FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE poeder in een 10 ml-injectieflacon (type I-glas) met een stop (chloorbutyl) en een flip-off zegel (aluminium) en 5 ml helder, kleurloos oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit (type 1-glas) met een zuiger (broombutyl), een dopje (broombutyl) en een steriele flaconadapter voor reconstitutie, een steriele infusieset, twee alcoholdoekjes, een pleister en een gaasje.
Maltese: IU, 3000 IU ta' trab f'kunjett ta' 10 mL (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp (chlorobutyl) u siġill flip-off (aluminju) u 5 mL ta' solvent ċar u bla kulur f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp-planġer (bromobutyl), għatu tat-tarf (bromobutyl) u adapter sterili talkunjett tat-tagħmir tar-rikostituzzjoni, sett sterili ta' l-infużjoni, żewġ biċċiet bl-alkoħol biex tnaddaf, stikka, u pad tal-garża.
Dutch: De terminale fase is niet eenduidig bestudeerd,vanwege het ontbreken van gegevens na 24 uur bij pediatrische proefpersonen < 6 jaar oud.
Maltese: Il-fażi terminali ma ġietx koperta b'mod mhux ambigwu minħabba nuqqas ta' dejta lil hinn minn 24 siegħa f'suġġetti pedjatriċi < 6 snin.
Dutch: x gewenste stijging van factor IX (%) of (IE/dl)
Maltese: Fattur IX mixtieq (%) jew (IU/dL)
Dutch: Nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX)
Maltese: Nonacog alfa (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti)
Dutch: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Maltese: Tlf: +45 44 20 11 00
Dutch: 300 IE
Maltese: 300 IU
Dutch: Beginnende hemartrose, spierbloeding of bloeding in de mondholte
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, glycine, L-histidine, polysorbaat 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, glycine, L-histidine, polysorbate 80.
Dutch: Nonacog alfa is een gezuiverd eiwit dat 415 aminozuren in één enkele keten heeft.
Maltese: Nonacog alfa hi proteina ppurifikata li għandha 415-il amino acid f'katina waħda.
Dutch: Verenigde Staten
Maltese: United Kingdom
Dutch: Plaats de flacon op een vlak oppervlak.
Maltese: IU nonacog alfa.
Dutch: BeneFIX kan worden toegediend voor langetermijnprofylaxe tegen bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie B. In een klinische studie naar secundaire routineprofylaxe bedroeg de gemiddelde dosis voor eerder behandelde patiënten (PTP's) 40 IE/kg (spreiding van 13 tot 78 IE/kg) met intervallen van 3 tot 4 dagen.
Maltese: Fi studju kliniku għal profilassi sekondarja, id-doża medja għal pazjenti li kienu ġew ikkurati qabel (PTP) kienet ta' 40 IU/kg (medda minn 13 sa 78 IU/kg) f'intervalli ta' 3 sa 4 ijiem ta' rutina.
Dutch: Veiligheidsanalyse van 25 beoordeelbare patiënten gaf een veiligheidsprofiel weer zoals verwacht.
Maltese: Analiżi tas-sigurtà ta' 25 pazjent evalwabbli rriflettiet profil tas-sigurtà kif mistenni.
Dutch: • Trombotische voorvallen (abnormale bloedstolsels)
Maltese: • Episodji trombotiċi (emboli mhux normali tad-demm)
Dutch: Om de 24 uur, ten minste 1 dag, tot genezing van de wond bereikt is.
Maltese: Kull 24 siegħa, mill-anqas għal ġurnata, sakemm tfiq.
Dutch: EXP:
Maltese: Eżempju:
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel kan worden gevormd.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel il-fibrogen f'fibrin u jista' jifforma embolu.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) factor IX-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor IX in één ml normaal humaan plasma.
Maltese: Unità Internazzjonali waħda (IU) tal-attività tal-fattur IX hija ekwivalenti għall-kwantità ta' fattur IX f'millilitru tal-plażma ta' bniedem normali.
Dutch: Recombinante coagulatiefactor IX is een glycoproteïne dat wordt afgescheiden door genetisch gemodificeerde zoogdiercellen afkomstig van een Chinesehamsterovarium (CHO)-cellijn.
Maltese: Il-fattur IX rikombinanti tal-koagulazzjoni huwa glikoproteina, miksub permezz ta' l-inġinerija ġenetika ta' ċelluli mammiferi derivat mir-razza ta' ċelluli ta' l-ovarji ta' ħamster ċiniż (CHO).
Dutch: Hoesten
Maltese: Pożoloġija
Dutch: Overgevoeligheid/allergische reacties
Maltese: Sensittività eċċessiva/reazzjonijiet allerġiċi
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar die informatie geven over de incidentie van remmers bij PUP's (zie ook rubriek 5.1).
Maltese: Ma hemmx dejta biżżejjed sabiex tkun tista' tiġi pprovduta informazzjoni dwar l-inċidenza ta' inibitur f'PUPs (ara wkoll is-sezzjoni 5.1).
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Dutch: BeneFIX kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Maltese: BeneFIX jista' jintuża għal kull grupp ta' età.
Dutch: (CYPRUS BRANCH)
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Dutch: Chemische en fysische ‘in-use' stabiliteit is aangetoond voor 3 uur bij temperaturen tot 25°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu kienet murija għal 3 sigħat f'temperaturi sa 25ºC.
Dutch: pijn op de infusieplaats
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Dutch: In de tabel staan bijwerkingen die zijn gemeld in de klinische onderzoeken met eerder behandelde patiënten en die zijn vastgesteld gedurende gebruik na het op de markt brengen.
Maltese: It-tabella telenka r-reazzjonijiet avversi rrapportati fil-provi kliniċi ta' pazjenti kkurati preċedentement u identifikati fl-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Dutch: BeneFIX kan het risico op trombose (abnormale bloedstolsels) in uw lichaam vergroten als u risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van bloedstolsels, inclusief een aanwezig zijnde veneuze katheter.
Maltese: BeneFIX jista' jżid ir-riskju ta' trombożi (emboli anormali) f'ġismek jekk għandek fatturi ta' riskju li tiżviluppa emboli, li jinkludu kateter venuż indwelling.
Dutch: De enige gedocumenteerde ernstige bijwerking die gerelateerd was aan BeneFIX werd gemeld bij de enige geïncludeerde PUP bij wie sprake was van overgevoeligheid en ontwikkeling van remmers.
Maltese: L-uniku episodju avvers serju ddokumentat relatat ma' BeneFIX ġie rrapportat mill-uniku PUP inkluż, li esperjenza sensittività eċċessiva u żvilupp tal-inibitur.
Dutch: De gemiddelde dosering ( standaarddeviatie) voor profylaxe was 63,7 ( 19,1) IE/kg met intervallen van 3 tot 7 dagen.
Maltese: Id-doża medja ( devjazzjoni standard) għall-profilassi kienet 63.7 (19.1)
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen was sprake van een hogere klaring, een groter distributievolume, een kortere halfwaardetijd en een lagere recovery dan bij adolescenten en volwassenen.
Maltese: Trabi u tfal għandhom eliminazzjoni ikbar, volum ta' distribuzzjoni ikbar, halflife iqsar u rkupru iktar dgħajjef minn adolexxenti u adulti.
Dutch: nonacog alfa
Maltese: nonakog alfa
Dutch: Het volledige EPAR voor BeneFIX is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2015.
Dutch: Bij patiënten die met producten die factor IX bevatten werden behandeld, zijn overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) waargenomen die soms ernstig van aard waren, zoals angio-oedeem (zwelling van gezicht en ledematen), branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, urticaria (jeukende huiduitslag), hoofdpijn, netelroos, hypotensie (lage bloeddruk), lethargie (slaperigheid), misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie (snelle hartslag), een drukkend gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling.
Maltese: Dawn jinkludu anġjodema (nefħa fil-wiċċ u fil-ġogi), ħruq u tingiż fis-sit talinjezzjoni, tertir, ħmura, urtikarja (raxx bil-ħakk), uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni taddemm baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis tas-sider, tnemnim, remettar u tħarħir ta' nifs.
Dutch: Overige informatie over BeneFIX
Maltese: Aktar informazzjoni dwar BeneFIX
Dutch: BeneFIX is een geneesmiddel dat de werkzame stof nonacog alfa bevat.
Maltese: BeneFIX huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nonakog alfa.
Dutch: Bij eerder behandelde patiënten stelpte één enkele infusie BeneFIX de bloedingen in 82% van de 693 behandelde gevallen.
Maltese: F'pazjenti li kienu diġà rċevew kura, 82% mis-693 episodju ta' fsada kkurat ġew riżolti wara infużjoni unika ta' BeneFIX.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor BeneFIX.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal BeneFIX.
Dutch: BeneFIX wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij volwassenen en kinderen met hemofilie B (een erfelijke bloedziekte).
Maltese: BeneFIX jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta' fsada f'adulti u fi tfal b'emofilja B (disturb ta' fsada ereditarju).
Dutch: Nonacog alfa wordt niet onttrokken aan menselijk plasma maar vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht die de menselijke stollingsfactor IX kan aanmaken.
Maltese: In-nonakog alfa mhijiex estratta mid-demm tal-bniedem iżda tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-fattur IX tal-bniedem tal-koagulazzjoni.
Dutch: Dit tekort veroorzaakt problemen bij de stolling, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren en inwendige organen.
Maltese: In-nuqqas tal-fattur IX jikkawża problemi ta' tagħqid tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli u fl-organi interni.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 augustus 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BeneFIX verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal BeneFIX valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-27 ta' Awwissu 1997.
Dutch: De respons werd bij 84% van de 972 infusies als goed of uitstekend beoordeeld.
Maltese: Minn 972 infużjoni, 84% ġew stmati li kellhom rispons "tajjeb" jew "eċċellenti".
Dutch: In de studies werd het aantal bloedingsepisodes dat optrad, geëvalueerd en werd de werkzaamheid van BeneFIX beoordeeld met behulp van een schaal die opliep van ‘geen respons' tot ‘uitstekende respons'.
Maltese: L-istudji vvalutaw in-numru ta' episodji ta' fsada li ġraw u kejlu l-effikaċja ta' BeneFIX permezz ta' skala li tvarja minn "l-ebda rispons" sa "eċċellenti".
Dutch: Het corrigeert het factor IX-tekort en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
Maltese: Huwa jsewwi d-defiċjenza tal-fattur IX u jagħti kontroll temporanju fuq id-disturb tal-fsada.
Dutch: De werkzame stof in BeneFIX, nonacog alfa, is een bloedcoagulatiefactor-eiwit (een stof die mede ervoor zorgt dat het bloed stolt).
Maltese: Is-sustanza attiva f'BeneFIX, in-nonakog alfa, hija proteina tal-fattur tal-koagulazzjoni tad-demm (sustanza li tgħin id-demm jagħqad).
Dutch: Wat is BeneFIX?
Maltese: X'inhu BeneFIX?
Dutch: 1 ml (50 mg/ml) 4 voorgevulde pennen
Maltese: 0.51 mL (50 mg/mL) 4 siringi mimlija għal-lest
Dutch: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Maltese: 12-il (3 x 4) pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Dutch: b Dermatologist Static Global Assessment.
Maltese: Dermatologist Static Global Assessment.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is 76%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta hi ta' 76%.
Dutch: Placeb o
Maltese: Plaċeb o
Dutch: Tuberculose
Maltese: Tuberkulożi
Dutch: Sepsis of kans op sepsis.
Maltese: Sepsis jew riskju ta' sepsis.
Dutch: 2616 LR Delft Nederland
Maltese: 2616 LR Delft L-Olanda
Dutch: De osmolaliteit van de oplossing is 325 ± 35 mOsm/kg.
Maltese: L-osmolalità tas-soluzzjoni hi ta' 325 ± 35 mOsm/kg.
Dutch: • Het risico op opportunistische infecties en tuberculose (tbc)
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (TB)
Dutch: Respons
Maltese: Risponsi
Dutch: Systeem/orgaan klasse
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Dutch: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republiek Korea
Maltese: 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, ir-Repubblika tal-Korea
Dutch: De patiënten werden eerder behandeld met NSAID's (86%), DMARD's (80%) en corticosteroïden (24%).
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati qabel b'NSAIDs (86%), DMARDs (80%), u kortikosterojdi (24%).
Dutch: Etanercept bevat 934 aminozuren en heeft een schijnbaar moleculair gewicht van circa 150 kilodalton.
Maltese: Etanercept fih 934 amino aċidi u għandu toqol molekulari apparenti ta' bejn wieħed u ieħor 150 kilodaltons.
Dutch: Etanercept n = 103 tot 105*
Maltese: Etanercept n = 103 sa 105*
Dutch: Etanercept 0,8 mg/kg eenmaal per week (n = 106)
Maltese: Etanercept 0.8 mg/kg Darba filĠimgħa (N = 106)
Dutch: SF = standaardfout a p = 0,0001
Maltese: SE = standard error a p = 0.0001
Dutch: Placebo n = 106 tot 109*
Maltese: Plaċebo n = 106 sa 109*
Dutch: 36 maanden.
Maltese: 36 xahar.
Dutch: 79 (75%)a sPGA "schoon" of "minimaal", n
Maltese: a sPGA "ċara" jew "minima", n (%)
Dutch: Ernstige allergische/anafyla ctische reacties (waaronder angiooedeem, bronchospasme), sarcoïdose
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
Dutch: 50 mg/1 ml
Maltese: INDIVIDWALI 50 mg/1 mL
Dutch: Etanercept + methotrexaat (n = 231)
Maltese: Etanercept + Methotrexate (n = 231)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Dutch: Maligne melanomen (zie rubriek 4.4), lymfoom, leukemie
Maltese: Melanoma malinna (ara sezzjoni 4.4), limfoma, lewkimja
Dutch: Methotrexaat (n = 228)
Maltese: Methotrexate (n = 228)
Dutch: In een gepoolde dataset van klinische onderzoeken was de totale incidentie van opportunistische infecties 0,09% voor de 15.402 patiënten die etanercept kregen.
Maltese: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew etanercept.
Dutch: Responsen van patiënten met psoriasis in onderzoeken 2, 3 en 4
Maltese: Risponsi ta' pazjenti bi psorjasi fi studji 2, 3 u 4
Dutch: Uveïtis, scleritis
Maltese: Uveite, sklerite
Dutch: 25 mg/0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 25 mg/0.5 ml
Dutch: Placebo n = 139
Maltese: Plaċebo n = 139
Dutch: Vasculitis (waaronder antineutrofielencytoplasmaantilichaamgeasso cieerde vasculitis)
Maltese: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal-antikorpi ċitoplażmika antinewtrofilika)
Dutch: Zeer zelden
Maltese: Rari Ħafna
Dutch: Deze kan nieuwe informatie bevatten.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Dutch: Afkorting: sPGA - static Physician Global Assessment a p < 0,0001 vergeleken met placebo
Maltese: Taqsira: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo
Dutch: Placebo (n = 105)
Maltese: Plaċebo (N = 105)
Dutch: Verergering van symptomen van dermatomyositis
Maltese: Aggravar tas-sintomi ta' dermatomijosite
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament
Dutch: Aplastische anemie*
Maltese: Anemija aplastika*
Dutch: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A
Dutch: Etanercepta n = 101
Maltese: Etanercept a n = 101
Dutch: Placebo (n = 104)
Maltese: Plaċebo (n = 104)
Dutch: 28b a p < 0,001, etanercept versus placebo b p = 0,002, etanercept versus placebo
Maltese: 6 xhur b a p < 0.001, etanercept vs. plaċebo b p = 0.002, etanercept vs. plaċebo
Dutch: Benepali bevat de werkzame stof etanercept.
Maltese: Benepali fih is-sustanza attiva, etanercept.
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom, cutane vasculitis (waaronder overgevoeligheids vasculitis), erythema multiforme, Lichenoïde reacties
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, vaskulite tal-ġilda (li tinkludi vaskulite b'sensittività eċċessiva), eritema multiforme, Reazzjonijiet likenojdi
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met spondylitis ankylopoetica waren de AUC's van etanercept bij een steady state 466 µg × u/ml en 474 µg × u/ml voor respectievelijk 50 mg etanercept eenmaal per week (n = 154) en 25 mg tweemaal per week (n = 148).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'ankylosing spondylitis, l-AUCs fl-istat fiss ta' etanercept kienu ta' 466 μg × h/mL u 474 μg × h/mL għal 50 mg etanercept darba fil-ġimgħa (n = 154) u 25 mg darbtejn fil-ġimgħa (n = 148), rispettivament.
Dutch: Ernstige infecties (waaronder pneumonie, cellulitis, artritis bacterieel, sepsis en parasitaire infectie)*
Maltese: Infezzjonijiet serji (inklużi pnewmonja, ċellulite, artrite batterjali, sepsis u infezzjoni parasitika)*
Dutch: Toxische epidermal e necrolyse
Maltese: Nekrolisi epidermal i tossika
Dutch: Trombocytopenie Anemie, leukopenie, neutropenie, pancytopenie*
Maltese: Tromboċitopenija, anemija, lewkopenja, newtropenja
Dutch: Dubbelblinde klinische responsen in week 12
Maltese: Risponsi kliniċi double-blind fil-ġimgħa 12
Dutch: EU/1/15/1074/006 multiverpakking met 8 voorgevulde spuiten (2 verpakkingen van 4) EU/1/15/1074/007 multiverpakking met 24 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 4)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1074/006 pakkett multiplu ta' 8 siringi mimlija għal-lest (2 pakketti ta' 4) EU/1/15/1074/007 pakkett multiplu ta' 24 siringa mimlija għal-lest (6 pakketti ta' 4)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Dutch: Toxische epidermale necrolyse
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika
Dutch: Ewopharma AG Representative Office
Maltese: România Ewopharma AG Representative Office
Dutch: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Denemarken
Maltese: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Dutch: Datum:
Maltese: Data:
Dutch: Benepali is een biosimilar.
Maltese: Benepali hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Dutch: Histiocytose hematofaag (macrofaagactivaties yndroom)*
Maltese: Istijoċitożi ematofaġika (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)*
Dutch: Biogen Pharma d.o.o.
Maltese: Hrvatska Ewopharma d.o.o
Dutch: Tuberculose, opportunistische infecties (waaronder invasieve schimmel-, protozoale, bacteriële, atypische mycobacteriële, virale infecties en Legionella)*
Maltese: Tuberkulożi, infezzjonijiet opportunistiċi (li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, protożoali, batterjali, mikobatterjali atipiċi, virali u Leġjonella)*
Dutch: Onderzoek 2 evalueerde 652 patiënten met chronische plaque psoriasis met gebruik van dezelfde inclusiecriteria als in onderzoek 1 met de toevoeging van een minimale Psoriasis Area and Severity Index (PASI) van 10 bij de screening.
Maltese: Studju 2 evalwa 652 pazjent bi psorjasi tal-plakka kronika billi ntużaw l-istess kriterji ta' inklużjoni bħal fi studju 1 biż-żieda ta' minimu ta' psoriasis area and severity index (PASI) ta' 10 waqt liscreening.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica
Maltese: Ankylosing spondylitis
Dutch: Deze bestonden uit abces (op verschillende plaatsen), bacteriëmie, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarree, diverticulitis, endocarditis (verdenking), gastro-enteritis, hepatitis B, herpes zoster, beenulcus, mondinfectie, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonie, pyelonefritis, sepsis, septische artritis, sinusitis, huidinfectie, huidulcus, urineweginfectie, vasculitis en wondinfectie.
Maltese: Dawn kienu jinkludu axxess (f'partijiet differenti), batteremija, bronkite, bursite, ċellulite, koleċistite, dijarea, divertikulite, endokardite (issuspettata), gastroenterite, epatite B, herpes zoster, ulċera fir-riġlejn, infezzjoni fil-ħalq, osteomajelite, otitis, peritonite, pnewmonja, pajelonefrite, sepsis, artrite settika, sinusite, infezzjoni tal-ġilda, ulċera talġilda, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, vaskulite, u infezzjoni fil-feriti.
Dutch: Multiverpakking: 8 (2 verpakkingen met 4) voorgevulde spuiten Multiverpakking: 24 (6 verpakkingen met 4) voorgevulde spuiten
Maltese: Pakkett multiplu: 8 (2 pakketti ta' 4) siringi mimlija għal-lest Pakkett multiplu: 24 (6 pakketti ta' 4) siringa mimlija għal-lest
Dutch: Arthritis psoriatica
Maltese: Artrite psorjatika
Dutch: In een groep van 7416 met etanercept behandelde patiënten in klinische studies voor reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en psoriasis werden 18 lymfomen gemeld.
Maltese: Fi grupp ta' 7,416-il pazjent ikkurati b'etanercept fi provi kliniċi li kellhom artrite rewmatojde, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis u psorjasi, 18-il limfoma kienu rrappurtati.
Dutch: Opportunistische infecties zijn gemeld in associatie met etanercept, inclusief invasieve schimmel-, parasitaire (inclusief protozoale), virale (waaronder herpes zoster), bacteriële (inclusief Listeria en Legionella) en atypische mycobacteriële infecties.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi kienu rrappurtati b'rabta ma' etanercept, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, parasitiċi (inkluż protożoali), virali (inkluż ħerpes zoster), batterjali (li jinkludu Listeria u Legionella), u infezzjonijiet mikobatterjali atipiċi.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Dutch: Benepali is beschikbaar in sterktes van 25 en 50 mg.
Maltese: Benepali hu disponibbli f'qawwiet ta' 25 u 50 mg.
Dutch: In totaal werden er 401 patiënten geïncludeerd waarvan er 203 werden behandeld met etanercept.
Maltese: Total ta' 401 pazjent kienu rreġistrati li fosthom 203 kienu kkurati b'etanercept.
Dutch: Schoon of bijna schoon gedefinieerd als 0 of 1 op een schaal van 0 tot 5.
Maltese: Ċar jew kważi ċar definiti bħala 0 jew 1 fuq skala 0 sa 5.
Dutch: Hepatitis Breactivering, listeria
Maltese: Riattivazzjoni talepatite B, listeria
Dutch: Zo ziet Benepali er normaal uit.
Maltese: Din id-dehra hi normali għal Benepali.
Dutch: Deze Fc-component bevat het verbindingsdeel, CH2- en CH3-regionen, maar niet de CH1-regio van IgG1.
Maltese: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, irreġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.
Dutch: Allergische reacties; koorts; huiduitslag; jeuk; antilichamen die tegen normaal weefsel zijn gericht (vorming van autoantilichamen).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi; deni; raxx; ħakk; antikorpi diretti kontra tessut normali (il-formazzjoni ta' awto-antikorpi).
Dutch: c Remissie is gedefinieerd als DAS < 1,6.
Maltese: Tnaqqis fil-mard hu definita bħala DAS < 1.6
Dutch: Ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties, inclusief invasieve schimmelinfecties, listeriose en legionellose, zijn bij gebruik van etanercept gemeld (zie rubriek 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulożi, u infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, listeriosis u legionellosis, kienu rrappurtati bl-użu ta' etanercept (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: ACR 20- en ACR 50-responsen kwamen meer voor bij patiënten die behandeld werden met etanercept in maand 3 en 6 dan bij patiënten die behandeld werden met placebo (ACR 20: etanercept 62% en 59%, placebo 23% en 11% in respectievelijk maand 3 en 6: ACR 50: etanercept 41% en 40%, placebo 8% en 5% in respectievelijk maand 3 en 6; p ≤ 0,01 etanercept versus placebo op alle tijdstippen voor zowel ACR 20- als ACR 50-responsen).
Maltese: Ir-risponsi tal-ACR 20 u 50 kienu ogħla f'pazjenti li ġew ikkurati b'etanercept għal 3 xhur u 6 xhur milli minn f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (ACR 20: etanercept 62% u 59%, plaċebo 23% u 11% wara 3 u 6 xhur rispettivament: