FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet): - virtsan tai veren ketoainepitoisuuden kohoaminen - nopea painonlasku - pahanolon tunne tai pahoinvointi - vatsakipu - voimakas jano - nopea ja syvä hengitys - sekavuus - epätavallinen uneliaisuus tai väsymys - makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa.
Norwegian Bokmål: 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»): - forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet - raskt vekttap - kvalme eller oppkast - magesmerter - overdreven tørste - rask og dyp pust - forvirring - unormal søvnighet eller tretthet (fatigue) - søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din
Finnish: Elimistön kuivuminen, melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta) Elimistön kuivumiseen ei liity erityisiä oireita, mutta niitä voivat olla mm:
Norwegian Bokmål: Dehydrering (uttørring), mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) Tegnene på dehydrering er ikke spesifikke, men kan omfatte:
Finnish: • simetidiini, vatsavaivojen hoitoon tarkoitettu lääke.
Norwegian Bokmål: • cimetidin, et legemiddel som brukes for å behandle mageproblemer
Finnish: Emättimen kandidiaasi, vulvovaginiitti, balaniitti ja muu sukuelinten infektio
Norwegian Bokmål: Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner Urinveisinfeksjon
Finnish: In vitro -tutkimukset viittasivat siihen, että empagliflotsiinin ensisijainen metaboliareitti ihmisillä on glukuronidaatio, joka tapahtuu uridiini-5'difosfo-glukuronosyylitransferaasien UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 ja UGT1A9 välityksellä.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tydet på at empagliflozin hos mennesker primært metaboliseres gjennom glukuronidering av uridin 5'-difosfat-glukuronsyltransferasene UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 og UGT1A9.
Finnish: • maksan glukoosituotanto vähenee, kun glukoneogeneesi ja glykogenolyysi estyvät
Norwegian Bokmål: • reduksjon av hepatisk glukoseproduksjon ved å hemme glukoneogenesen og glykogenolysen,
Finnish: Pakkauskoot ovat 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia ja monipakkaukset, joissa 120 (kaksi pakkausta 60 x 1), 180 (kaksi pakkausta 90 x 1) ja 200 (kaksi pakkausta 100 x 1) kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter og multipakninger med 120 (2 pakker på 60 x 1), 180 (2 pakninger på 90 x 1) og 200 (2 pakninger på 100 x 1) filmdrasjerte tabletter.
Finnish: 75-vuotiailla ja tätä vanhemmilla potilailla nestehukkaa raportoitiin yhdellä potilaalla, joka sai 25 mg empagliflotsiinia metformiinihoidon lisänä.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år har det blitt rapportert volumdeplesjon hos en pasient som ble behandlet med 25 mg empagliflozin som tilleggsbehandling til metforminbehandling.
Finnish: Kun Wistar Hannover -rotille annettu annos oli 500 mg/kg/vrk eli 7-kertainen verrattuna metformiinin ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen, metformiinin havaittiin aiheuttavan teratogeenisuutta.
Norwegian Bokmål: Ved dosenivåer på 500 mg/kg/dag administrert til Wistar Hannover rotter, tilsvarende 7 ganger høyeste anbefalte humane dose (MRHD) metformin, ble det observert teratogenitet av metformin, først og fremst påvist ved en økning i antall skjelettmisdannelser.
Finnish: Annostus on yksilöllistettävä potilaan nykyisen hoidon, tehon ja siedettävyyden perusteella käyttäen suositeltua 10 mg tai 25 mg empagliflotsiinivuorokausiannosta, ylittämättä kuitenkaan metformiinin suositeltua enimmäisvuorokausiannosta.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør tilpasses hver enkelt pasient på bakgrunn av pasientens nåværende behandlingsregime, effekt og tolerabilitet ved bruk av anbefalt daglig dose på 10 mg eller 25 mg empagliflozin, uten å overstige maksimal anbefalt dose metformin.
Finnish: Yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan Lumehoito
Norwegian Bokmål: Tillegg til metformin og sulfonylureabehandling Placebo
Finnish: Vaikutusmekanismista johtuen heikentynyt munuaistoiminta johtaa empagliflotsiinin glykeemisen tehon heikentymiseen.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil nedsatt nyrefunksjon gi redusert glykemisk effekt av empagliflozin.
Finnish: Kuten vaikutusmekanismin perusteella oli odotettavissa, lisääntynyttä virtsaamista (mukaan lukien ennalta määritellyt termit pollakisuria, polyuria, nokturia) havaittiin useammin metformiinia saaneilla potilailla, jotka saivat 10 mg empagliflotsiinia (3,0 %) tai 25 mg empagliflotsiinia (2,9 %) verrattuna lumetta metformiinihoidon lisänä saaneisiin (1,4 %).
Norwegian Bokmål: Som forventet av virkningsmekanismen ble økt urinering (inkludert pollakisuri, polyuri og nokturi) observert hyppigere hos pasienter behandlet med metformin som fikk empagliflozin 10 mg (3,0 %,) og empagliflozin 25 mg (2,9 %) sammenlignet med placebo (1,4 %) som tilleggsbehandling til metforminbehandling.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tiedot viittaavat siihen, että empagliflotsiinilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta metformiinin, glimepiridin, pioglitatsonin, sitagliptiinin, linagliptiinin, simvastatiinin, varfariinin, ramipriilin, digoksiinin, diureettien eikä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier utført med friske frivillige tyder på at empagliflozin ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoksin, diuretika og orale prevensjonsmidler.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Finnish: Rotilla tehdyissä pre- ja postnataalitoksisuustutkimuksissa havaittiin jälkeläisten painonnousun vähenevän, kun emo altistettiin annoksille, jotka vastasivat noin 4-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Norwegian Bokmål: I pre- og postnatale toksisitetsstudier med rotter ble redusert vektøkning sett hos avkommet ved maternal eksponering på omtrent 4 ganger den maksimale kliniske eksponeringen for empagliflozin.
Finnish: Ensimmäisten 18 viikon aikana insuliiniannos pidettiin vakaana, mutta seuraavien 60 viikon aikana sitä muutettiin, jotta saavutettiin paastoglukoosiarvo < 6,1 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Under de første 18 ukene ble insulindosen holdt stabil, men ble justert for å oppnå FPG < 110 mg/dl i de påfølgende 60 ukene.
Finnish: Kohonnut veren kreatiniinipitoisuus / Alentunut glomerulusten suodatusnopeus
Norwegian Bokmål: Økt serumkreatin in/ redusert glomerulær filtrasjonsrat
Finnish: Empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoito (5 mg ja 500 mg; 5 mg ja 1000 mg; 12,5 mg ja 500 mg ja 12,5 mg ja 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa annettuna) paransi HbA1c-arvoja tilastollisesti merkitsevästi (taulukko 4) ja johti suurempiin paastoglukoosiarvojen (yksittäisiin ainesosiin verrattuna) ja painon alenemiseen (metformiiniin verrattuna).
Norwegian Bokmål: Behandling med empagliflozin i kombinasjon med metformin (5 mg/500 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/500 mg og 12,5 mg/1000 mg to ganger daglig) gav statistisk signifikante forbedringer i HbA1c (Tabell 4), og førte til større reduksjon i FPG (sammenlignet med komponentene i monoterapi) og kroppsvekt (sammenlignet med metformin).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot molemmista vaikuttavista aineista kerrotaan alla.
Norwegian Bokmål: Følgende utsagn avspeiler tilgjengelig informasjon om de enkelte virkestoffene.
Finnish: Suurempi osa 25 mg:n empagliflotsiiniannoksella hoidetuista potilaista saavutti tavoitteen HbA1c alle 7 % ja harvemmat potilaat tarvitsivat varalääkettä diabetestasapainon hoitoon kuin 10 mg:n empagliflotsiiniannoksella tai lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Norwegian Bokmål: Administrering av empagliflozin 25 mg førte til at en høyere andel av pasientene oppnådde et HbA1c-mål på mindre enn 7 % og færre pasienter trengte tillegg av ytterligere blodsukkersenkende behandling sammenlignet med empagliflozin 10 mg og placebo.
Finnish: Lumekontrolloituihin, kaksoissokkotutkimuksiin, joissa altistuksen pituus oli 18-24 viikkoa, osallistui 3 456 potilasta, joista 1 271 sai 10 mg empagliflotsiinia metformiinin kanssaja 1 259 sai 25 mg empagliflotsiinia metformiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte, dobbeltblinde studier med 18 til 24 ukers eksponering inkluderte 3456 pasienter, hvorav 1271 ble behandlet med 10 mg empagliflozin som tilleggsbehandling til metformin og 1259 med empagliflozin 25 mg som tilleggsbehandling til metformin.
Finnish: HbA1c (%) viikolla 12 Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen (95 % lv) 24 tunnin systolinen verenpaine viikolla 12 Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen (95 % lv) 24 tunnin diastolinen verenpaine viikolla 12 Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen (95 % lv) Koko analyysijoukko LOCF, diabetestasapainon korjaamiseen käytetyn varalääkkeen jälkeiset arvot on poistettu Korjattu keskiarvo lähtötilanteen HbA1c-arvoon, lähtötilanteen eGFR-arvoon, maantieteelliseen alueeseen ja verenpainelääkevalmisteiden lukumäärään nähden LOCF, diabetestasapainon korjaamiseen käytetyn varalääkkeen tai verenpainetta alentavan varalääkkeen vaihtamisen jälkeiset arvot on poistettu Korjattu keskiarvo lähtötilanteen systoliseen verenpaineeseen, lähtötilanteen HbA1c-arvoon, lähtötilanteen eGFR-arvoon, maantieteelliseen alueeseen ja verenpainelääkevalmisteiden lukumäärään nähden Korjattu keskiarvo lähtötilanteen diastoliseen verenpaineeseen, lähtötilanteen HbA1c-arvoon, lähtötilanteen eGFR-arvoon, maantieteelliseen alueeseen ja verenpainelääkevalmisteiden lukumäärään nähden * p-arvo < 0,0001 ** p-arvo < 0,001
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) ved uke 12 Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo (95 % KI) 24 timers SBT ved uke 12 Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo (95 % KI) 24 timers DBT ved uke 12 Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo (95 % KI) Fullt analysesett (FAS) LOCF, verdier etter ytterligere blodsukkersenkende behandling Gjennomsnitt justert for baseline HbA1c, baseline eGFR, geografisk region og antall antihypertensive legemidler LOCF, verdier etter å ha tatt ytterligere blodsukkersenkende behandling eller endring av ytterligere blodtrykkssenkende behandling Gjennomsnitt justert for baseline SBT, baseline HbA1c, baseline eGFR, geografisk region og antall antihypertensive legemidler Gjennomsnitt justert for baseline DBT, baseline HbA1c, baseline eGFR, geografisk region og antall antihypertensive legemidler * p-verdi < 0,0001 ** p-verdi < 0,001
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina Potilaiden, jotka vaihtavat erillisistä empagliflotsiinitableteista (10 mg tai 25 mg kokonaisvuorokausiannos) ja metformiinitableteista Synjardy-valmisteeseen, on käytettävä samaa empagliflotsiini- ja metformiinivuorokausiannosta kuin aiemmin tai lähintä terapeuttisesti sopivaa metformiiniannosta.
Norwegian Bokmål: For pasienter som går over fra separate tabletter med empagliflozin og metformin Pasienter som går over fra separate tabletter med empagliflozin (total daglig dose 10 mg eller 25 mg) og metformin til Synjardy, bør få samme daglige dose med empagliflozin og metformin som allerede tas eller den nærmeste behandlingsmessig riktige dosen av metformin.
Finnish: Kun Synjardy-valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean ja/tai insuliinin kanssa, pienempi sulfonyyliurea- ja/tai insuliiniannos voi olla tarpeen hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Når Synjardy brukes i kombinasjon med sulfonylurea og/eller insulin, kan en lavere dose av sulfonylurea og/eller insulin vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Finnish: Hypoglykemiaa esiintyi useammin, kun empagliflotsiinia annettiin metformiinin ja sulfonyyliurean lisänä (empagliflotsiini 10 mg: 16,1 %, empagliflotsiini 25 mg: 11,5 % ja lume: 8,4 %) tai metformiinin ja insuliinin lisänä (empagliflotsiini 10 mg: 31,3 %, empagliflotsiini 25 mg: 36,2 % ja lume: 34,7 %).
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt hyppighet når empagliflozin ble gitt som tilleggsbehandling til metformin og sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 % og placebo: 8,4 %), eller som tilleggsbehandling til metformin og insulin (empagliflozin 10 mg: 31,3 %, empagliflozin 25 mg: 36,2 % og placebo; 34,7 %).
Finnish: • diabetekseen liittyvän kuolleisuuden absoluuttinen riski pieneni merkitsevästi (metformiini: 7,5 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio: 12,7 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta, p = 0,017)
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon i absolutt risiko for diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 hendelser/1000 pasientår, kosthold alene 12,7 hendelser/1000 pasientår, p = 0,017),
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi, ilmenee harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta)
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose, sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se pkt.
Finnish: Empagliflotsiini vaikuttaa glukoosin erittymiseen virtsaan, ja tähän vaikutukseen liittyy osmoottinen diureesi, joka voi vaikuttaa 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden nestetasapainoon.
Norwegian Bokmål: Effekten av empagliflozin på utskillelse av glukose i urin er assosiert med osmotisk diurese, som kan påvirke væskebalansen hos pasienter over 75 år.
Finnish: • lihasten insuliiniherkkyys paranee, mikä tehostaa glukoosin soluunottoa ja käyttöä perifeerisissä kudoksissa
Norwegian Bokmål: • ved å øke insulinsensitiviteten og bedre perifert opptak og utnyttelse av glukose i muskel,
Finnish: Empagliflotsiini yhdistettynä päivittäiseen moniannoksiseen insuliiniin Empagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä päivittäiseen moniannoksiseen insuliiniin metformiinin kanssa arvioitiin kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 52 viikon pituisessa tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin som tilleggsbehandling til daglig flerdosebehandling med insulin Effekt og sikkerhet av empagliflozin som tilleggsbehandling til daglig flerdosebehandling med insulin med samtidig metforminbehandling ble evaluert i en 52 uker lang dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Finnish: Viikolla 18 empagliflotsiini paransi tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoa lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 7).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin ga en statistisk signifikant forbedring av HbA1c ved uke 18 sammenlignet med placebo (Tabell 7).
Finnish: Empagliflotsiini yhdistettynä insuliinihoitoon
Norwegian Bokmål: Tillegg til insulinbehandling
Finnish: Emättimen kandidiaasi, vulvovaginiitti, balaniitti ja muu sukuelinten infektio Emättimen kandidiaasia, vulvovaginiittia, balaniittia ja muita sukuelinten infektioita raportoitiin yleisemmin potilailla, jotka saivat metformiinin lisäksi 10 mg empagliflotsiinia (4,0 %) tai 25 mg empagliflotsiinia (3,9 %) verrattuna potilaisiin, jotka saivat metformiinin lisäksi lumelääkettä (1,3 %), ja niitä raportoitiin yleisemmin empagliflotsiinia saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla naispotilailla.
Norwegian Bokmål: Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner ble rapportert hyppigere hos pasienter behandlet med metformin som fikk 10 mg empagliflozin (4,0 %) og 25 mg empagliflozin (3,9 %) sammenlignet med placebo (1,3 %), og ble rapportert hyppigere for empagliflozin sammenlignet med placebo hos kvinnelige pasienter.
Finnish: Kationiset lääkevalmisteet
Norwegian Bokmål: Kationiske legemidler
Finnish: Kun empagliflotsiinia otettiin kerran vuorokaudessa, vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutettiin viidenteen annokseen mennessä.
Norwegian Bokmål: Med dosering én gang daglig ble steady state plasmakonsentrasjon av empagliflozin nådd med den femte dosen.
Finnish: Synjardy 12,5 mg/850 mg ja Synjardy 12,5 mg/1 000 mg tabletit sisältävät myös mustaa rautaoksidia (E172) ja punaista rautaoksidia (E172).
Norwegian Bokmål: Synjardy 12,5 mg/850 mg og Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletter inneholder også svart jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
Finnish: Esiintyvyyden ero ei ollut yhtä selkeä miespotilailla.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i hyppighet var mindre uttalt hos mannlige pasienter.
Finnish: Kun ylipainoisia potilaita hoidettiin metformiinilla pelkän ruokavaliohoidon epäonnistuttua, tulosten analyysissä todettiin seuraavaa:
Norwegian Bokmål: Analyse av resultatene fra overvektige pasienter som fikk metformin etter utilstrekkelig regulering med kosthold alene viste:
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annoksiasi, jotta verensokeri saadaan paremmin hallintaan.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om dosen din skal justeres for å kontrollere blodsukkeret ditt.
Finnish: Haittatapahtumana ilmoitettujen virtsatieinfektioiden kokonaisesiintyvyys oli metformiinia ja 10 mg empagliflotsiinia saaneilla potilailla suurempi (8,8 %) kuin potilailla, jotka saivat metformiinin lisänä 25 mg empagliflotsiinia (6,6 %) tai lumetta (7,8 %).
Norwegian Bokmål: Samlet hyppighet av urinveisinfeksjon rapportert som en bivirkning var høyere hos metforminbehandlede pasienter som fikk empagliflozin 10 mg (8,8 %) sammenlignet med empagliflozin 25 mg (6,6 %) eller placebo (7,8 %).
Finnish: Viikolla 18 empagliflotsiini paransi HbA1c-arvoa tilastollisesti merkitsevästi.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin ga en statistisk signifikant forbedring av HbA1c ved uke 18.
Finnish: Potilaat, joilla lähtötilanteen HbA1c-arvo ≥ 9 %
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline HbA1c ≥ 9 %
Finnish: Empagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä perusinsuliiniin metformiinin kanssa arvioitiin kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 78 viikon pituisessa tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av empagliflozin som tilleggsbehandling til basalinsulin med samtidig metforminbehandling ble evaluert i en 78 uker lang dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Finnish: Suurempi osa empagliflotsiinia saaneista potilaista, joilla HbA1c-arvo oli lähtötilanteessa ≥ 7,0 %, saavutti HbA1ctavoitearvon < 7 % verrattuna lumelääkkeeseen (taulukko 8).
Norwegian Bokmål: En større andel pasienter som ble behandlet med empagliflozin og med en baseline på HbA1c ≥ 7,0 % oppnådde et HbA1c-mål på < 7 % sammenlignet med placebo (Tabell 8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu maksavauriotapauksia empagliflotsiinia käytettäessä.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av leverskade med empagliflozin i kliniske studier.
Finnish: Empagliflotsiinihoitoa metformiinin lisälääkkeenä saaneilla potilailla hoidon alussa havaittu kreatiniinipitoisuuden nousu ja hoidon alussa arvioidussa glomerulusten suodatusnopeudessa havaittu alenema oli hoidon jatkuessa yleensä ohimenevää tai lääkehoidon keskeytyessä palautuvaa.
Norwegian Bokmål: Initial økning i kreatinin og initial reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonsrate hos pasienter behandlet med empagliflozin som tillegg til metformin var generelt forbigående under kontinuerlig behandling eller reversibel etter seponering av behandling.
Finnish: • sydäninfarktin absoluuttinen riski pieneni merkitsevästi (metformiini: 11 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio: 18 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta, p = 0,01).
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon i absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 hendelser/1000 pasientår, kosthold alene 18 hendelser/1000 pasientår, (p = 0,01).
Finnish: Kahden vuoden mittaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa empagliflotsiini ei lisännyt kasvaimien ilmaantuvuutta naarasrotilla, jotka saivat enintään 700 mg/kg/vrk annoksia, jotka vastasivat noin 72kertaista maksimaalista empagliflotsiinin kliinistä AUC-altistusta.
Norwegian Bokmål: I en toårig karsinogenitetsstudie økte ikke empagliflozin forekomsten av tumores hos hunnrotter opptil den høyeste dosen på 700 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent 72 ganger den maksimale kliniske AUC-eksponeringen for empagliflozin.
Finnish: • minkä tahansa diabeteskomplikaation absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (29,8 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä (43,3 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,0023, ja merkitsevästi pienempi kuin pelkkää sulfonyyliureaa tai pelkkää insuliinia käyttäneissä ryhmissä yhteensä (40,1 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,0034
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon i absolutt risiko for alle diabetesrelaterte komplikasjoner i metformingruppen (29,8 hendelser/1000 pasientår) versus kosthold alene (43,3 hendelser/1000 pasientår), p = 0,0023, og versus gruppene som fikk kombinasjonsbehandling med sulfonylurea og insulin monoterapi (40,1 hendelser/1000 pasientår), p= 0,0034,
Finnish: Toistuvien empagliflotsiini- ja metformiiniannosten samanaikainen anto ei muuta merkittävästi empagliflotsiinin eikä metformiinin farmakokinetiikkaa terveillä tutkittavilla.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av flere doser empagliflozin og metformin endrer ikke farmakokinetikken til verken empagliflozin eller metformin vesentlig hos friske personer.
Finnish: Synjardy on vasta-aiheinen potilailla, joiden GFR-arvo on < 30 ml/min, ja se on tauotettava, jos potilaalla on jokin munuaistoimintaan vaikuttava tila, ks. kohta 4.3.
Norwegian Bokmål: Synjardy er kontraindisert hos pasienter med GFR < 30 ml/min, og bør seponeres midlertidig dersom det foreligger tilstander som endrer nyrefunksjonen, se pkt.
Finnish: Miten Synjardy-valmistetta otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Synjardy
Finnish: • makuaistin muutokset
Norwegian Bokmål: • smaksendringer
Finnish: Metformiinia ja empagliflotsiinia saaneilla potilailla nestehukan (mukaan lukien etukäteen määritellyt termit verenpaineen (ambulatorinen) aleneminen, systolisen verenpaineen aleneminen, dehydraatio, hypotensio, hypovolemia, ortostaattinen hypotensio ja pyörtyminen) kokonaisesiintyvyys oli pieni: 0,6 % 10 mg empagliflotsiinia saaneilla, 0,3 % 25 mg empagliflotsiinia saaneilla ja 0,1 % lumetta saaneilla.
Norwegian Bokmål: Samlet hyppighet av volumdeplesjon (inkludert de forhåndsdefinerte begrepene redusert blodtrykk (ambulerende), redusert systolisk blodtrykk, dehydrering, hypotensjon, hypovolemi, ortostatisk hypotensjon og synkope) hos pasienter behandlet med metformin og som fikk empagliflozin var lav: 0,6 % for 10 mg empagliflozin, 0,3 % for 25 mg empagliflozin og 0,1 % for placebo.
Finnish: Viikolla 52 empagliflotsiinihoito alensi tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoa ja vähensi insuliinin tarvetta lumelääkkeeseen verrattuna sekä alensi painoa.
Norwegian Bokmål: Behandling med empagliflozin førte til en statistisk signifikant reduksjon i HbA1c og insulinsparende effekt ved uke 52 sammenlignet med placebo og en reduksjon i kroppsvekt.
Finnish: Mahdolliset liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Norwegian Bokmål: Mulige kjennetegn på at du har mistetfor mye væske fra kroppen er beskrevet i avsnitt4, «Mulige bivirkninger».
Finnish: Kun veri suodattuu munuaisissa, SGLT2 estää glukoosin (verensokerin) poistumista virtsaan imemällä glukoosia takaisin verenkiertoon.
Norwegian Bokmål: SGLT2 hindrer at glukose (blodsukker) skilles ut i urinen ved å absorbere glukose tilbake i blodstrømmen når blodet filtreres i nyrene.
Finnish: Insuliini ja insuliinin eritystä lisäävät lääkeaineet Insuliini ja insuliinin eritystä lisäävät lääkeaineet, kuten sulfonyyliureat, saattavat suurentaa hypoglykemian riskiä.
Norwegian Bokmål: Insulin og insulinsekretagoger, som sulfonylurea, kan øke risikoen for hypoglykemi.
Finnish: Empagliflotsiini alensi myös paastoglukoosiarvoja, painoa ja verenpainetta.
Norwegian Bokmål: I tillegg førte empagliflozin til en reduksjon i FPG, kroppsvekt og blodtrykk.
Finnish: Synjardy 5 mg/850 mg ja Synjardy 5 mg/1 000 mg tabletit sisältävät myös keltaista rautaoksidia (E172).
Norwegian Bokmål: Synjardy 5 mg/850 mg og Synjardy 5 mg/1000 mg tabletter inneholder også gult jernoksid (E172).