FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Geralmente, não é, no entanto, necessário efetuar ensaios clínicos de confirmação com o biossimilar em toda e qualquer indicação que tenha sido aprovada para o medicamento de referência.
Danish: Der er dog normalt ikke behov for konfirmatoriske kliniske forsøg med det biosimilære lægemiddel i hver enkelt indikation, som er godkendt for referencelægemidlet.
Portuguese: Modificação de uma proteína durante a sua síntese, o que implica a adição de grupos de hidratos de carbono (açúcares).
Danish: Modifikation af et protein efter fremstilling, som indebærer tilsætning af kulhydratgrupper (sukkergrupper).
Portuguese: A sequência de aminoácidos e o enovelamento da proteína são os principais fatores que determinam a atividade biológica, que deverá ser a mesma quer para o biossimilar quer para o medicamento de referência.
Danish: Aminosyresekvens og proteinfoldning er de vigtigste bestemmende faktorer for biologisk aktivitet ogsom skal være de samme for det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet.
Portuguese: Os princípios subjacentes à seleção dos limites de equivalência não são exclusivos dos testes dos biossimilares: são habitualmente utilizados em ensaios clínicos que comparam alternativas de tratamento ou comparam o mesmo medicamento antes e após a introdução de alterações no seu fabrico, as quais são passíveis de produzir um efeito clínico3.
Danish: Principperne for udvælgelse af ækvivalensmarginer er ikke enestående for afprøvning af biosimilære lægemidler: de anvendes rutinemæssigt i kliniske forsøg, når man sammenligner behandlingsalternativer, eller når man sammenligner samme lægemiddel før og efter fremstillingsændringer, som kan have en klinisk effekt3.
Portuguese: Tal como acontece com todos os ensaios clínicos, dever-se-ão cumprir requisitos legais (por exemplo, Boas Práticas Clínicas).
Danish: Lovkravene (f.eks. god klinisk praksis) skal opfyldes som for alle kliniske forsøg.
Portuguese: Este pequeno grau de variabilidade pode verificarse tanto dentro de um lote como entre lotes do mesmo medicamento biológico (figura 2), nomeadamente quando os processos de fabrico são alterados durante o ciclo de comercialização do medicamento (por exemplo, aumento da escala de produção).
Danish: Denne grad af mindre variation kan forekomme inden for en batch eller mellem batches af det samme biologiske lægemiddel (figur 2), især hvis fremstillingsprocesserne ændres i løbet af lægemidlets kommercielle levetid (f.eks. hvis produktionen opskaleres).
Portuguese: Estudos exaustivos físico-químicos e funcionais in vitro complementados, conforme necessário, por estudos não clínicos e clínicos
Danish: Omfattende fysisk-kemiske og in vitro funktionelle studier suppleret med non-kliniske og kliniske studier efter behov
Portuguese: Os profissionais de saúde devem verificar se o biossimilar se encontra autorizado para a indicação pretendida.
Danish: Sundhedspersoner bør sikre, at det biosimilære lægemiddel er godkendt til den påtænkte indikation.
Portuguese: Na maior parte destes casos, os ensaios clínicos não são repetidos para todas as indicações e as alterações são aprovadas com base em estudos de comparabilidade da qualidade e estudos in vitro.
Danish: I de fleste af disse tilfælde gentages de kliniske forsøg ikke for alle indikationer, og ændringer godkendes på baggrund af kvalitets- og in vitrostudier af sammenlignelighed.
Portuguese: O biossimilar não é considerado um genérico de um medicamento biológico.
Danish: Et biosimilært lægemiddel betragtes ikke som en generisk udgave af et biologisk lægemiddel.
Portuguese: Os requisitos em matéria de dados clínicos consistem principalmente em estudos da bioequivalência farmacocinética
Danish: Kliniske datakrav er hovedsagelig farmakokinetiske bioækvivalensstudier
Portuguese: Sempre que uma empresa apresenta um pedido de autorização de introdução no mercado junto da EMA, os dados são avaliados pelos comités científicos desta agência no domínio dos medicamentos para uso humano e da segurança [o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC)], bem como pelos peritos da UE em medicamentos biológicos (Grupo de Trabalho «Produtos Biológicos» BWP) e pelos especialistas em biossimilares (Grupo de Trabalho «Biossimilares» BMWP).
Danish: Når en virksomhed ansøger om markedsføringstilladelse hos EMA, evalueres data af EMA's videnskabelige udvalg for henholdsvis lægemidler til mennesker og sikkerhed (CHMP og PRAC) samt af EU-eksperter i biologiske lægemidler (arbejdsgruppen om biologiske lægemidler) og specialister i biosimilære lægemidler (arbejdsgruppen om biosimilære lægemidler).
Portuguese: Recorre-se, assim, a métodos analíticos sofisticados (por exemplo, o mapeamento peptídico, a espetrometria de massa e os ensaios com células) para estudar as suas propriedades físico-químicas e funcionais, tais como a estrutura molecular, as alterações das proteínas e a atividade biológica.
Danish: Der bruges avancerede analysemetoder (f.eks. peptidkortlægning, massespektrometri og assays i celler) til at undersøge deres fysiskkemiske og funktionelle egenskaber, f.eks. molekylestruktur, proteinmodifikationer og biologisk aktivitet.
Portuguese: Em muitos contextos, estes parâmetros são mais sensíveis do que os resultados clínicos para detetar potenciais diferenças entre um biossimilar e o medicamento de referência.
Danish: I mange situationer er disse endepunkter mere sensitive end kliniske resultater til at afdække eventuelle forskelle mellem et biosimilært lægemiddel og referencelægemidlet.
Portuguese: Os estudos in vitro comparam a estrutura das proteínas e a função biológica mediante o recurso a técnicas sensíveis capazes de detetar pequenas diferenças de relevância clínica entre o biossimilar e o seu medicamento de referência.
Danish: I in vitro-studier sammenlignes proteinstrukturen og den biologiske funktion ved hjælp af sensitive teknikker, som kan dedektere små forskelle med klinisk relevans mellem det biosimilære lægemiddel og dets referencelægemiddel.
Portuguese: Na maior parte destes casos, os reguladores aprovam as alterações de fabrico com base em estudos de comparabilidade e os ensaios clínicos não são repetidos para todas as indicações.
Danish: I de fleste af disse tilfælde, godkender de regulerende myndigheder ændringerne af fremstillingsprocessen baseret på sammenlignelighedsstudier, og kliniske forsøg gentages ikke for alle indikationer.
Portuguese: 2.ª etapa - Estudos não clínicos comparativos Os referidos estudos incluem os estudos farmacodinâmicos in vitro, que se debruçam sobre a ligação e a ativação (ou a inibição) dos recetores fisiológicos, bem como sobre os efeitos fisiológicos imediatos nas células.
Danish: Trin 2 Sammenlignende non-kliniske studier Disse studier omfatter farmakodynamiske in vitrostudier til vurdering af binding og aktivering (eller hæmning) og umiddelbare fysiologiske effekter i celler.
Portuguese: Para o efeito, o processo de fabrico deve ser adaptado, na perspetiva de garantir que a substância ativa se insere dentro das especificações pretendidas.
Danish: Derfor tilpasses fremstillingsprocessen, så det virksomme stof ligger inden for det ønskede specifikationsinterval.
Portuguese: Os ensaios clínicos nestes casos são adaptados na perspetiva de confirmar a biossimilaridade e abordar quaisquer questões que possam ter ficado sem resposta em anteriores estudos analíticos ou funcionais.
Danish: Kliniske forsøg er skræddersyet til at bekræfte biosimilaritet og behandle eventuelle spørgsmål, der måtte være tilbage fra tidligere analyser eller funktionelle studier.
Portuguese: a taxa de infusão de glicose num estudo com clamp (pinça de pressão) para medir a glicose no caso das insulinas biossimilares (em vez de medidas de HbA1c ou consequências a longo prazo da diabetes);
Danish: glukoseinfusionhastighed i et glukoseklemmestudie for biosimilære insuliner (frem for mål for HbA1c eller langsigtede konsekvenser af diabetes)
Portuguese: O biossimilar possui propriedades físicas, químicas e biológicas altamente similares ao medicamento de referência.
Danish: Det biosimilære lægemiddel har fysiske, kemiske og biologiske egenskaber, som har høj grad af similaritet med referencelægemidlets.
Portuguese: Não há também motivos para acreditar que poderá ocorrer imunogenicidade nociva após a troca entre medicamentos biológicos altamente similares8.
Danish: Der er heller ingen grund til at forvente immunogenicitit når der skiftes mellem biosimilære lægemidler8.
Portuguese: Devido à variabilidade natural da fonte biológica e ao processo de fabrico exclusivo de cada fabricante, podem ocorrer pequenas diferenças entre o biossimilar e o respetivo medicamento de referência (quadro 1 e figura 3).
Danish: Som følge af den naturlige variation i de biologiske kilder, og fordi hver producent har sin egen unikke fremstillingsproces, kan der forekomme mindre forskelle mellem det biosimilære lægemiddel og dets referencelægemiddel (tabel 1 og figur 3).
Portuguese: Por essa razão, em determinados casos podem afigurar-se necessárias atividades de farmacovigilância adicionais (como a inclusão dos doentes em registos).
Danish: Derfor kan yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter (som at føre patientregistre) være påkrævet i visse tilfælde.
Portuguese: O mecanismo de ação da substância ativa deve ser mediado pelo(s) mesmo(s) recetor(es) tanto na indicação inicial como na indicação extrapolada.
Danish: Det virksomme stofs virkningsmekanisme bør igangsættes af den/de samme receptorer i både den oprindelige og den ekstrapolerede indikation.
Portuguese: Os medicamentos biológicos («biofarmacêuticos») contêm substâncias ativas obtidas a partir de uma fonte biológica, como células ou organismos vivos.
Danish: Biologiske lægemidler indeholder virksomme stoffer fra en biologisk kilde, f.eks. levende celler eller organismer.
Portuguese: A experiência adquirida ao longo dos últimos 10 anos11 demonstra que a concorrência introduzida pelos biossimilares pode acarretar vantagens para os sistemas de saúde da UE, dado que, perante a existência de mais alternativas de tratamento, é de esperar um melhor acesso dos doentes aos medicamentos biológicos de qualidade farmacêutica comprovada.
Danish: Erfaringen fra de sidste 10 år11 viser, at konkurrence inden for biosimilære lægemidler kan give fordele for EU's sundhedssystemer, da flere behandlingsmuligheder forventes at forbedre patienternes adgang til biologiske lægemidler med dokumenteret farmaceutisk kvalitet.
Portuguese: A extrapolação tem de ser sustentada por todas as provas científicas obtidas nos estudos de comparabilidade (de qualidade, não clínica e clínica).
Danish: Ekstrapoleringen skal understøttes af alle de videnskabelige beviser, som er indsamlet i sammenlignelighedsstudier (kvalitet, non-kliniske og kliniske).
Portuguese: Dado que a UE aprovou o primeiro biossimilar em 2006, os profissionais de saúde têm vindo, desde então, a adquirir uma experiência cada vez maior com a sua utilização.
Danish: Siden EU godkendte det første biosimilære lægemiddel i 2006, har sundhedspersoner fået mere og mere erfaring med anvendelsen af disse lægemidler.
Portuguese: Os dados de segurança só podem ser extrapolados após a determinação de um perfil de segurança comparável do biossimilar numa indicação terapêutica.
Danish: Sikkerhedsdata kan kun ekstrapoleres, når der er udarbejdet en sammenlignelig sikkerhedsprofil for det biosimilære lægemiddel i én terapeutisk indikation.
Portuguese: Este ensaio deve ser adequadamente gerido, aleatório, de grupos paralelos e de preferência duplamente cego, bem como deve recorrer a parâmetros de eficácia.
Danish: Forsøget bør være et randomiseret, helst dobbeltblindet parallelgruppeforsøg med tilstrækkelig styrke og bør anvende effektmål som primære endepunkter.
Portuguese: Além da informação do medicamento exigida pela UE (RCM, informação contida nas embalagens e folheto informativo), os documentos do EPAR contêm os relatórios sobre a avaliação científica do medicamento aquando da sua aprovação e no momento em que são introduzidas grandes alterações (por exemplo, quando é aditada uma nova indicação).
Danish: Ud over EU's produktinformation (produktresumé, etikettering og indlægsseddel) indeholder EPAR-dokumenterne vurderingsrapporter vedrørende den videnskabelige evaluering af lægemidlet på tidspunktet for godkendelse og i tilfælde af væsentlige ændringer (f.eks. hvis en ny indikation tilføjes).
Portuguese: Por norma, as reações adversas de natureza imunológica (por exemplo, as reações relacionadas com a administração intravenosa ou as reações no local da injeção) não são graves.
Danish: Bivirkninger af immun karakter (f.eks. infusionsrelaterede reaktioner eller reaktioner omkring injektionsstedet) er normalt ikke alvorlige.
Portuguese: Desde a introdução do primeiro biossimilar na prática clínica em 2006, tem sido aprovado na UE um número cada vez maior de biossimilares utilizados com segurança.
Danish: Siden indførelsen af det første biosimilære lægemiddel i klinisk anvendelse i 2006 er et stigende antal biosimilære lægemidler blevet godkendt og anvendt sikkert i EU.
Portuguese: A regulamentação da UE em matéria de biossimilares determinou o desenvolvimento dos biossimilares em todo o mundo, ao definir os princípios fundamentais que norteiam o desenvolvimento dos biossimilares em outras regiões do mundo altamente regulamentadas.
Danish: EU's regulering af biosimilære lægemidler har været forbillede for udvikling af biosimilære lægemidler globalt ved at fastlægge de centrale principper, der ligger til grund for udvikling af biosimilære lægemidler i andre vel regulerede områder i verden.
Portuguese: A monitorização da segurança dos biossimilares obedece aos mesmos requisitos aplicáveis a todos os medicamentos biológicos10.
Danish: Overvågningen af biosimilære lægemidlers sikkerhed er underlagt de samme krav som alle biologiske lægemidler10.
Portuguese: Estudos de comparabilidade necessários na sequência de alterações introduzidas no processo de fabrico de um medicamento com recurso à biotecnologia
Danish: Krav til sammenlignelighedsstudier efter ændringer af fremstillingsprocessen for et bioteknologisk fremstillet lægemiddel
Portuguese: Prática de dispensar um medicamento em vez de outro medicamento equivalente e intercambiável, a nível da farmácia sem consultar o médico prescritor.
Danish: Udlevering af et lægemiddel i stedet for et andet tilsvarende og indbyrdes udskifteligt lægemiddel på apoteket uden at konsultere den ordinerende læge.
Portuguese: Principais características dos medicamentos biológicos
Danish: De vigtigste kendetegn ved biologiske lægemidler
Portuguese: Convém ter igualmente em conta fatores relacionados com os doentes (idade, estado imunológico), com a doença (comorbilidades, tratamentos concomitantes) ou com o tratamento (via de administração, duração da exposição).
Danish: Faktorer vedrørende patienter (alder, immunstatus), sygdom (komorbiditet, samtidige behandlinger), eller behandlingsrelaterede faktorer (administrationsmetode, eksponeringens længde) skal også tages i betragtning.
Portuguese: Farmacovigilância Atividades destinadas a detetar e avaliar as reações adversas e outros efeitos dos medicamentos utilizados.
Danish: Aktiviteter med henblik på at opdage og vurdere bivirkninger og andre effekter af lægemidler i brug.
Portuguese: Exemplo de variabilidade entre diferentes lotes de um medicamento biológico
Danish: Eksempel på variation mellem forskellige batches af et biologisk lægemiddel
Portuguese: Caso os doentes tenham perguntas quanto ao facto de um determinado medicamento biológico ser ou não um biossimilar, os respetivos profissionais de saúde podem consultar tais informações na secção 5.1 do RCM.
Danish: Hvis patienterne spørger om, hvorvidt et bestemt biologisk lægemiddel er biosimilært, kan sundhedspersonerne finde disse oplysninger i afsnit 5.1 i produktresuméet.
Portuguese: A pequena variabilidade, por exemplo na glicosilação (assinalada com pequenos triângulos azuis), poderá ser permitida enquanto a sequência de aminoácidos da proteína (círculos) e a atividade biológica forem as mesmas.
Danish: Mindre variation, f.eks. i glykosylering (de små blå trekanter), kan tillades, mens proteinets aminosyresekvens (cirklerne) og biologiske aktivitet er den samme.
Portuguese: As provas obtidas ao longo de 10 anos de experiência clínica revelam que os biossimilares aprovados pela EMA podem ser utilizados com tanta segurança e eficácia, em todas as suas indicações terapêuticas aprovadas, como os demais medicamentos biológicos.
Danish: Den evidens, der er opbygget med over 10 års klinisk erfaring, viser, at biosimilære lægemidler, som er godkendt via Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, kan anvendes lige så sikkert og effektivt i alle deres godkendte indikationer som andre biologiske lægemidler.
Portuguese: Além das reações de natureza imunológica, a maior parte das reações adversas medicamentosas (RAM) pode ser prevista a partir da ação farmacológica, podendo ocorrer tanto com o medicamento de referência como com o biossimilar (por exemplo, elevados níveis de hemoglobina com epoetinas).
Danish: Bortset fra immunologiske reaktioner kan de fleste bivirkninger (ADR) forudsiges ud fra den farmakologiske virkemåde og forekommer ved både referencelægemidlet og det biosimilære lægemiddel (f.eks. et højt hæmoglobinniveau med epoetiner).
Portuguese: Guia informativo para profissionais de saúde
Danish: Håndbog for sundhedspersonale
Portuguese: Os seus relatórios de avaliação podem ser consultados no website da EMA, na página inicial de cada medicamento, no separador «assessment history» («histórico de avaliação»).
Danish: Vurderingsrapporterne for disse kan findes på EMA's websted på startsiden for hvert lægemiddel, under fanen "assessment history".
Portuguese: Os lotes consecutivos do mesmo medicamento biológico podem apresentar um pequeno grau de variabilidade (sombra amarela) dentro dos limites admissíveis, por exemplo na glicosilação (moléculas de açúcar ligadas à proteína, que se encontram assinaladas com os pequenos triângulos azuis).
Danish: Batches i rækkefølge af det samme biologiske lægemiddel kan vise en mindre grad af variation (gul skygge) inden for de tilladte intervaller, f.eks. glykosylering (sukkermolekyler knyttet til proteinet, vist som små blå trekanter).
Portuguese: os estudos de FC devem ser realizados em grupos homogéneos e sensíveis da população (voluntários saudáveis ou doentes), a fim de detetar quaisquer eventuais diferenças entre o biossimilar e o seu medicamento de referência.
Danish: PK-studier bør gennemføres for en homogen og sensitiv population (raske frivillige eller patienter) for at afdække eventuelle forskelle mellem det biosimilære lægemiddel og dets referencelægemiddel.
Portuguese: Importa que os profissionais de saúde notifiquem toda e qualquer suspeita de RAM de um biossimilar, mesmo que a reação já conste do RCM do medicamento de referência.
Danish: Det er vigtigt, at sundhedspersoner indberetter alle formodede bivirkninger af et biosimilært lægemiddel, selv om reaktionen allerede er nævnt i produktresuméet for referencelægemidlet.
Portuguese: Ensaios comparativos são desenhados para confirmar a biossimilaridade e o desempenho clínico
Danish: Sammenlignende forsøg er konstrueret til at bekræfte biosimilaritet og klinisk effekt
Portuguese: Sempre que seja aplicada qualquer medida adicional ao medicamento de referência (por exemplo, material educativo), a sua aplicação ao biossimilar deve igualmente ser considerada.
Danish: Ekstra foranstaltninger for referencelægemidlet (f.eks. undervisningsmateriale) bør også tages i betragtning for det biosimilære lægemiddel.
Portuguese: Estudos comparativos de qualidade
Danish: Sammenlignende kvalitetsstudier
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: Orientações sobre a avaliação da imunogenicidade de anticorpos monoclonais destinados a uso clínico in vivo.
Danish: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Portuguese: O RCM da UE contém informações e recomendações que permitem aos profissionais de saúde prescreverem medicamentos e prestarem conselhos aos doentes sobre a sua utilização.
Danish: EU-produktresuméet indeholder oplysninger og anbefalinger til sundhedspersoner om ordinering af lægemidlet og om, hvordan de skal oplyse patienterne om dets brug.
Portuguese: Estudos exaustivos de comparabilidade com o medicamento de referência
Danish: Omfattende sammenlignelighedsstudier med referencelægemidlet
Portuguese: Estes estudos examinam quer as respostas imunológicas a curto prazo (por exemplo, reações relacionadas com a administração) quer as respostas imunológicas a longo prazo (por exemplo, respostas tardias devidas à evolução da reação imunológica).
Danish: Sådanne studier ser på både kortsigtet immunrespons (f.eks. infusionsrelaterede reaktioner) samt langsigtet immunrespons (f.eks. forsinket respons på grund af en tiltagende immunreaktion).
Portuguese: Substituição (automática), que consiste na prática de dispensar um medicamento em vez de outro medicamento equivalente e intercambiável, a nível da farmácia sem consulta do médico prescritor.
Danish: Substitution (automatisk), dvs. at udlevere et lægemiddel i stedet for en andet tilsvarende og udskifteligt lægemiddel på apoteksniveau uden at konsultere den ordinerende læge.
Portuguese: Os prescritores podem confiar na utilização de medicamentos biológicos (nomeadamente os biossimilares) em todas as suas indicações aprovadas, visto que todas as indicações aprovadas para um medicamento são concedidas com base em provas científicas.
Danish: Ordinerende læger kan med sindsro anvende biologiske lægemidler (herunder biosimilære lægemidler) i alle de godkendte indikationer, da alle godkendte indikationer for et lægemiddel er baseret på videnskabelige beviser.
Portuguese: No caso das moléculas mais simples com uma ação bem definida (por exemplo, filgrastim) e sempre que os dados de qualidade comparativos sejam fiáveis, poderá bastar comparar o efeito do biossimilar e do medicamento de referência com os estudos de FC e FD em voluntários saudáveis.
Danish: I tilfælde af simplere molekyler med veletableret virkemåde (f.eks. filgrastim), og hvor de sammenlignelige kvalitetsdata er robuste, kan det være tilstrækkeligt at sammenligne virkningen af det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet med PK- og PD-studier hos raske frivillige.
Portuguese: A imunogenicidade pode ser influenciada não só pelas características do produto (por exemplo, podem ocorrer alterações na estrutura da proteína durante o armazenamento ou o transporte inadequado, ou as proteínas podem formar agregados), mas também por fatores relacionados com o tratamento (por exemplo, o risco pode variar consoante se trate de uma administração por via subcutânea ou por via intravenosa, ou em função de um regime de tratamento contínuo ou intermitente) ou por fatores relacionados com o doente ou a doença por exemplo, a idade, o estatuto genético e o estado imunológico ou tratamentos concomitantes).
Danish: Immunogenicitet kan være påvirket af produktets egenskaber (f.eks. kan proteinets struktur ændre sig ved forkert opbevaring eller transport, eller proteinerne kan danne aggregater), men også af behandlingsmæssige faktorer (f.eks. kan risikoen variere mellem subkutan og intravenøs administration eller mellem kontinuerlig behandling og intervalbehandling) samt patient- eller sygdomsrelaterede faktorer (f.eks. alder, genetik og immunstatus eller samtidige behandlinger).
Portuguese: Tal poderá pressupor a mudança de um medicamento de referência para um biossimilar (ou vice-versa) ou a mudança de um biossimilar para outro biossimilar.
Danish: Det kan indebære at udskifte et referenceprodukt med et biosimilært lægemiddel (eller omvendt), eller at udskifte et biosimilært lægemiddel med et andet biosimilært lægemiddel.
Portuguese: a quantidade de oócitos obtida durante a fertilização in vitro de hormonas foliculoestimulantes biossimilares (em vez de dados de gravidez ou nados-vivos).
Danish: antallet af oocyter indsamlet under in vitro-fertilisering for biosimilært follikelstimulerende hormon (frem for graviditeter eller levendefødsler)
Portuguese: Disponibilidade de um parâmetro de FD correlacionado com a eficácia
Danish: Tilgængelighed af et PD-endepunkt, der korrelerer med virkningen