FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikuisilla nukutetuilla potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta, sugammadeksin eliminaatiopuoliintumisaika (t1/2) on noin 2 tuntia ja arvioitu plasman puhdistuma on noin 88 ml/min.
Latvian: Eliminācija Pieaugušajiem pacientiem ar normālu nieru darbību, kuriem veikta anestēzija sugammadeksa eliminācijas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 2 stundas, un aprēķinātais plazmas klīrenss ir aptuveni
Finnish: Iäkkäät potilaat:
Latvian: Gados vecāki pacienti
Finnish: Välitöntä kumoamista ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla eikä sitä siksi suositella ennen kuin saadaan lisätietoa.
Latvian: Tūlītēja neiromuskulārās blokādes pārtraukšana bērniem un pusaudžiem nav pētīta, tādēļ nav ieteicama, līdz nav iegūti precīzāki dati.
Finnish: Lapset ja nuoret:
Latvian: Bērni un pusaudži
Finnish: Sugammadeksin farmakokineettiset muuttujat on määritetty kompleksiin sitoutumattoman ja kompleksiin sitoutuneen sugammadeksin pitoisuuksien kokonaismäärästä.
Latvian: Sugammadeksa farmakokinētiskie raksturlielumi šajā apakšpunktā atspoguļo kompleksā nesaistīto un kompleksā saistīto sugammadeksa koncentrāciju kopējo summu.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sugammadeksin pitoisuuksia ei havaittu enää 7 päivän kuluttua lääkkeen antamisesta.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju sugammadeksa koncentrācija vairs nebija nosakāma septiņas dienas pēc devas ievadīšanas.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa potilaat saivat anesteetteja ja/tai hermo-lihasliitosta salpaavia lääkeaineita (1078 henkilöä altistui sugammadeksille, 544 altistui lumelääkkeelle): [Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000)]
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos, kur pacienti saņēma anestēziju un/vai neiromuskulāros blokatorus, tika ziņots par šādām blakusparādībām (1 078 pacienti ar sugammadeksu pret 544 ar placebo): [Ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000)]
Finnish: Depolarisoivan hermo-lihasliitosta salpaavan lääkeaineen vaikutus saattaa alkaa odotettua hitaammin, koska suureen osaan postjunktionaalisista nikotiinireseptoreista voi vielä olla kiinnittyneenä hermo-lihasliitosta salpaava aine.
Latvian: Depolarizējošo neiromuskulāro blokatoru darbības sākums varētu būt lēnāks par gaidīto, jo liela daļa postsinaptisko N-holinoreceptoru joprojām var būt aizņemti ar neiromuskulāro blokatoru.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää enintään 9,7 mg natriumia.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur līdz 9,7 mg nātrija.
Finnish: Käyttö pediatrisille potilaille
Latvian: Lietošana pediatriskajā populācijā
Finnish: Nukutuslääkäri määrittelee tarvitsemasi Bridion-annoksen:
Latvian: Anesteziologs noteiks Jums nepieciešamo Bridion devu, pamatojoties uz:
Finnish: Myyntiluvanhaltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Finnish: Sugammadeksin antaminen terveille vapaaehtoisille johti kompleksin sisältämän rokuronin suurentuneeseen eliminaatioon munuaisten kautta.
Latvian: Sugammadeksa ievadīšana veseliem brīvprātīgajiem izraisīja pastiprinātu rokuronija izvadīšanu caur nierēm kompleksa formā.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Bridion-valmisteella ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināma Bridion ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Lapsille (2 17-vuotiaille lapsille ja nuorille) Bridion-annostus on 2 mg/kg.
Latvian: Bridion deva bērniem ir 2 mg/kg (bērniem un pusaudžiem no 2 līdz 17 gadu vecumam).
Finnish: Sugammadeksi ei yleisesti ottaen vaikuta laboratoriokokeisiin mahdollisesti seerumin progesteronimääritystä lukuun ottamatta.
Latvian: Kopumā sugammadekss neietekmē laboratoriskos izmeklējumus, taču iespējams izņēmums ir metode progesterona līmeņa noteikšanai serumā.
Finnish: Jos tällaisia haittavaikutuksia ilmaantuu anestesian aikana, nukutuslääkäri havaitsee ja hoitaa ne.
Latvian: Ja šādas blakusparādības radīsies, Jums esot anestēzijā, tās uzraudzīs un ārstēs anesteziologs.
Finnish: Jos potilas saa rutiininomaisesti veren hyytymistä estävää estolääkitystä postoperatiivisesti, tämä farmakodynaaminen yhteisvaikutus ei ole kliinisesti merkityksellinen.
Latvian: Pacientiem, kuri pēc operācijas profilaktiski saņem parasto antikoagulantu devu, šī farmakodinamiskā mijiedarbība nav klīniski nozīmīga.
Finnish: Sen vuoksi sugammadeksiannoksen antamisen boluksena katsotaan vastaavan ehkäisytablettien yhden päiväannoksen ottamatta jättämistä (yhdistelmävalmisteen tai pelkkää progestiinia sisältävän).
Latvian: Tādēļ sugammadeksa bolus devas ievadīšana ir ekvivalenta vienai aizmirstai perorālā kontraceptīvā steroīdā (gan kombinēta, gan tikai progestagēnu saturoša) līdzekļa dienas devai.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Latvian: Papildinformāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Finnish: • joilla on perinnöllisiä K-vitamiiniriippuvaisten hyytymistekijöiden puutoksia
Latvian: • ar pārmantotu no K vitamīna atkarīgo asins recēšanas faktoru deficītu;
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia leikkauspotilailla olivat yskä, anestesiaan liittyvä hengitysteiden komplikaatio, anestesian komplikaatiot, toimenpiteeseen liittyvä hypotensio ja toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio (Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)).
Latvian: Biežākās ziņotās blakusparādības ķirurģiskiem pacientiem bija klepus, ar anestēziju saistītas elpceļu komplikācijas, ar anestēziju saistītas komplikācijas, ar manipulāciju saistīta hipotensija un ar manipulācijām saistītas komplikācijas (bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)).
Finnish: Näihin reaktioihin liittyviä oireita ovat: punoitus, urtikaria, punoittava ihottuma, (vaikea) hypotensio, takykardia, kielen turvotus, nielun turvotus, bronkospasmi ja keuhkojen ahtaumat.
Latvian: Ar šīm reakcijām saistītie simptomi var būt: pietvīkums, nātrene, eritematozi izsitumi, (smaga) hipotensija, tahikardija, mēles pietūkums, rīkles pietūkums, bronhospazma un obstruktīvi plaušu ventilācijas traucējumi.
Finnish: Edellä mainitut aikuisilla esiintyvät yhteisvaikutukset ja kohdassa 4.4 mainitut varoitukset on huomioitava myös lapsipotilaiden yhteydessä.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem jāievēro augstāk minētās mijiedarbības pieaugušajiem un arī 4.4. apakšpunktā ietvertie brīdinājumi.
Finnish: Lääkeaineyliherkkyysreaktioiden esiintyvyyttä tutkittiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat jopa kolme annosta lumelääkettä (n=76), sugammadeksia 4 mg/kg (n=151) tai sugammadeksia 16 mg/kg (n=148).
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā tika izvērtēta zāļu paaugstinātas jutības reakciju incidence veseliem brīvprātīgajiem, tiem dodot līdz pat 3 placebo devām (N=76), sugammadeksu 4 mg/kg (N=151) vai sugammadeksu 16 mg/kg (N=148).
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt liuos.
Latvian: Jebkurš pāri palikušais neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Finnish: Toremifeenin ja fusidiinihapon käytön yhteydessä lääkeaineen syrjäytymiseen johtavia yhteisvaikutuksia ei voida sulkea pois (kliinisesti merkittäviä sitoutumisesta johtuvia yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän).
Latvian: Nevar izslēgt aizstāšanas mijiedarbību ar toremifēnu un fuzidīnskābi (nav sagaidāma klīniski nozīmīga saistīšanās mijiedarbība).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
Finnish: Sinulle ei saa antaa Bridionia
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Bridion šādos gadījumos
Finnish: Se saa tämän aikaan yhdistymällä elimistössäsi olevaan rokuronibromidiin tai vekuronibromidiin.
Latvian: Šis līdzeklis to veic, organismā piesaistot rokuronija bromīdu vai vekuronija bromīdu.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi ml sisältää enintään 9,7 mg natriumia (ks. kohta 4.4).
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību Katrs ml satur līdz 9,7 mg nātrija (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Finnish: Kliinisen tietokannan (N=3519) ja tutkimuksen, johon osallistui 1184 lonkkamurtuman/suuren tekonivelleikkauksen läpikäyneitä potilaita, perusteella sugammadeksilla (4 mg/kg) yksin tai yhdessä antikoagulanttien kanssa ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta peri- tai postoperatiivisten vuotokomplikaatioiden esiintyvyyteen.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko datu bāzi ( N=3 519) un uz īpašu pētījumu ar 1184 pacientiem, kuriem veiktas gūžas kaula lūzuma/lielas locītavu protezēšanas operācijas, sugammadeksu lietojot 4 mg/kg monoterapijas veidā vai kombinācijā ar antikoagulantiem, klīniski nozīmīga ietekme uz peri- vai pēcoperatīvu ar asiņošanu saistītu komplikāciju sastopamību nav novērota.
Finnish: Sugammadeksia ei saa käyttää muiden steroidirakenteisten hermo-lihasliitoksen salpaajien kuin rokuronin tai vekuronin salpausvaikutuksen kumoamiseen, koska tehoa ja turvallisuutta tällaisissa tilanteissa ei ole tutkittu.
Latvian: Sugammadeksu nedrīkst lietot, lai pārtrauktu neiromuskulāro blokādi, kas ierosināta ar citiem steroīdiem neiromuskulāriem blokatoriem vēl bez rokuronija vai vekuronija, jo nav datu par lietošanas efektivitāti un drošumu šādā situācijā.
Finnish: Lääkeaineyliherkkyysreaktiot (ks. kohta 4.4)
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Finnish: Eläinkokeissa sugammadeksin on havaittu erittyvän maitoon.
Latvian: Dzīvnieku pētījumos ir konstatēta sugammadeksa ekskrēcija mātes pienā.
Finnish: Nukutuslääkärisi auttaa sinua päättämään, lopetetaanko imetys vai pidättäydytäänkö sugammadeksihoidosta, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja Bridionista koituvat hyödyt äidille.
Latvian: Jūsu anesteziologs palīdzēs Jums izlemt vai pārtraukt barošanu ar krūti vai atturēties no sugammadeksa terapijas, ņemot vērā krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no Bridion mātei.
Finnish: 23 mg:n natriumannoksen katsotaan olevan "natriumiton".
Latvian: 23 mg nātrija ir deva, kas tiek uzskatīta par praktiski "nātriju nesaturošu".
Finnish: Vaikutus tähän testiin havaittiin sugammadeksin plasmakonsentraatioilla 100 mikrog/ml (plasman huippupitoisuus 8 mg/kg bolusinjektion jälkeen).
Latvian: Traucējumi, veicot šo analīzi, ir novēroti, ja sugammadeksa koncentrācija plazmā ir 100 mikrogrami/ml (augstākā koncentrācija plazmā pēc 8 mg/kg lielas devas bolus injekcijas).
Finnish: Lapsi
Latvian: Bērni
Finnish: Mikäli sugammadeksin antamiselle näille potilaille on lääketieteellinen syy, anestesiologin täytyy päättää ylittävätkö hyödyt mahdollisten vuotokomplikaatioiden riskit huomioiden potilaan verenvuotokohtausten historian ja suunnitellun leikkauksen tyypin.
Latvian: Ja šiem pacientiem medicīniskas nepieciešamības dēļ jālieto sugammadeks, anesteziologam, ievērojot asiņošanas gadījumus pacienta anamnēzē un paredzētās operācijas veidu, jāpieņem lēmums par to, vai ieguvums atsver iespējamo ar asiņošanu saistīto komplikāciju risku.
Finnish: Kun hermo-lihassalpaus kumottiin kliinisissä tutkimuksissa tarkoituksellisesti kesken anestesian, toisinaan havaittiin merkkejä anestesian kevenemisestä (liikehtimistä, yskimistä, kasvojen liikkeitä ja hengitysputken imemistä).
Latvian: Klīniskos pētījumos pēc apzinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanas anestēzijas vidusposmā dažkārt tika novērotas vieglas anestēzijas izpausmes (kustēšanās, klepošana, vaibstīšanās un endotraheālās caurules sūkāšana).
Finnish: Bridion kuuluu selektiivisten relaksantteja sitovien lääkeaineiden ryhmään, sillä se toimii vain tiettyjen lihasrelaksanttien, rokuronibromidin ja vekuronibromidin, kanssa.
Latvian: Bridion tiek uzskatīts par selektīvo miorelaksantus piesaistošo līdzekli, jo tas iedarbojas tikai uz atsevišķām muskuļus atslābinošām vielām - rokuronija bromīdu vai vekuronija bromīdu.
Finnish: Raskaus ja imetys → Kerro nukutuslääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos imetät.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods → Pastāstiet anesteziologam, ja Jums ir vai var būt iestājusies grūtniecība, vai Jūs barojat bērnu ar krūti.
Finnish: Sugammadeksin antamista vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) myöskään dialyysihoitoa tarvitseville potilaille, ei suositella (ks. kohta 4.4).
Latvian: Sugammadeksa lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (tai skaitā pacientiem, kuriem nepieciešama dialīze (CrCl < 30 ml/min)) nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Mikäli maksan vajaatoimintaan liittyy koagulopatia, katso tiedot kohdasta Vaikutus hemostaasiin.
Latvian: Gadījumā, ja aknu darbības traucējumiem ir pievienojusies koagulopātija, skatīt informāciju par ietekmi uz asinsreci.
Finnish: Potilaiden anestesian aikana farmakokineettisten muuttujien kuten puhdistuma ja jakautumistilavuus on oletettu olevan samat sekä kompleksiin sitoutumattomalla että kompleksiin sitoutuneella sugammadeksilla.
Latvian: Farmakokinētiskie raksturlielumi anestezētiem pacientiem, tādi kā klīrenss un izkliedes tilpums, ir pieņemti tādi paši gan kompleksā nesaistītajam, gan kompleksā saistītajam sugammadeksam.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet:
Latvian: Hormonālie kontraceptīvie līdzekļi
Finnish: Rokuronin tai vekuronin antaminen uudelleen salpauksen välittömän kumoamisen jälkeen (16 mg/kg sugammadeksia):
Latvian: Atkārtota rokuronija vai vekuronija ievadīšana pēc tūlītējas blokādes pārtraukšanas (16 mg/kg sugammadeksa):
Finnish: Yksittäinen vahvistettu anafylaksiatapaus raportoitiin ensimmäisen 16 mg/kg sugammadeksiannoksen jälkeen (esiintyvyys 0,7 %).
Latvian: Tika novērots viens apstiprināts anafilakses gadījums pēc pirmās sugammadeksa 16 mg/kg devas (incidence 0,7%).
Finnish: Käytettäessä muita kuin suun kautta otettavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, potilaan on käytettävä lisäksi muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää seuraavien seitsemän päivän ajan ja katsottava kyseisen valmisteen pakkausselosteessa annetut ohjeet.
Latvian: Neperorāla hormonālā pretapaugļošanās līdzekļa gadījumā pacientei nākamās 7 dienas jālieto papildu nehormonāla pretapaugļošanās metode, bet sīkāka informācija atrodama līdzekļa lietošanas instrukcijā.
Finnish: Rokuroni
Latvian: Rokuronijs
Finnish: Munuaistoiminta Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Latvian: Nieru darbība Kreatinīna klīrenss ml/min
Finnish: Vaikka hermo-lihassalpaus kumoutuu täysin, muut leikkauksen aikana ja sen jälkeen käytettävät lääkevalmisteet saattavat lamata hengitysfunktiota ja hengityksen tukeminen ventilaation avulla saattaa siksi olla edelleen tarpeen.
Latvian: Pat tad, ja neiromuskulārā blokāde ir izzudusi pilnīgi, citi peri- un pēcoperatīvā laikā lietotie medicīniskie līdzekļi var nomākt elpošanu, tādēļ vēl arvien var būt nepieciešama mākslīgā plaušu ventilēšana.
Finnish: Kevyt anestesia:
Latvian: viegla anestēzija.
Finnish: Normaalin anestesianjälkeisen käytännön mukaisesti potilaan tilan seuraamista heti leikkauksen jälkeen suositellaan odottamattomien tapahtumien, kuten hermo-lihassalpauksen uusiutumisen, varalta.
Latvian: Saskaņā ar parasto pēcanestēzijas praksi pēc neiromuskulārās blokādes pacientam uzreiz pēc operācijas ieteicams uzraudzīt nevēlamu blakusparādību rašanos, tai skaitā neiromuskulārās blokādes atjaunošanos.
Finnish: Jos hermo-lihassalpaus kumotaan anestesiaa jatkettaessa, anesteetteja ja/tai opioideja on annettava lisäannos kliinisen tilan mukaisesti.
Latvian: Ja neiromuskulārā blokāde tiek pārtraukta, bet anestēzija turpinās, atbilstoši klīniskām vajadzībām papildus jāievada anestēzijas līdzekļa un/vai opioīda deva.
Finnish: Koska nämä lääkkeet lamaavat myös hengityslihakset, sinua on autettava hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kunnes pystyt jälleen hengittämään itse.
Latvian: Tā kā šie līdzekļi atslābina arī elpošanas muskuļus, elpošanas nodrošināšanai operācijas laikā un pēc tās Jums nepieciešama palīdzība (mākslīgā jeb mehāniskā plaušu ventilācija), līdz atkal spējat elpot patstāvīgi.
Finnish: Leikkauspotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa näitä reaktioita raportoitiin melko harvoin ja markkinoillaolon aikaisessa seurannassa niiden esiintymistiheys on tuntematon.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar ķirurģiskiem pacientiem par šīm reakcijām ziņots retāk un pēcreģistrācijas ziņojumiem biežums nav zināms.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen saaduissa tiedoissa ja yhdessä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli aiemmin esiintynyt keuhkokomplikaatioita, ilmoitettiin bronkospasmeja valmisteeseen mahdollisesti liittyvänä haittavaikutuksena.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā un vienā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar pulmonālām komplikācijām anamnēzē, ziņots par bronhospazmu kā ar terapiju, iespējams, saistītu blakusparādību.
Finnish: Niitä kutsutaan lihasrelaksanteiksi, joita ovat esimerkiksi rokuronibromidi ja vekuronibromidi.
Latvian: Šos līdzekļus sauc par miorelaksantiem, un to piemēri ir rokuronija bromīds un vekuronija bromīds.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on havaittu yksittäisiä tapauksia kliinisin oirein ilmenevästä bradykardiasta ja bradykardiasta, johon on liittynyt sydämenpysähdys, joitakin minuutteja sugammadeksin annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika novēroti atsevišķi izteiktas bradikardijas un bradikardijas ar sirds apstāšanos gadījumi dažu minūšu laikā pēc sugammadeksa lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Miten Bridionia annetaan
Latvian: Kā Bridion tiek ievadīts
Finnish: Anestesian komplikaatioita, jotka viittaavat hermo-lihasliitoksen toiminnan palautumiseen, ovat raajojen tai kehon liikkeet tai yskiminen anestesiassa tehtävän toimenpiteen tai leikkauksen aikana, kasvojen liikkeet tai hengitysputken imeminen.
Latvian: Anestēzijas komplikācijas, kas liecina par neiromuskulāro funkciju atjaunošanos, ietver ķermeņa locekļa vai ķermeņa kustēšanos vai klepošanu anestēzijas procedūras vai ķirurģiskās operācijas laikā, vaibstīšanos vai endotraheālās caurules sūkāšanu.
Finnish: Aikuisten ja iäkkäiden potilaiden populaatiofarmakokineettinen analyysi ei osoittanut kliinisesti merkittävää suhdetta puhdistuman ja jakautumistilavuuden sekä painon välillä.
Latvian: Populāciju farmakokinētiskā analīzē par pieaugušiem un veciem pacientiem netika konstatēta klīniski nozīmīga klīrensa un izkliedes tilpuma sakarība ar ķermeņa masu.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin toisen sugammadeksiannoksen jälkeen, jotta varmistetaan hermolihasliitoksen toiminnan palautuminen.
Latvian: Pēc otras sugammadeksa devas ievadīšanas pacients cieši jāuzrauga, lai pārliecinātos par stabilu neiromuskulāro funkciju atjaunošanos.
Finnish: Bridion 100 mg/ml injektioneste sugammadeksi i.v.
Latvian: Bridion 100 mg/ml injekcijām sugammadex i.v.
Finnish: Toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita olivat yskiminen, takykardia, bradykardia, liikehdintä ja sydämen sykkeen kohoaminen.
Latvian: Komplikācijas pēc manipulācijas ietvēra klepu, tahikardiju, bradikardiju, kustības un sirdsdarbības frekvences pieaugumu.
Finnish: • potilailla, jotka ovat aiemmin sairastaneet keuhkosairauksia, on esiintynyt hengitysteiden lihaskouristuksista (keuhkoputkien supistumisesta) johtuvaa hengenahdistusta
Latvian: • Elpas trūkums, ko pacientiem ar plaušu darbības traucējumiem medicīnas vēsturē izraisījuši elpceļu muskuļu krampji (bronhospazma)
Finnish: Bridion sisältää vaikuttavana aineena sugammadeksia.
Latvian: Bridion satur aktīvo vielu sugammadeksu.
Finnish: Kun boluksena annetun rokuronibromidiannoksen 1,2 mg/kg jälkeen annetaan 3 minuuttia myöhemmin 16 mg/kg sugammadeksia, ajan mediaanin T4/T1suhteen palautumisessa arvoon 0,9 voidaan odottaa olevan noin 1,5 minuuttia (ks. kohta 5.1).
Latvian: Ja sugammadekss devā 16 mg/kg tiek ievadīts 3 minūtes pēc rokuronija bromīda bolus devas 1,2 mg/kg, sagaidāms, ka vidējais laiks, līdz T4/T1 attiecība atjaunosies līdz 0,9 būs aptuveni 1,5 minūtes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Vapaaehtoisilla suoritetussa tutkimuksessa sugammadeksiannokset 4 mg/kg ja 16 mg/kg johtivat aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan (aPTT) maksimaaliseen keskimääräiseen pidentymiseen 17 prosentilla ja 22 prosentilla sekä protrombiiniajan INR-arvon [PT(INR); international normalized ratio] maksimaaliseen keskimääräiseen pidentymiseen 11 prosentilla ja 22 prosentilla.
Latvian: Pētījuma laikā 4 mg/kg un 16 mg/kg lielas sugammadeksa devas brīvprātīgajiem izraisīja vidējā aktivētā parciālā tromboplastīna laika (aPTL) maksimālo pagarināšanos attiecīgi par 17 un 22% un vidējā protrombīna laika starptautisko standartizēto koeficientu [PL(INR)] maksimālo pagarināšanos attiecīgi par 11 un 22%.
Finnish: Sugammadeksin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien dialyysihoitoa vaativat potilaat (ks. kohta 5.1).
Latvian: Sugammadeksu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus, kuriem jāveic dialīzi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Jos hermo-lihassalpaus ilmaantuu leikkauksen jälkeen poikkeuksellisesti uudelleen (ks. kohta 4.4) ensimmäisen 2 mg/kg tai 4 mg/kg sugammadeksiannoksen jälkeen, suositellaan antamaan uusi 4 mg/kg sugammadeksiannos.
Latvian: Ārkārtējā gadījumā, ja pēc operācijas atkārtoti rodas neiromuskulārā blokāde (skatīt 4.4. apakšpunktu), pēc sākotnējās sugammadeksa devas 2 mg/kg vai 4 mg/kg, ieteicams atkārtoti ievadīt sugammadeksu devā 4 mg/kg.
Finnish: Kun vaikutuksen tavalliseen kumoamiseen käytetään suositeltuja annoksia, ajan mediaani T4/T1suhteen palautumisessa arvoon 0,9 on rokuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen yhteydessä hieman lyhyempi kuin vekuronin käytön yhteydessä (ks. kohta 5.1).
Latvian: Lietojot parastai blokādes pārtraukšanai ieteicamo devu, vidējais laiks, līdz T4/T1 attiecība atjaunosies līdz 0,9 rokuronija ierosinātas neiromuskulāras blokādes gadījumā būs nedaudz mazāks nekā pēc vekuronija ierosinātas blokādes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Käyttövalmiiksi laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Finnish: Jos hermo-lihassalpauksen havaitaan uusiutuvan, potilaan tila saattaa edellyttää hengityksen tukemista ventilaation avulla ja sugammadeksiannoksen antamista uudelleen (ks. kohta 4.2).
Latvian: Ja neiromuskulārā blokāde rodas atkārtoti, pacientiem var būt nepieciešama plaušu mākslīgā ventilēšana un sugammadeksa atkārtota lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Muut aineet: kloorivetyhappo 3,7 % ja/tai natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: Citas sastāvdaļas: 3,7% sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH korekcijai), ūdens injekcijām.
Finnish: Hermo-lihasliitoksen asianmukaisen seurantamenetelmän käyttöä suositellaan hermolihassalpauksesta palautumisen seuraamiseen (ks. kohta 4.4).
Latvian: Neiromuskulārās blokādes izzušanas uzraudzīšanai ieteicams izmantot piemērotu neiromuskulārās monitorēšanas metodi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Rokuronin tai vekuronin antaminen uudelleen sugammadeksin jälkeen: Odotusajat ennen rokuronin tai vekuronin antamista uudelleen, kun vaikutus on kumottu sugammadeksilla, katso kohta 4.4.
Latvian: Atkārtota rokuronija vai vekuronija ievadīšana pēc sugammadeksa ievadīšanas Informāciju par gaidīšanas laiku, kas jāievēro pirms atkārtotas rokuronija ievadīšanas vai vekuronija ievadīšanas pēc blokādes pārtraukšanas ar sugammadeksu, skatīt 4.4. apakšpunktā.
Finnish: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Latvian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Finnish: Bridion voidaan laimentaa lapsipotilaille käyttäen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridia pitoisuuteen 10 mg/ml (ks. kohta 6.3).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem Bridion var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma līdz koncentrācijai 10 mg/ml (skatīt 6.3 apakšpunktu).