FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • pehmytkudosinfektiot: selluliitti, ruusu ja haavainfektiot
Polish: • Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
Polish: Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Finnish: Tällöin sinulle ei saa antaa Zinacefia.
Polish: Pacjent nie może przyjmować leku Zinacef.
Finnish: Alle 40 kg painavat lapset Yli 3 viikon ikäiset imeväiset ja leikki-ikäiset ja alle 40 kg painavat lapset
Polish: Niemowlęta w wieku >3 tygodni i dzieci o masie ciała <40 kg
Finnish: Jos sinulle tehdään laboratoriotutkimuksia:
Polish: Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone takie badania, powinien:
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Polish: <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Finnish: 1,5 g kefuroksiiminatriumia voidaan sekoittaa 1 g:aan (15 ml:ssa) tai 5 g:aan (50 ml:ssa) atslosilliinia, ja säilyvyys on enintään 24 tuntia 4 °C:ssa tai 6 tuntia alle 25 °C:ssa.
Polish: 1,5 g cefuroksymu sodowego jest zgodne z 1 g azlocyliny (w 15 ml roztworu) lub 5 g azlocyliny (w 50 ml roztworu) do 24 godzin w temperaturze 4ºC lub do 6 godzin w temperaturze poniżej 25ºC.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys, hyvin yleisistä harvinaisiin, määritettiin kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Polish: Dane z badań klinicznych zostały użyte do określenia częstości od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua.
Polish: Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Zinacef voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, Zinacef może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: • Sieni-infektiot.
Polish: • Zakażenia grzybicze.
Finnish: Valmisteen saattaminen käyttökuntoon
Polish: Przygotowanie roztworu do podania dożylnego
Finnish: Lisättävät liuotinmäärät ja liuoksen pitoisuudet, joista voi olla hyötyä, kun tarvitaan pieniä annoksia.
Polish: Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu przydatne, gdy konieczne jest stosowanie dawek cząstkowych.
Finnish: (Nämä voivat olla StevensJohnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita.)
Polish: Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka - choroby Leyella).
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Polish: Instrukcja przygotowania leku przed podaniem - patrz punkt 6.6.
Finnish: Avohoitokeuhkokuume Komplisoituneet virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti Pehmytkudosinfektiot: selluliitti, ruusu ja haavainfektiot
Polish: Pozaszpitalne zapalanie płuc Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Finnish: Enterobacteriaceae1 Staphylococcus-lajit
Polish: Enterobacteriaceae1
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [täytetään kansallisesti] 10.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Finnish: 750 mg Monovial infuusiokuiva-aine, liuosta varten Italia - Curoxim
Polish: 750 mg Monovial proszek do sporządzania roztworu do infuzji Włochy - Curoxim
Finnish: • avohoitokeuhkokuume
Polish: • zakażenie grzybicze
Finnish: Erityistä huomiota vaativat oireet
Polish: Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Finnish: 500 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 500 mg lihakseen
Polish: 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 500 mg domięśniowo
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, toisen sukupolven kefalosporiinit, ATC-koodi: J01DC02
Polish: Kod ATC: J01DC02
Finnish: Lajista riippumattomat herkkyysrajat1
Polish: Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem1
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcje dotyczące rozpuszczenia Tabela 4.
Finnish: Annos mg
Polish: Dawka [mg]
Finnish: Tiettyjen lajien hankitun resistenssin esiintyvyys saattaa vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti, joten paikallisen resistenssitilanteen tunteminen on tärkeää, varsinkin vaikeita infektioita hoidettaessa.
Polish: Wskazane jest uzyskanie miejscowej informacji dotyczącej oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Finnish: Ravista pulloa kefuroksiiminatriumin liuottamiseksi.
Polish: Wstrząsnąć fiolką w celu rozpuszczenia cefuroksymu sodowego.
Finnish: Vatsaontelon sisäiset tulehdukset
Polish: Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Finnish: Pidä pulloa ylösalaisin infuusiopussin yläpuolella ja siirrä valmis kefuroksiiminatriumliuos infuusiopussiin puristelemalla pussia.
Polish: Trzymając fiolkę w najwyższym położeniu, przemieścić rozpuszczony cefuroksym sodowy do worka infuzyjnego ściskając i zwalniając uścisk worka.
Finnish: • munuaistulehdus ja verisuonitulehdus
Polish: • zapalenie nerek i naczyń krwionośnych
Finnish: 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 250 mg lihakseen laskimoon
Polish: 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 250 mg domięśniowo dożylnie
Finnish: Zinacefin vahvuus
Polish: Moc produktu leczniczego Zinacef
Finnish: Immuunijärjestelmä lääkekuume, interstitiaalinefriitti, anafylaksia, ihon vaskuliitti
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego gorączka polekowa, śródmiąższowe zapalenie nerek, anafilaksja, zapalenie naczyń skóry
Finnish: • aminoglykosidityyppiset antibiootit
Polish: • antybiotyki z grupy zwanej aminoglikozydami
Finnish: Annoksen suuruuteen vaikuttavat: infektion tyyppi ja vaikeusaste, mahdollinen muu samanaikainen antibioottihoito, paino ja ikä sekä munuaisten toiminta.
Polish: Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Zinacef, biorąc pod uwagę ciężkość i rodzaj zakażenia, przyjmowanie przez pacjenta wszelkich innych antybiotyków, jego masę ciała, wiek oraz prawidłowość pracy nerek.
Finnish: Miten Zinacef annetaan
Polish: Jak stosować Zinacef
Finnish: Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Polish: Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Finnish: • jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Zinacef: jeżeli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, jeżeli pacjentka karmi piersią.
Finnish: • penisilliiniä sitovien proteiinien heikentynyt affiniteetti kefuroksiimiin
Polish: • zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny (PBP) do cefuroksymu;
Finnish: 750 mg kerran vuorokaudessa
Polish: 750 mg raz na dobę
Finnish: Kefuroksiimi poistuu suodattumalla glomeruluksissa ja erittymällä tubuluksissa.
Polish: Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego.
Finnish: 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Italia - Curoxim
Polish: 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Włochy - Curoxim
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos tällaisia oireita ilmaantuu.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan kefuroksiimin farmakokinetiikkaan.
Polish: Dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Polish: Instrukcje dotyczące rozpuszczenia
Finnish: 500 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Italia - Curoxim
Polish: 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Włochy - Curoxim
Finnish: • komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę wyjaśniającą zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE,
Finnish: Myös viralliset ohjeet mikrobilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon."
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych".
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Finnish: Tutkimukset oli tehty sellaisena aikana, jolloin hankittu resistenssi ei vielä ollut keskeinen ongelma.
Polish: Badania przeprowadzono w okresie, w którym oporność nabyta nie stanowiła krytycznego problemu.
Finnish: Tästä johtuen direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukainen lausuntomenettely käynnistettiin eroavuuksien poistamiseksi ja tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:n alueella.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE zainicjowano procedurę wyjaśniającą w celu usunięcia tych rozbieżności i ujednolicenia informacji o produkcie na terenie UE.
Finnish: Zinacef hyväksyttiin ensimmäisen kerran Euroopassa 1980-luvun alkupuolella, ja sitä on saatavana parenteraalisesti annosteltavina valmisteina.
Polish: Produkt Zinacef został po raz pierwszy zatwierdzony w Europie na początku lat 80.
Finnish: CHMP hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone sformułowania dla punktu 4.2.
Finnish: CHMP totesi, että parenteraaliselle kefuroksiimille vähemmän herkät bakteerit ovat enimmäkseen enterobakteereja (esimerkiksi E. coli, P. mirabilis ja Klebsiella spp).
Polish: CHMP uznał, że w przypadku cefuroksymu podawanego pozajelitowo do mniej wrażliwych bakterii zalicza się głównie Enterobacteriaceae (tj. E. coli, P. mirabilis oraz Klebsiella spp).
Finnish: CHMP katsoi, että vastasyntyneiden hoidossa voidaan käyttää samaa päivittäistä kokonaisannosta, jota suositellaan vauvojen hoitoon (30-100 mg/kg/vrk), mutta annosteltuna harvemmin kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna lääkkeen pitemmän puoliintumisajan vuoksi.
Polish: CHMP uznał, że noworodkom można podawać całkowitą dawkę dobową podobną do tej, jaka zalecana jest dla niemowląt (30 do 100 mg/kg/dzień), ale ze zmniejszoną częstotliwością, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, ze względu na dłuższy okres półtrwania w surowicy.
Finnish: Arvioituaan käytettävissä olevat tutkimustiedot, jotka olivat peräisin pienistä, ei-vertailevista tutkimuksista, CHMP totesi tietojen olevan erittäin rajallisia ja metodologialtaan kyseenalaisia.
Polish: Po rozpatrzeniu dostępnych danych, składających się z małych badań nieporównawczych, CHMP uznał metodologię za bardzo ograniczoną i dyskusyjną.
Finnish: Estohoito
Polish: Rzeżączka
Finnish: Hoidettaessa ja pyrittäessä estämään infektioita, joiden yhteydessä esiintyy erittäin todennäköisesti anaerobisia organismeja, kefuroksiimia on käytettävä yhdessä muiden asianmukaisten mikrobilääkkeiden kanssa.
Polish: W leczeniu i profilaktyce zakażeń, w których jest bardzo prawdopodobne, że napotka się organizmy beztlenowe, cefuroksym należy podawać wraz z odpowiednimi dodatkowymi środkami przeciwbakteryjnymi.
Finnish: • komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja, joihin sisältyi kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa, julkaistua kirjallisuutta sekä kliinistä dokumentaatiota, joilla perusteltiin ehdotettua tuotetietojen yhdenmukaistamista
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, w tym danych z badań klinicznych, piśmiennictwa naukowego i dokumentacji klinicznej, uzasadniających proponowane ujednolicenie informacji o produkcie,
Finnish: CHMP hyväksyi kohtaan 4.1 seuraavat yhdenmukaistetut käyttöaiheet ja sanamuodon:
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazania oraz sformułowania dla punktu 4.1:
Finnish: CHMP totesi myös, että vaikka yleisin tippuripotilailla samanaikaisesti esiintyvä taudinaiheuttaja on Chlamydia trachomatis, komitealle ei toimitettu samanaikaisesta infektiosta (N. gonorrhoeae ja C. trachomatis tai N. gonorrhoeae ja aneaerobiset bakteerit) kärsivien potilaiden yhdistelmähoitoa (kefuroksiimi yhdessä muun antibiootin kanssa) koskevia tietoja.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że chociaż najczęściej współistniejącym patogenem u chorych na rzeżączkę jest Chlamydia trachomatis, nie złożono żadnych danych dotyczących terapii skojarzonej (cefuroksym z innym antybiotykiem) w leczeniu pacjentów ze współistniejącym zakażeniem N. gonorrhoeae i C. trachomatis albo N. gonorrhoeae i bakteriami beztlenowymi.
Finnish: Koska tutkimuksessa osoitettiin kefuroksiimin samanarvoisuus, CHMP katsoi käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
Polish: Jako że badanie wykazało równoważność cefuroksymu, CHMP uznał wskazanie za dopuszczalne.
Finnish: CHMP otti huomioon kansallisesti hyväksyttyjen annostusten ja suositusten huomattavat eroavuudet ja tarkasteli siis käytettävissä olevia tietoja, jotka tukivat yhdenmukaistettua kohtaa 4.2.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na duży stopień rozbieżności we wskazaniach zatwierdzonych w drodze procedur krajowych i dlatego dokonał przeglądu dostępnych danych wspierających ujednolicony punkt 4.2.
Finnish: CHMP tarkasteli komitealle esiteltyjä kliinisiä tutkimuksia, mutta piti tietoja riittämättöminä.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych badań klinicznych, ale uznał dane za niewystarczające.
Finnish: Käyttöaihe: vastasyntyneet
Polish: Wskazanie u noworodków
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen, esittelijän ja avustavan esittelijän arviointilausuntojen sekä komiteassa käytyjen tieteellisten keskustelujen perusteella CHMP oli sitä mieltä, että Zinacefin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Polish: Po rozpatrzeniu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, sprawozdań oceniających przedstawionych przez sprawozdawcę i stronę współoceniającą i po dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Zinacef i nazw produktów związanych jest korzystny.
Finnish: CHMP määritteli vastasyntyneet alle kolmen viikon ikäisiksi vauvoiksi ja oli yhtä mieltä siitä, että kefuroksiimia on käytetty vastasyntyneiden hoidossa jo useiden vuosien ajan, eikä tämä ole aiheuttanut turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Polish: CHMP zdefiniował noworodki (ang. neonates) jako niemowlęta młodsze niż 3 tygodnie, w tym nowonarodzone dzieci (ang. newborns), i zgodził się, że cefuroksym stosowano u noworodków przez wiele lat bez żadnych poważnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Finnish: Antotavasta CHMP totesi, että Zinacefia on annosteltava laskimonsisäisenä injektiona 3-5 minuutin ajan suoraan suoneen tai tiputuksena tai infuusiona 30-60 minuutin ajan tai syvänä, lihaksensisäisenä injektiona.
Polish: W odniesieniu do sposobu podawania, CHMP stwierdził, że produkt Zinacef należy podawać we wstrzykiwaniach dożylnych przez okres 3 do 5 minut bezpośrednio do żyły, lub za pośrednictwem przewodu kroplówki bądź wlewu w ciągu 30 do 60 minut, albo poprzez głębokie wstrzyknięcie domięśniowe.
Finnish: Vähäiset eroavuudet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muissa kohdissa
Polish: Niewielkie rozbieżności w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta
Finnish: CHMP otti huomioon laajan kliinisen näytön, joka tukee kefuroksiimin käyttöä tässä käyttöaiheessa.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na dużą ilość doświadczeń klinicznych popierających stosowanie cefuroksymu w tym wskazaniu.
Finnish: CHMP totesi, että vaikka komitealle toimitettiin ainoastaan yksi kaksoissokkotutkimus, sen lisäksi toimitettiin kuitenkin useita muita vertailuvalmisteella kontrolloituja, satunnaistettuja tutkimuksia, joista monet hiljattain tehdyt tutkimukset osoittivat kefuroksiimin tehon riittävällä tavalla.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że chociaż przedstawiono tylko jedno badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, przedstawiono również kilka innych badań kontrolowanych preparatem porównywanym oraz randomizowanych, z których kilka przeprowadzono niedawno; wykazały one odpowiednią skuteczność cefuroksymu.
Finnish: Kefuroksiimin bakterisidinen teho perustuu sen kykyyn estää soluseinämän synteesiin (peptidoglykaanin synteesiin) tarvittavia bakteerientsyymejä, mikä aiheuttaa solun kuoleman.
Polish: Cefuroksym wywiera działanie bakteriobójcze poprzez blokowanie enzymów bakteryjnych niezbędnych do syntezy ściany komórkowej (synteza peptydoglikanu), powodując tym samym śmierć komórek.
Finnish: CHMP noudatti tämän vuoksi EUCASTin (Europpalaisen kliinisen mikrobiologian ja infektiotautien yhdistyksen mikrobilääkeherkkyyskomitea) enterobakteereille määräämää lääkeherkkyysrajaa 8 ug/ml ja suositteli siis 1 500 mg:n annostusta 8 tunnin välein edellä mainittujen bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Polish: CHMP opowiedział się zatem za wartościami granicznymi wyznaczonymi przez EUCAST dla Enterobactariaceae na poziomie 8 μg/ml, zalecając schemat dawkowania 1500 mg co 8 godzin przy leczeniu zakażeń spowodowanych powyższymi bakteriami.
Finnish: CHMP arvioi toimitettuja tietoja, joihin sisältyi yksitoista pientä, ei-vertailevaa tutkimusta sekä kaksi avointa, vertailevaa tutkimusta.
Polish: CHMP rozważył przedstawione dane, składające się z jedenastu małych badań nieporównawczych oraz dwóch badań porównawczych prowadzonych metodą próby otwartej.
Finnish: CHMP tarkasteli toimitettuja tietoja ja oli yhtä mieltä siitä, että stafylokokit ja streptokokit, jotka ovat ihon ja pehmytkudoksen infektioihin yleisimmin liittyviä bakteerilajeja, ovat herkkiä kefuroksiimille.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych danych i zgodził się, że gronkowce i paciorkowce, gatunki bakterii najczęściej powiązane z zakażeniami skóry i tkanek miękkich, są wrażliwe na cefuroksym.
Finnish: CHMP hyväksyi myös yhtenäistetyn sanamuodon Zinacefin valmisteyhteenvedon muihin kohtiin ja muutti myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen vastaamaan yhtenäistettyä valmisteyhteenvetoa.
Polish: CHMP przyjął także ujednolicone sformułowania dla pozostałych punktów charakterystyki produktu leczniczego Zinacef i dostosował oznakowania opakowań oraz ulotkę dla pacjenta do przyjętej ujednoliconej charakterystyki produktu leczniczego.
Finnish: CHMP katsoi, että kliiniset tiedot ja EUCAST-komitealta (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) saadut tiedot eivät tukeneet aivokalvontulehduksen hoitoa kefuroksiimilla.
Polish: CHMP uznał, że dane kliniczne oraz dane z Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) nie wspierają wskazania w leczeniu zapalenia opon mózgowych.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Zinacef ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Zinacef i nazw produktów związanych (zob.
Finnish: CHMP tarkasteli jokaisen yksittäisen käyttöaiheen annostussuosituksia.
Polish: CHMP dokonał przeglądu zaleceń dotyczących dawkowania dla poszczególnych wskazań.
Finnish: Obstetriset ja gynekologiset infektiot
Polish: Zakażenia w położnictwie i ginekologii
Finnish: • Pehmytkudoksen infektiot: ihonalaisen sidekudoksen tulehdus, ruusu ja haavainfektiot
Polish: • zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża i zakażenia ran.
Finnish: CHMP tarkasteli komitealle toimitettuja tietoja ja oli sitä mieltä, että infektioiden jakaumat kahdessa laajimmassa komitealle toimitetussa tutkimuksessa tukivat ehdotettua käyttöaihetta, vaikka kefuroksiimi ei sovellukaan gramnegatiivisten, nonfermentatiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych danych i uznał, że rozkłady zakażeń w dwóch największych przedstawionych badaniach popierają proponowane wskazanie, chociaż cefuroksym nie jest odpowiedni do leczenia zakażeń wywołanych przez Gram-ujemne bakterie niefermentujące.
Finnish: "Zinacef on tarkoitettu jäljempänä lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisilla ja lapsilla, vastasyntyneet mukaan luettuina (katso kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: „Produkt Zinacef jest wskazany w leczeniu niżej wymienionych zakażeń u osób dorosłych oraz u dzieci, w tym u noworodków (od momentu urodzenia) (zob.
Finnish: CHMP oli yhtä mieltä siitä, että yleisesti käytössä olevan laskimonsisäisen tai lihaksensisäisen annostuksen (esimerkiksi 750 mg-1500 mg 8 tunnin välein) odotetaan tehoavan hyvin bakteereja vastaan, kun lääkkeen pienin bakteerien kasvua estävä pitoisuus (Miminum Inhibitory Concentration, MIC) on enintään 8 μg/ml.
Polish: CHMP uznał, że oczekuje się, że powszechnie stosowane dożylne i domięśniowe schematy dawkowania (np. 750 mg do 1500 mg podawane co 8 godzin) okażą się skuteczne w odniesieniu do organizmów z minimalnymi stężeniami hamującymi (MIC) do 8 μg/ml włącznie.
Finnish: Näin ollen CHMP päätti, että käyttöaihetta tukevat tiedot ovat riittäviä aikuisten potilaiden osalta ja että aikuisia koskevat tehokkuustiedot voidaan yleistää koskemaan myös lapsipotilaita.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że jest wystarczająco dużo danych potwierdzających to wskazanie u osób dorosłych i że dane dotyczące skuteczności u osób dorosłych mogą być ekstrapolowane na populację dzieci i młodzieży.
Finnish: Lausuntomenettelyn perusteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen.
Polish: Podstawą tej procedury wyjaśniającej było ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Finnish: Näin ollen CHMP suositteli tämän käyttöaiheen poistamista.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił usunięcie tego wskazania.
Finnish: CHMP piti ehdotettua käyttöaihetta sanamuodoltaan liian yleisluontoisena ja totesi, että suun kautta annettava hoito tehoaa useimpiin ylähengitystieinfektioihin tai ne paranevat itsestään.
Polish: CHMP uznał proponowane sformułowanie wskazania za zbyt ogólne i zwrócił uwagę, że większość zakażeń górnych dróg oddechowych dobrze reaguje na terapię doustną lub ustępuje samoczynnie.
Finnish: • komitea otti huomioon havaitut eroavuudet Zinacefin ja muiden kauppanimien käyttöaiheita, annostusta ja antotapaa koskevissa kohdissa sekä valmisteyhteenvedon muissa kohdissa
Polish: • Komitet przeanalizował stwierdzone rozbieżności w odniesieniu do produktu Zinacef i nazw produktów związanych dotyczące wskazań terapeutycznych, dawkowania i sposobu podawania, jak również rozbieżności w pozostałych punktach charakterystyki produktu leczniczego,
Finnish: Tarkasteltuaan kaikkia komitealle toimitettuja tietoja, jotka puolsivat kefuroksiimin käyttöä estohoitoon, CHMP katsoi käyttöaiheen "Infektioiden estohoito mahalaukkuun ja suoleen (myös ruokatorveen), ortopediaan, sydämeen ja verisuoniin ja gynekologiaan liittyvissä leikkauksissa (myös keisarinleikkauksissa)" olevan hyväksyttävä.
Polish: Po stwierdzeniu, że wszystkie przedstawione dane uzasadniają różne wskazania profilaktyczne proponowane w przypadku cefuroksymu, CHMP uznał wskazanie „Profilaktyka zakażeń w chirurgii przewodu pokarmowego (w tym chirurgii przełyku), chirurgii ortopedycznej, kardiochirurgii i chirurgii ginekologicznej (w tym cięcie cesarskie)" za dopuszczalne.
Finnish: CHMP katsoi, että käytettävissä olevat tiedot eivät tukeneet tätä käyttöaihetta ja suositteli siis käyttöaiheen poistamista.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane nie wspierają tego wskazania i dlatego zalecił jego usunięcie.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella CHMP katsoi käyttöaiheen "pehmytkudoksen infektiot: ihonalaisen sidekudoksen tulehdus, ruusu ja haavainfektiot" olevan hyväksyttävä.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych CHMP uznał wskazanie „zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża i zakażenia ran" za dopuszczalne.
Finnish: CHMP totesi myös, että käytettävissä ei ollut rajoitettua käyttöaihetta (vaikeat korvan, nenän ja kurkun infektiot) koskevia vertailevia lumelääkekontrolloituja tutkimuksia tai kaksoissokkotutkimuksia.
Polish: CHMP odnotował również brak badań porównawczych, kontrolowanych placebo lub prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby dla ograniczonego wskazania ciężkich zakażeń uszu, nosa i gardła.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Polish: Podstawy zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta