FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/996/001 1 confezione siringa con blister EU/1/15/996/002 1 confezione siringa senza blister EU/1/15/996/003 1 confezione siringa con blister con protezione dell'ago
Swedish: EU/1/15/996/001 1-pack spruta i blister EU/1/15/996/002 1-pack spruta (utan blister) EU/1/15/996/003 1-pack spruta i blister med automatiskt nålskydd
Italian: Non si sono osservati effetti sfavorevoli nei ratti nati da femmine incinte alle quali era stato somministrato pegfilgrastim per via sottocutanea, tuttavia nei conigli, pegfilgrastim somministrato per via sottocutanea, ha causato tossicità embrio-fetale (perdita dell'embrione) alle dosi cumulative di pari a 4 volte la dose raccomandata nell'uomo.
Swedish: Inga skadliga effekter observerades hos avkomman till dräktiga råttor som fått pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner har pegfilgrastim visat sig ha embryo/foster toxicitet (embryoförlust) vid kumulativa doser som är ungefär fyra gånger högre än den rekommenderade dosen till människa.
Italian: • se lei è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim, a proteine derivate da Escherichia coli o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.
Swedish: • om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim, proteiner härledda från E. coli.
Italian: Data la potenziale sensibilità alla chemioterapia citotossica delle cellule mieloidi in rapida divisione, Ristempa deve essere somministrato almeno 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia citotossica.
Swedish: På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi bör Ristempa administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Italian: Con l'eccezione del gruppo di età più giovane (0-5 anni), l'AUC media nei pazienti pediatrici é apparsa simile a quella dei pazienti adulti con cancro della mammella ad alto rischio stadio II-IV, che hanno ricevuto 100 μg/kg di pegfilgrastim dopo il completamento di doxorubicina/docetaxel (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Swedish: Med undantag av den yngsta åldersgruppen (0-5 år) tycktes den genomsnittliga exponeringen för pegfilgrastim (AUC) hos barn vara likartad den hos vuxna patienter med högrisk bröstcancer i stadium II-IV som fick 100 g/kg pegfilgrastim efter avslutad behandling med doxorubicin/docetaxel (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Italian: Siringa preriempita (vetro Tipo I) con stantuffo in gomma e con ago in acciaio inossidabile con o senza una protezione automatica dell'ago.
Swedish: Förfylld spruta (typ 1-glas), med en gummipropp och en rostfri nål med eller utan ett automatiskt nålskydd.
Italian: Il tasso globale di neutropenia febbrile era 9% dei pazienti trattati con pegfilgrastim e 18% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 9%, IC al 95%: -16,8%, -1,1%).
Swedish: Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9 % hos patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18 % hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9 %, 95 % CI av -16,8 %, -1,1 %).
Italian: Prima di farsi l'iniezione di Ristempa deve compiere le seguenti operazioni:
Swedish: Innan du injicerar Ristempa ska du göra följande:
Italian: • se lei ha avuto recentemente un'infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un'anomalia riscontrata ai raggi X (infiltrazione polmonare)
Swedish: • om du nyligen har haft en allvarlig lunginfektion (pneumoni), vätska i lungorna (lungödem), inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom) eller avvikande resultat vid bröströntgen
Italian: Se è stato informato dal medico di avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si metta in contatto con il medico prima di prendere questo medicinale.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia severa in pazienti con leucemia mieloide acuta de novo (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Begränsade kliniska data talar för en liknande jämförbar effekt avseende återhämtningstid från svår neutropeni mellan pegfilgrastim och filgrastim hos patienter med de novo akut myeloisk leukemi (se avsnitt 5.1).
Italian: Casi non comuni, di aumento dei test di funzionalità epatica (LFT) per ALT (alanina aminotransferasi) o AST (aspartato aminotransferasi), sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto pegfilgrastim dopo la chemioterapia citotossica.
Swedish: Mindre vanliga förhöjda värden vid leverfunktionstester (LFT) av ALAT (alaninaminotransferas) eller ASAT (aspartataminotransferas) har observerats hos patienter efter behandling med pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi.
Italian: I dettagli dei contatti sono riportati nel paragrafo 6 del Foglio illustrativo.
Swedish: Kontaktuppgifter finns i avsnitt 6 i bipacksedeln.
Italian: Ristempa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Swedish: Ristempa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse polmonari non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100), in particolare polmonite interstiziale, in seguito alla somministrazione di G-CSF.
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell pneumoni, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
Italian: Come preparo l'iniezione di Ristempa?
Swedish: Hur förbereder jag min injektion med Ristempa?
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ristempa e contenuto della confezione Ristempa è una soluzione iniettabile limpida, incolore in siringa preriempita (6 mg/0,6 ml).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ristempa är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (6 mg/0,6 ml).
Italian: Casi non comuni, hanno avuto come conseguenza insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio acuto (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Mindre vanliga fall har lett till andningssvikt eller andnödssyndrom (ARDS), som kan ha dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Italian: Le donne che risultano essere in stato di gravidanza durante il trattamento con Ristempa sono incoraggiate ad arruolarsi nel programma di Sorveglianza della Gravidanza di Amgen.
Swedish: Kvinnor som blir gravida under behandlingen med Ristempa uppmanas att delta i Amgens graviditetsövervakningsprogram.
Italian: • se lei ha un dolore nella parte superiore sinistra dell'addome o dolore all'estremità della spalla.
Swedish: • om du drabbas av smärta i övre delen av buken eller spetsen av axeln.
Italian: Sono stati segnalati casi non comuni, ma generalmente asintomatici, di splenomegalia e casi non comuni di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Mindre vanliga men normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mindre vanliga fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.8).
Italian: • tumefazione o gonfiore, che può essere associata al fatto che l'acqua passa meno frequentemente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza.
Swedish: • svullnader eller vätskeansamlingar, vilket kan vara förknippat med att urinering sker mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, samt en allmän trötthetskänsla.
Italian: Sono stati riportati eventi non comuni di vasculite cutanea in pazienti trattati con Ristempa.
Swedish: Mindre vanliga fall av kutan vaskulit har rapporterats hos patienter som behandlats med Ristempa.
Italian: Tolga con attenzione il cappuccio grigio dell'ago verso l'esterno e lontano dal corpo.
Swedish: Dra varsamt av den grå nålhylsan rakt ut och bort från kroppen.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim i
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, inclusi rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea, eritema, vampate di calore e ipotensione, con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di Ristempa (non comuni [≥ 1/1.000, < 1/100]).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, erytem, blodvallning (flushing) och hypotoni, uppträdde vid initial eller upprepad behandling med Ristempa (mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)).
Italian: In pazienti trattati con Ristempa sono state riportate reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, che si verificano all'inizio o successivamente al trattamento.
Swedish: Överkänslighet, däribland anafylaktiska reaktioner, som uppträtt vid den inledande eller de efterföljande behandlingarna har rapporterats bland patienter som har behandlats med Ristempa.
Italian: Ciascuna confezione contiene 1 siringa preriempita in vetro di tipo I con ago in acciaio inossidabile e cappuccio dell'ago.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta av typ I-glas med en fastsatt kanyl av rostfritt stål med en grå nålhylsa.
Italian: L'incidenza di ospedalizzazioni e di uso di antinfettivi EV associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1% versus 14 %, p < 0,001; e 2% versus 10% p < 0,001).
Swedish: Incidensen av sjukhusinläggningar och intravenös tillförsel av medel mot infektioner relaterad till en klinisk diagnos av febril neutropeni var lägre i gruppen som fick pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 14 %, p  0,001 och 2 % mot 10 %, p  0,001).
Italian: Può utilizzare: • La parte superiore della coscia.
Swedish: Lämpliga injektionsställen: • Övre delen av låren
Italian: La sicurezza ed efficacia di Ristempa non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia associata a mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ristempa har inte utvärderats hos patienter som får fördröjd myelosuppressiv kemoterapi, t.ex. nitrosurea.
Italian: 9) nei bambini di età compresa tra 0-5 anni (8,9 giorni) rispetto a bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (6 giorni e 3,7 giorni, rispettivamente) e agli adulti.
Swedish: 9) hos små barn i åldern 05 år (8,9 dagar) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (6 respektive 3,7 dagar) och vuxna.
Italian: Sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta)
Swedish: Sweets syndrom (akut febril dermatos)1,2
Italian: In uno studio, in doppio cieco con controllo placebo in pazienti con carcinoma mammario l'effetto di pegfilgrastim sull'incidenza di neutropenia febbrile è stato valutato dopo somministrazione di un regime chemioterapico associato ad un'incidenza di neutropenia febbrile del 10-20% (docetaxel 100 mg/m ogni 3 settimane per 4 cicli).
Swedish: I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter med bröstcancer utvärderades effekten av pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av kemoterapiregimen relaterad till en förekomst av febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m var tredje vecka under 4 cykler).
Italian: In un secondo studio (n = 310), che utilizzava una dose adattata al peso (100 µg/kg), la durata media della neutropenia di grado 4 nel gruppo pegfilgrastim era 1,7 giorni, rispetto a 1,8 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,03 giorni, IC al 95%: -0,36, 0,30).
Swedish: I en andra studie (n = 310) i vilken dos justerats till vikten (100 µg/kg) var medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,7 dagar jämfört med 1,8 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad 0,03 dagar, 95 % CI -0,36, 0,30).
Italian: Non è stato valutato nei pazienti l'uso di Ristempa in concomitanza con alcun chemioterapico.
Swedish: Samtidig användning av Ristempa med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
Italian: In uno studio di fase II (n = 37) multicentrico, randomizzato, in aperto, in pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 µg/kg di pegfilgrastim dopo il primo ciclo di chemioterapia con vincristina, doxorubicina e ciclofosfamide (VAdriaC/IE), é stata osservata una durata maggiore di neutropenia grave (neutrofili < 0,5 x 10
Swedish: I en fas II (n = 37) randomiserad, öppen multicenterstudie på barn med sarkom som fick 100 μg/kg pegfilgrastim efter kemoterapicykel 1 med vinkristin, doxorubicin och cyklofosfamid (VAdriaC/IE) observerades en längre duration av svår neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 10
Italian: Pertanto, il medico dovrà usare cautela nel prescrivere Ristempa a pazienti con tratto falcemico o affetti da anemia falciforme, dovrà mantenere controllati gli opportuni parametri clinici e di laboratorio e dovrà prestare attenzione alla possibile associazione tra questo medicinale e un ingrossamento della milza e una crisi vaso-occlusiva.
Swedish: Därför bör läkare iaktta försiktighet när Ristempa förskrivs till patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi och noggrann monitorering av lämpliga kliniska parametrar och laboratorievärden ska ske.
Italian: • se lei ha improvvisamente segni di allergia come rash cutaneo, orticaria o prurito sulla pelle, gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o in altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o respiro difficoltoso questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.
Swedish: • om du drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i ansiktet, läppar, tungan eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller andningssvårigheter.
Italian: Non somministrare Ristempa a pazienti con una storia di ipersensibilità a pegfilgrastim o a filgrastim.
Swedish: Ge inte Ristempa till patienter som tidigare har uppvisat överkänslighet mot pegfilgrastim eller filgrastim.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/996/002
Swedish: EU/1/15/996/002
Italian: • dolore generale e dolori alle articolazioni e ai muscoli.
Swedish: • allmän led- och muskelvärk.
Italian: Lei potrebbe essere incoraggiata ad arruolarsi nel programma di Sorveglianza della Gravidanza di Amgen.
Swedish: Du kan få rådet att delta i Amgens program för graviditetsövervakning.
Italian: Se ha problemi, non esiti a consultare il medico o l'infermiere per un aiuto e un consiglio.
Swedish: Om du har några problem vänligen fråga läkaren eller sköterskan om hjälp och råd.
Italian: • se lei ha una reazione allergica incluso debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà nel respirare, gonfiore della faccia (anafilassi), arrossamento e rossore, rash cutaneo e aree della pelle con prurito
Swedish: • om du drabbas av en allergisk reaktion, vilket kan yttra sig som en svaghetskänsla, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylax), rodnad och vallningar, utslag och hudområden med klåda
Italian: Prenda in mano la siringa e tolga delicatamente il cappuccio dall'ago senza piegarlo.
Swedish: Håll i sprutans cylinderbehållare och ta varsamt den grå nålhylsan av nålen utan att vrida.
Italian: Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di Ristempa per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Swedish: En dos av 6 mg (en förfylld spruta) Ristempa rekommenderas för varje kemoterapicykel och den ska ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
Italian: Faccia penetrare l'ago nella pelle.
Swedish: STICK IN nålen i huden.
Italian: • dei batuffoli imbevuti d'alcool o disinfettanti simili.
Swedish: • en förfylld spruta med Ristempa och • spritservetter eller liknande.
Italian: Non cerchi di rimuovere l'etichetta staccabile dalla siringa preriempita prima di farsi
Swedish: Försök inte att dra bort den avtagbara etiketten från den förfyllda sprutcylindern innan
Italian: Ristempa contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 6 mg di dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
Swedish: Ristempa innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Italian: EU/1/15/996/003 1 confezione con protezione dell'ago
Swedish: EU/1/15/996/001 1-pack EU/1/15/996/003 1-pack med automatiskt nålskydd
Italian: Se dimentica l'iniezione di Ristempa
Swedish: Om du har glömt att ta Ristempa
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) di soluzione iniettabile.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim per 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvätska, lösning.
Italian: • se lei ha anemia falciforme.
Swedish: • om du har sickelcellanemi.
Italian: Effetti indesiderati comuni (che possono colpire fino a 1 soggetto su 10):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Italian: • reazioni allergiche gravi inclusa l'anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, gonfiore del viso).
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall,
Italian: Profilo delle Mediane delle Concentrazioni Sieriche di Pegfilgrastim e delle Conte Assolute dei Neutrofili (CAN) dopo una Singola Iniezione di 6 mg in Pazienti Trattati con Chemioterapia
Swedish: Profilen hos mediankoncentrationen av pegfilgrastim i serum och medianvärdet för absolut neutrofilantal (ANC) i kemoterapibehandlade patienter efter en engångsinjektion om
Italian: Getti la siringa preriempita usata e gli altri materiali in un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
Swedish: Kasta den använda förfyllda sprutan och annat material i behållaren för stickande och skärande avfall.
Italian: Soluzione iniettabile in una siringa preriempita monouso con protezione automatica dell'ago (0,6 ml).
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta för engångsbruk med automatiskt nålskydd (0,6 ml).
Italian: Ristempa contiene sorbitolo (E420) e sodio acetato
Swedish: Ristempa innehåller sorbitol (E420) och natriumacetat
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 6 mg di dose, è essenzialmente privo di sodio.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 6 mg dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Italian: Ristempa può essere conservato a temperatura ambiente (non oltre 30°C) una sola volta e per un periodo massimo di 72 ore. Ristempa lasciato a temperatura ambiente per più di 72 ore deve essere gettato.
Swedish: Ristempa kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 30C) i maximalt 72 timmar.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för
Italian: Se usa più Ristempa di quanto deve, deve contattare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Swedish: Om du använder mera Ristempa än vad du borde kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Italian: Lato 1
Swedish: Sid 1
Italian: Il cappuccio dell'ago sulla siringa preriempita contiene un derivato del lattice e potrebbe causare reazioni allergiche gravi.
Swedish: Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller ett latexderivat och kan ge allvarliga allergiska reaktioner
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 0,6 ml di soluzione iniettabile.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ristempa in pazienti che ricevono chemioterapia ad alte dosi non sono state studiate.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ristempa har inte undersökts hos patienter som får högdos-kemoterapi.
Italian: Se usa più Ristempa di quanto deve
Swedish: Om du använt för stor mängd av Ristempa
Italian: Come farsi l'iniezione di Ristempa da soli
Swedish: Hur du ger dig själv injektioner med Ristempa
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma natutale secca (un derivato del lattice) (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi (ett latexderivat) (se avsnitt
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene un derivato del lattice che può causare reazioni allergiche gravi
Swedish: Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller ett latexderivat som kan ge allvarliga allergiska reaktioner.
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto2; Reazioni avverse polmonari (polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare)
Swedish: Pulmonella biverkningar (interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och lungfibros)
Italian: Aumento transitorio dei test di funzionalità epatica ALT o AST1
Swedish: Förhöjning av laktatdehydrogenas och alkaliskt fosfatas Övergående förhöjda värden vid leverfunktionstest för ALAT eller ASAT
Italian: Non tolga il cappuccio dell'ago della siringa fino a quando non è pronto a fare l'iniezione.
Swedish: Ta inte av den grå nålhylsan från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Italian: Permettere alla siringa preriempita di raggiungere la temperatura ambiente prima di iniettare la soluzione.
Swedish: Låt den förfyllda sprutan ligga tills den uppnår rumstemperatur innan injicering.
Italian: Patologie gastrointestinali Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Swedish: Magtarmkanalen Illamående Hud och subkutan vävnad
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 ml di soluzione iniettabile.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim* per 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
Italian: Ristempa 6 mg soluzione iniettabile.
Swedish: Ristempa 6 mg injektionsvätska, lösning.
Italian: Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati in fase post-marketing, con l'utilizzo di fattori stimolanti le colonie granulocitarie.Questi sono generalmente accaduti in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che stanno assumendo più farmaci chemioterapici o sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Dessa fall har normalt drabbat patienter med långt framskridna tumörsjukdomar, sepsis, som behandlas med flera kemoterapipreparat eller som genomgår aferes (se avsnitt 4.4).
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni o sul metabolismo; gli studi clinici non hanno peraltro evidenziato interazioni di Ristempa con altri medicinali.
Swedish: Specifika interaktions- eller metabolismstudier har inte utförts.
Italian: Concentrazione di pegfilgrastim CAN
Swedish: Pegfilgrastimkoncentration ANC
Italian: Ristempa 6 mg iniettabile Pegfilgrastim s.c.
Swedish: Ristempa 6 mg injektionsvätska Pegfilgrastim s.c.
Italian: Modalità di utilizzo, da parte sua, o della persona che le pratica l'iniezione, di Ristempa in siringa preriempita
Swedish: Hur ger jag eller den person som hjälper mig, en injektion med Ristempa förfylld spruta?
Italian: Soluzione iniettabile in una siringa preriempita monouso (0,6 ml).
Swedish: Injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta för engångsbruk (0,6 ml).
Italian: Studi sui ratti hanno indicato che la somministrazione sottocutanea di pegfilgrastim non ha avuto effetto sulla performance della riproduzione, sulla fertilità, sul ciclo estrale,
Swedish: Djurstudier i råtta har visat att reproduktion, fertilitet, östruscykel, dagar mellan parning och kopulering samt överlevnad i livmodern inte påverkas av subkutant administrerat pegfilgrastim.
Italian: Passaggio 4: Fine A Getti la siringa preriempita usata e gli altri materiali in un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
Swedish: A Kasta den använda förfyllda sprutan och annat material i behållaren för stickande och
Italian: Il 13 aprile 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ristempa, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 13 april 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ristempa som gäller i hela EU.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ristempa.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ristempa ska användas.