FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the user Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: Ziextenzo 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum ▼ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
English: Acute respiratory distress syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Czech: Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty a plicní fibróza)
English: Clean the injection site with an alcohol swab.
Czech: Místo aplikace očistěte tamponem namočeným v alkoholu.
English: Your Ziextenzo pre-filled syringe with needle guard
Czech: Předplněná injekční stříkačka Ziextenzo s chráničem jehly
English: In such circumstances pegfilgrastim should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Czech: V těchto případech musí být léčba pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie
English: Device ACTIVATED - DO NOT USE
Czech: ZAŘÍZENÍ AKTIVOVÁNONEPOUŽÍVEJTE
English: Special populations
Czech: Speciální populace Pediatrická populace
English: Solution for injection (injection) Clear, colourless to slightly yellowish solution for injection.
Czech: Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý injekční roztok.
English: How to store Ziextenzo
Czech: Jak přípravek Ziextenzo uchovávat
English: 5.3 Preclinical safety data
Czech: Důležité bezpečnostní informace
English: Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií byly spojeny krize srpkovité anémie (viz bod 4.8).
English: Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ziextenzo 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
English: Its colour may vary from colourless to slightly yellowish.
Czech: Podán může být pouze čirý a bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
English: Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Czech: Při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce v místě podání injekce, včetně erytému (méně časté) a rovněž bolesti v místě podání injekce (časté).
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST).
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahujepegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
English: Posology
Czech: Uzávěr
English: Sorbitol (E420)
Czech: Ledová kyselina octová Sorbitol (E 420)
English: The injection site
Czech: Injekční roztok (injekce).
English: Holding the pre-filled syringe as shown, slowly depress the plunger as far as it will go so that the plunger head is completely between the needle guard wings.
Czech: jak je možné, aby byla hlava pístu zcela mezi křidélky chrániče jehly.
English: Before use, Ziextenzo solution should be inspected visually for particulate matter.
Czech: Před použitím roztok přípravku Ziextenzo zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 35 °C) it must either be used within 120 hours or disposed of.
Czech: 35 °C), musí být buďto použita do 120 hodin nebo zlikvidována.
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Czech: U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastim následně po cytotoxické chemoterapii, byly zaznamenány méně často reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a méně často u laktátdehydrogenázy.
English: • if you have any of the following or combination of the following side effects: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
Czech: • se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
English: Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ziextenzo 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
English: If you use more Ziextenzo than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Před použitím přípravku Ziextenzo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
English: Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Czech: Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu
English: Transient elevations in LFT's for ALT or
Czech: Přechodný vzestup u funkčních jaterních testů jako ALT nebo AST1
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 µg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI-0.36, 0.30).
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7 dne ve srovnání s 1,8 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,03 dne, 95%
English: - The active substance is pegfilgrastim.
Czech: Co přípravek Ziextenzo obsahuje - Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
English: • Sharps disposal container.
Czech: • Nádoba na ostrý odpad.
English: Ziextenzo is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Czech: Ziextenzo je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
English: 100 tablets 60 tablets
Czech: 100 tablet 60 tablet
English: Oral use Oral use bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Czech: Lahvička (HDPE) Lahvička (HDPE)
English: Film-coated tablet Film-coated tablet
Czech: Potahovaná tableta Potahovaná tableta
English: The maximum dose is 500 micrograms every two weeks.
Czech: Maximální dávka je 500 mg každé dva týdny.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Besremi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Besremi?
English: If side effects occur, the doctor can reduce the dose or stop treatment temporarily.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, lékař může dávku přípravku snížit nebo dočasně přerušit léčbu.
English: It must not be used in patients with thyroid disease which is not controlled by standard treatment, patients who have had psychiatric illnesses such as severe depression, patients with severe problems affecting the heart and the blood vessels, patients who have recently had a heart attack or stroke, patients suffering from autoimmune diseases, patients who have had a transplant, and patients with very severe liver or kidney disease.
Czech: Nesmí jej užívat pacienti s onemocněním štítné žlázy, které není kontrolováno standardní léčbou, pacienti, kteří prodělali psychiatrické onemocnění, jako je těžká deprese, pacienti s těžkými onemocněními srdce či krevních cév, pacienti, kteří nedávno prodělali srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu, pacienti s autoimunitními onemocněními, pacienti, kteří podstoupili transplantaci, a pacienti s velmi těžkým onemocněním jater nebo ledvin.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Besremi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Besremi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: As for all medicines, data on the use of Besremi are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Besremi průběžně sledovány.
English: Besremi must not be used together with telbivudine (a medicine for treating hepatitis B).
Czech: Přípravek Besremi se nesmí používat společně s telbivudinem (léčivem k léčbě hepatitidy B).
English: This starts several reactions that cause the bone marrow to produce fewer red blood cells.
Czech: Tím se odstartuje několik reakcí, které vedou k tomu, že kostní dřeň produkuje méně červených krvinek.
English: What is Besremi and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Besremi a k čemu se používá?
English: For more information about using Besremi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Besremi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Side effects reported with Besremi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Besremi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: The patients' spleen may also become larger as it tries to remove excess cells.
Czech: Může se také zvětšit slezina, jelikož se snaží zbavit nadbytečných buněk.
English: Further information on Besremi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Czech: Další informace k přípravku Besremi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
English: What are the risks associated with Besremi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Besremi?
English: The most common side effects with Besremi (which may affect more than 1 in 10 people) are low levels of white blood cells and platelets (blood components that help the blood to clot), muscle and joint pain, tiredness, flu-like symptoms and increased blood levels of gamma-glutamyl transferase (a sign of liver problems).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Besremi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nízké hladiny bílých krvinek a krevních destiček (složek krve, které napomáhají srážení krve), bolest svalů a kloubů, únava, příznaky podobné chřipce a zvýšené hladiny gamaglutamyltransferázy v krvi (známka problémů s játry).
English: In Besremi, the interferon has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol) so that it can stay longer in the body and be given less often.
Czech: V přípravku Besremi byl interferon „pegylován“ (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol), aby mohl zůstat v těle déle a být podáván méně často.
English: Other information about Besremi
Czech: Další informace o přípravku Besremi
English: What benefits of Besremi have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Besremi byly prokázány v průběhu studií?
English: An overview of Besremi and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Besremi a proč byl přípravek registrován v EU
English: Besremi is a medicine used to treat polycythaemia vera in adults who do not have symptoms of an enlarged spleen.
Czech: Besremi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě polycytemie vera u dospělých, kteří nevykazují příznaky zvětšené sleziny.
English: Besremi (ropeginterferon alfa-2b)
Czech: Besremi (ropeginterferonum alfa-2b)
English: Ropeginterferon alfa-2b is a type of 'interferon', a natural substance produced by the body.
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je druh „interferonu“, což je přirozená látka vytvářená lidským tělem.
English: In patients with polycythaemia vera, the body produces too many red blood cells, which can cause the blood to thicken and reduce blood flow to the organs.
Czech: Tělo pacientů s polycytemií vera produkuje příliš mnoho červených krvinek, v důsledku čehož u nich může dojít ke zhuštění krve a snížení jejího průtoku do orgánů.
English: In addition, the fact that Besremi does not have the potential to cause gene mutations was considered an important benefit.
Czech: Za důležitý přínos byla navíc považována skutečnost, že přípravek Besremi nemá potenciál způsobovat genetické mutace.
English: Although Besremi may be less effective than hydroxycarbamide in the first months of treatment, phlebotomy (a procedure to remove excess blood from the body) can help to control the condition in the short term.
Czech: Přestože přípravek Besremi je v prvních měsících léčby méně účinný než hydroxymočovina, v krátkodobém horizontu může ke kontrole onemocnění pomoci flebotomie(postup vedoucí k odstranění nadbytečné krve z těla).
English: Polycythaemia vera is rare, and Besremi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 December 2011.
Czech: Polycytemia vera je vzácné onemocnění a přípravek Besremi byl stanoven dne 9. prosince 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: An extension of this study showed that continuing treatment with Besremi for longer increased the number of patients whose blood counts reduced to normal.
Czech: Z rozšíření této studie vyplynulo, že při pokračování v léčbě přípravkem Besremi po delší dobu se zvýšil počet pacientů, jejichž počet červených krvinek se snížil na normální hladinu.
English: A main study of 257 patients showed that Besremi is effective at reducing levels of red blood cells in patients with polycythaemia vera.
Czech: Z hlavní studie zahrnující 257 pacientů vyplynulo, že přípravek Besremi je v rámci snižování hladin červených krvinek u pacientů s polycytemií vera účinný.
English: Besremi is available for injection under the skin in pre-filled pens.
Czech: Přípravek Besremi je k dispozici v předplněných perech a podává se injekčně pod kůži.
English: The active substance in Besremi, ropeginterferon alfa-2b, works by attaching to receptors (targets) on body cells called interferon alfa/beta receptors (IFNAR).
Czech: Léčivá látka v přípravku Besremi, ropeginterferon alfa-2b, působí tak, že se naváže na receptory (cíle) na buňkách těla zvaných receptory pro interferon alfa/beta (IFNAR).
English: Besremi is effective at reducing the excessive number of blood cells in patients with polycythaemia vera, and the proportion of patients improving increased with longer treatment.
Czech: Přípravek Besremi je účinný v rámci snižování nadměrného množství červených krvinek u pacientů s polycytemií vera, přičemž podíl pacientů, jejichž stav se zlepšil, se při delší léčbě zvýšil.
English: As for its safety, the side effects of Besremi are considered manageable.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Besremi jsou považovány za zvladatelné.
English: The usual starting dose is 100 micrograms every two weeks, which can be increased gradually until the levels of red blood cells are sufficiently low and stable.
Czech: Tuto dávku lze postupně zvyšovat, dokud nejsou hladiny červených krvinek dostatečně nízké a stabilní.
English: How is Besremi used?
Czech: Jak se přípravek Besremi používá?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besremi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Besremi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Besremi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started under the supervision of a doctor experienced in managing polycythaemia vera.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou polycytemie vera.
English: Why is Besremi authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Besremi registrován v EU?
English: Besremi contains the active substance ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b.
English: For the full list of side effects of Besremi, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Besremi je uveden v příbalové informaci.
English: How does Besremi work?
Czech: Jak přípravek Besremi působí?
English: In this study, 43% of patients receiving Besremi had normal red blood cell counts after one year of treatment; 46% of patients receiving another medicine, hydroxycarbamide, had similar improvements.
Czech: V této studii vykázalo po jednom roce léčby normální hladiny červených krvinek 43 % pacientů užívajících přípravek Besremi.
English: In such cases, the Western Blot method is negative.
Czech: V těchto případech je metoda Western Blot negativní.
English: Siena, Italy.
Czech: Siena, Itálie.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Czech: Pokud se Vás to týká, bude Vaše očkování obvykle odloženo až do doby, kdy se budete cítit lépe.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou teplotou (nad 38°C).
English: All control animals died within 7 days of challenge.
Czech: Všechna kontrolní zvířata zemřela během 7 dnů po expozici.
English: • Available data in paediatric populations
Czech: • Dostupné údaje u pediatrických populací
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Czech: Pandemická chřipka je typem chřipky, který se objevuje jednou za několik desetiletí a šíří se rychle po celém světě.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2010
Czech: Datum první registrace: 29. listopadu 2010
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of study population.
Czech: Imunogenita byla vyhodnocena v podskupině (n=197) studijní populace.
English: Control animals received adjuvant alone.
Czech: Kontrolní zvířata dostala samotný adjuvans.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Czech: Když je člověku podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří svou vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Czech: • Jestliže byly získány nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnění.
English: Information from non-clinical trials
Czech: Informace z neklinických studií
English: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena
Czech: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Itálie
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but may be more severe.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být mnohem závažnější.
English: Any unused vaccine and waste material should be disposed of in compliance with local requirements.
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
English: Animals were monitored for 16-17 days after challenge to allow for a comprehensive assessment of disease progression, including the time of onset of symptoms, mortality, or subsequent recovery.
Czech: Zvířata byla pozorována po dobu 16 až 17 dní po expozici, aby bylo možné provést úplné vyhodnocení postupu onemocnění, včetně doby nástupu symptomů, úmrtí nebo následného uzdravení.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ
English: Trial on different vaccination schedules:
Czech: c) Studie různých vakcinačních schémat:
English: Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje týkající se subjektů ve věku od 6 měsíců do 18 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit závěry ohledně doporučeného dávkování.
English: Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
Czech: Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8. mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Czech: Protektivní imunitní odpověď nemusí být vyvolána u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
English: There were 3678 subjects 18-60 years of age, 264 subjects 61-70 years of age, and 41 subjects greater than 70 years of age.
Czech: Studií se zúčastnilo 3 678 subjektů ve věku od 18 do 60 let, 264 subjektů ve věku od 61 do 70 let a 41 subjektů ve věku nad 70 let.
English: Compared to the adjuvant control group, lung damage was reduced in vaccinated groups.
Czech: Ve srovnání s kontrolní adjuvantní skupinou bylo u očkovaných skupin sníženo poškození plic.
English: In the absence of compatibility trials, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
English: Immune response against A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Czech: Imunitní odpověď vůči A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
English: Systemic
Czech: Systemické
English: In the clinical trials with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
Czech: V klinických studiích s touto vakcínou byla většina nežádoucích účinků mírného a krátkodobého charakteru.
English: st nd or booster) were similar and are listed according to the following frequency:
Czech: první, druhé nebo posilovací dávce) je podobná a uvádí se podle následující četnosti:
English: Viral shedding and viral titers in lungs were also reduced, suggesting that vaccination may reduce the risk of viral transmission.
Czech: Virové množení a virové titry v plicích byly také sníženy, což naznačuje, že očkování může snížit riziko virového přenosu.
English: If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Czech: Během pandemické situace není frekvence předkládání periodických aktualizovaných zpráv uvedených v článku 24 Nařízení (ES) 726/004 dostatečná pro sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, u níž se počítá v krátkém časovém období s vysokou mírou jejího podávání.