FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: Jakost
Bulgarian: Лекарствена форма
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2019.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, ki jih mora zagotoviti podjetje.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Bavencio so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Bulgarian: Допълнителна информация за Bavencio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Slovenian: Če se pojavijo nekateri neželeni učinki, bo zdravljenje morda treba ustaviti ali prekiniti.
Bulgarian: Ако възникнат нежелани реакции, може да се наложи прекъсване или спиране на лечението.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bavencio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bavencio?
Slovenian: Če do četrte infuzije ne pride do nobene reakcije, se lahko lečeči zdravnik odloči, da bo ta zdravila pred naslednjimi infuzijami nehal dajati.
Bulgarian: Ако четвъртата инфузия е завършила без появата на реакции, лекуващият лекар може да реши да спре прилагането на тези лекарства преди следващите инфузии.
Slovenian: Neželeni učinki kombinacije so sorazmerni s pričakovanimi in veljajo za sprejemljive glede na zdravljeno bolezen.
Bulgarian: Нежеланите реакции на комбинацията съответстват на очакванията и са счетени за приемливи предвид естеството на лекуваното заболяване.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Bavencio stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Bavencio непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Pri obeh vrstah uporabe se zdravilo Bavencio daje v odmerku 800 mg enkrat vsake dva tedna z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, ki traja približno eno uro.
Bulgarian: При двете употреби Bavencio се прилага в доза от 800 mg веднъж на всеки 2 седмици под формата на инфузия (вливане) във вена, която трае около 1 час.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje, dokler bolniku koristi oziroma do pojava nesprejemljivih neželenih učinkov.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има полза от него или докато нежеланите реакции не станат неприемливи.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Bavencio večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Bavencio са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Slovenian: Za zdravilo Bavencio je bilo 18. septembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Bavencio получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 септември 2017 г.
Slovenian: Bolniki s KMC, ki se je razširil in se po začetnem zdravljenju s kemoterapijo znova pojavil, imajo zelo omejene možnosti zdravljenja.
Bulgarian: За пациентите с МСС, който се е разпространил или възобновил след първоначалното лечение с химиотерапия, има много ограничени варианти за лечение.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Bavencio glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Bavencio вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bavencio odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Bavencio е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Čeprav stopnja odziva na zdravilo Bavencio ni izjemna, je za te bolnike trajanje odziva (vsaj šest mesecev) pomembno, saj je trajanje odzivov, opaženih pri kemoterapevtskih zdravilih, krajše.
Bulgarian: Въпреки че процентите на повлияване от Bavencio не са значителни, продължителността на повлияването (поне 6 месеца) е важна за тези пациенти, тъй като наблюдаваните при химиотерапевтичните лекарства отговори са с пократка продължителност.
Slovenian: Hudi neželeni učinki vključujejo reakcije, povezane z imunskim sistemom in infuzijo, anemijo (nizko število rdečih krvnih celic), težave z dihanjem in bolečine v trebuhu.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват свързани с имунната система и инфузията реакции, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), затруднено дишане и болка в корема.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bavencio in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Bavencio и за какво се използва?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Bavencio, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Bavencio, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Varnost zdravila Bavencio pri tej uporabi velja za sprejemljivo, neželeni učinki pa za obvladljive, če so vzpostavljeni dodatni ukrepi.
Bulgarian: Безопасността на Bavencio се счита за приемлива, а нежеланите реакции - за подлежащи на овладяване при предприемане на допълнителни мерки.
Slovenian: Poleg tega zgodnji podatki iz potekajoče študije kažejo, da se večina bolnikov, ki se predhodno niso zdravili s kemoterapijo, tudi odziva na zdravljenje z zdravilom Bavencio, pri čemer je trajanje odziva podobno.
Bulgarian: Освен това ранни данни от текущо проучване сочат, че преобладаващата част от пациентите, които не са преминали предходна химиотерапия, също се повлияват от лечението с Bavencio, със сходна продължителност на отговора.
Slovenian: Povprečni čas, ko so bolniki živeli brez poslabšanja bolezni, je bil približno 13 mesecev pri tistih, ki so prejemali zdravilo Bavencio in aksitinib, v primerjavi z osmimi meseci pri bolnikih, ki so prejemali sunitinib.
Bulgarian: Средната продължителност на живота на пациентите без влошаване на заболяването е около 13 месеца при пациентите на Bavencio и акситиниб в сравнение с 8 месеца при пациентите, на които се прилага сунитиниб.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Bavencio, avelumab, je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, zasnovane tako, da prepozna beljakovino, imenovano „ligand 1 za receptor programirane celične smrti 1" (PD-L1), ki je prisotna na površini številnih rakavih celic, in se veže nanjo.
Bulgarian: Активното вещество в Bavencio, авелумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен „лиганд 1 на рецептора за програмирана клетъчна смърт" (PD-L1), който се намира по повърхността на много ракови клетки.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Bavencio so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Bavencio са установени в проучванията?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Bavencio upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bavencio, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Bavencio, bo izdalo izobraževalno gradivo za bolnike, v katerem bodo navedene pomembne informacije o možnih neželenih učinkih zdravila Bavencio, še posebej reakcije, povezane z imunskim sistemom, in načini njihovega obvladovanja.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Bavencio, ще издаде обучителни материали за медицинските специалисти и пациентите, съдържащи важна информация за възможните нежелани реакции на Bavencio, по-конкретно за имуносвързаните реакции, и за начина на овладяването им.
Slovenian: Čeprav je odmerek zdravila Bavencio v teh študijah temeljil na telesni masi bolnikov, je podjetje predložilo tudi podporne podatke, iz katerih je razvidno, da se zdravilo Bavencio lahko daje v standardnem odmerku, ne glede na telesno maso.
Bulgarian: Въпреки че дозата на Bavencio в тези проучвания зависи от телесното тегло на пациентите, фирмата предоставя също подкрепящи данни, за да покаже, че Bavencio може да се прилага в стандартна доза, независимо от теглото.
Slovenian: PD-L1 se veže na celice imunskega (obrambnega) sistema, imenovane celice T, katerim preprečuje, da bi napadle rakave celice.
Bulgarian: PD-L1 обикновено се свързва с клетките на имунната (защитната) система, наречени Т-клетки, като предотвратява атакуването на раковите клетки от Т-клетките.
Slovenian: Bolnik pred prvimi štirimi infuzijami zdravila Bavencio prejme antihistaminik in paracetamol za preprečevanje reakcij, povezanih z infuzijo, kot so pordelost kože, mrzlica, povišana telesna temperatura, bolečine v hrbtu ali trebuhu, alergijske reakcije in težave z dihanjem.
Bulgarian: Преди първите 4 инфузии на Bavencio пациентът получава антихистамин и парацетамол за предотвратяване на свързани с инфузията реакции като зачервяване на кожата, студени тръпки, повишена температура, болка в гърба или корема, алергични реакции и затруднено дишане.
Slovenian: Karcinom Merklovih celic
Bulgarian: Merkel-клетъчен карцином
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bavencio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bavencio?
Slovenian: Ker je zdravilo Bavencio pridobilo pogojno dovoljenje za promet za zdravljenje KMC, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo nadaljnje podatke iz potekajoče študije o bolnikih, ki pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bavencio niso prejemali kemoterapije.
Bulgarian: Тъй като Bavencio е разрешен по схемата „разрешаване под условие" за МСС, фирмата, която предлага лекарството, ще предостави допълнителни данни от текущото проучване при пациенти, които не са били подлагани на химиотерапия преди започването на лечение с Bavencio.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Bavencio je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Bulgarian: Bavencio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на рак.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bavencio
Bulgarian: Допълнителна информация за Bavencio:
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 886 bolnikov z napredovalim KLC, ki predhodno niso bili zdravljeni, so infundiranje zdravila Bavencio v kombinaciji z aksitinibom, vzetim peroralno, primerjali s standardnim zdravljenjem z drugim zdravilom za zdravljenje raka, in sicer s sunitinibom.
Bulgarian: В едно основно проучване при 886 пациенти с авансирал СРС, който не е бил лекуван преди това, инфузията на Bavencio в комбинация с акситиниб през устата е сравнена със стандартно лечение с използване на друго противораково лекарство, сунитиниб.
Slovenian: Bavencio je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s karcinomom Merklovih celic (KMC), vrsto kožnega raka, ki se je razširil na druge dele telesa.
Bulgarian: Bavencio е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с Merkelклетъчен карцином (МСС), вид рак на кожата, когато ракът се е разпространил в други части на организма.
Slovenian: Pregled zdravila Bavencio in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Bavencio и основания за разрешаване в ЕС
Slovenian: Z vezavo na PD-L1 zdravilo Bavencio prepreči, da bi rakave celice onemogočile delovanje celic T, s čimer poveča sposobnost celic T za uničevanje rakavih celic.
Bulgarian: Като се свързва с PD-L1, Bavencio предотвратява „изключването" на Т-клетките и по този начин увеличава способността на Т-клетките да убиват раковите клетки.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 88 bolnikov z metastatskim KMC, predhodno zdravljenih s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka), se je po zdravljenju z zdravilom Bavencio pri približno 33 % (29 od 88) bolnikov tumor zmanjšal ali izginil; pri večini teh bolnikov je odziv trajal vsaj šest mesecev.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 88 пациенти с метастатичен МСС, които са получили предходно лечение с химиотерапия (противоракови лекарства), за около 33 % от пациентите (29 от 88) се счита, че показват намаляване на размера на тумора или липса на признаци за него след лечение с лекарството, като при повечето повлияването продължава поне 6 месеца.
Slovenian: Za zdravljenje KMC je zdravilo Bavencio pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Bulgarian: За МСС Bavencio е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Slovenian: Kadar se zdravilo Bavencio uporablja z aksitinibom, so najpogostejši neželeni učinki te kombinacije, ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 5, driska, visok krvni tlak, utrujenost, navzeja, disfonija (hripavost), zmanjšan apetit, hipotiroizem (zmanjšano delovanje ščitnice), kašelj, glavobol, težave z dihanjem in artralgija (bolečine v sklepih).
Bulgarian: Когато Bavencio се използва с акситиниб, най-честите нежелани реакции при комбинацията, които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души, са диария, високо кръвно налягане, умора, гадене, дисфония (пресипналост), намален апетит, хипотиреоидизъм (намалена функция на щитовидната жлеза), кашлица, главоболие, затруднено дишане и артралгия (ставна болка).
Slovenian: Zdravilo Bavencio se je izkazalo koristno v eni glavni študiji, kjer se je rak pri bolnikih s KMC zmanjšal, v drugi glavni študiji pri bolnikih z KLC pa so bolniki živeli dlje brez poslabšanja bolezni.
Bulgarian: Ползата от Bavencio е доказана в едно основно проучване, показващо, че ракът се е свил при пациенти с МСС, и в друго основно проучване, показващо, че пациентите със СБК могат да живеят по-дълго без влошаване на заболяването.
Slovenian: Pri opazovanju učinkov zdravila Bavencio pri bolnikih z metastatskim KMC, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo, so zgodnji rezultati potekajoče študije pokazali, da je stopnja skupnega odziva v času analize znašala 62 % (18 od 29 bolnikov).
Bulgarian: Ранни резултати от текущо проучване, разглеждащо ефектите на Bavencio при пациенти с метастатичен МСС, които не са били подлагани на химиотерапия преди това, показват, че общият процент на повлияване към момента на анализа е 62 % (18 от 29 пациенти).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Bavencio glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Bavencio, вижте листовката.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Bavencio še pričakujemo?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Bavencio?
Slovenian: Bavencio (avelumab)
Bulgarian: Bavencio съдържа активното вещество авелумаб (avelumab).
Slovenian: Kako zdravilo Bavencio deluje?
Bulgarian: Как действа Bavencio?
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim KLC je zdravilo Bavencio v kombinaciji z aksitinibom v primerjavi s sunitinibom podaljšalo čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni, vendar je treba še dokazati, kako dolgo preživijo na splošno.
Bulgarian: При пациенти с авансирал СРС Bavencio плюс акситиниб е показал, че подобрява продължителността на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването в сравнение със сунитиниб, въпреки че все още няма данни за преживяемостта на пациентите като цяло.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bavencio, uporabljenega samostojno, (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so utrujenost, navzeja (siljenje na bruhanje), driska, zmanjšan apetit, zaprtost, z infuzijo povezane reakcije, izguba telesne mase in bruhanje.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Bavencio (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват умора, гадене (повдигане), диария, намален апетит, запек, свързани с инфузията реакции, загуба на тегло и повръщане.
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje raka, aksitinibom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (KLC, rakom ledvic) Zdravilo Bavencio vsebuje učinkovino avelumab.
Bulgarian: Bavencio се използва и в комбинация с друго противораково лекарство, акситиниб, за първоначално лечение на пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином (RCC, рак на бъбреците).
Slovenian: Kako se zdravilo Bavencio uporablja?
Bulgarian: Как се използва Bavencio?
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko
Bulgarian: Вашият лекар може
Slovenian: Izboljšanje PFS so opazili v vseh predhodno določenih podskupinah.
Bulgarian: Подобрение на PFS е наблюдавано във всички предварително определени подгрупи.
Slovenian: (na osnovi ocene BICR)
Bulgarian: (Въз основа на оценката чрез BICR)
Slovenian: Geografska regija:
Bulgarian: Географски регион:
Slovenian: 30. januar 2020
Bulgarian: 30 януари 2020 г.
Slovenian: Starost: < 65 let ≥ 65 let
Bulgarian: Възраст: < 65 години ≥ 65 години
Slovenian: (18, ni mogoče oceniti)
Bulgarian: (18, не може да се оцени)
Slovenian: Ne poskušajte se sami zdraviti z drugimi zdravili.
Bulgarian: Не се опитвайте да се лекувате сами с други лекарства.
Slovenian: Verjetnost za PFS
Bulgarian: Вероятност за PFS
Slovenian: (10,2; ni mogoče oceniti)
Bulgarian: (10,2, не може да се оцени)
Slovenian: Povečevanja ali zmanjševanja odmerka se ne priporoča.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване или намаляване на дозата.
Slovenian: Spol: moški ženski
Bulgarian: Пол: Мъж Жена
Slovenian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemska
Bulgarian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam
Slovenian: Po odprtju
Bulgarian: След отваряне
Slovenian: • ste imeli presaditev organa.
Bulgarian: ако имате трансплантиран орган.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki morda nimajo simptomov in jih je možno odkriti le s krvnimi preiskavami.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да нямат симптоми и да може да бъдат открити само чрез кръвни тестове.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja lahko ustavi učinek zdravila.
Bulgarian: Спирането на Вашето лечение може да прекрати ефекта на лекарството.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki se lahko pojavijo več tednov ali mesecev po vašem zadnjem odmerku.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да възникнат седмици или месеци след последната Ви доза.
Slovenian: Vedeti morate, da se ti simptomi včasih pojavijo pozno in da se lahko razvijejo po vašem zadnjem odmerku.
Bulgarian: Моля, вземете под внимание, че тези симптоми понякога закъсняват и могат да се развият след последната Ви доза.
Slovenian: Delno uporabljene ali prazne viale morate zavreči.
Bulgarian: Частично използваният или празен флакон трябва да се изхвърли.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, koliko ciklov zdravljenja potrebujete.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко инфузии имате нужда.
Slovenian: PC SN
Bulgarian: PC SN NN
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovenian: • da druga zdravila, da prepreči zaplete in zmanjša simptome,
Bulgarian: да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да намали симптомите Ви,
Slovenian: Ker je znano, da se lahko protitelesa izločajo v materino mleko, tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Bulgarian: Тъй като е известно, че антителата могат да се отделят в кърмата, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 4,72 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 4,72 l.
Slovenian: Po pripravi infuzije
Bulgarian: След приготвяне на инфузия
Slovenian: Zdravljenje je usmerjeno k obravnavi simptomov.
Bulgarian: Лечението е насочено към овладяване на симптомите.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето на съхранение по време на употреба и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Slovenian: • imate avtoimunsko bolezen (bolezen, pri kateri telo napada lastne celice);
Bulgarian: ако имате автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува собствените си клетки);
Slovenian: Zdravilo Bavencio boste prejeli v bolnišnici ali kliniki pod nadzorom izkušenega zdravnika.
Bulgarian: Bavencio ще Ви бъде прилаган в болнично заведение или клиника, под наблюдението на опитен лекар.
Slovenian: 28. januarja 2019.
Bulgarian: 20 юни 2019 г.
Slovenian: • občutek utrujenosti ali šibkost
Bulgarian: Чувство на умора и слабост
Slovenian: Razpon pH-vrednosti raztopine je med 5,0 in 5,6, osmolalnost pa je med 270 in 330 mOsm/kg.
Bulgarian: pH на разтвора е в диапазона от 5,0 - 5,6, а осмолалитетът е между 270 и 330 mOsm/kg.
Slovenian: Če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje delce, morate vialo zavreči.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа частици, флаконът трябва да се изхвърли.
Slovenian: Čeprav ni bilo očitnega razmerja med odzivom in odmerkom, ni mogoče izključiti dejstva, da je to odkritje povezano z zdravljenjem z avelumabom.
Bulgarian: Въпреки че няма ясна връзка между дозата и отговора, не може да се изключи, че тази находка е била свързана с лечението с авелумаб.
Slovenian: Hitrost infundiranja zmanjšajte za 50 %
Bulgarian: Намалете скоростта на инфузията с 50%
Slovenian: Večina (n = 160, 71,4 %) bolnikov z napredovalo boleznijo je po napredovanju nadaljevala zdravljenje z obema zdraviloma.
Bulgarian: По-голямата част (n=160, 71,4%) от пациентите с прогресиращо заболяване са продължили лечението и с двата лекарствени продукта след прогресия.
Slovenian: Zdravilo Bavencio se uporablja pri odraslih za zdravljenje:
Bulgarian: Bavencio се използва при възрастни за лечение на:
Slovenian: • prejemate zdravila za zaviranje imunskega sistema;
Bulgarian: ако получавате лекарства за потискане на имунната система;
Slovenian: • imate okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS);
Bulgarian: ако имате инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) или синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН);
Slovenian: Celokupni sistemski očistek se s telesno maso povečuje.
Bulgarian: Общият системен клирънс се увеличава с нарастване на телесното тегло.
Slovenian: Izidi učinkovitosti so temeljili na 29 bolnikih s 13-tedenskim spremljanjem.
Bulgarian: Крайните точки за ефикасност се базират на 29 пациенти с 13-седмично проследяване.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (t½) pri priporočenem odmerku je 6,1 dni na podlagi populacijske farmakokinetične analize.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½) при препоръчителната доза е 6,1 дни на базата на популационния ФК анализ.
Slovenian: Izidi učinkovitosti (del B)
Bulgarian: Крайни точки за ефикасност (Част Б)
Slovenian: Med zdravljenjem boste opravljali krvne preiskave in vaš zdravnik bo pred in med zdravljenjem preverjal vašo telesno maso.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени кръвни тестове и Вашият лекар ще проследява теглото Ви преди и по време на лечението.
Slovenian: Dokazana je 24-urna kemična in fizikalna stabilnost razredčene raztopine med uporabo pri temperaturi od 20 °C do 25 °C pri sobni svetlobi.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност по време на употреба на разредения разтвор е демонстрирана за 24 часа при 20°C до 25°C и стайно осветление.
Slovenian: Spreminjanje zdravljenja
Bulgarian: Промяна в лечението
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (1:1) v enega od naslednjih krakov zdravljenja:
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) в едно от следните рамена на лечение:
Slovenian: Mediana spremljanja OS je bila 19 mesecev, podatki OS s 27 % smrtnih primerov so bili še nezreli.
Bulgarian: При период на проследяване за OS с медиана 19 месеца, данните за OS са недостатъчни с 27% смъртни случаи.