FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viikko 3 (päivät 15-21): Potilaan tulee ottaa puolitoista 10 mg kalvopäällysteistä tablettia (15 mg) vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Slovenian: 1. teden (1.-7. dan): Bolnik mora sedem dni jemati polovico 10 mg filmsko obložene tablete (5 mg) na dan. 2. teden (8.-14. dan): Bolnik mora sedem dni jemati eno 10 mg filmsko obloženo tableto (10 mg) na dan. 3. teden (15.-21. dan): Bolnik mora sedem dni jemati eno in pol 10 mg filmsko obloženo tableto (15 mg) na dan.
Finnish: Lisäksi Memantine ratiopharm -valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Prav tako ima lahko zdravilo Memantin ratiopharm blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, zato je potrebno bolnike opozoriti na posebno previdnost.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (läpipainopakkaus)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja ovojnina (pretisni omot)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/836/023
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/836/023
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti, kalvopäällysteinen 100 tablettia
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 100 tablet
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/836/012
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/836/012
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/836/022
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/836/022
Finnish: Memantine ratiopharm annostellaan suun kautta kerran vuorokaudessa ja se on otettava samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Zdravilo Memantin ratiopharm je treba jemati peroralno enkrat dnevno in ga je treba zaužiti ob istem času vsak dan. Filmsko obložene tablete lahko bolnik zaužije s hrano ali brez nje.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (HDPE-pullo)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja ovojnina (plastenka HDPE)
Finnish: • Päänsärky, uneliaisuus, ummetus, kohonneet maksantoimintakokeet, huimaus, tasapainohäiriöt,
Slovenian: • glavobol, zaspanost, zaprtje, zvišane vrednosti testov jetrne funkcije, omotica, motnje ravnotežja, zasoplost, visok krvni tlak in preobčutljivost za zdravilo
Finnish: 20 mg:n kalvopäällysteiset tabletit
Slovenian: 20 mg filmsko obložene tablete
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tällaisia haittavaikutuksia on raportoitu memantiinia saavilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z memantinom, so o teh učinkih poročali po začetku trženja zdravila.
Finnish: 10 tablettia, kalvopäällysteistä 14 tablettia, kalvopäällysteistä 21 tablettia, kalvopäällysteistä 28 tablettia, kalvopäällysteistä 30 tablettia, kalvopäällysteistä 42 tablettia, kalvopäällysteistä 50 tablettia, kalvopäällysteistä 56 tablettia, kalvopäällysteistä 98 tablettia, kalvopäällysteistä 100 tablettia, kalvopäällysteistä 112 tablettia, kalvopäällysteistä
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 21 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
Finnish: • ketamiini (käytetään yleensä nukutusaineena)
Slovenian: • ketamin (učinkovina, ki se običajno uporablja kot anestetik),
Finnish: 10 tablettia, kalvopäällysteistä 14 tablettia, kalvopäällysteistä 21 tablettia, kalvopäällysteistä 28 tablettia, kalvopäällysteistä 30 tablettia, kalvopäällysteistä 42 tablettia, kalvopäällysteistä 56 tablettia, kalvopäällysteistä 98 tablettia, kalvopäällysteistä 100 tablettia, kalvopäällysteistä
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 21 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E 460), esigelatinoitu tärkkelys (E 1404), vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi (E 551), magnesiumstearaatti (E 470b).
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E 460), predgelirani škrob (E 1404), brezvodna laktoza, brezvoden koloidni silicijev dioksid (E 551), magnezijev stearat (E 470b).
Finnish: Memantine ratiopharm -valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Memantin ratiopharm
Finnish: Miten Memantine ratiopharm vaikuttaa
Slovenian: Kako deluje zdravilo Memantin ratiopharm
Finnish: 10 mg:n kalvopäällysteiset tabletit
Slovenian: 10 mg tableta
Finnish: Läpipainopakkaukset Säilytä alle 25°C.
Slovenian: Pretisni omoti Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Finnish: Laktoosi (160 mg/kalvopäällysteinen tabletti) ja soijalesitiini (0,26 mg/kalvopäällysteinen tabletti).
Slovenian: Laktoza (160 mg/filmsko obloženo tableto) in sojin lecitin (0,26 mg/filmsko obloženo tableto).
Finnish: Polysorbaatti 80 (E 433) Polyvinyylialkoholi (E 1203) Titaanidioksidi (E 171) Talkki (E 553b) Soijalesitiini (E 322) Ksantaanikumi (E 415)
Slovenian: Obloga polisorbat 80 (E 433) polivinilalkohol (E 1203) titanov dioksid (E 171) smukec (E 553b) sojin lecitin (E 322) ksantanski gumi (E 415)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti, kalvopäällysteinen 7 tablettia, kalvopäällysteistä
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 7 filmsko obloženih tablet
Finnish: Memantine ratiopharm sisältää vaikuttavana aineena memantiinihydrokloridia.
Slovenian: Zdravilo Memantin ratiopharm vsebuje učinkovino memantinijev klorid.
Finnish: HDPE-pullot: Avatun pullon kestoaika: 6 kuukautta
Slovenian: EXP Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 6 mesecev
Finnish: Polysorbaatti 80 (E 433), polyvinyylialkoholi (E 1203), titaanidioksidi (E 171), talkki (E 553b), soijalesitiini (E 322), ksantaanikumi (E 415).
Slovenian: Obloga polisorbat 80 (E 433), polivinilalkohol (E 1203), titanov dioksid (E 171), smukec (E 553b), sojin lecitin (E 322), ksantanski gumi (E 415).
Finnish: • Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen Memantine ratiopharm -valmistetta, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovenian: • Če ste ugotovili, da ste pozabili vzeti predpisani odmerek zdravila Memantin ratiopharm,
Finnish: Laktoosi (80 mg/kalvopäällysteinen tabletti) ja soijalesitiini (0,13 mg/kalvopäällysteinen tabletti).
Slovenian: Laktoza (80 mg/filmsko obloženo tableto) in sojin lecitin (0,13 mg/filmsko obloženo tableto).
Finnish: 20 mg tabletti kerran vuorokaudessa
Slovenian: 4. teden in naprej 20 mg tablete enkrat dnevno
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi kesäkuussa 2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2013.
Finnish: Memantine ratiopharmia saa tabletteina (5 mg, 10mg, 15 mg ja 20 mg) ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Zdravilo Memantine ratiopharm je na voljo v obliki tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg) in se izdaja le na recept.
Finnish: Memantine ratiopharmia annetaan kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Zdravilo Memantine ratiopharm se daje enkrat dnevno, vsak dan ob istem času.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja ja päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia ehtoja.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Finnish: Memantine ratiopharmia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan virston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Memantine ratiopharm je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Memantine ratiopharmia varten 13. kesäkuuta 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Memantine ratiopharm, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13 junija 2013.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Memantine ratiopharm-valmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Memantine ratiopharm.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo säännöllisesti Memantine ratiopharmin ottamista.
Slovenian: Zdravljenje se sme uvesti samo, če je na voljo negovalec, ki bo redno spremljal bolnikovo jemanje zdravila Memantine ratiopharm.
Finnish: Lääkkeen siedettävyys ja annoksen suuruus on arvioitava 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen Memantine ratiopharm-hoidon jatkamisen hyödyllisyyttä on säännöllisesti arvioitava uudelleen.
Slovenian: Prenašanje in odmerek zdravila je treba oceniti v treh mesecih od začetka zdravljenja, od takrat naprej pa je treba koristi zdravljenja z zdravilom Memantine ratiopharm ponovno ocenjevati v rednih intervalih.
Finnish: Muita tietoja Memantine ratiopharmista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Memantine ratiopharm
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana annos on 5 mg, toisen viikon aikana 10 mg ja kolmannen viikon aikana 15 mg.
Slovenian: Da se preprečijo neželeni učinki, se odmerek zdravila Memantine ratiopharm v prvih treh tednih zdravljenja postopoma povečuje: prvi teden je odmerek 5 mg, drugi teden 10 mg, tretji teden pa 15 mg. Od četrtega tedna naprej je priporočeni vzdrževalni odmerek 20 mg enkrat dnevno.
Finnish: Koska Memantine ratiopharm on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovenian: Ker je zdravilo Memantine ratiopharm generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Memantine ratiopharmin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Memantine ratiopharm?
Finnish: Koska Memantine ratiopharm on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joiden tarkoituksena oli osoittaa sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Ebixaan nähden.
Slovenian: Ker je zdravilo Memantine ratiopharm generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Ebixa.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä oli, että Memantine ratiopharmin on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Ebixaan nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Memantine ratiopharm primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Ebixa ter da mu je biološko enakovredno.
Finnish: Memantine ratiopharm on ns. geneerinen lääke.
Slovenian: Zdravilo Memantine ratiopharm je „generično zdravilo".
Finnish: Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa on Memantine ratiopharmia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Memantine ratiopharm in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Mitä Memantine ratiopharm on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Memantine ratiopharm in za kaj se uporablja?
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Memantine ratiopharmille EU:n alueella.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Memantine ratiopharm odobri za uporabo v EU.
Finnish: Lisätietoja Memantine ratiopharm-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Memantine ratiopharm preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Mitkä ovat Memantine ratiopharmin edut ja haitat?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Memantine ratiopharm?
Finnish: Memantine ratiopharm on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.
Slovenian: Memantine ratiopharm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino memantinijev klorid.
Finnish: Miksi Memantine ratiopharm on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Memantine ratiopharm odobreno?
Finnish: Potilas saa Memantine ratiopharmin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Memantine ratiopharm naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Memantine ratiopharm on samanlainen kuin alkuperäislääke Ebixa, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Ebixa.
Finnish: Memantine ratiopharmin vaikuttava aine memantiinihydrokloridi on dementialääke.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Memantine ratiopharm, memantinijev klorid, je zdravilo za zdravljenje demence.
Finnish: Miten Memantine ratiopharmia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Memantine ratiopharm raziskano?
Finnish: Miten Memantine ratiopharmia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Memantine ratiopharm uporablja?
Finnish: Johtopäätökset tehokkuudesta ja turvallisuudesta
Slovenian: Zaključki o učinkovitosti in varnosti
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhoitoalan henkilökunnalle
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Finnish: • jos lapsi on syntynyt ennenaikaisesti (ennen 37. raskausviikkoa).
Slovenian: • če je bil otrok rojen prezgodaj (pred 37 tednom nosečnosti).
Finnish: Katso myös kohta 4.4
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.4.
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
Finnish: Esitettyjen kahden uuden tutkimuksen tulokset olivat samansuuntaiset.
Slovenian: Dve novi študiji sta dali podobne rezultate.
Finnish: On kuitenkin muistettava, että mikään rokote ei anna täydellistä elinikäistä suojaa.
Slovenian: Zavedati pa se morate, da nobeno cepivo ne more zagotoviti popolne in doživljenjske zaščite pri vseh cepljenih osebah.
Finnish: Tällä hetkellä näiden havaintojen potentiaalista vaikutusta suojan kestoon ei tiedetä.
Slovenian: Možen vpliv teh ugotovitev na trajanje zaščite trenutno ni znan.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica, zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Finnish: Näissä tutkimuksissa haittavaikutuksia raportoitiin enimmäkseen 48 tunnin sisällä rokotuksesta.
Slovenian: V teh študijah so o pojavu neželenih učinkov večinoma poročali v 48 urah po cepljenju.
Finnish: Myyntiluvan ehdot on esitetty liitteessä IV.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: Rokotus on paras tapa suojautua näiden bakteerien aiheuttamia tauteja vastaan.
Slovenian: Cepljenje je najboljši način zaščite pred boleznimi, ki jih povzročajo te bakterije.
Finnish: Rokotusta tavallisesti lykätään kunnes lapsi on toipunut.
Slovenian: Cepljenje je običajno treba odložiti, dokler otrok ne ozdravi.
Finnish: Kifisias, 152 32 Halandri, Kreikka
Slovenian: Kifisias, 152 32 Halandri
Finnish: Näiden johtopäätösten mukaisesti CHMP katsoi, että Menitorix (GSK Bio) voidaan hyväksyä rekisteröitäväksi.
Slovenian: Skladno s temi zaključki je odbor CHMP menil, da je zdravilo Menitorix (GSK Bio) sprejemljivo za registracijo.
Finnish: Ks. kohdat 4.8 ja 5.1.
Slovenian: Glejte poglavji 4.8 in 5.1.
Finnish: Siksi saavutettava suojateho on tuntematon.
Slovenian: Stopnja dosežene zaščite torej ni znana.
Finnish: SBA-MenC-tulokset oli saatavilla 177 pikkulapsesta ja anti-PRP-tulokset oli saatavilla 178 pikkulapsesta.
Slovenian: Rezultati SBA-MenC so na voljo za 177 oseb, rezultati antiPRP pa za 178 oseb.
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeen saatu tieto
Slovenian: • Izkušnje po pridobitvi dovoljenja za promet
Finnish: Tutkimustulokset osoittavat, että valmiiksi saatettu rokote voidaan myös säilyttää 24 tuntia huoneenlämmössä (25 ºC).
Slovenian: Eksperimentalni podatki kažejo, da se lahko rekonstituirano cepivo shranjuje do 24 ur tudi pri sobni temperaturi (25 °C).
Finnish: B-1330 Rixensart Belgium
Slovenian: B-1330 Rixensart
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO MENITORIXIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA MENITORIX
Finnish: Ole erityisen varovainen Menitorixin suhteen:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi cepiva Menitorix:
Finnish: • Muut mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: • Drugi možni neželeni učinki:
Finnish: MITÄ MENITORIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE CEPIVO MENITORIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Finnish: Valmiiksi saatettu rokote on kirkas ja väritön liuos.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je bistra in brezbarvna raztopina.
Finnish: Jokaisessa frekvenssiin perustuvassa alaryhmässä haittavaikutukset on esitetty alenevassa vakavuusasteessa.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: (Ks kohta 4.5 ja 5.1)
Slovenian: (Glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Finnish: Erityismenettelyssä nämä asiat siirrettiin direktiivin 2001/83/EC artiklan 29 ja siihen tehtyjen muutosten mukaisesti lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäviksi 26. huhtikuuta 2007.
Slovenian: Ta vprašanja so 26. aprila 2007 posredovali CHMP med postopkom posvetovanja po 29. členu Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami.
Finnish: Suojan heikkeneminen oli kuitenkin selvästi havaittavissa yli yhden vuoden kuluttua perusrokotussarjan päättymisestä.
Slovenian: Vendar pa so več kot eno leto po dokončanem osnovnem cepljenju opazili pojemanje zaščite.
Finnish: 12,5 mikrog
Slovenian: 12,5 mikrogramov
Finnish: Perusrokotussarja 2 - 12 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla
Slovenian: Osnovno cepljenje otrok, starih od 2 do 12 mesecev:
Finnish: Hib vasta-aineiden säilyminen on osoitettu kolmessa kliinisessä tutkimuksessa (N = 217).
Slovenian: Persistenca protiteles proti Hib je bila dokazana v treh kliničnih preskušanjih (N =217).
Finnish: Menitorix ei ole tarkoitettu aikuisille.
Slovenian: Cepivo Menitorix ni namenjeno za uporabo pri odraslih.
Finnish: - Muut aineosat ovat:
Slovenian: - Pomožne snovi so:
Finnish: Ottaen huomioon
Slovenian: Na osnovi
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkelaitoksen kotisivuilla [Täytetään kansallisesti]
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani: [Izpolni država članica]
Finnish: Menitorix 5 µg Hib PRP+ 12,5 µg TT +
Slovenian: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC
Finnish: GlaxoSmithKline S.a, Severo Ochoa, 2 Tres, Cantos, Madrid, Espanja
Slovenian: GlaxoSmithKline, S.ASevero Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Španija
Finnish: Lopuksi on mainittava, että Ison-Britannian markkinoille tulon jälkeinen seuranta-aineisto on luottamusta herättävää.
Slovenian: Nenazadnje pa kot zagotovilo služijo tudi podatki spremljanja po trženju iz Združenega kraljestva.
Finnish: Vuoden kuluessa perusrokotussarjan päättymisestä rokotteen teho pikkulapsilla arvioitiin olevan 93 % (95 %, CI 67 - 99 %).
Slovenian: V enem letu po dokončanju osnovnega cepljenja, je bila učinkovitost cepiva v kohorti dojenčkov ocenjena na 93 % (95 % interval zaupanja; 67 - 99 %).
Finnish: Muita vaikean allergisen reaktion oireita ovat verenpaineen lasku ja tajuttomuus.
Slovenian: Drugi možni simptomi hude alergijske reakcije vključujejo nenadno znižanje krvnega tlaka in nezavest.
Finnish: <Määrä (Pitoisuus)>
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija jätti Menitorixin myyntilupa-anomuksen käyttäen keskinäistä tunnustamismenettelyä, jonka pohjana oli Ison-Britannian myöntämä myyntilupa lääkevalmisteelle.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil prošnjo za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom s postopkom medsebojnega priznavanja za zdravilo Menitorix na osnovi dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo izdano v Združenem kraljestvu.
Finnish: • jos lapsi kärsii verenvuoto-ongelmista tai jos hän saa helposti mustelmia
Slovenian: • če ima otrok težave s krvavitvami ali hitrim pojavom modric.
Finnish: Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele asiasta ensin lääkärin tai terveydenhoitajan kanssa.
Slovenian: Blaga okužba, kot je prehlad, običajno ni težava, vendar se pred cepljenjem vseeno najprej posvetujte z otrokovim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Uusimmat valmisteyhteenvedon päivitykset kuvastavat tähän asti kerättyä tutkimustietoa.
Slovenian: Najnovejše posodobitve Povzetka glavnih značilnosti zdravila so odsev vseh doslej razpoložljivih podatkov.
Finnish: Lievä infektio ei ole rokottamisen vasta-aihe.
Slovenian: Blažja okužba ni kontraindikacija za cepljenje.
Finnish: • kipua, punoitusta tai turvotusta injektiokohdassa
Slovenian: • Bolečina, rdečina ali oteklina na mestu injiciranja.
Finnish: GMC (mikrog/ml)
Slovenian: GMC (mikrogrami/ml)
Finnish: Rokote vaikuttaa saamalla aikaan oman suojan (vasta-ainetuotannon) elimistössä näitä bakteereja vastaan.
Slovenian: Cepivo v telesu spodbudi lastno zaščito (tvorbo protiteles) proti tem bakterijam.
Finnish: 5 mikrog konjugoituna tetanustoksoidikantajaproteiiniin
Slovenian: 5 mikrogramov konjugiran na tetanusni toksoid kot nosilni protein
Finnish: ERITYISVAROTUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Finnish: kolmen annoksen jälkeen N=330†
Slovenian: Po treh odmerkih N = 330†
Finnish: • jos lapsella on vaikea infektio tai korkea kuume (38 ºC tai enemmän).
Slovenian: • če ima zvišano telesno temperaturo (38 ºC ali višjo) ali hudo okužbo.
Finnish: 5 mikrog
Slovenian: 5 mikrogramov
Finnish: Jos oireet alkavat vasta neuvolasta lähdettyänne, on hakeuduttava lääketieteelliseen hoitoon niin nopeasti kuin mahdollista (esim. tapaturma- tai päivystysvastaanotto).
Slovenian: Če se simptomi pojavijo, ko zapustite ambulanto, morate čimprej poiskati zdravniško pomoč (na primer, pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: bakteerirokotteet J07AG53.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Bakterijska cepiva, oznaka ATC: J07AG53 Osnovno cepljenje
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Finnish: Hib taudin toteamiseen on tänä aikana käytettävä muita diagnostisia menetelmiä, jotka eivät perustu kapseliantigeenin toteamiseen virtsasta.
Slovenian: V tem času je treba za potrditev bolezni, povzročene s Hib, uporabiti druge diagnostične teste, ki ne temeljijo na dokazu kapsularnega antigena v urinu.
Finnish: Hib infektio voi myös aiheuttaa henkeä uhkaavaa kurkun tulehdusta, jossa kurkun turpoaminen saattaa johtaa tukehtumiseen.
Slovenian: Posledica okužbe z bakterijo Hib je lahko tudi življenjsko nevarno vnetje žrela s hudo oteklino, ki lahko povzroči zadušitev.