FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces modifications, qui correspondent aussi à un effet de classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion et des autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, ne semblent pas avoir d'incidence cliniquement significative.
Spanish: Estos cambios, que son también un efecto de la clase de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, no tienen relevancia clínica.
French: Des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été observées au cours de traitements concomitants par du lithium avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ainsi qu'avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris le telmisartan.
Spanish: Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones de litio en suero y de la toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y con antagonistas de los receptores de la angiotensina II, incluyendo telmisartán.
French: Chaque comprimé contient 337,28 mg de sorbitol (E420).
Spanish: Cada comprimido contiene 337,28 mg de sorbitol (E420).
French: Par conséquent, la dose de simvastatine devrait être limitée à 20 mg par jour chez les patients sous amlodipine.
Spanish: Por tanto, en pacientes que reciben amlodipino, se debe limitar la dosis de simvastatina a 20 mg diarios.
French: Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium (PA/Al/PVC/Al) dans des boîtes contenant 28 comprimés ou plaquettes thermoformées aluminium/aluminium prédécoupées en doses unitaires (PA/Al/PVC/Al) dans des conditionnements multiples contenant 360 (4 boîtes de 90 x 1) comprimés.
Spanish: Blísters de aluminio/aluminio (PA/Al/PVC/Al) que contienen 28 comprimidos o blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio (PA/Al/PVC/Al) en envases múltiples que contienen 360 comprimidos (4 packs de 90 x 1).
French: Comment prendre Onduarp
Spanish: Cómo tomar Onduarp
French: En cas d'exposition à partir du 2e trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne.
Spanish: Si se produce una exposición a antagonistas de los receptores de angiotensina II a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo.
French: • Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, inhibiteurs de la rénine.
Spanish: • Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, inhibidores de la renina.
French: L'exposition aux ARAII au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).
Spanish: Se sabe que la exposición a antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia) (ver sección 5.3).
French: Chaque comprimé contient 168,64 mg de sorbitol (E420).
Spanish: Cada comprimido contiene 168,64 mg de sorbitol (E420).
French: Angio-œdème (pouvant être d'évolution fatale), éruption d'origine médicamenteuse, éruption toxique cutanée,
Spanish: Angioedema (con desenlace mortal), erupción medicamentosa,
French: Dans les études de sécurité préclinique, les doses produisant une exposition comparable à celle observée dans la fourchette des doses thérapeutiques cliniques ont induit une diminution des paramètres érythrocytaires (érythrocytes, hémoglobine et hématocrite), des modifications de l'hémodynamique rénale (augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine) et une augmentation de la kaliémie chez des animaux normotendus.
Spanish: En estudios preclínicos de seguridad, dosis que producen una exposición comparable al rango terapéutico causaron una reducción de los parámetros de la serie roja (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito), alteraciones de la hemodinámica renal (aumento de la creatinina y nitrógeno ureico en sangre), así como un aumento en el potasio sérico en animales normotensos.
French: L'administration concomitante de l'amlodipine et de pamplemousse ou de jus de pamplemousse n'est toutefois pas recommandée chez les patients dans la mesure où la biodisponibilité de l'amlodipine peut augmenter chez certains patients et peut entraîner une augmentation des effets hypotenseurs.
Spanish: Aun así, no está recomendado el uso concomitante de amlodipino y zumo de pomelo en pacientes puesto que la biodisponibilidad del amlodipino puede aumentar en algunos de ellos y puede dar lugar a un aumento del efecto hipotensor.
French: Il a par ailleurs été montré que certains patients dont la pression artérielle n'était pas suffisamment contrôlée par Onduarp 40 mg/10 mg ont obtenu une réduction supplémentaire de la pression artérielle lors du passage à Onduarp 80 mg/10 mg.
Spanish: Adicionalmente se demostró que algunos pacientes no controlados adecuadamente con Onduarp 40 mg/10 mg obtuvieron reducciones adicionales de la presión arterial mediante titulación ascendente de la dosis a Onduarp 80 mg/10 mg.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
French: Onduarp est disponible dans une boîte contenant 28 comprimés, en plaquettes thermoformées aluminium/aluminium.
Spanish: Onduarp está disponible en un estuche que contiene 28 comprimidos en blísters de aluminio/aluminio.
French: Onduarp est disponible dans une boîte contenant 28 comprimés, en plaquettes thermoformées aluminium/aluminium, et dans une boîte contenant 360 (4 x 90 x 1) comprimés, en plaquettes thermoformées aluminium/aluminium prédécoupées en doses unitaires.
Spanish: Onduarp está disponible en un estuche que contiene 28 comprimidos en blísters de aluminio/aluminio y en estuches que contienen 360 (4 x 90 x 1) comprimidos en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio.
French: Chez les patients prenant des comprimés de telmisartan et d'amlodipine séparément, le traitement peut être remplacé par des comprimés de Onduarp contenant les mêmes doses de substances actives dans un seul comprimé à prendre une fois par jour, par exemple pour améliorer la commodité ou l'observance.
Spanish: Los pacientes que reciban comprimidos de telmisartán y amlodipino por separado, pueden en su lugar tomar comprimidos de Onduarp que contengan las mismas dosis de estos componentes en un comprimido una vez al día, p.ej. para mejorar la comodidad o el cumplimiento.
French: Affections du système nerveux Très rare :
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy raras:
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
French: Les patients adultes qui prennent des comprimés de telmisartan et d'amlodipine séparément peuvent les remplacer par des comprimés de Onduarp contenant les mêmes doses de substances actives.
Spanish: Los pacientes adultos que reciban comprimidos de telmisartán y amlodipino por separado, pueden en su lugar tomar comprimidos de Onduarp que contengan las mismas dosis de estos componentes.
French: Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
Spanish: No se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II durante el embarazo.
French: Onduarp n'a pas été étudié dans une population autre que chez les patients hypertendus.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Onduarp en otra población de pacientes diferente a los hipertensos.
French: Cependant, les données obtenues sur la pression artérielle diastolique (PAD) ne confirment pas cette éventuelle relation.
Spanish: En cuanto a esto se refiere, los datos de la presión diastólica (PD) son inconsistentes.
French: L'amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux sanguins, ce qui empêche les vaisseaux sanguins de se rétrécir.
Spanish: Amlodipino impide que el calcio pase a la pared de sus vasos sanguíneos evitando que sus vasos sanguíneos estén rígidos.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques arthralgies, spasmes musculaires (crampes dans les jambes), myalgies douleurs dorsales, douleurs dans les membres (douleurs dans les jambes)
Spanish: Artralgia, espasmos musculares (calambres en las piernas), mialagia
French: En effet, le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner chez certains patients une augmentation dans le sang du taux d'une des substances actives, l'amlodipine et une augmentation de l'effet de Onduarp sur la baisse de la pression artérielle.
Spanish: Esto se debe al hecho de que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del principio activo amlodipino en algunos pacientes y pueden aumentar el efecto de disminución de la tensión arterial de Onduarp.
French: Alopécie, purpura, décoloration de la peau, hyperhidrose Angio-œdème, érythème polymorphe, urticaire, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, photosensibilité
Spanish: Angioedema, eritrema multiforme, urticaria, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, fotosensibilidad.
French: L'angiotensine II est une substance produite par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle.
Spanish: La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca que sus vasos sanguíneos se estrechen, aumentando por tanto su tensión arterial.
French: (angioœdème) ; ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin.
Spanish: Sepsis (frecuentemente llamada "infección de la sangre", es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo), hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente.
French: La vitesse et le taux d'absorption de Onduarp correspondent à la biodisponibilité du telmisartan et de l'amlodipine administrés séparément.
Spanish: Farmacocinética de la combinación a dosis fijas (CDF) La tasa y el grado de absorción de Onduarp son equivalentes a la biodisponibilidad de telmisartán y amlodipino cuando se administran en comprimidos individuales.
French: Les études hémodynamiques et les essais cliniques utilisant des épreuves d'effort chez des patients présentant une insuffisance cardiaque de classe NYHA II-IV ont montré que l'amlodipine n'entraîne pas de dégradation clinique d'après les mesures de la tolérance à l'effort, de la fraction d'éjection ventriculaire gauche et la symptomatologie clinique.
Spanish: Estudios hemodinámicos y estudios clínicos controlados basados en pruebas de ejercicio realizados en pacientes con insuficiencia cardiaca clase II-IV de la NYHA, han demostrado que amlodipino no ocasiona deterioro clínico cuando se evalúan sus efectos mediante la tolerancia al ejercicio, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y la sintomatología clínica.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Onduarp puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Le telmisartan est métabolisé par glucuronoconjugaison de la molécule-mère.
Spanish: Telmisartán se metaboliza por conjugación para formar el glucurónido del compuesto original.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Fabricant Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
French: Infections haute de l'appareil respiratoire telles que pharyngite et sinusite, infection urinaire incluant des cystites Sepsis y compris d'évolution fatale1
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior incluyendo faringitis, sinusitis, infección del tracto urinario incluyendo cistitis.
French: Onduarp est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée - chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine.
Spanish: Onduarp se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada - en pacientes adultos cuya tensión arterial no está suficientemente controlada con amlodipino.
French: Lorsque Onduarp est administré chez des patients présentant une altération de la fonction rénale, une surveillance régulière de la kaliémie et des taux sériques de créatinine est recommandée.
Spanish: Cuando se emplea Onduarp en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio y creatinina.
French: Les comprimés doivent être retirés de la plaquette thermoformée juste avant la prise.
Spanish: Extraer los comprimidos del blíster justo antes de la administración.
French: Si vous oubliez de prendre Onduarp
Spanish: Si olvidó tomar Onduarp
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los antagonistas de los receptores de angiotensina II y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
French: Dans une étude au long cours menée avec l'amlodipine, contrôlée versus placebo (PRAISE-2), réalisée chez des patients présentant une insuffisance cardiaque d'origine non ischémique de classe NYHA III ou IV, l'amlodipine a été associée à une augmentation des cas rapportés d'œdème pulmonaire bien que la différence de l'incidence de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque ne soit pas significative comparée au placebo (voir rubrique 5.1).
Spanish: En un estudio a largo plazo de amlodipino controlado con placebo (PRAISE-2) en pacientes con insuficiencia cardíaca clase III y IV de la NYHA de etiología no isquémica, amlodipino se asoció a un aumento de edemas pulmonares a pesar de no observarse diferencias significativas en la incidencia de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca comparado con placebo (ver sección 5.1).
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Onduarp, prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement.
Spanish: Si olvida tomar el medicamento, tome la dosis tan pronto como lo recuerde y continúe como antes.
French: La pharmacocinétique de l'amlodipine est linéaire.
Spanish: Amlodipino exhibe una farmacocinética lineal.
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes (ou susceptible de devenir) enceinte.
Spanish: Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.
French: - Les événements intercurrents, en particulier une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique, une dégradation de la fonction rénale, une dégradation subite de la fonction rénale (par exemple épisodes infectieux), une lyse cellulaire (par exemple, ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatisme étendu).
Spanish: - Otros episodios clínicos concurrentes, en particular deshidratación, descompensación cardíaca aguda, acidosis metabólica, empeoramiento de la función renal, empeoramiento repentino de la enfermedad renal (por ejemplo, enfermedades infecciosas), lisis celular (por ejemplo isquemia aguda de las extremidades, rabdomiólisis, traumatismo extenso).
French: Les taux d'œdèmes ont été significativement plus faibles avec 40 mg/5 mg et 80 mg/5 mg qu'avec l'amlodipine 10 mg (respectivement 4,4 % versus 24,9 %).
Spanish: Las tasas de edemas fueron significativamente más bajas con 40 mg/5 mg y 80 mg/5 mg comparado con 10 mg de amlodipino (4,4 % frente al 24,9 %, respectivamente).
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
French: Dans une étude de suivi au long cours de l'amlodipine, contrôlée versus placebo (PRAISE-2), réalisée chez des patients présentant une insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV, sans symptômes cliniques ou observations objectives évocatrices d'une atteinte ischémique sous-jacente, traités par des doses stables d'IEC, de digitaliques et de diurétiques, l'amlodipine n'a pas eu d'effet sur la mortalité cardiovasculaire totale.
Spanish: En un estudio de seguimiento, a largo plazo de amlodipino controlado con placebo (PRAISE-2) en pacientes con insuficiencia cardiaca clase III y IV de la NYHA sin síntomas clínicos o resultados objetivos sugestivos de enfermedad isquémica subyacente, con dosis estables de los inhibidores de la ECA, digitálicos y diuréticos, amlodipino no tuvo ningún efecto en la mortalidad total o cardiovascular.
French: La demi-vie d'élimination n'est pas modifiée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Spanish: La semivida de eliminación no varía en pacientes con insuficiencia renal.
French: En cas d'hypotension, le patient doit être étendu sur le dos avec les membres surélevés, et un traitement par une solution saline de remplissage vasculaire doit être instauré rapidement.
Spanish: En caso de hipotensión el paciente debe ser colocado en decúbito supino con las extremidades elevadas, con administración rápida de sales y reposición de la volemia.
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) : Confusion.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Confusión.
French: Un changement direct d'une monothérapie à une association fixe peut être envisagé s'il est cliniquement justifié.
Spanish: Cuando sea clínicamente apropiado, se puede considerar el cambio directo de monoterapia a combinación a dosis fijas.
French: • Pression artérielle basse (hypotension), préférentiellement en cas de déshydratation (perte excessive d'eau corporelle) ou de déficit en sel du à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements.
Spanish: (pérdida excesiva de agua corporal) o padece deficiencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sodio, diarrea o vómitos.
French: • si vous avez un faible débit cardiaque en raison d'un problème cardiaque grave.
Spanish: • si sufre de gasto cardíaco bajo (cantidad de sangre bombeada por su corazón en un periodo de tiempo) debido a un problema de corazón serio.
French: Lors de l'utilisation concomitante avec l'érythromycine, inhibiteur du CYP3A4, chez des patients jeunes, et avec le diltiazem chez des patients âgés, la concentration plasmatique d'amlodipine a augmenté respectivement de 22 % et de 50 %.
Spanish: El uso concomitante con el inhibidor del CYP3A4 eritromicina en pacientes jóvenes y diltiazem en pacientes de edad avanzada respectivamente, la concentración plasmática de amlodipino
French: Hypersensibilité Troubles du métabolisme et de la nutrition Très rare :
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy raras:
French: En conséquence de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, une hypotension, une syncope, une hyperkaliémie et des modifications de la fonction rénale (incluant une insuffisance rénale aiguë) ont été rapportées chez certains patients prédisposés, particulièrement lors d'association de médicaments agissant sur ce système.
Spanish: Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona se han notificado casos de hipotensión, síncope, hiperpotasemia y cambios en la función renal (incluyendo fallo renal agudo) en individuos susceptibles, especialmente si se utilizan en
French: Affections cardiaques Très rare :
Spanish: Trastornos cardíacos Muy raras:
French: Dans l'étude factorielle, les taux d'œdèmes ont été de 1,3 % avec Onduarp 40 mg/5 mg et 80 mg/5 mg, 8,8 % avec Onduarp 40 mg/10 mg et 80 mg/10 mg et 18,4 % avec l'amlodipine 10 mg.
Spanish: En el estudio de diseño factorial las tasas de edema fueron 1,3 % con Onduarp 40 mg/5 mg y 80 mg/5 mg, 8,8 % con Onduarp 40 mg/10 mg y 80 mg/10 mg y 18,4 % con Amlodipino 10 mg.
French: Leucopénie, thrombocytopénie
Spanish: Leucocitopenia, trombocitopenia.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales toux
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Trastornos gastrointestinales
French: Hyperkaliémie
Spanish: Hipercalcemia.
French: Onduarp est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est pris après le troisième mois de la grossesse.
Spanish: Medicamento con autorización anulada en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
French: Qu'est-ce que Onduarp et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: 5 Conservación de Onduarp Contenido del envase e información adicional
French: L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2e et 3e trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Está contraindicado el uso de los antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: Avant d'envisager l'utilisation concomitante de médicaments affectant le système rénine-angiotensinealdostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué.
Spanish: Debe evaluarse la relación beneficio riesgo cuando se valore la posibilidad de utilizar concomitantemente medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona.
French: Dans une autre étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus traitement actif, en groupes parallèles, au total 947 patients présentant une hypertension artérielle légère à sévère et dont la pression artérielle n'était pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine 10 mg ont reçu Onduarp (40 mg/10 mg ou 80 mg/10 mg) ou l'amlodipine en monothérapie (10 mg).
Spanish: En otro estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, controlado con activo, un total de 947 pacientes con hipertensión de leve a grave que no estaban controlados adecuadamente con amlodipino 10 mg recibieron Onduarp (40 mg/10 mg o 80mg/10 mg) o amlodipino solo (10 mg).
French: Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes pouvant altérer la fécondation ont été observées avec des inhibiteurs calciques dans des études précliniques et in vitro.
Spanish: En estudios preclínicos in vitro con antagonistas del canal del calcio se han observado cambios bioquímicos reversibles en la cabeza de los espermatozoides que pueden perjudicar la fecundación.
French: L'administration quotidienne de telmisartan à la dose recommandée n'entraîne pas d'accumulation cliniquement notable.
Spanish: No hay evidencia de acumulación clínicamente relevante de telmisartán tomado a la dosis recomendada.
French: • Rifampicine, l'extrait de millepertuis.
Spanish: • Rifampicina, hipérico.
French: Adressez vous à votre médecin si vous présentez ou si vous avez présenté une des maladies suivantes :
Spanish: Consulte a su médico si padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos o enfermedades: