FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cosentyx, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cosentyx пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: % pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: За сравнение, това е постигнато при 15% от пациентите на плацебо.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cosentyx?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cosentyx?
Slovak: Ako sa liek Cosentyx používa?
Bulgarian: Как се използва Cosentyx?
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku sekukinumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество секукинумаб (secukinumab).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cosentyx a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Cosentyx вижте листовката.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 219 pacientov s ankylozujúcou spondylídou, po 16 týždňoch dosiahlo 20 % zníženie skóre ASAS (bolesť chrbta, ranná stuhnutosť a ďalšie príznaky) 61 % pacientov, ktorým bola podávaná schválená dávka lieku Cosentyx v porovnaní s 28
Bulgarian: И накрая, в изпитване при 219 пациенти с анкилозиращ спондилит 61% от пациентите, на които е дадена одобрената доза на Cosentyx, постигат 20% понижение в резултатите по ASAS скалите (болка в гърба, сутрешна скованост и други симптоми) след 16 седмици в сравнение с 28% от пациентите на плацебо.
Slovak: V štyroch štúdiách skúmajúcich psoriázu, na ktorých sa zúčastnilo 2 403 pacientov, 75 % zníženie skóre PASI (miera závažnosti ochorenia a oblasti postihnutej kože) dosiahlo po 12 týždňoch liečby 79 % pacientov používajúcich liek Cosentyx v porovnaní so 44 % pacientov užívajúcich porovnávací liek etanercept a 4 % pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: В 4 проучвания при псориазис при 2403 пациенти, 79% от приемащите Cosentyx постигат 75% понижение на резултата си по PASI скалата (мярка за тежестта на заболяването и площта на засегнатата кожа) след 12 седмици на лечение.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 397 pacientov s psoriatickou artritídou, po 24 týždňoch dosiahlo 20 % zníženie skóre ACR (bolestivé, opuchnuté kĺby a ďalšie príznaky) 51 % až 54 % pacientov užívajúcich schválené dávky lieku Cosentyx v porovnaní s 15 % pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: При изпитване сред 397 пациенти с псориатичен артрит, между 51% и 54% от пациентите, приемащи одобрените дози на Cosentyx, постигат 20% понижение в резултатите си по ACR скалата (болезнени, подути стави и други симптоми) след 24 седмици.
Slovak: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tabliet
Bulgarian: Перорално приложение Блистер (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) таблетки
Slovak: EU/1/15/1048/001
Bulgarian: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Bulgarian: (Свободно избрано)
Slovak: 20 mg filmom obalené tablety perorálne použitie
Bulgarian: Филмирана таблетка
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použila nasledujúca konvencia:
Bulgarian: За класификацията по честота е използвана следната конвенция:
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 5.
Bulgarian: Резултатите по отношение на ефикасността са обобщени в Таблица 5.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Slovak: Táto zmena mohla viesť k vzniku melanómu.
Bulgarian: Тази промяна може да е довела до развитието на меланом.
Slovak: Stupeň závažnosti (CTC-AE)*
Bulgarian: Степен (CTC-AE)*
Slovak: • nezvyčajné stenčenie kože.
Bulgarian: необичайно задебеляване на кожата.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички последващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Veľkosť tejto interakcie by u pacientov mohla byť potenciálne nižšia.
Bulgarian: Степента на взаимодействието потенциално може да е по-ниска при пациенти.
Slovak: august 2015)
Bulgarian: 28 август 2015 г.)
Slovak: Štúdia NO25395 (BRIM7)
Bulgarian: Проучване NO25395 (BRIM7)
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára na antikoncepciu, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за най-добрата за Вас контрацепция.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се проследяват.
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Те може да се приемат със или без храна.
Slovak: Únava bola pozorovaná s podobnou frekvenciou v oboch skupinách.
Bulgarian: Умора е наблюдавана с еднаква честота в двете рамена.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: След това вземете следващата доза по обичайното време.
Slovak: 1. výskyt: 40 mg
Bulgarian: 1-ва поява: 40 mg
Slovak: Každé balenie obsahuje 63 tabliet.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 63 таблетки.
Slovak: Keď sa už raz dávka zníži, neskôr sa nemá zvyšovať.
Bulgarian: След като дозата веднъж е намалена, тя не трябва да се повишава по-късно.
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek)
Bulgarian: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie, pri ktorých sa usúdilo, že súvisia s použitím Cotellicu.
Bulgarian: В Таблица 3 са изброени нежеланите реакции, които се считат свързани с употребата на Cotellic.
Slovak: Priehľadné PVC/PVDC blistre obsahujúce 21 tabliet.
Bulgarian: Прозрачни PVC/PVDC блистери, съдържащи 21 таблетки.
Slovak: Cotellic a jedlo a nápoje
Bulgarian: Cotellic с храна и напитки
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1048/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1048/001
Slovak: Tieto údaje ukazujú, že u týchto pacientov bude účinnosť uvedenej kombinácie nižšia (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Тези данни показват, че ефикасността на комбинацията ще бъде по-ниска при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Slovak: Cotellic sa užíva v 28-dňovom cykle.
Bulgarian: Cotellic се приема на 28-дневни цикли.
Slovak: Po 21 dňoch neužívajte žiadne tablety Cotellicu počas 7 dní.
Bulgarian: След 21 дни не приемайте Cotellic таблетки в продължение на 7 дни.
Slovak: Žiadne zníženie dávky.
Bulgarian: Без понижаване на дозата.
Slovak: Účinky Cotellicu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Bulgarian: Ефектите на Cotellic при хора на възраст под 18 години не са известни.
Slovak: Tablety užívajte každý deň počas 21 dní (nazýva sa to „cyklus liečby").
Bulgarian: Вземайте таблетките всеки ден в продължение на 21 дни (наречени „период на лечение").
Slovak: Rozhodnutie, či znížiť dávku jedného alebo oboch liekov, má predpisujúci lekár urobiť na základe zhodnotenia bezpečnosti alebo znášanlivosti liečby u jednotlivého pacienta.
Bulgarian: Решението дали да се намали дозата на едното или двете лекарства трябва да се основава на оценката на предписващия лекар по отношение на безопасността или поносимостта при отделния пациент.
Slovak: Prejavy zahŕňajú zožltnutie kože alebo očí
Bulgarian: Признаците включват пожълтяване на кожата или очите
Slovak: Ak sa dávky vynechajú kvôli toxicite, tieto dávky sa nemajú nahrádzať.
Bulgarian: Ако някои дози се пропуснат поради токсичност, тези дози не трябва да се заместват.
Slovak: Dátum uzávierky údajov: 19 september 2014
Bulgarian: Дата на заключване на базата данни 19 септември 2014 г.
Slovak: V priemere 94 % dávky sa vylúčilo v priebehu 17 dní.
Bulgarian: Средно 94% от дозата се възстановява до 17 дни.
Slovak: Štúdia GO28141 (coBRIM)
Bulgarian: Проучване GO28141 (coBRIM)
Slovak: Pokračujte v užívaní Cotellicu tak, ako zvyčajne, nasledujúci deň.
Bulgarian: Продължете да приемате Cotellic както обикновено на следващия ден.
Slovak: • čiastočnú stratu zraku
Bulgarian: • частична загуба на зрение
Slovak: Pred začiatkom liečby vám váš lekár urobí test na prítomnosť tejto mutácie.
Bulgarian: Преди започване на лечение, Вашият лекар ще проведе изследване за тази мутация.
Slovak: Medián doby sledovania bol 14,2 mesiaca.
Bulgarian: Медианата на проследяване е 14,2 месеца.
Slovak: Niektoré z týchto problémov s očami môžu byť dôsledkom „seróznej retinopatie" (nahromadenia tekutiny pod sietnicou oka).
Bulgarian: Някои от тези проблеми с очите може да са резултат от „серозна ретинопатия" (натрупване на течност под ретината в окото).
Slovak: V závislosti od miesta krvácania môžu príznaky zahŕňať:
Bulgarian: В зависимост от областта на кървене симптомите може да включват:
Slovak: U juvenilných zvierat došlo k úmrtiam pri dávke (3 mg/kg), ktorá neviedla k úmrtiam u dospelých zvierat.
Bulgarian: Смъртност при ювенилни плъхове е наблюдавана при доза (3 mg/kg), която не води до смъртност при възрастните животни.
Slovak: Do štúdie GO28141 boli zaradení len pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG rovným 0 a 1.
Bulgarian: В проучване GO28141 са били включени само пациенти с функционален статус 0 и 1 по ECOG.
Slovak: Prerušte liečbu na 4 týždne
Bulgarian: Да се прекъсне лечението за 4 седмици
Slovak: Prerušte liečbu na 2 týždne
Bulgarian: Да се прекъсне лечението за 2 седмици
Slovak: • problém s krvácaním alebo užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť krvácanie
Bulgarian: кървене или приемате лекарства, които могат да причинят кървене
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cotellicu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cotellic при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovak: Kobimetinib je prevládajúcou zložkou v plazme.
Bulgarian: Кобиметиниб е преобладаващата част в плазмата.
Slovak: Liečba Cotellicom má pokračovať, pokým sa nezistí, že pre pacienta už viac nie je prospešná, alebo do vzniku neprijateľnej toxicity (pozri tabuľku 1 uvedenú nižšie).
Bulgarian: Лечението с Cotellic трябва да продължи докато пациентът не получава вече полза или до развитието на неприемлива токсичност (вж. Таблица 1 по-долу).
Slovak: Iné lieky a Cotellic
Bulgarian: Други лекарства и Cotellic
Slovak: Hodnota EFĽK po prestávke v liečbe
Bulgarian: Стойност на ЛКФИ след пауза в лечението
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, vrodeného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie sa majú poradiť so svojím lekárom a prediskutovať, či z individuálneho hľadiska prínosy prevažujú nad rizikami.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, вроден лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция трябва да се консултират със своя лекар и във всеки отделен случай трябва да се обсъди дали ползите надхвърлят рисковете.
Slovak: • opuch nôh.
Bulgarian: подуване на краката.
Slovak: • ak ste alergický na kobimetinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към кобиметиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cotellic
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cotellic
Slovak: Priemerný pomer kumulácie v rovnovážnom stave bol približne 2,4-násobný.
Bulgarian: Средният коефициент на кумулиране в стационарно състояние е приблизително 2,4 пъти.
Slovak: Pokračujte v podávaní aktuálnej dávky
Bulgarian: Да се продължи с настоящата доза
Slovak: Závažná hnačka môže spôsobiť stratu telesných tekutín (dehydratáciu).
Bulgarian: Тежката диария може да причини загуба на течности от организма (дехидратация).
Slovak: • zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie
Bulgarian: повишена чувствителност на кожата към светлина
Slovak: Väčšina príhod bola 1. alebo 2. stupňa a neboli závažné.
Bulgarian: Повечето от събитията са степен 1 или 2 и несериозни.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytnú poruchy zraku alebo akékoľvek iné nežiaduce účinky, ktoré môžu mať vplyv na uvedenú schopnosť.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да не шофират и да не работят с машини, ако имат зрителни нарушения или каквито и да е други нежелани реакции, които могат да окажат ефект върху способностите им.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám zníži dávku alebo že vašu liečbu dočasne alebo natrvalo ukončí.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да намали дозата Ви, да спре лечението Ви временно или за постоянно.
Slovak: • bolesť hlavy, závrat alebo slabosť
Bulgarian: главоболие, замайване или слабост
Slovak: Kobimetinib a jeho metabolity boli charakterizované v štúdii hmotnostnej rovnováhy vykonanej so zdravými osobami.
Bulgarian: Кобиметиниб и неговите метаболити са характеризирани в едно проучване на баланса на масата при здрави лица.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility na zvieratách, ale pozorovali sa nežiaduce účinky na reprodukčné orgány (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни, но са наблюдавани нежелани ефекти върху репродуктивните органи (вж. точка 5.3).
Slovak: Intrakraniálna aktivita kobimetinibu v súčasnosti nie je známa (pozri časti 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Интракраниалната активност на кобиметиниб понастоящем е неизвестна (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovak: Príznaky seróznej retinopatie zahŕňajú:
Bulgarian: Симптомите на серозна ретинопатия включват:
Slovak: Váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia, aby si to overil.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта, за да проследи това.
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní vykonanej na juvenilných potkanoch bola systémová expozícia kobimetinibu 2- až 11-násobne vyššia na 10. deň po narodení ako na 38. deň po narodení, na ktorý bola expozícia podobná expozícii u dospelých potkanov.
Bulgarian: В едно проучване за токсичност при многократно прилагане при ювенилни плъхове системната експозиция на кобиметиниб е 2 до 11 пъти по-висока на Ден 10 след раждането отколкото на Ден 38 след раждането, когато експозицията е подобна на тази при възрастните плъхове.
Slovak: Kobimetinib má lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí dávok od ~3,5 mg do 100 mg.
Bulgarian: Кобиметиниб има линейна фармакокинетика в дозовия интервал от ~3,5 mg до 100 mg.
Slovak: V plazme sa nezistili žiadne oxidačné metabolity v množstve prevyšujúcom 10 % celkovej cirkulujúcej izotopom značenej látky ani metabolity špecifické pre ľudí.
Bulgarian: В плазмата не са наблюдавани оксидативни метаболити над 10% от общото количество на радиоактивно вещество в кръвообращението или метаболити, специфични за човека.
Slovak: Každý následný cyklus liečby Cotellicom sa má začať po uplynutí 7-dňovej prestávky v liečbe.
Bulgarian: Всеки последващ цикъл на лечение с Cotellic трябва да започва след изтичане на 7-дневната пауза в лечението.
Slovak: Preto môže trvať až 2 týždne po ukončení liečby, kým dôjde k úplnému odstráneniu kobimetinibu zo systémovej cirkulácie.
Bulgarian: Поради това, може да са необходими до 2 седмици след прекратяване на лечението за пълното отстраняване на кобиметиниб от системното кръвообращение.
Slovak: Najlepšia celková odpoveď na liečbu
Bulgarian: Най-добър общ отговор
Slovak: Cotellic sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Cotellic може да се приема със или без храна.
Slovak: • akékoľvek iné zmeny zraku.
Bulgarian: някакви други промени в зрението
Slovak: Nezistili sa žiadne zjavné trendy v čase do objavenia sa udalostí ≥
Bulgarian: Няма явни тенденции във времето на поява на събитията степен ≥ 3.
Slovak: Analýzy citlivosti však poukazujú na to, že ani jeden z týchto kovariantov nemá klinicky významný vplyv na expozíciu v rovnovážnom stave.
Bulgarian: Анализът на чувствителността обаче показва, че никой от тези ковариати не оказва клинично значим ефект върху експозицията в стационарно състояние.
Slovak: Cotellic je určený na perorálne použitie.
Bulgarian: Cotellic е предназначен за перорално приложение.
Slovak: Rozdiel v ORR bol 22,9 % (p-hodnota <
Bulgarian: Разликата в ORR е била 22,9%
Slovak: Obozretnosť je potrebná u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi krvácania, napríklad s metastázami v mozgu a/alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania (vrátane antiagregačnej alebo antikoagulačnej liečby).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с допълнителни рискови фактори за кървене, като мозъчни метастази и/или при пациенти, които съпътстващо приемат лекарства, които повишават риска от кървене (включително антитромбоцитна или антикоагулантна терапия).
Slovak: 2. stupeň (netolerovateľný) alebo
Bulgarian: Степен 2 (непоносими) или степен
Slovak: g Dátum uzávierky údajov konečnej analýzy OS sa vykonal k dátumu 28. august 2015 a medián doby sledovania bol 18,5 mesiaca.
Bulgarian: Датата на заключване на базата данни за крайния анализ на OS е 28 август 2015 г., а медианата на проследяване е 18,5 месеца.
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460) sodná soľ kroskarmelózy (E468) magnéziumstearát (E470b)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза (E460) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b)
Slovak: Medián času do prvého objavenia sa tejto udalosti bol 4 mesiace (1 - 13 mesiacov).
Bulgarian: Медианата на времето до първа поява на събитията е 4 месеца (1-13 месеца).
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Bulgarian: Много редки < 1/10 000
Slovak: Cotellic sa používa na liečbu dospelých pacientov s typom zhubného nádoru kože nazývaným melanóm, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť.
Bulgarian: Cotellic се използва за лечение на възрастни пациенти с определен вид рак на кожата, наречен меланом, който се е разпространил до други части на тялото или не може да се отстрани чрез операция.
Slovak: ADR, ktoré boli hlásené u pacientov s melanómom, sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA, frekvencie výskytu a stupňa závažnosti.
Bulgarian: НЛР, които се съобщават при пациентите с меланом, са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA, честота и степен на тежест.
Slovak: Dosiahnuté výsledky všetkých oblastí fungovania a väčšina príznakov (nechutenstvo, zápcha, nauzea a vracanie, dyspnoe, bolesť, únava) ukázalo, že priemerná zmena v porovnaní s východiskovým stavom bola medzi dvoma liečebnými skupinami podobná a nepreukázala sa pri nich klinicky významná zmena (všetky dosiahnuté výsledky mali zmenu ≤ 10-bodov v porovnaní s východiskovým stavom).
Bulgarian: Скоровете за всички функционални области и повечето симптоми (загуба на апетит, запек, гадене и повръщане, диспнея, болка, умора) показват, че средната промяна от изходното ниво е сходна между двете рамена на лечение и не показват клинично значима промяна (всички скорове са с ≤ 10 точки промяна спрямо изходното ниво).
Slovak: • dehydratácia, čo je stav, keď telo nemá dostatok tekutín
Bulgarian: дехидратация, когато в организма Ви няма достатъчно течност
Slovak: Pacienti majú byť na každej návšteve vyšetrení so zameraním sa na príznaky novovzniknutých alebo zhoršujúcich sa porúch zraku.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани при всяко посещение за симптоми на нови или влошаващи се зрителни нарушения.
Slovak: Cytostatiká, ATC kód: L01XE38
Bulgarian: Антинеопластични средства, ATC код: L01XE38
Slovak: V podmienkach in vitro je kobimetinib potenciálnym induktorom CYP1A2, a preto môže znížiť expozíciu substrátov tohto enzýmu, napr. teofylínu.
Bulgarian: In vitro, кобиметиниб е потенциален идуктор на CYP1A2 и следователно може да намали експозицията на субстратите на този ензим, като например теофилин.
Slovak: Dôvodom je, že Cotellic môže ovplyvňovať spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Bulgarian: Това се налага, защото Cotellic може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cotellicom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s malígnymi solídnymi tumormi (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cotellic в една или повече подгрупи на педиатричната популация при злокачествени солидни тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Väčšina udalostí pozorovaných v klinických skúšaniach odznela alebo sa zmiernila na asymptomatický 1. stupeň po prerušení podávania dávky alebo po jej znížení.
Bulgarian: Повечето събития, наблюдавани в клиничните проучвания, са отзвучали или са се подобрили до безсимптомна степен 1 след прекъсване или намаляване на дозата.
Slovak: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης
Bulgarian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Cotellic sa neodporúča užívať počas tehotenstva - hoci sa účinky Cotellicu u tehotných žien nesledovali, môže spôsobiť trvalé poškodenie alebo vrodené chyby nenarodeného dieťaťa (plodu).
Bulgarian: Cotellic не се препоръчва по време на бременност - макар че ефектите на Cotellic не са проучвани при бременни жени, той може да предизвика трайно увреждане или вродени дефекти на плода.
Slovak: Zmeny v údajoch hlásených z laboratórnych vyšetrení
Bulgarian: Промени в докладваните лабораторни данни
Slovak: Cotellic môže zvýšiť množstvo niektorých pečeňových enzýmov v krvi počas liečby.
Bulgarian: Cotellic може да повиши количеството на някои чернодробни ензими в кръвта Ви по време на лечение.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že kobimetinib nie je inhibítorom OAT1, OAT3 ani OCT2.
Bulgarian: Данни от in vitro проучвания показват, че кобиметиниб не е инхибитор на OAT1, OAT3 или OCT2.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť krvné vyšetrenia, aby skontroloval ich množstvo a aby sledoval, či vám dostatočne funguje pečeň.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначава кръвни изследвания, за да проверява това количество и за да проследява доколко добре функционира черният Ви дроб.
Slovak: Substráty CYP1A2
Bulgarian: Субстрати на CYP1A2
Slovak: Keď sa Cotellic používa v kombinácii s vemurafenibom (ktorý cielene pôsobí na zmenený proteín „BRAF"), ešte viac spomaľuje alebo zastavuje rast zhubného nádoru.
Bulgarian: Когато Cotellic се използва в комбинация с вемурафениб (който се прицелва в променения „BRAF" белтък), той допълнително забавя или спира растежа на рака.
Slovak: Väčšina udalostí bola hlásená ako chorioretinopatia alebo odlúpenie sietnice.
Bulgarian: Повечето от събитията са съобщени като хориоретинопатия или отлепване на ретината.
Slovak: Symptomatický bez ohľadu na hodnotu EFĽK
Bulgarian: Със симптоми, независимо от ЛКФИ
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Cotellicom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се реши дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Cotellic, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: Oxidácia prostredníctvom CYP3A a glukuronidácia prostredníctvom UGT2B7 sa javia ako hlavné metabolické dráhy kobimetinibu.
Bulgarian: Оксидиране чрез CYP3A и глюкурониране чрез UGT2B7 изглежда са основните пътища на метаболизъм на кобиметиниб.
Slovak: V prípade, že pacient po podaní Cotellicu vracia, nemá užiť dodatočnú dávku v ten deň a liečba má pokračovať tak, ako bola predpísaná, nasledujúci deň.
Bulgarian: В случай на повръщане след приложение на Cotellic, пациентът не трябва да приема допълнителна доза в същия ден и лечението трябва да се продължи на следващия ден според предписанието.
Slovak: U zdravých osôb bola absolútna biologická dostupnosť kobimetinibu 45,9 % (90 % IS: 39,7 %, 53,1
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на кобиметиниб е 45,9% (90% CI: 39,7%, 53,1%) при здрави лица.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť príhody krvácania, vrátane závažných príhod krvácania (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Могат да възникнат кръвоизливи, включително големи кръвоизливи (вж. точка 4.8).
Slovak: Keďže jedlo nemení farmakokinetiku kobimetinibu, kobimetinib sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Тъй като храната не променя фармакокинетиката на кобиметиниб, той може да се прилага със или без храна.
Slovak: 3. výskyt: trvalé ukončenie liečby
Bulgarian: 3-та поява: трайно преустановяване