FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai se on sameaa.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub zmętnienie roztworu.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Lääkäri päättää, sopiiko Sivextro infektiosi hoitoon.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz zdecyduje, czy lek Sivextro jest odpowiedni do leczenia zakażenia występującego u pacjenta.
Finnish: Jos käyttökuntoon saatettua ja laimennettua liuosta ei käytetä heti, sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä tai jääkaapissa 2-8 °C:een lämpötilassa ja se on annettava 24 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Polish: W przeciwnym razie roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu należy przechowywać w temperaturze pokojowej lub w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, i podać w ciągu 24 godzin po rekonstytucji.
Finnish: Myelosuppressiota (mukaan lukien anemiaa, leukopeniaa, pansytopeniaa ja trombosytopeniaa) on raportoitu potilailla, joita on hoidettu toisella oksatsolidinonien luokkaan kuuluvalla lääkeaineella, ja näiden vaikutusten riski vaikutti liittyvän hoidon kestoon.
Polish: Zgłaszano zahamowanie czynności szpiku kostnego (w tym niedokrwistość, leukopenię, pancytopenię i trombocytopenię) u pacjentów leczonych innym produktem leczniczym z grupy oksazolidynonów i wydaje się, że ryzyko wystąpienia takich reakcji ma związek z czasem trwania leczenia.
Finnish: • metotreksaattia (käytetään syövän, reumaattisen artriitin tai psoriasiksen hoitoon)
Polish: • metotreksat (stosowany w leczeniu raka, reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) Suolahappo (pH:n säätöä varten)
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH)
Finnish: • topotekaania (käytetään syövän hoitoon)
Polish: • topotekan (stosowany w leczeniu raka)
Finnish: Bakteerien kasvua estävä AUC/MIC-suhde oli neutropeenisissä hiirissä vähintään 16-kertainen verrattuna eläimiin, joilla oli normaali vastustuskyky (ks. kohta 4.4).
Polish: Stosunek AUC/MIC do osiągnięcia bakteriostazy u myszy z neutropenią był co najmniej szesnastokrotnie większy niż u zwierząt z prawidłowo działającym układem immunologicznym (patrz punkt 4.4).
Finnish: Yliannostustapauksessa Sivextro-hoito on keskeytettävä, ja potilaalle annettava yleistä, elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Sivextro i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.
Finnish: 3) tai vakava immuunivaje.
Polish: 3) lub silnie obniżoną odpornością.
Finnish: Teditsolidifosfaatin turvallisuutta ja tehoa yli 6 päivän ajan annettuna ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tedyzolidu fosforanu podawanego dłużej niż przez 6 dni.
Finnish: Toinen resistenssimekanismi perustuu plasmidivälitteisen, transposoniin liittyvän kloramfenikoliflorfenikoli-resistenssigeenin (cfr-geenin) koodaukseen, joka tekee stafylokokit ja enterokokit resistenteiksi oksatsolidinoneille, fenikoleille, linkosamideille, pleuromutiliineille, streptogramiini A:lle ja 16-jäsenisille makrolideille.
Polish: Drugi mechanizm oporności jest kodowany przez gen kodujący oporność na chloramfenikolflorfenikol (cfr) przenoszony przez plazmid i związany z transpozonem, kodujący oporność w gronkowcach i enterokokach na oksazolidynony, fenikole, linkozamidy, pleuromutyliny, streptograminę A i makrolidy o 16-członowych pierścieniach.
Finnish: • Vaikuttava aine on teditsolidifosfaatti.
Polish: • Substancją czynną jest tedyzolidu fosforan.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki (patrz punkt 5.2).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Polish: 18 NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että teditsolidin ja sytokromi P450 (CYP) -isoentsyymien inhibiittoreiden tai indusorien välillä ei ole odotettavissa yhteisvaikutuksia.
Polish: Badania in vitro wykazały, że nie należy się spodziewać interakcji między tedyzolidem a inhibitorami lub induktorami izoenzymów cytochromu P450 (CYP).
Finnish: Suositeltu annos ja hoidon kesto Suositeltu annos on 200 mg kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan.
Polish: Zalecana dawka i czas trwania leczenia Zalecana dawka wynosi 200 mg raz na dobę przez 6 dni.
Finnish: Teditsolidin antibakteerinen vaikutus perustuu bakteeriribosomin 50S-alayksikköön sitoutumiseen, joka johtaa proteiinisynteesin estoon.
Polish: Działanie przeciwbakteryjne tedyzolidu jest związane z wiązaniem się z podjednostką 50S rybosomu bakteryjnego, co powoduje zahamowanie syntezy białek.
Finnish: Teditsolidin huippupitoisuus suun kautta annon jälkeen saavutetaan 6 tuntia nopeammin paastotilassa kuin runsasrasvaisen/-kalorisen aterian jälkeen (ks. kohta 5.2).
Polish: Czas do uzyskania maksymalnego stężenia tedyzolidu po podaniu doustnym na czczo jest o 6 godzin krótszy niż po podaniu z bardzo tłustym, kalorycznym posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Finnish: Hoidetut akuutit ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektiot rajoittuivat ainoastaan selluliittiin/ruusuun, vakaviin ihoabsesseihin ja haavainfektioihin.
Polish: Rodzaje leczonych zakażeń w ostrych zakażeniach bakteryjnych skóry i tkanek miękkich ograniczały się wyłącznie do zapalenia tkanki łącznej i (lub) róży, ciężkich ropni skórnych i zakażeń ran.
Finnish: • Uneliaisuus, unirytmin muutokset, univaikeudet, painajaiset (epämiellyttävät/järkyttävät unet)
Polish: • Senność, nieprawidłowy rytm snu, zaburzenia snu, koszmary senne (nieprzyjemne/zakłócające spokój sny)
Finnish: Vältä ravistamista tai nopeita liikkeitä, koska liuokseen voi silloin muodostua vaahtoa.
Polish: Unikać wstrząsania lub szybkich ruchów, ponieważ mogą powodować powstawanie piany.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien CYP3A4-substraattien annosten muuttaminen ei ole tarpeen Sivextro-hoidon aikana.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki jednocześnie stosowanych substratów CYP3A4 podczas leczenia produktem leczniczym Sivextro.
Finnish: mannitoli, natriumhydroksidi, suolahappo
Polish: mannitol, sodu wodorotlenek, kwas solny
Finnish: EU/1/15/991/002 1 pullo EU/1/15/991/003 6 pulloa
Polish: EU/1/15/991/002 1 fiolka EU/1/15/991/003 6 fiolek
Finnish: Sivextro on antibiootti, jonka vaikuttava aine on teditsolidifosfaatti.
Polish: Lek Sivextro jest antybiotykiem, którego substancją czynną jest tedyzolidu fosforan.
Finnish: Teditsolidi ei muuttanut valittujen CYP-isoentsyymien vaikutusta, mutta CYP3A4:n mRNA-induktiota todettiin maksasoluissa in vitrotutkimuksissa.
Polish: Tedyzolid nie zmieniał aktywności wybranych izoenzymów CYP, ale w badaniach in vitro obserwowano indukcję CYP3A4 mRNA w hepatocytach.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa sekä näköhermojen neuropatiaa, joka on joissakin tapauksissa johtanut näön menetykseen, on raportoitu potilailla, joita on hoidettu toisella oksatsolidinonien luokkaan kuuluvan lääkeaineella, kun hoidon kesto on ylittänyt teditsolidifosfaattihoidolle suositellun ajan.
Polish: Neuropatię obwodową oraz neuropatię nerwu wzrokowego, czasami postępującą do utraty wzroku, obserwowano u pacjentów leczonych innym produktem leczniczym z grupy oksazolidynonów przez okres czasu przekraczający zalecany czas leczenia tedyzolidu fosforanem.
Finnish: Teditsolidifosfaatin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano wpływu tedyzolidu fosforanu na płodność u ludzi.
Finnish: Sivextro-injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Polish: Fiolki z produktem leczniczym Sivextro są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Finnish: Teditsolidifosfaatti on oksatsolidinonifosfaatin aihiolääke.
Polish: Tedyzolidu fosforan jest prolekiem oksazolidynonu fosforanu.
Finnish: Yhteisvaikutusta ei kuitenkaan ole odotettavissa, kun MAO-A:n eston IC50-arvoa verrataan odotettuun altistukseen ihmisen plasmassa.
Polish: Nie przewiduje się jednak interakcji w przypadku porównania wartości IC50 dla hamowania MAO-A i przewidywanego narażenia na tedyzolid znajdujący się w osoczu u ludzi.
Finnish: Poikkeava virtsan haju
Polish: Nieprawidłowy zapach moczu
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia näiden kuljettajaproteiinien kanssa ei ole odotettavissa annettaessa parenteraalista lääkemuotoa.
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z tymi transporterami, po podaniu leku w postaci pozajelitowej.
Finnish: EUCAST:in (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) asettamat pienimmän bakteerien kasvua estävän lääkeainepitoisuuden (MIC) herkkyysrajat ovat seuraavat:
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (ang. MIC, minimum inhibitory concentration) oznaczone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) wynoszą:
Finnish: Teditsolidi ei yleensä tehoa gramnegatiivisiin bakteereihin.
Polish: Zasadniczo tedyzolid nie działa na bakterie Gram-ujemne.
Finnish: • Kuumat aallot tai kasvojen, kaulan tai rinnan yläosan punehtuminen
Polish: • Uderzenia gorąca lub nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej
Finnish: Hiiren reiden S. aureus -infektiomallissa teditsolidin antibakteerinen vaikutus heikentyi granulosyyttien puuttuessa.
Polish: W mysim modelu zakażenia uda S. aureus przeciwbakteryjne działanie tedyzolidu było zmniejszone w przypadku braku granulocytów.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po „Termin ważności (EXP)".
Finnish: Clostridioides difficilen aiheuttamaa ripulia (C. difficile -ripulia) on raportoitu teditsolidifosfaatin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Polish: Zgłaszano biegunkę związaną z zakażeniem Clostridioides difficile (ang. CDAD, Clostridioides difficile associated diarrhoea) w przypadku stosowania fosforanu tedyzolidu (patrz punkt 4.8).
Finnish: Transaminaasien kohoaminen Valkosolumäärän pieneneminen
Polish: Zmniejszenie siły chwytania Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zmniejszenie liczby białych krwinek
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin perfuusiofiksoidun ääreis- ja keskushermostokudoksen herkkää morfologista arviointia.
Polish: W badaniu wykorzystano czułą ocenę morfologiczną tkanek obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego utrwalonych za pomocą perfuzji.
Finnish: • sulfasalatsiinia (käytetään suoliston tulehdussairauksien hoitoon)
Polish: • sulfasalazyna (stosowana w leczeniu chorób zapalnych jelit)
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat myös:
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:
Finnish: Alumiini/polyeteenitereftalaatti (PET)/paperi -foliosta ja kirkkaasta polyvinyylikloridi (PVC) / polyvinylideenikloridi (PVdC) -kalvosta valmistetut rei'itetyt lapsiturvalliset kertaannosläpipainopakkaukset, joissa on 6 × 1 tablettia.
Polish: Produkt leczniczy jest pakowany w perforowane, zabezpieczone przed dziećmi, podzielne na dawki pojedyncze blistry z polichlorku winylu (PVC)/przezroczystej folii z polichlorku winylidenu (PVdC) i folii z aluminium/politereftalanu etylenu (PET)/papieru, zawierające 6 × 1 tabletkę.
Finnish: Teditsolidin biotransformaatioon osallistuu useita sulfotransferaasientsyymejä (SULT1A1, SULT1A2 ja SULT2A1), jotka muodostavat kuonaeritteissä esiintyvän inaktiivisen, ei-kiertävän sulfaattikonjugaatin.
Polish: W metabolizmie tedyzolidu uczestniczy kilka enzymów sulfotransferazy - SULT (SULT1A1, SULT1A2 i SULT2A1), tworząc nieaktywny i niekrążący koniugat siarczanowy wykrywany w wydalinach.
Finnish: Tyypin I, kirkas, boorilasista valmistettu (10 ml:n) injektiopullo, jossa on silikonoitu, harmaa klooributyyli-kumitulppa.
Polish: Szklana fiolka z przezroczystego szkła borokrzemionkowego typu I (10 ml) z silikonowanym korkiem z szarego kauczuku chlorobutylowego.
Finnish: Älä ota mitään lääkettä ripulin hoitoon, ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Polish: Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych przed skontaktowaniem się z lekarzem.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Sivextro on soikea, keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä 'TZD' ja toisella puolella merkintä '200'.
Polish: Jak wygląda lek Sivextro i co zawiera opakowanie Lek Sivextro to żółte, owalne tabletki powlekane z napisem „TZD" po jednej stronie i ‘200' po drugiej stronie.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Sivextro on valkoinen tai luonnonvalkoinen, injektiopulloon pakattu kuiva-aine välikonsentraattia varten.
Polish: Jak wygląda lek Sivextro i co zawiera opakowanie Lek Sivextro to biały lub prawie biały proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, dostarczany w szklanej fiolce.
Finnish: Potilas ei saa korvata unohtunutta annosta ottamalla kaksinkertaisen annoksen.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Se toimii pysäyttämällä tiettyjen bakteerien kasvun.
Polish: Jego działanie polega na hamowaniu wzrostu określonego rodzaju bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia.
Finnish: C5-positiossa olevan hydroksimetyyliryhmän vuoksi teditsolidi säilyttää tehonsa cfr-geeniä kromosomimutaatioiden puuttuessa ilmentäviä Staphylococcus aureus -kantoja vastaan.
Polish: W związku z grupą hydroksymetylową w pozycji C5, tedyzolid zachowuje działanie przeciwko szczepom Staphylococcus aureus z ekspresją genu cfr, przy braku mutacji chromosomowych.
Finnish: Teditsolidifosfaattia kalvopäällysteisinä tabletteina tai kuiva-aineena välikonsentraattia varten voidaan käyttää alkuhoitona.
Polish: Tedyzolidu fosforan w postaci tabletek powlekanych lub proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji można stosować w leczeniu początkowym.
Finnish: Maitohappoasidoosia ei ole raportoitu potilailla, joita on hoidettu teditsolidifosfaatilla hoidon kestoksi suositellun 6 päivän ajan.
Polish: Kwasicy mleczanowej nie obserwowano u pacjentów leczonych tedyzolidu fosforanem przez zalecany okres leczenia trwający 6 dni.
Finnish: Sivextro on tarkoitettu aikuisten akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Sivextro jest wskazany w leczeniu ostrych zakażeń bakteryjnych skóry i tkanek miękkich (ang. ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) u dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: Antibakteerinen vaikutus muihin merkityksellisiin patogeeneihin
Polish: Działanie przeciwbakteryjne przeciwko innym istotnym drobnoustrojom chorobotwórczym
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Polish: Lek Sivextro zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: Tämä estovaikutus voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten maitohappoasidoosi, anemia ja neuropatia (optinen ja perifeerinen).
Polish: W wyniku takiego hamowania mogą wystąpić reakcje niepożądane takie, jak kwasica mleczanowa, niedokrwistość i neuropatia (nerwu wzrokowego i obwodowa).
Finnish: Kokemus teditsolidifosfaattihoidosta akuutteja ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioita sairastavilla potilailla, joilla on samanaikainen sekundaarinen bakteremia, on rajallista.
Polish: Doświadczenie w zakresie stosowania tedyzolidu fosforanu w leczeniu pacjentów z ostrymi zakażeniami bakteryjnymi skóry i tkanek miękkich ze współistniejącą wtórną bakteriemią jest ograniczone.
Finnish: Rotilla tehdyssä kuukauden pituisessa immunotoksisuustutkimuksessa toistuvien oraalisten teditsolidifosfaattiannosten havaittiin vähentävän merkittävästi pernan B- ja T-solujen sekä plasman IgG-titterien määrää.
Polish: Podczas miesięcznego badania immunotoksyczności u szczurów wykazano, że wielokrotne doustne stosowanie tedyzolidu fosforanu spowodowało znaczne zmniejszenie liczby komórek B i komórek T śledziony oraz zmniejszenie miana IgG w osoczu.
Finnish: Lääkkeitä metaboloivat entsyymit
Polish: Enzymy metabolizujące produkty lecznicze
Finnish: Lääke annetaan tippainfuusiona suoraan suoneen (laskimoon) noin 1 tunnin aikana.
Polish: Pacjent otrzyma lek bezpośrednio do żyły (dożylnie) w kroplówce, podawanej w przybliżeniu przez 1 godzinę.
Finnish: Teditsolidin farmakokinetiikka arvioitiin nuorilla koehenkilöillä (12-17 vuotta; n = 20) 200 mg:n oraalisen tai laskimonsisäisen teditsolidifosfaatti-kerta-annoksen jälkeen.
Polish: Farmakokinetykę tedyzolidu oceniano u uczestników należących do grupy wiekowej młodzieży (od 12 do 17 lat; n=20) po podaniu pojedynczej dawki doustnej lub dożylnej 200 mg tedyzolidu fosforanu.
Finnish: Keskimääräiset Cmax- ja AUC0-∞-arvot 200 mg:n oraalisen tai laskimonsisäisen teditsolidifosfaatti-annoksen jälkeen olivat samankaltaiset nuorilla koehenkilöillä ja terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC0-∞ po podaniu doustnej lub dożylnej dawki 200 mg tedyzolidu fosforanu były podobne u młodzieży i u zdrowych dorosłych ochotników.
Finnish: Infuusiopaikan reaktioita (laskimotulehdus) raportoitiin kuitenkin useammin (2,7 %) teditsolidifosfaattia saaneilla tutkittavilla kuin linetsolidia saaneessa vertailuryhmässä (0 %), erityisesti aasialaisten potilaiden keskuudessa.
Polish: Profil bezpieczeństwa w tym badaniu był podobny do tego z badań klinicznych III fazy, jednak reakcje w miejscu podania infuzji (zapalenie żyły) zgłaszano z większą częstością (2,7%) u pacjentów leczonych tedyzolidu fosforanem niż w grupie kontrolnej leczonej linezolidem (0%), szczególnie wśród Azjatów.
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset Sivextro-valmisteeseen
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na Sivextro
Finnish: Teditsolidin farmakokinetiikka iäkkäillä terveillä koehenkilöillä (≥ 65 vuotta; n = 14, josta ainakin viisi koehenkilöä oli vähintään 75-vuotias) oli verrattavissa nuorempiin koehenkilöihin (25-45 vuotta; n = 14) 200 mg:n oraalisen teditsolidifosfaatti-kerta-annoksen jälkeen.
Polish: Parametry farmakokinetyczne tedyzolidu u zdrowych ochotników w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych, z co najmniej pięcioma uczestnikami w wieku co najmniej 75 lat; n=14), były porównywalne z parametrami u młodszych uczestników z grupy kontrolnej (w wieku od 25 do 45 lat; n=14) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 200 mg tedyzolidu fosforanu.
Finnish: Tämä vaikutus ei ole kliinisesti merkitsevä, eikä samanaikaisesti käytettävien CYP3A4-substraattien annosten muuttaminen ole tarpeen teditsolidifosfaattihoidon aikana.
Polish: Działanie to nie jest znaczące klinicznie i podczas leczenia tedyzolidu fosforanem nie ma konieczności dostosowania dawki jednocześnie podawanego substratu CYP3A4.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kahdessa Sivextro-valmisteella tehdyssä vertailevassa faasin 3 pivotaalitutkimuksessa ja yhdessä myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä tutkimuksessa (taulukko 1).
Polish: Podane poniżej działania niepożądane stwierdzono podczas dwóch głównych badań porównawczych III fazy i jednego badania po dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego Sivextro (Tabela 1).
Finnish: Teditsolidi eliminoituu erittymällä kuonaeritteisiin, pääasiassa ei-kiertävänä sulfaattikonjugaattina.
Polish: Tedyzolid jest usuwany z wydalinami, głównie w postaci niekrążącego koniugatu siarczanowego.
Finnish: Teditsolidi on bakteriostaattinen enterokokeille, stafylokokeille ja streptokokeille in vitro.
Polish: Tedyzolid działa bakteriostatycznie na enterokoki, gronkowce i paciorkowce w warunkach in vitro.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset teditsolidifosfaattia kontrolloiduissa faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa saaneilla potilailla (200 mg teditsolidifosfaattia kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan) olivat tutkimusten yhdistettyjen tietojen perusteella pahoinvointi (6,9 %), päänsärky (3,5 %), ripuli (3,2 %) ja oksentelu (2,3 %).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące u pacjentów otrzymujących tedyzolidu fosforan według zbiorczej analizy wyników badań klinicznych III fazy prowadzonych z grupą kontrolną (tedyzolidu fosforan 200 mg raz na dobę przez 6 dni), obejmowały nudności (6,9%), ból głowy (3,5%), biegunkę (3,2%) i wymioty (2,3%), a ich nasilenie było zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Finnish: Teditsolidin farmakokinetiikka ei muuttunut 200 mg:n oraalisen teditsolidifosfaatti-kerta-annoksen jälkeen potilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa (n = 8) tai vaikeaa (n = 8) maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B ja C).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 200 mg tedyzolidu fosforanu parametry farmakokinetyczne tedyzolidu nie ulegają zmianie u pacjentów z umiarkowanym (n=8) lub ciężkim (n=8) zaburzeniem czynności wątroby (grupa B i C w skali Childa-Pugha).
Finnish: Ristiallergian mahdollisuuden vuoksi teditsolidifosfaattia tulee antaa varoen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille oksatsolidinoneille.
Polish: Tedyzolidu fosforan należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na inne oksazolidynony, ponieważ może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa.
Finnish: Myös teditsolidifosfaatista metabolisen aktivaation jälkeen (in vitro ja in vivo) luodun teditsolidin genotoksisuutta testattiin.
Polish: Tedyzolid powstały po aktywacji metabolicznej z tedyzolidu fosforanu (in vitro i in vivo) badano również pod kątem genotoksyczności.
Finnish: Clostridioides difficilen aiheuttama ripuli
Polish: Biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 6 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: Tabletka powlekana 6 x 1 tabletka powlekana
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml sisältää 50 mg teditsolidifosfaattia.
Polish: Po rekonstytucji jeden ml roztworu zawiera 50 mg tedyzolidu fosforanu.
Finnish: Sivextroa käytetään aikuisten ihon ja ihonalaisten kudosten infektioiden hoitoon.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich u dorosłych.
Finnish: In vitro havaittiin useita teditsolidin konjugointiin kykeneviä sulfotransferaasi-isoformeja (SULT1A1, SULT1A2 ja SULT2A1), mikä viittaa siihen, ettei mikään yksittäinen isoentsyymi ole ratkaiseva teditsolidin puhdistumalle.
Polish: W badaniach in vitro zidentyfikowano kilka izoenzymów sulfotransferaz (ang. SULT, Sulfotransferase - SULT1A1, SULT1A2 oraz SULT2A1), które mają zdolność do koniugacji z tedyzolidem, co sugeruje że nie ma jednego izoenzymu, odgrywającego decydującą rolę dla klirensu tedyzolidu.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä arvioivissa tutkimuksissa ei havaittu merkkejä teratogeenisuudesta altistuksella, joka oli 4 ja 6 kertaa suurempi kuin odotettu altistus ihmisellä.
Polish: Badania rozwoju zarodka/płodu u myszy i szczurów nie wykazały działania teratogennego przy poziomie narażenia stanowiącym czterokrotność i sześciokrotność narażenia u ludzi.
Finnish: Tärkeää: Lue valmisteyhteenveto ennen lääkkeen määräämistä.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Finnish: Teditsolidin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan paastotilassa noin 3 tunnin sisällä teditsolidifosfaatin suun kautta annosta.
Polish: Maksymalne stężenia tedyzolidu w osoczu występują po około trzech godzinach po podaniu doustnym tedyzolidu fosforanu na czczo.
Finnish: Kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut potilaita, joilla oli neutropenia (neutrofiilimäärä < 1 000 solua/mm
Polish: Badania kliniczne prowadzone z grupą kontrolną nie obejmowały pacjentów z neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych <1000 komórek/mm
Finnish: • Imusolmukkeiden turvotus tai suureneminen
Polish: • Obrzęk lub powiększenie węzłów chłonnych
Finnish: Sivextro-valmistetta annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Polish: Produkt leczniczy Sivextro musi być podawany w infuzji dożylnej przez 60 minut.
Finnish: Tiedot serotonergisten lääkeaineiden ja teditsolidifosfaatin yhteisvaikutuksista potilailla ovat rajallisia.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące interakcji pomiędzy lekami serotoninergicznymi a tedyzolidu fosforanem u pacjentów.