FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Azarga le 25 novembre 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Azarga el 25 de noviembre de 2008.
French: L'EPAR complet relatif à Azarga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Azarga puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Azarga.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Azarga.
French: En réduisant la pression, Azarga diminue le risque de lésions.
Spanish: Al disminuir la presión, Azarga reduce el riesgo de sufrir daños.
French: Azarga brinzolamide / timolol
Spanish: Brinzolamida / timolol
French: Le brinzolamide est autorisé dans l'Union européenne sous le nom d'Azopt depuis 2000.
Spanish: La brinzolamida está autorizada en la Unión Europea (UE) desde 2000 con el nombre Azopt.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Azarga est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Azarga se administra de una forma lo más segura posible.
French: Azarga est administré à raison d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteints deux fois par jour.
Spanish: Azarga se administra aplicando una gota en el ojo u ojos afectados dos veces al día.
French: Le timolol est un bêta-bloquant couramment utilisé pour traiter le glaucome depuis les années 1970.
Spanish: El timolol es un betabloqueante que se emplea con frecuencia para tratar el glaucoma desde la década de 1970.
French: Azarga est utilisé pour réduire la pression intraoculaire (PIO, pression à l'intérieur de l'œil).
Spanish: Azarga se utiliza para reducir la presión intraocular (PIO, la presión del interior del ojo).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Azarga?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Azarga?
French: En cas d'utilisation avec un autre médicament pour les yeux, un intervalle d'au moins 5 minutes doit séparer l'utilisation des différents médicaments.
Spanish: Si se utiliza con otro medicamento ocular, los diferentes medicamentos deben utilizarse con al menos 5 minutos de interval.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Azarga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Azarga, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Si l'autre médicament pour les yeux est une pommade ophtalmique, celui-ci doit être utilisé en dernier.
Spanish: Si el otro medicamento es una pomada, debe ser el último en usarse.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Azarga (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une vision floue, douleur oculaire et irritation oculaire.
Spanish: Los efectos adversos más comunes con Azarga (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son visión borrosa, dolor e irritación ocular.
French: Il convient donc de prendre des précautions chez les personnes portant des lentilles souples.
Spanish: En consecuencia, las personas que usen lentes de contacto blandas deberán guardar precauciones.
French: Azarga ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à l'un des autres composants, à d'autres bêta-bloquants (comme certains médicaments pour le cœur) ou aux sulfamides (un antibiotique).
Spanish: Azarga no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a los principios activos, a cualquiera de sus demás componentes, a otros betabloqueantes (como algunos medicamentos para el corazón) o a las sulfamidas (un antibiótico).
French: • sont asthmatiques ou ont un antécédent d'asthme;
Spanish: • Tienen o han tenido asma;
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Azarga sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Azarga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Azarga, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Azarga la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que l'association des deux principes actifs dans Azarga simplifie la thérapie et aide les patients à bien suivre leur traitement.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que la combinación de los dos principios activos de Azarga simplifica el tratamiento y ayuda a los pacientes a cumplirlo.
French: Azarga est utilisé lorsqu'un traitement par un médicament contenant seulement un principe actif a été essayé, mais n'a pas suffisamment réduit la PIO.
Spanish: Azarga se utiliza cuando se ha intentado el tratamiento con un medicamento con un solo principio activo y la PIO no ha disminuido lo suficiente.
French: Autres informations relatives à Azarga
Spanish: Otras informaciones sobre Azarga:
French: Il est utilisé chez les adultes souffrant d'un glaucome à angle ouvert (une maladie dans laquelle la pression à l'intérieur des yeux augmente car le liquide ne peut pas s'écouler hors de l'œil) ou d'hypertension oculaire (lorsque la pression dans l'œil est supérieure à la normale).
Spanish: Se usa en adultos con glaucoma de ángulo abierto (enfermedad en la que la presión del ojo aumenta porque no puede drenarse el líquido intraocular) y en adultos con hipertensión ocular (cuando la presión del ojo es mayor de la normal).
French: Azarga a fait l'objet de deux études principales incluant au total 960 adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
Spanish: Azopt ha sido objeto de siete estudios principales que incluyeron a un total de 960 pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
French: Ces deux substances agissent en diminuant la production d'humeur aqueuse (le liquide aqueux contenu dans l'œil) de différentes manières.
Spanish: Los dos actúan reduciendo la producción de humor acuoso (el líquido del ojo parecido al agua) de forma diferente.
French: • sont atteints d'acidose hyperchlorémique (excès d'acide dans le sang dû à la présence de trop de chlorures);
Spanish: • tengan acidosis hiperclorémica (exceso de ácido en la sangre producido por exceso de cloro);
French: Une augmentation de la PIO endommage la rétine (la surface sensible à la lumière tapissant le fond de l'œil) et le nerf optique qui transmet les signaux de l'œil au cerveau.
Spanish: El aumento de la PIO produce daños en la retina (la membrana sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo) y en el nervio óptico que envía señales del ojo al cerebro.
French: La seconde était une étude de 12 mois comparant Azarga avec le timolol associé au dorzolamide (un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique) chez 437 patients.
Spanish: El segundo fue un estudio de 12 meses que comparó Azarga con la combinación de timolol y dorzolamida (otro inhibidor de la anhidrasa carbónica) en 437 pacientes.
French: • souffrent d'une rhinite allergique grave (allergie affectant le nez et les voies respiratoires);
Spanish: • presenten rinitis alérgica grave (alergia que afecte a la nariz y las vías respiratorias);
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Azarga, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Azarga, ver el prospecto.
French: Quel est le bénéfice démontré par Azarga au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Azarga durante los estudios?
French: Le brinzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique, et son action consiste à bloquer une enzyme appelée anhydrase carbonique, qui produit des ions bicarbonate dans l'organisme.
Spanish: La brinzolamida es un inhibidor de la anhidrasa carbónica que actúa bloqueando la enzima denominada anhidrasa carbónica, que produce iones bicarbonato en el organismo El bicarbonato es necesario para la producción de humor acuoso.
French: Par comparaison, la baisse a été de 5,1 à 5,6 mmHg chez les patients qui ont utilisé le brinzolamide et de 5,7 à 6,9 mmHg chez ceux qui ont utilisé le timolol.
Spanish: Esta reducción fue de 5,1 a 5,6 mmHg en los pacientes que recibieron brinzolamida y de 5,7 a 6,9 mmHg en los tratados con timolol.
French: Azarga contient du chlorure de benzalkonium, connu pour décolorer les lentilles de contact souples.
Spanish: Azarga contiene cloruro de benzalconio, una sustancia que se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas.
French: La première était une étude de six mois comparant Azarga avec le brinzolamide et avec le timolol chacun utilisé seul chez 523 patients.
Spanish: El primero fue un estudio de seis meses en el que se comparó Azarga con la brinzolamida y con el timolol administrados por separado en 523 pacientes.
French: Pourquoi Azarga a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Azarga?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Azarga.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Qu'est-ce qu'Azarga?
Spanish: ¿Qué es Azarga?
French: Dans la seconde étude, la PIO de 26 mmHg environ au départ avait baissé de 8,3 mmHg après six mois dans les deux groupes de patients.
Spanish: En el segundo estudio, la PIO se había reducido en unos 8,3 mmHg, partiendo de un valor inicial de 26 mmHg aproximadamente, al cabo de seis meses en ambos grupos de pacientes.
French: Azarga contient deux principes actifs, le brinzolamide et le timolol.
Spanish: Azarga contiene dos principios activos, brinzolamida y timolol.
French: • présentent une insuffisance rénale grave.
Spanish: • Presenten grave disminución de la función renal.
French: L'association de ces deux principes actifs a un effet additif: la réduction de la pression à l'intérieur de l'œil est plus importante quand ils sont associés que lorsqu'ils sont utilisés seuls.
Spanish: La combinación de los dos principios activos tiene un efecto aditivo, reduciendo la presión intraocular en mayor grado que cada uno de los medicamentos por separado.
French: Azarga est un médicament qui contient deux principes actifs, le brinzolamide et le timolol.
Spanish: Azarga es un medicamento que contiene dos principios activos, brinzolamida y timolol.
French: Dans la première étude, la PIO de 21 mmHg environ au départ a baissé de 8,0 à 8,7 mmHg chez les patients utilisant Azarga.
Spanish: En el primer estudio, la PIO disminuyó entre 8,0 y 8,7 mmHg en los pacientes tratados con Azarga.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Azarga?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Azarga?
French: • souffrent d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (BPCO, une maladie entraînant un rétrécissement des voies respiratoires);
Spanish: • tengan enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (enfermedad que estrecha las vías respiratorias);
French: Azarga s'est avéré plus efficace que l'une ou l'autre des substances utilisée seule et d'une efficacité équivalente à celle du timolol associé au dorzolamide.
Spanish: Azarga fue más eficaz que cualquiera de los dos principios activos en solitario y tan eficaz como la combinación de timolol y dorzolamida.
French: Quelles études ont été menées sur Azarga?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Azarga?
French: Dans les deux études, le principal critère d'efficacité était la modification de la PIO sur les six premiers mois de traitement.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la PIO durante los seis primeros meses de tratamiento La presión ocular se mide en «milímetros de mercurio» (mmHg).
French: Comment Azarga agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Azarga?
French: Comment Azarga est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Azarga?
French: Dans quel cas Azarga est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Azarga?
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Spanish: Vía de administración Acondicionamient o primario
French: Présentation flacon (PEHD)
Spanish: Tamaño del envase frasco (HDPE)
French: 30 comprimés
Spanish: Dosis
French: Dans tous les rapports, ces cas ont été considérés comme graves.
Spanish: Estos casos se consideraron graves en todos los informes.
French: Certains de ces événements ont été signalés plus d'un an après le début du traitement.
Spanish: Algunos de estos acontecimientos se han notificado más de un año después de iniciar el tratamiento.
French: Linéarité/non linéarité
Spanish: Linealidad/No linealidad
French: Il n'existe aucun antidote spécifique.
Spanish: No existe un antídoto específico.
French: - Si vous voyez ou entendez des choses qui ne sont pas là (hallucinations).
Spanish: - Si ve u oye cosas que no existen (alucinaciones).
French: Date de première autorisation : 21 février 2005 Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/febrero/2005 Fecha de la última renovación: 21/septiembre/2009
French: Plaquettes: 3 ans Flacons : 3 ans
Spanish: Blísters: 3 años Frascos: 3 años
French: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croatie
Spanish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croacia
French: Toute lésion cutanée suspecte doit faire l'objet d'une évaluation par un spécialiste.
Spanish: Cualquier lesión cutánea sospechosa debería ser evaluada por un especialista.
French: Sa demi-vie terminale est de 0,6 - 2 heures.
Spanish: Su vida media es de 0,6-2 horas.
French: Le fait de fumer peut diminuer la quantité d'AZILECT présente dans le sang.
Spanish: Fumar podría disminuir la cantidad de AZILECT en la sangre.
French: Par conséquent, AZILECT n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Por tanto, AZILECT no está recomendado a menores de 18 años.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous fumez ou avez l'intention d'arrêter de fumer.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted fuma o tiene la intención de dejar de fumar.
French: Qu'est-ce qu'AZILECT et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es AZILECT y para qué se utiliza
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas.
French: Inhibiteurs de la MAO
Spanish: Inhibidores de la MAO
French: L'effet sur la qualité de vie fut significatif et bénéfique (mesure avec l'échelle PD-QUALIF).
Spanish: Hubo un efecto beneficioso y significativo en la calidad de vida (evaluado por la escala PD-QUALIF).
French: Hallucinations*, rêves anormaux
Spanish: Alucinaciones* Sueños anormales
French: Prenez la boîte/la plaquette ou le flacon d'AZILECT avec vous pour le montrer au médecin ou au pharmacien.
Spanish: Lleve consigo la caja/blíster o el frasco de AZILECT para mostrárselo al médico o al farmacéutico.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être surveillés et un traitement symptomatique et de soutien approprié doit être mis en œuvre.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe controlar a los pacientes e instaurar el tratamiento sintomático y de soporte pertinente.
French: Seuls quelques patients parmi les cas signalés ne s'étaient pas rétablis au moment du signalement.
Spanish: Solamente algunos casos aislados de los casos notificados no se habían resuelto en el momento de su notificación.
French: Flacon en polyéthylène de haute densité blanc avec ou sans bouchon de sécurité à l'épreuve des enfants contenant 30 comprimés.
Spanish: Frasco blanco de polietileno de alta densidad, con o sin tapón a prueba de niños, que contiene 30 comprimidos.
French: Vous devez éviter de prendre AZILECT si vous êtes enceinte car les effets d'AZILECT sur la grossesse et sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
Spanish: Debe evitar tomar AZILECT si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de AZILECT sobre el embarazo y el feto.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Spanish: FORMA Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
French: Autres médicaments et AZILECT
Spanish: Otros medicamentos y AZILECT
French: La sécurité et l'efficacité d'AZILECT chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de AZILECT en niños y adolescentes.
French: Moins de 1 % de la rasagiline est excrétée sous forme inchangée dans l'urine.
Spanish: Menos del 1 % de rasagilina se excreta de forma inalterada por la orina.
French: La robustesse des résultats pour le critère d'efficacité primaire a été confirmée dans une batterie de modèles statistiques supplémentaires, et a été démontrée dans trois cohortes (en intention de traiter, per protocole et chez les patients ayant complété l'étude).
Spanish: La validez de los resultados de la variable primaria de eficacia se confirmó en una batería de modelos estadísticos adicionales y se demostró en tres cohortes (por intención de tratar, por protocolo y por pacientes que completaron el estudio).
French: L'effet fut évident bien que d'amplitude modeste dans cette population de patients présentant une maladie légère.
Spanish: El efecto fue evidente, aunque su magnitud fue moderada en la población de pacientes con enfermedad leve.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE DATE DE PEREMPTION
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD
French: La dopamine est une substance chimique du cerveau impliquée dans le contrôle des mouvements.
Spanish: La dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el control del movimiento.
French: Il peut être utilisé avec ou sans lévodopa (un autre médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson).
Spanish: Puede usarse junto con o sin levodopa (otro medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).
French: - Si vous souffrez de troubles hépatiques graves.
Spanish: - Si padece problemas hepáticos graves.
French: Peu fréquent Fréquence indéterminée
Spanish: Poco frecuentes Frecuencia no conocida
French: Votre médecin pourra être amené à ajuster ou arrêter votre traitement (voir rubrique 4).
Spanish: Su médico puede tener que ajustar o interrumpir su dosis (ver sección 4).
French: La rasagiline est rapidement absorbée, et atteint sa concentration plasmatique maximale (Cmax) en approximativement 0,5 heure.
Spanish: Rasagilina se absorbe con rapidez y alcanza la concentración plasmática máxima (Cmáx) a las 0,5 horas aproximadamente.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de rasagiline pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de rasagilina durante el embarazo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETAGE DU FLACON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO
French: Prenez la dose suivante normalement, à l'heure habituelle.
Spanish: Tome la siguiente dosis normalmente, cuando le toque tomarla.
French: Comment prendre AZILECT
Spanish: Cómo tomar AZILECT
French: La maladie de Parkinson est associée à des symptômes à type d'hallucinations et de confusion.
Spanish: La enfermedad de Parkinson se asocia a síntomas de alucinaciones y confusión.
French: Lévodopa et autres médicaments contre la maladie de Parkinson
Spanish: Levodopa y otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson
French: Une diminution de la dose de lévodopa peut améliorer ces effets indésirables.
Spanish: La reducción de la dosis de levodopa puede mejorar esta reacción adversa.
French: Comprimé 30 comprimés
Spanish: Comprimido 30 comprimidos
French: Qu'est-ce qu'AZILECT et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AZILECT Comment prendre AZILECT
Spanish: Qué es AZILECT y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar AZILECT Cómo tomar AZILECT
French: Ces effets indésirables n'ont pas été associés à un taux élevé d'arrêt du médicament.
Spanish: Estas reacciones adversas no se asociaron a una mayor tasa de interrupción del tratamiento.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, inhibiteurs de la monoamine oxydase B, code ATC : N04BD02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiparkinsonianos, inhibidores de la monoamino oxidasa B. código, ATC: N04BD02
French: LISTE DES EXCIPIENTS FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
French: Dépression, Hallucinations*
Spanish: Depresión Alucinaciones*
French: Si vous avez pris plus d'AZILECT que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más AZILECT del que debe
French: Il a également été observé une amélioration statistiquement significative par rapport au placebo dans le groupe rasagiline 0,5 mg, bien que l'amplitude de l'amélioration ait été plus faible.
Spanish: También se observó una mejora estadísticamente significativa respecto al placebo en el grupo de rasagilina 0,5 mg, aunque la magnitud del efecto fue menor.
French: N'arrêtez pas de prendre AZILECT sans en avoir parlé à votre médecin avant.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con AZILECT sin consultar antes con su médico.
French: Ces effets peuvent être renforcés si vous prenez d'autres médicaments pour traiter les symptômes de votre maladie de Parkinson, si vous prenez des médicaments pouvant vous rendre somnolent ou si vous consommez de l'alcool au cours de votre traitement par AZILECT.
Spanish: Esto podría aumentar si toma otros medicamentos para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, si toma medicamentos que pueden provocarle somnolencia o si consume alcohol durante el tratamiento con AZILECT.
French: Les données de l'essai clinique indiquent par ailleurs que l'hypotension orthostatique survient plus fréquemment durant les deux premiers mois du traitement par la rasagiline et tend à diminuer au fil du temps.
Spanish: Los datos obtenidos a partir de los ensayos clínicos sugieren además que la hipotensión ortostática se produce con más frecuencia en los dos primeros meses de tratamiento con rasagilina y tiende a disminuir con el paso del tiempo.
French: La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de cellules qui produisent de la dopamine dans le cerveau.
Spanish: Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro.
French: Les effets indésirables sont répertoriés dans les tableaux 1 et 2 ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et par fréquence, en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en las Tablas 1 y 2 según la clasificación de órganos del sistema y por frecuencias utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras