FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 25,1 weken (bereik: 4,1-31,1).
Czech: Střední čas do nástupu byl 25,1 týdnů (rozpětí: 4,1-31,1).
Dutch: Bij twee patiënten (één met graad 2 uitslag en 1 met graad 3 uitslag) was definitief staken van de behandeling met nivolumab nodig.
Czech: U dvou pacientů (jeden s vyrážkou 2.
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij 1 op de 10 mensen) Te traag werkende schildklier, wat vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken Ontsteking van de zenuwen, wat een doof gevoel, zwakte, tinteling of een brandende pijn van de armen en benen, hoofdpijn, duizeligheid veroorzaakt Ontsteking van de longen (pneumonitis), gekenmerkt door hoesten en ademhalingsproblemen,
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) nedostatečná funkce štítné žlázy, což může způsobit únavu nebo zvyšování tělesné hmotnosti, zánět nervů způsobující necitlivost, slabost, štípavou nebo pálivou bolest paží a nohou, bolest hlavy, závratě zánět plic (pneumonitida), charakterizovaný kašlem a obtížným dýcháním, dušnost (dyspnoe), kašel průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice), vřídky a ranky v ústech (stomatitida), zvracení, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech kožní vyrážka, svědění bolest svalů, kostí a kloubů horečka, edém (otok)
Dutch: Gegevens afkomstig van patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie.
Czech: Data získaná sledováním pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 10,5 weken (bereik: 2,1-27,0).
Czech: Střední čas do nástupu byl 10,5 týdnů (rozpětí: 2,1-27,0).
Dutch: Hoeveel Nivolumab BMS wordt toegediend?
Czech: Kolik přípravku Nivolumab BMS dostanete
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Nivolumab BMS 10 mg/ml steriel concentraat
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nivolumab BMS 10 mg/ml sterilní koncentrát nivolumabum i.v.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op diarree en additionele symptomen van colitis, zoals buikpijn en slijm of bloed in de stoelgang.
Czech: Pacienti s průjmem a dalšími symptomy kolitidy, jako je bolest břicha a hlen nebo krev ve stolici, mají být monitorováni.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 5,6 weken (bereik: 0,1-91,0).
Czech: Střední čas do nástupu byl 5,6 týdnů (rozpětí: 0,1-91,0).
Dutch: Het is zeer belangrijk voor u om u te houden aan alle afspraken voor het toegediend krijgen van Nivolumab BMS.
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku Nivolumab BMS Je velmi důležité, abyste dodržoval(a) všechny termíny k podávání přípravku Nivolumab BMS.
Dutch: Echter, gebaseerd op het werkingsmechanisme, kan de foetale blootstelling aan nivolumab het risico verhogen op het ontwikkelen van immuungerelateerde stoornissen of wijzigingen in de normale immuunrespons.
Czech: Nicméně vzhledem k mechanismu účinku nivolumabu, fetální expozice nivolumabu může zvýšit riziko vzniku chorob souvisejících s imunitním systémem nebo ovlivnit normální imunitní odpověď; choroby související s imunitním systémem byly pozorovány u myší s odstraněným genem pro receptor PD-1.
Dutch: Nivolumab BMS-infusie mag niet als intraveneuze push- of bolusinjectie worden toegediend.
Czech: Infuze přípravku Nivolumab BMS se nesmí podávat jako intravenózní bolus nebo bolusová injekce.
Dutch: Herstel trad op bij 6 patiënten (50%) met een mediane tijd tot aanvang van 20,6 weken (0,4-47,6+) + is een gecensureerde waarneming.
Czech: K vyléčení došlo u 6 pacientů (50%), střední doba do vyléčení byla 0,6 týdnů (0,4-47,6+); + označuje cenzurované sledování.
Dutch: 22,2%), een mediane OS van 8,21 maanden (95%-BI: 6,05-10,9 maanden), en een mediane PFS van 1,87 maanden (95%-BI 1,77-3,15 maanden.
Czech: Nivolumab v dávce 3 mg/kg vykázal stejnou míru celkové odpovědi 14,5 % (95% CI: 8,7-22,2 %), medián OS byl 8,21 měsíců (95% CI: 6,05-10,9) a medián PFS 1,87 měsíce (95% CI: 1,77-3,15 měsíců).
Dutch: Herstel trad op bij 19 patiënten (83%) met een mediane tijd tot herstel van 2,0 weken (bereik: 0,1-31,0).
Czech: K vyléčení došlo u 19 pacientů (83%), střední doba do vyléčení byla 2,0 týdny (rozpětí:
Dutch: Na verbetering mag nivolumab worden hervat na het langzaam afbouwen van de dosis corticosteroïden.
Czech: Po zlepšení lze znovu nasadit nivolumab po postupném snížení dávky kortikosteroidů.
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 nefritis of nierfunctiestoornis gemeld in deze onderzoeken.
Czech: V těchto studiích nebyla hlášena nefritida či renální dysfunkce 4. nebo 5.
Dutch: Problemen met uw longen, zoals ademhalingsproblemen of hoesten.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS může způsobit: plicní potíže, jako je obtížné dýchání nebo kašel.
Dutch: verhoogd totaal bilirubineb, verlaagde absolute neutrofielentellingb,
Czech: Časté zvýšený celkový bilirubinb, snížený absolutní počet neutrofilůb, hypermagnezemieb, hypernatremieb
Dutch: Infecties en ziektegerelateerde etiologieën moeten worden uitgesloten.
Czech: Je třeba vyloučit infekční etiologii a etiologii spojenou se základním onemocněním.
Dutch: u andere geneesmiddelen geven om complicaties te voorkomen en uw symptomen te u de volgende dosis Nivolumab BMS niet geven;
Czech: Váš lékař Vám může dát jiné léky, aby zabránil komplikacím a omezil příznaky,
Dutch: Stoppen met uw behandeling stopt mogelijk het effect van het geneesmiddel.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nivolumab BMS Ukončení léčby může zastavit účinek léku.
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking, moet nivolumab worden gestaakt en corticosteroïden worden toegediend.
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku má být nivolumab vysazen a mají se podat kortikosteroidy.
Dutch: Het gebruik van Nivolumab BMS moet ook definitief worden gestaakt in het geval van graad 2 of 3 immuungerelateerde bijwerkingen die aanhouden ondanks aanpassingen in de behandeling (zie rubriek 4.4) of indien het niet mogelijk is de corticosteroïdendosis te verlagen tot 10 mg prednison of equivalent per dag.
Czech: stupně, které přetrvávají i po úpravách léčby (viz bod 4.4), nebo kvůli nemožnosti snížit dávku kortikosteroidu na 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně.
Dutch: Nivolumab BMS-concentraat is een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof die een gering aantal lichte deeltjes kan bevatten.
Czech: Koncentrát přípravku Nivolumab BMS je čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic.
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 bijwerkingen gemeld in deze onderzoeken.
Czech: V těchto studiích nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky 4. nebo 5.
Dutch: De totale dosis nivolumab in mg = het gewicht van de patiënt in kg × de voorgeschreven dosis in Het volume Nivolumab BMS-concentraat om de dosis te bereiden (ml) = de totale dosis in mg, gedeeld door 10 (de sterkte van het Nivolumab BMS-concentraat is 10 mg/ml).
Czech: Objem koncentrátu Nivolumab BMS k přípravě dávky (ml) = celková dávka v mg, dělená deseti (síla koncentrátu Nivolumab BMS je 10 mg/ml).
Dutch: Bij een verhoging van transaminase of totaal bilirubine graad 2 moet de behandeling met nivolumab worden onderbroken.
Czech: Při zvýšení aminotransferáz nebo celkového bilirubinu 2.
Dutch: Nivolumab BMS 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie nivolumab
Czech: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nivolumabum
Dutch: Κύπρος BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Czech: BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Dutch: De totale vereiste dosis Nivolumab BMS kan direct worden geïnfundeerd als een 10 mg/ml oplossing of kan worden verdund tot minimaal 1 mg/ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of met glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.
Czech: Celková požadovaná dávka přípravku Nivolumab BMS se může podávat v infuzi přímo jako roztok s koncentrací 10 mg/ml, nebo může být naředěna až na 1 mg/ml roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) pro injekce.
Dutch: Ziektegerelateerde etiologieën moeten worden uitgesloten.
Czech: Etiologie spojená se základním onemocněním má být vyloučena.
Dutch: Immuungerelateerde nefritis of nierfunctiestoornis
Czech: Imunitně podmíněná nefritida nebo renální dysfunkce
Dutch: Immuungerelateerde
Czech: Imunogenicita
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg (bijwerkingen: 86/135), mediane en 95%-BI 9,23 (7,33, 13,27) Docetaxel (bijwerkingen: 113/137), mediane en 95%-BI 6,01 (5,13, 7,33)
Czech: Nivolumab 3 mg/kg (případů: 86/135), medián a 95% CI : 9,23 (733, 13,27)
Dutch: Immuungerelateerde nefritis en nierfunctiestoornissen
Czech: Imunitně podmíněná nefritida a renální dysfunkce
Dutch: Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de symptomen verdwijnen, radiografische afwijkingen verbeteren, en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
Czech: Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud symptomy neustoupí, nezlepší se rentgenové abnormality a není dokončena léčba kortikosteroidy.
Dutch: Immunosuppressieve behandeling met behulp van andere geneesmiddelen dan corticosteroïden zou moeten worden toegevoegd indien ondanks het gebruik van corticosteroïden verergering of geen verbetering optreedt.
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení navzdory použití kortikosteroidů, je třeba přidat jinou imunosupresivní léčbu než kortikosteroidy.
Dutch: Er was een dosisafhankelijke stijging in het foetusverlies en een verhoogde neonatale mortaliteit, die begon in het derde trimester.
Czech: Na počátku třetího trimestru byl pozorován nárůst potratů v závislosti na dávce a zvýšená novorozenecká úmrtnost.
Dutch: Er werden geen graad 3-5 bijwerkingen gemeld in deze onderzoeken.
Czech: V těchto studiích nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky 3.-5.
Dutch: In onderzoeken CA209017en CA209063, was de incidentie van pneumonitis, waaronder interstitiële longziekte, 5,2% (13/248).
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt pneumonitidy, včetně intersticiálního plicního onemocnění, hlášen u 5,2 % pacientů (13/248).
Dutch: De adrenale functie en hormoonspiegels moeten worden gecontroleerd om zeker te zijn dat er geschikte hormonale substitutie voor het corticosteroïd wordt gebruikt.
Czech: Monitorování funkce nadledvin a hormonální hladiny má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající léčba kortikosteroidy.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Bereiding en toediening van Nivolumab BMS De bereiding moet worden uitgevoerd door hiertoe opgeleid personeel in overeenstemming met richtlijnen voor goede klinische praktijken, met name met betrekking tot asepsis.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravu musí provádět vyškolený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na asepsi.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Czech: Mechanismus účinku
Dutch: In onderzoeken CA209017 en CA209063, was de incidentie van schildklieraandoeningen, waaronder hypothyreoïdie of thyreoïditis, 4,4% (11/248).
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt poruch štítné žlázy, včetně hypotyreózy a tyroiditidy, hlášen u 4,4% pacientů (11/248).
Dutch: Elke ml van dit concentraat bevat 0,1 mmol (of 2,5 mg) natrium.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml tohoto koncentrátu obsahuje 0,1 mmol (nebo 2,5 mg) sodíku.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Dutch: Klachten en symptomen zijn bijvoorbeeld afwijkingen in nierfunctietesten of minder urine produceren.
Czech: Známky a příznaky mohou zahrnovat abnormální testy funkce ledvin nebo snížené množství moči.
Dutch: Graad 2 bijwerkingen werden gemeld bij 0,4% (1/248) van de patiënten.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 2 byly hlášeny u 0,4 % (1/248) pacientů.
Dutch: Ernstige uitslag moet worden behandeld met hoge doseringen corticosteroïden in een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag
Czech: Závažná vyrážka má být léčena vysokými dávkami kortikosteroidů odpovídajícími dávce 1 až 2 mg/kg/den prednisonu.
Dutch: Nivolumab maakt T-cel-responsen mogelijk, waaronder anti-tumorresponsen, door middel van blokkering van PD-1 binding aan - PD-L1 en PD-L2 liganden.
Czech: Nivolumab zesiluje odpověď T-buněk, včetně protinádorové odpovědi, blokádou vazby receptoru PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2. Na syngenních modelech u myší vedla blokační aktivita PD-1 k omezení růstu nádoru.
Dutch: Elf patiënten kregen hoge dosering corticosteroïden (minstens 40 mg prednisonequivalenten) in een mediane initiële dosering van 1,1 mg/kg (bereik: 0,5-4,0) voor een totale mediane duur van 4,3 weken (bereik: 0,6-13,1).
Czech: Jedenáct pacientů dostalo vysoké dávky kortikosteroidů (odpovídající nejméně 40 mg prednisonu) se zahajovací dávkou (medián) 1,1 mg/kg (rozpětí: 0,5-4,0) po dobu celkem 4,3 týdnů (medián) (rozpětí: 0,6-13,1).
Dutch: Ernstige nefritis of nierfunctiestoornis is waargenomen bij de behandeling met nivolumab (zie rubriek 4.8).
Czech: Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná nefritida či renální dysfunkce (viz bod 4.8).
Dutch: Bij één patiënt was definitief staken van nivolumab nodig als gevolg van graad 2 verhogingen van transaminasen.
Czech: U jednoho pacienta se zvýšenými aminotransferázami 2.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nivolumab BMS 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nivolumab BMS 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nivolumabum
Dutch: Eén injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg nivolumab.
Czech: Jedna 10ml lahvička obsahuje nivolumabum 100 mg.
Dutch: Als u een of meer van deze klachten of symptomen ervaart of als deze erger worden, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Probeer uw symptomen niet op eigen houtje met andere geneesmiddelen te behandelen.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže máte nebo zhoršují-li se kterékoli z těchto známek nebo příznaků.
Dutch: Nivolumab BMS-concentraat kan worden verdund met: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie; of 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie.
Czech: Koncentrát přípravku Nivolumab BMS se může ředit buď: roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekce; nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) pro injekce.
Dutch: EMA/351429/2015
Czech: EMA/351429/2015 EMEA/H/C/003840
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nivolumab BMS verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nivolumab BMS platné v celé Evropské unii dne 20. července 2015.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg nivolumab per kilogram lichaamsgewicht, toegediend in een ader gedurende zestig minuten om de twee weken en zolang de patiënt hier baat bij heeft.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 3 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti a podává se do žíly po dobu 60 minut každé dva týdny, dokud je léčba pro pacienta přínosná.
Dutch: De bijwerkingen werden beschouwd als beheersbaar met gepaste maatregelen en werden tenietgedaan door de voordelen.
Czech: Nežádoucí účinky byly považovány za zvladatelné s použitím vhodných opatření a byly převýšeny přínosy.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Nivolumab BMS zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Nivolumab BMS je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten van wie de ziekte zich plaatselijk of naar andere delen van het lichaam heeft verspreid en die eerder zijn behandeld met andere geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie).
Czech: Používá se u pacientů, jejichž onemocnění se rozšířilo lokálně nebo do dalších částí těla a kteří dříve byli léčeni jinými protinádorovými léčivými přípravky (chemoterapií).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nivolumab BMS.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nivolumab BMS.
Dutch: Dit vergroot het vermogen van het immuunsysteem om kankercellen te doden.
Czech: Tím zvyšuje schopnost imunitního systému zabíjet nádorové buňky.
Dutch: De gemiddelde overleving onder de 135 patiënten die Nivolumab BMS kregen, bedroeg ongeveer negen maanden, terwijl dit bij de 137 patiënten die docetaxel kregen zes maanden was.
Czech: 135 pacientů, kteří dostávali přípravek Nivolumab BMS, přežilo v průměru okolo 9 měsíců, zatímco 137 pacientů, kteří dostávali docetaxel, 6 měsíců.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nivolumab BMS groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Nivolumab BMS převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nivolumab BMS te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nivolumab BMS?
Dutch: Het geneesmiddel is beschikbaar als concentraat voor bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Dutch: In één hoofdstudie onder 272 patiënten met eerder behandelde NSCLC van het plaveiselceltype die gevorderd was of zich door het hele lichaam had verspreid, bleek Nivolumab BMS de overleving van patiënten te verbeteren.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 272 pacientů s dříve léčeným skvamózním NSCLC, který byl pokročilý nebo se šířil po těle, bylo prokázáno, že přípravek Nivolumab BMS zvyšuje přežití pacientů.
Dutch: Behandeling met Nivolumab BMS werd vergeleken met een ander geneesmiddel tegen kanker, docetaxel, en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de totale overleving (hoe lang patiënten leefden).
Czech: Léčba přípravkem Nivolumab BMS byla porovnávána s jiným protinádorovým léčivem, docetaxelem, a hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (jak dlouho pacienti žili).
Dutch: Wanneer nivolumab zich aan PD-1 bindt, blokkeert het de receptor en voorkomt het dat de receptor deze immuuncellen uitschakelt.
Czech: Jakmile se nivolumab na receptor PD-1 naváže, zablokuje jej a znemožní mu deaktivaci imunitních buněk.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nivolumab BMS (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, verminderde eetlust en misselijkheid.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nivolumab BMS (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, snížená chuť k jídlu a nauzea (pocit nevolnosti) a bývají většinou mírné nebo středně závažné.
Dutch: Het bedrijf zal ook een waarschuwingskaart voor patiënten ter beschikking stellen, met informatie over de risico's van het geneesmiddel en instructies over wanneer ze contact met hun arts moeten opnemen als ze symptomen van bijwerkingen ondervinden.
Czech: Společnost také poskytne pacientům výstražné karty obsahující informace ohledně rizik léčivého přípravku i pokyny, kdy kontaktovat lékaře, pokud se u pacientů objeví symptomy nežádoucích účinků.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nivolumab BMS.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nivolumab BMS používat.
Dutch: Nivolumab BMS gaat ook vaak gepaard met bijwerkingen in verband met het effect van het immuunsysteem op organen van het lichaam.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS je obvykle spojován s nežádoucími účinky souvisejícími s působením imunitního systému na tělesné orgány.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur in het lichaam (een zogenaamd antigeen) dat in bepaalde cellen in het lichaam wordt aangetroffen herkent en zich daaraan bindt.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni.
Dutch: Het bedrijf zal ook verdere studies uitvoeren naar de voordelen van Nivolumab BMS op de lange termijn, en zal proberen vast te stellen bij welke patiënten de kans op baat bij behandeling met het geneesmiddel het grootst is.
Czech: Společnost také poskytne další údaje o dlouhodobých přínosech přípravku Nivolumab BMS a pokusí se identifikovat, pro které pacienty je léčba tímto léčivým přípravkem pravděpodobně nejpřínosnější.
Dutch: Overige informatie over Nivolumab BMS
Czech: Další informace o přípravku Nivolumab BMS
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nivolumab BMS te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nivolumab BMS byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Er was ook ondersteunende informatie afkomstig uit een andere studie, die aangaf dat Nivolumab BMS een respons kon teweegbrengen bij patiënten van wie de ziekte ondanks verschillende eerdere behandelingen progressie had vertoond.
Czech: Příznivé informace poskytla také další studie, která ukázala, že by přípravek Nivolumab BMS mohl vyvolat odpověď i u pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory několikeré předchozí léčbě.
Dutch: Nivolumab BMS is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Czech: Výdej přípravku Nivolumab BMS je vázán na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Dutch: Nivolumab BMS is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) van het plaveiselceltype.
Czech: Nivolumab BMS je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě určitého typu rakoviny plic známého jako skvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) u dospělých.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof nivolumab.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku nivolumab.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat Nivolumab BMS in de handel brengt voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen voorschrijven, met informatie over het gebruik van het geneesmiddel en de behandeling van bijwerkingen, in het bijzonder de bijwerkingen die verband houden met de werking van het immuunsysteem.
Czech: Společnost, která přípravek Nivolumab BMS dodává na trh, navíc poskytne lékařům, u kterých se očekává, že budou přípravek Nivolumab BMS předepisovat, vzdělávací balíčky obsahující informace o způsobu užívání léčivého přípravku i o tom, jak zvládat nežádoucí účinky, zejména nežádoucí účinky související s aktivitou imunitního systému.
Dutch: Welke voordelen bleek Nivolumab BMS tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nivolumab BMS byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: De werkzame stof in Nivolumab BMS is een monoklonaal antilichaam.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nivolumab je monoklonální protilátka.
Dutch: Wat is Nivolumab BMS en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Nivolumab BMS a k čemu se používá?
Dutch: Hoe werkt Nivolumab BMS?
Czech: Jak přípravek Nivolumab BMS působí?
Dutch: Doses moeten mogelijk worden uitgesteld of de behandeling moet mogelijk worden stopgezet als de patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen ontwikkelt.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinou některé závažné vedlejší účinky, může být nutné další dávky odložit nebo léčbu úplně ukončit.