FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Duzallo contient du lésinurad et de l'allopurinol, deux principes actifs-hyperuricémiques ayant des mécanismes d'action complémentaires.
Icelandic: Duzallo inniheldur lesinurad og allopurinol, tvö virk efni sem hemja þvagsýrumyndun með viðbótarverkun.
French: Elles peuvent se traduire par du prurit, une éruption maculopapuleuse, parfois squameuse, parfois purpurique et rarement exfoliatrice, comme le SSJ ou la NET.
Icelandic: Þeim geta fylgt kláði, dröfnuörður, stundum hreistur eða purpuri og geta verið flagnandi t.d.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité des deux études CLEAR1 et CLEAR2 était la proportion de patients atteignant un taux cible d'acide urique sérique inférieur à 6 mg/dl à 6 mois.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í bæði CLEAR1 og CLEAR2 var hlutfall sjúklinga sem náði markmiðum um þvagsýruþéttni í sermi undir 6 mg/dl í mánuði 6.
French: Certains autres médicaments pourraient également modifier la façon dont Duzallo agit.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Duzallo.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le lésinurad dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement et la prévention de l'hyperuricémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Duzallo hjá öllum undirhópum barna við meðferð á og fyrirbyggjandi við þvagsýrudreyra (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 102,6 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 102,6 mg af laktósa (sem einhýdrat).
French: Dans ces études, tous les patients présentant des ECVM traités avec lésinurad 200 mg avaient des antécédents d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde.
Icelandic: Í sömu rannsóknum höfðu allir sjúklingar með MACE sem voru meðhöndlaðir með lesinuradi 200 mg sögu um hjartabilun, heilaslag eða hjartadrep.
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Icelandic: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
French: Une induction légère à modérée du CYP3A par le lésinurad pourrait réduire l'exposition plasmatique aux médicaments co-administrés qui sont des substrats sensibles du CYP3A.
Icelandic: Væg til í meðallagi öflug virkjun CYP3A fyrir tilstilli lesinurads getur dregið úr útsetningu í plasma fyrir lyfjum sem gefin eru samhliða og eru næm hvarfefni CYP3A.
French: Groupe de traitement :
Icelandic: Meðferðarhópur:
French: Toutefois, les valeurs individuelles étaient largement comprises dans l'intervalle observé chez les métaboliseurs rapides.
Icelandic: Engu að síður voru einstaka gildi vel innan marka þess sem sást hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar.
French: Les concentrations tissulaires d'allopurinol n'ont pas été décrites chez l'homme, mais il est probable que l'allopurinol et l'oxypurinol seront présents à de fortes concentrations dans le foie et la muqueuse intestinale qui sont le siège d'une importante activité de la xanthine oxydase.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá þéttni allopurinols í vefjum manna en líklegt þykir að allopurinol og oxypurinol sé til staðar í mestu magni í slímhúðum í lifur og þörmum þar sem virkni xantinoxidasa er hvað mest.
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French: Les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2C9 doivent être traités avec prudence, car le risque potentiel d'effets indésirables rénaux liés au lésinurad pourrait être majoré (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem vitað er að eru slakir umbrjótar (poor metabolisers) með tilliti til CYP2C9 þar sem hugsanleg hætta á aukaverkunum tengdum nýrum með lesinuradi getur verið aukin (sjá kafla 4.8 og 5.2).
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir þessum áhrifum.
French: Les patients doivent être informés que le non-respect de ces instructions peut accroître le risque d'événements rénaux (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinga um að aukin hætta getur verið á áhrifum á nýru ef þessum leiðbeiningum er ekki fylgt (sjá kafla 4.4).
French: Les patients ayant des antécédents de calculs rénaux ont été autorisés à entrer dans les études de 12 mois portant sur le lésinurad en association avec l'allopurinol.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um nýrnasteina fengu að taka þátt í 12 mánaða rannsóknunum með lesinuradi í samsettri meðferð með allopurinoli.
French: Comment prendre Duzallo
Icelandic: Hvernig nota á Duzallo
French: Il est donc recommandé d'utiliser Duzallo avec prudence chez les patients traités par inhibiteurs modérés du CYP2C9.
Icelandic: Því er mælt með að nota Duzallo með varúð hjá sjúklingum sem nota meðalöfluga CYP2C9 hemla.
French: Dans les essais cliniques, le lésinurad a été administré avec une prise alimentaire, parce que la diminution du taux d'acide urique était améliorée en postprandial (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var lesinurad gefið með mat þar sem lækkun þvagsýru í sermi var meiri eftir fæðuneyslu (sjá kafla 4.2).
French: La tolérance de lésinurad 200 mg a été évaluée dans des études cliniques d'associations thérapeutiques de phase III (y compris des études d'extension).
Icelandic: Öryggi lesinurads 200 mg var metið í 3. stigs klínísku rannsóknunum á samsettri meðferð (þ.m.t. framhaldsrannsóknum).
French: L'administration de Duzallo avec un repas riche en graisses et hautement calorique n'a pas modifié l'ASC du lésinurad, tandis que la Cmax était réduite de 46 % et la Tmax augmentée de 2 à 4,5 h par rapport à une administration à jeun.
Icelandic: Gjöf Duzallo með fituríkri/orkuríkri máltíð leiddi ekki til breytinga á AUC fyrir lesinurad en Cmax lækkaði um 46% og tmax jókst úr 2 í 4,5 klst.
French: Après l'administration d'une dose unique de lésinurad à des patients présentant une insuffisance rénale comparés à des patients ayant une fonction rénale normale, la Cmax et l'ASC du lésinurad ont été respectivement 36 % et 30 % plus élevées (200 mg) chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr estimée de 60 à 89 ml/min), 20 % et 73 % plus élevées (200 mg) et 3 % et 50 % plus élevées (400 mg) chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr estimée de 30 à 59 ml/min) et 13 % plus élevées et 113 % plus élevées (400 mg) chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr estimée < 30 ml/min).
Icelandic: Eftir að einstaklingar með skerta nýrnastarfsemi höfðu fengið stakan skammt af lesinuradi var Cmax og AUC fyrir lesinurad 36% og 30% hærra (200 mg) hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun 60 til 89 ml/mín.), 20% og 73% hærra (200 mg) og 3% og 50% hærra (400 mg) hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun 30 til 59 ml/mín.) og 13% hærra og 113% hærra (400 mg) hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.)
French: Duzallo ne doit pas être réadministré si aucune autre explication des anomalies de la créatinine sérique n'a été trouvée.
Icelandic: Meðferð með Duzallo á ekki að hefja á ný nema önnur skýring á óeðlilegu kreatíníngildi í sermi liggi fyrir.
French: D'autres organes peuvent aussi être touchés (exemple : foie, poumons, reins, pancréas, myocarde et côlon).
Icelandic: Önnur líffæri geta einnig orðið fyrir áhrifum (t.d. lifur, lungu, nýru, bris, hjartavöðvi og ristill).
French: Duzallo n'est pas recommandé pendant l'allaitement, car l'allopurinol passe dans le lait maternel.
Icelandic: Notkun Duzallo er ekki ráðlögð við brjóstagjöf þar sem allopurinol berst í brjóstamjólk.
French: Dans les études cliniques pivots, une proportion plus grande de patients utilisant des médicaments hypolipémiants ou antihypertenseurs qui étaient des substrats du CYP3A ont dû changer leur médicament concomitant lorsqu'ils étaient traités par lésinurad 200 mg en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase, en comparaison aux patients recevant un placebo en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase (respectivement 35 % versus 28 %).
Icelandic: Í klínísku lykilrannsóknunum þurfti að breyta lyfjum sem tekin voru samhliða hjá fleiri sjúklingum sem notuðu blóðfitulækkandi eða blóðþrýstingslækkandi lyf, sem voru hvarfefni CYP3A, þegar þeir voru á meðferð með lesinuradi 200 mg ásamt xantinoxidasahemli samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli (35% á móti 28%, talið í sömu röð).
French: Le dépistage de l'allèle HLA-B*5801 doit être envisagé avant l'instauration du traitement par allopurinol dans les sous-groupes de population connus pour présenter une prévalence élevée de cet allèle.
Icelandic: Íhuga skal skimun fyrir HLA-B*5801 áður en meðferð með allopurinoli er hafin hjá undirhópum sjúklinga, þar sem vitað er að genasamsætan er mjög algeng.
French: Cependant, considérant que des évènements indésirables tels que somnolence, vertiges et ataxie ont été décrits chez des patients recevant de l'allopurinol (voir rubrique 4.8), les patients doivent faire preuve de prudence avant de conduire un véhicule, d'utiliser des machines ou de participer à des activités dangereuses tant qu'ils ne sont pas raisonnablement certains que Duzallo n'a pas de répercussion délétère sur leur capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Icelandic: Þó skulu sjúklingar gæta varúðar áður en þeir aka, stjórna vélum eða taka þátt í athöfnum sem geta haft hættu í för með sér, þar til þeir eru nokkuð vissir um að Duzallo hafi ekki neikvæð áhrif á hæfni þeirra til aksturs og notkunar véla.
French: Les données issues d'études d'extension à long terme jusqu'à 52 mois ont révélé un profil de sécurité rénale cohérent avec celui observé dans les études contrôlées contre placebo.
Icelandic: Upplýsingar úr langtímaframhaldsrannsóknum í 52 mánuði leiddi í ljós öryggi með tilliti til nýrna sem var í samræmi við það sem kom fram í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
French: L'efficacité du lésinurad 200 mg une fois par jour a été étudiée dans 2 études cliniques multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, conduites chez 812 patients adultes (11 % de ces patients étaient âgés de 65 ans et plus) atteints d'hyperuricémie et de goutte, en association avec de l'allopurinol (études CLEAR1 et CLEAR2).
Icelandic: Verkun lesinurads 200 mg einu sinni á sólarhring var rannsökuð í tveimur fjölsetra, slembiröðuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 812 fullorðnum sjúklingum (11% þessara sjúklinga voru aldraðir ≥ 65 ára) með þvagsýrudreyra og þvagsýrugigt, í samsettri meðferð með allopurinoli (CLEAR1 og CLEAR2).
French: L'atropisomère 1 est largement métabolisé par le CYP2C9 alors que l'atropisomère 2 est peu métabolisé par le CYP2C9 et le CYP3A4.
Icelandic: Atropísomer 1 umbrotnar hratt fyrir tilstilli CYP2C9 meðan atropísomer 2 umbrotnar að litlu leyti fyrir tilstilli bæði CYP2C9 og CYP3A4.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception supplémentaires et ne pas compter sur la seule contraception hormonale lorsqu'elles prennent Duzallo (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri eiga að nota viðbótargetnaðarvörn og ekki treysta eingöngu á hormónagetnaðarvörn þegar Duzallo er notað (sjá kafla 4.5 og 4.6).
French: De telles réactions peuvent survenir à tout moment au cours du traitement ; Duzallo doit alors être arrêté immédiatement et définitivement.
Icelandic: Ef slíkar aukaverkanir koma fram getur það gerst hvenær sem er meðan á meðferð stendur og skal tafarlaust hætta notkun Duzallo til frambúðar.
French: Si aucun génotypage HLA-B*5801 n'est disponible pour des patients d'origine chinoise Han, thaïe ou coréenne, il convient d'évaluer soigneusement les bénéfices du traitement et de ne l'instaurer que si on estime que ses bénéfices sont supérieurs aux risques importants possibles.
Icelandic: á HLA-B*5801 liggur fyrir hjá sjúklingum af Han-kínverskum, tælenskum eða kóreskum uppruna skal meta ávinning af notkun lyfsins vandlega fyrir upphaf meðferðar og ávinningurinn verður að teljast vega þyngra en hugsanleg aukin áhætta.
French: La goutte est un type d'arthrite causée par l'accumulation de cristaux d'urate autour des articulations.
Icelandic: Þvagsýrugigt er tegund liðagigtar af völdum uppsöfnunar þvagsýrukristalla í kringum liði.
French: Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL - Citywest Co., Dublin Tel: + 44 (0)870 351 8960 medicalinformationie@grunenthal.com
Icelandic: Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL - Citywest Co., Dublin Tel:
French: Effet du génotype CYP2C9
Icelandic: Áhrif CYP2C9 arfgerðar
French: Lors d'administration concomitante d'allopurinol et de cytostatiques (par ex. cyclophosphamide, doxorubicine, bléomycine, procarbazine, agents alkylants), des anomalies sanguines peuvent survenir plus fréquemment que lorsque ces substances actives sont administrées seules.
Icelandic: Þegar allopurinol og frumuhemjandi lyf eru gefin saman (t.d. cýklófosfamíð, doxórúbicín, bleómýsín, prókarbazín, alkýlerandi lyf) koma blóðmein (blood dyscrasias) oftar fram en þegar þessi virku efni eru gefin ein sér.
French: Le choix du dosage de Duzallo dépend de la dose d'allopurinol déjà prise en monothérapie et sera décidé par votre médecin.
Icelandic: Duzallo-skammtsins sem valinn er fer eftir því hvaða skammtur af allopurinoli hefur verið tekinn áður, sem stakar töflur, og verður ákveðinn af lækninum.
French: Les patients ont poursuivi leur dose d'allopurinol et ils ont été randomisés selon un ratio 1/1/1 pour recevoir du lésinurad 200 mg, du lésinurad 400 mg ou le placebo une fois par jour.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram á allopurinoli og var slembiraðað 1:1:1 og fengu lesinurad 200 mg, lesinurad 400 mg eða lyfleysu einu sinni á sólarhring.
French: Dans une étude d'extension ouverte de longue durée, on a observé une augmentation des taux de TSH (> 5,5 μIU/ml) chez 5,8 % des patients sous traitement chronique par allopurinol.
Icelandic: Hækkuð gildi stýrihormóns skjaldkirtils (TSH) (> 5,5 μa.e./ml) komu fram hjá sjúklingum í langtímameðferð með allopurinoli (5,8%) í langvarandi opinni framhaldsrannsókn.
French: Hypersensibilité Si vous avez une réaction d'hypersensibilité (allergique), arrêtez de prendre Duzallo et consultez immédiatement un médecin.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbragð skaltu strax hætta að taka Duzallo og leita tafarlaust til læknis.
French: Des analyses post-hoc dans un sous-groupe de patients présentant un risque cardiovasculaire élevé à l'état initial (tel que défini par un accident ischémique transitoire, un angor, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une maladie vasculaire périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral) ont montré que l'incidence des ECVM était de 0/39 pour le placebo et de 2/43 pour le lésinurad 200 mg.
Icelandic: Greining á gögnum eftir að rannsókn lauk hjá undirhópi sjúklinga í mikilli hættu á hjarta- eða æðasjúkdómi við upphaf rannsóknar (skilgreint sem skammvinnt blóðþurrðarkast, hjartaöng, hjartabilun, hjartadrep, útlægur æðasjúkdómur og/eða heilaslag) sýndi að tíðni MACE var 0/39 fyrir lyfleysu og 2/43 fyrir lesinurad 200 mg.
French: Les comprimés pelliculés portent les inscriptions « LES200 » et « ALO300 » gravées sur une face.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru með áletruninni „LES200" og „ALO300" á annarri hliðinni.
French: Selon les études d'interaction conduites chez des volontaires sains ou des patients atteints de goutte, le lésinurad n'a pas d'interactions cliniquement significatives avec les AINS (naproxène et indométacine) ou la colchicine.
Icelandic: Byggt á rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum þátttakendum eða sjúklingum með þvagsýrugigt er ekki um klínískt marktækar milliverkanir að ræða milli lesinurads og bólgueyðandi gigtarlyfja (naproxen og indomethacin) eða colchicins.
French: Figure 1 Taux moyens d'acide urique sérique dans les études cliniques poolées du lésinurad en association avec l'allopurinol chez les patients ayant présenté une réponse insuffisante (AUs ≥ 6 mg/dl) à l'allopurinol administré seul
Icelandic: Mynd 1 Meðalgildi þvagsýru í sermi í sameinuðum klínískum rannsóknum með lesinuradi í samsettri meðferð með allopurinoli hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun (þvagsýrugildi í sermi ≥ 6 mg/dl) við allopurinoli eingöngu
French: Ne prenez jamais Duzallo si : - vous êtes allergique à l'allopurinol, au lésinurad ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: - um er að ræða ofnæmi fyrir allopurinoli, lesinuradi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Les corticostéroïdes peuvent être se révéler utiles pour prendre en charge les réactions cutanées d'hypersensibilité.
Icelandic: Barksterar geta reynst vel til að vinna gegn ofnæmisviðbrögðum í húð.
French: La prudence est requise lors d'utilisation d'allopurinol chez des patients présentant une altération de la fonction thyroïdienne.
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar allopurinol er gefið sjúklingum með breytta skjaldkirtilsstarfsemi.
French: L'incidence des effets indésirables de l'allopurinol est variable et dépend de la dose reçue ainsi que de l'association éventuelle avec d'autres médicaments.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í tengslum við allopurinol getur verið mismunandi og háð skammtinum sem gefinn er og einnig hvort lyfið er gefið samhliða öðrum lyfjum.
French: Une diminution de l'exposition au lésinurad est attendue quand il est co-administré avec des inducteurs du CYP2C9 (par exemple : la carbamazépine, un inducteur modéré du CYP2C9).
Icelandic: Búist er við að útsetning fyrir lesinuradi minnki þegar það er gefið samhliða CYP2C9 virkjum (t.d. carbamazepini, meðalöflugur CYP2C9 virkir).
French: D'après la documentation disponible et après ingestion d'une dose unique de 20 g d'allopurinol, les symptômes suivants sont apparus chez un seul patient : nausées, vomissements, diarrhée et étourdissements.
Icelandic: Byggt á heimildum og í kjölfar inntöku á einum stökum skammti af 20 g af allopurinoli komu fram einkenni eins og ógleði, uppköst, niðurgangur og sundl hjá einum sjúklingi.
French: Les concentrations sériques de 6-mercaptopurine et d'azathioprine peuvent atteindre des niveaux toxiques si la posologie n'est pas réduite.
Icelandic: Þéttni 6-merkaptópúríns og azatíópríns í sermi getur orðið það mikil að það veldur eitrun nema ef skammtarnir eru minnkaðir.
French: Les métabolites ne sont pas connus pour contribuer aux effets hypo-uricémiants du lésinurad.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að umbrotsefni eigi þátt í þvagsýrulækkandi áhrifum lesinurads.
French: Il n'y a pas de restriction à l'utilisation de doses de salicylés jusqu'à 325 mg par jour (par exemple pour la protection cardiovasculaire).
Icelandic: Engar takmarkanir eru á gjöf salicýlata sem eru 325 mg eða minni á dag (þ.e. sem verndandi áhrif á hjarta og æðar).
French: Le traitement par lésinurad 200 mg en association avec l'allopurinol a été associé à une augmentation de l'incidence d'élévations de la créatininémie, qui sont liées à une augmentation de l'excrétion rénale d'acide urique.
Icelandic: Meðferð með lesinuradi 200 mg í samsettri meðferð með allopurinoli var tengd aukinni tíðni hækkunar á kreatíníni í sermi, í tengslum við aukinn þvagsýruútskilnað um nýru.
French: Dans deux études contrôlées contre placebo d'une durée de 12 mois, comparant une combinaison de lésinurad et d'allopurinol à de l'allopurinol seul (placebo), le taux de créatinine sérique a été augmenté de 1,5 à 2 fois par rapport au taux initial chez 4,4 % des patients recevant le lésinurad 200 mg et 2,2 % des patients recevant le placebo ; une augmentation de la créatinine sérique supérieure à 2 fois ou plus par rapport au taux initial a été constatée chez 1,5 % des patients recevant le lésinurad 200 mg et 0 % des patients recevant le placebo.
Icelandic: Í tveimur 12 mánaða samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem lesinurad í samsettri meðferð með allopurinoli var borið saman við allopurinol eitt sér (lyfleysa), hækkaði kreatínín í sermi 1,5-falt til tvöfalt miðað við upphafsgildi hjá 4,4% sjúklinga sem fengu lesinurad 200 mg og hjá 2,2% þeirra sem fengu lyfleysu; tvöföld eða meiri en tvöföld hækkun var á kreatíníni í sermi miðað við upphafsgildi hjá 1,5% sjúklinga sem fengu lesinurad 200 mg og hjá 0% þeirra sem fengu lyfleysu.
French: Il est utilisé pour traiter la goutte chez les patients adultes lorsquel'allopurinol seul ne réussit pas à contrôler votre goutte.
Icelandic: Það er notað til meðferðar á þvagsýrugigt hjá fullorðnum sjúklingum ef ekki næst að stjórna þvagsýrugigtinni með allopurinoli eingöngu.
French: Le lésinurad est un inducteur faible à modéré du CYP3A et il pourrait donc diminuer les concentrations plasmatiques de certains contraceptifs hormonaux, diminuant ainsi l'efficacité contraceptive (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Icelandic: Lesinurad er vægur til í meðallagi öflugur virkir CYP3A og getur því dregið úr plasmaþéttni sumra hormónagetnaðarvarna og dregið þannig úr getnaðarvörn (sjá kafla 4.4 og 4.6).
French: Dans les études d'interaction conduites chez des volontaires sains avec le lésinurad et des substrats du CYP3A, le lésinurad a réduit les concentrations plasmatiques du sildénafil et de l'amlodipine.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum með lesinuradi og hvarfefnum CYP3A sem gerðar voru hjá heilbrigðum þátttakendum dró lesinurad úr plasmaþéttni sildenafils og amlodipins.
French: Une titration de l'allopurinol à une posologie adéquate doit être réalisée avant de débuter le traitement par Duzallo.
Icelandic: Skammtaaðlögun upp að fullnægjandi allopurinolskammti verður að fara fram áður en sjúklingur skiptir yfir í meðferð með Duzallo.
French: Après l'administration de doses répétées de lésinurad une fois par jour, aucune modification des propriétés pharmacocinétiques en fonction du temps n'a été mise en évidence et la proportionnalité à la dose a été préservée.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af lesinuradi, sem gefnir voru einu sinni á sólarhring, benti ekkert til tímaháðra breytinga á lyfjahvörfum og viðhéldust lyfjahvörf í réttu hlutfalli við skammta.
French: Comprimés pelliculés oblongs de couleur orange et légèrement brunâtre, mesurant 8 x 19 mm.
Icelandic: Appelsínugular og aðeins brúnleitar, ílangar filmuhúðaðar töflur 8 x 19 mm að stærð.
French: Dans les études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, d'associations thérapeutiques, les incidences de patients avec des évènements cardiovasculaires indésirables majeurs déclarés (ECVM ; décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal ou accident vasculaire cérébral non fatal) pour 100 patients-années d'exposition étaient de 0,60 (intervalle de confiance (IC) à 95 % : 0,15 à 2,41) pour le placebo et de 0,61 (IC 95 % : 0,15 à 2,43) pour le lésinurad 200 mg, lorsqu'ils étaient utilisés en association avec l'allopurinol (CLEAR1 et CLEAR2).
Icelandic: - öryggi varðandi hjarta og æðar Í klínísku, slembiröðuðu tvíblindu samanburðarrannsóknunum með lyfleysu á samhliða meðferð var endurskoðuð tíðni meiriháttar alvarlegra aukaverkana á hjarta og blóðrás (MACE; dauðsfall af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms, hjartadrep sem var ekki banvænt eða heilaslag sem var ekki banvænt) á hver 100 sjúklingaár útsetningar 0,60 (95% öryggisbil (C.I.) 0,15; 2,41) fyrir lyfleysu og 0,61 (95% öryggisbil 0,15; 2,43) fyrir lesinurad 200 mg, þegar það var notað í samsettri meðferð með allopurinoli í CLEAR1 og CLEAR2.
French: Les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2C9, connus ou suspectés sur la base des antécédents ou de l'expérience d'autres substrats du CYP2C9, doivent utiliser Duzallo avec prudence (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Duzallo hjá sjúklingum sem vitað er eða grunur er um að séu slakir umbrjótar með tilliti til CYP2C9, byggt á fyrri sögu eða reynslu eftir önnur CYP2C9-hvarfefni (sjá kafla 4.4).