FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunologiske præparater til svinefamilien, levende bakterielle vacciner.
Romanian: Produse imunologice pentru suine, vaccin bacterian viu.
Danish: Pakningsstørrelser:
Romanian: Dimensiuni de ambalaje:
Danish: Vaccinationsprogram: Der indgives en enkelt dosis oralt fra 18-dages alderen.
Romanian: Schemă de vaccinare: se administrează oral, sub forma unei singure doze începând cu vârsta de 18 zile.
Danish: - Til indgivelse fra trug eller tanke fortyndes den rekonstituerede vaccine i det volumen vand, svinene drikker i løbet af 4 timer.
Romanian: - Pentru administrarea cu utilizarea de vase sau bazine, se diluează vaccinul reconstituit în volumul de apă pe care porcii îl vor consuma într-o perioadă de timp de 4 ore.
Danish: Omryst blandingen godt, og brug den inden for 4 timer.
Romanian: Agitați bine și utilizați în maxim 4 ore.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en transparent til uigennemsigtig bleggul suspension, alt efter den mængde vand, der anvendes til fortynding.
Romanian: Vaccinul reconstituit este o suspensie de culoare alb-gălbui, transparentă până la opacă, în funcție de volumul de apă utilizat pentru diluare.
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr.
Romanian: A nu se amesteca cu alte produse medicinale veterinare.
Danish: 50 doser 200 doser
Romanian: 50 doze 200 doze
Danish: CFU = kolonidannende enheder
Romanian: neatenuate UFC - unități formatoare de colonii
Danish: 80689 München TYSKLAND
Romanian: 80689 München GERMANIA
Danish: Karton med ét hætteglas a 50 eller 200 doser.
Romanian: Cutie de carton cu un flacon de 50 sau 200 de doze.
Danish: Immunologiske egenskaber:
Romanian: Proprietăți imunologice:
Danish: - Til administration gennem vandledning med doseringspumpe fortyndes den rekonstituerede vaccine i det nødvendige volumen af stamopløsningen til doseringspumpen.
Romanian: - Pentru administrarea prin intermediul liniilor de adăpare utilizând o pompă de dozare (dozator), se diluează vaccinul reconstituit în volumul necesar al soluției stoc din pompa de dozare.
Danish: Karton med fire hætteglas a 50 doser.
Romanian: Cutie de carton cu patru flacoane de 50 de doze.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer, med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Romanian: MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE
Danish: De antistoffer, som vaccinen udløser, giver krydsreaktivitet mod F4ab- og F4ad-positive E. coli-stammer.
Romanian: Anticorpii rezultați în urma vaccinării asigură reactivitate încrucișată împotriva tulpinilor de E. coli F4ab- și F4ad-pozitive.
Danish: I denne periode bør svin, som har nedsat immunforsvar, undgå kontakt med vaccinerede svin.
Romanian: În această perioadă, trebuie evitat contactul porcilor imunosupresați cu porcii vaccinați.
Danish: Alt udstyr, der anvendes til klargøring og administration af vaccinen, skal være frit for rester af antimikrobielle midler, rengøringsmidler og desinfektionsmiddel for at forhindre inaktivering.
Romanian: Pentru a preveni inactivarea, toate materialele utilizate la prepararea și administrarea vaccinului nu trebuie să conțină antimicrobiene, reziduuri de detergent sau dezinfectant.
Danish: En rektal temperatur på op til 41,2 °C kan forekomme hos enkelte dyr inden for de første 24 timer efter administration af en overdosis på 10 gange den normale dosis.
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot), după caz În primele 24 de ore de la administrarea unei doze de 10 ori valoarea dozei recomandate, fiecare animal poate dezvolta o temperatură rectală de 41,2 °C.
Danish: Lyofilisat til oral suspension:
Romanian: Liofilizat pentru suspensie orală
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Danish: Ved uforsætlig indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ved håndtering af lægemidlet bør anvendes personlige værnemidler bestående af beskyttende engangshandsker og øjenværn.
Romanian: La manipularea medicamentului de uz veterinar, trebuie purtat echipament de protecție individuală constând în mănuși de protecție de unică folosință și ochelari de protecție.
Danish: Levende E. coli O8:K87 (F4ac) og levende E. coli O141:K94 (F18ac)
Romanian: Tulpini vii E. coli O8:K87 (F4ac) și E. coli O141:K94 (F18ac)
Danish: Vaccinen fremkalder intestinal immunitet og serologisk respons mod F4-positive og F18-positive E. coli hos svin.
Romanian: Vaccinul induce imunitate intestinală și un răspuns serologic împotriva E. coli F4- și F18-pozitivă la porci.
Danish: Coliprotec F4/F18, lyofilisat til oral suspension, til svin
Romanian: Coliprotec F4/F18 liofilizat pentru suspensie orală pentru porci
Danish: I tilfælde af spild på huden skal der straks skylles med vand, og der skal snarest muligt søges lægehjælp; indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Romanian: În caz de contact cu pielea, spălați cu apă și solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Danish: - mindskelse af forekomsten af moderat til svær E. coli-fravænningsdiarré hos inficerede svin - mindskelse af fækal udskillelse af enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli fra inficerede svin.
Romanian: - reducerii incidenței diareii post-înțărcare, moderată până la severă, cauzată de E. coli la porcii infectați; - reducerii eliminării pe cale fecală a E. coli enterotoxigenă F4- și F18-pozitivă de la porcii infectați.
Danish: Anvendelse frarådes under drægtighed.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea în perioada de gestație.
Danish: Opløs det frysetørrede pulver ved at tilsætte 10 ml (50 dosis pakning) eller 20 ml (200 dosis pakning) vand til hætteglasset.
Romanian: Reconstituiți liofilizatul adăugând în flacon 10 ml (forma de prezentare 50 de doze) sau 20 ml (forma de prezentare 200 de doze) de apă.
Danish: Levende, ikke-patogene Escherichia coli O141:K94
Romanian: Tulpini vii, nepatogene de Escherichia coli O141:K94
Danish: Levende, ikke-patogene Escherichia coli O8:K87
Romanian: Tulpini vii, nepatogene de Escherichia coli O8: K87
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Coliprotec F4/F18, lyofilisat til oral suspension, til svin
Romanian: PROSPECT PENTRU: Coliprotec F4/F18 liofilizat pentru suspensie orală pentru porci
Danish: - 200-dosispakning: Rekonstituer lyofilisatet ved at tilsætte 20 ml vand til hætteglasset.
Romanian: - Forma de prezentare 200 doze: reconstituiți liofilizatul adăugând 20 ml de apă în flacon.
Danish: Til fremkaldelse af aktiv immunitet mod enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli hos svin.
Romanian: Pentru a stimula imunitatea activă împotriva E. coli enterotoxigenă F4- și F18-pozitivă la porci.
Danish: Massevaccination: - 50-dosispakning: Rekonstituer lyofilisatet ved at tilsætte 10 ml vand til hætteglasset.
Romanian: Vaccinare prin administrarea orală în doză mare: - forma de prezentare 50 doze: reconstituiți liofilizatul adăugând în flacon 10 ml de apă.
Danish: Aktiv immunisering af svin fra 18-dages alderen mod enterotoksigene F4-positive og F18-positive Escherichia coli med henblik på:
Romanian: Pentru imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 18 zile împotriva Escherichia coli enterotoxigenă F4- și F18-pozitivă în scopul:
Danish: Aktiv immunisering af svin fra 18-dages alderen mod enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli med henblik på:
Romanian: Pentru imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 18 zile împotriva E. coli enterotoxigenă F4și F18-pozitivă în scopul:
Danish: Omryst hætteglasset godt, overfør suspensionen til et måleglas, og tilsæt vand til et samlet volumen på 400 ml.
Romanian: Agitați bine și transferați suspensia într-un recipient gradat, amestecați din nou cu apă pentru a completa până la un volum total de 400 ml.
Danish: Omryst hætteglasset godt, overfør suspensionen til et måleglas, og tilsæt vand til et samlet volumen på 100 ml.
Romanian: Agitați bine și transferați suspensia într-un recipient gradat, amestecați din nou cu apă pentru completa până la un volum total de 100 ml.
Danish: Levende, ikke-patogene E. coli O141:K94 (F18ac):
Romanian: Tulpini vii, nepatogene de E. coli O141:K94 (F18ac):
Danish: CFU
Romanian: UFC
Danish: til 9,0x10
Romanian: 8-9,0x10
Danish: til 3,0x10
Romanian: 8-3,0x10
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
Danish: Karton
Romanian: PROSPECT
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2016.
Danish: Bakteriestammerne i vaccinen har disse proteiner, men producerer ikke de toksiner, der forårsager sygdommen.
Romanian: Tulpinile bacteriilor din vaccin au aceste proteine, dar nu produc toxinele care cauzează boala.
Danish: Dette vil hjælpe svinene med at bekæmpe infektionen og reducere sygdomsrisikoen.
Romanian: Acest lucru va ajuta la protejarea porcinelor împotriva infecției și va reduce riscul de boală.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Coliprotec F4/F18 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Coliprotec F4/F18 este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Vaccinens virkning er blevet undersøgt i fire laboratorieundersøgelser hos svin, der primært så på forekomsten, sværhedsgraden og varigheden af diarréen samt tilstedeværelsen af sygdomsfremkaldende E. coli i dyrenes afføring.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost studiată în patru studii de laborator la porcine, care au urmărit în principal incidența, gravitatea și durata bolii diareice, precum și prezența în excrementele animalelor a bacteriilor E. coli care provoacă boala.
Danish: Vaccinen reducerede antallet af svin med moderat til svær diarré sammenholdt med ikke-vaccinerede svin.
Romanian: Numărul porcilor cu diaree moderată până la severă s-a redus în urma vaccinării, în comparație cu porcii nevaccinați.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Coliprotec F4/F18 den 09.01.2017.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Coliprotec F4/F18, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 09/01/2017.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Coliprotec F4/F18 opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Coliprotec F4/F18 sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: To undersøgelser anvendte F4-stammen, mens de to øvrige anvendte F18-stammen.
Romanian: În două studii s-a folosit tulpina F4, iar în celelalte două s-a folosit tulpina F18.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Coliprotec F4/F18, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carnea de la porcii tratați cu Coliprotec F4/F18 este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Danish: Selvom E. coli-bakterier forekommer naturligt i tarmsystemet, producerer visse stammer (der kaldes enterotoksigene stammer) toksiner, der kan forårsage diarré, og som kan medføre dehydrering, vægttab og indimellem dødsfald blandt dyrene.
Romanian: Deși bacteriile E. coli se găsesc în mod natural în intestin, anumite tulpini (numite tulpini enterotoxigene) produc toxine care cauzează diaree și pot avea ca rezultat deshidratarea, scăderea în greutate și ocazional moartea animalului.
Danish: Coliprotec F4/F18 indeholder to stammer af levende E. coli-bakterier (O8:K87 og O141:K94), som ikke producerer toksiner, der forårsager sygdom.
Romanian: Coliprotec F4/F18 conține două tulpini vii de bacterii E. coli (O8:K87 și O141:K94), care nu produc toxine cauzatoare de boală.
Danish: To undersøgelser viste, at vaccinens virkning indtræder 7 dage efter vaccination, og to undersøgelser viste, at den varer i 21 dage efter vaccination.
Romanian: Două studii au demonstrat că vaccinul începe să fie eficace la 7 zile după vaccinare, iar celelalte două au demonstrat că protecția durează timp de 21 de zile după vaccinare.
Danish: I tilfælde af spild på huden skal det berørte område skylles med vand, og der skal straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Romanian: În caz de vărsare pe piele, zona afectată trebuie clătită cu apă și trebuie solicitat imediat sfatul medicului, cu prezentarea prospectului sau a etichetei.
Danish: Dette er mere sandsynligt ved fravænning, hvor smågrisene ikke længere får beskyttende antistoffer gennem soens modermælk.
Romanian: Este mai probabil ca aceste situații să apară la momentul înțărcării, când purceii nu mai primesc din laptele scroafei anticorpi care să îi protejeze.
Danish: Der skal anvendes personligt sikkerhedsudstyr bestående af engangsbeskyttelseshandsker og sikkerhedsbriller ved håndtering af vaccinen.
Romanian: Persoanele care manipulează vaccinul trebuie să poarte echipament individual de protecție constând în mănuși de protecție de unică folosință și ochelari de protecție.
Danish: Svin i alderen 17-18 dage blev vaccineret med Coliprotec F4/F18 og derefter kunstigt smittet med E. coli-stammer.
Romanian: Porcinele cu vârsta de 17-18 zile au fost vaccinate cu Coliprotec F4/F18 și apoi au fost infectate artificial cu tulpini de E. coli.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Coliprotec F4/F18.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Coliprotec F4/F18.
Danish: Hvis dyret efterfølgende igen udsættes for sygdomsfremkaldende bakterier med F4- eller F18-proteiner, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la bacterii care cauzează boala și care au proteina F4 sau F18, sistemul imunitar va avea capacitatea de a reacționa mai rapid.
Danish: De typer af E. coli, der er forbundet med fravænningsdiarré, producerer ofte proteiner, der kaldes F4 og F18, på deres overflade, og det sætter dem i stand til at binde sig til cellerne i tarmsystemet.
Romanian: Tipurile de E. coli asociate cu diareea post-înțărcare produc deseori pe învelișul exterior proteinele numite F4 și F18, care le permit să se atașeze de celulele din intestin.
Danish: Vaccinens beskyttende virkning indtræder 7 dage efter vaccination og varer i 21 dage efter vaccinationen.
Romanian: Vaccinul începe să fie eficace la 7 zile după vaccinare, iar protecția durează timp de 21 de zile după vaccinare.
Danish: Når Coliprotec F4/F18 gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem bakterierne som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Romanian: Atunci când Coliprotec F4/F18 se administrează la porcine, sistemul imunitar al animalelor recunoaște bacteriile ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Danish: E. coli O8:K87/O141:K94-vaccine (levende)
Romanian: vaccin (tulpini vii) împotriva E. coli O8:K87 / O141:K94
Danish: Coliprotec F4/F18 er en vaccine.
Romanian: Coliprotec F4/F18 este un vaccin.
Danish: Der er i øjeblikket ingen kendte bivirkninger forbundet med Coliprotec F4/F18.
Romanian: În prezent nu se cunosc efecte secundare asociate cu Coliprotec F4/F18.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați-i prospectul sau eticheta produsului.
Danish: Coliprotec F4/F18 fås som lyofilisat (frysetørret pulver), der blandes med vand til en suspension, som gives gennem munden.
Romanian: Coliprotec F4/F18 este disponibil sub formă de liofilizat (pelete liofilizate) din care se prepară o suspensie cu apă pentru administrare pe cale bucală.
Danish: Coliprotec F4/F18 er en vaccine, der anvendes til svin fra 18 dages-alderen til behandling af E.
Romanian: Coliprotec F4/F18 este un vaccin utilizat pentru protejarea porcinelor, începând cu vârsta de 18 zile, împotriva diareii severe post-înțărcare cauzate de E. coli.
Danish: Hvad er Coliprotec F4/F18, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Coliprotec F4/F18 și pentru ce se utilizează?
Danish: Coliprotec F4/F18 gives gennem munden til svin som en enkeltdosis enten som massevaccination eller via drikkevandssystemet.
Romanian: Coliprotec F4/F18 se administrează la porcine pe cale bucală, în doză unică, prin breuvaj sau în apa de băut.
Danish: Hvorfor er Coliprotec F4/F18 blevet godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Coliprotec F4/F18?
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Coliprotec F4/F18, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Coliprotec F4/F18, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Danish: Andre oplysninger om Coliprotec F4/F18
Romanian: Alte informații despre Coliprotec F4/F18
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Coliprotec F4/F18, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Coliprotec F4/F18, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Coliprotec F4/F18?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Coliprotec F4/F18?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Coliprotec F4/F18 bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Coliprotec F4/F18.
Danish: Hvordan anvendes Coliprotec F4/F18?
Romanian: Cum se utilizează Coliprotec F4/F18?
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Danish: Oral anvendelse Beholder (HDPE)
Romanian: Flacon (PEID)
Danish: Programmet skal indeholde følgende primære budskaber:
Romanian: Programul trebuie să comunice următoarele mesaje cheie:
Danish: Programmet skal have både elektroniske og printede skemaer, som har identisk indhold.
Romanian: Programul trebuie să existe în ambele formate, electronic şi pe hârtie, care să fie identice din punct de vedere al conţinutului.
Danish: • Referencer til myndighedernes internationale guidelines, der er relevante for kontrol af uterus.
Romanian: • Referinţe către ghiduri autorizate internaţionale relevante pentru supravegherea uterină.
Danish: Dette medfører en forøgelse af den gennemsnitlige endometrietykkelse.
Romanian: Rezultatul este creşterea medie a grosimii endometrului.
Danish: • FABLYN øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE).
Romanian: • FABLYN creşte riscul de tromboembolism venos (TEV).
Danish: Dette program bør fokusere på fortolkning af endometriebiopsier fra kvinder i behandling med FABLYN.
Romanian: Acest program trebuie orientat către interpretarea biopsiei endometriale la femei tratate cu FABLYN.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringstidspunktet sikre, at alle læger, som forventes at udskrive FABLYN eller anvende gynækologisk ultralyd på patienter behandlet med FABLYN, har adgang til et risikominimerings-uddannelsesprogram.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înaintea punerii pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care pot prescrie FABLYN sau pot recomanda ecografie ginecologică pacienţilor trataţi cu FABLYN, au acces la programul educaţional de reducere la minimum a riscului.
Danish: Programmet skal inkludere produktresuméets fulde tekst.
Romanian: Programul trebuie să includă textul integral al RCP-ului.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet herunder er implementeret:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate:
Danish: Programmaterialet skal være tilgængeligt som følger:
Romanian: Materialele programului trebuie furnizate prin următoarele căi:
Danish: • Behovet for at stoppe behandlingen med FABLYN og foretage undersøgelse, hvis der opstår
Romanian: • Necesitatea de a opri tratamentul cu FABLYN şi investigarea atunci când apar sângerări
Danish: • FABLYN medfører morfologiske forandringer, især cystisk atrofi i endometriet.
Romanian: • FABLYN provoacă modificări morfologice, în special atrofia chistică a endometrului.
Danish: Det skal overholde myndighedernes internationale guidelines samt understøttes af udgivelser i medicinske tidsskrifter, der anvender peer review.
Romanian: Acesta trebuie să fie în concordanţă cu ghidurile internaţionale autorizate şi susţinut de dovezile publicate în revistele medicale atent recenzate.
Danish: • De anbefalede tiltag for at nedsætte risikoen for venøs tromboemboli baseret på produktresuméet, herunder kontraindikationen vedrørende patienter med aktiv eller tidligere
Romanian: • Abordarea recomandată pentru atenuarea riscului de thromboembolism venos pe baza RCPului, incluzând contraindicaţia pentru FABLYN la pacienţii cu TEV active sau în
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI PENTRU A FI IMPLEMENTATE ÎN STATELE MEMBRE
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET DER SKAL IMPLEMENTERES AF
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI PENTRU A FI IMPLEMENTATE ÎN STATELE
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også give adgang til uddannelsesprogrammer for patologer.
Romanian: DAPP trebuie să asigure accesul patologilor la programul educaţional.
Danish: godartede og kræver ikke yderligere undersøgelser, medmindre der opstår vaginalblødning.
Romanian: • Pe baza studiilor clinice, modificările morfologice cauzate de FABLYN sunt benigne şi nu necesită investigaţii suplimentare decât dacă apar sângerări vaginale.
Danish: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation,
Romanian: • Când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Danish: • hvis De stadig kan blive gravid.
Romanian: • dacă încă puteţi rămâne gravidă.
Danish: • Efter anmodning fra EMEA
Romanian: • La cererea EMEA.
Danish: • Ændring af appetitten
Romanian: • Modificarea apetitului alimentar
Danish: Må ikke anvendes, hvis pakningen har været åbnet.
Romanian: A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.
Danish: Børn og unge under 18 år:
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani:
Danish: Voksne (postmenopausale kvinder):
Romanian: Adulţi (femei în postmenopauză):
Danish: Ligeledes skal en opdateret RMP indsendes
Romanian: În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Romanian: Vezi prospectul pentru informatii suplimentare.
Danish: • Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data
Romanian: • Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Danish: Tørre øjne
Romanian: Ochi uscat