FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos, se ha notificado de forma muy frecuente casos de empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y alucinaciones, y con mayor frecuencia que con placebo (ver sección 4.8), y se observó que olanzapina no fue más efectiva que placebo en el tratamiento de los síntomas psicóticos.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, επιδείνωση των Παρκινσονικών συμπτωμάτων και των ψευδαισθήσεων αναφέρθηκε πολύ συχνά και σε μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (placebo) (βλέπε παράγραφο 4.8), και η ολανζαπίνη δεν ήταν περισσότερο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο (placebo) στη θεραπεία των ψυχωτικών συμπτωμάτων.
Spanish: Se debe instaurar un tratamiento sintomático y monitorizar las funciones vitales según la situación clínica, incluyendo el tratamiento de la hipotensión y el colapso circulatorio además de soporte de la función respiratoria.
Greek: Η συμπτωματική αντιμετώπιση και ο έλεγχος των λειτουργιών των ζωτικών οργάνων μπορούν να εφαρμόζονται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς, περιλαμβανομένης της αντιμετώπισης της υπότασης, της κυκλοφορικής κατέρρειψης και της υποστήριξης της αναπνευστικής λειτουργίας.
Spanish: (Perforación con información dirigida al personal sanitario, que permite separarla del cuerpo de este prospecto)
Greek: (Αποσπώμενο φύλλο οδηγιών για ιατρούς/νοσηλευτικό προσωπικό)
Spanish: 13 Reacciones adversas enumeradas y observadas después de la administración de olanzapina por vía oral y de olanzapina intramuscular de acción prolongada, que también pueden ocurrir después de la administración de olanzapina intramuscular de acción rápida.
Greek: 13 Ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν και παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση από του στόματος και μετά από χορήγηση ενδομυϊκής ένεσης μακράς δράσης ολανζαπίνης (LAIM-Long Acting Intramuscular injection), οι οποίες μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά τη χορήγηση της ενδομυϊκής ένεσης ταχείας δράσης ολανζαπίνης (RAIM-Rapid Acting Intramuscular injection).
Spanish: No se ha establecido la eficacia de olanzapina intramuscular en pacientes con agitación y comportamientos alterados distintos a la esquizofrenia o al episodio maníaco.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ενδομυϊκά χορηγούμενης (ΕΜ) ολανζαπίνης δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με διέγερση και διαταραχές της συμπεριφοράς, στo πλαίσιο καταστάσεων πέραν της σχιζοφρένειας ή των μανιακών επεισοδίων.
Spanish: Si le pasara esto después de haber tomado ZYPREXA, dígaselo a su médico.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων μετά τη λήψη ZYPREXA ενημερώστε το γιατρό σας.
Spanish: Los citocromos P450-CYP1A2 y P450-CYP2D6 contribuyen a la síntesis de los metabolitos N-desmetilo y 2-hidroximetilo ambos mostraron una actividad farmacológica in vivo significativamente menor que olanzapina en estudios en animales.
Greek: Τα κυτοχρώματα P450-CYP1A2 και P450-CYP2D6 συνεισφέρουν στο σχηματισμό των N-δεσμεθυλ και 2-υδροξυμεθυλ μεταβολιτών, οι οποίοι εμφάνισαν σημαντικά μικρότερη in vivo φαρμακολογική δραστικότητα από την ολανζαπίνη σε μελέτες ζώων.
Spanish: Es posible que usted sienta cierta sensación de sueño si combina ZYPREXA con cualquiera de los siguientes medicamentos: los que combaten la ansiedad o ayudan a dormir (tranquilizantes, incluyendo benzodiazepinas), y los antidepresivos.
Greek: Ενδέχεται να αισθανθείτε υπνηλία εάν λαμβάνετε ZYPREXA σε συνδυασμό με φάρμακα που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση του άγχους ή για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά, περιλαμβανομένων των βενζοδιαζεπινών) και αντικαταθλιπτικά φάρμακα.
Spanish: Otros efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen aumento de peso; y aumento de los niveles de prolactina en sangre.
Greek: Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στους 10 άτομα) περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του αίματος.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE VIAL DE POLVO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΚΟΝΙΣ
Spanish: No se recomienda la inyección concomitante de olanzapina con benzodiazepinas parenterales (ver secciones 4.4 y 6.2).
Greek: H ταυτόχρονη ένεση της ενδομυϊκά χορηγούμενης ολανζαπίνης και των παρεντερικά χορηγούμενων βενζοδιαζεπινών δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.4 και 6.2).
Spanish: La inyección de ZYPREXA es para uso intramuscular.
Greek: Το Ενέσιμο ZYPREXA προορίζεται για χορήγηση με ενδομυϊκή ένεση.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL DE 10 mg DE POLVO
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΤΩΝ 10 mg ΚΟΝΙΣ
Spanish: La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar.
Greek: Μία αλλεργική αντίδραση μπορεί να χαρακτηρίζεται από την εμφάνιση εξανθήματος, κνησμού, οιδήματος στο πρόσωπο ή τα χείλη ή δύσπνοιας.
Spanish: Eli Lilly CR, s.r.o.
Greek: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Spanish: A continuación se describen datos farmacocinéticos adicionales, referentes a la administración de olanzapina por vía oral.
Greek: Επιπλέον φαρμακοκινητικές πληροφορίες κατά την από του στόματος χορήγηση ολανζαπίνης ακολουθούν παρακάτω.
Spanish: 9 Reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos de la Base de Datos Integrados de Olanzapina.
Greek: 9 Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε σε κλινικές μελέτες, στην Ολοκληρωμένη Βάση Δεδομένων της Ολανζαπίνης.
Spanish: Contenido del envase e información adicional.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: ZYPREXA polvo para solución inyectable se presenta en envases de 1 o 10 viales.
Greek: Το Ενέσιμο ZYPREXA διατίθεται σε χάρτινο περιέκτη (κουτί) που περιέχει 1 ή 10 φιαλίδια.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Σεπτεμβρίου 1996
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Lactosa monohidrato, ácido tartárico, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Μονοϋδρική λακτόζη, τρυγικό οξύ, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο νατρίου
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron un cambio negativo y clínicamente significativo en el aumento de peso o en los niveles de glucosa, colesterol total/LDL/HDL o triglicéridos aumentó con el tiempo.
Greek: Μακράς-διάρκειας έκθεση (τουλάχιστον 48 εβδομάδων) Η αναλογία των ασθενών που είχαν σοβαρές και κλινικά σημαντικές αλλαγές όσον αφορά την αύξηση σωματικού βάρους, τη γλυκόζη, την ολική LDL/HDL χοληστερόλη ή τα τριγλυκερίδια, αυξήθηκε με τη πάροδο του χρόνου.
Spanish: En estudios no clínicos, la olanzapina mostró una gama de afinidades (Ki <100 nM) por los receptores de serotonina 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; receptores de dopamina D1, D2, D3, D4 y D5; receptores muscarínicos colinérgicos M1-M5; receptores α1 adrenérgicos y receptores de histamina H1.
Greek: Στις προκλινικές μελέτες, η ολανζαπίνη έδειξε χημική συγγένεια (Κi < 100 nΜ) για ευρύ φάσμα υποδοχέων όπως οι υποδοχείς της σεροτονίνης 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, οι υποδοχείς της ντοπαμίνης D1, D2, D3, D4, D5, οι χολινεργικοί μουσκαρινικοί υποδοχείς Μ1-Μ5, οι αδρενεργικοί υποδοχείς α-1 και οι υποδοχείς της ισταμίνης H1.
Spanish: En un segundo estudio de prevención de recaídas de 12 meses de duración en pacientes que presentaban episodio maníaco que alcanzaron la remisión con una combinación de olanzapina y litio y fueron luego aleatorizados a olanzapina o a litio en monoterapia, la olanzapina no fue estadísticamente inferior a litio en el criterio principal de valoración de la recaída (olanzapina 30,0%, litio 38,3%; p= 0,055).
Greek: Σε μια μελέτη 12μηνης διάρκειας πρόληψης των υποτροπών, σε ασθενείς με μανιακό επεισόδιο, οι οποίοι επέτυχαν ύφεση με συγχορήγηση ολανζαπίνης και λιθίου και στη συνέχεια κατανεμήθηκαν τυχαιοποιημένα σε ολανζαπίνη ή λίθιο, η ολανζαπίνη ήταν στατιστικά ισοδύναμη με το λίθιο στο κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης, όσον αφορά την υποτροπή της διπολικής διαταραχής (ολανζαπίνη 30,0 %, λίθιο 38,3 %, p = 0,055).
Spanish: Su médico o el personal sanitario preparará con él una solución para inyectársela.
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα ετοιμάσουν το διάλυμα το οποίο θα σας χορηγηθεί με ένεση.
Spanish: INFORMACIÓN ZYPREXA 7,5 mg
Greek: ZYPREXA 7.5 mg
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, ácido tartárico, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, τρυγικό οξύ, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο νατρίου.
Spanish: El vial contiene 11,0 mg de olanzapina con los que se consigue una solución de 5 mg/ml (en el vial y la jeringuilla queda un resto de 1 mg de olanzapina; por ello se recuperan 10 mg de olanzapina).
Greek: Το φιαλίδιο περιέχει 11.0 mg ολανζαπίνης σε διάλυμα περιεκτικότητας των 5mg/ml (1 mg ολανζαπίνης θα παραμείνει στο φιαλίδιο και στη σύριγγα, έτσι ώστε να χορηγηθεί ποσότητα διαλύματος περιέχουσα 10 mg ολανζαπίνης)
Spanish: Gamma glutamil transferasa alta10
Greek: Υψηλή γάμα γλουταμυλτρανσφεράσ η10
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo (de 6 a 12 semanas de duración) en pacientes de edad avanzada (edad media 78 años) con psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a demencia, se incrementó en dos veces la incidencia de muerte en los pacientes tratados con olanzapina comparados con los pacientes tratados con placebo (3,5% vs 1,5% respectivamente).
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές δοκιμές (διάρκειας 6-12 εβδομάδων), σε ηλικιωμένους ασθενείς (μέσης ηλικίας 78 ετών) με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και/ή διαταραχές συμπεριφοράς, παρατηρήθηκε διπλάσια αύξηση της επίπτωσης θανάτου στους ασθενείς υπό ολανζαπίνη συγκριτικά με εκείνη για τους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo) (3,5 % έναντι 1,5 % αντιστοίχως).
Spanish: Con frecuencia se ha observado una elevación asintomática y transitoria de las aminotransferasas hepáticas, ALT, AST, especialmente al inicio del tratamiento.
Greek: Παροδικές, ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών, ALT, AST, έχουν συχνά παρατηρηθεί, ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Spanish: ZYPREXA puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο Parkinson, το ZYPREXA ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματά τους.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Επικαλυμμένα Δισκία
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) con ZYPREXA inyectable incluye pulso más rápido o más lento, somnolencia, bajada de tensión, molestias en el lugar de la inyección.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) με το ενέσιμο ZYPREXA περιλαμβάνουν, βραδυκαρδία ή ταχυκαρδία, υπνηλία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, δυσφορία στο σημείο της ένεσης.
Spanish: Algunas personas se marean o se desvanecen (por descenso del ritmo del corazón) después de la inyección, sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να αισθανθούν ζάλη ή αδυναμία (με βραδυκαρδία) μετά τη χορήγηση/ένεση, ιδιαίτερα όταν σηκώνονται από το κρεβάτι ή το κάθισμα.
Spanish: Reconstituya ZYPREXA polvo para solución inyectable solo con agua para inyección.
Greek: Η ανασύσταση του ZYPREXA, Κόνις για Ενέσιμο Διάλυμα, πρέπει να γίνεται μόνο με ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Posibles efectos adversos.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.
Spanish: (recubrimiento del comprimido) triacetina y color índigo carmín (E132).
Greek: (επικάλυψη δισκίου) τριακετίνη και ινδικοκαρμίνιο (E132)
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Spanish: Aparición o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, incluyendo algún caso mortal (ver sección 4.4)11
Greek: Εμφάνιση ή παρόξυνση διαβήτη που περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα περιλαμβανομένων και μερικών θανατηφόρων περιστατικών (βλέπε παράγραφο 4.4) 11
Spanish: No ha sido evaluada la seguridad y eficacia de olanzapina intramuscular en pacientes con intoxicación etílica, por fármacos o drogas (tanto por fármacos prescritos como por drogas ilícitas) (ver sección
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενδομυϊκά χορηγούμενης (ΕΜ) ολανζαπίνης, δεν έχει εκτιμηθεί σε ασθενείς με αλκοολική ή φαρμακευτική τοξίκωση (μέθη), με χρήση είτε συνταγογραφούμενων ή παρανόμων φαρμάκων (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Spanish: Se deben tomar precauciones y establecer un seguimiento en pacientes con ALT y/o AST elevada, en pacientes con signos y síntomas de insuficiencia hepática, en pacientes con condiciones previas asociadas con una reserva funcional hepática limitada y en pacientes que están siendo tratados con medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
Greek: Προσοχή και συνεχής παρακολούθηση απαιτείται σε ασθενείς με αυξημένες τιμές ALT και/ή AST, σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα ηπατικής δυσλειτουργίας, σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καταστάσεις που σχετίζονται με περιορισμό της ηπατικής λειτουργικής επάρκειας και σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αγωγή με δυνητικά ηπατοτοξικά φάρμακα.
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas han sido observadas tras la administración de olanzapina oral e inyección intramuscular de liberación prolongada, pero podrían ocurrir también tras la administración de ZYPREXA polvo para solución inyectable.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ακολουθούν έχουν παρατηρηθεί με την από του στόματος χορήγηση και την ενδομυική χορήγηση της παρατεταμένης αποδέσμευσης ολανζαπίνης, είναι όμως δυνατόν να παρατηρηθούν και με τη χορήγηση ZYPREXA, κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EN BLÍSTERS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΩΝ ΔΙΣΚΙΩΝ ΣΕ BLISTERS
Spanish: Cuando esté presente más de un factor que pueda desencadenar un enlentecimiento del metabolismo (género femenino, edad geriátrica, ausencia de hábito tabáquico), se debe considerar la disminución de la dosis.
Greek: Σε περίπτωση, όπου συνυπάρχουν περισσότεροι από έναν παράγοντες, οι οποίοι μπορεί να επηρεάσουν και να επιβραδύνουν το μεταβολισμό (θήλυ φύλο, ηλικιωμένος ασθενής, μη καπνιστής), θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα μείωσης της δόσης.
Spanish: Los comprimidos recubiertos de ZYPREXA 15 mg son de color azul.
Greek: Τα ZYPREXA 15 mg επικαλυμμένα δισκία είναι μπλε χρώματος.
Spanish: Se deben tomar precauciones en pacientes que presentan recuentos bajos de leucocitos y/o neutrófilos por cualquier motivo, en pacientes en tratamiento con medicamentos de los que se conoce que provocan neutropenia, en pacientes con un historial de depresión / toxicidad medular inducida por fármacos, en pacientes con depresión medular causada por enfermedades concomitantes, radioterapia o quimioterapia y en pacientes con trastornos asociados a hipereosinofília o con enfermedad mieloproliferativa.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων και/ή ουδετερόφιλων από οποιαδήποτε αιτία, σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία, σε ασθενείς με ιστορικό φαρμακογενούς καταστολής/ τοξικότητας του μυελού των οστών, σε ασθενείς με καταστολή του μυελού των οστών από συνυπάρχον νόσημα, ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία και σε ασθενείς με υπερηωσινοφιλικές καταστάσεις ή με μυελοϋπερπλαστική νόσο.
Spanish: En ensayos clínicos las prolongaciones clínicamente siginificativas del intervalo QTc (corrección de Fridericia del intervalo QT [QTcF] ≥ 500 milisegundos [msec] en cualquier momento posterior a la línea de base en pacientes con una situación basal de QTcF < 500 msec) fueron poco frecuentes (de 0,1% a 1%) en pacientes tratados con olanzapina, sin que existan diferencias significativas en comparación con placebo en lo referente a eventos cardiacos asociados.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, κλινικά σημαντικές παρατάσεις στα διαστήματα του διορθωμένου QT (QTc) (διόρθωση του διαστήματος QT κατά Fridericia [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] οποτεδήποτε μετά την αρχική εκτίμηση σε ασθενείς με αρχική εκτίμηση QTcF < 500 msec) ήταν όχι συχνές (0,1% έως 1%) σε ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη, χωρίς σημαντικές διαφορές στα σχετιζόμενα καρδιακά συμβάματα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Spanish: No debe beber alcohol si le han administrado ZYPREXA porque la combinación con alcohol puede producir somnolencia.
Greek: Μην καταναλώσετε οινοπνευματώδη εάν λαμβάνετε ZYPREXA, διότι η ταυτόχρονη λήψη με οινοπνευματώδη μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Spanish: Cómo tomar ZYPREXA
Greek: Πώς να πάρετε το ZYPREXA
Spanish: Después del tratamiento a corto plazo (duración media de 22 días), se observó de forma muy frecuente (40,6%) un aumento del peso corporal ≥7% con respecto al valor basal del peso corporal, de forma frecuente (7,1%) un aumento ≥ 15% del mismo y de forma frecuente (2,5%) un aumento ≥ 25%.
Greek: 13 Μετά τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία (μέση διάρκεια 22 ημέρες), πολύ συχνή ήταν η αύξηση σωματικού βάρους ≥ 7 % από το αρχικό βάρος σώματος (κιλά) (40,6 %), συχνή ήταν η αύξηση βάρους ≥ 15 % από το αρχικό βάρος σώματος (7,1 %) και ≥ 25 % ήταν συχνή (2,5 %).
Spanish: Cuando se utilizan 2,0 ml de solución, en el vial y la jeringuilla queda un resto de 1 mg de olanzapina; por ello se recuperan 10 mg de olanzapina.
Greek: Με την απομάκρυνση 2,0 ml ενεσίμου διαλύματος, 1 mg ολανζαπίνης θα παραμείνει στο φιαλίδιο και στην σύριγγα, έτσι ώστε να χορηγηθεί ποσότητα διαλύματος περιέχουσα 10 mg ολανζαπίνης.
Spanish: En muy raras ocasiones (<0,01%) se ha notificado una asociación temporal del tratamiento con olanzapina intramuscular con hipotensión, bradicardia, depresión respiratoria y muerte, particularmente en pacientes que han recibido benzodiazepinas y/u otros antipsicóticos (ver sección 4.8).
Greek: Χρονική συσχέτιση, της θεραπείας της ενδομυϊκά χορηγούμενης (ΕΜ) ολανζαπίνης με υπόταση, βραδυκαρδία, αναπνευστική καταστολή και θάνατο, έχει αναφερθεί, πολύ σπάνια (< 0,01 %), ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες και/ή άλλα αντιψυχωτικά φάρμακα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Qué es ZYPREXA y para qué se utiliza.
Greek: 1. Τι είναι το ZYPREXA και ποιά είναι η χρήση του 2.
Spanish: Poco frecuentes(≥1/1.000 a <1/100): hipoventilación Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes (≥1/100 a <1/10): malestar en el lugar de la inyección
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10): Ορθοστατική υπόταση, υπόταση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100): Υποαερισμός Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10): Δυσφορία στο σημείο της ένεσης
Spanish: Durante el tratamiento con olanzapina en combinación con litio o divalproex (combinación de acido valproico y valproato sódico) se produjo un incremento ≥ 7% del peso corporal con respecto al nivel basal en el 17,4% de los pacientes durante la fase aguda del tratamiento (hasta 6 semanas).
Greek: Κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης της ολανζαπίνης με λίθιο ή βαλπροϊκό νάτριο/βαλπροϊκό οξύ, μία αύξηση ≥ 7 % του βάρους σώματος από την αρχική εκτίμηση, παρατηρήθηκε στο 17,4 % των ασθενών, κατά τη διάρκεια της αγωγής οξείας φάσεως (έως 6 εβδομάδες).
Spanish: Contenido del prospecto
Greek: Περιεχόμενο δισκίου
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ZYPREXA.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ZYPREXA 3.
Spanish: (recubrimiento del comprimido) shellac, macrogol, propilenglicol, polisorbato 80 y color índigo carmín (E132), etanol anhidro, alcohol isopropílico, alcohol butílico, hidróxido de amonio
Greek: (επικάλυψη δισκίου) κόμμεα λάκκας, πολυαιθυλενογλυκόλη, προπυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80 και ινδικοκαρμίνιο (E132), άνυδρη αιθανόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, βουτυλική αλκοόλη, υδροξείδιο του αμμωνίου
Spanish: Los pacientes que han recibido más ZYPREXA del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ZYPREXA από την κανονική Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη δόση ZYPREXA από την κανονική παρουσίασαν τα ακόλουθα συμπτώματα: γρήγορο καρδιακό ρυθμό, διέγερση/επιθετικότητα, διαταραχές στο λόγο, αφύσικες κινήσεις (ιδιαίτερα του προσώπου ή της γλώσσας) και μειωμένο επίπεδο συνείδησης.
Spanish: La siguiente tabla de reacciones adversas se ha realizado en base a las reacciones adversas notificadas y a las investigaciones de los ensayos clínicos con ZYPREXA polvo para solución inyectable, distintas de las observadas con olanzapina oral.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τα εργαστηριακά ευρήματα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με ΖΥPREXA κόνις για ενέσιμο διάλυμα, επιπλέον αυτών που παρατηρήθηκαν μετά την από του στόματος χορήγηση ολανζαπίνης.
Spanish: Según el estado clínico del individuo (ver sección 4.4), se puede administrar una segunda inyección, 2,5 - 5 mg, dos horas después de la primera.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση στους ηλικιωμένους ασθενείς (> 60 ετών) είναι 2,5 - 5 mg. Aνάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 4.4), μία δεύτερη ένεση των 2,5 - 5 mg είναι δυνατόν να χορηγηθεί 2 ώρες μετά την πρώτη ένεση.
Spanish: Después del tratamiento a corto plazo (duración media de 47 días), se observó de forma muy frecuente (22,2%) un aumento ≥ 7% del nivel basal del peso corporal, de forma frecuente (4,2%) un aumento ≥ 15% del mismo y de forma poco frecuente (0,8%) ≥ 25%.
Greek: Μετά τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία (μέση διάρκεια 47 ημέρες), η αύξηση βάρους ≥ 7 % από το αρχικό βάρος σώματος ήταν πολύ συχνή (22,2 %), ≥ 15 % ήταν συχνή (4,2 %) και ≥ 25 % ήταν όχι συχνή (0,8 %).
Spanish: Olanzapina para inyección no puede ser mezclada en una jeringuilla ni usado de forma conjunta con benzodiazepinas.
Greek: Η ενέσιμη ολανζαπίνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα ούτε πρέπει να συγχορηγείται με βενζοδιαζεπίνες.
Spanish: Entre los síntomas muy frecuentes de la sobredosis (con una incidencia > 10%) se encuentran: taquicardia, agitación/agresividad, disartria, síntomas extrapiramidales diversos y reducción del nivel de conciencia desde la sedación hasta el coma.
Greek: Πολύ συχνά συμπτώματα της υπερδοσολογίας (με ποσοστό εμφάνισης > 10 %) περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, διέγερση/επιθετικότητα, δυσαρθρία, ποικίλα εξωπυραμιδικά συμπτώματα και μειωμένο επίπεδο συνείδησης, το οποίο κυμαίνεται από καταστολή έως κώμα.
Spanish: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250
Greek: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250
Spanish: Cada comprimido contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de principio activo.
Greek: Κάθε δισκίο ZYPREXA περιέχει 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ή 20 mg δραστικής ουσίας.
Spanish: Inyectarla en el vial de ZYPREXA polvo para solución inyectable.
Greek: Ενέσατε την ποσότητα στο φιαλίδιο του ZYPREXA κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: Se puede administrar una dosis inferior (5 mg o 7,5 mg) a la recomendada, según el estado clínico del individuo, debiendo tenerse también en cuenta los medicamentos ya administrados tanto para el tratamiento de mantenimiento como para el tratamiento agudo (ver sección 4.4) Se puede administrar una segunda inyección de 5-10 mg, dos horas después de la primera inyección, según el estado clínico del individuo.
Greek: Μια μικρότερη δόση (5 mg ή 7,5 mg) μπορεί να χορηγηθεί, ανάλογα με την εκτίμηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς καθώς επίσης, λαμβάνοντας υπόψιν τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ήδη χορηγηθεί για συντήρηση ή αγωγή οξείας φάσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Si se considera que el paciente necesita tratamiento con benzodiazepinas parenterales, éstas no se deben administrar hasta al menos una hora después de la administración de olanzapina intramuscular.
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητη η παρεντερική χορήγηση βενζοδιαζεπίνης στον ασθενή, θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία (1) ώρα μετά την ενδομυϊκή ένεση (ΕΜ) ολανζαπίνης.