FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie tętnicze, chwiejne nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypertonia, labilis hypertonia, orthostatikus hypotonia
Polish: Odpowiedź wirusologiczna w tygodniu 25. zgodnie z początkową liczbą limfocytów CD4, opornością na inhibitor integrazy i ogólny wynik podatności (OSS)* dla badania
Hungarian: héten a kiindulási CD4 sejtszám, integráz inhibitor rezisztencia és az összesített érzékenységi pontszám (Overall Susceptibility Score, OSS) alapján * a TMB-301 vizsgálatra vonatkozóan A < 50 HIV-1 RNS kópia/mlt
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a gyógyszer injekciós üvege a külső dobozban tárolandó.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z ibalizumabem Klasyfikacja układów i narządów
Hungarian: 1. táblázat Az ibalizumabbal összefüggő mellékhatások táblázatos összefoglalása
Polish: których miano wirusa obniżyło się o ≥ 0,5 log10 od początku do końca okresu kontrolnego, zgodnie z opisem powyżej.
Hungarian: ≥ 0,5 log10 csökkenést elérő alanyok arányához viszonyítva, a fent meghatározottak szerint.
Polish: Będzie on stosowany z innymi lekami na HIV zwanymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Hungarian: A Trogarzo-t más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák: más, „antiretrovirális szereknek" nevezett HIV gyógyszerekkel együtt fogják alkalmazni.
Polish: kopii/ml w grupie B i 0,38 log10 kopii/ml w grupie placebo (p = 0,003 vs grupa A, p < 0,001 vs grupa B).
Hungarian: A 2. héten az átlagos vírusterhelés csökkenés 0,87 log10 kópia/ml volt az A karon; 1,15 log10 kópia/ml a B karon; és 0,38 log10 kópia/ml a placebokaron (p=0,003 az A karhoz viszonyítva, p<0,001 a B karhoz viszonyítva).
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Kiütés
Polish: W warunkach niniejszego badania poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków (NOAEL) wyniósł
Hungarian: Ezen vizsgálat feltételei mellett az észlelhető mellékhatást még nem okozó szint (NOAEL) a fejlődésre gyakorolt hatások tekintetében 110 mg/kg volt.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Polish: należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: → haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Lek Trogarzo a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Trogarzo
Polish: W jakim celu stosuje się lek Trogarzo
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Trogarzo?
Polish: Ibalizumab należy podawać w postaci infuzji dożylnej.
Hungarian: Az ibalizumabot intravénás infúzióban kell beadni.
Polish: Ibalizumab podaje się dożylnie po rozcieńczeniu stosownej liczby fiolek w 250 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania.
Hungarian: Az ibalizumab alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasítások Az ibalizumabot intravénásan (iv.) alkalmazzák, megfelelő számú injekciós üveg 250 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatban való hígítását követően.
Polish: Wirus HIV zakaża komórki krwi zwane limfocytami CD4 lub limfocytami T. Lek Trogarzo przyczepia się do receptora CD4 i zapobiega wnikaniu wirusa HIV do limfocytów i ich zakażaniu.
Hungarian: CD4 receptorokhoz kapcsolódik, és gátolja a HIV vérsejtekbe való bejutását és azok megfertőzését.
Polish: Wstrzymano podawanie ibalizumabu.
Hungarian: Ennek következtében az ibalizumab-kezelést felfüggesztették.
Polish: Kwas chlorowodorowy (w celu dostosowania pH)
Hungarian: Sósav (pH-beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 19
Polish: Metodyka badań była taka sama przez pierwsze 26 tygodni.
Hungarian: A vizsgálatok elrendezése azonos volt az első 26 héten.
Polish: Wszyscy pacjenci spełniali Kryteria Rzymskie III (Rome III) dla IBS oraz następujące kryteria:
Hungarian: Az összes beteg megfelelt az IBS Római kritériumok III szerinti besorolásnak, továbbá meg kellett felelniük az alábbi feltételeknek:
Polish: Nie odnotowano różnic w skuteczności zależnych od płci.
Hungarian: nemek között nem volt eltérés a hatásosság tekintetében.
Polish: Wyniki dla punktów końcowych oparte są na codziennych wpisach pacjentów do elektronicznych dzienniczków.
Hungarian: A végpontok eredményei a betegek elektronikus napi naplóba tett bejegyzésein alapultak.
Polish: Tabletki należy przyjmować z jedzeniem rano i wieczorem (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A tablettákat étkezés közben kell bevenni, reggel és este (lásd 5.2 pont).
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie z jedzeniem rano i wieczorem.
Hungarian: A tablettákat szájon át kell bevenni étkezés közben, reggel és este.
Polish: Należy rozważyć płukanie żołądka lub zastosowanie węgla aktywowanego.
Hungarian: Gyomormosás és aktív szén alkalmazása megfontolandó.
Polish: BSS <5
Hungarian: „BSS < 5" válasz
Polish: Złożona odpowiedź
Hungarian: Összetett válasz
Polish: Pacjent może odczuwać ból po prawej stronie brzucha lub w górnej części brzucha tuż pod żebrami.
Hungarian: A fájdalom jelentkezhet a has jobb oldalán vagy a has felső részén közvetlenül a bordák alatt.
Polish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Niemcy
Hungarian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Németország
Polish: Około 50% przypadków zaparć wystąpiło w czasie pierwszych 2 tygodni leczenia.
Hungarian: A székrekedéses események mintegy 50%-a a kezelés első 2 hetén belül következik be.
Polish: Badanie 2 (IBS 3002)
Hungarian: 2. vizsgálat (IBS 3002)
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących takie produkty lecznicze, zwłaszcza w dużych dawkach.
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni az ilyen gyógyszereket kapó betegeknél, különösen nagy adagok esetén.
Polish: • ból może pojawić się w krótkim czasie po rozpoczęciu stosowania leku Truberzi.
Hungarian: • Előfordulhat, hogy a fájdalom röviddel azután kezdődik, hogy Ön elkezdte szedni a Truberzi-t.
Polish: • Pacjenci bez pęcherzyka żółciowego (np. z powodu cholecystektomii lub agenezji).
Hungarian: • Epehólyag nélküli betegek (például cholecystectomia vagy agenesis miatt).
Polish: Poniższe działania niepożądane związane z leczeniem eluksadoliną w badaniach klinicznych i zgłaszane spontanicznie przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok és spontán jelentések alapján az eluxadolin-kezeléssel kapcsolatosnak vélt alábbi mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban és a következő gyakorisági kategóriák szerint kerülnek bemutatásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania dotyczą również pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej.
Hungarian: Elvileg az általános dózisajánlások érvényesek a 65 éves vagy idősebb betegek esetében is.
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią P wartości
Hungarian: Válaszadók aránya p-értékek
Polish: • Alkoholizm, nadużywanie alkoholu, uzależnienie od alkoholu lub przewlekłe lub intensywne spożywanie alkoholu w nadmiernych ilościach.
Hungarian: • Alkoholizmus, alkoholabúzus, alkoholfüggőség, illetve krónikus vagy akut túlzott alkoholfogyasztás.
Polish: Leczenie eluksadoliną prowadziło również do uzyskania znacznej poprawy u pacjentów, u których objawy IBS-D nie były wystarczająco dobrze kontrolowane loperamidem przed włączeniem do badania.
Hungarian: Az eluxadolin-kezelés azoknál a betegeknél is jelentős javulást eredményezett, akiknél az IBS-D tüneteket a vizsgálatba való bevonást megelőző loperamid-kezeléssel nem lehetett megfelelően kontrollálni.
Polish: - walsartan i olmesartan (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia).
Hungarian: - valzartán és olmezartán (magas vérnyomás kezelésére).
Polish: Inne substraty, na które potencjalnie wywierany jest wpływ to np. sartany (walsartan, olmesartan).
Hungarian: Más, potenciálisan érintett szubsztrátok közé tartoznak például a zartánok (valzartán, olmezartán).
Polish: Senność i sedacja
Hungarian: Somnolentia és sedatio
Polish: Do tych leków zaliczamy:
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például a következők:
Polish: Całkowita biodostępność eluksadoliny nie jest określona, jednak szacuje się, że jest ona niska ze względu na ograniczone wchłanianie i efekt pierwszego przejścia.
Hungarian: Az eluxadolin abszolút biohasznosulását még nem határozták meg, de becslések szerint alacsony lehet a korlátozott felszívódás és a „first pass" effektus miatt.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania, należy uważnie obserwować pacjenta i w razie potrzeby zastosować standardowe leczenie wspomagające.
Hungarian: Az akut túladagolás esetén a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani, és szükség szerint szokványos szupportív kezelésben kell részesíteni.
Polish: - nieprawidłowe wyniki badania krwi (zwiększone stężenie niektórych enzymów wątrobowych).
Hungarian: - rendellenes vérvizsgálati eredmények (bizonyos májenzimek szintjének emelkedése).
Polish: Leku Truberzi nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ma danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Truberzi-t tilos gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek adni, mivel alkalmazásáról ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ.
Polish: 56 tabletek.
Hungarian: 56 db tabletta.
Polish: - rozuwastatynę (statyna stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu i w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym);
Hungarian: - rozuvasztatin (sztatin a magas koleszterinszint kezelésére és a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére);
Polish: Ponieważ genetyczna predyspozycja pacjenta może nie być znana, zaleca się monitorowanie pacjentów w kierunku pojawienia się zaburzeń sprawności psychicznej lub fizycznej, niezbędnej przy wykonywaniu potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn (patrz punkt 4.7 i 4.8).
Hungarian: hogy genetikai hajlamuk nem ismert, a betegeknél ajánlott monitorozni az olyan mentális és fizikális képességek gyengülését, amelyekre potenciálisan veszélyes tevékenységek végrehajtásához, például gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükség van (lásd 4.7 és 4.8 pont).
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby w przypadku pominięcia dawki (4-godzinne opóźnienie) przyjęli następną dawkę o stałej porze, i aby nie stosowali dwóch dawek jednocześnie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy amennyiben kihagynak egy adagot (4 órás késés), akkor vegyék be a következőt a szokásos időben, és ne vegyenek be egyszerre 2 adagot a kihagyott adag pótlására.
Polish: - ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).
Hungarian: - rifampicin (antibiotikum fertőzések kezelésére).
Polish: Ogólnie, w badaniach klinicznych opisano zwiększoną częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej.
Hungarian: Idősek Általánosságban a klinikai vizsgálatokban a nemkívánatos események fokozott előfordulási gyakoriságáról számoltak be a 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Polish: • Nadwrażliwość na eluksadolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: • Az eluxadolinnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: • średni wskaźnik objawów ogólnych wynoszący >2,0 w skali od 0 do 4 (0 oznacza brak objawów, 1 oznacza łagodne objawy, 2 oznacza umiarkowane objawy, 3 oznacza ciężkie objawy, a 4 oznacza bardzo ciężkie objawy) w tygodniu poprzedzającym randomizację.
Hungarian: • az átlagos általános tüneti pontszám > 2,0 egy 0-tól 4-ig terjedő skálán (0-nincsenek tünetek, 1-enyhe tünetek, 2-közepesen súlyos tünetek, 3-súlyos tünetek, 4-nagyon súlyos tünetek) a randomizációt megelőző héten.
Polish: Z 5 opisanych przypadków, 3 były związane z nadmiernym spożyciem alkoholu, 1 związany był z błotkiem żółciowym, a w jednym przypadku pacjent zaprzestał stosowania eluksadoliny 2 tygodnie przed pojawieniem się objawów.
Hungarian: Az 5 jelentett eset közül 3 túlzott mértékű alkoholbevitellel volt kapcsolatos, 1 eset epeúti „sludge"-hoz társult, egy esetben pedig a beteg 2 héttel a tünetek megjelenése előtt abbahagyta az eluxadolin szedését.
Polish: U niektórych pacjentów po przyjęciu 1 lub 2 dawek leku Truberzi wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne.
Hungarian: Néhány személynél súlyos allergiás reakciók léptek fel 1 vagy 2 adag Truberzi bevétele után.
Polish: Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, ale nie jest wystarczająco skuteczna, dawkę można następnie zwiększyć do 200 mg na dobę (jedna tabletka 100 mg dwa razy na dobę).
Hungarian: Ha ez az adag jól tolerálható, de nem eléggé hatásos, a dózis ezt követően megemelhető napi 200 mg-ra (naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta).
Polish: Wpływ na inne statyny, które są bardziej wrażliwymi substratami OATP1B1 (np. symwastatyna i atorwastatyna) może być jednak bardziej nasilony.
Hungarian: Az érzékenyebb OATP1B1-szubsztrátumoknak számító más sztatinokra (például a szimvasztatinra vagy az atorvasztatinra) kifejtett hatása azonban kifejezettebb lehet.
Polish: Ciężkie przypadki prowadzące do hospitalizacji i zgonu zgłaszano głównie u pacjentów bez pęcherzyka żółciowego.
Hungarian: Súlyos, kórházi kezeléssel és halállal végződő eseteket jelentettek, elsősorban epehólyag nélküli betegeknél.
Polish: Jak wygląda lek Truberzi i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Truberzi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Badanie 1 (IBS-3001) kontynuowano w schemacie podwójnie ślepej próby przez kolejne 26 tygodni w celu oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania (łącznie 52 tygodnie leczenia), a następnie przeprowadzono 2-tygodniowy okres obserwacji.
Hungarian: Az 1. vizsgálatot (IBS-3001) ezt követően kettős vak elrendezésben folytatták további 26 hétig a hosszú távú biztonságosság meghatározására (összesen 52 hetes kezelés), amit egy 2 hetes követési időszak követett.
Polish: Należy przeprowadzać okresową ocenę korzyści i ryzyka wynikających z leczenia w odniesieniu do stopnia nasilenia objawów u pacjenta.
Hungarian: A kezelés előnyeit és kockázatait a beteg tüneteinek súlyossága függvényében rendszeresen értékelni kell.
Polish: Należy poinformować wszystkich pacjentów o zakazie spożywania alkoholu w trakcie leczenia eluksadoliną.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy az eluxadolin-kezelés ideje alatt tartózkodjanak az alkoholfogyasztástól.
Polish: CYP2E1 (50% stężenie hamujące [IC50] około 20 µM [11 µg/ml]), jednak nie oczekuje się w związku z tym żadnych interakcji mających znaczenie kliniczne.
Hungarian: Az eluxadolin enyhén gátolta a CYP2E1 enzimet (körülbelül 20 µM-os [11 µg/ml-es] 50%-os gátló koncentráció [IC50]), ez azonban várhatóan nem jár semmilyen klinikailag jelentős kölcsönhatással.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eluksadoliny u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Hungarian: Az eluxadolin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: Odnotowano ogólne zwiększenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych w populacji starszych pacjentów w porównaniu z populacją pacjentów w wieku <65 lat, które było porównywalne we wszystkich badanych grupach, w tym w grupie otrzymującej placebo.
Hungarian: Összességében a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága emelkedett volt az idősebb betegcsoportban a 65 évesnél fiatalabb betegekkel összehasonlítva, amely hasonló mértékű volt, mint az összes kezelési csoportban, a placebo csoportot is beleértve.
Polish: W przypadku podawania naloksonu pacjentów należy ściśle monitorować w kierunku nawrotu objawów przedawkowania, które mogą wskazywać na potrzebę ponownego wstrzyknięcia naloksonu.
Hungarian: Naloxon alkalmazása esetén a betegeknél szorosan monitorozni kell a túladagolási tünetek visszatérését, ami arra utalhat, hogy szükség van a naloxon injekció megismétlésére.
Polish: Nie wiadomo, czy eluksadolina przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eluxadolin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: Wartości Cmax i AUC metabolitu, 1-hydroksy-midazolamu, były zwiększone o, odpowiednio, ~14% i 7%, co sugeruje, że eluksadolina może być łagodnym induktorem CYP3A4 i może zmniejszać ekspozycję na jednocześnie podawane substraty CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Az 1-hidroxi-midazolám metabolit Cmax és AUC értékei rendre ~14%-kal és 7%-kal növekedtek, ami azt sugallja, hogy az eluxadolin a CYP3A4 enyhe induktora, és így csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-szubsztrátok expozícióját (lásd 4.5 pont).
Polish: (patrz punkt 4.4).
Hungarian: (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania eluksadoliny u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: Az eluxadolin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eluksadoliny w tej podgrupie pacjentów z IBS-D.
Hungarian: Az eluxadolin biztonságosságát és hatásosságát az IBS-D-ben szenvedő betegek ezen alcsoportjában még nem vizsgálták.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawani produktu Truberzi biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Hungarian: A Truberzi alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Polish: Ze względu na krótki okres półtrwania naloksonu może być konieczne wielokrotne powtórzenie dawkowania.
Hungarian: Figyelembe véve a naloxon rövid felezési idejét, ismételt alkalmazására lehet szükség.
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby (klasa A-C wg skali Child-Pugh).
Hungarian: • Májkárosodás (Child-Pugh A-C stádium).
Polish: Eluksadolina jest miejscowo działającym mieszanym agonistą receptora opioidowego mi (μOR) i antagonistą receptora opioidowego delta (δOR).
Hungarian: Az eluxadolin egy lokálisan ható, kevert, μ-opioid receptor (μOR) agonista és delta-opioid receptor (δOR) antagonista.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie eluksadoliny do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok az eluxadolin kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Polish: Eluksadolina występuje głównie w postaci (S,S)-diastereomeru (>99%) i in vivo ulega konwersji chiralnej w niewielkim stopniu lub jej nie ulega.
Hungarian: Az eluxadolin főként (> 99%-ban) az S,S-diasztereomér formájában létezik és in vivo körülmények között nem, vagy csak kismértékben esik át királis átalakuláson.
Polish: Należy zachować ostrożność ze względu na przypadki senności i sedacji obserwowane w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során tapasztalt somnolentiával és sedatióval járó események miatt elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Polish: Eluksadoliny nie należy podawać jednocześnie z tymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Az eluxadolin nem alkalmazható egyidejűleg ilyen gyógyszerekkel (lásd 4.3 pont).
Polish: Jednakże taki wzrost nie powinien mieć znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal nem valószínű, hogy az expozíció ilyen növekedésének klinikai jelentősége lenne (lásd 5.2 pont).
Polish: • Pacjenci leczeni jednocześnie silnymi inhibitorami OATP1B1 (np. cyklosporyną).
Hungarian: • Erős hatású OATP1B1-gátlókkal (például ciklosporinnal) kezelt betegek.
Polish: Ryzyko wystąpienia zaparć podczas stosowania eluksadoliny u pacjentów z innymi podtypami IBS nie jest znane, ale może być zwiększone.
Hungarian: Egyéb IBS altípusokban szenvedő betegeknél az eluxadolin szedése alatt kialakuló székrekedés kockázata ismeretlen, bár fokozott lehet.
Polish: Substancja czynna wykazuje farmakokinetykę liniową bez kumulacji po wielokrotnym podawaniu dwa razy na dobę.
Hungarian: A hatóanyag lineáris farmakokinetikával rendelkezik, és nem halmozódik fel az ismételt napi kétszeri adagolás mellett.
Polish: Przedawkowanie eluksadoliny może powodować objawy wynikające z nasilenia znanego działania farmakodynamicznego produktu leczniczego.
Hungarian: Az eluxadolin túladagolása a gyógyszer ismert farmakodinámiás hatásainak túlzott mértékű megnyilvánulása következtében kialakuló tüneteket eredményezhet.
Polish: Z tego względu w tej populacji pacjentów można rozważyć stosowanie dawki 75 mg dwa razy na dobę jednak stosunek korzyści do ryzyka jej stosowania powinien być oceniany okresowo biorąc pod uwagę nasilenie objawów u pacjentów (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Így ebben a betegcsoportban megfontolható a naponta kétszer alkalmazott 75 mg-os adag, de az előny/kockázat arányt rendszeresen értékelni kell tüneteik súlyosságának függvényében (lásd
Polish: Należy zachować ostrożność stosując eluksadolinę u pacjentów z IBS ze zmiennym rytmem wypróżnień.
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni, ha az eluxadolint olyan IBS-ben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akiknek a székelési szokásai idővel változnak.
Polish: Pomimo iż nie wykazano bezpośrednich interakcji typu lek-lek, należy unikać przewlekłego stosowania loperamidu z eluksadoliną, gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zaparć.
Hungarian: Bár nem mutattak ki közvetlen gyógyszerkölcsönhatásokat, a loperamid hosszú távú egyidejű alkalmazása az eluxadolinnal kerülendő, mivel ez fokozhatja a székrekedés kockázatát.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w przypadku ≥50% dni, w których uzyskano odpowiedź (pierwszorzędowy złożony punkt końcowy) w ciągu 6 miesięcy wyszczególniono w tabeli 2.
Hungarian: A terápiás választ mutató napok legalább 50%-ára jellemző, 6 hónapra vonatkozó hatásossági eredményeket (elsődleges összetett végpont) a 2. táblázatban tüntettük fel.
Polish: Inhibitory MRP2
Hungarian: MRP2-gátlók
Polish: Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z trzustką, zarówno te związane ze skurczem zwieracza Oddiego, jak i te z nim nie związane, zostały retrospektywnie ocenione jako łagodne, co wskazuje na brak niewydolności narządowej i powikłań miejscowych lub ogólnoustrojowych.
Hungarian: Az összes hasnyálmiriggyel kapcsolatos eseményt - akár összefüggtek, az Oddi-sphincter spasmusával, akár nem - retrospektív módon enyhének minősítették, ami a szervelégtelenség és a helyi vagy szisztémás szövődmények hiányára utalt.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na produkty lecznicze metabolizowane przez CYP3A4 może ulec zmniejszeniu w przypadku jednoczesnego stosowania z eluksadoliną.
Hungarian: A CYP3A enzim által metabolizált gyógyszerek szisztémás expozíciója csökkenhet, ha ezeket eluxadolinnal egyidejűleg alkalmazzák.
Polish: W czasie pierwszego tygodnia leczenia wystąpiło 80% (8/10) przypadków skurczu zwieracza Oddiego.
Hungarian: Az Oddi-sphincter spasmusával járó események 80%-a (8/10) a kezelés első hetében jelentkezett.
Polish: Należy unikać częstego przyjmowania loperamidu (leku stosowanego w leczeniu biegunki), jeśli pacjent przyjmuje lek Truberzi, gdyż może to zwiększać ryzyko wystąpienia zaparcia.
Hungarian: Kerülje a loperamid (a hasmenés kezelésére használt gyógyszer) gyakori szedését, ha Truberzi-t szed, ez ugyanis fokozhatja a székrekedés kockázatát.
Polish: Po przyjęciu leku Truberzi występowały ciężkie zaparcia, które mogą prowadzić do hospitalizacji.
Hungarian: A Truberzi bevétele után előfordult olyan súlyos székrekedés, amely kórházi ellátást tett szükségessé.