FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to divergences (i.e. target species, indications for use, withdrawal periods, shelf life and environmental properties) amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics for Pulmotil AC and associated names, Germany referred the matter to the EMEA on 30 July 2008, under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
Spanish: Debido a divergencias (por ejemplo especies de destino, indicaciones de uso, tiempos de espera, periodo de validez y propiedades medioambientales) entre los Resúmenes de las Características del Producto autorizados en los procedimientos nacionales para Pulmotil AC y nombres asociados, Alemania remitió la cuestión a la EMEA el 30 de julio de 2008, en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorization Holder on 12 January 2009 and supplementary information was submitted on 16 March 2009.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 12 de enero de 2009, y el 16 de marzo de 2009 presentó información adicional.
English: Pulmotil AC and associated names is a concentrate for oral solution whose active ingredient is tilmicosin with a strength of 250 mg/ml.
Spanish: Pulmotil AC y nombres asociados es un medicamento que se presenta como concentrado para solución oral cuyo ingrediente activo es tilmicosina en una concentración de 250 mg/ml.
English: Based on evaluation of currently available data and the rapporteur's assessment report, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Pulmotil AC and associated names is positive subject to the recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information and therefore adopted an Opinion in May 2009 recommending amendments of the Marketing Authorisations.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en los informes de evaluación de los ponentes, el CVMP consideró que el perfil de riesgo/beneficio de Pulmotil AC y nombres asociados es favorable con los cambios recomendados en el resumen de las características del producto y la información sobre el producto y en consecuencia adoptó un dictamen en mayo de 2009 recomendando la modificación de las Autorizaciones de Comercialización.
English: A revised Opinion, necessitated by purely administrative changes, was adopted by written procedure in July 2009.
Spanish: En julio de 2009 se adoptó mediante procedimiento escrito un dictamen revisado, obligado por razones exclusivamente administrativas.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 341 REFERRAL Pulmotil AC and associated names
Spanish: DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 34 Pulmotil AC y nombres asociados
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 15 April 2009
Spanish: También presentaró alegaciones verbales el 15 de abril de 2009.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zontivity on 19 January 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zontivity el 19 de enero de 2015.
English: The recommended dose is one tablet once a day.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zontivity.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zontivity.
English: Other information about Zontivity
Spanish: Otras informaciones sobre Zontivity
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zontivity?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zontivity?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Zontivity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Zontivity pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zontivity.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zontivity.
English: For patients with peripheral arterial disease, treatment with Zontivity may be started at any time.
Spanish: Para los pacientes con enfermedades de las arterias periféricas, el tratamiento con Zontivity puede iniciarse en cualquier momento.
English: Nearly all patients also took aspirin and/or another medicine to prevent atherothrombotic events, and were treated for at least a year.
Spanish: Casi todos los pacientes tomaron también aspirina y/u otro medicamento para prevenir los episodios aterotrombóticos, y recibieron el tratamiento durante al menos un año.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zontivity's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zontivity son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: There are limited data on the use of Zontivity for longer than 2 years; therefore, after 2 years of treatment, the benefits and risks of Zontivity should be re-evaluated in individual patients by the treating doctor.
Spanish: Los datos sobre el uso de Zontivity durante periodos superiores a 2 años son limitados; por lo tanto, tras 2 años de tratamiento, el médico debe volver a evaluar los beneficios y riesgos de Zontivity en cada paciente en particular.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zontivity have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zinforo se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: Zontivity is available as tablets (2 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Zontivity se presenta en comprimidos (2 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Vorapaxar blocks the PAR-1 receptors (known as ‘thrombin receptors') on the surface of the platelets.
Spanish: El vorapaxar bloquea los receptores PAR-1 (conocidos como receptores de trombina) en la superficie de las plaquetas.
English: Heart attacks and some types of strokes result from blood clots in arteries.
Spanish: Los infartos y algunos tipos de apoplejía se deben a coágulos de sangre en las arterias.
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Spanish: Es decir, ayuda a impedir la formación de coágulos sanguíneos.
English: However, as patients with peripheral arterial disease have a high risk of atherothrombotic events and the treatment options for prevention of these events are limited, the CHMP considered that Zontivity's benefits are greater than its risks for this condition.
Spanish: No obstante, como los pacientes con enfermedades de las arterias periféricas tienen un elevado riesgo de episodios aterotrombóticos y las opciones de tratamiento para la prevención de esta enfermedad son limitadas, el CHMP consideró que los beneficios de Zontivity son mayores que sus riesgos.
English: What is Zontivity and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Zontivity y para qué se utiliza?
English: What are the risks associated with Zontivity?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zontivity?
English: What benefits of Zontivity have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zontivity en los estudios realizados?
English: In patients with peripheral arterial disease, the data showed a benefit for patients taking Zontivity, although the number of atherothrombotic events reported during the main study was not large enough to enable conclusive results.
Spanish: En los pacientes con enfermedades de las arterias periféricas, los datos mostraron un beneficio para los pacientes que tomaban Zontivity, aunque el número de episodios aterotrombóticos registrados durante el estudio principal no fue lo suficientemente grande como para permitir resultados concluyentes.
English: Zontivity contains the active substance vorapaxar.
Spanish: Zontivity contiene el principio activo vorapaxar.
English: Zontivity was more effective than placebo at reducing the occurrence of atherothrombotic events.
Spanish: Zontivity demostró ser más eficaz que placebo para reducir la aparición de episodios aterotrombóticos.
English: It therefore considered it appropriate to restrict the use to patients who have not had a stroke.
Spanish: Por lo tanto, se consideró adecuado limitar su uso a pacientes que no hayan tenido un accidente cerebrovascular.
English: It must also not be used in patients who have had intracranial haemorrhage (bleeding in the brain) or who are actively bleeding, nor in patients with severely reduced liver function.
Spanish: No debe utilizarse tampoco en pacientes que hayan tenido una hemorragia intracraneal (sangrado en el cerebro) o con hemorragia activa, ni en pacientes con deterioro grave de la función hepática.
English: Thrombin is one of the substances involved in the clotting process, and when it attaches to the PAR-1 receptor it causes the platelets to become ‘sticky', helping the blood clot to form.
Spanish: La trombina es una de las sustancias que intervienen en el proceso de coagulación y, cuando se une a los receptores PAR-1, hace que las plaquetas se vuelvan «pegajosas», lo que ayuda a la formación del coágulo de sangre.
English: It is given in combination with aspirin and where appropriate, clopidogrel.
Spanish: Se administra en combinación con aspirina y, cuando sea adecuado, clopidogrel.
English: For more information about treatment with Zontivity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zontivity, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Why is Zontivity approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zontivity?
English: Blocking the PAR-1 receptor stops the platelets becoming sticky, reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or heart attack.
Spanish: El bloqueo de los receptores PAR-1 impide que las plaquetas se vuelvan pegajosas, lo que reduce el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo y ayuda a prevenir un accidente cerebrovascular u otro infarto de miocardio.
English: The medicine has been shown to be beneficial in reducing the number of atherothrombotic events in patients who had had a heart attack.
Spanish: Se ha demostrado que el medicamento es beneficioso para reducir el número de episodios aterotrombóticos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio.
English: Regarding Zontivity's safety profile, the CHMP was concerned about the risk of bleeding in patients taking Zontivity on top of their standard therapy, particularly serious bleeding which was more frequent in patients with a history of stroke.
Spanish: Respecto al perfil de seguridad de Zontivity, al CHMP le preocupaba el riesgo de hemorragia en los pacientes que toman este medicamento además de su tratamiento estándar, en particular, de hemorragia grave, que fue más frecuente en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular.
English: The active substance in Zontivity, vorapaxar, is an inhibitor of platelet aggregation.
Spanish: El principio activo de Zontivity, vorapaxar, es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
English: For the full list of all side effects, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos, ver el prospecto.
English: Zontivity was compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving over 26,000 adults who had had a heart attack or other atherothrombotic event or who had peripheral arterial disease.
Spanish: Zontivity se comparó con placebo (un tratamiento simulado) en un estudio fundamental en el que participaron más de 26 000 pacientes adultos que habían sufrido un infarto de miocardio u otro episodio aterotrombótico.
English: In this group, 8.5% of patients (719 out of 8,458 patients) treated with Zontivity had an atherothrombotic event, compared with 10.3% of patients (867 out of 8,439 patients) on placebo.
Spanish: En este grupo, el 8,5 % de los pacientes (719 de 8 458) tratados con Zontivity sufrieron un episodio aterotrombótico, en comparación con el 10,3 % de los pacientes (867 de 8 439) que recibieron placebo.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients having an ‘event' such as a heart attack or stroke, or dying from cardiovascular disease (problems affecting the heart and blood vessels).
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en el número de pacientes que sufrieron un episodio como otro infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o que fallecieron a causa de una enfermedad cardiovascular (problemas que afectan al corazón y los vasos sanguíneos).
English: Zontivity must not be used together with prasugrel or ticagrelor, two other medicines that help to prevent platelets from sticking together.
Spanish: Zontivity no debe utilizarse junto con prasugrel o ticagrelor, dos medicamentos que también ayudan a prevenir la agregación plaquetaria.
English: Zontivity is a medicine used to reduce the occurrence of atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes in adult patients who have already had a heart attack or who have peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries) with symptoms.
Spanish: Zontivity es un medicamento que se utiliza para reducir la incidencia de los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias) como nuevos infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares en pacientes adultos que ya han sufrido un infarto de miocardio o que sufren una enfermedad de las arterias periféricas (problemas de flujo hemático en las arterias), sintomática.
English: The benefits of Zontivity were clearest in a group of 16,897 patients who had had a heart attack, but had no history of stroke or transient ischaemic attack (so-called ‘mini stroke').
Spanish: Los beneficios de Zontivity fueron más evidentes en un subgrupo de 16 897 pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio, pero no tenía antecedentes de accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio.
English: For practical information about using Zontivity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zontivity, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Overall, 9.5% of patients (1,259 out of 13,225 patients) taking Zontivity had an atherothrombotic event compared with 10.7% (1,417 out of 13,224 patients) of patients taking placebo.
Spanish: En conjunto, el 9,5 % de los pacientes (1 259 de 13 225) que tomaron Zontivity sufrieron un episodio aterotrombótico, en comparación con el 10,7 % (1 417 de 13 224) de los pacientes que recibieron placebo.
English: The most common side effect with Zontivity (which may affect up to 1 in 10 people) is bleeding, particularly nosebleed.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Zontivity (observado en hasta 1 paciente de cada 10) es hemorragia, especialmente epistaxis (hemorragia nasal).
English: It is given in combination with aspirin (acetylsalicylic acid) and where appropriate with a third medicine, clopidogrel, both of which also help prevent atherothrombotic events.
Spanish: Se administra en combinación con aspirina y, si procede, con un tercer medicamento, clopidogrel, los cuales también ayudar a prevenir los episodios aterotrombóticos.
English: When the blood clots, components in the blood called platelets stick together.
Spanish: Los coágulos se forman cuando unas células sanguíneas especiales llamadas plaquetas se adhieren unas a otras.
English: Zontivity must not be used in patients who have had a stroke or mini stroke.
Spanish: Zontivity no debe utilizarse en pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular o un accidente isquémico transitorio.
English: For patients who have had a heart attack, treatment with Zontivity should start from 2 weeks after and preferably within one year of the occurrence of the heart attack.
Spanish: El tratamiento con Zontivity debe comenzar a partir de las 2 semanas, y preferiblemente antes de 1 año, desde el infarto de miocardio.
English: How is Zontivity used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zontivity?
English: How does Zontivity work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zontivity?
English: Among patients with peripheral arterial disease, 10.9% (177 out of 1,622 patients) taking Zontivity had an atherothrombotic event compared with 12.5% (206 out of 1,651 patients) of patients taking placebo.
Spanish: En conjunto, el 9,5 % de los pacientes (1 259 de 13 225) que tomaron Zontivity sufrieron un episodio aterotrombótico, en comparación con el 12,5% (1 417 de 13 224) de los pacientes que recibieron placebo.
English: Oral suspension Oral use bottle (glass); syringe (PET)
Spanish: Vía oral vial (vidrio); jeringa (PET)
English: 1 bottle + 1 bottle adaptor + 2 oral syringes
Spanish: 1 vial + 1 adaptador de vial +
English: Packaging
Spanish: Presentación
English: EMEA Number (Invented) name
Spanish: Número de la EMEA
English: This will help protect against coccidiosis.
Spanish: Esto contribuirá a protegerlos contra la coccidiosis.
English: Hands and equipment should be washed and disinfected after use.
Spanish: Las manos y el equipo deben lavarse y desinfectarse después de su uso.
English: Evalon is a vaccine.
Spanish: Evalon es una vacuna.
English: The full EPAR for Evalon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Evalon puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Evalon.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Evalon.
English: In the future if the animals are exposed to the same Eimeria species the immune system will be able to respond more quickly.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos a las mismas especies de Eimeria su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez.
English: Protection starts at 3 weeks after vaccination and lasts until 60 weeks after vaccination.
Spanish: La protección comienza a las 3 semanas de la vacunación y dura 60 semanas después de la misma.
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Evalon is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y los huevos procedentes de los pollos tratados con Evalon es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evalon.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Evalon.
English: Evalon avian coccidiosis vaccine (live)
Spanish: Evalon vacuna aviar contra la coccidiosis (viva)
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Evalon's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Evalon son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The vaccine suspension should be diluted with the solvent and water according to dosing instructions and sprayed onto the birds so that each bird receives one dose.
Spanish: La suspensión de la vacuna se deberá diluir con el disolvente y con agua según las instrucciones de dosificación y se deberá pulverizar sobre las aves de forma que cada ave reciba una dosis.
English: Evalon is available as a suspension and solvent and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Evalon se presenta en suspensión y disolvente y solo se podrá dispensar con receta.
English: The results with Evalon and the comparator vaccine were similar for 3 out 4 farms; on 1 farm Evalon vaccinated chickens showed better protection than those given the comparator.
Spanish: Los resultados con Evalon y la vacuna comparadora fueron similares en 3 de las 4 granjas; en una granja, los pollos vacunados con Evalon mostraron una mejor protección que los que recibieron el comparador.
English: When Evalon is given to chickens, the animals' immune system recognises the Eimeria oocysts as foreign and makes defences against them.
Spanish: Cuando se administra Evalon a pollos, el sistema inmunitario del animal reconoce a los ooquistes de Eimeria como extraños y crea defensas contra ellos.
English: What is Evalon and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Evalon y para qué se utiliza?
English: Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth, severe diarrhoea, reduced egg production and a high death rate.
Spanish: La coccidiosis es una enfermedad intestinal que da lugar a un menor crecimiento, a diarrea grave y a una menor producción de huevos con una elevada tasa de mortalidad.
English: The vaccine contains the oocysts of Eimeria species that have been weakened so that they cannot cause disease.
Spanish: La vacuna contiene ooquistes de especies de Eimeria que han sido debilitados de manera que ya no puedan provocar la enfermedad.
English: There are no known side effects with Evalon.
Spanish: No hay efectos adversos conocidos con Evalon.
English: What are the risks associated with Evalon?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Evalon?
English: The birds consume the vaccine when preening their feathers.
Spanish: Las aves consumen la vacuna cuando se arreglan las plumas con el pico.
English: In a field study involving 4 farms, shedding of oocysts in the faeces was reduced within 3 weeks of vaccination both in Evalon vaccinated chicks and those vaccinated with another vaccine against Eimeria.
Spanish: En un estudio de campo en el que participaron 4 granjas, la dispersión de ooquistes en las heces se redujo en un plazo de 3 semanas desde la vacunación, tanto en polluelos vacunados con Evalon como en los vacunados con otra vacuna contra Eimeria.
English: The vaccine solvent contains the adjuvant montanide IMS to enhance the immune response.
Spanish: El disolvente de la vacuna contiene también el adyuvante montanide IMS para potenciar la respuesta inmunitaria.
English: Infected birds shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
Spanish: Las aves infectadas pueden dispersar esporas de la enfermedad (ooquistes) en sus heces, que pueden propagar la infección.
English: Evalon is a veterinary vaccine to protect chickens against coccidiosis caused by the coccidia parasites Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
Spanish: Evalon es una vacuna veterinaria para proteger a pollos frente a la coccidiosis causada por los parásitos coccidios Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix y Eimeria tenella.
English: Other information about Evalon?
Spanish: Otras informaciones sobre Evalon
English: The vaccine contains live attenuated (weakened) oocysts of Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
Spanish: La vacuna contiene ooquistes vivos atenuados (debilitados) de Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix y Eimeria tenella.
English: Why is Evalon approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Evalon?