FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zahajovací léčba u středně závažné až závažné Crohnovy choroby Účinnost jednorázového podání infliximabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s podáváním různě velkých dávek, do níž bylo zařazeno 108 pacientů s aktivní Crohnovou chorobou („Crohn´s Disease Activity Index" (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
Latvian: Terapijas sākšana mērenas līdz smagas aktīvas Krona slimības gadījumā Infliksimaba vienas ārstējošās devas lietošanas efektivitāti vērtēja 108 pacientiem ar aktīvu Krona slimību (Krona slimības aktivitātes indekss (CDAI-Crohn's Disease Activity Index) ≥ 220 ≤ 400) randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, devas iedarbību vērtējošā pētījumā.
Czech: • Lupénka, kožní problémy, jako je ekzém a ztráta vlasů
Latvian: • psoriāze, ādas bojājumi, piemēram, ekzēma un matu izkrišana,
Czech: Endoskopická vyšetření střevní sliznice prokázala u pacientů léčených infliximabem, že se sliznice hojí.
Latvian: Ar infliksimabu ārstēto pacientu endoskopiskie pētījuma rezultāti zarnu gļotādai uzrādīja gļotādas dzīšanas pazīmes.
Czech: • Oční problémy zahrnující zarudnutí očí a infekce
Latvian: • acu bojājumi, tajā skaitā sarkanas acis un acu infekcija,
Czech: V klinickém hodnocení ATTRACT kontrolovaném placebem, kterého se zúčastnilo 428 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem, byly hodnoceny odpovědi ve 30. a 54. a 102. týdnu.
Latvian: ATTRACT pētījumā vērtēja atbildreakcijas pēc 30, 54 un 102 nedēļām placebo kontrolētā pētījumā 428 pacientiem ar reimatoīdo artrītu, neskatoties uz ārstēšanu ar metotreksātu.
Czech: • Udržovací fáze: Dodatečná infuze dávky 5 mg/kg v 6. týdnu po počáteční dávce, s následnými infuzemi každý 8. týden, nebo
Latvian: • Balstterapija: papildus 5 mg/kg infūzijas deva 6. nedēļā pēc pirmās infūzijas, pēc tam sekojoša infūzija ik pēc 8 nedēļām vai
Czech: • Infekce z důvodu oslabeného imunitního systému
Latvian: • novājinātas imūnās sistēmas izraisītas infekcijas,
Czech: Po rozpuštění obsahuje jeden ml roztoku 10 mg infliximabu.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 ml šķīduma satur 10 mg infliksimaba.
Czech: Ukončení podávání imunomodulátorů a snižování dávek kortikosteroidů bylo povoleno po 0. týdnu.
Latvian: Pēc 0. nedēļas bija atļauts pārtraukt ar imūnmodulatoru lietošanu un samazināt kortikosteroīdu lietošanu.
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmikoli srdečními obtížemi, např. mírným srdečním selháním.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkādas ar sirdsdarbību saistītas problēmas,
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Latvian: Bieži: (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, kontaktujte neprodleně svého lékaře.
Latvian: Ja novērojat kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties ziņojiet par to savam ārstam.
Czech: Časté: Vertigo, točení hlavy, hypestezie, parestezie.
Latvian: Bieži: vertigo, reibonis, hipoestēzija, parestēzija.
Czech: Skóre PGA: žádná (0), minimální (1) či mírná (2)
Latvian: PGA nav (0), minimāls (1) vai neliels (2)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, konzultujte to se svým lékařem ještě před zahájením podávání přípravku Remicade.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, pirms Remicade lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Reakce na infuzi a hypersenzitivita
Latvian: Infūzijas reakcija un paaugstināta jutība
Czech: • Příznaky alergické reakce, jako jsou otok obličeje, rtů, ústní dutiny nebo krku, které mohou způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otoky rukou, nohou nebo kotníků.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas pazīmes, piemēram, sejas, lūpu, mēles, mutes dobuma vai rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, izsitumus, nātreni, plaukstu, pēdu vai potīšu pietūkumu.
Czech: • Jestliže jste již v minulosti byl(a) léčen(a) přípravkem Remicade a teď zahajujete znovu léčbu přípravkem Remicade, sdělte to svému lékaři.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja esat agrāk ārstēts ar Remicade un ja tagad atkal atsākat ārstēties ar
Czech: Používání inhibitorů TNF, včetně infliximabu, bylo spojeno s případy vzniku nebo exacerbací klinických symptomů a/nebo radiografického nálezu demyelinizačních poruch centrálního nervového systému, včetně sclerosis multiplex, a periferních demyelinizačních poruch, včetně Guillain-Barré syndromu.
Latvian: TNF-bloķējošu līdzekļu, tostarp infliksimaba lietošana ir saistīta ar centrālās nervu sistēmas demielinizējošu traucējumu, tostarp multiplās sklerozes, un perifēru demielinizējošu traucējumu, tostarp Gijēna - Barē sindroma, klīnisko simptomu un/vai rentgenoloģisko pierādījumu pirmreizēju rašanos vai to pastiprināšanos.
Czech: Méně časté: Trombocytopenie, lymfopenie, lymfocytóza.
Latvian: Retāk: trombocitopēnija, limfopēnija, limfocitoze.
Czech: Jemně injekční lahvičkou zatočte, abyste dosáhli rozpuštění lyofilizovaného koncentrátu.
Latvian: Viegli pavirpiniet flakonu, lai šķīdumā izšķīstu liofilizētais pulveris.
Czech: Pokud se použije okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/naředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tam parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, ja to uzglabā temperatūrā 2 °C līdz 8 °C, ja vien šķīdināšana un atšķaidīšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Czech: Časté: Neutropenie, leukopenie, anemie, lymfadenopatie.
Latvian: Bieži: neitropēnija, leikopēnija, anēmija, limfadenopātija.
Czech: V 8. týdnu bylo randomizováno 45 pacientů, kteří užívali 5 mg/kg infliximabu jako udržovací léčbu buď v 8 nebo ve 12 týdenních intervalech.
Latvian: Pēc 8. nedēļas, 45 pacienti tika randomizēti un kā balstterapijas shēmu saņēma infliksimabu 5 mg/kg vai nu reizi 8 nedēļās vai reizi 12 nedēļās.
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly: podíl pacientů, u nichž bylo možno ve 4. týdnu zaznamenat klinickou remisi (CDAI < 150) a celková odpověď na léčbu.
Latvian: Sekundārie vērtējuma kritēriji bija pacientu daļa klīniskā remisijas fāzē 4. nedēļā (CDAI < 150) un klīniskā efektivitāte laikā.
Czech: Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
Latvian: Pacientu skaits, kam palielinājās ALAT līmenis
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remicade používat
Latvian: Kas jāzina pirms Remicade lietošanas
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Remicade, musí být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai HBV nēsātājiem, kam nepieciešama ārstēšana ar Remicade, nerodas aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Czech: Ředění může být provedeno tak, že odeberete objem roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z 250ml skleněné láhve nebo infuzního vaku ekvivalentní objemu rekonstituovaného přípravku Remicade.
Latvian: Atšķaidīt var, atvelkot atšķaidītajam Remicade tilpumam atbilstošu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) infūziju šķīduma tilpumu no 250 ml stikla pudeles vai infūziju maisiņa.
Czech: Malignity, některé fatální, byly hlášeny v postmarketingovém sledování u dětí, dospívajících a mladých dospělých (až do 22 let věku), kteří byli léčeni inhibitory TNF (začátek léčby ≤ 18 let věku), včetně přípravku Remicade.
Latvian: Ļaundabīgi audzēji un limfoproliferatīvas slimības Bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušajiem (līdz 22 gadu vecumam), kuriem ievadīts TNF blokators (terapija sākta ≤ 18 gadu vecuma), tajā skaitā Remicade, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par ļaundabīgām slimībām, kas dažos gadījumos bijušas letālas.
Czech: Nicméně zprávy o lupusu nebo lupus-like syndromu zůstávají méně časté (viz bod 4.4).
Latvian: Retāk tomēr tika novērota vilkēde vai vilkēdei līdzīga sindroma klīniskas pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Remicade u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci psoriáza nebyla zatím stanovena.
Latvian: Remicade drošums un efektivitāte psoriāzes ārstēšanā, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: • Příznaky poruchy imunitního systému jako jsou bolest kloubů nebo vyrážka na tvářích či pažích, která je citlivá na sluneční záření (lupus) nebo kašel, dušnost, horečka nebo kožní vyrážka (sarkoidóza).
Latvian: • Pazīmes, kas liecina par imūnsistēmas traucējumu, kurš var izraisīt sāpes locītavās vai izsitumus uz vaigiem vai rokām, kas ir jutīgi pret sauli (vilkēde) vai klepu, elpas trūkumu, drudzi vai izsitumus uz ādas (sarkoidoze).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Latvian: Retāk: (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Czech: Zlepšení měřítek kvality života, snížení hospitalizací souvisejících s chorobou a užívání kortikosteroidů bylo zřejmé ve 30. a 54. týdnu u skupin na udržovací léčbě infliximabem v porovnání se skupinou na udržovací léčbě placebem.
Latvian: Infliksimaba balstterapijas grupā, salīdzinot ar placebo balstterapijas grupu, 30. un 54. nedēļās novēroja dzīves kvalitātes uzlabošanos, ar slimību saistītu hospitalizāciju biežuma un kortikosteroīdu lietošanas samazināšanos.
Czech: Po uvedení na trh byly s podáváním přípravku Remicade spojeny případy reakcí podobných anafylaktickým, včetně laryngeálního/faryngeálního otoku a závažného bronchospazmu, a záchvaty křečí (viz bod 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē anafilaksei līdzīgu reakciju, ieskaitot balsenes/rīkles tūsku un smagas bronhu spazmas, un krampju gadījumi tiek saistīti ar Remicade lietošanu (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Czech: Remicade je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů adekvátně nereagujících na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Latvian: Remicade indicēts mēreni līdz izteikti aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kam bijusi nepietiekama atbildreakcija pret tradicionālo terapiju tostarp kortikosteroīdiem un 6merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kas šādu terapiju nepanes vai kam tā ir medicīniski kontrindicēta.
Czech: Prášek je lyofilizovaný bílý granulát.
Latvian: Balts, liofilizēts pulveris peletēs.
Czech: 95 subjektů ze skupiny 2 pokračovalo v dávce 5 mg/kg každých 6 týdnů.
Latvian: 2. grupā bija 95 pētījuma dalībnieki, kuri ik pēc 6 nedēļām turpināja saņemt 5 mg/kg lielas preparāta devas.
Czech: Odpověď píštělí (%) Úplná odpověď píštělí (%)
Latvian: Pilnīga klīniskā atbilde attiecībā uz fistulu (%)
Czech: Pacienti léčení přípravkem Remicade musí dostat kartu pacienta.
Latvian: Ar Remicade ārstētiem pacientiem jāizsniedz pacienta atgādinājuma kartīte.
Czech: Opožděná hypersenzitivita
Latvian: Aizkavēta paaugstināta jutība
Czech: • Během léčby přípravkem Remicade můžete být více náchylný(á) k infekčním onemocněním.
Latvian: • Kamēr Jūs tiekat ārstēts ar Remicade, Jūs varat vieglāk inficēties.
Czech: V postmarketingovém sledování byly u pacientů léčených inhibitory TNF hlášeny případy leukemie.
Latvian: Pēcreģistrācijas apstākļos ar TNF antagonistu ārstētajiem pacientiem ir aprakstīti leikēmijas gadījumi.
Czech: Riziko rozvoje malignit u pacientů léčených inhibitory TNF nelze vyloučit.
Latvian: Ar TNF blokatoriem ārstētiem pacientiem nav iespējams izslēgt ļaundabīgu jaunveidojumu attīstības risku.
Czech: Pokud trpíte psoriatickou artritidou, budete nejprve léčen(a) jinými léky.
Latvian: Ja Jums ir aktīvs psoriātisks artrīts, Jums vispirms tiks dotas citas zāles.
Czech: • Děti musí doporučená očkování dostat před zahájením léčby přípravkem Remicade.
Latvian: • Pirms terapijas ar Remicade bērniem jāsaņem vakcinācijas shēmā ieteiktās vakcīnas.
Czech: Studie u myší s deficitem TNF neprokázaly zvýšení výskytu tumorů, i když byly vystaveny látkám, o kterých je známo, že jsou iniciátory a/nebo promotory nádorového bujení.
Latvian: Pētījumos ar pelēm ar TNFα deficītu, tās pakļaujot iedarbībai ar zināmiem audzēju ierosinātājiem un/vai veicinātājiem, netika novērots audzēju skaita pieaugums.
Czech: • Kopřivka, svědivá vyrážka nebo suchá kůže
Latvian: • nātrene, niezoši izsitumi vai sausa āda,
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu u pacientů léčených přípravkem Remicade nemůže být vyloučeno (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ievadīts Remicade, nevar izslēgt hepatosplēniskas T šūnu limfomas attīstības risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Placebo týden)
Latvian: Placebo (16. nedēļa)
Czech: V 54. týdnu byla tato čísla 55,8 % (29/52) ve skupině s udržovací léčbou s 8-týdenním intervalem, respektive 23,5 % (12/51) ve skupině s udržovací léčbou s 12týdenním intervalem (p < 0,001).
Latvian: Pētījuma 54.nedēļā ik pēc 8 nedēļām un ik pēc 12 nedēļām lietojamas balstterapijas grupās šis rādītājs bija attiecīgi 55,8% (29/52) un 23,5% (12/51) (p < 0,001).
Czech: Juvenilní revmatoidní artritida
Latvian: Juvenilais reimatoīdais artrīts
Czech: Remicade je indikován k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let, kteří neodpovídali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomudulátor a primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Latvian: Remicade indicēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai 6 līdz 17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, kam nav atbildes reakcijas pret tradicionālo terapiju, arī kortikosteroīdiem, imūnmodulatoriem un primāru balstterapiju; vai kas nepanes šādu terapiju vai tā ir medicīniski kontrindicēta.
Czech: Byly hlášeny případy dočasné ztráty zraku vyskytující se během infuze nebo do dvou hodin po infuzi přípravku Remicade.
Latvian: Remicade infūzijas laikā vai 2 stundas pēc tās beigām aprakstīti pārejoša redzes zuduma gadījumi.
Czech: Remicade je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 617 let adekvátně neodpovídajících na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Latvian: Remicade ir indicēts izteikti aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija pret tradicionālo terapiju tostarp kortikosteroīdiem un 6-MP vai AZA, kā arī pacientiem, kuri šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Czech: • Horečka, zvýšené pocení
Latvian: • drudzis, pastiprināta svīšana,
Czech: Remicade 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
Latvian: Remicade 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai infliximab (infliximabum)
Czech: Méně časté: Plicní edém, bronchospasmus, pleuritida, pleurální efuze.
Latvian: Retāk: plaušu tūska, bronhu spazmas, pleirīts, izsvīdums pleirā.
Czech: Pacienti, u kterých lékař v 10. týdnu zjistil klinickou odpověď, byli randomizováni a dostávali infliximab v dávce 5 mg/kg buď v 8týdenních, nebo v 12týdenních intervalech jako udržovací léčbu.
Latvian: Pacientus, kuriem 10.nedēļā pēc pētnieka vērtējuma bija radusies klīniskā reakcija, nejaušināti iedalīja terapijas grupās, un balstterapijā viņiem tika ievadīts infliksimabs pa 5 mg/kg ik pēc 8 nedēļām vai ik pēc 12 nedēļām.
Czech: Vzhledem k tomu je k dispozici jen omezené množství obvyklých preklinických dat ve vztahu k bezpečnosti léku.
Latvian: Tādēļ standarta preklīnisko datu par infliksimaba lietošanas drošību nav daudz.
Czech: Výsledky viz Tabulka 6.
Latvian: Rezultātus var redzēt 6. tabulā.
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených inhibitory TNF nelze vyloučit.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuri saņēmuši terapiju ar TNF blokatoriem, nevar izslēgt ļaundabīgas slimības attīstības risku.
Czech: Mononukleáry v periferní krvi (PBMC) u pacientů léčených infliximabem vykazovaly ve srovnání s neléčenými pacienty nezmenšenou proliferativní reaktivitu na stimuly, a k žádným podstatným změnám nedocházelo po léčbě infliximabem ani v produkci cytokinů stimulovanými PBMC.
Latvian: Mononukleārās šūnas perifēriskās asinīs (PBMC- peripheral blood mononuclear cells) ar infliksimabu ārstētiem pacientiem uzrādīja nepavājinātu proliferatīvu atbildreakciju pret kairinātāju, salīdzinot ar neārstētiem pacientiem.
Czech: Jestliže se tyto poruchy rozvinou, je nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Remicade.
Latvian: Jāapsver Remicade lietošanas pārtraukšana, ja rodas šie traucējumi.
Czech: Indikace Počet pacientů
Latvian: Pacientu skaits, %
Czech: • Před podáním přípravku Remicade sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste měl(a)
Latvian: • Pirms Remicade lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja esat dzīvojis vai apceļojis apvidus,
Czech: 8 týdnů
Latvian: 8. nedēļā
Czech: Po 6. týdnu bylo povoleno snížit dávku kortikoidů.
Latvian: Pēc 8. nedēļas bija atļauts samazināt kortikosteroīdu lietošanu.
Czech: • Plísňové infekce, např. kvasinková infekce, nebo plísňová infekce nehtů
Latvian: • sēnīšu infekcijas, piemēram, rauga sēnīšu infekcija vai nagu sēnīšinfekcija,
Czech: • Plicní obtíže (např. otok plic)
Latvian: • plaušu darbības traucējumi (piemēram, tūska),
Czech: Méně časté: Zhoršené hojení.
Latvian: Retāk: dzīšanas traucējumi.
Czech: • Modřiny, návaly nebo krvácení z nosu, horká kůže, zarudnutí kůže (návaly)
Latvian: • zilumu rašanās, karstuma viļņi vai deguna asiņošana, silta, sārta āda (pietvīkums),
Czech: Pokud pacient neodpovídá na léčbu po 2 dávkách, nesmí se podávat žádná další léčba infliximabem.
Latvian: Ja pacientam nav atbildes reakcijas pēc 3 devām, turpmāka terapija ar infliksimabu nav lietderīga.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Remicade u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci juvenilní revmatoidní artritida nebyla zatím stanovena.
Latvian: Remicade drošums un efektivitāte juvenilā reimatoīdā artrīta ārstēšanā, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Pacienti s juvenilní revmatoidní artritidou
Latvian: Juvenila reimatoīdā artrīta slimnieki
Czech: 10 mg/kg každých 8 týdnů
Latvian: 10 mg/kg ik 8 ned.
Czech: Ukazuje se, že současné podání imunosupresivních látek redukuje frekvenci reakcí souvisejících s infuzí.
Latvian: Lietojot papildus imūnsupresantus, novēroja, ka ar infūziju saistīto reakciju biežums samazinās.
Czech: • Poševní infekce
Latvian: • nieru infekcijas,
Czech: Jak přípravek Remicade vypadá a co obsahuje toto balení Remicade se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Latvian: Remicade ir pieejams stikla flakonā pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai veidā.
Czech: Celkové skóre d (van der
Latvian: Kopējais punktu skaits d (van der Heijde modificēta Šarpa skala)
Czech: • Otoky malých cév (vaskulitida)
Latvian: • sīko asinsvadu iekaisums (vaskulīts),
Czech: Reaktivace hepatitidy B se objevila u pacientů, kteří dostávali inhibitory TNF, včetně infliximabu, kteří jsou chronickými přenašeči tohoto viru.
Latvian: Pacientiem, kas ir hroniski B hepatīta vīrusa nēsātāji un saņem TNF-antagonistu, arī infliksimabu, novērota B hepatīta reaktivācija.
Czech: V průběhu první 24týdenní dvojitě zaslepené fáze bylo pacientům v 0., 2., 6., 14. a 22. týdnu podáváno buď 5 mg/kg infliximabu nebo placebo (100 pacientů v každé skupině).
Latvian: 24 nedēļas ilgajā dubultmaskētajā fāzē pacienti saņēma 5 mg/kg infliksimaba vai placebo 0., 2., 6., 14. un 22. nedēļā (100 pacienti katrā grupā).
Czech: Další informace k přípravku Remicade jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Latvian: Sīkāka informācija par Remicade ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Remicade?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Remicade lietošanu?
Czech: Používá se obvykle v případech, kdy selhaly jiné léčivé přípravky nebo způsoby léčby, a to u dospělých s těmito onemocněními:
Latvian: Parasti tās lieto, kad citas zāles vai ārstēšana bijusi nesekmīga, pieaugušajiem ar šādam slimībām:
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Remicade průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Remicade lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: U ostatních onemocnění se podává v dávce 5 mg na kilogram.
Latvian: Citu slimību ārstēšanai deva ir 5 mg/kg.
Czech: Přípravek Remicade obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. srpna 1999.
Latvian: 1999. gada 13. augustā Remicade saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: V průběhu podávání infuze a nejméně jednu až dvě hodiny po jejím ukončení jsou všichni pacienti sledováni, zda se u nich neobjeví nějaké reakce.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu līdz divām stundām pēc tās jānovēro visu pacientu reakcija.
Czech: V případě revmatoidní artritidy se přípravek Remicade používá obvykle v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti, tuto dávku lze ovšem v případě potřeby zvýšit.
Latvian: Reimatoīdā artrīta ārstēšanai Remicade parasti ievada devā 3 mg uz ķermeņa masas kilogramu, lai gan nepieciešamības gadījumā šo devu var palielināt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Remicade převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Remicade, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Remicade jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Remicade lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Další informace o přípravku Remicade
Latvian: Cita informācija par Remicade
Czech: Přehled pro přípravek Remicade a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Remicade pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí lze pacientům před zahájením léčby přípravkem Remicade nebo během ní podávat jiné léčivé přípravky nebo lze podávání infuze zpomalit.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem var dot citas zāles pirms Remicade terapijas vai tās laikā, vai arī var samazināt infūzijas ievadīšanas laiku.
Czech: Přípravek Remicade se podává ve formě infuze trvající jednu nebo dvě hodiny.
Latvian: Remicade ievada vienas vai divu stundu ilgas infūzijas veidā.
Czech: Pacienti užívající přípravek Remicade musí obdržet speciální upomínkovou kartu.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Remicade, saņems īpašu atgādinājumu kartīti.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 60 dětí ve věku od 6 do 17 let s ulcerózní kolitidou, na léčbu přípravkem Remicade v 8. týdnu léčby reagovalo 73 % (44 ze 60) pacientů.
Latvian: Pētījumā ar 60 bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar čūlaino kolītu 73 % pacientu, lietojot Remicade, novēroja atbildes reakciju astotajā nedēļā (44 bērniem no 60).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Remicade (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin), nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
Latvian: Visbiežākās Remicade blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai herpes), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), sinusīts (sīnusu iekaisums), slikta dūša, sāpes vēderā, ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes.
Czech: Přípravek Remicade byl zkoumán v rámci dvou studií u celkem 1 432 pacientů s revmatoidní artritidou.
Latvian: Remicade novērtēja divos reimatoīdā artrīta ārstēšanas pētījumos, iesaistot kopumā 1432 pacientus.