FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με το Vargatef δε συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Vargatef nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
Greek: Το 5,8 % των ασθενών με αδενοκαρκίνωμα εντάχθηκαν στη δοκιμή με τοπικά υποτροπιάζον στάδιο της νόσου όπως αξιολογήθηκε στην αρχική κατάσταση.
Romanian: 5,8% dintre pacienții cu adenocarcinom au intrat în studiu cu stadiul de boală recurentă locală, așa cum a fost evaluat la momentul inițial.
Greek: Η αναστολή του υποδοχέα του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGFR) μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Romanian: Inhibarea receptorilor pentru factorul de creștere endotelial vascular (VEGFR/RFCEV) ar putea fi asociată cu un risc crescut de hemoragie.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν εντός μίας εβδομάδας χορήγησης το αργότερο.
Romanian: Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru au fost obținute în decurs de maxim o săptămână de la administrarea dozei.
Greek: Η ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου ανά συχνότητα καθορίζεται βάσει των ακόλουθων όρων: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Tabelul 3 rezumă frecvențele reacțiilor adverse care au fost raportate în cadrul studiului pivot LUME-Lung 1 pentru pacienții cu NPNM cu diagnostic histologic de tumoră adenocarcinomatoasă (n = 320) sau din perioada ulterioară punerii pe piață Următorii termeni sunt utilizați pentru clasificarea RAM în funcție de frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) , mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) , rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Οι μετρήσεις QT/QTc καταγράφηκαν και αναλύθηκαν από ειδική δοκιμή σύγκρισης της μονοθεραπείας με nintedanib έναντι μονοθεραπείας με sunitinib σε ασθενείς με καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων.
Romanian: Măsurătorile QT/QTc au fost înregistrate și analizate în cadrul unui studiu specific, în care s-a comparat monoterapia cu nintedanib și monoterapia cu sunitinib la pacienți cu carcinom cu celule renale.
Greek: Το nintedanib είναι ένας τριπλός αναστολέας της αγγειοκινάσης που εμποδίζει τη δράση κινάσης των υποδοχέων του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGFR 1-3), των υποδοχέων του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR α και ß) και των υποδοχέων του αυξητικού παράγοντα των ινοβλαστών (FGFR 1-3).
Romanian: Nintedanib este un inhibitor triplu al angiokinazei, care blochează activitatea kinazică a receptorilor factorului de creștere endotelial vascular (VEGFR/RFCEV 1-3), a receptorilor factorului de creștere derivat din plachetele sangvine (PDGFR α și ß) și a receptorilor factorului de creștere fibroblastic (FGFR 1-3).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 1,2 mg λεκιθίνη σόγιας.
Romanian: Fiecare capsulă conține lecitină de soia 1,2 mg.
Greek: Εκτός εάν τεκμηριωθεί η ύπαρξη μιας εναλλακτικής αιτίας, το Vargatef θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα
Romanian: Cu excepția cazului în care există o cauză alternativă stabilită, administrarea Vargatef trebuie oprită în mod permanent.
Greek: Η συμβολή της νεφρικής απέκκρισης στην ολική κάθαρση ήταν μικρή (το 0,649 % της δόσης, 26,3 % gCV).
Romanian: Contribuția excreției renale la clearance-ul total a fost scăzută (0,649% din doză, 26,3% gCV).
Greek: Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχουν 10 καψάκια έκαστη.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu conținând câte 10 capsule fiecare.
Greek: Μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης σε αρουραίους και ποντίκια υποδεικνύουν χαμηλό δυναμικό οξείας τοξικότητας του nintedanib.
Romanian: Studiile privind toxicitatea după o doză unică la șobolan și șoarece au indicat un potențial toxic acut scăzut al nintedanib.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των περιπτώσεων αναφέρθηκε σε ασθενείς με την ένδειξη της IPF.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au fost raportate la pacienții la care s-a administrat medicamentul pentru indicația FPI.
Greek: Μειωμένη όρεξη
Romanian: Apetit scăzut pentrualimente
Greek: Το nintedanib δεσμεύεται ανταγωνιστικά στη θέση πρόσδεσης της τριφωσφορικής αδενοσίνης (ATP) αυτών των υποδοχέων και εμποδίζει την ενδοκυτταρική μεταφορά σημάτων που είναι βασικής σημασίας για τον πολλαπλασιασμό και την επιβίωση των ενδοθηλιακών καθώς και των περιαγγειακών κυττάρων (περικύτταρα και λεία μυϊκά κύτταρα των αγγείων).
Romanian: Nintedanib se leagă competitiv de situsul de legare al adenozin trifosfat (ATP) al acestor receptori și blochează semnalizarea intracelulară, de importanță fundamentală pentru proliferarea și supraviețuirea celulelor endoteliale, precum și a celulelor perivasculare (pericite și celule musculare netede vasculare).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 1,8 mg λεκιθίνη σόγιας.
Romanian: Fiecare capsulă conține lecitină din soia 1,8 mg.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων κατά τη θεραπεία με το Vargatef.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când pacienții conduc vehicule sau folosesc utilaje în timpul tratamentului cu Vargatef.
Greek: Οι τιμές θα πρέπει να παρακολουθούνται όπως ενδείκνυται κλινικά ή περιοδικά κατά τη θεραπεία, δηλ. στη φάση συνδυασμού με τη δοσεταξέλη στην αρχή κάθε κύκλου θεραπείας και μηνιαία στην περίπτωση που το Vargatef συνεχίζεται ως μονοθεραπεία μετά τη διακοπή της δοσεταξέλης.
Romanian: Valorile trebuie monitorizate conform indicațiilor clinice sau periodic în timpul tratamentului, și anume în faza de tratament asociat cu docetaxel la începutul fiecărui ciclu de tratament și lunar, în cazul în care se continuă administrarea Vargatef sub formă de monoterapie după întreruperea administrării de docetaxel.
Greek: Για τα συνιστώμενα μέτρα και τις προσαρμογές της δόσης στην περίπτωση διάρροιας, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.2, αντίστοιχα.
Romanian: Pentru măsurile recomandate și ajustările dozei în caz de diaree, vezi pct. 4.4 și, respectiv, 4.2.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τους ειδικούς πληθυσμούς, τα συνιστώμενα μέτρα και τις προσαρμογές της δόσης στην περίπτωση αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων και της χολερυθρίνης, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.2, αντίστοιχα.
Romanian: Pentru informații privind grupe speciale de pacienți, măsuri recomandate și ajustări ale dozelor în cazul creșterilor concentrațiilor enzimelor hepatice și bilirubinei, vezi pct. 4.4 și, respectiv, 4.2.
Greek: Σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία χαμηλής δόσης με χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ, δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα αιμορραγίας.
Romanian: La pacienții cu tratament cronic cu doze scăzute de heparine cu greutate moleculară mică sau acid acetilsalicilic, nu s-a observat o frecvență crescută a hemoragiilor.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν θεραπεία με το Vargatef να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας και να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δόση του Vargatef.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă, cărora li se administrează Vargatef, trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul tratamentului și să utilizeze măsuri contraceptive eficiente pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză de Vargatef.
Greek: Μετρήσεις με ενισχυόμενη με σκιαγραφικό δυναμική μαγνητική τομογραφία (DCE-MRI) έδειξαν αντι-αγγειογενετική επίδραση του nintedanib στους ανθρώπους.
Romanian: Măsurătorile imagistice prin rezonanță magnetică cu amplificarea contrastului dinamic (IRM-ECD) au arătat un efect antiangiogenic produs de nintedanib la om.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADRs) ειδικά για το nintedanib ήταν διάρροια, αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων (ALT και AST) και έμετος.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicament (RAM), specifice pentru nintedanib, au fost diaree, valori crescute ale enzimelor hepatice (ALT și AST) și vărsături.
Greek: Στη δοκιμή 1199.13 (LUME-Lung 1), υπήρχε υψηλότερη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς υπό θεραπεία με nintedanib συν δοσεταξέλη με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg σε σύγκριση με ασθενείς με βάρος ≥ 50 kg.
Romanian: În cadrul studiului 1199.13 (LUME-Lung 1) s-a observat o frecvență mai mare a EAS la pacienții cărora li s-a administrat nintedanib și docetaxel, care aveau o greutate corporală sub 50 kg, comparativ cu pacienții cu greutate corporală ≥ 50 kg; totuși, numărul pacienților cu greutate corporală sub 50 kg a fost mic.
Greek: Εάν χρειάζεται, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει περαιτέρω την ημερήσια δόση σας σε 200 mg την ημέρα (δύο καψάκια των 100 mg).
Romanian: Dacă este necesar, este posibil ca medicul să vă scadă și mai mult doza zilnică la 200 mg pe zi (două capsule de 100 mg).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι τέσσερα καψάκια την ημέρα (δηλ. συνολικά 400 mg nintedanib την ημέρα).
Romanian: Doza recomandată este de patru capsule pe zi (ceea ce înseamnă o doză totală de 400 mg nintedanib pe zi).
Greek: Οι προκλινικές μελέτες κατέδειξαν ότι μικρές ποσότητες του nintedanib και των μεταβολιτών του (≤ 0,5 % της χορηγούμενης δόσης) απεκκρίθηκαν στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
Romanian: Studiile preclinice au demonstrat că mici cantități de nintedanib și metaboliți ai acestuia (≤ 0,5 % din doza administrată) au fost excretate în lapte la șobolanii alăptați.
Greek: Σε κουνέλια, η εμβρυϊκή θνησιμότητα παρατηρήθηκε με μια έκθεση περίπου 8 φορές υψηλότερη από την MRHD.
Romanian: La iepuri, letalitatea embrio-fetală a fost observată la o expunere de aproximativ 8 ori mai mare decât la DMRO.
Greek: Τερατογόνες επιδράσεις στα αορτικά τόξα, σε συνδυασμό με την καρδιά και το ουρογεννητικό σύστημα παρατηρήθηκαν με μια έκθεση περίπου 4 φορές υψηλότερη από την MRHD και επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη του αξονικού σκελετού σε μια έκθεση 3 φορές υψηλότερη από την MRHD.
Romanian: S-au observat efecte teratogene ușoare asupra arcurilor aortice și inimii și asupra sistemului urogenital la o expunere de 4 ori mai mare decât la DMRO și asupra dezvoltării scheletului axial embrio--fetal la o expunere de 3 ori mai mare decât la DMRO.
Greek: Καμπύλη Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση για ασθενείς με ιστολογία αδενοκαρκινώματος ανά ομάδα θεραπείας στη δοκιμή LUME-Lung 1
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier pentru supraviețuirea generală a pacienților cu diagnostic histologic al tumorii de adenocarcinom în funcție de grupul de tratament în studiul clinic LUME-Lung 1
Greek: Κνησμός (φαγούρα)
Romanian: Vărsături (vomă)
Greek: Σε συγχορήγηση με το nintedanib, οι ισχυροί αναστολείς της P-gp (π.χ. κετοκοναζόλη ή ερυθρομυκίνη) ενδέχεται να αυξήσουν την έκθεση στο nintedanib.
Romanian: În cazul în care se administrează concomitent cu nintedanib, inhibitorii puternici ai gp P (de exemplu ketoconazol sau eritromicină) pot crește expunerea la nintedanib.
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων μεταξύ του nintedanib και των υποστρωμάτων του CYP, των αναστολέων του CYP ή των επαγωγέων του CYP δεν αναμένονται, επειδή το nintedanib, το BIBF 1202 και το BIBF 1202 γλυκουρονίδιο δεν προκάλεσαν αναστολή ή επαγωγή των ενζύμων CYP σε προκλινικές μελέτες και το nintedanib δε μεταβολίστηκε από ένζυμα CYP σε σημαντικό βαθμό.
Romanian: Nu se anticipează interacțiuni medicamentoase între nintedanib și substraturile CYP, inhibitorii CYP sau inductorii CYP deoarece nintedanib, BIBF 1202 și BIBF 1202 glucuronid nu au inhibat sau indus enzimele CYP în cadrul studiilor preclinice, iar nintedanib nu a fost metabolizat de către enzimele CYP în măsură semnificativă.
Greek: Το nintedanib και οι μεταβολίτες του, το τμήμα ελεύθερου οξέος BIBF 1202 και το γλυκουρονίδιο αυτού BIBF 1202 γλυκουρονίδιο, δεν ανέστειλε ούτε προκάλεσε επαγωγή των ενζύμων CYP σε προκλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nintedanib și metaboliții acestuia, partea acidă liberă BIBF 1202 și glucuroconjugatul acestuia, BIBF 1202 glucuronid, nu au determinat inhibiția sau inducția izoenzimelor CYP în cadrul studiilor preclinice(vezi pct. 5.2).
Greek: Ωστόσο, δεν έχει πραγματοποιηθεί διεξοδική δοκιμή QT του nintedanib χορηγούμενης σε συνδυασμό με δοσεταξέλη.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost efectuat un studiu detaliat privind QT în cazul administrării de nintedanib în asociere cu docetaxel.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας δεν υπέδειξαν μεταλλαξιογόνο δυναμικό για το nintedanib.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au indicat potențialul mutagen al nintedanib.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A) βάσει των κλινικών δεδομένων.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child Pugh) pe baza datelor clinice.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για να λάβουν nintedanib 200 mg από του στόματος δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με 75 mg/m ενδοφλέβια χορήγηση δοσεταξέλης κάθε 21 ημέρες (n = 655) ή εικονικό φάρμακο από του στόματος δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με 75 mg/m2 δοσεταξέλης κάθε 21 ημέρες (n = 659).
Romanian: Pacienții au fost repartizați randomizat (1:1) pentru a li se administra nintedanib 200 mg pe cale orală, de două ori pe zi, în asociere cu docetaxel pe cale intravenoasă în doză de 75 mg/m2 la interval de 21 zile (n = 655) sau placebo pe cale orală, de două ori pe zi, în asociere cu docetaxel 75 mg/m2 la interval de
Greek: Εάν δεν μπορείτε να ανεχτείτε τη συνιστώμενη δόση των 300 mg την ημέρα λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη συνιστώμενη ημερήσια δόση του Vargatef σε 200 mg την ημέρα (δύο καψάκια των 100 mg).
Romanian: Dacă nu puteți tolera doza recomandată de 300 mg pe zi din cauza reacțiilor adverse (vezi pct. 4), este posibil ca medicul să scadă doza zilnică recomandată de Vargatef la 200 mg pe zi (două capsule de 100 mg).
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης, το nintedanib ενδέχεται να επηρεάσει την επούλωση τραύματος.
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune, nintedanib poate afecta vindecarea plăgii.
Greek: Τα επίπεδα τρανσαμινασών, ALKP και χολερυθρίνης θα πρέπει να διερευνούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού με Vargatef συν δοσεταξέλη.
Romanian: Concentrațiile transaminazelor, FAL și ale bilirubinei trebuie investigate înainte de începerea tratamentului de asociere cu Vargatef și docetaxel.
Greek: Τα παρατηρηθέντα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν συνεπή με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του nintedanib, δηλ. αυξημένα ηπατικά ένζυμα και γαστρεντερικά συμπτώματα.
Romanian: Evenimentele adverse observate au fost compatibile cu profilul de siguranță cunoscut al nintedanib, și anume creșteri ale valorilor enzimelor hepatice și simptome gastro-intestinale.
Greek: Αριθμός θανάτων ή υποτροπών, n (%)
Romanian: Numărul cazurilor de decese sau de progresie a bolii, n (%)
Greek: Για ασθενείς με ιστολογικό τύπο αδενοκαρκινώματος, το 15,8 % είχαν στάδιο της νόσου < IIIB/IV, το 15,2 % είχαν στάδιο νόσου IIIB και το 69,0 % είχαν νόσο σταδίου IV.
Romanian: Dintre pacienții cu tumoră cu tipologie histologică adenocarcinomatoasă, 15,8% au avut un stadiu al bolii < IIIB/IV, 15,2% au avut stadiul bolii IIIB iar 69,0% au avut stadiul bolii IV.
Greek: Διάρροια (πολύ συχνή, μπορεί να επηρεάσει πάνω από 1 στα 10 άτομα) Η διάρροια μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια υγρών και σημαντικών αλάτων (ηλεκτρολυτών, όπως νάτριο ή κάλιο) στον οργανισμό σας.
Romanian: Diaree (foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Diareea poate duce la pierderi de lichide și săruri importante (electroliți, cum sunt sodiul sau potasiul) din organism.
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας που είναι διαθέσιμα από 9 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B) είναι ανεπαρκή για τον χαρακτηρισμό αυτού του πληθυσμού.
Romanian: Datele limitate referitoare la siguranță, provenite de la 9 pacienți cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh) sunt insuficiente pentru a caracteriza această grupă de pacienți.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, το περιτύλιγμα και τις κυψέλες.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, ambalaj și blistere.
Greek: Βλεννογονίτιδα (συμπεριλαμβανο μένης στοματίτιδας), Εξάνθημα, Αλωπεκία
Romanian: Mucozită (inclusiv stomatită), erupții cutanate tranzitorii, Alopecie
Greek: Σε διερευνητικές φαρμακοκινητικές αναλύσεις ανεπιθύμητων ενεργειών, η υψηλότερη έκθεση σε nintedanib έτεινε να σχετίζεται με αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων αλλά όχι με γαστρεντερικά ανεπιθύμητα συμβάντα.
Romanian: În analizele exploratorii privind evenimentele adverse și farmacocinetica, expunerea mai mare la nintedanib a avut tendința de asociere cu creșteri ale concentrațiilor enzimelor hepatice, dar nu cu evenimente adverse gastro-intestinale.
Greek: Η ολική κάθαρση πλάσματος μετά την ενδοφλέβια έγχυση ήταν υψηλή (CL: 1.390 ml/min, 28,8 % gCV).
Romanian: Clearance-ul plasmatic total după perfuzia intravenoasă a fost crescut (Cl: 1390 ml/min, 28,8% gCV).
Greek: Τι είναι το Vargatef και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vargatef Πώς να πάρετε το Vargatef
Romanian: Ce este Vargatef și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Vargatef Cum să luați Vargatef Reacții adverse posibile Cum se păstrează Vargatef Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: Ωστόσο, αυξημένη συχνότητα αρτηριακών θρομβοεμβολικών συμβάντων παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (IPF) όταν λάμβαναν μονοθεραπεία με nintedanib.
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat o frecvență crescută a evenimentelor tromboembolice arteriale la pacienți cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI) cărora li s-a administrat monoterapie cu nintedanib.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με το Vargatef έχουν αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής και της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης.
Romanian: Pacienții tratați cu Vargatef prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă, incluzând embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă.
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση [%] Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) p-value
Romanian: Răspunsul obiectiv [%] Raportul probabilităților (IÎ 95%) valoarea p+
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με αδενοκαρκίνωμα με στάδιο < IIIB/IV στη διάγνωση ήταν μικρό και εξισορροπημένο μεταξύ των σκελών θεραπείας (εικονικό φάρμακο: 54 ασθενείς (16,1 %), nintedanib: 50 ασθενείς, (15,5 %)).
Romanian: Procentul pacienților cu adenocarcinom de stadiul < IIIB/IV în momentul diagnosticului a fost mic și echilibrat între grupele de tratament (placebo: 54 pacienți (16,1%);
Greek: Μείωση της δόσης
Romanian: Scăderea dozei
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (100 MG - 60 ΚΑΨΑΚΙΑ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (100 mg - 60 CAPSULE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU - FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο καψάκια την ημέρα (δηλ. συνολικά 300 mg nintedanib την ημέρα).
Romanian: Doza recomandată este de două capsule pe zi (ceea ce înseamnă o doză totală de 300 mg nintedanib pe zi).
Greek: Vargatef 100 mg μαλακά καψάκια EU/1/14/954/001
Romanian: Vargatef 100 mg capsule moi EU/1/14/954/001
Greek: Επιπρόσθετα, αναστέλλονται η ομοιάζουσα με το Fms πρωτεϊνική κινάση της τυροσίνης (Flt)-3, η ειδική των λεμφοκυττάρων πρωτεϊνική κινάση της τυροσίνης (Lck) και η πρωτεϊνική κινάση της τυροσίνης του πρωτο-ογκογονιδίου Src (Src).
Romanian: În plus, sunt inhibate protein-tirozin kinaza de tip Fms (Flt)-3, protein-tirozin kinaza specifică limfocitelor (Lck) și protein-tirozin kinaza proto-oncogenica src (Src).
Greek: Τα ποσοστά σήψης (1,3 %) και εμπύρετης ουδετεροπενίας (7,5 %) ήταν αυξημένα σε ασθενείς υπό θεραπεία με nintedanib σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Frecvențele sepsisului (1,3%) și neutropeniei febrile (7,5%) au fost crescute în cazul tratamentului cu nintedanib, comparativ cu grupul cu placebo.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vargatef
Romanian: Dacă uitați să luați Vargatef
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Vargatef διερευνήθηκαν σε 1.314 ενήλικες ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), μετά από μία προηγούμενη γραμμή χημειοθεραπείας.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Vargatef au fost investigate la 1314 pacienți adulți cu NPNM avansat local, metastatic sau recurent local, după administrarea unei prime linii de chimioterapie.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία και σήψη (συχνή, μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα) Η θεραπεία με το Vargatef μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένο αριθμό ενός τύπου λευκοκυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία),τα οποία είναι σημαντικά για την αντίδραση του οργανισμού σε βακτηριακές ή μυκητιασικές λοιμώξεις.
Romanian: Neutropenie febrilă și sepsis (frecventă, poate afecta până la 1 din 10 persoane) Tratamentul cu Vargatef poate duce la o scădere a numărului unui tip de globule albe sangvine (neutropenie), importante pentru reacția organismului împotriva infecțiilor bacteriene sau fungice.
Greek: Vargatef 150 mg μαλακά καψάκια EU/1/14/954/004
Romanian: Vargatef 150 mg capsule moi EU/1/14/954/004
Greek: Πίνακες 1 και 2), η θεραπεία με το nintedanib θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά έως ότου η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια υποχωρήσει σε επίπεδα που επιτρέπουν τη συνέχιση της θεραπείας (σε βαθμό 1 ή στην αρχική κατάσταση).
Romanian: Ca măsură inițială pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse (vezi Tabelel 1 și 2), tratamentul cu nintedanib trebuie întrerupt temporar până când reacția adversă specifică s-a remis până la niveluri care permit continuarea tratamentului (până la gradul 1 sau la nivelul inițial).
Greek: Αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4)
Romanian: Hemoragie (vezi pct. 4.4)
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει Vargatef 100 mg μαλακά καψάκια για τη θεραπεία σας.
Romanian: În acest caz medicul va prescrie Vargatef 100 mg capsule moi pentru tratamentul dumneavoastră.
Greek: Τα αιμορραγικά συμβάντα μετά από την κυκλοφορία στην αγορά συμπεριλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα όργανα του γαστρεντερικού, αναπνευστικού και κεντρικού νευρικού συστήματος, με το πιο συχνό να είναι το αναπνευστικό.
Romanian: Evenimentele hemoragice din perioada ulterioară punerii pe piață includ, însă fără a fi limitate, organele gastro-intestinale, respiratorii și de la nivelul sistemului nervos central, cele mai frecvente fiind cele respiratorii.
Greek: Η πλειοψηφία των θανατηφόρων αιμορραγικών επεισοδίων σχετίζονταν με τον όγκο.
Romanian: Majoritatea evenimentelor hemoragice cu evoluție letală au fost asociate cu tumora.
Greek: Η αγγειογένεση του όγκου είναι μια βασική λειτουργία που συμβάλλει στην ανάπτυξη του όγκου, την εξέλιξη αυτού και τη δημιουργία μετάστασης και πυροδοτείται κυρίως από την απελευθέρωση προ-αγγειογενετικών παραγόντων που εκκρίνονται από το κύτταρο του όγκου (δηλαδή VEGF και bFGF) για την προσέλκυση ενδοθηλιακών καθώς και περιαγγειακών κυττάρων του ξενιστή ώστε να διευκολυνθεί η παροχή οξυγόνου και θρεπτικών συστατικών μέσω του αγγειακού συστήματος του ξενιστή.
Romanian: Angiogeneza tumorală reprezintă un aspect fundamental care contribuie la dezvoltarea tumorală, la progresia și formarea de metastaze și este declanșată în principal de eliberarea factorilor proangiogenici secretați de celulele tumorale (VEGF și bFGF) pentru a atrage celulele endoteliale și perivasculare ale gazdei, pentru a facilita aportul de oxigen și substanțe nutritive prin intermediul sistemului vascular al organismului gazdă.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vargatef
Romanian: Dacă încetați să luați Vargatef
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει Vargatef 150 mg μαλακά καψάκια για τη θεραπεία σας.
Romanian: În acest caz medicul va prescrie Vargatef 150 mg capsule moi pentru tratamentul dumneavoastră.
Greek: Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS [μήνες] HR (95% CI)
Romanian: Numărul cazurilor de decese,n (%) Valoarea mediană a SG [luni] RR (IÎ 95%)