FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada caja contiene 10 ampollas de vidrio de un solo uso.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 10 γυάλινα φιαλίδια μίας χρήσης.
Spanish: A partir de entonces, si no empeora la toxicidad previa, TRISENOX se podría reanudar a la dosis completa.
Greek: Στη συνέχεια, υπό την απουσία επιδείνωσης της προηγούμενης τοξικότητας, το TRISENOX θα μπορούσε να συνεχιστεί στην πλήρη δοσολογία.
Spanish: No debe mezclarse ni administrarse concomitantemente por la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
Greek: Δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται διαμέσου του ίδιου ενδοφλέβιου σωλήνα ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Infecciones e infestaciones Herpes zóster
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Έρπης ζωστήρας
Spanish: Se monitorizarán por lo menos dos veces por semana los niveles de electrolitos y de glucemia, al igual que pruebas de los parámetros hematológicos, hepáticos, renales y de coagulación, y con mayor frecuencia en los pacientes clínicamente inestables durante la fase de inducción, y al menos una vez por semana durante la fase de consolidación.
Greek: Τα ηλεκτρολυτικά, γλυκαιμικά, αιματολογικά, ηπατικά, νεφρικά και ηλεκτροπηκτικά διαγράμματα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα, και συχνότερα για κλινικά ασταθείς ασθενείς κατά τη φάση της επαγωγής και τουλάχιστον εβδομαδιαίως στη φάση της στερεοποίησης.
Spanish: Los pacientes del grupo de tratamiento con ATRA+quimioterapia también recibieron tratamiento de mantenimiento de hasta 2 años, constituido por 6-mercaptopurina por vía oral,50 mg/m2 al día, metotrexato intramuscular, 15 mg/m2 a la semana y ATRA, 45 mg/m2 al día, durante 15 días cada 3 meses.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας ATRA+χημειοθεραπεία επίσης έλαβαν θεραπεία συντήρησης για έως 2 χρόνια, αποτελούμενη από 6-μερκαπτοπουρίνη στα 50 mg/m2 ημερησίως, ενδομυϊκή μεθοτρεξάτη στα 15 mg/m2 εβδομαδιαίως, και ATRA στα 45 mg/m2 ημερησίως για 15 ημέρες κάθε 3 μήνες.
Spanish: Síndrome de activación leucocitaria (síndrome de diferenciación de LPA) El 27% de los pacientes con LPA, en los casos recidivantes/refractarios, tratados con trióxido de arsénico han mostrado síntomas similares a los observados en un síndrome denominado ácido retinoico-leucemia promielocítica aguda (AR-LPA) o síndrome de diferenciación de LPA, caracterizado por fiebre, disnea, aumento de peso, infiltrados pulmonares y derrames pleurales o pericárdicos, con o sin leucocitosis.
Greek: Σύνδρομο ενεργοποίησης λευκοκυττάρων (σύνδρομο διαφοροποίησης APL) Το 27% των ασθενών που πάσχουν από οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL), στο πλαίσιο της υποτροπιάζουσας/δυσίατης νόσου, και υποβάλλονται σε θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού παρουσίασαν συμπτώματα παρόμοια με αυτά του συνδρόμου γνωστού ως σύνδρομο οξείας προμυελοκυτταρικής λευχαιμίας ρετινοϊκού οξέος (RA-APL) ή σύνδρομο διαφοροποίησης APL που χαρακτηρίζεται από πυρετό, δύσπνοια, αύξηση σωματικού βάρους, πνευμονικά διηθήματα και πλευρικές ή περικαρδικές διαφυγές, με ή χωρίς λευκοκυττάρωση.
Spanish: El trióxido de arsénico produce asimismo lesión o degradación de la proteína de fusión Leucemia promielocítica/ Receptor alfa del ácido retinoico (PML/RAR-alfa).
Greek: Το τριοξείδιο του αρσενικού προκαλεί επίσης καταστροφή ή διάσπαση της άλφα πρωτεΐνης PML/RAR σύντηξης.
Spanish: TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión 6 ml de concentrado en un vial de vidrio transparente de borosilicato de tipo I con un tapón de goma de clorobutilo (tapón recubierto con FluroTec) y una cápsula de cierre de aluminio con un disco de plástico sobrepuesto.
Greek: TRISENOX 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 6 ml πυκνού διαλύματος σε διαυγές φιαλίδιο από βιοπυριτικό γυαλί τύπου Ι με πώμα εισχώρησης από ελαστικό χλωροβουτυλίου (βύσμα επικαλυμμένο με FluroTec) και πρεσαριστό πώμα αλουμινίου με πλαστικό κουμπί flip-top.
Spanish: Cabe esperar que la influencia de TRISENOX sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas sea nula o insignificante.
Greek: Το TRISENOX αναμένεται ότι δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Trastornos cardiacos Taquicardia
Greek: Καρδιακές διαταραχές Ταχυκαρδία
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con TRISENOX.
Greek: Μελέτες σχετικές με τη γονιμότητα δεν έχουν διεξαχθεί για το TRISENOX.
Spanish: La influencia de TRISENOX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το TRISENOX δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: TRISENOX, mg/kg/day (mediana, rango) Remisión completa Tiempo hasta la remisión en médula ósea (mediana)
Greek: TRISENOX, mg/kg/ημερησίως (μέση, κλίμακα)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Cada mililitro de concentrado contiene 1 mg de trióxido de arsénico.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ TRISENOX 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1 mg τριοξείδιο του αρσενικού.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables
Greek: Έκδοχα: νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: A partir de entonces, si no empeora la toxicidad previa, TRISENOX se debe reanudar a la dosis completa.
Greek: Στη συνέχεια, υπό την απουσία επιδείνωσης της προηγούμενης τοξικότητας, το TRISENOX θα πρέπει να συνεχιστεί στην πλήρη δοσολογία.
Spanish: Monocéntrico Multicéntrico
Greek: Πολυκεντρική Μελέτη
Spanish: TRISENOX se administrará por vía intravenosa a una dosis de 0,15 mg/kg/día, 5 días a la semana.
Greek: Το TRISENOX πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόση των 0,15 mg/kg/ημερησίως, 5 ημέρες την εβδομάδα.
Spanish: En la sección 4.4, se facilita información adicional sobre los medicamentos que prolongan el intervalo Q-T.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τους φαρμακευτικούς παράγοντες παράτασης του διαστήματος QT, παρέχονται στην παράγραφο 4.4.
Spanish: Frecuencia no conocida*
Greek: Συχνές Μη γνωστές*
Spanish: El aclaramiento total de AsIII a lo largo del intervalo de dosis únicas de 7-32 mg (administradas como
Greek: Η ολική κάθαρση του AsIII μετά από εφάπαξ δόση εύρους 7 - 32 mg (χορηγούμενης ως 0.15 mg/kg)
Spanish: Los pacientes del estudio unicéntrico habían recidivado después de 1-6 regímenes previos de tratamiento y 2 pacientes habían recidivado después del trasplante de células madre.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη ενιαίου κέντρου παρουσίασαν υποτροπή μετά από 1-6 προγράμματα πριν τη θεραπεία και εκδηλώθηκε υποστροφή της νόσου σε 2 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.
Spanish: En pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio, se desarrolló en 35 de 74 pacientes (47%) leucocitosis, durante el tratamiento de inducción (ver sección 4.8).
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου APL αναπτύχθηκε λευκοκυττάρωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας επαγωγής σε 35 από 74 (47%) ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: El efecto de estos medicamentos en el latido cardíaco puede empeorar con TRISENOX.
Greek: • η cisapride (φαρμακευτικό προϊόν το οποίο χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων στομαχικών προβλημάτων) Η επίδραση αυτών των φαρμάκων στους καρδιακούς σας παλμούς μπορεί να επιδεινωθεί με τη λήψη του TRISENOX.
Spanish: En la siguiente tabla 5, se muestra la confirmación citogenética de conversión a un genotipo normal y la detección de la conversión de PML/RAR a la normalidad mediante la reacción en cadena de la polimerasa - trascriptasa reversa (RT-PCR).
Greek: Η κυτταρογενετική επιβεβαίωση της μετατροπής σε φυσιολογικό γονότυπο και ο εντοπισμός αλυσιδωτής αντίδρασης ανάστροφης τρανσκριπτάσης - πολυμεράσης (RT-PCR) της μεταγραφής του άλφα-PML/RAR σε φυσιολογικό απεικονίζονται στον ακόλουθο πίνακα 5.
Spanish: El tratamiento con TRISENOX se debe interrumpir temporalmente antes de finalizar la terapia programada, en cualquier momento que se observe una toxicidad grado 3, G3, o superior según los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer y se juzgue que es posible que esté relacionada con el tratamiento con TRISENOX.
Greek: Η θεραπεία με TRISENOX πρέπει να διακοπεί προσωρινά πριν από το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας, οποιαδήποτε στιγμή παρατηρηθεί βαθμός τοξικότητας 3 ή μεγαλύτερος με βάση τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας του National Cancer Institute (Common Toxicity Criteria) και κριθεί ότι είναι πιθανό να σχετίζονται με τη θεραπεία με TRISENOX.
Spanish: TRISENOX debe diluirse inmediatamente después con 100 a 250 ml de solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) o solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Το TRISENOX θα πρέπει κατόπιν να αραιώνεται αμέσως με 100 έως 250 ml ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%) ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: En pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio, el 63,2% desarrolló efectos tóxicos hepáticos de grado 3 o 4 durante el tratamiento de inducción o consolidación con TRISENOX en combinación con ATRA.
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου APL 63,2% ανέπτυξαν βαθμού 3 ή 4 ηπατοτοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας επαγωγής ή στερεοποίησης με TRISENOX σε συνδυασμό με ATRA.
Spanish: Composición de TRISENOX - El principio activo es trióxido de arsénico.
Greek: Τι περιέχει το TRISENOX - Η δραστική ουσία είναι τριοξείδιο του αρσενικού.
Spanish: TRISENOX se administrará por vía intravenosa a una dosis de 0,15 mg/kg/día, diariamente hasta que se alcance la remisión completa.
Greek: Το TRISENOX πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόση των 0,15 mg/kg/ημερησίως, έως ότου επιτευχθεί πλήρης ύφεση.
Spanish: Cómo se administra TRISENOX
Greek: Πώς χορηγείται το TRISENOX
Spanish: Se realizó trasplante de células madre en tres pacientes del estudio unicéntrico y en 15 pacientes del estudio multicéntrico, después de completar el tratamiento con TRISENOX.
Greek: Τρεις ασθενείς που έλαβαν μέρος στη μελέτη ενιαίου κέντρου και 15 ασθενείς που συμμετείχαν στην πολυκεντρική μελέτη υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με TRISENOX.
Spanish: El tratamiento con TRISENOX se debe interrumpir, antes de finalizar la terapia programada, en cualquier momento que se observe un grado de hepatotoxicidad de grado 3 o superior según los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer.
Greek: Η θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού πρέπει να διακοπεί πριν το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας οποιαδήποτε στιγμή παρατηρηθεί ηπατοτοξικότητα βαθμού 3 ή μεγαλύτερη σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Spanish: Como TRISENOX puede dañar a los lactantes, evite la lactancia mientras esté en tratamiento con TRISENOX.
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου πρόκλησης βλαβών από το TRISENOX σε βρέφη που θηλάζουν, μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TRISENOX.
Spanish: TRISENOX no debe mezclarse ni administrarse concomitantemente por la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
Greek: Το TRISENOX δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται διαμέσου του ίδιου ενδοφλέβιου σωλήνα ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: - disminución del recuento hemático (plaquetas, glóbulos rojos y/o leucocitos), aumento del recuento de leucocitos - escalofríos, aumento de peso - fiebre debida a una infección y niveles reducidos de leucocitos, infección por herpes zóster - dolor torácico, sangrado pulmonar, hipoxia (nivel de oxígeno reducido), acumulación de líquido en el pericardio o en el pulmón, hipotensión, alteración del ritmo cardíaco - ataques, dolor óseo o articular, inflamación de los vasos sanguíneos - aumento de sodio o magnesio, presencia de cetonas en sangre y orina (cetoacidosis), anomalías de las pruebas de función renal, insuficiencia renal - dolor de estómago (abdomen) - enrojecimiento de la piel, hinchazón facial, visión borrosa
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - μείωση των αριθμών των κυττάρων του αίματος (αιμοπετάλια, ερυθροκύτταρα και/ή λευκοκύτταρα), αυξημένα λευκοκύτταρα, - ρίγη, αυξημένο βάρος, - πυρετός οφειλόμενος σε λοίμωξη και χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, λοίμωξη έρπητος ζωστήρα, - πόνος στο στήθος, αιμορραγία στον πνεύμονα, υποξία (χαμηλό επίπεδο οξυγόνου), συλλογή υγρού γύρω από την καρδιά ή τον πνεύμονα, χαμηλή πίεση αίματος, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, - παροξυσμός, πόνος αρθρώσεως ή οστού, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, - αυξημένο νάτριο ή μαγνήσιο, κετόνες στο αίμα και στα ούρα (κετοξέωση), μη φυσιολογικοί έλεγχοι νεφρικής λειτουργίας, νεφρική ανεπάρκεια - στομαχικός πόνος (πονόκοιλος) - ερυθρότητα του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, θαμπή όραση
Spanish: Los pacientes del grupo de tratamiento con ATRA+ TRISENOX recibieron por vía oral 45 mg/m2 de ATRA al día y 0,15 mg/kg al día
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας ATRA+ TRISENOX έλαβαν από στόματος ATRA στα 45 mg/m2 ημερησίως και IV TRISENOX στα 0,15 mg/kg ημερησίως μέχρι την CR.
Spanish: Una paciente (que recibió múltiples medicamentos concomitantes, entre los que se incluía la amfotericina B) sufrió taquicardia ventricular en "torsades de pointes"asintomática durante el tratamiento de inducción con trióxido de arsénico por recaída de LPA.
Greek: Μία ασθενής (η οποία υποβαλλόταν σε συνακόλουθη θεραπεία με πολλαπλά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της αμφοτερικίνης Β) παρουσίασε ασυμπτωματική πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία κατά τη διάρκεια θεραπείας επαγωγής με τριοξείδιο του αρσενικού λόγω υποτροπής του συνδρόμου APL.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Spanish: TRISENOX se diluirá con 100 a 250 ml de solución inyectable de glucosa de 50 mg/ml (5%) o solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%), inmediatamente después de extraerlo de la ampolla o del vial.
Greek: Το TRISENOX πρέπει να διαλύεται με 100 έως 250 ml ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%), ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), αμέσως μετά την αφαίρεση από τη φύσιγγα ή φιαλίδιο.
Spanish: TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Ampolla de vidrio de borosilicato de tipo I que contiene 10 ml de concentrado.
Greek: TRISENOX 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φύσιγγα από βιοπυριτικό γυαλί τύπου Ι που περιέχει 10 ml πυκνού διαλύματος.
Spanish: El riesgo de taquicardia ventricular en "torsades de pointes"está relacionado con el grado de prolongación del intervalo Q-T, administración concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo Q-T, antecedentes de taquicardia ventricular en "torsades de pointes", prolongación del intervalo Q-T preexistente, insuficiencia cardíaca congestiva, administración de diuréticos que produzcan pérdida de potasio u otras enfermedades que puedan producir hipocalemia o hipomagnesemia.
Greek: Ο κίνδυνος της πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας σχετίζεται με το βαθμό παράτασης QT, τη συνακόλουθη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν το διάστημα QT, το ιστορικό πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας, προϋπάρχουσα παράταση διαστήματος QT, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, χορήγηση διουρητικών για την αποβολή του καλίου, ή άλλες συνθήκες που προκαλούν υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.
Spanish: En los estudios clínicos, en los casos recidivantes/refractarios, el 40% de los pacientes tratados con TRISENOX experimentó por lo menos una prolongación del intervalo Q-T corregido (Q-Tc) mayor de 500 ms. Se observó una prolongación del intervalo Q-Tc entre 1 y 5 semanas después de la perfusión de TRISENOX, volviendo al valor basal en un plazo de 8 semanas después de la perfusión de TRISENOX.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, στο πλαίσιο της υποτροπιάζουσας/δυσίατης νόσου, το 40% των ασθενών που υποβαλλόταν σε θεραπεία με TRISENOX παρουσίασε τουλάχιστον μία καταγραφή ΗΚΓ με παράταση διαστήματος QT μετά την αποκατάσταση (QTc) μεγαλύτερη από 500 msec.
Spanish: TRISENOX se suministra en ampollas de vidrio en forma de solución concentrada, transparente, incolora y acuosa.
Greek: Το TRISENOX διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια ως συμπυκνωμένο, διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα.
Spanish: TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Greek: TRISENOX 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση TRISENOX 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Spanish: Cada vial de 6 ml contiene 12 mg de trióxido de arsénico.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 6 ml περιέχει 12 mg τριοξείδιο του αρσενικού.
Spanish: CAD Lea el prospecto para ver la caducidad del producto diluido
Greek: EXP Για τη διάρκεια ζωής του αραιωμένου προϊόντος, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης
Spanish: Durante el tratamiento con TRISENOX, las concentraciones de potasio se mantendrán por encima de los 4 mEq/l y las de magnesio, por encima de 1,8 mg/dl. Se volverán a evaluar aquellos pacientes que alcancen un valor del intervalo Q-T absoluto > 500 ms y se emprenderán las acciones inmediatas dirigidas a corregir los factores de riesgo concomitantes, si los hubiera, al mismo tiempo que debe considerarse el riesgo/beneficio de continuar frente a suspender el tratamiento con TRISENOX.
Greek: Για τους ασθενείς που φτάνουν σε απόλυτη τιμή διαστήματος QT >500 msec πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση και να ληφθούν άμεσα μέτρα για την αποκατάσταση, αν υφίστανται, συνακόλουθων επικίνδυνων παραγόντων ενώ εξετάζεται ο κίνδυνος/το όφελος συνέχισης της θεραπείας σε σύγκριση με την αναστολή της θεραπείας με TRISENOX.
Spanish: La exposición sistémica a MMAVy DMAV tiende a ser mayor en pacientes con insuficiencia renal; se desconoce la consecuencia clínica de esto aun cuando no se observó un aumento de la toxicidad.
Greek: Η συστηματική έκθεση στους ΜΜΑV και DΜΑV έτεινε να είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión Cada mililitro de concentrado contiene 2 mg de trióxido de arsénico.
Greek: TRISENOX 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 2 mg τριοξείδιο του αρσενικού.
Spanish: En un ensayo de fase 3, multicéntrico, de no inferioridad que comparaba ácido all-trans-retinoico (ATRA) más quimioterapia con ATRA más trióxido de arsénico en pacientes con LPA de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico (ensayo APL0406; ver también la sección 5.1), se observaron reacciones adversas graves como toxicidad hepática, trombocitopenia, neutropenia y prolongación del intervalo QTc, en pacientes tratados con trióxido de arsénico.
Greek: Σε μια πολυκεντρική δοκιμή μη κατωτερότητας φάσης 3, που σύγκρινε το all-trans-ρετινοϊκό οξύ (ATRA) συν χημειοθεραπεία με το ATRA συν τριοξείδιο του αρσενικού σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου APL (Μελέτη APL0406, βλ. επίσης παράγραφο 5.1),
Spanish: El 44% de los pacientes con LPA recidivante/refractaria experimentó síntomas que podían asociarse con neuropatía, la mayoría de carácter leve a moderado, y reversibles cuando se interrumpió el tratamiento con TRISENOX.
Greek: Το σαράντα τέσσερα τοις εκατό των ασθενών με υποτροπιάζουσα/δυσίατη APL παρουσίασε συμπτώματα που μπορεί να σχετίζονταν με τη νευροπάθεια.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras dilución Para un solo uso
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση Μίας μόνο χρήσης
Spanish: - fatiga (cansancio), dolor, fiebre, dolor de cabeza - náuseas, vómitos, diarrea - mareos, dolor muscular, entumecimiento u hormigueo - erupción cutánea o picor, aumento del azúcar en sangre, edema (inflamación debida a un exceso de líquido) - falta de aliento, palpitaciones, anomalías en el electrocardiograma - disminución del potasio o del magnesio en la sangre, anomalías de las pruebas de función hepática o renal incluyendo la presencia excesiva de bilirrubina o gamma-glutamiltransferasa en sangre
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - κόπωση (κούραση), πόνος, πυρετός, πονοκέφαλος - ναυτία, έμετος, διάρροια - ζάλη, μυϊκός πόνος, αιμωδία ή μυρμήγκιασμα, - εξάνθημα ή κνησμός, αυξημένο σάκχαρο αίματος, οίδημα (πρήξιμο εξαιτίας υπερβολικού υγρού), - λαχάνιασμα, γρήγορος καρδιακός παλμός, μη φυσιολογικό ΗΚΓ, - μειωμένο κάλιο ή μαγνήσιο στο αίμα, μη φυσιολογικοί έλεγχοι ηπατικής λειτουργίας περιλαμβανομένης της παρουσίας υπερβολικής ποσότητας χολερυθρίνης ή γάμμα γλουταμυλτρανσφεράσης στο αίμα
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión trióxido de arsénico
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ TRISENOX 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τριοξείδιο του αρσενικού
Spanish: Trastornos renales y urinarios Insuficiencia renal
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Νεφρική ανεπάρκεια
Spanish: Uso de TRISENOX
Greek: Χρήση του TRISENOX
Spanish: Cada ampolla de 10 ml contiene 10 mg de trióxido de arsénico.
Greek: Κάθε φύσιγγα των 10 ml περιέχει 10 mg τριοξείδιο του αρσενικού.
Spanish: Cuarenta y cinco de los pacientes que participaron en los estudios eran adultos.
Greek: Σαράντα πέντε από τους ασθενείς που μετείχαν στις μελέτες ήταν ενήλικες.
Spanish: La perfusión deberá durar de una a dos horas, pero podría prolongarse más si el paciente presentase ciertos efectos adversos.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης πρέπει να είναι μία έως δύο ώρες, αλλά μπορεί να διαρκέσει περισσότερο εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Trisenox.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Trisenox.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Trisenox.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Trisenox.
Spanish: El EPAR completo de Trisenox puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Trisenox διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada de Trisenox depende del peso corporal del paciente.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Trisenox εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Spanish: Tras evaluar los resultados de los dos estudios conjuntamente, el 87% de los pacientes presentaban remisión total (45 de 52).
Greek: Συνεκτιμώντας τα αποτελέσματα αμφοτέρων των μελετών, το 87% των ασθενών παρουσίασαν πλήρη ύφεση (45 στους 52).