FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαβητική κετοξέωση, που εμφανίζεται σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 1.000 άτομα) Αυτά είναι τα σημεία διαβητικής κετοξέωσης (βλ. επίσης παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»): - αυξημένα επίπεδα «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας - ταχεία απώλεια βάρους - αίσθημα ή κατάσταση αδιαθεσίας - πόνος στο στομάχι - υπερβολική δίψα - γρήγορη και βαθιά αναπνοή - σύγχυση - ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση - γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια ασυνήθιστη οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας.
Croatian: Dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2, „Upozorenja i mjere opreza"): - povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi - nagli gubitak tjelesne težine - mučnina ili povraćanje - bol u trbuhu - prekomjerna žeđ - ubrzano i duboko disanje - smetenost - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Greek: Δε συνιστάται η έναρξη θεραπείας με το Glyxambi σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Započinjanje terapije lijekom Glyxambi u ovoj populaciji se ne preporučuje (vidjeti dio 4.2).
Greek: Μετρήστε το σάκχαρο του αίματός σας εάν είναι δυνατόν και αναπαυθείτε.
Croatian: Ako je moguće, izmjerite razinu šećera u krvi i mirujte.
Greek: Οι συχνότητες ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που αναφέρθηκαν από κλινικές δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Croatian: Učestalosti su bile usporedive s onima prijavljenim u kliničkim ispitivanjima empagliflozina (također vidjeti dio 4.4).
Greek: Επιπρόσθετα, η αποβολή γλυκόζης στα ούρα, επάγει απώλεια θερμίδων, που σχετίζεται με απώλεια σωματικού λίπους και μείωση σωματικού βάρους.
Croatian: Uz to, izlučivanje glukoze mokraćom pokreće gubitak kalorija koji je povezan s gubitkom tjelesne masti i smanjenjem tjelesne težine.
Greek: Μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης μπορεί να εξεταστεί (βλέπε παράγραφο 4.2 και 4.5).
Croatian: Može se razmotriti sniženje doze sulfonilureje ili inzulina (vidjeti dio 4.2 i 4.5).
Greek: Η λιναγλιπτίνη δεν είχε κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, της γλιβενκλαμίδης, της σιμβαστατίνης, της πιογλιταζόνης, της βαρφαρίνης, της διγοξίνης, της εμπαγλιφλοζίνης ή των από του στόματος αντισυλληπτικών παρέχοντας in vivo ένδειξη χαμηλής τάσης για πρόκληση αλληλεπιδράσεων φαρμάκων με υποστρώματα των CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp και του oργανικού κατιονικού μεταφορέα (OCT).
Croatian: Linagliptin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku metformina, glibenklamida, simvastatina, pioglitazona, varfarina, digoksina, empagliflozina ili oralnih kontraceptiva, pružajući in vivo dokaz niske sklonosti za izazivanje interakcija lijeka sa supstratima enzima CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp i organskim kationskim prijenosnicima (OCT).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει το Glyxambi μαζί με ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο.
Croatian: Liječnik Vam može propisati Glyxambi u kombinaciji s drugim lijekom za liječenje šećerne bolesti.
Greek: Τι περιέχει το Glyxambi - Οι δραστικές ουσίες είναι η εμπαγλιφλοζίνη και η λιναγλιπτίνη.
Croatian: Što Glyxambi sadrži - Djelatne tvari su empagliflozin i linagliptin.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Glyxambi έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Glyxambi malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Η συγχορήγηση διγοξίνης, ενός υποστρώματος της P-gp, με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε 6% αύξηση της AUC και 14% αύξηση της Cmax της διγοξίνης.
Croatian: Istodobna primjena digoksina, supstrata P-gp-a, s empagliflozinom rezultirala je 6%-tnim povećanjem vrijednosti AUC i 14%-tnim povećanjem vrijednosti Cmax za digoksin.
Greek: Η λιναγλιπτίνη προκάλεσε ελαφριά προς ασθενή αναστολή των δράσεων των OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 και OATP2.
Croatian: Linagliptin je neznatno do slabo inhibirao aktivnosti OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 i OATP2.
Greek: Εμφάνιση του Glyxambi και περιεχόμενα της συσκευασίας
Croatian: Kako Glyxambi izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s pankreatitisom u anamnezi.
Greek: Πίνακας 6 Μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα (MACE) και θνησιμότητα κατά ομάδα θεραπείας στη μελέτη CAROLINA Λιναγλιπτίνη 5 mg
Croatian: Tablica 6 Veliki štetni kardiovaskularni događaji (MACE) i mortalitet po liječenoj skupini u ispitivanju CAROLINA
Greek: Σε εκθέσεις που υπερβαίνουν κατά πολύ την έκθεση στον άνθρωπο μετά από θεραπευτικές δόσεις, ο συνδυασμός εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης δεν ήταν τερατογόνος και δεν κατέδειξε μητρική τοξικότητα.
Croatian: Pri izloženostima koje su bile dostatno više od izloženosti u ljudi nakon terapijskih doza, kombinacija empagliflozina i linagliptina nije bila teratogena i nije pokazivala toksičnost za majku.
Greek: Σε ασθενείς με eGFR κάτω από 60 mL/min/1,73 m2 ή CrCl < 60 mL/min, μπορεί να χρειαστεί, αποφυγή, προσαρμογή της δόσης ή διακοπή του Glyxambi (για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: U bolesnika s eGFR ispod 60 ml/min/1,73 m2 ili CrCl < 60 ml/min, može biti potrebno izbjegavanje, prilagođavanje doze ili prekid terapije lijekom Glyxambi (za više detalja, vidjeti dio 4.2).
Greek: • Το Glyxambi δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με eGFR < 60 mL/min/1,73 m 2 ή
Croatian: • Terapija lijekom Glyxambi ne smije se započeti u bolesnika s eGFR< 60 ml/min/1,73 m 2 ili
Greek: C], σε υγιή άτομα, περίπου το 85% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα κόπρανα (80%) ή στα ούρα (5%)
Croatian: C]-linagliptina u zdravih osoba, oko 85% primijenjene radioaktivnosti bilo je eliminirano putem fecesa (80%) ili urina (5%) unutar 4 dana od doziranja.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής της εμπαγλιφλοζίνης εφάπαξ δόσης και σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν παρόμοιες, υποδηλώνοντας γραμμική φαρμακοκινητική σε σχέση με το χρόνο.
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon jednokratne doze empagliflozina i u stanju dinamičke ravnoteže bili su slični, što upućuje na linearnu farmakokinetiku u odnosu na vrijeme.
Greek: • εάν εμφανίσετε συμπτώματα οξείας παγκρεατίτιδας όπως επίμονο, σοβαρό κοιλιακό άλγος.
Croatian: • ako razvijete simptome akutne upale gušterače, poput stalne jake boli u trbuhu.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης, η μειωμένη νεφρική λειτουργία θα έχει ως αποτέλεσμα μειωμένη γλυκαιμική αποτελεσματικότητα της εμπαγλιφλοζίνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja, smanjena funkcija bubrega rezultirat će smanjenom glikemijskom djelotvornošću empagliflozina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Greek: Οι πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στις κλινικές δοκιμές με το Glyxambi βασίζονται στην εμπειρία από την εμπαγλιφλοζίνη και τη λιναγλιπτίνη.
Croatian: Podaci o nuspojavama koje nisu prijavljene u kliničkim ispitivanjima lijeka Glyxambi temelje se na iskustvu iz primjene empagliflozina i linagliptina.
Greek: Το Glyxambi θα πρέπει να διακοπεί όταν το eGFR είναι σταθερά κάτω από 45 mL/min/1,73 m ή η CrCl είναι σταθερά κάτω από 45 mL/min.
Croatian: Terapiju lijekom Glyxambi potrebno je prekinuti kada je eGFR trajno ispod 45 ml/min/1,73 m2 ili je CrCl trajno ispod 45 ml/min.
Greek: Το ήπαρ, οι νεφροί και ο γαστρεντερικός σωλήνας είναι τα κύρια όργανα-στόχοι της τοξικότητας στους μύες και τους επίμυες.
Croatian: Jetra, bubrezi i gastrointestinalni trakt najvažniji su ciljni organi toksičnosti u miševa i štakora.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης, η γλυκαιμική αποτελεσματικότητα της εμπαγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 5.1 και 5.2).
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja, glikemijska djelotvornost empagliflozina je ovisna o funkciji bubrega (vidjeti dijelove 4.2, 5.1 i 5.2).
Greek: Η αύξηση της ούρησης ήταν κυρίως ήπιας ή μέτριας έντασης.
Croatian: Pojačano mokrenje je uglavnom bilo blagog do umjerenog intenziteta.
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης και αναστέλλει τη μεταφορά μέσω της P-γλυκοπρωτεΐνης της διγοξίνης με χαμηλή ισχύ.
Croatian: Linagliptin je supstrat P-glikoproteina, i inhibira prijenos digoksina posredovan P-glikoproteinom s niskom potentnošću.
Greek: Όπως για όλους τους διαβητικούς ασθενείς, πρέπει να ενημερώνεται ο ασθενής για τη σημασία της προληπτικής φροντίδας ρουτίνας των ποδιών.
Croatian: Kao i kod svih bolesnika s dijabetesom važno je savjetovati bolesnike o rutinskoj, preventivnoj njezi stopala.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε για να καταδείξει μη κατωτερότητα για το κύριο καρδιαγγειακό τελικό σημείο, το οποίο ήταν ένα σύνθετο της πρώτης εμφάνισης καρδιαγγειακού θανάτου ή μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI) ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (3P-MACE).
Croatian: Ispitivanje je bilo ustrojeno tako da dokaže neinferiornost za primarnu kardiovaskularnu mjeru ishoda, koja je bila kompozitna mjera sastavljena od prve pojave kardiovaskularne smrti ili infarkta miokarda (MI) bez smrtnog ishoda ili moždanog udara bez smrtnog ishoda (3P-MACE).
Greek: Η επίδραση της θεραπείας καθορίστηκε από μια σημαντική μείωση του καρδιαγγειακού θανάτου χωρίς σημαντικές μεταβολές στο μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ή το μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Croatian: Učinak liječenja predvodilo je značajno smanjenje kardiovaskularne smrti bez značajne promjene kod infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili kod moždanog udara bez smrtnog ishoda.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά ηπατική ανεπάρκεια (σύμφωνα με την ταξινόμηση Child-Pugh), η μέση AUC και η Cmax της εμπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε (η AUC κατά περίπου 23%, 47% και 75% και η Cmax κατά περίπου 4%, 23% και 48%), σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: U bolesnika s blagom, umjerenom i teškom insuficijencijom jetre (prema Child-Pugh klasifikaciji), srednje vrijednosti AUC i Cmax empagliflozina su se povećale (AUC za približno 23%, 47% odnosno 75%, a Cmax za približno 4%, 23% odnosno 48%) u usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (π.χ. σουλφονυλουρίες ή/και ινσουλίνη), η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας για αμφότερους τους παράγοντες είναι αυξημένη (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Kada su se primijenjivali u kombinaciji s antidijabeticima za koje je poznato da uzrokuju hipoglikemiju (npr. sulfonilureje i/ili inzulin), povećala se incidencija hipoglikemije pri primjeni obaju lijekova (vidjeti dio 4.8).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν οι δραστικές ουσίες του Glyxambi περνάνε στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato prolaze li djelatne tvari lijeka Glyxambi u majčino mlijeko.
Greek: Μετά από χορήγηση 5 mg λιναγλιπτίνης μία φορά την ημέρα, οι συγκεντρώσεις πλάσματος στη σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται με την τρίτη δόση.
Croatian: Nakon jednokratnog dnevnog doziranja 5 mg linagliptina, koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže bile su postignute s trećom dozom.
Greek: Επομένως, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στην πρόσληψη υγρών τους σε περίπτωση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση όγκου [π.χ. διουρητικά, αναστολείς ACE (ΑΜΕΑ)].
Croatian: Stoga je potrebno naročito paziti na njihov unos volumena u slučaju istodobne primjene lijekova koji mogu dovesti do deplecije volumena (npr. diuretici, ACE inhibitori).
Greek: Παρατηρείται σπάνια • εξέλκωση στο στόμα
Croatian: Zabilježeno rijetko • afte u ustima
Greek: 95,0% Δ.Ε. τιμή p έναντι 25 mg έναντι 10 mg
Croatian: 2 (standardna pogreška) 95,0% CI p-vrijednost naspram 25 mg naspram 10 mg
Greek: Επομένως, ενδέχεται να χρειάζεται μικρότερη δόση ινσουλίνης ή σουλφονυλουρίας, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας όταν αυτές χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Glyxambi (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Croatian: Stoga, može biti potrebna niža doza inzulina ili sulfonilureja kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije kada se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Glyxambi (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Glyxambi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Glyxambi tijekom trudnoće.
Greek: Η λιναγλιπτίνη ήταν ένα υπόστρωμα για OATP8-, OCT2-, OAT4, OCTN1- και OCTN2, υποδηλώνοντας δυνητική διαμεσολαβούμενη από OATP8- ηπατική πρόσληψη, διαμεσολαβούμενη από OCT2 νεφρική πρόσληψη και διαμεσολαβούμενη από OAT4-, OCTN1- και OCTN2- νεφρική έκκριση και επαναπορρόφηση λιναγλιπτίνης in vivo.
Croatian: Linagliptin je bio supstrat za OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- i OCTN2, što upućuje na mogući OATP8-posredovani unos u jetri, OCT2-posredovani unos u bubrezima i OAT4-, OCTN1- i OCTN2-posredovanu sekreciju i reapsorpciju linagliptina putem bubrega in vivo.
Greek: Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (E421), άμυλο (αραβοσίτου) προζελατινοποιημένο, άμυλο αραβοσίτου, κοποβιδόνη, κροσποβιδόνη, τάλκης και στεατικό μαγνήσιο.
Croatian: Jezgra tablete: manitol (E421), prethodno geliran škrob (kukuruzni), kukuruzni škrob, kopovidon, krospovidon, talk i magnezijev stearat.
Greek: Ο SGLT2 αποτρέπει την απέκκριση της γλυκόζης στα ούρα απορροφώντας γλυκόζη ξανά στην κυκλοφορία του αίματος καθώς το αίμα διηθείται στους νεφρούς.
Croatian: SGLT2 sprječava izlučivanje glukoze mokraćom tako što apsorbira glukozu nazad u krvotok dok se krv filtrira u bubrezima.
Greek: Το Glyxambi δε συνιστάται και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να χρησιμοποιήσει ένα εναλλακτικό φάρμακο.
Croatian: Glyxambi se tada ne preporučuje, a liječnik se može odlučiti za primjenu drugog lijeka.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές υποδηλώνουν ότι η φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης δεν επηρεάστηκε από τη συγχορήγηση με μετφορμίνη και γλιβενκλαμίδη.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedenih u zdravih dobrovoljaca sugeriraju da istodobna primjena s metforminom i glibenklamidom nije utjecala na farmakokinetiku linagliptina.
Greek: • λοίμωξη από μύκητες των γεννητικών οργάνων, όπως μονιλίαση
Croatian: • gljivična infekcija spolnih organa poput kandidijaze
Greek: Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς (52,2%) είχαν eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2, το 17,8% 45-60 ml/min/1,73 m και το 7,7% 30-45 ml/min/1,73 m
Croatian: Oko polovice bolesnika (52,2%) imalo je vrijednost eGFR 6090 ml/min/1,73 m2, 17,8% njih 45-60 ml/min/1,73 m2 te 7,7% njih 30-45 ml/min/1,73 m
Greek: Το Glyxambi συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: την εμπαγλιφλοζίνη, έναν αναστολέα του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2) και τη λιναγλιπτίνη, έναν αναστολέα της DPP-4.
Croatian: Glyxambi kombinira dva antihiperglikemijska lijeka s komplementarnim mehanizmima djelovanja radi poboljšanja kontrole glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: empagliflozin, inhibitor suprijenosnika natrija i glukoze (SGLT2) i linagliptin, DPP-4 inhibitor.
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της εμπαγλιφλοζίνης και της λιναγλιπτίνης στο γάλα.
Croatian: Dostupni neklinički podaci u životinja pokazali su da se empagliflozin i linagliptin izlučuju u mlijeko.
Greek: Περίπου το 19% του πληθυσμού είχε eGFR 45-60 ml/min/1,73 m 30-45 ml/min/1,73 m2 και 15% <30 ml/min/1,73 m².
Croatian: Približno 19% populacije imalo je eGFR od 45-60 ml/min/1,73 m2, 28% od 30-45 ml/min/1,73 m2 i 15% od <30 ml/min/1,73 m².
Greek: Η σταθεροποιημένης κατάστασης μέση περιοχή πλάσματος κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) και η Cmax ήταν 1.870 nmol.h και 259 nmol/L με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 4.740 nmol.h και 687 nmol/L με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg μία φορά την ημέρα.
Croatian: Srednja vrijednost površine ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme (AUC) i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su 1870 nmol.h i 259 nmol/l s empagliflozinom od 10 mg te 4740 nmol.h i 687 nmol/l s empagliflozinom 25 mg primijenjenim jedanput dnevno.
Greek: Πυελονεφρίτιδα και ουροσήψη δεν αναφέρθηκαν από τις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Glyxambi.
Croatian: Pijelonefritis i urosepsa nisu bili prijavljeni u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih lijekom Glyxambi.
Greek: Το Glyxambi είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες που ονομάζονται εμπαγλιφλοζίνη και λιναγλιπτίνη:
Croatian: Glyxambi je lijek za liječenje šećerne bolesti koji sadrži dvije djelatne tvari koje se nazivaju empagliflozin i linagliptin:
Greek: Με βάση μελέτες in vitro, η εμπαγλιφλοζίνη δεν θεωρείται πιθανό να προκαλεί αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα της P-gp.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja smatra se da nije vjerojatno da će empagliflozin izazvati interakcije s lijekovima koji su supstrati P-gp-a.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της θεραπείας με το Glyxambi έως ότου διορθωθεί η απώλεια υγρών.
Croatian: Potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja lijekom Glyxambi dok se gubitak tekućine ne korigira.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, η εμπαγλιφλοζίνη απορροφήθηκε ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος να επιτυγχάνονται σε διάμεσο χρόνο tmax 1,5 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης.
Croatian: Nakon peroralne primjene, empagliflozin se brzo apsorbirao, s pojavom vršnih koncentracija u plazmi pri medijanu tmax od 1,5 sati nakon primijenjene doze.
Greek: Το Glyxambi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαβητικής κετοξέωσης.
Croatian: Glyxambi se ne smije primjenjivati u liječenju dijabetičke ketoacidoze.
Greek: Παρατηρούνται συχνά
Croatian: Zabilježeno često
Greek: Επομένως, η επίδραση περιορίστηκε την εβδομάδα 94, με μια προσαρμοσμένη μέση (SE) βελτίωση στην HbA1c της τάξεως του 0,08% (0,02) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, 0,50% (0,02) και 0,55% (0,02) στις ομάδες εμπαγλιφλοζίνης 10 και 25 mg.
Croatian: Stoga je učinak bio oslabljen u 94. tjednu uz prilagođeno srednje (SE) poboljšanje vrijednosti HbA1c od 0,08% (0,02) u placebo skupini, 0,50% (0,02) i 0,55% (0,02) u skupinama liječenim empagliflozinom 10 i 25 mg.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν αναστέλλει το UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ή UGT2B7.
Croatian: Empagliflozin ne inhibira UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ili UGT2B7.
Greek: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (LOCF) (πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης) Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή και στρωματοποίηση
Croatian: Last observation carried forward, LOCF) (prije primjene pomoćne terapije za postizanje odgovarajuće glikemije, engl. glycaemic rescue)
Greek: Δεν συνιστάται η έναρξη θεραπείας με το Glyxambi σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Croatian: Liječenje lijekom Glyxambi ne smije se započeti u bolesnika starijih od 75 godina.
Greek: Επιπρόσθετα, ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (< 30 mL/min) συγκρίθηκαν με ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 και φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Croatian: Nadalje, bolesnici sa šećernom bolesti tipa 2 i teškim oštećenjem bubrežne funkcije (< 30 ml/min) uspoređivani su s bolesnicima sa šećernom bolesti tipa 2 s normalnom bubrežnom funkcijom.
Greek: Το Glyxambi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Croatian: Glyxambi se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Greek: • Σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο ή σε ασθενείς σε νεφρική διύλιση, το Glyxambi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί διότι η εμπαγλιφλοζίνη δεν αναμένεται να είναι αποτελεσματική σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: • U bolesnika u završnom stadiju bolesti bubrega ili u bolesnika na dijalizi, Glyxambi se ne smije koristiti budući da se ne očekuje da empagliflozin bude učinkovit u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Η αυξημένη αποβολή της γλυκόζης στα ούρα οδήγησε σε άμεση μείωση στα επίπεδα γλυκόζης του πλάσματος σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Croatian: Povećano izlučivanje glukoze u mokraći rezultiralo je trenutnim smanjenjem razina glukoze u plazmi u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης με γεμφιβροζίλη, έναν in vitro αναστολέα του OAT3 και των μεταφορέων OATP1B1/1B3, κατέδειξε ότι η Cmax εμπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε κατά 15% και η AUC αυξήθηκε κατά 59% μετά από συγχορήγηση.
Croatian: Ispitivanje interakcija s gemfibrozilom, in vitro inhibitorom prijenosnika OAT3 i OATP1B1/1B3, pokazala je da je Cmax empagliflozina povećan za 15%, a AUC za 59% nakon istodobne primjene.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εμπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 δεν έχουν τεκμηριωθεί και η εμπαγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost empagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 nisu ustanovljene te se empagliflozin ne smije primjenjivati u liječenju bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Greek: Τα μεγέθη συσκευασίας είναι 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: Veličine pakiranja su 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obložena tableta.
Greek: Οι ασθενείς που αλλάζουν από εμπαγλιφλοζίνη (είτε 10 mg είτε 25 mg ημερήσια δόση) και λιναγλιπτίνη (5 mg ημερήσια δόση) σε Glyxambi θα πρέπει να λαμβάνουν την ίδια ημερήσια δόση εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης στον συνδυασμό σταθερής δόσης όπως στα ξεχωριστά δισκία.
Croatian: Bolesnici koji s empagliflozina (dnevna doza od 10 mg ili 25 mg) i linagliptina (dnevna doza od 5 mg) prelaze na Glyxambi, trebaju primiti istu dnevnu dozu empagliflozina i linagliptina u fiksnoj kombinaciji kao u odvojenim tabletama.
Greek: • μεγαλύτερη ποσότητα ούρων από το σύνηθες ή ανάγκη για συχνότερη ούρηση
Croatian: • pojačano mokrenje ili češća potreba za mokrenjem
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη και η λιναγλιπτίνη ως μεμονωμένοι φαρμακευτικοί παράγοντες κατέδειξαν συχνότητα εμφάνισης της υπογλυκαιμίας συγκρίσιμη με το εικονικό φάρμακο όταν χρησιμοποιούνται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά που δεν είναι γνωστό να προκαλούν υπογλυκαιμία (π.χ. μετφορμίνη, θειαζολιδινεδιόνες).
Croatian: Empagliflozin i linagliptin su kao pojedinačni lijekovi pokazali incidenciju hipoglikemije usporedivu s placebom kada su se primijenjivali u obliku monoterapije ili u kombinaciji s drugim antidijabeticima za koje nije poznato da uzrokuju hipoglikemiju (npr. metformin, tiazolidindioni).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα για το Glyxambi ή τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka lijeka Glyxambi ili pojedinačnih djelatnih tvari na ljudsku plodnost.
Greek: Δεν υπήρχε αξιοσημείωτη διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διαφορετικές περιεκτικότητες δόσης του Glyxambi σε σύγκριση με τη θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη ή λιναγλιπτίνη.
Croatian: Nije bilo primjetne razlike u incidenciji u bolesnika liječenih različitim jačinama lijeka Glyxambi u usporedbi s liječenjem empagliflozinom ili linagliptinom.
Greek: Η θεραπεία με το Glyxambi οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις της HbA1c και της γλυκόζης πλάσματος νηστείας (FPG) σε σύγκριση με λιναγλιπτίνη 5 mg, καθώς επίσης και σε σύγκριση με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg ή 25 mg.
Croatian: Liječenje lijekom Glyxambi rezultiralo je statistički značajnim poboljšanjima u HbA1c i glukozi u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG) u usporedbi s linagliptinom 5 mg kao i u usporedbi s empagliflozinom 10 mg ili 25 mg.
Greek: Η αναστολή των μεταφορέων OATP1B1/1B3 μέσω συγχορήγησης με ριφαμπικίνη οδήγησε σε μία αύξηση κατά 75% της Cmax και σε μια αύξηση κατά 35% της AUC της εμπαγλιφλοζίνης.
Croatian: Inhibicija prijenosnika OATP1B1/1B3 putem istodobne primjene s rifampicinom rezultirala je 75%-tnim povećanjem vrijednosti Cmax i 35%-tnim povećanjem vrijednosti AUC za empagliflozin.
Greek: Λιναγλιπτίνη
Croatian: Linagliptin