FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass bei Injektion des in methadonhaltigen Tabletten enthaltenen Povidons mit niedriger Molekülmasse (K25 oder K30) zu erwarten ist, dass es schnell ausgeschieden wird und sich nicht ablagert.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy amennyiben a metadon tablettákban található, alacsony molekulatömegű povidont (K25 vagy K30) injekcióban adnák be, várható, hogy könnyen kiválasztódik, nem halmozódik fel, és ezért nem társul a magas molekulatömeget tartalmazó belsőleges oldatok lehetséges károsító hatásával.
German: In den anderen acht Fällen lagen keine Nierenbiopsien vor.
Hungarian: A másik nyolc esetnél nem történt vesebiopszia, azonban povidon lerakódást detektáltak az egyéb szövetekből vett mintákban.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten das Arzneimittel unter Berücksichtigung seines Potenzials für Missbrauch angemessen neu formulieren.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek megfelelő módon újraformulálni a készítményt, figyelembe véve a helytelen gyógyszerhasználat lehetőségét.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, stellen die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder ggf. der Referenzmitgliedstaaten sicher, dass die folgende Bedingung von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt ist:
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a tagállamok vagy - amennyiben vannak ilyenek - referenciatagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételt:
German: Anhang IV Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, in denen Povidon enthalten ist
Hungarian: A povidon tartalmú metadon belsőleges oldatok forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
German: 08041 Barcelona Spain
Hungarian: 08041 Barcelona
German: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A. Avda.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A.
German: 540390 România
Hungarian: Târgu-Mureş 540390 România
German: Schweden Abcur AB Box 1452
Hungarian: Svédország Abcur AB Box 1452
German: Rumänien S.C. BIO EEL S.R.L.
Hungarian: S.C. BIO EEL S.R.L. Str. Bega Nr. 4
German: P.O.
Hungarian: Avda.
German: 23. September 2014
Hungarian: 2014. szeptember 23.
German: 23. August 2014
Hungarian: 2014. augusztus 23.
German: Innerhalb von 3 Monaten nach der Annahme der Vereinbarung der CMDh
Hungarian: A CMDh megállapodás elfogadásától számított 3 hónapon belül
German: - Einreichung der Änderung durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Tabletten, in denen Povidon mit niedriger Molekülmasse (K25 oder K30) enthalten ist
Hungarian: - módosításának benyújtása az alacsony molekulatömegű povidon (K25 vagy K30) tartalmú metadon tabletták forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjai által
German: Annahme der Vereinbarung der CMDh: Sitzung der CMDh im Juli 2014
Hungarian: A CMDh megállapodás elfogadása: 2014. július CMDh ülés
German: Anhang V Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung
Hungarian: V. melléklet Ütemterv a megállapodás végrehajtásához
German: - Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, in denen Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) enthalten ist
Hungarian: A tagállamok megállapodásainak megvalósítása: - a magas molekulatömegű povidon (K90) tartalmú metadon belsőleges oldatok forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése
German: Bei [Indikation*]
Hungarian: [Indikáció*] esetén
German: Die Produktinformation kann anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Verfahren aktualisiert werden.
Hungarian: A kísérőiratokat később módosíthatják a tagállam illetékes hatóságai, adott esetben a referencia tagállammal együtt, a 2001/83/EK irányelv III. kötetének 4. fejezetében leírt eljárásokkal összhangban.
German: Symptome einer Überdosis sind z.B. Halsschmerzen, Fieber, Geschwüre im Mund, Durchfall, Erbrechen, Hautausschlag, Blutungen und ungewöhnliches Schwächegefühl.
Hungarian: A túladagolás tünetei, pl. torokfájás, láz, szájüregi fekélyek, hasmenés, hányás, bőrkiütés, vérzés vagy szokatlan gyengeség.
German: Der verordnende Arzt muss sicherstellen, dass Patienten oder deren Pflegekräfte in der Lage sind, das einmal wöchentliche Behandlungsschema zu befolgen.
Hungarian: A gyógyszer rendelő orvosnak meg kell győződnie arról, hogy a betegek vagy gondozóik be tudják majd tartani a heti egyszeri adagolási rendet.
German: Abschnitt 3: Wie ist < Name des Arzneimittels> anzuwenden?
Hungarian: 3. pont: Hogyan kell alkalmazni a <készítmény neve>-t
German: Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von < Name des Arzneimittels> (Methotrexat):
Hungarian: Fontos figyelmeztetés a <készítmény neve> (metotrexát) adagolására vonatkozóan:
German: Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Nur einmal wöchentlich anwenden
Hungarian: Hetente csak egyszer alkalmazható!
German: Zeigen Sie diese Karte stets allen medizinischen Fachkräften, die nicht mit Ihrer MethotrexatBehandlung vertraut sind, um sie über die einmal wöchentliche Anwendung zu informieren (z.B. bei Einweisung in ein Krankenhaus oder Wechsel der Pflegekraft).
Hungarian: Mindig mutassa meg ezt a kártyát az egészségügyi szakembereknek, akik nem tudnak az Ön metotrexát-kezeléséről, hogy hogy felhívja a figyelmüket a heti egyszeri alkalmazásra (pl. kórházi felvételkor, gondozóváltás esetén).
German: Auf Blisterpackungen soll der Wortlaut wiederholt, abhängig von der Lesbarkeit in einer oder mehreren (z.B. auf mehrsprachigen Packungen) Zeilen, aufgedruckt werden.
Hungarian: A buborékcsomagolásra a szövegezést ismétlődően kell rányomtatni egy vagy több (pl. többnyelvű csomagolásokon) sorban, az olvashatóságtól függően.
German: Diese Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.
German: {Für alle Produkte in Anhang I ist die bestehende Produktinformation so zu ändern (je nachdem Einfügen, Ersetzen oder Streichen von Text), dass der nachfolgend aufgeführte Wortlaut darin enthalten ist}
Hungarian: {Az I. mellékletben található valamennyi készítmény esetében módosítani kell a meglévő kísérőiratokat (szükség esetén szöveget beilleszteni, cserélni vagy törölni) az alábbi elfogadott szövegezésnek megfelelően}
German: Text der Patientenkarte
Hungarian: Betegkártya szövege
German: Wenn Sie vermuten, mehr als die verschriebene Dosis eingenommen zu haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy az előírtnál több metotrexátot vett be, forduljon azonnal kezelőorvosához.
German: WENN SIE METHOTREXAT GEGEN EINE DER OBEN GENANNTEN ERKRANKUNGEN ANWENDEN, DÜRFEN SIE METHOTREXAT NUR EINMAL PRO WOCHE EINNEHMEN.
Hungarian: AMENNYIBEN ÖN METOTREXÁTOT SZED A FENT EMLÍTETT INDIKÁCIÓK EGYIKE MIATT, CSAK HETENTE EGYSZER VEGYE BE A METOTREXÁTOT
German: {Dieser Abschnitt soll den folgenden Wortlaut enthalten:}
Hungarian: {Ennek a pontnak az alábbi szövegezést kell tartalmaznia:}
German: Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak módosításai
German: Bitte lesen Sie Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage sehr aufmerksam.
Hungarian: Kérjük, figyelmesen olvassa át a betegtájékoztató 3. pontját.
German: Tragen Sie den Wochentag der Einnahme (vollständig ausgeschrieben) ein ______________
Hungarian: Írja ide a bevétel rövidítés nélkül az alkalmazás napját: ______________
German: DIESE PATIENTENKARTE IST NUR FÜR PATIENTEN BESTIMMT, DIE EIN METHOTREXATHALTIGES ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG VON <INDIKATIONEN VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ALS OBERBEGRIFF, Z.B. KOLITIS, ARTHRITIS, PSORIASIS, GEMÄSS DEN INDIKATIONEN IN DER PACKUNGSBEILAGE EINGEFÜGT> ANWENDEN.
Hungarian: EZT A BETEGKÁRTYÁT CSAK OLYAN BETEGEKNEK SZÁNTÁK, AKIK <INDIKÁCIÓK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI ÁLTAL BEILLESZTETT CSOPORTOS KIFEJEZÉSEKBEN, PL. COLITIS, ARTHRITIS, PSORIASIS, MINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN FELSOROLT INDIKÁCIÓK> MIATT ALKALMAZNAK METOTREXÁTOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZERT.
German: {Bei parenteralen Darreichungsformen (Injektionslösung in Fertigspritzen oder Fertigpens) soll der Warnhinweis einmal an einer gut sichtbaren Stelle auf dem Behältnis angebracht werden, wenn der vorhandene Platz dies zulässt.}
Hungarian: {Parenterálisan alkalmazandó készítmények esetében (oldatos injekció előretöltött fecskendőkben vagy tollakban) a figyelmeztetést egyszer kell feltüntetni a belső csomagolás egy jól látható pontján, amennyiben elegendő hely áll rendelkezésre.}
German: Alle Empfehlungen zur Aufteilung der Dosis sollen aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gestrichen werden.
Hungarian: Az alkalmazási előírásból minden olyan ajánlást törölni kell, amely az adag elosztására irányul.
German: Auf anderen Behältnissen soll er nur einmal an einer gut sichtbaren Stelle angebracht werden.}
Hungarian: Más belső csomagolásokon csak egyszer kell elhelyezni, szembetűnően.}
German: Eine fehlerhafte Dosierung von <Produktname> (Methotrexat) kann zu schwerwiegenden, einschließlich tödlich verlaufenden Nebenwirkungen, führen.
Hungarian: Az adagolási hibák a <készítmény neve> (metotrexát) alkalmazása során súlyos nemkívánatos reakciók kialakulásához vezethetnek, beleértve a halált is.
German: Die Anwendung von zu viel < Name des Arzneimittels> (Methotrexat) kann tödlich sein.
Hungarian: Végzetes következményekkel járhat, ha túl nagy mennyiségben alkalmazza a <készítmény neve>-t (metotrexátot).
German: • Alle methotrexathaltigen Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Dosierung erfordert (z.B. rheumatologische/dermatologische Erkrankungen oder Morbus Crohn): {Bei Indikationen, die eine einmal wöchentliche Behandlung erfordern, sollen alle Hinweise auf eine Aufteilung der Dosis aus der Packungsbeilage entfernt werden.}
Hungarian: • Valamennyi metotrexáttartalmú gyógyszerkészítmény legalább egy, heti egyszeri adagolást igénylő indikációval (pl. reumatológiai/bőrgyógyászati betegségek vagy Chron-betegség): {Minden olyan hivatkozást, amely az adagolás elosztására vonatkozik olyan indikációkban, melyek heti egyszeri kezelést igényelnek, el kell távolítani a betegtájékoztatóból.}
German: Der Warnhinweis soll wie folgt lauten:
Hungarian: A figyelmeztetésnek a következőképpen kell hangoznia:
German: • Parenterale Darreichungsformen methotrexathaltiger Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Dosierung erfordert (z.B. rheumatologische/dermatologische Erkrankungen oder Morbus Crohn)
Hungarian: • Parenterálisan alkalmazandó metotrexátot tartalmazó gyógyszer legalább egy, heti egyszeri alkalmazást igénylő indikációval (pl. reumatológiai/bőrgyógyászati betegségek vagy Chronbetegség)
German: Weitere Informationen finden Sie in derGebrauchsinformation, die der Packung beiliegt.
Hungarian: További információkért kérjük, olvassa el a csomagolásban található betegtájékoztatót.
German: Der Warnhinweis soll wie folgt lauten:}
Hungarian: A figyelmeztetés szövegezése a következő:}
German: *Die [Indikation] soll von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wo zutreffend,als Oberbegriff (z.B. Kolitis, Arthritis, Psoriasis) angegeben werden.
Hungarian: Az *[Indikáció]-t a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak csoportosított kifejezésben kell beilleszteni, pl. colitis, arthritis, psoriasis, ahol alkalmazható.
German: • Alle methotrexathaltigen Arzneimittel ausschließlich mit Indikationen, die eine einmal wöchentliche Behandlung erfordern: {Der Warnhinweis soll wie folgt lauten:}
Hungarian: • Valamennyi metotrexát-tartalmú készítmény csak heti egyszeri adagolást igénylő indikációkkal: {A figyelmeztetés szövegezése a következő:}
German: • Parenterale Darreichungsformen methotrexathaltiger Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Behandlung erfordert, und onkologischer Indikation:
Hungarian: • Parenterálisan alkalmazandó metotrexátot tartalmazó készítmények, legalább egy, heti egyszeri adagolást igénylő indikációval és onkológiai indikációval:
German: Nur einmal wöchentlich einnehmen, am ……………………………………………………(Wochentag der Einnahme ungekürzt eintragen).
Hungarian: Mindig ezen a napon: …………………… (írja ide rövidítés nélkül, hogy a hét melyik napján kell alkalmazni)
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH {Bei parenteralen Darreichungsformen soll ein Warnhinweis, z.B. in roter Farbe, einmal an einer gut sichtbaren Stelle auf der Intermediärverpackung angebracht werden.
Hungarian: A KÖZTES CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ KÜLÖNLEGES ADATOK 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES {A parenterálisan alkalmazandó készítmények esetében egy figyelmeztetést kell pl. piros színben elhelyezni szembetűnően a köztes csomagoláson.
German: <Name des Arzneimittels> darf zur Behandlung von <Indikationen, die eine einmal wöchentliche Dosierung erfordern, z.B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis etc.)> nur einmal wöchentlich angewendet werden.
Hungarian: rheumathoid arthritis, psoriasis, stb.> kezelése során csak hetente egyszer alkalmazza a <készítmény neve>-t.
German: Bei [Indikation*] nur einmal wöchentlich einnehmen/anwenden [abhängig von der Darreichungsform].
Hungarian: [Indikáció*] esetén hetente csak egyszer szabad alkalmazni!
German: Indikation, die eine einmal wöchentliche Dosierung erfordert: {Der nachfolgende Wortlaut soll enthalten sein:}
Hungarian: amelyek heti egyszeri alkalmazást igényelnek: {A következő szövegezés szerepeljen a külső csomagoláson}
German: Methotrexat ist in der Europäischen Union seit den 1960er Jahren zugelassen.
Hungarian: A metotrexát az 1960-as évek óta engedélyezett az Európai Unióban.
German: Diese Maßnahmen zur Risikominimierung sollten in einem Risikomanagementplan wiedergegeben werden.
Hungarian: Ezeket a kockázatminimalizáló intézkedéseket bele kell foglalni a kockázatkezelési tervbe.
German: Es wurde außerdem besonders erwähnt, dass aktuelle europäische Richtlinien die Möglichkeit einer Aufteilung der Dosis nicht vorsehen.
Hungarian: Azt is megjegyezték, hogy a jelenlegi európai irányelvek nem említik a dózis szétosztásának lehetőségét.
German: 1 Saedder EA1, Brock B, Nielsen LP, Bonnerup DK, Lisby M.:I dentifying high-risk medication: a systematic literature review.
Hungarian: 1 Saedder EA1, Brock B, Nielsen LP, Bonnerup DK, Lisby M.:Identifying high-risk medication: a systematic literature review.
German: Begründung der Empfehlung des PRAC
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása
German: Der PRAC verabschiedete am 11. Juli 2019 eine Empfehlung, die anschließend vom CHMP gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Hungarian: 2019. július 11-én a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CHMP megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) prüfte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für methotrexathaltige Arzneimittel.
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a metotrexát tartamú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
German: Methotrexathaltige Arzneimittel sind in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen, es sind entweder orale oder parenterale oder beide Darreichungsformen erhältlich.
Hungarian: A metotrexát tartamú készítmények valamennyi EU tagállamban engedélyezettek, és orális, parenterális vagy mindkét formában vannak forgalomban.
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass ein solcher Austausch unter Umständen mehrere technische Änderungen erfordert, und um die Verfügbarkeit von MethotrexatDarreichungsformen in einigen Mitgliedstaaten nicht zu gefährden, stimmte der PRAC einer Umsetzungsfrist von bis zu vier Jahren nach Abschluss dieses Verfahrens zu.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy ez a csere számos technikai módosítást igényelhet, valamint annak érdekében, hogy ne veszélyeztessék a metotrexát tartalmú készítmények elérhetőségét egyes tagállamokban, a PRAC a jelen eljárás befejezését követő, legfeljebb 4 éves végrehajtási időszakot határozott meg.
German: Insgesamt gelangte man zu dem Schluss, dass eine derartige Praxis zu mehr Verwirrung und mehr Medikationsfehlern führen kann und daher nicht empfohlen werden sollte.
Hungarian: Összességében úgy vélték, hogy ez a gyakorlat több zavart okozhat és több gyógyszerelési hibához vezethet, ezért nem javasolt.
German: Darüber hinaus ist das Aufteilen der Dosis auf mehrere Anwendungen nicht mehr zu empfehlen.
Hungarian: Emellett a dózis szétosztása több alkalomra a továbbiakban már nem javasolt.
German: Dies beinhaltete die Antworten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereicht wurden, sowie die Auffassungen der Patienten und der Angehörigen der Heilberufe.
Hungarian: Ez magában foglalta a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszokat, valamint a betegek és az egészségügyi szakemberek nézeteit.
German: Eine systematische Übersichtsarbeit von Saedder und Kollegen (2014)1 zeigte, dass 47 % aller schwerwiegenden Medikationsfehler durch nur sieben Arzneimittelklassen verursacht werden, wobei Methotrexat im Hinblick auf den prozentualen Anteil der Fälle die Liste anführt.
Hungarian: Saedder és munkatársai (2014)1 szisztematikus áttekintése felfedte, hogy a súlyos gyógyszerelési hibák 47%-át csupán hét gyógyszerosztály okozta, amelyek közül a metotrexát szerepel az első helyen az események nagy arányánál.
German: Darüber hinaus lieferten die eingegangenen Rückmeldungen von medizinischen Fachgesellschaften weitere Einblicke in die Fehlerursachen.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek szervezeteitől kapott visszajelzés szintén további betekintést adott a hibák okaiba.
German: In der EU/im EWR treten trotz der bereits vorhandenen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin Medikationsfehler auf.
Hungarian: Az EU-ban/EGT-ben az érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedések ellenére még mindig előfordul gyógyszerelési hiba.
German: • Zur Behandlung von Krebserkrankungen können verschiedene Anwendungsschemata angewendet werden, einschließlich täglicher Gabe.
Hungarian: • Daganatok kezelésében különböző adagolási rendeket használhatnak, beleértve a napi adagolást;
German: Obwohl bereits zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung eingeführt wurden, gehen weiterhin Meldungen ein.
Hungarian: A már bevezetett, kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések ellenére továbbra is érkeztek jelentések.
German: Angesichts der Unterschiede empfahl der PRAC mehr Einheitlichkeit bei der Umsetzung dieser Maßnahme, indem klare, kurzgefasste und eindeutige Warnhinweise für die äußere und innere Verpackung dieser Arzneimittel definiert wurden.
Hungarian: Az eltérések fényében a PRAC fokozott következetességet javasolt ezen intézkedés megvalósítását illetően azáltal, hogy világos, tömör és egyértelmű figyelmeztetéseket határoznak meg ezen készítmények külső és belső csomagolása számára.
German: Daher leitete Spanien am 22. März 2018 ein Risikobewertungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC, die Ursachen und Auswirkungen des Risikos von Medikationsfehlern auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der oralen Darreichungsform von Methotrexat zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Hungarian: 2018. március 22-én a Spanyolország ezért a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a gyógyszerelési hibák hátterében álló okokat és annak hatását a metotrexátot tartalmazó, orális készítmények előny-kockázat profiljára, továbbá fogalmazza meg ajánlását azzal kapcsolatban, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonjáke.
German: Im Rahmen dieser Überprüfung erörterte der PRAC in Konsultation mit Patienten und Angehörigen der Heilberufe, wie die bereits bestehenden Maßnahmen zur Risikominimierung weiter ausgebaut werden könnten und ob weitere Maßnahmen eingeführt werden sollten.
Hungarian: A jelen áttekintés kontextusában a betegekkel és az egészségügyi szakemberekkel történő egyeztetés alapján a PRAC megvitatta, hogy a már érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedéseket hogyan lehetne tovább erősíteni, és szükséges-e újabb intézkedéseket bevezetni.
German: Jeder Hinweis auf eine Aufteilung der Dosis in der Produktinformation ist daher zu entfernen.
Hungarian: Ebből adódóan a terméktájékoztatóban a dózis szétosztására történő hivatkozásokat törölni kell.
German: Die Analysen von Fallberichten zeigten, dass die ältere Patientenpopulation stärker für die unbeabsichtigte tägliche Anwendung von Methotrexat prädisponiert war, mehr als die Hälfte der Fälle betraf ältere Patienten (65 oder älter).
Hungarian: Az esettanulmányok elemzései azt mutatták, hogy az idősebb betegcsoport hajlamosabb volt a metotrexát véletlen naponta történő alkalmazására, az esetjelentések több mint fele az idős korosztályt (legalább 65 éves) érintette.
German: Jede Gruppe von Indikationen hat ein unterschiedliches Anwendungsschema:
Hungarian: A javallatok mindegyik csoportjában eltérő az adagolási rend:
German: Fehler bei der Arzneimittelabgabe wurden ebenfalls gemeldet.
Hungarian: Gyógyszerkiadási hibákról is beszámoltak.
German: Es wurde außerdem ein Rote-Hand-Brief zusammen mit einem Kommunikationsplan vereinbart, um entsprechende Angehörige der Heilberufe über die neuen Empfehlungen und die vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung zu informieren.
Hungarian: Megállapodtak az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatásban is egy kommunikációs tervvel együttesen, hogy tájékoztassák a releváns egészségügyi szakembereket az új ajánlásokról és a megállapodás szerinti kockázatminimalizáló intézkedésekről.
German: Darüber hinaus bergen nicht-abgeteilte größere Behältnisse das Risiko, dass beim Umpacken, wie es z. B. in medizinischen Zentren/Krankenhäusern übliche Praxis ist, Warnhinweis-Informationen verloren gehen.
Hungarian: Ezenfelül a nagy kiszerelésű csomagolásnál fennáll annak a kockázata, hogy elveszik az információ az újracsomagolásnál, amely például általános gyakorlat az egészségügyi központokban/kórházakban.
German: Es wurde festgestellt, dass viele verschiedene Wortlaute und Warnhinweis-Stile umgesetzt wurden, von sehr kleinen Informationen auf einer Seite der Verpackung in Schwarz bis hin zu großen, rot eingerahmten Informationen auf mehreren Seiten der äußeren Umhüllung, der Aufnahme eines Kalenders oder einer Stelle zur Markierung des Anwendungstages, sowie unterschiedliche Wortlaute des Warnhinweises.
Hungarian: Megjegyezték, hogy több különböző szövegezésű és stílusú figyelmeztetést illesztettek be, a csomagolás egyik oldalán szereplő, nagyon kis információtól fekete írással a külső csomagolás több oldalán feltüntetett, nagyméretű, piros keretes tájékoztatásig, a gyógyszerszedés napjának megjelölésére szolgáló naptár vagy terület, valamint különböző figyelmeztető szövegek beillesztéséig.