FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľkosti balenia:
Croatian: Veličine pakovanja:
Slovak: 1 fľaštička 1 fľaštička
Croatian: 1 bočica 1 bočica
Slovak: Každá 1 ml fľaštička obsahuje:
Croatian: Jedna bočica od 1 ml sadrži:
Slovak: Vyhnite sa nadmernému pretrepávaniu.
Croatian: Izbjegavati prekomjerno potresanje.
Slovak: 1 fľaštička
Croatian: 1 bočica
Slovak: Finálne hodnotiace správy pre prebiehajúce 300 l a 2 000 l štúdie stability je potrebné poskytnúť do apríla 2018 a novembra 2019.
Croatian: Završni izvještaj mora biti dostavljen do travnja 2018. godine (za ispitivanje stabilnosti koje se trenutno provodi na veličini serije: 300 L) te do studenog 2019. godine (za ispitivanje stabilnosti koje se trenutno provodi na veličini serije: 2000 L).
Slovak: V terénnych štúdiách do 9 mesiacov bolo preukázané, že liečba psov s atopickou dermatitídou má priaznivý účinok na zmiernenie svrbenia a zmiernenie závažnosti ochorenia hodnotené podľa "Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADES)" stupňom 03.
Croatian: U terenskim ispitivanjima u trajanju od 9 mjeseci, dokazano je da liječenje pasa s atopijskim dermatitisom ima povoljan učinak na smanjenje pruritusa te na smanjenje ozbiljnosti bolesti, prema rezultatima evaluacije indeksom stupnja i ozbiljnosti psećeg atopijskog dermatitisa (engl.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Žiadne ďalšie nežiaduce účinky okrem tých uvedených v odseku 4.6 neboli v laboratórnych štúdiách predávkovania pozorované.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno U laboratorijskim ispitivanjima predoziranja, nisu zabilježene nuspojave izuzev onih navedenih u odjeljku 4.6.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Slovak: Podávajte podľa dávkovacej tabuľky nižšie.
Croatian: Dozirajte prema donjoj tablici doziranja.
Slovak: Neurologické príznaky (záchvaty, kŕče alebo ataxia) boli zriedkavo pozorované v spontánnych hláseniach po použití tohto veterinárneho lieku.
Croatian: Neurološki znakovi (napadaji, konvulzije ili ataksija) rijetko su opaženi u spontanim prijavama nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
Croatian: Veterinarsko - medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA
Slovak: V prípade atopickej dermatitídy sa odporúča vyšetriť a liečiť sprievodné javy ako sú bakteriálne, plesňové alebo parazitárne infekcie/napadnutia (napr. blchami alebo svrabom).
Croatian: U slučajevima atopijskog dermatitisa preporučuje se istražiti i liječiti faktore koji uzrokuju komplikacije, kao što su bakterijske, gljivične ili parazitske infekcije/infestacije (npr. buhe i šugarci).
Slovak: Výskyt vracania a/alebo hnačky bol zaznamenaný v zriedkavých prípadoch v spontánnych hláseniach a môže nastať v súvislosti s hypersenzitívnymi reakciami.
Croatian: Povraćanje i/ili proljev prijavljeni su u rijetkim slučajevima, izvješteno je u spontanim prijavama i mogu se pojaviti u vezi s reakcijama preosjetljivosti.
Slovak: Jednodávkové číre sklenené fľaštičky typu
Croatian: Primarno pakovanje: prozirne staklene bočice tipa
Slovak: V prípade náhodného samopodania sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, vrátane anafylaxie.
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjicira, moguće su reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju.
Slovak: Vyhnite sa nadmernému pretrepávaniu alebo napeneniu roztoku.
Croatian: Izbjegavati pretjerano potresanje ili pjenjenje otopine.
Slovak: Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonálna protilátka (mAb) namierená špecificky proti psiemu interleukínu-31.
Croatian: Lokivetmab je monoklonsko protutijelo (mAb) modificirano posebno za pse, koje specifično cilja pseći interleukin-31.
Slovak: V prípade náhodného samopodania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjicira, odmah potražiti savjet liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Slovak: 10 mg/ml 6 fľaštičiek EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 fľaštička EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 fľaštičky EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 fľaštičiek EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 fľaštička EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 fľaštičky EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 fľaštičiek
Croatian: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 bočica EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 bočice EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 bočica EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 bočica EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 bočice EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 bočica EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 bočica EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 bočice EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 bočica
Slovak: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 fľaštička EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 fľaštičky EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 fľaštičiek
Croatian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 bočica EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 bočice EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 bočica
Slovak: V terénnych štúdiách pri podaní lokivetmabum súčasne s veterinárnymi liekmi ako sú endo- a ektoparazitiká, antimikrobiká, protizápalové lieky a vakcíny, neboli pozorované žiadne liekové interakcie.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije u terenskim ispitivanjima u kojima je lokivetmab primjenjivan istodobno s veterinarsko-medicinskim proizvodima poput endoparaziticida, ektoparaziticida, antimikrobnih i protuupalnih proizvoda te cjepiva.
Slovak: Ak je pozorovaná len obmedzená alebo žiadna odozva v priebehu jedného mesiaca po prvej dávke, môže dôjsť k zlepšeniu až po druhej dávke o mesiac neskôr.
Croatian: Ukoliko se ne vidi učinak u roku od mjesec dana nakon početnog doziranja, postoji mogućnost da će se učinak vidjeti mjesec dana nakon primjene druge doze.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 tretiranih životinja)
Slovak: CYTOPOINT sila (mg) na podanie
Croatian: Jačina CYTOPOINTA (mg) koju treba primijeniti
Slovak: Ak je potrebné podať vakcínu(y) v rovnakom čase ako lokivetmabum, musí byť vakcína(y) podaná(é) na iné miesto ako lokivetmabum.
Croatian: Ako se neko cjepivo (ili više cjepiva) primjenjuje istodobno s lokivetmabom, takvo(a) cjepivo(a)
Slovak: lokivetmabum 10 mg/ml lokivetmabum 20 mg/ml lokivetmabum 30 mg/ml lokivetmabum 40 mg/ml
Croatian: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie alebo u chovných zvierat nie je preto odporúčané.
Croatian: Neškodljivost ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije; stoga se njegova upotreba ne preporučuje tijekom graviditeta, laktacije ili na rasplodnim životinjama.
Slovak: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabum* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabum* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabum* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabum* 40 mg
Croatian: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Slovak: Papierová škatuľka s 1 fľaštičkou s objemom 1 ml Papierová škatuľka s 2 fľaštičkami s objemom 1 ml Papierová škatuľka s 6 fľaštičkami s objemom 1 ml
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 1 ml Kartonska kutija s 2 bočice od 1 ml Kartonska kutija sa 6 bočica od 1 ml
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojim veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara ili farmaceuta kako odlagati veterinarsko - medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Slovak: Zvlášť počas prvých týždňov liečby sa odporúča sledovať u psov bakteriálne infekcie spojené s atopickou dermatitídou.
Croatian: Preporučuje se nadzirati pse u pogledu bakterijskih infekcija povezanih s atopijskim dermatitisom, osobito tijekom prvih tjedana liječenja.
Slovak: Minimálna odporúčaná dávka je 1 mg/kg ž.hm.
Croatian: Plan doziranja i liječenja: Preporučena minimalna doza je 1 mg/kg tjelesne težine jednom mjesečno.
Slovak: 6 x 1 ml
Croatian: 1 x 1 ml 2 x 1 ml 6 x 1 ml
Slovak: *Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonálna protilátka exprimovaná pomocou rekombinantných techník v bunkovej línii ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO).
Croatian: *Lokivetmab je monoklonsko protutijelo modificirano posebno za pse, koje se proizvodi rekombinantnim tehnikama u jajnim stanicama kineskog hrčka.
Slovak: Histidín
Croatian: Histidin
Slovak: Žiadne ďalšie nežiaduce účinky okrem tých uvedených v odseku 6 neboli v laboratórnych štúdiách predávkovania pozorované.
Croatian: U laboratorijskim ispitivanjima predoziranja nisu zabilježene nuspojave izuzev onih navedenih u odjeljku 6.
Slovak: Výskyt hypersenzitívnej reakcie (anafylaxia, tvárový opuch, žihľavka) bol zaznamenanýv zriedkavých prípadoch vo spontánnych hláseniach.
Croatian: U rijetkim slučajevima prijavljene su reakcije preosjetljivosti (anafilaksija, facijalni edem, urtikarija), izvješteno u spontanim prijavama.
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Croatian: SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Croatian: Farmakoterapijska grupa: ostali dermatološki pripravci.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelate tvari Zoetis Inc.
Slovak: CYTOPOINT 10 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 20 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 30 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 40 mg injekčný roztok pre psy
Croatian: CYTOPOINT 10 mg otopina za injekciju za pse CYTOPOINT 20 mg otopina za injekciju za pse CYTOPOINT 30 mg otopina za injekciju za pse CYTOPOINT 40 mg otopina za injekciju za pse
Slovak: CYTOPOINT 10 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 20 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 30 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 40 mg injekčný roztok pre psy lokivetmabum
Croatian: CYTOPOINT 10 mg otopina za injekciju za pse CYTOPOINT 20 mg otopina za injekciju za pse CYTOPOINT 30 mg otopina za injekciju za pse CYTOPOINT 40 mg otopina za injekciju za pse Lokivetmab
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: spotrebujte ihneď.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije oznake EXP.
Slovak: Použitá dávka závisí od hmotnosti liečeného psa.
Croatian: Veličina doze ovisi o težini liječenog psa.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: február 2017
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u veljači 2017.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cytopoint sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Cytopoint nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila tento veterinárny liek s cieľom odporučiť jeho registráciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jeho používania.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) da bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu.
Slovak: Atopická dermatitída je zápal kože spojený s alergiou, a to často na látky z okolia, ako sú prachové roztoče v domácnosti a peľ.
Croatian: Atopijski dermatitis je kožna upala povezana s alergijom, često sa sastojcima iz okoliša kao što su kućne grinje iz prašine i pelud.
Slovak: Cytopoint je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu atopickej dermatitídy u psov.
Croatian: Cytopoint je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za liječenje atopijskog dermatitisa u pasa.
Slovak: Zablokovaním interleukínu 31 lokivetmabum zmierňuje svrbenie kože a zápal.
Croatian: Blokiranjem proteina interleukin-31 lokivetmab smanjuje svrbež kože i upalu.
Slovak: Účinok lieku Cytopoint nastupuje do ôsmich hodín od podania injekcie a pretrváva až 28 dní.
Croatian: VMP Cytopoint postaje djelotvoran unutar osam sati od injekcije, a učinak traje do 28 dana.
Slovak: Opakované náhodné samoinjikovanie lieku môže vyvolať alergickú reakciu na liek.
Croatian: Opetovano nehotično samoinjektiranje može prouzročiti alergijsku reakciju na VMP.
Slovak: EMEA/V/C/003939
Croatian: EMA/121929/2017 EMEA/V/C/003939
Slovak: V dôsledku škrabania a trenia dochádza u psa k poškodeniu kože, čo môže viesť k vzniku sekundárnych bakteriálnych a plesňových infekcií.
Croatian: Nakon što dođe do oštećenja kože psa zbog grebanja i trljanja, mogu se razviti i sekundarne bakterijske te gljivične infekcije.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cytopoint (ktoré môžu postihnúť až 1 zviera z 1 000) sú alergické reakcie sprevádzané tvárovým opuchom a svrbivou vyrážkou.
Croatian: Najčešće su nuspojave VMP-a Cytopoint (koje se mogu pojaviti kod 1 od 1 000 životinja) alergijske reakcije s oticanjem lica i osipom koji svrbi.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cytopoint sú väčšie než riziká spojené s používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Cytopoint nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: Lokivetmabum je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá rozpozná interleukín-31, čo je bielkovina, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri vyvolaní atopickej dermatitídy u psov, a naviaže sa na ňu.
Croatian: Lokivetmab je monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) koje prepoznaje te se veže uz interleukin-31, protein koji ima važnu ulogu u aktivaciji atopijskog dermatitisa u pasa.
Slovak: Cytopoint lokivetmabum
Croatian: Cytopoint lokivetmab
Slovak: Cytopoint je dostupný vo forme injekčného roztoku, ktorý sa raz za mesiac podáva pod kožu.
Croatian: VMP Cytopoint dostupan je u obliku otopine za injekciju koja se daje supkutano jedanput na mjesec.
Slovak: Čo je liek Cytopoint a na čo sa používa?
Croatian: Što je Cytopoint i za što se koristi?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cytopoint.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Cytopoint.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cytopoint.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Cytopoint.
Slovak: V terénnej štúdii, ktorá zahŕňala psy s atopickou dermatitídou, 142 psov dostávalo liek Cytopoint raz za mesiac počas troch mesiacov, zatiaľ čo 132 psov bolo liečených cyklosporínom, teda ďalším liekom schváleným na liečbu atopickej dermatitídy.
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je obuhvaćalo pse s atopijskim dermatitisom, 142 psa tri su mjeseca primala lijek Cytopoint, dok su 132 psa liječena ciklosporinom, drugim lijekom odobrenim za liječenje atopijskog dermatitisa.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet i pokazati uputu o proizvodu ili etiketu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cytopoint?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Cytopoint?
Slovak: Prečo bol liek Cytopoint povolený?
Croatian: Zašto je VMP Cytopoint odobren?
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cytopoint vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a, kao i u uputi o VMP-u Cytopoint nalaze se informacije o sigurnosti primjene, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Slovak: V nadväzujúcej štúdii u 81 psov sa ďalších šesť mesiacov pokračovalo v liečbe liekom Cytopoint, pričom skóre svrbenia sa ďalej znížilo na 14.
Croatian: U naknadnom ispitivanju terapija VMP-om Cytopoint nastavljena je kod 81 psa dodatnih šest mjeseci, a svrbež kože dodatno se smanjio na vrijednost od 14.
Slovak: Skóre svrbenia (meranie miery svrbenia kože) sa po 28 dňoch znížilo o 52 % u psov, ktoré dostávali liek Cytopoint, a o 44
Croatian: VMP Cytopoint bio je jednako djelotvoran kao i ciklosporin u liječenju svrbeža kože; nakon 28 dana stupanj pruritusa (mjerenje svrbeži) smanjio se za 52 % u pasa koji su primili VMP Cytopoint, a 44 % u onih koji su primali ciklosporin.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Cytopoint majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Cytopoint vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Slovak: Ako sa liek Cytopoint používa?
Croatian: Kako se Cytopoint koristi?
Slovak: Liek Cytopoint obsahuje účinnú látku lokivetmabum.
Croatian: Cytopoint sadrži djelatnu tvar lokivetmab.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Cytopoint, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Cytopoint vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Slovak: Akým spôsobom liek Cytopoint účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Cytopoint?
Slovak: Skóre svrbenia sa počas troch mesiacov liečby znížilo z pôvodnej hodnoty 74 na začiatku liečby na 26 na konci liečby u psov, ktorí dostávali liek Cytopoint.
Croatian: Tijekom tri mjeseca ispitivanja stupanj pruritusa u pasa koji su primili VMP Cytopoint smanjio se s početne vrijednosti od 74 na 26 na kraju ispitivanja.
Slovak: Cytopoint boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Cytopoint utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: EU/1/12/792/001
Croatian: EU/1/12/792/001 Dacogen
Slovak: 50 mg Prášok na infúzny koncentrát
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: Intravenózne použitie liekovka (sklo)
Croatian: U venu bočica (staklo)
Slovak: Sila Lieková forma
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Slovak: Podávanie bude trvať jednu hodinu.
Croatian: To će potrajati jedan sat.
Slovak: • vredy v ústach alebo na jazyku
Croatian: • ranice u ustima ili na jeziku
Slovak: Nazýva sa to „liečebný cyklus" a opakuje sa každé 4 týždne.
Croatian: To se naziva 'ciklus liječenja' i ponavlja se svaka 4 tjedna.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Slovak: Krvácanie: vrátane krvi v stolici.
Croatian: • Krvarenje: uključujući krv u stolici.
Slovak: Tá závisí od vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
Croatian: Doza ovisi o Vašoj visini i težini (tjelesna površina).
Slovak: neznáme neznáme
Croatian: Nepoznato Nepoznato
Slovak: Centrálny venózny katéter nie je potrebný.
Croatian: Centralni venski kateter nije potreban.
Slovak: * Zahŕňa prípady so smrteľnými následkami.
Croatian: * Uključuje događaje sa smrtnim ishodom.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. september 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2012.
Slovak: • máte dostatok krviniek a
Croatian: • imate li dovoljno krvnih stanica, i
Slovak: Vyšetrenia alebo kontroly
Croatian: Pretrage ili kontrole
Slovak: Zvyčajne dostanete najmenej 4 liečebné cykly.
Croatian: Uobičajeno je primiti najmanje 4 ciklusa liječenja.
Slovak: Celkové prežívanie (populácia ITT)
Croatian: Sveukupno preživljenje (ITT populacija)
Slovak: Neexistuje žiadna priama skúsenosť s predávkovaním u ľudí, ani žiadne špecifické antidotum.
Croatian: Nema direktnog iskustva s predoziranjem u ljudi ni specifičnog antidota.
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6)
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6)
Slovak: V tejto pediatrickej štúdii nebol pozorovaný žiadny nový bezpečnostný signál.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju nije zabilježen novi sigurnosni signal.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti liečení aspoň 4 cyklami; kompletná alebo čiastočná remisia však môže nastať po viac ako 4 cykloch.
Croatian: Preporučuje se bolesnike liječiti s najmanje 4 ciklusa; međutim, za postizanje potpune ili djelomične remisije može biti potrebno više od 4 ciklusa.
Slovak: Liečba predávkovania má byť podporná.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti potporno.
Slovak: (trombocytopénia)
Croatian: (trombocitopenija)
Slovak: Treba sa vyhnúť kontaktu pokožky s roztokom a nosiť ochranné gumené rukavice.
Croatian: Potrebno je izbjegavati dodir otopine s kožom te se moraju nositi zaštitne rukavice.
Slovak: Neotvorená liekovka 3 roky
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine.
Slovak: Predpokladaná hodnota
Croatian: Predviđena vrijednost
Slovak: Ak sa dávka vynechá, liečbu treba čím skôr znovu začať.
Croatian: Ako se doza propusti, liječenje treba nastaviti što je prije moguće.
Slovak: Cyklus sa má opakovať každé 4 týždne v závislosti od klinickej odpovede pacienta a pozorovanej toxicity.
Croatian: Ciklus liječenja treba ponavljati svaka 4 tjedna, ovisno o kliničkom odgovoru bolesnika i opaženoj toksičnosti.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Croatian: Ažurirani, RMP treba dostaviti:
Slovak: Všetci pacienti prerušili štúdiovú liečbu.
Croatian: Svi ispitanici su prekinuli liječenje u ispitivanju.
Slovak: Štúdie preukázali, že decitabín je teratogénny u potkanov a myší (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je decitabin teratogen u štakora i miševa (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, čo znamenajú výsledky vašich vyšetrení krvi.
Croatian: Obratite se svom liječniku za objašnjenje značenja rezultata Vaših krvnih pretraga.
Slovak: Enterokolitída môže viesť k septickým komplikáciám a môže mať smrteľné následky.
Croatian: Enterokolitis može dovesti do septičkih komplikacija i može biti povezan sa smrtnim ishodom.
Slovak: Čo je Dacogen Dacogen je liek proti rakovine.
Croatian: Što je Dacogen Dacogen je lijek protiv raka.
Slovak: Ak sa tak stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti ili rukovati alatima ili strojevima.
Slovak: Váš lekár môže oddialiť podanie dávky a zmeniť celkový počet cyklov v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Croatian: • Liječnik Vam može odgoditi dozu i promijeniti ukupni broj ciklusa ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Slovak: • ak ste alergický na decitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na decitabin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 22. máj 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2017.
Slovak: Iné lieky a Dacogen
Croatian: Drugi lijekovi i Dacogen
Slovak: V každej štúdii bola farmakokinetika decitabínu hodnotená na piaty deň prvého liečebného cyklu.
Croatian: U svakom ispitivanju, farmakokinetika decitabina procijenjena je petog dana prvog ciklusa liječenja.
Slovak: Koľko lieku použiť
Croatian: Koliko lijeka primijeniti
Slovak: Tieto výsledky a rovnako aj ďalšie sledované ciele sú zobrazené v Tabuľke 2.
Croatian: Ti rezultati kao i druge mjere ishoda ispitivanja prikazane su u tablici 2.