FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Acidocétose diabétiquek
Slovak: Diabetická ketoacidózak
French: Les études d'interaction, principalement à dose unique, menées chez des sujets sains suggèrent que la pharmacocinétique de la dapagliflozine n'est pas modifiée par la pioglitazone, la sitagliptine, le glimépiride, le voglibose, l'hydrochlorothiazide, le bumétanide, le valsartan ou la simvastatine.
Slovak: Účinok iných liekov na dapagliflozín Interakčné štúdie vykonané u zdravých jedincov väčšinou s jednodávkovým režimom užívania naznačujú, že farmakokinetika dapagliflozínu sa nemení pioglitazónom, sitagliptínom, glimepiridom, voglibózou, hydrochlorotiazidom, bumetanidom, valsartanom alebo simvastatínom.
French: Différence par rapport au placeboc
Slovak: Rozdiel oproti placebuc
French: Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 litres.
Slovak: Priemerný Vd sa pohyboval medzi 63-276 l. Biotransformácia
French: Patients randomisés et traités avec les valeurs initiales et au moins 1 mesure d'efficacité en cours d'étude c Moyenne des moindres carrés ajustée par rapport à la valeur initiale d
Slovak: Randomizovaní a liečení jedinci, u ktorých sa meranie účinnosti vykonalo na začiatku a najmenej jedenkrát po základnom hodnotení účinnosti Priemer najmenších štvorcov upravený podľa východiskovej hodnoty d Non-inferiórne voči glipizid + metformín hodnota p <
French: Résultats à la semaine 24 (LOCFa) d'une étude contrôlée versus placebo portant sur la dapagliflozine associée à l'insuline (seule ou avec un hypoglycémiant oral, y compris la metformine)
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky v 24. týždni (LOCFa) v placebom kontrolovanom skúšaní dapagliflozínu v kombinácii s inzulínom (osamote alebo s perorálnymi antidiabetikami vrátane metformínu)
French: Résultats d'une étude contrôlée versus placebo de 24 semaines portant sur la dapagliflozine en association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant Association thérapeutique Sulfamides hypoglycémiants + Metformine1
Slovak: Výsledky 24-týždňového placebom kontrolovaného skúšania dapagliflozínu v prídavnej kombinovanej liečbe s metformínom a sulfonylureou
French: Aux semaines 24 et 104, des épisodes mineurs d'hypoglycémie ont été signalés, respectivement, chez 40,3 % et 53,1 % des sujets ayant reçu de la dapagliflozine 10 mg et de l'insuline et chez 34,0 % et 41,6 % des sujets ayant reçu le placebo et l'insuline.
Slovak: % a 53,1% jedincov liečených dapagliflozín 10 mg plus inzulín a u 34,0 % a 41,6 % jedincov, ktorí dostávali placebo plus inzulín.
French: Les signes de déshydratation sont les suivants : - bouche très sèche ou pâteuse, sensation de soif importante - besoin de sommeil ou fatigue importants - perte d'eau (urine) faible ou nulle - rythme cardiaque rapide.
Slovak: - veľmi suché alebo lepkavé pery, pocit veľkého smädu, - pocit veľkej ospalosti alebo únavy, - vylučovanie malého množstva moču alebo žiadne vylučovanie moču,
French: Aucune adaptation de la dose n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek sa úprava dávkovania neodporúča.
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: Ako uchovávať liek Xigduo • Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
French: Moyenne des moindres carrés ajustée par rapport à la valeur initiale *Valeur p < 0,0001 par rapport au placebo + médicament hypoglycémiant oral Valeur p < 0,05 par rapport au placebo + médicament hypoglycémiant oral ***Le pourcentage de variation du poids a été analysé en tant que principal critère d'évaluation secondaire
Slovak: 0,05 v porovnaní s placebom + perorálne antidiabetikum percentuálne vyjadrenie zmeny v telesnej hmotnosti bolo analyzované ako kľúčový sekundárny cieľový ukazovateľ
French: • Acidose lactique.
Slovak: Laktátová acidóza.
French: Dans une étude en association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant conduite jusqu'à 24 semaines, des épisodes mineurs d'hypoglycémie ont été rapportés chez 12,8% des sujets qui ont reçu la dapagliflozine 10 mg plus metformine et un sulfamide hypoglycémiant et chez 3,7% des sujets qui ont reçu un placebo plus metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
Slovak: % jedincov hlásené menej významné epizódy hypoglykémie, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg plus metformín a sulfonylureu a u 3,7 % jedincov, ktorí dostávali placebo plus metformín a sulfonylureu.
French: Chez les sujets de ≥ 65 ans, les effets indésirables liés à la déplétion volémique les plus fréquemment rapportés comme l'hypotension, ont été observés chez 1,7% et 0,8 % des sujets traités par la dapagliflozine et par le placebo respectivement (voir rubrique 4.4).
Slovak: U jedincov vo veku ≥ 65 rokov boli nežiaduce reakcie deplécie objemu, najčastejšie hlásené ako hypotenzia, sa zaznamenali u 1,7 % jedincov liečených dapagliflozínom a u 0,8
French: Déplétion volémique
Slovak: Deplécia objemu
French: 2), ce groupe d'effets légère de la fonction rénale (valeur initiale du DFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m indésirables a été rapporté chez 1,3% des patients recevant la dapagliflozine 10 mg et chez 0,8 % des patients recevant le placebo.
Slovak: ≥ 60 ml/min/1,73m2) bolo toto zoskupenie reakcií hlásené u 1,3 % pacientov, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg a u 0,8
French: Effets indésirables des études cliniques avec la dapagliflozine et la metformine à libération immédiate et des données de post-commercialisationa
Slovak: Nežiaduce reakcie v skúšaniach s dapagliflozínom a metformínom s okamžitým uvoľňovaním a pri používaní lieku po jeho uvedení na trha
French: a Méthode LOCF (Last Observation Carried Forward) : méthode selon laquelle la dernière observation est considérée comme le résultat final b Patients randomisés et traités avec les valeurs initiales et au moins 1 mesure d'efficacité en cours d'étude c Moyenne des moindres carrés ajustée par rapport à la valeur initiale d Non infériorité versus l'association glipizide + metformine
Slovak: LOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii bRandomizovaní a liečení jedinci, u ktorých sa meranie účinnosti vykonalo na začiatku a najmenej jedenkrát po základnom hodnotení účinnosti cPriemer najmenších štvorcov upravený podľa východiskovej hodnoty d
French: 60 x 1 comprimés pelliculés dans des plaquettes unitaires pré-découpées.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta v blistroch s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
French: Perte de poids**
Slovak: Zvýšenie močoviny v krvi** Zníženie hmotnosti**
French: Différence par rapport au placebod
Slovak: Odlišnosť od placebac
French: L'utilisation de dapagliflozine en association à la metformine seule, ou à la metformine en association à la sitagliptine, à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline (en complément ou non d'un hypoglycémiant oral, incluant la metformine) a entraîné des diminutions statistiquement significatives de l'HbA1c à 24 semaines par rapport aux sujets recevant le placebo (p < 0,0001 ; Tableaux 3, 4 et 5).
Slovak: Dapagliflozín ako prídavná liečba buď k metformínom osamote, metformínu v kombinácii so sitagliptínom, sulfonylureou alebo s inzulínom (s ďalším perorálnymi antidiabetikami vrátane metformínu alebo bez nich) viedol k štatisticky významným priemerným zníženiam HbA1c v 24. týždni v porovnaní s jedincami, ktorí dostávali placebo (p <
French: Les signes incluent le fait de se sentir ou d'être très malade, des vomissements, des maux d'estomac, des crampes musculaires, une fatigue importante ou une respiration difficile.
Slovak: Príznaky zahŕňajú nevoľnosť alebo silné nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť žalúdka, svalové kŕče, veľkú únavu alebo ťažkosti s dýchaním.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament, et au cours du traitement :
Slovak: lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: Qu'est-ce que Xigduo et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo liek Xigduo obsahuje
French: Les infections des voies urinaires ont été plus fréquemment rapportées chez les sujets ayant reçu la dapagliflozine comparativement au placebo (respectivement, 4,7 % versus 3,5 % ; voir rubrique 4.4).
Slovak: Infekcie močových ciest boli častejšie hlásené pre dapagliflozín 10 mg v porovnaní s placebom (4,7
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 98 comprimés pelliculés.
Slovak: 98 filmom obalených tabliet.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe Child-Pugh C), les valeurs Cmax et ASC moyennes de la dapagliflozine étaient supérieures de 40 % et 67 %, respectivement, à celles des témoins sains.
Slovak: U jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda C) boli priemerné hodnoty dapagliflozín Cmax o 40
French: Des informations sur Xigduo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Slovak: Xigduo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
French: La majeure partie de ces données avait déjà été utilisée pour l'autorisation de Forxiga.
Slovak: Väčšina týchto údajov už bola použitá pri povolení lieku Forxiga.
French: La metformine est autorisée dans l'UE depuis les années 50.
Slovak: V EÚ je dostupný od 50. rokov 20. storočia.
French: EMA/425288/2019 EMEA/H/C/002672
Slovak: EMA/425288/2019
French: Xigduo contient deux substances actives différentes, qui agissent différemment:
Slovak: Xigduo obsahuje dve rôzne liečivá, ktoré pôsobia odlišným spôsobom:
French: Pourquoi Xigduo est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Xigduo povolený v EÚ?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xigduo sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xigduo sa neustále kontrolujú.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xigduo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Xigduo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila, že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
French: • les patients qui sont en état d'ébriété ou qui consomment régulièrement des quantités excessives d'alcool.
Slovak: • pacientov, ktorí majú otravu alkoholom (opilosť) alebo pravidelne konzumujú nadmerné množstvo alkoholu.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xigduo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xigduo?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Xigduo, le 16 janvier
Slovak: Lieku Xigduo bolo dňa 16. januára 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: • la metformine agit principalement en réduisant la production de glucose et en diminuant son absorption dans l'intestin.
Slovak: • metformín účinkuje najmä tak, že znižuje vytváranie glukózy a znižuje jej absorpciu z čreva.
French: La dapagliflozine en association avec la metformine a été évaluée dans 6 études principales portant sur 3 200 adultes souffrant de diabète de type 2.
Slovak: Dapagliflozín v kombinácii s metformínom sa hodnotil v 6 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 3 200 dospelých s cukrovkou 2. typu.
French: • en monothérapie chez les patients dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par la metformine seule;
Slovak: • samostatne u pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované samotným metformínom,
French: • les patients en état de précoma diabétique (état dangereux susceptible de se produire en cas de diabète);
Slovak: • pacientov s diabetickou predkómou (nebezpečným stavom, ktorý sa môže vyskytnúť pri cukrovke),
French: Xigduo ne doit pas être utilisé chez:
Slovak: Xigduo sa nesmie používať v prípade:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xigduo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xigduo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Aperçu de Xigduo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Xigduo a prečo bol povolený v EÚ
French: Les effets secondaires rapportés avec Xigduo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Xigduo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Xigduo est utilisé:
Slovak: Xigduo sa používa:
French: Quels sont les bénéfices de Xigduo démontrés au cours des études?
Slovak: Xigduo boli preukázané v štúdiách?
French: • les patients dont la fonction hépatique est réduite;
Slovak: • pacientov so zníženou funkciou pečene,
French: • en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, lorsque ces médicaments, pris en association avec de la metformine, ne contrôlent pas suffisamment le diabète.
Slovak: • v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke, ak tieto lieky spolu s metformínom neposkytujú dostatočnú kontrolu cukrovky.
French: Xigduo est disponible sous la forme de comprimés contenant soit 5 mg de dapagliflozine et 850 mg de metformine, soit 5 mg de dapagliflozine et 1 000 mg de metformine.
Slovak: Xigduo je dostupný vo forme tabliet s obsahom 5 mg dapagliflozínu s 850 mg metformínu a tabliet s obsahom 5 mg dapagliflozínu s 1 000 mg metformínu.
French: La dose recommandée est d'un comprimé à prendre deux fois par jour au cours d'un repas; le dosage doit être choisi de façon à ce que les patients reçoivent au total 10 mg de dapagliflozine chaque jour et une dose de metformine identique (ou quasiment identique) à celle qu'ils prenaient avant de commencer le traitement par Xigduo.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne s jedlom; silu treba zvoliť tak, aby pacienti každý deň užili celkovo 10 mg dapagliflozínu a rovnakú (alebo takmer rovnakú) dávku metformínu, ktorú už dostávali pred začatím liečby liekom Xigduo.
French: Xigduo peut aussi être utilisé pour remplacer la dapagliflozine et la metformine prises sous forme de comprimés séparés.
Slovak: Xigduo sa môže použiť tiež ako náhrada dapagliflozínu a metformínu užívaných ako samostatné tablety.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la quantité de glucose (sucre) dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, alebo ak telo nedokáže účinne využívať inzulín.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xigduo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xigduo ?
French: L'HbA1c (hémoglobine glycosylée) est une substance présente dans le sang, qui donne une indication du degré de contrôle du glucose sanguin.
Slovak: HbA1c (glykozylovaný hemoglobín) je látka v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
French: • les patients atteints de maladies susceptibles de provoquer une hypoxie tissulaire (diminution des niveaux d'oxygène dans les tissus corporels), telles que l'insuffisance cardiaque ou pulmonaire (le cœur et les poumons ne fonctionnant pas aussi bien qu'ils le devraient), une crise cardiaque ou un choc récents;
Slovak: • pacientov s chorobami, ktoré by mohli spôsobiť hypoxiu tkanív (zníženú hladinu kyslíka v telesných tkanivách), ako je zlyhanie srdca alebo pľúc (v prípade, že srdce a pľúca nefungujú tak dobre, ako by mali), nedávny infarkt alebo šok,
French: Quand Xigduo est ajouté à un traitement par insuline ou à un médicament qui aide l'organisme à produire de l'insuline, tel qu'une sulfonylurée, le médecin peut devoir diminuer la dose d'insuline ou de sulfonylurée afin de prévenir l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Slovak: Ak sa liek Xigduo pridá k liečbe inzulínom alebo liekom, ktorý pomáha telu produkovať inzulín, ako je sulfonylmočovina, lekár možno bude musieť znížiť dávku inzulínu alebo sulfonylmočoviny, aby sa zabránilo hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi).
French: • les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des pathologies susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que la déshydratation, une infection sévère ou un état de choc;
Slovak: • pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek alebo s ochoreniami, ktoré by mohli zmeniť funkciu obličiek, ako je dehydratácia, závažná infekcia alebo šok,
French: • les patients présentant toute forme d'acidose métabolique aiguë (accumulation d'acide dans le sang), telles que l'acidocétose diabétique (taux élevés d'acides dans le sang appelés «cétones») ou l'acidose lactique (accumulation d'acide lactique dans l'organisme);
Slovak: • pacientov s akoukoľvek formou akútnej metabolickej acidózy (hromadenia kyseliny v krvi), ako je diabetická ketoacidóza (vysoká hladina kyselín nazývaných ketóny) v krvi) alebo mliečna acidóza (hromadenie kyseliny mliečnej v tele),
French: Qu'est-ce que Xigduo et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Xigduo a na čo sa používa?
French: • la dapagliflozine bloque l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Slovak: • dapagliflozín blokuje účinok proteínu v obličkách, ktorý sa nazýva kotransportér 2 sodíka a glukózy (SGLT2).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xigduo (chez plus d'un patient sur 10) sont l'hypoglycémie (lorsque le médicament était utilisé avec de l'insuline ou une sulfonylurée) et des symptômes gastro-intestinaux (qui affectent l'estomac et l'intestin).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xigduo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia (ak sa liek užíva spolu s inzulínom alebo sulfonylmočovinou) a gastrointestinálne príznaky (príznaky postihujúce žalúdok a črevá).
French: D'autres études ont confirmé que différentes doses de dapagliflozine associée à la metformine permettaient de réduire les taux d'HbA1c plus fortement que le placebo associé à des doses comparables de metformine et que l'association de la dapagliflozine et de la metformine était d'une efficacité au moins équivalente, s'agissant de la réduction des taux d'HbA1c, à celle du médicament antidiabétique glipizide (un type de médicament appelé sulfonylurée).
Slovak: V ďalších štúdiách sa potvrdilo, že rôzne dávky dapagliflozínu s metformínom znížili hladinu HbA1c viac ako placebo plus porovnateľné dávky metformínu a že dapagliflozín plus metformín bol pri znížení hladiny HbA1c prinajmenšom taký účinný ako antidiabetický liek glipizid (typ lieku známy ako sulfonylmočovina).
French: Xigduo est un médicament antidiabétique utilisé, en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique, pour traiter les adultes souffrant de diabète de type 2.
Slovak: Xigduo je liek proti cukrovke používaný spolu s diétou a cvičením u dospelých s cukrovkou 2. typu.
French: Dans une étude principale, lorsque la dapagliflozine était utilisée à la dose de 5 mg deux fois par jour ajoutée à la metformine (la même association que dans Xigduo), elle réduisait les taux d'HbA1c de 0,65 point de pourcentage après 16 semaines, alors que la réduction était de 0,30 point de pourcentage avec un placebo (un traitement fictif) et la metformine.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, v ktorej sa dapagliflozín v dávke 5 mg dvakrát denne pridával k metformínu (rovnaká kombinácia ako v lieku Xigduo), po 16 týždňoch znížil hladinu HbA1c o 0,65 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,30 percentuálnych bodov pri použití placeba (zdanlivého lieku) a metformínu.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xigduo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xigduo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Deux autres études ont montré que la dapagliflozine prise avec la metformine et un autre médicament antidiabétique, la sitagliptine ou l'insuline, pendant 24 semaines, réduisait encore plus les taux d'HbA1c: l'association comprenant la dapagliflozine réduisait les taux de 0,40 point de pourcentage de plus que le placebo et la metformine lorsqu'elle était ajoutée à la sitagliptine, et de 0,61 point de pourcentage de plus que le placebo et la metformine, lorsqu'elle était ajoutée à l'insuline.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa preukázalo, že dapagliflozín užívaný počas 24 týždňov s metformínom a iným liekom proti cukrovke, sitagliptínom alebo inzulínom, ešte viac znížil hladinu HbA1c: ak bola kombinácia s dapagliflozínom pridaná k sitagliptínu, znížila hladinu HbA1c o 0,40 percentuálnych bodov viac ako placebo a metformín a ak bola pridaná k inzulínu, znížila hladinu HbA1c o 0,61 percentuálneho bodu viac ako placebo a metformín.
French: Une sixième étude a montré qu'après 24 semaines de traitement, les patients qui prenaient l'association dapagliflozine et metformine présentaient une réduction de poids corporel moyenne d'environ 2 kg de plus que ceux qui prenaient le placebo associé à la metformine.
Slovak: V šietej štúdii sa preukázalo, že u pacientov užívajúcich dapagliflozín plus metformín sa po 24 týždňoch liečby priemerne znížila telesná hmotnosť asi o 2 kg viac ako v prípade pacientov užívajúcich placebo plus metformín.
French: Comment Xigduo est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Xigduo používa?
French: L'Agence a estimé que Xigduo est efficace pour traiter le diabète de type 2; il entraîne également une perte de poids, qui est considérée comme étant bénéfique chez les patients souffrant de diabète.
Slovak: Vedie tiež k zníženiu hmotnosti, čo sa považuje za prínosné u pacientov s cukrovkou.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xigduo, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xigduo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Comment Xigduo agit-il?
Slovak: Akým spôsobom liek Xigduo účinkuje?
French: Xigduo ne doit pas être utilisé pour traiter cette maladie.
Slovak: Xigduo sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia.
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2014 Date du dernier renouvellement : 28 Septembre 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. septembra 2018
French: Si vous oubliez de prendre Xigduo
Slovak: Ak zabudnete užiť Xigduo
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Xigduo doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie lieku Xigduo prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
French: La tolérance et l'efficacité de Xigduo chez les patients présentant un diabète de type 1 n'ont pas été établies et Xigduo ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xigdua u pacientov s diabetom 1. typu sa nestanovili a Xigduo sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xigduo dans le traitement du diabète de type 2 dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xigduo vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou l'emballage après « EXP ».
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo na škatuli po EXP.