FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane uznane za co najmniej potencjalnie związane ze stosowaniem dolutegrawiru wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuras uzskata par vismaz iespējami saistītām ar dolutegravīru, minētas pa organisma sistēmām, orgānu klasēm un pēc absolūtā biežuma.
Polish: U niektórych osób przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które mogą być ciężkie.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi nopietni traucējumi.
Polish: Leku Tivicay nie należy stosować u dzieci i młodzieży z zakażeniem HIV, który wykazuje oporność na inne leki podobne do leku Tivicay.
Latvian: Tivicay nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kuriem ir HIV infekcija, kas ir rezistenta pret citām Tivicay līdzīgām zālēm.
Polish: Inne leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego, takie jak ranitydyna i omeprazol, można przyjmować równocześnie z lekiem Tivicay.
Latvian: Citas skābes līmeni pazeminošas zāles, piemēram, ranitidīnu un omeprazolu, var lietot vienlaicīgi ar Tivicay.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Tivicay bez konsultacji z lekarzem Lek Tivicay należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Tivicay bez ārsta ieteikuma Lietojiet Tivicay tik ilgi, cik iesaka ārsts.
Polish: Nie ma dowodów na to, że często występujące polimorfizmy enzymów metabolizujących leki zmieniają farmakokinetykę dolutegrawiru w stopniu istotnym klinicznie.
Latvian: Nav pierādījumu, ka biežāk sastopamie zāles metabolizējošo enzīmu polimorfismi klīniski nozīmīgā apmērā ietekmētu dolutegravīra farmakokinētiku.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono potwierdzone i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi lekami przeciwretrowirusowymi oraz innymi produktami leczniczymi.
Latvian: 2. tabulā sniegts pārskats par pierādīto vai teorētiski iespējamo mijiedarbību ar noteiktiem pretretrovīrusu līdzekļiem un ne-pretretrovīrusu zālēm.
Polish: • mają bardzo słaby układ odpornościowy
Latvian: • kuriem ir ļoti novājināta imūnsistēma;
Polish: Okskarbazepina Fenytoina Fenobarbital
Latvian: Okskarbazepīns Fenitoīns Fenobarbitāls
Polish: Nie badano wpływu ciężkich zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę produktu Tivicay.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu ietekme uz Tivicay farmakokinētiku nav pētīta.
Polish: Główny punkt końcowy i inne wyniki badań SPRING-2 i SINGLE uzyskane po 48 tygodniach (w tym wyniki według kluczowych współzmiennych początkowych) przedstawiono w Tabeli 4.
Latvian: SPRING-2 un SINGLE primārais mērķa kritērijs un citi 48. nedēļas rezultāti (tai skaitā svarīgāko sākotnējo kovariātu rezultāti) ir parādīti 4. tabulā.
Polish: Typranawir i rytonawir (TPV+RTV)
Latvian: Tipranavīrs/ritonavīrs (TPV+RTV)
Polish: Działanie przeciwwirusowe w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi W warunkach in vitro nie zaobserwowano antagonistycznego działania dolutegrawiru i innych badanych leków przeciwretrowirusowych: stawudyny, abakawiru, efawirenzu, newirapiny, lopinawiru, amprenawiru, enfuwirtydu, marawiroku i raltegrawiru.
Latvian: Pretvīrusu darbība kombinācijā ar citiem pretvīrusu līdzekļiem In vitro nav konstatēta antagonistiska darbība starp dolutegravīru un citiem pārbaudītajiem pretretrovīrusu līdzekļiem: stavudīnu, abakavīru, efavirenzu, nevirapīnu, lopinavīru, amprenavīru, enfuvirtīdu, maraviroku un raltegravīru.
Polish: Należy poinformować pacjentów o tym, że podczas leczenia dolutegrawirem obserwowano przypadki zawrotów głowy.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka ir ziņots par reiboni dolutegravīra terapijas laikā.
Polish: Metformina jest wydalana przez nerki i dlatego istotne jest kontrolowanie czynności nerek podczas leczenia skojarzonego z dolutegrawirem.
Latvian: Metformīns tiek izvadīts caur nierēm, tādēļ vienlaicīgas dolutegravīra terapijas laikā ir svarīgi uzraudzīt nieru darbību.
Polish: Ocena skuteczności dolutegrawiru u zakażonych HIV pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia, jest oparta na analizie danych z 96 tygodni z dwóch randomizowanych, międzynarodowych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych za pomocą aktywnego leku, badań: SPRING-2 (ING113086) i SINGLE (ING114467).
Latvian: Dolutegravīra efektivitāte HIV inficētiem, iepriekš neārstētiem pacientiem ir balstīta uz datu analīzi par 96 nedēļām no diviem nejaušinātiem, starptautiskiem, dubultmaskētiem, ar aktīvu līdzekli kontrolētiem pētījumiem, proti, SPRING-2 (ING113086) un SINGLE (ING114467).
Polish: Wartość IC50 dla dolutegrawiru u różnych szczepów laboratoryjnych z zastosowaniem komórek PBMC wynosiła 0,5 nM, a z zastosowaniem komórek MT-4 wartość ta pozostawała w zakresie 0,7-2 nM.
Latvian: Dolutegravīra IC50 vērtība dažādiem laboratorijas celmiem, izmantojot PBMC (peripheral blood mononuclear cells), bija 0,5 nM; izmantojot MT-4 šūnas, tā variēja no 0,7 līdz 2 nM.
Polish: Około jedna trzecia pacjentów była zakażona podtypem HIV innym niż podtyp B; cechy te były podobne w badanych grupach.
Latvian: Aptuveni trešdaļai pacientu bija HIV infekcija, kas neatbilda B apakštipam, un šie raksturlielumi abās terapijas grupās bija līdzīgi.
Polish: Nie u każdej osoby występuje taka sama reakcja na leczenie lekiem Tivicay.
Latvian: Visi cilvēki uz ārstēšanu ar Tivicay nereaģē vienādi.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Tivicay, pacjent powinien możliwie jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, chyba że termin przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki przypada w czasie krótszym niż 4 godziny.
Latvian: Ja pacients izlaiž Tivicay devas lietošanu, pacientam jālieto Tivicay, cik drīz vien iespējams, ja vien nākamās devas lietošanas laiks nav tuvāk par 4 stundām.
Polish: Wszyscy pacjenci skorygowana różnica -1,7% (CI95 -4,4; 1,1)
Latvian: Visi pacienti koriģētā atšķ. -1,7% (95% TI -4,4; 1,1)a
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące stosowania dolutegrawiru u pacjentów w wieku >65 lat są ograniczone.
Latvian: Farmakokinētiskie dati par dolutegravīra lietošanu personām pēc 65 gadu vecuma ir ierobežoti.
Polish: W badaniu SPRING-2 u czterech pacjentów w grupie RAL stwierdzono nieskuteczność leczenia z istotnymi mutacjami powodującymi oporność na NRTI, a u jednego pacjenta rozwinęła się oporność na raltegrawir; w badaniu SINGLE u sześciu pacjentów w grupie EFV/TDF/FTC stwierdzono nieskuteczność leczenia z mutacjami związanymi z opornością na NNRTI, a u jednego pacjenta rozwinęła się istotna mutacja powodująca oporność na NRTI.
Latvian: SPRING-2 pētījumā četriem pacientiem RAL grupā ārstēšana bija neveiksmīga, rodoties nozīmīgām NRTI mutācijām, un vienam pacientam - rezistences pret raltegravīru dēļ; SINGLE pētījumā sešiem pacientiem EFV/TDF/FTC grupā ārstēšana bija neveiksmīga, rodoties ar rezistenci pret NNRTI saistītām mutācijām, un vienam pacientam radās nozīmīga NRTI mutācija.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K29/32), karboksymetyloskrobia sodowa, sodu stearylofumaran, częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk i (tabletki 25 mg i 50 mg) żelaza tlenek żółty (E172).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze, povidons (K29/32), nātrija cietes glikolāts, nātrija stearilfumarāts, daļēji hidrolizēts polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks un 25 un 50 mg tabletēs - dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg mogą przyjmować lek w takiej samej dawce jak osoby dorosłe - jedną tabletkę (50 mg) raz na dobę.
Latvian: Bērni un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, var lietot pieaugušajiem paredzēto devu, proti, vienu tableti (50 mg) vienu reizi dienā.
Polish: Na podstawie danych in vivo i (lub) in vitro nie przewiduje się, aby dolutegrawir wpływał na farmakokinetykę produktów leczniczych, które są substratami jakiegokolwiek istotnego enzymu lub białka tranportującego, takiego jak CYP3A4, CYP2C9 i Pgp (więcej informacji, patrz punkt 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz in vivo un/vai in vitro datiem, dolutegravīram nav paredzama ietekme uz tādu zāļu farmakokinētiku, kas ir būtisko enzīmu vai transportētāju, piemēram, CYP3A4, CYP2C9 un P-gp, substrāti (sīkāku informāciju skatīt 5.2. apakšpunktā).
Polish: Po wyłączeniu pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż nieskuteczność lub u których wystąpiły istotne odstępstwa od protokołu (nieprawidłowe dawkowania dolutegrawiru, stosowanie niedozwolonych leków), w analizie przeprowadzonej „w populacji wyniku wirusologicznego (VO)", odpowiedź wynosiła odpowiednio 75% (120/161, tydzień 24) i 69% (111/160, tydzień 48).
Latvian: Izslēdzot pacientus, kuri pārtrauca terapiju neefektivitātes dēļ, kā arī pacientus ar nozīmīgiem protokola pārkāpumiem (nepareiza dolutegravīra devu lietošana, aizliegtu zāļu vienlaicīga lietošana) - tā sauktajā " Virusoloģiskā iznākuma (VI) populācijā" attiecīgais atbildreakcijas biežums bija 75% (120/161, 24. nedēļa) un 69% (111/160, 48. nedēļa).
Polish: Pierwotna mutacja inna niż Q148H/K/R
Latvian: Cita primāra mutācija, izņemot Q148H/K/R2
Polish: Mutację R263K zaobserwowano u dwóch pacjentów po wcześniejszym leczeniu ART, którzy nie otrzymywali uprzednio INI, z podtypami B i C, uczestniczących w programie badań klinicznych, lecz nie miała ona wpływu na wrażliwość na dolutegrawir in vitro.
Latvian: Klīniskajā programmā R263K konstatēja diviem pacientiem, kuriem bija veikta ART, bet kuri nebija lietojuši INI, proti, ar B un C apakštipu, taču tas neietekmēja jutīgumu pret dolutegravīru in vitro.
Polish: Dolutegrawir wykazywał wartość FC mniejszą lub równą 10 wobec 94% z 705 izolatów klinicznych.
Latvian: Dolutegravīra FC aptuveni 94% no 705 klīniskajiem izolātiem bija mazāka vai vienāda ar 10.
Polish: Pacjenci po wcześniejszym stwierdzeniu nieskuteczności leczenia zawierającego inhibitor integrazy (i z opornością na leki z grupy inhibitorów integrazy)
Latvian: Pacienti, kuriem bijusi neveiksmīga iepriekšējā terapija, kas ietvēra integrāzes inhibitoru (un rezistence pret integrāzes grupas zālēm)
Polish: § 4 pacjentów wyłączono z analizy skuteczności ze względu na integralność danych w jednym ośrodku badawczym *Wynik oceny wrażliwości genotypowej (GSS) zdefiniowano jako łączną liczbę ART w zestawie podstawowym (BR), na które wyizolowany od pacjenta szczep wirusa wykazywał wrażliwość podczas oceny początkowej na podstawie testów oporności genotypowej.
Latvian: § Vienā pētījuma centrā 4 pētāmās personas tika izslēgtas no efektivitātes analīzes datu viengabalainības dēļ *Genotipiskā jutīguma indeksa vērtība (Genotypic Susceptibility Score, GSS) tika definēta kā kopējais ART skaits FS, pret ko pētījuma sākumā bija jutīgs pētāmās personas vīrusa izolāts, saskaņā ar genotipisko rezistences testu rezultātiem.
Polish: U pacjentów bez mutacji pierwotnych wykrytych podczas oceny początkowej (N=60) (tj. u których RAL/EVG nie wchodził w skład schematu leczenia, którego nieskuteczność aktualnie stwierdzono), zaobserwowano zmniejszenie miana wirusa o 1,63 log10 w dniu 8.
Latvian: Pacientiem, kuriem pētījuma sākumā primāras mutācijas nebija konstatētas (N=60) (t.i., kam RAL/EVG nebija daļa no neveiksmīgās tā brīža shēmas), vīrusu slodzes samazinājums 8. dienā bija 1,63 log10.
Polish: B/D
Latvian: N/P
Polish: W seryjnych pasażach szczepu NL432, rozpoczynając od ukierunkowanych na lokalizację mutantów z mutacjami N155H lub E92Q, nie obserwowano dalszej selekcji oporności (niezmieniona wartość FC wynosząca około 1).
Latvian: Pasāžu sērijā ar celmu NL432, sākot ar vietas noteiktiem mutantiem, kam bija N155H vai E92Q, tālāka rezistences selekcija netika novērota (FC vērtība nemainīgi bija ap 1).
Polish: Mutacja G118R zmniejsza wrażliwość na dolutegrawir u mutantów ukierunkowanych na lokalizację (FC 10), ale nie wykryto jej u pacjentów otrzymujących dolutegrawir w programie badań fazy III.
Latvian: G118R mazina vietas noteiktu mutantu (FC 10) jutīgumu pret dolutegravīru, taču III fāzes programmā pacientiem, kuri lietoja dolutegravīru, to nekonstatēja.
Polish: Równoczesne stosowanie dolutegrawiru oraz innych produktów leczniczych, które hamują te enzymy, może powodować zwiększenie stężenia dolutegrawiru w osoczu (patrz Tabela 2).
Latvian: Dolutegraviīra un citu zāļu, kuras inhibē šos enzīmus, vienlaicīga lietošana var paaugstināt dolutegravīra koncentrāciju plazmā (skatīt 2. tabulu).
Polish: W Tabeli 2 wymieniono interakcje między dolutegrawirem i podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie oznaczono jako „↑", zmniejszenie jako „↓", brak zmiany jako „↔", pole pod krzywą stężenia w czasie jako „AUC", maksymalne zaobserwowane stężenie jako „Cmax", stężenie na końcu okresu dawkowania jako „Cτ" ).
Latvian: 2. tabulā ir sniegta informācija par mijiedarbību starp dolutegravīru un vienlaikus lietotām zālēm (pieaugums ir apzīmēts ar "↑", samazinājums - ar "↓", izmaiņu neesamība - ar "↔", laukums zem koncentrācijas un laika līknes - ar "AUC", maksimālā novērotā koncentrācija - ar "Cmax", koncentrācija dozēšanas intervāla beigās - ar "Cτ").
Polish: Opóźnienie zaprzestania leczenia dolutegrawirem lub innymi substancjami podejrzewanymi o wywołanie reakcji nadwrażliwości po jej wystąpieniu może powodować wystąpienie reakcji alergicznej zagrażającej życiu.
Latvian: Ja ārstēšanu ar dolutegravīru vai citām aizdomas rosinošām aktīvām vielām pēc paaugstinātas jutības parādīšanās pārtrauc novēloti, rezultātā var rasties dzīvībai bīstama alerģiska reakcija.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir nie wykazywał bezpośredniego ani słabego hamowania (IC50 >50 μM) enzymów cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, transferazy urydynodifosfoglukuronozylowej (UGT)1A1 lub UGT2B7 ani białek transportujących Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 lub MRP4.
Latvian: In vitro konstatēts, ka dolutegravīram nepiemīt tieša ietekme vai ka tas vāji inhibē (IC50>50 µM) citohroma P450 (CYP) enzīmus 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzi (UGT)1A1 vai UGT2B7, vai Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3,
Polish: Na podstawie tych danych nie przewiduje się, aby dolutegrawir wpływał na farmakokinetykę produktów leczniczych, które są substratami istotnych enzymów lub białek transportujących (patrz punkt 4.5).
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, dolutegravīram nav paredzama ietekme uz tādu zāļu farmakokinētiku, kas ir būtisko enzīmu vai transportētāju substrāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Ze względu na duży stopień wiązania dolutegrawiru z białkami osocza jest mało prawdopodobne, aby mógł on być w znacznym stopniu usuwany za pomocą dializy.
Latvian: Tā kā dolutegravīrs izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, maz ticams, ka to varētu būtiskā apjomā izvadīt dialīzes ceļā.
Polish: U samic szczurów w okresie laktacji, które otrzymały pojedynczą dawkę doustną 50 mg/kg 10 dni po porodzie, dolutegrawir wykrywano w mleku w stężeniach zazwyczaj większych niż we krwi.
Latvian: Žurkām laktācijas periodā, kuras 10 dienas pēc mazuļu piedzimšanas saņēma vienreizēju perorālu devu 50 mg/kg, dolutegravīrs tika konstatēts pienā, un koncentrācija pienā parasti bija augstāka nekā asinīs.
Polish: Należy stosować się do specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania tabletek o mocy 10 mg przedstawionych w Tabeli 1.
Latvian: Jāievēro 1. tabulā minētie īpašie 10 mg tablešu lietošanas ieteikumi.
Polish: Tivicay stosuje się w leczeniu zakażenia HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat, o masie ciała co najmniej 15 kg.
Latvian: Tivicay lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma, kas sver vismaz 15 kg.
Polish: W badaniu toksyczności u młodych szczurów, po zastosowaniu dolutegrawiru w dawce 75 mg/kg na dobę odnotowano dwa przypadki zgonu w okresie przed odstawianiem od karmienia piersią.
Latvian: Toksicitātes pētījumā jaunām žurkām dolutegravīra lietošana 75 mg/kg dienas devā izraisīja divus nāves gadījumus vecumā pirms zīdīšanas pārtraukšanas.
Polish: Ten schemat leczenia jest odpowiedni wyłącznie w leczeniu zakażenia HIV-1 bez rozpoznanej lub podejrzewanej oporności na leki z grupy inhibitorów integrazy lub na lamiwudynę.
Latvian: Šī shēma HIV-1 infekcijas ārstēšanai piemērota tikai tad, kad nav dokumentētas rezistences vai aizdomu par rezistenci pret integrāzes inhibitoru grupas līdzekļiem vai lamivudīnu.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Tivicay lub mogą zwiększać prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Tivicay darbību vai palielināt blakusparādību risku.
Polish: Przyjmowanie leku Tivicay w czasie zajścia w ciążę lub podczas pierwszych dwunastu tygodni ciąży może zwiększyć ryzyko wady wrodzonej, zwanej wadą cewy nerwowej, takiej jak rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo ukształtowany rdzeń kręgowy).
Latvian: Tivicay lietošana bērna ieņemšanas vai grūtniecības pirmo divpadsmit nedēļu laikā var paaugstināt iedzimta defekta, ko sauc par nervu caurulītes defektu, risku, piemēram, spina bifida (muguras smadzeņu defekts).
Polish: Wyniki analizy zbiorczej były zgodne z wynikami uzyskanymi w poszczególnych badaniach, w których osiągnięty został pierwszorzędowy punkt końcowy
Latvian: Apvienoto datu analīzes rezultāti atbilda rezultātiem atsevišķajos pētījumos, kuros tika sasniegts primārais rezultāts (to pacientu daļas atšķirība, kuriem,
Polish: • osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, a następnie przemieszczające się w kierunku tułowia.
Latvian: • vājums, kas sākas plaukstās un pēdās un izplatās uz augšu ķermeņa virzienā.
Polish: W badaniu VIKING-4 badano dolutegrawir (ze zoptymalizowanym leczeniem podstawowym) u pacjentów z opornością genotypową na INI podczas oceny przesiewowej u 30 pacjentów.
Latvian: Pētījumā VIKING-4 vērtēja dolutegravīru (kopā ar optimizētu fona terapiju) pētāmām personām ar primāru genotipisku rezistenci pret INI atlases laikā (30 pētāmo personu).
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, o masie ciała mniejszej niż 15 kg lub z zakażeniem HIV wykazującym oporność na inne leki podobne do leku Tivicay.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles bērniem līdz 6 gadu vecumam, bērniem ar ķermeņa masu līdz 15 kg vai ja HIV infekcija ir rezistenta pret citām Tivicay līdzīgām zālēm.
Polish: Jeśli w tej populacji pacjentów dolutegrawir stosuje się jednocześnie z niektórymi innymi lekami (np. efawirenzem, newirapiną, typranawirem z rytonawirem, lub ryfampicyną), należy podawać go dwa razy na dobę.
Latvian: Lietojot kopā ar dažām citām zālēm (piemēram, ar efavirenzu, nevirapīnu, tipranavīru/ritonavīru vai rifampicīnu), dolutegravīru šajā populācijā jālieto divas reizes dienā.
Polish: U pacjentów z opornością na INI należy w miarę możliwości stosować produkty alternatywne do karbamazepiny.
Latvian: Pret INI rezistentiem pacientiem, kad tas ir iespējams, karbamazepīna vietā jālieto citas zāles.
Polish: Nieprawidłowości w wynikach laboratoryjnych badań biochemicznych Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy wystąpiło w pierwszym tygodniu leczenia dolutegrawirem, a następnie stężenie to pozostawało stabilne przez 48 tygodni.
Latvian: Pirmajā dolutegravīra terapijas nedēļā radās paaugstināta kreatinīna koncentrācija serumā, kas saglabājās stabila 48 nedēļu garumā.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny było porównywalne podczas stosowania różnych zestawów podstawowych.
Latvian: Kreatinīna koncentrācijas pieaugums dažādu fona shēmu gadījumā bija līdzīgs.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na to, aby dolutegrawir miał wpływ na płodność samców lub samic (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina, ka dolutegravīrs ietekmētu vīriešu vai sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: W badaniach fazy I z udziałem zdrowych osób, wartości CVb% dla AUC oraz Cmax wynosiły od około 20 do 40%, a dla C - od 30 do 65% w różnych badaniach.
Latvian: I fāzes pētījumos ar veseliem indivīdiem AUC un Cmax CVb% starp indivīdiem bija robežās no ~20 līdz 40%, bet Cτ starp pētījumiem bija no 30 līdz 65%.
Polish: Oporność na inhibitory integrazy występująca po zastosowaniu leczenia pojawiała się zazwyczaj u pacjentów z mutacją Q148 w wywiadzie (w ocenie początkowej lub w danych historycznych).
Latvian: Ārstēšanas laikā rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem parasti radās pacientiem, kuriem anamnēzē bija mutācija Q148 (sākotnēji vai vēsturiski).
Polish: Butelki z HDPE (polietylenu o dużej gęstości) zamykane zabezpieczającymi przed dostępem dzieci zakrętkami z polipropylenu, z zamknięciem zgrzewanym indukcyjnie z warstwą polietylenu.
Latvian: ABPE (augsta blīvuma polietilēna) pudeles ar bērniem neatveramu skrūvējamu polipropilēna vāciņu un ar polietilēnu indukcijas karstuma aizzīmogojumu.
Polish: • kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenia
Latvian: • sirdsklauves (paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība) vai trīce;
Polish: Farmakokinetyka dolutegrawiru po podaniu doustnym pojedynczej dawki pacjentom z Japonii wydaje się zbliżona do obserwowanej u pacjentów z krajów zachodnich (USA).
Latvian: Dolutegravīra farmakokinētika pēc vienreizējas perorālas devas lietošanas japāņu izcelsmes pētāmajām personām pētītajos parametros šķita līdzīga kā Rietumu (ASV) izcelsmes pētāmajām personām.
Polish: Wśród tych czterech pacjentów, u dwóch wystąpiła unikatowa substytucja integrazy R263K, przy maksymalnej wartości FC równej 1,93, u jednego pacjenta wystąpiła polimorficzna substytucja integrazy V151V/I, przy maksymalnej wartości FC równej 0,92, a u jednego pacjenta występowały już wcześniej mutacje integrazy i przyjęto, że otrzymywali oni wcześniej inhibitory integrazy lub, że zakażenie wirusem opornym na integrazę nastąpiło na etapie przeniesienia zakażenia.
Latvian: Divām no šīm četrām pētāmajām personām bija unikāla R263K integrāzes aizvietošana ar maksimālo FC vērtību 1,93, vienam pacientam bija polimorfiska V151V/I integrāzes aizvietošana ar maksimālo FC vērtību 0,92, un vienai pētāmajai personai bija jau iepriekš bijušas integrāzes mutācijas, un viņu atzina par vai nu iepriekš lietojušu integrāzes grupas līdzekļus, vai par inficētu ar vīrusu, kas transmisijas laikā bijis rezistents pret integrāzes grupas līdzekļiem.
Polish: Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów:  Należy poinformować lekarza.
Latvian: Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem, → ziņojiet par to savam ārstam.
Polish: Skorygowany odsetek wyniósł -2,6% (95% CI: -6,7; 1,5) dla GEMINI-1 i -0,7% (95% CI: -4,3; 2,9) dla GEMINI-2 z wcześniej określonym marginesem równoważności wynoszącym 10%.
Latvian: Koriģētā atšķirība bija -2,6% (95% TI: -6,7; 1,5) pētījumā GEMINI-1 un -0,7% (95 % TI: -4,3; 2,9) pētījumā GEMINI-2, kad definētā līdzvērtības robežvērtība bija 10%.
Polish: W połączonej analizie wyników badań VIKING-3 i VIKING-4 (n=186, populacja VO) odsetek pacjentów z mianem HIV RNA <50 kopii/ml w tygodniu 48. wyniósł 123/186 (66%).
Latvian: Kombinētajā VIKING-3 un VIKING-4 analīzē (n=186, VO populācija) tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām HIV RNS kopiju skaits/ml 48. nedēļā bija <50, bija 123/186 (66%).
Polish: U pacjentów z opornością na INI należy zastosować inne skojarzenia leków niezawierające tych induktorów metabolizmu.
Latvian: Pret INI rezistentiem pacientiem, kad tas ir iespējams, jālieto citas kombinācijas, kas nesatur šos metabolisma induktorus.
Polish: • trudności z poruszaniem się.
Latvian: • apgrūtinātas kustības.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi, mogą uniemożliwiać wchłanianie leku Tivicay do organizmu, a tym samym zmniejszać jego skuteczność.
Latvian: Antacīdi, kurus lieto gremošanas traucējumu un grēmu ārstēšanai, var kavēt Tivicay uzsūkšanos organismā un mazināt tā efektivitāti.
Polish: Dolutegrawir 50 mg + ABC/3TC raz na dobę N=414
Latvian: Dolutegravīrs 50 mg + ABC/3TC vienu reizi dienā
Polish: Jak przechowywać lek Tivicay
Latvian: Kā uzglabāt Tivicay
Polish: Grupa pochodnych mutacji IN
Latvian: Atvasinātā IN mutāciju grupa