FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν διαγνωστεί μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση, η θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση πρέπει να ξεκινήσει με αντιφυματική θεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας με infliximab, και σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Lithuanian: Jei diagnozuojama neaktyvi (latentinė) tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti infliksimabu, laikantis vietinių reikalavimų, reikia pradėti prieštuberkuliozinę terapiją latentinei tuberkuliozei gydyti.
Greek: Aσθενείς με νόσο του Crohn με παρουσία συριγγίων με οξεία διαπυητικά συρίγγια δεν πρέπει να ξεκινούν θεραπεία με infliximab πριν αποκλειστεί η πιθανή παρουσία μόλυνσης, ειδικότερα του αποστήματος (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems Krono liga, kai yra ūminės pūlingos fistulės, gydymo infliksimabu pradėti negalima tol, kol bus atmesta galimo infekcijos židinio, ypač absceso, tikimybė (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν πιο συχνά σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn στη μελέτη REACH (βλ. παράγραφο 5.1) παρά σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Crohn: αναιμία (10,7%), αίμα στα κόπρανα (9,7%), λευκοπενία (8,7%), έξαψη (8,7%), ιογενής λοίμωξη (7,8%), ουδετεροπενία (6,8%), βακτηριδιακή λοίμωξη (5,8%) και αλλεργική αντίδραση του αναπνευστικού συστήματος (5,8%).
Lithuanian: 5.1 skyrių) duomenimis, Krono liga sergantiems vaikams ir paaugliams dažniau nei Krono liga sergantiems suaugusiesiems nustatyta šių nepageidaujamų reakcijų: anemija (10,7 %), kraujas išmatose (9,7 %), leukopenija (8,7 %), veido ir kaklo paraudimas (8,7 %), virusinė infekcija (7,8 %), neutropenija (6,8 %), bakterinė infekcija (5,8 %) ir kvėpavimo takų alerginės reakcijos (5,8 %).
Greek: Μία μείωση στο ρυθμό εξέλιξης της δομικής βλάβης της άρθρωσης (διαβρώσεις και στένωση του αρθρικού διαστήματος) παρατηρήθηκε σε όλες τις ομάδες του infliximab στις 54 εβδομάδες (Πίνακας 3).
Lithuanian: Struktūrinių sąnarių pakitimų (erozijos, sąnario ertmės susiaurėjimas) progresavimas sulėtėjo 54 savaitę visose infliksimabu gydytose grupėse (3 lentelė).
Greek: Το Inflectra θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά μόνο εάν λαμβάνουν θεραπεία για νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα.
Lithuanian: Inflectra gali būti skiriamas tik tiems vaikams, kurie gydomi nuo Krono ligos arba opinio kolito.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για τη θεραπεία των ασθενών που είναι φορείς του HBV με αντι-ιική θεραπεία σε συνδυασμό με θεραπεία TNF-ανταγωνιστή για την πρόληψη επανενεργοποίησης του HBV.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kad gydymas priešvirusiniais ir kartu NNF antagonistų preparatais apsaugotų pacientus, kurie yra HBV nešiotojai, nuo HBV infekcijos atsinaujinimo.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα ή οι θεραπείες δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, θα σας χορηγηθεί Inflectra για να μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Lithuanian: Jei gydymas šiais vaistais ar taikant kitus būdus nepakankamai padeda, ligos požymiams ir simptomams sumažinti Jums bus paskirtas Inflectra.
Greek: Τα παιδιά μπορούν να λάβουν ορισμένα εμβόλια κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Inflectra, αλλά δεν θα πρέπει να λάβουν ζωντανά εμβόλια ενώ χρησιμοποιούν το Inflectra.
Lithuanian: Inflectra vartojančius vaikus galima skiepyti kai kuriomis vakcinomis, tačiau Inflectra vartojimo metu turi būti neskiepijami gyvomis vakcinomis.
Greek: Ανάμεσα στους ασθενείς που κατηγοριοποιήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες την εβδομάδα 2, 32% (26/81) στην ομάδα συντήρησης εικονικού φαρμάκου και 42% (68/163) στην ομάδα infliximab πέτυχαν κλινική ανταπόκριση μέχρι την εβδομάδα 6.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems 2-ają savaitę atsakas nepasireiškė, 32 % (26 iš 81) placebo grupėje ir 42 % (68 iš 163) infliksimabo grupėje klinikinį atsaką pasiekė 6-ąją gydymo savaitę.
Greek: ε HAO=Health Assessment Questionnaire (Ερωτηματολόγιο εκτίμησης της Υγείας), μεγαλύτερες τιμές υποδηλώνουν μικρότερη αναπηρία.
Lithuanian: d didesnės reikšmės rodo didesnį sąnarių pažeidimą; e SĮK - sveikatos įvertinimo klausimynas; didesnės reikšmės rodo mažesnį neįgalumą.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης σε θερμοκρασία έως 25°C πριν την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo prieš paruošimą 25 °C ar žemesnėje temperatūroje sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο σετ έγχυσης με εν σειρά αποστειρωμένο μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής δέσμευσης των πρωτεϊνών (μέγεθος πόρων 1,2 μm ή μικρότερο).
Lithuanian: Naudoti galima tik infuzinę sistemą su įtaisytu steriliu, nepirogenišku, sujungiančiu nedaug baltymų filtru (porų skersmuo 1,2 µm arba mažesnis).
Greek: Πνευμονοπάθεια ή βαρύ κάπνισμα
Lithuanian: Plaučių liga arba intensyvus rūkymas
Greek: • Οτι η αγωγή με το Inflectra μπορεί να αυξήσει τους κινδύνους σοβαρής λοίμωξης/σήψης, ευκαιριακών λοιμώξεων, φυματίωσης, επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας B, και εκ διαφυγής (breakthrough) λοίμωξης από BCG εμβόλιο σε βρέφη με ενδομήτρια έκθεση σε infliximab, και πότε πρέπει να αναζητείται η παρέμβαση ενός επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Lithuanian: • teiginys, kad gydymas Inflectra gali didinti sunkių infekcijų ar sepsio, oportunistinių infekcijų, tuberkuliozės pasireiškimo, hepatito B reaktyvavimosi bei BCG infekcijos išplitimo kūdikiams, kurie intrauterininiu laikotarpiu buvo paveikti infliksimabu, pasireiškimo riziką, taip pat nurodymai, kada reikia kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą;
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, θα σας χορηγηθεί Inflectra το οποίο θα πάρετε με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη για να:
Lithuanian: Jei šie vaistai nepakankamai padeda, Jums bus paskirtas Inflectra su kitu vaistu, vadinamu metotreksatu, siekiant:
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών του infliximab σε όλες των εγκεκριμένες ενδείξεις η επίπτωση του λεμφώματος στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab ήταν υψηλότερη απ' ότι αναμενόταν στο γενικό πληθυσμό, αλλά η εμφάνιση λεμφώματος ήταν σπάνια.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kurių metu tirtos visos patvirtintos infliksimabo terapinės indikacijos, limfomos dažnumas tarp infliksimabu gydytų pacientų buvo didesnis nei tikėtinas bendrojoje populiacijoje, tačiau limfoma pasireiškė retai.
Greek: • Φάρμακα που προσβάλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Lithuanian: • vaistų, veikiančių imuninę sistemą.
Greek: Από τη στιγμή που η πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για ανάπτυξη καρκίνου σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένη δυσπλασία οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με infliximab δεν έχει τεκμηριωθεί, ο κίνδυνος και τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας σε κάθε έναν από τους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά από τον κλινικό γιατρό.
Lithuanian: Kadangi nėra nustatyta, ar infliksimabu gydomiems pacientams, kuriems naujai diagnozuojama displazija, padidėja vėžio rizika, gydytojas turi kruopščiai įvertinti toliau tęsiamo gydymo naudą ir riziką kiekvienam pacientui.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, υπήρχαν περισσότεροι ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 12 έως 17 ετών από ότι στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 11 ετών (45/60 [75,0%] έναντι 15/60 [25,0%]).
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavusių pacientų daugiau buvo nuo 12 iki 17 metų amžiaus grupėje, nei nuo 6 iki 11 metų amžiaus grupėje (45 iš 60 (75,0 %)), lyginant su 15 iš 60 (25,0 %)).
Greek: • Νέα εμφάνιση ή επιδείνωση καρδιακής ανεπάρκειας, αργός καρδιακός ρυθμός
Lithuanian: • širdies nepakankamumo pasireiškimas ar pablogėjimas, retas pulsas;
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης, μερικές φορές που ήταν θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της κεχροειδούς φυματίωσης και της φυματίωσης με εξωπνευμονική εντόπιση (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Yra pranešimų apie tuberkuliozę, kartais pasibaigusią mirtimi, įskaitant miliarinę tuberkuliozę ir ne plaučių tuberkuliozės atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα (πρωτίστως σε εφήβους και νεαρούς ενήλικες άνδρες με νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα), καρκίνωμα κυττάρων Merkel.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Hepatospleninė T-ląstelių limfoma (pirmiausiai paaugliams ir jauniems suaugusiems vyrams, sergantiems Krono liga ir opiniu kolitu), Merkel‘io ląstelių karcinoma.
Greek: Μη γνωστές: Αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια σε στενή χρονική συσχέτιση με την έγχυση.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Cerebrovaskuliniai (smegenų kraujagyslių) įvykiai, laiko atžvilgiu glaudžiai susiję su infuzija.
Greek: Κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 30
Lithuanian: Klinikinis atsakas 30 savaitę
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν infliximab έχουν αναπτύξει συμπτώματα μιας διαταραχής του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζεται συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams, vartojantiems infliksimabą, atsirado vilklige vadinamo imuninės sistemos sutrikimo simptomų.
Greek: Η επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω που έλαβαν αγωγή με infliximab ήταν μεγαλύτερη από ότι σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Lithuanian: Infliksimabu gydytiems 65 metų ir vyresniems pacientams sunkių infekcijų dažnis buvo didesnis, lyginant su jaunesniais nei 65 metų amžiaus pacientais.
Greek: • Ασθενείς με ΧΑΠ και ασθενείς οι οποίοι είναι βαρείς καπνιστές μπορεί να έχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου με τη θεραπεία με Inflectra.
Lithuanian: • Pacientams, sergantiems LOPL bei pacientams, kurie daug rūko, gydomiems Inflectra, gali būti padidėjusi rizika susirgti vėžiu.
Greek: Ο ασθενής που χρήζει εγχείρισης ενώ λαμβάνει infliximab θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για λοιμώξεις και θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.
Lithuanian: Jei infliksimabu gydomam pacientui reikia atlikti operaciją, jis turi būti atidžiai stebimas dėl infekcinių ligų ir turi būti imamasi tinkamų veiksmų.
Greek: Σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα οι οποίοι έλαβαν 5 mg/kg με και χωρίς μεθοτρεξάτη, εμφανίστηκαν αντισώματα σε συνολικά 15% των ασθενών (εμφανίστηκαν αντισώματα στο 4% των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη και στο 26% των ασθενών που δεν έλαβαν μεθοτρεξάτη στην έναρξη της θεραπείας).
Lithuanian: Psoriaziniu artritu sergantiems pacientams, gydytiems 5 mg/kg infliksimabo doze kartu su metotreksatu arba be jo, minėtų antikūnų atsirado iš viso 15 % pacientų (antikūnų atsirado 4 % pacientų, gydytų metotreksatu, ir 26 % pacientų, nuo gydymo pradžios negydytų metotreksatu).
Greek: Εβδομάδα 50 α p < 0,001, για κάθε ομάδα θεραπείας με infliximab έναντι ελέγχου.
Lithuanian: 50 savaitė a p < 0,001, kiekvienai infliksimabu gydytai grupei, lyginant su kontroline.
Greek: Σε κλινικές μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκαν εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις infliximab με εύρος 1 έως 20 mg/kg, ανιχνεύθηκαν αντισώματα στο infliximab στο 14% των ασθενών με κάποια ανοσοκατασταλτική θεραπεία, και στο 24% των ασθενών χωρίς ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, vartojant vienkartines ir kartotines infliksimabo, dozes (nuo 1 iki 20 mg/kg) duomenimis, antikūnų prieš infliksimabą buvo aptikta 14 % pacientų, gydytų bet kuriais imunosupresantais, ir 24 % pacientų, negydytų imunosupresantais.
Greek: η εβδομάδα, όλοι οι ασθενείς αξιολογήθηκαν για κλινική ανταπόκριση και τυχαιοποιήθηκαν σε μια από 3 θεραπευτικές ομάδες, την ομάδα εικονικού φαρμάκου συντήρησης, την ομάδα συντήρησης 5 mg/kg και την ομάδα συντήρησης 10 mg/kg.
Lithuanian: 2-ąją savaitę, įvertinus klinikinį atsaką, visi pacientai buvo atsitiktiniu būdu paskirti į vieną iš 3 gydymo grupių: placebo palaikomojo gydymo grupę, 5 mg/kg palaikomojo gydymo grupę ir 10 mg/kg palaikomojo gydymo grupę.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο για TB, μπορεί να λάβετε θεραπεία με φάρμακα για TB πριν να σας χορηγηθεί Inflectra.
Lithuanian: • Jei gydytojas mano, kad Jums, vartojant Inflectra, yra rizika susirgti TB, Jums gali būti paskirti vaistai TB gydyti.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Inflectra
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Inflectra
Greek: Ο γιατρός σας θα καταγράφει αυτές τις εξετάσεις στην κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatus gydytojas įrašys į paciento priminimo kortelę.
Greek: Κάποιες από αυτές τις λοιμώξεις ήταν θανατηφόρες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις με δείκτη θνησιμότητας > 5% περιλαμβάνουν πνευμονοκύστωση, καντιντίαση, λιστερίωση και ασπεργίλλωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Kai kurios šių infekcijų baigėsi mirtimi; oportunistinės infekcijos, apie kurias pranešama dažniausiai, o jų sukeliamas mirtingumas > 5 %, yra pneumocistozė, kandidozė, listeriozė ir aspergiliozė (žr. 4.4 skyrių).
Greek: • Εάν παρουσιάσετε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει τη θεραπείας σας και μπορεί να σας δώσει φάρμακα, όπως αποτελεσματική αντιική θεραπεία με υποστηρικτική αγωγή.
Lithuanian: • Gali būti, kad atsinaujinus hepatitui B gydytojas sustabdys gydymą ir galbūt skirs vaistų, pvz.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ TB ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε ή έχει TB.
Lithuanian: • Labai svarbu pasakyti savo gydytojui, jei kada nors sirgote TB ar turėjote artimų kontaktų su žmonėmis, sirgusiais arba sergančiais TB.
Greek: Οι εγχύσεις Inflectra θα πρέπει να χορηγούνται από κατάλληλους επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένους να εντοπίζουν οποιαδήποτε θέματα σχετιζόμενα με την έγχυση.
Lithuanian: Inflectra infuzijos turi būti atliekamos patyrusių sveikatos priežiūros specialistų, apmokytų pastebėti visus su infuzija susijusius reiškinius.
Greek: • Πιθανές ενδείξεις καρκίνου, συμπεριλαμβανομένων αλλά χωρίς να περιορίζονται σε αυτές, διόγκωση των λεμφαδένων, απώλεια βάρους, πυρετό, ασυνήθιστα οζίδια του δέρματος, μεταβολές των σπίλων ή χρωματισμό του δέρματος ή ασυνήθιστη κολπική αιμορραγία.
Lithuanian: • Galimi vėžio požymiai, įskaitant toliau nurodytus (tačiau neapsiribojant tik šiais): limfmazgių padidėjimas, kūno svorio mažėjimas, karščiavimas, neįprasti odos mazgeliai, pakitę apgamai ar pakitusi odos spalva, arba neįprastas kraujavimas iš makšties.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με τη νόσο του Crohn (SONIC), αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση συνέβησαν στο 16,6% (27/163) των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία infliximab, στο 5% (9/179) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με infliximab σε συνδυασμό με AZA και στο 5,6% (9/161) των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία AZA.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (SONIC) su Krono liga sergančiais pacientais metu su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė 16,6 % (27 iš 163) pacientų, kuriems taikyta monoterapija infliksimabu, 5 % (9 iš 179) pacientų, gydytų infliksimabo ir azatioprino deriniu, ir 5,6 % (9 iš 161) pacientų, kuriems taikyta monoterapija azatioprinu.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ενώ η χορήγηση infliximab δεν πρέπει να συνεχίζεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.8).
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti ir gydymą infliksimabu nutraukti, jei atsiranda naujų arba paryškėja buvę širdies nepakankamumo požymiai (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Greek: Δ/Ε
Lithuanian: N/D
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με infliximab μπορούν να λάβουν ταυτόχρονα εμβολιασμούς, εκτός από ζωντανά εμβόλια (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Lithuanian: Infliksimabu gydomus pacientus skiepyti galima, išskyrus skiepijimą gyvomis vakcinomis (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
Greek: Ποσοστό ασθενών με κλινική ανταπόκριση και με παρατεταμένη κλινική ανταπόκριση Κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 8
Lithuanian: Asmenų, kuriems nustatytas klinikinis atsakas arba ilgalaikis klinikinis atsakas, procentas Klinikinis atsakas 8 savaitę
Greek: Έχει εμφανιστεί επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B σε ασθενείς που λαμβάνουν έναν TNF-ανταγωνιστή συμπεριλαμβανομένου του infliximab, οι οποίοι είναι χρόνιοι φορείς αυτού του ιού.
Lithuanian: Hepatitas B atsinaujino tiems NNF antagonistus, įskaitant infliksimabą, vartojusiems pacientams, kurie buvo lėtiniai šio viruso nešiotojai.
Greek: ≥ 75% βελτίωση
Lithuanian: ≥ 75 % pagerėjimas
Greek: Πριν τη θεραπεία με Inflectra
Lithuanian: Prieš gydymą Inflectra
Greek: Συντήρηση με infliximab (5 mg/kg) (n=96)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas infliksimabu (5 mg/kg) (n = 96)
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να εξετάζουν τη χρήση επαρκούς αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης και να συνεχίζουν τη χρήση της για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία αγωγή με infliximab.
Lithuanian: Kad išvengtų nėštumo, vaisingos moterys turėtų apsvarstyti tinkamo kontracepcijos metodo naudojimą gydymo metu ir paskui bent 6 mėnesius po paskutinės infliksimabo infuzijos.
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα στo ACR20, Δομική Βλάβη της Άρθρωσης και Φυσική Λειτουργικότητα την εβδομάδα 54, ATTRACT
Lithuanian: 3 lentelė Poveikis ARK20, struktūriniams sąnarių pakitimams bei fizinei funkcijai 54 savaitę, ATTRACT tyrimas
Greek: Τηλεφωνικός αριθμός γιατρού:
Lithuanian: Gydytojo vardas ir pavardė: Gydytojo telefono numeris:
Greek: • Εάν λάβατε Inflectra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojote Inflectra nėštumo metu, pavojus susirgti infekcine liga Jūsų kūdikiui gali būti didesnis.
Greek: Εκ διαφυγής (breakthrough) λοίμωξη από εμβόλιο (έπειτα από έκθεση εντός της μήτρας σε infliximab)*.
Lithuanian: Dažnis nežinomas Vakcinoje esančio sukėlėjo infekcijos pasireiškimas (po intrauterininės ekspozicijos infliksimabu)*.
Greek: Το Inflectra και το Orencia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί.
Lithuanian: Inflectra negalima vartoti kartu su Orencia.
Greek: • Καρκίνος του τραχήλου της μήτρας
Lithuanian: • gimdos kaklelio vėžys;
Greek: Σε κλινικές μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας, η επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω που έλαβαν το σχήμα infliximab και μεθοτρεξάτη (11,3%) από ότι σε εκείνους ηλικίας κάτω των 65 ετών (4,6%).
Lithuanian: Reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų metu gydant infliksimabo ir metotreksato deriniu sunkios infekcijos pasireiškė dažniau 65 metų ir vyresniems pacientams (11,3 %), lyginant su jaunesniais kaip 65 metų pacientais (4,6 %).
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2°C-8°C.
Lithuanian: Laikyti 2°C - 8°C temperatūroje.
Greek: • Όταν ξεκινάτε μια καινούρια κάρτα, κρατήστε αυτή την κάρτα ως αναφορά για 4 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Inflectra.
Lithuanian: • Pradėdami naują kortelę, šią kortelę išlaikykite informacijai dar 4 mėnesius po paskutinės
Greek: Ιστολογική αξιολόγηση βιοψιών παχέος εντέρου που ελήφθησαν πριν και 4 εβδομάδες μετά από τη χορήγηση infliximab αποκάλυψαν σημαντική μείωση του ανιχνεύσιμου TNFα.
Lithuanian: Histologinis storosios žarnos biopsinės medžiagos tyrimas, lyginant bandinius, paimtus prieš infliksimabo vartojimą ir 4 savaitės po to, parodė, kad žymiai sumažėjo aptinkamo NNFα.
Greek: • Μη φυσιολογική διόγκωση ή ανάπτυξη ιστών
Lithuanian: • nenormalus audinių patinimas ar augimas;
Greek: Περισσότερα σημεία αλλεργικών παρενεργειών που μπορούν να συμβούν έως 12 ημέρες μετά την ένεσή σας περιλαμβάνουν πόνο στους μύες, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις ή τη γνάθο, πονόλαιμο ή πονοκέφαλο.
Lithuanian: Daugiau alerginio šalutinio poveikio požymių gali pasireikšti per 12 dienų po infuzijos ir tai yra raumenų skausmas, karščiavimas, sąnarių ar žandikaulio skausmas, gerklės ar galvos skausmas.
Greek: Αλλαγή από την έναρξη θεραπείας στη συνολική van der Heijde-τροποποιημένη Sharp βαθμολογία Μέση τιμή ± ΤΑ
Lithuanian: Bendro van der Heijde modifikuoto Sharp balo pokytis nuo pradinio lygio
Greek: • Συλλογή αίματος έξω από τα αιμοφόρα αγγεία (αιμάτωμα) ή μώλωπες
Lithuanian: • kraujo sankaupa už kraujagyslės ribų (hematoma) arba kraujosruva;
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και νόσο του Crohn, υπάρχουν ενδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση μεθοτρεξάτης και άλλων ανοσοτροποποιητικών μειώνει το σχηματισμό αντισωμάτων κατά του infliximab και αυξάνει τις συγκεντρώσεις πλάσματος του infliximab.
Lithuanian: Nurodoma, kad pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu ir Krono liga, kartu vartojant metotreksatą ir kitus imunomoduliatorius, sumažėja antikūnų prieš infliksimabą ir padidėja infliksimabo koncentracija kraujo plazmoje.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας, η επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab συν μεθοτρεξάτη συγκριτικά με μεθοτρεξάτη μόνο ειδικά σε δόσεις των 6 mg/kg ή μεγαλύτερες (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Reumatoidinio artrito klinikinių tyrimu metu sunkių infekcijų, įskaitant pneumoniją, pasireiškė dažniau tarp infliksimabu ir metotreksatu gydomų pacientų, lyginant su vien tik metotreksatu gydomais pacientais, ypač gydytiems 6 mg/kg ar didesnėmis dozėmis (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν αρκετό καιρό μετά την τελευταία σας δόση.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti praėjus ilgam laikui po gydymo.
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος Inflectra πρέπει να προστεθεί αργά στο φιαλίδιο έγχυσης 250 ml ή το σάκο και να ανακατευθεί ελαφρά.
Lithuanian: Reikiamas ištirpinto Inflectra tirpalo tūris turi būti lėtai supilamas į 250 ml infuzijos butelį arba maišą ir švelniai sumaišomas.
Greek: Ασθενείς με φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις όπως σήψη, αποστήματα και ευκαιριακές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Tuberkuliozė arba kitos sunkios infekcijos, tokios kaip sepsis, abscesas ir oportunistinės infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Greek: • Σημεία ηπατικού προβλήματος (συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από ηπατίτιδα B όταν είχατε κατά το παρελθόν ηπατίτιδα B) όπως κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, ούρα καστανού σκούρου χρώματος, πόνο ή διόγκωση στην άνω δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου, πόνο στις αρθρώσεις, δερματικά εξανθήματα ή πυρετό.
Lithuanian: • Kepenų sutrikimų požymiai (įskaitant hepatito B infekcijos atsinaujinimą, kai anksčiau sirgote hepatitu B), tokie kaip odos ar akių pageltimas, tamsiai ruda šlapimo spalva, skausmas arba tinimas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje, sąnarių skausmas, odos išbėrimas ar karščiavimas.
Greek: • Πυρετός, αυξημένη εφίδρωση
Lithuanian: • karščiavimas, padidėjęs prakaitavimas;
Greek: • Πληγές που επουλώνονται βραδύτερα
Lithuanian: • ilgesnis žaizdų gijimas;
Greek: Παρόλο που εκλείπουν συγκριτικά στοιχεία, περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που αρχικά ανταποκρίθηκαν σε 5 mg/kg αλλά που έχασαν την ανταπόκριση δείχνουν ότι ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ανακτήσουν την ανταπόκριση με κλιμάκωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Nors palyginamųjų duomenų trūksta, turimi riboti duomenys rodo, kad daliai pacientų, kuriems atsakas į 5 mg/kg išnyko, nors pradžioje buvo, padidinus dozę, atsakas gali vėl atsirasti (žr.
Greek: Συνολικά 306 ασθενείς έλαβαν 3 δόσεις infliximab 5 mg/kg κατά την εβδομάδα 0, 2 και 6.
Lithuanian: Iš viso 306 pacientai gavo 3 infliksimabo dozes po 5 mg/kg 0, 2 ir 6 savaitėmis.
Greek: Το Inflectra ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ενεργής και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD ήταν ανεπαρκής.
Lithuanian: Inflectra skirtas suaugusiesiems pacientams, sergantiems aktyviu ir progresuojančiu psoriaziniu artritu, gydyti, kuriems atsakas į ankstesnį gydymą LEMVR buvo nepakankamas.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο και οπαλίζον.
Lithuanian: Tirpalas turi būti bespalvis arba šviesiai gelsvas ir opalinis.
Greek: Εικονικό φάρμακο → Infliximab 5 mg/kg (την εβδομάδα 24)
Lithuanian: Placebas → infliksimabas 5 mg/kg (24 savaitę)
Greek: Στην ομάδα των 6 mg/kg, 2 από τους 57 ασθενείς είχαν μία σοβαρή αντίδραση έγχυσης, ένας από τους οποίους είχε μία πιθανή αναφυλακτική αντίδραση (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: 2 iš 57 pacientų, gydytų 6 mg/kg doze, nustatyta sunkių su infuzija susijusių reakcijų, iš kurių vienam nustatyta galima anafilaksinė reakcija (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Το infliximab έδειξε να βελτιώνει τη φυσική λειτουργία σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα και να μειώνει την ταχύτητα προόδου της κάκωσης των περιφερικών αρθρώσεων όπως μετρήθηκε με ακτινογραφία σε ασθενείς με πολυαρθρικές συμμετρικές υποομάδες της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Infliksimabas pagerina pacientų, sergančių psoriaziniu artritu, fizinę funkciją ir sumažina rentgenu nustatomą periferinių sąnarių pažeidimo progresavimą pacientams, sergantiems ligos potipiais, simetriškai pažeidžiančiais kelis sąnarius (žr.