FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des prélèvements de lait et de sang ont été recueillis à intervalles réguliers et analysés au moyen d'un test par immunodosage enzymatique en phase solide (ELISA).
Spanish: Se recogieron muestras de sangre y leche a intervalos regulares y se analizaron mediante inmunoensayo enzimático (ELISA) en fase sólida.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des maladies osseuses, protéines morphogénétiques osseuses, code ATC: M05BC02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamento para el tratamiento de enfermedades óseas, proteína morfogénetica ósea, código ATC: M05BC02
French: Les anticorps sont des protéines spécifiques produites par le corps humain dans le cadre du processus de guérison de diverses maladies, telle qu'une infection virale.
Spanish: Los anticuerpos son proteínas especiales producidas por el cuerpo humano como parte del proceso de curación en diversas enfermedades, como una virosis.
French: Cet effet, appelé pouvoir carcinogène d'état solide, a été fréquemment observé chez le rat après implantation sous-cutanée de matières solides (plastiques ou métaux).
Spanish: Este efecto, denominado carcinogenicidad de estado sólido, se ha observado frecuentemente en ratas a las que se les han implantado subcutáneamente materiales sólidos (plásticos o metales).
French: Chaque flacon d'Osigraft est reconstitué avec 2 à 3 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 % p/v) avant utilisation.
Spanish: Cada vial de Osigraft se reconstituye con 2-3 ml de solución estéril de 9 mg/ml (0,9% p/v) de cloruro sódico antes de su uso.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 1.0 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 1.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir información en Braille
French: Des titrages significativement élevés d'anticorps anti-OP-1 de classe IgG ont été détectés dans le lait pendant toute l'étude de la phase post-natale jusqu'au jour 28 de lactation (voir section 4.6).
Spanish: Se detectaron títulos significativamente altos de anticuerpos anti-OP-1 de clase IgG en la leche durante todo el estudio de fase postnatal hasta el día 28 de lactancia (ver sección 4.6).
French: Une ossification hétérotopique intervient couramment chez l'homme suite à un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Spanish: La osificación heterotópica se da normalmente en humanos a consecuencia de un traumatismo accidental o quirúrgico.
French: Osigraft est un produit médicamenteux ostéoinducteur et ostéoconducteur.
Spanish: Osigraft es un medicamento osteoinductor y osteoconductor.
French: 4.4 Mises en garde et précautions particulières d'emploi
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
French: Mode d'administration Usage intraosseux
Spanish: Técnica de administración Uso intraóseo
French: Dans une autre étude, une différence de gain de poids corporel a été observée chez les femelles adultes immunisées entre les jours de lactation 14 à 21, par comparaison aux animaux témoins.
Spanish: En otro estudio, se observó una diferencia en la ganancia de peso corporal en las hembras adultas inmunizadas entre los días 14 a 21 de lactancia, en comparación con los animales del grupo de control.
French: Des anticorps ont été détectables chez les adultes et les portées pendant les périodes de gestation et de lactation.
Spanish: Los anticuerpos fueron detectables en adultos y crías durante los periodos de gestación y lactancia.
French: Dans les études animales, l'excrétion des anticorps anti-OP-1 de classe IgG dans le lait a été démontrée.
Spanish: En estudios con animales, se ha demostrado la excreción de anticuerpos anti-OP-1 de clase IgG en la leche.
French: Par conséquent, une administration renouvelée d'eptotermin alfa risque de développer une auto-immunité envers les protéines BMP endogènes.
Spanish: Por ello, tras la readministración de eptotermina alfa puede existir el riesgo de desarrollar autoinmunidad contra las proteínas BMP endógenas.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter durant la période immédiate après le traitement avec Osigraft.
Spanish: Las mujeres no deberán dar el pecho durante el periodo inmediatamente posterior al tratamiento con Osigraft.
French: Cett utilisation s'effectue normalement sous anesthésie générale, vous ne serez donc pas éveillé(e) pendant l'intervention.
Spanish: El tratamiento suele realizarse bajo anestesia general, por lo que no estará consciente durante la intervención.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
French: Au besoin, retirer l'excès de liquide en aspirant à côté du site de l'implant ou en absorbant soigneusement la zone avec une éponge stérile.
Spanish: Si es necesario, retire el exceso de líquido aspirando la zona contigua al implante o seque cuidadosamente el área con una esponja estéril.
French: Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute perte d'Osigraft en raison de l'irrigation de la plaie, de la fermeture défectueuse des tissus environnants ou d'une hémostase inadéquate.
Spanish: Debe prestarse especial atención para evitar cualquier pérdida de Osigraft debido a irrigación de la herida, cierre defectuoso del tejido circundante o hemostasia inadecuada.
French: • érythème (rougeur de la peau)
Spanish: • eritema (enrojecimiento de la piel),
French: Les résultats radiographiques de consolidation dans le groupe de traitement avec Osigraft ont été légèrement moins bons que dans le groupe avec autogreffe (68 % et 79 % respectivement).
Spanish: Los resultados radiográficos de curación del grupo tratado con Osigraft fueron ligeramente inferiores en comparación con los del grupo de control con autoinjerto (68 y 79%, respectivamente).
French: Une réponse immunitaire à Osigraft doit être envisagée et des tests appropriés de détection de la présence d'anticorps dans le sérum doivent être effectués, dans les cas où un effet indésirable d'origine immunologique est soupçonné, y compris les cas où le produit est inefficace.
Spanish: Deberá tenerse en cuenta la respuesta inmunitaria a Osigraft y realizarse las pruebas necesarias para detectar la presencia de anticuerpos en suero en aquellos casos en que se sospeche de la existencia de un efecto inmunomodulador no deseado, incluidos aquellos casos en los que el producto no resulte eficaz.
French: Après reconstitution, la suspension à usage unique implantable doit être utilisée immédiatement.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución implantable de un solo uso debe utilizarse inmediatamente.
French: Un modèle similaire de réactions indésirables a été enregistré à partir de notifications spontanées avec une incidence significativement moindre comparée à celle observée au cours des essais cliniques.
Spanish: Se ha registrado un patrón similar de reacciones adversas de informes espontáneos con una incidencia considerablemente menor a la observada en los ensayos clínicos.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
French: Ne pas poser de drain sur le site de l'implant.
Spanish: No ponga drenaje directamente en la zona del implante.
French: L'utilisation répétée d'Osigraft est déconseillée car aucun essai clinique n'a été conduit chez les patients portant sur de multiples traitements chirurgicaux renouvelés à des moments distincts.
Spanish: No se recomienda el uso repetido de Osigraft, dado que no se han realizado ensayos clínicos de varios tratamientos quirúrgicos en diferentes momentos con pacientes.
French: Classes de systèmes d'organes
Spanish: Clase de órgano o sistema
French: La fermeture est essentielle pour le maintien de l'implant dans la zone de la lésion osseuse.
Spanish: El cierre es fundamental para mantener el implante en el área del defecto óseo.
French: Fécondité Il n'existe aucune donnée permettant de suggérer que l'eptotermin alfa altère la fécondité.
Spanish: Fertilidad No hay pruebas que sugieran que la eptotermina alfa influya en la fertilidad.
French: Des tiges intra-médullaires de verrouillage étaient utilisées dans la majorité des cas.
Spanish: En la mayoría de los casos se utilizaron clavos de bloqueo intramedulares.
French: COMMENT UTILISER OSIGRAFT
Spanish: CÓMO USAR OSIGRAFT
French: Le tableau des réactions indésirables ci-dessous a été compilé à partir des réactions observées et enregistrées au cours des essais cliniques.
Spanish: En la siguiente tabla de reacciones adversas figuran las reacciones observadas y registradas durante los ensayos clínicos.
French: De l'eptotermin alfa dans un adjuvant de Freund a d'abord été administrée par voie sous-cutanée sous forme de rappels après 14 et 28 jours.
Spanish: La primera vez se administró eptotermina alfa en adyuvante de Freund por vía subcutánea, con dosis de refuerzo administradas después de 14 y 28 días.
French: Les événements cellulaires déclenchés par le principe actif s'effectuent alors dans la matrice collagène.
Spanish: Los eventos celulares inducidos por el principio activo se producen dentro de esta matriz de colágeno.
French: Ne pas aspirer ou irriguer directement dans le site de l'implant, car des particules d'Osigraft risqueraient d'être enlevées.
Spanish: No aspire ni irrigue directamente la zona del implante, ya que esto puede desplazar las partículas de Osigraft.
French: • ont des fractures vertébrales;
Spanish: • Con fracturas vertebrales.
French: Tél. +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Spanish: +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
French: Les anticorps anti-OP-1 ont l'aptitude de neutraliser l'activité biologique in vitro au moins de la protéine BMP-6.
Spanish: Los anticuerpos anti-OP-1 tienen la capacidad de neutralizar la actividad biológica in vitro de, al menos, BMP-6.
French: Les femmes en âge de procréer devront utiliser un moyen de contraception efficace pendant au moins 12 mois après le traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos los 12 meses posteriores al tratamiento.
French: Ces anticorps nouvellement formés ne semblent pas entrainer de conséquences délétères pour les patients.
Spanish: Se ha comprobado que estos nuevos anticuerpos no provocan daños a los pacientes.
French: Les études animales conduites ne permettent pas d'exclure des effets des anticorps anti-OP-1 sur le développement embryonnaire/fœtal (voir section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados con animales no permiten descartar los efectos de los anticuerpos anti-OP-1 sobre el desarrollo embrionario y fetal (ver la sección 5.3).
French: Débrider les tissus fibreux, nécrotiques ou sclérotiques et décortiquer les fragments osseux de manière appropriée, de façon à ce que l'Osigraft reconstitué soit en contact direct avec l'os qui saigne et le tissu osseux viable.
Spanish: Desbride el tejido fibroso, necrótico o esclerótico, y decortique los fragmentos de hueso lo suficiente para que Osigraft reconstituido entre en contacto directo con el hueso sangrante y con el tejido óseo viable.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
Spanish: Este medicamento no se debe usar tras la fecha de caducidad impresa en la caja y en el blíster.
French: Il est possible que de nouveaux anticorps apparaissent dans votre organisme après un traitement avec Osigraft.
Spanish: Existe la posibilidad de que se generen nuevos anticuerpos en el cuerpo tras el tratamiento con Osigraft.
French: Les résultats des examens radiographiques et histologiques de cette étude non clinique ont démontré la cicatrisation osseuse après exposition initiale et renouvelée chez le même animal.
Spanish: Los resultados radiológicos e histológicos de este estudio preclínico mostraban curación del hueso con la exposición inicial y repetida en el mismo animal.
French: Le nouvel os formé est comparable à l'os normal du point de vue mécanique et radiographique.
Spanish: El nuevo hueso formado es mecánica y radiográficamente comparable al hueso normal.
French: Osigraft ne présente pas de résistance biomécanique et doit être utilisé avec une fixation interne ou externe, pour laquelle une stabilisation mécanique initiale est requise.
Spanish: Osigraft no contribuye directamente a la fuerza biomecánica por lo que, si se necesitara estabilización mecánica inicial, se deberá usar con una fijación externa o interna.
French: - si vous recevez une chimiothérapie, une radiothérapie ou un traitement par immunosuppresseurs.
Spanish: - Si está recibiendo quimioterapia, radioterapia o tratamiento inmunosupresor.
French: Selon une étude d'une durée de 2 ans chez le rat portant sur l'implantation sous-cutanée, une formation hétérotopique de tissu osseux a été observée comme prévu.
Spanish: En un estudio de 2 años con implantación subcutánea en ratas, se observó formación ósea heterotópica según se había previsto.
French: Selon les dimensions du defect osseux à combler, un ou deux flacons d'Osigraft peuvent être administrés.
Spanish: Dependiendo del tamaño de la brecha en el hueso roto, podrían administrarse uno o dos viales de Osigraft.
French: La quantité d'Osigraft utilisé doit correspondre aux dimensions de la lésion osseuse.
Spanish: La cantidad de Osigraft utilizada debe ser aproximadamente similar al tamaño del defecto óseo.
French: Les résultats cliniques sur la douleur et la mise en charge ont été comparables à l'autogreffe (81 % de succès dans le groupe Osigraft, 77 % de succès dans le groupe avec autogreffe).
Spanish: Los resultados clínicos relativos al dolor y a la capacidad de soportar peso fueron comparables a los del autoinjerto (81% de eficacia en el grupo tratado con Osigraft, 77% de eficacia en el grupo de autoinjerto).
French: Appliquer le produit reconstitué sur le site osseux préparé à l'aide d'un instrument stérile tel que spatule ou curette.
Spanish: Aplique el producto reconstituido en la zona ósea preparada utilizando un instrumento estéril, como una espátula o una cureta.
French: Le tissu musculaire environnant est alors refermé autour du médicament implanté, ainsi que la peau au-dessus du muscle.
Spanish: Los tejidos musculares circundantes se cierran alrededor del medicamento implantado, al igual que la piel que cubre el músculo.
French: En raison des risques inconnus associés à l'éventuel développement d'une neutralisation des anticorps de la protéine OP-1 chez le fœtus, Osigraft ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel ne justifie les risques potentiels pour le fœtus (voir sections 4.4 et 5.3).
Spanish: Debido a los riesgos desconocidos para el feto en relación con el desarrollo potencial de anticuerpos neutralizadores de la proteína OP-1, no debe utilizarse Osigraft durante el embarazo a menos que los posibles beneficios justifiquen los riesgos para el feto (ver las secciones 4.4 y 5.3).
French: Une fois lié à la surface cellulaire, le principe actif déclenche une cascade d'événements cellulaires conduisant à la formation de chondroblastes et d'ostéoblastes, qui jouent un rôle important dans le processus de formation osseuse.
Spanish: Una vez que se une a la superficie celular, el principio activo produce una sucesión de eventos celulares que llevan a la formación de condroblastos y osteoblastos, que desempeñan una función clave en el proceso de formación ósea.
French: Les études sur les anticorps anti-OP-1 ont démontré une certaine réactivité croisée avec des protéines BMP très apparentées, les BMP-5 et BMP-6.
Spanish: Los estudios con anticuerpos anti-OP-1 demuestran cierta reactividad cruzada con las proteínas íntimamente relacionadas BMP-5 y BMP-6.
French: Les tissus mous environnants sont alors refermés autour de l'implant.
Spanish: A continuación, los tejidos blandos circundantes se cierran alrededor del implante.
French: Osigraft appartient au groupe de médicament appelé protéine morphogénétique osseuse (PMO).
Spanish: Osigraft es un tipo de medicamento conocido como proteína morfogenética ósea (BMP).
French: • ossification hétérotopique/myosite ossifiante (formation de tissu osseux en dehors de la région de la fracture).
Spanish: • osificación o miositis osificante heterotópicas (formación de hueso fuera de la zona de fractura).
French: Cependant, certains éléments suggèrent que l'ossification hétérotopique n'est pas liée au sarcome chez l'homme.
Spanish: No obstante, hay pruebas que sugieren que la osificación heterotópica en humanos no está relacionada con el sarcoma.
French: Au besoin, irriguer avant d'implanter Osigraft.
Spanish: Irrigue según sea necesario antes de la implantación de Osigraft.
French: Des études contrôlées des effets de l'exposition à l'eptotermin alfa sur le développement pré et postnatal ont été réalisées à l'aide de modèles avec des lapins.
Spanish: Se han realizado estudios controlados de los efectos de la exposición a eptotermina alfa sobre el desarrollo pre y postnatal en modelos de conejo.
French: La solution stérile de chlorure de sodium injectable et le contenu du flacon Osigraft sont transférés dans un bol stérile et mélangés avec une spatule ou curette stérile.
Spanish: La solución inyectable estéril de cloruro sódico y el contenido del vial de Osigraft se transfieren a una cubeta estéril, y se mezcla con una espátula o una cureta estériles.
French: Les bords du sertissage sont tranchants et peuvent couper ou endommager les gants.
Spanish: Tenga cuidado al manejar el reborde, ya que los bordes son afilados y pueden cortar o dañar los guantes.
French: L'effet des anticorps anti-OP-1 sur la cicatrisation osseuse a été étudié chez le chien après traitement par implantations renouvelées de deux os long.
Spanish: El efecto de los anticuerpos anti-OP-1 sobre el proceso de curación del hueso fue estudiado en perros después de haber tratado dos defectos de hueso largo con implantaciones repetidas.
French: • ont une maladie auto-immune connue, y compris polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique, sclérodermie, syndrome de Sjögren et dermatomyosite/polymyosite;
Spanish: • Que presenten una enfermedad autoinmune conocida, como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren y dermatomiositis/polimiositis.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE TALES MEDICAMENTOS (CUANDO CORRESPONDA)
French: Un flacon d'Osigraft contient 1 g de poudre incluant 3,3 mg d'eptotermin alfa et l'excipient collagène bovin.
Spanish: Un vial de Osigraft contiene 1 g de polvo que incluye 3,3 mg de eptotermina alfa y colágeno bovino como excipiente.
French: Usage intra-osseux.
Spanish: Uso intraóseo.
French: Le poids de la progéniture du groupe traité a été noté inférieur à celui du groupe témoin pendant la période observation.
Spanish: Durante el periodo de observación el peso de las crías en el grupo tratado resultó menor que en el grupo de control.
French: Des niveaux détectables d'IgG et d'anticorps IgM contre l'eptotermin alfa se sont développés et ont été observés dans le sérum de tous les animaux adultes exposés.
Spanish: Se desarrollaron y encontraron niveles detectables de anticuerpos IgG e IgM frente a eptotermina alfa en el suero de todos los animales adultos expuestos.
French: L'expérience des essais cliniques contrôlés se limite à la stabilisation de la fracture au moyen d'un enclouage médullaire.
Spanish: La experiencia de ensayos clínicos controlados se limita a la estabilización de la fractura mediante enclavado intramedular.
French: Cette matrice assure un support biorésorbable adéquat pour les processus de prolifération et de différenciation cellulaires d'ancrage, déclenchés par le principe actif.
Spanish: Esta matriz proporciona un "andamio" bioabsorbible adecuado para los procesos de diferenciación y proliferación celular que requieren anclaje y están inducidos por el principio activo.
French: Sensibilité postopératoire (Sensibilisation)
Spanish: Hipersensibilidad tras el procedimiento (Hipersensibilidad)
French: Des études en laboratoire ont montré que les anticorps dirigés contre la protéine eptotermin alpha de ce médicament pouvaient entrer en réaction avec des anticorps identiques naturellement produits par l'organisme.
Spanish: Los estudios de laboratorio demuestran que los anticuerpos de la eptotermina alfa, presente en este medicamento, podrían reaccionar ante anticuerpos similares que el cuerpo fabrica de forma natural.
French: L'IgG humaine étant secrétée dans le lait maternel, et la nocivité potentielle en étant inconnue pour le nourrisson, l'allaitement doit être proscrit pendant le traitement avec Osigraft (voir section 5.3).
Spanish: Como la IgG humana se secreta en la leche humana y se desconoce el posible daño que pueda causar al lactante, las mujeres no deberán dar el pecho durante el tratamiento con Osigraft (ver la sección 5.3).
French: L'essai clinique principal, ayant permis l'approbation d'Osigraft, n'a pas inclus l'emploi de produits synthétiques pour le comblement de cavités osseuses.
Spanish: El ensayo clínico fundamental que respalda la autorización de Osigraft no incluía el uso de rellenos óseos sintéticos.
French: Osigraft est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) et chez toute personne présentant une immaturité du squelette (voir section 4.2).
Spanish: Osigraft está contraindicado en niños y adolescentes (menores de 18 años) y en casos de esqueleto inmaduro (ver sección 4.3).
French: eptotermin alfa
Spanish: eptotermina alfa
French: Faites attention avec Osigraft Les précautions suivantes, liées à l'emploi d'Osigraft, doivent être abordées avec votre médecin.
Spanish: A continuación se detallan las precauciones que deben tomarse al utilizar Osigraft y que deberá comentar con su médico.
French: Osigraft ne doit être administré aux femmes qui allaitent que si le médecin traitant juge que les avantages l'emportent sur les risques.
Spanish: Osigraft sólo se debe administrar a mujeres en período de lactancia cuando el médico a cargo decida que los beneficios son superiores a los riesgos.
French: À l'aide d'une technique aseptique, retirer le flacon de son emballage.
Spanish: Mediante una técnica estéril, extraiga el vial del envase.