FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Drugih klinično pomembnih razlik med dvema sočasnima injekcijama zdravila Xiapex v isto roko in do tremi enkratnimi injekcijami zdravila Xiapex med vrstami poročanih neželenih učinkov ni bilo (tj. večina neželenih učinkov je bilo lokalnih v zdravljeni okončini in blage do zmerne intenzivnosti).
Estonian: Puudusid muud kliiniliselt olulised erinevused teatatud kõrvaltoimete tüüpide vahel Xiapexi kahe samaaegse süste korral samasse kätte ja Xiapexi kuni kolme üksikannuse süstimisel (st enamik kõrvaltoimeid esines ravitud jäsemes ja need olid kerge kuni mõõduka intensiivsusega).
Slovenian: Dupuytrenova kontraktura
Estonian: Dupuytreni kontraktuur
Slovenian: • 0,39 ml vehikla za plak penisa pri Peyroniejevi bolezni e) Vehikel počasi injicirajte ob steno viale, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex.
Estonian: • 0,39 ml lahustit peenise naastu jaoks Peyronie tõve korral e) Süstige lahjendusvedelik aeglaselt Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldava viaali külgedele.
Slovenian: Do danes v kliničnih študijah, ki so jih naredili z aplikacijo zdravila Xiapex z lokalno injekcijo v Dupuytrenov vozlič ali v Peyroniejev plak, ni bilo dokazov sistemske toksičnosti.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus Xiapexi on manustatud paikse süstena Dupuytreni vääti või Peyronie naastu, pole seni leitud tõendeid süsteemsest toksilisusest.
Slovenian: Ko je bolnikovo zapestje v skrčenem položaju, izvajajte zmeren raztezni pritisk na injiciran vozlič tako, da za približno 10 do 20 sekund iztegujete prst.
Estonian: Sel ajal kui patsiendi ranne on painutatud, rakendage süstitud väädile mõõdukat venitussurvet, venitades sõrme ligikaudu 10...20 sekundi jooksul.
Slovenian: Ciljni plak služi kot vzvodna točka, na katero se z obema rokama izvaja čvrst stalen pritisk in s tem podaljšuje in razteza plak.
Estonian: Sihtnaastu kasutatakse kahe käega käsitsedes tugipunktina, et avaldada püsivat survet naastu pikendamiseks ja venitamiseks.
Slovenian: Določanje predela zdravljenja a) Pred začetkom cikla zdravljenja določite predel zdravljenja kot sledi:
Estonian: Ravitava ala kindlaks tegemine a) Enne iga ravitsüklit tehke ravitav ala kindlaks järgmisel viisil.
Slovenian: Med posameznimi injekcijami je bil interval približno 4 tedne.
Estonian: Kõikide süstete vahele jäi ligikaudu 4 nädalat.
Slovenian: Če se vozlič ne prekine po treh poskusih iztegovanja na vozlič, je predviden kontrolni pregled približno 4 tedne po injiciranju.
Estonian: Kui väät ei ole pärast kolme venitamispüüet katkenud, võib kontrollvisiidi planeerida ajale ligikaudu 4 nädalat pärast süstimist.
Slovenian: V nadzorovanih in nenadzorovanih kliničnih študijah z zdravilom Xiapex za Peyroniejevo bolezen so občasno poročali o rupturi korpusa in drugih resnih poškodbah penisa (glejte poglavje 4.4)
Estonian: Peyronie tõve ravis Xiapexi uurivates kontrollrühmaga ja kontrollrühmata kliinilistes uuringutes teatati aeg-ajalt sugutikeha ruptuurist ja teistest tõsistest peenisevigastustest (vt lõik 4.4)
Slovenian: Študije na živalih o vplivu na porod ali postnatalni razvoj niso bile izvedene, ker človeške farmakokinetične študije kažejo, da nivo zdravila Xiapex v sistemski cirkulaciji po injekciji v Dupuytrenov vozlič ni merljiv (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Sünnituse või postnataalse arengu uuringuid pole loomadel läbi viidud, sest inimese farmakokineetilised uuringud näitavad, et Dupuytreni vääti süstimise järel ei ole süsteemses vereringes Xiapexi mõõdetavas kontsentratsioonis.
Slovenian: Povprečna sprememba deformacije ukrivljenosti penisa v odstotkih od izhodišča do 52. tedna - študiji 1 in 2 Študija 1
Estonian: Peenise kurvatuuri deformatsiooni keskmine protsentuaalne muutus uuringueelsest näitajast 52. nädalani - uuringud 1 ja 2
Slovenian: povzetka glavnih značilnosti zdravila se posodobi tako, da se vključijo neželeni učinki "nekroza prsta" in "zlom prsta" s pogostnostjo "neznana".
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 tuleb lisada kõrvaltoimed „sõrme nekroos" ja „sõrmeluu murd", esinemissagedus „teadmata".
Slovenian: Raztopina mora biti bistra, brezbarvna, brez grudic ali kosmičev ali delcev.
Estonian: Lahus peab olema läbipaistev, värvitu ja selles ei tohi olla tükke, helbeid või nähtavaid osakesi.
Slovenian: Povprečna vrednost ± SD 6,5 ± 3,47 3,4 ± 3,30 3,2 ± 3,30 2,7 ± 2,84 2,5 ± 3,01 2,4 ± 2,89 Mediana vrednost Min, maks
Estonian: N = 29 N = 154 N = 123 Keskmine±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Mediaan 6,0 Min, max 0, 15
Slovenian: S sterilno brizgo, ki ima oznake po 0,01 ml, je treba izvleči ustrezno količino priloženega vehikla, da boste dobili naslednje volumne:
Estonian: Kasutades 0,01 ml märgistusega steriilset süstalt, tuleb sellesse tõmmata sobiv kogus kaasasolevat lahustit järgmiselt:
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Xiapex pri bolnikih, ki dobivajo antikoagulantna zdravila, razen do 150 mg acetilsalicilne kisline na dan, pred dajanjem zdravila Xiapex, nista znani.
Estonian: Puudub teave Xiapexi kasutamise ohutuse ja tõhususe kohta patsientidel, kes saavad enne Xiapexi manustamist teisi hüübimisvastaseid ravimeid kui atsetüülsalitsüülhapet annuses kuni 150 mg ööpäevas.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da se vrnete približno 24 - 72 ur po injiciranju, da bo poskušal iztegniti vaš prst, da bi ga izravnal.
Estonian: Arst kutsub teid visiidile tagasi ligikaudu 24…72 tundi peale süstimist, et sõrme venitamisega üritada see sirgeks muuta.
Slovenian: • Nato ga sprostite in počakajte 30 sekund, preden tehniko modeliranja penisa ponovite, in sicer skupaj izvedite 3 poskuse s po 30 sekundami za vsak poskus.
Estonian: • Pärast 30-sekundilist puhkeperioodi korrake peenise vormimise tehnikat kokku 3 vormimiskatsega, millest iga katse kestab 30 sekundit.
Slovenian: Uporaba zdravila Xiapex zatorej pri bolnikih, ki so 14 dni pred injekcijo zdravila Xiapex dobivali tetraciklinske antibiotike (npr. doksiciklin), ni priporočljiva.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Xiapexi kasutada patsientidel, kes on süstele eelneva 14 päeva jooksul saanud tetratsükliinrühma antibiootikume (nt doksütsükliini).
Slovenian: ZDRAVLJENI PRIMARNI SKLEPI
Estonian: RAVITUD PRIMAARSED LIIGESED
Slovenian: Izključeni so bili bolniki, ki so imeli ventralno deformacijo ukrivljenosti, izolirano deformacijo v obliki peščene ure ali kalcificiran plak, kar bi lahko vplivalo na tehniko injiciranja.
Estonian: Patsiendid jäeti uuringust välja, kui neil oli ventraalne kurvatuuri deformatsioon, isoleeritud liivakellakujuline deformatsioon või kaltsifitseerunud naast, mis võinuks segada õiget süstimise tehnikat.
Slovenian: Peyroniejeva bolezen se pojavlja samo pri odraslih moških bolnikih, zato zdravilo Xiapex ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji, stari od 0-18 let, za zdravljenje Peyroniejeve bolezni.
Estonian: Peyronie tõbi esineb eranditult ainult täiskasvanud meestel ja seega puudub Xiapexi asjakohane kasutus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat Peyronie tõve raviks.
Slovenian: Skupaj PFK (°)
Estonian: FFC üldnäitaja(°)
Slovenian: Pri Peyroniejevi bolezni zdravilo Xiapex razgradi kolagen v plaku, ki povzroča ukrivljenost penisa med erekcijo, in lahko pomaga predhodno upognjeni erekciji, da postane bolj ravna, ter lajšanju težav,
Estonian: Peyronie tõve korral lagundab Xiapex naastus oleva kollageeni, mis põhjustab teie erekteerunud peenise kõverdumist, ja see võib omakorda aidata muuta varem kõverdunud erektsiooni sirgemaks ja võimaldab teil ennast tunda haigusest vähem häirituna.
Slovenian: Po rekonstituciji je priporočljiva takojšnja uporaba.
Estonian: Valmissegatud lahus soovitatakse kohe ära kasutada.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xiapex v Peyroniejev plak, ki je večinoma sestavljen iz kolagena, lahko povzroči encimsko prekinitev plaka.
Estonian: Xiapexi süstimine Peyronie naastu, mis koosneb peamiselt kollageenist, võib põhjustada naastu ensümaatilise katkemise.
Slovenian: • kopičenje krvi zunaj krvnih žil
Estonian: • vere kogunemine veresoontest väljapoole,
Slovenian: Vaš zdravnik tega zdravila ne sme uporabiti po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Teie arst ei tohi kasutada seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendi ja viaali sildil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je na voljo v pakiranju, ki vsebuje po 1 vialo praška zdravila Xiapex in 1 vialo z vehiklom.
Estonian: Xiapex on saadaval pakendis, milles on 1 viaal Xiapexi pulbrit ja 1 viaal 3 ml lahustiga.
Slovenian: Za izvlek volumna rekonstituirane raztopine je treba uporabiti brizgo za enkratno uporabo z oznakami po 0,01 ml s fiksno pritrjeno 12- ali 13-mm iglo velikosti G 27 (ni priložena).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse koguse väljatõmbamiseks tuleb kasutada ühekordselt kasutatavat süstalt, millel on 0,01 ml märgistused ja püsivalt fikseeritud 27 G suuruses 12 või 13 mm pikkune nõel (ei kuulu komplekti).
Slovenian: Standardnih dvoletnih bioloških preskušanj na glodalcih z zdravilom Xiapex niso izvedli.
Estonian: Xiapexiga ei ole tehtud tavapäraseid kaks aastat kestvaid bioloogilisi katseid närilistel.
Slovenian: • opomnik, da je potrebno poročanje o neželenih učinkih, vključno z napakami pri uporabi zdravila, • potreba po informiranju bolnikov o znakih in simptomih, ki so povezani z zdravljenjem, ter o tem, kdaj morajo poiskati pomoč zdravstvenih delavcev, • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: • Vajadus teavitada patsienti raviga seotud nähtudest ja sümptomitest ning millal pöörduda tervishoiutöötaja poole.
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, če se pojavijo kateri koli simptomi zloma penisa ali resne poškodbe penisa, naštete zgoraj, saj bi bil zaradi tega morda lahko potreben kirurški poseg.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline ülalloetletud peenisemurru või peenise tõsise vigastuse sümptomitest, kuna see võib nõuda kirurgilist sekkumist.
Slovenian: Ponovno pazite, da je igla ves čas pod kožo, in ponovno izvlecite konico igle iz vozliča ter jo namestite proksimalno od prvotnega mesta injiciranja (približno 2 do 3 mm) in injicirajte še zadnjo tretjino odmerka v vozlič (glejte sliko 2).
Estonian: Jällegi nõela pidevalt naha all hoides, tõmmake nõela ots väädist välja, viige see esimesest süstekohast pisut proksimaalsemale (ligikaudu 2...3 mm) ja süstige viimane kolmandik annusest vääti (vt joonis 2).
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuksmuutmise juhised vt lõik 6.6.
Slovenian: Razlika zdravljenja (95-odstotni IZ)
Estonian: Ravierinevus (95% CI)
Slovenian: b Referenčna vrednost je bila opredeljena kot zadnja znana opazovana vrednost po izhodišču iz prejšnje študije 3. faze (tj. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ali AUX-CC-806).
Estonian: b Võrdlusväärtus määratleti kui pärast uuringueelset väärtust täheldatud viimane mittepuuduv väärtus III faasi uuringus (st AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 või AUX-CC-806).
Slovenian: b Sklep, pri katerem je prišlo do ponovitve, je bil sklep, ki ga je raziskovalec ocenil s poslabšanjem Dupuytrenove kontrakture zaradi otipljivega vozliča.
Estonian: b Taastekkega liiges oli liiges, millel oli uurija hinnangul palpeeritava väädi tõttu süvenev Dupuytreni kontraktuur.
Slovenian: V kliničnih študijah Peyroniejeve bolezni je imelo 6 tednov po prvem ciklu zdravljenja z zdravilom Xiapex približno 75 % bolnikov protitelesa proti AUX-I in približno 55 % bolnikov je imelo protitelesa proti AUX-II.
Estonian: Peyronie tõbe uurivates kliinilistes uuringutes olid 6 nädalat pärast Xiapexi esimest ravitsüklit ligikaudu 75%-l patsientidest tekkinud AUX-I vastased antikehad ja ligikaudu 55%-l patsientidest AUX-II vastased antikehad.
Slovenian: Ni znano, ali se kolagenaza clostridium histolyticum izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas Clostridium histolyticum'i kollagenaas eritub rinnapiima.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Xiapex Zdravila Xiapex ne smete dobiti:
Estonian: Mida on vaja teada enne Xiapexi kasutamist Ärge kasutage Xiapexi:
Slovenian: • naj nikoli sami ne poskušajo pretrgati injiciranega vozliča;
Estonian: • mitte mingil ajal üritada süstitud vääti iseseisvalt katkestada;
Slovenian: V kliničnih preskušanjih Dupuytrenove kontrakture so po 30 dneh po prvem injiciranju pri 92 % bolnikov zaznali cirkulirajoča protitelesa proti AUX-I in pri 86 % bolnikov proti AUX-II.
Estonian: Dupuytreni kontraktuuri uurivates kliinilistes uuringutes tuvastati esimesest süstest 30 päeva möödumisel 92%-l patsientidest vereringes AUX-I vastased antikehad ja 86%-l patsientidest AUX-II vastased antikehad.
Slovenian: Poleg ambulantnega postopka modeliranja penisa je treba bolnikom dati navodila za ustrezno tehniko za samoizvajanje aktivnosti modeliranja penisa doma, vsak dan za obdobje 6 tednov po obisku vsakega cikla zdravljenja, na katerem zdravnik opravi modeliranje plaka penisa, v skladu s podrobnimi navodili iz navodila za uporabo.
Estonian: Lisaks visiidil tehtavale peenise vormimise protseduurile tuleb patsientidele anda asjakohased juhised peenise kodustes tingimustes ise vormimise tehnika kohta, mida tuleb teha iga päev 6-nädalase perioodi vältel pärast iga ravitsükli järel arstivisiidil tehtavat peenise naastu vormimist, järgides pakendi infolehes antud üksikasjalikke juhiseid.
Slovenian: Ti dve kolagenazi, ki jih imenujemo AUX-I in AUX-II, sta predstavnici dveh glavnih razredov kolagenaz (razred I in razred II), ki jih izdeluje Clostridium histolyticum.
Estonian: Need Clostridium histolyticum'i poolt toodetavad kollagenaasid, mida tähistatakse kui AUX-I ja AUX-II, esindavad kahte peamist kollagenaaside klassi (I ja II klass).
Slovenian: Ko je bolnikovo zapestje v skrčenem položaju, je treba izvajati zmeren raztezni pritisk na injicirani vozlič tako, da za približno 10 do 20 sekund iztegujete prst.
Estonian: Kui patsiendi ranne on painutatud asendis, tuleb süstitud väädile avaldada mõõdukat venitavat survet, sirutades sõrme välja ligikaudu 10…20 sekundiks.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so po postopkih iztegovanja prstov poročali o primerih raztrganin kože,
Estonian: Turustamisjärgselt on pärast sõrmevenitusprotseduuri teatatud naha rebenemise juhtudest, mis on nõudnud naha siirdamist.
Slovenian: Šest tednov po osmi injekciji (četrti cikel zdravljenja) zdravila Xiapex je > 99 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xiapex, razvilo visoke titre protiteles proti AUX-I in
Estonian: Kuus nädalat pärast Xiapexi kaheksandat süsti (neljas ravitsükkel) tekkisid > 99%-l Xiapexiga ravitud patsientidest kõrges tiitris antikehad nii AUX-I kui ka AUX-II suhtes.
Slovenian: Če injicirate v vozlič, ki prizadene PIP sklep petega prsta (mezinca), morate biti previdni, da boste injicirali čim bliže palmarni digitalni gubi in vbod z iglo ne sme biti globlji od 2 do 3 mm. Za PIP sklepe mora biti vbod oddaljen manj kot 4 mm distalno od palmarne digitalne gube.
Estonian: Süstides viienda (väikse) sõrme PIP-liigest kahjustavat vääti, tuleb hoolikalt süstida peopesa-sõrme vaole nii lähedale kui võimalik ja mitte sisestada nõela sügavamale kui 2...3 mm. PIP-liigeste puhul ärge süstige peopesa-sõrme vaost distaalsemale kui 4 mm.
Slovenian: Zdravilo Xiapex ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih 0-18 let, za zdravljenje Dupuytrenove kontrakture ali Peyroniejeve bolezni.
Estonian: Puudub Xiapexi asjakohane kasutus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat Dupuytreni kontraktuuri või Peyronie tõve ravis.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da so vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo Xiapex ustrezno usposobljeni za pravilno dajanje zdravila ter izkušeni v diagnostiki in obravnavi Dupuytrenove kontrakture in Peyroniejeve bolezni.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik arstid, kes eeldatavalt kirjutavad välja/kasutavad Xiapexi, on vastavalt välja õpetatud ravimi õige manustamise osas ja omavad kogemusi Dupuytreni kontraktuuri ja Peyronie tõve diagnoosimisel ja ravis.
Slovenian: • boleče/pogostejše uriniranje
Estonian: • valulik/sagenenud urineerimine,
Slovenian: Če je vozlič, ki vam ga bodo zdravili, pričvrščen na kožo, obstaja večje tveganje, da bo prišlo do prebodenja ali raztrganja kože med postopkom iztegovanja prstov, ki sledi injiciranju zdravila Xiapex.
Estonian: Kui teil ravitav väät kinnitub naha külge, on teil suurenenud oht naha lõhenemiseks või rebenemiseks Xiapexi süstele järgneva sõrme venitamisprotseduuri ajal.
Slovenian: Druga injekcija zdravila Xiapex se injicira 1 do 3 dni po prvi injekciji.
Estonian: Teine Xiapexi süst manustatakse 1…3 päeva pärast esimest süsti.
Slovenian: Dolgoročni delež ponovitve za sklepe, uspešno zdravljene z zdravilom XIAPEX
Estonian: Tabel 7 Pikaajalised taastekke määrad liigestel, mida on edukalt XIAPEXiga ravitud
Slovenian: Poleg tega so bolnikom naročili, naj šest tednov po vsakem ciklu zdravljenja doma izvajajo modeliranje penisa.
Estonian: Lisaks anti patsiendile juhised peenise vormimiseks kodustes tingimustes kuue nädala vältel pärast igat ravitsüklit.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je treba pred intralezijsko injekcijo rekonstituirati do primernega volumna z vehiklom, ki je priložen (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Enne intralesionaalset süstimist tuleb Xiapex muuta manustamiskõlblikuks kaasasoleva lahustiga ja sobivas mahus (vt lõik 6.6).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xiapex je encim kolagenaza clostridium histolyticum in ta kolagenaza se proizvaja s pomočjo mikroorganizma Clostridium histolyticum.
Estonian: Xiapexi toimeaine on Clostridium histolyticum'i kollagenaas ja selle kollagenaasi tootmiseks kasutatakse mikroorganismi Clostridium histolyticum.
Slovenian: Razred I cepi netopno trojno spiralo kolagena z večjo afiniteto kot kolagenaze razreda II.
Estonian: I klassi kollagenaasid lõhustavad mittelahustuvat kolmikheeliksilist kollageeni suurema afiinsusega kui II klassi kollagenaasid.
Slovenian: Če po prvem postopku iztegovanja prstov ne pride do prekinitve vozliča, se lahko v 5 do 10-minutnih intervalih postopek ponovi še drugič ali tretjič.
Estonian: Kui esimene sõrmevenitusprotseduur ei too kaasa väädi katkemist, võib 5...10-minutiliste vahedega teha teise ja kolmanda katse.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če se pri vas pojavijo kakršnikoli znaki ali simptomi resnih alergijskih reakcij, npr. rdečina ali izpuščaj po celem telesu, oteklina, tiščanje v žrelu ali težave pri dihanju.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui teil ilmnevad raske allergilise reaktsiooni tundemärgid või sümptomid, nt laiaulatuslik punetus või lööve, turse, pigistustunne kurgus või hingamisraskused.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Xiapex pri nosečnicah ni, zato uporaba zdravila Xiapex v času nosečnosti ni priporočljiva in je treba zdravljenje odložiti na čas po nosečnosti.
Estonian: Andmed kasutamise kohta puuduvad rasedatel naistel, seetõttu ei soovitata Xiapexi kasutada raseduse ajal ja ravi tuleb edasi lükata rasedusjärgsesse aega.
Slovenian: • okužba zgornjih dihal
Estonian: Ülemiste hingamisteede nakkus
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Xiapex pri doječih ženskah ni, zato se uporaba zdravila Xiapex med dojenjem ne priporoča.
Estonian: Puudub kogemus Xiapexi kasutamise kohta rinnaga toitvatel naistel; seetõttu ei ole Xiapexi kasutamine rinnaga toitmise ajal soovitatav.
Slovenian: Volumen potrebnega vehikla in volumen rekonstituiranega zdravila, ki ga bomo dali v Dupuytrenov vozlič, je odvisen od vrste sklepa, ki ga zdravimo (za navodila glede rekonstitucije glejte poglavje 6.6, preglednico 14).
Estonian: Vajamineva lahusti kogus ja Dupuytreni vääti süstitava Xiapexi manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kogus sõltub ravitava liigese tüübist (manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6, tabel 14).
Slovenian: • nenormalne sanje
Estonian: • tavatud unenäod,
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel za shranjevanje, pripravo in odstranjevanje zdravila Xiapex.
Estonian: Xiapexi säilitamise, käsitsemise ja hävitamise eest hoolitseb teie arst.
Slovenian: c) Po želji uporabite ustrezni lokalni anestetik.
Estonian: c) Soovi korral manustage sobivat paikset anesteetikumi.
Slovenian: f) Iglo vstavite in potiskajte prečno skozi širino plaka, proti nasprotni strani plaka, a je ne potisnite do konca skozi plak.
Estonian: f) Sisestage nõel ja lükake seda põikisuunas edasi läbi naastu kogu laiuse naastu vastaskülje suunas ilma naastu täielikult läbimata.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil podoben po vsakem injiciranju, ne glede na število danih injekcij.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil oli pärast iga süsti sarnane sõltumata manustatud süstide arvust.
Slovenian: Poskušajte se izogniti temu, da bi s konico igle prebodli vozlič, da zmanjšate možnost injiciranja zdravila Xiapex v druga tkiva.
Estonian: Hoiduge nõelaotsa lükkamisest täielikult läbi väädi, et aidata minimiseerida võimalust Xiapexi süstimiseks teistesse kudedesse peale väädi.
Slovenian: • Učinkovina je kolagenaza clostridium histolyticum.
Estonian: • Toimeaine on Clostridium histolyticum'i kollagenaas.
Slovenian: V dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze za Peyroniejevo bolezen se je pri 65,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xiapex, razvil hematom penisa, pri 14,5 % pa se je razvila ekhimoza penisa.
Estonian: Peyronie tõbe uurivas kahes III faasi topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus tekkis 65,5%-l Xiapexiga ravitud patsientidest peenise hematoom ja 14,5%-l tekkis peenise ekhümoos.
Slovenian: Brizgo in iglo, ki ste ju uporabili za rekonstitucijo, potem odstranite in zavrzite.
Estonian: Süstal ja nõel, mida kasutatakse manustamiskõlblikuks muutmiseks tuleb seejärel eemaldad ja ära visata.
Slovenian: Zelo pogosto so poročali o hudem hematomu penisa, vključno s hudim hematomom na mestu injiciranja.
Estonian: Raskest peenise hematoomist, sh raske süstekoha hematoom, teatati väga sageli.
Slovenian: Ob izhodišču pri večini bolnikov (98 %) bolečine v penisu ni bilo ali pa je bila blaga.
Estonian: Enne uuringu alustamist peenisevalu kas ei esinenud või oli enamikul patsientidest (98%) kergekujuline.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Xiapex za zdravljenje Dupuytrenove kontrakture za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Xiapexiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Dupuytreni kontraktuuri ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Zdravilo Xiapex boste prejeli kot injekcijo neposredno v predel, ki povzroča ukrivljanje prstov/penisa
Estonian: Teile manustatakse Xiapex süstina otse sellesse kohta, mis põhjustab teie sõrme/peenise paindumist (intralesionaalne süst).
Slovenian: MP sklepia p-vrednost n = 133 n = 69 n = 20 n = 11
Estonian: MP-liigeseda p-väärtus n=133 n=69 n=20 n=11
Slovenian: Če je kontrakturni vozlič na tem naknadnem obisku še prisoten, se lahko opravi dodatni postopek injiciranja in iztegovanja prstov.
Estonian: Kui sellel järgneval visiidil jääb kontrakteerunud väät püsima, võib teha täiendava süsti ja sõrmevenitusprotseduuri.
Slovenian: Skupna popravljena fleksijska kontraktura in razpon gibanja po dajanju dveh sočasnih injekcij zdravila Xiapex 0,58 mg v isto roko, populacija mITT, študija AUX-CC-867 (prvi cikel zdravljenja)
Estonian: Fikseerunud painutuskontraktuuri ja liikumisulatuse üldnäitajad pärast kahe Xiapexi 0,58 mg samaaegset süstimist samasse kätte, mITT populatsioon, uuring AUX-CC-867 (esimene ravitsükkel)
Slovenian: • Zdravilo Xiapex se daje kot del cikla zdravljenja.
Estonian: • Xiapexi manustatakse ravitsükli osana.
Slovenian: povprečno izhodišče (SD) povprečna končna vrednost (SD) povprečno zvečanje (SD)
Estonian: Keskmine esialgne (SD) Keskmine lõplik (SD) Keskmine suurenemine (SD)
Slovenian: N (%) sklepov s ponovitvij o za vsak interval b
Estonian: Taastekkega liigeste N (%) igas intervallisb