FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In seltenen Fällen traten vaginale Blutungen auf.
Spanish: Raras veces se produce hemorragia vaginal.
German: Jeder Blister ist in einer Faltschachtel verpackt.
Spanish: Cada blíster se acondiciona en una caja de cartón.
German: Bei einigen Hunden wurden außerdem Anzeichen von Übelkeit festgestellt.
Spanish: Además, en algunos perros se han observado síntomas de náusea.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht über 30°C lagern.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30°C.
German: Die Anwendung von Incurin ist während der Trächtigkeit, der Laktation und bei Tieren, die jünger als ein Jahr sind, kontraindiziert.
Spanish: El uso de Incurin está contraindicado durante la gestación, la lactancia y en animales menores de 1 año.
German: Nicht mehr als 2 Tabletten pro Hündin pro Tag verabreichen.
Spanish: No administrar más de 2 comprimidos diarios por perro.
German: Im Falle einer Überdosierung können für Östrogene typische Symptome auftreten.
Spanish: En caso de sobredosificación pueden aparecer efectos estrogénicos típicos.
German: Nicht bei unkastrierten Hündinnen anwenden, da die Wirksamkeit nur bei ovariohysterektomierten Hündinnen nachgewiesen wurde.
Spanish: No usar en perras no castradas, puesto que solamente se ha demostrado la eficacia en perras ovariohisterectomizadas.
German: Incurin ist zur einmal täglichen oralen Gabe vorgesehen.
Spanish: Incurin se administra en una sola dosis diaria por vía oral.
German: 1 mg/Tablette
Spanish: 1 mg/comprimido.
German: Im Plasma ist nahezu das gesamte Estriol an Albumin gebunden.
Spanish: Casi todo el estriol se encuentra unido a albúmina en el plasma.
German: Zur oralen Eingabe.
Spanish: Vía oral.
German: Dies ist wahrscheinlich auf die östrogene Kurzzeitwirkung von Estriol zurückzuführen.
Spanish: Esto se debe, probablemente, al carácter estrogénico de acción corta del estriol.
German: Da die Beziehung der wirksamen Dosis zum Körpergewicht nicht bekannt ist, ist die Angabe einer festen Dosis pro kg Körpergewicht nicht möglich.
Spanish: Como no se ha establecido una relación entre la dosis efectiva final y el peso, no es posible una dosis fija por kg de peso.
German: Hohe Östrogen-Dosen können eine tumorpromovierende Wirkung auf Zielorgane mit ÖstrogenRezeptoren (Gesäuge) haben.
Spanish: Dosis elevadas de estrógeno pueden producir un efecto promotor de tumores en órganos diana con receptores estrogénicos (glándulas mamarias).
German: Folgendes Dosierungsschema wird empfohlen: Zu Behandlungsbeginn 1 Tablette pro Tag.
Spanish: Se aconseja el siguiente esquema de dosificación: comenzar el tratamiento con 1 comprimido diario.
German: Nach oraler Eingabe wird Estriol fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Spanish: Tras la administración oral, el estriol se absorbe casi completamente desde el tracto gastrointestinal.
German: Estriol ist ein kurz wirksames natürliches Östrogen.
Spanish: El estriol es un estrógeno natural de acción corta.
German: Es ist sicherzustellen, dass die Hündin auf die niedrigste therapeutisch wirksame Dosis eingestellt wird.
Spanish: Debe asegurarse que la dosis utilizada para alcanzar el efecto terapéutico es la más baja posible.
German: Ist die Behandlung erfolgreich, die Dosierung auf eine halbe Tablette pro Tag vermindern.
Spanish: Si el tratamiento da buen resultado, disminuir la dosis a medio comprimido diario.
German: In seltenen Fällen wurde auch Haarausfall beobachtet.
Spanish: En casos raros también se ha observado el desarrollo de alopecia.
German: Dieses Tierarzneimittel nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.
Spanish: No utilizar este producto durante la gestación o la lactancia.
German: Wirkstoff: Estriol
Spanish: Sustancia activa: estriol
German: Da das Verhältnis der wirksamen Dosis zum Körpergewicht nicht bekannt ist, muss die Dosierung für jeden Hund individuell bestimmt werden.
Spanish: No se ha establecido una relación entre la dosis efectiva final y el peso y, por tanto, la dosis debe ser determinada para cada perro de forma individual.
German: 4.2 Anwendungsgebiete, unter Angabe der Zieltierart(en)
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
German: D. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Nicht zutreffend.
Spanish: D. DECLARACIÓN DE LOS LMR No procede.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Incurin 1 mg Tablette
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO INCURIN 1 mg comprimidos
German: Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des (der) Wirkstoffs (Wirkstoffe) biologischen Ursprungs
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) de la(s) sustancia(s) activa(s) biológica(s):
German: Gegenanzeigen.
Spanish: Contraindicaciones.
German: BESONDERE WARNHINWEISE; SOWEIT ERFORDERLICH [Nicht zutreffend.]
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDE(N) No procede.
German: Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
German: Aufgrund seiner kurzen östrogenen Wirksamkeit induziert Incurin keine Knochenmarkssuppression beim Hund.
Spanish: Debido a sus propiedades estrogénicas de acción corta, Incurin no induce supresión de la médula ósea en perros.
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
German: Estriol wird in konjugierter Form mit dem Urin ausgeschieden.
Spanish: El estriol se excreta conjugado por vía urinaria.
German: Jeder Blister enthält 30 Tabletten.
Spanish: Cada blister contiene 30 comprimidos.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Tierarzneimitteln oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o,
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Estriol 1 mg/Tablette
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa: estriol
German: Bei ovariohysterektomierten Hündinnen zeigt es einen positiven Effekt auf die Harninkontinenz.
Spanish: En perras ovariohisterectomizadas tiene un efecto beneficioso sobre la incontinencia urinaria.
German: Ein Blister enthält 30 Tabletten.
Spanish: Un blister contiene 30 comprimidos.
German: Nach wiederholter oraler Gabe kommt es nicht zur Akkumulation.
Spanish: Tras la administración oral de dosis múltiples, no se produce acumulación.
German: Gebrauchsinformation Incurin 1 mg Tablette
Spanish: INCURIN 1 mg comprimidos
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD
German: Zur Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz, die durch Insuffizienz des Schließmuskels hervorgerufen wird, bei ovariohysterektomierten Hündinnen.
Spanish: Tratamiento de la incontinencia urinaria hormono-dependiente debida a incompetencia del mecanismo del esfínter en perras ovariohisterectomizadas.
German: Packungsgröße: Faltschachtel mit 1 Blister
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Caja de cartón con 1 blíster.
German: Amylopektin Kartoffelstärke Magnesiumstearat Laktose
Spanish: Almidón de patata
German: DARREICHUNGSFORM Runde Tabletten mit einfacher Bruchrille
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos redondos ranurados por una cara.
German: Ist die Behandlung nicht erfolgreich, die Dosis auf 2 Tabletten pro Tag erhöhen.
Spanish: Si el tratamiento no da buen resultado, aumentar la dosis a dos comprimidos diarios en una sola toma.
German: Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
German: Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
German: Wegen der Kurzzeitwirkung führt Estriol nicht zur Knochenmarksuppression bei der Hündin.
Spanish: Debido a su acción corta, el estriol no induce supresión de la médula ósea en perros.
German: Zieltierart(en)
Spanish: ESPECIES DE DESTINO
German: Östrogene Effekte wie geschwollene Vulva, geschwollenes Gesäuge und/oder Attraktivität für Rüden sowie Erbrechen konnten bei der höchsten empfohlenen Dosierung von 2 mg pro Hund beobachtet werden.
Spanish: A la dosis recomendada más alta de 2 mg por perro, se han observado efectos estrogénicos tales como inflamación de la vulva, inflamación de las glándulas mamarias y/o atracción por los machos y vómitos.
German: Milde östrogene Effekte wie geschwollene Vulva, geschwollene Zitzen und/oder Attraktivität für Rüden wurden unter der höchsten empfohlenen Dosis von 2 mg pro Hund beobachtet.
Spanish: A la dosis recomendada más alta de 2 mg, se han observado efectos estrogénicos suaves tales como inflamación de la vulva, inflamación de las glándulas mamarias y/o atracción por los machos y vómitos.
German: Die Aluminiumfolie ist auf der Kontaktseite mit den Tabletten mit Heißsiegellack (Vinyl-Copolymer) beschichtet.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Blíster de PVC transparente y aluminio laminado para sellado por calor (copolímero vinílico) en la parte en contacto con los comprimidos.
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN, IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Einige Hündinnen benötigen keine tägliche Behandlung.
Spanish: Algunos perros no necesitan un tratamiento diario; puede intentarse el tratamiento en días alternos, una vez establecida la dosis diaria eficaz.
German: Name und Anschrift des/der für die Chargenfreigabe verantwortlich(en) Hersteller(s)
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN ENVASE PRIMARIO BLÍSTER
German: bis {MM/JJJJ}
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote {número}
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
German: HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Spanish: FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Seite 2/2©EMEA 2008
Spanish: Página 2/2©EMEA 2008
German: Die Häufigkeit liegt bei etwa 59 %.
Spanish: La incidencia es de aproximadamente 5-9 %.
German: Diese Auswirkungen sind nach Herabsetzung der Dosierung reversibel.
Spanish: Estos efectos son reversibles tras la reducción de la dosis.
German: In sehr seltenen Fällen wurde auch die Entwicklung von Alopezie (Haarausfall) beobachtet.
Spanish: En casos muy raros también se ha observado el desarrollo de alopecia (caída del pelo).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2008 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: abril de 2008.
German: Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
Spanish: Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
German: Weitere Informationen über Incurin:
Spanish: Otras informaciones sobre Incurin:
German: In seltenen Fällen kam es zu vaginalen Blutungen.
Spanish: En algunos casos se produce hemorragia vaginal.
German: Die Studien zeigten auch, dass es keine offensichtliche Verbindung zwischen der Dosierung und dem Gewicht des Hundes gibt, weshalb die Dosierung individuell zu bestimmen ist.
Spanish: Los estudios también demostraron que no hay una relación aparente entre la dosificación y el peso corporal del animal por lo que la dosificación tiene que decidirse caso por caso.
German: Da die Empfindlichkeit inkontinenter Hunde gegenüber Östriol variabel ist, muss die Dosierung individuell bestimmt werden.
Spanish: Dado que la sensibilidad de los perros incontinentes al estriol varía, la dosis deberá fijarse caso por caso.
German: Incurin wurde in drei groß angelegten Feldversuchen an Hündinnen untersucht.
Spanish: Incurin se ha estudiado en perras en tres pruebas de campo.
German: Bei der Verabreichung von Incurin sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Spanish: No es necesario adoptar precauciones especiales para administrar Incurin.
German: EMEA/V/C/047 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) INCURIN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) INCURIN Resumen del EPAR para el público general
German: Die Mehrzahl der an der Studie teilnehmenden Hündinnen reagierte positiv: Sie wurden kontinent und blieben dies auch langfristig.
Spanish: La mayoría de las perras que participaron en los estudios reaccionaron positivamente ya que la incontinencia desapareció durante un largo periodo de tiempo.
German: Für Östrogene typische Nebenwirkungen wie eine geschwollene Vulva, geschwollene Milchdrüsen und/oder Attraktivität für Rüden sowie Erbrechen wurden bei der Verabreichung der empfohlenen Höchstdosis von 2 mg pro Hund beobachtet.
Spanish: Los efectos típicos de los estrógenos como inflamación de la vulva, inflamación de las glándulas mamarias y/o atracción por los machos y vómitos se han recomendado cuando se administra la dosis recomendada más alta de 2 mg por perra.
German: Die Erkrankung geht mit einer verringerten endogenen Östrogenproduktion einher.
Spanish: El trastorno va acompañado de una reducción de la producción del estrógeno endógeno.
German: Während der Studien wirkte sich die wiederholte Gabe von bis zu 2 mg Östriol pro Hund positiv auf Hündinnen aus, die ein unwillkürliches Abgehen von Urin aufwiesen.
Spanish: Durante los estudios, la administración repetida de hasta 2mg de estriol por perro produjo efectos beneficiosos en perras que sufrían pérdidas de orina.
German: Tiere mit einer Polyurie/Polydipsie (übermäßige Wasseraufnahme und anschließendes Ausscheiden großer Mengen von Urin) sollten auch nicht mit diesem Produkt behandelt werden.
Spanish: Los animales que presenten síndrome de poliuria-polidipsia (toma excesiva de agua y subsiguiente excreción de una gran cantidad de orina) no deben ser tratados con Incurin.
German: Östrogenrezeptoren sind im Schließmuskel der Harnröhre zu finden, wo Östrogene eine vollständige Reaktion hervorrufen und dadurch das Verschließen der Harnröhre und die Harnspeicherung verbessern.
Spanish: Los receptores estrogénicos pueden encontrarse en el esfínter uretral, donde los estrógenos inducen una respuesta completa y mejoran de esta forma el cierre uretral y el almacenamiento en la vejiga.
German: Am 24. März 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Incurin a Intervet International B.V.
German: Was ist Incurin?
Spanish: Qué es Incurin?
German: Incurin ist eine Tablette, die das natürliche Hormon Östriol als Wirkstoff enthält.
Spanish: Incurin es un comprimido cuyo principio activo es la hormona natural estriol.
German: Welches Risiko ist mit Incurin verbunden?
Spanish: Cuál es el riesgo asociado a Incurin?
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Incurin bei der Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz, die durch eine Fehlfunktion des Schließmuskels bei ovariohysterektomierten Hündinnen hervorgerufen wird, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incurin zu erteilen.
Spanish: El Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) concluyó que los beneficios de Incurin superan a sus riesgos para el tratamiento de la incontinencia urinaria hormonodependiente debida a insuficiencia del mecanismo del esfínter en perras ovariectomizadas, y recomendó que se aprobase su comercialización.
German: Incurin darf nicht bei gesunden Hündinnen angewendet werden, da die Wirksamkeit nur bei den ovariohysterektomierten Hündinnen nachgewiesen wurde.
Spanish: Incurin no deberá utilizarse en perras no operadas puesto que la eficacia sólo se ha demostrado en perras ovariectomizadas.
German: Incurin wird zur Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz angewendet, die durch eine Fehlfunktion des Schließmuskels bei ovariohysterektomierten Hündinnen (d.h. Hündinnen, denen die Eierstöcke und der Uterus operativ entfernt wurden) hervorgerufen wird.
Spanish: Incurin se utiliza para tratar la incontinencia urinaria hormonodependiente debida a insuficiencia del mecanismo del esfínter en perras ovariectomizadas (es decir, en perras a las que se les han extirpado quirúrgicamente los ovarios y el útero).
German: Welchen Nutzen hat Incurin in diesen Studien gezeigt?
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Incurin durante los estudios?
German: Warum wurde Incurin zugelassen?
Spanish: Por qué se ha aprobado Incurin?
German: In Incurin enthaltenes Östriol ist ein natürliches Kurzzeit-Östrogen, das an den ÖstrogenRezeptor anbindet.
Spanish: El estriol que contiene Incurin es un estrógeno natural de acción corta que se enlaza con el receptor estrogénico.
German: Hinweise zur Dosierung sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para más información sobre la dosificación véase el prospecto.
German: Wissenschaftliche Untersuchungsergebnisse deuten stark auf eine Beziehung zwischen dem Auftreten von Harninkontinenz und Östrogendepletion hin.
Spanish: Las conclusiones científicas apuntan a una estrecha relación entre la incidencia de la incontinencia urinaria y el agotamiento (reducción?)
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der Umverpackung.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
German: Wofür wird Incurin angewendet?
Spanish: Para qué se utiliza Incurin?
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Incurin effizient und sicher gegen Harninkontinenz, die durch eine Fehlfunktion des Schließmuskels bei ovariohysterektomierten Hündinnen verursacht wird, angewendet werden kann.
Spanish: Los resultados muestran que Incurin es eficaz y su uso es seguro contra la incontinencia urinaria debida a la insuficiencia del mecanismo del esfínter en perras ovariectomizadas.
German: Wie wirkt Incurin?
Spanish: Cómo actúa Incurin?
German: Der Begriff Harninkontinenz dient zur Beschreibung der Erkrankung des unwillkürlichen Abgehens von Urin.
Spanish: El término «incontinencia urinaria» se utiliza para referirse a las pérdidas de orina.
German: • eine gültige Erklärung der Einhaltung der GMP für den Hersteller des resorbierbaren Kollagenschwamms (ACS) und Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel 46 der Richtlinie 2001/83/EG.
Spanish: • Contar con una declaración válida de cumplimiento de las PCF para el fabricante de la esponja de colágeno reabsorbible (ECR), siguiendo los requisitos establecidos en el artículo 46 de la Directiva 2001/83/CE.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von InductOs muss der MAH sicherstellen, dass die folgende Bedingung erfüllt ist:
Spanish: Para que se levante la suspensión, el titular de la autorización de comercialización de InductOs deberá garantizar que se cumple la siguiente condición:
German: Anhang II Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Spanish: Anexo II Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
German: Infolgedessen gelangte der Ausschuss zu folgendem Schluss:
Spanish: El comité, en consecuencia, concluyó que:
German: Anhang I Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Spanish: Anexo I Conclusiones científicas
German: Bei der vorherigen Inspektion (im Januar 2014) wurden bereits einige schwerwiegende Mängel festgestellt.
Spanish: Durante la inspección previa (enero de 2014) ya se había detectado un cierto número de deficiencias importantes.
German: Damals wurde entschieden, dass nach einem Jahr eine erneute Inspektion stattfinden soll, um den Fortschritt bei der Behebung der schwerwiegenden Mängel zu beurteilen.
Spanish: Se decidió que era necesario realizar una nueva inspección al cabo de un año, a fin de evaluar los progresos realizados en la eliminación de estas deficiencias importantes.
German: Man rechnete mit einem Lieferengpass ab November 2015.
Spanish: Se preveía una escasez de suministro a partir de noviembre de 2015.
German: Die letzte Charge wurde im Januar 2015, also vor der oben genannten Inspektion, auf dem EU-Markt freigegeben.
Spanish: El último lote se distribuyó en el mercado europeo en enero de 2015, es decir, antes de la inspección anteriormente mencionada.
German: Im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit gab es keine Anzeichen für Risiken für Patienten im Zusammenhang mit den Ergebnissen der Inspektion.
Spanish: Desde el punto de vista de la salud pública, no hay indicios de riesgo para los pacientes en relación con los hallazgos de la inspección.
German: • Im Zulassungsdossier ist keine alternative Produktionsstätte zugelassen.
Spanish: • No existe ningún centro de fabricación alternativo autorizado en el expediente de autorización de comercialización.
German: Aus diesem Grund kann das positive Nutzen- RisikoVerhältnis zum aktuellen Zeitpunkt nicht bestätigt werden.
Spanish: Por consiguiente, en estos momentos no puede confirmarse que la relación beneficio/riesgo sea positiva.
German: Als Hauptbedenken wurde die Möglichkeit einer Partikelkontamination identifiziert.
Spanish: El principal problema detectado fue la posibilidad de contaminación por partículas.
German: Am 23. Juli 2015 verabschiedete der CHMP außerdem eine Liste mit vom MAH zu beantwortenden Fragen.
Spanish: El 23 de julio de 2015, el CHMP también elaboró una lista de preguntas para el TAC.
German: Es sind mehrere solcher Produkte erhältlich, die entweder aus menschlichem Spendergewebe oder aus Keramik gewonnen werden.
Spanish: Se comercializan varios de estos productos, tanto derivados del tejido del donante humano como de material cerámico.
German: Am 23. Juli 2015 leitete die Europäische Kommission ein Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Bezug auf die vorstehend genannten Bedenken und zur Bestimmung der Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von InductOs ein, sowie zur Entscheidung, ob die betroffene Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Spanish: La CE inició un procedimiento conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 el 23 de julio de 2015, en relación con las cuestiones antes mencionadas, para determinar su repercusión sobre la relación beneficio/riesgo de InductOs y decidir si la correspondiente autorización de comercialización debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
German: Zwar sind in der EU keine anderen „morphogenetischen Proteine" (wie InductOs) erhältlich, jedoch reduzieren Stoffe, die „Knochentransplantatexpander" genannt werden, die erforderliche Menge an Knochentransplantat (ersetzen die Transplantate jedoch nicht vollständig).
Spanish: En la UE no están disponibles otras «proteínas morfogenéticas» (como las de InductOs) pero las sustancias conocidas como «extensores de injerto» reducen la cantidad de injerto óseo necesaria (aunque no sustituyen por completo a los injertos).