FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cholib indeholder to forskellige aktive stoffer: fenofibrat (som tilhører en lægemiddelgruppe, der hedder fibrater) og simvastatin (som tilhører en lægemiddelgruppe, der hedder statiner).
Czech: Přípravek Cholib obsahuje dvě odlišné léčivé látky: fenofibrát (patří do skupiny zvané fibráty) a simvastatin (patří do skupiny zvané statiny).
Danish: Respons på behandlingen bør monitoreres ved bestemmelse af serumlipidværdier (total kolesterol (TC), LDL-kolesterol og triglycerider (TG)).
Czech: Odpověď na léčbu je třeba monitorovat stanovením hodnot lipidů v séru (celkový cholesterol (TC), LDL-cholesterol, triglyceridy (TG)).
Danish: Risikoen for myopati i forbindelse med højdosis (80 mg) simvastatin er generelt omkring 1 % uden genetisk test.
Czech: Riziko myopatie spojené s užíváním vysokých dávek simvastatinu (80 mg) je obecně, bez genetického testování, asi 1%.
Danish: I de foreliggende, kliniske data blev effekten på LDL-kolesterol ikke anset for at være signifikant anderledes end simvastatin monoterapi, når LDL-kolesterol kontrolleres på tidspuntet for behandlingsstart.
Czech: V dostupných klinických údajích nebyl účinek na snížení LDL-cholesterolu (LDL-C) považován za významně odlišný od monoterapie simvastatinem, kdy je kontrolován LDL-cholesterol v době zahájení léčby.
Danish: 6.1 (se også punkt 4.4).
Czech: (viz též bod 4.4).
Danish: Cholib påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Cholib ovlivňoval Vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Danish: Stigninger i serumkreatinin var generelt stabile over tid uden evidens for fortsatte stigninger i serumkreatinin ved langvarig behandling og havde tendens til at returnere til baseline efter seponering af behandlingen.
Czech: Elevace sérového kreatininu byly v čase obecně stabilní bez známek pokračujícího zvyšování sérového kreatininu při dlouhodobé léčbě a po přerušení léčby měly sklon k návratu na základní hladinu.
Danish: Tabletterne må ikke knuses eller tygges.
Czech: Tablety se nesmí drtit ani žvýkat.
Danish: Der sås en forlænget drægtighedsperiode og vanskeligheder under fødslen ved høje doser.
Czech: Při vysokých dávkách bylo pozorováno prodloužení doby březosti a obtíže během porodu.
Danish: En anden præspecificeret subgruppeanalyse identificerede en statistisk signifikant behandling ifølge interaktion mellem køn (p=0,01), der tydede på en mulig behandlingsfordel ved kombinationsterapi hos mænd (p=0,037), men en potentielt højere risiko for det primære resultat hos kvinder behandlet med kombinationsterapi sammenlignet med simvastatinmonoterapi (p=0,069).
Czech: Další analýza předem definované podskupiny odhalila statisticky významnou interakci účinku léčby v závislosti na pohlaví (p=0,01) naznačující možný přínos kombinované terapie u mužů (p=0,037), ale potenciálně vyšší riziko pro primární výsledek u žen léčených kombinovanou terapií v porovnání s monoterapií simvastatinem (p=0,069).
Danish: Hvis der opstår symptomer, der tyder på hepatitis (f.eks. gulsot, pruritus), og diagnosen bekræftes med laboratorieprøver, skal behandling med Cholib seponeres.
Czech: Když se objeví příznaky naznačující hepatitidu (např. ikterus, pruritus) a diagnóza je potvrzena laboratorním testem, je třeba léčbu přípravkem Cholib přerušit.
Danish: I fire dobbeltblindede kliniske forsøg over 24 uger fik 1.237 patienter samtidig behandling med fenofibrat og simvastatin.
Czech: Během čtyř dvojitě zaslepených klinických studií trvajících 24 týdnů dostávalo 1 237 pacientů léčbu souběžným podáváním fenofibrátu a simvastatinu.
Danish: Derfor forventes Cholib ikke at påvirke plasmakoncentrationerne af stoffer, der metaboliseres via CYP 3A4.
Czech: Proto se neočekává, že by přípravek Cholib ovlivňoval plazmatické koncentrace látek metabolizovaných prostřednictvím CYP 3A4.
Danish: Kun gennemsnitligt 0,3 % af den intravenøse dosis blev udskilt med urinen som hæmmere.
Czech: V průměru pouze 0,3 % intravenózní dávky se vyloučí do moči jako inhibitory.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Cholib nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Derudover øger de begge indholdet af "godt" kolesterol (HDL-kolesterol).
Czech: Navíc oba zvyšují hladiny „dobrého" cholesterolu (HDL cholesterol).
Danish: Sammenlignet med et fibrat eller et statin alene er risikoen for nedbrydning af musklerne øget, hvis du tager disse 2 lægemidler sammen som i Cholib.
Czech: Ve srovnání se samotným fibrátem nebo statinem je riziko rozpadu svalů při užívání těchto 2 léčiv společně (jako je tomu u přípravku Cholib) zvýšené.
Danish: Derfor kan fenofibrat i Cholib tages uafhængigt af indtagelse af mad.
Czech: Proto lze fenofibrát v přípravku Cholib užívat bez ohledu na jídlo.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af fenofibrat til gravide kvinder.
Czech: Dostatečné údaje o podávání fenofibrátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Forhøjet homocysteinniveau i blodet ***** I FIELD-studiet var den gennemsnitlige stigning i homocysteinniveauet hos patienter, der fik fenofibrat, 6,5 µmol/l, og var reversibel efter seponering af fenofibrat.
Czech: Zvýšená hladina homocysteinu v krvi *****Ve studii FIELD bylo průměrné zvýšení hladiny homocysteinu v krvi u pacientů léčených fenofibrátem 6,5 µmol/l a bylo reverzibilní po přerušení této léčby.
Danish: Der er fundet levertumorer hos rotter og mus i carcinogenicitetsstudier, hvilket skyldes peroxisom-proliferation.
Czech: Ve studiích kancerogenity byly u potkanů a myší zjištěny nádory jater, které jsou připisovány proliferaci peroxizomů.
Danish: Patienter, der får samtidig behandling med Cholib og lægemidler, der metaboliseres af CYP 2C19, CYP 2A6 eller især CYP 2C9, med et smalt terapeutisk indeks, bør monitoreres nøje, og dosisjustering af disse lægemidler anbefales om nødvendigt.
Czech: Pacienti souběžně užívající přípravek Cholib a léčiva metabolizovaná cytochromy CYP 2C19, CYP 2A6 a především CYP 2C9 s úzkým terapeutickým indexem mají být důsledně sledováni; dle potřeby se doporučuje dávky těchto léčiv upravit.
Danish: • muskelproblemer
Czech: • problémy se svaly
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Cholib, skal du straks stoppe med at tage det og kontakte lægen.
Czech: Pokud během užívání přípravku Cholib otěhotníte, přestaňte jej okamžitě užívat a kontaktujte svého lékaře.
Danish: Immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM)
Czech: Imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (IMNM)
Danish: Lysfølsomhedsreaktioner
Czech: Fotosenzitivní reakce
Danish: Hos ældre patienter ændres den tilsyneladende totale plasmaclearance af fenofibrinsyre ikke.
Czech: U starších pacientů není skutečná celková plazmatická clearance kyseliny fenofibrové pozměněna.
Danish: • føle sig deprimeret
Czech: • pocit deprese
Danish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frankrig
Czech: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francie
Danish: • hvis du eller et medlem i din nærmeste familie har et arveligt muskelproblem
Czech: • máte Vy nebo blízký člen Vaší rodiny problém se svaly, který se objevuje v rodin,
Danish: Det er påvist, at simvastatin reducerer både normale og forhøjede koncentrationer af LDL-kolesterol.
Czech: U simvastatinu se ukázalo, že snižuje normální i zvýšené koncentrace LDL-cholesterolu.
Danish: • hvis du er allergisk over for fenofibrat eller simvastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cholib (angivet i punkt 6)
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na fenofibrát nebo simvastatin nebo na kteroukoli další složku přípravku Cholib (uvedenou v bodě 6)
Danish: Der er observeret reversible virkninger på fertiliteten hos dyr (se pkt.
Czech: U zvířat byly pozorovány reverzibilní účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: Men det skal tages i betragtning, at nogle mennesker føler sig svimle, når de har taget Cholib.
Czech: Nicméně je třeba mít na paměti, že někteří lidé mohou po užití přípravku Cholib trpět závratěmi.
Danish: Cholib kan tages med eller uden mad.
Czech: Přípravek Cholib můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Du må ikke tage fusidinsyre (et lægemiddel mod bakterieinfektioner), mens du tager denne medicin.
Czech: Neužívejte kyselinu fusidovou (lék k léčbě bakteriálních infekcí), užíváte-li tento přípravek.
Danish: Fenofibrat og simvastatin forstærker virkningen af K-vitaminantagonister og kan øge risikoen for blødning.
Czech: Fenofibrát a simvastatin posilují účinky antagonistů vitaminu K a mohou zvýšit riziko krvácení.
Danish: HDL-kolesterol kaldes ofte "god" kolesterol, fordi det er med til at forhindre det "dårlige" kolesterol i at sætte sig i arterierne, og fordi det beskytter mod hjertesygdom.
Czech: HDL cholesterol je často nazýván „dobrý" cholesterol, protože pomáhá bránit „špatnému" cholesterolu v hromadění v tepnách a protože chrání před srdečním onemocněním.
Danish: • hvis du har betændelse i bugspytkirtlen (giver mavesmerter), som ikke skyldes højt indhold af fedtstoffer i blodet
Czech: • Jestliže máte pankreatitidu (zánět slinivky břišní způsobující bolest břicha), která není způsobena vysokými hladinami tuků v krvi
Danish: • hvis du er allergisk over for jordnødder, jordnøddeolie, sojalecithin eller lignende stoffer
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na arašídy, podzemnicový olej, sójový lecithin nebo podobné látky
Danish: Interaktion mellem simvastatin og fenofibrat
Czech: Interakce mezi simvastatinem a fenofibrátem
Danish: Klinisk er IMNM karakteriseret ved vedvarende proksimal muskelsvaghed og forhøjet serum-kreatinkinase, som varer ved trods seponering af statin.
Czech: Klinicky je IMNM charakterizována perzistující proximální svalovou slabostí a zvýšením sérové kreatinkinázy, které přetrvává navzdory přerušení léčby statiny.
Danish: Hos patienter med SLCO1B1-polymorfi er der risiko for øget eksponering for simvastatin, hvilket kan føre til en øget risiko for rabdomyolyse (se pkt.
Czech: U pacientů s polymorfismem SLCO1B1 je riziko zvýšené expozice simvastatinu, což může vést ke zvýšenému riziku rabdomyolýzy (viz bod 4.4).
Danish: Fenofibrat påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Fenofibrát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Hvis en patient tidligere har haft en muskelsygdom pga. et fibrat eller statin, skal behandling med et andet lægemiddel i denne klasse indledes med forsigtighed.
Czech: Pokud u pacienta při dřívější léčbě fibrátem nebo statinem došlo ke svalové poruše, léčba jiným lékem této třídy má být předepisována pouze s velkou obezřetností.
Danish: Anvendt statindosis og -type:
Czech: Typ a dávka použitého statinu:
Danish: • øget indhold af homocystein (for meget af denne aminosyre i blodet er forbundet med en højere risiko for sygdom i kranspulsåren, slagtilfælde og perifer karsygdom, selvom der ikke er fastlagt en bestemt årsagssammenhæng) i blodet
Czech: • zvýšení hladiny „homocysteinu" v krvi (příliš mnoho této aminokyseliny v krvi je spojeno s vyšším rizikem onemocnění věnčitých tepen srdce, cévní mozkovou příhodou a periferní cévní chorobou, ačkoliv příčinná souvislost nebyla stanovena).
Danish: Derudover øger simvastatin moderat HDL-kolesterol og reducerer plasma-TG.
Czech: Navíc simvastatin středně zvyšuje HDL-cholesterol a redukuje plazmatické TG.
Danish: Hvis nogen af ovenstående alvorlige bivirkninger forekommer, skal du straks stoppe med at tage Cholib og kontakte lægen eller tage på nærmeste skadestue - du kan have brug for akut lægehjælp.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše zmíněných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Cholib užívat a sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici - můžete potřebovat akutní lékařské ošetření.
Danish: Behandling med Cholib skal midlertidigt stoppes i et par dage inden større elektiv operation, og når der opstår en større medicinsk eller kirurgisk tilstand.
Czech: Terapie přípravkem Cholib má být dočasně pozastavena několik dní před plánovaným velkým chirurgickým výkonem a také v případě, že nastane jakýkoli závažný zdravotní nebo operační stav.
Danish: Uge 12 til uge 24
Czech: 12. až 24. týden
Danish: Et food-effect studie, der involverede administration af denne formulering af 145 mg fenofibrattabletter til raske, fastende mænd og kvinder sammen med et meget fedtholdigt måltid, tydede på, at eksponeringen (AUC og Cmax) for fenofibrinsyre ikke påvirkes af føde.
Czech: Studie vlivu jídla zahrnující podávání tohoto přípravku obsahujícího 145 mg fenofibrátu v jedné tabletě zdravým mužům a ženám nalačno a s velmi tučným jídlem ukázala, že expozice (AUC a Cmax) kyselině fenofibrové není jídlem ovlivněna.
Danish: Der kan ikke detekteres uændret fenofibrat i plasma.
Czech: V plazmě nelze zjistit žádný nezměněný fenofibrát.
Danish: Eftersom rifampicin er en potent CYP 3A4-inducer, der interfererer med omsætningen af simvastatin, kan patienter i langvarig behandling med rifampicin (f.eks. behandling af tuberkulose) opleve tab af effekt af simvastatin.
Czech: Protože rifampicin je silný induktor CYP 3A4, který interferuje s metabolismem simvastatinu, může u pacientů podstupujících dlouhodobou léčbu rifampicinem (např. při léčbě tuberkulózy) dojít ke ztrátě účinnosti simvastatinu.
Danish: Alle patienter, der starter i behandling, eller hvis dosis simvastatin øges, bør informeres om risikoen for myopati og bedes om straks at rapportere eventuelle uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse.
Czech: Všichni pacienti začínající s léčbou nebo pacienti, jimž je zvyšována dávka simvastatinu, majíbýt seznámeni s rizikem myopatie a vyzváni, aby okamžitě hlásili jakoukoli nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost svalů.
Danish: Det blev ikke undersøgt, om fenofibrat have en effekt på simvastatins andre aktive metabolitter.
Czech: Nebylo zjišťováno, zda má fenofibrát účinek na další aktivní metabolity simvastatinu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cholib i alle undergrupper af den pædiatriske population med kombineret dyslipidæmi (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cholib u všech podskupin pediatrické populace u kombinované dyslipidemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Simva 40 (N=505) Middel (SD)
Czech: Simva 40 (N = 505) Průměr (SD)
Danish: Tag ikke Cholib, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Czech: Přípravek Cholib neužívejte, pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů.
Danish: Flere mekanismer kan bidrage til potentielle interaktioner med HMG Co-A-reduktasehæmmere.
Czech: K možným interakcím s inhibitory HMG Co-A reduktázy může přispívat několik mechanismů.
Danish: Cholib må ikke administreres sammen med fusidinsyre.
Czech: Cholib se nesmí podávat společně s kyselinou fusidovou.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af aktive hæmmere nås ca. 1-2 timer efter administration af simvastatin.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace aktivních inhibitorů je dosaženo za přibližně 1-2 hodiny po podání simvastatinu.
Danish: Bivirkninger (fenofibrat)
Czech: Nežádoucí účinky (fenofibrát)
Danish: Denne bivirkning bør tages i betragtning, når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med Cholib.
Czech: Tento nežádoucí účinek je třeba při řízení dopravních prostředků či obsluhování strojů během léčby přípravkem Cholib brát v úvahu.
Danish: Selvom virkningsmekanismen ikke er helt klarlagt, er det påvist, at ciclosporin øger eksponeringen i plasma (AUC) for simvastatinsyre, antageligt delvist på grund af hæmning af CYP 3A4 og OATP1B1-transporter.
Czech: Ačkoli nebyl mechanismus této interakce zcela objasněn, bylo prokázáno, že cyklosporin zvyšuje plazmatickou expozici (AUC) kyselině simvastatinové, pravděpodobně částečně kvůli inhibici CYP 3A4 a transportéru OATP-1B1.
Danish: Citronsyremonohydrat (E330)
Czech: Monohydrát kyseliny citronové (E330)
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
Danish: Hvis du er allergisk over for jordnødder, soja eller jordnøddeolie, må du ikke tage Cholib.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy, sóju nebo podzemnicový olej, neužívejte přípravek Cholib.
Danish: Øvre luftvejsinfektion, gastroenteritis
Czech: Infekce horních cest dýchacích, gastroenteritida Časté
Danish: Hvis kreatinkinaseniveauerne er signifikant forhøjede ved baseline (> 5 gange den øvre normalgrænse), skal de måles igen 5-7 dage senere for at bekræfte resultaterne.
Czech: Pokud jsou hladiny kreatinkinázy významně zvýšené nad základní hodnotu (> 5 x ULN), je vhodné je během 5 až 7 dnů změřit znovu, a ověřit tak získané výsledky.
Danish: Gennem aktivering af PPARα aktiverer fenofibrat produktion af lipoproteinlipase og reducerer produktion af apoprotein CIII.
Czech: Prostřednictvím aktivace receptorů PPARα aktivuje fenofibrát tvorbu lipoproteinové lipázy a snižuje tvorbu apoproteinu CIII.
Danish: Fenofibrat er et fibrinsyrederivat, hvis lipidmodificerende virkninger, der er rapporteret hos mennesker, medieres via aktivering af peroxisom proliferator-aktiveret receptor af alfa-typen (PPARα).
Czech: Fenofibrát je derivát kyseliny fibrové, jehož účinky upravující hladinu lipidů pozorované u lidí jsou zprostředkovány aktivací receptoru proliferace peroxizomů typu alfa (PPARα - Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha).
Danish: Kolesterol er et af de mange fedtstoffer, som dit blod indeholder.
Czech: Cholesterol je jedním z několika tuků, které se nacházejí v krvi.
Danish: Derfor må fenofibrat kun anvendes under graviditeten efter en grundig risk/benefit-vurdering.
Czech: Proto má být fenofibrát měl být v těhotenství užíván pouze po pečlivém zvážení poměru jeho přínosu a rizika.
Danish: De kan tages med eller uden mad (se pkt.
Czech: Lze je užívat s jídlem i bez jídla (viz bod 5.2).
Danish: Aktivering af PPARα inducerer også en forøget syntese af apoproteiner AI og AII.
Czech: Aktivace receptorů PPARα rovněž indukuje zvýšení syntézy apoproteinů AI a AII.
Danish: • infektion i de øvre luftveje
Czech: • infekce horních cest dýchacích.
Danish: Risikoen for myopati med statiner og fibrater vides at være relateret til dosis af hver komponent og til typen af fibrat.
Czech: Je známo, že riziko myopatie v souvislosti se statiny a fibráty závisí na dávce každé složky a na typu fibrátu.
Danish: • Uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse kan være tegn på nedbrydning af musklerne.
Czech: • Nevysvětlitelná bolest, citlivost nebo slabost svalů mohou být známkou rozpadu svalů.
Danish: Behandlingsopståede bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter i samtidig behandling med fenofibrat og simvastatin, er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu léčby u pacientů užívajících souběžně fenofibrát a simvastatin jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a četnosti.
Danish: Resultaterne af SEARCH-studiet viste, at homozygote bærere af C-alleler (også kaldet CC), der er blevet behandlet med 80 mg, har en risiko på 15 % for myopati inden for et år, mens risikoen for heterozygote bærere af C-alleler (CT) er 1,5 %.
Czech: Na základě výsledků studie SEARCH mají homozygotní nosiči alely C (nazývaní také CC), kteří jsou léčeni 80 mg simvastatinu, v průběhu jednoho roku léčby15% riziko vzniku myopatie, zatímco u heterozygotních nosičů alely C (CT) je riziko 1,5%.
Danish: Cholib Simvastatins og fenofibrats respektive virkninger er komplementære.
Czech: Cholib Účinky simvastatinu a fenofibrátu se doplňují.
Danish: I meget sjældne tilfælde er beskrevet immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM) under eller efter behandling med visse statiner.
Czech: Výskyt imunitně zprostředkované nekrotizující myopatie (IMNM) v průběhu nebo po ukončení léčby některými statiny byl hlášen velmi vzácně.
Danish: Forhøjede transaminaser
Czech: Transaminázy zvýšené
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af fenofibrat opnås inden for 2 til 4 timer efter indtagelse.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) fenofibrátu se objevily za 2 až 4 hodiny po perorálním podání.
Danish: Studier med fenofibrat på lipoproteinfraktioner viser nedsatte niveauer af LDL- og VLDL-kolesterol.
Czech: Studie s fenofibrátem u lipoproteinových frakcí vykazují snížení hladin LDL a VLDL-cholesterolu.
Danish: Dette enzym katalyserer konvertering af HMG-CoA til mevalonat, et tidligt og hastighedsbegrænsende trin i kolesterolbiosyntesen.
Czech: Tento enzym katalyzuje konverzi HMG-CoA na mevalonát, časný a rychlost omezující mezistupeň v biosyntéze cholesterolu.
Danish: Hos normale frivillige faldt eksponeringen for simvastatinsyre i plasma med 93 % med samtidig administration af rifampicin.
Czech: U zdravých dobrovolníků byla plazmatická expozice kyselině simvastatinové při konkomitantním podávání rifampicinu snížena o 93 %.
Danish: Fenofibrat og simvastatin er ikke hæmmere af CYP 2D6, CYP 2E1 eller CYP 1A2.
Czech: Fenofibrát a simvastatin nejsou inhibitory CYP 2D6, CYP 2E1 ani CYP 1A2.
Danish: Samtidigt indtag af store mængder (over 1 liter dagligt) grapefrugtjuice og simvastatin resulterede i en 7 gange stor øgning for eksponeringen af simvastatinsyre i plasma.
Czech: Konkomitantní příjem velkého množství (přes 1 litr denně) grepové šťávy a simvastatinu způsobovalo 7násobné zvýšení plazmatické expozice kyselině simvastatinové.
Danish: Denne forekomst kan være forårsaget af manglende effekt hos patienter med alvorlig hypertriglyceridæmi, en induceret stigning i pancreasenzymer eller et sekundært fænomen medieret gennem sten i galdevejene eller dannelse af affaldsstoffer med obstruktion af den fælles galdegang.
Czech: Její výskyt může znamenat selhání účinnosti u pacientů s těžkou hypertriglyceridemií, indukovaným zvýšením pankreatických enzymů nebo sekundárním fenoménem způsobeným kamenem ve žlučových cestách nebo vytvořením písku (sedimentu) s obstrukcí společného žlučovodu.
Danish: Dyreforsøg har påvist embryotoksiske virkninger ved doser i intervallet for maternel toksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryotoxické účinky při dávkách v rozmezí toxickém pro matku (viz bod 5.3).
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du tager Cholib, da det kan øge risikoen for muskelproblemer.
Czech: Dokud užíváte přípravek Cholib nepijte grepovou šťávu, neboť může zvyšovat riziko vzniku problémů se svaly.
Danish: • hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer
Czech: • Jestliže máte středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami
Danish: Se ordinationsoplysningerne for alle samtidigt anvendte lægemidler for at få yderligere oplysninger om deres potentielle interaktioner med simvastatin og/eller muligheden for enzym- eller transportørændringer samt mulige justeringer af dosering og regimer.
Czech: Zkontrolujte informace o přípravku pro všechny souběžně používané léky, kde zjistíte více informací o jejich potenciálních interakcích se simvastatinem a/nebo potenciálním působení na enzymy či přenašeče a o případných úpravách dávky a dávkovacího režimu.
Danish: Myopati**
Czech: Myopatie**
Danish: Yderligere information om de enkelte aktive stoffer i fastdosiskombination Nedenfor er anført yderligere bivirkninger, der er associeret med brug af lægemidler indeholdende simvastatin eller fenofibrat som observeret i kliniske forsøg og efter markedsføring og potentielt kan forekomme med Cholib.
Czech: Další informace o jednotlivých léčivých látkách fixní kombinace dávky Níže jsou uvedeny další nežádoucí účinky související s použitím léčivých přípravků obsahujících simvastatin nebo fenofibrát pozorované v klinických studiích a po uvedení na trh, které mohou u přípravku Cholib případně nastat.
Danish: • hvis du har problemer med leveren eller galdeblæren
Czech: • Jestliže máte problémy s játry nebo se žlučníkem
Danish: LDL dannes af very low density protein (VLDL) og kataboliseres primært af LDL-receptorer med høj affinitet.
Czech: LDL se vytváří z proteinů o velmi nízké hustotě (VLDL) a je katabolizován přednostně LDL receptorem s vysokou afinitou.