FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In view of the data presented in the reviewed PSUR, the overall risk-benefit balance of efavirenz is therefore considered unchanged in the approved indications provided that the terms of the marketing authorisation are varied as relevant.
Bulgarian: С оглед на представените данни в прегледания ПАДБ цялостното съотношение полза/риск за ефавиренц се счита за непроменено при одобрените показания, ако условията на разрешението за употреба бъдат съответно променени.
English: In vitro efavirenz is also an inhibitor of CYP3A4.
Bulgarian: In vitro, ефавиренц е също така и инхибитор на CYP3A4.
English: If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with efavirenz needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Bulgarian: Ако са налице данни за влошаване на чернодробното заболяване или продължително повишаване стойностите на серумните трансаминази 5 или повече пъти над горна граница на нормата, трябва да се преоцени ползата от продължаване на терапията с ефавиренц спрямо потенциалния риск от значително токсично чернодробно увреждане.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението(ята) за употреба.
English: The reproductive performance of offspring born to female rats given efavirenz was not affected.
Bulgarian: Репродуктивните характеристики на потомството, родено от женски плъхове, на които е даван ефавиренц, не са засегнати.
English: Analysis of long-term data showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
Bulgarian: Анализът на дългосрочните данни показва, че след 24 седмици на лечение, честотата на нововъзникналите неврологични симптоми при пациентите, лекувани с ефавиренц като цяло е сходна, с тази в контролната група.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична инфекция, признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции могат да възникнат скоро след като анти-HIV терапията е започнала.
English: Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери нивото на холестерола Ви и ще прецени дали се налага промяна на дозата на статина.
English: A few of the postmarketing reports of hepatic failure occurred in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors (see section 4.8).
Bulgarian: Няколко от постмаркетинговите съобщения за чернодробна недостатъчност са били при пациенти без предшестващо чернодробно заболяване или други установими рискови фактори (вж. точка 4.8).
English: Efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Bulgarian: Ефавиренц се свързва във висока степен с плазмените протеини (приблизително 99,5 - 99,75 %), най-значимо с албумина.
English: It is recommended to hold the capsule with the cap facing up and to pull the cap away from the body of the capsule, and to mix the capsule contents with food in a small container.
Bulgarian: Препоръчва се капсулата да се държи с капачката нагоре, да се издърпа капачката от тялото на капсулата и да се смеси съдържанието и с храна в малък съд.
English: The single substitutions which led to the highest resistance to efavirenz in cell culture correspond to a leucine-to-isoleucine change at position 100 (L100I, 17 to 22-fold resistance) and a lysine-to-asparagine at position 103 (K103N, 18 to 33-fold resistance).
Bulgarian: Единичните субституции, довели до най-висока резистентност към ефавиренц в клетъчни култури, съответсват на промяната на левцин с изолевцин на позиция 100 (L100I, 17 до 22 пъти по-резистентен) и лизин с аспарагин на позиция 103 (K103N, 18 до 33 пъти по-резистентен).
English: ‡These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance but not reported as drugrelated events for efavirenz-treated patients in 16 clinical trials.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са установени при постмаркетингово наблюдение, но не са съобщени като свързани с лекарството събития за пациенти, лекувани с ефавиренц в 16 клинични изпитвания.
English: On the basis of the scientific conclusions for efavirenz the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing efavirenz is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за ефавиренц CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ефавиренц е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: There have been seven retrospective reports of findings consistent with neural tube defects, including meningomyelocele, all in mothers exposed to efavirenz-containing regimens (excluding any efavirenzcontaining fixed-dose combination tablets) in the first trimester.
Bulgarian: Има седем ретроспективни съобщения съответно за наблюдавани дефекти на невралната тръба, включително менингомиелоцеле, всичките при майки, изложени на ефавиренц-съдържащи схеми (с изключение на таблетки, съдържащи ефавиренц в комбинация с фиксирани дози) през първия триместър.
English: In clinical studies, 26% of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared with 17% of patients treated in control groups.
Bulgarian: В клинични проучвания 26% от пациентите, лекувани с ефавиренц 600 mg са получили обрив в сравнение със 17% от лекуваните пациенти в контролните групи.
English: Bioavailability of hard capsule contents mixed with food vehicles
Bulgarian: Бионаличност на съдържанието на твърдите капсули, при смесване с храна
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: NFV + NRTIs
Bulgarian: NFV + НИОТs
English: If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, незабавно информирайте Вашия лекар.
English: The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
Bulgarian: При избора на нови антиретровирусни средства, които да се използват заедно с ефавиренц трябва да се вземе предвид възможността за кръстосана резистентност (вж. точка 5.1).
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Bulgarian: Примери за такива реакции са възпаление на ретината предизвикано от цитомегаловирус, генерализирани и/или локализирани микобактериални инфекции и пневмония предизвикана от Pneumocystis jiroveci (известна преди като Pneumocystis carinii).
English: Theoretically, efavirenz may therefore initially increase the exposure to CYP3A4 substrates and caution is warranted for CYP3A4 substrates with narrow therapeutic index (see section 4.3).
Bulgarian: Поради това, теорeтично ефавиренц може първоначално да увеличи експозицията на CYP3A4 субстрати и е необходимо повишено внимание при CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен индекс (вж. точка 4.3).
English: If you take too much SUSTIVA, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Bulgarian: Ако поемете много голямо количество SUSTIVA, трябва да се обадите на своя лекар или в найблизкото спешно отделение.
English: If you could get pregnant while receiving SUSTIVA, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете докато получавате SUSTIVA, трябва да използвате надежден бариерен контрацептивен метод (например, презерватив) с други контрацептивни методи включително перорален (хапче) или други хормонални контрацептиви (например имплантати, инжекция).
English: False-positive urine cannabinoid test results have been reported with some screening assays in uninfected and HIV-infected subjects receiving efavirenz.
Bulgarian: Съобщавани са фалшиво позитивни резултати от уринен канабиноиден тест при някои скрининг тестове при неинфектирани и инфектирани с HIV участници, приемащи ефавиренц.
English: Study ACTG 364 enrolled 196 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
Bulgarian: Проучването ACTG 364 обхваща 196 пациента, които са лекувани с НИОТ, но не с ПИ или ННИОТ.
English: 4 Place 1-2 teaspoons of the food in a small container (illustration a).
Bulgarian: 4 Поставете 1-2 чаени лъжички от храната в малък съд (илюстрация a).
English: Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Bulgarian: Едновременното прилагане на позаконазол и ефавиренц трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента надвишава риска.
English: 12 Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container (illustration a).
Bulgarian: Добавете още малко количество храна (приблизително 2 чаени лъжички) в празния съд за смесване (илюстрация a).
English: If you stop taking SUSTIVA
Bulgarian: Ако спрете да приемате SUSTIVA
English: Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
Bulgarian: Розувастатин се отделя непроменен, предимно с фекалиите, затова не се очаква взаимодействие с ефавиренц.
English: In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenz-containing antiretroviral therapy and subjects receiving no antiretroviral therapy.
Bulgarian: При 3-месечно изпитване на лекарствени взаимодействия, не са открити значими различия във фармакокинетични параметри на МРА при участниците в изпитването, получаващи ефавиренц-съдържаща антиретровирусна терапия и участниците, които не получават антиретровирусна терапия.
English: The dose for adults is 600 mg once daily.
Bulgarian: Дозата за възрастни е 600 mg еднократно дневно.
English: The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when administered with efavirenz.
Bulgarian: Дневната доза рифабутин трябва да се увеличи с 50 % при приложение с ефавиренц.
English: Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working or may switch you to another medicine.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери как функционира черния Ви дроб или може да смени лекарството Ви с друго.
English: Your doctor may consider changing your dose or giving you an alternative antibiotic.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени дали да промени дозата или да Ви даде алтернативен антибиотик.
English: See package leaflet for further information.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
English: If SUSTIVA is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Bulgarian: Ако SUSTIVA е започнат, поради това, че досегашното лечение не е довело до предпазване от вирусното размножаване, трябва да бъде започнато по същото време и друго лекарство, неприемано до момента.
English: Clinically significant interactions are not expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия, тъй като НИОТ се метаболизират по път различен от този на ефавиренц и е малко вероятно да се конкурират за същите метаболитни ензими и пътища на елиминиране.
English: If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция, моля веднага информирайте Вашия лекар.
English: Appropriate antihistamines and/or corticosteroids may improve the tolerability and hasten the resolution of rash.
Bulgarian: Подходящи антихистамини и/или кортикостероиди могат да подобрят поносимостта и да ускорят изчистването на обрива.
English: Not recommended as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
Bulgarian: Не се препоръчва, тъй като експозицията на двата
English: Study 020
Bulgarian: Проучване 020 24 седмици
English: The capsules must be opened carefully so that the contents do not spill or escape into the air.
Bulgarian: Капсулите трябва да бъдат отваряни внимателно, за да се избегне разсипването и разпиляването на съдържанието във въздуха.
English: The free concentration of efavirenz required for 90 to 95% inhibition of wild type or zidovudineresistant laboratory and clinical isolates in vitro ranged from 0.46 to 6.8 nM in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophage/monocyte cultures.
Bulgarian: Необходимата концентрация за потискане на 90 до 95% от дивите щамове или лабораторните и клинични изолати in vitro, резистентни на зидовудин, се движи между 0,46 и 6,8 nM за лимфобластоидни клетъчни линии, мононуклеарни клетки от периферна кръв и макрофаг/моноцитни култури.
English: In these studies the dose of efavirenz was 600 mg once daily; the dose of indinavir was 1,000 mg every 8 hours when used with efavirenz and 800 mg every 8 hours when used without efavirenz.
Bulgarian: При тези проучвания ефавиренц е прилаган в доза 600 mg веднъж дневно; дозата индинавир е била 1 000 mg на всеки 8 часа, когато е използван в комбинация с ефавиренц, и 800 mg на 8 часа, когато е даван без ефавиренц.
English: cells/mm3 (S.E.M.d)
Bulgarian: клетки/mm3 (S.E.M.c)
English: Cross resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Bulgarian: Изследването на кръстосаната резистентност на ефавиренц, невирапин и делавирдин в клетъчни култури показва, че субституцията K103N осигурява загуба на чувствителност към трите ННИОТ.
English: 10 Mix the capsule contents and food together (illustration e).
Bulgarian: 10 Смесете съдържанието на капсулата с храната (илюстрация e).
English: When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
Bulgarian: Когато ефавиренц се прилага едновременно с блокер на калциевите канали, който е субстрат на CYP3A4 ензима, има потенциал за понижение на плазмените концентрации на блокера на калциевите канали.
English: Alternatives to clarithromycin (e.g. azithromycin) may be considered.
Bulgarian: Може да се обмисли прилагането на алтернативи на кларитромицин (напр. азитромицин).
English: If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако се нуждаете от съвет за планиране на най-доброто време за взимане на лекарството, можете да се допитате до Вашия лекар или фармацевт.
English: The potential for cross resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
Bulgarian: Потенциалът за кръстосана резистентност между ефавиренц и ПИ е нисък поради различните таргетни ензими.
English: Two controlled studies (006 and ACTG 364) of approximately one year duration with efavirenz in combination with NRTIs and/or PIs, have demonstrated reduction of viral load below the limit of quantification of the assay and increased CD4 lymphocytes in antiretroviral therapy-naïve and NRTIexperienced HIV-infected patients.
Bulgarian: Две контролирани клинични проучвания (006 и ACTG 364) с продължителност приблизително една година с ефавиренц в комбинация с НИОТ и/или ПИ показват редукция на вирусния товар под прага на чувствителност на тестовете и повишение на CD4 лимфоцитите при нелекувани с антиретровирусна терапия и лекувани с НИОТ пациенти, инфектирани с HIV.
English: This may stop the medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Bulgarian: Това може да попречи на правилното действие на лекарството или да влоши нежеланите реакции.
English: Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): you must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy,breast-feeding and fertility).
Bulgarian: Хормонални контрацептиви, като например хапчета против забременяване и инжекционни контрацептиви (например Депо-Провера) или имплантирани контрацептиви (например Импланон): трябва също да използвате и надеждни бариерни методи за контрацепция (вижте Бременност, кърмене и фертилитет).
English: Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers which are medicines typically used for high blood pressure or heart problems): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Bulgarian: Дилтиазем или подобни лекарства (наречени блокери на калциевите канали, които са лекарства, обикновено използвани за високо кръвно налягане или сърдечни проблеми): когато започнете да приемате SUSTIVA, може да се наложи
English: The effect of efavirenz on male and female fertility in rats has only been evaluated at doses that achieved systemic drug exposures equivalent to or below those achieved in humans given recommended doses of efavirenz.
Bulgarian: Ефектът на ефавиренц върху мъжкия и женския фертилитет при плъхове е оценен при дози, при които се постига системна експозиция към лекарството еквивалентна или по-ниска от тази, постигната при хора, получавали препоръчителната доза ефавиренц.
English: Study 020 enrolled 327 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
Bulgarian: Проучването 020 обхваща 327 пациента, които са лекувани с НИОТ, но не с ПИ или с ННИОТ.
English: Efavirenz is a NNRTI of HIV-1.
Bulgarian: Ефавиренц е ННИОТ на HIV-1.
English: No data are available to make a dose recommendation.
Bulgarian: Няма данни, за да може да се направи препоръка за дозиране.
English: Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
Bulgarian: Обривите са обикновено леки до средно-тежки, макулопапулозни, кожни ерупции, които се появяват в първите две седмици от началото на лечението с ефавиренц.
English: This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Bulgarian: Това е много важно, тъй като при спиране на лекарството дори и за кратко, количеството на вирусите в кръвта може да започне да се увеличава.
English: Outer carton PC:
Bulgarian: Вторична картонена опаковка: PC:
English: Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz.
Bulgarian: Тежки обриви свързани с образуване на мехури, влажни ерозии или улцерации са наблюдавани при по-малко от 1% пациенти, лекувани с ефавиренц.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите в ЕИО
English: Bottle: 30 film-coated tablets
Bulgarian: Бутилка: 30 филмирани таблетки
English: If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.
English: If therapy with efavirenz is discontinued, consideration should also be given to interrupting therapy with other antiretroviral agents to avoid development of resistant virus (see section 4.8).
Bulgarian: Ако лечението с ефавиренц се спре, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с другите антиретровирусни средства, за да се избегне поява на резистентни вируси (вж. точка 4.8).
English: Table 1: Interactions between efavirenz and other medicinal products in adults
Bulgarian: Взаимодействия между ефавиренц и други лекарствени продукти при възрастни
English: Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme; psychiatric adverse reactions including severe depression, death by suicide, and psychosis like behaviour; and seizures have been reported in patients treated with efavirenz.
Bulgarian: Тежки кожни реакции като синдром на StevensJohnson и еритема мултиформе, психични нежелани реакции, включително тежка депресия, смърт чрез самоубийство и наподобяващо психоза поведение; и припадъци са съобщени при пациенти, лекувани с ефавиренц.
English: Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “q8h” or “q12h”).
Bulgarian: Взаимодействията между ефавиренц и протеазните инхибитори, антиретровирусните средства различни от протеазни инхибитори и други не-антиретровирусни лекарствени продукти са описани в Таблица 2 по-долу (повишаването е отбелязано с “↑”, понижаването с “↓”, без промяна като “↔”, а веднъж на 8 или 12 часа като “q8h” или “q12h”).
English: Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
Bulgarian: Общо активност на HMG Co-A редуктазни инхибитори:
English: Although in vitro data suggest that efavirenz inhibits CYP2C9 and CYP2C19, there have been contradictory reports of both increased and decreased exposures to substrates of these enzymes when coadministered with efavirenz in vivo.
Bulgarian: Независимо че in vitro данните предполагат, че ефавиренц инхибира CYP2C9 и CYP2C19, има противоречиви съобщения, както за повишени, така и за понижени експозиции на субстратите на тези ензими, когато са прилагани едновременно с ефавиренц in vivo.
English: SUSTIVA is for oral use.
Bulgarian: SUSTIVA е за перорално приложение.
English: rare photoallergic dermatitis
Bulgarian: редки фотоалергичен дерматит‡
English: A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
Bulgarian: Подобно намаление на експозицията на индинавир се наблюдава, когато индинавир 1 000 mg q8h се прилага с ефавиренц 600 mg дневно.
English: 15 Do not give the child any additional food for 2 hours.
Bulgarian: 15 Детето не трябва да консумира допълнително храна в продължение на 2 часа.
English: If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking SUSTIVA and tell your doctor at once.
Bulgarian: Ако забележите някакви признаци на тежък обрив с мехури или висока температура, преустановете приемането на SUSTIVA и незабавно уведомете Вашия лекар.
English: In a taste preference study in adults, SUSTIVA mixed with grape jelly received the best rating.
Bulgarian: В проучване на вкусовите предпочитания при възрастни, най-добра оценка получава смесването на SUSTIVA с желе от грозде.
English: No additional food should be consumed for up to 2 hours after administration of efavirenz.
Bulgarian: Не трябва да бъде консумирана допълнително храна до 2 часа след прилагането на ефавиренц.
English: In a study of uninfected volunteers, a representative nervous system symptom had a median time to onset of 1 hour post-dose and a median duration of 3 hours.
Bulgarian: При проучване с неинфектирани доброволци медианата на времето на поява на характерния неврологичен симптом е 1 час след приемане на дозата и медиана на продължителността 3 часа.
English: Each carton contains 1 bottle of 30 filmcoated tablets.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка с 30 филмирани таблетки.