FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This will also include development of guidance documents for applicants.
Swedish: Detta kommer att inkludera utarbetandet av vägledningsdokument för ansökningar.
English: The Agency will handle applications for these products from 20 May 2008.
Swedish: EMEA kommer att handlägga förfrågningar gällande dessa läkemedel från och med den 20 maj 2008.
English: This may contribute to a higher number of applications for such products.
Swedish: Detta kan komma att bidra till fler ansökningar gällande dessa läkemedel.
English: In addition to ongoing activities in this field, the Agency will review how to expand its scientific-advice database with information on scientific advice given by national competent authorities.
Swedish: Utöver de pågående verksamheterna inom detta område kommer myndigheten att se över hur man kan utvidga databasen för vetenskaplig rådgivning med information om vetenskaplig rådgivning från de nationella behöriga myndigheterna.
English: More and more clinical trials are conducted in countries outside the EU.
Swedish: Allt fler kliniska prövningar görs i länder utanför EU.
English: As seen in the graph below, the level of generic medicines is expected to increase gradually.
Swedish: Som framgår av diagrammet nedan förväntas de generiska läkemedlen också öka gradvis.
English: COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Swedish: KOMMUNIKATION OCH NÄTVERKSSAMARBETE
English: Head: Andreas Pott
Swedish: Chef: Andreas Pott
English: In 2008, the Agency expects that standards for the quality of the network will be agreed and that the Coordinating Group for the network of existing networks will be set up.
Swedish: Under 2008 räknar EMEA med att normer för nätverkets kvalitet kommer att fastställas och att samordningsgruppen för nätverket av befintliga nätverk kommer att inrättas.
English: The number of clinical trials conducted in countries outside the EU is increasing.
Swedish: Antalet kliniska prövningar som genomförs i länder utanför EU ökar.
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Swedish: Den löpande övervakningen av läkemedels säkerhet efter det att de godkänts för försäljning (”biverkningsbevakning”) är en viktig del av det arbete som utförs av de behöriga nationella myndigheterna och EMEA.
English: A number of guidance documents on advanced-therapy medicinal products and new technologies will be developed in consultation with interested parties.
Swedish: Ett antal rådgivande dokument om läkemedel för avancerad terapi och ny teknik kommer att utvecklas i samråd med berörda parter.
English: Another area of activity will relate to the continued improvement of the EudraVigilance database.
Swedish: Ett annat verksamhetsområde kommer att vara den fortsatta förbättringen av databasen EudraVigilance.
English: The primary focus in 2008 will be the development of general principles, standards, quality assurance and transparency-related aspects, which subsequently will be applied across the network of these centres.
Swedish: Huvudfokus under 2008 kommer att ligga på utvecklingen av allmänna principer, normer, kvalitetssäkring och öppenhetsrelaterade frågor som sedan kommer att tillämpas inom hela nätverket av centrum.
English: The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Swedish: En förteckning över dessa europeiska experter kan på begäran studeras vid EMEA:s kontor.
English: Some of the challenges posed by the environment in which the Agency and its partners - the national competent authorities - operate relate to the increasing demand on scientific resources.
Swedish: En del av de utmaningar som ställs av den miljö som myndigheten och dess partner - de nationella behöriga myndigheternaverkar i gäller den ökande efterfrågan på vetenskapliga resurser.
English: This requirement contributes to the Agency's initiatives in the area of transparency and provision of information.
Swedish: Detta krav bidrar till myndighetens initiativ inom området öppenhet och information.
English: The Agency will support the European Commission in any necessary follow-up to the report.
Swedish: EMEA kommer att bistå Europeiska kommissionen vid eventuella nödvändiga uppföljningar av rapporten.
English: The authorities will also be involved in the EU telematics programme.
Swedish: De nationella myndigheterna kommer också att vara delaktiga i EU:s telematikprogram.
English: The EMEA plans to set up a new procedure for advice on biomarkers.
Swedish: EMEA har för avsikt att upprätta ett nytt förfarande för rådgivning om biomarkörer.
English: Integrated quality management and audit
Swedish: Integrerad kvalitetsstyrning och revision
English: The Agency will also contribute to the implementation of the Clinical Trials Directive.
Swedish: Myndigheten kommer också att bidra till genomförandet av direktivet om klinisk prövning.
English: Work in this area will continue and the next phase of business-continuity solutions, including IT aspects, will be implemented.
Swedish: Arbetet på detta område kommer att fortsätta och nästa fas av lösningar för verksamhetskontinuitet, som innefattar ITaspekterna, kommer att genomföras.
English: Within the animal-health industry, priorities are expected to remain directed predominantly towards the small-animal and immunologicals sectors of the market.
Swedish: Inom djurhälsobranschen förväntas prioriteringarna i huvudsak ligga kvar på marknadssektorerna smådjur och immunologiska problem.
English: Over 4,000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Swedish: EMEA anlitar mer än 4 000 experter för arbetet med vetenskapliga utvärderingar.
English: This will be done through the implementation of the EudraVigilance Action Plan, which helps the European medicines network to improve the quality of data submitted to the database.
Swedish: Detta sker genom genomförandet av handlingsplanen för EudraVigilance som ska hjälpa det europeiska läkemedelsnätverket att förbättra kvaliteten på de uppgifter som läggs in i databasen.
English: The EMEA will continue to work on a new transitional programme IPA (instrument for pre-accession) for supporting the participation of Croatia, Turkey and the Former Yugoslav Republic of Macedonia as observers in meetings, training courses, and workshops planned by the EMEA.
Swedish: EMEA kommer att fortsätta att arbeta på ett nytt övergångsprogram (föranslutningsinstrument) för att stödja Kroatiens, Turkiets och före detta jugoslaviska republiken Makedoniens deltagande som observatörer vid möten, kurser och seminarier som planeras av myndigheten.
English: This activity is strengthened through the peer review of assessment reports, which also includes the review of risk-management plans.
Swedish: Verksamheten förstärks genom kollegial fackgranskning av bedömningsrapporterna, vilken också inbegriper granskning av riskhanteringsplanerna.
English: The quality of centrally authorised medicinal products placed on the market is supervised through the sampling and testing programme.
Swedish: Kvaliteten på centralt godkända läkemedel som släpps ut på marknaden övervakas genom programmet för provtagning och testning.
English: Maintain ongoing international cooperation in human and veterinary fields and explore possibilities for extending cooperation to other non-EU countries on important public-health matters.
Swedish: Fortsätta det pågående internationella samarbetet inom områdena för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och undersöka möjligheterna att utöka samarbetet till länder utanför EU inom viktiga folkhälsofrågor.
English: PRIORITIES AND KEY OBJECTIVES FOR 2008
Swedish: De viktigaste prioriteringarna och målen för 2008 är följande:
English: GMP inspection numbers will continue their steep growth, with a further 30% increase expected compared to 2007.
Swedish: Antalet GMP-inspektioner förväntas fortsätta öka kraftigt, med ytterligare 30 procent jämfört med 2007.
English: Health authorities rely on centralised assessments to support marketing in their own countries, thus facilitating the availability of medicines and avoiding the need for costly and double assessment work.
Swedish: Hälsomyndigheterna förlitar sig på centraliserade bedömningar för att tillåta försäljning i deras egna länder, vilket underlättar tillgången till läkemedel och gör att man kan undvika kostsamma dubbleringar av bedömningsarbetet.
English: As part of this initiative, the Agency will launch a revised survey with IFAH-Europe of its procedures for authorisation of veterinary medicinal products.
Swedish: Som en del av detta initiativ kommer EMEA att lansera en reviderad undersökning tillsammans med IFAH-Europe om förfarandena för godkännande av veterinärmedicinska läkemedel.
English: Also important in 2008 will be a focus on initiatives to improve the monitoring of risks of medicines, facilitate the availability of medicines for human and veterinary use, and strengthen transparency, communication and provision of information to stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
Swedish: Viktigt under 2008 blir även inriktningen på initiativ för att förbättra övervakningen av läkemedelsrisker, underlätta tillgången till läkemedel för humant och veterinärt bruk samt att stärka öppenheten, kommunikationen och informationen till intressenterna, särskilt patienter och vårdpersonal.
English: However, the Agency expects that the number of referrals due to differences in opinion at Member State level in the framework of mutual-recognition procedures will be similar to that of 2007.
Swedish: EMEA räknar dock med att antalet hänskjutningar som beror på meningsskiljaktigheter på medlemsstatsnivå inom ramen för förfaranden för ömsesidigt erkännande kommer att ligga på samma nivå som under 2007.
English: In 2008, the scope of the mandatory centralised procedure will extend to products for autoimmune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.
Swedish: Under 2008 kommer tillämpningsområdet för det obligatoriska centraliserade förfarandet att utvidgas till läkemedel mot autoimmuna sjukdomar,andra immunologiska problem samt virussjukdomar.
English: Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by official medicines-control laboratories coordinated by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM).
Swedish: Provtagning från marknaden i olika länder genomförs av de nationella tillsynsmyndigheterna och testningen genomförs av officiella laboratorier för läkemedelskontroll som samordnas av Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet (EDQM).
English: The Agency will continue to provide administrative and financial support to these enterprises and will facilitate electronic reporting by SMEs of adverse-drug-reaction data through the EudraVigilance system.
Swedish: Myndigheten kommer att fortsätta att ge administrativt och ekonomiskt stöd till dessa företag och underlätta elektronisk rapportering från små och medelstora företag om biverkningar genom systemet EudraVigilance.
English: Among these, the Agency will participate in discussions regarding Ayurvedic and traditional Chinese medicines.
Swedish: Bland annat kommer EMEA att delta i diskussioner om ayurvedisk och traditionell kinesisk medicin.
English: Implement the new legislation on advanced-therapy medicinal products and establish a new Committee for Advanced Therapies.
Swedish: Genomföra den nya lagstiftningen om läkemedel för avancerad terapi och inrätta en ny kommitté för avancerade terapier.
English: This trend is in line with the number of innovative reference products reaching the end of the 10-year period of data exclusivity.
Swedish: Denna trend är i linje med antalet innovativa referensläkemedel för vilka det tioåriga uppgiftsskyddet är på väg att löpa ut.
English: These measures will familiarise the national competent authorities with the work performed by the EMEA's scientific committees and their working parties.
Swedish: Dessa åtgärder ska hjälpa de nationella behöriga myndigheterna att sätta sig in i det arbete som bedrivs inom EMEA:s vetenskapliga kommittéer och deras arbetsgrupper.
English: This work is carried out in the context of the confidentiality arrangements with the US FDA.
Swedish: Arbetet utförs i enlighet med sekretessöverenskommelserna med FDA.
English: Based on the initial experience during 2007, there is a clear trend for an increase in referral procedures in the context of the suspension or revocation of marketing authorisations as a result of the evaluation of pharmacovigilance data.
Swedish: På grundval av de initiala erfarenheterna under 2007 finns en tydlig trend mot en ökning av hänskjutningsförfaranden i samband med indragning eller återkallande av godkännanden för försäljning till följd av utvärdering av uppgifter från biverkningsövervakningen.
English: Collaboration with Member States in the area of medicines for children will also cover information on off-label paediatric use of medicines in Member States, and the implementation of a strategy for the exchange of paediatric information.
Swedish: Samarbetet med medlemsstaterna på området för barnläkemedel kommer också att omfatta information om icke avsedd användning (off-label) av läkemedel på barn i medlemsstaterna och genomförandet av en strategi för utbyte av pediatrisk information.
English: Advanced therapies and other emerging therapies and new technologies
Swedish: 3.3 Avancerad terapi och andra nya terapier och nya tekniker
English: The number of extensions has remained low over recent years, despite the initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Swedish: Antalet ansökningar om utvidgningar har varit lågt under de senaste åren, trots de initiativ som tagits av CVMP för att underlätta godkännandet av läkemedel för mindre användningsområden och mindre vanliga arter.
English: As described earlier, the Agency will also ensure that due account is taken of ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries, as part of the assessment of post-authorisation applications.
Swedish: Som förklarats tidigare kommer EMEA också att se till att vederbörlig hänsyn tas till etiska normer vid klinisk prövning i länder utanför EU som en del av utvärderingen av ansökningar om verksamhet efter godkännande.
English: Once implemented, the advice given will facilitate certain aspects of the conduct of clinical trials and may potentially contribute to earlier availability of novel medicines.
Swedish: När det väl är genomfört kommer den rådgivning som ges att underlätta vissa aspekter på genomförandet av kliniska prövningar och skulle även kunna bidra till att nya mediciner blir tillgängliga tidigare.
English: The graph below demonstrates that this activity has experienced strong growth over the years.
Swedish: Diagrammet nedan visar att denna verksamhet har ökat väsentligt under åren.
English: In order to ensure high-quality assessment of the new types of applications, the Agency will review the scientific expertise available in the Agency and its committees and, if needed, will seek complementary expertise/experience in close collaboration with Member States.
Swedish: För att säkerställa en högkvalitativ utvärdering av de nya typerna av ansökningar kommer EMEA att se över vilken vetenskaplig expertis som finns tillgänglig inom myndigheten och dess kommittéer och vid behov söka efter kompletterande expertis/erfarenhet i nära samarbete med medlemsstaterna.
English: Annex 1 EMEA structure
Swedish: Bilaga 1 EMEA:s struktur
English: The main focus in this area will be the further strengthening of the quality and consistency of assessment of postauthorisation applications, in particular, extensions.
Swedish: Huvudtyngdpunkten på detta område kommer att ligga på att ytterligare stärka kvaliteten och överensstämmelsen i utvärderingen av ansökningar efter godkännande, särskilt i fråga om utvidgningar.
English: On top of this, there is the increasing complexity of activities stemming from advances in pharmaceutical research and development techniques.
Swedish: Dessutom blir verksamheten alltmer komplex i takt med framstegen inom läkemedelsforskningen och utvecklingstekniker.
English: Appropriation/Budget 2007 as of 31 December 2007.
Swedish: 3 Anslag/budget 2007 per den 31 december 2007.
English: The Agency will implement further changes in its internal control system in order to make the system more efficient and effective.
Swedish: EMEA kommer att genomföra ytterligare förändringar av det interna kontrollsystemet för att göra det mer effektivt och ändamålsenligt.
English: The Agency's Road Map contains a number of strategic objectives in the field of transparency and provision of information.
Swedish: EMEA:s färdplan innehåller en rad strategiska mål inom området öppenhet och informations spridning.
English: The Agency will also maintain and further strengthen dialogue with all stakeholders through joint workshops with the European Commission on both the regulatory and scientific aspects of advanced therapy medicinal products.
Swedish: EMEA kommer också att fortsätta och ytterligare stärka dialogen med alla intressenter genom gemensamma seminarier med Europeiska kommissionen i fråga om både lagstiftningsaspekter och vetenskapliga aspekter på läkemedel för avancerade terapier.
English: Another type of advice relates to the assessment of dossier requirements in relation to products for limited markets.
Swedish: En annan typ av rådgivning gäller bedömningen av ansökningshandlingar för läkemedel för begränsade marknader.
English: The Agency anticipates that the number of requests for scientific advice and protocol assistance will continue to increase in 2008.
Swedish: EMEA räknar med att antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp kommer att fortsätta öka under 2008.
English: PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
Swedish: UTVÄRDERING AV HUMANLÄKEMEDEL FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Chef: Patrick Le Courtois
English: Initial evaluation
Swedish: 2.3 Initial utvärdering
English: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
Swedish: UTVÄRDEING AV HUMANLÄKEMEDEL EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Chef: Noël Wathion
English: The strategy helps the partners to optimise the efficiency in the EU regulatory network for veterinary pharmacovigilance of all medicinal products authorised in the Community.
Swedish: Strategin hjälper parterna att optimera effektiviteten i EU:s nätverk av tillsynsmyndigheter för veterinärmedicinsk biverkningsbevakning för alla läkemedel som godkänns i EU.
English: The EMEA will also work in the field of environmental risk assessment and will provide support to programmes aimed at reducing animal testing.
Swedish: EMEA kommer också att vara verksamt med miljökonsekvensbedömningar och ge stöd till program som syftar till att minska antalet djurförsök.
English: EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
Swedish: VERKSTÄLLANDE DIREKTÖR Thomas Lönngren
English: PDCO Paediatric Committee
Swedish: PDCO Pediatriska kommittén
English: The Agency is continuing its consolidation of existing practices and implementation of additional ones.
Swedish: Myndigheten fortsätter att konsolidera befintlig praxis och införa nya metoder.
English: The Management Board plans to review the system of remuneration for provision of scientific services to the EMEA in order to improve compliance with existing legislation.
Swedish: Styrelsen planerar att se över systemet för ersättning för tillhandahållande av vetenskapliga tjänster till EMEA för att förbättra överensstämmelsen med gällande lagstiftning.
English: Improve liaison with the World Health Organization and developing countries' regulatory authorities for the effective use of opinions on medicinal products intended for non-EU markets.
Swedish: Förbättra förbindelsen med Världshälsoorganisationen (WHO) och utvecklingsländernas regleringsmyndigheter för att effektivisera användningen av yttranden om läkemedel avsedda för marknader utanför EU.
English: In 2008, the Agency plans to consolidate the outcomes of its two-year process-improvement exercise and will continue to implement measures to optimise key processes, improve cost-effectiveness of the Agency's operations, and achieve higher satisfaction for the Agency's stakeholders.
Swedish: Under 2008 planerar EMEA att samla resultaten av den processförbättring som pågått i två års tid och fortsätta genomföra åtgärder för att optimera myndighetens nyckelprocesser, öka verksamhetens kostnadseffektivitet och öka tillfredsställelsen hos myndighetens intressenter.
English: The Agency will then continue to elaborate data-analysis and signal-detection tools that will enhance the Agency's surveillance role within the regulatory network of the European Union.
Swedish: EMEA kommer därefter att fortsätta att utarbeta verktyg för dataanalys och signaldetektering vilka kommer att främja myndighetens övervakarroll inom Europeiska unionens nätverk av tillsynsmyndigheter.
English: The Agency will develop the next phase of the EudraPharm database (EU telematics projects), introducing multilingual navigation and content, advanced search capability and better-structured product information.
Swedish: Myndigheten kommer att utveckla nästa fas av databasen EudraPharm (EU:s telematikprojekt), med navigering och innehåll på flera språk, avancerade sökmöjligheter och bättre strukturerad produktinformation.
English: Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Swedish: Sammanfattning av arbetsprogrammet för Europeiska läkemedelsmyndigheten
English: As part of this initiative, the EMEA will finalise the development of its communication strategy and will consolidate the various communication tools into a communication ‘platform'.
Swedish: Som en del av detta initiativ kommer EMEA att slutföra utformningen av sin kommunikationsstrategi och samla de olika kommunikationsverktygen till en gemensam kommunikationsplattform.
English: This will in turn increase access to essential postauthorisation information and will better equip the network for safeguarding public and animal health.
Swedish: Detta i sin tur kommer att förbättra tillgången till viktig information om fasen efter godkännande och ge nätverket bättre redskap för att skydda människors och djurs hälsa.
English: In order to address the pressures on scientific resources, the Agency and its partners will work to ensure long-term availability of top-quality scientific expertise (through establishment of an inventory of available expertise, and through various training and competence-development activities) and to develop further the common workload-planning practices.
Swedish: För att kunna hantera trycket på de vetenskapliga resurserna kommer EMEA och dess partner att arbeta för att på lång sikt säkra tillgången till vetenskaplig expertis av högsta kvalitet (genom att göra en inventering av tillgänglig expertis och genom olika verksamheter för utbildning och kompetensutveckling) och vidareutveckla de gemensamma metoderna för planering av arbetet.
English: In the area of information technology, the Agency and its partners will work to increase the use of various IT tools that support collaboration.
Swedish: Inom området informationsteknik kommer EMEA och dess partner att arbeta för att öka användningen av olika IT-verktyg som ger stöd åt samarbete.
English: In order to help the pharmaceutical industry improve the quality of their submissions, the Agency will identify common application difficulties encountered by the industry and will provide necessary feedback.
Swedish: För att hjälpa läkemedelsindustrin att förbättra ansökningarnas kvalitet kommer myndigheten att identifiera gemensamma svårigheter med ansökningarna som läkemedelsbranschen har och ge nödvändig återkoppling.