FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: c Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům či úmrtí ve kterémkoli okamžiku od 1. dne přes celé období, pokud důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu určeného období.
Bulgarian: НС или смърт във всеки момент от ден 1 до времевия период, ако това е довело до липса на вирусологични данни по отношение на лечението в дефинирания времеви период.
Czech: Jiná HIV antiretrovirotika Dolutegravir (50 mg jednou denně), tenofovir-alafenamid (10 mg jednou denně)3
Bulgarian: Други антиретровирусни средства за лечение на HIV Долутегравир (50 mg веднъж дневно), тенофовир алафенамид (10 mg веднъж дневно)3
Czech: • nadýmání (flatulence-plynatost)
Bulgarian: отделяне на газове (флатуленция)
Czech: V průběhu léčby přípravkem Descovy nekojte, protože jedna z léčivých látek obsažených v tomto léčivu přechází do mateřského mléka.
Bulgarian: Това се налага, защото едно от активните вещества на това лекарство се отделя в кърмата.
Czech: Ve sdružené analýze pacientů, kteří dosud nebyli léčeni antiretrovirotiky a užívali emtricitabin a tenofovir-alafenamid (10 mg) podávaný s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací ve studiích fáze 3 GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111, byla provedena analýza genotypů na plazmatických izolátech HIV-1 všech pacientů s hladinou HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml při potvrzeném virologickém selhání, v týdnu 144 nebo v době předčasného ukončení podávání hodnoceného léku.
Bulgarian: В един сборен анализ на пациенти, нелекувани с антиретровирусни средства, получаващи емтрицитабин и тенофовир алафенамид (10 mg), даван с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза, в проучвания фаза 3, GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111, е направено генотипизиране на плазмени изолати на HIV-1 от всички пациенти с HIV-1
Czech: Ve studii s virologicky suprimovanými dospělými pacienty došlo v lipidových parametrech při převedení z abakaviru/lamivudinu na přípravek Descovy při ponechání třetí antiretrovirotické látky k minimálním změnám (studie GS-US-311-1717).
Bulgarian: В проучване при възрастни пациенти с вирусна супресия, преминаващи от абакавир/ламивудин към Descovy, като се запазва третото антиретровирусно средство (проучване GS-US-311-1717), са наблюдавани минимални промени в липидните показатели.
Czech: Devatenáct procent pacientů byli Hispánci/Latinoameričané.
Bulgarian: Деветнадесет процента от пациентите са били определени като латиноамериканци.
Czech: TAFc
Bulgarian: TAFв
Czech: HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mlc
Bulgarian: HIV-1 РНК ≥ 50 копия/mlв
Czech: Tenofovir:
Bulgarian: Тенофовир:
Czech: Ve studiích u dosud neléčených pacientů u obou léčebných skupin s tenofovir-alafenamid-fumarátem a tenofovir-disoproxil-fumarátem bylo v týdnu 144 pozorováno zvýšení oproti výchozímu stavu při vyšetření lipidových parametrů nalačno, jako je celkový cholesterol, přímý LDL-cholesterol a HDL cholesterol, a triacylglyceroly.
Bulgarian: В проучвания при нелекувани досега пациенти са наблюдавани повишения спрямо изходното ниво, както в групата на лечение, съдържащо тенофовир алафенамид фумарат, така и в групата на лечение, съдържащо тенофовир дизопроксил фумарат, при показателите на липидите на гладно общ холестерол, директен холестерол в липопротеини с ниска плътност (LDL) и липопротеини с висока плътност (HDL), и триглицериди, през седмица 144.
Czech: Režim s přípravkem Descovy
Bulgarian: Схема, съдържаща Descovy
Czech: HIV-1 RNA < 20 kopií/ml Rozdíl mezi léčbami
Bulgarian: HIV-1 РНК < 20 копия/ml Разлика в лечението
Czech: Efavirenz (600 mg jednou denně), tenofovir-alafenamid (40 mg jednou denně)4
Bulgarian: Ефавиренц (600 mg веднъж дневно), тенофовир алафенамид (40 mg веднъж дневно)4
Czech: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46 % Cmax: ↔
Bulgarian: Велпатасвир: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46% Cmax: ↔
Czech: • adefovir-dipivoxil
Bulgarian: адефовир дипивоксил
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Descovy, aniž byste informoval(a) svého lékaře.
Bulgarian: Не спирайте приема на Descovy, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Czech: AUC: ↑ 171 % Cmin: ↑ 350 % Cmax: ↑ 92 %
Bulgarian: Воксилапревир: AUC: ↑ 171% Cmin: ↑ 350% Cmax: ↑ 92%
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HIV и HBV
Czech: Rilpivirin (25 mg jednou denně), tenofovir-alafenamid (25 mg jednou denně)
Bulgarian: Рилпивирин (25 mg веднъж дневно), тенофовир алафенамид (25 mg веднъж дневно)
Czech: Současné podávání přípravku Descovy s třezalkou tečkovanou se nedoporučuje
Bulgarian: Едновременното приложение на Descovy с жълт кантарион не се препоръчва.
Czech: U emtricitabinu nebo tenofovir-alafenamidu nebyl zjištěn žádný klinicky důležitý farmakokinetický rozdíl z důvodu věku, pohlaví nebo etnického původu.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката, свързани с възрастта, пола или етническата принадлежност, за емтрицитабин или тенофовир алафенамид.
Czech: AUC: ↑ 79 % Cmax: ↑ 65 % Cmin: ↑ 93 %
Bulgarian: Ледипасвир: AUC: ↑ 79% Cmax: ↑ 65% Cmin: ↑ 93%
Czech: Karbamazepin (titrovaný od 100 mg do 300 mg dvakrát denně), emtricitabin/tenofovir-alafenamid (200 mg/25 mg jednou denně)5,6
Bulgarian: Карбамазепин (с титриране на дозата от 100 mg до 300 mg два пъти дневно), емтрицитабин/тенофовир алафенамид (200 mg/25 mg веднъж дневно)5,6
Czech: Muž
Bulgarian: Юноши
Czech: V konvenčních studiích kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity nebylo zjištěno žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Czech: Současné podávání flukonazolu nebo isavukonazolu může zvyšovat plazmatické koncentrace tenofoviralafenamidu.
Bulgarian: Едновременното приложение на флуконазол или исавуконазол може да повиши плазмените концентрации на тенофовир алафенамид.
Czech: Expozice emtricitabinu a tenofoviru u 12 pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze, kteří ve studii GS-US-292-1825 dostávali emtricitabin a tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací (E/C/F/TAF), byla významně vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Bulgarian: Експозициите на емтрицитабин и тенофовир при 12 пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа, получаващи емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (E/C/F/TAF) в проучване GS‑US‑292‑1825, са значително по-високи, отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция.
Czech: 3 Studie provedená s použitím tablet s fixní kombinací elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu.
Bulgarian: Проучването е проведено с използване на комбинирана таблетка с фиксирана доза елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид.
Czech: • emtricitabin, antiretrovirový přípravek typu známého jako nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Bulgarian: емтрицитабин, антиретровирусно лекарство от тип, познат като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)
Czech: Protože expozice tenofoviru u potkanů a myší po podání tenofovir-alafenamidu je oproti tenofovirdisoproxil-fumarátu nižší, byly studie kancerogenity a perinatální a postnatální studie u potkanů provedeny pouze s tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Bulgarian: Проучвания за карциногенност и едно перинатално проучване при плъхове са проведени само с тенофовир дизопроксил фумарат, тъй като има по-ниска експозиция на тенофовир при плъхове и мишки след приложение на тенофовир алафенамид в сравнение с тенофовир дизопроксил фумарат.
Czech: Inhibitory HIV proteáz Atazanavir/kobicistat (300 mg/150 mg jednou denně), tenofovir-alafenamid (10 mg)
Bulgarian: Протеазни инхибитори на HIV Атазанавир/кобицистат (300 mg/150 mg веднъж дневно), тенофовир алафенамид (10 mg)
Czech: U pacientů, kteří změnili léčbu, nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v laboratorních vyšetřeních lipidových parametrů nalačno.
Bulgarian: Няма клинично значими промени в липидните лабораторни изследвания на гладно при пациентите, които са преминали от друго лечение.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Bulgarian: 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки
Czech: V separátní studii u dosud neléčených pacientů vykazoval emtricitabin+tenofovir-alafenamid podávaný s darunavirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací během 48týdenní léčby nižší účinek na parametry renální bezpečnosti v porovnání s darunavirem a kobicistatem podávanými v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxil-fumarátem (viz také bod 4.4).
Bulgarian: В отделно проучване при нелекувани пациенти емтрицитабин и тенофовир алафенамид, давани с дарунавир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза, са свързани с по-слабо влияние върху показателите за бъбречна безопасност в продължение на 48 седмици лечение в сравнение с дарунавир и кобицистат, давани с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (вж. също точка 4.4).
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 75 % Cmax: ↑ 80 %
Bulgarian: Тенофовир алафенамид: AUC: ↑ 75% Cmax: ↑ 80%
Czech: Rifampicin
Bulgarian: Рифапентин
Czech: V otevřené klinické studii GS-US-292-1249 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu podávaných s elvitegravirem a kobicistatem formou tablet s fixní kombinací (E/C/F/TAF) u dospělých pacientů současně infikovaných HIV-1 a virem chronické hepatitidy B. Ze 72 pacientů bylo 69 před tím léčeno antivirotiky obsahujícími TDF.
Bulgarian: В откритото проучване GS-US-292-1249 са оценени ефикасността и безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид, прилагани с елвитегравир и кобисцитат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (E/C/F/TAF) при възрастни пациенти, коинфектирани с HIV-1 и хроничен хепатит B.
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Rozdíl mezi léčbami
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml Разлика в лечението
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C Farmakokinetika emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu u pacientů se souběžnou infekcí HBV a/nebo HCV nebyla dostatečně vyhodnocena.
Bulgarian: С Фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир алафенамид не е напълно оценена при пациенти, коинфектирани с HBV и/или HCV.
Czech: e Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
Bulgarian: г Включва пациенти, които са прекратили участието си по причини, различни от НС, смърт, липса или загуба на ефикасност; напр. оттеглено съгласие, загубени в хода на проследяването и др.
Czech: Nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze, kteří dostávali emtricitabin a tenofoviralafenamid v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací (viz bod 4.8).
Bulgarian: Няма идентифицирани нови проблеми, свързани с безопасността, при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на хронична хемодиализа, получаващи емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (вж. точка 4.8).
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↑ 37 % Cmax: ↔
Bulgarian: Софосбувир: AUC: ↑ 37% Cmax: ↔
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/mld
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 52 % Cmax: ↑ 32 %
Bulgarian: Тенофовир алафенамид: AUC: ↑ 52% Cmax: ↑ 32%
Czech: Procentuální rozdíl činil 4,2 % (95% CI: 0,6 % až 7,8 %).
Bulgarian: Разликата в проценти е 4,2% (95% CI: 0,6% до 7,8%).
Czech: Současné podávání karbamazepinu s přípravkem Descovy se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Descovy и карбамазепин.
Czech: Přepokládá se, že léčivé přípravky, které indukují aktivitu P-gp (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital), snižují absorpci tenofovir-alafenamidu, což může mít za následek snížené plazmatické koncentrace tenofoviralafenamidu a může to vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Descovy a vývoji rezistence.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които индуцират активността на P-gp (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал), се очаква да понижат абсорбцията на тенофовир алафенамид, водейки до намалена плазмена концентрация на тенофовир алафенамид, което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Descovy и развитие на резистентност.
Czech: Ve studii GS-US-292-0106 byly hodnoceny účinnost, bezpečnost a farmakokinetika emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu v otevřené studii, v níž byl podáván 50 dosud neléčeným dospívajícím pacientům infikovaným HIV-1, emtricitabin a tenofovir-alafenamid (10 mg) s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací.
Bulgarian: В проучване GS-US-292-0106 са оценявани ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир алафенамид в открито проучване, в което 50 инфектирани с HIV-1, нелекувани юноши са получавали емтрицитабин и тенофовир алафенамид (10 mg), давани с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
Czech: vyrážka
Bulgarian: обрив
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 47 % Cmax: ↑ 119 %
Bulgarian: Тенофовир алафенамид: AUC: ↑ 47% Cmax: ↑ 119%
Czech: Předpokládá se, že při použití tipranaviru/ritonaviru v kombinaci s přípravkem Descovy se expozice tenofovir alafenamidu snižuje.
Bulgarian: Експозицията на тенофовир алафенамид се очаква да се понижи, когато типранавир/ритонавир се използва в комбинация с Descovy.
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 27 %
Bulgarian: Софосбувир: AUC: ↔ Cmax: ↑ 27%
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Descovy užívat Neužívejte přípravek Descovy
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Descovy Как да приемате Descovy
Czech: Nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze, kteří dostávali emtricitabin a tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem formou tablet s fixní kombinací (viz bod 5.2).
Bulgarian: Няма идентифицирани нови проблеми, свързани с безопасността, при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на хронична хемодиализа, получаващи емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (вж. точка 5.2).
Czech: Ačkoli onemocnění ledvin nebyla při léčbě přípravkem Descovy pozorována, existuje možnost, že se u Vás může při delším užívání přípravku Descovy onemocnění ledvin objevit.
Bulgarian: Има вероятност да имате бъбречни проблеми, ако приемате Descovy продължително време, въпреки, че не са наблюдавани такива при употреба на Descovy.
Czech: 4,2 % (95 % CI: 0,6 % až 7,8 %)
Bulgarian: 4,2% (95% CI: 0,6% до 7,8%)
Czech: Kombinace E/C/F/TAF prokázala v týdnu 144 statistickou superioritu při dosahování koncentrace HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v porovnání s kombinací E/C/F/TDF.
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml, когато се сравнява с E/C/F/TDF на седмица 144.
Czech: Bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 48 týdnů v otevřené klinické studii (GS-US-292-0106), ve které dosud neléčení pediatričtí pacienti ve věku od 12 do < 18 let infikovaní HIV-1 dostávali emtricitabin a tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem formou tablet s fixní kombinací.
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид е оценявана в продължение на 48 седмици в едно открито клинично проучване (GS-US-292-0106), в което инфектирани с HIV-1, нелекувани педиатрични пациенти на възраст от 12 до < 18 години са получавали емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
Czech: poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Descovy:
Czech: Tenofovir-difosfát inhibuje replikaci HIV inkorporací do virové DNA působením HIV RT, což vede k ukončení řetězce DNA.
Bulgarian: Тенофовир дифосфат инхибира репликацията на HIV чрез включване във вирусната
Czech: AUC: ↑ 50 % Cmax: ↑ 30 % Cmin: ↑ 60 %
Bulgarian: Велпатасвир: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 30% Cmin: ↑ 60%
Czech: Současné podávání oxkarbazepinu, fenobarbitalu nebo fenytoinu s přípravkem Descovy se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Descovy и окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Bulgarian: билкови лекарства, използвани за лечение на депресия и тревожност, съдържащи: жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Czech: Současné podávání rifampicinu, rifabutinu a rifapentinu, které jsou všechny induktory P-gp, může snižovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a vývoji rezistence.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин, рифабутин и рифапентин, всички от които са индуктори на P-gp, може да понижи плазмените концентрации на тенофовир алафенамид, което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект и развитие на резистентност.
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 91 % Cmax: ↑ 77 %
Bulgarian: Тенофовир алафенамид: AUC: ↑ 91% Cmax: ↑ 77%
Czech: Současné podávání ketokonazolu nebo itrakonazolu, které jsou silnými inhibitory P-gp, může zvyšovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол или итраконазол, които са мощни P-gp инхибитори, се очаква да повиши плазмените концентрации на тенофовир алафенамид.
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 32 % Cmax: ↔
Bulgarian: Тенофовир алафенамид: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔
Czech: Současné podávání cyklosporinu, který je silným inhibitorem P-gp, může zvyšovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Bulgarian: Едновременното приложение на циклоспорин, мощен P-gp инхибитор, се очаква да повиши плазмените концентрации на тенофовир алафенамид.
Czech: Rifapentin
Bulgarian: Рифампицин
Czech: Používá se u dospělých a dospívajících starších 12 let s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.
Bulgarian: Използва се при възрастни и юноши над 12 години, които тежат поне 35 килограма.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Descovy?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Descovy?
Czech: Další informace o přípravku Descovy
Bulgarian: Допълнителна информация за Descovy
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Descovy je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Descovy може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Descovy používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Descovy.
Czech: Přípravek infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Bulgarian: Не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Descovy.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Descovy.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Descovy byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Descovy се използва възможно най-безопасно.
Czech: Společnost tedy předložila data ze studií, které byly v minulosti použity ke schválení přípravku Genvoya, včetně 2 studií u 1 733 v minulosti neléčených pacientů, ve kterých přibližně 90 % pacientů odpovědělo na léčbu, a další studie, ze které vyplývá přetrvávající přínos při převedení pacientů, kteří byli léčeni jinými účinnými kombinacemi, na léčbu přípravkem Genvoya.
Bulgarian: Компанията следователно предостави данни от проучванията, които са били използвани преди това за одобряването на Genvoya, включително 2 проучвания при 1 733 нелекувани до сега възрастни, при което около 90% от пациентите отговарят на лечението и друго изпитване, демонстриращо, че ползата се запазва, когато пациенти, лекувани с други ефективни комбинации, бъдат прехвърлени на Genvoya.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Descovy převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Descovy са по-големи от рисковете, и препоръча Descovy да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Společnost rovněž předložila údaje z podpůrných studií včetně studií, které zkoumaly vstřebávání přípravku Descovy v těle.
Bulgarian: Компанията също предоставя данни от подкрепящи проучвания, включително проучвания, наблюдаващи начина, по който Descovy се абсорбира в организма.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří průjem a bolest hlavy.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции, включват диария и главоболие.
Czech: Blokováním reverzní transkriptázy snižuje přípravek Descovy množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
Bulgarian: Като блокира обратната транскриптаза, Descovy понижава количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Czech: Co je Descovy a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Descovy и за какво се използва?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Descovy, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Descovy, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně a sílu tablety přípravku Descovy zvolí Váš lékař v závislosti na kombinaci s dalšími léčivými přípravky, které užíváte.
Bulgarian: Препоръчаната доза е една таблетка дневно, а концентрацията на таблетката Descovy, избрана от лекаря зависи от това с какви други лекарства се прилага.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Descovy zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Descovy, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Descovy je antivirový léčivý přípravek používaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě pacientů nakažených lidským virem imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Bulgarian: Descovy е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства, за лечение на възрастни пациенти, инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит тип 1 (ХИВ-1), който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Czech: Přípravek Descovy je k dispozici ve formě tablet, které obsahují 200 mg emtricitabinu a 10 nebo 25 mg tenofovir alafenamidu.
Bulgarian: Descovy се предлага под формата на таблетки, като всяка съдържа 200 mg емтрицитабин и 10 или 25 mg тенофовир алафенамид.
Czech: Descovy emtricitabinum/tenofoviri alafenamidi
Bulgarian: Descovy emtricitabine / tenofovir alafenamide
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Descovy (který může postihnout 1 osobu z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Descovy (която е възможно да засегне 1 от 10 души) е гадене (позиви за повръщане).