FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po upływie 16 tygodni u pacjentów przyjmujących bozentan doszło do zwiększenia średniego wysycenia tlenem o 1,0% (95% CI - 0,7%--2,8%) w porównaniu z placebo
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker var gjennomsnittlig oksygenmetning økt i bosentangruppen med 1,0 % (95 % KI -0,7 %-2,8 %) sammenlignet med placebogruppen (n=17), noe som viser at bosentan ikke forverret hypoksemi.
Polish: 3/Rozszerzenie, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych ≥ 3 × GGN obserwowano u 2%
Norwegian Bokmål: FUTURE 3/Forlengelse, ble en økning i leveraminotransferaser til ≥ 3 × øvre normalverdi observert hos 2 % av pasientene.
Polish: U szczurów, doustne podawanie bozentanu przez 2 lata powodowało niewielkie, znamienne zwiększenie łącznej częstości występowania gruczolaków i raków pęcherzykowych tarczycy u samców, gdy stężenia w osoczu były około 9 do 14 razy wyższe niż stężenia uzyskiwane po dawkach terapeutycznych u ludzi; nie obserwowano takiego zjawiska u samic.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ga peroral administrasjon av bosentan i 2 år en liten, signifikant økning i den kombinerte forekomsten av tyreoidfollikulære celleadenomer og karsinomer hos hanner, men ikke hunner, ved plasmakonsentrasjoner omtrent 9 til 14 ganger plasmakonsentrasjonene oppnådd ved terapeutisk dose hos mennesker.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy w częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy pacjentami w wieku powyżej i poniżej 2 lat; jednakże porównanie objęło tylko 21 dzieci w wieku poniżej 2 lat, w tym 6 pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 1 roku.
Norwegian Bokmål: Dette er imidlertid basert på bare 21 barn yngre enn 2 år, deriblant 6 pasienter mellom 3 måneder og 1 år.
Polish: Jednoczesne podanie obu leków powodowało, że początkowe najmniejsze stężenia bozentanu były około 30-krotnie większe od stężeń zmierzonych po podaniu samego bozentanu.
Norwegian Bokmål: De initiale minimumskonsentrasjonene av bosentan ved samtidig administrasjon, var omtrent 30 ganger høyere enn de som ble målt etter bruk av bosentan alene.
Polish: Podczas prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby pod kontrolą placebo (AC-052-405 [BREATHE-5]), pacjenci z TNP w klasie III wg WHO i zespołem Eisenmengera, związanym z wadą wrodzoną serca, otrzymywali bozentan w dawce 62,5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie 125 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni (n = 37, spośród których u 31 obecny był przeciek dwukierunkowy, głównie prawo-lewy).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (AC-052-405 [BREATHE-5]), fikk pasienter med PAH WHO funksjonsklasse III og Eisenmengerfysiologi forbundet med medfødt hjertesykdom bosentan 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, fulgt av 125 mg to ganger daglig i ytterligere 12 uker (n = 37, der 31 hadde en overveiende høyre til venstre, toveis shunt).
Polish: Zalecana dawka
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Voksne
Polish: twarzy (21%), ból głowy i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (każde 16%).
Norwegian Bokmål: I BREATHE-3 var de hyppigste bivirkningene rødming (21 %), hodepine og unormale leverfunksjonsprøver (begge 16 %).
Polish: Z tego względu nie wolno stosować leku STAYVEER, jeśli pacjentka jest w ciąży; w trakcie leczenia preparatem STAYVEER nie wolno zachodzić w ciążę.
Norwegian Bokmål: Derfor må du ikke ta STAYVEER dersom du er gravid, og du må heller ikke bli gravid mens du tar STAYVEER.
Polish: W ogólnej populacji badania (n = 31), dawka 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę spowodowała ekspozycję dobową wynoszącą 8 535 ng·h/ml; AUCτ wynosiło 4 268 ng·h/ml
Norwegian Bokmål: I den totale populasjonen (n = 31) førte 2 mg/kg to ganger daglig til en daglig eksponering på 8535 ng·time/ml; AUCτ var 4268 ng·time/ml (CV: 61 %).
Polish: Nie można wykluczyć długoterminowego wpływu leczenia bozentanem na płodność u dzieci płci męskiej.
Norwegian Bokmål: Hos guttebarn kan en langsiktig innvirkning på fertilitet ikke utelukkes.
Polish: Warfaryna: Jednoczesne podawanie bozentanu w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez 6 dni zmniejszyło stężenia w osoczu zarówno S-warfaryny (substratu CYP2C9) oraz R-warfaryny (substratu CYP3A4),
Norwegian Bokmål: Warfarin: Samtidig administrasjon av bosentan 500 mg to ganger daglig i 6 dager reduserte plasmakonsentrasjonene av både S-warfarin (et CYP2C9-substrat) og R-warfarin (et CYP3A4substrat) med henholdsvis 29 % og 38 %.
Polish: KARTA OSTRZEŻEŃ PACJENTA
Norwegian Bokmål: PASIENTKORT
Polish: W żadnym z badań nie zaobserwowano wpływu bozentanu na czas do wygojenia się owrzodzeń na opuszkach palców.
Norwegian Bokmål: Ingen av studiene viste effekt av bosentan på tilhelingstiden for digitale sår.
Polish: TNP, w leczeniu którego wskazany jest lek STAYVEER, może być:
Norwegian Bokmål: Typen PAH som STAYVEER er indisert for kan være:
Polish: W momencie rozpoczęcia badania mniej niż połowa pacjentów włączonych do badania (45,3% [29/64])
Norwegian Bokmål: Ved studiestart ble mindre enn halvparten av pasientene som var med i studien (45,3 % [29/64]), behandlet med kun bosentan, uten kombinasjon med annen PAH-medsinering.
Polish: Nie należy stosować tych leków jednocześnie.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen må ikke brukes.
Polish: Nie ustalono stosunku korzyści do ryzyka dla bozentanu u pacjentów z TNP w klasie I zaburzeń czynnościowych wg WHO.
Norwegian Bokmål: Fordel/risikobalansen ved bruk av bosentan er ikke kartlagt hos pasienter med funksjonsstatus WHO klasse I av PAH.
Polish: W badaniu z użyciem podwójnie ślepej próby, w leczonej podgrupie pacjentów, widoczne wydłużenie pokonywanego odcinka wystąpiło po 4 tygodniach leczenia, było wyraźnie widoczne po 8 tygodniach leczenia i utrzymywało się do 28 tygodni.
Norwegian Bokmål: Forbedringen i gådistanse var merkbar etter 4 ukers behandling, var helt tydelig etter 8 ukers behandling, og ble opprettholdt i inntil 28 uker med dobbeltblind behandling i en subgruppe av pasientpopulasjonen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Polish: • badanie krwi w celu określenia czynności wątroby
Norwegian Bokmål: • en blodprøve for å sjekke din leverfunksjon
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby klasy C w skali Childa-Pugha nie badano farmakokinetyki bozentanu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bosentan har ikke vært studert hos pasienter med Child-Pugh klasse C nedsatt leverfunksjon.
Polish: Chociaż nie zaobserwowano takiego działania podczas badań in vivo, należy się spodziewać podobnego zwiększenia stężeń bozentanu w osoczu podczas podawania innych silnych inhibitorów CYP3A4 (takich jak itrakonazol lub rytonawir).
Norwegian Bokmål: forventes lignende økninger i plasmakonsentrasjonen av bosentan med de andre potente CYP3A4hemmerne (som itrakonazol og ritonavir).
Polish: Leczenie bozentanem było związane z, zależnym od dawki, zmniejszeniem stężenia hemoglobiny (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med bosentan har vært forbundet med doserelaterte reduksjoner av hemoglobinkonsentrasjonen (se pkt.
Polish: • hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które są nieskuteczne jako jedyna metoda antykoncepcji podczas stosowania leku STAYVEER.
Norwegian Bokmål: • hormonelle prevensjonsmidler, som brukt alene ikke er tilstrekkelig effektive når du bruker STAYVEER.
Polish: ponieważ w stanie stacjonarnym stężenia bozentanu w osoczu i wartości AUC były podobne podczas przyjmowania doustnych dawek 2 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc. (AUCτ: 3 577 ng∙h/ml i 3 371 ng∙h/ml dla dawki,
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet ble ikke observert fordi "steady state" plasmakonsentrasjon og AUC-verdier for bosentan var tilsvarende med perorale doser på 2 og 4 mg/kg (AUCτ var 3577 ng·time/ml og 3371 ng·time/ml for henholdsvis 2 mg/kg to ganger daglig og 4 mg/kg to ganger daglig.
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne: Jednoczesne podawanie bozentanu w dawce 125 mg dwa razy na dobę przez 7 dni wraz z pojedynczą dawką doustnego środka antykoncepcyjnego, zawierającego 1 mg noretysteronu + 35 µg etynyloestradiolu, zmniejszyło wartość AUC noretysteronu i etynyloestradiolu,
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler: Samtidig administrasjon av bosentan 125 mg to ganger daglig i 7 dager og en enkeltdose av et hormonelt prevensjonsmiddel inneholdende noretisteron 1 mg + etinyløstradiol 35 mikrogram reduserte AUC for noretisteron og etinyløstradiol med henholdsvis 14 % og 31 %.
Polish: W przypadku pogorszenia stanu klinicznego (patrz punkt 4.2) należy rozważyć przejście na leczenie, które jest zalecane w zaawansowanym stadium choroby (np.: epoprostenol).
Norwegian Bokmål: Bytte til en behandling anbefalt for det alvorlige stadiet av sykdommen (f.eks. epoprostenol) bør vurderes hvis den kliniske tilstanden forverres (se pkt.
Polish: • badanie krwi w celu wykluczenia niedokrwistości (małego stężenia hemoglobiny)
Norwegian Bokmål: • en blodprøve for å sjekke om du har anemi (lavt hemoglobin)
Polish: • Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący najczęściej w okolicach oczu, ust, języka lub gardła) • Marskość (zwłóknienie) wątroby, niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby)
Norwegian Bokmål: • Anafylaksi (allergisk reaksjon i hele kroppen), angioødem (hevelser, vanligvis rundt øyne,
Polish: Naczyniowy opór płucny
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon
Polish: (Okładka przednia)
Norwegian Bokmål: ((Forside))
Polish: Po 4 tygodniach leczenia bozentanem w dawce 62,5 mg dwa razy na dobę badana dawka podtrzymująca w obu tych badaniach klinicznych wynosiła 125 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker med bosentan 62,5 mg to ganger daglig, var den undersøkte vedlikeholdsdosen i begge studiene 125 mg to ganger daglig.
Polish: Ryfampicyna: Jednoczesne podawanie 9 zdrowym ochotnikom przez 7 dni bozentanu w dawce 125 mg dwa razy na dobę z ryfampicyną, silnym induktorem CYP2C9 i CYP3A4, zmniejszyło stężenie bozentanu w osoczu o 58%, przy czym w indywidualnych przypadkach zmniejszenie to mogło osiągnąć prawie 90%.
Norwegian Bokmål: Rifampicin: Samtidig administrering av bosentan 125 mg to ganger daglig og rifampicin, en potent induktor av CYP2C9 og CYP3A4, til 9 friske personer i 7 dager, reduserte plasmakonsentrasjonen av bosentan med 58 %, og i ett tilfelle med nesten 90 %.
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt
Polish: W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszane przypadki niedokrwistości wymagały przetoczeń masy erytrocytarnej (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: I perioden etter innføring på markedet er det rapportert tilfeller av anemi som krevde blodoverføring (se pkt.
Polish: Preparat STAYVEER jest również wskazany w zmniejszaniu liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców u pacjentów z twardziną układową i obecnymi owrzodzeniami palców (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: STAYVEER er også indisert for å redusere antall nye digitale sår hos pasienter med systemisk sklerose og aktiv digitalsårlidelse (se pkt.
Polish: • Choroba refluksowa przełyku (cofanie się treści żołądkowej)
Norwegian Bokmål: • Gastroøsofageal reflukssykdom (sure oppstøt)
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du tar STAYVEER.
Polish: Jednoczesne podawanie symwastatyny nie miało wpływu na stężenie bozentanu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av bosentan ble ikke påvirket av samtidig simvastatin.
Polish: U pacjentów poddawanych dializie nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter som gjennomgår dialyse (se pkt.
Polish: Bozentan jest induktorem cytochromu P450 (CYP), izoenzymów CYP2C9 oraz CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Bosentan er en induser av cytokrom P450 (CYP)-isoenzymene CYP2C9 og CYP3A4.
Polish: STAYVEER nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z twardziną układową i występującym owrzodzeniem palców.
Norwegian Bokmål: STAYVEER anbefales ikke for pediatriske pasienter med systemisk sklerose og aktiv digitalsårlidelse.
Polish: W 20 zintegrowanych badaniach kontrolowanych placebo, u 11,2% pacjentów leczonych bozentanem wobec
Norwegian Bokmål: I de 20 integrerte placebokontrollerte studiene ble økninger i leveraminotransferaser ≥ 3 × ULN) observert hos 11,2 % av bosentanbehandlede pasienter, sammenlignet med 2,4 % hos placebobehandlede pasienter.
Polish: Pacjenci otrzymywali bozentan w dawce 62,5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie 125 mg dwa razy na dobę przez kolejnych 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med bosentan 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, fulgt av 125 mg to ganger daglig i ytterligere 12 uker.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów, w tym raporty dotyczące czynności wątroby, są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD),
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter inkludert rapporter om leverbivirkninger for dette legemidlet, er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących lek STAYVEER stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som tar STAYVEER, får unormale leverfunksjonsverdier.
Polish: Jak przechowywać lek STAYVEER
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer STAYVEER
Polish: prowadzonej metodą otwartej próby (AC-052-409) (średni czas trwania leczenia = 24,4 ± 2,0 tygodnie), przy czym stwierdzono, że na ogół utrzymano skuteczność leku.
Norwegian Bokmål: Tjueseks pasienter fortsatte med bosentan i den 24-ukers åpne forlengelsen (AC052-409) av BREATHE-5 studien (gjennomsnittlig varighet = 24,4 ± 2,0 uker), og generelt ble effekten opprettholdt.
Polish: Glibenklamid: Jednoczesne podawanie bozentanu w dawce 125 mg dwa razy na dobę przez 5 dni zmniejszyło stężenie glibenklamidu (substratu CYP3A4) o 40%, co wiązało się z potencjalnie znaczącym zmniejszeniem działania hipoglikemizującego.
Norwegian Bokmål: Glibenklamid: Samtidig administrasjon av bosentan 125 mg to ganger daglig i 5 dager reduserte plasmakonsentrasjonen av glibenklamid (et CYP3A4-substrat) med 40 %, med mulig signifikant reduksjon av den hypoglykemiske effekten.
Polish: GGN = górna granica normy Stężenie hemoglobiny
Norwegian Bokmål: ULN = upper limit of normal (øvre normalgrense)
Polish: Marskość wątroby, niewydolność wątroby1
Norwegian Bokmål: Levercirrhose, leversvikt1
Polish: 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez okres krótszy niż 10 dni (zakres 0,5-10,0 dni) nie było przypadków zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych ≥ 3 × GGN podczas leczenia, ale wystąpił jeden przypadek zapalenia wątroby 3 dni po zakończeniu leczenia bozentanem.
Norwegian Bokmål: I FUTURE-4-studien som omfattet 13 nyfødte med PPHN som ble behandlet med bosentan 2 mg/kg to ganger daglig i mindre enn 10 dager (område 0,5-10,0 dager), var det ingen tilfeller av leveraminotransferaser ≥ 3 × øvre normalverdi under behandling, men ett tilfelle av hepatitt forekom 3 dager etter avsluttet bosentanbehandling.
Polish: ((Strona wewnętrzna 1)) Niniejszą stronę powinny uważnie przeczytać kobiety w wieku rozrodczym.
Norwegian Bokmål: Les denne siden nøye hvis du er en kvinne i fruktbar alder Graviditet
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i monitorować, wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu twardziny układowej.
Norwegian Bokmål: Behandling bør bare innledes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av PAH.
Polish: Jak stosować lek STAYVEER Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek STAYVEER Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer STAYVEER Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Bozentan w badaniach genotoksyczności nie wykazywał takiego działania.
Norwegian Bokmål: Bosentan testet negativt for gentoksisitet.
Polish: 56 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 56 tabletter, filmdrasjerte 112 tabletter, filmdrasjerte
Polish: przy czym 73% pacjentów było leczonych przez co najmniej 3 lata, a 62% przez co najmniej 4 lata.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingslengde med bosentan var 3,6 ± 1,8 år (opptil 6,1 år), der 73 % av pasientene ble behandlet i minst 3 år og 62 % i minst 4 år.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ryfampicyny z preparatem STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin og STAYVEER anbefales ikke.
Polish: Rumień
Norwegian Bokmål: Rødming
Polish: Pacjentka przyjmująca lek STAYVEER musi natychmiast poinformować lekarza o istniejącej ciąży lub planowanym w najbliższej przyszłości zajściu w ciążę.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du bruker STAYVEER, eller dersom du planlegger å bli gravid i nær fremtid.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi zmniejszenie dawki przez okres kilku dni przed całkowitym przerwaniem podawania leku.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta STAYVEER med mindre legen din sier det. Legen kan be deg redusere dosen i noen få dager før du slutter helt.
Polish: Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem), popijając wodą.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges (morgen og kveld) med vann.
Polish: rozszerzeniu badania prowadzonym metodą otwartej próby pacjenci mogli otrzymać dodatkowe leczenie
Norwegian Bokmål: Ved opptak i studien ble pasientene behandlet med
Polish: U pacjentów dorosłych, leczenie preparatem STAYVEER należy rozpoczynać od dawki 62,5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, następnie zwiększać dawkę do dawki podtrzymującej 125 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter skal behandling med STAYVEER innledes med en dose på 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, og deretter økes til vedlikeholdsdosen på 125 mg to ganger daglig.
Polish: W przypadku podejrzenia zajścia w ciążę należy powiadomić o tym swojego lekarza lub lekarza ginekologa.
Norwegian Bokmål: Informer din lege eller gynekolog hvis du mistenker at du kan være gravid.
Polish: Nieostre widzenie1
Norwegian Bokmål: Tåkesyn1
Polish: 3,21; 12,21 dnia) w grupie otrzymującej bozentan i 8,6 dnia (95% CI 3,71; 9,66 dnia) w grupie placebo (p = 0,24).
Norwegian Bokmål: • Median tid til fullstendig avvenning fra mekanisk ventilasjon var 10,8 dager (95 % CLs 3,21, 12,21 dager) for bosentan og 8,6 dager (95 % CLs 3,71, 9,66 dager) for placebo (p = 0,24).
Polish: Szacowana przeżywalność była mniejsza w podgrupie pacjentów z TNP wywołanym uogólnioną miażdżycą.
Norwegian Bokmål: Estimatene for overlevelse var lavere i undergruppen med pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon sekundært til systemisk sklerose.
Polish: STAYVEER 125 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg bozentanu (w postaci bozentanu jednowodnego).
Norwegian Bokmål: STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjert tablett inneholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Polish: > 5 i ≤ 8 × GGN Wynik taki należy potwierdzić przez powtórzenie badania, w przypadku potwierdzenia,
Norwegian Bokmål: > 5 og ≤ 8 × ULN Resultatet bør bekreftes med en andre leverfunksjonstest; hvis bekreftet, bør behandlingen seponeres og aminotransferasenivåene kontrolleres minst hver 2. uke.
Polish: Jak stosować lek STAYVEER
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker STAYVEER
Polish: Ryzyko zaburzeń czynności wątroby może także zwiększyć się podczas jednoczesnego stosowania z bozentanem leków będących inhibitorami wydzielania soli kwasów żółciowych, np.: ryfampicyny, glibenklamidu i cyklosporyny A (patrz punkty 4.3 i 4.5), lecz dane w tym zakresie są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Risikoen for nedsatt leverfunksjon kan også øke når legemidler som hemmer utpumpingen av gallesalter, f.eks. rifampicin, glibenklamid og ciklosporin A (se pkt.
Polish: Karmienie piersią Nie jest wiadomo, czy bozentan jest wydzielany do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om bosentan går over i morsmelk.
Polish: STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane STAYVEER 125 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte
Polish: Zmiana od BL; średnia (SD) Działanie leku
Norwegian Bokmål: Endring fra BL, gj.snitt (SD) 128 (465)
Polish: Jeżeli pacjent ma jakiekolwiek pytania lub obawy dotyczące tej kwestii, należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har spørsmål eller er bekymret for dette.
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Polish: STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 62,5 mg bozentanu (w postaci bozentanu jednowodnego).
Norwegian Bokmål: STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjert tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
Polish: 6,95) w grupie otrzymującej bozentan i 2,9 dnia (95% CI 1,26; 4,23) w grupie placebo (p = 0,34).
Norwegian Bokmål: • Median tid til fullstendig seponering av iNO var 3,7 dager (95 % konfidensnivå [CLs] 1,17, 6,95) for bosentan og 2,9 dager (95 % CLs 1,26, 4,23) for placebo (p = 0,34).
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 56 lub 112 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Esker med 56 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
Polish: Ponowne rozpoczęcie leczenia musi być zgodne z zaleceniami wymienionymi w punkcie 4.2.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon må følge retningslinjene oppgitt i pkt.
Polish: Dwuletnie badanie dotyczące rakotwórczości przeprowadzone na myszach, wykazało zwiększenie łącznej częstości występowania gruczolaków i raków wątrobowokomórkowych u samców, gdy stężenia w osoczu były około 2 do 4 razy większe od stężeń w osoczu uzyskiwanych po dawkach terapeutycznych u ludzi; nie obserwowano takiego zjawiska u samic.
Norwegian Bokmål: En 2-års karsinogenitetsstudie hos mus viste en økt kombinert forekomst av hepatocellulære adenomer og karsinomer hos hanner, men ikke hunner, ved plasmakonsentrasjoner omtrent 2 til 4 ganger plasmakonsentrasjonene oppnådd ved terapeutisk dose hos mennesker.
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
Polish: przeprowadzono u 32 (badanie AC-052-351) i 213 (badanie AC-052-352 [BREATHE-1]) dorosłych pacjentów w klasie III-IV zaburzeń czynnościowych wg WHO, z TNP (pierwotnym nadciśnieniem płucnym lub nadciśnieniem płucnym wtórnym, występującym w przebiegu głównie twardziny).
Norwegian Bokmål: Effekt hos voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon To randomiserte, dobbeltblinde, multisenter, placebokontrollerte studier har vært utført med 32 (studie AC-052-351) og 213 (studie AC-052-352 [BREATHE-1]) voksne pasienter med PAH i WHO funksjonsklasse III-IV (primær pulmonal hypertensjon eller pulmonal hypertensjon sekundært hovedsaklig til skleroderma).
Polish: Środki antykoncepcyjne
Norwegian Bokmål: Prevensjonsmidler
Polish: W czasie zażywania leku STAYVEER zaleca się comiesięczne wykonywanie testów ciążowych u kobiet w wieku rozrodczym.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i fruktbar alder, anbefales månedlig graviditetstesting mens du bruker STAYVEER.
Polish: Podczas stosowania większych dawek doustnych, wartość Cmax i AUC zwiększa się mniej niż proporcjonalnie do dawki.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon er den systemiske eksponeringen proporsjonal med doser inntil 500 mg. Ved høyere perorale doser øker Cmax og AUC mindre enn proporsjonalt med dosen.
Polish: Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Prøver legen tar før behandlingen