FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre fingolimod má preto v priebehu 2 mesiacov predložiť žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý) a zahrnie PML do RMP ako významné identifikované riziko (pod riziko infekcií).
Hungarian: Ezért a fingolimod forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratoknak az alábbiak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva), és a PML-t mint fontos azonosított kockázatot bele kell foglalnia a kockázatkezelési tervbe (a fertőzés kockázatára vonatkozó pontban).
Slovak: Riziko zriedkavej infekcie mozgu, ktorá sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Hungarian: Progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű ritka agyi fertőzés kockázata.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov na aktualizáciu informácií o výrobku
Hungarian: A PRAC ajánlásai a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infekcie
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Fertőzések
Slovak: Písomná informácia pre používateľa:
Hungarian: Betegtájékoztató:
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy vrátane údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ako aj skutočnosť, že progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) je komplexné ochorenie, ktoré môže trvať dlhý čas predtým, ako sa prejaví klinickými symptómami, a súhlasil s tým, že je potrebná aktualizácia informácií o lieku.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok - ideértve a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által benyújtott adatokat - vizsgálata alapján, és annak figyelembevételével, hogy a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) komplex betegség, amelynél hosszabb idő telhet el a klinikai tünetek megjelenése előtt, a PRAC indokoltnak tartja a kísérőiratok frissítését.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy zo spontánnych hlásení, zo systému EudraVigilance a literatúry a usudzuje, že pacientov užívajúcich liek Xalatan treba upozorniť na to, že ak sa u nich vyskytne nadmerné podráždenie očí, musia vyhľadať lekársku pomoc.
Hungarian: A spontán bejelentésekből, az EudraVigilance adatbázisából és a szakirodalomból rendelkezésre álló bizonyítékok vizsgálata alapján a PRAC-nak az a véleménye, hogy a Xalatan-t alkalmazó betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy fokozott szemirritáció esetén kérjenek orvosi tanácsot.
Slovak: Latanoprost (Xalatan) - Zvýšený výskyt očných porúch, najmä podráždenia očí, po zmene formy (Č.
Hungarian: 2. Latanoproszt (Xalatan) - A gyógyszerformuláció módosítását követően gyakrabban számolnak be szembetegségekről,különösen a szem irritációjáról (EPITT no
Slovak: Kolitída vrátane mikroskopickej kolitídy, ako je lymfocytická kolitída, kolagenózna kolitída.
Hungarian: „Gyakori" gyakoriság: vastagbélgyulladás, beleértve a mikroszkópos colitist, például a limfocitás és kollagénes vastagbélgyulladást.
Slovak: MRI, stav JCV, pomer CD4+/CD8+) pacientov liečených fingolimodom kvôli možnostiam zlepšenia prognózy pacientov, ktorým bola PML včas diagnostikovaná a kvôli identifikovaniu pacientov s rizikom vzniku PML.
Hungarian: A PRAC megállapodott abban, hogy a fingolimoddal kezelt betegek kockázati tényezőit és monitorozását illetően (pl. MRI, JCV státusz, CD4+/CD8+ arány) a tudományos tanácsadó csoport (SAG) tanácsát kell kérni a korán diagnosztizált betegek prognózisa javításának lehetőségeiről, illetve a PML kockázatának kitett betegek azonosítása érdekében.
Slovak: 3 % pacientov v liečebnom ramene), zo spontánnych prípadov vrátane hlásených prípadov pozitívneho vysadenia lieku a opätovného nasadenia lieku, ako aj podporné prípady uvedené v literatúre, a súhlasil s tým, že držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce leflunomid predloží v priebehu 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból (a kezelési ágon 1% és <3% közötti esetben számoltak be vastagbélgyulladásról), a spontán esetekből - ideértve azokat az eseteket, melyekben pozitív dechallenge-ről és rechallenge-ről számoltak be -, valamint a szakirodalomból származó, az összefüggést alátámasztó beszámolókból rendelkezésre álló bizonyítékok vizsgálata alapján a PRAC elfogadta, hogy a leflunomid tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjának két hónapon belül módosításokat kell benyújtania a kísérőiratoknak az alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Slovak: Frekvencia „časté": kolitída (zápal hrubého čreva)
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások „Gyakori" gyakoriság: vastagbélgyulladás
Slovak: Časť 4:
Hungarian: pont:
Slovak: Ak máte nevysvetliteľnú chronickú hnačku, vyhľadajte lekára.
Hungarian: Keresse fel a kezelőorvosát, ha tisztázatlan eredetű, krónikus hasmenése van.
Slovak: Fingolimod - Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (Č.
Hungarian: Fingolimod - progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) (EPITT no 18241)
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 7. až 10. apríla 2015
Hungarian: A PRAC 2015. április 7-10-i ülésén elfogadva
Slovak: Výbor PRAC preto schválil nasledujúce:
Hungarian: Következésképpen a PRAC a következőkben állapodott meg:
Slovak: Časť 4.8c
Hungarian: 4.8c pont
Slovak: Pridať pod frekvenciu neznáma (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Hungarian: A „nem ismert" gyakoriság alatt kell hozzáadni (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovak: • vzhľadom na to, že mechanizmus liekovej interakcie s amiodarónom stále nie je jasný, držitelia povolenia na uvedenie na trh zabezpečia, aby plánované predklinické štúdie skúmali potenciálne farmakodynamické aj farmakokinetické účinky.
Hungarian: • Figyelembe véve azt, hogy az amiodaronnal megfigyelt gyógyszerkölcsönhatás mechanizmusa továbbra sincs tisztázva, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak biztosítaniuk kell, hogy a tervezett nem klinikai vizsgálatok mind a potenciális farmakodinámiás, mind a farmakokinetikai hatásokat tanulmányozzák.
Slovak: Interferón alfa-2a, interferón alfa-2b, interferón beta-1a, interferón beta-1b; peginterferón alfa-2a, peginterferón alfa2b, peginterferón beta-1a - pľúcna arteriálna hypertenzia (Č.
Hungarian: 2. Alfa-2a interferon; alfa-2b interferon; béta-1a interferon; béta-1b interferon; alfa-2a peginterferon; alfa-2b peginterferon; béta-1a peginterferon - Pulmonális artériás hipertónia (EPITT no 18059)
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať <prispôsobiť podľa lieku>.
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron kezelést, és el kell kezdeniük a(z) <a készítményhez igazítandó> kezelést.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať len u pacientov užívajúcich <obchodný názov lieku>, keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron a(z) <márkanév> kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb alternatív antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť tohto stavu výbor PRAC dospel k záveru, že aktualizácia informácií o výrobku je potrebná.
Hungarian: A betegség súlyosságát figyelembe véve a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy indokolt a kísérőiratok frissítése.
Slovak: Pri posudzovaní skúmaných prípadov je potrebné zvážiť dlhý polčas amiodarónu,
Hungarian: A kumulatív áttekintés tárgyát képező esetek kiválasztása során tekintetbe kell venni az amiodaron hosszú felezési idejét
Slovak: Ak sa daklatasvir súbežne podáva s ktorýmkoľvek z nasledovných liekov, neočakávajú sa žiadne klinicky významné vplyvy na farmakokinetiku žiadneho lieku: inhibítory PDE-5, lieky z triedy inhibítorov ACE (napr. enalapril), lieky z triedy antagonistov receptora angiotenzínu II (napr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), amiodarón, disopyramid, propafenón, flekainid, mexilitín, chinidín alebo antacidá.
Hungarian: A Daklinza esetében csak az alkalmazási előírás 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem várható klinikailag jelentős hatás a következő készítmények farmakokinetikájára daklataszvirrel történő egyidejű alkalmazása esetén: PDE-5 inhibitorok, ACE-gátlók (pl. enalapril), angiotenzin-IIreceptor antagonisták (pl. lozartán, irbezartán, olmezartán, kandezartán, valzartán), amiodaron, dizopiramid, propafenon, flekainid, mexiletin, kinidin vagy antacidumok.
Slovak: Na základe publikovaných klinických a predklinických údajov a spontánnych hlásení výbor PRAC usudzuje, že príčinný vzťah medzi používaním interferónu alfa a beta a vznikom pľúcnej arteriálnej hypertenzie, zriedkavej, ale závažnej udalosti, sa nemôže vylúčiť.
Hungarian: A publikált klinikai és nem klinikai adatok és a spontán mellékhatás-jelentések alapján a PRAC úgy véli, hogy nem zárható ki, hogy az alfa- és béta interferonok alkalmazása és a pulmonális artériás hipertónia - egy ritka, de súlyos esemény - kialakulása között ok-okozati összefüggés áll fenn.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky Sovaldi, Harvoni a Daklinza Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Závažná bradykardia a srdcová blokáda
Hungarian: A Sovaldi, a Harvoni és a Daklinza alkalmazási előírása 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Súlyos bradikardia és szívblokk
Slovak: Ak by sa súbežné použitie amiodarónu považovalo za nevyhnutné, odporúča sa pri začatí liečby liekom <obchodný názov lieku> pacientov pozorne sledovať.
Hungarian: Amennyiben szükségesnek tartják az amiodaron egyidejű alkalmazását, a(z) <márkanév> kezelés elkezdésekor ajánlott a beteget szoros megfigyelés alatt tartani.
Slovak: Vzhľadom na dostupné dôkazy z hlásení prípadov zo systému EudraVigilance a z údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor PRAC súhlasil s tým, že medzi syndrómom presakovania kapilár a používaním trabektedínu je opodstatnená možnosť príčinného vzťahu.
Hungarian: Figyelembe véve az EudraVigilance-ben található mellékhatás-bejelentésekből és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokból rendelkezésre álló bizonyítékot a PRAC egyetértett abban, hogy ok-okozati összefüggés feltételezhető a kapilláris hiperpermeabilitás szindróma és a trabektedin alkalmazása között.
Slovak: Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Amiodaron
Slovak: • držitelia povolenia na uvedenie na trh budú pozorne sledovať všetky srdcové udalosti, ktoré sa vyskytnú pri súbežnom používaní amiodarónu, beta-blokátorov a iných antiarytmických liekov a bez nich, a v nasledujúcich správach PSUR predložia aktualizácie kumulatívneho hodnotenia bezpečnosti.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak nyomon kell követniük minden kardiális eseményt, függetlenül attól, hogy az amiodaron, béta-blokkoló szerek és más antiaritmiás szerek együttes alkalmazása során vagy anélkül történt, és a soron következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben frissíteniük kell a kardiális eseményekre vonatkozó kumulatív gyógyszerbiztonsági áttekintéseket.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov na aktualizáciu informácií o výrobku
Hungarian: PRAC ajánlások a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban
Slovak: Výbor PRAC posúdil prípady závažnej arytmie súvisiace s používaním sofosbuviru (vrátane v kombinácii s ledipasvirom) a/alebo daklatasviru, najmä u pacientov so stanovenými srdcovými poruchami a u pacientov, ktorí sú liečení liekmi na bradykardiu.
Hungarian: A PRAC elemezte a szofoszbuvir (ledipaszvirrel kombinációban is) és/vagy daklataszvir használatával összefüggő súlyos aritmia eseteit, különösen az igazolt szívbetegségekben szenvedő és bradikardizáló hatású gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Slovak: [Lieky obsahujúce interferón beta]
Hungarian: [Béta interferont tartalmazó készítmények]
Slovak: „*Označenie triedy pre lieky obsahujúce interferón je uvedené ďalej pod nadpisom Pľúcna arteriálna hypertenzia."
Hungarian: „*Interferon tartalmú készítmények csoportjára vonatkozó általános megjelölés lásd alább a Pulmonális artériás hipertónia részt".
Slovak: Výbor PRAC preto súhlasil s tým, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce interferón alfa a beta predložili do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý):
Hungarian: Ezért a PRAC egyetértett abban, hogy az alfa- és béta interferont tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak két hónapon belül módosítást kell benyújtaniuk a kísérőiratoknak az alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva):
Slovak: • držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky Sovaldi, Harvoni a Daklinza predložia do 1 mesiaca žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (<nový text je podčiarknutý / text, ktorý má byť odstránený, je prečiarknutý>),
Hungarian: • A Sovaldi, a Harvoni és a Daklinza forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak egy hónapon belül módosítást kell benyújtaniuk a kísérőiratok az alábbiak szerinti módosítására vonatkozóan (<az új szöveg aláhúzva / az eltávolítandó szöveg áthúzva>)
Slovak: Časť 4 - Možné vedľajšie účinky [Lieky obsahujúce interferón alfa]
Hungarian: pont - Lehetséges mellékhatások [Alfa interferont tartalmazó készítmények]
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom {X}.
Hungarian: Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel a(z) {X} kezelés kezdetét követően.
Slovak: Ak sa tento liek podáva spolu s <obchodný názov lieku>, odporúča sa pozorné sledovanie pacienta (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: Ennek a készítménynek a(z) <márkanév>-val (-vel) történő együttes alkalmazása esetén (lásd: 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce trabektedín preto musí do 2 mesiacov predložiť žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
Hungarian: Ezért a trabektedin forgalomba hozatali engedély jogosultjának két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratoknak az alábbiak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Slovak: • držitelia povolenia na uvedenie na trh budú distribuovať priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC, direct healthcare professional communication) podľa tohto textu a oznamovacieho plánu schváleného výborom PRAC a výborom CHMP,
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a PRAC-kal és a CHMP-vel egyeztetett kommunikációs tervnek megfelelően, illetve tartalommal egészségügyi szakembereknek szóló gyógyszerbiztonsági témájú levélben (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) kell tájékoztatnia az érintett orvosokat
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky [Lieky obsahujúce interferón alfa a beta]
Hungarian: pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Alfa- és béta interferont tartalmazó készítmények]
Slovak: Trabektedín - syndróm presakovania kapilár (Č.
Hungarian: 3. Trabektedin - Kapilláris hiperpermeabilitás szindróma (EPITT no 18115)
Slovak: „Pľúcna arteriálna hypertenzia*" má byť pridaná v časti Trieda orgánových systémov (SOC) pod nadpisom „Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína" s frekvenciou „neznáma".
Hungarian: A „Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek" szervrendszeri besorolásnál (SOC) hozzá kell adni a „pulmonális artériás hipertóniá*"-t „nem ismert" gyakorisággal.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia [Lieky obsahujúce interferón alfa]
Hungarian: Pulmonális artériás hipertónia
Slovak: Daklatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - arytmia (Č.
Hungarian: Daklataszvir; szofoszbuvir; szofoszbuvir, ledipaszvirAritmia (EPITT no 18177)
Slovak: Tento vedľajší účinok sa môže vyvinúť v rôznych časových bodoch počas liečby, zvyčajne niekoľko mesiacov po začatí liečby liekom {X}.
Hungarian: A mellékhatások a kezelés során különböző időpontokban alakulhatnak ki, jellemzően több hónappal a(z) {X} kezelés kezdetét követően.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a(z) <márkanév> Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: amiodaron (a szabálytalan szívverés kezelésére szolgál)
Slovak: v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, musia byť tiež upozornení na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a musia byť informovaní, že ak by sa u nich tieto symptómy vyskytli, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Hungarian: Minden, a(z) <márkanév>-t az amiodaronnal kombinációban kapó beteg, függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szed-e figyelmét fel kell hívni a bradikardia és a szívblokk tüneteire, illetve arra, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, amennyiben ezeket tapasztalja.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že amiodarón sa podieľaľ na prípadoch s najzjavnejším príčinným vzťahom.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy az ok-okozati összefüggést leginkább azokban az esetekben lehet feltételezni, amikor a betegek amiodaront is szedtek.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať <obchodný názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu)
Hungarian: A Sovaldi, a Harvoni és a Daklinza betegtájékoztatója 2. pont - Tudnivalók a(z) <márkanév> szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések A(z) <márkanév>- szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert) Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira bármilyen gyógyszert szed, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:
Slovak: a pri súbežnom použití amiodarónu a/alebo iných liekov, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády (pozri časť 4.4 a 4.5).
Hungarian: A súlyos bradikardia és szívblokk eseteit figyelték meg a(z) <márkanév>-nak (-nek) a(z) <a készítményhez igazítandó>-val (-vel) kombinációban történő alkalmazásakor, ha azt amiodaronnal és/vagy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszerrel együttesen kapta a beteg (lásd: 4.4 és 4.5 pont).
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások Néhány kiválasztott mellékhatás leírása
Slovak: Mechanizmus nie je stanovený.
Hungarian: Ennek a gyógyszerkölcsönhatásnak a mechanizmusa nem ismert.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku:
Hungarian: Betegtájékoztató:
Slovak: 26 februára 2015
Hungarian: 2015. február 26.
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 9. až 12. februára 2015
Hungarian: A PRAC 2015. február 9-12-i ülésén elfogadva
Slovak: Časť 4.8:
Hungarian: 4.8 pont:
Slovak: Aripiprazol - hyperprolaktinémia (EPITT č. 18086)
Hungarian: Aripiprazol - Hiperprolaktinémia (EPITT no 18086)
Slovak: Výbor pre posúdenie rizík liekov
Hungarian: Farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee- PRAC)
Slovak: Na základe zmien v povoleniach na uvedenie na trh pre tieto lieky musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre každý liek s rovnakou účinnou látkou predložiť príslušnú žiadosť o zmenu.
Hungarian: Az ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek módosításait követően az ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó bármely készítmény forgalomba hozatali engedély jogosultjának az ennek megfelelő módosítási kérelmet kell benyújtania.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií:
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása:
Slovak: Písomná informácia pre používateľa má byť príslušne aktualizovaná.
Hungarian: A betegtájékoztatókat ennek megfelelően kell frissíteni.
Slovak: Pri používaní aripiprazolu v rámci klinických skúšaní a po uvedení na trh sa pre schválenú indikáciu (indikácie) pozorovalo zvýšenie aj zníženie sérovej hladiny prolaktínu v porovnaní s východiskovou hodnotou (časť 5.1).
Hungarian: Az engedélyezett javallat(ok)ra vonatkozó és a forgalomba hozatal utáni klinikai vizsgálatokban a szérumprolaktin szintjének a növekedése és csökkenése egyaránt megfigyelhető volt aripiprazollal a kiindulási értékhez képest (5.1 pont).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho opíše údaje o hyperprolaktinémii a hypoprolaktinémii v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.1.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának ismertetnie kell a hiper- és hipoprolaktinémiára vonatkozó adatokat az alkalmazási előírás 5.1 pontjában.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy v systéme EudraVigilance, klinické skúšania držiteľa povolenia na uvedenie na trh, databázy a literatúru dohľadu nad liekmi a odsúhlasil, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky Abilify a Abilify Maintena má predložiť do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako sa uvádza ďalej v texte (nové znenie je podčiarknuté).
Hungarian: Az EudraVigilance-ben, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának klinikai vizsgálati adataiban és farmakovigilanciai adatbázisaiban, valamint a szakirodalomban rendelkezésre álló bizonyítékok vizsgálata alapján a PRAC elfogadta, hogy az Abilify és az Abilify Maintena forgalomba hozatali engedélye jogosultjának két hónapon belül módosításokat kell benyújtania a kísérőiratok az alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy a odsúhlasil, že držitelia povolenia na uvedenie na trh pre amiodarón na intravenózne použitie majú predložiť do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako sa uvádza ďalej v texte (nové znenie je podčiarknuté).
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok vizsgálata alapján a PRAC elfogadta, hogy az intravénás alkalmazású amiodaron forgalomba hozatali engedély jogosultjainak két hónapon belül módosítást kell benyújtaniuk a kísérőiratok az alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások: A mellékhatások táblázatos felsorolása:
Slovak: Pocit choroby, zmätenosti alebo slabosti, pocit na vracanie (nauzea), strata chuti do jedla, pocit podráždenosti.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint) Rossz közérzet, zavartság vagy gyengeség érzése, émelygés (hányinger), étvágytalanság, ingerlékenység.
Slovak: Môže ísť o chorobu, ktorá sa nazýva syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (z angl. skratky „SIADH", syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion').
Hungarian: Ez egy „inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma" (SIADH) nevű betegségre utalhat.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 osobu zo 100):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): A prolaktin hormon emelkedett szintje a vérben.
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek:
Slovak: Syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH)
Hungarian: Nagyon ritka: Inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma (SIADH)
Slovak: Poruchy endokrinného systému Frekvencia „menej časté":
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek „Nem gyakori" gyakoriság: Hiperprolaktinémia