FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli hinnata Hemlibra profülaktika efektiivsust selle manustamisel iga nelja nädala tagant verejooksude adekvaatse kontrolli säilitamisel, mis põhines ravitud verejooksude arvul.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að meta áhrif af fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra á fjögurra vikna fresti við að hafa viðunandi stjórn á blæðingum, metið út frá fjölda blæðinga sem voru meðhöndlaðar.
Estonian: Kui te kasutate Hemlibrat rohkem kui ette nähtud, rääkige kohe oma arstile.
Icelandic: Ef þú notar stærri skammt af Hemlibra en ætlunin var á að láta lækninn vita tafarlaust.
Estonian: ● Laps võib ravimit ise süstida, kuid lapse tervishoiutöötaja ja vanem või hooldaja peavad selles kokku leppima.
Icelandic: Barn getur sprautað sig með lyfinu ef læknir barnsins og foreldri þess eða forráðamaður eru samþykk því.
Estonian: Kui see on tehtud, hoidke viaali adapter viaalil ja pöörduge tagasi 5. sammu juurde „Eemaldage õhumullid".
Icelandic: Þegar því er náð á að láta millistykkið vera á hettuglasinu og taka upp þráðinn í skrefi 5 „Fjarlægið loftbólur".
Estonian: Füüsilise tervise skoor (vahemik 0…100)
Icelandic: Líkamleg heilsufarsstig (á bilinu 0-100)
Estonian: Ei ole teada, kas emitsizumab eritub inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort emicizumab er skilið út í brjóstamjólk.
Estonian: % Null verejooksu (95% CI) bN = 59
Icelandic: % með engar blæðingar (95% öryggismörk) bN = 59
Estonian: Ärge kasutage süstalt, kui nõel puudutab vastu ükskõik millist pinda.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef nálin hefur snert eitthvert yfirborð.
Estonian: Sellised sisemisel rajal põhinevad testid annavad emitsizumabiga liigselt lühenenud hüübimisajad, kuna see ei vaja aktiveerimist trombiini poolt.
Icelandic: Slík próf, sem byggja á innra storkuferli munu sýna óeðlilega skamman storknunartíma í návist emicizumabs, sem ekki þarfnast virkjunar af völdum trombíns.
Estonian: Tervetel osalejatel oli absoluutne biosaadavus pärast 1 mg/kg subkutaanset manustamist vahemikus 80,4% ja 93,1% sõltuvalt süstekohast.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum var algert aðgengi eftir gjöf skammta sem námu 1 mg/kg undir húð á bilinu 80,4% til 93,1%, eftir stungustað.
Estonian: ● Tähtis!
Icelandic: Mikilvægt:
Estonian: See ravim ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Icelandic: Ekki er líklegt að þetta lyf hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Cmax/Cmin suhe
Icelandic: Hlutfall Cmax/Ctrough
Estonian: Meeldetuletus, et teavitada tuleb kõigist emitsizumabi kasutamisega seotud kõrvaltoimetest.
Icelandic: Áminning um að tilkynna allar aukaverkanir sem tengjast notkun emicizumabs.
Estonian: Hemlibra efektiivsust rutiinse profülaktikana FVIII inhibiitoritega või inhibiitoriteta A-hemofiiliaga patsientidel on hinnatud neljas kliinilises uuringus (kolm uuringut täiskasvanutel ja noorukitel [HAVEN 3, HAVEN 1 ja HAVEN 4] ning üks uuring lastel [HAVEN 2]).
Icelandic: Hemlibra til venjubundinnar fyrirbyggjandi meðferðar hjá sjúklingum með dreyrasýki A, með eða án mótefna gegn storkuþætti VIII, var metin í fjórum klínískum rannsóknum (þremur rannsóknum hjá fullorðnum og unglingum [HAVEN 3, HAVEN 1 og HAVEN 4] og rannsókn hjá börnum [HAVEN 2]).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole lastel soovitatav (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum handa börnum (sjá kafla 5.2).
Estonian: Hemlibra manustamise igakülgseid juhiseid vaadake lõigust 6.6 ja pakendi infolehest.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um gjöf Hemlibra eru í kafla 6.6 og fylgiseðlinum.
Estonian: Ravimi ja tarvikute kontrollimine:
Icelandic: Skoðun lyfsins og annað sem til þarf:
Estonian: Need kaks farmakodünaamilist markerit ei peegelda emitsizumabi tegelikku hemostaatilist toimet in vivo (aPTT on ülemäära lühenenud ja teatatud VIII faktori aktiivsus võib olla ülehinnatud), kuid annavad suhtelise viite emitsizumabi prokoagulatiivse toime kohta.
Icelandic: Þessir tveir mælikvarðar á lyfhrif endurspegla ekki raunveruleg blæðingastöðvandi áhrif emicizumabs in vivo (aPTT er of mikið styttur og mæld virkni storkuþáttar VIII getur verið ofmetin) heldur gefa þeir hlutfallslegar vísbendingar um for-storknunar áhrif emicizumabs.
Estonian: Kuidas Hemlibra välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Hemlibra og pakkningastærðir
Estonian: Üldskoor (vahemik 0…100)
Icelandic: Heildarstig (á bilinu 0-100)
Estonian: aPCC koguannus ravi esimese 24 tunni jooksul ei tohi ületada 100 Ü/kg.
Icelandic: Heildarskammtur af aPCC má ekki verða stærri en 100 einingar/kg á fyrstu 24 klst. meðferðarinnar.
Estonian: aPCC kasutamist tuleb vältida, välja arvatud kui muud ravivõimalused/-alternatiivid ei ole kättesaadavad.
Icelandic: Forðast á notkun aPCC nema önnur meðferðarúrræði séu ekki tiltæk.
Estonian: Ärge lõpetage Hemlibra kasutamist arstiga nõu pidamata.
Icelandic: Ekki hætta að nota Hemlibra nema ræða fyrst við lækninn.
Estonian: harv (³ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 105 mg / 0,7 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 105 mg/0,7 ml
Estonian: Muud kõrvaltoimed Hemlibra kasutamisel
Icelandic: Aðrar aukaverkanir við notkun Hemlibra
Estonian: Olge ettevaatlikud, kui teil on selle haigusseisundi kõrge risk (kui teil on seda haigusseisundit minevikus esinenud või kui see on esinenud teie pereliikmel) või kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada selle seisundi tekkimise ohtu, näiteks tsüklosporiinid, kiniin või takroliimus.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef hættan á þessum kvilla er mikil (ef þú hefur fengið þennan kvilla áður eða ef fjölskyldumeðlimur hefur fengið hann), eða ef þú tekur lyf sem geta aukið hættuna á að fá þennan kvilla, s.s. ciclosporín, kínín eða takrólimus.
Estonian: Uuritud laste populatsiooni kuulus kokku 107 patsienti, kellest 5 (5%) olid imikud ja väikelapsed (vanuses 1 kuu kuni alla 2 aasta), 55 (51%) olid lapsed (vanuses 2 kuni vähem kui 12 aastat) ja 47 (44%) olid noorukid (vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat).
Icelandic: Í þýði sjúklinga á barnsaldri sem rannsakað var, voru alls 107 sjúklingar, af þeim voru 5 (5%) ungbörn og smábörn (frá 1 mánaðar og allt að 2 ára að aldri), 55 (51%) voru börn (frá 2 ára og allt að 12 ára að aldri) og 47 (44%) voru unglingar (frá 12 ára og allt að 18 ára að aldri).
Estonian: ● Võtke valitud süstekohas nahavolt sõrmede vahele ja sisestage nõel kiire kindla liigutusega täies ulatuses 45° kuni 90° nurga all.
Icelandic: Klípið um húðfellingu á stungustaðnum og stingið nálinni snöggt og ákveðið á kaf, undir 45° til 90° horni.
Estonian: Kohandatud keskmine
Icelandic: Leiðrétt meðaltal
Estonian: ● Jälgimine FVIII kromogeense analüüsi abil võib suunata hüübimisfaktorite manustamist ning kaaluda võib testimist trombofiilsete tunnuste suhtes.
Icelandic: FVIII litmyndandi aðferðar getur verið leiðbeinandi við gjöf storkuþátta, og íhuga mætti prófanir á segamyndunarhneigð (thrombophilic traits).
Estonian: Säilitusannus valitakse lähtuvalt arsti ja patsiendi/hooldaja eelistustest, et see toetaks ravijärgimust.
Icelandic: Velja á viðhaldsskammta með tilliti til óska læknis og sjúklings/umönnunaraðila, til að bæta meðferðarheldni.
Estonian: Siiski ei soovitata alla 7-aastastel lastel ravimit endale manustada.
Icelandic: Ekki er þó ráðlagt að börn yngri en 7 ára sprauti sig sjálf.
Estonian: Nelikümmend üheksa patsienti, keda oli varem ravitud profülaktiliste möödamineva aktiivsusega ainetega, kaasati rühma C saama Hemlibra profülaktikat.
Icelandic: 49 sjúklingar sem áður höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfjum voru teknir inn í hóp C og fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei osalenud selliste tunnustega patsiente.
Icelandic: Engir slíkir sjúklingar tóku þátt í klínískri rannsókn.
Estonian: Arstid peavad kõigi patsientide ja/või hooldajatega arutama kasutatavate möödamineva aktiivsusega ainete täpset annust ja manustamisrežiimi, kui need on vajalikud Hemlibra profülaktika saamise ajal.
Icelandic: Læknar eiga að ræða við alla sjúklinga og/eða umönnunaraðila þeirra um nákvæma skammta og skömmtunaráætlun hjáleiðarlyfja sem nota á ef þess gerist þörf meðan sjúklingarnir fá fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra.
Estonian: Füüsilise tervise skoor (vahemik 0…100)a Keskmine algtaseme skoor (95% CI) (n = 18) Keskmine muutus võrdluses algtasemega (95% CI) (n = 15)
Icelandic: Líkamleg heilsufarsstig (á bilinu 0 til 100)a Meðalstig í upphafi (95% öryggismörk) (n = 18) Meðalbreyting frá upphafi (95% öryggismörk) (n = 15)
Estonian: Kui te lõpetate Hemlibra kasutamise
Icelandic: Ef hætt er að nota Hemlibra
Estonian: Liigselt lühenenud sisemine hüübimisaeg häirib seejärel kõiki ühe faktori analüüse, mis põhinevad aPTT-l, nagu näiteks üheetapiline FVIII aktiivsuse analüüs (vt lõik 4.4, tabel 1).
Icelandic: Sá óeðlilega skammi storknunartími mun síðan raska öllum einþátta prófum (single-factor assays) sem byggja á aPTT, svo sem eins skrefs prófi á virkni storkuþáttar VIII (sjá kafla 4.4, töflu 1).
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on säilitamisaeg ja tingimused kasutaja vastutusel.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími og geymsluaðstæður í notkun á ábyrgð notandans.
Estonian: Kui te kasutate Hemlibrat rohkem kui ette nähtud
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Hemlibra en mælt er fyrir um
Estonian: Pärast mitut subkutaanset süsti A-hemofiiliaga patsientidele oli näiline kliirens 0,272 l päevas ja näiline eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 26,8 päeva.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna skammta undir húð hjá sjúklingum með dreyrasýki A var úthreinsun 0,272 l/dag og helmingunartími brotthvarfs 26,8 dagar.
Estonian: Patsiendi kehakaal (kg) x annus (1,5, 3 või 6 mg/kg) = emitsizumabi manustatav koguannus (mg)
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings (kg) x skammtur (1,5, 3 eða 6 mg/kg) = heildarmagn (mg) af emicizumabi sem gefa á
Estonian: ABIAINED L-arginiin, L-histidiin, L-asparagiinhape, poloksameer 188, süstevesi.
Icelandic: L-arginín, L-histidín, L-aspartic sýra, póloxamer 188, vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Selline kiire paranemine on erinev tavapärasest kliinilisest kulust, mida täheldatakse atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi ja klassikaliste TMA-de, nagu trombootiline trombotsütopeeniline purpur, puhul (vt lõik 4.8).
Icelandic: Þessi hraði bati er frábrugðinn venjulegri klínískri framvindu óhefðbundins blóðlýsuþvageitrunarheilkennis (atypical haemolytic uremic syndrome) og hefðbundinna blóðstorkusmáæðakvilla, svo sem blóðflagnafæðarpurpura með segamyndun (thrombotic thrombocytopenic purpura) (sjá kafla 4.8).
Estonian: Arvutati välja verejooksude aastane esinemissagedus ja 0 verejooksuga patsientide protsent (vt tabel 11).
Icelandic: Árleg blæðingatíðni og hlutfall sjúklinga með engar blæðingar voru reiknuð út (sjá töflu 11).
Estonian: Tulemused, mida mõjutab emitsizumab Tulemused, mida ei mõjuta emitsizumab
Icelandic: Niðurstöður sem emicizumab hefur áhrif á Niðurstöður sem emicizumab hefur ekki áhrif á
Estonian: Cmax, ss (µg/ml)
Icelandic: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml)
Estonian: Efektiivsuse kaotuse kliiniliste nähtude korral tuleb kaaluda ravi muutmist.
Icelandic: Ef klínískar vísbendingar eru um að verkun fari minnkandi á að íhuga að skipta um meðferð.
Estonian: Paranemist täheldati ühe nädala jooksul pärast aPCC lõpetamist ning Hemlibra manustamise katkestamist.
Icelandic: Vísbendingar um bata sáust innan viku eftir að meðferð með aPCC var hætt og hlé gert á gjöf Hemlibra.
Estonian: Möödamineva aktiivsusega ainete lühikese poolväärtusaja tõttu ei ole oodata edasikanduvat toimet pärast nende kasutamise lõpetamist.
Icelandic: Vegna stutts helmingunartíma hjáleiðarlyfja er ekki búist við að áhrifa þeirra gæti áfram eftir að meðferðinni er hætt.
Estonian: 8. samm.
Icelandic: Skref 8.
Estonian: Kui kasutatakse sisemisi raja hüübimisega seotud laboriteste, tuleb olla ettevaatlik, kuna nende tulemuste vale tõlgendamine võib põhjustada verejooksude episoodide all kannatavate patsientide alaravimist, mis võib põhjustada tõsiseid või eluohtlikke verejookse.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef blóðstorkupróf sem gerð eru á rannsóknarstofum og byggja á innra storkuferli eru notuð, þar sem rangtúlkun á niðurstöðum þeirra getur leitt til vanmeðhöndlunar sjúklinga sem fá blæðingar, sem hugsanlega getur leitt til alvarlegra eða lífshættulegra blæðinga.
Estonian: ● Kui teile määratud annus on suurem kui 2 ml, peate tegema rohkem kui ühe Hemlibra nahaaluse süsti; võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga süstimisjuhiste saamiseks.
Icelandic: Ef skammturinn sem ávísað var er stærri en 2 ml þarft þú að sprauta Hemlibra oftar en einu sinni undir húð; hafðu samband við heilbrigðisstarfsmann til að fá leiðbeiningar um lyfjagjöf.
Estonian: On tähtis teada verehüüvete sümptomeid juhuks, kui teil tekivad verehüübed (vt lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" sümptomite loetelu).
Icelandic: Mikilvægt er að þekkja einkenni slíkra blóðtappa ef þú skyldir fá þá (sjá upptalningu einkenna í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Estonian: ● Kui te unustate oma plaanitud süsti, süstige unustatud annus niipea kui võimalik enne järgmise plaanitud annuse päeva.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt, á að sprauta inn skammtinum sem gleymdist eins fljótt og kostur er, áður en kemur að næsta áætlaða skammti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Hemlibra't turustatakse, on kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad, kes hakkavad Hemlibra't välja kirjutama, väljastama või kasutama, ning laboritöötajad saanud järgmised teabematerjalid/nendele ligipääsu:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi, afhendi eða noti Hemlibra, svo og sérfræðingar á rannsóknarstofum, í hverju aðildarlandi þar sem Hemlibra hefur verið markaðssett, hafi aðgang að eftirtöldu fræðsluefni eða fái það afhent:
Estonian: 2…3 ml süstal
Icelandic: 2 til 3 ml sprautur
Estonian: Emitsizumabil oli annusega proportsionaalne farmakokineetika A-hemofiiliaga patsientidel pärast Hemlibra esimest annust annusevahemikus 0,3...6 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf emicizumabs eru skammtaháð hjá sjúklingum með dreyrasýki A eftir fyrsta skammtinn af Hemlibra, á skammtabilinu 0,3 til 6 mg/kg.
Estonian: ● Hoidke kolbi kindlalt paigal, et see tagasi ei liiguks.
Icelandic: ● Haldið þétt um stimpilstöngina til að tryggja að hún dragist ekki aftur inn.
Estonian: Hemlibra on saadaval ühekordselt kasutatavates viaalides kasutusvalmis lahusena, mida ei ole vaja lahjendada.
Icelandic: Hemlibra er tilbúin lausn í einnota hettuglösum, sem ekki þarf að þynna.
Estonian: Iga karp sisaldab ühte viaali.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt hettuglas.
Estonian: Mis ravim on Hemlibra ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Hemlibra og við hverju það er notað
Estonian: Efektiivsusperioodi mediaan (nädalates)
Icelandic: Miðgildi lengdar verkunartímabils (vikur)
Estonian: Tähtis teave
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar:
Estonian: Rühm CNIS: varasem profülaktika möödamineva aktiivsusega ainetega
Icelandic: Hópur CNIS: fyrri fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfi
Estonian: Immuuntolerantsuse indutseerimine (ITI)
Icelandic: - Trombíntími (TT)
Estonian: Lapsed (vanus < 12 aasta või 12 kuni 17 aastat, kes kaaluvad < 40 kg) , kellel on A-hemofiilia koos VIII faktori inhibiitoritega (uuring BH29992 - HAVEN 2)
Icelandic: Börn (<12 ára eða á aldrinum 12 til 17 ára, sem vógu <40 kg) með dreyrasýki A með mótefnum gegn storkuþætti VIII (rannsókn BH29992 - HAVEN 2)
Estonian: Süstekoha vahetamine võib aidata vähendada süstekoha reaktsioone (vt lõik 4.8).
Icelandic: Hugsanlega er hægt að koma í veg fyrir eða draga úr viðbrögðum á stungustað með því að breyta um stungustað (sjá kafla 4.8).
Estonian: Endale süstimist ei soovitata alla 7-aastastele lastele.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að börn yngri en 7 ára sprauti sig sjálf.
Estonian: Lahus peab olema värvitu kuni veidi kollane.
Icelandic: Lausnin á að vera litlaus eða lítillega gulleit.
Estonian: Rühm B: Hemlibra 3 mg/kg iga 2 nädala tagant (N = 35)
Icelandic: Hópur B: 3 mg/kg af Hemlibra á 2 vikna fresti (N = 35)
Estonian: Vanuse mõju emitsizumabi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis, mis hõlmas A-hemofiiliaga 5 väikelast (vanuses ≥ 1 kuu kuni < 2 aastat), 55 last (vanuses alla 12 aasta) ja 50 noorukit (vanuses 12 kuni < 18 aastat).
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf emicizumabs voru metin í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 5 ungbörnum (≥1 mánaðar til <2 ára), 55 börnum (yngri en 12 ára) og 50 unglingum (12 til <18 ára) með dreyrasýki A.
Estonian: Arvutatud negatiivse binominaalse regressiooni (NBR) mudeli alusel.
Icelandic: Reiknað samkvæmt NBR-líkani (negative binomial regression).
Estonian: Haemo-QoL-SF-i küsimustik on valiidne ja usaldusväärne HRQoL-i mõõdik.
Icelandic: Með Haemo-QoL-SF spurningalistanum er hægt að fá gagnlega og áreiðanlega mælingu á heilsutengdum lífsgæðum.
Estonian: HAVEN 1 tervisega seotud tulemused
Icelandic: HAVEN 1 heilsutengdur árangur
Estonian: Uuringute lõikes oli ravi kestuse mediaan 33 nädalat (vahemik: 0,1…94,3 nädalat).
Icelandic: Miðgildi lengdar útsetningar í öllum rannsóknununm var 33 vikur (á bilinu 0,1 til 94,3 vikur).
Estonian: Arvutatud negatiivse binominaalse regressiooni (NBR) mudeli alusel b
Icelandic: Reiknað samkvæmt NBR-líkani (negative binomial regression) b
Estonian: Kaheksakümmend üheksa patsienti, kes olid varem saanud episoodilist („ravi vajaduse korral") ravi FVIII-ga, randomiseeriti vahekorras 2 : 2 : 1 saama Hemlibrat kas üks kord nädalas (ravirühm A; N = 36) või iga kahe nädala tagant (ravirühm B; N = 35) või profülaktilist ravi mitte saama (ravirühm C; N = 18); randomiseerimine oli stratifitseeritud eelneva 24 nädala verejooksude sageduse alusel (< 9 või ≥ 9).
Icelandic: Áttatíu og níu sjúklingum, sem áður höfðu fengið meðferð með storkuþætti VIII til að bregðast við blæðingum (eftir þörfum), var slembiraðað í hlutföllunum 2:2:1 til að fá Hemlibra annaðhvort einu sinni í viku (hópur A; N = 36), á tveggja vikna fresti (hópur B; N = 35) eða enga fyrirbyggjandi meðferð (hópur C; N = 18), lagskipt eftir blæðingatíðni á undanförnum 24 vikum (<9 eða ≥9).
Estonian: Ravi aPCC-ga kasutati Hemlibraga profülaktilist ravi saavatel patsientidel 82 korral*, millest kaheksal korral (10%) oli aPCC keskmine kumulatiivne kogus > 100 U/kg/24 tunni jooksul või rohkem; kaks juhtu kaheksast olid seotud trombootiliste sündmustega ja kolm juhtu kaheksast olid seotud TMA-ga (tabel 3).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra fengu meðferð með aPCC* í 82 tilvikum, og í átta þeirra (10%) fólst hún í gjöf uppsafnaðs magns af aPCC, sem nam að meðaltali >100 einingum/kg/24 klst. í 24 klst. eða lengur; tvö þessara átta tilvika tengdust segamyndun og þrjú þeirra tengdust blóðstorkusmáæðakvilla (tafla 3).
Estonian: Seejärel süstige ravimit nagu plaanitud.
Icelandic: Síðan á að halda áfram að nota lyfið samkvæmt áætlun.
Estonian: Emitsizumab taastab puuduva aktiveeritud VIII faktori (FVIIIa) tenaasi kofaktori aktiivsuse.
Icelandic: Emicizumab bætir upp tenasa fylgiþáttar (tenase cofactor) virkni virkjaðs storkuþáttar VIII (FVIIIa) sem vantar.
Estonian: Pärast 0,25 mg/kg intravenoosset manustamist tervetele isikutele oli emitsizumabi kogukliirens 3,26 ml/kg/päevas (st 0,228 l/päevas 70-kilose täiskasvanu puhul) ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli 26,7 päeva.
Icelandic: Eftir gjöf skammta sem námu 0,25 mg/kg í æð hjá heilbrigðum einstaklingum var heildarúthreinsun emicizumabs 3,26 ml/kg/dag (þ.e. 0,228 l/dag fyrir fullorðinn einstakling sem vegur 70 kg) og endanlegur helmingunartími var að meðaltali 26,7 dagar.
Estonian: ● Kui teil on verevalum (väike verejooksu piirkond naha all), võib peale panna ka jääkoti ja õrnalt süstekohale suruda.
Icelandic: Ef mar kemur fram (blæðing undir húð á litlu svæði) er einnig hægt að þrýsta kælipoka varlega á stungustaðinn.
Estonian: peavalu, näo tuimus, silmavalu või turse või nägemishäire - need sümptomid võivad olla teie silma taga oleva veeni verehüübe nähtudeks.
Icelandic: höfuðverkur, dofi í andliti, augnverkur eða sjónvandamál - þetta geta verið einkenni blóðtappa í bláæð bakvið auga.
Estonian: ● Eemaldage suuremad õhumullid koputades õrnalt sõrmedega süstla silindrile, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa.
Icelandic: ● Fjarlægið stórar loftbólur með því að banka varlega á sprautubolinn með fingrum þar til loftbólurnar færast efst í sprautuna.
Estonian: ● Hoidke nõela viaalis ja kontrollige, kas süstlas on suuri õhumulle.
Icelandic: ● Haldið nálinni í hettuglasinu og athugið hvort stórar loftbólur eru í sprautunni.
Estonian: ● Abiained on L-arginiin, L-histidiin, L-asparagiinhape, poloksameer 188 ja süstevesi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-arginín, L-histidín, L-aspartic sýra, póloxamer 188 og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Kui verejooksu ei saada kontrolli alla aPCC algannusega kuni 50 Ü/kg, tuleb meditsiinilise juhendamise või järelevalve all manustada täiendavaid aPCC annuseid arvestades TMA või trombemboolia diagnooside laboratoorse jälgimisega ning tõestatud verejooksuga enne korduvat annustamist.
Icelandic: Ef ekki næst stjórn á blæðingu með upphafsskammti aPCC allt að 50 einingar/kg, á að gefa viðbótarskammta af aPCC undir stjórn eða eftirliti læknis, enda sé gætt að því að viðhafa eftirlit á rannsóknarstofu til greiningar blóðstorkusmáæðakvilla eða segareks og staðfestingar blæðinga, áður en endurteknir skammtar eru gefnir.
Estonian: ● Ärge süstige piirkondadesse, mida võib ärritada vöörihm või püksikumm.
Icelandic: Ekki sprauta á stöðum sem geta orðið fyrir ertingu af belti eða mittisól.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt bein eða óbein skaðleg áhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Estonian: cABR mediaan (IQR) bN = 59
Icelandic: cMiðgildi árlegrar blæðingatíðni (IQR) bN = 59
Estonian: Kuidas Hemlibrat säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Hemlibra
Estonian: Verejooksu definitsioonid on kohandatud ISTH kriteeriumide alusel.
Icelandic: Skilgreiningar á blæðingum voru aðlagaðar samkvæmt ISTH-viðmiðum.
Estonian: Vastavad sageduse kategooriad iga kõrvaltoime jaoks on järgmised: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100),
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Estonian: naha mustaks muutumine - see sümptom võib olla nahakoe raske kahjustuse nähuks.
Icelandic: svartlitun húðar - getur verið einkenni alvarlegra skemmda á húðvef.
Estonian: aPCC kasutamise rasked kõrvaltoimed Hemlibra saamise ajal
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir af notkun aPCC meðan á notkun Hemlibra stendur
Estonian: Ravi möödamineva aktiivsusega ainetega tuleb katkestada päev enne ravi alustamist Hemlibraga.
Icelandic: Hætta á meðferð með hjáleiðarlyfjum daginn áður en meðferð með Hemlibra er hafin.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid A-hemofiiliaga patsientidel näitasid, et rass ei mõjutanud emitsizumabi farmakokineetikat.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með dreyrasýki A sýndi að kynþáttur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf emicizumabs.
Estonian: 1,5 mg/kg üks kord nädalas
Icelandic: 1,5 mg/kg einu sinni í viku
Estonian: Ärge süstige sünnimärkidesse, armidesse, verevalumitesse või piirkondadesse, kus nahk on hell, punane, kõva või katki.
Icelandic: Ekki sprauta í fæðingarbletti, ör, mar eða svæði þar sem húðin er aum, rauð, hörð eða rofin.
Estonian: ● Möödamineva aktiivsusega ainete kasutamine Hemlibra kasutamise ajal Enne Hemlibra kasutamise alustamist rääkige oma arstiga ja järgige hoolikalt tema juhiseid selle kohta, millal kasutada möödamineva aktiivsusega ainet ja millist annust ja raviskeemi kasutada.
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota Hemlibra skaltu ræða við lækninn og fylgja vandlega fyrirmælum hans um hvenær nota á hjáleiðarlyf og hvaða skammta og skömmtunaráætlun á að nota.
Estonian: Kui palju Hemlibrat kasutada
Icelandic: Hve mikið á að nota af Hemlibra?