FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti dovrebbero essere istruiti sui primi segni di reazioni di ipersensibilità comprendenti eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, oppressione toracica, dispnea sibilante, ipotensione e anafilassi.
Polish: Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach nadwrażliwości, obejmujących wykwity pokrzywkowe, uogólnioną pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksję.
Italian: Aggiungere 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili ad un flaconcino di Angiox e ruotare dolcemente sino a che la dissoluzione è completa e la soluzione è limpida.
Polish: Do jednej fiolki dodać 5 ml wyjałowionej wody stosowanej do przygotowania wstrzyknięć i obracać fiolkę delikatnie do całkowitego rozpuszczenia produktu, aż roztwór będzie przezroczysty.
Italian: Sindrome di Trombocitopenia indotta dall'eparina (HIT) e sindrome di Trombocitopenia-Trombosi indotte dall'eparina (HIT/HITTS)
Polish: Trombocytopenia wywołana heparyną (HIT) oraz wywołany heparyną zespół małopłytkowości/zakrzepicy (HIT/HITTS)
Italian: Tassi di sanguinamento maggiore nelle sperimentazioni cliniche degli endpoint di bivalirudina a 30 giorni per le popolazioni ITT (intent-to-treat)
Polish: Częstość występowania krwawień dużych w badaniach klinicznych biwalirudyny w punkcie końcowym po 30 dniach dla populacji całkowitej (ITT)
Italian: Nel Braccio A dello studio ACUITY, è stata somministrata UFH o enoxaparina in accordo con le relative linee guida per il trattamento di SCA in pazienti con UA e NSTEMI.
Polish: W grupie A badania ACUITY niefrakcjonowana heparyna lub enoksaparyna była podawana zgodnie z odpowiednimi wytycznymi w celu zabezpieczenia przed ACS u pacjentów z UA i NSTEMI.
Italian: Qualora si osservasse un aumento insufficiente dell'ACT, è necessario considerare la possibilità di errore nel trattamento, ad esempio la miscelazione inadeguata di Angiox oppure guasti delle apparecchiature per la somministrazione endovenosa.
Polish: W przypadku gdy obserwuje się niewystarczający wzrost ACT należy rozważyć możliwość wystąpienia błędu dotyczącego podawania, na przykład niewystarczające wymieszanie produktu Angiox lub awarie sprzętu do podawania dożylnego.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
Italian: • Nei pazienti trattati con warfarin, il valore INR aumenta in conseguenza della somministrazione
Polish: • W przypadku pacjentów przyjmujących warfarynę, podawanie biwalirudyny powoduje wzrost
Italian: Le definizioni di sanguinamento e gli esiti dello studio HORIZONS sono illustrati nella Tabella 6.
Polish: Definicje krwawień i wyniki w badaniu HORIZONS przedstawia tabela 6.
Italian: Casi di sanguinamento minore sono stati definiti in presenza di qualsiasi evento emorragico osservato che non avesse i criteri di un sanguinamento maggiore.
Polish: Mały krwotok zdefiniowano jako jakikolwiek stwierdzony epizod krwawienia, który nie spełniał kryteriów dużego krwotoku.
Italian: non pianificata *clopidogrel pre-angiografia o pre-PCI
Polish: *klopidogrel przed angiografią lub przed PCI
Italian: (angioplastica e/o intervento coronarico percutaneo - PCI).
Polish: (angioplastyka, czyli przezskórna interwencja wieńcowa - ang. Percutaneous Coronary
Italian: Raro (da ≥1/10.000 a
Polish: Rzadko (od ≥ 1/10 000 do
Italian: TIMI: Sanguinamento maggiore definito come sanguinamento intracranico o una diminuzione della concentrazione di emoglobina ≥ 5g/dl.
Polish: Duże krwawienie w skali TIMI definiowane jako krwawienie wewnątrzczaszkowe lub spadek stężenia hemoglobiny ≥ 5 mg/dl.
Italian: Simili riduzioni nel sanguinamento sono state osservate nei pazienti trasferiti a bivalirudina da terapie a base di eparina (N = 2.078).
Polish: Podobne zmniejszenie występowania krwawień obserwowano u pacjentów, u których leczenie heparyną zamieniono na leczenie biwalirudyną (N=2078).
Italian: HORIZONS: Anche in questo studio il sanguinamento maggiore è stato definito usando la scala ACUITY.
Polish: W badaniu HORIZONS duże krwawienie definiowano przy użyciu skali ACUITY.
Italian: Angiox non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con bivalirudina.
Polish: Produktu Angiox nie należy stosować u kobiet w ciąży, o ile stan kliniczny pacjentki nie wymaga
Italian: Soluzione diluita: la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
Polish: Roztwór rozcieńczony: wykazano utrzymanie chemicznej i fizycznej stabilności roztworu do 24 °C.
Italian: Angiox deve essere somministrato da un medico esperto nella terapia intensiva coronarica o nelle procedure invasive coronariche.
Polish: Angiox powinien podawać lekarz doświadczony w leczeniu ostrych incydentów wieńcowych lub w
Italian: • La trombosi (coaguli ematici nel sangue) è un effetto indesiderato non comune (può manifestarsi in 1 persona su 100), che può dare luogo a complicazioni gravi o che possono portare alla morte, come attacchi cardiaci.
Polish: • Zakrzepica (zakrzep krwi) to niezbyt często występujące działanie niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób), które może prowadzić do groźnych, a nawet śmiertelnych powikłań, takich jak atak serca.
Italian: Il medico controllerà la soluzione e la eliminerà se sarà scolorita o conterrà particelle.
Polish: Lekarz sprawdzi roztwór przed podaniem i wyrzuci jeśli stwierdzi zawartość cząstek lub zmianę
Italian: La Tabella 9 riassume le concentrazioni compatibili ed incompatibili conosciute di questi composti.
Polish: W tabeli 9 zamieszczono podsumowanie wartości stężeń związków, które wykazują zgodność bądź brak zgodności.
Italian: L'infusione endovenosa può continuare a questa dose per un massimo di 4 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo e per i pazienti con STEMI (ovvero pazienti con un grave tipo di infarto) deve continuare a questa dose per un massimo di 4 ore.
Polish: Wlew dożylny można kontynuować w tej dawce do 4 godzin po zakończeniu PCI, a u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) (pacjenci z ciężkim typem zawału serca) wlew należy kontynuować w tej dawce do 4 godzin.
Italian: Famotidina
Polish: Famotydyna
Italian: • se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
Polish: • o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które
Italian: Circa il 23,3 % dei pazienti che hanno ricevuto bivalirudina ha presentato almeno un evento avverso ed il 2,1 % ha presentato una reazione avversa al farmaco.
Polish: U około 23,3% pacjentów otrzymujących biwalirudynę wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, a 2,1% doświadczyło reakcji niepożądanych.
Italian: Data la breve emivita della bivalirudina (25 minuti), il mancato inizio di un'infusione dopo il bolo di Angiox provoca una concentrazione plasmatica che è sotto il livello richiesto entro
Polish: Z powodu krótkiego okresu półtrwania biwalirudyny (25 minut) nierozpoczęcie wlewu po bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) Angiox spowoduje zmniejszenie stężenia w osoczu poniżej
Italian: Poiché Angiox è un medicinale esclusivamente ad uso ospedaliero, la conservazione di Angiox rientra nelle responsabilità degli operatori sanitari.
Polish: Ponieważ Angiox jest lekiem przeznaczonym wyłącznie do użytku szpitalnego, przechowywanie leku
Italian: • Quando questo trattamento è completato, la velocità di infusione può tornare a 0,25 mg/kg di peso corporeo per ora per altre 4-12 ore.
Polish: • w przypadku, gdy leczenie jest zakończone, wlew można kontynuować wracając do dawki 0,25 mg/kg masy ciała na godzinę przez kolejnych 4 do 12 godzin.
Italian: Due decessi si sono verificati dopo la trombosi da stent acuta, 1 in ciascun braccio dello studio.
Polish: Dwa przypadki zakrzepicy w stencie zakończyły się zgonem, po jednym w każdej grupie badanej.
Italian: Il medico deciderà se questo trattamento è adatto a lei o no.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje, czy jest to konieczne.
Italian: Anafilassi, incluso un caso di shock anafilattico con esito fatale, è stata riscontrata molto raramente (≤ 1/10.000) nell'esperienza successiva alla commercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu na rynek bardzo rzadko (≤ 1/10 000) zgłaszano przypadki anafilaksji, w tym wstrząsu anafilaktycznego ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.8).
Italian: Bival da sola (N=2.911) %
Polish: Tylko biwalirudyna (N=2911) %
Italian: • che si sottopongono ad una procedura chirurgica mirata a trattare le ostruzioni dei vasi sanguigni
Polish: • u których będzie wykonywane interwencyjne leczenie zatkanych naczyń krwionośnych
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in 1 persona su 100): • nausea (sensazione di vomito) e/o vomito
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): • Nudności i (lub) wymioty
Italian: L'analisi primaria e i risultati per lo studio ACUITY a 30 giorni e 1 anno per la popolazione (ITT) complessiva e per i pazienti che hanno ricevuto acido acetilsalicilico o clopidogrel secondo il protocollo (pre-angiografia o pre-PCI) sono riportati nelle Tabelle 3 e 4.
Polish: Pierwsza analiza i rezultaty badania ACUITY po 30 dniach i po roku dla populacji całkowitej (ITT) i pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy i klopidrogel jak w protokole (przed angiografią
Italian: Braccio C bival da sola (N=4.612)
Polish: Grupa C Tylko biwalirudyna (N=4612)
Italian: La maggior parte di questi pazienti hanno ricevuto acido acetilsalicilico e clopidogrel concomitanti, e 10 dei 20 pazienti hanno anche ricevuto un inibitore GP IIb/IIIa.
Polish: Większość z tych pacjentów otrzymywała jednocześnie kwas acetylosalicylowy i klopidogrel, a 10 z 20 pacjentów otrzymywało także inhibitory GP IIb/IIIa.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono basate su uno studio clinico con bivalirudina in 13.819 pazienti con SCA; 4.612 erano randomizzati a bivalirudina da sola, 4.604 erano randomizzati a bivalirudina più inibitore GP IIb/IIIa e 4.603 erano randomizzati a eparina non frazionata o enoxaparina più inibitore GP IIb/IIIa.
Polish: Poniższe dane bazują na badaniu klinicznym z zastosowaniem biwalirudyny u 13 819 pacjentów z ACS; 4612 pacjentów było zakwalifikowanych do stosowania samej biwalirudyny, 4604 do stosowania biwalirudyny i inhibitorów GP IIb/IIIa, a 4603 pacjentów zakwalifikowano do leczenia niefrakcjonowaną heparyną/enoksaparyną z inhibitorami GP IIb/IIIa.
Italian: • Anemia (conta bassa delle cellule del sangue)
Polish: • Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
Italian: Prelevare 5 ml dal flaconcino, e diluire ulteriormente in un volume totale di 50 ml di soluzione glucosata 5% per iniezione o di soluzione fisiologica salina 9 mg/ml (0,9%) per iniezione per ottenere una concentrazione finale di bivalirudina di 5 mg/ml.
Polish: Pobrać 5 ml roztworu z fiolki, a następnie dalej rozcieńczyć w 50 ml 5% roztworu glukozy do wstrzyknięć lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodowego do wstrzyknięć, tak aby uzyskać końcowe stężenie roztworu biwalirudyny 5 mg/ml.
Italian: Non si devono usare soluzioni contenenti particelle.
Polish: Roztwór zawierający cząstki stałe nie nadaje się do użytku.
Italian: Non comune (da ≥1/1.000 a
Polish: Niezbyt często (od ≥ 1/1000 do
Italian: La prosecuzione dopo l'intervento coronarico percutaneo delle infusioni di bivalirudina alle dosi raccomandate non è risultata associata a un aumento del tasso di sanguinamento (vedere paragrafo
Polish: Wydłużony czas wlewu biwalirudyny w zalecanych dawkach po zakończeniu PCI nie był związany ze zwiększoną częstością występowania przypadków krwawienia (patrz punkt 4.2).
Italian: Le definizioni di sanguinamento e gli esiti dello studio REPLACE-2 sono riportati nella Tabella 6.
Polish: Definicje krwawień i wyniki w badaniu REPLACE-2 przedstawia tabela 6.
Italian: Circa il 30% dei pazienti che hanno ricevuto la bivalirudina ha presentato almeno un evento avverso ed il 3% ha presentato una reazione avversa al farmaco.
Polish: U około 30% pacjentów otrzymujących biwalirudynę wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, zaś 3% chorych doświadczyło reakcji niepożądanych.
Italian: Quindi, la bivalirudina inizialmente funge da inibitore completo noncompetitivo della trombina, ma si trasforma con il tempo in un inibitore competitivo, permettendo a molecole di trombina inizialmente inibite di interagire con altri substrati della coagulazione e, se necessario, di consentire la coagulazione.
Polish: Z czasem ulega transformacji do inhibitora kompetycyjnego, umożliwiając początkowo zablokowanym cząsteczkom trombiny wchodzenie w interakcje z innymi substratami wykrzepiania i krzepnięcie, jeżeli jest to
Italian: Risultati dello studio HORIZONS a 30 giorni (popolazione ITT, intent-to-treat)
Polish: Wyniki badania HORIZONS po 30 dniach (dla populacji całkowitej - ITT )
Italian: Si sono osservate altre sedi di sanguinamento meno frequenti, con una frequenza >0,1% (non comune): sanguinamento in "altre sedi" di iniezione, retroperitoneale, gastrointestinale, nell'orecchio, nel naso o nella gola.
Polish: Inne mniej częste miejsca krwawienia występujące z częstością większą niż 0,1% (niezbyt często) obejmują krwawienia z „innych" miejsc wkłucia, pozaotrzewnowe, w przewodzie pokarmowym, uchu, nosie lub gardle.
Italian: In casi non comuni (può manifestarsi in 1 persona su 100), la conta piastrinica può essere bassa, causando un peggioramento di eventuali sanguinamenti.
Polish: Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) liczba płytek krwi może być obniżona, co może doprowadzić do pogorszenia krwawienia.
Italian: L'incidenza degli eventi di sanguinamento secondo entrambe le scale ACUITY e TIMI fino al giorno 30 per la popolazione PP (per protocol) è riportata nella Tabella 7.
Polish: Częstość występowania krwawień zarówno w skali ACUITY, jak i TIMI do dnia 30 dla populacji leczonej zgodnie z protokołem (PP) przedstawiona jest w tabeli 7.
Italian: Angiox deve essere usato con cautela durante le procedure di beta-brachiterapia.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Angiox w czasie zabiegów brachyterapii z
Italian: • ipersensibilità accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o alle irudine
Polish: • ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników produktu
Italian: Angiox deve essere inizialmente ricostituito per fornire una soluzione di 50 mg/ml di bivalirudina.
Polish: Produkt Angiox należy najpierw odtworzyć do postaci roztworu zawierającego biwalirudynę w stężeniu 50 mg/ml.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Angiox e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Angiox i co zawiera opakowanie
Italian: La clearance è ridotta di circa il 20% in pazienti con compromissione renale moderata o severa e dell'80% in pazienti dipendenti dalla dialisi (Tabella 8).
Polish: W przypadkach umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia czynności nerek, wartość klirensu biwalirudyny ulega zmniejszeniu o około 20%, zaś u pacjentów dializowanych - o 80% (tabela 8).
Italian: L'analisi e i risultati dello studio HORIZONS a 30 giorni per la popolazione complessiva (ITT) sono illustrati nella Tabella 2.
Polish: Analizę i wyniki badania HORIZONS po 30 dniach dla populacji całkowitej (ITT) przedstawiono w
Italian: Somministrazione concomitante con inibitori piastrinici o anticoagulanti
Polish: Stosowanie z lekami przeciwpłytkowymi lub przeciwzakrzepowymi
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych Krwotok
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Angiox non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Angiox nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Confezione esterna (astuccio da 10 flaconcini)
Polish: OPAKOWANIE TEKTUROWE (zawiera 10 fiolek)
Italian: Reazioni avverse al farmaco per bivalirudina segnalate dagli studi clinici HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 e dall'esperienza post-marketing
Polish: Reakcje niepożądane związane z biwalirudyną; dane zebrane podczas badań HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 oraz po wprowadzeniu produktu na rynek
Italian: La soluzione deve avere una colorazione che va dal limpido al leggermente opalescente, dall'incolore al giallino.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego.
Italian: La sostanza ricostituita deve essere poi ulteriormente diluita in un volume totale di 50 ml per dare una soluzione di 5 mg/ml di bivalirudina.
Polish: Odtworzony materiał poddaje się następnie dalszemu rozcieńczeniu do całkowitej objętości 50 ml, aby otrzymać roztwór biwalirudyny o stężeniu 5 mg/ml.
Italian: La maggior parte di questi pazienti hanno ricevuto acido acetilsalicilico e clopidogrel concomitanti, e 6 dei 10 pazienti hanno anche ricevuto un inibitore GP IIb/IIIa.
Polish: Większość tych pacjentów otrzymywała jednocześnie kwas acetylosalicylowy i klopidogrel, a 6 z 10 pacjentów otrzymywała także inhibitory GP IIb/IIIa.
Italian: Quando la bivalirudina è associata ad un inibitore piastrinico o ad un farmaco anticoagulante, è necessario monitorare regolarmente i parametri clinici e biologici dell'emostasi.
Polish: W przypadku skojarzenia biwalirudyny z lekiem przeciwpłytkowym lub przeciwzakrzepowym, należy regularnie monitorować kliniczne i biologiczne parametry układu krzepnięcia.
Italian: Il valore dell'ACT è correlato positivamente con la concentrazione nel plasma e con la dose di bivalirudina somministrata.
Polish: Wartość ACT zwiększa się ze wzrostem dawki i stężenia biwalirudyny w osoczu.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Polish: Złożony punkt końcowy
Italian: Il vantaggio della bivalirudina rispetto a eparina non frazionata (UFH)/enoxaparina più inibitore GP IIb/IIIa in termini di eventi di sanguinamento è stato osservato solo nel braccio trattato con bivalirudina in monoterapia.
Polish: Wyższość biwalirudyny nad niefrakcjonowaną heparyną/enoksaparyną z inhibitorami GPIIb/IIIa w odniesieniu do krwawień zaobserwowano jedynie w grupie leczonej samą biwalirudyną .
Italian: Diminuzioni inspiegate dell'ematocrito, dell'emoglobina o della pressione sanguigna possono indicare un'emorragia.
Polish: Na wystąpienie krwotoku może wskazywać niewyjaśniony spadek hematokrytu, stężenia hemoglobiny lub ciśnienia krwi.
Italian: Un totale di 17 morti si è verificato dopo la trombosi da stent subacuta, 3 nel braccio trattato con bivalirudina e 14 nel braccio trattato con UFH più inibitore GP IIb/IIIa.
Polish: Łącznie 17 pacjentów zmarło na skutek podostrej zakrzepicy w stencie: 3 w grupie otrzymującej biwalirudynę, a 14 w grupie leczonej heparyną UFH i inhibitorami GP IIb/IIIa.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 50 mg di bivalirudina.
Polish: Po odtworzeniu leku 1 ml roztworu zawiera 50 mg biwalirudyny.
Italian: La trombina svolge un ruolo centrale nel processo trombotico, in quanto agisce scindendo il fibrinogeno in monomeri di fibrina e attivando la conversione del Fattore XIII a Fattore XIIIa, permettendo che la fibrina sviluppi una rete con legami incrociati covalenti che stabilizza il trombo.
Polish: Trombina odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia, rozszczepiając fibrynogen na monomery fibryny i aktywując czynnik XIII do czynnika XIIIa.
Italian: Angiox è una polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione (polvere per concentrato).
Polish: Angiox jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu).
Italian: La soluzione ricostituita/diluita deve essere controllata visivamente per verificare l'assenza di particelle o cambiamento di colore.
Polish: Roztwór odtworzonego leku/rozcieńczony roztwór należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych lub czy nie zmienia barwy.
Italian: o se si trova in ospedale: avverta il medico o l'infermiere o dopo che ha lasciato l'ospedale: cerchi prima di contattare il medico.
Polish: o w trakcie pobytu w szpitalu należy natychmiast zgłosić je lekarzowi lub pielęgniarce o po opuszczeniu szpitala: należy najpierw zasięgnąć porady swojego lekarza.
Italian: • lesione da riperfusione (senza riflusso o con riflusso lento): flusso ridotto nelle arterie coronariche in seguito a riapertura.
Polish: • Uszkodzenie reperfuzyjne (niepełny powrót lub brak powrotu przepływu): upośledzenie
Italian: Le reazioni avverse per bivalirudina segnalate dagli studi clinici HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 e dall'esperienza post-marketing sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi nella Tabella 1.
Polish: Tabelaryczne zestawienie reakcji niepożądanych Reakcje niepożądane związane z biwalirudyną, zebrane podczas badań HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 oraz po wprowadzeniu produktu na rynek, podzielone według układów i narządów umieszczono w tabeli 1.
Italian: L'incidenza di trombosi da stent tra 24 ore e 30 giorni è stata 1,2% nei pazienti trattati con bivalirudina rispetto a 1,9% nei pazienti trattati con UFH più inibitore GP IIb/IIIa (p=0,1553).
Polish: Częstość występowania zakrzepicy w stencie w okresie od upłynięcia pierwszej doby do 30 dni wynosiła 1,2% u pacjentów otrzymujących biwalirudynę w porównaniu do 1,9% u pacjentów leczonych heparyną UFH i inhibitorami GP IIb/IIIa (p=0,1553).
Italian: Non è noto alcun antidoto per la bivalirudina, tuttavia la bivalirudina è emodializzabile.
Polish: Nie jest znane antidotum przeciwko biwalirudynie, ale możliwa jest jej eliminacja drogą hemodializy.
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 mg di bivalirudina.
Polish: Każda fiolka zawiera 250 mg biwalirudyny.
Italian: L'aumento del rischio di trombosi da stent acuta è stato osservato nelle prime 4 ore successive alla conclusione della procedura nei pazienti che hanno interrotto l'infusione di bivalirudina a fine procedura o che hanno continuato l'infusione alla dose ridotta di 0,25 mg/kg peso corporeo/ora (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Zwiększone ryzyko ostrej zakrzepicy w stencie obserwowano w ciągu pierwszych 4 godzin od zakończenia zabiegu u pacjentów, u których wlew biwalirudyny przerwano po zakończeniu zabiegu lub którym podawano wlew ciągły w dawce zmniejszonej do 0,25 mg/kg mc. na godzinę (patrz punkt 4.2).
Italian: Tuttavia, i valori massimi di ACT in tutti i gruppi (adulti e tutti i gruppi pediatrici) convergono ad un livello simile vicino a un ACT di 400 secondi.
Polish: Jednak maksymalne wartości ACT są podobne we wszystkich grupach (w grupie osób dorosłych i we wszystkich grupach dzieci i młodzieży) i wynoszą około 400 s. W warunkach klinicznych wartości ACT u noworodków i dzieci należy traktować z ostrożnością ze względu na stopień rozwoju ich
Italian: In ogni caso, quando la bivalirudina è combinata con un inibitore piastrinico o con un anticoagulante, i parametri clinici e biologici dell'emostasi devono essere regolarmente monitorati.
Polish: W każdym przypadku skojarzonego stosowania biwalirudyny z lekami przeciwpłytkowymi lub przeciwzakrzepowymi należy regularnie kontrolować kliniczne i biologiczne parametry hemostazy.
Italian: L'introduttore arterioso può essere rimosso 2 ore dopo la sospensione dell'infusione della bivalirudina senza monitoraggio dell'anticoagulazione.
Polish: Koszulkę tętniczą można usunąć po upływie 2 godzin od zakończenia podawania wlewu biwalirudyny; bez konieczności monitorowania układu krzepnięcia.
Italian: Parametri di farmacocinetica per la bivalirudina in pazienti con funzionalità renale
Polish: Parametry farmakokinetyczne biwalirudyny u pacjentów z prawidłową i zaburzoną
Italian: Istruzioni per la preparazione
Polish: Sposób przygotowania
Italian: La dose di bivalirudina utilizzata nello studio HORIZONS era uguale a quella usata nello studio REPLACE-2 (0,75 mg/kg in bolo seguiti da un'infusione di 1,75 mg/kg peso corporeo/ora).
Polish: Dawka biwalirudyny stosowana w badaniu HORIZONS była taka sama jak w badaniu REPLACE-2 (0,75 mg/kg masy ciała w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), a następnie dawka 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę we wlewie dożylnym).