FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden, der markedsfører Refixia, skal gennemføre en undersøgelse af de mulige virkninger af PEG-ophobning i hjernens plexus chorioideus og andre organer.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Refixia, bo izvedla študijo za proučitev potencialnega učinka kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in v drugih organih.
Danish: Refixia udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Refixia je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Danish: Patienterne fik omkring 1 blødningsepisode om året, og Refixia blev bedømt som fremragende eller godt til at behandle omkring 93 % af blødningsepisoderne.
Slovenian: Bolniki so imeli na leto približno 1 epizodo krvavitve na leto, zdravilo Refixia pa je bilo ocenjeno kot odlično ali dobro pri zdravljenju približno 93 % epizod krvavitev.
Danish: Det erstatter den manglende faktor IX og medvirker derved til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor IX ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af, om Refixia anvendes til at behandle eller forebygge blødning eller til at nedsætte blødning under operation, blødningens omfang og placering og patientens legemsvægt.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Refixia uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev ali za zmanjšanje krvavitev med kirurškim posegom, od obsega in mesta krvavitve in od bolnikove telesne mase.
Danish: Det aktive stof i Refixia, nonacog beta pegol, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor IX.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Refixia, nonakog beta pegol, deluje v telesu enako kot humani faktor IX.
Danish: Faktor IXmedicin kan også medføre problemer på grund af dannelsen af blodpropper i blodårerne.
Slovenian: Zdravila s faktorjem IX lahko povzročijo težave tudi zaradi nastajanja krvnih strdkov v krvnih žilah.
Danish: Undersøgelser viser, at Refixia er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili B, og dets sikkerhed er sammenlignelig med andre faktor IX-produkter.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Refixia učinkovito preprečuje in zdravi epizode krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B in da je varnost zdravila primerljiva z varnostjo drugih zdravil s faktorjem IX.
Danish: Hvordan virker Refixia?
Slovenian: Kako zdravilo Refixia deluje?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Refixia bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Refixia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Refixia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler proteinet faktor IX, der er nødvendigt for blodets normale størkning; derfor får de let blødninger.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo B primanjkuje faktorja IX, tj. beljakovine, potrebne za normalno strjevanje krvi, zato hitro zakrvavijo.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Refixia?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Refixia izkazalo v študijah?
Danish: Når blødning forekom, blev Refixia bedømt til at være fremragende eller godt til behandling af omkring 92 % af blødningsepisoderne.
Slovenian: Poleg tega je bilo ob pojavu krvavitve zdravljenje z zdravilom Refixia ocenjeno kot odlično ali dobro pri približno 92 % epizod krvavitev.
Danish: Refixia indeholder det aktive stof nonacog beta pegol.
Slovenian: Zdravilo Refixia vsebuje zdravilno učinkovino nonakog beta pegol.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af dette lægemiddel fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Danish: Refixia er påvist at være effektivt både til at behandle blødningsepisoder og til at holde antallet af episoder lavt.
Slovenian: Zdravilo Refixia se je pokazalo kot učinkovito pri zdravljenju in zmanjševanju števila epizod krvavitev.
Danish: Refixia er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili B, der skyldes mangel på proteinet faktor IX, som medvirker ved blodets størkning (koagulation).
Slovenian: Zdravilo Refixia se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor IX.
Danish: Efter langvarig behandling kan en del af det aktive stof i Refixia ("PEG)" imidlertid ophobes i kroppen, herunder i årenettet (plexus choriorideus) i hjernen.
Slovenian: Vendar pa se lahko del zdravilne učinkovine zdravila Refixia (imenovan PEG) po dolgotrajnem zdravljenju kopiči v telesu, tudi v strukturi v možganih, imenovani horoidni pletež.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Refixia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Refixia naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvordan anvendes Refixia?
Slovenian: Kako se zdravilo Refixia uporablja?
Danish: Refixia fås som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Slovenian: Zdravilo Refixia je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Refixia.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Refixia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Nogle patienter, der får lægemidler med faktor IX, kan udvikle antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX, hvilket medfører, at medicinen ikke længere virker og blødningskontrollen derved mistes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila s faktorjem IX, obstaja tudi tveganje, da se bodo pri njih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja IX, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Slovenian: Številka EU zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Danish: Indhold Koncentration) Pakningsstørrelse r l
Slovenian: velikost pakiranja o ā
Danish: under 15*
Slovenian: pod 15*
Danish: minutter.
Slovenian: minutah.
Danish: - APTT skal kontrolleres mindst 1 gang daglig.
Slovenian: - aPTT je potrebno preverjati vsaj enkrat dnevno.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Slovenian: Raziskave interakcij niso bile izvedene.
Danish: over 6.0 (530)*
Slovenian: nad 60 (530)*
Danish: Meget almindelig (>1/10); Almindelig (>1/100, <1/10); Ikke almindelig (>1/1,000 <1/100); Sjælden (>1/10,000 <1/1,000); Meget sjælden (<1/10,000)
Slovenian: Zelo pogosti (>1/10); Pogosti (>1/100, <1/10); Občasni (>1/1.000 <1/100); Redki (>1/10.000 <1/1.000); Zelo redki (<1/10.000)
Danish: Dette gælder for en legemsvægt op til 110 kg.
Slovenian: To velja za telesno maso do 110 kg.
Danish: Standardrekommendationer
Slovenian: Standardna priporočila
Danish: Almene anbefalinger - Rekonstituering og yderligere fortynding skal ske under sterile forhold.
Slovenian: Splošna priporočila - Rekonstituiranje in nadaljnje redčenje je treba izvajati v sterilnih pogojih.
Danish: - Pædiatrisk brug: Sikkerheden og effektiviteten til behandling af pædiatriske patienter er ikke blevet fastsat.
Slovenian: - Uporaba v pediatriji: Varnosti in učinkovitosti uporabe pri pediatričnih bolnikih niso ugotavljali.
Danish: I alvorlige tilfælde kan dette medføre chok og dødsfald.
Slovenian: V hujših primerih lahko zaradi tega nastopi šok ali smrt.
Danish: Den intravenøse injektion skal foretages langsomt.
Slovenian: Intravensko injekcijo je treba aplicirati počasi.
Danish: Tilstanden skyldes en slags allergi overfor heparin.
Slovenian: Povzroča neke vrste alergijo na heparin.
Danish: Efter rekonstitution: anvendes øjeblikkelig
Slovenian: Po rekonstituciji: uporabiti takoj.
Danish: Refludans optimale dosering under disse omstændigheder kendes ikke.
Slovenian: Optimalen način odmerjanja Refludana v teh okoliščinah ni znan.
Danish: Behandling med det parenterale middel kan indstilles, når INR (International Normalised Ratio) er stabiliseret inden for det ønskede område.
Slovenian: Parenteralno sredstvo se lahko ukine, ko se internacionalno normalizirano razmerje (INR) stabilizira znotraj zaželenega območja.
Danish: Deres læge vil bestemme og kontrollere dosis og varigheden af behandlingen med Refludan afhængigt af Deres kliniske tilstand, legemsvægt og visse laboratorieværdier.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil in nadziral odmerjanje in trajanje vašega zdravljenja z Refludanom glede na vaše klinično stanje, telesno maso in določene laboratorijske vrednosti.
Danish: Den specifikke lepirudin-aktivitet er ca. 16.000 ATU/mg.
Slovenian: Specifična aktivnost lepirudina je približno 16.000 ATe/mg.
Danish: Ca. 35 % af dosis udskilles uændret.
Slovenian: približno 35 % odmerka se izloči v nespremenjeni obliki.
Danish: Derfor er disse rekommendationer kun tentative.
Slovenian: Ta priporočila je zato treba jemati s pridržkom.
Danish: Alder alene bevirker en 7 % reduktion i clearance i aldersgruppen 30-70 år.
Slovenian: Sam dejavnik starosti vpliva na 7 % zmanjšanje očistka v starosti med 30 do 70 let.
Danish: Refludan indeholder:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Danish: Da risikoen for alvorlig blødning i disse tilfælde er betragtelig, skal Refludandosis reduceres væsentligt.
Slovenian: Ker je v takih primerih tveganje za pojav hude krvavitve precejšnje, je treba odmerek Refludana bistveno zmanjšati.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Slovenian: PODATKI V V BRAILLOVI PISAVI
Danish: Brug af anden medicin:
Slovenian: Uporaba drugih zdravil:
Danish: Dosis afhænger sædvanligvis af patientens legemsvægt.
Slovenian: Običajno je odmerjanje odvisno od bolnikove telesne mase.
Danish: Størstedelen af forskellen i clearance mellem unge og ældre patienter skyldes forskelle i nyrefunktionen.
Slovenian: Večino razlik v očistku med mlajšimi in starejšimi bolniki gre pripisati razliki v delovanju ledvic.
Danish: - Patienten bør informeres om, at han/hun er blevet behandlet med Refludan.
Slovenian: - Bolniki morajo biti obveščeni, da so dobili Refludan.
Danish: Hovedparten af de bivirkninger, som patienterne fik under behandlingen med Refludan var generelt relateret til blødning (>1/10).
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z Refludanom, je bila večinoma povezana s krvavitvami (>1/10).
Danish: - Nylig aktivt mavesår - Over 65 år
Slovenian: - pred kratkim aktivno želodčno razjedo - starost nad 65 let.
Danish: Polypeptidet består af 65 aminosyrer og har en molekylevægt på 6979,5 Dalton.
Slovenian: Polipeptid, ki ga sestavlja 65 aminokislin, ima molekulsko maso 6979,5 daltonov.
Danish: Justeret infusionshastighed [% af oprindelig dosis]
Slovenian: Prilagojeni pretok infuzije [ % originalnega odmerka]
Danish: Der bør begyndes med den påtænkte vedligeholdelsesdosis uden forudgående belastningsdosis.
Slovenian: Z nameravanim vzdrževalnim odmerkom je treba pričeti brez predhodnega začetnega odmerka.
Danish: Justering af dosis bør, når det er muligt, baseres på kreatininclearance målt ved en pålidelig metode (24 timers urinopsamling).
Slovenian: Kadarkoli je mogoče, mora prilagajanje odmerka temeljiti na vrednostih očistka kreatinina, ki so bile izmerjene z zanesljivo metodo (24-urno zbiranje urina).
Danish: Monitorering og justering af Refludandosering
Slovenian: Spremljanje in prilagajanje sheme odmerjanja Refludana
Danish: - Generelt bør en infusionshastighed på 0,21 mg/kg/t ikke overstiges uden at undersøge om der er koagulationsanormaliteter, som muligvis forhindrer en passende APPT respons.
Slovenian: - Na splošno pa hitrost infundiranja ne sme presegati 0,21 mg/kg/h brez predhodnega ugotavljanja morebitnih koagulacijskih nepravilnosti, ki bi lahko preprečevale ustrezen odgovor aPTT.
Danish: Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De tager nogen form for medicin.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Danish: Derfor er en stram kontrol af APTT nødvendig også ved længere behandling.
Slovenian: Zato je potrebno strogo spremljanje vrednosti aPTT tudi med dolgotrajnim zdravljenjem.
Danish: APTT bør bestemmes igen 4 timer senere.
Slovenian: Vrednost aPTT se ponovno določa 4 ure kasneje.
Danish: Refludan fås i pakker på 1 eller 10 hætteglas.
Slovenian: Refludan je na voljo v pakiranjih z 1 oziroma 10 vialami.
Danish: Livstruende blødningshændelser (inklusive intrakraniel blødning) blev rapporteret som ikke almindelige (≥1/1,000 til <1/100) hos patienter med akut koronar syndrom, der var inkluderet i kliniske studier.
Slovenian: O življenjsko nevarnih krvavitvah (vključno z intrakranialnimi krvavitvami) so poročali občasno (>1/1.000 do < 1/100) pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, ki so bili vključeni v klinične študije.
Danish: Dosisjustering: - Enhver APTT-værdi uden for målintervallet bør straks bekræftes, før der drages konklusioner med hensyn til justering af dosis, medmindre det er klinisk nødvendigt at handle øjeblikkeligt.
Slovenian: Prilagajanje odmerka: - Vsako vrednost aPTT izven ciljnega območja je treba pred odločitvijo glede spremembe odmerka najprej potrditi, razen v primeru, ko obstajajo klinični razlogi za takojšnje ukrepanje.
Danish: Allergiske hudreaktioner (inklusive udslæt) Kløe
Slovenian: Alergijske kožne reakcije (vključno z izpuščajem) Pruritus
Danish: Meget almindelige (mindst 1 ud af 10 patienter) - Blødning
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri najmanj 1 od 10 ljudi) - krvavitve
Danish: Hoste Stridor Dyspnø
Slovenian: Kašelj Stridor Dispneja
Danish: Anbefalinger vedrørende anvendelse hos patienter, hvor en omstilling til peroral antikoagulation er planlagt
Slovenian: Priporočila za uporabo pri bolnikih, za katere je načrtovan prehod na peroralno antikoagulacijsko zdravljenje
Danish: En specifik antidot mod lepirudin er i øjeblikket ikke tilgængelig.
Slovenian: Specifičnega antidota proti lepirudinu do sedaj še nimamo.
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Danish: Dette kan desuden føre til aflejring af blodpropper i andre organer.
Slovenian: To lahko nadalje privede do nalaganja strdkov v organih.
Danish: Fordelingen er langt overvejende begrænset til ekstracellulærvæsken og karakteriseres ved en initial halveringstid på ca. 10 minutter.
Slovenian: Porazdelitev je v glavnem omejena na zunajcelično tekočino, začetna razpolovna doba pa znaša približno 10 minut.
Danish: Mutagenicitet Lepirudin var ikke mutagent eller klastogent i standardiserede assays for sådanne effekter.
Slovenian: Mutagenost Lepirudin ni bil mutagen ali klastogen v standardnih testih teh učinkov.
Danish: Hos kvindelige patienter er den systemiske clearance ca. 25 % lavere end hos mandlige patienter.
Slovenian: Pri ženskih bolnicah je sistemski očistek za približno 25 % nižji kot pri moških.
Danish: 1 antithrombin-enhed (ATU) er den mængde hirudin, som neutraliserer 1 enhed af WHO-thrombinstandard 89/588.
Slovenian: Ena antitrombinska enota (ATe) je količina hirudina, ki nevtralizira eno enoto WHO preparata trombina 89/588.
Danish: - Såfremt det bekræftes, at APTT ligger under målintervallet, bør infusionshastigheden øges med 20 %.
Slovenian: - Če je potrjena vrednost aPTT pod ciljnim območjem, je treba hitrost infundiranja povečati za 20 %.
Danish: Injektions-/infusionssubstansen rekonstitueres som beskrevet i afsnit 6.6.
Slovenian: Način dajanja Rekonstituirajte liofilizat, kot je opisano v poglavju 6.6.
Danish: Monitorering: - Dosis (infusionshastighed) bør sædvanligvis justeres i henhold til aktiveret partiel tromboplastin-tid, APTT.
Slovenian: Spremljanje: - Na splošno mora biti odmerjanje (hitrost indundiranja) prilagojena aktiviranemu parcialnemu tromboplastinskemu času (aPTT).
Danish: Hedeture Chok inklusive fatalt chok
Slovenian: Šok, vključno s šokom s smrtnim izidom
Danish: Alvorlig blødning kan føre til mindre volumen af cirkulerende blod, lavt blodtryk, chok, og disses kliniske symptomer.
Slovenian: Huda krvavitev lahko privede do zmanjšanja količine krvi v obtoku, padca krvnega tlaka, šoka in s temi pojavi povezanih kliničnih posledic.
Danish: Hvis De har en følelse af at effekten af Refludan er for stærk eller for svag, så tal med Deres læge eller apoteket herom.
Slovenian: Če imate občutek, da je učinek Refludana premočan ali prešibak, se pogovorite z vašim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Yderligere fortynding er nødvendig før brug.
Slovenian: Pred uporabo je potrebno dodatno redčenje.
Danish: Type II HIT er en sygdom, der kan opstå efter behandling med heparin-holdige lægemidler.
Slovenian: HIT tipa II je bolezen, ki se lahko pojavi po tem, ko ste dobivali zdravila, ki vsebujejo heparin.
Danish: Hos patienter, der vejer over 110 kg, bør dosis ikke øges mere end svarende til 110 kg legemsvægt (se tabel 2 og 3, herunder).
Slovenian: Pri bolnikih, katerih telesna masa presega 110 kg, odmerjanja ne smemo povečevati nad mejo, ki je določena za odmerek pri telesni masi 110 kg (glejte tudi preglednici 2 in 3 spodaj).
Danish: Enkeltdoser og gentagne doser anvendt i toxicitetsstudier på mus, rotter og aber påviste de uønskede virkninger, som kunne forventes ud fra en overdreven kraftig farmakodynamisk effekt af lepirudin.
Slovenian: Študije toksičnosti po enkratnem in večkratnem odmerku pri miših, podganah in opicah so pokazale neželene odzive, ki bi jih lahko pričakovali ob pretiranem farmakodinamičnem učinku lepirudina.
Danish: Lepirudins systemiske clearance falder proportionalt med den glomerulære filtrationshastighed.
Slovenian: Sistemski očistek lepirudina pada sorazmerno s stopnjo prisotne glomerularne filtracije.
Danish: Anafylaktiske/oide reaktioner
Slovenian: Anafilaktične/anafilaktoidne reakcije
Danish: Sjældne (mindre end 1 ud af 1000 patienter påvirkes) Allergiske hudreaktioner (inklusive udslæt), kløe, hedeture, feber, kuldegysninger.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1000 bolnikov) - alergijske kožne reakcije (vključno z izpuščajem), srbečica, navali vročine, zvišana telesna temperatura, mrzlica.
Danish: Antithrombotiske lægemidler er lægemidler der hæmmer blodpladedannelse (trombosis).
Slovenian: Antitrombotiki so zdravila, ki preprečujejo nastajanje krvnih strdkov (trombozo).
Danish: - Perfusionssprøjten skal skiftes senest hver 12. time efter infusionens påbegyndelse.
Slovenian: - Brizgo perfuzorja je treba zamenjati vsaj vsakih 12 ur po začetku infuzije.
Danish: Sygdommen kan medføre for lavt antal blodplader og/eller blodpropper i Deres blodkar (tromboser).
Slovenian: Posledica je lahko premajhno število trombocitov in/ali strdki v krvnih žilah (tromboza).
Danish: Refludan er et antithrombotisk lægemiddel.
Slovenian: Refludan je antitrombotično zdravilo.
Danish: Ved aktiv blødning eller blødningstendens kan det normalt ikke anbefales at anvende Refludan.
Slovenian: V primeru akutne krvavitve ali nagnjenosti h krvavitvam uporaba Refludana običajno ni priporočljiva.
Danish: Lepirudin er en meget specifik direkte thrombin-inhibitor.
Slovenian: Lepirudin je visoko specifičen neposredni zaviralec trombina.
Danish: Initial intravenøs bolus:
Slovenian: Začetni intravenski bolus:
Danish: Åbenlyse tegn på blødning - Nylig aktivt mavesår - Alder > 65 år.
Slovenian: - očitne znake krvavitve - pred kratkim aktivno želodčno razjedo - starost nad 65 let.
Danish: Både ekskretion og metabolisme finder sted i nyrerne, og ca. 45 % af den indgivne dosis kan påvises i urinen.
Slovenian: Tako izločanje kot presnova potekata v ledvicah in približno 45 % apliciranega odmerka prehaja v urin.
Danish: I alle andre tilfælde baseres dosisjusteringen på S-kreatinin.
Slovenian: V vseh drugih primerih se odmerek prilagaja na podlagi vrednosti kreatinina.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem proizvodu najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency - EMEA): http://www.emea.europa.eu
Danish: I alle tilfælde bør bolusdosis reduceres til 0,2 mg / kg legemsvægt.
Slovenian: V vsakem primeru je treba bolusni odmerek zmanjšati na 0,2 mg/kg telesne mase.
Danish: Intravenøs infusion:
Slovenian: Intravenska infuzija:
Danish: Behandling med Refludan bør kun startes op i et miljø, hvor medicinsk hjælp er hurtig tilgængelig, og hvor der er adgang til behandling for anafylaktiske reaktioner.
Slovenian: Zdravljenje z Refludanom se mora začeti v ustanovi, kjer je v vsakem trenutku na voljo zdravniška pomoč in kjer je dostopno vse potrebno za zdravljenje anafilaktičnih reakcij.
Danish: - Såfremt det bekræftes, at APTT ligger over målintervallet, bør infusionen afbrydes i 2 timer.
Slovenian: - Če potrjena vrednost aPTT presega ciljno območje, je treba infundiranje za 2 uri prekiniti.
Danish: Den kliniske information om type II HIT er i dette produktresumé baseret på data fra 2 prospektive kliniske afprøvninger, som i alt omfatter 198 type II HIT-patienter, der er behandlet med Refludan.
Slovenian: Klinični podatki o HIT tipa II, ki so navedeni v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC), temeljijo na izsledkih dveh prospektivnih preskušanj, ki sta vključili skupno 198 bolnikov s HIT tipa II, zdravljenih z Refludanom.
Danish: - Anafylaksi: Refludan kan fremkalde allergiske reaktioner inklusive anafylaksi og chok (se pkt.
Slovenian: - Anafilaksa: Refludan lahko povzroči alergijske reakcije, vključno z anafilakso in šokom (glejte poglavje 4.8).
Danish: Der fandtes ikke tegn på neutralisation af lepirudin eller på en allergisk reaktion associeret med det positive antistoffund.
Slovenian: Ni dokazov za nevtralizacijo lepirudina ali za alergijsko reakcijo, povezano s pozitivnimi rezultati testiranja na protitelesa.
Danish: - Med andre reagenser skal den øvre grænse for det terapeutiske APTT-vindue reduceres til 2,5 gange forlængelse af den normale kontrolværdi.
Slovenian: - Pri ostalih reagentih mora biti zgornja meja terapevtskega okna aPTT zmanjšana na 2,5kratno podaljšanje normalnih kontrolnih vrednosti.
Danish: Undersøgelser på grise viser, at applikation af von Willebrand Factor (WF, 66 IE/kg legemsvægt.)
Slovenian: Rezultati študij na prašičih so pokazali, da je uporaba von Willebrandovega faktorja (vWF, 66 i.e./kg telesne mase) opazno skrajšala čas krvavitve.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, inklusive smerte.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino.
Danish: I en standardiseret embryo-føtal toxicitetstest observeredes nedsat overlevelse hos unger og mater.
Slovenian: V standardnem preskušanju toksičnosti za zarodek in plod je bilo ugotovljeno zmanjšano preživetje zaroda in matere.
Danish: Mere hyppige bestemmelser kan blive nødvendige, fx hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med forøgede risiko for blødning.
Slovenian: Bolj pogoste meritve so lahko potrebne npr. pri bolnikih z okvaro ledvic ali s povečanim tveganjem za pojav krvavitev.
Danish: Infusionshastigheden bør reduceres i henhold til tabel 1.
Slovenian: Hitrost infundiranja je treba zmanjšati, kot je navedeno v preglednici 1.
Danish: Diagnosen skal verificeres med HIPAA (heparin induced platelet activation assay) eller tilsvarende test.
Slovenian: Diagnoza mora biti potrjena s testom aktivacije trombocitov s heparinsko indukcijo (HIPAA) ali z drugim enakovrednim testom.