FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende reden voor het uitvoeren van een vitrectomie was FTMH (bij 24,8% van de met JETREA behandelde patiënten en bij 23,3% van de patiënten met een shambehandeling).
Finnish: Yleisin syy vitrektomialle oli täysimittainen makulareikä (24,8 %:lla JETREA-ryhmän potilaista ja 23,3 %:lla lumehoitoryhmän potilaista).
Dutch: De klinische gegevens over de effecten van een overdosering met JETREA zijn beperkt.
Finnish: JETREA-yliannostuksen vaikutuksista on vain vähän kliinisiä tietoja.
Dutch: Eén enkele intravitreale injectie van 0,175 mg (hoger dan de aanbevolen dosis), of placebo, werd 30 tot 60 minuten voor de geplande vitrectomie geïnjecteerd in het midden van het glasachtig lichaam van 24 ogen van kinderen met een leeftijd tussen 0 en 16 jaar.
Finnish: Intravitreaalinen kerta-annos 0,175 mg (suositeltua suurempi annos), okriplasmiinia tai lumelääkettä injisoitiin lasiaisen keskiosaan yhteensä 24 silmään 0-16 vuoden ikäisille lapsille 30-60 minuuttia ennen suunniteltua vitrektomian aloittamista.
Dutch: Studie TG-MV-006 en TG-MV-007
Finnish: TG-MV-006- ja TG-MV-007-tutkimukset
Dutch: Oogheelkundige onderzoeken na toediening van JETREA kunnen afwijkend zijn.
Finnish: Silmätutkimusten tulokset voivat olla poikkeavia JETREA-valmisteen antamisen jälkeen.
Dutch: De behandeling met ocriplasmine had geen effect op de mate van achterste glasvochtmembraanloslating, mate van vervloeiing van het glasachtig lichaam, mate van onmiddellijke postoperatieve retinale vasthechting, ontwikkeling van proliferatieve vitreo-retinopathie of het stadium van premature retinopathie.
Finnish: Okriplasmiinihoidolla ei osoitettu olevan vaikutusta lasiaisen takaosan irtoamisten määrään, lasiaisen nesteytymisasteeseen, välittömästi leikkauksen jälkeen tapahtuvien verkkokalvon uudelleenkiinnittymisten määrään, proliferatiivisen vitreoretinopatian kehittymiseen tai keskosen retinopatian asteeseen.
Dutch: Studie TG-MV-014
Finnish: TG-MV-014-tutkimus
Dutch: De progressiepercentages na maand 6 waren echter hoger in de sham-of placebogroep dan in de groep die werd behandeld met JETREA.
Finnish: Etenemisprosentti kuukauden 6 jälkeen oli kuitenkin suurempi lumehoitoryhmässä kuin JETREA-ryhmässä.
Dutch: Uw arts/oogarts geeft u ook een lokale verdoving om eventuele pijn van de injectie te voorkomen.
Finnish: Lääkäri tai silmälääkäri antaa myös sinulle paikallispuudutetta injektiosta aiheutuvan kivun ehkäisemiseksi.
Dutch: Op alle dagen na de injectie, p≤0,024 in TG-MV-006, p≤0,009 in TG-MV-007, p<0,001 in geïntegreerde gegevens
Finnish: Kaikkien injektion jälkeisten päivien kohdalla p ≤ 0,024 TG-MV-006-tutkimuksessa, p ≤
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor instructies over controle na de injectie.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 injektion jälkeistä seurantaa koskevat ohjeet.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts/oogarts als u na een injectie met Jetrea een van de oogsymptomen krijgt die worden beschreven in rubriek 4.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai silmälääkäriin, jos sinulle ilmaantuu Jetrea-injektion antamisen jälkeen kohdassa 4 kuvattuja oireita.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel De intravitreale injectieprocedure moet worden uitgevoerd onder gecontroleerde aseptische omstandigheden, dit impliceert een chirurgische desinfectie van de handen, het gebruik van steriele handschoenen, een steriel laken, een steriel ooglid-speculum (of equivalent) en de beschikbaarheid van steriele paracentese (indien nodig).
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Injektio silmän lasiaiseen (intravitreaalisesti) on annettava kontrolloiduissa aseptisissa olosuhteissa, mikä käsittää käsien desinfioinnin ennen toimenpidettä ja steriilien käsineiden, steriilin liinan, steriilin luomenlevittimen (tai vastaavan) käytön sekä steriilin etukammiopiston saatavuuden (tarvittaessa).
Dutch: Subluxatie van de lens werd waargenomen bij de 3 species bij ocriplasmineconcentraties op of boven 41 µg/ml glasvocht, een concentratie boven de beoogde klinische concentratie van 29 µg/ml.
Finnish: Näillä kolmella lajilla havaittiin mykiön subluksaatiota, kun okriplasmiinipitoisuus lasiaisessa oli 41 µg/ml tai suurempi, mikä ylittää tavoitepitoisuuden 29 µg/ml.
Dutch: Intravitreale injecties werden geassocieerd met een intraoculaire ontsteking/infectie, intraoculaire bloeding en verhoogde intraoculaire druk (IOD).
Finnish: Silmän lasiaiseen annettaviin injektioihin on liittynyt silmänsisäisiä tulehduksia/infektioita, silmänsisäistä verenvuotoa ja kohonnutta silmänpainetta (intraokulaarinen paine, IOP).
Dutch: Vertel uw arts/oogarts als u een oogaandoening of oogbehandeling heeft of heeft gehad.
Finnish: Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos sinulla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut silmäsairauksia tai silmähoitoja.
Dutch: In de geïntegreerde analyse van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) werd een numeriek verschil in het voordeel van JETREA ten opzichte van placebo aangetoond in elke subschaalscore alsmede de samengestelde score.
Finnish: National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) -kyselyn yhdistetyssä analyysissä jokaisen ala-asteikon pistemäärä sekä yhdistetty pistemäärä olivat numeerisesti paremmat JETREAvalmistetta saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts/oogarts.
Finnish: - Jos sinulle ilmaantuu sivuvaikutuksia, keskustele lääkärisi kanssa.
Dutch: 0,3 ml oplossing in een injectieflacon (type I glas) afgesloten met een chloorbutylrubberen stop en een blauwe polypropyleen flip-off dop.
Finnish: 0,3 ml liuosta (tyypin I lasista valmistetussa) injektiopullossa, joka on suljettu klooributyylikumitulpalla ja sinisellä irti napsautettavalla polypropeenisella suojakorkilla.
Dutch: De werkzaamheid van JETREA werd aangetoond in 2 centrale multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies van 6 maanden bij patiënten met VMT.
Finnish: JETREA-valmisteen teho osoitettiin kahdessa pivotaalisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, 6 kuukautta kestäneessä monikeskustutkimuksessa VMT-potilailla.
Dutch: Eén geval van subluxatie van de lens/phacodonesis werd gerapporteerd in klinische studies bij volwassenen en lijkt mogelijk in verband te staan met de behandeling met JETREA.
Finnish: Aikuisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yksi mykiön subluksaatio/fakodoneesi, ja tämä haittavaikutus vaikuttaa mahdollisesti liittyneen JETREA-hoitoon.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van JETREA bij kinderen jonger dan 18 jaar voor de indicatie vitreomaculaire tractie (VMT), ook wanneer dit geassocieerd is met een maculagat met een diameter kleiner dan of gelijk aan 400 micrometer.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää JETREA-valmistetta alle 18 vuoden ikäisten lasten vitreomakulaarisen traktion (VMT) hoitoon, myös kun siihen liittyy läpimitaltaan enintään 400 mikronin kokoinen makulareikä.
Dutch: De perioculaire huid, het ooglid en het oogoppervlak moeten worden gedesinfecteerd en adequate anesthesie en een topisch breedspectrum microbiocide moeten worden toegediend voorafgaand aan de injectie volgens de standaard medische praktijk.
Finnish: Silmän ympärysiho, silmäluomi ja silmän pinta on desinfioitava ja puudutettava riittävästi, ja potilaalle on annettava ennen injektiota laajakirjoista mikrobilääkettä normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Dutch: Het gedeelte patiënten met een verbetering van ≥ 3 regels ten opzichte van de uitgangssituatie was enkel groter in de JETREA-groep (respectievelijk 23,4% vs. 12,8%) in de subgroep die geen FTMH had in de uitgangssituatie.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla näöntarkkuus parani ≥ 3 riviä lähtötilanteesta, oli suurempi vain JETREA-ryhmän alaryhmässä (23,4 % vs. 12,8 %), jonka potilailla ei ollut lähtötilanteessa täysimittaista makulareikää.
Dutch: Het effect van ocriplasmine (met name het induceren van het genezen van de vitreomaculaire adhesie of het veroorzaken van totale achterste glasvochtmembraanloslating, AGVL) is gereduceerd bij proefpersonen met een epiretinaal membraan (ERM) of met een VMA-diameter > 1500 micrometer (zie rubriek 5.1).
Finnish: Okriplasmiinin vaikutus (erityisesti vitreomakulaarisen kiinnikkeen häviämisen indusoinnissa tai täydellisen posteriorisen lasiaisirtauman [posterior vitreous detachment, PVD] aiheuttamisessa) on heikompi, jos potilaalla on epiretinaalinen kalvo (ERM) tai jos vitreomakulaarisen kiinnikkeen läpimitta on yli 1 500 mikronia (ks. kohta 5.1).
Dutch: JETREA 0,375 mg/0,3 ml oplossing voor injectie is een gebruiksklaar verdunde toepassingsvorm waarbij geen verdere verdunning nodig is.
Finnish: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektioliuos on käyttövalmis liuos, jota ei tarvitse laimentaa edelleen.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ocriplasmine.
Finnish: - Vaikuttava aine on okriplasmiini (ocriplasminum).
Dutch: De ongeopende injectieflacon in zijn originele verpakking, beschermd tegen licht, mag in de koelkast (2 °C tot 8 °C) tot 1 week bewaard worden.
Finnish: Avaamaton, alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojattu injektiopullo voidaan säilyttää kylmässä (2°C - 8°C) enintään viikon ajan.
Dutch: Controle na injectie
Finnish: Injektion jälkeinen seuranta
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooiing/opening, zie rubriek 6.3.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytysolosuhteet sulattamisen ja avaamisen jälkeen kuvataan kohdassa 6.3.
Dutch: 0,2 ml oplossing in een injectieflacon (type I glas) afgesloten met een chloorbutylrubberen stop en een oranje polypropyleen flip-off dop.
Finnish: 0,2 ml liuosta (tyypin I lasista valmistetussa) injektiopullossa, joka on suljettu klooributyylikumitulpalla ja oranssilla irti napsautettavalla polypropeenisella suojakorkilla.
Dutch: Tot de meest klinisch relevante bijwerkingen behoorden tijdelijke blindheid, retinale scheur, retinale loslating, subluxatie van de lens en progressie van maculagaten.
Finnish: Kliinisesti merkittävimpiä haittavaikutuksia olivat ohimenevä sokeus, verkkokalvon repeämä, verkkokalvon irtauma, mykiön subluksaatio ja makulareiän laajentuminen.
Dutch: Bewaren in de vriezer.
Finnish: Säilytä pakastettuna.
Dutch: In maand 24 had 51,4% van de JETREA-patiënten een verbetering van ≥ 5 punten van de VFQ-25 samengestelde score tegenover 30,1% van de shamgroep.
Finnish: Kuukauden 24 kohdalla VFQ-25-kyselyn yhdistetty pistemäärä oli parantunut ≥ 5 pistettä 51,4 %:lla JETREA-potilaista ja 30,1 %:lla lumehoitoryhmän potilaista.
Dutch: De injectieflacons zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Finnish: Injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Dutch: JETREA is niet onderzocht bij patiënten met een maculagat met grote diameter (>400 micrometer), hoge myopie (>8 dioptrie sferische correctie of axiale lengte >28 mm), afakie, voorgeschiedenis van regmatogene retinale loslating, instabiele lensbandjes, recente oogoperatie of intraoculaire injectie (waaronder lasertherapie), proliferatieve diabetische retinopathie, ischemische retinopathieën, retinale veneuze occlusies, exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) en bloeding van het glasachtig lichaam.
Finnish: JETREA-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on läpimitaltaan suuria makulareikiä (> 400 mikronia), voimakas myopia (> 8 diopterin sfäärinen korjaus tai aksiaalinen pituus > 28 mm), afakia, aiempi regmatogeeninen verkkokalvon irtauma, mykiön ripustimen epästabiiliutta, joille on äskettäin tehty silmäleikkaus tai annettu intraokulaarinen injektio (mukaan lukien laserhoito) tai joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, iskeeminen retinopatia, verkkokalvon suonitukos, silmänpohjan nesteinen ikärappeuma (AMD) tai lasiaisen verenvuotoa.
Dutch: In de meerderheid van de gevallen trad binnen 6 maanden herstel op. Subretinaal vocht en tekenen en symptomen van een verstoorde fotoreceptorfunctie, waaronder verminderde gezichtsscherpte (in sommige gevallen ernstig), werden gemeld in combinatie met deze voorvallen.
Finnish: Näiden tapahtumien yhteydessä ilmoitettiin nesteen kertymistä verkkokalvon alle ja fotoreseptoritoiminnan heikentymisen oireita ja löydöksiä, mukaan lukien näöntarkkuuden heikentymistä (joissain tapauksissa vaikeaa).
Dutch: VMT kan symptomen veroorzaken zoals een vertekend of afgenomen zien.
Finnish: Vitreomakulaarisen traktion aiheuttamia oireita ovat mm. näön vääristyminen tai heikentyminen.
Dutch: De ocriplasmineniveaus in het glasachtig lichaam dalen snel na de intravitreale toediening.
Finnish: Okriplasmiinin pitoisuudet lasiaisessa pienenevät nopeasti silmän lasiaiseen tapahtuneen annon jälkeen.
Dutch: Ocriplasmine heeft een proteolytische werking tegen eiwitcomponenten van het glasachtig lichaam en de vitreoretinale interface (VRI) (bijv. laminine, fibronectine en collageen), met als doel de eiwitmatrix die verantwoordelijk is voor de abnormale vitreomaculaire adhesie (VMA) op te lossen.
Finnish: Okriplasmiinilla on proteolyyttinen vaikutus lasiaisen rungon sekä lasiaisen ja verkkokalvon rajapinnan (vitreoretinal interface, VRI) proteiinikomponentteihin (esim. laminiini, fibronektiini ja kollageeni).
Dutch: Voer een visuele inspectie van de injectieflacon uit op zichtbare deeltjes.
Finnish: Tarkista injektiopullo silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia näkyvissä.
Dutch: Er werden geen onderzoeken naar reproductietoxicologie uitgevoerd.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi.
Dutch: De intravitreale injectieprocedure moet worden uitgevoerd onder gecontroleerde aseptische omstandigheden, dit impliceert een chirurgische desinfectie van de handen, het gebruik van steriele handschoenen, een steriel laken, een steriel ooglid-speculum (of equivalent) en de beschikbaarheid van steriele paracentese (indien nodig).
Finnish: Injektio silmän lasiaiseen (intravitreaalisesti) on annettava kontrolloiduissa aseptisissa olosuhteissa, mikä käsittää käsien desinfioinnin ennen toimenpidettä ja steriilien käsineiden, steriilin liinan, steriilin luomenlevittimen (tai vastaavan) käytön sekä steriilin etukammiopiston saatavuuden (tarvittaessa).
Dutch: In beide hoofdstudies was het aantal patiënten dat een genezing van de VMA bereikte op dag 28 (primaire eindpunt) significant (p≤0,003) hoger in de JETREA-groep vergeleken met de placebogroep.
Finnish: Kummassakin pivotaalitutkimuksessa niiden potilaiden osuus, joiden vitreomakulaarinen kiinnike hävisi päivään 28 mennessä (ensisijainen päätetapahtuma), oli merkitsevästi suurempi (p ≤ 0,003) JETREA-ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Dutch: Behandeling van het andere oog met Jetrea, gelijktijdig of binnen de 7 dagen van de initiële injectie, wordt niet aanbevolen om het verloop na injectie op te volgen, inclusief de mogelijkheid tot verminderd zien in het geïnjecteerde oog.
Finnish: Toisen silmän samanaikaista JETREA-hoitoa tai seitsemän vuorokauden kuluessa ensimmäisestä injektiosta tapahtuvaa hoitoa ei suositella, jotta ensimmäisen silmän vastetta injektioon voidaan tarkkailla ja todeta, heikentääkö injektio näkökykyä.
Dutch: Behandeling van het andere oog met JETREA, gelijktijdig of binnen de 7 dagen van de initiële injectie, wordt niet aanbevolen om het verloop na injectie op te volgen, inclusief de mogelijkheid tot verminderd zien in het geïnjecteerde oog.
Finnish: Toisen silmän samanaikaista Jetrea-hoitoa tai seitsemän vuorokauden kuluessa ensimmäisestä injektiosta tapahtuvaa hoitoa ei suositella, jotta ensimmäisen silmän vastetta injektioon voidaan tarkkailla ja todeta, heikentääkö injektio näkökykyä.
Dutch: In totaal werden 652 patiënten (JETREA 464, placebo 188) gerandomiseerd in deze 2 studies.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 652 potilasta (JETREA 464, lumelääke 188).
Dutch: In studie TG-MV-014 had 2,8% van de patiënten behandeld met JETREA en 1,4% van de patiënten met een shambehandeling een acuut verlies van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (Best Corrected Visual Acuity - BCVA) van ≥ 2 regels tijdens de eerste week na de injectie.
Finnish: TG-MV-014-tutkimuksessa 2,8 prosentilla JETREA-potilaista ja 1,4 prosentilla lumehoitopotilaista oli akuutti ≥ 2 rivin näöntarkkuuden heikentymä parhaalla lasikorjatulla näöntarkkuudella ensimmäisen injektionjälkeisen viikon aikana.
Dutch: Desinfecteer de bovenzijde van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
Finnish: Desinfioi injektiopullon suu alkoholiin kostutetulla pyyhkeellä.
Dutch: Vanwege de kleine toegediende dosis (0,125 mg) worden geen detecteerbare niveaus van ocriplasmine in de systemische circulatie verwacht na de intravitreale injectie.
Finnish: Koska annettava annos on pieni (0,125 mg), silmän lasiaiseen annetun injektion jälkeen systeemisessä verenkierrossa ei oletettavasti ole havaittavissa olevia okriplasmiinipitoisuuksia.
Dutch: *Ocriplasmine is een verkorte vorm van humaan plasmine geproduceerd door recombinantDNA-technologie in een Pichia pastoris-expressiesysteem.
Finnish: *Okriplasmiini (ocriplasminum) on lyhennetty muoto ihmisen plasmiinista.
Dutch: Maculagat
Finnish: Makulareikä
Dutch: Er werd geen systemische toxiciteit waargenomen na de intravitreale toediening van ocriplasmine.
Finnish: Okriplasmiinin intravitreaalisen annon jälkeen ei havaittu systeemistä toksisuutta.
Dutch: Er werden geen formele onderzoeken verricht met JETREA bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Finnish: JETREA-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Jetrea moet worden gegeven door een gekwalificeerde oogarts (oogspecialist) die ervaring heeft met het geven van injecties in het oog.
Finnish: Jetrea-valmistetta saa antaa pätevä silmälääkäri (silmätautien erikoislääkäri), jolla on kokemusta injektioiden antamisesta silmään.
Dutch: Er werden geen onderzoeken verricht om de farmacokinetische eigenschappen van ocriplasmine te onderzoeken bij patiënten met nierfunctiestoornissen omdat de systemische blootstelling naar verwachting zeer laag zal zijn na de intravitreale toediening.
Finnish: Okriplasmiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, koska systeeminen altistus on silmän lasiaiseen tapahtuneen annon jälkeen oletettavasti hyvin vähäinen.
Dutch: Elke injectieflacon mag slechts eenmaal worden gebruikt en voor de behandeling van één oog.
Finnish: Yksi injektiopullo on tarkoitettu kertakäyttöön ja vain yhden silmän hoitoon.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai silmälääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Dutch: Er is een risico op een significante vermindering van de gezichtsscherpte tijdens de eerste week na de injectie.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana injektion jälkeen on merkittävän näöntarkkuuden heikentymisen vaara.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK − 2D MATRIXCODE
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Dutch: Informeer uw arts/oogarts als u onlangs een injectie van een geneesmiddel in het oog hebt gehad.
Finnish: Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos sinulle on äskettäin annettu lääkeinjektio silmään.
Dutch: Jetrea wordt toegediend via een injectie in het oog.
Finnish: Jetrea-valmiste annetaan injektiona silmään.
Dutch: Er werden geen onderzoeken verricht om de farmacokinetische eigenschappen van ocriplasmine te onderzoeken bij patiënten met leverfunctiestoornissen omdat de systemische blootstelling naar verwachting zeer laag zal zijn na de intravitreale toediening.
Finnish: Okriplasmiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, koska systeeminen altistus on silmän lasiaiseen tapahtuneen annon jälkeen oletettavasti hyvin vähäinen.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Finnish: Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa antamaan lisätietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Dutch: VMT wordt veroorzaakt door tractie als gevolg van een aanhoudende verkleving van het glasachtig lichaam (geleiachtig materiaal in het achterste gedeelte van het oog) aan de macula.
Finnish: Vitreomakulaarisen traktion aiheuttaa kiristys, joka johtuu lasiaisnesteen (hyytelömäinen aine silmän takaosassa) tiukasta kiinnittymisestä makulaan.
Dutch: De diagnose van vitreomaculaire tractie (VMT) moet bestaan uit een volledig klinisch beeld inclusief de voorgeschiedenis van de patiënt, klinische controle en onderzoek gebruikmakend van momenteel aanvaarde diagnostische instrumenten, zoals optischecoherentietomografie (OCT).
Finnish: Vitreomakulaarisen traktion (VMT) diagnoosia varten potilaan taudinkuva on selvitettävä kattavasti, mikä käsittää esitietojen tarkastelun sekä kliinisen tutkimuksen ja muut selvitykset tavanomaisin diagnostisin menetelmin, esim. valokerroskuvauksella (engl.
Dutch: Na opening/verdunning
Finnish: Avaamisen ja laimentamisen jälkeen
Dutch: Na verdunning met 0,2 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie, bevat 0,1 ml van de verdunde oplossing 0,125 mg ocriplasmine.
Finnish: Kun valmiste on laimennettu 0,2 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta, 0,1 ml laimennettua liuosta sisältää 0,125 mg okriplasmiinia.
Dutch: Zie rubriek 4.4 van de Samenvatting van de Productkenmerken voor instructies over controle na de injectie.
Finnish: Ks. valmisteyhteenvedon kohdasta 4.4 injektion jälkeistä seurantaa koskevat ohjeet.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten): - afname van het gezichtsvermogen die ernstig kan zijn - verstoord zien - afname van het gezichtsvermogen of blinde vlekken in delen van het gezichtsveld - wazig zien - bloeding in het oog - blinde vlek of blind gebied in het midden van het gezichtsveld - vertekend zien - zwelling van het oogoppervlak - zwelling van het ooglid - ontsteking van het oog - lichtflitsen in het oog - roodheid van de ogen - irritatie aan het oogoppervlak - droog oog - het gevoel iets in het oog te hebben - jeuk aan het oog - oogongemak - lichtgevoeligheid - verhoogde traanproductie
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): - heikentynyt näkö, mahdollisesti vaikea-asteisesti - näköhäiriöt - heikentynyt näkö tai sokeat pisteet osassa näkökenttää - näön sumentuminen - silmänsisäinen verenvuoto - sokea piste tai sokea alue näkökentän keskikohdassa - näön vääristyminen - silmän pinnan turvotus - silmäluomen turvotus - silmätulehdus - valonvälähdykset silmässä - silmien punoitus - silmän pinnan ärsytys - kuivat silmät - rikantunne silmässä - silmän kutina - epämukava tunne silmässä - valonarkuus - lisääntynyt kyynelnesteen eritys.
Dutch: Subluxatie van de lens/phacodonesis
Finnish: Mykiön subluksaatio/fakodoneesi
Dutch: Het aantal verbeteringen van ≥ 2 of ≥ 3 regels van de BCVA zonder vitrectomie was zowel in maand 6 (respectievelijk 26,8%, 14,0% vs. 15,62%, 6,2%) als in maand 24 (respectievelijk 31,9%, 16,8% vs. 11,7%, 4,1%) hoger in de JETREA-groep dan in de shamgroep.
Finnish: Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden paraneminen ≥ 2 tai ≥ 3 riviä ilman vitrektomiaa oli JETREA-ryhmässä yleisempää kuin lumehoitoryhmässä sekä kuukauden 6 kohdalla (26,8 % [≥ 2 riviä] ja 14,0 % [≥ 3 riviä] vs. 15,62 % ja 6,2 %) että kuukauden 24 kohdalla (31,9 % ja 16,8 % vs. 11,7 % ja 4,1 %).
Dutch: JETREA is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT), ook wanneer dit geassocieerd is met een maculagat met een diameter kleiner dan of gelijk aan 400 micrometer (zie rubriek 5.1).
Finnish: JETREA on tarkoitettu aikuisille lasiaisen makulaan aiheuttaman kiristyksen (vitreomakulaarinen traktio, VMT) hoitoon, myös kun siihen liittyy makulareikä, jonka läpimitta on enintään 400 mikronia (ks. kohta 5.1).