FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Du må ikke tage tabletten sammen med juice eller mælk.
Latvian: - Neuzdzeriet sulu vai pienu.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, ZĀĻU STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS; REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Danish: Ukendt frekvens: Osteonekrose
Latvian: Nezināma biežuma: Osteonekroze
Danish: Både alendronat 10 mg og 5 mg havde en god virkning, uanset steroiddosens størrelse eller varigheden af steroidbehandlingen.
Latvian: Alendronāts 10 mg un 5 mg bija efektīvs, neskatoties uz steroīdu devu vai lietošanas ilgumu.
Danish: Prækliniske undersøgelser viser, at den mængde lægemiddel, der ikke deponeres i knoglen, hurtigt udskilles i urinen.
Latvian: Preklīniskie pētījumi rāda, ka aktīvajās vielās, kas nedeponējas kaulos, ātri izdalās ar urīnu.
Danish: I to næsten identisk tilrettelagte treårige undersøgelser med postmenopausale kvinder (alendronat 10 mg: n=196; placebo: n=397) lignede den overordnede sikkerhedsprofil for alendronat 10 mg sikkerhedsprofilen for placebo.
Latvian: Divos trīs gadus ilgos pētījumos ar gandrīz vienādu struktūru ar sievietēm postmenopauzē (alendronāts 10 mg: n=196; placebo: n=397) kopējie drošības profili alendronātam 10 mg dienā un placebo bija līdzīgi.
Danish: Dyreforsøg har påvist, at der er en negativ virkning på den føtale knogledannelse ved høje doser.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir atklājuši efektus uz augļa kaulu veidošanos pie lielām devām.
Danish: Der sås ingen effekt på ikke-vertebrale frakturer.
Latvian: Netika novērota ietekme uz ne-skriemeļu lūzumiem.
Danish: • Abnormiteter i oesophagus og andre faktorer, som forsinker tømningen af spiserøret, såsom striktur eller akalasi.
Latvian: • Barības vada anomālijas un citi faktori, kas aizkavē barības vada iztukšošanos, piemēram, striktūras vai ahalāzija.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ALENDRONAT HEXAL OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Latvian: ALENDRONATE HEXAL UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (sk. I PIELIKUMU)
Danish: Hos de patienter, der fik alendronat i doser på op til 10 mg dagligt og som fik gennemført en biopsi efter 1 år, var der ingen tegn på forstyrrelser i knoglemineraliseringsprocessen.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma alendronātu devā līdz pat 10 mg dienā un kam tika veikta biopsija pēc gada bez traucējumu pazīmēm, tika novērota kaulu mineralizācija.
Danish: Din læge har ordineret Alendronat HEXAL for at behandle din sygdom, der hedder osteoporose.
Latvian: Jūsu ārsts ir izrakstījis Alendronat HEXAL, lai ārstētu Jūsu osteoporozi.
Danish: På grund af alendronats positive effekt på øgningen i knoglemineraltætheden, kan der forekomme fald i serumkalcium og serumfosfat.
Latvian: Sakarā ar alendronāta pozitīvo efektu, palielinot kaulu mineralizāciju, seruma kalcijs un fosfāti var samazināties.
Danish: Tag én tablet Alendronat 10 mg én gang dagligt.
Latvian: Lietojiet vienu Alendronate 10 mg tableti vienu reizi dienā.
Danish: Du må ikke forsøge på at kaste op og du må ikke lægge dig ned.
Latvian: Neizraisiet sev vemšanu un neapgulieties.
Danish: Samtidig med at du bliver behandlet med Alendronat HEXAL, vil din læge muligvis give dig nogle forslag om, hvordan du kan forandre i din hverdag, så du får det bedre, som f.eks.
Latvian: Papildus ārstēšanai ar Alendronat HEXAL, lai uzlabotu Jūsu stāvokli, Jūsu ārsts var Jums ieteikt mainīt dzīvesveidu, piemēram:
Danish: • Alendronat HEXAL-tabletterne skal synkes hele.
Latvian: • Alendronat HEXAL tabletes jānorij veselas.
Danish: Ansøgeren blev anmodet om nærmere at underbygge den brede indikation "behandling af osteoporose hos mænd" for Alendronat HEXAL.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam tika lūgts labāk pamatot Alendronate HEXAL plašo indikāciju "osteoporozes ārstēšana vīriešiem".
Danish: Derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre.
Latvian: Tādējādi nav nepieciešama devas piemērošana vecākiem pacientiem.
Danish: Tag altid Alendronat HEXAL nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet Alendronat HEXAL tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Danish: 5) Hvis du får besvær med at synke eller smerter efter synkning, hvis du får smerter i brystet, eller hvis du får ny eller forværret halsbrand, så skal du holde op med at tage Alendronat HEXAL og kontakte lægen.
Latvian: 5) Ja Jums ir grūtības vai sāpes rijot, sāpes krūšu kurvī, parādās vai pasliktinās dedzināšana aiz krūšu kaula, pārtrauciet Alendronat HEXAL lietošanu un sazinieties ar savu ārstu.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Asteni, perifert ødem
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: astēnija, perifēra tūska
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
Latvian: Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Danish: Der findes ingen specifik information angående behandling af overdosering med alendronat.
Latvian: Nav pieejama specifiska informācija par alendronāta pārdozēšanu.
Danish: Biotilgængeligheden var ubetydelig, hvad enten alendronat blev administreret sammen med eller op til 2 timer efter et standardiseret morgenmåltid.
Latvian: Biopieejamība bija niecīga, ja alendronāts tika dots kopā vai divas stundas pēc standartizētām brokastīm.
Danish: Virkningen af alendronat 10 mg og alendronat 5 mg, administreret 1 gang dagligt til mænd og kvinder, som blev behandlet med steroider (mindst 7,5 mg/dagligt af lægemidlet prednisolon eller ækvivalent lægemiddel, median dosis 10 mg/dagligt) blev undersøgt i to enårige næsten identisk tilrettelagte undersøgelser.
Latvian: Alendronāta10 mg un alendronāta 5 mg vienu reizi dienā efektivitāte vīriešiem un sievietēm, ārstētiem ar steroīdiem (prednizolons vismaz 7,5 mg/dienā vai tā ekvivalents, vidējā deva 10 mg/dienā), tika pierādīta divos viena gada pētījumos ar praktiski vienādu struktūru.
Danish: Forsøg med rotter viser, at alendronat initialt distribueres i blødt væv efter intravenøs administration af 1 mg/kg, men herefter hurtigt redistribueres til knogler eller udskilles i urinen.
Latvian: Pētījumi ar žurkām pierāda, ka alendronāts sākumā pēc 1 mg/kg intravenozās ievades izplatās mīkstajos audos, bet pēc tam ātri izplatās skeletā un tiek ekskretēts ar urīnu.
Danish: Den gennemsnitlige, perorale biotilgængelighed for alendronat var - sammenlignet med en intravenøs referencedosis - på 0,64 % hos kvinder ved doser fra 5-70 mg, når det blev administreres efter en nats faste og 2 timer før et standardiseret morgenmåltid.
Latvian: Salīdzinot ar intravenozām references devām, vidējā alendronāta biopieejamība sievietēm bija 0,64% devām no 5 līdz 70 mg, kas tika dotas pēc nakts gavēšanas un divas stundas pirms standartizētām brokastīm.
Danish: En kausal sammenhæng kan dog ikke udelukkes (se pkt.
Latvian: Nedrīkst izslēgt nejaušu gadījumu (skatīt nodaļu 4.8 ).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL indeholder laktose.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Alendronat HEXAL sastāvdaļām Alendronat HEXAL satur laktozi.
Danish: Osteoporose hos mænd: Den anbefalede dosis er 10 mg en gang dagligt.
Latvian: Osteoporoze vīriešiem: Rekomendētā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.
Danish: På grund af risikoen for oesophageal irritation, bør opkastning ikke induceres, og patienten skal forblive oprejst.
Latvian: Sakarā ar barības vada kairinājuma risku, nedrīkst izraisīt vemšanu un pacientam jāpaliek vertikālā pozīcijā.
Danish: De efterfølgende definitioner bruges til at beskrive, hvor ofte en bivirkning er blevet rapporteret.
Latvian: Lai aprakstītu, kā ticis ziņots par blakus efektiem, tiek lietoti sekojoši termini.
Danish: Patienterne bør have et kalcium- og vitamin D-tilskud, hvis der ikke indtages nok gennem føden (se pkt.
Latvian: Pacientiem jānodrošina kalcija un D vitamīna bagātinātāji, ja diēta nav adekvāta (skatīt nodaļu 4.4).
Danish: Hos denne gruppe kvinder var øgningen (i forhold til placebo) større med alendronat 10 mg 1 gang dagligt end med alendronat 5 mg 1 gang dagligt i rygrad (4,11 % mod 1,56 %) og trochanter (2,84 % mod 1,67 %).
Latvian: Šīm sievietēm palielināšanās (relatīvi placebo) ar alendronātu 10 mg vienu reizi dienā bija lielāka nekā ar alendronātu 5 mg vienu reizi dienā mugurkaulā (4,11% pret 1,56%) un trohanterā (2,84% pret 1,67%).
Danish: • Patienterne må ikke ligge ned i de første 30 minutter efter indtagelsen af Alendronat HEXAL
Latvian: • Pacienti nedrīkst atgulties 30 minūšu laikā pēc Alendronat HEXAL tablešu ieņemšanas.
Danish: Der er ingen tilgængelig dokumentation for, at ophør med bisphosphonatbehandlingen nedsætter risikoen for at udvikle osteronekrose i kæben hos patienter med behov for tandbehandling.
Latvian: Nav datu par bifosfonātu terapijas atcelšanas ietekmi uz žokļa osteonekrozes riska samazināšanu pacientiem, kam nepieciešama stomatoloģiskā ķirurģija.
Danish: To undersøgelser af Orwell og Ringe viste, at alendronat i forhold til placebo eller alfacalcidol medfører lavere incidens af vertebrale frakturer hos mænd med osteoporose.
Latvian: Divi Orvela (Orwell) un Ringes (Ringe) veikti pētījumi, kuros salīdzināšanai tika izmantots attiecīgi placebo vai alfacalcidol, atklāja, ka alendronāta terapija samazināja mugurkaula lūzumu iespēju vīriešiem ar osteoporozi.
Danish: På baggrund af indikationen bør alendronat ikke anvendes af kvinder, der ammer.
Latvian: Saistībā ar indikācijām, alendronātu nedrīkst lietot ar krūti barojošas sievietes.
Danish: I forhold til placebo var der en signifikant øgning af BMD i rygrad (2,41 %), lårbenshals (2,19 %) og trochanter (1,65 %) hos de patienter, der blev behandlet med alendronat 5 mg 1 gang dagligt.
Latvian: Relatīvi placebo, KMB ievērojami palielinājās mugurkaulā (2,41%), femur kakliņā (2,19%) un trohanterā (1,65%) pacientiem, kas tika ārstēti ar alendronātu 5 mg vienu reizi dienā.
Danish: Følg de efterfølgende instruktioner nøjagtigt, så du er sikker på at få gavn af Alendronat HEXAL.
Latvian: Uzmanīgi sekojiet šīm instrukcijām, lai pārliecinātos, ka Alendronat HEXAL palīdzēs.
Danish: • Alendronat HEXAL-tabletter må ikke indtages ved sengetid,eller før man står op.
Latvian: • Alendronat HEXAL tabletes nedrīkst ieņemt pirms gulētiešanas vai pirms dienas aktivitāšu sākšanas.
Danish: Bivirkninger, der blev indberettet af investigatorerne, som værende mulige, sandsynlige eller med sikkerhed relaterede til lægemidlet er vist nedenfor, såfremt forekomsten i behandlingsgrupperne i den 1-årige undersøgelse var ≥1 % ,eller såfremt forekomsten i en af de 3-årige undersøgelser var ≥1 % hos de patienter, som var i behandling med alendronat 10 mg dagligt, og denne forekomst var større end hos de patienter, der fik placebo:
Latvian: Nevēlamie efekti, kas pēc pētnieku uzskata, bija tieši saistīti ar aktīvo vielu, ir attēloti turpmāk, ja tie radās ≥1% jebkurā pētījuma grupā viena gada pētījumā vai ≥ 1% pacientu, kas tika ārstēti ar alendronātu 10 mg dienā, un ar augstāku incidenci nekā pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo trīs gadus ilgajos pētījumos.
Danish: Alendronat HEXAL kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat, kā citas zāles, Alendronat HEXAL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Patienterne skal instrueres i at stoppe behandlingen med alendronat og søge læge, hvis de udvikler symptomer på oesophagusirritation såsom fx dysfagi, smerter ved synkning, retrosternal smerte, ny eller forværret halsbrand.
Latvian: Pacienti jāinstruē pārtraukt alendronāta lietošanu un meklēt medicīnisku palīdzību, ja tiem attīstās tādi barības vada kairinājuma simptomi kā disfāgija, sāpes rijot, retrosternālas sāpes vai jauna/pasliktinājusies dedzināšana aiz krūšu kaula.
Danish: Efter 2 års behandling med alendronat 10 mg dagligt øgedes BMD med gennemsnitligt 5,3 % i rygraden, med 2,6 % i lårbenshalsen, med 3,1 % i trochanter og med 1,6 % i skelettet som helhed, i forhold til placebo (p<0,001 for alle måleværdier).
Latvian: Pēc divus gadus ilgas ārstēšanas ar alendronātu 10 mg/dienā, KMB palielinājās par vidēji 5,3% mugurkaulā, par 2,6% femur kakliņā, par 3,1% trohanterā un par 1,6% skeletam kopēji, attiecībā pret placebo (p<0,001 visiem mērījumiem).
Danish: Tabletterne må ikke tygges, suges eller opløses i munden på grund af risiko for oropharyngeal ulceration.
Latvian: Tabletes nedrīkst sakošļāt, sūkāt vai ļaut tām izšķīst mutē,
Danish: I denne undersøgelse reducerede alendronat, administreret 1 gang dagligt, forekomsten af ≥1 ny vertebralfraktur med 47 % (alendronat 7,9 % mod placebo 15,0 %).
Latvian: Šajā pētījumā alendronāts dienā samazināja incidenci ≥1 jauniem skriemeļu lūzumiem par 47% (alendronāts 7,9% pret placebo 15,0%).
Danish: Graviditet og amning Du bør ikke tage Alendronat HEXAL, hvis du er eller tror du er gravid.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Alendronat HEXAL, ja Jūs esat vai domājat, ka esat grūtniecības stāvoklī.
Danish: 1) Når du er stået op om morgenen skal du - før du spiser eller drikker noget eller tager anden medicin - tage Alendronat HEXAL med et helt glas postevand (ikke mineralvand) (mindst 200 ml postevand).
Latvian: 1) Pēc pamošanās no rīta un pirms ēšanas, dzeršanas vai citu zāļu lietošanas, norijiet Jūsu Alendronat HEXAL, uzdzerot pilnu glāzi ūdens (ne minerālūdeni) (ne mazāk kā 200 ml) - Neuzdzeriet minerālūdeni (negāzētu vai gāzētu).
Danish: Der er ikke påvist mætning af optagelsen via knoglerne efter kronisk dosering med kumulative, intravenøse doser på op til 35 mg/kg hos dyr.
Latvian: Nav pierādījumu par kaulu saturāciju cilvēkiem pēc hroniskām devām ar kumulatīvām intravenozām devām līdz pat 35 mg/kg.
Danish: Det lader til at rygning medvirker til en hurtigere nedbrydning af knoglemassen, og rygning kan derfor øge risikoen for, at du får et brud på en knogle.
Latvian: Pārtraukt smēķēšanu Smēķēšana, visticamāk, palielina kaulu masas zuduma līmeni un tādējādi palielina kaulu lūzuma risku.
Danish: Symptomatisk hypokalcæmi, sædvanligvis i forbindelse med prædisponerende forhold (se pkt.
Latvian: Simptomātiska hipokalciēmija, galvenokārt saistībā ar predisponējošiem stāvokļiem (skatīt nodaļu 4.4).
Danish: Osteoporose er en sygdom, der får knoglerne til at blive tyndere og svagere.
Latvian: Osteoporoze ir kaulu samazināšanās un novājināšanās.
Danish: Hvis du har glemt at tage Alendronat HEXAL
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Alendronat HEXAL
Danish: Der er påvist et fald i forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke af andre frakturer.
Latvian: Ir pierādīts samazināts mugurkaula skriemeļu, bet ne citu lūzuma risks.
Danish: 112 tabletter
Latvian: 112 tabletes
Danish: Andre årsager til osteoporose end østrogenmangel, tiltagende alder eller brug af glukokortikoider bør overvejes.
Latvian: Citi osteoporozes cēloņi, kā estrogēnu deficīts, jāapsver novecošanās un glikokortikoīdu lietošana.
Danish: Ældre patienter:
Latvian: Raksturojums pacietiem:
Danish: I de indledende effekt-undersøgelser var de gennemsnitlige stigninger i BMD efter 3 års behandling med alendronat 10 mg dagligt på henholdsvis 8,8 %; 5,9 % og 7,8 % i rygrad, lårbenshals og trochanter, sammenlignet med placebo.
Latvian: Sākuma efektivitātes pētījumos, KMB palielināšanās ar alendronātu 10 mg dienā relatīvi pret placebo pēc trīs gadiem bija 8,8%, 5,9% un 7,8% mugurkaulā, femur kakliņā un trohanterā.
Danish: I osteoporose-undersøgelser havde alendronat effekt når det blev administreret mindst 30 minutter før dagens første måltid eller indtag af drikkevarer.
Latvian: Osteoporozes pētījumos alendronāts bija efektīvs, ja tas tika dots vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai dzēriena.
Danish: Der er rapporter om knogle-, led og muskelsmerter hos patienter, der tager bisphosphonater.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpēm pacientiem, kas lieto bifosfonātus.
Danish: Endvidere blev der i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen foretaget andre ændringer, som ikke har forbindelse med resultatet af henvisningsproceduren, og som er medtaget i overensstemmelse med retningslinjen for produktresuméer, retningslinjen for hjælpestoffer og de seneste skabeloner for kvalitetsvurdering af dokumenter.
Latvian: Tāpat zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā, saskaņā ar vadlīnijām par zāļu aprakstu un palīgvielām, kā arī jaunākām rediģēšanai pakļauto dokumentu paraugu versijām, tika veikti citi grozījumi, kas nav saistīti ar pārskatīšanas iznākumu.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Aizpilda nacionāli]
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Danish: Nervesystemet: Almindelig (≥1/100 og <1/10): Hovedpine.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Bieži (≥1/100, <1/10): Galvassāpes
Danish: Ved administration af alendronat 10 mg 1 gang dagligt svarede den øgede BMD hos alle patienter til den, der fremkom ved administration af alendronat 5 mg 1 gang dagligt med undtagelse af postmenopausale kvinder, som ikke var i østrogenbehandling.
Latvian: KMB palielināšanās ar alendronātu 10 mg vienu reizi dienā bija tāda pati, kā alendronātam 5 mg vienu reizi dienā visiem pacientiem, izņemot sievietes postmenopauzē, kas netika ārstētas ar estrogēnu.
Danish: For andre populationer henvises til produktresumeer med formulationer, der indeholder 5 mg alendronat.
Latvian: Pārējām populācijām, skatīt produkta apraksta kopsavilkumu 5 mg alendronāta sagatavošanai.
Danish: Alendronat HEXAL er kun virksomt, hvis du tager det på tom mave.
Latvian: Alendronat HEXAL ir efektīvs tikai tad, ja ieņemts tukšā dūšā.
Danish: 56 tabletter
Latvian: 56 tabletes
Danish: På grund af risiko for forværring af den underliggende sygdom, skal der udvises forsigtighed, når alendronat administreres til patienter med aktive symptomer i den øvre gastrointestinalkanal, som fx dysfagi, oesophagussygdom, gastritis, duodenitis, ulcera eller nylig (indenfor det sidste år) svær gastrointestinal sygdom så som peptisk ulcus, aktiv gastrointestinal blødning eller til patienter, der har fået foretaget kirurgiske indgreb i den øvre gastrointestinalkanal ud over pyloroplastik (se pkt.
Latvian: Tā kā ir palielināts risks blakusslimību saasinājumam, alendronāts uzmanīgi jālieto pacientiem ar aktīvām augšējā gremošanas trakta problēmām, piemēram, disfāgiju, barības vada slimību, gastrītu, duodenītu vai čūlām vai nesenu (pēdējā gada laikā) smagu gastrointestinālu slimību, piemēram, gastrīta, aktīvas gastrointestinālas asiņošanas vai operācijas augšējā gremošanas traktā, izņemot piloroplastiju gadījumos (skatīt nodaļu 4.3)
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Latvian: PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Danish: Andre drikke end postvand (herunder også mineralvand), mad og nogle former for lægemidler kan muligvis nedsætte absorptionen af alendronat (se pkt.
Latvian: Citi dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), ēdiens un daži medikamenti, iespējams, samazina alendronāta uzsūkšanos (skatīt nodaļu 4.5).
Danish: Effekten af alendronat på BMD var uafhængig af alder, etnisk gruppe, gonadal funktion, BMD ved baseline eller gennemsnitlig knogleomsætning ved baseline.
Latvian: Alendronāta efekts uz KMB nebija atkarīgs no vecuma, rases, gonādu funkcijas, sākuma KMB vai pamata kaulu apgrozījuma.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg alendronsyre (som natriumalendronattrihydrat) Hjælpestof: 103,95 mg laktosemonohydrat per tablet.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 10mg alendronskābes (Alendronic acid), nātrija alendronāta trihidrāta veidā Palīgviela: 103.95 mg laktozes monohidrāta tabletē Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Danish: Det aktive indholdsstof i Alendronat HEXAL-tabletterne, natriumalendronattrihydrat, er et bisphosphonat, som hæmmer osteoklasternes knogleresorption uden at have en direkte effekt på knogleformationen.
Latvian: Aktīvā viela Alendronat HEXAL tabletēs, nātrija alendronāta trihidrāts, ir bifosfonāts, kas inhibē osteoklastisko kaulu rezorbciju bez tieša efekta uz kaulu masas veidošanos.
Danish: Hypokalcæmi skal korrigeres før en behandling med alendronat indledes (se pkt.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar alendronātu, jākoriģē hipokalciēmija (skatīt nodaļu 4.3).
Danish: Der er ikke fundet aldersrelaterede forskelle med hensyn til alendronats effekt- eller sikkerhedsprofiler i kliniske undersøgelser.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nebija starpības vecuma ziņā attiecībā uz alendronāta efektivitāti un drošību.
Danish: Erfaringerne efter markedsføring har vist, at disse symptomer er sjældne og/eller ikke bevægelseshæmmende (se pkt.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka šie simptomi novēroti reti un reti izraisa nespēju (skatīt nodaļu 4.8).
Danish: Alendronat kan forårsage lokal irritation af slimhinden i den øvre del af mavetarmkanalen.
Latvian: Alendronāts var izraisīt lokālu kairinājumu augšējā gremošanas trakta gļotādā.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med en glomerulær filtrationshastighed (GFR), der er større end 35 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar glomerulu filtrācijas ātrumu (GFĀ) virs 35ml/min nav nepieciešama devas piemērošana.
Danish: 4) Du må ikke tage Alendronat HEXAL ved sengetid eller før du står op om morgenen.
Latvian: 4) Neieņemiet Alendronat HEXAL pirms gulētiešanas vai pēc piecelšanās dienas aktivitātēm.
Danish: 14 tabletter
Latvian: 14 tabletes
Danish: Sådan opbevarer du Alendronat HEXAL Yderligere oplysninger
Latvian: Kā uzglabāt Alendronat HEXAL Sīkāka informācija
Danish: Knoglemassen, der dannes under behandling med alendronat, har normal knoglestruktur.
Latvian: Kauls, kas izveidojies ārstēšanās ar alendronātu laikā, ir labas kvalitātes.
Danish: Alendronat påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Alendronat HEXAL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Danish: Oesophagus ulcus Bevægeapparat og bindevæv Smerter i bevægeapparatet og bindevæv (knogler, muskler eller led)
Latvian: Barības vada čūla Skeleta un muskuļu sistēma Skeleta un muskuļu sāpes (kaulu, muskuļu vai locītavu)
Danish: Meget sjælden, ikke kendt: Der findes enkeltstående rapporter om oesophagusperforation.
Latvian: Ļoti reti, nezināmi: ziņots par izolētiem barības vada perforācijas gadījumiem.
Danish: Cancerdiagnose, kemoterapi, strålebehandling, behandling med kortikosteroider og dårlig tandhygiene anses ligeledes for at være risikofaktorer (se pkt.
Latvian: Par riska faktoru tiek uzskatīta arī vēža diagnoze, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdi un neapmierinoša mutes higiēna (skatīt nodaļu 4.4.).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Danish: 28 tabletter
Latvian: 28 tabletes
Danish: Der kan derfor muligvis forventes en større akkumulering af alendronat i knoglerne hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar nieru mazspēju var būt sagaidāma lielākā alendronāta akumulācija kaulos (skatīt nodaļu 4.2).
Danish: Hos rotter udskilles alendronat ikke via nyrernes syre-base-transportsystem og derfor forventes det ikke, at det interfererer med andre lægemidlers udskillelse via disse systemer hos mennesker.
Latvian: Alendronāts netiek ekskretēts skābju un bāzu transporta sistēmas ceļā nierēs žurkām, tādējādi tas neietekmē citu aktīvo vielu ekskrēciju cilvēkiem.
Danish: "Behandling af osteoporose hos mænd med forhøjet risiko for frakturer.
Latvian: „Osteoporozes ārstēšana vīriešiem ar palielinātu kaulu lūzumu risku.
Danish: 98 tabletter
Latvian: 98 tabletes