FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on EU:n jäsenvaltioita edustava lääkesääntelystä vastaava elin.
Greek: Η CMDh είναι ρυθμιστικό όργανο για τα φαρμακευτικά προϊόντα που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Finnish: Ranskan lääkevirasto (ANSM) pani vireille Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden arvioinnin päätettyään peruuttaa Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden myyntiluvan Ranskassa kolmen kuukauden kuluessa.
Greek: Την επανεξέταση του Diane 35 και των γενόσημών του κίνησε ο γαλλικός οργανισμός φαρμάκων, δηλαδή ο εθνικός οργανισμός για την ασφάλεια των φαρμάκων και των προϊόντων υγείας (ANSM), κατόπιν της απόφασής του να αναστείλει την κυκλοφορία του Diane 35 και των γενόσημών του στη
Finnish: • Tehon puolesta käytettävissä olevat tiedot tukevat Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden käyttöä keskivaikean ja vaikean, androgeeniherkkyyteen liittyvän aknen ja/tai hirsutismin hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Greek: • Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, τα διαθέσιμα δεδομένα τεκμηριώνουν τη χρήση του Diane 35 και των γενόσημών του στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής μορφής ακμής που σχετίζεται με ανδρογονική ευαισθησία ή/και της υπερτρίχωσης σε γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία αναπαραγωγής.
Finnish: • Diane 35:tä ja sen rinnakkaisvalmisteita saa käyttää vain keskivaikean ja vaikean, androgeeniherkkyyteen liittyvän aknen (johon liittyy tai ei liity seborreaa) ja/tai hirsutismin hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Greek: • Το Diane 35 και τα γενόσημά του πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής μορφής ακμής που σχετίζεται με ανδρογονική ευαισθησία (με ή χωρίς σμηγματόρροια) ή/και της υπερτρίχωσης σε γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία αναπαραγωγής.
Finnish: • Diane 35:tä ja sen rinnakkaisvalmisteita saa käyttää vain keskivaikean ja vaikean aknen (kun se liittyy herkkyyteen androgeenihormoneille) ja/tai hirsutismin hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Greek: • Το Diane 35 και τα γενόσημά του πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για τη θεραπεία της ήπιας έως σοβαρής μορφής ακμής (η οποία σχετίζεται με ευαισθησία σε ορμόνες που ονομάζονται ανδρογόνα) ή/και της τριχοφυΐας σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία.
Finnish: • Huomaa, että tietyt tekijät, kuten ikääntyminen, tupakointi, liikalihavuus ja pitkäaikainen liikkumattomuus, voivat lisätä verisuoniin muodostuvien verihyytymien riskiä.
Greek: • Πρέπει να έχετε υπόψη ότι υπάρχουν παράγοντες που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία, όπως η ηλικία, το κάπνισμα, η παχυσαρκία και η παρατεταμένη ακινησία.
Finnish: Riskien minimointitoimet
Greek: Μέτρα ελαχιστοpiοίησης κινδύνου
Finnish: Yleinen hyöty-riskiarviointi
Greek: Γενική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Finnish: Rintasyöpä
Greek: Καρκίνος του µαστού
Finnish: Aknehoidon aloittavien potilaiden keski-ikä on 24 vuotta, ja 10 prosenttia hoitokäynneille tulevista potilaista on 35-44-vuotiaita.
Greek: Η µέση ηλικία piροσέλευσης για θεραpiεία είναι τα 24 έτη, το δε 10% των εpiισκέψεων για θεραpiεία είναι ασθενείς ηλικίας 35 έως 44 ετών.
Finnish: Yli 50 prosenttia teini-ikäisistä saa aknen, ja monilla vaiva jatkuu aikuisikään asti.
Greek: Πάνω αpiό το 50% των εφήβων εµφανίζει ακµή η οpiοία συνεχίζεται συχνά έως την ενηλικίωση.
Finnish: Epäämisen perusteet
Greek: Λόγοι για την αpiόρριψη
Finnish: Laskimotromboemboliset tapahtumat (VTE:t)
Greek: Φλεβικά θροµβοεµβολικά εpiεισόδια (ΦΘΕ)
Finnish: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 on yhdistelmäehkäisytabletti (COC), joka sisältää 20 µg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenoni-progestogeenia (EE/DRSP).
Greek: Το Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 είναι συνδυασµένο αντισυλληpiτικό piου χορηγείται αpiό το στόµα (COC) και piεριέχει αιθινυλοιστραδιόλη 20 µg και το piρογεστερινοειδές δροσpiιρενόνη 3 mg (EE/DRSP).
Finnish: Italia (28. kesäkuuta 2011) ja Ruotsi (29. kesäkuuta 2011) käynnistivät komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6(12) artiklan nojalla lausuntopyyntömenettelyn.
Greek: Στις 28 Ιουνίου 2011 και στις 29 Ιουνίου 2011, η Ιταλία και η Σουηδία αντίστοιχα κίνησαν διαδικασία piαραpiοµpiής δυνάµει του άρθρου 6 piαράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Εpiιτροpiής.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot katsoivat haetun muutoksen hyväksymisen aiheuttavan vakavan kansanterveydellisen riskin, sillä EthinylestradiolDrospirenone 24+4 -valmisteen yleistä riski-hyötysuhdetta ehdotetussa käyttöaiheessa ei voitu katsoa hyväksyttäväksi seuraavista syistä:
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη έκριναν ότι η έγκριση της τροpiοpiοίησης συνιστά σοβαρό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία δεδοµένου ότι η συνολική εικόνα της σχέσης οφέλους-κινδύνου του EthinylestradiolDrospirenone 24+4 στην piροτεινόµενη ένδειξη κρίθηκε µη αpiοδεκτή λόγω:
Finnish: Nämä katsottiin riittämättömiksi varmistamaan EE/DRSP:n turvallinen ja tehokas käyttö kyseisessä hoitotilanteessa.
Greek: Τα µέτρα αυτά θεωρήθηκαν ανεpiαρκή για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αpiοτελεσµατικής χρήσης του EE/DRSP στη συγκεκριµένη κλινική κατάσταση.
Finnish: Tämä hoito ei estä antamasta potilaalle tarvittaessa erityistä aknehoitoa"
Greek: Η θεραpiεία αυτή µpiορεί να χορηγηθεί, κατά piερίpiτωση, ως ειδική θεραpiεία κατά της ακµής».
Finnish: EE/DRSP-valmisteen yleinen teho keskivaikean acne vulgariksen hoidossa lisääntymisikäisillä naisilla osoitettiin kahdessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, A25083 ja A25152.
Greek: Η συνολική αpiοτελεσµατικότητα του EE/DRSP ως θεραpiείας για τη µέτρια κοινή ακµή σε γυναίκες αναpiαραγωγικής ηλικίας καταδείχτηκε στις δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες A25083 και A25152.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitea totesi direktiivin 2001/83/EY 32(4) artiklan mukaisesti, että muutoshakemus ei täytä hyväksymiskriteerejä ja suosittelee myyntiluvan ehtoihin haetun muutoksen epäämistä Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmisteen ja rinnakkaisnimien osalta (ks. liite I).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, σύµφωνα µε το άρθρο 32 piαράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η αίτηση τροpiοpiοίησης δεν piληροί τα κριτήρια έγκρισης και εισηγείται την αpiόρριψη της τροpiοpiοίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας του Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 και των λοιpiών εµpiορικών ονοµασιών του (βλ. Παράρτηµα Ι).
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä EthinylestradiolDrospirenone 24+4 ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Greek: Γενική piερίληψη της εpiιστηµονικής αξιολόγησης του Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 και των λοιpiών εµpiορικών ονοµασιών του (βλ. piαράρτηµα Ι)
Finnish: Aknen sairastuttamassa karvatupessa tapahtuu ainakin neljä patofysiologista ilmiötä: i) talirauhasen toiminnan androgeenivälitteinen stimulaatio, ii) karvatupen tukkeutumiseen johtava poikkeava keratinisoituminen (komedon muodostuminen) iii) Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) -bakteerin lisääntyminen karvatupessa, iv) tulehdus.
Greek: Τουλάχιστον τέσσερα piαθοφυσιολογικά συµβάµατα λαµβάνουν χώρα στα τριχοθυλάκια piου piαρατηρείται ακµή: i) διέγερση της δραστηριότητας των σµηγµατογόνων αδένων piροερχόµενη αpiό τα ανδρογόνα, ii) ανώµαλη κερατινοpiοίηση piου οδηγεί σε piλήρωση των ωοθυλακίων (σχηµατισµός φαγεσώρων), iii) piολλαpiλασιασµός του βακτηρίου Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) στον θύλακα, iv) φλεγµονή.
Finnish: Lumelääkehoitoon verrattuna EE/DRSP-hoito vähensi kuuden kuukauden hoidon aikana leesioita tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi paremmin: EE/DRSP-hoito vähensi tulehduksellisia leesioita 15,6 % paremmin (49,3 % vs. 33,7 %), ei-tulehduksellisia leesioita 18,5 % paremmin (40,6 % vs. 22,1 %) ja kaikkia leesioita yhteensä 16,5 % paremmin (44,6 % vs. 28,1 %).
Greek: Μετά αpiό έξι µήνες θεραpiείας, διαpiιστώθηκε για το EE/DRSP, σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, στατιστικά και κλινικά σηµαντική µείωση των φλεγµονωδών βλαβών, των µη φλεγµονωδών βλαβών και του συνολικού αριθµού των βλαβών της τάξεως του 15,6% (49,3% έναντι 33,7%), του 18,5% (40,6% έναντι 22,1%) και του 16,5% (44,6% έναντι 28,1%) αντίστοιχα.
Finnish: Tämän käyttöaiheen tueksi on tehty kaksi (A25083 ja A25152) kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumelääkekontrolloitua monikeskustutkimusta EE/DRSP:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikean acne vulgariksen hoidossa naisilla.
Greek: Προς στήριξη της εν λόγω ένδειξης, διενεργήθηκαν δύο τυχαιοpiοιηµένες, διpiλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, piολυκεντρικές µελέτες (A25083 και A25152) για την αξιολόγηση της αpiοτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του piροϊόντος EE/DRSP σε γυναίκες µε µέτρια κοινή ακµή.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli kaikkia saatavilla olevia tietoja haetun indikaation uuden sanamuodon valossa.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα υpiό το piρίσµα της τελευταίας διατύpiωσης της αιτούµενης ένδειξης.
Finnish: Aknesta mahdollisesti aiheutuvien sosiaalisten, psykologisten ja tunne-elämän haittojen on raportoitu vastaavan epilepsian, astman, diabeteksen ja reuman aiheuttamia haittoja.
Greek: Οι κοινωνικής, ψυχολογικής και συναισθηµατικής φύσεως διαταραχές piου µpiορούν να piροκληθούν αpiό την ακµή είναι piαρόµοιες µε τις διαταραχές piου σχετίζονται µε την εpiιληψία, το άσθµα, τον διαβήτη και την αρθρίτιδα.
Finnish: toimitti 26. tammikuuta 2009 tunnustamismenettelyn kautta tyypin II muutoksen Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmisteelle ja muille kauppanimille (NL/H/1269, 1270/01/II/006) ja pyysi käyttöaiheen laajentamista seuraavasti:
Greek: Στις 26 Ιανουαρίου 2009, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), ήτοι η Bayer B.V., υpiέβαλε αίτηση τροpiοpiοίησης τύpiου II µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης για το EthinylestradiolDrospirenone 24+4 και τις λοιpiές εµpiορικές ονοµασίες του (NL/H/1269, 1270/01/II/006), ζητώντας εpiέκταση της ένδειξης piροκειµένου να συµpiεριληφθεί στην piαράγραφο 4.1 «Ανεpiιθύµητες ενέργειες» της piερίληψης των χαρακτηριστικών του piροϊόντος (ΠΧΠ) η ακόλουθη διατύpiωση:
Finnish: Siten hoidon keston rajoittamista ehdotetulla riskien minimointiohjelmalla ei pidetä realistisena vaihtoehtona eikä toimia riittävän tehokkaina.
Greek: Συνεpiώς, η piιθανότητα piεριορισµού της διάρκειας της θεραpiείας βάσει του piροτεινόµενου piρογράµµατος ελαχιστοpiοίησης κινδύνου δεν θεωρείται ρεαλιστική ούτε εpiαρκώς αpiοτελεσµατική.
Finnish: • lääkevalmistekomitea tarkasteli EE/DRSP:n tunnettua turvallisuusprofiilia erityisesti valmisteeseen liittyvän VTE-riskin osalta verrattuna muihin saatavilla oleviin ehkäisytabletteihin.
Greek: • Η εpiιτροpiή έλαβε υpiόψη τη γνωστή εικόνα ασφάλειας του EE/DRSP, και ιδίως τον υψηλότερο κίνδυνο εµφάνισης ΦΘΕ σε σύγκριση µε άλλα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά.
Finnish: EE/DRSP-hoitoon liittyy laskimotromboembolian (VTE) ja rintasyövän riski.
Greek: Η θεραpiεία µε EE/DRSP συνδέεται µε κίνδυνο φλεβικών θροµβοεµβολικών εpiεισοδίων (ΦΘΕ) και µε κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea toteaa, että muutoksenhaku ei täytä hyväksymiskriteerejä ja suosittelee myyntiluvan ehtoihin haetun muutoksen epäämistä kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden osalta.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η αίτηση τροpiοpiοίησης δεν piληροί τα κριτήρια έγκρισης και εισηγείται την αpiόρριψη της τροpiοpiοίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας όλων των φαρµακευτικών piροϊόντων piου αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι.
Finnish: Kun arvioitiin EE/DRSP:n yleistä tehoa tutkimuksissa A25083 ja A25152 mukana olleiden lisääntymisikäisten naisten keskivaikean acne vulgariksen hoidossa, kaikissa neljässä primaarissa tehoa kuvaavassa muuttujassa (tulehduksellinen leesio, ei-tulehduksellinen leesio ja leesioiden kokonaismäärä sekä naiset, joiden arviointi ISGA-asteikolla oli "oireeton" tai "lähes oireeton") sekä useimmissa toissijaisissa tehoa kuvaavissa muuttujissa (näppylät, märkärakkulat, sulkeutuneet ja avoimet komedot) EE/DRSP.n hoitovasteet todettiin tilastollisesti merkitseviksi lumelääkehoitoon verrattuna.
Greek: Η συνολική αξιολόγηση της αpiοτελεσµατικότητας του EE/DRSP ως θεραpiείας για τη µέτρια κοινή ακµή σε γυναίκες αναpiαραγωγικής ηλικίας κατά τη διάρκεια των µελετών A25083 και A25152 κατέδειξε στατιστικά σηµαντική αpiόκριση στη θεραpiεία µε EE/DRSP σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, τόσο για τις τέσσερις κύριες µεταβλητές αpiοτελεσµατικότητας (φλεγµονώδεις βλάβες, µη φλεγµονώδεις βλάβες, συνολικός αριθµός βλαβών και γυναίκες των οpiοίων το δέρµα αξιολογήθηκε ως «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» βάσει της κλίµακας ISGA) όσο και για την piλειονότητα των δευτερευουσών µεταβλητών αpiοτελεσµατικότητας (βλατίδες, φλύκταινες, κλειστοί και ανοιχτοί φαγέσωρες).
Finnish: Tulokset hoidon tehosta keskivaikeaan akneen ovat peräisin kahdesta lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, jotka mainitaan valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1, "Farmakodynamiikka".
Greek: Η αpiοτελεσµατικότητα της θεραpiείας της µέτριας ακµής piροκύpiτει αpiό δύο εικονικά ελεγχόµενες µελέτες οι οpiοίες piεριλαµβάνονται στην piαράγραφο 5.1 «Φαρµακοδυναµικά δεδοµένα» της ΠΧΠ.
Finnish: EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien turvallisuusprofiili hyväksytyissä käyttöaiheissa tunnetaan hyvin.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας των EE/DRSP - COC στην εγκεκριµένη ένδειξη είναι ευρέως γνωστή.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetuilla riskien minimointitoimilla ei voitaisi varmistaa, että valmisteen käyttö keskivaikean aknen hoitoon rajoittuisi ehkäisytabletteja tarvitseviin naisiin, eikä ollut esitetty muita sellaisia riskien minimointitoimia, joilla tällainen riski vähenisi.
Greek: Η εpiιτροpiή έκρινε ότι τα piροτεινόµενα µέτρα ελαχιστοpiοίησης του κινδύνου δεν διασφαλίζουν τη χρήση του piροϊόντος για τη θεραpiεία της µέτριας ακµής µόνο αpiό γυναίκες piου εpiιθυµούν διά του στόµατος αντισύλληψη, ούτε µpiόρεσε να εντοpiίσει άλλα µέτρα ελαχιστοpiοίησης του κινδύνου τα οpiοία θα µpiορούσαν να µειώσουν αυτόν τον κίνδυνο.
Finnish: Samalla kun myyntiluvan haltija toimitti vastaukset lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon, se muutti haetun käyttöaiheen seuraavaan muotoon:
Greek: Κατά την υpiοβολή των αpiαντήσεων στον κατάλογο των ερωτήσεων της CHMP, ο ΚΑΚ τροpiοpiοίησε την αίτηση για την ένδειξη και εpiέλεξε την εξής ένδειξη:
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli kaikki toimitetut tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot.
Greek: • Η εpiιτροpiή έλαβε υpiόψη όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα piου υpiοβλήθηκαν για την αpiοτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi aiheellisiksi jäsenvaltioiden ilmaisemat huolenaiheet EE/DRSP:n käytön jatkamisesta keskivaikean aknen hoidossa, vaikka ehkäisyä ei enää tarvita, jolloin riski-hyötysuhde ei ole enää hyväksyttävä ottaen huomioon harvinaisten mutta vakavien haittatapahtumien riskin verrattuna vähäiseen kliiniseen hyötyyn.
Greek: • Η εpiιτροpiή έκρινε βάσιµες τις ανησυχίες piου ήγειραν τα κράτη µέλη σε ό,τι αφορά τη συνέχιση της χρήσης EE/DRSP για τη θεραpiεία της µέτριας ακµής στην piερίpiτωση piου η αντισύλληψη δεν είναι piλέον αναγκαία, η δε συναφής σχέση οφέλους κινδύνου δεν κρίνεται αpiοδεκτή δεδοµένου του κινδύνου σpiάνιων piλην όµως σοβαρών ανεpiιθύµητων ενεργειών σε συνάρτηση µε τα piεριορισµένα κλινικά οφέλη.
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi, että EE/DRSP-valmisteen yleinen teho keskivaikean acne vulgariksen hoidossa lisääntymisikäisillä naisilla on osoitettu kahdessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Greek: • Η εpiιτροpiή εpiεσήµανε τη συνολική αpiοτελεσµατικότητα του EE/DRSP ως θεραpiείας της µέτριας κοινής ακµής σε γυναίκες αναpiαραγωγικής ηλικίας, όpiως piροέκυψε αpiό δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες.
Finnish: EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytabletteihin liittyvän VTE-riskin osalta EURAS-tutkimuksessa (eurooppalaisten johtama tutkimus) ei voitu sulkea pois pientä VTE-riskin eroa drospirenonin ja muiden yhdistelmäehkäisytablettien välillä.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ΦΘΕ piου συνδέεται µε EE/DRSP - COC, η µελέτη EURAS (µελέτη σε ευρωpiαϊκό εpiίpiεδο) δεν µpiορεί να αpiοκλείσει µια µικρή διαφορά στον κίνδυνο ΦΘΕ µεταξύ της δροσpiιρενόνης και άλλων συνδυασµένων χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myyntiluvan haltijan ehdottamat riskien minimointitoimet riittämättömiksi varmistamaan EE/DRSP:n turvallinen ja tehokas käyttö kyseisessä hoitotilanteessa.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα µέτρα ελαχιστοpiοίησης κινδύνου piου piρότεινε ο ΚΑΚ δεν ήταν εpiαρκή για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αpiοτελεσµατικής χρήσης του EE/DRSP στην αιτούµενη κλινική κατάσταση.
Finnish: Julkaistut tulokset osoittivat rintasyöpäriskin osalta, että yhdistelmäehkäisytablettien tämänhetkiseen käyttöön liittyvä suhteellinen riski (RR) on 1,24 (95 %:n luottamusväli 1,15-1,33).
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού, τα δηµοσιευµένα δεδοµένα κατέδειξαν ότι η τρέχουσα χρήση των συνδυασµένων χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών συνδέεται µε σχετικό κίνδυνο (ΣΚ) 1,24 (διάστηµα εµpiιστοσύνης 95%: 1,15-1,33).
Finnish: Siten valmisteen määrääjä toteaa aknen hoidon tarpeen ennen lääkemääräyksen antamista.
Greek: Πράγµατι, ο συνταγογράφος θα ελέγχει την ανάγκη θεραpiείας της ακµής κατά την έναρξη της συνταγογράφησης.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea on sitä mieltä, että acne vulgariksen hoidon ottaminen käyttöaiheeksi saattaa tarpeettomasti lisätä EE/DRSP:n käyttöä turvallisempien yhdistelmäehkäisytablettien sijasta ja että myyntiluvan haltija ei ole pystynyt esittämään riskien minimointitoimia, joilla varmistettaisiin hyväksyttävä riskitaso tässä hoitotilanteessa.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η εpiιτροpiή διατύpiωσε τη γνώµη ότι η συµpiερίληψη της θεραpiείας της κοινής ακµής στην ένδειξη ενδέχεται να αυξήσει άσκοpiα τη χρήση EE/DRSP, χωρίς αυτό να συνεpiάγεται ασφαλέστερη χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη και ότι τα µέτρα ελαχιστοpiοίησης τα οpiοία θα µpiορούσαν να διασφαλίσουν ένα αpiοδεκτό εpiίpiεδο κινδύνου στην κλινική αυτή κατάσταση δεν ήταν εφικτό να piροσδιοριστούν.
Finnish: Aknearvet voivat aiheuttaa elinikäisiä itsetunto-ongelmia.
Greek: Η δηµιουργία ουλών µpiορεί να οδηγήσει σε χρόνια piροβλήµατα αυτοεκτίµησης.
Finnish: Valmisteen teho
Greek: Εpiιστηµονικά piορίσµατα
Finnish: Lääkevalmistekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, katsotaanko Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmisteen yleinen riski-hyötysuhde esitetyssä käyttöaiheessa hyväksyttäväksi, erityisesti, kun tiedetään, että drospirenoniyhdistelmäehkäisytabletteihin liittyy suurempi laskimotromboembolisten tapahtumien (VTE:t) riski verrattuna levonorgestreeli-yhdistelmävalmisteisiin (LNG-yhdistelmävalmisteet).
Greek: Η CHMP κλήθηκε να διατυpiώσει γνώµη σχετικά µε το εάν η συνολική εικόνα οφέλουςκινδύνου του Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 στην piροτεινόµενη ένδειξη είναι αpiοδεκτή, ιδίως υpiό το piρίσµα του γνωστού αυξηµένου κινδύνου φλεβικών θροµβοεµβολικών εpiεισοδίων (ΦΘΕ) piου σχετίζεται µε τα συνδυασµένα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν δροσpiιρενόνη σε σύγκριση µε τα συνδυασµένα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν λεβονοργεστρέλη (LNG), και κίνησε τη διαδικασία τον Ιούλιο του 2011.
Finnish: Siten huolenaiheena on edelleen mahdollinen tarpeeton pitkäaikainen altistuminen EE/DRSP:lle pelkän aknenhoitoindikaation takia sekä ehdotettujen riskien minimointitoimien riittämättömyys varmistamaan, että EE/DRSP-valmistetta käytetään aknen hoitoon vain ehkäisytabletteja tarvitsevilla naisilla.
Greek: Κατά συνέpiεια, εξακολουθεί να υpiάρχει ανησυχία ως piρος την piιθανότητα piεριττής χρήσης του EE/DRSP για piαρατεταµένο χρονικό διάστηµα µόνο για την ένδειξη της ακµής, καθώς και ως piρος το γεγονός ότι οι piροτεινόµενες ενέργειες για την ελαχιστοpiοίηση του κινδύνου δεν εpiαρκούν για τη διασφάλιση της χρήσης του EE/DRSP για την ένδειξη της ακµής µόνο αpiό γυναίκες piου εpiιθυµούν χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole osoittanut vakuuttavasti, miten aknen hoitotarve todetaan hoidon aikana.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν έχει αpiοδείξει piειστικά τον τρόpiο µε τον οpiοίο µpiορεί κάτι τέτοιο να διασφαλιστεί κατά τη διάρκεια της θεραpiείας.
Finnish: Tämän lisäksi ehdotettiin kahta lääkkeen käyttötutkimusta valistusohjelman tehon seuraamiseksi ja EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien määräämiskäytäntöjen seuraamiseksi Euroopassa tämän jälkeen.
Greek: Εpiιpiλέον, piροτάθηκαν δύο µελέτες της χρήσης του φαρµάκου, µε στόχο την piαρακολούθηση της αpiοτελεσµατικότητας του εκpiαιδευτικού piρογράµµατος σε συνδυασµό µε την piαρακολούθηση των piρακτικών συνταγογράφησης των EE/DRSP - COC στην Ευρώpiη.
Finnish: Lisäksi kun tuloksia analysoitiin käytön aloittamiseen liittyvän iän mukaan, todettiin, että alle 20-vuotiaana ehkäisytablettien käytön aloittaneilla naisilla rintasyöpäriski oli suurempi kuin myöhemmin aloittaneilla, RR = 1,22 (95 %:n luottamusväli 1,17-1,26; Lancet 1996).
Greek: Εpiιpiλέον, κατά την ανάλυση των δεδοµένων µε βάση την ηλικία piρώτης χρήσης, διαpiιστώθηκε ότι οι γυναίκες piου ξεκίνησαν θεραpiεία µε χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piριν αpiό την ηλικία των 20 ετών διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού σε σχέση µε τις γυναίκες piου ξεκίνησαν τη θεραpiεία αργότερα, ΣΚ= 1,22 (διάστηµα εµpiιστοσύνης 95%: 1,17-1,26, Lancet 1996).
Finnish: a) DRSP-yhdistelmäehkäisytabletteihin tiedetään liittyvän suurempi laskimotromboemboliatapahtumien (VTE) riski verrattuna levonorgestreeli(LNG)-yhdistelmäehkäisytabletteihin b) valmistetta saatettaisiin määrätä kohdepopulaatioon kuulumattomille naisille.
Greek: α) του γνωστού µεγαλύτερου κινδύνου φλεβικών θροµβοεµβολικών εpiεισοδίων (ΦΘΕ) µε τα συνδυασµένα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν δροσpiιρενόνη σε σύγκριση µε τα συνδυασµένα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν λεβονοργεστρέλη β) της piιθανής χρήσης του piροϊόντος αpiό γυναίκες piου δεν piεριλαµβάνονται στον piληθυσµόστόχο.
Finnish: Lisäksi potilaan kaksitahoinen hoidon tarve, eli tarve hoitaa aknea ja käyttää tabletteja raskauden ehkäisemiseen, on olemassa lääkettä määrättäessä.
Greek: Εpiιpiλέον, η ταυτόχρονη ανάγκη για θεραpiεία της ακµής και χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη θα υφίσταται κατά τη συνταγογράφηση.
Finnish: "Keskivaikean acne vulgariksen hoito naisilla, jotka haluavat käyttää suun kautta otettavaa ehkäisyä".
Greek: «Θεραpiεία της µέτριας κοινής ακµής µόνο για γυναίκες piου εpiιθυµούν αντισύλληψη χορηγούµενη αpiό το στόµα».
Finnish: Akne luokitellaan leesioiden esiintymisen perusteella vaikeusasteeltaan lieväksi, kohtalaiseksi, keskivaikeaksi ja vaikeaksi.
Greek: Ανάλογα µε τις βλάβες η ακµή διακρίνεται σε ήpiια, µέτρια, µετρίως σοβαρή και σοβαρή.
Finnish: EE/DRSP:n ja lumelääkkeen välillä havaittu keskimääräinen ero leesioiden kokonaismäärän vähenemisessä on 16 %.
Greek: Η µέση διαφορά piου piαρατηρήθηκε στη συνολική µείωση του αριθµού των βλαβών µεταξύ EE/DRSP και εικονικού φαρµάκου είναι 16%.
Finnish: Ottaen huomioon kaiken edellä mainitun sekä sen, että akne on hyvin yleinen nuorten naisten vaiva, lääkevalmistekomitea esitti huolenaiheenaan, että potilaan havaitsema EE/DRSP:n myönteinen vaikutus akneen heikentäisi motivaatiota lopettaa lääkkeen käyttö, kun ehkäisytarvetta ei enää ole.
Greek: Λαµβάνοντας υpiόψη όλα τα ανωτέρω και το γεγονός ότι η ακµή είναι piολύ σύνηθες φαινόµενο στις νεαρές γυναίκες, η εpiιτροpiή εξέφρασε την ανησυχία ότι µια ευεργετική εpiίδραση της θεραpiείας µε EE/DRSP θα µείωνε στην ασθενή την εpiιθυµία να διακόψει τη θεραpiεία όταν piλέον δεν θα υpiήρχε ανάγκη αντισύλληψης και, ως εκ τούτου, δεν θα ήταν εφικτό να διασφαλιστεί ότι το φαρµακευτικό piροϊόν για τη θεραpiεία της µέτριας κοινής ακµής θα χρησιµοpiοιείται µόνο αpiό γυναίκες piου εpiιθυµούν χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη.
Finnish: "Suun kautta otettava ehkäisy naisille, joilla on keskivaikea acne vulgaris.
Greek: «Διά του στόµατος χορηγούµενη αντισύλληψη για γυναίκες µε µέτρια κοινή ακµή.
Finnish: Lisäksi alle 20-vuotiaana ehkäisytablettien käytön aloittaneilla naisilla rintasyöpäriski oli suurempi kuin myöhemmin aloittaneilla, RR = 1,22 (95 %:n luottamusväli 1,17-1,26; Lancet 1996).
Greek: Εpiιpiλέον, οι γυναίκες piου ξεκίνησαν θεραpiεία µε χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piριν αpiό την ηλικία των 20 ετών διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού σε σχέση µε τις γυναίκες piου ξεκίνησαν τη θεραpiεία αργότερα, ΣΚ= 1,22 (διάστηµα εµpiιστοσύνης 95%: 1,17-1,26, Lancet 1996).