FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, lidský albumin, dinatrium-edetát, chlorid vápenatý, voda pro injekci.
Bulgarian: Флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза: натриев хлорид, натриев фосфат, човешки албумин, динатриев едетат, калциев хлорид, вода за инжекции.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Czech: • V průběhu infuze občas zkontroluje místo (místa) infuze, zda nedošlo k posunu nebo prosaku.
Bulgarian: Проверявайте мястото (местата) на инфузия от време на време в хода на инфузията за изместване или изтичане.
Czech: U pacientů léčených intravenózními imunoglobuliny byly hlášeny závažné renální nežádoucí účinky, zejména v případě přípravků obsahujících sacharózu (přípravek HyQvia neobsahuje sacharózu).
Bulgarian: При пациенти, приемащи интравенозно лечение с имуноглобулини, особено с продукти със съдържание на захароза (HyQvia не съдържа захароза), се съобщава за тежки бъбречни нежелани реакции.
Czech: Připravte si injekční lahvičku normálního lidského imunoglobulinu 10%:
Bulgarian: Подгответе флакона с човешки нормален имуноглобулин 10%:
Czech: Zimnice, migréna, zvýšení krevního tlaku, závrať, nadmutí břicha, kožní vyrážka / alergická vyrážka / zarudnutí, svědění, bolest na hrudi, v rukou a/nebo nohou, otok genitálu (kvůli rozšíření otoku z místa infuze), otok nohou, chodidel a kotníků, pozitivní krevní testy na protilátky.
Bulgarian: Втрисане, мигрена, повишено кръвно налягане, замаяност, подуване на корема, обрив/алергичен обрив/зачервяване на кожата, сърбеж, болки в гърдите, ръцете и/или краката, генитален оток (в резултат от разпространението на отока от мястото на инфузия), подуване на краката, стъпалата и глезените, позитивни кръвни тестове за антитела.
Czech: Závažné nežádoucí účinky
Bulgarian: Сериозни нежелани лекарствени реакции
Czech: V průběhu infuze musíte hlídat případné první příznaky vedlejších účinků (další podrobnosti najdete v bodě 4.
Bulgarian: Вие трябва да следите за първите признаци на нежелани лекарствени реакции (за допълнителни подробности, вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции").
Czech:  Normální lidský imunoglobulin 10% by měl být čirý a bezbarvý nebo bledě žlutý.
Bulgarian: ο Човешкият нормален имуноглобулин 10% трябва да бъде бистър и безцветен или бледо жълт.
Czech: Často se mohou vyskytnout lokální reakce v místech infuze: zduření, bolestivost, erytém, indurace, lokální zahřátí, svědění, zhmoždění a vyrážka.
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инфузия: често може да се проявят подуване, болка, зачервяване, втвърдяване, локално парене, сърбеж, синини и обрив.
Czech: Léčivou látkou přípravku HyQvia je normální lidský imunoglobulin.
Bulgarian: Активното вещество на HyQvia е човешки нормален имуноглобулин.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné chronické změny kůže.
Bulgarian: Не са наблюдавани хронични изменения на кожата в хода на клиничните изпитвания.
Czech: Pokud přípravek nemá víčko, nepoužívejte jej.
Bulgarian: Не използвайте продукта, ако е без капачката.
Czech: • Před převedením 10% imunoglobulinové složky přípravku HyQvia otřete zátku každé injekční lahvičky alkoholovým tamponem, pokud je tak uvedeno, a nechte na vzduchu oschnout (alespoň 30 vteřin).
Bulgarian: Подгответе се да прехвърлите компонента имуноглобулин 10% на HyQvia, като почистите запушалката на всеки от флаконите с тампон, напоен със спирт, както е указано, и оставете да изсъхнат на въздух (най-малко 30 секунди).
Czech: ► V takových případech budete během první infuze a první hodinu po zastavení infuze důkladněji sledování.
Bulgarian: Вие ще бъдете строго наблюдавани по време на първата инфузия и един час, след като инфузията е завършила.
Czech: • Barva:  Rekombinantní lidská hyaluronidáza by měla být čirá a bezbarvá.
Bulgarian: Цвят: ο Рекомбинантната човешка хиалуронидаза трябва да бъде бистра и безцветна.
Czech: Jelikož přípravek HyQvia obsahuje stopová množství IgA, můžete dostat alergickou reakci.
Bulgarian: Тъй като HyQvia съдържа следи от IgA, то
Czech:  Pokud dostanete pokyn, abyste si infuzi aplikovali u dávek nad 600 ml do dvou míst, vyberte si místa na opačných stranách těla.
Bulgarian: ο Изберете места на противоположни страни на тялото, ако сте инструктирани да се влива на две места, за дози над 600 ml.
Czech: Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto produktů rovněž zahrnuje určité kroky, při nichž dojde k inaktivaci nebo odstranění virů.
Bulgarian: Производителите на такива продукти включват освен това и етапи в преработката на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или да отстраняват вирусите.
Czech: Erytém v místě infuze, zduření v místě infuze (včetně lokálního zduření a otoku), pruritus v místě infuze (včetně vulvovaginálního pruritu)
Bulgarian: Локални реакции (общо): еритем на мястото на инфузия, подуване на мястото на инфузия (включително локално подуване и оток), сърбеж на мястото на инфузия (включително вулво-вагинален сърбеж)
Czech: Normální lidský imunoglobulin
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин
Czech: Jak přípravek HyQvia uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате HyQvia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HyQvia používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате HyQvia
Czech: Celková četnost infekcí byla menší během podávání přípravku HyQvia než během tříměsíční intravenózní aplikace IG 10%: bodový odhad četnosti všech infekcí za rok byl 2,97 (95% CI: 2,51 až 3,47) u přípravku HyQvia a 4,51 (95% CI: 3,50 až 5,69) u nitrožilních infuzí IG 10%.
Bulgarian: Общата честота на инфекции е по-малка по време на приложение на HyQvia отколкото в периода на три месеца интравенозно приложение на IG 10%: точковата оценка на годишната честота на всички инфекции е 2,97 (95%
Czech: Injekční lahvička s normálním lidským imunoglobulinem: 100 mg/ml, nejméně 98 % je IgG Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA): 140 mikrogramů/ml.
Bulgarian: Флакон с човешки нормален имуноглобулин, 100 mg/ml, поне 98% е IgG Максимално съдържание на имуноглобулин A (IgA): 140 микрограма/ml.
Czech: Pacienti dříve léčení subkutánně podávaným imunoglobulinem U pacientů, jimž je aktuálně podáván imunoglobulin subkutánně, je úvodní dávka přípravku HyQvia stejná jako u subkutánní léčby, lze ji však přizpůsobit 3 - až 4týdennímu intervalu.První infuze přípravku HyQvia měla být podána jeden týden po poslední léčbě předchozím imunoglobulinem.
Bulgarian: За пациенти, на които понастоящем се прилага подкожно имуноглобулин, началната доза HyQvia е същата като при лечението с подкожно приложение, но може да бъде коригирана до 3- или 4-седмичен интервал.
Czech: V souvislosti s lidským normálním imunoglobulinem byly pozorovány případy přechodné aseptické meningitidy, přechodné hemolytické reakce, zvýšení hladin kreatininu v séru a/nebo akutní renální selhání (viz bod 4.4).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на преходен асептичен менингит, преходни хемолитични реакции, увеличение на нивото на серумния креатинин и/или остра бъбречна недостатъчност при лечение с човешки нормален имуноглобулин, вижте точка 4.4.
Czech: • Dostanete-li pokyn od zdravotníka, připojte vak s fyziologickým roztokem k hadičce pumpy/jehlovému setu, aby se normální lidský imunoglobulin 10% protlačil až ke křidélkům jehly.
Bulgarian: Ако сте инструктирани от Вашия медицински специалист, прикрепете сак с физиологичен разтвор на тръбите на помпата/комплекта с иглата, за да се изтласка човешкия нормален имуноглобулин 10% до крилцата на иглата.
Czech: • Zatáhněte za píst a naplňte menší stříkačku vzduchem, jehož množství odpovídá množství rekombinantní lidské hyaluronidázy v injekční lahvičce označené (injekčních lahvičkách označených) zkratkou HY.
Bulgarian: Изтеглете буталото, напълнете по-малката спринцовка с количество въздух равно на количеството рекомбинантна човешка хиалуронидаза във флакона или съответно флакони(те).
Czech: Při výrobě léků z lidské krve a plazmy se používají určitá opatření, která brání přenesení případné infekce na pacienty.
Bulgarian: Когато лекарствата се приготвят от човешка кръв или плазма, се предприемат известни мерки за предотвратяване на пренасянето на инфекции на пациентите.
Czech: • Sejměte z převodního zařízení s jehlou/bez odvzdušnění víčko.
Bulgarian: Отстранете капачката от иглата/безвентилното изделие за прехвърляне.
Czech: Informace o zdroji materiálu pro přípravek HyQvia Normální lidský imunoglobulin 10% přípravku HyQvia a lidský sérový albumin (složka rekombinantní lidské hyaluronidázy) se vyrábějí z lidské plazmy (kapalné části krve).
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин 10% в HyQvia и човешкият серумен албумин (съставна част на рекомбинантната човешка хиалуронидаза) са произведени от човешка плазма (течната част на кръвта).
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NORMÁLNÍHO LIDSKÉHO IMUNOGLOBULINU (5 G, 10 G, 20 G A 30 G)
Bulgarian: НОРМАЛЕН ИМУНОГЛОБУЛИН 10% (5 G, 10 G, 20 G
Czech: • Před převedením složky rekombinantní lidské hyaluronidázy přípravku HyQvia otřete zátku každé injekční lahvičky alkoholovým tamponem a nechte na vzduchu oschnout (alespoň 30 vteřin).
Bulgarian: Подгответе се да прехвърлите компонента човешка рекомбинантна хиалуронидаза на HyQvia, като почистите запушалката на всеки от флаконите с тампон, напоен със спирт, както е указано, и оставете да изсъхнат на въздух (най-малко 30 секунди).
Czech: Účinky protilátek, které se vážou na rekombinantní lidskou hyaluronidázu, na fertilitu člověka nejsou známy.
Bulgarian: Не са известни ефектите на антителата, които се свързват с рекомбинантната човешка хиалуронидаза, върху човешкия фертилитет.
Czech: Normální lidský imunoglobulin 10% je čirý a bezbarvý nebo bledě žlutý roztok.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин 10% е бистър и безцветен или бледо жълт разтвор.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje stopová množství imunoglobulinu A (IgA) (ne více než 140 mikrogramů/ml, 37 mikrogramů v průměru).
Bulgarian: А (IgA) (не повече то 140 микрограма/ml, средно 37 микрограма).
Czech: Injekční lahvičky je nutné před podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahují částice, nebo nedošlo ke změně zabarvení.
Bulgarian: Преди прилагане флаконите трябва да бъдат огледани за частици и промяна на цвета.
Czech: Studie s mozkomíšním mokem jsou často pozitivní s pleocytózou až několik tisíc buněk na mm
Bulgarian: Изследванията на гръбначно-мозъчната течност често са позитивни с плеоцитоза до няколко хиляди клетки в mm3, основно от гранулоцитните редове, както и повишени нива на протеина до няколкостотин mg/dl.
Czech: Substituční terapie Léčivý přípravek by se měl podávat subkutánní cestou.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага подкожно.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky rekombinantní lidské hyaluronidázy na reprodukční potenciál při dávkách používaných k usnadnění aplikace IG 10% (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с дози за улеснено приложение на IG 10% (вж. точка 5.3) не показват преки или непреки вредни ефекти на рекомбинантната човешка хиалуронидаза, свързани с репродуктивния потенциал.
Czech: Připravte si set s jehlou a rekombinantní lidskou hyaluronidázou (HY):
Bulgarian: Подгответе комплекта с иглата с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (HY):
Czech: Údaje z klinických studií přípravku HyQvia ukazují, že minimální sérové hladiny IgG v rovnovážném stavu lze udržet dávkovacími režimy 320 až 1 000 mg/kg tělesné hmotnosti/4 týdny podávané v intervalech 3 až 4 týdnů.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания на HyQvia показват, че най-ниските серумни нива на IgG могат да бъдат поддържани със схема на прилагане от 320 до 1
Czech: Dvě dodávané injekční lahvičky před aplikací nemíchejte.
Bulgarian: Преди приложение не смесвайте двата флакона.
Czech: Bolesti hlavy, únava, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, bolest svalů nebo kloubů, bolest na hrudi, horečka, pocit slabosti nebo se pacient necítí dobře.
Bulgarian: Главоболие, отпадналост, гадене, повръщане, диария, коремни болки, болки в мускулите или ставите, болки в гърите, треска, усещане за слабост или неразположение.
Czech: Připravte si všechny pomůcky: Nachystejte si všechny potřeby k infuzi.
Bulgarian: Съберете всички елементи за Вашата инфузия.
Czech: Infuze k subkutánnímu podání přípravku HyQvia hyaluronidasum
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Инфузия за подкожно приложение за HyQvia хиалуронидаза
Czech: Jakýkoli dlouhodobý zánět, bulky (uzlíky) nebo zánět, které se objeví v místě infuze a trvají déle než několik dnů, je třeba nahlásit lékaři.
Bulgarian: На Вашия лекар трябва да се съобщава за всяко дългосрочно възпаление, бучки (възли) или възпаление, което възниква на мястото на инфузията и е с продължителност повече от няколко дена.
Czech: HyQvia Medián (95% Cl) N = 60
Bulgarian: HyQvia Медиана (95% ДИ)
Czech: Vyblednutí místa infuze, zhmožděnina v místě infuze (včetně hematomu, krvácení), hmota v místě infuze (včetně uzlíku), teplo v místě infuze, indurace v místě infuze, edém závislý na gravitaci / zduření genitálu b (včetně edému genitálu, zduření scrota a vulvovaginálního zduření)
Bulgarian: Локални реакции (общо): промяна на цвета на мястото на инфузия, кръвонасядане на мястото на инфузия (включително хематом, кръвоизлив), маса на мястото на инфузия (включително възел), затопляне на мястото на инфузия, втвърдяване на мястото на инфузия, гравитационен/генитален отокб (включително генитален оток, скротално и вулво-вагинално подуване)
Czech: Akutní renální selhání
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност
Czech: U pacientů léčených přípravkem HyQvia v klinických studiích byl hlášen vznik jiných než neutralizačních protilátek proti rekombinantní lidské hyaluronidáze.
Bulgarian: HyQvia в клиничните проучвания, се съобщава за развитие на ненеутрализиращи антитела срещу компонента рекомбинантна човешка хиалуронидаза.
Czech: (b)
Bulgarian: (в)
Czech: • Datum použitelnosti: Po uplynutí data použitelnosti nesmí být přípravek aplikován.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока за годност.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: Lokální reakce (celkové) Bolest v místě infuze (včetně diskomfortu, citlivosti, bolesti třísla)
Bulgarian: (Общо)а: болка на мястото на инфузията (включително дискомфорт, болезненост, болка в слабините)
Czech: Třída orgánových systémů, MedDRA (SOC)
Bulgarian: Системо-органен клас (СОК) по
Czech: Nezdvojnásobujte následující infuzní dávku přípravku HyQvia, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Не вливайте двойна доза HyQvia, за да компенсирате пропуснатата.
Czech: • Nasměrujte špičku stříkačky nahoru a odstraňte všechny vzduchové bubliny (to by mělo jíst snadno poté, co jste stříkačku otočili a poklepali na ni prstem).
Bulgarian: Насочете върха на спринцовката нагоре и изгонете всички въздушни мехурчета, докато върха на спринцовката сочи нагоре и внимателно почуквате спринцовката с пръст.
Czech: Vyjměte jehlový set:
Bulgarian: Отстраняване на комплекта с иглата:
Czech: Zaveďte hrot hadiček pumpy s odzvdušněním nebo hrot a jehlu s odvzdušněním do injekční lahvičky (lahviček) normálního lidského imunoglobulinu 10%.
Bulgarian: Вкарайте острието на тръбичката на помпата с вентил или острие с игла с вентил във флакона(ите) с човешки нормален имуноглобулин 10%.
Czech: Připravte si injekční lahvičku rekombinantní lidské hyaluronidázy (HY):
Bulgarian: Подгответе флакона с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (HY):
Czech: Imunogenicita rekombinantní lidské hyaluronidázy
Bulgarian: Имуногенност на рекомбинантната човешка хиалуронидаза
Czech: Infuzní roztok k subkutánnímu podání
Bulgarian: Инфузия за подкожно приложение
Czech: HyQvia 100 mg/ml - infuzní roztok k subkutánnímu podání
Bulgarian: HyQvia 100 mg/ml инфузионен разтвор за подкожно приложение
Czech: Přípravek HyQvia je jednotka se dvěma injekčními lahvičkami obsahující: - roztok rekombinantní lidské hyaluronidázy (Krok 1 přípravku HyQvia/Podejte jako první infuzi) a - roztok normálního lidského imunoglobulinu 10% (Krok 2 přípravku HyQvia/Podejte jako druhou infuzi).
Bulgarian: - разтвор на рекомбинантна човешка хиалуронидаза (Стъпка 1 на HyQvia/Да се влива първи) и - разтвор на човешки нормален имуноглобулин 10% (Стъпка 2 на HyQvia/Да се влива втори).
Czech: Vakcínou proti spalničkám budete moci být očkováni až 1 rok po aplikaci přípravku HyQvia.
Bulgarian: Може да се наложи да изчакате до 1 година след получаване на HyQvia, преди да може да получите ваксина срещу морбили.
Czech: - do cév (intravenózně).
Bulgarian: - в кръвоносен съд (интравенозно).
Czech: V průběhu infuze a nejméně 1 hodinu po jejím zastavení budete pečlivě sledováni, aby se zjistilo, jak léčivo snášíte.
Bulgarian: За се види колко добре понасяте лекарството, ще бъдете наблюдавани внимателно по време на инфузията и най-малко 1 час след спиране на инфузията.
Czech: Mezi typické příznaky nebo symptomy patří: pocit závrati, závrativost nebo mdloba; kožní vyrážka a svědění, otok v ústech nebo krku, ztížené dýchání, sípot; abnormální srdeční frekvence, bolest na hrudi, promodrání rtů nebo prstů na rukou a nohou; rozmazané vidění.
Bulgarian: Типичните признаци или симптоми включват: усещане за премаляване, замаяност или слабост, кожен обрив и сърбеж, подуване на устата или гърлото, затруднено дишане, свиркащо дишане, нарушена сърдечна честота, болка в гърдите, посиняване на устните или пръстите на ръцете и краката, неясно (замъглено) зрение.
Czech: Sledujte, zda nedochází ke známkám a příznakům trombózy a vyšetřete viskozitu krve u pacientů s rizikem hyperviskozity.
Bulgarian: При пациенти с риск от хипервискозитет да се следи за признаци и симптоми на тромбоза и да се измерва вискозитетът на кръвта.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza je čirý a bezbarvý roztok.
Bulgarian: Рекомбинантна човешка хиалуронидаза е бистър и безцветен разтвор.
Czech: • Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru, převodní zařízení s jehlou/bez odvzdušnění ponechejte v injekční lahvičce.
Bulgarian: Обърнете флакона с капачката надолу, като иглата/безвентилното изделие за прехвърляне остава във флакона.
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до
Czech: • Víčko: Ochranné víčko se nachází na jednotce se dvěma injekčními lahvičkami.
Bulgarian: Защитната капачка обхваща цялата единица (комплекта) с два флакона.
Czech: Připojte hadičky pumpy nebo větší stříkačku s normálním lidským imunoglobulinem 10% k jehlovému setu.
Bulgarian: Прикрепете тръбичките на помпата или по-голямата спринцовка, съдържащи човешки нормален имуноглобулин 10% към комплекта на иглата.
Czech: V případě šoku okamžitě ukončete infuzi a zahajte u pacienta léčbu šoku.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение за шок.
Czech: Pacienti dosud neléčení imunoglobuliny
Bulgarian: Нелекувани с имуноглобулин пациенти
Czech: Pokud trpíte deficitem IgA s protilátkami proti IgA, existuje u Vás zvýšené riziko alergických reakcí.
Bulgarian: Вие сте с повишен риск от алергични реакции, ако имате дефицит на IgA с анти IgA антитела.
Czech: • Připojte stříkačku naplněnou rekombinantní lidskou hyaluronidázou k setu s jehlou
Bulgarian: Свържете спринцовката, пълна с рекомбинантна човешка хиалуронидаза, към комплекта с иглата.
Czech: Během subkutánního podání imunoglobulinu, včetně přípravku HyQvia, nebo po něm může dojít k prosakování v místě infuze.
Bulgarian: Изтичане от мястото на инфузия може да се случи по време или след подкожното приложение на имуноглобулин, включително на HyQvia.
Czech: • Pokud je na Vaši dávku potřeba více než jedna injekční lahvička rekombinantní lidské hyaluronidázy, opakujte krok 6.
Bulgarian: Повторете стъпка 6, ако за Вашата доза е необходим повече от един флакон рекомбинантна човешка хиалуронидаза.
Czech: Ve spojení s intravenózní a subkutánní imunoglobulinovou léčbou byl hlášen výskyt syndromu aseptické meningitidy.
Bulgarian: Съобщава се за синдром на асептичен менингит, настъпващ във връзка с интравенозно и подкожно лечение с имуноглобулини.
Czech: Podejte jako 2. infuzi.
Bulgarian: Да се влива 2-ри.
Czech: Očkování
Bulgarian: Имунизации
Czech: Umístění místa infuze - viz obrázek.
Bulgarian: Вижте изображението за местоположенията на мястото за инфузията.
Czech: - pocit závrati, závrativost nebo mdloba; - kožní vyrážka a svědění, otok v ústech nebo krku, ztížené dýchání, sípot; - abnormální srdeční frekvence, bolest na hrudi, promodrání rtů nebo prstů na rukou a nohou; - rozmazané vidění.
Bulgarian: - усещане за премаляване, замаяност или слабост, - кожен обрив и сърбеж, подуване на устата или гърлото, затруднено дишане, свиркащо дишане, - нарушена сърдечна честота, болка в гърдите, посиняване на устните или пръстите на ръцете и краката, - неясно (замъглено) зрение.
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY REKOMBINANTNÍ LIDSKÉ HYALURONIDÁZY (1,25 ML)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА РЕКОМБИНАНТНА ЧОВЕШКА ХИАЛУРОНИДАЗА (1,25 ML)
Czech: • Chlazený přípravek nechte před použitím vytemperovat na pokojovou teplotu.
Bulgarian: Оставете съхранявания в хладилник продукт да достигне стайна температура преди употреба.
Czech: Opatření přijatá při výrobě přípravku HyQvia jsou považována za účinná u obalených virů, jako je například virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a neobalených virů hepatitidy typu A a parvoviru B19.
Bulgarian: Предприетите мерки за производство на HуQvia се считат за ефективни срещу вируси със суперкапсид, например човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит
Czech: Edém (včetně periferního, zduření), třesavka,
Bulgarian: оток (включително периферен, подуване), втрисане, хиперхидроза
Czech: Glycin, voda pro injekci.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Глицин, вода за инжекции.
Czech: Potenciálním komplikacím je často možné předejít následujícími opatřeními: • podáváním přípravku zpočátku pomalu (viz bod 4.2).
Bulgarian: първоначално бавно инфузиране на продукта (вж. точка 4.2);
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza je čirý bezbarvý roztok.
Bulgarian: Рекомбинантната човешка хиалуронидаза е бистър, безцветен разтвор.
Czech: • Sejměte kryt jehly.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата.
Czech: Dinatrium-edetát (EDTA)
Bulgarian: Динатриев едетат
Czech: Vnitrostátní jedinečný kód
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Czech: K čemu se přípravek HyQvia používá
Bulgarian: За какво се използва HyQvia
Czech: Co je přípravek HyQvia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HyQvia používat Jak se přípravek HyQvia používá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате HyQvia Как да използвате HyQvia
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza
Bulgarian: Рекомбинантна човешка хиалуронидаза
Czech: Podejte plnou dávku IG 10% pro jedno místo stejným setem se subkutánní jehlou do 10 minut od podání rekombinantní lidské hyaluronidázy.
Bulgarian: До 10 минути след рекомбинантната човешка хиалуронидаза инфузирайте цялата доза IG 10% за мястото през същия комплект с подкожна игла.
Czech: Klinické nálezy potvrzují, že k přenosu viru hepatitidy typu A nebo parvoviru B19 pomocí imunoglobulinů nedochází, a předpokládá se, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně.
Bulgarian: В19 с имуноглобулините и също се приема, че съдържанието на антитела допринася съществено за вирусната безопасност.
Czech: K přípravě a aplikaci přípravku HyQvia používejte aseptickou techniku.
Bulgarian: Прилагайте асептична техника, когато подготвяте и прилагате HyQvia.
Czech: Tmax [dny]
Bulgarian: [дни]
Czech: S protilátkami anti-rHuPH20 nebyly spojeny žádné nežádoucí účinky na březost a vývoj plodu.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху бременността и феталното развитие, свързани с антителата срещу rHuPH20.
Czech: Při intravenózní a subkutánní aplikaci imunoglobulinových přípravků byly vzácně pozorovány tromboembolické reakce, např. infarkt myokardu, mozková příhoda, plicní embolie a hluboká žilní trombóza.
Bulgarian: Рядко са наблюдавани тромбоемболични реакции, като например, миокарден инфаркт, мозъчен инсулт, белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза при IV и SC приложение на имуноглобулинови продукти.