FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité clinique de l'ulipristal acétate dans le traitement préopératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer a été établie dans le cadre d'études à court terme démontrant la capacité de la substance active à réduire les saignements liés aux fibromes, l'anémie et la taille des fibromes en cas d'administration d'une dose quotidienne de 5 mg pendant une durée maximale de trois mois.
Maltese: L-effikaċja klinika ta' ulipristal acetate fil-kura ta' qabel l-operazzjoni ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta' età riproduttiva ġiet ibbażata fuq studji ta' perjodu qasir li juru l-ħila tassustanza attiva li tnaqqas il-fsada relatata mal-fibrojdu, l-anemija u d-daqs tal-fibrojdu jekk tingħata f'doża ta' kuljum ta' 5 mg sa tliet xhur.
French: L'indication thérapeutique relative au traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer reposait sur les résultats d'une autre étude ayant fourni des données pour un maximum de quatre cycles de traitement séquentiels consécutifs par ulipristal acétate d'une durée de trois mois chacun ainsi que sur des données issues des études antérieures dans le cadre desquelles des cycles de traitement répétés avaient été évalués.
Maltese: L-indikazzjoni terapewtika għall-kura intermittenti ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta' età riproduttiva ġiet ibbażata fuq ir-riżultati minn studju ieħor li pprovda data għal sa 4 korsijiet ta' kura intermittenti ta' 3 xhur kull wieħed b'ulipristal acetate flimkien ma' data għal korsijiet ta' kura ripetuti mill-istudji preċedenti.
French: Le 8 février 2018, alors que l'examen était en cours, le PRAC a émis des recommandations temporaires.
Maltese: Fit-8 ta' Frar 2018, filwaqt li r-reviżjoni għadha għaddejja, il-PRAC ħareġ rakkomandazzjonijiet temporanji.
French: Informations à l'usage des patientes
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
French: Esmya a été autorisé dans l'UE en 2012 pour le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins, qui sont des tumeurs non cancéreuses (bénignes) de l'utérus, chez les femmes qui n'ont pas atteint la ménopause.
Maltese: Esmya ġie awtorizzat fl-UE fl-2012 għall-kura ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru, li huma tumuri mhux kanċerużi (beninni) fl-utru, f'nisa li ma waslux sal-menopawża.
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen d'Esmya a débuté à la demande de la Commission européenne le 30 novembre 2017, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Esmya nbdiet fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea fit-30 ta' Novembru 2017, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
French: L'acétate d'ulipristal est également le principe actif d'ellaOne, un médicament à dose unique autorisé pour la contraception d'urgence.
Maltese: L-aċetat ulipristal hija wkoll is-sustanza attiva ta' mediċina ta' doża waħda awtorizzata għal kontraċettiv ta' emerġenza, ellaOne.
French: • Si une patiente présente des signes ou des symptômes compatibles avec une atteinte hépatique (par exemple, nausées, vomissements, douleur à l'hypochondre droit, anorexie, asthénie, ictère), les taux de transaminases doivent être immédiatement contrôlés.
Maltese: • Għal kull pazjenta b'sinjali jew b'sintomi konsistenti ma' ħsara fil-fwied (bħal dardir, rimettar, uġigħ ipokondriku fin-naħa tal-lemin, uġigħ, anoressija, astenija, suffejra), ivverifika l-livelli tattransaminażi immedjatament.
French: Ces recommandations constituent des mesures temporaires visant à protéger la santé des patientes, dans l'attente de la conclusion de l'examen d'Esmya qui a commencé le 30 novembre 2017.
Maltese: Dawn irrakkomandazzjonijiet huma miżuri temporanji sabiex jipproteġu s-saħħa tal-pazjenti, sakemm ilkonklużjoni tar-reviżjoni ta' Esmya li bdiet fit-30 ta' Novembru 2017 għadha pendenti.
French: À la suite de signalements de cas d'atteintes hépatiques et d'insuffisance hépatique sous Esmya, l'EMA a émis les recommandations temporaires suivantes:
Maltese: Wara rapporti ta' ħsara fil-fwied u insuffiċjenza tal-fwied b'Esmya, l-EMA għamlet irrakkomandazzjonijiet temporanji li ġejjin:
French: Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA examine actuellement les bénéfices et les risques associés à Esmya, à la suite de signalements de cas d'atteintes hépatiques graves, y compris d'insuffisance hépatique donnant lieu à une transplantation.
Maltese: Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA bħalissa qiegħed jirrevedi l-benefiċċji u r-riskji b'Esmya, wara rapporti ta' ħsara serja fil-fwied, inkluż insuffiċjenza talfwied li wasslet għal trapjant.
French: Si les résultats du test sont anormaux (taux d'enzymes hépatiques plus de deux fois supérieur à la limite supérieure de la normale), le professionnel des soins de santé doit interrompre le traitement et surveiller étroitement la patiente concernée.
Maltese: Jekk it-test ikun anormali (livelli tal-enzimi tal-fwied aktar minn darbtejn tallimitu massimu tan-normal), il-professjonista tal-kura tas-saħħa għandu jwaqqaf il-kura u jimmonitorja l-pazjenta mill-qrib.
French: Le principe actif contenu dans Esmya, l'acétate d'ulipristal, agit en s'attachant aux cibles sur les cellules (récepteurs) auxquelles l'hormone progestérone s'attache normalement, ce qui bloque l'activité de la progestérone.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Esmya, l-aċetat ulipristal, taħdem billi teħel mal-miri fuq iċ-ċelloli (riċetturi) li lormon tal-proġesteron normalment jeħel magħhom, li b'hekk tipprevjeni milli l-proġesteron ikollu leffett tiegħu.
French: Si les résultats d'analyses révèlent que vous présentez un problème d'ordre hépatique, votre traitement sera interrompu.
Maltese: Jekk it-testijiet jindikaw li għandek problema fil-fwied, il-kura tiegħek ser titwaqqaf.
French: Étant donné que la progestérone peut favoriser la croissance de fibromes, en bloquant l'activité de la progestérone, l'acétate d'ulipristal réduit la taille des fibromes.
Maltese: Peress li l-proġesteron jista' jippromwovi t-tkabbir tal-fibrojdi, billi jipprevjeni l-effetti talproġesteron, l-aċetat ulipristal tnaqqas id-daqs tal-fibrojdi.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Maltese: Numru tal-MA Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika
French: EMA/415168/2018 EMA/H/C/002041
Maltese: EMA/415168/2018 EMEA/H/C/002041
French: Esmya (ulipristal acétate)
Maltese: Esmya (ulipristal acetate)
French: Des informations sur Esmya sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Esmya tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'07-2018.
French: 49 % des femmes recevant 5 mg d'Esmya (95 femmes sur les 195 à avoir été évaluées) n'avaient pas plus d'un jour de saignements utérins peu abondants (spotting) pendant une période de 35 jours après chaque traitement, et 70 % des femmes n'avaient pas plus d'un jour de saignements utérins peu abondants pendant une période de 35 jours à l'issue du quatrième traitement.
Maltese: 49 % tan-nisa li rċevew 5 mg Esmya (95 mill-195 mara li ġew ivvalutati) ma kellhomx aktar minn jum wieħed ta' demm (fsada minima mill-utru) f'intervall ta' 35 jum wara kull kors ta' kura, u 70 % ma kellhomx aktar minn jum wieħed ta' demm f'intervall ta' 35 jum fit-tmiem tar-raba' kors ta' kura.
French: Esmya peut être administré:
Maltese: Esmya jista' jingħata:
French: Un traitement à long terme par Esmya a été examiné dans le cadre d'une étude principale incluant 451 femmes auxquelles 4 traitements de trois mois par Esmya 5 ou 10 mg ont été administrés.
Maltese: Il-kura fit-tul b'Esmya ġiet investigata fi studju ewlieni li involva 451 mara li ngħataw 4 korsijiet ta' tliet xhur ta' 5 jew 10 mg ta' Esmya.
French: Le médicament contient le principe actif ulipristal acétate.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva ulipristal acetate.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (5 mg) à prendre par voie orale.
Maltese: Dan jiġi bħala pilloli (5 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Esmya, le 23 février 2012.
Maltese: Esmya rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fit-23 ta' Frar 2012.
French: Une réduction de la taille des fibromes était également observée.
Maltese: Ġie osservat ukoll tnaqqis fid-daqs tal-fibrojdi.
French: • en tant que traitement unique chez les femmes qui vont subir une chirurgie de leurs fibromes;
Maltese: • bħala kors ta' kura wieħed f'nisa qabel issirilhom kirurġija għall-fibrojdi tagħhom;
French: La substance active contenue dans Esmya, l'ulipristal acétate, bloque l'activité de la progestérone, une hormone présente dans le corps qui intervient dans la régulation de la croissance du tissu de l'utérus.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Esmya, l-ulipristal acetate, timblokka l-attività tal-proġesteron, ormon fil-ġisem involut fil-kontroll tat-tkabbir tal-kisja tal-ġuf.
French: Chez certaines femmes, la progestérone peut favoriser la croissance de fibromes, susceptibles de provoquer des symptômes tels que des saignements utérins abondants (saignements de l'utérus pendant ou en dehors de la période des règles), une anémie (faible nombre de globules rouges, dû aux saignements) et une douleur abdominale (telle qu'une douleur de règles).
Maltese: F'xi nisa, il-proġesteron jista' jippromwovi t-tkabbir ta' fibrojdi, li jistgħu jikkawżaw sintomi bħal fsada qawwija mill-utru (fsada mill-ġuf matul jew barra lperjodu ta' mestrwazzjoni), anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor, minħabba fsada) u uġigħ addominali (bħal uġigħ mestrwali).
French: Esmya a atténué les symptômes de fibromes utérins dans le cadre de deux études principales portant sur 549 femmes qui devaient subir une intervention chirurgicale destinée à retirer ces fibromes.
Maltese: Esmya tejjeb is-sintomi ta' fibrojdi fl-utru f'żewġ studji elwenin li involvew 549 mara li kellha ssirilhom kirurġija biex jitneħħew il-fibrojdi.
French: Esmya est un médicament utilisé dans le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez les femmes adultes qui n'ont pas encore atteint la ménopause.
Maltese: Esmya huwa mediċina li tintuża biex tikkura sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti li għadhom ma waslux sal-menopawża.
French: Autres informations relatives à Esmya:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Esmya
French: Dans la deuxième étude, le traitement de trois mois par Esmya s'est révélé aussi efficace que la leuproréline (un autre médicament utilisé pour le traitement des fibromes) pour réduire les saignements utérins abondants, car 90 % des femmes sous Esmya présentaient des saignements réduits, contre 89 % des femmes sous leuproréline.
Maltese: Fit-tieni studju, Esmya meħud għal tliet xhur kien effettiv daqs leuprorelin (mediċina oħra għallfibrojdi) fit-tnaqqis ta' fsada qawwija mill-utru, bil-fsada li naqset f'90 % tan-nisa kkurati b'Esmya meta mqabbel ma' 89 % tan-nisa kkurati b'leuprorelin.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Esmya sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Esmya hija ssorveljata kontinwament.
French: Les fibromes utérins sont des tumeurs non cancéreuses (bénignes) de l'utérus.
Maltese: Fibrojdi fl-utru huma tumuri mhux kanċerużi (beninni) tal-ġuf (utru).
French: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hongrie
Maltese: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 L-Ungerija
French: Croscarmellose sodique Talc
Maltese: Croscarmellose sodium Talc
French: Date de première autorisation : 23 février 2012 Date du dernier renouvellement : 14 novembre 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Novembru 2016
French: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Maltese: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004
French: Code ATC : G03XB02.
Maltese: G03XB02.
French: 28 comprimés 30 comprimés 84 comprimés
Maltese: 28 pillola 30 pillola 84 pillola
French: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France
Maltese: 17, Rue de Pontoise FR-95520
French: Boîtes de 28, 30 et 84 comprimés.
Maltese: Pakkett ta' 28, 30 u 84 pillola.
French: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny France
Maltese: 17 rue de Pontoise F-95520
French: EU/1/12/750/001 28 comprimés EU/1/12/750/002 84 comprimés EU/1/12/750/003 30 comprimés EU/1/12/750/004 28 comprimés EU/1/12/750/005 84 comprimés
Maltese: EU/1/12/750/001 28 pillola EU/1/12/750/002 84 pillola EU/1/12/750/003 30 pillola EU/1/12/750/004 28 pillola EU/1/12/750/005 84 pillola
French: • les indications.
Maltese: • l-indikazzjonijiet.
French: phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, primidone).
Maltese: carbamazepine, oxcarbazepine, primidone).
French: Plaquettes thermoformées en alu/PVC/PE/PVDC ou en alu/PVC/PVDC.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja tal-Alu/PVC/PE/PVDC jew tal-Alu/PVC/PVDC.
French: Patientes dont les saignements sont contrôlés b, c, d
Maltese: Pazjent bi fsada kkontrollata b,c,d
French: Patientes en aménorrhée b,c
Maltese: Pazjenti f'amenorrea b,c
French: DATE
Maltese: DATA
French: Utilisation répétée séquentielle :
Maltese: Użu intermittenti ripetut:
French: JJ/MM/AAAA
Maltese: JJ/XX/SSSS
French: Etude 3
Maltese: Studju 3
French: Esmya 5 mg comprimés
Maltese: ESMYA 5mg PILLOLI
French: (sauf le shampoing), itraconazole).
Maltese: itraconazole).
French: L'étude 4 était une étude clinique randomisée en double aveugle évaluant l'ulipristal acétate 5 ou 10 mg.
Maltese: Studju 4 kien studju kliniku, double-blind, randomizzat li jivvaluta ulipristal acetate 5 jew 10 mg.
French: • le diagnostic différentiel entre les PAEC, ceux induits par les estrogènes non opposés et l'hyperplasie endométriale.
Maltese: • id-dijanjożi differenzjali bejn PAEC, estroġenu mhux oppost u iperplasija endometrijali.
French: Etude 4
Maltese: Studju 4
French: Les résultats d'études in vitro indiquent que l'ulipristal acétate et son métabolite actif n'inhibent pas les CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 ou n'induisent pas le CYP1A2 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate u l-metabolit attiv tiegħu ma jimpedixxux lil CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4, jew jinduċu lil CYP1A2 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
French: L'ulipristal acétate est en grande partie (>98 %) lié aux protéines plasmatiques, notamment à l'albumine, à l'alpha-l-glycoprotéine acide et aux lipoprotéines de haute et de basse densité.
Maltese: Ulipristal acetate jeħel ħafna (>98%) mal-proteini tal-plażma, inkluż l-albumina, il-glikoproteina alpha-l-acid, il-lipoproteina b'densità għolja u l-lipoproteina b'densità baxxa.
French: Le matériel d'éducation pour les pathologistes
Maltese: Materjal edukattiv għall-patoloġisti
French: Les données in vitro indiquent que l'ulipristal acétate et son métabolite actif ne sont pas des substrats de la P-gp (ABCB1).
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate u l-metabolit attiv tiegħu mhumiex substrati ta' P-gp (ABCB1).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à <1/10), peu fréquent ( 1/1000 à < 1/100), rare ( 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100) rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: rifampicine, télithromycine, clarithromycine, érythromycine, rifabutine).
Maltese: clarithromycin, erythromycin, rifbutin).
French: er
Maltese: JIS
French: Les résultats d'études in vitro indiquent que ce métabolisme se fait essentiellement par l'intermédiaire de l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4).
Maltese: Dejta in vitro tindika li dan huwa medjat prinċipalment milliżoforma 3A4 taċ-ċitokromju P450 (CYP3A4).
French: Substrats de la PgP
Maltese: Substrati ta' P-gp
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Gedeon Richter Plc.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Gedeon Richter Plc.
French: Les valeurs « en gras » dans les cases ombragées indiquent qu'il y a une différence significative dans les comparaisons entre l'ulipristal acétate et le contrôle.
Maltese: Il-valuri b'tipa grassa fil-kaxex skuri jindikaw li kien hemm differenza sinifikanti fil-paraguni bejn ulipristal acetate u l-kontroll.
French: - Certains médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par ex. phénytoïne, fosphénytoïne,
Maltese: - Ċerti mediċini użati għall-kura tal-epilessija (eż. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital,
French: 5 mg/j N=213
Maltese: 5 mg/kulj um N=213
French: L'étude 1 était en double aveugle et contrôlée versus placebo.
Maltese: L-istudju 1 kien double blind kkontrollat bi plaċebo.
French: Ce médicament est disponible sous les conditionnements suivants : boîtes contenant des plaquettes thermoformées en alu/PVC/PE/PVDC de 28, 30 et 84 comprimés ou plaquettes thermoformées en alu/PVC/PVDC de 28 et 84 comprimés.
Maltese: Dan jiġi f'folji tal-Alu/PVC/PE/PVDC f'kaxex tal-kartun li fihom 28, 30 u 84 pillola jew f'folji talAlu/PVC/PVDC f'kaxex tal-kartun li fihom 28 u 84 pillola.
French: ESMYA 5 mg, comprimés Ulipristal acétate
Maltese: Esmya 5 mg pilloli Ulipristal acetate
French: • Le matériel d'éducation pour les pathologistes, qui contient : o Guide du pathologiste o Clé USB ou un CD ROM avec des images de spécimens numériques (bibliothèque numérique avec des images à hautes résolution).
Maltese: • Materjal edukattiv għal patoloġisti li fih o Gwida għall-patoloġisti o USB stick jew CD ROM bi stampi ta' kampjuni diġitali (librerija diġitali bi stampi ta' riżoluzzjoni għolja) o SmPC
French: Dans toutes les études de Phase III y compris les études de traitements répétés séquentiels, 7 cas d'hyperplasie ont été observés au total sur 789 patientes ayant des biopsies évaluables (0,89 %).
Maltese: III kollha li jinkludu studji b'kuri intermittenti ripetuti, ġew osservati total ta' 7 każijiet ta' iperplażja minn 789 pazjent b'bijopsiji adegwata (0.89%).
French: Leuproréline 3,75 mg/ mois N=93
Maltese: Leuprorelin 3.75 mg/ xahar N=93
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés (par ex. érythromycine, jus de pamplemousse, vérapamil) ou puissants (par ex. kétoconazole, ritonavir, néfazodone, itraconazole, télithromycine, clarithromycine) du CYP3A4 et de l'ulipristal acétate n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Maltese: L-għoti ta' inibituri moderati (eż. erythromycin, meraq tal-grejpfrut, verapamil) jew qawwija (eż. ketoconazole, ritonavir, nefazodone, itraconazole, telithromycin, clarithromycin) ta' CYP3A4 flimkien ma' ulipristal acetate mhuwiex irrakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
French: L'ulipristal acétate est largement métabolisé en métabolites mono-N-déméthylés et, par la suite, en métabolites di-N-déméthylés.
Maltese: Ulipristal acetate jiġi kkonvertit malajr fil-metaboliti mono-N-demethylated u sussegwentement filmetaboliti di-N-demethylated tiegħu.
French: Effets possibles d'autres médicaments sur l'ulipristal acétate :
Maltese: Il-potenzjal li prodotti mediċinali oħra jaffettwaw lil ulipristal acetate:
French: Ce que contient Esmya - La substance active est l'ulipristal acétate.
Maltese: X'fih Esmya - Is-sustanza attiva hija ulipristal acetate.
French: Utilisation pré-opératoire :
Maltese: Użu ta' qabel l-operazzjoni:
French: Esmya contient la substance active ulipristal acétate.
Maltese: Esmya fih is-sustanza attiva ulipristal acetate.
French: Hypersensibilité au médicament*
Maltese: Sensittività eċċessiva għallmediċina*
French: Bouffées de chaleur* Douleurs pelviennes Kyste ovarien* Sensibilité/douleur des seins
Maltese: Ċisti fl-ovarji* Uġigħ/sensittività fis-sider
French: Après administration orale d'une dose unique de 5 ou de 10 mg, l'ulipristal acétate est rapidement absorbé, avec une Cmax de 23,5 ± 14,2 ng/ml et de 50,0 ± 34,4 ng/ml qui est atteinte approximativement 1 h après l'ingestion, et avec une ASC0-∞ de 61,3 ± 31,7 ng.h/ml et 134,0 ± 83,8 ng.h/ml, respectivement.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża unika ta' 5 jew ta' 10 mg, ulipristal acetate jiġi assorbit malajr, b'Cmax ta' 23.5 ± 14.2 ng/ml u 50.0 ± 34.4 ng/ml li jseħħu madwar siegħa wara li jinbela', u b'AUC0-∞ ta' 61.3 ± 31.7 ng.h/ml u 134.0± 83.8 ng.h/ml, rispettivament.
French: A. ETIQUETAGE
Maltese: IT-TABELLA
French: • effets principaux d'Esmya sur l'endomètre, liés à la modulation du récepteur de la progestérone (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)) et comment ceux-ci diffèrent de ceux induits par les estrogènes non opposés
Maltese: • effetti ewlenin ta' Esmya fuq Tibdil Endometrijali Assoċjat ma' Modulatur tar-Riċettur talProgesterone (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)) u kif dawn huma differenti minn dawk ta' estroġenu mhux oppost.
French: L'ulipristal acétate est indiqué dans le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer qui ne sont pas éligibles à la chirurgie.
Maltese: Ulipristal acetate hu indikat għall-kura intermittenti ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti f'età li fiha jistgħu jnisslu t-tfal li mhumiex eliġibbli għal kirurġija.
French: A la fin du quatrième cycle de traitement, 158 (69,6 %) patientes et 164 (74,5 %) patientes étaient en aménorrhée, respectivement à la dose de 5 mg et de 10 mg (p=0,290).
Maltese: Fl-aħħar tal-kors ta' kura 4, 158 (69.6%) individwu u 164 (74.5%) individwu kienu evalwati bħala li kienu f'amenorreja, fid-doża ta' 5 mg u d-doża ta' 10 mg rispettivament (p=0.290).
French: 5 mg/j N=178
Maltese: 5 mg/kulj um N=178
French: • fatigue, épuisement sévère
Maltese: • għeja, għeja severa
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
French: Dans l'étude 4, 61,9 % et 72,7 % des patientes étaient en aménorrhée à la fois à la fin du premier et du second cycle de traitement (respectivement à la dose de 5 mg et de 10 mg, p=0,032) ; 48,7 % et 60,5 % étaient en aménorrhée à la fin de chacun des quatre cycles de traitement combinés (respectivement à la dose de 5 mg et de 10 mg, p=0,027).
Maltese: Fi studju 4, 61.9% u 72.7% tal-pazjenti kienu f'amenorrea kemm fi tmiem il-kors ta' kura 1 kif ukoll 2 ikkombinati (doża ta' 5 mg u doża ta' 10 mg, rispettivament, p=0.032). 48.7% u 60.5% kienu f'amenorreja fl-aħħar tal-erba' korsijiet ta' kura kkombinati kollha (doża ta' 5 mg u doża ta' 10 mg, rispettivament, p=0.027).
French: Esmya est susceptible de rendre certains contraceptifs hormonaux moins efficaces (voir « Autres médicaments et Esmya »).
Maltese: Esmya huwa probabbli li jagħmel xi kontraċettivi ormonali inqas effettivi (ara "Mediċini oħra u Esmya").
French: Céphalées Des céphalées d'une intensité légère ou modérée ont été rapportées chez 5,8 % des patientes.
Maltese: Uġigħ ta' ras Uġigħ ta' ras minn ħafifa sa moderata kienet irrapportata f'5.8% tal-pazjenti.
French: Médicaments affectant le pH gastrique
Maltese: Prodotti mediċinali li jaffettwaw il-pH gastriku
French: Anxiété Troubles émotionnels
Maltese: Ansjetà Disturb emozzjonali
French: Environ 5 % des patientes en âge de procréer et présentant des saignements menstruels abondants ont une épaisseur d'endomètre supérieure à 16 mm.
Maltese: Madwar 5% tal-pazjenti f'età riproduttiva li jesperjenzaw tnixxija mestrwali qawwija għandhom ħxuna endometrijali ta' aktar minn 16 mm.