FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een herinterpretatiestudie waarin de patiëntenpopulatie uit de pivotale studie was aangevuld met 38 andere patiënten bij wie sectie was verricht (d.w.z. in totaal 106 patiënten) waren de gevoeligheid en specificiteit voor detectie van matig frequente neuritische ß-amyloïplaquedichtheid in de primaire analyse respectievelijk 91% (95% BI: 82% tot 96%) en 90% (95% BI: 74% tot 98%), gebaseerd op de meerderheidsinterpretatie (d.w.z. de beeldinterpretatie bereikt door ten minste 3 van de 5 elektronisch getrainde beoordelaars).
Polish: W oparciu o większość odczytów (interpretacja obrazu zgodna u 3 spośród 5 odczytujących, po szkoleniu elektronicznym) czułość i swoistość wykrywania pojawiających się z umiarkowaną częstością β-amyloidowych złogów neurytycznych w analizie pierwszorzędowej wyniosła odpowiednio 91% (95% CI: 82% - 96%) i 90% (95% CI: 74% - 98%).
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen met dit geneesmiddel:
Polish: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Dutch: Duizeligheid Hoofdpijn Hypo-esthesie Hypotonie Dysgeusie Tremor
Polish: Zawroty głowy Ból głowy Niedoczulica Hipotonia Zaburzenie smaku Drżenie
Dutch: Een positieve scan wijst op matige tot hoge dichtheid van plaques.
Polish: Dodatni skan wskazuje na umiarkowaną lub wysoką gęstość.
Dutch: GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Polish: Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Dutch: Afbeelding 1 VIZAMYL PET-beelden die voorbeelden tonen van een negatieve flutemetamol (18F) PET-scan
Polish: Obrazy PET po podaniu produktu VIZAMYL pokazujące przykłady ujemnego skanu PET z flutemetamolem (18F) (po lewej) oraz dodatniego skanu (po prawej).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID xx,x ml JJJJ MBq op referentietijd.
Polish: JEDNOSTEK xx,x ml YYYY MBq o godzinie referencyjnej.
Dutch: Een recente gecoregistreerde CT- of MRI-scan van de patiënt om een gefuseerd PET-CT- of PET-MR-beeld te verkrijgen wordt aanbevolen in geval van onzekerheid over de locatie van grijze stof en over de grens van witte en grijze stof op de PET-scan (zie rubriek 4.4 Interpretatie van VIZAMYL-beelden).
Polish: W przypadku niepewności co do lokalizacji istoty szarej oraz granicy istota szara/istota biała na obrazach PET, zaleca się sprawdzenie obrazu ostatnio zarejestrowanego w tym samym czasie badania metodą tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (RM) pacjenta w celu uzyskania połączonego obrazu PET-TK lub PET-RM (patrz punkt 4.4.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vizamyl verleend.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vizamyl do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vizamyl zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vizamyl znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In een latere heranalyse werd opnieuw gekeken naar gegevens van de oorspronkelijke 68 patiënten in combinatie met resultaten van anderen die waren overleden na het einde van het oorspronkelijke onderzoek, in totaal dus 106 patiënten.
Polish: W późniejszej ponownej analizie jeszcze raz przeanalizowano dane pochodzące od przebadanych początkowo 68 pacjentów oraz wyniki innych pacjentów, którzy zmarli po zakończeniu pierwotnego badania, czyli łącznie 106 pacjentów.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vizamyl te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vizamyl?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vizamyl.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vizamyl.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vizamyl.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vizamyl.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vizamyl (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn blozen (rood worden van de huid) en verhoogde bloeddruk.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vizamyl (mogące wystąpić u 1-10 na 100 osób) to: rumienienie się (zaczerwienienie skóry) i zwiększone ciśnienie krwi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vizamyl groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vizamyl przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Overige informatie over Vizamyl:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vizamyl
Dutch: βamyloïde plaques zijn ophopingen die soms aanwezig zijn in de hersenen van mensen met geheugenproblemen die worden veroorzaakt door dementie (zoals de ziekte van Alzheimer, Lewy body-dementie en dementie door de ziekte van Parkinson) en ook in de hersenen van sommige ouderen zonder symptomen van dementie.
Polish: Blaszki β-amyloidowe są złogami, które niekiedy są obecne w mózgach osób z zaburzeniami pamięci wynikającymi z demencji (np. choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego lub demencja związana z chorobą Parkinsona) oraz u niektórych osób starszych bez objawów demencji.
Dutch: In deze heranalyse konden de meeste deskundigen de scans interpreteren met een sensitiviteit van circa 91% (91% van de patiënten die plaques hadden, werden als zodanig herkend) en een specificiteit van 90% (van 90% van de patiënten zonder plaques werd correct ingeschat dat ze geen plaques hadden).
Polish: Podczas tej analizy większość osób odczytujących wyniki była w stanie zinterpretować obrazy z czułością około 91% (zidentyfikowano 91% pacjentów z blaszkami) i swoistością 90% (prawidłowo oceniono 90% pacjentów bez blaszek).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vizamyl te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vizamyl opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Wat betreft veiligheid brengt Vizamyl blootstelling van de patiënt aan kleine hoeveelheden straling met zich mee, die binnen het bereik ligt van andere goedgekeurde radiofarmaceutica, en derhalve is het veiligheidsprofiel aanvaardbaar.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowanie produktu Vizamyl jest związane z narażeniem pacjenta na niewielkie dawki promieniowania, które mieszczą się w zakresie emitowanym przez inne zatwierdzone leki radiofarmaceutyczne, w związku z czym profil bezpieczeństwa stosowania tego produktu jest dopuszczalny.
Dutch: Het soort scan waarvan bij Vizamyl gebruik wordt gemaakt, heet positronemissietomografie (PET).
Polish: Metoda skanowania, w której stosowany jest produkt Vizamyl, nazywana jest pozytonową tomografią emisyjną (PET).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vizamyl in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vizamyl?
Dutch: Vizamyl geeft een zeer lage hoeveelheid straling af die een zeer laag risico geeft op kanker of erfelijke afwijkingen.
Polish: Produkt Vizamyl jest źródłem bardzo małej dawki promieniowania i powoduje bardzo małe ryzyko wystąpienia raka lub chorób dziedzicznych.
Dutch: Dit wordt beschouwd als een significante verbetering bij de diagnose van patiënten met geheugenproblemen die worden onderzocht op de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie.
Polish: Fakt ten jest uznawany za istotne usprawnienie w diagnozowaniu pacjentów z zaburzeniami pamięci, badanych pod kątem choroby Alzheimera oraz innych rodzajów demencji.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vizamyl veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vizamyl zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Artsen dienen de scan derhalve te gebruiken in combinatie met een klinische beoordeling.
Polish: W związku z tym uzyskane obrazy muszą być brane pod uwagę wraz z oceną kliniczną.
Dutch: Het CHMP wees er echter wel op dat er, deels door het beperkte effect van de momenteel beschikbare behandelingen voor de ziekte van Alzheimer, geen sterke aanwijzingen zijn van een onmiddellijke verbetering van de behandeling van patiënten of de patiëntresultaten na PET-scans met Vizamyl.
Polish: CHMP zauważył jednak, że z powodu ograniczonej skuteczności dostępnych obecnie metod leczenia choroby Alzheimera brak jest mocnych dowodów na szybkie usprawnienie lub poprawę wyników leczenia pacjentów dzięki obrazowaniu PET z użyciem produktu Vizamyl.
Dutch: De firma die Vizamyl in de handel brengt, zal er bovendien voor zorgen dat alle nucleair geneeskundigen van wie verwacht wordt dat ze dit middel in de EU gaan gebruiken, toegang hebben tot een opleiding om een accurate en betrouwbare interpretatie van de PET-beelden te waarborgen.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Vizamyl do obrotu przeprowadzi szkolenia dla wszystkich lekarzy medycyny nuklearnej, którzy mieliby stosować produkt na terenie Unii Europejskiej, w celu zapewnienia trafnych i wiarygodnych wyników interpretacji obrazów PET.
Dutch: Bovendien is de bruikbaarheid van Vizamyl bij het voorspellen van de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer bij patiënten met geheugenproblemen of bij het controleren van de respons van patiënten op de behandeling niet vastgesteld.
Polish: Ponadto nie określono użyteczności produktu Vizamyl w przewidywaniu postępów choroby Alzheimera u pacjentów z zaburzeniami pamięci lub w kontrolowaniu ich odpowiedzi na leczenie.
Dutch: Hoe werkt Vizamyl?
Polish: Jak działa produkt Vizamyl?
Dutch: Vizamyl is een radiofarmaceuticum (een geneesmiddel dat kleine hoeveelheden van een radioactieve stof bevat) dat de werkzame stof flutemetamol (18F) bevat; het is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Polish: Produkt Vizamyl jest radiofarmaceutykiem (lekiem zawierającym niewielką ilość substancji radioaktywnej) zawierającym substancję czynną flutemetamol (18F), przeznaczonym wyłącznie do użytku diagnostycznego.
Dutch: Nadat het beeld is verkregen, wordt het uitgelezen door nucleair geneeskundigen die specifiek zijn opgeleid in het interpreteren van PET-scans met Vizamyl.
Polish: Po uzyskaniu obrazu jest on analizowany przez lekarzy medycyny nuklearnej przeszkolonych w interpretacji obrazów PET
Dutch: Als er in de PET-scan weinig of geen β-amyloïde plaques worden gezien (een negatieve scan), is het onwaarschijnlijk dat de patiënt de ziekte van Alzheimer heeft.
Polish: W przypadku wykrycia niewielkich ilości blaszek β-amyloidowych lub też ich braku (ujemny wynik badania) prawdopodobieństwo, że pacjent cierpi na chorobę Alzheimera, jest niewielkie.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Vizamyl dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vizamyl należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Er bestaat echter een risico op valspositieve resultaten (wanneer patiënten zonder plaques als positief worden beoordeeld); daarom mogen Vizamyl-scans niet zonder meer worden gebruikt om dementie te diagnosticeren, maar alleen in combinatie met een klnische beoordeling van de patiënt.
Polish: Istnieje jednak ryzyko uzyskania wyników fałszywie dodatnich (w przypadku uzyskania przez pacjentów bez blaszek wyniku dodatniego), w związku z czym nie należy stosować obrazowania z użyciem produktu Vizamyl jako jedynej metody diagnostycznej demencji, a tylko w połączeniu z oceną kliniczną pacjenta.
Dutch: Welke voordelen bleek Vizamyl tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vizamyl zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Een positieve scan is op zichzelf echter niet voldoende om een diagnose te stellen bij patiënten met geheugenproblemen, aangezien plaques ook kunnen worden waargenomen bij patiënten met andere vormen van dementie en bij ouderen zonder symptomen.
Polish: Jednak sam wynik dodatni nie jest wystarczający do postawienia rozpoznania u pacjentów z zaburzeniami pamięci, gdyż blaszki mogą występować u pacjentów cierpiących na różne rodzaje demencji, a także u osób starszych bez objawów.
Dutch: Vizamyl is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar, en PET-scans met Vizamyl mogen alleen worden aangevraagd door artsen met ervaing op het gebied van klinische behandeling van patiënten met ziekten zoals de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen.
Polish: Produkt Vizamyl wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a obrazowanie PET z użyciem tego produktu powinni zlecać wyłącznie lekarze z doświadczeniem w leczeniu klinicznym pacjentów z chorobami takimi, jak choroba Alzheimera i inne rodzaje demencji.
Dutch: De straling die het afgeeft, kan op de PET-scan worden waargenomen, zodat artsen kunnen beoordelen of er al dan niet significante hoeveelheden plaques aanwezig zijn.
Polish: Emitowane promieniowanie można wykryć w obrazowaniu PET, co pozwala lekarzom na ustalenie, czy obecne są znaczne ilości blaszek.
Dutch: Het wordt gebruikt tijdens hersenscans bij patiënten met geheugenproblemen zodat artsen kunnen zien of ze al dan niet significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in de hersenen hebben.
Polish: Jest on stosowany w skanowaniu mózgu u pacjentów z zaburzeniami pamięci w celu umożliwienia lekarzowi ustalenia, czy w mózgu pacjenta obecne są znaczne ilości blaszek β-amyloidowych.
Dutch: Wat is Vizamyl en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Vizamyl i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat PET-scans met Vizamyl een hoge sensitiviteit en specificiteit voor het detecteren van β-amyloïde plaques in de hersenen hebben, met scanresultaten die nauw overeenkomen met de uitkomsten van autopsie.
Polish: Komitet zauważył, że obrazowanie PET z użyciem produktu Vizamyl charakteryzuje się dużą czułością i swoistością w wykrywaniu znacznych ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu, a wyniki obrazowania dokładnie odzwierciedlają wyniki badania pośmiertnego.
Dutch: De werkzame stof in Vizamyl, flutemetamol (18F), is een radiofarmaceutisch middel dat kleine hoeveelheden straling afgeeft.
Polish: Substancja czynna produktu Vizamyl, flutemetamol (18F), jest radioaktywnym produktem farmaceutycznym, który emituje niewielką ilość promieniowania i wybiórczo wiąże się z blaszkami βamyloidowymi w mózgu.
Dutch: Er werd bij het onderzoek gekeken naar de sensitiviteit van de PET-scans (hoe goed de scans patiënten identificeerden die significante hoeveelheden plaques in de hersenen hadden) wanneer deze door deskundigen werden uitgelezen.
Polish: W badaniu oceniono czułość obrazowania PET (skuteczność identyfikacji pacjentów ze znaczną ilością blaszek w mózgu) po odczytaniu wyników przez wykwalifikowanych specjalistów.
Dutch: Vizamyl werd in een hoofdstudie onderzocht bij 176 patiënten die het einde van hun leven naderden en die hadden ingestemd met autopsie wanneer ze overleden, om op overtuigende wijze te kunnen aantonen dat ze al dan niet significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in hun hersenen hadden.
Polish: Produkt Vizamyl zbadano w jednym badaniu głównym z udziałem 176 pacjentów tuż przed śmiercią, którzy udzielili zgody na badanie pośmiertne, w celu ostatecznego potwierdzenia obecności znacznych ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Dutch: Hoe wordt Vizamyl gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Vizamyl?
Dutch: Patiënten dienen de resultaten van de PETscan te bespreken met hun arts.
Polish: Wyniki obrazowania PET powinny zostać omówione przez lekarza i pacjenta.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vizamyl.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vizamyl należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Op 68 van de patiënten werd aan het eind van het onderzoek autopsie uitgevoerd om op overtuigende wijze te kunnen aantonen dat ze al dan niet significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in hun hersenen hadden.
Polish: Na zakończenie badania wykonano badanie pośmiertne u 68 pacjentów w celu ostatecznego potwierdzenia obecności znacznych ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Dutch: Waarom is Vizamyl goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vizamyl?
Dutch: Toen de resultaten van de autopsieën werden vergeleken met de PET-scans, bleken de scans een sensitiviteit van tussen 81-93% te hebben.
Polish: Porównanie wyników badań pośmiertnych z wynikami obrazowania PET wykazało, że w obrazowaniu uzyskano czułość 8193%.
Dutch: Vizamyl wordt ongeveer 90 minuten voordat een beeld met een PET-scan wordt gemaakt, toegediend door injectie in een ader.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci roztworu wstrzykiwanego dożylnie ok. 90 minut przed wykonaniem obrazowania PET.
Dutch: Dit betekent dat met de PET-scans tussen 8193% van de patiënten die significante hoeveelheden plaques in hun hersenen hadden, correct als positief werden aangewezen.
Polish: Oznacza to, że w obrazowaniu PET prawidłowo zidentyfikowano wynik dodatni u 81-93% pacjentów z obecnością znacznych ilości blaszek w mózgu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2009 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2014 r.
Dutch: Niet bewaren boven 30C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Dutch: In vitro onderzoek:
Polish: Badania in vitro:
Dutch: Ouderen Een aanpassing van de dosering is bij ouderen niet nodig (≥ 65 jaar).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane (≥ 65 lat).
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dergelijke combinaties afgeraden.
Polish: Nie zaleca się stosowania takich skojarzeń.
Dutch: Aspartaam (E951)
Polish: Aspartam (E 951)
Dutch: Leg de tablet op de tong zodra deze uit de verpakking is verwijderd.
Polish: Umieścić tabletkę na języku zaraz po wyjęciu jej z opakowania.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologica, geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATCcode: G04BE03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, kod ATC: G04BE03.
Dutch: De tijd totdat Vizarsin gaat werken verschilt per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een half uur tot een uur.
Polish: Czas, po którym występuje działanie leku Vizarsin jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny.
Dutch: Aangezien niet alle bijwerkingen aan de vergunninghouder worden gemeld en worden opgenomen in de veiligheidsdatabank, kunnen de frequenties van deze reacties niet betrouwbaar worden vastgesteld.
Polish: Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania tych działań.
Dutch: Til het randje van het folie op en trek het er volledig af.
Polish: Pociągnąć zaznaczony brzeg folii i całkowicie ją oderwać.
Dutch: Stevens-Johnson syndroom (SJS)*, Toxische epidermale necrolyse (TEN)*
Polish: Stevens Johnson Syndrome, SJS)*, martwica toksyczna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)*
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sildenafil is gebaseerd op 9.570 patiënten in 74 dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies.
Polish: Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparto na danych dotyczących 9570 pacjentów w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo.
Dutch: - Plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen - dit gebeurt zelden
Polish: - Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Vizarsin te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Vizarsin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd, om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van Vizarsin stop te zetten en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia przerwali przyjmowanie produktu leczniczego Vizarsin i niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Dutch: Ervaringen na het op de markt brengen, omvatten zelden gerapporteerde gevallen van instabiele angina (een hartaandoening) en plotselinge dood.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci.
Dutch: - Epileptische aanvallen of toevallen - dit gebeurt zelden
Polish: - Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko
Dutch: De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na inname van Vizarsin.
Polish: Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Vizarsin.
Dutch: In een paar seconden begint de tablet in de mond uiteen te vallen en de tablet kan vervolgens worden doorgeslikt met of zonder wat water.
Polish: Po kilku sekundach tabletka ulega rozpadowi w ustach i można ją połknąć, popijając wodą lub bez popijania.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Vizarsin dient niet te worden gegeven aan personen onder de 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Vizarsin nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Wat is Vizarsin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Vizarsin i w jakim celu się go stosuje
Dutch: U dient niet meer tabletten in te nemen dan uw arts u heeft gezegd.
Polish: Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.
Dutch: Niet-klinische gegevens uit conventionele studies ter bestudering van de farmacologische veiligheid, toxiciteit bij herhaalde doseringen, genotoxiciteit, carcinogeniteit en toxiciteit bij reproductie en ontwikkeling brachten geen speciale gevaren voor de mens aan het licht.
Polish: Dane niekliniczne uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van sildenafil bleven gehandhaafd gedurende het langetermijnonderzoek.
Polish: W badaniach długookresowych, bezpieczeństwo i skuteczność syldenafilu utrzymywały się na nie zmienionym poziomie.
Dutch: Laten de tablet op uw hand vallen en leg het op de tong.
Polish: Wytrząsnąć tabletkę na dłoń i umieścić ją na języku.
Dutch: Soms (1/1.000,
Polish: Często (1/100 do
Dutch: Verwijder als volgt een tablet uit de verpakking:
Polish: Aby wyjąć tabletkę z opakowania, należy postępować w następujący sposób:
Dutch: Sildenafil veroorzaakt milde en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk, in de meerderheid van de gevallen leidt dit niet tot klinische effecten.
Polish: Syldenafil powoduje niewielkie i przejściowe obniżenie ciśnienia krwi, w większości przypadków bez istotnego znaczenia klinicznego.
Dutch: - Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan met de inname van Vizarsin en neem direct contact op met uw arts.
Polish: - Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Vizarsin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.