FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer toediening van een dosis Nucala wordt gemist
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis Nucala
Dutch: Instructies voor reconstitutie voor elke injectieflacon
Danish: Instruktion i rekonstitution for hvert hætteglas
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen voor zelftoediening zijn de buik of de bovenbeen.
Danish: Ved selvadministration er de anbefalede injektionssteder abdomen eller låret.
Dutch: In dieronderzoek is geen nadelige invloed van de anti-IL5-behandeling op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier viste ingen uønskede virkninger af anti-IL-5 på fertilitet (se pkt.
Dutch: Nucala wordt toegediend door een injectie direct onder de huid (subcutane injectie).
Danish: Nucala gives som en injektion lige under huden (subkutan injektion).
Dutch: (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Bivirkningsfrekvensen er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden
Dutch: U mag de injecties van Nucala niet stoppen, behalve als uw arts u dit adviseert.
Danish: Stop ikke med at få injektioner med Nucala, medmindre lægen råder dig til det.
Dutch: Houd de huid samengeknepen tijdens de hele injectie.
Danish: Hold huden klemt gennem din injektion.
Dutch: • Voer de gebruikte pen en het naaldkapje af volgens de plaatselijke vereisten.
Danish: • Bortskaf den brugte pen og kanylehætte i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit staan vermeld op de andere kant van deze bijsluiter.
Danish: Instruktioner i brug af den fyldte sprøjte findes på den anden side af denne indlægsseddel.
Dutch: Het niet opvolgen van deze instructies kan van invloed zijn op de juiste werking van uw voorgevulde pen.
Danish: Hvis disse instruktioner ikke følges, kan den fyldte pens korrekte funktion påvirkes.
Dutch: • Deel uw Nucala voorgevulde spuit niet met iemand anders
Danish: • Du må ikke dele din Nucala fyldte sprøjte med en anden person.
Dutch: Elke Nucala-injectieflacon mag maar voor één patiënt gebruikt worden en het eventuele restant van de injectieflacon moet worden afgevoerd.
Danish: Hvert hætteglas af Nucala må kun anvendes til én enkelt patient, hvorefter hætteglasset skal kasseres.
Dutch: MEA115588 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenteronderzoek met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van mepolizumab als aanvullende behandeling werd beoordeeld bij 576 patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma, gedefinieerd als patiënten met een eosinofielentelling in het perifere bloed van groter dan of gelijk aan 150 cellen/μl bij het begin van de behandeling of van groter dan of gelijk aan 300 cellen/μl in de afgelopen 12 maanden.
Danish: MEA115588 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie med parallelle grupper, hvor effekten af og sikkerheden ved mepolizumab som tillægsbehandling blev vurderet hos 576 patienter med svær refraktær eosinofil astma, defineret som et eosinofiltal i perifert blod på ≥ 150 celler/μl ved initiering af behandlingen eller ≥ 300 celler/μl inden for de forudgående 12 måneder.
Dutch: 1 voorgevulde pen.
Danish: 1 fyldt pen.
Dutch: Gebruik de pen niet als de veiligheidsverzegeling op het doosje verbroken is.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis sikkerhedsforseglingen på kartonen er brudt.
Dutch: De voorgevulde spuit mag maar eenmaal worden gebruikt en moet daarna worden afgevoerd.
Danish: Den fyldte sprøjte må kun bruges én gang og derefter kasseres.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de voorgevulde pen staan vermeld op de andere kant van deze bijsluiter.
Danish: Instruktioner i brug af den fyldte pen findes på den anden side af denne indlægsseddel.
Dutch: Instructies voor toediening van de 40 mg dosering 1.
Danish: Instruktion i administration af 40 mg dosis 1.
Dutch: Frequentie van exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname/bezoek aan eerste hulp nodig was
Danish: Sekundære endepunkter Hyppighed af eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelser/skadestuebesøg
Dutch: 150 tot <300 cellen/µl n
Danish: 150 til <300 celler/ µl n
Dutch: Patiënten kregen gedurende de behandelperiode eenmaal per 4 weken een behandeling met mepolizumab of placebo toegediend.
Danish: Patienterne fik mepolizumab eller placebo én gang hver 4. uge i behandlingsperioden.
Dutch: In MEA115575 werd bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma het effect beoordeeld van mepolizumab 100 mg subcutaan toegediend, op de vermindering van de behoefte aan onderhoudsbehandeling met orale corticosteroïden (OCS) terwijl de astmacontrole behouden blijft.
Danish: MEA115575 vurderede effekten af mepolizumab 100 mg subkutant til at reducere behovet for orale kortikosteroider (OCS) som vedligeholdelsesbehandling under samtidig astmakontrol hos personer med svær refraktær eosinofil astma.
Dutch: De voorgevulde pen is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Danish: Den fyldte pen er ikke beregnet til børn under 12 år.
Dutch: In MEA112997, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd multicenteronderzoek met parallelle groepen met een duur van 52 weken bij 616 patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma liet mepolizumab na intraveneuze toediening van 75 mg, 250 mg of 750 mg in vergelijking met placebo een klinisch significante vermindering zien van astma-exacerbaties (gedefinieerd als een verslechtering van astma waarvoor het gebruik van orale/systemische corticosteroïden en/of ziekenhuisopname en/of bezoek aan de eerste hulp nodig was) (zie tabel 1).
Danish: I MEA112997, et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie med parallelle grupper af 52 ugers varighed med 616 patienter med svær refraktær eosinofil astma, reducerede mepolizumab, ved doser på 75 mg, 250 mg eller 750 mg intravenøst, klinisk signifikante astma-eksacerbationer (defineret som en forværring af astma, der krævede orale/systemiske kortikosteroider og/eller hospitalsindlæggelse og/eller skadestuebesøg) signifikant sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Dutch: nucala spuit
Danish: nucala sprøjte
Dutch: Strada Provinciale Asolana No. 90 Torrile, 43056, Parma Italië of
Danish: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italien eller
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Dutch: Het aantal exacerbaties in de placebo-arm nam toe bij een hoger aantal eosinofielen in het bloed op baseline.
Danish: Eksacerbationshyppigheden i placeboarmen steg med et højere eosinofiltal i blodet ved baseline.
Dutch: De pediatrische farmacokinetiek was grotendeels voorspelbaar op basis van volwassenen, met in achtneming van het lichaamsgewicht.
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske personer kunne i stor udstrækning forudsiges ud fra farmakokinetikken hos voksne efter at have taget højde for kropsvægt.
Dutch: • uitslag Zoek direct medische hulp als u denkt dat u of uw kind een reactie heeft.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du eller dit barn har en allergisk reaktion.
Dutch: Dit zou een prikincident kunnen veroorzaken.
Danish: Dette kan medføre kanyleskader.
Dutch: De farmacokinetiek van mepolizumab bij adolescente proefpersonen met ernstig refractair eosinofiel astma die deelnamen aan de fase 3-onderzoeken kwam overeen met die van volwassenen (zie rubriek 4.2).
Danish: Farmakokinetikken af mepolizumab hos unge personer med svær refraktær eosinofil astma, som var inkluderet i fase 3-studierne, var i overensstemmelse med farmakokinetikken hos voksne (se pkt.
Dutch: Overgevoeligheid en toedieningsgerelateerde reacties
Danish: Overfølsomheds- og injektionsrelaterede reaktioner
Dutch: • Gebruik de spuit niet als die beschadigd lijkt.
Danish: • Du må ikke bruge sprøjten, hvis den ser ud til at være beskadiget.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is mepolizumab.
Danish: Aktivt stof: mepolizumab.
Dutch: Volg deze instructies over de manier waarop u de voorgevulde spuit moet gebruiken.
Danish: Følg disse instruktioner i, hvordan du skal bruge den fyldte sprøjte.
Dutch: Mepolizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat met behulp van DNArecombinatietechniek is vervaardigd in ovariumcellen van Chinese hamsters.
Danish: Mepolizumab er et humaniseret monoklonalt antistof produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Heldere, kleurloze glazen (type-1) injectieflacon van 10 ml met een broombutylrubberen stop en een verzegeling van grijs aluminium met een plastic flip-off-dop met 100 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Danish: 10 ml hætteglas af klart, farveløst glas (type I) med brombutylgummiprop og grå aluminiumforsegling med snaplåg af plast indeholdende 100 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Dutch: • Bewaren in de koelkast voor gebruik.
Danish: • Opbevares på køl før brug.
Dutch: ITT populatie Mepolizumab 100 mg (subcutaan) n=69
Danish: ITT-population Mepolizumab 100 mg (subkutant) N = 69
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Dutch: Instructies voor toediening van de 100 mg dosering 1.
Danish: Instruktion i administration af 100 mg dosis 1.
Dutch: Zorg ervoor dat de naald geen oppervlak raakt.
Danish: Du må ikke lade kanylen røre nogen overflade.
Dutch: Gebruik de pen niet als deze langer dan 8 uur buiten het doosje is gelaten.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den har været uden for kartonen i mere end 8 timer.
Dutch: Bij patiënten met astma bij wie mepolizumab subcutaan in de arm werd toegediend varieerde de absolute biologische beschikbaarheid van 74-80%.
Danish: Hos patienter med astma lå den absolutte biotilgængelighed af mepolizumab, administreret subkutant i armen, fra 74 til 80 %.
Dutch: Astma-exacerbaties
Danish: Astma eksacerbationer
Dutch: Het niet opvolgen van deze instructies kan van invloed zijn op de juiste werking van uw voorgevulde spuit.
Danish: Hvis disse instruktioner ikke følges, kan den fyldte sprøjtes korrekte funktion påvirkes.
Dutch: Dan moet u contact opnemen met uw arts voordat u Nucala gebruikt.
Danish: Tal med lægen, før du får Nucala.
Dutch: U moet ook training krijgen in hoe u de voorgevulde spuit moet gebruiken.
Danish: Du vil også modtage træning i, hvordan du skal bruge den fyldte sprøjte.
Dutch: Raak uw injectieplaats niet meer aan voordat u de injectie heeft gegeven.
Danish: Du må ikke røre dit injektionssted igen, før du er færdig med din injektion.
Dutch: Dien de injectie van 1 ml (overeenkomend met 100 mg mepolizumab) subcutaan toe in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
Danish: Administrer 1-ml-injektionen (svarende til 100 mg mepolizumab) subkutant i overarm, lår eller abdomen.
Dutch: Oudere patiënten Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Dutch: Wanneer de voorgevulde pen of de voorgevulde spuit uit de koelkast wordt gehaald, laat de pen of de spuit dan minstens 30 minuten op kamertemperatuur komen, voordat u Nucala injecteert.
Danish: Lad den fyldte pen eller sprøjte opnå stuetemperatur i løbet af mindst 30 minutter, efter den er taget ud af køleskabet, inden injektion af Nucala.
Dutch: Al het ongebruikte concentraat dat of de oplossing die overblijft na 8 uur moet afgevoerd worden.
Danish: Eventuelt ubrugt koncentrat eller injektionsvæske, der er tilovers efter 8 timer, skal kasseres.
Dutch: Nucala is een gelyofiliseerd wit poeder in een heldere, kleurloze glazen injectieflacon met een rubberen stop.
Danish: Nucala er et frysetørret, hvidt pulver i et hætteglas af klart, farveløst glas, der er lukket med en gummiprop.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Pijn in bovenbuik
Danish: Smerter i øvre abdomen
Dutch: Ken uw voorgevulde pen
Danish: Kend din fyldte pen
Dutch: Verwarm de pen niet in een magnetron, niet in heet water en niet in direct zonlicht.
Danish: Du må ikke opvarme pennen i mikrobølgeovn, varmt vand eller direkte sollys.
Dutch: Bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (volwassenen/adolescenten) waren, na een subcutaan toegediende dosis van 100 mg elke 4 weken gedurende 32 weken, de eosinofielen in het bloed verlaagd van een geometrisch gemiddeld aantal van 290 cellen/µl op baseline naar 40 cellen/µl in week 32 (n=182); dit is in vergelijking met placebo een verlaging van 84%.
Danish: Efter en dosis på 100 mg subkutant hver 4. uge i 32 uger var antallet af eosinofile celler i blodet hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (voksne/unge) reduceret fra et geometrisk middeltal ved baseline på 290 celler/µl til 40 celler/µl ved uge 32 (n = 182), en reduktion på 84 % sammenlignet med placebo.
Dutch: Reacties in verband met de toediening (systemisch niet-allergisch)*** Lokale reacties op de injectieplaats Pyrexie
Danish: Injektionsrelaterede reaktioner (systemiske ikke-allergiske)***
Dutch: De periode buiten de koelkast mag een maximum van 7 dagen niet overschrijden, indien beschermd tegen licht en bewaard beneden 30°C.
Danish: Må ikke opbevares uden for køl i mere end højst 7 dage, beskyttet mod lys og opbevaret ved temperaturer under 30 °C.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg mepolizumab (100 mg/ml na oplossen)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg mepolizumab (100 mg/ml efter rekonstitution)
Dutch: Pediatrische farmacokinetiek na subcutane toediening bij personen van 6 tot en met 11 jaar oud met ernstig refractair eosinofiel astma is onderzocht in een open label, niet vergelijkend onderzoek met een duur van 12 weken.
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter efter subkutan administration til forsøgspersoner på 6 til 11 år med svær refraktær eosinofil astma blev undersøgt i et ublindet, ukontrolleret studie af 12 ugers varighed.
Dutch: Als u (of uw kind) mogelijk een vergelijkbare reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel: vertel dit dan uw arts voordat Nucala bij u wordt toegediend.
Danish: Hvis du (eller dit barn) nogensinde har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel: Fortæl det til lægen, før du får Nucala.
Dutch: • Leg de spuit op een schoon, vlak oppervlak, bij kamertemperatuur, niet in direct zonlicht en buiten het bereik van kinderen.
Danish: • Placér sprøjten på en ren, flad overflade, ved stuetemperatur, beskyttet mod direkte sollys og utilgængeligt for børn.
Dutch: • Laat de samengeknepen huid los, zodra de injectie afgerond is.
Danish: • Giv slip på den klemte hud, når du er færdig.
Dutch: Duw geen luchtbellen uit de spuit.
Danish: Du må ikke udstøde nogen luftbobler fra sprøjten.
Dutch: Volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder De aanbevolen dosering mepolizumab is 100 mg subcutaan toegediend eens per 4 weken.
Danish: Voksne og unge over 12 år Den anbefalede dosis af mepolizumab er 100 mg subkutant én gang hver 4. uge.
Dutch: • Leg de pen op een schoon, vlak oppervlak, bij kamertemperatuur, niet in direct zonlicht en buiten het bereik van kinderen.
Danish: • Placér pennen på en ren, flad overflade, ved stuetemperatur, beskyttet mod direkte sollys og utilgængeligt for børn.
Dutch: • Voer de gebruikte spuit en het naaldkapje af volgens de plaatselijke vereisten.
Danish: • Bortskaf den brugte sprøjte og kanylehætte i henhold til lokale krav.
Dutch: 300 tot <500 cellen/µl n
Danish: 300 til <500 celler/ µl n
Dutch: Uitgebreide instructies voor de subcutane toediening van Nucala in een voorgevulde pen of een voorgevulde spuit, worden gegeven in de instructies voor gebruik in de bijsluiter.
Danish: Omfattende instruktioner til subkutan administration af Nucala i fyldt pen eller fyldt sprøjte findes i indlægssedlen under instruktioner i brug.
Dutch: Volg deze instructies over de manier waarop u de voorgevulde pen gebruikt.
Danish: Følg disse instruktioner i, hvordan du skal bruge den fyldte pen.
Dutch: Aantal exacerbaties per jaar Mepolizumab vs. placebo Ratio van het aantal (95%-BI)
Danish: Eksacerbationsrate pr. år Mepolizumab vs. placebo Rate ratio (95 % konfidensinterval)
Dutch: U dient ook training te krijgen in hoe u de voorgevulde pen gebruikt.
Danish: Du vil også modtage træning i, hvordan du skal bruge den fyldte pen.
Dutch: Raak de naald niet aan.
Danish: Du må ikke røre kanylen.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de veiligheidsverzegeling op het doosje verbroken is.
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis sikkerhedsforseglingen på kartonen er brudt.
Dutch: Gebruik de spuit niet als deze langer dan 8 uur uit het doosje is geweest.
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis den har været uden for kartonen i mere end 8 timer.
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italië
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Dutch: Het blokkeert de binding van IL-5 aan de alfaketen van het IL-5-receptorcomplex dat tot expressie komt op het celoppervlak van de eosinofiel.
Danish: Mepolizumab hæmmer bioaktiviteten af IL-5 med nanomolær styrke ved at blokere bindingen af IL-5 til alfa-kæden i IL-5receptorkomplekset, der er udtrykt på overfladen af eosinofile celler, hvorved den IL-5-inducerede signalering hæmmes, og produktionen og overlevelsen af de eosinofile celler nedsættes.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne og unge er 100 mg. Du vil få en indsprøjtning hver 4. uge.
Dutch: De Nucala voorgevulde pen of voorgevulde spuit is uitsluitend bestemd voor subcutane injectie.
Danish: Nucala fyldt pen eller fyldt sprøjte er kun til subkutan injektion.
Dutch: Als uw astmasymptomen erger worden wanneer u injecties met Nucala krijgt, bel uw arts.
Danish: Hvis dine astmasymptomer forværres, mens du er i behandling med Nucala, så Ring til lægen.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd naar het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van mepolizumab.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af mepolizumab.
Dutch: Kinderen in de leeftijd tot 6 jaar
Danish: Børn under 6 år
Dutch: Het is niet bekend of mepolizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Der er ingen data vedrørende udskillelse af mepolizumab i human mælk.
Dutch: Verwarm de spuit niet in een magnetron, niet in heet water en niet in direct zonlicht.
Danish: Du må ikke opvarme sprøjten i mikrobølgeovn, varmt vand eller direkte sollys.
Dutch: Patiënten met reeds aanwezige worminfecties moeten worden behandeld voordat met de therapie gestart wordt.
Danish: Patienter med aktuel ormeinfektion bør behandles, inden Nucala-behandlingen startes.
Dutch: • Nucala voorgevulde pen
Danish: • Nucala fyldt pen
Dutch: De oplossing dient helder tot opaalachtig te zijn en kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin, zonder zichtbare deeltjes.
Danish: Opløsningen skal være klar til opaliserende, farveløs til svagt gul eller lys brun og uden synlige partikler.
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italië of
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien eller
Dutch: Eenmaal opgelost bevat Nucala een concentratie van 100 mg/ml mepolizumab.
Danish: Efter rekonstitution vil Nucala have en koncentration af mepolizumab på 100 mg/ml.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd naar het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van mepolizumab.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af mepolizumab.
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet Pyreksi
Dutch: Het werkzaamheidsprofiel op de lange termijn van Nucala bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'-extensieonderzoeken MEA115666, MEA115661 en 201312 kwam over het algemeen overeen met de 3 placebogecontroleerde onderzoeken.
Danish: Den længerevarende virkningsprofil for Nucala hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (n = 998) behandlet i gennemsnitligt 2,8 år (mellem 4 uger til 4,5 år) i de åbne forlængelsesstudier MEA115666, MEA115661 og 201312 var generelt i overensstemmelse med de 3 placebokontrollerede studier.
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen en Nucala 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit zijn niet geïndiceerd voor toediening aan deze populatie.
Danish: Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen og Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte er ikke indiceret til administration til denne population.
Dutch: Als uw astmasymptomen erger worden wanneer u injecties met Nucala krijgt,
Danish: Hvis dine astmasymptomer forværres, mens du er i behandling med Nucala, så
Dutch: De aanbevolen dosering mepolizumab is 40 mg subcutaan toegediend eens per 4 weken.
Danish: Den anbefalede dosis af mepolizumab er 40 mg subkutant én gang hver 4. uge.
Dutch: Haal de spuit uit het bakje
Danish: Tag sprøjten ud af bakken
Dutch: Opmerking: Tijdens de procedure mag de gereconstitueerde oplossing niet worden geschud aangezien dit ervoor kan zorgen dat de oplossing gaat schuimen of dat er neerslag ontstaat.
Danish: Bemærk: Den rekonstituerede injektionsvæske må ikke omrystes under proceduren, da dette kan medføre skumdannelse eller give bundfald.
Dutch: Wrijf niet over uw injectieplaats.
Danish: Du må ikke gnide på dit injektionssted.
Dutch: • Houd uw gebruikte pennen en naaldkapjes buiten het bereik van kinderen.
Danish: • Opbevar dine brugte penne og kanylehætter utilgængeligt for børn.
Dutch: • Verwijder het doorzichtige naaldkapje van de pen door deze er met kracht in de lengterichting af te trekken.
Danish: • Fjern den klare kanylehætte fra pennen ved at trække den fast og lige af.
Dutch: De Nucala voorgevulde pen is alleen bestemd voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Danish: Nucala fyldt pen er kun til brug under huden (subkutant).
Dutch: • Nucala voorgevulde spuit
Danish: • Nucala fyldt sprøjte
Dutch: Nucala wordt geleverd als een gelyofiliseerd wit poeder in een injectieflacon voor eenmalig gebruik en uitsluitend voor subcutane injectie.
Danish: Nucala leveres som et frysetørret, hvidt pulver i et engangshætteglas og er kun til subkutan injektion.
Dutch: Stapsgewijze instructies voor het gebruik van de voorgevulde pen
Danish: Trin-for-trin instruktioner i brug af den fyldte pen
Dutch: Veiligheidsverzegelingen
Danish: Sikkerhedsforsegling
Dutch: • Indien nodig kan de voorgevulde pen op kamertemperatuur, tot 30°C, niet langer dan 7 dagen worden bewaard, wanneer het bewaard wordt in het oorspronkelijke doosje.
Danish: • Den fyldte pen kan om nødvendigt opbevares i op til 7 dage ved stuetemperatur, op til 30 °C, når den opbevares i den originale karton.
Dutch: De voorgevulde spuit is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Danish: Den fyldte sprøjte er ikke beregnet til børn under 12 år.
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 1 ml oplossing in een type-1 glazen spuit met een vaste naald (roestvrij staal) en passieve veiligheidsnaaldbeschermer.
Danish: Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte 1 ml opløsning i type 1 glassprøjte med fastmonteret kanyle (rustfrit stål) og passiv kanylebeskyttelse.
Dutch: • Indien nodig kan de voorgevulde spuit op kamertemperatuur, tot 30°C, niet langer dan 7 dagen worden bewaard, wanneer het bewaard wordt in het oorspronkelijke doosje.
Danish: • Den fyldte sprøjte kan om nødvendigt opbevares i op til 7 dage ved stuetemperatur, op til 30 °C, når den opbevares i den originale karton.