FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När behandling med Myalepta inleds finns det en risk för hypoglykemi hos patienter som använder diabetesläkemedel, särskilt insulin eller insulinsekretionsstimulerare (se avsnitt 4.4).
Latvian: Sākot terapiju ar Myalepta pacientiem, kuri lieto pretdiabēta zāles, īpaši insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošus līdzekļus, pastāv hipoglikēmijas risks (skatīt
Swedish: ● Fastetriglyceridkoncentration > 2,26 mmol/l eller postprandiellt förhöjda triglycerider
Latvian: TG koncentrācija tukšā dūšā > 2,26 mmol/l vai palielināta triglicerīdu koncentrācija pēc ēdienreizes > 5,65 mmol/l.
Swedish: Hur Myalepta verkar
Latvian: Kā darbojas Myalepta
Swedish: o Allergiska reaktioner kan uppkomma vid behandling med Myalepta.
Latvian: o Myalepta lietošanas laikā iespējams novērot alerģiskas reakcijas.
Swedish: • Om sprutan innehåller mindre än 1,1 ml vatten för injektionsvätskor, dra upp mer vatten för injektionsvätskor i sprutan och upprepa steg 6 och 7 tills du har 1,1 ml i sprutan.
Latvian: • Ja šļircē ir mazāk par 1,1 ml ūdens injekcijām, ievelciet šļircē vairāk ūdeni injekcijām un atkārtojiet 6. un 7. darbību, līdz šļircē ir 1,1 ml.
Swedish: • blåmärken, rodnad, klåda eller nässelutslag vid injektionsstället
Latvian: • asinsizplūdums, apsārtums, nieze vai nātrene injekcijas vietā
Swedish: o Det har förekommit rapporter om överkänslighet vid behandling med Myalepta såsom anafylaxi, nässelutslag och generaliserade utslag.
Latvian: o Myalepta lietošanas laikā ir ziņots par paaugstinātām jutības reakcijām, ieskaitot anafilaksi, nātreni un ģeneralizētus izsitumus.
Swedish: Hur du använder Myalepta
Latvian: Kā lietot Myalepta
Swedish: o 0,3 ml-sprutan visar injektionsmängden i enheter i stället för ml.
Latvian: o Uz 0,3 ml šļirces "ml" vietā ir norādīts injekcijas apjoms "vienībās".
Swedish: ● Procentuell förändring från utgångsläget av fastetriglycerider i serum vid månad 12
Latvian: TG koncentrācijas serumā tukšā dūšā procentuālās izmaiņas 12. mēnesī.
Swedish: Hjälpämnen: glycin, sackaros, polysorbat 20, glutaminsyra, natriumhydroxid (för justering av pH)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: glicīns, saharoze, polisorbāts 20, glutamīnskābe, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)
Swedish: 20) Kontrollera om sprutan innehåller luftfickor eller luftbubblor.
Latvian: 20) Pārbaudiet, vai nav gaisa "kabatu" vai gaisa pūslīšu.
Swedish: • en injektionsflaska av glas med Myalepta-pulver
Latvian: • stikla flakonu ar Myalepta pulveri;
Swedish: kvinnliga patienter > 40 kg
Latvian: Sievietes > 40 kg
Swedish: Total daglig injektionsvolym är 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Latvian: Kāpinot devu par 1,25 mg, dienas deva palielinās līdz 3,75 mg. Kopējais dienā injicējamais tilpums ir 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Swedish: *Global erfarenhet efter marknadsintroduktion
Latvian: *Globālā pēcreģistrācijas pieredze Ar metreleptīna lietošanas pārtraukšanu saistīts akūts pankreatīts
Swedish: • Om sprutan innehåller mindre än 2,2 ml vatten för injektionsvätskor, dra upp mer vatten för injektionsvätskor i sprutan och upprepa steg 6 och 7 tills du har 2,2 ml i sprutan.
Latvian: • Ja šļircē ir mazāk par 2,2 ml ūdens injekcijām, ievelciet šļircē vairāk ūdeni injekcijām un atkārtojiet 6. un 7. darbību, līdz šļircē ir 2,2 ml.
Swedish: • Varje 0,5 ml visas som en siffra bredvid ett tjockt streck.
Latvian: • Katri 0,5 ml ir atzīmēti ar ciparu līdzās lielai līnijai.
Swedish: • Knacka på sidan av sprutan för att flytta luftfickan/luftbubblorna till toppen av sprutan.
Latvian: • Uzsitiet pa šļirces sānu, lai gaisa "kabata" vai gaisa pūslīši pārvietotos uz šļirces augšu.
Swedish: - Tecken och/eller symtom som överensstämmer med bukspottkörtelinflammation ska föranleda en lämplig klinisk utvärdering.
Latvian: − Pazīmes un/vai simptomus, kas atbilst pankreatītam vajadzētu nekavējoties atbilstoši klīniski izvērtēt.
Swedish: 6) Oberoende om du har dragit upp vatten för injektionsvätskor ur en injektionsflaska eller ampull, måste du kontrollera att det inte finns luftfickor eller luftbubblor i 3 ml-sprutan.
Latvian: 6) Neatkarīgi no tā, vai esat paņēmis ūdeni injekcijām no flakona vai ampulas, Jums vispirms jāpārbauda, vai Jūsu 3 ml šļircē nav gaisa "kabatu" vai gaisa pūslīšu.
Swedish: Du ska inte använda Myalepta om du är gravid eller kan bli gravid.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ja Jums var iestāties grūtniecība, Jūs nedrīkstat lietot Myalepta.
Swedish: • Varje 0,01 ml visas som en smalare linje.
Latvian: • Katrs 0,01 ml ir atzīmēts ar mazāku līniju.
Swedish: • Varje 5 E visas som en siffra med ett tjockt streck.
Latvian: • Katras 5 V ir atzīmētas ar ciparu un lielāku līniju.
Swedish: • ökad sömnighet eller förvirring
Latvian: • izteiktāka miegainība vai apmulsuma sajūta
Swedish: ● Förekomst av diabetes, eller
Latvian: ● cukura diabēts;
Swedish: Steg B: Fyllande av 1 ml-sprutan med 0,6 ml vatten för injektionsvätskor
Latvian: B solis: 1 ml šļirces piepildīšana ar 0,6 ml ūdeni injekcijām
Swedish: o Se "Bruksanvisning" för information om vilken spruta du ska använda.
Latvian: o Lai noskaidrotu, kādu šļirci lietot, skatiet punktu "Lietošanas norādījumi".
Swedish: Stora dosminskningar på 50 % eller mer av basinsulin kan behövas i början av behandlingen.
Latvian: Ārstēšanas sākumposmā var būt nepieciešams izteikti samazināt sākotnēji lietoto insulīna devu - par 50% vai vairāk.
Swedish: • En injektionsflaska innehåller 5,8 mg metreleptin.
Latvian: • Katrs flakons satur 5,8 miligramus metreleptīna.
Swedish: • Om sprutan innehåller mindre än 0,6 ml vatten för injektionsvätskor, dra upp mer vatten för injektionsvätskor i sprutan och upprepa steg 6 och 7 tills du har 0,6 ml i sprutan.
Latvian: • Ja šļircē ir mazāk par 0,6 ml ūdens injekcijām, ievelciet šļircē vairāk ūdeni injekcijām un atkārtojiet 6. un 7. darbību, līdz šļircē ir 0,6 ml.
Swedish: o Metoder för att förhindra händelser av felmedicinering - Myalepta administreras genom subkutan injektion och korrekt injektionsteknik ska användas för att undvika intramuskulär injektion hos patienter med minimal subkutan fettvävnad.
Latvian: − Myalepta tiek ievadīts subkutānas (SC) injekcijas veidā un jāizmanto piemērota tehnika, lai izvairītos no intramuskulāras ievadīšanas pacientiem ar minimālu zemādas audu slāni.
Swedish: För in 3 ml-sprutan i glasampullen.
Latvian: Ievietojiet 3 ml šļirci stikla ampulā.
Swedish: Tabell 6 Beräkning av dosjustering Justera dosen enligt följande (vid behov)
Latvian: Devas pielāgošanas aprēķināšana Deva jāpielāgo šādi
Swedish: Inga formella farmakokinetiska studier genomfördes hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Latvian: Oficiāli farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Swedish: Patient som väger 25 kg börjar med 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myaleptainjektionslösning.
Latvian: 25 kg smagam pacientam tiek sākta Myalepta lietošana devā 0,012 ml/kg = jāinjicē 0,3 ml Myalepta šķīduma.
Swedish: o Om din dos är 1,5 mg eller mindre ska du använda en 0,3 ml-spruta.
Latvian: o Ja Jūsu deva būs 1,5 mg vai mazāk, Jūs lietosiet 0,3 ml šļirci.
Swedish: Dosering av Myalepta en gång dagligen kan ökas stegvis enligt Tabell 6 upp till maximal daglig dos.
Latvian: Sākumdeva un devas kāpināšana jānoapaļo līdz tuvākajam 0,01 ml Myalepta dienas devu var kāpināt kā norādīts 6.tabulā, līdz sasniegta maksimālā dienas deva.
Swedish: När insulinbehovet har stabiliserats, kan dosjusteringar av andra diabetesbehandlingar också behövas hos vissa patienter för att minska risken för hypoglykemi.
Latvian: Dažiem pacientiem, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, tūlīt pēc nepieciešamā insulīna daudzuma nostabilizēšanas var būt nepieciešams pielāgot arī citu pretdiabēta līdzekļu devu.
Swedish: Bland 15 patienter i undergruppen med partiell lipodystrofi som hade en utgångstriglyceridnivå på 5,65 mmol/l eller mer och data tillgängliga vid månad 12 var den genomsnittliga (SD) utgångstriglyceridnivån 27,6 mmol/l (32,88) och den genomsnittliga procentuella minskningen av triglycerider vid månad 12 var 53,7 %.
Latvian: No 15 pacientiem parciālas LD pacientu apakšgrupā, kuriem sākotnējā TG koncentrācija bija 5,65 mmol/l vai lielāka un par kuriem bija pieejami dati 12. mēnesī, vidējā (SN) sākotnējā triglicerīdu koncentrācija bija 27,6 mmol/l (32,88), un vidējais TG koncentrācijas procentuālais samazinājums 12. mēnesī bija 53,7%.
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning (pulver till injektionsvätska).
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām).
Swedish: 5) Dra upp 0,6 ml vatten för injektionsvätskor i 1 ml-sprutan.
Latvian: 5) Ievelciet 0,6 ml ūdens injekcijām 1 ml šļircē.
Swedish: • Håll ampullen så att övre delen pekar uppåt.
Latvian: • Turiet ampulu ar augšēju galu uz augšu.
Swedish: Tabell 8 Primära resultatmått i en öppen enarmsstudie (NIH 991265/20010769) hos evaluerbara patienter med generaliserad lipodystrofi som behandlades med metreleptin i 12 månader
Latvian: Primārā mērķa kritērija rezultāti atklātā vienas grupas pētījumā (NIH 991265/20010769) novērtējamiem pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuri lietojuši metreleptīnu 12 mēnešus
Swedish: • sömnighet eller förvirring
Latvian: • miegainība vai apjukums.
Swedish: Steg B: Fyllande av 3 ml-sprutan med 2,2 ml vatten för injektionsvätskor
Latvian: B solis: 3 ml šļirces piepildīšana ar 2,2 ml ūdeni injekcijām
Swedish: Bland 45 patienter med generaliserad lipodystrofi som hade utgångs-HbA1c på 7 % eller mer och data tillgängliga vid månad 12 var genomsnittligt (SD) utgångs-HbA1c 9,6 % (1,63) och den genomsnittliga minskningen av HbA1c vid månad 12 var 2,8 %.
Latvian: No 45 pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuriem sākotnējā HbA1c vērtība bija 7% vai lielāka un par kuriem bija pieejami dati 12. mēnesī, vidējā (SN) sākotnējā HbA1c vērtība bija 9,6% (1,63), un vidējais HbA1c vērtības samazinājums 12. mēnesī bija 2,8%.
Swedish: Tecken och/eller symtom som överensstämmer med bukspottkörtelinflammation ska föranleda en lämplig klinisk utvärdering (se avsnitt 0).
Latvian: Ja rodas pankreatīta pazīmes un/vai simptomi, nepieciešama atbilstoša klīniskā stāvokļa novērtēšana (skatīt
Swedish: Tre fall av T-cellslymfom har rapporterats vid användning av metreleptin i kliniska studier.
Latvian: Metreleptīna lietošanas laikā klīniskajos pētījumos ir ziņots par trim T šūnu limfomas gadījumiem.
Swedish: Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning Myalepta 5,8 mg pulver till injektionsvätska, lösning Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Latvian: Myalepta 3 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Myalepta 5,8 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Myalepta 11,3 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Swedish: 5) Dra upp 2,2 ml vatten för injektionsvätskor i 3 ml-sprutan.
Latvian: 5) Ievelciet 2,2 ml ūdens injekcijām 3 ml šļircē.
Swedish: Om du märker något av symtomen ovan, eller om du är osäker, tala genat med din läkare.
Latvian: Ja novērojat jebkuru no iepriekš minētajiem simptomiem vai ja šaubāties par to, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Vikt (kg) x 0,06 mg/kg = Patientens startdos/dag i mg Vikt (kg) x 0,012 ml/kg = Injektionsvolym för patientens startdos/dag i ml
Latvian: Ķermeņa masa (kg) x 0,012 ml/kg = pacienta individuālās dienas sākumdevas injicējamais tilpums ml
Swedish: o Om din dos är 5 mg ska du använda en 2,5 ml-spruta.
Latvian: o Ja Jūsu deva būs lielāka par 5 mg, Jūs lietosiet 2,5 ml šļirci.
Swedish: Det finns risk för hypoglykemi hos Myalepta-behandlade patienter som får diabetesbehandling.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Myalepta un saņem pretdiabēta terapiju, pastāv hipoglikēmijas risks.
Swedish: • Dra ner kolven till 2,2 ml strecket för att dra in luft i sprutan.
Latvian: • Velciet virzuli uz leju līdz 2,2 ml līnijai, lai ievilktu šļircē gaisu.
Swedish: • Dra ner kolven till 0,6 ml strecket för att dra in luft i sprutan.
Latvian: • Velciet virzuli uz leju līdz 0,6 ml līnijai, lai ievilktu šļircē gaisu.
Swedish: Klåda, utslag, nässelutslag
Latvian: Klepus, dispnoja,
Swedish: Fall av T-cellslymfom har rapporterats vid användning av Myalepta i kliniska studier.
Latvian: Myalepta lietošanas laikā klīniskajos pētījumos ir ziņots par T šūnu limfomas gadījumiem.
Swedish: Steg B: Fyllande av 3 ml-sprutan med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor
Latvian: B solis: 3 ml šļirces piepildīšana ar 1,1 ml ūdeni injekcijām
Swedish: Mängd blandad Myalepta-lösning som ska injiceras i enhetsmått (E) på 0,3 ml-sprutan
Latvian: Injicējamā sajauktā Myalepta šķīduma daudzums "vienībās", kas norādītas uz 0,3 ml šļirces
Swedish: manliga patienter > 40 kg
Latvian: Vīrieši > 40 kg
Swedish: • Vattnet för injektionsvätskor ska rinna ner längs injektionsflaskans insida.
Latvian: • Ūdenim injekcijām jātek uz leju gar flakona iekšējo sieniņu.
Swedish: • Varje 0,5 E visas som ett tunt streck mellan två 1 E streck.
Latvian: • Katras 0,5 V ir apzīmētas ar nelielu līniju starp divām 1 V līnijām.
Swedish: Mängd blandad Myaleptalösning
Latvian: Myalepta deva Sajauktā Myalepta šķīduma daudzums
Swedish: • Allt vatten för injektionsvätskor ska injiceras i injektionsflaskan.
Latvian: • Flakonā jāinjicē viss ūdens injekcijām.
Swedish: • Dra ner kolven till 1,1 ml strecket för att dra in luft i sprutan.
Latvian: • Velciet virzuli uz leju līdz 1,1 ml līnijai, lai ievilktu šļircē gaisu.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 0. apakšpunktā.
Swedish: • ledvärk
Latvian: • drebuļi
Swedish: Glutaminsyra
Latvian: Glutamīnskābe
Swedish: Tala genast med läkare om du märker tecken på bukspottkörtelinflammation, t.ex.:
Latvian: Aizkuņģa dziedzera iekaisums ("pankreatīts"): nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt jebkādas aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes, tajā skaitā:
Swedish: Total daglig injektionsvolym är total dos i mg/5, i detta fall 1,2 mg/5 = 0,24 ml, vilket motsvarar 24 enheter i 0,3 ml insulinsprutan.
Latvian: Pacienta individuālā deva = 0,9 mg. Kāpinot devu par 0,02 mg/kg, dienas deva palielinās līdz 0,08 mg/kg = 1,2 mg. Kopējais dienā injicējamais tilpums ir kopējā deva mg/5, kas šajā gadījumā ir 1,2 mg/5 = 0,24 ml, kas atbilst 24 vienībām uz 0,3 ml insulīna šļirces.
Swedish: Patient som väger 25 kg börjar med 0,06 mg/kg Myalepta.
Latvian: 25 kg smagam pacientam tiek sākta Myalepta lietošana devā 0,06 mg/kg.
Swedish: • Håll ampullens nedre del stilla och bryt av spetsen.
Latvian: • Nekustīgi turot ampulas apakšu, nolauziet galu.
Swedish: 5) Dra upp 1,1 ml vatten för injektionsvätskor i 3 ml-sprutan.
Latvian: 5) Ievelciet 1,1 ml ūdens injekcijām 3 ml šļircē.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 5 mg metreleptin.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vienā ml ir 5 mg metreleptīna.
Swedish: För doser på: > 5-10 mg/> 1,0 ml volym dagligen
Latvian: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml tilpuma dienā
Swedish: Se punkt 6-8
Latvian: (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Smärta i övre delen av buken, diarré, bukspottkörtelinflammation, kräkningar
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā, caureja, pankreatīts, vemšana
Swedish: • En injektionsflaska innehåller 3 mg metreleptin.
Latvian: • Katrs flakons satur 3 miligramus metreleptīna.
Swedish: Begränsade kliniska data finns för barn under 2 år med generaliserad lipodystrofi och under 12 år med partiell lipodystrofi.
Latvian: Klīniskie dati par bērniem vecumā līdz 2 gadiem ar ģeneralizētu LD un par bērniem vecumā līdz 12 gadiem ar parciālu LD ir ierobežoti.
Swedish: Om du slutar att använda Myalepta
Latvian: Ja pārtraucat lietot Myalepta
Swedish: Se "Bruksanvisning" (se avsnitt 7) för mer information om hur de olika sprutorna ska avläsas och användas.
Latvian: Vairāk informācijas par dažādu šļirču rādījumu nolasīšanu un izmantošanu skatīt punktā "Lietošanas norādījumi"
Swedish: För kvinnliga patienter > 40 kg dos en gång dagligen
Latvian: Sievietēm >40 kg, vienreiz dienā lietojamā deva
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Latvian: • izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem,
Swedish: Buksmärta, illamående
Latvian: Sāpes vēderā, slikta dūša
Swedish: • En 1 ml-spruta med en 21 G, 40 mm nål för upplösning av pulvret
Latvian: • viena 1 ml šļirce ar 21. izmēra 40 mm adatu pulvera izšķīdināšanai;
Swedish: Inga formella farmakokinetiska studier genomfördes hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Latvian: Oficiāli farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Swedish: - Växling av injektionsställen rekommenderas hos patienter som behandlas med insulin (eller andra subkutana läkemedel) och Myalepta samtidigt.
Latvian: − Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto insulīnu (vai citas subkutāni ievadāmas zāles) un Myalepta, ieteicams mainīt injekciju vietas.
Swedish: 14) Ta ut nålen ur injektionsflaskan och kassera sprutan i en behållare för stickande och skärande avfall.
Latvian: 14) Izņemiet adatu no flakona un izmetiet šļirci asu priekšmetu izmešanai paredzētajā tvertnē.
Swedish: AUC-exponeringen av dräktiga möss var cirka 2-3 gånger högre än vad som sågs hos icke-dräktiga möss efter subkutan administrering av 10 mg/kg metreleptin.
Latvian: AUC pēc metreleptīna subkutānas ievadīšanas 10 mg/kg lielā devā grūsnām pelēm bija aptuveni 2 līdz 3 reizes lielāks nekā pelēm, kuras nebija grūsnas.
Swedish: 18) Med nålen i injektionsflaskan, vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner.
Latvian: 18) Adatai atrodoties flakonā, apgrieziet flakonu un šļirci otrādi.
Swedish: Du måste använda en ren spruta och nål för båda injektionerna.
Latvian: Katrā injekcijā Jums jāizmanto tīra šļirce un adata.
Swedish: Stora dosminskningar på 50 % eller mer av basinsulin kan behövas under de första 2 veckorna av behandlingen.
Latvian: 2 ārstēšanas nedēļu laikā var būt nepieciešams izteikti samazināt sākotnēji lietoto insulīna devu - par 50% vai vairāk.
Swedish: Beräkning av startdos
Latvian: Sākumdevas aprēķināšana
Swedish: För manliga patienter > 40 kg dos en gång dagligen
Latvian: Vīriešiem >40 kg, vienreiz dienā lietojamā deva
Swedish: Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning Injektionsflaska av typ I-glas (3 ml) med klorbutylgummipropp och aluminiumförsegling/ rött plastsnäpplock.
Latvian: Myalepta 3 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai I hidrolītiskās klases stikla flakons (3 ml) ar hlorbutilgumijas aizbāzni un noraujamu alumīnija apvalkojumu/sarkanu plastmasas vāciņu.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Sandoz GmbH - BP Kundl
Latvian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Swedish: Studien började med en dos som ungefär motsvarade den maximala rekommenderade kliniska dosen enligt kroppsyta hos en 60 kg patient.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā ar pelēm metreleptīns izraisīja paildzinātu grūsnību un distociju, lietots visās pārbaudītajās devās, sākot devu, kas aptuveni atbilst maksimālajai ieteicamajai klīniskajai devai, aprēķinot pēc ķermeņa virsmas laukuma 60 kg smagam pacientam.
Swedish: Tecken och/eller symtom som överensstämmer med bukspottkörtelinflammation ska föranleda en lämplig klinisk utvärdering.
Latvian: Ja rodas pankreatīta pazīmes un/vai simptomi, nepieciešama atbilstoša klīniskā stāvokļa novērtēšana.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalens vägledning
Latvian: • norādēm veselības aprūpes speciālistiem,
Swedish: En 4-5-faldig ökning av t1/2-värden sågs också hos dräktiga möss jämfört med icke-dräktiga möss.
Latvian: Grūsnām pelēm salīdzinājumā ar pelēm, kuras nebija grūsnas, novēroja arī 4 līdz 5 reizes lielākas t1/2 vērtības.
Swedish: 40 mm nål
Latvian: 40 mm adata
Swedish: Det finns en risk för hypoglykemi hos Myalepta-behandlade patienter som använder diabetesläkemedel, särskilt insulin eller insulinsekretionsstimulerare (t.ex. sulfonylurea).
Latvian: Myalepta lietojošiem pacientiem, kuri terapijā saņem arī pretdiabēta līdzekļus, jo īpaši insulīna sekrēciju veicinošus līdzekļus (piem., sulfonilurīnvielas atvasinājumus), ir hipoglikēmijas risks.
Swedish: Växling av injektionsställen rekommenderas hos patienter som behandlas med insulin (eller andra subkutana läkemedel) och Myalepta samtidigt.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto insulīnu (vai citas subkutāni ievadāmas zāles) un Myalepta, ieteicams mainīt injekciju vietas.
Swedish: Myalepta 5,8 mg pulver till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 5,8 mg metreleptin*.
Latvian: Myalepta 5,8 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 5,8 mg metreleptīna* (metreleptin).
Swedish: • Du får en 1 ml-spruta om din dagliga dos är mer än 1,5 mg och upp till 5 mg, vilket som volym är mer än 0,3 ml och upp till 1,0 ml Myalepta-lösning.
Latvian: • Ja Jūsu dienas deva būs no 1,5 mg līdz 5 mg, kas tilpuma ziņā ir no 0,3 ml līdz 1,0 ml
Swedish: Tabell 3 Spruta som behövs för beredning av Myalepta med vatten för injektionsvätskor Spruta
Latvian: Nepieciešamā šļirce Myalepta izšķīdināšanai ar ūdeni injekcijām Šļirce
Swedish: o Om du t.ex. har förskrivits en 5 mg dos av Myalepta, delas 5 mg med 5, vilket ger 1 ml.
Latvian: • Lai zinātu, cik daudz zāļu injicēt (ml), Jums jādala deva (mg) ar 5. o Piemēram, ja Jums ir parakstīta 5 mg Myalepta deva, dalot 5 mg ar 5, Jūs iegūstat 1 ml, kas ir injicējamais šķīduma daudzums, izmantojot 1 ml šļirci.
Swedish: Fall av T-cellslymfom (se avsnitt 0) har rapporterats vid användning av Myalepta i kliniska studier.
Latvian: Myalepta lietošanas laikā klīniskajos pētījumos ir ziņots par T šūnu limfomas gadījumiem (skatīt 0. apakšpunktu).
Swedish: För doser på: > 1,5-5 mg/0,3-1,0 ml volym dagligen
Latvian: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml tilpuma dienā
Swedish: • kolesterolsänkande statiner (såsom atorvastatin)
Latvian: • statīnus holesterīna daudzuma samazināšanai (piemēram, atorvastatīnu);
Swedish: o Om din dos är mer än 1,5 mg och upp till 5 mg ska du använda en 1 ml-spruta.
Latvian: o Ja Jūsu deva būs no 1,5 mg līdz 5 mg, Jūs lietosiet 1 ml šļirci.
Swedish: NN:
Latvian: Devām:
Swedish: Tecken på högt och lågt blodsocker Symtom på lågt blodsocker är:
Latvian: Zema cukura līmeņa asinīs simptomi ir:
Swedish: 12) För in nålen på 1 ml-sprutan som innehåller 0,6 ml vatten för injektionsvätskor hela vägen in i Myalepta-injektionsflaskan som innehåller pulvret.
Latvian: 12) Ievietojiet 1 ml šļirces, kurā ir 0,6 ml ūdens injekcijām, adatu līdz galam Myalepta flakonā ar pulveri.
Swedish: • En 3 ml-spruta med en 21 G, 40 mm nål för upplösning av pulvret
Latvian: • viena 3 ml šļirce ar 21. izmēra 40 mm adatu pulvera izšķīdināšanai;
Swedish: o Hypoglykemi kan uppträda vid samtidig behandling med insulin och andra diabetesläkemedel:
Latvian: o Vienlaicīgi lietojot insulīnu un citas pretdiabēta zāles var rasties hipoglikēmija:
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso-och sjukvårdspersonal
Latvian: • apmācību materiālam veselības aprūpes speciālistiem,
Swedish: Läs "Bruksanvisning" (avsnitt 7) för instruktioner om hur lösningen bereds före injektion.
Latvian: To, kā pirms injicēšanas pagatavot šķīdumu, lasiet punktā "Lietošanas norādījumi" (skatīt 7. punktu).
Swedish: Nyttan och riskerna med behandlingen ska övervägas noga hos patienter med förvärvad generaliserad lipodystrofi och/eller hos patienter med signifikanta hematologiska avvikelser (t.ex. leukopeni, neutropeni, benmärgsavvikelser, lymfom och/eller lymfadenopati).
Latvian: − Pacientiem ar iegūtu ģeneralizētu LD un/vai pacientiem ar būtiskiem hematoloģiskajiem traucējumiem (ieskaitot leikopēniju, neitropēniju, kaulu smadzeņu patoloģijām, limfomu un/vai limfadenopātiju) rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas radītie ieguvumi un riski.
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration)
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Swedish: • Mycamine bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Latvian: • Mycamine grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS
Swedish: • Patienter bör följas noga beträffande leverskada och försämrad njurfunktion.
Latvian: • Jāveic rūpīga pacientu novērošana attiecībā uz aknu bojājumiem un nieru darbības pasliktināšanos.