FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Toto zaškolení bude doplňkem k výukovým materiálům, které musí dostat všichni potenciální uživatelé.
Slovenian: Poleg tega mora prejeti tudi izobraževalno gradivo, ki ga morajo sicer prejeti vsi možni uporabniki zdravila.
Czech: • Skutečnost, že přípravek Nexobrid může vyvolat alergickou reakci, zvýšený sklon ke krvácení a závažné místní podráždění a že pacienty je nutno sledovat, zda se u nich nevyskytnou příznaky těchto stavů
Slovenian: • Dejstvo, da lahko zdravilo Nexobrid povzroči alergijsko reakcijo, večjo nagnjenost h krvavitvam in hudo lokalno draženje, in da je treba bolnike spremljati za pojav takih znakov in simptomov
Czech: Terminální poločas (stanovený za použití údajů po 16 až 48 hodinách po dávce u 12 pacientů) byl 11,7 ± 3,5 hodin (průměr ± SD), s rozmezím od 8,5 do 19,9 hodin.
Slovenian: Končni razpolovni čas (ugotovljen s podatki iz 16 do 48 ur po odmerku za 12 bolnikov) je bil 11,7 ± 3,5 ure (povprečje ± SD), z razponom od 8,5 do 19,9 ure.
Czech: • Riziko alergické reakce, zkřížené reaktivity a kontraindikace u pacientů alergických na ananas a papain nebo na předchozí aplikaci přípravku
Slovenian: • Tveganje za pojav alergijskih reakcij in navzkrižnih reakcij ter kontraindikacije pri bolnikih, alergičnih na ananas in papain ali na predhodni nanos zdravila
Czech: Farmakokinetické parametry a rozsah absorpce u dětí nebyly hodnoceny.
Slovenian: Farmakokinetičnih parametrov in obsega absorpcije niso preučili pri otrocih.
Czech: Údaje o účinnosti vygenerované v rámci této studie pro analyzovanou podskupinu dětí a dospívajících jsou shrnuty níže.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz te študije, nastali z analizo podskupin za otroke in mladostnike, so povzeti spodaj.
Czech: Prevence ranných komplikací
Slovenian: Preprečevanje zapletov z rano
Czech: Typ rány
Slovenian: Vrsta rane
Czech: Dny do uzavření poslední rány (průměr ± SD)
Slovenian: Dnevi do zaprtja zadnje rane (povprečje ± SD)
Czech: Zbytky antibakteriálních léčivých přípravků by mohly ovlivňovat aktivitu přípravku NexoBrid a snižovat tak jeho účinnost.
Slovenian: Preostala antibakterijska zdravila lahko vplivajo na aktivnost zdravila NexoBrid in zmanjšajo njegovo učinkovitost.
Czech: Celkové infekce
Slovenian: Splošne okužbe
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku NexoBrid se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred uporabo zdravila NexoBrid se pogovorite s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro,
Czech: Příprava gelu NexoBrid (smíchání prášku s gelem)
Slovenian: Priprava zdravila NexoBrid gel (mešanje praška z gelom)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NexoBrid u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila NexoBrid pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Byly hlášeny případy pracovní expozice bromelainu mající za následek senzitizaci.
Slovenian: Obstajajo poročila o poklicni izpostavljenosti bromelainu, ki je povzročila senzibilizacijo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem NexoBrid u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě popálenin zevního povrchu těla (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom NexoBrid za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje opeklin zunanje površine telesa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Ošetřená oblast se musí třít, dokud se neobjeví růžový povrch s krvavými tečkami nebo bělavá tkáň.
Slovenian: Zdravljeni predel morate drgniti, dokler ne opazite rožnato površino s krvavimi pikicami ali belkasto tkivo.
Czech: Údaje o účinnosti získané v rámci této studie pro všechny věkové skupiny společně a zvlášť pro analyzovanou podskupinu dětí a dospívajících jsou shrnuty níže.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti za to študijo za vse starostne skupine skupaj in za analize podskupin za otroke in mladostnike so povzeti spodaj.
Czech: Údaje ze studií embryo-fetálního vývoje u potkanů a králíků po intravenózně podaném přípravku NexoBrid neodhalily žádný důkaz nepřímé nebo přímé toxicity na vývoj embrya/plodu.
Slovenian: V razvojnih študijah embria-zarodka pri podganah in kuncih intravensko dajanje zdravila NexoBrid ni pokazalo nobenih znakov posredne ali neposredne toksičnosti za razvoj embria ali zarodka.
Czech: Dny (průměr ± SD) (Počet ran)
Slovenian: Število dni (povprečje ± SD) (število ran)
Czech: Vliv na načasování odstranění eschary byl hodnocen u pacientů s úspěšným odstraněním eschary (alespoň 90% odstranění eschary u všech ran u obou skupin) pomocí stanovení času od poranění a od udělení informovaného souhlasu do úspěšného odstranění.
Slovenian: Učinek na čas odstranitve eshar so ocenili pri bolnikih z uspešno odstranitvijo eshar (z vsaj 90odstotno odstranitvijo eshar v vseh ranah bolnika skupaj), z določitvijo časa od poškodbe in od zavestnega soglasja za uspešno odstranitev.
Czech: Infekce rány
Slovenian: okužba rane
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu ran a vředů, proteolytické enzymy; ATC kód: D03BA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: pripravki za zdravljenje ran in razjed, proteolitični encimi; oznaka ATC: D03BA03
Czech: Bromelainy může zesilovat hypotenzní účinek ACE inhibitorů a způsobit tak větší snížení krevního tlaku, než se předpokládalo.
Slovenian: Bromelain lahko okrepi hipotenzivni učinek zaviralcev ACE, kar povzroči večji padec krvnega tlaka, kot je pričakovano.
Czech: Není vyžadována úprava dávkování.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati.
Czech: In vitro údaje a údaje ze studií na zvířatech nasvědčují, že by bromelainy mohl podporovat také fibrinolýzu.
Slovenian: Podatki pri živalih in vitro kažejo, da lahko bromelain spodbuja fibrinolizo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení na trh všichni zdravotničtí pracovníci ve specializovaných popáleninových centrech, u nichž se předpokládá, že budou přípravek NexoBrid používat anebo předepisovat, absolvovali specifické školení a obdrželi výukové balení.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob prihodu zdravila na trg vsi zdravstveni delavci v specializiranih centrih za opekline, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo NexoBrid, deležni ustreznega izobraževanja in prejeli izobraževalni paket.
Czech: Přípravek NexoBrid může: - zvyšovat účinek některých léků, které se inaktivují působením jaterního enzymu CYP2C8 a CYP2C9.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid lahko: - poveča učinke nekaterih zdravil, ki jih jetrna encima, imenovana CYP2C8 in CYP2C9, deaktivirata.
Czech: Opakované injekce dávek až 12 mg/kg podávané každý třetí den miniprasatům byly dobře snášeny po prvních třech injekcích, ale po dalších třech injekcích byly pozorovány klinické známky závažné toxicity (např. krvácení do několika orgánů).
Slovenian: Ponavljajoče se intravensko injiciranje odmerkov do 12 mg/kg vsak tretji dan so mini-prašički dobro prenašali prve tri injekcije, nato pa so pri ostalih treh injekcijah opazili hude klinične znake toksičnosti (npr. krvavitev številnih organov).
Czech: Rány s autotransplantátem (ITT)
Slovenian: Rane z avtotransplantatom (ITT)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}.> Další zdroje informací
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude řízeně distribuovat přípravek NexoBrid tak, aby bylo zajištěno, že centrum nebude mít přípravek k dispozici pro použití, dokud alespoň jeden chirurg v příslušném centru neabsolvuje formální zaškolení do používání přípravku NexoBrid.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za zdravilo NexoBrid izvajati sistem nadzorovane distribucije, da zagotovi, da zdravilo v centru ne bo na voljo, dokler vsaj en kirurg iz tega centra ne opravi formalnega izobraževanja o uporabi zdravila NexoBrid.
Czech: Přípravek NexoBrid je po absorbování inhibitorem cytochromu P 450 2C8 (CYP2C8) a P450 2C9 (CYP2C9).
Slovenian: Ko se zdravilo NexoBrid absorbira, je zaviralec citokroma P 450 2C8 (CYP2C8) in P 450 2C9 (CYP2C9).
Czech: Sérové koncentrace přípravku NexoBrid byly stanoveny modifikovaným sendvičovým elektrochemiluminescenčním (ECL) imunologickým testem.
Slovenian: Koncentracije zdravila NexoBrid v serumu so določali z modificiranim elektrokemiluminescentnim (ECL) sendvič-imunotestom.
Czech: Zamezte přímému kontaktu přípravku NexoBrid s očima.
Slovenian: Preprečite neposredni stik zdravila NexoBrid z očmi.
Czech: Tyto proteolytické enzymy jsou směsí enzymů ze stopky Ananas comosus (rostliny ananas).
Slovenian: Proteolitični encimi so mešanica encimov iz stebla rastline Ananas comosus (rastlina ananasa).
Czech: Informační balení pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat podrobné pokyny k léčbě s následujícími klíčovými informacemi:
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravstvene delavce mora biti pripravljen v obliki vodnika, ki po korakih opisuje zdravljenje, in vsebuje informacije o naslednjih ključnih elementih:
Czech: Není známo, zda přípravek NexoBrid má klinicky významný vliv na hemostázu.
Slovenian: Ni znano, ali ima nanos zdravila NexoBrid klinično pomemben učinek na hemostazo.
Czech: Přípravek NexoBrid se musí ponechat v kontaktu s popáleninou po dobu 4 hodin.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid naj bo 4 ure v stiku z opeklino.
Czech: Rány nevyžadující autotransplantát (ITT)
Slovenian: Rane brez avtotransplantata (ITT)
Czech: Během klinického vývoje bylo celkem 362 pacientů léčeno koncentrátem proteolytických enzymů obohacených bromelainem.
Slovenian: Med kliničnim razvojem so skupaj 362 bolnikov zdravili s koncentratom proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom.
Czech: Lokálně aplikované antibakteriální léčivé přípravky (například stříbrná sůl sulfadiazinu nebo jodovaný povidon) mohou snižovat účinnost přípravku NexoBrid (viz bod 4.4).
Slovenian: Topikalno nanesena protibakterijska zdravila (kot sta srebrov sulfadiazin ali povidon-jod) lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila NexoBrid (glejte poglavje 4.4).
Czech: Hodnota Cmax byla 6 020 ± 5 020 ng/ml (průměr ± SD) pro skupinu 15 pacientů, s rozmezím 888 až 15 700 ng/ml.
Slovenian: Cmax je bil 6.020 ± 5.020 ng/ml (povprečje ± SD) za skupino 15 bolnikov, z razponom 888 do 15.700 ng/ml.
Czech: Není známo, zda se koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se koncentrat proteolitičnih encimov, obogaten z bromelainom, ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Hladiny maternální expozice byly však výrazně nižší než maximální hladiny hlášené v klinických situacich (10-500krát nižší než hodnota AUC u člověka, 3-50krát nižší než hodnota Cmax u člověka).
Slovenian: Vendar pa so bile ravni izpostavljenosti matere znatno nižje od najvišjih, poročanih v kliničnem okolju (10-500krat nižje kot AUC pri človeku, 3-50-krat nižje kot Cmax pri človeku).
Czech: Přípravek NexoBrid může snižovat schopnost srážení Vaší krve, což má za následek zvýšené riziko krvácení.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid lahko zmanjša sposobnost strjevanja krvi in s tem poveča tveganje za krvavitev.
Czech: Hodnocení přínosů/rizik musí zahrnovat zvážení vyšší četnosti souběžných nemocí nebo léčby dalšími léčivými přípravky u starších pacientů.
Slovenian: Pri oceni razmerja med koristmi in tveganjem je treba upoštevati, da je pri starejših bolnikih pogostnost sočasnih obolenj ali sočasnega zdravljenja z drugimi zdravili večja.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky, lahvičky a krabičky za „EXP".
Slovenian: Zdravila NexoBrid ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale, steklenice in škatle poleg oznake "EXP".
Czech: Standardní péče se skládala z primární chirurgické excize a/nebo nechirurgického débridementu s použitím lokálních léčivých přípravků k indukci macerace a autolýzy eschary v souladu s běžnou praxí v místě provádění studie.
Slovenian: Standardna nega je bila primarna kirurška ekscizija in/ali nekirurško čiščenje s topikalnimi zdravili za induciranje maceracije in avtolize eshar v skladu s standardno prakso vsake lokacije študije.
Czech: Doba do úplného uzavření rány (od podepsání ICF**) Počet pacientů
Slovenian: Čas do popolnega zaprtja rane (čas od PRS**) Število bolnikov
Czech: • Je nutné podat vhodné analgetické léčivé přípravky.
Slovenian: • Bolniku morate dati ustrezen analgetik.
Czech: Riziko vzniku senzitizace v souvislosti s přípravkem NexoBrid (proteinovým přípravkem) je třeba vzít v úvahu při opakovaném vystavení pacientů účinkům přípravků s obsahem bromelainu kdykoli později.
Slovenian: Potencial zdravila NexoBrid (beljakovinski izdelek), da povzroči senzibilizacijo, je treba upoštevati pri ponovni kasnejši izpostavitvi bolnikov izdelkom, ki vsebujejo bromelain.
Czech: Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem se systémově absorbuje z popálených ploch (viz bod 5.2).
Slovenian: Koncentrat proteolitičnih encimov, obogaten z bromelainom, se sistemsko absorbira iz območja opeklinske rane (glejte poglavje 5.2).
Czech: Jestliže je zde riziko kontaktu s očima, chraňte oči pacienta oční mastí.
Slovenian: Če obstaja tveganje za stik z očmi, morate bolnikove oči zaščititi z mastnim oftalmičnim mazilom.
Czech: • Rána se musí pečlivě otřít nejprve velkou sterilní suchou gázou nebo ubrouskem a poté sterilní gázou nebo ubrouskem namočeným ve sterilním izotonickém roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: • Rano morate temeljito obrisati z veliko sterilno suho gazo ali brisačo, nato pa s sterilno gazo ali brisačo, namočeno v sterilno izotonično 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml).
Czech: U pacientů léčených ACE inhibitory se má monitorovat krevní tlak.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce ACE, je treba spremljati krvni tlak.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Rozsah systémové absorpce z popáleninové rány, Cmax, Tmax, AUC a t½ bromelainu obsaženého v přípravku NexoBrid byl hodnocen u 16 pacientů s termickými popáleninami II.
Slovenian: Obseg sistemske absorpcije iz opeklinske rane, Cmax, Tmax, AUC in t½ bromelaina iz zdravila NexoBrid so raziskali pri 16 bolnikih z dermalnimi (srednjimi in globokimi) opeklinskimi ranami.
Czech: Při používání přípravku NexoBrid se musí dodržovat obecné principy správné péče o popáleniny.
Slovenian: Pri uporabi zdravila NexoBrid upoštevajte splošna načela pravilnega čiščenja opeklinskih ran.
Czech: Dny (průměr ± SD) od poranění
Slovenian: Dnevi (povprečje ± SD) od poškodbe
Czech: Podle údajů v literatuře se přibližně 50 % bromelainu v plazmě váže na antiproteinázy α2-makroglobulin a α1-antichymotrypsin v lidské plazmě.
Slovenian: V literaturi poročajo, da se v plazmi približno 50 % bromelaina veže na antiproteazi α2-makroglobulin in α1-antihimotripsin v plazmi pri človeku.
Czech: Jestliže nevíte, zda užíváte některý z výše zmiňovaných léků, zeptejte se svého lékaře, dříve než se přípravek NexoBrid začne používat.
Slovenian: Če niste prepričani, ali uporabljate katerega od zgoraj navedenih zdravil, se pred uporabo zdravila NexoBrid posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: • Způsob přípravy přípravku NexoBrid a jeho aplikace na ránu
Slovenian: • Način priprave zdravila NexoBrid in aplikacije na predel rane
Czech: Infekce a infestace Časté:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti:
Czech: • Na popáleninu se musí nastříkat sterilní izotonický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: • Na opeklinsko rano morate nakapati sterilno izotonično 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml).
Czech: • Prášek a gel NexoBrid jsou sterilní.
Slovenian: • Zdravilo NexoBrid prašek in gel sta sterilna.
Czech: • Rána se potom musí překrýt sterilním okluzivním filmem, který přilne k materiálu sterilní adhezivní bariéry aplikované podle pokynů výše (viz část Příprava pacienta a oblasti rány).
Slovenian: • Rano morate nato prekriti s sterilno okluzivno filmsko oblogo, ki se zalepi na sterilni adhezivni pregradni material, nanesen v skladu z navodili zgoraj (glejte Priprava bolnika in predela rane).
Czech: Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány dle standardního harmonogramu, dokud CHMP neschválí jiný harmonogram.
Slovenian: PSUR Cikel PSUR za zdravilo mora slediti standardnim zahtevam, dokler CHMP ne odloči drugače.
Czech: • Odstranění přípravku NexoBrid a rozpuštěného escharu
Slovenian: • Odstranitev zdravila NexoBrid in odpuščenih eshar
Czech: • Krytí musí zůstat na místě po dobu 4 hodin.
Slovenian: • Obloga mora ostati na rani 4 ure.
Czech: Senzitizace se pravděpodobně objevuje z důvodu inhalování bromelainového prášku.
Slovenian: Sensibilizacija se je lahko pojavila zaradi vdihavanja praška bromelaina.
Czech: Tření neodstraní přilnutou nerozpuštěnou escharu v oblastech, kde eschara stále zůstává.
Slovenian: Z drgnjenjem ne boste odstranili neodluščenih eshar na predelih, kjer so ostale.
Czech: • Gel NexoBrid se musí připravovat přímo u pacientova lůžka.
Slovenian: • Gel zdravila NexoBrid morate priprabiti ob bolnikovi postelji.
Czech: Směs enzymů v přípravku NexoBrid rozpouští escharu na popálenině.
Slovenian: Mešanica encimov v zdravilu NexoBrid raztopi eshar z opeklinske rane.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Příprava a podání
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Czech: Dny (průměr ± SD) od udělení souhlasu
Slovenian: Dnevi (povprečje ± SD) od prostovoljnega soglasja
Czech: Ve studiích s přípravkem NexoBrid se rány s viditelnými dermálními zbytky nechaly spontánně epitelizovat.
Slovenian: V študijah z zdravilom NexoBrid so pustili, da so se rane z vidnimi ostanki kože zacelile s spontano epitelializacijo.
Czech: Ranné komplikace*
Slovenian: zapleti z rano*
Czech: Použití přípravku NexoBrid k odstranění popálené tkáně může mít za následek horečku, zanícení rány nebo infekci rány a třeba i celkovou infekci.
Slovenian: Uporaba zdravila NexoBrid za odstranjevanje opečenega tkiva lahko povzroči povišano telesno temperaturo, vnetje rane ali okužbo rane, morda pa tudi splošno okužbo.
Czech: To je třeba vzít v úvahu, jestliže se přípravek NexoBrid používá u pacientů, kterým jsou podávány substráty CYP2C8 (včetně amiodaronu, amodiachinu, chlorochinu, fluvastatinu, paklitaxelu, pioglitazonu, repaglinidu, rosiglitazonu, sorafenibu a torasemidu) a CYP2C9 substrátů (včetně ibuprofenu, tolbutamidu, glipizidu, losartanu, celekoxibu, warfarinu a fenytoinu).
Slovenian: To je treba upoštevati, če se zdravilo NexoBrid uporablja pri bolnikih, ki prejemajo substrate CYP2C8 (vključno z amiodaronom, amodiakinom, klorokvinom, fluvastatinom, paklitakselom, pioglitazonom, repaglinidom, rosiglitazonom, sorafenibom in torazemidom) in substrati CYP2C9 (vključno z ibuprofenom, tolbutamidom, glipizidom, losartanom, celekoksibom, varfarinom in fenitoinom).
Czech: Přípravek NexoBrid se nesmí používat: - jestliže jste alergický(á) na bromelainy - jestliže jste alergický(á) na ananas - jestliže jste alergický(á) na papain - jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto prášku nebo gelu (uvedenou v bodě
Slovenian: Zdravila NexoBrid ne smete uporabljati: - če ste alergični na bromelain - če ste alergični na ananas - če ste alergični na papain - če ste alergični na katero koli sestavino praška ali gela (navedeno v poglavju 6).
Czech: Výsledky hodnot Cmax a AUClast ukazují, že systémová absorpce zřejmě závisí jak na aplikované dávce přípravku NexoBrid (úměrně pzakryté oblasti rány), tak na dalších faktorech specifických pro pacienta.
Slovenian: Ti rezultati za Cmax in AUClast kažejo, da je morda sistemska absorpcija odvisna od uporabljenega odmerka zdravila NexoBrid (sorazmerno s prekrito opeklinsko rano) in od drugih dejavnikov, specifičnih za bolnika.
Czech: Základní složkou je stopkový bromelainy.
Slovenian: Glavna sestavina je bromelain.
Czech: Přípravek NexoBrid obsahuje směs enzymů nazývanou „koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem", která se připravuje z extraktu ze stonku rostliny ananasu.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid vsebuje mešanico encimov, imenovano "koncentrat proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom", ki se izdelujejo iz ekstrakta iz stebla rastline ananasa.
Czech: Přípravek NexoBrid se musí používat s opatrností u pacientů s poruchami koagulace, nízkými počty trombocytů a zvýšeným rizikem krvácení z jiných příčin, jako jsou například peptické vředy a sepse.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid je treba pri bolnikih z motnjami koagulacije, nizkim številom trombocitov in povečanim tveganjem zaradi drugih razlogov, npr. želodčnih čirov in sepse, uporabljati previdno.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero katero koli drugo zdravilo.
Czech: Při léčbě popálenin v obličejové oblasti je třeba pečlivě chránit oči pomocí adhezivní bariéry ochrannou vazelínou.
Slovenian: Med zdravljenjem obraznih opeklin je treba oči skrbno zaščititi z adhezivno pregradno vazelinsko mastjo.
Czech: Studie na zvířatech nejsou dostatečné pro správné vyhodnocení potenciálu přípravku NexoBrid ovlivnit embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih za pravilno oceno možnosti vpliva zdravila NexoBrid na razvoj zarodka ali plodu (glejte poglavje 5.3).
Czech: U těchto pacientů se musí přípravek NexoBrid používat s opatrností.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid morate pri takih bolnikih uporabiti previdno.
Czech: • Nejméně 15 minut před aplikací přípravku NexoBrid Vám bude podán vhodný lék proti bolesti.
Slovenian: • Vsaj 15 minut pred nanosom zdravila NexoBrid boste prejeli ustrezna zdravila za preprečevanje in zdravljenje bolečine.
Czech: ITT (léčená populace): všichni randomizovaní pacienti Rozdíl v čase do úplného uzavření rány souvisí především se strategií péče o ránu, kterou používá lékař, kde snaha minimalizovat transplantaci a umožnit spontánní epitelizaci oblastí ran, které mají zbytky dermis, může prodloužit čas do přiložení prvního autotransplantátu (doba do přiložení autotransplantátuu: NexoBrid: 14,7 dnů oproti SOC: 5,9 dnů) a tedy prodloužit dobu celkového uzavření rány.
Slovenian: ITT (populacija z namenom zdravljenja (Intent To Treat population)): vsi randomizirani bolniki Razlika v času do popolnega zaprtja rane je v glavnem povezana s strategijo nege rane, ki jo uporabi zdravnik, pri čemer lahko poskus zmanjšanja presaditev in omogočenja spontane epitelializacije predela rane s kožo podaljša čas do prvega avtotransplantata (čas do avtotransplantata: zdravilo NexoBrid: 14,7 dni v primerjavi s standardno nego: 5,9 dni) in s tem podaljša popolno zaprtje rane.
Czech: Přípravek NexoBrid se musí používat s opatrností, pokud máte sklon ke krvácení, žaludeční vřed, otravu krve nebo jiné onemocnění, které by Vám mohlo způsobit krvácení.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid je treba uporabljati previdno, če ste na splošno nagnjeni h krvavitvam, razjedi želodca, zastrupitvi krvi ali drugim stanjem, ki lahko povzročijo krvavitev.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob) - bolest (i když jsou podány léky proti bolesti nebo tišící bolest po odstranění popálené tkáně) - infekce popáleninové rány - komplikace v ráně, mimo jiné: otevření rány, vysušení a rozklad rány a selhání správného hojení kožních štěpů (transplantátů)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov) - bolečina (tudi ob uporabi zdravil za preprečevanje ali blaženje bolečine, ki jo povzroči odstranjevanje opečenega tkiva) - okužba opeklinske rane - zapleti z rano, vključno z odprtjem rane, izsušitvijo rane in raztrganjem ali neustreznim celjenjem kožnih presadkov
Czech: K dispozici je pouze omezené množství údajů o použití u pediatrické populace.
Slovenian: Podatkov o varnosti pri pediatrični populaciji je malo.