FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Бортезомиб Accord 1 mg прах за инжекционен разтвор съдържа един стъклен 6 ml флакон със сива запушалка от хлорбутилова гума и алуминиева обкатка със синьо капаче, съдържащ 1 mg бортезомиб.
Icelandic: Hver askja af Bortezomib Accord 1 mg stungulyfsstofni, lausn inniheldur 6 ml hettuglas úr gleri með gráum klóróbútýl gúmmítappa og álinnsigli, með blárri hettu, sem inniheldur 1 mg af bortezomibi.
Bulgarian: Бортезомиб Accord може да Ви бъде прилаган заедно с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að þú fáir Bortezomib Accord ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini eða dexametasoni.
Bulgarian: Гадене и повръщане
Icelandic: Blóð og eitlar
Bulgarian: Ден
Icelandic: Dagur
Bulgarian: 1,4 mo
Icelandic: 1,4 mán.
Bulgarian: Рак на бъбреците
Icelandic: Vöðvakippir.
Bulgarian: При 646 пациенти е проведено рандомизирано проучване фаза ІІІ, с паралелни групи, открито, многоцентрово за сравнение на безопасността и ефикасността на бортезомиб, прилаган в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин, в сравнение с бортезомиб монотерапия при пациенти с мултиплен миелом, които са получили най-малко едно предшестващо лечение и не са прогресирали, докато са получавали антрациклин базирана терапия.
Icelandic: Í III. stigs slembaðri, opinni, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum með 646 sjúklingum var gerður samanburður á öryggi og verkun bortezomibs ásamt pegýleruðu liposomal doxorubicini og bortezomibi einlyfjameðferð hjá sjúklingum með mergæxli sem höfðu fengið a.m.k.
Bulgarian: Бортезомиб Accord се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък) при пациенти над 18-годишна възраст: - самостоятелно или в комбинация с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон при пациенти, заболяването на които се е влошило (прогресирало) след получаване на поне една предишна терапевтична линия и при които трансплантацията на хемопоетични стволови клетки не е била успешна или не е подходяща.
Icelandic: Bortezomib Accord er notað til meðferðar við mergæxli (krabbameini í beinmerg) hjá sjúklingum eldri en 18 ára: - eitt og sér eða ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini eða dexametasoni fyrir sjúklinga sem hafa versnandi sjúkdóm þrátt fyrir að hafa fengið a.m.k.
Bulgarian: Дозата Бортезомиб Accord трябва да се намали с едно дозово ниво (от 1,3 mg/m2 на 1 mg/m2 или от 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2)
Icelandic: Minnka skal skammtinn af Bortezomib Accord um eitt skammtabil (úr 1,3 mg/m2 í 1 mg/m2 eða úr 1 mg/m2 í 0,7 mg/m2)
Bulgarian: Бортезомиб може да бъде свързан много често с умора, често със замайване, нечесто със синкоп и често с ортостатична/постурална хипотония или замъглено зрение.
Icelandic: Bortezomib getur tengst þreytu, mjög algengt; sundli, algengt; yfirliði, sjaldgæft; og réttstöðu-/stöðubundum lágþrýstingi eða þokusýn, algengt.
Bulgarian: Има редки съобщения за гърчове при пациенти без предишна анамнеза за епилепсия и гърчове.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá flogum hjá sjúklingum sem ekki hafa sögu um flog eða flogaveiki.
Bulgarian: покачване на тегло, абнормни кръвни изследвания*, повишаване нивото на C-реактивния протеин
Icelandic: Sjaldgæfar Bilirúbínhækkun í blóði*, óeðlilegar niðurstöður mælinga á próteini*, þyngdaraukning, óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna*, hækkun á CRP (C-reactive protein)
Bulgarian: Докладвани са много редки случаи на инфекция с вируса на John Cunningham (JC), с неизвестна причинно-следствена връзка, при пациенти, лекувани с бортезомиб с резултат ПМЛ и смърт.
Icelandic: Hjá sjúklingum á meðferð með bortezomibi hefur örsjaldan verið greint frá tilvikum John Cunningham veirusýkingar af óþekktum orsökum, sem leiddi til ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu og dauða.
Bulgarian: Комбинирана терапия на бортезомиб с дексаметазон
Icelandic: Bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni
Bulgarian: Bz n = 132a
Icelandic: Bz n=132
Bulgarian: Ставен излив
Icelandic: Útstandandi augu.
Bulgarian: Демографските характеристики на пациентите и изходните характеристики на заболяването са сходни в двете терапевтични групи.
Icelandic: Lýðfræðilegar breytur og sjúkdómsbreytur við grunnlínu voru svipaðar í meðferðarhópunum.
Bulgarian: Препоръчително модифициране на началната доза Бортезомиб Accord при пациенти с чернодробно увреждане Степен на чернодробното увреждане
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á upphafsskammti Bortezomib Accord hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi
Bulgarian: Протеазомите играят важна роля за контрола на клетъчната функция и растеж.
Icelandic: Próteasóm gegna mikilvægu hlutverki í stjórnun á virkni og vexti frumna.
Bulgarian: В периода на предварително планирания междинен анализ, първичната крайна точка, времето до прогресия е спазено, и пациентите в групата на мелфалан и преднизон (М+Р) са преминали на лечение с бортезомиб в комбинация с мелфалан и преднизон (Bz+M+P).
Icelandic: Þegar greining var gerð fyrir áður ákvarðað tímabil (pre-specified interim analysis) var fyrsta endapunkti, tíma að framrás sjúkdóms, náð og sjúklingum í M+P hópnum var boðin Bz+M+P meðferð.
Bulgarian: Статистиченски значима разлика при CR+nCR е наблюдавана в полза на групата на бортезомиб в комбинация с дексаметазон и талидомид.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á CR+nCR kom fram sem var í hag hópnum sem fékk samsetta meðferð með bortezomibi ásamt dexametasoni og thalidomíði.
Bulgarian: Bz n = 202a
Icelandic: Bz n=202
Bulgarian: Значими разлики в профила на безопасност на бортезомиб, приложен подкожно, в сравнение с интравенозно приложение като самостоятелно средство Във Фаза III на проучването общата честота на възникналите по време на лечение нежелани реакции със степен на токсичност 3 или повече е с 13% по-ниска при пациентите, приемащи бортезомиб подкожно, в сравнение с интравенозното приложение, а случаите на прекратяване на терапията с бортезомиб са с 5% по-малко.
Icelandic: stigs rannsókninni sem fengu bortezomib undir húð, samanborið við þá sem fengu lyfið í bláæð, var heildartíðni meðferðartengdra aukaverkana, sem voru af 3. stigi eða hærra stigi eiturverkana, 13% lægri og tíðni stöðvunar bortezomib meðferðar var 5% lægri.
Bulgarian: диария, запек, гадене или повръщане
Icelandic: • niðurgang, hægðatregðu, ógleði eða uppköst
Bulgarian: Не са наблюдавани нови сигнали по отношение на безопасността при добавянето на Бортезомиб Accord към основната стандартна химиотерапия при педиатрична прекурсорна В-клетъчна ALL.
Icelandic: Engin ný öryggisatriði komu fram þegar Bortezomib Accord var bætt við viðtekna grunnmeðferð með krabbameinslyfjum hjá börnum með B-frumuforvera ALL.
Bulgarian: Раздразнени или възпалени очи, силно сълзящи очи, болка в очите, сухи очи, очни инфекции, бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи, секрет от очите,
Icelandic: Erting eða bólga í augum, óhóflega rök augu, verkur í augum, augnþurrkur, sýkingar í augum,
Bulgarian: Експозицията на бортезомиб се повишава при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане; тези пациенти трябва да се лекуват с намалени дози бортезомиб при строго проследяване за токсичност (вж. точки 4.2 и 5.2).
Icelandic: Meðhöndla skal þessa sjúklinga með minni skömmtum af bortezomibi og fylgjast vel með eiturverkunum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Bulgarian: Когато Бортезомиб Accord се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози Бортезомиб Accord интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване на лечението "период на почивка".
Icelandic: Þegar Bortezomib Accord er gefið eitt sér eru gefnir 4 skammtar af Bortezomib Accord í bláæð eða undir húð á 1., 4., 8. og 11. degi og síðan er 10 daga „hvíldartímabil" án meðferðar.
Bulgarian: В проучване LYM-3002, колония стимулиращи фактори за подпомагане са дадени на 78% от пациентите от рамото BzR-CAP и на 61% от пациентите в групата на R-CHOP.
Icelandic: 78% sjúklinga í BzR-CAP hópnum stuðning með vaxtarþáttum og 61% sjúklinga í R-CHOP hópnum.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd) на бортезомиб варира от 1 659 l до 3 294 l след еднократно или многократно интравенозно приложение на доза 1,0 mg/m2 или 1,3 mg/m2 при пациенти с мултиплен миелом.
Icelandic: Meðaltalsgildi dreifingarrúmmáls (Vd) bortezomibs var á bilinu 1.659 l til 3.294 l eftir staka og endurtekna 1,0 mg/m² og 1,3 mg/m² skammta með gjöf í bláæð handa sjúklingum með mergæxli.
Bulgarian: Налична е ограничена информация за повторно лечение с бортезомиб при пациенти с рецидивирал мултиплен миелом.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um endurmeðferð með bortezomibi við endurkomu mergæxlis.
Bulgarian: * Данните за преживяемостта са актуализирани с медиана на периода на проследяване 60,1 месеца mo: месеци CI- доверителен интервал
Icelandic: * Uppfærð lifun byggð á miðgildi tímalengdar eftirfylgni sem var 60,1 mánuðir mán.
Bulgarian: Сърдечни проблеми, включващи инфаркт, стенокардия
Icelandic: Hjartakvillar, m.a. hjartaáfall, hjartaöng.
Bulgarian: Средният тотален телесен клирънс е 102 и 112 l/h след прилагане на първа доза при дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2 и варира от 15 до 32 l/h и от 18 до 32 l/h, след последващо прилагане на дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2.
Icelandic: eftir 1,0 mg/m2 skammt og á bilinu 18 til 32 l/klst. eftir 1,3 mg/m2 skammt.
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечение и повторно лечение с комбинирана терапия с мелфалан и преднизон
Icelandic: Skammtabreytingar í eftirfylgjandi meðferðarlotum með Bortezomib Accord í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni
Bulgarian: Повторно лечение на пациенти с рецидивирал мултиплен миелом
Icelandic: Endurmeðferð hjá sjúklingum við endurkomu mergæxlis
Bulgarian: Този 3-седмичен период се счита за лечебен цикъл.
Icelandic: Þetta 3 vikna tímabil er skilgreint sem meðferðarlota.
Bulgarian: Намалено сексуално желание
Icelandic: Minnkuð kynhvöt.
Bulgarian: След разтваряне, 1 ml от инжекционния разтвор за интравенозно приложение съдържа 1 mg бортезомиб.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn til inndælingar í bláæð 1 mg af bortezomibi.
Bulgarian: EU/1/19/1397/001 Бортезомиб Fresenius Kabi
Icelandic: EU/1/19/1397/001
Bulgarian: 3,5 mg
Icelandic: 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Bulgarian: Интравенозно приложение, Подкожно приложение флакон (стъклен)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif það hefur á þá.
Bulgarian: Може да причини смърт, ако се прилага по други пътища.
Icelandic: Getur valdið dauða ef gefið um aðrar íkomuleiðir.
Bulgarian: Трудно заспиване или проблеми със съня
Icelandic: - Erfiðleikar með svefn eða svefntruflanir
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (Independent Revew Committee, IRC) (само радиологични данни).
Icelandic: Byggt á mati óháðrar umsagnarnefndar (Independent Review Committee (IRC)) (einungis gögn um geislagreiningu).
Bulgarian: TTP, дни [95% CI]
Icelandic: TTP, dagar [95% CI]
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BDx.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í BDx hópnum.
Bulgarian: Бортезомиб веднъж седмично (цикли 5-9)
Icelandic: Bortezomib einu sinni í viku (lotur 5-9)
Bulgarian: ATC код: L01XX32.
Icelandic: L01XX32.
Bulgarian: > 3х ULN
Icelandic: > 3x ULN
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 сочи предимство за BR-CAP.
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 gefur til kynna yfirburði BR-CAP.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421)
Bulgarian: Освен това, при изследванията при кучета е било наблюдавано слабо увеличаване на нормалния QT интервал.
Icelandic: Ennfremur sást í rannsóknum á hundum smávægileg aukning á leiðréttu QT-bili.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложен повече.
Icelandic: Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa lyfið er ólíklegt að þú fáir of mikið.
Bulgarian: Германия или
Icelandic: Þýskaland eða
Bulgarian: Ден Ден
Icelandic: Dagur Dagur
Bulgarian: Лиофилизираният прах се разтваря напълно за помалко от 2 минути.
Icelandic: Frostþurrkaða duftið leysist upp á innan við 2 mínútum.
Bulgarian: Ако Ви е приложен твърде много бортезомиб
Icelandic: Ef þú færð of mikið af bortezomibi
Bulgarian: B = бортезомиб; M = мелфалан, P = преднизон
Icelandic: B = bortezomib, M = melfalan, P = prednisón
Bulgarian: Тези промени може да бъдат обратими при прекратяване приема на бортезомиб (вж. точка 4.8).
Icelandic: Slíkar breytingar gætu gengið til baka þegar notkun bortezomibs er hætt (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF,
Icelandic: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Bretland
Bulgarian: 140 пациенти с ALL или LL са включени и оценени за безопасност; медианата на възрастта е 10 години (от 1 до 26).
Icelandic: Það voru 140 sjúklingar með ALL eða LL teknir með við mat á öryggi; miðgildi aldurs var 10 ár (aldursbil 1 til 26).
Bulgarian: д Медиана на продължителност на проследяването е 11,8 месеца
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni er 11,8 mánuðir
Bulgarian: • че бортезомиб се прилага само чрез i.v или s.c инжекции; не се разрешава друг път на приложение
Icelandic: • að bortezomib sé einungis ætlað til notkunar i.v. eða s.c.; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
Bulgarian: Продължителността на лечението (медиана = 17 седмици) и продължителността на проследяване (медиана = 40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена.
Icelandic: Meðferðarlengd (miðgildi = 17 vikur) og lengd eftirfylgni (miðgildi = 40 mánuðir) voru sambærileg í báðum meðferðarhópunum.
Bulgarian: Този резултат не се счита за клинично значим.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru ekki taldar skipta máli klínískt.
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проучване LYM-3002
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr rannsókn LYM-3002
Bulgarian: Антивирусна профилактика е приложена при 137 от 240 пациенти (57%) в рамото BR-CAP.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum var gefin 137 af 240 sjúklingum (57%) í BR-CAP hópnum.
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
Bulgarian: нисък брой червени или бели кръвни клетки
Icelandic: • of fá rauð eða hvít blóðkorn
Bulgarian: Бортезомиб два пъти седмично (цикли 1-4) Седмица
Icelandic: Bortezomib tvisvar í viku (lotur 1-4)
Bulgarian: - Неутропения ≥ степен 3 с повишена температура, неутропения от степен 4 с продължителност повече от 7 дни, брой тромбоцити < 10 000 клетки/μl
Icelandic: - ≥ 3. stigs daufkyrningafæð með hita, 4. stigs daufkyrningafæð sem varir lengur en 7 daga, blóðflagnafjöldi < 10.000 frumur/μl
Bulgarian: Медианата на преживяемост в групата на лечение с B + M + P е 56,4 месеца, в сравнение с 43,1 за групата на лечение с M + P.
Icelandic: Miðgildi lifunar í B+M+P meðferðarhópnum var 56,4 mánuðir samanborið við 43,1 mánuðir í M+P meðferðarhópnum.
Bulgarian: 148б
Icelandic: 148b b
Bulgarian: Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с бортезомиб трябва да кажете на Вашия лекар:
Icelandic: Ef þú ert með möttulfrumu eitlaæxli og færð lyfið rituximab ásamt bortezomibi skaltu láta lækninn vita:
Bulgarian: Група диализирани пациенти, които са дозирани след диализа, също е включена в проучването (n = 8).
Icelandic: Hópur sjúklinga, sem var í skilun og fékk skammta eftir skilun, var einnig með í rannsókninni (n = 8).
Bulgarian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Icelandic: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Þýskaland
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато използвате бортезомиб.
Icelandic: Ekki skal gefa brjóst á meðan bortezomib er notað.
Bulgarian: Бортезомиб не е генотоксичен, при in vitro проучване за мутагенност (Ames тест) и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Icelandic: Bortezomib hafði ekki eiturverkun á erfðaefni þegar það var prófað í in vitro stökkbreytingarprófi (Ames-prófi) og in vivo smákjarnaprófi á músum.
Bulgarian: Поради това ранно преминаване, медианата на продължителност на проследяването за преживяемост на пациентите е 8,3 месеца.
Icelandic: Vegna þessarar snemmbæru víxlunar er miðgildi tímalengdar, vegna eftirlits á lifun sjúklinga, 8,3 mánuðir.
Bulgarian: В групата на BTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx.
Icelandic: Í BTDx hópnum voru 12% sjúklinga fumuerfðafræðilega séð skilgreindir í mikilli áhættu á móti 16% sjúklinga í TDx hópnum.
Bulgarian: ≥ 2 предишни терапевтични линии
Icelandic: ≥ 2 fyrri meðferðir
Bulgarian: Различни видове обрив
Icelandic: - Mismunandi tegundir útbrota
Bulgarian: Крайният анализ на OS, проведен за медиана на проследяване 8,6 години, не показва значима разлика в OS между двете групи на лечение.
Icelandic: Lokagreiningin á heildarlifun sem var gerð eftir eftirfylgni í 8,6 ár (miðgildi) sýndi ekki fram á marktækan mun á heildarlifun meðferðarhópanna tveggja.
Bulgarian: (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Icelandic: < 20 ml/mín./1,73 m2, n = 3).
Bulgarian: 169г
Icelandic: 169d
Bulgarian: Бортезомиб не трябва да се прилага по други пътища.
Icelandic: Bortezomib má ekki nota með öðrum íkomuleiðum.
Bulgarian: Най-добър отговор
Icelandic: Besta svörun
Bulgarian: - ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми.
Icelandic: - ef þú ert með ákveðna alvarlega lungna- eða hjartasjúkdóma
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax er geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон за еднократна употреба.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 einnota hettuglas.
Bulgarian: Не използвайте бортезомиб - ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ekki má nota bortezomib - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bortezomibi, bóri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4 Ден8, 9, 10, 11
Icelandic: Dagur 1, 2, 3, 4 Dagur 8, 9, 10, 11
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на болестта обикновено са добре балансирани между двете групи на лечение: медианата на възрастта на пациентите е 66 години,74% са мъже, 66% са от бялата раса и 32% са азиатци, 69% от пациентите са имали положителен костномозъчен аспират и/или положителна костно-мозъчна биопсия за MCL, 54% от пациентите са имали Международен Прогностичен Индекс (International Prognostic Index, IPI) скор ≥ 3, а 76% са имали заболяване в стадий IV.
Icelandic: Almennt voru lýðfræðilegar breytur og sjúkdómsbreytur við grunnlínu í góðu jafnvægi á milli meðferðarhópanna tveggja: miðgildi aldurs sjúklinganna var 66 ár, 74% voru karlar, 66% voru af hvítum kynþætti og 32% af asískum kynþætti, 69% sjúklinga voru með jákvætt beinmergssýni og/eða jákvætt beinmergs vefjasýni fyrir MCL, 54% sjúklinga höfðu ≥ 3 á IPI (International Prognostic Index) skala og 76% voru með sjúkdóm á IV. stigi.
Bulgarian: Бактериални и вирусни инфекции
Icelandic: - Bakteríu- og veirusýkingar
Bulgarian: Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на достатъчно кислород от тялото.
Icelandic: - Sjúkdómar sem hafa áhrif á lungu, sem koma í veg fyrir að líkaminn fái nægjanlegt súrefni.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в групите на BTDx и TDx е съответно 57 спрямо 56 години, 99% спрямо 98% са от бели и 58% спрямо 54% са мъже.
Icelandic: Hjá BTDx og TDx hópunum, talið í sömu röð, var miðgildi aldurs 57 á móti 56 ár, 99% á móti 98% sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og 58% á móti 54% voru karlar.
Bulgarian: В групата на BR-CAP 22,5% от пациентите са получавали преливане на тромбоцити в сравнение с 2,9% от пациентите в групата на R-CHOP.
Icelandic: Í BR-CAP hópnum voru 22,5% sjúklinga gefnar blóðflögur samanborið við 2,9% sjúklinga í R-CHOP hópnum.
Bulgarian: Трябва да информирайте Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу състояния:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvað af eftirtöldu:
Bulgarian: Наблюдаваната крайна медиана на разликата в OS между 2-те групи на лечение е 35 месеца.
Icelandic: Lokamunurinn á heildarlifun (miðgildi) sem kom fram milli meðferðarhópanna tveggja var 35 mánuðir.
Bulgarian: - Ако са пропуснати няколко дози бортезомиб в един цикъл (≥ 3 дози при приложение два пъти седмично или ≥ 2 дози при приложение веднъж седмично)
Icelandic: Ef nokkrum skömmtum af bortezomibi er sleppt í sömu meðferðarlotu (≥ 3 skammtar þegar gefa á tvo skammta á viku eða ≥ 2 skammtar þegar gefa á einn skammt á viku)
Bulgarian: CR + nCR + PR 121 (38)б
Icelandic: CR+nCR+PR 121 (38)
Bulgarian: Неестествени белтъчни отлагания в жизненoважните органи
Icelandic: - Óeðlilegar útfellingar próteins í mikilvægum líffærum
Bulgarian: Експозицията на бортезомиб (доза нормализирани AUC и Cmax) е сравнима във всички групи (вж. точка 4.2).
Icelandic: Útsetning fyrir bortezomibi (AUC og Cmax) leiðrétt fyrir skammta) var sambærileg milli allra hópanna (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Отнася се за честота на отговор след втора трансплантация при пациенти, получили втора трансплантация (42/240 [18%] в групата на BDx и 52/242 [21%] в група та на VDDx).
Icelandic: b Vísar til svarhlutfalls eftir aðra ígræðslu hjá sjúklingum sem fengu aðra ígræðslu (42/240 [18% ] í BDx hópnum og 52/242 [21%] í VDDx hópnum).
Bulgarian: Тази преживяемост е по-голяма от средната 6- до 9-месечна преживяемост, очаквана за подобна популация пациенти от консултиращите клинични изследователи.
Icelandic: Þessi lifun var hærri en það sex til níu mánaða miðgildi lifunar sem klínískir rannsóknarráðgjafar gera ráð fyrir að gildi um svipaðan sjúklingahóp.
Bulgarian: - Ако след преустановяване на бортезомиб токсичността не отзвучи, както е определено по-горе, тогава терапията с
Icelandic: - Ef eiturverkanir hverfa ekki eftir að bortezomib hefur verið frestað eins og lýst er að ofan, skal hætta bortezomib meðferð.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблица 16:
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru birtar í töflu 16:
Bulgarian: Този междинен анализ показва TTP намаляване на риска с 45% (95% CI; 29-57%, р < 0,0001) при пациенти, лекувани с комбинирана терапия бортезомиб и пегилиран липозомен доксорубицин.
Icelandic: Þessi milligreining sýndi 45% áhættuminnkun varðandi TTP (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með bortezomibi og pegýleruðu liposomal doxorubicini.
Bulgarian: > 1,0x − 1,5x ULN Всяко
Icelandic: > 1,0x −1,5x ULN
Bulgarian: Непоносимост към консумация на алкохол
Icelandic: - Óþol fyrir inntöku áfengis
Bulgarian: Намаляване на бортезомиб до 0,7 mg/m2 в първия цикъл на лечение.
Icelandic: Minnka bortezomib í 0,7 mg/m í fyrstu meðferðarlotunni.
Bulgarian: Медианата на продължителност на пълен отговор е 42,1 месеца в групата на BR-CAP в сравнение с 18 месеца в групата на R-CHOP.
Icelandic: Miðgildi lengdar fullnaðarsvörunar var 42,1 mánuður hjá BR-CAP hópnum samanborið við 18 mánuði í R-CHOP hópnum.
Bulgarian: Смърт
Icelandic: - Dauði
Bulgarian: Намаляване на серумен М-протеин Популацияж бр. = 667
Icelandic: Lækkun M-próteina í sermi þýði g n = 667
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в проучването е 71 години, 50% са мъже, 88% са от бялата раса и медианата на скора на качеството на живот на пациентите по скалата на Karnofsky е 80.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna í rannsókninni var 71 ár, 50% voru karlar, 88% af hvíta kynstofninum og miðgildi skors samkvæmt Karnofsky mælikvarða á færni var 80.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в двете групи са завършили лечението, 80% в групата на BR-CAP и 82% в групата на R-CHOP.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í báðum hópunum lauk meðferðinni, eða 80% í BR-CAP hópnum og 82% í R-CHOP hópnum.