FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay información específica disponible para el tratamiento de las sobredosis de dalbavancina, puesto que no se ha observado toxicidad que limite la dosis en los estudios clínicos.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar betreffende de behandeling van een overdosering met dalbavancin, aangezien er geen dosisbeperkende toxiciteit werd waargenomen tijdens klinische studies.
Spanish: Tabla 2 Parámetros farmacocinéticos medios (DE) de dalbavancina usando el análisis FC de población1
Dutch: Tabel 2 Gemiddelde (SD) farmacokinetische parameters van dalbavancin bij populatie PK-analyse1
Spanish: Para ver la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Spanish: Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Dutch: Angelini Farmacèutica S.A. C. Osi, 7
Spanish: Hable con su médico, farmacéutico o enfermero si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos:
Dutch: Laat het uw arts, apotheker of verpleegkundige weten als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:
Spanish: Diarrea asociada a Clostridioides (anteriormente Clostridium) difficile
Dutch: Clostridioides (voorheen Clostridium) difficile-gerelateerde diarree
Spanish: АнджелиниФармаБългария ЕООД бул.
Dutch: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Spanish: Xydalba contiene la sustancia activa dalbavancina, que es un antibiótico del grupo de los glucopéptidos.
Dutch: Xydalba bevat de werkzame stof dalbavancin; dit is een antibioticum uit de glycopeptide-groep.
Spanish: Se han detectado en la orina los metabolitos hidroxi-dalbavancina y manosil-aglicona (< 25 % de la dosis administrada).
Dutch: De metabolieten hydroxy-dalbavancin en mannosyl aglycon zijn in urine gevonden (< 25 % van de toegediende dosis).
Spanish: Dalbavancina debe ser administrado con precaución en pacientes en los que se conozca la hipersensibilidad a otros glicopéptidos, puesto que podría surgir hipersensibilidad cruzada.
Dutch: Dalbavancin dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor andere glycopeptiden, omdat mogelijk kruisovergevoeligheid kan optreden.
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos de fase 2/3 con dalbavancina.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn geïdentificeerd in fase 2/3 klinische studies met dalbavancin.
Spanish: Algunos estudios en animales han demostrado una disminución en la fertilidad (ver sección 5.3).
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft verminderde vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Spanish: • Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar en que se administró la perfusión
Dutch: • Pijn, roodheid of opzwellen van de plaats waar de infusie werd toegediend
Spanish: En estudios de fase 3, se ha administrado a los pacientes dosis únicas de hasta 1.500 mg.
Dutch: In fase 3-studies kregen patiënten enkelvoudige doses toegediend van maximaal 1.500 mg.
Spanish: Interacciones con otros agentes antibacterianos
Dutch: Interactie met andere antibacteriële stoffen
Spanish: La solución diluida para perfusión debe tener una concentración final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina (ver sección 6.6).
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie moet uiteindelijk een concentratie van 1 tot 5 mg/ml dalbavancin bevatten (zie rubriek 6.6).
Spanish: La influencia de Xydalba sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña, puesto que han sido notificados casos de mareos en un número reducido de pacientes (ver sección 4.8).
Dutch: Xydalba kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen; bij een klein aantal patiënten is duizeligheid gemeld (zie rubriek 4.8).
Spanish: Si usted experimenta este tipo de reacciones, su médico puede decidir interrumpir o hacer que la perfusión sea más lenta.
Dutch: Als u last krijgt van dit soort reacties dan kan uw arts besluiten om de infusie te stoppen of te vertragen.
Spanish: Xydalba se administra en una dosis única de 1.500 mg o en dos dosis con una semana de diferencia: 1.000 mg el día 1 y 500 mg el día 8.
Dutch: Xydalba wordt gegeven in een enkelvoudige dosis van 1.500 mg of in twee doses met een tussenperiode van één week: 1.000 mg op dag 1 en 500 mg op dag 8.
Spanish: La información sobre la eficacia y seguridad de dalbavancina en pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min es limitada.
Dutch: Informatie over de werkzaamheid en veiligheid van dalbavancin bij patiënten die een creatinineklaring van < 30 ml/min hebben, is beperkt.
Spanish: Después de la administración de una dosis única de 1.000 mg en personas sanas, un promedio del 19 % al 33 % de la dosis administrada de dalbavancina fue eliminada en la orina como dalbavancina y del 8 % al 12 % como el metabolito hidroxi-dalbavancina.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van 1.000 mg aan gezonde proefpersonen werd gemiddeld 19 % tot 33 % van de toegediende dosis dalbavancin uitgescheiden in de urine als dalbavancin en 8 % tot 12 % als de metaboliet hydroxy-dalbavancin.
Spanish: está mediada por VanA, un genotipo que provoca una modificación del péptido diana en la pared celular en formación.
Dutch: wordt gemedieerd door VanA, een genotype dat leidt tot modificatie van de doelpeptide in de opkomende celwand.
Spanish: En infecciones mixtas en las que se sospecha de bacterias Gram-negativas, los pacientes también deben ser tratados con un agente(s) antibacteriano(s) apropiado(s) contra bacterias Gram-negativas (ver sección 5.1).
Dutch: Bij menginfecties waarbij gramnegatieve bacteriën vermoedelijk aanwezig zijn, moeten patiënten ook behandeld worden met (een) geschikt antibioticum/antibiotica tegen gramnegatieve bacteriën (zie rubriek 5.1).
Spanish: Posibilidad de que dalbavancina afecte la farmacocinética de otros medicamentos.
Dutch: Vermogen van dalbavancin om de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen te beïnvloeden.
Spanish: Usted y su médico decidirán si se le administrará Xydalba.
Dutch: U kunt samen met uw arts besluiten of u Xydalba toegediend moet krijgen.
Spanish: No se ha establecido eficacia clínica contra los siguientes patógenos, aunque los estudios in vitro sugieren que serían sensibles a dalbavancina en ausencia de mecanismos adquiridos de resistencia:
Dutch: Klinische werkzaamheid werd niet vastgesteld tegen de onderstaande pathogenen, alhoewel in-vitroonderzoek erop wijst dat zij gevoelig voor dalbavancin zouden kunnen zijn zonder verworven resistentiemechanismen:
Spanish: 3 1.500 mg; sujetos del estudio DUR001-303 con muestra de FC evaluable.
Dutch: 3 1.500 mg; studie DUR001-303, proefpersonen met evalueerbaar PK-monster.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Xydalba en niños de 0 a 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xydalba bij kinderen van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis para pacientes que reciben regularmente hemodiálisis programada (3 veces a la semana) y se puede administrar dalbavancina sin tener en cuenta los tiempos de hemodiálisis.
Dutch: Aanpassingen van de dosis zijn niet nodig voor patiënten die regelmatig hemodialyse ondergaan (3 keer/week) en dalbavancin kan worden toegediend zonder rekening te houden met het tijdstip van de hemodialyse.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas relacionadas con el género en la farmacocinética de dalbavancina en personas sanas o en pacientes con infecciones.
Dutch: Klinisch significante verschillen gerelateerd aan het geslacht in de farmacokinetiek van dalbavancin werden niet gevonden bij gezonde proefpersonen noch bij patiënten met infecties.
Spanish: Dalbavancina no fue mutagénica ni clastogénica en diversas pruebas de genotoxicidad in vitro e in vivo.
Dutch: Dalbavancin was niet mutageen of clastogeen in een serie van in-vitro- en in-vivo-genotoxiciteitstesten.
Spanish: Infecciones e infestaciones infección micótica vulvovaginal, infección del tracto urinario, infección por hongos, colitis por Clostridioides (anteriormente Clostridium) difficile, candidiasis oral
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen vulvovaginale schimmelinfectie, urinewegeninfectie, schimmelinfectie, Clostridioides (voorheen Clostridium) difficile darmontsteking, orale candidiasis
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Dutch: Ouderen Er is geen aanpassing nodig van de dosis (zie rubriek 5.2).
Spanish: Actividad antibacteriana contra otros patógenos significativos
Dutch: Antibacteriële activiteit tegen andere relevante pathogenen
Spanish: Después de la dilución, la solución para perfusión debe tener una concentración final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.
Dutch: Na verdunning moet de oplossing voor infusie een uiteindelijke concentratie van 1 tot 5 mg/ml dalbavancin bevatten.
Spanish: Debe utilizarse una técnica aséptica para la reconstitución y dilución de Xydalba.
Dutch: Voor de reconstitutie en verdunning van Xydalba moeten aseptische technieken worden gebruikt.
Spanish: En conejos, los abortos ocurrieron junto con la toxicidad maternal en exposiciones por debajo del rango terapéutico humano.
Dutch: Abortussen traden op bij konijnen in samenhang met zwangerschapsvergiftiging bij blootstellingen lager dan het menselijke behandelingsbereik.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Xydalba en uno o más grupos de la población pediátrica en infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel (ver secciones 4.2 y 5.2 para consultar información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xydalba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met ABSSSI (zie rubrieken 4.2 en 5.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Se ha asociado la aparición de ototoxicidad con el uso de glucopéptidos (vancomicina y teicoplanina); los pacientes que reciben tratamiento concomitante con un medicamento ototóxico, como un aminoglucósido, corren un mayor riesgo de ototoxicidad.
Dutch: Ototoxiciteit is gerelateerd aan het gebruik van glycopeptiden (vancomycine en teicoplanine); patiënten die gelijktijdig behandeld worden met een ototoxisch geneesmiddel, zoals een aminoglycoside, kunnen een verhoogd risico lopen.
Spanish: Solamente en perros, se observaron con dependencia de la dosis reacciones de perfusión caracterizadas por la inflamación de la piel y/o enrojecimiento (no asociado con el lugar de la inyección), palidez de la mucosa, salivación, vómitos, sedación y disminución leve en la presión arterial y aumentos en el ritmo cardíaco.
Dutch: Alleen bij honden werden dosisafhankelijke infusiereacties gezien zoals opzetten van de huid en/of roodheid (niet geassocieerd met de injectieplaats), bleekheid van spieren, kwijlen, overgeven, sedatie en lichte terugval in bloeddruk en verhoogde hartslag.
Spanish: Dalbavancina no es metabolizada por las enzimas CYP in vitro, por lo tanto es poco probable que los inductores o inhibidores CYP administrados de forma conjunta puedan influir en la farmacocinética de dalbavancina.
Dutch: Dalbavancin wordt niet gemetaboliseerd door CYP-enzymen in vitro en daarom is het zeer onwaarschijnlijk dat gelijktijdig toegediende CYP-remmers of -inductoren de farmacokinetiek van dalbavancin beïnvloeden.
Spanish: Después de una dosis única de 500 mg o 1.000 mg de dalbavancina, el aclaramiento plasmático medio (CLT) se redujo un 11 %, 35 % y 47 % en personas con insuficiencia renal leve (CLCR 50 - 79 ml/min), moderada (CLCR 30 - 49 ml/min) y grave (CLCR< 30 ml/min) respectivamente, comparado con personas con función renal normal.
Dutch: Na een enkele dosis van 500 mg of 1.000 mg dalbavancin werd de gemiddelde plasmaklaring (CLT) gereduceerd met 11 %, 35 % en 47 % bij de proefpersonen met respectievelijk een lichte (CLCR 50 - 79 ml/min), matig ernstige (CLCR 30 - 49 ml/min) en ernstige (CLCR < 30 ml/min) nierfunctiestoornis, in vergelijking met de proefpersonen die een normale nierfunctie hebben.
Spanish: Por ejemplo: 25 ml del concentrado contienen 500 mg de dalbavancina.
Dutch: Bijvoorbeeld: 25 ml van het concentraat bevat 500 mg dalbavancin.
Spanish: Todas las bacterias Gram-negativas son resistentes a dalbavancina de forma inherente.
Dutch: Alle gramnegatieve bacteriën hebben een inherente resistentie tegen dalbavancin.
Spanish: Puede afectar a 1 de cada 100 personas.
Dutch: Dit kan optreden bij 1 op de 100 mensen.
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución en estado estacionario son comparables entre personas sanas y pacientes con infecciones.
Dutch: Klaring en steady-state distributievolume zijn vergelijkbaar voor gezonde proefpersonen en voor patiënten met infecties.
Spanish: No hay experiencia con dalbavancina en el tratamiento de pacientes gravemente inmunodeprimidos.
Dutch: Er zijn geen ervaringen met de behandeling met dalbavancin van ernstig immunogecompromitteerde patiënten.
Spanish: No son necesarios ajustes de dosis para los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 a 79 ml/min).
Dutch: Er zijn geen aanpassingen nodig van de dosis voor patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 tot 79 ml/min).
Spanish: Xydalba está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel en adultos (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Dutch: Xydalba is geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuren (ABSSSI) bij volwassenen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Spanish: Un total de 10 pacientes pediátricos con edades de 12 a 16 años que tenían infecciones resueltas recibieron dosis únicas de dalbavancina de 1.000 mg (peso corporal ≥ 60 kg) o de dalbavancina de 15 mg/kg (peso corporal < 60 kg).
Dutch: Een totaal aantal van 10 pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot 16 jaar met oplossende infecties kreeg een enkele dosis toegediend van dalbavancin 1.000 mg (lichaamsgewicht ≥ 60 kg) of dalbavancin 15 mg/kg (lichaamsgewicht < 60 kg).
Spanish: 2 1.000 mg el Día 1 + 500 mg el Día 8; sujetos del estudio DUR001-303 con muestra de FC evaluable.
Dutch: 2 1.000 mg op dag 1 + 500 mg op dag 8; studie DUR001-303, proefpersonen met evalueerbaar PK-monster.
Spanish: En estudios de fase 1, voluntarios sanos recibieron dosis únicas de hasta 1.500 mg y dosis acumulativas de hasta 4.500 mg durante un periodo máximo de 8 semanas, sin signos de toxicidad o resultados de laboratorio con interés clínico.
Dutch: In fase 1-studies zijn enkelvoudige doses van maximaal 1.500 mg en cumulatieve doses van maximaal 4.500 mg toegediend aan gezonde vrijwilligers gedurende een periode van maximaal 8 weken, waarbij geen klinisch zorgwekkende tekenen van toxiciteit of laboratoriumresultaten werden gezien.
Spanish: Se enumeran a continuación otros efectos adversos que han sido comunicados debido al uso de Xydalba.
Dutch: Andere bijwerkingen die bij Xydalba zijn gemeld, worden hieronder weergegeven.
Spanish: Las exposiciones de plasma medio para dalbavancina, según AUCinf (17.495 µg•h/ml y 16.248 µg •h/ml) y Cmáx (212 µg/ml y 191 µg/ml) fueron similares cuando se administraron tanto1.000 mg a pacientes pediátricos (de 12-16 años) con peso > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) como 15 mg/kg a sujetos pediátricos con peso < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Dutch: De gemiddelde plasmablootstelling voor dalbavancin, op basis van AUCinf (17.495 µg•u/ml en 16.248 µg•u/ml) en Cmax (212 µg/ml en 191 µg/ml) waren vergelijkbaar als deze werden toegediend als 1.000 mg bij pediatrische proefpersonen (12-16 jaar) met een gewicht van > 60 kg (61,9105,2 kg) of als 15 mg/kg bij pediatrische proefpersonen met een gewicht van < 60 kg (47,9 - 58,9 kg).
Spanish: Si se utiliza una vía intravenosa común para administrar otros medicamentos además de Xydalba, la vía se debe limpiar antes y después de cada perfusión de Xydalba con solución de glucosa al 5 % para perfusión.
Dutch: Als dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt om naast Xydalba andere geneesmiddelen toe te dienen, dan moet de lijn worden gespoeld voor en na elke Xydalba-infusie met 5% glucose-oplossing voor infusie.
Spanish: No se observó ninguna acumulación de dalbavancina tras múltiples perfusiones intravenosas administradas una vez a la semana durante 8 semanas (1.000 mg el día 1, seguidos de hasta 500 mg durante 7 semanas) en adultos sanos.
Dutch: Er werd geen accumulatie van dalbavancin gevonden na meerdere intraveneuze infusies die eenmaal per week, gedurende maximaal 8 weken, werden toegediend (1.000 mg op dag 1, gevolgd door maximaal 7 keer wekelijkse 500 mg doses) bij gezonde volwassenen.
Spanish: Día 1: 281 (52) Día 8: 141 (26)
Dutch: Dag 8: 141 (26)
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Spanish: La farmacocinética de dalbavancina se evaluó en 28 personas con diferentes grados de insuficiencia renal y en 15 personas de control con función renal normal.
Dutch: De farmacokinetiek van dalbavancin werd beoordeeld bij 28 proefpersonen met verschillende graden van nierfunctiestoornis en bij 15 overeenkomende controlepersonen met een normale nierfunctie.
Spanish: Las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) de dalbavancina son mayores para los estafilococos con resistencia intermedia a vancomicina (VISA) que para cepas completamente sensibles a vancomicina.
Dutch: De MIC-waarden van dalbavancin zijn hoger voor vancomycin-intermediate staphylococci (VISA) dan voor volledig voor vancomycine gevoelige stammen.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión
Dutch: Reacties gerelateerd aan de infusie
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a la farmacocinética de dalbavancina.
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om de farmacokinetiek van dalbavancin te beïnvloeden.
Spanish: La posibilidad de interacción de dalbavancina con medicamentos metabolizados por las enzimas CYP se espera que sea baja, puesto que no es ni inhibidor ni inductor de las enzimas CYP in vitro.
Dutch: De mogelijkheid dat dalbavancin interactie vertoont met geneesmiddelen die gemetaboliseerd zijn door CYP-enzymen wordt als laag ingeschat, omdat het in vitro geen remmer en geen inductor van CYP-enzymen is.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia, trombocitosis, eosinofilia, leucopenia, neutropenia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie, trombocytose, eosinofilie, leukopenie, neutropenie
Spanish: De acuerdo con estudios in vitro, la actividad de dalbavancina no se ve afectada por otras clases de genes de resistencia a vancomicina.
Dutch: Op basis van in-vitro-studies werd de activiteit van dalbavancin niet beïnvloed door andere klassen van vancomycineresistente genen.
Spanish: Perfusiones intravenosas rápidas de agentes antibacterianos glucopéptidos pueden causar reacciones que se asemejan al "Síndrome del hombre rojo", incluyendo enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, urticaria, prurito y/o sarpullido.
Dutch: Te snelle intraveneuze infusies van glycopeptide-antibiotica kan reacties opwekken die lijken op het "Red-Man Syndroom", waaronder roodheid van het bovenlichaam, netelroos, jeuk en/of uitslag.
Spanish: La actividad bactericida contra estafilococos in vitro depende del tiempo en concentraciones séricas de dalbavancina similares a las obtenidas en la dosis recomendada en humanos.
Dutch: Bactericide activiteit tegen staphylococci in vitro is tijdafhankelijk bij serumconcentraties van dalbavancin, vergelijkbaar met de concentraties die verkregen zijn in de aanbevolen dosis voor mensen.
Spanish: • Pruebas de función hepática anormales
Dutch: • Abnormale uitslag van leverfunctietest
Spanish: Vial de cristal tipo I de 48 ml de un solo uso con un tapón elastomérico y una tapa de sello verde.
Dutch: Type I glazen injectieflacon van 48 ml voor eenmalig gebruik met een stop van elastomeer afgedekt met een groene flip-off verzegeling.
Spanish: En estudios clínicos de fase 2/3, 2.473 pacientes recibieron dalbavancina administrada como perfusión única de 1.500 mg o 1.000 mg seguidos de 500 mg una semana después.
Dutch: In fase 2/3 klinische studies hebben 2.473 patiënten dalbavancin toegediend gekregen als een enkelvoudige infusie van óf 1.500 mg óf 1.000 mg gevolgd door 500 mg één week later.
Spanish: Se le administrará Xydalba a través de un gotero directamente en su flujo sanguíneo a través de una vena (vía intravenosa) durante 30 minutos.
Dutch: Het toedienen van Xydalba vindt plaats via een druppelinfuus rechtstreeks in uw bloedbaan via een bloedvat (intraveneus) gedurende 30 minuten.
Spanish: • Estreptococos del grupo viridans (solo del grupo Streptococcus anginosus): Sensible ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l.
Dutch: • Viridans-groep streptococci (Alleen de Streptococcus anginosus-groep): Gevoeligheid ≤ 0,125 mg/l; Resistentie > 0,125 mg/l.
Spanish: Xydalba polvo para concentrado para solución para perfusión se proporciona en un vial de cristal de 48 ml con una tapa de sello verde.
Dutch: Xydalba poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd in een glazen 48 ml injectieflacon met een groene flip-off verzegeling.
Spanish: Dalbavancina es un bactericida lipoglicopéptido.
Dutch: Dalbavancin is een bactericide lipoglycopeptide.
Spanish: Está disponible en envases que contienen 1 vial.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon.
Spanish: No se sabe si dalbavancina es un inhibidor de los transportadores.
Dutch: Het is niet bekend of dalbavancin een transporterremmer is.
Spanish: Se han notificado casos de colitis y colitis seudomembranosa asociadas con antibacterianos con el uso de la mayoría de los antibióticos, pudiendo variar en gravedad de leve a potencialmente mortal.
Dutch: Antibiotica-geassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis worden bij gebruik van vrijwel alle antibiotica gemeld en kunnen variëren van licht tot levensbedreigend.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spanish: La toxicidad dependiente de la dosis incluye la evidencia química e histológica de la lesión renal y hepática, parámetros de reducción de glóbulos rojos e irritación en el sitio de la inyección.
Dutch: Dosisafhankelijke toxiciteit bestond uit serumchemie en histologisch bewijs van nier- en leverbeschadiging, gereduceerde rode bloedcelparameters en irritatie op de injectieplaats.
Spanish: Xydalba debe ser reconstituido y luego diluido antes de su administración por perfusión intravenosa durante un periodo de 30 minutos.
Dutch: Xydalba moet worden gereconstitueerd en dan verder worden verdund voorafgaand aan het toedienen via intraveneuze infusie gedurende een periode van 30 minuten.
Spanish: La farmacocinética de dalbavancina se evaluó en 17 pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave y se comparó con 9 personas sanas con función hepática normal.
Dutch: De farmacokinetiek van dalbavancin werd beoordeeld bij 17 proefpersonen met een lichte, matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis en vergeleken met 9 overeenkomende gezonde personen met een normale leverfunctie.
Spanish: Si esto sucede, su médico decidirá qué hacer.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, vertel dit dan aan uw arts en hij/zij zal dan een besluit nemen over de aanpak ervan.
Spanish: • Picazón, urticaria
Dutch: • Jeuk, netelroos
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de dalbavancina en niños de 0 a 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dalbavancin bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: No se sabe si dalbavancina es un sustrato para la captación hepática y los transportadores de eflujo.
Dutch: Het is niet bekend of dalbavancin een substraat is voor leveropname en efflux-transporters.
Spanish: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon County Armagh BT63 5UA Reino Unido
Dutch: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Verenigd Koninkrijk