FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациентите със CBS дефицит без диетични ограничения на метионина се наблюдава прекомерно кумулиране на метионин.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skort á cystatíonín beta-syntasa án skerðingar á metíóníni í fæðu, hefur óhófleg uppsöfnun metíóníns komið í ljós.
Bulgarian: Ако приемате смес от аминокиселини или лекарства като вигабатрин или ГАМК-аналози (лекарство, което се използва при лечение на епилепсия), моля, кажете на Вашия лекар, тъй като те може да взаимодействат с Вашето лечение с Cystadane.
Icelandic: Látið lækninn vita ef amínósýrublöndur eða lyf eins og vigabatrín eða GABA hliðstæða (lyf til meðferðar við flogaveiki) eru tekin því þau gætu haft áhrif á Cystadane meðferðina.
Bulgarian: голямата розова лъжица отмерва 1 g от праха бетаин, безводен.
Icelandic: stóra bleika skeiðin mælir 1 g af vatnsfríu betaín dufti.
Bulgarian: Степента на този ефект е зависима от абсолютната степен на хиперхомоцистеинемията, като е по-висок при тежка хиперхомоцистеинемия.
Icelandic: Áhrifin voru háð umfangi hómócysteindreyra og voru meiri þegar um alvarlegan hómócysteindreyra var að ræða.
Bulgarian: Трябва да се внимава с увеличаването на дозата при пациенти с дефицит на CBS поради риск от хиперметионинемия.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar eru hækkaðir hjá sjúklingum með skort á cystatíonín beta-syntasa vegna hættu á metíóníndreyra.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Cystadane
Icelandic: Ef hætt er að nota Cystadane
Bulgarian: Бутилката трябва да се разклати леко преди отваряне.
Icelandic: Hristið glasið lítilsháttar áður en það er opnað.
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Bulgarian: Бетаин, безводен действа като донор на метилова група при реметилирането на хомоцистеин до метионин при пациенти с хомоцистинурия.
Icelandic: Vatnsfrítt betaín verkar á þann hátt að það gefur frá sér metylhóp við endurmetyleringu hómócysteins í metíónín hjá sjúklingum með hómócysteinmigu.
Bulgarian: Какво съдържа Cystadane
Icelandic: Hvernig nota á Cystadane
Bulgarian: За бетаин, безводен е доказано, че понижава плазмените нива на хомоцистеина при трите вида хомоцистинурия, т.е. CBS дефицит; MTHFR дефицит и дефект на cbl.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að vatnsfrítt betaín dregur úr þéttni hómócysteins í plasma í þremur tegundum af hómócysteinmigu, þ.e. skorti á cystatíonín beta-syntasa; MTHFR skorti og galla í umbrotum cobalamín hjálparþáttar.
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Frakklandi
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка
Icelandic: Varðandi geymsluaðstæður eftir að umbúðir lyfsins eru rofnar, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux Frakklandi
Bulgarian: Нечести: анорексия
Icelandic: Sjaldgæfar: lystarleysi
Bulgarian: Капки за очи, разтвор
Icelandic: Augndropar, lausn
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer (Sér) heiti
Bulgarian: Очно приложение флакон (стъклен)
Icelandic: Til notkunar í auga hettuglas (gler)
Bulgarian: Вид опаковка
Icelandic: Pakkninga stærð
Bulgarian: Използвайте огледалото, ако това Ви улеснява.
Icelandic: Notið spegil ef það hjálpar til.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората не е известен.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Bulgarian: Наклонете глава назад.
Icelandic: Hallið höfðinu aftur.
Bulgarian: Проучване OCT-1
Icelandic: OCT-1-rannsókn
Bulgarian: Измийте ръцете си.
Icelandic: Þvoið hendur.
Bulgarian: Лечението не трябва да се спира.
Icelandic: Ekki ætti að hætta meðferðinni.
Bulgarian: Повторете стъпка 3 за другото око.
Icelandic: Endurtakið skref 3 fyrir hitt augað.
Bulgarian: 19 пациенти са под 6-годишна възраст, 21 са между 6 и 12 години и 29 са между 12 и 18-годишна възраст.
Icelandic: 19 sjúklingar voru yngri en 6 ára, 21 voru 6 til 12 ára og 29 voru 12 til 18 ára.
Bulgarian: Необходимо е наблюдение.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa eftirlit.
Bulgarian: Вземете бутилката с капкомер и огледало.
Icelandic: Sækið dropaglasið og spegil.
Bulgarian: Обикновено може да продължите да използвате капките, освен ако реакциите не са сериозни.
Icelandic: Yfirleitt er hægt að halda áfram að nota dropana, nema aukaverkanirnar séu alvarlegar.
Bulgarian: 2017 r.
Icelandic: 19. janúar 2017.
Bulgarian: Особено внимавайте да не докоснете върха на капкомера с пръстите си.
Icelandic: Gætið þess sérstaklega að snerta ekki sprota dropateljarans með fingrunum.
Bulgarian: Изчакайте до следващото планирано приложение и след това продължете с нормалния режим.
Icelandic: Bíðið þar til komið er að næsta skammti og haldið áfram samkvæmt reglulegri áætlun.
Bulgarian: Внимавайте да не загубите малката бяла капачка (илюстрация 5), която се поставя на върха на капкомера.
Icelandic: Gætið þess að losa ekki litla hvíta lokið (mynd 5) sem er efst á dropateljaranum.
Bulgarian: Не спирайте използването на Cystadrops, без да се консултирате с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki hætta að nota Cystadrops án þess að ræða við lækninn.
Bulgarian: Лечението не се прекратява при никой от пациентите за периода на проследяване от 5 години.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti meðferð á 5 ára eftirfylgnitímabilinu.
Bulgarian: Преди да използвате флакона за първи път
Icelandic: Áður en hettuglasið er notað í fyrsta sinn
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum fyrr en sjónin er orðin skýr.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в скор на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Bulgarian: Препоръчителният интервал между всяко приложение е 4 часа (например, може да прилагате капките за очи в 8.00 ч., 12.00 ч., 16.00 ч. и 20.00 ч.).
Icelandic: Ráðlagður tími á milli notkunar er 4 klukkustundir (til dæmis er hægt að nota augndropa kl. 8:00,
Bulgarian: Средният общ скор от IVCM е изчислен за 11 пациенти.
Icelandic: IVCMheildareinkunnar var reiknað fyrir 11 sjúklinga.
Bulgarian: Тези инструкции се предлагат и във вид на анимационен филм на адрес www.cystadrops.net ‘Ще бъде включен QR код'
Icelandic: Þessar leiðbeiningar eru einnig aðgengilegar í myndbandi á www.cystadrops.net ‘QR kóði sem skal fylgja'
Bulgarian: Cystadrops трябва да се използва всеки ден, за да действа лекарството както трябва.
Icelandic: Nota verður Cystadrops á hverjum degi til að lyfið virki sem skyldi.
Bulgarian: Отстранете зелената предпазна капачка (илюстрация 1).
Icelandic: Fjarlægið græna hlífðarlokið (mynd 1).
Bulgarian: 15 пациенти са с експозиция на Cystadrops.
Icelandic: 15 sjúklingar voru útsettir fyrir Cystadrops.
Bulgarian: Общият скор от IVCM е първичната крайна точка за ефикасност.
Icelandic: IVCM-heildareinkunn var aðalendapunktur fyrir verkun.
Bulgarian: Капката трябва да попадне на това място (илюстрация 6).
Icelandic: Dropinn fer þangað (mynd 6).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа:
Icelandic: Hver askja inniheldur:
Bulgarian: Препоръчителният интервал между всяко накапване е 4 часа.
Icelandic: Ráðlagður tími á milli ídreypinga er 4 klukkustundir.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да спрете лечението.
Icelandic: Því ber að ræða við lækni áður en meðferð er hætt.
Bulgarian: Не докосвайте окото, клепача, околните или други повърхности с капкомера.
Icelandic: Ekki snerta augað eða augnlok, svæðið umhverfis þau eða annað yfirborð með dropateljaranum.
Bulgarian: По-голямата част от тези нежелани реакции са преходни и повечето са леки или умерени.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana eru skammvinnar og flestar eru þær vægar eða miðlungsmiklar.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 0,6 g/m2/ден при плъхове, което е по-малко от половината от препоръчителната клинична поддържаща доза цистеамин, т.е. 1,30 g/m2/ден.
Icelandic: Þetta samsvarar 0,6 g/m2/dag hjá rottum en það er minna en helmingur ráðlagðs klínísks viðhaldsskammts af systeamíni, þ.e. 1,30 g/m2/dag.
Bulgarian: Ако носите меки контактни лещи
Icelandic: Ef mjúkar snertilinsur eru notaðar
Bulgarian: След първото отваряне: 7 дни.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 7 dagar.
Bulgarian: Събрани са клинични данни за безопасност и ефикасност по време на 2 клинични проучвания (OCT-1 и CHOC).
Icelandic: Klínískum upplýsingum um öryggi og verkun var safnað í 2 klínískum rannsóknum (OCT-1- og CHOC-rannsóknir).
Bulgarian: На пациента трябва да се дадат указания да изхвърли бутилката с капкомер след 7 дни употреба.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum fyrirmæli um að fleygja dropaglasinu eftir notkun í 7 daga.
Bulgarian: В това проучване са оценени безопасността и ефикасността на Cystadrops в продължение на 5 години.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru öryggi og verkun Cystadrops metin á 5 ára tímabili.
Bulgarian: Ако сте притеснени, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar áhyggjur skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Cystadrops.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cystadrops er notað.
Bulgarian: За избягване на залепване на очите сутрин се препоръчва да прилагате последната капка за деня поне 30 минути преди лягане.
Icelandic: Til þess að forðast klístruð augu að morgni er ráðlagt að nota síðasta dropann minnst 30 mínútum áður en farið er að sofa.
Bulgarian: Проверете датата на отваряне, която сте записали върху картонената опаковка.
Icelandic: Athugið dagsetningu opnunar sem skráð var á pappaöskjuna.
Bulgarian: Вода за инжекции
Icelandic: Vatn til inndælingar
Bulgarian: флакон флакон капкомер капкомер малка бяла капачка завъртете и натиснете, за да прикрепите малка бяла капачка
Icelandic: hettuglas hettuglas dropateljari dropateljari lítið hvítt lok snúið og ýtið til að festa lítið hvítt lok
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Bulgarian: Общо 15 педиатрични пациенти са с експозиция на Cystadrops, като 3-ма участници (включително един на 2 години и един на 3 години) са под 6-годишна възраст.
Icelandic: Alls voru 15 börn útsett fyrir Cystadrops og þar af voru 3 börn (þar á meðal eitt 2 ára og eitt 3 ára) yngri en 6 ára.
Bulgarian: Дозата не трябва да превишава 4 капки на ден във всяко око.
Icelandic: Skammturinn má ekki fara umfram 4 dropa í hvort auga á dag.
Bulgarian: Лечението с Cystadrops трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на цистиноза.
Icelandic: Meðferð með Cystadrops skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð á systíngeymdarkvilla.
Bulgarian: Офталмологични средства, други офталмологични средства, ATC код: S01XA21
Icelandic: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA21.
Bulgarian: Отстранете металната обкатка (илюстрация 2).
Icelandic: Fjarlægið málminnsiglið (mynd 2).
Bulgarian: Ако пациентът пропусне накапване, трябва да се дадат указания лечението да се продължи със следващото накапване.
Icelandic: Ef sjúklingur missir af ídreypingu skal segja honum að halda meðferðinni áfram við næstu ídreypingu.
Bulgarian: Cystadrops може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Cystadrops getur haft örlítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Може да забележите замъгляване на зрението за няколко минути след употребата на Cystadrops.
Icelandic: Sjón gæti verið óskýr í nokkrar mínútur eftir að Cystadrops er notað.
Bulgarian: Значението на този факт за клиничната употреба на лекарството не е известно.
Icelandic: Afleiðingar þess fyrir klíníska notkun lyfsins eru ekki þekktar.
Bulgarian: отстранете отстранете отстранете метална обкатка флако н зелена предпазна капачка сива запушалка
Icelandic: fjarlægið fjarlægið fjarlægið málminnsigli hettuglas grænt hlífðarlok grár tappi
Bulgarian: Развийте малката бяла капачка от капкомера.
Icelandic: Skrúfið litla hvíta lokið af dropateljaranum.
Bulgarian: Използвайте нов флакон.
Icelandic: Notið nýtt hettuglas.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания показват ембриофетотоксични ефекти (резорбция и постимплантационна загуба) при плъхове при дозово ниво 100 mg/kg/ден и при зайци, получаващи цистеамин 50 mg/kg/ден.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun sýndu eiturverkanir á fósturvísi og fóstur (uppsog og missi eftir hreiðrun) hjá rottum við skammtastærðina 100 mg/kg/dag og hjá kanínum sem fengu 50 mg/kg/dag af systeamíni.
Bulgarian: 5 ml разтвор в 10 ml флакон от тъмно стъкло, затворен с бромобутилова запушалка и запечатан с алуминиева отчупваща се обкатка.
Icelandic: 5 ml lausn í 10 ml gulbrúnu hettuglasi úr gleri með brómóbútýltappa og innsiglað með álloki sem rifið er af.
Bulgarian: Извършено е проследяване на 69 педиатрични пациенти в клинични проучвания и френската програма за NPU.
Icelandic: 69 börnum var fylgt eftir í klínískum rannsóknum og franskri PNU-áætlun.
Bulgarian: Това ще улесни използването на капките.
Icelandic: Slíkt auðveldar notkun dropanna.
Bulgarian: Временно (средно по-малко от 1 минута) замъглено зрение или други зрителни нарушения могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Icelandic: Tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir (að meðaltali undir 1 mínútu) geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cystadrops при деца на възраст под 2 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cystadrops hjá börnum yngri en 2 ára.
Bulgarian: Не докосвайте отвора на флакона, след като отстраните сивата запушалка.
Icelandic: Ekki snerta op hettuglassins eftir að grái tappinn hefur verið fjarlægður.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени подолу по системо-органен клас и по честота (по пациент).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru taldar upp hér fyrir neðan, flokkaðar eftir líffærum og tíðni (eftir sjúklingi).
Bulgarian: Поставете обратно бялата капачка на капкомера незабавно след употреба.
Icelandic: Setjið litla hvíta lokið aftur á dropateljarann strax eftir notkun.
Bulgarian: За какво се използва
Icelandic: Við hverju lyfið er notað
Bulgarian: Средното намаление с 40% в рамото с Cystadrops е потвърдено на ден 90.
Icelandic: 40% meðallækkun í hópnum sem fékk Cystadrops var staðfest eftir 90 daga.
Bulgarian: Проучванията при животни показват намаляване на фертилитета (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt minnkaða frjósemi (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: След 30-дневно лечение и с медиана на честотата 4 накапвания на ден се наблюдава средно намаление 30% на общия скор от IVCM.
Icelandic: Eftir meðferð í 30 daga, þar sem miðgildi ídreypinga á dag var 4, lækkaði IVCM-heildareinkunn um 30% að meðaltali.
Bulgarian: Какво представлява Cystadrops и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um Cystadrops og við hverju það er notað 2.
Bulgarian: Натрупването на цистинови кристали в роговицата се увеличава, ако прилагането на Cystadrops се прекъсне.
Icelandic: Uppsöfnun systínkristala í hornhimnu eykst ef hætt er að nota Cystadrops.
Bulgarian: Дръпнете надолу клепача си с чист пръст, докато се получи „джоб" между клепача и окото Ви.
Icelandic: Togið augnlokið niður með hreinum fingri til að mynda „vasa" á milli augnloksins og augans.
Bulgarian: Съхранявайте Cystadrops на стайна температура (което ще улесни използването на капкомера).
Icelandic: Geymið Cystadrops við stofuhita (það mun auðvelda notkun dropateljarans).
Bulgarian: Непосредствено преди да използвате флакона за първи път, запишете датата на отваряне на предвиденото за това място върху картонената опаковка.
Icelandic: Áður en hettuglasið er notað í fyrsta sinn skal skrá dagsetningu opnunar þess á svæðið sem ætlað er fyrir það á pappaöskjunni.
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва контакт с меки контактни лещи в продължение на 15 минути след прилагане на капките за очи.
Icelandic: Því skal forðast snertingu við mjúkar augnlinsur í minnst 15 mínútur eftir notkun augndropa.
Bulgarian: Cystadrops може да се използва за период до 7 дни от първото отваряне.
Icelandic: Nota má Cystadrops í 7 daga eftir opnun.
Bulgarian: Ефикасността е оценена с общ скор от in vivo конфокална микроскопия (In-Vivo Confocal Microscopy, IVCM) чрез количествено определяне на цистиновите кристали в 7-те слоя на роговицата.
Icelandic: Verkun var metin með IVCM-heildareinkunn (In-Vivo Confocal Microscopy) með því að ákvarða magn systínkristala í 7 lögum hornhimnunnar.
Bulgarian: След като използвате Cystadrops, притиснете с пръст ъгъла на окото до носа (илюстрация 7), след което масажирайте леко горния си клепач, за да се разнесат капките върху окото.
Icelandic: Þegar búið er að nota Cystadrops skal ýta fingri á horn augans við nefið (mynd 7) og nudda því næst efra augnlokið gætilega til að dreifa augndropunum um augað.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са същите като при възрастни.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana eru eins hjá börnum og fullorðnum.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора капки за очи съдържа 0,1 mg бензалкониев хлорид.
Icelandic: Hver ml af augndropum, lausn inniheldur 0,1 mg af bensalkóníumklóríði.
Bulgarian: Получени са съобщения за следните нежелани реакции:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на скор от проучванията с Cystadrops в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на отлаганията на цистинови кристали в роговицата при пациенти с цистиноза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Cystadrops hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á systínkristalútfellingu í hornhimnu hjá sjúklingum með systíngeymdarkvilla (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Чести: болка на мястото на накапване
Icelandic: Algengar: sársauki á ídreypingarstað
Bulgarian: Раздвижете добре бутилката с капкомер нагоре-надолу, за да се улесни напълването на капкомера.
Icelandic: Hreyfið dropaglasið upp og niður til að fylla á dropateljarann.
Bulgarian: Съхраняване на капките за очи след употреба
Icelandic: Geymsla augndropanna eftir notkun
Bulgarian: Стиснете леко капкомера, за да капне само една капка Cystadrops.
Icelandic: Kreistið dropateljarann varlega til að sleppa einum dropa af Cystadrops í einu.
Bulgarian: - Другите съставки са бензалкониев хлорид (вижте точка 2 в „Cystadrops съдържа бензалкониев хлорид"), динатриев едетат, кармелоза натрий, лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru bensalkóníumklóríð (sjá „Cystadrops inniheldur bensalkóníumklóríð" í kafla 2), tvínatríumedetat, natríumkarmellósi, sítrónusýrueinhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn til inndælingar.
Bulgarian: Как изглежда Cystadrops и какво съдържа опаковката Cystadrops е бистър и вискозен разтвор капки за очи.
Icelandic: Lýsing á útliti Cystadrops og pakkningastærðir Cystadrops er tær og seigfljótandi augndropalausn.
Bulgarian: Извадете капкомера от сашето, в което се намира, без да докосвате края, предназначен за прикрепване към флакона, поставете го (илюстрация 4) на флакона и не го отстранявайте.
Icelandic: Takið dropateljarann úr pokanum án þess að snerta endann sem á að festa við hettuglasið, festið hann (mynd 4) við hettuglasið og ekki fjarlægja hann.
Bulgarian: Уверете се, че има поне 10 минути интервал между прилагането на Cystadrops и другото лекарство за очно приложение.
Icelandic: Tryggið að minnst 10 mínútur líði á milli þess sem Cystadrops og hitt augnlyfið eru notuð.
Bulgarian: Независимо от това, поради скор от проучвания при животни майки в период на лактация и новородени малки (вж. точка 5.3), жените, приемащи цистеамин за перорално приложение, не трябва да кърмят.
Icelandic: Með tilliti til niðurstaðna úr dýrarannsóknum hjá kvendýrum með unga á spena og nýfæddum ungum (sjá kafla 5.3) ættu konur, sem taka inn systeamín, ekki að vera með barn á brjósti.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на цистеамин върху фертилитета при хора.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif systeamíns á frjósemi manna.
Bulgarian: Проведени са проучвания за генотоксичност: съобщава се за индуциране на хромозомни аберации в култивирани еукариотни клетъчни линии; конкретните проучвания с цистеамин не показват мутагенни ефекти при теста на Ames или кластогенен ефект при микронуклеарния тест при мишки.
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á eiturverkunum á erfðaefni: fram hafa komið litningafrávik í ræktuðum frumulínum heilkjörnunga og sértækar rannsóknir með systeamíni sýndu enga stökkbreytivaldandi verkun í Ames-prófi né litningabrenglun í smákjarnaprófi á músum.
Bulgarian: Cystadrops съдържа бензалкониев хлорид
Icelandic: Cystadrops inniheldur bensalkóníumklóríð.
Bulgarian: Cystadrops е показан за лечение на отлагания на цистинови кристали в роговицата при възрастни и деца от 2-годишна възраст нагоре с цистиноза.
Icelandic: Cystadrops er ætlað til meðferðar við systínkristalútfellingum í hornhimnu hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri með systíngeymdarkvilla.
Bulgarian: Преди използване на капките за очи
Icelandic: Áður en augndroparnir eru notaðir
Bulgarian: Проведени са две клинични проучвания с Cystadrops: клинично проучване с едно рамо при 8 деца и възрастни (проучване OCT-1) и рандомизирано, многоцентрово, открито, активно контролирано проучване фаза III (проучване CHOC) с 32 пациенти.
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir voru gerðar með Cystadrops: klínísk rannsókn án samanburðarhóps með 8 börnum og fullorðnum (OCT-1-rannsókn) og opin, fjölsetra, III.
Bulgarian: Не използвайте капките, докато лещите са в очите Ви.
Icelandic: Ekki nota dropana með linsur í augum.
Bulgarian: Отстранете сивата запушалка (илюстрация 3) от флакона.
Icelandic: Takið gráa tappann (mynd 3) úr hettuglasinu.
Bulgarian: Цистинозата е рядко наследствено заболяване, при което организмът не може да отстранява излишния цистин (аминокиселина), което води до натрупване на цистинови кристали в различни органи (като бъбреците и очите).
Icelandic: Systíngeymdarkvilli er sjaldgæfur arfgengur sjúkdómur sem lýsir sér í því að líkaminn getur ekki losað umframmagn systíns (sem er amínósýra), en það veldur því að systínkristalar safnast upp í ýmsum líffærum (svo sem nýra og augum).
Bulgarian: Експерименталното приложение на лекарството предизвиква изчерпване на соматостатина при няколко животински вида.
Icelandic: Gjöf lyfsins í tilraunaskyni veldur eyðingu sómatóstatíns í nokkrum dýrategundum.