FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este ensayo evaluó la eficacia de adalimumab 40 mg administrado en semanas alternas en terapia combinada con metotrexato, adalimumab 40 mg administrado en semanas alternas en monoterapia y la monoterapia con metotrexato en la reducción de los signos, síntomas y velocidad de progresión del daño articular en la artritis reumatoide durante 104 semanas.
Czech: Tato studie hodnotila účinnost adalimumabu 40 mg podávaného každý druhý týden/v kombinované terapii s methotrexátem, adalimumabu 40 mg každý druhý týden v monoterapii a methotrexátu v monoterapii na snížení známek a příznaků a rychlost progrese poškození kloubů u revmatoidní artritidy po dobu 104 týdnů.
Spanish: Las relaciones exposición-respuesta entre la concentración de adalimumab y la eficacia en pacientes pediátricos con placas psoriásicas crónicas graves se establecieron por PASI 75 y PGA sin lesiones o mínimas, respectivamente.
Czech: Vztah expozice-odpověď mezi koncentrací adalimumabu a účinností u pediatrických pacientů se závažnou chronickou ložiskovou psoriázou byl stanoven pro PASI 75 a PGA jasný nebo minimální, v uvedeném pořadí.
Spanish: El ensayo clínico psoriasis II (CHAMPION) comparó la eficacia y seguridad de adalimumab frente a metotrexato y placebo en 271 pacientes.
Czech: Psoriatická studie II (CHAMPION) porovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu oproti methotrexátu a placebu u 271 pacientů.
Spanish: Los resultados de remisión clínica permanecieron relativamente constantes, independientemente de si había un tratamiento previo con antagonistas del TNF o no.
Czech: Výsledky klinické remise zůstávaly konstantní bez ohledu na předchozí expozici TNF antagonistům.
Spanish: Cada jeringa precargada tiene una función de seguridad, que retrae y cubre la aguja una vez liberado el émbolo.
Czech: Každá přeplněná injekční stříkačka má bezpečnostní systém, který po uvolnění pístu zatáhne a zakryje jehlu.
Spanish: En todos los pacientes, y particularmente en aquellos que hayan recibido un tratamiento inmunosupresor extensivo o pacientes con psoriasis y tratamiento previo con PUVA, se debe examinar la presencia de cáncer de piel de tipo no melanoma antes y durante el tratamiento con Hulio.
Czech: Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresivní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem Hulio.
Spanish: La combinación adalimumab/metotrexato era clínica y estadísticamente superior a la monoterapia con metotrexato (p < 0,001) y a la monoterapia con adalimumab (p < 0,001) a la hora de reducir la gravedad de la enfermedad en pacientes diagnosticados con artritis reumatoide reciente moderada a grave.
Czech: Kombinovaná terapie adalimumabem/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0,001) a monoterapie adalimumabem (p < 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Spanish: Mantenga la jeringa en el envase y tire LENTAMENTE del émbolo blanco hasta pasar en 0,1 ml la dosis prescrita (por ejemplo, si la dosis prescrita es de 0,5 ml, tire del émbolo blanco hasta 0,6 ml).
Czech: Držte injekční stříkačku stále v obalu a POMALU vytáhněte bílý píst o 0,1 ml nad předepsanou dávku (pokud je například předepsaná dávka 0,5 ml, vytáhněte bílý píst po rysku 0,6 ml).
Spanish: - Si su hijo padece una infección grave, incluyendo tuberculosis (ver "Advertencias y precauciones").
Czech: - Jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Spanish: Las tasas de interrupción de corticosteroides o inmunomoduladores se presentan en la Tabla 21.
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 21.
Spanish: Remisión parcial ASASa Enfermedad inactiva ASDASc
Czech: ASDASc neaktivní onemocnění
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Hulio y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede volver a administrar Hulio.
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Hulio ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Hulio opětovně nasazen.
Spanish: Estos casos raros de linfoma de células T cursan con una progresión muy agresiva y por lo general mortal de la enfermedad.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresivním průběhem onemocnění a je obvykle fatální.
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo placebo en el Periodo A fueron asignados para recibir placebo en el Periodo B.
Czech: Pacienti, kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, dostávali placebo i ve fázi B.
Spanish: Si su hijo está en tratamiento con Hulio el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
Czech: Jestliže Vaše dítě používá přípravek Hulio, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Spanish: • NO toque la aguja.
Czech: • NEDOTÝKEJTE se jehly.
Spanish: Hulio se suministra en envases de 1 o 2 cajas.
Czech: Přípravek Hulio se dodává v balení, které obsahuje 2 krabičky.
Spanish: Japón
Czech: Japonsko
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Hulio deben ser estrechamente monitorizados y sometidos a una evaluación diagnóstica completa.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Hulio k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Spanish: La proporción de pacientes con Ped ACR 50/70/90 en la semana 12 y en la semana 24 fue del 90,3%/61,3%/38,7% y del 83,3%/73,3%/36,7%, respectivamente.
Czech: Poměr subjektů s odpovědí Ped ACR 50/70/90 v týdnu 12 byl 90,3 %/61,3 %/38,7 % a poměr subjektů s touto odpovědí v týdnu 24 byl 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Spanish: Preparación de la pluma precargada
Czech: Příprava předplněného pera
Spanish: Si hay burbujas de aire en la jeringa, empuje el émbolo completamente hacia el final para empujar la solución de nuevo al vial.
Czech: Pokud jsou v injekční stříkačce vzduchové bubliny, zatlačte píst zpět do stříkačky až úplně na konec, čímž vytlačíte roztok zpět do injekční lahvičky.
Spanish: Durante el estudio la mayoría de los sujetos se trataron con metotrexato concomitante, con unas pocas notificaciones de tratamientos con corticoesteroides o AINE.
Czech: V průběhu studie užívala většina subjektů současně methotrexát a u menšího množství případů bylo hlášeno užívání kortikosteroidů nebo NSAID.
Spanish: Debe continuar inyectándose Hulio durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
Czech: Injekční aplikace přípravku Hulio musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Spanish: Leucopenia (incluyendo neutropenia y agranulocitosis); anemia.
Czech: Leukopenie (včetně neutropenie a agranulocytózy), anémie
Spanish: • linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro);
Czech: • hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve);
Spanish: Si es necesario interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Hulio según corresponda.
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Hulio podle potřeby znovu zahájena.
Spanish: Cuando se combinan los datos obtenidos en las fases controladas de estos ensayos clínicos y los ensayos de extensión abiertos en curso y completados, con una duración media aproximada de 3,3 años que incluyen 6.427 pacientes y más de 26.439 pacientes/año de tratamiento, la incidencia observada de enfermedades neoplásicas malignas, excluyendo linfomas y cáncer de piel (tipo no melanoma), es de aproximadamente 8,5 por 1.000 pacientes/año.
Czech: Když se zkombinují kontrolovaná období těchto studií a probíhající a ukončené otevřené rozšířené fáze studií s mediánem délky trvání přibližně 3,3 roku, zahrnující 6 427 pacientů a více než 26 439 pacientoroků léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy a nemelanomové karcinomy kůže, činí přibližně 8,5 na 1 000 pacientoroků.
Spanish: • cáncer que afecta al sistema linfático (linfoma);
Czech: • rakovina postihující mízní systém (lymfom);
Spanish: Presione con firmeza el cuerpo de la pluma contra el lugar de la inyección para accionar el activador naranja e iniciar la inyección.
Czech: Tělo pera pevně přitiskněte proti místu vpichu, čímž zapojíte oranžové aktivační tlačítko a zahájíte podání injekce.
Spanish: Tras 5 años de tratamiento con adalimumab, el 74% de los 50 pacientes que siguieron en el estudio (37/50) continuaron en remisión clínica, y el 92% de los pacientes (46/50) continuaron en respuesta clínica según PCDAI.
Czech: Po 5 letech léčby adalimumabem přetrvávala klinická remise u 74% (37 z 50) pacientů setrvávajících ve studii a u 92 % (46z 50) pacientů přetrvávala klinická odpověď podle PCDAI.
Spanish: Se evaluó la reducción de las lesiones inflamatorias y la prevención del empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes utilizando la Respuesta Clínica de Hidradenitis Supurativa (HiSCR, reducción del recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios de al menos un 50% sin incremento en el recuento de abscesos ni incremento en el recuento de fístulas drenantes con respecto al inicio).
Czech: Redukce zánětlivých lézí a prevence zhoršení abscesů a píštělí s výtokem byly posuzovány za použití klinické odpovědi „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR; minimálně 50% snížení v celkovém počtu abscesů a zánětlivých nodulů s nezvýšením počtu abscesů a nezvýšením počtu píštělí s výtokem proti výchozím hodnotám).
Spanish: Setenta y nueve (20,1%) fueron tratados concomitantemente con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, y 37 pacientes (9,4%) con glucocorticoides.
Czech: 79 pacientů (20,1 %) bylo léčeno současně chorobu modifikujícími antirevmatiky a 37 pacientů (9,4 %) glukokortikoidy.
Spanish: Los antagonistas del TNF, incluyendo adalimumab, se han asociado en casos raros con la nueva aparición o exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia radiográfica de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central, incluyendo esclerosis múltiple y neuritis óptica, y enfermedad desmielinizante del sistema nervioso periférico, incluyendo Síndrome de Guillain-Barré.
Czech: V souvislosti s podáváním antagonistů TNF včetně adalimumabu se vzácně vyskytly případy nového vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického průkazu demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému, včetně roztroušené sklerózy a optické neuritidy a periferního nervového systému, včetně Guillain-Barré syndromu.
Spanish: Las personas con artritis reumatoide de grado más grave que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma y leucemia (cánceres que afectan a la sangre y a la médula ósea).
Czech: Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu a leukémie (rakovin postihující krvinky a kostní dřeň).
Spanish: El médico de su hijo puede decidir la interrupción del tratamiento.
Czech: Dětský lékař může rozhodnout o ukončení léčby.
Spanish: Multienvase que contiene 2 (2 envases de 1) viales.
Czech: Vícečetné balení obsahující 2 (2 x 1) lahvičky.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal; dispepsia; enfermedad por reflujo gastroesofágico; síndrome del ojo seco.
Czech: Gastrointestinální krvácení, dyspepsie, gastroezofageální refluxní choroba, sicca syndrom
Spanish: • 1 gasa o algodón (no se incluye en la caja de Hulio)
Czech: • 1 gázový nebo vatový tampónek (není součástí balení přípravku Hulio)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS TEXTO DE LA BANDEJA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEXT NA ZÁSOBNÍKU
Spanish: La jeringa precargada o pluma precargada de Hulio se puede almacenar a una temperatura máxima de 25 °C durante un periodo de hasta 14 días.
Czech: Jednotlivá předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero přípravku Hulio mají být uchovávány při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
Spanish: Si olvida administrar a su hijo una inyección, debe inyectarle la siguiente dosis de Hulio tan pronto como lo recuerde.
Czech: Pokud svému dítěti zapomenete podat injekci, máte mu aplikovat další dávku přípravku Hulio ihned, jak si vzpomenete.
Spanish: • psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente (piel enrojecida y escamosa);
Czech: • nový vznik nebo zhoršení lupénky (zarudlá, šupinatá kůže);
Spanish: Paso 8: empuje el émbolo para extraer la dosis + 0,1 ml
Czech: Krok 8 - vytažením pístu naberte dávku + 0,1 ml
Spanish: Los envases de Hulio deben almacenarse en la nevera (entre 2 y 8 °C) hasta que sea necesario usarlos.
Czech: Balení přípravku Hulio se musí uchovávat v chladničce (v rozmezí 2 až 8 °C) až do doby, než se má použít.
Spanish: • 2 toallitas impregnadas en alcohol (4)
Czech: • 2 tampóny napuštěné alkoholem (4)
Spanish: La diana de adalimumab es una proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que se encuentra en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias descritas arriba.
Czech: Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše.
Spanish: Accidente cerebrovascular1); temblor; neuropatía.
Czech: Cévní mozková příhoda1), třes, neuropatie
Spanish: • tuberculosis
Czech: • Tuberkulóza
Spanish: El ensayo EspA ax-nr II era un estudio de retirada de tratamiento en pacientes con EspA ax-nr que alcanzaron la remisión durante la fase abierta del tratamiento con adalimumab.
Czech: Studie nr-axSpA II byla studie s vysazením léčby u pacientů s nr-axSpA, kteří dosáhli remise během otevřené léčby adalimumabem.
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis anti-tuberculosa antes del inicio del tratamiento con Hulio en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos a pesar de un resultado negativo en la prueba para la tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
Czech: Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Hulio také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní postup léčby.
Spanish: • problemas del sistema nervioso
Czech: • Poruchy nervového systému
Spanish: Adalimumab fue numéricamente favorable para la mayoría de las subpuntuaciones con diferencias medias estadísticamente significativas para visión general, dolor ocular, visión cercana, salud mental, y puntuación total en el estudio UV I, y para visión general y salud mental en el estudio UV II.
Czech: Adalimumab měl početně lepší výsledky ve většině podskóre, přičemž ve studii UV I byl statisticky významný střední rozdíl zaznamenán všeobecně u zraku, bolesti oka, vidění na blízko, duševního zdraví a celkového skóre, a ve studii UV II všeobecně u zraku a duševního zdraví.
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab tienen una mejoría significativamente mayor en la semana 12, la cual se mantiene hasta la semana 24 tanto en el SF36 como en el Cuestionario de Calidad de Vida de Espondilitis Anquilosante (ASQoL).
Czech: Pacienti léčeni adalimumabem vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24, a to v obou dotaznících SF-36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Spanish: Lentamente, empuje el émbolo completamente hacia abajo hasta que se haya inyectado todo el medicamento y la jeringa esté vacía.
Czech: Pomalu tlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána a injekční stříkačka není prázdná.
Spanish: Después de 3 años de tratamiento con adalimumab, el 75% (301/402) continuaban estando en remisión clínica por puntuación Mayo parcial.
Czech: Po 3 letech terapie adalimumabem pokračovala u 75 % (301 z 402) klinická remise dle částečného Mayo skóre.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con Hulio.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Hulio.
Spanish: Si olvidó usar Hulio
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hulio
Spanish: Los pacientes deben ser, por lo tanto, estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Hulio.
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Hulio.
Spanish: Se obtuvieron radiografías de manos, muñecas y pies al inicio del ensayo y en la semana 24 durante el periodo doble ciego, en el que los pacientes estaban en tratamiento con adalimumab o con placebo, y también en la semana 48, durante la fase abierta del ensayo en la que todos los pacientes estaban en tratamiento con adalimumab.
Czech: Radiografie rukou, zápěstí a chodidel byly provedeny ve výchozím stavu a v týdnu 24 v průběhu dvojitě zaslepeného období, kdy pacienti používali buď adalimumab nebo placebo a poté v týdnu 48, kdy všichni pacienti přešli do otevřené fáze a používali adalimumab.
Spanish: La respuesta global fue generalmente mejor y, menos pacientes desarrollaron anticuerpos cuando fueron tratados con adalimumab y metotrexato en comparación con adalimumab solo.
Czech: Celkové odpovědi byly obecně lepší a protilátky se vytvořily u méně pacientů, pokud byli léčeni kombinací adalimumabu s MTX ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni adalimumabem samotným.
Spanish: El médico de su hijo, un integrante del personal de enfermería y otro profesional sanitario le mostrarán cómo preparar la inyección y administrarla a su hijo.
Czech: Váš dětský lékař, zdravotní sestra nebo jiný zdravotník Vám ukáže, jak připravíte a podáte injekci svému dítěti.
Spanish: n (%)
Czech: N Selhání N (%)
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimentos terapéuticos
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Spanish: Las tasas de remisión clínica y de respuesta clínica (definidas como una reducción en la puntuación del PCDAI de al menos 15 puntos desde el inicio) se presentan en la Tabla 20.
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 20.
Spanish: El ensayo de artritis psoriásica I de 24 semanas de duración, incluyó a 313 pacientes adultos con una respuesta inadecuada a la terapia con antiinflamatorios no esteroideos, y de estos el 50% estaban tomando metotrexato.
Czech: Ve studii PsA I, která trvala 24 týdnů, bylo léčeno 313 dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na nesteroidní antirevmatika a z nich přibližně 50 % užívalo methotrexát.
Spanish: Su médico le realizará un análisis para el VHB.
Czech: Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří.
Spanish: La modelización y simulación de la farmacocinética/farmacodinámica y la farmacocinética de la población predijo una exposición a adalimumab y eficacia similar en pacientes tratados con 80 mg cada dos semanas comparado con 40 mg cada semana (incluyendo pacientes adultos con AR, HS, CU, EC o Ps, pacientes con HS adolescente, y pacientes pediátricos ≥ 40 kg con EC).
Czech: Populační farmakokinetické a farmakokineticko/farmakodynamické modelování a simulace předpověděly srovnatelné expozice a účinnost adalimumabu u pacientů léčených dávkou 80 mg jednou za dva týdny při srovnání s dávkou 40 mg jednou týdně (včetně dospělých pacientů s RA, HS, UC, CD nebo psoriázou, dospívajících pacientů s HS a pediatrických pacientů ≥ 40 kg s CD).
Spanish: En el ensayo clínico psoriasis I (REVEAL) se evaluaron 1.212 pacientes dentro de tres periodos de tratamiento.
Czech: Psoriatická studie I (REVEAL) hodnotila 1 212 pacientů ve třech fázích léčby.
Spanish: Linfoma**; neoplasia de órganos sólidos (incluyendo cáncer de mama, neoplasia pulmonar y neoplasia tiroidea); melanoma**.
Czech: Lymfom**, novotvary solidních orgánů (včetně karcinomu prsu, plicní neoplázie a neoplázie štítné žlázy), melanom**
Spanish: Incremento de lípidos.
Czech: Lipidy zvýšené
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de una dosis de carga de Hulio en niños menores de 6 años (ver sección 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky přípravku Hulio u dětí ve věku < 6 let (viz bod 5.2).
Spanish: Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***,** Estadísticamente significativo en p < 0,001; < 0,01 para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo en las semanas 2, 12 y 24 a Evaluaciones en espondilitis anquilosante b Índice de Bath para la actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante
Czech: Týden 24 ***,** Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem v týdnech 2, 12 a 24 a Stanovení stupně ankylozující spondylitidy (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Spanish: No se han realizado estudios que incluyan pacientes con antecedentes de enfermedades neoplásicas malignas o en los que el tratamiento con adalimumab continúe tras desarrollar una enfermedad neoplásica maligna.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s anamnézou maligního onemocnění nebo v případech, kde by léčba adalimumabem dále pokračovala i u pacientů, u kterých došlo k rozvoji maligního onemocnění.
Spanish: 1 jeringa para inyección estéril 1 aguja estéril
Czech: 1 sterilní injekční stříkačka 1 sterilní jehla
Spanish: Aneurisma aórtico; oclusión vasculoarterial; tromboflebitis.
Czech: Aneurysma aorty, cévní arteriální okluze, tromboflebitida
Spanish: Los pacientes que alcanzaron remisión sostenida durante al menos 12 semanas (n = 305) (ASDAS < 1,3 en las semanas 16, 20, 24, y 28) durante la fase abierta fueron posteriormente aleatorizados para continuar recibiendo tratamiento con adalimumab 40 mg cada dos semanas (n = 152) o placebo (n = 153) durante 40 semanas adicionales en la fase de doble ciego controlada con placebo (duración total del estudio 68 semanas).
Czech: Pacienti, kteří dosáhli trvalé remise po dobu nejméně 12 týdnů (n = 305) (ASDAS < 1,3 v týdnech 16, 20, 24 a 28) během otevřené fáze, byli pak randomizováni buď na pokračování léčby adalimumabem 40 mg každý druhý týden (n = 152), nebo na placebo (n = 153) po dobu dalších 40 týdnů ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi (celková doba trvání studie 68 týdnů).
Spanish: El volumen correspondiente a la dosis prescrita se determinará posteriormente.
Czech: Předepsaný objem nastavíte v pozdějším kroku.
Spanish: Se ha demostrado que adalimumab reduce la progresión del daño en las articulaciones periféricas medido por rayos X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad (ver sección 5.1) y que mejora la función física de los pacientes.
Czech: U adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1) a zlepšení fyzických funkcí.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso*
Czech: Poruchy nervového systému*
Spanish: La distribución de pacientes por edad y dosis mínima, media y máxima recibida durante la fase inicial abierta se presenta en la Tabla 7.
Czech: Rozložení pacientů dle věku a minimální, střední a maximální dávky, kterou používali v průběhu OL LI fáze, je uvedeno v tabulce 7.
Spanish: La distribución de pacientes por edad y dosis mínima, media y máxima recibida durante la fase inicial abierta se presenta en la Tabla 11.
Czech: Rozložení pacientů dle věku a minimální, střední a maximální dávky, kterou používali v průběhu OL LI fáze, je uvedeno v tabulce 11.