FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: AUC0-24 och Cmax för sofosbuvir och GS-331007 var likartade hos friska vuxna försökspersoner och patienter med HCV-infektion.
Slovenian: Vrednosti za sofosbuvir in GS-331007 AUC0-24 in Cmax so bile pri zdravih odraslih osebah podobne kot pri bolnikih z okužbo HCV.
Swedish: En patient med genotyp 4d som fick recidiv utvecklade NS5A RAV Y93H.
Slovenian: En bolnik z genotipom 4d, pri katerem je prišlo do relapsa, je razvil RAV NS5A Y93H.
Swedish: AUC0-inf för GS-331007 förändrades inte och Cmax var 19 % till 35 % lägre när Vosevi eller dess komponenter tillsammans administrerades med föda.
Slovenian: vrednost Cmax pa je bila za 19 % do 35 % nižja pri jemanju zdravila Vosevi ali njegovih učinkovin skupaj s hrano.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av HCV-infekterade patienter var genomsnittligt AUC0-24 och Cmax vid steady state för voxilaprevir (n=1 591) 2 577 ng•tim/ml respektive 192 ng/ml.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV so bile povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za voksilaprevir (n = 1.591) 2.577 ng•h/ml in 192 ng/ml.
Swedish: Vosevi ska inte användas om du har måttliga eller svåra leverbesvär.
Slovenian: Zdravilo Vosevi se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmernimi ali hudimi težavami z jetri.
Swedish: Lopinavir (hämning av OATP1B)
Slovenian: Lopinavir (zaviranje OATP1B)
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av HCV-infekterade patienter var genomsnittligt AUC0-24 och Cmax vid steady state för velpatasvir (n=1 595) 4 041 ng•tim/ml respektive 311 ng/ml.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV so bile povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za velpatasvir (n = 1.595) 4.041 ng•h/ml in 311 ng/ml.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av HCV-infekterade patienter var genomsnittligt AUC0-24 och Cmax vid steady state för sofosbuvir (n=1 038) 1 665 ng•tim/ml respektive 678 ng/ml; genomsnittligt AUC0-24 och Cmax vid steady state för GS-331007 (n=1 593) var 12 834 ng•tim/ml respektive 744 ng/ml.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV so bile povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za sofosbuvir (n = 1.038) 1.665 ng•h/ml in 678 ng/ml; povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za GS331007 (n = 1.593) so bile 12.834 ng•h/ml in 744 ng/ml.
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir var den genomsnittliga totala mängden [14C]-radioaktivitet som återfanns större än 92 %, varav cirka 80 % återfanns i urin, 14 % i feces och 2,5 % i utandningsluft.
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-sofosbuvirja je bil povprečni skupni delež [14C]-radioaktivnosti, ki so jo izolirali, višji kot 92 %, pri čemer se je 80 % izoliralo v urinu, 14 % v blatu in 2,5 % v izdihanem zraku.
Swedish: (hämning av OATP1B, P-gp och CYP3A)
Slovenian: (zaviranje prenašalcev OATP1B, P-gp in CYP3A)
Swedish: Pravastatin kan administreras med Vosevi vid en dos som inte överstiger pravastatin 40 mg.
Slovenian: Pravastatin se lahko daje z zdravilom Vosevi v odmerku, ki ne presega odmerka pravastatina 40 mg.
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader kopplade till etnicitet eller kön har identifierats för sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir eller voxilaprevir.
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik zaradi rase ali spola za sofosbuvir, GS-331007,
Swedish: Vosevi innehåller laktos • Tala om för din läkare om du är laktosintolerant eller intolerant mot andra sockerarter.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če ne prenašate (imate intoleranco) laktoze ali drugih sladkorjev.
Swedish: Velpatasvir är primärt ett substrat för CYP2B6, CYP2C8 och CYP3A4 med låg omsättning.
Slovenian: Velpatasvir je primarno substrat citokromov CYP2B6, CYP2C8 in CYP3A4 in se presnavlja počasi.
Swedish: Tabell 6: SVR12 hos DAA-erfarna patienter med eller utan baseline-NS3 eller NS5A RAV, per studie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 veckor POLARIS-1 (n = 260)
Slovenian: Preglednica 6: SVR12 pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA, z izhodiščnimi RAV NS3 ali NS5A ali brez njih po študiji sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 12 tednov POLARIS-1 (n = 260)
Swedish: Vosevi [endast yttre förpackning]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vosevi [samo zunanja ovojnina]
Swedish: Läkemedel som kan minska plasmaexponeringen för Vosevi Läkemedel som är starka P-gp-inducerare och/eller starka inducerare av CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin och johannesört) kan sänka plasmakoncentrationerna av sofosbuvir, velpatasvir och/eller voxilaprevir och medföra minskad terapeutisk effekt av Vosevi.
Slovenian: Zdravila, ki so močni induktorji P-gp in/ali citokromov CYP2B6, CYP2C8 ali CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin in šentjanževka), lahko zmanjšajo koncentracije sofosbuvirja, velpatasvirja in/ali voksilaprevirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Vosevi.
Swedish: Den obundna fraktionen av voxilaprevir var cirka 2-faldigt högre vid gravt nedsatt leverfunktion jämfört med måttligt nedsatt leverfunktion eller normal leverfunktion.
Slovenian: Nevezani del voksilaprevirja je bil približno 2-krat večji pri bolnikih s hudo jetrno okvaro kot pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro ali z normalnim delovanjem jeter.
Swedish: Proteinbindningen av GS-331007 var minimal i human plasma.
Slovenian: GS-331007 na beljakovine minimalna.
Swedish: Behandling med Vosevi enligt rekommenderad dosering (se avsnitt 4.2) ska ske utifrån en bedömning av den potentiella nyttan och risken för den enskilda patienten.
Slovenian: mora temeljiti na oceni možnih koristi in tveganj pri posameznem bolniku.
Swedish: Vuxna som tidigare behandlats med regimer innehållande sofosbuvir/velpatasvir Vosevi under 12 veckor utvärderades hos patienter som tidigare behandlades med en regim innehållande sofosbuvir/velpatasvir.
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Vosevi so ocenili pri bolnikih, ki so predhodno prejemali zdravljenje z režimom na osnovi sofosbuvirja/velpatasvirja.
Swedish: Patienter med GT5-6-infektion rekryterades endast till 8veckorsgruppen med SOF/VEL/VOX.
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 5-6 so bili vključeni samo v skupino za 8tedensko zdravljenje s SOF/VEL/VOKS.
Swedish: Mindre vanliga utslag Muskuloskeletala systemet och bindväv: Vanliga myalgi
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter som fick voxilaprevir 900 mg var diarré (34 %), illamående (17 %) och huvudvärk (9 %).
Slovenian: so bili diareja (34 %), navzea (17 %) in glavobol (9 %).
Swedish: Titandioxid (E171)
Slovenian: makrogol polivinilalkohol smukec titanov dioksid (E171)
Swedish: velpatasvir (400/100 mg en gång dagligen)f, h
Slovenian: (400/100 mg enkrat na dan)f, h
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Vosevi har påbörjats.
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Vosevi,
Swedish: Replikongenotyp Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa 1a
Slovenian: Velpatasvir EC50, nMa Voksilaprevir EC50, nMa
Swedish: Observerat: Darunavir
Slovenian: Darunavir
Swedish: Båda patienterna hade virus med uppkommande NS5A RAV Y93H vid svikt.
Slovenian: Oba bolnika sta imela virus, pri katerem je prišlo do NS5A RAV Y93H
Swedish: b. Två patienter hade andra genotyp 1-subtyper än genotyp 1a eller genotyp 1b; båda patienterna uppnådde SVR12.
Slovenian: b. Dva bolnika sta imela podvrsto genotipa 1, ki ni bila genotip 1a ali genotip 1b; oba bolnika sta dosegla SVR12
Swedish: Efter en engångsdos på 100 mg [14C]-voxilaprevir var majoriteten (cirka 91 %) av radioaktiviteten i plasma modersubstans.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem odmerku [14C]-voksilaprevirja je večina (približno 91 %) radioaktivnosti v plazmi posledica izhodiščne spojine.
Swedish: Samtidig administrering med Vosevi rekommenderas inte.
Slovenian: Sočasna uporabi z zdravilom Vosevi ni priporočljiva.
Swedish: Effekt på sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir har inte studerats.
Slovenian: Učinka na sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir niso preučevali.
Swedish: Ålder (år) median (intervall) Manligt kön Etnicitet Svart/afroamerikan Vit Latinamerikan Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6 IL28B CC HCV RNA ≥ 800 000 IE/ml Kompenserad cirros Plats USA Utanför USA
Slovenian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 Genotip 4 Genotip 5 Genotip 6 IL28B CC
Swedish: SOF/VEL/VOX 12 veckor (n = 263)
Slovenian: SOF/VEL/VOKS 12 tednov (n = 263)
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klass A).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (stopnja A po Child-Pugh-Turcotteu [CPT]) odmerka zdravila Vosevi ni treba prilagajati.
Swedish: Genotyp 5
Slovenian: Genotip 5
Swedish: • SOF/VEL/VOX 12 veckor
Slovenian: SOF/VEL/VOKS 8 tednov
Swedish: Tabell 7: SVR12 hos DAA-naiva patienter med och utan NS3 eller NS5A RAV vid baseline, efter studie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 veckor POLARIS-2 (n = 498)
Slovenian: Preglednica 7: SVR12 pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni z DAA, z izhodiščnimi RAV NS3 ali NS5A ali brez njih po študiji sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 8 tednov POLARIS-2 (n = 498)
Swedish: Farmakokinetiken hos voxilaprevir har inte studerats hos försökspersoner med dialyskrävande ESRD (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Farmakokinetike voksilaprevirja niso preučili pri osebah z ESRD, zaradi katere je potrebna dializa (glejte poglavje 4.2).
Swedish: SOF/VEL/VOX 8 veckor (n = 110)
Slovenian: SOF/VEL/VOKS 8 tednov (n = 110)
Swedish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmdragerade tabletter sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Slovenian: Navodilo za uporabo Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmsko obložene tablete sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Swedish: Gallexkretion av modersubstansen var den huvudsakliga elimineringsvägen för voxilaprevir.
Slovenian: Glavna pot izločanja voksilaprevirja je bilo izločanje izhodiščne spojine skozi žolč.
Swedish: DAA-erfarna patienter (som inte fått en NS5Ahämmare), GT16, med eller utan cirros
Slovenian: 1-6, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA (vendar niso prejemali zaviralcev NS5A), s cirozo ali brez
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi eller metadon krävs.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali metadona ni treba prilagajati.
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling 0/411 Recidivd
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/411 Relapsd
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som beskrivs bygger på studier utförda med antingen sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, dess komponenter (sofosbuvir, velpatasvir och/eller voxilaprevir) eller är förutsedda läkemedelsinteraktioner som kan förekomma med Vosevi.
Slovenian: Opisane interakcije med zdravili temeljijo na študijah, izvedenih z bodisi sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem, njegovimi učinkovinami
Swedish: Voxilaprevirs medianvärde för maximal plasmakoncentration observerades 4 timmar efter dosering.
Slovenian: Mediano najvišje koncentracije voksilaprevir so zabeležili 4 ure po odmerku.
Swedish: l. Administrerat som elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid i fast doskombination.
Slovenian: l.Uporabljeno kot fiksna kombinacija elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina in tenofoviralafenamida.
Swedish: • huvudvärk
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Swedish: Velpatasvirs medianvärde för maximal plasmakoncentration observerades 4 timmar efter dosering.
Slovenian: Mediano najvišje koncentracije velpatasvirja so zabeležili 4 ure po odmerku.
Swedish: 1,7 x ↑
Slovenian: 1,7-krat↑
Swedish: Vosevi innehåller laktos.
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje laktozo.
Swedish: i. Administrerat som emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid i fast doskombination.
Slovenian: i. Uporabljeno kot fiksna kombinacija emtricitabina, rilpivirina in tenofoviralafenamida.
Swedish: De högsta dokumenterade doserna av sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir var engångsdoser på 1 200 mg, 500 mg respektive 900 mg.
Slovenian: Največji dokumentirani odmerki so bili enkratni odmerek 1.200 mg sofosbuvirja, enkratni odmerek 500 mg velpatasvirja in enkratni odmerek 900 mg voksilaprevirja.
Swedish: Interaktionen har endast studerats med sofosbuvir/velpatasvir Förväntat:
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije s sofosbuvirjem/velpatasvirjem.
Swedish: Vosevi är kontraindicerat med läkemedel som innehåller etinylestradiol (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Vosevi v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo etinilestradiol, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Ketokonazol (200 mg två gånger dagligen) + velpatasvir (100 mg engångsdos)f
Slovenian: Ketokonazol (200 mg dvakrat na dan) + velpatasvir (100 mg enkratni odmerek)f
Swedish: I förhållande till patienter med normal leverfunktion var AUC0-24 för sofosbuvir 126 % och 143 % högre hos patienter med måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion medan AUC0-24 för GS-331007 var 18 % respektive 9 % högre.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 126 % višja pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro in za 143 % višja pri bolnikih s hudo jetrno okvaro, medtem ko je bila vrednost
Swedish: SOF/VEL 12 veckor (n = 151)
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 151)
Swedish: Patienter med GT4-6infektion rekryterades endast till 12veckorsgruppen med SOF/VEL/VOX.
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 46 so bili vključeni samo v skupino za 12tedensko zdravljenje s SOF/VEL/VOKS.
Swedish: Median-EC50 för voxilaprevir, nM (intervall)
Slovenian: Povprečna vrednost EC50 za voksilaprevir, nM (razpon)
Swedish: a. Genomsnittlig kvot (90 % CI) för farmakokinetiska parametrar för läkemedel vid samtidig administrering med ett studieläkemedel eller i kombination med båda studieläkemedlen.
Slovenian: Vosevi z modafinilom ni priporočljiva (glejte poglavje a. Povprečno razmerje (90-odstotni IZ) farmakokinetike s sočasno uporabljenimi študijskimi zdravili posamezno ali v kombinaciji.
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling 0/110 Recidiva
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/110 Relapsa
Swedish: Vad Vosevi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Vosevi Hur du tar Vosevi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vosevi Kako jemati zdravilo Vosevi
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicin (engångsdos)
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽB Z MIKOBAKTERIJAMI Rifampicin (enkratni odmerek) (zaviranje OATP1B)
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) och hemodialyskrävande ESRD.
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z ESRD, zaradi katere je potrebna hemodializa.
Swedish: Läkaren som ansvarar för patientens diabetesbehandling ska informeras när behandling med DAA påbörjas.
Slovenian: O začetku zdravljenja z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom je treba obvestiti zdravnika, odgovornega za zdravljenje sladkorne bolezni pri zadevnem bolniku.
Swedish: SOF/VEL 12 veckor (n = 109)
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 109)
Swedish: Dialyskrävande, ESRD
Slovenian: ESRD,
Swedish: SOF/VEL 12 veckor (n = 440)
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 440)
Swedish: Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Vosevi.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Vosevi morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades i utvecklingstoxicitetsstudier med voxilaprevir på råtta och kanin vid AUC-exponering som var cirka 141 respektive 4 gånger högre än human exponering vid rekommenderad klinisk dos.
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti z voksilaprevirjem pri izpostavljenostih na podlagi AUC, ki so bile približno 141-krat večje pri podganah in 4-krat večje pri kuncih od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, niso zabeležili nobenih teratogenih učinkov.
Swedish: In vitro-potential för sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir-läkemedelsinteraktioner
Slovenian: In vitro potencial za medsebojne interakcije med sofosbuvirjem, velpatasvirjem in voksilaprevirjem
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 100 mg av [14C]-voxilaprevir var den genomsnittliga totala mängden [14C]-radioaktivitet som återfanns 94 %, med all radioaktivitet uppmätt i feces och ingen i urin.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-voksilaprevirja je bil povprečni skupni delež [14C]-radioaktivnosti, ki so jo izolirali, višji kot 94 %, pri čemer je bila vsa radioaktivnost izmerjena v blatu in nobene v urinu.
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi eller dolutegravir krävs.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali dolutegravirja ni treba prilagajati.
Swedish: Vosevi är kontraindicerat med fenobarbital och fenytoin (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Vosevi v kombinaciji s fenobarbitalom in fenitoinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Samtidig administrering med sådana läkemedel rekommenderas inte med Vosevi (se avsnitt 4.4 och tabell 2).
Slovenian: Sočasna uporaba teh zdravil z zdravilom Vosevi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 2).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter indikerade att cirros (CPT klass A) inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för velpatasvir (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da ciroza (stopnja A po CPT) ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost velpatasvirju
Swedish: Efter en engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir till friska försökspersoner var blod:plasma-kvoten för [14C]-radioaktivitet cirka 0,7.
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem odmerku [14C]-sofosbuvirja pri zdravih osebah je bilo razmerje radioaktivnosti [14C] v krvi in plazmi približno 0,7.
Swedish: Vorikonazol (200 mg två gånger dagligen)+ voxilaprevir (100 mg engångsdos)f
Slovenian: Vorikonazol (200 mg dvakrat na dan) + voksilaprevir (100 mg enkratni odmerek)f
Swedish: Farmakokinetiken för voxilaprevir studerades dessutom med en engångsdos på 100 mg av voxilaprevir hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min enligt CockroftGault).
Slovenian: Dodatno so farmakokinetiko voksilaprevirja preučili z enkratnim 100-miligramskim odmerkom voksilaprevirja pri bolnikih, negativnih za HCV, s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min po metodi Cockcroft-Gault).
Swedish: T.ex. aluminium- eller magnesiumhydroxid; kalciumkarbonat
Slovenian: Antacidi npr. aluminijev hidroksid ali magnezijev hidroksid;
Swedish: Inga teratogena effekter observerades i utvecklingstoxicitetsstudier med velpatasvir på mus och råtta vid AUC-exponering som var cirka 23 respektive 4 gånger högre än human exponering vid rekommenderad klinisk dos.
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti z velpatasvirjem pri izpostavljenostih na podlagi AUC, ki so bile približno 23-krat večje pri miših in 4-krat večje pri podganah od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, niso zabeležili nobenih teratogenih učinkov.
Swedish: POLARIS-2 (öppen)
Slovenian: POLARIS-2
Swedish: POLARIS-4 (öppen)
Slovenian: POLARIS-4
Swedish: Kroppsvikten hade ingen signifikant klinisk effekt på exponeringen för sofosbuvir, velpatasvir eller voxilaprevir enligt en populationsfarmakokinetisk analys.
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike telesna masa ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost sofosbuvirju, velpatasvirju ali voksilaprevirju.
Swedish: Sofosbuvir var inte gentoxiskt i ett batteri av in vitro- eller in vivo-analyser, däribland bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och mikrokärnanalyser på mus in vivo.
Slovenian: Sofosbuvir v nizu raziskav in vitro ali in vivo ni bil genotoksičen, vključno z bakterijskim testom mutagenosti, testom kromosomske aberacije z uporabo limfocitov humane periferne krvi in in vivo v testu mikronukleusa pri miših.
Swedish: Samtidig administrering av Vosevi med edoxaban rekommenderas inte.
Slovenian: Vosevi z edoksabanom ni priporočljiva.
Swedish: Norgestimat/etinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg en gång dagligen) + voxilaprevir (100 mg en gång dagligen)f
Slovenian: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg) +
Swedish: POLARIS-1 (randomiserad dubbelblind)
Slovenian: (randomizirana, dvojno slepa)
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 100 mg av [14C]-velpatasvir var den genomsnittliga totala mängden [14C]-radioaktivitet som återfanns 95 %, varav cirka 94 % återfanns i feces och 0,4 % i urin.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-velpatasvirja je bil povprečni skupni delež [14C]-radioaktivnosti, ki so jo izolirali, višji kot 95 %, pri čemer je bilo 94 % izolirane v blatu in 0,4 % v urinu.
Swedish: I behandlingsgruppen som fick sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i POLARIS-3 i 8 veckor (se tabell 14), kvalificerade 2 av 110 (2 %) patienter (genotyp 3) för resistensanalys på grund av recidiv.
Slovenian: V študiji POLARIS-3 sta bila v skupini, ki je prejemala 8-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem (glejte preglednico 14), 2 od 110 (2 %) bolnikov (genotip 3) primerna za analizo odpornosti zaradi relapsa.
Swedish: Darunavir boostrat med ritonavir (800 + 100 mg en gång dagligen) + emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (200/300 mg en gång dagligen)j + sofosbuvir/ velpatasvir /voxilaprevir (400/100/100 mg en gång dagligen) + voxilaprevir (100 mg en gång dagligen)f
Slovenian: Darunavir, okrepljen z ritonavirjem (800 + 100 mg enkrat na dan) + emtricitabin/ dizoproksiltenofovirijev fumarat (200/300 mg enkrat na dan)j +
Swedish: ↓ Velpatasvir ↓ Voxilaprevir
Slovenian: ↔ Velpatasvir ↔ Voksilaprevir
Swedish: ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Slovenian: ↓ Velpatasvir ↓ Voksilaprevir
Swedish: Kliniska studier med DAA-erfarna patienter
Slovenian: Študije pri bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z DAA
Swedish: Tabell 3: Läkemedelsbiverkningar identifierade med Vosevi
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, ki so jih zabeležili pri zdravilu Vosevi Pogostnost
Swedish: Vosevis potential att påverka andra läkemedel
Slovenian: Farmakokinetične interakcije Možnost vpliva zdravila Vosevi na druga zdravila
Swedish: Analyser utfördes för att undersöka sambandet mellan befintliga baseline NS3 och NS5A RAV och behandlingsresultat för patienter som inte tidigare hade behandlats med DAA-regimer och fått sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 veckor i POLARIS-2 och POLARIS-3.
Slovenian: V študijah POLARIS-2 in POLARIS-3 so opravili analize, da bi raziskali povezavo med predhodno obstoječimi izhodiščnimi RAV NS3 in NS5A in izidom zdravljenja pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni z režimi, ki vsebujejo DAA, in ki so prejemali 8-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem.
Swedish: Patienter med erfarenhet av NS5A-hämmare, GT1-6, med eller utan cirros
Slovenian: 1-6, ki so bili predhodno že zdravljeni z zaviralci NS5A, s cirozo ali brez
Swedish: • johannesört (ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet)
Slovenian: • šentjanževko (zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije);
Swedish: Tabell 9: Demografiska uppgifter och baselinekarakteristika för patienter som rekryterats till POLARIS-1, -2, -3 och -4
Slovenian: Preglednica 9: Demografske in izhodiščne značilnosti za bolnike, vključene v študije POLARIS