FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var andel patologisk komplett respons (pCR) i bröstet (ypT0/is).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je stopa patološkog potpunog odgovora (pCR) u dojci (ypT0/is).
Swedish: Hos patienter som får en taxanbaserad behandling, ska Perjeta och trastuzumab ges först.
Croatian: U bolesnika koji primaju taksan, lijek Perjeta i trastuzumab treba primijeniti prije taksana.
Swedish: Det primära resultatmåttet för denna studie var hjärtsäkerhet under studiens neoadjuvanta behandlingsperiod.
Croatian: Primarna mjera ishoda ovog ispitivanja bila je sigurnost za srce tijekom razdoblja neoadjuvantnog liječenja u sklopu ispitivanja.
Swedish: Om du får någon allvarlig reaktion kan din läkare eventuellt avbryta behandlingen med Perjeta.
Croatian: Ako se pojavi neka ozbiljna reakcija, liječnik će možda prekinuti liječenje lijekom Perjeta.
Swedish: Infusionsreaktioner inträffade hos 18,6% - 25,0% av patienterna på den första dagen med Perjeta-administrering (i kombination med trastuzumab och kemoterapi).
Croatian: 18,6% - 25,0% bolesnika prvog dana primjene lijeka Perjeta (u kombinaciji s trastuzumabom i kemoterapijom).
Swedish: Patienter som får infusionsreaktioner bör avrådas från att framföra fordon och använda maskiner tills symtomen avklingar.
Croatian: Bolesnicima u kojih se jave reakcije na infuziju treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Swedish: Majoriteten av fallen med symtomatisk hjärtsvikt som rapporterades vid adjuvant behandling var patienter som fick antracyklinbaserad kemoterapi (se avsnitt 4.8).
Croatian: Većina slučajeva simptomatskog zatajenja srca prijavljenih kod adjuvantnog liječenja javila se u bolesnika koji su primali kemoterapiju utemeljenu na antraciklinima (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Vid överdosering måste patienter noggrant övervakas avseende tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike se mora pomno nadzirati kako bi se uočili znakovi ili simptomi nuspojava te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Swedish: I de kvarvarande 7 fallen tydde de rapporterade händelserna på möjliga IRR eller anafylaxi/ överkänslighetsreaktioner och hos 3/7 av dem kan ett kausalt samband mellan administrering av pertuzumab och den fatala händelsen inte uteslutas.
Croatian: U preostalih 7 slučajeva prijavljeni su događaji doista ukazivali na reakciju na infuziju/preosjetljivost/anafilaksiju, a u 3/7 tih slučajeva nije se mogla isključiti uzročna povezanost između primjene pertuzumaba i smrtnog ishoda.
Swedish: De flesta fallen var milda till måttliga i allvarlighetsgrad och förekom under de första behandlingscyklerna.
Croatian: Većina događaja bili su po težini blagi do umjereni, a javili su se tijekom prvih nekoliko ciklusa liječenja.
Swedish: Pertuzumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp som specifikt binder till den extracellulära dimeriseringsdomänen (subdomän II) på den humana epidermala tillväxtfaktorreceptorn 2 (HER2) och som därigenom blockerar ligandberoende heterodimerisering av HER2 med andra HER-familjemedlemmar inklusive EGFR, HER3 och HER4.
Croatian: Pertuzumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo koje ciljano djeluje na izvanstaničnu dimerizacijsku domenu (poddomenu II) proteina receptora humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2) i tako blokira heterodimerizaciju receptora HER2 ovisnu o ligandu s drugim članovima obitelji HER receptora, uključujući EGFR, HER3 i HER4.
Swedish: Svullna anklar eller andra delar av kroppen beroende på vattenansamling i kroppen Sömnlöshet
Croatian: • oticanje gležnjeva ili drugih dijelova tijela zbog prekomjernog zadržavanja vode u tijelu
Swedish: Om du upplever några av ovanstående symtom efter att behandling med Perjeta har avslutats, kontakta omedelbart läkare och berätta att du tidigare behandlats med Perjeta.
Croatian: Ako nakon prekida liječenja lijekom Perjeta primijetite bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah se obratite liječniku i recite mu da ste prethodno bili liječeni lijekom Perjeta.
Swedish: Om en signifikant infusionsreaktion uppstår, ska infusionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas och lämpliga medicinska behandlingar administreras.
Croatian: Ako dođe do značajne reakcije na infuziju, infuziju treba usporiti ili privremeno prekinuti te uvesti odgovarajuće liječenje.
Swedish: Behandling med Perjeta kan påverka hjärtats funktioner.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta može utjecati na srce.
Swedish: Om LVEF har minskat som nämns i avsnitt 4.2 och inte har förbättrats, eller har minskat ytterligare vid efterföljande utvärdering, ska avbrytande av behandling med Perjeta och trastuzumab starkt övervägas, om inte fördelarna för den enskilda patienten bedöms överväga riskerna.
Croatian: Ako se ejekcijska frakcija lijeve klijetke smanji kako je opisano u dijelu 4.2 te se ne poboljša ili se dodatno pogorša pri sljedećoj ocjeni, neophodno je ozbiljno razmotriti obustavu liječenja lijekom Perjeta i trastuzumabom, osim ako se smatra da su koristi liječenja za pojedinog bolesnika veće od rizika.
Swedish: BO17929 var en fas II-, icke-randomiserad studie på patienter med metastaserad bröstcancer vars tumörer progredierat under behandling med trastuzumab.
Croatian: BO17929 je bilo nerandomizirano ispitivanje faze II u bolesnika s metastatskim rakom dojke u kojih je došlo do progresije tumora tijekom liječenja trastuzumabom.
Swedish: På grund av exklusion av patienter med hjärnmetastaser finns inga tillgängliga data för Perjetas effekt på hjärnmetastaser.
Croatian: S obzirom da u ispitivanje nisu uključivani bolesnici s metastazama u mozgu, nema podataka o djelovanju lijeka Perjeta na moždane metastaze.
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar (visas i ett blodprov), tillsammans med eller utan feber vilket kan öka risken för en infektion.
Croatian: • Smanjenje broja ili nizak broj bijelih krvnih stanica (vidi se iz nalaza krvnih pretraga), praćeni vrućicom ili bez nje, što može povećati rizik od infekcije.
Swedish: Hjärtsvikt**
Croatian: kongestivno zatajenje srca**
Swedish: Efter spädning innehåller en ml av lösningen cirka 3,02 mg pertuzumab för initial laddningsdos och cirka 1,59 mg pertuzumab för underhållsdos (se avsnitt 6.6).
Croatian: Nakon razrjeđivanja jedan ml otopine sadrži približno 3,02 mg pertuzumaba za početnu dozu i približno 1,59 mg pertuzumaba za dozu održavanja (vidjeti dio 6.6).
Swedish: Behandling Perjeta + trastuzumab + docetaxel och Perjeta + trastuzumab jämförs med trastuzumab + docetaxel, medan Perjeta + docetaxel jämförs med Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Croatian: 2. Liječenje lijekom Perjeta+trastuzumabom+docetakselom i liječenje lijekom Perjeta+trastuzumabom uspoređuju se s trastuzumabom+docetakselom, dok se kombinacija Perjeta+docetaksel uspoređuje s kombinacijom Perjeta+trastuzumab+docetaksel.
Swedish: ^ Tumörrespons och responsduration är baserade på tumörbedömningar utförda av en oberoende bedömningsnämnd.
Croatian: ^ Stopa objektivnog odgovora i trajanje odgovora temelje se na ocjenama tumora prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela.
Swedish: Patienterna randomiserades därefter till att få Perjeta eller placebo, i kombination med adjuvant trastuzumab och kemoterapi.
Croatian: Bolesnici su zatim bili randomizirani za primanje lijeka Perjeta ili placeba u kombinaciji s adjuvantnim trastuzumabom i kemoterapijom.
Swedish: 14 ml av koncentratet av Perjeta ska dras upp från injektionsflaskan och spädas i en 250 ml PVC eller icke-PVC polyolefin infusionspåse med natriumkloridlösning för infusion 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Iz bočice treba izvući 14 ml koncentrata lijeka Perjeta i razrijediti u infuzijskoj vrećici od polivinilklorida (PVC) ili poliolefina bez PVC-a koja sadrži 250 ml otopine natrijeva klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Pertuzumab-exponering rapporterades hos avkomma från alla behandlingsgrupper, vid nivåer på 29 % till 40 % av serumnivåer hos modern vid dräktighetsdag 100.
Croatian: Izloženost pertuzumabu prijavljena je u mladunčadi iz svih ispitivanih skupina, i to u razinama od 29% do 40% koncentracije lijeka u serumu majke na 100. dan gestacije.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 4 mars 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. ožujka 2013.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var progressionsfri överlevnad (PFS), bedömd av en oberoende bedömningsnämnd (IRF) och definierad som tiden från randomiseringsdatum till datum för sjukdomsprogress eller död (oavsett anledning) om död förekom inom 18 veckor efter senaste tumörbedömning.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je preživljenje bez progresije bolesti prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela, a definirana je kao razdoblje od datuma randomizacije do datuma progresije bolesti ili smrti (zbog bilo kojeg uzroka) ako je smrt nastupila unutar 18 tjedana od posljednje procjene tumora.
Swedish: I alla kliniska studier var distributionsvolymen för centralt kompartment (Vc) 3,11 l och för perifert kompartment (Vp) 2,46 l hos en typisk patient.
Croatian: U svim je kliničkim ispitivanjima u prosječnog bolesnika volumen distribucije centralnog odjeljka (Vc) iznosio 3,11 litara, a volumen distribucije perifernog odjeljka (Vp) 2,46 litara.
Swedish: Läkemedlet skall förvaras enligt följande:
Croatian: Uvjeti čuvanja su sljedeći:
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 years) kan ha en högre risk för diarré jämfört med yngre patienter (< 65 years).
Croatian: Rizik od proljeva može biti veći u starijih (> 65 godina) nego u mlađih bolesnika (< 65 godina).
Swedish: HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller (HER2-positiv cancer) och stimulerar där celltillväxten.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka, gdje stimulira njihov rast.
Swedish: Dosreduktion rekommenderas inte för Perjeta eller trastuzumab.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivati dozu lijeka Perjeta ni trastuzumaba.
Swedish: En observationsperiod på 30-60 minuter rekommenderas efter varje avslutad Perjeta-infusion.
Croatian: Preporučuje se promatranje u trajanju od 30 - 60 minuta nakon završetka svake infuzije.
Swedish: Vid första infusionen
Croatian: Za prvu infuziju:
Swedish: Antal responders*** 95 % KI för ORR Komplett respons (CR) Partiellt respons (PR) Stabil sjukdom (SD) Progressiv sjukdom (PD)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR)^ - sekundarna mjera ishoda broj bolesnika s mjerljivom bolešću bolesnici koji su ostvarili odgovor na liječenje*** 95% CI za ORR potpun odgovor (CR) djelomičan odgovor (PR) stabilna bolest (SD) progresivna bolest (PD)
Swedish: Infusionsreaktioner, allergiska eller anafylaktiska (mer allvarliga allergiska) reaktioner kan uppstå.
Croatian: Mogu se javiti reakcije na infuziju te alergijske ili anafilaktičke (teže alergijske) reakcije.
Swedish: • en subkutan injektion av en fast dos trastuzumab (600 mg) var tredje vecka oavsett patientens kroppsvikt.
Croatian: • fiksne supkutane doze trastuzumaba injekcijom (600 mg) svaka 3 tjedna, neovisno o bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Swedish: Som ett resultat av detta hämmar pertuzumab ligand-initierad intracellulär signalering genom två huvudsakliga signalvägar, mitogenaktiverat protein (MAP) kinas och fosfoinositid 3-kinas (PI3K).
Croatian: Time pertuzumab inhibira ligandom potaknutu unutarstaničnu signalizaciju dvama glavnim signalnim putovima: putom mitogenom-aktivirane proteinske (MAP) kinaze i putom fosfoinozitid-3-kinaze (PI3K).
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Perjeta.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Perjeta.
Swedish: Perjeta har inte studerats hos patienter med: ett värde av LVEF på <50 % innan behandling, en tidigare sjukdomshistoria med hjärtsvikt, minskningar i LVEF till < 50 % under tidigare adjuvant trastuzumabbehandling eller tillstånd som skulle kunna försämra vänsterkammarfunktionen såsom okontrollerad hypertoni, nyligen förekommen hjärtinfarkt, allvarlig hjärtarytmi som kräver behandling eller en total tidigare antracyklin-exponering om > 360 mg/m2 doxorubicin eller ekvivalent.
Croatian: Perjeta nije ispitivana u bolesnika sa: ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke prije liječenja od < 50%; kongestivnim zatajenjem srca u anamnezi; smanjenjem ejekcijske frakcije lijeve klijetke na < 50% tijekom prethodnog adjuvantnog liječenja trastuzumabom; ili stanjima koja bi mogla narušiti funkciju lijeve klijetke, poput nekontrolirane hipertenzije, nedavnog infarkta miokarda, teške srčane aritmije koja zahtijeva liječenje ili prethodne kumulativne izloženosti antraciklinima od > 360 mg/m2 doksorubicina ili njegova ekvivalenta.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Perjeta: om du tidigare haft hjärtproblem (såsom hjärtsvikt, behandling för allvarlig oregelbunden hjärtrytm, okontrollerat högt blodtryck, nyligen haft hjärtinfarkt), kommer din hjärtfunktion kontrolleras före och under behandlingen med Perjeta och din läkare kommer att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska.
Croatian: • ako ste ikada imali srčanih tegoba (poput zatajenja srca, liječenja zbog ozbiljnih nepravilnosti srčanog ritma, nekontroliranog krvnog tlaka, nedavnog srčanog udara), srčana funkcija će se kontrolirati prije i za vrijeme liječenja lijekom Perjeta, a liječnik će provesti pretrage kako bi provjerio radi li Vam srce ispravno.
Swedish: HR = Hazard ratio; KI = konfidensintervall; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T = trastuzumab (Herceptin); D = docetaxel.
Croatian: HR= omjer hazarda; CI= interval pouzdanosti; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab (Herceptin); D=docetaksel.
Swedish: Andra läkemedel och Perjeta Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: Med doser på 15 mg/kg och högre noterades intermittent mild behandlingsrelaterad diarré.
Croatian: Kod doza ≥ 15 mg/kg primijećen je intermitentan blag proljev povezan s liječenjem.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av pertuzumab i gravida kvinnor.
Croatian: Podaci o primjeni pertuzumaba u trudnica su ograničeni.
Swedish: Intravenös administrering av pertuzumab från dräktighetsdag 19 till 50 (perioden för organogenesen) var embryotoxisk, med dosberoende ökningar av embryo-/fosterdöd mellan dräktighetsdag 25 till 70.
Croatian: Intravenska primjena pertuzumaba od 19. do 50. dana gestacije (razdoblje organogeneze) bila je embriotoksična i uzrokovala je o dozi ovisno povećanje incidencije smrtnosti embrija i fetusa između 25. i 70. dana gestacije.
Swedish: FEC (5fluorouracil [500 mg/m2], epirubicin [100 mg/m2] och cyklofosfamid [600 mg/m2]) gavs intravenöst var tredje vecka under 3 cykler.
Croatian: FEC (5-fluorouracil [500 mg/m2], epirubicin [100 mg/m2] i ciklofosfamid [600 mg/m2]) su primjenjivani intravenski svaka tri tjedna tijekom 3 ciklusa.
Swedish: Efter spädning ska 1 ml av lösningen innehålla cirka 3,02 mg pertuzumab (840 mg/278 ml) för den initiala laddningsdosen där två injektionsflaskor krävs och cirka 1,59 mg pertuzumab (420 mg/264 ml) för underhållsdosen där en injektionsflaska krävs.
Croatian: Nakon razrjeđivanja jedan ml otopine treba sadržavati približno 3,02 mg pertuzumaba (840 mg/278 ml) za početnu dozu za koju su potrebne dvije bočice, odnosno približno 1,59 mg pertuzumaba (420 mg/264 ml) za dozu održavanja za koju je potrebna jedna bočica.
Swedish: Allergiska och anafylaktiska (mer allvarliga allergiska) reaktioner med symtom som kan omfatta svullnad av ansikte och luftvägar, med andningssvårigheter.
Croatian: • Alergijske i anafilaktičke (teže alergijske) reakcije sa simptomima koji mogu uključivati oticanje lica i grla uz otežano disanje.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namnet och batchnumret för det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för överlevnad
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Swedish: NEOSPHERE (n=309) och TRYPHAENA (n=218), där Perjeta gavs neoadjuvant i kombination med trastuzumab och kemoterapi till patienter med lokalt avancerad, inflammatorisk, eller tidig bröstcancer
Croatian: • NEOSPHERE (n=309) i TRYPHAENA (n=218), u kojima se Perjeta primjenjivala neoadjuvantno u kombinaciji s trastuzumabom i kemoterapijom u bolesnika s lokalno uznapredovalim, upalnim ili ranim rakom dojke.
Swedish: Patienter som ansågs lämpliga för neoadjuvant behandling med trastuzumab plus antracyclin/taxanbaserad kemoterapi allokerades att få en av följande två behandlingsregimer före kirurgi enligt följande:
Croatian: Bolesnici koje se smatralo pogodnima za neoadjuvantno liječenje trastuzumabom plus kemoterapijom temeljenom na antraciklinu/taksanu bili su raspoređeni za primanje jednoga od dvaju sljedećih protokola prije kirurškog zahvata:
Swedish: Säkerheten för Perjeta har utvärderats hos fler än 6 000 patienter i fas I-, II- och III-studier hos patienter med olika maligniteter och huvudsakligen behandlade med Perjeta i kombination med andra antineoplastiska läkemedel.
Croatian: Sigurnost lijeka Perjeta ocijenjena je u više od 6000 bolesnika u ispitivanjima faze I, II i III u kojima su sudjelovali bolesnici s različitim zloćudnim tumorima koji su uglavnom bili liječeni lijekom Perjeta u kombinaciji s drugim antineoplasticima.
Swedish: Om du har inflammation i matsmältningskanalen (t.ex. ont och sår i munnen eller diarré), kan risken vara större att du får denna biverkning.
Croatian: Ako imate upalu u probavnom sustavu (npr. afte u ustima ili proljev), može postojati veća vjerojatnost da dobijete ovu nuspojavu.
Swedish: Vid adjuvant behandling ska Perjeta ges i kombination med trastuzumab i totalt ett år (upp till 18 cykler eller fram till sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet, vilket som inträffar först) som en del av en komplett behandlingsregim för tidig bröstcancer och oavsett tidpunkt för kirurgi.
Croatian: Kod adjuvantnog liječenja lijek Perjeta treba primjenjivati u kombinaciji s trastuzumabom tijekom ukupno godinu dana (do 18 ciklusa, do recidiva bolesti ili do pojave toksičnosti koja se ne može zbrinuti, što god nastupi prvo), kao dio cjelovitog protokola za liječenje ranog raka dojke, neovisno o vremenu kirurškog zahvata.
Swedish: Totalt 7 % av patienterna hade inflammatorisk bröstcancer, 32 % hade lokalt avancerad bröstcancer och 61 % hade operabel bröstcancer.
Croatian: Ukupno je 7% bolesnica imalo upalni rak dojke, 32% imalo je lokalno uznapredovali rak dojke, a njih 61% imalo je operabilni rak dojke.
Swedish: Se avsnitt 4 " Eventuella biverkningar" för mer information gällande infusionsreaktioner som kan uppstå under infusion eller därefter.
Croatian: Pogledajte dio 4. "Ozbiljne nuspojave" za dodatne informacije o reakcijama na infuziju na koje treba pripaziti tijekom infuzije i nakon nje.
Swedish: Några av biverkningarna kan bero på din bröstcancer.
Croatian: Neke od nuspojava koje se kod Vas mogu javiti mogu biti uzrokovane samim rakom dojke.
Swedish: Cancern inte har spridit sig till andra delar av kroppen och behandling kommer att ges efter kirurgi (behandling efter kirurgi kallas för adjuvant behandling).
Croatian: • kada se rak nije proširio u druge dijelove tijela, a liječenje će se primijeniti nakon kirurškog zahvata (liječenje nakon kirurškog zahvata naziva se adjuvantnom terapijom)
Swedish: Mediandurationen av den längsta episoden var 18 dagar hos Perjeta-behandlade patienter och 8 dagar hos placebo-behandlade patienter.
Croatian: Medijan trajanja najdulje epizode iznosio je 18 dana u bolesnika liječenih lijekom Perjeta te 8 dana u bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: Tumörlyssyndrom (ett tillstånd som kan inträffa då cancerceller dör snabbt, vilket orsakar förändringar av halterna av mineraler och restprodukter i blodet, som kan ses med blodprov).
Croatian: • Sindrom tumorske lize (stanje koje se može javiti uslijed brzog odumiranja stanica raka uzrokujući promjene razina minerala i metabolita u krvi, što se vidi iz nalaza krvnih pretraga).
Swedish: Standarddoser gavs av 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyklofosfamid, docetaxel, paklitaxel och karboplatin.
Croatian: Primjenjivale su se standardne doze 5-fluorouracila, epirubicina, doksorubicina, ciklofosfamida, docetaksela, paklitaksela i karboplatina.
Swedish: Sekventiell användning av Perjeta (i kombination med trastuzumab och en taxan) har utvärderats efter epirubicin eller doxorubicin komponenten vid många antracyklin-baserade behandlingar i studierna APHINITY och BERENICE.
Croatian: Sekvencijska primjena lijeka Perjeta (u kombinaciji s trastuzumabom i taksanom) nakon primjene epirubicina ili doksorubicina kao sastavnica mnogih protokola utemeljenih na antraciklinu ocjenjivala se u ispitivanjima APHINITY i BERENICE.
Swedish: Totalt hade 6 % av patienterna inflammatorisk bröstcancer, 25 % hade lokalt avancerad bröstcancer och 69 % hade operabel bröstcancer.
Croatian: Ukupno je 6% bolesnica imalo upalni rak dojke, 25% imalo je lokalno uznapredovali rak dojke, a njih 69% imalo je operabilni rak dojke.
Swedish: BO17929 - enarmad studie vid metastaserad bröstcancer
Croatian: BO17929 - ispitivanje metastatskog raka dojke s jednom skupinom
Swedish: Primär effektparameter för studien var invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS), definierad som tiden från randomisering till första händelsen av ipsilateral lokalt eller regionalt invasivt bröstcancerrecidiv, distalt recidiv, kontralateral invasiv bröstcancer, eller död oavsett orsak.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je preživljenje bez invazivne bolesti (engl. invasive disease-free survival, IDFS), koje se definiralo kao vrijeme od randomizacije do prvog nastupa ipsilateralnog lokalnog ili regionalnog recidiva invazivnog raka dojke, recidiva bolesti na udaljenom mjestu, kontralateralnog invazivnog raka dojke ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Swedish: Symtomatisk behandling för mukosit och diarré ska övervägas.
Croatian: Treba razmotriti simptomatsko liječenje mukozitisa i proljeva.
Swedish: Däremot visade sensitivitetsanalyser genomförda vid rekommenderad dos och schema för pertuzumab att vid extrema värden för dessa två kovariater fanns det ingen signifikant påverkan på möjligheten att uppnå steady-state målkoncentrationer identifierade i prekliniska tumör-xenograftmodeller.
Croatian: Međutim, analize osjetljivosti provedene pri preporučenoj dozi i rasporedu primjene lijeka Perjeta pokazale su da ekstremne vrijednosti tih dviju kovarijanti ne utječu značajno na sposobnost postizanja ciljnih koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže određenih u nekliničkim ksenotransplantacijskim modelima tumora.
Swedish: Alla analyser stratifierade efter nod-status, protokollversion, central hormonreceptor-status, och adjuvant kemoterapibehandling.
Croatian: Sve su analize stratificirane prema statusu zahvaćenosti limfnih čvorova, verziji plana ispitivanja, statusu hormonskih receptora prema ocjeni središnjeg laboratorija i adjuvantnom kemoterapijskom protokolu.
Swedish: Vid adjuvant behandling med Perjeta är den rekommenderade dosen för paklitaxel 80 mg/m2 en gång per vecka i 12 veckovisa behandlingscykler.
Croatian: Kada se primjenjuje s lijekom Perjeta kod adjuvantnog liječenja, preporučena doza paklitaksela iznosi 80 mg/m2 jedanput tjedno tijekom 12 tjednih ciklusa.
Swedish: Vid neoadjuvant behandling ska Perjeta administreras i 3 till 6 cykler i kombination med trastuzumab och kemoterapi som en del av en komplett behandlingsregim för tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Croatian: Kod neoadjuvantnog liječenja lijek Perjeta treba primjenjivati tijekom 3 do 6 ciklusa u kombinaciji s trastuzumabom i kemoterapijom, kao dio cjelovitog protokola za liječenje ranog raka dojke (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Injektionsflaska (Typ I-glas) med en propp (butylgummi) innehållande 14 ml lösning.
Croatian: Bočica (staklo tipa I) s čepom (butilna guma) koja sadrži 14 ml otopine.