FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fase III-undersøgelse (PCM301)
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Fázis III vizsgálat (PCM301)
Danish: Lægen vil også fortælle dig, hvilke lægemidler der i givet fald kan erstattes, og hvornår du kan begynde at tage disse lægemidler igen efter VTP-proceduren.
Hungarian: A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mely gyógyszereket kell másikra cserélni, ha szükséges, és a VTP eljárás után mikor lehet ezeket a gyógyszereket újrakezdeni.
Danish: Det kan være nødvendigt at indsætte et kateter i din blære gennem penis, og kateteret skal blive siddende i nogle dage eller uger for at dræne urinen.
Hungarian: Ez szükségessé teheti, hogy egy katétert helyezzenek be a hímvesszőn keresztül a húgyhólyagba, és a katéter néhány napig vagy hétig bent marad, hogy elvezesse a vizeletet.
Danish: OATP1B1- og OATP1B3-transporterer
Hungarian: OATP1B1 és OATP1B3 transzporterek
Danish: Solcreme beskytter ikke mod nærinfrarødt lys og giver derfor ikke tilstrækkelig beskyttelse.
Hungarian: A fényvédő krémek nem védenek az infravörös-közeli fény ellen, ezért nem nyújtanak megfelelő védelmet.
Danish: Dette lægemiddel opbevares under speciallægens ansvar.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt tárolják.
Danish: Hvis din partner bliver gravid inden for tre måneder efter din behandling, skal du straks fortælle det til lægen.
Hungarian: Amennyiben a partnere teherbe esik a kezeléstől számított három hónapon belül, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Danish: Resultaterne af den farmakokinetiske populationsanalyse viste, at alder, etnisk oprindelse, helbredsstatus og leverfunktionsmarkører sandsynligvis ikke har en væsentlig eller biologisk signifikant indvirkning på TOOKAD's farmakokinetik.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az életkor, a rassz, az egészségi állapot és a májfunkció markerei valószínűleg nem befolyásolják jelentősen és biológiailag szignifikánsan a TOOKAD farmakokinetikáját.
Danish: Sæt et 0,22 μm-injektionsfilter på sprøjten.
Hungarian: Helyezzen egy 0,22 μm-es injekciós filtert a fecskendőre.
Danish: Inden TOOKAD lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og lignende.
Hungarian: Mielőtt a TOOKAD-ot az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktató program tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását is.
Danish: I betragtning af den molekylære masse og den meget lave urinudskillelse af molekylet er fækal elimination den mest sandsynlige eliminationsvej hos mennesker.
Hungarian: Figyelembe véve a molekuláris tömegét és a molekula nagyon kismértékű vizelettel történő kiürülését, emberben a széklettel való elimináció a legvalószínűbb.
Danish: 4.2 og 5.1).
Hungarian: 4.2 és 5.1 pontot).
Danish: Patienterne i AS-gruppen fik ikke tilbudt efterfølgende VTP.
Hungarian: Az AS karon lévő betegeknek nem ajánlottak fel egy későbbi VTP-t.
Danish: Alle tilfælde var milde.
Hungarian: Ezek mindegyike enyhe intenzitású volt.
Danish: Indberettede bivirkninger er opstillet nedenfor i tabel 1 efter systemorganklasse og hyppighed.
Hungarian: A bejelentett mellékhatások az alábbiakban szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra az 1. táblázatban.
Danish: Medicinske tilstande, der udelukker anvendelse af fuld narkose eller invasive procedurer.
Hungarian: Minden olyan betegség, ami kizárja általános anesztetikumok vagy invazív eljárások alkalmazását.
Danish: • Patientvejledning • Retningslinjer for læger
Hungarian: • Betegeknek szóló tájékoztató útmutató • Orvosoknak szóló útmutató
Danish: Ud af de 206 forsøgspersoner, der var randomiseret til TOOKAD-VTP, var der 10, som ikke modtog behandling af forskellige grunde, herunder udtrædelse af undersøgelsen, opfyldelse af eksklusionskriterierne, manglende compliance og andre medicinske hændelser.
Hungarian: A TOOKAD-VTP csoportba randomizált 206 beteg közül 10 nem részesült kezelésben különböző okok miatt, beleértve a vizsgálatból való kilépést, a kizárási feltételek teljesülését, az együttműködés hiányát és egyéb egészségügyi eseményeket is.
Danish: Vandladningsforstyrrelser7
Hungarian: Vizelési zavarok7
Danish: Du vil få et bedøvelsesmiddel, der får dig til at sove før VTP-proceduren.
Hungarian: Általános altatószert fog kapni, amelytől elalszik a VTP eljárás előtt.
Danish: Dette giver forbigående arterieudvidelse, der fører til frigivelse af vasokonstriktoren endotelin-1.
Hungarian: Ez átmeneti artériás tágulatot okoz, ami egy vazokonstriktor, az endotelin-1 felszabadulását indukálja.
Danish: Normalt drejer dette sig kun om fedtlaget omkring prostata og betyder ikke noget, men nærved liggende organer som blæren og endetarmen kan potentielt blive skadet.
Hungarian: Normál esetben ez csak a prosztata körüli zsír és nem fontos, azonban a közeli szervek, például a húgyhólyag és a végbél is potenciálisan érintett lehet.
Danish: Længere tids opfølgning vil være nødvendigt for at klarlægge, om TOOKAD-VTP virker kurativt hos en given andel af patienterne.
Hungarian: Hosszabb követésre van szükség annak meghatározáshoz, hogy a TOOKAD-VTP gyógyító hatással lesz-e a betegek egy részénél.
Danish: In vitro-undersøgelser tyder på, at TOOKAD sandsynligvis ikke er en hæmmer af CYP450-enzymer.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a TOOKAD valószínűleg nem gátolja a CYP450 enzimeket.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitets- og reproduktionstoksicitetsstudier med padeliporfin.
Hungarian: Karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokat nem végeztek a padeliporfinnal.
Danish: Alle patienter havde en Gleason-score ≤ 3 + 3 ved baseline.
Hungarian: Minden betegnél a Gleason-pontszám ≤ 3 + 3 volt a kiindulási állapotban.
Danish: Kobl en uigennemsigtig slange til filteret.
Hungarian: Csatlakoztasson egy nem átlátszó csövet a filterhez.
Danish: Ikke almindelig Gentaget kirurgisk indgreb Kontusion
Hungarian: Ismételt sebészeti beavatkozás Contusio
Danish: I dette tilfælde bør du kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at undersøge dit blod eller din urin yderligere og give dig antibiotika.
Hungarian: Ebben az esetben lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mivel további vér- vagy vizeletvizsgálatra, valamint antibiotikum-kezelésre lehet szüksége.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner og alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at skulle ordinere og bruge TOOKAD, i alle de medlemsstater, hvor TOOKAD markedsføres, har adgang til eller får udleveret følgende informationsmateriale:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy minden tagállamban, ahol a TOOKAD-ot forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki majd várhatóan felírja vagy alkalmazza a TOOKAD-ot, elérhesse vagy megkaphassa az alábbi oktató csomagot:
Danish: En forlænget fotosensibilisering er dog mulig, og beskyttelsesforanstaltningerne mod lyseksponering bør opretholdes i yderligere 24 timer (se pkt.
Hungarian: Azonban a fényérzékenység elhúzódása lehetséges, és a fényexpozícióra vonatkozó óvintézkedéseket további 24 órára fenn kell tartani (lásd 4.4 pont).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol.
Hungarian: - Egyéb összetevője a mannit.
Danish: Yderligere bivirkninger i fase II-undersøgelserne af prostatacancer - særlig tilladelse Ekstraprostatisk nekrose
Hungarian: További mellékhatások a fázis II prostatarák vizsgálatokban és speciális engedélyezés Extraprostaticus necrosis
Danish: Hospitalspersonalet vil vurdere, om du kan udskrives om aftenen efter behandlingen.
Hungarian: Az orvoscsapat fogja eldönteni, hogy elhagyhatja-e a kórházat a kezelés estéjén.
Danish: Retningslinjerne til læger om TOOKAD bør indeholde følgende vigtige elementer:
Hungarian: Az orvosoknak szóló útmutatónak a TOOKAD-ról az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
Danish: TOOKAD er til intravenøs anvendelse.
Hungarian: A TOOKAD intravénásan alkalmazandó.
Danish: Tabel 1: Oversigt over bivirkninger, der vurderes at være forbundet med TOOKAD og/eller det medicinske udstyr og/eller undersøgelsesprocedurerne i den samlede sikkerhedsanalyse (N = 398)
Hungarian: 1. táblázat: Az összesített biztonságossági elemzés során a TOOKAD-dal és/vagy a vizsgálati eszközzel és/vagy a vizsgálati eljárással kapcsolatosnak tartott mellékhatások összefoglalása (N=398)
Danish: Overfør indholdet af hætteglasset til en uigennemsigtig sprøjte.
Hungarian: Szívja fel az injekciós üveg tartalmát egy nem átlátszó fecskendőbe.
Danish: • Forklaring af proceduren samt relevante data vedrørende TOOKAD's virkning og sikkerhed ved hjælp af enkle grafiske fremstillinger i patientvejledningen.
Hungarian: • az eljárás, valamint a TOOKAD releváns hatásossági és biztonságossági eredményeinek magyarázata a betegeknek szóló tájékoztató útmutatóban szereplő, egyszerű grafikákkal.
Danish: Hvis du har behov for yderligere behandling, findes der indtil videre kun begrænsede oplysninger om, hvorvidt TOOKAD-VTP påvirker effekten og sikkerheden ved andre behandlinger (f.eks. kirurgisk fjernelse af prostata eller strålebehandling).
Hungarian: Amennyiben Önnek további kezelésre van szüksége, jelenleg korlátozottak az információk azzal kapcsolatosan, hogy a TOOKAD-VTP befolyásolja-e az egyéb kezelések (például a prosztata eltávolítását célzó műtét vagy sugárkezelés) hatásosságát és biztonságosságát.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om sikkerheden ved og virkningen af radikal prostatektomi efter TOOKAD-VTP.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a TOOKAD-VTP után végzett radikális prostatectomia biztonságosságáról és hatásosságáról.
Danish: I dagene umiddelbart efter VTP-proceduren kan nogle patienter have vandladningsbesvær (dårligt flow på grund af forsnævring af urinrøret), eller de kan slet ikke lade vandet.
Hungarian: A VTP eljárás utáni néhány napban egyes betegeknek nehézségeik lehetnek (gyenge vizeletsugár a húgycső szűkülete miatt) vagy képtelenek lehetnek vizeletet üríteni.
Danish: I andre tilfælde kan uretrastenose have været en sen konsekvens af TOOKAD-VTP-induceret nekrose.
Hungarian: Más esetekben a húgycsőszűkület a TOOKAD-VTP által kiváltott necrosis késői szövődménye lehetett.
Danish: 2 ), som forårsager lokal hypoksi, der igen inducerer frigivelse af nitrogenoxid (•NO)-radikaler.
Hungarian: 2) fejleszt helyi hypoxiát okozva, ami nitrogén-oxid (•NO) szabadgyökök felszabadulását váltja ki.
Danish: I kliniske undersøgelser var samtidig behandling af begge prostatalapper forbundet med et dårligere resultat og bør ikke finde sted.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban mindkét prostatalebeny egyidejű kezelése kedvezőtlenebb eredménnyel járt,
Danish: Der sås ingen metabolitter af padeliporfin i disse undersøgelser.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem figyeltek meg padeliporfin metabolitokat.
Danish: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Hungarian: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxemburg
Danish: Ud af de 121 patienter i AS-gruppen, der oplevede progression, gennemgik 54 radikal behandling, og 67 havde ikke fået nogen aktiv behandling ved undersøgelsens afslutning.
Hungarian: Az AS csoportban a progressziót mutató 121 beteg közül 54-nél végeztek radikális kezelést, 67 pedig nem részesült aktív kezelésben a vizsgálat végén.
Danish: Ud af de 58 patienter i TOOKAD-VTP-gruppen, der oplevede progression, var der kun 11, der gennemgik radikal behandling; 18 patienter gennemgik endnu en VTP-procedure, og 29 havde ikke fået yderligere behandling ved undersøgelsens afslutning.
Hungarian: A TOOKAD-VTP csoportban a progressziót mutató 58 beteg közül csupán 11-nél végeztek radikális kezelést, 18 betegnél történt második VTP eljárás, 29 pedig nem részesült további kezelésben a vizsgálat végén.
Danish: Disse lægemidler bør stoppes fra mindst 10 dage før TOOKAD-proceduren til mindst 3 dage efter proceduren eller bør udskiftes med andre behandlinger, der ikke fremkalder lysfølsomhed.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását a TOOKAD-dal végzett eljárás előtt legalább 10 nappal és az eljárás után legalább 3 napig fel kell függeszteni, illetve más, fényérzékenységet kiváltó tulajdonságokkal nem rendelkező kezelésekkel helyettesíteni.
Danish: 12-48 timer efter VTP-proceduren
Hungarian: A VTP eljárás utáni 12-48 óra
Danish: - Feber, smerter og hævelse i operationsområdet kan forekomme efter proceduren.
Hungarian: - Láz, fájdalom és a műtéti terület duzzanata jelentkezhet az eljárás után.
Danish: Inden behandling skal tumoren lokaliseres nøjagtigt og bekræftes som unilateral ved brug af biopsi taget ved højopløsningsteknik baseret på nugældende bedste praksis, f.eks. MR-baserede multiparameterteknikker eller template-baserede biopsiprocedurer.
Hungarian: A kezelést megelőzően pontosan lokalizálni kell a daganatot, és meg kell erősíteni annak egyoldaliságát a jelenlegi legjobb gyakorlaton alapuló, nagy felbontású biopsiás stratégiák, például multiparaméteres MRI-alapú stratégiák vagy sablon alapú biopsiás eljárások alkalmazásával.
Danish: Der er således en potentiel risiko for skade i de tilstødende strukturer, f.eks. blæren og/eller endetarmen, og for udvikling af rekto-uretrale eller udvendige fistler.
Hungarian: Ennek következtében fennáll a környező struktúrák, például a húgyhólyag és/vagy a végbél károsodásának, valamint recto-urethralis vagy külső fistula kialakulásának lehetséges kockázata.
Danish: De hyppigste infektioner er orchitis, epididymitis og urinvejsinfektioner, herunder cystitis.
Hungarian: A leggyakoribb fertőzések az orchitis, epididymitis és a húgyúti fertőzések, beleértve a cystitist is.
Danish: Ved kontrolbesøg er der fundet residualtumor ved biopsi af den behandlede lap efter 12 og 24 måneder, typisk uden for det behandlede område, men indimellem i nekroseområdet.
Hungarian: A kezelt lebeny 12 és 24 hónappal később végzett kontroll biopsiája során residualis daganatot találtak általában a kezelt térfogaton kívül, de esetenként a necrosis területén belül is.
Danish: Denne hændelse vurderes ikke at være forbundet med en fejlbehæftet procedure, men derimod en eksisterende skade på uretras indre lukkemuskel som følge af TURP-proceduren.
Hungarian: Ezt az eseményt nem a helytelen eljárással, hanem inkább a belső húgycső-záróizom TURP-ból eredő, korábbi sérülésével hozták összefüggésbe.
Danish: Den mediane tid til debut af urogenitale infektioner var 22,5 dage (4-360).
Hungarian: Az urogenitalis fertőzések kialakulásáig eltelt medián idő 22,5 nap (4-360) volt.
Danish: Dagen før og lige inden VTP-proceduren forberedes og renses endetarmen.
Hungarian: A VTP eljárás előtti napon és az eljárás kezdetén beöntést végeznek a végbél kitisztítása céljából.
Danish: Urogenitale infektioner
Hungarian: Urogenitális fertőzések
Danish: Du bør i 48 timer efter proceduren undgå eksponering for direkte sollys (herunder gennem vinduer) og alle kraftige lyskilder både indendørs og udendørs.
Hungarian: Az eljárás után 48 órán keresztül kerülnie kell a közvetlen napfényt (beleértve az ablakon keresztül bejutó fényt is) és minden erős fényforrást, beltéren és kültéren egyaránt.
Danish: VTP-procedure
Hungarian: VTP eljárás
Danish: I in vitro-test af genotoksicitet udviste padeliporfin et svagt potentiale for at inducere klastogenicitet ved eksponering for ultraviolet lys (UV); dette korrelerer med virkningsmekanismen (dannelse af reaktive oxygener).
Hungarian: Az in vitro genotoxicitási vizsgálatok alapján a padeliporfin gyenge, klasztogenitást kiváltó képességgel bír ultraibolya (UV) fénnyel történő megvilágítás esetén; ez korrelál a hatásmechanizmussal (reaktív oxigéngyökök kialakulása).
Danish: TOOKAD må kun anvendes på hospital.
Hungarian: A TOOKAD kizárólag kórházban alkalmazható.
Danish: Opfølgning efter TOOKAD-VTP
Hungarian: A TOOKAD-VTP utáni követés
Danish: Padeliporfin forbliver i det vaskulære system.
Hungarian: A padeliporfin az érrendszerben marad.
Danish: Rutinemæssig biopsi anbefales efter 2-4 år samt efter 7 år efter VTP, med yderligere biopsier baseret på klinisk vurdering, herunder PSA-vurdering.
Hungarian: Rutin biopsia javasolt a VTP után 2-4 és 7 évvel, kiegészítő biopsiákkal a klinikai/PSA értékelés alapján.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter "EXP".
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő („EXP:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Den mediane varighed var 21 dage (4-197).
Hungarian: A medián időtartam 21 nap (4-197) volt.
Danish: De første 12 timer efter VTP-proceduren
Hungarian: A VTP eljárás utáni első 12 óra
Danish: 3 Rektal blødning (anal blødning).
Hungarian: 3 Rectalis vérzés (analis vérzés).
Danish: Der kan ikke gives specifikke dosisanbefalinger.
Hungarian: Speciális adagolási javaslat nem adható.
Danish: Der er rapporteret om ét alvorligt tilfælde af svær prostata-absces i en undersøgelse foretaget i Latinamerika hos en patient, der fik foretaget en unilateral VTP-procedure.
Hungarian: Egy esetben súlyos nemkívánatos eseményként súlyosnak tartott prostata-tályogról számoltak be egy latin-amerikai vizsgálatban egy olyan betegnél, aki egyoldali VTP eljáráson esett át.
Danish: Graviditet og amning TOOKAD er ikke indiceret til behandling af kvinder.
Hungarian: Terhesség és szoptatás A TOOKAD nők számára nem javallott.
Danish: Den åbne fase III-hovedundersøgelse (PCM301), der blev gennemført i 10 europæiske lande, randomiserede 413 patienter til TOOKAD-VTP-gruppen eller AS-gruppen (Active Surveillance).
Hungarian: A pivotális, nyílt elrendezésű, fázis III vizsgálatban (PCM301), amelyet 10 európai országban végeztek, 413 beteget randomizáltak a TOOKAD-VTP karra vagy az AS (aktív megfigyelés) karra.
Danish: Dette omfatter solarier, kraftigt lys fra computerskærme (se forsigtighedsreglerne nedenfor) og undersøgelseslamper fra medicinsk udstyr.
Hungarian: Ide tartozik a szolárium, az erős fényű számítógép monitor (lásd az óvintézkedéseket alább) és orvosi eszközökből eredő vizsgálati fényforrások.
Danish: TOOKAD's farmakokinetiske egenskaber er undersøgt hos 42 raske mænd (uden lysaktivering) og hos 70 patienter med lokaliseret prostatacancer (efter lysaktivering).
Hungarian: A TOOKAD farmakokinetika tulajdonságait 42 egészséges férfi vizsgálati alanynál (fotoaktiváció nélkül) és 70, lokalizált prostatarákos betegnél (fotoaktiváció után) tanulmányozták.
Danish: Patienter, der tidligere har fået anti-VEGF-behandling, skal være særligt omhyggelige med at beskytte øjnene mod lys i 48 timer efter en TOOKAD-injektion.
Hungarian: A korábban VEGF-kezelésben részesült betegeknek különösen ügyelniük kell a szemek fénytől való védelmére a TOOKAD injekciót követő 48 órában.
Danish: Der var korrelation mellem den samlede afgivne energi og omfanget af nekrose, der sås på dag 7.
Hungarian: Összefüggést találtak a teljes bevitt energia és a 7. napon megfigyelt necrosis térfogata között.
Danish: Den mediane varighed var 10 dage (1-344).
Hungarian: A medián időtartama 10 nap (1-344) volt.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data ud over to år efter VTP-proceduren, og derfor er der p.t. ingen tilgængelige oplysninger om, hvorvidt fordelen ved TOOKAD-VTP er langvarig.
Hungarian: Jelenleg a VTP eljárás utáni két éven túli információk korlátozottak, ezért jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy a TOOKAD-VTP előnyős hatása hosszan tartó-e.
Danish: Patienterne bør undgå eksponering for direkte sollys (herunder gennem vinduer) og alle kraftige lyskilder både indendørs og udendørs.
Hungarian: A betegeknek kerülniük kell a közvetlen napfény (beleértve az ablakon keresztül bejutó fényt is) és minden erős fényforrás expozícióját, beltéren és kültéren egyaránt.
Danish: Du må gerne gå udendørs i dagtimerne, men kun i skyggefulde områder eller i overskyet vejr.
Hungarian: A nappali órákban kültérre kimehet, azonban csak árnyékos területekre, illetve borult időben.
Danish: Der kan opstå bivirkninger ved brug af TOOKAD og i forbindelse med VTP-proceduren.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások léphetnek fel a TOOKAD és a VTP eljárás kapcsán.
Danish: Erektil dysfunktion kan forekomme, også selvom der ikke er foretaget radikal prostatektomi.
Hungarian: Merevedési zavar jelentkezhet akkor is, ha a radikális prostatectomiát elkerülték.
Danish: På grund af TOOKAD's fotosensibiliserende egenskaber skal hætteglassets indhold derefter overføres til en uigennemsigtig sprøjte, der skal holdes i lodret position i 3 minutter for at sikre, at eventuelt skum forsvinder.
Hungarian: A TOOKAD fényérzékenységet kiváltó tulajdonsága miatt az injekciós üveg tartalmát egy nem átlátszó fecskendőbe kell felszívni, amelyet függőleges helyzetben kell tartani 3 percig annak biztosítása érdekében, hogy eltűnjön a hab.
Danish: Under behandlingsforhold svarende til LDI ≥ 1 i fase II-undersøgelser sås et gennemsnitligt nekroseomfang i målzonen dag 7 på 89 % ± 20,75 ved unilateral behandling.
Hungarian: A fázis II vizsgálatokban az LDI ≥ 1-nek megfelelő kezelési körülményeket a célzónában a 7. napon 89 % ± 20,75 átlagos necrosis-aránnyal hozták összefüggésbe egyoldali kezelés esetén.
Danish: Patienter på kaliumkontrolleret diæt
Hungarian: Ellenőrzött kálium diétát tartó betegek
Danish: I AS-gruppen blev IPSS-scoren en smule ringere over tid frem til måned 24.
Hungarian: Az AS karon az IPSS pontszám az idő múlásával kismértékben rosszabbodott a 24. hónapig.
Danish: Dette kan være tegn på infektion i urinvejene, prostatakirtlen eller kønsorganerne.
Hungarian: Ezek a húgyutak, a prosztata vagy a nemi szervek fertőzésének jelei lehetnek.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i kliniske fase II- og III-undersøgelser var forstyrrelser i urinvejene og det reproduktive system: dysuri (25,1 %), erektil dysfunktion (21,1 %), hæmaturi (19,6 %), smerter/hæmatom i perineum (15,3 %), urinretention (13,3 %), vandladningstrang (9,0 %), pollakisuri (7,3 %), urinvejsinfektion (5,5 %), inkontinens (5,3 %) og manglende ejakulation (5,0 %).
Hungarian: A fázis II. és III. vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatások az urogenitalis szervrendszert érintő rendellenességek: dysuria (25,1 %), merevedési zavar (21,1 %), haematuria (19,6 %), perinealis fájdalom/haematoma (15,3 %), vizelet-retentio (13,3 %), sürgető vizelési inger (9,0 %), pollakisuria (7,3 %), húgyúti fertőzések (5,5 %), inkontinencia (5,3 %) és az ejakuláció elmaradása (5,0 %).
Danish: PSA (ng/ml)
Hungarian: Tartomány: min, max PSA (ng/ml)
Danish: Urinretention lige efter proceduren har skyldtes forbigående prostataødem, og generelt har det kun været nødvendigt at anlægge kateter i kort tid.
Hungarian: Az eljárás után közvetlenül jelentkező vizelet-retentiot az átmeneti prostataoedemának tulajdonították, és általában csupán rövid távú újrakatéterezést igényelt.
Danish: AS (Active Surveillance) omfattede serielle målinger af absolut PSA og ultralydsguidet prostatabiospi efter 12 og 24 måneder.
Hungarian: Az aktív megfigyelés sorozatos abszolút PSA méréseket és ultrahang-vezérelt prostatabiopsiát foglalt magában 12 és 24 hónap múlva.
Danish: Denne medicin indeholder kalium, og normalt vil dosen (3,66 mg/kg) være mindre end 1 mmol (39 mg), dvs. i det væsentlige "kaliumfri".
Hungarian: A készítmény káliumot tartalmaz, és az adag általánosságban (3,66 mg/kg) kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) lesz, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Danish: Det aktiverede lægemiddel får derefter kræftcellerne til at dø.
Hungarian: Az aktivált gyógyszer ezután a daganatsejtek elpusztulását okozza.
Danish: I den europæiske fase III-hovedundersøgelse sås moderat eller svær uretrastenose hos 2 patienter (1,0 %) 5-6 måneder efter proceduren.
Hungarian: A pivotális, fázis III, európai vizsgálatban közepesen súlyos vagy súlyos húgycsőszűkület alakult ki két (1,0 %) betegnél az eljárás után 5-6 hónappal.
Danish: Patientvejledningen vedrørende TOOKAD bør indeholde følgende vigtige elementer:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató útmutatónak a TOOKAD-ról az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
Danish: Der foreligger kun begrænsede kliniske oplysninger om overdosering af TOOKAD.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai információ áll rendelkezésre a TOOKAD túladagolást illetően.