FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 18 rokov, liečenými dvomi nižšími dávkovacími režimami od 0,5 mg/kg každé 2 týždne a 1,0 mg/kg každé 4 týždne bol priemerný CL 4,6 a 2,3 ml/min/kg, v uvedenom poradí, priemerný Vss bol 0,27 a 0,22 l/kg, v uvedenom poradí a priemerný polčas eliminácie bol 88 a 107 minút, v uvedenom poradí.
Latvian: Otrā pētījumā ar 30 bērniem ar pieejamajiem farmakokinētiskajiem datiem, vecumā no 5 līdz 18 gadiem, kurus ārstēja pēc divām mazu devu shēmām - ar 0,5 mg/kg ik pēc 2 nedēļām un 1,0 mg/kg ik pēc 4 nedēļām, vidējais CL bija attiecīgi 4,6 un 2,3 ml/min/kg, vidējais Vss bija attiecīgi 0,27 un 0,22 l/kg un eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 88 un 107 minūtes.
Slovak: Reakcie naznačujúce okamžitú precitlivenosť (typu I) boli hlásené u nízkeho počtu pacientov (pozri časť 4.4).
Latvian: Nelielam skaitam pacientu novēroja tūlītējas (I tipa) paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: A a je vyrábaná rekombinantnou DNA technológiou za použitia cicavčej bunkovej kultúry ovária čínskeho morčaťa (Chinese Hamster
Latvian: Bēta agalzidāze ir cilvēku α-galaktozidāzes A rekombinanta forma, kas iegūta ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot zīdītāja - Ķīnas kāmja - olšūnu (ĶKO) kultūru.
Slovak: Fabrazyme sa má uskutočniť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s Fabryho chorobou, alebo s inými dedičnými metabolickými chorobami.
Latvian: Fabrazyme lietošanai jānotiek tāda ārsta kontrolē, kuram ir pieredze Fabrī slimības vai citu pārmantotu vielmaiņas slimību ārstēšanā.
Slovak: Nariedený roztok môže byť uchovávaný najviac 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu 2 °C-8 °C temperatūrā atļauts uzglabāt 24 stundas.
Slovak: • nepríjemné pocity v pokožke (diskomfort)
Latvian: • diskomforta sajūta vēderā • nātrene
Slovak: Pred pridaním rekonštituovaného roztoku lieku Fabrazyme požadovaného pre dávku pacienta sa odporúča z infúzneho vaku odobrať odpovedajúci objem 0,9 % roztoku chloridu sodného pre intravenózne roztoky.
Latvian: Pirms pagatavotā Fabrazyme tilpuma, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai, pievienošanas ir ieteicams no infūzijas maisa atsūkt atbilstošu 0,9% nātrija hlorīda intravenozā šķīduma tilpumu.
Slovak: LIEKOVKA, 5 LIEKOVIEK, 10 LIEKOVIEK)
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE (1 FLAKONS, 5 FLAKONI, 10 FLAKONI)
Slovak: Potom pomaly vstrekujte rekonštituovaný roztok priamo do intravenózneho roztoku 0,9 % chloridu sodného (nie do zostávajúceho vzduchového priestoru) na končený objem 500 ml.
Latvian: Tad lēni jāinjicē atšķaidīto šķīdumu tieši infūzijām domātajā 0,9% nātrija hlorīda intravenozajā šķīdumā (bet ne atlikušajā gaisa telpā), lai iegūtu galīgo koncentrāciju, kas ir robežās no 0,05 mg/ml līdz 0,7 mg/ml.
Slovak: Dosiahnete toho pomalým pridávaním (po kvapkách) vody po stenách injekčnej liekovky, nie priamo na lyofilizovaný prášok.
Latvian: To panāk, ūdeni injekcijām lēni pilinot uz flakona iekšpuses, lai pilieni nenonāk tieši uz liofilizāta.
Slovak: Vylučovanie betaagalzidázy obličkami je zrejme iba menej významnou časťou jej odstraňovania.
Latvian: Bēta agalzidāzes izdalīšanās caur nierēm ir uzskatāma par nenozīmīgāko attīrīšanās ceļu.
Slovak: Hmotnosť nemala vplyv na klírens betaagalzidázy v tejto populácii pacientov.
Latvian: Šai populācijā pacienta ķermeņa masa bēta agalzidāzes klīrensu neietekmēja.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, parestéza závraty, somnolencia, hypoestézia, pocit pálenia, letargia, synkopa,
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes, parestēzijas reibonis, miegainība, hipoestēzija, dedzināšanas sajūta, letarģija, sinkope hiperestēzija, trīce
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním
Latvian: • elpošanas grūtības
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča ihneď rozpustiť obsah injekčnej liekovky, aby sa minimalizoval na čase závislý vznik bielkovinových častíc.
Latvian: Lai līdz minimumam samazinātu proteīnu daļiņu veidošanos laika gaitā, pēc šķīduma pagatavošanas ieteicams uzreiz atšķaidīt flakonu saturu.
Slovak: A
Latvian: - NL
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Latvian: Ja Jums parādās smagas blakusparādības, nekavējoties ziņojiet par to ārstam.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lieku Fabrazyme u gravidných žien.
Latvian: Nav pietiekamu datu par bēta agalzidāzes lietošanu grūtniecēm.
Slovak: Ako vyzerá Fabrazyme a obsah balenia
Latvian: Fabrazyme ārējais izskats un iepakojums
Slovak: • reakcie v mieste aplikácie
Latvian: • reakcijas infūzijas vietā
Slovak: • sfarbenie pokožky
Latvian: • ādas krāsas maiņa
Slovak: Fabrazyme je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz za každé dva týždne ako intravenózna infúzia.
Latvian: Ieteicamā Fabrazyme deva ir 1 mg/kg ķermeņa masas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi divās nedēļās.
Slovak: U malého počtu pacientov sa vyskytli reakcie naznačujúce okamžitú hypersenzitivitu (typu I).
Latvian: Nelielam skaitam pacientu novēroja tūlītējas (I tipa) paaugstinātas jutības reakcijas.
Slovak: %) s dostupnými údajmi v 6. mesiaci a u 8 z 8 pacientov (100
Latvian: Minētais tika panākts 47 no 49 pacientiem (96%), par kuriem bija pieejama informācija 6. mēnesī, un 8 no 8 pacientiem (100%), par kuriem bija pieejama informācija pētījuma beigās (pavisam līdz pat 5 gadus ilgā terapijā).
Slovak: • letargia
Latvian: • letarģija
Slovak: Po rekonštitúcii s 1,1 ml vody na injekciu obsahuje každá injekčná liekovka lieku Fabrazyme 5 mg/ml betaagalzidázy.
Latvian: sajaucot ar 1,1 ml ūdens injekcijām, katrs Fabrazyme flakons satur 5 mg/ml bēta agalzidāzes.
Slovak: Fabrazyme 35 mg, prášok na infúzny koncentrát Pred pridaním rekonštituovaného roztoku lieku Fabrazyme požadovaného pre dávku pacienta sa odporúča z infúzneho vaku odobrať odpovedajúci objem 0,9 % roztoku chloridu sodného pre intravenózne roztoky.
Latvian: Fabrazyme 35 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pirms atšķaidītā Fabrazyme tilpuma, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai, pievienošanas no infūzijas maisa ir ieteicams atsūkt atbilstošu nātrija hlorīda 0,9% šķīduma tilpumu.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky s chlorochínom, amiodarónom, benochínom alebo gentamycínom vzhľadom na teoretické riziko zníženia aktivity α-galaktozidázy.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas satur hlorohīnu, amiodaronu, benohīnu vai gentamicīnu.
Slovak: • nízka srdcová frekvencia v dôsledku porúch vedenia
Latvian: • palēnināta sirdsdarbība • sirdsklauves
Slovak: • znížená citlivosť úst
Latvian: • samazināta mutes jutība
Slovak: • bolesti svalov
Latvian: • muskuļu sāpes
Slovak: LIEČIVO/
Latvian: Pārdozēšana
Slovak: Infekcie a nákazy nazofaryngitída rinitída
Latvian: Infekcijas un infestācijas nazofaringīts rinīts (iesnas)
Slovak: Podľa jednej z týchto štúdií vykonanej u dospelých mužov môže, po počiatočnej dávke 1,0 mg/kg každé 2 týždne po dobu 6 mesiacov, u konkrétnych pacientov dávka 0,3 mg/kg každé 2 týždne, udržiavať klírens GL-3 v niektorých typoch buniek.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem, ko veica pieaugušiem vīriešu dzimuma pacientiem, dažiem pacientiem pēc sākotnējas 6 mēnešus ilgas devas 1,0 mg/kg lietošanas reizi 2 nedēļās, deva 0,3 mg/kg reizi 2 nedēļās spēja uzturēt GL-3 klīrensu noteiktos šūnu tipos, tomēr nav noteikta šīs atrades ilgstoša klīniskā nozīme (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Jemne opatrným prevracaním alebo miernym stláčaním premiešajte infúzny roztok.
Latvian: Lai samaisītu atšķaidīto šķīdumu, infūzijas maisu lēni jāapgriež vai viegli jāpaspaida.
Slovak: Používanie lieku Fabrazyme v tehotenstve sa neodporúča.
Latvian: Grūtniecēm Fabrazyme lietošana nav pārbaudīta.
Slovak: Čo je Fabrazyme a na čo sa používa Fabrazyme obsahuje liečivo betaagalzidázu a používa sa ako liečba, ktorou sa nahrádza enzým pri Fabryho chorobe, kde úroveň aktivity enzýmu α-galaktozidázy chýba, alebo je nižšia ako normálne.
Latvian: Fabrazyme satur aktīvo vielu bēta agalzidāzi un to izmanto enzīmu aizstājterapijai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī slimība, kam raksturīga enzīma α-galaktozidāzes pazemināta aktivitāte vai tās trūkums.
Slovak: GL-3 povrchového kapilárneho endotelu pokožky bolo zredukované alebo udržiavané na nule vo všetkých časových bodoch od vstupného vyšetrenia po ukončenie liečby u 19/27 pacientov, ktorí dokončili štúdiu bez zvýšenia dávky.
Latvian: Pēc ārstēšanas 19/27 pacientiem, kas pabeidza pētījumu bez devas palielināšanas, virspusēji ādas kapilāru endotēlija GL-3 punkti visu laiku no sākumstāvokļa tika samazināti vai saglabāti līdz nullei.
Slovak: Návod na domácu infúziu pre zdravotníkov
Latvian: • rokasgrāmata infūzijas veikšanai mājas apstākļos veselības aprūpes speciālistiem,
Slovak: • svalová stuhnutosť
Latvian: • muskuļu spazmas
Slovak: 0,5 mg/kg každé 2 týždne alebo 1,0 mg/kg každé 4 týždne je podobný profilu pacientov (nad 7 rokov) liečených dávkou 1,0 mg/kg každé 2 týždne.
Latvian: Ierobežotā klīnisko pētījumu informācija liecina, ka 5-7 gadus vecu bērnu ārstēšanas ar Fabrazyme drošuma profils, lietojot 0,5 mg/kg ik pēc 2 nedēļām vai 1,0 mg/kg ik pēc 4 nedēļām, ir līdzīgs tam, kāds ir pacientiem (no 7 gadu vecuma), lietojot 1,0 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Slovak: Z infúzneho vaku odstráňte nadbytočný vzduch, aby sa minimalizovala plocha rozhrania vzduch/kvapalina.
Latvian: Lai samazinātu gaisa un šķidruma saskares virsmas laukumu, no infūzijas maisa jāatsūc gaisu.
Slovak: Tlf: +45 45 16 70 00
Latvian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy.
Latvian: Farmakokoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, enzīmi.
Slovak: Postupom času väčšina séropozitívnych pacientov vykazovala v klinických skúškach klesajúci trend v titroch (na základe ≥ 4-násobného zníženia titru od merania v najvyššom bode až po posledné meranie)
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ir pierādīts, ka vairumam seropozitīvo pacientu laika gaitā novēro vai nu antivielu titra samazinājuma tendenci (to pamato fakts, ka laikā starp augstāko noteikto rezultātu līdz pēdējam mērījumam titrs samazinās ≥ 4 reizes) (40% pacientu), pierašanu pie zālēm (2 secīgi veiktu radioimunoprecipitācijas (RIP) analīžu laikā nav apstiprināts nosakāms antivielu daudzums) (14% pacientu) vai stāvokļa stabilizāciju (35% pacientu).
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Reakcie spojené s infúziou
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Slovak: muskuloskeletárna stuhnutosť muskuloskeletárna bolesť
Latvian: • muskuļu sasprindzinājums • skeleta-muskuļu stīvums
Slovak: • bolesti na hrudníku
Latvian: • sāpes krūšu kurvī
Slovak: • nádcha
Latvian: • nieze
Slovak: Dávky až do 3 mg/kg telesnej hmotnosti sa ukázali ako bezpečné.
Latvian: Ja esat lietojis Fabrazyme vairāk nekā noteikts Devas, kas nepārsniedz 3 mg/kg ķermeņa masas, uzskatāmas par drošām.
Slovak: • bolesti chrbta
Latvian: • muguras sāpes
Slovak: Ďalšie príznaky tvorili mierna alebo stredne ťažká dyspnoe, hypoxia (pokles nasýtenia kyslíkom), pocit tlaku v hrdle, mierna bolesť na hrudníku, sčervenanie, pruritus, urtikária, edém tváre, angioneurotický edém, nádcha,
Latvian: Papildus simptomi bija viegla vai vidēji stipra aizdusa, hipoksija (samazināta skābekļa saturācija), spiediena sajūta rīklē, diskomforta sajūta krūšu kurvī, pietvīkums, nieze, nātrene, sejas tūska, angioedēma, rinīts, bronhu spazmas, paātrināta elpošana, sēkšana; hipertensija, hipotensija, tahikardija, sirdsklauves; sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana; ar infūziju saistītas sāpes, ieskaitot sāpes ekstremitātēs, mialģija un galvassāpes.
Slovak: Pomaly odoberajte 1,0 ml (odpovedá 5 mg) rekonštituovaného roztoku z každej injekčnej liekovky, až kým dosiahnete objem potrebný pre dávku pacienta.
Latvian: Lēni jāatsūc no katra flakona 1,0 ml (atbilst 5 mg) pagatavotā šķīduma līdz kopējam tilpumam, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai.
Slovak: až kým dosiahnete objem potrebný pre dávku pacienta.
Latvian: Pirms pagatavotā Fabrazyme tilpuma, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai,
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas formātā
Slovak: EU/1/01/188/004 1liekovka prášku na infúzny koncentrát EU/1/01/188/005
Latvian: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 flakons pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/01/188/002
Slovak: • zhoršenie ťažkostí pri dýchaní
Latvian: • pastiprinās elpošanas grūtības
Slovak: U väčšiny pacientov sa IgG
Latvian: Vairumam pacientu pret r-hαGAL izveidojās IgG antivielas.
Slovak: Fabrazyme sa nemá podávať s chlorochínom, amiodarónom, benochínom alebo gentamycínom vzhľadom na teoretické riziko inhibície intracelulárnej aktivity α-galaktozidázy A.
Latvian: Pamatojoties uz metabolismu, maz ticams, ka bēta agalzidāzei varētu novērot mijiedarbību starp zālēm, kur mediators ir citohroms P450. Fabrazyme nevajadzētu lietot ar hlorohīnu, amiodaronu, benohīnu vai gentamicīnu, jo teorētiski pastāv risks, ka varētu pazemināties α-galaktozidāzes aktivitāte šūnās.
Slovak: • bolesti kĺbov
Latvian: • locītavu sāpes
Slovak: Pomaly odoberajte 7,0 ml (odpovedá 35 mg) rekonštituovaného roztoku z každej injekčnej liekovky, až kým dosiahnete objem potrebný pre dávku pacienta.
Latvian: Lēni jāatsūc no katra flakona 7,0 ml (atbilst 35 mg) pagatavotā šķīduma līdz kopējam tilpumam, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré majú súvislosť s užívaním lieku Fabrazyme v dávkach 1 mg/kg, boli hlásené z klinických skúšok celkom u 168 pacientov (154 mužov a 14 žien) liečených liekom Fabrazyme podávaným v dávke 1 mg/kg každé 2 týždne minimálne jednou infúziou až po dobu maximálne 5
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, par kurām tika ziņots klīnisko pētījumu ietvaros ar 168 pacientiem (154 vīriešiem un 14 sievietēm), kas saņēma vismaz vienu 1 mg/kg Fabrazyme infūzijas devu ik pēc 2 nedēļām un tika ārstēti maksimāli 5 gadus ilgi, ir uzskaitītas turpmākajā tabulā pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma (ļoti bieži: ≥ 1/10, bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10 un retāk: ≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Slovak: • triaška
Latvian: • trīce
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Fabrazyme 5 mg, prášok na infúzny koncentrát betaagalzidáza
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Fabrazyme 5 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Slovak: Deutschland GmbH
Latvian: • bronhu spazmas
Slovak: Tel: +39 02 39394275
Latvian: Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
Slovak: --- sčervenanie, hypertenzia, bledosť,
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi pietvīkums, hipertensija, bālums,
Slovak: • bolesť kostí, svalov a kĺbov • zrážanie krvi v mieste aplikácie
Latvian: • skeleta-muskuļu sāpes • trombi (asins recekļa veidošanās) injekcijas vietā
Slovak: Po rekonštitúcii so 7,2 ml vody na injekciu obsahuje každá injekčná liekovka lieku Fabrazyme 5 mg/ml
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas, sajaucot ar 7,2 ml ūdens injekcijām, katrs Fabrazyme flakons satur 5 mg/ml (35 mg/7 ml) bēta agalzidāzes.
Slovak: V klinických skúškach, sa u 67 % pacientov vyskytla minimálne jedna reakcia spojená s infúziou
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā sešdesmit septiņiem procentiem pacientu (67%) tika novērots vismaz viens ar infūziju saistītu reakciju gadījums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Fabrazyme 35 mg, prášok na infúzny koncentrát Fabrazyme 5 mg, prášok na infúzny koncentrát
Latvian: Fabrazyme 35 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Fabrazyme 5 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Slovak: EMEA/H/C/000370
Latvian: EMA/65766/2013 EMEA/H/C/000370
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2013
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2013.
Slovak: Prvá infúzia sa nemá podávať rýchlejšie ako 0,25 mg za minútu (15 mg/hodinu), aby sa znížilo riziko vedľajších účinkov spojených s infúziou.
Latvian: Sākotnējais infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,25 mg/min (15 mg/stundā), lai mazinātu ar infūziju saistītu blakusparādību risku.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fabrazyme sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns Fabrazyme EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tieto výsledky boli sprevádzané zmiernením príznakov a zlepšením kvality života.
Latvian: Rezultātā uzlabojās simptomi un dzīves kvalitāte.
Slovak: Fabrazyme je určený na dlhodobé užívanie.
Latvian: Fabrazyme ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Slovak: Pri ďalších infúziách sa rýchlosť môže postupne zvyšovať.
Latvian: Infūzijas ātrumu var pakāpeniski palielināt turpmāko infūziju ievadīšanas laikā.
Slovak: Fabrazyme bol skúmaný v troch štúdiách u celkovo 73 dospelých.
Latvian: Fabrazyme novērtēja trijos pētījumos, kopumā iekļaujot 73 pieaugušos.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fabrazyme.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fabrazyme.
Slovak: Účinok lieku Fabrazyme sa testoval aj na 16 deťoch vo veku od osem do 16 rokov, ktoré mali Fabryho chorobu.
Latvian: Fabrazyme iedarbību pārbaudīja arī 16 bērniem ar Fabrī slimību vecumā no astoņiem līdz 16 gadiem.
Slovak: Fabrazyme sa podáva raz za dva týždne vo forme infúzie v dávke 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Latvian: Fabrazyme ievada infūzijas veidā vienreiz divās nedēļās, zāļu deva ir 1 mg uz 1 ķermeņa svara kilogramu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fabrazyme (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú spôsobené skôr infúziou ako liekom.
Latvian: Visbiežāk novērotās Fabrazyme blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) izraisa infūzija, nevis zāles.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fabrazyme
Latvian: Cita informācija par Fabrazyme
Slovak: Osoby s Fabryho chorobou môžu mať široké spektrum príznakov a symptómov vrátane závažných stavov, ako je napríklad zlyhanie obličiek, problémy so srdcom a mozgová mŕtvica.
Latvian: Cilvēkiem ar Fabrī slimību var būt dažādas pazīmes un simptomi, tostarp tādas smagas slimības kā nieru mazspēja, sirdsdarbības traucējumi un insults.
Slovak: V hlavnej štúdii pôsobenie lieku Fabrazyme malo po 20 týždňoch liečby za následok veľmi významné a takmer úplné odstránenie GL-3 z buniek v obličkách: u 69 % pacientov liečených liekom Fabrazyme sa zaznamenali najlepšie výsledky pri odstraňovaní v porovnaní so skupinou liečenou placebom, v ktorej sa ani u jedného pacienta takéto výsledky nezaznamenali.
Latvian: Pēc 20 ārstēšanas nedēļām ar Fabrazyme pamatpētījumā tika novērota ļoti nozīmīga un gandrīz pilnīga GL-3 izvadīšana no nieru šūnām: proti, 69% ar Fabrazyme ārstēto pacientu tika novērots visaugstākais izvadīšanas rādītājs, turpretī placebo grupā tādu nebija vispār.
Slovak: U detí liečených liekom Fabrazyme tiež došlo k poklesu hladiny GL-3 v krvi, pričom všetky deti mali po 20 týždňoch liečby normálne hodnoty.
Latvian: Ar Fabrazyme ārstētajiem bērniem arī novēroja GL 3 līmeņa pazemināšanos asinīs, un visiem bērniem pēc 20 ārstēšanas nedēļām tās līmenis bija normas robežās.
Slovak: V štúdii sa sledovali vplyvy lieku na odstraňovanie GL-3 z obličiek.
Latvian: Šajā pētījumā novērtēja šo zāļu ietekmi uz GL-3 izvadīšanu no nierēm.
Slovak: Účinná látka lieku Fabrazyme, betaagalzidáza, je kópiou ľudského enzýmu a vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať tento enzým.
Latvian: Fabrazyme aktīvā viela beta agalzidāze ir cilvēka enzīma kopija, kas iegūta, izmantojot metodi, ko dēvē par "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to sintezē šūnas, kas ir saņēmušas gēnu (DNS), līdz ar to iegūstot spēju ražot šo fermentu.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Patrí sem horúčka, triaška, bolesť hlavy, parestézia (abnormálne pocity, napríklad mravčenie), nauzea (nevoľnosť), vracanie a pocit chladu.
Latvian: Šādas blakusparādības ir paaugstināta ķermeņa temperatūra, drebuļi, galvassāpes, parestēzija (neparastas sajūtas, kas atgādina notirpumu), nelaba dūša, vemšana un aukstuma sajūta.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fabrazyme v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Fabrazyme priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fabrazyme.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fabrazyme lietošanu.
Slovak: Infúzie sa podávajú v nemocnici, môžu sa však podávať aj doma, ak sa preukázalo, že pacient dobre toleruje infúzie.
Latvian: Infūzijas ievada slimnīcā, bet, ja ir pierādīts, ka pacients infūziju labi panes, šīs zāles var ievadīt mājas apstākļos.
Slovak: Ak tento enzým chýba, GL-3 sa nemôže rozložiť a hromadí sa v bunkách v tele, napr. v bunkách obličiek.
Latvian: Ja organismā nav šā enzīma, GL3 netiek noārdīta un uzkrājas organisma šūnās, piemēram, nieru šūnās.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť betaagalzidáza
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai beta agalzidāze
Slovak: Náhradný enzým pomáha rozkladať GL-3 a zabraňuje hromadeniu tejto látky v bunkách pacienta.
Latvian: Šis fermenta aizstājējs palīdz noārdīt GL -3 un aptur tās uzkrāšanos pacienta šūnās.
Slovak: Fabrazyme sa používa ako enzýmová substitučná liečba.
Latvian: Fabrazyme ir enzīmu aizstājterapija.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že liečba liekom Fabrazyme môže mať pre pacientov s Fabryho chorobou dlhodobý klinický prínos.
Latvian: CHMP nolēma, ka Fabrī slimības pacientiem Fabrazyme terapija varētu sniegt klīnisku ieguvumu ilgtermiņā.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Fabrazyme sú väčšie než riziká, ktoré sa spájajú s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fabrazyme, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: V hlavnej štúdii sa liek Fabrazyme porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 58 pacientov.
Latvian: Pamatpētījumā iesaistot 58 pacientus, Fabrazyme salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Slovak: Fabrazyme je liek, ktorý obsahuje účinnú látku betaagalzidázu.
Latvian: Fabrazyme ir zāles, kas satur aktīvo vielu beta agalzidāzi.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fabrazyme na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 3. augustā izsniedza Fabrazyme reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Pacienti s Fabryho chorobou majú nedostatok enzýmu alfa-galaktozidázy A. Tento enzým zvyčajne rozkladá mastnú látku nazývanú globotriaosylceramid (GL-3 alebo Gb3).
Latvian: Šis enzīms parasti noārda taukvielu, ko dēvē par globotriaozilkeramīdu (GL-3 vai Gb3).
Slovak: Fabrazyme má podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Fabryho chorobou alebo inými dedičnými metabolickými chorobami.
Latvian: Fabrazyme drīkst nozīmēt tikai ārsts, kuram ir pieredze Fabrī slimības vai citu iedzimtu vielmaiņas slimību ārstēšanā.
Slovak: Fabrazyme sa nesmie podávať osobám, ktoré sú precitlivené (alergické) na betaagalzidázu alebo na iné zložky lieku.
Latvian: Fabrazyme nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret beta agalzidāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fabrazyme?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fabrazyme?
Slovak: Touto liečbou sa pacientom dodáva chýbajúci enzým.
Latvian: Enzīmu aizstājterapija nodrošina pacientus ar trūkstošo fermentu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fabrazyme sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Fabrazyme izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Prečo bol liek Fabrazyme povolený?
Latvian: Kāpēc Fabrazyme tika apstiprinātas?
Slovak: Ako bol liek Fabrazyme skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Fabrazyme izpēte?
Slovak: Fabrazyme sa používa na liečbu pacientov s Fabryho chorobou, čo je zriedkavá dedičná porucha.
Latvian: Fabrazyme lieto pacientu ārstēšanai, kam ir reta iedzimtā slimība - Fabrī slimība.