FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NUCEIVA 100 jednotek prášek pro injekční roztok toxinum botulinicum typus A
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS NUCEIVA 100 vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai botulinum toxin type A
Czech: Po rekonstituci je třeba přípravek NUCEIVA použít k léčbě pouze jednoho pacienta během jednoho sezení.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas NUCEIVA jālieto tikai viena pacienta ārstēšanai vienas terapijas laikā.
Czech: - Pokud se injekční lahvička rozbije, opatrně posbírejte kousky rozbitého skla, aby nedošlo k poranění kůže, a setřete přípravek podle výše uvedených pokynů.
Latvian: - Ja flakons ir saplēsts, uzmanīgi savāciet visas stikla lauskas un zāles, kā norādīts iepriekš, izvairoties no ādas savainojumiem.
Czech: Bolest hlavy, svalová dysbalance (nerovnováha) vedoucí ke zdviženému nebo asymetrickému obočí, pokles očního víčka, hematom v místě vpichu
Latvian: Galvassāpes, muskuļu darbības nelīdzsvarotība, kā rezultātā ir paceltas vai nesimetriskas uzacis, plakstiņa noslīdējums, asinsizplūdums injekcijas vietā
Czech: ptóza obočí, edém očního víčka, otok oka, rozmazané vidění
Latvian: Astopēnija, blefarospazma, uzacu ptoze, acu plakstiņu tūska, acu pietūkums, neskaidra redze
Czech: Je třeba zajistit, aby při podání přípravku NUCEIVA do svislých vrásek mezi obočím viditelných při maximálním zamračení (rovněž známých jako glabelární vrásky) nedošlo k jeho injekčnímu podání do krevní cévy (viz bod 4.4).
Latvian: Jānodrošina, lai NUCEIVA netiku injicētas asinsvadā, kad tiek veikta injekcija vertikālajās grumbās starp uzacīm, kas ir redzamas, maksimāli savelkot pieri (ko sauc arī par glabellārām grumbām) (skatīt
Czech: Tabulka 5 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - zlepšení stupně závažnosti glabelárních vrásek o >/= 2 body v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při uvolněném obličeji,
Latvian: Izpētes efektivitātes mērķa kritērijs - glabellāro grumbu skalas rādītājs, kas ir par >/= 2 punktiem labāks 30. dienā miera stāvoklī atbilstoši pētnieka novērtējumam PP populācijā
Czech: • Pokud se injekční lahvička rozbije, opatrně posbírejte kousky rozbitého skla, aby nedošlo k poranění kůže, a setřete přípravek podle výše uvedených pokynů.
Latvian: • Ja flakons ir saplēsts, uzmanīgi savāciet visas stikla lauskas un zāles, kā norādīts iepriekš, izvairoties no ādas savainojumiem.
Czech: Jmenovatele vycházejí z počtu pacientů s konkrétní závažností při maximálním zamračení na začátku studie, u nichž je známa jak hodnota závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, tak její hodnota v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem.
Latvian: Saucēji pamatojas uz tādu pacientu skaitu, kam ir norādīta sākotnējā grumbu smaguma pakāpe, maksimāli savelkot pieri, un arī sākotnējais GLS skalas vērtējums un vērtējums 30. dienā, maksimāli savelkot pieri, atbilstoši pētnieka novērtējumam.
Czech: Během léčby botulotoxinem může dojít k tvorbě protilátek proti botulotoxinu typu A. Některé z těchto protilátek mají neutralizující účinek, a mohou tudíž vést k selhání léčby botulotoxinem typu A.
Latvian: Dažas no šīm antivielām ir neitralizējošas, kas var izraisīt ārstēšanas ar A tipa botulīna toksīnu neveiksmi.
Czech: Obrázek 1: Místa vpichu
Latvian: 1. attēls.
Czech: Jednotkové dávky přípravku NUCEIVA nejsou zaměnitelné s dávkami jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Latvian: NUCEIVA vienību devas nevar aizstāt ar devām, kas izmantotas citos botulīna toksīna preparātos.
Czech: Jmenovatele vycházejí z počtu pacientů s konkrétní závažností při uvolněném obličeji na začátku studie, u nichž je známa jak hodnota závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, tak její hodnota v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem.
Latvian: Saucēji pamatojas uz tādu pacientu skaitu, kam ir norādīta sākotnējā grumbu smaguma pakāpe miera stāvoklī un arī sākotnējais GLS skalas vērtējums un vērtējums 30. dienā, maksimāli savelkot pieri, atbilstoši pētnieka novērtējumam.
Czech: 4 jednotky / 0,1 ml je třeba natáhnout do stříkačky 2,5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: Ir jāievelk šļircē 2,5 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām, lai iegūtu atšķaidītu šķīdumu injekcijām, kura koncentrācija ir 4 vienības/0,1 ml.
Czech: Rekonstituovaný přípravek NUCEIVA (100 jednotek / 2,5 ml) se aplikuje pomocí sterilní jehly o velikosti 30 G. Čtyři jednotky (4 jednotky / 0,1 ml) se aplikují do každého z 5 míst vpichu (viz obrázek 1): 2 injekce do každého musculus corrugator (zdola a shora do střední části) a 1 injekce do musculus procerus, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.
Latvian: Katrā no 5 injekcijas vietām ievada četras vienības (4 V/0,1 ml) (skatīt 1. attēlu): 2 injekcijas katrā saraucējmuskulī (corrugator) (apakšā mediāli un augšā mediāli) un 1 injekcija lepnības (procerus) muskulī, kopā ievadot 20 vienības.
Czech: Nežádoucí účinky třídy látek botulotoxiny typu A
Latvian: Vielu klases A tipa botulīna toksīna nevēlamās blakusparādības
Czech: otok/edém, erytém, lokalizovaná infekce, krvácení a/nebo hematom.
Latvian: Vietējas sāpes, iekaisums, parestēzija, hipoestēzija, sāpīgums, pietūkums/tūska, eritēma, lokāla infekcija, asiņošana un/vai asinsizplūdumi ir tikuši saistīti ar injekciju.
Czech: Již přítomné neuromuskulární poruchy
Latvian: Iepriekšēji neiromuskulāri traucējumi
Czech: Tabulka 3 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení u pacientů léčených přípravkem NUCEIVA v porovnání s hodnotou závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, populace s léčebným záměrem
Latvian: Izpētes efektivitātes mērķa kritērijs - glabellāro grumbu skalas rādītājs 0 (nav) vai 1 (neizteiktas grumbas) 30. dienā, maksimāli savelkot pieri, atbilstoši pētnieka novērtējumam pacientiem, kuri ārstēti ar NUCEIVA, sadalījumā pa GLS vērtējuma grupām, maksimāli savelkot pieri, ITT populācijā
Czech: Přípravek NUCEIVA je rekonstituován injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: NUCEIVA atšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Czech: Přípravek NUCEIVA se během kojení nemá podávat.
Latvian: NUCEIVA nedrīkst lietot, barojot ar krūti.
Czech: Otok po zákroku, bolesti hlavy spojené se zákrokem
Latvian: Pietūkums pēc procedūras, ar procedūru saistītas galvassāpes
Czech: Hodnota závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie
Latvian: Sākotnējais GLS vērtējums, maksimāli savelkot pieri
Czech: Tabulka 4 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení u pacientů léčených přípravkem NUCEIVA v porovnání s kategoriemi závažnosti glabelárních vrásek při uvolněném obličeji na začátku studie, populace s léčebným záměrem
Latvian: Izpētes efektivitātes mērķa kritērijs- glabellāro grumbu skalas rādītājs 0 (nav) vai 1 (neizteiktas grumbas) 30. dienā, maksimāli savelkot pieri, atbilstoši pētnieka novērtējumam pacientiem, kuri ārstēti ar NUCEIVA, sadalījumā pa GLS kategorijām miera stāvoklī ITT populācijā
Czech: • Pokud dojde ke kontaktu přípravku s kůží, omyjte postiženou oblast naředěným roztokem chlornanu sodného a poté ji důkladně opláchněte vodou.
Latvian: • Ja zāles nonāk uz ādas, nomazgājiet ar nātrija hipohlorīta šķīdumu un rūpīgi noskalojiet ar lielu daudzumu ūdens.
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte myasthenii gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom (chronická onemocnění postihující svaly),
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret A tipa botulīna toksīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir miastēnija (myasthenia gravis) vai Lamberta-Ītona sindroms (hroniskas slimības, kas ietekmē muskuļus); - ja Jums ir infekcija vai iekaisums paredzētajās ievadīšanas vietās.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta{GGGG mēnesis}.
Czech: Infekce horních cest dýchacích Vzácné
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas
Czech: Jak se přípravek NUCEIVA používá
Latvian: Kā lietot NUCEIVA
Czech: NUCEIVA 100 jednotek prášek pro injekční roztok toxinum botulinicum typus A
Latvian: NUCEIVA 100 vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai botulinum toxin type A i.m.
Czech: Velikost balení blistr (PVC/alu)
Latvian: Lietošanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi blisters (PVH/alu)
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.
Czech: POČÍNAJE DNEM 8 Den 8
Latvian: SĀKOT AR 8. DIENU 8. diena
Czech: Balení je určeno k použití během prvních 10 dní léčby.
Latvian: Šo iepakojumu paredzēts izmantot pirmās 10 ārstēšanas dienas.
Czech: Váš lékař vás pečlivě vyšetří.
Latvian: Ārsts Jūs rūpīgi novērtēs.
Czech: Subjekty byly ve věku 25 až 80 let, přičemž průměrný věk byl přibližně 51 let.
Latvian: Pētāmās personas bija 25-80 gadus vecas, vidējais vecums bija aptuveni 51 gads.
Czech: Pokud je to nutné, mělo by být zvyšování dávky u těchto pacientů prováděno s obezřetností.
Latvian: Ja nepieciešams, deva šiem pacientiem jāpalielina piesardzīgi.
Czech: • Pivotní studie (07-AVR-123)
Latvian: • Pivotāls pētījums (07-AVR-123)
Czech: DNY 1-7 Den 1 Den 2 Den 3 Den 4 Den 5 Den 6 Den 7
Latvian: DIENA 1. diena 2. diena 3. diena 4. diena 5. diena 6. diena 7. diena
Czech: Po 4 týdnech:
Latvian: Pēc četrām nedēļām
Czech: Začátek léčby (první 4 týdny):
Latvian: Ārstēšanas sākums (pirmās četras nedēļas)
Czech: • Studie k hodnocení účinků na srdce
Latvian: • Pētījumi ietekmes uz sirdi novērtēšanai
Czech: Váš lékař s vámi probere rizika a přínosy užívání tohoto léčivého přípravku v těchto situacích.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums risku un ieguvumus, ko sniedz šo zāļu lietošana minētajās situācijās.
Czech: V této studii byly shromažďovány pouze údaje o bezpečnosti a nebyly zjištěny žádné bezpečnostní signály.
Latvian: Šajā pētījumā apkopoja tikai drošuma datus; jaunus ar drošumu saistītus faktus nekonstatēja.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit změny srdečního rytmu.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt sirds ritma pārmaiņas.
Czech: Antagonisté NMDA receptoru (memantin)
Latvian: NMDA receptoru antagonisti (memantīns)
Czech: Některé nežádoucí účinky nicméně mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu.
Latvian: Tomēr dažas nevēlamās blakusparādības var būt nopietnas, un tās var būt jāārstē.
Czech: • vy nebo člen vaší rodiny má nebo měl jakékoliv onemocnění srdce či problémy se srdcem.
Latvian: • jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi kāda sirds slimība vai sirds funkcijas traucējumi.
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky by měl navíc poskytovat informace týkající se bezpečnostních rizik a nutných opatření ke snížení rizik:
Latvian: Turklāt VAS paredzētajā izglītojošajā materiālā jāsniedz informācija par šādu drošuma apdraudējumu un pasākumiem, kas veicami riska samazināšanai:
Czech: V závislosti na vaší odpovědi na léčbu, váš lékař může rozhodnout buď:
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu, Jūsu ārsts var nolemt vai nu
Czech: • sexuální dysfunkce,
Latvian: • seksuāla disfunkcija;
Czech: Expozice paroxetinu (AUC0-24) se zvýšila 1,7krát a hodnota Cmax se zvýšila 1,5krát.
Latvian: Paroksetīna iedarbība (AUC0-24) palielinājās 1,7 reizes, un Cmax palielinājās 1,5 reizes.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému; ATC kód: N07XX59
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles; ATĶ kods: N07XX59
Czech: • bezpečnostní karty pacienta.
Latvian: • pacientu brīdinājuma kartītes.
Czech: Přípravek NUEDEXTA je kombinací dvou léčivých látek:
Latvian: NUEDEXTA ir divu aktīvo vielu kombinācija:
Czech: Údaje o podávání přípravku NUEDEXTA těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par NUEDEXTA lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Czech: Kromě toho vykazuje afinitu vůči serotoninovému transportéru (SERT) a vůči receptoru 5-HT1B/D.
Latvian: Turklāt tam piemīt afinitāte pret serotonīna transportvielu (SERT) un 5-HT1B/D receptoru.
Czech: Jestliže se tyto symptomy objeví, měla by být léčba přerušena.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, ārstēšana jāpārtrauc.
Czech: Klinický význam těchto pozorování pro léčiva, která jsou substrátem OCT1, např. metformin, není známý.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme zālēm, kuras ir OCT1 substrāti, piemēram, metformīnam, nav zināma.
Czech: Ukončení léčby může způsobit, že se příznaky vrátí.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt simptomu atjaunošanos.
Czech: • Léčivými látkami jsou:
Latvian: • Aktīvās vielas:
Czech: To se vztahuje i na případné nežádoucí účinky, které nejsou v této informaci uvedeny.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Czech: • vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky (HCP);
Latvian: • izglītojošu materiālu veselības aprūpes speciālistiem (VAS);
Czech: Účinky na srdce
Latvian: Ietekme uz sirdi
Czech: Může se jednat o příznak závažného stavu zvaného „serotoninový syndrom".
Latvian: Tās var būt nopietna stāvokļa, ko dēvē par "serotonīna sindromu", pazīmes.
Czech: • Týden 2-4 (den 8-28):
Latvian: • 2.-4. nedēļa (8.-28. diena)
Czech: • serotoninový syndrom;
Latvian: • serotonīna sindroms;
Czech: Pro přístup k tobolkám:
Latvian: Lai piekļūtu kapsulām:
Czech: Pokud se u vás závratě objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja Jums rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Czech: Děti a dospívající Přípravek NUEDEXTA se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži NUEDEXTA nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Trombocytopenie související s chinidinem obvykle, ale nikoli vždy, ustoupí během několika dní po ukončení podávání senzibilizujícího léčivého přípravku.
Latvian: Ar hinidīnu saistīta trombocitopēnija parasti, bet ne vienmēr, izzūd dažu dienu laikā pēc sensibilizējošo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Přibližně 74 % bylo bělochů, 4 % černochů, 1 % byli Asiaté a 19 % bylo hispánského původu.
Latvian: Aptuveni 74 % bija baltās rases pārstāvji, 4 % - melnās rases pārstāvji, 1 % - aziāti un 19 % - spāņu izcelsmes.
Czech: EKG by mělo být znovu vyšetřeno, pokud se rizikové faktory prodloužení QTc během léčby přípravkem NUEDEXTA výrazně změní.
Latvian: EKG jānovērtē atkārtoti, ja ārstēšanas laikā ar NUEDEXTA būtiski mainās QTC pagarināšanās riska faktori.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud si povšimnete kteréhokoli z následujících příznaků:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm reakcijām:
Czech: Podobně by se tento léčivý přípravek neměl znovu používat u senzibilizovaných pacientů, protože se může objevit rychlejší a závažnější trombocytopenie než při prvním záchvatu.
Latvian: Tāpat šo zāļu lietošanu nedrīkst atsākt sensibilizētiem pacientiem, jo trombocitopēnija var rasties daudz straujāk un būt smagāka nekā pirmajā reizē.
Czech: • pokud se u vás někdy objevil závažný stav zvaný „serotoninový syndrom", který může být způsoben určitými léčivými přípravky, např. antidepresivy.
Latvian: • jums kādreiz ir bijis nopietns traucējums, ko dēvē par "serotonīna sindromu", ko var izraisīt noteiktas zāles, piemēram, antidepresanti.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná až středně těžká.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību ir vieglas līdz vidēji smagas.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u tohoto léčivého přípravku se mohou objevit častěji nebo se mohou zhoršit a váš lékař může provést určitý test a bedlivěji vás sledovat.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot šīs zāles, var rasties biežāk vai var pastiprināties, un Jūsu ārsts var veikt dažas pārbaudes un uzraudzīt Jūs rūpīgāk.
Czech: Deset pacientů ukončilo sledovanou léčbu z důvodu nežádoucích účinků, jeden z těchto deseti z důvodu závažného nežádoucího účinku (zhoršení svalové spasticity).
Latvian: Desmit pacientu pārtrauca pētījuma terapiju zāļu nevēlamu blakusparādību dēļ, viens no šiem pacientiem - nopietnas zāļu nevēlamas blakusparādības dēļ (muskuļu spasticitātes pastiprināšanās).
Czech: Neklinické údaje neodhalily zvláštní riziko genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu ani poškození fertility.
Latvian: Neklīniskie dati neliecina pa īpašu genotoksicitātes, kanceroģenēzes vai fertilitātes traucējumu risku.
Czech: Pacienti by měli být informováni o možných účincích souvisejících s CNS, jako jsou spavost, závrať a synkopa nebo porucha zraku (viz bod 4.8), a je nutné jim doporučit, aby neřídili vozidla a neobsluhovali stroje, pokud se tyto symptomy objeví.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka iespējamas ar CNS saistītas reakcijas, piemēram, miegainība, reibonis un ģībonis vai redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu), un viņiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, ja rodas šādi simptomi.
Czech: Přecitlivělost na léčivé látky nebo některou z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku ≥ 65 let, aby bylo možné vytvořit závěry ohledně toho, zda je odpověď těchto pacientů ve smyslu účinnosti či bezpečnosti odlišná.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nebija iekļauts pietiekams skaits ≥65 gadus vecu pacientu, lai viennozīmīgi noteiktu, vērtējot efektivitāti un drošumu, vai viņi reaģē uz ārstēšanu savādāk.
Czech: Tobolky by se měly užívat perorálně každý den v přibližně stejném čase.
Latvian: Kapsulas jālieto iekšķīgi aptuveni vienā laikā katru dienu.
Czech: Neobjevily se zjevné farmakodynamické interakce.
Latvian: Farmakodinamisku mijiedarbību nekonstatēja.
Czech: • abnormálně časté močení přes den,
Latvian: • patoloģiski bieža urinēšana dienas laikā;
Czech: Je třeba se vyvarovat dalších antiarytmik s aktivitou třídy I (prokainamid) nebo třídy III (je-li to možné).
Latvian: No citu I grupas (prokainamīda) vai III grupas antiaritmisko līdzekļu lietošanas (ja iespējams) jāizvairās.
Czech: • jestliže užíváte nebo jste během posledních dvou týdnů užíval(a) určité léčivé přípravky k léčbě deprese zvané inhibitory monoaminooxidáz (IMAO), jako je fenelzin nebo moklobemid.
Latvian: • ja Jūs lietojat vai pēdējo divu nedēļu laikā esat lietojis noteiktas zāles depresijas ārstēšanai, kuras dēvē par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), piemēram, fenelzīnu un moklobemīdu.
Czech: Den 10
Latvian: 10. diena
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Czech: • Týden 1 (den 1-7):
Latvian: • 1. nedēļa (1.-7. diena)
Czech: Pokud je pH moči nižší než 7, objevuje se přibližně 20 % podaného chinidinu nezměněno v moči, ale pokud je moč zásaditější, klesá tato frakce na méně než 5 %.
Latvian: Ja urīna pH ir mazāks par 7, aptuveni 20 % lietotā hinidīna izdalās urīnā nemainītā veidā, bet šī frakcija samazinās līdz 5 %, ja urīns ir sārmaināks.
Czech: • zlomeniny kostí (skeletální poranění).
Latvian: • kaulu lūzumi (skeleta bojājumi).
Czech: Další lékové interakce se substráty CYP2D6 nebyly systematicky zkoumány.
Latvian: Cita veida zāļu mijiedarbība ar CYP2D6 substrātiem nav sistemātiski pētīta.
Czech: • problémy se srdcem, jak jsou pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep nebo změny na elektrokardiogramu (EKG - prodloužení QT),
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi, piemēram, lēna, ātra vai neregulāra sirdsdarbība vai izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG - QT pagarināšanās);
Czech: Zmáčkněte a podržte nahoře a dole na štítku () Vytáhněte kartu směrem doprava ( ).
Latvian: Saspiest un turēt aiz augšā un apakšā esošās mēlītes () Izvilkt blisteri uz labo pusi ( )
Czech: • slabost (astenie), podrážděnost.
Latvian: • vājums (astēnija), aizkaitināmība.
Czech: Atrioventrikulární blok prvního stupně, prodloužený QT interval na elektrokardiogramu
Latvian: Pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, elektrokardiogrammā pagarināts QT intervāls
Czech: Skóre CNS-LS sahá od minima 7 (bez symptomů) k maximu 35.
Latvian: CNS-LS punktu skaits ir robežās no vismaz 7 (simptomu nav) līdz ne vairāk kā 35.
Czech: Den 9
Latvian: 9. diena
Czech: Upozornění týkající se laktózy
Latvian: Brīdinājums par laktozi
Czech: Transportérové studie interakcí in vitro
Latvian: In vitro transportvielu mijiedarbības pētījumi
Czech: • Po dobu prvních sedmi dnů léčby: jedna tobolka denně, užívaná ráno.
Latvian: • pirmās septiņas ārstēšanas dienas: viena kapsula dienā, no rīta;
Czech: Dextromethorfan je agonista sigma-1 receptoru a nekompetitivní antagonista NMDA receptoru.
Latvian: Dekstrometorfāns ir sigma-1 receptoru agonists un nekonkurējošs NMDA receptoru antagonists.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem NUEDEXTA u všech podskupin pediatrické populace s pseudobulbárním afektem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar NUEDEXTA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās PBA gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Chinidin ve vyšších dávkách je také spojován se vznikem syndromu podobnému lupusu, který zahrnuje polyartritidu, někdy s pozitivním testem na antinukleární protilátky.
Latvian: Hinidīns lielākās devās ir bijis saistīts arī ar vilkēdei līdzīgu sindromu, kas ietver poliartrītu, dažkārt ar pozitīvu antinukleāro antivielu testa rezultātu.
Czech: Každá lahvička je uložena v papírové krabičce.
Latvian: Katra pudele ir ievietota kastītē.
Czech: imipraminu a amitriptylinu, nefazodonu;
Latvian: imipramīns, amitriptilīns un nefazodons;
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dextromethorfan, chinidin nebo další složky tohoto léčivého přípravku (uvedené v bodě 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret dekstrometorfānu, hinidīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: • jestliže trpíte srdečním onemocněním zvaným „kompletní srdeční blokáda" nebo „syndrom dlouhého QT intervalu" nebo jestliže máte problém se srdcem zvaný „torsades de pointes";
Latvian: • ja Jums ir sirdsdarbības traucējums, ko dēvē par "pilnīgu sirds blokādi" vai "gara QT sindromu" vai Jums ir bijis sirdsdarbības traucējums, ko dēvē par "torsades de pointes";
Czech: Je velmi důležité, abyste svého lékaře informovali o tom, že užíváte některé z léčivých přípravků uvedených dále, protože tyto léčivé přípravky by se nikdy neměly používat při užívání přípravku NUEDEXTA:
Latvian: Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, jo šīs zāles nekādā gadījumā nedrīkst lietot vienlaikus ar NUEDEXTA:
Czech: Clearance chinidinu není ovlivněna, ačkoli se zvyšuje distribuční objem, což vede ke vzestupu eliminačního poločasu.
Latvian: Hinidīna klīrenss nemainās, lai gan ir palielināts izkliedes tilpums, kas izraisa eliminācijas pusperioda palielināšanos.
Czech: Léčba IMAO nesmí být zahájena po dobu minimálně 14 dní po ukončení užívání přípravku NUEDEXTA (viz bod 4.5).
Latvian: Ārstēšanu ar MAOI nedrīkst uzsākt vismaz 14 dienas pēc NUEDEXTA lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: V případě, že dojde k vynechání dávky, neměl by pacient užívat další dávku, ale měl by užít další předepsanou dávku v obvyklém čase.
Latvian: Ja ir izlaista deva, pacienti nedrīkst lietot papildu devu, bet viņiem jālieto nākamā nozīmētā deva parastajā laikā.
Czech: Přípravek NUEDEXTA může napomoci snížit frekvenci výskytu epizod pseudobulbárního afektu.
Latvian: NUEDEXTA var palīdzēt mazināt PBA epizožu biežumu.
Czech: Přínos metod určených k acidifikaci moči a dialýzy nebyl prokázán.
Latvian: Tādām metodēm kā urīna paskābināšana un dialīze nav pierādīts ieguvums.
Czech: • léčivé přípravky ke zmírnění bolesti a/nebo kašle, jako jsou kodein či hydrokodon;
Latvian: • zāles sāpju un/vai klepus mazināšanai, piemēram, kodeīns un hidrokodons;