FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji, nadzorovani z učinkovino (študija DECIDE), je vsaj 2 leti in največ 3 leta 919 bolnikov prejemalo zdravilo Zinbryta (150 mg, vsake 4 tedne), 922 bolnikov pa je prejemalo interferon beta-1a intramuskularno (30 mikrogramov na teden).
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni með virku samanburðarlyfi (DECIDE-rannsókninni) fengu 919 sjúklingar Zinbryta (150 mg á 4 vikna fresti) og 922 sjúklingar fengu interferón beta-1a í vöðva (30 míkrógrömm vikulega) í a.m.k.
Slovenian: • Preverite, da je zdravilo Zinbryta brezbarvno ali rumenkasto (glejte sliko E).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að Zinbryta lyfið sé litlaust eða fölgult (sjá mynd E).
Slovenian: • Po potrebi lahko zdravilo Zinbryta do 30 dni shranjujete v zaprti originalni škatli zunaj hladilnika pri temperaturi do 30 °C.
Icelandic: Ef þörf krefur má geyma Zinbryta í lokaðri upprunalegri öskju án kælingar við allt að 30°C í allt að 30 daga.
Slovenian: • zelo redki (<1/10.000) • neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovenian: Analiza podskupin študij SELECT in DECIDE je pokazala dosleden učinek zdravila Zinbryta v primerjavi s placebom in interferonom beta-1a (intramuskularno) za podskupine, opredeljene z demografskimi značilnostmi in značilnostmi multiple skleroze.
Icelandic: Greining á undirhópum í SELECT og DECIDE rannsóknunum sýndi fram á að áhrif Zinbryta samanborið við lyfleysu og interferón beta-1a (í vöðva) voru þau sömu í öllum undirflokkum sem skilgreindir voru samkvæmt lýðfræðilegum eiginleikum og eiginleikum MS-sjúkdómsins.
Slovenian: Če mater želi dojiti med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta, je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Icelandic: Ef kona óskar þess að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Zinbryta stendur, þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna.
Slovenian: Ti izsledki (suhe, rdeče izbočene kožne zaplate, v primerjavi s kontrolo, kar mikroskopsko korelira z akantozo/hiperkeratozo in subakutnim do kroničnim vnetjem) so bili opisani pretežno kot blagi do zmerni, en primer pa je bil ocenjen kot resen.
Icelandic: á húð, samanborið við viðmiðunarhóp, sem við smásjárskoðun samsvaraði siggmeini/ofhyrningu (acanthosis/hyperkeratosis) og hægfara (sub-acute) eða langvarandi bólgu) voru yfirleitt vægar eða miðlungi slæmar, en eitt tilvik var metið sem alvarlegt.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga iz stekla (tip I) z gumijastim zamaškom in termoplastičnim togim varovalom za iglo, ki vsebuje 1 ml raztopine.
Icelandic: Áfyllt sprauta úr gleri (tegund 1) með gúmmítappa og hörðu, hitadeigu nálarhulstri, sem inniheldur 1 ml af lausn.
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Icelandic: Ekki fjarlægja lokið fyrr en komið er að inndælingu.
Slovenian: Po injiciranju Po uporabi - sestavni deli vašega zdravila Zinbryta napolnjen injekcijski peresnik (glejte sliko K):
Icelandic: Eftir inndælinguna Eftir notkun - Hlutar Zinbryta lyfjapennans (sjá mynd K):
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco okužb [50 % v primerjavi s 44 % (placebo); 65 % v primerjavi s 57 % (interferon beta-1a (intramuskularno))] in resnih okužb [3 % v primerjavi z 0 % (placebo); 4 % v primerjavi z 2 % (interferon beta-1a (intramuskularno))] v primerjavi s placebom in interferonom beta-1a (intramuskularno).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum jók Zinbryta tíðni sýkinga [50% á móti 44% (lyfleysa), 65% á móti 57% (interferón beta-1a (í vöðva))] og alvarlegra sýkinga [3% á móti 0% (lyfleysa), 4% á móti 2% (interferón beta-1a (í vöðva))] samanborið við lyfleysu og interferón beta-1a (í vöðva).
Slovenian: • je injekcijski peresnik padel na tla ali je vidno poškodovan.
Icelandic: • lyfjapenninn hefur dottið eða er sýnilega skemmdur.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco kožnih reakcij [18 % v primerjavi s 13 % (placebo); 37 % v primerjavi s 19 % (interferon beta-1a (intramuskularno))] in resnih kožnih reakcij [< 1 % v primerjavi z 0 % (placebo); 2 % v primerjavi z < 1 % (interferon beta-1a (intramuskularno)] v primerjavi s placebom in interferonom beta-1a (intramuskularno).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum jók Zinbryta tíðni húðviðbragða [18% á móti 13% (lyfleysa), 37% á móti 19% (interferón beta-1a (í vöðva))] og alvarlegra húðviðbragða [<1% á móti 0% (lyfleysa), 2% á móti <1% (interferón beta-1a (í vöðva))] samanborið við lyfleysu og interferón beta-1a (í vöðva).
Slovenian: 5. korak: Odstranite pokrovček z zdravila Zinbryta napolnjen injekcijski peresnik a.
Icelandic: Fjarlægðu lokið af Zinbryta lyfjapennanum a.
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vpliva na plodnost pri samcih ali samicah, ocenjeno z indeksom plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karldýra né kvendýra samkvæmt frjósemisstuðlum komu fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: • pomembnost odkrivanja znakov in simptomov, ki bi lahko kazali na poškodbo jeter, in pomembnost takojšnjega posvetovanja z zdravnikom, če se kateri koli izmed njih pojavi;
Icelandic: Mikilvægi þess að greina einkenni sem geta bent til lifrarskaða og ef eitthvert þeirra kemur fram skuli tafarlaust hafa samband við lækni;
Slovenian: Pustite, da se mesto injiciranja samo od sebe posuši, preden si injicirate odmerek.
Icelandic: Láttu stungustaðinn þorna af sjálfu sér áður en skammtinum er dælt inn.
Slovenian: Cepljenje z živimi cepivi se med zdravljenjem in še do 4 mesece po prekinitvi zdravljenja odsvetuje.
Icelandic: Bólusetning með lifandi bóluefnum er ekki æskileg meðan á meðferð stendur og í allt að 4 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali za zdravilo Zinbryta 150 mg Organski sistem
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun Zinbryta 150mg Líffæraflokkur
Slovenian: Če ste pokrovček odstranili, napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete spet pokriti s pokrovčkom.
Icelandic: Ef lokið er fjarlægt má ekki setja það aftur á lyfjapennann.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Zinbryta, je treba opozoriti, da morajo takoj poročati o vseh novih ali poslabšanih simptomih depresije in/ali samomorilnih mislih zdravniku, ki je zdravilo predpisal.
Icelandic: Ráðleggja ber sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Zinbryta að tilkynna lækninum er ávísaði lyfinu tafarlaust um nýtt eða versnandi þunglyndi og/eða sjálfvígshugleiðingar.
Slovenian: Klinični pomen agregatov celic mikroglije ni znan, vendar pri opicah niso opazili škodljivih nevroloških vplivov, ki bi jih lahko pripisali mikroskopskim spremembam.
Icelandic: örtróðsþyrpinga er óþekkt, en engin skaðleg áhrif á taugar, sem rekja má til þesssara smásæju breytinga hafa komið fram hjá öpum.
Slovenian: Odstotek s 12-tedenskim potrjenim napredovanjem bolezni
Icelandic: Hlutfall með staðfesta framvindu fötlunar eftir 12 vikur
Slovenian: V kliničnih študijah so se kadar koli med zdravljenjem in še do 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta pojavila povišanja serumskih transaminaz.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hækkuðu gildi transamínasa í sermi hvenær sem er meðan á meðferð stóð og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af Zinbryta.
Slovenian: Uvedba zdravljenja ni priporočljiva pri bolnikih z ALT ali AST, ki je ≥ 2-krat višja od zgornje meje normalnih vrednosti (ULN - upper limit of normal), in je kontraindicirana pri bolnikih z obstoječo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Ekki er mælt með að hefja meðferð hjá sjúklingum með ALT eða AST ≥ 2 sinnum eðlileg efri mörk (ULN) og undirliggjandi skerðing á lifrarstarfsemi er frábending fyrir notkun lyfsins (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Če se vaša MS ne odziva na zdravilo Zinbryta, zdravnik lahko odloči,
Icelandic: Ef MS-sjúkdómurinn bregst ekki við Zinbryta, gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Zinbryta.
Slovenian: Zdravila Zinbryta niso preučevali pri bolnikih s sindromi imunske pomanjkljivosti.
Icelandic: Zinbryta hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með ónæmisbresti.
Slovenian: Deli zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga (glejte sliko C)
Icelandic: Zinbryta sprautunnar (sjá mynd C)
Slovenian: Farmakokinetika daklizumaba je dobro opisana v dvoprostornem modelu z absorpcijo in izločanjem prvega reda.
Icelandic: Lyfjahvörfum daklízúmabs er vel lýst með tveggja hólfa líkani með fyrsta stigs frásogi og brotthvarfi.
Slovenian: (Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Icelandic: (Geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco depresije [5 % v primerjavi z 1 % (placebo); 8 % v primerjavi s 6 % (interferon beta-1a (intramuskularno))]; incidenca resnih reakcij depresije z zdravilom Zinbryta je bila < 1 %.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum jók Zinbryta tíðni þunglyndis [5% á móti 1% (lyfleysa), 8% á móti 6% (interferón beta-1a (í vöðva))], tíðni alvarlegra þunglyndisviðbragða var <1% við meðferð með Zinbryta.
Slovenian: Limfopenija
Icelandic: Grisjupúði
Slovenian: • 1 zdravilo Zinbryta 150 mg napolnjen injekcijski peresnik (glejte sliko A)
Icelandic: 1 Zinbryta 150 mg lyfjapenni (sjá mynd A) Fyrir notkun
Slovenian: V klinični študiji so bolniki (n = 90), ki so se dolgotrajno zdravili z zdravilom Zinbryta, razvili ustrezne imunske odzive na inaktivirano trivalentno sezonsko cepivo proti gripi.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu sjúklingar (n=90) á langtímameðferð með Zinbryta viðeigandi ónæmissvörun við deyddu, þrígildu, árstíðabundnu inflúensubóluefni.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Biogen Idec Ltd.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Biogen Idec Ltd.
Slovenian: • okužba kože (folikulitis, akne)
Icelandic: • húðsýking (hárslíðursbólga, þrymlabólur)
Slovenian: Če ni bil dosežen zadosten odziv ali če bolnik ne izpolnjuje zahtev glede načrtovanega spremljanja jetrnih testov, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð ef fullnægjandi svörun hefur ekki náðst eða ef sjúklingar fylgja ekki kröfum um áætlað eftirlit með lifrarstarfsemi.
Slovenian: Celotna izpostavljenost (osebe-leta) 7011 ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Icelandic: Heildarútsetning (sjúklingaár) ≥ 3 x ULN >
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se injicira pod kožo (subkutano) v stegno, trebuh ali hrbtni del nadlahti.
Icelandic: Zinbryta er dælt undir húð á læri, kvið eða aftanverðum upphandlegg.
Slovenian: • Navodilo in Opozorilno kartico za bolnika shranite.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn og sjúklingakortið.
Slovenian: Ne zamrzujte in ne izpostavljajte visokim temperaturam.
Icelandic: Má ekki frysta eða geyma í miklum hita.
Slovenian: Odstotek bolnikov s klinično pomembnim poslabšanjem s fizičnim seštevkom MSIS-29 (≥ 7,5 točk)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með versnun sem hefur klíníska þýðingu (≥7,5 stig) á
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se daklizumab presnavljal z jetrnimi encimi, kot so izoencimi CYP (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að daklízúmab sé umbrotið í lifur fyrir tilstilli lifrarensíma, svo sem CYPísóensíma (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se daklizumab izločal skozi ledvice ali presnavljal z jetrnimi encimi (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að brotthvarf daklízúmabs verði um nýru eða það sé umbrotið í lifur fyrir tilstilli lifrarensíma (sjá kafla 4.2).
Slovenian: o da enkrat na mesec (ali pogosteje, če je to klinično indicirano med zdravljenjem)
Icelandic: Fylgja áætlun um mánaðarlegar blóðprufur (eða oftar samkvæmt klínískri þörf meðan á meðferð stendur);
Slovenian: • redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinbryta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zinbryta Kako uporabljati zdravilo Zinbryta Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Zinbryta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zinbryta Hvernig nota á Zinbryta
Slovenian: Zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga ne delite z drugimi.
Icelandic: Ekki má deila áfylltri Zinbryta sprautu með öðrum.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, so poročali o avtoimunski hemolitični anemiji, ki je izzvenela s standardnim zdravljenjem in ukinitvijo zdravila Zinbryta.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfnæmisrauðalosblóðleysi hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta sem gekk til baka með hefðbundinni meðferð og stöðvun meðferðar með Zinbryta.
Slovenian: • gripa (influenca)
Icelandic: • flensa (inflúensa)
Slovenian: Ne injicirajte v telesni predel, kjer je koža razdražena, pordela ali so na njej modrice, tetovaže, okužbe ali brazgotine.
Icelandic: Ekki má sprauta lyfinu undir húð þar sem hún er ert, rauð eða marin eða þar sem húðflúr, sýking eða ör er á henni.
Slovenian: Zaradi limfadenopatije je zdravljenje prekinilo < 1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zinbryta.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna eitlastækkana hjá <1% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Zinbryta.
Slovenian: Možne težave z jetri
Icelandic: Hugsanlegir lifrarkvillar
Slovenian: Čas v študiji (tedni)
Icelandic: Meðalaldur (ár)
Slovenian: Pričakuje se, da bodo možni neželeni učinki nad to ravnijo v skladu z varnostnim profilom za daklizumab pri bolnikih z multiplo sklerozo.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að hugsanlegar aukaverkanir við hærri skammta séu í samræmi við upplýsingar um öryggi daklízúmabs hjá MS-sjúklingum.
Slovenian: † Pri analizah MR slikanja so uporabili ovrednotene nabore podatkov za vsak opazovani dogodek MR slikanja.
Icelandic: †Við greiningu með segulómun var notuð matshæf gagnapörun fyrir hverja mælibreytu.
Slovenian: o Zdravilo Zinbryta ne sme biti zunaj hladilnika dlje kot 30 dni.
Icelandic: o Gangið úr skugga um að Zinbryta sé ekki geymt utan kælis lengur en í 30 daga.
Slovenian: Čeprav se humani IgG izloča v materino mleko, objavljeni podatki kažejo, da protitelesa v materinem mleku ne vstopajo v obtok pri novorojencu in dojenčku v znatnih količinah.
Icelandic: IgG skiljist út í brjóstamjólk, benda útgefin gögn til þess að mótefni í brjóstamjólk berist ekki í verulegu magni í blóðrás nýbura og ungbarna.
Slovenian: Velikosti pakiranja: Eno pakiranje vsebuje eno stekleno napolnjeno injekcijsko brizgo/en steklen napolnjen injekcijski peresnik s pritrjeno iglo, pripravljeno/pripravljen na injiciranje.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina áfyllta glersprautu/einn áfylltan lyfjapenna með áfastri nál, tilbúna/tilbúinn til inndælingar Einnig er fáanleg fjölpakkning með þremur pökkum sem hver inniheldur eina sprautu/einn lyfjapenna.
Slovenian: Ne injicirajte v predel telesa, kjer je koža razdražena, občutljiva, pordela ali so na njej modrice, tetovaže, okužbe ali brazgotine.
Icelandic: Ekki má sprauta lyfinu undir húð þar sem hún er ert, aum, rauð eða marin eða þar sem húðflúr, sýking eða ör er á henni.
Slovenian: Če se pri bolniku razvije difuzni ali močni vnetni izpuščaj, je morda potrebna napotitev k dermatologu in prekinitev uporabe zdravila Zinbryta (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Ef sjúklingur fær dreifð eða mjög bólgin útbrot getur verið nauðsynlegt að vísa honum á húðsjúkdómalækni og stöðva meðferð með Zinbryta (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Zaradi tega živci prenehajo delovati pravilno.
Icelandic: Þetta tap á mýli kallast afmýling og það hindrar að taugarnar starfi rétt.
Slovenian: • Po potrebi na mesto injiciranja namestite gazo in lepljivi povoj ali obliž.
Icelandic: Ef þörf krefur skaltu setja grisjupúða, sjálflímandi sáraumbúðir eða plástur á stungustaðinn.
Slovenian: Brezbarvna do rumenkasta, bistra do nekoliko motna tekočina s pH 6.
Icelandic: Litlaus eða fölgulur, tær eða örlítið ópallýsandi vökvi með pH-gildi 6.
Slovenian: • Če hladilnika ni na voljo, lahko zdravilo Zinbryta injekcijske brizge/injekcijske peresnike do 30 dni shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Icelandic: Ef kælir er ekki til staðar, má geyma Zinbryta sprautur/lyfjapenna við stofuhita (allt að 30oC) í upprunalegum umbúðum í allt að 30 daga.
Slovenian: V analizi podskupin študije DECIDE so opazili statistično značilno zmanjšanje v primerjavi z interferonom beta-1a (intramuskularno) pri ARR in številu novih ali na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2 za podskupine (spol, starost, predhodna zdravljenja multiple skleroze z DMT in ravni aktivnosti bolezni).
Icelandic: Í greiningu á undirhópum í DECIDE rannsókninnni kom fram tölfræðilega marktæk minnkun á árlegri tíðni bakslaga og fjölda nýrra eða nýlega stækkaðra segulskærra T2-meinsemda hjá öllum undirhópum (skilgreindir samkvæmt kyni, aldri, fyrri sjúkdómstemprandi meðferð við MS-sjúkdómnum og virknistigi sjúkdómsins) samanborið við interferón beta-1a (í vöðva).
Slovenian: Študij za ovrednotenje farmakokinetike daklizumaba pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso izvedli.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar til að meta lyfjahvörf daklízúmabs hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C). o Má ekki frjósa.
Slovenian: Mutageneza Študij genotoksičnosti niso izvajali.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni.
Slovenian: V 96. tednu je zdravilo Zinbryta pokazalo statistično značilno zmanjšanje števila novih in na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2, števila novih lezij T1, vidnih z gadolinijem, in povprečnega števila novih hipointenzivnih lezij T1.
Icelandic: 96 hafði fjöldi nýrra eða nýlega stækkaðra T2-segulskærra meinsemda, fjöldi nýrra T1-meinsemda sem hlaða upp gadólíníum og meðalfjöldi nýrra T1-segulskærra meinsemda minnkað tölfræðilega marktækt hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta.
Slovenian: Način uporabe
Icelandic: Förgun notaða
Slovenian: Po subkutani uporabi daklizumaba 150 mg vsake 4 tedne je bilo stanje dinamičnega ravnovesja koncentracij daklizumaba v serumu doseženo do 4. odmerka; daklizumab se je akumuliral do ravni, ki je bila približno 2,5-kratnik v primerjavi z enkratnim odmerkom.
Icelandic: Eftir gjöf á daklízúmabi 150 mg undir húð á 4 vikna fresti náðist stöðug þéttni daklízúmabs í sermi eftir 4 skammtinn og uppsöfnun daklízúmabs var u.þ.b. 2,5-föld miðað við þéttni eftir stakan skammt.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja je priporočljiva pri bolnikih, ki dosežejo ALT ali AST, ki je >3-krat višja od ULN, ne glede na ravni bilirubina.
Icelandic: Mælt er með því að stöðva meðferð hjá sjúklingum með ALT eða AST > 3 sinnum eðlileg efri mörk, óháð gallrauðamagni.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zinbryta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zinbryta
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), ki so imeli nezadosten odziv na vsaj dve terapiji z zdravilom, ki spreminja potek bolezen (DMT - disease modifying therapy) in pri katerih je zdravljenje s katerim koli drugim DMT
Icelandic: Zinbryta er ætlað til meðferðar á MS-sjúkdómi með bakslögum (RMS) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við a.m.k. tveimur sjúkdómstemprandi lyfjum (DMT) og þegar frábending er fyrir meðferð með öllum öðrum sjúkdómstemprandi lyfjum eða ekki hægt að nota þau af öðrum ástæðum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Večina bolnikov je imela blage do zmerne kožne reakcije.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna fékk húðviðbrögð sem voru væg eða miðlungsalvarleg.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila Zinbryta je vgrajena v napolnjen injekcijski peresnik z vzmetjo, ki se imenuje napolnjen injekcijski peresnik Zinbryta.
Icelandic: Áfyllta sprautan með Zinbryta er inni í fjaðurknúnum inndælingarpenna, Zinbryta lyfjapenna.
Slovenian: Ko je igla vbodena, spustite kožo.
Icelandic: Slepptu húðinni þegar nálin er komin á kaf.
Slovenian: zelo pogosti nazofaringitis†
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir
Slovenian: Bata ne vlecite nazaj.
Icelandic: Ekki draga stimpilinn til baka.
Slovenian: Učinka na razvoj fetusa in dokazov o teratogenosti ni bilo.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á fósturþroska og engar vísbendingar sáust um vansköpunarvaldandi áhrif.
Slovenian: Uvedba zdravljenja ni priporočljiva pri bolnikih, ki imajo poleg multiple skleroze tudi anamnezo drugih sočasnih avtoimunskih bolezni.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð hjá sjúklingum með sögu um samhliða sjálfsnæmissjúkdóma aðra en MS-sjúkdóminn.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Zinbryta se posvetujte z zdravnikom:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Zinbryta er notað:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zinbryta za eno ali več podskupin pediatrične populacije z multiplo sklerozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: á Zinbryta hjá einum eða fleiri undirhópum barna á meðferð við MS-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta napolnjen injekcijski peresnik in vsa zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom.
Icelandic: Geymið Zinbryta lyfjapennann og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovenian: Priprava na injiciranje
Icelandic: Inndælingin undirbúin
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga (glejte sliko D).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á áfylltu Zinbryta sprautunni (sjá mynd D).
Slovenian: • lepljivi povoj/obliž
Icelandic: dökku (te-lituðu) þvagi
Slovenian: Pripomočki, ki so potrebni za injiciranje zdravila Zinbryta napolnjen injekcijski peresnik:
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður fyrir inndælingu með Zinbryta lyfjapenna:
Slovenian: • En napolnjen injekcijski peresnik lahko uporabite samo enkrat.
Icelandic: Eingöngu má nota hvern lyfjapenna einu sinni.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora orofaringealna bolečina†
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Slovenian: • Eno zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga lahko uporabite samo enkrat.
Icelandic: Hverja áfyllta Zinbryta sprautu má eingöngu nota einu sinni.
Slovenian: *Razmerje ogroženosti za tveganje za recidiv #Pri analizah MR slikanja so uporabili ovrednotene nabore podatkov za vsak opazovani dogodek; T1, vidno z gadolinijem: intenzivna populacija z MR slikanjem
Icelandic: Við greiningu með segulómun var notuð matshæf gagnapörun fyrir hverja mælibreytu; T1 meinsendir sem hlaða upp gadólíníum: þýði sem er gjörla fylgt eftir með segulómun
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se lahko uporablja med nosečnostjo le, ko prednosti upravičijo možno tveganje za plod.
Icelandic: Þungaðar konur eiga ekki að nota Zinbryta nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali pripravke rastlinskega izvora.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf og náttúrulyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: Opomba: Ne položite napolnjenega injekcijskega peresnika na mesto injiciranja, dokler niste pripravljeni injicirati.
Icelandic: Ekki láta lyfjapennann liggja á inndælingarstaðnum fyrr en komið er að inndælingu.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Zinbryta izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Zinbryta skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Slovenian: Zinbryta 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Zinbryta 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku daklizumab
Icelandic: Zinbryta 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Zinbryta 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna daklízúmab
Slovenian: Kako injicirati zdravilo Zinbryta
Icelandic: Hvernig á að gefa inndælingu með Zinbryta
Slovenian: Maidenhead
Icelandic: Danmörk
Slovenian: Pri zdravilu Zinbryta so poročali o kožnih reakcijah, nekaterih resnih (npr. eksfoliativni izpuščaj ali dermatitis, toksični kožni izpuščaj).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðviðbrögð, sum alvarleg (t.d. flögnunarútbrot eða húðbólgu, eitrunarútbrot í húð), við meðferð með Zinbryta.
Slovenian: Zinbryta 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Zinbryta 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Icelandic: Zinbryta 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Zinbryta 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna