FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Personer som är långsamma CYP2D6metaboliserare (PM) uppvisar högre mexiletinkoncentrationer än intermediära CYP2D6metaboliserare (IM), snabba (dvs. normala) eller ultra-snabba (UM) metaboliserare.
Hungarian: A gyenge CYP2D6metabolizáló (PM) egyéneknél magasabb mexiletin koncentrációkat figyeltek meg, mint a közepes (IM), gyors (azaz normális) vagy ultra-gyors (UM) CYP2D6-metabolizálóknál.
Swedish: Upp till 10%
Hungarian: Legfeljebb 10%
Swedish: • Kontraindikationer för Namuscla som kan öka benägenhet för arytmi;
Hungarian: • A Namuscla ellenjavallatai, amelyek növelhetik a szívritmuszavarokra való hajlamot;
Swedish: Upp till 5%
Hungarian: Legfeljebb 5%
Swedish: Svälj kapseln med ett glas vatten, medan du står upp eller sitter ned.
Hungarian: Álló vagy ülő testhelyzetben egy pohár vízzel vegye be a kapszulát.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Dåsighet (sömnighet) - Huvudvärk - Stickningar i armar och ben - Dimsyn - Yrsel (snurrande känsla) - Snabba hjärtslag - Rodnad - Lågt blodtryck (som kan orsaka yrsel och svimningskänsla) - Illamående - Acne - Smärta i armarna och benen - Trötthet - Svaghet - Obehag i bröstet - Sjukdomskänsla (en känsla av allmänt obehag och sjukdom)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Aluszékonyság (álmosság) - Fejfájás - a kezek és a lábak bizsergése - Homályos látás - Egyensúlyvesztés érzése - Gyors szívverés - Kipirulás - Alacsony vérnyomás (ami szédülést és ájulásérzést okozhat) - Hányinger - Akné (egyfajta bőrbetegség) - Kar- és lábfájás - Fáradtság - Gyengeség - Kellemetlen mellkasi érzés - Rossz közérzet
Swedish: Uppmaning att ange kontaktinformation för patienten, den behandlande läkare och startdatum för behandlingen med Namuscla;
Hungarian: • Utasítást tartalmaz a beteg részére, a beteg kapcsolatfelvételi adatainak, a kezelőorvos adatainak és a Namuscla-kezelés kezdő időpontjának megadására;
Swedish: Namuscla kan i sällsynta fall orsaka trötthet, förvirring, dimsyn: Om du har dessa effekter ska du inte köra bil, cykla eller använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Namuscla ritkán fáradtságot, zavartságot, homályos látást okozhat: amennyiben ezeket tapasztalja, ne vezessen, ne kerékpározzon és ne kezeljen gépeket.
Swedish: Namuscla kapslar är orangefärgade, hårda gelatinkapslar (20 mm) fyllda med vitt pulver.
Hungarian: A Namuscla kapszula fehér porral töltött, svéd narancssárga színű, kemény héjú zselatin kapszula (20 mm).
Swedish: • Sjukvårdspersonal ska rådgiva patienterna om: o Risken för hjärtarytmi (informera om symtom på arytmi, förorda patienterna att omedelbart kontakta sin sjukvårdspersonal, eller akutmottagningar, om de upplever något av dessa symtom); o Risken för minskad eliminering av Namuscla hos patienter med nedsatt njurfunktion (förorda patienterna att informera sin sjukvårdspersonal om de har något underliggande leverproblem);
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek a betegeket tájékoztatniuk kell a következőkről: o A szívritmuszavar kockázatáról (tájékoztatni kell őket a szívritmuszavar tüneteiről, illetve arról, hogy bármely tünet esetén azonnal jelentkezzenek az egészségügyi szakembernél vagy a sürgősségi osztályon); o Májkárosodásban szenvedő betegek figyelmét fel kell hívni a csökkent Namusclaclearance kockázatára (tájékoztatni kell a betegeket arról, hogy értesíteniük kell az egészségügyi szakembert, ha májbetegségük van);
Swedish: Påverkan av CYP2D6-fenotyp på mexiletinmetabolismen har undersökts grundligt.
Hungarian: A CYP2D6-fenotípusnak a mexiletin metabolizmusára kifejtett hatását átfogó vizsgálatnak vetették alá.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Namuscla för alla grupper av den pediatriska populationen vid symtombehandlingen av myotoniska störningar (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Namuscla vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően, a myotoniás zavarok tüneti kezelésére vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Swedish: Ta inte Namuscla - om du är allergisk mot mexiletin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot något lokalbedövningsmedel - om du har haft hjärtinfarkt - om hjärtat inte fungerar tillräckligt bra - om du har vissa störningar i hjärtrytmen - om ditt hjärta slår för snabbt - om blodkärlen i hjärtat är skadade - om du också tar vissa läkemedel för att behandla störningar i hjärtrytmen (se Andra läkemedel och Namuscla) - om du även tar vissa läkemedel som har ett så kallat smalt terapeutiskt fönster (se Andra läkemedel och Namuscla).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha allergiás bármilyen helyi érzéstelenítőre - ha volt már szívrohama - ha a szíve nem működik megfelelően - ha bizonyos szívritmuszavara van - ha a szíve túl gyorsan ver - ha károsodtak a szívében található erek - ha a szívritmuszavar kezelésére is szed bizonyos gyógyszereket (Lásd az Egyéb gyógyszerek és a Namuscla) - ha bizonyos szűk terápiás indexű gyógyszereket is szed (Lásd az Egyéb gyógyszerek és a
Swedish: Högre systemisk exponering förväntas hos patienter som är långsamma metaboliserare avseende CYP2D6 eller som tar läkemedel som hämmar CYP2D6 (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Magasabb szisztémás expozíció várható azoknál a betegeknél, akik gyenge CYP2D6-metabolizálók vagy akik a CYP2D6-gátló gyógyszereket alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Antiarytmika som inducerar torsades de pointes (klass Ia, Ic, III antiarytmika):
Hungarian: Torsades de pointes ritmuszavart kiváltó antiarrhythmiás szerek (Ia, Ic, III. osztályú antiarrhythmiás szerek):
Swedish: DRESS avser ett syndrom som, i fullständig form, inkluderar svåra hudutslag, feber, lymfadenopati, hepatit, hematologiska avvikelser med eosinofili och atypiska lymfocyter, och kan involvera andra organ.
Hungarian: A DRESS szindróma teljes formájában súlyos bőrkiütésekkel, lázzal, nyirokcsomómegnagyobbodással, májgyulladással, hematológiai eltérésekkel, például eozinofíliával és atípusos limfociták megjelenésével jár, és akár más szervekre is kiterjedhet.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterats hos patienter som behandlats med mexiletin är läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS) och arytmi (atrioventrikulärt block, arytmi, kammarflimmer).
Hungarian: A mexiletinnel kezelt betegeknéljelentett legsúlyosabb mellékhatások az eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció és az arrhythmia (pitvar-kamrai blokk, arrhythmia, kamrafibrilláció) voltak.
Swedish: Absolut ändring från baslinjen av median-VAS Procentandel patienter med en ändring av Absolut VAS från baslinjen ≥50 mm vid Dag 18
Hungarian: 18. napon a VAS érték ≥ 50 mm-nyi abszolút változását mutató betegek százalékos aránya
Swedish: • visa andra läkemedel: o timolol för behandling av högt tryck i ögat (glaukom), o vissa antibiotika (ciprofloxacin, rifampicin), o vissa antidepressiva (fluvoxamin), o tizanidin (används för att slappna av musklerna), o metformin (används mot diabetes), o omeprazol (för behandling av magsår, sura uppstötningar och halsbränna).
Hungarian: • és bizonyos egyéb gyógyszerek: o timolol a magas szemnyomás (glaukóma) kezelésére, o bizonyos antibiotikumok (ciprofloxacin, rifampicin), o bizonyos antidepresszánsok (fluvoxamin), o tizanidin (az izmok ellazítására használt, o metformin (cukorbetegség kezelésére).
Swedish: Efter minst 1 veckas behandling kan den dagliga dosen ökas till 333 mg dagligen (2 kapslar per dag), baserat på det kliniska svaret.
Hungarian: Legalább 1 hetes kezelést követően, a klinikai válasz függvényében a napi adag napi 333 mg-ra növelhető (napi 2 kapszula).
Swedish: CYP1A2-substrat
Hungarian: CYP1A2-szubsztrátok
Swedish: Patienter ska informeras om symptomen på arytmier (svimning, hjärtklappning, bröstsmärta, andfåddhet, svimningskänsla, lipotymi och synkope) och rekommenderas att omedelbart kontakta en akutavdelning om symptom på arytmier förekommer.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni az arrhythmiák okozta tünetekre (ájulás, szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, légszomj, szédülékenység, lipothymia és syncope), illetve arra, hogy az arrhythmia bármilyen tünete esetén azonnal jelentkezzenek egy sürgősségi osztályon.
Swedish: CYP2D6-polymorfism påverkar mexiletins farmakokinetik.
Hungarian: A CYP2D6-polimorfizmus befolyásolja a mexiletin farmakokinetikáját.
Swedish: Namuscla används för att behandla symptom på myotoni (när muskler slappnar av långsamt och med svårighet efter att de använts) hos vuxna med icke dystrofiska myotoniska störningar.
Hungarian: A Namuscla-t az izomműködést érintő genetikai hibák által okozott miotóniás zavarokban (amikor az izmok a használat után lassan és nehezen ernyednek el) szenvedő felnőttek nem disztrófiás miotóniás tüneteinek kezelésére használják.
Swedish: Erfarenheten av mexiletin hos patienter över 65 år med myotoniska störningar är begränsad.
Hungarian: A 65 évesnél idősebb myotoniás rendellenességekben szenvedő betegekkel korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Swedish: Mycket vanliga och vanliga biverkningar kommer från data från MYOMEX-studien.
Hungarian: A nagyon gyakori, illetve a gyakori mellékhatásokat a MYOMEX vizsgálatból származó adatok alapján állapították meg, a kevésbé gyakori mellékhatások a forgalomba hozatalt követő adatgyűjtésből származnak.
Swedish: Mexiletin är därför främst aktivt på muskelfibrer som är föremål för upprepade urladdningar (t.ex. skelettmuskler).
Hungarian: Ezért a mexiletin leginkább az ismételt kisüléseknek kitett izomrostokon (például a vázizmokon) fejti ki a hatását.
Swedish: Kapslarna är förpackade i blisterkartor av aluminium/PVC/PVDC, som innehåller 30, 50, 100 eller 200 kapslar.
Hungarian: 30, 50, 100 vagy 200 kapszulát tartalmazó alumínium/PVC/PVDC buborékcsomagolás.
Swedish: • Behandling med Namuscla ska avbrytas om patienten utvecklar hjärtanomalier, inte svarar på eller upplever nytta av långtidsbehandling med Namuscla;
Hungarian: • A Namuscla kezelést azonnal le kell állítani, ha a betegnél cardialis zavarok jelentkeznek, ha nem reagál, vagy akinél nem észlelhető terápiás előny a hosszú távú Namuscla kezelés alatt.
Swedish: Namuscla 167 mg kapslar mexiletin
Hungarian: Namuscla 167 mg kapszula mexiletin
Swedish: Vid underhållsbehandling rekommenderas detaljerad hjärtutvärdering, inklusive EKG, 2448 timmars Holter-övervakning och ekokardiografi, minst årligen eller oftare om detta anses nödvändigt som en del av rutinmässig hjärtbedömning.
Hungarian: A fenntartó kezelés ideje alatt teljes körű cardialis vizsgálat (többek között EKG, 24-48 órás Holter monitorozás és szívultrahang) ajánlott legalább évente, vagy ennél gyakrabban, amennyiben a rutin kardiológiai kivizsgálás során ezt szükségesnek ítélik meg.
Swedish: CYP1A2- och CYP2D6-inducerare
Hungarian: CYP1A2- és CYP2D6-induktorok
Swedish: • Patienter med hjärtavvikelser och patienter som är benägna att få sådana avvikelser bör detaljerad hjärtundersökning, inklusive EKG, genomföras innan och efter dosökning.
Hungarian: • Szívbetegségben szenvedőknél, illetve az ilyen betegségekre hajlamos betegeknél, EKG-val kiegészített teljes körű kardiológiai kivizsgálásra van szükség minden dózisemelés előtt és után.
Swedish: Mexiletin metaboliseras via leverenzymer; hämning eller induktion av dessa enzymer förväntas ändra plasmakoncentrationerna av mexiletin.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlása vagy indukciója várhatóan befolyásolni fogja a mexiletin plazmakoncentrációit.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln till läkemedlet måste ange namnet på och adressen till den tillverkare som ansvarar för frisläppningen av berörd tillverkningssats.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Swedish: Kliniskt globalt intryck (CGI) effektindex Antal patienter
Hungarian: Klinikai globális benyomás (CGI, Clinical Global Impression) Hatásossági index
Swedish: • Under hela behandlingen med Namuscla: o Hos patienter utan hjärtanomalier, ska övervakning med elektrokardiogram (EKG) utföras periodvis (vartannat år eller oftare, om det anses nödvändigt); o Hos patienter med hjärtanomalier och hos patienter som har en benägenhet för sådana anomalier, ska en utförlig hjärtbedömning (inklusive EKG) genomföras före och efter eventuella ökningar av dosen.
Hungarian: A Namuscla kezelés alatt: o A szívbetegségben nem szenvedő betegeknél rendszeres időközönként elektrokardiogram (EKG) vizsgálatot kell elvégezni (2 évente vagy szükség esetén ennél gyakrabban); o Szívbetegségben szenvedőknél, illetve az ilyen betegségekre hajlamos betegeknél (EKGval kiegészített) teljes körű kardiológiai kivizsgálásra van szükség minden dózisemelés előtt és után.
Swedish: • läkemedel för behandling av hjärtproblem (lidokain, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Hungarian: • szívgyógyszerek (lidokain, tokainid, propanolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bizoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
Swedish: Mexiletinutsöndringen kan öka när urinblåsans pH är surt, jämfört med normalt eller alkaliskt pH.
Hungarian: Savas vizelet pH mellett a mexiletin kiválasztása fokozódhat a normális vagy lúgos pH-hoz viszonyítva.
Swedish: Asiater
Hungarian: Ázsiai
Swedish: CYP2D6-polymorfism kan påverka mexiletins farmakokinetik (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A CYP2D6 polimorfizmusa befolyásolhatja a mexiletin farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Swedish: En hjärtundersökning rekommenderas strax efter att behandlingen påbörjats (t.ex. inom 48 timmar).
Hungarian: Röviddel a kezelés elkezdését követően (pl. 48 órán belül) újabb kardiológiai kivizsgálás ajánlott.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Kramper - Talstörningar - Långsam hjärtrytm
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Görcsrohamok - Beszédzavarok - Lassú szívverés
Swedish: Andra antiarytmika (antiarytmika av klass Ib, II och IV):
Hungarian: Más antiarrhythmiás szerek (Ib, II., IV. osztályú antiarrhythmiás szerek):
Swedish: Ett linjärt förhållande mellan mexiletindos och plasmakoncentration har observerats inom dosintervallet på 83 till 500 mg.
Hungarian: A 83-tól 500 mg-ig terjedő dózistartományban lineáris összefüggést figyeltek meg a mexiletin adagja és plazmakoncentrációja között.
Swedish: Djurstudier med mexiletin tyder inte på skadliga effekter med avseende på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A mexiletinnel végzett állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Swedish: I en interaktionsstudie med enkel dos, minskade clearance av mexiletin med 38 % efter samadministrering med fluvoxamin, en hämmare av CYP1A2.
Hungarian: Egy egyszeri dózisú interakciós vizsgálatban fluvoxaminnal, egy CYP1A2-inhibitorral történő egyidejű alkalmazását követően a mexiletin clearance-ének 38%-os csökkenését figyelték meg.
Swedish: Ta inte Namuscla med vissa läkemedel för behandling av hjärtrytmrubbningar (kinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Hungarian: Ne szedje egyidejűleg a Namuscla-t a szívritmuszvarok kezelésére használt bizonyos gyógyszerekkel (kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga: trötthet, asteni, obehag i bröstet, sjukdomskänsla
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: fáradtság, aszténia, mellkasi diszkomfortérzés, rossz közérzet
Swedish: Efter minst 1 veckas ytterligare behandling kan dosen ökas till 500 mg dagligen (3 kapslar per dag), baserat på det kliniska svaret.
Hungarian: További legalább 1 hetes kezelést követően, a klinikai válasz függvényében, a napi adag tovább növelhető napi 500 mg-ra (napi 3 kapszula).
Swedish: • Atriell takyarytmi, förmaksflimmer eller -fladder.
Hungarian: • Pitvari tachyarrhythmia, pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés
Swedish: Patienter som är långsamma metaboliserare avseende CYP2D6 kan uppvisa högre mexiletinhalter i blodet (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A gyenge CYP2D6-metabolizáló betegeknél a mexiletin magasabb vérszintjei jelentkezhetnek (lásd 5.2 pont).
Swedish: Samadministrering av mexiletin med en leverenzymhämmare (CYP1A2-hämmare: ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; CYP2D6-hämmare: propafenon, kinidin) ökar signifikant mexiletinexponering och därmed de förknippade riskerna för biverkningar av mexiletin.
Hungarian: A mexiletinnek egy májenzim-inhibitorral (CYP1A2-inhibitor: ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; CYP2D6-inhibitor: propafenon, kinidin) történő egyidejű alkalmazása jelentősen megnöveli a mexiletin expozíciót és ezáltal a mexiletin mellékhatásainak kockázatát.
Swedish: Namuscla 167 mg hårda kapslar
Hungarian: Namuscla 167 mg kemény kapszula
Swedish: Absolut förändring av medelvärdet (SD) från baslinje Effekt av behandling (Wilcoxons teckenrangtest)
Hungarian: Átlagos (SD) érték a vizsgálat megkezdésekor Átlagos (SD) érték a 18. napon Átlagos (SD) abszolút változás a kiindulási értékhez képest A kezelés hatása (Wilcoxon aláírt rangsor teszt)
Swedish: Långsamma metaboliserare (PM)
Hungarian: Etnikai csoportok Rossz metabolizálók (PM)
Swedish: 1 Rapporten från den klinisk studien hänvisar till en dos på 200 mg vilket är mängden av mexiletinhydroklorid (motsvarande 166,62 mg mexiletin)
Hungarian: 1 A klinikai vizsgálati jelentés a 200 mg-os mexiletin-hidroklorid dózisra utal (ami 166,62 mg mexiletinnek felel meg)
Swedish: Därför bör mexiletindosen, baserat på det kliniska svaret, anpassas under och efter behandling med enzyminduceraren.
Hungarian: Ezért egy enziminduktorral történő kezelés ideje alatt, illetve azt követően a mexiletin adagjainak a klinikai válasz függvényében történő beállítására van szükség.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - Onormal leverfunktion (ses i blodprov).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Kóros májműködés (vérvizsgálatot követően derül ki).
Swedish: En hjärtbedömning rekommenderas även kort efter påbörjad behandling med Namuscla (t.ex. inom 48 timmar).
Hungarian: Röviddel a Namuscla kezelés elkezdését követően (pl. 48 órán belül) újabb kardiológiai kivizsgálás ajánlott.
Swedish: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Hungarian: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Németország
Swedish: Kapselns hölje
Hungarian: A kapszulahéj
Swedish: Långsamma och snabba metaboliserare av CYP2D6
Hungarian: Gyenge és extenzív CYP2D6-metabolizálók
Swedish: Mexiletin ska inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a mexiletin nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Swedish: Samadministrering av mexiletin med en leverenzyminducerare (CYP1A2-inducerare: omeprazol, CYP2D6-inducerare: fenytoin, rifampicin) kan öka clearance och clearance-hastigheten av mexiletin p.g.a. ökad levermetabolism, vilket leder till minskade plasmakoncentrationer och halveringstid av mexiletin.
Hungarian: A fokozott májmetabolizmus miatt a mexiletinnek egy májenzim-induktorral (CYP1A2-induktor: omeprazol; CYP2D6-induktor: fenitoin, rifampicin) történő egyidejű alkalmazása megnövelheti a mexiletin clearance-ét és eliminációs arányát, amely a mexiletin plazmakoncentrációinak és felezési idejének csökkenését eredményezi.
Swedish: Därför bör en elektrolytisk utvärdering för varje patient utföras innan behandling med mexiletin sätts in. Elektrolytrubbning måste korrigeras innan administrering av mexiletin, och övervakas under hela behandlingen (där periodiciteten ska anpassas till den individuella patienten).
Hungarian: A mexiletin alkalmazása előtt az elektrolit-egyensúly eltéréseit korrigálni kell, és a kezelés ideje alatt mindvégig ellenőrizni kell (az ellenőrzési időszakokat az adott beteghez kell igazítani).
Swedish: Namuscla är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mexiletin.
Hungarian: A Namuscla hatóanyagként mexiletint tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Namuscla
Hungarian: Ha az előírtnál több Namuscla-t vett be
Swedish: Före behandling med Namuscla och regelbundet under behandlingen kommer du att genomgå tester för att kontrollera hur väl ditt hjärta fungerar.
Hungarian: A Namuscla kezelés elkezdése előtt és a kezelés során rendszeres időközönként a szívműködését értékelő vizsgálatoknak vetik alá.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av mexiletin hos gravida kvinnor.
Hungarian: A mexiletin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Swedish: Mexiletin kan ha en mindre inverkan på körförmåga och användning av maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mexiletin elhanyagolható mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: • Rapportering av biverkningar hos patienter som använder Namuscla.
Hungarian: • Mellékhatások bejelentése a Namuscla-t alkalmazó betegeknél
Swedish: Informera patienter att de innan de påbörjar behandling och under hela behandlingen med Namuscla, ska sjukvårdspersonal utföra utförliga och noggranna hjärtbedömningar;
Hungarian: • Tájékoztatja a betegeket, hogy a Namuscla kezelés elkezdése előtt és az alatt az egészségügyi szakemberek részletes és alapos kardiológiai kivizsgálást végeznek;
Swedish: Kapslarna ska sväljas med vatten.
Hungarian: A kapszulákat vízzel kell lenyelni, kerülve a hanyatt fekvő helyzetet.
Swedish: Måttligt snabba metaboliserare (IM)
Hungarian: Közepesen metabolizálók (IM)
Swedish: Samadministrering av mexiletin och andra klasser av antiarytmika (klass Ib: lidokain, fenytoin, tokainid; klass II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol; klass IV: verapamil, diltiazem) rekommenderas inte, förutom i undantagsfall, på grund av den ökade risken för hjärtbiverkningar (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A cardialis mellékhatások fokozott kockázata miatt a mexiletin és az egyéb osztályokhoz tartozó antiarrhythmiás szerek (Ib osztály: lidokain, fenitoin, tokainid; II. osztály: propranolol, ezmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bizoprolol, nebivolol; IV. osztály: verapamil, diltiazem) egyidejű alkalmazása nem javasolt, csak kivételes esetben (lásd 4.4 pont).
Swedish: Nivåerna av CYP1A2-substrat i blodet bör övervakas, särskilt när mexiletindosen ändras.
Hungarian: Amennyiben a mexiletin és más CYP1A2-szubsztrátok egyidejű alkalmazására kerülne sor, a CYP1A2 -szubsztrát vérszintjeit ellenőrizni kell, különösen a mexiletin dózisának módosításakor.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - Buk-/magsmärta - Sömnsvårigheter
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthetnek): - Hasi fájdalom - Álmatlanság (alvászavar)