FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants.
Italian: • in particolare, informi il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali.
French: Ne modifiez pas le dosage sans consulter votre médecin.
Italian: Non modifichi la dose senza consultare il medico.
French: Dans le cas où ces anticorps ont été détectés chez des patients, cela n'a pas entravé la croissance.
Italian: Quando in alcuni pazienti sono stati riscontrati questi anticorpi, questi non hanno impedito la crescita.
French: R : Non.
Italian: R: No.
French: Aucune donnée concernant les autres origines ethniques n'est disponible.
Italian: Non sono disponibili dati relativi ad altre etnie.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon avant d'utiliser votre stylo.
Italian: • Lavarsi a fondo le mani con acqua e sapone prima di usare la penna.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
French: • Lorsque vos reins sont lésés et ont perdu leur capacité à fonctionner normalement avec un impact sur la croissance.
Italian: • Quando i reni sono danneggiati e perdono la loro capacità di funzionare normalmente con un conseguente impatto sulla crescita.
French: Etats-Unis d'Amérique
Italian: Stati Uniti d'America
French: Syndrome de Prader-Willi
Italian: Sindrome di Prader-Willi
French: • Évitez toute température excessive.
Italian: • Evitare gli eccessi di temperatura.
French: Aucune donnée chez l'animal n'est disponible.
Italian: Dati sugli animali non sono disponibili.
French: Q : Que dois-je faire s'il ne reste pas assez de solution dans la cartouche pour la dose suivante à administrer ?
Italian: D: Cosa devo fare se nella cartuccia non vi è soluzione sufficiente per la successiva somministrazione?
French: • Vous pouvez retirer le stylo et la cartouche du réfrigérateur jusqu'à 45 minutes avant l'utilisation.
Italian: • È possibile togliere penna e cartuccia dal frigorifero fino a 45 minuti prima dell'uso.
French: Ces effets secondaires étant signalés de façon volontaire par une population de taille indéterminée, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de façon fiable.
Italian: Poiché queste reazioni sono state segnalate spontaneamente da una popolazione di dimensione non certa, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza.
French: Troubles de la personnalité ou comportement anormal.
Italian: Alterazioni della personalità o comportamento anomalo.
French: Potentiel carcinogène
Italian: Potenziale cancerogeno
French: L'aiguille est uniquement stérile lors de sa première utilisation.
Italian: L'ago risulta sterile solo al primo uso.
French: Suivez les instructions contenues dans cette section si vous utilisez le stylo pour la première fois ou si vous remplacez une cartouche vide.
Italian: Seguire le istruzioni contenute in questo paragrafo quando si usa la penna per la prima volta, oppure quando si sostituisce una cartuccia vuota.
French: En général, cette pathologie survient chez les patients qui grandissent rapidement.
Italian: Questo in genere accade nei pazienti che crescono rapidamente.
French: Croissance des tissus
Italian: Crescita del tessuto
French: En règle générale, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible.
Italian: In generale deve essere somministrata la minima dose efficace.
French: L'incidence de ces EI était également élevée dans les groupes placebo.
Italian: L'incidenza di questi eventi avversi è stata elevata anche nei gruppi trattati con placebo.
French: • N'utilisez pas la même aiguille pour une autre personne.
Italian: • Non utilizzare lo stesso ago su più di una persona.
French: • Utilisez chaque aiguille une seule fois.
Italian: • Utilizzare gli aghi una sola volta.
French: Les signes de scoliose doivent être surveillés au cours du traitement.
Italian: I segni della scoliosi devono essere monitorati durante il trattamento.
French: Vous devriez voir apparaître une goutte de solution
Italian: Ora dovrebbe apparire una goccia di soluzione.
French: • Si vous êtes allergique à la somatropine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico alla somatropina o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
French: Continuez à respecter la dose habituelle prescrite le jour suivant et informez votre médecin lors de la prochaine consultation.
Italian: Prosegua con la somministrazione della dose abituale il giorno successivo e informi il medico al successivo appuntamento.
French: • Système de pharmacovigilance
Italian: • Sistema di Farmacovigilanza
French: La dose finale dépasse rarement 1,0 mg/jour.
Italian: La dose finale raramente supera 1,0 mg/giorno.
French: Ne pas secouer vigoureusement afin de ne pas dénaturer la protéine.
Italian: Non agitare con forza, per non denaturare la proteina.
French: Tous les médicaments :
Italian: Tutti i prodotti:
French: Si nécessaire, retirez la cartouche vide et disposez-en de manière appropriée.
Italian: Se necessario, rimuovere la cartuccia vuota e smaltirla in modo appropriato.
French: Bénéfices de l'utilisation de ce médicament :
Italian: I vantaggi di usare questo medicinale
French: Le risque est maximal au début du traitement.
Italian: Il rischio maggiore si verifica all'inizio della terapia.
French: • Si vous avez une tumeur active (cancer).
Italian: • se ha un tumore attivo (cancro).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 16 février 2001 Date du dernier renouvellement : 16 février 2006
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 16 Febbraio 2001
French: Ces événements étaient attendus chez les enfants et étaient d'intensité faible à modérée.
Italian: Questi eventi erano attesi per i bambini e sono stati lievi / moderati.
French: La DMO des vertèbres lombaires a significativement augmenté dans les deux groupes traités, et l'augmentation était dose dépendante.
Italian: La BMD della colonna lombare è aumentata significativamente in entrambi i gruppi trattati, e l'aumento è stato dose-dipendente.
French: D'après les indications proposées, l'utilisation de la somatropine ne devrait pas impliquer de risque inacceptable pour l'environnement.
Italian: In base alle indicazioni proposte, non ci si aspetta che l'uso di somatropina comporti un rischio inaccettabile per l'ambiente
French: Les doses utilisées dans ces études américaines sont conformes au schéma thérapeutique autorisé aux États-Unis.
Italian: Le dosi utilizzate in questi studi statunitensi sono coerenti con il regime di dosaggio approvato negli Stati Uniti.
French: Au total, 171 patients ont été exposés à la somatropine pendant une durée moyenne de 3,5 ou 2,8 années.
Italian: Complessivamente, 171 pazienti sono stati esposti alla somatropina per una media di 3,5 o 2,8 anni.
French: • Lors de l'amorçage d'une nouvelle cartouche, il est possible que vous deviez répéter les étapes 8 et 9 de la Partie I jusqu'à 6 fois au total (0,6 mg) afin d'éliminer les bulles d'air.
Italian: • Quando si inserisce una nuova cartuccia, forse sarà necessario ripetere i punti 8 e 9 della Parte I per un totale di 6 volte (0,6 mg), per espellere le bollicine d'aria.
French: Ne jetez pas le plus gros capuchon car il sera réutilisé pour le retrait et l'élimination de l'aiguille de manière appropriée.
Italian: Non gettare il cappuccio grande, poiché lo si userà più avanti per la rimozione e lo smaltimento corretti dell'ago.
French: Une forte incidence d'infections urinaires a été observée.
Italian: È stata osservata un'alta incidenza di infezioni del tratto urinario.
French: Partie I : Préparation et Injection
Italian: I. Preparazione e iniezione
French: Ceci n'est pas exceptionnel pour une solution contenant des protéines comme NutropinAq et cela n'a pas d'impact sur le dosage du produit.
Italian: Questo non è insolito per le soluzioni contenenti proteine come NutropinAq e non ha effetti sul dosaggio del prodotto.
French: Pancréatite chez l'enfant
Italian: Pancreatiti nei bambini
French: Cela signifie qu'il y a un risque que les femmes, notamment celles qui reçoivent un traitement œstrogénique par voie orale, soient sous-traitées alors que les hommes sont sur-traités.
Italian: Questo vuol dire che esiste il rischio per le donne, specialmente quelle in terapia con estrogeni per via orale, di essere sotto-trattate mentre per gli uomini di essere sovra-trattati.
French: • Si votre stylo doit être nettoyé, ne le passez pas sous l'eau.
Italian: • Se occorre pulire la penna, non immergerla in acqua.
French: L'amélioration de la croissance n'était pas accompagnée d'une augmentation exagérée de l'âge osseux, ce qui aurait pu compromettre le potentiel de croissance future.
Italian: I miglioramenti in termini di crescita non sono stati accompagnati da un inadeguato progresso di età ossea, che metterebbe a repentaglio il potenziale di crescita.
French: Si vous utilisez le cache passif (ou aucun cache), passez à l'étape 13.
Italian: Se si usa la protezione passiva (oppure se non si usa alcuna protezione), passare al punto 13.
French: Une croissance linéaire est favorisée en partie par la synthèse de protéines stimulée par l'hormone de croissance.
Italian: La crescita lineare viene favorita in parte dalla sintesi delle proteine, indotta dall'ormone della crescita.
French: Après sa sortie du réfrigérateur, si la solution est trouble, le contenu ne doit pas être injecté.
Italian: Dopo la rimozione dal frigorifero, se la soluzione è torbida, il contenuto non deve essere iniettato.
French: Informez votre médecin si vous avez, ou avez eu, une tumeur active.
Italian: Informi il medico se ha o ha avuto un tumore attivo.
French: Q : Pourquoi dois-je conserver mon médicament au réfrigérateur ?
Italian: D: Perché occorre conservare il medicinale in frigorifero?
French: Votre médecin ou infirmière vous montrera comment procéder.
Italian: Il medico o l'infermiere vi mostrerà come farlo.
French: Absorption : La biodisponibilité absolue de l'hormone de croissance humaine recombinante après administration par voie sous-cutanée est d'environ 80 %.
Italian: Assorbimento: la biodisponibilità assoluta dell'ormone della crescita umano ricombinante dopo somministrazione sottocutanea è dell´80 % circa.
French: En cas de douleurs abdominales sévères et persistantes, consultez votre médecin.
Italian: In caso di grave e persistente dolore addominale, consultare il medico.
French: • Chez l'enfant si les os ont déjà arrêté leur croissance.
Italian: • nei bambini se la crescita delle ossa si è già conclusa.
French: Voir aussi la rubrique 4.4.
Italian: Vedere paragrafo 4.4.
French: Pendant la grossesse, la somatropine maternelle est largement remplacée par l'hormone de croissance placentaire.
Italian: Durante la gravidanza, la somatropina materna verrà abbondantemente sostituita dell'ormone della crescita placentare.
French: On ne sait pas si la somatropine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se la somatropina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
French: Évitez toutes les zones de température extrême.
Italian: Evitare temperature estreme.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
French: Les résultats au Mois 60 montrent une amélioration continue, et un plus grand nombre de patients a atteint une taille exprimée en écart-type (SDS) normale.
Italian: I risultati al sessantesimo mese mostrano un continuo miglioramento, ed un maggior numero di pazienti ha raggiunto un'altezza SDS nel range di normalità.
French: Attendez 5 secondes après avoir enfoncé le bouton, puis retirez le stylo de la peau.
Italian: Attendere 5 secondi una volta premuto il pulsante, quindi ritrarre la penna dalla pelle.
French: Les conséquences cliniques de ce phénomène sont inconnues.
Italian: La rilevanza clinica di questa diminuzione non è nota.
French: Changez les sites d'injection afin d'éviter tout inconfort.
Italian: Alternare i siti di iniezione per evitare disturbi.
French: Si vous tournez accidentellement trop loin, revenez en arrière d'un déclic (0,1 mg).
Italian: Se la si gira troppo, tornare indietro di uno scatto (0,1 mg).
French: Si vous arrêtez d'utiliser NutropinAq trop tôt ou pendant une longue période, les résultats ne seront pas ceux escomptés.
Italian: Se il trattamento con NutropinAq è interrotto troppo presto o troppo tardi, i risultati non saranno quelli attesi.
French: Certains patients peuvent développer des anticorps (un type de protéine produit par l'organisme) contre la somatropine.
Italian: Alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi (un tipo di proteina prodotta dal corpo) verso la somatropina.
French: Code ATC : H01 AC 01
Italian: Somatropina e analoghi, Codice ATC: H01 AC 01
French: • Si l'organisme ne fabrique pas suffisamment d'hormone de croissance à l'âge adulte.
Italian: • Se l'organismo non produce abbastanza ormone della crescita in età adulta.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de NutropinAq ont été étudiées chez des adultes sains de sexe masculin.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di NutropinAq sono state studiate solo su maschi adulti sani.
French: Afin d'éviter toute contamination, veuillez respecter ces mesures de sécurité :
Italian: Per proteggersi dalla trasmissione di infezioni, attenersi alle seguenti misure di sicurezza:
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur localement.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Nous vous suggérons également de consulter votre médecin ou infirmière pour une démonstration.
Italian: Si consiglia inoltre di consultare il medico o l'infermiere, per una dimostrazione.
French: Si vous observez l'un de ces symptômes, informez-en votre médecin.
Italian: Se si verifica uno di questi sintomi, deve informare il medico.
French: Cette augmentation s'est poursuivie chez les patients traités pendant 36 et 48 mois.
Italian: L'incremento è proseguito nei pazienti trattati per 36 e 48 mesi.
French: Ces effets secondaires apparaissent en général chez l'adulte en début de traitement et ne durent pas longtemps.
Italian: Questi effetti indesiderati compaiono di solito negli adulti all'inizio del trattamento e sono di breve durata.
French: R : Contactez votre médecin ou infirmière si vous avez besoin d'une pièce de rechange ou si vous devez remplacer le stylo entier.
Italian: R: Rivolgersi al medico o all'infermiere se occorre un componente di ricambio, oppure se si deve sostituire l'intera penna.
French: Avant d'utiliser votre stylo NutropinAq Pen, veuillez lire attentivement les instructions suivantes.
Italian: Prima di usare la penna NutropinAq Pen leggere attentamente le seguenti istruzioni.
French: Croissance des organes : l'hormone de croissance accroît la taille des organes internes, y compris des reins, et augmente le nombre de globules rouges.
Italian: Crescita degli organi: l'ormone della crescita aumenta le dimensioni degli organi interni, inclusi i reni, e aumenta la quantità dei globuli rossi.
French: Le tableau 1 contient les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000) qui ont été observés lors des essais cliniques et du programme de surveillance après la commercialisation.
Italian: La tabella 1 contiene reazioni avverse molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000) che si sono verificate durante gli studi clinici e l'indagine di sorveglianza post-marketing.
French: Évaluation du risque environnemental (ERE)
Italian: Valutazione del rischio ambientale
French: Les autres effets secondaires incluent :
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono:
French: La somatropine induit une rétention de sodium, de potassium et de phosphore.
Italian: La somatropina induce la ritenzione di sodio, potassio e fosforo.
French: Lot : {numéro}
Italian: Lot: (numero)
French: Un total de 58 % et 65 % des patients traités à la somatropine, dont la taille était en dessous de la normale au début du traitement, avaient atteint une taille normale au Mois 24.
Italian: Un totale di 58% e 65% dei pazienti trattati con somatropina, con altezza inferiore alla norma al basale, aveva ottenuto una normalizzazione dell'altezza entro 24 mesi.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne après un surdosage.
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzionalità della tiroide a seguito di un sovradosaggio.
French: La congélation nuit au stylo et au médicament.
Italian: Il congelamento danneggia la penna e il medicinale.
French: L'effet de NutropinAq sur la fertilité n'a pas été évalué lors d'études conventionnelles sur la fertilité animale (voir rubrique 5.3) ou d'essais cliniques.
Italian: L'effetto di NutropinAq non è stato valutato in studi convenzionali di fertilità sugli animali (vedere paragrafo 5.3) o in studi clinici.
French: Syndrome de Turner
Italian: Sindrome di Turner
French: La vitesse de croissance a diminué après la première année dans les deux études mais est restée supérieure à celles observées avant le traitement pendant 48 mois maximum (7,1 cm/an).
Italian: Il tasso di crescita è diminuito dopo il primo anno in entrambi gli studi, ma ha continuato ad essere maggiore rispetto ai livelli pre-trattamento fino a 48 mesi di trattamento (7,1 cm/anno).
French: Des patientes de moins de 11 ans ont également été randomisées pour recevoir un traitement par œstrogène, en fin d'adolescence (15 ans) ou en début d'adolescence (12 ans).
Italian: I pazienti di età inferiore a 11 anni sono stati randomizzati a ricevere la terapia estrogenica, sia in tarda (15 anni) o precoce (12 anni) adolescenza.
French: Le traitement par NutropinAq est un traitement à long terme.
Italian: Il trattamento con NutropinAq é un trattamento a lungo termine.
French: Si ce n'est pas fait, du liquide sortira de l'aiguille lorsqu'une nouvelle cartouche sera mise en place dans le stylo.
Italian: Se non si esegue quest'operazione, dall'ago uscirà liquido quando si inserisce una nuova cartuccia sulla penna.
French: Effets rapportés dans les études cliniques pivots et supportives (chez 642 patients)
Italian: Reazioni osservate in studi pilota e in studi clinici di supporto (in 642 pazienti)
French: La somatropine n'est pas recommandée au cours de la grossesse et doit être interrompue en cas de grossesse.
Italian: La somatropina non è raccomandata durante la gravidanza e deve essere sospesa in tale condizione.
French: Autres médicaments et NUTROPINAQ
Italian: Altri medicinali e NutropinAq
French: Par conséquent, afin d'obtenir une réponse clinique et biochimique équivalente à celle des hommes, des ajustements de dose peuvent devoir être envisagés par le prescripteur chez les patientes.
Italian: Pertanto, al fine di raggiungere una risposta clinica e biochimica equivalente all'uomo, il medico prescrittore, in pazienti donne, potrebbe dover prendere in considerazione un aggiustamento di dose.
French: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB 1495-190 Algés
Italian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1°B 1495-190 Algés
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
French: Examinez toutes les cartouches neuves avant utilisation.
Italian: Ispezionare tutte le nuove cartucce prima dell'uso.
French: Pour les instructions d'utilisation et de manipulation du médicament : voir rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni per l'uso e la manipolazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Parfois, après réfrigération, vous remarquerez peut-être la présence de petites particules incolores dans la solution NutropinAq.
Italian: Occasionalmente, dopo aver refrigerato la cartuccia si potrebbe notare la presenza di piccole particelle incolori nella soluzione di NutropinAq.
French: Vous devez injecter NutropinAq chaque jour sous la peau (injection sous-cutanée).
Italian: È necessario iniettare NutropinAq ogni giorno sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
French: Une scoliose peut progresser chez les enfants au cours d'une croissance rapide.
Italian: Nei bambini, nel corso di una crescita rapida, può svilupparsi la scoliosi.
French: N'utilisez pas NutropinAq si vous constatez que la solution est trouble.
Italian: Non usi NutropinAq se la soluzione appare torbida.
French: Chez les patients âgés ou présentant une surcharge pondérale, il peut être nécessaire d'administrer des doses plus faibles.
Italian: In pazienti anziani o in sovrappeso, possono essere necessari dosaggi più bassi.
French: Conservez toujours le stylo et les cartouches dans un endroit protégé et propre du réfrigérateur, à une température comprise entre +2 °C et +8 °C, hors de la portée et de la vue des enfants et à l'abri de la lumière intense.
Italian: Conservare sempre penna e cartucce in un luogo pulito e sicuro in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2ºC e 8ºC e fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Toxicité sur les organes de reproduction et le développement
Italian: Tossicità per la riproduzione e lo sviluppo
French: Un surdosage à long terme est susceptible d'induire des signes et des symptômes de gigantisme et/ou d'acromégalie qui correspondent aux effets connus d'un excès en hormone de croissance.
Italian: Il sovradosaggio a lungo termine può provocare sintomi di gigantismo e/o acromegalia, in linea con i noti effetti da eccesso di ormone della crescita.
French: EU/1/00/164/003 1 cartouche EU/1/00/164/004 3 cartouches EU/1/00/164/005 6 cartouches
Italian: EU/1/00/164/003 1 cartuccia EU/1/00/164/004 3 cartucce EU/1/00/164/005 6 cartucce
French: • Si vous avez eu une tumeur (cancer) précédemment, spécialement une tumeur touchant le cerveau, votre médecin doit être particulièrement attentif et doit vous examiner régulièrement afin de surveiller une possible récidive de la tumeur.
Italian: • Se ha avuto un tumore (cancro) in passato, specialmente un tumore che colpisce il cervello, il medico deve prestare particolare attenzione e deve visitarla regolarmente per escludere un possibile ritorno del tumore.
French: Ce trouble peut débuter à l'âge adulte ou durer depuis l'enfance.
Italian: Questa situazione può iniziare in età adulta o continuare dalla età pediatrica.
French: R : Le stylo NutropinAq Pen est conçu pour durer 24 mois à compter de sa première utilisation.
Italian: R: La penna NutropinAq Pen è concepita per durare 24 mesi dalla prima volta che si usa la penna.
French: Il est important de changer l'endroit où votre injection est effectuée chaque jour afin d'éviter de léser votre peau.
Italian: É importante alternare il sito di iniezione ogni giorno per evitare di danneggiare la pelle.
French: Chaque étude incluait un bras placebo, et durait deux ans, puis était suivie d'une extension non contrôlée effectuée en ouvert au cours de laquelle l'ensemble des patients ont reçu de la somatropine.
Italian: Ogni studio prevedeva un periodo di due anni di trattamento che includeva un braccio placebo, seguito da un'estensione in aperto non controllato in cui tutti i pazienti hanno ricevuto somatropina.