FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 40 mg (2 x 20 mg) und kann zum Essen oder unabhängig davon eingenommen werden.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg (2 x 20 mg) en gang daglig taget enten med eller uden mad.
German: Eine klinische Verschlechterung bis Woche 16 trat bei Tadalafil 40 mg behandelten Patienten (5%; 4 von 79 Patienten) seltener auf als bei Placebo (16%; 13 von 82 Patienten).
Danish: Hyppigheden af klinisk forværring i uge 16 var lavere hos patienter, der blev behandlet med tadalafil 40 mg (5%; 4 af 79 patienter), end for placebogruppen (16%; 13 ud af 82 patienter).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Danish: Tag ikke dobbeltdosis for at kompensere for en glemt dosis.
German: Tadalafil hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Tadalafil påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Gesunde ältere Probanden (65 Jahre oder älter) zeigten nach oraler Gabe von 10 mg Tadalafil eine niedrigere Clearance, was zu einer 25% höheren Exposition (AUC) im Verhältnis zu gesunden Probanden im Alter zwischen 19 bis 45 Jahren führte.
Danish: Raske ældre forsøgspersoner (65 år eller derover) udviste en lavere clearance af tadalafil efter oral indgift af en dosis på 10 mg, hvilket resulterede i en 25% højere eksponering (AUC) end hos raske forsøgspersoner mellem 19 og 45 år.
German: Nasenbluten.
Danish: Næseblod.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Kopfschmerzen
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Hovedpine.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tadalafil eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med tadalafil i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) (se pkt.
German: Eine weiße, runde, bikonxeve Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, (ungefähr 10,7 mm Durchmesser) mit der Prägung „M" auf einer Seite der Tablette und „TA20" auf der anderen Seite.
Danish: En hvid, filmovertrukken, rund, bikonveks tablet (ca. 10,7 mm i diameter) med afskåret kant mærket 'M' på den ene side og 'TA20' på den anden.
German: Tadalafil (10 mg und 20 mg) hatte keinen Einfluss auf die durch Acetylsalicylsäure verlängerte Blutungszeit.
Danish: Tadalafil (10 mg og 20 mg) forstærkede ikke forlængelsen af blødningstiden forårsaget af acetylsalicylsyre.
German: Die pulmonale arterielle Hypertonie ist mit einer verminderten Freisetzung von Stickstffmonoxid aus dem Gefäßendothel und daraus resultierend mit einer Verminderung der cGMP-Konzentrationen innerhalb der glatten Lungengefäßmuskulatur assoziiert.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er forbundet med nedsat frigørelse af nitrogenoxid fra det vaskulære endotel, og en deraf følgende reduktion af cGMP- koncentrationen i den glatte muskulatur i pulmonale blodkar.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Talmanco eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie oder jemand anderes mehr Tabletten eingenommen hat, als er sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Tablettenpackung mit.
Danish: Hvis du eller andre har taget flere tabletter, end du eller de skulle, skal du kontakte din læge eller tage på skadestuen med det samme.
German: Wenn Sie Talmanco eingenommen haben oder wenn Sie planen Talmanco einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken (Blutalkoholspiegel von 0,8‰ und mehr), weil hierdurch das Risiko von Schwindel beim Aufstehen erhöht werden kann.
Danish: Hvis du har taget eller har planer om at tage Talmanco, skal du undgå overdreven alkoholindtagelse (over 5 genstande alkohol).
German: Tadalafil sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Danish: Tadalafil bør ikke anvendes under amning.
German: Die Exposition (AUC) von 10 mg Tadalafil war bei Diabetikern etwa 19% niedriger, als der AUC-Wert von gesunden Probanden.
Danish: Eksponeringen for tadalafil (AUC) efter en dosis på 10 mg hos patienter med diabetes var ca. 19% lavere end AUC hos raske forsøgspersoner.
German: Nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), Augenvenenverschluss, Gesichtsfeldausfall
Danish: Non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION), vaskulær okklusion i retina, synsfeltsdefekt
German: Informieren Sie Ihre Patienten, dass sie Tadalafil nicht mit diesen Arzneimittel kombinieren sollen.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage tadalafil sammen med disse præparater.
German: Vorübergehender Erinnerungsverlust., Nesselsucht.
Danish: Forbigående hukommelsestab.
German: Bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie, die keine Bosentan Begleittherapie erhalten hatten, war nach einer 40 mg Dosis die durchschnittliche Tadalafil Exposition im Steady-state 26% höher im Vergleich zu der von gesunden Probanden.
Danish: Hos patienter med PAH, der ikke samtidig fik bosentan, var den gennemsnitlige tadalafileksponering ved steady-state efter indtagelse af 40 mg 26% højere sammenlignet med raske frivillige.
German: Mikrokristalline Cellulose (PH 101) Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (PH 101) Croscarmellosenatrium Vandfri kolloid silica Magnesiumstearat
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Pludseligt opstået synstab
German: Talmanco ist verfügbar als 20 mg Tablette.
Danish: Talmanco findes som en 20 mg tablet.
German: Cmax war bei dialysepflichtigen Patienten gegenüber dem bei gesunden Probanden gemessenen Wert um 41% erhöht.
Danish: Hos hæmodialysepatienter var Cmax 41% højere end hos raske forsøgspersoner.
German: Vermehrtes Schwitzen.
Danish: Overdreven tendens til at svede.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Kombination von Tadalafil mit anderen PDE5Inhibitoren oder anderen Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion wurden nicht untersucht.
Danish: Sikkerheden og virkningen af kombinationer af tadalafil og andre PDE5-hæmmere eller andre behandlinger for erektil dysfunktion er ikke undersøgt.
German: Selten Nicht bekannt1
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden
German: Wie Talmanco aussieht und Inhalt der Packung Dieses Arzneimittel sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten mit der Prägung „M" auf einer Seite der Tablette und „TA20" auf der anderen Seite.
Danish: Dette lægemiddel er en hvid, filmovertrukken, rund, bikonveks tablet med afskåret kant mærket 'M' på den ene side af tabletten og 'TA20' på den anden side.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Talmanco beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Talmanco
German: Sollten Sie eine Erektion haben, die über mehr als 4 Stunden anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung.
Danish: Hvis du får sådan en rejsning, som vedvarer i mere end 4 timer, skal du straks søge lægehjælp.
German: Mylan Healthcare Norge ASAB Tel: +47 66 75 33 00
Danish: Mylan Healthcare Norge AS Tel: +47 66 75 33 00
German: Talmanco Tabletten enthalten Lactose.
Danish: Talmanco-tabletter indeholder lactose..
German: Nur Tadalafil 40 mg erreichte den im Prüfplan definierten Wert für Signifikanz mit einem Placebo korrigierten medianen Anstieg der 6MWD von 26 Metern (p = 0,0004, 95% CI: 9,5; 44,0; vordefiniertes Hodges-Lehman Verfahren) (Mittelwert 33 Meter, 95% CI: 15,2; 50,3).
Danish: Kun tadalafil 40 mg opnåede det signifikansniveau, der var defineret i protokollen, med en placebokorrigeret gennemsnitlig stigning i 6MWD på 26 meter (p = 0,0004; 95% CI: 9,5-44,0; Præspecificeret Hodges-Lehman metode) (gennemsnit 33 meter, 95% CI: 15,2-50,3).
German: Rifampicin (600 mg täglich), ein CYP3A4-Induktor reduzierte die AUC von Tadalafil um 88% und Cmax um 46%, verglichen mit den AUC- und Cmax-Werten bei alleiniger Gabe von Tadalafil (10 mg).
Danish: Rifampicin (600 mg daglig), en CYP3A4-induktor, reducerer tadalafil AUC med 88% og Cmax med 46%, relativt til AUC og Cmax for tadalafil alene (10 mg).
German: Ritonavir (500 mg oder 600 mg zweimal täglich) erhöhte die Exposition (AUC) einer Einzeldosis Tadalafil (20 mg) um 32% und verminderte Cmax um 30%.
Danish: Ritonavir (500 mg eller 600 mg to gange daglig) øger tadalafil (20 mg) enkelt-dosis-eksponering (AUC) med 32% og nedsætter Cmax med 30%.
German: Tachykardie2, 5
Danish: Palpitationer2,5
German: Endothelin-1-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Bosentan) Bosentan (125 mg zweimal täglich), ein Substrat von CYP2C9 und CYP3A4 und ein mittelstarker Induktor von CYP3A4, CYP2C9 und möglicherweise CYP2C19, reduzierte nach mehreren kombinierten Verabreichungen die systemische Exposition von Tadalafil (einmal täglich 40 mg) um 42% und Cmax um 27%.
Danish: Endotelin 1- receptorantagonister (f.eks. bosentan) Flere gange samtidig indgift af bosentan (125 mg to gange daglig), substrat for CYP2C9 og CYP3A4 og en moderat induktor af CYP3A4, CYP2C9 og sandsynligvis CYP2C19, og tadalafil (40 mg en gang daglig) reducerede den systemiske eksponering af tadalafil med 42% og Cmax med 27%.Virkningen af tadalafil hos patienter, der allerede er i behandling med bosentan, er ikke påvist endegyldigt (se pkt.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
German: (5) Die unerwünschten Ereignisse wurden in die Tabelle aufgenommen, aufgrund von Meldungen nach der Anwendung von Tadalafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion seit der Markteinführung oder aus klinischen Studien und zusätzlich wurde die Häufigkeit abgeschätzt auf der Grundlage von nur 1 oder 2 Patienten, bei denen das unerwünschte Ereignis während der Placebokontrollierten Zulassungsstudie von Tadalafil aufgetreten ist.
Danish: 5 Bivirkningerne i tabellen er data fra postmarketing eller kliniske studier, hvor tadalafil blev brugt til behandling af erektil dysfunktion, og i tillæg hertil er frekvensestimatet baseret på kun 1 eller 2 patienters oplevelse af disse bivirkninger i det pivotale placebo-kontrollerede studie med tadalafil.
German: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49-(0) 800 0700 800
Danish: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
German: Wenn Sie die Einnahme von Talmanco vergessen haben Wenn Ihnen dies innerhalb von 8 Stunden nach der versäumten Dosis einfällt, dann nehmen Sie die versäumte Dosis noch ein.
Danish: Tag din dosis, så snart du kommer i tanke om det, hvis det er indenfor 8 timer efter, du skulle have taget din dosis.
German: In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tadalafil die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärkt.
Danish: Det er vist i kliniske studier, at tadalafil forstærker den hypotensive effekt af nitrater.
German: Perforierte PVC/PE/PVdC-Alu-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 28x1 und 56x1 Filmtabletten.
Danish: PVC/PE/PVdC-Alu perforerede blisterpakninger med enkeltdoser i pakninger indeholdende 28 x 1 og 56 x 1 filmovertrukne tabletter.
German: Tadalafil (40 mg einmal täglich) erhöhte die Ethinylestradiol Exposition (AUC) im Steady-state um 26% und Cmax um 70% im Vergleich zu oralen Kontrazeptiva, die zusammen mit Placebo eingenommen wurden.
Danish: Ved stady-state øger tadalafil (40 mg en gang daglig) ethinylestradioleksponeringen (AUC) med 26% og Cmax med 70% relativt til oral kontraception givet sammen med placebo.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Talmanco 20 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Talmanco 20 mg
German: Penisblutung.
Danish: Blødning fra penis.
German: Plötzlicher Herztod
Danish: Pludselig hjertedød.
German: Die Exposition (AUC) nach einer 10 mg Dosis Tadalafil ist bei Studienteilnehmern mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse A und B) vergleichbar mit der bei gesunden Probanden.
Danish: Eksponeringen for tadalafil (AUC) hos forsøgspersoner med mild og moderat lever funktions nedsættelse (Child-Pugh klasse A og B) er sammenlignelig med eksponeringen hos raske forsøgs personer ved administration af en dosis på 10 mg.
German: (3) Die derzeitigen MedDRA Bezeichnungen schließen Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Unterund Oberbauchschmerzen sowie Magenbeschwerden ein.
Danish: Aktuelle MedDRA-termer inkluderer abdominalt ubehag, abdominale smerter, nedre abdominale smerter, øvre abdominale smerter og maveubehag.
German: Was Talmanco enthält
Danish: Talmanco indeholder:
German: Weniger als 0,0005% der eingenommenen Dosis fand sich im Samen von gesunden Probanden.
Danish: Hos raske forsøgspersoner genfandt man mindre end 0,0005% af den administrerede dosis i sperma.
German: Ketoconazol (400 mg täglich) erhöhte die AUC der Tadalafil-Einzeldosis (20 mg) um das 4-fache und Cmax um 22%.
Danish: Ketoconazol (400 mg daglig) øger tadalafil (20 mg) enkeltdosiseksponering (AUC) 4 gange og Cmax med 22%.
German: Talmanco 20 mg Filmtabletten Tadalafil
Danish: Talmanco 20 mg filmovertrukne tabletter tadalafil
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Talmanco 20 mg Filmtabletten Tadalafil
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Talmanco 20 mg filmovertrukne tabletter tadalafil
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Krampfanfälle.,
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Kramper.
German: Priapismus und anatomische Deformation des Penis Bei Männern die mit PDE5-Inhibitoren behandelt wurden, wurde Priapismus berichtet.
Danish: Priapisme er rapporteret hos mænd, der blev behandlet med PDE5-hæmmere.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Talmanco 20 mg Filmtabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Talmanco 20 mg filmovertrukne tabletter
German: Ketoconazol (200 mg täglich), erhöhte die AUC der Tadalafil-Einzeldosis (10 mg) auf das Doppelte und Cmax um 15% im Vergleich zu den AUC- und Cmax-Werten bei alleiniger Gabe von Tadalafil.
Danish: Ketoconazol (200 mg daglig) øger tadalafils (10 mg) enkeltdosiseksponering (AUC) 2 gange og Cmax med 15%, relativt til AUC og Cmax-værdier for tadalafil alene.
German: Talmanco darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
Danish: Tag ikke Talmanco:
German: Erbrechen.
Danish: Opkast.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tadalafil bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Tadalafils sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er endnu ikke klarlagt.
German: Verstärkte oder veränderte Regelblutung.
Danish: Øget eller unormal blødning fra livmoderen.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Verschwommenes Sehen.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Uklart syn.
German: Filmüberzug
Danish: Filmovertrækning:
German: Die Wirksamkeit von Tadalafil bei Patienten die bereits eine Bosentan-Therapie erhalten, wurde nicht endgültig gezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: Virkningen af tadalafil hos patinter, der allerede får bosentanbehandling, er ikke vist endegyldigt (se pkt.
German: Ohnmacht.
Danish: Besvimelse.
German: Sodbrennen und Aufstoßen.
Danish: Nyrer og urinveje
German: Priapismus5, Penishämorrhagie, Hämatospermie
Danish: Priapisme5 Blødning fra penis,
German: Wie ist Talmanco einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Talmanco
German: Sollten während der Behandlung mit Tadalafil Anzeichen eines Lungenödems auftreten, sollte die
Danish: PVOD bør overvejes, hvis der ses tegn på pulmonalt ødem ved behandling med tadalafil.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller (s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Danish: Navn og adresse på den eller de fremstiller, der er ansvarlige for batchfrigivelse
German: Vermehrte uterine Blutung4
Danish: Det reproduktive system og mammae Øget uterin blødning4
German: Krampfanfälle5, vorübergehende Amnesie (Gedächtnisstörung)
Danish: Kramper5, forbigående hukommelsestab5
German: Brustschmerzen - wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Allergiske reaktioner herunder hududslæt Brystsmerter - brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp
German: Talmanco wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge oder auch Lungenhochdruck genannt)bei Erwachsenen eingesetzt.
Danish: Talmanco er til behandling af pulmonal arteriel hypertension hos voksne.
German: Hitzewallung, verstopfte Nase und Nebenhöhlen Übelkeit, Verdauungsstörungen (einschließlich Bauchschmerzen und Bauchbeschwerden) Muskelschmerzen, Rückenschmerzen und Schmerzen in den Gliedmaßen (einschließlich Gliederbeschwerden)
Danish: Muskuloskeletale og bindevævslidelser Myalgi, rygsmerter, ekstremitetssmerter (inklusive ubehag i benene)
German: Rifampicin (zur Behandlung von Erkrankungen durch Bakterien) Ketoconazol Tabletten (zur Behandlung von Pilzerkrankungen) Ritonavir (zur HIV Behandlung)
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du allerede tager: bosentan (en anden behandling for pulmonal arteriel hypertension) nitrater (for brystsmerter) alfa-blokkere til behandling af for højt blodtryk eller prostataproblemer riociguat rifampicin (til behandling af bakterieinfektioner) ketoconazol-tabletter (til behandling af svampeinfektioner) ritonavir (HIV-behandling) tabletter for problemer med potensen (PDE5-hæmmere)
German: Art der Anwendung Talmanco ist zum Einnehmen.
Danish: Administration Talmanco er til oral brug.
German: Einnahme von Talmanco zusammen mit Alkohol Das Trinken von Alkohol kann zeitweise Ihren Blutdruck senken.
Danish: Dit blodtryk kan sænkes midlertidigt, hvis du drikker alkohol.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten (40 mg) einmal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis er to tabletter (40 mg) én gang dagligt.
German: Weitere Informationen über Talmanco
Danish: Andre oplysninger om Talmanco
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Talmanco vor.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Talmanco.
German: Am 1. März 2017 wurde der Name des Arzneimittels in Talmanco geändert.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Talmanco den 1. marts 2017.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Talmanco finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Talmanco findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Talmanco.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Talmanco.
German: Früher bekannt als Tadalafil Generics.
Danish: Tidligere kaldet Tadalafil Generics.
German: Am 9. Januar 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tadalafil Generics in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tadalafil Generics den 9. januar 2017.
German: Bei Patienten mit leichten oder mittelschweren Nieren- oder Leberproblemen sollte mit einer geringeren Dosis begonnen werden.
Danish: Patienter med milde eller moderate nyre- eller leverproblemer bør starte med en lavere dosis.
German: Talmanco wird nicht für Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen empfohlen.
Danish: Talmanco anbefales ikke til patienter med svære nyre- eller leverproblemer.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Talmanco verbunden?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Talmanco?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Talmanco ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Talmanco?
German: Talmanco ist ein „Generikum".
Danish: Talmanco er et "generisk lægemiddel".
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Talmanco der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Adcirca vergleichbare Qualität aufweist und mit Adcirca bioäquivalent ist.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Talmanco er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Adcirca.
German: Der Wirkstoff in Talmanco, Tadalafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmer" bezeichnet werden, d. h. er hemmt das Enzym PDE5.
Danish: Det aktive stof i Talmanco, tadalafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere", hvilket betyder, at det blokerer PDE5-enzymet.
German: Talmanco ist als Tabletten zu 20 mg erhältlich.
Danish: Talmanco fås som 20-mg-tabletter.
German: Talmanco ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) angewendet wird.
Danish: Talmanco er et lægemiddel til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) med henblik på at forbedre deres fysiske kapacitet (evne til at udføre fysisk aktivitet).
German: Talmanco wird bei Patienten mit PAH der Funktionsklasse II (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität) oder Funktionsklasse III (deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität) angewendet.
Danish: Talmanco anvendes til behandling af patienter med PAH i klasse II (lettere begrænsning af fysisk aktivitet) og klasse III (markant begrænsning af fysisk aktivitet).
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Adcirca, durchgeführt und müssen daher für Talmanco nicht wiederholt werden.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Adcirca, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Talmanco.
German: Was ist Talmanco und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Talmanco, og hvad anvendes det til?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Talmanco benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Talmanco, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Dies bedeutet, dass Talmanco denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Adcirca.
Danish: Det betyder, at Talmanco er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Adcirca.
German: Da Talmanco ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Talmanco er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.