FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Zioxtenzo-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Romanian: Compania a informat CHMP că retragerea Zioxtenzo nu are niciun impact asupra studiilor clinice în curs și că nu există programe de uz compasional pentru Zioxtenzo.
Hungarian: A Zioxtenzo-t a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésére alkalmazták volna.
Romanian: Zioxtenzo urma să fie utilizat pentru a reduce durata neutropeniei și apariția neutropeniei febrile (neutropenie însoțită de febră).
Hungarian: Amikor a P-anyag kötődik ezekhez a receptorokhoz, hányingert és hányást okozhat.
Romanian: Când substanţa P se leagă de aceşti receptori, poate provoca greaţă şi vărsături.
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Zunrisa casopitant
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zunrisa casopitant
Hungarian: Ha Ön részt vett ebben a klinikai vizsgálatban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Romanian: Dacă sunteţi pacient în acest studiu şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Hungarian: Tabletták formájában (50 és 150 mg-os) kívánták forgalomba hozni.
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate (50 şi 150 mg).
Hungarian: A Zunrisa hatóanyaga, a kazopitant, egy „neurokinin1- (NK1) receptor antagonista".
Romanian: Substanţa activă din Zunrisa, casopitantul, este un „antagonist al receptorilor de neurokinină 1 (NK1)".
Hungarian: A Zunrisa egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként kazopitantot tartalmaz.
Romanian: Zunrisa este un medicament care conţine substanţa activă casopitant.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás időpontjában egy, a Zunrisa-val kapcsolatos klinikai vizsgálat a még folyamatban volt.
Romanian: Societatea a informat CHMP că, în momentul retragerii, exista un singur studiu clinic în desfăşurare cu Zunrisa.
Hungarian: A Zunrisa hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Romanian: Efectele Zunrisa au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Hungarian: A betegek a Zunrisa-t két más gyógyszerrel (dexametazon és ondanzetron) kombinációban kapták, vagy ezt a kombinációt Zunrisa nélkül.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat o combinaţie de Zunrisa cu alte două medicamente (dexametazonă şi ondansetron) sau combinaţia fără Zunrisa.
Hungarian: A vizsgálatot azonban leállították.
Romanian: Cu toate acestea, studiul era în curs de sistare.
Hungarian: A bizottság arra is kérte a vállalatot, hogy a műtéti kezelésben részesülő betegek esetén vizsgálja felül a megcélzott betegpopulációt annak érdekében, hogy az megfelelően tükrözze a vizsgálatokba bevont betegcsoportot.
Romanian: Comitetul a cerut, de asemenea, societăţii să reconsidere populaţia ţintă în cazul pacienţilor supuşi intervenţiilor chirurgicale pentru a se asigura că reflectă în mod adecvat tipul de pacienţi care au fost implicaţi în studii.
Hungarian: 2009. szeptember 25-én a Glaxo Group Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a műtéti kezelésben vagy kemoterápiában részesülő betegeknél a hányinger és hányás megelőzésére szánt Zunrisa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Romanian: La 25 septembrie 2009, Glaxo Group Ltd a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia sa de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zunrisa, pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la pacienţii care sunt supuşi unor intervenţii chirurgicale sau care urmează un tratament chimioterapic.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Zunrisa-val folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Zunrisa?
Hungarian: A kazopitant megakadályozza, hogy a szervezetben a P-anyag nevű vegyi anyag az NK1-receptorokhoz kötődjön.
Romanian: Aceasta blochează o substanţă chimică din organism, numită substanţa P, împiedicând legarea acesteia de receptorii NK1.
Hungarian: A fő vizsgálatok eredményeinek áttekintése után a CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok szerint a Zunrisa ugyan hatásosnak bizonyult néhány kemoterápiában részesülő daganatos betegnél, azonban a hányingert és a hányást mérsékelten kiváltó kemoterápiában részesülő betegeknél történő alkalmazását az eredmények teljesen nem támasztották alá.
Romanian: După examinarea rezultatelor din principalele studii, CHMP a remarcat că, deşi studiile au demonstrat că Zunrisa a fost eficient la unii pacienţi cu cancer trataţi prin chimioterapie, utilizarea sa la pacienţii cărora li se administrează tratamente chimioterapice care sunt declanşatori moderaţi de greaţă şi vărsături nu a fost pe deplin susţinută de rezultate.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekről,
Romanian: Pe baza analizei documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a műtétet követő első 24 órában nem lépett fel hányás, illetve nem volt szükségük sürgősségi hányáscsillapító gyógyszerre.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii studiului a fost numărul de pacienţi care nu au prezentat vărsături sau nu au necesitat administrarea niciunei medicaţii de urgenţă în primele 24 de ore după intervenţia chirurgicală.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zunrisa alkalmazása nem engedélyezhető más gyógyszerekkel együtt a kemoterápiában vagy műtéti kezelésben részesülő betegeknél a hányinger és a hányás megelőzésére.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Zunrisa nu ar fi putut fi aprobat pentru utilizarea cu alte medicamente în prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la pacienţii trataţi prin chimioterapie sau la cei supuşi intervenţiilor chirurgicale.
Hungarian: A betegek Zunrisa-t és ondanzetront, vagy csak ondanzetront kaptak.
Romanian: Pacienţii au primit Zunrisa şi ondansetron sau ondansetron în monoterapie.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a kemoterápiás ciklus indítását követő első öt napban nem lépett fel hányás, illetve nem volt szükségük sürgősségi hányáscsillapító gyógyszerre.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care nu au prezentat vărsături sau nu au necesitat administrarea de medicaţie de urgenţă pentru vărsături în primele cinci zile după iniţierea unui ciclu de chimioterapie.
Hungarian: A vállalat benyújtotta a műtét utáni hányinger és hányás tekintetében nagy kockázatnak kietett betegek bevonásával végzett vizsgálatok eredményeit is.
Romanian: Societatea a prezentat, de asemenea, date din studii la pacienţi cu risc crescut de a prezenta greaţă şi vărsături după o intervenţie chirurgicală.
Hungarian: Arra számítottak, hogy a kazopitant - a receptorok blokkolásával - megelőzi a kemoterápia során, illetve a műtéti szövődményként gyakran fellépő hányingert és hányást.
Romanian: Prin blocarea receptorilor, casopitantul ar fi trebuit să prevină greaţa şi vărsăturile care au loc frecvent în timpul chimioterapiei sau ca o complicaţie a intervenţiilor chirurgicale.
Hungarian: A vállalat kemoterápiában részesülő daganatos betegek bevonásával végzett, nagy vizsgálatok eredményeit nyújtotta be.
Romanian: Societatea a prezentat date din studii de amploare la pacienţi cu cancer trataţi prin chimioterapie.
Hungarian: A Zunrisa-t más gyógyszerekkel kombinációban a hányingert és hányást mérsékelten vagy erősen kiváltó kemoterápiás kezelésben (rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek) részesülő betegeknél a hányinger és a hányás megelőzésére kívánták alkalmazni.
Romanian: Zunrisa ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu alte medicamente pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la pacienţii cărora li se administrează tratamente chimioterapice (medicamente pentru tratarea cancerului) care sunt declanşatori moderaţi sau puternici de greaţă şi vărsături.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Zunrisa-tól?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Zunrisa?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Zunrisa-t?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zunrisa?
Hungarian: A Zunrisa-t a hányinger és hányás megelőzésére - más gyógyszerekkel együtt - műtéti kezelésben részesülő betegeknél is alkalmazni kívánták.
Romanian: De asemenea, Zunrisa ar fi trebuit să se utilizeze împreună cu alte medicamente pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zunrisa?
Romanian: Ce este Zunrisa?
Hungarian: 2/2. oldal
Romanian: Page 2/2
Hungarian: London, 2009. április 23. Dok.
Romanian: Londra, 23 aprilie 2009 Ref. doc.
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Ixempra
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ixempra
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): ixabepilone
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): ixabepilon
Hungarian: A vállalat fellebbezést nyújtott be, de az eljárás még nem zárult le.
Romanian: Societatea introdusese o procedură de recurs, care nu se finalizase.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknek a rákbetegsége reagált a kezelésre.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi al căror cancer a răspuns la tratament.
Hungarian: Mivel a váz képtelen változni, a ráksejtek nem tudnak osztódni, és végül elpusztulnak.
Romanian: Atunci când scheletul nu se poate modifica, celulele canceroase nu se pot diviza şi, în cele din urmă, mor.
Hungarian: 2009. március 18-án a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrák kezelésére szánt Ixemprára vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Romanian: La 18 martie 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ixempra, pentru tratamentul cancerului mamar avansat local sau metastatic.
Hungarian: A bizottság különösen aggasztónak találta a neuropátia (idegsejt-károsodás) kialakulásának kockázatát, amely egy súlyos és gyakori mellékhatás volt a jelen gyógyszert kapó betegek körében.
Romanian: În special, Comitetul era îngrijorat cu privire la riscul ca pacienţii să dezvolte neuropatie (deteriorarea celulelor nervoase), care a fost un efect secundar grav şi frecvent la pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul.
Hungarian: Az ixabepilon várhatóan olyan, nem rákos sejtekre is hatással van, mint például az idegsejtek, aminek következtében mellékhatások léphetnek fel.
Romanian: Se aşteaptă, de asemenea, ca ixabepilonul să afecteze celule necancerigene, cum ar fi celulele nervoase, ceea ce ar putea cauza efecte secundare.
Hungarian: Capecitabinnal (egy másik rákellenes gyógyszer) kombinációban alkalmazták volna olyan esetekben, amikor a citotoxikus gyógyszerekkel (ezek olyan gyógyszerek, amelyek megölik az osztódó sejteket, mint például a ráksejteket) végzett korábbi kezelés hatástalannak bizonyult.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să fie utilizat în combinaţie cu capecitabina (un alt medicament împotriva cancerului) atunci când tratamentul anterior cu medicamente citotoxice (medicamente care distrug celulele care se divizează, cum ar fi celulele canceroase) nu a dat rezultate.
Hungarian: Az Ixempra hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Romanian: Efectele Ixempra au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Hungarian: Az Ixemprában lévő hatóanyag, az ixabepilon, egy citotoxikus gyógyszer, amely az „epotilonok" gyógyszercsoportba tartozik.
Romanian: Substanţa activă din Ixempra, ixabepilon, este un medicament citotoxic din grupa de medicamente numite „epotilone".
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Ixemprával folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Ixempra?
Hungarian: Az Ixemprát három fő vizsgálatban tanulmányozták olyan nők részvételével, akik helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedtek, amelyet korábban már számos más rákellenes gyógyszerrel kezeltek.
Romanian: Ixempra a fost studiat în trei studii principale la care au participat femei cu cancer mamar avansat local sau metastatic care fuseseră tratate în trecut cu mai multe alte medicamente împotriva cancerului.
Hungarian: Az Ixempra ixabepilon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Ixempra este un medicament care conţine substanţa activă ixabepilon.
Hungarian: A CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrák kezelésére szánt Ixemprára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP formulase un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ixempra pentru tratamentul cancerului mamar local avansat sau metastatic .
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki, mivel azon előnyök, amelyek abból fakadnak, hogy az Ixempra alkalmazásával meghosszabbítható a rákbetegség rosszabbodásáig eltelt idő, nem haladják meg a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban felmerült aggályokat.
Romanian: CHMP şi-a exprimat preocuparea că beneficiile Ixempra în termeni de creştere a perioadei până la agravarea cancerului nu erau mai mari decât îngrijorările cu privire la siguranţa medicamentului.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek az alkalmazás alátámasztására?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
Hungarian: Az első vizsgálatban 128 nőbetegnek adtak Ixemprát csak önmagában, de ezt a terápiát nem hasonlították össze semmilyen más kezeléssel.
Romanian: Primul studiu a examinat Ixempra administrat în monoterapie la 128 de femei, însă nu a comparat medicamentul cu un alt tratament.
Hungarian: Az Ixemprát helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrák (amikor a daganat nagy vagy elkezdett szétterjedni a szervezetben) kezelésére szánták.
Romanian: Ixempra ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului mamar avansat local sau metastatic (atunci când tumora este de dimensiuni mari sau a început să se răspândească în organism).
Hungarian: A hatásosság fő mércéje egyfelől az volt, hogy a betegek mennyi ideig éltek anélkül, hogy a rákbetegségük rosszabbodott volna, illetve az, hogy mennyi volt a túlélési idejük.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost lungimea perioadei de timp în care cancerul pacientelor nu s-a agravat şi perioada de supravieţuire a acestora.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Ixemprával végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei, így ők tovább kapják a gyógyszert.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Ixempra şi că pacienţii care primesc Ixempra în cadrul unui program de uz compasional vor primi în continuare medicamentul.
Hungarian: Éppen ezért, a CHMP nézete a visszavonás időpontjában az volt, hogy az Ixempra előnyei az emlőrák kezelése kapcsán nem haladják meg az alkalmazásából származó ismert kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Ixempra în tratamentul cancerului mamar nu erau mai mari decât riscurile identificate.
Hungarian: A másik két vizsgálat során az önmagában adagolt capecitabint, valamint a capecitabinnal kombinációban adott Ixempra hatásait hasonlították össze, összesen 1973 nő esetében.
Romanian: Celelalte două studii au comparat efectele capecitabinei administrate în monoterapie cu efectele Ixempra administrat în combinaţie cu capecitabina la un total de 1 973 femei.
Hungarian: A várakozások szerint az ixabepilon gátolja a sejtek osztódásához és szaporodásához szükséges azon képességet, amely által a sejtek meg tudják változtatni belső „vázukat".
Romanian: Ixabepilonul ar trebui să blocheze capacitatea celulelor de a modifica „scheletul" intern de care au nevoie pentru a se diviza şi înmulţi.
Hungarian: A tervek szerint oldatos infúzió (vénás cseppinfúzió) készítéséhez való por és oldószer formájában került volna forgalomba.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de pudră şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (perfuzie intravenoasă).
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. április 27. EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 aprilie 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Hungarian: Mi a Prohippur?
Romanian: Ce este Prohippur?
Hungarian: Ha Ön engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Romanian: Dacă participați la un program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Hungarian: A Prohippur-t a következő örökletes betegségek kezelésére szánták:
Romanian: Prohippur ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea următoarelor tulburări ereditare:
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy több időre lenne szüksége, hogy megfelelő válaszokat adjon a CHMP által feltett kérdésekre.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că are nevoie de mai mult timp pentru a întocmi răspunsuri corespunzătoare la întrebările adresate de CHMP.
Hungarian: Nagy mennyiségben mind a glicin, mind pedig az ammónia káros és súlyos agykárosodáshoz vezethet.
Romanian: În cantități mari, atât glicina, cât și amoniacul sunt dăunătoare și pot provoca leziuni cerebrale severe.
Hungarian: A Prohippur-t nem vizsgálták közvetlenül ilyen betegségekben szenvedő betegekben.
Romanian: Prohippur nu a fost studiat direct pe pacienți cu aceste afecțiuni.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Prohippur előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Prohippur nu depășeau riscurile asociate.
Hungarian: Granutátum formájában tervezték forgalmazni.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de granule.
Hungarian: A Prohippur a többlet nitrogén eltávolítását is segít, ezáltal csökkenti a szervezet ammónia szintjét.
Romanian: Prohippur ajută și la eliminarea excesului de azot din organism, reducând astfel nivelurile de amoniac.
Hungarian: 2018. április 3-án a Lucane Pharma hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a nem ketotikus hiperglikémia és a karbamidcikluszavarok kezelésére szánt Prohippur-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Romanian: La 3 aprilie 2018, Lucane Pharma a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Prohippur, pentru tratamentul hiperglicinemiei noncetonice și al tulburărilor ciclului ureei.
Hungarian: Az Prohippur egy gyógyszer, melynek hatóanyaga a nátrium-benzoát.
Romanian: Prohippur este un medicament care conține substanța activă benzoat de sodiu.
Hungarian: Végül, a CHMP-nek kérdései merültek fel egy anyagról (butilált metakilátkopolimer), amely nagy mennyiségben van jelen a Prohippur-ban, valamint az alkalmazás módjáról és általánosságban véve a gyógyszer minőségellenőrzéséről.
Romanian: În sfârșit, CHMP avea întrebări privind o substanță (copolimer metacrilat butilat) conținută în Prohippur în concentrații mari, privind metoda de administrare și privind controlul calității în cazul acestui medicament în general.
Hungarian: A vállalat értesítette a CHMP-t, hogy jelenleg nem folynak klinikai vizsgálatok a Prohippur-ral, és hogy a Franciaországban jóváhagyott engedélyezés előtti kezelési program a tervek szerint folytatódik.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice cu Prohippur și că programul de uz compasional aprobat în Franța va continua conform planificării.
Hungarian: A betegségek kialakulását az anyagok eltávolításáért felelős enzimek hiánya okozza.
Romanian: Leziunile sunt cauzate de lipsa unor enzime necesare pentru eliminare.
Hungarian: A CHMP szerint a közzétett vizsgálatok, amelyeket a vállalat benyújtott, nem tartalmaztak elég bizonyítékot a nátrium-benzoát hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a különböző betegségekben.
Romanian: CHMP a remarcat că studiile publicate prezentate de companie nu furnizau dovezi suficiente cu privire la eficacitatea și siguranța benzoatului de sodiu în diferitele tulburări.
Hungarian: A visszavonás időpontjában a CHMP-nak fenntartásai voltak.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prohippur?
Romanian: Cum acționează Prohippur?
Hungarian: 2002 szeptember 11-én a Prohippur a nem ketotikus hiperglikémia kezelésére szolgáló, 2016 július 14én, augusztus 29-én és november 18-án pedig a karbamidciklus-zavarok kezelésére szolgáló, ritka betegségek elleni gyógyszer megjelölést kapta („orphan medicine").
Romanian: Prohippur a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) pentru hiperglicinemie noncetonică la data de 11 septembrie 2002 și pentru tulburări ale ciclului ureei la 14 iulie 2016, la 29 august 2016 și la 18 noiembrie 2016.
Hungarian: A Prohippurt nem használták továbbá klinikai vizsgálatokban, ezért a vállalatnak olyan adatokat kellett volna benyújtania, amelyek szerint a Prohippur-granulátum ugyanolyan hatással rendelkezik, mint a közzétett klinikai vizsgálatokban felhasznált nátrium-benzoát.
Romanian: În plus, având în vedere că Prohippur nu a fost utilizat în studii clinice, compania ar fi trebui să furnizeze date care să demonstreze că granulele de Prohippur acționează în același mod ca benzoatul de sodiu utilizat în studiile publicate.
Hungarian: • karbamidciklus-zavarok csoportja, amelybe olyan betegségek tartoznak, ahol a szervezetben ammónia formájában előforduló nitrogén szintje abnormálisan magas.
Romanian: • tulburări ale ciclului ureei, o categorie de afecțiuni în care în organism apar niveluri anormal de mari de azot, sub formă de amoniac.
Hungarian: A Prohippur hatóanyaga, a nátrium-benzoát, csökkenti a glicin kóros szintjét azáltal, hogy a glicinhez kapcsolódva a vesék által könnyebben kiválasztódó anyagot képez.
Romanian: Substanța activă din Prohippur, benzoatul de sodiu, ajută la reducerea nivelurilor dăunătoare de glicină, legându-se de aceasta și formând o substanță pe care rinichii o elimină mai ușor.