FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tratamento do cancro do ovário com mutação de BRCA após 2 ou mais quimioterapias A eficácia de rucaparib foi investigada em 106 doentes, através de 2 estudos clínicos multicêntricos, de braço único, em regime aberto, o Estudo 10 e ARIEL2, em doentes com cancro nos ovários em fase avançada, epitelial com mutação no gene BRCA, nas trompas de Falópio ou peritoneal primário que tinha progredido após 2 ou mais quimioterapias anteriores (a população de eficácia primária).
Czech: Léčba karcinomu vaječníků s mutací genu BRCA po 2 či více chemoterapiích Účinnost rukaparibu byla zkoumána u 106 pacientek ve 2 multicentrických, otevřených studiích s jedním ramenem, studii 10 a ARIEL2, u pacientek s pokročilým epiteliálním karcinomem ovarií, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem s mutací genu BRCA, s progresí po 2 nebo více předchozích chemoterapiích (v populaci zkoumající primární účinnost).
Portuguese: • A substância ativa do Rubraca é rucaparib.
Czech: • Léčivou látkou přípravku Rubraca je rucaparibum.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a asma - tais como teofilina
Czech: • léky používané k léčbě astmatu - například theofylin.
Portuguese: O que é Rubraca e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Rubraca Como tomar Rubraca
Czech: Co je přípravek Rubraca a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rubraca užívat Jak se přípravek Rubraca užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Rubraca uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: • É importante manter a toma de Rubraca todos os dias - enquanto o seu médico a receitar para si. • Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Czech: • Je důležité, abyste užívala přípravek Rubraca každý den - dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Portuguese: A sobrevida livre de progressão mediana foi de 282 dias (IC de 95% [218-335] e a sobrevida geral mediana foi de 18,8 meses (IC de 95% [12,9-NA]).
Czech: Medián trvání odpovědi byl 196 dní (95% CI [113 - ND]).Medián přežití bez progrese byl 282 dní (95% CI [218335]) a medián celkového přežívání byl 18,8 měsíce (95% CI [12,9 -ND]).
Portuguese: A toma deste medicamento
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que deveria, informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Rubraca, než jste měla Pokud jste užila více tablet, než jste měla, informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Rubraca
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rubraca užívat
Portuguese: Na Cmáx mediana do estado de equilíbrio prevista após rucaparib 600 mg 2x/dia, o aumento de QTcF projetado desde a situação basal foi de 11,5 mseg (IC de 90%: 8,77 a 14,2 mseg).
Czech: Při predikovaném mediánu Cmax při utáleném stavu po podání rukaparibu v dávce 600 mg dvakrát denně bylo předpokládané prodloužení QTcF od výchozího stavu 11,5 ms (90% CI: 8,77 až 14,2 ms).
Portuguese: O rucaparib não revelou qualquer efeito na Cmáx de cafeína enquanto aumenta ligeiramente AUCinf de cafeína em 2,55 vezes (IC de 90%: 2,12, 3,08).
Czech: Rukaparib neměl žádný účinek na Cmax kofeinu, zatímco středně silně zvyšoval AUCinf kofeinu 2,55krát (90% CI: 2,12; 3,08).
Portuguese: A TRO foi semelhante para doentes com cancro nos ovários com mutação germinal no gene BRCA ou cancro nos ovários com mutação somática no gene BRCA e para doentes com uma mutação no gene BRCA1 ou mutação no gene BRCA2.
Czech: ORR byla podobná u pacientek s karcinomem ovarií se zárodečnou nebo somatickou mutací genu BRCA a u pacientek s mutací genu BRCA1 nebo BRCA2.
Portuguese: As reações adversas que levaram mais frequentemente à redução da dose ou interrupção foram anemia (20%), , fadiga/astenia (18%),náuseas (16%), trombocitopenia (15%) e elevações da ALT/AST (10%) .
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly ke snížení dávky nebo přerušení léčby, byly anemie (20 %), únava/astenie (18 %), nauzea (16 %), trombocytopenie (15 %) a zvýšení AST/ALT (10 %).
Portuguese: • medicamentos para tratar batimentos cardíacos irregulares - tais como digoxina ou quinidina
Czech: • léky k léčbě nepravidelného srdečního tepu - například digoxin nebo chinidin,
Portuguese: Substratos de CYP2C19
Czech: Substráty CYP2C19
Portuguese: O que é Rubraca e para que é utilizado O que é Rubraca e como funciona
Czech: Co je přípravek Rubraca a jak účinkuje
Portuguese: Antes de tomar Rubraca como tratamento para o EOC, FTC, ou PPC recidivantes ou progressivos, os doentes têm de ter a confirmação de mutações deletérias germinais ou somáticas no gene do cancro da mama 1 (BRCA1) ou cancro da mama 2 (BRCA2) usando um teste validado.
Czech: Před užitím přípravku Rubraca k léčbě relabujícího nebo progredujícího EOC, FTC nebo PPC musí mít pacientky pomocí validovaného testu potvrzené patogenní zárodečné nebo somatické mutace genu karcinomu prsu 1 (BRCA1) nebo 2 (BRCA2).
Portuguese: Linfopeniab
Czech: Lymfopenieb
Portuguese: • medicamentos para tratar enxaquecas e dores de cabeça - tais como medicamentos de dihidroergotamina ou ergotamina
Czech: • léky k léčbě migrény a bolestí hlavy - například dihydroergotamin nebo ergotamin,
Portuguese: Substratos de CYP2C9
Czech: Substráty CYP2C9
Portuguese: Nas doentes da população com tBRCA, 31% das doentes (40/130) no grupo do rucaparib e 35% das doentes (23/66) no grupo do placebo tinham doença mensurável no início do estudo.
Czech: V populaci tBRCA mělo 31 % pacientek (40/130) ve skupině s rukaparibem a 35 % pacientek (23/66) ve skupině s placebem měřitelné onemocnění při výchozím stavu.
Portuguese: Os dados sugerem que o rucaparib é um inibidor moderado de CYP1A2 e um inibidor fraco do CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A.
Czech: Data naznačují, že rukaparib je středně silný inhibitor CYP1A2 a mírný inhibitor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A.
Portuguese: O rucaparib não revelou qualquer efeito na Cmáx de digoxina enquanto aumentou marginalmente a AUC0-72h em 1,20 vezes (IC de 90%: 1,12 a 1,29).
Czech: Rukaparib neměl žádný účinek na Cmax digoxinu, zatímco okrajově zvyšoval AUC0-72h 1,20násobně (90% CI: 1,12 až 1,29).
Portuguese: Quando se coadministra medicamentos que são substratos de CYP2C9 com um índice terapêutico estreito (por ex., varfarina, fenitoína), poderão ser considerados ajustamentos posológicos, se clinicamente indicado.
Czech: Při současném podávání léčivých přípravků, které jsou substráty CYP2C9 s úzkým terapeutickým indexem (např. warfarin, fenytoin), lze zvážit úpravy dávky, pokud je to klinicky indikováno.
Portuguese: As doentes não podiam ter recebido anteriormente rucaparib ou outra terapêutica inibidora da PARP.
Czech: Pacientky nesměly podstoupit předchozí léčbu rukaparibem ani jiným inhibitorem PARP.
Portuguese: Núcleo do comprimido
Czech: Potah tablety
Portuguese: O rucaparib induziu o CYP1A2 e efetuou regulação descendente do CYP2B6 e CYP3A4 nos hepatócitos humanos em exposições clinicamente relevantes.
Czech: Rukaparib indukoval CYP1A2 a způsobil down regulaci CYP2B6 a CYP3A4 v lidských hepatocytech při klinicky významných expozicích.
Portuguese: Ajustamentos posológicos recomendados Redução posológica
Czech: Doporučené úpravy dávky Snížení dávky
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal moderada (CLcr de 30-59 ml/min), as frequências de algumas reações adversas aumentaram: anemia de Grau 3 ou 4 (31%), trombocitopenia de Grau 3 ou 4 (12%) e fadiga/astenia de Grau 3 (15%) foram mais elevadas do que em doentes com insuficiência renal ligeira (CLcr > 59-80 ml/min) ou com função renal normal (CLcr > 80 ml/min) (21%, 5% e 8%).
Czech: U pacientek se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 30-59 ml/min) došlo ke zvýšení četnosti některých nežádoucích účinků: anemie stupně 3 nebo 4 (31 %), trombocytopenie stupně 3 nebo 4 (12 %) a únava/astenie stupně 3 (15 %) byly vyšší než u pacientek s lehkou poruchou funkce ledvin (CLcr > 59-80 ml/min) nebo normální funkcí ledvin (CLcr > 80 ml/min) (21 %, 5 % a 8 %).
Portuguese: Administração por via oral.
Czech: Perorální podání.
Portuguese: • medicamentos utilizados para provocar sonolência ou tonturas - tais como midazolam
Czech: • léky používané pro navození spánku nebo ospalosti - například midazolam,
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação e dados pré-clínicos, o rucaparib pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida.
Czech: Na základě mechanismu účinku a preklinických dat může rukaparib způsobit poškození plodu při podávání těhotným ženám.
Portuguese: Nenhum dos acontecimentos satisfez os critérios da Lei de Hy relativa à lesão hepática por indução medicamentosa.As elevações da AST/ALT podem ter de ser controladas com interrupção do tratamento e/ou redução da dose, como se descreve na Tabela 2 (ver secção 4.2).
Czech: Zvýšení hladiny AST/ALT může být nutné léčit přerušením léčby a/nebo snížením dávky, jak je popsáno v tabulce 2 (viz bod 4.2).
Portuguese: As doentes com insuficiência renal ligeira (N=149; CLcr entre 60 e 89 ml/min, conforme calculado pelo método de CockcroftGault) e com insuficiência renal moderada (N=76; CLcr entre 30 e 59 ml/min) apresentaram uma AUC em estado de equilíbrio superior de, aproximadamente, 15% e 33%, respetivamente, em comparação com doentes com função renal normal (N=147; CLcr igual ou superior a 90 ml/min).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (N = 149; CLcr mezi 60 a 89 ml/min podle odhadu s použitím CockcroftGaultovy metody) a pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (N = 76; CLcr mezi 30 a 59 ml/min) měli přibližně o 15 % a 33 % vyšší ustálenou AUC, v uvedeném pořadí, v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (N = 147; CLcr vyšší nebo rovna 90 ml/min).
Portuguese: HR (IC 95%) Valor pb
Czech: HR (95% IS) p-hodnotab
Portuguese: Gravidez/contraceção
Czech: Těhotenství/koncepce
Portuguese: Continuar com o rucaparib desde que a bilirrubina seja < LSN e a fosfatase alcalina seja < 3 x LSN
Czech: Pokračujte v léčbě rukaparibem za předpokladu, že je hladina bilirubinu < HHN a alkalické fosfatázy < 3 x HHN.
Portuguese: Aumento da creatinina no
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu v séru
Portuguese: • Rubraca não é recomendado durante a gravidez.
Czech: • Rukaparib se během těhotenství nedoporučuje, protože může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (TRO) % (IC de 95%)
Czech: Četnost objektivní odpovědi (ORR) N % (95% CI)
Portuguese: Aumentos nas aminotransferases séricas (AST/ALT) Os acontecimentos relacionados com os aumentos da alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (ASTforam observados em 38% (todos os graus) e em 11% (Grau ≥ 3 do CTCAE) das doentes.
Czech: Byly pozorovány příhody související se zvýšením hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) u 38 % (všechny stupně) a 11 % (stupeň ≥ 3 dle CTCAE) pacientek.
Portuguese: Não foi determinada a biodisponibilidade oral absoluta de 600 mg. Em doentes com cancro após uma refeição rica em gorduras, a Cmáx teve um aumento de 20%, a AUC0-24h teve um aumento de 38%, e a Tmáx teve um atraso de 2,5 horas, conforme comparado com a dosagem em jejum.
Czech: U pacientů se zhoubným onemocněním po požití potravy s vysokým obsahem tuku se Cmax zvýšila o 20 %, AUC024 h se zvýšila o 38 % a Tmax se prodloužila o 2,5 hodiny v porovnání s dávkováním nalačno.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal
Czech: Pacientky s poruchou funkce ledvin
Portuguese: O rucaparib inibe também marginalmente o P-gp no intestino.
Czech: Rukaparib inhibuje P-gp pouze okrajově ve střevech.
Portuguese: As reações adversas de Grau ≥ 3, que ocorrem em > 5% das doentes, foram anemia (23%), elevações da ALT (10%), fadiga/astenia (10%), neutropenia (8%), trombocitopenia (6%) e náuseas (5%).
Czech: Nežádoucí účinky stupně ≥ 3 vyskytující se u > 5 % pacientek byly anemie (23 %), zvýšení ALT (10 %), únava/astenie (10 %), neutropenie (8 %), trombocytopenie (6 %) a nauzea (5 %).
Portuguese: PAES: A fim de investigar mais a fundo a eficácia do tratamento de manutenção de rucaparib em doentes com cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou peritoneal primário recidivantes, sensíveis à platina, que apresentam uma resposta (completa ou parcial) à quimioterapia com base em platina, o titular da AIM deve apresentar a análise final da OS e análises atualizadas da PFS2, do intervalo sem quimioterapia e do tempo até ao início do tratamento antineoplásico subsequente do estudo CO-338-014 de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího zkoumání účinnosti udržovací léčby rukaparibem u pacientek s relabujícím epitelovým karcinomem ovarií, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem vysokého stupně, které vykazují odpověď (úplnou nebo částečnou) na chemoterapii na bázi platiny, musí držitel rozhodnutí o registraci předložit konečnou analýzu OS a aktualizované analýzy PFS2, intervalu bez chemoterapie a doby do zahájení následné protinádorové léčby randomizovaného dvojitě zaslepeného klinického hodnocení fáze III CO-338-014.
Portuguese: Leucopeniab, Linfopeniab Neutropenia febril
Czech: Leukopenieb, lymfopenieb, febrilní neutropenie
Portuguese: O Rubraca pode ser administrado com ou sem alimentos.
Czech: Přípravek Rubraca lze podávat nezávisle na jídle.
Portuguese: Avaliação pelo investigador
Czech: Hodnocení zkoušejícím
Portuguese: , Erupção maculopapulosa, Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, Eritema
Czech: Makulopapulózní vyrážka, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, erytém
Portuguese: Não foram observados efeitos cardíacos com dose oral de rucaparib em estudos de toxicologia de repetição da dose com uma Cmáx de rucaparib comparável à observada em doentes.
Czech: Při perorálním podávání rukaparibu ve studiích toxicity opakovaných dávek nebyly pozorovány žádné srdeční účinky při Cmax rukaparibu srovnatelné s tou, jaká byla pozorována u pacientů.
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade masculina e feminina nos estudos gerais de toxicologia, com duração de 3 meses, em ratos e cães, com exposições de 0,09 a 0,3 vezes a AUC humana na dose recomendada.
Czech: Ve 3měsíčních obecných toxikologických studiích u potkanů a psů při expozicích 0,09 až 0,3násobně vyšších, než je AUC u člověka při doporučené dávce, nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu samců a samic.
Portuguese: In vitro, o rucaparib inibiu reversivelmente o CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A e, em menor medida, o CYP2C8, CYP2D6 e UGT1A1.
Czech: In vitro rukaparib reverzibilně inhiboval CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A a v menší míře CYP2C8, CYP2D6 a UGT1A1.
Portuguese: A dose recomendada é de rucaparib 600 mg tomado duas vezes por dia, equivalente a uma dose diária total de 1200 mg, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Czech: Doporučená dávka do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity je 600 mg rukaparibu dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 1 200 mg.
Portuguese: Observou-se numa análise exploratória neste subgrupo, uma resposta em 18% (IC 95%: 12%-26%) das doentes (N=26) tratadas com rucaparib em comparação com 8% (IC 95%: 3%-17%) das doentes (n=5) no grupo do placebo (p bilateral = 0,0069), incluindo 10 doentes (7%) no grupo do rucaparib que atingiram uma remissão completa.
Czech: Ve výzkumné analýze u této podskupiny byla u 18 % (95% CI 12 % - 26 %) pacientek (n = 26) léčených rukaparibem zaznamenána odpověď v porovnání s 8 % (95% CI 3 % - 17 %) pacientek (n = 5) léčených placebem (oboustranná p-hodnota = 0,0069), včetně 10 (7 %) pacientek ve skupině s rukaparibem, které dosáhly úplné remise.
Portuguese: Os efeitos de Rubraca sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Rubraca má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Além disso, de acordo com o seu mecanismo de ação, o rucaparib pode produzir impacto na fertilidade humana.
Czech: Kromě toho na základě svého mechanismu účinku může rukaparib ovlivnit fertilitu u člověka.
Portuguese: In vitro, rucaparib é um inibidor dos transportadores de efluxo BCRP e P-gp.
Czech: In vitro je rukaparib inhibitor BCRP a P-gp efluxních transportérů.
Portuguese: A fim de confirmar a eficácia e segurança de rucaparib no cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou peritoneal primário sensível à platina, recidivante ou progressivo, com mutação no gene BRCA (germinal e/ou somática), o titular de AIM deverá submeter os resultados do estudo CO-338-043 (ARIEL4), um estudo de fase 3, multicêntrico, de braço aberto, aleatorizado que avalia a eficácia e segurança de rucaparib versus quimioterapia para o tratamento de cancro no ovário recidivante.
Czech: Aby se dodatečně potvrdila bezpečnost a účinnost rukaparibu v léčbě relabujícího nebo progredujícího epitelového karcinomu ovarií, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu vysokého stupně, citlivého na platinu, s mutací genu BRCA (zárodečnou a/nebo somatickou), držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky multicentrického, otevřeného randomizovaného klinického hodnocení fáze III CO-338-043 (ARIEL4) hodnotícího účinnost a bezpečnost rukaparibu ve srovnání s chemoterapií v léčbě relabujícího karcinomu ovarií.
Portuguese: Observou-se numa análise exploratória uma resposta em 38% (IC 95%: 23%-54%) das doentes (N=26) tratadas com rucaparib em comparação com 9% (IC 95%: 1%-28%) das doentes (n=2) no grupo do placebo (p bilateral = 0,0055), incluindo 7 doentes (18%) no grupo do rucaparib que atingiram uma remissão completa.
Czech: Ve výzkumné analýze byla u 38 % (95% CI 23 % - 54 %) pacientek (n = 15) léčených rukaparibem zaznamenána odpověď v porovnání s 9 % pacientek (95% CI 1 % - 28 %) (n = 2) ve skupině léčené placebem (oboustranná p-hodnota = 0,0055), včetně 7 pacientek (18 %) ve skupině s rukaparibem, které dosáhly úplné remise.
Portuguese: Rucaparib
Czech: Rukaparib
Portuguese: PFS, acontecimentos, n (%) PFS, mediana em meses (IC 95%)
Czech: Příhody PF, n (%) PFS, medián v měsících (95% IS)
Portuguese: Não é considerado necessário o ajustamento posológico para administração concomitante de medicamentos que são substratos de CYP2C19.
Czech: Při současném podávání přípravků, které jsou substráty CYP2C19 není nutná úprava dávky.
Portuguese: Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Czech: United Kingdom Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Portuguese: O efeito de inibidores de P-gp e BCRP na FC do rucaparib não pode ser descartado.
Czech: Účinek inhibitorů P-gp a BCRP na farmakokinetiku rukaparibu nelze vyloučit.
Portuguese: Rubraca é indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção de doentes adultas com cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou peritoneal primário recidivantes, sensíveis à platina, que apresentam uma resposta (completa ou parcial) à quimioterapia com base em platina.
Czech: Přípravek Rubraca je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě dospělých pacientek s relabujícím epitelovým karcinomem ovarií, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem vysokého stupně, citlivým na platinu, které vykazují odpověď (úplnou nebo částečnou) na chemoterapii na bázi platiny.
Portuguese: As características da população do ARIEL2 em 64 doentes foram as seguintes: idade mediana de 60 anos (intervalo 33 a 80), caucasiana (75%), estado de desempenho funcional ECOG 0 (61%) ou 1 (39%), grau elevado de cancro nos ovários (100%), 3 ou mais linhas anteriores de quimioterapia (78%), mediana do tempo desde o diagnóstico de cancro dos ovários 53 meses [intervalo: 22 - 197], mediana do intervalo livre de progressão desde o último tratamento com platina 7,6 meses [intervalo:
Czech: Charakteristiky populace studie ARIEL2 u 64 pacientek byly: medián věku 60 let (rozmezí 33 až 80 let), běloši (75 %), výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 (61 %) nebo 1 (39 %), karcinom ovarií s vysokým stupněm (100 %), 3 nebo více předchozích linií chemoterapie (78 %), medián doby od diagnózy karcinomu ovarií 53 měsíce [rozmezí: 22-197], medián intervalu přežití bez progrese od poslední léčby zahrnující platinu 7,6 měsíce [rozmezí: 0,7-26,5].
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Portuguese: Rubraca é indicado como tratamento em monoterapia de doentes adultas com cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou peritoneal primário sensível à platina, recidivante ou progressivo, com mutação germinal no gene BRCA e/ou somática, que foram tratadas com duas ou mais linhas anteriores de quimioterapia à base de platina e que não conseguem tolerar mais quimioterapia com base em platina.
Czech: Přípravek Rubraca je indikován v monoterapii u dospělých pacientek s relabujícím nebo progredujícím epitelovým karcinomem ovarií, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem vysokého stupně, citlivého na platinu, s mutací genu BRCA (zárodečnou a/nebo somatickou), které byly léčeny dvěma nebo více předchozími cykly chemoterapie na bázi platiny a nejsou již schopny snášet další chemoterapii na bázi platiny.
Portuguese: Doses esquecidas Se falhar uma dose, a doente deve continuar a tomar Rubraca na dose agendada seguinte.
Czech: Pokud je dávka vynechána, má pacientka znovu začít užívat přípravek Rubraca s další naplánovanou dávkou.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, CYP2D6, e em menor medida CYP1A2 e CYP3A4, conseguiram metabolizar o rucaparib.
Czech: Na základě in vitro dat byl CYP2D6 a v menší míře CYP1A2 a CYP3A4 schopen metabolizovat rukaparib.
Portuguese: Assim, o risco para aumento de QTcF clinicamente significativo desde a situação basal (ou seja, > 20 mseg) é baixo.
Czech: Proto je riziko klinicky významného prodloužení QtcF od výchozího stavu (tj.
Portuguese: In vitro, o rucaparib é metabolizado principalmente pelo CYP2D6 e, em menor medida, pelo CYP1A2 e CYP3A4.
Czech: In vitro je rukaparib primárně metabolizovaný enzymatickým systémem CYP2D6 a v menší míře CYP1A2 a CYP3A4.
Portuguese: de 95% [15,4, 59,2], com uma taxa de resposta completa de 5,0% e uma taxa de resposta parcial de 30,0%.
Czech: U populace rezistentní na platinu (n=20) bylo ORR podle posouzení zkoušejícím 35,0 % (95% CI [15,4; 59,2] s četností kompletní odpovědi 5,0 % a četností částečné odpovědi 30,0 %.
Portuguese: Sobrevida mediana geral - meses (IC de 95%)
Czech: Medián celkového přežívání - měsíce (95% CI) Upraveno N (%)
Portuguese: Para mitigação de risco e gestão, ver secção 4.4.
Czech: Informace týkající se zmírnění rizika a léčby jsou uvedeny v bodě 4.4.
Portuguese: Na população de ITT, 38% das doentes (141/375) no grupo do rucaparib e 35% das doentes (66/189) no grupo do placebo tinham doença mensurável no início do estudo.
Czech: V populaci ITT mělo při výchozím stavu měřitelné onemocnění 38 % pacientek (141/375) ve skupině s rukaparibem a 35 % pacientek (66/189) ve skupině s placebem.
Portuguese: Foi realizada uma análise da população FC para avaliar o efeito da insuficiência hepática sobre a depuração do rucaparib em doentes a receber rucaparib 600 mg duas vezes por dia.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza pro vyhodnocení účinku poruchy funkce ledvin na clearance rukaparibu u pacientů, kteří dostávali rukaparib v dávce 600 mg dvakrát denně.
Portuguese: Resposta completa % Resposta parcial % Duração mediana da respostaadias (IC de 95%) Mediana da sobrevida livre de progressão - dias (IC de 95%) Censura N (%)
Czech: Kompletní odpověď % Částečná odpověď % Medián trvání odpovědia - dny (95% CI) a
Portuguese: Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +353 16950030
Czech: Clovis Oncology Irsko Limited Tel: +353 16950030
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações O que Rubraca contém
Czech: Obsah balení a další informace
Portuguese: d. A tBRCA inclui todas as doentes com uma mutação deletéria do BRCA germinativa ou somática, por
Czech: d. tBRCA zahrnuje všechny pacientky se škodlivou zárodečnou nebo somatickou mutací BRCA, dle stanovení CTA.
Portuguese: Não existem, ou existem dados limitados, sobre a utilização de rucaparib em mulheres grávidas.
Czech: Údaje o podávání rukaparibu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou omezené.