FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Orale toediening van dimethylfumaraat in doses van 25, 75 en 150 mg/kg/dag aan drachtige konijnen gedurende organogenese had geen effect op de embryo-foetale ontwikkeling en resulteerde in verminderd maternaal lichaamsgewicht bij 7 maal de aanbevolen dosis en een toename in abortus bij 16 keer de aanbevolen dosis op basis van AUC.
Latvian: Dimetilfumarāta iekšķīga lietošana pa 25, 75 un 150 mg/kg dienā grūsnām trušu mātītēm organoģenēzes laikā neietekmēja embrija-augļa attīstību un izraisīja mātītes ķermeņa masas samazināšanos, lietojot septiņas reizes lielāku devu par ieteicamo, un abortu biežums palielinājās,
Dutch: Tecfidera dient met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).Voor patiënten die flushing of maag-darmbijwerkingen ondervinden, mag Tecfidera met voedsel worden ingenomen om de verdraagbaarheid te verbeteren (zie rubriek 4.4, 4.5 en 4.8).
Latvian: Tiem pacientiem, kam var rasties pietvīkums vai kuņģa-zarnu trakta nevēlamas blakusparādības, Tecfidera lietošana kopā ar uzturu var uzlabot zāļu panesamību (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Maag-darmstoornis
Latvian: Karstuma viļņi
Dutch: Flushing komt vaak aan het begin van de behandeling voor (voornamelijk gedurende de eerste maand) en bij patiënten die flushing ondervinden kan dit tijdens de gehele behandeling met Tecfidera met tussenpozen blijven optreden.
Latvian: Pietvīkuma reakcijām ir tendence parādīties terapijas sākumā (galvenokārt pirmajā mēnesī), un pacientiem, kuriem novērots pietvīkums, tas var atkal periodiski parādīties visā ārstēšanas laikā ar Tecfidera.
Dutch: Kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen: - rood worden van het gezicht of een warm, heet, brandend gevoel of jeuk van het lichaam
Latvian: Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem: - sejas vai ķermeņa piesarkums, siltuma, karstuma, dedzināšanas sajūta, nieze (pietvīkums); - mīksti izkārnījumi (caureja); - slikta dūša (nelabums); - sāpes vēderā vai vēdergraizes.
Dutch: Het effect van Tecfidera op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken is niet bekend.
Latvian: Nav zināma Tecfidera ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Dutch: Flushing en maag-darmbijwerkingen treden vaak op aan het begin van de behandeling (voornamelijk gedurende de eerste maand), en bij patiënten die flushing en maag-darmbijwerkingen ervaren, kunnen deze voorvallen zo nu en dan blijven optreden gedurende de gehele behandeling met Tecfidera.
Latvian: Pietvīkuma un kuņģa-zarnu trakta reakcijām ir tendence parādīties terapijas sākumā (galvenokārt pirmajā mēnesī), un pacientiem, kuriem novērotas pietvīkuma un kuņģa-zarnu trakta reakcijas, tās var atkal periodiski parādīties visā ārstēšanas laikā ar Tecfidera.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Proteïnurie
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Dutch: BLISTERFOLIE
Latvian: BLISTERIS
Dutch: Van dimethylfumaraat is aangetoond dat het Nrf2-afhankelijke antioxiderende genen bij patiënten opwaarts reguleert (bijv. NAD(P)H dehydrogenase, quinone 1; [NQO1]).
Latvian: Pierādīts, ka dimetilfumarāts pacientiem aktivizē no Nrf2 atkarīgos antioksidantu gēnus (piemēram,
Dutch: Behandeling met Tecfidera moet geleidelijk aan worden gestart om het optreden van flushing en maag-darmbijwerkingen te verminderen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Lai samazinātu pietvīkuma parādīšanos un nevēlamu blakusparādību attīstību kuņģa-zarnu traktā, ārstēšana ar Tecfidera jāsāk pakāpeniski (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Er zijn geen bekende therapeutische interventies om de eliminatie van Tecfidera te bevorderen, en er is ook geen antidotum bekend.
Latvian: Zināmas terapeitiskas iejaukšanās, lai vecinātu Tecfidera elimināciju, nav.
Dutch: Medis Adria d.o.o Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Latvian: Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Dutch: Orale toediening van dimethylfumaraat aan vrouwtjesratten in doses van 25, 100 en 250 mg/kg/dag voor en tijdens de paring, en doorgaand tot dag 7 van de dracht, veroorzaakte een vermindering in het aantal oestruscycli per 14 dagen en verhoogde het aantal dieren met een verlengde di-oestrus bij de hoogste geteste dosis (11 keer de aanbevolen dosis op basis van AUC).
Latvian: Dimetilfumarāta iekšķīga lietošana žurku mātītēm pa 25, 100 un 250 mg/kg dienā pirms pārošanās un tās laikā un šādas terapijas turpināšana līdz septītajai grūsnības dienai izraisīja 14 dienas ilgo pārošanās ciklu skaita samazināšanos un palielināja tādu dzīvnieku skaitu, kam ir pagarināts miera periods starp pārošanās cikliem, lietojot lielāko pārbaudīto devu (kas 11 reizes pārsniedz ieteikto devu, pamatojoties uz AUC).
Dutch: Bij patiënten met een lymfocytenaantal van < 0,5 x 109/l dat meer dan 6 maanden aanhoudt, moet worden overwogen Tecfidera te onderbreken.
Latvian: Ārstēšanas ar Tecfidera pārtraukšana jāapsver pacientiem, kuriem ilgāk nekā 6 mēnešus limfocītu skaits ir < 0,5 x 109/l.
Dutch: de uitgangswaarde na 2 jaar was 25% versus 15%) en parathyroïdhormoon (PTH)-gehaltes namen toe bij de met Tecfidera behandelde patiënten vergeleken met placebo (mediaan percentage toename t.o.v.
Latvian: Ar Tecfidera ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo lietotājiem, 1,25-dihidroksivitamīna D līmenis pazeminājās (procentuālā samazinājuma mediāna pēc diviem gadiem, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija attiecīgi 25 % un 15 %), bet parathormona (PTH) līmenis ar Tecfidera ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo lietotājiem, paaugstinājās (procentuālā pieauguma mediāna pēc diviem gadiem, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija attiecīgi 29 % un 15 %).
Dutch: Tecfidera 120 mg maagsapresistente capsules, hard.
Latvian: Tecfidera 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dutch: Toediening van dimethylfumaraat in orale doses van 25, 100 en 250 mg/kg/dag aan drachtige ratten gedurende de periode van organogenese resulteerde in maternale bijwerkingen bij 4 keer de aanbevolen dosis op basis van AUC, en laag foetaal gewicht en vertraagde ossificatie (middenvoetsbeentjes en achterpootfalanxen) bij 11 maal de aanbevolen dosis op basis van AUC.
Latvian: Dimetilfumarāta iekšķīga lietošana pa 25, 100 un 250 mg/kg dienā grūsnām žurku mātītēm organoģenēzes laikā izraisīja nelabvēlīgu ietekmi uz mātīti, lietojot četras reizes lielāku devu par ieteikto devu (pamatojoties uz AUC), un mazu augļa ķermeņa masu un aizkavētu pārkaulošanos (metatarsālos kaulos un pakaļkāju falangās), lietojot 11 reizes lielāku devu par ieteicamo (pamatojoties uz AUC).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 januari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tecfidera verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 30. janvārī izsniedza Tecfidera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tecfidera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Tecfidera EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosis is tweemaal daags 120 mg gedurende de eerste zeven dagen, waarna deze wordt verhoogd tot tweemaal daags 240 mg.
Latvian: Deva ir 120 mg divreiz dienā pirmās septiņas dienas, pēc tam to palielinot līdz 240 mg divreiz dienā.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tecfidera.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Tecfidera lietošanu.
Dutch: Deze bijwerkingen starten vaak aan het begin van de behandeling, doorgaans in de eerste maand, en kunnen gedurende de gehele behandeling zo nu en dan blijven optreden.
Latvian: Šīs blakusparādības visbiežāk rodas ārstēšanas sākumā, parasti pirmā mēneša laikā, un var periodiski parādīties visā ārstēšanas laikā.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tecfidera.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tecfidera.
Dutch: Overige informatie over Tecfidera
Latvian: Cita informācija par Tecfidera
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tecfidera te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Tecfidera lietošanu?
Dutch: Daarnaast is er een aantal onderzoeken met Tecfidera gepland of gaande om meer langetermijnveiligheidsgegevens te verkrijgen en toezicht te houden op het geneesmiddel.
Latvian: Turklāt ir plānoti vai jau notiek vairāki pētījumi ar Tecfidera, lai iegūtu papildu ilgtermiņa drošuma datus un uzraudzītu zāles.
Dutch: Tecfidera is verkrijgbaar in de vorm van orale capsules (120 en 240 mg) die met voedsel moeten worden ingenomen.
Latvian: Tecfidera ir pieejamas kopā ar uzturu iekšķīgi lietojamu kapsulu (120 mg un 240 mg) veidā.
Dutch: Tecfidera dimethylfumaraat
Latvian: Tecfidera dimetilfumarāts
Dutch: In een tweede hoofdonderzoek, waaraan 1 417 patiënten deelnamen, kregen de patiënten Tecfidera, placebo of een ander geneesmiddel, glatirameeracetaat.
Latvian: Otrā pamatpētījumā, kurā piedalījās 1417 pacienti, izmantoja Tecfidera, placebo vai citas zālesglatiramera acetātu.
Dutch: Waarom is Tecfidera goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Tecfidera tika apstiprinātas?
Dutch: In onderzoeken is aangetoond dat dimethylfumaraat de ontsteking vermindert en de activiteit van het immuunsysteem moduleert.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka dimetilfumarāts mazina iekaisumu un modulē imūnsistēmas aktivitāti.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tecfidera te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Tecfidera lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tecfidera veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Tecfidera zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Tecfidera is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Latvian: Tecfidera var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk multiplās sklerozes ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Dutch: In een hoofdonderzoek met 1 234 patiënten was het percentage patiënten dat in twee jaar tijd een relaps kreeg significant kleiner met behandeling met Tecfidera dan met placebo (een schijnbehandeling): 27% tegen 46%.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 1234 pacienti, to pacientu īpatsvars, kuriem radās recidīvs divu gadu laikā, ārstējot ar Tecfidera, bija nozīmīgi mazāks, nekā lietojot placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), t. i., 27 % pret 46 %.
Dutch: Uit dit onderzoek bleek dat Tecfidera werkzamer was dan placebo wat betreft het verminderen van het aantal relapsen in twee jaar tijd: het aantal relapsen per patiënt per jaar bedroeg ongeveer 0,2 met Tecfidera, tegen 0,4 met placebo.
Latvian: Šajā pētījumā pierādīja, ka Tecfidera efektīvāk nekā placebo mazina recidīvu skaitu divu gadu laikā, jo lietojot Tecfidera, recidīvu skaits uz pacientu gada laikā bija aptuveni 0,2, salīdzinot ar 0,4 placebo gadījumā.
Dutch: Voor glatirameeracetaat bedroeg het aantal relapsen per patiënt per jaar 0,3.
Latvian: Recidīvu skaits uz pacientu gada laikā, lietojot glatiramera acetātu, bija 0,3.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose (MS), een ziekte waarbij de beschermende schede rond de zenuwen door ontsteking wordt vernietigd.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu multiplo sklerozi (MS), slimību, kuras gadījumā iekaisums iznīcina ap nerviem esošo aizsargapvalku.
Dutch: De belangrijkste risico's die voor Tecfidera werden vastgesteld, worden beheersbaar geacht en zijn onder meer flushing en maag-darmproblemen (de meest voorkomende bijwerkingen), alsmede een verlaagd aantal witte bloedcellen en eiwit in de urine.
Latvian: Galveno ar Tecfidera lietošanu saistīto risku uzskatīja par ārstējamu, un tas ietver pietvīkumu un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus (biežākās blakusparādības), kā arī samazinātu balto asins šūnu skaitu un olbaltumvielu līmeni urīnā.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tecfidera (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn flushing en maag-darmproblemen (zoals diarree, misselijkheid en buikpijn).
Latvian: Visbiežāk novērotās Tecfidera blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir pietvīkums (ādas apsārtums) un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, caureja, slikta dūša un sāpes vēderā).
Dutch: Hoe werkt Tecfidera?
Latvian: Kā Tecfidera darbojas?
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem van het lichaam niet goed en valt het delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg) aan, waardoor de ontsteking ontstaat die de schedes rond de zenuwen beschadigt.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā ir vērojami organisma imūnsistēmas darbības traucējumi un tiek skartas centrālās nervu sistēmas daļas (galvas un muguras smadzenes), izraisot iekaisumu, kas bojā nervu apvalkus.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Tecfidera groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Tecfidera, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tecfidera in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tecfidera?
Dutch: Welke voordelen bleek Tecfidera tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Tecfidera priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Het middel wordt specifiek gebruikt bij volwassenen met een vorm van MS die ‘relapsing-remitting' MS wordt genoemd, waarbij de patiënt opflakkeringen van symptomen heeft (relapsen), gevolgd door perioden van herstel (remissies).
Latvian: Tās lieto tikai pieaugušajiem, kuriem ir multiplās sklerozes paveids, ko dēvē par recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi, kad pacientam simptomu uzliesmojumi (recidīvi) mijas ar atlabšanas (remisijas) periodiem.
Dutch: Het is gebleken dat Tecfidera het aantal relapsen bij patiënten met ‘relapsing-remitting' MS vermindert en het aantal patiënten bij wie relapsen optreedt, vermindert.
Latvian: Pierādīts, ka Tecfidera mazina recidīvu skaitu pacientiem ar recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi, kā arī to pacientu skaitu, kuriem rodas recidīvs.
Dutch: Men denkt dat de werkzame stof, dimethylfumaraat, werkt door activering van een eiwit met de naam ‘Nrf2', dat bepaalde ‘antioxiderende' genen reguleert die zijn betrokken bij het beschermen van cellen tegen schade.
Latvian: Uzskata, ka aktīvā viela dimetilfumarāts darbojas, aktivizējot olbaltumvielu, ko dēvē par Nrf2
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tecfidera.
Latvian: Tecfidera atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Wat is Tecfidera en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Tecfidera un kāpēc tās lieto?
Dutch: De dosis kan tijdelijk worden verlaagd bij patiënten die last hebben van ‘flushing' (plotseling blozen) en maag-darmproblemen als bijwerkingen.
Latvian: Devu uz laiku var samazināt pacientiem, kuriem rodas tādas blakusparādības kā pietvīkums un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi.
Dutch: Tecfidera is werkzaam gebleken wat betreft het verminderen van het aantal relapsen bij patiënten met ‘relapsing-remitting' MS en wat betreft het verminderen van het aantal patiënten dat tijdens de behandeling relapsen heeft.
Latvian: Pierādīts, ka Tecfidera efektīvi mazina recidīvu skaitu pacientiem ar recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi, kā arī to pacientu skaitu, kuriem rodas recidīvs.
Dutch: Hoe wordt Tecfidera gebruikt?
Latvian: Kā lieto Tecfidera?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tecfidera.
Latvian: Pilns visu Tecfidera izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tecfidera.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Tecfidera lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: EMA Procedurenummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Dutch: Er mogen geen andere verwarmingsmethoden worden gebruikt.
Latvian: Nevajadzētu izmantot citas sildīšanas metodes.
Dutch: Dit wijst op een immunologisch gerelateerd mechanisme.
Latvian: Tas liecina par imunoloģiski saistītu mehānismu.
Dutch: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ierland
Latvian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Īrija
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc.
Dutch: Wacht seconden
Latvian: Uzgaidiet sekundes
Dutch: ≥ 75 tot < 100*
Latvian: ≥ 75 līdz < 100*
Dutch: Deze reactie verdwijnt doorgaans spontaan na enkele dagen behandeling.
Latvian: Šī reakcija parasti izzūd spontāni pēc dažām ārstēšanas dienām.
Dutch: Er kan nieuwe informatie in staan.
Latvian: Tur var būt jauna informācija.
Dutch: Elke week
Latvian: Katru nedēļu
Dutch: 5 seconden
Latvian: 5 sekundes
Dutch: Week 66
Latvian: 66. nedēļa
Dutch: EU/1/18/1296/001 EU/1/18/1296/002
Latvian: EU/1/18/1296/002
Dutch: Niet-V30
Latvian: Ne-V30
Dutch: Niet telkens op dezelfde plaats injecteren.
Latvian: Neinjicējiet katru reizi vienā un tai pašā vietā.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in farmacokinetiek waargenomen tussen andere volwassenen en oudere patiënten.
Latvian: Netika novērotas vispārīgas atšķirības farmakokinētikā starp citiem pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u reeds behandeld wordt met een van de volgende geneesmiddelen:
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja Jūs jau esat ārstēts ar kādu no šīm zālēm:
Dutch: Niet injecteren door de kleding heen.
Latvian: Neinjicējiet caur drēbēm.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans zelfbeperkend of kunnen onder controle worden gebracht met symptomatische behandeling.
Latvian: Šie notikumi parasti ir vai nu pašierobežojoši, vai var tikt pārvaldīti, izmantojot simptomātisku ārstēšanu.
Dutch: gemiddelde (SD)
Latvian: Vidējais (SD)
Dutch: De dosis moet op basis van de laboratoriumwaarden als volgt worden aangepast:
Latvian: Deva jāpielāgo atbilstoši laboratorijas vērtībām šādi.
Dutch: Tatoeages en littekens moeten ook vermeden worden.
Latvian: Jāizvairās arī no tetovējumiem un rētām.
Dutch: Norfolk QoL-DN
Latvian: Norfolkas QoL-DN
Dutch: Statistische significantie in het voordeel van inotersen werd aangetoond bij elke drempelwaarde met een verandering van meer dan 0 punten.
Latvian: Statistiskais nozīmīgums par labu inotersenam tika pierādīts visās robežvērtībās ārpus 0 punktu izmaiņām.
Dutch: De demografische kenmerken en ziektekenmerken in de uitgangssituatie zijn weergegeven in tabel 3.
Latvian: Demogrāfiskie un slimību raksturojošie rādītāji sākuma stāvoklī attēloti 3. tabulā.
Dutch: Definitieve beoordelingen waren in sommige gevallen beperkt aangezien de co-variabelen beperkt waren door de globaal lage aantallen.
Latvian: Dažos gadījumos galīgie novērtējumi bija ierobežoti, kovariācijas ierobežoja kopējais mazais skaits.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga onmiddellijk naar de dienst spoedeisende hulp van een ziekenhuis, ook wanneer u geen symptomen heeft.
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu vai nekavējoties dodieties uz neatliekamās palīdzības nodaļu, pat ja Jums nav simptomu.
Dutch: Het is belangrijk om de plaatsen voor injectie af te wisselen.
Latvian: Ir svarīgi mainīt injekcijas vietas.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat één dosis en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Latvian: Katra pilnšļirce satur vienu devu un paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van inotersen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Inotersena drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta.
Dutch: Genotoxiciteit/carcinogeniteit
Latvian: Genotoksicitāte/kancerogenitāte
Dutch: * Als het volgende onderzoek het initiële resultaat bevestigt, moeten de controlefrequentie en dosering worden aangepast zoals aanbevolen in de tabel.
Latvian: Ja turpmākais tests apstiprina sākotnējo testa rezultātu, tad uzraudzības biežums un devas jāpielāgo, kā ieteikts tabulā.
Dutch: Er moeten regelmatig trombocytentellingen en nierfunctietests worden uitgevoerd.
Latvian: Regulāri jāveic trombocītu un nieru darbības testi.
Dutch: Dit kan leiden tot blauwe plekken, maar ook tot andere, ernstigere problemen zoals hevige bloedingen en inwendige bloedingen.
Latvian: Tas var izraisīt zilumu veidošanos, kā arī citas nopietnākas problēmas, piemēram, pārmērīgu asiņošanu un iekšēju asiņošanu.
Dutch: Wekelijkse dosering moet worden voortgezet.
Latvian: Iknedēļas deva jāturpina.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige geneesmiddelen werkzaam op het zenuwstelsel, ATC-code: N07XX15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas nervu sistēmas zāles, ATĶ kods: N07XX15
Dutch: Wanneer het niet binnen 6 weken wordt gebruikt, moet het worden afgevoerd.
Latvian: Ja to neizlieto 6 nedēļu laikā, tas jāiznīcina.
Dutch: Als u de zuiger te snel loslaat, kan een deel van het geneesmiddel verloren gaan.
Latvian: Ja atlaidīsiet virzuli pārāk ātri, Jūs varat zaudēt daļu no zālēm.
Dutch: Voordat u uw voorgevulde spuit gebruikt, moet uw arts u of uw zorgverlener tonen hoe u de spuit correct gebruikt.
Latvian: Pirms pilnšļirces lietošanas Jūsu ārstam jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā pilnšļirci pareizi lietot.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen vóór het opstarten van inotersen
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms inotersena lietošanas uzsākšanas
Dutch: Inotersen (N=112)
Latvian: Inotersens (N=112)
Dutch: De aandoening hATTR-PN is onderverdeeld in 3 stadia waarbij i) patiënten in stadium 1 geen hulp nodig hebben met lopen, ii) patiënten in stadium 2 wel hulp nodig hebben met lopen, en iii) patiënten in stadium 3 in een rolstoel zitten.
Latvian: Slimība hATTR-PN tiek iedalīta 3 stadijās, kur: i) 1. stadijas pacientiem nav nepieciešama palīdzība saistībā ar pārvietošanos; ii) 2. stadijas pacientiem ir nepieciešama palīdzība saistībā ar pārvietošanos; un iii) 3. stadijas pacienti ir piesaistīti ratiņkrēslam.
Dutch: • Neem de plastic voorgevormde verpakking uit de doos en controleer de uiterste houdbaarheidsdatum.
Latvian: • Izņemiet plastmasas paplāti no kartona iepakojuma un pārbaudiet derīguma termiņu.
Dutch: Inotersen vertoonde geen genotoxisch potentieel in vitro en in vivo en was niet carcinogeen bij transgene rasH2-muizen.
Latvian: Inotersens neuzrādīja genotoksisku potenciālu in vitro un in vivo un nebija kancerogēns transgēniskām rasH2 pelēm.
Dutch: • Laat de voorgevulde spuit vóór het injecteren gedurende 30 minuten op kamertemperatuur (20°C tot 25°C) komen.
Latvian: • Ļaujiet pilnšļircei pastāvēt 30 minūtes pirms tās injicēšanas istabas temperatūrā (20 °C līdz 25 °C).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de inhoud troebel is of deeltjes bevat.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka saturs ir duļķains vai satur daļiņas.
Dutch: In geval van overdosering moet ondersteunende medische verzorging worden geboden, waaronder het raadplegen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en zorgvuldige observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānodrošina atbalstoša medicīniskā aprūpe, tostarp konsultēšanās ar veselības aprūpes speciālistu un rūpīga pacienta klīniskā stāvokļa novērošana.
Dutch: Niet gebruiken wanneer de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
Latvian: Nelietojiet, ja derīguma termiņš beidzies.
Dutch: Uitgangssituatie n
Latvian: Sākuma stāvoklis n
Dutch: Figuur 1 Procentuele verandering in serum-TTR in verloop van tijd ten opzichte van de uitgangssituatie
Latvian: Izmaiņas procentos no sākuma stāvokļa TTR serumā laika gaitā