FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä oireet häviävät ilman hoitoa muutaman tunnin kuluessa.
Slovenian: Te reakcije izginejo brez zdravljenja v nekaj urah.
Finnish: Injektio lihakseen: 2 ml niskaan.
Slovenian: Intramuskularna injekcija: 2 ml v vrat.
Finnish: Liuotin voidaan säilyttää poissa jääkaapista 15 °C - 25 °C.
Slovenian: Vehikel se lahko shrani zunaj hladilnika pri 15 °C - 25 °C.
Finnish: Se stimuloi aktiivista immuniteettia PRRS-virusta vastaan.
Slovenian: Stimulira aktivno imunost proti virusu PRRS.
Finnish: Imetys: Rokotteen turvallisuutta imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Slovenian: Laktacija: Varnost cepiva v obdobju laktacije ni bila ugotovljena.
Finnish: Immuniteetin kesto: 26 viikkoa rokottamisesta.
Slovenian: Trajanje imunosti: 26 tednov po cepljenju.
Finnish: On suositeltavaa rokottaa kaikki lauman kohdesiat varhaisimmasta suositellusta iästä alkaen.
Slovenian: Priporočljivo je cepiti vse ciljne prašiče v čredi od najmanjše priporočene starosti dalje.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä heti.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji: uporabite takoj.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa tai sen jälkeen on tehtävä tapauskohtaisesti.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Finnish: Liuotin: kirkas, väritön liuos.
Slovenian: Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina.
Finnish: Rokote sisältää muunneltua elävää PRRS-virusta (genotyyppi 1, alatyyppi 1).
Slovenian: Cepivo vsebuje modificirani živi virus PRRS (genotip 1, subtip 1).
Finnish: Reaktio eteni muodostaen kovaa kudosta ja arven, joka säilyi hyvin yleisesti jopa yli 44 päivän ajan.
Slovenian: Iz reakcije je nastalo trdo tkivo in kraste, kar je zelo pogosto trajalo več kot 44 dni.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 21 päivän kuluttua rokottamisesta.
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po cepljenju.
Finnish: Käytä steriilejä ruiskuja ja neuloja.
Slovenian: Uporabljajte sterilne igle in brizge.
Finnish: Moniannosruiskun käyttöä suositellaan.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba brizg za večkratno odmerjanje.
Finnish: 2 ml niskaan.
Slovenian: 2 ml v vrat.
Finnish: Rokotetut eläimet saattavat erittää rokotekantaa yli 16 viikkoa rokottamisen jälkeen.
Slovenian: Cepljene živali lahko vakcinalni sev izločajo še več kot 16 tednov po cepljenju.
Finnish: Paikallista reaktiota, joka ohimenevästi vaikutti koko niskan alueeseen, havaittiin hyvin yleisesti (punaisen-sinipunertavaa tummaa erytematoottista turvotusta, joka aiheutti kutinaa, rakkuloiden muodostumista, paikallista lämmön kohoamista ja joskus kipua).
Slovenian: Zelo pogosto je bila opažena prehodna lokalna reakcija na celotnem področju vratu (rdeče-vijolična temna eritematozna oteklina, ki povzroča srbenje, nastanek mehurjev, lokalno povečanje temperature in občasno bolečine).
Finnish: Rokotekanta saattaa levitä rokotettujen sikojen kanssa kosketukseen pääseviin rokottamattomiin sikoihin.
Slovenian: Vakcinalni sev se lahko razširi na prašiče, ki so v stiku z okuženimi prašiči.
Finnish: Rokotteen teho on osoitettu laboratorio-olosuhteissa tehdyissä rokotuksissa ja altistustutkimuksissa käyttämällä genotyypin 1 alatyypin 1 kantaa.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila dokazana pri laboratorijskem cepljenju in v študijah z okužbo z virusom z uporabo seva genotipa 1 in podtipa 1.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu kotelossa ja injektiopullossa EXP jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in viali, po EXP.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunologiset valmisteet sioille, elävä virusrokote.
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za prašiče (Suidae), živa virusna cepiva.
Finnish: Massarokotuksella voidaan rokottaa laumat, joissa eurooppalaisen PRRS-viruksen esiintyminen on varmistettu.
Slovenian: Masovno cepljenje se lahko uporabi v čredah, kjer je bila ugotovljena prevalenca evropskega virusa PRRS.
Finnish: On huolehdittava siitä, että rokotekantaa ei viedä alueelle, jossa PRRS-virusta ei ole ennestään.
Slovenian: Treba je paziti, da ne vnesete vakcinalnega seva na območje, kjer virus PRRS še ni prisoten.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvikotelo (25, 50 ja 125 annosta)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (25, 50 in 125 odmerkov)
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO
Slovenian: PROIZVAJALČEV ŠTEVILKA SERIJE
Finnish: Sika (lihasiat, ensikot ja emakot)
Slovenian: Prašiči (prašiči pitanci, mladice in plemenske svinje).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3 Ei saa jäätyä.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Finnish: Tapauksissa, joissa liuottimen ja kylmäkuivatun kuiva-aineen sisältäviä injektiopulloja säilytetään erikseen, tarkista ennen käyttökuntoon saattamista, että liuotinta sisältävässä injektiopullossa mainittu eränumero on sama kuin kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävässä injektiopullossa mainittu eränumero.
Slovenian: V primerih, kadar se viale, ki vsebujejo vehikel, in viale ki vsebujejo liofilizat, shranjujejo ločeno, pred rekonstitucijo liofilizata preverite, ali je številka serije, navedena na viali ki vsebuje vehikel, enaka številki serije, navedeni na viali, ki vsebuje liofilizat.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe
Finnish: Natriumkloridi 0,9 % injektioneste
Slovenian: natrijev klorid 0,9%, raztopina
Finnish: Paikallisten reaktioiden enimmäiskoko oli suurempi (2 cm) ja reaktion enimmäiskesto oli yleensä pidempi (enintään 9 vuorokautta emakoilla, joita ei ollut vielä käytetty siitokseen).
Slovenian: Lokalne reakcije so bile večje (2 cm) in trajanje daljše (do 9 dni pri svinjah pred brejostjo).
Finnish: Paikallisia reaktioita, jotka ilmenivät pehmeänä/kovana turvotuksena (halkaisijaltaan enintään 0,7 cm) ja joihin ei liittynyt kuumotusta tai kipua, havaittiin hyvin yleisesti injektiokohdassa ja ne menivät ohi 5 päivän kuluessa.
Slovenian: Zelo pogoste so bile lokalne reakcije na mestu injiciranja v obliki mehke/trde otekline (do premera 0,7 cm), brez vročine ali bolečine, ki so izginile v 5 dneh.
Finnish: Yksi annos (2 ml) sisältää: Kuiva-aine, kylmäkuivattu:
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) vsebuje: Liofilizat:
Finnish: Kaseiinihydrolysaatti Laktoosimonohydraatti Sorbitoli 70 % (liuos) Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi Laimennusaine
Slovenian: Liofilizat: dekstran 40 kazein hidrolizat laktoza monohidrat sorbitol 70 % (raztopina) natrijev hidroksid voda za injekcije medij za redčenje
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä sekoitettu valmiste heti.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite takoj.
Finnish: Seronegatiivisten 2 viikon ikäisten porsaiden rokottamisen osoitettiin merkitsevästi vähentävän keuhkoleesioita ja limaneritystä suusta, kun 28 päivän ja 16 viikon kuluttua rokottamisesta tehtiin altistus.
Slovenian: Dokazali so tudi, da cepljenje seronegativnih 2 tedna starih pujskov, bistveno zmanjša pljučne lezije in širjenje virusa z ustnimi izločki v primeru okužbe z virusom, vnesenim 28 dni in 16 tednov po cepljenju.
Finnish: Lisäksi seronegatiivisten 1 vuorokauden ikäisten porsaiden rokottamisen osoitettiin merkitsevästi vähentävän keuhkoleesioita, kun 26 viikon kuluttua rokottamisesta tehtiin altistus.
Slovenian: Poleg tega so dokazali, da cepljenje seronegativnih, 1 dan starih pujskov bistveno zmanjša pljučne lezije v primeru okužbe z virusom, vnesenim 26 tednov po cepljenju.
Finnish: Siirrä käyttökuntoon saatettu liuos liuotinta sisältävään injektiopulloon (joka sisältää liuottimen loppumäärän): 25 annosta saatetaan käyttökuntoon 50 ml:aan liuotinta, 50 annosta saatetaan käyttökuntoon 100 ml:aan liuotinta ja 125 annosta saatetaan käyttökuntoon 250 ml:aan liuotinta.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino prenesite nazaj v vialo z vehiklom (v kateri je preostal vehikel): 25 odmerkov se rekonstituira v 50 ml vehikla, 50 odmerkov se rekonstituira v 100 ml vehikla in 125 odmerkov se rekonstituira v 250 ml vehikla.
Finnish: Tilalle tuodut eläimet, jotka eivät ole altistuneet PRRS-virukselle (kuten PRRS-virusnegatiivisista laumoista tuodut ensikot), on rokotettava ennen tiineyttä.
Slovenian: Na novo vključene živali, ki še niso bile izpostavljene virusu PRRS (npr. nadomestne mladice iz čred, ki niso okužene z virusom PRRS), je treba cepiti pred brejostjo.
Finnish: Korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistetut 50, 100 tai 250 ml liuotinta sisältävät injektiopullot, joissa on klooributyylielastomeerisuljin ja alumiinisinetti.
Slovenian: Viale iz polietilena visoke gostote (HDPE) s 50, 100 ali 250 ml vehikla, s klorbutilnim gumijastim zapiralom in aluminijasto zaporko.
Finnish: Siirrä noin 5 ml liuotinta injektiopulloon, joka sisältää kylmäkuivatun kuivaaineen, ja varmista, että kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Slovenian: Približno 5 ml vehikla vnesite v vialo z liofilizatom in zagotovite popolno rekonstitucijo.
Finnish: Kysy käyttämättä jääneiden lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi.
Slovenian: Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem.
Finnish: 1 annos
Slovenian: Nič dni.
Finnish: Vähintään 1 vuorokauden ikäisten kliinisesti terveiden sikojen aktiivinen immunisaatio sikojen lisääntymis- ja hengitystieoireyhtymää aiheuttavaa (PRRS) -virusta vastaan sillä kontaminoidussa ympäristössä vähentämään eurooppalaisten (genotyypin 1) PRRS-viruskantojen aiheuttamaa viremiaa ja sierainliman eritystä.
Slovenian: Aktivna imunizacija klinično zdravih prašičev, od prvega dneva starosti, v okolju, ki je okuženo z virusom prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRS), za zmanjšanje viremije in širjenja virusa z nosnim izcedkom, ki jo povzročajo evropski sevi virusa PRRS (genotip 1).
Finnish: Tyypin 1 hydrolyyttisestä lasista valmistetut 15 ml:n injektiopullot (25, 50 tai 125 annosta), joissa on bromibutyylielastomeerisuljin ja alumiinisinetti.
Slovenian: tipa 1, po 15 ml (25, 50 ali 125 odmerkov), z brombutilnim gumijastim zapiralom in aluminijasto zaporko.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmänä.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Finnish: Älä käytä siemennestetuotantoon käytettäville karjuille, koska PRRS-virusta voi erittyä siemennesteeseen.
Slovenian: Ne uporabite pri plemenskih merjascih, ki so namenjeni za proizvodnjo semena, saj se virus lahko širi preko semena.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA HDPE-injektiopullo (100 ml tai 250 ml)
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI HDPE viale (100 ml ali 250 ml)
Finnish: Lihasiat: Kerta-annos (2 ml) annetaan vähintään 1 vuorokauden ikäiselle porsaalle.
Slovenian: Prašiči pitanci: Enkraten odmerek 2 ml se aplicira prašičem od 1. dneva starosti dalje.
Finnish: Älä käytä laumassa, jossa ei ole luotettavilla diagnostisilla menetelmillä havaittu eurooppalaisen PRRS-viruksen esiintymistä.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v čredah, kjer evropski virus PRRS ni bil potrjen s preverjenimi diagnostičnimi metodami.
Finnish: Erityisiin varotoimiin tulee ryhtyä rokotekannan leviämisen estämiseksi rokottamattomiin eläimiin (esim. PRRS-virukselle altistumattomiin tiineisiin ensikoihin ja emakoihin tiineyden puolivälin jälkeen), joiden ei pidä saada PRRS-virustartuntaa.
Slovenian: Potrebni so posebni previdnostni ukrepi, da bi se izognili širjenju vakcinalnega seva na necepljene živali (npr.: na PRRS virus imunološko naivne breje mladice in plemenske svinje v drugi polovici brejosti), ki jih je treba zaščititi pred virusom PRRS.
Finnish: Ei saa käyttää PRRS-virukselle altistumattomille tiineille ensikoille ja emakoille tiineyden puolivälin jälkeen, koska rokotekanta voi siirtyä istukan läpi.
Slovenian: Ne uporabite pri na PRRS virus imunološko naivnih brejih mladicah in plemenskih svinjah v drugi polovici brejosti, saj lahko vakcinalni sev prehaja preko posteljice.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Finnish: Liuotin: Natriumkloridi 0,9 % injektioneste, q.s.
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid 0,9%, raztopina: qs 1 odmerek
Finnish: Kun porsaille annettiin 10-kertainen yliannostus, todettiin hyvin yleisesti anafylaktisia reaktioita (vapinaa, apatiaa ja/tai oksentelua) pian rokottamisen jälkeen.
Slovenian: Po aplikaciji 10-kratnega odmerka pri pujskih je zelo pogost pojav reakcij anafilaktičnega tipa (tresavica, apatija in/ali bruhanje) kmalu po cepljenju; te reakcije izginejo brez zdravljenja nekaj ur po cepljenju.
Finnish: Alue, jolla paikallisia kudosreaktioita esiintyy, on halkaisijaltaan yleensä alle 0,5 cm.
Slovenian: Premer območja reakcije lokalnega tkiva je običajno manjši od 0,5 cm.
Finnish: Liuotin, injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid voda za injekcije
Finnish: Paikalliset reaktiot, kuten turvotus, ovat hyvin yleisiä ja häviävät itsestään 32 vuorokauden kuluessa.
Slovenian: Zelo pogoste so tudi lokalne reakcije v obliki oteklin, ki spontano izginejo v 32 dneh.
Finnish: Rokotteen antaminen PRRS-virukselle altistumattomille tiineille ensikoille ja emakoille tiineyden puolivälin jälkeen saattaa vaikuttaa niiden lisääntymiskykyyn.
Slovenian: Cepljenje na PRRS virus imunoško naivnih brejih svinj v drugi polovici brejosti lahko vpliva na reprodukcijske rezultate.
Finnish: Injektiopullo (15 ml, sisältäen 25, 50 tai 125 annosta) ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Slovenian: Steklene viale (po 15 ml, ki vsebujejo 25, 50 ali 125 odmerkov)
Finnish: Lisäksi kliinisesti terveiden PRRS-virukselle altistuneiden (eli joko PRRS-virusta vastaan aiemmin rokotettujen tai PRRS-virukselle kenttäinfektion kautta altistuneiden) tai PRRS-virukselle aiemmin altistumattomien ensikoiden ja emakoiden rokottamisen ennen tiineyttä osoitettiin vähentävän PRRS-viruksen aiheuttamia transplasentaarisia infektioita tiineyden viimeisen kolmanneksen aikana ja vähentävän niihin liittyvää haitallista vaikutusta lisääntymiskykyyn (kuolleena syntyneiden porsaiden osuuden pieneneminen, porsaiden viremian väheneminen syntymähetkellä ja vieroituksen aikaan, keuhkoleesioiden väheneminen ja porsaiden keuhkojen virusmäärän pieneneminen vieroituksen aikaan).
Slovenian: PRRS (PRRS virus imunološko ne-naivne),(npr. so bile predhodno imunizirane proti virusu PRRS s cepljenjem ali pa so bile izpostavljene naravni okužbi z virusom PRRS) ali pa še nimajo protiteles proti virusu PRRS (PRRS virus imunološko naivne), pred začetkom brejosti, zmanjša okužbo z virusom PRRS preko posteljice, v tretji fazi brejosti in hkrati zmanjša negativen vpliv na reprodukcijo
Finnish: Lihakseen antoon käytettävä neula on valittava sian koon mukaan.
Slovenian: Za injiciranje uporabite igle, ki so primerne za velikost prašičev.
Finnish: Pahvikotelo sisältäen yhden 15 ml:n injektiopullon (125 annosta) ja yhden 250 ml:n injektiopullon liuotinta.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo po 15 ml (125 odmerkov) in 1 vialo z 250 ml vehikla.
Finnish: Alue, jolla paikallisia kudosreaktioita esiintyy, on halkaisijaltaan yleensä alle 5 cm.
Slovenian: Premer območja reakcije lokalnega tkiva je običajno manjši od 5 cm.
Finnish: Rokote (kuiva-aine, kylmäkuivattu):
Slovenian: Cepivo (liofilizat):
Finnish: Voidaan käyttää PRRS-virukselle altistumattomille ensikoille ja emakoille ennen siitoskäyttöä tai ennen tiineyden puoliväliä.
Slovenian: Lahko se uporablja pri na PRRS virus imunološko naivnih mladicah in plemenskih svinjah pred brejostjo ali v prvi polovici brejosti.
Finnish: Paikalliset reaktiot, kuten turvotus, ovat hyvin yleisiä ja häviävät itsestään 9 vuorokauden kuluessa.
Slovenian: Zelo pogoste so tudi lokalne reakcije v obliki oteklin, ki spontano izginejo v 9 dneh.
Finnish: Muunneltu elävä PRRSV, kanta 96V198: 102,2-105,2 CCID50
Slovenian: Modificiran živi virus PRRSV, sev 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50 FARMACEVTSKA OBLIKA
Finnish: Muunneltu elävä PRRS-virus*, kanta 96V198: 102,2-105,2 CCID50**
Slovenian: Učinkovina: Modificirani živi virus PRRSV*, sev 96V198: 102,2- 105,2 CCID50**
Finnish: Ensikot ja emakot:
Slovenian: Mladice in plemenske svinje:
Finnish: Ohimenevää peräsuolilämmön kohoamista (keskimäärin 0,5 °C ja yksittäisillä eläimillä jopa 1,4 °C) voi ilmetä hyvin yleisesti 4 vuorokauden kuluessa rokotuksen jälkeen.
Slovenian: Zelo pogosto se pojavi prehodno zvišanje rektalne temperature (povprečno 0,5 °C, v posameznih primerih tudi do 1,4 °C) v 4 dneh po cepljenju.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite: Zoetis Belgium SA
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Finnish: Pahvikotelo sisältäen yhden 15 ml:n injektiopullon (50 annosta) ja yhden 100 ml:n injektiopullon liuotinta.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo po 15 ml (50 odmerkov) in 1 vialo s 100 ml vehikla.
Finnish: VAROAIKA (VAROAJAT)
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. syyskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämääärä: 5. toukokuuta 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. september 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 05. maj 2015
Finnish: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Slovenian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Finnish: Raporteissa arvioidut annokset olivat 15-400 mg.
Slovenian: Prijavljeni ocenjeni odmerki so bili med 15 in 400 mg.
Finnish: Käytettävissä olevat farmakokineettiset tiedot on esitetty kohdassa 5.2.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so na voljo, so opisani v poglavju 5.2.
Finnish: Pediatriset potilaat (lapset ja nuoret)
Slovenian: Pediatrična populacija (otroci in mladostniki)
Finnish: Muista vakavista haittavaikutuksista on kerrottu tarkemmin kohdassa 4.4.
Slovenian: Drugi resni neželeni učinki so podrobneje opisani v poglavju 4.4.
Finnish: Yksi annos otetaan aamuisin ja toinen annos otetaan iltaisin.
Slovenian: En odmerek vzemite zjutraj in enega zvečer.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Slovenian: Poročali so o resnih preobčutljivostnih reakcijah.
Finnish: Mitä Sycrest on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Sycrest in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Pidä resoribletti kielen alla, kunnes se on sulanut.
Slovenian: Tableto držite pod jezikom, dokler se ne raztopi.
Finnish: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irlanti
Slovenian: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irska
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet, ATC-koodi: N05AH05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, antipsihotiki, oznaka ATC: N05AH05
Finnish: Potilaita, jotka olivat kahdessa keskeisessä 3 viikon pituisessa tutkimuksessa, tutkittiin lisäksi 9 viikon jatkotutkimuksessa.
Slovenian: Bolnike iz dveh ključnih 3-tedenskih preskušanj so dodatno preiskovali še v 9-tedenskem podaljšanem preskušanju.
Finnish: Tabletti liukenee sylkeen muutamassa sekunnissa.
Slovenian: Tableta se bo v nekaj sekundah raztopila v slini.
Finnish: Aluksi esiintyvän nopeamman jakaantumisvaiheen jälkeen asenapiinin terminaalinen puoliintumisaika on noin 24 tuntia.
Slovenian: Po začetni hitrejši fazi porazdelitve znaša končna razpolovna doba asenapina približno 24 ur.
Finnish: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Alankomaat
Slovenian: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nizozemska
Finnish: Pakkaus sisältää 20, 60 tai 100 resoriblettia.
Slovenian: Pakiranja lahko vsebujejo 20, 60 ali 100 tablet.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja esiintyvyyden mukaan; hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Vsi neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in po pogostnosti; zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sycrest-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sycrest
Finnish: Älä ota Sycrest-valmistetta Jos olet allerginen asenapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Sycrest Če ste alergični na asenapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: - Ota resoribletti varovasti tablettikuplasta (kuva 2).
Slovenian: - Tableto previdno vzemite ven (slika 2).
Finnish: Tämä lääke kuuluu psykoosilääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Slovenian: To zdravilo sodi v skupino zdravil, ki jim pravimo antipsihotiki.
Finnish: Sycrest saattaa aiheuttaa alhaista verenpainetta.
Slovenian: Zdravilo Sycrest lahko povzroči padec krvnega tlaka.
Finnish: Asenapiini jakaantuu nopeasti ja sen jakaantumistilavuus on suuri (noin 20-25 l/kg), mikä viittaa huomattavaan ekstravaskulaariseen jakaantumiseen.
Slovenian: Asenapin se hitro porazdeli in ima velik porazdelitveni volumen (približno 20-25 l/kg), kar kaže na njegovo obsežno porazdelitev zunaj žilja.
Finnish: Jos et kykene ottamaan tätä lääkettä alla kuvatulla tavalla, hoito ei välttämättä tehoa sinuun.
Slovenian: Če tega zdravila ne morete jemati tako, kot je opisano v nadaljevanju, zdravljenje pri vas morda ne bo učinkovito.
Finnish: - Varmistaaksesi lääkkeen imeytymisen mahdollisimman tehokkaasti, aseta resoribletti kielen alle ja odota, että se liukenee täysin (kuva 3).
Slovenian: - Da bi zagotovili optimalno absorpcijo zdravila, položite tableto pod jezik in počakajte, da se popolnoma raztopi (slika 3).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (65-85-vuotiaiden) altistus asenapiinille on noin 30 % suurempi kuin nuorempien aikuisten.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starih med 65 in 85 let) je izpostavljenost asenapinu približno za 30 % večja kot pri drugih mlajših odraslih bolnikih.
Finnish: Valmistaja Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irlanti
Slovenian: Izdelovalec Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irska
Finnish: Asenapiini sitoutuu voimakkaasti (95 %) plasman proteiineihin, kuten albumiiniin ja alfa1-happamaan glykoproteiiniin.
Slovenian: Asenapin se v velikem odstotku (95 %) veže na plazemske beljakovine, vključno z albuminom in α1-kislim glikoproteinom.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Pitkäaikaista tehoa ei voitu vahvistaa 50 viikkoa kestäneessä kontrolloimattomassa, avoimessa jatkotutkimuksessa.
Slovenian: Dolgoročne učinkovitosti v odprtem, nenadzorovanem 50-tedenskem podaljšanem preskušanju niso mogli dokazati.
Finnish: Samassa tutkimuksessa paroksetiinihoito 20 mg vuorokaudessa pienensi DX/DM-suhteen arvoon 0,032.
Slovenian: V isti študiji je zdravljenje s paroksetinom v odmerku 20 mg na dan zmanjšalo razmerje DX/DM na 0,032.
Finnish: Lapset ja nuoret Sycrest-valmistetta ei suositella käytettävän alle 18-vuotiaille potilaille.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila Sycrest ne priporočamo pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: Massatasapainotutkimuksessa suurin osa radioaktiivisesta annoksesta oli havaittavissa virtsasta (noin 50 %) ja ulosteista (noin 40 %), ja vain pieni osa ulosteisiin erittyneestä määrästä (5 16 %) oli muuttumatonta yhdistettä.
Slovenian: V študiji masne bilance so večino radioaktivnega odmerka našli v urinu (približno 50 %) in v blatu (približno 40 %), le majhna količina se ga je izločila v obliki nespremenjene spojine z blatom (5-16 %).
Finnish: Sycrest-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Sycrest Vsebina pakiranja in dodatne informacije