FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Unión Europea (UE) ha desarrollado un mercado único mediante un sistema normalizado de leyes que se aplican a todos sus Estados miembros.
Finnish: Euroopan unioni on kehittänyt sisämarkkinat, jotka perustuvat kaikissa sen jäsenvaltioissa sovellettaviin lakeihin.
Spanish: La diversidad de expertos participantes en la regulación de los medicamentos en la UE fomenta el intercambio de conocimientos, ideas y buenas prácticas entre científicos decididos a aplicar el máximo rigor en la regulación de los medicamentos.
Finnish: Lääkkeiden sääntelyyn EU:ssa osallistuvien asiantuntijoiden moninaisuus edistää tietojen, ideoiden ja parhaiden käytäntöjen jakamista tutkijoiden välillä pyrittäessä korkeatasoisimpaan lääkesääntelyyn.
Spanish: Se incluyen aquí las vacunas utilizadas en el Programa Ampliado de Inmunización de la OMS o para la protección frente a una enfermedad prioritaria para la salud pública, así como los medicamentos para las enfermedades objetivo de la OMS, como el VIH/SIDA, el paludismo o la tuberculosis.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi rokotteet, joita käytetään Maailman terveysjärjestön EPI-ohjelmissa (Expanded Programme on Immunization), kansanterveyden kannalta erittäin tärkeiltä sairauksilta suojaamisessa sekä Maailman terveysjärjestön kohdesairauksissa, joita ovat esimerkiksi HIV/AIDS, malaria tai tuberkuloosi.
Spanish: Los resultados de la inspección pueden ser consultados por todos los Estados miembros y se publican en toda la UE a través de EudraGMDP.
Finnish: Tarkastuksen tulokset ovat kaikkien jäsenvaltioiden saatavissa, ja ne asetetaan myös julkisesti saataville EU:ssa EudraGMDP-tietokannan kautta.
Spanish: El sistema europeo ofrece diferentes vías para este tipo de autorización.
Finnish: Euroopan järjestelmässä myyntiluvan saamiseen on eri reittejä.
Spanish: El ICH se dedica a la armonización de los datos de seguridad, calidad y eficacia como criterios principales para la aprobación y autorización de nuevos medicamentos.
Finnish: ICH:n tehtävänä on yhdenmukaistaa turvallisuutta, laatua ja tehoa, jotka ovat tärkeimmät kriteerit uusien lääkkeiden hyväksymisessä ja myyntilupien myöntämisessä niille.
Spanish: Todos los Estados miembros se rigen por las mismas normas y los mismos procedimientos armonizados relativos a la autorización y a la supervisión de la seguridad de los medicamentos.
Finnish: Kaikissa jäsenvaltioissa sovelletaan samoja sääntöjä ja yhtenäistettyjä menettelyjä lääkkeiden hyväksymisen ja niiden turvallisuuden valvonnan osalta.
Spanish: Los sistemas informáticos que conectan a todas las partes que integran la red facilitan el intercambio de información sobre aspectos como la vigilancia de la seguridad de los medicamentos, la autorización y supervisión de los ensayos clínicos o el cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación y distribución.
Finnish: Tietotekniset järjestelmät, jotka yhdistävät kaikki verkoston osapuolet, mahdollistavat tietojen vaihdon esimerkiksi lääkkeiden turvallisuuden seurannan, kliinisten tutkimusten lupien myöntämisen ja valvonnan tai hyvän valmistustavan ja jakelutavan noudattamisen osalta.
Spanish: Se aplica una exención a algunos países que solicitan la evaluación por la UE de sus sistemas reguladores para la supervisión de los fabricantes de principios farmacéuticos activos cuando se demuestra que estos sistemas son equivalentes a los de la Unión Europea.
Finnish: Poikkeuksia sovelletaan niihin maihin, jotka ovat pyytäneet, että EU arvioi niiden vaikuttavien lääkeaineiden valmistajien valvontaa koskevat sääntelyjärjestelmät, ja kun tässä arvioinnissa on todettu, että nämä järjestelmät vastaavat EU:n järjestelmiä.
Spanish: La red está apoyada por un grupo de miles de expertos procedentes de toda Europa, de forma que dispone de los mejores conocimientos científicos posibles para la regulación de los medicamentos en la
Finnish: Verkostoa tukee tuhansien kaikkialta Euroopasta tulevien asiantuntijoiden ryhmä, jonka ansiosta saatavilla on parasta mahdollista tieteellistä asiantuntemusta lääkkeiden sääntelyyn EU:ssa ja se voi tarjota erittäin laadukasta tieteellistä neuvontaa.
Spanish: Todas las licencias de fabricación e importación se introducen en EudraGMDP, la base de datos europea de acceso público operada por la EMA.
Finnish: Kaikki valmistus- ja maahantuontiluvat kirjataan julkiseen Euroopan laajuiseen EudraGMDP-tietokantaan, jota ylläpitää Euroopan lääkevirasto.
Spanish: Las empresas farmacéuticas presentan una única solicitud de autorización a la EMA.
Finnish: Lääkeyhtiöt toimittavat yhden myyntilupaa koskevan hakemuksen Euroopan lääkevirastolle.
Spanish: También puede tomar medidas a escala europea cuando se ha identificado una cuestión de seguridad con un producto autorizado en un país y cuando se consideran necesarias medidas reguladoras armonizadas en todos los Estados miembros tras la evaluación por el PRAC de la EMA.
Finnish: Virasto voi ryhtyä myös EU:n laajuisiin toimiin, jos kansallisesti hyväksytyssä lääkevalmisteessa on todettu turvallisuuteen liittyvä ongelma ja jos yhtenäiset sääntelytoimet ovat viraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) arvioinnin perusteella tarpeen kaikissa jäsenvaltioissa.
Spanish: La EMA tiene un comité dedicado a la seguridad de los medicamentos de uso humano, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia o PRAC.
Finnish: Euroopan lääkevirastolla on ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuutta käsittelevä komitea eli Lääketurvallisuuden Riskinarviointikomitean (PRAC).
Spanish: La EMA es responsable de la evaluación científica fundamentalmente de medicamentos innovadores y de alta tecnología desarrollados por empresas farmacéuticas para su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto vastaa pääasiassa lääkeyhtiöiden kehittämien innovatiivisten ja uusimpaan teknologiaan perustuvien, EU:ssa käytettäviksi tarkoitettujen lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista.
Spanish: Para que un principio farmacéutico activo pueda ser importado a la UE, tiene que ir acompañado de una confirmación por escrito emitida por la autoridad competente del país de fabricación en la que se declare que las prácticas correctas de fabricación (GMP) aplicadas son, como mínimo, equivalentes a las normas de GMP reconocidas en la UE.
Finnish: Jotta tiettyä vaikuttavaa lääkeainetta voitaisiin tuoda EU:hun, sen mukana on toimitettava sen valmistusmaan toimivaltaisen viranomaisen myöntämä kirjallinen vahvistus siitä, että käytetty hyvä valmistustapa on vähintään vastaava kuin tunnustetut EU:n hyvää valmistustapaa koskevat vaatimukset.
Spanish: Las ANC y los promotores de ensayos clínicos registran aquí los protocolos y los resultados de los ensayos clínicos.
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ja kliinisten tutkimusten rahoittajat tallentavat tietokantaan tutkimusprotokollia ja kliinisten tutkimusten tuloksia.
Spanish: • Comité de Terapias Avanzadas (CAT)
Finnish: • Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea (CAT)
Spanish: Se describe cómo se autorizan y vigilan los medicamentos1 en la Unión Europea (UE) y cómo funciona la red europea de regulación de medicamentos - una asociación entre la Comisión Europea, las autoridades reguladoras de medicamentos de los Estados miembros de la UE, el Espacio Económico Europeo (EEE) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
Finnish: Siinä kuvataan, miten lääkkeitä1 hyväksytään ja valvotaan Euroopan unionissa (EU) ja miten Euroopan lääkkeiden sääntelyverkosto - Euroopan komission, EU:n jäsenvaltioiden lääkkeiden sääntelyviranomaisten, Euroopan talousalueen (ETA) ja Euroopan lääkeviraston (EMA) yhteistyökumppanuus - toimii sen varmistamiseksi, että potilaat saavat EU:ssa laadukkaita, tehokkaita ja turvallisia lääkkeitä.
Spanish: El procedimiento centralizado permite comercializar un medicamento basándose en una única evaluación europea y una autorización de comercialización que es válida en toda la UE.
Finnish: Keskitetyssä menettelyssä lääkettä voidaan myydä yhden EU:n laajuisen arvioinnin ja koko EU:ssa voimassa olevan myyntiluvan perusteella.
Spanish: Cada lote de medicamentos debe contar con un certificado que acredite que ha sido fabricado y evaluado de acuerdo con las GMP y de conformidad con la autorización de comercialización antes de poder ser puesto en circulación en el mercado de la UE.
Finnish: Jokainen lääke-erä on sertifioitava sen varmentamiseksi, että se on valmistettu ja testattu hyvän valmistustavan ja myyntilupaa koskevien vaatimusten mukaisesti, ennen kuin se voidaan vapauttaa EU:n markkinoille.
Spanish: • Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)
Finnish: • Lääketurvallisuuden Riskinarviointikomitean (PRAC)
Spanish: Se publica un Informe Público Europeo de Evaluación, o EPAR, para cada medicamento de uso humano o veterinario al que se concede o deniega una autorización de comercialización tras la evaluación de la EMA.
Finnish: Euroopan julkinen arviointilausunto (EPAR) julkaistaan jokaisesta ihmisille tai eläimille tarkoitetusta lääkkeestä, jolle on myönnetty myyntilupa tai jolta se on evätty Euroopan lääkeviraston arvioinnin perusteella.
Spanish: Basán dose en una evaluación científica efectuada por la EMA, la Comisión Europea concede o deniega, modifica o suspende autorizaciones de comercialización de medicamentos que se han presentado mediante el procedimiento centralizado.
Finnish: Tieteellisen arviointinsa perusteella Euroopan lääkevirasto myöntää tai epää myyntiluvan, muuttaa sitä tai peruuttaa sen niiden lääkkeiden osalta, joiden myyntilupahakemus on toimitettu keskitettyyn menettelyyn.
Spanish: El PRAC tiene amplias competencias que cubren todos los aspectos de la farmacovigilancia.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitealla (PRAC) on laajat toimivaltuudet kaikkien lääketurvatoimintaan liittyvien seikkojen osalta.
Spanish: Esta página web permite a los usuarios consultar todos los informes remitidos a EudraVigilance.
Finnish: Tällä verkkosivulla käyttäjät voivat lukea EudraVigilanceen toimitetut ilmoitukset kaikista epäillyistä haittavaikutuksista.
Spanish: Los fabricantes que figuran en el expediente de la solicitud de comercialización de un medicamento en la UE son inspeccionados por una autoridad competente de la UE, incluso los situados fuera de la UE, salvo que exista un acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM) entre la Unión Europea y el país de fabricación.
Finnish: EU:n toimivaltainen viranomainen tarkastaa EU:ssa myytävän lääkkeen hakemusaineistossa luetellut valmistajat ja myös ne, jotka ovat sijoittautuneet EU:n ulkopuolelle, ellei Euroopan unionin ja valmistusmaan välillä ole keskinäistä tunnustamista koskevaa sopimusta.
Spanish: Además, hay en vigor diversos acuerdos bilaterales de cooperación que facilitan el intercambio de información importante sobre medicamentos entre reguladores tanto dentro como fuera de la UE.
Finnish: Lisäksi on joukko kahdenvälisiä yhteistyösopimuksia, joiden nojalla EU:n jäsenvaltioiden ja EU:n ulkopuoliset sääntelyviranomaiset voivat vaihtaa tärkeitä tietoja lääkkeistä.
Spanish: También se apoyan mutuamente en la regulación de los mismos mediante el intercambio de información, por ejemplo, en cuanto a la notificación de efectos secundarios de los medicamentos, la supervisión de ensayos clínicos y la realización de inspecciones a los fabricantes y el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (GCP), las prácticas correctas de fabricación (GMP), las prácticas correctas de distribución (GDP) y las prácticas correctas de farmacovigilancia (GVP).
Finnish: Tiedot koskevat esimerkiksi lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittamista, kliinisten tutkimusten valvontaa ja lääkkeiden valmistajiin kohdistuvia tarkastuksia sekä hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP:n), hyvän valmistustavan (GMP:n), hyvän jakelutavan (GDP:n) ja hyvän lääketurvatoiminnan (GVP:n) noudattamista koskevia tarkastuksia.
Spanish: Los expertos se eligen teniendo en cuenta sus conocimientos científicos y la mayoría llegan a la EMA procedentes de las ANC de los Estados miembros.
Finnish: Asiantuntijat valitaan heidän tieteellisen asiantuntemuksensa perusteella, ja useimmat heistä valitaan jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten Euroopan lääkevirastolle tekemien ehdotusten perusteella.
Spanish: La EMA también presta asesoramiento científico específico sobre cada producto para el desarrollo de medicamentos.
Finnish: Lisäksi Euroopan lääkevirasto antaa lääkevalmistekohtaista tieteellistä neuvontaa lääkeyhtiöille lääkkeiden kehittämistä varten.
Spanish: Italia Letonia Lituania Luxemburgo Malta Países Bajos Polonia Portugal
Finnish: Latvia Liettua Luxemburg Malta Alankomaat
Spanish: Los pacientes y los profesionales sanitarios participan cada vez más en el trabajo de la Agencia, incluida la evaluación de los medicamentos.
Finnish: Lisäksi viraston työhön ja lääkkeiden arviointiin osallistuu koko ajan kasvava joukko potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC), responsables de la regulación de los medicamentos de uso humano y veterinario en la UE, coordinan su trabajo en un foro deno minado Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA).
Finnish: Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden sääntelystä EU:ssa vastaavien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten työtä koordinoi lääkevirastojen johtajien (Heads of Medicines Agencies, HMA) verkosto.
Spanish: • Comité Pediátrico (PDCO)
Finnish: • Lastenlääkekomitea (PDCO)
Spanish: La Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Veterinario (VICH) es el foro equivalente para los medicamentos veterinarios.
Finnish: saralla vastaava foorumi on kansainvälinen yhteistyö eläinlääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten yhdenmukaistamiseksi (VICH).
Spanish: El HMA se reúne cuatro veces al año para abordar cuestiones estratégicas fundamentales para la red, como el intercambio de información, proyectos de TI y la puesta en común de buenas prácticas, y para optimizar los procedimientos descentralizados y de reconocimiento mutuo.
Finnish: Kokouksissa käsitellään verkoston keskeisiä strategisia kysymyksiä, kuten tiedonvaihtoa, tietoteknisten järjestelmien kehittämistä ja parhaiden käytäntöjen jakamista sekä tunnustamis- ja hajautetun menettelyn yksinkertaistamista.
Spanish: La EMA brinda acceso público a los informes de sospechas de efectos secundarios de los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado a través de la base de datos de informes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
Finnish: Euroopan lääkevirasto toimittaa ilmoitukset keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden haittavaikutuksista julkisesti saataville Euroopan lääkkeiden epäiltyjen haittavaikutusten tietokantaan.
Spanish: permite al PRAC, si lo considera oportuno, celebrar audiencias públicas durante las revisiones de la seguridad de los medicamentos.
Finnish: EU:n lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön nojalla PRAC voi pitää julkisia kuulemisia lääkkeiden turvallisuusarvioinnin aikana, jos se pitää niitä hyödyllisinä.
Spanish: La EMA permite una solicitud, una evaluación y una autorización de comercialización para toda la UE.
Finnish: Euroopan lääkeviraston kautta menettelyyn kuuluu yksi hakemus, yksi arviointi ja yksi myyntilupa, joka koskee koko Euroopan unionia.
Spanish: • Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP)
Finnish: • Eläinlääkekomitea (CVMP)
Spanish: La EMA y muchas ANC también participan en la Convención de Inspección Farmacéutica y en el Esquema de Cooperación
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja monet kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat myös mukana farmaseuttisten valmisteiden tuotannon tarkastusten keskinäistä hyväksymistä koskevassa yleissopimuksessa ja farmaseuttisten valmisteiden tuotannon tarkastuksia koskevassa yhteistyöjärjestelmässä (PIC/S).
Spanish: Rumanía Eslovaquia Eslovenia España Suecia Reino Unido
Finnish: Romania Slovakia Slovenia Espanja Ruotsi
Spanish: • Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP)
Finnish: • Harvinaislääkekomitea (COMP)
Spanish: Comités científicos de la EMA
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset komiteat
Spanish: • El procedimiento descentralizado, por el cual las empresas pueden solicitar la autorización simultánea de un medicamento en más de un Estado miembro de la UE si todavía no ha sido autorizado en ningún país de la Unión y no entra dentro del ámbito del procedimiento centralizado.
Finnish: EU:n jäsenvaltiossa, jos lääkettä ei ole vielä hyväksytty yhdessäkään EU-maassa ja jos se ei kuulu keskitetyn menettelyn piiriin.
Spanish: • Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Finnish: • Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Spanish: • Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (CHMP)
Spanish: Autoridades reguladoras de medicamentos: más de 50
Finnish: Lääkkeiden sääntelyviranomaisia:
Spanish: Todas las sospechas de efectos secundarios comunicadas por los pacientes y los profesionales sanitarios deben introducirse en EudraVigilance, el sistema de información de la UE basado en internet y operado por la EMA que recoge, trata y analiza los informes de sospechas de efectos secundarios de los medicamentos.
Finnish: Se on Euroopan lääkeviraston ylläpitämä EU:n verkkopohjainen tietojärjestelmä, jonka avulla virasto kerää, hallinnoi ja analysoi ilmoituksia lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista.
Spanish: La transparencia en su funcionamiento y en el modo de alcanzar sus decisiones es una característica importante del sistema europeo de regulación de medicamentos.
Finnish: Yksi EU:n lääkkeiden sääntelyjärjestelmän tärkeä piirre on sen toiminnan ja päätöksenteon avoimuus.
Spanish: Austria Bélgica Bulgaria Croacia Chipre Chequia Dinamarca Estonia Finlandia Francia Alemania Grecia Hungría Irlanda
Finnish: Itävalta Belgia Bulgaria Kroatia Kypros Tšekki
Spanish: Los jefes de las ANC colaboran estrechamente con la EMA y con la Comisión Europea para garantizar una cooperación eficiente y efectiva entre sí y con la red europea de regulación de medicamentos.
Finnish: Kansallisten toimivaltais ten viranomaisten johtajat tekevät tiivistä yhteistyötä Euroopan lääkeviraston ja Euroopan komission kanssa.
Spanish: Están a disposición de todos los desarrolladores de medicamentos a escala mundial que deseen presentar una solicitud de autorización de comercialización en la UE, para orientarlos en sus programas de desarrollo y asegurar que el desarrollo de los medicamentos sea uniforme y de la máxima calidad en toda la UE.
Finnish: Ohjeet ovat maailmanlaajuisesti kaikkien niiden lääkkeidenkehittäjien saatavilla, jotka aikovat toimittaa EU:hun myyntilupahakemuksen.
Spanish: Islandia Liechtenstein Noruega
Finnish: Liechtenstein Norja kuningaskunta
Spanish: sobre la Inspección Farmacéutica (denominadas en conjunto PIC/S), una estrecha colaboración internacional entre las autoridades de inspección farmacéutica en el marco de las GMP.
Finnish: Kyseessä on tiivis farmaseuttisten valmisteiden tarkastusviranomaisten kansainvälinen yhteistyö hyvän valmistustavan alalla.
Spanish: - Eimeria acervulina, cepa 003 - 332 - 450 ooquistes esporulados - Eimeria brunetti, cepa 034 - 213 - 288 ooquistes esporulados - Eimeria maxima, cepa 013 - 196 - 265 ooquistes esporulados - Eimeria necatrix, cepa 033 - 340 - 460 ooquistes esporulados - Eimeria tenella, cepa 004 - 276 - 374 ooquistes esporulados
Finnish: - Eimeria acervulina, kanta 003 - 332 - 450 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria brunetti, kanta 034 - 213 - 288 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria maxima, kanta 013 - 196 - 265 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria necatrix, kanta 033 - 340 - 460 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria tenella, kanta 004 - 276 - 374 sporuloituneiden ookystojen
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlaji(t) Antoreitti
Spanish: En los 6 meses posteriores al dictamen de la Comisión.
Finnish: 6 kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Spanish: Código ATCvet: QI01AN01.
Finnish: ATCvet-koodi: QI01AN01.
Spanish: El dispositivo debe limpiarse después de cada uso.
Finnish: Laite on puhdistettava jokaisen käyttökerran jälkeen.
Spanish: Vacunar solamente pollos sanos.
Finnish: Rokota vain terveitä kananpoikia.
Spanish: Fecha de la primera autorización:18/04/2016
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18/04/2016
Spanish: El TAC deberá adoptar, en el plazo establecido, las siguientes medidas:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee asetetun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet:
Spanish: Después de este tiempo, coloque a los pollos con cuidado en la cama y continúe con las prácticas normales de manejo.
Finnish: Aseta kananpojat tämän jälkeen varovasti pehkuille ja jatka tavanomaista toimintaa.
Spanish: Avda. la Selva 135
Finnish: la Selva 135
Spanish: Las sustancias activas siendo principios de origen biológico indicados para producir inmunidad activa no se consideran incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Finnish: Biologista alkuperää olevat vaikuttavat aineet, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti, eivät kuulu määräyksen (EY) 470/2009 piiriin.
Spanish: La decisión sobre el uso de este medicamento veterinario inmunológico antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Finnish: Tästä syystä päätös immunologisen eläinlääkevalmisteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Spanish: Agitar el frasco de la vacuna y diluir el contenido en la solución anterior.
Finnish: Ravista rokotepulloa ja laimenna sen sisältö lisäämällä se aiempaan liuokseen.
Spanish: Suspensión: suspensión turbia blanca.
Finnish: Suspensio: valkoinen samea suspensio.
Spanish: Generalmente el número de ooquistes es mayor durante las primeras semanas post vacunación y desciende una vez que el grupo de animales ha logrado una protección adecuada.
Finnish: Määrä on tavallisesti suurempi ensimmäisinä viikkoina rokotuksen jälkeen ja vähenee, kun asianmukainen laumasuoja on saavutettu.
Spanish: Duración de la inmunidad: 60 semanas después de la vacunación en un entorno que permita la reinfección por recirculación de ooquistes.
Finnish: Immuniteetin kesto: 60 viikkoa rokotuksen jälkeen ympäristössä, jossa ookystojen kierto on mahdollista.
Spanish: Inicio de la inmunidad: 3 semanas después de la vacunación.
Finnish: Immuniteetin alkaminen: Kolmen viikon kuluttua rokotuksesta.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la puesta.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta muninnan aikana ei ole selvitetty.
Spanish: La sobredosis grave (10 veces) puede dar lugar a una reducción temporal de la ganancia de peso diario durante la primera semana sin consecuencias sobre los rendimientos finales.
Finnish: Suuri (10-kertainen) yliannostus voi väliaikaisesti heikentää päiväkasvua ensimmäisen viikon aikana mutta ei vaikuta loppupainoon.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC) No congelar
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C) Ei saa jäätyä
Spanish: * Número de ooquistes esporulados derivados de líneas precoces atenuadas de coccidios, según los procedimientos in vitro del fabricante en el momento de la mezcla.
Finnish: * Varhaiskypsistä heikennetyistä kokkidikannoista saatujen sporuloituneiden ookystojen määrä sekoittamishetkellä valmistajan in vitro -määritysten mukaan.
Spanish: No administrar ninguna sustancia anticoccidial u otros agentes con actividad anticoccidial en el alimento o en el agua durante al menos las 3 semanas posteriores a la vacunación de los pollos.
Finnish: Mitään antikokkidiaalisia aineita tai muita aineita, joilla on antikokkidiaalisia vaikutuksia, ei saisi antaa rehussa tai juomavedessä ainakaan kolmeen viikkoon kananpoikien rokottamisen jälkeen.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Laboratorios Hipra, S.A.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Laboratorios Hipra, S.A.
Spanish: Agua
Finnish: Vesi
Spanish: Diluir la vacuna en los volúmenes que correspondan:
Finnish: Laimenna rokote vastaavilla määrillä: