FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Zycortal διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Romanian: Zycortal este disponibil sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Greek: Το Zycortal περιέχει τη δραστική ουσία desoxycortone pivalate.
Romanian: Zycortal conține substanța activă dezoxicorton pivalat.
Greek: Για την υποκατάσταση της κορτιζόλης φαίνεται να υπάρχει ανάγκη ενός ακόμη κορτικοστεροειδούς φαρμάκου.
Romanian: Suplimentar, este posibil să fie necesar un medicament corticosteroid pentru substituirea cortizolului.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zycortal;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zycortal?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zycortal;
Romanian: Cum se utilizează Zycortal?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zycortal σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zycortal pe parcursul studiilor?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zycortal, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zycortal, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Greek: Σε περίπτωση ερεθισμού, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Romanian: În caz de iritare, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
Greek: Πώς δρα το Zycortal;
Romanian: Cum acționează Zycortal?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zycortal, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zycortal, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zycortal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zycortal, consultați prospectul.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zycortal;
Romanian: De ce a fost aprobat Zycortal?
Greek: Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη του Οργανισμού σχετικά με το εάν τα προσωρινά μέτρα ήταν απαραίτητα για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Romanian: În plus, Comisia Europeană a solicitat Agenției să emită un aviz cu privire la necesitatea unor măsuri provizorii pentru protejarea sănătății publice.
Greek: Επιπλέον, εάν η θεραπεία συνεχιστεί, θα πρέπει να εφαρμοστεί νέα ελαχιστοποίηση κινδύνου (βλέπε παρακάτω).
Romanian: Ulterior, în cazul în care se continuă terapia, trebuie aplicate noi măsuri de reducere la minimum a riscurilor (a se vedea mai jos).
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις θα πρέπει να αντανακλώνται στις πληροφορίες προϊόντος και να διαβιβάζονται στους επαγγελματίες υγείας μέσω ειδικής επιστολής.
Romanian: Aceste recomandări trebuie să fie incluse în informațiile referitoare la produs și să fie comunicate profesioniștilor din domeniul sănătății prin intermediul unei scrisori redactate în acest scop.
Greek: Για την παράγραφο της δοσολογίας, προτάθηκε ένας πίνακας για την καθοδήγηση των ιατρών.
Romanian: Pentru punctul „Doze" a fost propus un tabel care să servească drept ghid pentru medici.
Greek: Επιπλέον, απαιτείται διεξοδική αξιολόγηση για την ακλόνητη κατάδειξη των παραγόντων που ενδέχεται να ωθούν τα ποσοστά θανάτου και είναι πολύ πρώιμο να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος είναι εμφανέστερος κατά τους πρώτους 6 μήνες.
Romanian: În plus, este necesară o evaluare aprofundată pentru a se stabili cu certitudine factorii care este posibil să fi determinat ratele mortalității și este prea devreme pentru a concluziona că riscul cel mai evident se manifestă în primele 6 luni.
Greek: Η επί του παρόντος σύσταση σχετίζεται μόνο με προσωρινά μέτρα που συνιστώνται από την PRAC για την idelalisib.
Romanian: Prezenta recomandare se referă numai la măsurile provizorii recomandate de PRAC pentru idelalisib.
Greek: • προφύλαξη για την πνευμονία από Pneumocystis jirovecii(PJP) σε όλους τους ασθενείς, σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας,
Romanian: • profilaxia pentru pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii(PJP) la toți pacienții, pe întreaga durată a tratamentului;
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος στην PRAC είναι πολύ περιορισμένα και δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων από την PRAC.
Romanian: Trebuie menționat faptul că datele pe care PRAC le deține în prezent sunt foarte limitate și nu permit formularea unor concluzii clare.
Greek: Επιπλέον, δεδομένου του υψηλότερου κινδύνου λοίμωξης, προτάθηκε επίσης μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση σοβαρής ουδετεροπενίας.
Romanian: În plus, datorită riscului mai mare de infecții, s-a propus și o recomandare de reducere a dozei sau de întrerupere a tratamentului în cazul neutropeniei severe.
Greek: Η επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας της idelalisib.
Romanian: În consecință, Comitetul recomandă modificarea condițiilor din cadrul autorizațiilor de introducere pe piață pentru idelalisib.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το προσωρινό μέτρο του άρθρου 20 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 που προκύπτει από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για το Zydelig (idelalisib).
Romanian: • PRAC a analizat măsurile provizorii care trebuie luate în temeiul articolului 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în cadrul procedurii inițiate conform articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 în baza datelor legate de farmacovigilență pentru Zydelig (idelalisib).
Greek: • παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα του αναπνευστικού συστήματος σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας και αναφορά νέων συμπτωμάτων του αναπνευστικού συστήματος,
Romanian: • monitorizarea semnelor și a simptomelor respiratorii pe întreaga durată a tratamentuluiși raportarea noilor simptome respiratorii;
Greek: Παρά το γεγονός αυτό, η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα αιτιολογούσαν τη σύσταση για προσωρινά μέτρα ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς γνωρίζουν τους κινδύνους και τα μέτρα για τον περιορισμό τους.
Romanian: În pofida acestui fapt, PRAC a considerat că datele limitate disponibile justifică recomandarea unor măsuri temporare, prin care să se asigure informarea personalului medical și a pacienților cu privire la riscurile existente și la măsurile de reducere a acestora.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC πρότεινε δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου, στις οποίες περιλαμβάνονται τροποποιήσεις των πληροφοριών του προϊόντος και επικοινωνία με επαγγελματίες υγείας.
Romanian: Prin urmare, PRAC a propus măsuri de reducere la minimum a riscurilor, printre care modificări ale informațiilor referitoare la produs și o comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Romanian: PRAC a luat în considerare datele prezentate de titularul autorizației de introducere pe piață.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 11 Μαρτίου 2016, η Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των παραπάνω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Zydelig (idelalisib) και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Romanian: Prin urmare, la 11 martie 2016 CE a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru Zydelig (idelalisib) și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de introducere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Greek: Παρομοίως, οι μελέτες -0124 και -0125 δεν συνάδουν με την ένδειξη του FL επειδή η idelalisib συνδυάστηκε με rituximab ή rituximab και bendamustine αντίστοιχα, συνδυασμοί οι οποίοι δεν είναι εγκεκριμένοι.
Romanian: În mod asemănător, studiile -0124 și -0125 nu respectă indicația pentru LF, deoarece idelalisibul a fost asociat cu rituximab sau cu rituximab și bendamustină, acestea nefiind asocieri autorizate.
Greek: Καθώς υπάρχουν διαθέσιμα μόνο πολύ περιορισμένα δεδομένα, τα μέτρα αυτά είναι μόνο προσωρινά και με την επιφύλαξη της τρέχουσας επανεξέτασης του άρθρου 20.
Romanian: Deoarece sunt disponibile doar date foarte limitate, aceste măsuri au doar un caracter temporar și nu aduc atingere procedurii de reevaluare aflate în curs în temeiul articolului 20.
Greek: Τα επιπλέον μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου λοίμωξης θα πρέπει επίσης να προωθούνται στην κλινική πρακτική, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που χρησιμοποιούνται σε μελέτες που υποστηρίζουν την αίτηση χορήγησης αρχικής άδειας κυκλοφορίας με θετικά αποτελέσματα.
Romanian: De asemenea, trebuie incluse și în practica clinică măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv cele utilizate în studiile de susținere a cererii inițiale de introducere pe piață, care au avut rezultate favorabile.
Greek: Ωστόσο, βάσει των προκυπτόντων δεδομένων ασφαλείας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έκρινε ότι τα ευρήματα των κλινικών δοκιμών και όλα τα διαθέσιμα δεδομένα ασφαλείας σχετικά με την idelalisib θα πρέπει να επανεξεταστούν ώστε να αξιολογηθεί η πιθανή επίπτωσή τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Zydelig στις εγκεκριμένες ενδείξεις και τις σχετικές τρέχουσες τροποποιήσεις.
Romanian: Totuși, având în vedere noile date privind siguranța, Comisia Europeană (CE) a considerat că trebuie reanalizate rezultatele obținute din studiile clinice și toate datele disponibile privind siguranța în legătură cu idelalisib, pentru a se evalua impactul potențial al acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru Zydelig în cadrul indicațiilor aprobate și al modificărilor relevante în curs de aprobare.
Greek: Στις 10 Μαρτίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε ότι σε τρεις κλινικές δοκιμές από την Ανεξάρτητη Ομάδα Παρακολούθησης Δεδομένων Ασφαλείας, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου και μεγαλύτερη επίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (ΣΑΕ) μεταξύ ατόμων που ελάμβαναν idelalisib συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου.
Romanian: La 10 martie 2016, Grupul independent de monitorizare a datelor privind siguranța a informat Comisia Europeană că, în trei studii clinice, s-a observat o creștere a riscului de deces și o incidență crescută a evenimentelor adverse grave (EAG) în rândul pacienților cărora li se administrează idelalisib în comparație cu grupurile de control.
Greek: Η θεραπεία με Idelalisib θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με ενδείξεις λοίμωξης από ιαιμία,
Romanian: Tratamentul cu idelalisib trebuie întrerupt la pacienții cu semne de infecție sau de viremie;
Greek: Ενώ το ζήτημα επανεξετάζεται περαιτέρω, η PRAC συνέστησε ως προσωρινό μέτρο επικαιροποίηση της δοσολογίας και των προειδοποιήσεων, ώστε να λαμβάνεται δεόντως υπόψη ότι δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με συστημικές λοιμώξεις, και ότι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αναπνευστικά συμπτώματα και να τους χορηγείται προφύλαξη για πνευμονία από Pneumocystis jirovecii.
Romanian: Cât timp problema este analizată mai aprofundat, PRAC a recomandat ca măsură provizorie o actualizare a dozelor și a avertismentelor pentru a se ține cont în mod corespunzător de faptul că tratamentul nu trebuie inițiat la pacienții cu infecții sistemice, că pacienții trebuie monitorizați pentru simptome respiratorii și că trebuie să li se administreze tratament profilactic împotriva pneumoniei cauzate de Pneumocystis jirovecii.
Greek: Ο λόγος για τον οποίο οι ασθενείς σε πρώιμα στάδια της νόσου ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου και σοβαρής λοίμωξης με την idelalisib δεν είναι σαφής, αν και είναι πιθανό να υπάρχει αλληλεπίδραση ανάμεσα στη σχέση οφέλους-κινδύνου σε διαφορετικούς πληθυσμούς και στο επίπεδο της σχετικής με τη νόσο θνησιμότητάς τους.
Romanian: Nu este clar motivul pentru care riscul de deces și de infecție gravă în asociere cu idelalisib este mai mare la pacienții aflați în stadiile timpurii ale bolii, cu toate că este probabil să existe o interacțiune între raportul beneficiu-risc pe care îl prezintă diferitele populații și nivelul lor de mortalitate legată de boală.
Greek: Επίσης, οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία στην αγορά στο σύστημα EudraVigilance υποδεικνύουν ότι οι λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της σήψης και της πνευμονοκύστης) ευθύνονται για ένα μεγάλο ποσοστό των αναφερόμενων περιπτώσεων, συμπεριλαμβανομένων και των θανατηφόρων περιπτώσεων.
Romanian: De asemenea, raportările de evenimente adverse ulterioare introducerii pe piață din EudraVigilance indică faptul că o mare parte din cazurile raportate, inclusiv cazuri letale, au fost cauzate de infecții (inclusiv sepsis și pneumocistoză).
Greek: Αυτά τα προσωρινά μέτρα μπορούν να αναθεωρηθούν βάσει των δεδομένων που θα καταστούν διαθέσιμα και θα αξιολογηθούν στην τρέχουσα διαδικασία του άρθρου 20, ως οι ακριβείς παράγοντες για τις διαφορές στα αποτελέσματα ασφαλείας μεταξύ των τριών νέων μελετών (0123, -0124 και -0125) και αυτών που παρατηρούνται σε μελέτες που υποστηρίζουν την αρχική άδεια κυκλοφορίας και την προτεινόμενη επέκταση ένδειξης για χρήση στη CLL σε συνδυασμό με οφατουμουμάμπη.
Romanian: Aceste măsuri temporare pot fi revizuite în funcție de datele care vor deveni disponibile și care vor fi evaluate în cadrul procedurii aflate în curs în temeiul articolului 20, în calitate de factori preciși răspunzători pentru diferențele constatate între rezultatele privind siguranța din cele trei studii noi (-0123, -0124 și -0125) și cele observate în studiile pe care s-au bazat autorizația inițială de introducere pe piață și propunerea de extindere a indicației pentru utilizarea în LLC în asociere cu ofatumumab.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή συνέστησε ότι η idelalisib θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για συνεχόμενη θεραπεία σε αυτούς τους ασθενείς στους οποίους είχε ήδη γίνει έναρξη αγωγής με idelalisib ως θεραπεία πρώτης γραμμής, με βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και με την προσθήκη νέων δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Romanian: Totuși, Comitetul a admis posibilitatea utilizării idelalisibului pentru continuarea tratamentului la acei pacienți la care utilizarea acestuia a fost deja inițiată ca primă linie de tratament, în funcție de evaluarea raportului beneficiu-risc individual și cu adăugarea unor măsuri noi de reducere la minimum a riscului.
Greek: Συνεπώς, συνιστώνται προσωρινά μέτρα αλλά αυτά είναι με την επιφύλαξη του αποτελέσματος της τρέχουσας διαδικασίας επανεξέτασης του άρθρου 20.
Romanian: Prin urmare, sunt recomandate măsuri provizorii, dar acestea nu aduc atingere rezultatului procedurii de reevaluare aflate în curs în temeiul articolului 20.
Greek: Βάσει των ανασταλτικών δράσεων της idelalisib στην οδό PI3K, είναι πιθανό ο αυξημένος κίνδυνος σοβαρής λοίμωξης που παρατηρήθηκε στις μελέτες 0123, -0124 και -0125 να σχετίζεται με τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Romanian: Având în vedere efectele inhibitorii ale idelalisibului asupra căii PI3K, este posibil ca riscul crescut de infecție gravă observat în studiile -0123, -0124 și -0125 să fie relevant pentru indicațiile autorizate.
Greek: • παρακολούθηση του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων (ANC) σε όλους τους ασθενείς, κάθε δύο μήνες τουλάχιστον, για τους πρώτους έξι μήνες θεραπείας με idelalisib και τουλάχιστον εβδομαδιαία σε ασθενείς στους οποίους ο ANC είναι μικρότερους από 1.000 ανά mm3.
Romanian: • monitorizarea numărului absolut de neutrofile (NAN) la toți pacienții, cel puțin o dată la două săptămâni în cursul primelor șase luni de tratament cu idelalisib și cel puțin o dată pe săptămână cât timp pacienții au NAN mai mic de 1 000 pe mm3.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης διαθέσιμα δεδομένα ασφαλείας από κλινικές δοκιμές που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αρχικής άδειας κυκλοφορίας και των επεκτάσεων ένδειξης και δεδομένα του συστήματος Eudravigilance σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο της θεραπείας με idelalisib.
Romanian: De asemenea, PRAC a analizat datele de siguranță disponibile obținute din studiile clinice prezentate în susținerea autorizației inițiale de introducere pe piață și a extinderii indicațiilor, precum și datele din Eudravigilance în legătură cu riscul general al tratamentului cu idelalisib.
Greek: Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα των μελετών αυτών κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο θανάτου και σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων στις ομάδες θεραπείας με idelalisib συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Rezultatele intermediare ale acestor studii au demonstrat o creștere a riscului de deces și de evenimente adverse grave în grupurile tratate cu idelalisib comparativ cu placebo.
Greek: Θα πρέπει επίσης να διενεργείται τακτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό.
Romanian: De asemenea, trebuie realizat screeningul clinic și de laborator regulat pentru infecția cu citomegalovirus.
Greek: Για τους ασθενείς με CLL, με έλλειψη του 17p ή με μετάλλαξη του TP53, στους οποίους ήδη χορηγείται idelalisib ως θεραπεία πρώτης γραμμής, οι κλινικοί γιατροί θα πρέπει να εξετάσουν με προσοχή την εξατομικευμένη σχέση οφέλους-κινδύνου και να αποφασίσουν αν πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία.
Romanian: Pentru pacienții cu LLC care prezintă deleție 17p sau mutație TP53 aflați deja sub tratament cu idelalisib ca terapie de primă linie, clinicienii trebuie să analizeze cu atenție raportul beneficiu-risc individual și să hotărască dacă vor continua tratamentul.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Zydelig παραμένει θετική υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος και των άλλων δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, Comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Zydelig rămâne favorabil, sub rezerva efectuării modificărilor provizorii aprobate în informațiile referitoare la produs și a luării altor măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι στη μελέτη -0123, η idelalisib χορηγήθηκε σε συνδυασμό με bendamustine και rituximab, (ο οποίος δεν είναι εγκεκριμένος συνδυασμός) και οι ασθενείς με CLL δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, γεγονός το οποίο δεν συνάδει με την τρέχουσα ένδειξη της CLL.
Romanian: PRAC a remarcat că, în studiul -0123, idelalisibul a fost administrat în asociere cu bendamustină și cu rituximab (aceasta nefiind o asociere autorizată), iar pacienții cu LLC nu fuseseră tratați anterior, ceea ce nu este în concordanță cu indicația actuală pentru LLC.
Greek: Οι δοκιμές αξιολόγησαν συνδυασμούς με χημειοθεραπεία και ανοσοθεραπεία, οι οποίοι δεν είναι εγκεκριμένοι επί του παρόντος για το Zydelig (idelalisib) ή τον εγκεκριμένο συνδυασμό του Zydelig με ανοσοθεραπεία, αλλά σε πληθυσμό με πιο πρώιμα χαρακτηριστικά νόσου από την επί του παρόντος εγκεκριμένη ένδειξη.
Romanian: Studiile au evaluat asocieri între chimioterapie și imunoterapie, care nu sunt autorizate în prezent pentru Zydelig (idelalisib), sau asocieri autorizate între Zydelig și imunoterapie, însă la o populație care prezenta simptome mai timpurii ale bolii decât cele ale indicației autorizate în prezent.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι η χρήση της idelalisib στις μελέτες -0123, -0124 και -0125 πραγματοποιήθηκε σε διαφορετικές συνθήκες από τις επί του παρόντος εγκεκριμένες και σε πιο πρώιμα στάδια των νόσων.
Romanian: • PRAC a remarcat faptul că, în cadrul studiilor -0123, -0124 și -0125, idelalisib a fost utilizat pentru afecțiuni diferite de cele autorizate în prezent și în stadii mai timpurii ale bolilor.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι τα περισσότερα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν στις μελέτες 0123, -0124 και -0125, σχετιζόταν με λοιμώξεις.
Romanian: • PRAC a remarcat că majoritatea evenimentelor adverse grave raportate în studiile -0123,0124 și -0125 erau legate de infecții.
Greek: Αν και η πιθανή επίπτωση των εν λόγω νέων ευρημάτων ασφαλείας στις τρέχουσες εγκεκριμένες ενδείξεις είναι επί του παρόντος άγνωστη, η PRAC συνέστησε προσωρινές τροποποιήσεις της ένδειξης της idelalisib και έκρινε ότι, ως μέτρο προφύλαξης, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη αγωγής με idelalisib ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με CLL, με έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53.
Romanian: Cu toate că în acest moment nu se cunoaște impactul potențial al acestor noi rezultate privind siguranța în cadrul indicațiilor autorizate în prezent, PRAC a recomandat modificări provizorii ale indicațiilor pentru idelalisib și a considerat, ca măsură de precauție, că tratamentul cu idelalisib nu trebuie inițiat ca primă linie de tratament la pacienții cu LLC care prezintă deleția 17p sau mutația TP53.
Greek: Η PRAC εξέτασε τα πολύ περιορισμένα νέα δεδομένα ασφαλείας από τρεις μελέτες (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), οι οποίες έχουν ολοκληρωθεί, αξιολογώντας την προσθήκη της idelalisib στις τυπικές θεραπείες στη θεραπεία πρώτης γραμμής της CLL και στο υποτροπιάζον μη Hodgkin λέμφωμα χαμηλού βαθμού κακοήθειας (iNHL)/μικρό λεμφοκυτταρικό λέμφωμα (SLL).
Romanian: PRAC a analizat noile date privind siguranța, care sunt foarte limitate, din trei studii (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125) finalizate în prezent și care au evaluat adăugarea idelalisibului la tratamentele standard de primă linie pentru LLC și pentru limfomul non-Hodgkin indolent (iNHL) recidivant/limfomul cu limfocite mici (LLM).
Greek: Η idelalisib ενδείκνυται επίσης ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με οζώδες λέμφωμα (FL), το οποίο είναι ανθεκτικό σε δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας.
Romanian: De asemenea, idelalisibul este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular (LF) atunci când acesta este refractar la două scheme anterioare de tratament.
Greek: • τακτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό.
Romanian: • screeningul clinic și de laborator regulat pentru infecția cu citomegalovirus (CMV).
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε τα πολύ περιορισμένα και προκαταρκτικά δεδομένα που παρείχε ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της μελέτης GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125, τα οποία υποδείκνυαν αυξημένο κίνδυνο θανάτου και σοβαρής λοίμωξης με την idelalisib.
Romanian: • PRAC a evaluat datele preliminare, foarte limitate, prezentate de titularul autorizației de introducere pe piață privind rezultatele intermediare ale studiilor GS-US-312-0123, GS-US313-0124 și GS-US-313-0125, care au sugerat o creștere a riscului de deces și de infecție gravă în asociere cu idelalisib.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC συνέστησε ότι δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με idelalisib σε ασθενείς με οποιαδήποτε ένδειξη τρέχουσας συστημικής βακτηριακής, μυκητιασικής ή ιογενούς λοίμωξης.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat ca tratamentul cu idelalisib să nu fie inițiat la pacienții care prezintă orice semne de infecție sistemică bacteriană, fungică sau virală în evoluție.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρότεινε ότι στις μελέτες -0123, -0124 και -0125, οι γραμμές θεραπείας (δηλ. o αυξημένος κίνδυνος σε πρώιμα στάδια της νόσου) και η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής (όπως bendamustine) ενδέχεται να αύξησαν τον κίνδυνο λοίμωξης.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a sugerat că este posibil ca riscul de infecție să fi crescut în cadrul studiilor -0123, -0124 și -0125 din cauza schemelor de tratament (risc crescut în stadiile mai timpurii ale bolii) și a administrării concomitente a altor medicamente (cum ar fi bendamustina).