FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le compresse rivestite con film non devono essere frantumate, divise o masticate per assicurare la coerenza del dosaggio e ridurre al minimo il rischio di esposizione cutanea; devono essere deglutite intere.
Romanian: Pentru a menţine acelaşi nivel al dozelor şi a reduce la minim riscul expunerii cutanate, comprimatele filmate nu trebuie sfărâmate, tăiate sau mestecate; ele trebuie înghiţite întregi.
Italian: Deglutisca le compresse intere senza frantumarle, dividerle o masticarle.
Romanian: Nu le sfărâmaţi, tăiaţi sau mestecaţi.
Italian: La percentuale della risposta molecolare maggiore (valutata su 19 pazienti con una CCyR) è stata del 68% a 24 mesi.
Romanian: Rata de răspuns molecular major (evaluată la 19 pacienţi cu un RCyC) a fost de 68% la 24 de luni.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000) Cuore e polmoni: ingrossamento nel cuore del ventricolo destro, infiammazione del muscolo cardiaco, un insieme di condizioni derivanti dal blocco di afflusso di sangue al muscolo cardiaco (sindrome coronarica acuta), arresto cardiaco (interruzione del flusso sanguigno dal cuore), malattia coronarica (del cuore), infiammazione del tessuto che riveste il cuore e i polmoni, coaguli di sangue, coaguli di sangue nei polmoni
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Inimă şi plămâni: mărirea ventriculului drept al inimii, inflamaţie a muşchiului inimii, cumul de simptome ce rezultă din blocarea alimentării cu sânge a muşchiului inimii (sindrom coronarian acut), stop cardiac (oprirea fluxului de sânge la nivelul inimii), boală coronariană (de inimă), inflamaţie a ţesutului care acoperă inima şi plămânii, cheaguri de sânge, cheaguri de sânge în plămâni
Italian: SPRYCEL 20 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 50 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 70 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 80 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 100 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 140 mg compresse rivestite con film dasatinib
Romanian: SPRYCEL 20 mg comprimate filmate SPRYCEL 50 mg comprimate filmate SPRYCEL 70 mg comprimate filmate SPRYCEL 80 mg comprimate filmate SPRYCEL 100 mg comprimate filmate SPRYCEL 140 mg comprimate filmate dasatinib
Italian: Versamento della pleura
Romanian: Revărsat pleural
Italian: Tabella 2: Aumento della dose nei pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica Dose (dose massima giornaliera) Dose iniziale
Romanian: Tabelul 2: Creşterea dozei pentru copii şi adolescenţi cu LMC Ph+ FC Doză (doza maximă pe zi) Doza iniţială
Italian: Pazienti con BCR-ABL ≤ 10% a 3 mesi
Romanian: Pacienţi cu niveluri BCRABL ≤ 10% la 3 luni
Italian: se sta prendendo farmaci che fluidificano il sangue o prevengono coaguli (vedere "Altri medicinali e SPRYCEL") se ha disturbi al fegato o al cuore, o ne ha avuti se inizia ad avere difficoltà respiratorie, dolore al torace o tosse mentre assume SPRYCEL: questo potrebbe essere un sintomo di ritenzione di liquidi nei polmoni o nel torace (che può essere più comune in pazienti con età pari o superiore a 65 anni) o potrebbe essere dovuto a modifiche nei vasi sanguigni che irrorano i polmoni se lei ha mai avuto o potrebbe avere in corso un'infezione da epatite B. Questo perché SPRYCEL potrebbe causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Romanian: Înainte să utilizaţi SPRYCEL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau care previn coagularea (vezi „SPRYCEL împreună cu alte medicamente") dacă aveţi probleme de ficat sau de inimă sau aţi avut dacă începeţi să aveți dificultăți de respirație, să aveţi durere în piept sau să tuşiţi când luaţi SPRYCEL: acesta poate fi un semn al acumulării de lichid în plămâni sau la nivel toracic (care poate apărea mai frecvent la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste) sau al modificărilor în vasele de sânge care alimentează plămânii dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece SPRYCEL poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală,
Italian: Tenendo dritto il flacone, inserire fermamente la punta della siringa nell'adattatore del flacone.
Romanian: Ţinând seringa în poziţie verticală, introduceţi ferm vârful acesteia în adaptorul pentru flacon.
Italian: • 20 mg al giorno per pazienti che assumono SPRYCEL 100 mg compresse al giorno.
Romanian: • 20 mg pe zi pentru pacienții cărora li se administrează un comprimat de SPRYCEL 100 mg zilnic.
Italian: Nello studio di Fase III nella LMC in fase cronica per la definizione della dose ottimale, sono stati riportati aumenti di grado 3 e 4 delle transaminasi o della bilirubina nell' ≤ 1% dei pazienti con incidenza similare più bassa nei quattro gruppi in trattamento.
Romanian: În studiul de fază III de optimizare a dozei în LMC în fază cronică, creşterile de grad 3 sau 4 ale transaminazelor sau bilirubinei au fost raportate la ≤ 1% dintre pacienţii cu o incidenţă scăzută asemănătoare în cele patru grupuri de tratament.
Italian: Non comune epatite, colecistite, colestasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune esantema della cutee
Romanian: Mai puţin frecvente hepatită, colecistită, colestază Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Italian: Diarrea Ritenzione di liquidi Edema superficiale Versamento della pleura Edema generalizzato 3 Versamento pericardico Ipertensione polmonare Emorragia Sanguinamento gastrointestinale a Risultati dello studio di Fase 3 per la definizione della dose ottimale riportati nella popolazione
Romanian: Retenţie de fluide Edem superficial Revărsat pleural Edem generalizat Revărsat pericardic Hipertensiune pulmonară Hemoragii Sângerări gastro intestinale a Rezultate ale studiului de fază III de optimizare a dozei raportate pentru populaţia de pacienţi trataţi cu doza iniţială recomandată de 100 mg o dată pe zi (n=165)
Italian: Problemi dell'apparato digerente: diarrea, sensazione o stato di malessere (nausea, vomito) Cute, capelli, occhi, generale: eruzione cutanea, febbre, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, mal di testa, sensazione di stanchezza o debolezza, emorragia Dolore: dolore ai muscoli (durante o dopo interruzione del trattamento), dolore alla pancia (addominale)
Romanian: Probleme digestive: diaree, senzaţie sau stare de rău (greaţă, vărsături) Piele, păr, ochi, general: erupţii pe piele, febră, tumefiere la nivelul feţei, mâinilor şi picioarelor, durere de cap, senzaţie de oboseală sau slăbiciune, sângerări Dureri: durere la nivelul mușchilor (în timpul sau după oprirea tratamentului), durere de burtă (abdominală)
Italian: Nello studio clinico di Fase III in pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi, dopo un follow-up minimo di 60 mesi è stata riportata ritenzione di liquidi di grado 3 o 4 in 13 pazienti (5%) nel gruppo di trattamento con dasatinib e in 2 pazienti (1%) nel gruppo di trattamento con imatinib (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: În studiul clinic de fază III la pacienţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică, retenţia de fluide de grad 3 sau 4 a fost raportată la 13 pacienţi (5%) în grupul de tratament cu dasatinib şi la 2 pacienţi (1%) în cel tratat cu imatinib după o perioadă de urmărire de minim 60 luni (vezi pct. 4.8).
Italian: I tassi di MMR ad ogni specifico timepoint sono illustrati graficamente nella Figura 2.
Romanian: Ratele de RMM în funcţie de reperele temporale specifice sunt reprezentate grafic în Figura 2.
Italian: Tra i pazienti intolleranti ad imatinib, la percentuale stimata di PFS è stata del 98% (95% IC: [95%-100%]) ad 1 anno e del 94% (95% IC: [88%-99%]) a 2 anni.
Romanian: În rândul pacienţilor intoleranţi la imatinib, rata estimată de SFP a fost de 98% (IÎ 95%: [95%-100%]) la 1 an şi de 94% (IÎ 95%: [88%-99%]) la 2 ani.
Italian: Si potrebbe creare un vuoto tirando lo stantuffo indietro nel corpo della siringa.
Romanian: Este posibil să se formeze un vid care să tragă pistonul înapoi în rezervor.
Italian: Nei 188 pazienti degli studi pediatrici, la durata mediana della terapia è stata di 26,3 mesi (range 0 - 99,6 mesi).
Romanian: La cei 188 de pacienţi din studiile derulate la copii şi adolescenţi, durata mediană a tratamentului a fost de 26,3 luni (interval 0-99,6 luni).
Italian: Dopo 60 mesi di follow-up, nei pazienti con CCyR confermata, nel gruppo SPRYCEL il tempo mediano di ottenimento della cCCyR è stato di 3,1 mesi e nel gruppo imatinib di 5,8 mesi.
Romanian: După o perioadă de urmărire de 60 luni, timpul median până la obţinerea RCyCc a fost 3,1 luni în grupul tratat cu SPRYCEL şi 5,8 luni în grupul tratat cu imatinib la pacienţi cu RCyC confirmat.
Italian: Percentuale di risposta ematologicab (%)
Romanian: Rata de răspuns hematologicb (%)
Italian: La percentuale dei pazienti che hanno avuto PFS a 2 anni è stata dell'86% (95% IC: [78%-93%]) per dasatinib e del 65% (95% IC: [43%-87%]) per imatinib.
Romanian: Proporţia de pacienţi cu SFP la 2 ani a fost de 86% (IÎ 95%: [78%-93%]) pentru dasatinib şi de 65% (IÎ 95%: [43%-87%]) pentru imatinib.
Italian: Dose iniziale di partenza Riduzione della dose
Romanian: Doza de start iniţială
Italian: Effetti sulla crescita e sullo sviluppo nei pazienti pediatrici Negli studi clinici pediatrici condotti con SPRYCEL in pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica resistenti/intolleranti a imatinib e in pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica naïve al trattamento dopo almeno 2 anni di terapia, eventi avversi correlati al trattamento ed associati alla crescita ossea e allo sviluppo sono stati riferiti in 6 (4,6%) pazienti, uno dei quali è risultato di intensità grave (ritardo di crescita di grado 3).
Romanian: Efecte asupra creşterii şi dezvoltării la copii şi adolescenţi În cadrul studiilor cu SPRYCEL derulate la copii şi adolescenţi LMC-FC Ph+ cu rezistenţă/intoleranţă la imatinib şi la copii și adolescenți cu LMC Ph+-FC netratați anterior, după o perioadă de cel puţin 2 ani de tratament au fost raportate evenimente adverse legate de tratament asociate cu creşterea şi dezvoltarea osoasă la 6 (4,6%) pacienţi, unul dintre aceste evenimente fiind sever ca intensitate (retard de creştere de grad 3).
Italian: In pazienti con LMC in fase accelerata trattati con 140 mg una volta al giorno, la durata mediana della MaHR e la sopravvivenza globale mediana non sono state raggiunte e la PFS mediana è stata di 25 mesi.
Romanian: La pacienţii cu LMC în fază accelerată trataţi cu doza de 140 mg o dată pe zi, durata mediană a RHMa şi supravieţuirea globală mediană nu au fost atinse, iar SFP mediană a fost de 25 de luni.
Italian: Tra i 126 pazienti pediatrici con LLA Ph+ trattati con SPRYCEL con un regime di dosaggio continuo, la durata media della terapia è stata di 23,6 mesi (range tra 1,4 e 33 mesi).
Romanian: În rândul celor 126 pacienți copii și adolescenți cu LAL Ph+ tratați cu SPRYCEL în schemă de tratament continuu, durata medie a tratamentului a fost de 23,6 luni (interval 1,4-33 luni).
Italian: Dopo 60 mesi di follow-up nei pazienti con MMR, nel gruppo SPRYCEL il tempo mediano di ottenimento della MMR è stato di 9,3 mesi e nel gruppo imatinib di 15,0 mesi.
Romanian: Timpul median până la obţinerea RMM după o perioadă de urmărire de 60 luni a fost de 9,3 luni în grupul tratat cu SPRYCEL şi 15,0 luni în grupul tratat cu imatinib la pacienţii cu RMM.
Italian: In uno studio di Fase I, nei primi 84 pazienti trattati e seguiti fino a 27 mesi, sono state osservate risposte ematologiche e citogenetiche in ogni fase di LMC e nella LLA Ph+.
Romanian: În studiul de fază I, răspunsurile hematologice şi citogenetice au fost observate în toate fazele LMC şi în LAL Ph+ la primii 84 pacienţi trataţi şi urmăriţi timp de 27 luni.
Italian: Tempo di ottenimento della MMR
Romanian: Timpul până la obţinerea RMM
Italian: L'uso concomitante di dasatinib e di medicinali che inducono l'attività di CYP3A4 (per es. desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o preparazioni a base di piante medicinali contenenti Hypericum perforatum, anche noto come erba di San Giovanni) può ridurre significativamente l'esposizione al dasatinib, aumentando potenzialmente il rischio di fallimento terapeutico.
Romanian: Utilizarea concomitentă a dasatinib şi a medicamentelor care induc CYP3A4 (de exemplu dexametazonă, fenitoinǎ, carbamazepinǎ, rifampicină, fenobarbital sau preparatele din plante medicinale ce conţin Hypericum perforatum, cunoscută şi ca sunătoare) pot reduce substanţial expunerea la dasatinib, cu potenţial de creştere a riscului de eşec terapeutic.
Italian: Blastica linfoide (n= 33)
Romanian: Blastică de tip limfoid (n= 33)
Italian: leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+ e LMC in fase blastica linfoide con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia.
Romanian: cu leucemie acută limfoblastică (LAL) cu Ph+ şi LMC în fază blastică limfoidă cu rezistenţă sau intoleranţă la terapii anterioare.
Italian: a 5 anni 76%, p<,0022
Romanian: La 5 ani p<0,0022
Italian: MEDIANA (95% IC)
Romanian: MEDIANA (IÎ 95%)
Italian: Saccarosio Carmellosa sodica Emulsione di simeticone contenente: simeticone, tristearato di polietilenglicole sorbitano, stearato polietossilato, gliceridi, metilcellulosa, gomma xantana, acido benzoico, acido sorbico, acido solforico.
Romanian: Sucroză Carmeloză sodică Emulsie de simeticonă constând din: simeticonă, polietilen glicol sorbitan tristearat, polietoxilat stearat, gliceride,
Italian: Tasso di risposta (95% IC)
Romanian: Rată de răspuns (IÎ 95%)
Italian: Tenendo la punta della siringa saldamente nel flacone, capovolgere il flacone con la siringa a testa in giù.
Romanian: Menţinând vârful seringii bine fixat în flacon, întoarceţi flaconul la care este ataşată seringa cu partea inferioară în sus.
Italian: Tabella 11: L'efficacia di SPRYCEL negli studi di fase II a braccio singoloa
Romanian: Tabelul 11: Eficacitatea în studiile clinice de fază II, cu un singur braţ, cu SPRYCELa
Italian: Tra i pazienti resistenti ad imatinib, la percentuale stimata di PFS è stata dell'88% (95% IC: [84%-92%]) ad 1 anno e del 75% (95% IC: [69%-81%]) a 2 anni.
Romanian: În rândul pacienţilor rezistenţi la imatinib, rata estimată de SFP a fost de 88% (IÎ 95%: [84%-92%]) la 1 an şi de 75% (IÎ 95%: [69%-81%]) la 2 ani.
Italian: La dose per l'uso della polvere per sospensione orale nei pazienti adulti con CML in fase accelerata, blastica mieloide o linfoide (fase avanzata) o LLA Ph+ non è stata determinata.
Romanian: Doza de utilizare a pulberii pentru suspensie orală la pacienți adulți cu LMC sau ALL Ph + fără blaste, accelerată, mieloidă sau limfoidă (fază avansată) nu a fost determinată.
Italian: SPRYCEL è indicato per il trattamento di pazienti adulti con: leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in fase cronica, di nuova diagnosi.
Romanian: SPRYCEL este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi: nou diagnosticaţi cu leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+).
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi all'inizio del trattamento è stato di 61 mesi.
Romanian: Timpul median de la diagnostic la începerea tratamentului a fost de 61 luni.
Italian: Sono state effettuate trasfusioni di piastrine ed emazie quando appropriato.
Romanian: La nevoie, s-au folosit transfuzia de masă trombocitară sau transfuzia de masă eritrocitară.
Italian: Tabella 9: Risultati di efficacia da uno studio di fase 3 su pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele de eficacitate dintr-un studiu de fază III efectuat la pacienţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică SPRYCEL n= 259
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Italian: Tutti i pazienti Pazienti resistenti a imatinib
Romanian: Toţi pacienţii Pacienţi rezistenţi la imatinib
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 189 mg di lattosio monoidrato.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 189 mg.
Italian: SPRYCEL 20 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 50 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 70 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 80 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 100 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 140 mg compresse rivestite con film2.
Romanian: SPRYCEL 20 mg comprimate filmate SPRYCEL 50 mg comprimate filmate SPRYCEL 70 mg comprimate filmate SPRYCEL 80 mg comprimate filmate SPRYCEL 100 mg comprimate filmate SPRYCEL 140 mg comprimate filmate
Italian: LMC in fase blastica linfoide e LLA Ph+
Romanian: LMC fază blastică de tip limfoid şi LAL Ph+
Italian: 100 mg a La compressa non è consigliata nei pazienti di peso inferiore a 10 kg; in questi pazienti deve essere utilizzata la polvere per sospensione orale.
Romanian: 100 mg a Administrarea sub formă de comprimate nu este recomandată pentru pacienţii cu greutate corporală mai mică de 10 kg; la aceşti pacienţi trebuie utilizată pulberea pentru suspensie orală.
Italian: Nei 2.712 pazienti adulti con LMC in fase cronica, LMC in fase avanzata o LLA Ph+, la durata mediana della terapia è stata di 19,2 mesi (range 0 - 93,2 mesi).
Romanian: La 2712 pacienţi adulţi cu LMC în fază cronică, LMC în fază avansată sau LAL Ph+, durata mediană a tratamentului a fost de 19,2 luni (interval 0-93,2 luni).
Italian: leucemia linfoblastica acuta (LLA ) con cromosoma Philadelphia (Ph+) di nuova diagnosi in combinazione con chemioterapia.
Romanian: nou diagnosticaţi cu leucemie acută limfoblastică (LAL) Ph+ în asociere cu chimioterapie.
Italian: L'uso concomitante di dasatinib e medicinali o sostanze che inibiscono fortemente il CYP3A4 (per esempio: ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, ritonavir, telitromicina, succo di pompelmo) può aumentare l'esposizione a dasatinib.
Romanian: Utilizarea concomitentă a dasatinib şi a medicamentelor sau substanţelor ce inhibă puternic CYP3A4 (de ex. ketoconazol, itraconazol, eritromicină, claritromicină, ritonavir, telitromicină, suc de grepfrut) poate creşte expunerea la dasatinib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 27 mg di lattosio monoidrato.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 27 mg.
Italian: Pertanto, in pazienti che ricevono dasatinib non è raccomandata la somministrazione contemporanea di un potente inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Aşadar, la pacienţii trataţi cu dasatinib, administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic de CYP3A4 nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Italian: Blastica linfoide (n= 48)
Romanian: Blastică de tip limfoid (n= 48)
Italian: Tabella 13: Efficacia a lungo termine di SPRYCEL in uno studio di fase 3 per la definizione della dose ottimale: pazienti con LMC in fase cronica resistenti o intolleranti a imatiniba Periodo minimo di follow-up
Romanian: Tabelul 13: Eficacitatea pe termen lung a SPRYCEL în studiul de fază III de optimizare a dozei: pacienţi cu LMC în fază cronică cu rezistenţă sau intoleranţă la imatiniba Perioadă minimă de urmărire
Italian: Il profilo di sicurezza di SPRYCEL somministrato in monoterapia nei pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica è stato comparabile con il profilo di sicurezza negli adulti.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru SPRYCEL administrat ca terapie cu un singur agent la copii şi adolescenţi cu LMC Ph+-FC a fost comparabil cu profilul de siguranţă observat la adulţi.
Italian: L'uso concomitante di dasatinib e di medicinali o sostanze che inibiscono fortemente l'attività di CYP3A4 (per es. ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, ritonavir, telitromicina, succo di pompelmo) può aumentare l'esposizione al dasatinib.
Romanian: Utilizarea concomitentă a dasatinib şi a medicamentelor sau substanţelor care pot inhiba CYP3A4 (de ex. ketoconazol, itraconazol, eritromicină, claritromicină, ritonavir, telitromicină, suc de grepfrut) poate creşte expunerea la dasatinib.
Italian: Sulla base della valutazione di Kaplan-Meier, la percentuale dei pazienti che ha avuto 1 anno di sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata del 91% (95% IC: [85%-97%]) per dasatinib e del 73% (95% IC: [54%-91%]) per imatinib.
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, proporţia de pacienţi cu supravieţuire fără progresia bolii (SFP) timp de 1 an a fost de 91% (IÎ 95%: [85%-97%]) pentru dasatinib şi de 73% (IÎ 95%: [54%-91%]) pentru imatinib.
Italian: Non comune sindrome da lisi tumorale, disidratazione, albumina nel sangue bassa, ipercolesterolemia
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom de liză tumorală, deshidratare, hipoalbuminemie, hipercolesterolemie
Italian: MMR (95% IC) di nuova diagnosi (N = 51)a
Romanian: Nou diagnosticaţi (N = 51)a
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 67,5 mg di lattosio monoidrato.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 67,5 mg.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 135,0 mg di lattosio monoidrato.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 135,0 mg.
Italian: Nel sottogruppo di 130 pazienti pediatrici con LMC in fase cronica, trattati con SPRYCEL, la durata mediana della terapia è stata di 42,3 mesi (range 0,1-99,6 mesi).
Romanian: În subgrupul de 130 de copii şi adolescenţi cu LMC în fază cronică trataţi cu SPRYCEL, durata mediană a tratamentului a fost de 42,3 luni (interval 0,1-99,6 luni).
Italian: Negli studi clinici pediatrici condotti con SPRYCEL in pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica resistenti/intolleranti a imatinib e in pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica naïve al trattamento dopo almeno 2 anni di terapia, eventi avversi correlati al trattamento ed associati alla crescita ossea e allo sviluppo sono stati riferiti in 6 (4,6%) pazienti, uno dei quali è risultato di intensità grave (ritardo di crescita di grado 3).
Romanian: În cadrul studiilor cu SPRYCEL derulate la copii şi adolescenţi cu LMC Ph+-FC cu rezistenţă/intoleranţă la imatinib şi la copii şi adolescenţi cu LMC Ph+-FC netrataţi anterior, după o perioadă de cel puţin 2 ani de tratament au fost raportate evenimente adverse legate de tratament asociate cu creşterea şi dezvoltarea osoasă la 6 (4,6%) pacienţi, unul dintre aceste evenimente fiind sever ca intensitate (retard de creştere de grad 3).
Italian: Inoltre 46 pazienti con LLA Ph+ (44 resistenti e 2 intolleranti a imatinib) hanno ricevuto 70 mg due volte al giorno di dasatinib.
Romanian: În plus, 46 pacienţi cu LAL Ph+ au primit dasatinib 70 mg de două ori pe zi (44 rezistenţi şi 2 intoleranţi la imatinib).
Italian: La durata mediana della terapia in 1.618 pazienti adulti con LMC in fase cronica è stata di 29 mesi (range 0-92,9 mesi).
Romanian: Durata mediană a tratamentului la 1618 pacienţi adulţi cu LMC în fază cronică a fost de 29 luni (interval 0-92,9 luni).
Italian: Pazienti resistenti a imatinib
Romanian: Pacienţi rezistenţi la imatinib
Italian: Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "SPRYCEL contiene lattosio"), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato film di rivestimento: ipromellosa, titanio biossido (E171), macrogol 400
Romanian: Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 "SPRYCEL conţine lactoză"); celuloză microcristalină; croscarmeloză sodică; hidroxipropil celuloză; stearat de magneziu.
Italian: Cartone esterno: sprycel 70 mg
Romanian: Cutie: sprycel 70 mg
Italian: Non nota sindrome di Stevens-Johnsonf
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută sindrom Stevens-Johnsonf Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Italian: Nello studio di Fase III nella LMC in Fase avanzata e LLA Ph+ per la definizione della dose ottimale sono stati riportati aumenti di grado 3 e 4 delle transaminasi o della bilirubina dall' 1% al 5% dei pazienti nei vari gruppi di trattamento.
Romanian: În studiul de fază III de optimizare a dozei în LMC în fază avansată şi LAL Ph+, creşterile de grad 3 sau 4 ale transaminazelor sau bilirubinei au fost raportate la 1% până la 5% dintre pacienţi din grupurile de tratament.
Italian: Riduzione di un livello di dose
Romanian: Primul nivel de reducere a dozei