FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati presentati a sostegno dell'aggiunta dell'indicazione per il trattamento dell'ansia proposta dal titolare dell'autorizzazione consistevano in vari studi che dimostravano che i gruppi sertralina presentavano sempre una maggiore diminuzione del fattore ansia/somatizzazione della Ham-D rispetto al gruppo placebo.
Bulgarian: Данните, представени в подкрепа на допълнителното показание - лечение на тревожност, предложено от ПРУ, се състоят от различни проучвания показващи, че групите, лекувани със сертралин, са с постоянно по-висока степен на понижение на Ham-D фактора за тревожност и соматизация от лекуваните с плацебо групи.
Italian: Le capsule di Zoloft devono essere assunte con il cibo.
Bulgarian: Золофт капсули трябва да се приема с храна.
Italian: Sono stati inoltre segnalati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica, in alcuni casi associati all'uso concomitante di farmaci serotoninergici che hanno incluso agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidità e tachicardia.
Bulgarian: Съобщавани са също признаци и симптоми, свързани със серотонинов синдром: в някои случаи свързани с едновременнот о приложение на серотонинерги чни лекарства и са включвали възбуда, обърканост, обилно изпотяване, диария, висока температура, хипертония, ригидност и тахикардия.
Italian: Il principio attivo di Zoloft e denominazioni associate è la sertralina, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI).
Bulgarian: Активната съставка на Zoloft и сродните имена е сертралин - селективен инхибитор на обратното поемане на серотонина.
Italian: Prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori.
Bulgarian: Профилактика на рецидив на големи депресивни епизоди.
Italian: Il numero di pazienti maschi e femmine nelle prove raggruppate su popolazione generale era rispettivamente 184 e 430, da cui i risultati più consistenti per i soggetti femminili, mentre i soggetti maschili erano associati ad altre variabili basali (maggiore abuso di sostanze, maggiore durata, origine del trauma ecc.) correlate con l'effetto ridotto".
Bulgarian: Общият брой на пациентите от мъжки и женски пол в изпитванията върху общата популация е 184 и 430, съответно и поради това резултатите при жените са посилно значими, а мъжете са свързани с други основни променливи (по-голям брой злоупотреби с медикаменти и алкохол, по-голяма продължителност на заболяването, източник на травмата и др.), които са свързани с по-слабо изразен ефект.
Italian: Non è stato riscontrato un accumulo significativo di sertralina in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave.
Bulgarian: Няма значимо натрупване на сертралин при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане.
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Sertralina
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] Сертралин (Sertaline)
Italian: Dopo avere interrotto il trattamento con un IMAO, deve aspettare almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
Bulgarian: Ако спрете лечението с МАОИ, трябва да изчакате поне 2 седмици, преди за започнете лечение със сертралин.
Italian: • Sindrome serotoninergica.
Bulgarian: Серотонинов синдром.
Italian: Il dosaggio di sertralina non deve essere modificato in relazione al grado di compromissione renale.
Bulgarian: Дозата сертралин не трябва да се променя според степента на бъбречно увреждане.
Italian: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Grecia
Bulgarian: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Гърция
Italian: La somministrazione negli anziani deve essere effettuata con cautela perché questi pazienti possono essere a maggior rischio di iponatremia (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Дозата трябва да бъде определяна внимателно, тъй като лицата в старческа възраст могат да бъда изложени на по-голям риск от хипонатриемия (вж. точка 4.4).
Italian: Sanguinamento anomalo/emorragia
Bulgarian: Абнормно кървене/Хеморагия
Italian: Pertanto, nei bambini, in particolare in quelli con un basso peso corporeo, si raccomandata l'impiego di un basso dosaggio iniziale e aumenti graduali di 25 mg. Negli adolescenti può essere utilizzato lo stesso dosaggi impiegato negli adulti.
Bulgarian: Следователно при деца, особено с ниско телесно тегло, се препоръчва ниска начална доза и стъпки на титриране от 25 mg.
Italian: Da uno studio clinico controllato verso placebo condotto su volontari sani è emerso che la somministrazione cronica di sertralina alla dose di 200 mg/die non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina.
Bulgarian: Плацебо контролирано проучване при здрави доброволци показва, че дългосрочното приложение на сертралин в доза 200 mg/ден не води до клинично значима инхибиция на метаболизма на фенитоин.
Italian: • Se si verifica agitazione, confusione, diarrea, febbre alta e pressione del sangue alta, sudorazione eccessiva e battito del cuore accelerato.
Bulgarian: Ако изпитвате възбуда, объркване, диария, висока температура и кръвно налягане, обилно изпотяване и учестено сърцебиене.
Italian: I due studi a breve termine controllati verso placebo sono stati condotti su pazienti affetti da fobia sociale.
Bulgarian: Двете краткосрочни плацебо-контролирани проучвания са проведени при пациенти с тревожно разстройство.
Italian: • Medicinali per il trattamento dell'eccesso di acido nello stomaco e delle ulcere (cimetidina).
Bulgarian: Лекарства за лечение на прекомерни стомашни киселини и язви (циметидин).
Italian: Disturbo da attacchi di panico, PTSD e Disturbo da Ansia Sociale La terapia deve essere iniziata alla dose di 25 mg/die.
Bulgarian: Паническо разстройство, ПТСР и социално тревожно разстройство Терапията трябва да започне с 25 mg/дeн.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che nel complesso in questi studi sia stata dimostrata una modesta efficacia a breve termine.
Bulgarian: Другите две проучвания са отрицателни. CHMP е на мнение, че в тези проучвания е доказана цялостна, умерена, краткосрочна ефикасност.
Italian: I quattro studi a breve termine controllati verso placebo sono stati condotti su pazienti affetti da PTSD e prevedevano un pretrattamento con placebo a singolo cieco di 1-2 settimane, seguito da un trattamento di 12 settimane in doppio cieco.
Bulgarian: Четирите краткосрочни плацебо-контролирани проучвания са проведени с пациенти с посттравматично стресово разстройство и се състоят от 1/2 седмично единично сляпо въвеждащо лечение с плацебо, последвано от 12 седмично двойно-сляпо лечение.
Italian: Prevenzione delle recidive di episodi depressivi gravi".
Bulgarian: Предпазване от рецидиви на депресивни пристъпи"
Italian: I segni ed i sintomi associati ai casi più gravi e/o acuti hanno incluso allucinazioni, sincope, attacchi epilettici, coma, arresto respiratorio e morte.
Bulgarian: Признаците и симптомите, свързани с по-тежки и/или остри случаи, включват халюцинации, синкоп, припадък, кома, спиране на дишането и смърт.
Italian: Lo studio ha coinvolto pazienti pediatrici e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.
Bulgarian: Проучването включва деца и юноши на възраст между 6 и 17 години.
Italian: "La sertralina è indicata nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi nei pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni."
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство при възрастни и педиатрични пациенти на възраст между 6 и 17 години."
Italian: La stessa sintomatologia è stata riportata anche con altri antidepressivi SSRI.
Bulgarian: Този феномен е бил наблюдаван също и с други SSRI.
Italian: L'uso di sertralina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un malessere soggettivo o agitazione psicomotoria e dalla necessità di stare in movimento, spesso associata all'impossibilità di sedere o stare immobile.
Bulgarian: Употребата на сертралин се свързва с развитието на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или мъчително двигателно неспокойство и нужда от движение, често съпроводени от невъзможност за запазване на спокойно седнало или изправено положение.
Italian: In presenza di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o di altri effetti indesiderati durante il trattamento con Zoloft, ne parli con il medico.
Bulgarian: Ако имате някоя от тези нежелани реакции или каквито и да е други нежелани реакции, докато спирате приема на Золофт, моля разговаряйте с Вашия лекар.
Italian: L'iponatremia può verificarsi a seguito di trattamento con SSRI o SNRI, inclusa la sertralina.
Bulgarian: Хипонатриемия може да възникне в резултат от лечението със SSRI или SNRI (инхибитори на обратния захват на серотонин и норадреналин), включително сертралин.
Italian: Passaggio da una terapia con Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRI), antidepressivi o farmaci per i disturbi ossessivo-compulsivi
Bulgarian: Преминаване от селективни инхибитори на обратния захват на серотонина (SSRI), антидепресанти или антиобсесивни лекарства
Italian: a condizione che il seguente testo sia inserito nella sezione 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto:
Bulgarian: при условие, че към точка 5.1 от КХП се прибави следният текст:
Italian: Infezioni delle alte vie respiratorie, rinite
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, Ринит
Italian: Non diluire il concentrato per soluzione orale di sertralina con altri liquidi diversi da quelli elencati.
Bulgarian: Не смесвайте сертралин перорален концентрат с никакви други течности, освен изброените.
Italian: Pertanto, il concentrato per soluzione orale di sertralina non deve essere impiegato in associazione al disulfiram o entro 14 giorni dalla sospensione del trattamento con disulfiram (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Bulgarian: Поради тази причина сертралин концентрат за перорален разтвор не трябва да се използва в комбинация с дисулфирам или 14 дена след прекратяване на лечението с дисулфирам (вж. точки 4.3 и 4.4).
Italian: • Sindrome da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti).
Bulgarian: Посттравматично стресово разстройство (ПТСР) (при възрастни).
Italian: L'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia.
Bulgarian: Едновременното приложение при пациенти, приемащи моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори), е противопоказано поради риска от серотонинов синдром със симптоми като ажитация, тремор и хипертермия.
Italian: La sertralina non deve essere utilizzata in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Сертралин не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Italian: A seguito di trattamento con un inibitore reversibile e selettivo degli IMAO è possibile un periodo di interruzione inferiore ai 14 giorni prima di iniziare il trattamento con sertralina.
Bulgarian: След лечение с обратим МАО-инхибитор може да се използва период на изтегляне, по-кратък от 14 дни, преди започване на лечението със сертралин.
Italian: Durante un trattamento prolungato, il dosaggio deve essere mantenuto al livello terapeutico più basso, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta clinica.
Bulgarian: При дългосрочна поддържаща терапия се прилага минималната ефективна доза, като последната се адаптира съобразно терапевтичния отговор.
Italian: La sertralina non ha affinità per i recettori muscarinici (colinergici), serotoninergici, dopaminergici, adrenergici, istaminergici, GABAergici o per i recettori delle benzodiazepine.
Bulgarian: Сертралин не притежава афинитет към мускариновите (холинергични), серотонинергичните, допаминергичните, адренергичните, хистаминергичните, GABA или бензодиазепиновите рецептори.
Italian: Reazioni avverse gravi sono state riportate in pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con un IMAO ed iniziato quello con sertralina, o che hanno interrotto di recente la terapia con sertralina prima di iniziare il trattamento con un IMAO.
Bulgarian: Има съобщения за тежки нежелани реакции при пациенти, които са прекратили приема на МАО-инхибитор и скоро са започнали да приемат сертралин, или които са прекратили лечение със сертралин и скоро са започнали да приемат МАО-инхибитор.
Italian: Quando somministrata alle dosi terapeutiche la sertralina blocca l'uptake della serotonina nella piastrine umane.
Bulgarian: В клинични дози сертралин блокира обратния захват на серотонин в човешки тромбоцити.
Italian: - che l'ambito del deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Bulgarian: - обхватът на сезиране е хармонизирането на Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Italian: Non sono state osservate interazioni tra sertralina 200 mg/die e digossina.
Bulgarian: Не са наблюдавани лекарствени взаимодействия при приложение на сертралин в доза 200 mg дневно с дигоксин.
Italian: La variabile primaria di efficacia era il punteggio complessivo in base alla scala di valutazione CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale).
Bulgarian: Основният показател за ефикасност са резултатите от CAPS-2 (клинично определена скала за посттравматично стресово разстройство).
Italian: La sertralina e la N-desmetilsertralina sono entrambe ampiamente metabolizzate nell'uomo e i metaboliti risultanti vengono escreti attraverso le feci e le urine in quantità uguali.
Bulgarian: Сертралин и N-десметилсертралин се метаболизират във висока степен при хора, като получените метаболити се екскретират в еднаква степен в урината и фецеса.
Italian: a condizione che nella sezione 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sia citata la mancanza di risultati relativi all'efficacia a lungo termine, specificando la necessità di una valutazione costante del proseguimento del trattamento, con la seguente formulazione:
Bulgarian: при условие, че липсата на резултати, показващи дългосрочна ефикасност се отрази в КХП в точка 4.2 се посочва необходимостта от редовна оценка на продължаването на лечението по следния начин:
Italian: Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati raramente segnalati casi di pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia e agitazione a seguito dell'uso di sertralina e sumatriptan.
Bulgarian: Има редки постмаркетингови съобщения за пациенти със слабост, хиперрефлексия, нарушена координация, обърканост, тревожност и възбуда след употреба на сертралин и суматриптан.
Italian: Incremento della alaninoaminotransferasi, incremento della aspartatoaminotransferasi, alterazioni del liquido seminale
Bulgarian: Увеличена аланин аминотрансфераза, Увеличена аспартат аминотрансфераза, Абнормост на спермата
Italian: Altri farmaci serotoninergici (ad es. triptofano, fenfluramina e agonisti 5-HT) La somministrazione concomitante di sertralina e altri farmaci che potenziano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come triptofano, fenfluramina o gli agonisti 5-HT o l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), medicinale a base di piante, deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa della potenziale interazione farmacodinamica.
Bulgarian: Едновременното приложение на сертралин с други лекарства, които засилват ефектите на серотонинергичната невротрансмисия, като триптофан, фенфлурамин, 5-НТ агонисти или растителния лекарствен продукт жълт кантарион (hypericum perforatum), трябва да става внимателно и в случаите, в които е възможно, да се избягва поради възможност от възникване на фармакодинамични взаимодействия.
Italian: I sintomi del sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, battito del cuore accelerato, tremori, agitazione, capogiri e in rari casi perdita di coscienza.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват сънливост, гадене и повръщане, учестен сърдечен ритъм, треперене, възбуда, замайване и в редки случаи безсъзнание.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati verso placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale.
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции, наблюдавани в плацебо контролирани клинични проучвания при депресия, OКР, паническо разстройство, ПТСР и социално тревожно разстройство.
Italian: È stato presentato un unico studio a sostegno dell'indicazione pediatrica, uno studio in doppio cieco randomizzato della durata di 12 settimane con un gruppo sertralina e un gruppo placebo.
Bulgarian: Едно единствено проучване е представено в подкрепа на педиатричното показание - 12 седмично рандомизирано двойно сляпо проучване с пациенти, лекувани със сертралин и друга част - с плацебо.
Italian: Farmaci che agiscono sulla funzione piastrinica
Bulgarian: Лекарства, повлияващи функцията на тромбоцитите
Italian: L'impiego di dosi eccessive di sertralina principalmente associato ad altri farmaci e/o alcool è stato talvolta fatale.
Bulgarian: Фатални случаи от предозиране са съобщавани главно при комбинация на сертралин с други лекарства и/или алкохол.
Italian: L'uso di sertralina non è raccomandato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna siano tali che i benefici del trattamento superino i potenziali rischi.
Bulgarian: Сертралин не се препоръчва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената е такова, че се очаква ползата от лечението да надхвърли потенциалния риск.
Italian: Non è stata dimostrata l'efficacia in pazienti pediatrici con disturbi depressivi maggiori.
Bulgarian: Не е установена ефикасността при голямо депресивно разстройство в детска възраст.
Italian: Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto al placebo nella terapia di pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore ai 25 anni per i pazienti trattati con antidepressivi rispetto a quelli in trattamento con placebo.
Bulgarian: Метаанализ на плацебо контролирани клинични проучвания с антидепресанти при възрастни пациенти с психични нарушения е показал повишен риск от суицидно поведение при пациенти на възраст под 25 години, лекувани с антидепресанти, в сравнение с лекуваните с плацебо.
Italian: L'interruzione del trattamento con sertralina deve essere presa in considerazione in pazienti con iponatremia sintomatica e dovrà essere istituita un'appropriata terapia medica.
Bulgarian: Трябва да се обмисли спиране на сертралин при пациенти със симптоматична хипонатриемия и да се назначи съответна медицинска интервенция.
Italian: Faccia particolare attenzione con Zoloft:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Золофт
Italian: Le capsule di sertralina devono essere assunte con il cibo.
Bulgarian: Капсулата сертралин трябва да се приема с храна.
Italian: Nel corso di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto per confrontare la dipendenza indotta nell'uomo da sertralina, alprazolam e anfetamina-D, la sertralina non ha prodotto evidenti effetti soggettivi indicativi di un potenziale abuso.
Bulgarian: В двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано проучване, сравняващо потенциала за злоупотреба със сертралин, алпразолам и d-амфетамин при хора, сертралин не е предизвикал позитивни субективни ефекти, показателни за потенциал за злоупотреба.
Italian: † Un caso di neoplasia è stato segnalato in un paziente in trattamento con sertralina rispetto a nessun caso segnalato nel braccio placebo.
Bulgarian: † Съобщен е един случай на неоплазма при пациент, получаващ сертралин, в сравнение с липсата на случаи в рамото на плацебо.
Italian: Il dosaggio di sertralina in questi pazienti è stato gradualmente aumentato fino alla dose di 200 mg/die in 32 giorni, partendo con una dose iniziale di 25 mg o 50 mg, seguite da incrementi graduali.
Bulgarian: Пациентите са били титрирани постепенно до дневна доза от 200 mg в рамките на 32 дни или с 25 mg начална доза и стъпки на увеличение, или с 50 mg начална доза или увеличения.
Italian: Il medico potrebbe voler ridurre gradualmente la dose di Zoloft nell'arco di diverse settimane, prima di interrompere completamente l'utilizzo di questo medicinale.
Bulgarian: Вашата доза Золофт за няколко седмици, преди окончателно да спрете приема на това лекарство.
Italian: Pensieri suicidari e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia: Se è depresso e/o ha disturbi d'ansia potrà talvolta pensare di volersi fare del male o di uccidersi.
Bulgarian: Ако сте депресирани и/или имате тревожно разстройство, може понякога да имате мисли да си навредите или да се самоубиете.
Italian: I segni e i sintomi dell'iponatremia includono cefalea, difficoltà di concentrazione, compromissione della memoria, confusione, debolezza ed instabilità fisica che può causare cadute.
Bulgarian: Признаците и симптомите на хипонатриемия включват главоболие, затруднена концентрация, нарушение на паметта, обърканост, слабост и нестабилност, която може да доведе до падания.
Italian: Capsule rigide
Bulgarian: Капсули, твърди
Italian: La sertralina non deve essere utilizzata in casi di grave compromissione epatica perché non sono disponibili dati clinici in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Сертралин не трябва да се използва в случаи на тежко чернодробно увреждане поради липсата на клинични данни (вж. точка 4.4).
Italian: Anomalie del sanguinamento (come epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria)
Bulgarian: Абнормно кървене (като епистаксис, гастроинтестин ално кървене или хематурия)
Italian: Negli studi clinici controllati condotti su volontari sani, la sertralina non ha causato sedazione e non ha interferito con la performance psicomotoria.
Bulgarian: В контролирани проучвания при здрави доброволци сертралин не причинява седация и не предизвиква промени в психомоторните функции.
Italian: L'uso di SSRI o SRNI, inclusa la sertralina, è stato associato a casi di iponatremia clinicamente significativi nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: SSRI или SNRI, включително сертралин, са били асоциирани със случаи на клинично значима хипонатриемия при пациенти в старческа възраст, които е възможно да са изложени на по-висок риск от това нежелано събитие (вж. точка 4.4).
Italian: Queste reazioni hanno incluso tremore, mioclono, diaforesi, nausea, vomito, vampate di calore, capogiri ed ipertermia con caratteristiche sovrapponibili a quelle della sindrome maligna da neurolettici, convulsioni e morte.
Bulgarian: Тези реакции включват тремор, миоклонус, изпотяване, гадене, повръщане, световъртеж и хипертермия с характеристики, наподобяващи злокачествен невролептичен синдром, припадъци и смърт.
Italian: "La sertralina è indicata nel trattamento di episodi depressivi gravi.
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на тежки депресивни пристъпи.
Italian: Le reazioni da sospensione che si sviluppano quando l'assunzione del medicinale viene interrotta sono comuni, in particolare se il trattamento viene interrotto all'improvviso (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Bulgarian: Реакциите на отнемане, когато лечението е прекратено, са чести, особено ако лечението е спряно внезапно (вж. точка 4.
Italian: Questo medicinale contiene butilidrossitoluene che può causare irritazione agli occhi, alla cute ed alle membrane mucose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа бутилхидрокситолуен, който може да причини възпаление на очите, кожата и лигавиците.
Italian: Disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia.
Bulgarian: Паническо разстройство със или без агорафобия.
Italian: Tuttavia, il minor peso corporeo dei pazienti pediatrici e adolescenti rispetto a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg.
Bulgarian: Същевременно трябва да се има предвид по-ниското телесно тегло при децата в сравнение с възрастните при повишаване на дозата над 50 mg.