FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following information regarding QT-prolongation is of special importance (for contraindications see section 4.3).
Dutch: De hierna volgende informatie met betrekking tot de verlenging van het QT-interval is van speciaal belang (zie voor contra-indicaties rubriek 4.3).
English: As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTc-prolonging medications.
Dutch: Daar vrouwen gewoonlijk een langer baseline QTc-interval hebben in vergelijking tot mannen, zijn ze mogelijk gevoeliger voor QTc-verlengende medicatie.
English: An additive effect on QT interval prolongation between Fareston and the following drugs and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded.
Dutch: Een aanvullend effect op de verlenging van het QT-interval tussen Fareston en de volgende geneesmiddelen en andere geneesmiddelen die het QTc-interval kunnen verlengen, mag niet worden uitgesloten.
English: Fareston causes certain abnormal changes in the electrical recording of the heart (electrocardiogram or ECG).
Dutch: Fareston veroorzaakt bepaalde abnormale veranderingen in de elektrische registratie van het hart (elektrocardiogram of ECG).
English: If you have missed several doses, please inform your doctor and follow his instructions.
Dutch: Indien u meerdere doses bent vergeten, stel dan uw arts op de hoogte en volg zijn aanwijzingen op.
English: The recommended dose is 60 mg daily.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 60 mg per dag.
English: Green PVC foil and aluminium foil blister in a cardboard box.
Dutch: Groen PVC folie en aluminiumfolieblisterverpakking in een kartonnen doos.
English: Concomitant use of those drugs with toremifene should be carefully considered.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met toremifen moet zorgvuldig worden overwogen.
English: Fareston contains the active substance toremifene, an anti-estrogen.
Dutch: Fareston bevat de actieve stof toremifen, een anti-oestrogeen.
English: Characteristics in patients
Dutch: Eigenschappen bij patiënten
English: The anti-tumour effect of toremifene in breast cancer is mainly due to the anti-estrogenic effect, although other mechanisms (changes in oncogene expression, growth factor secretion, induction of apoptosis and influence on cell cycle kinetics) may also be involved in the anti-tumour effect.
Dutch: Het antitumoreffect van toremifen in borstkanker is voornamelijk te wijten aan het anti-oestrogeeneffect, hoewel andere mechanismen (veranderingen in oncogene expressie, groeifactorsecretie, inductie van apoptosis en invloed op de celcycluskinetiek) ook betrokken kunnen zijn bij het antitumoreffect.
English: It is also to be noted that the Cmax observed in the monkeys (1800 ng/ml) is two-fold compared to the mean Cmax observed in humans at a daily dose of 60 mg.
Dutch: Eveneens dient te worden opgemerkt dat de Cmax waargenomen bij apen (1.800 ng/ml) het dubbele is vergeleken met de gemiddelde Cmax waargenomen bij mensen bij een dagelijkse dosis van 60 mg.
English: Fareston is not recommended for patients with estrogen receptor negative tumours.
Dutch: Fareston wordt niet aanbevolen voor patiënten met oestrogeenreceptornegatieve tumoren.
English: The elimination of toremifene and its metabolites was significantly increased in patients with activated liver function and decreased in patients with impaired liver function.
Dutch: De eliminatie van toremifen en zijn metabolieten was significant verhoogd bij patiënten met geactiveerde leverfunctie en verminderd bij patiënten met verminderde leverfunctie.
English: - if you have been told by your doctor that you have an intolerance to certain sugars, like lactose (see section 2 Fareston contains lactose).
Dutch: - indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, zoals lactose (zie rubriek 2, Fareston bevat lactose).
English: If you stop taking Fareston The treatment with Fareston should only be stopped when advised by your doctor.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel De behandeling met Fareston mag alleen gestopt worden op advies van uw arts.
English: Gynaecological examination should be performed before treatment administration, closely looking at pre-existing endometrial abnormality.
Dutch: Vóór toediening van de behandeling dient gynaecologisch onderzoek plaats te vinden, waarbij nauwgezet gekeken wordt naar vooraf bestaande endometriumabnormaliteit.
English: In this study the kinetics of toremifene in patients with impaired renal function were not significantly altered as compared to normal subjects.
Dutch: In deze studie was de kinetiek van toremifen bij patiënten met verminderde nierfunctie niet significant gewijzigd in vergelijking met normale proefpersonen.
English: Metabolism and nutrition disorders loss of appetite
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verlies van eetlust
English: Enzyme complex, known to be responsible for the metabolism of toremifene in humans, is cytochrome P450-dependent hepatic mixed function oxidase.
Dutch: Een enzymcomplex, waarvan bekend is dat het verantwoordelijk is voor het metabolisme van toremifen bij de mens, is het cytochroom P450-dependent hepatic mixed function oxidase.
English: 30 and 100 tablets.
Dutch: 30 en 100 tabletten.
English: Psychiatric disorders depression insomnia
Dutch: Psychische stoornissen depressie slapeloosheid
English: What Fareston is and what it is used for
Dutch: Wat is Fareston en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: There are no systematic data available from patients with labile diabetes, from patients with severely altered performance status or from patients with cardiac failure.
Dutch: Er zijn geen systematische gegevens beschikbaar bij patiënten met labiele diabetes, bij patiënten met een ernstig gewijzigde prestatiestatus of bij patiënten met hartfalen.
English: There is a known interaction between anti-estrogens and warfarin-type anticoagulants leading to a seriously increased bleeding time.
Dutch: Bekend is de interactie tussen anti-oestrogenen en anticoagulantia van het warfarinetype, leidend tot een ernstig verlengde bloedingstijd.
English: Clinical anti-tumour efficacy and serum concentrations have no positive correlation at the recommended daily dose of 60 mg.
Dutch: De klinische antitumorwerkzaamheid en de serumconcentraties zijn niet positief gecorreleerd bij de aanbevolen dosis van 60 mg per dag.
English: Cases of liver injury, including elevation of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with toremifene.
Dutch: Gevallen van leverschade, met inbegrip van verhoogde leverenzymen (> 10 keer de normale bovengrens), hepatitis en geelzucht zijn gemeld met toremifen.
English: Toremifene binds specifically to estrogen receptors, competitively with oestradiol, and inhibits estrogeninduced stimulation of DNA synthesis and cell replication.
Dutch: Toremifen bindt specifiek aan oestrogeenreceptoren, competitief met oestradiol, en inhibeert oestrogeengeïnduceerde stimulatie van de DNA-synthese en de celreplicatie.
English: The mean concentration of toremifene at steady-state is 0.9 (range 0.6 - 1.3) µg/ml at the recommended dose of 60 mg per day.
Dutch: De gemiddelde steady-state concentratie van toremifen bedraagt 0,9 µg/ml (spreiding 0,6-1,3) bij de aanbevolen dosis van 60 mg/dag.
English: Your doctor will conduct regular medical checkups if you have high blood pressure, diabetes, have taken hormone replacement therapy or if you are obese (BMI over 30).
Dutch: Uw arts zal regelmatig medische controles uitvoeren als u een hoge bloeddruk of diabetes heeft, een hormoonvervangende therapie heeft ondergaan, of als u overgewicht heeft (BMI meer dan 30).
English: Action potential studies in isolated rabbit heart have shown that toremifene induce cardiac electrophysiological changes which start to develop at concentrations approximately 10 fold compared to the calculated free therapeutic plasma concentration in human.
Dutch: Studies naar het actiepotentiaal in een geïsoleerd konijnenhart hebben aangetoond dat toremifen cardiale elektrofysiologische veranderingen teweegbrengt die zich beginnen te ontwikkelen bij concentraties die ongeveer het tienvoudige bedragen vergeleken met de berekende vrije therapeutische plasmawaarde bij mensen.
English: The pattern of the liver damage was predominantly hepatocellular.
Dutch: Het patroon van de leverschade was voornamelijk hepatocellulair.
English: The reactions are usually mild and mostly due to the hormonal action of toremifene.
Dutch: De bijwerkingen zijn doorgaans mild en zijn meestal het gevolg van de hormonale activiteit van toremifen.
English: White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Dutch: Witte, ronde, platte tablet met schuine rand, met TO 60 op één zijde.
English: Toremifene is a nonsteroidal triphenylethylene derivative.
Dutch: Toremifen is een niet-steroïde trifenylethyleenderivaat.
English: Toremifene obeys linear serum kinetics at oral daily doses between 11 and 680 mg.
Dutch: Toremifen vertoont een lineaire serumkinetiek bij orale dagelijkse doses tussen 11 en 680 mg.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
English: Three minor metabolites have been detected in human serum: (deaminohydroxy)toremifene, 4-hydroxytoremifene, and N,N-didemethyltoremifene.
Dutch: Drie minder belangrijke metabolieten werden in menselijk serum aangetroffen: (deaminohydroxy)-toremifen, 4-hydroxytoremifen, en N, N-didemethyltoremifen.
English: Patients with additional risk of endometrial cancer, e.g. patients suffering from hypertension or diabetes, having high BMI (> 30) or history of hormone replacement therapy should be closely monitored (see also section 4.8).
Dutch: Patiënten met een bijkomend risico voor endometriumkanker, bijvoorbeeld patiënten die lijden aan hypertensie of diabetes, en een hoge BMI (> 30) of voorgeschiedenis van hormoonsubstitutietherapie, moeten nauwgezet worden gecontroleerd (zie ook rubriek 4.8).
English: A QT clinical study with a 5-arm parallel design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, and 300 mg) has been performed in 250 male patients to characterize the effects of toremifene on the QTc interval duration.
Dutch: Een klinische studie over QT met 5 parallelle groepen (placebo, moxifloxacine 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg en 300 mg) is uitgevoerd bij 250 mannelijke patiënten om de effecten van toremifen op de duur van het QTc-interval te bepalen.
English: Therefore, the concomitant use of toremifene with such drugs should be avoided.
Dutch: Daarom moet het gelijktijdige gebruik van toremifen en dergelijke geneesmiddelen vermeden worden.
English: Theoretically the metabolism of toremifene is inhibited by drugs known to inhibit the CYP3A enzyme system which is reported to be responsible for its main metabolic pathways.
Dutch: Theoretisch gezien wordt het metabolisme van toremifen geïnhibeerd door geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het enzymsysteem CYP3A, gerapporteerd als zijnde verantwoordelijk voor zijn voornaamste metabole reacties, inhiberen.
English: A few cases of hypercalcaemia have been reported in patients with bone metastases at the beginning of toremifene treatment.
Dutch: Enkele gevallen van hypercalciëmie zijn gemeld bij patiënten met botmetastasen tijdens het begin van de behandeling met toremifen.
English: Non clinical in vitro and in vivo studies have evidenced the potential of toremifene and its metabolite to prolong cardiac repolarisation and this can be attributed to the blockade of hERG channels.
Dutch: Niet-klinische in vitro en in vivo studies hebben het potentieel aangetoond van toremifen en zijn metaboliet om hartrepolarisatie te verlengen en dit kan worden toegedicht aan de blokkering van hERG-kanalen.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Fareston during pregnancy or breast feeding.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Fareston niet tijdens de zwangerschap of in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: Enzyme inducers, like phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may increase the rate of toremifene metabolism thus lowering the steady-state concentration in serum.
Dutch: Enzyminductoren, zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine, kunnen de snelheid van het metabolisme van toremifen doen toenemen en kunnen derhalve de steady-state concentratie in serum verlagen.
English: In human serum the main metabolite is N-demethyltoremifene with mean half-life of 11 (range 4 - 20) days.
Dutch: In het menselijke serum is het N-demethyltoremifen de belangrijkste metaboliet met een gemiddelde halfwaardetijd van 11 dagen (spreiding 4-20).
English: In mice, estrogens induce ovarian and testicular tumours as well as hyperostosis and osteosarcomas.
Dutch: Bij muizen induceren oestrogenen ovariële en testiculaire tumoren evenals hyperostose en osteosarcomen.
English: Anemia, leukopenia and thrombocytopenia have been reported.
Dutch: Anemie, leukopenie en trombocytopenie zijn gemeld.
English: Driving and using machines Fareston has no influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Fareston heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: It has similar anti-estrogenic, albeit weaker anti-tumour activity than the parent compound.
Dutch: Het vertoont een vergelijkbare anti-oestrogeenactiviteit maar een zwakkere antitumoractiviteit dan de moederverbinding.
English: Patients with a history of severe thromboembolic disease should generally not be treated with toremifene (see also section 4.8).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige trombo-embolische aandoening mogen doorgaans niet worden behandeld met toremifen (zie ook rubriek 4.8).
English: Breast-feeding In rats, decreased body weight gain of the offspring during lactation was observed.
Dutch: Bij ratten werd een verminderde toename van het lichaamsgewicht bij de nakomelingen tijdens de lactatie waargenomen.
English: Renal impairment No dose adjustment is needed in patients with renal insufficiency.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is niet vereist bij patiënten met nierinsufficiëntie.
English: Toremifene has a species-specific estrogen-like effect in mice and causes similar tumours.
Dutch: Toremifen heeft een soortspecifiek oestrogeenachtig effect bij muizen en veroorzaakt soortgelijke tumoren.
English: In repeated toxicity studies the cause of death in rats is gastric dilatation.
Dutch: Bij herhaalde toxiciteitstudies is een dilatatie van de maag de overlijdensoorzaak bij ratten.
English: Fareston should not be used during pregnancy.
Dutch: Fareston mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
English: You should contact your doctor immediately if you notice any of the following: - swelling or tenderness in your calf - unexplained shortness of breath or sudden chest pain - vaginal bleeding or changes in vaginal discharge.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende situaties waarneemt: - zwelling of gevoeligheid in uw kuit - onverklaarbare kortademigheid of plotselinge pijn op de borst - vaginale bloeding of veranderingen in de vaginale afscheiding.
English: In post-menopausal breast cancer patients, toremifene treatment is associated with modest reductions in both total serum cholesterol and low density lipoprotein (LDL).
Dutch: Bij postmenopauzale borstkankerpatiënten gaat de behandeling met toremifen gepaard met een matige afname in totale serumcholesterol- en Low Density Lipoprotein (LDL)-concentraties.
English: Toremifene has no influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Toremifen heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data) - low number of white blood cells, which are important in fighting infection (leukopenia) - low number of red blood cells (anaemia) - low number of platelets (thrombocytopenia)
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - laag aantal witte bloedcellen, die belangrijk zijn bij het bestrijden van infecties (leukopenie) - laag aantal rode bloedcellen (anemie) - laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) - ontsteking van de lever (hepatitis).
English: As other members of this class, e.g. tamoxifen and clomifene, toremifene binds to estrogen receptors and may produce estrogenic, anti-estrogenic or both effects, depending upon the duration of treatment, animal species, gender, target organ and variable selected.
Dutch: Zoals andere middelen van deze klasse, bijvoorbeeld tamoxifen en clomifen, bindt toremifen zich aan oestrogeenreceptoren en kan afhankelijk van de duur van de behandeling, de diersoort, het geslacht, het doelorgaan en de geselecteerde variabelen oestrogeen-, anti-oestrogeen- of beide effecten vertonen.
English: In general, however, nonsteroidal triphenylethylene derivatives are predominantly antiestrogenic in rats and man and estrogenic in mice.
Dutch: Doorgaans vertonen niet-steroïde trifenylethyleenderivaten evenwel een overwegend anti-oestrogeenactiviteit bij ratten en bij de mens en een oestrogeenactiviteit bij muizen.
English: Fareston increases the QT interval in a dose-related manner (see also section 4.4).
Dutch: Fareston verlengt het QT-interval in een dosisafhankelijke manier (zie ook rubriek 4.4).
English: If signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment with Fareston, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
Dutch: Als tijdens de behandeling met Fareston tekenen of symptomen optreden die wijzen op hartaritmie, dient de behandeling gestaakt te worden en een ECG te worden gemaakt.
English: Toremifene treatment has been associated with changes in liver enzyme levels (increases of transaminases) and in very rare occasions with more severe liver function abnormalities (jaundice).
Dutch: Behandeling met toremifen is geassocieerd met wijzigingen in leverenzymwaarden (verhoging van transaminases) en in zeer zeldzame gevallen met ernstigere leverfunctie afwijkingen (geelzucht).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people ) - hot flushes, sweating.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen) - opvliegers, zweten.
English: Fertility Toremifene is recommended for postmenopausal patients.
Dutch: Vruchtbaarheid Toremifen is bestemd voor postmenopauzale patiënten.
English: Thromboembolic events include deep venous thrombosis, thrombophlebitis and pulmonary embolism (see also section 4.4).
Dutch: Trombo-embolische voorvallen omvatten diepe veneuze trombose, tromboflebitis en longembolie (zie ook rubriek 4.4).
English: Hypercalcemia may occur at the beginning of toremifene treatment in patients with bone metastasis and thus these patients should be closely monitored.
Dutch: Bij het begin van de behandeling met toremifen kan hypercalciëmie optreden bij patiënten met botmetastasen, en daarom moeten deze patiënten nauwgezet worden gecontroleerd.
English: First line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Dutch: Eerstelijns hormonale behandeling van hormoonafhankelijke gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale patiënten.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 60 mg toremifene (as citrate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 60 mg toremifen (als citraat).
English: EU/1/96/004/002 100 tablets
Dutch: EU/1/96/004/002 100 tabletten
English: Reproductive system and uterine bleeding endometrial hypertrophy endometrial polyps endometrial hyperplasia,
Dutch: Voortplantings stelsel- en borstaandoeningen bloeding van de uterus leukorroe endometrium hypertrofie endometrium poliepen endometrium hyperplasie,
English: Drugs which decrease renal calcium excretion, e.g. thiazide diuretics, may increase the risk of hypercalcaemia.
Dutch: Geneesmiddelen die de renale calciumexcretie verminderen, bijvoorbeeld thiazidediuretica, kunnen de kans op hypercalciëmie vergroten.
English: Pharmacokinetics of toremifene were investigated in an open study with four parallel groups of ten subjects: normal subjects, patients with impaired (mean AST 57 U/L - mean ALT 76 U/L - mean gamma GT 329 U/L) or activated liver function (mean AST 25 U/L - mean ALT 30 U/L - mean gamma GT 91 U/L - patients treated with antiepileptics) and patients with impaired renal function (creatinine: 176 µmol/L).
Dutch: De farmacokinetiek van toremifen werd onderzocht in een open studie met vier parallelle groepen van tien patiënten: normale vrijwilligers, patiënten met verminderde (gemiddeld AST 57 E/l - gemiddeld ALT 76 E/l - gemiddeld gamma GT 329 E/l) of geactiveerde leverfunctie (gemiddeld AST 25 E/lgemiddeld ALT 30 E/l - gemiddeld gamma GT 91 E/l - patiënten behandeld met anti-epileptica) en patiënten met verminderde nierfunctie (creatinine: 176 µmol/l).
English: The usual dose is one 60 mg tablet taken orally, once daily.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 60 mg per dag, oraal ingenomen.
English: The most frequent adverse reactions are hot flushes, sweating, uterine bleeding, leukorrhea, fatigue, nausea, rash, itching, dizziness and depression.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen zijn opvliegers, transpiratie, bloeding van de uterus, leukorroe, vermoeidheid, nausea, huiduitslag, jeuk, duizeligheid en depressie.
English: Package sizes: 30 and 100 tablets.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30 en 100 tabletten.
English: tablet 30 tablets 100 tablets
Dutch: 30 tabletten 100 tabletten
English: - Pre-existing endometrial hyperplasia and severe hepatic failure are contra-indications in long term use of toremifene.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties - Reeds bestaande endometriumhyperplasie en ernstig leverfalen zijn contra-indicaties voor het langdurig gebruik van toremifen.
English: Toremifene should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Dutch: Toremifen mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (zie ook rubriek 4.5).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/96/004/001
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/004/001
English: BATCH NUMBER Batch:
Dutch: PARTIJNUMMER Partij:
English: One tablet contains 28.5 mg of lactose.
Dutch: Elke tablet bevat 28,5 mg lactose.
English: Fareston is used for the treatment of a certain type of breast tumour in women who have had their menopause.
Dutch: Fareston wordt gebruikt voor de behandeling van een bepaald type van borsttumor bij postmenopauzale vrouwen.
English: Hepatobiliary disorders increase of transaminases jaundice hepatitis, hepatic steatosis
Dutch: Lever- en galaandoeningen verhoging van transaminases geelzucht hepatitis, hepatische steatose
English: Fareston should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions (especially elderly patients) such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl.
Dutch: Fareston dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met bestaande proaritmische aandoeningen (met name oudere patiënten), zoals acute myocardiale ischemie of QT-verlenging, omdat dit tot een verhoogd risico op ventrikelaritmie (waaronder torsade de pointes) en hartstilstand (zie ook rubriek 4.3) kan leiden.
English: - Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to toremifene, in the form of QT prolongation.
Dutch: - Zowel bij preklinisch onderzoek als bij mensen zijn veranderingen waargenomen in de elektrofysiologie van het hart na blootstelling aan toremifen, in de vorm van verlengd
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Orion Corporation
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Orion Corporation