FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the product according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom en månad efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) lämna in en EU-riskhanteringsplan för produkten till den nationella behöriga myndigheten, i enlighet med god övervakningspraxis (Good Vigilance Practices) inom EU, som ska täcka säkerhetsfarhågorna för gasemboli.
English: The MAH should ensure within two years, that the product is used in accordance with the SmPC, with a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 1.5 bar (22 psi) in minimally invasive/laparoscopic procedures.
Swedish: Innehavaren ska inom två år säkerställa att produkten används i enlighet med produktresumén, med en tryckregulator som ger ett maximalt tryck på högst 1,5 bar (22 PSI) vid minimalt invasiva/laparoskopiska förfaranden.
English: The MAH should ensure within two years, that the product is used in accordance with the SmPC, with a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi).
Swedish: Innehavaren ska inom två år säkerställa att produkten används i enlighet med produktresumén, med en tryckregulator som ger ett maximalt tryck på högst 2,0 bar (28,5 PSI).
English: The MAH should ensure within two years, that the product is used in accordance with the SmPC, with a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi) in open wound surgery.
Swedish: Innehavaren ska inom två år säkerställa att produkten används i enlighet med produktresumén, med en tryckregulator som ger ett maximalt tryck på högst 2,0 bar (28,5 PSI) vid öppen sårkirurgi.
English: (recommended range 2-5cm) can be accurately judged and with CO2 only
Swedish: • att laparoskopisk operation ska begränsas till att endast användas om det går att exakt bedöma ett minsta sprejavstånd på 2 cm (rekommenderat intervall 2-5 cm) och endast med hjälp av CO2,
English: No specific antidote exists.
Swedish: Ingen specifik antidot finns.
English: • Always wear a hat and clothes which cover your arms and legs
Swedish: • Bär alltid en hatt och kläder som täcker dina armar och ben
English: • You are 60 years of age or older
Swedish: • du är 60 år eller äldre
English: • You are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant
Swedish: • du är gravid, kan bli gravid eller tror att du kan vara gravid
English: This is important for people that have diabetes.
Swedish: Detta är viktigt för personer med diabetes.
English: Children and adolescents This medicine must not be given to children or teenagers.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel får inte ges till barn eller tonåringar.
English: Do not stop taking Tavanic just because you feel better.
Swedish: Sluta inte att ta Tavanic bara för att du mår bättre.
English: These findings were more marked in young animals.
Swedish: Dessa fynd var mer uttalade hos unga djur.
English: Other relevant information
Swedish: Övrig relevant information
English: Species for which acquired resistance may be a problem
Swedish: Arter för vilka förvärvad resistens kan orsaka problem
English: These effects are normally mild or moderate and often disappear after a short time.
Swedish: Dessa biverkningar är vanligen milda eller måttliga och försvinner ofta efter en kort tid.
English: (See sections 4.2 Elderly, 4.5, 4.8, and 4.9).
Swedish: (Se avsnitten 4.2 Äldre, 4.5, 4.8 och 4.9).
English: If this happens, do not drive or carry out any work that requires a high level of attention.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet.
English: PK/PD relationship
Swedish: PK/PD förhållande
English: These metabolites account for <5% of the dose and are excreted in urine.
Swedish: Dessa metaboliter svarar för <5% av dosen och utsöndras i urinen.
English: Other forms of interactions
Swedish: Andra former av interaktioner
English: Protect your skin from sunlight
Swedish: Skydda huden mot solljus
English: Gender differences
Swedish: Könsskillnader
English: Ask your pharmacist how to to throw away medicines you no longer use.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
English: Prevention of photosensitisation
Swedish: Förebyggande av fotosensibilisering
English: Take your dose of these medicines at least 2 hours before or after Tavanic tablets.
Swedish: Ta dosen av dessa läkemedel minst 2 timmar före eller efter Tavanic tabletter.
English: • Sleeping problems
Swedish: • Sömnproblem
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
English: It may be necessary to confirm positive opiate screens by more specific method.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att bekräfta positiva opiattester med mer specifika metoder.
English: • You have an allergic reaction.
Swedish: • Du får en allergisk reaktion.
English: • Medicines known to affect the way your heart beats.
Swedish: • Läkemedel som är kända för att påverka hur ditt hjärta slår.
English: • You have had damage to your brain due to a stroke or other brain injury
Swedish: • du har haft en hjärnskada på grund av stroke eller annan hjärnskada
English: This is important in people with myasthenia gravis (a rare disease of the nervous system).
Swedish: Detta är viktigt för personer med myasthenia gravis (en sällsynt sjukdom i nervsystemet).
English: Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig.
English: • You are a child or a growing teenager
Swedish: • du är ett barn eller en växande tonåring
English: Tell your doctor if any of the following side effects gets serious or lasts longer than a few days:
Swedish: Meddela din läkare om någon av följande biverkningar blir värre eller varar längre än några dagar:
English: Frequencies are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), very rare (<1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Anti-peristaltic medicinal products are contraindicated in this clinical situation.
Swedish: Antiperistaltiska läkemedel är kontraindicerade i denna kliniska situation.
English: Approximately 30 - 40% of levofloxacin is bound to serum protein.
Swedish: Ca 30-40% av levofloxacin är bundet till serumprotein.
English: • Take this medicine by mouth
Swedish: • Ta detta läkemedel genom munnen
English: The renal clearance of levofloxacin was reduced by cimetidine (24%) and probenecid (34%).
Swedish: Renalt clearance av levofloxacin reducerades av cimetidin (24%) och probenecid (34%).
English: Your doctor may need to take regular blood tests to check how well your blood can clot.
Swedish: Det är möjligt att läkaren behöver ta regelbundna blodprover för att kontrollera hur bra ditt blod kan koagulera.
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Swedish: Identifiering och antimikrobiella känslighetstest på ett sådant isolat måste upprepas och om resultatet konfirmeras, ska isolatet skickas till ett referenslaboratorium.
English: If you forgot to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time for your next dose.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg den, om det inte snart är dags för nästa dos.
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
English: The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Swedish: Förekomsten av resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter och lokal information avseende resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner.
English: Some of these side effects can affect you being able to concentrate and your reaction speed.
Swedish: En del av dessa biverkningar att påverka din koncentrationsförmåga och din reaktionshastighet.
English: The following dose recommendations can be given for Tavanic:
Swedish: Följande doseringsrekommendationer kan ges för Tavanic:
English: It is important that you complete the course of tablets that your doctor has prescribed for you.
Swedish: Det är viktigt att du avslutar tablettkuren, som din läkare har ordinerat dig.
English: Treating physicians should refer to national and/or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Swedish: Behandlande läkare ska ta hänsyn till nationella och/eller internationella konsensusdokument rörande behandling av mjältbrand.
English: Interference with laboratory tests
Swedish: Interferens med laboratorieprover
English: The information given below is based on data from clinical studies in more than 8300 patients and on extensive post marketing experience.
Swedish: Nedanstående information baseras på data från kliniska studier på mer än 8300 patienter och på omfattande erfarenhet efter godkännande för försäljning.
English: • If you feel the effect of your medicine is too weak or strong, do not change the dose yourself, but ask your doctor.
Swedish: • Om du upplever att effekten av läkemedlet är för svag eller för stark, ändra inte doseringen själv,
English: ECG monitoring should be undertaken, because of the possibility of QT interval prolongation.
Swedish: EKG-övervakning ska ske pga möjligheten av förlängning av QT-intervallet.
English: There is no evidence that these gender differences are of clinical relevance.
Swedish: Det finns inga belägg för att dessa könsskillnader har någon klinisk betydelse.
English: There are limited amount of data from the use of levofloxacin in pregnant women.
Swedish: Det finns en begränsad mängd data från användning av levofloxacon hos gravida kvinnor.
English: Tendinitis may rarely occur.
Swedish: Tendinit inträffar sällan.
English: Special care should be taken when taking either of these medicines with Tavanic.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas när något av dessa läkemedel tas med Tavanic.
English: It works by killing the bacteria that cause infections in your body.
Swedish: Den verkar genom att avdöda bakterierna som orsakat infektionen i din kropp.
English: Therefore, these SmPCs, labelling and package leaflets may not necessarily represent the current text.
Swedish: Dessa produktresuméer, märkning och bipacksedlar behöver därför inte nödvändigtvis representera nuvarande text.
English: • The dose will depend on the type of infection you have and where the infection is in your body.
Swedish: • Dosen kommer att bero på vilken slags infektion du har och var infektionen finns i din kropp
English: It is therefore important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after treatment with levofloxacin.
Swedish: Det är därför viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som utvecklar allvarlig diarré under eller efter behandling med levofloxacin.
English: Probenecid and cimetidine
Swedish: Probenecid och cimetidin
English: You are more likely to have serious problems with your blood when taking this medicine
Swedish: Det är mer troligt att du drabbas av allvarliga problem med blodet, om du tar detta läkemedel.
English: This is because both drugs are capable of blocking the renal tubular secretion of levofloxacin.
Swedish: Detta beror på att båda substanserna har förmåga att blockera den renala tubulära sekretionen av levofloxacin.
English: In the event of overdose, symptomatic treatment should be implemented.
Swedish: Vid överdosering ska symtomatisk behandling ges.
English: • The length of your treatment will depend on how serious your infection is.
Swedish: • Behandlingstidens längd kommer att bero på hur allvarlig infektionen är
English: • The tablets may be taken during meals or at any time between meals
Swedish: • Tabletterna kan tas tillsammans med måltid eller när som helst mellan måltiderna
English: • You have myasthenia gravis.
Swedish: • du har myasthenia gravis
English: • Your doctor will decide on how many Tavanic tablets you should take
Swedish: • Läkaren kommer att bestämma hur många Tavanic tabletter du ska ta
English: Resistance to fluoroquinolones of E. coli - the most common pathogen involved in urinary tract infections - varies across the European Union.
Swedish: Resistens hos E. coli mot fluorokinoloner - den vanligaste patogenen involverad i urinvägsinfektioner - varierar inom den Europeiska unionen.
English: You may be more likely to have a bleed.
Swedish: Det är mer troligt att du får en blödning.
English: With decreasing renal function renal elimination and clearance are decreased, and elimination half-lives increased as shown in the table below:
Swedish: Med nedsatt njurfunktion är den renala eliminationen och clearance minskade och halveringstiden för eliminationen är ökad, som visas i nedanstående tabell:
English: The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in patients aged over 60 years, in patients receiving daily doses of 1000 mg and in patients using corticosteroids.
Swedish: Risken för tendinit och senruptur är ökad hos patienter över 60 år, hos patienter som får dagliga doser på 1000 mg och hos patienter som använder kortikosteroider.
English: Do not take this medicine if:
Swedish: Ta inte detta läkemedel om:
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Swedish: Vid behov ska expertråd sökas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet vid åtminstone vissa infektioner kan ifrågasättas.
English: If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, your condition may get worse or the bacteria may become resistant to the medicine.
Swedish: Om du slutar att ta tabletterna för tidigt, så kan infektionen återkomma, ditt tillstånd försämras och bakterierna bli resistenta mot läkemedlet.
English: This medicine does not require any special storage conditions but it is best to keep Tavanic tablets in the original strips and box in a dry place.
Swedish: Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar, men det är bäst att förvara Tavanic tabletter i originalblistret och kartongen på ett torrt ställe.
English: • Warfarin - used to thin the blood.
Swedish: • Warfarin - används för att förtunna blodet.
English: The use of levofloxacin, especially if prolonged, may result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Swedish: Användning av levofloxacin, i synnerhet under längre tid, kan resultera i överväxt av icke-känsliga organismer.
English: If CDAD is suspected or confirmed, levofloxacin should be stopped immediately and appropriate treatment initiated without delay.
Swedish: Om CDAD misstänks eller bekräftas, ska levofloxacin utsättas omedelbart och lämplig behandling inledas utan dröjsmål.
English: Separate analysis for male and female subjects showed small to marginal gender differences in levofloxacin pharmacokinetics.
Swedish: Separata analyser för manliga och kvinnliga patienter visade små till marginella könsskillnader i farmakokinetiken för levofloxacin.
English: • You have ever had mental health problems
Swedish: • du någonsin har haft psykiska hälsoproblem
English: Excretion is primarily by the renal route (>85% of the administered dose).
Swedish: Utsöndringen sker huvudsakligen via njurarna (>85% av den administrerade dosen).
English: Inhalation Anthrax: Use in humans is based on in vitro Bacillus anthracis susceptibility data and on animal experimental data together with limited human data.
Swedish: Inhalationsantrax: Användningen på människa är baserad på känslighetsdata för in vitro Bacillus anthracis och på experimentella djurdata tillsammans med begränsade humandata.
English: Tavanic tablets can be used to treat infections of the:
Swedish: Tavanic tabletter kan användas för att behandla infektioner i:
English: Tendinitis and tendon rupture, sometimes bilateral, may occur within 48 hours of starting treatment with levofloxacin and have been reported up to several months after discontinuation of treatment.
Swedish: Tendinit och senruptur, ibland bilateralt, kan uppträda inom 48 timmar efter påbörjad behandling med levofloxacin och har rapporterats upp till flera månader efter avslutad behandling.
English: EUCAST clinical MIC breakpoints for levofloxacin (version 2.0, 2012-01-01):
Swedish: EUCASR kliniska MIC-brytpunkter för levofloxacin (version 2.0, 2012-01-01):
English: Strains with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
Swedish: Stammar med MIC-värden över den känsliga brytpunkten är mycket sällsynta eller har ännu inte rapporterats.
English: • You have ever had epilepsy
Swedish: • du någon gång har haft epilepsi
English: • Do not take these medicines at the same time as Tavanic.
Swedish: • Ta inte dessa läkemedel tillsammans med Tavanic.
English: If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately (see sections 4.7 and 4.8).
Swedish: Om synen blir nedsatt eller om några effekter på ögonen upplevs, ska en ögonspecialist konsulteras omedelbart (se avsnitten 4.7 och 4.8).
English: In patients treated with levofloxacin, determination of opiates in urine may give false-positive results.
Swedish: Hos patienter som behandlas med levofloxacin kan bestämning av opiater i urin ge falskt positiva resultat.
English: Patients should discontinue treatment immediately and contact their physician or an emergency physician, who will initiate appropriate emergency measures.
Swedish: Patienterna ska omedelbart avbryta behandlingen och kontakta sin läkare eller akutläkare, som kommer att initiera lämpliga nödåtgärder.
English: Close monitoring of these patients is therefore necessary if they are prescribed levofloxacin.
Swedish: Noggrann övervakning av dessa patienter är därför nödvändig om de har ordinerats levofloxacin.
English: The dosage depends on the type and severity of the infection and the susceptibility of the presumed causative pathogen.
Swedish: Doseringen beror på typ och svårighetsgrad av infektionen och känslighet hos den förmodat orsakande patogenen.
English: • You are using corticosteroids, sometimes called steroids (see section “Other medicines and
Swedish: • du använder kortikosteroider, som ibland kallas steroider (se avsnitt ”Andra läkemedel och
English: Theophylline, fenbufen or similar non-steroidal anti-inflammatory drugs
Swedish: Teofyllin, fenbufen eller liknande icke-steroida antiinflammatoriska medel
English: Urine tests for opiates
Swedish: Urintester för opiater
English: Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint they should be reported resistant.
Swedish: Till dess bevis föreligger avseende klinisk respons för bekräftade isolat med MIC-värden över den nuvarande brytpunkten ska de rapporteras som resistenta.
English: • Make sure you use high factor sun cream
Swedish: • Se till att du använder en solkräm med hög solskyddsfaktor
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på någon direkt eller indirekt skadlig effekt avseende reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
English: This may be due to a lowering in the number of white blood cells (agranulocytosis).
Swedish: Detta kan bero en minskning i antalet vita blodkroppar (agranulocytos).
English: • Swallow the tablets whole with a drink of water
Swedish: • Svälj tabletterna hela med vatten
English: This medicine may cause “false negative” results for some tests used in laboratory to search for the bacteria causing tuberculosis.
Swedish: Detta läkemedel kan ge falskt negativa resultat för vissa tester, som används vid laboratorier för att söka efter bakterien som orsakar tuberkulos.
English: • Increased sensitivity of your skin to sun and ultraviolet light (photosensitivity)
Swedish: • Ökad känslighet i huden för sol och ultraviolett strålning (ljuskänslighet)
English: There is no clinically relevant interaction with food.
Swedish: Ingen kliniskt relevant interaktion med föda har påvisats.
English: However, at the tested doses in the study, the statistically significant kinetic differences are unlikely to be of clinical relevance.
Swedish: Med de testdoser som gavs i studien är det emellertid osannolikt att de signifikanta kinetiska skillnaderna har någon klinisk relevans.
English: Therefore, caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in these populations.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas under användning av fluorokinoloner, inklusive levofloxacin, för dessa populationer.
English: 1No additional doses are required after haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Swedish: 1 Inga ytterligare doser krävs efter hemodialys eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD).
English: • You are diabetic
Swedish: • du har diabetes
English: 28 days
Swedish: 28 dagar
English: It is recommended that patients should not expose themselves unnecessarily to strong sunlight or to artificial UV rays (e.g. sunray lamp, solarium), during treatment and for 48 hours following treatment discontinuation in order to prevent photosensitisation.
Swedish: Det rekommenderas att patienter inte bör utsätta sig för starkt solljus eller artificiell UV-strålning (t.ex. sollampa, solarium) under behandlingen och 48 timmar efter avslutad behandling, för att förhindra fotosensibilisering.
English: Cases of hypoglycaemic coma have been reported.
Swedish: Fall av hypoglykemisk koma har rapporterats.
English: Adults and the elderly with kidney problems Your doctor may need to give you a lower dose.
Swedish: Vuxna och äldre med njurproblem Det är möjligt att din läkare vill ge dig en lägre dos.
English: For the above-mentioned infections Tavanic should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Swedish: Tavanic bör endast användas vid ovan nämnda infektioner, när det anses olämpligt att använda antibakteriella medel som vanligen rekommenderas för initial behandling av dessa infektioner.
English: These may be signs of liver problems which may include a fatal failure of the liver
Swedish: Detta kan vara tecken på leverproblem som kan inkludera dödlig leversvikt.
English: Studies in the mouse showed levofloxacin to have phototoxic activity only at very high doses.
Swedish: Studier på mus visade att levofloxacin har fototoxisk aktivitet endast vid mycket höga doser.
English: You may be more likely to have inflammation and/or rupture of your tendons.
Swedish: Det är mer troligt att du får inflammation och/eller en bristning i dina senor.
English: The tablets may be taken during meals or between meals.
Swedish: Tabletterna kan tas i samband med måltider eller mellan måltiderna.
English: • Low number of white blood cells (neutropenia)
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar (neutropeni).
English: Tavanic tablets may therefore be administered regardless of food intake.
Swedish: Därför kan Tavanic tabletter administreras oberoende av födointag.