FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INFORMATION IN BRAILLE Sepioglin 45 mg
Greek: Sepioglin δισκία των 45 mg
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 45 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική).
English: INFORMATION IN BRAILLE Sepioglin 15 mg
Greek: Sepioglin δισκία των 15 mg
English: Sepioglin 45 mg tablets Pioglitazone
Greek: Sepioglinδισκία των 45 mg
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική).
English: PSURs
Greek: Πιογλιταζόνη
English: An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Greek: Συγκεντρωτική ανάλυση διεξήχθει στις αναφερθέντες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με κατάγματα, από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλές τυφλές μελέτες που περιλάμβαναν πάνω από 8100 ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και 7400 ασθενείς που λάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, συνολικής διάρκειας θεραπείας έως και 3.5 έτη.
English: Hepatic impairment
Greek: - ηπατική ανεπάρκεια.
English: FURTHER INFORMATION
Greek: Ενημερώστε το
English: Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνης (ως
English: Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 45 mg πιογλιταζόνης (ως
English: Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Greek: Μετά τη κυκλοφορία της πιογλιταζόνης, σπάνια έχουν παρατηρηθεί αναφορές καρδιακής ανεπάρκειας, είναι όμως πιο συχνές όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins; ATC code: A10BG03.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στο διαβήτη, για τη μείωση του σακχάρου
English: If you take more Sepioglin than you should
Greek: Επομένως, η πιογλιταζόνη δεν πρέπει
English: Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνης (ως
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Greek: Πριν από τη διανομή του οδηγού συνταγογράφησης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
English: Monotherapy with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Greek: Μονοθεραπεία με μετφορμίνη με σουλφονυλουρία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία με ινσουλίνη όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή
English: Excipients:
Greek: Η απόλυτη
English: Combination
Greek: KOYTI
English: Fertility
Greek: ΒLISTER
English: Monotherapy with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin increased increased lactic dehydro-genase uncommon
Greek: Μονοθεραπεία με μετφορμίνη με σουλφονυλουρία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία με ινσουλίνη συχνή όχι συχνή μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή
English: Patients with renal impairment
Greek: H αγωγή με πιογλιταζόνη θα πρέπει να
English: White, round, flat tablets, with “15” embossed on one side and a diameter of approximately 5.5 mm..
Greek: Λευκά στρογγυλά, επίπεδα δισκία με εντυπωμένο τον αριθμό ‘15' στη μία όψη και ‘διαμέτρου
English: common (affects 1 to 10 users in 100) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εκδηλωθεί σε ορισμένους ασθενείς μετά τη χορήγηση μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εκδηλωθεί σε ορισμένους ασθενείς όταν η συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) πονοκέφαλος ζάλη αρθραλγία ανικανότητα οσφυαλγία λαχάνιασμα
English: White, round, flat tablets, with “45” embossed on one side and a diameter of approximately 8.0 mm.
Greek: Λευκά,, στρογγυλά, επίπεδα δισκία με εντυπωμένο τον αριθμό ‘45' στη μία όψη και διαμέτρου
English: In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg and added to a sulphonylurea of 2.8 kg.
Greek: Στις μελέτες συνδυασμένης αγωγής της πιογλιταζόνης παρατηρήθηκε στην αγωγή με μετφορμίνη μία μέση αύξηση του σωματικού βάρους σε διάρκεια ενός έτους κατά 1,5 kg και με μία σουλφονυλουρία κατά 2,8 kg. Στις συγκριτικές ομάδες ασθενών παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση του σωματικού βάρους κατά 1,3 g με τη προσθήκη μίας σουλφονυλουρίας σε ασθενείς υπό μετφορμίνη και μία μέση μείωση του σωματικού βάρους κατά 1,0 kg με τη προσθήκη μετφορμίνης σε
English: In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Greek: Στην καρδιαγγειακή μελέτη κινδύνου PROactive που διήρκησε 3,5 έτη, 44 γυναίκες ασθενείς από ένα σύνολο 870 (5.1%;
English: An increased incidence of hyperplasia (males and females) and tumours (males) of the urinary bladder epithelium was apparent in rats treated with pioglitazone for up to 2 years.
Greek: Αυξημένη συχνότητα εμφανίσεως υπερπλασίας (σε άρρενες και σε θήλεις) και όγκων (σε άρρενες) του επιθηλίου της ουροδόχου κύστεως παρατηρήθηκε σε
English: Four field studies were conducted.
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις μελέτες πεδίου.
English: This overview was last updated in July 2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Ιούλιος 2019.
English: Further information on Simparica Trio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/simparica-trio.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Simparica Trio διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/simparica-trio.
English: Sarolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dog's environment.
Greek: Η sarolaner σκοτώνει τους ψύλλους πριν γεννήσουν τα αβγά τους και, συνεπώς, βοηθάει στον περιορισμό της μόλυνσης του περιβάλλοντος του σκύλου.
English: Two studies conducted in Australia and one in Japan that followed a similar design to the US study also showed 100% effectiveness against naturally occurring heartworm infection.
Greek: Σε δύο μελέτες που διεξήχθησαν στην Αυστραλία και σε μία μελέτη στην Ιαπωνία, οι οποίες ακολούθησαν παρόμοιο σχέδιο με τη μελέτη των ΗΠΑ, καταδείχθηκε αποτελεσματικότητα 100% κατά της φυσιολογικά προκαλούμενης διροφιλαρίωσης.
English: Simparica Trio received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 September 2019.
Greek: Το Simparica Trio έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, την/στις 17/09/2019.
English: Sarolaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Greek: Η sarolaner δρα ως «εξωπαρασιτοκτόνο».
English: The European Medicines Agency decided that Simparica Trio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Simparica Trio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: For flea or tick infestations, one treatment with Simparica Trio is effective for up to 5 weeks.
Greek: Για παρασιτώσεις από ψύλλους ή κρότωνες, μία θεραπεία με Simparica Trio είναι αποτελεσματική μέχρι 5 εβδομάδες.
English: Other information about Simparica Trio
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Simparica Trio
English: It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Greek: Επίσης, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους (αλλεργική αντίδραση σε τσιμπήματα ψύλλων).
English: Further flea or tick treatment should be continued using a different veterinary medicine with a narrower range of action.
Greek: Περαιτέρω θεραπεία για ψύλλους ή κρότωνες πρέπει να συνεχίζεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο μικρότερου εύρους δράσης.
English: Simparica Trio (sarolaner / moxidectin / pyrantel)
Greek: Simparica Trio (sarolaner / μοξιδεκτίνη/ πυραντέλη)
English: This results in uncontrolled activity of the nervous system and thus the paralysis and death of the parasites.
Greek: Η αναστολή αυτή έχει ως αποτέλεσμα την ανεξέλεγκτη δραστηριότητα του νευρικού συστήματος με συνέπεια την παράλυση και τον θάνατο των παρασίτων.
English: At the same time, Simparica Trio is used to prevent heartworm and lungworm disease (both caused by blood worms that infect the heart and blood vessels supplying the lungs).
Greek: Ταυτόχρονα, το Simparica Trio χρησιμοποιείται για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης και της πνευμονικής παρασίτωσης (αμφότερες προκαλούνται από έλμινθες του αίματος που μολύνουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τους πνεύμονες).
English: What are the risks associated with Simparica Trio?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Simparica Trio;
English: The appropriate tablet strength should be used according to the dog's weight.
Greek: Η κατάλληλη περιεκτικότητα των δισκίων εξαρτάται από το σωματικό βάρος του σκύλου.
English: Sarolaner kills these parasites that have ingested the dog's blood by acting on their nervous system.
Greek: Η sarolaner σκοτώνει τα παράσιτα που έχουν τραφεί με το αίμα του σκύλου δρώντας στο νευρικό τους σύστημα.
English: For more information about using Simparica Trio, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Simparica Trio, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
English: In areas where lungworm and heartworm are present, treatments are required at monthly intervals.
Greek: Σε περιοχές που διαπιστώνεται πνευμονική παρασίτωση και διροφιλαρίωση, απαιτούνται θεραπείες σε μηνιαία βάση.
English: It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey signals between nerves (neurotransmitters).
Greek: Αναστέλλει τη φυσιολογική κίνηση των φορτισμένων σωματιδίων χλωρίου (ιόντων) εντός και εκτός των νευρικών κυττάρων, ιδίως εκείνων που σχετίζονται με γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) και γλουταμινικό οξύ, δύο ουσίες που μεταφέρουν μηνύματα μεταξύ των νεύρων (νευροδιαβιβαστές).
English: This means that it kills parasites present on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εξοντώνει τα παράσιτα που ζουν στο δέρμα ή στο τρίχωμα των ζώων, όπως οι ψύλλοι και οι κρότωνες.
English: To prevent lungworm and heartworm disease for one month, a single treatment is required.
Greek: Για την πρόληψη της πνευμονικής παρασίτωσης και της διροφιλαρίωσης για έναν μήνα απαιτείται εφάπαξ αγωγή.
English: Moxidectin causes paralysis and death of these parasites by interfering in a different way to sarolaner with the flow of chloride ions in nerve cells associated with GABA and glutamate.
Greek: Η μοξιδεκτίνη προκαλεί την παράλυση και τον θάνατο αυτών των παρασίτων, παρεμβαίνοντας με διαφορετικό τρόπο από ό,τι η sarolaner, διοχετεύοντας χλωριούχα ιόντα σε νευρικά κύτταρα που συνδέονται με το GABA και το γλουταμινικό οξύ.
English: What is Simparica Trio and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Simparica Trio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: In a field study involving 622 dogs in an area of Denmark and Italy known to be affected by lungworm disease, dogs treated with Simparica Trio every 30 days until day 270 did not test positive for lungworm until day 300 after first treatment and therefore the effectiveness was 100% with some dogs testing positive in the control group which was given a dummy treatment.
Greek: Σε μελέτη πεδίου στην οποία μετείχαν 622 σκύλοι σε περιοχή της Δανίας και της Ιταλίας που ήταν γνωστό ότι υπήρχε μόλυνση από πνευμονική παρασίτωση, οι σκύλοι που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Simparica Trio ανά 30 ημέρες έως την ημέρα 270 δεν βρέθηκαν θετικοί για πνευμονική παρασίτωση έως την ημέρα 300 μετά την πρώτη θεραπεία και, ως εκ τούτου, καταδείχθηκε αποτελεσματικότητα 100 %, ενώ ορισμένοι σκύλοι βρέθηκαν θετικοί στην ομάδα μαρτύρων στην οποία δόθηκε εικονική θεραπεία.
English: Effectiveness, based on faecal egg counts on day 7 after treatment, for dogs treated with Simparica Trio was comparable to the comparator medicine.
Greek: Η αποτελεσματικότητα, με βάση τον αριθμό των αβγών στα κόπρανα την ημέρα 7 μετά τη θεραπεία, για τους σκύλους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Simparica Trio, ήταν συγκρίσιμη με το φάρμακο σύγκρισης.
English: In a US study of 410 dogs in an area affected by heartworm disease, dogs treated with Simparica Trio every 30 days until day 300 showed 100% effectiveness based on blood tests at days 120, 240 and 330 after first treatment.
Greek: Σε μελέτη που διεξήχθη στις ΗΠΑ σε 410 σκύλους, σε περιοχή που είχε προσβληθεί από διροφιλαρίωση, οι σκύλοι που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Simparica Trio ανά 30 ημέρες έως την ημέρα 300 κατέδειξαν 100% αποτελεσματικότητα, με βάση τις εξετάσεις αίματος τις ημέρες 120, 140, 240 και 330 μετά την πρώτη θεραπεία.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simparica Trio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Simparica Trio συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και με τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους.
English: An overview of Simparica Trio and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Simparica Trio και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: The study showed Simparica Trio to be comparable to the comparator medicine as measured by the percentage reduction in live tick counts on day 7, 14, 21 and 30 after treatment.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Simparica Trio είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο σύγκρισης, βάσει της ποσοστιαίας μείωσης του αριθμού των ζώντων κροτώνων τις ημέρες 7, 14, 21 και 30 μετά τη θεραπεία.
English: Simparica Trio is a veterinary medicine used to treat dogs with flea or tick infestations and roundworm or hookworm infections in the gut.
Greek: Το Simparica Trio είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σκύλων με παρασιτώσεις από ψύλλους ή κρότωνες και με γαστρεντερικές παρασιτώσεις από ασκαρίδες ή αγκυλοστόματα.
English: Pyrantel also kills roundworms and hookworms present in the gut but acts differently to moxidectin.
Greek: Η πυραντέλη εξουδετερώνει επίσης τις ασκαρίδες και τα αγκυλοστόματα που βρίσκονται στο έντερο, αλλά δρα με διαφορετικό τρόπο από την μοξιδεκτίνη.
English: It acts by blocking signals, normally associated with the neurotransmitter acetylcholine, from their nerves to their muscles, causing sudden contraction followed by paralysis and death.
Greek: Η δράση της αναστέλλει τα σήματα που φυσιολογικά συνδέονται με τον νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη και τα οποία διαβιβάζονται από τα νεύρα στους μυς των παρασίτων, προκαλώντας αιφνίδια συστολή ακολουθούμενη από παράλυση και θάνατο.
English: Simparica Trio must only be used when there is a need to treat both fleas or ticks and worms in the gut.
Greek: Το Simparica Trio πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν υπάρχει ανάγκη για θεραπεία από ψύλλους και κρότωνες καθώς και από γαστρεντερικούς έλμινθες.
English: The tablets should be kept in the original packaging until use in order to prevent children directly accessing the medicine.
Greek: Για την αποφυγή της άμεσης επαφής των παιδιών με το φάρμακο, τα δισκία πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική τους συσκευασία μέχρι τη χρήση τους.
English: The study showed Simparica Trio to be comparable to the comparator medicine as measured by flea counts on day 14 and 30 after treatment.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Simparica Trio είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο σύγκρισης, βάσει του αριθμού των ψύλλων την ημέρα 14 και την ημέρα 30 μετά τη θεραπεία.
English: Why is Simparica Trio authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Simparica Trio στην ΕΕ;
English: What benefits of Simparica Trio have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Simparica Trio σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Simparica Trio contains the active substances sarolaner, moxidectin and pyrantel.
Greek: Το Simparica Trio περιέχει τις δραστικές ουσίες sarolaner, μοξιδεκτίνη και πυραντέλη.
English: Moxidectin kills parasites present inside the body of animals, such as roundworms, hookworms, lungworm and heartworm.
Greek: Η μοξιδεκτίνη σκοτώνει τα παράσιτα που ζουν μέσα στον οργανισμό των ζώων, όπως είναι οι ασκαρίδες, τα αγκυλοστόματα, τα πνευμονικά παράσιτα και οι διροφιλάριες.
English: Heartworms
Greek: Διροφιλάριες
English: Simparica Trio is available as chewable tablets and can only be obtained with a prescription.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή μασώμενων δισκίων και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: In a field study involving dogs infected with roundworms or hookworms, 194 dogs were treated with Simparica Trio and 97 dogs with afoxolaner and milbemycin oxime.
Greek: Σε μελέτη πεδίου στην οποία μετείχαν σκύλοι που είχαν προσβληθεί από ασκαρίδες ή αγκυλοστόματα, 194 σκύλοι έλαβαν θεραπεία με το Simparica Trio και 97 σκύλοι έλαβαν θεραπεία με afoxolaner και milbemycin oxime.
English: In a field study in dogs infested with at least 5 live fleas, 297 dogs were treated with Simparica Trio and 164 dogs with afoxolaner and milbemycin oxime (an authorised treatment for fleas and ticks).
Greek: Σε μελέτη πεδίου σε σκύλους που είχαν προσβληθεί από τουλάχιστον 5 ζώντες ψύλλους, 297 σκύλοι έλαβαν θεραπεία με το Simparica Trio και 164 σκύλοι έλαβαν θεραπεία με afoxolaner και milbemycin oxime (εγκεκριμένη θεραπεία για ψύλλους και κρότωνες).
English: For gut worms only a single treatment is required.
Greek: Για τους γαστρεντερικούς έλμινθες απαιτείται μόνο αγωγή εφάπαξ.
English: In a further field study in dogs infested with at least 3 live ticks, 189 dogs were treated with Simparica Trio and 91 dogs with afoxolaner and milbemycin oxime.
Greek: Σε μια περαιτέρω μελέτη πεδίου σε σκύλους που είχαν προσβληθεί από τουλάχιστον 3 ζώντες κρότωνες, 189 σκύλοι έλαβαν θεραπεία με το Simparica Trio και 91 σκύλοι με afoxolaner και milbemycin oxime.
English: How is Simparica Trio used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Simparica Trio;
English: How does Simparica Trio work?
Greek: Πώς δρα το Simparica Trio;
English: Roundworms and hookworms
Greek: Ασκαρίδες και αγκυλοστόματα
English: Fleas
Greek: Ψύλλοι
English: EPAR summary for the public telmisartan
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τελμισαρτάνη
English: What are the benefit and risk of Tolura?
Greek: Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι του Tolura;
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tolura.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tolura.
English: This means that Tolura is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Micardis.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Tolura είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Micardis.
English: Other information about Tolura:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tolura
English: It is available as white tablets (round: 20 mg; oval: 40 mg; capsule-shaped: 80 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή λευκών δισκίων (στρογγυλά: 20 mg, ωοειδή: 40 mg;
English: For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
Greek: Για την πρόληψη των καρδιαγγειακών παθήσεων, η συνιστώμενη δόση είναι 80 mg, μία φορά την ημέρα.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tolura.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Tolura.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tolura to Krka, d.d., Novo mesto on 4 June 2010.
Greek: Στις 4 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Krka, d.d., Novo mesto για το Tolura.
English: The Committee recommended that Tolura be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tolura.
English: Tolura is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Tolura είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: Tolura is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Greek: Το Tolura είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελμισαρτάνη.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Tolura has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Tolura είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Micardis.
English: For more information about treatment with Tolura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tolura, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Micardis, the benefit outweighs the identified risk.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή απεφάνθη ότι, όπως ισχύει για το Micardis, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
English: It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετώπιζαν στο παρελθόν προβλήματα από τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα (όπως καρδιοπάθεια, εγκεφαλικό επεισόδιο ή αρτηριακή πάθηση) ή σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ο οποίος έχει προκαλέσει βλάβη σε όργανο (μάτια, καρδιά ή νεφρά).
English: Because Tolura is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Tolura είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: The active substance in Tolura, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Greek: Η δραστική ουσία του Tolura, η τελμισαρτάνη, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», δηλαδή ενεργεί αναστέλλοντας τη δράση στον οργανισμό μιας ορμόνης που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
English: Tolura is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Greek: Το Tolura χορηγείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.