FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zakażenia płuc nabywane w szpitalu (szpitalne zapalenie płuc), w tym respiratorowe zapalenie płuc
Latvian: • slimnīcā iegūtas plaušu infekcijas (hospitāla pneimonija), tostarp ar plaušu ventilāciju saistīta pneimonija (pneimonija, ar ko var saslimt no ventilatora - ierīces, kas palīdz pacientam elpot);
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zavicefta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Zavicefta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: W dwóch badaniach działanie kombinacji leku Zavicefta i metronidazolu (innego antybiotyku) porównywano z działaniem antybiotyku meropenem u 1490 pacjentów z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej.
Latvian: Divos pētījumos, iesaistot 1490 pacientus ar komplicētu intraabdominālo infekciju, Zavicefta iedarbību kombinācijā ar metronidazolu (citām antibiotikām) salīdzināja ar meropenēma antibiotiku.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zavicefta?
Latvian: Kāpēc Zavicefta tika apstiprinātas?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zavicefta zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Zavicefta priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Reakcję na lek wykazało 77% pacjentów (304 z 393) leczonych produktem Zavicefta, w porównaniu z 71% (296 z 417) pacjentów leczonych dorypenemem.
Latvian: Zavicefta bija vismaz tikpat efektīvas kā doripenēms: 77 % pacientu (304 no 393), kuri tika ārstēti ar Zavicefta, bija atbildes reakcija, salīdzinot ar 71 % pacientu (296 no 417), kuri tika ārstēti ar doripenēmu.
Polish: Lek Zavicefta zawiera substancje czynne ceftazydym i awibaktam.
Latvian: Zavicefta satur aktīvās vielas ceftazidīmu un avibaktāmu.
Polish: • powikłane (trudne do leczenia) zakażenia tkanek i narządów w jamie brzusznej (zakażenia w obrębie jamy brzusznej);
Latvian: • komplicētas (grūti ārstējamas) audu un vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas
Polish: • powikłane (trudne do leczenia) zakażenia układu moczowego (struktur, w których znajduje się mocz), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek;
Latvian: • komplicētas (grūti ārstējamas) urīnceļu (urīnizvadīšanas orgānu) infekcijas, tostarp pielonefrīts
Polish: Lek zawiera substancje czynne ceftazydym i awibaktam.
Latvian: Zavicefta aktīvās vielas ir ceftazidīms un avibaktāms.
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka doustna + 1 adapter do butelki
Latvian: 1 pudele + 1 perorāla šļirce + 1 pudeles adapteris
Polish: Zawartość (stężenie)
Latvian: Saturs (koncentrā cija)
Polish: Podanie doustne butelki (szklana)
Latvian: 50 mg/ml Suspensija iekšķīgai lietošanai pudele (stikls)
Polish: Powtórzyć ten proces czyszczenia 3 razy.
Latvian: Atkārtojiet šo tīrīšanas procedūru 3 reizes.
Polish: Data otwarcia ---/---/--
Latvian: Atvēršanas datums ---/---/--
Polish: Po pierwszym otwarciu: 2 miesiące
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 2 mēneši
Polish: Powidon K 29/32
Latvian: Povidons K 29/32
Polish: Dostępne obecnie dane opisano w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Polish: W podwójnie zaślepionym okresie badania fazy II ocena skuteczności stanowiła drugorzędowy cel badania.
Latvian: II fāzes pētījuma dubultaklajā periodā efektivitātes novērtējums bija sekundārais mērķis.
Polish: Tabletki połykać, popijając szklanką wody.
Latvian: Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłaszano u <3% pacjentów w każdej z leczonych grup.
Latvian: Vairums nevēlamo reakciju ziņotas <3% personu jebkurā terapijas grupā.
Polish: Spośród 183 pacjentów, którzy ukończyli części I i II badania, do części III włączono 152 pacjentów.
Latvian: No 183 pacientiem, kuri pabeidza dalību pētījuma I un II daļā, 152 pacienti tika iekļauti III daļā.
Polish: • wolniejsze lub nieregularne bicie serca
Latvian: • lēnāka vai neregulāra sirdsdarbība;
Polish: • niemożność mówienia lub pisania lub rozumienia mowy lub pisma
Latvian: • nespēja runāt vai rakstīt vai saprast runāto vai rakstīto;
Polish: Ponieważ związek między ekspozycją a aktywnością leku jest niejasny, zalecane się monitorowanie odpowiedzi na leczenie (np. poziomów cholesterolu).
Latvian: Tā kā saistība starp iedarbību un zāļu aktivitāti nav skaidra, ieteicama atbildes reakcijas uz terapiju (piemēram, holesterīna līmeņa) kontrole.
Polish: Niezwłocznie poinformować lekarza:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Polish: W tym wieku swoista aktywność procesu eliminacji nie osiąga jeszcze dojrzałości.
Latvian: Šajā vecumā eliminācijas procesa iekšējā aktivitāte vēl nav nobriedusi.
Polish: Wskazówki dotyczące stosowania środków antykoncepcyjnych podano w punkcie „Ciąża i karmienie piersią".
Latvian: Padomu par kontracepciju skatīt punktā „Grūtniecība un barošana ar krūti".
Polish: Po otwarciu butelki leku nie należy używać dłużej niż przez 2 miesiące.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles nedrīkst lietot ilgāk par 2 mēnešiem.
Polish: Działania niepożądane związane z klasą leków
Latvian: Ar zāļu klasi saistītas nevēlamās reakcijas
Polish: Spośród nich 65 pacjentów otrzymywało ESL, a 87 pacjentów otrzymywało placebo podczas podwójnie zaślepionej części badania.
Latvian: No tiem 65 pacienti saņēma ESL un 87 pacienti saņēma placebo pētījuma dubultaklajā periodā.
Polish: W związku z tym nie ustalono marginesów bezpieczeństwa na podstawie porównania narażenia.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz salīdzinošu iedarbību, drošuma robežas nav noteiktas.
Polish: Strzykawka doustna (10 ml) (tylko opakowanie zewnętrzne)
Latvian: Perorāla šļirce (10 ml) (tikai uz ārējā iepakojuma)
Polish: Mechanizm takiego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka podczas stosowania octanu eslikarbazepiny.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz palielināta riska iespējamību, lietojot eslikarbazepīna acetātu.
Polish: Wcisnąć tłoczek do końca.
Latvian: Nospiediet virzuli uz leju līdz galam.
Polish: Dzieci o masie ciała ≥60 kg
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu ≥60 kg
Polish: • nie stosować okskarbazepiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) wraz z lekiem Zebinix, ponieważ nie wiadomo, czy równoczesne stosowanie tych leków jest bezpieczne.
Latvian: • nelietojiet okskarbazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai) vienlaikus ar Zebinix, jo nav zināms, vai šo zāļu vienlaicīga lietošana ir droša.
Polish: • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylinę.
Latvian: • tricikliskos antidepresantus, piemēram, amitriptilīnu;
Polish: Dawki można było dostosowywać na podstawie tolerancji i odpowiedzi na leczenie.
Latvian: Devas var pielāgot, pamatojoties uz panesamību un atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Polish: Z tego względu zaleca się aktualizację punktu 4.9 w celu odzwierciedlenia nowych informacji uzyskanych z przypadków przedawkowania.
Latvian: Pamatojoties uz šo rezultātu, ir ieteicams atjaunināt 4.9. apakšpunktu, lai atspoguļotu jauno informāciju no pārdozēšanas gadījumiem.
Polish: Na podstawie tego wyniku zaleca się aktualizację punktu 4.8 ChPL poprzez dodanie działania niepożądanego: „zwiększenie masy ciała" z częstością występowania „często" (obliczenie na podstawie danych z badań klinicznych).
Latvian: Pamatojoties uz šo rezultātu, ir ieteicams atjaunināt zāļu apraksta (ZA) 4.8. apakšpunktu, pievienojot "ķermeņa masas palielināšanos", norādot biežumu - bieži (aprēķins pamatojas uz klīniskā pētījuma datiem).
Polish: Potrząsać butelką przez co najmniej 10 sekund i zdjąć zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci, wciskając je do dołu i przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
Latvian: Sakratiet pudeli vismaz 10 sekundes un noņemiet bērniem neatveramo vāciņu, nospiežot to uz leju un pagriežot pretēji pulksteņrādītāja virzienam (pa kreisi).
Polish: Woda oczyszczona
Latvian: Attīrīts ūdens.
Polish: (tylko opakowanie zewnętrzne)
Latvian: (tikai uz ārējā iepakojuma)
Polish: • Pozostałe składniki to: powidon K29/32, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir povidons K29/32, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts.
Polish: Podczas rozpoczynania lub przerywania stosowania produktu Zebinix lub zmiany jego dawki, może upłynąć 2 do 3 tygodni do osiągnięcia nowego poziomu aktywności enzymów.
Latvian: Sākot vai pārtraucot ārstēšanu ar Zebinix vai mainot devu, jauns enzīmu aktivitātes līmenis var tikt sasniegts 2 - 3 nedēļu laikā.
Polish: Mogą to być objawy reakcji uczuleniowej
Latvian: Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.
Polish: Nie należy nagle przerywać tego leczenia, ponieważ może to prowadzić do przełomu padaczkowego, który może mieć poważne konsekwencje zarówno dla matki, jak i dla dziecka.
Latvian: Pretepilepsijas terapiju nedrīkst pārtraukt pēkšņi, jo tas var izraisīt krampju lēkmes, kas var radīt nopietnas sekas gan mātei, gan bērnam.
Polish: Zebinix wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Zebinix maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Ze względu na to, że zmiany masy ciała mogą mieć wpływ na decyzję o leczeniu i mają szczególne znaczenie w przypadku padaczki, która sama w sobie może być powiązana z nadwagą/otyłością, informacja ta powinna być odpowiednio uwzględniona w ChPL i ulotce dla pacjenta.
Latvian: Ņemot vērā to, ka ķermeņa masas izmaiņas var ietekmēt ārstēšanas izvēli un ir īpaši svarīgas epilepsijas gadījumā, kas pati par sevi var būt saistīta ar lieko svaru/aptaukošanos, šī informācija ir atbilstoši jāatspoguļo ZA un LI.
Polish: Obecność allelu HLA-A*3101 może zwiększać ryzyko reakcji skórnych wywołanych karbamazepiną (przeważnie mniej ciężkich) z 5,0% w populacji ogólnej do 26,0% u pacjentów pochodzenia europejskiego, przy czym jego brak może zmniejszać ryzyko z 5,0% do 3,8%.
Latvian: HLA-A*3101 alēles esamība var paaugstināt karbamazepīna izraisīto ādas reakciju (pārsvarā ne tik smagu) risku no 5,0% vispārējā populācijā līdz 26,0% eiropiešu izcelsmes cilvēkiem, turpretim tās trūkums var samazināt risku no 5,0% līdz 3,8%.
Polish: Biorąc pod uwagę, że podczas otwartego rozszerzenia badań fazy III u większej liczby pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny doszło do zwiększenia masy ciała niż jej zmniejszenia, aktualnie dostępna informacja o leku nie jest uznawana za odpowiednią.
Latvian: Ņemot vērā to, ka III fāzes pētījumu atklātajā pagarinājumā vairāk pacientiem, kuri ārstēti ar eslikarbazepīna acetātu, ķermeņa masa palielinājās nekā samazinājās, tiek uzskatīts, ka pašreizējā zāļu informācija nav atbilstoša.
Polish: Dlatego należy obserwować, czy u pacjentów nie pojawiają sie myśli i zachowania samobójcze i rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Latvian: Tādēļ jākontrolē, vai pacientiem nerodas pašnāvniecisku domu un rīcības pazīmes, un jāapsver piemērota ārstēšana.
Polish: Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi
Latvian: Ar epilepsiju un pretepilepsijas līdzekļiem saistītais vispārējais risks
Polish: Allel HLA-A*3101 - w populacjach pochodzenia europejskiego i Japończyków
Latvian: HLA-A*3101 alēle - eiropiešu izcelsmes un japāņu populācijā
Polish: • silny ból pleców i żołądka (spowodowany zapaleniem trzustki)
Latvian: • stipras sāpes mugurā un kuņģī (ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums);
Polish: W związku z tym należy ostrzec pacjentów, że lek może powodować upośledzenie ich fizycznych i (lub) psychicznych zdolności koniecznych do obsługiwania maszyn lub prowadzenia pojazdów i nie powinni wykonywać takich czynności dopóki nie zostanie ustalone, że lek nie ma na nich takiego wpływu.
Latvian: Tādēļ pacientiem jāpaskaidro, ka var būt traucētas viņu fiziskās un/vai psihiskās spējas, kas nepieciešamas mehānismu apkalpošanai un transportlīdzekļa vadīšanai, un ka viņiem nav ieteicams veikt šīs darbības, kamēr nav noskaidrots, vai viņu spējas nav traucētas.
Polish: Maksymalna dawka to 1200 mg raz na dobę (patrz punkt 5.1).
Latvian: Maksimālā deva ir 1200 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Zawiesina o barwie białawej do białej.
Latvian: Pelēkbalta līdz balta suspensija.
Polish: Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną lub związkami czynnymi o podobnej budowie chemicznej, należy zbadać, czy u pacjentów tych nie występuje taki allel.
Latvian: Ja iespējams, pirms ārstēšanas sākšanas ar karbamazepīnu vai tam ķīmiski radniecīgām aktīvām vielām jānoskaidro, vai šiem cilvēkiem nav šīs alēles.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 180 (2 opakowania po 90) tabletek.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 180 (2 iepakojumi pa 90) tabletes.
Polish: Jednak na podstawie indywidualnej reakcji dawkę można zwiększyć;
Latvian: ņemot vērā individuālo atbildes reakciju, devu var palielināt;
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych octanu eslikarbazepiny jest na ogół podobny w różnych grupach wiekowych.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta nevēlamo reakciju profils kopumā ir līdzīgs visās vecuma grupās.
Polish: Częstość allelu HLA-A*3101 zmienia się znacznie między populacjami etnicznymi.
Latvian: HLA-A*3101 alēles biežums ir ļoti atšķirīgs dažādās etniskās populācijās.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, pochodne karboksamidu, kod ATC: N03AF04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, karboksamīda atvasinājumi, ATĶ kods: N03AF04 Darbības mehānisms
Polish: • trudności w koncentracji
Latvian: • apgrūtināta koncentrēšanās;
Polish: Najczęstszą przyczyną wycofania się z badania w dowolnej części badania była prośba sponsora (30 pacjentów w części III [19,7% pacjentów, którzy byli włączeni do części III], 9 w części IV [9,6% pacjentów, którzy byli włączeni do części IV] oraz 43 w części V [64,2% pacjentów, którzy byli włączeni do części V]).
Latvian: Biežākais dalības pārtraukšanas iemesls visas pētījuma daļās bija sponsora pieprasījums (30 pacienti III daļā [19,7% pacientu, kas bija iekļauti III daļā], 9 ˗ IV daļā [9,6% pacientu, kas bija iekļauti IV daļā] un 43 ˗ V daļā [64,2% pacientu, kas bija iekļauti V daļā]).
Polish: Chociaż moc tej analizy podgrup post-hoc jest ograniczona, dane sugerują zależne od wieku i dawki zwiększenie nasilenia działania.
Latvian: Lai gan šīs post-hoc apakšgrupu analīzes robustums ir ierobežots, dati liecina, ka iedarbības apjoms ir atkarīgs no vecuma un devas.
Polish: W badaniach obejmujących wielokrotne podawanie leku u młodych psów profil toksyczności był porównywalny z profilem obserwowanym u dorosłych zwierząt.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ar juvenīliem suņiem toksicitātes profils bija līdzīgs pieaugušajiem dzīvniekiem novērotajam toksicitātes profilam.
Polish: W razie konieczności metabolity octanu eslikarbazepiny można skutecznie usunąć za pomocą hemodializy (patrz punkt 5.2).
Latvian: Ja nepieciešams, eslikarbazepīna acetāta metabolītus var efektīvi izvadīt ar hemodialīzes palīdzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Do przyjmowania leku należy zawsze stosować strzykawkę doustną dołączoną do opakowania.
Latvian: Zāļu lietošanai vienmēr izmantojiet pievienoto perorālo šļirci.
Polish: Po włożeniu adaptera nie wolno go wyjmować z butelki.
Latvian: Pēc ievietošanas pudeles adapteri nedrīkst noņemt.
Polish: Nie przerywać nagle stosowania zawiesiny doustnej.
Latvian: Nepārtrauciet suspensijas lietošanu pēkšņi.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvuma/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Polish: Zapach maskujący (zawiera glikol propylenowy, wodę oraz naturalne i sztuczne zapachy)
Latvian: Maskējošais aromatizētājs (satur propilēnglikolu, ūdeni un dabīgo un mākslīgo aromatizētāju)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba serca, np. niewydolność krążenia lub atak serca, lub jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
Latvian: • ja Jums ir sirds slimība, piemēram, sirds mazspēja vai sirdslēkme, vai ir jebkādi sirds ritma traucējumi;
Polish: Z powodu częstości występowania tego allelu w innych populacjach azjatyckich (np. powyżej 15% na Filipinach i w Malezji) można rozważyć testy genetyczne w populacjach ryzyka na obecność HLA
Latvian: Ņemot vērā šīs alēles izplatību citās Āzijas populācijās (piem., vairāk kā 15% filipīniešu un malaiziešu populācijā), var apsvērt riska populācijas ģenētisko testēšanu uz HLA-B*1502 klātbūtni.
Polish: Badanie 208 obejmowało 2 dodatkowe, kolejne, długoterminowe rozszerzenia badania prowadzone metodą otwartej próby (1 rok w części II i 2 lata w części III), a badanie 305 obejmowało 4 kolejne długoterminowe okresy rozszerzenia prowadzone metodą otwartej próby (1 rok w częściach
Latvian: Pētījums 208 ietvēra 2 papildu secīgus ilgtermiņa atklātus pagarinājumus (1 gads II daļā un 2 gadi III daļā, bet pētījums 305 ietvēra 4 secīgus ilgtermiņa atklātus pagarinājuma periodus (1 gads II, III, IV daļā un 2 gadi V daļā).
Polish: Dane wykazują, że częstość występowania działań niepożądanych u tych pacjentów (65,3%) jest podobna, jak w ogólnej populacji pacjentów włączonych do badań padaczki prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (66,8%).
Latvian: Datu analīze liecina, ka nevēlamu reakciju sastopamība šajā populācijā (65,3%) ir līdzīga sastopamībai vispārējā populācijā, kas piedalījās dubultaklajos epilepsijas pētījumos (66,8%).
Polish: Produkt leczniczy Zebinix można przyjmować w monoterapii lub dodany do istniejącego leczenia przeciwdrgawkowego.
Latvian: Zebinix var lietot kā monoterapiju vai pievienot esošajai pretkrampju terapijai.
Polish: Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia.
Latvian: Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību klasifikācijai ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk( ≥1/1 000 līdz <1/100) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Jeśli pacjentka leczona octanem eslikarbazepiny zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy uważnie ponownie ocenić stosowanie produktu Zebinix.
Latvian: Ja sievietei, kura lieto eslikarbazepīna acetātu, iestājas grūtniecība vai viņa plāno grūtniecību, Zebinix lietošana rūpīgi jāpārvērtē.
Polish: • zmiany skórze (np. zaczerwienienie skóry)
Latvian: • ādas pārmaiņas (piemēram, sarkana āda);
Polish: Allel HLAA*3101 w populacjach europejskich występuje z częstością 2-5% i około 10% w populacji japońskiej.
Latvian: HLA-A*3101 alēles izplatība eiropiešu populācijā ir 2-5% un japāņu populācija - aptuveni 10%.
Polish: • mrowienie i/lub drętwienie dowolnej części ciała
Latvian: • tirpšana un/vai kādas ķermeņa daļas nejutīgums;
Polish: Zebinix może osłabiać skuteczność takich środków antykoncepcyjnych, jak „pigułki".
Latvian: Zebinix var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu, piemēram, kontracepcijas tablešu, efektivitāti.
Polish: Mechanizm takiego zmniejszenia jest nieznany, ale może wynikać z samego zakłócenia działania transportera rozuwastatyny lub w skojarzeniu z indukcją metabolizmu.
Latvian: Šīs samazināšanās mehānisms nav zināms, bet tas varētu būt saistīts vai nu tikai ar traucējumiem rosuvastatīna transportētāja aktivitātē, vai kombinācijā ar tā metabolisma indukciju.
Polish: Ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania w monoterapii 1600 mg u osób w podeszłym wieku dawka ta nie jest zalecana dla tej populacji.
Latvian: Ņemot vērā ļoti ierobežotos datus par 1600 mg monoterapijas shēmu gados vecākiem cilvēkiem, šī deva nav ieteicama šai pacientu grupai.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania Zebinix należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Pirms Zebinix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne objawy skórne (patrz punkt 4), należy przerwać przyjmowanie leku Zebinix i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Latvian: Ja Jums parādās nopietni izsitumi vai citi ādas simptomi (skatīt 4. punktu), nekavējoties pārtrauciet Zebinix lietošanu un sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību.
Polish: • jeśli u pacjenta występują napady padaczkowe, które rozpoczynają się od rozległego wyładowania elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.
Latvian: • ja Jums ir krampji, kas sākas ar plašu, abas galvas smadzeņu puses aptverošu elektrisku izlādi.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji octan eslikarbazepiny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par eslikarbazepīna acetāta periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), CHMP zinātniskie secinājumi ir šādi.
Polish: Nie ma to wpływu na farmakokinetykę R-warfaryny ani na krzepliwość.
Latvian: Ietekmi uz R-varfarīna farmakokinētiku vai asinsreci nenovēroja.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz Płodność).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi liecina par toksisku ietekmi uz vairošanos (skatīt Fertilitāte).
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli stosuje:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat:
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące schematu monoterapii w populacji pacjentów w podeszłym wieku.
Latvian: Pieejamie dati par monoterapijas shēmu gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežoti.
Polish: Podwójne widzenie,
Latvian: Redzes dubultošanās,
Polish: Brak wystarczających danych potwierdzających zalecenie badań przesiewowych w kierunku HLAA*3101 przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną lub związkami o podobnej budowie chemicznej.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu, kas atbalstītu ieteikumu veikt HLA-A*3101 skrīningu pirms ārstēšanas sākšanas ar karbamazepīnu vai tam ķīmiski radniecīgiem savienojumiem.
Polish: Zagrożeniami zidentyfikowanymi dla produktu Zebinix są głównie działania niepożądane związane z klasą leku, zależne od dawki.
Latvian: Zebinix konstatētais risks pārsvarā ir ar zāļu klasi saistītas, no devas atkarīgas nevēlamās blakusparādības.
Polish: • zmiany ruchów oczu, niewyraźne widzenie lub zaczerwienie oczu
Latvian: • acu kustību pārmaiņas, aizmiglota redze vai apsārtušas acis;
Polish: W badaniach około-/poporodowych u myszy i szczurów obserwowano opóźnienie rozwoju płciowego w pokoleniu F1.
Latvian: Peri/postnatālos pētījumos ar pelēm un žurkām nevēroja F1 pēcnācēju paaudzes seksuālās attīstības aizkavēšanos.
Polish: Niemniej jednak badania elektrofizjologiczne in vitro wskazują, że zarówno octan eslikarbazepiny, jak i jego metabolity stabilizują nieaktywny stan kanałów sodowych zależnych od potencjału, uniemożliwiając ich powrót do stanu czynnego i tym samym zapobiegając seryjnym wyładowaniom neuronów.
Latvian: Taču in vitro veiktie elektrofizioloģijas pētījumi liecina, ka gan eslikarbazepīna acetāts, gan tā metabolīti stabilizē no sprieguma atkarīgo nātrija kanālu neaktīvo stāvokli, neļaujot tiem atgriezties aktivizētā stāvoklī un līdz ar to novēršot atkārtotu neironu „uzliesmojumu".
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się takie myśli podczas stosowania leku Zebinix, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums jebkurā brīdī Zebinix lietošanas laikā rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Polish: Sprzęganie z kwasem glukuronowym jest głównym szlakiem metabolicznym zarówno eslikarbazepiny, jak i lamotryginy, i w związku z tym można spodziewać się interakcji.
Latvian: Glikuronidācija ir galvenais metabolisma ceļš gan eslikarbazepīnam, gan lamotrigīnam, un tādēļ paredzama mijiedarbība.