FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se může jak zvýšit, tak snížit.
Slovenian: Zdravilo Mixtard skupaj z alkoholom ► Pri bolnikih, ki uživajo alkohol, se potreba po insulinu lahko spremeni, saj se koncentracija krvnega sladkorja zaradi uživanja alkohola lahko poveča ali zmanjša.
Czech: Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Slovenian: Med uporabo ali če ima bolnik zdravilo pri sebi za rezervo: shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Před každou injekcí:
Slovenian: Resuspendiranje insulina Pred vsakim injiciranjem:
Czech: Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovenian: Med uporabo ali če ima bolnik zdravilo pri sebi za rezervo: shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Czech: Mixtard 30 FlexPen Podání pomocí pera FlexPen
Slovenian: Mixtard 30 FlexPen Aplikacija z injekcijskim peresnikom FlexPen
Czech: PC:
Slovenian: Oznaka ATC:
Czech: ► Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.
Slovenian: Če zaporka ni v povsem brezhibnem stanju ko vialo dobite, vialo vrnite dobavitelju; ► če zdravilo ni bilo pravilno shranjeno ali je zmrznilo, glejte poglavje 5, ► če insulin po resuspendiranju ni enakomerno bel in moten.
Czech: Promíchání přípravku Mixtard
Slovenian: Resuspendiranje zdravila Mixtard
Czech: Mixtard 30 Innolet Podání pomocí pera InnoLet
Slovenian: Mixtard 30 InnoLet Aplikacija z injekcijskim peresnikom InnoLet
Czech: Instrukce jak používat přípravek Mixtard 30 injekční suspenze v peru InnoLet
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Mixtard 30 suspenzija za injiciranje v injekcijskem peresniku InnoLet
Czech: Jak Mixtard používat
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Mixtard
Czech: Injekční lahvičky Mixtard jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s odpovídající jednotkovou stupnicí.
Slovenian: Viale zdravila Mixtard so namenjene uporabi z insulinskimi brizgami, ki imajo ustrezno odmerno skalo.
Czech: Po vyjmutí přípravku Mixtard injekční lahvičky, zásobní vložky nebo předplněné pero z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat injekční lahvičku, zásobní vložku či předplněné pero ohřát na pokojovou teplotu.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ko vialo, vložek ali injekcijski peresnik zdravila Mixtard vzamete iz hladilnika, jih je priporočljivo pustiti, da dosežejo sobno temperaturo, preden insulin resuspendirate po navodilih za prvo uporabo.
Czech: Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu.
Slovenian: Med nosečnostjo in po porodu bo odmerek insulina morda treba spremeniti.
Czech: Přípravek Mixtard InnoLet je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Slovenian: Zdravilo Mixtard InnoLet je primerno samo za podkožno injiciranje.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mixtard platné v celé Evropské unii dne 7. října 2002.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mixtard, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 7. oktobra 2002.
Czech: Přípravek Mixtard se podává 30 minut před jídlem.
Slovenian: Zdravilo Mixtard se daje 30 minut pred obrokom.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Mixtard byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Mixtard je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mixtard je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mixtard je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Mixtard insulinum humanum
Slovenian: Mixtard humani insulin
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Mixtard (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Mixtard (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mixtard?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mixtard?
Czech: Další informace o přípravku Mixtard
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mixtard
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mixtard.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mixtard.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Mixtard zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Mixtard in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Přípravek Mixtard obsahuje inzulin ve dvou formách: v rozpustné formě, která působí rychle (během 30 minut po podání injekce), a v tzv. izofanové formě, která se vstřebává mnohem pomaleji v průběhu dne.
Slovenian: Zdravilo Mixtard vsebuje insulin v dveh oblikah: v topni obliki, ki začne učinkovati hitro (v 30 minutah po injiciranju), ter v obliki izofan, ki se čez dan absorbira veliko počasneje.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mixtard převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Mixtard večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Díky tomu se prodlužuje doba působení přípravku Mixtard.
Slovenian: To podaljša čas delovanja zdravila Mixtard.
Czech: Přípravek Mixtard byl zkoumán na celkem 294 pacientech s diabetem 1. typu, při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin, a diabetem 2. typu, při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Slovenian: Zdravilo Mixtard so preučili pri skupno 294 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina, in s sladkorno boleznijo tipa 2, pri kateri telo ne more učinkovito izrabiti insulina.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mixtard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mixtard preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mixtard, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": inzulin je vytvářen kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Mixtard, humani insulin, se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v celice kvasovk vstavi gen (DNK), ki jim daje sposobnost tvorjenja insulina.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Mixtard.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Mixtard, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Přípravek Mixtard se používá k léčbě diabetu.
Slovenian: Zdravilo Mixtard se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni.
Czech: Přípravek Mixtard byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu.
Slovenian: Zdravilo Mixtard se je izkazalo kot učinkovito tako pri sladkorni bolezni tipa 1 kot pri sladkorni bolezni tipa 2.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mixtard?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mixtard?
Czech: Jaký přínos přípravku Mixtard byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mixtard izkazalo med študijami?
Czech: V rámci studie se porovnávaly účinky přípravku Mixtard 30 se směsí podobného charakteru, avšak připravené z analogu inzulinu (inzulinu aspart).
Slovenian: V študiji so zdravilo Mixtard 30 primerjali s podobno mešanico, ki pa je vsebovala analog insulina (insulin aspart).
Czech: Přípravek Mixtard se podává injekčně pod kůži, a to do stehna, abdominální (břišní) stěny, gluteální oblasti (do hýždí) nebo do oblasti deltového svalu (do ramene).
Slovenian: Zdravilo Mixtard se injicira v podkožje stegna, trebušne stene (sprednjega dela trebuha), glutealnega predela (zadnjice) ali deltoidnega predela (ramena).
Czech: Přípravek Mixtard je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému slinivkou břišní.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
Czech: Přípravek Mixtard vedl ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladin glukózy v krvi jako u jiných lidských inzulinů.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je privedlo do znižanja ravni HbA1c, kar kaže, da so bile ravni glukoze v krvi uravnane na podobno raven kot pri drugih humanih insulinih.
Czech: Mixtard je injekční suspenze, která obsahuje léčivou látku lidský inzulin.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Czech: Jak byl přípravek Mixtard zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Mixtard raziskano?
Czech: Přípravek Mixtard obsahuje inzulin s rychlým účinkem (rozpustný inzulin) a prodlouženým účinkem (izofanový inzulin):
Slovenian: Zdravilo Mixtard vsebuje tako hitrodelujoči (topni) kot tudi dolgodelujoči (izofan) insulin:
Czech: Jak přípravek Mixtard působí?
Slovenian: Kako zdravilo Mixtard deluje?
Czech: Co je Mixtard?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mixtard?
Czech: K čemu se přípravek Mixtard používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Mixtard uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mixtard schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mixtard odobreno?
Czech: Jak se přípravek Mixtard používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Mixtard uporablja?
Czech: Referenčním členským státem je Francie a zapojeno je 8 dotčených členských států: Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Rakousko, Rumunsko, Spojené království a Španělsko.
Slovenian: Referenčna država članica je Francija, vključenih pa je 8 zadevnih držav članic: Avstrija, Nemčija, Madžarska, Nizozemska, Poljska, Romunija, Španija in Združeno kraljestvo.
Czech: Modelování koncentrací v povrchových vodách je v zásadě přijatelné.
Slovenian: Oblikovanje koncentracij v površinskih vodah je primarno sprejemljivo.
Czech: V současné době není možné učinit závěr, zda tato zjištění lze extrapolovat i pro altrenogest.
Slovenian: Trenutno ni mogoče skleniti, ali se lahko te ugotovitve ekstrapolirajo na altrenogest.
Czech: Tento postup umožní posouzení všech dostupných údajů a harmonizovaný pro všechny dotčené přípravky.
Slovenian: Ta postopek bo omogočil oceno vseh razpoložljivih podatkov in usklajen izid za vsa zadevna zdravila.
Czech: Údaje o působení altrenogestu nejsou veřejně k dispozici.
Slovenian: Podatki o učinku altrenogesta niso javno dostopni.
Czech: Účinnost přípravku Suifertil byla prokázána v souladu s aktuálními pravidly během decentralizovaného postupu.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Suifertil so dokazali med decentraliziranim postopkom v skladu s trenutnimi pravili.
Czech: Hodnocení rizik pro životní prostředí bude přezkoumáno v rámci přezkoumání podle článku 35.
Slovenian: Ocena okoljskega tveganja bo pregledana v sklopu napotitvenega postopka iz člena 35.
Czech: Nebyla zvažována žádná další opatření k zmírnění rizik kromě těch, která byla navržena v decentralizovaném postupu.
Slovenian: Obravnavali niso nobenih dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganja, razen ukrepov, ki so bili predlagani pri decentraliziranem postopku.
Czech: V tomto postupu přezkoumání nebyly hodnoceny kvalita, bezpečnost pro cílová zvířata, bezpečnost pro uživatele ani rezidua, protože referenční členský stát v této souvislosti nevyjádřil žádnou obavu.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku niso ocenjevali kakovosti, varnosti za ciljne živali, varnosti za uporabnika in ostankov, saj referenčna država članica ni priglasila nobenega pomisleka.
Czech: 1 VICH GL6: Hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí - Fáze I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf.
Slovenian: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Czech: Účinnost nebyla v tomto postupu přezkoumání hodnocena.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku učinkovitost ni bila ocenjena.
Czech: To ukazuje na potenciální nepříznivé účinky steroidních hormonů na životní prostředí.
Slovenian: To kaže na morebitne neželene učinke steroidnih hormonov na okolje.
Czech: Toto přezkoumání se vztahuje i na přípravek Suifertil.
Slovenian: Ta postopek vključuje tudi zdravilo Suifertil.
Czech: Řízení rizik nebo opatření k zmírnění rizik
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjševanje tveganja
Czech: Pro poločas rozpadu DT50 voda byl použit konzervativní přístup 1 000 dní.
Slovenian: Pri vrednosti DT50 voda so uporabili konservativni pristop s 1000 dnevi.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, obsahu léčivých látek ve veterinárním léčivém přípravku, živočišných druhů, způsobů podání, žadatelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila, predlagateljev dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: Po posouzení předložených údajů dospěl výbor ve věci otázek vznesených v oznámení přijatém z Francie k následujícím závěrům.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je odbor glede pomislekov, izpostavljenih v uradnem obvestilu, prejetem iz Francije, podal naslednje zaključke.
Czech: V rámci tohoto přezkoumání se očekává předložení dalších údajů ohledně ekotoxicity a chování v životním prostředí.
Slovenian: V sklopu tega napotitvenega postopka se pričakuje predložitev dodatnih podatkov o ekotoksičnosti in vplivu na okolje.
Czech: Použití modelů QSAR je velmi omezené a vztahuje se pouze na metabolismus, který je považován za přijatelný.
Slovenian: Uporaba razmerja QSAR je zelo omejena in se nanaša samo na presnovo, kar je sprejemljivo.
Czech: Rovněž byla předložena odborná zpráva, která se zabývá tím, zda jsou přípravky obsahujících altrenogest v rámci chovu prasat nutné.
Slovenian: Predloženo je bilo tudi strokovno poročilo, ki opisuje potrebo po zdravilih, ki vsebujejo altrenogest, v prašičereji.
Czech: Pro poločas rozpadu DT50 půda byl použit konzervativní přístup 10 dní, a to na základě uváděných poločasů rozpadu různých hormonů.
Slovenian: Za vrednost DT50 tla so uporabili konservativni pristop z 10 dnevi, ki je temeljil na poročanih razpolovnih časih različnih hormonov.
Czech: V důsledku toho nebylo uskutečněno žádné další hodnocení.
Slovenian: faze, zato dodatne ocene niso bile opravljene.
Czech: Souběžně s výpočty podle modelů QSAR zvážil žadatel nejhorší případ, kdy altrenogest není metabolizován vůbec.
Slovenian: Vzporedno z izračunom QSAR je predlagatelj predpostavil najslabši mogoči scenarij, pri katerem se altrenogest sploh ne presnovi.
Czech: Upozornění uvedená v literatuře týkající se přípravku jsou při současném nedostatku nových poznatků odpovídající.
Slovenian: Opozorila v literaturi o zdravilu so trenutno ustrezna, saj ni novih ugotovitev.
Czech: Souhrnné přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES bylo iniciováno v dubnu roku 2013 pro všechny veterinární léčivé přípravky, které obsahují altrenogest a jsou určeny k perorálnímu podávání prasatům a koním.
Slovenian: V skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES je bil aprila 2013 uveden napotitveni postopek za razred vseh zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest in so namenjena peroralni uporabi pri prašičih in konjih.
Czech: Členský stát Žadatel
Slovenian: Država članica
Czech: Dále mělo Německo za to, že v souhrnu údajů o přípravku nejsou uvedena opatření k zmírnění rizik, která by reagovala na zjištěné neakceptovatelné riziko pro vodní organismy.
Slovenian: Poleg tega Nemčija meni, da v povzetku glavnih značilnosti zdravila manjkajo ustrezni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kar je posledica ugotovljenega nesprejemljivega tveganja za vodne organizme.
Czech: Na základě tohoto postupu přezkoumání není potřebné žádné další řízení rizik ani opatření k zmírnění rizik.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku je bilo sklenjeno, da niso potrebni nobeni dodatni ukrepi za obvladovanje ali zmanjševanje tveganja.
Czech: V rámci probíhajícího přezkoumání podle článku 35 ohledně všech veterinárních léčivých přípravků, které obsahují altrenogest a jsou určeny k perorálnímu podávání prasatům a koním, se očekává předložení dalších údajů týkajících se ekotoxicity a chování v životním prostředí.
Slovenian: V sklopu potekajočega napotitvenega postopka v skladu s členom 35 za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest in se bodo peroralno dajala prašičem ter konjem, se pričakuje, da bodo predloženi dodatni podatki o ekotoksičnosti in vplivu na okolje.
Czech: Německo vyjádřilo obavy týkající se potenciálního závažného rizika pro životní prostředí, jelikož léčivá složka je steroidní hormon a údaje z veřejně dostupné literatury ukazují na vysoké riziko pro vodní organismy související s jinými steroidy s podobnou molekulární strukturou v koncentracích v životním prostředí mnohem nižších, než je limitní hodnota v řádu nanogramů.
Slovenian: Nemčija je izrazila pomisleke glede morebitnega resnega tveganja za okolje, saj je zdravilna učinkovina steroidni hormon, podatki iz javno dostopne literature pa kažejo na veliko tveganje za morske organizme, ki izhaja iz drugih steroidov s podobno molekulsko strukturo pri okoljskih koncentracijah, ki so veliko manjše od vrednosti za sprožitev ocene v razponu v nanogramih.
Czech: Tyto scénáře vedly k hodnotám PEC povrchové vody od 0,641 ng/l (pro uzavřený systém s 80% metabolismem) až po 8,98 ng/l (pro otevřený systém s 0% metabolismem).
Slovenian: Na podlagi teh scenarijev so dobili vrednost PECpovršinska voda od 0,641 ng/l (za zaprt sistem z 80-odstotno presnovo) do 8,98 ng/l (za odprt sistem z 0-odstotno presnovo).
Czech: Altrenogest je syntetický steroidní hormon, perorálně působící (pro)gestagen.
Slovenian: Altrenogest je sintetični steroidni hormon, peroralno aktivni (pro)gestagen.
Czech: Uváděná klauzule o výjimce je ustanovení v úvodní části pokynů VICH GL6, které zní: „Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
Slovenian: Zadevna „klavzula vendar" je določba v uvodnem delu smernice VICH GL6, ki navaja:„V I. fazi so določena tudi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki zahtevajo obširnejšo oceno EIA v sklopu II.
Czech: Vypočítané hodnoty altrenogestu byly 13,5krát (v případě 80% metabolismu) a 2,7krát (v případě 0% metabolismu) nižší než celkové hodnoty vyměšování gestagenu prasaty.
Slovenian: Izračunane vrednosti za altrenogest so bile 13,5-krat (pri 80-odstotni presnovi) in 2,7-krat (pri 0-odstotni presnovi) manjše kot skupne ravni izločanja gestagenov pri prašičih.
Czech: Altrenogest je syntetický steroidní hormon, perorálně působící progestogen.
Slovenian: Altrenogest je sintetični steroidni hormon, peroralno aktivni progestagen.
Czech: Povrchové vody byly s ohledem na altrenogest modelovány pomocí simulačních modelů FOCUS s použitím dvou scénářů (otevřený a uzavřený model), u každého pro 0% a 80% metabolismus.
Slovenian: Vrednosti altrenogesta v površinskih vodah so bile oblikovane z uporabo simulacijskih modelov FOCUS, ki so vključevali dva scenarija (odprte in zaprte modele) z 0- oziroma 80-odstotno presnovo.
Czech: Žadatel použil modely QSAR (modely kvantitativních vztahů mezi strukturou a působením) k výpočtu vyměšovaných hodnot altrenogestu a tyto hodnoty porovnal s naměřenými celkovými hodnotami vyměšování gestagenu prasaty uvedenými ve veřejně dostupné literatuře.
Slovenian: Predlagatelj je za izračun ravni izločanja altrenogesta uporabil modele kvantitativnega razmerja med strukturo in delovanjem (modele QSAR) ter jih primerjal z izmerjenimi skupnimi ravnmi izločanja gestagenov pri prašičih, o katerih so poročali v javni literaturi.
Czech: Je obsažen ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti schválené v Evropské unii pro prasničky a klisny pro zootechnické účely (synchronizace říje).
Slovenian: Spada med zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so v Evropski uniji trenutno odobrena pri mladicah in kobilah za zootehnične namene (sinhronizacijo estrusa).
Czech: Pomocí přístupu celkových reziduí byla pro zvířata v intenzivním chovu stanovena hodnota PEC půda pro prasata 3,01 μg/kg a zpřesnění pomocí modelů FOCUS vedlo k hodnotám 0,93 µg/kg pro otevřené systémy a 0,36 µg/kg pro uzavřené systémy.
Slovenian: Z uporabo pristopa s skupnimi ostanki pri živalih v intenzivni reji so ugotovili, da je vrednost PECtla pri prašičih 3,01 μg/kg, prečiščevanje z modeli FOCUS pa je pokazalo vrednosti 0,93µg/kg za odprte sisteme in 0,36 µg/kg za zaprte sisteme.
Czech: Předložená publikovaná literatura o studiích účinků tři jiných hormonů, gestagenu - levonorgestrelu, drosperinonu a progestreronu, uvádí nežádoucí účinky při koncentracích mnohem nižších než limitní hodnota 100 µg/kg půdy.
Slovenian: Predložena objavljena literatura o študijah učinkov treh drugih hormonov gestagenov, levonorgestrela, drosperidona in progestrerona, kaže na neželene učinke pri koncentracijah, veliko manjših od vrednosti 100 µg/kg tal, ki zahteva sprožitev dodatne ocene.
Czech: Uplatnění klauzule o výjimce nebo možnost zastavit hodnocení rizik pro životní prostředí ve fázi I
Slovenian: Uporaba „klavzule vendar" oziroma ali se lahko ocena tveganja za okolje konča pri I. fazi
Czech: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity und use."
Slovenian: Pri nekaterih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, pri katerih bi se lahko postopek končal po I. fazi, je treba pridobiti dodatne okoljske podatke, da se lahko obravnavajo posebni pomisleki, povezani z njihovim delovanjem in uporabo."
Czech: Žadatel argumentoval, že zatížení životního prostředí v důsledku altrenogestu je porovnatelné s jinými měřenými hormony, a poskytl veřejně dostupnou literaturu týkající se účinku koncentrací různých hormonů v nízkém rozsahu ng/l, žádná se však netýkala altrenogestu.
Slovenian: Predlagatelj je dokazoval, da je okoljsko breme altrenogesta primerljivo z drugimi hormoni, kar je izmerjeno in objavljeno v javno dostopni literaturi o koncentracijah različnih hormonov z učinkom znotraj spodnjega razpona v ng/l, vendar nobena publikacija ne vključuje altrenogesta.
Czech: S cílem vypořádat se s obavami vznesenými v rámci předložení záležitosti k přezkoumání provedl žadatel fázi I hodnocení rizik pro životní prostředí, poskytl odkazy z veřejně dostupné literatury a vědecké zdůvodnění, proč může hodnocení rizik pro životní prostředí skončit ve fázi I a nemusí být uplatněna klauzule o výjimce.
Slovenian: Za obravnavo pomislekov v napotitvenem postopku je predlagatelj predložil oceno tveganja za okolje I. faze, reference iz javne literature in znanstveno utemeljitev, zakaj se lahko ocena tveganja za okolje konča pri I. fazi in se ni treba sklicevati na „klavzulo vendar".