FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány v rámci dvou komparativních pivotních studií fáze III s přípravkem Sivextro (Tabulka 1).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a Sivextróval végzett, két összehasonlító, kulcsfontosságú, III-as fázisú vizsgálat során azonosították (1. táblázat).
Czech: Akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur
Hungarian: Akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzések
Czech: Injekční lahvička z čirého borosilikátového tubulárního skla třídy I (10 ml) se silikonizovanou šedou zátkou z chlorobutylové pryže.
Hungarian: I-es típusú (10 ml-es) átlátszó boroszilikát injekciós üveg szilikonizált szürke klórbutil gumidugóval.
Czech: Injekční lahvičky přípravku Sivextro jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Hungarian: A Sivextro injekciós üvegeket csak egyszer szabad felhasználni.
Czech: Přípravek Sivextro je indikován k léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (ABSSSI) u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: A Sivextro felnőttek akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzéseinek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: KRABIČKA (INJEKČNÍ LAHVIČKA)
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ (INJEKCIÓS ÜVEG)
Czech: U zvířecího modelu infekce byla antibakteriální aktivita tedizolidu snížena při absenci granulocytů.
Hungarian: Fertőzéses állat modellekben a tedizolid antibakteriális aktivitása granulocyták hiányában csökkent volt.
Czech: • Svědění (včetně svědění vyvolaného alergickou reakcí), vypadávání vlasů, akné, červená a/nebo svědivá vyrážka nebo kopřivka, nadměrné pocení
Hungarian: • Viszketés (allergiás reakció miatt is), hajhullás, akné, piros és/vagy viszkető bőrkiütések vagy csalánkiütés, fokozott verejtékezés
Czech: isokarboxazid, lofepramin, moklobemid, paroxetin, fenelzin, selegilin a sertralin (používané k léčbě deprese)
Hungarian: izokarboxazid, lofepramin, moklobemid, paroxetin, fenelzin, szelegilin és szertralin (a depresszió kezelésére)
Czech: Modely infekcí S. aureus ve stehně a plicích u myší ukázaly, že farmakodynamickým parametrem nejlépe korelujícím s účinností byl poměr AUC/MIC.
Hungarian: Egér comb és tüdő S. aureus fertőzés modellekben az AUC/MIC arány volt az a farmakodinámiás paraméter, amely legjobban korrelált a hatásossággal.
Czech: Další léčivé přípravky a Sivextro
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sivextro
Czech: Léčba antibakteriálními přípravky vyvolává změny normální flóry tlustého střeva, a může umožnit přemnožení bakterií C. difficile.
Hungarian: Az antibiotikum-kezelés megváltoztatja a colon normál flóráját, és a C. difficile elszaporodását okozhatja.
Czech: Organismus
Hungarian: Organizmusok
Czech: Tabulka 1 Frekvence nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů v souhrnných komparativních klinických studiích fáze III
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások gyakorisága szervrendszerek szerint az összesített, III-as fázisú összehasonlító klinikai vizsgálatok alapján
Czech: • Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, mannitol, povidon, krospovidon a magnesium-stearát v jádru tablety.
Hungarian: • Egyéb összetevők a tablettamagban: mikrokristályos cellulóz, mannit, povidon, kroszpovidon és magnézium-sztearát.
Czech: Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A filmtablettát étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se u pacientů dostávajících tedizolid-fosfát v souhrnných kontrolovaných klinických studiích fáze III (tedizolid-fosfát 200 mg jednou denně po dobu 6 dnů) byly nauzea (6,9 %), bolest hlavy (3,5 %), průjem (3,2 %) a zvracení (2,3 %), a tyto nežádoucí účinky byly zpravidla mírné až střední závažnosti.
Hungarian: Az összesített, kontrollos III-as fázisú klinikai vizsgálatokban résztvevő, 6 napon keresztül napi 200 mg tedizolid-foszfát-kezelésben részesülő beteg körében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger (6,9%), a fejfájás (3,5%), a diarrhoea (3,2%) és a hányás (2,3%) voltak, amelyek mértéke az enyhétől a közepesen súlyosig terjedt.
Czech: Pokud se používá stejná intravenózní linka pro po sobě následující infuze několika různých léčivých přípravků, je třeba linku před infuzí i po ní propláchnout 0,9% roztokem chloridu sodného.
Hungarian: Ha több különböző gyógyszer egymás utáni infúziójához ugyanazt az infúziós szereléket használják, akkor azt az infúzió előtt és után 0,9%-os nátrium-klorid oldattal át kell mosni.
Czech: • Návaly horka nebo zarudnutí/zčervenání v obličeji, na krku nebo horní části hrudníku
Hungarian: • Hőhullámok vagy az arc, a nyak vagy a mellkas felső részének kipirulása
Czech: In vitro bylo identifikováno několik izoforem sulfotransferáz (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 a SULT2A1), které jsou schopny konjugovat tedizolid, což naznačuje, že pro clearance tedizolidu není rozhodující žádný jedinotlivý izoenzym.
Hungarian: In vitro több szulfotranszferáz (SULT) izoenzimet (SULT1A1, SULT1A2 és a SULT2A1) azonosítottak, amelyek képesek a tedizolid konjugációjára, ami arra utal, hogy a tedizolid clearance-e szempontjából egyetlen izoenzim sem kritikus fontosságú.
Czech: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (pH szabályozáshoz)
Czech: • statiny, jako jsou pitavastatin, rosuvastatin (používané na snížení hladiny cholesterolu v krvi)
Hungarian: • sztatinok, mint például pitavasztatin, rozuvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére használatosak)
Czech: Pacienti s neutropenií
Hungarian: Neutropeniás betegek
Czech: U několika subjektů byly během léčby tedizolid-fosfátem pozorovány snížený počet trombocytů, snížená hladina hemoglobinu a snížený počet neutrofilů.
Hungarian: Néhány betegnél a thrombocytaszám, a hemoglobinszint és a neutrophilszám csökkenését figyelték meg tedizolid-foszfát kezelés alatt.
Czech: Membránové transportéry
Hungarian: Membrántranszporterek
Czech: Tedizolid je účinný zejména proti grampozitivním bakteriím.
Hungarian: A tedizolid elsődlegesen a Gram-pozitív baktériumokkal szemben hatásos.
Czech: Pacienty, kteří zahájí léčbu parenterální formou, lze převést na perorální formu, pokud je to klinicky indikováno.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kezelést a parenteralis formával kezdik, átállíthatók per os kezelésre, amikor az klinikailag javallott.
Czech: Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než přestanete přípravek užívat.
Hungarian: A gyógyszer abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Před podáním přípravku Sivextro se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud pro Vás platí kterýkoli z následujících bodů: - trpíte průjmem nebo jste v minulosti trpěl(a) průjmem během léčby antibiotiky (nebo až do
Hungarian: A Sivextro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél: - ha hasmenése van vagy korábban antibiotikumok szedése során (vagy akár 2 hónappal azt követően) hasmenést tapasztalt.
Czech: Přípravek Sivextro nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: A Sivextrót tilos más gyógyszerekkel keverni.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sivextro, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), obraťte se co nejdříve na svého lékaře, lékárníka nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice a vezměte si Váš lék s sebou.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy fáradjon be a legközebbi kórház sürgősségi osztályára, és vigye magával a gyógyszerét.
Czech: Rekonstituovaný roztok bude v nemocnici odebrán z injekční lahvičky a přidán do infuzního vaku obsahujícího 0,9% roztok chloridu sodného.
Hungarian: Az elkészített oldatot a kórházban kiszívják az injekciós üvegből, és befecskendezik egy 0,9%-os nátrium-klorid infúziót tartalmazó infúziós zsákba.
Czech: 6 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových dětských bezpečnostních blistrech z hliníkové/polyethylentereftalátové (PET)/papírové fólie a průhledného filmu z polyvinylchloridu (PVC)/polyvinylidenchloridu (PVdC).
Hungarian: 6×1 db tabletta alumínium/polietilén-tereftalát (PET)/papír fóliában és átlátszó polivinil-klorid (PVC)/polivinilidén-klorid (PVdC) film, adagonként perforált, gyermekbiztos buborékcsomagolásban.
Czech: • imatinib, lapatinib (používané k léčbě zhoubných nádorových onemocnění)
Hungarian: • imatinib, lapatinib (rákos betegségek kezelésére használatosak)
Czech: Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyly dosud stanoveny.
Hungarian: A tedizolid-foszfát biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: • sumatriptan, zolmitriptan (používané k léčbě migrény)
Hungarian: • szumatriptán, zolmitriptán (a migrén kezelésére)
Czech: Reakce spojené s infuzí Periferní edém
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakció Peripheriás oedema
Czech: Snížená síla stisku Zvýšení hladin aminotransferáz Snížení počtu leukocytů
Hungarian: A kéz szorítóerejének csökkenése Emelkedett transzamináz értékek Csökkent fehérvérsejtszám
Czech: Nejsou očekávány klinicky relevantní interakce s těmito transportéry, s výjimkou BCRP.
Hungarian: Ezek közül a transzporterek közül csak a BCRP esetén várható klinikailag releváns interakciók előfordulása.
Czech: Budete dostávat jednu 200mg infuzi přípravku Sivextro jednou denně po dobu 6 dnů.
Hungarian: Hat napon keresztül napi egyszer 200 mg Sivextro infúziót fog kapni.
Czech: U tedizolidu v ustáleném stavu byly průměrné (SD) hodnoty Cmax 2,2 (0,6) a 3,0 (0,7) mikrogramů/ml a hodnoty AUC 25,6 (8,5) a 29,2 (6,2) mikrogramů·h/ml podobné při perorálním a i.v.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a tedizolid átlagos (SD) Cmax értékei 2,2 (0,6) és 3,0 (0,7) µg/ml, valamint AUC értékei 25,6 (8,5) és 29,2 (6,2) µg·óra/ml hasonlóak voltak per os és intravénás tedizolid-foszfát adagolás esetén.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Sivextro u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Sivextro vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az akut bakteriális bőrfertőzések és bőrszerkezeti fertőzések esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: U pseudoefedrinu nebyly zaznamenány žádné významné změny krevního tlaku nebo srdečního tepu.
Hungarian: Pszeudoefedrin mellett a vérnyomás és a szívfrekvencia nem változott jelentősen.
Czech: Možnost inhibice přenosu zkušebních substrátů důležitých transportérů pro vychytávání (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 a OCT2) a eflux (P-gp a BCRP) léků tedizolidem nebo tedizolid-fosfátem byla studována in vitro.
Hungarian: A tedizolid, illetve a tedizolid-foszfát fontos gyógyszerfelvételi (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 és OCT2) és efflux transzporterek (P-gp és BCRP) próbaszubsztrát transzportjára kifejtett gátló hatását vizsgálták in vitro.
Czech: Testy genotoxicity byly také provedeny s tedizolidem, který je tvořen z tedizolid-fosfátu po metabolické aktivaci (in vitro a in vivo).
Hungarian: A tedizolid-foszfát metabolikus aktiválódása során képződött tedizolidot genotoxicitás szempontjából szintén tesztelték (in vitro és in vivo).
Czech: Před užitím přípravku Sivextro se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud pro Vás platí kterýkoli z následujících bodů: - trpíte průjmem nebo jste v minulosti trpěl(a) průjmem během léčby antibiotiky (nebo až do
Hungarian: A Sivextro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél: - ha hasmenése van vagy korábban antibiotikumok szedése során (vagy akár két hónappal azt követően) hasmenést tapasztalt.
Czech: Insomnie Porucha spánku Úzkost
Hungarian: Álmatlanság Alvászavar Szorongás Rémálmok
Czech: Zrudnutí Návaly horka
Hungarian: Kipirulás Hőhullám
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dostávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Průměrný distribuční objem tedizolidu v ustáleném stavu u zdravých dospělých (n=8) po podání jedné intravenózní dávky 200 mg tedizolid-fosfátu se pohyboval mezi 67 a 80 l.
Hungarian: Egészséges felnőtteknél (n = 8) a tedizolid átlagos megoszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban, egyetlen 200 mg-os adag tedizolid-foszfát intravénás alkalmazását követően 67-80 l között volt.
Czech: Medián dávky tyraminu potřebné k vyvolání zvýšení systolického krevního tlaku o ≥30 mmHg oproti výchozí hodnotě před podáním dávky činil 325 mg u tedizolid-fosfátu v porovnání s 425 mg u placeba.
Hungarian: Az adagolás előtti kiindulási értékhez képest a ≥30 Hgmm-es szisztolés vérnyomás-emelkedés kiváltásához szükséges tiramin adag középértéke a tedizolid-foszfát alkalmazása mellett 325 mg volt, összehasonlítva a placebo alkalmazása melletti 425 mg-mal.
Czech: • Otoky kotníků a/nebo chodidel
Hungarian: • Boka- és/vagy lábfejdagadás
Czech: Potahované tablety nebo prášek pro koncentrát pro infuzní roztok tedizolid-fosfátu se mohou používat jako úvodní léčba.
Hungarian: A tedizolid-foszfát filmtabletta vagy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz kezdeti kezelésként alkalmazható.
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Hungarian: • Egyéb összetevők a mannit, a nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) és a sósav (a pH
Czech: • methotrexát [používaný k léčbě zhoubných nádorových onemocnění, revmatoidní artritidy
Hungarian: • metotrexát (rákos betegségek, reumatoid artritisz vagy pszoriázis kezelésére használatos)
Czech: Údaje týkající se interakce mezi serotonergními přípravky a tedizolid-fosfátem u pacientů jsou omezené.
Hungarian: A szerotonerg készítmények és a tedizolid-foszfát közötti interakcióra vonatkozóan korlátozott mennyiségű betegből származó adat áll rendelkezésre.
Czech: Jedna injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Hungarian: Az injekciós üvegeket csak egyszer szabad felhasználni.
Czech: Studie u myší a potkanů prokázaly účinky na vývoj (viz bod 5.3).
Hungarian: Egereken és patkányokon végzett vizsgálatok során a fejlődésre gyakorolt hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Czech: Účinky tedizolid-fosfátu na fertilitu u člověka nebyly studovány.
Hungarian: A tedizolid-foszfát termékenységre gyakorolt hatását embernél nem vizsgálták.
Czech: Ve studiích fáze I specificky zaměřených na zkoumání možnosti této interakce nebyly zaznamenány žádné důkazy MAO-A inhibice.
Hungarian: Nem figyeltek meg a MAO-A gátlásra utaló bizonyítékot a specifikusan ennek az interakciónak a lehetőségét vizsgáló I-es fázisú vizsgálatok során.
Czech: Tyto nálezy naznačují vyšší četnost reakcí spojených s infuzí (flebitida), než bylo pozorováno v předchozích klinických studiích s tedizolid-fosfátem.
Hungarian: Ezek az eredmények arra engednek következtetni, hogy az infúzió beadásának helyén fellépő reakciók (phlebitis) gyakrabban jelentkeznek az előző, tedizolidfoszfáttal végzett klinikai vizsgálatokban megfigyeltekhez képest.
Czech: Přípravek Sivextro je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku tedizolid-fosfát.
Hungarian: A Sivextro egy antibiotikum, amelynek hatóanyaga a tedizolid-foszfát.
Czech: Tedizolid-fosfát je přeměňován endogenními plazmatickými a tkáňovými fosfatázami na mikrobiologicky aktivní složku, tedizolid.
Hungarian: A tedizolid-foszfátot az endogén plazma és a szöveti foszfatáz enzimek alakítják át mikrobiológiailag aktív tedizoliddá.
Czech: V modelu infekce S. aureus ve stehně u myší byla antibakteriální aktivita tedizolidu snížena při absenci granulocytů.
Hungarian: Egér comb S. aureus fertőzéses modellekben a tedizolid antibakteriális aktivitása granulocyták hiányában csökkent volt.
Czech: Tedizolid-fosfát neměl žádné nežádoucí účinky na fertilitu nebo reprodukční výkonnost u potkaních samců, včetně spermatogeneze, při perorálních dávkách až do maximální testované dávky 50 mg/kg/den ani u dospělých potkaních samic při perorálních dávkách až do maximální testované dávky 15 mg/kg/den.
Hungarian: A tedizolid-foszfát nem mutatott a hím patkányok termékenységére, illetve reprodukciós képességére, például a spermatogenezisre gyakorolt negatív hatásokat 50 mg/ttkg/nap maximális vizsgált adag esetén, illetve felnőtt nőstény patkányoknál 15 mg/ttkg/nap maximális vizsgált adag esetén.
Czech: Alergický pruritus Makulopapulární vyrážka Papulární vyrážka Svědivá vyrážka
Hungarian: Allergiás pruritus Maculo-papulás bőrkiütés Papularis bőrkiütés Viszkető kiütés
Czech: Obsah injekční lahvičky je třeba rekonstituovat se 4 ml vody pro injekci a lahvičkou se má jemně kroužit, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát 4 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és addig kell óvatosan forgatni, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Czech: - užíváte určité léky k léčbě migrény známé jako „triptany".
Hungarian: - ha a migrén kezelésére szolgáló, bizonyos „triptán" típusú gyógyszereket szed.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity u tedizolid-fosfátu nebyly provedeny.
Hungarian: A tedizolid-foszfáttal nem végeztek hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat.
Czech: Během léčby přípravkem Sivextro není třeba žádná úprava dávkování pro souběžně podávané substráty CYP3A4.
Hungarian: A Sivextro-kezelés ideje alatt nincs szükség az együtt adott CYP3A4 szubsztrátok dózisának módosítására.
Czech: Perorálně a intravenózně podávaný tedizolid-fosfát je proléčivo, které je rychle přeměňováno fosfatázami na tedizolid, což je mikrobiologicky aktivní složka.
Hungarian: A per os és intravénásan alkalmazott tedizolid-foszfát egy prodrug, amelyet a foszfatázok gyorsan mikrobiológiailag aktív tedizoliddá alakítanak.
Czech: Údaje o podávání tedizolid-fosfátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: A tedizolid-foszfát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Sivextro obsahuje sodík
Hungarian: A Sivextro nátriumot tartalmaz
Czech: • sulfasalazin (používaný k léčbě zánětlivých onemocnění střev)
Hungarian: • szulfaszalazin (gyulladásos bélbetegségek kezelésére használatos)
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Czech: Tedizolid inhibuje mitochondriální proteosyntézu.
Hungarian: A tedizolid gátolja a mitochondrialis fehérjeszintézist.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány v rámci dvou komparativních pivotních studiích fáze III a v jedné poregistrační studii s přípravkem Sivextro (Tabulka 1).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a Sivextróval végzett, két összehasonlító, kulcsfontosságú, III-as fázisú és egy, a forgalombahozatal után végzett vizsgálat során azonosították (1. táblázat).
Czech: Kolitida vyvolaná Clostridioides difficile
Hungarian: Clostridioides difficile diarrhoea
Czech: Tento efekt není klinicky významný a není nutná žádná úprava dávkování současně podávaných substrátů CYP3A4 během léčby tedizolid-fosfátem.
Hungarian: Ez a hatás klinikailag nem jelentős, és a tedizolid-foszfát-kezelés ideje alatt nincs szükség az együttesen alkalmazott CYP3A4-szubsztrátok dózisának módosítására.
Czech: Obsah injekční lahvičky rekonstituujte 4 ml vody pro injekci a lahvičkou jemně kružte, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Hungarian: Oldja fel az injekciós üveg tartalmát 4 ml injekcióhoz való vízzel, majd óvatosan forgassa addig, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Czech: Periferní neuropatie, jakož i optická neuropatie někdy progredující až do ztráty zraku, byly hlášeny u pacientů léčených jiným přípravkem ze skupiny oxazolidinonových antibiotik při délce léčby přesahující délku léčby doporučenou pro tedizolid-fosfát.
Hungarian: Peripheriás neuropathiáról, valamint a nervus opticus neuropathia néha vakságig progrediáló formáiról számoltak be az oxazolidinon csoportba tartozó egyéb gyógyszerrel történő kezelés esetén, amikor a kezelés időtartama meghaladta a tedizolid-foszfát-kezelés javasolt időtartamát.
Czech: K účinkům na fetální vývoj vyskytujícím se u myší bez výskytu mateřské toxicity patřila snížená hmotnost plodu a zvýšený výskyt fúze žeberní chrupavky (exacerbace normální genetické predispozice ke sternálním variacím v myším kmenu CD-1) při vysoké dávce 25 mg/kg/den (4násobek odhadované hladiny expozice u člověka na základě hodnot AUC).
Hungarian: Egerekben anyai toxicitás nélkül kialakuló magzati fejlődésre gyakorolt hatások fordultak elő, például csökkent magzati súly és a bordaporc fúziójának fokozott előfordulási gyakorisága (a CD-1 egértörzsben a sternum variációk előfordulására való normál genetikai prediszpozíció fokozódott) magas, 25 mg/ttkg/nap dózis (az AUC értékek alapján becsült humán expozíciós szint 4-szerese) esetén.
Czech: Jednoměsíční imunotoxikologická studie u potkanů prokázala, že opakované perorální podávání tedizolid-fosfátu významně snižuje počet slezinných B buněk a T buněk a snižuje plazmatické titry IgG.
Hungarian: Egy patkányokon végzett, 1 hónapos immuntoxicitási vizsgálatban a tedizolid-foszfát ismételt, szájon át történő adagolása szignifikánsan csökkentette a lép B- és T-sejtjeinek számát, valamint a plazma IgG titereit.
Czech: • Špatně kontrolovaná cukrovka
Hungarian: • A cukorbetegség nehezen kezelhetővé válik
Czech: Prášek bude rekonstituován v injekční lahvičce za použití 4 ml vody pro injekci.
Hungarian: A port az injekciós üvegben kell feloldani, 4 ml injekcióhoz való vízzel.
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí podávat pouze intravenózní infuzí.
Hungarian: A feloldott oldatot kizárólag intravénás infúzióban szabad beadni.
Czech: Po 1, 3, 6 nebo 9 měsících perorálního podávání až v dávkách, které vedly k hladinám plazmatické expozice (AUC) až 8krát vyšším než předpokládaná plazmatická expozice u člověka při perorální terapeutické dávce, nebyly s tedizolidem spojovány žádné známky neurotoxicity, zahrnující neurobehaviorální změny anebo optickou nebo periferní neuropatii.
Hungarian: A per os terápiás adagok alkalmazása után várható humán plazmaexpozíciós szint legfeljebb 8-szorosának megfelelő AUC értékek mellett a patkányokban a tedizolid per os alkalmazása után 1, 3, 6 vagy 9 hónappal nem mutattak ki a neurotoxicitásra utaló jelet, viselkedészavarokat, nervus opticus vagy peripheriás neuropathiát.
Czech: Jak přípravek Sivextro vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sivextro je oválná, žlutá potahovaná tableta s vyraženým „TZD" na jedné straně a „200" na straně druhé.
Hungarian: A Sivextro ovális, sárga filmtabletta egyik oldalán „TZD", másik oldalán „200" felirattal.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete kojit své dítě.
Hungarian: Mielőtt szoptatni kezdi gyermekét, kérdezze meg kezelőorvosát.
Czech: Přípravek se musí podávat pouze intravenózní infuzí.
Hungarian: A készítményt kizárólag intravénás infúzióban szabad beadni.
Czech: Výsledky testů na genotoxicitu tedizolidu byly pozitivní v in vitro testu chromozomálních aberací na buňkách CHL, ale negativní v ostatních in vitro testech (Amesově testu, testu mutagenity na myším lymfomu) a v in vivo mikronukleovém testu na myší kostní dřeni.
Hungarian: A tedizolid pozitívnak bizonyult az in vitro CHL sejt kromoszóma aberrációs vizsgálat során, azonban más in vitro (Ames, egér lymphoma mutagenicitás) és in vivo egér csontvelő micronucleus vizsgálatokban negatívnak bizonyult genotoxicitás vonatkozásában.
Czech: Výsledný roztok je čirý, bezbarvý nebo světle žlutý roztok.
Hungarian: A kapott oldat átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat.
Czech: mannitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Hungarian: mannit, nátrium-hidroxid, sósav
Czech: • jakékoli problémy se zrakem, jako např. rozmazané vidění, změny barevného vidění, potíže s rozlišováním detailu, nebo pokud u Vás dojde k omezení zorného pole.
Hungarian: • látásproblémák, például homályos látás, a színlátás megváltozása, a látásélesség csökkenése vagy látótérkiesés.