FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este caso, su médico también le recetará un medicamento que le ayude a evitar este tipo de neumonía (PCP),
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn einnig ávísa lyfi til að koma í veg fyrir þessa ákveðnu gerð af lungnabólgu (PCP).
Spanish: Temozolomida HEXAL sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento oncológico de tumores cerebrales.
Icelandic: Temozolomide HEXAL skal eingöngu ávísað af sérfræðingum með reynslu af meðferð krabbameinsæxla í heila.
Spanish: Los pacientes serán examinados detenidamente por su médico en busca de signos de infección antes de iniciar el tratamiento,
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til einkenna slíkrar sýkingar áður en meðferðin er hafin.
Spanish: Se han evaluado clínicamente en pacientes dosis de 500, 750, 1.000 y 1.250 mg/m2 (dosis total por ciclo de
Icelandic: 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2 skammtar (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) hafa verið metnir klínískt hjá sjúklingum.
Spanish: reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Icelandic: Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Spanish: • si presenta fiebre o síntomas de una infección póngase en contacto con su médico inmediatamente,
Icelandic: - ef þú færð hita eða sýkingareinkenni skaltu strax hafa samband við lækninn.
Spanish: Los pacientes que hayan experimentado fuertes vómitos (Grado 3 ó 4) en ciclos de tratamiento previos pueden precisar tratamiento antiemético.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið alvarleg uppköst (3. eða 4. stig) í fyrri meðferðarlotum þurfa e.t.v. ógleðistillandi meðferð.
Spanish: No tragar.
Icelandic: Ekki gleypa hann.
Spanish: Mantener la bolsita desecante en el frasco.
Icelandic: Geymið pokann með þurrkefninu í glasinu.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la administración de TMZ a pacientes con insuficiencia hepática grave (Clase C de Child) o con insuficiencia renal.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf TMZ fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child´s Class C) eða skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: Cada sobre contiene 1 cápsula dura.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur eitt hart hylki.
Spanish: • cambios en el estado mental o en el estado de alerta,
Icelandic: breyting á andlegu ástandi eða árvekni,
Spanish: Los paquetes incluyen 5 ó 20 cápsulas duras, selladas en sobres individualmente.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 5 eða 20 hörð hylki sem hvert um sig er innsiglað í skammtapoka.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de toxicidad tras un solo ciclo (administración durante 5 días, 23 días sin tratamiento), 3 ciclos y 6 ciclos en ratas y perros.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum einnar meðferðarlotu (5 daga meðferð, 23 daga meðferðarhlé) og meðferða í þremur og sex lotumvoru gerðar á rottum og hundum.
Spanish: Durante el tratamiento, los pacientes deberían estar controlados y ser tratados adecuadamente.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á meðferð stendur og meðhöndla þá með viðeigandi hætti.
Spanish: Si accidentalmente tomara más Temozolomida HEXAL cápsulas del que le dijeron, contacte con su médico o farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Icelandic: Ef þú tekur fyrir slysni fleiri hylki en þér var sagt, hafðu þá strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Spanish: Tras la administración oral de TMZ marcada con 14C, la excreción fecal promedio de 14C durante los siguientes 7 días después de la dosis fue de 0,8 % indicando la absorción completa.
Icelandic: á 14C-merktu TMZ var meðalútskilnaður 14C með hægðum á 7 dögum 0,8%, sem sýnir algjört frásog.
Spanish: Las dianas principales de la toxicidad fueron la médula ósea, el sistema linforreticular, los testículos, el tracto gastrointestinal, y, a dosis superiores, que fueron letales para del 60 % al 100 % de las ratas y perros tratados, se produjo la degeneración de la retina.
Icelandic: Eiturverkanir urðu fyrst og fremst í beinmerg, átfrumnakerfi, eistum og meltingarvegi, en við hærri skammta, sem voru banvænir 60100% þeirra rotta og hunda sem rannsakaðir voru, varð sjónhimnuhrörnun.
Spanish: Sobre de poliéster/aluminio/polietileno (PET/alu/PE).
Icelandic: Skammtapoki úr pólýester/áli/pólýetýleni (PET/ál/PE).
Spanish: cansancio
Icelandic: Þreyta
Spanish: La tasa de respuesta, basada en la evaluación practicada por un revisor central, fue del 35 % (13 RC y 43 RP) en la población analizada por intención de tratar (ITT) n=162.
Icelandic: Svörunartíðni, samkvæmt mati skráningaraðila, var 35% (13 CR og 43 PR) fyrir þá einstaklinga sem ákveðið var að meðhöndla, n=162.
Spanish: Tel: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Icelandic: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Spanish: Frascos de cristal de color ámbar de tipo III con cierre de polipropileno a prueba de niños, que contienen 5 ó 20 cápsulas duras.
Icelandic: Glas úr gulbrúnu gleri af tegund III með barnaöryggisloki úr polyprópýleni sem inniheldur 5 eða 20 hörð hylki.
Spanish: En el ensayo aleatorizado de brazo control activo, la SLP a los 6 meses fue significativamente mayor para TMZ que para la procarbazina (21 % frente al 8 %, respectivamente - prueba de chicuadrado p= 0,008) con una mediana de la SLP de 2,89 y 1,88 meses respectivamente (Test de rango logarítmico, p = 0,0063).
Icelandic: Í slembiúrtaksrannsókninni með virkum samanburði var 6 mánaða PFS greinilega hærra fyrir TMZ en fyrir procarbazín (21% á móti 8% - chi-square p = 0,008) með meðal PFS 2,89 mánuði og 1,88 mánuði (log rank p = 0,0063).
Spanish: En estas variables de valoración la mediana del tiempo hasta progresión osciló entre los 0,7 y 2,1 meses más para TMZ que para la procarbazina (Test de rango logarítmico, p = < 0,01 a 0,03).
Icelandic: Meðaltíminn til að ná bata á þessum endapunktum var á bilinu 0,7 til 2,1 mánuði lengri fyrir TMZ en fyrir procarbazín (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Spanish: frecuente (≥ 1/100 a < 1/10);poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Los pacientes que reciben temozolomida en combinación con radioterapia pueden experimentar reacciones adversas diferentes de las que experimentan los pacientes que reciben temozolomida solo.
Icelandic: Sjúklingar sem taka temozolomide samhliða geislameðferð geta fundið fyrir öðrum aukaverkunum en þeir sjúklingar sem taka temozolomide eitt sér.
Spanish: El cuerpo lleva impreso "5".
Icelandic: Skelin er merkt „5".
Spanish: A los 6 meses la fracción de pacientes que sobrevivieron fue significativamente superior en el brazo de TMZ (60 %) en comparación con el brazo de procarbazina (44 %) (prueba de chi-cuadrado p = 0,019).
Icelandic: Eftir 6 mánuði var fjöldi lifandi sjúklinga greinilega hærri hjá þeim sem fengu TMZ (60%) en hjá þeim sem fengu procarbazín (44%) (chi-square p = 0,019).
Spanish: En relación al AUC de temozolomida, la exposición a MTIC y AIC es ~ 2,4 % y 23 %, respectivamente.
Icelandic: Miðað við flatarmál undir blóðþéttniferli fyrir TMZ er útsetning fyrir MTIC ~ 2,4% og AIC 23%.
Spanish: Temozolomida HEXAL está indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar.
Icelandic: Temozolomide HEXAL er notað ef þessi æxli taka sig upp að nýju eða versna eftir hefðbundna meðferð.
Spanish: • ojos secos o doloridos,
Icelandic: þurrkur eða verkur í augum,
Spanish: Cada uno dura 28 días.
Icelandic: Hver meðferðarlota stendur yfir í 28 daga.
Spanish: No abra, aplaste, ni mastique las cápsulas.
Icelandic: Hylkin má ekki opna, mylja eða tyggja.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE MEDIANO PARA MULTIPACKS DE 20 (4 PACKS DE 5) CÁPSULAS DURAS: SIN CAJA AZUL
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MILLIASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR MEÐ 20 (4 PAKKNINGAR MEÐ 5) HÖRÐUM HYLKJUM - ÁN „BLUE BOX"
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1 .
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Spanish: En algunos casos se puede prolongar y puede producir una forma muy severa de anemia (anemia aplásica).
Icelandic: Í sumum tilfellum getur hún orðið langvarandi og getur leitt til tilfella af mjög alvarlegu blóðleysi (vanmyndunarblóðleysi).
Spanish: Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Temozolomida HEXAL en el régimen de 42 días, en combinación con radioterapia.
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein (margfrumna taugakímsæxli) getur verið að þú fáir Temozolomide HEXAL í 42 daga ásamt geislameðferð.
Spanish: Temozolomida HEXAL contiene un medicamento llamado temozolomida.
Icelandic: Temozolomide HEXAL inniheldur lyf sem kallast temózólamíð.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (ORR) en base a las IRM fue del 8 %.
Icelandic: Hlutlægt svarhlutfall byggt á MRI-skanni var 8%.
Spanish: Experiencia postcomercialización Se han identificado las siguientes reacciones adversas graves durante la exposición postcomercialización:
Icelandic: Eftir markaðssetningu var greint frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum til viðbótar:
Spanish: En el ensayo no comparativo, la SLP a los 6 meses fue del 19 %, la mediana de la SLP fue de 2,1 meses, y la mediana de la supervivencia global de 5,4 meses.
Icelandic: Í ekkisamanburðarrannsókninni var PFS eftir 6 mánuði 19%, meðallifun án versnunar 2,1 mánuður, og meðalheildarlifun 5,4 mánuðir.
Spanish: HR - 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Icelandic: Tel : +385 1 235 3111
Spanish: El cuerpo lleva impreso "250".
Icelandic: Skelin er merkt „250".
Spanish: • cambio en el color de la pie,
Icelandic: • breytingar á lit húðar,
Spanish: Si olvidó tomar Temozolomida HEXAL
Icelandic: Ef gleymist að taka Temozolomide HEXAL
Spanish: ≥ 0,5 y < 1,5 x 109/l
Icelandic: ≥ 0,5 og < 1,5 x 109/l
Spanish: El hazard ratio (HR) para la supervivencia global fue de 1,59 (95 % IC para HR=1,33 -1,91) con un rango logarítmico de p < 0,0001 a favor del brazo de TMZ.
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) heildarlifunar var 1,59 (95% öryggismörk áhættuhlutfalls =1,33-1,91) með log-rank p < 0,0001, TMZ hópnum í vil.
Spanish: Temozolomida HEXAL no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Icelandic: Ekki má nota Temozolomide HEXAL handa barnshafandi konum.
Spanish: Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Icelandic: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Spanish: 1 Qué es Temozolomida HEXAL y para qué se utiliza 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temozolomida HEXAL 3 Cómo tomar Temozolomida HEXAL 4 Posibles efectos adversos
Icelandic: Upplýsingar um Temozolomide HEXAL og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Temozolomide HEXAL Hvernig nota á Temozolomide HEXAL Hugsanlegar aukaverkanir
Spanish: Recibirá de nuevo Temozolomida HEXAL una vez al día durante 5 días, seguido de 23 días sin Temozolomida HEXAL.
Icelandic: Í henni færðu Temozolomide HEXAL aftur einu sinni á dag í 5 daga og síðan líða 23 dagar án Temozolomide HEXAL.
Spanish: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Seimyniskiu 3A
Icelandic: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania
Spanish: Igualmente, se han comunicado de forma poco frecuente casos de diabetes insípida.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um þvaghlaupssýki.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Temozolomida HEXAL 5 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 20 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 100 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 140 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 180 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 250 mg cápsulas duras EFG
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Temozolomide HEXAL 5 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 20 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 100 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 140 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 180 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 250 mg hörð hylki
Spanish: En un ensayo de fase II, multicéntrico y prospectivo, dirigido a evaluar la seguridad y la eficacia de la TMZ oral en el tratamiento de pacientes con un astrocitoma anaplásico en su primera recaída, la SLP a los 6 meses fue del 46 %.
Icelandic: Í fjölsetra, framsýnni II. stigs rannsókn á mati á öryggi og verkun TMZ til inntöku til meðhöndlunar á sjúklingum með stjarnfrumuæxli eftir að sjúkdómurinn tók sig upp aftur í fyrsta sinn var 6 mánaða lifun án versnunar 46%.
Spanish: Pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico
Icelandic: Sjúklingar með nýgreint glioblastoma multiforme:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Spanish: Los datos sobre eficacia clínica en pacientes con glioblastoma multiforme (índice de estado funcional de Karnofsky [KPS] ≥ 70), progresivo o recurrente, después de cirugía y RT se basaron en dos ensayos clínicos con TMZ oral.
Icelandic: Upplýsingar um klíníska verkun hjá sjúklingum með margfrumna taugakímsæxli (Karnofsky getustaðall [KPS] ≥ 70), bata eða afturför eftir skurðaðgerð eða geislameðferð byggðust á tveimur klínískum rannsóknum með TMZ til inntöku.
Spanish: Uno fue un ensayo no comparativo sobre 138 pacientes (el 29 % recibió quimioterapia previa), y el otro fue un ensayo aleatorizado con brazo control activo de TMZ frente a procarbazina sobre un total de 225 pacientes (el 67 % recibió tratamiento previo con quimioterapia basada en nitrosourea).
Icelandic: Önnur var ekki-samanburðarrannsókn með 138 sjúklingum (29% höfðu áður fengið aðra lyfjameðferð) og hin var slembiúrtaks samanburðarrannsókn á TMZ og procarbazíni hjá alls 225 sjúklingum (67% fengu áður meðferð byggða á nítrósuurea lyfjameðferð).
Spanish: En ambos ensayos, la variable principal de valoración fue la supervivencia libre de progresión (SLP) definida por los escáneres de IRM o empeoramiento neurológico.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var lokaviðmiðunargildi að lifa af án versnunar (PFS) skilgreint með MRI-skanni eða versnun á taugastarfsemi.
Spanish: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Icelandic: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Spanish: El cuerpo lleva impreso "180".
Icelandic: Skelin er merkt „180".
Spanish: Pueden ser hasta 6 periodos (ciclos) de tratamiento.
Icelandic: Meðferðarloturnar geta verið allt að 6 talsins.
Spanish: En la fase de seguimiento se administró TMZ como terapia de rescate en 161 pacientes de los 282 (57 %) del brazo de RT sola, y en 62 pacientes de los 277 (22 %) del brazo de TMZ + RT.
Icelandic: Í eftirfylgnihluta rannsóknarinnar var TMZ gefið sem björgunarmeðferð 161 sjúklingi af 282 (57%) í hópnum sem fékk geislameðferð eina sér og 62 sjúklingum af þeim 277 (22%) sem fengu TMZ ásamt geislameðferð.
Spanish: Sobre Cada cápsula (cápsulas) se empaqueta en sobres individuales.
Icelandic: Hverju hörðu hylki (hylkin) fyrir sig er pakkað í skammtapoka.
Spanish: Se han observado casos muy raros de erupción grave con hinchazón cutánea, incluyendo las palmas de las manos y las plantas de los pies, o enrojecimiento de la piel con dolor y/o ampollas en el cuerpo o en la boca.
Icelandic: Örsjaldan hafa komið fram tilfelli af alvarlegum útbrotum með húðbólgu, þ.á m. í lófum og á iljum eða sársaukafullum húðroða og/eða blöðrum á líkama eða í munni.
Spanish: Esto provocó la hospitalización y/o interrupción del tratamiento con TMZ en el 8 % y 4 %, respectivamente.
Icelandic: Þetta leiddi til innlagnar á sjúkrahús í 8% tilfella og/eða til stöðvunar á TMZ-meðferð í 4% tilfella.
Spanish: En base al análisis farmacocinético en pacientes de 19-78 años de edad, el aclaramiento de TMZ no se ve afectado por la edad.
Icelandic: Samkvæmt athugun á lyfjahvörfum hjá sjúklingum 19-78 ára hefur aldur ekki áhrif á úthreinsun TMZ.
Spanish: Se produjeron trombocitopenia y neutropenia de Grados 3 ó 4 en el 19 % y 17 %, respectivamente, de los pacientes tratados por glioma maligno.
Icelandic: Blóðflagnafæð og daufkyrningafæð af 3. og 4. stigi kom fram hjá 19% og 17% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru gegn illkynja tróðæxli.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no debe ser tratada con Temozolomida HEXAL durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað vegna þess að Temozolomide HEXAL má ekki nota á meðgöngu nema læknirinn telji það bráðnauðsynlegt.
Spanish: El cuerpo lleva impreso "140".
Icelandic: Skelin er merkt „140".
Spanish: Deberá practicarse un hemograma completo el Día 22 (21 días después de la primera dosis) o dentro de las 48 horas de dicho día, y una vez a la semana hasta que el RAN sea > 1,5 x 109/l y el recuento de plaquetas sea > 100 x 109/l.
Icelandic: Fullkomna blóðkornatalningu verður að fá á degi 22 (21 degi eftir fyrsta skammtinn) eða innan 48 klst. þaðan í frá, og vikulega þar til ANC er > 1,5 x 109/l og fjöldi blóðflagna er > 100 x 109/l.
Spanish: Si la cápsula se estropea, evite el contacto del polvo con la piel, los ojos o la nariz.
Icelandic: Ef hylki er skemmt skal forðast að duftið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
Spanish: • alteración del equilibrio,
Icelandic: • skert jafnvægi,
Spanish: • si presenta recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento, o los presenta durante el tratamiento.
Icelandic: - ef þú ert með lága rauðkornatalningu (blóðleysi), lága hvítkornatalningu og blóðflagnatalningu eða blóðstorknunarvandamál fyrir meðferð eða meðan á henni stendur.
Spanish: El cuerpo lleva impreso "20".
Icelandic: Skelin er merkt „20".
Spanish: Pacientes de edad avanzada En base al análisis farmacocinético en pacientes de 19-78 años de edad, el aclaramiento de TMZ no se ve afectado por la edad.
Icelandic: Aldraðir Samkvæmt athugun á lyfjahvörfum hjá sjúklingum 19-78 ára hefur aldur ekki áhrif á úthreinsun TMZ.
Spanish: Si después de la administración de la dosis se producen vómitos, no debe administrarse una segunda dosis ese día.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að skammturinn hefur verið gefinn skal ekki gefa annan skammt þann daginn.
Spanish: La farmacocinética de la TMZ fue comparable en pacientes con función hepática normal y en aquellos con insuficiencia hepática leve o moderada.
Icelandic: Lyfjahvörf TMZ eru svipuð hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi og þeim sem eru með væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Tras la administración oral, aproximadamente el 5 % al 10 % de la dosis se recupera sin cambios en la orina durante 24 horas, y el resto se excreta como temozolomida ácida, 5aminoimidazol-4-carboxamida (AIC) o metabolitos polares sin identificar.
Icelandic: Eftir inntöku finnast um 5-10% af gefnum skammti óbreytt í þvagi á 24 klukkustundum og afgangurinn skilst út sem temózólómíd sýra, 5-amínoímídazólcarboxamíð (AIC) eða sem óþekkt skautuð umbrotsefni.
Spanish: Debe suspender la lactancia materna mientras dure el tratamiento con Temozolomida HEXAL.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Temozolomide HEXAL stendur.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Marzo/2010.
Icelandic: 15.mars 2010
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi
Spanish: La supervivencia libre de episodios a los 6 meses en la población analizada por ITT fue del 44 %, con una mediana de la supervivencia libre de episodios de 4,6 meses, cifra que fue similar a la hallada en la supervivencia libre de progresión de la enfermedad.
Icelandic: 6 mánaða lifun án versnunar fyrir þá einstaklinga sem átti að meðhöndla var 44% með lifun án versnunar í 4,6 mánuði (miðgildi), sem var svipað og niðurstaða fyrir lifun án versnunar.
Spanish: Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que tome Temozolomida HEXAL serán diferentes.
Icelandic: Meðan á einlyfjafasa stendur er skammturinn og aðferð við lyfjagjöf Temozolomide HEXAL í þessum fasa frábrugðinn.
Spanish: MTIC se hidroliza espontáneamente a 5-aminoimidazol-4-carboxamida (AIC), un conocido intermediario en la biosíntesis de purinas y ácidos nucleicos, y a metilhidrazina, que se cree que es el metabolito alquilante activo.
Icelandic: MTIC hýdrólýserast sjálfkrafa í 5amínó-ímídazól-4-karboxamíð (AIC), sem er þekkt milliefni í myndun púrína og kjarnsýra, og metýlhýdrazín, sem talið er að sé virka alkýlerandi tegundin.
Spanish: Pacientes adultos y pediátricos de 3 años de edad o mayores con glioma maligno recurrente o progresivo:
Icelandic: Fullorðnir og börn 3 ára og eldri með illkynja tróðæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað :
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C
Spanish: Se observaron alteraciones en los trombocitos de Grado 3 o Grado 4, incluyendo acontecimientos trombocitopénicos en el 14 % de los pacientes que recibieron TMZ.
Icelandic: Vart varð við 3. eða 4. stigs blóðflagnafrávik að meðtöldum tilvikum um blóðflagnafæð hjá 14% sjúklinga sem fengu TMZ.
Spanish: En los pacientes tratados previamente con quimioterapia, la dosis inicial es de 150 mg/m2 una vez al día, que debe incrementarse en el segundo ciclo a 200 mg/m2 una vez al día, durante 5 días si no apareciera toxicidad hematológica (ver sección 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa verið í krabbameinslyfjameðferð fá byrjunarskammtinn 150 mg/m2 einu sinni á dag en í annarri meðferðarlotu er skammturinn aukinn í 200 mg/m2 einu sinni á dag í 5 daga, að því gefnu að engin blóðfræðileg eituráhrif séu til staðar (sjá kafla 4.4).
Spanish: La dosis se reducirá o se suspenderá la administración de acuerdo con la Tabla 3.
Icelandic: Minnka skal skammtinn eða stöðva gjöf í samræmi við töflu 3.
Spanish: La administración de TMZ se deberá interrumpir o suspender permanentemente durante la fase concomitante de acuerdo con los criterios de toxicidad hematológica y no hematológica según la Tabla 1.
Icelandic: Gjöf TMZ á að rjúfa tímabundið eða stöðva varanlega í samhliða fasanum í samræmi við viðmiðanir um eituráhrif af blóðfræðilegum og öðrum toga eins og fram kemur í Töflu 1.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no necesita.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Spanish: Temozolomida HEXAL puede hacerle sentir cansado o con sueño.
Icelandic: Þegar þú tekur Temozolomide HEXAL getur þú fundið fyrir þreytu og syfju.
Spanish: Multipack que contiene 20 cápsulas duras (4 packs de 5 cápsulas duras en frasco de cristal de color ámbar de tipo III con cierre de polipropileno a prueba de niños.
Icelandic: Fjölpakkning með 20 hörðum hylkjum (4 pakkningar af 5 hörðum hylkjum í glasi úr gulbrúnu gleri af tegund III með barnaöryggisloki úr polyprópýleni.
Spanish: Multipack que contiene 20 cápsulas duras (4 packs de 5 cápsulas duras en frasco de cristal de color ámbar (cristal de tipo 3) con cierre de polipropileno a prueba de niños.
Icelandic: Fjölpakkning með 20 hörðum hylkjum (4 pakkningar af 5 hörðum hylkjum í glasi úr gulbrúnu gleri (tegund 3) með barnaöryggisloki úr polyprópýleni.
Spanish: Entre los síntomas de la diabetes insípida se incluyen micción abundante y sensación de sed.
Icelandic: Á meðal einkenna þvaghlaupssýki eru mikil þvaglát og þorstatilfinning.
Spanish: Multipack: 20 (4 packs de 5) cápsulas duras
Icelandic: 20 (4 pakkningar með 5) hörðum hylkjum
Spanish: • resfriado o gripe,
Icelandic: • kvef eða inflúensa,
Spanish: • irritación o enrojecimiento de la piel,
Icelandic: erting eða roði í húð,