FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso de Vepacel se amplió posteriormente a niños a partir de 6 meses, dado que la vacuna demostró que producía una buena respuesta de anticuerpos también en esta población, con un perfil de seguridad similar al observado en adultos.
Bulgarian: Употребата на Vepacel по-късно е разширена и включва деца на възраст от 6 месеца, тъй като ваксината доказано произвежда добър отговор на антитела също и при тази популация, с безопасен профил, подобен при този, наблюдаван у възрастни.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Vepacel superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Vepacel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Spanish: La vacuna de refuerzo (un año después de la segunda dosis de la vacuna con Vepacel) también produjo una fuerte respuesta de anticuerpos contra las cepas usadas en el refuerzo y en en Vepacel.
Bulgarian: Бустерното ваксиниране (една година след 2-дозовото ваксиниране с Vepacel) също е произвело силен отговор на антитела срещу щамовете, използвани в бустера и във Vepacel.
Spanish: Esto podría contribuir a proporcionar protección en el caso de una pandemia causada por una nueva cepa del virus H5N1.
Bulgarian: Това може да е от полза за защита в случай на пандемия, предизвикана от нов щам на вируса на H5N1.
Spanish: Según los criterios establecidos por el CHMP, una vacuna prepandémica debe conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las adultos para que pueda considerarse eficaz.
Bulgarian: Съгласно критериите, определени от CHMP, за да бъде приета за подходяща, предпандемичната ваксината трябва да води до защитни нива на антитела при поне 70% от използващите я възрастни.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce los fragmentos de virus como «extraños» y fabrica anticuerpos frente a ellos.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вирусните частици като „чужди" и започва да произвежда антитела срещу тях.
Spanish: No se comunicaron incidentes importantes para la seguridad durante los estudios y los efectos secundarios fueron por lo general leves y similares a los observados con otras vacunas contra la gripe.
Bulgarian: В проучванията не са възникнали сериозни опасения по отношение на безопасността, а наблюдаваните нежелани лекарствени реакции като цяло са леки и подобни на реакциите, наблюдавани при други грипни ваксини.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Vepacel durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Vepacel са установени в проучванията?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Vepacel?
Bulgarian: За какво се използва Vepacel?
Spanish: En el segundo estudio principal el 85,8% de los adultos sanos menores de 60 años y el 80,2% de los adultos sanos de 60 años o mayores presentaban niveles protectores de anticuerpos.
Bulgarian: Във второто основно проучване при 85,8% от здравите възрастни лица под 60 години и 80,2% от здравите участници над 60 години се наблюдават защитни нива на антитела.
Spanish: Transcurridos 21 días desde la segunda inyección, el 85,4% de los niños entre 9 y 17 años, el 72,9% de los niños de entre 3 y 8 años y el 68,8% de los niños de entre 5 y 25 meses presentaba niveles de anticuerpos que les protegían contra el H5N1.
Bulgarian: 21 дни след първата инжекция 85,4% от децата на възраст между 9 и 17 години, 72,9% от децата на възраст от 3 до 8 години и 68,8% от децата на възраст от 6 до 35 месеца имат нива на антитела, които ще ги защитят от H5N1.
Spanish: Dos estudios principales proporcionaron datos sobre la vacuna con Vepacel en adultos.
Bulgarian: Данните от ваксинация с Vepacel при възрастни са предоставени от две основни проучвания.
Spanish: La vacunación con Vepacel en adultos produjo una respuesta de anticuerpos que cumplía con estos criterios.
Bulgarian: Ваксинирането с Vepacel при възрастни предизвиква изграждането на антитела до нива, които отговарят на тези критерии.
Spanish: En ambos estudios se administraron a los participantes dos dosis de Vepacel, seguidas de una dosis de refuerzo (administradas a los seis meses, un año o dos años) de una vacuna que contiene diferentes dosis de la misma cepa de la gripe H5N1 presente en Vepacel o bien de otra cepa diferente del virus de la gripe H5N1.
Bulgarian: И в двете проучвания на участниците са дадени две дози Vepacel, последвани от бустерна доза (поставена след шест месеца, една или две години) на ваксина, съдържаща различни концентрации от грипен щам на H5N1, идентичен с този във Vepacel или грипен щам, различен от H5N1.
Spanish: Vacuna contra la gripe (virión completo, inactivado)
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ваксина срещу грип (цял вирион, инактивиран)
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vepacel el 17 de febrero de 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vepacel, валидно в Европейския съюз.
Spanish: El estudio realizado en niños demostró que la vacunación con Vepacel produjo niveles similares de anticuerpos a los observados en adultos.
Bulgarian: Проучването при деца показва, че ваксинирането с Vepacel води до подобни нива на антитела, както при тези, наблюдавани при възрастните:
Spanish: En ambos estudios, los pacientes que recibieron Vepacel y un potenciador con una cepa diferente de la gripe H5N1 produjeron anticuerpos que podrían reaccionar con varias cepas del virus H5N1.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите, получили Vepacel с бустер от различен грипен щам на H5N1 изграждат антитела, които са в състояние да реагират срещу няколко щама на вируса на H5N1.
Spanish: En el primer estudio principal, transcurridos 21 días de la segunda inyección, el 72,5% de los adultos menores de 60 años y el 74,1% de los adultos mayores de 60 años presentaban niveles de anticuerpos que les protegerían contra la cepa H5N1.
Bulgarian: В първото основно проучване 21 дни след второто инжектиране около 72,5% от възрастните под 60 години и 74,1% от участниците над 60 години имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1.
Spanish: ¿Qué es Vepacel?
Bulgarian: Какво представлява Vepacel?
Spanish: El Comité también señaló que Vepacel producía una respuesta de anticuerpos razonable contra otras cepas del H5N1 que podrían causar una pandemia de gripe.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че Vepacel предизвиква изграждане на приемлив брой антитела срещу други щамове на H5N1, които биха могли да причинят пандемия от грип в бъдеще.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vepacel?
Bulgarian: Защо Vepacel е разрешен за употреба?
Spanish: La vacuna se ha desarrollado para proteger contra el virus H5N1, de forma que pueda utilizarse antes o durante la pandemia de gripe.
Bulgarian: Ваксината е разработена с цел да бъде използвана преди или по време на грипна пандемия за защита срещу вируса на H5N1.
Spanish: Algunos niños también recibieron una dosis de refuerzo de una vacuna que contiene una cepa diferente del virus de la gripe H5N1.
Bulgarian: Някои деца са получили също бустерна доза от ваксина, съдържаща различен грипен щам на H5N1 след една година.
Spanish: ¿Cómo actúa Vepacel?
Bulgarian: Как действа Vepacel?
Spanish: ¿Cómo se usa Vepacel?
Bulgarian: Как се използва Vepacel?
Spanish: Vepacel es una vacuna «prepandémica», es decir, un tipo de vacuna que se usa para proteger frente a una nueva cepa de gripe que podría causar una pandemia de gripe en el futuro.
Bulgarian: Този вид ваксина се използва срещу нов щам грипен вирус, който може да причини бъдеща грипна пандемия.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente cuando vuelva a verse expuesto al virus, lo que ayuda al organismo a protegerse de la enfermedad originada por el virus.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система е в състояние да произведе антитела по-бързо.
Spanish: Vepacel es una vacuna para adultos y niños a partir de 6 meses que se utiliza para proteger de la gripe causada por la cepa H5N1 («gripe aviar») del virus de la gripe A. La vacuna se administra de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Bulgarian: Vepacel е ваксина за профилактика на грип, причинен от подтип H5N1 (птичи грип) на грипния вирус
Spanish: Esto es especialmente importante
Bulgarian: Detta är särskilt viktigt
Spanish: Tome siempre medidas para evitar la exposición.
Bulgarian: Vidtag alltid åtgärder för att förhindra exponering.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Bulgarian: - Spara denna information, Du kan behöva läsa den igen.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Bulgarian: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Spanish: La mayoría de dichas reacciones son reversibles si se detectan de forma temprana.
Bulgarian: De flesta sådana biverkningar är reversibla om de upptäcks tidigt.
Spanish: Esta información de producto es el resultado del procedimiento de arbitraje con el cual está relacionada esta Decisión de la Comisión.
Bulgarian: Denna produktinformation är resultatet av hänskjutningsförfarandet till vilken detta beslut av Kommissiones relaterar till.
Spanish: {Nombre y dirección} <{Teléfono}> <{Fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
Spanish: El tratamiento es sintomático.
Bulgarian: Behandlingen är symtomatisk.
Spanish: Linealidad/No linealidad
Bulgarian: Linjäritet/icke-linjäritet
Spanish: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italia <{Teléfono}> <{Fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italien <{tfn}>
Spanish: 75 % de la dosis
Bulgarian: 75 % av dosen
Spanish: No se dispone de ningún antídoto específico.
Bulgarian: Det finns ingen specifik antidot.
Spanish: - si tiene alguna infección.
Bulgarian: - om du har några infektioner.
Spanish: • alteración del gusto de las cosas
Bulgarian: förändring av hur saker smakar
Spanish: La formación de microtúbulos no se ve afectada.
Bulgarian: Uppbyggnad av mikrotubili påverkas inte.
Spanish: Podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
Bulgarian: Dessa kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
Bulgarian: 6.2 Inkompatibiliteter
Spanish: Lleve consigo el envase vacío y las cápsulas que queden.
Bulgarian: Ta med dig förpackningen och alla kvarvarande kapslar.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Bulgarian: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Spanish: Responsable de la fabricación Corden Pharma Latina S.p.A.
Bulgarian: Corden Pharma Latina S.p.A.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Bulgarian: skydda miljön.
Spanish: Excipientes con efecto conocido:
Bulgarian: Hjälpämnen med känd effekt:
Spanish: • somnolencia o cansancio
Bulgarian: sömnighet eller trötthet
Spanish: Población de edad avanzada
Bulgarian: Äldre population
Spanish: Por tanto, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte, y debe monitorizarse a los pacientes de forma estrecha.
Bulgarian: ska därför vara symtomatisk och stödjande och patienterna bör övervakas noga.
Spanish: 100 % de la dosis
Bulgarian: 100 % av dosen
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Bulgarian: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Spanish: El tratamiento anticanceroso eficaz puede destruir las células cancerosas con rapidez en grandes cantidades.
Bulgarian: Effektiv behandling mot cancer kan snabbt förstöra cancerceller i stor omfattning.
Spanish: • trastornos de la sangre (por eso le harán análisis de sangre entre los ciclos de tratamiento)
Bulgarian: blodpåverkan (det är därför som du kommer att få ta blodprover mellan behandlingskurerna)
Spanish: Estos pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente tardías).
Bulgarian: Dessa ämnen kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Spanish: En algunas ocasiones, el médico podría prescribirle una dosis distinta, sobre todo si tiene problemas en los riñones.
Bulgarian: Läkaren kan ibland förskriva en annan dos, i synnerhet om du har njurbesvär.
Spanish: Si este fármaco se utiliza durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras recibe este fármaco, debe informarse a la paciente del posible riesgo para el feto.
Bulgarian: Om detta läkemedel används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandling med detta läkemedel, ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro se sitúa en el 97 %.
Bulgarian: Plasmaproteinbindning in vitro är 97 %.
Spanish: Anexo III Información del producto
Bulgarian: Bilaga III Produktinformation
Spanish: Macrogol 400 (E1521)
Bulgarian: Makrogol 400 (E1521)
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
Bulgarian: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Spanish: < PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Bulgarian: PC: {nummer}
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Bulgarian: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Spanish: Biotransformación
Bulgarian: Biotransformation
Spanish: Hay un mayor riesgo de enfermedad vacunal sistémica mortal con el uso de la vacuna contra la fiebre amarilla.
Bulgarian: Det föreligger en ökad risk för dödlig systemisk vaccinsjukdom vid användning av gula febern-vaccin.
Spanish: Advertencias y precauciones
Bulgarian: Varningar och försiktighet
Spanish: Además, la Odesmetilación del anillo de dimetoxifenol tiene lugar a través de la vía de la isoenzima CYP450 3A4 para producir el catecol correspondiente.
Bulgarian: Dessutom förekommer O-demetylering av dimetoxifenolringen via CYP450 3A4-isoenzymets väg för att producera motsvarande katakol.
Spanish: Se recomienda un control estricto del INR.
Bulgarian: Noggrann övervakning av PK(INR)-värden rekommenderas.
Spanish: En general, el etopósido puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Bulgarian: I allmänhet kan etoposid orsaka fosterskador när det administreras till gravida kvinnor.
Spanish: Prospecto: información para el paciente
Bulgarian: Bipacksedel: Information till patienten
Spanish: El efecto macromolecular predominante del etopósido parece ser la ruptura de la doble cadena de ADN mediante una interacción con la topoisomerasa II o mediante la formación de radicales libres.
Bulgarian: Den dominerande makromolekylära effekten av etoposid verkar vara brytning av dubbelsträngen genom en interaktion med DNA-topoisomeras II eller genom bildande av fria radikaler.
Spanish: Potencial carcinogénico
Bulgarian: Carcinogen potential
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Bulgarian: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Spanish: - si está tomando algún medicamento con un mecanismo de acción similar a VEPESID.
Bulgarian: - om du tar några läkemedel som har liknande verkningsmekanism som VEPESID.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Bulgarian: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Spanish: La cápsulas deben tomarse con el estómago vacío.
Bulgarian: Kapslarna ska intas på fastande mage.
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6)
Bulgarian: Amning (se avsnitt 4.6)
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos del sistema y la frecuencia, que se define según las categorías siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1, 000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, <1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Dessa biverkningar listas efter klassificering av organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Glicerol (85 por ciento) (E422)
Bulgarian: Glycerol (85 %) (E422)
Spanish: El etopósido y sus metabolitos no son dializables.
Bulgarian: Etoposid och dess metaboliter kan inte dialyseras.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
Bulgarian: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
Spanish: - si tiene niveles bajos de una proteína llamada albúmina en la sangre.
Bulgarian: - om du har låga värden av ett protein som kallas albumin
Spanish: *Se ha notificado mielodepresión con resultado mortal **Las convulsiones están asociadas ocasionalmente a reacciones alérgicas.
Bulgarian: *Fatal myelosuppression har rapporterats **Krampanfall är ibland förknippade med allergiska reaktioner.
Spanish: Población pediátrica
Bulgarian: Pediatrisk population
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
Bulgarian: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor
Spanish: No se conoce el riesgo acumulado ni los factores predisponentes relacionados con la aparición de leucemia secundaria.
Bulgarian: Varken den kumulativa risken eller de predisponerande faktorerna relaterade till utvecklingen av sekundär leukemi är kända.
Spanish: Debe evitar tocar las cápsulas usando guantes y lavarse las manos con agua y jabón después de manipular el medicamento.
Bulgarian: Du ska undvika att röra vid kapslarna genom att använda handskar och tvätta dina händer med tvål och vatten efter att du hanterat läkemedlet.
Spanish: Dado que el etopósido y sus metabolitos no son dializables, puede administrarse antes y después de hemodiálisis (ver sección 4.9).
Bulgarian: Eftersom etoposid och dess metaboliter inte kan dialyseras så kan det administreras innan och efter hemodialys (se avsnitt 4.9).
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Bulgarian: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Spanish: - si ha recibido recientemente alguna vacuna con virus vivos.
Bulgarian: - om du nyligen vaccinerats med några levande vacciner.
Spanish: Gelatina (E441)
Bulgarian: Gelatin (E441)
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Bulgarian: Klassificering av organsystem Frekvens
Spanish: - si ha recibido recientemente una vacuna con virus vivos, incluyendo la vacuna contra la fiebre amarilla.
Bulgarian: - Om du nyligen vaccinerats med ett levande vaccin, inklusive vaccin mot gula febern.
Spanish: • reacciones alérgicas graves
Bulgarian: svåra allergiska reaktioner
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Bulgarian: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Spanish: La dosis que reciba será específica para usted y la calculará el médico.
Bulgarian: som du får kommer att vara anpassad till dig och räknas ut av din läkare.
Spanish: Aunque se han observado diferencias menores en los parámetros farmacocinéticos entre los sexos, estas no se consideran clínicamente significativas.
Bulgarian: Trots att smärre skillnader i farmakokinetiska parametrar mellan könen har observerats så anses dessa inte som kliniskt
Spanish: Agua purificada
Bulgarian: Renat vatten
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Bulgarian: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Spanish: Aunque se han observado diferencias menores en los parámetros farmacocinéticos entre los pacientes ≤ 65 años y > 65 años, estas no se consideran clínicamente significativas.
Bulgarian: Trots att smärre skillnader i farmakokinetiska parametrar mellan patienter ≤ 65 år och > 65 år har observerats så anses inte dessa som kliniskt
Spanish: Complicaciones metabólicas
Bulgarian: Metaboliska komplikationer
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (edad > 65 años), excepto sobre la base de la función renal (ver sección 5.2).
Bulgarian: Inga doseringsjusteringar är nödvändiga för äldre patienter (ålder > 65 år), annat än på grund av njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Spanish: Debe aconsejarse a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas.
Bulgarian: ska rekommenderas att undvika bli gravida.
Spanish: Las cápsulas deben tomarse con un vaso de agua y el estómago vacío.
Bulgarian: Kapslarna ska intas med ett glas vatten på fastande mage.
Spanish: Para prevenir esto, el médico debe realizar análisis de sangre con regularidad con el fin de controlar el nivel de estas sustancias durante el tratamiento con este medicamento.
Bulgarian: ta regelbundna blodprover för att övervaka nivån av dessa ämnen under behandling med detta läkemedel.
Spanish: Distribución
Bulgarian: Distribution
Spanish: • hinchazón de la cara y la lengua
Bulgarian: svullnad i ansikte och tunga
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
Bulgarian: Graviditet, amning och fertilitet
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Citostáticos, alcaloides vegetales y otros productos naturales, derivados de la podofilotoxina, código ATC: L01CB01
Bulgarian: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatika, plantalkaloider och andra naturprodukter, podofyllotoxinderivater, ATC-kod: L01CB01
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Bulgarian: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Spanish: Alopecia
Bulgarian: Alopeci
Spanish: Los datos disponibles de la eficacia del etopósido en las diferentes indicaciones se basan en general en estudios en los que el etopósido se usó por vía intravenosa.
Bulgarian: Tillgängliga effektdata för etoposid vid olika indikationer är i allmänhet grundat på studier där etoposid använts intravenöst.
Spanish: La mayor variabilidad intrapaciente en la exposición podría provocar una mayor variabilidad en la relación dosis-respuesta, lo que daría lugar a una mayor variabilidad en la sensibilidad de los pacientes para experimentar toxicidad relacionada con el tratamiento de un ciclo a otro y podría afectar a la eficacia global del tratamiento en algunos pacientes.
Bulgarian: Ökad variabilitet av exponering hos en och samma patient kan leda till större variabilitet i förhållandet dos-respons, d.v.s. leder till större variabilitet beträffande patienters känslighet för att uppleva behandlingsrelaterad toxicitet från cykel till cykel och potentiellt påverka generell behandlingseffekt hos vissa patienter.
Spanish: Se observó anemia, leucocitopenia y trombocitopenia en ratas y ratones, mientras que en perros hubo un deterioro reversible leve de las funciones hepática y renal.
Bulgarian: Anemi, leukopeni och trombocytopeni observerades hos råttor och möss, emedan hundar hade en lätt reversibel försämring av lever- och njurfunktioner.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Bulgarian: Studier på djur har visat reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).
Spanish: Se ha sugerido una relación con las pautas de administración y con las dosis acumuladas de etopósido, pero este no se ha definido con claridad.
Bulgarian: Betydelsen av både administreringsscheman och kumulativa doser med etoposid har föreslagits, men har inte klart kunnat fastställas.