FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes puderam continuar a terapêutica concomitante de DMARDs com MTX, sulfassalazina (SSZ) e/ou hidroxicloroquina (HCQ) durante o estudo.
Slovak: Počas tejto štúdie mohli pacienti pokračovať v už prebiehajúcej liečbe DMARD s MTX, sulfasalazínom (SSZ) a/alebo hydroxychlorochinom (HCQ).
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve continuar o tratamento com Simponi.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte pokračovať v liečbe Simponi.
Portuguese: Se tiver artrite psoriática ativa, receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv vám dajú iné lieky.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se já teve ou tiver sintomas de infeção durante ou após o tratamento com Simponi.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo sa u vás počas liečby Simponi alebo po jej ukončení objavia akékoľvek príznaky infekcie.
Portuguese: Excipientes: sorbitol (E420), histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Slovak: Pomocné látky: sorbitol (E420), histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, voda na injekcie.
Portuguese: Sessenta e oito por cento (21/31) dos doentes com anticorpos positivos apresentavam anticorpos neutralizantes in vitro.
Slovak: Šesťdesiatosem percent (21/31) pacientov s pozitívnymi protilátkami malo in vitro neutralizujúce protilátky.
Portuguese: Simponi, em associação com MTX, é indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com 2 ou mais anos de idade, que apresentaram uma resposta inadequada a tratamento prévio com MTX.
Slovak: Simponi je v kombinácii s MTX indikovaný na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy deťom vo veku 2 roky a starším, ktoré mali nedostatočnú odpoveď na predchádzajúcu liečbu MTX.
Portuguese: Para doentes com peso inferior a 40 kg está disponível uma caneta pré-cheia de 45 mg/0,45 ml.
Slovak: Pre pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg je dostupné 45 mg/0,45 ml naplnené pero.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve receber Simponi.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať Simponi.
Portuguese: Não levante a caneta pré-cheia da pele durante a injeção.
Slovak: Naplnené pero nedvíhajte z kože počas podávania injekcie.
Portuguese: Tampa*
Slovak: Kryt*
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Portuguese: Simponi está disponível em embalagens com 1 caneta pré-cheia e em embalagens múltiplas com 3 (3 embalagens de 1) canetas pré-cheias.
Slovak: Simponi je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnené pero a viacpočetných baleniach obsahujúcich 3 (3 balenia po 1) naplnené perá.
Portuguese: Os corticosteroides deveriam ser reduzidos no início do estudo de manutenção.
Slovak: Na začiatku štúdie zameranej na udržiavaciu liečbu sa dávky kortikosteroidov museli znížiť.
Portuguese: Os sintomas podem incluir alterações da visão, fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou sensação de formigueiro em qualquer parte do seu corpo.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zmeny vášho zraku, slabosť vašich rúk alebo nôh, či necitlivosť alebo mravčenie v ktorejkoľvek časti vášho tela.
Portuguese: • Não deve receber certos tipos de vacinas (vivas) durante o tratamento com Simponi.
Slovak: Počas používania Simponi nesmiete byť očkovaný určitými (živými) vakcínami.
Portuguese: A caneta pré-cheia de 45 mg/0,45 ml é para utilização em doentes pediátricos.
Slovak: 45 mg/0,45 ml naplnené pero je určené pediatrickým pacientom.
Portuguese: Estão disponíveis na embalagem instruções detalhadas para a preparação e administração de Simponi numa caneta pré-cheia.
Slovak: Podrobné inštrukcie o spôsobe prípravy a podaní Simponi v naplnenom pere sú súčasťou balenia.
Portuguese: O medicamento deve ser administrado até 5 minutos após retirar a tampa.
Slovak: Liek sa musí podať v priebehu 5 minút po odstránení krytu ihly.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando for considerado o tratamento com antagonistas do TNF em doentes com antecedentes de neoplasias malignas ou quando for considerada a manutenção do tratamento em doentes que desenvolvem uma doença maligna.
Slovak: Keď sa zvažuje liečba blokujúca TNF u pacientov s malignitou v anamnéze alebo pri zvažovaní pokračovania liečby u pacientov, u ktorých sa vyvinula malignita, je potrebná opatrnosť.
Portuguese: • Pressionar manualmente o êmbolo para injetar, como uma seringa
Slovak: • podať injekciu stlačením piestu rukou, takisto ako pri injekčnej striekačke.
Portuguese: Durante o período controlado dos Ensaios principais na AR, AP, EA, EAx não-radiográfica e CU, a infeção do trato respiratório superior foi a reação adversa (RA) mais frequente, notificada em 12,6% dos doentes tratados com golimumab em comparação com 11,0% dos doentes do grupo controlo.
Slovak: V kontrolovanom období pivotných skúšaní RA, PsA, AS, nr-axiálnej SpA a UC bola najčastejšou nežiaducou reakciou (adverse reaction, AR) infekcia horných dýchacích ciest, ktorá sa hlásila u 12,6 % pacientov liečených golimumabom v porovnaní s 11,0
Portuguese: Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, poderá receber Simponi para tratar a sua doença.
Slovak: Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, na liečbu vášho ochorenia dostanete Simponi.
Portuguese: A suspensão do tratamento com golimumab deve ser considerada se se desenvolverem estas doenças (ver secção 4.8).
Slovak: Ak sa tieto poruchy vyvinú, má sa zvážiť ukončenie liečby golimumabom (pozri časť 4.8).
Portuguese: Deve ser ponderada a continuação do tratamento em doentes que não mostrem benefício terapêutico após administração de 3-4 doses adicionais de 100 mg.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa po podaní 3 až 4 ďalších dávok po 100 mg nepotvrdil liečebný prínos, sa má zvážiť pokračovanie v liečbe.
Portuguese: Os sintomas de TB incluem tosse persistente, perda de peso, cansaço, febre ou suores noturnos.
Slovak: Príznaky TBC zahŕňajú pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, únavu, horúčku alebo nočné potenie.
Portuguese: Simponi, em associação com metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com 2 ou mais anos de idade, que apresentaram uma resposta inadequada a tratamento prévio com MTX.
Slovak: Simponi je v kombinácii s metotrexátom (MTX) indikovaný na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy deťom vo veku 2 roky a starším, ktoré mali nedostatočnú odpoveď na predchádzajúcu liečbu MTX.
Portuguese: Doenças endócrinas Pouco Frequentes: Doenças da tiroide (tais como hipotiroidismo, hipertiroidismo e bócio)
Slovak: Poruchy endokrinného systému Menej časté: Poruchy štítnej žľazy (ako sú hypotyreoidizmus, hypertyreoidizmus a struma)
Portuguese: • Segure a seringa pré-cheia pelo corpo com a agulha protegida apontada para baixo.
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo tak, aby zakrytá ihla smerovala nadol.
Portuguese: NL-2333 CB Leiden Países Baixos
Slovak: NL-2333
Portuguese: • Deverá ser submetido(a) a um rastreio de TB.
Slovak: Máte byť vyšetrený na TBC.
Portuguese: n corresponde aos doentes aleatorizados; número atual de doentes avaliáveis para cada objetivo pode variar por ponto temporal.
Slovak: n vyjadruje randomizovaných pacientov; aktuálny počet pacientov hodnotiteľných pre každý koncový ukazovateľ sa môže líšiť podľa časového bodu.
Portuguese: Em alguns casos, esta situação pode por a vida em risco.
Slovak: ktorí sú nositeľmi tohto vírusu, čo môže byť v niektorých prípadoch život ohrozujúce.
Portuguese: As análises foram realizadas considerando Toda a População Tratada (TPT, N = 197) e a População com Sinais Objetivos de Inflamação (SOI, N = 158, definida como Proteína C reativa elevada e/ou evidência de sacroiliite na RMN na linha de base).
Slovak: 197) a aj v populácii s objektívnymi prejavmi zápalu (Objective Signs of Inflammation, OSI, N = 158, definovanej na základe zvýšenej hladiny CRP a/alebo dôkazu sakroileitídy na MR na začiatku).
Portuguese: A farmacocinética de golimumab foi determinada em 173 crianças com AIJp num intervalo de idades entre os 2 e os 17 anos.
Slovak: Farmakokinetika golimumabu sa stanovila u 173 detí s pJIA s vekovým rozpätím od 2 do 17 rokov.
Portuguese: Os principais resultados para a dose Simponi 50 mg na semana 52 são apresentados na Tabela 5.
Slovak: Kľúčové výsledky pre dávku Simponi 50 mg v 52. týždni sú uvedené v tabuľke 5.
Portuguese: Os objetivos combinados primários no GO-FORWARD foram a percentagem de doentes que atingiu uma resposta ACR 20 na semana 14 e a melhoria relativamente à avaliação inicial no Health Assessment Questionnaire (HAQ) na semana 24.
Slovak: Primárnymi spoločnými koncovými ukazovateľmi v GO-FORWARD boli stanovenie percenta pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20 v 14. týždni a zlepšenie v 24. týždni v dotazníku hodnotiacom zdravie (Health Assessment Questionnaire, HAQ) oproti východiskovej hodnote.
Portuguese: Não se estudou golimumab em doentes com ICC.
Slovak: Golimumab sa u pacientov s CHF neskúmal.
Portuguese: Não esfregue o local de injeção.
Slovak: Miesto podania injekcie nešúchajte.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade impresso ou escrito na cartonagem.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený alebo napísaný na škatuli.
Portuguese: Administrar 50 mg de Simponi uma vez por mês, na mesma data todos os meses.
Slovak: Simponi 50 mg sa podáva raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos da pele que resulta em erupção cutânea
Slovak: Zápal krvných ciev v koži, čo vedie k vyrážke
Portuguese: No GO-FORWARD, dos 89 indivíduos aleatorizados para Simponi 50 mg + MTX, 48 ainda estavam a receber este tratamento na semana 104.
Slovak: V skupine 89 osôb randomizovaných na Simponi 50 mg + MTX v GO-FORWARD bolo stále na tejto liečbe 48 osôb v 104.
Portuguese: Uma parte da caneta pré-cheia, a proteção da agulha, contém látex.
Slovak: Časť naplneného pera, kryt injekčnej ihly, obsahuje latex.
Portuguese: Preparação para a utilização da caneta pré-cheia Escolha e preparação do local de injeção Injeção do medicamento Após a injeção
Slovak: Príprava naplnenej injekčnej striekačky na použitie Výber a príprava miesta podania Podávanie lieku
Portuguese: O défice relativo em TNFα, causado pela terapêutica com antagonistas do TNF, pode provocar o desenvolvimento de um processo autoimune.
Slovak: TNFα spôsobený anti-TNF liečbou môže viesť k rozvoju autoimunitného procesu.
Portuguese: Os principais resultados para a dose Simponi 50 mg na semana 52 são apresentados na Tabela 3.
Slovak: Kľúčové výsledky pre dávku Simponi 50 mg v 52. týždni sú uvedené v tabuľke 3.
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com 2 ou mais anos de idade:
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí vo veku 2 rokov a starších
Portuguese: Inspecione a embalagem
Slovak: VIACPOČETNÉHO BALENIA
Portuguese: • Sentir-se enjoado (náuseas)
Slovak: Pocit nevoľnosti (nauzea)
Portuguese: • Em casos raros, as pessoas tratadas com antagonistas do TNF desenvolveram lúpus.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u ľudí, liečených TNF-blokátormi, rozvinul lupus.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos de Fase IIb e Fase III do golimumab na artrite reumatoide (AR), artrite psoriática (AP) e espondilite anquilosante (EA), a incidência de linfoma nos doentes tratados com golimumab foi superior à esperada na população em geral.
Slovak: V priebehu fázy IIb a fázy III klinických skúšaní Simponi pri reumatoidnej artritíde (RA), psoriatickej artritíde (PsA) a ankylozujúcej spondylitíde (AS), bola incidencia lymfómu u pacientov liečených golimumabom vyššia, ako sa očakáva v bežnej populácii.
Portuguese: Na semana 14,
Slovak: 14. týždeň
Portuguese: 70 a < 75 0,15 0,15 0,2 75 a < 85 0,15 0,15 0,2 85 a < 95 0,15 0,2
Slovak: 70 až < 75 0,15 0,15 0,2 75 až <
Portuguese: No estudo de AIJp foi utilizado um método EIA tolerante ao medicamento para deteção de anticorpos anti-golimumab.
Slovak: Na stanovenie protilátok proti golimumabu sa v štúdii pJIA použila metóda drug-tolerant EIA.
Portuguese: • Ocorreram casos de cancros, incluindo de tipos não habituais, em doentes crianças e adolescentes a receber antagonistas do TNF, que algumas vezes resultaram em morte.
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali TNF-blokátory, sa objavili prípady rakoviny vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k smrti.
Portuguese: • É muito importante que informe o seu médico se já tiver tido TB ou se esteve em contacto direto com alguém que teve ou tem TB.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste už v minulosti mali TBC alebo ak ste boli v bezprostrednom kontakte s niekým, kto mal TBC.
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados de que devem procurar aconselhamento médico se surgirem sinais/sintomas sugestivos de tuberculose (por ex., tosse persistente, emaciação/perda de peso, febre baixa), durante ou após o tratamento com golimumab.
Slovak: Všetci pacienti majú byť informovaní o tom, že musia vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich počas liečby alebo po liečbe golimumabom objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, zvýšená teplota).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada caneta pré-cheia contém 18,45 mg de sorbitol (E420) por dose de 45 mg.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každé naplnené pero obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) v 45 mg dávke.
Portuguese: • Para doentes com pelo menos 40 kg de peso corporal a dose recomendada é de 50 mg uma vez por mês, na mesma data em cada mês.
Slovak: Pre pacientov s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg je odporúčaná dávka 50 mg, podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Portuguese: Em ensaios controlados de fase IIb e/ou fase III na AR, AP, EA, EAx não-radiográfica, asma persistente grave e ensaios de fase II/III na CU, nenhum dos doentes tratados com golimumab desenvolveu reações anafiláticas.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy IIb a/alebo III s RA, PsA, AS, nr-axiálnou SpA, závažnou perzistujúcou astmou a v skúšaniach fázy II/III s UC sa u žiadneho pacienta liečeného golimumabom neobjavili anafylaktické reakcie.
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade tiver sido ultrapassado.
Slovak: Nepoužívajte v prípade, že dátum exspirácie vypršal.
Portuguese: • Guarde este cartão consigo durante 6 meses após a administração da última dose de Simponi, uma vez que podem ocorrer efeitos secundários muito tempo após a última dose de Simponi.
Slovak: Keďže sa vedľajšie účinky môžu objaviť po dlhom čase po vašej poslednej dávke Simponi, túto kartu majte stále pri sebe až 6 mesiacov po vašej poslednej dávke Simponi.
Portuguese: Com base no conhecimento atual, não pode ser excluído o risco de desenvolvimento de linfomas, leucemia ou outras neoplasias malignas em doentes tratados com um antagonista do TNF.
Slovak: Podľa súčasných vedomostí nemožno u pacientov liečených TNF-antagonistom vylúčiť riziko vzniku lymfómov, leukémie alebo iných malignít.
Portuguese: Aguarde 30 minutos para permitir que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente
Slovak: Počkajte 30 minút, aby naplnená injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu
Portuguese: Não pode ser excluído o risco de desenvolvimento de neoplasias malignas em crianças e adolescentes tratados com antagonistas do TNF.
Slovak: Riziko rozvoja malignít u detí a dospievajúcich liečených TNF-blokátormi nie je možné vylúčiť.
Portuguese: Em doentes com CU tratados com 50 mg ou 100 mg de golimumab subcutâneo a cada 4 semanas, a utilização concomitante de imunomodeladores não teve um efeito substancial nos níveis no vale de golimumab no estado estacionário.
Slovak: Súbežné užívanie imunomodulátorov u pacientov s UC liečených 50 mg alebo 100 mg golimumabu subkutánne každé 4 týždne nemalo významný vplyv na minimálne hladiny golimumabu v rovnovážnom stave.
Portuguese: A proteção da agulha da caneta pré-cheia ou da seringa pré-cheia é fabricada a partir de borracha natural seca que contém látex e pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis ao látex.
Slovak: Ochranný kryt ihly na naplnenom pere alebo naplnenej injekčnej striekačke je vyrobený zo suchého prírodného kaučuku, ktorý obsahuje latex a môže vyvolať alergické reakcie u osôb precitlivených na latex.
Portuguese: Se tem colite ulcerosa, receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
Slovak: Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv vám dajú iné lieky.
Portuguese: Escolha locais diferentes do corpo para estas injeções e administre as injeções, umas a seguir às outras.
Slovak: Na tieto injekcie si vyberte odlišné miesta a injekcie si podajte hneď po sebe.
Portuguese: Nos períodos controlados e não controlados dos estudos com um seguimento mediano de, aproximadamente, 4 anos, a incidência por 100 pessoas-anos de infeções do trato respiratório superior foi de 34,9 acontecimentos; 95% IC: 33,8; 36,0 em doentes tratados com golimumab.
Slovak: Počas kontrolovaných a nekontrolovaných častí štúdií s mediánom sledovania približne 4 roky bola incidencia infekcií horných dýchacích ciest u pacientov liečených golimumabom 34,9 udalostí na 100 pacientskych rokov; 95% IS: 33,8; 36,0.
Portuguese: Outras neoplasias malignas além de linfoma
Slovak: Malignity iné než lymfóm
Portuguese: INTERIOR DA CARTONAGEM
Slovak: VO VNÚTRI ŠKATULE
Portuguese: Entre os doentes que foram mantidos sob tratamento com Simponi para o qual tinham sido aleatorizados no início do estudo, as melhorias na componente física do SF-36 foram mantidas até à semana 104.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich na liečbe Simponi, na ktorú boli randomizovaní na začiatku štúdie, bolo udržané zlepšenie telesných komponentov SF-36 až do 104. týždňa.
Portuguese: 165 a < 175
Slovak: 165 až < 175
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e efetuado sob a supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não-radiográfica, ou colite ulcerosa.
Slovak: Liečbu majú iniciovať a dohliadať na ňu iba lekári špecialisti skúsení v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu alebo ulceróznej kolitídy.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com golimumab em doentes com compromisso renal ou hepático.
Slovak: Špecifické štúdie s golimumabom u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nevykonali.
Portuguese: • Segure o corpo da seringa pré-cheia com uma mão entre os dedos médio e indicador e coloque o polegar sobre a cabeça do êmbolo e, com a outra mão, aperte suavemente a área da pele que limpou previamente.
Slovak: Telo naplnenej injekčnej striekačky chyťte prostredníkom a ukazovákom jednej ruky a palec priložte na hlavicu piestu.
Portuguese: Segure a seringa pré-cheia pelo corpo da seringa pré-cheia
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku držte za telo naplnenej injekčnej striekačky
Portuguese: Levante a caneta pré-cheia da pele.
Slovak: Naplnené pero zdvihnite z kože.
Portuguese: • Sensação de dormência ou formigueiro
Slovak: Pocit necitlivosti alebo mravčenia
Portuguese: A caneta pré-cheia é para utilização única.
Slovak: Naplnené pero sa má použiť len raz.
Portuguese: Frequentes: Fraturas ósseas *: Observada com outros agentes bloqueadores do TNF.
Slovak: * pozorované u iných liečiv blokujúcich TNF
Portuguese: O risco de certos efeitos adversos é maior com a dose de 100 mg em comparação com a dose de 50 mg.
Slovak: Riziko niektorých vedľajších účinkov je väčšie pri dávke 100 mg v porovnaní s dávkou 50 mg. Vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj niekoľko mesiacov po podaní poslednej dávky.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se esta cair sem a tampa colocada.
Slovak: Naplnené pero nepoužívajte, ak spadne bez nasadeného krytu.
Portuguese: • Inflamação crónica dos pulmões
Slovak: Dlhodobé zápalové ochorenie pľúc
Portuguese: Uma parte da seringa pré-cheia, a proteção da agulha, contém látex.
Slovak: Časť naplnenej injekčnej striekačky, kryt ihly, obsahuje latex.
Portuguese: Ocorreu reativação da hepatite B em doentes que receberam um antagonista do TNF, incluindo golimumab, que são portadores crónicos deste vírus (ou seja, com antigénio de superfície positivo).
Slovak: U pacientov liečených TNF-antagonistom vrátane golimumabu, ktorí sú chronickými nositeľmi tohto vírusu (t.j. pozitívny povrchový antigén), sa objavila reaktivácia hepatitídy B.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e o tratamento com golimumab tem de ser suspenso em doentes que desenvolvam novos sintomas ou apresentem agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (ver secção 4.3).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinú nové alebo sa zhoršia príznaky zlyhávania srdca, sa majú dôkladne sledovať a podávanie golimumabu sa musí ukončiť (pozri časť 4.3).
Portuguese: Escreva o novo prazo de validade na cartonagem incluindo dia/mês/ano (não mais do que 30 dias depois de ter sido retirado do frigorífico).
Slovak: Nový dátum exspirácie zahŕňajúci deň/mesiac/rok napíšte na škatuľu (najviac 30 dní po vybratí lieku z chladničky).
Portuguese: Escreva o novo prazo de validade na parte de trás da cartonagem incluindo dia/mês/ano (não mais do que 30 dias depois de ter sido retirado do frigorífico).
Slovak: Nový dátum exspirácie zahŕňajúci deň/mesiac/rok napíšte na zadnú stranu škatule (najviac 30 dní po vybratí lieku z chladničky).
Portuguese: Escolha e preparação do local de injeção (ver figura 2)
Slovak: Výber a príprava miesta podania (pozri obrázok 2)
Portuguese: No estudo GO-FORWARD, foram observadas melhorias clínica e estatisticamente significativas na qualidade de vida relacionada com saúde avaliadas pela pontuação da componente física do SF-36 em doentes tratados com Simponi versus placebo na semana 24.
Slovak: V GO-FORWARD sa preukázali klinicky významné a štatisticky signifikantné zlepšenia kvality života spojenej so zdravím, merané pomocou skóre telesných komponentov SF-36 u pacientov liečených
Portuguese: Simponi está disponível em embalagens com 1 seringa pré-cheia e embalagens múltiplas com 3 (3 embalagens de 1) seringas pré-cheias.
Slovak: Simponi je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku a viacpočetných baleniach obsahujúcich 3 (3 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky.
Portuguese: Não houve doentes com idade igual ou superior a 45 anos no estudo relativo à espondiloartrite axial não radiográfica (EAx não-radiográfica).
Slovak: V štúdii axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu (nr-axiálna SpA) neboli žiadni pacienti vo veku 45 rokov a starší.
Portuguese: IMPORTANTE: Não levante a caneta pré-cheia da pele dutante a injeção.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Nedvíhajte naplnené pero z kože počas podávania injekcie.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia contém 45 mg de golimumab* em 0,45 ml.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 45 mg golimumabu* v 0,45 ml.
Portuguese: Sintomas de leucemia podem incluir febre, sensação de cansaço, infeções frequentes, nódoas negras que surgem muito facilmente e suores noturnos.
Slovak: Príznaky leukémie môžu zahŕňať horúčku, pocit únavy, časté infekcie, ľahkú tvorbu modrín a nočné potenie.
Portuguese: No GO-BEFORE, a análise primária em doentes com artrite reumatoide moderada a grave (grupos combinados Simponi 50 e 100 mg + MTX vs. MTX em monoterapia para ACR50) não foi estatisticamente significativa na semana 24 (p = 0,053).
Slovak: V GO-BEFORE nebola primárna analýza v 24. týždni u pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou (kombinované skupiny Simponi 50 a 100 mg + MTX vs. samotný MTX pre ACR50) štatisticky signifikantná (p =
Portuguese: 135 a < 145
Slovak: 135 až < 145
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: Preparação para a utilização da caneta pré-cheia
Slovak: Príprava naplneného pera na použitie
Portuguese: Escolha e preparação do local de injeção (ver figura 3)
Slovak: Výber a príprava miesta podania (pozri obrázok 3)