FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Palynziq (som kan forekomme hos mere end 7 ud af 10 personer) er reaktioner på injektionsstedet, smerter i leddene og allergiske reaktioner.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Palynziq (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, bóle stawów i reakcje alergiczne.
Danish: Det blev påvist, at for de fleste patienter var fortsat behandling med Palynziq i 18 måneder effektivt til at holde blodets indhold af phenylalanin under kontrol (under 600 mikromol pr. liter).
Polish: Wykazano, że w przypadku większości pacjentów kontynuacja leczenia z zastosowaniem leku Palynziq przez 18 miesięcy skutecznie utrzymywała poziom fenyloalaniny we krwi pod kontrolą (poniżej 600 mikromoli na litr).
Danish: 86 patienter, der responderede på behandlingen (dvs. hvis indhold af phenylalanin i blodet blev reduceret med mindst 20 %), fik derefter samme dosis Palynziq eller placebo (en uvirksom behandling).
Polish: Następnie 86 pacjentom, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (tzn. u których poziom fenyloalaniny we krwi zmniejszył się co najmniej o 20%) nadal podawano tę samą dawkę leku Palynziq albo placebo (leczenie pozorowane).
Danish: Palynziq må ikke anvendes til patienter, der har haft en allergisk reaktion over for pegvaliase, andre komponenter i Palynziq eller anden pegyleret medicin.
Polish: Leku Palynziq nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna na pegwaliazę, na którykolwiek z pozostałych składników leku Palynziq lub na inne leki pegylowane.
Danish: Hvad er Palynziq, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Palynziq i w jakim celu się go stosuje
Danish: Patienterne skulle opretholde et konstant proteinindtag i løbet af studieforløbet for at sikre, at ændringerne i indholdet af phenylalanin i blodet kunne tilskrives behandlingen og ikke ændringer i proteinindtaget.
Polish: W trakcie całego badania pacjenci byli zobowiązani do utrzymywania stałego poziomu spożycia białka, aby zagwarantować, że zmiany w poziomie fenyloalaniny we krwi można przypisać zastosowanemu leczeniu, a nie ilości spożytego białka.
Danish: Palynziq anvendes til patienter, hvis indhold af phenylalanin i blodet ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med andre behandlinger.
Polish: Palynziq jest stosowany u pacjentów, u których poziom fenyloalaniny we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą innego leczenia.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palynziq?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Palynziq
Danish: Det aktive stof i Palynziq, pegvaliase, er et bakterieenzym, der kan nedbryde phenylalanin, og derved forhindre phenylalanin i at ophobe sig i kroppen og bidrage til at lindre symptomerne på phenylketonuria.
Polish: Substancja czynna leku Palynziq, pegwaliaza, jest enzymem bakteryjnym, który rozkłada fenyloalaninę, a tym samym powstrzymuje jej gromadzenie się w organizmie i łagodzi objawy fenyloketonurii.
Danish: For mere information om brug af Palynziq, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Palynziq znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Palynziq viste sig at være effektivt til at reducere indholdet af phenylalanin i blodet og holde det under kontrol.
Polish: Wykazano, że lek Palynziq skutecznie obniża poziom fenyloalaniny we krwi i utrzymuje go pod kontrolą.
Danish: Indholdet af phenylalanin i blodet skal måles før påbegyndelse af behandlingen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy określić poziom fenyloalaniny we krwi.
Danish: Hvordan virker Palynziq?
Polish: Jak działa lek Palynziq
Danish: Efter 8 ugers behandling var blodets indhold af phenylalanin under kontrol hos patienter, der fik Palynziq, men hos patienter, der fik placebo, blev niveauet det samme igen som før behandlingen, hvilket viste, at Palynziq var mere effektivt end placebo til at reducere indholdet af phenylalanin i blodet og holde det inden for et acceptabelt interval.
Polish: Po 8 tygodniach leczenia poziom fenyloalaniny we krwi u pacjentów przyjmujących Palynziq nadal pozostawał pod kontrolą, natomiast u pacjentów otrzymujących placebo ponownie osiągnął wartość sprzed leczenia.
Danish: En oversigt over Palynziq, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Palynziq i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hvordan anvendes Palynziq?
Polish: Jak stosować lek Palynziq
Danish: Patienter med denne genetiske sygdom kan ikke bearbejde aminosyren phenylalanin fra kostprotein, og som følge heraf ophober aminosyren sig i blodet til unormalt høje niveauer, hvilket forårsager problemer i nervesystemet.
Polish: W wyniku tego aminokwas gromadzi się we krwi, osiągając nieprawidłowo wysokie stężenie, co powoduje problemy w układzie nerwowym.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palynziq.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Palynziq w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Palynziq fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Palynziq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: En observatør er en person, der:
Polish: Obserwator to osoba, która
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle i sikkerhedsprofilen.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w profilu bezpieczeństwa.
Danish: De fleste mennesker reagerer inden for 18 måneder, men det kan sommetider tage op til 30 måneder.
Polish: U większości osób odpowiedź organizmu uzyskuje się w ciągu 18 miesięcy, ale niekiedy może to potrwać do 30 miesięcy.
Danish: Studie 302: Effektvurdering
Polish: Badanie 302: ocena skuteczności
Danish: 2 Afspejler antallet af patienter, der nåede et bestemt tidspunkt
Polish: 2 Wartość ta dotyczy liczby pacjentów, którzy osiągnęli dany punkt czasowy
Danish: Nogle af disse allergiske reaktioner kan være mere alvorlige, som beskrevet nedenfor, og vil kræve øjeblikkelig behandling.
Polish: Niektóre z tych reakcji alergicznych mogą mieć cięższy przebieg, jak opisano poniżej, i będą wymagać natychmiastowej reakcji.
Danish: En risiko for spædbørn kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt.
Danish: Generel behandlingserfaring fra studie 301 og studie 302
Polish: Ogólne doświadczenia dotyczące leczenia w ramach badania 301 i badania 302
Danish: Trin 15: Behandl injektionsstedet (hvis det er nødvendigt).
Polish: Etap 15: Opatrzyć miejsce wstrzyknięcia (jeśli jest to wymagane).
Danish: Den tid, det tog at opnå respons, lå mellem 0,5 og 30 måneder.
Polish: Czas do osiągnięcia odpowiedzi mieścił się w zakresie od 0,5 miesiąca do 30 miesięcy.
Danish: Symptomer på uopmærksomhed og humør blev også evalueret i denne periode.
Polish: W tym okresie oceniano również objawy przedmiotowe deficytu uwagi i nastrój.
Danish: Baseline Måned 12 Måned 18 Måned 24 Måned 36
Polish: Miesiąc 12 Miesiąc 18 Miesiąc 24 Miesiąc 36
Danish: Dette lægemiddels styrke bør ikke sammenlignes med noget andet PEGyleret eller ikke-PEGyleret protein fra samme terapeutiske klasse.
Polish: Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z innymi pegylowanymi ani niepegylowanymi białkami z tej samej klasy terapeutycznej.
Danish: - Anbring hver forseglet bakke på en ren, jævn overflade utilgængeligt for børn og kæledyr.
Polish: - Umieścić każdą nieotwartą tackę na czystej, płaskiej powierzchni niedostępnej dla dzieci i zwierząt domowych.
Danish: Derfor havde disse patienter større sandsynlighed for at udvikle hypofenylalaninæmi.
Polish: W konsekwencji u tych pacjentów występowało większe prawdopodobieństwo rozwoju hipofenyloalaninemii.
Danish: Brug ikke en mikroovn, og anbring ikke produktet i varmt vand.
Polish: Nie korzystać z kuchenki mikrofalowej ani nie umieszczać produktu w gorącej wodzie.
Danish: Doseringen er den samme hos disse patienter som hos voksne.
Polish: Dawkowanie u tych pacjentów jest takie samo jak u dorosłych.
Danish: Der kan være nye oplysninger.
Polish: Dostępne mogą być nowe informacje.
Danish: Disse lægemidler er med til at reducere symptomerne på en allergisk reaktion.
Polish: Leki te pomagają zmniejszyć objawy przedmiotowe reakcji alergicznej.
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstości określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Trin 8: Rens det valgte sted med en spritserviet.
Polish: Etap 8: Oczyścić wybrane miejsce za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem.
Danish: Størstedelen af patienterne (66 %) opnåede respons efter 18 måneders samlet behandling.
Polish: Większość pacjentów (66%) osiągnęła odpowiedź do 18 miesiąca łącznego okresu leczenia.
Danish: Farveløs til svagt gul, klar til let opaliserende opløsning med pH 6,6-7,4.
Polish: Bezbarwny do jasnożółtego, klarowny do lekko opalizującego roztwór o pH 6,6 - 7,4.
Danish: • uddanne patienten og vurdere patientens kompetence til korrekt selvadministration af dette lægemiddel
Polish: • przeszkolić pacjenta i ocenić jego kompetencje w zakresie prawidłowego samodzielnego podawania tego produktu leczniczego;
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger • Informationspakke til patienter
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza • Pakiet informacyjny dla pacjenta
Danish: Det kan være samme del af kroppen eller en anden del af kroppen (se figur E og F).
Polish: Mogą się one znajdować w obrębie tej samej lub różnych części ciała (patrz rysunki E i F).
Danish: Osmolalitet: 260-290 mOsm/kg
Polish: Osmolalność: 260 - 290 mOsm/kg
Danish: Syv ud af de 16 patienter seponerede behandlingen.
Polish: U siedmiu spośród 16 pacjentów przerwano leczenie.
Danish: Den gennemsnitlige molekylmasse er ca. 1.000 kDa, hvoraf proteinmolekyledelen udgør ca. 248 kDa.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 1000 kDa, z czego cząsteczka białka stanowi w przybliżeniu 248 kDa.
Danish: Anbefalet maksimal dosis
Polish: Zalecana dawka maksymalna
Danish: Den ordinerende læge bør fortsætte eller overveje at genoptage brugen af præmedicin.
Polish: Lekarz przepisujący powinien kontynuować stosowanie premedykacji lub rozważyć wznowienie jej stosowania.
Danish: Brug den anden hånd til at trykke huden op omkring injektionsstedet.
Polish: Drugą dłonią zebrać skórę wokół miejsca wstrzyknięcia.
Danish: • Skift (rotér) injektionssted hver dag.
Polish: • Każdego dnia należy (cyklicznie) zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Danish: Der blev ikke observeret vakuolation i hjernen.
Polish: Powstawania wakuoli nie zaobserwowano w mózgu.
Danish: Patienterne skal instrueres i at præmedicinere med en H1-receptorantagonist, H2-receptorantagonist og et antipyretikum.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby przyjmowali premedykację w postaci antagonisty receptora H1, antagonisty receptora H2 i leku przeciwgorączkowego.
Danish: • Du må ikke ændre dit proteinindtag, medmindre lægen beder dig om det.
Polish: • Nie należy zmieniać podaży białka, chyba że zaleci to lekarz.
Danish: Effekterne hos afkommet var forbundet med maternel toksicitet.
Polish: Efekty u potomstwa powiązano z toksycznym wpływem produktu na matkę.
Danish: Antistoftitrene var stabile ved langtidsbehandling, og øgninger af dosis var ikke forbundet med øgede antistoftitre.
Polish: Miana przeciwciał były stabilne w długotrwałym leczeniu, a zwiększanie dawki nie było związane z podwyższonymi mianami przeciwciał.
Danish: • Den nederste del maven med undtagelse af et område på 5 centimeter omkring navlen.
Polish: • Dolna część brzucha z wyjątkiem okolicy znajdującej się w promieniu 5 centymetrów wokół pępka.
Danish: Alle episoder forsvandt uden følgevirkninger (se afsnittet Immunogenicitet).
Polish: Wszystkie epizody ustąpiły bez następstw (patrz punkt „Immunogenność").
Danish: Dosistitrering og tid til at opnå respons
Polish: Zwiększanie dawki i czas do uzyskania odpowiedzi
Danish: Immunresponset stabiliserer sig over 6 til 9 måneders samlet behandling.
Polish: Stabilizacja odpowiedzi immunologicznej następuje w czasie od 6 do 9 miesięcy prowadzenia leczenia.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, Enzymer, ATC-kode: A16AB19
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy, kod ATC: A16AB19
Danish: (måned 12/måned 18/måned 24/måned 36) i behandlingen på tidspunktet for data cut-off og fik foretaget en planlagt fenylalaninvurdering for dette tidspunkt.
Polish: (miesiąc 12 / miesiąc 18 / miesiąc 24 / miesiąc 36) leczenia w momencie odcięcia danych i u których planowo zbadano stężenie fenyloalaniny w tym punkcie czasowym.
Danish: Immunrespons påvirker clearance og tid til opnåelse af steady state.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wpływa na klirens i czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego.
Danish: Individuelle værdier for halveringstid ligger i intervallet 14 til 132 timer.
Polish: W odniesieniu do okresu półtrwania zakres zmienności osobniczej wynosi od 14 do 132 godzin.
Danish: Varighed indtil næste øgning af dosis
Polish: Czas do kolejnego zwiększenia dawki
Danish: De langsigtede kliniske konsekvenser af kronisk hypofenylalaninæmi er ukendte.
Polish: Długotrwałe kliniczne następstwa przewlekłej hipofenyloalaninemii są nieznane.
Danish: • Bemærk: Udfør ikke flere injektioner på det samme sted.
Polish: • Uwaga: Nie podawać kilku wstrzyknięć w to samo miejsce.
Danish: Efter 6 måneders behandling med Palynziq kan behovet for en observatør genovervejes.
Polish: Po upływie 6 miesięcy leczenia produktem leczniczym Palynziq należy ponownie rozważyć konieczność obecności obserwatora.
Danish: Således stabiliseredes middeldosisniveauet også ved langtidsbehandling med vedvarende terapeutisk effekt.
Polish: Z tego powodu średnie dawki również się ustabilizowały w długotrwałym leczeniu z trwałym działaniem leczniczym.
Danish: Trin 7: Vask hænderne godt med sæbe og vand (se figur G).
Polish: Etap 7: Dokładnie umyć dłonie wodą z mydłem (patrz rysunek G).
Danish: Studie 302 RDT uge 8
Polish: Badanie 302 Tydzień 8 w okresie RDT
Danish: - Pludselige svære allergiske reaktioner: (Almindelige - forekommer hos op til 1 ud af 10 personer).
Polish: - Nagłe ciężkie reakcje alergiczne: (często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób).
Danish: Anti-PEG-antistoffernes indvirkning på de kliniske effekter af andre lægemidler, som indeholder PEG, er ukendt.
Polish: Wpływ przeciwciał anty-PEG na kliniczne działanie innych produktów leczniczych zawierających PEG jest nieznany.
Danish: Palynziq påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Palynziq wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: For yderligere oplysninger, se pkt.
Polish: Więcej informacji - patrz ulotka.
Danish: Yderligere risiko for det ufødte barn som følge af hypofenylalaninæmi er ikke fastslået.
Polish: Nie ustalono dodatkowych zagrożeń dla nienarodzonego dziecka spowodowanych hipofenyloalaninemią.
Danish: Vakuoler i alle væv med undtagelse af nyrerne var forsvundet eller formindsket ved afslutningen på den dosisfrie periode, hvilket tyder på delvis reversibilitet.
Polish: Wakuole powstałe we wszystkich tkankach z wyjątkiem nerek zniknęły bądź zmniejszyły się do czasu zakończenia się okresu powrotu do stanu prawidłowego, co wskazuje na częściową odwracalność.
Danish: Dato for fjernelse fra køl: _____/_____/______
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____/_____/______
Danish: Før patienten selv injicerer medicinen på egen hånd, bør sundhedspersonalet:
Polish: Przed niezależnym samodzielnym wstrzyknięciem fachowy personel medyczny powinien:
Danish: Disse patienter fik det samme induktions-/titrerings-/vedligeholdelsesregime som patienter i alderen 18 år og derover i dette studie.
Polish: Stosowano u nich taki sam schemat dawkowania w fazie indukcyjnej /zwiększania dawki / leczenia podtrzymującego, co u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w tym badaniu.
Danish: Tilstedeværelse af antistoftitre var ikke prædiktiv for overfølsomhedsreaktioner.
Polish: Obecność mian przeciwciał nie była wskaźnikiem występowania reakcji nadwrażliwości.
Danish: Mennesker, der har PKU, har et højt niveau af fenylalanin, og det kan føre til alvorlige helbredsproblemer.
Polish: U chorych na fenyloketonurię stężenie fenyloalaniny jest wysokie, co może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.
Danish: Lægen kan sammen med patienten beslutte at fortsætte Palynziq-behandlingen hos de patienter, som udviser andre gavnlige effekter (f.eks. evnen til at øge proteinindtaget fra fødevarer, der ikke er ernæringspræparater eller forbedring af neurokognitive symptomer).
Polish: Lekarz, razem z pacjentem, może zdecydować o kontynuacji leczenia produktem leczniczym Palynziq u pacjentów, u których występują inne korzystne efekty (np. możliwość zwiększenia podaży białka z żywności nieprzetworzonej lub poprawa w zakresie objawów neurokognitywnych).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, der omfatter symptomer som svimmelhed eller synkope, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, obejmujące takie objawy podmiotowe jak zawroty głowy lub omdlenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Dato for fjernelse fra køl: _____/_____/______ Træk her
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____/_____/______ Odklejać tutaj
Danish: Der er også observeret relativt lave titre af IgE.
Polish: Zaobserwowano także obecność przeciwciał klasy IgE we względnie niskich mianach.
Danish: • Midt foran på lårene.
Polish: • Środkowa część przedniej strony ud.
Danish: Der er ikke påvist systemisk eksponering for pegvaliase hos disse dyrs unger.
Polish: Nie wykryto ekspozycji ogólnoustrojowej na pegwaliazę u młodych osobników tych zwierząt.
Danish: - Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte på nogen anden måde.
Polish: - Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.
Danish: Osmolalitet: 285-315 mOsm/kg, viskøs opløsning
Polish: Osmolalność: 285 - 315 mOsm/kg, roztwór lepki
Danish: Trin 6: Vælg injektionssted.
Polish: Etap 6: Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Danish: Proteinindtag fra fødevarer, der ikke er ernæringspræparater (g) N
Polish: Podaż białka z żywności nieprzetworzonej (g)
Danish: Af de 261 patienter, der deltog i studie 301, fortsatte 152 patienter til inklusionsperioden i studie 302, og 51 patienter fortsatte direkte fra studie 301 til den langsigtede forlængelsesperiode i studie 302.
Polish: Spośród 261 pacjentów włączonych do badania 301, 152 pacjentów kontynuowało udział do okresu kwalifikacji do badania 302, a 51 pacjentów kontynuowało leczenie, przechodząc bezpośrednio z badania 301 do długotrwałego badania 302 w fazie przedłużonej.
Danish: Effektresultater over tid er vist i tabel 4 og figur 1.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w funkcji czasu przedstawiono w Tabeli 4 i na rysunku 1.
Danish: Middeltiden (SD) fra første dosis pegvaliase til frembrud var 372 (384) dage.
Polish: Średni (odchylenie standardowe) czas od pierwszej dawki pegwaliazy do wystąpienia reakcji wynosił 372 (384) dni.
Danish: Det er ukendt, om pegvaliase udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy pegwaliaza przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Ved hypofenylalaninæmi under graviditet er der risiko for intrauterin væksthæmning.
Polish: W przypadku hipofenyloalaninemii w okresie ciąży występuje ryzyko wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu płodu.
Danish: Af de 100 patienter, som stoppede med behandlingen, stoppede 40 patienter på grund af en bivirkning, 29 patienter stoppede efter egen beslutning, 10 patienter stoppede som følge af lægens beslutning, og 21 patienter stoppede af andre årsager (f.eks. tabt for opfølgning, graviditet eller protokolafvigelse).
Polish: Spośród 100 pacjentów, którzy przerwali leczenie, 40 przerwało je z powodu zdarzenia niepożądanego, 29 z powodu decyzji pacjenta, 10 z powodu decyzji lekarza, a 21 - z innych powodów (np. braku stawiania się na badania kontrolne, ciąży lub braku przestrzegania protokołu).
Danish: Før markedsføringen af Palynziq i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmidler, distributionsmetoder og andre eventuelle aspekter af programmet, med den nationale kompetente myndighed.
Polish: Przed dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego Palynziq w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z krajowymi odnośnymi władzami treść i format program edukacyjnego, w tym środki komunikacji, drogi dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Danish: Når produktet har været opbevaret uden for køleskabet, må du ikke lægge det i køleskabet igen.
Polish: Jeśli produkt był przechowywany poza lodówką, nie wolno umieszczać go w niej ponownie.
Danish: Titreringens varighed var forskellig fra patient til patient og var baseret på den enkelte patients tolerabilitet (op til 30 uger).
Polish: Czas trwania fazy zwiększania dawki różnił się pomiędzy pacjentami i zależał od tolerancji produktu przez pacjenta (do 30 tygodni).
Danish: Under dosiseskalering fra 20 mg/dag til 40 mg/dag og 40 mg/dag til 60 mg/dag blev der observeret en større dosisproportional stigning i eksponering.
Polish: Przy zwiększaniu dawki z 20 mg/dobę do 40 mg/dobę, a dawki 40 mg/dobę do 60 mg/dobę obserwowano większy proporcjonalny do dawki wzrost ekspozycji.
Danish: Behandling med Palynziq bør forestås af læger, der har erfaring med behandling af PKU.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Palynziq powinno być nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w terapii PKU.
Danish: • Rør ikke ved det rensede injektionssted.
Polish: • Nie dotykać oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia.
Danish: Dosis forblev uændret ved 23 (96 %) episoder, og dosis blev reduceret ved 1 (4 %) episode.
Polish: Nie zmieniono dawki w przypadku 23 (96%) epizodów, a w przypadku 1 (4%) epizodu zmniejszono dawkę.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej
Danish: Allergiske reaktioner er meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer) og varierer i sværhedsgrad.
Polish: Reakcje alergiczne występują bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) i różnią się pod względem stopnia ciężkości.
Danish: Saml tingene til injektionen, og læg dem på en ren, jævn overflade.
Polish: Zgromadzić elementy wymagane do wykonania wstrzyknięcia i umieścić je na czystej, płaskiej powierzchni.
Danish: Den arterieinflammation, der blev observeret i disse studier, omfattede små arterier og arterioler i en lang række organer og væv og på subkutane injektionssteder.
Polish: Obserwowany w tych badaniach stan zapalny dotyczył drobnych tętnic i tętniczek w licznych narządach oraz tkankach, a także w miejscach podskórnego wstrzyknięcia produktu leczniczego.
Danish: Det er normalt at se en luftboble.
Polish: Występowanie pęcherzyków powietrza jest zjawiskiem normalnym.
Danish: I behandlingens vedligeholdelsesfase forventes steady state 4 til 24 uger efter start med vedligeholdelsesdosis.
Polish: Oczekuje się, że w fazie leczenia podtrzymującego stan stacjonarny uzyska się po upływie od 4 do 24 tygodni od pierwszego podania dawki podtrzymującej.
Danish: Tabel 1: Anbefalet doseringsregime
Polish: Tabela 1: Zalecany schemat dawkowania Dawka1 podawana podskórnie
Danish: Lægen fortæller dig, hvor længe du skal fortsætte med hver dosis.
Polish: Lekarz będzie informować pacjenta o tym, przez jaki czasu należy przyjmować każdą dawkę.
Danish: Medianvarigheden var 161 dage (interval: 35, 1.408).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 161 dni (zakres: 35 - 1408).