FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ydermere kan otitis media og pneumoni skyldes mange andre mikroorganismer end de Streptococcus pneumoniae-serotyper, som repræsenteres af vaccinen, og den totale beskyttelse mod disse sygdomme forventes at være begrænset og væsentligt lavere end beskyttelsen mod invasive sygdomme forårsaget af serotyperne i vaccinen og serotype 19A (se pkt.
Icelandic: Auk þess sem miðeyrnabólga og lungnabólga eru af völdum margra annarra örvera, en þeirra sermisgerða Streptococcus pneumoniae sem eru í bóluefninu, er þess að vænta að almenn vernd gegn þessum sjúkdómum sé takmörkuð og talsvert minni en vernd gegn ífarandi sýkingum af völdum sermisgerðanna í bóluefninu og sermisgerðar 19A (sjá kafla 5.1).
Danish: Hold injektionssprøjten i den ene hånd (undgå at holde på injektionsstemplet) og skru beskyttelseshætten af ved at dreje den mod uret.
Icelandic: Haldið sprautuhólknum í annarri hendi (forðist að halda í sprautustimpilinn), skrúfið sprautulokið af með því að snúa því rangsælis.
Danish: IPD, som skyldes individuelle serotyper(4) - 6B
Icelandic: - Heilahimnubólga Ífarandi sýking af völdum pneumókokka af einstökum sermisgerðum(4) - 6B
Danish: Sikkerhed for Synflorix blev vurderet hos 83 hiv-positive (hiv+/+) spædbørn (asymptomatiske eller med lette symptomer i henhold til WHO klassifikation), hos 101 hiv-negative spædbørn født af hivpositive mødre (hiv+/-) og hos 50 spædbørn med seglcellesygdom (SDC), som fik den primære vaccination.
Icelandic: Öryggi Synflorix var metið hjá 83 HIV jákvæðum (HIV+/+) ungbörnum (einkennalaus eða með væg einkenni samkvæmt flokkun WHO), 101 HIV neikvæðu ungbarni HIV jákvæðra mæðra (HIV+/-) og 50 ungbörnum með sigðkornasjúkdóm sem fengu frumbólusetningu.
Danish: EU/1/09/508/013 - pakning med 100
Icelandic: EU/1/09/508/013 - pakkning með 100
Danish: Efter boosterdosis
Icelandic: Eftir frumbólusetningu
Danish: ≥0,20 µg/ml (ELISA) Efter primærprogram
Icelandic: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Eftir frumbólusetningu
Danish: Vaccinens effekt mod B-CAP observeret i interimanalysen er anført nedenfor (tabel 2).
Icelandic: Verkun bóluefnisins gegn B-CAP sem kom fram í milligreiningunni er sýnd hér á eftir (tafla 2).
Danish: I det første kliniske studie blev immunresponset for vaccineserotyper og den krydsreaktive serotype 19A hos børn i alderen 7-11 måneder, 12-23 måneder og 2-5 år evalueret:
Icelandic: Í fyrstu klínísku rannsókninni var lagt mat á ónæmissvörun við sermisgerðum bóluefnisins og víxlnæmu sermisgerðinni 19A hjá börnum á aldrinum 7-11 mánaða, 12-23 mánaða og 2 til 5 ára:
Danish: I et understudie blev spædbørn fulgt op til ca. 21-månedersalderen for at vurdere indvirkning på nasofaryngal bærertilstand og lægediagnosticeret AOM rapporteret af forældre.
Icelandic: Í stigskiptri rannsókn (nested study) var ungbörnum fylgt eftir til u.þ.b. 21 mánaða aldurs til að meta áhrif á nefkokssmit (nasopharyngeal carriage) og bráða miðeyrnabólgu sem foreldrar greina frá og greind hefur verið af lækni.
Danish: Boosterdosis ved 9-10 måneders alderen
Icelandic: Örvunarskammtur við 9-10 mánaða aldur
Danish: Der blev ikke set nogen stigning i forekomsten af AOM, forårsaget af andre patogene bakterier eller ikke-vaccine/ikke-vaccinerelaterede serotyper, hverken i COMPAS (baseret på de få rapporterede tilfælde) eller i POET-studiet.
Icelandic: á tíðni bráðrar miðeyrnabólgu, af völdum annarra baktería eða annarra sermisgerða sem ekki voru í bóluefninu/sermisgerða sem ekki tengdust bóluefninu, kom fram, hvorki í COMPAS (skv. þeim fáu tilfellum sem greint var frá) né POET-rannsókninni.
Danish: CI Konfidensinterval (1) Første episode (2) Opfølgningsperiode på maksimalt 40 måneder fra 2 uger efter tredje primærdosis (3) Ikke statistisk signifikant ved prædefinerede kriterier (ensidig p = 0,032).
Icelandic: Haemophilus influenzae (NTHi)ótegundagreinanleg CI Öryggisbil (1) Fyrsta tilvik (2) Eftirfylgnitímabil að hámarki 40 mánuðir frá 2 vikum eftir þriðja frumbólusetningarskammtinn (3) Ekki tölfræðilega marktækt samkvæmt fyrirfram skilgreindum mörkum (p=0,032 (one sided)).
Danish: Det vides ikke, om det lidt lavere niveau af antistoffer har nogen indflydelse på, hvor godt dit barn er beskyttet mod pneumokok-sygdom.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lækkun mótefnaþéttninnar hafi áhrif á vernd gegn pneumókokkasýkingum.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Børn skal følge det dosis-program med Synflorix, som passer til deres alder ved starten af vaccination (se pkt.
Icelandic: Börn skulu fá þá meðferðaráætlun með Synflorix sem hentar þeirra aldri á þeim tíma sem bólusetningaráætlunin er hafin (sjá kafla 4.2).
Danish: Andelen af personer i ATP-kohorten, som fik en boosterdosis, var 92,3 % i begge analyser.
Icelandic: Í þýðinu sem bólusett var samkvæmt rannsóknaráætlun, var hlutfall einstaklinga sem fékk örvunarskammt 92,3% í báðum greiningum.
Danish: Synflorix må ikke blandes med andre vacciner.
Icelandic: Synflorix skal ekki blanda saman við önnur bóluefni.
Danish: EU/1/09/508/001 - pakningsstørrelse på 1 uden kanyle EU/1/09/508/002 - pakningsstørrelse på 10 uden kanyle EU/1/09/508/003 - pakningsstørrelse på 1 med 1 kanyle EU/1/09/508/004 - pakningsstørrelse på 10 med 10 kanyler EU/1/09/508/005 - pakningsstørrelse på 1 med 2 kanyler EU/1/09/508/010 - pakningsstørrelse på 50 uden kanyle
Icelandic: EU/1/09/508/001 - pakki með 1 sprautu án nálar EU/1/09/508/002 - pakki með 10 sprautum án nála EU/1/09/508/003 - pakki með 1 sprautu með 1 nál EU/1/09/508/004 - pakki með 10 sprautum með 10 nálum EU/1/09/508/005 - pakki með 1 sprautu með 2 nálum EU/1/09/508/010 - pakki með 50 sprautum án nála
Danish: I COMPAS blev 7.214 personer (TV- (total vaccineret) kohorte) inkluderet i AOM-effekt-analysen, hvoraf 5.989 personer var i ATP-kohorten (tabel 3).
Icelandic: Í COMPAS voru 7.214 einstaklingar (heildarþýði bólusettra) teknir með í greiningu á verkun gegn bráðri miðeyrnabólgu, af þeim voru 5.959 einstaklingar í heildarþýði bólusettra samkvæmt rannsóknaráætlun (tafla 3).
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør navnet og batchnummeret af det administrerede produkt registreres tydeligt.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, skal vaccinen opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Ef það er ekki notað strax skal geyma bóluefnið í kæli (2 °C - 8 °C).
Danish: 3 mikrogram
Icelandic: 3 míkrógrömm
Danish: Børn i alderen fra 12 måneder op til 5 år skal have 2 indsprøjtninger.
Icelandic: Börn á aldrinum 12 mánaða til 5 ára fá 2 sprautur.
Danish: Kvalme (hos børn 2-5 år)
Icelandic: Ógleði (aldur 2 til 5 ára)
Danish: Immunogeniciteten efter fjerde dosis (boosterdosis) ved 15-18-måneders alderen blev evalueret hos 44 meget præmature spædbørn, hos 69 præmature spædbørn og hos 127 spædbørn født omkring terminen.
Icelandic: Ónæmingargeta eftir fjórða skammt (örvunarskammt) við 15 til 18 mánaða aldur var metin hjá 44 ungbörnum fæddum mikið fyrir tímann, 69 fæddum fyrir tímann og 127 fæddum fullburða.
Danish: I et klinisk studie blev nasofaryngal bærertilstand vurderet hos hiv-positive spædbørn (N = 83) og hos hiv-negative spædbørn født af hiv-positive mødre (N = 101), og sammenlignet med hiv-negative spædbørn født af hiv-negative mødre (N = 100).
Icelandic: Í klínískri rannsókn var nefkokssmit metið hjá HIV jákvæðum ungbörnum (N = 83) og HIV neikvæðum ungbörnum HIV jákvæðra mæðra (N = 101) og borið saman við áhrif á HIV neikvæð ungbörn HIV neikvæða mæðra (N = 100).
Danish: Blandt de 15.447 børn i catch-up-vaccineret-kohorterne blev der ikke fundet kulturbekræftet IPDtilfælde i Synflorix-grupperne, mens der blev observeret 5 tilfælde af IPD forårsaget af vaccineserotyper i kontrolgrupperne (serotype 4, 6B, 7F, 14 og 19F).
Icelandic: Meðal þeirra 15.447 barna í hópunum, sem voru bólusettir á eftir áætlun, komu ekki fram neinar ífarandi sýkingar af völdum pneumókokka, staðfestar með ræktun, í Synflorix hópunum, en 5 tilvik ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka af sermisgerðum bóluefnisins í samanburðarhópunum (sermisgerðir 4, 6B, 7F, 14 og 19F).
Danish: Responset for serotype 7F var i samme størrelsesorden som for de syv serotyper, som er fælles for de to vacciner.
Icelandic: Svörunin við sermisgerð 7F var á sama bili og við hinum sjö sermisgerðum sem eru sameiginlegar báðum bóluefnunum.
Danish: De kliniske data tyder på, at paracetamol kan nedsætte immunresponset af Synflorix.
Icelandic: Klínísku niðurstöðurnar benda til að parasetamól geti minnkað ónæmissvörun við Synflorix.
Danish: De foretrukne administrationssteder er anterolateralt på låret hos spædbørn eller deltoideusmusklen i overarmen hos de lidt større børn.
Icelandic: Ákjósanleg svæði eru framanverð hlið á læri hjá ungbörnum eða í axlarvöðva í upphandlegg hjá ungum börnum.
Danish: Synflorix viste at være immunogen, og der blev ikke observeret nogle nye sikkerhedsmæssige bekymringer i dette studie.
Icelandic: Synflorix og engar nýjar upplýsingar varðandi öryggi komu fram í þessari rannsókn.
Danish: Dette studie har vist, at immunresponset mod de syv fælles serotyper var sammenligneligt med det respons, som blev opnået efter en boosterdosis af 7-valent Prevenar.
Icelandic: Þessi rannsókn sýndi að ónæmissvörun gegn sameiginlegu sermisgerðunum 7 var sambærileg við þá sem fékkst eftir örvunarskammt með 7-gildu Prevenar.
Danish: Den første dosis kan gives så tidligt som i 6-ugers alderen.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa þegar við 6 vikna aldur.
Danish: Efter anbrud af flerdosisbeholder:
Icelandic: Eftir fyrstu opnun fjölskammta hettuglass:
Danish: Feber > 40 °C rektalt (hos børn < 2 år), feber > 39 °C rektalt (hos børn 2-5 år), reaktioner på administrationsstedet, f.eks. diffus hævelse af den injicerede legemsdel, nogle gange involverende det tilstødende led, pruritus
Icelandic: Hiti ≥ 40 °C í endaþarmi (aldur < 2 ár), hiti >39°C í endaþarmi (aldur 2 til 5 ára), viðbrögð á stungustað svo sem dreifður þroti í útlimnum sem sprautað var í, stundum einnig í aðliggjandi lið, kláði
Danish: Sikkerhed for Synflorix blev også vurderet hos 50 børn med SDC, som startede vaccinationen i alderen 7-11 måneder, og de modtog alle en booster vaccination, og det blev vurderet hos 50 børn med SCD som startede vaccinationen i alderen 12-23 måneder.
Icelandic: Öryggi Synflorix var einnig metið hjá 50 börnum með sigðkornasjúkdóm þar sem bólusetning hófst við 7-11 mánaða aldur þar sem öll börnin fengu örvunarskammt og hjá 50 börnum með sigðkornasjúkdóm þar sem bólusetning hófst við 12-23 mánaða aldur.
Danish: Det er ikke nødvendigt at udsætte vaccinationen ved tilstedeværelse af lette infektioner som f.eks. forkølelse.
Icelandic: Hins vegar þarf ekki að fresta bólusetningunni þótt væg sýking, svo sem kvef, sé til staðar.
Danish: Sikkerhedsvurderingen af Synflorix er baseret på kliniske studier, som omfatter administration af 63.905 doser Synflorix til 22.429 raske børn og 137 præmature spædbørn som primærvaccination.
Icelandic: Synflorix var byggt á klínískum rannsóknum, í þeim fengu 22.469 heilbrigð börn og 137 fyrirburar 63.905 skammta af Synflorix sem frumbólusetningu.
Danish: Synflorix skal anvendes i henhold til officielle retningslinjer under hensyntagen til virkningen på pneumokoksygdomme i forskellige aldersgrupper og variationen i epidemiologi i forskellige geografiske områder.
Icelandic: Notkun Synflorix skal ákveðin á grundvelli opinberra ráðlegginga, að teknu tilliti til afleiðinga sjúkdóma af völdum pneumókokka hjá mismunandi aldurshópum sem og breytileika í faraldsfræði á mismunandi landssvæðum.
Danish: Den procentdel af de vaccinerede, der opnåede tærskelværdien for de tre ekstra serotyper i Synflorix (1, 5 og 7F), var hhv. 97,3 %, 99,0 % og 99,5 %, hvilket var mindst lige så godt som det akkumulerede 7-valent Prevenar-respons på de 7 fælles serotyper (95,8 %).
Icelandic: Hlutfall bólusettra sem náði þröskuldinum fyrir viðbótarsermisgerðirnar þrjár í Synflorix var 97,3% (1), 99,0% (5) og 99,5% (7F) og var að minnsta kosti jafngott og samantekin svörun 7-gilds Prevenar gegn sameiginlegu sermisgerðunum 7 (95,8%).
Danish: For de fleste af vaccines serotyper, viste gruppe sammenligninger ikke nogen forskel i immunresponset efter primær vaccination mellem hiv +/+ og hiv -/- grupperne, eller hiv +/- og hiv -/grupperne, bortset fra en tendens til, at et lavere antal personer opnåede OPA titer ≥ 8 og lavere OPA GMTs i gruppen for hiv +/+.
Icelandic: Fyrir flestar sermisgerðir bóluefnis benti samanburður á hópum hvorki til mismunar á ónæmissvörun eftir frumbólusetningu hjá HIV+/+ og HIV-/- hópunum né hjá HIV+/- og HIV-/- hópunum fyrir utan tilhneigingar til minnkaðs hlutfalls þeirra sem náðu OPA-títra ≥ 8 og lægri OPAmargfeldismeðaltalstítra hjá HIV+/+ hópnum.
Danish: • Kawasakis syndrom (de hyppigste tegn er f.eks. feber, hududslæt, hævede lymfeknuder og en betændelseslignende reaktion eller udslæt i mund- og halsslimhinder).
Icelandic: Kawasaki-sjúkdómur (helstu einkenni sjúkdómsins eru t.d.: hiti, húðútbrot, bólgnir eitlar, bólga og útbrot í slímhúðum í munni og koki)
Danish: Effekten var 100 % (95 % CI 41,9; 100) mod bakteriel pneumokokpneumoni eller empyem forårsaget af serotyperne i vaccinen.
Icelandic: 41,9; 100) gegn lungnabólgu af völdum pneumókokka með bakteríublóðsýkingu (bacteraemic pneumococcal pneumonia) eða fleiðruholsígerð (empyema) af völdum sermisgerða bóluefnisins.
Danish: Spædbørn i alderen 7-11 måneder skal have 2 indsprøjtninger.
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 7 til 11 mánaða fá 2 sprautur.
Danish: Hvis en vaccinedosis trækkes op i injektionssprøjten til brug for administration, skal den anvendte kanyle udskiftes med en ny kanyle til brug for intramuskulær injektion.
Icelandic: Ef skammtur af bóluefni er dreginn upp í sprautu til inndælingar, þarf að setja í stað nálarinnar sem notuð er til að draga upp með, nál sem hentar til inndælingar í vöðva.
Danish: Ud fra en immunologisk ekstrapolation af det funktionelle vaccinerespons (OPA) af Synflorix med 11valent-formuleringen, som blev anvendt i POET-studiet, forventes det, at Synflorix har tilsvarende effekt ved beskyttelse mod AOM, der er forårsaget af pneumokokker.
Icelandic: Samkvæmt ónæmisfræðilegum tengingum virkrar bóluefnissvörunar (OPA) fyrir Synflorix og 11-gilda bóluefnið notað í POET-rannsókninni er gert ráð fyrir að Synflorix hafa svipaða verndandi verkun gegn bráðri miðeyrnabólgu af völdum pneumókokka.
Danish: Den første dosis kan gives så tidligt som i 6-ugers alderen, efterfulgt af en dosis der administreres 2 måneder senere.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa þegar við 6 vikna aldur, síðan er annan skammtur gefinn 2 mánuðum síðar.
Danish: Meget almindelig Feber ≥ 38 °C rektalt (hos børn < 2 år), smerter, rødme, hævelse på administrationsstedet
Icelandic: Mjög algengar Hiti ≥ 38 °C í endaþarmi (aldur < 2 ár), verkur, roði, þroti á stungustað.
Danish: For de fleste af vaccinens serotyper og serotype 19A, viste en gruppe sammenligning ikke nogen forskel på ELISA antistof GMCs og OPA GMTs efter booster dosis, mellem grupperne hiv +/+ og hiv -/-, eller for grupperne hiv +/- og hiv -/-.
Icelandic: Fyrir flestar sermisgerðir bóluefnis og sermisgerð 19A bendir samanburður á hópunum ekki til mismunar á margfeldismeðaltalsstyrk mótefna (ELISA) og OPA-margfeldismeðaltalstítra eftir örvunarskammt hjá HIV+/+ og HIV-/- hópunum eða hjá HIV+/- og HIV-/- hópunum.
Danish: I et klinisk studie er det påvist, at Synflorix kan administreres sikkert som boosterdosis i det andet leveår til børn, som har fået 3 primære doser 7-valent Prevenar.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hefur verið sýnt fram á að öruggt er að gefa Synflorix sem örvunarskammt hjá börnum á öðru aldursári sem fengu frumbólusetningu með 3 skömmtum af 7-gildu Prevenar.
Danish: Vaccinen er en uklar, hvid suspension.
Icelandic: Bóluefnið er gruggug hvít dreifa.
Danish: Hvis Synflorix administreres samtidigt med andre vacciner, skal der anvendes forskellige administrationssteder.
Icelandic: Ef Synflorix er gefið samhliða öðrum bóluefnum skal nota mismunandi stungustaði.
Danish: Virkning og effektivitet i kliniske studier
Icelandic: Verkun og virkni í klínískum rannsóknum
Danish: For andre vaccineserotyper var antallet af rapporterede AOM-tilfælde for begrænset til at der kunne drages en konklusion om effektivitet.
Icelandic: Fyrir aðrar sermisgerðir bóluefnisins var fjöldi tilvika bráðrar miðeyrnabólgu of takmarkaður til að hægt væri að draga ályktanir um virkni.
Danish: Det er også vist, at Synflorix inducerer et immunrespons mod den krydsreaktive serotype 19A, idet 48,8 % (95 % CI: 42,9;54,7) af de vaccinerede opnåede en OPA-titer ≥ 8 en måned efter en boosterdosis.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að Synflorix framkallar ónæmissvörun við víxlnæmu sermisgerðinni 19A þar sem hlutfall bólusettra sem náðu OPA-títrum ≥ 8 einum mánuði eftir örvunarskammt var 48,8% (95% CI:
Danish: Ved primær immunisering af meget for tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 i svangerskabet) skal den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer overvejes, specielt for respiratorisk immature børn.
Icelandic: Þegar verið er að frumbólusetja fyrirbura (sem fæddir eru ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
Danish: Der blev påvist vaccine-effektivitet eller vaccine-virkning (VE) til forebyggelse af kulturbekræftet IPD, forårsaget af pneumokokserotyperne i vaccinen, når Synflorix blev givet til spædbørn enten som 2+1- eller 3+1-vaccinationsprogram i FinIP eller som 3+1-vaccinationsprogram i COMPAS (se tabel
Icelandic: Sýnt var fram á virkni eða verkun bóluefnisins við að hindra ífarandi sýkingar af völdum pneumókokka, staðfestum með ræktun, af sermisgerðum bóluefnisins þegar Synflorix var gefið ungbörnum samkvæmt annaðhvort 2+1 eða 3+1 áætlunum í FinIP eða 3+1 áætluninni í COMPAS (sjá töflu 1).
Danish: (Hib), difteri-tetanus-helcelle-pertussis-vaccine (DTPw), mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine (MFR), skoldkoppevaccine (V), meningokokserogruppe C konjugeret vaccine (CRM197 og TTkonjugater), meningokokgruppe A, C, W-135 og Y-konjugeret vaccine (TT-konjugeret), oral poliovaccine (OPV) og oral rotavirus-vaccine.
Icelandic: Haemophilus influenzae tegund b (Hib), barnaveiki-stífkrampa-heilfrumukíghóstabóluefni (DTPw), bóluefni gegn mislingum-hettusótt-rauðum hundum (MMR), bóluefni gegn hlaupabólu (V), samtengdu bóluefni gegn meningókokkasermishópi C (CRM197 og TT-samtengi), samtengdu bóluefni gegn meningókokkasermishópum A, C, W-135 og Y (TT-samtengi), mænuveikibóluefni til inntöku (OPV) og rótaveirubóluefni til inntöku.
Danish: Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen som en indsprøjtning til dit barn.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa barninu bóluefnið.
Danish: Immunogenicitet for Synflorix der indeholder konserveringsmidlet 2-phenoxyethanol (2-PE)
Icelandic: Synflorix sem inniheldur rotvarnarefnið 2-fenoxýetanól (2-phenoxyethanol, 2-PE)
Danish: Tabel over bivirkninger Bivirkninger (i alle aldersgrupper) er kategoriseret ud fra hyppighed.
Icelandic: Aukaverkanir (hjá öllum aldurshópum) hafa verið flokkaðar samkvæmt tíðni.
Danish: Vaccinen skal kasseres, hvis den ikke er brugt inden for 6 timer.
Icelandic: Ef það hefur ekki verið notað innan 6 klst. skal því fargað.
Danish: Efter det primære vaccinationsprogram blev feber på ≥ 38,5 °C og > 39 °C observeret hos hhv. 86,1 % og 14,7 % af de børn, som fik Synflorix og hos hhv. 82,9 % og 11.6 % af de børn, som fik 7-valent Prevenar.
Icelandic: Eftir frumbólusetningarlotuna var greint frá hita ≥38 °C hjá 86,1% og >39 °C hjá 14,7% barna sem fengu Synflorix og hjá 82,9% og 11,6% barna sem voru bólusett með 7-gildu Prevenar.
Danish: Effektiviteten mod lægediagnosticeret AOM, som blev rapporteret af forældre, er undersøgt i understudiet af det kliniske studie FinIP.
Icelandic: Virkni gegn bráðri miðeyrnabólgu, sem foreldrar greindu frá og greind var af lækni, var rannsökuð í stigskiptu rannsókninni innan FinIP.
Danish: • Børn i alderen 7-11 måneder modtog 2 primære doser efterfulgt af en boosterdosis i det andet leveår.
Icelandic: ● Börn á aldrinum 7-11 mánaða fengu 2 frumbólusetningarskammta og í framhaldinu örvunarskammt á öðru aldursári.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får anden medicin, eller har fået det for nylig, eller hvis dit barn fornylig har fået en anden vaccine.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið tekur, hefur nýlega tekið eða kynni að taka og ef barnið hefur nýlega fengið einhver önnur bóluefni.
Danish: - til alle børn med krampetilfælde eller med feberkramper i anamnesen.
Icelandic: - hjá börnum með flogaveiki eða með sögu um hitakrampa.
Danish: 10 pneumokokvaccineserotyper
Icelandic: 10 sermisgerðir pneumókokkabóluefnis
Danish: Der sås ingen stigning i hyppigheden eller sværhedsgraden af bivirkningerne ved de efterfølgende doser i det primære vaccinationsprogram.
Icelandic: Engin aukning á tíðni eða alvarleika aukaverkana kom fram við seinni skammta í frumbólusetningaráætluninni.
Danish: Hvis du har glemt dit barns vaccination
Icelandic: Ef barn missir af sprautu
Danish: Efter anbrud af hætteglasset med 4 doser, kan vaccinen opbevares i maksimalt 28 dage i køleskab (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Eftir fyrstu opnun 4-skammta hettuglass má geyma bóluefnið í mest 28 daga í kæli (2°C - 8°C).
Danish: En sandsynlig bakteriel CAP (B-CAP) er defineret som et radiologisk verificeret CAP-tilfælde med enten alveolær konsolidering/pleuraeffusion på røntgenbillede af brystet eller uden alveolær infiltration men med C-reaktivt protein (CRP) ≥ 40 mg/l.
Icelandic: Lungnabólga sem smitast utan sjúkrahúss, líklega af völdum bakteríu (B-CAP) er skilgreind sem lungnabólgutilvik sem smitast utan sjúkrahúss, staðfest með röntgengreiningu, með annaðhvort lungnaíferð/fleiðruvökva á röntgenmynd af brjóstholi eða með íferð annars staðar en í lungnablöðrum en með CRP ≥ 40 mg/l.
Danish: For begge programmer indikerede boosterresponset immunologisk priming for alle vaccineserotyper (tabel 7 og 8).
Icelandic: Í báðum áætlunum kom fram svörun við örvunarskammti, sem benti til þess að ónæmisfræðileg örvun hefði átt sér stað fyrir allar sermisgerðir bóluefnisins (tafla 7 og tafla 8).
Danish: Vaccinen skal administreres straks efter anbrud af hætteglasset med 2 doser.
Icelandic: Ráðlagt er að nota bóluefnið strax eftir að 2-skammta hettuglasið hefur verið opnað.
Danish: Den gennemsnitlige catch-up-periode fra første vaccination var 24 til 28 måneder for invasiv sygdom og hospitalsdiagnosticeret pneumoni.
Icelandic: Eftirfylgni var að meðaltali 24 til 28 mánuðir frá fyrstu bólusetningu, m.t.t. ífarandi sjúkdóms og lungnabólgu sem greind var á sjúkrahúsi.
Danish: Synflorix' virkning mod første tilfælde af sandsynlig bakteriel samfundserhvervet pneumoni (CAPCommunity Acquired Pneumonia), opstået fra 2 uger efter administration af tredje dosis, blev påvist i ATP-kohorten (p ≤ 0,002) i interimanalysen (event-driven; primært endemål).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun Synflorix gegn fyrstu tilvikum lungnabólgu sem smitast utan sjúkrahúss (CAP - Community Acquired Pneumonia) og líklega er af völdum bakteríu, sem komu fram frá 2 vikum eftir gjöf 3. skammtsins hjá þýðinu sem bólusett var samkvæmt rannsóknaráætlun (P gildi ≤ 0,002) í milligreiningunni (atburðastýrð (event-driven); meginmarkmið).