FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De primära metaboliterna OSI-420 och OSI-413 av erlotinib, vilka produceras genom O-demetylering av någon av sidokedjorna, har jämförbar aktivitet med erlotinib i prekliniska in vitro analyser och in vivo tumörmodeller.
Slovenian: Primarna presnovka erlotiniba OSI-420 in OSI-413, ki nastaneta z O-demetiliranjem katere koli stranske verige, imata primerljivo učinkovitost z erlotinibom v nekliničnih in vitro metodah in in vivo tumorskih modelih.
Swedish: Erlotinib är ett substrat för P-glykoprotein, som är en transportör av aktiv substans.
Slovenian: Erlotinib je substrat P-glikoproteina, prenašalca učinkovin.
Swedish: Samtidig administrering av hämmare av P-glykoprotein, t ex ciklosporin och verapamil, kan leda till förändrad distribution och/eller förändrad elimination av erlotinib.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev Pgp, kot sta ciklosporin in verapamil, lahko vodi v spremenjeno porazdelitev in/ali spremenjeno izločanje erlotiniba.
Swedish: Tabell 3: Effektresultat för Tarceva jämfört med kemoterapi i studie ML20650 (EURTAC)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti zdravila Tarceva v primerjavi s kemoterapijo v preskušanju ML20650 (EURTAC)
Swedish: Baserat på data från studien BO25460 (IUNO) rekommenderas inte Tarceva som första linjens underhållsbehandling hos patienter utan en EGFR-aktiverande mutation.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz študije BO25460 (IUNO) uporaba zdravila Tarceva ni priporočljiva za prvo linijo vzdrževalnega zdravljenja bolnikov brez EGFR-aktivirajočih mutacij.
Swedish: Primär effektvariabel: Progressionsfri överlevnad (PFS, median i månader)* Prövarbedömd**
Slovenian: Primarni cilj študije: preživetje brez napredovanja bolezni (mediana v mesecih)* raziskovalčeva ocena**
Swedish: De listade biverkningarna är de som rapporterats hos minst 10 % (i Tarcevagruppen) av patienterna och förekom oftare (≥3 %) hos patienter behandlade med Tarceva än i jämförelsegruppen.
Slovenian: O navedenih neželenih učinkih so poročali pri najmanj 10 % bolnikov (v skupini, zdravljeni z zdravilom Tarceva) in so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tarceva, pojavljali bolj pogosto (≥ 3 %) kot v primerjalni skupini.
Swedish: Läkemedel som förändrar pH i övre delen av magtarmkanalen, såsom protonpumpshämmare, H2-antagonister och antacida, kan ändra erlotinibs löslighet och därmed dess biotillgänglighet.
Slovenian: Zdravila, ki spremenijo pH v zgornjem delu prebavil, kot so zaviralci protonske črpalke, H2 antagonisti in antacidi, lahko spremenijo topnost erlotiniba in posledično njegovo biološko uporabnost.
Swedish: Patienter randomiserades till Tarceva eller placebo en gång dagligen enligt ett kontinuerligt schema plus gemcitabin intravenöst (1000 mg/m2, behandlingscykel 1 - dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 och 43 i en 8-veckorscykel; behandlingscykel 2 och efterföljande cykler - dag 1, 8 och 15 i en 4-veckorscykel [godkänd dosering och doseringsschema vid pankreascancer, se gemcitabins produktresumé]).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala zdravilo Tarceva, in v skupino, ki je prejemala placebo enkrat na dan neprekinjeno ter gemcitabin intravensko (1.000 mg/m2, cikel 1: na 1., 8., 15., 22., 29., 36. in 43. dan 8-tedenskega cikla; cikel 2 in nadaljnji cikli: 1., 8. in 15. dan 4-tedenskega cikla [odobreni odmerek in shema za rak trebušne slinavke, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za gemcitabin]).
Swedish: Om användning av antacida bedöms vara nödvändig under behandling med Tarceva ska dessa intas minst 4 timmar före eller 2 timmar efter den dagliga dosen av Tarceva.
Slovenian: Če menimo, da je uporaba antacidov med zdravljenjem z zdravilom Tarceva potrebna, jih je treba jemati najmanj 4 ure pred ali 2 uri po dnevnem odmerku zdravila Tarceva.
Swedish: Du kan få ökade biverkningar och din läkare kan avbryta din behandling.
Slovenian: Lahko se pojavijo bolj izraziti neželeni učinki in vam bo zdravnik morda prekinil zdravljenje.
Swedish: • om du tar statiner (mediciner som sänker kolesterolvärdet i blodet), kan Tarceva öka risken för statinrelaterade muskelproblem, vilka i sällsynta fall kan leda till allvarlig nedbrytning av muskler (rabdomyolys) vilket leder till njurskada, tala med din läkare.
Slovenian: • če jemljete statine (zdravila za zniževanje ravni holesterola v krvi), se posvetujte z zdravnikom, saj lahko zdravilo Tarceva poveča tveganje za pojav s statini povezanih težav z mišicami, ki lahko v redkih primerih vodijo do hudega razpadanja mišic (rabdomiolize) ter poškodb ledvic;
Swedish: Mediantid för utveckling av hudutslag var 10 dagar.
Slovenian: Mediana časa do pojava izpuščaja je bila 10 dni.
Swedish: I en metaanalys av randomiserade kontrollerade kliniska prövningar (exkluderande fas I och enarmade fas II studier på grund av avsaknad av kontrollgrupper) på icke-småcellig lungcancer var incidensen av ILS-liknande händelser 0,9 % med Tarceva jämfört med 0,4 % hos patienter i kontrollarmarna.
Slovenian: V metaanalizi randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanj nedrobnoceličnega raka pljuč (brez študij faze I in študij faze II z eno skupino, ker tam ni bilo kontrolnih skupin) je bila incidenca dogodkov, podobnih intersticijski bolezni pljuč, pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tarceva, 0,9 % v primerjavi z 0,4 % pri bolnikih iz kontrolnih skupin.
Swedish: När erlotinib gavs i kombination med capecitabin erhölls en statistiskt signifikant ökning av erlotinibs AUC och en marginell ökning av Cmax jämfört med värden som observerades i en annan studie där erlotinib gavs ensamt.
Slovenian: Ko so erlotinib dajali v kombinaciji s kapecitabinom, je prišlo do statistično značilnega povečanja AUC in mejnega povečanja Cmax erlotiniba v primerjavi z vrednostmi, ki so jih opazili v drugi študiji, kjer so erlotinib dajali samostojno.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som förekom hos ≥10 % av patienterna i studierna BR.21 (behandlade med Tarceva) och PA.3 (behandlade med Tarceva plus gemcitabin) och biverkningar som förekom mer frekvent (≥3 %) än placebo i studierna BR.21 (behandlade med Tarceva) och PA.3 (behandlade med Tarceva plus gemcitabin)
Slovenian: Neželeni učinki, ki se se pojavili pri ≥ 10 % bolnikov v študijah BR.21 (zdravljenih z zdravilom Tarceva) in PA.3 (zdravljenih z zdravilom Tarceva in gemcitabinom), in neželeni učinki, ki se se pojavili pogosteje (≥ 3 %) kot pri placebu v študijah BR.21 (zdravljenih z zdravilom Tarceva) in PA.3 (zdravljenih z zdravilom Tarceva in gemcitabinom)
Swedish: Förhandsplanerad interimsanalys (35% mognad av överlevnadsdata) (n = 153)
Slovenian: Vnaprej načrtovana vmesna analiza (s 35 % podatkov za celokupno preživetje) (n = 153)
Swedish: I en "post-hoc"-analys hade patienter som utvecklade hudutslag en längre överlevnad jämfört med patienter som inte utvecklade hudutslag (medelöverlevnad 7,2 månader jämfört med 5 månader, HR:0,61).
Slovenian: V post-hoc analizi so bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Tarceva in pri katerih se je pojavil kožni izpuščaj, imeli daljše celokupno preživetje v primerjavi z bolniki, pri katerih se izpuščaj ni pojavil (mediana celokupnega preživetja 7,2 meseca v primerjavi s 5 meseci, razmerje ogroženosti 0,61).
Swedish: I plasma är deras nivåer <10 % av erlotinibs och uppvisar en likvärdig farmakokinetik som erlotinib.
Slovenian: V plazmi sta prisotna v koncentracijah, manjših od 10 % koncentracije erlotiniba, in kažeta podobno farmakokinetiko kakor erlotinib.
Swedish: Erlotinib är en potent hämmare av den intracellulära fosforyleringen av EGFR.
Slovenian: Erlotinib močno zavira znotrajcelično fosforilacijo EGFR.
Swedish: Hudutslag eller diarré av grad 4 observerades inte.
Slovenian: Kožnega izpuščaja in driske stopnje 4 niso opazili.
Swedish: Bullösa, vesikulära och exfoliativa hudtillstånd har rapporterats, inkluderande mycket sällsynta fall liknande Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys, som i vissa fall var fatala (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Kožne bolezni, pri katerih so prisotni mehurji in luščenje kože Poročali so o primerih kožnih bolezni z mehurji in luščenjem kože, vključno z zelo redkimi primeri, ki so nakazovali na Stevens-Johnsonov sindrom/toksično epidermalno nekrolizo in so bili v nekaterih primerih smrtni (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Baserat på data från CURRENTS-studien sågs inga bevis på någon fördel med en högre erlotinibdos på 300 mg när det jämfördes med den rekommenderade dosen på 150 mg hos aktiva rökare.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz študije CURRENTS ni videti dokazov za kakršno koli korist večjega odmerka erlotiniba 300 mg v primerjavi s priporočenim odmerkom 150 mg pri aktivnih kadilcih.
Swedish: Inga studier har genomförts för att bedöma Tarcevas inverkan på mjölkproduktionen eller om det utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Študije za oceno vpliva zdravila Tarceva na nastajanje mleka ali prisotnosti zdravila v mleku doječih mater niso bile izvedene.
Swedish: Patienter som uppvisar tecken och symptom på keratit så som akut eller försämrad; ögoninflammation, tårflöde, ljuskänslighet, dimsyn, ögonsmärta och/eller rött öga ska remitteras omgående till en oftalmologispecialist.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo znaki in simptomi, ki nakazujejo na keratitis in so lahko akutni ali se poslabšujejo: vnetje očesa, solzenje, občutljivost na svetlobo, zamegljen vid, bolečine v očesu in/ali rdeče oči, se morajo takoj obrniti na specialista oftalmologije.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tarceva Ta inte Tarceva:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tarceva
Swedish: Om du slutar att ta Tarceva Det är viktigt att fortsätta att ta Tarceva varje dag så länge som din läkare förskriver det till dig.
Slovenian: Pomembno je, da vzamete zdravilo Tarceva vsak dan, dokler vam ga je zdravnik predpisal.
Swedish: De diagnoser som rapporterades hos patienter som misstänktes ha biverkningar liknande ILS omfattade pneumonit, strålningspneumonit, överkänslighetspneumonit, interstitiell pneumoni, interstitiell lungsjukdom, obliterativ bronkiolit, lungfibros, akut svår andningsinsufficiens (ARDS), alveolit och lunginfiltration.
Slovenian: Diagnoze, o katerih so poročali pri bolnikih, pri katerih je obstajal sum na dogodke, povezane z intersticijsko boleznijo pljuč, so vključevale pneumonitis, radiacijski pneumonitis, preobčutljivostni pneumonitis, intersticijsko pljučnico, intersticijsko bolezen pljuč, obliterativni bronhiolitis, pljučno fibrozo, akutni respiratorni distresni sindrom (ARDS), alveolitis in infiltracijo pljuč.
Swedish: Kombinationen av Tarceva och en statin kan öka risken för statin-inducerad myopati, inklusive rabdomyolys, vilket observerats i sällsynta fall.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravilom Tarceva in statinom lahko poveča tveganje za miopatijo, povzročeno s statini, vključno z rabdomiolizo; to so opazili redko.
Swedish: Samtidig behandling med gemcitabin hade ingen effekt på erlotinibs plasmaclearance.
Slovenian: Sočasno dajanje gemcitabina ni imelo vpliva na plazemski očistek erlotiniba.
Swedish: Tarceva finns tillgängligt i styrkorna 25 mg, 100 mg och 150 mg.
Slovenian: Zdravilo Tarceva je na voljo v jakostih 25 mg, 100 mg in 150 mg.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna med minskande allvarlighetsgrad.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: Medelvärdet för den skenbara distributionsvolymen av erlotinib är 232 l och hos människa distribueras erlotinib in i tumörvävnad.
Slovenian: Erlotinib ima srednji navidezni volumen porazdelitve 232 l in se porazdeljuje v tumorska tkiva pri ljudeh.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som sågs hos patienter som behandlats med Tarceva i studie ML20650 var hudutslag och diarré (80 % respektive 57 % i alla grader), de flesta var grad 1/2 i allvarlighetsgrad och hanterbara utan medicinsk åtgärd.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki so ju opazili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tarceva v študiji ML20650, sta bila kožni izpuščaj (katera koli stopnja 80 %) in driska (katera koli stopnja 57 %); po izrazitosti so bili večinoma stopnje 1/2 in zdravljenje ni bilo potrebno.
Swedish: • om du plötsligt får andningssvårigheter förknippade med hosta eller feber eftersom din läkare kan behöva behandla dig med andra läkemedel och avbryta din Tarcevabehandling;
Slovenian: • imate nenadoma težave z dihanjem, ki so povezane s kašljem ali zvišano telesno temperaturo, ker vas bo morda zdravnik moral zdraviti z drugimi zdravili in prekiniti zdravljenje z zdravilom Tarceva;
Swedish: Patienter som fortfarande röker ska därför uppmuntras att sluta röka så tidigt som möjligt innan behandling med Tarceva inleds eftersom plasmakoncentrationer av erlotinib annars blir lägre.
Slovenian: Zato je treba bolnikom kadilcem svetovati, naj kajenje opustijo čim prej pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tarceva, saj bodo sicer plazemske koncentracije zmanjšane.
Swedish: Tarcevas effekt på överlevnad var jämförbar hos patienter med ett performance status (ECOG) vid studiestart på 2-3 (HR = 0,77, 95% KI 0,6-1,0) eller 0-1 (HR = 0,73, 95 % KI 0,6-0,9), hos manliga patienter (HR = 0,76, 95 % KI 0,6-0,9) eller kvinnliga patienter (HR = 0,80, 95 % KI 0,6-1,1), hos patienter yngre än 65 år (HR = 0,75, 95 % KI 0,6-0,9) eller äldre patienter (HR = 0,79, 95 % KI 0,6-1,0), hos patienter med en tidigare behandling (HR = 0,76, 95 % KI 0,6-1,0) eller fler än en tidigare behandling (HR = 0,75, 95 % KI 0,61,0), hos kaukasiska patienter (HR = 0,79, 95 % KI 0,6-1,0) eller asiatiska patienter (HR = 0,61, 95 % KI 0,4-1,0), hos patienter med adenokarcinom (HR = 0,71, 95 % KI 0,6-0,9) eller skivepitelcancer (HR = 0,67, 95 % KI 0,5-0,9), men inte hos patienter med andra histologier (HR = 1,04, 95 % KI 0,71,5), patienter med sjukdom av stadium IV vid diagnos (HR = 0,92, 95 % KI 0,7-1,2) eller sjukdom lägre än stadium IV vid diagnos (HR = 0,65, 95 % KI 0,5-0,8).
Slovenian: (HR = 0,80, 95-% interval zaupanja: 0,6-1,1), bolnikih, mlajših od 65 let (HR = 0,75, 95-% interval zaupanja: 0,6-0,9), ali starejših bolnikih (HR = 0,79, 95-% interval zaupanja: 0,6-1,0), bolnikih z enim predhodnim zdravljenjem (HR = 0,76, 95-% interval zaupanja: 0,6-1,0) ali več kot enim predhodnim zdravljenjem (HR = 0,75, 95-% interval zaupanja: 0,6-1,0), belcih (HR = 0,79, 95-% interval zaupanja: 0,6-1,0) ali Azijcih (HR = 0,61, 95-% interval zaupanja: 0,4-1,0), bolnikih z adenokarcinomom (HR = 0,71, 95-% interval zaupanja: 0,6-0,9) ali skvamoznim karcinomom (HR = 0,67, 95-% interval zaupanja: 0,5-0,9), toda ne pri bolnikih z drugimi histologijami (HR 1,04, 95-% interval zaupanja: 0,7-1,5), bolnikih s stadijem bolezni ob diagnozi IV (HR = 0,92, 95-% interval zaupanja: 0,7-1,2) ali stadijem bolezni ob diagnozi < IV (HR = 0,65, 95-% interval zaupanja: 0,5-0,8).
Swedish: Ös te rreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Slovenian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Swedish: Farmakokinetik för särskilda patientgrupper
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Swedish: 67% av patienterna som fick placebo i den EGFR-mutationspositiva subgruppen erhöll en EGFR-TKI i andra eller senare linjens behandling.
Slovenian: 67 % bolnikov, ki so prejemali placebo v podskupini z EGFR-pozitivnimi tumorji, je prejelo drugo ali nadaljnjo linijo zdravljenja z zaviralcem tirozinske kinaze EGRF (EGFR-TKI).
Swedish: När Tarceva doserades separat 2 timmar före eller 10 timmar efter 150 mg ranitidin 2 gånger dagligen minskade däremot erlotinibs exponering [AUC] endast med 15 % och den maximala koncentrationen [Cmax] endast med 17 %.
Slovenian: Ko pa so zdravilo Tarceva dajali ločeno, to je 2 uri pred ali 10 ur po 150 mg ranitidina (ki so ga bolniki jemali dvakrat na dan), se je izpostavljenost erlotinibu [AUC] zmanjšala samo za 15 %, maksimalna koncentracija [Cmax] pa samo za 17 %.
Swedish: KI av Δ HR KI av HR
Slovenian: interval zaupanja Δ HR
Swedish: Hazard Ratio (95% KI)
Slovenian: (95-% IZ)
Swedish: Erlotinib och kumarinderiverade antikoagulantia
Slovenian: Erlotinib in kumarinski antikoagulanti
Swedish: Explorativ analys (40% mognad av överlevnadsdata) (n=173)
Slovenian: Eksplorativna analiza (s 40 % podatkov za celokupno preživetje) (n = 173)
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat typ A, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat (se även avsnitt 2 för laktosmonohydrat).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat (za laktozo monohidrat glejte tudi poglavje 2); obloga tablete: hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanov dioksid, makrogol.
Swedish: Om möjligt ska alternativa behandlingar som saknar potent CYP3A4-inducerande aktivitet övervägas.
Slovenian: Kadar je mogoče, je treba razmisliti tudi o drugih načinih zdravljenja, ki ne vključujejo močnega spodbujanja aktivnosti CYP3A4.
Swedish: Läkemedel som förändrar pH i den övre delen av magtarmkanalen kan därför ändra erlotinibs löslighet och därmed dess biotillgänglighet.
Slovenian: Zdravila, ki spremenijo pH v zgornjem delu prebavil, lahko spremenijo topnost erlotiniba in posledično njegovo biološko uporabnost.
Swedish: B e lgië/Belgique/Belgien
Slovenian: België/Belgique/Belgien N.V.
Swedish: Detta bekräftades i en farmakokinetisk studie där friska försökspersoner som var ickerökare respektive cigarettrökare fick en oral singeldos av 150 mg erlotinib.
Slovenian: To so dokazali v farmakokinetični študiji pri zdravih osebah, nekadilcih in kadilcih, ki so prejeli enkraten peroralni odmerek 150 mg erlotiniba.
Swedish: Fallen var övervägande milda eller måttliga i svårighetsgrad, övergående till sin natur eller förknippade med levermetastaser.
Slovenian: Večinoma so bile nepravilnosti blage do zmerne, prehodne narave ali povezane z jetrnimi metastazami.
Swedish: Säkerhet och effekt av erlotinib har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatininkoncentration >1,5 gånger den övre normalgränsen).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti erlotiniba pri bolnikih z ledvično okvaro (koncentracija kreatinina v serumu > 1,5-kratna zgornji referenčni vrednosti) niso proučevali.
Swedish: I en fas Ib-studie hade gemcitabin inga signifikanta effekter på erlotinibs farmakokinetik och erlotinib hade heller inga signifikanta effekter på gemcitabins farmakokinetik.
Slovenian: V študiji faze Ib ni bilo pomembnih učinkov gemcitabina na farmakokinetiko erlotiniba, prav tako ni bilo pomembnih učinkov erlotiniba na farmakokinetiko gemcitabina.
Swedish: Ungefär två tredjedelar av patienterna var män och ca en tredjedel hade ett värde på ECOG performance status (PS) på 2 vid inklusion i studien och 9 % hade ett ECOG PS på 3 vid inklusion.
Slovenian: Približno dve tretjini bolnikov sta bili moškega spola, ena tretjina je imela pred začetkom zdravljenja splošno stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2,9 % pa jih je imelo splošno stanje zmogljivosti po ECOG 3.
Swedish: -Epistaxis
Slovenian: - epistaksa
Swedish: Den vanliga dosen är en tablett Tarceva 150 mg varje dag om du har icke-småcellig lungcancer.
Slovenian: Običajni odmerek je ena tableta zdravila Tarceva po 150 mg na dan, če imate nedrobnocelični rak pljuč.
Swedish: Andningsvägar, bröstk org och mediastinum Dyspné Hosta mycket vanliga mycket vanliga
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja kašelj zelo pogosti zelo pogosti
Swedish: Dosmodifieringar (avbrytande eller reduktion) pga hudutslag inträffade hos 8,3 % och pga diarré hos 3 % av patienterna i studie BO18192 och hos 5,6 % respektive 2,8 % av patienterna i studie BO25460.
Slovenian: Sprememba odmerka (prekinitev ali zmanjšanje) je bila v študiji BO18192 potrebna pri 8,3 % bolnikov zaradi kožnega izpuščaja in pri 3 % bolnikov zaradi driske, v študiji BO25460 pa pri 5,6 % bolnikov zaradi kožnega izpuščaja in pri 2,8 % bolnikov zaradi driske.
Swedish: Om biverkningar som förknippas med erlotinib observeras kan erlotinibdosen reduceras.
Slovenian: V primeru pojava neželenih učinkov, povezanih z erlotinibom, lahko odmerek erlotiniba zmanjšamo.
Swedish: Tillförlitliga preventivmetoder ska användas under behandling och under minst 2 veckor efter avslutad behandling.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tarceva in najmanj 2 tedna po zaključku zdravljenja je treba uporabljati zanesljive kontracepcijske metode.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll PVC blister täckt med aluminiumfolie innehållande 30 tabletter.
Slovenian: PVC pretisni omot, zavarjen z aluminijevo folijo, ki vsebuje 30 tablet.
Swedish: Gradering enligt NCI-CTC
Slovenian: Kategorija pogostnosti največje incidence stopnja po lestvici NCI-CTC
Swedish: Någon överlevnadsfördel eller andra kliniskt relevanta effekter av behandlingen har inte påvisats hos patienter med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-IHC-negativa tumörer (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Koristnega vpliva na podaljšanje preživetja ali drugih klinično pomembnih učinkov zdravljenja niso dokazali pri bolnikih z EGFR-negativnimi tumorji (glede na rezultat imunohistokemije; EGFRreceptor za epidermalni rastni dejavnik) (glejte poglavje 5.1).
Swedish: • En form av lungsjukdom som kallas interstitiell lungsjukdom (mindre vanlig hos europeiska patienter; vanlig hos japanska patienter: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer i Europa och upp till 1 av 10 personer i Japan).
Slovenian: • Oblika vnetja pljuč, ki se imenuje intersticijska bolezen pljuč (občasna pri evropskih bolnikih: pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov; pogosta pri japonskih bolnikih: pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Swedish: • Andningssvårigheter, hosta
Slovenian: • težave z dihanjem, kašelj,
Swedish: Vid samtidig administrering av erlotinib med omeprazol, en protonpumpshämmare, minskade erlotinibs exponering [AUC] med 46 % och den maximala koncentrationen [Cmax] med 61 %.
Slovenian: Sočasno dajanje erlotiniba z omeprazolom, zaviralcem protonske črpalke, je zmanjšalo izpostavljenost erlotinibu [AUC] za 46 % in maksimalno koncentracijo [Cmax] za 61 %.
Swedish: • om du utvecklar akut eller förvärrad rodnad och smärta i ögat, ökat tårflöde, dimsyn och/eller ljuskänslighet, kontakta din läkare eller sjuksköterska omedelbart eftersom du kan behöva akut vård (se Eventuella biverkningar nedan).
Slovenian: • pride do akutnega izbruha ali poslabšanja rdečih oči in bolečin v očesu, povečanega solzenja oči, zamegljenega vida in/ali občutljivosti na svetlobo, o tem takoj obvestite zdravnika, ker boste morda potrebovali nujno zdravljenje (glejte poglavje Možni neželeni učinki, spodaj);
Swedish: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta ( ≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj (preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih razvrstitve MedDRA. Za vsak neželeni učinek zdravila je določena ustrezna kategorija pogostnosti, ki temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Swedish: Patienter som aldrig hade rökt hade en avsevärt större fördel av erlotinib (HR för överlevnad = 0,42, 95 % KI 0,28-0,64) jämfört med nuvarande eller tidigare rökare (HR = 0,87, 95 % KI 0,71-1,05).
Slovenian: Bolnikom, ki niso nikoli kadili, je erlotinib veliko bolj koristil (HR preživetja = 0,42, 95-% interval zaupanja: 0,28-0,64) kakor bolnikom, ki še kadijo ali so kadili (HR = 0,87, 95-% interval zaupanja: 0,71-1,05).
Swedish: Om du upplever svår eller ihållande diarré, kontakta din läkare omedelbart eftersom du kan behöva sjukhusvård.
Slovenian: V primeru hude ali dolgotrajne driske nemudoma obvestite zdravnika, ker boste morda potrebovali zdravljenje v bolnišnici.
Swedish: Tarceva (mån)
Slovenian: Tarceva (PA.3)
Swedish: Det är inte troligt att denna minskade exponering kan kompenseras genom att öka dosen av Tarceva vid samtidig administrering med sådana läkemedel.
Slovenian: Ni verjetno, da bi povečanje odmerka zdravila Tarceva ob sočasnem dajanju takih zdravil odtehtalo zmanjšano izpostavljenost.
Swedish: Kombination av erlotinib med protonpumpshämmare ska undvikas.
Slovenian: Kombinaciji erlotiniba in zaviralca protonske črpalke se je treba izogibati.