FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 4 Vigen et al. "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
Polish: „Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels".
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta todos los datos, se considera que la señal de un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la terapia con testosterona sigue siendo inconsistente y no concluyente.
Polish: Dlatego biorąc pod uwagę całość danych uznano, że sygnały dotyczące zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego związanego ze stosowaniem testosteronu pozostają słabe i niejednoznaczne.
Spanish: Teniendo en cuenta los conocimientos hasta la fecha, el PRAC ha recomendado a los TAC que investiguen más a fondo el posible mecanismo de la asociación entre episodios cardiovasculares/tromboembólicos venosos y el nivel de testosterona y que notifiquen los resultados en el próximo IPS.
Polish: Biorąc pod uwagę dotychczasową wiedzę, PRAC zalecił podmiotom odpowiedzialnym przeprowadzenie dalszych badań dotyczących potencjalnego związku pomiędzy zdarzeniami sercowo-naczyniowymi/żylnymi zdarzeniami zatorowo-zakrzepowymi a stężeniem testosteronu, które powinny być zgłoszone w następnym PSUR.
Spanish: 3 Finkle et al. "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
Polish: „Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men".
Spanish: La testosterona, al igual que otros andrógenos y esteroides anabolizantes, debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares, insuficiencia renal o hepática, epilepsia, migraña, diabetes mellitus y otras enfermedades que pudieran agravarse por un posible edema o retención de líquidos.
Polish: Testosteron, podobnie jak inne androgeny i sterydy anaboliczne, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami układu krążenia, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, padaczką, migreną, cukrzycą lub innymi schorzeniami, które mogą się nasilić w wyniku retencji płynów lub obrzęku.
Spanish: El PRAC reconoció que algunos estudios mostraban un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares en varones tratados con testosterona.
Polish: PRAC przyznał, że niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowonaczyniowych u mężczyzn leczonych testosteronem.
Spanish: Se
Polish: Konieczne
Spanish: Se trata de una hormona esencial para el desarrollo de los tejidos reproductivos masculinos como los testículos y la próstata; es también responsable de los caracteres sexuales secundarios como el aumento de la masa ósea y muscular y el crecimiento del vello corporal (Dollery et al., 19911).
Polish: Jest to hormon niezbędny do rozwoju męskich tkanek rozrodczych, takich jak tkanki jądra i gruczołu krokowego, oraz do stymulacji rozwoju drugorzędowych cech płciowych, takich jak zwiększona masa mięśniowa i kostna oraz wzrost owłosienia ciała (Dollery i wsp., 19911).
Spanish: El PRAC indicó que los resultados de otros estudios observacionales, ensayos clínicos y metaanálisis de ensayos clínicos aleatorizados no aportaban pruebas de una asociación entre testosterona y episodios cardiovasculares.
Polish: PRAC zauważył, że dane z kilku innych badań obserwacyjnych, klinicznych i metaanalizy randomizowanych badań klinicznych nie stanowią dowodu na związek pomiędzy testosteronem a zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.
Spanish: • El Comité ha evaluado los estudios que suscitaron la preocupación por el aumento del riesgo de episodios cardiovasculares asociados a la terapia con testosterona y los datos disponibles procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales, metaanálisis, datos de farmacovigilancia y otros datos publicados.
Polish: • Komitet rozpatrzył badania podkreślające obawy dotyczące zwiększonego ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych z leczeniem testosteronem oraz dostępne dane z badań klinicznych i obserwacyjnych, metaanaliz, dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz inne opublikowane dane;
Spanish: Se ha solicitado a los TAC que investiguen el uso de estos productos en dicha población de pacientes, analicen si el patrón de acontecimientos adversos es comparable al de otros grupos de edad y notifiquen los resultados en el próximo IPS.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zostały poproszone o zbadanie i zgłoszenie w następnym PSUR wyników dotyczących stosowania tych produktów w wymienionej grupie pacjentów oraz uwzględnienie informacji, czy profil zdarzeń niepożądanych jest porównywalny z profilem w innych grupach wiekowych.
Spanish: En esta revisión del PRAC se han incluido todos los medicamentos que contienen testosterona aprobados en la Unión Europea.
Polish: Ocena przeprowadzona przez PRAC objęła wszystkie produkty lecznicze zawierające testosteron.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización sujetas a condiciones y explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniami oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Spanish: Por otra parte, la testosterona estimula la proliferación de hematíes, lo que en teoría podría aumentar
Polish: Z drugiej strony testosteron stymuluje proliferację czerwonych krwinek, co teoretycznie może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń zatorowo-zakrzepowych.
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales, metaanálisis, datos de farmacovigilancia y otros datos publicados sobre los riesgos cardiovasculares de la terapia con testosterona.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych z badań klinicznych, badań obserwacyjnych, metaanaliz, danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz opublikowanych danych dotyczących ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z leczeniem testosteronem.
Spanish: • El Comité ha observado que los datos disponibles no muestran de una manera coherente un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares durante la terapia con testosterona.
Polish: • Komitet zauważył, że dostępne dane nie wykazują jednoznacznie zwiększonego ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych w czasie trwania leczenia testosteronem;
Spanish: Por todo lo anterior, el PRAC ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen testosterona (ver anexo A), para las cuales se establecen los apartados relevantes del resumen de las características del producto y el prospecto en el anexo III y se someten a las condiciones establecidas en el anexo IV de la recomendación del PRAC.
Polish: W związku z powyższym PRAC zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających testosteron (patrz aneks I), w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w aneksie IV zalecenia PRAC.
Spanish: Los síntomas son menos específicos cuando el hipogonadismo aparece después de la pubertad y consisten, por ejemplo, en disminución de la función sexual, infertilidad, disminución de la energía, estado de ánimo deprimido, anemia leve, reducción de la masa y la fuerza musculares y aumento de la grasa corporal y del IMC (directrices de la Endocrine Society).
Polish: Objawy są mniej swoiste w przypadku wystąpienia hipogonadyzmu po okresie dojrzewania i obejmują: zmniejszenie czynności seksualnej, niepłodność, zmniejszenie aktywności, pogorszenie nastroju, łagodną niedokrwistość, zmniejszenie masy i siły mięśniowej, zwiększenie zawartości tkanki tłuszczowej w ciele i wskaźnika BMI (wytyczne Endocrine Society).
Spanish: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Polish: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1
Spanish: • El Comité ha reconocido la limitada información disponible sobre la TT en el hipogonadismo asociado a la edad, así como la falta de valores de referencia.
Polish: • Komitet potwierdził ograniczoną ilość dostępnych danych na temat leczenia testosteronem hipogonadyzmu związanego z wiekiem oraz brak wartości referencyjnych.
Spanish: Los resultados indican que las tasas de cáncer de próstata y de episodios cardiovasculares se situaban dentro del intervalo previsto, sin pruebas de un aumento del riesgo en los varones tratados respecto a los no tratados.
Polish: Wyniki badań sugerują, że częstość występowania raka prostaty i zdarzeń sercowo-naczyniowych mieściła się w oczekiwanym zakresie, bez zwiększonego ryzyka u pacjentów leczonych w porównaniu z pacjentami nieleczonymi.
Spanish: El Comité reconoció la limitada información disponible sobre la TT en el hipogonadismo asociado a la edad, así como la falta de referencias.
Polish: Komitet potwierdził ograniczoną ilość dostępnych danych na temat leczenia testosteronem hipogonadyzmu związanego z wiekiem oraz brak wartości referencyjnych.
Spanish: El objetivo principal de la terapia con testosterona (TT) es alcanzar niveles fisiológicos de la hormona para la reversión de los síntomas del hipogonadismo, como disminución de la función sexual, infertilidad, disminución de la energía, estado de ánimo deprimido, anemia leve, reducción de la masa y la fuerza musculares, aumento de la grasa corporal y del IMC y trastornos psicológicos.
Polish: Głównym celem leczenia testosteronem jest osiągnięcie prawidłowego, fizjologicznego stężenia testosteronu w celu złagodzenia objawów hipogonadyzmu, takich jak zmniejszenie czynności seksualnej, niepłodność, zmniejszenie aktywności, pogorszenie nastroju, łagodną niedokrwistość, zmniejszenie masy i siły mięśniowej, zwiększenie zawartości tkanki tłuszczowej w ciele i wskaźnika masy ciała (BMI) oraz zaburzenia psychiczne.
Spanish: En la información sobre el producto debe incluirse información sobre la seguridad cardiovascular y reacciones adversas sanguíneas bien documentadas que podrían contribuir al riesgo cardiovascular.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego i dobrze udokumentowanych reakcji niepożądanych, które mogą przyczynić się do ryzyka sercowo-naczyniowego, powinny zostać zawarte w informacji o produkcie.
Spanish: El hipogonadismo se clasifica como insuficiencia testicular primaria cuando se debe a un problema en los testículos y como insuficiencia testicular secundaria cuando se debe a un problema en el hipotálamo o en la hipófisis.
Polish: Hipogonadyzm zakwalifikowano jako pierwotną niewydolność jąder w przypadku występowania problemu w jądrach oraz wtórną niewydolność jąder w przypadku występowania problemu w podwzgórzu lub w przysadce mózgowej.
Spanish: • El PRAC ha llegado a la conclusión de que, a tenor de los datos actualmente disponibles, el riesgo que se sugiere de episodios cardiovasculares asociado la terapia con testosterona sigue siendo una señal débil.
Polish: • PRAC stwierdził, że w oparciu o wszystkie dostępne dane sygnały dotyczące ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych z leczeniem testosteronem są słabe.
Spanish: El CMDh, tras estudiar la recomendación del PRAC de 9 de octubre de 2014 conforme al artículo 107 duodecies, apartados 1 y 2 de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen testosterona, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III y de conformidad con las condiciones establecidas en el anexo IV.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh uzgodniła zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających testosteron, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w aneksie IV.
Spanish: En conjunto, el PRAC llegó a la conclusión de que los datos de la literatura científica no muestran de forma consecuente un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares y no corroboran la señal de un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la TT.
Polish: PRAC stwierdził, że dane pochodzące z piśmiennictwa nie wskazują jednoznacznie na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych ani nie dostarczają sygnałów o zwiększonym ryzyku wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych związanym z leczeniem testosteronem.
Spanish: El texto se modificó en consecuencia en la sección 2 del prospecto, tal como se establece en el anexo III.
Polish: Do punktu 2 ulotki dla pacjenta wprowadzono stosowne zmiany przedstawione w aneksie III.
Spanish: 31 de marzo de
Polish: 31 marca 2016 r.
Spanish: Además, los comentarios sobre los acontecimientos adversos en este grupo de edad deben compararse con el patrón de acontecimientos adversos en otros grupos de edad.
Polish: Ponadto omówienie zdarzeń niepożądanych w tej grupie należy porównać z profilem zdarzeń niepożądanych w innych grupach wiekowych;.
Spanish: • comentar el uso en pacientes de edad avanzada, teniendo en cuenta el nivel naturalmente bajo de testosterona en este grupo de edad.
Polish: • omówić stosowanie produktu u pacjentów w podeszłym wieku, biorąc pod uwagę naturalnie mniejsze stężenie testosteronu w tej grupie wiekowej pacjentów.
Spanish: Esta sección también debe incluir informes de casos y revisiones de la literatura científica.
Polish: W punkcie tym powinny być też zawarte opisy i przeglądy przypadków.
Spanish: Las notificaciones espontáneas no se presentarán como un listado de casos individuales, sino como un comentario general de los casos agregados, e incluirá toda la información relevante, por ejemplo el momento de la aparición (si está disponible), el nivel de hematocrito/hemoglobina (si está disponible), la indicación, la edad, los factores de confusión, etc.
Polish: Zgłoszenia spontaniczne powinny być przedstawione w postaci ogólnego omówienia zebranych przypadków, a nie w postaci listy indywidualnych przypadków, a także powinny zawierać wszystkie istotne informacje, np. czas do wystąpienia reakcji (jeśli dostępny), hematokryt/poziom hemoglobiny (jeśli dostępne), wskazanie, wiek, czynniki zakłócające i inne;
Spanish: • presentar el IPS en los 90 días siguientes la fecha de cierre de la base de datos del 31 de diciembre de 2015.
Polish: • przedłożyć PSUR w ciągu 90 dni od DLP (31 grudnia 2015 r.).
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen testosterona deberán, en el próximo IPS:
Polish: Podmioty odpowiedzialne produktów leczniczych zawierających testosteron powinny do przedłożenia następnego PSUR:
Spanish: • realizar un estrecho seguimiento del riesgo cardiovascular (incluida una revisión de la literatura científica, datos de los ensayos clínicos y otros datos relevantes) y comentar los resultados en el próximo IPS.
Polish: • kontrolować ryzyko sercowo-naczyniowe (w tym dokonać przeglądu piśmiennictwa, danych badań klinicznych i wszystkich pozostałych istotnych danych) oraz omówić wyniki w następnym PSUR;
Spanish: • comentar un posible mecanismo de la TVP y la posible asociación entre los episodios de TVP/EP y los niveles de testosterona (si los niveles altos o bajos comparados con el nivel eugonadal pueden contribuir al riesgo) y comentar si la información debería incluirse en la información sobre el producto.
Polish: • omówić potencjalny mechanizm powstawania VTE i potencjalny związek pomiędzy zdarzeniami CV/VTE a stężeniem testosteronu (zarówno małe, jak i duże stężenie w porównaniu ze stężeniem eugonadalnym może przyczynić się do wystąpienia tego ryzyka), a także omówić kwestię zawarcia tych informacji w informacji o produkcie;
Spanish: • notificar los episodios tromboembólicos venosos (ETV), incluidas trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en una sección independiente del próximo IPS.
Polish: • zgłosić przypadki żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (VTE), w tym zakrzepicy żył głębokich (VTE) i zatorowości płucnej (PE), w osobnym punkcie następnego PSUR.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración de los medicamentos, y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania i podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Spanish: Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Polish: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Spanish: Ringener Str. 45
Polish: KG Ringener Str. 45
Spanish: Reino Unido DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Polish: Wielka Brytania DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Spanish: Alemania MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Polish: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Spanish: Luxemburgo Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Polish: Luksemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Spanish: DK-2730 Herlev
Polish: DK-2730 Herlev Denmark
Spanish: Nebido uso parenteral
Polish: Nebido podanie pozajelitowe
Spanish: Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited
Polish: Wielka Brytania Merck Sharp & Dohme Limited
Spanish: Luxemburgo Bayer S.A.-N.V.
Polish: Luksemburg Bayer S.A.-N.V.
Spanish: 33611 Bielefeld
Polish: 56 33611 Bielefeld Germany
Spanish: Agovirin depot suspensión inyectable
Polish: Agovirin depot zawiesina do wstrzykiwań
Spanish: Alemania Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Polish: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Spanish: Alemania Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Polish: Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Spanish: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Polish: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Spanish: Luxemburgo Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Polish: Luksemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Spanish: Alemania Dr. August Wolff GmbH&Co.
Polish: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Spanish: Alemania Jenapharm GmbH&CO.
Polish: Jenapharm GmbH&CO.
Spanish: Reino Unido Alliance Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Alliance Pharmaceuticals Limited
Spanish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg cápsula, blanda vía oral
Polish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapsułki miękkie podanie doustne
Spanish: 2% w/w gel
Polish: 2% w/w żel
Spanish: Reino Unido Laboratoires Besins International
Polish: Wielka Brytania Laboratoires Besins International
Spanish: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg cápsula vía oral
Polish: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapsułki podanie doustne
Spanish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Polish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g żel
Spanish: Alemania GALENpharm GmbH Wittland13
Polish: GALENpharm GmbH Wittland13
Spanish: 35396 Gießen
Polish: 35396 Gießen Germany
Spanish: 79111 Freiburg
Polish: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Spanish: Luxemburgo Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Polish: Luksemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Spanish: Reino Unido Ferring Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Ferring Pharmaceuticals Limited
Spanish: Países Bajos Ferring B.V.
Polish: Ferring B.V.
Spanish: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle cápsula, blanda vía oral
Polish: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsułki miękkie podanie doustne
Spanish: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Polish: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g żel
Spanish: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire solución
Polish: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire
Spanish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solución
Polish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut płyn na skórę
Spanish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules cápsula, blanda vía oral
Polish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsułki miękkie podanie doustne
Spanish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Polish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml zawiesina do wstrzykiwań
Spanish: Eslovenia Ferring GmbH Wittland 11
Polish: Ferring GmbH Wittland 11
Spanish: Alemania Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Polish: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Spanish: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció inyección intramuscular
Polish: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Spanish: Alemania Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Polish: Pierre Faber Pharma GmbH
Spanish: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula cápsula, blanda vía oral
Polish: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula kapsułki miękkie podanie doustne
Spanish: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps cápsula, blanda vía oral
Polish: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps kapsułki miękkie podanie doustne
Spanish: Reino Unido Aspen Pharma Trading Limited
Polish: Wielka Brytania Aspen Pharma Trading Limited
Spanish: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln cápsula, blanda vía oral
Polish: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsułki miękkie podanie doustne
Spanish: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Polish: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g żel
Spanish: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensión inyectable
Polish: 25 mg/ml 2,5 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań
Spanish: Reino Unido Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Polish: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Spanish: Reino Unido Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Polish: Wielka Brytania Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Spanish: 1 g/100 g gel
Polish: 1 g/100 g żel
Spanish: 24109 Kiel
Polish: 24109 Kiel Germany
Spanish: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Polish: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g żel
Spanish: Dinamarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Polish: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Spanish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Polish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g żel
Spanish: 2 g/100 g gel
Polish: 2 g/100 g żel
Spanish: 50 mg/sachet gel
Polish: 50 mg/sachet żel
Spanish: cápsula, blanda vía oral
Polish: kapsułki miękkie podanie doustne
Spanish: 25 mg/sachet gel
Polish: 25 mg/sachet żel
Spanish: cápsulas vía oral
Polish: kapsułki podanie doustne
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación por el titular de la autorización de comercialización):
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmiot odpowiedzialny):
Spanish: Anexo V
Polish: Aneks V
Spanish: 20 de febrero de 2015
Polish: 20 lutego 2015 r.
Spanish: 16 de diciembre de 2014
Polish: 16 grudnia 2014 r.
Spanish: Reunión del CMDh en noviembre de 2014
Polish: posiedzenie CMDh w listopadzie 2014 r.
Spanish: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Polish: Dostępne pod adresem: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen testosterona se inició el 27 de marzo de 2014 a requerimiento de Estonia, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: Procedurę ponownej oceny testosteronu wszczęto w dniu 27 marca 2014 r. na wniosek Estonii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de noviembre de 2014 EMA/706140/2014
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 listopada 2014 r. EMA/706140/2014
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al CMDh, que alcanzó un acuerdo final.
Polish: Zalecenia PRAC przekazano do CMDh, która przyjęła ostateczne stanowisko.