FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 24 maggio 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Radicava, per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Bulgarian: На 24 май 2019 г. Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH официално уведомява
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che tale ritiro era dovuto alle preoccupazioni iniziali espresse dal CAT, secondo cui i dati dello studio principale non sarebbero stati sufficienti a sostenere l'approvazione del medicinale.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се дължи на първоначалните опасения, изразени от CAT, че данните от основното проучване няма да са достатъчни, за да подкрепят одобрението на лекарството.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Raligize.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Raligize.
Italian: La domanda è stata ritirata mentre il CAT stava ancora valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, докато CAT все още е в процес на оценяване на първоначалната документация, представена от фирмата.
Italian: Come agisce Raligize?
Bulgarian: Как действа Raligize?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Raligize?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Raligize?
Italian: Raligize avrebbe dovuto essere usato per il trattamento delle donne con cancro della cervice la cui malattia non aveva risposto al trattamento iniziale o si era ripresentata successivamente a tale trattamento.
Bulgarian: Raligize е трябвало да се използва за лечение на жени с рак на шийката на матката, чието заболяване не се е повлияло от или се е появило отново след първоначално лечение.
Italian: La ditta ha fornito i dati di uno studio principale che ha coinvolto 50 donne con cancro della cervice in stadio avanzato, compreso il cancro recidivante dopo un altro trattamento o il cancro che si era diffuso altrove nell'organismo.
Bulgarian: Фирмата представя данни от едно основно проучване, обхващащо 50 жени с авансирал рак на шийката на матката, включително рак, който се е появил отново след друго лечение или се е разпространил до други места в тялото.
Italian: Che cos'è Raligize?
Bulgarian: Какво представлява Raligize?
Italian: I risultati del trattamento con Raligize sono stati confrontati con quelli osservati in precedenza in donne con condizioni analoghe sottoposte ad altri trattamenti per il cancro della cervice.
Bulgarian: Резултатите от лечението с Raligize са сравнени с резултатите, наблюдавани преди това при жени, на които са прилагани други лечения за рак на шийката на матката.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per la preparazione di un'infusione (iniezione goccia a goccia) da somministrare in vena.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) за прилагане във вената.
Italian: Poiché Raligize è un medicinale per terapia avanzata, è stato valutato per conto del CHMP dal comitato per le terapie avanzate (CAT).
Bulgarian: Тъй като Raligize е лекарствен продукт за модерна терапия, той е оценен от Комитета за модерни терапии (CAT) от името на CHMP.
Italian: Il cancro della cervice è causato principalmente da un'infezione di lunga durata dovuta ad alcuni ceppi del papillomavirus umano (HPV), che producono proteine nelle cellule infette che ne stimolano la crescita e la trasformazione in cellule cancerose.
Bulgarian: Ракът на маточната шийка се причинява главно от продължителна инфекция с определени щамове на човешкия папиломавирус (HPV), които произвеждат протеини в инфектираните клетки, стимулирайки ги да растат и да се трансформират в ракови.
Italian: Raligize è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo axalimogene filolisbac.
Bulgarian: Raligize е лекарство против рак, съдържащо активното вещество аксалимоген филолисбак (axalimogene filolisbac).
Italian: Il CAT stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta per conto del CHMP e non aveva ancora formulato alcuna raccomandazione.
Bulgarian: Тъй като CAT, от името на CHMP, все още е в процес на оценяване на първоначалната документация, представена от фирмата, все още няма изготвени препоръки.
Italian: Il principio attivo contenuto in Raligize, axalimogene filolisbac, è costituito da un batterio, Listeria monocytogenes, che è stato modificato in modo da poter produrre una proteina che stimola il sistema immunitario (di difesa) ad attaccare le cellule tumorali.
Bulgarian: Активното вещество в Raligize, аксиалимоген филолисбак, се състои от бактерия, Listeria monocytogenes, която е модифицирана, така че да може да произведе протеин, който стимулира имунната (защитната) система да атакува раковите клетки.
Italian: Raligize è stato concepito come un medicinale per terapia avanzata definito come "prodotto di terapia genica", ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nell'organismo.
Bulgarian: Raligize е разработен като лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия".
Italian: Nel DNA dei batteri presenti in Raligize è stato inserito un gene per permettere loro di produrre una nuova sostanza contenente una delle proteine di
Bulgarian: Благодарение на ген, вмъкнат в тяхната ДНК, бактериите в Raligize могат да произвеждат ново вещество, съдържащо един от HPV
Italian: Il 10 luglio 2018, FGK Representative Service GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Raligize, destinato al trattamento del cancro della cervice (il collo dell'utero).
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Raligize, показан за лечение на рак на цервикса (шийката на матката).
Italian: Quando Raligize viene somministrato al paziente, i batteri sono assorbiti da cellule del sistema immunitario che lo stimolano a riconoscere la proteina E7 e ad attaccare e uccidere le cellule tumorali che la contengono.
Bulgarian: Когато Raligize се прилага на пациента, клетките на имунната система поглъщат бактериите, които стимулират имунната система да разпознава протеина
Italian: EMA/499771/2018
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Raligize (axalimogene filolisbac) EMA/499771/2018
Italian: HPV, E7, legata a parte di un'altra proteina, la listeriolisina O. La proteina collegata è in grado di stimolare il sistema immunitario contro la proteina E7.
Bulgarian: протеините, Е7, свързан с част от друг протеин, листериолизин О.
Italian: Londra, 24 settembre 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 24 септември 2009 г.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ramvocid oritavancina
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti guariti in seguito al trattamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има излекуване след лечението.
Italian: Ai pazienti era somministrato o Ramvocid per sette giorni o vancomicina con o senza cefalexina (altri farmaci antibiotici) per un periodo compreso tra 10 e 14 giorni.
Bulgarian: Пациентите приемат Ramvocid в продължение на седем дни или ванкомицин със или без цефалексин (други антибиотични лекарства) в продължение на 10 до 14 дни.
Italian: La parete e la membrana cellulari formano insieme una barriera tra il contenuto della cellula batterica e l'ambiente esterno.
Bulgarian: Клетъчната стена и клетъчната мембрана образуват преграда между съдържанието на бактериалните клетки и външната среда.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia europea per i medicinali il ritiro della domanda è disponibile qui.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Italian: Il termine "complicata" indica che l'infezione è difficile da trattare perché si è diffusa in profondità nei tessuti sottocutanei, che potrebbe essere necessario ricorrere a trattamento chirurgico oppure che il paziente è soggetto ad altre condizioni che potrebbero influire sulla risposta al trattamento.
Bulgarian: „Усложнена" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила дълбоко в тъканите под кожата, че е възможно да се наложи оперативно лечение или че пациентът страда от други заболявания, които могат да повлияят реакцията на лечението.
Italian: La ditta farmaceutica ha presentato i risultati di uno studio principale che ha interessato 1 267 pazienti affetti da infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.
Bulgarian: Компанията предоставя резултати от едно основно проучване, обхващащо 1267 пациенти с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Italian: Si pensa che agisca in due modi, sia impedendo ai batteri di formare le proprie pareti cellulari sia disgregando le loro membrane cellulari.
Bulgarian: Предполага се, че действа по два начина: като пречи на бактериите да изграждат клетъчните си стени и като разрушава клетъчните им мембрани.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, alcuni problemi rimanevano ancora irrisolti.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ramvocid?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Ramvocid?
Italian: Inoltre il comitato aveva timori riguardo alle modalità in cui la ditta aveva misurato i livelli di impurità nel medicinale.
Bulgarian: Комитетът изразява опасения относно методите, приложени от компанията за изчисляване нивата на замърсяване в лекарството.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
Bulgarian: След като компанията предоставя отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Italian: Tra questi figurano lo Staphylococcus aureus (fra cui le forme "meticillinoresistenti" chiamate "MRSA") e lo Streptococcus pyogenes.
Bulgarian: Тези бактерии включват Staphylococcus aureus (включително метицилин резистентните форми, известни като „MRSA") и Streptococcus pyogenes.
Italian: Ramvocid avrebbe dovuto essere usato in caso di infezione causata da un gruppo di batteri noti come batteri "Gram-positivi".
Bulgarian: Ramvocid е трябвало да се използва, когато инфекцията е причинена от група бактерии, известни като „грам-положителни" бактерии.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Ramvocid?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Ramvocid?
Italian: Dopo che il CHMP ha espresso il proprio parere, occorrono generalmente circa due mesi affinché la Commissione europea emetta una decisione su tale parere.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение.
Italian: Ramvocid è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
Bulgarian: Ramvocid е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Italian: Sulla base del riesame dei dati e della risposta fornita dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro, il CHMP nutriva alcuni timori ed era del parere provvisorio che Ramvocid non potesse essere approvato per il trattamento delle infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli causate da batteri Gram-positivi.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Ramvocid да бъде одобрен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани под кожата, причинени от грам-положителни бактерии.
Italian: Come dovrebbe agire Ramvocid?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ramvocid?
Italian: Il CHMP temeva che la ditta non avesse fornito sufficienti prove a sostegno dell'uso di Ramvocid per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli alla dose proposta, in particolare nei pazienti con MRSA.
Bulgarian: CHMP има опасения, че компанията не е предоставила достатъчно доказателства в подкрепа на употребата на Ramvocid за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при предложената дозировка, и по-специално при пациенти с MRSA.
Italian: Il principio attivo di Ramvocid, oritavancina, è un antibiotico che appartiene al gruppo dei "lipo- e glicopeptidi".
Bulgarian: Активното вещество в Ramvocid, оритаванцин, е антибиотик, който принадлежи към групата на липогликопептидите.
Italian: Ramvocid avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da infezioni complicate della pelle e dei "tessuti molli" sottocutanei.
Bulgarian: Очаквало се е Ramvocid да се използва за лечение на възрастни с усложнени инфекции на кожата и „меките тъкани" под кожата.
Italian: Gli effetti di Ramvocid sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ramvocid са изследвани върху експериментални модели.
Italian: Rompendo tale barriera, l'oritavancina dovrebbe neutralizzare i batteri che provocano l'infezione.
Bulgarian: Предполага се, че като разрушава тази преграда, оритаванцин ще убие бактериите, причиняващи инфекцията.
Italian: La ditta ha informato il comitato che, al momento del ritiro, non vi erano pazienti inseriti in studi clinici né in programmi di uso compassionevole con Ramvocid.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Ramvocid.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Ramvocid per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli causate da batteri Gram-positivi.
Bulgarian: На 20 август 2009 г. Targanta Netherlands B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Ramvocid за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани под кожата, причинени от грам-положителнти бактерии.
Italian: Che cos'è Ramvocid?
Bulgarian: Какво представлява Ramvocid?
Italian: 25 aprile 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Bulgarian: EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse da 150 mg.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки от 150 mg.
Italian: Il CHMP non riteneva che questo beneficio fosse significativo.
Bulgarian: CHMP не счита тази полза за значителна.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha concluso che il nuovo sottogruppo di pazienti proposti per il trattamento non era adeguatamente rappresentato nello studio (28 pazienti) e che l'affidabilità dei risultati era dubbia.
Bulgarian: CHMP обаче заключава, че новата подгрупа пациенти, предложени за лечение, не е добре представена в проучването (28 пациенти) и достоверността на резултатите е под въпрос.
Italian: Che cos'è Raxone?
Bulgarian: Какво представлява Raxone?
Italian: Questi pazienti avevano mostrato un miglioramento dell'acutezza visiva pari a 17 lettere della tabella ottotipica rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Bulgarian: Тези пациенти показват подобрение от 17 букви от буквената таблица в сравнение с плацебо.
Italian: Il principio attivo in Raxone, idebenone, agisce su alcune strutture presenti nelle cellule, denominate mitocondri, che producono l'energia necessaria per il funzionamento delle cellule.
Bulgarian: Активното вещество в Raxone, идебенон, действа върху структури в клетките, наречени митохондрии, които произвеждат енергията, необходима на клетките да функционират.
Italian: Alla luce delle dimensioni esigue del sottogruppo, il CHMP ha ritenuto che non si potesse escludere un miglioramento spontaneo della vista dei pazienti.
Bulgarian: Като се има предвид малкият размер на тази подгрупа, СНМР счита, че не може да се изключи спонтанно подобрение.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Raxone non fossero superiori ai suoi rischi.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Raxone не превишават рисковете.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Raxone?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Raxone?
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era dato da un miglioramento della vista a distanza di sei mesi dall'inizio del trattamento, misurato sulla base dell'esame della vista standard con tabella ottotipica.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в зрението след шест месеца на лечение, измерена чрез стандартен тест на зрението с буквена таблица.
Italian: Ciò significa che i mitocondri non funzionano in maniera adeguata e, anziché generare energia, producono forme tossiche di ossigeno (radicali liberi) che danneggiano le cellule nervose dell'occhio deputate alla visione.
Bulgarian: Това означава, че митохондриите не функционират нормално, за да генерират енергия, и произвеждат токсични форми на кислорода (свободни радикали), които увреждат клетките на очния нерв, необходими за зрението.
Italian: Raxone è un medicinale contenente il principio attivo idebenone.
Bulgarian: Raxone е лекарство, което съдържа активното вещество идебенон (idebenone).
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta dichiara di aver deciso di ritirare la domanda per motivi strategici.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочват стратегически причини.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Raxone?
Bulgarian: Как се очаква да действа Raxone?
Italian: La ditta aveva richiesto un riesame del parere negativo, che però al momento del ritiro non si era ancora concluso.
Bulgarian: Фирмата е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но е оттеглила заявлението преди началото на това преразглеждане.
Italian: Raxone è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 15 febbraio 2007 per il trattamento della neuropatia ottica ereditaria di Leber.
Bulgarian: Raxone е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 15 февруари 2007 г. за лечение на LHON.
Italian: I pazienti inseriti in programmi di uso compassionevole possono continuare a utilizzare il medicinale.
Bulgarian: Пациентите, участващи в програми с милосърдна цел, могат да продължат да използват Raxone.
Italian: Gli effetti di Raxone sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Raxone са изследвани първо върху експериментални модели.
Italian: Nel suo parere negativo il CHMP esprimeva preoccupazione per il fatto che nei pazienti con neuropatia ottica ereditaria di Leber la cui sintomatologia si era manifestata nei precedenti cinque anni e che erano stati trattati con Raxone per sei mesi non erano stati osservati miglioramenti significativi della vista rispetto al gruppo trattato con placebo (i soggetti trattati con Raxone erano in grado di distinguere soltanto tre lettere in più sulla tabella ottotipica).
Bulgarian: Към момента на издаване на отрицателното становище CHMP изразява опасение, че при пациентите с LHON, чиито симптоми са се появили през предходните пет години, приемът на Raxone в продължение на шест месеца не води до значително подобрение на зрението в сравнение с плацебо (пациентите, приемащи Raxone, са в състояние да разграничат три букви повече от буквената таблица в сравнение с пациентите, приемащи плацебо).
Italian: Le modalità di azione di idebenone nella neuropatia ottica ereditaria di Leber non sono del tutto chiare, ma si ritiene che esso riduca la formazione dei radicali liberi e contribuisca a migliorare la produzione di energia, impedendo così le lesioni cellulari e la perdita della vista caratteristiche di questa patologia.
Bulgarian: Начинът на действие на идебенон при LHON не е напълно изяснен, но се счита, че намалява образуването на свободните радикали и помага за подобряване на производството на енергия, което предотвратява клетъчните увреждания и загубата на зрение, наблюдавани при LHON.
Italian: Nello studio i pazienti sono stati trattati con Raxone o placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) per sei mesi.
Bulgarian: В проучването пациентите получават Raxone или плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест месеца.
Italian: Raxone avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della neuropatia ottica ereditaria di Leber, una malattia ereditaria caratterizzata da una progressiva perdita della vista.
Bulgarian: Очаква се Raxone да се използва за лечение на LHON - наследствено заболяване, което се характеризира с прогресивна загуба на зрението.
Italian: Inoltre, il CHMP era del parere che i dati presentati a sostegno della modalità d'azione di idebenone nella neuropatia ottica ereditaria di Leber non fossero sufficienti.
Bulgarian: В допълнение CHMP счита, че данните в подкрепа на начина на действие на идебенон при LHON не са достатъчни.
Italian: Nei pazienti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber si osservano mutazioni (difetti) del materiale genetico dei mitocondri.
Bulgarian: Пациентите, страдащи от LHON, имат мутации (дефекти) в генетичния материал в митохондриите.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto con Raxone su 85 pazienti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber, i cui sintomi si erano manifestati nei cinque anni precedenti.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от едно основно проучване с Raxone, обхващащо 85 пациенти с LHON, чиито симптоми са се появили през предходните пет години.
Italian: In un secondo tempo, sulla base del medesimo studio, la ditta ha proposto di restringere l'uso di Raxone ai soggetti con neuropatia ottica ereditaria di Leber la cui sintomatologia si era manifestata nell'arco dell'anno precedente.
Bulgarian: Впоследствие, въз основа на същото проучване, фирмата предлага да се ограничи употребата на Raxone при пациенти с LHON, чиито симптоми са се появили в предходната година.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere negativo e aveva raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Raxone per il trattamento della neuropatia ottica ereditaria di Leber.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно, като препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба на Raxone за лечение на наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON).
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Raxone.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма текущи клинични изпитвания.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica il ritiro della domanda è consultabile qui.
Bulgarian: Писмото относно оттеглянето е налично тук.
Italian: Il 21 marzo 2013 Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Raxone, per il trattamento della neuropatia ottica ereditaria di Leber.
Bulgarian: На 21 март 2013 г. Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH официално уведомява