FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 23. března 2010 společnost Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: Fit-23 ta' Marzu 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li xtaqet tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Repaglinide Sun għat-trattament tad-dijabete ta' tip 2.
Czech: Co je Repaglinide Sun?
Maltese: X'inhu Repaglinide Sun?
Czech: Repaglinide Sun je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku repaglinid.
Maltese: Repaglinide Sun huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva repaglinide.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Sun (repaglinid) EMA/352831/2010
Maltese: EMA/352822/2010
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Sun (repaglinid)
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għall-awotorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Repaglinide Sun (repaglinide)
Czech: Na co měl být přípravek Repaglinide Sun používán?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Repaglinide Sun?
Czech: 1. června 2018
Maltese: 1 ta' Ġunju 2018
Czech: Co je Restaysis?
Maltese: Kif jaħdem Restaysis?
Czech: Dne 25. dubna 2018 společnost Allergan Pharmaceuticals International Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Restaysis k léčbě středně závažného syndromu suchého oka.
Maltese: Fil-25 ta' April 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Restaysis, għall-kura tal-marda moderata tal-għajnejn xotti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Restaysis, cyklosporin, snižuje aktivitu buněk imunitního systému (systému přirozené obrany těla), které jsou zapojeny do procesů způsobujících zánět.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Restaysis, iċ-ċiklosporina, tnaqqas l-attività fuq iċ-ċelloli tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) li huma involuti fil-proċessi li jikkawżaw infjammazzjoni.
Czech: Restaysis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Maltese: Restaysis huwa mediċina li fih is-sustanza attiva ċiklosporina.
Czech: Přípravek Restaysis měl být používán u dospělých se středně závažným syndromem suchého oka, který je nedostatečně kompenzován i přes léčbu umělými slzami nebo očními lubrikanty.
Maltese: Restaysis kien mistenni li jintuża f'adulti b'marda moderata tal-għajnejn xotti li kienet ikkontrollata b'mod inadegwat minkejja t-trattament b'mediċina li tgħin fil-produzzjoni tad-dmugħ artifiċjali jew b'lubrikanti tal-għajnejn.
Czech: (rotigotinum) EMA/43037/2018
Maltese: Mylan (rotigotina) EMA/43037/2018
Czech: EMA/43037/2018 EMEA/H/C/004286
Maltese: EMEA/H/C/004286
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Jannar 2018 EMA/43037/2018
Czech: Přípravek Rotigotine Mylan se měl používat k léčbě dospělých s Parkinsonovou chorobou a dospělých se syndromem neklidných nohou (onemocněním, kdy má pacient neovladatelnou potřebu pohybovat nohami, aby zastavil nepříjemné, bolestivé nebo zvláštní pocity v těle, obvykle v noci).
Maltese: Rotigotina Mylan kien mistenni li jintuża fit-trattament ta' adulti bil-marda ta' Parkinson u adulti li jbatu mis-sindromu ta' riġlejn irrikweti (disturb fejn il-pazjent ikollu urġenzi inkontrollabbli biex iċaqlaq irriġlejn biex iwaqqaf sensazzjonijiet fil-ġisem skomdi, ta' uġigħ jew mhux normali, li normalment jagħtu bi-lejl).
Czech: Co je Rotigotine Mylan?
Maltese: X'inhu Rotigotina Mylan?
Czech: Dne 22. prosince 2017 společnost Mylan SAS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rotigotine Mylan určeného k léčbě Parkinsonovy choroby a syndromu neklidných nohou.
Maltese: Fit-22 ta' Diċembru 2017, Mylan S.A.S. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rotigotina Mylan, għall-kura tal-marda ta' Parkinson u s-sindromu ta' riġlejn irrekweti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rotigotine Mylan, rotigotin, je agonista dopaminu, což znamená, že napodobuje účinky dopaminu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rotigotina Mylan, rotigotina, hija agonista tad-dopamina, li jfisser li timita l-azzjoni tad-dopamina.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rotigotine Mylan (rotigotinum)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Rotigotina Mylan (rotigotina)
Czech: Předpokládá se, že tento syndrom je vyvolán poruchou působení dopaminu v mozku, což lze rotigotinem zlepšit.
Maltese: Huwa maħsub li s-sindromu huwa kkawżat minn problemi fil-mod kif id-dopamina taħdem fil-moħħ, li jista' jitjieb permezz tar-rotigotina.
Czech: Rotigotine Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rotigotin.
Maltese: Rotigotina Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rotigotina.
Czech: EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
Maltese: EMEA/H/C/002551
Czech: K dispozici měl být ve formě tablet (100 mg a 400 mg).
Maltese: Kellu jiġi f'pilloli (100 u 400 mg).
Czech: Co je Ruvise?
Maltese: X'inhu Ruvise?
Czech: Imatinib je inhibitor tyrozinkináz.
Maltese: Imatinib hija inibitur tat-tirosin kinażi.
Czech: Přípravek Ruvise měl být používán jako přídatná léčba u dospělých s plicní arteriální hypertenzí (PAH, vysokým krevním tlakem v tepnách plic) s cílem zlepšit jejich fyzickou zdatnost (schopnost vykonávat tělesnou aktivitu).
Maltese: Ruvise kien mistenni jintuża bħala kura supplimentari fl-adulti bi pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH, pressjoni tad-demm għolja fl-arterji tal-pulmun) sabiex itejjeb il-kapaċità tal-eżerċizzju (l-abilità li twettaq attività fiżika).
Czech: Žadatel předložil údaje z jedné hlavní studie zahrnující 202 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta minn studju prinċipali wieħed li sar fuq 202 pazjenti bil-PAH.
Czech: Dne 17. ledna 2013 společnost Novartis Europharm Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ruvise určeného k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Maltese: Fis-17 ta' Jannar 2013, Novartis Europharm Ltd għarrfet b'mod uffiċjali lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal bidla talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ruvise, li huwa prodott mediċinali għall-kura ta' pressjoni arterjali pulmonari għolja.
Czech: Ruvise (imatinibum)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet
Czech: Ruvise je léčivý přípravek obsahující léčivou látku imatinib.
Maltese: Ruvise hija mediċina li fiha s-sustanza attiva imatinib.
Czech: Jak by měl přípravek Ruvise působit?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem Ruvise?
Czech: EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Maltese: EMEA/H/C/002027
Czech: EMA/602611/2012
Maltese: 14 ta' Settembru 2012 EMA/602611/2012
Czech: Žádost byla stažena „120.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata f' ‘jum 120'.
Czech: Co je SecreFlo?
Maltese: X'inhu SecreFlo?
Czech: Dne 15. srpna 2012 společnost Repligen Europe Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku SecreFlo určeného ke zjišťování abnormalit vývodu slinivky břišní.
Maltese: Fil-15 ta' Awwissu 2012 Repligen Europe Limited għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal SecreFlo, li huwa prodott mediċinali maħsub biex jidentifika abnormalitajiet fil-frixa.
Czech: SecreFlo je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lidský sekretin.
Maltese: SecreFlo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sekretina umana.
Czech: strana 2/2
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet
Czech: Společnost předložila údaje z jedné hlavní studie, do níž bylo zařazeno 270 pacientů s akutní pankreatitidou v anamnéze, kteří byli vyšetřeni pomocí MRI, čemuž u některých pacientů předcházelo podání injekce přípravku SecreFlo.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat dejta minn studju ewlieni wieħed fuq 270 pazjent bi storja medika ta' pankreatite akuta li sarulhom skansjonijiet bl-MRI. Uħud minnhom kienu ngħataw injezzjoni b'SecreFlo mentri oħrajn le.
Czech: Léčivou látkou v přípravku SecreFlo je kopie nativní formy lidského sekretinu, hormonu, který stimuluje slinivku břišní k vylučování tekutin do tenkého střeva.
Maltese: Is-sustanza attiva f'SecreFlo hija kopja tas-sekretina umana, ormon naturali li jistimula l-frixa biex tnixxi fluwidi fl-intestin iż-żgħir.
Czech: Jak by měl přípravek SecreFlo působit?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża SecreFlo?
Czech: 20. ledna 2009
Maltese: 20 ta' Jannar 2009
Czech: EMA/139265/2010 EMEA/H/C/1102
Maltese: EMEA/H/C/1102
Czech: Co je Sliwens?
Maltese: X'inhu Sliwens?
Czech: Eplivanserin, léčivá látka v přípravku Sliwens, je antagonista receptoru 5-hydroxytryptaminu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sliwens, eplivanserin, hija ‘antagonista tar-riċettur tal-hydroxytryptamin-5'.
Czech: Sliwens je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eplivanserin.
Maltese: Sliwens huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eplivanserin.
Czech: Rovněž nebyl k dispozici dostatek informací týkajících se srovnání dlouhodobého užívání přípravku Sliwens s placebem.
Maltese: Kien hemm ukoll nuqqas ta' informazzjoni fit-tqabbil tal-użu fit-tul ta' Sliwens ma' placebo.
Czech: Pátá studie u 283 dospělých srovnávala přípravek Sliwens s lormetazepamem (jiným léčivým přípravkem používaným k léčbě nespavosti) a zkoumala míru ospalosti u pacientů ráno po užití přípravku.
Maltese: Studju ieħor, il-ħames wieħed, involva 283 adult u qabbel Sliwens ma' lormetazepam (mediċina oħra użata għall-kura tal-insonnja).
Czech: Blokuje receptory v mozku nazývané receptory 5-hydroxytryptaminu typu 2, které se podílí na regulaci denního cyklu spánku a bdění.
Maltese: Dan jimblokka r-riċetturi fil-moħħ imsejħa riċetturi hydroxytryptamine-5 tat-tip 2, li huma involuti firregolamentazzjoni taċ-ċiklu ta' kuljum li tkun rieqed u mqajjem.
Czech: Na co měl být přípravek Sliwens používán?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Sliwens?
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Sliwens (eplivanserin)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Sliwens (eplivanserin)
Czech: Dne 18. prosince 2009 společnost Sanofi-Aventis oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Sliwens určeného k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) nespavostí, kteří mají potíže s udržením spánku.
Maltese: Fit-18 ta' Diċembru 2009, Sanofi-Aventis uffiċjalment infurmat lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bix-xewqa li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Sliwens, għall-użu f'adulti b'insonnja kronika (fit-tul) li għandhom diffikultà biex jibqgħu reqdin.
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek Sliwens s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Maltese: Dawn l-istudji qabblu Sliwens ma' plaċebo (trattament finta).
Czech: Společnost předložila výsledky čtyř hlavních studií, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 dospělých, kteří měli potíže s udržením spánku.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' erba' studji ewlenin li involvew aktar minn 3,000 adult li kellhom diffikultà biex jibqgħu mqajmin.
Czech: EMA/249992/2017
Maltese: Triskel EU Services (solithromycin) EMA/249992/2017
Czech: dubna 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' April 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Czech: Společnost předložila údaje ze tří studií zahrnujících celkem 1 855 pacientů s komunitní pneumonií, u kterých byl přípravek Solithromycin Triskel EU Services porovnáván s jinými antibiotiky (levofloxacinem a moxifloxacinem).
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn tliet studji f'total ta' 1,855 pazjent b'pulmonite li tittieħed millkomunità, li fihom Solithromycin Triskel EU Services tqabbel ma' antibijotiċi oħrajn (levofloxacin u moxifloxacin).
Czech: Léčivá látka v přípravku Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, je druh antibiotika podobný skupině antibiotik známých jako „makrolidy".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, hija tip ta' antibijotiku simili għal grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħalal "makrolidi".
Czech: Působí tak, že blokuje tvorbu bakteriálních bílkovin, čímž zabraňuje růstu bakterií.
Maltese: Din taħdem billi timblokka l-produzzjoni tal-proteini batteriċi, u b'hekk tipprevjeni t-tkabbir tal-batterji.
Czech: Dne 27. března 2017 společnost Triskel EU Services Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Solithromycin Triskel EU Services určeného k léčbě komunitní pneumonie, inhalačního antraxu a inhalační tularemie.
Maltese: Fis-27 ta' Marzu 2017, Triskel EU Services Ltd għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Solithromycin Triskel EU Services, għall-pulmonite li tittieħed mill-komunità, lantraċe li tittieħed min-nifs u t-tularemja li tittieħed min-nifs.
Czech: Solithromycin Triskel EU Services je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku solithromycin.
Maltese: Solithromycin Triskel EU Services huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva solithromycin.
Czech: Co je Solithromycin Triskel EU Services?
Maltese: Kif jaħdem Solithromycin Triskel EU Services?
Czech: 13. prosince 2012 EMA/130126/2013 EMEA/H/C/002506
Maltese: EMA/130138/2013 EMEA/H/C/002506
Czech: Solumarv (lidský inzulin)
Maltese: (insulina umana)
Czech: Žádost je společnou žádostí společnosti Marvel LifeSciences pro přípravek Solumarv a další dva léčivé přípravky (přípravky Isomarv medium a Combimarv, které byly také vyvinuty jako bioekvivalentní léčivé přípravky).
Maltese: L-applikazzjoni kienet applikazzjoni konġunta minn Marvel LifeSciences għal Solumarv u żewġ medicini oħra (Isomarv medium u Combimarv, żviluppati wkoll bħala mediċini bijosimili).
Czech: Inzulin v přípravku Solumarv se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": vytváří jej bakterie, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
Maltese: Solumarv jiġi prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': jiġi magħmul minn batterji li jkunu diġà rċevew ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
Czech: Otázky a odpovědi
Maltese: Page 2/2
Czech: Jak by měl přípravek Solumarv působit?
Maltese: Għal x'hiex kien mistenni li jintuża Solumarv?
Czech: Přípravek Solumarv byl vyvinut jako bioekvivalentní léčivý přípravek.
Maltese: Solumarv ġie żviluppat bħala mediċina bijosimili.
Czech: Více informací o podobných biologických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument mistoqsija u tweġiba here
Czech: Solumarv je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lidský inzulin.
Maltese: Solumarv hija mediċina li fiha s-sustanza attiva umana l-insulina.
Czech: Dne 15. listopadu 2012 společnost Marvel LifeSciences Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Solumarv určeného k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy v krvi.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2012, Marvel LifeSciences Ltd uffiċjalment għarrfu lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li jixtiequ jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom għallawtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għal Solumarv, użat għat-trattament ta' pazjenti bid-dijabete li jeħtieġu l-insulina biex jikkontrollaw il-glukożju fid-demm.
Czech: EMA/13310/2011 EMEA/H/C/001244
Maltese: 20 ta' Jannar 2011 EMA/13310/2011 EMEA/H/C/001244
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Tekinex, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Tekinex huwa disponibbli fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Co je Tekinex?
Maltese: X'inhu Tekinex?
Czech: Je odvozená od harringtoninu, látky získávané z rostliny Aglaonema modestum.
Maltese: Din ġejja minn harringtonine, sustanza estratta minn evergreen Ċiniża.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tekinex, omacetaxin, je inhibitor syntézy proteinů.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tekinex, omacetaxine, hija inibitur tas-sintesi tal-proteini.
Czech: Tekinex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku omacetaxin mepesukcinát.
Maltese: Tekinex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva omacetaxine mepesuccinate.
Czech: Dne 11. ledna 2011 společnost ChemGenex Europe SAS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Tekinex určeného k léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukemií pozitivní na přítomnost filadelfského chromozomu, u kterých se vyskytuje mutace v „kinázové doméně Bcr-Abl T315I" a u nichž selhala předchozí léčba imatinibem.
Maltese: Fil-11 ta' Jannar 2011, ChemGenex Europe SAS għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Tekinex maħsub sabiex jintuża fil-kura ta' pazjenti b'lewkimja majelojde kronika pożittiva għall-kromosoma ta' Philadelphia li għandhom il-mutazzjoni tad-‘domain tal-kinase Bcr-Abl T315I' u li l-kura li ħadu fil-passat b'imatinib ma kinitx ta' suċċess.
Czech: Společnost stáhla svou žádost „120.
Maltese: L-applikazzjoni kienet waslet f'‘jum 120' meta ġiet irtirata.
Czech: Přípravek Tekinex měl proto účinkovat u Ph pozitivních pacientů s mutací T315I.
Maltese: Għaldaqstant, Tekinex kien mistenni li jaħdem f'pazjenti Ph+ li għandhom il-mutazzjoni T315I.
Czech: Jak by měl přípravek Tekinex působit?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Tekinex?
Czech: Přípravek se měl používat u pacientů, u nichž selhala předchozí léčba imatinibem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem), zřejmě v důsledku mutace v genu kinázy Bcr-Abl zvané „mutace T315I".
Maltese: Kien se jintuża f'pazjenti li l-kura preċedenti tagħhom b'imatinib (mediċina oħra kontra l-kanċer) ma kinitx ta' suċċess, probabbli minħabba mutazzjoni fil-ġene tal-Bcr-Abl kinase imsejjaħ ‘il-mutazzjoni T315I'.
Czech: (tigecyklin) EMA/589782/2017
Maltese: EMA/589782/2017
Czech: EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Maltese: EMEA/H/C/4419
Czech: Co je Tigecycline Accord?
Maltese: X'inhu Tigecycline Accord?
Czech: Léčivá látka v přípravcích Tigecycline Accord a Tygacil, tigecyklin, je jednou ze skupin antibiotik zvaných „glycylcykliny".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tigecycline Accord u Tygacil, it-tigeċiklina, hija waħda minn grupp ta' antibijotiċi msejħa ‘gliċilċiklini'.
Czech: Tigecycline Accord je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku tigecyklin.
Maltese: Tigecycline Accord huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva tigeċiklina.
Czech: Dne 12. září 2017 společnost Accord Healthcare Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Tigecycline Accord určeného k léčbě některých komplikovaných infekcí.
Maltese: Fit-12 ta' Settembru 2017, Accord Healthcare Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Tigecycline Accord, għall-kura ta' ċerti infezzjonijiet ikkumplikati.
Czech: Přípravek Tigecycline Accord měl být používán k léčbě dospělých a dětí starších 8 let s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (tkáň pod kůží), s výjimkou infekcí nohou u lidí s diabetem.
Maltese: Tigecycline Accord kien mistenni li jintuża għall-kura ta' adulti u ta' tfal ta' aktar minn 8 snin b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab (it-tessut ta' taħt il-ġilda), minbarra infezzjonijiet fis-saqajn f'persuni bid-dijabete.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Tygacil, pro přípravek Tigecycline Accord je proto není nutné opakovat.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi approvati bil-mediċina ta' referenza, Tygacil, u ma kellhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Tigecycline Accord.
Czech: 17. února 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Maltese: EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Czech: Obsahuje léčivou látku topotecan.
Maltese: Huwa fih issustanza attiva topotecan.
Czech: Co je Topotecan SUN?
Maltese: X'inhu Topotecan SUN?
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan SUN, topotecan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Topotecan SUN, topotecan, hija mediċina kontra l-kanċer li tagħmel parti millgrupp ‘inibituri tat-topoisomerażi'.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan SUN (topotecan) EMA/121971/2011
Maltese: EMA/121971/2011
Czech: Přípravek Topotecan SUN měl být používán samostatně k léčbě pacientů s:
Maltese: Topotecan SUN kellu jintuża waħdu fil-kura ta' pazjenti bi:
Czech: Na co měl být přípravek Topotecan SUN používán?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Topotecan SUN?
Czech: Další studie nebyly zapotřebí, neboť přípravek Topotecan SUN je generikum, které se podává formou infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Maltese: Dan ifisser li Topotecan SUN kien maħsub li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea msejħa Hycamtin.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan SUN (topotecan)
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta mid-dokumentazzjoni ppubblikata dwar topotecan.
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet (125 mg a 250 mg).
Maltese: Kien disponibbli bħala pilloli (125 mg u 250 mg).
Czech: Co je Xegafri?
Maltese: X'inhu Xegafri?
Czech: EMA/352428/2016
Maltese: (rociletinib) EMA/352428/2016
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Mejju 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Czech: Léčivá látka v přípravku Xegafri, rociletinib, je inhibitor tyrozinkinázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xegafri, ir-rociletinib, hija inibitur tal-kinażi tat-tirożina.
Czech: Dne 3. května 2016 společnost Clovis Oncology UK Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Xegafri určeného k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.
Maltese: Fit-3 ta' Mejju 2016, Clovis Oncology UK Ltd għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Xegafri, għall-kura ta' kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar.
Czech: Xegafri je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rociletinib.
Maltese: Xegafri huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rociletinib.