FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Intrarosa stimulerer ikke livmoderslimhinden, hvilket er påvist ved atrofi (svind) i livmoderslimhinden hos alle de kvinder, der blev behandlet med Intrarosa i et år i de kliniske undersøgelser.
Estonian: Intrarosa ei stimuleeri endomeetriumi, nagu näitab emakalimaskesta atroofia ilmnemine kõigil naistel, kes said kliinilistes uuringutes aasta väldanud Intrarosa-ravi.
Danish: I en undersøgelse af postmenopausale kvinder resulterede administration af et Intrarosa-vagitorie én gang dagligt i 7 dage i et gennemsnitligt Cmax for prasteron og et gennemsnitligt areal under kurven fra 0-24 timer (AUC0-24) på dag 7 på hhv. 4,4 ng/ml og 56,2 ng.h/ml, hvilket er signifikant højere end i placebogruppen (tabel 3; figur 1).
Estonian: Ühes postmenopausis naistega tehtud uuringus andis Intrarosa vaginaalsuposiidi manustamine kord ööpäevas 7 päeva jooksul tulemuseks keskmise prasterooni maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) ja 0-24 tunni kõveraaluse pindala (AUC0-24) 7. päeval vastavalt 4,4 ng/ml ja 56,2 ng h/ml, mis olid oluliselt kõrgemad kui platseeborühma kuulunud naistel (tabel 3; joonis 1).
Danish: Sådan skal du bruge Intrarosa 4.
Estonian: Kuidas Intrarosat kasutada 4.
Danish: • Patienter med kendt trombofil tilstand kan have forhøjet risiko for venøs tromboemboli, og risikoen kan muligvis øges ved hormonerstatningsbehandling.
Estonian: • Venoosse trombemboolia tekke oht on suurenenud teadaolevate trombofiilsete seisunditega patsientidel ja hormoonasendusravi võib seda ohtu suurendada.
Danish: Hormonerstatningsbehandlingens indvirkning på hjerte og kredsløb
Estonian: Hormoonasendusravi mõju südamele ja vereringele
Danish: Andre indberettede bivirkninger ved østrogen/progestagenbehandling:
Estonian: Muud kõrvaltoimed, millest on teatatud seoses östrogeen- ja östrogeen-/progestageenraviga:
Danish: • epilepsi
Estonian: • epilepsia;
Danish: Ved indtræden af graviditet under brug af Intrarosa bør behandlingen seponeres øjeblikkeligt.
Estonian: Kui Intrarosa-ravi ajal jäädakse rasedaks, tuleb ravi koheselt lõpetada.
Danish: • Hvis der opstår blødning eller pletblødning på noget tidspunkt under behandlingen bør årsagen hertil udredes, hvilket kan indebære endometriebiopsi til udelukkelse af endometriel malignitet.
Estonian: • Kui ravi ajal tekib vereeritus või määrimine, tuleb uurida selle põhjuseid ning uuringud võivad endomeetriumi pahaloomulisuse välistamiseks sisaldada ka endomeetriumi biopsiat.
Danish: Intrarosa indeholder det aktive stof prasteron.
Estonian: Intrarosa sisaldab toimeainena prasterooni.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af undersøgelser med Intrarosa i alle undergrupper af den pædiatriske population.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Intrarosaga tehtud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 6,5 mg prasteron (ét vagitorie) én gang dagligt ved sengetid.
Estonian: Soovitatav annus on 6,5 mg prasterooni (üks vaginaalsuposiit) manustatuna üks kord ööpäevas, enne magamaminekut.
Danish: Kvinder med infektion i skeden bør behandles med relevante antimikrobielle midler, før de begynder at tage Intrarosa.
Estonian: Vaginaalinfektsiooniga naistele tuleks enne Intrarosa-ravi teha sobivat mikroobivastast ravi.
Danish: • Nære slægtninge til dig har på et tidspunkt haft en blodprop i benet, lungerne eller et andet organ.
Estonian: • kui mõnel teie sugulasel on olnud tromb jalas, kopsus või muus organis;
Danish: Hvis der konstateres en trombofil defekt, der korrelerer med trombosefund i familieanamnesen, eller hvis der konstateres en svær defekt (f.eks. mangel på antitrombin, protein S eller protein C eller en kombination heraf), er HRT kontraindiceret.
Estonian: Kui trombofiilne defekt avastatakse perekondlikust tromboosist eraldi või defekt on raskekujuline (nt antitrombiini, S-valgu või C-valgu vaegus või kombineeritud defektid), on hormoonasendusravi vastunäidustatud.
Danish: • Endometriesikkerheden ved behandling i længere tid (mere end et år) med lokalt vaginalt administreret prasteron er ikke undersøgt.
Estonian: • Paikse vaginaalse prasterooni pikaajalise kasutamise endometriaalset ohutust pole uuritud kauem kui üks aasta.
Danish: • Aktiv eller nylig arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. angina, myokardieinfarkt).
Estonian: • Aktiivne või hiljutine arteriaalne trombemboolia (nt stenokardia, müokardiinfarkt)
Danish: Intrarosa påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Intrarosa ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: • Træk forsigtigt plastikflapperne omkring vagitoriet fra hinanden, mens du holder vagitoriet mellem dine fingre.
Estonian: • Tõmmake vaginaalsuposiidil olevad plastlapatsid aeglaselt teineteisest eemale, hoides vaginaalsuposiiti sõrmede vahel.
Danish: Undersøgelse 2
Estonian: Uuring 2
Danish: • Da østrogener kan medføre væskeretention, bør patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion observeres nøje.
Estonian: • Östrogeenid võivad põhjustada vedelikupeetust, seetõttu tuleb kardiaalse- või neerupuudulikkusega patsiente hoolikalt jälgida.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Intrarosa 6,5 mg, vagitorie prasteron (prasteron.)
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Intrarosa 6,5 mg vaginaalsuposiit prasteroon (prasteron.)
Danish: Hvis du er gået i overgangsalderen før tid, kan brug af hormonerstatningsbehandling være forbundet med andre risici.
Estonian: Kui teil on enneaegne menopaus, võivad hormoonasendusraviga seotud riskid olla teistsugused.
Danish: • Hvis du har eller tidligere har haft en blodprop i en vene (trombose), f.eks. i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli).
Estonian: • kui teil on või on olnud veenis vereklomp (tromboos), näiteks jalgades (süvaveenitromboos) või kopsudes (pulmonaalne emboolia);
Danish: • Vælg den stilling for indsætning af vagitoriet, som er mest komfortabel for dig.
Estonian: • Leidke vaginaalsuposiidi sisestamiseks kõige mugavam asend.
Danish: • Der er rapporteret om en fordobling af risikoen for brystcancer hos kvinder, der får kombineret østrogen/progestagenbehandling i over 5 år.
Estonian: • Diagnoositud rinnavähi ohu kuni 2-kordsest suurenemisest on teatatud rohkem kui 5 aastat kombineeritud östrogeen-progestageenravi saanud naistel.
Danish: Hormonerstatningsbehandling medfører risici, som der skal tages højde for ved vurderingen af, om du skal begynde at tage Intrarosa, eller om du skal blive ved med at tage det.
Estonian: Hormoonasendusraviga kaasnevad riskid, millega tuleb ravi alustamise või jätkamise otsuse tegemisel arvestada.
Danish: Hjertesygdomme (hjerteanfald)/forhøjet blodtryk
Estonian: Südamehaigus (südameatakk) / hüpertensioon
Danish: • forskellige hudlidelser: - misfarvning af huden, navnlig på ansigt og hals (graviditetsmaske, kloasma) - smertefuld knudeformet rødme af huden (erythema nodosum) - udslæt med skydeskiveformet rødme eller sår (erythema multiforme).
Estonian: • mitmesugused nahahaigused: - naha, eriti näo- ja kaelanaha värvimuutus ehk nn raseduslaigud (kloasm); - valulikud punakad nahasõlmed (nodoosne erüteem); - märklauakujuliste punetuste või haavanditega lööve (multiformne erüteem).
Danish: Intrarosa påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Intrarosa ei mõjuta autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.
Danish: Andre tilstande
Estonian: Muud seisundid
Danish: Du må ikke trykke for hårdt.
Estonian: Ärge kasutage jõudu.
Danish: Du skal holde op med at tage Intrarosa og straks kontakte lægen,
Estonian: Lõpetage Intrarosa tarvitamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole
Danish: • Intrarosa kan svække virkningen af kondomer og pessarer (vaginalpessarer/cervixpessarer), der er lavet af latex.
Estonian: • Intrarosa võib nõrgendada lateksist valmistatud kondoome, membraane ja emakakaelakatteid.
Danish: I kliniske undersøgelser er der rapporteret om tilfælde af hypertension med hyppigheden ikke almindelig, og der blev observeret sammenlignelige incidensrater i de to grupper (6,5 mg prasteron og placebo).
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal on teatatud hüpertensiooni juhtumitest, kusjuures mõlemas rühmas (6,5 mg prasterooni ja platseebo) täheldati väikest ja ühesugust esinemissagedust.
Danish: Tag en applikator ud af pakningen.
Estonian: Eemaldage pakendist üks aplikaator.
Danish: Sandsynligheden for sådanne hændelser er større i det første år med HRT end senere (se pkt.
Estonian: Selle juhtumi esinemine on tõenäolisem esimesel hormoonasendusravi aastal kui hiljem (vt lõik 4.8).
Danish: Hvor meget skal du tage Du skal tage ét vagitorie hver dag ved sengetid.
Estonian: Kui palju kasutada Manustage üks vaginaalsuposiit kord ööpäevas enne magamaminekut.
Danish: Hvis nogen af ovennævnte sygdomme viser sig for første gang, mens du tager Intrarosa, skal du straks holde op med at tage det og kontakte lægen.
Estonian: Kui mõni neist seisunditest ilmneb esimest korda Intrarosa tarvitamise ajal, lõpetage kohe ravimi tarvitamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.
Danish: Kvinder med intakt uterus har øget risiko for endometriehyperplasi og -karcinom ved langvarig behandling med eksogene østrogener.
Estonian: Opereerimata emakaga naistel suureneb endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoomi oht, kui eksogeenseid östrogeene manustatakse pikema aja jooksul.
Danish: Der er ikke konsensus om varicers mulige betydning ved venøs tromboemboli.
Estonian: Varikoossete veenide võimaliku rolli kohta venoosse trombemboolia tekkes ühene seisukoht puudub.
Danish: 1 000 kvinder, der ikke har fået HRT i en 5-årig periode*1
Estonian: Lisajuhud 1000 HAR-i mittesaaja kohta 5 aasta jooksul*1
Danish: Risiko for venøs tromboemboli
Estonian: Venoosse trombemboolia oht
Danish: WHI-undersøgelserne kombineret - forøgelse af risikoen for iskæmisk apopleksi*4 ved 5 års brug
Estonian: Kombineeritud WHI-uuringud - isheemilise insuldi*4 lisarisk pärast 5-aastast ravi
Danish: Samtidig anvendelse af systemisk HRT (østrogen alene eller kombineret østrogen/progestagen eller androgenbehandling) eller vaginale østrogener er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Estonian: Kasutamist koos süsteemse hormoonasendusraviga (ainult östrogeen või östrogeeni-progestageeni kombinatsioon või androgeeniravi) või östrogeenide vaginaalse manustamisega pole uuritud, mistõttu seda ei soovitata.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har haft et eller flere af nedenstående problemer, før du begynder på behandlingen, da de kan vende tilbage eller blive værre under behandling med Intrarosa.
Estonian: Enne ravi alustamist rääkige arstile, kas teil on esinenud mõnda järgmistest probleemidest, sest need võivad Intrarosa-ravi ajal tagasi tulla või süveneda; sel juhul peate käima sagedamini arstlikus kontrollis:
Danish: Fertilitet Intrarosa er ikke indiceret til fertile kvinder.
Estonian: Fertiilsus Intrarosa pole näidustatud fertiilsetele naistele.
Danish: Prasteron afhjælper symptomer og tegn på tørre slimhinder i skeden ved at erstatte det østrogen, som kvindernes æggestokke normalt producerer før overgangsalderen.
Estonian: Prasteroon parandab häbeme ja tupe limaskesta atroofia sümptomeid, asendades östrogeene, mis tekkisid naise munasarjades enne menopausi.
Danish: Prasteron administreret i vagina er en inaktiv prækursor, der går ind i de vaginale celler og konverteres intracellulært til små mængder cellespecifikke østrogener og androgener alt efter niveauet af enzymer udtrykt i den enkelte celletype.
Estonian: Tupe kaudu manustatav prasteroon on inaktiivne prekursor, mis siseneb tupe rakkudesse ja mis muundatakse intratsellulaarselt väikesteks rakuspetsiifilisteks östrogeeni- ja androgeenikogusteks sõltuvalt igas rakutüübis olevast ensüümitasemest.
Danish: Der er i et vist omfang dokumentation for højere risiko for hukommelsestab hos kvinder, der begynder at bruge hormonerstatningsbehandling, efter at de er fyldt 65 år.
Estonian: On mõningaid tõendeid mälukaotuse ohu suurenemisest naistel, kes hakkavad saama hormoonasendusravi pärast 65. eluaastat.
Danish: • Østrogen er en metabolit af prasteron.
Estonian: • Östrogeen on prasterooni metaboliit.
Danish: • Behandling med østrogen alene og østrogen + progestagen er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet relativ risiko for iskæmisk apopleksi.
Estonian: • Ainult östrogeeni sisaldavat ja östrogeen-progestageenravi seostatakse isheemilise insuldi suhtelise riski 1,5-kordse suurenemisega.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der konstateres en kontraindikation, samt i følgende situationer: - ikterus eller forringet leverfunktion - væsentlig blodtryksstigning - nyt tilfælde af migrænelignende hovedpine - graviditet.
Estonian: Põhjused ravi viivitamatuks lõpetamiseks Ravi tuleb katkestada vastunäidustuse avastamisel või järgmises olukorras: - kollatõbi või maksafunktsiooni halvenemine - vererõhu märkimisväärne tõus - uus migreeni tüüpi peavalu - rasedus
Danish: WHI-undersøgelserne i USA - forøgelse af risikoen for brystcancer efter 5 års brug
Estonian: USA WHI-uuringud - rinnavähi lisarisk pärast 5-aastast ravi
Danish: Vagitorie 28 vagitorier og 6 applikatorer.
Estonian: Vaginaalsuposiit 28 vaginaalsuposiiti ja 6 aplikaatorit.
Danish: Fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og livmoderkræft (corpuscancer)
Estonian: Emakalimaskesta liigne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia) ja emakalimaskesta vähk (endomeetriumi vähk)
Danish: Forekomst pr. 1 000 kvinder i placebogruppen i en 5årig periode
Estonian: Esinemissagedus 1000 naise kohta platseeborühmas 5 aasta jooksul
Danish: Patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion Da Intrarosa virker lokalt i skeden, er dosisjustering ikke nødvendigt hos postmenopausale kvinder med nedsat nyre- eller leverfunktion eller andre systemiske forstyrrelser eller sygdomme.
Estonian: Kuna Intrarosa toimib lokaalselt tupes, pole vaja annust kohandada postmenopausis naistel, kellel on neeru- või maksakahjustus või mingi muu süsteemne anomaalia või haigus.
Danish: Risiko for iskæmisk apopleksi
Estonian: Isheemilise insuldi oht
Danish: Der bør under alle omstændigheder ske omhyggelig vurdering af risici og fordele mindst en gang hver 6. måned, og behandlingen med Intrarosa bør kun fortsættes, så længe fordelene opvejer risiciene i henhold til lægens vurdering.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb vähemalt iga 6 kuu järel hoolikalt riski ja kasu suhet hinnata ning Intrarosaga jätkata ainult pärast arstiga konsulteerimist seni, kuni kasu ületab riski.
Danish: Den flade ende af vagitoriet bør placeres i den åbne ende af den aktiverede applikator.
Estonian: Vaginaalsuposiidi lame ots tuleb pista aktiveeritud aplikaatori lahtisse otsa.
Danish: Tabel 2 viser andelen af kvinder, der rapporterede om en ændring fra baseline i deres mest generende symptom (dyspareuni) i uge 12.
Estonian: Tabel 2 näitab nende isikute protsenti, kes teatasid 12 nädala pärast oma ebamugavaima sümptomi düspareuunia muutusest võrreldes lähteväärtusega.
Danish: • Hvis du har eller tidligere har haft en leversygdom, og dine leverfunktionsværdier ikke er blevet normale igen.
Estonian: • kui teil on olnud maksahaigus ja maksa normaalne talitlus pole taastunud;
Danish: • Tidligere eller nuværende tromboemboli (dyb venetrombose, lungeemboli).
Estonian: • Varasem või praegune venoosne trombemboolia (süvaveenide tromboos, kopsuemboolia)
Danish: • Du kan opleve udflåd fra skeden som følge af, at det hårde fedtstof smelter, i tillæg til den øgede skedesekretion som følge af behandlingen.
Estonian: • Teil võib esineda voolust tupest tahke rasva sulamise tõttu, mis lisandub ravist tingitud tupesekreedi suurenemisele.
Danish: - leiomyom (uterusfibrom) eller endometriose - risikofaktorer for tromboemboliske forstyrrelser (se nedenfor) - risikofaktorer for østrogenafhængige tumorer, f.eks. 1.-grads arvelig disposition for brystcancer - hypertension - leversygdomme (f.eks. leveradenom) - diabetes mellitus med eller uden vaskulære skader - cholelithiasis - migræne eller (svær) hovedpine - systemisk lupus erythematosus - endometriehyperplasi i anamnesen (se nedenfor) - epilepsi - astma - otosklerose.
Estonian: Tuleb arvestada, et need seisundid võivad Intrarosa-ravi ajal korduda või halveneda, eelkõige järgmised seisundid: - leiomüoom (emakafibroidid) või endometrioos - trombembooliliste häirete riskitegurid (vt allpool) - östrogeensõltuvate kasvajate riskitegurid, nt 1. astme pärilikkus rinnavähi suhtes - hüpertensioon - maksahäired (nt maksaadenoom) - suhkrutõbi vaskulaarsete tüsistustega või ilma - kolelitiaas - migreen või (tugev) peavalu - süsteemne erütematoosne luupus - anamneesis endomeetriumi hüperplaasia (vt allpool) - epilepsia - astma - otoskleroos
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales skedeskylning.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav teha tupesisene pesu.
Danish: Ved baseline havde kvinderne ≤ 5,0 % overfladeceller i vaginale smear-test, en vaginal pH-værdi ˃ 5,0, og de havde angivet dyspareuni (moderat til svær) som det mest generende symptom på VVA.
Estonian: Uuringu alguses oli naistel tupekaapes pindmisi rakke ≤ 5,0% ja tupesisene pH ˃ 5,0 ning neil tuvastati düspareuunia (mõõdukast tõsiseni) kui vulvaarse ja vaginaalse atroofia ebamugavaim sümptom.
Danish: Nedenstående risici er blevet forbundet med systemisk hormonerstatningsbehandling (HRT) og gør sig i mindre omfang gældende for østrogenprodukter til vaginal indføring, hvor den systemiske eksponering for østrogen ligger inden for det normale postmenopausale område.
Estonian: Süsteemse hormoonasendusraviga (HAR) seostatakse järgmisi riske, mis puudutavad vähemal määral vaginaalselt kasutatavaid östrogeenitooteid, mille korral süsteemne kokkupuude östrogeeniga jääb normaalsesse menopausijärgsesse vahemikku.
Danish: Systemisk behandling med østrogen alene er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet risiko for iskæmisk apopleksi.
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldav süsteemne ravi on seotud isheemilise insuldi ohu 1,5-kordse suurenemisega.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om virkning og sikkerhed hos kvinder, der aktuelt er i hormonbehandling med f.eks. androgener eller hormonerstatningsbehandling (østrogen alene eller kombineret med progestogener).
Estonian: Puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta naistel, kes saavad hormoonravi: nt androgeene, hormoonasendusravi (ainult östrogeen või koos progestageeniga).
Danish: Der bemærkes en østrogenmedieret forøgelse af antallet af overfladeceller og intermediære celler og et fald i antallet af parabasale celler i vaginas slimhinde.
Estonian: Tupe limaskestas täheldatakse pindmiste ja vahelmiste rakkude arvu suurenemist ja parabasaalsete rakkude arvu vähenemist östrogeeni toimel.
Danish: Bemærk: Intrarosa er ikke et præventionsmiddel.
Estonian: Intrarosa ei ole rasedusvastane vahend.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med hormonerstatningsbehandling, der indeholder østrogener, men ikke med Intrarosa i de kliniske undersøgelser:
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati kliiniliste uuringute ajal seoses östrogeeni sisaldava hormoonasendusraviga, kuid mitte Intrarosaga:
Danish: Hvis du er usikker på noget af det, skal du tale med lægen, inden du tager Intrarosa:
Estonian: Kui te pole mõnes allolevas punktis kindel, kõnelge enne Intrarosa tarvitamist arstiga.
Danish: Figur 1: Serumkoncentrationer af prasteron (A), testosteron (B) og østradiol (C) målt over en 24timers periode på dag 7 efter daglig administration af placebo eller Intrarosa (gennemsnit ± SD)
Estonian: Prasterooni (A), testosterooni (B) ja östradiooli (C) seerumikontsentratsioonid mõõdetuna 24h jooksul 7. päeval pärast platseebo või Intrarosa igapäevast manustamist (keskmine ± standardhälve)
Danish: De to applikatordele skylles under rindende vand i 30 sekunder, hvorefter de aftørres med køkkenrulle og samles igen.
Estonian: Seejärel tuleb aplikaator välja tõmmata ja demonteerida ning mõlemat osa tuleb enne paberkäterätiga pühkimist ja kokkupanemist loputada voolava vee all 30 sekundit.
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med unormale smear-test (ASCUS (atypiske pladeepitelceller af uvis signifikans)) eller værre tilstande.
Estonian: Intrarosat pole uuritud anormaalsete Pap-kaabetega (määratlemata atüüpilised lameepiteelirakud (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance, ASCUS)) naistel ega halvematel juhtudel.
Danish: 28 vagitorier er pakket i en æske med 6 applikatorer.
Estonian: 28 vaginaalsuposiiti pappkarbis koos 6 aplikaatoriga.
Danish: Som hos alle postoperative patienter skal VTE-profylakse overvejes efter kirurgi.
Estonian: Nagu kõikidel postoperatiivsetel patsientidel, tuleb rakendada profülaktilisi meetmeid, et vältida operatsioonijärgset venoosset trombembooliat.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af unormale smear-test svarende til ASCUS eller LGSIL (lavgrads skvamøs intraepitelial læsion) hos kvinder, der er blevet behandlet med en dosis på 6,5 mg (med hyppigheden almindelig).
Estonian: ASCUSile või madala riskiastme lamerakulisele intraepiteliaalsele lesioonile (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion, LSIL) vastavatest anormaalsetest Pap-kaabetest on teatatud naistel, keda on ravitud 6,5 mg annusega (suur sagedus).
Danish: Da det hårde fedtstof smelter, og da behandlingen desuden forventes at give øget vaginal sekretion, kan der forekomme udflåd, men behandlingen behøver ikke ophøre af den grund (se pkt.
Estonian: Tahke rasvaluse sulamine, millele lisandub vaginaalsete sekretsioonide eeldatav suurenemine ravi tõttu, võib tekitada vaginaalset voolust, kuid see ei nõua ravi lõpetamist (vt punkt 4.8).
Danish: • Tryk ét indpakket vagitorie ud af blisterpakningen med 7 vagitorier.
Estonian: • Rebige 7 vaginaalsuposiidist koosneva riba küljest üks pakitud vaginaalsuposiit.
Danish: Der foreligger nogen evidens for forhøjet risiko for demens hos kvinder, der efter 65-årsalderen påbegynder kontinuerlig HRT (kombineret eller med østrogen alene).
Estonian: On tõendeid võimaliku dementsuse riski suurenemise kohta naistel, kes alustavad pidevat kombineeritud või ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi pärast 65. eluaastat.
Danish: Ekstra tilfælde pr. 1 000 kvinder, der har fået HRT i en 5-årig periode (95 %-KI)
Estonian: Lisajuhud 1000 HAR-i saaja kohta 5 aasta jooksul (95% usaldusvahemik)
Danish: Behandling med Intrarosa bør kun ske ved postmenopausale symptomer, der forringer livskvaliteten.
Estonian: Menopausijärgsete sümptomite ravis võib Intrarosat määrata ainult selliste sümptomite korral, mis halvendavad elukvaliteeti.
Danish: • Akut eller tidligere leversygdom, så længe leverfunktionsværdierne ikke er normaliseret.
Estonian: • Äge maksahaigus või maksahaiguse anamnees, kui maksafunktsiooni testide tulemused pole normaliseerunud
Danish: • Denne relative risiko afhænger ikke af alder eller behandlingsvarighed, men da baselinerisikoen er stærkt aldersafhængig, øges den samlede risiko for apopleksi med alderen hos kvinder i hormonerstatningsbehandling, se pkt.
Estonian: • Suhteline risk ei sõltu vanusest ega ravi kestusest, kuid riski lähteväärtus on selgelt vanusest sõltuv; hormoonasendusravi saavatel naistel suureneb üldine insuldioht vanuse suurenedes (vt punkt 4.4).
Danish: 2 * WHI-undersøgelse af kvinder uden uterus, hvor der ikke sås øget risiko for brystcancer.
Estonian: 2 *WHI uuringus emakata naised, kellel rinnavähi tekkerisk ei suurenenud 3 *Uuringus emakata naised
Danish: Bivirkningerne fra kliniske undersøgelser af prasteronholdige vagitorier a 6,5 mg er vist i tabellen nedenfor.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus täheldatud kõrvaltoimed 6,5 mg prasterooni vaginaalsuposiitide kasutamisel on toodud allolevas tabelis.
Danish: Tabel 2: Andelen af kvinder, der oplevede bedring, lindring eller væsentlig bedring af dyspareuni (det mest generende symptom) efter 12 ugers behandling med Intrarosa sammenholdt med placebo (ITT, LOCF)
Estonian: Patsientide protsent, kellel esines ebamugavaima sümptomi düspareuunia paranemine, sellest vabanemine või selle oluline paranemine pärast 12-nädalast ravi Intrarosaga vs platseeboga (ravikavatsuslik rühm; LOCF)
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Estonian: PARTII NUMBER <ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)>
Danish: Blandt kvinder, der har fået hormonerstatningsbehandling i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde pr. 2 000 brugere (dvs. 1 ekstra tilfælde).
Estonian: Naistel, kes on saanud hormoonasendusravi 5 aastat, esineb umbes 3 juhtu 2000 ravisaaja kohta (st umbes 1 lisajuht).