FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V tej študiji so bila izpolnjena vsa merila biološke enakovrednosti, razen za vrednost Cmin, ki jo je predlagatelj prvotno izračunal kot najmanjšo vrednost, zabeleženo v 24 urah dinamičnega ravnovesja.
Romanian: Toate criteriile de bioechivalenţă au fost întrunite în acest studiu, cu excepţia Cmin, pe care solicitantul a calculat-o iniţial drept valoarea minimă înregistrată pe parcursul a 24 de ore la starea de echilibru.
Slovenian: Referenčno zdravilo je Reminyl 8 mg/16 mg in 24 mg v obliki kapsul s podaljšanim sproščanjem.
Romanian: Produsul de referinţă este Reminyl 8 mg/16 mg şi 24 mg sub formă de capsule cu eliberare prelungită.
Slovenian: Poleg tega je predlagatelj kot podporne podatke predložil tudi nihanje med najmanjšo in najvišjo koncentracijo (% PTF) za vse tri jakosti ter analizo s ponovitvami meritev vrednosti Cmin pd 10., 11. in 12. dan (tj. za 24-miligramski odmerek) študije z več odmerki.
Romanian: De asemenea, solicitantul a prezentat, în plus, ca date justificative valorile fluctuaţiei punct maximpunct minim (%PTF) pentru toate cele trei concentraţii şi o analiză care utiliza măsurători repetate ale Cmin pd în zilele 10, 11 şi 12 (respectiv, la doza de 24 mg) din studiul cu doze multiple.
Slovenian: Študija z enim 24-miligramskim odmerkom se je štela za sprejemljivo zaradi slabega prenašanja galantamina pri bolnikih in zdravih prostovoljcih, če je bila izvedena naslednja študija z več odmerki, v katero je bil vključen 24-miligramski odmerek:
Romanian: Un studiu cu doză unică de 24 mg a fost considerat acceptabil datorită tolerabilităţii scăzute a galantaminei la pacienţi şi la voluntari sănătoşi, cu condiţia să fie efectuat următorul studiu cu doze multiple, care să includă doza de 24 mg:
Slovenian: Poleg tega sta omenjeni opredelitvi vrednosti Cpd in Ctrough dejansko obravnavani post hoc, kar uvede nesprejemljivo raven napake.
Romanian: De asemenea, după cum s-a menţionat anterior, definiţiile Cpd şi Ctrough sunt într-adevăr considerate post-hoc, ceea ce introduce un nivel inacceptabil de subiectivitate.
Slovenian: Tri študije z enim odmerkom so bile izvedene z jakostma 8 in 16 mg:
Romanian: Cele trei studii cu doză unică au fost realizate utilizându-se concentraţiile de 8 şi 16 mg:
Slovenian: CHMP je tudi menil, da za zaviralce holinesteraze, kot je galantamin, zveza med uporabljenim odmerkom in terapevtskim učinkom ni povsem jasna, zato se šteje, da so rezultati študije biološke enakovrednosti v tej vlogi primarnega pomena.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că, pentru inhibitorii de colinesterază precum galantamina, raportul dintre doza administrată şi efectul terapeutic nu este pe deplin clar şi, din acest motiv, rezultatele din studiile de bioechivalenţă sunt considerate a fi de primă importanţă în cadrul acestei cereri.
Slovenian: CHMP je zato menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Galantamine STADA negativno, zato se dovoljenje za promet z zdravilom ne sme odobriti.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul risc/beneficiu pentru Galantamine STADA este negativ şi că autorizaţia de punere pe piaţă nu trebuie acordată.
Slovenian: Kot je razvidno iz protokola, je bila vrednost Cmin (opredeljena kot najmanjša koncentracija zdravila v odmernem intervalu) predhodno določena kot sekundarni parameter (opisna statistika), o opisnih podatkih vrednosti Cmin pa so že poročali v prvotni vlogi.
Romanian: După cum rezultă din protocol, Cmin (definită drept concentraţia minimă a medicamentului în intervalul de dozare) a fost pre-specificată drept parametru secundar (statistică descriptivă), date descriptive despre Cmin fiind deja raportate în cadrul prezentării iniţiale.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da kljub trenutni odsotnosti izrecnega priporočila za izračun vrednosti Cmin za zdravila s podaljšanim sproščanjem priporočil za zdravila s takojšnim sproščanjem ni možno ekstrapolirati na zdravila s podaljšanim sproščanjem, ki se razlikujejo od zdravil s takojšnim sproščanjem glede oblike farmakokinetičnega profila.
Romanian: CHMP a fost de acord că, deşi nu există o recomandare explicită privind calcularea Cmin pentru produsele cu eliberare prelungită în momentul de faţă, recomandările legate de produsele cu eliberare imediată nu pot fi extrapolate asupra produselor cu eliberare prelungită, care diferă de cele cu eliberare imediată prin forma profilului farmacocinetic.
Slovenian: Študije z enim odmerkom s formulacijama 8 in 16 mg so dokazale biološko enakovrednost z referenčnim zdravilom Reminyl (enkrat dnevno), vendar ne samo v običajnem razponu biološke enakovrednosti 80-125 odstotkov, ampak celo v ožjem razponu 90-111 odstotkov za vrednost AUCt in Cmax.
Romanian: Un studiu cu doză unică cu concentraţia de 16 mg după o masă bogată în grăsimi Studiile cu doză unică cu formulele de 8 mg şi 16 mg au demonstrat bioechivalenţa cu produsul de referinţă Reminyl (administrat o dată pe zi) nu doar în intervalul convenţional de bioechivalenţă de 80125%, ci şi într-un interval chiar mai strâns de 90-111% atât pentru ASCt, cât şi pentru Cmax.
Slovenian: CHMP je menil, da se vrednost Cmin šteje za pomemben parameter hitrosti, zlasti v študijah biološke enakovrednosti z več odmerki, in da je dokaz biološke enakovrednosti ključnega pomena.
Romanian: CHMP a fost de părere că Cmin este considerat un parametru de evaluare însemnat, în special în studiile de bioechivalenţă cu doze multiple, şi că demonstrarea bioechivalenţei are o importanţă capitală.
Slovenian: Če so vrednosti Cmin za preskušano zdravilo nagnjene k zmanjševanju v večji meri kot za referenčno zdravilo, lahko pričakujemo manjšo klinično učinkovitost preskušanega zdravila.
Romanian: Dacă valorile Cmin ale produsului de test tind să scadă mai mult decât la un produs de referinţă, s-ar putea, de asemenea, anticipa o eficacitate clinică mai scăzută a produsului de test.
Slovenian: CHMP je predlagatelja zaprosil, da predloži utemeljitev izbire metode za izračun vrednosti Cmin v dinamičnem ravnovesju ter razpravlja o tem, katera opredelitev vrednosti Cmin bi najbolje odražala značilnost podaljšanega sproščanja zdravila ter omogočila odkrivanje možnih razlik med preskušanim in referenčnim zdravilom.
Romanian: CHMP a cerut solicitantului să motiveze alegerea metodei de calculare a Cmin în studiul la starea de echilibru şi, de asemenea, să examineze care definiţie a Cmin ar reflecta cel mai bine caracteristicile de eliberare prelungită ale produsului şi ar permite detectarea unor posibile diferenţe între produsul de test şi produsul de referinţă.
Slovenian: Predlagatelj je razložil, da so vrednost IS-CV iz študij z enim odmerkom upoštevali pri izračunu velikosti vzorca za študijo z več odmerki in da študija ni imela zadostne moči za večje vrednosti IS-CV za Cminss.
Romanian: Solicitantul a explicat că IS-CV din studiile cu doză unică a fost luat în considerare pentru calcularea mărimii eşantionului în cadrul studiului cu doze multiple şi că studiul nu a fost conceput statistic pentru un IS-CV mai mare al Cminss.
Slovenian: 1) Vrednost Cminss opredeljena kot najnižja koncentracija na krivulji koncentracije v odvisnosti od časa v dinamičnem ravnovesju v enem odmernem intervalu, vključno z vrednostjo koncentracije pred odmerkom.
Romanian: 1) Cminss definită drept concentraţia minimă pe o curbă concentraţie-timp la starea de echilibru în cadrul unui singur interval de dozare, incluzând valoarea concentraţiei de dinainte de dozare.
Slovenian: Vendar je CHMP ugotovil, da študija ni imela zasnove s ponavljanjem, zato IS-CV morda dejansko vključuje razlike med zdraviloma in ni prava vrednost koeficienta variacije znotraj preiskovancev.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat că, întrucât studiul nu a avut o structură replicat, IS-CV poate include, de fapt, şi diferenţe între produse şi nu este un coeficient real de variaţie între subiecţi.
Slovenian: Jasno je bilo, da je bil način izračuna vrednosti Cmin v obliki Cminss prvotno prednostni, v končnem poročilu študije pa je bila predložena opisna statistika za ta parameter.
Romanian: A fost clar că modul de calculare a Cmin ca Cminss a fost preferat iniţial, statisticile descriptive pentru acest parametru fiind prezentate în raportul de studiu final.
Slovenian: V študijskem protokolu študije z več odmerki sta bila kot primarna parametra (za katera je bila biološka enakovrednost dokazana v običajnem razponu biološke enakovrednosti) predlagani vrednosti AUCT in Cmaxss po 24-miligramskem odmerku, vrednost Cminss pa ni bila opredeljena kot primarni farmakokinetični parameter.
Romanian: În protocolul de studiu al studiului cu doze multiple, s-au propus ASCT şi Cmaxss după administrarea dozei de 24 mg drept parametri primari (pentru care bioechivalenţa a fost demonstrată în intervalul convenţional de bioechivalenţă), în timp ce Cminss nu a fost definit drept parametru farmacocinetic primar.
Slovenian: Zaključek CHMP je, da biološka enakovrednost ni bila dokazana in da farmakokinetične značilnosti nakazujejo inferiorno zmogljivost zdravila Galantamine STADA kapsule s podaljšanim sproščanjem v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Romanian: CHMP a concluzionat că bioechivalenţa nu a fost demonstrată, iar caracteristicile farmacocinetice sugerează o performanţă inferioară a Galantamine STADA comprimate cu eliberare prelungită în comparaţie cu produsul de referinţă.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da se vrednosti Cmin in Ctrough pri zdravilih s podaljšanim sproščanjem običajno razlikujeta, čeprav bi morali biti enaki kot pri zdravilih s takojšnim sproščanjem.
Romanian: S-a menţionat că, deşi Cmin şi Ctrough ar trebui să fie identice pentru produsele cu eliberare imediată, acestea diferă, de obicei, pentru produsele cu eliberare prelungită.
Slovenian: Predstavljeni rezultati študije z več odmerki v dinamičnem ravnovesju so pokazali, da so vrednosti Cmin po preskušanem zdravilu verjetno bistveno nižje v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Romanian: Rezultatele prezentate ale singurului studiu la starea de echilibru cu doze multiple au demonstrat că valorile Cmin după administrarea produsului de test sunt de natură a fi substanţial mai scăzute în comparaţie cu produsul de referinţă.
Slovenian: Poleg tega je CHMP štel za nesprejemljivo združevanje predodmernih koncentracij (Cmin) v študiji dinamičnega ravnovesja 10., 11. in 12. dan kot dokaz biološke enakovrednosti namesto standardnih nezdruženih podatkov (zasnova s ponovitvami).
Romanian: În plus, comasarea concentraţiilor pre-dozare (Cmin) în studiul la starea de echilibru în ziua 10/11/12 ca dovadă a bioechivalenţei în locul datelor necomasate standard (structură replicată) nu a fost considerată acceptabilă de către CHMP.
Slovenian: Vendar je CHMP poudaril 5. razdelek trenutno veljavnega dokumenta CPMP
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a evidenţiat punctul 5 din actuala Notă a CPMP pentru orientări privind formele de dozare orale şi transdermice cu eliberare modificată
Slovenian: Vrednost Cminss ter nihanje med najmanjšo in najvišjo koncentracijo (PTF) sta bila obravnavana kot sekundardna parametra.
Romanian: Cminss şi fluctuaţia punct maxim-punct minim (PTF) au fost considerate drept parametri secundari, ca şi toţi parametrii farmacocinetici pentru celelalte două concentraţii de dozare.
Slovenian: študija z enim odmerkom z jakostjo 8 mg pri teščih preiskovancih,
Romanian: Un studiu cu doză unică cu concentraţia de 8 mg în condiţii a jeun
Slovenian: Smernica za peroralne in transdermalne odmerne oblike z modificiranim sproščanjem (CPMP/EWP/280/96 corr), kjer je navedeno, da za študije dinamičnega ravnovesja velja naslednje: „Ocenjevanje biološke enakovrednosti temelji na vrednostih AUCτ, Cmax in Cmin ob uporabi podobnih statističnih postopkov kot za formulacije s takojšnjim sproščanjem."
Romanian: (CPMP/EWP/280/96 cor.), care menţionează că următoarea formulare este valabilă pentru studiul la starea de echilibru:
Slovenian: študija z enim odmerkom z jakostjo 16 mg pri teščih preiskovancih,
Romanian: Un studiu cu doză unică cu concentraţia de 16 mg în condiţii a jeun
Slovenian: 3) Vrednost Cminss opredeljena kot koncentracija 24 ur po četrtem odmerku tik pred dajanjem naslednjega odmerka (Ctrough).
Romanian: 2) Cminss definită drept concentraţia imediat de dinaintea celei de-a patra doze (Cpd) 3) Cminss definită drept concentraţia la 24 de ore după cea de-a patra doză, imediat înainte de momentul în care ar fi administrată următoarea doză (Ctrough) Luând în considerare toate argumentele prezentate, CHMP a fost de acord că valorile Cminss prespecificate iniţial descriu cel mai adecvat caracteristicile de eliberare ale produsului în această situaţie.
Slovenian: Za določitev biološke enakovrednosti tablet s podaljšanim sproščanjem Galantamine STADA v primerjavi z referenčnim zdravilom Reminyl kapsule s podaljšanim sproščanjem so bile izvedene tri študije z enim odmerkom in ena študija v dinamičnem ravnovesju.
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii cu doză unică şi un studiu la starea de echilibru pentru a stabili bioechivalenţa comprimatelor cu eliberare prelungită de Galantamine STADA cu produsul de referinţă Reminyl capsule cu eliberare prelungită.
Slovenian: EU (MA) številka Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Romanian: Număr UE Denumire atribuită
Slovenian: Glejte poglavje 4.7.
Romanian: Vezi secțiunea 4.7.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja grapipranta je približno 4,6 do 5,67 ure.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică a grapiprantului este cuprins între aproximativ 4,6 și 5,67 ore.
Slovenian: Tableto je mogoče razdeliti na dve enaki polovici.
Romanian: Comprimatele pot fi divizate în jumătăți egale.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/01/2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 09/01/2018
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od opaženega odziva na zdravljenje.
Romanian: Durata tratamentului va depinde de răspunsul observat la tratament.
Slovenian: Ena plastenka v kartonski škatli.
Romanian: Un flacon per cutie de carton.
Slovenian: Klinični odziv na zdravljenje se običajno pokaže v 7 dneh.
Romanian: În general, se observă un răspuns clinic la tratament în decurs de 7 zile.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
Romanian: Produsul medicinal veterinar este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Slovenian: Približno 70-80 % uporabljenega odmerka se izloči v 4872 urah, pri čemer se večina odmerka izloči v nespremenjeni obliki.
Romanian: Aproximativ 70-80% din doza administrată este excretată în interval de 48-72 ore, iar majoritatea dozei excretate rămâne neschimbată.
Slovenian: Varnost tega zdravila pri psih, mlajših od 9 mesecev in psih, ki tehtajo manj kot 3,6 kg, ni bila ugotovljena.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în cazul câinilor cu vârsta mai mică de 9 luni și cu greutate corporală mai mică de 3,6 kg.
Slovenian: Ta razlika v korist zdravila Galliprant je bila statistično značilna (vrednost p = 0,0008).
Romanian: Această diferență în favoarea Galliprant a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p=0,0008).
Slovenian: Če opazite kakršne koli neželene učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Romanian: Dacă observați orice efecte secundare, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C.
Romanian: nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.
Slovenian: Približno 65 % odmerka se je izločilo z blatom, približno 20 % pa z urinom.
Romanian: Aproximativ 65% din doză a fost excretată prin materii fecale, iar aproximativ 20% din aceasta a fost excretată prin urină.
Slovenian: Zdravilo dajte na prazen želodec (npr. zjutraj) in vsaj eno uro pred naslednjim obrokom, enkrat dnevno v priporočenem odmerku 2 mg na kilogram telesne mase.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar se administrează pe stomacul gol (de exemplu, dimineața) și cu cel puțin o oră înaintea mesei următoare, o dată pe zi, într-o doză țintă de 2 mg pe kg greutate corporală.
Slovenian: Razlik v absorpciji, povezanih s spolom živali, niso opazili.
Romanian: Nu se observă diferențe de absorbție în funcție de sexul animalului.
Slovenian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tablet, 20 ml plastenka) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tablet, 20 ml plastenka) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tablet, 20 ml plastenka) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tablet, 35 ml plastenka) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tablet, 35 ml plastenka) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablet, 60 ml plastenka)
Romanian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 comprimate, flacon de 20 ml) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 comprimate, flacon de 20 ml) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 comprimate, flacon de 20 ml) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 comprimate, flacon de 35 ml) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 comprimate, flacon de 35 ml) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimate, flacon de 60 ml)
Slovenian: 100 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Slovenian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Romanian: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Slovenian: Farmakološka aktivnost teh presnovkov ni znana.
Romanian: Activitatea farmacologică a metaboliților nu este cunoscută.
Slovenian: Biotransformacija
Romanian: Biotransformarea
Slovenian: Grapiprant je metilbenzensulfonamid.
Romanian: Grapiprantul este o metilbenzensulfonamidă.
Slovenian: Razpon odmerka (mg/kg t. m.)
Romanian: Interval de dozare (mg/kg g.c.)
Slovenian: Ker je bila izvedba terenskih študij omejena na 28 dni, dlje trajajoče zdravljenje zahteva skrben razmislek in redno spremljanje s strani veterinarja.
Romanian: Dat fiind că studiile de teren au avut o durată limitată de 28 zile, un tratament pe termen mai lung trebuie evaluat cu atenție și se recomandă monitorizarea periodică de către medicul veterinar.
Slovenian: Če po 14 dneh ne pride do kliničnega izboljšanja, je treba zdravljenje z zdravilom Galliprant ukiniti in v posvetu z veterinarjem proučiti druge možnosti zdravljenja.
Romanian: În cazul în care după 14 zile nu se observă nicio îmbunătățire clinică, se recomandă întreruperea tratamentului cu Galliprant și examinarea unor opțiuni diferite de tratament, prin consultare cu medicul veterinar.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in plastenki za oznako »EXP«.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie și pe flacon după „EXP".
Slovenian: V žolču, blatu in/ali urinu je mogoče odkriti še dva hidroksilirana presnovka in en N-oksidiran presnovek.
Romanian: De asemenea, în bilă, fecale și/sau urină se regăsesc doi metaboliți hidroxilați și un metabolit format prin N-oxidare.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QM01AX92
Romanian: QM01AX92
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.
Slovenian: Povprečen odstotek nevezanega grapipranta je bil 4,35 % oziroma 5,01 % pri koncentraciji grapipranta 200 ng/ml oziroma 1000 ng/ml.
Romanian: Valoarea procentuală medie a grapiprantului nelegat de proteine a fost 4,35% și 5,01%, la o concentrație de grapiprant de 200 ng/ml și respectiv 1000 ng/ml.
Slovenian: Pri živalih, ki potrebujejo dodatno zdravljenje, je treba spremljati kompatibilnost zdravil.
Romanian: Se recomandă monitorizarea compatibilității medicamentelor la animalele care necesită terapie adjuvantă.
Slovenian: Ni znano, ali psi z anamnezo preobčutljivosti na sulfonamide izkazujejo preobčutljivost na grapiprant.
Romanian: Nu se cunoaște dacă la câinii cu antecedente de hipersensibilitate la sulfonamidă se va manifesta hipersensibilitate la grapiprant.
Slovenian: Ugotovljeni so štirje presnovki, presnovne poti pa vključujejo N-deaminacijo, pri kateri nastaja glavni presnovek v blatu (7,2 %) in urinu (3,4 %).
Romanian: Au fost identificați patru metaboliți, iar căile metabolice includ N-dezaminarea pentru formarea metaboliților principali în fecale (7,2%) și urină (3,4%).
Slovenian: Pri psih, zdravljenih z grapiprantom, so opazili blaga znižanja albumina in skupnih beljakovin v serumu, najpogosteje v referenčnem razponu, ki pa niso bila povezana s klinično pomembnimi opažanji ali dogodki.
Romanian: La câinii tratați cu grapiprant s-au observat ușoare scăderi ale concentrațiilor serice de albumină și proteine totale, cel mai frecvent în intervalul de referință, dar fără a fi asociate cu evenimente sau observații semnificative din punct de vedere clinic.
Slovenian: Sočasna uporaba grapipranta z drugimi protivnetnimi zdravili ni bila proučena in se ji je treba izogibati.
Romanian: Utilizarea concomitentă a grapiprantului cu alte substanțe antiinflamatorii nu a fost studiată și trebuie evitată.
Slovenian: Zaužitje tablete s hrano zmanjša peroralno biološko razpoložljivost, t. j. peroralna biološka razpoložljivost grapipranta je bila pri dajanju na tešče 89 %, pri dajanju s hrano pa 33 %, pri čemer sta se vrednosti Cmax in AUC grapipranta znižali za 4-krat oziroma 2-krat.
Romanian: Administrarea comprimatului împreună cu hrana reduce biodisponibilitatea orală; și anume, disponibilitatea orală a grapiprantului administrat a fost de 89%, în timp ce administrat împreună cu hrana a fost de 33%, iar valorile medii ale Cmax și ASC ale grapiprantului s-au redus de 4 și respectiv de 2 ori.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 2 mg grapipranta/kg v stanju teščosti sta bili doseženi vrednosti Cmax 1,21 µg/ml in AUC 2,71 µg.h/ml.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de grapiprant de 2 mg/kg, au fost atinse valorile Cmax și ASC de 1,21 µg/ml și respectiv 2,71 µg/ml.
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Najvišje koncentracije grapipranta v serumu nastopijo v eni uri po odmerjanju na tešče.
Romanian: Concentrațiile maxime de grapiprant se înregistrează în ser, la interval de o oră de la administrarea dozei .
Slovenian: V kliničnih študijah so opazili naslednje blage in na splošno prehodne neželene učinke: bruhanje, zmehčano blato, diarejo in neješčnost.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, au fost observate următoarele reacții adverse ușoare și în general tranzitorii: vărsături, materii fecale moi, diaree și lipsa apetitului.
Slovenian: Sočasna uporaba grapipranta in zdravil, ki se vežejo na beljakovine, ni bila proučena.
Romanian: Utilizarea concomitentă a grapiprantului cu produse medicinale veterinare cu legare de proteine nu a fost studiată.
Slovenian: Dolžina intervala brez zdravljenja je odvisna od farmakokinetičnih lastnosti predhodno uporabljenih zdravil.
Romanian: În perioada fără tratament trebuie să se ia în considerare proprietățile farmacocinetice ale produselor folosite anterior.
Slovenian: Po rokovanju s tem zdravilom si umijte roke.
Romanian: Spălați-vă pe mâini după utilizarea produsului medicinal veterinar.
Slovenian: Ena bela plastenka iz HDPE z za otroke varno zaporko, ki vsebuje 7 ali 30 tablet (20 mg, 60 mg ali 100 mg tablete).
Romanian: Flacon HDPE alb cu capac securizat pentru copii care conține 7 sau 30 comprimate (comprimate de 20 mg, 60 mg sau 100 mg).