FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis con la vacuna combinada antihepatitis A y B de GlaxoSmithKline durante la vigilancia poscomercialización.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on GlaxoSmithKline'i kombineeritud hepatiit A ja hepatiit B vaktsiini kasutamisel teatatud üleannustamise juhtudest.
Spanish: 3Producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbido en fosfato de aluminio
Estonian: 0,05 milligrammi Al3+ 3 Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) 4 Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Spanish: Una vez resuspendida, la vacuna tendrá una apariencia blanca, turbia y uniforme.
Estonian: Vaktsiini tuleb enne kasutamist uuesti suspendeerida, mille tulemusena omandab vaktsiin ühtlase hägusa valge väljanägemise.
Spanish: • pérdida de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto (hipoestesia).
Estonian: • Minestamine • Nahatundlikkuse kadu valu ja puute suhtes (hüpoesteesia)
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis
Spanish: Ambirix no se debe administrar si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores.
Estonian: Ambirix'i ei tohi manustada mõne ülaltoodud väite kehtimise korral.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad.
Estonian: Üldise ohutuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Spanish: • Hepatitis A: La infección por el virus de la hepatitis A puede causar inflamación del hígado.
Estonian: Nakatumine A-hepatiidi viirusega võib põhjustada maksa suurenemist (põletikku).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: malestar general, reacción en el lugar de la inyección Raras: escalofríos, enfermedad de tipo gripal
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid sage: halb enesetunne, süstekoha reaktsioon harv: külmavärinad, gripilaadne haigus
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artritis, debilidad muscular
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Artriit, lihasnõrkus
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raras: linfadenopatía
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired harv: lümfadenopaatia
Spanish: • resultados de los análisis anormales en relación al hígado
Estonian: • Maksaga seotud analüüside kõrvalekalle normist
Spanish: • diarrea, náuseas
Estonian: • kõhulahtisus, iiveldus
Spanish: Anti-VHA
Estonian: Anti-HAV
Spanish: • Las inyecciones se administrarán dentro de un periodo de 12 meses: - La primera inyección - en una fecha acordada con su médico.
Estonian: - Esimene süst tehakse arstiga kokkulepitud kuupäeval.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: diarrea, náuseas Poco frecuentes: vómitos, dolor abdominal*
Estonian: Seedetrakti häired sage: kõhulahtisus, iiveldamine aeg-ajalt: oksendamine, kõhuvalu*
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
Estonian: Väga sage (need võivad esineda rohkem kui 1 vaktsiini annuse kohta 10-st):
Spanish: Si se necesita una protección rápida frente a la hepatitis B, se recomienda el régimen estándar de tres dosis de la vacuna combinada que contiene 360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivado por formalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la hepatitis B. Esto es debido a que la proporción de sujetos protegidos en el periodo entre la segunda y tercera dosis de la vacuna combinada de tres dosis es mayor que después de una dosis única de Ambirix.
Estonian: Kui on vajalik kiire kaitse B-hepatiidi vastu, on soovitatav standardne kolmest annusest koosnev vaktsinatsiooniskeem kombineeritud vaktsiiniga, mis sisaldab 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud hepatiit A viirust ja 10 mikrogrammi hepatiit B rekombinantset pinnaantigeeni.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Spanish: - Se recomienda administrar Ambirix a grupos en los que pueda asegurarse el cumplimiento del ciclo de vacunación de dos dosis.
Estonian: hepatiidi infektsiooni tekkeks; - Ambirix'i kasutamine on soovitatav tingimustes, kus saab tagada kahest annusest koosneva vaktsinatsioonikuuri lõpuleviimise.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ambirix.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Ambirix'i manustamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Spanish: Ambirix suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Ambirix süstesuspensioon süstelis Hepatiit A (inaktiveeritud) ja hepatiit B (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud)
Spanish: Trastornos vasculares
Estonian: Vaskulaarsed häired Vaskuliit
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Estonian: Närvisüsteemi häired
Spanish: Los títulos de anticuerpos contra antígenos de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBs) y contra el virus de la hepatitis-A (anti-VHA) observados después del ciclo de vacunación primaria con Ambirix, se encuentran dentro del intervalo observado tras la vacunación con vacunas monovalentes de hepatitis A y B. De la experiencia con las vacunas monovalentes se pueden extraer las siguientes directrices generales para la vacunación de recuerdo.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist Ambirix'iga määratud hepatiit B pinnaantigeeni vastaste (anti-HBs) ja hepatiit A viiruse vastaste (anti-HAV) antikehade tiitrid on samades piirides kui pärast vaktsineerimist monovalentsete vaktsiinidega.
Spanish: • Hepatitis B: La infección por el virus de la hepatitis B puede causar inflamación del hígado.
Estonian: B-hepatiidi infektsioon võib põhjustada maksa turset (põletikku).
Spanish: Ésta contiene 360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivados por formalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la Hepatitis B. En los 289 sujetos en los que se evaluó la inmunogenicidadlas tasas de seroprotección (TS en la tabla siguiente) frente a hepatitis B fueron significativamente mayores en los meses 2 y 6 con la vacuna de tres dosis que con Ambirix.
Estonian: 289 patsiendi seas, kellel hinnati vaktsiini immunogeensust, oli hepatiit B vastaste antikehade kaitsev tiiter (seroprotektsioon (SP) vt alljärgnev tabel) 2. ja 6. kuul oluliselt kõrgem kolmeannuselise vaktsiini kui Ambirix'i puhul.
Spanish: • Los demás componentes de Ambirix son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Estonian: • Abiained on naatriumkloriid ja süstevesi.
Spanish: 10 x 1 dosis (1 ml)
Estonian: 10 süstelit 10 x 1 annust (1 ml)
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración concomitante de Ambirix con inmunoglobulinas específicas para el VHA o el VHB.
Estonian: Puuduvad andmed Ambirix'i samaaegse kasutamise kohta spetsiifiliste hepatiit A või hepatiit B immuunglobuliinidega.
Spanish: Síncope o respuestas vasovagales a la inyección, hipoestesia localizada También se notificaron las siguientes reacciones adversas tras el amplio uso de las vacunas combinadas antihepatitis A y B de GlaxoSmithKline o las vacunas monovalentes antihepatitis A y/o antihepatitis B: Infecciones e infestaciones
Estonian: GlaxoSmithKline'i kombineeritud hepatiit A ja hepatiit B vaktsiini või monovalentse hepatiit A ja/või hepatiit B vaktsiini laialdase kasutamise järgselt on lisaks teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Spanish: IM
Estonian: MUU
Spanish: Se recomienda administrar una dosis de 1,0 ml en sujetos a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive.
Estonian: 1...15-aastastele (kaasa arvatud) isikutele soovitatav annus on 1,0 ml.
Spanish: Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 dosis de la vacuna):
Estonian: Aeg-ajalt (need võivad esineda kuni 1 vaktsiini annuse kohta 100-st):
Spanish: Conservar la vacuna en el embalaje original para protegerla de la luz.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA 1 JERINGA PRECARGADA CON 1 AGUJA 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 10 AGUJAS 50 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS
Estonian: 10 SÜSTELIT ILMA NÕELTETA 10 SÜSTELIT 10 NÕELAGA
Spanish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Estonian: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: fatiga, dolor, enrojecimiento en el lugar de la inyección Frecuentes: fiebre, hinchazón en el lugar de la inyección
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage: väsimus, süstekoha valu ja punetus sage: palavik, süstekoha turse.
Spanish: Los efectos adversos ocurridos durante los ensayos clínicos con Ambirix fueron los siguientes:
Estonian: Ambirix'i kliiniliste uuringute ajal on esinenud järgmised kõrvaltoimed.
Spanish: La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kunagi süstida veeni.
Spanish: Esos valores se mantenían dos años después en más del 93% de los niños.
Estonian: Rohkem kui 93%-l lastest oli see määr säilinud ka kahe aasta pärast.
Spanish: Los anticuerpos ayudarán a proteger su organismo contra las enfermedades causadas por dichos virus.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta haiguste eest, mida need viirused põhjustavad.
Spanish: Ambirix es una vacuna.
Estonian: Ambirix on vaktsiin.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre de 2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2010
Spanish: El texto completo del EPAR de Ambirix puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ambirixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Ambirix
Estonian: Muu teave Ambirixi kohta
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra una enfermedad.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ambirix son mayores que sus riesgos y en consecuencia recomendó que se autorizase su comercialización.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ambirixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ambirix (observados con más de una dosis de la vacuna de cada 10) son la pérdida de apetito, irritabilidad, dolor de cabeza, fatiga y dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
Estonian: Ambirixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vaktsiiniannuse korral 10st) on isutus, ärrituvus, peavalu, väsimus ning süstekoha valu ja punetus.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ambirix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Ambirixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ambirix.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Ambirix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Las personas que reciban la primera inyección deben completar el ciclo de vacunación con Ambirix.
Estonian: Esimese süsti saanud patsientidel tuleb Ambirixi vaktsineerimiskuur lõpule viia.
Spanish: Las tres vacunas se utilizan para proteger contra las mismas enfermedades, pero Twinrix Adult y Twinrix Paediatric se administran en tres dosis.
Estonian: Neid kolme vaktsiini kasutatakse kaitsmiseks samade haiguste eest, kuid Twinrix Adulti ja Twinrix Paediatricu vaktsineerimisskeem koosneb kolmest annusest.
Spanish: Dado que Ambirix y Twinrix Adultos contienen los mismos componentes, se han utilizado algunos de los datos presentados para respaldar el uso de Twinrix Adultos en apoyo de Ambirix.
Estonian: Et Ambirixi ja Twinrix Adulti koostisained on identsed, kasutati teatud Twinrix Adulti kasutamist toetavaid andmeid ka Ambirixi kasutamise toetamiseks.
Spanish: Se realizaron tres estudios principales de Ambirix en un total de 615 niños a partir de 1 año de edad.
Estonian: Kolm põhiuuringut Ambirixi kasutamise kohta viidi läbi kokku 615 1-aastase ja vanema lapsega.
Spanish: En un estudio adicional efectuado en 208 niños se comparó la eficacia de la vacuna cuando se utilizó un intervalo de seis u doce meses entre las dos inyecciones.
Estonian: Täiendavas uuringus 208 lapsega võrreldi vaktsiini efektiivsust kahe süsti korral, mille vahele jäeti 6või 12-kuuline vahe.
Spanish: Todos los niños recibieron dos dosis de Ambirix con seis meses de diferencia.
Estonian: Kõikidele lastele manustati kaks Ambirixi annust, mille vahele jäeti 6 kuud.
Spanish: Este medicamento solo podrá obtenerse con receta médica.
Estonian: on retseptiravim.
Spanish: Los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B se producen mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: se obtienen por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas.
Estonian: B-hepatiidi viiruse pinnaantigeene valmistatakse rekombinant-DNAtehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende valkude teket võimaldav geen (DNA).
Spanish: Los principios activos de Ambirix están ya disponibles en otras vacunas autorizadas en la Unión Europea (UE): Ambirix contiene los mismos componentes que Twinrix Adult, medicamento autorizado desde 1996, y que Twinrix Paediatric, autorizado desde 1997.
Estonian: Ambirixis toimeainetena sisalduvaid aineid on varem turustatud Euroopa Liidus müügiloa saanud vaktsiinide koostises: Ambirix sisaldab samu toimeaineid kui Twinrix Adult, millel on olnud müügiluba alates 1996. aastast, ja Twinrix Paediatric, millel on olnud müügiluba alates 1997. aastast.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ambirix a GlaxoSmithKline Biologicals S.A. el 30 de agosto de 2002, y pasados cinco años se renovó por igual periodo.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ambirixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 30. augustil 2002.
Spanish: Ahora bien, no se consiguió una protección total frente a la hepatitis B hasta después de administrar la segunda dosis de Ambirix.
Estonian: Täielik kaitse B-hepatiidi vastu tekkis siiski alles pärast Ambirixi teise annuse manustamist.
Spanish: ¿Qué es Ambirix?
Estonian: Mis on Ambirix?
Spanish: Por tanto, Ambirix debe utilizarse sólo cuando exista un riesgo relativamente bajo de infección por la hepatitis B durante el ciclo de vacunación y cuando pueda asegurarse el cumplimiento del ciclo de vacunación de dos dosis.
Estonian: Seetõttu võib Ambirixi kasutada vaid juhul, kui vaktsineerimiskuuri ajal on B-hepatiiti nakatumise risk väike ning kaheannuselise vaktsineerimiskuuri lõpuleviimine on tagatud.
Spanish: Ambirix se emplea para la protección frente a la hepatitis A y la hepatitis B (enfermedades que afectan al hígado) en niños de 1 a 15 años que todavía no estén inmunizados frente a estas dos enfermedades.
Estonian: Ambirixi kasutatakse 1-15-aastaste laste kaitsmiseks A- ja B-hepatiidi (maksahaigused) vastu, kui neil puudub nende kahe haiguse vastane immuunsus.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ambirix puede consultarse en el prospecto.
Estonian: Ambirixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Ambirix se administra en una pauta de dos dosis y la protección frente a la hepatitis B puede no obtenerse hasta después de la segunda dosis.
Estonian: Ambirixi kasutatakse kaheannuselise skeemina ning B-hepatiidi vastane kaitse võib tekkida alles pärast teist annust.
Spanish: Ambirix consta de dos inyecciones, administradas con 6 a 12 meses de diferencia en el músculo del brazo o en el muslo en niños de muy corta edad.
Estonian: Ambirixi manustatakse 6-12-kuulise intervalliga kahe süstina õlavarrelihasesse või väga väikestel lastel reielihasesse.
Spanish: Ambirix no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a cualquiera de los principios activos, a cualquiera de los otros componentes de la vacuna o a la neomicina (un antibiótico).
Estonian: Ambirixi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ravimi mis tahes toimeaine, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või neomütsiini (teatud antibiootikum) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Spanish: Cuando sea deseable una dosis de refuerzo frente a la hepatitis A o B, se puede administrar Ambirix o una vacuna monovalente frente a la hepatitis A o B.
Estonian: Kui soovitakse A- või B-hepatiidi vastast korduvat vaktsineerimist, võib manustada Ambirixi või eraldi A- või B-hepatiidi vaktsiini.
Spanish: Ambirix consiguió un nivel de protección frente a los anticuerpos contra la hepatitis A y B entre el 98% y el 100% de los niños vacunados un mes después de la última inyección.
Estonian: Ambirixi toimel tekkis 98-100%-l vaktsineeritud lastest ühe kuu möödumisel viimasest süstist kaitsval määral A- ja B-hepatiidi vastaseid antikehi.
Spanish: Vacuna contra la hepatitis A (desactivada) y la hepatitis B (rADN) (por absorción).
Estonian: A-hepatiidi (inaktiveeritud) ja B-hepatiidi (rDNA) vaktsiin (adsorbeeritud)
Spanish: En el estudio adicional se demostró que los niveles de protección logrados con Ambirix eran similares cuando se dejaba un intervalo de 6 ó 12 meses entre las inyecciones.
Estonian: Täiendav uuring näitas, et Ambirixiga saavutatav kaitsemäär oli ühesugune nii 6- kui ka 12-kuulise vahega tehtud süstide korral.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ambirix?
Estonian: Milleks Ambirixi kasutatakse?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ambirix?
Estonian: Mis riskid Ambirixiga kaasnevad?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ambirix?
Estonian: Miks Ambirix heaks kiideti?
Spanish: Ambirix es una vacuna que contiene el virus de la hepatitis A desactivado (muerto) y partes del virus de la hepatitis B como principios activos.
Estonian: Ambirix on vaktsiin, mis sisaldab toimeainetena inaktiveeritud (hävitatud) A-hepatiidi viirusi ja Bhepatiidi viiruse osi.
Spanish: Se trata de una vacuna «adsorbida», lo que significa que los virus y los antígenos de superficie están fijados a compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta.
Estonian: See tähendab, et viirused on parema immuunvastuse tekitamiseks kinnitatud alumiiniumiühenditele.
Spanish: ¿Cómo se usa Ambirix?
Estonian: Kuidas Ambirixi kasutatakse?
Spanish: Ambirix fue tan eficaz como otras vacunas frente a la hepatitis A y B una vez finalizado el ciclo completo de vacunación.
Estonian: Pärast vaktsineerimiskuuri täielikku lõpuleviimist oli Ambirix A- ja B-hepatiidi vastu sama efektiivne kui teised vaktsiinid.
Spanish: ¿Cómo actúa Ambirix?
Estonian: Kuidas Ambirix toimib?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ambirix durante los estudios?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ambirixi kasulikkus?
Spanish: En dos de los estudios se comparó Ambirix con otras vacunas frente a la hepatitis A y B. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de niños vacunados que mostraron cifras protectoras de anticuerpos un mes después de la última inyección.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende vaktsineeritud laste osakaal, kellel oli ühe kuu möödumisel viimasest süstist tekkinud kaitsval määral antikehi.
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable.
Estonian: i turustatakse süstesuspensioonina.
Spanish: No debe utilizarse en personas que han tenido una reacción alérgica a las vacunas contra la hepatitis A ó B. En los pacientes con fiebre aguda súbita, debe posponerse la vacunación con Ambirix.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on tekkinud pärast A- või B-hepatiidi vaktsiini manustamist allergiline reaktsioon.
Spanish: Forma farmacéutica
Estonian: Ravimvorm Manustamistee
Spanish: Número de procedimiento de la EMEA
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ambrisentan Mylan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Estonian: Lisateave ravimi Ambrisentan Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Spanish: Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Estonian: Ambrisentan Mylan (ambrisentaan)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ambrisentan Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ambrisentan Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Ambrisentan Mylan se utiliza en pacientes que padecen la enfermedad de clase II o III.
Estonian: Ambrisentan Mylanit kasutatakse II ja III klassi haigusega patsientidel.
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase II» implica una ligera limitación de la actividad física y la «clase III», una importante limitación de la actividad física.
Estonian: Klass väljendab haiguse raskusastet: II klass tähendab, et koormustaluvus on veidi vähenenud, ning III klass, et koormustaluvus on oluliselt vähenenud.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Ambrisentan Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Volibris.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Ambrisentan Mylani võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Volibris.
Spanish: La empresa que comercializa Ambrisentan Mylan proporcionará al paciente una tarjeta con información importante sobre los efectos adversos del medicamento y sobre la necesidad de evitar el embarazo durante el tratamiento.
Estonian: Ambrisentan Mylani turustaja esitab patsiendikaardi, mis sisaldab olulist teavet ravimi kõrvalnähtude kohta ja vajaduse kohta vältida rasestumist ravi ajal.
Spanish: Ambrisentan Mylan se presenta en forma de comprimidos (5 y 10 mg).
Estonian: Ambrisentan Mylanit turustatakse tablettidena (5 mg ja 10 mg).
Spanish: Cuando se administra con ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario), la dosis de Ambrisentan Mylan debe ser de 5 mg al día y el paciente debe ser objeto de un estrecho seguimiento por parte de su médico.
Estonian: Kui lisaks manustatakse tsüklosporiini (immuunsüsteemi aktiivsust vähendav ravim), tuleb kasutada Ambrisentan Mylani annust 5 mg ööpäevas ja arst peab patsienti hoolikalt jälgima.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 5 mg una vez al día y el médico puede aumentarlo a 10 mg diarios en función de la respuesta y los posibles efectos adversos experimentados por el paciente.
Estonian: Ravi algannus on 5 mg üks kord ööpäevas ja arst võib suurendada seda annuseni 10 mg ööpäevas olenevalt patsiendi ravivastusest ja võimalikest kõrvalnähtudest.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ambrisentan Mylan se controlan permanentemente.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Ambrisentan Mylani kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Spanish: La compañía también realizó un estudio para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis näitas, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.