FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případech, kdy se za tímto účelem používá oční roztok merkaptaminu, v jeho užívání musíte pokračovat.
Slovenian: Kadar se v ta namen uporablja raztopina cisteamina za oči, je treba s to terapijo nadaljevati.
Czech: Užívání přípravku CYSTAGON s jídlem a pitím U dětí přibližně ve věku do 6 let, se tvrdé tobolky mohou otevřít a jejich obsah se rozmíchá s jídlem (např. s mlékem, brambory nebo dalšími škrobovitými výrobky) nebo se smíchá s dětskou výživou.
Slovenian: Jemanje zdravila CYSTAGON skupaj s hrano in pijačo Pri otrocih, mlajših od 6 let, lahko trde kapsule odprete in vsebino stresete na obrok hrane (npr. mleko, krompir ali močnate jedi) ali primešate nadomestnemu mleku.
Czech: Používání přípravku CYSTAGON je kontraindikováno během kojení.
Slovenian: Uporaba CYSTAGONa med dojenjem je kontraindicirana.
Czech: - Méně časté kožní pajizévky, kožní projevy (malé tvrdé bulky na loktech), uvolnění kloubů, bolesti dolních končetin, zlomeniny kostí, skolióza ( vybočení páteře ), deformace kostí a zvýšená křehkost kostí, poruchy zbarvení vlasů, závažné reakce z přecitlivělosti (alergie), spavost, záchvaty, nervozita, halucinace, pokles počtu bílých krvinek, vředy v zažívacím systému, které se projevily krvácením do zažívacího traktu a účinek léku na ledviny, který se projevil otoky končetin a váhovým přírůstkem.
Slovenian: - Občasno: kožne strije, kožne lezije (trde bulice na komolcih), ohlapni sklepi, bolečine v spodnjih udih, zlomi kosti, skolioza (deformacija hrbtenice), deformacije in krhkost kosti, sprememba barve las, težke alergijske reakcije, zaspanost, krči, živčnost, halucinacije, padec števila belih krvničk, razjeda prebavnega trakta, ki se kaže kot krvavitev iz prebavil, ter prizadetost ledvic, ki je razvidna iz oteklih okončin in porasta telesne mase.
Czech: Velmi časté: zvracení, nausea, průjem Časté: bolesti břicha, zápach dechu, dyspepsie, gastroenteritida
Slovenian: Zelo pogosto: bruhanje, slabost, driska Pogosto: bolečine v trebuhu, ustni zadah, dispepsija, gastroenteritis
Czech: V některých případech histologické vyšetření prokázalo membranózní glomerulární nefritidu ledvinného alotransplantátu a hypersenzitivní intersticiální nefritidu.
Slovenian: S histološko preiskavo sta bila v nekaj primerih ugotovljena glomerulonefritis presajene ledvice in preobčutljivostni intersticijski nefritis.
Czech: Intaktní CYSTAGON tvrdé tobolky se nemají podávat dětem mladším přibližně 6 let vzhledem k riziku vdechnutí (viz bod 4.2).
Slovenian: Otrokom, mlajšim od 6 let, ne smete dajati celih trdih kapsul CYSTAGONa zaradi tveganja aspiracije (glejte poglavje 4.2).
Czech: Časté: bolesti hlavy, encefalopatie Méně časté: somnolence, křeče
Slovenian: Pogosto: glavobol, encefalopatija Občasno: zaspanost, krči
Czech: Protože některé z těchto nežádoucích účinků jsou závažné, požádejte Vašeho lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte, aby Vám vysvětlil jejich varovné příznaky.
Slovenian: Ker so nekateri od teh neželenih učinkov resni, se o njihovih opozorilnih znakih posvetujte s svojim ali otrokovim zdravnikom.
Czech: Balení v lahvičkách po 100 nebo 500 tvrdých tobolkách.
Slovenian: Steklenice, ki vsebujejo po 100 ali 500 trdih kapsul.
Czech: Ty se týkají zejména gastrointestinálního traktu a centrálního nervového systému.
Slovenian: Ti običajno prizadenejo prebavni trakt in osrednji živčni sistem.
Czech: Adekvátní údaje o podávání merkaptamin hydrogentartarátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov o uporabi cisteaminijevega bitartrata pri nosečnicah.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Byly hlášeny případy nefrotického syndromu v období do 6 měsíců po zahájení léčby s rychlým uzdravením po vysazení léčby.
Slovenian: V 6 mesecih od začetka terapije poročajo o primerih nefrotskega sindroma, kjer je po ukinitvi terapije prišlo do progresivnega izboljšanja.
Czech: tělesného povrchu za den. U pacientů starších 12 let a vážících více než 50 kg je obvyklá dávka 2 g denně.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 12 let in težjih od 50 kg, je običajni odmerek 2 g/dan.
Czech: Doporučuje se proto pravidelně kontrolovat pokožku a zařadit nezbytné RTG vyšetření kostí.
Slovenian: Zato priporočajo redno spremljanje kože in po potrebi rentgensko slikanje kosti.
Czech: Jak CYSTAGON uchovávat
Slovenian: KAKO UPORABLJATI CYSTAGON
Czech: V léčbě přípravkem CYSTAGON se má pokračovat po neurčitou dobu, podle pokynů Vašeho lékaře.
Slovenian: Zdravljenje s CYSTAGONom je treba nadaljevati neprekinjeno, tako kot vam je naročil vaš zdravnik.
Czech: Méně časté: gastrointestinální vředy
Slovenian: Občasno: gastrointestinalne razjede
Czech: - Váš lékař může vyžadovat pravidelnou konrolu počtu krvinek.
Slovenian: - Mogoče bo zdravnik potreboval redne kontrolne preiskave krvne slike.
Czech: Průměrná dosažená hladina cystinu v leukocytech během léčby byla 1,7 ± 0,2 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Slovenian: Povprečna vrednost cistina v levkocitih, ki so jo dosegli med zdravljenjem, je znašala 1,7 0,2 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Czech: • Pacienti starší 12 let a vážící více než 50 kg, doporučená dávka přípravku CYSTAGON je 2 g/den, rozdělená do čtyř denních dávek.
Slovenian: • Pri bolnikih starejših od 12 let in telesno maso nad 50 kg znaša priporočeni odmerek CYSTAGONa 2 g/dan, porazdeljeno v 4 odmerke na dan.
Czech: Dialyzovaní pacienti a pacienti po transplantaci:
Slovenian: Bolniki na dializi ali po presaditvi ledvic:
Czech: Většina pacientů již dostává doplňky s fosfátem a jejich dávku může být zapotřebí upravit v případech, kdy CYSTAGON nahradí fosfomerkaptamin.
Slovenian: Večina bolnikov bo že prejemala fosfatne dodatke in bo zato morda potrebno ob nadomestitvi fosfocisteamina s CYSTAGONom njihovo odmerjanje ustrezno spremeniti.
Czech: Pokud se vynechá několik dávek těchto doplňků, případně pokud se objeví slabost nebo únava, poraďte se s lékařem.
Slovenian: Če ste izpustili več odmerkov dodatkov ali se pojavi oslabelost ali zaspanost, pokličite zdravnika in ga vprašajte za nasvet.
Czech: Při zahájení léčby se pacienti mají vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, dokud nebudou známy účinky léčivého přípravku.
Slovenian: Ob uvedbi terapije se bolniki ne bi smeli ukvarjati s potencialno nevarnimi dejavnostmi, vse dokler ni pojasnjen učinek, ki ga ima zdravilo na posameznega bolnika.
Czech: Časté: abnormální pach kůže, vyrážka Méně časté: změny zbarvení vlasů, kožní strie, fragilita kůže (moluskuloidní pseudotumor na loktech)
Slovenian: Pogosto: nenormalen vonj kože, izpuščaj Občasno: spremembe barve las, kožne strije, nežna koža, ki se zlahka poškoduje (moluskoidni psevdotumor na komolcih)
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CYSTAGON UŽÍVAT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO CYSTAGON
Czech: Frekvence je definována jako velmi časté (> 1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥1/1,000 až 1/100) V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosto ((≥ 1/10); pogosto (≥1/100 to 1/10) in občasno (≥1/1,000 to 1/100).
Czech: Tato dávka je ekvivalentní dávce 0,6 g/m2/den u potkana, což je méně než polovina klinické udržovací dávky merkaptaminu, tj.
Slovenian: To odgovarja pri podganah 0,6 g/m2/dan, kar je manj kot polovica priporočanega kliničnega vzdrževalnega odmerka cisteamina, tj. 1,30 g/m2/dan.
Czech: Tvrdá tobolka
Slovenian: trda kapsula
Czech: V některých případech se tyto kožní léze vyskytovaly spolu s vaskulární proliferací, kožními striemi a kostními lézemi, které byly poprvé zjištěny při RTG vyšetření.
Slovenian: V nekaterih primerih so bile te kožne lezije povezane z vaskularno proliferacijo, kožnimi strijami in lezijami kosti, ki so jih najprej opazili pri rentgenskem slikanju.
Czech: Méně časté: hyperextenze kloubů, bolesti dolních končetin, genu valgum, osteopenie, kompresivní fraktura, skolióza
Slovenian: Občasno: hiperekstenzija sklepov, bolečine v spodnjih udih, genu valgum, osteopenija, kompresijska fraktura, skolioza
Czech: Tyto dávky se postupně zvyšují po 4-6 týdnech, aby se zabránilo intoleranci.
Slovenian: Začetni odmerki znašajo 1/4 do 1/6 pričakovanega vzdrževalnega odmerka, povečujejo pa se postopoma skozi 4 do 6 tednov, da ne bi prišlo do neprenašanja.
Czech: Co je CYSTAGON a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CYSTAGON užívat Jak se CYSTAGON užívá
Slovenian: Navodilo vsebuje: Kaj je zdravilo CYSTAGON in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CYSTAGON Kako uporabljati zdravilo CYSTAGON Možni neželeni učinki Shranjevanje zdravila CYSTAGON Dodatne informacije
Czech: Dávka se má zvýšit, pokud je přiměřená tolerance a hladina cystinu v leukocytech přetrvává >1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Slovenian: Odmerek je treba povečati, če je prenašanje primerno dobro in koncentracija cistina v levkocitih vztraja pri vrednosti > 1 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Czech: - Časté bolesti břicha nebo nepříjemné pocity v břiše, nepříjemný zápach dechu nebo těla, kožní vyrážka, zánět žaludku a střev, únava, bolesti hlavy, encefalopatie (poruchy funkce mozku) a poruchy funkčních jaterních testů při laboratorním vyšetření.
Slovenian: - Pogosto: bolečine ali nelagodje v trebuhu, neprijeten zadah iz ust in telesni vonj, kožni izpuščaji, gastroenteritis (prebavne motnje), utrujenost, glavobol, encefalopatija (bolezen možganov) in nenormalni izvidi testov jetrnih funkcij.
Czech: Cílem léčby je udržet hladiny cystinu v leukocytech pod 1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Slovenian: Cilj zdravljenja je vzdrževati koncentracijo cistina v levkocitih pod vrednostjo 1 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Czech: U 4 pacientů bylo prokázáno, že vylučování nezměněného merkaptaminu do moči kolísá mezi 0,3 % a 1,7 % celkové denní dávky.
Slovenian: Pri 4 bolnikih se je izločanje cisteamina v nespremenjeni obliki gibalo med 0,3 % in 1,7 % celotnega dnevnega odmerka; večina cisteamina se izloča v obliki sulfata.
Czech: U kostních poruch se jednalo o genu valgum, bolesti dolních končetin, hyperextenzi kloubů, osteopenii, kompresivní fraktury a skoliózu.
Slovenian: Kostne bolezni, o katerih so poročali, so bile genu valgum, bolečine v spodnjih udih in hiperekstenzija sklepov, osteopenija, kompresijske frakture in skolioza.
Czech: U dětí s rizikem vdechnutí, které jsou ve věku 6 let nebo mladší, se tvrdé tobolky mají otevřít a jejich obsah se rozmíchá s jídlem.
Slovenian: Pri otrocih do 6. leta starosti, pri katerih obstaja nevarnost aspiracije, je treba trde kapsule odpreti in vsebino stresti na obrok pripravljene hrane.
Czech: Tyto kožní léze se vyskytovaly spolu s vaskulární proliferací, kožními striemi a kostními lézemi.
Slovenian: Te kožne lezije so bile povezane z vaskularno proliferacijo, kožnimi strijami in lezijami kosti.
Czech: Vždy užívejte přípravek CYSTAGON přesně podle pokynů svého lékaře nebo podle lékaře Vašeho dítěte.
Slovenian: Pri uporabi zdravila CYSTAGON natančno upoštevajte navodila svojega ali otrokovega zdravnika.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek!
Czech: JAK PŘÍPRAVEK CYSTAGON UCHOVÁVAT
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA CYSTAGON
Czech: Lahvičky z HDPE se 100 a 500 tvrdými tobolkami.
Slovenian: Plastenke iz HDPE, ki vsebujejo po 100 ali 500 trdih kapsul.
Czech: Po jednorázové dávce merkaptamin hydrogen-tartarátu ekvivalentní 1,05 g volné báze merkaptaminu zdravým dobrovolníkům byly průměrné (±SD) hladiny doby k dosažení vrcholové hladiny 1,4 (±0,5 hod.)
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku cisteaminijevega bitartrata, ki ustreza 1,05 g proste baze cisteamina, je pri zdravih prostovoljcih povprečen (± sd) čas do dosežene najvišje koncentracije 1,4 (± 0,5) h, najvišja plazemska koncentracija pa znaša 4,0 (± 1,0) µg/ml.
Czech: Jedinci s nefropatickou cystinózou mají zvýšenou hladinu cystinu v leukocytech nad 2 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Slovenian: Osebe z nefropatsko cistinozo imajo vrednosti cistina v levkocitih višje od 2 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, magnesiumstearát/natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, obal tobolky: želatina, oxid titaničitý, černý inkoust na tvrdé tobolky (E172).
Slovenian: - Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob, magnezijev stearat/natrijev lavrilsulfat, koloidni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, ovoj kapsule: želatina, titanov dioksid, črnilo na trdih kapsulah (E172).
Czech: Léčba přípravkem CYSTAGON musí být zahájena ihned po potvrzení diagnózy nefropatické cystinózy, aby byl zajištěn maximální přínos této léčby.
Slovenian: Za dosego maksimalnega učinka je treba zdravljenje s CYSTAGONom uvesti takoj po potrditvi diagnoze nefropatske cistinoze.
Czech: Možná, že již dostáváte doplňky s fosfátem a jejich dávku může být zapotřebí změnit v případech, kdy CYSTAGON nahradí fosfomerkaptamin.
Slovenian: Če že prejemate fosfatne dodatke, bo morda potrebno ob nadomestitvi fosfocisteamina z zdravilom CYSTAGON njihovo odmerjanje ustrezno spremeniti.
Czech: Kojení CYSTAGON se nesmí používat v období kojení.
Slovenian: Dojenje Zdravila CYSTAGON med dojenjem ne smete uporabljati.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNĚ NA VNĚJŠÍM OBALU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Czech: Merkaptamin snižuje akumulaci cystinu v některých buňkách (např. v leukocytech, svalových a jaterních buňkách) u pacientů s nefropatickou cystinózou.
Slovenian: Cisteamin zmanjšuje nabiranje cistina v nekaterih celicah (npr. levkocitih, mišičnih in jetrnih celicah) pri bolnikih s cistinozo in, če se zdravljenje začne dovolj zgodaj, zavira nastanek ledvične odpovedi.
Czech: U pacientů po transplantaci ledvin byla spolu s merkaptaminem používána i antirejekční léčba.
Slovenian: V primeru bolnikov s presajenimi ledvicami so se skupaj s cisteaminom uporabljala tudi zdravila za preprečevanje zavrnitvene reakcije.
Czech: CYSTAGON se podává pouze ústy a přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Slovenian: CYSTAGON se sme dajati oz. jemati le peroralno (z zaužitjem) in to natančno po navodilih vašega ali otrokovega zdravnika.
Czech: - jestliže jste (nebo pokud je Vaše dítě) alergický/á (přecitlivělý/á) na merkaptamin bitartarát nebo na penicilamin nebo na jakoukoliv jinou složku Cystagonu.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila CYSTAGON: - če ste sami ali če je vaš otrok alergičen na (preobčutljiv za) cisteaminijev bitartrat ali penicilamin ali katerokoli drugo sestavino zdravila CYSTAGON; - če ste noseči, to je še posebno pomembno v prvem trimesečju; - če dojite.
Czech: Normální jedinci a heterozygoti s cystinózou mají hladiny cystinu v leukocytech < 0,2 a obvykle pod, 1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Slovenian: Pri normalnih osebah, je koncentracija cistina v levkocitih < 0,2, pri osebah, heterozigotnih za cistinozo, pa običajno nižja od 1 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Czech: F-92800 Puteaux
Slovenian: 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Slovenian: DODATEK I
Czech: Jedna tvrdá tobolka přípravku CYSTAGON 150 obsahuje 150 mg mercaptaminum (jako mercaptamini bitartras).
Slovenian: Ena trda kapsula zdravila CYSTAGON 150 mg vsebuje 150 mg cisteamina (v obliki merkaptaminijevega bitartrata).
Czech: EU/1/97/039/003 (100 tvrdých tobolek v lahvičce), EU/1/97/039/004 (500 tvrdých tobolek v lahvičce).
Slovenian: ŠTEVILKI DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/97/039/003 (100 trdih kapsul v plastenki), EU/1/97/039/004 (500 trdih kapsul v plastenki).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg mercaptaminum (jako mercaptamini bitartras)
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 50 mg cisteamina (v obliki merkaptaminijevega bitartrata).
Czech: Cystagon 150 mg: bílá, matná trvdá tobolka s nápisem CYSTAGON 150 na spodní části tobolky a s nápisem MYLAN na svrchní části tobolky.
Slovenian: - Cystagon 150 mg: bele, neprosojne trde kapsule z napisom CYSTAGON 150 na spodnjem delu in MYLAN na zgornjem delu.
Czech: Tyto projevy se vyskytovaly společně s kožními pajizévkami a kostními projevy, jako jsou zlomeniny a deformace kostí a dále s uvolněním kloubů.
Slovenian: Te lezije so bile povezane s kožnimi strijami in deformacijami kosti ter ohlapnostjo sklepov.
Czech: EU/1/97/039/001 (100 tvrdých tobolek v lahvičce), EU/1/97/039/002 (500 tvrdých tobolek v lahvičce).
Slovenian: ŠTEVILKI DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/97/039/001 (100 trdih kapsul v plastenki), EU/1/97/039/002 (500 trdih kapsul v plastenki).
Czech: Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, magnesium-stearát/natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý, černý inkoust na tvrdé tobolky obsahující E172
Slovenian: Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza predgelirani škrob magnezijev stearat/natrijev lavrilsulfat koloidni silicijev dioksid premreženi natrijev karmelozat Ovoj kapsule: želatina titanov dioksid,
Czech: Jedna tvrdá tobolka přípravku CYSTAGON 50 obsahuje 50 mg mercaptaminum (jako mercaptamini bitartras).
Slovenian: Ena trda kapsula zdravila CYSTAGON 50 mg vsebuje 50 mg cisteamina (v obliki merkaptaminijevega bitartrata).
Czech: U dětí léčených vysokými dávkami různých merkaptaminových přípravků (merkaptamin chlorhydrát nebo merkaptamin nebo merkaptamin bitartrát), většinou přesahujícími maximální dávku 1.95 g/m2/den, byly popsány případy Ehlers-Danlosova syndromu a vaskulárních obtíží na loktech.
Slovenian: Pri otrocih, zdravljenih z velikimi odmerki različnih pripravkov cisteamina (cisteaminijev klorhidrat ali cistamin ali cisteaminijev bitartrat), večinoma večjimi od največjega odmerka 1,95 g/m2/dan, so poročali o primerih Ehlers-Danlosovemu podobnega sindroma in vaskularnih motnjah na komolcih.
Czech: Neměly by jej užívat také kojící ani těhotné ženy (zejména v prvních třech měsících těhotenství), pokud to však není zjevně nutné.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki dojijo ali so noseče (zlasti v prvih treh mesecih nosečnosti), razen če je to res nujno potrebno.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (50 a 150 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (50 in 150 mg).
Czech: Počáteční dávka by měla být v průběhu 4 až 6 týdnů postupně zvyšována.
Slovenian: Začetni odmerek se povečuje postopoma v obdobju 4 do 6 tednov.
Czech: Počáteční dávka by měla představovat jednu čtvrtinu až jednu šestinu předpokládané konečné dávky.
Slovenian: Začetni odmerek mora znašati eno četrtino do eno šestino končnega pričakovanega odmerka.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cystagon platné v celé Evropské unii dne 23. června 1997.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cystagon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. junija 1997.
Czech: Přípravek Cystagon byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 234 pacientů po dobu 12 let.
Slovenian: Cystagon so raziskovali v treh glavnih študijah, ki so zajemale 234 bolnikov v obdobju 12 let.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cystagon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystagon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U pacientů nad 12 let věku a 50 kg váhy činí doporučená denní dávka 2 g a je rozdělena do 4 dávek denně.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 12 let in težjih od 50 kg, je priporočeni dnevni odmerek 2 g, ki se razdeli na 4 odmerke.
Czech: Další informace o přípravku Cystagon
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cystagon
Czech: Cystagon mercaptaminum
Slovenian: Cystagon merkaptamin
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cystagon.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystagon.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o velmi vážné onemocnění, nebylo z etických důvodů možné srovnávat přípravek Cystagon přímo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovenian: Zaradi etičnih razlogov in ker je bolezen zelo resna, ni bilo možno primerjati zdravila Cystagon neposredno s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cystagon (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, letargie (nedostatek energie) a pyrexie (horečka).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cystagon (opaženi pri 1 bolniku od 10) so izguba teka, bruhanje, driska, navzeja (slabost), driska, letargija (pomanjkanje energije) in pireksija (povišana telesna temperatura).
Czech: Cystinóza je vzácné dědičné onemocnění, při němž se nadměrné množství cystinu (aminokyseliny, která se přirozeně nachází v těle) hromadí v buňkách, zejména v ledvinách a v očích, a poškozuje je.
Slovenian: Cistinoza je redka dedna bolezen, pri kateri se prevelike količine cistina, tj. aminokisline, ki je naravno prisotna v telesu, kopičijo v celicah, zlasti v ledvicah in očeh, kar povzroča njihove poškodbe.
Czech: Hladinu cystinu v bílých krvinkách je třeba sledovat a zjištěné hodnoty použít k přizpůsobení dávkování.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati raven cistina v belih krvničkah in na podlagi tega prilagajati odmerek.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cystagon převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Cystagon večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Cystagon nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na cysteamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na jiný lék nazývaný penicillamin.
Slovenian: Zdravila Cystagon ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) cisteamin ali katerokoli drugo sestavino zdravila ali na drugo zdravilo, imenovano penicilamin.
Czech: Studie hodnotily funkci ledvin, přežití a míru fyzického růstu pacientů.
Slovenian: V študijah so proučevali delovanje ledvic, stopnjo preživetja in rasti pri bolnikih.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cystagon?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cystagon?
Czech: Cystagon je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku merkaptamin (známý rovněž jako cysteamin).
Slovenian: Cystagon je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino merkaptamin (znan tudi kot cisteamin).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Cystagon.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Cystagon, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cystagon je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cystagon, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jaký přínos přípravku Cystagon byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cystagon izkazalo med študijami?
Czech: Místo toho bylo srovnání provedeno se skupinou pacientů, kterým bylo podáváno placebo v rámci jiné, nesouvisející studie.
Slovenian: Namesto tega je bila narejena primerjava s skupino bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom brez zdravilne učinkovine kot del drugega preskušanja, ki ni bilo povezano s to študijo.
Czech: Cystinóza je vzácná, smrtelná nemoc a přípravek Cystagon je v souvislosti s ní považován za užitečný.
Slovenian: Cistinoza je redka, smrtno nevarna bolezen in zdravilo Cystagon velja za koristno zdravilo zanjo.