FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: D-38110 Braunschweig Tel: + 49 (0)
Bulgarian: D-38110 Braunschweig
Slovak: Zriedkavé závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie) súviseli s podávaním liekov z ľudského albumínu.
Bulgarian: Приложението на продукти от човешки албумин рядко се свързва със тежки алергични реакции (анафилаксис).
Slovak: 35 mm Hg; stredný 70,1 ± 33,0 mm Hg; rozsah 36,0 - 176,0 mm Hg) a 11 pacientov s normálnym PASP (≤
Bulgarian: Ефектът от OPTISON върху белодробната хемодинамика е изследван в проспективно, отворено проучване при 30 пациента, планирани за катетеризация на белодробната артерия, включително 19 с повишено изходно систолично налягане в белодробната артерия (PASP) (>35 mmHg; средно 70,1±33,0 mmHg; в диапазона 36,0-176,0 mmHg) и 11 с нормално PASP (≤35 mmHg; средно 29,3±4,6 mmHg; в диапазона 22,0-35,0 mmHg).
Slovak: Balenie 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 1 x 3 ml лекарствена форма: EU/1/98/065/001
Slovak: S.R.L.
Bulgarian: s r.o.
Slovak: Dysgeúzia (zmena chuti), bolesti hlavy Tinitus, závrat, parestézia
Bulgarian: Дисгеузия (променен вкус), главоболие Чести
Slovak: GE Healthcare SCE Handels GmbH
Bulgarian: GE Healthcare SCE Handels GmbH Hungary Representative Office Akron u.2.
Slovak: United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA-UK
Bulgarian: United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA-UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Slovak: Čo je OPTISON a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete OPTISON
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате OPTISON Как да използвате OPTISON
Slovak: GE Healthcare d.o.o.
Bulgarian: Hrvatska GE Healthcare d.o.o.
Slovak: Poruchy imunitného systému Symptómy typu alergie (napr. anafylaktoidná reakcia alebo šok, opuch tváre, urtikária)
Bulgarian: анафилактоидна реакция или шок, оток на лицето, уртикария)
Slovak: Tel.
Bulgarian: spol.
Slovak: Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel:
Bulgarian: GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Slovak: AS
Bulgarian: ИЛИ
Slovak: Liek sa dodáva ako 1 injekčná liekovka s objemom 3 ml alebo 5 injekčných liekoviek s objemom 3 ml.
Bulgarian: Продуктът се доставя като 1 флакон от 3 ml и 5 флакона от 3 ml.
Slovak: Preto, pred natiahnutím suspenzie do injekčnej striekačky prepichneme injekčnú liekovku sterilným hrotom alebo sterilnou ihlou 18 G. Nevstrekujeme do injekčnej liekovky vzduch, pretože to môže poškodiť liek.
Bulgarian: Затова пробийте флакона със стерилно острие или със стерилна 18 G игла, преди да изтеглите суспензията в спринцовката.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa OPTISON 0,19 mg/ml injekčná disperzia Mikrosférické častice obsahujúce perflutrén
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя OPTISON 0,19 mg/ml инжекционна дисперсия
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia Injekčná liekovka zo skla typu I s objemom 3 ml, uzavretá brómbutylovou gumovou zátkou a utesnená hliníkovým prstencom s farebným plastovým vyklápacím uzáverom.
Bulgarian: І , затворен с бромобутилова гумена запушалка и запечатан с алуминиева обкатка с цветно пластмасово, отчупващо се капаче.
Slovak: Vypláchnutie sa môže uskutočniť aj infúziou.
Bulgarian: Другият начин за вливане е чрез инфузия.
Slovak: Fľaša (HDPE)
Bulgarian: перорално бутилки (HDPE)
Slovak: Veľkosťbalenia
Bulgarian: Първична опаковка
Slovak: Každá tableta obsahuje laktózu (149,40 mg)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа лактоза (149,40 mg)
Slovak: Neužívajte Optrumu:
Bulgarian: Не приемайте Optruma:
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11.8.2008
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 август 2008 г.
Slovak: Optruma môže ovplyvniť vývoj dieťaťa.
Bulgarian: Optruma може да повлияе развитието на кърмачето.
Slovak: Vzhľadom na charakter ochorenia je Optruma určená pre dlhodobé užívanie.
Bulgarian: Поради естеството на заболяването, Optruma е предназначена за продължителна употреба.
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Optrumu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Optruma
Slovak: • keď stále existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, Optruma by mohla poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Bulgarian: Ако все още има възможност да забременеете, Optruma може да навреди на нероденото Ви дете.
Slovak: Iné lieky a Optruma
Bulgarian: Други лекарства и Optruma
Slovak: Neužívajte Optrumu, ak dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Bulgarian: Не употребявайте Optruma ако кърмите, тъй като препаратът може да се отделя в майчиното мляко.
Slovak: Pri náhodnom predávkovaní u detí mladších ako 2 roky, bola maximálna hlásená dávka 180 mg. U
Bulgarian: При случайно предозиране при деца по-малки от 2 години, максималната докладвана доза е 180 mg.
Slovak: PC: SN: NN:
Bulgarian: SN: NN:
Slovak: Návaly tepla (vazodilatácia)
Bulgarian: Горещи вълни (вазодилатация)
Slovak: novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť riziko.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Slovak: Zvýšený tlak krvi
Bulgarian: Повищено кръвно налягане
Slovak: Optruma sa nemá používať u detí v žiadnom veku.
Bulgarian: Optruma не трябва да се прилага при деца от всякаква възраст.
Slovak: 45 žien s osteoporózou alebo 15 žien s osteoporózou a fraktúrou by bolo potrebné liečiť Optrumou 3 roky, aby sa zabránilo jednej alebo viac vertebrálnym fraktúram.
Bulgarian: Би трябвало 45 жени, страдащи от остеопороза или 15 жени с остеопороза плюс наличие на фрактура да бъдат лекувани с Optruma в продължение на 3 години, за да може да се предотврати появата на една или повече нови вертебрални фрактури.
Slovak: Váš lekár vám povie ako dlho užívať Optrumu.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко дълго да продължи лечението с Optruma.
Slovak: Podobný nárast BMD bol pozorovaný aj v populácii, ktorá dostávala Optrumu po dobu najviac 7 rokov.
Bulgarian: Подобно нарастване на КМП е наблюдавано при терапевтичната популация, получаваща Optruma за период до 7 години.
Slovak: • keď ste mali mozgovocievnu príhodu (napr. mozgovú príhodu), alebo ak vám váš lekár povedal, že máte vysoké riziko jej výskytu.
Bulgarian: Ако сте прекарали мозъчно-съдов инцидент (напр. инсулт), или Вашият лекар Ви е казал, че има висок риск за това.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Optrumu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Optruma.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Holandsko.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Slovak: Ak ste v minulosti užívali estrogén a došlo k nadmernému zvýšeniu hladiny triglyceridov, informujte o tom vášho lekára skôr ako začnete užívať Optrumu.
Bulgarian: Обаче, ако в миналото сте приемали естроген и сте имали значително повишаване на триглицеридите, вие трябва да го кажете на Вашия лекар преди да започнете да приемате Optruma.
Slovak: Optruma sú:
Bulgarian: Другите съставки са:
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní Optrumy tak dlho, na ako lekár predpísal liek.
Bulgarian: Много е важно да продължите да приемате Optruma толкова дълго, колкото Ви е предписано от лекаря.
Slovak: Optruma patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
Bulgarian: Optruma принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени Селективни Модулатори на Естрогенните Рецептори (СМЕР).
Slovak: Podávanie Optrumy sa musí prerušiť v prípade ochorenia alebo pri stavoch spôsobujúcich predĺženú imobilizáciu.
Bulgarian: Прилагането на Optruma трябва да се прекрати в случаите на болести или състояния, водещи до продължителна имобилизация.
Slovak: Optruma sú balené v PVC/PE/PCTFE blistroch alebo vo fľaši s vysokou hustotou polyetylénu.
Bulgarian: Таблетките Optruma са опаковани в блистери от поливинилхлорид (PVC) / полиетилен (PE) / полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) или в бутилки от полиетилен с висока плътност.
Slovak: Optruma sa nesmie podávať pacientkam s prejavmi alebo príznakmi karcinómu endometria, nakoľko bezpečnosť podávania lieku u takýchto pacientok nebola dostatočne skúmaná.
Bulgarian: Optruma не трябва да се прилага при пациенти с признаци или симптоми на злокачествени тумори на ендометриума, тъй като безопасността при тези групи пациенти не е адекватно проучена.
Slovak: • keď máte závažné problémy s obličkami.
Bulgarian: Ако имате тежки проблеми с бъбреците.
Slovak: rokoch liečby Optrumou klesla hladina fibrinogénu (6,71%).
Bulgarian: След 3 годишно лечение с Optruma намалява фибриногенът (6,71 %).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov) sú:
Bulgarian: Много честите нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 потребители) са:
Slovak: Vitória S.A.
Bulgarian: Laboratórios Vitória S.A.
Slovak: Vzhľadom na to sa musí Optruma podávať na liečbu a prevenciu osteoporózy iba po liečbe rakoviny prsníka, vrátane ukončenia adjuvantnej terapie.
Bulgarian: Затова Optruma трябва да се използва за лечение и профилактика на остеопороза само след приключване на лечението на рака на гърдата, включително и след завършване на адювантната терапия.
Slovak: Podiel cholecystektómií pri raloxiféne (2,3%) sa štatisticky významne neodlišoval od podielu pri placebe (2,0%).
Bulgarian: Честотите на холецистектомия за ралоксифен (2,3%) са статистически незначимо различни от тези при плацебо (2,0%).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou a miernou poruchou funkcie obličiek sa má Optruma používať opatrne.
Bulgarian: При пациенти със умерено и леко бъбречно увреждане, Optruma трябва да се използва внимателно.
Slovak: Čo Optruma obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Optruma
Slovak: • keď užívate perorálnu estrogénovú liečbu.
Bulgarian: Ако сте на перорално лечение с естрогени.
Slovak: • keď máte rakovinou prsníka, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s užívaním Optrumy u žien s takýmto ochorením.
Bulgarian: Ако страдате от рак на гърдата, тъй като има недостатъчен опит от употребата на Optruma при жени с това заболяване.
Slovak: Optruma znižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Bulgarian: Optruma намалява общия холестерол и LDL ("лошия") холестерол.
Slovak: Optruma nie je účinná v redukcii vazodilatácie (návaly tepla) alebo iných symptómov menopauzy súvisiacich s deficitom estrogénov.
Bulgarian: Optruma не е ефективна за намаляване на вазодилатацията (горещите вълни) или на други климактерични симптоми, свързани с намаленото естрогенно ниво.
Slovak: Optruma signifikantne zvýšila kostnú denzitu v oblasti bedrového kĺbu a v chrbtici a tiež celkovú telesnú minerálnu hmotu v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Optruma предизвиква значимо покачване на костната плътност на таза и гръбначния стълб, както и на тоталната минерална маса в организма, в сравнение с плацебото.
Slovak: Údaje o súčasnom užívaní Optrumy a liekov užívaných na liečbu počiatočnej alebo rozvinutej rakoviny prsníka nie sú k dispozícii.
Bulgarian: Няма данни за едновременно приложение на Optruma и лекарства за лечение на ранен и напреднал рак на гърдата.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov v krvi počas liečby Optrumou.
Bulgarian: В редки случаи по време на лечение с Optruma могат да се повишат нивата на чернодробните ензими в кръвта.
Slovak: • keď ste alergická (precitlivená) na raloxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ралоксифен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Tieto pozorovania podporujú záver, že raloxifén nemá vnútornú estrogénovú agonistickú aktivitu na tkanivo prsníka.
Bulgarian: Тези наблюдения са в подкрепа на заключението, че ралоксифенът не проявява вътрешна естроген-агонистична активност върху тъканите на млечната жлеза.
Slovak: Optruma je určená iba ženám po menopauze a nesmie byť užívaná ženami, ktoré môžu otehotnieť.
Bulgarian: Optruma е предназначена за лечение само на жени след климактериума и не трябва да се употребява от жени, които все още могат да имат деца.
Slovak: Ak užijete viac Optrumy, ako máte môžete mať v nohách kŕče a závrat.
Bulgarian: Ако сте приели повече Optruma отколкотo трябва, Вие можете да получите крампи на краката или виене на свят.
Slovak: Okrem toho, v štúdii s 2,5 násobnou odporúčanou dennou dávkou Optrumy nebola prítomná žiadna proliferácia endometria, ani zväčšenie objemu uteru.
Bulgarian: Освен това, при изпитвания, при които Optruma е прилагана в 2,5 пъти по-висока от препоръчителната дневна доза не са установени данни за ендометриална пролиферация или за нарастване на обема на матката.
Slovak: Ak zabudnete užiť Optrumu
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Optruma
Slovak: Tablety eliptického tvaru, bielej farby, označené kódom '4165'.
Bulgarian: Елипсовидни, бели таблетки с отпечатан код '4165'.
Slovak: Endometriálne biopsie odobraté po 6 mesačnej liečbe Optrumou 60 mg denne ukázali u všetkých pacientok neproliferatívne endometrium.
Bulgarian: Биопсично изследване на ендометриума, направено шест месеца след началото на лечение с Optruma в доза 60 mg/ден показва наличие на непролифериративен ендометриум при всички изследвани.
Slovak: Účinky na kognitívne funkcie
Bulgarian: Ефекти върху познавателните функции
Slovak: Optruma sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Optruma не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Slovak: S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Bulgarian: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Slovak: Každé krvácanie z uteru počas užívania Optrumy je neočakávané a musí byť kompletne vyšetrené špecialistom.
Bulgarian: Всяко маточно кръвотечение по време на терапия с Optruma се счита за необичайно и трябва да бъде изяснено от специалист.
Slovak: detí symptómy náhodného predávkovania zahŕňali ataxiu, závraty, vracanie, vyrážku, hnačku, chvenie, a sčervenanie, a zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy.
Bulgarian: При деца симптомите на случайно предозиране включват атаксия, замаяност, повръщане, обрив, диария, тремор, и потене и повишаване на алкалната фосфатаза.
Slovak: Toto zistenie sa má zvážiť pri predpisovaní raloxifénu u postmenopauzálnych žien s anamnézou mozgovej príhody alebo inými signifikantnými rizikovými faktormi mozgovej príhody, ako sú tranzitórny ischemický záchvat alebo atriálna fibrilácia.
Bulgarian: Тази находка трябва да се обмисля при предписване на ралоксифен на жени в постменопауза с анамнеза за инсулт или други значителни рискови фактори за инсулт, като преходни исхемични атаки или предсърдна фибрилация.
Slovak: • keď máte ochorenie pečene (t.j. napríklad cirhóza, mierne zhoršenie pečeňových funkcií, cholestatická žltačka).
Bulgarian: Ако имате чернодробно заболяване (напр. цироза, леко чернодробно увреждане или холестатична жълтеница).
Slovak: Tri klinické štúdie zahŕňali 1 764 žien po menopauze, ktoré boli liečené Optrumou a kalciom alebo placebom a kalciom.
Bulgarian: В три от клиничните изпитвания са включени общо 1 764 жени след климактериума, които са лекувани с Optruma плюс калциеви добавки или с плацебо плюс калциеви добавки.
Slovak: U jednotlivých postmenopauzálnych pacientok sa musí pri výbere Optrumy alebo inej terapie, vrátane estrogénov, prihliadať na prítomnosť symptómov menopauzy, na účinok na tkanivo uteru a prsníka a na kardiovaskulárny prínos a riziko (pozri časť 5.1).
Bulgarian: При определяне на средството на избор между Optruma или друга терапия, включително с естрогени, при всяка конкретна жена в постменопауза трябва да се вземат пред вид симптомите, по време на менопаузата, ефектът върху тъканите на матката и млечните жлези и сърдечносъдовият риск и полза (вж. точка 5.1).
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate cholestyramín, ktorý sa používa hlavne na zníženie hladiny tukov,
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате холестирамин, който се използва главно като понижаващо мастите лекарство, тъй като Optruma може да не действа достатъчно добре.
Slovak: Optruma znižuje riziko zlomenín stavcov u žien s postmenopauzálnou osteoporózou.
Bulgarian: Optruma намалява вероятността от счупване на прешлените на гръбначния стълб при жени с остеопороза в постменопауза.
Slovak: U potkanov sa vyskytla retardácia vývoja plodu, zvlnené rebrá a kavitácia obličiek (≥1 mg/kg).
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани ретардация на развитието на зародиша, вълнообразно нагънати ребра и вдлъбване на бъбреците ( 1 mg/kg).
Slovak: Optruma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Optruma няма или повлиява незабележимо способността за шофиране или работата с машини.
Slovak: V štúdii RUTH sa vyskytovali venózne tromboembolické príhody u približne 2,0% alebo 3,88 prípadov na 1 000 pacientskych rokov v raloxifénovej skupine a u 1,4% alebo 2,70 prípadov na 1 000 pacientskych rokov v placebovej skupine.
Bulgarian: В проучването RUTH събитията на венозен тромбоемболизъм се срещат с честота от около 2,0% или 3,88 случая за 1 000 пациент-години в ралоксифен-групата и 1,4% или 2,70 случая за 1 000 пациент-години в плацебо-групата.
Slovak: Optruma môže liečiť alebo predchádzať osteoporóze, len ak budete v užívaní tabliet nepretržite pokračovať.
Bulgarian: Optruma може да лекува или да Ви предпазва от остеопороза само ако продължите да приемате таблетките.
Slovak: Optruma sú biele, oválne, filmom obalené tablety označené kódom 4165.
Bulgarian: Как изглежда Optruma и какво съдържа опаковката Optruma представлява бели, овални филмирани таблетки, обозначени с номер 4 165.
Slovak: V štúdii na liečbu osteoporózy vyžadoval významne nižší počet pacientok liečených Optrumou zahájenie hypolipidemickej terapie v porovnaní s placebom.
Bulgarian: При изпитванията за лечение на остеопорозата необходимост от започване на хиполипидемична терапия се появи при значително по-малък брой пациенти, третирани с Optruma в сравнение с плацебо.
Slovak: Vzhľadom na tieto rizikové faktory je prevencia osteoporózy Optrumou indikovaná u žien do 10 rokov po menopauze s BMD chrbtice medzi 1,0 a 2,5 SD pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie s prihliadnutím na vysoké celoživotné riziko osteoporotických fraktúr.
Bulgarian: На базата на тези рискови фактори, профилактика на остеопорозата с Optruma е показана при жени в период до десет години след излизане от климактериума, при които КМП на гръбначния стълб е по-ниска с 1,0 до 2,5 стандартни отклонения от средната стойност на КМП при популацията от здрави, млади жени, имайки предвид високия риск от фрактури в резултат на остеопороза, свързан с напредналата възраст.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v súvislosti s užívaním Optrumy bola mierneho rázu.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции, наблюдавани при Optruma, са леки.
Slovak: U 831 žien zo všetkých skupín dávkovania bolo vyhodnotených takmer 3 000
Bulgarian: Преценени са резултатите от близо 3 000 трансвагинални ехографски изследвания на 831 жени от всички групи, според различната дозировка.
Slovak: • keď máte ochorenie pečene.
Bulgarian: Ако имате чернодробно заболяване
Slovak: Optruma nestimuluje tkanivo prsníka.
Bulgarian: Optruma не оказва стимулиращ ефект върху тъканите на гърдата.
Slovak: V štúdii RUTH celkové klinické fraktúry boli zhromaždené ako sekundárny koncový ukazovateľ, Optruma znížila výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 35% v porovnaní s placebom (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Bulgarian: В изпитването RUTH общия брой на клинични фрактури е наблюдаван като вторичeн критерий Optruma намалява случаите на клинични вертебрални фрактури с 35% в сравнение с плацебо (HR 0, 65, ДИ 0,47 0,89).
Slovak: Takisto je Optruma indikovaná na liečbu osteoporózy alebo rozvinutej osteoporózy u žien s BMD chrbtice 2,5 SD pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie a/alebo s vertebrálnou fraktúrou bez ohľadu na BMD.
Bulgarian: Също така, Optruma е показана за лечение на остеопороза или напреднала остеопороза при жени с КМП на гръбнака с 2,5 стандартни отклонения по-ниска от средната стойност на КМП за популация от здрави млади жени и/или при наличие на вертебрални фрактури, независимо от стойностите на КМП.
Slovak: Optruma sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Чернодробно увреждане: Optruma не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и 4.4).
Slovak: Optruma obsahuje laktózu.
Bulgarian: Optruma съдържа лактоза.
Slovak: Výsledky meraní sa po 4 rokoch liečby Optrumou nelíšili od počiatočných hodnôt.
Bulgarian: Стойностите на дебелината на ендометриума, измерени при жени след 4 годишен курс на лечение с Optruma не се различава от първоначално измерените стойности.
Slovak: V štúdii s 10 101 ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod (RUTH) bol výskyt vazodilatácie (návalov horúčavy) u pacientok liečených raloxifénom 7,8% a 4,7% u pacientok liečených placebom.
Bulgarian: В проучване на 10 101 постменопаузални жени с доказано коронарно сърдечно заболяване или с повишен риск за коронарни събития (RUTH) случаите на вазодилатация (горещи вълни) са 7,8% при пациентите, третирани с ралоксифен, и 4,7% при пациентите, третирани с плацебо.
Slovak: STRIPOCH BLISTER (VŠETKY BALENIA BLISTROV):
Bulgarian: БЛИСТЕР (ВСИЧКИ ОПАКОВКИ
Slovak: V štúdii (RUTH) so ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod sa vyskytoval ďalší nežiaduci účinok cholelitiáza u 3,3% pacientok liečených raloxifénom a u 2,6% pacientok liečených placebom.
Bulgarian: В едно проучване (RUTH) на постменопаузални жени с доказано коронарно сърдечно заболяване или с повишен риск за коронарни събития настъпва допълнителна нежелана реакция на холелитиаза при 3,3% от пациентите, третирани с ралоксифен и при 2,6% от пациентите, третирани с плацебо.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej Optrumu s estrogénom bola kosť u pacientok liečených jedným alebo druhým liekom histologicky normálna, bez preukázania defektu mineralizácie, vláknitej kosti alebo fibrózy drene.
Bulgarian: При изследвания за сравняване на действието на Optruma с действието на естрогени е установено, че костната тъкан от пациентите, третирани с Optruma или с естроген е с нормална хистология и няма данни за дефекти в минерализацията или втъкана фиброза в костната тъкан или костния мозък.
Slovak: Povrchové tromboflebitídy sa vyskytovali u 1% v raloxifénovej skupine a u 0,6%
Bulgarian: Тромбофлебит на повърхностните вени се среща с честота от 1% в ралоксифен -групата и от 0,6% в плацебо -групата.
Slovak: Často sa súčasne podávali lieky: paracetamol, nesteroidné protizápalové lieky (ako kyselina acetylsalicylová, ibuprofén a naproxén), perorálne antibiotiká, H1
Bulgarian: Най-често прилаганите едновременно медикаменти включват: парацетамол, нестероидни противовъзпалителни средства (напр. ацетилсалицилова киселина, ибупрофен и напроксен), перорални антибиотици, Н1-блокери, Н2-блокери и бензодиазепинови производни.
Slovak: V priebehu liečby raloxifénom v placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy bolo hlásené mierne zníženie počtu krvných doštičiek (6-10%).
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични проучвания на ралоксифен при остеопороза се съобщава за леко намаляване броя на тромбоцитите (6-10 %) по време на лечението с ралоксифен.
Slovak: Išlo o periférne edémy, ktoré sa objavovali v klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy s incidenciou 3,1% pri Optrume a 1,9% pri placebe; v klinických štúdiách na liečbu osteoporózy 7,1% pri Optrume a 6,1% pri placebe.
Bulgarian: Касае се за периферни отоци, които се появяват в популацията, изследвана за профилактика с честота 3,1 % при лекуваните с Optruma и 1,9 % при приемащите плацебо, а в популацията, изследвана за лечебен ефект - с честота 7,1 % за Optruma и 6,1 % за плацебото.
Slovak: Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България
Bulgarian: Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84