FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti gli Stati membri coinvolti nella procedura di mutuo riconoscimento hanno convenuto che Compagel gel per cavalli è essenzialmente simile a Tensolvet 50000.
Dutch: Alle betrokken lidstaten in de wederzijdseerkenningsprocedure stemden ermee in dat Compagel gel voor paarden in wezen gelijk is aan Tensolvet 50000.
Italian: Nome di fantasia Forma farmac eutica
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm
Italian: In tale data è stato anche adottato e inviato al richiedente un elenco di domande, con ciò congelando la procedura.
Dutch: Diezelfde dag werd een vragenlijst goedgekeurd en aan de aanvrager toegezonden, waarbij de proceduretijd werd stilgezet.
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: In risposta al primo punto, il richiedente ha fornito copia del fascicolo originale così come presentato a sostegno della domanda per la procedura di mutuo riconoscimento nonché tutte le informazioni supplementari presentate durante la procedura di mutuo riconoscimento e la successiva procedura di deferimento in seno al CMD(v).
Dutch: In antwoord op vraag 1 verstrekte de aanvrager een exemplaar van het originele dossier zoals ingediend ter ondersteuning van de aanvraag in het kader van een wederzijdse-erkenningsprocedure, en de aanvullende gegevens die tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure en vervolgens tijdens de verwijzingsprocedure in de CMD(v) waren ingediend.
Italian: In tali condizioni il richiedente non è tenuto a presentare ulteriori dati preclinici o clinici sull'efficacia del prodotto proposto, potendo usare le stesse indicazioni per l'uso del prodotto di riferimento Tensolvet 50000.
Dutch: Onder deze omstandigheden is de aanvrager vrijgesteld van het indienen van aanvullende preklinische en klinische gegevens over de werkzaamheid van het voorgestelde geneesmiddel en kan hij dezelfde indicaties claimen als voor het referentiegeneesmiddel Tensolvet 50000.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Dutch: Bijlage III: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Italian: Dopo l'anestesia tronculare va applicato sul derma uno strato di gel alto come la costa di un coltello, coprendo con una benda.
Dutch: Na verdoving door middel van zenuwblokkade moet de gel in een laag ter dikte van de rug van een mes op de huid worden aangebracht en met een verband worden afgedekt.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi costituiscono le versioni approvate dallo Stato membro di riferimento e dagli Stati membri interessati (con l'esclusione della Francia e della Svezia) il 90° giorno della procedura di mutuo riconoscimento.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de versies die op dag 90 van de wederzijdse-erkenningsprocedure werden goedgekeurd door de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten (behalve Frankrijk en Zweden).
Italian: Fornire copia dei dati e dei documenti di cui al primo comma dell'articolo 32 paragrafo 1 della direttiva nonché eventuali ulteriori dati forniti allo Stato membro di riferimento nel corso dei 60 giorni della procedura del CMD(v) (solo relatori ed EMEA).
Dutch: Een exemplaar te verstrekken van de bescheiden en documentatie waarnaar in de eerste alinea van artikel 32, lid 1, van de Richtlijn wordt verwezen, en alle aanvullende gegevens die gedurende de CMD(v)-procedure van 60 dagen aan de rapporterende lidstaat zijn verstrekt (alleen rapporteurs en EMEA).
Italian: Il CVMP ha osservato che Compagel gel per cavalli è una denominazione generica per Tensolvet 50000 (autorizzato in Germania) e che le perplessità sollevate da Francia e Svezia possono essere trattate solo nel quadro di questa procedura, qualora eventuali differenze tra i due prodotti giustifichino conclusioni diverse in ordine alla sicurezza o all'efficacia.
Dutch: Het CVMP merkte op dat Compagel gel voor paarden een generiek geneesmiddel is van Tensolvet 50000 (waarvoor in Duitsland een vergunning is verleend) en dat de door Frankrijk en Zweden geuite bedenkingen alleen in het kader van deze procedure konden worden behandeld als eventuele verschillen tussen beide geneesmiddelen aanleiding zouden geven tot verschillende conclusies over de veiligheid en de werkzaamheid.
Italian: Va applicata una quantità massima giornaliera di 50 g di gel premendo con la punta delle dita sull'area interessata, seguendo le istruzioni fornite dal chirurgo veterinario e fino alla scomparsa dei segni e dei sintomi.
Dutch: De gel (in totaal maximaal 50 g per dag) wordt volgens de instructies van de veearts met de vingertoppen op de aangedane plaats aangebracht tot de tekenen en symptomen verdwijnen.
Italian: Indicare e dimostrare ove necessario, in considerazione delle perplessità sollevate da Francia e Svezia, le eventuali differenze tra Compagel gel per cavalli e il prodotto di riferimento Tensolvet 50000 (autorizzato in Germania) che potrebbero giustificare conclusioni diverse sull'efficacia dei due prodotti.
Dutch: Met het oog op de door Frankrijk en Zweden geuite bedenkingen, aan te geven en zo nodig te onderbouwen of er verschillen bestaan tussen Compagel gel voor paarden en het referentiegeneesmiddel Tensolvet 50000 (waarvoor in Duitsland een vergunning is verleend) die aanleiding zouden kunnen geven tot verschillende conclusies over de werkzaamheid van de twee middelen.
Italian: Compagel gel per cavalli si è dimostrato essenzialmente simile al prodotto di riferimento Tensolvet 50000 e pertanto valgono per entrambi i prodotti le stesse conclusioni in merito all'efficacia e alla sicurezza.
Dutch: Compagel gel voor paarden bleek in wezen gelijk aan het referentiegeneesmiddel, Tensolvet 50000.
Italian: Specie animale
Dutch: Diersoort Frequentie van toediening en toedieningsweg
Italian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Dutch: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Italian: Prenda Competact tutti i giorni come prescritto.
Dutch: Neem Competact dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Italian: Metformina può agire mediante tre meccanismi:
Dutch: Metformine kan via drie mechanismen werken:
Italian: County Wicklow Irlanda
Dutch: County Wicklow Ierland
Italian: Competact è controindicato in pazienti con:
Dutch: Competact is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Italian: Il suo medico ne terrà conto quando tratta il suo diabete.
Dutch: Uw arts houdt hier rekening mee, wanneer deze uw diabetes behandelt.
Italian: Competact deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente.
Dutch: Competact dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Italian: Questo è per controllare il normale funzionamento del suo fegato.
Dutch: Dit is om te controleren of uw lever nog normaal werkt.
Italian: Confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione stimato nell'uomo è di 0,25 L/kg.
Dutch: Het geschatte distributievolume bij mensen bedraagt 0.25 l/kg.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Competact nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Competact bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: - se beve alcolici in quantità eccessiva (sia che lo faccia quotidianamente oppure solo occasionalmente).
Dutch: - Als u overmatig alcohol gebruikt (ofwel elke dag ofwel bij gelegenheid).
Italian: - Infezione grave
Dutch: - ernstige infectie
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione con Competact.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies voor Competact uitgevoerd.
Italian: Se sta seguendo una dieta speciale per il diabete, deve continuarla mentre sta prendendo Competact.
Dutch: Indien u een speciaal dieet voor diabetes volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Competact gebruikt.
Italian: Sebbene in casi molto rari siano stati riportati eventi fatali, la relazione causale non è stata stabilita.
Dutch: Alhoewel er in zeer zeldzame gevallen een fatale afloop is gemeld, is een oorzakelijk verband niet aangetoond.
Italian: L'analisi dei risultati dei pazienti in sovrappeso trattati con metformina dopo fallimento della sola dieta ha dimostrato:
Dutch: Analyse van de resultaten van patiënten met overgewicht behandeld met metformine na het falen van enkel dieet heeft aangetoond:
Italian: È necessario che questo esame venga ripetuto periodicamente.
Dutch: Deze controle moet met tussenpozen worden herhaald.
Italian: Titanio diossido (E171)
Dutch: Titaniumdioxide (E171).
Italian: Macrogol 8000
Dutch: Hypromellose Macrogol 8000
Italian: È consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.
Dutch: Het is aan te raden om wat suikerklontjes, snoepjes, koekjes of gesuikerd vruchtensap bij u te dragen.
Italian: Non è noto se l'allattamento al seno possa esporre il neonato al prodotto medicinale.
Dutch: Het is niet bekend of borstvoeding zal leiden tot een blootstelling van de zuigeling aan het geneesmiddel.
Italian: - se trattiene acqua (ritenzione idrica) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni.
Dutch: - als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft, in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar.
Italian: Cos'è Competact e a cosa serve
Dutch: Wat is Competact en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Competact non deve essere usato durante la gravidanza.
Dutch: Competact dient niet gebruikt te worden gedurende de zwangerschap.
Italian: Il paziente ne deve essere informato e deve essere effettuato con maggiore frequenza il controllo della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento.
Dutch: De patiënt moet geïnformeerd worden en de bloedglucosespiegel moet vaker gecontroleerd worden, met name bij aanvang van de behandeling.
Italian: Piccoli studi clinici non hanno rivelato che la metformina possa causare malformazioni.
Dutch: Kleine klinische onderzoeken hebben niet aangetoond dat metformine malformaties kan veroorzaken.
Italian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje
Italian: I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica.
Dutch: Patiënten en/of verzorgers dienen geïnformeerd te worden over het risico op lactaatacidose.
Italian: Vistor hf.
Dutch: Ísland Vistor hf.
Italian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa 86, I-28065 Cerano (NO), Italia Lilly S.A., Avda.
Dutch: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ierland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italië Lilly S.A., Avda.
Italian: Tuttavia, i pazienti che presentano disturbi visivi devono essere prudenti quando guidano o usano macchinari.
Dutch: Echter patiënten die stoornissen in het gezichtsvermogen ervaren, dienen voorzichtig te zijn met het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Italian: Non ci sono dati adeguati sull'uomo provenienti dall'uso di pioglitazone in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens met betrekking tot de mens over het gebruik van pioglitazon bij zwangere vrouwen.
Italian: La metformina aumenta la capacità di trasposto di specifici tipi di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT-1 e GLUT-4).
Dutch: Metformine verhoogt de transportcapaciteit van specifieke types membraanglucosetransporters (GLUT-1 en GLUT-4).
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Competact.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Competact moet hervatten.
Italian: Il Tmax è stato ritardato dal cibo approssimativamente di 1,9 ore per pioglitazone e 0,8 ore per metformina.
Dutch: Tmax werd vertraagd door voedsel met ongeveer 1.9 uur voor pioglitazon en 0.8 uur voor metformine.
Italian: Inoltre, sono stati osservati un aumentato deposito ed infiltrazione di grassi.
Dutch: Ook werden een verhoogde vetdepositie en -infiltratie waargenomen.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni non è consigliato.
Dutch: Het gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Italian: Può anche presentarsi una riduzione del numero dei globuli del sangue (anemia).
Dutch: U kunt ook een vermindering in het aantal rode bloedcellen ervaren (anemie).
Italian: In alcuni casi l'aumento di peso può essere un sintomo di insufficienza cardiaca, quindi il peso deve essere attentamente monitorato.
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtstoename een symptoom zijn van hartfalen, daarom dient het gewicht nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Italian: Dopo assunzione di una dose orale di metformina, il Tmax viene raggiunto in 2,5 ore.
Dutch: Na orale toediening van metformine wordt de tmax in 2,5 uur bereikt.
Italian: L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Dutch: Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden.
Italian: - se ha un'infezione grave o è disidratato.
Dutch: - Als u een ernstige infectie heeft of uitgedroogd bent.
Italian: Durante il trattamento con Competact, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
Dutch: Tijdens behandeling met Competact zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Italian: GFR mL/min Metformina
Dutch: GFR ml/min Metformine
Italian: 4 Disturbi gastrointestinali si verificano più frequentemente all'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
Dutch: 4 Gastro-intestinale aandoeningen treden meestal op bij aanvang van de behandeling en verdwijnen in de meeste gevallen spontaan.
Italian: La biodisponibilità assoluta di una compressa da 500 mg è circa del 50-60% nei soggetti sani.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een tablet met 500 mg metformine is ongeveer 50-60% bij gezonde vrijwilligers.
Italian: La rilevanza per l'uomo degli effetti tumorigenici osservati nel ratto maschio non può essere esclusa.
Dutch: De relevantie voor de mens - van deze tumorigene bevinding in de mannelijke rat-kan niet worden uitgesloten.
Italian: Sia pioglitazone che metformina sono stati ritrovati nel latte di ratti in allattamento.
Dutch: Zowel pioglitazon als metformine zijn aangetroffen in de melk van zogende ratten.
Italian: Questo medicinale non interferisce sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari, ma faccia attenzione se presenta disturbi alla vista.
Dutch: Dit geneesmiddel beïnvloedt uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen niet, maar let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Italian: La dose massima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2- 3 dosi giornaliere.
Dutch: De maximale dagdosis voor metformine dient bij voorkeur te worden verdeeld over 2 3 dagdoses.
Italian: Circa un terzo dei pazienti stava assumendo insulina in associazione con metformina e/o una sulfonilurea.
Dutch: Circa eenderde van de patiënten kreeg insuline in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da assumere due volte al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet tweemaal per dag.
Italian: Le pazienti devono essere consapevoli del rischio di gravidanza e se una paziente desidera intraprendere una gravidanza o se interviene una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te zijn van de kans op zwangerschap en als een patiënt zwanger wil worden of wordt, dient de behandeling te worden gestaakt (zie rubriek 4.6).
Italian: Gli studi sugli animali non hanno rivelato effetti teratogeni.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren heeft geen teratogene effecten aangetoond.
Italian: La decisione se continuare a trattare il paziente con Competact deve essere guidata dal giudizio clinico in attesa delle valutazioni di laboratorio.
Dutch: De beslissing om behandeling van de patiënt met Competact voort te zetten dient plaats te vinden op basis van een klinische beoordeling in afwachting van laboratoriumuitslagen.
Italian: Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso
Dutch: Combinaties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Competact in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Competact in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2 diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: I seguenti effetti collaterali si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano Competact:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden door sommige patiënten die Competact hebben gebruikt, ervaren:
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Competact, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Competact beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Italian: Dopo somministrazione di una dose orale, l'emivita di eliminazione terminale apparente è approssimativamente di 6,5 ore.
Dutch: Na orale toediening is de uiteindelijke eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
Italian: La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
Dutch: De startdosis is niet meer dan de helft van de maximale dosis.
Italian: Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor verder advies.
Italian: Poiché Competact contiene metformina cloridrato, la sua assunzione deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
Dutch: Omdat Competact metforminehydrochloride bevat, moet de behandeling worden gestaakt wanneer een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie plaatsvindt.
Italian: Competact deve essere interrotto se si manifesta qualsiasi deterioramento dello stato cardiaco.
Dutch: Competact dient te worden gestaakt als er verslechtering in de cardiale status optreedt.
Italian: È possibile assumere le compresse durante o subito dopo i pasti, per ridurre la possibilità di disturbi di stomaco.
Dutch: U kunt de tabletten innemen tijdens of kort na de maaltijd, om de kans op maagproblemen te verkleinen.
Italian: Questo avviene soprattutto mediante il citocromo P450 2C8 sebbene altre isoforme possano essere coinvolte in minor grado.
Dutch: Dit gebeurt voornamelijk door middel van het cytochroom P450 2C8 alhoewel andere iso-vormen er in mindere mate bij betrokken kunnen zijn.
Italian: I dati seguenti riflettono le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di Competact.
Dutch: De volgende gegevens geven de farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van Competact weer.
Italian: - se ha avuto recentemente un attacco di cuore o ha gravi problemi circolatori incluso shock, o difficoltà di respirazione.
Dutch: - Als u recent een hartaanval doormaakte, als u ernstige problemen hebt met de bloedsomloop waaronder shock, of ademhalingsmoeilijkheden.
Italian: Non è chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra pioglitazone ed edema maculare ma i medici devono fare attenzione alla possibilità di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi della acuità visiva; si deve considerare l'opportunità di una appropriata visita oculistica.
Dutch: Het is onduidelijk of er wel of niet een directe relatie bestaat tussen pioglitazon en macula-oedeem, maar voorschrijvers dienen alert te zijn op de mogelijkheid van macula-oedeem indien patiënten stoornissen in de gezichtsscherpte melden: een geschikte oftalmologische verwijzing dient overwogen te worden.
Italian: - se ha sangue nell'urina per cui il medico non ha ancora effettuato accertamenti - se ha una funzione renale gravemente ridotta.
Dutch: - Als u bloed in de urine heeft en wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts. - Als u heeft een sterk verminderde nierfunctie.
Italian: Negli studi clinici, alcuni pazienti hanno assunto pioglitazone ad una dose più alta della dose massima raccomandata di 45 mg al giorno.
Dutch: In klinisch onderzoek hebben patiënten hogere doses pioglitazon ingenomen dan de aanbevolen hoogste dosis van 45 mg per dag.
Italian: Se smette di usare Competact, è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Competact, kan uw bloedsuiker stijgen.
Italian: 60 x 1 compresse
Dutch: 60 x 1 tabletten
Italian: - Shock - Somministrazione intravasale di mezzi di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4) - Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6)
Dutch: - shock - intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4) - borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Italian: Tutti i precedenti trattamenti con medicinali anti-diabete sono stati interrotti 12 settimane prima delle valutazioni al basale.
Dutch: Eerdere behandeling met antidiabetica werd gedurende 12 weken voorafgaand aan de metingen op baseline gestaakt.
Italian: Non esiste esperienza clinica con pioglitazone in triplice associazione con altri prodotti medicinali anti-diabetici orali.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met pioglitazon in triple-combinatietherapie met andere orale antidiabetische geneesmiddelen.
Italian: La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2.
Dutch: De GFR dient te worden bepaald voor aanvang van de behandeling en regelmatig daarna, zie rubriek 4.2.
Italian: Il suo peso deve essere controllato ad intervalli regolari; se il suo peso aumenta, informi il medico.
Dutch: Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd; vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.
Italian: I dati di seguito riportati sono i risultati degli studi effettuati con pioglitazone o metformina separatamente.
Dutch: De volgende gegevens zijn bevindingen uit onderzoeken die met pioglitazon of metformine afzonderlijk zijn uitgevoerd.
Italian: La fertilità nei ratti di sesso maschile o femminile non è stata alterata dalla metformina somministrata a dosi di 600 mg/kg/die, dose che corrisponde a circa tre volte la dose massima giornaliera raccomandata per l'uomo in proporzione alla superficie corporea.
Dutch: De vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten werd niet beïnvloed door metformine bij doses van 600 mg/kg/dag, hetgeen ongeveer driemaal de maximale aanbevolen dagelijkse dosis bij mensen is, gebaseerd op vergelijkingen van het lichaamsoppervlak.
Italian: Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia se un paziente presenta anemia megaloplastica.
Dutch: Overweging van een dergelijke etiologie is aanbevolen indien een patiënt macrocytaire anemie vertoont.
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min.
Dutch: Factoren die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen (zie rubriek 4.4) dienen te worden beoordeeld voordat aanvang met metformine overwogen wordt bij patiënten met GFR < 60 ml/min.