FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I soggetti affetti da compromissione epatica lieve presentano un'esposizione sistemica leggermente inferiore rispetto ai soggetti sani in base ai valori Cmax e AUC, senza alcun cambiamento dei legami alle proteine o dell'emivita terminale.
Czech: Na základě posouzení hodnot AUC a Cmax mají osoby s mírnou jaterní nedostatečností poněkud nižší systémovou expozici než zdraví jednici, nebyly zaznamenány změny ve vazbě na bílkoviny nebo v terminálním poločase.
Italian: Nei soggetti affetti da compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m2) l'emivita di eliminazione di domperidone è aumentata da 7,4 a 20,8 ore ma i livelli del farmaco nel plasma sono risultati inferiori rispetto ai volontari sani.
Czech: U osob se závážnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin < 30 ml/min/1.73 m2) byl poločas domperidonu zvýšen ze 7,4 na 20,8 hodin, ale plazmatická koncentrace léčiva byla nižší než u zdravých jedinců s normální funkcí ledvin.
Italian: Sono stati riferiti disturbi del sistema cardiovascolare: disturbi del ritmo cardiaco (ritmo cardiaco rapido o irregolare); in presenza di tali disturbi, è opportuno che lei interrompa immediatamente il trattamento.
Czech: Poruchy srdce a cév: mohou se vyskytnout poruchy srdečního rytmu (rychlý nebo nepravidelný srdeční tep); pokud se tyto obtíže objeví, měl(a) byste okamžitě ukončit léčbu.
Italian: L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze non è raccomandata Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi.
Czech: Souběžné užívání následujících látek se nedoporučuje Středně silné inhibitory CYP3A4 např. diltiazem, verapamil a některé makrolidy (viz bod 4.3).
Italian: Se è quasi ora di assumere la dose successiva, attenda l'ora di assunzione di tale dose e continui poi normalmente.
Czech: Pokud se však blíží čas, kdy byste měl(a) již užít další dávku, neužívejte zapomenutou dávku a pokračujte jako obvykle.
Italian: • allergia (ad esempio mechitazina, mizolastina)
Czech: • alergie (např. mequitazin, mizolastin)
Italian: Se assunto dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.
Czech: Při užívání po jídle dochází k mírně opožděné absorpci.
Italian: Nei soggetti affetti dacompromissione epatica moderata (punteggio di Pugh da 7 a 9, classificazione Child-Pugh B), l'AUC e il Cmax di domperidone è rispettivamente 2,9- e 1,5 volte superiore rispetto ai soggetti sani.
Czech: U osob se středně těžkou jaterní nedostatečností (Child - Pughovo skóre 7 - 9, třída B) je hodnota AUC 2,9krát a Cmax domperidonu 1,5 krát vyšší, než u zdravých osob.
Italian: Somministri la dose al massimo 3 volte al giorno, se possibile prima dei pasti/dell'allattamento.
Czech: Podávejte dávku maximálně 3krát denně, pokud možno před jídlem/krmením.
Italian: Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Úprava dávkování u mírné poruchy funkce jater však není nutná (viz bod 5.2).
Italian: Il rischio può essere più probabile nei soggetti di età superiore a 60 anni o che assumono dosi superiori a 30 mg al giorno.
Czech: Riziko může být vyšší u osob starších 60 let a při užívání denních dávek vyšších než 30 mg.
Italian: La biodisponibilità orale viene ridotta tramite la previa somministrazione concomitante di cimetidina e bicarbonato di sodio.
Czech: Biologickou dostupnost domperidonu po perorálním podání snižuje předchozí současné podání cimetidinu a hydrogenuhličitanu sodného.
Italian: Tale dose deve essere somministrata fino a tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 0,75 mg/kg al giorno.
Czech: Tato dávka se užívá až třikrát denně, maximální denní dávka je 0,75 mg/kg.
Italian: Adulti e adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg) [Compresse (rivestite con film, rivestite, rivestite divisibili, effervescenti, masticabili), compresse orodispersibili, capsule]
Czech: Dospělí a dospívající (od 12 let s hmotností vyšší než 35 kg) [Tablety (Potahované tablety, obalené, obalené s půlicí rýhou, šumivé, žvýkací), tablety dispergovatelné v ústech, tobolky]
Italian: Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Tato hlášení zahrnovala pacienty s nejasnými rizikovými faktory, abnormalitami elektrolytů a souběžnou léčbou, které mohou být přispívajícími faktory (viz bod
Italian: • somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell'intervallo QT) (vedereparagrafo 4.5).
Czech: • při současném podávání silných inhibitorů CYP3A4 (bez ohledu na jejich účinek na prodloužení QT intervalu) (viz bod 4.5).
Italian: Domperidone può essere associato a un aumento del rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco.
Czech: Domperidon může zvýšit riziko vzniku poruch srdečního rytmu a srdeční zástavy.
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni [Il presente paragrafo deve essere modificato per includere le seguenti controindicazioni] Domperidone è controindicato nelle seguenti situazioni:
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující kontraindikace] Domperidon je kontraindikován v následujících případech:
Italian: • somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere paragrafo4.5).
Czech: • při současném podáváníí přípravků, které prodlužují QT interval (viz bod 4.5).
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Il presente paragrafo deve essere modificatoin base alla seguente formulazione, ove applicabile:] <X>deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace:] <X> se užívá v nejnižší účinné dávce po co nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí nevolnosti a zvracení.
Italian: Tuttavia, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità del disturbo e può essere necessario ridurre il dosaggio.
Czech: Nicméně při opakovaném podání by frekvence dávkování měla být snížena na podání jednou nebo dvakrát denně v závislosti na závážnosti postižení a může být nutné snížit dávku.
Italian: Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni e di peso uguale o superiore a 35 kg Compresse da 10 mg [Le istruzioni d'uso devono essere incluse]
Czech: Dospělí a dospívající od 12 let s tělesnou hmotností 35 kg a vyšší Tablety 10 mg [V návodu k použití musí být zahrnuto]
Italian: In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione.
Czech: Při opakovaném podání by měla být snížena frekvence dávkování domperidonu na jednou nebo dvakrát denně v závislosti na závažnosti postižení.
Italian: La massima differenza media a tempi corrispondenti dell'intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) tra domperidone e placebo è stata rispettivamente di 5,4 msec (IC95%: da -1,7 a 12,4) e 7,5 msec (IC95%: 0,6 a 14,4).
Czech: Největší zaznamenaný rozdíl mezi odhadnutou střední hodnotou QTF pro domperidon a odhadnutou střední hodnotou QTF pro placebo byl 5,4 ms v první studii (s oboustranným 95 % intervalem spolehlivosti -1,7 ms až 12,4 ms) resp. 7,5 ms v druhé studii (s oboustranným 95 % intervalem spolehlivosti 0,6 ms až 14,4 ms).
Italian: Domperidone orale deve essere assunto prima dei pasti/dell'allattamento.
Czech: Perorálně podávaný domperiodon se doporučuje užívat před jídlem/krmením.
Italian: • nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti dasignificativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedereparagrafo 4.4).
Czech: • u pacientů s prokázaným prodloužením srdeční vodivosti, zejména QT intervalu, pacienti s významnými poruchami rovnováhy elektrolytů nebo se základními srdečními chorobami, jako je městnavé srdeční selhání (viz bod 4.4).
Italian: Compresse, granulato effervescente, supposte
Czech: Tablety, šumivé granule, čípky
Italian: • nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
Czech: • u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Italian: Tuttavia, due precedenti studi sull'interazione tra farmaci hanno dimostrato evidenze di prolungamento dell'intervalloQTc quando domperidone veniva somministrato come monoterapia (10 mg 4 volte al giorno).
Czech: Nicméně dvě předchozí studie lékových interakcí, kdy byl domperidon podáván jako monoterapie (10 mg 4krát denně) ukázaly jisté známky prodloužení QT intervalu.
Italian: Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervalloQTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipocalcemia, ipercalcemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Domperidon je kontraindikován u pacientů se prokázanou poruchou srdeční vodivosti, zejména intervalu QT, u pacientů s významnými poruchami elektrolytové rovnováhy (hypokalémie, hyperkalémie, hypomagnezémie), nebo s bradykardií, nebo u pacientů se základními srdečními chorobami, jako je městnavé srdeční selhání z důvodu zvýšeného rizika komorové arytmie (viz bod 4.3).
Italian: Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto.
Czech: Pokud dojde k vynechání naplánované dávky, zapomenutá dávka se vynechá a pokračuje se až další dávkou dle zavedeného režimu.
Italian: Domperidone deve essere utilizzato al minimo dosaggio efficace negli adulti e nei bambini.
Czech: Domperidon je nutno u dospělých a dětí užívat v co nejnižší účinné dávce.
Italian: Supposte da 30 mg [Le istruzioni d'uso devono essere incluse]
Czech: Čípky 30 mg [V návodu k použití musí být zahrnuto]
Italian: • disturbi gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride)
Czech: • onemocnění trávicího traktu (např. cisaprid, dolasetron, prukaloprid)
Italian: In esperimenti in vitro su celle isolate trasfettate con hERG e su miociti isolati di cavie, i rapporti di esposizione erano compresi tra 26 e 47 volte, sulla base di valori IC50 che inibiscono le correnti attraverso canali ionici IKr rispetto alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo dopo la somministrazione della dose massima quotidiana di 10 mg somministrata 3 volte al giorno.
Czech: HERG a na izolovaných myocytech morčat se expoziční koeficienty pohybovaly od 26 do 47násobku, podle hodnot IC50 inhibujících proudy přes napětím řízené iontové kanály IKr, a to v porovnání s volnými plazmatickými koncentracemi u člověka po podání maximální denní dávky 10 mg podávaných třikrát denně.
Italian: • infezioni fungine, ad esempio antifungini azolici, in particolare ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo orali
Czech: • plísňových infekcí, jako jsou azolová antimykotika, konkrétně ketokonazol, flukonazol nebo vorikonazol podávané ústy
Italian: Si deve effettuare un monitoraggio tramite ECG a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT.
Czech: Vzhledem k možnosti prodloužení QT intervalu má být provedeno monitorování EKG.
Italian: Dato che l'emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di<X> deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.
Czech: Vzhledem k tomu, že u těžké poruchy funkce ledvin je eliminační poločas domperidonu prodloužen, měla by být frekvence dávkování při opakovaném podávání snížena na jednou nebo dvakrát denně v závislosti na závažnosti postižení a může být nutné snížit dávku.
Italian: 10 ml (di sospensione orale da 1 mg/ml) fino a tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 30 ml al giorno.
Czech: 10 ml (1 mg/ml perorální suspenze) až třikrát denně, maximální denní dávka je 30 mg. [Šumivé granule 5 mg]
Italian: • psicosi (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo)
Czech: • psychóz (např. haloperidol, pimozid, sertindol)
Italian: • infezioni batteriche, in particolare ertitromicina, claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, petamidina (tali farmaci sono antibiotici)
Czech: • bakteriálních infekcí, zejména ertythromycin, klarithromycin, telithromycin, moxifloxacin,
Italian: Granulato effervescente da 5 mg [Le istruzioni d'uso devono essere incluse]
Czech: Šumivé granule 5 mg [V návodu k použití musí být zahrnuto]
Italian: Domperidone è controindicato nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Domperidon je kontraindikován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Italian: Nel modello con cavia anestetizzata a seguito di infusioni endovenose, non sono stati registrati effetti sull'intervallo QT corretto (QTc) a concentrazioni totali nel plasma di45,4 ng/ml, che sono 3 volte superiori rispetto ai livelli del plasma totale nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
Czech: V pokusech u morčat v anestezii nebyly po pomalé nitrožilní infuzi žádné účinky na QT na celkové plazmatické koncentrace 45,4 ng/ml, což jsou 3krát vyšší hladiny, než celkové plazmatické hladiny u člověka při maximální denní dávce (10 mg podávaných třikrát denně).
Italian: • malaria (in particolare alofantrina)
Czech: • malárie (zvláště halofantrin, lumefantrin)
Italian: La dose consueta è una o due bustine (contenenti 5 mg di domperidone per bustina) assunte fino a tre volte al giorno.
Czech: Obvyklá dávka je jeden nebo dva sáčky (jeden sáček obsahuje 5 mg domperidonu) až 3krát denně.
Italian: In caso di sovradosaggio, è possibile adottare un trattamento sintomatico.
Czech: V případě náhodného předávkování je třeba zahájit podpůrnou léčbu.
Italian: I margini di sicurezza per il prolungamento della durata del potenziale d'azione in esperimenti in vitro su tessuti cardiaci isolati sono stati 45 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
Czech: Bezpečnostní rozmezí pro prodloužení trvání akčního potenciálu v pokusech in vitro na izolovaných srdečních tkáních překročily 45 krát plazmatické koncentrace u člověka při maximální denní dávce (10 mg podávaných třikrát denně).
Italian: Prima di assumere questo farmaco contatti il medico se: - soffre di disturbi al fegato (compromissione o insufficienza epatica) (vedere "Non usi questo medicinale") - soffre di disturbi ai reni (compromissione o insufficienza renale).
Czech: trpíte nějakým jaterním onemocněním (porucha funkce jater nebo selhání jater) (viz bod Neužívejte tento přípravek) trpíte onemocněním ledvin (porucha funkce ledvin nebo selhání ledvin).
Italian: Non assuma una dose doppia per compensare la la dose dimenticata.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Italian: Paragrafo 2 ‘Cosa occorre sapere prima di assumere X ‘ [Il presente paragrafo deve essere modificato per includere la seguente formulazione] Non prenda<X>: - se è affetto da un disturbo del fegato moderato o grave - se l'ECG (elettrocardiogramma) rileva un disturbo cardiaco denominato "prolungamento dell'intervallo QT corretto" - se è affetto o è stato affetto da un disturbo a causa del quale il suo cuore non è in grado di pompare il sangue nel corpo come dovrebbe (condizione denominata insufficienza cardiaca).
Czech: - pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater - máte EKG (elektrokardiogram) ukazující na onemocnění srdce nazývané prodloužení QT intervalu - máte nebo jste měl(a) potíže, kdy Vaše srdce nemůže pumpovat krev do celého těla, tak jak by mělo
Italian: Una o più bustine (contenenti 5 mg di domperidone per bustina) fino a tre volte al giorno per una dose massima di 6 bustine al giorno.
Czech: Jeden nebo dva sáčky (jeden sáček obsahuje 5 mg domperidonu) až třikrát denně, maximální denní dávka je 6 sáčků.
Italian: • problemi cardiaci o pressione alta (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, diltiazem, verapamil)
Czech: • srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku (např. amiodaron, dronedaron, chinidn,
Italian: Granuli effervescentida 10 mg [Le istruzioni d'uso devono essere incluse]
Czech: Šumivé granule 10 mg [V návodu k použití musí být zahrnuto]
Italian: L'intervallo di confidenza a due vie del 90% (da 1,0 a 5.9 msec) non ha superato i 10 msec.
Czech: Oboustranný 90 % interval spolehlivosti pro rozdíl odhadnutých středních hodnot QTc mezi domperidonem a placebem byl 1,0 ms až 5,9 ms.
Italian: Se ha assunto una quantità eccessiva di {denominazione commerciale}, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il centro anti-veleni più vicino, in particolare se la quantità eccessiva è stata assunta da un bambino.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku X, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) nebo použil(a) příliš mnoho {Název přípravku}, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka nebo toxikologické středisko, zejména pokud dojde k předávkování u dítěte.
Italian: La dose consueta è una compressa assunta tre volte al giorno, possibilmente prima dei pasti.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta až 3krát denně, pokud možno před jídlem.
Italian: La dose consueta è una bustina (contenente 10 mg di domperidone per bustina) assunta fino a tre volte al giorno.
Czech: Obvyklá dávka je jeden sáček (jeden sáček obsahuje 10 mg domperidonu) až 3krát denně.
Italian: Non prenda più di tre compresse al giorno.
Czech: Neužívejte více než tři tablety denně.
Italian: [All'interno del documento, ogniqualvolta viene fatto riferimento a una particolare formulazione farmaceutica, la relativa implementazione deve essere effettuata solo se detta formulazione è autorizzata]
Czech: [V celém dokumentu, kdekoli jsou uvedeny odkazy na konkrétní farmaceutické formulace, měly by být uvedeny pouze tehdy, jsou-li uvedené formulace registrovány] Bod 4.1 Terapeutické indikace [Znění tohoto bodu by mělo být uvedeno takto:] {X} je indikován k úlevě od symptomů nauzey a zvracení.
Italian: La compressa orodispersibile si dissolve rapidamente in bocca con l'ausilio della saliva e può essere assunta con o senza acqua.
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech se rychle rozpouští v ústech pomocí slin.
Italian: Segnalazione degli effetti collaterali
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Italian: I margini di sicurezza in modelli proartimici in vitro (cuore isolato e perfuso di Langendorff) sono stati da 9 a 45 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
Czech: Bezpečnostní rozmezí v proarytmických modelech in vitro (izolované srdce perfundované podle Langendorffa) překročilo 9 až 45 krát volné plazmatické koncentrace u člověka při maximální denní dávce (10 mg podávaných třikrát denně).V pokusech in vivo nebyl u psů zvýšený účinek na prodloužení QT intervalu.
Italian: Una bustina (contenente 10 mg di domperidone per bustina) fino a tre volte al giorno per una dose massima di 3 bustine al giorno.
Czech: Jeden sáček (jeden sáček obsahuje 10 mg domperidonu) až třikrát denně, maximální denní dávka jsou 3 sáčky.
Italian: Potrebbe essere effettuato un monitoraggio con ECG, data la possibilità di un problema cardiaco denominato prolungamento dell'intervallo QT.
Czech: Z důvodu možných potíží se srdcem, které se nazývají „prodloužení QT intervalu" je třeba provést EKG (elektrokardiogram) srdce.
Italian: Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.
Czech: Jedna 10 mg tableta až třikrát denně, maximální denní dávka je 30 mg. [Tablety dispergovatelné v ústech]
Italian: luglio 1980.
Czech: Jul 1980.
Italian: Relazione interna non pubblicata.
Czech: Unpublished internal report.
Italian: Nonostante ciò, sono stati segnalati nuovi casi di cardiotossicità.
Czech: I nadále však byly hlášeny nové případy kardiotoxicity.
Italian: Pertanto, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda:
Czech: proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor PRAC doporučuje:
Italian: o non è favorevole in tutte le altre indicazioni attualmente approvate;
Czech: o není příznivý u žádné z dalších aktuálně schválených indikací,
Italian: • radioterapia o terapia farmacologica
Czech: • radioterapií či farmakologickou léčbou,
Italian: Il CMDh ha concordato di:
Czech: Skupina CMDh schválila:
Italian: È importante tuttavia che tale equivalenza sia confermata nell'ambito di uno studio farmacocinetico appropriato.
Czech: Je nicméně důležité, aby to bylo potvrzeno i vhodnou farmakokinetickou studií.
Italian: Janssen Clinical Research Report, aprile 1979.
Czech: Janssen Clinical Research Report April 1979.
Italian: 2 - Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione PRAC
Czech: 2 - Podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Italian: Domperidone è comunemente usato in tutta Europa dagli anni 1970, quando è stato autorizzato per la prima volta tramite procedure nazionali.
Czech: Domperidon se v Evropě běžně užívá od 70. let 20. století, kdy byl poprvé registrován na základě národních postupů.
Italian: Date le circostanze i pazienti non devono essere esposti al rischio aggiuntivo associato a un prodotto di combinazione.
Czech: Za těchto okolností by pacienti neměli být vystavováni dalšímu riziku spojenému s kombinovaným přípravkem.
Italian: Janssen Research Products Information Service.
Czech: Janssen Research Products Information
Italian: • il PRAC ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti domperidone.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících domperidon,
Italian: 1 - Raccomandazione PRAC
Czech: 1 - Doporučení výboru PRAC
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione PRAC, il CMDh ha accolto le conclusioni scientifiche generali e i motivi della raccomandazione.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasila skupina CMDh s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Italian: Per maggior chiarezza sono state introdotte modifiche di lieve entità anche nelle informazioni sul prodotto.
Czech: Drobné změny, jejichž cílem bylo zvýšení srozumitelnosti, byly provedeny také v informacích o přípravku.
Italian: Domperidone non è autorizzato in tutti gli Stati membri per l'uso pediatrico nella sottopopolazione di pazienti di età inferiore ai 12 e negli adolescenti di peso <35 kg.
Czech: Domperidon není ve všech členských státech schválen pro pediatrické použití v subpopulaci mladší 12 let a u dospívajících s hmotností nižší než 35 kg.
Italian: Di conseguenza, la formulazione endovenosa è stata ritirata in tutto il mondo.
Czech: Následkem toho byla intravenózní léková forma celosvětově stažena.
Italian: Di conseguenza, alcune delle formulazioni a dosaggio elevato non possono più essere raccomandate.
Czech: Některé z lékových forem s vyšší dávkou tak již nemohou být dále doporučeny,
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC
Italian: Nell'ottobre 2011 il PhVWP ha concordato una serie di modifiche da introdurre nelle informazioni sul prodotto, invitando il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto originario a effettuare uno studio farmacoepidemiologico e uno studio approfondito dell'intervallo QTc.
Czech: Skupina PhVWP v říjnu 2011 schválila změny v informacích o přípravku a držitel rozhodnutí o registraci původního přípravku byl požádán o provedení farmakoepidemiologické studie a důkladné studie QTc.