FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos últimos anos, observações na Noruega levaram uma equipa de investigadores a levantar a possibilidade de o consumo elevado de misturas para a tosse nestes países estar relacionado com o aumento da prevalência dos anticorpos IgE anti folcodina, morfina e suxametónio e, em última análise, uma incidência mais elevada de reações anafiláticas mediadas pela IgE aos NMBA1,2.
Greek: Πρόσφατα, παρατηρήσεις που έγιναν στη Νορβηγία οδήγησαν μια ομάδα ερευνητών να αυξήσει την πιθανότητα η υψηλή κατανάλωση σιροπιών για το βήχα σε αυτές τις χώρες να σχετίζεται με αυξημένο επιπολασμό αντισωμάτων IgE στη φολκοδίνη, τη μορφίνη και το σουξαμεθώνιο και τελικά σε υψηλότερο επιπολασμό αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες NMBA που προκύπτουν από την ανοσοσφαιρίνη IgE 1,2.
Portuguese: Ainda que com limitações, como a ausência de um braço de controlo com placebo e a natureza não-validada e subjetiva dos resultados (frequência e intensidade da tosse), observou-se um efeito neste estudo logo no início do tratamento.
Greek: Αυτή η μελέτη έχει περιορισμούς, όπως η έλλειψη σκέλους ελέγχου εικονικού φαρμάκου και η μη επικυρωμένη και υποκειμενική φύση των εκβάσεων (συχνότητα και ένταση του βήχα), αλλά παρατηρήθηκε επίδραση στη θεραπεία πολύ νωρίς.
Portuguese: Os resultados suportam a eficácia da folcodina no tratamento da tosse não produtiva aguda.
Greek: Τα αποτελέσματα υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της φολκοδίνης στη θεραπεία του οξέος μη παραγωγικού βήχα.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que, com base nas informações atualmente disponíveis, a relação benefício-risco dos medicamentos contendo folcodina no tratamento da tosse não produtiva é positiva em condições normais de utilização.
Greek: Επομένως, η επιτροπή κατέληξε στο πόρισμα ότι βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών αυτή τη στιγμή, η ισορροπία οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη για τη θεραπεία του μη παραγωγικού βήχα είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a manutenção da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo folcodina.
Greek: Επομένως, η επιτροπή συνέστησε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη.
Portuguese: Consultou-se um grupo ad-hoc de peritos composto maioritariamente por imunologistas e anestesiologistas para aconselharem o CHMP nesta questão.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση ζήτησε τη γνώμη μιας ομάδας ειδικών (ad-hoc), αποτελούμενης κυρίως από ανοσολόγους και αναισθησιολόγους, για την παροχή συμβουλών επί του θέματος .
Portuguese: O grupo teve opiniões divididas acerca da força das evidências de uma associação entre a exposição à folcodina e as reações alérgicas aos NMBA, apesar de se ter acordado que esta é uma questão que requer investigação adicional.
Greek: Οι απόψεις της ομάδας διίσταντο σχετικά με την ισχύ των στοιχείων περί συσχέτισης μεταξύ της έκθεσης σε φολκοδίνη και αλλεργικών αντιδράσεων σε παράγοντες NMBA, παρόλο που υπήρξε σύμφωνη γνώμη ότι πρόκειται για ένα θέμα που χρήζει περαιτέρω διερεύνησης.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que, com base nas informações atualmente disponíveis, os benefícios da folcodina no tratamento da tosse não produtiva são superiores aos riscos e que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo folcodina no tratamento da tosse não produtiva é positiva em condições normais de utilização.
Greek: Επομένως, η επιτροπή κατέληξε στο πόρισμα ότι βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών αυτή τη στιγμή, τα οφέλη της φολκοδίνης για τη θεραπεία του μη παραγωγικού βήχα υπερτερούν των κινδύνων και ότι η ισορροπία οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη για τη θεραπεία του μη παραγωγικού βήχα είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Portuguese: Tem sido publicada literatura que sugere a existência de uma ligação entre o consumo da folcodina e a sensibilização cruzada aos NMBA, resultando em reações anafiláticas durante cirurgias.
Greek: Έχουν δημοσιευθεί έρευνες που υποδηλώνουν συσχέτιση μεταξύ της κατανάλωσης φολκοδίνης και της διασταυρούμενης ευαισθητοποίησης σε παράγοντες NMBA, η οποία οδηγεί σε αναφυλακτικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Portuguese: O Comité reviu os dados disponíveis relacionados com a segurança e eficácia da folcodina, mais especificamente os dados que fundamentam a existência de uma ligação entre a utilização da folcodina e o desenvolvimento de anafilaxia relacionada com os NMBA.
Greek: Η επιτροπή ανασκόπησε τα διαθέσιμα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της φολκοδίνης, ιδιαίτερα τα στοιχεία που συνηγορούν υπερ της συσχέτισης της χρήσης φολκοδίνης και της εμφάνισης αναφυλαξίας που σχετίζεται με παράγοντες ΝΜΒΑ.
Portuguese: Não obstante, os dados existentes são consistentes e fundamentam a eficácia da folcodina no tratamento da tosse não produtiva aguda.
Greek: Ωστόσο, τα υπάρχοντα στοιχεία είναι συνεπή και υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της φολκοδίνης για τη θεραπεία του οξέος, μη παραγωγικού βήχα.
Portuguese: Considerando que, no âmbito do presente procedimento: - O CHMP já procedeu à avaliação das evidências disponibilizadas até à data pelos EstadosMembros sobre a questão vertente e que essa avaliação lhe permitiu identificar insuficiências; - As propostas preliminares relativas ao protocolo do estudo apresentadas por diversos titulares da Autorização de Introdução no Mercado já foram examinadas pelo CHMP no decurso do procedimento de consulta;
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας: - Η CHMP έχει ήδη αξιολογήσει τα μέχρι σήμερα διαθέσιμα δεδομένα από όλα τα κράτη μέλη σχετικά με το παρόν ζήτημα και, κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, μπόρεσε να επισημάνει τις σχετικές ελλείψεις - Kατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής, η CHMP εξέτασε ήδη τις προκαταρκτικές προτάσεις για το πρωτόκολλο της μελέτης που υποβλήθηκαν από τους διάφορους ΚΑΚ Η επιτροπή θεωρεί σημαντικό να συντονίσει την επανεξέταση του πρωτοκόλλου της μελέτης ασθενών-μαρτύρων προκειμένου να διασφαλιστεί η καταλληλότητα των μελετών για την παραγωγή των απαιτούμενων στοιχείων, με στόχο την αξιολόγηση της πιθανότητας συσχέτισης μεταξύ της χρήσης φολκοδίνης και της αναφυλαξίας που σχετίζεται με τους παράγοντες NMBA .
Portuguese: Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market.
Greek: Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH.
Portuguese: O Comité considerou que as evidências de uma associação entre a utilização da folcodina e o desenvolvimento de anafilaxia relacionada com os NMBA são circunstanciais, não totalmente consistentes e, por conseguinte, não sustentam a conclusão de que existe um risco significativo de sensibilização cruzada aos NMBA e subsequente desenvolvimento de anafilaxia durante uma cirurgia.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα στοιχεία για τη συσχέτιση μεταξύ της χρήσης φολκοδίνης και της εμφάνισης αναφυλαξίας που σχετίζεται με παράγοντες ΝΜΒΑ είναι συγκυριακά, όχι απολύτως συνεπή και επομένως δεν υποστηρίζουν το πόρισμα ότι υπάρχει σημαντικός κίνδυνος διασταυρούμενης ευαισθητοποίησης για τους παράγοντες ΝΜΒΑ και επακόλουθη εμφάνιση αναφυλαξίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Portuguese: São necessários dados adicionais para esclarecer a possibilidade de uma associação entre a utilização de folcodina e a anafilaxia relacionada com NMBA.
Greek: Απαιτείται η παραγωγή περαιτέρω στοιχείων προκειμένου να διευκρινιστεί η πιθανότητα συσχέτισης μεταξύ της χρήσης φολκοδίνης και της αναφυλαξίας που σχετίζεται με τους παράγοντες NMBA.
Portuguese: Tendo em conta o acima exposto, o CHMP concluiu que as evidências de uma ligação entre a folcodina e a anafilaxia relacionada com um NMBA são circunstanciais, não totalmente consistentes e não sustentam a conclusão de que existe um risco significativo de sensibilização cruzada aos NMBA e subsequente desenvolvimento de anafilaxia durante uma cirurgia.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση έκρινε ότι τα στοιχεία για τη συσχέτιση φολκοδίνης και αναφυλαξίας που σχετίζεται με παράγοντες NMBA είναι συγκυριακά, όχι απολύτως συνεπή και δεν υποστηρίζουν το πόρισμα ότι υπάρχει σημαντικός κίνδυνος διασταυρούμενης ευαισθητοποίησης για τους παράγοντες NMBA και επακόλουθη εμφάνιση αναφυλαξίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Portuguese: Para fundamentar este parecer, alguns peritos referiram-se aos dados dos EUA, que mostram que existe uma sensibilização mesmo na ausência do consumo de folcodina, o que reforça a opinião de que outras substâncias são capazes de desencadear este tipo de sensibilização cruzada.
Greek: που δείχνουν ότι υπάρχει ευαισθητοποίηση παρά την απουσία της κατανάλωσης φολκοδίνης, η οποία ενισχύει την άποψη ότι άλλες ουσίες είναι ικανές να πυροδοτήσουν αυτό το είδος διασταυρούμενης ευαισθητοποίησης.
Portuguese: A maioria dos peritos considerou que, apesar de a sensibilização à folcodina e de o desenvolvimento de reações alérgicas aos NMBA ser uma possibilidade, as evidências existentes são fracas devido, essencialmente, a inconsistências e enviesamento metodológico.
Greek: Η πλειονότητα των ειδικών θεώρησε ότι, παρόλο που η ευαισθητοποίηση στη φολκοδίνη και η εμφάνιση αλλεργικών αντιδράσεων σε παράγοντες NMBA είναι μια πιθανότητα, τα υπάρχοντα
Portuguese: Os dados da Suécia onde a folcodina não é comercializada desde a década de 80 são indicativos, tal como na Noruega, de que o nível de sensibilização da IgE à folcodina tem vindo a diminuir com o tempo, paralelamente a uma diminuição do número de casos de anafilaxia relacionados com NMBA3.
Greek: Τα στοιχεία από τη Σουηδία, όπου η φολκοδίνη κυκλοφορεί από τη δεκαετία του 1980, είναι ενδεικτικά, όπως και στη Νορβηγία, για το ότι το επίπεδο της
Portuguese: Isto pode explicar o que faz com que dados de países como os EUA ou os Países Baixos não encaixem na hipótese da folcodina: nestes países, a folcodina não é comercializada e, ainda assim, a prevalência da IgE anti folcodina e morfina foi considerada alta. Em última análise, mesmo se a prevalência da sensibilização for elevada, a relevância clínica destes achados continua a ser questionável.
Greek: ή η Ολλανδία δεν συνάδουν με την υπόθεση της φολκοδίνης: σε αυτές τις χώρες η φολκοδίνη δεν έχει άδεια κυκλοφορίας αλλά παρόλα αυτά ο επιπολασμός της ανοσοσφαιρίνης IgE στη φολκοδίνη και τη μορφίνη βρέθηκε υψηλός.
Portuguese: Não obstante, o Comité considerou que há necessidade de estudar mais aprofundadamente a possibilidade de existência de uma associação entre a utilização da folcodina e a anafilaxia relacionada com os NMBA.
Greek: Παρόλα αυτά, η επιτροπή έκρινε ότι η πιθανότητα συσχέτισης μεταξύ της χρήσης φολκοδίνης και της αναφυλαξίας που σχετίζεται με τους παράγοντες NMBA χρήζει περαιτέρω διερεύνησης.
Portuguese: Conclusões científicas
Greek: Βασικές Πληροφορίες-Ιστορικό
Portuguese: 1020 BRUXELLES
Greek: 1020 BRUXELLES Belgium
Portuguese: 2 Covent Garden Close, Luton,
Greek: 2 Covent Garden Close,
Portuguese: ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Greek: Ισπανία ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Portuguese: Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Greek: Σλοβενία Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Portuguese: ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius, Lithuania
Greek: Lithuania ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius, Lithuania
Portuguese: Clarix sans sucre Xarope
Greek: Clarix sans sucre Σιρόπι
Portuguese: Day time cold relief
Greek: Night time Cold relief
Portuguese: Luxemburgo Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Greek: Λουξεμβούργο Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), O(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΛΙΣΤΑ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: Walworth Industrial Estate,
Greek: North Way, Walworth Industrial Estate,
Portuguese: Tixylix cough and Cold Xarope
Greek: Tixylix cough and Cold
Portuguese: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
Greek: HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
Portuguese: 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
Greek: 248 bis, rue Gabriel Péri
Portuguese: NW10 6PN,
Greek: NW10 6PN, United Kingdom
Portuguese: Day Nurse Capsules Cápsula
Greek: Day Nurse Capsules
Portuguese: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamine Maleate BP 2.0mg
Greek: Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamine Maleate BP 2.0mg
Portuguese: Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g
Greek: Active Ingredient per 30 ml Paracetamol
Portuguese: Luxemburgo NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE
Greek: Λουξεμβούργο NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Portuguese: Bedfordshire, LU4 8QB,
Greek: Bedfordshire, LU4 8QB, United Kingdom
Portuguese: Luxemburgo SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Greek: Λουξεμβούργο SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Portuguese: guaifenesina ;
Greek: γουαϊφενεσίνη ;
Portuguese: Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium folcodina 0,12 g 1.20 mg/ml
Greek: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium φολκοδίνη 0,12 g 1.20 mg/ml
Portuguese: 8560 Wevelgem Belgium folcodina eucaliptolum cânfora sintética gaiacolum fenol
Greek: 8560 Wevelgem Belgium φολκοδίνη ευκαλυπτόληum συνθετική καμφορά gaiacolum
Portuguese: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior
Greek: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior Σιρόπι
Portuguese: Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Greek: Thornton & Ross Limited,
Portuguese: The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA,
Greek: 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA,
Portuguese: Pseudoephedrin e Hydrochloride 60 mg
Greek: Pseudoephedrine Hydrochloride 60 mg
Portuguese: Ayrton Saunders Limited, North Way,
Greek: Ayrton Saunders Limited,
Portuguese: Belgium folcodina tiofeno carboxilato eucaliptol, óleo essencial parahidroxibenzoat o de metilo parahydroxybenzoa te de propyle
Greek: Belgium φολκοδίνη καρβοξυλικό θειοφαίνιο αιθέριο έλαιο ευκαλυπτόλης παραϋδροξυβενζοϊκ ό μεθύλιο parahydroxybenzoa te de propyle
Portuguese: Pseudoefedrina
Greek: Ψευδοεφεδρίνη
Portuguese: 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE
Greek: GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois MoulinsParc de Sophia Antipolis
Portuguese: sódio (tenoato de)
Greek: νάτριο (τενοϊκό)
Portuguese: 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Greek: 37, avenue Gabriel Péri
Portuguese: Erysimum (extracto seco) Folcodina
Greek: Erysimum (ξηρό εκχύλισμα) Φολκοδίνη
Portuguese: Pholcodine BP 5.0mg
Greek: Pholcodine BP 5.0mg Ephedrine
Portuguese: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Greek: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited, Cunard Road, Park Royal, London
Portuguese: Erysimum (extracto seco)
Greek: Erysimum (ξηρό εκχύλισμα)
Portuguese: Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs, Dorking Road, Walton Oaks, KT20 7NS,
Greek: Regulatory Affairs, Dorking Road, Walton Oaks, KT20 7NS, United Kingdom
Portuguese: 1-13, boulevard Romain Rolland
Greek: 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
Portuguese: Alliance Pharmaceuticals Limited,
Greek: Pharmaceuticals Limited,
Portuguese: Caltoson Balsamico Comprimido Via oral
Greek: Caltoson Balsamico Δισκίο
Portuguese: Cotrane Folcodine Xarope
Greek: Cotrane Folcodine Σιρόπι
Portuguese: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Bromidrato de dextrometorfano Folcodina;
Greek: Υδροχλωρική προμεθαζίνη , Παρακεταμόλη , Υδροβρωμιούχος δεξτρομεθορφάνη Φολκοδίνη;
Portuguese: Belgium doxilamina folcodina ácido benzóico sulfogaiacol
Greek: MARTENS-LATEM Belgium δοξυλαμίνη φολκοδίνη βενζοϊκό οξύ σουλφογαιακόλη
Portuguese: 92503 Rueil-Malmaison Cedex
Greek: 92503 RueilMalmaison Cedex FRANCE
Portuguese: Pseudoefedrina hydrochloride
Greek: Ψευδοεφεδρίνη hydrochloride
Portuguese: Suspensão oral
Greek: Ορθική χρήση
Portuguese: Trophires Adultes Xarope
Greek: Trophires Adultes Σιρόπι
Portuguese: Pholco-mereprine Xarope
Greek: Pholco-mereprine Σιρόπι
Portuguese: 8560 Wevelgem Belgium folcodina 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Greek: 8560 Wevelgem Belgium mg/15ml
Portuguese: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH
Greek: Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH
Portuguese: Pholco Mereprine Xarope
Greek: Pholco Mereprine Σιρόπι
Portuguese: Ephedromel, sirop Xarope
Greek: Ephedromel, sirop Σιρόπι
Portuguese: 0.12%w/w Potter's Pholcodine cough pastilles
Greek: Potter's Pholcodine cough pastilles
Portuguese: Cotrane Pholcodine Xarope
Greek: Cotrane Pholcodine Σιρόπι
Portuguese: Biocalyptol, sirop Xarope
Greek: Biocalyptol, sirop Σιρόπι
Portuguese: Pholcodyl, sirop Xarope
Greek: Pholcodyl, sirop Σιρόπι
Portuguese: Pastilha
Greek: Καψάκιο
Portuguese: mirto (óleo essencial); alfaterpineol; ; folcodina
Greek: μυρτιά (αιθέριο έλαιο), αλφατερπινεόλη, ;
Portuguese: 288 Upper Balsall Heath Road,
Greek: 288 Upper Balsall Heath Road, Birmingham, B12 9DR, United Kingdom
Portuguese: Belgium cânfora eucaliptol gaiacol fenol folcodina
Greek: Belgium καμφορά ευκαλυπτόλη gaiacol φαινόλη φολκοδίνη
Portuguese: Embalagem Conteúdo
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Portuguese: Nome de fantasia Dosagens Forma farmacêutica Via de administração
Greek: ΠεριεκτικότητεςΦαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Portuguese: − Qualquer produto não utilizado ou material de resíduos deve ser descartado de acordo com os requisitos locais.
Greek: − Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέν υπόλειμμά του πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Portuguese: − As ferramentas educacionais foram concebidas para ajudar os médicos a optimizar a relação benefício-risco do tratamento com porfímero.
Greek: − Τα εκπαιδευτικά εργαλεία είναι σχεδιασμένα για να βοηθούν τους γιατρούς να βελτιστοποιούν την αναλογία όφελους/κινδύνου της θεραπείας με πορφιμέρη.
Portuguese: − Breve descrição geral e introdução do esófago de Barrett e displasia de grau elevado
Greek: − Σύντομο υπόβαθρο και εισαγωγή στον οισοφάγο Barrett και τη δυσπλασία υψηλού
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Portuguese: Os estados-membros devem acordar os pormenores do material informativo com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado em conformidade com as normas e sistemas de saúde nacionais, e devem certificar-se de que estes são implementados a nível nacional, de modo a que todos os profissionais de saúde que pretendam receitar e/ou administrar o PhotoBarr tenham acesso ao seguinte material:
Greek: Τα Κράτη-Μέλη πρέπει να συμφωνήσουν με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τις λεπτομέρειες του εκπαιδευτικού υλικού σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς και τα συστήματα υγείας και να εξασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται σε όλη τη χώρα ώστε να παρέχονται σε όλους τους επαγγελματίες της υγείας που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή/και να διανείμουν το PhotoBarr τα εξής:
Portuguese: − Os profissionais de cuidados de saúde devem estar cientes dos efeitos indesejáveis que podem surgir durante ou brevemente após o tratamento, e como os tratar.
Greek: − Οι επαγγελματίες της υγείας πρέπει να γνωρίζουν τις παρενέργειες που μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή λίγο μετά από αυτή, και τον τρόπο αντιμετώπισης αυτών.
Portuguese: − Os doentes devem ser informados da possibilidade dos efeitos indesejáveis a longo prazo, especialmente a fotossensibilidade, e da necessidade de procurar assistência médica se eles surgirem.
Greek: − Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανότητα μακροχρόνιων επιδράσεων, ιδιαίτερα τη φωτοευαισθησία, και την ανάγκη αναζήτησης ιατρικής βοήθειας σε περίπτωση εμφάνισής τους.
Portuguese: − Registe o tipo de pele do doente e a data da injecção no cartão de alerta do doente
Greek: − Καταγράψτε τον τύπο δέρματος του ασθενή και την ημερομηνία ένεσης στην
Portuguese: − É importante ter uma dose de luz apropriada e uma configuração apropriada para o laser.
Greek: − Είναι σημαντικό να έχετε κατάλληλη δόση φωτός και τη σωστή ρύθμιση για το
Portuguese: − Área no cartão para o médico registar o tipo de pele e a data da injecção.
Greek: − Περιοχή στην κάρτα για την καταγραφή του τύπου δέρματος και της ημερομηνίας
Portuguese: − Não deve ser tratado com o PhotoBarr se tiver doença hepática grave (por ex.,
Greek: − Δεν πρέπει να λάβετε θεραπεία με PhotoBarr εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική
Portuguese: Os estados-membros devem assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento descrito a seguir:
Greek: Τα Κράτη-Μέλη πρέπει να εξασφαλίσουν την εφαρμογή όλων των όρων και προϋποθέσεων που αφορούν την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος οι οποίοι
Portuguese: − Os doentes devem informar o seu médico antes de iniciarem o seu tratamento se tiverem doença hepática grave.
Greek: − Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώσουν τον γιατρό τους πριν από την έναρξη της
Portuguese: − A fotossensibilidade só pode ser prevenida evitando a exposição solar durante 90 dias após a recepção da injecção do PhotoBarr
Greek: − Είναι απαραίτητη η επίδειξη αυτής της κάρτας σε κάθε γιατρό που παράσχει o Η αποφυγή της φωτοευαισθησία επιτυγχάνεται μόνο με την αποφυγή της έκθεσης στον ήλιο για 90 ημέρες μετά τη χορήγηση της ένεσης PhotoBarr
Portuguese: − Os doentes devem estar cientes dos vários potenciais efeitos indesejáveis que podem ocorrer.
Greek: − Υπάρχουν μερικές πιθανές παρενέργειες τις οποίες πρέπει να γνωρίζουν οι
Portuguese: o Os doentes devem evitar a exposição à luz durante 60-90 dias após a o Todos os doentes devem saber que o bloqueio da UV não é eficaz no bloqueio de luz visível que activa o porfímero.
Greek: − Πρέπει να ασκείται προσοχή εάν οι ασθενείς πάσχουν από ηπατική νόσο μέτριου o Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι η πορφιμέρη έχει μεγάλο χρόνο ημισείας o Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση σε φως για 60 έως 90 ημέρες o Όλοι οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι τα μέσα προστασίας από ακτινοβολία UV δεν είναι αποτελεσματικά έναντι της ορατής ακτινοβολίας o Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν τους πιθανούς παράγοντες κινδύνου o Πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστούν σημάδια/συμπτώματα ενδεικτικά της φωτοευαισθησίας κατά
Portuguese: − É importante cumprir à risca os passos correctos para a reconstituição e administração do porfímero.
Greek: − Είναι σημαντικό να ακολουθούνται με ακρίβεια τα σωστά βήματα για την
Portuguese: − É importante que os doentes informem o seu médico se forem expostos à luz solar depois de receber o tratamento com o PhotoBarr.
Greek: − Είναι σημαντικό οι ασθενείς να ενημερώσουν τον γιατρό τους εάν εκτεθούν στο
Portuguese: Os seguintes elementos chave devem ser incluídos nos materiais educacionais:
Greek: Τα παρακάτω βασικά στοιχεία πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στα εκπαιδευτικά υλικά: Οδηγός για το άτομο που συνταγογραφεί και κιτ για το άτομο που συνταγογραφεί
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de Março de 2004 Data da última renovação: 4 de Março de 2009
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Μαρτίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Μαρτίου 2009
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Portuguese: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Greek: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente: se observar uma alteração na sua visão.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας: εάν παρατηρήσετε αλλαγή στην όρασή σας.
Portuguese: Não estão disponíveis dados obtidos em humanos para apoiar ou refutar estas possibilidades.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ανθρώπους που να υποστηρίζουν ή να αντικρούουν τις πιθανότητες αυτές.
Portuguese: As normas orientadoras de tratamento e vigilância disponíveis devem ser consideradas.
Greek: Οι διαθέσιμες κατευθυντήριες οδηγίες αγωγής και παρακολούθησης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Portuguese: É importante evitar contacto com os olhos e pele durante a preparação e/ou administração.
Greek: Είναι σημαντικό να αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια και το δέρμα κατά την προετοιμασία ή/και τη χορήγηση.