FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vpliv na telesno višino, telesno maso in indeks telesne mase (ITM) Skrbno kontroliranje telesne mase je pokazalo, da so imeli otroci in mladostniki, ki so v študiji jemali zdravilo Intuniv (zdravljenje 7 dni na teden eno leto), za starost in spol normalizirano povprečno spremembo percentila ITM od izhodišča 4,3 v enem letu (povprečna percentila v izhodišču in po 12 mesecih sta bila 68,3 oziroma 73,1).
Bulgarian: Внимателното проследяване на теглото показва, че децата и юношите, които са приемали Intuniv в проучването (т.е. лечение в продължение на 7 дни седмично през цялата година), показват нормализирана спрямо възраст и пол средна промяна от изходното ниво на персентила на ИТМ, 4,3 над 1 година (средните персентили на изходното ниво и на 12 месеца са съответно 68,3 и 73,1).
Slovenian: Izgled zdravila Intuniv in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Intuniv и какво съдържа опаковката
Slovenian: Velikosti pakiranja zdravila Intuniv 2 mg: 7, 28 or 84 tablet.
Bulgarian: Видове опаковки Intuniv 2 mg: 7, 28 или 84 таблетки
Slovenian: Podobne rezultate za učinkovitost gvanfacina v zdravljenju ADHD so ugotovili v 2 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih monoterapije s stalnim odmerkom (razpon 1-4 mg /dan) pri pediatričnih bolnikih (otroci in mladostniki, stari 6 do vključno 17 let).
Bulgarian: Подобни резултати за ефикасност на гуанфацин при лечението на ХРНВ са получени при 2 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани изпитвания с фиксирана доза (диапазон от 1-4 mg/ден) при монотерапия при педиатрични пациенти (деца и юноши на възраст 617 години включително).
Slovenian: Podatkov o vplivu jemanja gvanfacina na plodnost pri ljudeh ni oziroma so omejeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни по отношение на ефекта върху фертилитета при употребата на гуанфацин при хората.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija neznana
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Еректилна дисфункция
Slovenian: Gvanfacin je substrat CYP3A4 in CYP3A5, na izpostavljenost pa vplivajo spodbujevalci in zaviralci CYP3A4 in CYP3A5.
Bulgarian: Гуанфацин е субстрат на CYP3A4 и CYP3A5 и експозицията му се повлиява от индуктори и инхибитори на CYP3A4 и CYP3A5.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Intuniv in valproične kisline lahko zviša koncentracije valproične kisline.
Bulgarian: Едновременното приложение на Intuniv и валпроева киселина може да доведе до повишени концентрации на валпроева киселина.
Slovenian: • srbeča koža (pruritus),
Bulgarian: сърбеж по кожата (пруритус)
Slovenian: V študiji vzdrževanja učinkovitosti je ob prehodu z gvanfacina na placebo pri 7/158 (4,4 %) posameznikih prišlo do zvišanja krvnega tlaka na vrednosti nad 5 mmHg in tudi nad 95. percentil za starost, spol in telesno višino (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Bulgarian: В проучване за поддръжане на ефикасността, след преминаването от гуанфацин на плацебо, при 7/158 (4,4%) пациенти има повишение на стойностите на кръвното налягане с над 5 mmHg, а също и над 95
Slovenian: Zdravila ki se uporabljajo za zdravljenje aprepitant siljenja na bruhanje in vrtoglavice atazanavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir, sakvinavir okužbe s HIV
Bulgarian: Атазанавир, ефавиренц, етравирин, фозампренавир, индинавир, невирапин, ритонавир, сагвинавир
Slovenian: Hitrost in obseg izpostavljenosti gvanfacinu pri sočasnem dajanju z rifampinom, ki je spodbujevalec CYP3A4, sta se značilno zmanjšala.
Bulgarian: Констатирано е значимо понижение на скоростта и степента на експозиция на гуанфацин, когато се прилага едновременно с рифампин, индуктор на CYP3A4.
Slovenian: Študija SPD503-307 je bila 9-tedenska dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana študija optimizacije odmerkov z gvanfacinom (1-4 mg/dan), ki so jo opravili pri otrocih, starih 6-12 let, z ADHD in uporniškimi simptomi (n=217).
Bulgarian: Проучване SPD503-307 е 9-седмично, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване с оптимизиране на дозата гуанфацин (1-4 mg/ден), проведено при деца на възраст 612 години с ХРНВ със симптоми на противопоставяне (n=217).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba opraviti izhodiščno ocenjevanje za prepoznavanje bolnikov, pri katerih je tveganje somnolence in sedacije, hipotenzije in bradikardije, aritmije s podaljšanim intervalom QT in zvečanjem telesne mase/debelosti zvečano.
Bulgarian: Преди предписване е необходимо да се проведе оценка на изходно ниво, за да се определят пациентите с повишен риск от сомнолентност и седиране, хипотония и брадикардия, удължаване на QT-интервала, аритмия и увеличаване на теглото/риск от затлъстяване.
Slovenian: Zdravila, ki podaljšujejo interval QT
Bulgarian: Лекарствени продукти, удължаващи QT-интервала Intuniv забавя пулса.
Slovenian: Za nadaljnja priporočila glede odmerjanja glejte poglavje 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за допълнителни препоръки за дозиране
Slovenian: V obdobju trženja so zelo redko poročali o pojavu hipertenzivne encefalopatije ob nenadni prekinitvi uporabe zdravila Intuniv (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит, хипертонична енцефалопатия е съобщавана много рядко при рязко спиране на Intuniv (вж. точка 4.8).
Slovenian: V randomiziranih dvojno slepih študijah monoterapije faze II-III se je interval QTc podaljšal od izhodišča za več kot 60 ms po Fridericijevem oziroma Bazettovem popravku pri 0 (0,0 %) oziroma 2 (0,3 %) bolnikih od tistih, ki so prejemali placebo, in pri 1 (0,1 %) oziroma 1 (0,1 %) bolniku od tistih, ki so jemali zdravilo Intuniv.
Bulgarian: В рандомизирани, двойнослепи проучвания фаза II-III с монотерапия съответните повишения на удължаването на QTc-интервала, надвишаващи промяната от изходното ниво по-голяма от 60 ms от корекцията по формулата Fridericia и корекцията по формулата Bazett, са 0 (0,0%) и 2 (0,3%) при пациентите на плацебо и 1 (0,1%) и 1 (0,1%) при пациентите на Intuniv.
Slovenian: Zdravilo Intuniv vsebuje zdravilno učinkovino gvanfacin.
Bulgarian: Intuniv съдържа активното вещество гуанфацин.
Slovenian: Gvanfaci n
Bulgarian: Гуанфац ин
Slovenian: • driska, neugodje v trebuhu ali zaprtost,
Bulgarian: диария, коремен дискомфорт или запек
Slovenian: Poleg tega so izvedli 15-tedensko dvojno slepo, randomizirano študijo optimiziranja odmerka, kontrolirano s placebom (SPD503-312), pri mladostnikih, starih 13-17 let (n=314), da bi potrdili učinkovitost, varnost in prenašanje gvanfacina (1-7 mg/dan) pri zdravljenju ADHD.
Bulgarian: Освен това едно 15-седмично, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване за оптимизиране на дозата (SPD503-312) е проведено при юноши на възраст 13-17 години (n=314) за потвърждаване на ефикасността, безопасността и поносимостта на гуанфацин (1-7 mg/ден) при лечението на ХРНВ.
Slovenian: Vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko gvanfacina pri pediatričnih bolnikih (otroci in mladostniki, stari 6-17 let) niso ocenjevali.
Bulgarian: Въздействието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на гуанфацин при педиатрични пациенти (деца и юноши на възраст 6-17 години) не е оценявано.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Intuniv
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Intuniv
Slovenian: Vpliva okvare jeter na farmakokinetiko gvanfacina pri pediatričnih bolnikih (otroci in mladostniki, stari 6-17 let) niso ocenjevali.
Bulgarian: Въздействието на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на гуанфацин при педиатрични пациенти (деца и юноши на възраст 6-17 години) не е оценявано.
Slovenian: V tej študiji niso po kombinaciji zdravila Intuniv in lisdeksamfetaminijev dimesilata ugotovili nikakršnega vpliva na izpostavljenost d-amfetaminu.
Bulgarian: В това проучване не се наблюдава никакъв ефект върху експозицията на d-амфетамин след комбинация на Intuniv и лиздексамфетамин димезилат.
Slovenian: V ključni študiji 3. faze SPD 503-316 so ovrednotili 337 bolnikov, starih 6-17 let, da bi ocenili varnost in učinkovitost odmerjanja enkrat na dan (otroci: 1-4 mg/dan, mladostniki: 1-7 mg/dan).
Bulgarian: Триста тридесет и седем пациенти на възраст 6-17 години са оценени в основното проучване фаза 3 SPD 503-316, за да се оцени безопасността и ефикасността при прилагане веднъж дневно (деца:1-4 mg/ден, юноши: 1-7 mg/ден).
Slovenian: Intuniv 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Intuniv 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Intuniv 3 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Intuniv 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: Intuniv 1 mg таблетки с удължено освобождаване Intuniv 2 mg таблетки с удължено освобождаване Intuniv 3 mg таблетки с удължено освобождаване Intuniv 4 mg таблетки с удължено освобождаване
Slovenian: Preiskave, ki jih bo opravil vaš zdravnik, ko boste jemali zdravilo Intuniv
Bulgarian: Вашият лекар, когато приемате Intuniv
Slovenian: • resen odtegnitveni neželeni učinek visokega krvnega tlaka po nenadni prekinitvi uporabe zdravila Intuniv; simptomi lahko vključujejo glavobol, zmedenost, živčnost, vznemirjenost in tresenje (hipertenzivna encefalopatija).
Bulgarian: сериозна нежелана реакция на отнемане, като високо кръвно налягане, след внезапно спиране на Intuniv; симптомите могат да включват главоболие, чувство на обърканост, нервност, възбуда и тремори (хипертонична енцефалопатия).
Slovenian: Zdravilo Intuniv vsebuje laktozo.
Bulgarian: Intuniv съдържа лактоза.
Slovenian: Kadar dajemo zdravilo Intuniv bolnikom, ki jemljejo ketokonazol in druge zmerne ali močne zaviralce CYP3A4/5, je potrebna previdnost; priporočajo zmanjšanje odmerka zdravila Intuniv znotraj priporočenega razpona odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно, когато Intuniv се прилага при пациенти, приемащи кетоконазол и други умерени и силни инхибитори на CYP3A4/5; препоръчва се понижение на дозата Intuniv в рамките на препоръчителния дозов диапазон (вж. точка 4.2).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Intuniv
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Intuniv
Slovenian: Prenašalci
Bulgarian: Транспортери
Slovenian: 49,5-58,4 kg največji odmerek = 6 mg
Bulgarian: 49,5-58,4 kg Макс. доза= 6 mg
Slovenian: Velikosti pakiranja zdravila Intuniv 1 mg: 7 ali 28 tablet.
Bulgarian: Видове опаковки Intuniv 1 mg: 7 или 28 таблетки
Slovenian: Gvanfacin je bil superioren v primerjavi s placebom pri dolgoročnem vzdrževalnem zdravljenju otrok in mladostnikov z ADHD, kar so izmerili s kumulativnimi neuspehi zdravljenja (49,3 % pri zdravilu Intuniv in 64,9 % pri placebu, p=0,006).
Bulgarian: Гуанфацин показва превъзходство спрямо плацебо при дългосрочно поддържане на лечението при деца и юноши с ХРНВ, измерено чрез кумулативен неуспех на лечението (49,3% за Intunivи
Slovenian: Mehanizem te interakcije ni znan, čeprav se tako gvanfacin kot valproična kislina presnavljata z glukuronidacijo, kar bi lahko povzročilo kompetitivno inhibicijo.
Bulgarian: въпреки че и гуанфацин, и валпроева киселина се метаболизират посредством глюкурониране, при което вероятно се случва конкурентно инхибиране.
Slovenian: V študiji plodnosti na samicah podgan pri odmerkih, do 22-krat večjih od največjega priporočenega odmerka za človeka v mg/m2, niso ugotovili neželenih učinkov.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции при проучване на фертилитета при женски плъхове в дози до 22 пъти над максималната препоръчителна доза при хората на база mg/m
Slovenian: Ni znano, ali bo zdravilo Intuniv vplivalo na vašega nerojenega otroka.
Bulgarian: Не е известно дали Intuniv ще засегне плода.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Intuniv
Bulgarian: Какво съдържа Intuniv
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zaviralci /spodbujevalci CYP3A4 in CYP3A5
Bulgarian: Пациенти, лекувани с инхибитори /индуктори на CYP3A4 и CYP3A5
Slovenian: Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas (ali ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden začnete jemati to zdravilo.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Slovenian: Pri otrocih z ADHD, mlajših od 6 let, študij z zdravilom Intuniv niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Intuniv при деца с ХРНВ под 6-годишна възраст.
Slovenian: Redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Slovenian: Spodbujevalci CYP3A4
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4
Slovenian: V obdobju trženja so zelo redko poročali o pojavu hipertenzivne encefalopatije ob nenadni prekinitvi uporabe zdravila Intuniv (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит хипертонична енцефалопатия е съобщавана много рядко при рязко спиране на Intuniv (вж. точка 4.4).
Slovenian: • omedlevica pri vstajanju (posturalna omotica),
Bulgarian: замайване при изправяне (постурално замайване)
Slovenian: 34-41,4 kg največji odmerek = 4 mg
Bulgarian: 34-41,4 kg Макс. доза= 4 mg
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki imajo anamnezo hipotenzije, srčnega bloka, bradikardije ali kardiovaskularne bolezni, ali ki imajo anamnezo sinkope ali bolezni, zaradi katere bi se pri njih zvečala dovzetnost za sinkopo, na primer hipotenzijo, ortostatsko hipotenzijo, bradikardijo ali dehidracijo, z zdravilom Intuniv je priporočljiva previdnost.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато с Intuniv се лекуват пациенти с анамнеза за хипотония, сърдечен блок, брадикардия или сърдечносъдово заболяване, или с анамнеза за синкоп или състояние, предразполагащо към поява на синкоп, като хипотония, ортостатична хипотония, брадикардия или дехидратация.
Slovenian: Antihipertenzivna zdravila
Bulgarian: Антихипертонични лекарствени продукти
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че не можете да понасяте или да храносмилате някои захари, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 in CYP3A5
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4 и CYP3A5
Slovenian: • prebavne motnje (dispepsija),
Bulgarian: • общо неразположение (чувство на дискомфорт).
Slovenian: Pri obeh odmerkih so ugotovili očitno podaljšanje srednjega intervala QTc.
Bulgarian: QTc интервал се наблюдава и за двете дози.
Slovenian: 41,5-49,4 kg največji odmerek = 5 mg
Bulgarian: 41,5-49,4 kg Макс. доза= 5 mg
Slovenian: Ena 3 mg tableta vsebuje 37,81 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Bulgarian: Всяка таблетка от 3 mg съдържа 37,81 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Slovenian: Če boste morali jemati zdravilo Intuniv dlje od enega leta, bo vaš zdravnik spremljal vaš odziv na zdravljenje.
Bulgarian: Ако трябва да приемате Intuniv за повече от година, Вашият лекар ще наблюдава отговора Ви спрямо лечението и може да прекрати лекарството за кратко време; това може да се случи през училищната ваканция.
Slovenian: Zelo redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov
Bulgarian: Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so hipromeloza, kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata, laktoza monohidrat, povidon, krospovidon (tip A), mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat, polisorbat 80, fumarna kislina, glicerol dibehenat.
Bulgarian: Другите съставки са хипромелоза, съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат, лактоза монохидрат, повидон, кросповидон (тип A), микрокристална целулоза, безводен колоиден силициев диоксид
Slovenian: 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 84 tablet s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване 84 таблетки с удължено освобождаване
Slovenian: Okvara ledvic
Bulgarian: Постурално замайване
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: 7 таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки с удължено освобождаване
Slovenian: Temu mora slediti spremljanje na 6 mesecev, po morebitnih prilagoditvah odmerka pa naj bo spremljanje pogostnejše (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: След това трябва да последва наблюдение на всеки 6 месеца с по-често наблюдение след всяка корекция на дозата (вж. точка
Slovenian: Kako jemati zdravilo Intuniv
Bulgarian: Как да приемате Intuniv
Slovenian: Intuniv 4 mg tableta EU/1/15/1040/008-009
Bulgarian: Intuniv 4 mg таблетка EU/1/15/1040/008-009
Slovenian: Intuniv 2 mg tableta EU/1/15/1040/003-005
Bulgarian: Intuniv 2 mg таблетка EU/1/15/1040/003-005
Slovenian: Zdravila, ki deprimirajo CNS
Bulgarian: Потискащи ЦНС лекарствени продукти
Slovenian: Somnolenca /sedacija, hipotenzija, bradikardija in sinkopa V celotni združeni skupini bolnikov, zdravljenih z gvanfacinom, se je somnolenca pojavila pri 40,6 % in sedacija pri 10,2 % bolnikov, zdravljenih z gvanfacinom.
Bulgarian: В общия сбор от лекувани с гуанфацин пациенти сомнолентност възниква при 40,6%, а седиране при 10,2% от лекуваните с гуанфацин пациенти.
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 84 tablet s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: 7 таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки с удължено освобождаване 84 таблетки с удължено освобождаване
Slovenian: Intuniv 3 mg tableta EU/1/15/1040/006-007
Bulgarian: Intuniv 3 mg таблетка EU/1/15/1040/006-007
Slovenian: Ena 4 mg tableta vsebuje 50,42 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Bulgarian: Всяка таблетка от 4 mg съдържа 50,42 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema hipersenzitivnost občasni
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност
Slovenian: • zdravila, ki lahko vplivajo na način, na katerega jetra izločajo zdravilo Intuniv (oglejte si preglednico v nadaljevanju):
Bulgarian: лекарства, които могат да засегнат начина, по който Intuniv се елиминира от черния дроб
Slovenian: Za kaj zdravilo Intuniv uporabljamo
Bulgarian: За какво се използва Intuniv
Slovenian: Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas ali ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati to zdravilo.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас или ако не сте сигурни, информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Slovenian: Občasni: omedlevica ali izguba zavesti (sinkopa).
Bulgarian: Синкоп/загуба на съзнание
Slovenian: • Ne dojite, tačas ko jemljete zdravilo Intuniv, razen če vam to naroči zdravnik.
Bulgarian: Недейте да кърмите, докато приемате Intuniv, освен ако
Slovenian: Lisdeksamfetaminijev dimesilat
Bulgarian: Глицеролов дибехенат
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Slovenian: Ena 1 mg tableta vsebuje 22,41 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Bulgarian: Всяка таблетка от 1 mg съдържа 22,41 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Slovenian: Ena 2 mg tableta vsebuje 44,82 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Bulgarian: Всяка таблетка от 2 mg съдържа 44,82 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Slovenian: Preglednica 3
Bulgarian: Таблица 3
Slovenian: Pogostnost
Bulgarian: Редки
Slovenian: Valproična kislina
Bulgarian: Валпроева киселина
Slovenian: Okrogle, zelene tablete, 7,94 mm v premeru, z vtisnjenim napisom ‘3MG' na eni strani in ‘503' na drugi strani.
Bulgarian: 7,94 mm кръгли, зелени таблетки с вдлъбнато релефно означение „3MG" от едната страна и „503" от другата страна.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (1, 2, 3 in 4 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (1, 2, 3 и 4 mg).
Slovenian: Zaspanost se običajno pojavi na začetku zdravljenja in traja dva do tri tedne.
Bulgarian: Обикновено сънливост започва в началото на лечението и продължава в рамките на 2 до 3 седмици.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Intuniv?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Intuniv?
Slovenian: Intuniv gvanfacin
Bulgarian: Intuniv guanfacine
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vključevati informacije o neželenih učinkih, kontrolni seznam za prepoznavanje otrok, izpostavljenih tveganju, ter kontrolni seznam in diagram za spremljanje otrok med zdravljenjem.
Bulgarian: Образователните материали трябва да включват информация за нежелани лекарствени реакции, контролен списък за идентифициране на деца в риск, както и контролен списък и схема за мониторинг на децата по време на лечението.
Slovenian: Zdravilo Intuniv se uporablja kot del celovitega programa zdravljenja, ki običajno vključuje še psihološko, učno in druge oblike pomoči.
Bulgarian: Intuniv се прилага като част от цялостна програма за лечение, която обикновено включва психологични, образователни и други мерки.
Slovenian: Najpomembnejša varnostna tveganja so počasen srčni utrip, nizek krvni tlak, omedlevica, zaspanost in sedacija.
Bulgarian: Най-сериозните рискове за безопасността са забавяне на сърдечната честота, ниско кръвно налягане, загуба на съзнание, сънливост и седиране.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja mora zdravnik opraviti preiskave, s katerimi preveri, ali pri bolniku obstaja tveganje za neželene učinke zdravila (to so zlasti zaspanost, učinki na srčni utrip in krvni tlak ter povečanje telesne mase).
Bulgarian: Преди да започне лечението, лекарят трябва да извърши изследвания, за да оцени дали пациентът е изложен на риск от нежелани реакции от страна на лекарството (особено сънливост, ефекти върху сърдечната честота и кръвното налягане, както и увеличаване на телесното тегло).
Slovenian: CHMP je priporočil več ukrepov, vključno z rednim spremljanjem za obvladanje teh tveganj.
Bulgarian: За управление на тези рискове СНМР препоръчва редица мерки, включително редовен мониторинг.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Intuniv je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Intuniv се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Domneva se, da zdravilna učinkovina, gvanfacin, vpliva na način prenosa signalov med celicami v predelih možganov, imenovanih prefrontalni korteks in bazalni gangliji, tako da se veže na določene receptorje, ki so v velikih količinah prisotni v teh predelih.
Bulgarian: Смята се, че активното вещество, гуанфацин, може да повлияе на начина на предаване на сигналите между клетките в области на мозъка, наречени предфронтален кортекс и базални ганглии, като се свързва с някои силно концентрирани в тези области рецептори.
Slovenian: Odmerek zdravila Intuniv je treba skrbno prilagajati glede na neželene učinke in koristi, opažene pri bolniku.
Bulgarian: Необходимо е коригирането на дозата Intuniv да става внимателно, като се вземат предвид нежеланите реакции и ползите, наблюдавани при пациента.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je izpostavil, da so stimulanti zdravila prve izbire za zdravljenje ADHD in da ta zdravila kot del celovitega programa zdravljenja v večji meri in dosledneje izboljšajo simptome ADHD.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че стимулантите са първа линия лечение на ХРНВ и че тези лекарства осигуряват по-голямо и по последователно подобрение на симптомите на ХРНВ, като част от цялостна програма за лечение.
Slovenian: Zdravilo Intuniv so ovrednotili tudi glede neuspešnosti zdravljenja (na podlagi bodisi poslabšanja simptomov ADHD ali prekinitve zdravljenja s strani bolnikov).
Bulgarian: Intuniv също се оценява от гледна точка на терапевтичен неуспех (на базата на влошаване на симптомите на ХРНВ или на спиране на лечението от пациентите).
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Intuniv.
Slovenian: Več študij je pokazalo, da je zdravilo Intuniv izboljšalo rezultate na lestvici za ocenjevanje simptomov ADHD (ADHD-RS-IV) pri otrocih in mladostnikih.
Bulgarian: Няколко проучвания са показали, че Intuniv води до подобряване на скора за симптомите на ХРНВ (ADHD-RS-IV) при деца и юноши.