FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregnancy: Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late-pregnancy were similar to non-pregnant women.
Italian: Gravidanza: dopo somministrazione orale, la farmacocinetica di lamivudina nell'ultimo periodo della gravidanza era simile a quella nella donna non gravida.
English: Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
Italian: Gli studi nell'animale con lamivudina hanno mostrato un aumento delle morti embrionali precoci nei conigli, ma non nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Italian: Come regola generale, quando, nelle donne in gravidanza, si decide di usare un agente antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da HIV e, di conseguenza, per la riduzione del rischio di trasmissione verticale dell'HIV al neonato, devono essere presi in considerazione i dati sull'impiego negli animali, così come l'esperienza clinica nelle donne in gravidanza.
English: Children from 3 months of age weighing less than 25 kg The dose depends on the child's body weight.
Italian: Bambini da 3 mesi di età che pesano meno di 25 kg La dose dipende dal peso corporeo del bambino.
English: Driving and using machines Epivir is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Epivir abbia effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Italian: In aggiunta alle infezioni opportunistiche, malattie autoimmuni (una condizione che avviene quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo), si possono anche verificare dopo che ha iniziato ad assumere i medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: Close the bottle tightly with the cap, leaving the adaptor in place.
Italian: Chiudere accuratamente il flacone con il tappo lasciando l'adattatore al suo posto.
English: Talk to your doctor if this applies to you or your child.
Italian: Parli con il medico se ciò riguarda lei o il suo bambino.
English: As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Italian: Poichè l'attività mutagena in vitro di lamivudina non è stata confermata dai test in vivo, ne consegue che lamivudina non dovrebbe rappresentare un rischio genotossico per i pazienti in trattamento.
English: To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Italian: Al fine di garantire la somministrazione dell'intera dose, la compressa dovrebbe, idealmente, essere deglutita senza essere frantumata.
English: The Epivir 10 mg/mL oral solution may be the most appropriate formulation to achieve the recommended dose in children with renal impairment aged at least 3 months and weighing less than 25kg.
Italian: Epivir 10 mg/ml soluzione orale può risultare la formulazione più appropriata per ottenere la dose raccomandata nei bambini con compromissione renale di almeno 3 mesi di età e che pesano meno di 25 kg.
English: Epivir is not recommended for use as monotherapy.
Italian: Epivir non è raccomandato per l'impiego in monoterapia.
English: Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Italian: Altri medicinali (per es. ranitidina, cimetidina), sono eliminati solo in parte per mezzo di questo sistema e non hanno mostrato di interagire con lamivudina.
English: Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Italian: Lamivudina non è genotossica in vivo, a dosi che inducono concentrazioni plasmatiche circa 40-50 volte più alte dei livelli plasmatici previsti in ambito clinico.
English: If overdosage occurs the patient should be monitored, and standard supportive treatment applied as required.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato e sottoposto ad adeguato trattamento standard di supporto.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Italian: Sulla base di più di 200 coppie madre/figlio, in trattamento per l'HIV, nei lattanti allattati al seno da madri in trattamento per l'HIV, le concentrazioni sieriche di lamivudina sono molto basse (meno del 4% delle concentrazioni sieriche materne) e progressivamente diminuiscono a livelli non rilevabili quando i lattanti allattati al seno raggiungono le 24 settimane di età.
English: • cladribine (used to treat hairy cell leukaemia).
Italian: • cladribina (usata per trattare la leucemia a cellule capellute).
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Italian: Qualora, in tali pazienti, si evidenzi un peggioramento della malattia epatica, si deve prendere in considerazione l'interruzione o la definitiva sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
English: However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Italian: Tuttavia, non è chiaro se tali casi siano dovuti al trattamento con antiretrovirali, ovvero alla patologia di base da HIV.
English: Date of first authorisation: 15 November 2001 Date of last renewal: 28 July 2006
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Novembre 2001 Data dell'ultimo rinnovo: 28 Luglio 2006
English: Due to similarities, Epivir should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Italian: A causa della similarità, Epivir non deve essere somministrato in concomitanza con altri analoghi della citidina, come emtricitabina.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per mL, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, vale a dire essenzialmente "privo di sodio".
English: Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults; it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Italian: Presumendo che la clearance della creatinina e quella di lamivudina siano correlate in maniera simile nei bambini e negli adulti, si raccomanda di ridurre la posologia nei bambini con compromissione renale in base alla loro clearance della creatinina, in maniera proporzionale a come effettuato negli adulti.
English: Children from three months of age: As an accurate dosage cannot be achieved with the 300 mg nonscored tablet formulation in this patient population, it is recommended that the Epivir 150 mg scored tablet formulation is used and the corresponding recommended dosage instructions are followed.
Italian: Bambini da tre mesi di età: poiché un dosaggio accurato non può essere ottenuto con la formulazione in compresse non divisibili da 300 mg, in questa popolazione si raccomanda l'impiego della formulazione in compresse divisibili da 150 mg e sono seguite le istruzioni del relativo dosaggio raccomandato.
English: This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Italian: Tale variante si presenta sia in vitro, sia nei pazienti con infezione da HIV-1 trattati con una terapia antiretrovirale contenente lamivudina.
English: Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTI's are available.
Italian: Di conseguenza, il mantenimento della terapia con lamivudina, nonostante l'insorgenza della mutazione M184V, deve essere preso in considerazione solo nei casi in cui nessun altro NRTI attivo sia disponibile.
English: Accidentally taking too much Epivir is unlikely to cause any serious problems.
Italian: È improbabile che l'assunzione accidentale di più Epivir possa causare gravi problemi.
English: The likelihood of metabolic interactions is low due to limited metabolism and plasma protein binding and almost complete renal clearance.
Italian: La probabilità di interazioni metaboliche è bassa a causa del limitato metabolismo e del basso legame con le proteine plasmatiche e della clearance renale pressoché completa.
English: The nucleoside analogues (e.g. didanosine) like zidovudine, are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Italian: Gli analoghi nucleosidici (per es., didanosina), come zidovudina, non sono eliminati tramite questo sistema ed è improbabile che interagiscano con lamivudina.
English: Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Italian: Lamivudina è stata largamente impiegata come un componente della terapia antiretrovirale di associazione con altri agenti antiretrovirali della stessa classe (NRTI) o di classi differenti (PI, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa).
English: Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Italian: Le donne che sono positive al test dell'HIV non devono allattare al seno perché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.
English: Lamivudine is a nucleoside analogue which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
Italian: Lamivudina è un analogo dei nucleosidi che possiede attività contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e dell'epatite B (HBV).
English: It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Italian: È importante leggere le informazioni in un'altra parte di questo foglio sotto il titolo ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l'HIV'.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Italian: Si raccomanda che le donne con infezione da HIV in nessun caso allattino al seno i loro bambini, al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
English: Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with moderate or severe hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Italian: Sulla base di tali dati, non è necessario un adattamento della posologia nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave, se non è accompagnata da compromissione renale.
English: Week 96
Italian: a settimana e alla 96
English: More than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
Italian: Risultati ottenuti da più di 1000 casi, dopo esposizione dal primo trimestre e più di 1000 casi dal secondo e terzo trimestre nelle donne in gravidanza, non indicano alcun effetto in termini di malformazione e a livello feto/neonatale.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Italian: Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per qualsiasi bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici e nucleotidici, che presenti manifestazioni cliniche severe ad eziologia non nota, in particolare manifestazioni neurologiche.
English: After 36 weeks on a regimen including twice daily abacavir and lamivudine, 669 eligible subjects were randomised to either continue twice daily dosing or switch to once daily abacavir and lamivudine for at least 96 weeks.
Italian: Dopo 36 settimane di un regime che comprendeva abacavir e lamivudina due volte al giorno, 669 soggetti eleggibili sono stati randomizzati a continuare la posologia di due volte al giorno o a passare ad abacavir e lamivudina una volta al giorno, per almeno 96 settimane.
English: A fertility study in rats has shown that lamivudine had no effect on male or female fertility.
Italian: Nei ratti, uno studio di fertilità ha mostrato che lamivudina non ha alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile.
English: Whenever possible in children, an all-tablet regimen should preferably be used.
Italian: Quando possibile nei bambini, deve essere preferibilmente usato un regime di sole compresse.
English: If you are pregnant, if you become pregnant, or are planning to become pregnant, talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Epivir.
Italian: Se lei è in gravidanza, se ne inizia una, o se sta pianificando una gravidanza, parli con il medico circa i rischi e i benefici dell'assunzione di Epivir per lei e il suo bambino.
English: • other medicines containing lamivudine, (used to treat HIV infection or hepatitis B infection)
Italian: • altri medicinali contenenti lamivudina (usati per trattare l'infezione da HIV o l'infezione da virus dell'epatite B)
English: No antagonistic effects in vitro were seen with lamivudine and other anti retrovirals (tested agents: abacavir, didanosine, nevirapine and zidovudine).
Italian: In vitro, non è stato osservato alcun effetto antagonista con lamivudina e altri antiretrovirali (agenti testati: abacavir, didanosina, nevirapina e zidovudina).
English: Paediatric pharmacokinetic studies with both oral solution and tablet formulations have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC0-24 to twice daily dosing of the same total daily dose.
Italian: Studi di farmacocinetica pediatrici, sia con formulazioni in soluzione orale, sia in compresse, hanno dimostrato che il dosaggio una volta al giorno fornisce una AUC0-24 equivalente a quella del dosaggio due volte al giorno, a parità di dose giornaliera totale.
English: However, for the treatment of HIV infection, only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
Italian: Tuttavia, per il trattamento dell'infezione da HIV, solo una dose giornaliera di 300 mg di lamivudina (in associazione con altri agenti antiretrovirali), ha mostrato essere efficace.
English: BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE PER LA SOLUZIONE ORALE
English: Clinical trial evidence from paediatric patients receiving lamivudine with other antiretroviral drugs (abacavir, nevirapine/efavirenz or zidovudine) has shown that the resistance profile observed in paediatric patients is similar to that observed in adults, in terms of the genotypic substitutions detected and their relative frequency.
Italian: L'evidenza dello studio clinico su pazienti pediatrici che ricevevano lamivudina con altri medicinali antiretrovirali (abacavir, nevirapina/efavirenz o zidovudina), ha dimostrato che il profilo di resistenza osservato nei pazienti pediatrici è simile a quello osservato negli adulti, in termini di sostituzioni genotipiche rilevate e della loro relativa frequenza.
English: The results of long-term carcinogenicity studies in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
Italian: Nel ratto e nel topo, i risultati di studi a lungo termine di cancerogenesi non hanno mostrato alcun potenziale cancerogeno relativo all'uomo.
English: What you need to know before you take Epivir
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Epivir
English: Discard one month after first opening.
Italian: Scartare la confezione un mese dopo la prima apertura.
English: In children, administration of tablets given concomitantly with other antiretroviral tablets delivered higher plasma lamivudine AUC∞ and Cmax than oral solution given concomitantly with other antiretroviral oral solutions.
Italian: Nei bambini, la somministrazione delle compresse in concomitanza con altre compresse di antiretrovirali, ha fornito AUC∞ and Cmax plasmatiche di lamivudina maggiori rispetto alla soluzione orale, somministrata in concomitanza con altre soluzioni orali di antiretrovirali.
English: A rare side effect that may show up in blood tests is: • increase in an enzyme called amylase.
Italian: Un effetto indesiderato raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è: • l'aumento di un enzima chiamato amilasi.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, United Kingdom
Italian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Regno Unito
English: Epivir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults and children.
Italian: Epivir è usato per trattare negli adulti e nei bambini l'infezione da HIV (Virus dell'Immunodeficienza Umana).
English: The dose should therefore be adjusted, using oral solution presentation of Epivir for patients whose creatinine clearance falls below 30 ml/min (see tables).
Italian: Pertanto la dose deve essere modificata, usando la formulazione di Epivir in soluzione orale, nei pazienti con clearance della creatinina che abbia valori al di sotto di 30 ml/min (vedere tabelle).
English: When changing back to a twice daily regimen, patients should take the recommended twice daily dose approximately 24 hours after the last once daily dose.
Italian: Se si intende ritornare al regime di due somministrazioni giornaliere, i pazienti devono prendere la dose raccomandata due volte al giorno circa 24 ore dopo l'ultima dose da una volta al giorno.
English: There are no data available on the use of lamivudine in children with renal impairment.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di lamivudina nei bambini con compromissione renale.
English: Opportunistic infections: Patients receiving Epivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Italian: Infezioni opportunistiche: i pazienti in terapia con Epivir, o con altri farmaci antiretrovirali, possono ugualmente sviluppare infezioni opportunistiche ed altre complicazioni dell'infezione da HIV, pertanto devono rimanere sotto stretta osservazione clinica da parte di medici con esperienza nel trattamento di pazienti con patologie HIV-correlate.
English: The 300 mg tablet is only suitable for the once a day regimen.
Italian: La compressa da 300 mg è idonea solo per la somministrazione una volta al giorno.
English: If you take too much, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Italian: Se ne prende di più informi il medico o il farmacista o contatti il Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino per un ulteriore consiglio.
English: If you forget to take Epivir
Italian: Se dimentica di prendere Epivir
English: Subgroup analyses testing for heterogeneity of once vs twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation.
Italian: Le analisi di sottogruppo per testare l'eterogeneità del regime una volta al giorno rispetto a quello due volte al giorno, non hanno dimostrato, alla randomizzazione, alcun effetto significativo per sesso, età o per carica virale.
English: Treatment with Epivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Italian: Il trattamento con Epivir deve essere interrotto immediatamente in caso di comparsa di segni clinici, sintomi o anomalie nei valori di laboratorio, che possano essere indicativi di pancreatite.
English: At the time of randomization to once daily vs twice daily dosing (Week 0), those patients who had received tablet formulations had a higher rate of viral load suppression than those who had received any solution formulations at any time.
Italian: Al momento della randomizzazione al regime di dosaggio una volta al giorno vs due volte al giorno, (Settimana 0), in qualunque momento, i pazienti che avevano ricevuto formulazioni in compresse avevano un più alto tasso di soppressione della carica virale, rispetto a quelli che avevano ricevuto qualsiasi formulazione in soluzione.
English: Patients changing from the twice daily dosing regimen to the once daily dosing regimen should take the recommended once daily dose (as described above) approximately 12 hours after the last twice daily dose, and then continue to take the recommended once daily dose (as described above) approximately every 24 hours.
Italian: I pazienti che intendono passare dal regime di dosaggio di due volte al giorno al regime di dosaggio di una volta al giorno, devono prendere la dose raccomandata una volta al giorno (come descritto sopra), circa 12 ore dopo l'ultima dose da due volte al giorno, e poi continuare a prendere la dose raccomandata una volta al giorno (come descritto sopra), ogni 24 ore circa.
English: The oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
Italian: La siringa dosatrice per uso orale viene fornita per dosare in modo accurato la quantità prescritta di soluzione orale.
English: Bottle contents: 240 ml oral solution
Italian: Contenuto del flacone: 240 ml di soluzione orale
English: Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when Epivir is used with chronically-administered, sorbitol-containing medicines [e.g. Ziagen oral solution].
Italian: Prendere in considerazione un monitoraggio più frequente della carica virale dell'HIV-1 quando Epivir è usato con medicinali contenenti sorbitolo somministrati cronicamente (ad es. Ziagen soluzione orale).
English: Uncommon: Transient elevations in liver enzymes (AST, ALT) Rare: Hepatitis
Italian: Non comune: aumenti transitori degli enzimi epatici (AST, ALT) Raro: epatite
English: Date of first authorisation: 8 August 1996 Date of last renewal: 28 July 2006
Italian: Data della prima autorizzazione: 08 Agosto 1996 Data dell'ultimo rinnovo: 28 Luglio 2006
English: Drug Interactions: Epivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine (see section 4.5).
Italian: Interazioni farmacologiche: Epivir non deve essere preso con nessun altro medicinale contenente lamivudina o medicinali contenenti emtricitabina (vedere paragrafo 4.5).
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C, trattati con una terapia di combinazione antiretrovirale, sono considerati ad aumentato rischio di eventi avversi epatici gravi e potenzialmente fatali.
English: Genotypic resistance analyses were conducted on samples with plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml.
Italian: Sono state condotte analisi di resistenza genotipica su campioni con HIV-1 RNA plasmatico > 1000 copie/ml.
English: Epivir is also available as a tablet formulation for patients who weigh at least 14 kg (see section 4.4).
Italian: Epivir è disponibile anche nella formulazione compresse per i pazienti che pesano almeno 14 kg (vedere paragrafo 4.4).