FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Liprolog est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: A Liprolog lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Liprolog.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Liprolog alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: D'autres études ont également porté sur l'utilisation de Liprolog chez 542 patients âgés de 2 à 19 ans ainsi que sur l'utilisation de Liprolog associé à des sulfonylurées.
Hungarian: További vizsgálatokban a Liprolog alkalmazását 542, 2-19 éves kor közötti betegek esetében, valamint szulfonilureákkal kombinációban is vizsgálták.
French: Autres informations relatives à Liprolog:
Hungarian: A Liprolog-gal kapcsolatos további információ
French: Liprolog a d'abord été étudié au cours de huit essais cliniques menés sur 2 951 patients souffrant d'un diabète de type 1 (dont le corps ne peut pas produire d'insuline) ou d'un diabète de type 2 (dont le corps ne parvient pas à utiliser l'insuline efficacement).
Hungarian: A Liprolog-ot eredetileg nyolc klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 2951, 1-es (amikor a szervezet nem képes inzulin előállítására) vagy 2-es típusú (amikor a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint) cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
French: Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Hungarian: A cukorbetegség olyan betegség, amely során a szervezet nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni az inzulint.
French: Par ailleurs, la société qui fabrique Liprolog a fourni des informations aux patients et aux professionnels de la santé pour leur rappeler qu'il existe deux dosages de Liprolog et leur fournir des conseils sur la manière de les utiliser en toute sécurité afin d'éviter les erreurs de médication.
Hungarian: Ezenkívül a Liprolog-ot gyártó vállalat tájékoztatta a betegeket és az egészségügyi szakembereket arról, hogy a Liprolog két hatáserősségben kerül forgalomba, és tanácsot adott a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan, a gyógykezelési hibák elkerülése érdekében.
French: • Liprolog: insuline lispro en solution, disponible en dose standard ou en dose plus forte (100 ou 200 unités/ml);
Hungarian: • Liprolog: lispro inzulin oldat, sztenderd vagy nagyobb hatáserősségben (100 vagy 200 egység/ml);
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Liprolog, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Liprolog-gal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Liprolog insuline lispro
Hungarian: Liprolog lispro inzulin
French: Liprolog 200 unités/ml ne doit être injecté que sous la peau, en utilisant le dispositif KwikPen dans lequel il est fourni.
Hungarian: A Liprolog 200 egység/ml csak bőr alá injekciózható, a forgalmazott KwikPen eszköz segítségével.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Liprolog?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Liprolog alkalmazása?
French: Liprolog Mix, Liprolog Basal et Liprolog 200 unités/ml ne doivent en aucun cas être administrés dans une veine.
Hungarian: A Liprolog Mix, a Liprolog Basal és a Liprolog 200 egység/ml készítményeket soha nem szabad intravénásan alkalmazni.
French: L'efficacité de Liprolog a été comparée à celle d'Humulin R (insuline humaine soluble produite par la technologie de l'ADN recombinant), en association avec des insulines à action prolongée administrées une ou deux fois par jour.
Hungarian: A Liprolog hatékonyságát a Humulin R (rekombináns DNS-technológiával előállított, oldható humán inzulin) hatékonyságával hasonlították össze, napi egy vagy két adagban beadott, hosszú hatástartamú inzulinok mellett alkalmazva.
French: Liprolog est une insuline de substitution qui est très similaire à l'insuline produite par le corps.
Hungarian: A Liprolog inzulinpótló készítmény, amely nagyon hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
French: Le principe actif de Liprolog, l'insuline lispro, est obtenu selon une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été introduit qui la rend apte à produire de l'insuline ispro.
Hungarian: A Liprolog hatóanyagát, a lispro inzulint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: baktériumok termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek a lispro inzulin előállítására.
French: La gamme Liprolog est constituée de solutions d'insuline à action rapide (Liprolog), de suspensions d'insuline à action prolongée (Liprolog Basal), et de combinaisons des deux dans diverses proportions (Liprolog Mix):
Hungarian: A Liprolog termékcsalád gyorsan ható inzulin oldatból (Liprolog), hosszú hatástartamú inzulin szuszpenzióból (Liprolog Basal), és az előbbi kettő különféle arányú kombinációiból (Liprolog Mix) áll:
French: Liprolog peut entraîner une hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang) et ne doit pas être administré aux patients dont le taux de glucose dans le sang est déjà faible.
Hungarian: A Liprolog hipoglikémiát (alacsony vércukorszint) okozhat, és nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a vércukorszintje már eleve alacsony.
French: Liprolog, Liprolog Basal et Liprolog Mix peuvent être administrés par injection sous la peau de la partie supérieure du bras, de la cuisse, de la fesse ou de l'abdomen (ventre).
Hungarian: A Liprolog, a Liprolog Basal és a Liprolog Mix bőr alá injekciózható a felkarba, a combba, a tomporba vagy a hasba.
French: L'insuline lispro est disponible sous forme de solution (Liprolog), à action plus ou moins immédiate après l'injection, et de «suspension protamine» (Liprolog Basal), qui est absorbée beaucoup plus lentement et qui agit donc de manière prolongée.
Hungarian: A lispro inzulin kapható Liprolog névenoldható formában, amely és többé-kevésbé közvetlenül az injekció beadását követően hat, valamint Liprolog Basal néven, „protamin-szuszpenzió" formájában, amely lassabban szívódik fel, ezért hosszabb hatástartamot biztosít.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Liprolog sont supérieurs à ses risques pour le traitement de patients atteints de diabète sucré et qui nécessitent un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal, et pour la stabilisation initiale du diabète sucré.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a cukorbetegség (diabetes mellitus) kezelésében a Liprolog alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat azon a betegek kezelésében vércukorszintjük szabályozásához inzulinra szorulnak, illetve a cukorbetegség első stabilizáló kezelésében.
French: Liprolog est utilisé dans le traitement de patients diabétiques nécessitant un traitement par insuline pour contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang, y compris chez les patients dont le diabète vient d'être diagnostiqué.
Hungarian: A Liprolog-ot cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik vércukorszintjük szabályozásához inzulinra szorulnak, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a cukorbetegséget frissen diagnosztizálták.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Liprolog.
Hungarian: A bizottság javasolta a Liprolog-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: • Liprolog Basal: insuline lispro protamine en suspension;
Hungarian: • Liprolog Basallispro inzulin protamin szuszpenzió;
French: Le principe actif de Liprolog est l'insuline lispro.
Hungarian: A Liprolog hatóanyaga a lispro inzulin.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Liprolog, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján a Liprolog-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: La mesure des taux d'HbA1c et de glycémie à jeun a montré que Liprolog et Humulin R ont un effet similaire sur le contrôle du diabète.
Hungarian: A Liprolog és a Humulin R - a HbA1c és az éhgyomri glükózszint mérése alapján - hasonlóan hatott a cukorbetegség szabályozására.
French: Les études ont mesuré le taux d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de la façon dont le taux de glucose est contrôlé dans le sang, et le taux de glycémie à jeun (mesuré après une période de jeûne du patient d'au moins huit heures).
Hungarian: A vizsgálatokban a (az étkezést legalább 8 órán keresztül mellőzve mért) éhgyomri vércukor és a glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyag szintjét mérték, amely azt jelzi, hogy megfelelően van-e a vércukorszint beállítva.
French: Liprolog 100 unités/ml peut également être administré par perfusion continue à l'aide d'une pompe à insuline ou dans une veine.
Hungarian: A Liprolog 100 egység/ml folyamatos infúzióval, inzulinpumpa alkalmazásával vagy intravénásan is beadható.
French: Liprolog est conditionné en flacons, cartouches et stylos pré-remplis (Liprolog KwikPen).
Hungarian: A Liprolog injekciós üvegben, patronban és előre töltött injekciós tollban (Liprolog KwikPen) kerül forgalomba.
French: Dans quel cas Liprolog est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Liprolog-ot?
French: Liprolog peut être utilisé avec une insuline d'action prolongée ou avec des sulfonylurées (un groupe de médicaments antidiabétiques administrés par voie orale).
Hungarian: A Liprolog alkalmazható hosszú hatástartalmú inzulinnal vagy szulfonilureákkal (szájon át szedhető, cukorbetegség elleni gyógyszerek egy csoportja) együtt.
French: Comment Liprolog est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Liprolog-ot?
French: Une adaptation des doses de Liprolog peut être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments susceptibles d'influer sur les taux de glucose dans le sang.
Hungarian: Ha a Liprolog-ot más, a vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel együtt adják, szükség lehet a Liprolog adagjának módosítására.
French: Quel est le bénéfice démontré par Liprolog au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Liprolog alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Liprolog, voir la notice.
Hungarian: A Liprolog alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Qu'est-ce que Liprolog?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Liprolog?
French: Pourquoi Liprolog a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Liprolog forgalomba hozatalát?
French: Quelles études ont été menées sur Liprolog?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Liprolog-ot?
French: Votre médecin prendra des mesures supplémentaires.
Hungarian: Orvosa további intézkedéseket fog tenni.
French: Personnes âgées (> 65 ans)
Hungarian: Időskorúak (65 év felett)
French: Ces effets sont habituellement réversibles.
Hungarian: Ezek a hatások általában reverzibilisek.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
French: Les infections sont plus probables.
Hungarian: Nagyobb eséllyel alakulnak ki fertőzések.
French: Informez votre médecin si ces effets secondaires vous causent tout problème ou s'ils persistent plus d'une semaine.
Hungarian: Mondja meg orvosának, ha ezek a mellékhatások bármi problémát okoznának Önnek vagy, ha több mint egy héten át fennállnának.
French: AUTRE MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS PRESENTÉS PAR L'EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKLÁSOK
French: L'intervalle d'échantillonnage et la période de sevrage ont été estimés suffisamment longs et l'évaluation statistique était également appropriée.
Hungarian: A mintavételi időközöket és a kimosódási időszakot kellően hosszúnak találták, és a statisztikai értékelés is megfelelő volt.
French: La conception globale de l'étude a été correctement spécifiée préalablement dans le protocole et a été considérée acceptable.
Hungarian: A vizsgálat általános elrendezésének előzetes meghatározása megfelelően szerepelt a vizsgálati protokollban, és azt elfogadhatónak tekintették.
French: Diamètre : environ 8 mm.
Hungarian: 8 mm.
French: Lisonorm ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans, compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Hungarian: A Lisonorm nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
French: 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Hungarian: Richter Gedeon Nyrt., 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21
French: Certains de ces patients ont développé des infections sérieuses qui, dans quelques cas, n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif.
Hungarian: E betegek közül néhánynál súlyos fertőzés alakult ki, ami néhány esetben nem reagált az erélyes antibiotikum-kezelésre.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A gyakoriságot a következőképpen definiálták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Le demandeur, Gideon Richter, a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres (CZ, EE, LT, LV, PL, RO, et SK,) par le biais d'une procédure de reconnaissance mutuelle dans le cadre de laquelle la Hongrie est intervenue comme État membre de référence.
Hungarian: A kérelmező, a Richter Gedeon több tagállamban (CZ, EE, LT, LV, PL, RO és SK) kért forgalomba hozatali engedélyt a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül, amelyben Magyarország volt a referencia tagállam.
French: Son absorption n'est pas affectée par la consommation d'aliments.
Hungarian: Felszívódását nem befolyásolja a táplálékfogyasztás.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'EEE sous les noms suivants : {Nom de l'Etat membre} {Dénomination du médicament} [Voir Annexe I - A compléter selon le pays]
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: {tagállam megnevezése} {gyógyszer neve} [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
French: Les méthodes LC-MS/MS ont été validées pour l'analyse des deux composants, et la stabilité des échantillons a été documentée durant la période de stockage des échantillons.
Hungarian: Az LCMS/MS módszereket mindkét vegyület elemzésére hitelesítették, és a minták stabilitását a minták tárolási időszaka során dokumentálták.
French: Il convient d'être particulièrement prudent en cas de prise de Lisonorm conjointement aux médicaments suivants :
Hungarian: Különleges körültekintés szükséges, ha a Lisonorm-ot a következő gyógyszerekkel szedik együtt:
French: Les individus ont été sélectionnés selon des critères d'inclusion appropriés et le régime a été uniformisé, en excluant les facteurs ayant une influence sur les interactions pharmacocinétiques.
Hungarian: A vizsgálati résztvevőket megfelelő beválasztási kritériumok alapján választották ki és a kezelés menetét standardizálták, kizárva a farmakokinetikai kölcsönhatásokat befolyásoló tényezőket.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton plié
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Hajtogatott kartondoboz
French: Dans de tels cas, le traitement par Lisonorm doit être immédiatement interrompu et le patient maintenu sous étroite surveillance médicale jusqu'à résolution complète et durable des symptômes.
Hungarian: Ilyen esetekben a Lisonorm adását azonnal abba kell hagyni és a beteget gondos orvosi felügyelet alatt tartani a tünetek teljes és tartós megszűnéséig.
French: Dans la circulation générale, 95 à 98 % de l'amlodipine est liée aux protéines plasmatiques.
Hungarian: A szisztémás keringésben az amlodipin 95-98%-a plazmafehérjékhez kötődik.
French: En ce qui concerne la sécurité, 3 sujets ont abandonné.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illet, 3 beteg lépett ki a vizsgálatból.
French: • Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Hungarian: • Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
French: L'apparition de l'allongement de l'intervalle QT était similaire dans les 3 options de traitement différentes, et il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les valeurs QTc prédose et post-dose.
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlásának megjelenése mindhárom különböző kezelési lehetőség esetén hasonló volt, és az adag beadása előtti és azt követő QTc értékek között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség.
French: S'il est disponible, le traitement par perfusion d'angiotensine II peut également être envisagé.
Hungarian: Ha rendelkezésre áll, angiotenzin II infúzió adása is mérlegelhető.
French: La demi-vie effective du lisinopril est de 12,6 heures.
Hungarian: A lizinopril effektív felezési ideje 12,6 óra.
French: L'utilisation des IEC n'est pas recommandée durant le premier trimestre de la grossesse et elle est contreindiquée pendant le second et le troisième trimestre.
Hungarian: Az ACE-gátlók alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében, ill. ellenjavallt a második és a harmadik trimeszterben.
French: Il réduit la résistance vasculaire périphérique et la pression sanguine systémique.
Hungarian: Csökkenti a perifériás érellenállást és a szisztémás vérnyomást.
French: ANNEXE I LISTE DES DENOMINATIONS, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MEDICAMENT, MODE D'ADMINISTRATION, DEMANDEURS / TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
French: Lorsqu'une grossesse est détectée, le traitement par Lisonorm doit être interrompu immédiatement.
Hungarian: Terhesség megállapításakor a Lisonorm-kezelést azonnal abba kell hagyni.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LISONORM ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Hungarian: A LISONORM ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
French: Les études épidémiologiques concernant le risque tératogène après exposition aux IEC durant le premier trimestre de la grossesse n'ont pas été concluantes ; toutefois, une faible augmentation du risque ne peut être exclue.
Hungarian: A terhesség első trimeszterében bekövetkezett ACE-gátó expozíciót követő teratogenitás kockázatával kapcsolatos epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek; mindazonáltal, csekély kockázatnövekedés nem zárható ki.
French: Aucune recommandation posologique n'ayant été établie, ce médicament doit donc être administré avec prudence, en soupesant individuellement les avantages attendus et les risques potentiels du traitement.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlások hiányában ezt a gyógyszert körültekintően kell adni, egyedileg mérlegelve a kezelés várható előnyeit és lehetséges kockázatait.
French: Comme tous les médicaments, Lisonorm peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Lisonorm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: Une réduction de la posologie et/ou l'interruption du traitement diurétique pourront également être requises.
Hungarian: A diuretikum adagjának csökkentése és/vagy adásának abbahagyása is szükségessé válhat.
French: Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent intervenir en cas d'utilisation de Lisonorm.
Hungarian: Allergiás (túlérzékenységi) reakciók léphetnek fel a Lisonorm alkalmazása során.
French: Elles ont généralement été légères, transitoires et ont rarement nécessité l'interruption du traitement par Lisonorm.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék, múló jellegűek voltak és ritkán tették szükségessé a Lisonorm-kezelés abbahagyását.
French: Globalement, le CHMP a considéré que le demandeur avait répondu de façon appropriée en fournissant les résultats d'une étude supplémentaire, BES n° 67289, et qu'il avait fourni des preuves formelles de bioéquivalence.
Hungarian: A CHMP összességében úgy ítélte meg, hogy a kérelmező a kiegészítő vizsgálat, a 67289. számú biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredményeinek benyújtásával megfelelően válaszolt, és hivatalosan igazolta a biológiai egyenértékűséget.
French: Sa durée d'action est de 24 heures (en fonction également de la dose).
Hungarian: Hatástartama 24 óra, ami a gyógyszeradagtól is függ.
French: De plus, une grande occurrence d'allongement de l'intervalle QT a été observée chez 16,7 % des sujets (n=8).
Hungarian: Ezenfelül a QT-szakasz megnyúlása fordult elő gyakran, amit a betegek 16,7%-ánál figyelték meg (n = 8).
French: • insuline et antidiabétiques oraux
Hungarian: • inzulin és orális antidiabetikumok
French: Si vous oubliez de prendre Lisonorm
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lisonorm-ot
French: La prudence est de rigueur en cas d'usage concomitant.
Hungarian: Körültekintés szükséges az egyidejű alkalmazás során.
French: Durant une étude clinique contrôlée (n=195), l'incidence des réactions indésirables n'a pas été plus élevée chez les sujets recevant les deux substances actives de manière concomitante que chez les patients sous monothérapie.
Hungarian: Egy kontrollos klinikai vizsgálat (n=195) során a mellékhatások előfordulási gyakorisága nem volt magasabb a mind a két hatóanyagot kapó résztvevőknél, mint a monoterápiában részesülő betegek esetében.
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes après 7 à 8 jours consécutifs de prise quotidienne.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmaszint napi egyszeri adagolás esetén 7-8 nap elteltével alakul ki.
French: Toutefois, il n'existe aucune expérience clinique de l'utilisation d'amlodipine durant la grossesse.
Hungarian: Mindazonáltal, nincs klinikai tapasztalat az amlodipin terhességben történő alkalmazásával.
French: Conformément aux dispositions réglementaires (CHMP/EWP/191583/2005), une preuve formelle de bioéquivalence, la trace d'une expérience thérapeutique d'envergure et un rapport bénéfice/risque positif établi de façon appropriée doivent être démontrés pour les nouveaux produits de combinaison à dose fixe revendiquant une indication de substitution.
Hungarian: A szabályozási követelményekkel (CHMP/EWP/191583/2005) összhangban a biológiai egyenértékűség hivatalos igazolását, a széles körű terápiás tapasztalat meglétét és a megfelelően megállapított haszon/kockázat arányt kell szemléltetni az új, fix dózisú készítmények esetén, amelyekre helyettesítő javallatot kérnek.