FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La demi-vie terminale moyenne du lenvatinib est d'environ 28 heures.
Finnish: Lenvatinibin keskimääräinen terminaalinen eksponentiaalinen puoliintumisaika on noin 28 tuntia.
French: Voir également rubrique 4.8, Autres populations particulières.
Finnish: Ks. myös kohta 4.8, Muut erityisryhmät.
French: Protéinurie‡
Finnish: Proteinuria‡
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Il n'est pas un substrat des protéines OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ou BSEP.
Finnish: Lenvatinibi ei ole OAT1:n, OAT3:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, OCT1:n, OCT2:n tai BSEP:n substraatti.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, car un traitement médical d'urgence pourra être nécessaire :
Finnish: Kerro viipymättä lääkärille, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
French: Vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des sensations vertigineuses ou une fatigue.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai tunnet olosi väsyneeksi.
French: Ces voies métaboliques in vivo concordent avec les données obtenues dans les études in vitro utilisant des biomatériaux humains.
Finnish: Nämä metaboliset reitit in vivo ovat yhdenmukaisia ihmisen biomateriaaleilla tehtyjen in vitro -kokeiden tulosten kanssa.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Eisai Manufacturing Ltd.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Eisai Manufacturing Ltd.
French: L'utilisation de Kisplyx chez les enfants et adolescents n'est pas recommandée.
Finnish: Kisplyxiä ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.
French: Une réversibilité des effets toxiques a été constatée à la fin d'une période de récupération de 4 semaines chez toutes les espèces étudiées.
Finnish: Toksikologisten muutosten havaittiin hävinneen 4 viikkoa kestäneen palautumisjakson lopussa kaikilla tutkituilla eläinlajeilla.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin siitä on kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
French: • Vous devez utiliser une contraception très efficace pendant le traitement par ce médicament et pendant au moins un mois après l'arrêt du traitement.
Finnish: • Käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen ottamisen aikana sekä ainakin yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
French: Dans les études cliniques, la durée minimale de la période de sevrage était de 4 semaines.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lyhyin hoitojen välinen aika oli 4 viikkoa.
French: La méthode d'Efron a été utilisée pour la correction des événements liés.
Finnish: Tasatulosten korjaukseen käytettiin Efronin menetelmää.
French: Si vous avez pris plus de Kisplyx que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Kisplyx que vous n'auriez dû, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Finnish: Jos otat enemmän Kisplyx-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Kisplyxiä kuin sinun pitäisi, kerro siitä välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
French: • Votre médecin pourra diminuer votre dose si vous présentez des effets indésirables.
Finnish: • Lääkäri voi pienentää annostasi, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 18 septembre 2019
Finnish: 18. syyskuuta 2019
French: • Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement par Kisplyx, informez immédiatement votre médecin.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Kisplyx-hoidon aikana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
French: Aucun événement d'hypocalcémie n'a nécessité de réduction de dose ou d'interruption du traitement et aucun patient n'a arrêté le traitement en raison d'une hypocalcémie.
Finnish: Hypokalsemiatapahtumat eivät edellyttäneet annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä eikä yhdenkään potilaan hoitoa lopetettu hypokalsemian vuoksi.
French: Un contrôle régulier des paramètres ECG et des électrolytes (magnésium, potassium et calcium) doit être envisagé pendant le traitement.
Finnish: EKG:n ja elektrolyyttien (magnesium, kalium ja kalsium) seurantaa säännöllisin väliajoin hoidon aikana on harkittava.
French: Âge, sexe, poids, origine ethnique
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino, rotu
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (évaluation par les investigateurs)
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meierin käyrä elossaoloajasta ilman taudin etenemistä (tutkijoiden arvio)
French: Le lenvatinib ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans en raison de signaux de sécurité identifiés dans les études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Finnish: Lenvatinibia ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille eläinkokeissa havaittujen turvallisuutta koskevien huolenaiheiden vuoksi (ks. kohta 5.3).
French: Les gélules doivent être prises à peu près à la même heure chaque jour, au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Finnish: Kapselit pitää ottaa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs des protéines kinases, Code ATC : L01XE29
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE29
French: Taux de réponse objective, n (%) (évaluation par l'investigateur) Réponse complète
Finnish: Objektiivisten vasteiden lukumäärä, n (%), tutkijoiden arvio Täydelliset vasteet
French: Patients ayant un score ECOG élevé
Finnish: Potilaat, joiden ECOG-toimintakykyluokka on suuri
French: Prévenez votre médecin si vous présentez de nouveaux symptômes ou des symptômes inhabituels, par exemple une toux en avalant ;
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee uusia tai epätavallisia oireita, kuten yskimistä niellessä
French: Chaque boîte contient 30, 60 ou 90 gélules.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 30, 60 tai 90 kovaa kapselia.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du lenvatinib chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja lenvatinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Autres médicaments et Kisplyx
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kisplyx
French: Le mécanisme d'action pour l'aggravation de l'hypercholestérolémie avec le traitement en association n'a pas été étudié directement et n'est pas totalement élucidé.
Finnish: Yhdistelmähoidon hyperkolesterolemiaa pahentavan vaikutuksen mekanismia ei ole tutkittu suoranaisesti, eikä sitä ole täysin selvitetty.
French: • si vous êtes allergique au lenvatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Finnish: • olet allerginen lenvatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques et rapportés après la mise sur le marché du lenvatinib sont présentés dans le tableau 4.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut ja lenvatinibin markkinoilletulon jälkeisessä käytössä raportoidut haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 4.
French: • maux de tête et douleurs dans le dos ;
Finnish: • päänsärky ja selkäkipu
French: Ces protéines peuvent être présentes en quantités élevées dans les cellules cancéreuses et, en bloquant leur action, Kisplyx peut ralentir la vitesse de multiplication des cellules cancéreuses et de croissance de la tumeur et aider à supprimer l'apport de sang dont la tumeur a besoin.
Finnish: Näitä proteiineja voi olla runsaasti syöpäsoluissa, ja niiden toimintaa estämällä Kisplyx saattaa hidastaa nopeutta, jolla syöpäsolut lisääntyvät ja kasvain kasvaa, sekä auttaa katkaisemaan syövän tarvitseman verensaannin.
French: Les symptômes dépendent de la localisation de la fistule.
Finnish: Oireet riippuvat fistelin sijainnista.
French: Cela inclut les produits à base de plantes et les médicaments obtenus sans ordonnance.
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja reseptivapaita lääkkeitä.
French: Si nécessaire, l'hypertension doit être gérée comme recommandé dans le tableau 3.
Finnish: Hoida hypertensiota tarvittaessa taulukon 3 suositusten mukaisesti.
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meierin käyrä kokonaiselossaolosta
French: Le rapport bénéfice-risque chez ces patients n'a pas été évalué.
Finnish: Hyöty-haitta-suhdetta ei ole arvioitu näillä potilailla.
French: Des complications graves d'une hypertension mal contrôlée, comme une dissection aortique, ont été rapportées.
Finnish: Vakavia huonossa hoitotasapainossa olevan hypertension aiheuttamia komplikaatioita, mukaan lukien aortan dissekaatioita, on raportoitu.
French: • si vous avez subi une intervention chirurgicale ou reçu une radiothérapie récemment ;
Finnish: • sinulle on äskettäin tehty leikkaus tai olet saanut sädehoitoa
French: La diarrhée a été la cause la plus fréquente d'interruption du traitement ou de réduction de la dose et est réapparue malgré la réduction de dose.
Finnish: Ripuli oli yleisin syy hoidon keskeytykseen / annoksen pienentämiseen, ja se uusiutui annoksen pienentämisestä huolimatta.
French: Le délai médian d'apparition a été de 6,7 semaines.
Finnish: Alkamista edeltävän ajan mediaani oli 6,7 viikkoa.
French: Voir les recommandations détaillées dans le tableau 3 à la rubrique 4.4.
Finnish: Ks. yksityiskohtaiset ohjeet taulukosta 3 kohdassa 4.4.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour diminuer ces effets indésirables.
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle lääkettä näiden haittavaikutusten lieventämiseksi.
French: L'administration concomitante de lenvatinib, de carboplatine et de paclitaxel n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique de l'un de ces trois produits.
Finnish: Lenvatinibin, karboplatiinin ja paklitakselin samanaikaisella annolla ei ole merkittävää vaikutusta näiden kolmen aineen farmakokinetiikkaan.
French: Le lenvatinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue, et après une évaluation attentive des besoins de la mère et des risques pour le fœtus.
Finnish: Lenvatinibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä ja ellei äidin hoitotarvetta ja sikiöön kohdistuvia riskejä ole arvioitu huolellisesti.
French: Huit volontaires sains appariés pour les caractéristiques démographiques ont servi de témoins et ont reçu une dose de 10 mg.
Finnish: Verrokkeina käytettiin kahdeksaa tervettä, demografisesti kaltaistettua henkilöä, jotka saivat 10 mg:n annoksen.
French: L(1mg) + É(5mg) 51 48 46 44 37 35 32 30 26 17 11 7 2 L(24mg)
Finnish: L (18 mg) + E (5mg)51 48 46 44 37 35 32 30 26 17 11 7 L (24 mg)
French: Les patients présentant ces symptômes doivent faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicule ou de l'utilisation de machines.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy näitä oireita, ajamisessa ja koneiden käytössä on noudatettava varovaisuutta.
French: Les doses de lenvatinib les plus élevées étudiées en clinique étaient de 32 mg et 40 mg par jour.
Finnish: Suurimmat kliinisesti tutkitut lenvatinibiannokset olivat 32 mg ja 40 mg päivässä.
French: Emportez la boîte du médicament.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
French: Qu'est-ce que Kisplyx et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Kisplyx on ja mihin sitä käytetään
French: Résolution à moins de 2 g/24 heures.
Finnish: Lieventyessä tasolle < 2 g / 24 tuntia.
French: La sécurité et l'efficacité du lenvatinib chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 18 ans n'ont pas encore été établies (voir rubrique 5.1).
Finnish: Lenvatinibin turvallisuutta ja tehoa 2 - < 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 5.1).
French: Les études in vitro indiquent que le lenvatinib est un substrat de la P-gp et de la BCRP.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat lenvatinibin olevan P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes en polyamide/aluminium/PVC/aluminium contenant 10 gélules.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Polyamidi/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 10 kapselia.
French: La décision thérapeutique doit être fondée sur une évaluation au cas par cas du rapport bénéfice/risque.
Finnish: Hoitopäätöksen pitää perustua potilaan hyöty-riskisuhteen yksilölliseen arviointiin.
French: Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Finnish: Jos unohdat ottaa Kisplyx-valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi annoksen.
French: • si vous avez une tension artérielle élevée ;
Finnish: • sinulla on korkea verenpaine
French: Comment prendre ce médicament
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
French: Lenvatinib 24 mg (N = 52)
Finnish: lenvatinibi 24 mg (N = 52)
French: Un bilan hépatique doit être réalisé avant l'instauration du traitement, puis toutes les deux semaines pendant les deux premiers mois de traitement et une fois par mois ensuite.
Finnish: Maksan toimintakokeet pitää tehdä ennen hoidon aloittamista, ja sen jälkeen 2 viikon välein ensimmäisten 2 kuukauden ajan ja tämän jälkeen kerran kuukaudessa.
French: Grade 3 (malgré un traitement antihypertenseur optimal)
Finnish: Aste 3 (optimaalisesta verenpainelääkityksestä huolimatta)
French: Il vous expliquera les résultats de ces analyses et déterminera si vous pouvez recevoir Kisplyx.
Finnish: Lääkäri keskustelee kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voidaanko sinulle antaa Kisplyxiä.
French: Il n'a pas été mené d'études chez des patients pédiatriques.
Finnish: Pediatrisia potilaita ei ole tutkittu.
French: Les effets sur la fertilité humaine sont inconnus.
Finnish: Vaikutuksia ihmiselle ei tunneta.
French: Les déséquilibres électrolytiques tels que l'hypokaliémie, l'hypocalcémie ou l'hypomagnésémie majorent le risque d'allongement de l'intervalle QT ; par conséquent, les anomalies de l'ionogramme doivent être surveillées et corrigées chez tous les patients avant le début du traitement.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia, lisäävät QT-ajan pidentymisen riskiä, joten mahdolliset elektrolyyttihäiriöt pitää selvittää ja korjata kaikilla potilailla ennen hoidon alkamista.
French: Il doit être repris à dose réduite après résolution de l'allongement de l'intervalle QTc à < 480 ms ou à la valeur initiale.
Finnish: Lenvatinibihoitoa jatketaan pienemmällä annoksella, kun QTc-ajan pidentymä on lieventynyt < 480 ms:iin tai lähtötilanteen tasolle.
French: Le traitement par Kisplyx doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Finnish: Kisplyx-hoito pitää aloittaa ja sitä pitää valvoa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta syöpähoidoista.
French: • problèmes cardiaques ou caillots de sang dans les poumons (difficultés pour respirer, douleur dans la poitrine) ou dans d'autres organes ;
Finnish: • sydänvaivat, verihyytymät keuhkoissa (hengitysvaikeudet, rintakipu) tai muissa elimissä
French: La dose finale dans le groupe de traitement en association était de 18 mg chez 29 % des patients, 14 mg chez 31 % des patients, 10 mg chez 23 % des patients, 8 mg chez 16 % des patients et 4 mg chez 2 % des patients.
Finnish: Lopullinen annostaso yhdistelmähoitoryhmässä oli 18 mg 29 %:lle potilaista, 14 mg 31 %:lle potilaista, 10 mg 23 %:lle potilaista, 8 mg 16 %:lle potilaista ja 4 mg 2 %:lle potilaista.
French: • augmentation des taux de lipase et d'amylase (des enzymes impliquées dans la digestion).
Finnish: • lipaasi- ja amylaasipitoisuuksien suureneminen (ruoansulatukseen osallistuvia entsyymejä).
French: De même, il n'a pas été observé d'induction de l'expression de l'ARNm de la P-gp.
Finnish: Myöskään P-gp mRNA:n ekspressiota indusoivaa vaikutusta ei havaittu.
French: L'étude comportait une partie de phase Ib de recherche de dose et une partie de phase II.
Finnish: Tutkimus koostui vaiheesta 1b, joka oli annoshakuvaihe, ja vaiheesta 2.
French: • Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau ou dissoutes.
Finnish: • Niele kapselit kokonaisina veden kanssa tai liuotettuina.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'association ne doit être utilisée que si le bénéfice attendu est supérieur au risque.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on syytä antaa yhdistelmähoitoa vain, jos hyödyn oletetaan olevan riskiä suurempi.
French: Le lenvatinib n'a pas été étudié chez les patients ayant des antécédents d'événement thromboembolique artériel au cours des six mois précédents et doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Finnish: Lenvatinibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut valtimotromboembolia hoitoa edeltävän 6 kuukauden aikana, joten tämän potilasryhmän hoidossa pitää olla varovainen.
French: Laissez reposer au moins 10 minutes puis mélangez pendant au moins 3 minutes pour dissoudre l'enveloppe des gélules.
Finnish: Jätä kapselit nesteeseen vähintään 10 minuutiksi, ja sekoita sen jälkeen vähintään 3 minuutin ajan, jotta kapselien kuoret liukenevat.
French: En cas d'oubli d'une dose et si celle-ci ne peut pas être prise dans les 12 heures, cette dose doit être omise et la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Finnish: Jos potilas unohtaa annoksen eikä ota sitä 12 tunnin sisällä, annos jätetään väliin ja seuraava annos otetaan tavanomaisena ajankohtana.
French: Pour les dissoudre, versez une cuillère à soupe d'eau ou de jus de pomme dans un petit verre et mettez les gélules dans le liquide sans les briser ou les écraser.
Finnish: Liuota kapselit laittamalla ruokalusikallinen vettä tai omenamehua pieneen lasiin ja asettamalla kapselit nesteeseen rikkomatta tai murskaamatta niitä.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kisplyx.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Kisplyxiä.
French: ** Ces effets indésirables surviennent plus fréquemment avec le traitement en association qu'avec le lenvatinib en monothérapie.
Finnish: **: Näitä haittavaikutuksia esiintyy yleisemmin yhdistelmähoidossa kuin lenvatinibimonoterapiassa.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu et par conséquent, le lenvatinib est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Finnish: Vastasyntyneeseen tai imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, ja lenvatinibi on siksi vastaaiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le lenvatinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer du rein.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset lenvatinibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien munuaissyövän hoidossa.
French: Aucune interaction médicamenteuse significative n'est donc attendue entre le lenvatinib et d'autres substrats du CYP3A4/de la P gp.
Finnish: Lenvatinibin ja muiden CYP3A4:n/P-gp:n substraattien välillä ei siis ole odotettavissa merkittäviä yhteisvaikutuksia.
French: Par conséquent, in vivo, les inducteurs et les inhibiteurs du CYP3A4 ont un effet minime sur l'exposition au lenvatinib (voir rubrique 4.5).
Finnish: Näin ollen CYP3A4:n indusoijilla ja estäjillä oli minimaalinen vaikutus lenvatinibialtistukseen in vivo (ks. kohta 4.5).
French: Les données chez les patients d'origine ethnique autre que caucasienne ou asiatique et chez les patients âgés de 75 ans et plus sont limitées.
Finnish: Valmisteen käytöstä potilaille, jotka ovat etniseltä alkuperältään muita kuin valkoihoisia tai aasialaisia, sekä vähintään 75-vuotiaille potilaille on vähän tietoa.
French: Des antécédents de chirurgie et de radiothérapie peuvent être des facteurs de risque.
Finnish: Aiempi leikkaus- ja sädehoito saattavat olla myötävaikuttavia riskitekijöitä.
French: Fréquence indéterminée (les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés depuis la commercialisation du lenvatinib, mais leur fréquence de survenue n'est pas connue)
Finnish: Tuntemattomat (seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu lenvatinibin markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tunneta)
French: Les effets indésirables légers à modérés (par exemple de grade 1 ou 2) ne nécessitent généralement pas l'interruption du traitement en association, sauf s'ils sont intolérables pour le patient malgré une prise en charge optimale.
Finnish: Lievät tai keskivaikeat (asteen 1 tai 2) haittavaikutukset eivät yleensä vaadi yhdistelmähoidon keskeyttämistä, paitsi jos ne ovat optimaalisesta hoidosta huolimatta sietämättömiä potilaalle.
French: La pression artérielle doit être bien équilibrée avant le traitement par le lenvatinib et doit être contrôlée régulièrement pendant le traitement (voir rubrique 4.4).
Finnish: Verenpaineen on ennen lenvatinibihoitoa oltava hyvässä hoitotasapainossa, ja sitä on seurattava säännöllisesti hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
French: L'évaluation tumorale était basée sur les critères RECIST 1.1.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin RECIST 1.1.
French: L(1mg) + É(5mg) 51
Finnish: L (18mg) + E (5mg) 51
French: Des précautions s'imposent chez les patients qui reçoivent des médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone en raison de la possibilité d'un risque plus élevé d'insuffisance rénale aiguë avec ce traitement en association.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka saavat reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, sillä yhdistelmähoito saattaa lisätä akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskiä.
French: Grade 4*
Finnish: Aste 4*
French: Des métastases étaient présentes chez 95 % des patients et 5 % des patients présentaient un cancer avancé non résécable.
Finnish: Metastaaseja oli 95 %:lla potilaista, ja 5 %:lla potilaista sairaus oli pitkälle edennyt eikä kasvain ollut poistettavissa.
French: Des élévations des taux de transaminases associées à des signes d'hépatotoxicité ont également été observées chez le rat, le chien et le singe.
Finnish: Maksatoksisuuteen liittyvää transaminaasipitoisuuksien kohoamista havaittiin myös rotilla, koirilla ja apinoilla.
French: Hypokaliémie Diminution de l'appétit Perte de poids
Finnish: Hypokalemia Ruokahalun heikentyminen Painon lasku
French: L'analyte prédominant dans les excréta était le métabolite M3 (environ 17 % de la dose), suivi des métabolites M2' (environ 11 % de la dose), et M2 (environ 4,4 % de la dose).
Finnish: M3-metaboliitti oli tärkein analyytti ulosteessa (noin 17 % annoksesta) ja sen jälkeen M2' (noin 11 % annoksesta) ja M2 (noin 4,4 % annoksesta).
French: Ces anomalies ont été réversibles à la fin d'une période de récupération de 4 semaines.
Finnish: Näiden löydösten havaittiin korjautuneen 4 viikon pituisen palautumisjakson lopussa.
French: Qu'est-ce que Kisplyx et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kisplyx Comment prendre Kisplyx
Finnish: Mitä Kisplyx on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kisplyx-valmistetta Miten Kisplyx-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
French: Un événement d'hypocalcémie de grade 4 apparue sous traitement a été rapporté.
Finnish: Yksi hoidon aikana ilmaantunut asteen 4 haittatapahtuma raportoitiin.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Les aidants ne doivent pas ouvrir la gélule afin d'éviter tout contact répété avec le contenu de la gélule.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Potilasta hoitava henkilö ei saa avata kapselia, jotta vältetään toistuva altistus kapselin sisällölle.
French: • fatigue ou faiblesse extrême ;
Finnish: • voimakas väsymys tai heikotus