FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Ocaliva?
Czech: Jaké informace o přípravku Ocaliva nebyly dosud předloženy?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ocaliva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ocaliva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Ocaliva non deve essere utilizzato in pazienti i cui dotti biliari sono completamente ostruiti.
Czech: Přípravek Ocaliva se nesmí používat u pacientů se zcela neprůchodnými žlučovody.
Italian: In conseguenza del danno ai dotti si ha un accumulo di bile a livello del fegato, i cui tessuti sono quindi danneggiati.
Czech: V důsledku poškození kanálků dochází k hromadění žluči v játrech, což vede k poškození jaterní tkáně.
Italian: Ocaliva contiene il principio attivo acido obeticolico.
Czech: Přípravek Ocaliva obsahuje léčivou látku kyselinu obeticholovou.
Italian: La colangite biliare primitiva è una malattia di origine autoimmune in cui si ha una graduale distruzione dei piccoli dotti biliari del fegato, che trasportano un liquido detto bile dal fegato all'intestino, dove contribuisce alla digestione dei grassi.
Czech: Primární biliární cholangitida je autoimunitní onemocnění, při kterém dochází k postupné destrukci drobných žlučovodů v játrech.
Italian: Può invece essere ridotta, anche fino alla sospensione del trattamento, nei pazienti che lamentano un prurito insopportabile (possibile effetto indesiderato di Ocaliva).
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytlo těžko snesitelné svědění (možný nežádoucí účinek přípravku Ocaliva), může být zapotřebí dávku přípravku snížit nebo léčbu ukončit.
Italian: Come agisce Ocaliva?
Czech: Jak přípravek Ocaliva působí?
Italian: (elencati al paragrafo 6)
Czech: (uvedenou v bodě 6)
Italian: Alcune di queste possono essere gravi.
Czech: Některé z nich mohou být závažné.
Italian: Il numero di infezioni gravi era troppo basso per trarre conclusioni definitive.
Czech: Počet závažných infekcí byl příliš nízký, aby bylo možné činit konečné závěry.
Italian: Questa velocità ridotta deve essere mantenuta per almeno 30 minuti.
Czech: Tato snížená rychlost má být ponechána po dobu nejméně 30 minut.
Italian: Nella maggior parte dei casi tali reazioni hanno un'intensità lieve, ma possono verificarsi anche alcune reazioni gravi.
Czech: Ve většině případů se jedná o mírné reakce, ale mohou nastat i některé závažné reakce.
Italian: L'analisi primaria si basa su tutti gli eventi verificatisi.
Czech: Primární analýza vychází ze všech vzniklých příhod.
Italian: Distribuzione dei sessi (% maschi /% femmine)
Czech: Rozložení podle pohlaví (% mužů/% žen)
Italian: In rari casi, alcune di queste infezioni hanno avuto un esito fatale.
Czech: Ve vzácných případech byly některé tyto infekce fatální.
Italian: *Tutti i pazienti inclusi in questa analisi sono stati sottoposti a un follow-up minimo di 120 settimane.
Czech: * Všichni pacienti v této analýze měli dobu sledování nejméně 120 týdnů.
Italian: Riduzione del rischio
Czech: Redukce rizika
Italian: Ciò può richiedere da sei mesi e due anni e mezzo, o in rari casi fino a diversi anni.
Czech: To může trvat mezi šesti měsíci až dvěma a půl rokem, nebo v ojedinělých případech až několik let.
Italian: Effetto sul sistema immunitario:
Czech: Účinek na imunitní systém:
Italian: I sintomi possono comparire improvvisamente entro qualche ora o lentamente nell'arco di diversi giorni.
Czech: Příznaky se mohou objevit náhle v průběhu několika hodin nebo se rozvíjejí pomalu v průběhu několika dnů.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 gennaio 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. ledna 2018
Italian: Infatti non è stato studiato ancora in questa fascia d'età.
Czech: Je to proto, že v této věkové skupině nebyl zkoumán.
Italian: Adulti di età superiore a 55 anni e popolazione anziana
Czech: Dospělí od 55 let a starší pacienti
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali sono risultate ben bilanciate tra i due gruppi di trattamento.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly v obou léčebných skupinách dobře vyvážené.
Italian: Non attenda fino alla successiva infusione programmata.
Czech: Nečekejte do další plánované infuze.
Italian: Nella SMPP non è stato registrato alcun incremento.
Czech: U PPRS nebylo zjištěno žádné zvýšení.
Italian: Gli anticorpi agiscono legandosi a specifici bersagli presenti nel corpo.
Czech: Protilátky účinkují tak, že se navážou na specifické cíle v těle.
Italian: L'emivita terminale di eliminazione di ocrelizumab è stata di 26 giorni.
Czech: Konečný eliminační poločas ocrelizumabu byl 26 dnů.
Italian: • durante il trattamento con Ocrevus e
Czech: • v průběhu léčby přípravkem Ocrevus a
Italian: I pazienti di età superiore a 55 anni non sono stati oggetto di studio.
Czech: Pacienti starší 55 let nebyli do studiie zařazeni.
Italian: Non può essere esclusa la sussistenza di un rischio per i neonati e i lattanti.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro novorozence a kojence.
Italian: • se attualmente ha un'infezione
Czech: • jestliže máte v současnosti infekci
Italian: • È importante che prosegua il trattamento fintanto che lei e il medico riterrete che le sarà d'aiuto.
Czech: • Je důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě, dokud Vy i Váš lékař usoudíte, že Vám pomáhá.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Ocrevus.
Czech: Nedoporučuje se žádné snižování dávky přípravku Ocrevus.
Italian: In particolare informi il medico:
Czech: Zejména oznamte lékaři, pokud:
Italian: Ocrevus sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica alle seguenti condizioni:
Czech: Přípravek Ocrevus budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice za následujících podmínek:
Italian: Risultato esplorativo basato sull'intera popolazione ITT.
Czech: Výzkumný výsledek vycházející z úplné ITT populace.
Italian: Non sono stati effettuati studi su altre vie di somministrazione.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s jinými cestami podání.
Italian: Con Ocrevus sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
Czech: U přípravku Ocrevus byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Italian: Può manifestarsi anche una reazione di ipersensibilità (reazione allergica acuta a un medicinale).
Czech: Může se vyskytnout hypersenzitivní reakce (akutní alergická reakce na léčivý přípravek).
Italian: Smaltimento dei medicinali inutilizzati/scaduti
Czech: Likvidace nepoužitých/expirovaných léků
Italian: Se è in grado di avere figli (concepire), dovrà usare delle misure contraccettive:
Czech: Pokud můžete otěhotnět (počít dítě), musíte užívat antikoncepci:
Italian: Ulteriori informazioni sulle IRR sono riportate nel paragrafo 4.4.
Czech: Další informace o IRR můžete nalézt v bodě 4.4.
Italian: • bassi livelli di un tipo di globuli bianchi (neutropenia).
Czech: • nízké hladiny určitého typu bílých krvinek (neutropenie)
Italian: • per 12 mesi dopo l'ultima infusione di Ocrevus.
Czech: • po dobu 12 měsíců po poslední infuzi přípravku Ocrevus.
Italian: Trattamento dei pazienti severamente immunocompromessi
Czech: Léčba závažně imunokompromitovaných pacientů
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli indicati al paragrafo 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Italian: Ocrevus deve essere evitato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto.
Czech: Je třeba se vyvarovat podávání přípravku Ocrevus v těhotenství, pokud potenciální prospěch pro matku nepřevažuje nad potenciálními riziky pro plod.
Italian: Gli studi sugli animali (tossicità embrio-fetale) non indicano effetti teratogeni.
Czech: Studie u zvířat (embryofetální toxicita) neprokázaly teratogenní účinky.
Italian: La capacità di ricostituzione delle cellule B e l'immunità umorale preesistente sono preservate.
Czech: Schopnost rekonstituce B-buněk a již existující humorální imunita zůstávají zachovány.
Italian: Questo perché Ocrevus può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.
Czech: Je to proto, že přípravek Ocrevus může procházet placentou a ovlivňovat Vaše dítě.
Italian: polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: polysorbát 20 a voda pro injekci.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici il nome e numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Czech: Za účelem zlepšení zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.4 e 4.8 (sottoparagrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate").
Czech: Další podrobnosti naleznete v bodech 4.4 a 4.8 (dílčí bod „Popis vybraných nežádoucích účinků").
Italian: Infusione 2 (2 settimane più tardi)
Czech: 2. infuze (za 2 týdny)
Italian: Riduzione relativa della velocità di progressione del tempo di deambulazione
Czech: Relativní snížení míry progrese doby chůze
Italian: Età 18-55 anni, punteggio EDSS compreso tra 3,0 e 6,5
Czech: Věk 18-55 let, EDSS 3,0 až 6,5
Italian: I dati relativi all'uso di Ocrevus in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Czech: Množství údajů o užívání přípravku Ocrevus těhotnými ženami je omezené.
Italian: • se è allergico ad ocrelizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ocrelizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
Italian: Contraccezione per le donne
Czech: Antikoncepce u žen
Italian: Altri medicinali e Ocrevus
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ocrevus
Italian: Prima di ogni infusione riceverà un corticosteroide e un antistaminico e può ricevere anche medicinali per abbassare la febbre.
Czech: Před každou infuzí dostanete kortikosteroid a antihistaminikum a můžete také dostat léky na snížení horečky.
Italian: I risultati degli studi clinici hanno mostrato un'associazione tra i livelli ridotti di IgG (e meno per IgM o IgA) e le infezioni gravi.
Czech: Údaje z klinických studií ukázaly souvislost mezi sníženými hladinami IgG (a méně pak v případě IgM a IgA) a závažnými infekcemi.
Italian: I sintomi svaniscono o migliorano tra le recidive ma i danni possono accumularsi e portare a una disabilità permanente.
Czech: Mezi relapsy příznaky vymizí nebo se zlepší, ale poškození se může zhoršovat a vést k trvalé invaliditě.
Italian: Almeno due recidive nei due anni precedenti o una recidiva nell'anno precedente; punteggio EDSS* compreso tra 0 e 5,5 incluso
Czech: Nejméně dva relapsy v předchozích dvou letech nebo jeden relaps v předchozím roce; EDSS* mezi 0 a 5,5 včetně
Italian: Categoria farmacoterapeutica: gruppo degli agenti immunosoppressori selettivi; codice ATC: L04AA36.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA36.
Italian: Negli studi controllati non sono state registrate IRR con esito fatale.
Czech: V kontrolovaných studiích se nevyskytly žádné fatální IRR.
Italian: Durata media/mediana della malattia dalla diagnosi (anni)
Czech: Průměr/Medián trvání onemocnění od diagnózy (roky)
Italian: Tosse, catarro
Czech: Kašel, katar
Italian: Ocrevus si associa a IRR, che possono essere correlate al rilascio di citochine e/o a di altri mediatori chimici.
Czech: U přípravku Ocrevus se objevují IRR, které mohou souviset s uvolněním cytokinů a/nebo jiných chemických mediátorů.
Italian: La diluizione sarà eseguita da un operatore sanitario.
Czech: Naředění bude provádět zdravotnický pracovník.
Italian: 10 mL di concentrato in un flaconcino di vetro.
Czech: 10 ml koncentrátu ve skleněné injekční lahvičce.
Italian: • Le reazioni correlate all'infusione sono l'effetto indesiderato più comune del trattamento con Ocrevus (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10).
Czech: • Reakce související s infuzí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Ocrevus (velmi časté: mohou postihovat více než 1 osobu z 10).
Italian: Per diluire Ocrevus non si devono usare diluenti diversi da quelli specificati nel paragrafo 6.6 poiché il loro utilizzo non è stato testato.
Czech: Nepoužívejte na ředění přípravku Ocrevus jiné ředící látky než ty, které jsou uvedeny v bodě 6.6, protože jejich použití nebylo testováno.
Italian: Si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente dopo la diluizione.
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek použit okamžitě po naředění.
Italian: • un accumulo di muco denso nel naso, nella gola o nel torace
Czech: • tvorba hustého hlenu v nose, hrdle nebo hrudníku
Italian: Guidata dagli eventi (almeno 120 settimane e 253 eventi di progressione confermata della disabilità) (Tempo di follow-up mediano: Ocrevus 3,0 anni, placebo 2,8 anni
Czech: Podle příhod (Minimálně 120 týdnů a 253 příhod potvrzené progrese invalidity) (Medián doby sledování: Ocrevus 3,0 roky, Placebo 2,8 roků
Italian: Gruppi di trattamento
Czech: Léčebné skupiny
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più importanti e segnalate con maggiore frequenza sono state IRR e infezioni.
Czech: Nejdůležitější a nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (adverse drug reactions -ADR) byly IRR a infekce.
Italian: Ocrevus è usato per trattare gli adulti affetti da:
Czech: Přípravek Ocrevus se používá k léčbě dospělých:
Italian: Le sue cellule B del sangue ritorneranno gradualmente a livelli normali.
Czech: Počet B-buněk se postupně zvýší na normální hodnotu.
Italian: Gruppo A: Ocrevus 600 mg Gruppo B: Placebo, con una randomizzazione di 2:1
Czech: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: Placebo, randomizace v poměru 2:1
Italian: Riduzione relativa
Czech: Relativní snížení
Italian: • Lei ha un'infezione.
Czech: • máte infekci.
Italian: • se le è stato comunicato che soffre di gravi problemi a carico del sistema immunitario
Czech: • jestliže jste byl(a) informován(a) o tom, že máte závažné problémy s imunitním systémem
Italian: La stima della farmacocinetica di popolazione del volume di distribuzione centrale è stata di 2,78 l. Il volume periferico e la clearance inter-compartimenti sono stati stimati in 2,68 l e 0,294 l/die.
Czech: Na základě populační farmakokinetiky byl odhadovaný centrální distribuční objem 2,78 l. Periferní objem a interkompartmentová clearance byly odhadovány na 2,68 l a 0,294 l/den.
Italian: Una proporzione maggiore di pazienti in ciascun gruppo ha manifestato IRR con la prima infusione di ogni dose rispetto alla seconda infusione della stessa dose.
Czech: U velkého podílu pacientů v každé skupině došlo k IRR při první infuzi každé dávky ve srovnání s druhou infuzí této dávky.
Italian: Confezioni da 1 o 2 flaconcini.
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 2 injekční lahvičky.
Italian: Ocrevus aumenta inoltre significativamente la possibilità di un paziente di non presentare evidenze di attività della malattia (lesioni cerebrali, recidive e peggioramento della disabilità).
Czech: Přípravek Ocrevus také významně zvyšuje pravděpodobnost, že u pacienta nebude prokázaná žádná aktivita onemocnění (poškození mozku, relaps a zhoršení invalidity).
Italian: Proporzione di pazienti con nessuna evidenza di attività della malattia (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
Czech: Podíl pacientů bez jakéhokoli průkazu aktivity onemocnění (NEDA)
Italian: Il 90% di tutti i pazienti ha fatto osservare una ricostituzione delle cellule B al valore LLN o al basale entro circa due anni e mezzo dopo l'ultima infusione.
Czech: U 90 % všech pacientů došlo k doplnění B-buněk k DLN nebo výchozí hodnotě za přibližně dva a půl roku po poslední infuzi.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere di seguito "Altri medicinali e Ocrevus".
Czech: Další informace jsou uvedeny níže v části „Další léčivé přípravky a přípravek Ocrevus".
Italian: In base ai dati limitati disponibili (vedere paragrafo 5.1 e paragrafo 5.2), non è necessaria alcuna correzione della posologia nei pazienti di età superiore a 55 anni.
Czech: Na základě omezených dostupných údajů (viz body 5.1 a 5.2) není u pacientů starších 55 let zapotřebí žádná změna dávkování.
Italian: La concentrazione finale del farmaco dopo diluizione è di circa 1,2 mg/mL.
Czech: Výsledná koncentrace léku po naředění je přibližně 1,2 mg/ml.
Italian: Nella SM il sistema immunitario (il sistema di difesa dell'organismo) non funziona correttamente e attacca lo strato protettivo (la cosiddetta guaina mielinica) che circonda le cellule nervose, provocando infiammazione.
Czech: Při RS imunitní systém (ochranný systém organismu) nefunguje správně a útočí na ochrannou vrstvu obklopující nervové buňky (která se nazývá „myelinové pouzdro") a způsobuje zánět.
Italian: 300 mg in 250 mL
Czech: 300 mg ve 250 ml
Italian: Valore p non confermativo; procedura di analisi gerarchica interrotta prima del raggiungimento dell'endpoint.
Czech: Nepotvrzující p-hodnota; postup hierarchického testování ukončený před dosažením cílového parametru.
Italian: B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Italian: • Lei ha un tumore maligno o lo ha avuto in passato.
Czech: • máte nádorové onemocnění nebo jste je měl(a) v minulosti.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici di farmacocinetica.
Czech: Nebyla prováděna žádná formální farmakokinetická studie.
Italian: Infatti le cellule immunitarie che Ocrevus prende di mira aiutano anche a combattere le infezioni.
Czech: Je to proto, že imunitní buňky, na které je přípravek Ocrevus zacílen, také pomáhají v boji proti infekci.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su ocrelizumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente ocrelizumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se ocrelizumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících ocrelizumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Italian: Sodio acetato triidrato Acido acetico glaciale Trealosio diidrato Polisorbato 20
Czech: Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octová Dihydrát trehalózy Polysorbát 20
Italian: La sclerosi multipla (SM) colpisce il sistema nervoso centrale, soprattutto i nervi nel cervello e il midollo spinale.
Czech: Roztroušená skleróza (RS) postihuje centrální nervový systém, zejména nervy v mozku a míše.
Italian: Considerando il primo rapporto sulla riattivazione dell'epatite B pubblicato per ocrelizumab e descritto nello PSUR precedente, il PRAC ha raccomandato una revisione minore delle dichiarazioni riportate nel paragrafo 4.4 del RCP sul rischio di riattivazione dell'epatite B.
Czech: Vzhledem k prvnímu zveřejněnému hlášení reaktivace hepatitidy B týkajícího se ocrelizumabu a popsanému v předchozím PSUR doporučil výbor PRAC malou úpravu prohlášení v bodě 4.4 SPC o riziku reaktivace hepatitidy B.
Italian: Modifiche della posologia durante il trattamento
Czech: Úpravy dávkování v průběhu léčby
Italian: Esposizione a ocrelizumab in utero e vaccinazioni nei neonati e nei lattanti con vaccini vivi o vivi attenuati
Czech: Expozice ocrelizumabu in utero a očkování novorozenců a kojenců živými nebo živými atenuovanými vakcínami
Italian: • Se dovesse manifestare una reazione correlata all'infusione, le saranno somministrati dei medicinali per trattarla e può essere necessario rallentare o interrompere l'infusione.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne reakce na infuzi, dostanete léky, kterými bude léčena, a je možné, že infuze bude muset být zpomalena nebo ukončena.
Italian: • Ocrevus può contenere piccole particelle traslucide e/o riflettenti associate ad aumentata opalescenza.
Czech: • Přípravek Ocrevus může obsahovat jemné průhledné a/nebo reflexní částice související se zvýšenou opalescencí.
Italian: Aumento relativo (analisi dei dati aggregati Aumento relativo (singoli studi
Czech: Relativní zvýšení (Souhrnná analýza1) Relativní zvýšení (Jednotlivé studie
Italian: Tasso annualizzato di ricadute (ARR) (endpoint primario)
Czech: Anualizovaná míra relapsů (ARR) (primární cílový parametr)
Italian: L'entità e la durata della deplezione delle cellule B è stata coerente negli studi sulla SMPP e sulla SMR.
Czech: Rozsah a trvání deplece B-buněk byly konzistentní ve studiích u PPRS i RRS.
Italian: Dosi ritardate o dimenticate
Czech: Opožděné nebo vynechané dávky
Italian: Una volta che la reazione si sarà arrestata, l'infusione potrà proseguire.
Czech: Až reakce odezní, lze v infuzi pokračovat.
Italian: I medici devono prestare attenzione ai primi segni e sintomi di PML, che possono includere qualsiasi nuova insorgenza o peggioramento di segni e sintomi neurologici, poiché questi possono essere simili alla SM.
Czech: Lékaři musí věnovat pozornost časným příznakům PML, které mohou zahrnovat nový rozvoj nebo zhoršení neurologických příznaků a mohou být podobné RS.
Italian: I pazienti che necessitano di una vaccinazione devono completare la propria immunizzazione almeno 6 settimane prima di iniziare la terapia con Ocrevus.
Czech: Pacienti, kteří potřebují očkování, musí svou imunizaci dokončit nejméně 6 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ocrevus.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Czech: Máte-li nějaké další otázky o užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Italian: • Premedicazione: i pazienti devono ricevere una premedicazione per ridurre la frequenza e la gravità delle IRR (vedere paragrafo 4.2).
Czech: • Premedikace: Pacienti musí dostat premedikaci, aby se snížila četnost a závažnost IRR (viz bod 4.2).
Italian: I meccanismi precisi con cui ocrelizumab esercita i suoi effetti clinici terapeutici nella SM non sono stati del tutto chiariti, ma si suppone che implichino l'immunomodulazione attraverso la riduzione del numero e della funzione delle cellule B esprimenti CD20.
Czech: Přesný mechanismus, prostřednictvím kterého ocrelizumab uplatňuje své terapeutické klinické účinky u RS, není zcela objasněn, ale předpokládá se, že zahrnuje imunomodulaci snížením počtu a funkce CD20-exprimujících B-buněk.
Italian: Nella SMR è stato osservato un aumento del tasso di infezioni gravi tra gli anni 2 e 3, ma non in quelli successivi.
Czech: U RRS byl mezi roky 2 a 3, ale ne v následujících letech, zjištěn zvýšený výskyt závažných infekcí.
Italian: Le infezioni delle vie aeree riferite in pazienti trattati con Ocrevus hanno avuto un'intensità prevalentemente da lieve a moderata (80-90%).
Czech: Infekce dýchacích cest hlášené u pacientů léčených přípravkem Ocrevus byly převážně mírné až středně závažné (80 - 90 %).
Italian: L'effetto di questi medicinali sul sistema immunitario, se somministrati con Ocrevus, può essere troppo forte.
Czech: Účinek těchto léků společně s přípravkem Ocrevus na imunitní systém by mohl být příliš silný.
Italian: I sintomi di IRR possono presentarsi durante qualsiasi infusione, ma sono stati riferiti con maggiore frequenza durante la prima infusione.
Czech: Příznaky IRR mohou nastat v průběhu jakékoli infuze, ale byly častěji hlášeny během první infuze.
Italian: I pazienti devono seguire lo screening standard per il carcinoma mammario in funzione delle linee guida locali.
Czech: Pacienti musí absolvovat standardní screening nádorových onemocnění podle místních směrnic.