FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas období stresu a plánovaných chirurgických zákrokoch sa má zvážiť liečba dodatočnými systémovými kortikosteroidmi.
Hungarian: Stresszhelyzetekben és elektív műtéti beavatkozások esetén mérlegelni kell kiegészítő szisztémás kortikoszteroid adását.
Slovak: Má sa zvážiť náhrada draslíka.
Hungarian: Mérlegelendő a káliumpótlás.
Slovak: Rizikové faktory vzniku zápalu pľúc u pacientov s CHOCHP zahŕňajú súčasné fajčenie, starší vek, nízky index telesnej hmotnosti (BMI) a ťažkú CHOCHP.
Hungarian: COPD-ben szenvedő betegeknél a pneumonia kockázati tényezőjének számít az aktuális dohányzás, az idősebb életkor, az alacsony testtömegindex (body mass index, BMI), valamint a súlyos COPD.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii u detí vo veku 4 až 11 rokov [n = 203] s pretrvávajúcou astmou, ktoré boli symptomatické pri používaní inhalovaných kortikosteroidov, randomizovaných do paralelných skúmaných skupín, bola primárnym cieľom štúdie bezpečnosť.
Hungarian: Egy párhuzamos csoportos vizsgálatba randomizált 4-11 éves, perzisztáló asthmában szenvedő, inhalációs kortikoszteroidok mellett tüneteket mutató gyermekek [n = 203] 12 hetes vizsgálata során a biztonságosság volt az elsődleges célkitűzés.
Slovak: Pacientov čierneho afrického alebo afro-karibského pôvodu treba poučiť, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc, ak počas používania Aerivia Spiromax zostanú príznaky astmy nekontrolované alebo ak sa zhoršia.
Hungarian: A fekete afrikai vagy afro-karibi származású betegek figyelmét tehát fel kell hívni arra, hogy folytassák a kezelést, de forduljanak orvoshoz, ha az asthmás tüneteik nem javulnak vagy rosszabbodnak az Aerivio Spiromax alkalmazása közben.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám poskytnú nácvik ako používať inhalátor, vrátane nácviku ako užiť účinnú dávku.
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze fogja elmagyarázni Önnek az inhalátor helyes használatát, beleértve az adag hatékony bejuttatásának módját.
Slovak: Pomôcka Spiromax je dychom ovládaný inhalátor poháňaný inspiračným prietokom, čo znamená, že liečivá sa dostávajú do dýchacích ciest, keď sa pacient nadýchne cez náustok.
Hungarian: A Spiromax eszköz egy légzésvezérelt, a belégzési áramlás által működtetett inhalátor, ami azt jelenti, hogy a hatóanyagok a szájfeltéten keresztül történő belégzéskor jutnak a beteg légutaiba.
Slovak: Salmeterol/flutikazónpropionát - klinické štúdie astmy Dvanásťmesačná štúdia (dosiahnutia optimálnej kontroly astmy, Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) u 3 416 dospelých a dospievajúcich pacientov s pretrvávajúcou astmou porovnávala bezpečnosť a účinnosť salmeterolu/flutikazónpropionátu so samostatne podávaným inhalačným kortikosteroidom (flutikazónpropionátom) na stanovenie toho, či sú dosiahnuteľné ciele liečby astmy.
Hungarian: Szalmeterol/flutikazon-propionát - klinikai vizsgálatok asthmában Egy 12 hónapos vizsgálatban (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) 3416 felnőtt és serdülőkorú perzisztáló asthmás betegen hasonlították össze a szalmeterol/flutikazon-propionát és az önmagában adott inhalációs kortikoszteroid (flutikazon-propionát) biztonságosságát és hatásosságát, hogy meghatározzák, elérhetők voltak-e az asthma kezelése során a terápiás célok.
Slovak: Súbežné podávanie s erytromycínom sa nespájalo s nijakými závažnými nežiaducimi účinkami.
Hungarian: Az eritromicinnel történő egyidejű alkalmazása nem járt együtt súlyos mellékhatásokkal.
Slovak: Alergické reakcie: môžete zaznamenať zhoršenie dýchania okamžite po použití Aerivia Spiromax.
Hungarian: Allergiás reakciók: előfordulhat, hogy közvetlenül az Aerivio Spiromax alkalmazása után légzésének hirtelen romlását tapasztalja.
Slovak: Neboli žiadne rozdiely v bezpečnostných parametroch medzi týmito dvoma liečebnými skupinami.
Hungarian: A biztonságossági paraméterekben nem voltak különbségek a két kezelési kar között.
Slovak: Situácie, ktoré by mohli vyvolať akútnu adrenálnu krízu zahŕňajú traumu, chirurgický zákrok, infekciu alebo akékoľvek náhle zníženie dávky.
Hungarian: Potenciálisan akut adrenalis krízist válthatnak ki a traumák, a műtétek, a fertőzések vagy a gyors dóziscsökkentés.
Slovak: U detí sa môže vyskytnúť aj úzkosť, poruchy spánku a zmeny správania vrátane hyperaktivity a podráždenosti.
Hungarian: Gyermekeknél szorongás, alvászavarok és viselkedési változások, köztük hiperaktivitás és
Slovak: Mierne zvýšenie výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s β-agonistom sa má vziať do úvahy, ak lekár zvažuje zdvojnásobenie dávky salmeterolu/flutikazónpropionátu u dospelých pacientov vyžadujúcich dodatočnú krátkodobú (až 14 dní) liečbu inhalačným kortikosteroidom.
Hungarian: A β-agonistákra jellemző mellékhatások gyakoriságának kismértékű emelkedését figyelembe kell venni abban az esetben, amikor a kezelőorvos a szalmeterol/flutikazon-propionát adagjának megkétszerezését mérlegeli olyan felnőtt betegnél, akinek rövid távú (legfeljebb 14 napos) kiegészítő inhalációs kortikoszteroid-kezelésre van szüksége.
Slovak: Pacientom sa má podať inhalátor salmeterolu/flutikazónpropionátu obsahujúci vhodnú dávku flutikazónpropionátu podľa závažnosti ich ochorenia.
Hungarian: A betegeknek olyan hatáserősségű szalmeterol/flutikazon-proprionát inhalátort kell adni, amely a betegségük súlyosságának megfelelő adagolásban tartalmazza a flutikazon-proprionátot.
Slovak: • zmeny správania, ako je neobvyklá aktivita a podráždenosť (aj sa keď tento účinok vyskytuje hlavne u detí pri predpisovaní tejto kombinácie liekov v nižších dávkach),
Hungarian: • Viselkedési változások, például szokatlan aktivitás vagy ingerlékenység (főleg gyermekeknél fordul elő a gyógyszer-kombináció alacsonyabb adagban történő rendelésekor).
Slovak: Aerivio Spiromax je indikovaný na pravidelnú liečbu pacientov s ťažkou astmou, u ktorých je vhodné použiť kombinovaný liek (inhalovaný kortikosteroid a dlhodobo účinný β2-agonista):
Hungarian: Az Aerivio Spiromax súlyos asthmában szenvedő betegek rendszeres kezelésére javallott, ha kombinációs készítmény (inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású β2-agonista) alkalmazására van szükség:
Slovak: Pomer rizík pre flutikazónpropionát/salmeterol 500/50 oproti jednotlivým zložkám (IS) hodnota p
Hungarian: Kockázati arány flutikazon-propionát/szalmeterol 500/50 vs komponensek (CI) p-érték
Slovak: Prejavy a príznaky predávkovania salmeterolom sú závrat, zvýšenie systolického krvného tlaku, tras, bolesť hlavy a tachykardia.
Hungarian: A szalmeterol-túladagolással együtt járó panaszok és tünetek a szédülés, a szisztolés vérnyomás emelkedése, a tremor, a fejfájás és a tachycardia.
Slovak: Držte Spiromax s krytom náustku smerom nadol a otvorte kryt náustku zaklapnutím nadol, až kým sa úplne neotvorí, čo je vtedy, keď budete počuť kliknutie.
Hungarian: Nyitás: Vegye kézbe a Spiromaxot a szájfeltét kupakjával lefelé, majd a kupakot lehajtva nyissa ki teljesen a szájfeltétet, amíg egy kattanás nem hallható.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA
Slovak: Pre pacientov s ťažkou astmou a CHOCHP sa preukázalo, že boli schopní vytvoriť dostatočný inspiračný prietok, keď sa silno nadýchli cez pomôcku Spiromax na podanie vyžadovanej liečebnej dávky do pľúc (pozri tiež časť 5.1 - posledných päť odsekov).
Hungarian: A súlyos asthmás és COPD-s betegek képesnek bizonyultak arra, hogy a Spiromax eszközön keresztül végzett erőltetett belégzéssel az előírt terápiás adag tüdőkbe történő juttatásához elegendő belégzési áramlási sebességet generáljanak (lásd még 5.1 pont - utolsó öt bekezdés).
Slovak: V reprodukčných štúdiách u zvierat sa ukázalo, že glukokortikosteroidy spôsobujú malformácie (rázštep podnebia, kostrové malformácie).
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a glükokortikoszteroidok malformatiókat (szájpadhasadék, vázrendszeri malformatiók) idéztek elő.
Slovak: Ak sa nedostane dostatočné množstvo lieku do vašich pľúc, liek nemôže liečiť vašu astmu alebo CHOCHP tak, ako má.
Hungarian: Ha nem jut elég gyógyszer a tüdejébe, akkor a készítmény nem fog olyan mértékű javulást előidézni az asztmájában vagy COPD-jében, amilyet kellene.
Slovak: Výskyt pre placebo sa nebral
Hungarian: A placebocsoportban észlelt incidenciát nem vették figyelembe.
Slovak: Perorálne kortikosteroidy a antibiotiká boli povolené na akútnu liečbu exacerbácií CHOCHP so špecifickými pokynmi na použitie.
Hungarian: Az oralis kortikoszteroidok és az antibiotikumok alkalmazása a COPD exacerbatiók akut kezelésére megengedett volt az alkalmazásukra vonatkozó speciális irányelvek szerint.
Slovak: Nepozorovali sa klinicky významné účinky na krvný tlak, rýchlosť srdcového rytmu, hladiny glukózy v krvi ani hladiny draslíka v krvi.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős, a vérnyomásra, a szívfrekvenciára, valamint a vér glükóz- és káliumszintjére gyakorolt hatást.
Slovak: Kľúčové nálezy zo štúdie SMART: primárne cieľové ukazovatele Skupina pacientov
Hungarian: A SMART vizsgálat kulcsfontosságú megállapításai: elsődleges végpont Elsődleges végpontesemények száma/betegek száma
Slovak: Odporúča sa pravidelne sledovať telesnú výšku detí dostávajúcich predĺženú liečbu inhalačnými kortikosteroidmi.
Hungarian: A tartósan inhalációs kortikoszteroiddal kezelt gyermekek testmagasságát javasolt rendszeresen ellenőrizni.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa v skupinách so salmeterolom/flutikazónpropionátom pozorovala podobná frekvencia výskytu zápalu pľúc.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban a pneumonia hasonló incidenciáját észlelték a szalmeterol/flutikazon-propionát kezelési csoportokban.
Slovak: Pacienti s ťažkou intoleranciou laktózy musia používať tento liek opatrne a pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Hungarian: Súlyos laktóz-intoleranciában szenvedő betegek csak fokozott óvatossággal alkalmazhatják ezt a gyógyszert, és ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem alkalmazható.
Slovak: Aerivia Spiromax v tejto mladej populácii neboli stanovené.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax biztonságosságát és hatásosságát ebben a fiatal populációban nem igazolták.
Slovak: Aerivio Spiromax obsahuje laktózu
Hungarian: Az Aerivio Spiromax laktózt tartalmaz
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Aeriviom Spiromax sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovak: Všetci pacienti s astmou alebo CHOCHP dosiahli po optimálnom nácviku hodnoty PIFR vyššie než 60 l/min.
Hungarian: Optimális tréning után az összes asthmás és COPD-s beteg 60 l/min feletti PIFR-értékeket produkált.
Slovak: Renálny klírens flutikazónpropionátu je zanedbateľný.
Hungarian: A flutikazon-propionát renális clearance-e elhanyagolható.
Slovak: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Hungarian: (Csak Lengyelország esetén) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Slovak: Iné lieky a Aerivio Spiromax
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aerivio Spiromax
Slovak: *Dobre kontrolovaná astma: 2 dni alebo kratšie so skóre príznakov vyšším než 1 (skóre príznakov 1 je definované ako "príznaky vyskytujúce jedno krátke obdobie počas dňa"), používanie krátkodobo účinných βagonistov (SABA) počas 2 dní alebo kratšie a v 4 prípadoch za týždeň alebo menej, ranná predpokladaná maximálna výdychová prietoková rýchlosť väčšia alebo rovnaká 80 %, bez zobúdzania sa počas noci, bez exacerbácií a bez nežiaducich účinkov, ktoré by vynútili zmenu liečby.
Hungarian: A három kezelési szint összesített eredményei *Jól beállított asthma - legfeljebb két nap >1 tünetpontszámmal (az 1 tünetpontszám definíciója: „egy nap alatt egyetlen rövid időszakon át jelentkező tünetek"), SABA-használat legfeljebb két napon és legfeljebb heti négy alkalommal, ≥80% várt reggeli kilégzési csúcsáramlás, nincsenek éjszakai felébredések, nincsenek exacerbatiók és nincsenek mellékhatások, amelyek szükségessé tennék a terápia módosítását.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (1/100 - 1/10), nem gyakori (1/1000 - 1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Údaje zo štúdie naznačovali, že nezávisle od veku a závažnosti existujúceho ochorenia boli deti, dospievajúci a dospelí s astmou ako aj pacienti s CHOCHP schopní dosiahnuť inspiračné prietokové rýchlosti cez pomôcku Spiromax podobné prietokovým rýchlostiam cez už schválené viacdávkové inhalačné pomôcky so suchým práškom.
Hungarian: A vizsgálati adatok azt igazolták, hogy életkortól és a betegség súlyosságától függetlenül bárki - asthmás gyermek, serdülő és felnőtt, valamint COPD-s beteg - képes volt a Spiromax eszközön keresztül elérni azt a belégzési áramlási sebességet, ami hasonló volt a forgalomban lévő többadagos szárazpor-inhalátor eszközzel generált áramlási sebességhez.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK
Slovak: Balenie obsahujúce 1 a 3 inhalátory.
Hungarian: 1 vagy 3 inhalátort tartalmazó csomag.
Slovak: Placebom kontrolované klinické štúdie trvajúce 6 a 12 mesiacov ukázali, že pravidelné používanie salmeterolu/flutikazónpropionátu 50/500 mikrogramov zlepšuje funkciu pľúc a znižuje dýchavičnosť a potrebu používania liekov na úľavu.
Hungarian: 6 és 12 hónapos, placebokontrollos klinikai vizsgálatok alapján 50/500 mikrogramm szalmeterol/flutikazon-propionát rendszeres adagolása javítja a légzésfunkciót és csökkenti a légszomjat, valamint a rohamoldó szer iránti igényt.
Slovak: Predtým, ako bude možné použiť u pacientov s ťažkou astmou akúkoľvek fixnú kombináciu, sa odporúča stanoviť vhodnú dávku inhalačného kortikosteroidu.
Hungarian: Súlyos asthmás betegeknél, mielőtt bármilyen fix dózisú kombináció alkalmazására sor kerülne, ajánlott meghatározni az inhalációs kortikoszteroid megfelelő adagolását.
Slovak: Príslušné mechanizmy účinku oboch liečiv sú uvedené nižšie.
Hungarian: A két hatóanyag hatásmechanizmusa az alábbiakban kerül bemutatásra.
Slovak: • zápal pľúc a bronchitída (pľúcna infekcia).
Hungarian: • Tüdőgyulladás (pneumónia) és hörghurut (bronchitisz) (együttesen tüdőfertőzések).
Slovak: Liečebné dávky sa majú znižovať pod dohľadom lekára.
Hungarian: A gyógyszerelést orvosi ellenőrzés mellett kell csökkenteni.
Slovak: Možné systémové účinky v týchto vekových skupinách zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné črty, supresiu funkcie nadobličiek a spomalenie rastu u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.4).
Hungarian: A lehetséges szisztémás hatások ezekben a korcsoportokban: Cushing-szindróma, cushingoid jelleg, mellékvese-szuppresszió, valamint gyermekek és serdülők növekedésbeli elmaradása (lásd 4.4 pont).
Slovak: Aerivio Spiromax nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
Hungarian: Az Aerivio Spiromax nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: 0,001; SCO100250: 1,10 a 1,59 na pacienta za rok, v uvedenom poradí, pomer výskytu 0,70, 95 % IS: 0,58 až 0,83, p <
Hungarian: 0,58-0,83, p < 0,001; SCO100250: 1,10 és 1,59 alanyonként és évenként, gyakorisági arány 0,70, 95% CI: 0,58-0,83, p < 0.001).
Slovak: Spiromax sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb).
Hungarian: Az Aerivio Spiromax okozta allergiás reakciók nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő).
Slovak: Počas štúdie bola pacientom povolená zvyčajná liečba CHOCHP s výnimkou iných inhalačných kortikosteroidov, dlhodobo účinných bronchodilatačných liekov a dlhodobo používaných kortikosteroidov.
Hungarian: A vizsgálat alatt a betegek az egyéb inhalációs kortikoszteroidok, hosszú hatású bronchodilatátorok és tartósan szedett szisztémás kortikoszteroidok kivételével használhatták a szokásos, COPD elleni gyógyszereiket.
Slovak: Flutikazónpropionát je kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a podráždenie pľúc.
Hungarian: • A flutikazon-propionát egy kortikoszteroid, amely csökkenti a tüdőben a vizenyőt és az irritációt.
Slovak: Ak sa kvôli predávkovaniu β-agonistovou zložkou lieku musí prerušiť liečba Aeriviom Spiromax, má sa zvážiť poskytnutie vhodnej náhrady steroidovej liečby.
Hungarian: Ha az Aerivio Spiromax-kezelést a gyógyszer β-agonista komponensének túladagolása miatt kell leállítani, gondolni kell a megfelelő szteroidpótlásra.
Slovak: Ak k nim dôjde, musíte použiť rýchlo pôsobiaci inhalátor s "liekom na úľavu" (záchranný liek), ako je salbutamol.
Hungarian: Ilyen esetben gyorsan ható, úgynevezett rohamoldó, belégzéssel bejuttatható (inhalációs) gyógyszert, például szalbutamolt kell alkalmazni.
Slovak: U pacientov s CHOCHP dostávajúcich inhalačné kortikosteroidy sa pozoroval zvýšený výskyt zápalu pľúc, vrátane zápalu pľúc vyžadujúceho hospitalizáciu.
Hungarian: Inhalációs kortikoszteroiddal kezelt COPD-s betegeknél a pneumonia, köztük a kórházi kezelést igénylő pneumonia gyakoribb előfordulását figyelték meg.
Slovak: Náhle a postupujúce zhoršovanie kontroly astmy môže byť život ohrozujúce a pacientovi sa má poskytnúť rýchla lekárska pomoc.
Hungarian: A tünetmentes betegek asthmájának hirtelen visszatérése és progresszív romlása potenciálisan életet veszélyeztető állapot, és azonnali orvosi beavatkozást igényel.
Slovak: Otvorte kryt náustku zaklapnutím nadol, až kým nebudete počuť jedno hlasné kliknutie.
Hungarian: 2. A kupakot lehajtva nyissa ki a szájfeltétet, amíg egy hangos kattanást nem hall.
Slovak: Tiež môžete zaznamenať svrbenie, vyrážku (žihľavku) a opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdla), alebo môžete náhle pocítiť veľmi zrýchlený tep srdca alebo mať pocit na omdletie a závrat (čo môže viesť ku kolapsu alebo strate vedomia).
Hungarian: Jelentkezhet viszketés, bőrkiütés (csalánkiütés) és duzzanat (főként az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok területén), emellett hirtelen kialakuló, gyors szívverés, ájulásérzés és szédülés (amely ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezethet).
Slovak: Zvýšená potreba používania liekov na úľavu (krátkodobo pôsobiacich bronchodilatačných liekov) alebo znížená odpoveď na lieky na úľavu naznačujú zhoršenie kontroly astmy a lekár má prehodnotiť stav pacienta.
Hungarian: A rohamoldó gyógyszerek (rövid hatású bronchodilatátorok) iránti igény fokozódása vagy a rájuk adott válasz csökkenése a tünetmentes betegek asthmájának visszatérését jelzi.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Slovak: Aerivio Spiromax sa má podávať opatrne u pacientov s aktívnou alebo latentnou pľúcnou tuberkulózou a plesňovými, vírusovými alebo inými infekciami dýchacích ciest.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax óvatosan alkalmazandó aktív vagy látens pulmonalis tuberculosisban, illetve gombás, vírusos vagy egyéb légúti fertőzésben szenvedő betegeknél.
Slovak: Pri súbežnej liečbe inými silnými inhibítormi CYP3A, ako je itrakonazol, a stredne silnými inhibítormi CYP3A, ako je erytromycín, sa tiež očakáva zvýšenie systémovej expozície flutikazónpropionátu a rizika výskytu systémových nežiaducich účinkov.
Hungarian: Más erős CYP3A-inhibitorokkal, például itrakonazollal és közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal, például eritromicinnel történő egyidejű alkalmazás esetén ugyancsak várható a szisztémás flutikazon-propionát-expozíció és a szisztémás nemkívánatos hatások kockázatának emelkedése.
Slovak: %] oproti 0, palpitácie: 6 [3
Hungarian: 0, palpitatio: 6 [3%] vs.
Slovak: Prejavujúce sa príznaky sú typicky nejasné a môžu zahŕňať anorexiu, bolesť brucha, stratu telesnej hmotnosti, únavu, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, hypotenziu, znížený stav vedomia, hypoglykémiu a záchvaty.
Hungarian: A tünetek jellemzően bizonytalanok, és a következők lehetnek: anorexia, hasi fájdalom, testtömegcsökkenés, fáradtság, fejfájás, hányinger, hányás, hypotensio, csökkent tudatszint, hypoglykaemia és görcsrohamok.
Slovak: nebolo možné vypočítať kvôli neprítomným príhodám v skupine s placebom.
Hungarian: Inhalációs szteroidot nem használó betegek (*= nem lehetett kiszámítani, mivel a placebocsoportban nem volt esemény.
Slovak: Aerivio Spiromax môže ovplyvňovať normálnu tvorbu steroidových hormónov v tele, najmä ak ste užívali vysoké dávky počas dlhého obdobia.
Hungarian: • Az Aerivio Spiromax befolyásolhatja a szervezet normális szteroidhormon-termelését, különösen nagy adagok tartós alkalmazása esetén.
Slovak: Ak bude mať váš lekár pocit, že potrebujete nižšiu dávku ako dávka, ktorá je dostupná v Aerivio Spiromax, môže vám predpísať iný inhalátor obsahujúci rovnaké liečivá ako Aerivio Spiromax, ale s nižšou dávkou kortikosteroidu.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy véli, hogy Önnek alacsonyabb adagra lenne szüksége, mint ami az Aerivio Spiromax készítményből rendelkezésre áll, elképzelhető, hogy egy másik inhalációs készítményt ír fel, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, mint az Aerivio Spiromax, de alacsonyabb kortikoszteroid-tartalommal.
Slovak: Štúdie opísané nižšie (GOAL, TORCH a SMART) sa vykonali s rovnakou fixnou kombináciou salmeterolu xinafoátu a flutikazónpropionátu, avšak štúdiou predtým schváleného lieku.
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett vizsgálatokat (GOAL, TORCH és SMART) ugyanezzel a szalmeterol-xinafoát és flutikazon-proprionát fix dóziskombinációval végezték, azonban egy korábban már engedélyezett készítményt vizsgáltak; az ismertetett vizsgálatokat nem az Aerivio Spiromax-szal végezték.
Slovak: • nízku hladinu draslíka v krvi,
Hungarian: • a vér alacsony káliumszintje,
Slovak: Dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia s paralelnými skupinami vyhodnocovala u 318 pacientov s pretrvávajúcou astmou vo veku ≥ 18 rokov bezpečnosť a znášanlivosť podávania dvoch inhalácií salmeterolu/flutikazónpropionátu dvakrát denne (dvojitá dávka) počas dvoch týždňov.
Hungarian: Egy kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálatban, amelyben 318, perzisztáló asthmában szenvedő, 18 éves vagy annál idősebb beteg vett részt, a két héten át naponta kétszer két belégzéssel (kétszeres adag) alkalmazott szalmeterol/flutikazon-propionát biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelték.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických štúdií ohľadne predávkovania Aeriviom Spiromax, údaje o predávkovaní oboma liečivami sú však uvedené nižšie:
Hungarian: Az Aerivio Spiromax túladagolásáról nincsenek klinikai vizsgálati adatok, az egyes hatóanyagok túladagolását illetően azonban a következő adatok állnak rendelkezésre:
Slovak: Ak ste používali príliš veľa dávok Aerivia Spiromax počas dlhého obdobia, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Ha hosszú időn keresztül nagyobb adagokban alkalmazta az Aerivio Spiromax-ot, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Slovak: Silno a hlboko sa cez náustok nadýchnite.
Hungarian: Végezzen a szájfeltéten keresztül egy erőltetett és mély belégzést.
Slovak: Je to na zabezpečenie toho, aby porozumeli ako správne používať inhalátor a aby pochopili, že na podanie vyžadovanej dávky sa musia silno nadýchnuť.
Hungarian: Az oktatás célja, hogy a beteg megértse az inhalátor helyes használatát, és azt, hogy az igényelt adag bejuttatásához inhalációkor erőltetett belégzést kell végezni.
Slovak: Hlavnou cestou je metabolizmus na inaktívny metabolit karboxylovej kyseliny sprostredkovaný enzýmom CYP3A4 cytochrómu P450.
Hungarian: Ennek elsődleges útja a citokróm P450 enzimrendszer CYP3A4 enzimjén keresztül történő metabolizáció, melynek során inaktív karboxilsav-metabolit keletkezik.
Slovak: Pred použitím si pozorne prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: Használat előtt figyelmesen olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovak: • zníženie množstva draslíka v krvi (môžete mať nepravidelný srdcový rytmus, svalovú slabosť, kŕče).
Hungarian: • A vér káliumszintjének csökkenése (szabálytalan szívverést, izomgyengeséget és izomgörcsöket