FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Prantsusmaa
Latvian: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Estonian: Abiained vt lõik 6.1.
Latvian: Paligvielas skatit apakšpunktu 6.1.
Estonian: Kui uuringud ei ole müügiloa hoidjale täies ulatuses kättesaadavad, nõustub ta esitama uuringute asemel publikatsioone/käsikirju.
Latvian: Ja MAH nav pieejams viss petijuma zinojums, ta vieta, tas piekrit iesniegt petijuma zinojuma(u) publikacijas/manuskriptus.
Estonian: Ta jätkab uute kliiniliste ja epidemioloogiliste andmete kättesaadavaks tegemist neid avaldades ja võimalusel teaduslikel kongressidel ette kandes.
Latvian: Turpinat sniegt pieejamos kliniskos un epidemiologiskos datus, proti, ka publikacijas un, ja iespejams, zinatniskajos kongresos.
Estonian: (Ravimi väljamõeldud nimetus) 100 mg ja 200 mg kapslid sisaldavad laktoosi (vastavalt 149,7 mg ja 49,8 mg).
Latvian: {Izgudrotais nosaukums} 100 mg un 200 mg kapsulas satur laktozi (attiecigi 149,7 mg un 49,8 mg).
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes.
Latvian: Zinama paaugstinata jutiba pret sulfanilamidiem.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Latvian: TEKSTA PEDEJAS PARSKATIŠANAS DATUMS
Estonian: Tselekoksiib imendub hästi ja saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni 2…3 tundi pärast manustamist.
Latvian: Celekoksibs labi uzsucas, maksimalo koncentraciju plazma sasniedzot pec apmeram 2-3 stundam.
Estonian: Tselekoksiib elimineerub peamiselt metaboliseerumise kaudu.
Latvian: Celekoksiba eliminacija galvenokart notiek, tam metabolizejoties.
Estonian: {Ravimi väljamõeldud nimetus, vt Lisa I} 100 mg kapslid {Ravimi väljamõeldud nimetus, vt Lisa I} 200 mg kapslid
Latvian: {IZGUDROTAIS NOSAUKUMS, skatit pielikumu I}, 100 mg cietas kapsulas {IZGUDROTAIS NOSAUKUMS, skatit pielikumu I}, 200 mg cietas kapsulas
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega on terapeutiliste plasmakontsentratsioonide korral ligikaudu 97% ning tselekoksiib ei seondu eelistatult erütrotsüütidega.
Latvian: Saistišanas ar plazmas olbaltumvielam pie terapeitiskam koncentracijam plazma ir ap 97%, un medikaments netiek parsvara piesaistits pie eritrocitiem.
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Latvian: Slovakijas republika Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Latvian: 6.1 Paligvielu saraksts
Estonian: Närvisüsteemi häired
Latvian: Nervu sistemas traucejumi
Estonian: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Prantsusmaa
Latvian: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Estonian: Seetõttu ei tohi antitrombootilist ravi katkestada (vt lõik 5.1).
Latvian: Tadel antitrombocitara terapija nav japartrauc (skatit apakšpunktu 5.1).
Estonian: 7. aprillil 2005 palusid USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ja EMEA Pfizeril Bextra (valdekoksiib) turult vabatahtlikult kõrvaldada ning Pfizer nõustus peatama Bextra müügi ja turustamise kogu maailmas kuni seoses andmetega raskete nahareaktsioonide esinemisest algatunud ravimi kasulikkuse ja riski ebasoodsat suhet puudutavate arutelude lõppemiseni.
Latvian: 2005. gada 7. aprili Zalu un partikas parvalde (FDA) un EMEA pieprasija Pfizer brivpratigi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturet Bextra tirdzniecibu un marketingu visa pasaule, kamer, sakara ar datiem par nopietnam adas reakcijam notiek talaka nelabveligas riska/ieguvuma attiecibas apspriešana.
Estonian: Antud näitajad mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel olid vastavalt 41% ja 146%.
Latvian: Salidzinošie raditaji pacientiem ar merenu aknu bojajumu bija attiecigi 41 % un 146 %.
Estonian: I faasi metabolismi katalüüsib peamiselt CYP2C9.
Latvian: I fazes metabolismu katalize galvenokart CYP 2C9.
Estonian: Ravi ajal tselekoksiibiga suurenes CYP2D6 substraadi dekstrometorfaani plasmakontsentratsioon 136% võrra.
Latvian: Celekoksiba terapijas laika CYP2D6 substrata dekstrometorfana koncentracija plazma pieauga par 136%.
Estonian: Tselekoksiibi ekspositsioon võib indiviiditi erineda kuni 10 korda.
Latvian: Celekoksiba ekspozicija dažadiem cilvekiem var atškirties par aptuveni 10 reizem.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga harv: tõsine allergiline reaktsioon, anafülaktiline šokk.
Latvian: Imunas sistemas traucejumi Loti reti: nopietnas alergiskas reakcijas, anafilaktiskais šoks
Estonian: Seega ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) tingimata kajastada praegust teksti.
Latvian: Tadel šim SPC nav obligati jaatspogulo pašreizejais teksts.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes on tselekoksiibiga ravitud ligikaudu 7400 patsienti, neist umbes 2300 enam kui ühe aasta vältel.
Latvian: Kontroletos petijumos aptuveni 7400 pacientu tikuši arsteti ar celekoksibu un no tiem aptuveni 2300 to lietojuši 1 gadu vai ilgak.
Estonian: Väga harv: angioödeem, eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs.
Latvian: Loti reti: angioedema, eksfoliatifs dermatits, multiforma eritema, Stivensa-Džonsona sindroms, epidermala nekrolize
Estonian: Eakatel naistel (>65-aastased) on tselekoksiibi plasmakontsentratsiooon ligikaudu 100% võrra suurenenud.
Latvian: Celekoksiba koncentracija plazma ir palielinata par aptuveni 100 % gados vecakam sievietem (>65 gadi).
Estonian: On teada kaks tsüklooksügenaasi isovormi: COX-1 ja COX-2.
Latvian: Identificetas divas ta izoformas, COX-1 un COX-2.
Estonian: Peale komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad ametivõimud vajadusel toote informatsiooni.
Latvian: Pec Komisijas lemuma dalibvalstu kompetentas iestades atjauninas produkta informaciju pec vajadzibas.
Estonian: 2004. aasta septembris teatas rofekoksiibi (selektiivne Cox-2 inhibiitor) müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile (EMEA-le), et uue kliinilise uuringu (APPROVe) andmetest rofekoksiibi kohta on ilmnenud trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude risk.
Latvian: 2004. gada septembri rofecoxib (selektiva COX-2 inhibitora) registracijas apliecibas ipašnieks informeja EMEA, ka jaunie rofecoxib kliniska petijuma (APPROVe) dati ir atklajuši trombus veidojošu kardiovaskularo iedarbibu.
Estonian: Kliiniline meede 3 Lõplikuks uuringuks esitab müügiloa hoidja võimaluse korral aruanded järgmiste pikaajaliste APC/Pre-SAP/ADAPT uuringute kohta täies ulatuses.
Latvian: Kad ir pieejami, iesniegt pilnu petijuma gala zinojumu, par attiecigiem APC/Pre-SAP/ADAPT ilgtermina petijumiem.
Estonian: Raske maksapuudulikkus (seerumi albumiinisisaldus <25 g/l või Child-Pugh =10).
Latvian: Smaga aknu slimiba (seruma albumins <25 g/l vai Child-Pugh >10).
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni staadiumi plasmakontsentratsioon saavutatakse 5 ravipäeva jooksul.
Latvian: Vienmerigas koncentracijas limenis plazma tiek sasniegts 5 terapijas dienu laika.
Estonian: Nende andmete tulemusena kõrvaldas müügiloa hoidja Vioxx'i (rofekoksiib) 30. septembril 2004 müügilt kogu maailmas ning tõstatus küsimus teiste Cox-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
Latvian: Šo datu ietekme apliecibas ipašnieks 2004. gada 30. septembri iznema Vioxx (rofecoxib) no tirgus visa pasaule un ierosinaja jautajumu par citu COX-2 inhibitoru kardiovaskularo drošibu.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kapslid sisaldavad 100 mg või 200 mg tselekoksiibi.
Latvian: KVALITATIVAIS UN KVANTITATIVAIS SASTAVS Katra kapsula satur 100 mg vai 200 mg celekoksiba (Celecoxibum).
Estonian: Vajadusel võib annust hiljem suurendada annuseni 200 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Ja nepieciešama, devu velak var palielinat lidz 200 mg divas reizes diena.
Estonian: A. Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Leedu
Latvian: LT-01112 Vilnius Lietuva
Estonian: Ei ole leitud, et tselekoksiibil oleks kliiniliselt oluline mõju tolbutamiidi (CYP2C9 substraat) või glibenklamiidi farmakokineetikale.
Latvian: Celekoksibam nav kliniski nozimigas ietekmes uz tolbutamida (CYP2D9 substrats) vai glibenklamida farmakokinetiku.
Estonian: 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Erinõuded puuduvad
Latvian: 6.6 Noradijumi par sagatavošanu lietošanai un iznicinašanu Nav ipašu prasibu.
Estonian: Alla 1% annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.
Latvian: Neizmainita forma ar urinu izdalas mazak par 1% no devas.
Estonian: Manustamisviis
Latvian: Ievadišanas veids
Estonian: Ei ole leitud, et ketokonasool või antatsiidid mõjutaks tselekoksiibi farmakokineetikat.
Latvian: Nav noverots, ka ketokonazols vai antacidie lidzekli ietekmetu celekoksiba farmakokinetiku.
Estonian: Ehkki tselekoksiib ei ole nimetatud ensüümi eriti tugev inhibiitor, võib tselekoksiibi kasutamisel osutuda vajalikuks teiste samaaegselt kasutatavate CYP2D6 poolt metaboliseeritavate ravimite annuse vähendamine (vt lõik 4.5).
Latvian: Lai gan tas nav specigs ši enzima inhibitors, tomer var rasties nepieciešamiba reducet individuali pielagoto devu preparatiem, kurus metabolize CYP2D6 (skatit apakšpunktu 4.5).
Estonian: Pfizer H.C.P.
Latvian: Pfizer H.C.
Estonian: 20. aprilli 2005 ärakuulamisel esitas Pfizer andmed raskete nahareaktsioonide kohta seoses valdekoksiibiga.
Latvian: 2005. gada 20. aprili, jautajuma izskatišanas laika, Pfizer ie sniedza datus par valdecoxib izraisitam, nopietnam adas reakcijam.
Estonian: 4.9 Üleannustamine
Latvian: 4.9 Pardozešana
Estonian: Patsiendid, kellel on atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA, sealhulgas COX-2 (tsüklooksügenaas-2) inhibiitorite võtmise järgselt esinenud astma, äge riniit, ninapolüübid, angioneurootiline turse, urtikaaria või muud allergilised reaktsioonid.
Latvian: Pacienti, kuriem pec acetilsalicilskabes vai nesteroida pretiekaisuma lidzekla (NSPIL), tai skaita COX-2 (ciklooksigenazes-2) inhibitora ienemšanas radusies astma, akuts rinits, deguna polipi, angioneirotiska tuska, natrene vai cita alergiska tipa reakcija.
Estonian: Kaheaastases toksilisuse uuringus täheldati tselekoksiibi suurte annuste kasutamisel isastel rottidel mitteadrenaalse tromboosi sagenemist.
Latvian: Divu gadu toksicitates petijuma, lietojot zales lielas devas, žurku teviniem tika noverots neadrenalas trombozes pieaugums.
Estonian: Ungari
Latvian: Ungarija
Estonian: Selektiivse COX-2 inhibiitori väljakirjutamise üle otsustades tuleb hinnata patsiendi kõiki riskifaktoreid (vt lõigud 4.3, 4.4).
Latvian: Lemums par selektivo COX-2 inhibitoru ordinešanu japienem, izvertejot visparejo risku katram pacientam individuali (skatit apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Selle täidab müügiloa hoidja, kui müügiuba on väljastatud või uuendatud.]
Latvian: REGISTRACIJAS/PARREGISTRACIJAS DATUMS [Aizpildis registracijas apliecibas ipašnieks ,kad tiks izdarita registracija vai parregistracija]
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Latvian: 4.5 Mijiedarbiba ar citam zalem un citi mijiedarbibas veidi
Estonian: Manustamine koos kõrge rasvasisaldusega toiduga pikendab imendumisaega umbes 1 tunni võrra.
Latvian: Preparata ienemšana kopa ar uzturu (treknas maltites laika) palenina ta absorbciju par apmeram 1 stundu.
Estonian: Tselekoksiib on diarüül-asendatatud pürasool, mis on keemiliselt sarnane teistele mittearüülamiinsulfoonamiididele (nagu näiteks tiasiidid, furosemiid), kuid erineb arüülamiinsulfoonamiididest (nagu näiteks sulfametoksisool ja teised sulfoonamiidantibiootikumid).
Latvian: Celekoksibs ir diaril-aizvietots pirazola atvasinajums, kas kimiski lidzigs citiem ne-arilaminetiem sulfanilamidiem (piemeram, tiazidiem, furosemidam), bet atškirigs no arilamina grupu saturošiem sulfanilamidiem (piemeram, sulfametoksizola un citiem sulfanilamidiem ar antibakterialu darbibu).
Estonian: Rasedad ja fertiilses eas naised, välja arvatud juhul, kui kasutatakse mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.5).
Latvian: Grutnieciba un sievietes, kuram var iestaties grutnieciba, ja vien tas nelieto efektivu kontracepcijas metodi (skatit apakšpunktu 4.5).
Estonian: Pikaaegses prospektiivses ohutuse uuringus (kestusega 6…15 kuud, nn CLASS-uuring) said 5800 osteoartroosiga ja 2200 reumatoidartriidiga patsienti tselekoksiibi annuses 400 mg kaks korda ööpäevas (vastavalt 4 korda ja 2 korda suurem annus kui on soovitatav osteoartroosi ja reumatoidartriidi raviks), ibuprofeeni annuses 800 mg kolm korda ööpäevas või diklofenakki annuses 75 mg kaks korda ööpäevas (mõlema puhul on tegemist tavalise terapeutilise annusega).
Latvian: Perspektiva ilgtermina drošibas petijuma (6 lidz 15 menešu ilgs, CLASS petijums) 5800 osteoartrita un 2200 reimatoida artrita pacienti sanema 400 mg celekoksibu divas reizes diena (4-kartigi un 2-kartigi parsniedz attiecigi osteoartrita un reimatoida artrita ieteicamas devas), ibuprofenu 800 mg tris reizes diena vai diklofenaku 75 mg tris reizes diena (abi terapeitiskajas devas).
Estonian: Läbipaistmatud valged kahe sinise ribaga kapslid tähistusega 7767 ja 100 (Ravimi väljamõeldud nimetus 100 mg).
Latvian: Necaurspidigas, baltas kapsulas ar zilu apmali, uz tam markejums 7767 un 100 (IZGUDROTAIS NOSAUKUMS
Estonian: Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) moodustas vastavalt artiklile 31 tselekoksiibi sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Latvian: PIELIKUMS III ZALU APRAKSTS Piezime: Šis SPC tika pievienots ka Komisijas direktivas pielikums atsaucei uz 31 pantu attieciba uz celekoksiba saturošam zalem.
Estonian: Tselekoksiib on ensüüm CYP2D6 inhibiitor.
Latvian: Celekoksibs ir CYP2D6 inhibitors.
Estonian: Absoluutne risk kõikide kombineeritud eesmärkide puhul oli tselekoksiibi suuremate annustega 3,0% ja väiksemate annustega 2,2% ja platseeboga 0,9%.
Latvian: Kombineta galamerka absolutais risks bija 3,0% celekoksiba augstakajai devai, 2,2% celekoksiba zemakajai devai un 0,9% placebo.
Estonian: Patsiendid, kes tselekoksiibi kasutamise ajal kannatavad pearingluse, vertiigo või unisuse käes, peaksid hoiduma autojuhtimisest ja liikuvate masinatega töötamisest.
Latvian: Pacientiem, kuri celekoksiba lietošanas laika jut apreibumu, reiboni vai miegainibu, jaatturas no transportlidzekla vadišanas vai mehanismu apkalpošanas.
Estonian: Koostoimeuuringus ei leitud tselekoksiibil kliiniliselt olulist mõju suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide (1 mg noretisterooni/35 µg etinüülöstradiooli) farmakokineetikale.
Latvian: Mijiedarbibas petijuma celekoksibam nebija kliniski nozimiga efekta uz iekškigi lietojamo kontraceptivo lidzeklu (1 mg noretisterons/35 mikrogrami etinilestradiols) farmakokinetiku.
Estonian: Suurenenud risk ilmnes pärast umbes üheaastast ravi.
Latvian: Riska pieaugums kluva acimredzams apmeram pec 1 gada terapijas.
Estonian: 22% uuringusse lülitatud patsientidest kasutas samaaegselt väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet (=325 mg/ööpäevas), seeda eelkõige tromboosi profülaktikaks.
Latvian: Divdesmit divi procenti ieklauto pacientu lidztekus sanema zemu devu acetilsalicilskabi (=325 mg/diena), galvenokart kardiovaskularai profilaksei.
Estonian: Läbipaistev või läbipaistmatu PVC blisterpakend või külmalumiiniumfooliumist blisterpakend.
Latvian: Gaiši vai gaismas necaurlaidigi PVH blisteri vai aluminija aukstumizturigi blisteri.
Estonian: Kapsli kest sisaldab želatiini ja titaandioksiidi (E171); tint sisaldab raudoksiidi (E172).
Latvian: Kapsulas apvalks satur želatinu, titana dioksidu E171; tinte satur dzelzs oksidu E172. 6.2 Nesaderiba
Estonian: Valminud lõplikud uuringu aruanded antakse ka Ravimiametite käsutusse.
Latvian: Kad bus peejami petijuma gala zinojumi tie tiks iesniegti agenturas.
Estonian: Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon rakendada sellele rahvatervise probleemile kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraaalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn), mis algatati 2004. aasta novembris.
Latvian: Pec diskusijam Cilvekiem paredzeto zalu komitejas (CHMP), 2004. gada oktobra sanaksme, Eiropas Komisija ieteica šo sabiedribas veselibas problemu parskatit no visiem kardiovaskulara nekaitiguma aspektiem, ieskaitot trombu veidošanas gadijumus un sirds un nieru paradibas, saskana ar Kopienas parskatišanas noteikumiem, kas izklastiti direktivas 2001/83/EK 31. panta ar papildinajumiem attieciba uz necentralizeti registretam zalem, kas satur celecoxib, etoricoxib un lumiracoxib un veikt parskatišanas proceduru saskana ar Padomes Regulas (EEK)
Estonian: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Inglismaa
Latvian: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Anglija
Estonian: Südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Latvian: Zinama sirds išemiska slimiba, perifero arteriju slimiba un/vai cerebrovaskulara slimiba.
Estonian: CYP2D6 poolt metaboliseeritavateks ravimiteks on näiteks antidepressandid (tritsüklilised antidepressandid ja serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), neuroleptikumid, antiarütmikumid jt.
Latvian: Preparati, kurus metabolize CYP2D6, ir, piemeram, antidepresanti (tricikliskie antidepresanti un selektivie serotonina atpakalsaistišanas inhibitori), neiroleptiskie lidzekli, antiaritmiskie preparati u.c.
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni taotlust laiendati ravimiklassi käimasoleva läbivaatuse ulatust lisaks kardiovaskulaarse ohutuse aspektidele ka raskete nahareaktsioonide hindamisele.
Latvian: Talak pec Eiropas Komisijas pieprasijuma, parskatamas klases robežas tika paplašinatas, ieklaujot papildus kardiovaskulara nekaitiguma aspektiem ari nopietnas adas reakcijas.
Estonian: Selektiivsed COX-2 inhibiitorid ei asenda atsetüülsalitsüülhapet kardiovaskulaarsete trombembooliliste haiguste profülaktikas, sest neil puudub toime trombotsüütide agregatsioonile.
Latvian: COX-2 selektivos inhibitorus nevar izmantot acetilsalicilskabes vieta kardiovaskularas trombembolijas profilaksei, jo tiem nepiemit antitrombotiskais efekts.
Estonian: Südame häired Aeg-ajalt: müokardiinfarkt*, südamepuudulikkus, südamepekslemine
Latvian: Sirds funkcijas traucejumi Retak: miokarda infarkts*, sirds mazspeja, sirdsklauves
Estonian: Mõnede COX-1-te inhibeerivate MSPVA-te ja selektiivsete COX-2 inhibiitorite erinev toime trombotsüütide funktsioonile võib omada kliinilist tähtsust trombembooliliste reaktsioonide tekkeriskiga patsientidel.
Latvian: Atškiribas dažu COX-1 inhibejošo NSPIL un selektivo COX-2 inhibitoru antitrombocitara aktivitate var but kliniski svarigas pacientiem ar trombembolisku komplikaciju risku.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID [Selle täidab müügiloa hoidja, kui müügiuba on väljastatud.]
Latvian: [Aizpildis registracijas apliecibas ipašnieks, kad tiks pieškirts registracijas numurs.]
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: perifeersed tursed/vedelikupeetus.
Latvian: Vispareji traucejumi un reakcijas ievadišanas vieta Bieži: perifera tuska/ škidruma retence
Estonian: Portugal
Latvian: Portugale
Estonian: Farmakoloogiliselt aktiivne on tselekoksiib ise, peamistel veres ringlevatel metaboliitidel ei ole leitud aktiivsust COX-1 ja COX-2 suhtes.
Latvian: Galvenajiem asinsrite atrodamiem metabolitiem nekada konstatejama COX-1 vai COX-2 aktivitate nepiemit.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka samaaegset diureetilist ravi saavatel või mõnel muul põhjusel hüpovoleemiast ohustatud patsientidega.
Latvian: Piesardziba nepieciešama ari tad, ja preparatu lieto pacientiem, kuri sanem diuretisku terapiju vai cita iemesla del paklauti hipovolemijas riskam.
Estonian: Osteoartroos: tavaline soovitatav ööpäevane annus on 200 mg võetuna kas üks kord ööpäevas või jagatuna kaheks üksikannuseks.
Latvian: Osteoartrits: Parasta ieteicama dienas deva ir 200 mg, kas ienemama viena reize vai dalita divam ienemšanas reizem.
Estonian: Erilise ettevaatusega tuleb ravida eakaid patsiente, kellel kehamass on alla 50 kg (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Latvian: Ipaša uzmaniba ir javelta gados vecakiem pacientiem, kuru kermena masa ir zem par 50 kg (skatit apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Estonian: 2870 Puurs Belgia
Latvian: 2870 Puurs Belgium
Estonian: Tselekoksiibi 200 mg üksikannuse ja tugeva CYP2C9 ensüümsüsteemi inhibiitori flukonasooli 200 mg üksikannuse samaaegsel manustamisel täheldati tselekoksiibi Cmax-i 60%-list ja AUC 130%-list suurenemist.
Latvian: Celekoksiba (atseviškas 200 mg lielas devas) un CYP2C9 inhibitora flukonazola (200 mg reizi diena) vienlaiciga lietošana izraisija celekoksiba Cmax 60% un AUC 130% pieaugumu.
Estonian: Läbipaistmatud valged kahe kuldse ribaga kapslid tähistusega 7767 ja 200 (Ravimi väljamõeldud nimetus 200 mg).
Latvian: Necaurspidigas, baltas kapsulas ar zeltitu apmali, uz tam markejums 7767 un 200 (IZGUDROTAIS NOSAUKUMS
Estonian: Belgia
Latvian: Belgija
Estonian: COX-2 on arvatavasti seotud ka ovulatsiooni, viljastatud munaraku implantatsiooni ja arterioosjuha sulgumisega, neerufunktsiooni regulatsiooniga ja mitmete kesknärvisüsteemi funktsioonidega (palaviku induksioon, valutundlikkus ja kognitiivsed funktsioonid).
Latvian: COX-2 iesaistas ari ovulacijas, implantacijas un ductus arteriosus slegšanas procesos, ta piedalas nieru darbibas kontrole un centralas nervu sistemas funkcijas (induce drudzi, nodrošina sapju percepciju un kognitivo funkciju).
Estonian: Tselekoksiibi suurte annuste manustamisel on täheldatud annusest sõltuvat toimet TxB2 moodustumisele.
Latvian: Pec lielam celekoksiba devam noverota no devas atkariga ietekme uz TxB2 veidošanos.
Estonian: B-2870 Puurs Belgia
Latvian: B-2870 Puurs Belgium
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Latvian: 4.4 Ipaši bridinajumi un piesardziba lietošana
Estonian: Kliiniline meede 1 Müügiloa hoidja kohustub läbi viima üldise kardiovaskulaarse uuringu, et kinnitada tselekoksiibi pikaajalist kardiovaskulaarset ohutust.
Latvian: Registracijas apliecibas ipašnieks (MAH) apnemas veikt globalu kardiovaskularo petijumu, lai apstiprinatu Celecoxib ilgtermina kardiovaskularo drošibu.
Estonian: Samaaegselt koos tselekoksiibiga varfariini kasutavatel patsientidel on täheldatud tõsiseid verejookse.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus sanemuši terapiju ar varfarinu, noverotas smagu asinošanu epizodes.
Estonian: Itaalia
Latvian: Italija
Estonian: 100 mg kapslid sisaldavad abiainetena laktoosmonohüdraati, naatriumlaurüülsulfaati, povidoon K30, kroskarmelloosnaatriumi ja magneesiumstearaati.
Latvian: 100 mg kapsulas satur laktozes monohidratu, natrija laurilsulfatu, povidonu K30, natrija kroskarmelozi un magnija stearatu.
Estonian: Nimetatud uuringus oli väikseim süsteemne ekspositsioon, mille korral veel vähemalt ühel katseloomal antud anomaaliat täheldati, ligikaudu kolm korda kõrgem kui täheldatakse inimesel maksimaalse soovitatava ööpäevase annuse korral.
Latvian: Šaja petijuma sistemiskas ekspozicijas viszemakais robežlimenis, pie kura ši anomalija vel radas kaut vienam dzivniekam, bija 3 reizes lielaks par maksimalo ieteicamo dienas devu cilvekam.
Estonian: In vitro uuringutes on leitud, et tselekoksiib võib mõnevõrra inhibeerida ka CYP2C19 poolt katalüüsitavat metabolismi.
Latvian: Petijumos in vitro konstatets, ka celekoksibam piemit zinama speja inhibet CYP2C19 katalizeto metabolismu.
Estonian: Kui kahe nädala jooksul ei ilmne ravist saadav kasu, tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Latvian: Ja arstešana nedod terapeitisku ieguvumu divu nedelu laika, tad ir jaapsver citas terapijas iespejas.
Estonian: Eakad patsiendid (>65 aastased): nagu nooremate täiskasvanute puhul, tuleb ravi alustada annusega 200 mg ööpäevas.
Latvian: Gados vecaki cilveki (>65 gadi): Tapat ka jaunakiem pieaugušajiem, sakuma jalieto 200 mg diena.
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Latvian: 4.3 Kontrindikacijas
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus tselekoksiibi või ravimi mis tahes abiaine(te) suhtes (vt lõik 6.1).
Latvian: Anamneze paaugstinats jutigums pret aktivo vielu vai jebkuru no paligvielam (skatit apakšpunktu 6.1).
Estonian: Ühendkuningriik
Latvian: Lielbritanija
Estonian: LISA IV MÜÜGILOA TINGIMUSED
Latvian: PIELIKUMS IV REGISTRACIJAS APLIECIBAS IPAŠNIEKA NOSACIJUMI
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Latvian: FARMACEITISKA INFORMACIJA