FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten bij wie sprake is van meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose en bij wie de uitslag van de test voor latente tuberculose negatief was, moet anti-tuberculosebehandeling overwogen worden voorafgaand aan het gebruik van golimumab.
Romanian: La pacienţii care au factori de risc pentru tuberculoză numeroşi sau semnificativi şi la care testul pentru tuberculoză latentă a fost negativ, tratamentul tuberculostatic trebuie avut în vedere înainte de iniţierea terapiei cu golimumab.
Dutch: Naast de beoordeling voor het primaire eindpunt (en) werden er ook andere beoordelingen uitgevoerd, die betrekking hadden op de invloed van behandeling met Simponi op tekenen en symptomen van artritis, radiografische respons, lichamelijk functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Romanian: Pe lângă obiectivul(ele) principal(e), s-au efectuat evaluări suplimentare ale impactului pe care l-a avut tratamentul cu Simponi asupra semnelor şi simptomelor artritei, răspunsului radiologic, funcţiei fizice şi asupra calităţii vieţii legate de starea de sănătate.
Dutch: • Houd de cilinder van de voorgevulde spuit vast tussen de wijsvinger en middelvinger van één hand en plaats de duim op het uiteinde van de zuiger; pak met de vingers van de andere hand een huidplooi vast in het gebied dat u eerder heeft gereinigd.
Romanian: • Ţineţi corpul seringii preumplute într-o mână, între degetul mijlociu şi index şi plasaţi degetul mare pe suprafaţa capătului pistonului şi folosiţi cealaltă mână pentru a ridica un pliu de piele din zona pe care aţi curăţat-o anterior.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van golimumab zijn niet vastgesteld bij patiënten met pJIA jonger dan 2 jaar.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării golimumab la pacienții cu AJIp cu vârsta mai mică de 2 ani.
Dutch: Houd de huid stevig vast.
Romanian: Ţineţi strâns.
Dutch: • tekenen van immuunsysteemaandoeningen genaamd: lupus (zelden).
Romanian: • semne ale bolilor sistemului imunitar denumite: lupus (rare).
Dutch: Bij de met Simponi behandelde patiënten werden in week 24 verbeteringen waargenomen met betrekking tot de parameters van de voor artritis psoriatica kenmerkende perifere activiteit (zoals het aantal gezwollen gewrichten, het aantal pijnlijke/gevoelige gewrichten, dactylitis en enthesitis).
Romanian: La săptămâna 24, în cazul pacienţilor trataţi cu Simponi, s-au constatat îmbunătăţiri ale parametrilor de activitate periferică tipice pentru artrita psoriazică (de exemplu numărul articulaţiilor tumefiate, numărul articulaţiilor dureroase/sensibile, dactilita şi entezita).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, tumornecrosefactor-alfa (TNFα) remmers, ATC-code: L04AB06
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: Imonosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α), codul ATC: L04AB06
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Het lichamelijk functioneren en de mate van belemmering van het dagelijks functioneren werden bij het GO-FORWARD- en het GO-AFTER-onderzoek gehanteerd als een afzonderlijk eindpunt, waarbij gebruik werd gemaakt van de 'Disability Index' van de HAQ DI.
Romanian: Funcţia fizică şi calitatea vieţii legată de starea de sănătate Funcţia fizică şi incapacitatea au fost evaluate ca fiind criterii finale separate în GO-FORWARD şi GO-AFTER cu ajutorul indicelui de incapacitate din HAQ DI.
Dutch: Controleer de vervaldatum (‘EXP') die op de achterzijde van de doos geprint of geschreven is.
Romanian: Verificați data de expirare („EXP") inscripționată sau scrisă pe spatele cutiei.
Dutch: Patiënten die het onderzoek naar de onderhoudsbehandeling tot met week 54 afmaakten, zetten de behandeling voort in een onderzoeksverlenging waarbij werkzaamheid werd beoordeeld tot en met week 216.
Romanian: Pacienții care au finalizat studiul de întreținere până la săptămâna 54 au continuat tratamentul într-o extensie de studiu, cu evaluarea eficacității până la săptămâna 216.
Dutch: Spondylitis ankylosans (AS)
Romanian: Spondilita anchilozantă (SA)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
Dutch: Bij een onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit bij muizen na toediening van hetzelfde analoge antilichaam en bij Java-apen die golimumab kregen, werd geen indicatie gevonden van maternale toxiciteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate asupra dezvoltării efectuat la şoareci după administrarea aceluiaşi anticorp analog şi la maimuţe cynomolgus, cu golimumab, nu s-au demonstrat toxicitate maternă, embriotoxicitate sau teratogenitate.
Dutch: • leukemie
Romanian: • Leucemie
Dutch: Bijna al deze patiënten gebruikten ook geneesmiddelen die bekend zijn als azathioprine en 6-mercaptopurine.
Romanian: Aproape toți acești pacienți au primit de asemenea medicamente cunoscute sub numele azatioprină sau 6-mercaptopurină.
Dutch: Simponi injecteren
Romanian: Injectați Simponi
Dutch: • luchtbellen moet verwijderen
Romanian: • Eliminați bulele de aer
Dutch: Distributie Na een eenmalige intraveneuze (IV) toediening was het gemiddelde verdelingsvolume 115 ± 19 ml/kg.
Romanian: Distribuţie După o singură administrare intravenoasă, volumul mediu de distribuţie a fost 115 ± 19 ml/kg.
Dutch: Neem altijd de buitenverpakking en deze bijsluiter mee, ook al is de verpakking leeg.
Romanian: Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală și acest prospect.
Dutch: Patiënten die met Simponi worden behandeld dienen de herinneringskaart voor patiënten te ontvangen.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Simponi trebuie să primească Cardul de Reamintire al Pacientului.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: • U kunt de injectie ook toedienen in de onderbuik, onder de navel, waarbij een gebied van ongeveer 5 cm onder de navel moet worden vrijgehouden.
Romanian: • De asemenea, puteţi folosi burta (abdomenul) sub buric, cu excepţia celor aproximativ 5 cm aflaţi chiar dedesubtul acestuia.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van pancytopenie, leukopenie, neutropenie, agranulocytose, aplastische anemie en trombocytopenie bij patiënten die TNF-blokkers gebruiken, waaronder golimumab.
Romanian: Au existat raportări de pancitopenie, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică şi trombocitopenie la pacienţii trataţi cu blocante ale TNF, inclusiv golimumab.
Dutch: Duw de zuiger zachtjes omhoog met uw duim totdat deze stopt.
Romanian: Apăsați ușor pistonul cu degetul mare până când acesta se oprește.
Dutch: Druk de voorgevulde pen stevig tegen de huid (zie afbeeldingen 5 en 6)
Romanian: Apăsaţi cu fermitate pen-ul preumplut pe suprafaţa pielii (vezi figurile 5 şi 6)
Dutch: Placebogecontroleerde werkzaamheidsgegevens werden verzameld en geanalyseerd tot en met week 16.
Romanian: Datele privind eficacitatea din studiul placebo controlat au fost colectate și analizate până la săptămâna 16.
Dutch: Wisselen tussen biologische disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARD's) Voorzichtigheid is geboden en patiënten moeten onder toezicht blijven bij het overstappen van het ene biologische geneesmiddel op het andere, omdat overlappende biologische activiteit de kans op bijwerkingen, waaronder infecties, verder kan vergroten.
Romanian: Administrarea alternativă a medicamentelor biologice MARMB Se recomandă prudenţă, iar pacienții trebuie să fie monitorizați în continuare când se înlocuieşte un medicament biologic cu altul, deoarece suprapunerea activităţii biologice poate creşte şi mai mult riscul de evenimente adverse, inclusiv infecţie.
Dutch: • vernauwing van de bloedvaten in het hart
Romanian: • Îngustarea vaselor de sânge din inimă
Dutch: Na een enkele subcutane injectie met 100 mg werd voor de bovenarm, de buik en het bovenbeen een vergelijkbare absorptie van golimumab waargenomen, met een gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van 51 %.
Romanian: După o singură administrare subcutanată a unei injecţii cu 100 mg, absorbţia de golimumab a fost similară la nivelul părţii superioare a braţului, a abdomenului şi a coAPsei cu o biodisponibilitate absolută medie de 51%.
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegels
Romanian: • Creşterea nivelului sanguin al zahărului
Dutch: Het is aangetoond dat Simponi de progressiesnelheid van perifere gewrichtsschade vermindert, radiologisch gemeten bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypes van de aandoening (zie rubriek 5.1) en het lichamelijk functioneren verbetert.
Romanian: S-a demonstrat că Simponi determină scăderea progresiei afectării articulaţiilor extremităţilor, măsurată prin metode radiologice, la pacienţi cu subtipurile poliarticulare simetrice ale afecţiunii (vezi pct. 5.1) şi ameliorează capacitatea fizică.
Dutch: In de gecombineerde golimumab-behandelgroep (n = 230) werden 8 maligniteiten gemeld en in de placebo-behandelgroep (n = 79) geen enkele.
Romanian: S-au raportat 8 neoplazii în grupul de tratament asociat cu golimumab (n = 230) şi nu s-a raportat niciuna în grupul de tratament cu placebo (n = 79).
Dutch: Patiënten in klinische remissie op week 6
Romanian: Pacienți în remisiune clinică la săptămâna 6
Dutch: Indien een patiënt vergeet om Simponi op de geplande datum te injecteren, moet de patiënt direct als hij/zij eraan denkt de vergeten dosis alsnog injecteren.
Romanian: Dacă un pacient uită să îşi injecteze Simponi la data planificată, doza omisă va trebui să fie injectată imediat după ce pacientul îşi aduce aminte.
Dutch: Draai de zuiger totdat de dosislijn voor uw voorgeschreven dosis zich ter hoogte van de inkeping voor de dosiskeuze bevindt.
Romanian: Rotiți pistonul până când linia de dozare pentru doza prescrisă pentru dumneavoastră se aliniază cu reperul pentru fixarea dozei.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij muizen waarbij een analoog antilichaam werd gebruikt dat selectief de functionele activiteit van het TNFα van de muis remt, is geen relevant effect op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Un studiu privind fertilitatea a fost efectuat la şoareci, utilizând un anticorp analog care inhibă selectiv activitatea funcţională a TNFα, nu a evidenţiat vreun efect relevant asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Dutch: Was uw handen goed met zeep en warm water.
Romanian: Spălaţi-vă atent pe mâini cu apă caldă şi săpun.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Raadpleeg uw arts voordat u Simponi gaat gebruiken als:
Romanian: Sarcina şi alăptarea Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Simponi dacă:
Dutch: Matig of ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).
Romanian: Insuficienţa cardiacă moderată sau severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4).
Dutch: Na behandeling tijdens de zwangerschap met een TNF-blokkerend monoklonaal antilichaam, is het antilichaam in het serum van de zuigeling gedetecteerd tot 6 maanden na de geboorte van de zuigeling van de behandelde vrouw.
Romanian: În urma tratamentului cu anticorpi monoclonali blocanţi de TNF în timpul sarcinii, anticorpii au fost detectaţi până la 6 luni în serul sugarilor femeilor la care s-a administrat tratamentul.
Dutch: Het is aangetoond dat Simponi, in combinatie met MTX, de progressiesnelheid van radiologisch gemeten gewrichtsschade vermindert en het lichamelijk functioneren verbetert.
Romanian: S-a demonstrat faptul că Simponi, în combinaţie cu MTX, reduce rata de progresie a leziunilor distructive de la nivel articular, conform determinărilor radiologice, şi că ameliorează capacitatea fizică.
Dutch: Ongeveer 93 % van de patiënten die bij de aanvang van de open-labelverlenging (week 16) Simponi kregen, bleef onder behandeling tot het einde van het onderzoek (week 52).
Romanian: Aproximativ 93% dintre pacienții cărora li s-a administrat Simponi la începutul extensiei deschise (săptămâna 16) au continuat tratamentul până la finalizarea studiului (săptămâna 52).
Dutch: Tabel 4 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit de gecontroleerde delen van GO-FORWARD, GOAFTER en GO-BEFORE
Romanian: Tabelul 4 Rezultatele cheie de eficacitate din secţiunile controlate ale GO-FORWARD, GO-AFTER şi GO-BEFORE.
Dutch: Oranje naald bescherming
Romanian: Protecție portocalie a acului
Dutch: Afbeelding 5b
Romanian: Figura 5b
Dutch: Vanwege de aard van de ongewenste effecten die gezien werden bij deze combinatietherapie, kan vergelijkbare toxiciteit ook optreden bij de combinatie van anakinra met andere TNF-blokkers.
Romanian: Datorită caracterului evenimentelor adverse observate în timpul acestei terapii asociate, toxicităţi similare se pot înregistra şi în urma asocierii altor blocante ale TNF cu anakinra.
Dutch: Aan het onderzoek namen patiënten met elk subtype van artritis psoriatica deel, inclusief polyarticulaire artritis zonder reumanoduli (43 %), asymmetrische perifere artritis (30 %), distale interfalangeale (DIP) gewrichtsartritis (15 %), spondylitis met perifere artritis (11 %) en artritis mutilans (1 %).
Romanian: Au fost înrolaţi pacienţi aparţinând fiecărui subtip de artrită psoriazică, inclusiv cu artrită poliarticulară fără noduli reumatoizi (43%), artrită periferică asimetrică (30%), artrită distală a articulaţiilor interfalangiene (15%), spondilită cu artrită periferică (11%) şi artrită mutilantă (1%).
Dutch: Bij zowel de AT- als de OSI-populatie hielden de verbeteringen in de tekenen en symptomen, beweeglijkheid van de wervelkolom, lichamelijk functioneren, kwaliteit van leven en productiviteit aan, waargenomen op week 16 bij patiënten die op week 52 nog in het onderzoek waren en behandeld werden met Simponi 50 mg.
Romanian: În ambele grupuri de pacienți, TT și SOI, ameliorarea semnelor și simptomelor, mobilitatea coloanei vertebrale, funcția fizică, calitatea vieții și productivitatea, observate la săptămâna 16 în rândul pacienților tratați cu Simponi 50 mg, s-au menținut în rândul celor rămași în studiu la săptămâna 52.
Dutch: In week 16 gingen patiënten een open-label periode in waarin alle patiënten Simponi 50 mg kregen, subcutaan toegediend elke 4 weken, tot en met week 48 met beoordeling op werkzaamheid uitgevoerd tot en met week 52 en follow-up op veiligheid tot en met week 60.
Romanian: La săptămâna 16, pacienții au fost incluși într-o extensie deschisă în care tuturor pacienților li s-a administrat Simponi 50 mg subcutanat, la fiecare 4 săptămâni, până la săptămâna 48, cu evaluări ale eficacității efectuate până la săptămâna 52 și monitorizare a siguranței până la săptămâna 60.
Dutch: De in week 52 waargenomen radiografische effecten hielden tot en met week 104 aan.
Romanian: Rezultatele radiografice observate la săptămâna 52 s-au menţinut pe întreaga perioadă până la săptămâna 104.
Dutch: Bij het pJIA-onderzoek werd een geneesmiddeltolerante EIA-methode gebruikt voor de detectie van antilichamen tegen golimumab.
Romanian: În studiul referitor la AJIp a fost utilizată o metodă EIA de evaluare a toleranței la medicament pentru detectarea anticorpilor la golimumab.
Dutch: Bij ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor în cazul persoanelor vârstnice.
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen tegen golimumab kan de kans op reacties op de injectieplaats verhogen.
Romanian: Prezenţa anticorpilor pentru golimumab poate creşte riscul de a avea reacţii la locul injectării.
Dutch: Percentage patiënten Patiënten met klinische respons op week 6
Romanian: Procentul de pacienți Pacienți care prezintă răspuns clinic la săptămâna 6
Dutch: Patiënten die in de PURSUIT-Induction-onderzoeken op week 6 geen klinische respons bereikten kregen in het PURSUIT-Maintenance-onderzoek iedere 4 weken Simponi 100 mg toegediend.
Romanian: Pacienților care nu au obținut un răspuns clinic la săptămâna 6 în studiile de Inducție PURSUIT, li s-a administrat Simponi 100 mg la fiecare 4 săptămâni în studiul de Întreținere PURSUIT.
Dutch: Doordat golimumab TNF remt, zou toediening van golimumab tijdens de zwangerschap de normale immuunreacties van de pasgeborene kunnen beïnvloeden.
Romanian: Datorită acţiunii sale de inhibare a TNF, golimumab administrat în timpul sarcinii ar putea afecta răspunsurile imune normale la nou-născut.
Dutch: Tabel 7 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit het PURSUIT-Induction- en het PURSUIT-Maintenance-onderzoek PURSUIT-Induction
Romanian: Tabelul 7 Rezultatele cheie privind eficacitatea din studiul de Inducție PURSUIT și studiul de Întreținere PURSUIT Studiul de Inducție PURSUIT
Dutch: Bij deze onderzoeken heeft Simponi in week 24 in vergelijking met de controlegroep een klinisch belangrijke en statistisch significante verbetering laten zien met betrekking tot de HAQ DI ten opzichte van de uitgangssituatie.
Romanian: În aceste studii, Simponi a demonstrat o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic şi statistic în HAQ DI faţă de starea iniţială, comparativ cu grupul de control, la săptămâna 24.
Dutch: Terwijl u aan het wachten bent kunt u de overige benodigdheden klaarleggen, zoals een alcoholdoekje, watten of een gaasje en een naaldcontainer.
Romanian: În timp ce aşteptaţi, puteţi să pregătiţi restul echipamentului, inclusiv un tampon cu alcool, vată sau pansament şi un container pentru ace.
Dutch: Na subcutane toediening van een enkele dosis golimumab aan gezonde proefpersonen of RA-patiënten was de mediane duur tot het bereiken van de maximale serumconcentratie (Tmax) 2 tot 6 dagen.
Romanian: După o singură administrare subcutanată a golimumab la subiecţi sănătoşi sau la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, intervalul mediu până la atingerea concentraţiilor serice maxime (Tmax) a fost cuprins între 2 şi 6 zile.
Dutch: De werking van Simponi berust op het blokkeren van de werking van een eiwit dat ‘tumornecrosefactor-alfa' (TNFα) wordt genoemd.
Romanian: Simponi acţionează prin blocarea acţiunii unei proteine numite „factor de necroză tumorală alfa" (TNF-α).
Dutch: Als er veranderingen van de huid of ongewone celgroei op de huid optreedt tijdens of na de therapie, vertel het uw arts.
Romanian: În cazul în care apar orice modificări ale aspectului pielii sau excrescenţe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneţi medicului dumneavoastră.
Dutch: De meerderheid van de kinderen had geen opvlamming tussen week 16 en week 48 (respectievelijk 59 % in de Simponi + MTX-groep en 53 % in de placebo + MTX-groep; p = 0,41).
Romanian: Majoritatea copiilor și adolescenților nu a prezentat un episod acut între săptămâna 16 și săptămâna 48 (59% în grupul Simponi + MTX și respectiv 53% în grupul placebo + MTX; p = 0,41).
Dutch: • Haal langzaam uw duim van het uiteinde van de zuiger af zodat de lege voorgevulde spuit naar boven kan komen totdat de naald volledig door de naaldbescherming wordt bedekt, zoals weergegeven in afbeelding 9:
Romanian: • Retrageţi uşor degetul mare de pe capătul pistonului pentru a permite seringii preumplute goale să se deplaseze în sus până când întregul ac este acoperit de către protecţia acului, aşa cum este prezentat în Figura 9:
Dutch: Bij het fase III pJIAonderzoek tot en met week 48 werden met de geneesmiddeltolerante EIA-methode antilichamen tegen golimumab gedetecteerd bij 40 % (69/172) van de kinderen die met golimumab werden behandeld van wie de meerderheid een titer lager dan 1:1000 had.
Romanian: În studiul de fază III pentru AJIp, până în săptămâna 48, anticorpii împotriva golimumab au fost detectați prin metoda EIA de evaluare a toleranței la medicament la 40% (69/172) dintre copiii tratați cu golimumab, din care majoritatea a avut un titru mai mic de 1:1000.
Dutch: Analyses werden uitgevoerd op zowel de populatie van All Treated (AT, N = 197) als ook die van Objectieve Tekenen van Infectie (OSI, N = 158, gedefinieerd door verhoogde CRP en/of bewijs van sacro-iliïtis op MRI bij baseline).
Romanian: Analizele au fost efectuate atât la grupul cu toți pacienții tratați (TT, N = 197), cât și la grupul de pacienți cu semne obiective ale inflamației (SOI, N = 158, definite prin valori crescute ale PCR și/sau dovezi inițiale de sacroiliită la RMN).
Dutch: Controleer de vervaldatum
Romanian: Verificaţi data de expirare
Dutch: • Als uw injectie door een verzorger wordt toegediend, kan deze persoon tevens de buitenzijde van de bovenarm gebruiken.
Romanian: • Dacă o altă persoană vă face injecţia, aceasta poate folosi şi zona exterioară de la nivelul braţelor.
Dutch: • Het is mogelijk dat infecties zich sneller ontwikkelen en ernstiger zijn.
Romanian: • Infecţiile pot evolua mai rapid şi pot fi mai severe.
Dutch: Op week 48 gingen de kinderen over op een langetermijn extensiestudie.
Romanian: Începând cu săptămâna 48 copiii și adolescenții au intrat într-o fază de urmărire pe termen lung.
Dutch: De voorgevulde pen is nu klaar voor gebruik.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut este gata pentru utilizare acum.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver.
Romanian: • Detalii de contact ale medicului curant.
Dutch: Colondysplasie/coloncarcinoom
Romanian: Displazia de colon/carcinom
Dutch: In GO-BEFORE werd de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vdH-S-score, een samengestelde score voor structurele schade waarbij radiografisch het aantal en de omvang van gewrichtserosies en de mate van vernauwing van de gewrichtsspleet in handen/polsen en voeten wordt gemeten, gebruikt om de mate van structurele schade te beoordelen.
Romanian: Evaluarea răspunsului prin examinarea radiografică În GO-BEFORE modificarea de la starea iniţială a scorului vdH-S, un scor compozit al leziunilor care măsoară prin examinare radiografică numărul şi mărimea eroziunilor articulare şi gradul de îngustare a spaţiului articular de la nivelul mâinilor/încheieturilor şi picioarelor, a fost utilizată pentru evaluarea gradului de distrugere structurală.
Dutch: Er is geen relevant gebruik van Simponi bij patiënten jonger dan 2 jaar voor de indicatie van pJIA.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Simponi la pacienții cu vârsta mai mică de 2 ani pentru indicația AJIp.
Dutch: • Als u de tweede ‘klik' hoort, is de injectie toegediend en bevindt de naald zich weer in de voorgevulde pen.
Romanian: • Al doilea „clic" înseamnă că injectarea s-a terminat şi acul a intrat înapoi în pen-ul preumplut.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan golimumab wordt niet aanbevolen gedurende 6 maanden na de laatste injectie aan de moeder tijdens de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Romanian: Administrarea vaccinurilor vii la copiii expuşi la golimumab pe perioada in utero nu este recomandată timp de 6 luni de zile după ultima injecţie de golimumab administrată mamei în timpul sarcinii (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Dutch: Toereikende gegevens zijn niet beschikbaar over de behandeling van dragers van HBV die gelijktijdig met een TNF-antagonisten-behandeling antivirale middelen krijgen om reactivering van HBV te voorkomen.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate despre tratamentul pacienţilor purtători de VHB cu antivirale în asociere cu antagonişti de TNF, pentru prevenţia reactivării infecţiei cu VHB.
Dutch: Verschijnselen van bloedziekte zijn onder andere koorts die niet verdwijnt, blauwe plekken of bloedingen die makkelijk optreden, of erg bleek zien.
Romanian: Simptomele unei boli de sânge pot include febră care nu dispare, vânătăi sau sângerări care apar foarte uşor sau aspect foarte palid.
Dutch: Het kiezen van de injectieplaats voor verzorgers, als u niet zelf de injectie toedient (zie afbeelding 3)
Romanian: Alegerea locului de injectare de către persoanele care vă îngrijesc dacă nu vă administraţi singur injecţia (vezi Figura 3)
Dutch: • Sommige van deze reacties traden op na de eerste toediening van Simponi.
Romanian: • Unele dintre aceste reacţii apar după prima administrare de Simponi.
Dutch: Ongeveer 63 % van de patiënten die bij aanvang van de onderzoeksverlenging (week 56) Simponi kregen, bleef onder behandeling tot het einde van het onderzoek (laatste toediening van golimumab op week 212).
Romanian: Aproximativ 63% dintre pacienții cărora li s-a administrat Simponi la începutul extensiei de studiu (săptămâna 56) au continuat tratamentul până la finalizarea studiului (ultima administrare de golimumab la săptămâna 212).