FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O TAIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde a sotagliflozina é comercializada, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que possam prescrever, dispensar ou usar o medicamento têm acesso a:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se sotagliflozin trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo, imeli dostop do:
Portuguese: A otimização da insulina foi mantidaao longo do estudo.
Slovenian: Optimizacijo insulina so nadaljevali med celotno študijo.
Portuguese: consumo excessivo de álcool, abuso de drogas, desidratação, reduções súbitas da dose de insulina ou uma maior necessidade de insulina devido a uma cirurgia importante, doença grave ou infeção.
Slovenian: prekomernega uživanja alkoholnih pijač, zlorabe zdravil, dehidracije, nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali večje potrebe po insulinu zaradi večje operacije, resne bolezni ali okužbe.
Portuguese: Esses sintomas podem ser um sinal de uma infeção rara, mas grave ou até mesmo fatal, chamada fasceíte necrosante do períneo ou gangrena de Fournier que destrói o tecido sob a pele.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak redke, toda resne in celo smrtno nevarne okužbe, ki jo imenujemo nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierjeva gangrena in uniči podkožno tkivo.
Portuguese: Não se esqueça de levar sempre consigo o Cartão de Alerta do Doente, que lhe foi dado pelo seu médico e que também está incluído na embalagem do medicamento.
Slovenian: Poskrbite, da boste vedno imeli pri sebi opozorilno kartico za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik in ki je priložena tudi v pakiranju zdravila.
Portuguese: As taxas de conclusão na 52.ª semana foram de 84,2%; 86,6% e 85,3%, respetivamente.
Slovenian: Ustrezni deleži dokončanja po 52 tednih so bili 84,2 %, 86,6 % in 85,3 %.
Portuguese: As ações recomendadas estão listadas na Tabela 1.
Slovenian: Priporočeni ukrepi so navedeni v preglednici 1.
Portuguese: • Sotagliflozina não é um substituto da insulina -(e não altera a sensibilidade à insulina).
Slovenian: • Sotagliflozin ni nadomestilo za insulin (in ne spremeni občutljivosti na insulin).
Portuguese: • O cartão de alerta do doente deve ser apresentado a todo o professional de saúde consultado.
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika je treba pokazati vsakemu zdravstvenemu delavcu, s katerim se bolnik posvetuje.
Portuguese: • urinar mais do que é habitual ou precisar de urinar com mais frequência
Slovenian: • odvajanje več urina kot po navadi, ali potreba po pogostejšem odvajanju urina.
Portuguese: A CDA deve ser tratada conforme o padrão de cuidados.
Slovenian: DKA je treba zdraviti v skladu z običajnim zdravljenjem.
Portuguese: As injecções de insulina devem ser administradas no prazo de 2 horas após um valor elevado e inexplicável de glicose no sangue e o tratamento com sotagliflozina deve ser interrompido.
Slovenian: Injekcije insulina je treba dati v obdobju 2-eh ur po nepojasnjeni visoki vrednosti glukoze v krvi, ter takoj prekiniti zdravljenje s sotagliflozinom.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostrar sinais de adulteração.
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano, ali kaže znake, da ga je že kdo odpiral.
Portuguese: É importante que prossiga igualmente com a sua dieta e plano de exercício, bem como o tratamento com insulina, tal como acordado com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Pomembno je, da še naprej upoštevate dieto, vzdržujete telesno dejavnost in nadaljujete zdravljenje z insulinom, kot ste se dogovorili z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: No estudo 2, um total de 782 doentes entraram no estudo.
Slovenian: V klinično preskušanje 2 je vstopilo skupno 782 bolnikov.
Portuguese: Esta diminuição da exposição à sotagliflozina pode diminuir a eficácia.
Slovenian: Zmanjšanje izpostavljenosti sotagliflozinu lahko zmanjša njegovo učinkovitost.
Portuguese: HbA1c <7,0% na semana 24, n (%)
Slovenian: HbA1c < 7,0 % po 24 tednih, n (%)
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc França
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francija
Portuguese: Dois casos (2 casos de cistite) foram graves; ambos ocorreram em indivíduos do sexo masculino no grupo de 400 mg de sotagliflozina.
Slovenian: Dva primera (2 primera cistitisa) sta bila resna; oba sta se pojavila med moškimi in v skupini s 400 mg sotagliflozina.
Portuguese: Os materiais educacionais são destinados a fornecer orientações sobre como gerir o risco de cetoacidose diabética (CAD) em pessoas com diabetes tipo 1.
Slovenian: Izobraževalna gradiva so namenjena zagotavljanju smernic za obvladovanje tveganja diabetične ketoacidoze (DKA) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000), desconhecido
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do <
Portuguese: O metabolito predominante detetado na urina foi o M19, representando uma média de 33% da dose radioativa administrada.
Slovenian: Prevladujoči presnovek v urinu je bil M19, ki predstavlja povprečno 33 % uporabljenega radioaktivnega odmerka.
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex França
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francihja
Portuguese: N/A 5,35 (0,026)* 11,71
Slovenian: NP 5,35 (0,026)* 11.71 (<0.001)
Portuguese: As acções recomendadas estão listadas na tabela 1 (ver secção 4.2).
Slovenian: Priporočeni ukrepi so navedeni v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: • Orientação ao médico para avaliar se o doente está preparado e envolvido para realizar automonitorização do nível de corpos cetónicos antes e durante a terapêutica.
Slovenian: • Navodila zdravniku za oceno, ali je bolnik pripravljen in zavzet za izvajanje samotestiranja ketonov pred in med zdravljenjem.
Portuguese: A exposição foi de aproximadamente 5 vezes (machos) e 11 vezes (fêmeas) a exposição clínica à Dose Máxima Recomendada em Humanos (DMRH) e causou dilatação tubular renal reversível.
Slovenian: Izpostavljenosti je bila približno 5-krat (samci) in 11-krat (samice) tolikšna kot je klinična izpostavljenost med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka (MRHD) in je povzročila reverzibilno razširitev ledvičnih tubulov.
Portuguese: Quando a sotagliflozina foi incubada com a UGT1A9, o M19 foi o principal conjugado observado.
Slovenian: V primeru inkubacije sotagliflozina z UGT1A9, je bil glavni opaženi konjugat M19.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): De forma a estimar a incidência de CDA em pessoas com T1DM tratados com sotagliflozina para avaliar a eficácia das medidas de minimização do risco implementadas na Europa, o Titular da AIM deve conduzir e submeter os resultados de um estudo coorte observacional utilizando fontes de dados existentes em países europeus onde a sotagliflozina será lançado para a T1DM.
Slovenian: Neintervencijska postavtorizacijska študija o varnosti: Da bi ocenil pojavljanje DKA pri bolnikih, zdravljenih s sotagliflozinom T1DM z namenom ocene učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki se izvajajo v Evropi, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate opazovalne kohortne študije z uporabo obstoječih podatkovnih virov v evropskih državah, kjer se bo sotagliflozin začel uporabljati za T1DM.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros ou moderados e não foi notificado qualquer caso grave.
Slovenian: Večina učinkov je bila blaga ali zmerna in o resnih primerih niso poročali.
Portuguese: Fasceíte necrosante do períneo (gangrena de Fournier)
Slovenian: Nekrotizirajoči fascitis perineja (Fournierjeva gangrena)
Portuguese: • Guia do Doente/Cuidador
Slovenian: • Vodnika za bolnike/skrbnike
Portuguese: Estes resultados indicam que a principal via de eliminação de material relacionado com o fármaco foi a via renal.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je glavna pot izločanja z zdravilom povezanih snovi preko ledvic.
Portuguese: Contudo, os doentes devem ser alertados quanto ao risco de hipoglicemia quando a sotagliflozina é utilizada em associação com a insulina.
Slovenian: Vendar pa je bolnike treba opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, ker se sotagliflozin uporablja v kombinaciji z insulinom.
Portuguese: - que são capazes de monitorizar os níveis de corpos cetónicos e são educados quando é mais apropriado fazê-lo.
Slovenian: - ki so usposobljeni kontrolirati koncentracijo ketonov in so dobro poučeni, kdaj je najprimerneje opraviti meritev.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em animais demonstraram excreção de sotagliflozina no leite.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih so pokazali izločanje sotagliflozina v mleko.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Questionário de Satisfação com o Tratamento da Diabetes
Slovenian: Vprašalnik zadovoljstva z zdravljenjem sladkorne bolezni (DTSQ)
Portuguese: N/A −1,93 (0,004) −2,27 (<0,001)
Slovenian: NP -1,93 (0,004) -2,27 (< 0,001)
Portuguese: Como a sotagliflozina é tomada juntamente com insulina, pode ocorrer hipoglicemia durante o tratamento.
Slovenian: Ker se sotagliflozin uporablja skupaj z insulinom, se lahko med zdravljenjem pojavi hipoglikemija.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve conter os seguintes elementos chave:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Portuguese: ‡ p=0,002
Slovenian: † p < 0,001 ‡ p = 0,002
Portuguese: Tabela 1: Ações a tomar no caso de níveis de corpos cetónicos elevados
Slovenian: Preglednica 1: Ukrepanje v primeru zvišane koncentracije ketonov
Portuguese: Em conjunto, estas ações ajudam a baixar a quantidade aumentada de glicose no sangue que ocorre nas pessoascom diabetes.
Slovenian: Skupaj ti mehanizmi delovanja pripomorejo k znižanju zvišane koncentracije glukoze v krvi, ki je prisotna pri osebah s sladkorno boleznijo.
Portuguese: • se poder estar em risco de desidratação (por exemplo, se estiver a tomar medicamentos que aumentem a produção de urina [diuréticos] ou baixem a pressão arterial ou se tem mais de 65 anos).
Slovenian: • če imate tveganje za dehidracijo (na primer če jemljete tablete za odvajanje vode [diuretike] ali tablete za znižanje krvnega tlaka ali če ste stari več kot 65 let).
Portuguese: Se os níveis corpos cetónicos forem elevados, siga as instruções fornecidas acima na Tabela 1 (ver seção 4.2).
Slovenian: Če so ketoni visoki, upoštevajte navodila, v zgoraj navedeni preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zynquista Não tome Zynquista:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zynquista Ne jemljite zdravila Zynquista:
Portuguese: Por favor tenha sempre este cartão consigo e mostre-o a qualquer profissional de saúde (PS) que o assista com vista a informá-los acerca do seu tratamento actual com ZYNQUISTA.
Slovenian: To kartico imejte vedno pri sebi in jo pokažite vsakemu zdravstvenemu delavcu, s katerim se posvetujete, da bo seznanjen z vašim trenutnim zdravljenjem z zdravilom Zynquista.
Portuguese: Se estiver a usar uma bomba de insulina, monitorize os seus níveis de corpos cetónicos três a quatro horas depois de mudar os materiais da bomba.
Slovenian: Če uporabljate insulinsko črpalko, si koncentracijo ketonov kontrolirajte tri do štiri ure po menjavi materialov črpalke.
Portuguese: Outros medicamentos e Zynquista
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zynquista
Portuguese: Num estudo de dose repetida para avaliação dos potenciais mecanismos responsáveis pelo aumento da incidência de carcinoma da tiroide observado no estudo de carcinogenicidade em ratos, concluiu-se que o aumento estava associado a um aumento da tirotropina (thyroid stimulating hormone, TSH) relacionado com a sotagliflozina.
Slovenian: V študiji ponavljajočih se odmerkov, ki je proučevala možne mehanizme, odgovorne za večjo pojavnost ščitničnega karcinoma, opaženega v študiji karcinogenosti pri podganah, so ugotovili, da je bilo povečanje pojavnosti povezano z zvišanjem tiroid-stimulirajočega hormona (TSH) zaradi sotagliflozina.
Portuguese: Para todos os doentes, recomenda-se que os níveis de corpos cetónicos devam ser medidos quando ocorrem alterações na rotina normal, incluindo aporte reduzido de hidratos de carbono, doença intercorrente, reduções na dose total de insulina diária, atividade física e stress.
Slovenian: Za vse bolnike je merjenje ketonov priporočljivo v primeru sprememb običajne rutine, vključno z zmanjšanjem vnosa ogljikovih hidratov, trenutnim bolezenskim stanjem, zmanjšanjem celotnega dnevnega odmerka insulina, telesno dejavnostjo in stresom.
Portuguese: • digoxina ou digitoxina (medicamentos utilizados para problemas cardíacos).
Slovenian: • digoksin ali digitoksin (zdravili, ki se uporabljata za težave s srcem).
Portuguese: • Zynquista deve ser tomado uma vez por dia por via oral.
Slovenian: • Zdravilo Zynquista je treba zaužiti (peroralno jemanje) enkrat na dan.
Portuguese: Estudo 1 e estudo 2
Slovenian: Študija 1 in študija 2
Portuguese: - Doentes com necessidades aumentadas de insulina devido a doença médica aguda ou cirurgia.
Slovenian: - ki imajo povečano potrebo po insulinu zaradi akutne bolezni ali kirurškega posega.
Portuguese: Durante uma sessão de aconselhamento com o doente no momento da primeira prescrição de sotagliflozina, apresentar o Cartão Guia do Doente/Cuidador e Cartão de Alerta do Doente, também disponível através do código QR ou do website.
Slovenian: Med namenskim svetovalnim srečanjem z bolnikom ob času, ko je bolniku prvič predpisan sotagliflozin, je potrebno bolniku izročiti Vodnik za bolnike in negovalce ter Opozorilno kartico za bolnika; oba sta na voljo tudi preko kode QR ali na spletnem mestu.
Portuguese: A remoção da sotagliflozina através de hemodiálise não foi estudada.
Slovenian: Odstranjevanje sotagliflozina s hemodializo ni raziskano.
Portuguese: • Guia para o Professional de Saúde incluindo uma lista de verificação do prescritor
Slovenian: • Vodnika za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a aparente depuração corporal total média (CL/F) da sotagliflozina variou entre 261 e 374 L/h.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bil navidezni celotni telesni očistek (CL/F) sotagliflozina od 261 do 374 l/uro.
Portuguese: • se teve uma história recente ou recorrente de cetoacidose diabética (ex. 1 episódio nos passados 3 meses ou mais do que 1 episódio nos últimos 6 meses)
Slovenian: • če ste diabetično ketoacidozo imeli nedavno ali se vam ponavlja (npr. 1 pojav v preteklih 3 mesecih ali več kot 1 pojav v preteklih 6 mesecih),
Portuguese: De modo a evitar uma hipoglicemia com a primeira dose de sotagliflozina, pode ser ponderada uma redução de 20% no bolus de insulina administrado com a primeira refeição.
Slovenian: Da bi preprečili hipoglikemijo po prvem odmerku sotagliflozina, je treba razmisliti o 20-odstotnem zmanjšanju prvega odmerka bolusnega insulina ob obroku.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Portuguese: O seu médico receitará Zynquista em conjunto com insulina para reduzir a quantidade de açúcar no sangue.
Slovenian: Zdravnik vam bo zdravilo Zynquista predpisal skupaj z insulinom za znižanje sladkorja v krvi.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de hipotensão depois de iniciar a terapêutica.
Slovenian: Bolnike je treba po uvedbi zdravljenja nadzorovati glede znakov in simptomov hipotenzije.
Portuguese: Desconhece-se se isto constitui um efeito de classe.
Slovenian: Ni znano, ali gre za učinek te skupine zdravil.
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente também é fornecido na embalagem do produto.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika je priložena tudi v pakiranju zdravila.
Portuguese: O guia do doente/cuidador deve conter os seguintes elementos chave:
Slovenian: Vodnik za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Portuguese: É pouco provável que Zynquista afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Zynquista vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Portuguese: Quinze dos 35 casos (43%) tiveram CAD com valores de glicose no intervalo glicémico de 8 a 14 mmol/L.
Slovenian: V 15 od 35 primerov (43 %) se je DKA pojavila ob vrednostih glukoze v razponu od 8 do 14 mmol/l.
Portuguese: Em estudos clínicos, a elevada ligação às proteínas foi confirmada e não foi influenciada pela função renal ou hepática diminuídas.
Slovenian: V kliničnih študijah so veliko vezavo na beljakovine potrdili in nanjo nista vplivala niti zmanjšano delovanje ledvic niti jeter.
Portuguese: Aumento dos corpos cetónicos no sangue, aumento dos lípidos séricose, aumento do hematócritof
Slovenian: Preiskave zvišanje ketonskih teles, zvišanje lipidov v serumue, zvišanje hematokritaf
Portuguese: Cartão de Alerta do Doente Cartão de Alerta do Doente
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika Opozorilna kartica za bolnika
Portuguese: Esta apresentação atípica de CAD pode atrasar o diagnóstico e o tratamento.
Slovenian: Ta neznačilna klinična slika DKA lahko povzroči zamudo pri diagnozi in zdravljenju.
Portuguese: Após iniciar a terapêutica, a frequência da análise dos níveis de corpos cetónicos (no sangue ou na urina) deve ser individualizada, de acordo com o estilo de vida e/ou os fatores de risco de cada doente (ver secção 4.4).
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba pogostnost meritev koncentracije ketonov (v krvi ali urinu) prilagoditi individualno, glede na bolnikov življenjski slog in/ali dejavnike tveganja (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A terapêutica com Zynquista deve ser iniciada e supervisionada por um médico com experiência no tratamento da diabetes mellitus tipo 1.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zynquista se mora začeti in potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega z vodenjem sladkorne bolezni tipa 1.
Portuguese: Contacte um médico ou o hospital mais próximo de imediato se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico, če imate katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Portuguese: A monitorização do controlo glicémico com o teste de 1,5-AG não é recomendada, uma vez que as medições de 1,5-AG não são fiáveis na avaliação do controlo da glicemia em doentes a tomar medicamentos que inibem o SGLT2.
Slovenian: Spremljanje urejenosti glikemije s preiskavo določanja ravni 1,5-AG ni priporočljivo, ker so le te meritve nezanesljive za ocenjevanje urejenosti glikemije pri bolnikih, ki prejemajo zdravila z zaviralci
Portuguese: - película de revestimento: álcool poli(vinílico), macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, carmim de índigo (E132).
Slovenian: - Filmska obloga: polivinilalkohol, makrogol, titanov dioksid (E 171), smukec, indigotin (E132).
Portuguese: O doente deve procurar imediatamente aconselhamento médico e parar de tomar sotagliflozina se os níveis continuarem e os sintomas estiverem presentes.
Slovenian: Bolnik mora nemudoma poiskati zdravniški nasvet in prenehati jemati sotagliflozin, če je koncentracija še naprej zvišana in so prisotni simptomi.
Portuguese: Não foi possível detetar diferenças na descida da HbA1c entre os subgrupos, incluindo idade, sexo, raça, região geográfica, IMC no início do estudo, idade do diagnóstico, HbA1c no início de estudo, TFGe, duração da doença e método de administração da insulina.
Slovenian: Znižanje HbA1c se ni razlikovalo med podskupinami vključno s starostjo, spolom, raso, geografsko regijo, izhodiščnim ITM, starostjo ob diagnozi, izhodiščnim HbA1c, eGFR, trajanjem bolezni in načinom dajanja insulina.
Portuguese: Qual o aspeto de Zynquista e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Zynquista in vsebina pakiranja
Portuguese: • Se a adição de sotagliflozina levar a uma redução acentuada da necessidade de insulina, a descontinuação da sotagliflozina deve ser considerada para evitar o risco elevado de CAD.
Slovenian: • Če dodatek sotagliflozina povzroči izrazito zmanjšanje potrebe po insulinu, je treba razmisliti o ukinitvi sotagliflozina, da bi se izognili visokemu tveganju za DKA.
Portuguese: • ritonavir (um medicamento para tratar a infeção pelo VIH)
Slovenian: • ritonavir (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV).
Portuguese: A rosuvastatina é um substrato conhecido da OATP, BCRP e da OAT3.
Slovenian: Rosuvastatin je znan substrat OATP, BCRP in OAT3.
Portuguese: A via principal do metabolismo da sotagliflozina em humanos é a glucuronidação pela uridina-5'-difosfato-glucuronosiltransferases primeiramente pela UGT1A9, e em grau muito menor pela UGT1A1 e UGT2B7 bem como pela oxidação pela CYP3A4.
Slovenian: Primarna pot presnove sotagliflozina pri človeku je glukuronidacija z uridin-5'-difosfo glukuronoziltransferazami primarno z UGT1A9 in, v manjši meri, z UGT1A1 in UGT2B7 kot tudi z oksidacijo s CYP3A4.
Portuguese: • ZYNQUISTA aumenta o risco de CAD.
Slovenian: • Zdravilo Zynquista poveča tveganje za DKA.
Portuguese: A CL/F calculada utilizando uma FC populacional, que avaliou essencialmente pessoascom diabetes mellitus tipo 1, foi de 239 L/h.
Slovenian: CL/F ocenjen s populacijsko farmakokinetiko, pri čemer so bili večinoma ocenjeni bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1, je bil 239 l/uro.
Portuguese: O guia para profissionais de saúde, incluindo a lista de verificação do prescritor, deve conter os seguintes elementos-chave:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "VAL".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Portuguese: Em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, deve ser tida em consideração a função renal e o risco acrescido de depleção do volume (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, je treba upoštevati delovanje ledvic ter večje tveganje za hipovolemijo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Portuguese: Consequentemente, os doentes com baixo peso podem ter um ligeiro aumento da exposição e os doentes com peso elevado podem ter uma ligeira diminuição da exposição.
Slovenian: Zato je lahko izpostavljenost pri bolnikih z majhno telesno maso nekoliko večja in pri bolnikih z veliko telesno maso nekoliko manjša.
Portuguese: Antes de iniciar a sotagliflozina
Slovenian: Pred uvedbo sotagliflozina
Portuguese: Com base em dados in vitro, não pode ser excluída uma indução da CYP2C9, CYP2B6 e da CYP1A2.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro ni mogoče izključiti indukcije CYP2C9, CYP2B6 in CYP1A2.