FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mediane tijd tot respons Maanden (spreiding)
Lithuanian: Laikotarpio iki atsako mediana Mėn. (diapazonas)
Dutch: De infusie met YERVOY is compatibel met:
Lithuanian: YERVOY infuzinis tirpalas yra suderinamas su:
Dutch: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 40621987 Korea
Lithuanian: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korėja
Dutch: Versie 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Lithuanian: Adverse Events), versija 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Dutch: Progressieve tekenen van motorische neuropathie moeten als immuungerelateerd worden beschouwd en als dusdanig worden behandeld.
Lithuanian: Progresuojančius motorinės neuropatijos požymius reikia laikyti susijusiais su imunitetu ir atitinkamai gydyti.
Dutch: Definitief staken van de behandeling of uitstellen van doses
Lithuanian: Gydymo nutraukimas visam laikui ar dozių atidėjimas
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen ATC code: L01XC11.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplaziniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC11.
Dutch: De meerderheid kreeg alle 4 doses tijdens de inductie.
Lithuanian: Dauguma jų suvartojo visas 4 indukcijos dozes.
Dutch: Een overzicht van bijwerkingen bij adolescenten van 12 jaar en ouder en ook volwassenen is weergegeven in tabel 7.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, pasireiškusių 12 metų ir vyresniems paaugliams, taip pat kaip ir suaugusiesiems, santraukos pateikiamos 7 lentelėje.
Dutch: YERVOY wordt aan u toegediend in een ziekenhuis onder toezicht van een ervaren arts.
Lithuanian: YERVOY vartojamas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ipilimumab bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie ipilimumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: De vergunninghouder zal garanderen dat alle artsen waarvan verwacht wordt dat zij YERVOY voorschrijven, van de volgende documenten worden voorzien:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad visiems gydytojams, kurie, kaip tikėtina, skirs gydymą YERVOY, būtų pateikta:
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Lithuanian: Taip pat neatlikta poveikio vaisingumui tyrimų.
Dutch: De effecten van YERVOY bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar het is mogelijk dat de werkzame stof, ipilimumab, schade kan toebrengen aan een ongeboren baby.
Lithuanian: YERVOY poveikis nėščioms moteris nežinomas, tačiau šio vaisto veiklioji medžiaga ipilimumabas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Dutch: loslaten van netvlies aan de binnenkant van het oog (ernstige netvliesloslating)
Lithuanian: membranos atsipalaidavimas vidiniame akies paviršiuje (sunki tinklainės atšoka)
Dutch: Een totaal aantal van 77 patiënten had een voorgeschiedenis van eerder behandelde hersenmetastasen.
Lithuanian: Iš viso 77 pacientai anksčiau buvo gydyti nuo metastazių smegenyse.
Dutch: "+" betekent een gecensureerde waarneming.
Lithuanian: "+" rodo cenzūruotus duomenis.
Dutch: spierzwakte of sensorische neuropathie (die langer dan 4 dagen aanhoudt)
Lithuanian: raumenų silpnumas arba sensorinė neuropatija, trunkantys ilgiau kaip 4 dienas
Dutch: 14 maanden
Lithuanian: 14 mėn.
Dutch: Zeer zelden (kan tot 1 van de 10.000 mensen treffen) Ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie.
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): sunki alerginė reakcija, kuri gali kelti pavojų gyvybei.
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven om ernstiger complicaties te voorkomen en uw verschijnselen te verlichten, de volgende dosis YERVOY uit te stellen of uw behandeling met YERVOY helemaal stopzetten.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti vaistų sunkesnėms komplikacijoms išvengti ar simptomams palengvinti, nurodyti atidėti kitą YERVOY dozę arba visai nutraukti YERVOY vartojimą.
Dutch: Tweeëntwintig procent van de patiënten had eerder adjuvante behandeling ontvangen.
Lithuanian: 22 % pacientų iki tol taikytas adjuvantinis gydymas.
Dutch: YERVOY werkt op uw afweersysteem en kan ontsteking veroorzaken in delen van uw lichaam.
Lithuanian: YERVOY veikia Jūsų imuninę sistemą ir gali sukelti įvairių Jūsų kūno dalių uždegimą.
Dutch: De vergunninghouder zal over het format en inhoud van bovenstaande materialen overeenstemming bereiken met de Nationale Bevoegde Autoriteit voorafgaand aan het lanceren van het product in de lidstaat.
Lithuanian: Registruotojas, prieš pateikdamas preparatą į valstybės narės rinką, turi suderinti aukščiau nurodytos medžiagos formatą ir turinį su nacionaline įgaliota institucija.
Dutch: 75 28,88 (18,10, NB)
Lithuanian: 75 28,88 (18,10; NP)
Dutch: Voor volwassenen, werden de gevallen van overlijden in de tabel binnen 70 dagen na de laatste dosis gemeld, ongeacht verband.
Lithuanian: Suaugusiesiems apie lentelėje pateiktas mirtis pranešta per 70 dienų nuo paskutinės dozės suvartojimo, nepriklausomai nuo ryšio su vaistu.
Dutch: De maximaal te verdragen dosis van ipilimumab is niet vastgesteld.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama ipilimumabo dozė nenustatyta.
Dutch: Uitscheiding van IgG's in de moedermelk is in het algemeen beperkt en IgG's hebben een lage orale biologische beschikbaarheid.
Lithuanian: IgG į moters pieną paprastai išskiriama nedaug, jo biologinis prieinamumas yra mažas.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak hoofdpijn
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni galvos skausmas
Dutch: Het afbouwen moet gebeuren gedurende een periode van minstens 1 maand.
Lithuanian: Dozės mažinimas iki visiško vartojimo nutraukimo turi trukti bent 1 mėn.
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų vaikams
Dutch: Blootstellingen in adolescenten zijn vergelijkbaar met die in volwassen patiënten die dezelfde dosis in mg/kg kregen.
Lithuanian: Ekspozicija paaugliams yra panaši į suaugusiųjų, gavusių tokią pat mg/kg dozę.
Dutch: Vanwege het beperkte aantal patiënten in deze analyses kan er geen definitieve conclusie worden getrokken met betrekking tot de werkzaamheid van ipilimumab herbehandeling.
Lithuanian: Vis dėlto į analizę buvo įtraukta nedaug pacientų, todėl negalima daryti galutinių išvadų apie pakartotinio gydymo ipilimumabu veiksmingumą.
Dutch: Het is niet bekend of ipilimumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar ipilimumabo išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Voor instructies over de bereiding en hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir darbo su juo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6.
Dutch: Hartaandoeningen Vaak tachycardie tachycardie
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažni tachikardija tachikardija
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen na tot vier doses van 3, 5 en 10 mg/kg, Alle behandelde patiënten
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių santrauka po pavartojus iki keturių 3,5 ir 10 mg/kg dozių, visi gydyti pacientai
Dutch: Alle patiënten waren HLA-A2*0201 positief; dit type HLA ondersteunt de immuunpresentatie van gp100.
Lithuanian: Visi pacientai buvo HLA-A2*0201 tipo, kuris atitinką gp100 vakcinos imuninę prezentaciją.
Dutch: In de twee observationele onderzoeken hadden 12,1% en 33,1% van de patiënten hersenmetastasen op het moment dat de diagnose melanoom in een gevorderd stadium werd gesteld.
Lithuanian: Atitinkamai 12,1 % ir 33,1 % dviejuose stebėjimo tyrimuose dalyvavusių pacientų turėjo metastazių smegenyse nustatant progresavusios melanomos diagnozę.
Dutch: Gevallen van overlijden bij pediatrische patiënten zijn de sterfgevallen die bij bijwerkingen gemeld waren tijdens de studie binnen 30 dagen na de laatste dosis, met uitzondering van "Alle gevallen van overlijden," die >30 dagen na de laatste dosis waren.
Lithuanian: Vaikų mirtys yra tos, kurios atsitiko tyrimo metu per 30 dienų nuo paskutinės dozės suvartojimo išskyrus " Visos mirtys", kur buvo praėję daugiau nei 30 dienų nuo paskutinės dozės suvartojimo.
Dutch: Op basis van de voorgeschreven dosis berekent u de totale toe te dienen dosis.
Lithuanian: Pagal paskirtą dozę apskaičiuokite reikiamą dozę ml.
Dutch: De geschatte geometrisch gemiddelde CL is 8,72 ml/u bij adolescente patiënten in de leeftijd ≥12 tot <18 jaar.
Lithuanian: Apskaičiuotas klirenso geometrinis vidurkis paaugliams nuo ≥ 12 iki < 18 metų amžiaus yra 8,72 ml/val.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ipilimumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra ipilimumabas.
Dutch: • Patiëntenfolder inclusief Waarschuwingskaart
Lithuanian: • pacientui skirtos informacijos brošiūros, įskaitant įspėjamąsias korteles.
Dutch: CA184332 en CA184338
Lithuanian: CA184332 ir CA184338
Dutch: 10 maanden
Lithuanian: 10 mėn.
Dutch: Transiënt verlies van het gezichtsvermogen is gemeld bij patiënten met aan ipilimumab gerelateerde oogontstekingen.
Lithuanian: Buvo pranešta apie laikiną regėjimo praradimą pacientams, kuriems pasireiškė su ipilimumabo vartojimu susijęs akių uždegimas.
Dutch: Deze geneesmidddelen kunnen het effect van YERVOY beïnvloeden.
Lithuanian: Šie vaistai gali trikdyti YERVOY veikimą.
Dutch: Patiënten met ernstige (graad 3 of 4) endocrinopathie die onder controle gehouden wordt met hormoonvervangende therapie kunnen doorbehandeld worden.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė sunki (3 ar 4 laipsnio) endokrinopatija, kontroliuojama pakaitine hormonų terapija, galima gydyti toliau.
Dutch: Het mogelijke risico van de behandeling voor de foetus in ontwikkeling is onbekend.
Lithuanian: Galimas pavojus besivystančiam vaisiui nežinomas.
Dutch: Dosisescalatie of -verlaging wordt niet aanbevolen.
Lithuanian: Didinti ar mažinti dozės nerekomenduojama.
Dutch: Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken en de risico's en voordelen van uw behandeling uitleggen.
Lithuanian: Apie tai Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins šio vaisto teikiamą naudą ir su juo susijusią riziką.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse waarbij gebruik gemaakt werd van beschikbare gepoolde data van 565 patiënten van 4 fase 2-studies bij volwassenen (n=521) en 2 pediatrische studies (n=44), nam de CL van ipilimumab toe met toename in lichaamsgewicht.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize naudojantis esamais bendrais duomenimis, gautais iš 565 pacientų iš 4 fazės 2 tyrimų su suaugusiaisiais (N=521) ir 2 tyrimų su vaikais (N=44), ipilimumabo klirensas padidėjo su pradinio kūno svorio padidėjimu.
Dutch: Gebruik een afzonderlijke infusielijn voor de infusie.
Lithuanian: Infuzavimui naudokite atskirą infuzinę sistemą.
Dutch: Behandeling na progressie, zoals door de onderzoeker beoordeeld volgens RECIST versie 1.1, was toegestaan als de patiënt een klinisch voordeel had en de studiemedicatie verdroegen volgens de onderzoeker.
Lithuanian: Tyrėjui nustačius ligos progresavimą pagal RECIST 1.1 versijos kriterijus, gydymą buvo leidžiama tęsti tada, kai, tyrėjo vertinimu, tai buvo kliniškai naudinga ir pacientas toleravo tiriamąjį vaistinį preparatą.
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd onder toezicht van ervaren medisch specialisten op het gebied van kankerbehandeling.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turi specializuotas gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 gevallen gemeld in dit onderzoek.
Lithuanian: 4 ir 5 laipsnio atvejų šio tyrimo metu neužfiksuota.
Dutch: Als YERVOY na vemurafenib wordt gegeven, kan er mogelijk een verhoogd risico zijn op bijwerkingen aan de huid.
Lithuanian: Kai Yervoy yra vartojamas po vemurafenibo, gali padidėti odos šalutinių poveikių rizika.
Dutch: - ontsteking van hormoonproducerende klieren (in het bijzonder de hypofyse, bijnier en schildklier) die de werking van deze klieren zou kunnen beïnvloeden.
Lithuanian: - hormonus gaminančių liaukų uždegimą (ypač hipofizės, antinksčių ir skydliaukės), dėl kurio gali sutrikti šių liaukų veikla.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als ipilimumab na vemurafenib wordt toegediend.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių skiriant ipilimumabo po vemurafenibo.
Dutch: Overall Survival (proportie)
Lithuanian: Bendras išgyvenimas (dalis)
Dutch: De in deze rubrieken weergegeven gegevens zijn hoofdzakelijk een afspiegeling van de ervaringen uit een fase 3-onderzoek, namelijk MDX010-20.
Lithuanian: Ten daugiausia pateikiami duomenys, gauti 3 fazės tyrimo MDX010-20 metu.
Dutch: Neurologisch: Matige (graad 2)b onverklaarbare motorische neuropathie,
Lithuanian: Neurologinės Vidutinė (2 laipsnio)b neaiškios kilmės motorinė neuropatija,
Dutch: BORR was vergelijkbaar tussen de 10 mg/kg en 3 mg/kg groepen.
Lithuanian: BORR buvo toks pat 10 mg/kg ir 3 mg/kg grupėse.
Dutch: Als u een afspraak mist, vraag uw arts dan wanneer uw volgende dosis wordt gepland.
Lithuanian: Praleidę apsilankymą paklauskite gydytojo, kada reikės vartoti kitą dozę.
Dutch: Vertel uw arts, voordat u YERVOY krijgt toegediend als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem onderdrukken, zoals corticosteroïden.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti YERVOY, pasakykite gydytojui: jeigu vartojate vaistų, kurie slopina imuninę sistemą, pvz., kortikosteroidų.
Dutch: In toxicologische studies met herhaalde intraveneuze doses bij apen werd ipilimumab over het algemeen goed verdragen.
Lithuanian: Kartojamų intraveninių dozių toksikologinių tyrimų metu beždžionės dažniausiai gerai toleruodavo ipilimumabą.
Dutch: Gemeld in klinische studies en in de post-marketing setting.
Lithuanian: Užfiksuota klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Dutch: - hematofagische histiocytose.
Lithuanian: - hematofaginę histiocitozę.
Dutch: Cytotoxische T-lymfocyten antigeen-4 (CTLA-4) is een belangrijke regulator van T-celactiviteit.
Lithuanian: Citotoksinių T limfocitų antigenas-4 (CTLA-4) yra svarbiausias T ląstelių aktyvumo reguliatorius.
Dutch: De meeste patiënten vertonen een asymptomatische stijging van serumcreatinine.
Lithuanian: Daugumai pacientų būna besimptomis kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.
Dutch: • Informatie dat ipilimumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in meerdere delen van het lichaam die levensbedreigend kunnen zijn en vroege interventie vereisen, zoals beschreven in de richtlijnen voor het bestrijden van immuungerelateerde bijwerkingen in rubriek 4.4 van de SPC.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad daugeliui kūno dalių ipilimumabas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, dėl kurio gali ištikti mirtis ir reikia skubaus gydymo kaip nurodyta PSC 4.4 skyriuje pateikiamose su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų gydymo rekomendacijose.
Dutch: De disease control rate (DCR) (gedefinieeerd als CR+PR+SD) was respectievelijk 75% (6/8 patiënten) en 0%.
Lithuanian: Atvejų, kai ligos eiga buvo kontroliuota, dalis (DCR, apibūdinama kaip CR+PR+SD) buvo atitinkamai 75 % (6 iš 8 pacientų) ir 0 %.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten van beste totale responspercentages (BORR, best overall response rates), stabiele ziekte (SD, stable disease), ziektecontrolepercentage (DCR, disease control rate) en progressievrije overleving (PFS, progression free survival) werden gebaseerd op mWHO-criteria en door de onderzoeker bepaald.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys - geriausias bendrojo atsako dažnis (best overall response rate, BORR), stabili liga (stable disease, SD), ligos kontrolės dažnis (disease control rate, DCR), išgyvenamumas be ligos progresavimo (progression free survival, PFS) buvo paremti modifikuotais PSO kriterijais ir nustatyti tyrėjų vertinimu.
Dutch: (HR 0,89 met een 95%BI van 0,76, 1,04 en log-rank test p-waarde = 0,1548).
Lithuanian: (HR - 0,89 su 95 % PI - 0,76, 1,04 ir log-rank testo p-reikšmė = 0,1548).
Dutch: Aanvullende informatie over deze mogelijke inflammatoire bijwerkingen wordt verstrekt in 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' en rubriek 4.4.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šias galimai uždegimines nepageidaujamas reakcijas pateikiama skyrelyje „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" ir 4.4 skyriuje.
Dutch: Symptomatische behandeling (bv. loperamide, vloeistofsubstitutie) en nauw toezicht worden geadviseerd.
Lithuanian: Tokiu atveju rekomenduojamas simptominis gydymas (pvz., loperamidas, skysčių kiekio papildymas) ir atidus stebėjimas.
Dutch: YERVOY in combinatie met nivolumab moet definitief gestaakt worden in geval van:
Lithuanian: YERVOY derinio su nivolumabu vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu:
Dutch: Er waren geen meldingen van ernstige of zeer ernstige (graad 3 of 4) bijnierinsufficiëntie, hyperthyroïdie of hypothyroïdie.
Lithuanian: Pranešimų apie sunkius ar labai sunkius (3 ar 4 laipsnio) antinksčių nepakankamumą, hipertirozę ar hipotirozę negauta.
Dutch: Alle overlijdens, n (%)
Lithuanian: Visos mirtys, n (%)
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan niet worden geschat op basis van gegevens die post-marketing beschikbaar zijn gekomen).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10,000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • Informatie dat ipilimumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in meerdere delen van het lichaam die levensbedreigend kunnen zijn en die onmiddellijk behandeld moeten worden.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad daugeliui kūno dalių ipilimumabas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, dėl kurio gali ištikti mirtis ir reikia skubaus gydymo.
Dutch: De bijwerking reageerde meestal goed op behandeling met corticosteroïden.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos daugiausiai gerai buvo gydomos kortikosteroidais.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten in CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai CA184178 tyrime Ipilimumabas 3 mg/kg N=4
Dutch: Twee patiënten die behandeld waren met ipilimumab 10 mg/kg hadden een partiële respons, één daarvan was een respons die langer dan 1 jaar aanhield.
Lithuanian: Du pacientai gydyti 10 mg/kg ipilimumabu gavo dalinį atsaką, kurių vienas gavo ilgalaikį atsaką daugiau kaip 1 metams.
Dutch: Hoofdpunten voor de Patiëntenfolder en Waarschuwingskaart:
Lithuanian: Pagrindiniai pacientui skirtos informacinės brošiūros ir įspėjamosios kortelės elementai
Dutch: Let op: deze klachten en verschijnselen treden soms later op en kunnen weken of maanden na uw laatste dosis ontstaan.
Lithuanian: Pažymėtina, kad šie požymiai ir simptomai kartais būna vėlyvi, gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms ar net mėnesiams po paskutinės dozės.
Dutch: In het onderzoek werden volwassen patiënten geïncludeerd met bevestigd inoperabel stadium III of stadium IV melanoom.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtraukti suaugę pacientai, sirgę patvirtinta neoperuojama III ar IV stadijos melanoma.
Dutch: Mediane en geschatte percentages van OS na 1 jaar en na 2 jaar worden weergegeven in tabel 8.
Lithuanian: Bendro išgyvento laikotarpio medianos ir apskaičiuoto bendro išgyvenimo po 1 metų ir 2 metų duomenys pateikiami 8 lentelėje.
Dutch: Vanwege de kleine omvang van de subgroep, kunnen er geen definitieve conclusies getrokken worden op basis van deze gegevens.
Lithuanian: Vis dėlto šis pogrupis buvo mažas, todėl galutinių išvadų daryti negalima.
Dutch: MedDRA v.17,0 voor CA184070, v.19.0 voor CA184178 en V.12.1 voor Volwassen Veiligheids Pool.
Lithuanian: CA184070 tyrime naudota MedDRA v.17.0 , CA184178 tyrime naudota v.19.0 ir Suaugusiųjų Saugumo Apibendrinimui - V.12.1.
Dutch: Nieuwe symptomen van of verslechtering van reeds bestaande ernstige motorische of sensorische neuropathie
Lithuanian: Naujai pasireiškusi arba pasunkėjusi sunki motorinė ar sensorinė neuropatija
Dutch: De meest voorkomende klinische presentatie bestaat uit hoofdpijn en vermoeidheid.
Lithuanian: Dažniausi klinikiniai reiškiniai yra galvos skausmas ir nuovargis.
Dutch: (95%-BI) Verschil in ORR (95%-BI)d p-waardee,f
Lithuanian: (95 % PI) ORR skirtumas (95 % PI)d p reikšmėe,f
Dutch: sunitinib (n = 422)
Lithuanian: Sunitinibas (n = 422)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Steriel concentraat
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sterilus koncentratas
Dutch: Minder dan 2% van de patiënten met melanoom in een gevorderd stadium die ipilimumab kregen in klinische fase 2- en fase 3-onderzoeken, ontwikkelde antilichamen tegen ipilimumab.
Lithuanian: Mažiau kaip 2 % progresavusia melanoma sirgusių pacientų, vartojusių ipilimumabo 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų metu, susidarė antikūnų prieš ipilimumabą.
Dutch: NE (1,4+; NE+)
Lithuanian: NE (1,4+-25,5+)
Dutch: Ipilimumab werd iedere 3 weken toegediend gedurende 4 doses en daarna iedere 12 weken zonder dosisbeperkende toxiciteit (DLT, dose limiting toxicity) en ziekteprogresse.
Lithuanian: Kas tris savaites buvo suleistos 4 ipilimumabo dozės ir po to tuomet kas 12 savaičių nesant dozę ribojančiam toksiniam poveikiui ir ligos progresavimui.
Dutch: Zeer zelden anafylactische reactie Endocriene aandoeningen Vaak hypopituïtarisme (inclusief hypofysitis)c, hypothyroïdiec
Lithuanian: Labai reti anafilaksinė reakcija Endokrininiai sutrikimai Dažni hipopituitarizmas (įskaitant hipofizitą)c, hipotirozėc
Dutch: In totaal werden 945 patiënten gerandomiseerd naar ipilimumab in combinatie met nivolumab (n = 314), nivolumab als monotherapie (n = 316) of ipilimumab als monotherapie (n = 315).
Lithuanian: Iš viso 945 pacientai buvo randomizuoti vartoti nivolumabą kartu su ipilimumabu (n = 314), vien nivolumabą (n = 316) arba vien ipilimumabą (n = 315).
Dutch: Bij patiënten met melanoom die ipilimumab kregen, nam het gemiddelde absolute aantal lymfocyten (ALC) in perifeer bloed toe tijdens de hele inductieperiode.
Lithuanian: Melanoma sergančių pacientų, vartojusių ipilimumabą, vidutiniai absoliutūs limfocitų skaičiai (ALC, absolute lymphocyte counts) periferiniame kraujyje indukcijos laikotarpiu didėjo.
Dutch: - Problemen met uw hart zoals een verandering in het ritme of de snelheid van de hartslag of een afwijkend hartritme.
Lithuanian: - širdies sutrikimų, pvz., širdies susitraukimų ritmo ar dažnio pokyčių arba nenormalaus širdies ritmo;
Dutch: YERVOY kan veranderingen veroorzaken in de resultaten van tests die uitgevoerd worden door uw arts.
Lithuanian: YERVOY gali sukelti gydytojo atliekamų tyrimų pokyčių.
Dutch: De behandeling met ipilimumab werd wegens bijwerkingen stopgezet bij 10 % van de patiënten.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų ipilimumabo vartojimą nutraukė 10 % pacientų.
Dutch: Ipilimumab is een humaan monoklonaal antilichaam dat niet gemetaboliseerd wordt door cytochroomP450-enzymen (CYP) noch door andere geneesmiddelen metaboliserende enzymen.
Lithuanian: Ipilimumabas - tai žmoginiai monokloniniai antikūnai, kurių nemetabolizuoja nei citochromo P450 fermentai (CYP), nei kiti vaistus metabolizuojantys fermentai.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen de patiënten tot 20 mg/kg zonder duidelijke toxische effecten.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų pacientams vartojant iki 20 mg/kg akivaizdaus toksinio poveikio nepasireiškė.
Dutch: • Graad 4 of opnieuw optredende graad 3 bijwerkingen;
Lithuanian: • pasireikštų 4 laipsnio arba atsinaujintų 3 laipsnio nepageidaujama reakcija;
Dutch: De Kaplan-Meier OS curve liet een plateau zien, wat begint rond 3 jaar (OS percentage = 21% [95%-BI: 17-24]) en doorloopt tot 10 jaar bij sommige patiënten (zie figuur 1).
Lithuanian: Kaplan-Meier OS kreivė parodė gulsčiosios kreivės dalies (plateau) pradžią maždaug 3-iaisiais metais (OS dažnis = 21% [95% PI: 17-24]), kuri kai kuriems pacientams tęsėsi iki 10 metų (žr 1 paveikslą).
Dutch: Tumor PD-L1 expressie werd beoordeeld met behulp van de PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay.
Lithuanian: Naviko PDL1 raiška tirta PD-L1 IHC 28-8 pharmDx būdu.
Dutch: Mediane en geschatte percentages van OS na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar en na 4 jaar worden weergegeven in tabel 9.
Lithuanian: Bendro išgyvento laikotarpio mediana ir apskaičiuotas 1 metų, 2 metų, 3 metų ir 4 metų išgyvenamumas nurodytas 9 lentelėje.