FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Remover cuidadosamente a gaze cirúrgica ou as esponjas de laparotomia do local da aplicação, sem perturbar ou retirar o EVARREST ou o coágulo.
Icelandic: Fjarlægið grisjuna eða kviðarholsskurðpúðana gætilega frá notkunarstað án þess að rjúfa EVARREST eða storkuköggulinn eða færa þau úr stað.
Portuguese: Em casos raros (até 1 em 1.000 pessoas), as colas à base de fibrina podem causar uma reacção alérgica.
Icelandic: Fíbrínvefjalím getur í mjög sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) valdið ofnæmisviðbrögðum.
Portuguese: O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes, ou outros tipos de infecções.
Icelandic: Þetta á einnig við um hvers kyns óþekktar eða nýtilkomnar veirur eða aðrar gerðir sýkinga.
Portuguese: A face ativa da matriz selante é friável e a face não ativa possui um padrão ondulado com relevo.
Icelandic: Virka hlið vefjalímsnetjunnar er duftkennd og óvirka hliðin hefur upphleypt bylgjumynstur.
Portuguese: A bandeja está numa saqueta (de papel de alumínio laminado com poliéster) selada.
Icelandic: Bakkinn er í innsigluðum smápoka (ál- og pólýesterþynna).
Portuguese: A origem da hemorragia deve ser claramente identificada, devendo ser assegurado que o EVARREST é aplicado diretamente no ponto hemorrágico, cobrindo-o completamente.
Icelandic: Blæðingarstaðurinn þarf að vera vel afmarkaður og tryggja þarf að EVARREST sé sett beint á staðinn sem blæðir úr með því að hylja hann algerlega.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada em ensaios clínicos com tecidos moles através da análise de amostras de sangue colhidas no início do estudo, 4 a 6 semanas e 8 a 10 semanas após a cirurgia relativamente à presença de anticorpos para trombina humana e fibrinogénio através de ensaios de imunoabsorção enzimática.
Icelandic: Mótefnamyndun var metin í klínískum rannsóknum á mjúkvef með því að mæla hvort blóðsýni sem tekin voru fyrir aðgerð, 4 til 6 vikum og 8 til 10 vikum eftir aðgerð, innihéldu mótefni gegn mannatrombíni og fíbrínógeni, eða mælt með elísuprófi.
Portuguese: ● Manter a bandeja segura com firmeza na palma da mão, assegurando que o lado que tem orifícios fica virado para cima, utilizando as abas na parte lateral da bandeja para remover a parte de cima da bandeja com a outra mão.
Icelandic: ● Haldið bakkanum tryggilega í lófanum, gætið þess að götótta hliðin snúi upp og notið flipana á hliðum bakkans til að fjarlægja lok bakkans með hinni hendinni.
Portuguese: Três indivíduos de 145 (~2 %) no grupo tratado com EVARREST apresentaram um aumento da titulação de anticorpos anti-trombina após o tratamento.
Icelandic: Þrír þátttakendur af 145 (~2%) í hópnum sem meðhöndlaður var með EVARREST sýndi aukningu á mótefnatítrum gegn trombíni eftir meðferð.
Portuguese: Complexo matricial (Poliglactina 910 e celulose oxidada regenerada) 20 mg/cm2 Cloridrato de arginina
Icelandic: Samsett netja (pólýglaktín 910 og oxaður, endurgerður sellulósi) 20 mg/cm2 Argínínhýdróklóríð
Portuguese: Não foram realizados estudos de interações.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
Portuguese: - a inclusão de etapas no processamento do sangue e plasma, que podem inativar ou remover os vírus.
Icelandic: - að gert er ráð fyrir þáttum í vinnslu blóðs og blóðvökva sem gera veirur óvirkar eða fjarlægja þær.
Portuguese: Fibrinogénio humano (8,1 mg / cm2) Trombina humana (40 UI / cm2) - Os outros componentes são:
Icelandic: - Mannafíbrínógen (8,1 mg/cm2) - Mannatrombín (40 a.e./cm2)
Portuguese: Três indivíduos de 145 (~2 %) num grupo do ensaio clínico tratado com EVARREST apresentaram um aumento na titulação de anticorpos anti-trombina após o tratamento.
Icelandic: Þrír einstaklingar af 145 (~2%) í klínískum rannsóknum á hópnum sem fékk EVARREST sýndu aukningu á mótefnatítrum gegn trombíni eftir meðferð.
Portuguese: Manter o EVARREST seco depois da abertura.
Icelandic: Haldið EVARREST þurru eftir að umbúðirnar hafa verið opnaðar.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Omrix Biopharmaceuticals NV
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Omrix Biopharmaceuticals NV
Portuguese: - a selecção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar a exclusão dos que apresentam risco de transmitir infecções.
Icelandic: - að sérstaklega er vandað til vals blóð- og blóðvökvagjafa til að tryggja að ekki sé notast við þá sem hugsanlega gætu verið smitberar.
Portuguese: Se necessário, remover o excesso de sangue ou fluído do local de aplicação para melhorar a visibilidade.
Icelandic: Fjarlægið umframblóð eða vessa frá notkunarstað ef með þarf til að sjá betur til.
Portuguese: O produto é ativado após contacto com o fluido, aderindo e adequando-se ao tecido.
Icelandic: Lyfið verður virkt við snertingu við vökva og límist við og lagar sig að líkamsvef.
Portuguese: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Icelandic: 1831 Diegem
Portuguese: Após a abertura da saqueta de folha de alumínio, o EVARREST pode permanecer no campo estéril, para estar disponível para utilização durante o procedimento.
Icelandic: Þegar þynnupokinn hefur verið opnaður má EVARREST vera til taks á sæfða svæðinu meðan á aðgerð stendur.
Portuguese: Manter a bandeja segura com firmeza na palma da mão, assegurando que o lado que tem orifícios fica virado para cima, utilizando as abas na parte lateral da bandeja para remover a parte de cima da bandeja com a outra mão.
Icelandic: Haldið bakkanum tryggilega í lófanum, gætið þess að götótta hliðin snúi upp og notið flipana á hliðum bakkans til að fjarlægja lok bakkans með hinni hendinni.
Portuguese: Para abrir o produto, retirar a saqueta de papel de alumínio da embalagem, abrir cuidadosamente a saqueta de papel de alumínio evitando o contacto com o interior do papel de alumínio ou com a bandeja branca esterilizada que contém EVARREST.
Icelandic: Til að opna lyfið skal taka þynnuskammtapokann úr öskjunni, opna þynnuskammtapokann varlega og forðast að snerta innra borð þynnunnar eða hvíta sæfða bakkann sem hefur að geyma EVARREST.
Portuguese: O complexo matricial é constituído por poliglactina 910 e celulose oxidada regenerada, um agente hemostático vulgarmente utilizado.
Icelandic: Samsetta netjan er gerður úr pólýglaktíni 910 og oxuðum, endurgerðum sellúlósa sem er algengt blæðingastöðvunarefni.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer produto que é implantado, o organismo pode desenvolver uma reacção ao material estranho.
Icelandic: Eins og við á um sérhvern hlut sem græddur er í líkamann getur líkaminn þróað með sér viðbrögð við aðskotahlutnum.
Portuguese: Para saber como comunicar reações adversas, ver a secção 4.8.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Portuguese: Tel: + 32 2 746 30 00
Icelandic: Sími: +32 2 746 30 00
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico prospetivo, aleatorizado e controlado com 156 indivíduos envolvidos (76 tratados com EVARREST, 80 com película hemostática) que demonstrou a segurança e eficácia hemostática do EVARREST enquanto complemento para o controlo da hemorragia durante a cirurgia cardiovascular.
Icelandic: Framskyggn, slembiröðuð, klínísk samanburðarrannsókn sem gerð var á 156 þátttakendum (76 voru meðhöndlaðir með EVARREST, 80 með blæðingahemjandi púða) sýndi örugga og skilvirka blæðingastöðvandi virkni EVARREST sem viðbót við að hafa stjórn á blæðingum við hjartaskurðaðgerðir.
Portuguese: A infeção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e em indivíduos com imunodeficiência ou anomalias da eritropoiese (p. ex., anemia hemolítica).
Icelandic: B19 getur verið alvarleg fyrir þungaðar konur (fóstursýking) og fyrir einstaklinga með ónæmisbrest eða afbrigðilega rauðkornamyndun (t.d. blóðlýsublóðleysi).
Portuguese: Lesões, intoxicação e complicações relacionadas com o procedimento
Icelandic: Áverki, eitrun og vandamál við meðferð
Portuguese: ● O EVARREST não pode ser utilizado na presença de infeção ativa, ou em áreas contaminadas do corpo porque pode ocorrer infeção.
Icelandic: ● EVARREST má ekki nota þegar virk sýking er til staðar eða á sóttmenguðum svæðum líkamans af því að sýking getur átt sér stað.
Portuguese: ● A parte inferior da bandeja contém EVARREST, com a face ativa virada para baixo.
Icelandic: ● Neðri hluti bakkans inniheldur EVARREST og veit virka hliðin niður.
Portuguese: Os estudos experimentais realizados em animais são insuficientes para avaliar a segurança no que diz respeito à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri- e pós-natal.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að meta öryggi með tilliti til æxlunar, þróunar fósturvísis eða fósturs, meðgönguferlis og þróun fyrir og eftir fæðingu.
Portuguese: O padrão de cuidados consistiu na compressão manual com ou sem um agente hemostático absorvível tópico ou qualquer outra técnica de hemóstase adjuvante tida pelo cirurgião como o seu padrão de cuidados.
Icelandic: Hefðbundin meðferð var að þrýsta með höndunum með eða án staðbundins blæðingastöðvandi efnis eða önnur viðbótartækni til blæðingarstöðvunar sem talin var hefðbundin meðferð að mati skurðlæknisins.
Portuguese: Isto deve ser tido em linha de conta em pacientes com restrição de sódio na dieta.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu fæði skulu hafa þetta í huga.
Portuguese: Se a hemóstase não é alcançada com uma aplicação de EVARREST, pode ser administrado novo tratamento.
Icelandic: Ef stöðvun blæðingar hefur ekki tekist með notkun EVARREST einu sinni má endurtaka meðferðina.
Portuguese: O fibrinogénio é convertido em monómeros de fibrina que se polimerizam espontaneamente num coágulo de fibrina, mantendo a matriz firmemente aderida à superfície da ferida.
Icelandic: Fíbrínógen umbreytist í einliður fíbríns sem af sjálfu sér breytast í fjölliður og mynda fíbrínköggul sem heldur netjunni fast að yfirborði sársins.
Portuguese: A quantidade total de EVARREST deixada no organismo após a operação não deve exceder o tamanho de duas matrizes selantes de 10,2 cm x 10,2 cm ou de quatro matrizes selantes de 5,1 cm x 10,2 cm
Icelandic: Heildarmagn EVARREST sem skilið er eftir í líkamanum eftir aðgerð skal ekki vera meira en sem nemur stærð tveggja vefjalímsnetja 10,2 cm x 10,2 cm eða fjögurra vefjalímsnetja 5,1 cm x 10,2 cm að stærð.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa poder estar grávida ou está a planear engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstabjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Portuguese: Como conservar EVARREST
Icelandic: Hvernig geyma á EVARREST
Portuguese: Caso não se julgue necessário recorrer a outras medidas hemostáticas primárias (ou seja, técnicas cirúrgicas padrão), repita o procedimento de aplicação acima descrito com uma nova matriz selante EVARREST.
Icelandic: Ef ekkert bendir til að grípa þurfi til annarra aðgerða til að stöðva blæðingu (það er að segja hefðbundinna skurðlækningaúrræða) skal endurtaka ofangreinda aðgerð með nýrri EVARREST vefjalímsnetju.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer produto à base de proteínas, podem ocorrer reações de hipersensibilidade do tipo alérgico.
Icelandic: Eins og hjá öllum prótínlyfjum geta ofnæmisviðbrögð komið fyrir.
Portuguese: O EVARREST não deve ser utilizado em espaços fechados (por exemplo, dentro, em torno ou próximo de aberturas ou passagens no osso ou outras áreas restritas em torno do osso), onde possa inchar e comprimir nervos ou vasos sanguíneos.
Icelandic: Ekki má nota EVARREST í lokuðum rýmum (til dæmis inni í, kringum eða nálægt opum eða göngum í beini eða öðrum aflokuðum svæðum umhverfis bein) þar sem efnið gæti bólgnað út og þrýst á taugar eða æðar.
Portuguese: Fibrinogénio humano:
Icelandic: Mannafibrínógen:
Portuguese: Excipientes:
Icelandic: Fax:
Portuguese: Embalagem exterior (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) e saqueta de papel de alumínio (10,2 cm x 10,2 cm)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Askja (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) og smápoki úr þynnu (10,2 cm x 10,2 cm)
Portuguese: Glicina
Icelandic: Glýsín
Portuguese: A infecção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) ou em indivíduos com o sistema imunitário deprimido ou com determinados tipos de anemia (p. ex., anemia falciforme ou anemia hemolítica).
Icelandic: B19 getur verið hættuleg konum á meðgöngu (fóstursýking) og fólki með bælt ónæmiskerfi eða með vissar tegundir blóðleysis (t.d. sigðkornasjúkdóm eða blóðlýsublóðleysi).
Portuguese: O EVARREST destina-se exclusivamente a aplicação epilesional.
Icelandic: EVARREST er eingöngu ætlað til notkunar yfir vefjaskemmd.
Portuguese: Reações alérgicas
Icelandic: Ofurnæmisviðbrögð
Portuguese: Como utilizar EVARREST™
Icelandic: Hvernig nota á EVARREST
Portuguese: Complexo matricial (Poliglactina 910 e celulose oxidada regenerada)
Icelandic: - Samsett netja (Polyglactin 910 og oxaður endurgerður sellulósi)
Portuguese: Outros medicamentos e EVARREST
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða EVARREST
Portuguese: Reações a corpo estranho
Icelandic: Viðbrögð líkamans við aðskotahlutum
Portuguese: Depois de os componentes biológicos terem sido absorvidos, os componentes da matriz (poliglactina 910 e celulose oxidada regenerada) são completamente absorvidos.
Icelandic: Eftir að lífrænu þættirnir hafa frásogast, oxast þættir netjunnar (pólýglaktín 910 oxaður, endurgerður sellúlósi) og frásogast algerlega.
Portuguese: No total, não devem permanecer no corpo mais do que o equivalente a duas unidades de 10,2 cm x 10,2 cm ou a quatro unidades de 5,1 cm x 10,2 cm uma vez que a experiência existente a longo prazo com quantidades superiores é limitada.
Icelandic: Ekki skulu fleiri en samsvarar tveimur 10,2 cm x 10,2 cm einingum eða fjórum 5, 1 cm x 10,2 cm einingum vera í líkamanum þar sem einungis er takmörkuð reynsla um langtímanotkun á stærra magni.
Portuguese: Cloreto de cálcio
Icelandic: Kalsíumklórið
Portuguese: As medidas habitualmente utilizadas na prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem: seleção dos dadores, despiste de todas as dádivas individuais e pools de plasma quanto à presença de marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/eliminação de vírus.
Icelandic: Beitt er hefðbundnum aðferðum til að koma í veg fyrir sýkingar sem stafa af notkun lyfja sem unnin eru úr blóði eða sermi úr mönnum, svo sem vali á blóðgjafa, skimun á einstökum blóðeiningum og plasmabirgðum til að leita að sérstökum einkennum sýkingar og virkir framleiðsluþættir eru innleiddir til að gera veirur óvirkar/fjarlægja þær.
Portuguese: A segurança da utilização de colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina durante a gravidez ou amamentação nos seres humanos não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
Icelandic: Öryggi fíbrínvefjalíms/blæðingastöðvandi efna til notkunar við þungun eða brjóstagjöf hefur ekki verið staðfest í stýrðum, klínískum rannsóknum.
Portuguese: A face ativa tem um aspecto poeirento.
Icelandic: Virka hliðin er duftkennd að sjá.
Portuguese: Poderão ocorrer complicações tromboembólicas que podem pôr em risco a vida do doente, caso a preparação seja acidentalmente aplicada no espaço intravascular.
Icelandic: Lífshættuleg stífla í æðum getur orðið ef lyfið er óviljandi notað inni í æðum.
Portuguese: ● O EVARREST é fornecido pronto a usar em embalagens estéreis e deve ser manuseado utilizando uma técnica estéril em condições assépticas.
Icelandic: ● EVARREST kemur tilbúið til notkunar í sæfðum umbúðum og verður að meðhöndla efnið með smitgátartækni.
Portuguese: Tratou-se de um estudo prospetivo, aleatorizado, controlado e num só centro que analisou a utilidade clínica do EVARREST em relação ao padrão de cuidados no que diz respeito à hemorragia de tecidos moles durante cirurgias intra-abdominais, retroperitoneais, pélvicas ou torácicas não cardíacas.
Icelandic: Rannsóknin var framskyggn, slembiröðuð, einsetra samanburðarrannsókn á klínísku notagildi EVARREST samanborið við hefðbundnar meðferðir á mjúkvefjablæðingum við skurðaðgerðir í kviðarholi, aftan skinu, í grindarholi og brjóstholi (ekki hjartaaðgerðir).
Portuguese: Fibrinogénio humano e Trombina humana:
Icelandic: Mannafibrínógen og mannatrombín:
Portuguese: O EVARREST contém até 3,0 mmol 68,8 mg) de sódio por matriz selante.
Icelandic: EVARREST inniheldur allt að 3,0 mmól (68,8 mg) natríums í hverri vefjalímsnetju.
Portuguese: Aplicação de EVARREST
Icelandic: Notkun EVARREST
Portuguese: Áreas hemorrágicas de dimensões superiores às que podem ser cobertas por uma única unidade de EVARREST, não foram investigadas em estudos clínicos.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki farið fram á blæðingarsvæðum sem eru stærri en hægt er að hylja með einni einingu af EVARREST.
Portuguese: É aplicado diretamente sobre o tecido, ao qual se une firmemente permitindo parar a hemorragia.
Icelandic: Það er lagt beint á sárið þar sem netjan loðir fast við og stöðvar blæðinguna.
Portuguese: ● Pode ser necessário novo tratamento se existirem dobras, pregas ou rugas na matriz selante EVARREST.
Icelandic: Endurtekin meðferð getur reynst nauðsynleg ef brot, fellingar eða hnökrar eru á EVARREST.
Portuguese: Albumina humana
Icelandic: Albúmín úr mönnum
Portuguese: ● Se a hemorragia persistir durante ou após o período de compressão indicado, remover a matriz selante EVARREST usada e inspecionar o local hemorrágico.
Icelandic: Ef enn blæðir á meðan eða eftir að tilgreindur þrýstiálagstími er liðinn skal fjarlægja notaða EVARREST vefjalímsnetjuna og skoða blæðingarstaðinn.
Portuguese: Matriz selante EVARREST™ Fibrinogénio humano, trombina humana
Icelandic: EVARREST vefjalímsnetja Mannafíbrínógen, mannatrombín
Portuguese: Entrada não intencional de líquidos nas vias respiratórias (aspiração), acumulação de líquidos em excesso na cavidade que rodeia os pulmões; a frequência foi pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Icelandic: Vökvi fer í öndunarveg fyrir slysni (ásvelging), uppsöfnun vökva í holrúminu í kringum lungun; tíðni var sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Portuguese: O EVARREST é um produto combinado bioabsorvível de cor branca amarelada, constituído por um complexo matricial flexível, revestido com fibrinogénio humano e trombina humana.
Icelandic: EVARREST er hvítt til gult samsett lyf sem dregur í sig lífræn efni sem gert er úr sveigjanlegri samsettri netju, húðaðri með mannafíbrínógeni og mannatrombíni.
Portuguese: A parte inferior da bandeja contém EVARREST com a face ativa virada para baixo.
Icelandic: Neðri hluti bakkans inniheldur EVARREST og veit virka hliðin niður.
Portuguese: Dados de natureza não clínica sobre o componente da matriz não revelam qualquer risco especial para o ser humano com base em estudos de citotoxicidade, sensibilização, reatividade intracutânea, toxicidade sistémica aguda, pirogenicidade mediada por materiais, toxicidade subcrónica, genotoxicidade, implantação e hemocompatibilidade.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn vegna notkunar netjunar, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á frumueiturhrifum, næmingu, hvarfgirni í húð, bráðum altækum eituráhrifum, hitaáhrifum af völdum efna, hálflangvinnum eituráhrifum, eiturverkunum á erfðaefni, ígræðingu og blóðsamhæfi.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com EVARREST não foi observada qualquer diferença entre o grupo tratado com EVARREST e o grupo de controlo no que diz respeito à incidência de eventos trombóticos, sugerindo atualmente a inexistência de um risco elevado associado à utilização de EVARREST.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á EVARREST kom enginn munur fram milli EVARREST og viðmiðunarhópa hvað varðar tíðni segamyndunar, sem enn sem komið er bendir ekki til aukinnar hættu við notkun EVARREST.
Portuguese: Dois ensaios clínicos em 206 doentes submetidos a cirurgia hepática (110 tratados com EVARREST e 96 com controlo) demonstraram eficácia hemostática em hemorragia persistente parenquimatosa.
Icelandic: á 206 sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerð á lifur (110 voru meðhöndlaðir með EVARREST and 45 með viðmiðunarlyfi) sýndu skilvirka blæðingastöðvun við þrálátum blæðingum í starfsvef.
Portuguese: Contém até 3,0 mmol (68,8 mg) de sódio por matriz selante.
Icelandic: Inniheldur allt að 3,0 mmól (68,8 mg) af natríum í hverri vefjalímsnetju.
Portuguese: A formação de coágulos de EVARREST está integrada na matriz, formando uma barreira mecânica à hemorragia, e reforçando assim o local da ferida.
Icelandic: Storkumyndun EVARREST er innbyggð í netjuna, sem myndar hindrun gegn blæðingu og styrkir svæðið þar sem sárið er.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, Secção 4.2).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Portuguese: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Icelandic: St Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Portuguese: Este medicamento contém até 3,0 mmol (68,8 mg) de sódio por matriz selante EVARREST.
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 3,0 mmól (68,8 mg) af natríum í hverjum EVARREST vefjalíms netju.
Portuguese: O EVARREST não deve ser utilizado como substituto de suturas ou outras formas de laqueação mecânica, para o tratamento de hemorragia arterial grave.
Icelandic: EVARREST á ekki að nota í stað saums (seymis) eða annarra skurðlækningaaðferða við að loka æðum við meðhöndlun á meiri háttar blæðingum í slagæðum.
Portuguese: EVARREST contém fibrinogénio e trombina humana como revestimento seco na superfície de um complexo matricial absorvível.
Icelandic: EVARREST inniheldur mannafíbrínógen og mannatrombín sem þurr húðun á yfirborði gleyps, samsettrar netju.
Portuguese: O coágulo de fibrina fica fixado na Matriz, o que permite que o EVARREST adira firmemente ao tecido em redor.
Icelandic: Fíbrínkökkurinn er tekinn inn í netjuna sem gerir EVARREST mögulegt að loða tryggilega við umliggjandi vef.
Portuguese: Matriz selante de 10,2 cm x 10,2 cm numa bandeja (poliéster).
Icelandic: 10,2 cm x 10,2 cm vefjalímsnetja á bakka (pólýester).
Portuguese: Complexo matricial (Poliglactina 910 e celulose oxidada regenerada) Cloridrato de arginina
Icelandic: Samsett netja (pólýglaktín 910 og oxaður, endurgerður sellulósi) Argínínhýdróklóríð
Portuguese: Não utilize o EVARREST após o prazo de validade impressa na saqueta de papel de alumínio bem como na embalagem exterior após VAL.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Icelandic: Ekki skal nota EVARREST eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupoka sem og á öskjunni á eftir EXP.
Portuguese: Tamanho da embalagem de 1 unidade e como matrizes selantes com 5,1 cm x 10,2 cm de dimensão, Tamanho da embalagem de 2 unidades.
Icelandic: EVARREST er útbúið sem vefjalímsnetja sem er 10,2 cm x 10,2 cm að stærð, pakkning með 1 einingu og sem vefjalímsnetja sem er 5,1 x 10,2 cm að stærð, pakkning með 2 einingum.
Portuguese: EVARREST é um produto combinado constituído por um material absorvível (Matriz), revestido com fibrinogénio humano e trombina humana.
Icelandic: EVARREST er samsett lyf gert úr gleypu efni (netju) sem húðað er með mannafíbrínógeni og mannatrombíni.
Portuguese: A face não ativa possui um padrão ondulado.
Icelandic: Óvirka hliðin er með íþrykktu bylgjumynstri.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Portuguese: Contém uma matriz selante (10,2 cm x 10,2 cm) Contém duas matrizes selantes (5,1 cm x 10,2 cm) 2 unidades
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Inniheldur eina vefjalímsnetju (10,2 cm x 10,2 cm) Inniheldur tvær vefjalímsnetjur (5,1 cm x 10,2 cm) 2 einingar
Portuguese: A matriz proporciona suporte físico e uma área de superfície extensa para os componentes biológicos, confere integridade mecânica inerente ao produto e favorece a formação de coágulos.
Icelandic: Netjan myndar efnislegan stuðning og hefur stórt yfirborð fyrir lífrænu efnin, gefur lyfinu innbyggðan, stuðning og stuðlar að blóðstorkumyndun.