FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Farmakokinetykę pleryksaforu oceniano u 48 pacjentów w grupie dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat) z guzami litymi, w dawkach podskórnych 0,16, 0,24 i 0,32 mg/kg mc. przy standardowej mobilizacji (G-CSF z chemioterapią lub bez chemioterapii).
Romanian: Farmacocinetica plerixaforului a fost evaluată la 48 de copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani) cu tumori solide, în condițiile administrării unor doze subcutanate de 0,16, 0,24 și 0,32 mg/kg în asociere cu mobilizare standard (G-CSF plus sau minus chimioterapie).
Polish: Wymioty, ból brzucha, dolegliwości brzuszne, niestrawność, wzdęcia, zaparcia, bębnica, niedoczulica w obrębie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej
Romanian: Foarte frecvente Diaree, greaţă Frecvente Vărsături, durere abdominală, disconfort gastric, dispepsie, distensie abdominală, constipaţie, flatulenţă, hipoestezie orală, xerostomie
Polish: Dawkę leku dobiera się na podstawie masy ciała pacjenta, dlatego pacjent zostanie zważony w tygodniu poprzedzającym podanie pierwszej dawki.
Romanian: Doza dumneavoastră va depinde de greutatea corporală, care trebuie măsurată în săptămâna dinainte de a vi se administra prima doză.
Polish: • wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty
Romanian: • flatulenţă, constipaţie, indigestie, vărsături
Polish: Lek Mozobil stosuje się w przypadku niewystarczającej mobilizacji, w celu ułatwienia pobrania macierzystych komórek krwiotwórczych (do ich pobrania, przechowywania i przeszczepienia)
Romanian: Dacă mobilizarea este slabă, Mozobil este utilizat pentru a ajuta la recoltarea de celule stem sanguine de la pacient, pentru recoltarea, păstrarea şi reintroducerea acestora (transplant)
Polish: Pacjentki w ciąży nie powinny stosować leku Mozobil, ponieważ brak jest wystarczającego doświadczenia dotyczącego stosowania tego leku w ciąży.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Mozobil dacă sunteţi gravidă, deoarece nu există experienţă referitoare la administrarea Mozobil la femeile gravide.
Polish: komórek CD34+/kg mc. wyniosła 3 dni w obu grupach badanych, a profil bezpieczeństwa pomiędzy grupami był podobny.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la obținerea valorii țintă de ≥ 5 × 106 limfocite T CD34+/kg a fost de 3 zile în cazul ambelor grupuri de tratament, iar profilul de siguranță a fost similar între grupurile de tratament.
Polish: Wyniki badań na szczurach i myszach wykazały, że po podaniu pleryksaforu w pojedynczej dawce podskórnej mogą występować ciężkie choć przemijające objawy nerwowo-mięśniowe (brak koordynacji ruchowej), działanie uspokajające (zmniejszenie aktywności), duszność, przyjmowanie pozycji leżącej na brzuchu lub na boku i (lub) kurcze mięśniowe.
Romanian: Rezultatele studiilor cu administrare subcutanată în doză unică la şobolan şi şoarece au arătat că plerixaforul poate induce efecte neuromusculare trecătoare, dar severe (mişcare necoordonată), efecte similare cu cele ale sedativelor (hipoactivitate), dispnee, clinostatism ventral sau lateral şi/sau spasme musculare.
Polish: b n: wszyscy pacjenci, u których wykonano co najmniej 1 dzień aferezy
Romanian: a Procente determinate prin metoda Kaplan Meier b n include toţi pacienţii la care s-a efectuat afereză cel puţin o zi
Polish: Czterdziestu pięciu pacjentów w grupie dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat) randomizowano w stosunku 2:1, stosując 0,24 mg/kg mc. produktu leczniczego Mozobil i standardową mobilizację (G-CSF z chemioterapią lub bez chemioterapii ) w porównaniu z grupą kontrolną (tylko standardowa mobilizacja).
Romanian: Un număr de 45 de copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani) au fost randomizați, în proporție de 2:1, la tratamentul cu Mozobil 0,24 mg/kg în asociere cu mobilizarea standard (G-CSF plus sau minus chimioterapie) versus tratamentul de control (exclusiv mobilizare standard).
Polish: • suchość w jamie ustnej, drętwienie wokół ust
Romanian: • gură uscată, amorţeală în jurul gurii
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową nie obserwowano istotnych różnic pod względem częstości występowania działań niepożądanych niezależnie od rozpoznania, wieku lub płci.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative din perspectiva incidenței reacţiilor adverse pentru pacienţii oncologici în funcţie de afecţiune, vârstă sau sex.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny (stężony), sodu wodorotlenek (wyrównanie pH) i woda do wstrzykiwań.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric (concentrat) şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: Produkt leczniczy Mozobil w skojarzeniu z czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) jest stosowany do zwiększenia mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych we krwi obwodowej w celu ich pobrania, a następnie autologicznego przeszczepienia dorosłym pacjentom z chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim, u których mobilizacja tych komórek jest niewystarczająca (patrz punkt 4.2).
Romanian: Mozobil este indicat în asociere cu factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) pentru creşterea mobilizării de celule stem hematopoietice în sângele periferic pentru recoltarea în vederea transplantului autolog ulterior la pacienţii adulţi cu limfom sau mielom multiplu ai căror celule se mobilizează greu (vezi pct. 4.2).
Polish: b Wartość ≥6 x 106 kom./kg w ciągu ≤2 dni aferezy uzyskano u statystycznie istotnie większej liczby pacjentów otrzymujących produkt Mozobil i G-CSF (n=106; 71,6%) niż otrzymujących placebo i G-CSF (n=53; 34,4%), p <0,001; wynik ≥6 x 106 kom./kg w ciągu ≤4 dni aferezy uzyskano u statystycznie istotnie większej liczby pacjentów otrzymujących produkt Mozobil i G-CSF (n=112; 75,7%) niż otrzymujących placebo i G-CSF (n=79, 51,3%), p <0,001; wynik ≥2 x 106 kom./kg w ciągu ≤4 dni aferezy uzyskano u statystycznie istotnie większej liczby pacjentów otrzymujących produkt Mozobil i G-CSF (n=141; 95,3%) niż otrzymujących placebo i G-CSF (n=136; 88,3%), p=0,031.
Romanian: Valoarea p este calculată cu ajutorul metodei statistice Cochran-Mantel-Haenszel ajustat în funcţie de numărul de trombocite la momentul iniţial b Din punct de vedere statistic, un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins ≥6 x 106 celule/kg în ≤2 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=106; 71,6%) decât cu placebo şi G-CSF (n=53; 34,4%), p <0,001; din punct de vedere statistic, un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins ≥6 x 106 celule/kg în ≤4 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=112; 75,7%) decât cu placebo şi G-CSF (n=79; 51,3%), p <0,001; din punct de vedere statistic, un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins ≥2 x 106 celule/kg în ≤4 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=141; 95,3%) decât cu placebo şi G-CSF (n=136; 88,3%), p=0,031.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego u szczurów po dożylnym podaniu pleryksaforu stwierdzono działanie depresyjne na krążenie i oddychanie przy ekspozycji ogólnoustrojowej niewiele przekraczającej ekspozycję u uczestników badań klinicznych, a podczas podania podskórnego przy większej ekspozycji ogólnoustrojowej wystąpiło tylko działanie na oddychanie i krążenie.
Romanian: Studiile farmacologice pentru evaluarea siguranţei plerixaforului administrat intravenos la şobolan au arătat efecte de deprimare respiratorie şi cardiacă la expuneri sistemice cu puţin mai mari decât în cazul expunerilor clinice la om, în timp ce administrarea subcutanată a produs efecte respiratorii şi cardiovasculare numai la valori sistemice mai mari.
Polish: Pleryksafor ułatwia uwalnianie (mobilizację) macierzystych komórek krwiotwórczych do krwiobiegu.
Romanian: Plerixaforul creşte eliberarea de celule stem în fluxul sanguin (mobilizare).
Polish: W badaniach histopatologicznych wątroby i śledziony u psów i (lub) szczurów stwierdzano krwiotworzenie pozaszpikowe.
Romanian: La nivelul ficatului şi splinei şobolanului şi/sau câinelui, au fost evidenţiate rezultate histopatologice privind hematopoieza extramedulară.
Polish: Każda fiolka pleryksaforu zawiera 1,2 ml wodnego roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 20 mg/ml, co odpowiada zawartości 24 mg pleryksaforu.
Romanian: Fiecare flacon de plerixafor conține un volum de 1,2 ml cu plerixafor 20 mg/ml soluție apoasă pentru administrare injectabilă, incluzând plerixafor 24 mg.
Polish: Badanie przeprowadzono u pacjentów o masie ciała równej 70 kg lub mniejszej (średnia masa ciała: 63,7 kg, minimalna: 34,2 kg, maksymalna: 70 kg).
Romanian: 63,7 kg , greutatea corporală minimă: 34,2 kg, greutatea corporală maximă: 70 kg).
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór o pH 6,0-7,5 i osmolalności 260-320 mOsm/kg.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră spre galben deschis, cu un pH de 6,0-7,5 şi osmolalitate de
Polish: Hiperleukocytoza
Romanian: Hiperleucocitoză
Polish: W nielicznych przypadkach pobranie macierzystych komórek krwiotwórczych nie udaje się i konieczne jest zakończenie procedury.
Romanian: În unele cazuri, este posibil să nu se recolteze suficiente celule stem, iar încercarea de recoltare va fi oprită.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, kwas solny (stężony) i sodu wodorotlenek do wyrównania pH oraz woda do wstrzykiwań.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, acid clorhidric (concentrat) şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane)
Polish: Rzadko mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane ze strony układu pokarmowego (biegunka, wymioty, ból brzucha i nudności).
Romanian: Rar, reacţiile adverse gastro-intestinale pot fi severe (diaree, vărsături, durere de stomac şi greaţă).
Polish: Bóle stawów, bóle kostno-mięśniowe Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Często
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente Hiperhidroză, eritem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente Artralgie, durere musculo-scheletică Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Reacţii la nivelul locului de a administrare a injecției şi al perfuziei Frecvente Fatigabilitate, indispoziție
Polish: Badania farmakokinetyki prowadzono w grupie pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka i szpiczaka mnogiego, którzy otrzymywali pleryksafor w dawce 0,24 mg/kg mc. po leczeniu wprowadzającym G-CSF (10 μg/kg mc. raz na dobę przez 4 kolejne dni).
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale plerixaforului au fost evaluate la pacienţii cu limfom şi mielom multiplu la doza administrată clinic de 0,24 mg/kg, după administrarea în prealabil a G-CSF (10 µg/kg o dată pe zi, timp de 4 zile consecutive).
Polish: Kwas solny, stężony (do wyrównania pH) Sodu wodorotlenek (do wyrównania pH) Woda do wstrzykiwań
Romanian: Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane)
Polish: Maksymalne stężenie pleryksaforu w osoczu (Cmax) po podaniu podskórnym w dawce 0,24 mg/kg mc. poprzedzonej 4-dniowym leczeniem wprowadzającym G-CSF wynosiło 887 ±217 ng/ml, a ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-24) 4337 ±922 ng·h/ml.
Romanian: După administrarea subcutanată a unei doze de 0,24 mg/kg la pacienţii cărora li s-a administrat în prealabil G-CSF timp de 4 zile, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi expunerea sistemică (ASC0-24) pentru plerixafor au fost de 887 ± 217 ng/ml şi, respectiv, de 4337 ± 922 ng•oră/ml.
Polish: W oparciu o modelowanie właściwości farmakokinetycznych w populacji, średnia ekspozycja na pleryksafor (AUC0-24h) u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <6 lat (1905 ng.h/ml), od 6 do <12 lat (3063 ng.h/ml) i od 12 do <18 lat (4015 ng.h/ml), w dawce 320 μg/kg mc. jest bliższa ekspozycji u dorosłych otrzymujących 240 μg/kg mc. Jednoczesnie, mobilizację liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej zaobserwowano w 2 etapie badania.
Romanian: Din perspectiva modelului farmacocinetic populațional, valorile medii ale expunerii la plerixafor (ASC0-24 ore) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și <6 ani (1905 ng•oră/ml), între 6 ani și <12 ani (3063 ng•oră/ml) și între 12 ani și <18 ani (4015 ng•oră/ml) cărora li s-a administrat doza de 320 μg/kg sunt mai apropiate de expunerea observată la adulții cărora li s-a administrat 240 μg/kg.
Polish: Mobilizacja komórek nowotworowych u pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka i szpiczaka mnogiego Po zastosowaniu produktu leczniczego Mozobil w skojarzeniu z G-CSF w celu mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych u pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka lub szpiczaka mnogiego podczas leukaferezy może dojść do pobrania komórek nowotworowych uwolnionych ze szpiku kostnego.
Romanian: Mobilizarea celulelor tumorale la pacienţii cu limfom şi mielom multiplu Atunci când Mozobil este utilizat în asociere cu G-CSF pentru mobilizarea celulelor stem hematopoietice la pacienţi cu limfom sau mielom multiplu‚ pot fi eliberate celule tumorale din măduvă şi ulterior recoltate în produsul de leucafereză.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Mozobil należy przerwać karmienie piersią.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Mozobil.
Polish: Każda fiolka zawiera 1,2 ml roztworu.
Romanian: Fiecare flacon conţine 1,2 ml de soluţie.
Polish: Pacjenci z białaczką, z utrzymującym się zajęciem szpiku kostnego w wysokim procencie przed mobilizacją lub pacjenci poddani wcześniej przeszczepowi komórek macierzystych zostali wykluczeni.
Romanian: Au fost excluși pacienții cu leucemie, cu grad ridicat procentual de interesare medulară persistentă înainte de mobilizarea celulară sau cu transplant de celule stem în antecedente.
Polish: W badaniach III fazy u wszystkich pacjentów w grupie otrzymującej produkt leczniczy Mozobil i otrzymujących placebo uzyskano podobną medianę czasu do wszczepienia neutrofilów (10-11 dni) oraz funkcji krwiotwórczej (18-20 dni) i czas przeżycia przeszczepu (do 12 miesięcy).
Romanian: Pentru pacienţii cu transplant din studiile de faza III, valoarea mediană a intervalului de timp până la grefarea neutrofilelor (10-11 zile), valoarea mediană a intervalului de timp până la grefarea trombocitelor (18-20 zile) şi durabilitatea grefei până la 12 luni după transplant au fost similare în cadrul grupurilor Mozobil şi placebo.
Polish: Mediana
Romanian: Medie
Polish: Objawy ustępowały samoistnie lub pod wpływem leczenia (stosowano np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, nawodnienie lub tlenoterapię).
Romanian: Simptomele au răspuns la tratament (de exemplu cu antihistaminice, corticosteroizi, hidratare sau oxigen suplimentar) ori s-au remis spontan.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej nie wykazano związku pomiędzy płcią a farmakokinetyką pleryksaforu.
Romanian: O analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei nu a evidenţiat efecte în funcţie de sex asupra proprietăţilor farmacocinetice ale plerixaforului.
Polish: Placebo i G-CSF (n=154)
Romanian: G-CSF (n = 154)
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Mozobil wśród pacjentów z chorobą nowotworową lub zdrowych ochotników reakcje wazowagalne (niedociśnienie ortostatyczne i (lub) omdlenie) występowały u mniej niż 1% uczestników po podaniu podskórnym pleryksaforu w dawkach ≤0,24 mg/kg mc. Większość tych zdarzeń występowała w ciągu pierwszej godziny od podania produktu leczniczego Mozobil.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Mozobil la voluntari sănătoşi și la pacienți oncologici, mai puţin de 1% din subiecţi au prezentat reacţii vasovagale (hipotensiune arterială ortostatică şi/sau sincopă) după administrarea subcutanată a dozelor de plerixafor ≤0,24 mg/kg.
Polish: Tak więc nie zaleca się stosowania pleryksaforu w celu mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych ani pobierania szpiku kostnego u pacjentów z rozpoznaniem białaczki.
Romanian: Prin urmare, plerixaforul nu este recomandat pentru mobilizarea şi recoltarea celulelor stem hematopoietice la pacienţii cu leucemie.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce informacyjnej.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Polish: W tej grupie u 55% (34 z 62 pacjentów) zmobilizowano ≥ 2 x 10
Romanian: Din aceşti pacienţi, 55% (34 din 62) au mobilizat ≥2 x106/kg de celule CD34+ şi au avut o grefare reuşită.
Polish: kom./kg w ciągu ≤4 dni aferezy po udanym wszczepieniu Pacjenci, u których uzyskano ≥2 x 10
Romanian: Pacienţi care au atins ≥5 x 106 celule/kg în ≤4 zile de afereză şi grefarea reuşită Pacienţi care au atins ≥2 x 10
Polish: Nie było równowagi pomiędzy ramionami leczenia w liczbie komórek CD34+ we krwi obwodowej na dzień przed pierwszą aferezą (tj. przed podaniem pleryksaforu), z mniejszą cyrkulacją komórek CD34+ we krwi obwodowej w ramieniu z pleryksaforem.
Romanian: În ziua precedentă primei afereze (adică înainte de administrarea plerixafor) a existat un dezechilibru între brațele de tratament din perspectiva numărului de limfocite CD34 + din sângele periferic, în condițiile unui număr mai mic de limfocite CD34 + circulante în brațul de tratament cu plerixafor.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Mozobil w celu mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych u pacjentów z białaczką (nowotwór krwi lub szpiku kostnego).
Romanian: Utilizarea Mozobil pentru mobilizarea celulelor stem nu este recomandată dacă aveţi leucemie (un cancer al sângelui sau al măduvei osoase).
Polish: Te objawy stwierdzano u około co piątego pacjenta, jednak nie wydaje się, by występowały częściej podczas stosowania leku Mozobil.
Romanian: Cu toate acestea, aceste reacţii nu par să apară mai frecvent când utilizaţi Mozobil.
Polish: Średnia AUC0-24 pleryksaforu u pacjentów z łagodnymi (CrCl 51-80 ml/min) zaburzeniami czynności nerek wynosiła 5410 ng·h/ml, u pacjentów z umiarkowanymi (CrCl 31-50 ml/min) zaburzeniami czynności nerek wynosiła 6780 ng·h/ml, a u pacjentów z ciężkimi (CrCl ≤30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek wynosiła 6990 ng·h/ml, uzyskane wartości przewyższały ekspozycję u zdrowych osób o prawidłowej czynności nerek (5070 ng·h/ml).
Romanian: Valorile medii ale ASC0-24 pentru plerixafor la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr 51-80 ml/min), moderată (ClCr 31-50 ml/min) şi severă (ClCr ≤30 ml/min) au fost de 5410, 6780 şi, respectiv, de 6990 ng•oră/ml, valori care sunt mai mari decât expunerea observată la subiecţii sănătoşi, cu funcţie renală normală (5070 ng•oră/ml).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje mała liczba płytek krwi
Romanian: • dacă aveţi un număr mic de plachete.
Polish: Placebo i G-CSF (n=148)
Romanian: G-CSF (n = 148)
Polish: Podczas mobilizacji komórek krwiotwórczych pleryksafor może powodować mobilizację i przedostawanie się komórek białaczkowych do produktu aferezy.
Romanian: Administrat în scopul mobilizării celulelor stem hematopoietice, plerixaforul poate determina mobilizarea celulelor leucemice şi contaminarea ulterioară a produsului de afereză.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej nie wykazano związku pomiędzy wiekiem a farmakokinetyką pleryksaforu.
Romanian: O analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei nu a evidenţiat efecte în funcţie de vârstă asupra proprietăţilor farmacocinetice ale plerixaforului.
Polish: Przyjęto następujący mechanizm zwiększenia leukocytozy i liczby krążących macierzystych komórek progenitorowych: po podaniu pleryksaforu następuje zerwanie wiązania natywnego ligandu z receptorem chemokinowym CXCR4, co prowadzi do uwolnienia do krwi krążącej komórek dojrzałych i multipotencjalnych.
Romanian: Se consideră că leucocitoza indusă de plerixafor şi creşterile valorilor celulelor hematopoietice precursoare circulante rezultă din afectarea atașării CXCR4 de ligandul său analog, ceea ce determină apariţia de celule mature şi pluripotente în circulaţia sistemică.
Polish: Mozobil 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Romanian: Mozobil 20 mg/ml soluţie injectabilă Plerixafor
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă
Polish: U szczurów i królików otrzymujących dawki niewywołujące uchwytnych działań teratogennych uzyskano ekspozycję ogólnoustrojową na podobnym lub mniejszym poziomie jak u pacjentów otrzymujących dawki terapeutyczne.
Romanian: Expunerea sistemică la doza la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) pentru determinarea efectelor teratogene la şobolan şi iepure a avut aceeaşi valoare sau mai mică faţă de cea constatată pentru dozele terapeutice la pacienţi.
Polish: Jak wygląda lek Mozobil i co zawiera opakowanie Lek Mozobil jest dostarczany jako przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór do wstrzykiwań w szklanej fiolce z korkiem z gumy bezlateksowej.
Romanian: Mozobil este disponibil sub formă de soluţie injectabilă limpede, incoloră sau galben deschis, într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc fără latex.
Polish: Pacjenci otrzymywali G-CSF codziennie rano w dawce 10 μg/kg mc. przez 4 dni przed podaniem pierwszej dawki pleryksaforu lub placebo oraz codziennie rano przed aferezą.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat doze zilnice matinale de 10 µg/kg G-CSF, timp de 4 zile înainte de prima doză de plerixafor sau placebo şi în fiecare dimineaţă înainte de afereză.
Polish: Po podaniu pleryksaforu dochodzi do mobilizacji prawidłowych funkcjonalnie komórek CD34+ zdolnych do przejęcia funkcji krwiotwórczej i repopulacji hematopoetycznej.
Romanian: Celulele CD34+ mobilizate de plerixafor sunt funcţionale şi capabile de grefare, cu capacitate de repopulare pe termen lung.
Polish: W jaki sposób podaje się lek Mozobil?
Romanian: Cum este administrat Mozobil?
Polish: W badaniach nieklinicznych nie oceniano wpływu pleryksaforu na płodność mężczyzn ani rozwój w okresie poporodowym.
Romanian: Efectele potenţiale ale plerixaforului asupra fertilităţii la mascul şi a dezvoltării post-natale nu au fost evaluate în studii nonclinice.
Polish: • u dorosłych pacjentów z chłoniakiem (nowotwór białych krwinek) lub szpiczakiem mnogim
Romanian: • la adulți cu limfom (un cancer al celulelor albe din sânge) sau mielom multiplu (un cancer care afectează celulele plasmatice din măduva osoasă).
Polish: Trzydziestu pacjentów było leczonych produktem leczniczym Mozobil w dawce 0,24 mg/kg mc. w otwartym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniu (DFI 12860) (patrz punkt 5.1).
Romanian: În cadrul unui studiu multicentric, deschis, controlat (DFI 12860) s-a administrat Mozobil 0.24 mg/kg la treizeci de pacienți (vezi pct. 5.1).
Polish: Badanie AMD3100-3102: wyniki dotyczące skuteczności - mobilizacja komórek CD34+ u pacjentów z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul AMD3100-3102 - mobilizarea celulelor CD34+ la pacienţii cu mielom multiplu
Polish: • objawy brzuszne, np. ból, uczucie pełności lub dyskomfortu
Romanian: • simptome la nivelul stomacului, cum sunt durere, balonare sau disconfort
Polish: U zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek po podaniu produktu w dawce 0,24 mg/kg mc. około 70% podanej dawki wydalało się z moczem w niezmienionej postaci w ciągu 24 godzin.
Romanian: După administrarea unei doze de 0,24 mg/kg la voluntari sănătoşi cu funcţie renală normală, aproximativ 70% din doză a fost excretată nemodificată în urină în primele 24 de ore de la administrare.
Polish: • krótko po podaniu leku Mozobil wystąpi wysypka, obrzęk wokół oczu, duszność lub brak tchu,
Romanian: • la scurt timp după administrarea de Mozobil prezentaţi erupţie trecătoare pe piele, umflarea zonei din jurul ochilor, senzaţie de lipsă de aer sau lipsă de oxigen, senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi sau staţi în picioare, senzaţie de leşin sau leşin