FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po hranjenju so bile spremembe v izpostavljenosti po hkratnem jemanju s kalcijevimi ali železovimi dodatki izničene z učinki hrane, kar je privedlo do podobne izpostavljenosti kot je bila izpostavljenost dolutegravirju, ki je bil apliciran na tešče.
Latvian: lietošanas kopā ar kalciju vai dzelzi saturošiem uztura bagātinātājiem modificēja uztura ietekme, kā rezultātā kopējā iedarbība bija līdzīga tai, kāda novērota, lietojot dolutegravīru tukšā dūšā.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro, kažejo, da okvarjeno delovanje jeter na farmakokinetične lastnosti lamivudina znatneje ne vpliva.
Latvian: Dati, kas iegūti par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, liecina, ka aknu darbības traucējumi būtiski neietekmē lamivudīna farmakokinētiku.
Slovenian: Študija plodnosti pri podganah je pokazala, da dolutegravir in lamivudin ne vplivata na plodnost samcev ali samic.
Latvian: Fertilitātes pētījumos žurkām pierādīts, ka dolutegravīrs vai lamivudīns neietekmē tēviņu vai mātīšu fertilitāti.
Slovenian: Zdravilo Dovato se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Dovato var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila Nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze etravirin brez okrepljenih zaviralcev proteaz/dolutegravir dolutegravir  AUC  71 %
Latvian: Pretretrovīrusu līdzekļi Ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori Etravirīns bez iedarbību pastiprinošiem proteāzes inhibitoriem / Dolutegravīrs
Slovenian: Cmax lamivudina je bila pri zdravilu Dovato za 32 % večja kot pri 300 mg lamivudina, uporabljenega hkrati s 50 mg dolutegravirja.
Latvian: Lietojot Dovato, lamivudīna Cmax bija par 32% augstāka, nekā lietojot vienlaicīgi 300 mg lamivudīna un 50 mg dolutegravīra.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v preiskavah krvi, so:
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, kas var tikt konstatētas asins analīzēs:
Slovenian: HIV-1 RNK < 50 kopij/ml Razlika med zdravljenjema
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o uporabi zdravila Dovato pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Dati par Dovato lietošanu 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Slovenian: Po 48 tednih je bila kombinacija dolutegravirja in lamivudina v študijah GEMINI-1 in GEMINI-2 neinferiorna kombinaciji dolutegravirja in dizoproksiltenofovirata/emtricitabina FDC.
Latvian: GEMINI-1 un GEMINI-2 pētījumos 48. nedēļā dolutegravīrs kopā ar lamivudīnu bija vismaz līdzvērtīgs dolutegravīra un tenofovira disoproksila/emtricitabīna FDK.
Slovenian: Okvara ledvic Farmakokinetični podatki so bili pridobljeni za dolutegravir in lamivudin posamezno.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Farmakokinētikas dati ir iegūti par dolutegravīru un lamivudīnu atsevišķi.
Slovenian: Če ne jemljete zdravila Dovato s hrano, ne vzemite dodatka ali multivitaminskega pripravka, ki vsebuje kalcij, železo ali magnezij v 6 urah pred jemanjem zdravila Dovato ali vsaj 2 uri po tem, ko ste ga vzeli (glejte tudi poglavje 3 »Kako jemati zdravilo Dovato«).
Latvian: Ja Jūs nelietojat Dovato kopā ar uzturu, nelietojat kalciju, dzelzi vai magniju saturošus uztura bagātinātājus vai multivitamīnu preparātus 6 stundu laikā pirms Dovato lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc tā lietošanas (skatīt arī 3. punktu "Kā lietot Dovato").
Slovenian: Preglednica 2: Tabelarični povzetek neželenih učinkov zdravila Dovato na podlagi izkušenj z zdravilom Dovato in njegovima posameznima učinkovinama v kliničnih študijah in obdobju po prihodu zdravila na trg.
Latvian: Dovato izraisīto nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulā, pamatojoties uz klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā iegūto pieredzi ar Dovato un tā atsevišķajām sastāvdaļām
Slovenian: V študijah karcinogenosti pri dolgoročni peroralni uporabi na podganah in miših lamivudin ni pokazal karcinogenega potenciala.
Latvian: Ilgstošos perorālos kancerogenitātes pētījumos žurkām un pelēm lamivudīnam nekonstatēja kancerogēnu ietekmi.
Slovenian: bruhanje, napenjanje in vetrovi, bolečine v trebuhu/nelagodje v trebuhu redki:
Latvian: vemšana, meteorisms, vēdersāpes/nepatīkama sajūta vēderā
Slovenian: • redna uporaba zdravil (večinoma raztopine), ki vsebujejo sorbitol ali druge sladkorne alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol ali maltitol)
Latvian: • regulāri sorbītu un citus cukura spirtus (piemēram, ksilītu, mannītu, laktitolu vai maltītu) saturošas zāles (parasti šķidrumus);
Slovenian: Pri kuncih so toksične učinke pri samicah materah (zmanjšano uživanje hrane, nezadostno izločanje/brez izločanja blata/urina, zavrto pridobivanje telesne mase) opazili pri 1000 mg/kg (0,55-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku, kadar se daje odmerek 50 mg, na podlagi AUC po enem odmerku na tešče).
Latvian: Trušiem toksisku ietekmi uz mātīti (samazinātu uztura patēriņu, maz izkārnījumu/urīna vai to neesamību, nomāktu pieņemšanos svarā) novēroja, lietojot 1000 mg/kg (kas rada 0,55 reizes lielāku kopējo klīnisko iedarbību nekā 50 mg cilvēkam, pamatojoties uz AUC pēc vienreizējas devas lietošanas tukšā dūšā).
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kumulativnih farmakokinetičnih podatkov iz kliničnih študij, kjer sta bila dolutegravir ali lamivudin uporabljena v kombinaciji z drugimi ARV pri odraslih niso pokazale klinično pomembnega vpliva spola na izpostavljenost dolutegravirju ali lamivudinu.
Latvian: Populācijas FK analīzes, izmantojot apvienotos farmakokinētikas datus no klīniskajiem pētījumiem, kuros dolutegravīru vai lamivudīnu lietoja pieaugušajiem kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, neliecināja par klīniski nozīmīgu dzimuma ietekmi uz dolutegravīra vai lamivudīna kopējo iedarbību.
Slovenian: Med temi so:
Latvian: Tie ir:
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih podganah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 17. dne gestacije ni povzročila toksičnih učinkov pri samicah materah, razvojnih toksičnih učinkov ali teratogenih učinkov (37,2-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku, kadar se daje odmerek 50 mg, na podlagi AUC po enem odmerku na tešče).
Latvian: Dolutegravīra iekšķīga lietošana grūsnām žurkām līdz 1000 mg/kg dienas devās laikā no 6. līdz 17. grūsnības dienai neradīja toksisku ietekmi uz mātīti, toksisku ietekmi uz attīstību vai teratogenitāti (37,2 reizes lielāka klīniskā iedarbība par to, ko rada 50 mg cilvēkam, pamatojoties uz AUC pēc vienreizējas devas lietošanas tukšā dūšā).
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjene zdravilne učinkovine je manj pomembna pot izločanja dolutegravirja.
Latvian: Nemainītas aktīvās vielas izvadīšana caur nierēm ir neliels dolutegravīra eliminācijas ceļš.
Slovenian: pankreatitis
Latvian: pankreatīts
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti:
Latvian: angioedēma Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Slovenian: • bolečine v mišicah ali sklepih.
Latvian: • muskuļu vai locītavu sāpes.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom o jemanju zdravil za zmanjševanje kisline skupaj z zdravilom Dovato.
Latvian: → Konsultējieties ar ārstu, lai uzzinātu vairāk par skābes līmeni pazeminošo zāļu lietošanu vienlaicīgi ar Dovato.
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat manitol (E421) povidon (K29/32) natrijev stearilfumarat
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Nātrija cietes glikolāts Magnija stearāts Mannīts (E421)
Slovenian: Ni podatkov o vplivu dolutegravirja ali lamivudina na moško ali žensko plodnost pri ljudeh.
Latvian: Datu par dolutegravīra vai lamivudīna ietekmi uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav.
Slovenian: Dovato 50 mg/300 mg tablete dolutegravir/lamivudin
Latvian: Dovato 50 mg/300 mg tabletes dolutegravirum/lamivudinum
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza dolutegravirja na podlagi podatkov odraslih, okuženih z virusom HIV-1, je pokazala, da starost nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost dolutegravirju.
Latvian: Dolutegravīra populācijas farmakokinētikas analīze, izmantojot datus par ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem, liecināja, ka vecums neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz dolutegravīra kopējo iedarbību.
Slovenian: Presnova lamivudina le v manjši meri prispeva k njegovemu izločanju.
Latvian: Lamivudīna metabolisms veido nelielu eliminācijas daļu.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki Ti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Slovenian: Povprečna vrednost IC50 proti trem izolatom HIV-2 je bila 0,18 nM (razpon 0,09 - 0,61).
Latvian: Vidējā IC50 3 HIV-2 izolātiem bija 0,18 nM
Slovenian: Eno pakiranje sestavlja en vsebnik, ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele ar 30 apvalkotām tabletēm.
Slovenian: nevirapin/dolutegravir dolutegravir  (Ni raziskano; zaradi indukcije se pričakuje podobno zmanjšanje izpostavljenosti kot pri efavirenzu)
Latvian: Dolutegravīrs ↓ (Nav pētīta, indukcijas dēļ paredzams līdzīgs kopējās iedarbības samazinājums tam, kāds
Slovenian: Ugotovljene in hipotetične interakcije z izbranimi protiretrovirusnimi in ne-protiretrovirusnimi zdravili so navedene v Preglednici 1.
Latvian: Pierādītā un teorētiskā mijiedarbība ar atsevišķiem pretretrovīrusu un citiem līdzekļiem ir norādīta 1. tabulā.
Slovenian: • simptomi okužb in vnetij
Latvian: • infekciju un iekaisuma simptomi;
Slovenian: omotica, zaspanost zelo redki:
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti reti:
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat, manitol (E421), povidon (K29/32), natrijev stearilfumarat, hipromeloza (E464), makrogol, titanov dioksid (E171).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, mannīts (E421),
Slovenian: niso opazili razvoja odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraz ali NRTI (n = 1118, spremljanje 48-96 tednov).
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri 2.b un 3. fāzes pētījumos saņem dolutegravīru + 2 NRTI, nekonstatēja rezistences veidošanos pret integrāzes inhibitoru grupu vai pret NRTI grupu (n=1118 novērošanas ilgums 48-96 nedēļas).
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Lot
Slovenian: Dolutegravir in lamivudin se po peroralnem dajanju hitro absorbirata.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas dolutegravīrs un lamivudīns strauji uzsūcas.
Slovenian: Pri uporabi na tešče je bila pri primerjavi zdravila Dovato s 50 mg dolutegravirja, uporabljenega hkrati s 300 mg lamivudina, za Cmax dolutegravirja dosežena bioekvivalenca.
Latvian: Lietojot tukšā dūšā un salīdzinot Dovato ar 50 mg dolutegravīra un 300 mg lamivudīna vienlaicīgu lietošanu, dolutegravīram tika sasniegta bioekvivalence attiecībā uz Cmax.
Slovenian: In vitro je dolutegravir zaviral organske anionske prenašalce privzema v ledvicah (OAT) 1 in OAT3.
Latvian: In vitro dolutegravīrs nomāca organisko anjonu transportproteīnu (OAT)1 un OAT3 saistīšanos nierēs.
Slovenian: V primeru prilagoditve odmerka zaradi interakcij z drugimi zdravili (npr. rifampicin, karbamazepin, okskarbazepin, fenitoin, fenobarbital, šentjanževka, etravirin (brez okrepljenih zaviralcev proteaz), efavirenz, nevirapin ali tipranavir/ritonavir, glejte poglavji 4.4 in 4.5) je na voljo ločen pripravek z dolutegravirjem.
Latvian: Pieejams tikai dolutegravīru saturošs preparāts gadījumiem, kad zāļu savstarpējas mijiedarbības dēļ (piemēram, ar rifampicīnu, karbamazepīnu, okskarbazepīnu, feniotīnu, fenobarbitālu, divšķautņu asinszāli, etravirīnu (bez darbību pastiprinošiem proteāzes inhibitoriem), efavirenzu, nevirapīnu vai tipranavīru/ritonavīru) jāpielāgo deva (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) makrogol titanov dioksid (E171)
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze (E464) Makrogols
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom o jemanju dodatkov ali multivitaminskih pripravkov, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij skupaj z zdravilom Dovato.
Latvian: → Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu papildu informāciju par kalciju, dzelzi vai magniju saturošu uztura bagātinātāju vai multivitamīnu preparātu lietošanu kopā ar Dovato.
Slovenian: Vezava dolutegravirja na plazemske proteine je neodvisna od koncentracije dolutegravirja.
Latvian: Dolutegravīra saistīšanās ar plazmas proteīniem nav atkarīga no dolutegravīra koncentrācijas.
Slovenian: Dolutegravir je tudi substrat za UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glikoprotein (P-gp) in protein odpornosti pri raku dojke (BCRP).
Latvian: Dolutegravīrs tiek eliminēts galvenokārt metabolisma veidā, to metabolizē uridīna difosfāta glikuronoziltransferāze (UGT) 1A1. Dolutegravīrs ir arī UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glikoproteīna (Pgp) un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein) substrāts.
Slovenian: • nenormalne sanje
Latvian: • patoloģiski sapņi;
Slovenian: In vitro je dolutegravir zaviral prenašalca OCT2 in MATE1 v ledvicah.
Latvian: In vitro dolutegravīrs nomāca renālos transportproteīnus OCT2 un MATE1.
Slovenian: Zvišane biokemijske vrednosti jetrnih testov, značilne za sindrom imunske rekonstitucije, so ob začetku zdravljenja z dolutegravirjem opazili pri nekaterih bolnikih, sočasno okuženih tudi z virusom hepatitisa B in/ali C, posebej še pri tistih, pri katerih je bila terapija proti hepatitisu B ukinjena (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Uzsākot dolutegravīra lietošanu, dažām pētāmām personām ar vienlaicīgu B un/vai C hepatītu novēroja aknu ķīmisko rādītāju pieaugumu, kas atbilst imūnsistēmas reaktivācijas sindromam, īpaši tiem, kuriem B hepatīta ārstēšana bija pārtraukta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: V 6 urah pred jemanjem zdravila Dovato ali vsaj 2 uri po tem, ko ste ga vzeli, ne jemljite antacida (glejte tudi poglavje 3 »Kako jemati zdravilo Dovato«)
Latvian: Nelietojiet antacīdu 6 stundu laikā pirms Dovato lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc Dovato lietošanas (skatīt arī 3. punktu "Kā lietot
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem, razen če vam to priporoči zdravnik.
Latvian: Nepārtrauciet lietošanu, ja ārsts Jums to neliek darīt.
Slovenian: Etravirin brez okrepljenih zaviralcev proteaz je znižal plazemsko
Latvian: Etravirīns bez iedarbību pastiprinošiem proteāzes inhibitoriem pazemināja dolutegravīra koncentrāciju plazmā.
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih kunčjih samicah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dne gestacije ni povzročila razvojnih toksičnih učinkov ali teratogenih učinkov (0,55-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku, kadar se daje odmerek 50 mg, na podlagi AUC po enem odmerku na tešče).
Latvian: Dolutegravīra iekšķīga lietošana grūsniem trušiem līdz 1000 mg/kg dienas devās laikā no 6. līdz 18. grūsnības dienai neradīja toksisku ietekmi uz attīstību vai teratogenitāti (0,55 reizes lielāka klīniskā iedarbība par to, ko rada 50 mg cilvēkam, pamatojoties uz AUC pēc vienreizējas devas lietošanas tukšā dūšā).
Slovenian: Antidiabetiki metformin/dolutegravir metformin  dolutegravir  Med sočasno uporabo z dolutegravirjem 50 mg enkrat na dan: metformin
Latvian: Metformīns ↑ Dolutegravīrs ↔ Lietojot vienlaicīgi ar 50 mg dolutegravīra vienreiz dienā:
Slovenian: Določeni antacidi in dodatki, ki vsebujejo kovinske katione, zmanjšujejo absorpcijo dolutegravirja (glejte Preglednico 1).
Latvian: Dolutegravīra uzsūkšanos mazina noteiktas metāla katjonus saturošas pret skābi vērstas vielas un uztura bagātinātāji (skatīt 1. tabulu).
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Dovato, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Latvian: Nepārtrauciet Dovato lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Slovenian: Bolečine v sklepih, otrplost in težave s kostmi
Latvian: Locītavu sāpes, stīvums un kaulu izmaiņas
Slovenian: cimetidine
Latvian: Cimetidīns
Slovenian: Dovato 50 mg/300 mg filmsko obložene tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Dovato 50 mg/300 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Obstajajo poročila o mitohondrijski disfunkciji pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom; ta so pretežno zadevala zdravljenje z režimi, ki vsebujejo zidovudin.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par mitohondriju disfunkciju HIV negatīviem zīdaiņiem, kuri in utero un/vai pēc dzimšanas pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai.
Slovenian: Če se zdravilo Dovato jemlje na tešče, je priporočljivo, da se dodatke ali multivitaminske pripravke, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij, vzame 2 uri po ali 6 pred uporabo zdravila Dovato (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Ja Dovato lieto tukšā dūšā, kalciju, dzelzi vai magniju saturošus uztura bagātinātājus vai multivitamīnu preparātus ieteicams lietot 2 stundas pēc vai 6 stundas pirms Dovato (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: • bolečine v mišicah.
Latvian: • locītavu sāpes; • muskuļu sāpes.
Slovenian: Daklatasvir ni klinično pomembno spremenil koncentracije dolutegravirja v plazmi.
Latvian: Daklatasvīrs nemainīja dolutegravīra koncentrāciju plazmā klīniski nozīmīgā apjomā.
Slovenian: Med preiskovanci s hudo okvaro ledvic (Clcr < 30 ml/min) in zdravimi kontrolnimi osebami niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki.
Latvian: Klīniski nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības starp pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr <30 ml/min) un atbilstošām veselām pētāmām personām nekonstatēja.
Slovenian: železovi dodatki/dolutegravir (jemanje na tešče)
Latvian: Dzelzi saturoši uztura bagātinātāji/Dolutegravīrs (tukšā dūšā)
Slovenian: Izgled zdravila Dovato in vsebina pakiranja
Latvian: Dovato ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Delež nevezanega dolutegravirja v plazmi se pri nizkih vrednostih serumskega albumina (< 35 g/l) poveča, kar je opazno pri osebah z zmerno okvaro jeter.
Latvian: Ja albumīna līmenis serumā ir zems (<35 g/l), kā pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, palielinās dolutegravīra nesaistītā frakcija plazmā.
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Slovenian: Velja, da bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Latvian: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Slovenian: Zdravilo Dovato se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Latvian: Dovato var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami → Pred začetkom jemanja zdravila Dovato se posvetujte z zdravnikom, če kaj od tega velja za vas.
Latvian: → Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms Dovato lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Nukleozidni in nukleotidni analogi lahko v različnih stopnjah vplivajo na mitohondrijsko funkcijo, kar je najbolj izrazito pri stavudinu, didanozinu in zidovudinu.
Latvian: Nukleozīdu un nukleotīdu analogi var ietekmēt mitohondriju darbību dažādā mērā.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
Latvian: Katrā pudelē ir 30 apvalkotās tabletes.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije, oznaka ATC: J05AR25
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretvīrusu līdzekļi, pretvīrusu līdzekļi HIV infekcijas ārstēšanai, kombinācijas.
Slovenian: atazanavir  ritonavir 
Latvian: Atazanavīrs ↔ Ritonavīrs ↔
Slovenian: • ki imajo prekomerno telesno maso.
Latvian: • ja viņiem ir liekais svars.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kumulativnih farmakokinetičnih podatkov iz kliničnih študij kjer sta bila dolutegravir ali lamivudin uporabljena v kombinaciji z drugimi ARV pri odraslih niso pokazale klinično pomembnega vpliva rase na izpostavljenost dolutegravirju.
Latvian: Populācijas FK analīzes, izmantojot apvienotos farmakokinētikas datus no klīniskajiem pētījumiem, kuros dolutegravīru lietoja pieaugušajiem kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, neliecināja par klīniski nozīmīgu rases ietekmi uz dolutegravīra kopējo iedarbību.
Slovenian: Geometrijsko povprečje spremembe (%)
Latvian: Mijiedarbības vidējās ģeometriskās izmaiņas
Slovenian: : + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Latvian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Slovenian: Dolutegravir v študijah in vitro na bakterijah in gojenih sesalskih celicah ter v mikronukleusnem testu izvedenem in vivo na glodalcih ni bil mutagen ali klastogen.
Latvian: Dolutegravīrs nebija mutagēns vai klastogēns, izmantojot in vitro testus baktērijām un zīdītāju šūnu kultūrām, kā arī in vivo grauzēju kodoliņu testā.
Slovenian: Interakcije zdravil
Latvian: Zāļu mijiedarbība
Slovenian: lamivudin  ledipasvir  sofosbuvir 
Latvian: Lamivudīns ↔ Ledipasvīrs ↔ Sofosbuvīrs ↔
Slovenian: Dolutegravir se presnavlja in izloča predvsem z jetri.
Latvian: Dolutegravīra metabolisms un eliminācija notiek galvenokārt aknās.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Dovato, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Dovato, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Dovato tablešu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Pri uporabi na tešče je bila pri primerjavi zdravila Dovato s 300 mg lamivudina, uporabljenega hkrati s 50 mg dolutegravirja, za AUC lamivudina dosežena bioekvivalenca.
Latvian: Lietojot tukšā dūšā un salīdzinot Dovato ar 300 mg lamivudīna un 50 mg dolutegravīra vienlaicīgu lietošanu, lamivudīnam tika sasniegta bioekvivalence attiecībā uz AUC.
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v preiskavah krvi, so:
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības, kas var tikt konstatētas asins analīzēs:
Slovenian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
Latvian: Ltd Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg dolutegravirja (v obliki natrijeve soli) in 300 mg lamivudina.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur dolutegravīra nātrija sāli, kas atbilst 50 mg dolutegravīra un 300 mg lamivudīna.
Slovenian: preobčutljivost (glejte poglavje 4.4), sindrom imunske rekonstitucije (glejte poglavje 4.4) Presnovne in prehranske motnje: zelo redki:
Latvian: paaugstināta jutība (skatīt 4.4. apakšpunktu), imūnsistēmas reaktivācijas sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovenian: atazanavir  (retrospektivne kontrole) (zaviranje encimov UGT1A1 in CYP3A)
Latvian: Atazanavīrs ↔ (vēsturiskie kontroles dati) (UGT1A1 un CYP3A
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 90 (3 pakiranja po 30) filmsko obloženih tablet.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums satur 90 apvalkotās tabletes (3 iepakojumi pa 30 tabletēm).
Slovenian: Odrasli in mladostniki (starejši od 12 let in ki tehtajo vsaj 40 kg) Priporočeni odmerek zdravila Dovato za odrasle in mladostnike je ena 50 mg/300 mg tableta enkrat na dan.
Latvian: Dovato ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem ir viena 50 mg/300 mg tablete vienreiz dienā.
Slovenian: • odrevenelost, občutek mravljinčenja v koži
Latvian: • notirpums, durstīšanas sajūta ādā;
Slovenian: Preiskovance so randomizirali na shemo z dvema učinkovinama, in sicer 50 mg dolutegravirja in 300 mg lamivudina enkrat na dan, ali na shemo z 50 mg dolutegravirja in 245/200 mg dizoproksiltenofovirata/emtricitabina enkrat na dan. Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v obeh preskušanjih GEMINI je bil delež preiskovancev, ki so po 48 tednih imeli < 50 kopij/ml HIV-1 RNK v plazmi (algoritem Snapshot za populacijo ZNZ-I).
Latvian: Pētāmās personas randomizēja divu zāļu shēmas lietošanai, kas ietvēra 50 mg dolutegravīra un 300 mg lamivudīna vienreiz dienā vai 50 mg dolutegravīra un 245/500 mg tenofovīra disoproksila/emtricitabīna vienreiz dienā.
Slovenian: V randomiziranem preskušanju razpona odmerkov je bilo pri preiskovancih, okuženih z virusom HIV-1, ki so prejemali monoterapijo z dolutegravirjem (ING111521), dokazano hitro in od odmerka odvisno protivirusno delovanje; povprečno zmanjšanje HIV-1 RNK je bilo pri odmerku 50 mg 11. dan 2,5 log10.
Latvian: Randomizētā devas noteikšanas pētījumā ar dolutegravīra monoterapiju ārstētām ar HIV-1 inficētām pētāmām personām (ING111521) konstatēja strauju un no devas atkarīgu pretvīrusu iedarbību.