FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szilodoszin jóval kisebb affinitással rendelkezik a α1B-adrenoreceptorok iránt, amelyek elsősorban a kardiovaszkuláris rendszerben találhatók.
Icelandic: Sílódósín hefur mun minni sækni í α1B-viðtaka sem er aðallega að finna í hjarta- og æðakerfinu.
Hungarian: Az ortosztatikus hipotónia néha ájuláshoz vezethet (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Réttstöðulágþrýstingur kann stöku sinnum að valda yfirliði (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Két III. Fázisú placebo-kontrollos, az Egyesült Államokban végzett és egy placebo- és aktív-kontrollos Európában végzett klinikai vizsgálat során, több mint 800 közepestől súlyos fokúig terjedő BPH-s tüneteket mutató (Nemzetközi prosztata tünetpontszám (International Prostate Symptom Score - IPPS, kiindulási érték ≥ 13) beteg kapott napi egyszer 8 mg szilodoszint.
Icelandic: Fleiri en 800 sjúklingar með miðlungs alvarleg eða alvarleg einkenni góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli (alþjóðleg blöðruhálskirtilseinkenna stig, International Prostate Symptom Score, IPSS, grunngildi ≥ 13) fengu sílódósín 8 mg einu sinni á dag í tveimur III.
Hungarian: nátrium-laurilszulfát, zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru forhleypt maíssterkja, mannitól (E421), magnesíum sterat, natríum lárilsúlfat, gelatín, títan tvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172).
Hungarian: Allergiás típusú reakciók, beleértve az arcduzzanatot, nyelvduzzanatot és a pharyngealis oedemát1
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð m.a. bólga í andliti, bólga í tungu og kokbjúgur1
Hungarian: Hogyan kell szedni a Silodosin Recordati-t?
Icelandic: Hvernig nota á Silodosin Recordati
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként rectalis digitalis vizsgálatot kell végezni, és amennyiben szükséges, meg kell határozni a prosztataspecifikus antigént (PSA).
Icelandic: Framkvæma skal endaþarmsskoðun með fingri og, ef þörf er á, mæla mótefnavaka blöðruhálskirtils (PSA) fyrir meðferð og með reglulegu millibili eftir að meðferð lýkur.
Hungarian: A Silodosin Recordati 8 mg fehér, opálos, kemény zselatin kapszula, 0-s méretű (körülbelül 21,7 × 7,6 mm).
Icelandic: Silodosin Recordati 8 mg eru hvít, ógegnsæ, hörð gelatínhylki af stærð 0 (um það bil 21,7 x 7,6 mm).
Hungarian: Ez javítja a jóindulatú prosztatahiperpláziával összefüggő tárolási (irritatív) és vizeletürítési (obstruktív) tüneteket (alsó húgyúti tünetek) is.
Icelandic: Þetta bætir bæði uppsöfnunar- (ertandi) og þvaglátseinkenni (teppandi) (einkenni í neðri hluta þvagrásar, lower urinary tract symptoms, LUTS) sem tengd eru við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils.
Hungarian: Egy III. Fázisú klinikai vizsgálat során a plazmaszintek monitorozása azt mutatta, hogy az össz-szilodoszin szint 4 hetes kezelést követen nem változott enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (n = 70) a normális vesefunkciójú betegekhez képest (n = 155), miközben a koncentrációértékek átlagosan megduplázódtak a közepes fokú vesekárosodásban szenvedőknél (n = 7).Az összes klinikai vizsgálatba bevont beteg biztonságossági adatainak áttekintése során nem találták azt, hogy a normális vesefunkcióval rendelkező betegekhez képest (n = 955) az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedők (n = 487) fokozott biztonságossági kockázatnak lennének kitéve a szilodoszinnal végzett kezelés során (mint például a szédülékenység vagy az ortosztatikus hipotónia fokozódása).
Icelandic: stigs klínískri rannsókn leiddi í ljós að heildargildi sílódósíns eftir 4 vikna meðferð breyttust ekki hjá sjúklingum með væga skerðingu (n = 70) í samanburði við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (n = 155), á meðan gildin tvöfölduðust að meðaltali hjá sjúklingum með miðlungs mikla skerðingu (n = 7).
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer bevétele nem régen történt, a hánytatás vagy a gyomormosás megfontolandó.
Icelandic: Ef stutt er frá inntöku má íhuga að framkalla uppköst eða framkvæma magaskolun.
Hungarian: Ezen receptorok blokkolása révén az említett szövetekben található simaizmok elernyednek.
Icelandic: Blokkun þessara viðtaka veldur því að það slaknar á sléttum vöðvum þessara vefja.
Hungarian: Különleges betegpopulációk esetében napi egy Silodosin Recordati 4 mg kapszula javasolt (lásd alább).
Icelandic: Mælt er með einu hylki af Silodosin Recordati 4 mg á dag fyrir sérstaka sjúklingahópa (sjá hér á eftir).
Hungarian: A Silodosin Recordati csökkentheti a hímivarsejtek számát, így átmenetileg befolyásolhatja a nemzőképességét.
Icelandic: Silodosin Recordati getur dregið úr magni sæðis og gæti því tímabundið truflað getu þína til að geta barn.
Hungarian: PVC/PVDC/ALUMÍNIUMBÓL KÉSZÜLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM PVC/PVDC/ÁLÞYNNUPAKKNINGAR
Hungarian: Ez az eljárási szövődmények fokozott előfordulásához vezethet a műtét során.
Icelandic: Þetta kann að valda aukinni hættu á vandkvæðum meðan á aðgerð stendur.
Hungarian: • A Silodosin Recordati kezelés abnormális ejakulációhoz (csökken a nemi aktus során kibocsátott ondó mennyisége) vezethet, amely átmenetileg befolyásolhatja a férfiak termékenységét.
Icelandic: Recordati getur valdið afbrigðilegu sáðláti (dregið úr magni sæðis sem losað er við kynmök) og því haft tímabundin áhrif á frjósemi karlmanna.
Hungarian: Ilyen célból az Silodosin Recordati 4 mg kemény kapszula is kapható.
Icelandic: Því er einnig hægt að fá Silodosin Recordati 4 mg hörð hylki.
Hungarian: A Silodosin Recordati 4 mg sárga, opálos, kemény zselatin kapszula, 3-as méretű (körülbelül 15,9 × 5,8 mm).
Icelandic: Silodosin Recordati 4 mg hörð hylki Gult, ógegnsætt, hart gelatínhylki, stærð 3 (um það bil 15,9 x 5,8 mm).
Hungarian: 7 napon keresztül, napi egyszeri, 8 mg-os adag közvetlenül reggeli után, szájon át történő alkalmazásával a következő farmakokinetikai paramétereket kapták: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 óra (tartomány: 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • óra/ml.
Icelandic: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 klst. (á bilinu 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng•klst./ml.
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLCR < 30 ml/perc) a szilodoszin alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun sílódósíns hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLCR <30 ml/mín) (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Hungarian: Szédülés, beleértve a felálláskor tapasztalt szédülést is, valamint néha ájulás is előfordulhat.
Icelandic: Vart getur orðið við svima, þar með talið svima þegar staðið er upp, og stundum yfirlið.
Hungarian: A 14C izotóppal jelzett szilodoszin szájon át történő alkalmazását követően, a hét nap után visszanyert radioaktivitás a vizeletben hozzávetőlegesen 33,5% és a székletben hozzávetőlegesen 54,9% volt.
Icelandic: 33,5 % í þvagi og 54,9 % í hægðum eftir 7 daga.
Hungarian: A vizsgálatokban a négyhetes, placebóval végzett bevezető fázisban a placebóra nem reagáló betegeket randomizálták, majd ennek megfelelően vonták be a vizsgálati kezelésbe.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var sjúklingum sem svöruðu ekki lyfleysu sem var gefin á 4 vikna byrjunarskeiði (run-in phase) slembiraðað til að fá rannsóknarmeðferð.
Hungarian: • Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Icelandic: Afbrigðilegar niðurstöður lifrarprófa
Hungarian: A szilodoszin kezelés az orgazmus során kibocsátott ondó mennyiségének csökkenéséhez vezet, amely átmenetileg befolyásolhatja a férfiak termékenységét.
Icelandic: Meðferð með sílódósíni dregur úr því magni sæðis sem losnar við kynferðislega fullnægingu sem kann að hafa tímabundin áhrif á frjósemi karlmanns.
Hungarian: Az alapvegyület és glükuronidjának terminális felezési ideje hozzávetőlegesen 11, illetve 18 óra.
Icelandic: Lokahelmingunartími móðurefnisins er u.þ.b. 11 klst. og lokahelmingunartími glúkúroníðs þess er u.þ.b. 18 klst.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy Silodosin Recordati 8 mg kapszula.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki af Silodosin Recordati 8 mg á dag.
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CLCR < 30 ml/perc) a gyógyszer alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLCR < 30 ml/mín) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: kérdőívek (International Continence Society male questionnaire) kiértékelése alapján a betegek megközelítőleg fele számolt be a vizsgálat kezdetekor a betegek által legzavaróbbnak tartott tünetek javulásáról (pl. nycturia, gyakori, illetve csökkent sugarú vizeletürítés, sürgető vizelési inger, a vizelet elcseppenése a vizelés végén és a hólyag nem teljes kiürülése).
Icelandic: Um helmingur sjúklinga tilkynnti bata hvað varðar einkenni sem mest var kvartað undan við grunngildi (þ.e. næturmiga, tíð þvaglát, minnkuð buna, bráð þvaglát, leki í lok þvagláts og ófullkomin tæming) samkvæmt spurningalista ICS (International Continence Society) fyrir karla.
Hungarian: A protokoll szerinti populációban, a kezelések közötti korrigált átlagos különbség (95%-os KI esetén) az IPSS összpontszám tekintetében 0,4 (-0,4 és 1,1 között) volt.
Icelandic: Í klínísku samanburðarrannsókninni með virku efni sem framkvæmd var í Evrópu kom í ljós að sílódósín 8 mg einu sinni á dag virkaði ekki síður en tamsúlósín 0,4 mg einu sinni á dag: leiðréttur meðaltalsmunur (95 % CI) á IPSS heildarstigum milli meðferða hjá hópnum samkvæmt meðferðaráætlun (per-protocol population) var 0,4 (-0,4 til 1,1).
Hungarian: A szilodoszin test-clearance-e körülbelül 0,28 l/óra/kg volt.
Icelandic: Úthreinsun sílódósíns úr líkamanum var u.þ.b. 0,28 l/klst./kg.
Hungarian: Ezért a gyógyszer más α-adrenoreceptor antagonistákkal történő egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki mælt með samhliða notkun annarra α-blokka.
Hungarian: A jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignus prosztatahiperplázia - BPH) jeleinek és tüneteinek kezelése felnőtt férfiaknál.
Icelandic: Meðferð við merkjum og einkennum góðkynja stækkunar blöðruhálskirtils hjá fullorðnum körlum.
Hungarian: Minden kapszula 8 mg szilodoszint tartalmaz.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 8 mg sílódósín.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: urológiai készítmények, alfa-adrenoreceptor antagonisták, ATC kód: G04CA04.
Icelandic: Þvagfæralyf, alfablokkar, ATC-flokkur:
Hungarian: Egy egyszeri dózisú vizsgálat során, az enyhétől (n = 8) a közepes fokig (n = 8) terjedő vesekárosodásban szenvedő betegek szilodoszinnal (nem kötött forma) történő expozíciójára vonatkozóan, a normális vesefunkcióval rendelkező önkéntesekhez (n = 8) képest, a Cmax-érték
Icelandic: Í rannsókn með stökum skömmtum olli útsetning fyrir sílódósíni (óbundnu) hjá sjúklingum með væga (n = 8) og miðlungs skerðingu á nýrnastarfsemi (n = 8) að meðaltali aukningu á Cmax (1,6-falt) og AUC (1,7-falt) miðað við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (n = 8).
Hungarian: A szilodoszin kezelés megkezdése nem ajánlott azon betegek esetében, akiknél katarakta-műtétet terveznek.
Icelandic: Ekki er mælt með að hefja meðferð með sílódósíni hjá sjúklingum sem eiga að gangast undir dreraðgerð.
Hungarian: Minden kapszula 4 mg szilodoszint tartalmaz.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 4 mg af sílódósíni.
Hungarian: Az alkalmazás módja Oralis alkalmazás.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sílódósín.
Hungarian: (KMD-3213G) kapcsolatos expozíció körülbelül 3-szoros az alapvegyülethez képest.
Icelandic: Útsetningin fyrir helsta umbrotsefninu í blóðvökva, sílódósín glúkúróníði (KMD-3213G), við jafnvægi er u.þ.b. 3-falt meiri en fyrir móðurefninu.
Hungarian: Amikor a szilodoszinnal egyidejűleg olyan közepes hatáserősségű CYP3A4 gátlót alkalmaztak, mint például a diltiazem, a szilodoszin AUC-jének hozzávetőlegesen 30%-os növekedését figyelték meg, míg a szer Cmax-értéke és felezési ideje nem változott.
Icelandic: Þegar sílódósín var gefið samhliða miðlungs öflugum CYP3A4 hemli eins og diltiazem kom fram aukning AUC sílódósíns sem nam u.þ.b.
Hungarian: • Abnormális ejakuláció (a nemi aktus során kevesebb vagy nem észlelhető mennyiségű az ondóürítés, lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot)
Icelandic: Afbrigðilegt sáðlát (minna eða ekkert merkjanlegt magn af sæði er losað við kynmök; sjá kaflann:
Hungarian: Hypotensio1
Icelandic: Hjartsláttarónot1
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa szemorvosát arról, ha Silodosin Recordati-t szed vagy korábban szedett.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir augnsérfræðinginn vita tafarlaust ef þú notar eða hefur notað Silodosin Recordati.
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Silodosin
Icelandic: Meðferðin með Silodosin
Hungarian: Hím patkányokban csökkent fertilitást észleltek a maximálisan ajánlott emberi adaghoz tartozó expozíció körülbelül kétszeresének megfelelő érték felett.
Icelandic: Hjá karlkyns rottum dró úr frjósemi við útsetningu sem svaraði u.þ.b. tvisvar sinnum útsetningu við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
Hungarian: Veseproblémában szenvedő betegek Amennyiben közepes fokú veseproblémában szenved, lehet, hogy kezelőorvosa más adagot ír elő.
Icelandic: Ef þú ert með miðlungs alvarlegan nýrnakvilla er hugsanlegt að læknirinn ávísi öðrum skammti.
Hungarian: Via M. Civitali 1
Icelandic: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Hungarian: A szilodoszin a P-glikoproteinnek is szubsztrátja.
Icelandic: Sílódósín er hvarfefni P-glýkópróteins.
Hungarian: Silodosin Recordati 4 mg kemény kapszula Silodosin Recordati 8 mg kemény kapszula
Icelandic: Silodosin Recordati 4 mg hörð hylki Silodosin Recordati 8 mg hörð hylki
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula Silodosin Recordati 8 mg, szájon át bevéve.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki af Silodosin Recordati 8 mg á dag til inntöku.
Hungarian: Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mannit (E421), magnézium-sztearát,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru forhleypt maíssterkja, mannitól (E421), magnesíum sterat, natríum lárilsúlfat, gelatín, títan tvíoxíð (E171).
Hungarian: Émelygés Szájszárazság
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi
Hungarian: Zambon Nederland B.V.
Icelandic: Zambon Nederland B.V. Tel:
Hungarian: Takeda Italia S.p.A.
Icelandic: Takeda Italia S.p.A. Tel:
Hungarian: Kiindulási érték (± SD)
Icelandic: Grunngildi (± SD)
Hungarian: 5 kemény kapszula 10 kemény kapszula 20 kemény kapszula 30 kemény kapszula 50 kemény kapszula 90 kemény kapszula 100 kemény kapszula
Icelandic: 5 hörð hylki 10 hörð hylki 20 hörð hylki 30 hörð hylki 50 hörð hylki 90 hörð hylki 100 hörð hylki
Hungarian: A 65 év feletti személyek esetében a különböző időpontokban tapasztalható átlagos csökkenés 5 és 15 Hgmm (szisztolés), illetve 0 és 10 Hgmm (diasztolés) volt.
Icelandic: Hjá einstaklingum eldri en 65 ára voru meðaltalslækkanir á mismunandi tímapunktum á milli 5 og 15 mmHg (slagbils) og milli 0 og 10 mmHg (hlébils).
Hungarian: * p < 0,001 vs Placebo; ° p = 0,002 vs Placebo
Icelandic: * p < 0,001 miðað við lyfleysu; ° p = 0,002 miðað við lyfleysu
Hungarian: Gyermekek A szilodoszint nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb betegekben.
Icelandic: Börn Sílódósín hefur ekki verið metið hjá sjúklingum sem eru yngri en 18 ára.
Hungarian: A Silodyx nem nőknél történő alkalmazásra való.
Icelandic: Silodyx er ekki ætlað til notkunar fyrir konur.
Hungarian: A Silodyx az alfa1A-adrenoreceptor blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Icelandic: Silodyx tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alfa1A-blokkar.
Hungarian: A dobozok 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 db kapszulát tartalmaznak.
Icelandic: Pakkningar með 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 hylkjum.
Hungarian: Felállást követően szédülés és néha ájulás is előfordulhat a Silodyx szedése során, különösen a kezelés kezdetén, vagy akkor, ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed.
Icelandic: Hugsanlega getur orðið vart við svima við það að standa upp og einstaka sinnum yfirlið, meðan á töku Silodyx stendur, einkum við upphaf meðferðar eða ef þú tekur önnur lyf sem lækka blóðþrýstinginn.
Hungarian: Intraopera tív floppy iris szindróma
Icelandic: Intraoperative Floppy Iris Syndrome
Hungarian: A reagáló betegek (azaz az IPSS összpontszám legalább 25%-os javulása) aránya szignifikánsan magasabb volt a szilodoszin (68%) és a tamszulozin (65%) csoportban a placebo csoporthoz (53%) képest.
Icelandic: IPSS heildarstiga um minnst 25%) var marktækt hærra í sílódósín (68 %) og tamsúlósín hópunum (65 %) en hjá þeim sem fengu lyfleysu (53 %).
Hungarian: Ez azért fontos, mert néhány olyan beteg esetében, akiket ilyen típusú gyógyszerrel kezeltek, a szivárványhártya (a szem színes, kör alakú része) izmának tónuscsökkenése lépett fel hasonló szemműtét során.
Icelandic: Þetta er vegna þess að sumir sjúklingar sem fá meðferð með þessari tegund lyfja verða fyrir tapi á vöðvaspennu í lithimnu (litaða hring augans) við slíka skurðaðgerð.
Hungarian: A szilodoszinnal és fő metabolitjaival kapcsolatos expozíció nem változik jelentősen az életkor függvényében, még 75 éves életkor feletti betegekben sem.
Icelandic: Útsetning fyrir sílódósíni og helsta umbrotsefni þess breytist ekki marktækt með aldrinum, jafnvel hjá sjúklingum sem eru eldri en 75 ára.
Hungarian: Amennyiben súlyos veseproblémája van, nem szabad szednie a Silodyx-et.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan nýrnakvilla skaltu ekki taka Silodyx.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy el kell-e halasztania, vagy átmenetileg fel kell-e függesztenie a Silodyx szedését, ha szürkehályog-műtétje lesz.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvort þú skulir fresta eða hætta töku Silodyx tímabundið fyrir dreraðgerð.
Hungarian: • Ha súlyos májproblémája van, akkor nem szabad szednie a Silodyx-et, mivel ilyen betegség fennállása esetén nem vizsgálták a készítményt.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla skaltu ekki taka Silodyx þar sem það hefur ekki verið prófað við slíkan sjúkdóm.
Hungarian: Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi allergiás reakciók bármelyikét észleli, mivel ezek következményei súlyossá válhatnak: arc- vagy torokduzzanat, nehézlégzés, ájulásérzés, bőrviszketés vagy csalánkiütés.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef fram koma einhver af eftirfarandi ofnæmisviðbrögðum: bólga í andliti eða hálsi, erfiðleikar við öndun, yfirliðstilfinning, kláði í húð eða ofsakláði þar sem afleiðingarnar gætu orðið alvarlegar.
Hungarian: A Silodyx 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 db kapszulát tartalmazó dobozok formájában kapható.
Icelandic: Silodyx fæst í pakkningum sem innihalda 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 hylki.
Hungarian: Egy, a szilodoszin napi egyszeri 4 vagy 8 mg-os adagjával végzett, II. fázisú, dóziskereső, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során az Amerikai Urológus Társaság (American Urologic Association - AUA) által alkalmazott tüneti indexpontszám nagyobb mértékű javulását tapasztalták 8 mg szilodoszin (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) és 4 mg szilodoszin (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) alkalmazása esetén, a placebóhoz (-4,0 ± 5,5, n = 83) képest.
Icelandic: Í II. stigs tvíblindri klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu til að ákvarða skammta þar sem sílódósín 4 eða 8 mg var gefið einu sinni á dag, kom í ljós meiri bati samkvæmt einkennastuðli American Urologic Association (AUA) með sílódósín 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) og sílódósín 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) borið saman við lyfleysu (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Hungarian: Bőrkiütés1 Viszketés1 Csalánkiütés1
Icelandic: Útbrot í húð1, kláði1, ofsakláði1, lyfjaútbrot1
Hungarian: Ez a hatás a Silodyx szedésének abbahagyásával megszűnik.
Icelandic: Þessi áhrif hverfa þegar notkun Silodyx er hætt.
Hungarian: Amennyiben közepes fokú veseproblémája van, akkor a kezelőorvosa elővigyázatossággal fogja megkezdeni a Silodyx kezelést, és lehetséges, hogy alacsonyabb adagot alkalmaz majd (lásd 3. pont „Adag").
Icelandic: Ef þú ert með miðlungs alvarlegan nýrnakvilla mun læknirinn sýna aðgát við upphaf Silodyx meðferðarinnar og hugsanlega gefa þér minni skammt (sjá upplýsingar um skammta í kafla 3).
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (különösem az alfa1-blokkolók közé tartozó gyógyszereket, mint például a prazozin vagy doxazozin), mivel lehetséges, hogy a Silodyx szedése mellett ezen gyógyszerek hatása fokozódik.
Icelandic: Lyf sem lækka blóðþrýstinginn (einkum lyf sem nefnast alfa1-blokkar, svo sem prazosín eða doxazosín) þar sem hugsanlega er hætta á því að áhrif þessara lyfja aukist við töku Silodyx.
Hungarian: Katarakta-műtét során IFIS-t (a szűk pupilla szindróma egyik változata) észleltek néhány α1-blokkoló kezelés alatt álló, illetve előzőleg ilyen kezelésben részesült betegnél.
Icelandic: IFIS (tegund þrengingarheilkennis á sjáöldrum) hefur komið fram við dreraðgerðir hjá sumum sjúklingum sem fá α1-blokka eða sem áður hafa fengið meðferð með α1-blokkum.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (serlyfjaskra.is).
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálatban - amelyben az IPSS átlagos kiindulási összpontszáma 18,9 volt - 77,1% volt a szilodoszinra reagálók aránya (amit a kiindulási IPSS összpontszámban bekövetkezett legalább 25%-os változás alapján értékeltek).
Icelandic: 18,9 punktum við grunngildi, kom fram svörun hjá 77,1 % sjúklinga við sílódósín (metið sem breyting frá grunngildi IPSS heildarstiga um minnst 25 %).
Hungarian: • Ha a szemlencse homályossága miatt szemműtétet terveznek Önnél végezni (szürkehályogműtét) fontos, hogy haladéktalanul tájékoztassa szemorvosát arról, ha Silodyx-et szed vagy korábban szedett.
Icelandic: Ef þú gengst undir skurðaðgerð á auga vegna skýmyndunar á augasteini (dreraðgerð) er mikilvægt að þú látir augnsérfræðinginn vita tafarlaust að þú notir eða hafir notað Silodyx.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Silodyx-et
Icelandic: Ef gleymist að taka Silodyx
Hungarian: Egy III. fázisú klinikai vizsgálat során a plazmaszintek monitorozása azt mutatta, hogy az össz-szilodoszin szint 4 hetes kezelést követen nem változott enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (n = 70) a normális vesefunkciójú betegekhez képest (n = 155), miközben a koncentrációértékek átlagosan megduplázódtak a közepes fokú vesekárosodásban szenvedőknél (n = 7).
Icelandic: stigs klínískri rannsókn leiddi í ljós að heildargildi sílódósíns eftir 4 vikna meðferð breyttust ekki hjá sjúklingum með væga skerðingu (n = 70) í samanburði við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (n = 155), á meðan gildin tvöfölduðust að meðaltali hjá sjúklingum með miðlungs mikla skerðingu (n = 7).
Hungarian: A szilodoszin jelentős mértékben metabolizálódik, főleg a CYP3A4, az alkohol-dehidrogenáz és az UGT2B7 által.
Icelandic: Sílódósín umbrotnar verulega, einkum fyrir tilstilli CYP3A4, alkóhóldehýdrógenasa og UGT2B7.
Hungarian: Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mannit (E421), magnézium-sztearát, nátrium-laurilszulfát, zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru forhleypt maíssterkja, mannitól (E421), magnesíum sterat, natríum lárilsúlfat, gelatín, títan tvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172).
Hungarian: A szilodoszin biztonságosságát négy, II. és III. fázisú, kettős vak, kontrollos klinikai vizsgálat során (931 beteg kapott napi 8 mg szilodoszint, míg 733 beteg kapott placebót), valamint két hosszú távú, nyílt, meghosszabbított vizsgálatban értékelték.
Icelandic: Öryggi sílódósíns var metið í fjórum tvíblindum klínískum II.-III. stigs samanburðarrannsóknum (þar sem 931 sjúklingur fékk sílódósín 8 mg einu sinni á dag og 733 sjúklingar fengu lyfleysu) og tveimur opnum langtímarannsóknum með framhaldsfasa.
Hungarian: A súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek (n = 5) esetében az expozíció növekedése 2,2-szeres volt a Cmax-érték, míg 3,7-szeres az AUC-érték tekintetében.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (n = 5) var aukning útsetningar 2,2-föld hvað varðar Cmax og 3,7-föld hvað varðar AUC.
Hungarian: • Ha korábban hirtelen felállást követően egyszer is elájult vagy megszédült, akkor kérjük, hogy erről tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni a Silodyx-et.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fallið í yfirlið eða fundið fyrir svima við það að standa snögglega upp skaltu láta lækninn vita af því áður en þú tekur Silodyx.