FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Encasdesurdosageenlansoprazole,onpeuts'attendreàobserverleseffetsindésirablesmentionnées auparagraphe4.8.
Spanish: Algunos de los posibles síntomas de sobredosis por lansoprazol que pueden esperarse son similares a las reacciones adversas que se citan en la sección 4.8.
French: Affections oculaires et gustatives
Spanish: Trastornos oculares y del gusto
French: Thrombopénie, éosinophilie, pancytopénie,anémie etleucopénie
Spanish: Trombocitopenia, eosinofilia, pancitopenia, anemia y leucopenia
French: Augmentation dutauxdes enzymes hépatiques.
Spanish: Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas
French: SyndromedeZollinger-Ellison:
Spanish: Sídrome Zollinger-Ellison:
French: Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:
French: 3.LISTEDESEXCIPIENTS Excipientsàeffetnotoire:saccharose
Spanish: LISTADO DE EXCIPIENTES contiene sacarosa (azucar)
French: Pancréatite,candidose œsophagienne et glossite.
Spanish: Pancreatitis, candidiasis o esofagitis y glositis
French: 4.8Effetsindésirables
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
French: ŒdèmedeQuincke, bronchoconstriction, fièvre.
Spanish: Angioedema, broncoconstricción, fiebre
French: ANNEXEII CONCLUSIONSSCIENTIFIQUESETMOTIFSDELAMODIFICATIONDURÉSUMÉDES CARACTÉRISTIQUESDUPRODUIT,DEL'ÉTIQUETAGEAINSIQUEDELANOTICE PRÉSENTÉSPARL'EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
French: Augmentationde30%delabiodisponibilitéet delademi-viedulansoprazole;augmentation de30%destauxplasmatiquesd'unmétabolite delaclarithromycine
Spanish: Aumento de la biodisponibilidad y semi-vida de lansoprazol en un 30 % respectivamente; aumento de los niveles plasmáticos de un metabolito de claritromicina en un 30%.
French: Nomdefantaisie
Spanish: Marca de fantasía
French: Saccharose,amidondemaïs,hypromellose(E464),polysorbate80,mannitol,macrogol, laurylsulfatedesodium,méglumine,talc,dioxydedetitane(E171),copolymèred'acide méthacryliqueetd'acrylated'éthyle(1:1).
Spanish: Los demás componentes son: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maiz), laurilsulfato de sodio, meglumine, manitol, hipromelosa, macrogol, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo.
French: Priseouutilisationd'autresmédicaments:
Spanish: Uso de otros medicamentos:
French: RÉSUMÉGÉNÉRALDEL'ÉVALUATIONSCIENTIFIQUEDELANSOPRAZOLABZPHARMA15MG,30MG,GÉLULESGASTRO-RÉSISTANTES(voirannexeI)
Spanish: RESUMEN GENERAL DELA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LANSOPRAZOL ABZPHARMA 15 MG, 30 MG, CÁPSULAS GASTRORESISTENTES, DURAS (Véase Anexo I)
French: Polysorbate80
Spanish: Polisorbato 80
French: 14.CONDITIONSDEPRESCRIPTIONETDEDELIVRANCE [Acompléternationalement]
Spanish: CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN Completar nacionalmente
French: Vomissements, nausées,diarrhée, gastralgies, constipation, flatulences et dyspepsie.
Spanish: Vómitos, nausea, diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia y dispepsia
French: LansoprazolAbZ-Pharma15mg,30mg,gélulesgastro-résistantes,afaitl'objetd'unesaisineformée conformémentàl'article29deladirective2001/83/CEduConseil,tellequemodifiée,suiteàla formulationd'inquiétudesparl'Allemagneaucoursd'uneprocéduredereconnaissancemutuelledans lecadredelaquellelaFinlandeestintervenuecommeÉtatmembrederéférence.Lesinquiétudes expriméesconcernaientdesdisparitésdeposologieencomparaisonaveclesproduitsderéférencede trithérapiepourl'éradicationdeH.pylori.
Spanish: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg, cápsulas gastrorresistentes duras, fue sometido a arbitraje de conformidad con el Artículo 29 de la Directiva del Consejo 2001/83/CE, modificada, como consecuencia de las objeciones manifestadas por Alemania durante un procedimiento de Reconocimiento Mutuo en el que el Estado miembro de referencia era Finlandia.
French: Inhibiteursdel'iso-enzymeCYP2C19
Spanish: - principios activos que inhiben CYP2C19
French: • métronidazole,400mg(tinidazole,500mg)deuxfoisparjour,+clarithromycine,250mg deuxfoisparjour;
Spanish: • metronidazole, 400 mg (tinidazole, 500 mg) dos veces al día, + claritromicina, 250 mg dos veces al día;
French: LICONSA,LiberaciónControladadeSustanciasActivas,S.A.
Spanish: LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas S.A Avda. Miralcampo, Nº 7
French: Chocanaphylactique, impuissance et malaisegénéral.
Spanish: Shock anafiláctico, impotencia y malestar general
French: Théophylline
Spanish: - Teofilina
French: Enraisond'uneéliminationdulansoprazoleralentiechezlespatientsâgés,ilpeuts'avérernécessaire d'administrerletraitementàdesposologiesde15-30mgajustéesenfonctiondesbesoinsindividuels.
Spanish: Debido a la eliminación retardada de lansoprazol en ancianos, puede ser necesario el tratamiento con dosis de 15-30 mg ajustados a las necesidades individuales.
French: Métabolismeetélimination:
Spanish: Metabolismo y eliminación:
French: Effet sur la sécrétion acide gastrique :
Spanish: Efectos sobre la secreción gástrica ácida
French: ANNEXEI LISTEREPRENANTLESNOMS,LAFORMEPHARMACEUTIQUE,LESDOSAGESDU MÉDICAMENT,LAVOIED'ADMINISTRATION,LEDEMANDEUR,LETITULAIREDE L'AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHÉDANSLESÉTATSMEMBRES
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS, VIAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Etantdonnéquel'efficacitéetlasécuritéd'emploidulansoprazolen'ontpasétéétablieschezl'enfant, sonutilisationn'estpasrecommandéedanscettepopulation.
Spanish: Niños: Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia no se recomienda el uso de lansoprazol en niños.
French: Lansoprazole+ clarithromycine+ amoxicilline
Spanish: Lansoprazol + claritromicina + amoxicilina
French: [Acompléternationalement]
Spanish: [Completar nacionalmente
French: N'apasencorefaitl'objet d'investigations
Spanish: No ha sido investigado
French: Lesschémasdetraitementquisesontavéréssatisfaireauxcritèresexigésci-dessusétaientles suivants:
Spanish: Los regímenes de tratamiento que han demostrado satisfacer los criterios establecidos anteriormente son los siguientes:
French: Lansoprazole+ amoxicilline
Spanish: Lansoprazol + amoxicilina
French: lerésumédescaractéristiquesduproduit,del'étiquetageetdelanoticeproposésparle demandeuraétéévaluésurlabasedeladocumentationproposéeetdeladiscussion scientifiqueauseinducomité,
Spanish: ¾ que el Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto propuestos por el solicitante se han evaluado basándose en la documentación presentada y el debate científico mantenido en el Comité.
French: ANNEXEIII RESUMEDESCARACTERISTIQUESDUPRODUIT,ETIQUETAGEETNOTICE
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ETIQUETADO Y PROSPECTO
French: Lesdonnéesprécliniquesissuesdesétudesconventionnellesdepharmacologiedesécurité,toxicologie enadministrationrépétée,toxicitésurlesfonctionsdereproductionougénotoxicité,,n'ontpasrévélé derisqueparticulierpourl'homme
Spanish: Los datos no clínicos revelan que no existe un peligro especial para los humanos basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad en la reproducción o genotoxicidad.
French: Sphèresdesucre(saccharoseetamidondemaïs) Laurylsulfatedesodium
Spanish: Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maiz) Laurilsulfato de sodio
French: Jaunedequinoléine(E104)-seulementdanslesgélulesà15mg 6.2Incompatibilités
Spanish: Amarillo de quinoleína (E104)- sólo para las cápsulas de 15 mg
French: Indicationsthérapeutiques
Spanish: Indicaciones terapéuticas
French: Lesprincipesactifsquiinhibentl'iso-enzymeCYP3A4,telsquekétoconazole,itraconazole, inhibiteursdesprotéases,macrolidesetc.,peuventfortementaugmenterlesconcentrations plasmatiquesdelansoprazole.
Spanish: Los principios activos que inhiben CYP3A4 como ketoconazol, itraconazol, inhibidores de proteasas, macrólidos, etc pueden aumentar considerablemente la concentración plasmática de lansoprazol.
French: lasaisineportaitsurl'adoptionconsensuelled'unprogrammedeposologieharmonisépourla trithérapieemployéedanslathérapied'éradicationdeH.pylori;
Spanish: ¾ que el alcance de la remisión fue aprobar un programa de dosificación armonizado para la triple terapia de erradicación del H. pylori
French: Médicaments administrés simultanément
Spanish: Co-administración de medicamentos
French: Ilfautrespecterlesdirectivesofficielleslocales(parexemplerecommandationsnationales)concernant lesrésistancesbactériennesetseconformerauxrèglesd'utilisationetdeprescriptiondes antibactériens.
Spanish: Deberían hacerse recomendaciones oficiales locales (p. ej. recomendaciones nacionales) teniendo en cuenta la resistencia bacteriana y el uso y prescripción apropiados de los agentes antibacterianos.
French: Avda.Miralcampo,Nº7,PolígonoIndustrialMiralcampo,19200AzuquecadeHenares(Guadalajara), Spain
Spanish: Polígono Industrial Miralcampo, 19200
French: Conditionsdeconservationetdatedepéremption
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
French: Affectionsdela peauetdutissu sous-cutané
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
French: Lerapportbénéfice/risquedeLansoprazolAbZ-Pharma15mg,30mgestconsidérécommefavorable pourautantquelesinformationsappropriéesencequiconcernelathérapied'éradicationdeH.pylori figurentdansleRCP.
Spanish: La relación riesgo/beneficio de Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg se considera favorable, siempre que se incluya en el RCP la información pertinente relativa a la terapia de erradicación del H. pylori.
French: 6.4Précautionsparticulièresdeconservation Nepasconserveràunetempératuresupérieureà30ºC.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN NO CONSERVAR A TEMPERATURA SUPERIOR A 30ºC.
French: 30mg+500mg+1000mg 2fois/jourpendant5jours
Spanish: 30 mg + 500 mg + 1000 mg dos veces al día durante 5 días
French: Lasubstanceactiveest:
Spanish: Componentes de la cápsula:
French: Eczéma,urticaire etprurit.
Spanish: Eczema, urticaria y picor
French: Etantdonnéquelelansoprazoleestmétaboliséparl'intermédiaired'iso-enzymesdusystèmedu cytochromeP450(CYP2C19etCYP3A4),desinteractionsavecdesmédicamentsmétabolisésparle mêmesystèmeenzymatiquepeuventavoirlieu.
Spanish: Ya que lansoprazol se metaboliza por medio de un sistema enzimático asociado a citocromo P450 (CYP2C19 y CYP3A4), son posibles las interacciones con principios activos que se metabolizan por esta misma vía.
French: S'ildestroublesvisuelsapparaissentlorsd'untraitementaulongcours(>1an),ilfautimmédiatement interromprelaprisedumédicamentetconsulterunophtalmologiste.
Spanish: Si se observan alteraciones visuales durante el tratamiento a largo plazo (> 1 año), debería interrumpirse la ingestión del medicamento y consultar a un oftalmólogo.
French: Médicamentsmétabolisésparl'iso-enzymeCYP3A4
Spanish: - principios activos metabolizados por CYP3A4
French: a)Soit30mgdelansoprazole,deuxfoisparjourassociésà1000mgd'amoxicilline,deuxfoisparjour età500mgdeclarithromycine,deuxfoisparjour pendantunesemaine ou b)Soit30mgdelansoprazole,deuxfoisparjourassociésà250mgdeclarithromycine,deuxfoispar jouretà400mgà500mgdemétronidazole,deuxfoisparjour pendantunesemaine ou c)Soit30mgdelansoprazole,deuxfoisparjourassociésà1000mgd'amoxicilline,deuxfoispar jouretà400mgà500mgdemétronidazole,deuxfoisparjour pendantunesemaine
Spanish: a) 1 g de amoxicilina, dos veces al día + 500 mg claritromicina, dos veces al día b) 250 mg de claritromicina, dos veces al día + de 400 mg a 500 mg metronidazol, dos veces al día c) 1 mg de amoxicilina, dos veces al día + de 400 mg a 500 mg metronidazol, dos veces al día
French: Inhibiteurdelapompeàprotonsàdosestandard,deuxfoisparjour,et:
Spanish: Inhibidor de la bomba de protones en dosis estándar, dos veces al día, y
French: Aucuneexigenceparticulière.
Spanish: No se requieren condiciones especiales para su utilización.
French: 9.DATEDEPREMIEREAUTORISATION/DERENOUVELLEMENTDE
Spanish: FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN /REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Completar nacionalmente
French: 10.PRECAUTIONSPARTICULIERESD'ELIMINATIONDESMEDICAMENTSNON UTILISESOUDESDECHETSPROVENANTDECESMEDICAMENTSS'ILYALIEU
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE DISPENSACIÓN DEL MEDICAMENTOS NO UTILIZADOS, RESIDUOS DERIVADOS DEL PROPIO MEDICAMENTO, SI PROCEDE
French: 30mg+500mg 3fois/jourpendant5jours
Spanish: 30 mg + 1000 mg 3 veces/día durante 5 días
French: Hypersensibilitéaulansoprazoleouàl'undesesexcipients.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.
French: Dansdeuxétudesdecarcinogénicitéconduiteschezlerat,lelansoprazoleainduitunehyperplasie dose-dépendantedescellulesECLdel'estomacetdescellulescarcinoïdesECLavecune hypergastrinémie résultant de l'inhibition de la sécrétion acide.
Spanish: En dos estudios de carcinogenicidad en ratas, lansoprazol produjo hiperplasia en las células ECL gástricas dosis-dependiente y células ECL carcinógenas asociadas a hipergastrinemia debido a la inhibición de la secreción ácida.
French: 20.INFORMATIONSENBRAILLE LANSOPRAZOLABZ30mg [Acompléternationalement]
Spanish: BRAILLE < Lansoprazol AbZ 30 mg > (Completar nacionalmente)
French: Carbamazépine
Spanish: - Carbamazepina
French: 6.6Précautionsparticulièrespourl'élimination
Spanish: 6.4 precauciones especiales de conservación
French: Ilestrecommandéd'êtreprudentlorsdel'utilisationsimultanéedelansoprazoleetdeprincipesactifs dontl'indexthérapeutiqueestétroit,puisquel'effetdulansoprazolesurlemétabolismed'autres médicamentsn'apasfaitl'objetd'investigationscomplémentaires.
Spanish: Debería tenerse cuidado cuando se combine lansoprazol con principios activos que tienen un índice terapéutico estrecho, ya que el efecto de lansoprazol sobre el metabolismo de otros principios activos no ha sido investigado exhaustivamente.
French: 3.DATEDEPEREMPTION EXP(MM/AAAA)
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD.: (MM/AAAA)
French: PrincipesactifsmétabolisésparlecytochromeP450
Spanish: Principios activos asociados a citocromo P450
French: ratiopharmGmbH Graf-Arco-Strae3 D-89079ULM ALLEMAGNE
Spanish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Alemania
French: Inhibiteursdel'iso-enzymeCYP3A4
Spanish: - principios activos que inhiben CYP3A4
French: LansoprazolAbZ-Pharma30mg
Spanish: Lansoprazol AbZ-Pharma 30 mg
French: LansoprazolAbZ-Pharma15mg
Spanish: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg
French: Interactionavecd'autresmédicaments
Spanish: Pueden producirse interacciones con otros medicamentos.
French: Il a été montré in vitro, que le lansoprazole inhibait une protéine de transport, la glycoprotéine P (Pgp).Iln'estpasexcluquelelansoprazoleinterviennedansletransportdecertainsmédicamentspar l'intermédiairedecetteprotéineetprovoqueainsiuneaugmentationdesconcentrationsplasmatiques dessubstratsdelaP-gptelsqueladigoxine.
Spanish: Se ha observado que lansoprazol inhibe el transporte de proteínas, P-glicoproteina (P-gp) in vitro.
French: • amoxicilline,500mgtroisfoisparjour,+métronidazole,400mgtroisfoisparjour(conseillé encasderésistanceprobableàlaclarithromycine);
Spanish: • amoxicillina, 500 mg tres veces al día, + metronidazole, 400 mg tres veces al día (aconsejable cuando sea probable la resistencia a la claritomicina)
French: DANSTOUSLESCAS,SECONFORMERSTRICTEMENTAL'ORDONNANCEDEVOTRE MEDECIN.
Spanish: Por favor, siga las recomendaciones de su médico.
French: Rare
Spanish: Raros:
French: Enraisondunombrelimitédedonnéesconcernantlasécuritéd'emploid'untraitementd'entretiende plusd'unanchezcespatients,,ilfautdoncrégulièrementévaluerlanécessitédepoursuivrele traitementetd'évaluersoigneusementetrégulièrementlerapportbénéfice/risquedutraitement.
Spanish: Debido a la existencia de datos limitados de seguridad para pacientes en tratamiento de mantenimiento durante más de un año, debe realizarse una revisión regular del tratamiento y una valoración del riesgobeneficio.
French: SyndromedeZollinger-Ellison
Spanish: - Síndrome de Zollinger-Ellison.
French: Enfants:
Spanish: Uso en niños:
French: Desétudesontmontréqu'ilpeutêtrenécessairederéduireladosedephénytoïne(unsubstratdela CYP2C19etdelaCYP2C9)encasd'administrationconcomitantedelansoprazole.Ilestrecommandé d'êtreprudentetdecontrôlerlesconcentrationsplasmatiquesdephénytoïnelorsdel'instaurationou del'arrêtd'untraitementparlelansoprazole.
Spanish: Los estudios han demostrado que las dosis de fenitoina (sustrato de CYP2C19 y CYP2C9) podrían tener que reducirse cuando se administre concomitantemente con lansoprazol.
French: Enveloppedelagélule:gélatine,dioxydedetitane(E171).
Spanish: Los componentes de la cápsula son: dióxido de titanio (E171) y gelatina.
French: 5.1Propriétéspharmacodynamiques
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
French: 4.NUMERODELOT Lotn°
Spanish: NÚMERO DE LOTE LOTE
French: 1.DENOMINATIONDUMEDICAMENT
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
French: Posologieetduréede l'administration concomitante
Spanish: Dosis y duración de la administración combinada
French: +, entraînant une inhibition de l'activité de cette enzyme.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se combine lansoprazol con principios activos que son metabolizados por esta enzima.
French: 89075Ulm
Spanish: D-89079 Ulm, Alemania fabricante
French: Méglumine
Spanish: Meglumine
French: Colite,stomatiteet languenoire.
Spanish: Colitis, estomatitis, y lengua negra
French: 6.autresinformations
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
French: SyndromedeStevensJohnsonetsyndrome deLyell(nécrolyse épidermiquetoxique).
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidérmica
French: 6.3Duréedeconservation
Spanish: 6.3 Periodo de validez
French: Graf-Arco-Strasse3
Spanish: Graf-Arco-Str. 3,
French: ANNEXEII CONCLUSIONSSCIENTIFIQUESETMOTIFSDELAMODIFICATIONDURÉSUMÉDES CARACTÉRISTIQUESDUPRODUIT,DEL'ÉTIQUETAGEAINSIQUEDELANOTICE PRÉSENTÉSPARL'EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADAS POR LA EMEA
French: Inhibiteurdelapompeàprotonsàdosestandard,deuxfoisparjour,et:
Spanish: El inhibidor de la bomba de protones en dosis estándar, dos veces al día, y:
French: Lerapportbénéfice/risquedeLansoprazolCT-Arzneimittel15mg,30mgestconsidérécomme favorablepourautantquelesinformationsappropriéesencequiconcernelathérapied'éradicationde H.pylorifigurentdansleRCP.
Spanish: La relación riesgo/beneficio de Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg se considera favorable, siempre que se incluya en el RCP la información pertinente relativa a la terapia de erradicación del H. pylori.
French: LansoprazolCT-Arzneimittel15mg,30mg,gélulesgastro-résistantes,afaitl'objetd'unesaisine forméeconformémentàl'article29deladirective2001/83/CEduConseil,tellequemodifiée,suiteà laformulationd'inquiétudesparl'Allemagneaucoursd'uneprocéduredereconnaissancemutuelle danslecadredelaquellelaFinlandeestintervenuecommeÉtatmembrederéférence.Lesinquiétudes expriméesconcernaientdesdisparitésdeposologieencomparaisonaveclesproduitsderéférencede trithérapiepourl'éradicationdeH.pylori.
Spanish: El medicamento Lansoprazol CT-Arzneimittel, en cápsulas gastrorresistentes duras de 15 mg. y 30 mg., fue sometido a arbitraje de conformidad con lo dispuesto en el artículo 29 de la Directiva del Consejo 2001/83/CE, modificada, a raíz de la preocupación suscitada por Alemania en el curso de un Procedimiento de Reconocimiento Mutuo, actuando Finlandia como Estado miembro de referencia.
French: 89079Ulm
Spanish: D-89079 Ulm, Alemania fabricante
French: ANNEXEI LISTEREPRENANTLESNOMS,LAFORMEPHARMACEUTIQUE,LESDOSAGESDU MÉDICAMENT,LAVOIED'ADMINISTRATION,LETITULAIREDEL'AUTORISATION DEMISESURLEMARCHÉDANSLESÉTATSMEMBRES
Spanish: LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS, VIAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, PRESENTACIÓN Y TAMAÑOS DE ENVASE DEL MEDICAMENTO EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: RÉSUMÉGÉNÉRALDEL'ÉVALUATIONSCIENTIFIQUEDELANSOPRAZOLCTARZNEIMITTEL15MG,30MG,GÉLULESGASTRO-RÉSISTANTES(voirannexeI)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LANSOPRAZOL CT 15 MG, 30 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES, DURAS (Véase Anexo I)
French: 16.INFORMATIONSENBRAILLE LANSOPRAZOL-CT15mg [àcompléternationalement]
Spanish: BRAILLE < Lansoprazol-CT 15 mg > Completar nacionalmente
French: 4.4Misesengardespécialesetprécautionsd'emploi
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:
French: 4.NUMERODELOT
Spanish: NUMERO DE LOTE
French: Rares (0.01-0.1%) Très rares
Spanish: Raras (0,01-0,1%) Muy raras
French: Un total de 692 patients ont été évalués.
Spanish: En total participaron 692 pacientes.
French: chute de cheveux,
Spanish: pérdida de cabello,
French: malaise général.
Spanish: malestar general.
French: Tous les trois présentent un potentiel très limité d'interactions de médicaments au niveau CYP (Unge and Anderson 1997).
Spanish: Los tres tienen un muy limitado potencial de interacciones medicamentosas a nivel del CYP (Unge y Andersson 1997).
French: Un soulagement des symptômes est rapidement atteint.
Spanish: El alivio de los síntomas se obtiene rápidamente.
French: Les trois groupes ont bénéficié d'un niveau de sécurité comparable.
Spanish: La seguridad fue comparable entre los grupos.
French: Toutefois, l'indication comportant le soulagement des symptômes dans cette population n'est pas suffisamment étayée.
Spanish: Sin embargo, una indicación que incluye el alivio de los síntomas en esta población no está suficientemente probada.
French: Le taux de guérison S2 (bonne guérison) était de 35 %.
Spanish: La tasa de curación S2 (curación satisfactoria) fue del 35%.
French: Aluminium/blister en aluminium (Alu/OPA/PVC/PE)
Spanish: Aluminio / Blister de aluminio blister (Alu/OPA/PVC/PE)
French: Les données limitées relatives à lansoprazole corroborent cela.
Spanish: Los datos limitados relativos al lansoprazol avalan esta afirmación.
French: Le manque d'études formelles concernant l'interaction avec les AINS doit être mentionné de façon adéquate dans le RCP.
Spanish: La falta de estudios formales sobre la interacción con AINEs ha de reflejarse adecuadamente en el RCP.
French: (Voir rubrique 4.2 « Posologie et modes d'administration").
Spanish: (Véase el epígrafe 4.2, "Posología y forma de administración".)
French: À 4 semaines, les taux de guérison correspondants étaient de 30%, 47% et 57 %.
Spanish: A las 4 semanas, las tasas de curación correspondientes fueron del 30%, 47% y 57%.
French: [voir Annexe 1 - à compléter au niveau national]
Spanish: [véase el anexo I - a completar en cada país]
French: Granules de sucre (saccharose et amidon de mais) Laurilsulphate sodique
Spanish: Esferas de azúcar (sucrosa y almidón de maíz) Laurilsulfato de sodio
French: Le critère principal était la récurrence d'ulcères symptomatiques et compliqués au cours des 8 semaines.
Spanish: El punto de referencia primario fue la reaparición de úlceras sintomáticas y complicadas durante las ocho semanas.
French: Aussi, le profil bénéfice/risque de Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg dans les indications proposées peut être considéré comme favorable.
Spanish: Por consiguiente, el perfil beneficio/riesgo de Lansoprazol HEXAL 15 mg y 30 mg en la indicación propuesta puede considerarse favorable.
French: colite, stomatite et langue noire.
Spanish: Colitis, estomatitis y lengua negra.
French: En raison du manque de données concernant les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère, ceux-ci ne devraient pas être traités par lansoprazole (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »).
Spanish: Debido a la ausencia de datos en pacientes con un trastorno grave de la función hepática, estos pacientes no deberán ser tratados con lansoprazol (véase el epígrafe 4.4, "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
French: Le RCP du produit de référence en Allemagne ne contient pas les indications se rapportant à l'usage concomitant d'AINS et au traitement et à la prévention de l'ulcération gastrique et duodénale provoquée par ces composants.
Spanish: El RCP del producto de referencia en Alemania no contiene las indicaciones relativas al uso concomitante de AINEs y al tratamiento y prevención de ulceraciones gástricas y duodenales provocadas por estos compuestos.
French: Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC: A02BC03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones; código ATC: A02BC03.