FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet krävs när Oncaspar ges i kombination med levertoxiska produkter, särskilt vid redan föreliggande nedsatt leverfunktion.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Oncaspar-valmistetta annetaan yhdessä hepatotoksisten valmisteiden kanssa, erityisesti, jos potilaalla on maksan toimintahäiriö.
Swedish: Allvarliga trombotiska händelser, inklusive sagittal sinustrombos kan inträffa hos patienter som får pegaspargas (se avsnitt 4.8).
Finnish: Pegaspargaasia saavilla potilailla voi esiintyä vakavia tromboottisia tapahtumia, mukaan lukien sagittaalinen sinustromboosi (ks. kohta 4.8).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Allvarlig hudreaktion som kallas toxisk epidermal nekrolys - Förlorad njurfunktion (t.ex. förändring i urinproduktion, svullna fötter och vrister) - Stroke.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) - vaikea ihoreaktio, jota kutsutaan toksiseksi epidermaaliseksi nekrolyysiksi - munuaisten toiminnan heikkeneminen (esim. virtsantulon muutos, jalkojen ja nilkkojen turpoaminen) - aivohalvaus
Swedish: Efter beredning är lösningen klar, färglös och fri från synliga främmande partiklar.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on kirkasta ja väritöntä, eikä siinä näy hiukkasia.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd ska amningen avbrytas under behandling med Oncaspar och inte återupptas förrän efter att Oncaspar har satts ut.
Finnish: Varotoimenpiteenä imetys on lopetettava Oncaspar-hoidon aikana, eikä sitä pidä aloittaa uudelleen ennen kuin Oncaspar-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Swedish: Såvida inte annat ordineras är den rekommenderade doseringen till vuxna >21 år 2 000 E pegaspargas (motsvarande 2,67 ml Oncaspar)/m2 kroppsyta var 14:e dag.
Finnish: Ellei toisin määrätä, suositeltava annostus >21 vuoden ikäisille aikuisille on 2 000 U pegaspargaasia (vastaa 2,67 ml:a Oncaspar-valmistetta)/m2 BSA 14 päivän välein.
Swedish: - om du någonsin har haft pankreatit.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut haimatulehdus.
Swedish: En annan metod än orala preventivmedel ska användas av kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä muuta kuin suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Swedish: Beroende på symptomens allvarlighetsgrad kan administrering av antihistaminer, kortikosteroider och kärlsammandragande läkemedel vara indicerat som motåtgärd.
Finnish: Antihistamiinien, kortikosteroidien ja vasopressorien anto voi olla aiheellinen vastatoimenpide oireiden vaikeuden mukaan.
Swedish: Följande biverkningar har observerats i samband med asparaginasbehandling.
Finnish: Asparaginaasihoidon yhteydessä on havaittu esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Pyrexi kan inträffa efter injektionen och avklingar oftast spontant.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kuumetta voi esiintyä injektion jälkeen, ja se menee tavallisesti ohi itsestään.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa EXP-lyhenteen jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Oncaspar är indicerat som en komponent i antineoplastisk kombinationsbehandling vid akut lymfatisk leukemi (ALL) hos pediatriska patienter från födseln till 18 år samt vuxna patienter.
Finnish: Oncaspar on tarkoitettu 0-18 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden ja aikuisten potilaiden antineoplastisen yhdistelmähoidon osaksi akuuttiin lymfoblastileukemiaan (ALL).
Swedish: Pegaspargas tolereras väl av både råttor och hundar vid intravenös administrering i engångsdoser på upp till 500 E/kg kroppsvikt.
Finnish: Pegaspargaasi oli hyvin siedetty sekä rotilla että koirilla, kun sitä annettiin laskimoon yhtenä annoksena, joka oli enintään 500 U/kg elopainoa.
Swedish: Oncaspar ska administreras intravenöst eller intramuskulärt efter beredning av produkten.
Finnish: Oncaspar täytyy antaa laskimoon tai lihakseen sen jälkeen, kun valmiste on saatettu käyttökuntoon.
Swedish: Ingen känd frekvens: Akut njursvikt*
Finnish: Tuntematon: akuutti munuaisten vajaatoiminta*
Swedish: Huruvida nedsatt funktion i njurar och lever påverkar PK för Oncaspar har inte utvärderats.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan vaikutusta Oncaspar-valmisteen farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Swedish: dos med Oncaspar 2 500 E/m2, upprätthölls asparaginasaktiviteten ≥0,1 E/ml i upp till 18 dagar efter dos hos 95,3 % av patienterna.
Finnish: Induktion aikana yhden Oncaspar-infuusioannoksen 2 500 U/m2 jälkeen asparaginaasiaktiivisuus ≥0,1 U/ml säilyi enintään 18 päivää annostelun jälkeen 95,3 %:lla tutkittavista.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot Oncaspar, inklusive livshotande anafylaxi, angioödem, svullnad i läppar och ögon, erytem, lågt blodtryck, bronkospasm, dyspné, pruritus och utslag kan uppstå under behandlingen (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Finnish: Hoidon aikana voi ilmetä yliherkkyysreaktioita Oncaspar-valmisteelle, mukaan lukien henkeä uhkaava anafylaksia, angioedeemaa, huulten turpoamista, silmien turpoamista, ihon punoitusta, verenpaineen laskua, bronkospasmi, hengenahdistusta, kutinaa ja ihottumaa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumklorid
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattiheptahydraatti Natriumkloridi
Swedish: Efter att läkemedlet har beretts och spätts ska lösningen användas omedelbart.
Finnish: Kun lääkevalmiste on saatettu käyttökuntoon ja laimennettu, liuos tulee käyttää välittömästi.
Swedish: EFS-frekvens efter 7 år, % (95 % KI)
Finnish: 7 vuoden EFS-aste, % (95 % CI)
Swedish: Fall av oavsiktlig överdosering har rapporterats för Oncaspar.
Finnish: Oncaspar-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu tahattomia yliannostustapauksia.
Swedish: Inga långsiktiga undersökningar av karcinogenicitet eller studier av effekten på fertiliteten hos djur har genomförts med pegaspargas.
Finnish: Pegaspargaasilla ei ole tehty pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia tai eläinten hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
Swedish: En 4-veckorsstudie på råttor som behandlades med en dos av pegaspargas på 400 E/kg/dag intraperitonealt resulterade i minskat födointag och kroppsvikt jämfört med kontrollgruppen.
Finnish: 4 viikon tutkimus rotilla, joita hoidettiin annoksella 400 U/kg/vrk pegaspargaasia intraperitoneaalisesti annettuna, aiheutti ruoan nauttimisen ja ruumiinpainon laskua kontrolliryhmään verrattuna.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet tämän lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Detta läkemedel ges som en lösning genom injektion i en muskel, eller i en ven om detta är mer lämpligt.
Finnish: Lääke annetaan liuoksena, joka pistetään lihakseen tai tarvittaessa laskimoon.
Swedish: Genom att hämma proteinsyntes och celldelning kan pegaspargas vidare störa verkningsmekanismen hos andra substanser som kräver celldelning för sin effekt, t.ex. metotrexat.
Finnish: Lisäksi pegaspargaasi voi proteiinisynteesiä ja solunjakautumista estämällä häiritä muiden sellaisten lääkeaineiden toimintaa, joiden teho edellyttää solunjakautumista, esimerkkinä metotreksaatti.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Minskat antal vita blodkroppar och blodplättar - Snabba hjärtslag - Cystor i bukspottkörteln, svullnad av spottkörtlarna, - Höga nivåer av urea i blodet, antikroppar mot Oncaspar, höga nivåer av ammoniak i blodet,
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) - valkosolu- ja verihiutalemäärän pieneneminen - sydämentykytykset - haimakystat, sylkirauhasten turpoaminen - veren suuri ureapitoisuus, vasta-aineet Oncaspar-valmisteelle, veren suuri ammoniakkimäärä,
Swedish: Oncaspar administrerades intravenöst med en dos om 2 500 enheter/m
Finnish: Oncaspar-valmistetta annettiin laskimoon annostuksella 2 500 yksikköä/m2
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 1 flaska med 3 750 E pegaspargas.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten 1 injektiopullo, jossa 3 750 yksikköä pegaspargaasia.
Swedish: Biverkning Metabolism och nutrition Mycket vanliga: minskad aptit, hyperglykemi Vanliga: Hyperlipidemi, hyperkolesterolemi Ingen känd frekvens: Diabetisk ketoacidos, hypoglykemi
Finnish: Hyvin yleiset: vähentynyt ruokahalu, hyperglykemia Yleiset: hyperlipidemia, hyperkolesterolemia Tuntematon: diabeettinen ketoasidoosi, hypoglykemia
Swedish: EFS-frekvens efter 5 år, % (95 % KI)
Finnish: 5 vuoden EFS-aste, % (95 % CI)
Swedish: Normala celler kan tillverka sitt eget asparagin medan vissa cancerceller inte kan det. Oncaspar sänker asparaginnivåerna i blodcancerceller och förhindrar att cancercellerna växer.
Finnish: Normaalit solut voivat valmistaa asparagiinia itse, mutta jotkin syöpäsolut eivät.
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 patienter) - Kraftig blödning eller blåmärken - Kraftiga skakningar (krampanfall) och medvetslöshet - Problem med levern (t.ex. färgförändringar på hud eller urin eller avföring och laboratorieresultat som påvisar förhöjda nivåer av leverenzymer eller bilirubin).
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1:llä 10:stä henkilöstä): - vaikea verenvuoto tai mustelmat - raju vapina (kouristukset) ja tajuttomuus - maksaongelmat (esim. ihon tai virtsan tai ulosteen värin muutos ja laboratoriokokeissa kohonneet maksaentsyymi- tai bilirubiinitasot).
Swedish: Detta läkemedel kanske inte är lämpligt för dig: - Om du har haft allvarliga allergiska reaktioner mot andra former av asparaginas, t.ex. klåda,
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Oncaspar-valmistetta, koska tämä lääke ei ehkä sovi sinulle, - jos olet saanut muista asparaginaasimuodoista vakavia allergisia reaktioita, esimerkiksi kutinaa,
Swedish: Oncaspar (2 500 enheter/m2 BSA intramuskulärt) administrerades dag 3 under induktionsfasen på 4 veckor.
Finnish: Huomautus: Oncaspar (2 500 yksikköä/m2 BSA lihakseen) annettiin 4 viikon induktiovaiheen päivänä 3.
Swedish: 5,2 ml vatten för injektionsvätskor injiceras i injektionsflaskan med hjälp av en spruta och en nål på 21 G.
Finnish: Injektiopulloon injektoidaan ruiskulla ja 21 gaugen neulalla 5,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Swedish: När Oncaspar ges via intramuskulär injektion får den volym som injiceras på ett injektionsställe inte överstiga 2 ml hos barn och ungdomar och 3 ml hos vuxna.
Finnish: Kun Oncaspar-valmiste annetaan lihaksensisäisenä injektiona, yhteen kohtaan saa injisoida enintään 2 ml, kun kyseessä on lapsi tai nuori, ja enintään 3 ml, kun kyseessä on aikuinen.
Swedish: Om det används samtidigt som Oncaspar finns det en större risk för blödningsproblem.
Finnish: Jos niitä käytetään samanaikaisesti Oncaspar-valmisteen kanssa, verenvuotosairauksien riski kasvaa.
Swedish: Kombinationsbehandling med Oncaspar kan leda till toxicitet i centrala nervsystemet.
Finnish: Yhdistelmähoidosta Oncaspar-valmisteen kanssa voi seurata keskushermoston toksisuus.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml lösning 750 enheter pegaspargas (750 E/ml).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 750 yksikköä pegaspargaasia (750 U/ml).
Swedish: Rekommenderad dos till patienter med en kroppsyta (BSA) ≥0,6 m2 och som är ≤21 år är 2 500 E pegaspargas (motsvarande 3,3 ml Oncaspar)/m² kroppsyta var 14:e dag.
Finnish: Pediatriset potilaat ja ≤21 vuoden ikäiset aikuiset Suositeltava annos potilaille, joiden kehon pinta-ala (BSA) on ≥0,6 m2 ja jotka ovat ≤21 vuoden ikäisiä, on 2 500 U pegaspargaasia (vastaa 3,3 ml:aa Oncaspar-valmistetta) kehon pinta-alan neliömetriä (m²) kohden 14 päivän välein.
Swedish: Lösningen kan spädas med 5 % glukoslösning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion före intravenös injektion (se avsnitt 4.2).
Finnish: Liuosta voidaan laimentaa 5 %:n vahvuisella glukoosiliuoksella tai 9 mg/ml:n (0,9 %:n) vahvuisella natriumkloridi-injektionesteellä ennen injisointia laskimoon.
Swedish: Användning av engångshandskar och skyddskläder rekommenderas vid hantering av Oncaspar.
Finnish: Oncaspar-valmistetta käsiteltäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja suojavaatteita.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet hos den spädda lösningen har påvisats i 48 timmar vid 2 °C-8 °C.
Finnish: On osoitettu, että laimennettu liuos pysyy käytössä kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tunnin ajan 2-8 °C:ssa.
Swedish: injektion eller intravenös (i.v.)
Finnish: tai infuusiona laskimoon (i.v.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är grumlig eller har synliga partiklar.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on sameaa tai siihen on muodostunut hiukkasia.
Swedish: EFS-frekvens efter 3 år, % (95 % KI)
Finnish: 3 vuoden EFS-aste, % (95 % CI)
Swedish: Pankreatit i anamnesen, inklusive pankreatit relaterad till tidigare behandling med L-asparaginas (se avsnitt 4.4).
Finnish: Aikaisempi haimatulehdus, mukaan lukien aiempaan L-asparaginaasihoitoon liittyvä haimatulehdus (ks. kohta 4.4).
Swedish: Förlängd protrombintid (PT), förlängd partiell tromboplastintid (PTT) och hypofibrinogenemi kan inträffa hos patienter som får pegaspargas.
Finnish: Pegaspargaasia saavilla potilailla voi esiintyä protrombiiniajan (PT) ja osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) lisääntymistä ja hypofibrinogenemiaa.
Swedish: Brist på L-asparagin i blod leder till hämmande av proteinsyntesen, DNA-syntesen och RNA-syntesen, särskilt i leukemiska blaster som inte kan syntetisera L-asparagin och därmed genomgår apoptos.
Finnish: L-asparagiinin ehtyminen verestä aiheuttaa proteiinisynteesin, DNA-synteesin ja RNA-synteesin estymistä.
Swedish: Upprepad dostoxicitet
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 3 750 enheter.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 3750 yksikköä.
Swedish: En dosoberoende ökning av serumtransaminas och serumbilirubin observeras ofta.
Finnish: Seerumin transaminaasi- ja bilirubiinipitoisuuksien annoksesta riippumatonta suurenemista esiintyy yleisesti.
Swedish: Efter spädning bör lösningen användas omedelbart.
Finnish: Laimennuksen jälkeen liuos on käytettävä heti.
Swedish: ALL-patienter som var överkänsliga mot nativ E. coli L-asparaginas
Finnish: Akuuttia lymfoblastileukemiaa sairastavat potilaat, jotka olivat yliherkkiä natiiville E. coli -L-asparaginaasille
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 patienter) - Inflammation eller andra störningar i bukspottskörteln (pankreatit) som orsakar kraftig buksmärta som kan sprida sig mot ryggen, kräkningar, ökade blodsockernivåer - Allvarliga allergiska reaktioner med symptom som hudutslag, klåda, svullnad, nässelutslag,
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1:llä 10:stä henkilöstä): - haimatulehdus (pankreatiitti) tai muut haimasairaudet, jotka aiheuttavat mahdollisesti selkään leviävää vaikeaa vatsakipua, oksentelu, verensokerin kohoaminen - vaikeat allergiset reaktiot, jonka oireita voivat olla ihottuma, kutina, turvotus, nokkosihottuma,
Swedish: Typ I-injektionsflaska av flintglas med propp av klorobutylelastomer, förseglad med ett avsnäppbart lock av 20 mm aluminium, innehållande 3 750 E pegaspargas.
Finnish: Tyypin I piilasipullo, jossa on klooributyylielastomeeritulppa ja korkkina 20 mm:n alumiininen irti napsautettava flip-off-sinetti.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Oncaspar innehåller natrium").
Finnish: Muut aineet: natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi(ks. kohta 2 Oncaspar sisältää natriumia).
Swedish: Den spädda lösningen kan ges tillsammans med en infusion som redan pågår med antingen natriumklorid 9 mg/ml eller 5 % glukos.
Finnish: Laimennettu liuos voidaan antaa yhdessä potilaan jo menossa olevan infuusion kanssa, joka on joko natriumkloridiliuosta (9 mg/ml) tai 5 %:n vahvuista glukoosiliuosta.
Swedish: I svåra fall kan encefalopati utvecklas med eller utan nedsatt leverfunktion, särskilt hos äldre vuxna, som kan vara livshotande eller dödlig.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa voi kehittyä enkefalopatia erityisesti iäkkäille.
Swedish: Den primära utvärderingen av effekten baserades på påvisande av liknande asparaginutarmning (omfattning och varaktighet) mellan Oncaspar respektive nativ E.coli L-asparaginasgrupperna.
Finnish: Ensisijainen tehon määritys perustui Oncaspar-valmistetta saaneen ja natiivia E. coli -L-asparaginaasia saaneen ryhmän samankaltaiseen asparagiinin ehtymiseen.
Swedish: Intravenös infusion av Oncaspar ges oftast över en period av 1 till 2 timmar i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller 5 % glukoslösning.
Finnish: Kun Oncaspar annetaan infuusiona laskimoon, se annetaan tavallisesti 1-2 tunnin aikana 100 ml:ssa natriumkloridi-injektionestettä, joka on vahvuudeltaan 9 mg/ml (0,9 %), tai 5 %:n vahvuista dekstroosiliuosta.
Swedish: För mindre volymer är det rekommenderade administreringssättet intramuskulärt.
Finnish: Kun käytetään pieniä määriä, valmiste on suositeltavaa antaa lihakseen.
Swedish: Studien DFCI 11-001, som utförts av Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), är en pågående, aktivt kontrollerad, randomiserad multicenter-studie av en intravenöst oregisterad pegylerad asparaginasprodukt jämfört med Oncaspar, hos barn och ungdomar i åldern 1 till <22 år med nydiagnostiserad ALL som behandlas med DFCI ALL-konsortiets grundläggande terapi.
Finnish: Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) -laitoksen suorittama tutkimus DFCI 11-001 on meneillään oleva, aktiivikontrolloitu, satunnaistettu monikeskustutkimus laskimoon annettavasta tutkittavasta pegyloidusta asparaginaasivalmisteesta verrattuna Oncaspar-valmisteeseen.
Swedish: Spädd lösning
Finnish: Laimennettu liuos
Swedish: Baserat på resultaten från dessa två studier ger en 2 500 E/m2 BSA-dos med Oncaspar administerad i.m.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen tulosten perusteella Oncaspar-annos 2 500 U/m2 BSA annettuna lihakseen
Swedish: Om beredningsmetoden inte förhindrar risken för mikrobiell kontaminering, ska produkten användas omedelbart ur en mikrobiologisk synvinkel.
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste tulisi käyttää heti, ellei käyttökuntoon saattamisessa ole hyödynnetty menetelmää, joka estää mikrobikontaminaation.
Swedish: En dosoberoende minskning av serumalbumin förekommer hos de flesta patienter under behandlingen.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista esiintyy hoidon aikana annoksesta riippumatonta seerumin albumiinipitoisuuden pienenemistä.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Les Laboratoires Servier Industrie
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
Swedish: Den spädda lösningen kan ges under 1 till 2 timmar tillsammans med en infusion som redan pågår med antingen natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glukoslösning.
Finnish: Laimennettu liuos voidaan antaa 1-2 tunnin aikana yhdessä potilaan jo menossa olevan infuusion kanssa, joka on joko natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) tai 5 %:n vahvuista glukoosiliuosta.
Swedish: Kombinationsbehandling med Oncaspar och andra levertoxiska produkter kan leda till allvarlig levertoxicitet.
Finnish: Yhdistelmähoidosta Oncaspar-valmisteen ja muiden hepatotoksisten valmisteiden kanssa voi seurata vaikea maksatoksisuus.
Swedish: dos med Oncaspar 2 500 E/m2
Finnish: Oncaspar-valmistetta annettiin 2 500 U/m2
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet har påvisats i 48 timmar vid 2 °C-8 °C.
Finnish: On osoitettu, että liuos pysyy käytössä kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tunnin ajan 28 °C:ssa.
Swedish: För behandling av anafylaxi ska återupplivningsutrustning och annat lämpligt material (epinefrin, syrgas, intravenösa steroider osv.) finnas tillgängligt.
Finnish: Tavanomaisena varotoimenpiteenä potilasta on seurattava tunnin ajan annon jälkeen; elvytyslaitteet ja muut asianmukaiset välineet anafylaksian hoitoon (adrenaliini, happi, laskimoon annettavat steroidit, jne.) on pidettävä saatavilla.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Oncaspar (observerade i minst 2 studier med en frekvens på minst >10 %) omfattade: förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt bilirubin i blodet, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, hypertriglyceridemi, hyperglykemi och febril neutropeni.
Finnish: Yleisimmät Oncaspar-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset (joita havaittiin vähintään kahdessa tutkimuksessa esiintymistiheydellä >10 %) olivat alaniiniaminotransferaasiarvon nousu, aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu, veren bilirubiinimäärän suureneminen, aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan piteneminen, hypertriglyseridemia, hyperglykemia ja kuumeinen neutropenia.
Swedish: En minskning av serumasparaginkoncentrationen blev tydlig på dag 4 efter den första induktionsdosen och uppnådde synbar nadir på dag 10 efter dosen.
Finnish: Seerumin asparagiinipitoisuuden pieneneminen oli havaittavissa 4. päivänä ensimmäisen induktioannoksen jälkeen.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumklorid, sukros, natriumhydroxid (för pH-justering), hydrokloridsyra (för pH-justering) (se avsnitt 2 "Oncaspar innehåller natrium").
Finnish: Muut aineet: dinatriumfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumkloridi, sakkaroosi, natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten), suolahappo (pH:n säätämistä varten) (ks. kohta 2 Oncaspar sisältää natriumia).
Swedish: Vanliga: Hepatotoxicotet, fettlever Sällsynta: Levernekros, gulsot, kolestas, leversvikt
Finnish: Yleiset: hepatotoksisuus, rasvamaksa Harvinaiset: maksanekroosi, keltaisuus, kolestaasi, maksan vajaatoiminta
Swedish: Eftersom de proteolytiska enzymer som ansvarar för metabolism av Oncaspar är allmänt förekommande i vävnader är leverns exakta roll okänd: dock förväntas eventuell minskning av leverfunktionen inte medföra kliniskt relevanta problem vid användning av Oncaspar.
Finnish: Koska Oncaspar-valmisteen metaboliasta vastaavat proteolyyttiset entsyymit jakautuvat kaikkialle kudoksiin, maksan tarkka rooli on tuntematon.
Swedish: Akut pankreatit är vanligt.
Finnish: Akuuttia haimatulehdusta voi esiintyä yleisesti.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3 750 enheter (E)** pegaspargas*.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3 750 yksikköä (U)** pegaspargaasia*.
Swedish: Efter att läkemedlet har spätts ska lösningen användas omedelbart.
Finnish: Kun lääkevalmiste on laimennettu, liuos tulee käyttää välittömästi.
Swedish: 54 patienter randomiserades till behandling med 2 500 E/m2 BSA Oncaspar och 111 patienter randomiserades till den oregistrerade pegylerade asparaginasprodukten.
Finnish: Tähän tutkimukseen ilmoittautui yhteensä 166 potilasta, joista 54 potilasta satunnaistettiin saamaan Oncaspar-hoitoa annostuksella 2 500 U/m2 BSA, ja 111 potilasta satunnaistettiin saamaan tutkittavaa pegyloitua asparaginaasivalmistetta.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - Förändrad funktion i bukspottskörteln - Viktminskning - Smärta i benen (kan vara symtom på trombos), bröstsmärta eller andnöd (kan vara symtom på blodpropp i lungorna, kallas lungemboli) - Nedsatt aptit, allmän svaghet, kräkning, diarré, illamående - Förhöjda blodsockernivåer.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1:llä 10:stä henkilöstä) - haiman toiminnan muutokset - painonlasku - jalkakipu (voi olla veritulpan oire), rintakipu tai hengenahdistus (voivat olla keuhkoveritulpan eli keuhkoembolian oireita) - ruokahaluttomuus, yleinen heikkous, oksentelu, ripuli, pahoinvointi - suurentunut verensokeripitoisuus.