FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ledamoten från Nederländerna uppmanade kommissionens och parlamentets företrädare att uppmärksamma Europaparlamentet på myndighetens oro i samband med detta och upplysa parlamentet om att det inte kommer att bli möjligt att genomföra lagstiftningen om säkerhetsövervakning fullt ut i juli.
Slovak: Člen z Holandska požiadal zástupcov Európskej komisie a Parlamentu, aby na tieto výhrady upozornili Parlament EÚ a aby Parlament informovali o tom, že úplné vykonávanie právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi v júli nebude možné.
Swedish: Dessutom ombads ledamöterna att redovisa eventuella särskilda intressen som skulle kunna anses äventyra deras oberoende med avseende på punkterna på dagordningen.
Slovak: Členovia boli tiež požiadaní, aby uviedli všetky osobitné záujmy, ktoré by bolo možné považovať za záujmy v rozpore s ich nezávislosťou vo vzťahu k jednotlivým bodom programu.
Swedish: Genom den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning, som träder i kraft i juli 2012, införs möjligheten att anordna offentliga utfrågningar om bedömning av humanläkemedel.
Slovak: Novými právnymi predpismi týkajúcimi sa dohľadu nad liekmi, ktoré nadobudnú účinnosť v júli 2012, sa zavádza ustanovenie, na základe ktorého je možné uskutočniť verejné vypočutia v kontexte hodnotenia liekov na humánne použitie.
Swedish: Årsrapport 2011
Slovak: Výročná správa za rok 2011
Swedish: Utvärderingen har begärts av Europaparlamentet och inriktas på frågan om hur EU-budgeten och de nationella budgetarna påverkas av överföringen av ansvarsområden från nationell nivå till EU-nivå till följd av inrättandet av EU-myndigheter.
Slovak: O toto hodnotenie požiadal Európsky parlament a je zamerané na vplyv presunu zodpovedností z vnútroštátnej na európsku úroveň na EÚ a na vnútroštátne rozpočty po vytvorení agentúr EÚ.
Swedish: Enligt förfarandet ska styrelsen utfärda rekommendationer om huruvida något av PRAC:s sakkunnighetsområden behöver stärkas.
Slovak: Podľa tohto postupu rada poskytne odporúčania, či niektoré oblasti odborných znalostí výboru PRAC netreba posilniť.
Swedish: För att uppnå sina strategiska mål på detta område har myndigheten inrättat en kommunikationssektor, som kommer att arbeta för att ytterligare förbättra konsekvensen i och samordningen av sin kommunikationsverksamhet, i samarbete med EMRN (European Medicines Regulatory Network) och EU-institutionerna.
Slovak: Na dosiahnutie strategických cieľov v tejto oblasti agentúra vytvorila komunikačný sektor, ktorého cieľom bude ďalej posilňovať dôslednosť a koordináciu komunikačných aktivít v spolupráci so sieťou regulačných orgánov pre lieky a s inštitúciami EÚ.
Swedish: Session 1: Diskussion om offentliga utfrågningar och öppenhet
Slovak: 1. schôdza: Diskusia o koncepcii verejného vypočutia a transparentnosti
Swedish: • Kommissionen har utsett sex experter och företrädare för patienter och vårdpersonal till den kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (ska slutföras under andra kvartalet 2012).
Slovak: • vymenovania šiestich odborníkov a zástupcov pacientov a zdravotníckych pracovníkov Komisiou do Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (má sa ukončiť v 2. štvrťroku 2012),
Swedish: Det finns ett antal alternativa sammanträdesformat, till exempel att hålla sammanträden på två halvdagar (där mer komplexa frågor kan diskuteras under den första dagen så att de kan följas upp under den andra dagen), inleda sammanträdena tidigare, ändra dagordningarna (så att styrelsen är beslutsmässig för punkter som kräver antagande), telekonferenser, eller en kombination av dessa alternativ.
Slovak: Možných je niekoľko alternatívnych formátov zasadnutia vrátane dvoch poldňových stretnutí (keď by sa mohlo diskutovať o zložitejších bodoch na prvý deň, čo by umožnilo pokračovanie diskusií na druhý deň), skoršieho začatia zasadnutí, zmeny programu zasadnutí (na zabezpečenie uznášaniaschopnosti pre body vyžadujúce prijatie), využitia videokonferencií alebo kombinácií týchto opatrení.
Swedish: I och med det antagna förfarandet införs också en ram för kontroll av integriteten när det gäller vetenskapliga granskningar.
Slovak: Prijatý postup zavádza tiež rámec pre kontrolu integrity vedeckého skúmania.
Swedish: Nya nomineringar
Slovak: Nové vymenovania
Swedish: b) Översikt av mottagna nomineringar
Slovak: Prehľad prijatých nominácií
Swedish: Myndigheten planerar också att inrätta en grupp av vetenskapliga skribenter för att leverera vetenskapliga artiklar av hög kvalitet för publicering i vetenskapliga tidskrifter.
Slovak: Plánuje sa tiež vytvorenie tímu vedeckých spisovateľov, ktorí budú písať odborné články vysokej kvality na publikovanie vo vedeckých časopisoch.
Swedish: Viola Macolić Šarinić (Kroatien)
Slovak: Viola Macolić Šarinić (Chorvátsko)
Swedish: Kommissionens företrädare upprepade att det är viktigt att tydligt förklara eventuella åsiktsskillnader, eftersom detta även kommer att underlätta kommissionens arbete under beslutsprocessen.
Slovak: Zástupcovia Komisie zopakovali význam poskytovania jasných vysvetlení v prípade odlišných stanovísk, pretože to tiež uľahčí úlohu Komisie vo fáze rozhodovania.
Swedish: På grund av researrangemang är en del ledamöter tvungna att lämna sammanträdet innan det avslutas.
Slovak: Niektorí členovia musia vzhľadom na opatrenia týkajúce sa cestovania odísť pred skončením zasadnutia.
Swedish: Även om ledamöterna inser att det inte är möjligt att täcka alla kliniska områden inom kommittén, ansåg de att fler kliniska experter skulle vara välkomna för att garantera att de berörda läkemedlens fördelar beaktas på vederbörligt sätt i PRAC:s rekommendationer.
Slovak: Hoci sa uznalo, že nie je možné pokryť všetky klinické oblasti v rámci výboru, členovia usúdili, že by boli vítaní viacerí klinickí experti, aby odporúčania výboru PRAC náležite zohľadňovali prínosy liekov.
Swedish: Några uppgifter kvarstår och de ska slutföras till mitten av maj 2012.
Slovak: Zvyšná práca sa dokončí do polovice mája 2012.
Swedish: Å andra sidan betonades det att produktkunskap är en aspekt av rapportörernas arbete, men att specifik sakkunskap om riskhantering och oberoende i förhållande till fasen före godkännande är andra viktiga aspekter.
Slovak: Na druhej strane sa zdôraznilo, že poznatky o lieku sú jedným aspektom funkcie spravodajcu výboru PRAC, zatiaľ čo špecifické odborné znalosti o riadení rizík a nezávislosť od fázy pred udelením povolenia sú ďalšie dôležité aspekty.
Swedish: Vad gäller bristen på budgetmedel för att genomföra lagstiftningen om säkerhetsövervakning fullt ut betonade styrelsen att det är viktigt att myndigheten hanterar intressenternas förväntningar på vad som kan och inte kan göras.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočný rozpočet na úplné vykonávanie právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi rada zdôraznila význam riadenia očakávaní zainteresovaných strán v súvislosti s tým, čo sa dá dosiahnuť a čo sa nedá dosiahnuť.
Swedish: En fortsatt diskussion om IKT-projekten planeras till junisammanträdet.
Slovak: Ďalšia diskusia o projektoch IKT je naplánovaná na júnové zasadnutie.
Swedish: Patienternas företrädare förklarade dock att de gärna vill att utfrågningarna även utvidgas till att omfatta andra områden där patienterna har höga förväntningar (t.ex. otillfredsställda medicinska behov), frågor som oroar allmänheten (kontroversiell medietäckning), skillnader mellan rättsliga bedömningar och utvärdering av medicinska metoder etc.
Slovak: Zástupcovia pacientov však vyjadrili želanie, aby sa takéto vypočutia rozšírili na ďalšie oblasti, v ktorých pacienti majú veľké očakávania (napr. nesplnené potreby týkajúce sa liekov), v ktorých má verejnosť výhrady (kontroverzné mediálne pokrytie), v ktorých sú rozdiely medzi hodnotením regulačných orgánov a posudzovaním orgánov na hodnotenie zdravotníckych technológií (HTA)
Swedish: Syftet med rapporten är dock inte att ange skäl för förseningar i inlämnandet av bedömningsrapporter från rapportörer och medrapportörer.
Slovak: Cieľom tejto správy nie je predložiť dôvody oneskoreného predkladania hodnotiacich správ spravodajcami alebo spolupracujúcimi spravodajcami.
Swedish: Verksamheterna efter godkännande ökade också kraftigt (med över 20 procent) och en stor ökning av antalet hänskjutna ärenden registrerades (77 jämfört med 55 under 2010).
Slovak: Zaznamenalo sa tiež veľké zvýšenie (o vyše 20 %) činností v období po uvedení na trh a veľké zvýšenie počtu konaní (77 v porovnaní s 55 v roku 2010).
Swedish: Patientföreträdarna efterlyste möjligheten att både en ledamot och en ersättare ska få delta vid alla sammanträden i PRAC.
Slovak: Zástupcovia pacientov požiadali o možnosť, aby sa na zasadnutiach výboru PRAC mohli zúčastniť člen aj náhradník.
Swedish: Den slutliga versionen av policyn kommer att skickas till styrelsen tillsammans med en begäran om att ledamöterna ska fylla i en ny intresseförklaring.
Slovak: Konečné znenie zásad bude zaslané rade spolu so žiadosťou pre jej členov, aby vyplnili nové vyhlásenia o záujmoch.
Swedish: Initiativ för att inrätta ett system för granskning av rådata från kliniska prövningar kommer att inledas.
Slovak: Uskutočnia sa iniciatívy na vytvorenie systému pre prieskum prvotných údajov o klinických skúšaniach.
Swedish: Det föreslogs att utfrågningarna skulle kunna strömmas till de nationella behöriga myndigheterna och att allmänheten ska kunna delta från myndigheternas lokaler.
Slovak: Navrhlo sa, že takéto vypočutia by sa mohli vysielať prostredníctvom internetu v príslušných vnútroštátnych orgánoch a že verejnosť by sa na vypočutiach mohla zúčastniť v priestoroch týchto orgánov.
Swedish: Styrelsen informerades om att Luc Verhelst tillträder tjänsten som chef för myndighetens informationsoch kommunikationsteknikenhet.
Slovak: Rada bola informovaná o tom, že Luc Verhelst sa ujal funkcie riaditeľa oddelenia informačných a komunikačných technológií agentúry.
Swedish: Det ger möjligheter att sammanjämka de olika intressena, vilket skulle bana vägen för tillämpningen av detta begrepp i framtida lagstiftningsbeslut.
Slovak: Malo by to umožniť zosúladenie záujmov a pripravilo by to cestu na užitie tejto koncepcie pri regulačnom rozhodovaní v budúcnosti.
Swedish: Styrelsen diskuterade också att medlemsstaterna när de åternominerar ledamöter efter det att det treåriga mandatet löpt ut kanske vill överväga om de vill minska antalet på varandra följande mandattider för att se till att det råder omsättning bland experterna.
Slovak: Rada tiež diskutovala o tom, že po opakovanej nominácii členov môžu členské štáty po uplynutí trojročného mandátu zvážiť, či treba obmedziť počet priebežných termínov na zabezpečenie výmeny expertov.
Swedish: Detta är ett nytt verktyg för myndigheten, och styrelsen diskuterade denna fråga för att enas om riktlinjer för ett framtida förfarande.
Slovak: Ide o nový nástroj agentúry a správna rada diskutovala o tejto koncepcii s cieľom zabezpečiť usmernenia k postupu v budúcnosti.
Swedish: Session 3:
Slovak: 3. schôdza:
Swedish: Antalet mottagna ansökningar om ursprungliga godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel minskade något.
Slovak: Počet prijatých žiadostí pre prvé povolenie na uvedenie na trh pre veterinárne lieky sa trochu znížil.
Swedish: Styrelsen ansåg att denna diskussion bör fortsätta och att pilottesterna bör fortsätta som planerat enligt arbetsprogrammet 2012.
Slovak: Na zasadnutí sa dospelo k záveru, že táto diskusia musí pokračovať a postupovať sa má podľa plánu pracovného programu na rok 2012.
Swedish: Styrelsen upprepade också sin oro över att EU-lagstiftningen antogs utan att genomförandekostnaderna beaktades på lämpligt sätt.
Slovak: Rada tiež zdôraznila pretrvávajúcu výhradu, že právne predpisy EÚ boli prijaté bez adekvátneho zváženia nákladov potrebných na vykonávanie týchto právnych predpisov.
Swedish: Session 2:
Slovak: 2. schôdza:
Swedish: Styrelsen lyssnade till de förväntningar som patienterna - de viktigaste intressenterna i denna process - har på offentliga utfrågningar.
Slovak: Správna rada si počas schôdze vypočula, čo pacienti - hlavná zainteresovaná strana v tomto proceseočakáva od verejných vypočutí.
Swedish: Protokollet godkändes.
Slovak: Zápisnica bola prijatá.
Swedish: Kommittéerna måste sedan få tillräckligt med tid på sig för att diskutera orsakerna till åsiktsskillnaderna och möjligheterna att nå en gemensam förståelse innan det slutliga beslutet fattas.
Slovak: Výbory by potom mali mať dosť času na diskusiu o príčine odlišnosti a na stanovenie každej možnosti zblížiť svoje názory pred prijatím konečného rozhodnutia.
Swedish: Dessa upplysningar är viktiga för lagstiftarna och för samhället i allmänhet för att se till att intressena hos de experter som deltar i den rättsliga bedömningen av läkemedel är kända.
Slovak: Tieto informácie by mohli byť dôležité pre regulačné orgány a pre spoločnosť ako celok pri ďalšom zabezpečovaní, že záujmy odborníkov prispievajúcich k regulačnému posudzovaniu liekov sú známe.
Swedish: Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Luc Verhelst Noël Wathion Martin Harvey Allchurch Emer Cooke Tomasz Jablonski Michael Lenihan Isabelle Moulon Frances Nuttall Zuzana O'Callaghan Nerimantas Steikūnas
Slovak: Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Luc Verhelst Noël Wathion Martin Harvey Allchurch Emer Cooke Tomasz Jablonski Michael Lenihan Isabelle Moulon Frances
Swedish: Samarbete med Efsa
Slovak: Spolupráca s úradom EFSA
Swedish: EU-gruppen sammanträdde med en högnivågrupp från FDA:s ledning och diskuterade bland annat FDA:s väg mot global produktsäkerhet och produktkvalitet, regleringsfrågor, biologiskt likartade läkemedel, en global strategi för kliniska prövningar och inspektionsrelaterade frågor.
Slovak: Tím EÚ sa stretol s tímom vedenia FDA na vysokej úrovni a okrem iného sa diskutovalo o týchto témach: cesta úradu FDA ku globálnej bezpečnosti a kvalite liekov, regulačná veda, biologicky podobné lieky, globálny prístup ku klinickým štúdiám a záležitosti spojené s inšpekciami.
Swedish: Genomförandeplanen har slutförts, inklusive tilldelning av risknivåer, genomförande av riskreduceringsförfaranden och tillhandahållande av utbildning.
Slovak: Dokončil sa realizačný plán vrátane stanovenia úrovní rizík, zavedenia postupov na zmiernenie rizík a poskytovania školení.
Swedish: För att vara ett effektivt kommunikationsverktyg bör utfrågningarna dessutom förmedla ett tydligt och väldefinierat budskap.
Slovak: Na to, aby sa vypočutia stali komunikačným nástrojom, mali by poskytovať jasné a náležite definované myšlienky.
Swedish: • Införande av begränsningar om läkemedelsföretag beviljar bidrag eller annan finansiering.
Slovak: • zavedenia obmedzení v prípade, že farmaceutická spoločnosť poskytuje grant alebo iné financovanie,
Swedish: Antalet ansökningar om ursprungliga godkännanden för försäljning av humanläkemedel ökade med 10 procent, med 100 mottagna ansökningar under 2011.
Slovak: Počet žiadostí o prvé povolenie na uvedenie na trh pre lieky na humánne použitie sa zvýšil o 10 % a v roku 2011 bolo prijatých 100 žiadostí.
Swedish: Myndigheten planerar dessutom att utföra efterhandskontroller av riskreduceringsåtgärder och förhandskontroller för att se till att intressen tas upp i rätt del av intresseförklaringsformulären.
Slovak: Agentúra tiež plánuje uskutočniť kontroly opatrení na zmiernenie rizík ex-post a kontroly ex-ante, aby boli záujmy uvedené v správnych častiach formulárov vyhlásenia o záujmoch.
Swedish: Styrelsen noterade frågetecknen i budgeten och hur detta kommer att inverka på arbetsprogrammet, vilket beskrivs nedan.
Slovak: Rada vzala na vedomie nejasnosti týkajúce sa rozpočtu a ich vplyv na pracovný program, ako sa opisuje ďalej.
Swedish: Styrelsen enades om en process för att förbereda förfarandet.
Slovak: Rada odsúhlasila proces na prípravu postupu.
Swedish: Ledamöterna påminde även om en diskussion som läkemedelsmyndigheternas chefer hade vid sitt möte, där de ansåg att ett harmoniserat system för hantering av intressekonflikter inom nätverket inte är genomförbart.
Slovak: Členovia tiež obnovili diskusiu na zasadnutí riaditeľov agentúr pre lieky, kde sa riaditelia liekových agentúr vyjadrili, že harmonizovaný systém na riadenie konfliktov záujmov prostredníctvom siete nemožno presadiť.
Swedish: I samband med godkännandet av dessa ändringar gav ledamöterna uttryck för sin oro över att en ytterligare skärpning av policyn för hantering av intressekonflikter kan leda till att myndigheten inte får tillgång till all vetenskaplig expertis som krävs för läkemedelsutvärderingar av högsta kvalitet.
Slovak: Po prijatí týchto zmien členovia vyslovili obavy, že vzhľadom na výrazné sprísnenie zásad pre riešenie konfliktov záujmov hrozí agentúre zamietnutie prístupu k úplným vedeckým poznatkom, ktoré sú potrebné pre posudzovanie liekov najvyššej kvality.
Swedish: Comisión Federal para la Protección contra Riegos Sanitarios (federal kommission för skydd mot hälsorisker).
Slovak: Federálna komisia na ochranu pred hygienickým rizikom.
Swedish: Styrelsen välkomnade presentationen av myndighetens chefsrådgivare Hans-Georg Eichler och såg positivt på begreppet och de frågeställningar som togs upp.
Slovak: Rada privítala prezentáciu Hansa-Georga Eichlera, vedúceho lekára agentúry a poskytla podpornú spätnú väzbu týkajúcu sa tejto koncepcie a položených otázok.
Swedish: Utmaningen för myndigheten i detta sammanhang är att se till att de interna mekanismerna för att stödja de vetenskapliga kommittéerna - dvs. rapportörerna, produktgrupperna, kommittésekretariaten och systemen för kommunikation och samarbete mellan kommittéerna - redan under utvärderingsprocessen effektivt fångar upp tidiga signaler om eventuella åsiktsskillnader.
Slovak: Pre agentúru bude v tomto kontexte náročné zabezpečiť, aby vnútorné mechanizmy na podporu vedeckých výborov - napr. spravodajcovia, produktové tímy, sekretariáty výborov a systémy na komunikáciu a spoluprácu medzi výbormi - boli účinné pri zachytávaní včasných signálov možnej odlišnosti v hodnotiacom procese.
Swedish: Under sitt besök informerade parlamentets föredragande myndigheten om att förslaget till betänkande om ansvarsfrihet redan var klart och att eventuella kommentarer från myndighetens sida under mötet inte kunde tas med i betänkandet.
Slovak: Počas návštevy spravodajkyňa informovala agentúru, že návrh správy o udelení absolutória už bol dokončený a v tejto správe nemohli byť uvedené žiadne pripomienky agentúry vyslovené počas zasadnutia.
Swedish: Analysen visade att det krävs ytterligare ändringar av policyn (se redogörelse i nästa avsnitt).
Slovak: Na základe tejto analýzy sa dospelo k záveru, že ďalšie zmeny a doplnenia týchto zásad sú zaručené (ako sa opisuje v ďalšom odseku).
Swedish: Myndigheten och en delegation från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) möttes den 27 januari för att diskutera frågor av gemensamt intresse, både vetenskapliga frågor och regleringsfrågor.
Slovak: Dňa 27. januára sa agentúra stretla s delegáciou Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), aby si vymenili názory v otázkach spoločného záujmu vo vedeckej aj riadiacej oblasti.
Swedish: Det handlar bland annat om eventuella svårigheter med att engagera patienter för placebokontrollerade kliniska prövningar efter det att produkten har godkänts, att säkra stöd från betalare som beslutar om ersättning för sådana produkter och att hantera branschens farhågor kring denna fråga.
Slovak: To zahŕňa okrem iného možné problémy s náborom pacientov pre klinické skúšania kontrolované placebom po schválení lieku, zabezpečenie podpory platcom, ktorí rozhodujú o krytí nákladov na takéto lieky, a riešenie výhrad priemyslu.
Swedish: Pat O'Mahony deltog torsdagen den 22 mars 2012
Slovak: Pat O'Mahony sa zúčastnil vo štvrtok, 22. marca 2012.
Swedish: Rapport om bedömningen av de nationella behöriga myndigheternas resultat mot de nyligen inrättade nyckelindikatorerna
Slovak: Správa o výkonnosti príslušných vnútroštátnych orgánov oproti novovytvoreným kľúčovým ukazovateľom výkonnosti (KPI)
Swedish: • Klargörande av uppföljningsåtgärder som ska vidtas om en ledamot har för avsikt att ta anställning hos ett läkemedelsföretag.
Slovak: • vysvetlenia sledovania v prípade, že člen sa chce zapojiť do pracovných činností farmaceutickej spoločnosti,
Swedish: Innan policyn offentliggörs kommer ändringar som klargör reglerna för institutioners mottagande av bidrag och medlemskap i etiknämnder att införas.
Slovak: Pred ich zverejnením budú zavedené zmeny a doplnenia vysvetľujúce prijímanie grantov inštitúciou a členstvo v etickom výbore.
Swedish: • Genomförandeåtgärder för lagstiftningen om säkerhetsövervakning (planerat antagande andra kvartalet 2012).
Slovak: • vykonávania opatrení právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi (prijatie sa plánuje v 2. štvrťroku 2012),
Swedish: EMA/518120/2012 godkänt Styrelsen
Slovak: EMA/518118/2012 prijaté Správna rada
Swedish: Som ett led i strategin för att garantera ett effektivt samarbete med de nationella myndigheterna och efter diskussioner med läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA) har myndigheten även utsett en kontaktperson för HMA.
Slovak: V rámci stratégie na zabezpečenie účinného styku s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a na základe diskusií s riaditeľmi agentúr pre lieky agentúra vymenovala styčného úradníka spomedzi riaditeľov agentúr pre lieky.
Swedish: Uppdatering om genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning inför ikraftträdandet den 2 juli 2012
Slovak: Aktuálne informácie o vykonávaní právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi pred 2. júlom 2012
Swedish: Arbetsprogrammet följer nu de tre strategiska områdena i myndighetens femåriga strategidokument.
Slovak: Rada vzala tiež na vedomie zmenenú štruktúru pracovného programu, ktorý teraz sleduje tri strategické oblasti uvedené v dokumente päťročnej stratégie agentúry.
Swedish: Rapporten visar att myndigheten, trots krävande omständigheter, har ökat effektiviteten inom ett antal kärnområden i verksamheten under 2011.
Slovak: V správe sa uvádza, že agentúra bola schopná v roku 2011 napriek náročnému prostrediu realizovať rastúci objem svojich základných činností.
Swedish: Det finns ett antal föregångare till adaptiv licensiering, till exempel villkorliga godkännanden för försäljning, ny lagstiftning om säkerhetsövervakning, riskhanteringsplaner, periodiska säkerhetsrapporter osv.
Slovak: Existuje niekoľko predchodcov adaptívneho schvaľovania - napríklad podmienečné povolenie na uvedenie na trh, nové právne predpisy týkajúce sa dohľadu nad liekmi, plány riadenia rizík, periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku atď.
Swedish: Ämnessamordnare
Slovak: Tematickí koordinátori
Swedish: Adaptiv licensiering kan definieras som en framtidsinriktad adaptiv strategi för läkemedelslagstiftning som består av upprepade faser med insamling av beslutsunderlag, följt av en rättslig bedömning och anpassning av tillstånd.
Slovak: Adaptívne schvaľovanie sa môže definovať ako perspektívne plánovaný adaptívny prístup k regulácii liekov prostredníctvom opakovaných fáz zhromažďovania dôkazov, po ktorých nasleduje hodnotenie regulačnými orgánmi a adaptácia schválenia.
Swedish: Syftet med adaptiv licensiering är att maximera de positiva effekterna av nya läkemedel på folkhälsan genom en lämplig avvägning mellan prioriteringen att göra läkemedlen tillgängliga för patienterna i god tid och behovet av att ta fram lämplig information om nytta respektive skadliga effekter.
Slovak: Cieľom adaptívneho schvaľovania je maximalizovať pozitívny vplyv nových liekov na verejné zdravie vyvážením aktuálneho prístupu pre pacientov spolu s potrebou poskytovať adekvátne aktuálne informácie o prínosoch a rizikách.
Swedish: Diskussionen inriktades på frågan om huruvida PRAC-rapportörerna bör vara från samma medlemsstat som den rapportör som har ansvaret i det inledande skedet, eller om PRAC:s rapportör bör komma från en annan medlemsstat.
Slovak: Táto diskusia bola zameraná na otázku, či by mal spravodajca z výboru PRAC pochádzať z toho istého členského štátu ako spravodajca v počiatočnom štádiu hodnotenia, alebo či by mal pochádzať z iného štátu.
Swedish: Offentliggörande av dagordningar och protokoll
Slovak: Uverejnenie programov zasadnutí a zápisníc
Swedish: Andra ledamöter och ersättare som vill delta i dessa grupper är välkomna att göra detta.
Slovak: Boli prizvaní aj ďalší členovia a náhradníci, ktorí sa chcú zúčastniť na činnosti týchto skupín.