FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because the use of BeneFIX by continuous infusion (drip) has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
French: Comme l'utilisation de BeneFIX en perfusion continue (goutte à goutte) n'a pas été évaluée, BeneFIX ne doit pas être mélangé avec des solutions de perfusion ou être administré en perfusion continue.
English: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU of powder in a 10 mL vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 mL of clear, colourless solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
French: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI de poudre en flacon de 10 ml (verre de type 1) muni d'un bouchon (chlorobutyle) et d'un capuchon amovible (aluminium) et 5 ml de solvant limpide, incolore en seringue préremplie (verre de type 1) avec un bouchon-piston (bromobutyle), un capuchon d'embout (bromobutyle), et un dispositif de reconstitution avec un adaptateur pour flacon stérile, un nécessaire de perfusion stérile, deux tampons d'alcool, un pansement et une compresse de gaze.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
French: Grâce au traitement substitutif, les taux plasmatiques de facteur IX sont augmentés, permettant ainsi de corriger de façon temporaire le déficit en facteur IX et les prédispositions hémorragiques.
English: • Thrombotic events (abnormal blood clots)
French: • Caillots sanguins anormaux (événements thrombotiques)
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires, un traitement substitutif par Facteur IX peut augmenter le risque cardiovasculaire.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
French: Hémarthrose plus importante, hémorragie musculaire ou hématome
English: It should be noted that patients with a factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis during future treatment with BeneFIX.
French: Il convient de noter que les patients avec un inhibiteur anti-facteur IX peuvent présenter un risque accru d'hypersensibilité généralisée au cours d'un traitement futur avec BeneFIX.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one-stage clotting assay.
French: L'activité (UI) a été déterminée en utilisant le test de coagulation en une étape de la Pharmacopée européenne.
English: How to take BeneFIX
French: Comment utiliser BeneFIX
English: What you need to know before you take BeneFIX
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BeneFIX
English: BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency) in all age groups.
French: BeneFIX est indiqué dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) dans tous les groupes d'âge.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
French: Par conséquent, le facteur IX recombinant ne doit être prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.
English: People who are born with haemophilia B (Christmas disease) lack sufficient factor IX to control bleeding.
French: Les personnes atteintes d'hémophilie B ne possèdent pas assez de facteur IX pour contrôler le saignement.
English: While holding the adapter in the package, place the vial adapter over the vial.
French: Tout en tenant l'emballage de l'adaptateur, placez l'adaptateur sur le haut du flacon.
English: BeneFIX should be administered using the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
French: BeneFIX doit être administré à l'aide de la seringue de solvant préremplie fournie ou d'une seringue stérile en plastique à extrémité luer et à usage unique.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to
French: Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10
English: Patients known to have major deletion mutations of the factor IX gene should be observed closely for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions, particularly during the early phases of initial exposure to product.
French: Les signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité aiguë doivent être surveillés étroitement chez les patients présentant des mutations de délétion majeures du gène du facteur IX, notamment pendant les premières phases d'exposition au produit.
English: BeneFIX works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot.
French: BeneFIX se substitue au facteur IX chez les hémophiles B, ce qui permet la coagulation de leur sang.
English: The active ingredient in BeneFIX is nonacog alfa.
French: La substance active dans BeneFIX s'appelle nonacog alpha.
English: Potentially life-threatening anaphylactic/anaphylactoid reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
French: Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes pouvant menacer le pronostic vital sont survenues avec des facteurs IX, y compris BeneFIX.
English: Common to < 1/10
French: Peu fréquent à < 1/100
English: • one sterile vial adapter reconstitution device
French: • Un dispositif de reconstitution avec un adaptateur pour flacon stérile
English: LIST OF EXCIPIENTS Sucrose, glycine, L-histidine, sodium chloride, polysorbate 80.
French: Saccharose, glycine, L-histidine, chlorure de sodium et polysorbate 80.
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
French: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
English: Τηλ: +357 22 817690 Latvija
French: Τηλ: +357 22 817690
English: 1 pre-filled syringe with 5 ml solvent 1 sterile vial adapter reconstitution device 1 sterile infusion set
French: 1 seringue préremplie de 5 ml de solvant 1 dispositif de reconstitution avec un adaptateur pour flacon stérile 1 nécessaire de perfusion stérile
English: Superior vena cava syndrome i,
French: Syndrome de la veine cave supérieure i,
English: Children 6 to < 12
French: Enfants 6 à < 12
English: 1 vial with 250 IU nonacog alfa 1 vial with 500 IU nonacog alfa 1 vial with 1000 IU nonacog alfa 1 vial with 1500 IU nonacog alfa 1 vial with 2000 IU nonacog alfa 1 vial with 3000 IU nonacog alfa
French: 1 flacon de 250 UI de nonacog alfa 1 flacon de 500 UI de nonacog alfa 1 flacon de 1000 UI de nonacog alfa 1 flacon de 1500 UI de nonacog alfa 1 flacon de 2000 UI de nonacog alfa 1 flacon de 3000 UI de nonacog alfa
English: infusion-site reaction n; infusion-site pain m
French: Gêne thoracique o ; réaction au site de perfusion n ; douleur au site de perfusion
English: There have been post-marketing reports of thrombotic events, including life-threatening superior vena cava (SVC) syndrome in critically ill neonates, while receiving continuous-infusion BeneFIX through a central venous catheter (see also section 4.8).
French: Lors du suivi post-commercialisation, des cas d'événements thrombotiques, incluant un syndrome de la veine cave supérieure (VCS) mettant en jeu le pronostic vital chez des nouveau-nés gravement malades recevant BeneFIX en perfusion continue avec un cathéter, ont été rapportés (voir aussi rubrique 4.8).
English: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection
French: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
English: Do not touch the syringe tip or the inside of the cap.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue ou l'intérieur de l'embout.
English: However, as with all factor IX products you should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors while being treated with BeneFIX.
French: Cependant, comme tous les produits à base de facteur IX, l'apparition d'inhibiteurs anti-facteur IX doit être étroitement surveillée chez les patients traités par BeneFIX.
English: • Chest discomfort (including chest pain)
French: • Gêne thoracique (y compris douleur thoracique)
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
French: Ainsi, la présence d'un inhibiteur doit être recherchée chez les patients présentant des réactions allergiques.
English: There have been reports of severe blood clotting events, including life-threatening blood clots in critically ill babies, while receiving continuous-infusion BeneFIX through a central venous catheter.
French: Des cas sévères de formation de caillots, incluant des caillots sanguins mettant en jeu le pronostic vital chez des bébés gravement malades recevant BeneFIX en perfusion continue avec un cathéter veineux central, ont été rapportés.
English: No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
French: Aucune interaction n'a été signalée entre le facteur IX de coagulation humain recombinant (ADNr) et d'autres médicaments.
English: If allergic/anaphylactic reactions occur, stop the infusion immediately and contact your doctor or seek emergency medical care immediately.
French: Si des réactions allergiques ou allergiques généralisées apparaissent, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre médecin ou adressez-vous à un service d'urgences.
English: - Because of the risk of allergic reactions with factor IX, your initial administrations of BeneFIX should be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
French: En raison du risque de réactions allergiques pouvant survenir avec le facteur IX, les premières administrations de BeneFIX doivent être réalisées en milieu hospitalier où un traitement des réactions allergiques peut être pris en charge.
English: Potentially life-threatening anaphylactic reactions (severe allergic reactions) have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
French: Des réactions allergiques généralisées pouvant menacer le pronostic vital (réactions allergiques sévères) sont survenues avec des préparations de facteur IX, y compris BeneFIX.
English: • Renal infarct (interruption to the blood supply to the kidney)
French: • Interruption de la circulation de sang vers le rein (infarctus rénal)
English: • one plaster
French: • Un pansement
English: What BeneFIX looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que BeneFIX et contenu de l'emballage extérieur
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use, single use administration only.
French: Pour voie intraveineuse, pour administration à usage unique seulement.
English: • Phlebitis (pain and redness of veins), flushing
French: • Douleur et rougeur des veines (phlébite), bouffées de chaleur
English: - The active substance is nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
French: La substance active est nonacog alfa (facteur IX de coagulation, recombinant).
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
French: En raison du risque de réactions allergiques pouvant survenir avec les préparations de facteur IX, les premières administrations doivent, selon avis médical, être réalisées en milieu hospitalier où un traitement des réactions allergiques peut être pris en charge.
English: • one vial of BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU powder
French: • Un flacon de poudre de BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
French: Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
English: Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
French: Jetez dans un récipient destiné au recueil des déchets dangereux toute solution non utilisée, le(s) flacon(s) vide(s) et les aiguilles et seringues utilisées présentant un risque de blessure en cas de manipulation incorrecte.
English: Attach the plunger rod to the solvent syringe by pushing and turning firmly.
French: Vissez la tige du piston sur la seringue de solvant en le poussant et en le tournant fermement.
English: - Research has shown a link between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
French: Les résultats de la recherche ont montré une corrélation entre l'apparition d'un inhibiteur antifacteur IX et des réactions allergiques.
English: BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe (see also section 3 of the package leaflet for reconstitution instructions).
French: BeneFIX est administré par perfusion intraveineuse après reconstitution de la poudre injectable lyophilisée avec le solvant fourni (0,234 % m/v de solution de chlorure de sodium) en seringue préremplie (voir aussi rubrique 3 de la notice pour les instructions de reconstitution).
English: This is a verbatim term.
French: Terme tel que rapporté.
English: As one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor during clinical studies and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, patients treated with BeneFIX should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors that should be titrated in Bethesda Units using appropriate biological testing.
French: En effet, au cours des essais cliniques, un PTP traité par BeneFIX a développé un inhibiteur cliniquement significatif de faible titre, et compte-tenu que l'expérience de l'antigénicité du facteur IX recombinant est encore limitée, une surveillance étroite du développement d'inhibiteurs anti-facteur IX doit être effectuée.
English: Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
French: Fixez la seringue de solvant à l'adaptateur pour flacon en insérant son extrémité dans l'ouverture de l'adaptateur en poussant fermement et en tournant la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit complètement vissée.
English: 1500 IU
French: 1500 UI
English: - Sufficient data have not been obtained from clinical studies on the treatment of previously untreated patients (patients who have never received a previous infusion of factor IX), with BeneFIX.
French: Les études cliniques n'ont pas permis d'obtenir suffisamment de données sur le traitement par BeneFIX despatientsnon préalablement traités(patients n'ayant jamaisreçu une perfusion de facteur IX).
English: Sufficient data have not been obtained from clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs) with BeneFIX.
French: Les études cliniques avec BeneFIX n'ont pas permis d'obtenir des données suffisantes chez les patients non préalablement traités (PUPs).
English: Patients should be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, generalised urticaria, itching, tightness of the chest, bronchospasm, laryngospasm, wheezing, hypotension, blurred vision, and anaphylaxis.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité : gêne respiratoire, dyspnée, œdème, urticaire, urticaire généralisée, prurit, oppression thoracique, bronchospasme, laryngospasme, respiration asthmatiforme, hypotension, vision trouble et anaphylaxie.
English: If agglutination of red blood cells in the tubing/syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
French: Si une agglutination de globules rouges survient dans la tubulure ou la seringue, tout le matériel (tubulure, seringue, solution de BeneFIX) doit être jeté et l'administration doit être reprise en utilisant un nouveau kit.
English: Inhibitor development
French: Développement d'inhibiteur
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
French: Répéter toutes les 24 heures, au moins pendant un jour, jusqu'à l'arrêt de l'épisode hémorragique révélé par la douleur ou jusqu'à la cicatrisation.
English: = body weight (in kg) X desired factor IX increase (%) or (IU/dL)
French: X Augmentation souhaitée en facteur IX (% ou UI/dl)
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
French: Des réactions allergiques ou d'hypersensibilité (pouvant inclure angioedème, sensation de brûlure et de picotement au site de perfusion, frissons, bouffées vasomotrices, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration asthmatiforme) ont été observées et peuvent parfois évoluer vers une anaphylaxie sévère (notamment un état de choc).
English: - Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in patients who have received previous treatment with factor IX-containing products.
French: - L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) est rare chez les patients qui ont été précédemment traités par des préparations de facteur IX.
English: BeneFIX is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the powder for injection with the supplied solvent (a sodium chloride (salt) solution) in the pre-filled syringe.
French: BeneFIX est administré par perfusion intraveineuse (IV) après reconstitution de la poudre pour injection avec le solvant fourni en seringue préremplie (solution de chlorure de sodium [sel]).
English: BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile 0.234% sodium chloride solution (see section 6.6).
French: BeneFIX est administré par perfusion intraveineuse après reconstitution du lyophilisat avec une solution de chlorure de sodium (0,234%), voir rubrique 6.6.
English: Early signs of allergic reactions include difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure, blurred vision and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands).
French: Les signes précoces des réactions allergiques incluent une difficulté respiratoire, un essoufflement, un œdème, une urticaire, un prurit, une urticaire généralisée, une oppression thoracique, une respiration sifflante, une tension artérielle basse, une vision trouble et une anaphylaxie (réaction allergique sévère pouvant s'accompagner d'une difficulté à déglutir et/ou respirer, d'un visage ou de mains rouge(s) ou enflé(es)).
English: Pfizer Kft.
French: Magyarország Pfizer Kft.
English: There is limited documentation of on-demand treatment and surgery in paediatric patients less than 6 years of age treated with BeneFIX.
French: Chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans traités par BeneFIX, les données disponibles sont limitées, en ce qui concerne le traitement à la demande et en chirurgie.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
French: Il est indispensable d'effectuer une surveillance précise du traitement substitutif au moyen d'une mesure de l'activité coagulante (activité plasmatique du facteur IX), notamment dans le cas d'interventions chirurgicales majeures.
English: What BeneFIX contains
French: Ce que contient BeneFIX
English: Minor:
French: Majeure :
English: Tlf: +47 67 52 61 00
French: Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00
English: Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
French: Retirez le papier plastifié protecteur de l'emballage en plastique transparent de l'adaptateur pour flacon.
English: Powder Sucrose Glycine L-Histidine Polysorbate 80
French: L-histidine Polysorbate 80
English: • Infusion-site reaction (including itching and redness at the infusion site), infusion-site pain and discomfort
French: • Réaction au site de perfusion (y compris démangeaisons et rougeur au site de perfusion),
English: m including injection site pain, infusion-site discomfort n including infusion-site pruritus, infusion-site erythema o including chest pain and chest tightness p
French: y compris douleur au site d'injection, gêne au site de perfusion y compris prurit au site de perfusion, érythème au site de perfusion y compris douleur thoracique et oppression thoracique
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
French: Hémarthrose précoce, hémorragie musculaire ou de la cavité buccale
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
French: À noter que les patients avec inhibiteur du facteur IX peuvent présenter un risque plus élevé d'anaphylaxie lors d'expositions répétées au facteur IX.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
French: Effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
English: If clumping of red blood cells in the tubing/syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
French: Si ce phénomène survient dans la tubulure ou la seringue, jetez tout le matériel (tubulure, seringue, solution de BeneFIX) et reprenez l'administration en utilisant un nouveau kit.
English: Tlf: +45 44 20 11 00
French: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
English: Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter-clockwise.
French: Détachez la seringue de l'adaptateur pour flacon en tirant doucement et en tournant la seringue dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
English: Such reactions may include swelling of the face or throat, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, itching, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, fast heart rate, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing).
French: Ces réactions peuvent inclure un œdème du visage ou de la gorge, une sensation de brûlure et de picotement au site de perfusion, des frissons, des bouffées de chaleur, des démangeaisons, un mal de tête, une urticaire, une baisse de la pression artérielle, une léthargie, des nausées, une agitation, un pouls rapide, une oppression thoracique, des fourmillements, des vomissements, une respiration sifflante).
English: Inhibitors are an uncommon event in previously treated patients (PTPs) receiving factor IX-containing products.
French: L'apparition d'inhibiteurs est rare chez les patients préalablement traités (PTPs) par des préparations de facteur IX.
English: BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (nonacog alfa).
French: BeneFIX contient du facteur IX de coagulation recombinant (nonacog alfa).