FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/18/1266/007 (14 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/008 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/009 (30 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/010 (30x1 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/011 (84 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/012 (90 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/014 (98 filmdragerade tabletter)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1266/007 (14 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/008 (28 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/009 (30 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/010 (30x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/011 (84 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/012 (90 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/014 (98 filmdrasjerte tabletter)
Swedish: In vitro studier tyder på att det enzym som huvudsakligen svarar för den begränsade metabolismen av sitagliptin är CYP3A4 med medverkan av CYP2C8.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det primære enzymet som står for den begrensede metabolismen av sitagliptin, er CYP3A4 med bidrag fra CYP2C8.
Swedish: Om du märker någon av ovanstående allvarliga biverkningar ska du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av ovennevnte alvorlige bivirkninger, stopp behandlingen med Steglujan og kontakt lege umiddelbart.
Swedish: I kliniska studier uppvisade inte sitagliptin någon betydelsefull förändring i farmakokinetiken för metformin, glyburid, simvastatin, rosiglitazon, warfarin eller orala preventivmedel, vilket bidrar med in vivo-evidens för en låg benägenhet att orsaka interaktioner med substrat till CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 och OCT. Sitagliptin kan vara en lätt hämmare av P-gp in vivo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier førte sitagliptin ikke til relevante endringer i farmakokinetikken til metformin, glibenklamid, simvastatin, rosiglitazon, warfarin eller perorale antikonseptiva, noe som viser liten tilbøyelighet til å forårsake interaksjoner in vivo med substrater av CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og OCT. Sitagliptin kan være en mild hemmer av P-gp in vivo.
Swedish: Efter en genomsnittlig uppföljning på 3 år, ökade inte sitagliptin risken för större kardiovaskulära händelser eller risken för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt när tillagt till sedvanlig behandling, jämfört med sedvanlig behandling utan sitagliptin, hos patienter med typ 2-diabetes (tabell 5).
Norwegian Bokmål: Risiko for store kardiovaskulære hendelser eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt var ikke økt etter en median oppfølgingstid på 3 år med bruk av sitagliptin i tillegg til standardbehandling, sammenliknet med standardbehandling uten sitagliptin hos pasienter med type 2-diabetes (se tabell 5).
Swedish: EU/1/18/1266/001 (14 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/002 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/003 (30 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/004 (30x1 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/005 (84 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/006 (90 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/013 (98 filmdragerade tabletter)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1266/001 (14 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/002 (28 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/003 (30 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/004 (30x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/005 (84 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/006 (90 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/013 (98 filmdrasjerte tabletter)
Swedish: Tabell 4: Resultat vecka 26 från en studie av ertugliflozin i kombination med sitagliptin*
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater i uke 26 fra en kombinasjonsstudie av ertugliflozin og sitagliptin*
Swedish: Andra läkemedel och Steglujan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Steglujan
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: o Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460), kalciumvätefosfat (vattenfritt), kroskarmellosnatrium, natriumstearylfumarat (E487), magnesiumstearat (E470b).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: o Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460), kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt), krysskarmellosenatrium, natriumstearylfumarat (E487), magnesiumstearat (E470b).
Swedish: Innan behandling med Steglujan påbörjas ska volymstatus utvärderas och korrigeras vid behov.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Steglujan bør volumstatus vurderes og korrigeres hvis indisert.
Swedish: Sluta att ta Steglujan och kontakta omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Norwegian Bokmål: Stopp behandlingen med Steglujan og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Steglujan och andra läkemedel, däremot har sådana studier genomförts med de enskilda aktiva substanserna.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført legemiddelinteraksjonsstudier for Steglujan gitt sammen med andre legemidler, men slike studier er gjort for de individuelle virkestoffene.
Swedish: Sekundära kardiovaskulära effektmått omfattade den första förekomsten av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke; första förekomst av den enskilda komponenten i den primärt sammansatta; mortalitet oavsett orsak samt sjukhusinlägging för kronisk hjärtsvikt.
Norwegian Bokmål: Sekundære kardiovaskulære endepunkter besto av først forekommende av kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardinfarkt eller ikke-fatalt slag, først forekommende av de individuelle komponentene av det primære sammensatte endepunktet, mortalitet av enhver årsak og sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt.
Swedish: Ertugliflozin och slitagliptin
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin og sitagliptin
Swedish: • upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärtor, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig eller metallisk smak i munnen eller annorlunda lukt på urin och svett.
Norwegian Bokmål: • opplever raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust, forvirring, uvanlig søvnighet eller tretthet, søtlig lukt fra pusten, søtlig eller metallisk smak i munnen eller endret lukt fra urinen eller svetten din, kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart.
Swedish: För dessa fynd var exponeringsnivån där ingen sådan effekt sågs 6 gånger den kliniska exponeringsnivån.
Norwegian Bokmål: «Ingen- effekt»-nivået for disse funnene var ved en eksponering som var 6 ganger høyere enn det kliniske eksponeringsnivået.
Swedish: Metabolism kan ha en mer väsentlig roll för elimineringen av sitagliptin vid kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursvikt (ESRD, end-stage renal disease).
Norwegian Bokmål: Metabolisme kan spille en mer signifikant rolle i eliminasjonen av sitagliptin ved alvorlig redusert nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (ESRD).
Swedish: Hur du tar Steglujan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Steglujan
Swedish: Tabell 2: Resultat vecka 26 från en faktoriell studie med ertugliflozin och sitagliptin som tilläggsbehandling till metformin jämfört med enbart de enskilda komponenterna*
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater i uke 26 fra en faktoriell studie med ertugliflozin og sitagliptin gitt som kombinert tilleggsbehandling med metformin, sammenlignet med enkeltkomponentene gitt alene*
Swedish: Dosproportionalitet kunde inte fastställas för Cmax och C24tim (Cmax ökade mer och C24tim ökade mindre än vad som kan förväntas vid dosproportionalitet).
Norwegian Bokmål: (Cmax økte mer enn på en doseproporsjonal måte, og C24t økte mindre enn på en doseproporsjonal måte.)
Swedish: TECOS (studie som utvärderat kardiovaskulära utfall med sitagliptin) Den kardiovaskulära säkerhetsstudien "Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin" (TECOS) inkluderade 7 332 patienter behandlade med sitagliptin 100 mg dagligen (eller 50 mg dagligen om utgångsvärdet för eGFR var ≥ 30 och < 50 ml/min/1,73 m2) samt 7 339 patienter behandlade med placebo i intention- to-treat-populationen.
Norwegian Bokmål: TECOS («trial evaluating cardiovascular outcomes with sitagliptin») Den kardiovaskulære sikkerhetsstudien med sitagliptin (TECOS) inkluderte 7332 pasienter som ble behandlet med sitagliptin 100 mg daglig (eller 50 mg daglig, dersom eGFR ved baseline var ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2), og 7339 pasienter som ble behandlet med placebo, i en «intention-to-treat»populasjon.
Swedish: Rekommenderad startdos är 5 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er ertugliflozin 5 mg/sitagliptin 100 mg en gang daglig.
Swedish: I läkemedelsintrationsstudier hade sitagliptin inte någon klinisk betydelsefull effekt på farmakokinetiken på följande: metformin, rosiglitazon, glyburid, simvastatin, warfarin och perorala antikonceptionsmedel.
Norwegian Bokmål: I legemiddelinteraksjonsstudier hadde ikke sitagliptin effekter av klinisk betydning på farmakokinetikken til følgende legemidler: metformin, rosiglitazon, glyburid, simvastatin, warfarin og orale antikonseptiva.
Swedish: Framtandsabnormaliteter observerades hos råttor vid exponeringsnivåer som var 67 gånger den kliniska exponeringen; exponeringsnivån där ingen effekt sågs för denna abnormalitet är 58 gånger enligt 14-veckorsstudien på råtta.
Norwegian Bokmål: Abnormaliteter i fortennene ble sett hos rotter ved eksponeringsnivåer som var 67 ganger høyere enn det kliniske eksponeringsnivået, mens «ingen-effekt»-nivået var 58 ganger høyere basert på en studie med rotter over 14 uker.
Swedish: Bortsett från emesis, påvisades ingen skadlig toxicitet hos hund vid 379 gånger den obundna exponeringen (AUC) hos människa vid MRHD på 15 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra emese ble det ikke sett skadelig toksisitet hos hunder som fikk 379 ganger human ubundet eksponering (AUC) ved MAHD på 15 mg/dag.
Swedish: Kontroll av njurfunktionen rekommenderas enligt följande: - Innan behandling med Steglujan påbörjas och regelbundet under behandling (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av nyrefunksjonen er anbefalt som følger: - før initiering med Steglujan og regelmessig under behandlingen (se pkt.
Swedish: Ökad urinering Dysuri
Norwegian Bokmål: Økt urinering‡ Dysuri
Swedish: • Sitagliptin bidrar till att höja nivån av insulin som produceras efter en måltid.
Norwegian Bokmål: • Sitagliptin hjelper til med å øke insulinnivåene som produseres etter et måltid, og det senker sukkermengden som produseres av kroppen.
Swedish: Effekt hos patienter med HbA1c ≥ 10 % vid studiestart I studien på patienter som inte kontrollerades adekvat med metformin och som hade ett utgångsvärde för HbA1c på 7,5-11,0 %, gav kombinationen ertugliflozin 5 mg eller 15 mg och sitagliptin sänkningar av HbA1c på 2,35 % respektive 2,66 % i subgruppen av patienter med ett utgångsvärde för HbA1c ≥ 10 % jämfört med 2,10 %, 1,30 % och 1,82 % för enbart ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg respektive sitagliptin.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med HbA1c ≥ 10 % ved baseline I studien hos pasienter med HbA1c på 7,5-11 % ved baseline som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin, resulterte ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombinasjon med sitagliptin i reduksjoner i HbA1c på henholdsvis 2,35 % og 2,66 % hos undergruppen av pasienter med HbA1c ≥ 10 % ved baseline, sammenlignet med henholdsvis 2,10 %; 1,30 % og 1,82 % for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og sitagliptin alene.
Swedish: Hos patienter med volymförlust rekommenderas korrigering av detta tillstånd innan behandling med Steglujan påbörjas (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med volumdeplesjon er det anbefalt å korrigere denne tilstanden før oppstart med Steglujan (se pkt.
Swedish: Genomsnittlig AUC för sitagliptin i plasma var 8,52 μM∙h, Cmax var 950 nM.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC i plasma for sitagliptin var 8,52 M•t, og Cmax var 950 nM. Sitagliptins absolutte biotilgjengelighet er ca. 87 %.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460) Kalciumvätefosfat (vattenfritt) Kroskarmellosnatrium Natriumstearylfumarat (E487) Magnesiumstearat (E470b)
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne mikrokrystallinsk cellulose (E460) kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt) krysskarmellosenatrium natriumstearylfumarat (E487) magnesiumstearat (E470b)
Swedish: In vitro data visade att sitagliptin inte är en hämmare av CYP-isoenzymerna CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eller 2B6 och inducerar inte CYP3A4 och CYP1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viste at sitagliptin ikke er en hemmer av CYP-isozymene CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eller 2B6 og er ikke en induser av CYP3A4 og CYP1A2.
Swedish: Njurrelaterade biverkningar (t.ex. akut njurskada, nedsatt njurfunktion, akut prerenal svikt) kan förekomma hos patienter som behandlas med ertugliflozin, särskilt hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion där incidensen av njurrelaterade biverkningar var 2,5 %, 1,3 % och 0,6 % vid behandling med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg respektive placebo.
Norwegian Bokmål: Nyrerelaterte bivirkninger (f.eks. akutt nyreskade, nedsatt nyrefunksjon, akutt prerenal svikt) kan forekomme hos pasienter som behandles med ertugliflozin, spesielt hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon der insidensen av nyrerelaterte bivirkninger var henholdsvis 2,5 %, 1,3 % og 0,6 % hos pasienter behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Swedish: När ertugliflozin 5 mg eller 15 mg adderades till bakgrundsbehandling med metformin och sitagliptin resulterade det i statistiskt signifikanta, placebokorrigerade sänkningar i SBP på 2,9 respektive 3,9 mmHg.
Norwegian Bokmål: Når ertugliflozin 5 mg og 15 mg ble lagt til bakgrunnsbehandling med metformin og sitagliptin, resulterte det i tillegg til statistisk signifikant placebokorrigerte reduksjoner i SBT på henholdsvis 2,9 og 3,9 mmHg.
Swedish: Minstakvadratmedelvärden justerade på basis av en longitudinell modell som inkluderade termer för behandling, tid och tidsinteraktion per behandling.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt («Least squares means», MK-gjennomsnitt) justert etter en longitudinal modell som inkluderte termer for behandling, tid og interaksjon mellom tid og behandling.
Swedish: Biverkning med sitagliptin.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med sitagliptin.
Swedish: Tecken på toxicitet som ansågs vara negativ observerades generellt vid exponeringar som var större än eller motsvarade 77 gånger den obundna exponeringen (AUC) hos människa vid den maximala rekommenderade humana dosen (MRHD) på 15 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Tegn på toksisitet som ble ansett som skadelige, ble generelt observert ved eksponeringer ≥ 77 ganger human ubundet eksponering (AUC) ved maksimal anbefalt human dose (MAHD) på 15 mg/dag.
Swedish: Dessa variabler hade ingen kliniskt betydelsefull påverkan på sitagliptins farmakokinetik enligt en samanalys av data från flera fas 1-studier och en populationsfarmakokinetisk analys av data från fas 1- och fas 2-studier.
Norwegian Bokmål: Disse karakteristikaene hadde ingen klinisk relevante effekter på sitagliptins farmakokinetikk basert på en sammensatt analyse av farmakokinetiske fase 1-data og en farmakokinetisk populasjonsanalyse av fase 1- og fase 2-data.
Swedish: Bland patienter som inte använde insulin och/eller ett sulfonylurealäkemedel vid studiestart, var incidensen av allvarlig hypoglykemi 1,0 % hos patienter behandlade med sitagliptin och 0,7 % hos patienter som fått placebo.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ikke brukte insulin og/eller sulfonylurea ved baseline, var forekomsten av alvorlig hypoglykemi 1,0 % hos pasienter som ble behandlet med sitagliptin, og 0,7 % hos pasienter som ble behandlet med placebo.
Swedish: Sitagliptin tillhör den klass perorala antihyperglykemiska substanser som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare).
Norwegian Bokmål: Sitagliptin tilhører en klasse orale antihyperglykemiske midler som kalles dipeptidylpeptidase 4hemmere (DPP-4).
Swedish: Sitagliptin Farmakokinetiska interaktioner
Norwegian Bokmål: Sitagliptin Farmakokinetiske interaksjoner
Swedish: o Tablettdragering: hypromellos (E464), hydroxipropylcellulosa (E463), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), karnaubavax (E903).
Norwegian Bokmål: o Tablettdrasjering: hypromellose (E464), hydroksypropylcellulose (E463), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), karnaubavoks (E903).
Swedish: Samtliga stroke (fatala och ickefatala)
Norwegian Bokmål: Alle slag (fatale og ikke-fatale)
Swedish: När ertugliflozin administrerades till unga råttor från 21:a postnatala dagen (PND) till den 90:e PND, en period i den renala utvecklingen som motsvarar den senare delen av andra trimestern och tredje trimestern av human graviditet, sågs ökad njurvikt, dilatation av njurbäcken och njurtubuli och mineralisering av njurtubuli vid en exponering som var 13 gånger den maximala kliniska dosen på 15 mg/dag, baserat på AUC.
Norwegian Bokmål: Da ertugliflozin ble gitt til rotteunger fra dag 21 til dag 90 etter fødsel, en periode av den renale utviklingen som tilsvarer sent andre og tredje trimester av humant svangerskap, ble det observert økt nyrevekt, dilatasjon av renal pelvis og tubuli, og renal tubulær mineralisering ved eksponering 13 ganger maksimal klinisk dose på 15 mg/dag, basert på AUC.
Swedish: Sekundärt sammansatt effektmått (Kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke)
Norwegian Bokmål: Sekondært sammensatt endepunkt (Kardiovaskulær død, ikkefatalt myokardinfarkt eller ikke-fatalt slag)
Swedish: (För studiedata avseende kombinationsbehandlingar och effekter på glykemisk kontroll, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 5.1 for studieresultater med hensyn på kombinasjoner og effekt på glykemisk kontroll.)
Swedish: Patienterna randomiserades till ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo givet en gång dagligen som tillägg till fortsatt bakgrundsbehandling med metformin och sitagliptin (se tabell 3).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo gitt en gang daglig i tillegg til fortsatt basisbehandling med metformin og sitagliptin (se tabell 3).
Swedish: Ingen dosjustering av Steglujan rekommenderas baserat på ålder.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Steglujan er ikke nødvendig på bakgrunn av alder.
Swedish: Andra läkemedelseffekter på ertugliflozins farmakokinetik Metabolism via UGT1A9 och UGT2B7 är den primära clearancemekanismen för ertugliflozin.
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på farmakokinetikken til ertugliflozin Den primære clearance-mekanismen til ertugliflozin er metabolisme gjennom UGT1A9 og UGT2B7.
Swedish: Hypromellos (E464) Hydroxipropylcellulosa (E463) Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172) Karnaubavax (E903)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering hypromellose (E464) hydroksypropylcellulose (E463) titandioksid (E171) rødt jernoksid (E172) gult jernoksid (E172) svart jernoksid (E172) karnaubavoks (E903)
Swedish: Genom att höja nivåerna av aktiva inkretiner ger sitagliptin en glukosberoende ökning av insulinfrisättning och minskning av glukagonnivåerna.
Norwegian Bokmål: Ved å øke nivået av aktive inkretiner øker sitagliptin insulinfrigjøringen og reduserer glukagonnivåer på en glukoseavhengig måte.
Swedish: Minstakvadratmedelvärden justerade för behandling, tid, tidigare antihyperglykemisk medicinering.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt («Least squares means», MK-gjennomsnitt) justert for behandling, tid, tidligere antihyperglykemisk medisinering.
Swedish: Sitagliptins effekter på andra läkemedel
Norwegian Bokmål: Effekter av sitagliptin på andre legemidler
Swedish: Om det finns misstanke om bullös pemfigoid ska behandling med Steglujan avbrytas.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om bulløs pemfigoid, må Steglujan seponeres.
Swedish: Interaktionsstudier utförda på friska frivilliga, där engångsdoser använts, tyder på att farmakokinetiken för ertugliflozin inte förändras av sitagliptin, metformin, glimepirid eller simvastatin.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med enkeltdose-design gjennomført hos friske frivillige tyder på at farmakokinetikken til ertugliflozin ikke forandres av sitagliptin, metformin, glimepirid eller simvastatin.
Swedish: Njur- och levertoxicitet observerades hos gnagare vid en systemisk exponeringsnivå som var 58 gånger den humana exponeringen, medan det däremot inte sågs någon toxiskt effekt vid exponering som var 19 gånger högre än den humana nivån.
Norwegian Bokmål: Nyre- og levertoksisitet er observert hos gnagere ved systemiske eksponeringsnivåer som var 58 ganger høyere enn eksponeringsnivået for mennesker, mens «ingen-effekt»- nivået ble funnet å være 19 ganger høyere enn eksponeringsnivået for mennesker.
Swedish: Patienterna ska dessutom informeras om risken för hypoglykemi när Steglujan används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog och om den förhöjda risken för biverkningar relaterade till volymförlust, t.ex. postural yrsel (se avsnitt 4.2, 4.4 och
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienter advares mot risikoen for hypoglykemi når Steglujan brukes sammen med insulin eller en insulinsekretagog, og den økte risikoen for bivirkninger relatert til volumdeplesjon, som postural svimmelhet (se pkt.
Swedish: Använt som monoterapi resulterade ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg i statistiskt signifikanta placebokorrigerade sänkningar av 2-timmars postprandiellt glukos (PPG) på 3,83 och 3,74 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Ved bruk som monoterapi førte ertugliflozin 5 mg og 15 mg til statistisk signifikante placebokorrigerte reduksjoner i 2-timers postprandiell glukose (PPG) på 3,83 mmol/l og 3,74 mmol/l.
Swedish: Ertugliflozins effekter på andra läkemedels farmakokinetik Interaktionsstudier utförda på friska frivilliga tyder på att ertugliflozin inte hade någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för sitagliptin, metformin och glimepirid.
Norwegian Bokmål: Effekter av ertugliflozin på farmakokinetikken til andre legemidler Interaksjonsstudier gjennomført hos friske frivillige tyder på at ertugliflozin ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til sitagliptin, metformin og glimepirid.
Swedish: Alu/PVC/PA/Alu-blister
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av alu/PVC/PA/alu.
Swedish: Inga ertugliflozinrelaterade neoplastiska fynd gjordes vid doser upp till 40 mg/kg/dag (cirka 41 gånger den obundna exponeringen hos människa vid MRHD på 15 mg/dag baserat på AUC).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett ertugliflozinrelaterte neoplastiske funn ved doser opptil 40 mg/kg/dag (ca. 41 ganger human ubundet eksponering ved MAHD på 15 mg/dag, basert på AUC).
Swedish: Säkerheten vid samtidig administrering av ertugliflozin och sitagliptin har utvärderats hos 990 patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlades i 26 veckor i tre studier: en faktoriell studie av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg en gång dagligen jämfört med de enskilda komponenterna, en placebokontrollerad studie av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg som tilläggsbehandling till sitagliptin 100 mg och metformin en gång dagligen, samt en placebokontrollerad studie av initial behandling med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg en gång dagligen i kombination med sitagliptin 100 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved samtidig administrasjon av ertugliflozin og sitagliptin har blitt vurdert hos 990 pasienter med diabetes mellitus type 2, som ble behandlet i 26 uker i tre studier: en faktoriell studie med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombinasjon med sitagliptin 100 mg en gang daglig sammenlignet med de individuelle komponentene, en placebokontrollert studie med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg som tilleggsbehandling til sitagliptin 100 mg og metformin en gang daglig, og en placebokontrollert studie med initiell behandling med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg en gang daglig i kombinasjon med sitagliptin 100 mg en gang daglig (se pkt.
Swedish: Metabolism, inkluderande den via CYP3A4, spelar endast en liten roll i clearance av sitagliptin hos patienter med normal njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon spiller metabolisme, inkludert via CYP3A4, bare en liten rolle i clearance av sitagliptin.