FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vinflunín sa viaže na tubulín na väzbové miesta vinca alebo v blízkosti nich, pričom dochádza k inhibícii jeho polymerizácie na mikrotubuly, čo vedie k supresii, prerušeniu dynamiky mikrotubulov, mitotickej zástave a apoptóze.
Norwegian Bokmål: Vinflunin bindes til tubulin ved eller i nærheten av vinkabindesetene og hemmer polymerisering til mikrotubuli, som resulterer i hemming av tråddannelse, forstyrrelse av mikrotubulidynamikk, mitotisk arrest og apoptose.
Slovak: Infekcia s neutropéniou 3./4. stupňa bola pozorovaná u 2,8% pacientov.
Norwegian Bokmål: Infeksjon med nøytropeni grad 3/4 ble observert hos 2,8 % av pasientene.
Slovak: Vracanie 3. stupňa ako ≥ 6 epizód v priebehu 24 hodín pred liečbou; alebo potreba intravenóznych tekutín.
Norwegian Bokmål: Grad 3 av oppkast som ≥ 6 hendelser på 24 timer under forbehandling, eller behov for væske intravenøst.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické lieky.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
Slovak: Napriek tomu sa Javlor má používať opatrne u pacientov so zvýšeným proarytmickým rizikom (napr. kongestívne zlyhanie srdca, známa anamnéza predĺženého QT intervalu, hypokalémia)
Norwegian Bokmål: Vinflunin skal likevel brukes med forsiktighet hos pasienter med økt risiko for proarytmi (f.eks. kongestiv hjertesvikt, påvist forlengelse av QT-intervallet, hypokalemi) (se pkt.
Slovak: Pred liečbou a počas nej bude váš krvný obraz pravidelne kontrolovaný, pretože nízky počet krvných buniek je veľmi častým vedľajším účinkom Javloru.
Norwegian Bokmål: Antall blodceller vil bli kontrollert jevnlig før og under behandlingen, siden et lavt antall blodceller er en svært vanlig bivirkning ved bruk av Javlor.
Slovak: Ischémia srdca u pacientov s predchádzajúcou anamnézou infarktu myokardu alebo angíny pektoris
Norwegian Bokmål: Iskemisk hjertesykdom hos pasienter med tidligere myokardinfarkt eller angina pectoris
Slovak: Javlor vám bude podávať vyškolený zdravotnícky pracovník formou intravenóznej infúzie (kvapkadlom do vašej žily) trvajúcej 20 minút.
Norwegian Bokmål: Javlor vil bli gitt av kvalifisert helsepersonell som en intravenøs infusjon (drypp i en vene) over 20 minutter.
Slovak: Súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A4 (ako je ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a grapefruitový džús) alebo silných induktorov (ako je rifampicín a Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný)) s vinflunínom sa treba vyhýbať, pretože môžu zvyšovať alebo znižovať koncentrácie vinflunínu a DVFL (pozri časť 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor bør samtidig bruk av vinflunin og potente CYP3A4-hemmere (f.eks. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol og grapefruktjuice) eller sterke induktorer (f.eks. rifampicin og hypericum perforatum (johannesurt)) unngås, da disse kan øke eller redusere konsentrasjonene av vinflunin og DVFL (se pkt.
Slovak: Na podanie vinflunínu sa môže použiť buď periférny katéter alebo centrálny katéter.
Norwegian Bokmål: Perifere slanger eller et sentralt kateter kan benyttes ved administrering av vinflunin.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické klinické štúdie s vinflunínom v kombinácii s týmito látkami.
Norwegian Bokmål: Det er så langt ikke utført spesifikke kliniske studier på vinflunin med disse komponentene.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že vinflunín nemá indukujúce účinky na aktivitu CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4 ani inhibujúce účinky na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at vinflunin verken induserte CYP1A2-, CYP2B6- eller CYP3A4-aktivitet eller hemmet CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4.
Slovak: Zápcha je reverzibilná a dá sa jej predísť špeciálnymi diétnymi opatreniami, ako je perorálna hydratácia a príjem vláknin a podávaním laxatív, ako sú stimulujúce laxatíva alebo zmäkčovadlá stolice od 1. dňa do 5. alebo 7. dňa liečebného cyklu.
Norwegian Bokmål: Obstipasjonen er reversibel, og kan forebygges med spesielle kostholdstiltak, slik som oralt væske- og fiberinntak, og ved administrasjon av laksantia, slik som stimulerende laksantia eller avføringsmidler, fra dag 1 til dag 5 eller 7 i behandlingssyklusen.
Slovak: Neutropénia 3./4. stupňa bola pozorovaná u 43,8% pacientov.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3/4 ble observert hos 43,8 % av pasientene.
Slovak: Intratekálne podávanie Javloru môže byť smrteľné.
Norwegian Bokmål: Administrasjon Intratekal administrasjon av Javlor kan være fatalt.
Slovak: Predklinické údaje odhalili stredne závažnú až závažnú neutropéniu a ľahkú anémiu u všetkých sledovaných druhov, s toxicitou pečene u psov a potkanov (vyznačujúcou sa na dávke závislými nárastmi pečeňových transamináz a nekrózou pečene/hepatocelulárnymi zmenami pri vysokých dávkach).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste moderat til alvorlig nøytropeni og lett anemi hos alle artene som ble testet, med levertoksisitet hos hunder og rotter (karakterisert ved doseavhengige økninger i levertransaminaser og levernekrose/hepatocellulære endringer ved høye doser).
Slovak: Váš lekár upraví úvodnú dávku Javloru na základe vášho veku a fyzického stavu a špecifických okolností: - ak ste predtým podstúpili ožarovanie panvy, - ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, - ak máte problémy s pečeňou.
Norwegian Bokmål: Legen vil justere startdosen med Javlor basert på din alder og fysiske form og i bestemte situasjoner: - Hvis du tidligere har hatt stråling av bekkenet - Hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer - Hvis du har leverproblemer
Slovak: Farmakokinetika vinflunínu je lineárna v rozmedzí podávaných dávok (od 30 mg/m2 do 400 mg/m2) u pacientov s rakovinou.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vinflunin er lineær innenfor de anbefalte administreringsdosene (fra 30 mg/m² til 400 mg/m2) hos kreftpasienter.
Slovak: Vinflunín a jeho metabolity sa vylučujú prostredníctvom stolice (2/3) a moču (1/3).
Norwegian Bokmål: Utskilling av vinflunin og metabolittene skjer via avføring (2/3) og urin (1/3).
Slovak: U pacientov s vyvíjajúcimi sa príznakmi PRES sa má kontrolovať krvný tlak.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør kontrolleres hos pasienter som utvikler symptomer på PRES.
Slovak: To sa následne potvrdilo farmakokinetickou analýzou populácie (56 pacientov s klírensom kreatinínu v rozmedzí 20 ml/min a 60 ml/min), ktorá preukázala ovplyvnenie klírensu vinflunínu hodnotou klírensu kreatinínu (vzorec Cockcrofta a Gaulta).
Norwegian Bokmål: Dette bekreftes ytterligere av den populasjonsfarmakokinetiske analysen (56 pasienter med CrCL mellom 20 ml/min og 60 ml/min), som viste at vinfluninclearance påvirkes av kreatininclearance-verdien (Cockcroft- og Gaultformelen).
Slovak: Odporúčaná dávka je 320 mg/m2 vinflunínu vo forme 20-minútovej intravenóznej infúzie každé 3 týždne.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er 320 mg/m² vinflunin som en 20 minutters intravenøs infusjon hver tredje uke.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryotoxicitu a teratogenicitu (pozri 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryotoksisitet og teratogene effekter (se pkt.
Slovak: Javlor obsahuje liečivo vinflunín, ktoré patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných alkaloidy z rodu vinca.
Norwegian Bokmål: Javlor inneholder virkestoffet vinflunin, som tilhører en gruppe kreftlegemidler som kalles vinkaalkaloider.
Slovak: Ako používať Javlor
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Javlor
Slovak: Liek je smrteľný, ak sa podá inými cestami.
Norwegian Bokmål: Dødelig ved bruk av andre administrasjonsveier.
Slovak: Závažná anémia (8,8%) a trombocytopénia (3,1%) boli menej časté.
Norwegian Bokmål: Alvorlig anemi og trombocytopeni var mindre vanlig (henholdsvis 8,8 og 3,1 %).
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávok z dôvodu toxicity u pacientov s poruchou funkcie obličiek a u starších pacientov
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosejusteringer pga. toksisitet ved nedsatt nyrefunksjon eller hos eldre pasienter
Slovak: Javlor je len na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Javlor er kun til engangsbruk.
Slovak: V prípade výkonnostného stavu (PS) 1 podľa WHO/ECOG alebo PS 0 a pred ožarovaním panvy sa má liečba začať dávkou 280 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Ved WHO/ECOG-status (funksjonstilstand) på 1 eller funksjonstilstand på 0 med tidligere stråling av bekkenet bør behandlingen startes med en dose på 280 mg/m².
Slovak: Veľmi časté Myalgia Časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Myalgi Vanlige
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatiea
Norwegian Bokmål: Posterior reversibel encefalopati-syndroma
Slovak: Na predchádzanie zápche vám môžu podať preháňadlá.
Norwegian Bokmål: For å forebygge forstoppelse kan du få avføringsmidler.
Slovak: Menej časté Ischémia myokardu Infarkt myokardu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Myokardiskemi Myokardinfarkt
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale forstyrrelser
Slovak: *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0)
Norwegian Bokmål: *NCI CTC-kriterier v2.0 (National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria version 2.0)
Slovak: Ak ste tehotná, nemáte používať Javlor, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Javlor hvis du er gravid, med mindre det er absolutt nødvendig.
Slovak: Medián PFS bol 3,0 mesiacov (vinflunín + BSC) oproti 1,5 mesiaca (BSC)
Norwegian Bokmål: Den mediane progresjonsfrie overlevelsen (PFS) var på 3,0 måneder (vinflunin + BSC) sammenlignet med 1,5 måneder (BSC) (p = 0,0012).
Slovak: Štúdia fázy I, ktorá hodnotila účinok liečby ketokonazolom (silným inhibítorom CYP3A4) na farmakokinetiku vinflunínu naznačila, že súčasné podávanie ketokonazolu (400 mg perorálne jedenkrát denne počas 8 dní) viedlo k zvýšeniu v expozícii krvi vinflunínu o 30% a jeho metabolitu
Norwegian Bokmål: En fase I-studie som vurderte effekten av ketokonazol-behandling (en potent CYP3A4-hemmer) på farmakokinetikken til vinflunin, indikerte at samtidig administrasjon av ketokonazol (400 mg oralt én gang daglig i 8 dager) resulterte i en økning på henholdsvis 30 % og 50 % av forekomsten av vinflunin og metabolitten 4-O-deacetyl-vinflunin (DVFL) i blodet.
Slovak: Všeobecné pokyny na prípravu a podanie.
Norwegian Bokmål: Generelle forholdsregler for klargjøring og administrasjon.
Slovak: Veľmi časté Periférna senzorická neuropatia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Perifer sensorisk nevropati Vanlige
Slovak: Pred liečbou je potrebné poradiť sa o konzervácii spermií kvôli možnej ireverzibilnej infertilite spôsobenej liečbou vinflunínom.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør få råd om oppbevaring av sæd før behandlingen på grunn av mulig irreversibel infertilitet som et resultat av vinfluninbehandlingen.
Slovak: 3. stupňa (závažná alebo život ohrozujúca) (okrem vracania alebo nauzey 3. stupňa2)
Norwegian Bokmål: Annen toksisitet, grad ≥ 3 (alvorlig eller livstruende) (unntatt grad 3, oppkast eller kvalme2)
Slovak: Môže sa použiť tiež infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5%).
Norwegian Bokmål: Glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsoppløsning kan også brukes.
Slovak: Väzba na alfa-1 kyslý glykoproteín a na krvné doštičky je zanedbateľná (<
Norwegian Bokmål: Binding til alfa-1-syreglykoprotein og til blodplater er ubetydelig (< 5 %).
Slovak: Neutropénia, leukopénia, anémia a trombocytopénia sú časté nežiaduce reakcie vinflunínu.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, leukopeni, anemi og trombocytopeni er vanlige bivirkninger av vinflunin.
Slovak: Z dôvodu možných veľmi škodlivých účinkov u dojčiat je dojčenie počas liečby vinflunínom kontraindikované (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielt svært skadelige virkninger på spedbarn er amming ved behandling med vinflunin kontraindisert (se pkt.
Slovak: Preukázalo sa, že vinflunín je klastogénny (indukuje poškodenie chromozómov) v mikronukleových testoch in vivo u potkanov, tiež mutagénny a klastogénny v prípade skúmania lymfómu myší (bez metabolickej aktivácie).
Norwegian Bokmål: Vinflunin er påvist å være klastogenisk (induserer kromosombrudd) i in vivo-mikronukleustest hos rotter, og er påvist å være mutagen og klastogen i en muselymfomtest (uten metabolsk aktivering).
Slovak: Súbežnému používaniu silných inhibítorov alebo silných induktorov CYP3A4 s vinflunínom sa má vyhýbať (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente hemmere eller potente induktorer av CYP3A4 med vinflunin bør unngås (se pkt.
Slovak: Po zriedení koncentrátu Javlor sa bude infúzny roztok podávať nasledovne:
Norwegian Bokmål: Etter fortynningen av Javlor-konsentratet administreres infusjonsvæsken, oppløsning på følgende måte:
Slovak: Liečbu vinflunínom má začať lekár vyškolený v používaní protirakovinovej chemoterapie a má prebiehať na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Vinfluninbehandling bør startes under oppsyn av lege som er kvalifisert til å behandle pasienter med antineoplastisk kjemoterapi, og er forbeholdt avdelinger som er spesialisert innen administrering av cytotoksisk kjemoterapi.
Slovak: Senzorická periférna neuropatia je skupinovým účinkom alkaloidov z rodu vinca.
Norwegian Bokmål: Sensorisk perifer nevropati er en klasseeffekt av vinkaalkaloider.
Slovak: - u pacientov vo veku 80 rokov a viac sa má podať dávka vinflunínu 250 mg/m2 každé 3 týždne.
Norwegian Bokmål: - Hos pasienter på 80 år og eldre skal det gis en dose vinflunin 250 mg/m² hver 3. uke.
Slovak: Vysadenie vinflunínu sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvinuli neurologické znaky PRES (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Seponering av vinflunin bør vurderes hos pasienter som utvikler nevrologiske tegn på PRES (se pkt.
Slovak: Jedna štúdia fázy III a dve štúdie fázy II podporujú používanie Javloru na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu z prechodných buniek urotelu ako liečbu druhej línie po zlyhaní predchádzajúcej liečby obsahujúcej platinu.
Norwegian Bokmål: Én fase III-studie og to fase II-studier støtter bruk av Javlor i behandling av avansert eller metastatisk overgangsepitelkarsinom i urinveiene som andrelinjebehandling etter at tidligere platinabasert regime har mislyktes.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert .
Slovak: Všetky postupy na presun si vyžadujú prísne dodržiavanie aseptických techník, najlepšie je použitie digestora so zvislým laminárnym prúdením.
Norwegian Bokmål: Alle overføringsprosedyrer krever at aseptisk teknikk overholdes, helst ved å bruke en avtrekkshette for loddrett laminær strøm.
Slovak: Priehľadné injekčné liekovky zo skla typu I, uzatvorené šedou butylovou alebo čiernou chlorobutylovou gumovou zátkou a pokryté hliníkovým prstencom a krytom.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i klare hetteglass, type I, lukket med en gummipropp av grå butyl eller svart klorobutyl som er dekket med en aluminiumsforsegling og en hette.
Slovak: Ak plánujete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du ønsker å gjøre en kvinne gravid.
Slovak: Javlor je koncentrát, ktorý sa musí pred podaním nariediť.
Norwegian Bokmål: Javlor er et konsentrat som må fortynnes før det gis (administrasjon).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Javlorom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe karcinómu močovej rúry a močového mechúra a liečbe karcinómu prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Javlor i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av urinveis- eller blærekreft samt behandling av brystkreft (se pkt.
Slovak: Je dodávaný v priehľadných sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 2 ml, 4 ml alebo 10 ml koncentrátu, uzatvorených gumovou zátkou.
Norwegian Bokmål: Den leveres i et klart hetteglass som inneholder 2 ml, 4 ml eller 10 ml konsentrat.
Slovak: Po zriedení podávať LEN i.v.
Norwegian Bokmål: KUN i.v.
Slovak: Ako uchovávať Javlor
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Javlor
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av posterior reversibelt encefalopati syndrom er rapportert (se pkt.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy postupy na vhodné zaobchádzanie a likvidáciu protirakovinových liekov.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for korrekt håndtering og destruering av antineoplastiske legemidler må følges.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní (p=0,040) bol tiež pozorovaný vo vhodnej populácii (z ktorej bolo vylúčených 13 pacientov s klinicky významnými priestupkami už na začiatku, ktorí neboli vhodní na liečbu); pomer rizika 0,78
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forskjell på generell overlevelse (p = 0,040) ble også observert i den gitte populasjonen (som ekskluderte 13 pasienter med klinisk signifikant protokollbrudd ved "baseline" som ikke kvalifiserte til behandling); hasardrate 0,78 (95 % KI 0,61, 0,99).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila pre zriedený roztok nasledovne: - chránené pred svetlom v polyetylénových alebo polyvinylchloridových infúznych vakoch až 6 dní v chladničke (2°C - 8°C) alebo až 24 hodín pri 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av fortynnet legemiddel er som følger: - beskyttet mot lys i polyetylen- eller polyvinylklorid-infusjonspose i opptil 6 dager i kjøleskap (2 °C - 8 °C), eller i opptil 24 timer ved 25 °C.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Javlor môže spôsobiť nežiaduce reakcie ako napr. únava (veľmi často) a závrat (často), ktoré môžu viesť k miernemu až stredne závažnému ovplyvneniu schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Javlor kan forårsake bivirkninger som tretthet/fatigue (svært vanlig) og svimmelhet (vanlig), som kan føre til liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Na zabránenie extravazácii je dôležité sa pred začatím infúzie uistiť, že je ihla správne vpichnutá.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å passe på at nålen er satt inn riktig før infusjonen starter for å unngå ekstravasiv administrering.
Slovak: Riedenie koncentrátu
Norwegian Bokmål: Fortynning av konsentratet
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete s liečbou.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Tabuľka 1: Oddialenie dávky pre následné cykly z dôvodu toxicity
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseutsettelse for påfølgende behandlingssykluser pga. toksisitet
Slovak: Pacientom s vysokým rizikom zápchy (súbežná liečba opiátmi, peritoneálne karcinómy, masy stolice v bruchu, pred rozsiahlym abdominálnym chirurgickým zákrokom) sa má podávať osmotické laxatívum od 1. do 7. dňa jedenkrát denne ráno pred raňajkami.
Norwegian Bokmål: peritonealt karsinom, abdominaltumor, tidligere større abdominalkirurgi) bør behandles med osmotisk virkende laksantia én gang daglig om morgenen før frokost fra dag 1 til dag 7.
Slovak: 2 Nauzea 3. stupňa NCI CTC je definovaná ako žiadny významný príjem vyžadujúci intravenózne tekutiny.
Norwegian Bokmål: 2 NCI CTC grad 3 av kvalme er definert som ubetydelig inntak, krever væske intravenøst.
Slovak: 80 rokov v porovnaní s kontrolnou skupinou mladších pacientov vo veku < 70 rokov.
Norwegian Bokmål: Vinfluninclearance ble betraktelig redusert hos pasienter ≥ 80 år, sammenliknet med en kontrollgruppe med yngre pasienter < 70 år.
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov s karcinómom z prechodných buniek urotelu liečených vinflunínom
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger observert hos pasienter med overgangsepitelkarsino m i urinveiene som er behandlet med vinfluninOrganklassesy stem
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRNGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Slovak: Pred každou infúziou vinflunínu sa má vyšetriť kompletný krvný obraz na kontrolu hodnoty ANC, krvných doštičiek a hemoglobínu (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodtelling må gjøres før hver infusjon av vinflunin for å kontrollere ANC-, blodplate- og hemoglobinverdiene (se pkt.
Slovak: 2. stupeň je definovaný ako „stredne závažný", 3. stupeň ako závažný a 4. stupeň ako „život ohrozujúci" (pozri tabuľku 2 v časti 4.2).
Norwegian Bokmål: Grad 2 er definert som "moderat", grad 3 som "alvorlig" og grad 4 som "livstruende" (se tabell 2 under pkt.
Slovak: Účinky na srdce sú známym skupinovým účinkom alkaloidov z rodu vinca.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av hjertefunksjonen er en kjent klasseeffekt av vinkaalkaloider.
Slovak: Zvýšenie hmotnosti a nežiaduce reakcie hlásené zo skúseností po uvedení lieku na trh b frekvencia vypočítaná na základe non-TCCU klinických štúdií
Norwegian Bokmål: Vektøkning abivirkninger er rapportert etter markedsføring bhyppighet er beregnet på grunnlag av ikke-TCCU klinisk studie
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Javlor
Slovak: Ak sa infúzia podáva cez periférnu žilu, môže vinflunín vyvolať podráždenie žily (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis vinflunin infunderes via en perifer vene, kan vinflunin forårsake venøs irritasjon (se pkt.
Slovak: Je potrebné dodržiavať pokyny na podávanie, ako je to popísané v časti 6.6.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrasjon må følges som beskrevet i pkt.
Slovak: Javlor infúzny roztok sa má podávať infúziou po dobu 20 minút.
Norwegian Bokmål: • Javlor-infusjonsoppløsningen skal infunderes over 20 minutter.
Slovak: Odporúčaná dávka sa má znížiť u pacientov s hematologickou toxicitou (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose bør reduseres hos pasienter med hematologisk toksisitet (se pkt.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 2 ml (50 mg vinflunínu), 4 ml (100 mg vinflunínu), alebo 10 ml (250 mg vinflunínu) infúzneho koncentrátu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 2 ml (50 mg vinflunin), 4 ml (100 mg vinflunin) eller 10 ml (250 mg vinflunin) konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: 3.-4. stupeň
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3−4
Slovak: Menej časté Periférna motorická neuropatia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Perifer motorisk nevropati Sjeldne
Slovak: - ak ste alergický na liečivo (vinflunín), alebo na iné alkaloidy z rodu vinca (vinblastín, vinkristín,
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor virkestoffet (vinflunin) eller overfor andre vinkaalkaloider
Slovak: Veľmi časté Alopécia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Alopesi
Slovak: V ďalších cykloch sa má dávka upraviť v prípade toxicít tak, ako je to uvedené v tabuľke 3 nižšie.
Norwegian Bokmål: For videre behandlingssykluser bør dosen justeres i tilfelle toksisitet, som vist i tabell 3 under.
Slovak: V ďalších cykloch sa má dávka upraviť v prípade toxicít tak, ako je to uvedené nižšie v tabuľke 3:
Norwegian Bokmål: For videre behandlingssykluser bør dosen justeres i tilfelle toksisitet, som vist i tabell 3 under:
Slovak: Infúzny roztok Javloru má pripravovať a podávať personál, ktorý je náležite vyškolený v zaobchádzaní s cytotoxickými látkami.
Norwegian Bokmål: Javlor infusjonsvæske, oppløsning skal bare klargjøres og administreres av personale som har hatt opplæring i riktig bruk av cytotoksiske midler.
Slovak: Druhá následná udalosť
Norwegian Bokmål: Andre påfølgende hendelse
Slovak: Až do podania sa má zriedený roztok chrániť pred svetlom (pozri časť 6.3).
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal beskyttes mot lys frem til administrasjon (se pkt.