FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν εμφανιστεί νεφρική ανεπάρκεια, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Estonian: Neerupuudulikkuse tekkimisel tuleb ravi katkestada.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η αποτελεσματικότητα και η ανοχή της σιλαζαπρίλης και της υδροχλωροθειαζίδης, σε ταυτόχρονη χορήγηση, ήταν παρόμοιες στους ηλικιωμένους και στους νεότερους υπερτασικούς ασθενείς, αν και τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δείχνουν ότι η κάθαρση και των δύο συστατικών στους ηλικιωμένους ασθενείς ήταν μειωμένη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid samaaegselt manustatud tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi efektiivsus ja talutavus sarnased nii eakatel kui noorematel hüpertensiivsetel patsientidel, kuigi farmakokineetilised andmed näitavad, et eakatel patsientidel on mõlema komponendi kliirens aeglustunud (vt lõik 5.2).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η συστημική κάθαρση της υδροχλωροθειαζίδης είναι μειωμένη τόσο σε υγιείς όσο και σε ηλικιωμένους υπερτασικούς ασθενείς σε σύγκριση με νέους υγιείς εθελοντές.
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et hüdroklorotiasiidi süsteemne kliirens on aeglustunud nii tervetel kui hüpertensiivsetel eakatel patsientidel noorte tervete vabatahtlikega võrreldes.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς των οποίων η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική για την ηλικία τους, οι συγκεντρώσεις της σιλαζαπριλάτης στο πλάσμα μπορεί να είναι μέχρι και 40% υψηλότερες και η κάθαρση 20% χαμηλότερη από ότι σε νεότερους ασθενείς.
Estonian: Eakatel patsientidel, kelle neerutalitlus on vanuse kohta normaalne, võib tsilasaprilaadi plasmakontsentratsioon olla kuni 40 % kõrgem ja kliirens 20 % väiksem kui noorematel patsientidel.
Greek: - εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος (είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγεται το Vascace Plus στην αρχή της κύησης - βλέπε τις παραγράφους ‘Κύηση' και ‘Γαλουχία').
Estonian: - kui te olete rohkem kui kuuendat kuud rase; (Vascace Plusi võtmist on parem vältida ka raseduse varases staadiumis - vt lõigud „Rasedus" ja "Imetamine".)
Greek: Καθώς η λήψη τροφής δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην απορρόφηση, το Vascace μπορεί να χορηγείται πριν ή μετά το γεύμα.
Estonian: Kuna toit ei avalda kliiniliselt olulist toimet ravimi imendumisele, võib ravimit Vascace Plus manustada kas enne või pärast sööki.
Greek: - Μη σπάτε και μη μασάτε τα δισκία.
Estonian: - Ärge närige ega purustage tablette.
Greek: Η συνιστώμενη θεραπεία για την υπερδοσολογία του Vascace Plus είναι ενδοφλέβια έγχυση διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Soovitatav ravi Vascace Plus'i üleannustamise korral on naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuse veenisisene infusioon.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Greek: Στους λόγους μπορεί να περιλαμβάνονται (i) οι διαφοροποιήσεις μεταξύ των πληθυσμών στόχου οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με Vascace Plus και Vascace, (ii) οι διαφοροποιήσεις στη δόση της σιλαζαπρίλης και (iii) οι ειδικές δράσεις της θεραπείας συνδυασμού.
Estonian: Põhjuseks võivad olla (i) erinevused Vascace Plus'i ja Vascace'iga ravitud sihtpopulatsioonide vahel, (ii) tsilasapriili annuse erinevused ja (iii) kombinatsioonravi spetsiifilised toimed.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Vascace Plus ακριβώς όπως σας συνταγογραφήθηκε.
Estonian: Võtke Vascace Plusi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Greek: Αυτό καταλήγει σε αυξημένες συγκεντρώσεις υδροχλωροθειαζίδης στο πλάσμα, η οποία μειώνεται πιο αργά από ότι σε ανθρώπους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Estonian: Selle tulemusena suureneb hüdroklorotiasiidi kontsentratsioon plasmas, mis langeb aeglasemalt kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel.
Greek: Χρήση της σιλαζαπρίλης με λίθιο δεν συνιστάται, αλλά εάν ο συνδυασμός αποδειχθεί αναγκαίος, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
Estonian: Tsilasapriili ei ole soovitatav kasutada koos liitiumiga, ent kui see kombinatsioon osutub vajalikuks, tuleb hoolega kontrollida seerumi liitiumisisaldust.
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις, η δράση της σιλαζαπρίλης σε υπερτασικούς ασθενείς διατηρείται μέχρι και 24 ώρες.
Estonian: Soovitatud annuste kasutamisel püsib tsilasapriili toime hüpertensiivsetel patsientidel kuni 24 tundi.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε έγκυες γυναίκες εκτός από τις σπάνιες περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει άλλη θεραπεία που να μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi ei tohi rasedatel naistel hüpertensiooni raviks kasutada, välja arvatud harvadel juhtudel, kus ühtegi teist ravimit ei saa kasutada.
Greek: Αυτά συνέβησαν μόνο στα 50 mg / kg, που αντιστοιχούν σε υψηλά πολλαπλάσια των θεραπευτικών δόσεων του ανθρώπου.
Estonian: Nimetatud mõjusid täheldati ainult 50 mg/kg manustamisel, mis vastab mitmekordsele inimese terapeutilisele annusele.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Vascace Plus μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη λέξη ΄΄ΛΗΞΗ΄΄.
Estonian: Ärge kasutage Vascace Plusi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni".
Greek: Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε μονοθεραπεία σιλαζαπρίλης 5 mg, η προσθήκη της υδροχλωροθειαζίδης σε χαμηλή δόση 12,5 mg μία φορά την ημέρα βελτιώνει σημαντικά την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Estonian: Patsientidel, kes ei allunud 5 mg tsilasapriiliga teostatud monoteraapiale, parandas hüdroklorotiasiidi madala annuse, 12,5 mg üks kord ööpäevas, lisamine oluliselt ravivastust.
Greek: Η δεσμευτική ικανότητα της πρωτεΐνης του πλάσματος είναι περίπου 25% έως 30%.
Estonian: Plasmavalkudega seostumise ulatus on umbes 25 - 30 %.
Greek: <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: {Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e-mail}
Greek: Ο κίνδυνος αγγειοοιδήματος φαίνεται να είναι μεγαλύτερος σε μαύρους ασθενείς από ότι σε μη-μαύρους ασθενείς.
Estonian: Angioödeemi esinemise tõenäosus tundub olevat suurem mustanahalistel patsientidel kui mittemustanahalistel.
Greek: Δεν διεξήχθησαν δοκιμές καρκινογένεσης με το συνδυασμό.
Estonian: Kombineeritud ravimitega kartsinogeensuse teste ei teostatud.
Greek: Γερμανία: Dynorm Plus Ιταλία, Πορτογαλία: Inibace Plus
Estonian: Itaalia, Portugal: Inibace Plus
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και προσοχή θα πρέπει να δοθεί στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας, και στη συνέχεια περιοδικά.
Estonian: Patsientidele tuleb manustada piisavalt vedelikku ning kaaluda neerufunktsiooni kontrolli samaaegse ravi alustamise järgselt ning seejärel regulaarsete ajavahemike järel.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VASCACE PLUS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Estonian: MIS RAVIM ON VASCACE PLUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Greek: Η θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ δε θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης.
Estonian: Ravi AKE-inhibiitoritega ei tohi alustada raseduse ajal.
Greek: Οι αλλαγές αυτές έχουν αποδειχθεί ότι είναι αναστρέψιμες και είναι συνέπεια της υπερβολικής φαρμακοδυναμικής δραστηριότητας της σιλαζαπρίλης και εμφανίζονται μόνο σε υψηλά πολλαπλάσια των θεραπευτικών δόσεων του ανθρώπου.
Estonian: Näidati, et nimetatud muutused olid pöörduvad ja tekkisid tsilasapriili liigselt võimendunud farmakodünaamilise aktiivsuse tõttu, mis esineb ainult mitmekordsete inimese terapeutiliste annuste korral.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας μην πάρετε το Vascace Plus.
Estonian: Kui miski eelloetletust kehtib teie puhul, siis ärge võtke Vascace Plusi.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς βρίσκονται επίσης σε υψηλότερο κίνδυνο για αγγειοοίδημα.
Estonian: Nendel patsientidel on ka suurem angioödeemi tekkerisk.
Greek: Ο βήχας είναι πιο συνηθισμένος στις γυναίκες και σε μη-καπνιστές.
Estonian: Köha esines sagedamini naistel ja mittesuitsetajatel.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 2 ωρών μετά από τη χορήγηση.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 2 tunni jooksul pärast manustamist.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την υπερδοσολογία στους ανθρώπους.
Estonian: Üleannustamise kohta inimestel on andmeid vähe.
Greek: Υπερευαισθησία/αγγειοοίδημα
Estonian: Ülitundlikkus/angioödeem
Greek: Η οξεία τοξικότητα της σιλαζαπρίλης είναι χαμηλή.
Estonian: Tsilasapriili akuutne toksilisus on madal.
Greek: Διαταραχή του ύπνου, κατάθλιψη
Estonian: Unehäired, depressioon
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Vascace Plus κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, το προϊόν δεν συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα τεκμηριωμένο προφίλ ασφαλείας κατά τη διάρκεια της γαλουχίας είναι προτιμότερες, ειδικά όταν πρόκειται για ένα νεογέννητο ή για ένα πρόωρο βρέφος.
Estonian: Kuna ravimi Vascace Plus kasutamise kohta imetamise ajal andmed puuduvad, ei soovitata ravimit rinnaga toitmise ajal kasutada ja tuleb eelistada selliseid ravimeid, mille ohutus imetamise ajal on paremini tõestatud, eriti kui imetatakse vastsündinut või enneaegset imikut.
Greek: Για την σιλαζαπριλάτη, ο όγκος κατανομής έχει διαπιστωθεί ότι είναι περίπου 0,5 - 0,7 l / kg.
Estonian: Tsilasaprilaadi jaotusmahuks on määratud umbes 0,5 - 0,7 l/kg.
Greek: Συγκεκριμένα, πείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: - Οποιοδήποτε φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Estonian: Teavitage kindlasti oma arsti või apteekrit, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest: - kõik vererõhku langetavad ravimid; - ravimid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d).
Greek: Εάν εμφανίσετε μια σοβαρή αντίδραση που ονομάζεται αγγειοοίδημα, σταματήστε να παίρνετε το Vascace Plus και επισκεφθείτε αμέσως ένα γιατρό.
Estonian: Kui teil tekib tõsine reaktsioon angioödeemi näol, lõpetage Vascace Plusi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.
Greek: Τα ζωτικά σημεία, οι ηλεκτρολύτες ορού και οι συγκεντρώσεις κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς.
Estonian: Pidevalt tuleb jälgida elulisi näitajaid, seerumi elektrolüüte ja kreatiniini kontsentratsiooni.
Greek: Μελέτες υποχρόνιας και χρόνιας τοξικότητας με υδροχλωροθειαζίδη σε αρουραίους και σκύλους δεν έδειξαν αξιοσημείωτα ευρήματα εκτός από αλλαγές στο ισοζύγιο των ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία).
Estonian: Hüdroklorotiasiidiga teostatud subkroonilise ja kroonilise toksilisuse uuringutes rottidel ja koertel ei täheldatud märgatavaid muutusi peale elektrolüütide tasakaalu muutuse (hüpokaleemia).
Greek: Η δόση του Vascace Plus είναι ένα δισκίο (5,0 mg σιλαζαπρίλη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη) χορηγούμενο μία φορά την ημέρα.
Estonian: Vascace Plus'i annus on üks tablett (5,0 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi) üks kord ööpäevas.
Greek: - Καταπιείτε κάθε δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Estonian: Ravimi võtmine - Neelake tablett alla klaasitäie veega.
Greek: Η ηπατική ασθένεια δεν επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική της υδροχλωροθειαζίδης.
Estonian: Maksahaigus ei mõjuta oluliselt hüdroklorotiasiidi farmakokineetikat.
Greek: Βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει αναστολείς του ΜΕΑ θα πρέπει να παρακολουθηθούν προσεκτικά για υπόταση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Estonian: AKE-inhibiitoreid kasutanud emade vastsündinuid tuleb hoolikalt kontrollida hüpotensiooni suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Greek: δράσεις κυρίως σχετιζόμενες με την υδροχλωροθειαζίδη
Estonian: Põhiliselt hüdroklorotiasiidiga seotud koostoimed
Greek: Ο συνδυασμός σε διάφορες δόσεις έχει ως αποτέλεσμα μείωση της πίεσης του αίματος μεγαλύτερη από τα δύο συστατικά χορηγούμενα μεμονωμένα.
Estonian: Erinevates annustes kombinatsioonravi avaldab suuremat vererõhku alandavat toimet kui kumbki koostisosa eraldi.
Greek: Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας
Estonian: Ohutusomaduste kokkuvõte
Greek: Εξαιτίας της παρουσίας μονοϋδρικής λακτόζης, οι ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Estonian: Laktoosmonohüdraadi sisalduse tõttu ei tohi päriliku galaktoositalumatuse, Lapp-laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäiretega patsiendid seda ravimit võtta.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν ίκτερο ή σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων πρέπει να διακόπτουν την αγωγή με Vascace Plus και να λαμβάνουν την κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib ikterus või esineb maksaensüümide taseme märkimisväärne tõus, peavad ravimi Vascace Plus võtmise lõpetama ja neid tuleb seejärel jätta vastava arstliku järelvalve alla.
Greek: Όπως και με άλλους αναστολείς ΜΕΑ, σημεία εμβρυοτοξικότητας παρατηρήθηκαν σε αρουραίους.
Estonian: Nagu teiste AKEinhibiitorite puhul täheldati rottidel tsilasapriili embrüotoksilist toimet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών με Vascace Plus αλλά αναφέρθηκαν σε σχέση με άλλους αναστολείς του ΜΕΑ ή διουρητικών της κατηγορίας των θειαζιδών ή προέκυψαν από αναφορές μετά την κυκλοφορία κατηγοριοποιήθηκαν ως ‘όχι συχνές'(< 1/100).
Estonian: Kõrvaltoimed, mida ravimi Vascace Plus kliiniliste uuringute ajal ei täheldatud, kuid millest on teatatud kummagi koostisosa monoteraapia või teiste AKE-inhibiitorite või tiasiiddiureetikumide puhul või registreeritud turustamisjärgsetes haiguslugudes, on klassifitseeritud aeg-ajalt esinevatena (< 1/100).
Greek: Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος (αλλά χωρίς ασκίτη) που χρειάζονται αντιυπερτασική θεραπεία, η σιλαζαπρίλη πρέπει να ξεκινάει με χαμηλή δόση και με μεγάλη προσοχή γιατί μπορεί να εμφανιστεί σοβαρή υπόταση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Maksatsirroosiga (kuid ilma astsiidita) patsientidel, kes vajavad hüpertensiooni ravi, tuleb ravi tsilasapriiliga alustada väikese annusega ja väga ettevaatlikult, kuna võib esineda olulist hüpotensiooni (vt lõik 4.2).
Greek: Η νεφρική κάθαρση της κρεατινίνης είναι αναλογικά σχετιζόμενη με τη κάθαρση της κρεατινίνης.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi renaalne kliirens on proportsionaalselt seotud kreatiniini kliirensiga.
Greek: Σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες τόσο σοβαρές ώστε να επιβάλλουν διακοπή της θεραπείας συμβαίνουν σε ποσοστό περίπου 0,1% των ασθενών που λαμβάνουν μονοθεραπεία με θειαζίδες.
Estonian: Ravist põhjustatud kõrvaltoimeid, mis on piisavalt tõsised, et ravi lõpetada, esineb umbes 0,1 % tiasiidi monoteraapiat saavatest patsientidest.
Greek: Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με Vascace Plus έδειξαν ότι ο συνδυασμός της σιλαζαπρίλης και της υδροχλωροθειαζίδης χορηγούμενος μία φορά την ημέρα σε διάφορες δόσεις μειώνει τη συστολική και διαστολική πίεση του αίματος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο 24 ώρες μετά τη λήψη της δόσης,
Estonian: Ravimiga Vascace Plus teostatud uuringud on näidanud, et tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi erinevates annustes koosmanustamine üks kord ööpäevas alandab 24 tundi pärast manustamist platseeboga võrreldes statistiliselt ja kliiniliselt olulisel määral süstoolset ja diastoolset vererõhku.
Greek: Καλιοσυντηρητικά διουρητικά (π.χ. σπιρονολακτόνη, τριαμτερένη, ή αμιλορίδη), συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος περιέχοντα κάλιο μπορεί να οδηγήσουν σε σημαντική αύξηση του καλίου του ορού.
Estonian: Kaaliumisäästvad diureetikumid (nt spironolaktoon, triamtereen või amiloriid), kaaliumipreparaadid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad võivad põhjustada seerumi kaaliumisisalduse olulist suurenemist.
Greek: Οι θειαζίδες αυξάνουν την απέκκριση καλίου και μπορούν να προκαλέσουν υποκαλιαιμία.
Estonian: Tiasiidid suurendavad kaaliumi eritamist ja võivad põhjustada hüpokaleemiat.
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: [täidetakse riiklikul tasandil]
Greek: Το αγγειοοίδημα έχει συσχετισθεί με αναστολείς του ΜΕΑ με αναφερθείσα συχνότητα εμφάνισης 0,1-0,5%.
Estonian: AKE-inhibiitoritega on seostatud angioödeemi esinemist sagedusega 0,1 - 0,5 %.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με υψηλές δόσεις διουρητικών μπορεί να οδηγήσει σε μείωση του όγκου και σε κίνδυνο για υπόταση κατά την έναρξη της θεραπείας με σιλαζαπρίλη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Eelnev ravi suurtes annustes diureetikumidega võib põhjustada vedelikumahu vähenemist ja hüpotensiooni riski, kui alustatakse ravi tsilasapriiliga (vt lõik 4.4).
Greek: Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός της σιλαζαπρίλης με τα προαναφερθέντα φάρμακα δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Seetõttu ei soovitata tsilasapriili kasutada kombinatsioonis ülalnimetatud ravimitega (vt lõik 4.4).
Greek: Οι κύριες επιδράσεις του συνδυασμού ήταν η εξασθένιση της απώλειας καλίου που προκαλείται από τη θειαζίδη και μειωμένες κινητικές δραστηριότητες σε υψηλές δόσεις στους πιθήκους.
Estonian: Peamised kombinatsioonravi mõjud olid tiasiidist tingitud kaaliumikao ägenemine ja vähenenud motoorne aktiivsus suurte annuste kasutamisel ahvidel.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για οίδημα κύησης, υπέρταση κύησης ή προ-εκλαμψία, εξαιτίας του κινδύνου μειωμένου όγκου πλάσματος και υποαιμάτωσης του πλακούντα, χωρίς ευεργετική επίδραση στην πορεία της νόσου.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi ei tohi kasutada rasedusturse, rasedushüpertensiooni või preeklampsia raviks, kuna esineb plasmamahu vähenemise ja platsenta hüpoperfusiooni oht, ilma, et ravim avaldaks haigust leevendavat toimet.
Greek: Υπόταση, ορθοστατική υπόταση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Hüpotensioon, posturaalne hüpotensioon (vt lõik 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία παρατηρήθηκαν υψηλότερες συγκεντρώσεις σιλαζαπριλάτης στο πλάσμα από ότι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, αφού η κάθαρση του φαρμάκου μειώνεται όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι χαμηλότερη.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel täheldatakse tsilasaprilaadi kõrgemaid plasmakontsentratsioone kui normaalse neerutalitlusega patsientidel, kuna kreatiniini kliirensi madalama taseme korral on ravimi kliirens väiksem.
Greek: Εάν η συγχορήγηση ενδείκνυται λόγω αποδεδειγμένης υποκαλιαιμίας θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και με συχνή παρακολούθηση του καλίου του ορού.
Estonian: Kui samaaegne kasutamine on näidustatud hüpokaleemia esinemise tõttu, tuleb neid ravimeid kasutada ettevaatlikult ning sageli kontrollida seerumi kaaliumisisaldust.
Greek: Το Vascace Plus θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πορφυρία.
Estonian: Seega tuleb ravimit Vascace Plus kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on podagrat esinenud.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση του Vascace Plus.
Estonian: Hüdroklorotiasiid imendub kiiresti pärast ravimi Vascace Plus suukaudset manustamist.
Greek: Το Vascace Plus δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δε πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Estonian: Vascace Plusi ei soovitata võtta raseduse varases staadiumis ega siis, kui te olete üle 3 kuu rase, sest ravimi tarvitamine pärast kolmandat raseduskuud võib teie last tõsiselt kahjustada.
Greek: Η σιλαζαπρίλη μετατρέπεται στον ενεργό της μεταβολίτη, την σιλαζαπριλάτη, έναν ειδικό μακράς δράσης αναστολέα του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης (ACE), που καταστέλλει το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης και επομένως τη μετατροπή της ανενεργού αγγειοτασίνης I σε αγγειοτασίνη II, η οποία είναι ένας ισχυρός παράγοντας αγγειοσύσπασης .
Estonian: Tsilasapriil muudetakse aktiivseks metaboliidiks tsilasaprilaadiks, spetsiifiliseks pika toimeajaga angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoriks, mis pärsib reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi ja seega inaktiivse angiotensiin I muundamist angiotensiin II, mis on tugev vasokonstriktor.
Greek: Το Vascace Plus δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei soovitata Vascace Plusi kasutada.
Greek: Αγγειοοίδημα (μπορεί να περιλαμβάνει πρόσωπο, χείλη, γλώσσα, λάρυγγα ή γαστρεντερικό σωλήνα) (βλέπε παράγραφο 4.4), αναφυλαξία (βλέπε παράγραφο 4.4), σύνδρομο προσομοιάζον του ερυθηματώδους λύκου (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειίτιδα, μυαλγία, αρθραλγία/αρθρίτιδα, θετική δοκιμασία για αντιπυρηνικά αντισώματα, αυξημένη ταχύτητα καθίζησης των ερυθροκυττάρων, ηωσινοφιλία και λευκοκυττάρωση)
Estonian: Angioödeem (võib haarata nägu, huuli, keelt, kõri või seedetrakti, vt lõik 4.4), anafülaksia (vt lõik 4.4), luupusesarnane sündroom (sümptomid on vaskuliit, müalgia, artralgia/artriit, tuumavastaste antikehade positiivne test, erütrotsüütide settekiiruse suurenemine, eosinofiilia ja leukotsütoos).
Greek: Το Vascace Plus δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλέπε παραγράφους ‘Κύηση' και ‘Γαλουχία').
Estonian: Vascace Plusi ei soovitata võtta raseduse varases staadiumis ega siis, kui te olete üle 3 kuu rase, sest ravim võib selles raseduse staadiumis teie last tõsiselt kahjustada (vt lõigud „Rasedus" ja "Imetamine").
Greek: Η χρήση αυτού του παράγοντα αυξάνει τη δραστηριότητα της ρενίνης του πλάσματος και την έκκριση της αλδοστερόνης με αποτέλεσμα μείωση του καλίου του ορού.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel suureneb plasma reniini aktiivsus ja aldosterooni sekretsioon, mille tulemusena väheneb seerumi kaaliumisisaldus.
Greek: Αυτό μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε αδυναμία, ζάλη ή αδιαθεσία, και μπορεί να οδηγήσει σε θαμπή όραση και λιποθυμία.
Estonian: See võib põhjustada nõrkust, peapööritust või uimasust ning tingida nägemise hägustumist ja minestamist.
Greek: Ο ακόλουθος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών έχει προέλθει από κλινικές μελέτες και δεδομένα μετά την κυκλοφορία, και περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σιλαζαπρίλη και/ή άλλους αναστολείς του ΜΕΑ μόνο, υδροχλωροθειαζίδη και/ή άλλα διουρητικά του τύπου των θειαζιδών, και σε αυτούς που λαμβάνουν τη θεραπεία συνδυασμού.
Estonian: Järgmine kõrvaltoimete nimekiri on koostatud kliiniliste uuringute ja turustamisjärgsete andmete põhjal, ning sisaldab andmeid kõrvaltoimete kohta, mida on täheldatud ainult tsilasapriili ja/või teiste AKE-inhibiitorite manustamisel, ainult hüdroklorotiasiidi ja/või teiste tiasiiddiureetikumide manustamisel ja kombineeritud ravi saanutel.
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το φάρμακο αυτό.
Estonian: Kui teil esineb laktoositalumatus, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Greek: Η σιλαζαπρίλη δεν έδειξε καμία μεταλλαξιογόνο ή γονοτοξική επίδραση σε διάφορες δοκιμασίες μεταλλαξιογένεσης που πραγματοποιήθηκαν in vitro και in vivo.
Estonian: Tsilasapriil ei avaldanud erinevates in vitro ja in vivo mutageensuse testides mutageenseid ega genotoksilisi toimeid.
Greek: Όπως και με άλλους αναστολείς ΜΕΑ, ο νεφρός ήταν ο πρωταρχικός στόχος της συστηματικής τοξικότητας σε μελέτες υποχρόνιας και χρόνιας τοξικότητας με σιλαζαπρίλη μόνο.
Estonian: Nagu teiste AKE-inhibiitorite puhul, olid tsilasapriiliga teostatud subkroonilise ja kroonilise toksilisuse uuringutes süsteemse toksilisuse esmaseks sihtmärgiks neerud.
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του EOΦ
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav {Liikmesriik/Amet} kodulehel
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη αποβάλλεται, σε μεγάλο βαθμό, αναλλοίωτη από τους νεφρούς με χρόνο ημιζωής 7 έως 11 ώρες.
Estonian: Hüdroklorotiasiid elimineeritakse peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu ja efektiivne poolväärtusaeg on 7 - 11 tundi.
Greek: Αυξάνει την ουρική έκκριση του νατρίου και του χλωρίου και, σε μικρότερο βαθμό, την απέκκριση του καλίου και του μαγνησίου, αυξάνοντας έτσι τη διούρηση και ασκώντας ένα αντιυπερτασικό αποτέλεσμα.
Estonian: Ravim suurendab naatriumi ja kloriidi eritumist uriiniga ning vähemal määral kaaliumi ja magneesiumi eritumist, suurendades seeläbi diureesi ja avaldades hüpertensioonivastast toimet.
Greek: Οι τιμές AUC αυξάνουν αναλογικά για τη σιλαζαπριλάτη και την υδροχλωροθειαζίδη με την αύξηση των δόσεων της σιλαζαπρίλης και της υδροχλωροθειαζίδης στο συνδυασμένο δοσολογικό σχήμα.
Estonian: Tsilasaprilaadi ja hüdroklorotiasiidi kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) väärtused suurenevad proportsionaalselt tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi annuste suurendamisega kombineeritud ravimvormis.