FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy retence tekutin, ke kterým došlo během několika týdnů po zahájení léčby ambrisentanem.
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni bejelentések érkeztek az ambriszentán-kezelés megkezdése után heteken belül kialakuló folyadékretencióról, ami néhány esetben diuretikus kezelést vagy hospitalizációt igényelt a folyadékháztartás rendezése érdekében, vagy dekompenzált szívelégtelenség miatt.
Czech: Ambrisentan neinhibuje ani neindukuje enzymy I. fáze nebo II.
Hungarian: In vitro és in vivo nem-klinikai vizsgálatokban az ambriszentán klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja és nem indukálja az I. vagy II. típusú gyógyszer-metabolizáló enzimeket, ami arra utal,
Czech: (před a po operaci)
Hungarian: (műtét előtt és után)
Czech: V současné době dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8 a 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8 és 5.2 pontokban találhatók.
Czech: Tento účinek nastupuje okamžitě a je známé, že ve velké míře závisí na úrovni polymerace proteinu.
Hungarian: Ez a hatás azonnal jelentkezik, és ismert, hogy nagymértékben függ a fehérje polimerizációs fokától.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolásból a készítményt azonnal fel kell használni.
Czech: Další léčivé přípravky a Voncento
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Voncento
Czech: Prosím, kontaktujte okamžitě svého lékaře pokud:
Hungarian: Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha:
Czech: • závažnosti Vašeho onemocnění
Hungarian: • betegségének súlyossága
Czech: • místu a intenzitě krvácení
Hungarian: • a vérzés helye és intenzitása
Czech: • si všimnete, že lék přestane správně působit (krvácení se nezastaví).
Hungarian: • Ön észleli, hogy a gyógyszer hatása nem megfelelő (a vérzés nem állt el).
Czech: 6-12 let
Hungarian: 6-12 év
Czech: • Vašem klinickém stavu
Hungarian: • az Ön klinikai állapota.
Czech: • Připravený roztok se má použít okamžitě.
Hungarian: • Az elkészített oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni.
Czech: ATC kód: B02BD06
Hungarian: ATC kód: B02B D06
Czech: Méně časté (PTP)** velmi časté (PUP)** Není známo***
Hungarian: Nem gyakori (PTP)** Nagyon gyakori (PUP)**
Czech: Časté Velmi časté
Hungarian: Gyakori Nagyon gyakori
Czech: <6 let
Hungarian: < 6 év
Czech: Zkušenosti s léčbou těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici.
Hungarian: Nincsenek a terhes vagy szoptató nők kezelésével szerzett tapasztalatok.
Czech: Nedostatek kteréhokoli faktoru znamená, že se krevní sraženina nevytváří tak rychle, jak je třeba, takže je zvýšená tendence ke krvácení.
Hungarian: Bármelyik faktor hiányzik is, az azt jelenti, hogy a vér nem alvad meg olyan gyorsan, mint kellene, és ezért fokozott a vérzési hajlam.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. dubna 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2018. április 26.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
Hungarian: Termékenység Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Hungarian: A szükséges mennyiséget az alábbi képlettel lehet meghatározni:
Czech: Protože přípravek Voncento obsahuje FVIII i VWF, je důležité vědět, který faktor více potřebujete.
Hungarian: Mivel a Voncento VIII. faktort és VW faktort is tartalmaz, ezért fontos tudni, hogy az Ön számára melyik faktor a leginkább szükséges.
Czech: Rychlost podávání injekce nebo infuze nemá přesáhnout 6 ml za minutu.
Hungarian: Az injekció/ infúzió beadási sebessége nem haladhatja meg a 6 ml/perc értéket.
Czech: Přípravek Voncento lze použít pro všechny věkové skupiny.
Hungarian: A Voncento minden korcsoport esetén alkalmazható.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Voncento nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Voncento is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Pět případů předávkování bylo hlášeno z klinických studií.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során öt esetben jelentettek túladagolást.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Hungarian: • Ne alkamazzon kétszeres adagot a kihagyott pótlására.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Hungarian: 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Czech: Přesvědčte se, že jste vytáhli jen blistrový obal, nikoli soupravu Mix2Vial.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy csak a buborékcsomagolást húzta le, és nem a Mix2Vialt.
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl)
Hungarian: A szükséges VIII. faktor szint (% vagy NE/dl)
Czech: Jak Voncento vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Voncento külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, abyste zvážil(a) možnost očkování proti hepatitidě A a B, pokud dostáváte pravidelně/opakovaně léky vyrobené z lidské plazmy, jako je přípravek Voncento.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja, hogy fontolja meg hepatitisz A és B elleni védőoltás alkalmazását amennyiben Ön rendszeresen/ismételten kap emberi plazmából előállított gyógyszert, mint amilyen a Voncento.
Czech: K prevenci masivního krvácení během nebo po chirurgickém zákroku se má přípravek začít podávat 1 - 2 hodiny před chirurgickým zákrokem.
Hungarian: A műtét alatti vagy utáni erős vérzések megelőzésére a készítményt a műtét megkezdése előtt 1 - 2 órával célszerű beadni.
Czech: * Nežádoucí účinky hodnocené ve vztahu k podávání přípravku Voncento.
Hungarian: *A Voncento alkamzásával összefüggőnek értékelt nemkívánatos események.
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou dostupné zkušenosti týkající se léčby během těhotenství a v období kojení.
Hungarian: Mivel a haemophilia A ritkán fordul elő nőknél, a terhességben és a szoptatás időszakában szerzett tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: • Vaší tělesné hmotnosti (Viz bod „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky").
Hungarian: • az Ön testömege (lásd a "Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak" fejezetet is)
Czech: Hypersenzitivita (alergické reakce)
Hungarian: Túlérzékenység (allergiás reakciók)
Czech: Injekční lahvičky nesmí být ohřáté na teplotu převyšující teplotu lidského těla (37 °C).
Hungarian: Az ampullákat ne melegítse testhőmérsékletnél (37°C)
Czech: V případě šoku je nutné dodržovat všeobecné lékařské postupy pro léčbu šoku.
Hungarian: Shock esetén a shock kezelésre vonatkozó korszerű irányelveket kezelést kell alkalmazni.
Czech: U starších pacientů není potřebná žádná úprava dávek.
Hungarian: Idős embereknél az adagolás módosítása nem szükséges.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. srpna 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013 augusztus 12.
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszeri osztályozás
Czech: U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru může být terapie nejen neúčinná, ale může vést i k anafylaktoidní reakci a je třeba uvažovat o jiných možnostech léčby.
Hungarian: A magas inhibitor szinttel rendelkező betegeknél a kezelés nem csak hatástalan lehet, de anaphylaxiás reakciók is kialakulhatnak, és más terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Czech: Trombin potom přeměňuje fibrinogen na fibrin a umožňuje tvorbu krevní sraženiny.
Hungarian: Majd a thrombin a fibrinogént fibrinné konvertálja, és kialakul a véralvadék.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az alacsony titerű inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
Czech: Toto můžete udělat buď ponecháním injekčních lahviček při pokojové teplotě přibližně 1 hodinu, nebo ohřátím injekčních lahviček v rukách po dobu několika minut.
Hungarian: Ezt megteheti úgy, hogy az üvegeket egy órán keresztül szobahőn tartja, vagy néhány percig a kezében tartva melegíti.
Czech: Informace o bezpečnosti s ohledem na přenosná agens viz též bod 4.4.
Hungarian: A fertőző ágensek átvitelével kapcsolatos biztonsági információk a 4.4 pontban találhatók.
Czech: Relativní obsah HMW (vysoké molekulové hmotnosti) VWF multimerů v přípravku Voncento je v průměru 86 % ve srovnání s normální lidskou plasmou (NHP).
Hungarian: A Voncento normál humán plazmához viszonyított HMW (nagy molekulasúlyú multimer) VWF multimer relatív tartalma átlagosan 86%.
Czech: Předklinické studie s opakovaným podáváním dávek (chronická toxicita, kancerogenita a mutagenita) se z důvodu vzniku protilátek, které se tvoří po podání heterologní lidské bílkoviny, nemohly provést na konvenčních živočišných modelech.
Hungarian: Ismételt adagolású preklinikai vizsgálatok (krónikus toxicitási, karcinogenitási és mutagén hatás) nem végezhető el hagyományos állatmodelleken anélkül, hogy az állatokban ki ne alakulna ellenanyag a heterológ humán fehérjék beadását követően.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být potřebné vyšší dávky.
Hungarian: Bizonyos esetekben, különösen fiatalabb betegeknél nagyobb adagra is szükség lehet
Czech: Komplex FVIII/VWF se skládá ze dvou molekul (FVIII a VWF) s odlišnými fyziologickými funkcemi.
Hungarian: A FVIII/VWF komplex két molekulát (FVIII és VWF) tartalmaz, két különböző élettani hatással.
Czech: Proto pacienti, u kterých se vyskytla anafylaktická reakce, mají být vyšetřeni na přítomnost inhibitorů.
Hungarian: Ezért, az anaphylaxiás reakción átesett betegeknél vizsgálni kell az inhibitor jelenlétét.
Czech: Jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
Czech: Další informace viz bod „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky".
Hungarian: További információkat lásd „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak" fejezetben.
Czech: 35041 Marburg
Hungarian: 35041 Marburg Németország
Czech: S přípravkem Voncento se neprováděly reprodukční studie na zvířatech.
Hungarian: A Voncento-val reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek.
Czech: Chirurgické výkony Menší chirurgický výkon včetně extrakce zubů
Hungarian: Kis műtétek beleértve a foghúzást is
Czech: Nicméně v těchto případech se již rekonstituovaný roztok přípravku Voncento nesmí dále ředit.
Hungarian: Azonban ilyen esetekben az elkészített Voncento oldatot nem szabad tovább hígítani.
Czech: • pečlivý výběr dárců krve a plazmy s cílem vyloučit možné nositele infekcí,
Hungarian: • a vér és plazma donorok gondos kiválasztása a fertőzés hordozóinak kizárása érdekében,
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů s von Willebrandovou chorobou jsou velmi podobné těm, které pozorovány u dospělé populace.
Hungarian: Gyermekek és serdülők von Willebrand betegség A von Willebrand betegségben szenvedő betegeknél a farmakokinetikai adatok nagyon hasonlóak a felnőtteknél észleltekhez.
Czech: Rekonstituce a natažení roztoku se musí provádět za aseptických podmínek.
Hungarian: A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni.
Czech: S těmito hlášeními nebyly spojené žádné nežádoucí účinky.
Hungarian: A jelentett esetekhez nem kapcsolódtak mellékhatások.
Czech: • pro jedince, kteří mají oslabený imunitní systém nebo trpí zvýšenou tvorbou červených krvinek následkem některého druhu anemie (např. srpkovitá anemie nebo hemolytická anemie).
Hungarian: • azokra a betegekre, akiknek az immunrendszere legyengült vagy akiknél a vörösvértest-képződés fokozott intenzitású bizonyos vérszegénységekben (mint sarlósejtes anémia vagy hemolitikus anémia).
Czech: Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.
Hungarian: Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan ugyanaz, mint a felnőtteknél.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do šesti měsíců od jeho registrace.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Czech: U pacientů s gastrointestinálním krvácení nebo menoragií mohou být nezbytné kratší intervaly nebo vyšší dávky.
Hungarian: Gastrointestinalis vérzésekben, menorrhagiában szenvedő betegeknél rövidebb adagolási intervallumok vagy nagyobb dózisok lehetnek szükségesek.
Czech: • Okamžitě použijte Vaši další dávku a pokračujte v pravidelných intervalech podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: • Haladéktalanul addja be a következő adagot, majd folytassa az Ön kezelőorvosa által előírt rendszeres időközönként.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával l szembeni túlérzékenység.
Czech: • Přípravek Voncento nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, ředícími roztoky nebo rozpouštědly, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.
Hungarian: • A Voncento nem keverhető más gyógyszerrel hígító- vagy oldószerekkel, kivéve a 6.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologických léčivých látek
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy výrobci zavádí určitá opatření, aby se zabránilo přenosu infekce na pacienty.
Hungarian: Amikor emberi vérből vagy plazmából állítanak elő gyógyszert, a gyártó bizonyos szabályokat léptet életbe, hogy megelőzze a fertőzések betegekre való átvitelét.
Czech: • Prášek se musí rozpustit v rozpouštědle (tekutině) a natáhnout z injekční lahvičky za aseptických podmínek.
Hungarian: • A port el kell keverni az oldószerrel (folyadék), és az oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből aszeptikus körülmények között.
Czech: Příslušná dávka se má podávat opakovaně každých 12 - 24 hodin.
Hungarian: A megfelelő adagot 12-24 óránként ismételten be kell adni.
Czech: Voncento nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Voncento nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienti mají být poučeni, aby okamžitě přerušili používání léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, azt kell tanácsolni a betegeknek, hogy azonnal szüntessék meg a gyógyszer adagolását, és vegyék fel a kapcsolatot a kezelőorvosukkal.
Czech: Pacienti ve věku 12 až 18 roků: Dávkování je založeno na stejných pokynech jako pro dospělé.
Hungarian: 12-18 éves betegek: az adagolás a felnőtteknél alkalmazott irányelveken alapul.
Czech: Prevence krvácení během chirurgického zákroku:
Hungarian: Műtéti vérzések megelőzése:
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejének és körülményeinek betartása a felhasználó felelőssége, és 2°C - 8°C-on általában nem lehet több, mint 24 óra .
Czech: Po filtraci/natažení (viz dále) se roztok před použitím vizuálně zkontroluje.
Hungarian: Az oldat megszűrése vagy felszívása után(lásd alább) az alkalmazás előtt az oldatot ellenőrizni kell vizuálisan.
Czech: Proto má být přípravek Voncento používán během těhotenství a v období kojení pouze tehdy, pokud je jasně indikován.
Hungarian: Ezért a Voncento-t terhesség vagy szoptatás alatt csak egyértelmű indikáció esetén lehet alkalmazni.
Czech: Hemofilie A
Hungarian: Haemophilia A
Czech: Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Pokud Vám byl přípravek Voncento předepsán k domácímu používání, Váš lékař Vám poskytne informace, jakým způsobem si podávat injekce a jaké množství přípravku použít.
Hungarian: Ha Önnek otthoni alkalmazásra írták elő a Voncento-t az Ön kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Önnek bemutatták az injekció alkalmazásának módját és tájékoztatták az alkalmazandó mennyiségről.
Czech: 5.3 Predklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Czech: Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána na dobu 8 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
Hungarian: Feloldás után az oldat szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 8 órán át kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil.
Czech: Provedená opatření mohou mít jen omezenou účinnost pro neobalené viry, jako je parvovirus B19.
Hungarian: Az alkalmazott eljárások korlátozott hatékonysággal rendelkezhetnek egyéb, burok nélküli vírusok, mint a parvovírus B19 ellen.
Czech: Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost [kg] x požadovaný vzestup faktoru VIII [% nebo IU/dl] x 0,5
Hungarian: Szükséges mennyiség = testtömeg (kg) × kívánatos VIII. faktor emelkedés (% vagy NE/dl) × 0,5.
Czech: • Pokud připravený roztok není okamžitě podán, doba uchovávání a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Hungarian: • Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejének és körülményeinek betartása a felhasználó felelőssége, és 2°C - 8°C-on általában nem lehet több, mint 24 óra
Czech: Injekce nebo infuze rekonstituovaného roztoku se má podávat pomalu (rychlostí nepřesahující 6 ml za minutu) do žíly podle pokynů získaných od Vašeho lékaře.
Hungarian: Az elkészített oldatot lassan (nem több, mint 6 ml/perc sebességgel) fecskendezze vénájába az orvosától kapott utasításoknak megfelelően.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o prvotních známkách reakcí z přecitlivělosti.
Hungarian: Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről.
Czech: Toto platí i pro neznámé nebo nové viry a jiné typy infekcí.
Hungarian: Ez vonatkozik ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és egyéb kórokozókra.
Czech: U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají přípravky s faktorem VIII/VWF vyrobené z lidské plazmy, je třeba zvážit možnosti vhodného očkování (hepatitida A a B).
Hungarian: A humán plazma eredetű VIII. faktor/VWF készítménnyel rendszeresen vagy ismételten kezelt betegeknél meg kell fontolni a megfelelő védőoltás (hepatitis-A ésB) adását.
Czech: Při intravenózním podání se VWF váže na endogenní FVIII (který je pacientem normálně produkován) a prostřednictvím stabilizace tohoto faktoru zabraňuje jeho rychlé degradaci.
Hungarian: Az intravénásan beadott VWF kapcsolódik az endogén VIII. faktorhoz (normálisan a beteg szervezete által termelt VIII. faktor), és ennek a faktornak a stabilizálásával megvédi azt a gyors lebomlástól.
Czech: Jestliže jste zapoměl(a) použít přípravek Voncento
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Voncento-t
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg NĚMECKO
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Németország
Czech: Uvedené upozornění a opatření platí pro děti a dospívající.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések egyformán vonatkoznak gyermekekre és serdülőkre.
Czech: Ke standardním opatřením k prevenci infekcí, které jsou následkem používání přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy, patří výběr dárců, kontrola jednotlivých odběrů a plazmatických poolů zaměřená na specifické markery infekce a provedení efektivních výrobních kroků k inaktivaci/odstranění virů.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásánál bekövetkező infekciók kizárására standard módszereket alkalmaznak a donorok kiválasztásánál, az egyedi plazmaadományok és plazmakeverékek fertőzést okozó specifikus markereinek ellenőrzésére, beleértve a gyártás folyamán alkalmazott hatékony vírusinaktiváló és víruseltávolító lépéseket is.
Czech: Mají být provedena profylaktická opatření proti venózním trombózám v souladu s aktuálními doporučeními.
Hungarian: Az érvényes ajánlásoknak megfelelően vénás thromboembolia elleni prophylaxist kell kezdeni.
Czech: Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1 / 10000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka
Czech: Vaše léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch krevní srážlivosti.
Hungarian: Az Ön kezelését a véralvadási zavarok kezelésében jártas orvosnak kell ellenőriznie.
Czech: Jestliže se nedaří dosáhnout očekávanou hladinu aktivity VWF:RCo v plazmě nebo jestliže krvácení není kontrolované vhodnou dávkou, je potřebné uskutečnit odpovídající analýzu kvůli stanovení přítomnosti inhibitoru VWF.
Hungarian: Amennyiben a várt VWF:RCo aktivitási plazmaszint nem alakult ki, vagy a vérzést nem csillapította megfelelően a beadott mennyiség, megfelelő vizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy jelen van-e VWF inhibitor.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Czech: − VWF způsobuje opožděnou korekci souvisejícího deficitu FVIII.
Hungarian: - A VWF a járulékos VIII. faktor hiány késleltetett korrekcióját hoz létre.
Czech: Viz bod 2 „Voncento obsahuje sodík".
Hungarian: Lásd „A Voncento nátriumot tartalmaz" bekezdést a 2. fejezetben
Czech: Vstříkněte vzduch do injekční lahvičky s přípravkem.
Hungarian: Nyomja a levegőt a készítményt tartalmazó injekciós üvegbe.
Czech: Přípravek Voncento obsahuje přibližně 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) sodíku.
Hungarian: A Voncento hozzávetőlegesen 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) nátriumot tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Czech: Hemofilie A (vrozený deficit FVIII)
Hungarian: Haemophilia A (öröklött VIII. faktor hiány)
Czech: * Účinnost FVIII (IU) je stanovena chromogenní metodou podle Evropského lékopisu the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Hungarian: *A FVIII aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv szerint kromogén szubsztrátos módszerrel határozzák meg.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti von Willebrandova choroba
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok von Willebrand betegség
Czech: Patří mezi ně kopřivka, vyrážka na kůži celého těla, pocit tísně na hrudi, sípot, pokles krevního tlaku a anafylaxe (závažná alergická reakce, která způsobuje vážné obtíže s dýcháním nebo závratě).
Hungarian: Ezek közé tartozik a csalánkiütés, testszerte jelentkező bőrkiütés, sípoló légzés, vérnyomásesés és anafilaxia (súlyos allergiás reakció, ami súlyos légzési nehézséget vagy szédülést okoz).
Czech: Tato opatření se považují za účinná pro obalené viry, jako jsou virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV) a neobalený virus hepatitidy A (HAV).
Hungarian: Az alkalmazott eljárások hatékonynak minősülnek a burokkal rendelkező vírusokkal szemben, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) és a burokkal nem rendelkező hepatitis A vírusnál (HAV).
Czech: V případě následujících hemoragických příhod nemá aktivita faktoru VIII během daného období klesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Hungarian: Az alábbi haemorrhagiás eseményeknél a FVIII aktivitása a megfeleleő időszakban nem csökkenhet a megadott plazma aktivitási szint alá (a normálérték %-ában vagy NE/dl-ben).
Czech: Rekonstituovaný přípravek se podává pomalu intravenózně injekcí/infuzí rychlostí příjemnou pro pacienta.
Hungarian: A kész oldatot injekcióként/infúzióként intravénásan kell beadni, lassan, olyan sebességgel, ami a betegnek kényelmes.