FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Anticorpii direcţionaţi împotriva întregii molecule de abatacept sau împotriva porţiunii CTLA-4 a abatacept au fost dozaţi prin metoda ELISA la pacienţii cu pAIJ, după cure terapeutice repetate cu ORENCIA administrat intravenos.
Bulgarian: Антителата, насочени срещу цялата молекула на абатацепт или към CTLA-4 частта от абатацепт са оценени чрез тестове ELISA при пациентите с пЮИА, след повторно лечение с ORENCIA за интравенозно приложение.
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienţi au obţinut un răspuns ACR 20 după tratamentul cu abatacept 10 mg/kg i.v. în studiul PsA-I sau în studiul PsA-II cu administrare subcutanată a dozei de 125 mg, comparativ cu placebo în săptămâna 24, la populaţia generală din studiu.
Bulgarian: Значително по-голям процент пациенти са получили ACR 20 отговор след терапия с абатацепт 10 mg/kg интравенозно в PsA-I или 125 mg подкожно в PsA-II в сравнение с плацебо на седмица 24 в общата популация на проучването.
Romanian: Modificările medii ajustate (eroare standard, ES) ale SAA28-PCR faţă de valorile iniţiale au fost de -2,35 (ES 0,08) [IÎ 95%: -2,51, -2,19] şi -2,33 (ES 0,08) [IÎ 95%: -2,50, -2,17] pentru grupul tratat cu abatacept administrat s.c. şi, respectiv, pentru grupul tratat cu adalimumab, la 24 luni, cu modificări similare de-a lungul timpului.
Bulgarian: Коригираните средни промени (стандартна грешка; SE) от изходното ниво в DAS28 CRP са -2,35 (SE 0,08) [95% CI: -2,51, -2,19] и -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50, -2,17] в абатацепт s.c. групата и адалимумаб групата, съответно, на 24 месеца, с подобни промени във времето.
Romanian: Celelalte componente sunt zaharoză, poloxamer 188, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru şi apă pentru preparate injectabile (vezi punctul 2 "ORENCIA conţine sodiu").
Bulgarian: Другите съставки са захароза, полоксамер 188, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат безводен и вода за инжекции (вж. точка 2 „ORENCIA съдържа натрий").
Romanian: Nu au fost observate modificări semnificative ale scorurilor PASI cu tratamentul cu abatacept pe durata perioadei dublu-orb cu durata de 24 săptămâni.
Bulgarian: Не се наблюдава значима промяна в скор PASI с абатацепт през 24 седмичния, двойносляп период.
Romanian: Ambalaj multiplu: 2 flacoane şi 2 seringi din material non-siliconic (2 cutii a câte 1)
Bulgarian: Групова опаковка: 2 флакона и 2 несъдържащи силикон спринцовки (2 опаковки от 1)
Romanian: Nu atingeţi din nou locul de injectare înainte de efectuarea injecţiei.
Bulgarian: Не докосвайте мястото за инжектиране преди да поставите инжекцията.
Romanian: e Remisiunea SAA28-PCR este definită ca un scor SAA28-PCR < 2,6
Bulgarian: e DAS28-CRP ремисия се дефинира като DAS28-CRP скор < 2,6
Romanian: Abatacept este primul modulator selectiv de costimulare.
Bulgarian: Информация относно безопасността, свързана с фармакологичния клас Абатацепт е първият селективен костимулиращ модулатор.
Romanian: Valoarea medie (intervalul) pentru cmin şi cmax la starea de echilibru observată după 85 zile de tratament a fost de 32,5 mcg/ml (6,6 până la 113,8 mcg/ml) şi, respectiv, 48,1 mcg/ml (9,8 până la 132,4 mcg/ml).
Bulgarian: Средната стойност ( диапазон) за cmin и cmax в стационарно състояние (steady state), наблюдавано след 85 дни лечение, е била съответно 32,5 μg/ml (6,6 до 113,8 μg/ml) и 48,1 μg/ml (9,8 до132,4 μg/ml).
Romanian: Numele pacientului: ____________________
Bulgarian: Име на пациента:
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu ORENCIA şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze din tratamentul cu abatacept.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с ORENCIA и до 14 седмици след последната доза абатацепт.
Romanian: Studiul III
Bulgarian: Проучване ІІІ
Romanian: Într-o extensie deschisă a studiilor I, II, III, VI și SC-I au fost observate răspunsuri ACR 20, 50 şi 70 durabile şi susţinute la 7 ani, 5 ani, 5 ani, 2 ani şi, respectiv 5 ani de tratament cu abatacept.
Bulgarian: При отвореното продължение на проучванията I, II, III, VІ и SC-I продължителен и устойчив ACR 20, 50 и 70 отговор е наблюдаван съответно в продължение на 7 години, 5 години, 5 години, 2 години и 5 години от лечението с абатацепт.
Romanian: Seringă preumplută cu capacitatea de un ml (sticlă de tip 1) cu prelungitoare de flanşe sau seringă preumplută cu capacitatea de un ml cu ac cu gardă de siguranţă automată şi prelungitoare de flanşe (piston de culoare portocalie).
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от един ml (стъкло, тип 1) с удължители или предварително напълнена спринцовка от един ml с автоматичен предпазител за игла и удължители (оранжево бутало).
Romanian: ORENCIA împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и ORENCIA
Romanian: Oprirea tratamentului din cauza unei reacţii acute legate de administrarea perfuziei s-a produs la 0,3% dintre pacienţii care au fost trataţi cu abatacept şi la 0,1% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради остри, свързани с инфузията реакции е наблюдавано при 0,3% от пациентите, приемащи абатацепт и при 0,1% от пациентите на плацебо.
Romanian: (197/328) pentru grupul tratat cu adalimumab administrat s.c. Valorile corespunzătoare pentru ACR 50 şi pentru ACR 70 la 12 luni şi la 24 luni au fost concordante şi similare pentru abatacept şi adalimumab.
Bulgarian: Съответните стойности за ACR 50 и ACR 70 на 12-я месец и 24-я месец са последователни и подобни за абатацепт и адалимумаб.
Romanian: Întreaga cantitate de soluţie ORENCIA, complet diluată, se utilizează într-un interval de 30 minute şi trebuie administrată printr-un set pentru perfuzie prevăzut cu un filtru steril, apirogen, care leagă în proporţie mică proteinele (dimensiunea porilor de la 0,2 până la 1,2 mcm).
Bulgarian: Целият напълно разреден разтвор ORENCIA трябва да бъде приложен за период от 30 минути, с помощта на инфузионна система и стерилен, апирогенен, ниско-протеинно-свързващ филтър (размер на порите от 0,2 до 1,2 mcm).
Romanian: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разтворения подукт.
Romanian: Administrarea concomitentă de MTX, AINS, corticosteroizi şi medicamentele inhibitoare ale TNF nu a influenţat clearance-ul aparent al abatacept.
Bulgarian: Едновременното приложение на MTX, НСПВС, кортикостероиди и TNF-инхибитори не повлияват привидния клирънс на абатацепт.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine abatacept 50 mg în 0,4 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 50 mg абатацепт в 0,4 ml.
Romanian: Abatacept a fost studiat la pacienţi cu artrită psoriazică activă în două studii clinice placebo controlate (341 pacienţi cu abatacept, 253 pacienţi cu placebo) (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Абатацепт е проучван при пациенти с активен псориатичен артрит в две плацебо-контролирани клинични изпитвания (341 пациенти на абатацепт, 253 пациенти на плацебо) (вж. точка 5.1).
Romanian: Deşi inhibitorii TNF nu influenţează eliminarea abatacept, în studiile clinice placebo controlate, pacienţii cărora li s-a administrat tratament concomitent cu abatacept şi inhibitori TNF au prezentat mai multe infecţii şi infecţii grave, în comparaţie cu pacienţii trataţi doar cu inhibitori TNF.
Bulgarian: Докато TNF-инхибиторите не повлияват клирънса на абатацепт, при плацебоконтролирани клинични проучвания пациентите, приемали комбинирано лечение с абатацепт и TNF-инхибитори, са имали повече инфекции, включително сериозни инфекции, в сравнение с пациентите, лекувани само с TNF-инхибитори.
Romanian: Cum arată ORENCIA şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Вид и съдържаие на опаковката
Romanian: Capacul acului (capac PORTOCALIU)
Bulgarian: Предпазител за игла (ОРАНЖЕВО
Romanian: EU/1/07/389/007 1 seringă preumplută cu ac cu gardă EU/1/07/389/008 4 seringi preumplute cu ac cu gardă EU/1/07/389/010 3 seringi preumplute cu ac cu gardă
Bulgarian: EU/1/07/389/007 1 предварително напълненa спринцовкa с предпазител за иглата EU/1/07/389/008 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата EU/1/07/389/010 3 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
Romanian: În studiul SC-I, abatacept administrat subcutanat (s.c.) a fost non-inferior comparativ cu abatacept administrat în perfuzie intravenoasă (i.v.) în ceea ce priveşte răspunsurile ACR 20 până la 6 luni de tratament.
Bulgarian: При проучване SC-I подкожно (s.c.) приложеният абатацепт е показал не по-малка ефикасност в сравнение с интравенозните (i.v.) инфузии на абатацепт по отношение на ACR 20 отговор на 6ия месец от лечението.
Romanian: Grupul tratat cu abatacept + MTX a prezentat progresie mai scăzută a leziunilor structurale comparativ cu grupul tratat cu MTX, așa cum este evidenţiat prin diferența medie de tratament din grupul tratat cu abatacept + MTX comparativ cu grupul tratat cu MTX (Tabelul 6).
Bulgarian: Групите на абатацепт + МТХ имат по-слаба прогресия в структурното увреждане в сравнение с групата на МТХ, както е отразено по средна терапевтична разлика на групата на абатацепт+МТХ спрямо групата на МТХ (Таблица 6).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a arătat non-inferioritate (marjă prespecificată de 12%) cu privire la răspunsul ACR 20 după 12 luni de tratament, 64,8% (206/318) pentru grupul tratat cu abatacept administrat s.c. şi 63,4% (208/328) pentru grupul tratat cu adalimumab administrat s.c.; diferenţa observată între tratamentul cu abatacept, comparativ cu adalimumab, a fost de 1,8% [interval de încredere (IÎ) 95%: 5,6, 9,2], cu răspunsuri comparabile pe tot parcursul perioadei de 24 luni.
Bulgarian: Първичната крайна точка показва не по-малък (при предварително определена граница от 12%) ACR 20 отговор след 12-месечно лечение, 64,8% (206/318) за абатацепт s.c. група и 63,4% (208/328) за групата на адалимумаб s.c.; разликата в лечението е 1,8% [95% доверителен интервал (CI): -5,6, 9,2], със сравними отговори към целия 24-месечен период.
Romanian: Date referitoare la tratamentul cu ORENCIA:
Bulgarian: Дати на приложение на ORENCIA:
Romanian:  Listă de produse de rezervă: tampoane cu alcool, tampon de vată sau tifon, plasture adeziv, container pentru obiecte ascuţite.
Bulgarian:  Необходимо е да имате на разположение: тампони със спирт, памук или марля, лейкопласт, контейнер за остри отпадъци.
Romanian: Întreaga cantitate de soluţie ORENCIA, complet diluată, se utilizează într-un interval de 30 minute şi trebuie administrată printr-un set pentru perfuzie prevăzut cu un filtru steril, apirogen, care leagă în proporţie mică proteinele (dimensiunea porilor de la 0,2 până la 1,2 μm).
Bulgarian: Целият напълно разреден разтвор ORENCIA трябва да бъде приложен за период от 30 минути, с помощта на инфузионна система и стерилен, апирогенен, ниско-протеинно-свързващ филтър (размер на порите от 0,2 до 1,2 μm).
Romanian: - Se introduce acul seringii în flacon prin partea centrală a dopului din cauciuc şi se îndreaptă jetul de apă pentru preparate injectabile direct către peretele flaconului din sticlă.
Bulgarian: - Вкарайте иглата на спринцовката във флакона през центъра на гумената запушалка и насочете струята от водата за инжекции към стъклената стена на флакона.
Romanian: În studiul SC-III, în timpul perioadei de 12 luni, dublu-orb, au fost observate rate de imunogenitate similare la pacienții din grupurile de tratament cu abatacept+MTX, și abatacept monoterapie (2,9% (3/103) și respectiv 5,0% (5/101)).
Bulgarian: В проучване SC-III, са наблюдавани сходни нива на имуногенност при групите пациенти на лечение с абатацепт+МТХ и абатацепт като монотерапия (съответно 2,9% (3/103) и 5,0% (5/101)) по време на 12-месечния двойносляп период.
Romanian: Ţineţi o evidenţă a injecţiilor dumneavoastră Notaţi data, ora şi zona specifică de pe corpul dumneavoastră în care v-aţi făcut injecţia.
Bulgarian: Запишете датата, часа и мястото, на което е поставена инжекцията.
Romanian: Data primei autorizări: 21 mai 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 mai 2012
Bulgarian: 21 май 2012 г.
Romanian: Cutii cu 1 flacon şi 1 seringă din material care nu conţine silicon (polietilenă), şi ambalaje multiple ce conţin 2 sau 3 flacoane şi 2 sau 3 seringi din material care nu conţine silicon (2 sau 3 cutii a câte 1).
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон и 1 несъдържаща силикон спринцовка (полиетилен), и групови опаковки, съдържащи 2 или 3 флакона и 2 или 3 несъдържащи силикон спринцовки (2 или 3 опаковки от 1).
Romanian: Pacienţilor li s-a permis administrarea concomitentă a dozelor de întreţinere de metotrexat, dozei mici de corticosteroizi (echivalentul a ≤ 10 mg predinon) şi/sau AINS pe durata studiului clinic.
Bulgarian: По време на изпитването се допуска пациентите да получават като съпътстващо лечение установени дози метотрексат, ниски дози кортикостероиди (еквивалентни на ≤ 10 mg преднизон) и/или НСПВС.
Romanian: La pacienții cu pAIJ, abatacept a fost, de asemenea, studiat cu formularea subcutanată la copii și adolescenți, cu vârste cuprinse între 2 și 17 ani, cu pAIJ activă moderată până la severă, cu un răspuns inadecvat sau intoleranță la cel puțin un MAMB, care ar putea să includă şi medicamente biologice.
Bulgarian: Абатацепт при пЮИА пациенти е проучен също с подкожна форма на приложение при деца и юноши с умерен до тежък активен пЮИА на възраст от 2 до 17 години, с незадоволителен отговор или с непоносимост към най-малко едно DMARD, което може да включва и биологични средства.
Romanian: Într-o extensie deschisă a studiilor I, II, III şi VI, au fost observate răspunsuri durabile şi susţinute ACR 20, 50 şi 70 la 7 ani, 5 ani, 5 ani şi, respectiv, 2 ani de tratament cu abatacept.
Bulgarian: При отвореното продължение на проучванията I, II, III и VІ продължителен и устойчив ACR 20, 50 и 70 отговор е наблюдаван съответно в продължение на 7 години, 5 години, 5 години и 2 години от лечението с абатацепт.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze de abatacept.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 14 седмици след последната доза абатацепт.
Romanian: O sută doi (67%) dintre subiecţi au urmat cel puţin 1080 zile (aproximativ 36 luni) de terapie cu abatacept în Perioada C. Toţi pacienţii au beneficiat de minimum 4 luni de terapie anterioară cu abatacept, administrat în manieră deschisă în Perioada A.
Bulgarian: Сто и двама (67%) от пациентите са получили най-малко 1,080 дни (~ 36 месеца) лечение с абатацепт през период В.
Romanian: Nu apăsaţi capătul pistonului înainte de a începe injectarea.
Bulgarian: Не натискайте главата на буталото докато не започнете да инжектирате.
Romanian: În SC-III, rate crescute de imunogenitate au fost observate la subiecții din studiu, în timpul perioadei de 6 luni de întrerupere completă a medicaţiei în grupurile de tratament cu abatacept + MTX și abatacept monoterapie (37,7% [29/77] și respectiv 44,1% [27/59]), cu răspunsuri în general scăzute ale titrurilor de anticorpi.
Bulgarian: В проучване SC-III, са наблюдавани повишени нива на имуногенност при участници, тествани по време на 6-месечния период на пълно преустановяване на лечението, в групите на абатацепт+МТХ и абатацепт като монотерапия (съответно 37,7% [29/77] и 44,1% [27/59]), обикновено с нисък титър на антитяло отговорите.
Romanian: Studiul VII: Siguranţa administrării abatacept la pacienţi la care a existat sau nu o perioadă de eliminare a tratamentului anterior cu un inhibitor al TNF
Bulgarian: Безопасност на абатацепт при пациенти със или без очистване от предшестваща терапия с TNF-инхибитор
Romanian: Imunogenitate la adulţi trataţi cu abatacept administrat subcutanat
Bulgarian: Имуногенност при възрастни, лекувани подкожно с абатацепт
Romanian: ORENCIA 87,5 mg injecţie abatacept s.c.
Bulgarian: ORENCIA 87,5 mg инжекция aбатацепт s.c.
Romanian: Aruncaţi seringa preumplută folosită în containerul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка в контейнер за остри отпадъци веднага след употреба.
Romanian: La 6 luni, incidenţa evenimentelor adverse infecţioase a fost de 48,1% (75), 52,1% (86) şi 51,8% (57), iar incidenţa evenimentelor adverse infecţioase grave a fost de 1,3% (2), 4,2% (7) şi 2,7% (3) pentru grupurile la care s-a administrat abatacept, infliximab şi, respectiv, placebo.
Bulgarian: На 6-тия месец, честотата на НЛР от инфекции е била 48,1% (75), 52,1% (86) и 51,8% (57) и честотата на сериозни НЛР от инфекции е била 1,3% (2), 4,2% (7), и 2,7% (3) съответно за абатацепт, инфликсимаб и плацебо групите.
Romanian: 125 mg/ml piston de culoare portocalie
Bulgarian: 125 mg/ml оранжево бутало
Romanian: Pentru informaţii privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6..
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вж. точка 6.6.
Romanian: Imediat după reconstituire, concentratul trebuie diluat până la 100 ml cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Веднага след разтварянето, разредете концентрата до получаването на 100 ml, с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Tabelul 9:
Bulgarian: Таблица 9:
Romanian: Aruncaţi soluţia rămasă nefolosită.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество от разтвора.
Romanian: În studiul IV, au fost incluşi 37 pacienţi cu BPOC trataţi cu abatacept administrat intravenos şi 17 pacienţi cu BPOC la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: В проучване IV, 37 от пациентите с ХОББ са били на лечение с абатацепт приложен интравенозно, а 17 - на плацебо.
Romanian: Grupul tratat cu abatacept + MTX a prezentat progresie mai scăzută a leziunilor structurale comparativ cu grupul tratat cu MTX, așa cum este evidenţiat prin diferența medie de tratament din grupul tratat cu abatacept + MTX comparativ cu grupul tratat cu MTX (Tabelul 5).
Bulgarian: Групите на абатацепт + МТХ имат по-слаба прогресия в структурното увреждане в сравнение с групата на МТХ, както е отразено по средна терапевтична разлика на групата на абатацепт+МТХ спрямо групата на МТХ (Таблица 5).
Romanian: Seringa din sticlă de tip 1 are un dop filmat şi ac fix din oţel inoxidabil acoperit cu un scut rigid.
Bulgarian: Спринцовката от стъкло тип 1 е снабдена с покрита капачка и фиксирана игла от неръждаема стомана, покрита с твърд предпазител за иглата.
Romanian: Răspunsul la tratament evaluat din punct de vedere al funcţiei fizice
Bulgarian: Повлияване на физическата функция
Romanian: Limfom, neoplasm pulmonar malign, carcinom cu celule scuamoase
Bulgarian: Лимфом, злокачествена неоплазма на белия дроб, сквамозноклетъчен карцином
Romanian: Pacienţii care au participat la Perioada C în ziua 1765 au inclus 33 dintre cei 58 pacienţi trataţi cu abatacept în cursul Perioadei B, 30 dintre cei 59 pacienţi la care s-a administrat placebo în cursul Perioadei B şi 13 dintre cei 36 pacienţi care nu au răspuns în Perioada A. Durata mediană a tratamentului cu abatacept în Perioada C a fost de 1815 zile (interval 57-2415 zile; aproximativ 61 luni).
Bulgarian: В на 1765-и ден са включвали 33 от 58 пациенти, лекувани с абатацепт през период Б, 30 от 59 пациенти на плацебо през период Б и 13 от 36 пациенти без отговор през период А.
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic anhidru Apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев фосфат безводен Вода за инжекции
Romanian: În studiile clinice cu abatacept administrat intravenos, placebo controlate, infecţiile cel puţin posibil legate de tratament au fost raportate la 22,7% dintre pacienţii trataţi cu abatacept şi la 20,5% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: По време на плацебо-контролирани клинични проучвания с абатацепт, инфекции, за които има макар и малка вероятност да са свързани с лечението, са съобщавани при 22,7% от пациентите на лечение с абатацепт и при 20,5% от пациентите на плацебо.
Romanian: Evenimentele acute legate de administrarea perfuziei care au fost raportate la > 0,1% şi ≤ 1% dintre pacienţii trataţi cu abatacept au inclus simptome cardiopulmonare, cum sunt hipotensiunea arterială, scăderea tensiunii arteriale, tahicardia, bronhospasmul şi dispneea; alte simptome au inclus mialgia, greaţa, eritemul , eritemul facial tranzitoriu, urticaria, hipersensibilitatea, pruritul, senzaţia de sufocare, disconfortul toracic, frisoanele, extravazarea la locul perfuziei, durerea, inflamaţia la locul perfuziei, reacţiile legate de perfuzie şi erupţiile cutanate tranzitorii.
Bulgarian: Острите, свързани с инфузията събития, съобщавани при > 0,1% и ≤ 1% от пациентите лекувани с абатацепт включват кардиопулмонални симптоми, като хипотония, понижено кръвно налягане, тахикардия, бронхоспазъм и диспнея; други симптоми включват миалгия, гадене, еритема, зачервяване на лицето, уртикария, свръхчувствителност, сърбеж, стягане в гърлото, дискомфорт в гърдите, студени тръпки, екстравазация на мястото на инфузия, болка на мястото на инфузията, подуване на мястото на инфузия, реакция свързана с инфузията и обрив.
Romanian: Nu scoateţi capacul acului atunci când lăsaţi seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.
Bulgarian: Не махайте предпазителя на иглата докато изчаквате предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă soluția este tulbure sau are modificări de culoare sau dacă prezintă particule mari.
Bulgarian: Не използвайте този лекарствен продукт ако течността е мътна или с променен цвят, или има големи частици.
Romanian: Se introduce acul seringii în flacon, prin partea centrală a dopului din cauciuc şi se îndreaptă jetul de apă pentru preparate injectabile direct către peretele flaconului din sticlă.
Bulgarian: Вкарайте иглата на спринцовката във флакона през центъра на гумената запушалка и насочете струята от водата за инжекции към стъклената стена на флакона.
Romanian: În studiul PsA-II, procentul pacienţilor care au avut o scădere de cel puţin ≥ 0,35 a scorului HAQ-DI comparativ cu momentul iniţial a fost de 31,0% cu abatacept versus 23,7% cu placebo (7,2 [-1,1; 15,6], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Bulgarian: В проучване PsA-II, процентът пациенти с поне ≥ 0,35 намаление спрямо изходно ниво в скор HAQ-DI е 31,0% с абатацепт спрямо 23,7% с плацебо (7,2 [-1,1, 15,6], изчислена разлика [95% CI]).
Romanian: Utilizaţi pentru reconstituire seringa din material non-siliconic de unică folosinţă inclusă în ambalaj.
Bulgarian: За разтваряне използвайте предоставените в опаковката спринцовки, несъдържащи силикон.
Romanian: ORENCIA 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută cu piston de culoare albă cutie cu 4 seringi preumplute cu ac cu gardă.
Bulgarian: ORENCIA 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с бяло бутало опаковка, съдържаща по 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата.
Romanian: Treceţi la Pasul 1
Bulgarian: Преминете към Стъпка 1
Romanian: Dacă uitaţi să vă administraţi doza pentru un termen de trei zile de la momentul stabilit, administraţi-vă doza imediat ce vă amintiţi şi apoi urmaţi programul stabilit iniţial pentru administrarea dozei în ziua stabilită de dumneavoastră.
Bulgarian: Ако пропуснете до три дни от определеното време за прилагане, трябва да получите дозата веднага щом се сетите за това и след това продължете по първоначалната схема.
Romanian: Întrun studiu de dezvoltare pre- şi postnatală efectuat la şobolani, nu s-au constatat efecte nedorite asupra puilor ale căror mame au fost tratate cu abatacept la doze de până la 45 mg/kg, reprezentând o expunere de 3 ori mai mare decât cea obţinută în cazul administrării la om a dozei de 10 mg/kg, expunerea fiind bazată pe ASC.
Bulgarian: По време на проучванията с абатацепт върху пре- и постнаталното развитие при плъхове, не са наблюдавани нежелани ефекти върху малките, чийто майки са получавали абатацепт в дози до 45 mg/kg, превишаващи 3 пъти експозицията при хора при 10 mg/kg, въз основа на AUC.
Romanian: Palpitaţii, tahicardie, bradicardie
Bulgarian: Нечести Сърцебиене, тахикардия, брадикардия