FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Modulo 3 - Qualità
Finnish: Moduuli 3: Laatu
Italian: Al paragrafo 4.9 sul sovradosaggio, sono descritti due tipi diversi: sovradosaggio assoluto e relativo.
Finnish: Yliannostusta koskevassa kohdassa 4.9 kuvataan kaksi eri tyyppistä yliannostusta: absoluuttinen ja suhteellinen.
Italian: L'armonizzazione degli aspetti legati alla qualità del prodotto è considerata accettabile e adeguatamente giustificata.
Finnish: Tämän valmisteen laatunäkökohtien yhtenäistämisen katsotaan olevan hyväksyttävä ja riittävästi perusteltu.
Italian: Nell'Unione europea, Scandonest è autorizzato in 22 Stati membri mediante procedure nazionali e in 5 Stati membri (Svezia, Finlandia, Portogallo, Spagna, Malta) tramite procedura di mutuo riconoscimento.
Finnish: Scandonest on saanut EU:ssa myyntiluvan 22 jäsenvaltiossa kansallisten menettelyjen kautta ja viidessä jäsenvaltiossa (Ruotsi, Suomi, Portugali, Espanja ja Malta) tunnustamismenettelyn kautta.
Italian: Per le dosi raccomandate è necessario tenere in considerazione il peso corporeo del paziente.
Finnish: Suositelluissa annoksissa on otettava huomioon potilaan paino.
Italian: - bambini al di sotto dei 4 anni di età (peso corporeo di circa 20 kg),
Finnish: - Alle 4-vuotiaat lapset (paino n. 20 kg).
Italian: Inoltre, si osservano cambiamenti farmacocinetici con l'avanzare dell'età.
Finnish: Farmakokineettisiä muutoksia havaitaan myös ikääntymisen yhteydessä.
Italian: Tutti i paragrafi delle informazioni sul prodotto sono stati armonizzati.
Finnish: Kaikki valmistetietojen osat on kuitenkin yhtenäistetty.
Italian: La mepivacaina è stata approvata per la prima volta nel 1960 dall'Organismo statunitense di controllo degli alimenti e dei farmaci (Food and Drug Administration, FDA).
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (Food and Drug Administration) hyväksyi mepivakaiinin ensimmäisen kerran vuonna 1960.
Italian: La dose massima raccomandata è di 4,4 mg/kg di peso corporeo con una dose massima raccomandata assoluta di 300 mg.
Finnish: Suurin suositeltu annos on 4,4 mg painokiloa kohti ja ehdottomasti suurin suositeltu annos on 300 mg.
Italian: Questa raccomandazione è altresì supportata dalla mancanza di uniformità sul riconoscimento e di diritti professionali della figura del podologo nell'UE.
Finnish: Suositusta tukee myös jalkojenhoitajien tunnustamisen ja ammattioikeuksien epäyhtenäisyys EU:ssa.
Italian: In via precauzionale e a causa della mancanza di dati relativi a questa fascia di popolazione potenzialmente più vulnerabile, si raccomanda di utilizzare la dose minima necessaria per ottenere un'anestesia efficace.
Finnish: Varotoimenpiteenä ja koska tästä mahdollisesti haavoittuvassa asemassa olevasta väestönosasta ei ole tietoja, on käytettävä pienintä annosta, joka antaa tehokkaan puudutuksen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un riassunto della letteratura e degli studi a supporto dell'indicazione "anestesia in procedure odontoiatriche".
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut tiivistelmän kirjallisuudesta ja tutkimuksista tukemaan käyttöaihetta "anestesia hammastoimenpiteissä".
Italian: Saranno mantenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto le informazioni per il personale medico sulle modalità per evitare la penetrazione nei vasi sanguigni durante l'iniezione nonché le istruzioni su come evitare iniezioni in tessuti infetti o infiammati.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa säilytetään lääketieteelliselle henkilöstölle annetut tiedot siitä, miten vältetään suonensisäinen injektio, ja ohjeet siitä, miten vältetään injektiot tulehtuneisiin tai infektoituneisiin kudoksiin.
Italian: I paragrafi 2 (composizione qualitativa e quantitativa), 3 (forma farmaceutica), 4.7 (effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari), 5.1 (proprietà farmacodinamiche), 5.2 (proprietà farmacocinetiche), 6.1 (elenco degli eccipienti), 6.2 (incompatibilità), 6.3 (periodo di validità), 6.4 (precauzioni particolari per la conservazione), 6.5 (natura e contenuto del contenitore) e 6.6 (precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione) sono stati aggiornati in accordo con la rispettiva documentazione sulla qualità armonizzata fornita nel Modulo 3 e in linea con il formato QRD più aggiornato.
Finnish: Kohdat 2 (Vaikuttavat aineet ja niiden määrät), 3 (Lääkemuoto), 4.7 (Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn), 5.1 (Farmakodynamiikka), 5.2 (Farmakokinetiikka), 6.1 (Apuaineet), 6.2 (Yhteensopimattomuudet), 6.3 (Kestoaika), 6.4 (Säilytys), 6.5 (Pakkaustyyppi ja pakkauskoko) ja 6.6 (Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet) on saatettu ajan tasalle moduulissa 3 esitetyn yhtenäistetyn laatudokumentaation ja uusimman QRD-mallin mukaisesti.
Italian: Tali informazioni andrebbero riportate al paragrafo 4.2 del RCP con un rinvio al paragrafo 4.5 (Interazioni con altri medicinali).
Finnish: Tämä tieto olisi otettava esiin valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 viittaamalla kohtaan 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa).
Italian: Il CHMP ha osservato che la letteratura dimostra la presenza di caratteristiche vasocostrittive nella mepivacaina rispetto ad anestetici di altri gruppi farmaceutici, tuttavia ciò non può costituire in sé un'indicazione.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kirjallisuudessa on näyttöä siitä, että mepivakaiinilla on vasokonstriktiivisia ominaisuuksia muiden lääkeryhmien puudutteisiin verrattuna, mutta se ei itsessään voi olla käyttöaihe.
Italian: In seguito alla revisione della mepivacaina durante la procedura di condivisione del lavoro conformemente all'articolo 45 del regolamento n. 1901/2006, nel 2010, l'uso di mepivacaina è controindicato in bambini al di sotto dei 4 anni di età (e con peso corporeo inferiore a 20 kg).
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan mukaisen työnjakomenettelyn aikana vuonna 2010 mepivakaiinista tehdyn arvioinnin tulos oli, että mepivakaiinin käyttö on vasta-aiheinen alle 4-vuotiailla (ja alle 20 kg:n painoisissa) lapsilla.
Italian: • inoltre, il comitato ha riesaminato la documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della documentazione armonizzata sulla qualità proposta (Modulo 3);
Finnish: • Komitea arvioi myös myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, joiden tarkoitus oli tukea ehdotusta yhtenäistetyksi laatudokumentaatioksi (moduuli 3).
Italian: Sebbene nelle pratiche odontoiatriche gli anestetici locali somministrati in dosi terapeutiche non interagiscano con i medicinali antiepilettici standard, la situazione può essere diversa per pazienti con epilessia incontrollata.
Finnish: Vaikka hammashoidossa terapeuttisina annoksina käytetyillä paikallispuudutteilla ei ole yhteisvaikutusta tavallisten epilepsialääkkeiden kanssa, tilanne voi olla toinen potilailla, joilla on kontrolloimaton epilepsia.
Italian: Non sono disponibili dati clinici umani su fertilità e donne in allattamento.
Finnish: Ihmisten hedelmällisyyttä ja imettäviä äitejä koskevia kliinisiä tietoja ei ole saatavilla.
Italian: La posologia raccomandata per i bambini, di 0,75 mg (0,025 ml) in media di soluzione di mepivacaina per kg di peso corporeo, è in linea con la procedura di condivisione del lavoro diretta dall'EMA nel 2010 conformemente all'articolo 45 del regolamento pediatrico 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Finnish: Lasten keskimäärinen suositusannos 0,75 mg (0,025 ml) mepivakaiiniliuosta painokiloa kohti on yhdenmukainen lääkeviraston vuonna 2010 johtaman lastenlääkeasetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan mukaisen työnjakomenettelyn (AT/W/0002/pdWS/001) kanssa.
Italian: Al paragrafo 4.4, le avvertenze sono state riorganizzate in cinque categorie: pazienti affetti da disturbi cardiovascolari, patologie epatiche, patologie renali, pazienti epilettici e anziani.
Finnish: Varoitukset kohdassa 4.4 on järjestetty uudelleen viiteen luokkaan: sydän- ja verisuonisairauksista, maksasairauksista, munuaissairauksista tai epilepsiasta kärsivät potilaat ja iäkkäät potilaat.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del CHMP
Finnish: Tiivistelmä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean tieteellisestä arvioinnista
Italian: Il testo sulle modalità di utilizzo è stato armonizzato con i termini standard "infiltrazione e uso perineurale" tenendo in considerazione i requisiti indicati dalla Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute (DEQM).
Finnish: Käyttötavan sanamuoto yhtenäistettiin vakiokäsitteisiin "infiltraatio- ja johtopuudutus" ottaen huomioon lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) suositukset.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha approvato la dichiarazione sul rischio di possibile accumulo del prodotto con conseguente tossicità in popolazioni speciali (anziani e pazienti con compromissione epatica e renale).
Finnish: Lääkevalmistekomitea on kuitenkin vahvistanut lausunnon, joka koskee erityisillä väestöryhmillä valmisteen mahdollista kertymisriskiä, joka johtaa myrkyllisyyteen (vanhukset ja munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivät potilaat).
Italian: - pazienti epilettici scarsamente controllati.
Finnish: - Potilaat, joiden epilepsia on huonosti hallinnassa.
Italian: Il 25 agosto 2017 Septodont, per conto di tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di armonizzare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura, il foglio illustrativo e il modulo 3 sulla qualità dei prodotti medicinali Scandonest e denominazioni associate, esistenti a livello nazionale (vedere allegato I del parere del CHMP).
Finnish: Septodontille esitettiin 25. päivänä elokuuta 2017 kaikkien myyntiluvan haltijoiden puolesta Euroopan lääkevirastolta direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamista, jotta yhtenäistettäisiin Scandonestin ja vastaavien muilla kauppanimillä tunnettujen lääkevalmisteiden kansalliset valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät, pakkausselosteet ja laatumoduuli 3 (katso lääkevalmistekomitean lausunnon liite I).
Italian: {Nome (di fantasia) e denominazioni associate, dosaggio, forma farmaceutica} è un anestetico locale indicato per l'anestesia locale o loco-regionale nella chirurgia odontoiatrica in pazienti adulti, adolescenti e in bambini al di sopra dei 4 anni di età (con peso corporeo di circa 20 kg).
Finnish: {(Kauppa)nimi ja muut kauppanimet, lääkemuodon vahvuus} on paikallispuudute, joka on tarkoitettu paikalliseen ja alueelliseen puudutukseen hammaskirurgiassa aikuisille, nuorille ja yli 4-vuotiaille lapsille (paino n. 20 kg).
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato che la dichiarazione riguardante l'uso di mepivacaina nei casi in cui il vasocostrittore sia controindicato andrebbe spostata dal paragrafo 4.1 al 5.1 (proprietà farmacodinamiche) del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea ehdotti, että toteamus mepivakaiinin käytöstä vasokonstriktorin ollessa vasta-aiheinen olisi siirrettävä valmisteyhteenvedon kohdasta 4.1 kohtaan 5.1 (farmakodynamiikka).
Italian: Il paragrafo relativo alla posologia sull'impiego di mepivacaina in procedure podologiche verrà rimosso in quanto il CHMP ha sostenuto la cancellazione di tale indicazione.
Finnish: Mepivakaiinin käyttöä jalkojenhoitotoimenpiteissä koskeva annostuskohta poistetaan, koska lääkevalmistekomitea tuki kyseisen käyttöaiheen poistamista.
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Scandonest e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Scandonestin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Italian: I paragrafi aggiornati del Modulo 3 comprendono: Principio attivo, Controllo del principio attivo, Specifiche, Prodotto finito, Descrizione e composizione del medicinale finito, Produzione, Descrizione del processo di fabbricazione e dei processi di controllo, Convalida e/o valutazione del processo di produzione, Controllo degli eccipienti, Controllo del medicinale finito, Specifiche, Procedure analitiche, Sistemi di chiusura del contenitore e stabilità.
Finnish: Moduulin 3 ajan tasalle saatetut osat ovat seuraavat: vaikuttava aine, vaikuttavan aineen tarkastus, vaatimukset, lopullinen lääkevalmiste, lääkkeen kuvaus ja koostumus, valmistus, valmistusprosessin ja prosessinhallinnan kuvaus, prosessin validointi ja/tai arviointi, apuaineiden tarkastus, lopullisen lääkevalmisteen tarkastus, vaatimukset, analyysimenetelmät, säilytysastian sulkemismekanismi ja säilyvyys.
Italian: Il CHMP considera che i dati presentati a supporto dell'indicazione in procedure podologiche non sono adeguati per stabilire l'efficacia dell'impiego di mepivacaina in tutte le applicazioni podologiche e ha raccomandato la cancellazione di tale indicazione.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että tiedot, jotka on toimitettu jalkojenhoitotoimenpiteiden käyttöaiheen tueksi, eivät riitä osoittamaan mepivakaiinin käytön tehoa kaikissa jalkojenhoitomenetelmissä, ja suosittelee siksi tämän käyttöaiheen poistamista.
Italian: Sono state incluse informazioni sulla gestione della tossicità dovuta a dosi eccessive e di altre emergenze acute.
Finnish: Lisäksi kohtaan on lisätty tietoja annokseen liittyvästä toksisuudesta ja muista akuuteista hätätilanteista.
Italian: Le raccomandazioni su dosi inferiori per pazienti con salute compromessa e patologie preesistenti quali obliterazioni vascolari, arteriosclerosi o danni del sistema nervoso legati al diabete non sono avvalorate da dati sufficienti e non sono approvate dal CHMP.
Finnish: Suosituksia pienemmistä annoksista potilaille, joilla on huonompi terveys ja sairauksia entuudestaan (kuten verisuonten tukkeumia, valtimonkovettumistauti tai diabetekseen liittyviä hermovaurioita), ei ole tuettu riittävillä tiedoilla, eikä lääkevalmistekomitea ole niitä vahvistanut.
Italian: Scandonest contiene 30mg/ml di mepivacaina cloridrato.
Finnish: Scandonest sisältää mepivakaiinihydrokloridia 30 mg/ml.
Italian: La mepivacaina è un anestetico locale ad azione intermedia che inibisce la conduzione di impulsi nervosi riducendo il flusso di sodio (Na+) durante la propagazione del potenziale d'azione nervoso.
Finnish: Mepivakaiini on vaikutukseltaan keskipitkä paikallispuudute, joka estää hermoimpulssien johtumisen vähentämällä natriumvirtaa (Na+) hermon toimintapotentiaalin etenemisen aikana.
Italian: Le interazioni con altri medicinali (paragrafo 4.5) sono state riassunte in interazioni additive con altri anestetici locali, antistaminici H2, sedativi, farmaci antiaritmici, inibitori di CYP1A2 e propranololo.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa (kohta 4.5) on esitetty lyhyesti yhteisvaikutuksina muiden paikallispuudutteiden, H2-antihistamiinien, rauhoittavien lääkkeiden, rytmihäiriölääkkeiden, CYP1A2:n estäjien ja propranololin kanssa.
Italian: La velocità di 1 ml/min è considerato ideale poiché non danneggia i tessuti durante o dopo l'anestesia e non provoca nessuna reazione grave in caso di iniezione intravascolare accidentale.
Finnish: Antonopeutta 1 ml/min pidetään parhaana, sillä se ei aiheuta kudosvaurioita puudutuksen aikana tai sen jälkeen ja sillä vältetään mahdolliset vakavat reaktiot, jotka johtuvat vahingossa annetusta suonensisäisestä injektiosta.
Italian: Il CHMP ha concordato una versione armonizzata del paragrafo 4.8 sugli eventi avversi in seguito alla valutazione di dati ottenuti dalla banca dati mondiale di farmacovigilanza e dalla letteratura, in linea con i dati analizzati in rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) precedenti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn version haittavaikutuksia koskevasta kohdasta 4.8 arvioituaan maailmanlaajuisesta lääkevalvontatietokannasta ja kirjallisuudesta saatuja tietoja edellisissä määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa arvioitujen tietojen mukaisesti.
Italian: L'etichettatura è stata uniformata alle modifiche introdotte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, con alcuni paragrafi da completare a livello nazionale.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta jotkin kohdat jätettiin tehtäväksi kansallisesti.
Italian: Il CHMP ritiene che, in caso di controindicazione ai vasocostrittori, esistano opzioni alternative, quali altri anestetici locali (procaina, bupivacaina e lidocaina), l'anestesia generale e il protossido di azoto.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että jos vasokonstriktorin käyttö on vasta-aiheista, sille on vaihtoehtoja, kuten muita paikallispuudutteita (prokaiini, bupivakaiini ja lidokaiini), yleisanestesia ja dityppioksidi.
Italian: Pertanto, gli anestetici locali non dovrebbero essere utilizzati in pazienti epilettici i cui attacchi sono scarsamente controllati.
Finnish: Tämän vuoksi paikallispuudutteita ei saa käyttää epilepsiaa sairastavilla potilailla, joiden kohtaukset ovat heikosti hallinnassa.
Italian: Le indicazioni terapeutiche aggiornate al paragrafo 4.1 del RCP sono:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 esitetyt tarkistetut käyttöaiheet ovat seuraavat:
Italian: Di conseguenza, la metabolizzazione e l'eliminazione di mepivacaina può essere fortemente alterata dalla presenza di patologie epatiche o renali.
Finnish: Tästä johtuen maksa- tai munuaissairaudet voivat muuttaa mepivakaiinin metaboloitumista ja eliminoitumista merkitsevästi.
Italian: La mepivacaina è metabolizzata prevalentemente nel fegato da enzimi microsomiali e la principale via di escrezione è attraverso i reni.
Finnish: Mepivakaiini metaboloituu suurelta osin maksassa mikrosomaalisten entsyymien avulla ja poistuu pääasiassa munuaisten kautta.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto adeguate le prove presentate a sostegno dell'indicazione in adulti e bambini a partire dai 4 anni di età (con peso corporeo di circa 20 kg).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetut todisteet riittävät tukemaan käyttöaihetta aikuisilla sekä 4-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla (paino n. 20 kg).
Italian: • il comitato ha valutato le divergenze identificate per Scandonest e denominazioni associate nelle indicazioni, posologia, controindicazioni, avvertenze speciali e precauzioni per l'uso, nonché nei restanti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Finnish: • Komitea arvioi Scandonestin ja muiden kauppanimien käyttöaiheissa, annostuksessa, vastaaiheissa sekä käyttöön liittyvissä erityisissä varoituksissa ja varotoimenpiteissä havaitut eroavuudet sekä muut valmisteyhteenvedon osat, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen.
Italian: Il prodotto finito si presenta come una soluzione per iniezione contenente come principio attivo 30 mg/ml di mepivacaina cloridrato.
Finnish: Lopullinen valmiste on injektioneste, jossa on vaikuttavana aineena 30 mg/ml mepivakaiinihydrokloridia.
Italian: Con l'aumentare della concentrazione di medicinale nel cervello, le vie eccitatorie sono inibite e si verifica una depressione del sistema nervoso centrale.
Finnish: Kun lääkkeen pitoisuus aivoissa kasvaa, eksitatoriset väylät estetään ja keskushermosto lamaantuu.
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Scandonest e denominazioni associate (vedere allegato I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Scandonestia ja muita kauppanimiä koskevassa liitteessä III (katso liite I).
Italian: È stata concordata una descrizione armonizzata dei sintomi e della gestione del sovradosaggio in conformità alle linee guida dell'EMA per la stesura del riassunto delle caratteristiche del prodotto (2009).
Finnish: Oireita ja yliannostuksen hoitoa koskeva yhtenäistetty kuvaus on hyväksytty valmisteenyhteenvetoa koskevien Euroopan lääkeviraston ohjeiden (2009) mukaisesti.
Italian: • il comitato ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a supporto della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto, compresi quelli basati sulla documentazione presentata e sulla discussione scientifica in seno al comitato;
Finnish: • Komitea arvioi ehdotettuja yhtenäistettyjä valmistetietoja tukevat tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut, sekä toimitettuun dokumentaatioon ja komiteassa käytyyn tieteelliseen keskusteluun perustuvat tiedot.
Italian: Se vengono utilizzati sedativi per ridurre l'ansia del paziente, occorre somministrare dosi minori di anestetico, in quanto combinando più depressori del sistema nervoso centrale il rischio di effetti avversi aumenta.
Finnish: Jos potilaan ahdistuksen vähentämiseen käytetään rauhoittavia lääkkeitä, puudutetta on käytettävä pienempiä annoksia, sillä haittavaikutusten vaara on suurempi, kun keskushermostoa lamaavia aineita yhdistetään.
Italian: Sono inclusi tra gli altri ingredienti cloruro di sodio, idrossido di sodio e acqua per soluzioni iniettabili.
Finnish: Muita valmistusaineita ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Pertanto, la mepivacaina è controindicata in pazienti affetti da disturbi atrioventricolari non compensati da un pacemaker.
Finnish: Sen vuoksi mepivakaiini on vasta-aiheinen potilaissa, joilla on eteis-kammiohäiriöitä, joita ei ole korjattu tahdistimella.
Italian: Sono state armonizzate altre avvertenze non legate alle categorie precedenti, ad esempio quelle riferite a pazienti affetti da coagulopatia e co-somministrazione di medicinali antiaggreganti/anticoagulanti.
Finnish: Muut varoitukset, jotka eivät liittyneet edellä mainittuihin luokkiin, yhtenäistettiin niin, että ne koskevat potilaita, joilla on veren hyytymishäiriö, ja puudutteen antamista verihiutaleiden estäjien / antikoagulanttien kanssa.
Italian: Il CHMP ha concordato una formulazione comune su fertilità, gravidanza e allattamento (paragrafo 4.6) con dati avvalorati da studi pre-clinici.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhteisen sanamuodon hedelmällisyyden, raskauden ja imetyksen osalta (kohta 4.6).
Italian: - ipersensibilità al principio attivo (o a qualsiasi agente anestetico locale di tipo ammidico) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätti lisätä seuraavat vasta-aiheet: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (tai mille tahansa amidityyppiselle paikallispuudutteelle) tai kohdassa 6.1 luetelluille apuaineille.
Italian: La mepivacaina è controindicata in pazienti con anamnesi di ipersensibilità al prodotto, a qualsiasi altro anestetico ammidico o ai suoi eccipienti.
Finnish: Mepivakaiini on vasta-aiheinen potilailla, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä valmisteelle, muille amidityyppisille puudutteille tai apuaineille.
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione Posologia
Finnish: Kohta 4.2: Annostus ja antotapa
Italian: Gli anestetici locali, in quanto depressori cardiovascolari, producono un effetto inotropo e cronotropo negativo sul miocardio e provocano vasodilatazione periferica, con conseguente possibilità di ipotensione e collasso circolatorio.
Finnish: Sydäntä ja verisuonia lamaavat paikallispuudutteet aiheuttavat negatiivisen inotrooppisen ja kronotrooppisen vaikutuksen sydänlihakseen ja laajentavat ääreisverisuonia.
Italian: - gravi patologie di conduzione atrioventricolare non compensate da pacemaker,
Finnish: - Vakavat eteis-kammiojohtumisen häiriöt, joita ei ole korjattu tahdistimella.
Italian: VASOKONSTRIKTORZYLINDERAMPULLEN
Finnish: ZYLINDERAMPULLEN
Italian: 3% senza vasocostrittore
Finnish: 3% without vasoconstrictor
Italian: Uso dentale Uso perineurale Uso sottomucosale Infiltrazione
Finnish: Hammaslääkintään Hermoa ympäröivään kudokseen Limakalvon alle Infiltraatio
Italian: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Finnish: EMA/533239/2018 Versio 1 EMEA/H/A-30/1455