FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se observaram sintomas de sobredosagem em galinhas às quais foi administrada água de bebida contendo níveis de tilmicosina até 375 mg/litro (equivalente a 75-100 mg/kg de peso corporal ou a 5 vezes a dose recomendada) durante 5 dias; tratamento diário com 75 mg/litro (equivalente à dose máxima recomendada) durante 10 dias resultou numa redução da consistência fecal.
Slovenian: Pri kokoših, ki so 5 dni dobivale pitno vodo s tilmikozinom do 375 mg/liter (enakovredno 75-100 mg/kg telesne mase ali 5-kratniku priporočenega odmerka), niso opazili simptomov prevelikega odmerjanja.
Portuguese: 15 a 21 dias
Slovenian: 15 do 21 dni
Portuguese: O CVMP pode aceitar:
Slovenian: CVMP lahko sprejme:
Portuguese: Este efeito é transitório.
Slovenian: Ta učinek je prehoden.
Portuguese: Óleo de soja (conforme indicado na Ph. Eur)
Slovenian: Sojino olje (kakor je navedeno v Ph. Eur)
Portuguese: Consulte a secção de propriedades ambientais.
Slovenian: Glejte poglavje o okoljskih lastnostih.
Portuguese: Aplicável a ambas as espécies:
Slovenian: Velja za obe živalski vrsti:
Portuguese: A semivida de eliminação foi de 22 horas.
Slovenian: Razpolovni čas je bil 22 ur.
Portuguese: A maior parte das autorizações de introdução no mercado foi aprovada através de procedimentos nacionais.
Slovenian: Večina dovoljenj za promet z zdravilom je bila odobrena po nacionalnih postopkih.
Portuguese: Código ATCvet: QJ01FA91.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01FA91.
Portuguese: No entanto, foram também concedidas autorizações de introdução no mercado através de dois Procedimentos de Reconhecimento Mútuo diferentes, com a Itália e a Irlanda como Estados-Membros de Referência.
Slovenian: Vendar so bila dovoljenja za promet z zdravilom odobrena tudi po dveh ločenih postopkih z medsebojnim priznavanjem, v katerih sta bili Italija in Irska referenčni državi članici.
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo no verso do saco.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo na zadnji strani vreče.
Portuguese: A evidência científica sugere que os macrólidos actuam de forma sinergística com o sistema imunitário do hospedeiro.
Slovenian: Znanstveni dokazi kažejo, da makrolidi delujejo sinergistično z imunskim sistemom gostitelja.
Portuguese: No entanto, a maior parte da tilmicosina é excretada inalterada.
Slovenian: Vendar pa se večina tilmikozina izloči v nespremenjeni obliki.
Portuguese: 2800 Lyngby Dinamarca
Slovenian: 2800 Lyngby Danska
Portuguese: A via primária de exposição ambiental é a partir do adubo aplicado em terrenos agrícolas como fertilizante.
Slovenian: Primarna pot okoljske izpostavljenosti je prek gnoja, ki se nanese na kmetijske površine kot gnojilo.
Portuguese: O CVMP pode igualmente aceitar a posologia proposta para suínos e coelhos, visto que se encontra em conformidade com a utilizada em estudos experimentais e de campo.
Slovenian: CVMP lahko sprejme tudi predlagani odmerek za prašiče in kunce, saj je skladen z odmerki, uporabljenimi v eksperimentalnih in terenskih študijah.
Portuguese: Este medicamento veterinário pode ser incorporado em alimento granulado, pré-condicionado para o período temporal mínimo a uma temperatura não superior a 75°C.
Slovenian: To zdravilo lahko vmešate v peletirano krmo, predoblikovano za najkrajše časovno obdobje pri temperaturi, ki ne presega 75 °C.
Portuguese: Conservar em local seco.
Slovenian: Shranjujte na suhem mestu.
Portuguese: 4600 Wels Áustria
Slovenian: 4600 Wels Austria
Portuguese: Os coelhos apenas foram aprovados como espécie-alvo na Áustria, Bélgica, Itália e Luxemburgo para o Pulmotil 200 Vet premix.
Slovenian: Kunci so bili kot ciljna živalska vrsta odobreni le v Avstriji, Belgiji, Italiji in Luksemburgu za zdravilo Pulmotil 200 Vet premix.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo: em alguns Estados-Membros o medicamento está indicado para coelhos e noutros não.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah: v nekaterih državah članicah je zdravilo indicirano za kunce, v nekaterih pa ne.
Portuguese: Nos casos em que as indicações em coelhos são restringidas a infecções respiratórias, o CVMP pode aceitar esta reivindicação.
Slovenian: Kadar so indikacije pri kuncih omejene na okužbe dihal, lahko CVMP sprejme to zahtevo.
Portuguese: As concentrações pulmonares aumentaram rapidamente entre os dias 2 e 4, mas não se obtiveram alterações significativas após quatro dias de administração.
Slovenian: Koncentracije v pljučih se hitro povečujejo od 2. do 4. dne, po 4 dneh odmerjanja pa ni več pomembnih razlik.
Portuguese: Biotransformação: Formam-se vários metabolitos, sendo o predominante identificado como T1.
Slovenian: Biološka transformacija: Nastane več presnovkov, prevladujočega pa imenujemo T1.
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Portuguese: Em relação aos agentes patogénicos envolvidos, o microrganismo Haemophilus parasuis deve ser retirado.
Slovenian: V zvezi z vpletenimi patogenimi mikroorganizmi je treba izbrisati mikroorganizem Haemophilus parasuis.
Portuguese: • Devem ser adicionadas duas frases no ponto 4.9: Em conformidade com as informações fornecidas, observou-se que, antes da incorporação final na ração, foi realizada uma pré-mistura com uma quantidade adequada de ração.
Slovenian: • dva stavka se dodata v poglavje 4.9: V skladu s predloženimi podatki je bilo ugotovljeno, da se pred dodajanjem v končano krmo opravi predhodno mešanje s primerno količino krme.
Portuguese: O CVMP avaliou, relativamente à utilização preventiva, um estudo piloto, quatro estudos de determinação da dose e 12 relatórios de ensaios de campo.
Slovenian: CVMP je s področja preventivne uporabe ocenil pilotno študijo, štiri študije določitve odmerka in 12 poročil o terenskih preskušanjih.
Portuguese: Os macrólidos, como a tilmicosina, também podem causar hipersensibilidade (alergia) após injecção, inalação, ingestão ou contacto com a pele ou com os olhos.
Slovenian: Makrolidi, kot je tilmikozin, lahko povzročajo tudi preobčutljivost (alergijo) po injiciranju, vdihavanju, zaužitju ali pri stiku s kožo ali očmi.
Portuguese: A ingestão de alimento medicamentoso depende do estado clínico dos animais.
Slovenian: Vnos zdravilne krmne mešanice je odvisen od kliničnega stanja živali.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de tilmicosina diminuíram para 0,1 µg/ml no prazo de 2 horas e para 0,02 µg/ml após 8 horas.
Slovenian: Koncentracije tilmikozina v plazmi so se znižale na 0,1 µg/ml v 2 urah ter na 0,02 µg/ml po 8 urah.
Portuguese: Em relação ao "prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado", o CVMP não pode aceitar a proposta dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado de "3 meses, excepto no caso de ração medicamentada contendo 30 % de trigo, em que o prazo de validade é reduzido para 1 mês".
Slovenian: V zvezi z „rokom uporabnosti po dodajanju v obrok ali peletirano hrano" CVMP ne more sprejeti predloga imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, tj. „3 mesece, razen za medicinirano krmo, ki vsebuje 30 % pšenice, kjer se rok skrajša na 1 mesec".
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses; não está incluído na proposta dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, mas faz parte da Autorização de Introdução no Mercado em 3 Estados-Membros.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 3 mesece; ni vključen v predlogu imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, vendar je vključen v dovoljenju za promet z zdravilom v 3 državah članicah.
Portuguese: Suínos: 21 dias Coelhos: 4 dias
Slovenian: Prašiči: 21 dni Kunci: 4 dni
Portuguese: Em relação às utilizações para tratamento, foram avaliados os relatórios de ensaios de campo incluídos nos dois programas de Ensaios Clínicos de Campo Europeus (9 ensaios de campo na primeira fase e 10 ensaios de campo na segunda fase), bem como dois relatórios de ensaios de campo adicionais.
Slovenian: S področja terapevtske uporabe je CVMP ocenil poročila o terenskih preskušanjih, vključenih v dve seriji preskušanj v okviru evropskega programa kliničnih terenskih preskušanj (9 terenskih preskušanj v prvi fazi in 10 terenskih preskušanj v drugi fazi), in dve dodatni poročili o terenskih preskušanjih.
Portuguese: Apesar de a tilmicosina ter aparentemente uma estabilidade aceitável ao longo de 3 meses a 25 ºC em alimentos do tipo farináceo, o seu comportamento em alimentos do tipo granulado não é o mesmo.
Slovenian: Čeprav se zdi, da ima tilmikozin sprejemljivo stabilnost 3 mesece pri 25 °C v krmi, oblikovani v obrok, pa v peletirani hrani njegovo obnašanje ni enako.
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração: as doses recomendadas para administração e a duração do tratamento variam entre os Estados-Membros.
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe: priporočena količina za uporabo in trajanje zdravljenja se razlikujeta med državami članicami.
Portuguese: Os macrólidos parecem aumentar a eliminação fagocítica das bactérias.
Slovenian: Izgleda, da makrolidi pospešijo fagocitno uničevanje bakterij.
Portuguese: • Deve ser adicionado o prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário
Slovenian: • dodati je treba rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine;
Portuguese: • A modificação das precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Slovenian: • popravek poglavja Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo;
Portuguese: - Não manusear o medicamento veterinário se for alérgico aos respectivos componentes.
Slovenian: - Na ravnajte z zdravilom, če ste alergični na njegove sestavine.
Portuguese: • A taxa de inclusão na ração estabelecida nos quadros (4.9) será diferente para cada dosagem do medicamento
Slovenian: • stopnja dodajanja v krmo na podlagi preglednic (4.9) se razlikuje pri vsaki posamezni jakosti zdravila;
Portuguese: Pulmotil VET Premix como ração medicamentada encontra-se actualmente registado em 19 Estados-Membros da UE, encontrando-se disponível em três dosagens diferentes (40 g, 100 g e 200 g por kg).
Slovenian: Zdravilo Pulmotil VET Premix za medicirano krmo je trenutno registrirano v 19 državah članicah EU, pri čemer so na voljo tri jakosti (40 g, 100 g in 200 g na kg).
Portuguese: • Indicação para suínos: a eliminação do microrganismo Haemophilus parasuis
Slovenian: • indikacija za prašiče: brisanje mikroorganizma Haemophilus parasuis;
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Em condições práticas, na gestão de surtos de doença respiratória, reconhece-se que os animais com doença aguda têm inapetência e necessitam de terapêutica parentérica.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Kadar je praktično, je treba pri obvladovanju izbruhov bolezni dihal upoštevati, da so akutno bolne živali neješče, zato potrebujejo parenteralno terapijo.
Portuguese: Para garantir a dispersão cuidadosa do medicamento veterinário, deve ser primeiro misturado com uma quantidade adequada de alimento antes da incorporação no alimento final.
Slovenian: Da zagotovite temeljito porazdelitev zdravila, ga morate najprej vmešati v primerno količino krmne mešanice in šele nato v končno krmno mešanico.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser incorporado em alimentos que contenham Bentonite.
Slovenian: Zdravila ne smete vmešati v krmne mešanice, ki vsebujejo bentonit.
Portuguese: As concentrações máximas atingiram-se em 30 minutos, obtendo-se a Cmáx de 0,35 µg/ml.
Slovenian: Najvišje koncentracije so bile po 30 minutah, pri čemer je bil Cmax 0,35 µg/ml.
Portuguese: • Contra-indicações: a inclusão de uma nova menção relativa à hipersensibilidade à tilmicosina
Slovenian: • kontraindikacije: vključitev nove izjave v zvezi s preobčutljivostjo za tilmikozin;
Portuguese: No que respeita à inclusão no RCM da Áustria e da Itália de indicações que abrangem doença entérica causada por espécies de Clostridium, o CVMP concluiu que não foram fornecidos dados que apoiem esta reivindicação.
Slovenian: V zvezi s tem, kje so v povzetku glavnih značilnosti zdravila v Avstriji in Italiji vključene enteričnih bolezni, ki jih povzročajo klostridiji, CVMP meni, da niso bili predloženi nobeni podatki, ki bi podprli to zahtevo.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar em local seco.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte na suhem mestu.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: a proposta de 2 anos é aceitável.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: predlagani rok 2 leti je sprejemljiv.
Portuguese: Esta actividade antibacteriana é predominantemente contra microrganismos Gram-positivos, com actividade contra certos organismos Gram-negativos e Mycoplasma de origem bovina, porcina, ovina e aviária.
Slovenian: Ta protibakterijska aktivnost je predvsem usmerjena proti grampozitivnim mikroorganizmom, pa tudi proti določenim gramnegativnim mikroorganizmom ter mikoplazmam goveda, prašičev, ovac in ptic.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NO ESTADO-MEMBRO
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI , ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: Em casos muito raros, a ingestão de alimento pode diminuir (incluindo a recusa de alimento) em animais a tomar alimento medicamentoso.
Slovenian: V zelo redkih primerih so pri živalih, ki so prejemale zdravilno krmno mešanico, opazili zmanjšan vnos krme (vključno z odklanjanjem).
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança: no caso dos suínos, os intervalos de segurança do medicamento variam entre os Estados-Membros, entre 7 e 21 dias antes do abate.
Slovenian: 4.11 Karenca: odobrena karenca za zdravilo pri prašičih se razlikuje med državami članicami in znaša od 7 do 21 dni pred zakolom.
Portuguese: O CVMP avaliou uma abordagem FC/FD que apoia a utilização na doença respiratória em coelhos e um ensaio clínico, assim como os dados bibliográficos e de farmacovigilância fornecidos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Slovenian: CVMP je ocenil farmakokinetični/farmakodinamični pristop za podporo uporabe pri boleznih dihal pri kuncih, eno klinično preskušanje ter bibliografske in farmakovigilančne podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: Em conclusão, o prazo de validade recomendado após incorporação em alimento farináceo ou granulado é de 1 mês em relação a ambas as espécies-alvo.
Slovenian: Zato je priporočeni rok uporabnosti po dodajanju v obrok ali peletirano hrano za obe ciljni živalski vrsti 1 mesec.
Portuguese: Além disso, a temperatura nas condições de preparação do granulado não excedeu os 75 ºC
Slovenian: Poleg tega temperature pri peletiranju niso presegle 75 °C;
Portuguese: - Para evitar a exposição durante a preparação do alimento medicamentoso, utilizar vestuário de protecção, óculos de segurança, luvas impermeáveis e utilizar ou uma meia máscara respirador descartável em conformidade com a Norma Europeia EN149 ou um respirador não descartável em conformidade com a Norma Europeia EN140 com um filtro em conformidade com a EN143.
Slovenian: uporabite varnostna očala in nepropustne rokavice ter bodisi polovično masko z respiratorjem za enkratno uporabo, skladno z evropskim standardom EN149, bodisi respirator za večkratno uporabo, skladen z evropskim standardom EN140, ki ima nameščen filter, skladen z EN143.
Portuguese: Após 5 dias de tratamento com alimento medicamentoso a uma dosagem de 200 ppm de Pulmotil, as concentrações de tilmicosina nos tecidos pulmonares foram de 192 ± 103 µg/g.
Slovenian: Po 5 dneh zdravljenja z zdravilno krmno mešanico z odmerkom 200 ppm zdravila Pulmotil so bile koncentracije tilmikozina v pljučnem tkivu 192 ± 103 µg/g.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos do procedimento de consulta e a resposta dada pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, o CVMP concluiu que o perfil de benefício/risco do medicamento é favorável para utilização em suínos e coelhos, tendo em conta as alterações recomendadas do Resumo das Características do Medicamento e da informação sobre o medicamento (Anexo 1).
Slovenian: Ob upoštevanju podlage za napotitveni postopek ter odgovora imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom CVMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila pozitivno za uporabo pri prašičih in kuncih ob upoštevanju priporočenih sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila in informacij o zdravilu (Dodatek 1).
Portuguese: O CVMP recomenda que, em relação ao RCM proposto pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, sejam feitas as seguintes alterações adicionais:
Slovenian: CVMP priporoča, da se v povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki so ga predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, vnesejo naslednje spremembe:
Portuguese: A pedido do CVMP, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado apresentaram: - uma lista exaustiva das diferenças entre os RCM do medicamento autorizado nos Estados-Membros, - uma proposta de harmonização da informação sobre o medicamento (RCM, rotulagem e folheto informativo), tomando em consideração as mais recentes normas orientadoras, - os dados disponíveis relevantes que fundamentam a proposta de harmonização da informação sobre o medicamento.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so na zahtevo CVMP predložili: - popoln seznam razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, ki so odobreni v državah članicah; - osnutek usklajenih informacij o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) ob upoštevanju najnovejših priporočil; - razpoložljive zadevne podatke, ki utemeljujejo tako predlagane usklajene informacije o zdravilu.
Portuguese: Espigas de milho trituradas
Slovenian: Mleti koruzni storži
Portuguese: Os cavalos alimentados com alimento medicamentoso com tilmicosina podem apresentar sinais de toxicidade com letargia, anorexia, redução do consumo de alimentos, fezes soltas, cólicas, distensão abdominal e morte.
Slovenian: Pri konjih, ki zaužijejo krmne mešanice s tilmikozinom, se lahko pojavijo znaki toksičnosti z letargijo, anoreksijo, zmanjšanim vnosom krme, redkejšimi iztrebki, koliko, distenzijo abdomna in poginom.
Portuguese: A concentração máxima nos tecidos pulmonares (2,59 ± 1,01 µg/ml) registou-se no dia 10 de medicação.
Slovenian: Najvišja koncentracija v pljučnem tkivu (2,59±1,01 µg/ml) je bila zaznana 10. dan zdravljenja.
Portuguese: A concentração mais elevada no soro (0,23 ± 0,08 µg/ml) registou-se no dia 10 da medicação, mas não se encontraram concentrações acima do limite de quantificação (0,10 µg/ml) em 3 dos 20 animais examinados.
Slovenian: Najvišjo koncentracijo v serumu (0,23 ± 0,08 µg/ml) so ugotovili 10. dan zdravljenja, vendar koncentracije nad mejo kvantifikacije (0,10 µg/ml) niso bile zaznane pri 3 od 20 preiskanih živalih.
Portuguese: Devido à provável variabilidade (temporal, geográfica) na ocorrência de resistência das bactérias à tilmicosina, recomendam-se a amostragem bacteriológica e a realização de testes de sensibilidade.
Slovenian: Zaradi verjetne variabilnosti (trajanje, geografsko) pojavljanja bakterij, odpornih proti tilmikozinu, se priporoča odvzem vzorca za bakteriologijo in določanje občutljivosti.
Portuguese: Também se distribui nos tecidos hepáticos e renais.
Slovenian: Porazdeli se tudi v tkiva jeter in ledvic.
Portuguese: 40 g de tilmicosina por 1000 g Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Slovenian: 100 g tilmikozina na 1000 g Država članica Imetnik dovoljenja za promet
Portuguese: A proposta dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado para harmonizar o intervalo de segurança para ambas as espécies, com base nos estudos fundamentais de resíduos apresentados pode ser aceite:
Slovenian: CVMP lahko sprejme predlog imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, da se karenci za obe živalski vrsti uskladita na podlagi predloženih ključnih študij ostankov:
Portuguese: A tilmicosina degrada-se/declina lentamente no solo.
Slovenian: Tilmikozin v prsti razpada počasi.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: A administração inadequada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à tilmicosina e diminuir a eficácia do tratamento com substâncias relacionadas com a tilmicosina.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Neprimerna raba zdravila lahko poveča pogostnost bakterij, odpornih proti tilmikozinu, in zmanjša učinkovitost zdravljenja z zdravili, podobnimi tilmikozinu.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Não se observaram sintomas de sobredosagem em suínos alimentados com uma ração contendo níveis de tilmicosina até 80 mg/kg de peso corporal (equivalente a 2000 ppm no alimento ou dez vezes a dose recomendada) durante 15 dias.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Pri prašičih, ki so 15 dni prejemali obrok z ravnmi tilmikozina do 80 mg/kg telesne mase (enakovredno 2000 ppm v krmni mešanici ali desetkratniku priporočenega odmerka), niso opazili simptomov prevelikega odmerjanja.
Portuguese: • A descrição da natureza e composição do acondicionamento primário deve ser harmonizada
Slovenian: • opis vrste ovojnine in vsebine stične ovojnine je treba uskladiti.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Utilização na ração.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za v krmo.
Portuguese: 200 g/kg: 1 kg e 10 kg
Slovenian: Predmešanica 200 g/kg: 1 kg in 10 kg
Portuguese: Em relação ao perfil de benefício/risco para a espécie-alvo coelhos, o CVMP considera que o perfil de benefício/risco é positivo: - apesar de o estudo clínico de campo que utilizou a dosagem do medicamento ter algumas limitações, os estudos pré-clínicos e os dados recentes sobre a CIM (concentração inibitória mínima) sugerem que a dose eficaz na ração é de 12,5 mg/kg durante 7 dias para a prevenção e o tratamento de doença respiratória causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica em coelhos, - os coelhos são uma espécie pouco importante, com problemas específicos de acesso a medicamentos veterinários autorizados, - o histórico de utilização e os vários passos de controlo encontram-se estabelecidos no RCM harmonizado (recomendação da realização de amostragem bacteriológica e testes de sensibilidade).
Slovenian: V zvezi z razmerjem med koristmi in tveganji za ciljno živalsko vrsto kunec CVMP meni, da je to razmerje pozitivno: - kljub dejstvu, da ima klinična terenska študija z uporabo odmerka zdravila določene pomanjkljivosti, predklinične študije in nedavni podatki o najmanjših inhibicijskih koncentracijah (MIK) kažejo, da je za preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal pri kuncih, ki jih povzročata Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica, učinkovito odmerjanje v krmi 12,5 mg/kg v obdobju 7 dni; - kunec je manj pomembna vrsta s posebnimi težavami glede razpoložljivosti odobrenih veterinarskih zdravil; - pretekla uporaba in različne stopnje obravnave se lahko sedaj opredelijo v usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila (priporočena sta odvzem bakteriološkega vzorca in preverjanje občutljivosti).
Portuguese: Eliminação: Após a administração oral, a tilmicosina é excretada sobretudo através da bílis para as fezes, mas uma pequena proporção é excretada através da urina.
Slovenian: Izločanje: Tilmikozin se po peroralnem dajanju izloča predvsem prek žolča v iztrebke, manjši delež pa se izloči s sečem.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Em medicamento veterinário com a dosagem de 40 e 100 g de tilmicosina/kg:
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Za zdravila, ki vsebujejo 40 in 100 g tilmikozina/kg: