FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Referitor la insuficienţa hepatică, CHMP a remarcat că studiile au arătat că Femara este sigură la insuficienţa hepatică mică până la moderată, dar că există experienţă limitată pentru utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, la pacienţii fără cancer, dar cu ciroză hepatică şi/sau insuficienţă hepatică Child-Pugh stadiul C. Deoarece dublarea expunerii la letrozol nu este legată de aspecte referitoare la siguranţă şi pentru că expunerea mai mică trebuie să fie evitată deoarece s-a demonstrat că eficacitatea depinde de doză, CHMP a concluzionat că nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, dar că ar trebui inclusă o avertizare în Secţiunea 4.4.
Latvian: Tā kā letrozola iedarbības divkāršošanās nav saistīta ar bažām par drošumu un tā kā jāizvairās no nepietiekamas iedarbības, jo pierādīts, ka efektivitāte ir atkarīga no devas, CHMP secināja, ka devas pielāgošana pacientēm ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama, bet 4.4. apakšpunktā ir jāievieto brīdinājums.
Romanian: CHMP a aprobat doza zilnică de 2,5 mg la adulţi pe baza câtorva studii referitoare la stabilirea dozei.
Latvian: Efektivitāte nav pierādīta pacientēm ar hormonu receptoru negatīvu krūts vēzi." 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids CHMP apstiprināja 2,5 mg dienas devu pieaugušajiem, pamatojoties uz vairākiem devas noteikšanas pētījumiem.
Romanian: Secţiunea 4.2 - Posologie şi metodă de administrare
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Romanian: • Tratament de prima linie la femeile în postmenopauză cu cancer de sân avansat, hormonodependent.
Latvian: • Pirmās rindas terapija pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar hormonatkarīgu progresējošu krūts vēzi
Romanian: Lista cu denumirea commercială, forma farmaceutică, concentraţia medicinamentului, modul de administrare,deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Romanian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Latvian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311
Romanian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Latvian: Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Romanian: Marea Britanie Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Latvian: Lielbritānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Romanian: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Latvian: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Romanian: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Latvian: Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Romanian: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Latvian: Luksemburga Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Romanian: Republice Cehă Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Latvian: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Romanian: Novartis Pharma B.V.
Latvian: Nīderlande Novartis Pharma B.V.
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Latvian: Sastāvs (koncentrācija)
Romanian: 2adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,5 miligrame Al3+ în total) 3Produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie ADN recombinant
Latvian: 2adsorbēts uz alumīnija fosfāta (kopā 0.5 miligrami Al3+) 3iegūts no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae), izmantojot rekombinantās DNS metodi
Romanian: 1cu adjuvant AS04C conţinând: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MFL) 2
Latvian: 1adjuvantēts, izmantojot AS04C, kas sastāda: - 3-O-desacyl-4'- monofosforila lipīds A (MPL) 2
Romanian: Concentraţia Forma Farmaceutică Calea de administrare
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B 1, 2, 3
Latvian: 1 deva (0.5 ml) : Hepatīta B vīrusa virsmas antigēns 1, 2, 3
Romanian: 1 seringă preumplută +1 ac
Latvian: 1 pildīta šļirce + 1 adata
Romanian: Numărul (UE) APP
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Romanian: 10 seringi preumplute
Latvian: 10 pildītas šļirces
Romanian: 1 seringă preumplută
Latvian: 1 pildīta šļirce
Romanian: Astfel de reacţii pot apărea înainte de a părăsi cabinetul medicului.
Latvian: Šādas reakcijas var rasties pirms došanās prom no ārsta kabineta.
Romanian: Congelarea distruge vaccinul.
Latvian: Sasaldēšana iznīcina vakcīnu.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare.
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru.
Romanian: Acestea fac ca vaccinul să acţioneze mai repede, mai bine şi îi prelungesc efectul.
Latvian: Tās liek vakcīnai darboties ātrāk, labāk un ilgāk.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Latvian: • Šī vakcīna ir izrakstīta tikai Jums.
Romanian: Totuşi, simptomele generale aşteptate au fost observate cu frecvenţe similare în ambele grupuri.
Latvian: Tomēr nevēlami vispārēji simptomi vienādi bieži tika novēroti abās grupās.
Romanian: • reacţii alergice, incluzând reacţii anafilactoide.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, arī anafilaktoīdas reakcijas.
Romanian: Aceaste sau alte semne pot impune spitalizarea persoanei afectate.
Latvian: Šīs vai citas pazīmes var nozīmēt, ka attiecīgajai personai varētu būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Romanian: Altfel, este posibil să nu fiţi protejat complet împotriva bolii.
Latvian: Ja tā nav, Jūs neesat pilnībā pasargāts no saslimšanas.
Romanian: Majoritatea persoanelor îşi revine complet după boală.
Latvian: Vairums cilvēku no šīs slimības pilnībā atveseļojas.
Romanian: • Injecţiile vor fi administrate într-un interval de 6 luni:
Latvian: • Injekcijas ievadīs 6 mēnešu laikā:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri hepatitice, codul ATC J07BC01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas, hepatīta vakcīnas, ATĶ kods J07BC01.
Romanian: • Este posibil ca manifestările să nu apară timp de 6 săptămâni până la 6 luni de la infectare.
Latvian: • Pazīmes var būt slēptas 6 nedēļas līdz 6 mēnešus pēc inficēšanās.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor este raportată după cum urmează: Foarte frecvente:
Latvian: Biežums tika ziņots kā: Ļoti bieži:
Romanian: Vezi punctul 4.
Latvian: 4. punktu.
Romanian: Dacă aceasta se întamplă, aveţi grijă deosebită în timpul conducerii vehiculelor şi folosirii oricăror ustensile sau utilaje.
Latvian: Ja tā notiek, ievērojiet īpašu piesardzību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot jebkādas ierīces vai mehānismus.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Latvian: Pirms šīs vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date privind administrarea concomitentă a acestui vaccin cu alte vaccinuri, trebuie respectat un interval de 2-3 săptămâni între administrări.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par šīs konkrētās vakcīnas ievadīšanu vienlaikus ar citām vakcīnām, jāievēro 2 - 3 nedēļu intervāls.
Romanian: • Medicul sau asistenta vă vor informa când trebuie să reveniţi pentru următoarele injecţii.
Latvian: • Ārsts vai medicīnas māsa Jums pateiks, kad Jums jāierodas uz nākamajām injekcijām.
Romanian: • Unele persoane infectate cu virus hepatitic B nu se simt şi nu arată bolnave-nu prezintă niciun semn de boală.
Latvian: • Daži cilvēki ar B hepatītu neizskatās vai nejūtas slimi - viņiem nav nekādu slimības pazīmju.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea inscripţionării în Braille
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Romanian: • dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
Romanian: Ce este hepatita B?
Latvian: Kas ir B hepatīts?
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Latvian: • Oficiāla sērijas izlaide Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Romanian: • Experienţa cu vaccinul hepatitic B:
Latvian: • Pieredze ar B hepatīta vakcīnu:
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Latvian: Informācija par fertilitāti nav pieejama.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jālikvidē atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: • scleroză multiplă
Latvian: • multiplā skleroze;
Romanian: Medicul dumneavoastră se va asigura ca cele două injectări să fie efectuate în locuri diferite.
Latvian: Jūsu ārsts raudzīsies, lai vakcīnas tiktu injicētas dažādās ķermeņa daļās.
Romanian: • Virusul hepatitic B rămâne în corpul anumitor persoane pe tot parcursul vieţii lor.
Latvian: • Dažiem cilvēkiem B hepatīta vīruss paliek organismā uz visu mūžu.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Fendrix
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Fendrix satur
Romanian: O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu trebuie să fie o problemă, însă adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.
Latvian: Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, neradīs problēmas, tomēr vispirms aprunājieties ar ārstu.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare vaccin împotriva hepatitei B
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret kādu no vakcīnām pret B hepatītu;
Romanian: Alte medicamente şi Fendrix
Latvian: Citas zāles un Fendrix
Romanian: Aceşti anticorpi vă vor proteja împotriva bolii.
Latvian: Šīs antivielas pasargās no slimības.
Romanian: • Fendrix vă ajută organismul să-şi facă singur protecţia împotriva virusului (anticorpi).
Latvian: • Fendrix palīdz organismam izveidot pašam savu aizsardzību pret vīrusu (antivielas).
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Romanian: Este utilizat la pacienţi cu probleme ale rinichilor:
Latvian: To lieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:
Romanian: Datorită perioadei de incubaţie lungi a hepatitei B, este posibil ca subiecţii să fi fost infectaţi înainte de momentul imunizării.
Latvian: B hepatīta garā inkubācijas perioda dēļ ir iespējams, ka personas varētu būt inficētas jau pirms imunizācijas brīža.
Romanian: • Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Romanian: Cum vi se administrează vaccinul
Latvian: Kā tiek ievadīta vakcīna
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Dažas no 4.8. apakšpunktā minētajām reakcijām var pavājināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Romanian: Infecţii şi infestări: Rare: infecţii virale
Latvian: Infekcijas un infestācijas: Reti: vīrusu infekcija
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Romanian: • pierdere a sensibilităţii sau probleme de mişcare la nivelul unor părţi ale corpului
Latvian: • jušanas zudums vai kustību traucējumi kādā ķermeņa daļā;
Romanian: Trebuie luată în considerare testarea serologică a acelor subiecţi care prezintă riscul de a nu obţine seroprotecţie după o schemă completă de imunizare cu Fendrix.
Latvian: Jāapsver iespēja veikt seroloģisku pārbaudi tiem cilvēkiem, kuriem pastāv risks nesasniegt seroprotekciju pēc pilna Fendrix kursa.
Romanian: Data ultimei reautorizări: 10 decembrie 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 2. februāris Pārreģistrācijas datums: 2009. gada 10. decembris
Romanian: • Asiguraţi-vă că finalizaţi schema completă de vaccinare, de patru injectări.
Latvian: • Pārliecinieties, ka esat pabeidzis pilnu četru injekciju kursu.
Romanian: Schema de imunizare primară constă în administrarea a 4 doze separate a câte 0,5 ml fiecare, conform următoarei scheme: la 1 lună, 2 luni şi 6 luni de la data primei imunizări.
Latvian: Primārā imunizācija sastāv no 4 atsevišķām 0,5 ml devām, ievadot tās šādā shēmā: 1 mēnesi, 2 mēnešus un 6 mēnešus pēc pirmās devas.
Romanian: Ce este Fendrix şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Fendrix un kādam nolūkam to lieto
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/0299/001- cutie cu o seringă cu ac separat EU/1/04/0299/002 - cutie cu o seringă fără ac EU/1/04/0299/003 - cutie cu 10 seringi fără ace
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/0299/001 - iepakojums pa 1 ar atsevišķu adatu EU/1/04/0299/002 - iepakojums pa 1 bez adatas EU/1/04/0299/003 - iepakojums pa 10 bez adatām
Romanian: -la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră
Latvian: - dienā, par kuru būsiet vienojies ar savu ārstu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Într-un studiu la animale privind efectele toxice asupra funcţiei de reproducere, care a inclus monitorizare postnatală până la oprirea alăptării (vezi pct. 5.3), nu s-a observat nici un efect asupra dezvoltării puilor.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumā ar dzīvniekiem, pēc dzemdībām veicot pārbaudes līdz zīdīšanas pārtraukšanai (skatīt 5.3. apakšpunktu), netika novērota ietekme uz mazuļu attīstību.
Romanian: • Ca toate vaccinurile, Fendrix poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Latvian: • Tāpat kā visu vakcīnu lietošanas gadījumā, Fendrix kurss nevar nodrošināt pilnīgu aizsardzību visiem vakcinētajiem cilvēkiem.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat după ce vă însănătoşiţi.
Latvian: Vakcīnu var lietot pēc izveseļošanās.
Romanian: Nu vă poate proteja împotriva altor infecţii care afectează ficatul-chiar dacă aceste boli pot avea manifestări similare cu cele determinate de virusul hepatitic B.
Latvian: Tas nevar aizsargāt Jūs pret citām infekcijām, kuras var skart aknas, lai gan šīm infekcijām var būt līdzīgas pazīmes kā tās, kuras izraisa B hepatīta vīruss.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Vaccinul nu trebuie utilizat dacă au apărut modificări ale aspectului său.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt, ja tiek konstatētas vakcīnas izskata pārmaiņas.
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston autoblocant (cauciuc butil) cu sau fără ac separat în ambalaje cu 1 doză, sau fără ace în ambalaje cu 10 doze.
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuļa veida aizbāzni (butila gumija) ar vai bez atsevišķas adatas iepakojumā pa 1, vai bez adatām iepakojumā pa 10.
Romanian: Este de aşteptat ca la pacienţii la care se administrează terapie imunosupresoare sau la pacienţii diagnosticaţi cu imunodeficienţe să nu se obţină un răspuns imun adecvat.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu ārstēšanu, vai pacientiem ar imūndeficītu varētu nebūt pietiekama imūnā atbildes reakcija.
Romanian: • Celelalte componente ale Fendrix sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Latvian: • Citas Fendrix sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Romanian: Frecvenţa acestora este definită utilizând convenţia prezentată mai jos:
Latvian: To biežums ir noteikts, izmantojot šādu klasifikāciju:
Romanian: Fendrix este utilizat pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste.
Latvian: Fendrix paredzēts pieaugušajiem un jauniešiem no 15 gadu vecuma.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă sunt necesare doze suplimentare sau de rapel în viitor.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, vai turpmāk Jums būs nepieciešamas papildu injekcijas jeb revakcinācija.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Fendrix la femeile gravide.
Latvian: Nav datu par Fendrix lietošanu grūtniecēm.
Romanian: Nu s-a stabilit legătura cu vaccinul.
Latvian: Cēloniska saistība ar vakcīnu nav pierādīta.
Romanian: • Fendrix este o suspensie albă, lăptoasă, într-o seringă preumplută din sticlă (0,5 ml).
Latvian: • Fendrix ir balta, pienam līdzīga suspensija stikla pilnšļircē (0,5 ml).
Romanian: Fendrix nu trebuie în niciun caz administrat intradermic sau intravenos.
Latvian: Fendrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intradermāli vai intravenozi.
Romanian: Mai puţin frecvent s-au raportat simptome neaşteptate considerate a fi cel puţin posibil legate de vaccinare şi au fost reprezentate de frisoane, alte reacţii la locul injectării şi erupţie maculo-papuloasă.
Latvian: Reti tika ziņots par nevēlamiem simptomiem, kas tika uzskatīti vismaz par iespējami saistītiem ar vakcināciju, un tie bija drebuļi, citas reakcijas injekcijas vietā un makulopapulozi izsitumi.
Romanian: Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.
Latvian: Adjuvantus skatīt 2. punktā.
Romanian: • tulburări ale nervilor de la nivelul ochilor (nevrită optică)
Latvian: • acu nervu darbības traucējumi (redzes nerva neirīts);
Romanian: Vaccinarea cu Fendrix a determinat mai multe simptome locale tranzitorii faţă de vaccinul de comparaţie, durerea la locul injectării fiind simptomul local aşteptat cel mai frecvent raportat.
Latvian: Vakcinācija ar Fendrix izraisīja vairāk lokālu pārejošu simptomu salīdzinājumā ar salīdzinošo vakcīnu, un sāpes injekcijas vietā bija visbiežāk konstatētais lokālais simptoms.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat bine până se obţine o suspensie albă, uşor opacă.
Latvian: Pirms ievadīšanas vakcīna labi jāsakrata, lai iegūtu viegli duļķainu, baltu suspensiju.
Romanian: Schema de imunizare primară:
Latvian: Primārā vakcinācijas shēma:
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore, cum ar fi o răceală, nu reprezintă o contraindicaţie pentru imunizare.
Latvian: Tomēr viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav kontrindikācija imunizācijai.
Romanian: Studiile clinice care au inclus administrarea a 2476 doze de Fendrix la 82 pacienţi în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi şi la 713 subiecţi sănătoşi cu vârsta ≥ 15 ani au permis documentarea capacităţii acestui vaccin de a produce reacţii adverse.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kas ietvēra 2476 Fendrix devu ievadīšanu 82 pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem un 713 veseliem cilvēkiem ≥ 15 gadu vecumā, ļāva dokumentēt vakcīnas reaktogenitāti.
Romanian: Totuşi, trebuie să solicitaţi tratament imediat la apariţia oricărui eveniment.
Latvian: Tomēr Jums jebkurā gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Romanian: • pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă- unde un aparat de dializă elimină produşii toxici de degradare din sânge
Latvian: • pacientiem, kuriem veic "hemodialīzi", kad ar "dialīzes" iekārtu no asinīm izvada sārņvielas;
Romanian: • infecţii determinate de un virus
Latvian: • vīrusu infekcija;
Romanian: Un titru de anticorpi anti-HBs ≥ 10 mUI/ml reprezintă un titru protector împotriva infectării cu VHB.
Latvian: Anti-HBs antivielu titrs ≥ 10 mSV/ml korelē ar aizsardzību pret HBV infekciju.
Romanian: Ce este Fendrix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fendrix Cum vi se administrează Fendrix Reacţii adverse posibile
Latvian: Kas ir Fendrix un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Fendrix lietošanas Kā lietot Fendrix
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Fendrix în perioada de alăptare.
Latvian: Nav datu par Fendrix lietošanu zīdīšanas laikā.
Romanian: Atât înainte cât şi după agitare, vaccinul trebuie examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări ale aspectului său fizic.
Latvian: Pirms un pēc suspensijas izveidošanas vizuāli jāpārbauda, vai vakcīnā nav mehānisku piemaisījumu un/vai ārējā izskata pārmaiņu.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale la animale privind toxicitatea după doză unică şi după doze repetate şi a studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei respiratorii şi cardiovasculare şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, incluzând perioada de sarcină şi dezvoltarea perinatală şi postnatală a puilor până în momentul opririi alăptării (vezi pct. 4.6).
Latvian: Neklīniskie dati neliecina par īpašu kaitīgu ietekmi uz cilvēkiem, pamatojoties uz vispārpieņemtiem pētījumiem ar dzīvniekiem, kas ietver akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, kardiovaskulārā un respiratorā drošuma farmakoloģiju un reproduktīvo toksicitāti, tai skaitā grūtniecību un mazuļu peri- un postnatālo attīstību līdz zīdīšanas pārtraukšanai (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost reprezentate de reacţiile de la locul injectării.
Latvian: Biežākās konstatētās nevēlamās reakcijas bija reakcijas injekcijas vietā.
Romanian: Suspensie albă opalescentă.
Latvian: Duļķaina, balta suspensija.
Romanian: În urma utilizării pe scară largă a vaccinurilor hepatitice B, în cazuri foarte rare a fost raportată apariţia sincopei, paraliziei, neuropatiei, nevritei (inclusiv sindrom Guillain-Barré, nevrită optică şi scleroză multiplă), encefalitei, encefalopatiei, meningitei şi convulsiilor.
Latvian: Pēc B hepatīta vakcīnu plašas lietošanas retos gadījumos ir ziņots par sinkopi, paralīzi, neiropātiju, neirītu (tai skaitā Gijēna-Barē sindromu, redzes nerva neirītu un multiplo sklerozi), encefalītu, encefalopātiju, meningītu un krampjiem.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conţine:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) satur:
Romanian: Deoarece pacienţii din stadiul anterior hemodializei şi cei hemodializaţi sunt în mod special expuşi la VHB şi prezintă un risc crescut de cronicizare a infecţiei, trebuie adoptată o atitudine preventivă, adică administrarea unei doze de rapel, pentru a asigura un nivel protector de anticorpi, în conformitate cu recomandările şi programele naţionale de vaccinare.
Latvian: Tā kā pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacienti ir īpaši pakļauti HBV ietekmei un viņiem ir augstāks hroniskas infekcijas rašanās risks, jāievēro piesardzīga attieksme, t.i., revakcinācijas deva jāievada tā, lai nodrošinātu aizsargājošu antivielu līmeni, ko nosaka vietējie ieteikumi un vadlīnijas.
Romanian: Fendrix este indicat pentru imunizarea activă a adolescenţilor şi adulţilor cu vârsta peste 15 ani împotriva infectării cu virus hepatitic B (VHB), determinată de toate subtipurile cunoscute, la pacienţi cu insuficienţă renală (incluzând pacienţi în stadiu anterior hemodializei, cât şi cei hemodializaţi).
Latvian: Fendrix ir indicēts pusaudžiem un pieaugušajiem no 15 gadu vecuma aktīvai imunizācijai pret visu zināmo apakštipu izraisītu B hepatīta vīrusu infekciju (HBV) pacientiem ar nieru mazspēju (ieskaitot pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientus).
Romanian: Foarte rar au fost raportate pentru vaccinurile hepatitice B anafilaxie, reacţii alergice incluzând reacţii anafilactoide şi afecţiuni asemănătoare bolii serului.
Latvian: Ļoti retos gadījumos saistībā ar B hepatīta vakcīnas lietošanu ir ziņots arī par anafilaksi un alerģiskām reakcijām, ieskaitot anafilaktoīdas reakcijas un seruma slimībai līdzīgas reakcijas.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.