FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Общата минимална и максимална възраст варира от 0 години до 22,3 години, като общата медиана на възрастта е 8,7 години към момента на лечението.
Icelandic: Aldur á heildina litið, að lágmarki og að hámarki, var á bilinu 0 ára til 22,3 ára, þar sem heildarmiðgildi aldurs var 8,7 ár á meðferðartímanum.
Bulgarian: Установено е, че при пациентите общият обем на разпределение на hP67.6 антитялото (сумата на V1 [10 l] и V2 [15 l]) е приблизително 25 l.
Icelandic: Heildardreifingarrúmmál hP67.6 mótefnis hjá sjúklingum var u.þ.b. 25 l (summan af V1 [10 l] og V2 [15 l]).
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции може да са сериозни и могат да се наблюдават по време на или след лечение с MYLOTARG.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta komið fram meðan á meðferð með MYLOTARG stendur eða eftir að henni lýkur.
Bulgarian: Като цяло 59,0% и 65,3% от пациентите са с документирано заболяване с благоприятен/умерен риск според класификацията на рисковете съответно на Националната онкологична мрежа на САЩ (National Comprehensive Cancer Network, NCCN) и Европейската левкемична мрежа (European LeukaemiaNet, ELN) 2010.
Icelandic: Á heildina litið voru 59,0% sjúklinga með skráða jákvæða/í meðallagi sjúkdómsáhættu samkvæmt áhættuflokkun National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og 65,3% samkvæmt 2010 áhættuflokkun European LeukaemiaNet (ELN).
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни или кръвни проблеми (жълтеница)
Icelandic: á húð eða í augnhvítum vegna lifrar- eða blóðkvilla (gula)
Bulgarian: Липсва информация относно присъствието на гемтузумаб озогамицин или неговите метаболити в кърмата, ефектите върху кърмачето или производството на кърма.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist gemtuzumab ozogamicins eða umbrotsefna þess í brjóstamjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че може да изпитат умора, замаяност и главоболие по време на лечението с MYLOTARG (вж. точка 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að þeir geti fundið fyrir þreytu, sundli og höfuðverk meðan á meðferð með MYLOTARG stendur (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши кръвни тестове и да установи отклонения в чернодробните кръвни показатели, които може да са признаци на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено венооклузивна болест на черния дроб.
Icelandic: Læknirinn getur tekið blóðsýni og fengið óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á þeim, sem geta verið merki um hugsanlega lífshættulegt ástand sem nefnist bláæðateppusjúkdómur í lifur .
Bulgarian: 3 в рамките на 14 дни след планираната начална дата на консолидационния курс (14 дни след възстановяване на хематологичните показатели след предишния цикъл), прекратете приложението на MYLOTARG (не прилагайте MYLOTARG по време на консолидационните цикли).
Icelandic: 14 daga eftir fyrirhugaðan upphafsdag upprætingarlotu (14 dögum eftir að blóðmynd er orðin eðlileg aftur eftir fyrri lotu) skal hætta notkun MYLOTARG (ekki gefa MYLOTARG í upprætingarlotum).
Bulgarian: оток (прекомерно количество течности в телесните тъкани, предизвикващо подуване на ръцете и краката)
Icelandic: Bjúgur (of mikill vökvi í vefjum, sem veldur bólgu í höndum og fótum)
Bulgarian: При пациентите, при които се наблюдава пълна ремисия (CR) след индукция.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ná fullu sjúkdómshléi (CR) eftir grunnmeðferð.
Bulgarian: Избрани нежелани реакции при пациенти, получаващи MYLOTARG в проучването за комбинирана терапия (ALFA-0701)
Icelandic: Valdar aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu MYLOTARG í rannsókn á samsettri meðferð (ALFA-0701)
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза при пациентите с чернодробно увреждане, дефинирано чрез общ билирубин ≤ 2 × горната граница на нормата (ULN) и аспартат аминотрансфераза (AST)/аланин аминотрансфераза (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sem er skilgreind sem heildarbílírúbín ≤2 × efri mörk eðlilegra gilda (ULN) og aspartat amínótransferasi (AST)/alanín amínótransferasi (ALT) ≤2,5 × ULN.
Bulgarian: намаляване на броя бели кръвни клетки, което може да доведе до обща слабост и склонност към развиване на инфекции
Icelandic: Minnkaður fjöldi hvítra blóðkorna sem getur valdið almennu þróttleysi og tilhneigingu til að fá sýkingar
Bulgarian: признаци на уголемен черен дроб (хепатомегалия), като уголемен корем
Icelandic: Merki um lifrarstækkun (hepatomegaly), svo sem stækkaður kviður
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако лесно получавате кръвонасядания или редовно кървене от носа или имате черни, катранени изпражнения, изкашляне на кръв, кървави храчки или промяна в съзнанието.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð marbletti auðveldlega eða blóðnasir reglulega eða ert með svartar tjörukenndar hægðir, hóstar blóði eða blóðugum hráka eða finnur fyrir breytingu á andlegu ástandi.
Bulgarian: Общо 271 пациенти са рандомизирани в това проучване, като 135 са разпределени на индукционна терапия с 3+7 DA плюс фракционирани 3 mg/m2 × 3 дози MYLOTARG, а 136 - на
Icelandic: Samtals var 271 sjúklingi slembiraðað í þessari rannsókn þannig að 135 fengu grunnmeðferð með 3+7 DA ásamt 3 mg/m2 × 3 hlutaskömmtum af MYLOTARG og 136 fengu
Bulgarian: Проучването ALFA-0701 не е с дизайн за проспективна оценка на ползата от MYLOTARG в подгрупи; анализите са представени само с описателни цели.
Icelandic: ALFA-0701 rannsóknin var ekki hönnuð til að meta ávinning af notkun MYLOTARG í undirhópum með framskyggnum hætti; greiningarniðurstöður eru eingöngu settar fram til lýsingar.
Bulgarian: до ден 2
Icelandic: til 2
Bulgarian: MYLOTARG + даунорубицин + цитарабин (N = 131)
Icelandic: MYLOTARG + daunorubicín + cýtarabín (N=131)
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност на MYLOTARG е базиран на данни от пациенти с остра миелоидна левкемия от проучването за комбинирана терапия ALFA-0701, проучванията за монотерапия и от постмаркетинговия опит.
Icelandic: Heildarupplýsingar um öryggi MYLOTARG eru byggðar á gögnum frá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði úr ALFA-0701 rannsókninni á samsettri meðferð, rannsóknum á einlyfjameðferð og reynslu eftir markaðssetningu lyfsins.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MYLOTARG при пациенти на възраст под 15 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MYLOTARG hjá sjúklingum yngri en 15 ára.
Bulgarian: Какво представлява MYLOTARG и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um MYLOTARG og við hverju það er notað
Bulgarian: В проучването за комбинирана терапия (N = 131), VOD е докладвана при 6 (4,6%) пациенти по време на или след лечение, 2 (1,5%) от тези реакции са летални (вж. таблица 5).
Icelandic: Í rannsókninni á samsettri meðferð (N=131), var tilkynnt um bláæðateppusjúkdóm hjá 6 sjúklingum (4,6%) meðan á meðferð stóð eða eftir að henni lauk, 2 þessara tilvika (1,5%) voru banvæn (sjá töflu 5).
Bulgarian: възпаление на червата, свързано с нисък брой на белите кръвни клетки
Icelandic: Bólga í þörmum sem tengist litlum fjölda hvítra blóðkorna
Bulgarian: a,б
Icelandic: a,b
Bulgarian: Симптомите може също така да включват гадене и/или повръщане.
Icelandic: Einkenni geta líka verið meðal annars ógleði og/eða uppköst.
Bulgarian: Информацията за нежеланите лекарствени реакции от проучванията за монотерапия и постмаркетинговия опит е представена в таблица 6, за да се предостави пълно охарактеризиране на нежеланите реакции.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir í rannsóknum á einlyfjameðferð og reynslu eftir markaðssetningu eru sýndar í töflu 6, til að sýna heildarmynd af aukaverkunum.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Bulgarian: Анализът включва 405 пациенти в следните категории на нарушение съгласно NCI ODWG: леко (B1, n = 58 и B2, n = 19), умерено (C, n = 6) и нормална чернодробна функция (n = 322) (вж. точка 4.2).
Icelandic: Greiningin náði til 405 sjúklinga í eftirtöldum NCI ODWG skerðingarflokkum: vægt skert lifrarstarfsemi (B1, n=58 og B2, n=19), miðlungs skert lifrarstarfsemi (C, n=6) og eðlileg lifrarstarfsemi (n=322) (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Пациентите в проучванията фаза 2 не развиват антитела срещу лекарството (antidrug antibodies, ADAs) и само при 2 пациенти в проучване фаза 1 се наблюдават антитела срещу комплекса калихеамицин-линкер, като при 1 от тези пациенти има понижени плазмени концентрации на hP67.6.
Icelandic: Sjúklingar í 2. stigs rannsóknunum mynduðu ekki mótefni gegn lyfinu (ADA) og eingöngu 2 sjúklingar í 1. stigs rannsókn þróuðu mótefni gegn calicheamicín-sameindafléttunni, annar þeirra var með minnkaða þéttni hP67.6 í plasma.
Bulgarian: При пациентите, при които се наблюдава пълна ремисия (CR) след индукция, дефинирана като по-малко от 5% бласти в нормоцелуларен костен мозък и абсолютен брой на неутрофилите (ANC) над 1,0 × 10
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ná fullu sjúkdómshléi (CR) eftir grunnmeðferð, skilgreint sem færri en 5% kímfrumur í eðlilegum (normocellular) beinmerg og heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) yfir
Bulgarian: Фракциониран б
Icelandic: Hlutaskömmtun b
Bulgarian: кървене: имате необичайно кървене, кървене от венците, лесно получавате синини или редовно получаване на кървене от носа.
Icelandic: • færð blæðingar: ert með óvenjulegar blæðingar eða blæðingar úr tannholdi, færð auðveldlega mar eða færð blóðnasir reglulega.
Bulgarian: до ден 3
Icelandic: til 3
Bulgarian: Значимостта на необратимите находки при животни е неясна при хора.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna hjá dýrum fyrir menn er óþekkt.
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се съхранява в хладилник при 2°C - 8°C за период до 12 часа.
Icelandic: Hægt er að kæla þynnta lausnina við 2°C-8°C í allt að 12 klukkustundir.
Bulgarian: Броят на пациентите с персистираща тромбоцитопения остава сходен по време на курсовете на лечение (8 [7,4%] пациенти по време на индукционната фаза и 8 [8,5%] пациенти във фазата на консолидация 1 и 10 [13.2%] пациенти във фазата на консолидация 2).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með viðvarandi blóðflagnafæð hélst svipaður í öllum meðferðaráætlunum (8 sjúklingar [7,4%] í grunnmeðferðinni, 8 sjúklingar [8,5%] í upprætingarlotu 1 og 10 sjúklingar [13,2%] í upprætingarlotu 2).
Bulgarian: 3 за повече от 14 дни, трябва да се извърши преразглеждане на консолидационната терапия и изследване на BMA с цел преоценка на състоянието на пациента.
Icelandic: 14 daga skal endurmeta upprætingarmeðferðina og framkvæma beinmergsástungu til að meta ástand sjúklingsins á ný.
Bulgarian: • ускорена сърдечна честота
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за хепатотоксичност, съгласно препоръките в точка 4.4.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum vegna eituráhrifa á lifur eins og mælt er með í kafla 4.4.
Bulgarian: Когато гемтузумаб озогамицин се прилага с доза 3 mg/m2 на дни 1, 4 и 7, Cmax на hP67.6, която ще се получи в края на инфузията, се прогнозира да бъде 0,38 mg/l след първата доза и да се повиши до 0,63 mg/l след третата доза.
Icelandic: Þegar gemtuzumab ozogamicin er gefið í skammti sem nemur 3 mg/m2 á degi 1, 4 og 7, er spáð Cmax fyrir hP67.6, sem myndi koma fram í lok innrennslisins, 0,38 mg/l eftir fyrsta skammtinn, en hækkar í 0,63 mg/l eftir þriðja skammtinn.
Bulgarian: Съобщава се за инфекции и кървене/хеморагични реакции, някои от които животозастрашаващи или летални.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýkingar og blæðingar/blæðingaviðbrögð, sem í sumum tilvikum voru lífshættuleg eða banvæn.
Bulgarian: Пациентите, в което и да е рамо, които не са получили втория курс на индукционна терапия и не са постигнали CR след индуциране, могат да получават спасителен курс на лечение, състоящ се от идарубицин, AraC и гранулоцит- колониостимулиращ фактор (granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF).
Icelandic: Sjúklingum í báðum meðferðarhópum, sem ekki fengu aðra lotu grunnmeðferðar og ekki náðu fullu sjúkdómshléi eftir grunnmeðferð, stóð til boða að fá björgunarmeðferð sem samanstóð af idarubicíni, AraC og kyrningavaxtarþætti (granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF).
Bulgarian: При комбинирано прилагане степента на отговор е 49,0% при нефракциониран MYLOTARG (3 проучвания) и 38,8% при фракциониран MYLOTARG (2 проучвания).
Icelandic: Við samsetta meðferð var svörunarhlutfallið 49,0% við ekki hlutaskömmtun MYLOTARG (3 rannsóknir) og 38,8% við hlutaskömmtun MYLOTARG (2 rannsóknir).
Bulgarian: Преди да получите MYLOTARG, ще Ви бъдат дадени лекарства за подпомагане на намаляването на симптомите на треска и втрисане, известни като реакции, свързани с вливането, по време на или кратко след прилагането на MYLOTARG.
Icelandic: Áður en þú færð MYLOTARG verða þér gefin lyf til að hjálpa við að draga úr innrennslistengdum viðbrögðum eins og hita og kuldahrolli meðan á innrennsli MYLOTARG
Bulgarian: В клинични проучвания се съобщава за TLS (вж. точка 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um æxlislýsuheilkenni (TLS) í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Информацията за безопасност относно миелосупресия, инфекции, общо VOD и VOD след HSCT и смърт, които са известни нежелани събития при MYLOTARG (вж. точка 4.8 и таблица 7), е получена от литературата.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi varðandi mergbælingu, sýkingar, VOD í heild og VOD eftir HSCT og dauða, sem eru þekktar aukaverkanir MYLOTARG (sjá kafla 4.8 og töflu 7) eru fengnar úr birtu efni.
Bulgarian: MYLOTARG съдържа активното вещество гемтузумаб озогамицин, противораково лекарство, което се състои от моноклонално антитяло, свързано с вещество, предназначено да убива раковите клетки.
Icelandic: MYLOTARG inniheldur virka efnið gemtuzumab ozogamicin, krabbameinslyf sem búið er til úr einstofna mótefni sem er tengt efni sem ætlað er til að drepa krabbameinsfrumur.
Bulgarian: MYLOTARG не претърпява бъбречен клирънс; фармакокинетиката при пациенти с тежко бъбречно увреждане не е известна (вж. точка 5.2).
Icelandic: MYLOTARG hreinsast ekki út um nýru, lyfjahvörf hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eru ekki þekkt (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Ограниченията на този анализ включват малък размер на извадката на някои проучвания, хетерогенност на проучванията и липса на контролни данни при тези условия.
Icelandic: Takmarkanir þessara greininga felast meðal annars í smæð sumra rannsókna, misleitni rannsóknanna og skorti á viðmiðunargögnum fyrir þessar aðstæður.
Bulgarian: Брой събития, n (%)
Icelandic: Fjöldi tilvika, n (%)
Bulgarian: Ако е необходима втора индукция, MYLOTARG не трябва да се прилага по време на втората индукционна терапия.
Icelandic: Ef þörf er á annarri grunnmeðferð skal ekki gefa MYLOTARG sem hluta af grunnmeðferð sem gefin er í annað skiptið (second induction therapy).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (> 30%) в проучването за комбинирана терапия са хеморагия и инфекция.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (>30%) í rannsókninni á samsettri meðferð voru blæðingar og sýkingar.
Bulgarian: Препоръчва се контейнерът за инфузия да е изработен от поливинил хлорид (PVC) с DEHP или полиолефин (полипропилен и/или полиетилен).
Icelandic: Mælt er með því að nota innrennslisílát úr pólývinýlklóríði (PVC) með DEHP eða pólýólefíni (pólýprópýleni og/eða pólýetýleni).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато им се прилага MYLOTARG.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun á meðan þær fá MYLOTARG.
Bulgarian: Приложете чрез инфузия в продължение на 2 часа.
Icelandic: Gefa á þynnta lausnina með innrennsli á 2 klst.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон от 5 mg с 5 ml вода за инжекции, за да се получи разтвор за еднократна употреба от 1 mg/ml гемтузумаб озогамицин.
Icelandic: Blandið hvert 5 mg hettuglas með 5 ml af vatni fyrir stungulyf, til að fá einnota 1 mg/ml lausn af gemtuzumab ozogamicini.
Bulgarian: Резултатите за безопасност, наблюдавани при системен преглед на литературата за проучвания, оценяващи MYLOTARG при педиатрични пациенти (вж. точка 5.1), са представени в таблица 7.
Icelandic: Öryggisupplýsingar sem hafa komið fram í kerfisbundinni skoðun birts efnis úr rannsóknum þar sem MYLOTARG var metið hjá börnum (sjá kafla 5.1), eru í töflu 7.
Bulgarian: инфекция: имате или мислите, че имате инфекция, получите втрисане или треперене или усещате затопляне, или имате треска.
Icelandic: færð sýkingu: ert með eða telur þig vera með sýkingu, færð kuldahroll, skjálfta eða hitatilfinningu eða ert með hita.
Bulgarian: MYLOTARG е чувствителен към светлина и трябва да се предпазва от ултравиолетова светлина по време на реконституиране, разреждане и приложение.
Icelandic: MYLOTARG er ljósnæmt og þarf að verja það gegn útfjólubláu ljósi við blöndun, þynningu og lyfjagjöf.
Bulgarian: Въпреки това е установено също, че повишена токсичност (постремисионна токсична смъртност) се наблюдава при пациентите с нискорискова ОМЛ, което се приписва на продължителна неутропения, възникнала след получаване на гемтузумаб озогамицин по време на интензификационния курс 2 (вж. точки 4.2 и 4.8).
Icelandic: Hins vegar komu einnig fram aukin eituráhrif (dánartíðni vegna eitrunar eftir sjúkdómshlé) hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði með litla áhættu, sem var talið vera vegna langvarandi daufkyrningafæðar sem kom fram eftir að gemtuzumab ozogamicin var gefið í upprætingarlotu 2 (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване или (ако сте мъж) да зачевате дете.
Icelandic: Konur verða að forðast að verða þungaðar og karlar verða að forðast að geta barn.
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, които получават MYLOTARG в проучванията за монотерапия и постмаркетинговия период
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu MYLOTARG í rannsóknum á einlyfjameðferð og eftir markaðssetningu
Bulgarian: Ефектите върху репродуктивните органи при мъжките плъхове са частично обратими или необратими (вж. точка 4.6).
Icelandic: Áhrif á æxlunarfæri hjá karlrottum gengu að hluta til baka eða gengu ekki til baka (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: В това проучване на новодиагностицирана ОМЛ са събрани само избрани данни за безопасност.
Icelandic: Í þessari rannsókn á nýgreindum tilfellum bráðs mergfrumuhvítblæðis var aðeins völdum öryggisupplýsingum safnað.
Bulgarian: Не смесвайте MYLOTARG и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.
Icelandic: Ekki má blanda MYLOTARG saman við eða gefa í sama innrennsli og önnur lyf.
Bulgarian: 9 клетки/l с брой на тромбоцитите 100 × 10
Icelandic: 9 frumur/l, ásamt blóðflagnafjölda 100 × 10
Bulgarian: Медианата на времето от последната доза на гемтузумаб озогамицин до появата на VOD е 9 дни (диапазон: 2-298 дни).
Icelandic: Miðgildi tíma frá síðasta skammti af gemtuzumab ozogamicini þar til VOD kom fram var 9 dagar (á bilinu:
Bulgarian: CD33-експресията на ОМЛ бластите чрез поточна цитометрия, хармонизирана с локалните лабораторни резултати, е определена като цяло при 194/271 (71,6%) пациенти.
Icelandic: Tjáning CD33 á kímfrumum bráðs mergfrumhvítblæðis var metin með samræmingu niðurstaðna úr frumuflæðisjárskoðun á hverju rannsóknasetri, alls hjá 194/271 sjúklingum (71,6%).
Bulgarian: Това е в съответствие с известната индукция на разкъсване на ДНК от калихеамицин и други енедиинови антитуморни антибиотици.
Icelandic: Það er í samræmi við þekkta örvun DNA rofs af völdum calicheamicíns og annarra enediyn sýklalyfja sem hafa æxlishemjandi verkun.
Bulgarian: Степен 3/4
Icelandic: Öll stig % 3./4.
Bulgarian: При пациентите плазмените нива на неконюгиран калихеамицин обикновено са ниски, с прогнозирана средна Cmax 1,5 ng/ml след третата доза.
Icelandic: Hjá sjúklingum var þéttni ótengds calicheamicíns í plasma að jafnaði lítil og var spáð meðalgildi Cmax um 1,5 ng/ml eftir þriðja skammt.
Bulgarian: Ако се нуждаете от лечение с MYLOTARG, трябва да спрете да кърмите по време на лечението и за поне 1 месец след лечението.
Icelandic: Ef þú þarft að fá meðferð með MYLOTARG verður þú að hætta brjóstagjöf meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k.
Bulgarian: При повторно чифтосване на мъжките плъхове след 9-седмичен период без приложение, ефектите върху спермата и фертилитета са по-лоши, но има частично възстановяване на понижения брой сперматогони и сперматоцити в тестисите.
Icelandic: Þegar karlrottur mökuðust aftur eftir 9 vikna tímabil án lyfjagjafar voru áhrif á sæði og frjósemi meiri en fækkun forsæðisfrumna og sáðfrumna í eistum gekk þó að hluta til baka.
Bulgarian: Изчислете необходимия обем от реконституирания разтвор за получаване на подходяща доза според площта на телесната повърхност на пациента.
Icelandic: Reiknið út nauðsynlegt rúmmál af blandaðri lausn sem þarf til að fá viðeigandi skammt samkvæmt líkamsyfirborði sjúklings.
Bulgarian: Съобщава се за хепатотоксичност, включително животозастрашаваща, и понякога летална чернодробна недостатъчност и VOD/SOS при пациенти, лекувани с MYLOTARG (вж. точка 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eituráhrif á lifur, þ.m.t. lífshættulegan og stundum banvænan VOD/SOS sjúkdóm hjá sjúklingum sem fengu meðferð með MYLOTARG (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: В проучването за комбинирана терапия ALFA-0701 клинично значимите сериозни нежелани реакции са хепатотоксичност, включително VOD/SOS (3,8%), хеморагия (9,9%), тежка инфекция (41,2%) и синдром на туморен лизис (1,5%).
Icelandic: Í ALFA-0701 rannsókninni á samsettri meðferð voru klínískt mikilvægar alvarlegar aukaverkanir eituráhrif á lifur, þ.m.t. VOD/SOS (3,8%), blæðingar (9,9%), alvarlegar sýkingar (41,2%) og æxlislýsuheilkenni (1,5%).
Bulgarian: MYLOTARG е показан за комбинирано лечение с даунорубицин (DNR) и цитарабин (AraC) за лечение на пациенти на възраст 15 и повече години с нелекувана преди това de novo CD33положителна остра миелоидна левкемия (ОМЛ), с изключение на остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) (вж. точка 4.4 и 5.1).
Icelandic: MYLOTARG er ætlað til samsettrar meðferðar með daunorubicíni (DNR) og cýtarabíni (AraC), hjá sjúklingum 15 ára og eldri, með frumkomið (de novo), áður ómeðhöndlað CD33 jákvætt brátt mergfrumuhvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML), að undanskildu bráðu formerglingahvítblæði (acute promyelocytic leukaemia, APL) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Bulgarian: Промени в дозата и схемата
Icelandic: Breytingar á skömmtum og meðferðaráætlun
Bulgarian: И при двамата пациенти се наблюдава VOD след повече от 28 дни от последната доза гемтузумаб озогамицин.
Icelandic: VOD kom fram hjá báðum þessum sjúklingum meira en 28 dögum eftir síðasta skammt af gemtuzumab ozogamicini.
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; SOS = синдром на синусоидална обструкция; ULN = горна граница на нормата; VOD = венооклузивна болест.
Icelandic: ALT=alanín amínótransferasi; AST=aspartat amínótransferasi; SOS=heilkenni lifrarstokkæðarteppu (sinusoidal obstruction syndrome); ULN=efri mörk eðlilegra gilda; VOD=bláæðateppusjúkdómur (venoocclusive disease).
Bulgarian: Данните за ефикасност от проучването ALFA-0701 са обобщени в таблица 8, а кривите на Kaplan-Meier за EFS са показани на фигура 1.
Icelandic: ALFA-0701 rannsókninni eru tekin saman í töflu 8 og Kaplan-Meier graf fyrir lifun án meintilvika er á mynd 1.
Bulgarian: Схема на прилагане на MYLOTARG в комбинация с химиотерапия Курс на лечение
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir MYLOTARG í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum
Bulgarian: Пет (3,8%) от тези VOD реакции са наблюдавани в рамките на 28 дни от която и да е доза на гемтузумаб озогамицин.
Icelandic: Fimm þessara tilvika bláæðateppusjúkdóms (3,8%) komu fram innan 28 daga eftir skammt af gemtuzumab ozogamicini.
Bulgarian: Трябва да се извършва проследяване на пациентите до пълно отзвучаване на признаците и симптомите и инфузията може да се възобнови.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum þar til teikn og einkenni eru horfin að fullu og hefja má innrennsli á ný.
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Bulgarian: Общ отговор % [95% CI] CR
Icelandic: Heildarsvörun % [95% CI] CR
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на критериите, са на възраст между 50 и 70 години с нелекувана преди това de novo ОМЛ (проучване ALFA-0701).
Icelandic: 50 til 70 ára með áður ómeðhöndlað frumkomið (de novo) brátt mergfrumuhvítblæði voru gjaldgengir til þátttöku (rannsókn ALFA-0701).