FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich zu Kaukasiern könnten Patienten mit schwarzer Hautfarbe höhere Tacrolimus-Dosen benötigen, um ähnliche Talspiegel zu erreichen.
Slovenian: Rasa Pri bolnikih črne rase bodo za dosego enakih najnižjih koncentracij morda potrebni višji odmerki takrolimusa kot pri belcih.
German: Pure Red Cell Aplasia (Erythroblastopenie), Agranulozytose, hämolytische
Slovenian: trombotična mikroangiopatija čista aplazija rdečih krvnih celic, agranulocitoza,
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Slovenian: Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi)
German: In seltenen Fällen war unter Tacrolimus eine als Kardiomyopathie bezeichnete Kammer- oder Septumhypertrophie zu beobachten.
Slovenian: Srčne bolezni Ventrikularno hipertrofijo ali hipertrofijo septuma, opisani kot kardiomiopatije, so opazili v redkih primerih zdravljenja bolnikov s takrolimusom.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BEUTEL AUS ALUMINIUMFOLIE
Slovenian: OVOJNINAH OVITEK IZ ALUMINIJASTE FOLIJE
German: Ovale, weiße bis gebrochen weiße unbeschichtete Tablette, mit der Prägung „0.75" auf der einen Seite und „TCS" auf der anderen Seite.
Slovenian: Ovalna, bela do belkasta, neobložena tableta, z vtisom "0.75" na eni strani in "TCS" na drugi strani.
German: Jede Retardtablette enthält 4 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 4 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrung bei nicht-kaukasischen Patienten und Patienten mit erhöhtem immunologischem Risiko (z. B. nach Retransplantation, Nachweis panel-reaktiver Antikörper, PRA).
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso bele rase in bolnikih z večjim imunološkim tveganjem (npr. retransplantacija,
German: Apoplexie, Koma,
Slovenian: alopecija, akne,
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten): - Veränderungen der Blutgerinnung, Verringerung der Anzahl aller Blutkörperchen (in
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - zmanjšanje števila krvnih celic (trombocitov in rdečih ali belih krvnih celic), povečanje števila belih krvnih celic, spremembe v številu rdečih krvnih celic (vidno na krvnih preiskavah)
German: Fälle von BK-Virus-assoziierter Nephropathie und JC-Virus-assoziierter progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) wurden bei Patienten unter Immunsuppressionstherapie, einschließlich Tacrolimus, berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z imunosupresivi, vključno s takrolimusom, so poročali o primerih nefropatije, povezane z virusom BK, kot tudi progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), povezane z virusom JC.
German: Packungsgrößen mit 30, 60, 90 Retardtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 30, 60 in 90 tablet s podaljšanim sproščanjem.
German: Am 18. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Envarsus in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Envarsus, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 18. julija 2014.
German: Envarsus sollte einmal täglich mit Wasser auf leeren Magen eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Envarsus je treba jemati z vodo enkrat na dan na prazen želodec.
German: Diese Anfangsdosen können auch zur Bekämpfung von Abstoßungsreaktionen ausprobiert werden.
Slovenian: Ti začetni odmerki se lahko preskusijo tudi za zdravljenje zavrnitve.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Envarsus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Envarsus sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung nach zwölf Monaten erfolglos war (Tod, Versagen oder Abstoßung des transplantierten Organs oder auch Ausscheiden von Patienten aus der Verlaufskontrolle).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih zdravljenje po 12 mesecih ni bilo uspešno (smrt, odpoved ali zavrnitev presajenega organa ali izguba bolnika za spremljanje).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Envarsus ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Envarsus?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Envarsus (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Tremor (Zittern), Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Nierenprobleme, Hyperglykämie (erhöhter Blutglucosespiegel), Diabetes, Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut), Hypertonie (erhöhter Blutdruck) und Insomnie (Schlafstörungen).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila Envarsus (opazili so jih pri več kot 1 bolniku od 10), so tremor (tresavica), glavobol, navzeja (slabost), driska, težave z ledvicami, hiperglikemija (zvišane ravni glukoze v krvi), sladkorna bolezen, hiperkaliemija (zvišane ravni kalija v krvi), hipertenzija (visok krvni tlak) in nespečnost (težave s spanjem).
German: Ärzte sollten den Tacrolimusspiegel im Blut überwachen, um sicherzustellen, dass er sich innerhalb gewisser Grenzen bewegt.
Slovenian: Zdravniki morajo spremljati ravni takrolimusa v krvi, da preverijo, ali so znotraj določenih mejnih vrednosti.
German: Die Therapie versagte bei 18,3 % der mit Envarsus behandelten Patienten (49 von 268) und 19,6 % (54 von 275) der Patienten, die Prograf erhalten hatten.
Slovenian: Zdravljenje je bilo neuspešno pri 18,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Envarsus (49 od 268), in 19,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Prograf (54 od 275).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind eventuell niedrigere Dosen erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter so včasih potrebni manjši odmerki.
German: Patienten mit schwarzer Hautfarbe benötigen eventuell höhere Dosen als Patienten mit weißer Hautfarbe.
Slovenian: Bolniki črne rase bodo morda potrebovali večje odmerke kot bolniki bele rase.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Envarsus.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Envarsus.
German: Die Patienten wurden entweder auf eine Behandlung einmal täglich mit Envarsus umgestellt oder setzten ihre Behandlung mit zweimal täglich Prograf fort.
Slovenian: Bolniki so bodisi prešli na zdravljenje z zdravilom Envarsus enkrat na dan bodisi so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Prograf dvakrat na dan.
German: Die Rate erfolgloser Behandlungen betrug in beiden Gruppen 2,5 % (4 von 162 der mit Envarsus behandelten Patienten und 4 von 162 der mit Prograf behandelten Patienten).
Slovenian: Stopnja neuspešnosti zdravljenja je bila v obeh skupinah 2,5 % (4 od 162 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Envarsus, in 4 od 162 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Prograf).
German: Weitere Informationen über Envarsus
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Envarsus
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Envarsus so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Envarsus je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Envarsus ist als Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (Retardtabletten), die Tacrolimus (0,75 mg, 1 mg und 4 mg) enthalten, erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Envarsus je na voljo v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo takrolimus (0,75, 1 in 4 mg).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Envarsus in den zugelassenen Dosierungen eine mit Advagraf und Prograf vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit aufweist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo dokazano, da so odobreni odmerki zdravila Envarsus po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivi z zdraviloma Advagraf in Prograf.
German: Tacrolimus vermindert die Aktivität bestimmter Zellen im Immunsystem, der T-Zellen, die hauptverantwortlich für den Angriff auf das transplantierte Organ (für die Organabstoßung) sind.
Slovenian: Takrolimus zmanjša aktivnost določenih celic v imunskem sistemu, imenovanih T-celice, ki so najbolj odgovorne za napadanje presajenega organa (zavrnitev organa).
German: Diese Retardtabletten sorgen dafür, dass Tacrolimus langsam und über mehrere Stunden in einer Form aus den Tabletten freigesetzt wird, die problemlos vom Körper aufgenommen werden kann; die Tabletten müssen nur einmal täglich eingenommen werden.
Slovenian: Tablete s „podaljšanim sproščanjem" omogočajo, da se takrolimus iz tablete počasi sprošča več ur in v obliki, ki jo telo zlahka absorbira, tako da je zdravilo treba dati samo enkrat na dan.
German: Die Dosis muss entsprechend der Arzneimittelkonzentration im Blut und dem Ansprechen des Patienten eingestellt werden.
Slovenian: Zdravljenje se prilagaja glede na ravni zdravila v krvi in odziv bolnika.
German: Zur Verhinderung einer Organabstoßung sollte bei Nierentransplantationspatienten mit einer Dosis von täglich 0,17 mg pro kg Körpergewicht begonnen werden, bei Lebertransplantationspatienten mit einer täglichen Dosis von 0,11 bis 0,13 mg pro kg.
Slovenian: Začetni odmerek za preprečevanje zavrnitve je 0,17 mg na kg telesne mase na dan pri bolnikih, ki so jim presadili ledvice, in od 0,11 do 0,13 mg na kg na dan pri tistih, ki so jim presadili jetra.
German: Die Dosierung von Envarsus wird anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet.
Slovenian: Odmerki zdravila Envarsus se izračunajo na podlagi telesne mase bolnika.
German: Das Referenzarzneimittel für Envarsus ist Advagraf.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Envarsus je Advagraf.
German: Außerdem können die Patienten abnorme Ergebnisse im Leberfunktionstest zeigen.
Slovenian: Bolniki imajo lahko tudi nenormalne izvide preiskav delovanja jeter.
German: Welchen Nutzen hat Envarsus in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Envarsus izkazalo v študijah?
German: Welche Risiken sind mit Envarsus verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Envarsus?
German: Envarsus darf weder bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile sind, noch bei Patienten, die allergisch gegen Makrolide (hierzu gehören u. a. Antibiotika wie Erythromycin) sind, angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Envarsus se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) takrolimus ali katero koli drugo sestavino zdravila, in pri tistih, ki so alergični na snovi, ki jih imenujemo makrolidi (med njimi so tudi antibiotiki, kot je na primer eritromicin).
German: Envarsus wird nach einer Transplantation häufig gemeinsam mit anderen Immunsuppressiva verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Envarsus se po presaditvi pogosto daje skupaj z drugimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti.
German: Envarsus erwies sich in zwei Hauptstudien mit Nierentransplantatempfängern als mindestens genauso wirksam wie Prograf.
Slovenian: Zdravilo Envarsus je bilo v dveh glavnih študijah pri bolnikih s presajenimi ledvicami vsaj tako učinkovito kot zdravilo Prograf.
German: Warum wurde Envarsus zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Envarsus odobreno?
German: Tacrolimus
Slovenian: Envarsus takrolimus
German: Was ist Envarsus und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Envarsus in za kaj se uporablja?
German: An der ersten Studie nahmen 326 Patienten teil, die bereits ein Nierentransplantat hatten und zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion mit Prograf und weiteren Immunsuppressiva behandelt wurden.
Slovenian: V prvi študiji je sodelovalo 326 bolnikov, ki so že prestali presaditev ledvic in so se zdravili z zdravilom Prograf ter drugimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti za preprečevanje zavrnitve.
German: Es wird zur Langzeitbehandlung erwachsener Nieren- oder Lebertransplantatempfänger angewendet, um eine Transplantatabstoßung (die erfolgt, wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift) zu verhindern.
Slovenian: Uporablja se za dolgotrajno zdravljenje odraslih bolnikov po presaditvi ledvic ali jeter, da se prepreči zavrnitev (ko imunski sistem napade presajeni organ).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Envarsus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Envarsus preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Da der Wirkstoff Tacrolimus aus Envarsus anders vom Körper aufgenommen wird als aus anderen Tacrolimus-Arzneimitteln, sollte die Envarsus-Dosis für einen Patienten, der von einer anderen Tacrolimus-Formulierung auf Envarsus umgestellt wird, 30 % unter der bisherigen Dosis liegen.
Slovenian: Ker se takrolimus iz zdravila Envarsus v telo absorbira drugače kot iz drugih zdravil, je treba pri zamenjavi zdravila bolnikom, ki se že zdravijo s katero koli drugo obliko takrolimusa, predpisati odmerek zdravila Envarsus, ki je za 30 % manjši od odmerka, ki ga trenutno prejemajo.
German: Da Envarsus dem Referenzarzneimittel Advagraf ähnlich ist, lieferte der Antragsteller Vergleichsdaten zu Advagraf.
Slovenian: Ker je zdravilo Envarsus podobno referenčnemu zdravilu Advagraf, je predlagatelj predložil primerjalne podatke o zdravilu Advagraf.
German: Envarsus ist ein sogenanntes Hybrid-Arzneimittel.
Slovenian: Envarsus je „hibridno zdravilo".
German: Envarsus kann auch zur Bekämpfung einer Transplantatabstoßung bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden, wenn andere Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems drosseln) nicht wirksam sind.
Slovenian: Zdravilo Envarsus se lahko uporablja tudi za zdravljenje zavrnitve organa pri odraslih bolnikih, pri katerih druga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (zdravila, ki zmanjšajo aktivnost imunskega sistema) niso učinkovita.
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Envarsus vermarktet, Angehörige der Heilberufe, die wahrscheinlich Envarsus verordnen oder ausgeben, mit Schulungsmaterial versorgen, das ausdrücklich auf die zugelassenen Anwendungen und die Dosierung des Arzneimittels sowie die erforderliche Sorgfalt bei der Umstellung eines Patienten zwischen verschiedenen Tacrolimus-Formulierungen hinweist.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Envarsus, zagotovila izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bi lahko predpisovali ali izdajali zdravilo Envarsus, s katerim jih bo opomnila na odobreno uporabo in odmerek ter na previdnost, ki je potrebna, kadar bolniki preidejo na drugo obliko takrolimusa.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Envarsus zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Ein Therapiewechsel oder Umstellungen bei den Immunsuppressiva sollten nur von in der Transplantationsmedizin erfahrenen Ärzten eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Zamenjavo zdravil za zaviranje imunske odzivnosti ali spremembe v zdravljenju s temi zdravili morajo predpisati in spremljati izkušeni zdravniki specialisti za presaditve.
German: In diesen Studien wurde Envarsus mit Prograf, einem weitverbreiteten und allgemein verwendeten Arzneimittel, das Tacrolimus rascher als Envarsus freisetzt, verglichen.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Envarsus primerjali z zdravilom Prograf, ki je pogosto uporabljano in dobro uveljavljeno zdravilo, iz katerega se takrolimus hitreje sprošča.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Envarsus aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Envarsus in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Envarsus ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur von Ärzten verordnet werden, die über entsprechende Erfahrung mit immunsuppressiven Arzneimitteln und der Behandlung von Transplantatpatienten verfügen.
Slovenian: Izdaja zdravila Envarsus je le na recept, predpišejo pa ga lahko samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti in zdravljenjem bolnikov s presadki.
German: Envarsus ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tacrolimus enthält.
Slovenian: Envarsus je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus.
German: In der zweiten Studie wurden bei 543 Patienten mit frisch transplantierter Niere Envarsus und Prograf im Rahmen einer Standardtherapie miteinander verglichen.
Slovenian: V drugi študiji so primerjali zdravilo Envarsus in zdravilo Prograf, ki so ju dodajali standardnemu zdravljenju, pri 543 bolnikih, ki so jim pravkar presadili ledvico.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Envarsus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Envarsus naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wie wird Envarsus angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Envarsus uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Envarsus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Envarsus, glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wirkt Envarsus?
Slovenian: Kako zdravilo Envarsus deluje?
German: Tacrolimus, der Wirkstoff in Envarsus, ist ein Immunsuppressivum.
Slovenian: Takrolimus, zdravilna učinkovina v zdravilu Envarsus, je zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
German: Aufgrund der Formulierungs-/Dosierungsunterschiede zwischen Envarsus und Advagraf wurden auch mit Patienten durchgeführte klinische Studien zur Verfügung gestellt.
Slovenian: Poleg tega so bile zaradi razlik v farmacevtski obliki/odmerkih med zdraviloma Envarsus in Advagraf predložene tudi klinične študije pri bolnikih.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei anderen zugelassenen Formulierungen von Tacrolimus der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Envarsus zu erteilen.
Slovenian: Zato je menil, da koristi enako kot pri ostalih odobrenih oblikah takrolimusa odtehtajo znana tveganja.
German: Außerdem veröffentlichte es die Ergebnisse von 29 Patienten, die unmittelbar nach einer Lebertransplantation eine Therapie mit Envarsus begonnen hatten und von denen keiner das transplantierte Organ innerhalb der auf die Transplantation folgenden 360 Tage abgestoßen hatte.
Slovenian: Družba je predložila tudi študije o ravneh takrolimusa v telesu po zaužitju zdravila Envarsus, ki so pokazale, da so bile ravni takrolimusa takšne kot tiste, za katere je bilo že dokazano, da so učinkovite pri zdravljenju in preprečevanju zavrnitve, rezultati pri 29 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Envarsus po presaditvi jeter, pa so pokazali, da v 360 dneh po presaditvi nihče od njih ni zavrnil presajenega organa.
German: Dies bedeutet, dass Envarsus einem „Referenzarzneimittel" ähnlich ist, das den gleichen Wirkstoff enthält.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar pa je bilo zdravilo Envarsus izdelano na drugačen način in je na voljo v drugačnih odmerkih.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja o ā
German: Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
German: Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Slovenian: Lot ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja
German: • Auf Anforderung der EMEA.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
German: Viele können sich völlig gesund fühlen.
Slovenian: Veliko se jih lahko počuti čisto normalno.
German: Die mittlere Halbwertszeit beträgt etwa 40 Stunden (Bereich von 34-41 Stunden).
Slovenian: Povprečen razpolovni čas je približno 40 ur (v okviru 34 - 41 ur).
German: Es wird empfohlen, dass Sie die Tabletten mit etwas Wasser einnehmen.
Slovenian: Tablete je priporočljivo zaužiti z malo vode.
German: Zur Überdosierung beim Menschen liegen nur begrenzte Daten vor.
Slovenian: O prevelikem odmerjanju pri ljudeh je na voljo le malo podatkov.
German: Risko-Management-Plan
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
German: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Slovenian: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italija
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre)
Slovenian: Pediatrični bolniki (mlajši od 18 let)
German: • Innerhalb von 60 Tagen wenn ein wichtiger Meilenstein (zur Pharmakovigilanz oder
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja)
German: Es ist nicht bekannt, ob Aliskiren beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Slovenian: Ni znano, ali se aliskiren izloča v materino mleko pri človeku.
German: Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien.
Slovenian: Visok krvni tlak povečuje obremenitev srca in arterij.
German: Wie Enviage aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Enviage in vsebina pakiranja
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Nierenprobleme.
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): težave z ledvicami.
German: West Sussex, RH12 5AB Vereinigtes Königreich
Slovenian: West Sussex, RH12 5AB Velika Britanija
German: Wie alle Arzneimittel kann Enviage Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Enviage neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Wechselwirkungen mit CYP450
Slovenian: Medsebojno delovanje s CYP450
German: Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Aliskiren bei Schwangeren vor.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi aliskirena pri nosečnicah.
German: Die unerwünschten Wirkungen (Tabelle 1) sind unter folgenden Überschriften entsprechend ihrer Häufigkeit geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1000); sehr selten (<1/10.000), einschließlich Einzelfälle.
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 1) so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100, <1/10); občasni (≥1/1.000, <1/100); redki (≥1/10.000, <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
German: Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems.
Slovenian: Ljudje, ki imajo visok krvni tlak, pogosto ne čutijo težav povezanih s tem.
German: Die Anwendung von Enviage bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila Enviage pri otrocih in mladostnikih ni priporočena.
German: Mechanismen, die für die Abweichung von der Linearität verantwortlich sind, wurden nicht identifiziert.
Slovenian: Mehanizmov, ki povzročajo odstopanje od linearnosti, še niso pojasnili.
German: Deshalb ist bei diesen Patien n ten orsicht geboten.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih potrebna previdnost.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen festgestellt.
Slovenian: Pri teh učinkovinah niso ugotovili nobenih interakcij.