FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chanhold 45 mg solution pour spot-on pour chats 2,6 - 7,5 kg Chanhold 60 mg solution pour spot-on pour chats 7,6 - 10,0 kg Sélamectine
Greek: Chanhold 45 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες 2,6-7.5 kg Chanhold 60 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες 7,6-10.0 kg Selamectin
French: Chiens pesant 2,6 kg et 5,0 kg.
Greek: Σκύλοι βάρους 2,6 -5,0 κιλών.
French: Appliquer le médicament directement sur la peau, à la base du cou, en avant des omoplates.
Greek: Εφαρμόζεται τοπικά στο δέρμα,στην βάση του τραχήλου μπροστά από την ωμοπλάτη.
French: 240 mg
Greek: Selamectin 240 mg
French: Une activité de la sélamectine sur les larves de filaires cardiaques a aussi été démontrée.
Greek: Η σελαμεκτίνη επίσης έχει αποδειχθεί αποτελεσματική κατά των προνυμφών των φιλαριών.
French: 30 mg
Greek: Selamectin 30 mg
French: Chats pesant 2,6 kg et 7,5 kg.
Greek: Γάτες βάρους 2,6 - 7,5 κιλών.
French: Traitement et prévention de l'infestation par les puces (chats et chiens)
Greek: Θεραπεία και πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους (γάτες και σκύλοι).
French: Pipette
Greek: Selamectin
French: 45 mg
Greek: Selamectin 45 mg
French: Ce phénomène est normal et disparaîtra dans les 24 heures suivant l'administration du médicament.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό,παρέρχεται τυπικά σε 24 ώρες από την εφαρμογή της θεραπείας και δεν επηρεάζει ούτε την ασφάλεια ούτε την αποτελεσματικότητα του προιόντος.
French: Eloigner les animaux traités de toute flamme ou autre source de combustion pendant au moins les 30 minutes qui suivent l'application du produit ou jusqu'au séchage complet du pelage de la zone traitée.
Greek: Τα ζώα στα οπoία έχει γίνει θεραπεία,να φυλάσσονται μακριά από εστίες φωτιάς ή άλλες πηγές ανάφλεξης για τουλάχιστον 30 λεπτά, ή μέχρι να στεγνώσει το τρίχωμά τους.
French: Les débris issus des animaux traités par la sélamectine tuent les œufs et les larves de puces qui n'ont pas été préalablement exposés à la sélamectine et donc contribuent à gérer les infestations existantes dans l'environnement de l'animal.
Greek: Εμποδίζει την ανάπτυξη αυγών από ψύλλους και των προνυμφών που δεν έχουν πρόσφατα εκτεθεί στη σελαμεκτίνη και επομένως μπορεί να βοηθά στον περιβαντολλογικό έλεγχο των μολύνσεων από ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση.
French: 0,75 ml 1,0 ml
Greek: 3 σωληνάρια 6 σωληνάρια 0,75 ml 1,0 ml
French: Le produit ne doit pas contaminer les cours d'eau puisque cela peut être dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques.
Greek: Το Chanhold μπορεί να είναι επικίνδυνο για τα ψάρια ή ορισμένους υδρόβιους οργανισμούς.
French: Chaque dose unitaire (pipette) délivre les quantités suivantes:
Greek: Κάθε πλαστικό σωληνάριο μίας δόσης περιέχει:
French: 15 mg de sélamectine 30 mg de sélamectine 45 mg de sélamectine 60 mg de sélamectine 120 mg de sélamectine 240 mg de sélamectine 360 mg de sélamectine
Greek: 15 mg selamectin 30 mg selamectin 45 mg selamectin 60 mg selamectin 120 mg selamectin 240 mg selamectin 360 mg selamectin
French: Dans de très rares occasions une irritation locale et transitoire peut aussi être observée.
Greek: Σε ακόμη πιο σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί επίσης παροδικός εστιακός ερεθισμός.
French: Empêcher les animaux traités de se baigner dans des cours d'eau dans les deux heures après l'administration du produit.
Greek: Τα ζώα που έλαβαν τη θεραπεία να μην έρχονται σε επαφή με νερό για τουλάχιστον δύο ώρες μετά την εφαρμογή.
French: Pour l'élimination complète des parasites, le médicament vétérinaire doit être administré deux fois, à 1 mois d'intervalle.
Greek: Θεραπεία της σαρκοκοπτικής ψώρας (σκύλοι) Για την πλήρη εξάλειψη των ακάρεων της ψώρας πρέπει να χορηγείται μία μόνο δόση για δύο συνεχόμενους μήνες.
French: Traitement de la gale des oreilles (chiens)
Greek: Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (σκύλοι)
French: Lactation Peut être utilisé chez les chiens et les chats en lactation.
Greek: Γαλουχία Μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην εκτροφή γατών και σκύλων.
French: • Traitement des ankylostomoses intestinales dues aux formes adultes des ankylostomes
Greek: • Θεραπεία των ενηλικων εντερικών αγκυλοστόμων (Ancylostoma tubaeforme)
French: 250 mg Gélule
Greek: 250 mg
French: Plaquette thermoformée (PVC/alu)
Greek: Σκληρή κάψουλα Από του στόματος χρήση blister (PVC/αλουμίνιο)
French: 100 gélules
Greek: 100 κάψουλες
French: Voie orale
Greek: Συσκευασία
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,˙
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
Greek: PC: {αριθμός} [ΚΩΔΙΚΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] SN: {αριθμός} [ΑΡΙΘΜΟΣ ΣΕΙΡΑΣ] NN: {αριθμός}[ ΕΘΝΙΚΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ]
French: Si vous arrêtez de prendre ce médicament, vos symptômes pourraient s'aggraver.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν.
French: L'efficacité et la sécurité ont été étudiées dans deux essais rétrospectifs menés dans deux centres en Europe.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μελετήθηκαν σε δύο αναδρομικές μελέτες σε δύο κέντρα στην Ευρώπη.
French: Des données de sécurité limitées sont disponibles (voir rubrique 4.8).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας είναι διαθέσιμα (βλ. παράγραφο 4.8).
French: La fonction hépatique doit également être surveillée.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει επίσης να παρακολουθείται.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
French: Exemple :
Greek: Παράδειγμα:
French: La réabsorption n'est pas complète.
Greek: Η επαναρρόφηση δεν είναι πλήρης.
French: Ce médicament est prévu pour une utilisation de longue durée.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι για μακροχρόνια χρήση.
French: Des données ne sont disponibles que pour la population adulte.
Greek: Δεδομένα υπάρχουν μόνο στον ενήλικα πληθυσμό.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
French: C/Bolivia, no 15
Greek: C / Bolivia, αρ. 15
French: Prenez la dose suivante au moment où vous devriez normalement la prendre.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας, όταν πρέπει κανονικά να την πάρετε.
French: Les gélules peuvent être prises avec ou sans aliments.
Greek: Οι κάψουλες μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
French: Cette accumulation peut endommager les zones atteintes.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στις επηρεασμένες περιοχές.
French: Nouveau-nés âgés de moins d'un mois
Greek: Νεογνά ηλικίας λιγότερο του ενός μηνός
French: La réabsorption de l'acide chénodésoxycholique est variable (29 à 84 %).
Greek: Η επαναρρόφηση του χηνοδεοξυχολικού οξέος είναι μεταβλητή (29-84%).
French: E-mail : info@leadiantbiosciences.com
Greek: Germany e-mail: info@leadiantbiosciences.com
French: Polígono Industrial Azque Alcalá de Henares Madrid 28806
Greek: Poligono Industrial Azque Alcalá de Henares Madrid 28806
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους - κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ (ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
French: Aucun de ces effets indésirables n'était grave.
Greek: Οι τρεις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όλες μη σοβαρές.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου , ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) .
French: Les événements étaient transitoires et n'ont pas interféré avec le traitement.
Greek: Τα συμβάντα ήταν παροδικά και δεν παρενέβησαν στη θεραπευτική αγωγή.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται εκεί.
French: Il convient d'apposer une étiquette de pharmacie sur le flacon avec le nom du patient, les directives posologiques, la date de péremption, le nom du médicament et tout autre renseignement requis pour respecter la réglementation locale.
Greek: Μια ετικέτα φαρμακείου θα πρέπει να τοποθετείται στη φιάλη και να περιλαμβάνει το όνομα του ασθενούς, δοσολογικές οδηγίες, ημερομηνία λήξης, το όνομα του φαρμάκου και τυχόν άλλες απαιτούμενες πληροφορίες για να είναι σε συμμόρφωση με τους τοπικούς κανονισμούς.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA Terme préférentiel
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA Προτιμητέος όρος
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Greek: ΤΗΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après « EXP ».
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην συσκευασία blister μετά την ημερομηνία λήξης ("EXP").
French: Résultats de l'étude - PSUR et réévaluations annuelles
Greek: Αποτελέσματα της μελέτης- Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας και ετήσιες επαναξιολογήσεις
French: Population pédiatrique (1 mois à 18 ans)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (1 μηνός - 18 ετών)
French: *nombre de doses fractionnées défini sur les conseils du médecin.
Greek: *Ο αριθμός των διαιρεμένων δόσεων ανάλογα με την συμβουλή του γιατρού.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à augmenter les connaissances relatives à la sécurité du médicament.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
French: La demi-vie biologique de l'acide chénodésoxycholique est d'environ 4 jours.
Greek: Η βιολογική ημιπερίοδος ζωής του χηνοδεοξυχολικού οξέος είναι περίπου 4 ημέρες.
French: Ne pas la réfrigérer ou la congeler.
Greek: Μην ψύχετε ή μην καταψύχετε.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα προϊόντος πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις.
French: Cette préparation vous sera fournie par votre pharmacie.
Greek: Αυτό το μίγμα θα πρέπει να σας δοθεί από το φαρμακείο σας.
French: Date de première autorisation: 10/04/2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10/04/2017
French: Ayez soin de récupérer les restes de poudre laissés sur le côté du bol, de les intégrer à la suspension et de mélanger (pendant environ 5 minutes) pour vous assurer de l'absence de grumeaux.
Greek: Προσέξτε να αφαιρέσετε όλη τη σκόνη από την πλευρική επιφάνεια του μπολ μέσα στο μίγμα και να ανακατέψετε (για περίπου 5 λεπτά) για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν σβώλοι.
French: Pendant votre traitement, votre médecin effectuera des analyses de sang et d'urine afin de contrôler votre réponse à ce médicament et ajustera votre dose si nécessaire.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος και ούρων για να παρακολουθεί την ανταπόκρισή σας σε αυτό το φάρμακο και για να προσαρμόζει τη δόση σας εάν είναι απαραίτητο.
French: La suspension est alors stable pour une période maximale de 7 jours.
Greek: Το εναιώρημα είναι τότε σταθερό για έως και 7 ημέρες.
French: La suspension doit être conservée dans un flacon en verre.
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να φυλάσσεται σε μία γυάλινη φιάλη.
French: Votre médecin vous indiquera combien de gélules vous devez prendre, et à quel moment les prendre.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσες κάψουλες πρέπει να πάρετε, και πότε θα πρέπει να παίρνετε τις κάψουλες.
French: De plus amples informations sont fournies dans la notice, sous la rubrique Informations réservées aux professionnels de santé.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρέχονται στο έντυπο οδηγιών της συσκευασίας με τον τίτλο Πληροφορίες μόνο για Επαγγελματίες Υγείας.
French: Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 E-mail: info@leadiantbiosciences.com
Greek: Τηλέφωνο: +49 (0) 89 5506675-0 Φαξ: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΉ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
French: La supplémentation en acide chénodésoxycholique a été reprise et maintenue à une dose plus faible de 5 mg/kg/jour, sans autres complications.
Greek: Έγινε εκ νέου συμπλήρωση χηνοδεοξυχολικού οξέος και διατηρήθηκε σε μία χαμηλότερη δόση 5 mg/kg/ημερησίως χωρίς περαιτέρω επιπλοκές.
French: Sujets âgés (de plus de 65 ans) Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) Η προσαρμογή της δοσολογίας δεν είναι απαραίτητη.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
French: Dans deux études non-interventionnelles portant sur l'acide chénodésoxycholique, trois effets indésirables ont été rapportés au total chez 3 patients sur 63 (population évaluable pour la sécurité).
Greek: Σε δύο μη παρεμβατικές μελέτες με χηνοδεοξυχολικό οξύ συνολικά τρεις ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε τρεις από τους 63 ασθενείς (πληθυσμός ασφάλειας).
French: Un effet similaire sur le gène CYP27A1, bien qu'à des doses plus élevées, est également observé avec le sirolimus.
Greek: Μια παρόμοια επίδραση στην CYP27A1, αν και σε υψηλότερες δόσεις, παρατηρείται επίσης με το σιρόλιμους.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par l'acide chénodésoxycholique, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση εάν θα πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να γίνει διακοπή/αποχή από την θεραπεία με χηνοδεοξυχολικό οξύ, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα
French: Un cas de constipation intermittente légère a été observé chez un adulte et un autre cas chez un enfant.
Greek: Μια περίπτωση ήπιας διαλείπουσας δυσκοιλιότητας σημειώθηκε σε έναν ενήλικα και μια άλλη περίπτωση, σημειώθηκε σε ένα παιδί.
French: N'arrêtez pas de prendre le Chenodeoxycholic acid Leadiant sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε Chenodeoxycholic acid Leadiant χωρίς πρώτα να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
French: Veuillez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin.
Greek: Παρακαλώ συζητήστε κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης με τον γιατρό σας.
French: Aucune étude préclinique formelle de sécurité n'a été menée; cependant, les données de la littérature ne révèlent pas de danger particulier pour l'homme, sur la base d'études conventionnelles évaluant la toxicité à dose unique, la toxicité à doses répétées, la génotoxicité et le potentiel carcinogène.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες προκλινικές μελέτες ασφάλειας, όμως τα δεδομένα στη βιβλιογραφία δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας της εφάπαξ δόσης, επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογένεσης.
French: L'élévation concomitante des enzymes hépatiques au-dessus de la normale peut être le signe d'un surdosage.
Greek: Η ταυτόχρονη αύξηση των ηπατικών ενζύμων πάνω από τα φυσιολογικά επίπεδα μπορεί να υποδηλώνει υπερδοσολογία.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau, à peu près à la même heure chaque jour.
Greek: Οι κάψουλες πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες με νερό περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
French: Les informations de sécurité présentées pour les effets indésirables hépatiques proviennent de patients pédiatriques.
Greek: Οι αναφερόμενες πληροφορίες ασφάλειας έναντι ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών προέρχονται από παιδιατρικούς ασθενείς.
French: INFORMATION IN BRAILLE
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΓΡΑΦΗ BRAILLE
French: En raison de la rareté de la XCT, la littérature disponible n'est pas suffisante pour détecter une différence en matière de sécurité de l'acide chénodésoxycholique au sein des groupes d'âge pédiatrique ou entre les patients pédiatriques et les adultes.
Greek: Λόγω της σπανιότητας της CTX, η διαθέσιμη βιβλιογραφία δεν είναι επαρκής για να ανιχνεύσει μια διαφορά στην ασφάλεια του χηνοδεοξυχολικού οξέος ανάμεσα σε παιδιατρικές ηλικιακές ομάδες ή μεταξύ παιδιατρικών ασθενών και ενηλίκων.
French: Les effets indésirables sont classés par classes de systèmes d'organes, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1, 000 έως <1/100 ), σπάνιες (≥1/10, 000 έως <1 / 1.000), πολύ σπάνιες (<1 / 10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να αξιολογηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: La suspension produite contient 22,9 mg de sodium par ml, ce qui doit être pris en compte par les patients qui suivent un régime pauvre en sel.
Greek: Το εναιώρημα που παράγεται περιέχει 22,9 mg νατρίου ανά mL, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
French: Les diarrhées se sont améliorées ou ont disparu chez 64,3 % des patients qui présentaient ce symptôme à l'inclusion.
Greek: Η διάρροια βελτιώθηκε ή εξαφανίστηκε στο 64,3% των ασθενών που εμφάνισαν αυτό το σύμπτωμα κατά την γραμμή αναφοράς.
French: Au cours de l'étude, les signes et symptômes de la maladie se sont résolus, améliorés ou stabilisés chez une majorité de patients.
Greek: Οι ενδείξεις και τα συμπτώματα του νοσήματος υποχώρησαν, βελτιώθηκαν ή σταθεροποιήθηκαν στην πλειονότητα των ασθενών κατά τη διάρκεια της μελέτης.
French: • ciclosporine et sirolimus (médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire)
Greek: • κυκλοσπορίνη και σιρόλιμους (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να καταστείλουν το ανοσοποιητικό σύστημα)
French: Les principaux effets pharmacodynamiques de l'acide chénodésoxycholique sont: 1.
Greek: Οι πρωτογενείς φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του χηνοδεοξυχολικού οξέος είναι: 1.
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
French: L'acide chénodésoxycholique n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Greek: Πάντοτε παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: La suspension est stable pour une période maximale de 7 jours.
Greek: Το εναιώρημα παραμένει σταθερό για έως και 7 ημέρες.
French: Le seul nourrisson recruté a présenté une élévation des tests de la fonction hépatique dans les 6 semaines suivant l'instauration du traitement.
Greek: Το μόνο βρέφος που είχε συμπεριληφθεί παρουσίασε αυξημένες ηπατικές δοκιμασίες εντός έξι εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
French: Une amélioration (diminution) statistiquement significative (p = 0,04) de -0,31 ± 0,48 du score moyen de Rankin a été observée dans le sous-groupe de patients âgés de < 21 ans.
Greek: Υπήρξε μια στατιστικά σημαντική (p = 0.04) βελτίωση (μείωση) -0,31 ± 0,48 στην μέση βαθμολογία Rankin για την υποομάδα ηλικίας <21 ετών.
French: Les volumes requis doivent être de préférence indiqués sur les seringues.
Greek: Οι σωστοί όγκοι θα πρέπει κατά προτίμηση να αναγράφονται πάνω στην από στόματος σύριγγα.
French: Gélule de taille 0, longue de 21,7 mm à corps jaune et tête orange, contenant une poudre comprimée de couleur blanche.
Greek: Κάψουλα 0 μεγέθους, 21,7 mm σε μήκος με κίτρινο σώμα και πορτοκαλί κάλυμμα, που περιέχει μια λευκή, πεπιεσμένη σκόνη.
French: En cas d'absence persistante de réponse thérapeutique à la monothérapie par l'acide chénodésoxycholique, d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Greek: Στην περίπτωση επίμονης έλλειψης θεραπευτικής ανταπόκρισης σε μονοθεραπεία με χηνοδεοξυχολικό οξύ, θα πρέπει να εξεταστούν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
French: Elle fait partie de la bile, un liquide qui aide à digérer les graisses et les vitamines des aliments.
Greek: Είναι ένα μέρος της χολής, ένα υγρό το οποίο βοηθά στην πέψη του λίπους και των βιταμινών από την τροφή.
French: Calcul de la dose (Enfants de 1-12 ans, adolescents de 12-18 ans et adultes) suspension d'acide chénodésoxycholique à 10 mg/ml
Greek: Υπολογισμός της δόσης (Παιδιά 1-12 ετών, έφηβοι 12-18 ετών και ενήλικές) εναιώρημα χηνοδεοξυχολικού οξέος 10 mg/mL
French: Les signes et symptômes de la maladie sont restés stables chez la majorité des patients.
Greek: Οι ενδείξεις και τα συμπτώματα του νοσήματος παρέμειναν σταθερά στους περισσότερους ασθενείς.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace, voir la rubrique 4.6 pour de plus amples informations.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, βλ. παράγραφο 4.6 για περισσότερες λεπτομέρειες.
French: Les taux urinaires d'alcools biliaires ont diminué.
Greek: Τα επίπεδα χολικής αλκοόλης στα ούρα μειώθηκαν.
French: Toxicité pour la reproduction
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα
French: Les gélules se composent d'un corps jaune et d'une tête orange contenant une poudre comprimée de couleur blanche.
Greek: Οι κάψουλες αποτελούνται από ένα κίτρινο σώμα και πορτοκαλί κάλυμμα που περιέχει μια λευκή πεπιεσμένη σκόνη.
French: Les scores sur l'échelle d'atteinte neurologique (Rankin et EDSS) se sont stabilisés ou améliorés à la dernière visite de l'étude chez 84,6 % et 76,9 % des patients, respectivement.
Greek: Οι βαθμολογίες της κλίμακας νευρολογικής αξιολόγησης αναπηρίας (Rankin και EDSS) σταθεροποιήθηκαν ή βελτιώθηκαν με την τρέχουσα κλινική επίσκεψη στο 84,6% και το 76,9% των ασθενών αντίστοιχα.