FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Põhjendus: uurida obetikoolhappe mõju primaarse biliaarse kolangiidiga patsientide kliinilistele ravitulemustele
Icelandic: Rökstuðningur: til að rannsaka áhrif obetikólínsýru á klínískar niðurstöður hjá einstaklingum með frumkomna gallskorpulifur
Estonian: Olenevalt teie keha reageerimisest ravile, võib teie arst 6 kuu möödumisel annust suurendada 10 mg üks kord ööpäevas.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn í 10 mg einu sinni á dag, en það fer eftir svörun þinni við lyfinu eftir 6 mánuði.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset mõju fertiilsusele ega reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna áhrifa á frjósemi eða æxlun (sjá kafla 5.3).
Estonian: Patsiente, kellel on kõrgenenud risk hepaatiliseks dekompensatsiooniks, sh need, kellel esineb laboratoorselt maksafunktsiooni halvenemine ja/või tsirroosi progresseerumine, tuleb jälgida hoolikamalt.
Icelandic: Fylgjast skal enn betur með sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá lifrarbilun, þar með talið þeim þar sem rannsóknaniðurstöður benda til versnandi lifrarstarfsemi og/eða framvindu í átt til skorpulifrar.
Estonian: ALP-i ja kogubilirubiini hinnati esmasel liittulemusnäitajal kategooriliste tunnustena, samuti pideva tunnusena ajas.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi og heildargildi gallrauða voru metin sem flokkunarbreytur í sameiginlega aðalendapunktinum, og einnig sem samfelldar breytur með tímanum.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1 : 1 : 1) rühmadesse, kus nad said üks kord ööpäevas platseebot, 10 mg OCALIVA't või OCALIVA tiitrimist (5 mg tiitritud 10 mg-ni 6 kuuga olenevalt terapeutilisest ravivastusest/taluvusest).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) til að fá lyfleysu, OCALIVA 10 mg eða OCALIVA-aðlögunarskammt (5 mg sem aukinn var í 10 mg eftir 6 mánuði með tilliti til svörunar/þols) einu sinni á dag.
Estonian: Dekompenseeritud tsirroosiga Child-Pugh klass B või C patsientidel:
Icelandic: Hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki B eða C eða með vantempraða skorpulifur:
Estonian: Andmed kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientide kohta on piiratud ning raske neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi og engin gögn eru til um alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Estonian: P-väärtused on saadud, kasutades Cochran-Mantel-Haenszeli üldseose testi, mis on stratifitseeritud UDCA talumatuse ja ravieelse ALP-ga, mis on 3 korda suurem kui ULN ja/või AST-ga, mis on 2 korda suurem kui ULN, ja/või kogubilirubiiniga, mis on suurem kui ULN.
Icelandic: P-gildi eru fengin með því að nota almennt Cochran-Mantel-Haenszel tengslapróf (e. Cochran-Mantel-Haenszel General Association test) sem var lagskipt eftir UDCA-óþoli og gildum alkalísks fosfatasa sem voru hærri en 3-föld efri viðmiðunarmörk og/eða gildum aspartatamínótransferasa sem voru hærri en 2-föld efri viðmiðunarmörk og/eða heildargildi gallrauða yfir efri viðmiðunarmörkum fyrir meðferð. e Tíðni svörunar var reiknuð út frá greiningu tilfellis sem fylgst var með (e. observed case analysis) (þ.e. [n =
Estonian: Enne OCALIVA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en OCALIVA er notað.
Estonian: Aja mediaan tugeva sügeluse tekkimiseks oli OCALIVA 10 mg, OCALIVA tiitrimise ja platseeborühmade patsientide puhul vastavalt 11, 158 ja 75 päeva.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til alvarlegur kláði kom fram var 11 dagar hjá sjúklingum í arminum sem fékk 10 mg af OCALIVA, 158 dagar hjá sjúklingum í arminum sem fékk aðlagaða skammta af OCALIVA og 75 dagar hjá sjúklingum í arminum sem fékk lyfleysu.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1139/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1139/001
Estonian: Kirjeldus: OCALIVA efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks peab müügiloa hoidja korraldama topeltpimeda, randomiseeritud, platseebo kontrolliga uuringu 747-401, mis hindab OCALIVA efektiivsust, ohutust ja farmakokineetikat primaarse biliaarse kolangiidiga (PBC) ja mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel.
Icelandic: Í því skyni að staðfesta verkun og öryggi OCALIVA, skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður úr rannsókn 747-401, tvíblindri, slembiraðaðri, samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem lagt er mat á verkun, öryggi og lyfjahvörf OCALIVA hjá sjúklingum með frumkomna gallskorpulifur og miðlungsmikla eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Umbes 60%-l patsientidest oli III faasi uuringusse registreerimisel esinenud sügelust.
Icelandic: stigs rannsóknina höfðu um það bil 60 % sjúklinga sögu um kláða.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine nõutav (vaata lõik 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammtastærðir fyrir aldraða sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Estonian: Põhjendus: uurida kaugelearenenud maksahaigusega populatsiooni andmete puudumisega seotud määramatust
Icelandic: Rökstuðningur: til að rannsaka óvissuþætti í tengslum við vöntun á upplýsingum um þýði með lengra genginn lifrarsjúkdóm
Estonian: Kirjeldus: OCALIVA efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks peab müügiloa hoidja korraldama topeltpimeda, randomiseeritud, platseebo kontrolliga mitmekeskuselise kinnitava uuringu 747-302, mis uurib OCALIVA raviga seotud kliinilist kasu primaarse biliaarse kolangiidiga (PBC) patsientidel, kes kliiniliste tulemusnäitajate järgi ei allu ravile UDCA-ga või ei talu ravi UDCA-ga, ning esitama selle uuringu tulemused.
Icelandic: OCALIVA skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður úr rannsókn 747-302, tvíblindri, slembiraðaðri, fjölsetra staðfestingarrannsókn með samanburði við lyfleysu sem ætlað er að rannsaka klínískan ávinning sem tengist meðferð með OCALIVA hjá sjúklingum með frumkomna gallskorpulifur sem sýna annaðhvort enga svörun eða þola ekki meðferð með UDCA byggt á klínískum endapunktum.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, millel on lastekindel polüpropüleenkork ja pitseeritud alumiiniumfooliumiga.
Icelandic: Glös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og álþynnuinnsigli.
Estonian: 10 mg üks kord ööpäevas
Icelandic: Hámarksskammtur 10 mg einu sinni á dag
Estonian: Sapphappeid siduvad vaigud, nagu kolestüramiin, kolestipool või kolesevelaam adsorbeerivad ja vähendavad sapphappe imendumist ning võivad vähendada obetikoolhappe efektiivsust.
Icelandic: Gallsýrubindandi resín, svo sem kólestýramín, kólestípól eða kólesevelam frásogast og draga úr upptöku gallsýra og kunna að draga úr verkun obetikólínsýru.
Estonian: Südamepuperdus
Icelandic: Hjartsláttarónot
Estonian: Obetikoolhape on konjugeeritud glütsiini või tauriiniga maksas ja see sekreteeritakse sapiga.
Icelandic: Obetikólínsýra tengist glýsíni eða táríni í lifrinni og seytist út í gall.
Estonian: Intercept Pharma International Ltd. 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Icelandic: Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Estonian: Patsientidel, kes võtavad obetikoolhapet, on täheldatud alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse tõusu.
Icelandic: Hækkuð gildi alanínamínótransferasa (ALT) og aspartatamínótransferasa (AST) hafa komið fram hjá sjúklingum sem taka obetikólínsýru.
Estonian: Kuidas OCALIVA't võtta
Icelandic: Hvernig nota á OCALIVA
Estonian: Sapphappeid siduvad vaigud
Icelandic: Aukaverkanir tengdar lifur
Estonian: OCALIVA 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane 7,6 mm × 7,4 mm kolmnurkne tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „INT" ja teisel „10".
Icelandic: Gul, 7,6 mm X 7,4 mm þríhyrnd tafla merkt með „INT" á annarri hliðinni og „10" á hinni hliðinni.
Estonian: makrogool 3350 (E 1521); talk (E 553b), kollane raudoksiid (E 172).
Icelandic: Pólývínýlalkóhól, vatnsrofið að hluta (E 1203), títantvíoxíð (E 171), makrógól 3350 (E 1521), talkúm (E 553b), gult járnoxíð (E 172).
Estonian: Puuduvad väärtused arvestati vastamata jätmisena.
Icelandic: Gildi sem vantaði voru talin sem engin svörun.
Estonian: Mõnede ravimite sisaldus, näiteks teofülliin (ravim, mis aitab hingamisel) või tisanidiin (ravim, mis leevendab lihaste jäikust ning kokkutõmbumust), võib suureneda ja seda peab OCALIVA võtmise ajal jälgima teie arst.
Icelandic: Hugsanlega þarf læknirinn að auka skammt sumra lyfja, svo sem teófyllíns (lyf sem auðveldar öndun) eða tísanídíns (lyf sem losar um stirðleika og hömlur í vöðvum), og fylgjast með notkun þeirra á meðan þú tekur OCALIVA.
Estonian: Rahvusvahelist normaliseeritud suhe (INR) väheneb pärast varfariini ja obetikoolhappe koosmanustamist.
Icelandic: INR-gildi (e. International normalized ratio) lækkar í kjölfar samhliða gjafar warfaríns og obetikólínsýru.
Estonian: • Vähendage obetikoolhappe annust: ▪ 5 mg-ni üks kord nädalas patsientidele kes ei talu 5 mg kaks korda nädalas ▪ 10 mg-ni üks kord nädalas patsientidele, kes ei talu 10 mg kaks korda nädalas
Icelandic: 5 mg einu sinni í viku hjá sjúklingum sem ekki þola 5 mg tvisvar í viku
Estonian: Manustamisviis Tabletti tuleb võtta suu kaudu koos toiduga või ilma.
Icelandic: Taka skal töfluna inn með eða án matar.
Estonian: Ravile reageerinud patsiendid, n (%) Vastav 95% CI p-väärtusd
Icelandic: Samsvarandi 95 % öryggisbil p-gildid
Estonian: Sugu Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et sugu ei mõjuta obetikoolhappe farmakokineetikat.
Icelandic: Kynþáttur Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að kynþáttur hafi ekki áhrif á lyfjahvörf obetikólínsýru.
Estonian: Kilpnäärme talitlushäire
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse toksilisuse uuringus leiti obetikoolhappe tauro-konjugaati nendel poegadel, keda imetasid emasloomad, kellele annustati obetikoolhapet.
Icelandic: Táró-samtenging úr obetikólínsýru fannst í rottuungum sem nærðust á móðurmjólk kvendýra sem fengu obetikólínsýru í rannsókn á eiturverkunum fyrir og eftir fæðingu hjá rottum.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud rasketest maksakahjustuse ning surmajuhtudest soovitatust sagedasema obetikoolhappe annustamise korral keskmise kuni raske maksafuktsiooni langusega patsientidele.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum lifrarskemmdum og dauðsföllum eftir markaðssetningu ef obetikólínsýra var gefin oftar en mælt var með hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: • väsimustunne
Icelandic: • þreytutilfinning
Estonian: Vähenemine ALP-iga vähemalt 15%, n (%) Kogubilirubiin on väiksem või võrdne ühekordse ULN-gaf, n (%)
Icelandic: Alkalískur fosfatasi lægri en 1,67-föld efri viðmiðunarmörk, n (%) Lækkun á alkalískum fosfatasa sem nam að minnsta kosti 15 %, n (%) Heildargildi gallrauða minna en eða jafnt og 1föld efri viðmiðunarmörkf, n (%)
Estonian: Neerukahjustusega eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine nõutav (vaata lõik 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammtastærðir fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Estonian: dOCALIVA tiitrimise ja OCALIVA 10 mg rühmad võrreldes platseeboga.
Icelandic: OCALIVA-skammtaaðlögun og OCALIVA 10 mg í samanburði við arm sem fékk lyfleysu.
Estonian: Obetikoolhapet metaboliseeritakse maksas ja soolestikus.
Icelandic: Obetikólínsýra er umbrotin í lifrinni og þörmunum.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
Icelandic: Markaðsleyfishafi Intercept Pharma International Ltd.
Estonian: Perifeersed tursed, palavik
Icelandic: Bjúgur í útlimum, hiti
Estonian: Tableti kate
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Estonian: Teie arst otsustab, kas rinnaga toitmine tuleb katkestada või ravi obetikoolhappega tuleb katkestada/jätkata, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile.
Icelandic: Læknirinn mun vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir þig og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með OCALIVA.
Estonian: INR-i vahemiku hoidmiseks tuleb obetikoolhappe ja varfariini koosmanustamisel jälgida INR-i ning vajadusel kohandada varfariini annust.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast með INR-gildi og aðlaga skammtinn af warfaríni eftir þörfum til að viðhalda því INR-bili sem óskað er þegar obeticholicsýra og warfarín eru gefin samhliða.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, fertiilsuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á frjósemi, æxlun og þroska.
Estonian: Samuti on täheldatud maksafunktsiooni dekompensatsiooni kliinilisi nähte ja sümptomeid.
Icelandic: Einnig hafa komið fram klínísk einkenni lifrarbilunar (e. hepatic decompensation).
Estonian: Ravivastuse saavutanud isikute osakaal, mis on defineeritud kui ALP, mis on vähem kui 1,67 korda üle normi ülemise piiri, kogubilirubiin on normi piirides ja ALP-i vähenemine on vähemalt 15%.
Icelandic: a Hlutfall þátttakenda sem náði svörun, skilgreint sem alkalískur fosfatasi lægri en 1,67-föld efri viðmiðunarmörk, heildargildi gallrauða innan eðlilegra marka og lækkun á alkalískum fosfatasa sem nam að minnsta kosti 15 %.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat Infusioonilahuse kontsentraat
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Estonian: 1 viaal 2 viaali
Icelandic: 2 hettuglös
Estonian: Mõned neist võivad olla tõsised.
Icelandic: Sumar þeirra geta verið alvarlegar.
Estonian: • kui teil on vähk.
Icelandic: ef þú ert með krabbamein
Estonian: Infusioon 2 (2 nädalat hiljem)
Icelandic: Innrennsli 2 (2 vikum síðar)
Estonian: Keskmine vanus (aastates)
Icelandic: Meðalaldur (ár)
Estonian: Üle 55-aastaseid patsiente ei uuritud.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 55 ára voru ekki rannsakaðir.
Estonian: Üle 55-aastased täiskasvanud ja eakad
Icelandic: Fullorðnir eldri en 55 ára og aldraðir
Estonian: Ärge oodake järgmise ettenähtud infusiooni manustamise ajani.
Icelandic: Ekki bíða fram að næsta áætlaða innrennsli. ·
Estonian: Selleks võib kuluda kuus kuud kuni kaks ja pool aastat ning harvadel juhtudel isegi mitu aastat.
Icelandic: Það getur tekið allt frá sex mánuðum að tveimur og hálfu ári og í mjög sjaldgæfum tilvikum nokkur ár. ·
Estonian: • Ocrevus-ravist täieliku kasu saamiseks on tähtis saada iga infusioon õigel ajal.
Icelandic: Til að hafa fullt gagn af Ocrevus er mikilvægt að þú fáir hvert innrennsli á réttum tíma.
Estonian: Sooline jaotus (meeste %/ naiste %)
Icelandic: Kynjaskipting (% karlar/% konur)
Estonian: EU/1/17/1231/001 1 viaaliga pakend EU/1/17/1231/002 2 viaaliga pakend
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1231/001 pakkning með 1 hettuglasi EU/1/17/1231/002 pakkning með 2 hettuglösum
Estonian: (See Ireland)
Icelandic: Malta (See Ireland)
Estonian: Harvadel juhtudel lõppesid mõned neist infektsioonidest surmaga.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum voru einhverjar þessara sýkinga banvænar.
Estonian: • Tähtis on ravi jätkata senikaua, kui olete koos arstiga arvamusel, et see aitab teid.
Icelandic: Það er mikilvægt að halda meðferðinni áfram eins lengi og þú og læknirinn teljið að þú hafir gagn af henni.
Estonian: Tõsiste infektsioonide arv oli liiga väike lõplike järelduste tegemiseks.
Icelandic: Fjöldi alvarlegra sýkinga var of lítill til að draga óyggjandi ályktanir.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura eða ungbörn.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA36.
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur: L04AA36.
Estonian: • Enne kui alustate mis tahes muude ravimite võtmist, öelge oma arstile, millal saite viimase Ocrevus'e infusiooni.
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota önnur lyf skaltu láta lækninn vita hvenær þú fékkst síðasta innrennsli þitt af Ocrevus.
Estonian: Müeliinkesta lagunemine takistab närvide õiget talitlust.
Icelandic: Niðurbrot mýelínslíðursins kemur í veg fyrir að taugarnar starfi eðlilega.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt lõik 4.4 ja lõik 4.8 (alalõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 4.4 og kafla 4.8 (undirkaflanum „Lýsing valinna aukaverkana").
Estonian: Sümptomid võivad tekkida järsku (mõne tunni jooksul) või aeglaselt (mitme päeva jooksul).
Icelandic: Einkennin geta komið skyndilega fram, á nokkrum klukkustundum eða smám saman á mörgum dögum.
Estonian: Arst võib paluda, et lõpetaksite vererõhuravimite võtmise 12 tundi enne igat Ocrevus'e infusiooni.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig að hætta notkun blóðþrýstingslyfja í 12 klukkustundir fyrir hvert innrennsli Ocrevus.
Estonian: Väiksemat kiirust tuleb kasutada vähemalt 30 minutit.
Icelandic: Halda á þessum minnkaða hraða í a.m.k. 30 mínútur.
Estonian: Okrelizumabi terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 26 päeva.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs ocrelizumabs var 26 dagar.
Estonian: * Kõigi antud analüüsi kaasatud patsientide minimaalne jälgimisaeg oli 120 nädalat.
Icelandic: * Öllum sjúklingum í þessari greiningu var fylgt eftir í a.m.k. 120 vikur.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid Ocrevus'e saamise ajal ja 12 kuud pärast Ocrevus'e viimast infusiooni (vt allpool ning lõigud 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota getnaðarvarnir meðan þær fá Ocrevus og í 12 mánuði eftir að þær fá síðasta innrennsli Ocrevus (sjá hér fyrir neðan og í kafla 5.1 og 5.2).
Estonian: Olemasolevate piiratud andmete põhjal (vt lõik 5.1 ja lõik 5.2) ei ole üle 55-aastastel patsientidel vaja annust muuta.
Icelandic: Samkvæmt þeim takmörkuðu gögnum sem tiltæk eru (sjá kafla 5.1 og kafla 5.2) er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum eldri en 55 ára.
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsioonid on Ocrevus-ravi kõige sagedasem kõrvaltoime (väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru algengustu aukaverkanir af meðferð með Ocrevus (mjög algeng: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10).
Estonian: • Mõned kõrvaltoimed võivad olla seotud madala B-rakkude arvuga.
Icelandic: · Sumar aukaverkanir geta tengst litlum fjölda B-eitilfrumna.
Estonian: Vaktsineerimise ohutusest ja ajast tuleb rääkida lapse arstiga (vt lõik 4.6).
Icelandic: Ræða á öryggi og tímasetningu bólusetninga við lækni ungbarnsins (sjá kafla 4.6).
Estonian: Pakendis 1 või 2 viaali.
Icelandic: Pakkningar með 1 eða 2 hettuglösum.
Estonian: Kui see on talutav, võib infusioonikiirust uuesti suurendada vastavalt patsiendi esialgsele infusioonikiirusele.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir það má auka innrennslishraðann aftur til samræmis við upphaflegan innrennslishraða fyrir sjúklinginn.
Estonian: Uuritud ei ole patsiente, kellel on anamneesis südame paispuudulikkus (New Yorgi Südameassotsiatsiooni [NYHA] III ja IV klass).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með blóðríkishjartabilun (New York Heart Association III & IV).
Estonian: • teatud tüüpi valgevereliblede arvu vähenemine (neutropeenia).
Icelandic: · lítill fjöldi einnar tegundar hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð)
Estonian: Lõigus 4.8 sisaldub teave süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroomi (SIRS) kohta, mis tekkis 2000 mg Ocrevus't saanud patsiendil.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um almennt bólgusvörunarheilkenni (systemic inflammatory response syndrome) sem kom fram hjá einum sjúklingi sem fékk 2.000 mg af Ocrevus.
Estonian: Pärast Ocrevus-ravi lõpetamist võivad endiselt tekkida kõrvaltoimed, kuni B-rakkude normaalne arv on taastunud.
Icelandic: Eftir að meðferð með Ocrevus er hætt getur þú enn fengið aukaverkanir þar til fjöldi B-eitilfrumna er orðinn eðlilegur.
Estonian: • 12 kuud pärast Ocrevus'e viimast infusiooni.
Icelandic: í 12 mánuði eftir að þú færð síðasta innrennsli af Ocrevus.
Estonian: PML võib tekkida patsientidel, kes võtavad Ocrevus'ega sarnaseid ravimeid või teisi SM-i ravimeid.
Icelandic: PML getur komið fram hjá sjúklingum sem taka lyf sem svipar til Ocrevus og við notkun annarra MS-lyfja.
Estonian: • Ärge kasutage Ocrevus't raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui olete seda arutanud oma arstiga.
Icelandic: · Ekki má nota Ocrevus á meðgöngu nema ræða það fyrst við lækninn.
Estonian: Ocrevus võib põhjustada vererõhu langust.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Ocrevus getur lækkað blóðþrýsting.
Estonian: • Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, antakse teile selle vastu ravimeid ning infusioonikiirust võib olla vaja aeglustada või infusioon peatada.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð munt þú fá lyf við þeim og hugsanlega verður nauðsynlegt að hægja á innrennslinu eða gera hlé á því.
Estonian: Esmane analüüs põhineb kõigil ilmnenud juhtudel.
Icelandic: Frumgreiningin byggir á öllum tilvikum sem komið höfðu upp.
Estonian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Estonian: Kui palju ja kui sageli Ocrevus't manustatakse
Icelandic: Hversu mikið þarft þú að fá af Ocrevus og hversu oft
Estonian: Rühma B kuuluvatele patsientidele manustati beeta-1a-interferooni (Rebif) 44 µg subkutaanse süstena 3 korda nädalas.
Icelandic: 44 míkróg af interferón beta-1a (Rebif) með inndælingu undir húð þrisvar í viku.
Estonian: Te saate enne igat infusiooni kortikosteroidi ja antihistamiini ning võite saada ka palavikku alandavaid ravimeid.
Icelandic: Þú munt fá barkstera og andhistamín fyrir hvert innrennsli og gætir einnig fengið hitalækkandi lyf.
Estonian: See vähendab põletikku ja rünnakuid müeliinkesta vastu, ägenemise tekke tõenäosust ja aeglustab haiguse süvenemist.
Icelandic: Þetta dregur úr bólgu og árásum á mýelínslíðrið, minnkar líkur á köstum og hægir á framvindu sjúkdómsins.
Estonian: Käimasolevatesse kliinilistesse uuringutesse kaasatud patsiendid saavad pärast 55-aastaseks saamist endiselt 600 mg okrelizumabi iga kuue kuu järel.
Icelandic: Sjúklingar sem teknir hafa verið inn í þær klínísku rannsóknir sem enn standa yfir munu halda áfram að fá 600 mg af ocrelizumabi á sex mánaða fresti eftir að þeir ná 55 ára aldri.
Estonian: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Icelandic: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Estonian: Ocrevus'e ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ocrevus hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Estonian: Rühm A: Ocrevus 600 mg Rühm B: platseebo, randomiseerimine vahekorras 2:1
Icelandic: Hópur A: Ocrevus 600 mg Hópur B: Lyfleysa, slembiraðað í hlutföllunum 2:1
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon võib avalduda iga infusiooni ajal, kuigi tüüpiliselt ei teki see esimese infusiooni ajal.
Icelandic: Ofnæmi getur komið fram við hvaða innrennsli sem er, þó það gerist yfirleitt ekki við fyrsta innrennsli.
Estonian: Teiste manustamisviiside kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öðrum íkomuleiðum.
Estonian: Platseebo (n=244)
Icelandic: Lyfleysa (n=244)
Estonian: Uuring WA25046 ORATORIO (n=732) Uuringu ülesehitus
Icelandic: WA25046 ORATORIO (n=732) Hönnun rannsóknar
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðniflokkar eru: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Estonian: 3 Määratletakse kui ravieelse puudestaatuse skaala (Expanded Disability Status Scale, EDSS) skoori suurenemist
Icelandic: * EDSS-fötlunarmælikvarðinn (Expanded Disability Status Scale)
Estonian: Toime immuunsüsteemile:
Icelandic: Áhrif á ónæmiskerfið: