FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ό,τι αφορά την επάρκεια της θεραπείας στην ομάδα ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο στις μελέτες πρώιμου καρκίνου του προστάτη, δεδομένου ότι κατά την έναρξη των εν λόγω μελετών δεν υπήρχε ευρέως αποδεκτή θεραπευτική αντιμετώπιση για τον τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη (γεγονός που εξακολουθεί να συμβαίνει), ο εμπειρικός σχεδιασμός των μελετών, οι οποίες συνέκριναν το Casodex (βικαλουταμίδη) 150mg με το εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο ενισχυτικής θεραπείας στη «βασική θεραπευτική αντιμετώπιση», θεωρείται εύλογος.
Romanian: Referitor la validitatea tratamentului în grupul placebo din studiile asupra cancerului de prostată în stadiu precoce, dat fiind faptul că la data începerii acestor studii nu exista un tratament standard acceptat pentru cancerul de prostată avansat local (situaţie încă valabilă), se consideră rezonabil caracterul empiric al studiilor care compară Casodex (bicalutamidă) 150 mg cu placebo administrate ca tratament adjuvant al „tratamentului standard".
Greek: H διαδικασία παραπομπής περιελάμβανε όλες τις εκκρεμείς αιτήσεις Αδείας κυκλοφορίας καθώς και όλες τις Άδειες κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν 150 mg βικαλουταμίδης.
Romanian: Scopul acestei sesizări a inclus toate cererile de autorizaţie de introducere pe piaţă, cât şi a autorizaţiilor deja primite pentru produsul medicamentos conţinând bicalutamidă 150mg.
Greek: - Να διεξαχθεί μια νέα φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη, προκειμένου να κατανοηθεί πληρέστερα ο καρδιαγγειακός κίνδυνος.
Romanian: - Trebuie iniţiat(e) un nou (noi) studiu (studii) farmacoepidemiologic(e) în vederea unei mai bune înţelegeri a riscului cardiovascular.
Greek: BG - Βουλγαρία AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Romanian: BG - Bulgaria AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Greek: SL - Σλοβενία AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Romanian: SL - Slovenia AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Greek: ΑΤ - Αυστρία Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Romanian: AT - Austria Genericon Pharma Ges.m.b.H. Hafnerstraße 211
Greek: Προσεκτική παρακολούθηση
Romanian: Supraveghere
Greek: Επιπλέον, η μελέτη θα συμπεριλάβει υποομάδες με καρκίνο του προστάτη ώστε να καλύψει τους ασθενείς που έλαβαν Casodex (βικαλουταμίδη) καθώς και όσους έλαβαν θεραπεία με ανάλογα της LHRH, υποβλήθηκαν σε ορχεκτομή ή έλαβαν άλλες ορμονοθεραπείες.
Romanian: Mai mult, studiul va include subgrupuri de pacienţi cu cancer de prostată pentru a-i implica pe cei trataţi cu Casodex (bicalutamidă), pe cei trataţi cu analogi de LHRH, pe cei cu orhidectomie şi pe cei cu alte tratamente hormonale.
Greek: Ωστόσο, για το πρωτεύον τελικό σημείο επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, η μελέτη ήταν θετική τόσο στον συνολικό πληθυσμό όσο και στις υποομάδες με τοπικά προχωρημένο καρκίνο.
Romanian: Totuşi, studiul a fost favorabil în ceea ce priveşte obiectivul principal al supravieţuirii fără progresia bolii atât în general cât şi în cazul subgrupurilor cu cancer avansat local.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις της περιλαμβάνουν τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, ως άμεση θεραπεία είτε χορηγούμενη μόνη της είτε ως ενισχυτικό θεραπείας στη ριζική προστατεκτομή ή στην ακτινοθεραπεία.
Romanian: Indicaţiile pentru care acest medicament a fost autorizat includ tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată avansat local, drept tratament precoce, fie ca monoterapie, fie ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale sau al radioterapiei.
Greek: 92844 Rueil - Malmaison Cedex
Romanian: FR - Franţa AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Greek: 1066 Nicosia, Cyprus FI - Φινλανδία Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Romanian: FI - Finlanda Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Greek: Διάμεση πνευμονική νόσο
Romanian: Boala pulmonară interstiţială
Greek: Το όφελος στους ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο αποτελεί, εν γένει, συνάρτηση της εξέλιξης του κινδύνου, ενώ μειώνεται μετά από χειρουργική επέμβαση ή στις περιπτώσεις όπου η ακτινοθεραπεία είναι πιθανόν να λειτουργεί θεραπευτικά.
Romanian: Beneficiul este în general o funcţie a riscului de progresie a bolii, iar la pacienţii cu boală avansată local beneficiul scade după operaţie sau în cazurile în care radioterapia poate fi curativă.
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Romanian: Notă:
Greek: ης ανάλυσης των δεδομένων πρώιμου καρκίνου του προστάτη πρέπει να υποβληθούν στο κράτος μέλος αναφοράς και στις εθνικές αρμόδιες αρχές όπου η βικαλουταμίδη 150 mg έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Romanian: - Rezultatele celei de-a 4-a analize a informaţiilor despre cancerul de prostată în stadiu precoce trebuie puse la dispoziţia statului membru de referinţă şi autorităţilor naţionale competente acolo unde este autorizat medicamentul bicalutamid 150 mg.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς υπήρχε επίσης μία τάση προς την μειωμένη επιβίωση συγκριτικά με τους ασθενείς που ελάμβαναν placebo (HR=1.16;
Romanian: La aceşti pacienţi s-a observat chiar o tendinţă de scădere a supraveiţuirii comparativ cu lotul placebo (RR=1,16; IÎ95% 0,99 to 1,37).
Greek: (Επινοηθείσα ονομασία) 150mg ενδείκνυται είτε μόνο του είτε συμπληρωματικά σε ριζική προστατεκτομή ή ακτινοθεραπεία σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη με υψηλό κίνδυνο για εξέλιξη της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1.)
Romanian: [Nume inventat]150 mg este indicat în monoterapie sau ca tratament adjuvant la prostactomia radicala sau la radioterapie, la pacienţii cu neoplasm de prostată local avansat şi risc crescut de progresie a bolii.
Greek: Θάνατοι (%) στους ασθενείς με placebo
Romanian: Decese (%) la pacienţii trataţi cu placebo
Greek: Πληθυσμός ανάλυσης Περιστατικά (%) στους ασθενείς με
Romanian: Grupuri analizate Evenimente(%) la pacienţii trataţi cu
Greek: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Romanian: BE - Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI PRIVIND CARACTERISTICILE PRODUSULUI Întrucât
Greek: LUΛουξεμβούργο
Romanian: LULuxemburg
Greek: Επιπλέον, η μελέτη πρέπει να συμπεριλάβει τις υποομάδες με καρκίνο του προστάτη ώστε να καλύψει τους ασθενείς που λαμβάνουν βικαλουταμίδη καθώς και όσους λαμβάνουν θεραπεία με ανάλογα
Romanian: Mai mult, studiul trebuie să includă subgrupuri de pacienţi cu cancer de prostată pentru a-i implica pe cei trataţi cu bicalutamid, pe cei trataţi cu analogi de LHRH, pe cei cu orhidectomie şi pe cei cu alte tratamente hormonale.
Greek: Καμία από τις δοκιμές πρώιμου καρκίνου του προστάτη δεν έθετε ως απαίτηση την απόκρυψη της θεραπείας από τους ασθενείς μέχρι την κλινική εξέλιξη της νόσου σε όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Nici unul dintre studiile asupra cancerului de prostată în stadiu precoce nu demonstrează că acest tratament nu trebuie administrat pacienţilor din grupul placebo decât în cazul progresiei clinice a bolii.
Greek: Περιστατικά (%) στους ασθενείς με placebo
Romanian: Evenimente (%) la pacienţii trataţi cu placebo
Greek: Τα αποτελέσματα της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) παρατίθενται στη συνέχεια:
Romanian: Ratele de supravieţuire fără progresia bolii sunt date din nou mai jos:
Greek: Το τμήμα 5.1 της ΠΧΠ τροποποιήθηκε για να σημειωθεί ότι η βέλτιστη ιατρική στρατηγική για έναν ασθενή που διατρέχει χαμηλό κίνδυνο εξέλιξης της ασθένειας, ειδικότερα όσον αφορά τον καθορισμό της ενισχυτικής θεραπείας μετά από ριζική προστατεκτομή, ενδέχεται να είναι η αναβολή της ορμονοθεραπείας έως ότου εμφανιστούν ενδείξεις εξέλιξης της νόσου.
Romanian: Secţiunea 5.1 din rezumatul caracteristicile produsului a fost modificată astfel încât să se ia în considerare faptul că strategia optimă de tratament în cazul unui pacient cu risc mic de evoluţie a bolii, în special pentru schemele de tratament adjuvant după prostatectomia radicală, ar putea fi amânarea tratamentului hormonal până la apariţia semnelor de progresie a bolii.
Greek: 0,75 (0,61 έως 0,91)
Romanian: 0,75 (0,61 până la 0,91)
Greek: Επιβίωση χωρίς επιδείνωση σε τοπικά προχωρημένη νόσο ανά υποομάδα θεραπείας
Romanian: Ratele de supravieţuire fără progresia bolii în cancerul de prostată avansat local în funcţie de subgrupurile de tratament
Greek: 0,60 (0,49 έως 0,73)
Romanian: 0,60 (0,49 până la 0,73)
Greek: Ωστόσο, είναι λογικό να αναλύονται εκ των υστέρων τα συγκεκριμένα τελικά σημεία για τις ίδιες υποομάδες, ενώ υπάρχουν ευνοϊκές τάσεις για τη συνολική επιβίωση των ασθενών με τοπικά προχωρημένη νόσο οι οποίοι λαμβάνουν μόνο Casodex (βικαλουταμίδη) καθώς και των ασθενών που υποβάλλονται επίσης σε ακτινοθεραπεία.
Romanian: La data primei autorizări a indicaţiei de cancer de prostată în stadiu precoce, existau prea puţine informaţii asupra ratei generale de supravieţuire pentru a permite o evaluare, totuşi analizarea ulterioară a acestui obiectiv în aceleaşi subgrupuri are sens şi există tendinţe favorabile în ceea ce priveşte rata de supravieţuire generală la pacienţii cu cancer de prostată avansat local care primesc Casodex (bicalutamida) în monoterapie şi pentru cei care fac şi radioterapie.
Greek: 0,56 (0,40 έως 0,78)
Romanian: 0,56 (0,40 până la 0,78)
Greek: Συγκεκριμένα, υπέβαλαν τα αποτελέσματα μιας πρόσθετης κλινικής μελέτης, μια ενημερωμένη επισκόπηση της βιβλιογραφίας και μια ενημερωμένη επισκόπηση της βάσης δεδομένων ασφαλείας.
Romanian: Referitor la mortalitatea prin insuficienţă cardiacă, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat un număr limitat de informaţii noi de la ultima evaluare a acestei probleme, respectiv rezultate dintr-un studiu clinic ulterior, o documentaţie de specialitate revizuită şi din revizuirea bazei de date privind siguranţa.
Greek: - Η επιτροπή έκρινε ότι η βικαλουταμίδη 150 mg είναι αποτελεσματική στη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου καρκίνου του προστάτη.
Romanian: - Comitetul consideră că bicalutamidă 150 mg este eficienta în tratamentul cancerului de prostată avansat local; totuşi, CHMP este de părere că indicaţiile terapeutice trebuie restrânse la tratamentul pacienţilor cu risc ridicat de progresie a bolii.
Greek: Bicalutamid Ribosepharm
Romanian: Bicalutamid Ribosepharm 150 mg
Greek: Επομένως ο ιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι η βέλτιστη ιατρική πρακτική για έναν ασθενή με χαμηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου, ιδιαιτέρως κατά τη συμπληρωματική θεραπεία μετά από ριζική προστατεκτομή, είναι να αναβληθεί η ορμονική θεραπεία έως ότου εμφανισθούν σημεία εξέλιξης της νόσου.
Romanian: De aceea, clinicienii pot hotărî că strategia medicală optimă la pacienţii cu risc scăzut de progresie a bolii, în special în cazul terapiei adjuvante după prostatectomie radicală, este amânarea terapiei hormonale până la apariţia semnelor de progresie a bolii.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι κλινικοί ιατροί μπορεί να αποφασίσουν ότι η βέλτιστη ιατρική στρατηγική για έναν ασθενή που διατρέχει χαμηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου, ειδικότερα στον καθορισμό της ενισχυτικής θεραπείας μετά από ριζική προστατεκτομή, μπορεί να είναι η αναβολή της ορμονοθεραπείας έως ότου εμφανιστούν ενδείξεις εξέλιξης της νόσου».
Romanian: [„De aceea medicii pot decide că strategia optimă de tratament în cazul unui pacient cu risc scăzut de evoluţie a bolii, în special pentru schemele de tratament adjuvant după prostatectomia radicală, ar putea fi amânarea tratamentului hormonal până la apariţia semnelor de progresie a bolii"].
Greek: Σε πολλούς ασθενείς η γυναικομαστία και οι πόνοι στο στήθος έχουν επισημανθεί (κυρίως κατά τον 1
Romanian: Au fost menţionate ginecomastia şi mastalgia (cel mai adesea în primul an de tratament) care pot fi tratate la majoritatea pacienţilor.
Greek: Ιστορικό
Romanian: Context
Greek: Συσκευασία φιαλίδιο (HDPE) 30 δισκία φιαλίδιο (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία
Romanian: 90 (3 x 30) co mprimate
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητ α
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Biktarvy διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Biktarvy sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Biktarvy
Romanian: Alte informații despre Biktarvy
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Biktarvy τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Biktarvy sunt monitorizate continuu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές των φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας.
Romanian: Reacțiile adverse au fost similare cu cele ale medicamentelor din aceeași clasă.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe zi.
Greek: Το Biktarvy αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τα αντιιικά φάρμακα σύγκρισης.
Romanian: Biktarvy s-a dovedit a fi la fel de eficace ca medicamentele antivirale comparatoare.
Greek: Τα οφέλη του Biktarvy για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV μελετήθηκαν σε τέσσερις βασικές μελέτες.
Romanian: Beneficiile Biktarvy în tratamentul infecției cu HIV au fost evaluate în patru studii principale.
Greek: Το Biktarvy περιέχει τρεις δραστικές ουσίες οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο κατά του ιού HIV:
Romanian: Biktarvy conține trei substanțe active care acționează în moduri diferite împotriva HIV:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Biktarvy θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Biktarvy sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Biktarvy?
Greek: Τι είναι το Biktarvy και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Biktarvy și pentru ce se utilizează?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Biktarvy, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Biktarvy, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Biktarvy;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Biktarvy?
Greek: Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Biktarvy υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Biktarvy sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Biktarvy.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Biktarvy, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Το Biktarvy διατίθεται υπό μορφή δισκίων, καθένα από τα οποία περιέχει 50 mg μπικτεβραβίρη, 200 mg εμτρικιταβίνη και 25 mg τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Romanian: Biktarvy este disponibil sub formă de comprimate, fiecare conținând bictegravir 50 mg, emtricitabină 200 mg și tenofovir alafenamidă 25 mg.
Greek: • Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι ένα «προφάρμακο» της τενοφοβίρης, το οποίο σημαίνει ότι εντός του οργανισμού μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη.
Romanian: • Tenofovir alafenamida este un „promedicament" al tenofovirului, ceea ce înseamnă că în organism se transformă în substanța activă tenofovir.
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους ο ιός δεν έχει αναπτύξει αντοχή σε μια κατηγορία φαρμάκων κατά του HIV που ονομάζονται αναστολείς ιντεγκράσης ή στην τενοφοβίρη ή στην εμτρικιταβίνη.
Romanian: Se utilizează doar în cazul pacienților la care virusul nu a dezvoltat rezistență la o clasă de medicamente anti-HIV numite inhibitori de integrază și nici la tenofovir sau la emtricitabină.
Greek: Στην πρώτη μελέτη το Biktarvy συγκρίθηκε με άλλο αντιικό φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη, ντολουτεγκραβίρη και λαμιβουδίνη σε 629 ασθενείς.
Romanian: În primul studiu, Biktarvy a fost comparat cu un alt medicament antiviral, care conține abacavir, dolutegravir și lamivudină, la 629 de pacienți.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Biktarvy στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Biktarvy în UE?
Greek: Το Biktarvy δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει την εκδήλωση λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Romanian: Biktarvy nu vindecă infecția cu HIV-1 și nici SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Biktarvy;
Romanian: Cum se utilizează Biktarvy?
Greek: Το Biktarvy περιέχει τις δραστικές ουσίες μπικτεγκραβίρη, εμτρικιταβίνη και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Romanian: Biktarvy conține substanțele active bictegravir, emtricitabină și tenofovir alafenamidă.
Greek: Το Biktarvy είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) , έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Romanian: Biktarvy este un medicament antiviral utilizat pentru tratarea adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Greek: • Η εμτρικιταβίνη είναι άλλος τύπος NRTI (νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης) και δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η τενοφοβίρη.
Romanian: • Emtricitabina este un alt tip de INRT (un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază) și acționează în același mod ca tenofovirul.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Biktarvy σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Biktarvy pe parcursul studiilor?
Greek: Η τενοφοβίρη είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI), δηλαδή αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, άλλο ένζυμο του ιού που του επιτρέπει να αναπαράγεται.
Romanian: Tenofovirul este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT), ceea ce înseamnă că blochează activitatea reverstranscriptazei, o altă enzimă a virusului care îi permite acestuia să se reproducă.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Biktarvy (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 20 άτομα) είναι κεφαλαλγία, διάρροια και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Biktarvy (care pot afecta aproximativ 1 persoană din 20) sunt dureri de cap, diaree și greață.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Biktarvy πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης από τον ιό HIV.
Romanian: Biktarvy se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecției cu HIV.
Greek: Πώς δρα το Biktarvy;
Romanian: Cum acționează Biktarvy?
Greek: Συνολικά, το 92% των ασθενών που έλαβαν Biktarvy (290 από τους 314) πέτυχαν μείωση του ιικού φορτίου, σε σύγκριση με το 93% των ασθενών (293 από τους 315) που πέτυχαν το ίδιο λαμβάνοντας το φάρμακο σύγκρισης.
Romanian: Per ansamblu, la 92 % din pacienții care au luat Biktarvy (290 din 314) s-a obținut reducerea încărcăturii virale, față de 93 % (293 din 315) în cazul pacienților tratați cu medicamentul comparator.
Greek: • Η μπικτεγκραβίρη είναι ένας τύπος αντιιικού παράγοντα που ονομάζεται «αναστολέας της ιντεγκράσης».
Romanian: • Bictegravirul este un tip de agent antiviral numit „inhibitor de integrază".
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες οι οποίοι είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 και δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία εξετάσθηκε ο αριθμός εκείνων των οποίων το ιικό φορτίο (η ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα) μειώθηκε σε λιγότερα από 50 αντίγραφα ανά ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: Două studii au cuprins adulți infectați cu HIV-1 care nu mai fuseseră tratați anterior și au analizat numărul de pacienți la care încărcătura virală (cantitatea de HIV-1 din sânge) s-a redus până la mai puțin de 50 copii/ml după 48 de săptămâni de tratament.
Greek: Ανασκόπηση του Biktarvy και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Biktarvy și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Σε δύο άλλες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και των οποίων το ιικό φορτίο ήταν ήδη μικρότερο των 50 αντιγράφων ανά ml, εξετάστηκε αν το ιικό φορτίο υπερέβη αυτό το επίπεδο σε 48 εβδομάδες από τη στιγμή που οι ασθενείς μετέβησαν από την προηγούμενη θεραπεία τους κατά του HIV σε θεραπεία με Biktarvy.
Romanian: Alte două studii au cuprins pacienți tratați anterior, la care încărcătura virală era deja mai mică de 50 copii/ml, și au analizat dacă aceasta a crescut peste nivelul respectiv la 48 de săptămâni după ce pacienților li s-a schimbat tratamentul anterior împotriva HIV cu Biktarvy.
Greek: Στη μία μελέτη, το ποσοστό των ασθενών με ιικό φορτίο μεγαλύτερο ή ίσο με 50 αντίγραφα/ml ήταν το 1% (3 από τους 282) των ασθενών που μετέβησαν σε θεραπεία με Biktarvy, σε σύγκριση με το 0,5% (1 από τους 281) των ασθενών που παρέμειναν στην προηγούμενη θεραπεία τους (ντολουτεγκραβίρη, αβακαβίρη, λαμιβουδίνη).
Romanian: Într-un studiu, procentajul pacienților cu încărcătură virală mai mare sau egală cu 50 copii/ml a fost de 1 % (3 din 282) în cazul pacienților care au trecut la Biktarvy, față de 0,5 % (1 din 281) în cazul pacienților care au continuat tratamentul anterior (dolutegravir, abacavir, lamivudină).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το ιικό φορτίο υπερέβη την τιμή κατωφλίου στο 2% (5 από τους 290) των ασθενών που μετέβησαν σε θεραπεία με Biktarvy, και στο 2% (5 από τους 287) των ασθενών που παρέμειναν στην προηγούμενη θεραπεία τους (ενισχυμένη αταζαναβίρη ή δαρουναβίρη μαζί με είτε εμτρικιταβίνη/τενοφοβίρη είτε αβακαβίρη/λαμιβουδίνη).
Romanian: În cel de-al doilea studiu, încărcătura virală a depășit pragul la 2 % (5 din 290) din pacienții care au trecut la Biktarvy și la 2 % (5 din 287) din pacienții care au continuat tratamentul anterior (atazanavir sau darunavir „potențat" plus fie emtricitabină/tenofovir, fie abacavir/lamivudină).
Greek: Αναστέλλει ένα ένζυμο, την ιντεγκράση, που βοηθά τον ιό HIV να παράγει νέα αντίγραφα του εαυτού του στον οργανισμό.
Romanian: Acesta blochează o enzimă numită integrază, care este necesară virusului HIV pentru a se replica în organism.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη το Biktarvy συγκρίθηκε με την ντολουτεγκραβίρη μαζί με εμτρικιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη σε 645 ασθενείς: Το 89% των ασθενών (286 από τους 320) που έλαβαν το Biktarvy πέτυχε ικανοποιητική μείωση του ιικού φορτίου, σε σύγκριση με το 93% των ασθενών (302 από τους 325) που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
Romanian: Al doilea studiu a comparat Biktarvy cu dolutegravir plus emtricitabină/tenofovir alafenamidă la 645 de pacienți: la 89 % (286 din 320) din pacienții care au luat Biktarvy s-a obținut o reducere satisfăcătoare a încărcăturii virale, față de 93 % (302 din 325) în cazul pacienților tratați cu medicamentul comparator.
Greek: Το Biktarvy δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με ριφαμπυκίνη (αντιβιοτικό φάρμακο) ούτε με λειχηνόχορτο (ένα φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Romanian: Biktarvy este contraindicat în asociere cu rifampicină (antibiotic) sau cu sunătoare (un medicament din plante utilizat pentru tratarea depresiei).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Biktarvy περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Biktarvy, citiți prospectul.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη.
Romanian: A se ține flaconul bine închis.
Greek: Φάρμακα που δεν πρέπει ποτέ να λαμβάνονται μαζί με το Biktarvy:
Romanian: Medicamente care nu trebuie luate niciodată împreună cu Biktarvy: