FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során gyakran megfigyeltek akut infúziós reakciókat, például hidegrázást, fáradékonyságot, lázat, hányingert és ízületi fájdalmat.
Slovenian: V kliničnih študijah so pogosto opazili akutne reakcije na infundiranje, kot so mrzlica, utrujenost, zvišana telesna temperature, navzea in bolečine v sklepih.
Hungarian: A kezelés adagolása és ciklusai:
Slovenian: Odmerek in potek zdravljenja
Hungarian: Ismertetendő oktatási anyagok a betegek és/vagy gondozók számára
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike in / ali oskrbovalno osebje, ki pojasnjuje:
Hungarian: Orvosától kap majd egy tájékoztatót a tervezett sejtlevételi és infúziós vizitekről.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo izročil načrt za odvzem celic in obisk zaradi infundiranja.
Hungarian: Az egyes infúziók előtt és után 30 perccel meg kell mérni az élettani paramétereket.
Slovenian: 30 minut po vsakem infundiranju je treba pregledati vitalne znake.
Hungarian: A kiindulási tesztoszteronszint minden beteg esetében meghaladta az 50 ng/ml-t.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli ravni testosterona ob izhodišču < 50 ng/ml.
Hungarian: A Provenge-el kapcsolatos egyéb mellékhatások többek között:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Provenge vključujejo:
Hungarian: Cardiovascularis betegségek Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge csoportban a betegek 0,8%-ánál, a kontrollcsoportban a betegek 0,3%-ánál fordult elő myocardialis infarctus.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so miokardni infarkt opazili pri 0,8 % bolnikov v skupini z zdravilom Provenge v primerjavi z 0,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Hungarian: Fontos, hogy a Provenge beadása előtt elolvassa a tájékoztató teljes szövegét.
Slovenian: Pomembno je, da preberete celotno vsebino tega postopka, preden bolniku aplicirate zdravilo Provenge.
Hungarian: 3. vizit - Sejtlevétel (leukaferezis)
Slovenian: 3. obisk - odvzem krvnih celic (levkafereza)
Hungarian: Intravénás infúziós alkalmazásra.
Slovenian: za intravensko infundiranje
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Hungarian: Provenge-kezelést követő ischaemiás stroke vagy szívinfarktus és az egyéb, azonosított és lehetséges kockázatai (megfigyeléses vizsgálat, P13-1) kiértékelése vonatkozásában.
Slovenian: Da vzpostavi in vodi seznam EU opazovanj za moške z mCRPC, da se oceni celotno preživetje, tveganje ishemične možganske kapi ali infarkta miokarda po zdravljenju z zdravilom Provenge ter drugih identificiranih in možnih tveganj (opazovalna študija P13-1)
Hungarian: Mit kell ellenőrizni az infúzió beadása előtt • Ellenőrizni kell, hogy a beteg azonosítóját, a termék lejárati dátumát és idejét, valamint a beadhatósági státuszt (beadható az infúzió vagy nem) tartalmazó végleges termékbeadhatósági értesítőt megküldte-e a forgalomba-hozatali engedély jogosultja.
Slovenian: Kaj je treba pred infundiranjem preveriti • Zagotoviti je treba, da ste od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prejeli obrazec z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom, ki vsebuje podatke za bolnikovo identifikacijo, datum in čas poteka roka uporabnosti in stanje razpolaganja (odobreno za infundiranje ali zavrnjeno).
Hungarian: Hányás, hányinger Hasi fájdalom
Slovenian: Prebavne motnje bruhanje navzea bolečine v trebuhu
Hungarian: P12-1 vizsgálat elvégzése a kasztráció rezisztens prosztatarákkal kezelt betegek távoli metastasisainak pozitív képalkotó vizsgálataival kapcsolatos, prediktív jellemzőinek értékelésére.
Slovenian: Da izvede študijo P12-1, s katero se vrednoti zmožnost za napoved pozitivnega rezultata pri preslikovanju razsejanih metastaz pri bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate.
Hungarian: Az infúzió kálium tartalmát figyelembe kell venni, ha a beteg vesekárosodásban szenved és/vagy káliumszegény diétát tart.
Slovenian: Vsebnost kalija na infuzijo je treba upoštevati pri dajanju zdravila bolnikom z ledvično okvaro in/ali tistim na dieti z nadziranim vnosom kalija.
Hungarian: A szigetelt tartályból történő kivételt követően
Slovenian: Po odstranitvi iz izoliranega vsebnika
Hungarian: A Provenge-nek gyermekek és 18 év alatti serdülők körében a nincs releváns alkalmazása a felnőtt férfiak tünetmentes vagy minimális tünetekkel járó (nem zsigeri) metasztatizáló kasztráció rezisztens prostata carcinomájának indikációjában, ahol a kemoterápia még nem javallt.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Provenge ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, za indikacijo asimptomatskega ali minimalno simptomatskega metastatskega (nevisceralnega), na kastracijo odpornega raka prostate pri odraslih moških, pri katerih kemoterapija še ni klinično indicirana.
Hungarian: A Provenge kezelése során be kell tartani a megfelelő óvintézkedéseket (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri rokovanju z zdravilom Provenge je treba upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Slovenian: • Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Hungarian: Ne adja be az infúziót, ha lejárt, több, mint 3 órán keresztül volt szobahőmérsékleten (25°C-on) vagy az óvatos manuális összekeverés után részecskék/csomók láthatók benne.
Slovenian: Če je potekel rok uporabnosti, po 3 urah pri sobni temperaturi (25°C) ali če so kljub nežnemu ročnemu mešanju prisotni delci/grudice, zdravila ne infundirajte.
Hungarian: A leukapheresis eljárást körülbelül 3 nap múlva Provenge vagy kontroll infúzió beadása követte.
Slovenian: Vsaki levkaferezi je približno 3 dni kasneje sledila infuzija zdravila Provenge ali kontrole.
Hungarian: A szigetelt tartály és a benne lévő zselé csomag a Provenge megfelelő szállítási és tárolási hőmérsékletének megőrzését hivatottak szolgálni az infúzió beadásáig.
Slovenian: Izolirani vsebnik in gelni vložki so zasnovani tako, da ohranjajo ustrezno temperaturo zdravila Provenge med transportom in shranjevanjem do infundiranja.
Hungarian: A Provenge közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel fáradékonyságot, szédülést, ájulást, hidegrázást és fejfájást okozhat.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Provenge ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj lahko povzroči utrujenost, omotico, sinkopo, mrzlico in glavobol.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Tétel/COI {tételszám/azonosítólánc - chain of identity,}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Serija/COI {številka serije/neprekinjena veriga identitete} Ime, priimek {bolnikovo ime}
Hungarian: Az infúzió előkészítése Az infúzió előkészítése során ügyeljen az aszeptikus bánásmódra.
Slovenian: Pri pripravi infuzije zagotovite aseptično ravnanje.
Hungarian: Az IMPACT egy randomizált, kettős vak, kontrollos, multicentrikus, tünetmentes vagy minimális tünetekkel járó, metasztatizáló, kasztráció rezisztens prostata carcinomás betegek körében végzett vizsgálat.
Slovenian: Študija IMPACT je bilo randomizirano, dvojno slepo, kontrolirano, multicentrično preskušanje pri bolnikih z asimptomatskim ali minimalno simptomatskim metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate.
Hungarian: Pitvarfibrillatio Myocardialis infarctus, myocardialis ischaemia
Slovenian: Bolezni srca atrijska fibrilacija miokardni infarkt miokardna ishemija
Hungarian: - szívroham,
Slovenian: Srčni napad
Hungarian: Mellékhatások gyanújának jelentése A gyógyszer engedélyezése után fontos a mellékhatások gyanújának bejelentése.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Hungarian: • Alacsony nátrium-/káliumtartalmú diétát tart vagy csökkent a veseműködése.
Slovenian: • ste na dieti z nadziranim vnosom natrija/kalija ali imate zmanjšano delovanje ledvic
Hungarian: A szigetelt tartályból történő kivétel után a Provenge-et azonnal fel kell használni.
Slovenian: Po odstranitvi iz izoliranega vsebnika je treba zdravilo Provenge uporabiti takoj.
Hungarian: A vizsgálatba olyan lágyrész- és/vagy csontmetasztázist adó betegségben szenvedő betegeket vontak be, akiknél a szérum prosztataspecifikus antigén (PSA) szintjének növekedése és/vagy a csont- vagy a lágyrész érintettség alapján bizonyítható volt a betegség előrehaladása a sebészi, illetve gyógyszeres kasztrációval egyidejűleg, valamint 0-s vagy 1-es ECOG (Eastern
Slovenian: Primerni bolniki so imeli metastatsko bolezen v mehkem tkivu in/ali kosteh z obstoječimi ali zgodovinskimi dokazi napredovanja bolezni, sočasno s kirurško kastracijo ali kastracijo z zdravili, kar je bilo dokazano z napredovanjem serumskega za prostato specifičnega antigena (PSA) in/ali bolezni kosti ali mehkega tkiva in stanjem zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ali 1.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára szóló oktatási anyagnak a következő, kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Hungarian: Az infúzió beadása során vagy azt követően 24 órán belül nagyon gyakran kialakulhat hidegrázás, láz, fáradékonyság, gyengeségérzés, fejfájás, hányinger, hányás, izomfájdalom és szédülés.
Slovenian: Med infundiranjem ali v 24 urah po njem se bodo morda pojavili zelo pogosti simptomi, na primer mrzlica, zvišana telesna temperatura, utrujenost, občutek šibkosti, glavobol, občutek slabosti (navzea),
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hidegrázás, a fáradékonyság, a láz, a hányinger, az arthralgia, a fejfájás és a hányás voltak.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so mrzlica, utrujenost, pireksija, navzea, artralgija, glavobol in bruhanje.
Hungarian: Ezért a beteg leukapheresise során nyert anyagok és a Provenge esetében fennállhat a fertőző vírusok (HIV 1 és 2, hepatitis B és C) a készítményt kezelő egészségügyi szakemberekre történő átvitelének kockázata.
Slovenian: Zato lahko za zdravstveno osebje, ki ravna z zdravilom, bolnikov levkaferezni material in zdravilo Provenge predstavljata tveganje za prenos kužnih virusov (HIV 1 in 2, hepatitisa B in C).
Hungarian: Ez a gyógyszer infúziónként körülbelül 800 mg nátriumot és 45 mg káliumot tartalmaz.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena infuzija vsebuje približno 800 mg natrija in 45 mg kalija.
Hungarian: Humán immundeficiencia vírus [HIV] 1 és 2, humán T-sejtes lymphotrop vírus [HTLV] 1 és hepatitis
Slovenian: Okužbe Bolnik s pozitivnimi serološkimi testi za virus človeške imunske pomanjkljivosti [HIV]-1 in 2, humani T
Hungarian: Mikor nem adható be a Provenge
Slovenian: Kdaj zdravila Provenge ne smete prejeti
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert a szigetelt tartályon és az infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő után.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu in času izteka roka uporabnosti, ki je naveden na izoliranem vsebniku in infundirni vrečki.
Hungarian: • a Provenge késedelmes szállítása a kórházba, ahol beadják Önnek az infúziót.
Slovenian: • zamuda dostave zdravila Provenge na kliniko, kjer boste deležni zdravljenja
Hungarian: • Az infúzió beadása után az infúziós zsákon található betegazonosító címkét el kell távolítani, és be kell ragasztani a beteg dokumentációjába.
Slovenian: • Po končanem infundiranju je treba nalepko na infuzijski vrečki, specifično za bolnika, odlepiti in nalepiti v bolnikovo kartoteko.
Hungarian: A hagyományos toxicitási, karcinogenitási, genotoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Običajnih študij toksičnosti, kancerogenosti, mutagenosti ali študij vpliva na sposobnost razmnoževanja niso opravili.
Hungarian: • a készítmény sérülten érkezik a kórházba, például a zsákja szivárog vagy a sejtek oldhatatlan
Slovenian: • poškodovanje zdravila po dospetju na kliniko; na primer, vrečka z zdravilom pušča ali pa so v njej nastale grudice, ki se ne razpustijo
Hungarian: Thrombocytopenia* Eosinophilia
Slovenian: pogosti trombocitopenija* eozinofilija
Hungarian: - fertőzés a szennyezett katéter miatt (katéterrel kapcsolatos fertőzés) - bőrfertőzés a cseppinfúzió beadásának helyén,
Slovenian: - huda okužba krvi (sepsa) - huda okužba krvi zaradi kontaminacije katetra (sepsa zaradi katetra) - okužba zaradi kontaminacije katetra (okužba zaradi katetra) - okužba predela kože, kjer je vstavljena infuzija
Hungarian: Ha lekésik vagy kihagy egy vizitet, és nem tudják beadni Önnek a Provenge infúziót, akkor az már a továbbiakban nem lesz felhasználható.
Slovenian: Če se termina ne boste držali in tako infuzije zdravila Provenge ne boste mogli prejeti, bo zdravilo postalo neuporabno.
Hungarian: A Provenge kizárólag intravénás infúzióban történő, autológ alkalmazásra szolgál.
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja samo za avtologno uporabo prek intravenske infuzije.
Hungarian: • Ha a beteget előkészítették az infúzió beadásához, és megérkezett a JÓVÁHAGYOTT termékbeadhatósági értesítő, akkor a Provenge zsákot ki kell venni a szigetelt tartályból, és meg kell tekinteni, hogy nincs-e szivárgás, külső sérülés, nem tartalmaz-e idegen részecskét vagy csomókat/véralvadékot.
Slovenian: • Ko je bolnik pripravljen na infundiranje in po prejemu ODOBRENEGA obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom, se vrečko z zdravilom Provenge odstrani iz izoliranega vsebnika in pregleda, ali pušča, ima vidne poškodbe, tujke, grudice ali strdke.
Hungarian: A Provenge készítménnyel kezelt betegek körében súlyos, akár szepszist okozó fertőzéseket figyeltek meg.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Provenge, so poročali o hudih okužbah, vključno s sepso.
Hungarian: Az infúzió nátrium- és káliumtartalmát figyelembe kell venni, ha a beteg cardiovascularis betegségben és/vagy vesekárosodásban szenved.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic in/ali hiperkaliemijoVsebnost natrija in kalija na infuzijo je treba upoštevati pri dajanju zdravila bolnikom s kardiovaskularno boleznijo in/ali ledvično okvaro.
Hungarian: • Az infúzió beadását a végleges termékbeadási értesítőn és a zsák címkéjén feltüntetett szavatossági dátum és időpont lejárta előtt meg kell kezdeni.
Slovenian: • Infuzija se mora začeti pred datumom in časom poteka roka uporabnosti, navedenega na obvestilu o končnem razpolaganju z zdravilom in nalepki vrečke.
Hungarian: • a Provenge speciális kezelésére és beadására vonatkozó követelmények,
Slovenian: • Posebne zahteve glede ravnanja z zdravilom Provenge in njegovo uporabo
Hungarian: A Provenge-et egy vénán keresztül (intravénásan) cseppinfúzióban fogja megkapni.
Slovenian: Zdravilo Provenge boste prejeli v obliki kapalne infuzije v eno od ven (intravenska uporaba).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge-kezelésben részesült betegek 23,8%-a igényelt opioidokat (egy adag petidint) az infúzió napján az infúziós reakciók kezelésére (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so bili pri 23,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Provenge, potrebni opioidi (enojni odmerek pethidina) na dan infundiranja zaradi reakcije na infuzijo (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Hungarian: SZIGETELT POLIURETÁN TARTÁLY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IZOLIRANI POLIURETANSKI VSEBNIK
Hungarian: • Ha a beteget előkészítették az infúzió beadásához, és megérkezett a JÓVÁHAGYOTT
Slovenian: • bolnik je prispel v center in je pripravljen na infundiranje
Hungarian: • légszomj, sípoló légzés, szédülés, kiütés vagy láz.
Slovenian: • zasoplost, sopenje, omotica, izpuščaj ali zvišana telesna temperatura
Hungarian: A Provenge kizárólag autológ használatra szolgál.
Slovenian: Zdravilo Provenge je namenjeno izključno avtologni uporabi.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés dátuma: 2018. december 31.
Slovenian: Končno poročilo o študiji do 31. decembra 2019
Hungarian: A relatív hazárdot és a p-értéket a PSA-ra (ln) és az LDH-ra (ln) módosított Cox modell alapján határozták meg, és a biszfoszfonát használat, a csontmetasztázisok száma és az elsődleges Gleason pontszám szerint bRelatív hazárd nem módosított Cox modell alapján. clograng próba alapján számított p-érték.
Slovenian: 36-mesečno preživetje (%) a Razmerje tveganja in vrednost p na podlagi Coxovega modela, prilagojenega za PSA (ln) in LDH (ln) in stratificiranega glede na uporabo bisfosfonata, število metastaz v kosteh in primarni rezultat po Gleasonu.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge csoport alanyainak 27,5%-ánál, a kontrollcsoport alanyainak 27,7%-ánál fordult elő fertőzés.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih se je okužba pojavila pri 27,5 % oseb v skupini z zdravilom
Hungarian: A zsák tartalma enyhén zavaros, krémszínű vagy rózsaszín.
Slovenian: Vsebina vrečke je rahlo motna in kremaste do rožnate barve.
Hungarian: megőrzése érdekében.
Slovenian: Navodilo shranite.
Hungarian: A Provenge kizárólag a prosztatacarcinoma kezelésében jártas orvos felügyelete mellett, olyan környezetben alkalmazható, ahol rendelkezésre áll újraélesztő felszerelés.
Slovenian: Zdravilo Provenge se daje pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v zdravljenju raka prostate in v okolju, kjer je na razpolago oprema za oživljanje.
Hungarian: A Provenge alkalmazása előtt a hyperkalaemiát korrigálni kell (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Hiperkaliemijo je treba pred začetkom uporabe zdravila Provenge popraviti (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A Provenge-et nem vizsgálták az átvehető fertőző ágensek szempontjából.
Slovenian: Zdravilo Provenge ni bilo testirano za povzročitelje nalezljivih bolezni.
Hungarian: Akut infúziós reakció esetén az infúziót a reakció súlyosságától függően meg lehet szakítani, vagy le lehet lassítani.
Slovenian: V primeru akutne reakcije na infundiranje se lahko, odvisno od resnosti reakcije, infuzija prekine ali ustavi.
Hungarian: Óvatosan keverje össze, illetve reszuszpendálja a zsák tartalmát, és vizsgálja meg, hogy nincsenek-e benne részecskék, csomók vagy véralvadék.
Slovenian: Vsebino vrečke nežno premešajte in ponovno suspendirajte ter preverite, ali vsebuje delce, grudice ali strdke.
Hungarian: A PAP-pal és a PAP-GM-CSF-fel szembeni sejtes és antitestes válaszok és a javuló túlélés között a Provenge csoportban korreláció mutatkozott.
Slovenian: Obstajala je korelacija med celičnimi ali protitelesnimi odgovori na PAP ali PAP-GM-CSF v skupini z zdravilom Provenge in izboljšanim preživetjem.
Hungarian: Az infúzió előkészítése • Az infúzió előkészítése során ügyeljen az aszeptikus kezelésre.
Slovenian: • Pri pripravi infuzije zagotovite aseptično ravnanje.
Hungarian: A Provenge sejtes összetétele és a dózisonkénti sejtszáma függ a pácienstől a leukapheresis során levett sejtek összetételétől.
Slovenian: Celična sestava in število celic na odmerek zdravila Provenge se razlikujeta glede na levkaferezo bolnika.
Hungarian: értékkel rendelkező betegek körében [relatív hazárd [HR] = 0,853 (95% KI: 0,554; 1,315)].
Slovenian: Manjši učinek zdravljenja so opazili pri tistih z izhodiščnim PSA > 134,1 ng/ml [RT = 0,853 (95-% IZ: 0,554; 1,315)].
Hungarian: A Provenge előkészítésére és kezelésére vonatkozó teljes körű információk a 6.6 pontban találhatók.
Slovenian: Za celotna navodila o pripravi zdravila Provenge in rokovanju z njim glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Hungarian: Az utánkövetési időszak alatt a betegektől levett perifériás vérből nyert sejtekben T-sejt proliferációs és γIFN ELISPOT válaszokat figyeltek meg a PAP-pal és a PAP-GM-CSF-fel szemben a Provenge csoportban, míg a kontrollcsoportban nem.
Slovenian: Proliferativni odgovor T-celic in γIFN ELISPOT na PAP in PAP-GM-CSF so opazili v celicah, odvzetih iz periferne krvi bolnikov v času spremljanja v skupini, zdravljeni z zdravilom Provenge, ne pa tudi pri kontrolah.
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Provenge vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől prostata carcinoma kezelése esetén (lásd 4.2
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Provenge za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje raka prostate (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Provenge, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Provenge in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Ha a Provenge-kezelés időtartama alatt oltásra van szüksége, először kérje ki orvosa véleményét.
Slovenian: Če se morate med uporabo zdravila Provenge cepiti, se o tem najprej pogovorite z zdravnikom.
Hungarian: Ezért a beteg leukapheresis során nyert anyagai és a Provenge magában hordozza a fertőző betegségek a készítményt kezelő egészségügyi szakemberekre való átvitelének kockázatát.
Slovenian: Material iz bolnikove levkafereze zato lahko predstavlja tveganje, da se zdravstveno osebje, ki z njim rokuje, naleze kužnih bolezni.
Hungarian: A D9902B jelű (IMPACT) klinikai vizsgálatban az 512 randomizált beteg közül 237
Slovenian: V klinični študiji D9902B
Hungarian: Az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentőrendszereken keresztül Ön közvetlenül is bejelenthet bármilyen mellékhatást.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: ▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Slovenian: ▼ Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Hungarian: A Provenge csoport betegei között nem számoltak be 4-es vagy 5-ös súlyossági fokú (Grade 4 vagy 5) akut infúziós reakciókról.
Slovenian: O reakcijah na infundiranje 4. ali 5. stopnje pri bolnikih v skupini z zdravilom Provenge niso poročali.
Hungarian: A reakciók többek között a következők voltak: hidegrázás, láz, fáradékonyság, asthenia, dyspnoe, hypoxia, bronchospasmus,
Slovenian: Reakcije so vključevale mrzlico, zvišano telesno temperaturo, utrujenost, astenijo, dispnejo, hipoksijo, bronhospazem, omotico, glavobol, hipertenzijo,
Hungarian: A Provenge minden adagja előtt el kell végezni a standard leukapheresist, körülbelül 3 nappal az infúzió beadása előtt.
Slovenian: Za vsak odmerek zdravila Provenge je potreben standardni postopek levkafereze približno 3 dni pred infundiranjem.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a beteg nem kapja meg a tervezett Provenge infúziót.
Slovenian: Primeri, v katerih zdravila Provenge ni mogoče infundirati V nekaterih primerih bolnik morda ne bo mogel prejeti načrtovane infuzije zdravila Provenge.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A gyártási tételek felszabadítása során a PAP-GM-CSF tenyésztést követő fokozott felszíni CD54 expresszió alapján minden készítmény APC-k aktivitását megvizsgálják.
Slovenian: Kot del sproščanja serije se za vsako zdravilo oceni aktivacija antigen predstavljajočih celic (APC) s pomočjo večje izraženosti CD54 na površini po kulturi s PAP-GM-CSF.
Hungarian: A Provenge kizárólag férfiak kezelésére szolgál.
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja samo pri moških.
Hungarian: A Provenge-el, a metasztatizáló kasztráció rezisztens prostata carcinomás betegek körében végzett randomizált, kontrollos vizsgálatokban a CD54 upreguláció mértéke korrelált a teljes túléléssel (OS).
Slovenian: Stopnja višanja CD54 korelira s celokupnim preživetjem v randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanjih z zdravilom Provenge pri metastatskem, na kastracijo odpornim rakom prostate.
Hungarian: A kezelésre vonatkozó óvintézkedések a fertőző betegségek kontrollálása érdekében A Provenge az adott beteg véréből készült, és azt nem vizsgálják meg az átvihető fertőző ágensek szempontjából.
Slovenian: Zdravilo Provenge se pripravlja iz človeške krvi specifičnega bolnika in se na povzročitelje nalezljivih bolezni ne testira.
Hungarian: majd azt követően hazamehet.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.