FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσµατικότητά του µελετήθηκε σε κλινική δοκιµή που είναι τη στιγµή αυτή σε εξέλιξη.
Czech: Jeho účinnost se zkoumá v rámci klinické studie, která stále probíhá.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης σοβαρές ανησυχίες σχετικά µε τον τρόπο αξιολόγησης της αποτελεσµατικότητας του φαρµάκου, ιδίως σχετικά µε το είδος των ασθενών που συµµετείχαν στην κλινική δοκιµή.
Czech: Členy výboru dále znepokojoval způsob hodnocení účinnosti přípravku, zejména s ohledem na typ pacientů zařazených do klinické studie.
Greek: Η mecasermin rinfabate παράγεται µε µια µέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία του ανασυνδυασµένου DNA», κατά την οποία ένα βακτήριο λαµβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει τη µεκασερµίνη.
Czech: Mecasermin rinfabát se vyrábí metodou známou pod názvem „rekombinantní DNA technologie", což znamená, že ho vyrábí bakterie, které byl dodán gen (DNA), díky němuž jsou schopné jej vyrábět.
Greek: Στο IPLEX ο παράγοντας IGF-I δεσµεύεται στη δεσµευτική πρωτεΐνη IGFBP-3, καθόσον αυτή µιµείται τον τρόπο µε τον οποίο ο IGF-1 κυκλοφορεί εντός του οργανισµού.
Czech: V přípravku IPLEX se IGF-I váže na IGFBP-3, jelikož jde o napodobení způsobu, jakým je IGF-1 transportován v těle.
Greek: Με τον τρόπο αυτό είναι δυνατή η κυκλοφορία του IGF-I στον οργανισµό σε υψηλότερα επίπεδα και για µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα από ό,τι συµβαίνει µε τον ελεύθερο IGF-I.
Czech: Takto lze umožnit cirkulaci IGF-I v těle ve vyšších hladinách a delší dobu, než když je IGF-1 nenavázaný.
Greek: Τι στοιχεία υπέβαλε η εταιρεία στην CHMP ως συνοδευτικά της αίτησής της;
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Greek: Η δραστική ουσία του IPLEX (mecasermin rinfabate) είναι διµερής πρωτεΐνη, αποτελούµενη από δύο πρωτεΐνες που υπό φυσιολογικές συνθήκες παράγονται από τον οργανισµό, ήτοι: ο προσοµοιάζων στην ινσουλίνη αυξητικός παράγοντας I (IGF-I) και η δεσµευτική πρωτεΐνη 3 του προσοµοιάζοντος στην ινσουλίνη αυξητικού παράγοντα (IGFBP-3).
Czech: Účinná látka přípravku IPLEX, mecasermin rinfabát, představuje binární protein složený ze dvou proteinů, které za normálních podmínek tělo tvoří - z inzulínu podobného růstového faktoru I (IGF-I) a proteinu vážícího inzulínu podobný růstový faktor 3 (IGFBP-3).
Greek: Μετά την κοινοποίηση τελικής γνώµης από την CHMP απαιτείται συνήθως χρόνος 2 µηνών για να εκδώσει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή άδεια για το φάρµακο.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
Greek: Η εταιρεία δήλωσε στην CHMP ότι η απόσυρση δεν πρόκειται να έχει αντίκτυπο στην εν εξελίξει κλινική δοκιµή της ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας του IPLEX για τη θεραπεία ασθενών µε σύνδροµο έλλειψης ευαισθησίας στην αυξητική ορµόνη.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nebude mít žádný vliv na probíhající klinickou studii bezpečnosti a účinnosti přípravku IPLEX při léčbě syndromu nedostatečné vnímavosti vůči růstovému hormonu.
Greek: Λονδίνο, 26 Απριλίου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/231346/2007
Czech: ref. EMEA/231345/2007
Greek: Η αυξητική ορµόνη που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισµό προάγει την ανάπτυξη των παιδιών διεγείροντας την παραγωγή του παράγοντα IGF-I, ο οποίος στη συνέχεια προκαλεί αύξηση των οστών.
Czech: Přirozený růstový hormon v těle dětí podporuje růst stimulací těla k produkci IGF-I, který následně stimuluje růst kostí.
Greek: Στις 26 Μαρτίου 2007 η Insmed Europe Ltd κοινοποίησε επισήµως στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την απόφασή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρµάκου IPLEX για θεραπεία ασθενών µε πρωτοπαθή έλλειψη ευαισθησίας στην αυξητική ορµόνη και ασθενών µε έλλειψη γονιδίου αυξητικής ορµόνης, οι οποίοι έχουν αναπτύξει αντισώµατα εξουδετέρωσης έναντι της αυξητικής ορµόνης.
Czech: Dne 26. března 2007 společnost Insmed Europe Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku IPLEX určeného k léčbě pacientů s primárním nedostatkem vnímavosti vůči růstovému hormonu a pacientů s genovou delecí růstového hormonu, u nichž došlo k vývoji neutralizačních protilátek proti růstovému hormonu.
Greek: Το IPLEX προορίζονταν για παιδιά χαµηλού αναστήµατος µε διαταραχές στη διαχείριση της αυξητικής ορµόνης και τούτο λόγω:
Czech: IPLEX byl určen k použití u dětí malého vzrůstu, které mají problémy se zvládáním růstového hormonu, protože:
Greek: Μετά την εξέταση των αρχικών εγγράφων και την πάροδο 120 ηµερών η CHMP συντάσσει πίνακα ερωτήσεων που αποστέλλονται στην εταιρεία.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το IPLEX;
Czech: Na co měl být přípravek IPLEX používán?
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης της αίτησης είχε παρέλθει χρονικό διάστηµα 120 ηµερών.
Czech: Společnost stáhla svou žádost stáhla 120. den od jejího podání.
Greek: Αφού η εταιρεία απαντήσει στις ερωτήσεις αυτές η CHMP αξιολογεί τις απαντήσεις και, πριν αποφανθεί, µπορεί να απευθύνει συµπληρωµατικές ερωτήσεις σε στιγµή απέχουσα χρονικά 180 ηµέρες από την έναρξη της διαδικασίας.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit další otázky (ve 180. den).
Greek: Ακόµη, το χρονικό διάστηµα κατά το οποίο οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία δεν ήταν αρκετό για να αποδειχθεί η συνέχιση της επίδρασης του φαρµάκου όταν αυτό χορηγείται και µετά την παρέλευση έτους.
Czech: Pacienti navíc nebyli léčeni dostatečně dlouho, aby se prokázalo, že účinek přípravku trvá, je-li užíván déle než rok.
Greek: Το IPLEX παρέχει τον αυξητικό παράγοντα IGF-I απευθείας µέσω της διµερούς πρωτεΐνης, γεγονός που επιτρέπει την αύξηση των οστών χωρίς τη διαµεσολάβηση της αυξητικής ορµόνης.
Czech: Přípravek IPLEX poskytuje IGF-I přímo, jakožto součást binárního proteinu, což umožňuje růst kostí bez potřeby samotného růstového hormonu.
Greek: Με βάση τα διαθέσιµα στοιχεία τη στιγµή απόσυρσης της αίτησης η CHMP είχε ορισµένες επιφυλάξεις και η προσωρινή της γνώµη ήταν ότι το IPLEX δεν µπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών µε πρωτοπαθή έλλειψη ευαισθησίας στην αυξητική ορµόνη και ασθενών µε έλλειψη γονιδίου αυξητικής ορµόνης, οι οποίοι έχουν αναπτύξει αντισώµατα εξουδετέρωσης έναντι της αυξητικής ορµόνης.
Czech: Na základě prověření údajů dostupných v době stažení žádosti měl výbor CHMP jisté obavy a jeho prozatímní stanovisko bylo takové, že přípravek IPLEX nelze schválit k léčbě pacientů s primárním nedostatkem vnímavosti vůči růstovému hormonu a pacientů s genovou delecí růstového hormonu, u nichž došlo k vytvoření protilátek proti růstovému hormonu.
Greek: • αδυναµίας παραγωγής της αυξητικής ορµόνης από τον οργανισµό, για την αντιµετώπιση της οποίας χορηγήθηκε αυξητική ορµόνη στο παρελθόν µε αποτέλεσµα τη δηµιουργία αντισωµάτων εξουδετέρωσης, δηλαδή ειδικών πρωτεϊνών που µπορούν να αναστείλουν την επίδραση της χορηγούµενης αυξητικής ορµόνης.
Czech: • nejsou schopné tvořit růstový hormon a v minulosti již dostávaly růstový hormon, nicméně vyvinuly se u nich neutralizační protilátky - speciální proteiny, které umějí injekčně podanému hormonu zabránit v jeho působení.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις, εκ της απόσυρσης της αίτησης, στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης του IPLEX;
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek IPLEX podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Greek: Ποιες ήταν οι συστάσεις της CHMP κατά τη στιγµή της απόσυρσης;
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
Greek: Tα αποτελέσµατα του IPLEX, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους, ελέγχθηκαν προηγουµένως σε πειραµατικά µοντέλα.
Czech: Účinky přípravku IPLEX byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Greek: Η CHMP εξέφρασε σοβαρές ανησυχίες όσον αφορά τον τρόπο παρασκευής του φαρµάκου καθώς και επιφυλάξεις ως προς τη συγκρισιµότητα του φαρµάκου που επρόκειτο να τεθεί σε κυκλοφορία µε το φάρµακο που είχε χρησιµοποιηθεί στην κλινική δοκιµή.
Czech: Výbor CHMP měl výrazné obavy ohledně způsobu výroby přípravku, a také si nebyl jistý, zda by přípravek uvedený na trh byl srovnatelný s tím, který byl použit v klinické studii.
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του IPLEX;
Czech: Jak měl přípravek IPLEX působit?
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο KIACTA
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku KIACTA
Greek: Τι είναι το Kiacta;
Czech: Co je Kiacta?
Greek: Λονδίνο,19 Μαρτίου 2008 Αριθµός πρωτ. EMEA/180130/2008
Czech: č. EMEA/180127/2008
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): eprodisate sodium
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): eprodisat, sodná sůl
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή καψακίων.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tobolek.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την θεραπεία σας, συµβουλευθείτε το γιατρό που σας την χορηγεί.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a chcete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vaši léčbu řídí.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο αναµένεται να συµβάλλει στην αποφυγή βλαβών των οργάνων.
Czech: Předpokládá se, že bude zabraňovat poškození orgánů.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές µε το Kiacta;
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Kiacta?
Greek: Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώµη.
Czech: Posuzování bylo ukončeno a výbor CHMP vydal záporné stanovisko.
Greek: Η εταιρεία είχε ζητήσει την επανεξέταση της αρνητικής γνώµης, η σχετική διαδικασία όµως δεν είχε ολοκληρωθεί κατά την απόσυρση της αίτησης.
Czech: Společnost si vyžádala prošetření negativního stanoviska, to však nebylo v době stažení dokončeno.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti, je uveřejněn na internetových stránkách agentury a je k dispozici zde.
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών των οποίων η νεφρική λειτουργία επιδεινώθηκε σηµαντικά ή οι οποίοι απεβίωσαν µετά από θεραπεία δύο ετών.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých se během dvou let léčby funkce ledvin výrazně zhoršila nebo kteří zemřeli.
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υπέβαλε η παρασλευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Greek: Αν και υπήρχε ένδειξη ότι το Kiacta µπορεί να είναι δραστικό, η επιτροπή έκρινε ότι θα χρειαζόταν η διενέργεια και άλλης µελέτης προκειµένου να καταδειχθεί η αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου.
Czech: Ačkoli se objevila domněnka, že přípravek Kiacta by mohl být účinný, výbor došel k závěru, že k prokázání účinnosti tohoto přípravku by bylo třeba provést další studii.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώµη και δεν εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Kiacta για τη θεραπεία της αµυλοείδωσης τύπου ΑΑ.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Kiacta k léčbě AA amyloidózy.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του Kiacta µελετήθηκε σε µία βασική µελέτη στην οποία συµµετείχαν 183 ασθενείς µε αµυλοείδωση ΑΑ, στο πλαίσιο της οποίας το Kiacta συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
Czech: Účinnost přípravku Kiacta byla hodnocena v jedné hlavní studii zahrnující 183 pacientů s AA amyloidózou, ve kterých byl přípravek Kiacta srovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Kiacta δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Kiacta nebyl dostatečným způsobem prokázán a že veškeré přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Greek: Στις 13 Μαρτίου 2008 η εταιρεία Neurochem Luxco II SARL κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρµάκου Kiacta, το οποίο προοριζόταν για θεραπεία της αµυλοείδωσης που σχετίζεται µε το αµυλοειδές A. Το Kiacta χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρµακο στις 31 Ιουλίου 2001.
Czech: Dne 13. března 2008 společnost Neurochem Luxco II SARL oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Kiacta určeného k léčbě amyloid A amyloidózy.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Kiacta ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Czech: Účinky přípravku Kiacta byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Kiacta;
Czech: Na co měl být přípravek Kiacta používán?
Greek: Επιπλέον, έπειτα από επιθεώρηση του τόπου ανάλυσης των δεδοµένων της µελέτης, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε την αξιοπιστία των πορισµάτων της µελέτης λόγω του τρόπου διεξαγωγής της ανάλυσης.
Czech: Navíc, po provedení inspekce na místě, kde byly tyto údaje analyzovány, se kvůli způsobu provedení analýzy výbor CHMP obával o spolehlivost závěrů studie.
Greek: Το Kiacta είναι ένα φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία eprodisate disodium (επροδιζάτη δινατριούχος).
Czech: Kiacta je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku eprodisat, disodná sůl.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η αποτελεσµατικότητα του Kiacta για τη θεραπεία της αµυλοείδωσης ΑΑ δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς στη µοναδική βασική µελέτη.
Czech: Výbor CHMP se obával, že účinnost přípravku Kiacta v léčbě AA amyloidózy nebyla v jediné hlavní studii dostatečně prokázána.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι η κλινική δοκιµή που διεξάγεται επί του παρόντος θα σταµατήσει, ούτως ώστε να µπορέσει η εταιρεία να πραγµατοποιήσει µία δεύτερη µελέτη που θα συγκρίνει το Kiacta µε εικονικό φάρµακο.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že probíhající klinická studie přípravku Kiacta se zastavuje, aby mohla provést druhou studii na srovnání přípravku Kiacta s placebem.
Greek: Η ΑΑ παράγεται στον οργανισµό από µια πρωτεΐνη που ονοµάζεται αµυλοειδές Α του ορού και απελευθερώνεται από τα κύτταρα του ήπατος ως αντίδραση στη φλεγµονή.
Czech: AA je v těle produkován z proteinu nazývaného „sérum amyloid A", který uvolňují buňky jater jako reakci na zánět.
Greek: Τα σοβαρότερα συµπτώµατα της νόσου οφείλονται στη συσσώρευση ΑΑ στους νεφρούς, οι οποίοι υφίστανται βλάβη κατά τον τρόπο αυτό.
Czech: Nejvážnější příznaky tohoto onemocnění jsou způsobeny tvorbou usazenin v ledvinách a jejich poškozením.
Greek: Η δραστική ουσία του Kiacta, η επροδιζάτη δινατριούχος, αναµένεται να δράσει παρεµβαίνοντας στο σχηµατισµό ινιδίων του ΑΑ και εµποδίζοντας τη συσσώρευσή τους στα διάφορα όργανα.
Czech: Účinná látka přípravku Kiacta, eprodisat, disodná sůl, by měla působit tak, že narušuje vytváření vláken amyloidu A, čímž zabraňuje tvorbě usazenin v jednotlivých orgánech.
Greek: Η αµυλοείδωση που σχετίζεται µε το αµυλοειδές A οφείλεται στη συσσώρευση αδιάλυτων «ινιδίων» (λεπτών ινών) µιας πρωτεΐνης που ονοµάζεται «αµυλοειδές Α» (ΑΑ) στα διάφορα όργανα.
Czech: Amyloid A amyloidóza je způsobena hromaděním nerozpustných „fibril" (jemných vláken) proteinu nazývaného „amyloid A" (AA) v jednotlivých orgánech těla.
Greek: Το Kiacta αναµενόταν να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της αµυλοείδωσης που σχετίζεται µε το αµυλοειδές A. Πρόκειται για µια σπάνια ασθένεια, απειλητική για τη ζωή, η οποία εµφανίζεται σε ασθενείς µε χρόνια φλεγµονή, συνήθως λόγω ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Czech: Jedná se o vzácné, život ohrožující onemocnění, ke kterému může dojít u pacientů s dlouhotrvajícím zánětem, nejčastěji v případě revmatoidní artritidy.
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Kiacta;
Czech: Jak měl přípravek Kiacta působit?
Greek: Λονδίνο, 23 Οκτωβρίου 2008 Αριθ. πρωτ. EMEA/605928/2008
Czech: č. EMEA/605925/2008
Greek: Οι ασθενείς αξιολόγησαν τον πόνο με τη βοήθεια 11-βάθμιας κλίμακας.
Czech: Bolest byla hodnocena pacienty pomocí 11bodobé stupnice.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): λακοσαμίδη
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): lacosamid
Greek: Η αποτελεσματικότητα τριών δόσεων Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 και 600 mg την ημέρα) συγκρίθηκε με την αποτελεσματικότητα του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε σύνολο 1.724 ασθενών σε τέσσερις βασικές μελέτες.
Czech: Účinnost tří dávek přípravku Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 a 600 mg denně) byla porovnávána s účinností placeba (léčby neúčinným přípravkem) celkem u 1 724 pacientů v rámci čtyř hlavních studií.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου το διάστημα μεταξύ της έναρξης της μελέτης και των τελευταίων τεσσάρων εβδομάδων σταθερής δόσης.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna stupně bolesti mezi situací v době zahájení studie a situací v posledních čtyřech týdnech léčby stálou dávkou.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Vimpat, για το οποίο η σχέση ωφέλειας-κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
Czech: Stažení žádosti nijak neovlivňuje použití přípravku Vimpat, u kterého poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της λακοσαμίδης δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί, αλλά φαίνεται ότι η ουσία αυτή μειώνει τη δραστηριότητα των καναλιών νατρίου (πόροι στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων) επιτρέποντας τη μεταβίβαση ηλεκτρικών ώσεων μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Czech: Přesný způsob, jakým lacosamid působí, není stále jasný, ale zdá se, že snižuje aktivitu sodíkových kanálů (pórů na povrchu nervových buněk), které umožňují přenos elektrických impulzů mezi nervovými buňkami.
Greek: Τι ισχύει για το Vimpat όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας;
Czech: Jaká je situace ohledně přípravku Vimpat používaného k léčbě epilepsie?
Greek: Και στις τέσσερις μελέτες, η δόση του Lacosamide Pain UCB Pharma αυξήθηκε σταδιακά σε διάστημα μερικών εβδομάδων, προτού να διατηρηθεί σταθερή δόση για διάστημα 12 εβδομάδων.
Czech: Ve všech čtyřech studiích byla dávka přípravku Lacosamide Pain UCB Pharma v průběhu několika týdnů postupně zvyšována a poté byla po dobu 12 týdnů podávána stálá dávka.
Greek: Τα αποτελέσματα του Lacosamide Pain UCB Pharma ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα, προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
Czech: Účinky přípravku Lacosamide Pain UCB Pharma byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Lacosamide Pain UCB Pharma
Greek: Αφής στιγμής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχομένως θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις την ημέρα 180, πριν από την έκδοση της γνώμης.
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 181 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 181. den od jejího podání.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά με το γεγονός ότι οι μελέτες δεν είχαν καταδείξει σημαντικό όφελος του Lacosamide Pain UCB Pharma.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že studie neprokázaly významný přínos přípravku Lacosamide Pain UCB Pharma.
Greek: Η λακοσαμίδη κυκλοφορεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως αντιεπιληπτικό φάρμακο με την ονομασία Vimpat από τον Αύγουστο του 2008.
Czech: Lacosamid je v Evropské unii (EU) registrován jako lék proti epilepsii pod obchodním názvem Vimpat od srpna 2008.
Greek: Το Lacosamide Pain UCB Pharma επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για την καταπράυνση του πόνου που οφείλεται σε διαβητική περιφερική νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα των άκρων που εμφανίζεται σε ασθενείς με διαβήτη)
Czech: Přípravek Lacosamide Pain UCB Pharma měl být používán u dospělých k léčbě bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškození nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes).
Greek: Επιπλέον, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την καρδιά και το κεντρικό νευρικό σύστημα (όπως ζάλη) και οι οποίες χρήζουν ιδιαίτερης προσοχής σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη .
Czech: Tento přípravek může také mít vedlejší účinky postihující srdce a centrální nervovou soustavu (např. závratě), což je u pacientů s diabetem znepokojující.
Greek: Στις 25 Σεπτεμβρίου 2008, η εταιρεία UCB Pharma S.A. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Lacosamide Pain UCB Pharma, το οποίο προοριζόταν για την καταπράυνση του πόνου λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας σε ενήλικες.
Czech: Dne 25. září 2008 společnost UCB Pharma S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Lacosamide Pain UCB Pharma určeného k léčbě diabetické neuropatické bolesti u dospělých.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Lacosamide Pain UCB Pharma δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Lacosamide Pain UCB Pharma nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δράσεων αναμένεται ότι θα αποτρέψει την εξάπλωση της μη φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο, μειώνοντας τον πόνο που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων.
Czech: Společně by tyto účinky měly zabraňovat abnormální elektrické aktivitě v nervových buňkách, a tak zmírňovat bolest související s poškozením nervů.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν θα ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο Lacosamide Pain UCB Pharma για την καταπράυνση του πόνου οφειλόμενου στη διαβητική περιφερική νευροπάθεια σε ενήλικες.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Lacosamide Pain UCB Pharma nemůže být schválen k léčbě diabetické neuropatické bolesti u dospělých.
Greek: Θεωρείται, επίσης, ότι η λακοσαμίδη συμμετέχει στην ανάπτυξη των νευρικών κυττάρων που έχουν υποστεί βλάβη.
Czech: Lacosamid pravděpodobně ovlivňuje i vývoj nervových buněk, které byly poškozeny.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Lacosamide Pain UCB Pharma.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Lacosamide Pain UCB Pharma.