FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il deferimento su basava sul fatto che esistevano divergenze sulle indicazioni tra i riassunti sulle caratteristiche del prodotto di Lamictal e denominazioni associate, ivi compresi gli aspetti qualitativi, approvati nei vari Stati membri.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena olivat EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Lamictalin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedoissa ja laadullisissa näkökohdissa havaitut eroavaisuudet.
Italian: Il 24 aprile 2008 il CHMP ha espresso parere favorevole raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, ivi inclusi gli aspetti qualitativi, per Lamictal e denominazioni associate.
Finnish: CHMP antoi 24. huhtikuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Lamictalin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistämistä, laadulliset näkökohdat mukaan luettuina.
Italian: Londra, 16 settembre 2008 EMEA/CHMP/500094/2008
Finnish: Lontoo, 16.9.2008 EMEA/CHMP/500091/2008
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni aggiuntive il 19 marzo 2008.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti täydentäviä tietoja 19. maaliskuuta 2008.
Italian: La procedura è stata avviata il 15 novembre 2007.
Finnish: Menettely aloitettiin 15. marraskuuta 2007.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 15 settembre 2008.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 15. syyskuuta 2008.
Italian: Remeron e denominazioni associate, compresse da 15, 30 e 45 mg, compresse orodispersibili da 15, 30 e 45 mg, soluzione orale da 15 mg/ml, è un antidepressivo noradrenergico e serotoninergico specifico indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore.
Finnish: Remeron ja sen rinnakkaisnimet, joita saa 15, 30 ja 45 mg:n tabletteina, 15, 30 ja 45 mg:n suussa hajoavina tabletteina sekä 15 mg/ml oraaliliuoksena, ovat vakavien masennusvaiheiden hoitoon käytettäviä noradrenergisia ja spesifisesti serotonergisia masennuslääkkeitä.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'Allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'Allegato II, insieme al Riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglio illustrativo modificati nell'Allegato III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Italian: L'11 ottobre 2007 N.V.
Finnish: N.V.
Italian: Durante la sua riunione a giugno 2008, il CHMP, alla luce dei dati complessivi presentati e della discussione scientifica interna al comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo comprendenti gli aspetti relativi alla qualità fosse accettabile e che questi dovessero essere modificati.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP päätti kesäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämiseksi, laadulliset näkökohdat mukaan lukien, oli hyväksyttävä ja että kyseisiä asiakirjoja on muutettava.
Italian: Il motivo del deferimento erano le divergenze nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto comprendenti gli aspetti relativi alla qualità di Remeron e denominazioni associate approvati negli stati membri dell'Unione europea, per quanto riguarda il trattamento degli episodi di depressione maggiore.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat erot EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Remeronin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedoissa (SPC) sekä laatunäkökohdissa vakavien masennusvaiheiden hoidon osalta.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 PER Remeron e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): mirtazapina
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) LAUSUNTO 30 ARTIKLAN MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Remeron ja sen rinnakkaisnimet
Italian: Il CHMP ha espresso un parere favorevole il 26 giugno 2008 raccomandando l'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo comprendenti gli aspetti relativi alla qualità per Remeron e denominazioni associate.
Finnish: CHMP antoi 26. kesäkuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Remeronin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistämistä laadulliset näkökohdat mukaan lukien.
Italian: Organon ha presentato all'EMEA una procedura di deferimento ai sensi dell'Articolo 30 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche con l'intento di armonizzare i Riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale, comprendenti gli aspetti relativi alla qualità del medicinale Remeron e denominazioni associate.
Finnish: Organon esitti 11. lokakuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen pyynnön, jonka tarkoituksena oli yhtenäistää Remeron-lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksytyt valmisteyhteenvedot (SPC), myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet sekä laadulliset näkökohdat.
Italian: La procedura è iniziata il 20 settembre 2007.
Finnish: Menettely aloitettiin 20. syyskuuta 2007.
Italian: PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 PER
Finnish: 30 ARTIKLAN MUKAISEN PYYNNÖN PERUSTEELLA ANTAMA LAUSUNTO
Italian: La decisione è stata emessa dalla Commissione europea il 7 ottobre 2008.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 7. lokakuuta 2008.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): risperidone
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): risperidoni
Italian: EMEA/CHMP/556341/2008
Finnish: Lontoo, 8.10.2008 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/556338/2008
Italian: Il 28 gennaio 2008 e il 28 aprile 2008 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni supplementari.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti täydentäviä tietoja 28. tammikuuta 2008 ja 28. huhtikuuta 2008.
Italian: Risperdal e denominazioni associate è un antipsicotico indicato nel trattamento della schizofrenia, degli episodi maniacali associati a disturbi bipolari, dell'aggressività persistente in demenza di Alzheimer da moderata a grave e nel trattamento dell'aggressività persistente nei bambini con disturbo della condotta.
Finnish: Risperdal ja sen rinnakkaisnimet ovat psykoosilääkkeitä, joita käytetään skitsofrenian, kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten vaiheiden, keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden jatkuvan aggressiivisuuden sekä käytöshäiriöistä kärsivien lasten jatkuvan aggressiivisuuden hoitoon.
Italian: Risperdal e denominazioni associate
Finnish: Risperdal ja sen rinnakkaisnimet
Italian: Il medicinale è incluso nell'elenco dei prodotti selezionati nel 2007 per l'armonizzazione dei rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: Tämä lääkevalmiste kuuluu niihin tuotteisiin, joiden valmisteyhteenvetojen yhtenäistämisestä päätettiin vuonna 2007.
Italian: Il medicinale è disponibile in forma di compresse orodispersibili (che si sciolgono rapidamente) rivestite con film e in forma di soluzione orale.
Finnish: Sitä on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina, suussa hajoavina tabletteina (nopeasti liukenevia) ja oraaliliuoksena.
Italian: Nel corso della riunione del luglio 2008 il CHMP, considerando il complesso dei dati presentati e la discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo fosse accettabile e che pertanto si dovesse procedere alla loro modifica.
Finnish: Heinäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa lääkevalmistekomitea katsoi sille toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamiseksi oli hyväksyttävä ja että niitä olisi muutettava.
Italian: Il 24 luglio 2007 la Commissione europea ha presentato all'EMEA una richiesta di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, così come successivamente modificata, al fine di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale del medicinale Risperdal e denominazioni associate.
Finnish: Euroopan komissio esitti 24. heinäkuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön ehdotuksesta yhdenmukaistaa Risperdal -lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksytyt valmisteyhteenvedot (SPC), myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet.
Italian: Motivo del deferimento le difformità esistenti tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto di Risperdal e denominazioni associate approvati negli Stati membri dell'UE, con riferimento alle indicazioni, alla posologia e al metodo di somministrazione, alle controindicazioni, alle avvertenze speciali e alle precauzioni per l'uso nonché all'interazione con altri farmaci e ad altre forme d'interazione.
Finnish: Ne koskivat seuraavia kohtia: käyttöaiheet, annostelu ja antotapa, vasta-aiheet, varoitukset ja varotoimenpiteet käyttöä varten sekä yhteisvaikutukset toisten lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutuksen muodot.
Italian: Il 24 luglio 2008 il CHMP ha espresso parere favorevole raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Risperdal e denominazioni associate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi 24. heinäkuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Risperdalin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhdenmukaistamista.
Italian: EMEA/CHMP/554682/2008
Finnish: Lontoo, 8. lokakuuta 2008 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/554679/2008
Italian: Risperdal Consta e denominazioni associate
Finnish: Risperdal Consta ja sen rinnakkaisnimet
Italian: Nel corso della riunione del luglio 2008 il CHMP, considerando il complesso dei dati presentati e la discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo fosse accettabile e che pertanto si dovesse procedere alla loro modifica.
Finnish: Heinäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa lääkevalmistekomitea katsoi sille toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamiseksi oli hyväksyttävä ja että ne tulee muuttaa.
Italian: Il 24 luglio 2007 la Commissione europea ha presentato all'EMEA una richiesta di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, così come successivamente modificata, al fine di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale del medicinale Risperdal Consta e denominazioni associate.
Finnish: Euroopan komissio esitti 24. heinäkuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön ehdotuksesta yhdenmukaistaa Risperdal Consta -lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksytyt valmisteyhteenvedot (SPC), myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet.
Italian: Il 24 luglio 2008 il CHMP ha espresso parere favorevole raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Risperdal Consta e denominazioni associate.
Finnish: CHMP antoi 24. heinäkuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Risperdal Constan ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhdenmukistamista.
Italian: Motivo del deferimento le difformità esistenti tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto di Risperdal Consta e denominazioni associate approvati negli Stati membri dell'UE, con riferimento all'indicazione, alle avvertenze speciali e alle precauzioni per l'uso nonché all'interazione con altri farmaci e ad altre forme d'interazione.
Finnish: Ne koskivat seuraavia kohtia: käyttöaiheet, varoitukset ja varotoimenpiteet käyttöä varten sekä yhteisvaikutukset toisten lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutuksen muodot.
Italian: Risperdal Consta e denominazioni associate è un antipsicotico indicato nella terapia di mantenimento contro la schizofrenia nei pazienti attualmente stabilizzati con antipsicotici orali ed è disponibile in forma di polvere a rilascio prolungato e di solvente per la preparazione di una sospensione iniettabile per via intramuscolare.
Finnish: Niitä käytetään ylläpitohoitona skitsofreniapotilailla, joiden tila on saatu vakaaksi suun kautta otettavien psykoosilääkkeiden avulla.
Italian: La procedura è stata avviata il 20 settembre 2007.
Finnish: Menettely alkoi 20. syyskuuta 2007.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati supplementari il 6 dicembre 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 6. joulukuuta 2007.
Italian: La decisione è stata emessa dalla Commissione europea l'11 luglio 2008.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 11. heinäkuuta 2008.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): montelukast
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): montelukasti
Italian: EMEA/CHMP/411075/2008
Finnish: Lontoo 11. heinäkuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/411072/2008
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo nell'allegato III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto sekä pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Italian: Il procedimento si fonda su divergenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche di prodotto (RCP), fra cui aspetti qualitativi, del medicinale e denominazioni associate approvati negli Stati membri dell'UE riguardanti, in particolare, le indicazioni seguenti: trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma; in alternativa al trattamento con corticosteroidi per via inalatoria a dosaggio ridotto nei pazienti con asma persistente di moderata entità che non hanno subito attacchi asmatici recenti di grave entità che richiedessero l'impiego di corticosteroidi per via orale e che hanno mostrato di non essere in grado di fare uso di corticosteroidi per via inalatoria; profilassi dell'asma in pazienti pediatrici laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
Finnish: Pyynnön perusteena olivat eroavuudet EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Singlairin ja sen rinnakkaisnimien tuoteyhteenvedoissa, mukaan lukien laatunäkökohdat, seuraavissa käyttöaiheissa: astman hoito lisähoitona potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea jatkuva astma ja joiden tila ei ole riittävässä määrin hallinnassa inhaloitavien kortikosteroidien avulla ja joilla ns. tarvittaessa otettava lyhytvaikutteinen β-salpaaja ei riitä saamaan astmaa kliinisesti hallintaan; vaihtoehtoinen hoito pieninä annoksina inhaloitaville kortikosteroideille potilailla, joilla on lievä jatkuva astma ja joilla ei äskettäin ole ollut sellaisia vaikeita astmakohtauksia, joihin tarvitaan suun kautta otettavia kortikosteroideja, ja jotka eivät todistetusti voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja; astman ehkäisy lapsipotilailla, joilla on pääasiassa liikunnan aiheuttamaa keuhkoputkien supistumista.
Italian: Singulair e denominazioni associate, 4 mg, in forma di compresse masticabili e granuli per bocca, è un antagonista del recettore leucotriene 1, impiegato per il trattamento aggiuntivo (a steroidi per via inalatoria), come monoterapia alternativa a corticosteroidi per via inalatoria in dosaggio ridotto nonché per prevenire la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
Finnish: Singulair ja sen rinnakkaisnimet, 4mg:n purutabletit and oraalirakeet, on leukotreenisalpaaja-1, jota käytetään lisähoitona (yhdessä inhaloitavien steroidien kanssa) ja vaihtoehtoisena monoterapiana pieninä annoksina inhaloitaville kortikosteroideille sekä ehkäisemään liikunnan aiheuttamaa keuhkoputkien supistumista.
Italian: Nel corso della riunione del 21-24 aprile 2008, il CHMP, alla luce dei dati complessivi presentati e della discussione scientifica in seno al Comitato, ha espresso il parere che fosse accettabile la proposta di armonizzazione dell'RPC, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, aspetti qualitativi compresi, e che questi dovessero essere modificati.
Finnish: Kokouksessaan 21.-24. huhtikuuta 2008 lääkevalmistekomitea otti sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella kannan, jonka mukaan ehdotus valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen, mukaan lukien laatunäkökohdat, yhdenmukaistamisesta olisi hyväksyttävä ja niitä olisi muutettava.
Italian: Il 13 settembre 2007, la Merck Sharp & Dohme ha adito l'EMEA mediante procedura di deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche allo scopo di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), i fogli illustrativi e le etichettature autorizzati a livello nazionale per il medicinale Singulair e denominazioni associate, aspetti qualitativi compresi.
Finnish: Merck Sharp & Dohme esitti EMEA:lle 13. syyskuuta 2007 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin sen on muutettuna, 30 artiklan mukaisen pyynnön Singulairin ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
Italian: Il 24 aprile 2008 il CHMP ha emesso parere favorevole, raccomandando l'armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, aspetti qualitativi compresi, per Singulair e denominazioni associate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi 24.huhtikuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Singulairin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen, mukaan lukien laatunäkökohdat, yhdenmukaistamista.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) ARTIKLAN 30 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Singulair ja sen rinnakkaisnimet
Italian: La procedura è stata avviata il 2 giugno 2006.
Finnish: Menettely alkoi 2. kesäkuuta 2006.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 29 maggio 2007.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 29. toukokuuta 2007.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha fornito informazioni supplementari il 21 settembre 2006 e il 12 gennaio 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 21. syyskuuta 2006 ja 12. tammikuuta 2007.
Italian: EMEA/CHMP/274915/2007
Finnish: Lontoo 29. toukokuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/274923/2007
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II e la nuova versione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo si trova nell'allegato III.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II: Valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste muutettuna ovat liitteessä III.
Italian: Il 16 maggio 2006, la Nycomed Danmark Aps ha presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, allo scopo di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), i fogli illustrativi e le etichette autorizzati a livello nazionale del medicinale Xefo e denominazioni associate.
Finnish: Nycomed Danmark Aps esitti EMEA:lle 16. toukokuuta 2006 direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen pyynnön Xefon ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
Italian: Nella riunione del febbraio 2007, il CHMP, alla luce della totalità dei dati presentati e della discussione scientifica tenutasi in seno al Comitato, ha ritenuto che la proposta di armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo fosse accettabile e che questi elementi dovessero essere modificati.
Finnish: Kokouksessaan helmikuussa 2007 lääkevalmistekomitea katsoi sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehdotus valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisesta oli hyväksyttävä ja että niitä oli muutettava.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE IN SEGUITO AD UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 PER Xefo e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): lonoxicam
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) ARTIKLAN 30 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Xefo ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): lornoksikaami
Italian: Il 22 febbraio 2007 il CHMP ha emesso un parere favorevole, raccomandando l'armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Xefo e denominazioni associate.
Finnish: CHMP antoi 22. helmikuuta 2007 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Xefon ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista.
Italian: Alla base del deferimento vi erano le divergenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto di Xefo e denominazioni associate approvati negli Stati membri dell'Unione europea in relazione al trattamento a breve termine del dolore da lieve a moderato, del trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'osteoartrosi e del trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione dell'artrite reumatoide.
Finnish: Pyynnön perusteena olivat eroavuudet EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Xefon ja sen rinnakkaisnimien tuoteyhteenvedoissa käyttöaiheissa, joita ovat akuutti lievä tai keskivaikea kivun lyhytaikainen lievittäminen, nivelrikon kipu- ja tulehdusoireiden lievittäminen sekä nivelreuman kipu- ja tulehdusoireiden lievittäminen.
Italian: Xefo e denominazioni associate, compresse film rivestite da 4 mg e 8 mg, compresse film rivestite a rilascio rapido da 8 mg e polvere e solvente per soluzione iniettabile da 8 mg, è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) usato per il trattamento a breve termine del dolore da lieve a moderato, per il trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'osteoartrosi e per il trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'artrite reumatoide.
Finnish: Xefo ja sen rinnakkaisnimet, 4 ja 8 mg:n kalvopäällysteiset tabletit, 8 mg:n nopeasti imeytyvä kalvopäällysteinen tabletti sekä 8 mg:n injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten ovat ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID).
Italian: La procedura è stata avviata il 18 ottobre 2007.
Finnish: Menettely alkoi 18.10.2007.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati supplementari il 28 gennaio 2008.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 28.1.2008.
Italian: La decisione è stata emessa dalla Commissione europea il 6 ottobre 2008.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 6.10.2008.
Italian: EMEA/CHMP/541626/2008
Finnish: Lontoo 6.10.2008 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/541623/2008