FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikkiaan (n = 23)
Slovak: CSF (n =
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimuksen 190-203 tulokset vähintään 5:stä alle 2 vuoden ikäisestä tutkittavasta, jotta hoidon tehoa tyypin 2 NCL:n etenemisen viivästämisessä voidaan arvioida motoristen ja kielellisten taitojen kliinisellä asteikolla arvioituna sekä jatkaa serliponaasi alfan turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia.
Slovak: S cieľom ďalej vyhodnotiť účinnosť liečby ako oddialenia progresie na klinickej škále motorickej a jazykovej funkcie CLN2 a ďalej vyhodnotiť bezpečnosť a znášanlivosť cerliponázy alfa držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie 190-203 vykonanej u minimálne 5 pacientov mladších ako 2 roky.
Finnish: Paina varovasti ja aseta infuusiokohtaan sidos tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Slovak: Jemne stlačte a obviažte miesto podania infúzie podľa štandardov starostlivosti v danom zdravotníckom zariadení.
Finnish: Brineura ja huuhteluliuos Kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumkloridi
Slovak: Brineura a preplachovací roztok heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného chlorid sodný chlorid draselný hexahydrát chloridu horečnatého dihydrát chloridu vápenatého voda na injekciu
Finnish: Seuraavia välineitä (ei toimitettu) tarvitaan Brineuran ja huuhteluliuoksen asianmukaiseen antamiseen (ks. kuva 1 kohdassa 4.2).
Slovak: Príprava na podanie Brineury a preplachovacieho roztoku Na správne podanie Brineury a preplachovacieho roztoku sú potrebné nasledujúce komponenty (nedodávajú sa) (pozri obrázok 1 v časti 4.2).
Finnish: HOLTER RICKHAM ja HOLTER SALMON-RICKHAM Reservoirs, Codman Ventricular Catheter ja Medtronic CSF-Ventricular Reservoir (katetrin kanssa).
Slovak: Medzi zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup, v prípade ktorých sa preukázalo, že sú kompatibilné s Brineurou a preplachovacím roztokom, a ktoré sa použili v klinických štúdiách s Brineurou, patria zásobníky Codman HOLTER RICKHAM a HOLTER SALMON-RICKHAM, ventrikulárny katéter Codman a CSF-ventrikulárny zásobník Medtronic (s katétrom).
Finnish: Brineuran säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Brineuru
Finnish: Alla esitettyjä CE-merkittyjä aivokammioon asetettavia annostelulaitteita ja kertakäyttöisiä osia tai niitä vastaavia pitää käyttää Brineuran antamiseen.
Slovak: Na podanie Brineury sa majú použiť zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup s označením CE a jednorazové komponenty uvedené ďalej alebo rovnocenné.
Finnish: Katso aivokammioon asennettavan annostelulaitteen valmistajan suositusta porttineulaksi.
Slovak: Riaďte sa odporúčaním výrobcu zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup v súvislosti so vstupnou ihlou.
Finnish: Brineura-valmisteen vaikutuksesta alle 2-vuotiaisiin ei toistaiseksi ole saatu kliinistä kokemusta.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s Brineurou u detí mladších ako 2 roky.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annettiin antibiootteja, aivokammioon asennettu annostelulaite vaihdettiin ja Brineura-hoitoa jatkettiin.
Slovak: Vzorky CSF sa majú pravidelne posielať na testovanie výskytu subklinických infekcií súvisiacich so zariadením.V klinických štúdiách sa podali antibiotiká, zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup sa vymenilo a pokračovalo sa v liečbe Brineurou.
Finnish: Brineura 150 mg infuusioneste, liuos
Slovak: Brineura 150 mg infúzny roztok
Finnish: Suun limakalvon rakkulointi Kielen rakkulointi Maha-suolikanavan häiriö
Slovak: Pľuzgiere na jazyku Porucha gastrointestinálneho traktu
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Finnish: Miten Brineuraa annetaan
Slovak: Ako sa Brineura podáva
Finnish: Lääkäri voi pienentää annosta tai hidastaa infuusionopeutta riippuen siitä, mikä on vaste hoidon aikana.
Slovak: Váš lekár môže na základe vašej odpovede počas liečby znížiť dávku alebo rýchlosť podávania infúzie.
Finnish: Yleinen Yleinen Tuntematon Hyvin yleinen a,Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis.
Slovak: Veľmi časté a Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis b Atonické záchvaty, klonické kŕče, záchvaty s náhlou stratou svalového tonusu („drop attacks")
Finnish: 95 %:n luottamusväli a Potilaan heikkenemisnopeus/48 viikkoa: (lähtötason CLN2-pistemäärä - viimeinen CLN2-pistemäärä)/(kulunut aika 48 viikon yksikköinä) b p-arvo perustuen ryhmän sisäiseen T-testiin, jossa verrataan alenemista arvoon 2 c Positiiviset arviot tarkoittavat kliinistä heikkenemistä; negatiiviset arviot tarkoittavat kliinistä paranemista
Slovak: b Hodnota p založená na 1-vzorkovom t-teste porovnávajúcom mieru zníženia s hodnotou 2 c Kladné odhady znamenajú klinické zníženie, záporné odhady znamenajú klinické zlepšenie
Finnish: Infuusioneste, liuos Kaksi Brineura-lääkepulloa Yksi huuhteluneste-lääkepullo
Slovak: Dve injekčné liekovky Brineury
Finnish: Lääkäri voi päättää jatkaa hoitoa, kun laitteen aiheuttama infektio tai muut ongelmat on hoidettu.
Slovak: Keď sa infekcia v dôsledku zariadenia alebo problémy so zariadením vyriešia, váš lekár môže rozhodnúť, že liečba bude pokračovať.
Finnish: Aivokammioon asennetun annostelulaitteen säiliön materiaali haurastuu pitkäkestoisessa käytössä toimintatesteistä saatujen alustavien tulosten perusteella ja kuten kliinisissä tutkimuksissa on todettu noin 4 käyttövuoden kohdalla.
Slovak: Podľa predbežných výsledkov porovnávacieho testovania a pozorovania v rámci klinických skúšaní trvajúcich približne 4 roky používania dochádza po dlhom čase používania k degradácii materiálu zásobníka zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.
Finnish: Potilaiden, joilla on suolarajoitus, pitää ottaa tämä huomioon.
Slovak: To treba vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Finnish: • Älä ruiskuta aivo-selkäydinnestettä takaisin aivokammioon asennettuun annostelulaitteeseen.
Slovak: Nevracajte CSF do zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.
Finnish: Tuntemattomia haittavaikutuksia (yleisyyttä ei voida arvioida saatavana olevien tietojen perusteella) laite on siirtynyt paikaltaan eikä toimi oikein infuusiota valmisteltaessa laitteeseen liittyvästä infektiosta johtuva aivotulehdus
Slovak: zariadenie sa posunulo a nefunguje správne pri príprave na infúziu, zápal mozgu spôsobený infekciou súvisiacou so zariadením.
Finnish: Näin ollen prekliiniset tiedot eivät ole ratkaisevia serliponaasi alfan kliinisen tutkimuksen kannalta.
Slovak: Neklinické výsledky sú teda nejednoznačné, pokiaľ ide o klinickú bezpečnosť cerliponázy alfa.
Finnish: Laske huuhteluliuoksen tilavuus lisäämällä yhteen kaikissa infuusiolaitteissa olevan nesteen tilavuus, myös aivokammioon asennetun annostelulaitteen tilavuus.
Slovak: Preplachovací objem vypočítate tak, že pripočítate plniaci objem všetkých infúznych komponentov vrátane zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.
Finnish: Lääkespesifisiä neutraloivia vasta-aineita (NAb), jotka pystyisivät estämään reseptorivälitteisen serliponaasi alfan soluunoton, ei havaittu aivo-selkäydinnesteessä.
Slovak: V CSF sa nezistili liekovo špecifické neutralizačné protilátky, ktoré by boli schopné inhibovať bunkový príjem cerliponázy alfa prostredníctvom receptorov.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Finnish: Serliponaasi alfan vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu elämillä tai ihmisillä.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility na zvieratách ani na ľuďoch s cerliponázou alfa.
Finnish: Ylähengitysteiden infektio Konjunktiviitti Laitteeseen liittyvä infektioa Aivokalvotulehdus
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Konjunktivitída
Finnish: Seerumin tai aivo-selkäydinnesteen ADA ei vaikuttanut plasmasta tai aivoselkäydinnesteestä mitattuun farmakokinetiikkaan.
Slovak: Neprejavil sa žiadny zjavný účinok protilátok proti lieku v sére alebo CSF na farmakokinetiku plazmy alebo CSF.
Finnish: Lähtötason CLN2pisteiden keskiarvo oli 3,5 (keskihajonta (SD) 1,20), vaihteluvälin ollessa 1-6; lähtötasolla ei tutkittu potilaita, joiden tauti on edennyt (sisäänottokriteerit: lievästi tai kohtalaisesti edennyt CLN2-tauti).
Slovak: 1,20) s rozsahom od 1 do 6. Neskúmali sa žiadni pacienti s pokročilou progresiou ochorenia (kritériá zaradenia: mierna až stredná progresia ochorenia CLN2).
Finnish: EKG-poikkeamat Aivo-selkäydinnesteen proteiinien väheneminen
Slovak: Znížená hladina proteínu v CSF
Finnish: Tämä tutkimus on vielä meneillään.
Slovak: Táto štúdia stále prebieha.
Finnish: Tutkimuksissa on mukana alle 2-vuotiaita lapsia, joista ei ole tällä hetkellä tietoja.
Slovak: Na štúdiách sa zúčastnia deti mladšie ako dva roky, v prípade ktorých nie sú v súčasnosti k dispozícii žiadne údaje.
Finnish: EMA/285195/2017 EMEA/H/C/004065
Slovak: EMA/285195/2017
Finnish: Potilaan lopulliset pisteet olivat näiden kahden pistemäärän yhteissumma.
Slovak: Finálne skóre pacienta bolo súhrnom týchto dvoch skóre.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Finnish: Tietojen perusteella valmisteeseen ei liity mitään turvallisuutta koskevia merkittäviä huolenaiheita.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, z údajov nevyplývajú žiadne neprijateľné obavy.
Finnish: Infuusiot antaa kahden viikon välein terveydenhuollon ammattilainen, joka on perehtynyt antamaan lääkkeitä aivoihin.
Slovak: Infúzie podáva každé dva týždne zdravotnícky pracovník, ktorý má vedomosti o podávaní liekov do mozgu.
Finnish: Lääkärit arvioivat potilaat antamalla heille yksilölliset pisteet liikunnallisista ja kielellisistä taidoista (0 tarkoittaa vaikeinta tilannetta ja 3 normaalia tilannetta).
Slovak: Hodnotenie vykonali lekári, ktorí pacientom pridelili individuálne skóre pre pohybové a rečové schopnosti (pričom 0 znamená najzávažnejší stav a 3 je normálny stav).
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Brineurasta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Brineura.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Brineuran käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Brineura.
Finnish: Brineura serliponaasi alfa
Slovak: Brineura cerliponáza alfa
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Brineuran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Brineura sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Brineuran yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat kuume, matala aivo-selkäydinnesteen proteiinipitoisuus, EKG:n (sydämen aktiivisuutta mittaavan kokeen) poikkeavuudet, oksentelu, ylähengitysteiden infektiot (nenän tai kurkun infektiot) ja yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Brineura (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú horúčka, nízka hladina proteínu v CSF (tekutina v mozgu a mieche), abnormality v EKG (test aktivity srdca), vracanie, infekcie horných dýchacích ciest (infekcie v nose a hrdle) a reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
Finnish: Brineura annetaan infuusiona suoraan aivoihin.
Slovak: Brineura sa podáva formou infúzie priamo do mozgu.
Finnish: Brineura on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
Slovak: Brineura bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Brineuralääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Brineura.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Brineuran turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Brineura?
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Brineuraa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Brineura sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Brineuraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Brineura sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Koska Brineuralle on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoja Brineuran turvallisuustutkimuksista, kuten allergisten reaktioiden riskistä pitkäaikaiskäytössä, ja sen pitkäaikaisesta tehosta liikunnallisten ja kielellisten taitojen heikkenemisen hidastamisessa tai pysäyttämisessä.
Slovak: Keďže liek Brineura bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, predloží ďalšie údaje zo štúdií o bezpečnosti lieku Brineura vrátane rizika alergických reakcií, keď sa liek používa dlhodobo, a o dlhodobej účinnosti lieku pri oddialení alebo zastavení zhoršovania pohybových a rečových schopností.
Finnish: Brineuraa ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet hengenvaarallisia yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) Brineurasta ja joilla oireet ovat palanneet, kun Brineuraa on annettu uudelleen.
Slovak: Brineura sa nesmie podávať pacientom, u ktorých sa pri podávaní lieku Brineura vyskytli život ohrozujúce reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) a u ktorých sa symptómy vyskytli opäť, keď sa liek Brineura znova podal.
Finnish: CLN2-potilailta puuttuu tripeptidyylipeptidaasi 1 (TPP1) -niminen entsyymi, jota tarvitaan aivojen normaaliin kehittymiseen.
Slovak: Pacienti s ochorením CLN2 nemajú enzým potrebný na normálny vývoj mozgu, ktorý sa nazýva tripeptidylpeptidáza-1 (TPP1).
Finnish: Brineuran vaikuttava aine serliponaasi alfa on TPP1:n kopio, joka korvaa puuttuvan entsyymin.
Slovak: Brineura, cerliponáza alfa, je kópiou TPP1 a používa sa ako náhrada chýbajúceho enzýmu.
Finnish: Brineuraa markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän tätä lääkettä, toimitetaan koulutusmateriaalia valmisteen käytöstä ja siitä, miten vältetään annostelulaitteeseen liittyvät ongelmat, kuten infektio tai tukos.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Brineura uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú používať tento liek, dostali školiaci materiál o tom, ako liek používať a ako predchádzať problémom so zariadením, ako je infekcia alebo zablokovanie.
Finnish: Mitä Brineura on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Brineura a na čo sa používa?
Finnish: Lisäksi Brineuraa ei saa antaa potilaille, jos annostelulaitteessa on ongelmia, kuten vuoto tai infektio.
Slovak: Pacientom sa nesmie podávať liek Brineura ani v prípade, že sú nejaké problémy so zariadením, ako je presakovanie alebo infekcia.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että Brineura auttaa hidastamaan liikunnallisten ja kielellisten taitojen heikkenemistä CLN2-potilailla.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že liek Brineura pomáha spomaliť pokles pohybových a rečových schopností u pacientov s ochorením CLN2, na ktoré nie sú k dispozícii žiadne iné liečby.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joille on asennettu suntti ylimääräisen nesteen poistamiseksi aivoista.
Slovak: Liek sa nesmie podávať ani pacientom, ktorí majú implantované vypúšťacie zariadenie na odvádzanie nadbytočnej tekutiny z mozgu.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 23 lasta (keskimäärin 4-vuotiaita) sai Brineura-hoitoa melkein vuoden ajan, 20 potilaan (87 %) liikunnalliset ja kielelliset taidot eivät heikentyneet kahden pisteen verran, mitä oli aiemmin havaittu hoitamattomilla potilailla.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa liečilo 23 detí (priemerný vek 4 roky) liekom Brineura takmer jeden rok, u 20 detí (87
Finnish: Brineuran on osoitettu varhaisissa tutkimuksissa hidastavan sairauden etenemisnopeutta standardilla arviointiasteikolla mitattuna.
Slovak: V skorých štúdiách sa preukázalo, že liek Brineura znižuje rýchlosť, akou sa ochorenie zhoršuje, na základe štandardnej hodnotiacej stupnice.
Finnish: Miksi Brineura on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Brineura povolený?
Finnish: Tämä on verivirran aivoista erottava suojaeste, joka estää aineiden, kuten lääkkeiden, pääsyn aivoihin.
Slovak: Liek sa podáva infúziou priamo do mozgu s cieľom obísť ochrannú krvno-mozgovú bariéru, ktorá oddeľuje krvný obeh od mozgu a bráni látkam, ako sú lieky, preniknúť do mozgového tkaniva.
Finnish: Brineuraa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovak: Brineura je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Brineuran vaikuttava aine on serliponaasi alfa.
Slovak: Brineura obsahuje účinnú látku cerliponáza alfa.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Brineuran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Brineura boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Mitä hyötyä Brineurasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Brineura boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Mitä riskejä Brineuraan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Brineura?
Finnish: Miten Brineura vaikuttaa?
Slovak: Brineura účinkuje?
Finnish: Miten Brineuraa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Brineura používa?
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Brineura-hoitoa tai sen aikana, tai infuusiota voidaan hidastaa.
Slovak: Na zníženie rizika reakcií súvisiacich s infúziou sa pacientom môžu pred liečbou alebo počas liečby liekom
Finnish: Lisää tietoa Brineuralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Brineura, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Brineura nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 13. maaliskuuta 2013.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením CLN2 nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Brineura 13. marca 2013 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Finnish: Brineura on neuronaalisen seroidilipofuskinoosi tyyppi 2:n (CLN2) hoitoon tarkoitettu lääke.
Slovak: Brineura sa používa na liečbu neuronálnej ceroidnej lipofuscinózy 2. typu (ochorenia CLN2), dedičného ochorenia u detí, ktoré vedie k postupnému poškodzovaniu mozgu.
Finnish: Potilas saa Brineuran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Brineura, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Se kulkee kallon ulkopuolelta aivokammioon, johon lääke annostellaan.
Slovak: Pred prvou infúziou pacient bude musieť podstúpiť operáciu na implantáciu zariadenia, ktoré prechádza z vonkajšej strany lebky do dutiny s tekutinou v mozgu, kam sa liek podáva.
Finnish: Seurantatutkimuksessa Brineuran hyödyt kestivät toisenkin vuoden.
Slovak: V sledovacej štúdii trvali prínosy lieku Brineura ďalší rok a na základe výsledkov sa preukázalo, že ochorenie sa môže oddialiť u väčšiny pacientov.
Finnish: 20 mg/ml Tipat, liuos pullo (lasi)
Slovak: 20 mg/ml Perorálne roztokové kvapky fľaša (glass)
Finnish: 4 vuotta.
Slovak: 3 roky.
Finnish: Osa monipakkausta, ei voi myydä erikseen.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa predávať oddelene.
Finnish: Yhdessä tapauksessa raportoitiin anafylaktinen sokki.
Slovak: V jednom prípade bol hlásený anafylaktický šok.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18 joulukuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 marraskuuta 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. novembra 2018
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Finnish: Samantyyppisiä vaikutuksia nähtiin kaniineilla käytettäessä subterapeuttista altistusta.
Slovak: Podobné účinky boli pozorované na králikoch pri subterapeutických expozíciách.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan noin kahdessa viikossa.
Slovak: Stabilné koncentrácie v plazme sa dosiahnu približne po 2 týždňoch.
Finnish: Muita tietolähteitä
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Finnish: Vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole toistaiseksi todettu.
Slovak: Vplyv na fertilitu ľudí dosiaľ nebol pozorovaný.
Finnish: Tietoa haittavaikutuksista on kohdassa 4.8.
Slovak: Informácie o nežiaducich účinkoch sú uvedené v časti 4.8.
Finnish: Hoitoa pitää jatkaa vielä ainakin kuusi kuukautta sen jälkeen kun jo voit hyvin.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba pokračovala najmenej 6 mesiacov potom, ako sa začnete cítiť dobre.
Finnish: Useimmiten komplikaatiot alkoivat heti tai pian synnytyksen jälkeen (vuorokauden kuluessa).
Slovak: Vo väčšine prípadov takéto komplikácie začnú okamžite alebo čoskoro (<24 hodín) po pôrode.
Finnish: Brintellixiä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri sano, että se on aivan välttämätöntä.
Slovak: Brintellix sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ lekár nepovie, že je absolútne nevyhnutný.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Finnish: 0,05) ja vakioitu vaikutuksen koko oli 0,35.
Slovak: 0,05) pri štandardizovanej veľkosti účinku 0,35.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre dojčatá.
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 66 tuntia ja keskimääräinen oraalisen annoksen puhdistuma 33 l/h.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas je 66 hodín a perorálny klírens je 33 l/h.
Finnish: Masennukseen liittyy lisääntynyt alttius itsemurha-ajatuksiin, itsensä vahingoittamiseen ja itsemurhiin (itsemurhaan liittyvät tapahtumat).
Slovak: Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti spojené so samovraždou).
Finnish: Mania/hypomania
Slovak: Mánia/hypománia
Finnish: Käännä pullo kokonaan ylösalaisin.
Slovak: Fľaštičku úplne prevráťte hore dnom.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoanaleptit; Muut masennuslääkkeet, ATC-koodi: N06AX26
Slovak: Psychoanaleptiká; Iné antidepresíva, ATC kód: N06AX26
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa lyhenteen EXP jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Brintellixin kanssa voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä.
Slovak: Užívanie týchto liekov spolu s Brintellixom môže zvýšiť riziko sérotonínového syndrómu.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus (Vss) on 2 600 l, mikä osoittaa lääkkeen jakautuvan laajalti ekstravaskulaaritilaan.
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vss) je 2 600 l, čo poukazuje na rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu.
Finnish: Luettelo perustuu kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoilletulon jälkeen saatuihin kokemuksiin.
Slovak: Zoznam je založený na informáciách z klinických skúšaní a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Finnish: Pakkauksessa on 1 lasipullo.
Slovak: Balenie s jednou sklenenou fľaštičkou.
Finnish: Mitä Brintellix on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Brintellix a na čo sa používa
Finnish: Ympäristöriskien arviointitutkimuksissa on havaittu, että vortioksetiini voi jäädä pysyväksi, biokertyä ja olla myrkyllistä ympäristölle (riski kaloille).
Slovak: Štúdie na posúdenie rizík pre životné prostredie preukázali, že vortioxetín má potenciál byť perzistentný, bioakumulatívny a toxický pre životné prostredie (predstavuje riziko pre ryby).