FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 12 September 2012, Gemany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof.
Spanish: El 12 de septiembre de 2012, Alemania presentó a la Agencia una notificación de solicitud de arbitraje de acuerdo con el Artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE para Suanovil 20 y denominaciones asociadas, Captalin y denominaciones asociadas y los productos genéricos correspondientes.
English: Opinion following an Article 351 referral for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 351 para Suanovil 20 y denominaciones asociadas, Captalin y denominaciones asociadas y los productos genéricos correspondientes
English: Opinion following an Article 350F referral for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof EMA/745255/2014
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 350F para Suanovil 20 y denominaciones asociadas, Captalin y denominaciones asociadas y los productos genéricos correspondientes
English: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toxoid: ≥ 30 IU**/ml * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
Spanish: --1 Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Ohio/03 H3N8 (vCP2242)  5,3 log10 DIIF50* / ml Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Richmond/1/07 H3N8 (vCP3011)  5,3 log10 DIIF50* / ml Toxoide Clostridium tetani: ≥ 30 UI** / ml * Contenido de vCP comprobado por DIIF50 global (dosis infecciosa 50 % por inmunofluorescencia) y ratio de qPCR entre vCP.
English: ** antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph. Eur.
Spanish: ** título de anticuerpos antitoxoide inducidos en suero de cobaya después de vacunación repetida de conformidad con la F. Eur.
English: Packaging Content
Spanish: Envase Contenido Tamaño de envase
English: Horses Intramuscular use vial (glass) 1 ml
Spanish: Vial (vidrio)
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was due to a change in the company's strategy.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por un cambio en la estrategia de la empresa.
English: On 5 December 2018, Pfizer Europe MA EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fyzoclad, for the treatment of a number of inflammatory diseases.
Spanish: El 5 de diciembre de 2018, Pfizer Europe MA EEIG notificó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Fyzoclad para el tratamiento de diversas enfermedades inflamatorias.
English: This means that Fyzoclad was intended to be highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Spanish: Esto significa que Fyzoclad iba a ser muy similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Fyzoclad.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico en curso con Fyzoclad.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Fyzoclad (adalimumab)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Fyzoclad (adalimumab)
English: The application was withdrawn while the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Spanish: La solicitud fue retirada mientras el CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
English: Fyzoclad acts on the immune system and was to be used to treat the following inflammatory conditions:
Spanish: Fyzoclad actúa sobre el sistema inmunitario e iba a utilizarse para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:
English: In addition, a study in patients with rheumatoid arthritis compared Fyzoclad with Humira.
Spanish: Además, un estudio en pacientes con artritis reumatoide comparó Fyzoclad con Humira.
English: This substance is involved in causing inflammation associated with the diseases that adalimumab is intended to treat and is found at high levels in patients with these diseases.
Spanish: Esta sustancia interviene en la inflamación asociada a las enfermedades para las que está indicado el adalimumab y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes con estas enfermedades.
English: Fyzoclad was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Spanish: Fyzoclad se desarrolló como medicamento «biosimilar».
English: The company presented laboratory studies comparing Fyzoclad to its reference medicine Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Spanish: La empresa presentó estudios de laboratorio en los que se comparó Fyzoclad con su medicamento de referencia, Humira, en cuanto a estructura, pureza y actividad biológica.
English: Fyzoclad is a medicine that contains the active substance adalimumab.
Spanish: Fyzoclad es un medicamento que contiene el principio activo adalimumab.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Fyzoclad (adalimumab) EMA/866697/2018
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Fyzoclad (adalimumab) EMA/10646/2019
English: It was to be available as a solution for injection.
Spanish: Estaba previsto comercializarlo en forma de solución inyectable.
English: The reference medicine for Fyzoclad is Humira.
Spanish: El medicamento de referencia de Fyzoclad es Humira.
English: Fyzoclad was expected to work in the same way as the reference medicine, Humira.
Spanish: Se esperaba que Fyzoclad actuase igual que el medicamento de referencia, Humira.
English: • uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball) and paediatric uveitis.
Spanish: • Uveítis (inflamación de la capa situada debajo del blanco de los ojos) y uveítis pediátrica.
English: What is Fyzoclad?
Spanish: ¿Qué es Fyzoclad?
English: 13 December 2018
Spanish: 13 de diciembre de 2018 EMA/10646/2019
English: • psoriasis and paediatric plaque psoriasis (both are diseases causing red, scaly patches on the skin).
Spanish: • Psoriasis y psoriasis en placas pediátrica (ambas son enfermedades que provocan manchas rojas y escamosas en la piel).
English: What was Fyzoclad expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Fyzoclad?
English: How does Fyzoclad work?
Spanish: ¿Cómo actúa Fyzoclad?
English: The active substance in Fyzoclad and Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has
Spanish: El principio activo de Fyzoclad y de Humira, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral (TNF).
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain);
Spanish: • Espondiloartritis axial (inflamación de la columna que causa dolor de espalda).
English: • juvenile idiopathic arthritis (disease causing inflammation in the joints);
Spanish: • Artritis idiopática juvenil (enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones).
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
Spanish: • Artritis psoriásica (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints);
Spanish: • Artritis reumatoide (una enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones).
English: Children Procoralan is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Spanish: Niños Procoralan no está dirigido al uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: In this way Procoralan helps to control and reduce the number of angina attacks.
Spanish: De esta manera Procoralan ayuda a controlar y a reducir el número de ataques de angina.
English: Procoralan contains lactose
Spanish: Procoralan contiene lactosa
English: What Procoralan is and what it is used for
Spanish: Qué es Procoralan y para qué se utiliza
English: If you forget to take a dose of Procoralan, take the next dose at the usual time.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Procoralan, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
English: If you are pregnant and have taken Procoralan, talk to your doctor.
Spanish: Si está embarazada y ha tomado Procoralan, consulte a su médico.
English: If you think that the effect of Procoralan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si piensa que la acción de Procoralan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Procoralan.
Spanish: El calendario impreso en el blister que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuando tomó un comprimido de Procoralan por última vez.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Procoralan with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Procoralan.
Spanish: Toma de Procoralan con alimentos y bebidas Evite el zumo de pomelo durante el tratamiento con Procoralan.
English: A large dose of Procoralan could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Spanish: Una dosis excesiva de Procoralan puede hacerle sentirse cansado o con dificultad para respirar debido a que su corazón va demasiado despacio.
English: Procoralan mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Spanish: Procoralan actúa fundamentalmente reduciendo el ritmo cardíaco en algunos latidos por minuto.
English: To date, there is no evidence of a toxic effect of ivabradine on the retina, but the effects of long-term ivabradine treatment beyond one year on retinal function are currently not known.
Spanish: Hasta la fecha, no existe evidencia de un efecto tóxico de la ivabradina sobre la retina, pero los efectos a largo plazo sobre la función retiniana del tratamiento con ivabradina durante más de un año no se conocen actualmente.
English: What Procoralan is and what it is used for What you need to know before you take Procoralan How to take Procoralan
Spanish: Qué es Procoralan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Procoralan Cómo tomar Procoralan
English: If you take more Procoralan than you should:
Spanish: Si toma más Procoralan del que debe
English: The safety and efficacy of ivabradine in children aged below 18 years have not yet been established.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ivabradina en niños menores de 18 años.
English: Do not take Procoralan - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: No tome Procoralan - si es alérgico a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Procoralan.
Spanish: Si reúne alguna de estas condiciones, consulte inmediatamente a su médico antes o durante el tratamiento con Procoralan.
English: Procoralan may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Spanish: Procoralan puede causar fenómenos visuales luminosos pasajeros (una luminosidad pasajera en el campo de visión, ver “Posibles efectos adversos”).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Procoralan in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Procoralan en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Procoralan.
Spanish: Hable con su médico si está en período de lactancia o tiene intención de comenzar la lactancia, ya que se debe interrumpir la lactancia si está tomando Procoralan.
English: What Procoralan contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Spanish: Composición de Procoralan - El principio activo es ivabradina (como clorhidrato).
English: What you need to know before you take Procoralan
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Procoralan
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Procoralan en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la angina de pecho.
English: INFORMATION IN BRAILLE PROCORALAN 5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE PROCORALAN 5 mg
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect up to 1 in 10 people uncommon: may affect up to 1 in 100 people rare: may affect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Spanish: muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
English: Use in patients with AV-block of 2nd degree Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Spanish: Uso en pacientes con bloqueo A-V de 2º grado Ivabradina no está recomendada en pacientes con bloqueo A-V de 2º grado.
English: INFORMATION IN BRAILLE PROCORALAN 7.5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE PROCORALAN 7,5 mg
English: 5 How to store Procoralan Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Procoralan Contenido del envase e información adicional
English: It is recommended that the decision to initiate or titrate treatment takes place with the availability of serial heart rate measurements, ECG or ambulatory 24-hour monitoring.
Spanish: Se recomienda que la decisión de iniciar o reajustar el tratamiento se tome disponiendo de mediciones consecutivas de la frecuencia cardiaca, electrocardiograma o monitorización ambulatoria durante 24 horas.
English: In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Procoralan 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Spanish: En algunos casos (por ejemplo, si usted es anciano), su médico puede prescribirle la mitad de la dosis, es decir, medio comprimido de Procoralan 5 mg (correspondiente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche.
English: Procoralan (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
Spanish: Procoralan (ivabradina) es un medicamento para el corazón que sirve para tratar: - La angina de pecho estable sintomática (que causa dolor de pecho) en pacientes adultos cuya frecuencia cardiaca es mayor o igual a 70 latidos por minuto.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/316/008-014
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/316/008-014
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/316/001-007
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/316/001-007
English: A small statistically significant increase in the PCE was observed in a pre-specified subgroup of patients with angina patients in CCS class II or higher at baseline (n=12049) (annual rates 3.4% versus 2.9%, relative risk ivabradine/placebo 1.18, p=0.018), but not in the subgroup of the overall angina population in CCS class ≥ I (n=14286) (relative risk ivabradine/placebo 1.11, p=0.110).
Spanish: Se observó un pequeño aumento estadísticamente significativo en la variable compuesta primaria en un sub-grupo pre-especificado de pacientes con angina (CCS Clase II o mayor) antes de iniciar el tratamiento (n=12.049) (tasas anuales 3,4% versus 2,9%, riesgo relativo ivabradina/placebo 1,18, p=0,018), pero no en el subgrupo de la población general con angina CCS Clase ≥ I (n=14.286) (riesgo relativo ivabradina/placebo 1,11, p=0,110).
English: How to take Procoralan
Spanish: Cómo tomar Procoralan
English: Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris
Spanish: Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable
English: Do not take Procoralan if you are pregnant or are planning to have a baby (see “Do not take Procoralan”).
Spanish: No tome Procoralan si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada (ver “No tome Procoralan”).
English: Do not take Procoralan if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Procoralan”).
Spanish: No tome Procoralan si está en edad fértil a menos que utilice métodos anticonceptivos fiables (ver “No tome Procoralan”).
English: Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Procoralan or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's Wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
Spanish: Asegúrese de informar a su médico si está tomando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis de Procoralan o una monitorización: - fluconazol (un medicamento antifúngico) - rifampicina (un antibiótico) - barbitúricos (para problemas del sueño o epilepsia) - fenitoína (para la epilepsia) - Hypericum perforatum o Hierba de San Juan (planta medicinal para el tratamiento de la depresión) - Medicamentos que prolongan el intervalo QT para tratar trastornos del ritmo cardíaco u otras alteraciones: - quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar trastornos del ritmo cardíaco) - bepridil (para tratar la angina de pecho) - ciertos tipos de medicamentos para tratar la ansiedad, esquizofrenia u otras psicosis (tales como pimozida, ziprasidona, sertindol) - medicamentos antimaláricos (tales como mefloquina o halofantrina) - eritromicina intravenosa(un antibiótico) - pentamidina (un medicamento antiparasitario) - cisaprida (contra el reflujo gastroesofágico) - Algunos tipos de diuréticos que pueden causar una reducción en el nivel de potasio en sangre, tales como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar el edema, la tensión arterial alta).
English: Ivabradine is indicated : - in adults unable to tolerate or with a contra-indication to the use of beta-blockers - or in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta blocker dose.
Spanish: Ivabradina está indicada: - en adultos que presentan intolerancia o una contraindicación al uso de beta-bloqueantes.
English: Do not take Procoralan if you are breast-feeding (see “Do not take Procoralan”).
Spanish: No tome Procoralan si está en periodo de lactancia (ver “No tome Procoralan”).
English: If you forget to take Procoralan:
Spanish: Si olvidó tomar Procoralan
English: - if your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute); - if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital); - if you suffer from a heart rhythm disorder; - if you are having a heart attack; - if you suffer from very low blood pressure; - if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion); - if you have heart failure which has recently become worse; - if your heart beat is exclusively imposed by your pacemaker; - if you suffer from severe liver problems; - if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Spanish: (incluidos en la sección 6); - si su ritmo cardíaco en reposo antes del tratamiento es demasiado lento (por debajo de 70 latidos por minuto); - si sufre shock cardiogénico (un problema cardíaco tratado en el hospital); - si sufre un trastorno del ritmo cardíaco; - si está teniendo un infarto cardíaco; - si sufre tensión arterial muy baja; - si sufre angina inestable (un tipo de angina grave en la que el dolor de pecho aparece muy frecuentemente con o sin ejercicio); - si tiene insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente; - si su frecuencia cardíaca está exclusivamente determinada por su marcapasos; - si sufre problemas hepáticos graves; - si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (tales como ketoconazol, itraconazol), antibióticos del grupo de los macrólidos (tales como josamicina,
English: The usual recommended starting dose is one tablet of Procoralan 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Procoralan 7.5 mg twice daily.
Spanish: Si está siendo tratado para la insuficiencia cardíaca crónica La dosis normal inicial recomendada es un comprimido de Procoralan 5 mg dos veces al día aumentándose si fuera necesario a un comprimido de Procoralan 7,5 mg dos veces al día.
English: Procoralan should be taken during meals.
Spanish: Procoralan se debe tomar con el desayuno y la cena.
English: Procoralan 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “7.5” on one face and on the other.
Spanish: Los comprimidos de Procoralan 7,5 mg están recubiertos con película, son de color salmón, triangulares, grabados con “7,5” en una cara y en la otra.
English: Servier Italia S.p.A. Tel: +39 (06) 669081
Spanish: Tel: +39 (06) 669081