FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 8: Överlevnad hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600-mutationspositiva melanom avseende LDH, tumörstadium och EGOC-status ("post hoc" analys 20 december 2012 är sista datum för datainsamling, censurerade resultat vid tiden för byte (cross over))
Czech: Tabulka 8: Celkové přežití u dříve neléčených pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF podle LDH, stadia tumoru a ECOG statusu (post-hoc analýza, ukončení sběru údajů ke dni 20. prosince 2012, cenzurované výsledky v době změny léčby)
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering noterades dock inga histopatologiska fynd i reproduktionsorganen hos hanar och honor hos råtta och hund vid doser upp till 450 mg/kg/dag (vid exponering understigande förväntad klinisk exponering baserat på AUCjämförelse).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání však nebyly zaznamenány žádné histopatologické nálezy na reprodukčních orgánech u samců a samic potkanů a psů při dávkách až 450 mg/kg/den (při expozicích nižších než jsou předpokládané klinické expozice na základě porovnání AUC).
Swedish: Detta kan uppstå på området som behandlades med strålning såsom huden, matstrupen, urinblåsa, lever, ändtarm och lungor.
Czech: Ty se mohou objevit v místech ozáření, jako například na kůži, jícnu, močovém měchýři, játrech, konečníku a plicích.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har haft en annan typ av cancer än melanom, eftersom
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se již u Vás vyskytl jiný typ nádoru než melanom, protože přípravek Zelboraf může způsobit rozvoj určitých typů nádorů.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen Fuktkänsligt
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad Zelboraf är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zelboraf Hur du tar Zelboraf
Czech: Co je přípravek Zelboraf a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zelboraf užívat Jak se přípravek Zelboraf užívá
Swedish: Allvarliga oftalmologiska reaktioner som innefattar uveit, irit och retinalvensocklusion har rapporterats.
Czech: Byly hlášeny závažné oftalmologické reakce, včetně uveitidy, iritidy a uzávěru retinální žíly.
Swedish: Vemurafenib är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med BRAF V600-mutationspositivt icke-resektabelt eller metastaserat melanom (se avsnitt 5.1).
Czech: Vemurafenib je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF (viz bod 5.1).
Swedish: Samtidig administrering av starka inducerare av P-gp, glukuronidering och/eller CYP3A4 (t ex rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller johannesört [Hypericum perforatum]) kan leda till suboptimal exponering av vemurafenib och ska undvikas.
Czech: Souběžné podávání silných induktorů P-gp, glukuronizace a/nebo CYP3A4 (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]) může vést k suboptimální expozici vemurafenibu a je třeba se mu vyvarovat.
Swedish: Om du får något av detta:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Swedish: Förskrivaren ska undersöka patienten varje månad under behandling och upp till sex månader efter behandling av kutan skivepitelcancer.
Czech: Předepisující lékař má během léčby a až šest měsíců po jejím ukončení pacienty každý měsíc vyšetřovat na přítomnost kožního spinocelulárního karcinomu.
Swedish: Det krävdes att alla patienter hade avancerat melanom med BRAF V600-mutation enligt cobas 4800 BRAF V600-mutationstest.
Czech: U všech pacientů bylo vyžadováno, aby měli pokročilou formu melanomu s pozitivní mutací V600 genu BRAF stanovenou pomocí testu cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Swedish: Vemurafenib ska användas med försiktighet i kombination med starka hämmare av CYP3A4, glukuronidering och/eller transportprotein (t. ex. ritonavir, saquinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Czech: Vemurafenib je třeba používat s opatrností v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4, glukuronizace a/nebo transportních proteinů (např. ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Roche Registration GmbH.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Swedish: Andra händelsen av någon biverkning av grad 2 eller 3 eller om biverkningen kvarstår efter behandlingen avbrutits
Czech: 2. výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku stupně 2 nebo 3 nebo přetrvávání po přerušení léčby
Swedish: Tredje händelsen av någon biverkning av grad 2 eller 3 eller om biverkningen kvarstår efter andra dosreduktionen
Czech: 3. výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku stupně 2 nebo 3 nebo přetrvávání po druhém snížení dávky
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zelboraf
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zelboraf užívat
Swedish: Tvåsidigt 95% Clopper-Pearson konfidensintervall (KI) c Responsduration enligt bedömning av oberoende kommitté d
Czech: Četnost nejlepší potvrzené celkové odpovědi posouzená nezávislou hodnotící komisí, počet pacientů s odpovědí n (%) b Oboustranný 95% Clopper-Pearsonův interval spolehlivosti (CI) c Trvání odpovědi posouzené nezávislou hodnotící komisí d Kaplan-Meierův odhad e Posouzené zkoušejícím lékařem
Swedish: 1 februari dakarbazin 200 (59)
Czech: únor 2012 dakarbazin 200 (59)
Swedish: Dosreducering och/eller utökad övervakning av läkemedelsnivåer för läkemedel med smalt terapeutiskt index som är substrat för P-gp (tex digoxin, dabigatran etexilat, aliskiren) kan övervägas om dessa läkemedel används samtidigt med vemurafenib (se avsnitt 4.5).
Czech: Je třeba zvážit možné snížení dávky a/nebo doplňující sledování hladiny léčiva kvůli úzkému terapeutickému indexu (NTI) léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp (např. digoxin, dabigatran-etexilát, aliskiren), pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány souběžně s vemurafenibem (viz bod 4.5).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT zelboraf
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Swedish: Zelboraf har biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zelboraf má nežádoucí účinky, které mohou ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Samtidig användning av vemurafenib med läkemedel som metaboliseras av CYP1A2 och CYP3A4 med smalt terapeutiskt fönster rekommenderas inte.
Czech: Současné užívání vemurafenibu a látek metabolizovaných enzymy CYP1A2 a CYP3A4 s úzkými terapeutickými okny se nedoporučuje.
Swedish: Samtidig användning av vemurafenib med läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 med smalt terapeutiskt fönster rekommenderas inte.
Czech: Současné užívání vemurafenibu s látkami metabolizovanými enzymy CYP3A4 s úzkými terapeutickými okny se nedoporučuje.
Swedish: Strålbehandlingsreaktioner
Czech: Reakce na radiační terapii
Swedish: Vemurafenib visades vara fototoxisk in vitro på odlade murina fibroblaster efter UVA strålning men inte in vivo i en råttstudie med doser upp till 450 mg/kg/dag (vid exponering understigande förväntad klinisk exponering (baserat på AUC-jämförelser).
Czech: Bylo prokázáno, že vemurafenib je fototoxický in vitro, na kulturách myších fibroblastů po ozáření UVA zářením, ale nebylo to prokázáno ve studii s potkany in vivo při dávkách až 450 mg/kg/den (při expozicích nižších než jsou předpokládané klinické expozice (na základě porovnání AUC)).
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi har rapporterats i samband med vemurafenib.
Czech: V souvislosti s léčbou vemurafenibem byly hlášeny závažné reakce hypersenzitivity včetně anafylaxe.
Swedish: I en annan klinisk studie resulterade vemurafenibadministrering i ungefär en 2,2-faldig ökning av Cmax och en 4,7-faldig ökning av AUC av en enstaka dos av 2 mg tizanidin (CYP1A2- substrat).
Czech: V jiné klinické studii vemurafenib zvýšil Cmax a AUC jednorázové dávky 2 mg tizanidinu (substrát CYP1A2) přibližně 2,2krát a 4,7krát.
Swedish: Fall av njurtoxicitet har rapporterats med vemurafenib vilka sträcker sig från förhöjt kreatinin till akut interstitiell nefrit och akut tubulär nekros.
Czech: Při užívání vemurafenibu byla hlášena renální toxicita, v rozsahu od zvýšení hladin kreatininu v séru až po akutní intersticiální nefritidu a akutní tubulární nekrózu.
Swedish: Patienter ska genomgå en undersökning av huvud och hals, bestående av minst en visuell kontroll av den orala mukosan och palpation av lymfknutor innan behandling påbörjas, samt var tredje månad under behandlingens gång.
Czech: Pacienti mají před zahájením léčby a dále každé 3 měsíce v průběhu léčby podstupovat vyšetření hlavy a krku, které se skládá minimálně z vyšetření ústní sliznice pohledem a vyšetření lymfatických uzlin pohmatem.
Swedish: Fall av kutan skivepitelcancer (vilkat inkluderar de som klassificerats som keratoakantom eller blandad keratoakantom subtyp) har rapporterats hos patienter behandlade med vemurafenib (se avsnitt
Czech: U pacientů léčených vemurafenibem byly hlášeny případy kožního spinocelulárního karcinomu (které zahrnují nádory klasifikované jako subtyp keratoakantomu nebo smíšeného keratoakantomu) (viz bod
Swedish: Icke-kutan skivepitelcancer(1)(3)
Czech: Spinocelulární karcinom v jiné než kožní lokalizaci(1)(3)
Swedish: • Läkemedel som stimulerar det metaboliserande proteinet som kallas CYP3A4 eller en metaboliseringsprocess som kallas glukuronidering (t ex rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller Johannesört).
Czech: • Léky, které stimulují bílkovinu nazývanou CYP3A4 nebo metabolizační proces nazývaný glukuronizace (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zelboraf 240 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa till ljusorange.
Czech: Jak přípravek Zelboraf vypadá a co obsahuje toto balení Zelboraf 240 mg potahované tablety jsou růžovobílé až oranžovobílé.
Swedish: Effekter av vemurafenib på läkemedelstransportsystem In vitro-studier har visat att vemurafenib är en hämmare av effluxtransportörerna P-glykoprotein (Pgp) och bröstcancerresistent protein (BCRP).
Czech: In vitro studie prokázaly, že vemurafenib je inhibitorem efluxních transportérů P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence nádoru prsu (BCRP).
Swedish: Det finns endast mycket begränsade data tillgängliga för patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning.
Czech: K dispozici jsou pouze velmi omezené údaje týkající se pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater.
Swedish: Tugga eller krossa inte tabletten Om du har tagit för stor mängd av Zelboraf
Czech: Tablety nežvýkejte ani nedrťte.
Swedish: Patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning kan ha en ökad exponering (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater může docházet ke zvýšení expozice (viz bod 5.2).
Swedish: Efter utsättande av vemurafenib ska övervakning för icke-kutan skivepitelcancer fortsätta i upp till 6 månader eller tills annan anti-neoplastisk behandling påbörjas.
Czech: Po ukončení léčby vemurafenibem se ve sledování s ohledem na výskyt spinocelulárního karcinomu v jiné než kožní lokalizaci pokračuje po dobu až 6 měsíců nebo do zahájení jiné protinádorové léčby.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Roche Pharma AG
Swedish: • ≥ 5x övre normalvärdet (ULN) ALAT
Czech: • ≥ 5x horní limit normy ALT
Swedish: • Läkemedel som främst metaboliseras av ett protein som heter CYP1A2 (t ex koffein, olanzapin, teofyllin), CYP3A4 (t ex vissa p-piller) eller CYP2C8.
Czech: • Léky, které jsou odbourávány především prostřednictvím bílkoviny nazývané CYP1A2 (např. kofein, olanzapin, theofylin), CYP3A4 (např. některé perorální (užívané ústy) antikoncepční přípravky) nebo nazývané CYP2C8.
Swedish: Vanliga ≥1/100, <1/10
Czech: Časté ≥ 1/100 až < 1/10
Swedish: • Läkemedel som påverkar ett protein som heter P-gp eller BCRP (t ex verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib).
Czech: • Léky, které ovlivňují bílkovinu nazývanou P-gp nebo BCRP (např. verapamil, cyklosporin, ritonavir, chinidin, itrakonazol, gefitinib).
Swedish: Leverskada, inklusive fall av allvarlig leverskada, har rapporterats med vemurafenib (se avsnitt 4.8).
Czech: Při podávání vemurafenibu bylo hlášeno poškození jater, včetně případů závažného poškození jater (viz bod 4.8).
Swedish: • Njurskador karakteriserade av inflammation (akut interstitiell nefrit) eller skada på njurkanalerna
Czech: • Typy poškození ledvin charakterizované zánětem (akutní intersticiální nefritida) nebo poškozením tubulů ledvin (akutní tubulární nekróza).
Swedish: Studiens båda primära effektmått var överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS).
Czech: Ko-primární cílové parametry účinnosti studie zahrnovaly celkové přežití a dobu přežití bez progrese.
Swedish: Hastighetskonstanten för absorptionen efter oral dosering med vemurafenib hos patienter med metastaserat melanom estimerades till 0,19 tim-1 (med 101% interindividuell variabilitet).
Czech: Po perorálním podání je konstanta rychlosti absorpce u populace pacientů s metastazujícím melanomem stanovena na 0,19 h-1 (se 101 % variabilitou mezi pacienty).
Swedish: Mindre vanliga ≥1/1000, <1/100 Sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000
Czech: Méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100
Swedish: • Om du har glömt en dos och det är mer än 4 timmar kvar till din nästa dos, ska du ta din dos så snart du kommer ihåg det. Ta nästa dos vid vanlig tid.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku a do další dávky zbývají více než 4 hodiny, užijte dávku,
Swedish: • Om du får några biverkningar, tala med din läkare.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Swedish: Mild till svår ljuskänslighet rapporterades hos patienter som fick vemurafenib i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených vemurafenibem v klinických studiích byla hlášena mírná až těžká fotosenzitivita (viz bod 4.8).
Swedish: • Hudutslag, blåsbildning, fjällning eller missfärgning av huden
Czech: • kožní vyrážka, puchýře, odlupování kůže nebo změna barvy kůže
Swedish: Fall av akut njurskada*
Czech: Akutní poškození ledvin
Swedish: Säkerhet och effekt för vemurafenib har inte fastställts hos icke-kaukasiska patienter.
Czech: Bezpečnost a účinnost vemurafenibu u pacientů jiné než bílé rasy nebyla stanovena.
Swedish: • Läkemedel som starkt hämmar det metaboliserande proteinet som kallas CYP3A4 (t ex ritonavir, sakvinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Czech: • Léky, které silně inhibují bílkovinu nazývanou CYP3A4 (např. ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Swedish: Vemurafenib är ett substrat och en hämmare av P-gp in vitro.
Czech: Vemurafenib je in vitro substrátem a inhibitorem P-gp.
Swedish: Njur- eller leverproblem
Czech: Problémy s ledvinami nebo játry
Swedish: Tabell 9 visar responsfrekvens och progressionsfri överlevnad hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600-mutationspositiva melanom.
Czech: Tabulka 9 ukazuje výskyt celkové odpovědi na léčbu a dobu přežití bez progrese u dříve neléčených pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF.
Swedish: Denna hämmande effekt bekräftades av ERK fosforylering och cellulär antiproliferationsanalys i tillgängliga melanomcellinjer som uttrycker V-600 muterat BRAF.
Czech: Tento inhibiční účinek byl potvrzen na dostupných buněčných liniích melanomu s mutací V600 BRAF při stanovení fosforylace ERK a buněčných antiproliferačních analýzách.
Swedish: Hazard Ratio (95% KI)
Czech: Počet úmrtí (%) Poměr rizik (95% CI)
Swedish: De vanligaste (≥ 5%) biverkningarna av grad 3 var kutan skivepitelcancer, keratoakantom, hudutslag, artralgi och ökning av gamma-glutamyltransferas (GGT).Kutan skivepitelcancer behandlades vanligen med lokal excision.
Czech: Nejčastější (≥ 5 %) nežádoucí účinky stupně 3 zahrnují kožní spinocelulární karcinom, keratoakantom, vyrážku, artralgii a zvýšenou hodnotu gammaglutamyltransferázy (GGT).
Swedish: Inga fall av överdosering har observerats med vemurafenib i kliniska studier.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné případy předávkování vemurafenibem.
Swedish: Genital undersökning (för kvinnor) och anala undersökningar rekommenderas också före och vid slutet av din behandling.
Czech: Před zahájením léčby a po jejím ukončení se doporučuje také gynekologické vyšetření (u žen) a vyšetření konečníku.
Swedish: • Handfotsyndromet (rodnad, huden flagnar eller blåsor på händer och fötter)
Czech: zčervenání, olupování nebo tvorba puchýřů na kůži rukou a chodidel)
Swedish: Fokal benmärgsnekros noterades hos en hund i en, i förtid avbruten 39-veckors hundstudie med dosering två gånger dagligen, vid exponeringar likartade den förväntade kliniska exponeringen (baserat på AUC jämförelser).
Czech: V předčasně ukončené 39týdenní studii se psy s dávkováním dvakrát denně při expozicích podobných, jako jsou očekávané klinické expozice (na základě porovnání AUC), byly u jednoho psa zaznamenány fokální nekrózy kostní dřeně.
Swedish: En fas I doseskaleringsstudie utvärderade användningen av vemurafenib hos sex ungdomar med stadium IIIC eller IV BRAF V600-mutationspositivt melanom.
Czech: Byla provedena studie fáze I se zvyšující se dávkou (dose-escalation study) hodnotící použití vemurafenibu u šesti dospívajících pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF ve stádiu IIIC nebo IV.
Swedish: För patienter som får en allvarlig dermatologisk reaktion ska behandlingen med vemurafenib avslutas permanent.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji závažné dermatologické reakce, je nutné léčbu vemurafenibem trvale ukončit.
Swedish: Zelboraf kan minska effekten av vissa p-piller.
Czech: Přípravek Zelboraf může snižovat účinnost některých druhů perorálních antikoncepčních přípravků.
Swedish: Tabell 4: Förändringar i kreatinin från utgångsvärdet i fas III-studien Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
Czech: Tabulka 4: Změny hladin kreatininu od počáteční hodnoty ve studii fáze III
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln (pankreas)
Czech: • Zánět vlasových míšků (kořínků)
Swedish: Ingen teratogenicitet observerades i embryofetala utvecklingsstudier på råtta vid doser upp till 250 mg/kg/dag och kanin vid doser upp till 450 mg/kg/dag som ledde till exponering understigande förväntad klinisk exponering (baserat på AUC-jämförelse).
Czech: Ve studiích vývoje embryí a plodů u potkanů při dávkách až 250 mg/kg/den a u králíků při dávkách až 450 mg/kg/den, což jsou dávky vedoucí k expozicím nižším, než jsou předpokládané klinické expozice (na základě porovnání AUC), nebyla pozorována teratogenita.
Swedish: Kroskarmellosnatrim Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat Hydroxipropylcellulosa
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Swedish: Leverenzymavvikelser rapporterade i den kliniska fas III-studien uttrycks nedan som andelen patienter som fick en förskjutning från värdet innan behandling inleddes till grad 3 eller 4 leverenzymavvikelser.
Czech: Abnormality jaterních enzymů hlášené v klinické studii fáze III jsou vyjádřeny níže jako poměr pacientů, u kterých došlo ke změně od výchozích hodnot k abnormalitám jaterních enzymů stupně 3
Swedish: Renal eliminering verkar inte vara av vikt för vemurafenibs eliminering medan biliär utsöndring av oförändrad substans kan vara en viktig eliminationsväg.
Czech: zatímco biliární exkrece nezměněné složky může být i důležitou cestou eliminace.
Swedish: Innan behandling med vemurafenib inleds måste patientens tumörstatus ha konstaterats BRAF V600-mutationspositiv med ett validerat test (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: Před zahájením léčby vemurafenibem musí být u pacientů validovaným testem potvrzena pozitivní mutace V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
Swedish: Hjärtproblem
Czech: Problémy se srdcem
Swedish: • Du kan utveckla nya melanomförändringar då du tar Zelboraf.
Czech: • Při užívání přípravku Zelboraf může dojít ke vzniku nových ložisek melanomu.
Swedish: Innan behandling med vemurafenib inleds måste patientens BRAF V600-mutationspositiva tumörstatus bekräftas med ett validerat test.
Czech: Před zahájením léčby vemurafenibem je nutné u pacientů potvrdit pozitivitu mutace V600 genu BRAF validovaným testem.
Swedish: I en fas I-studie utan kontrollerat födointag hos 4 patienter med BRAF V600-positiva maligniteter varierade biotillgängligheten vid steady state mellan 32 och 115% (medelvärde 64%) jämfört med en intravenös mikrodos.
Czech: Absorpce Ve studii fáze I, kde nebyl sledován příjem stravy, se u 4 pacientů s BRAF V600 pozitivními malignitami biologická dostupnost tablet v ustáleném stavu pohybovala v rozmezí mezi 32 a 115 %
Swedish: Serumkreatinin bör mätas innan behandling påbörjas och kontrolleras under behandling som kliniskt motiverat (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Czech: Hladina kreatininu v séru má být měřena před zahájením léčby a nadále sledována v průběhu léčby dle klinické indikace (viz body 4.2 a
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Swedish: Stratifieringsvariabel n
Czech: Stratifikační proměnná
Swedish: • Inflammation i ögat (uveit)
Czech: • Zánět oka (zánět duhovky)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 användare):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Swedish: (3) Ett orsakssamband mellan läkemedlet och biverkningen är åtminstone möjligt.
Czech: Příčinná souvislost mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou je možná.
Swedish: Elektrokardiogram (EKG) och elektrolyter (inklusive magnesium) måste övervakas hos alla patienter innan behandling med vemurafenib, efter en månads behandling och efter dosjustering.
Czech: Před zahájením léčby vemurafenibem, po jednom měsíci léčby a po úpravě dávek je u všech pacientů nutné sledovat elektrokardiogram (EKG) a hladiny elektrolytů (včetně hořčíku).
Swedish: • Led- eller muskelvärk, muskuloskeletal smärta
Czech: • Bolest kloubů nebo svalů, bolest svalů a kostí
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Zelboraf.
Czech: Během léčby přípravkem Zelboraf se proto kojení nedoporučuje.
Swedish: Njurtoxicitet som sträcker sig från ökning av serumkreatinin till akut interstitiell nefrit och akut tubulär nekros har rapporterats med vemurafenib.
Czech: Při podávání vemurafenibu byly hlášeny případy renální toxicity v rozsahu od zvýšení hladin kreatininu až po akutní intersticiální nefritidu a akutní tubulární nekrózu, některé pozorované příhody byly stanovené při dehydrataci.
Swedish: Däremot sågs inga histopatologiska fynd i reproduktionsorganen hos hannar och honor i toxicitetsstudierna med upprepad dosering till råtta och hund (se avsnitt 5.3).
Czech: Při studiích, které sledovaly toxicitu opakovaných dávek u potkanů a psů, však nebyly na reprodukčních orgánech samců a samic patrné žádné histopatologické změny (viz bod 5.3).
Swedish: Ingen anpassning av startdosen behövs för patienter med leverfunktionsnedsättning.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutné upravovat výchozí dávku.
Swedish: CYP3A4 är det primära enzymet som ansvarar för metabolismen av vemurafenib in vitro.
Czech: Primárním enzymem odpovědným za metabolismus vemurafenibu in vitro je CYP3A4.
Swedish: Vemurafenib är en hämmare av BRAF-serin-treonin-kinas.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Vemurafenib je inhibitor serin-threoninové kinázy BRAF.