FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Éliminer tout médicament non utilisé conformément à la réglementation en vigueur.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
French: Abréviations : IC=intervalle de confiance ; EGFR=récepteur du facteur de croissance épidermique ; RR=rapport de risque ; IRC=centre radiologique indépendant ; ITT=intention de traiter ; IWRS=système de réponse interactif basé sur le web ; N/n=nombre total ; CPNPC=cancer du poumon non à petites cellules ; SSP=survie sans progression ; DR=durée de la réponse.
German: Daten basierend auf Stichtag 29. Juli 2016 Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; EGFR = epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (epidermal growth factor receptor); HR = Risikoquotient (hazard ratio); IRC = unabhängige zentrale radiologische Untersuchung (Independent Radiologic Central); ITT = Intent-to-treat; IWRS = interaktives Web-basiertes Dialogsystem (interactive web response system); n = Gesamtanzahl; NSCLC = nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer); PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival); DoR = Dauer des Ansprechens (duration of response).
French: La pharmacocinétique chez les patients nécessitant une hémodialyse n'a pas été étudiée.
German: Die Pharmakokinetik bei Hämodialyse-Patienten wurde nicht untersucht.
French: D'après les données combinées des patients, on n'a observé aucun effet apparent des antagonistes des récepteurs de l'histamine 2 (H2) sur la concentration minimale du dacomitinib à l'état d'équilibre (rapport des moyennes géométriques de 86 % (IC à 90 % : 73 ; 101).
German: Histamin-2-(H2)-Rezeptorantagonisten auf die niedrigste Konzentration von Dacomitinib im Steady-State (Verhältnis der geometrischen Mittelwerte 86 % (90 %-KI: 73; 101).
French: • Diarrhée (très fréquent, pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) La diarrhée peut entraîner une perte de liquide (fréquent), un faible taux de potassium dans le sang (très fréquent) et une détérioration de la fonction rénale, et peut entraîner le décès.
German: Durchfall kann zu Flüssigkeitsverlust (häufig), niedrigen Kaliumwerten im Blut (sehr häufig) und einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen und tödlich sein.
French: Informez votre médecin en cas d'apparition d'une éruption cutanée.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt Bescheid, sobald Sie einen Ausschlag entwickeln.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquemment (≥ 1 %) rapportés chez les patients sous dacomitinib ont été les suivants : diarrhée (2,0 %), maladie pulmonaire interstitielle (1,2 %), rash (1,2 %) et perte d'appétit (1,2 %).
German: Die am häufigsten (≥ 1 %) berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Patienten, die Dacomitinib erhielten, waren Diarrhö (2,0 %), interstitielle Lungenerkrankung (1,2 %), Ausschlag (1,2 %) und verminderter Appetit (1,2 %).
French: Aucune étude de cancérogenèse n'a été menée avec le dacomitinib.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien zu Dacomitinib durchgeführt.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et de dacomitinib doit être évitée (voir rubrique 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern (proton pump inhibitors, PPI) mit Dacomitinib sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
French: Vizimpro est susceptible d'augmenter l'exposition (ou de diminuer l'exposition aux métabolites actifs) d'autres médicaments métabolisés par le CYP2D6.
German: Vizimpro kann die Exposition gegenüber anderen Arzneimitteln, die über CYP2D6 metabolisiert werden, erhöhen (bzw. die Exposition gegenüber aktiven Metaboliten verringern).
French: Le terme « maladie pulmonaire interstitielle » inclut les TP suivants : maladie pulmonaire interstitielle, pneumopathie interstitielle.
German: Interstitielle Lungenerkrankung umfasst folgende PTs: interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis.
French: Géfitinib N = 225
German: Gefitinib n = 225
French: • Ne pas administrer le dacomitinib pendant l'évaluation diagnostique de la MPI ou de la pneumopathie interstitielle.
German: • Aussetzen von Dacomitinib während der diagnostischen Bewertung auf ILD/ Pneumonitis.
French: Le terme « exfoliation cutanée » (également appelée « affection cutanée exfoliative ») inclut les TP suivants : rash avec exfoliation, exfoliation cutanée.
German: Exfoliation der Haut (auch als exfoliative Hauterkrankungen bezeichnet) umfasst folgende PTs: exfoliativer Ausschlag, Exfoliation der Haut.
French: Le terme « transaminases augmentées » inclut les TP suivants : augmentation d'alanine aminotransférase, augmentation d'aspartate aminotransférase, augmentation des transaminases.
German: Transaminasen erhöht umfasst folgende PTs: Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Transaminasen erhöht.
French: Des effets indésirables ayant nécessité une diminution posologique ont été rapportés chez 52,2 % des patients traités par dacomitinib.
German: Nebenwirkungen, die zu Dosisreduktionen führten, wurden bei 52,2 % der mit Dacomitinib behandelten Patienten berichtet.
French: L'utilisation concomitante de médicaments métabolisés principalement par le CYP2D6 doit être évitée (voir rubrique 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die überwiegend über CYP2D6 metabolisiert werden, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Dans les études de toxicologie en administration répétée menées avec le dacomitinib, des effets sur les organes reproducteurs ont été observés chez des rates ayant reçu environ 0,3 fois l'AUC non liée à la dose recommandée chez l'Homme (pendant 6 mois) et se sont limités à une atrophie épithéliale réversible du col utérin et du vagin.
German: In Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Gabe von Dacomitinib wurden bei weiblichen Ratten, die (6 Monate lang) etwa das 0,3-Fache der AUC des ungebundenen Wirkstoffs bei der beim Menschen empfohlenen Dosis erhielten, Auswirkungen auf die Geschlechtsorgane festgestellt, die sich auf eine reversible Epithelatrophie in Zervix und Vagina beschränkten.
French: • Interrompre définitivement l'administration du dacomitinib si une MPI ou une pneumopathie interstitielle est confirmée.
German: • Endgültiges Absetzen von Dacomitinib bei Bestätigung von ILD/ Pneumonitis.
French: • Fissures au niveau de la peau
German: • Abschälen der Haut
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizimpro
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vizimpro beachten?
French: Dans le plasma, le dacomitinib se lie à l'albumine et à l'1glycoprotéine acide et la fraction non liée est d'environ 2 % in vitro et ex vivo chez les volontaires sains.
German: Die ungebundene Fraktion beträgt bei gesunden Freiwilligen etwa 2 % in vitro und ex vivo.
French: Des cas de diarrhée, y compris de diarrhée sévère, ont été très fréquemment rapportés au cours du traitement par Vizimpro (voir rubrique 4.8).
German: Unter der Behandlung mit Vizimpro wurde sehr häufig Diarrhö berichtet, einschließlich schwerwiegender Fälle (siehe Abschnitt 4.8).
French: In vitro, le dacomitinib présente un faible potentiel d'induction du CYP1A2, du CYP2B6 ou du CYP3A4 à des concentrations cliniquement pertinentes.
German: In vitro hat Dacomitinib in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für die Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
French: Les raisons les plus fréquentes (> 0,5 %) permettant d'expliquer les arrêts définitifs associés aux effets indésirables chez les patients sous dacomitinib ont été les suivantes : rash (2,4 %), maladie pulmonaire interstitielle (2,0 %) et diarrhée (0,8 %).
German: Die am häufigsten (> 0,5 %) angegebenen Gründe für ein endgültiges Absetzen in Verbindung mit Nebenwirkungen bei Patienten unter Dacomitinib waren: Ausschlag (2,4 %), interstitielle Lungenerkrankung (2,0 %) und Diarrhö (0,8 %).
French: Érythrodysesthésie palmo-plantaire Fissures cutanées Sécheresse cutanée Prurit
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom Hautfissuren
French: Les patients doivent maintenir une hydratation orale adéquate et les patients qui se déshydratent peuvent nécessiter l'administration de liquides et d'électrolytes par voie intraveineuse (voir rubrique 4.2).
German: Bei dehydrierten Patienten kann eine intravenöse Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.2).
French: Instaurer ou poursuivre un traitement et/ou fournir un traitement supplémentaire (ex., antibiotiques oraux ou intraveineux à large spectre et corticoïdes topiques).
German: Behandlung einleiten oder fortsetzen und/ oder zusätzliche Behandlung durchführen (z. B. orale oder intravenöse Breitspektrumantibiotika und topische Steroide).
French: Des effets indésirables ayant nécessité un arrêt définitif du traitement ont été rapportés chez 6,7 % des patients traités par dacomitinib.
German: Nebenwirkungen, die zum endgültigen Absetzen führten, wurden bei 6,7 % der mit Dacomitinib behandelten Patienten berichtet.
French: Adaptations posologiques recommandées en cas d'effets indésirables de Vizimpro
German: Für Vizimpro empfohlene Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen
French: Vizimpro dans le traitement de première intention des patients atteints de CPNPC présentant des mutations activatrices de l'EGFR (ARCHER 1050) L'efficacité et la sécurité de Vizimpro ont fait l'objet d'une étude de phase 3 (ARCHER 1050) menée chez des patients atteints d'un CPNPC localement avancé, non éligibles au traitement curatif par chirurgie ou par radiothérapie ou métastatique avec mutations activatrices de l'EGFR, visant à démontrer la supériorité du dacomitinib versus le géfitinib.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vizimpro wurden in einer Phase-3-Studie (ARCHER 1050) an Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht für eine kurative Operation oder Strahlentherapie geeignetem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen untersucht, um die Überlegenheit von Dacomitinib gegenüber Gefitinib nachzuweisen.
French: Le dacomitinib a été testé au moyen d'une batterie de tests de toxicologie génétique.
German: Dacomitinib wurde einer Reihe von Untersuchungen der Genotoxizität unterzogen.
French: Parmi les patients atteints de CPNPC traités par dacomitinib 45 mg par jour, des cas isolés d'hépatotoxicité ont été rapportés chez 4 (1,6 %) patients.
German: Bei 4 Patienten (1,6 %) der mit 45 mg Dacomitinib täglich behandelten NSCLC-Patienten wurden einzelne Fälle von Lebertoxizität berichtet.
French: Des cas de MPI/pneumopathie interstitielle, potentiellement d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par Vizimpro (voir rubrique 4.8).
German: ILD/ Pneumonitis, die tödlich verlaufen könnte, wurde bei Patienten unter Vizimpro berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: Les IPP doivent être évités au cours du traitement par dacomitinib (voir rubrique 4.4).
German: Während der Behandlung mit Dacomitinib sollten PPI vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Après l'administration d'une dose unique de 45 mg de dacomitinib en comprimés, la biodisponibilité orale moyenne du dacomitinib est de 80 % (varie de 65% à 100%) comparativement à l'administration intraveineuse, la Cmax survenant 5 à 6 heures après l'administration orale.
German: Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis 45 mg Dacomitinib-Tabletten beträgt die mittlere orale Bioverfügbarkeit von Dacomitinib im Vergleich zur intravenösen Verabreichung 80 % (Spanne: 65 % bis 100 %).
French: Les résultats de SG de l'analyse finale (données au 17 février 2017) correspondant à 48,7 % des événements atteints, ont révélé un gain de 7,3 mois en termes de SG médiane (SG médiane : 34,1 mois [IC à 95 % : 29,5 ; 37,7] et 26,8 mois [IC à 95 % : 23,7 ; 32,1] dans le bras dacomitinib et géfitinib, respectivement) avec un risque relatif (RR) de 0,760 (IC à 95 % : 0,582 ; 0,993) et.
German: Die Ergebnisse in Bezug auf das OS in der abschließenden Analyse (Stichtag für das Ende der Datenerhebung 17. Februar 2017), d. h. nachdem 48,7 % der Ereignisse aufgetreten waren, zeigten eine HR von 0,760 (95 %-KI: 0,582; 0,993) und eine Verlängerung des medianen OS um 7,3 Monate (medianes OS: 34,1 Monate [95 %-KI: 29,5; 37,7] bzw. 26,8 Monate [95 %-KI: 23,7; 32,1] im
French: Adaptation posologique et prise en charge des effets indésirables de Vizimpro
German: Dosisanpassungen und Behandlung bei Nebenwirkungen von Vizimpro
French: Le dacomitinib a montré une clairance de 20,0 l/h avec une variabilité inter-individuelle (CV%) de 32 %.
German: mit einer interindividuellen Variabilität von 32 % (CV %).
French: Valeur de p bilatérale Taux de réponse objective (selon l'IRC) Taux de réponse objective en % (IC à
German: Objektive Ansprechrate (gemäß IRC) Objektive Ansprechrate % (95 %-KI) Zweiseitiger p-Wert
French: Co-administration du dacomitinib avec des agents qui augmentent le pH gastrique
German: Gleichzeitige Anwendung von Dacomitinib mit Wirkstoffen, die den pH-Wert im Magen erhöhen
French: Une éruption cutanée peut apparaître ou s'aggraver au niveau des zones exposées au soleil.
German: Hautausschlag kann sich in Bereichen verschlimmern, in denen die Haut dem Sonnenlicht ausgesetzt ist.
French: Hépatotoxicité et transaminases augmentées
German: Lebertoxizität und erhöhte Transaminasen
French: Les raisons les plus fréquemment rapportées (> 5 %) pour expliquer les diminutions posologiques en raison d'effets indésirables chez les patients sous dacomitinib ont été les suivantes : rash (32,2 %), atteinte unguéale (16,5 %) et diarrhée (7,5 %).
German: Die am häufigsten (> 5 %) angegebenen Gründe für Dosisreduktionen aufgrund einer beliebigen Nebenwirkung bei Patienten unter Dacomitinib waren Ausschlag (32,2 %), Nagelerkrankung (16,5 %) und Diarrhö (7,5 %).
French: Le dacomitinib s'est révélé clastogène dans le test d'aberration chromosomique in vitro mené sur des lymphocytes humains aux concentrations cytotoxiques.
German: Im In-vitro-Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten war Dacomitinib in zytotoxischen Konzentrationen klastogen.
French: Excipients à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 121 mg de lactose monohydraté.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 121 mg Lactose-Monohydrat.
French: Alcool polyvinylique - partiellement hydrolysé (E1203) Talc (E553b)
German: Opadry II blau 85F30716, bestehend aus: Poly(vinylalkohol) - teilweise hydrolysiert (E 1203) Talkum (E 553b)
French: Chez les patients nécessitant une hémodialyse, aucune donnée n'est disponible.
German: Zu Hämodialyse-Patienten liegen keine Daten vor.
French: Excipients à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 81 mg de lactose monohydraté.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 81 mg Lactose-Monohydrat.
French: Le terme « sécheresse cutanée » inclut les TP suivants : sécheresse cutanée, xérose.
German: Trockene Haut umfasst folgende PTs: trockene Haut, Xerose.
French: • En cas de diarrhée de grade 3, suspendre le dacomitinib.
German: • Bei Diarrhö Grad ≥ 3 Behandlung mit Dacomitinib aussetzen.
French: La diarrhée a été l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté chez les patients sous Vizimpro (88,6 %) et des effets indésirables de diarrhée de grade ≥ 3 ont été rapportés chez 9,4 % des patients.
German: Diarrhö Diarrhö war die häufigste berichtete Nebenwirkung bei Patienten, die Vizimpro erhielten (88,6 %).
French: Le terme « conjonctivite » inclut les TP suivants : blépharite, conjonctivite, sécheresse oculaire, conjonctivite non infectieuse.
German: Konjunktivitis umfasst folgende PTs: Blepharitis, Konjunktivitis, trockenes Auge, nichtinfektiöse Konjunktivitis.
French: Géfitinib (N = 224)
German: Gefitinib (n = 224)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Une fatigue et une irritation des yeux peuvent apparaître chez les patients prenant Vizimpro.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Unter der Einnahme von Vizimpro kann es zu Müdigkeit und Augenreizungen kommen.
French: Ne prenez jamais Vizimpro :
German: Vizimpro darf nicht eingenommen werden,
French: La durée médiane de la MPI/pneumopathie interstitielle, tous grades confondus et de grade ≥ 3, était de 13 semaines et 1,5 semaine, respectivement (voir rubrique 4.4).
German: Die Dauer einer ILD/ Pneumonitis Grad ≥ 3 betrug 1,5 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Il n'existe pas d'antidote au dacomitinib.
German: Ein Antidot für Dacomitinib ist nicht bekannt.
French: Excipients à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de lactose monohydraté.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 40 mg Lactose-Monohydrat.
French: En cas de vomissement ou d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire.
German: Falls der Patient erbricht oder eine Dosis auslässt, sollte keine zusätzliche Dosis eingenommen, sondern am nächsten Tag die nächste verordnete Dosis zur üblichen Zeit eingenommen werden.
French: Le dacomitinib ne s'est révélé ni mutagène dans le test de mutation réverse sur bactéries (test d'Ames), ni clastogène ou aneugène dans le test des micronoyaux sur moelle osseuse in vivo chez des rats mâles et femelles.
German: Des Weiteren war Dacomitinib im In-vivo-Mikrokerntest des Knochenmarks männlicher und weiblicher Ratten weder klastogen noch aneugen.
French: Survie sans progression (selon l'IRC) Nombre de patients avec événement, n
German: Progressionsfreies Überleben (gemäß IRC) Anzahl Patienten mit Ereignis, n (%) Medianes PFS in Monaten (95 %-KI) HR (95%-KI)
French: Il est important de traiter la diarrhée immédiatement.
German: Durchfall muss sofort behandelt werden.
French: Les prises de poids des femelles et la consommation alimentaire étaient réduits chez les rates et les lapines gravides.
German: Bei trächtigen Ratten und Kaninchen wurde eine geringere Gewichtszunahme und verminderte Nahrungsaufnahme der Muttertiere festgestellt.
French: Le terme « prurit » inclut les TP suivants : prurit, rash prurigineux.
German: Pruritus umfasst folgende PTs: Pruritus, Ausschlag mit Juckreiz.
French: Instaurer un traitement ou fournir un traitement supplémentaire (ex., antibiotiques oraux et corticoïdes topiques).
German: Behandlung einleiten oder zusätzliche Behandlung durchführen (z. B. orale Antibiotika und topische Steroide).
French: • En cas de rash, d'affection cutanée érythémateuse ou exfoliative de grade ≥ 3, suspendre le dacomitinib.
German: • Bei Ausschlag, erythematösen oder exfoliativen Hauterkrankungen Grad ≥ 3 Behandlung mit Dacomitinib aussetzen.
French: Vizimpro 15 mg, comprimés pelliculés Vizimpro 30 mg, comprimés pelliculés Vizimpro 45 mg, comprimés pelliculés
German: Vizimpro 15 mg Filmtabletten Vizimpro 30 mg Filmtabletten Vizimpro 45 mg Filmtabletten
French: Sécheresse cutanée
German: Trockene Haut Pruritus
French: Instaurer un traitement (ex., antibiotiques, corticoïdes topiques et émollients).
German: Behandlung einleiten (z. B. Antibiotika, topische Steroide und Emollienzien).
French: • En cas de rash, d'affection cutanée érythémateuse ou exfoliative de grade 2, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
German: • Bei Ausschlag, erythematösen oder exfoliativen Hauterkrankungen Grad 2 keine Dosisanpassung erforderlich.
French: Instaurer un traitement par antibiotiques oraux et corticoïdes topiques chez les patients qui présentent des affections cutanées exfoliatives.
German: Bei Patienten mit Entwicklung exfoliativer Hauterkrankungen wird eine Behandlung mit oralen Antibiotika und topischen Steroiden eingeleitet.
French: Maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/Pneumopathie interstitielle
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/ Pneumonitis
French: Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, vous devez en parler immédiatement à votre médecin.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.
French: Troubles gastro-intestinales
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhö
French: Instaurer un traitement (ex., antibiotiques oraux et corticoïdes topiques).
German: Behandlung einleiten (z. B. orale Antibiotika und topische Steroide).
French: Le terme « rash » (également appelé « rash et affection cutanée érythémateuse ») inclut les TP suivants : acné, dermatite acnéiforme, érythème, érythème polymorphe, rash, rash érythémateux, rash généralisé, rash maculeux, rash maculo-papuleux, rash papuleux.
German: Ausschlag (auch als Ausschlag und erythematöse Hauterkrankungen bezeichnet) umfasst folgende PTs: Akne, akneiforme Dermatitis, Erythem, Erythema multiforme, Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, generalisierter Ausschlag, makulöser Ausschlag, makulo-papulöser Auscchlag, papulöser Ausschlag.
French: • En cas de diarrhée de grade 1, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
German: • Bei Diarrhö Grad 1 keine Dosisanpassung erforderlich.
French: Le délai médian jusqu'au premier épisode de MPI/pneumopathie interstitielle, tous grades confondus, était de 16 semaines et le délai médian jusqu'au pire épisode de MPI/pneumopathie interstitielle était de 16 semaines chez les patients sous dacomitinib.
German: Die mediane Dauer bis zur schlimmsten Episode einer ILD/ Pneumonitis betrug bei Patienten, die Dacomitinib erhielten, 16 Wochen.
French: La solubilité aqueuse du dacomitinib dépend du pH, un pH faible (acide) entraînant une solubilité plus élevée.
German: Die Wasserlöslichkeit von Dacomitinib ist pH-abhängig.
French: Aucune étude clinique n'a été menée chez des patients présentant une altération de la fonction rénale.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden keine klinischen Studien durchgeführt.
French: À l'inclusion, 30 % avaient un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 et 70 % avaient un indice de performance ECOG de 1 ; 59 % avaient une délétion de l'exon 19 et 41 % avaient une mutation L858R de l'exon 21.
German: 59 % hatten eine Exon-19-Deletion und 41 % eine L858R-Mutation in Exon 21.
French: La durée médiane de la diarrhée, tous grades confondus et de grade ≥ 3, était de 20 semaines et 1 semaine, respectivement (voir rubrique 4.4).
German: Die Dauer von Diarrhö Grad ≥ 3 betrug 1 Woche (siehe Abschnitt 4.4).
French: - Les comprimés pelliculés de 45 mg de Vizimpro se présentent sous forme de comprimés pelliculés bleus, ronds, biconvexes, comportant la mention « Pfizer » gravée sur une face et la mention « DCB45 » sur l'autre face.
German: - Vizimpro 45 mg Filmtabletten sind als blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „DCB45" auf der anderen Seite verfügbar.
French: Le délai médian jusqu'au premier épisode d'exfoliation cutanée, tous grades confondus, était de 6 semaines et le délai médian jusqu'à la survenue de l'épisode grave d'exfoliation cutanée était de 6 semaines.
German: Die mediane Dauer bis zur ersten Episode exfoliativer Hauterkrankungen beliebigen Grads betrug 6 Wochen.
French: Le dacomitinib ne réagit pas directement à l'ADN, comme en témoigne la réponse négative au test de mutation réverse sur bactéries, et il n'a pas provoqué de lésions chromosomiques dans le test des micronoyaux sur moelle osseuse à des concentrations allant jusqu'à environ 60 à 70 fois l'AUC ou la Cmax non liée à la dose recommandée chez l'homme.
German: In Konzentrationen bis etwa zum 60-70-Fachen der AUC oder Cmax des ungebundenen Wirkstoffs bei der beim Menschen empfohlenen Dosis wurde im Mikrokerntest des Knochenmarks zudem keine Chromosomenschädigung verursacht.
French: Au cours d'un essai spécifique portant sur l'insuffisance hépatique, après l'administration d'une dose orale unique de 30 mg de Vizimpro, l'exposition au dacomitinib (AUCinf et Cmax) est demeurée inchangée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh ; N=8) et a diminué de respectivement 15 % et 20 % chez ceux présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh ; N=9) par rapport aux patients présentant une fonction hépatique normale (N=8).
German: In einer Studie speziell zur Untersuchung von Leberinsuffizienz war die Exposition gegenüber Dacomitinib (AUCinf und Cmax) nach einer oralen Einzeldosis 30 mg Vizimpro bei leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse A, n = 8) unverändert.
French: SSP médiane en mois (IC à 95 %) RR (IC à 95 %)
German: Anzahl Responder gemäß IRC-Beurteilung, n (%) Mediane DoR in Monaten (95 %-KI) HR (95%-KI)