FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zavesca přínosy přípravku Miglustat Dipharma převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zavesca, Miglustat Dipharma teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Miglustat Dipharma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Miglustat Dipharma vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Miglustat Dipharma je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zavesca.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Miglustat Dipharma yra panašios kokybės kaip Zavesca ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Miglustat Dipharma průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Miglustat Dipharma vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma je určen k dlouhodobému užívání.
Lithuanian: Miglustat Dipharma skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou u Gaucherovy choroby již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Zavesca, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Miglustat Dipharma.
Lithuanian: Gaucher ligai gydyti vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos santykio tyrimai jau buvo atlikti su referenciniu vaistu Zavesca, todėl su Miglustat Dipharma jų kartoti nereikia.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma se používá u pacientů, pro které není vhodná standardní enzymatická substituční léčba,
Lithuanian: Miglustat Dipharma skiriamas pacientams, kuriems negalima taikyti standartinės pakaitinės fermentų terapijos;
Czech: • pacienti všech věkových skupin s Niemann-Pickovou chorobou typu C, což je potenciálně smrtelné onemocnění, při kterém se glykosfingolipidy hromadí v buňkách mozku a dalších částech těla.
Lithuanian: • C tipo Niemann-Pick liga sergantiems visų amžiaus grupių pacientams; sergant šia galimai mirtina liga galvos smegenų ir kitų organų ląstelėse kaupiasi glikosfingolipidai.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Miglustat Dipharma.
Lithuanian: Kaip ir kiekvienam vaistui, bendrovė pateikė Miglustat Dipharma kokybės tyrimų duomenis.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma se používá k léčbě neurologických příznaků onemocnění (příznaků postihujících mozek a nervy), mezi něž patří ztráta koordinace, problémy se „sakadickými" (rychlými) pohyby oka, které mohou vést ke zhoršení zraku, opožděný vývoj, potíže s polykáním, snížení svalového tonu, záchvaty a potíže při učení.
Lithuanian: Šie simptomai - tai, be kita ko, koordinacijos praradimas, sakadiniai (šuoliniai) akies judesiai, dėl kurių gali sutrikti regėjimas, vėluojanti raida, negalėjimas ryti, sumažėjęs raumenų tonusas, traukuliai ir mokymosi sunkumai.
Czech: Co je přípravek Miglustat Dipharma a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Miglustat Dipharma ir kam jis vartojamas?
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi prižiūrėti gydytojai, turintys Gaucher ligos gydymo patirties.
Czech: Další informace o přípravku Miglustat Dipharma
Lithuanian: Kita informacija apie Miglustat Dipharma
Czech: Obě onemocnění způsobují hromadění tukových látek zvaných glykosfingolipidy v těle.
Lithuanian: Abi ligos sukelia riebalų, vadinamų glikosfingolipidais, kaupimąsi organizme.
Czech: Přehled pro přípravek Miglustat Dipharma a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Miglustat Dipharma apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Pacientům s tímto onemocněním chybí enzym zvaný glukocerebrosidáza, v důsledku čehož se glykosfingolipid s názvem glukosylceramid hromadí v různých částech těla, například ve slezině, játrech a kostech.
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams trūksta fermento gliukocerebrozidazės, todėl įvairiuose organuose, pavyzdžiui, blužnyje, kepenyse ir kauluose, pradeda kauptis gliukozilceramidas.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Miglustat Dipharma?
Lithuanian: Kokia yra Miglustat Dipharma nauda ir rizika?
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma se používá k léčbě dvou dědičných onemocnění, které ovlivňují způsob, jakým tělo zpracovává tuky.
Lithuanian: Miglustat Dipharma - tai vaistas, skirtas dviem paveldimoms riebalų apykaitą organizme veikiančioms ligoms gydyti.
Czech: • dospělí (ve věku od 18 let) s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
Lithuanian: • lengva ar vidutinio sunkumo 1 tipo Gaucher liga sergantiems suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems).
Czech: Miglustat může omezit tvorbu glukosylceramidu v buňkách tím, že zabraňuje tomuto enzymu v působení, čímž zmírňuje příznaky Gaucherovy choroby typu 1.
Lithuanian: Neleisdamas šiam fermentui veikti, miglustatas slopina gliukozilceramido gamybą ląstelėse ir taip malšina 1 tipo Gaucher ligos simptomus.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma je dostupný ve formě 100mg tobolek určených k užití ústy.
Lithuanian: Miglustat Dipharma tiekiamas 100 mg geriamųjų kapsulių forma.
Czech: Léčivá látka v přípravku Miglustat Dipharma, miglustat, blokuje enzym zvaný glukosylceramidsyntáza.
Lithuanian: Veiklioji Miglustat Dipharma medžiaga miglustatas slopina fermentą gliukozilceramido sintazę.
Czech: Přípravku Miglustat Dipharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. února
Lithuanian: Miglustat Dipharma buvo registruotas visoje ES 2019 m.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Miglustat Dipharma registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Miglustat Dipharma buvo registruotas ES?
Czech: Doporučená počáteční dávka je u Gaucherovy choroby typu 1 jedna tobolka třikrát denně a u Niemann-Pickovy choroby typu C dvě tobolky třikrát denně u pacientů od 12 let věku, přičemž u mladších pacientů dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti a výšce.
Lithuanian: C tipo Niemann-Pick ligai gydyti - dvi kapsulės tris kartus per parą vyresniems nei 12 metų amžiaus pacientams.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma je „generikum".
Lithuanian: Miglustat Dipharma yra generinis vaistas.
Czech: Jak přípravek Miglustat Dipharma působí?
Lithuanian: Kaip veikia Miglustat Dipharma?
Czech: Jak byl přípravek Miglustat Dipharma zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Miglustat Dipharma?
Czech: Jak se přípravek Miglustat Dipharma používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Miglustat Dipharma?
Czech: Možné riziko pro člověka není známé.
Lithuanian: Galima rizika žmogui nežinoma.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho potrvá Vaše léčba.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kiek truks Jūsų gydymas.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla stanovena.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas nenustatytas.
Czech: Jiné zdroje informací
Lithuanian: Kiti informacijos šaltiniai
Czech: Relevanci těchto nálezů pro lidi nelze vyloučit.
Lithuanian: Negalima atmesti šių duomenų aktualumo žmonėms.
Czech: Lékař vám může poskytnout více informací.
Lithuanian: Daugiau informacijos Jums gali suteikti gydytojas.
Czech: Mechanizmus tohoto účinku není znám.
Lithuanian: Šio reiškinio atsiradimo mechanizmas nežinomas.
Czech: Miglustat je u zdravých osob rychle absorbován.
Lithuanian: Sveikiems asmenims miglustatas absorbuojamas greitai.
Czech: Není známo, zda je miglustat vylučován do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar miglustatas išskiriamas su motinos pienu.
Czech: Průměrný biologický poločas je 6-7
Lithuanian: Vidutinė pusėjimo trukmė yra 6-7 val.
Czech: V každé skupině četnosti se nežádoucí účinky uvádějí v pořadí klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: V takovém případě může lékař rozhodnout o provedení dalších vyšetření.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali skirti papildomus tyrimus.
Czech: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Lithuanian: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Czech: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Itálie
Lithuanian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italija
Czech: Miglustat prostupuje placentou a nesmí být užíván v těhotenství.
Lithuanian: Miglustatas prasiskverbia pro placentą ir negali būti vartojamas nėštumo metu.
Czech: Studie mechanismů ukázaly na mechanismus specifický pro potkany, které jsou všeobecně považovány za málo důležité pro člověka.
Lithuanian: Mechanistiniai tyrimai atskleidė žiurkėms specifinį mechanizmą, kuris, manoma, žmonėms yra mažai reikšmingas.
Czech: Snížení dávky může třes zlepšit obvykle během několika dní, ale někdy může být nezbytné přerušení léčby.
Lithuanian: Sumažinus dozę drebulys gali susilpnėti, paprastai per kelias dienas, bet kai kuriais atvejais gali prireikti nutraukti gydymą.
Czech: U některých pacientů může být nutné dočasné snížení dávky.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali prireikti laikinai sumažinti dozę.
Czech: Tyto účinky mohou zčásti souviset s toxicitou pro matku.
Lithuanian: Šis poveikis gali būti iš dalies susijęs su toksiniu poveikiu vaikingoms patelėms.
Czech: V jednoroční studii byly pozorovány změny laktace u samic potkanů.
Lithuanian: Vienus metus trukusio tyrimo metu pastebėta žiurkių patelių laktacijos pokyčių.
Czech: V prodloužené terapii nadále pokračovalo 29 pacientů.
Lithuanian: Pratęstame tyrime dalyvavo 29 pacientai.
Czech: Třes obvykle začal během prvního měsíce a v mnoha případech ustoupil v průběhu léčby mezi prvním až třetím měsícem.
Lithuanian: Drebulys dažniausiai prasidėdavo pirmą mėnesį ir, dauguma atvejų, išnykdavo po 1-3 gydymo mėnesių.
Czech: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nizozemí
Lithuanian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nyderlandai
Czech: Dávka nevyvolávající žádný efekt (NOEL) nebyla zjištěna a účinek nebyl závislý na dávce.
Lithuanian: No Observed Effect Level, NOEL) nenustatyta, ir poveikis nepriklausė nuo dozės.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys, kaip Jūsų).
Czech: Miglustat byl v klinických studiích podáván v dávkách desetkrát vyšších, než je doporučená dávka.
Lithuanian: Miglustato klinikinių tyrimų metu buvo skiriamos dešimt kartų didesnės dozės, nei rekomenduojama dozė.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky:
Lithuanian: Rimčiausi šalutiniai reiškiniai:
Czech: Zdánlivá clearance po perorálním podání (CL/F) činí 230 ± 39 ml/min.
Lithuanian: Akivaizdus klirensas suvartojus per burną (CL/F) yra 230 ± 39 ml/min.
Czech: Mohou snižovat množství přípravku Miglustat Dipharma ve Vašem těle.
Lithuanian: Jie gali sumažinti Miglustat Dipharma kiekį Jūsų organizme.
Czech: Prospěch léčby přípravkem miglustat pro pacienta je třeba pravidelně vyhodnocovat (viz bod 4.4).
Lithuanian: Gydymo miglustat nauda pacientui turi būti reguliariai įvertinama (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Dipharma B.V.
Lithuanian: Dipharma B.
Czech: Tyto účinky se objevily při expozici hladinám podobným hladinám u pacientů, avšak vykazovaly reverzibilitu.
Lithuanian: Šis poveikis atsirado esant dozavimui, panašiam į pacientų, bet jis yra grįžtamas.
Czech: • měření hladiny vitaminu B12.
Lithuanian: • nustatys vitamino B12 kiekį kraujyje;
Czech: V průběhu léčby přípravkem miglustat by se měl u pediatrických pacientů a dospívajících monitorovat růst; rovnováha mezi prospěchem a rizikem by se měla u jednotlivých pacientů přehodnotit a mělo by se zvážit další pokračování léčby.
Lithuanian: Gydymo metu reikia stebėti miglustat vartojančių pediatrinių pacientų ir paauglių augimą; dėl gydymo tęsimo konkrečiam pacientui turi būti iš naujo įvertinta naudos ir rizikos pusiausvyra.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo přibližně za 2 hodiny po podání.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama po preparato vartojimo praėjus maždaug 2 val.
Czech: Opatření V případě předávkování se doporučuje obecná lékařská péče.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama nespecializuota medicininė priežiūra.
Czech: Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně s přípravkem Miglustat Dipharma.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra imigliucerazės ir kurie kartais vartojami tuo pačiu metu, kaip ir Miglustat Dipharma.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím (do 18 let) s Gaucherovou chorobou typu 1, protože není známo, zda je u tohoto onemocnění účinný.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus), sergantiems 1 tipo Gošė liga, nes nėra žinoma, kaip jis veikia šios ligos atveju.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Miglustat Dipharma má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Miglustat Dipharma gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Czech: Akutní příznaky předávkování nebyly zjištěny.
Lithuanian: Ūminių perdozavimo simptomų nenustatyta.
Czech: Neexistuje žádná zkušenost s použitím miglustatu u pacientů starších než 70 let.
Lithuanian: Miglustato vartojimo vyresniems nei 70 metų pacientams patirties nėra.
Czech: Z těchto pacientů o celkovém počtu 41 zahrnutých do studie bylo 14 pacientů léčeno přípravkem miglustat po dobu delší než 3 roky.
Lithuanian: Iš 41 paciento, įtraukto į tyrimą, 14 pacientų buvo gydomi miglustat daugiau kaip 3 metus.
Czech: Nejvyšší prevalence byla pozorována mezi 6. a 12.
Lithuanian: Šios nepageidaujamo reakcijos didžiausiais paplitimas buvo pastebėtas tarp 6 ir 12 mėnesių.
Czech: - Léčivou látkou je miglustatum.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra miglustatas.
Czech: [-0,95 g/dl (95% interval spolehlivosti: -1,38;-0,53)] a počtu krevních destiček [-44,1 × 109/L (95% interval spolehlivosti: -57,6; -30,7)].
Lithuanian: 0.95 g/dl (95 % PI: -1.38; -0.53) ir trombocitų kiekio (-44.1 × 109/l (95 % PI: -57.
Czech: Údaje potvrzující bezpečnost a účinnost přípravku miglustat při Niemannově-Pickově chorobě typu C pocházejí z prospektivní otevřené klinické studie a retrospektivního rozboru.
Lithuanian: Duomenys, patvirtinatys miglustat preparato saugumą ir efektyvumą gydant C tipo Niemann-Pick ligą, buvo gauti iš perspektyvinio atviro klinikinio tyrimo ir iš retrospektyvinės apžvalgos.
Czech: ATC kód: A16AX06 Gaucherova choroba typu 1
Lithuanian: ATC kodas - A16AX06.
Czech: Vzhledem k tomu, že někteří pacienti měli během léčby přípravkem Miglustat Dipharma brnění nebo necitlivost v rukou a nohou nebo úbytek tělesné hmotnosti, lékař před zahájením léčby a během léčby přípravkem Miglustat Dipharma provede tato vyšetření a testy:
Lithuanian: Kadangi kai kuriems pacientams, vartojantiems Miglustat Dipharma, rankose ir kojose kyla dilgčiojimas ar tirpimas arba sumažėja kūno svoris, prieš gydymą ir gydant Miglustat Dipharma gydytojas atliks šiuos tyrimus:
Czech: Většina pacientů zaznamená jeden nebo více těchto nežádoucích účinků obvykle na počátku léčby nebo občas během léčby.
Lithuanian: Paprastai daugumai pacientų pasireiškia vienas ar keli iš šių šalutinių reiškinių gydymo pradžioje arba tam tikrais intervalais gydymo laikotarpiu.
Czech: To může mít za následek zvětšení jater a sleziny, krevní změny a onemocnění kostí.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti kepenys ir blužnis, atsirasti pakitimų kraujyje ir kaulų pažeidimų.
Czech: Výchozí hodnoty objemu jater (primární proměnná účinnosti) se do konce léčby nezměnily.
Lithuanian: Kepenų tūris (pagrindinis veiksmingumo kintamasis) iki gydymo pabaigos, palyginti su pradine būkle, išliko nepakitęs.
Czech: Tobolka se musí polknout celá a zapít sklenicí vody.
Lithuanian: Prarykite visą kapsulę, užsigerdami stikline vandens.
Czech: Nejčastějším metabolitem v moči byl glukuronid miglustatu, který představoval 5 % podané dávky.
Lithuanian: Gausiausias metabolitas šlapime buvo miglustato gliukuronidas, atitinkantis 5 % dozės.
Czech: Systémová expozice po nejnižší dávce byla nižší nebo srovnatelná s expozicí pozorovanou u lidí (na základě AUC0-∞) při dávce doporučené u lidí.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija vartojant mažiausią dozę buvo mažesnė arba palyginama su ekspozicija žmogui, nustatyta vartojant rekomenduojamą dozę
Czech: Většina případů má mírný průběh a celkem rychle odezní.
Lithuanian: Dauguma atvejų šie reiškiniai nėra sunkūs ir palyginti greitai išnyksta.
Czech: Účinnost a bezpečnost miglustatu nebyla specificky hodnocena u pacientů se závažnou Gaucherovou chorobou.
Lithuanian: Miglustato veiksmingumas ir saugumas nebuvo atskirai įvertintas pacientams, sergantiems sunkios formos
Czech: Kvůli průjmům může být u některých pacientů nutné dočasné snížení dávky na 100 mg jednou nebo dvakrát denně.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams dėl viduriavimo laikinai gali reikti sumažinti dozę iki 100 mg vieną ar du kartus per parą.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky zahrnovaly granulocytopenii, závratě a parestezie.
Lithuanian: Pastebėtas nepageidaujamas poveikis - granulocitopenija, svaigulys ir parestezija.
Czech: Miglustat je eliminován hlavně renální exkrecí a množství nezměněného léku vyloučeného močí je 70-80 % podané dávky.
Lithuanian: Miglustatas daugiausia šalinamas per inkstus, nepakitusia forma su šlapimu išskiriama 70-80 %
Czech: ≥1/1000 až <1/100, vzácné: ≥1/10000 až < 1/1000, velmi vzácné: <1/10000).
Lithuanian: 000, labai reti: <1/10 000).
Czech: U některých pacientů nicméně došlo ke snížení počtu krevních destiček a zvýšení aktivity chitotrioxidázy, což naznačuje, že monoterapie miglustatem nemusí udržet stejnou kontrolu nad aktivitou onemocnění u všech pacientů.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams sumažėjo trombocitų kiekis ir padidėjo chitotriozidazės aktyvumas, tai rodo, kad, norint palaikyti tokią pačią visų pacientų ligos aktyvumo kontrolę, vien tik miglustato gali neužtekti.
Czech: V ustáleném stavu byla koncentrace miglustatu v mozkomíšním moku 6 pacientů s Gaucherovou chorobou typu 3 31,4-67,2 % koncentrace v krevní plazmě.
Lithuanian: Šešių 3 tipo Gaucher liga sergančių pacientų miglustato koncentracija cerebrospinaliniame skystyje nusistovėjus pusiausvyrai sudarė 31,4-67,2% koncentracijos, esančios kraujo plazmoje.
Czech: Třináct pacientů ukončilo léčbu kvůli nežádoucí příhodě.
Lithuanian: Trylikai pacientų gydymas buvo nutrauktas dėl nepageidaujamo poveikio.
Czech: Navíc bylo zahrnuto 12 pediatrických pacientů do nekontrolované dílčí studie trvající v průměru celkem 3,1 let a až 4,4 let.
Lithuanian: Papildomai 12 pediatrinių pacientų buvo įtraukti į nekontroliuojamą papildomą tyrimą, kuris bendrai vidutiniškai truko nuo 3,1 iki 4,4 metų.
Czech: U pacientů léčených miglustatem byly hlášeny případy periferní neuropatie s nebo bez souběžných stavů, jako jsou nedostatek vitaminu B12 a monoklonální gamapatie.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie miglustatu gydytiems pacientams nustatytus periferinės neuropatijos su tokiomis būklėmis, kaip vitamino B12 deficitas ir monokloninė gamopatija ar be jų, atvejus.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti kontracepcijos priemones.
Czech: Klinický přínos byl hodnocen u 13 pacientů ve 24. a 36. měsíci.
Lithuanian: Palankūs klinikiniai rezultatai nustatyti 13 pacientų po 24 ir 36 mėnesių gydymo.
Czech: Otevřená, nekomparativní dvouletá studie zahrnula 42 pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, kteří byli léčeni nejméně 3 roky ERT a kteří splňovali kritéria stabilní nemoci po dobu nejméně 2 let.
Lithuanian: Atvirame, nelyginamajame 2 metų trukmės tyrime dalyvavo 42 pacientai, sergantys 1 tipo Gaucher liga, kurie ne mažiau nei 3 metus gydyti PFT ir kurie atitiko ne mažiau nei 2 metų stabilios ligos eigos kriterijų.
Czech: vynechanou dávku.
Lithuanian: suvartotos dozės.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a ze spontánních hlášení vyskytující se u >1 % pacientů jsou uvedeny v tabulce podle třídy orgánových systémů a četnosti (velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai, nustatyti klinikinių tyrimų metu ir iš savanoriškų pranešimų, pasireiškę >1 % pacientų, pateikti toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni ≥ 1/10, dažni ≥ 1/100, < 1/10, nedažni: nuo ≥1/1 000 iki <1/100, reti: nuo ≥1/10 000 iki <1/1
Czech: Co je přípravek Miglustat Dipharma a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Miglustat Dipharma ir kam jis vartojamas
Czech: Pokud se u vás vyskytne mírný třes, obvykle třes rukou, oznamte to svému lékaři co nejdříve.
Lithuanian: Jeigu jaučiate lengvą drebulį (dažniausiai dreba rankos), nedelsdami praneškite apie tai gydytojui.
Czech: Dvacet čtyři měsíců léčby miglustatem dokončil dvacet jeden pacient.
Lithuanian: Dvidešimt vienas pacientas baigė 24 mėnesių trukmės gydymo miglustatu kursą.
Czech: Bylo zaznamenáno zvýšení koncentrace hemoglobinu v průměru o 0,26 g/dl a zvýšení počtu destiček v průměru o 8,29 × 109/l.
Lithuanian: Pastebėtas hemoglobino koncentracijos padidėjimas 0.26 g/dl ir trombocitų kiekio padidėjimas 8.29 × 109/1.
Czech: Průměrné zvýšení počtu krevních destiček dosáhlo 22,2 × 109/l a průměrné zvýšení koncentrace hemoglobinu dosáhlo 0,95 g/dl.
Lithuanian: Trombocitų kiekis vidutiniškai padidėjo 22.2 × 109/l, o hemoglobino koncentracija padidėjo vidutiniškai 0.95 g/dl.
Czech: Tobolky jsou dodávány v blistrech z PCTFE/PVC a z hliníku, ve velikosti balení 84 tobolek v neperforovaném blistru a 84x1 tobolek v perforovaném jednodávkovém blistru.
Lithuanian: Kapsulės yra PCTFE/PVC ir aliuminio lizdinėse plokštelėse, pakuotėje yra 84 kapsulės neperforuotose lizdinėse plokštelėse ir 84x1 kapsulės perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Třes
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Czech: Další účinky pozorované u zvířat při dávkách vedoucích k expozici podobným nebo mírně vyšším dávkám než při expozici v klinické praxi, byly: změny lymfatických orgánů u všech testovaných druhů, změny transamináz, vakuolizace štítné žlázy a slinivky břišní, katarakta, nefropatie a změny myokardu u potkanů.
Lithuanian: Gyvūnams skyrus dozes, sukeliančias panašią arba šiek tiek didesnę nei klinikinė dozė ekspoziciją, pastebėtas toks poveikis: visose tirtose rūšyse pastebėti pokyčiai limfoidiniuose organuose, transaminazės pokyčiai, skydliaukės ir kasos vakuolizacija, katarakta, nefropatija ir žiurkių miokardo pakitimai.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem hlášeným při léčbě miglustatem v klinických studiích byla periferní neuropatie (viz bod 4.4).
Lithuanian: Dažniausia sunki nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta miglustato klinikinių tyrimų metu, buvo periferinė neuropatija (žr.
Czech: Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy způsobeny vaší chorobou nebo jinými přítomnými stavy nebo zda jsou projevem nežádoucích účinků přípravku Miglustat Dipharma (další informace naleznete v bodě 4).
Lithuanian: Tyrimai gydytojui padės nustatyti, ar tokį poveikį sukelia Jūsų liga bei kitos sveikatos problemos, ar tai yra šalutinis Miglustat Dipharma poveikis (norėdami sužinoti daugiau, žr.
Czech: To znamená denní maximální dávku šesti tobolek (600 mg).
Lithuanian: Tai reiškia, kad didžiausia paros dozė yra šešios kapsulės (600 mg).
Czech: Velmi časté třes
Lithuanian: Labai dažni
Czech: Ačkoliv počty jedinců s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin byly velmi malé, údaje svědčí pro snížení CL/F přibližně o 40 % u mírné a o 60 % u středně těžké poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).
Lithuanian: Nors asmenų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, skaičius buvo labai mažas, duomenys rodo CL/F sumažėjimą apytikriai 40 ir 60, atitinkamai esant lengvam ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui (žr.