FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase 3onderzoek van olaratumab plus doxorubicine versus placebo plus doxorubicine bij patiënten met plaatselijk gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom (STS).
Estonian: Uuring ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring, milles olaratumabi ja doksorubitsiini kombinatsiooni võrreldi platseebo ja doksorubitsiini kombinatsiooniga lokaalselt levinud või metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga patsientidel.
Dutch: De kracht van het bewijs uit het fase III-onderzoek ANNOUNCE is noodzakelijkerwijs groter door het hogere aantal patiënten en de blinde opzet zonder cross-over.
Estonian: III faasi uuringu ANNOUNCE tõendid on kindlasti tugevamad, arvestades suuremat patsientide arvu ja pimeuuringu metoodikat ilma patsientide ravi vahetuseta ravirühmade vahel.
Dutch: Samengevat werd er in het onderzoek ANNOUNCE geen voordeel van toevoeging van Lartruvo aan doxorubicine bij patiënten met een gevorderde STS waargenomen.
Estonian: Kokkuvõttes ei täheldatud uuringus ANNOUNCE, et kaugelearenenud STS-iga patsientidel oleks olnud Lartruvo lisamisest doksorubitsiinile mingit kasu.
Dutch: Er was een significant verschil in de PFS in de ITT-populatie volgens beoordeling door de onderzoekers, maar in het voordeel van de controlearm.
Estonian: PFS-i puhul leiti ITT populatsioonis uurija hinnangul oluline erinevus, ent kontrollrühma kasuks.
Dutch: In totaal hebben 6 patiënten in de onderzoeksarm tegenover geen in de controlearm een anafylactische reactie ontwikkeld.
Estonian: Kokku tekkis anafülaktiline reaktsioon 6 patsiendil uuritava ravimi rühmas ning mitte ühelgi patsiendil kontrollrühmas.
Dutch: Ten aanzien van PDGFR-β werd geen significant verband gevonden tussen de PDGFR-βstatus en de respons op olaratumab in termen van de OS of de PFS. PDGFR-β leek evenmin een duidelijke prognostische rol in STS te hebben.
Estonian: PDGFR-β korral ei leitud olulist seost PDGFR-β staatuse ja olaratumabi ravivastuse vahel OS-i või PFS-i alusel.
Dutch: Er werd geen significant verschil in de PFS tussen de behandelingsarmen in de LMS-populatie gevonden.
Estonian: LMS-i populatsioonis ei leitud PFS-i osas ravirühmade vahel olulist erinevust.
Dutch: Er werd geen verschil vastgesteld in een van de andere secundaire eindpunten die voor de ITTpopulatie werden geanalyseerd.
Estonian: Mis tahes muudes teisestes tulemusnäitajates, mida ITT populatsioonis analüüsiti, erinevusi ei täheldatud.
Dutch: In totaal werden 509 volwassen patiënten met gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom die niet in aanmerking kwamen voor curatieve behandeling met chirurgie of radiotherapie (van wie 234 patiënten met leiomyosarcoom, LMS) gerandomiseerd in een verhouding van 1:1, gestratificeerd naar het aantal eerdere systemische therapieën voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte, histologisch tumortype en ECOG PS, voor de onderzoeksarm (n=258; LMS n=119) met olaratumab plus doxorubicine of de controlearm (n=251; LMS n=114) met placebo plus doxorubicine.
Estonian: Kokku randomiseeriti suhtes 1:1 uuringusse 509 täiskasvanud patsienti, kellel oli kaugelearenenud või metastaatiline pehmete kudede sarkoom, mida ei saanud kuratiivselt ravida kirurgiliselt või kiiritusraviga (neist 234 patsiendil oli leiomüosarkoom, LMS), randomiseerimine oli stratifitseeritud kaugelearenenud/metastaatilise haiguse varasemate süsteemsete ravide arvu, kasvaja histoloogilise tüübi ja ECOG-staatuse alusel.
Dutch: Lartruvo werd toegelaten op basis van één open-label, gerandomiseerd klinisch fase 1b/2-onderzoek waaraan niet eerder met doxorubicine behandelde proefpersonen met gevorderd wekedelensarcoom deelnamen die niet in aanmerking kwamen voor behandeling met chirurgische ingrepen en radiotherapie (onderzoek JGDG).
Estonian: faasi kliinilise uuringu alusel, millesse kaasati varem doksorubitsiiniga mitteravitud patsiendid, kellel oli pehmete kudede kaugelearenenud sarkoom, mida ei saanud kirurgiliselt ja kiiritusraviga ravida (uuring JGDG).
Dutch: • het Comité derhalve heeft geconcludeerd dat een therapeutische werking van Lartruvo ontbreekt en dat de baten/risicoverhouding van Lartruvo niet gunstig is, beveelt het Comité uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van Lartruvo aan.
Estonian: • komitee järeldas seetõttu, et Lartruvol puudub terapeutiline efektiivsus ning et Lartruvo kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole soodne.
Dutch: 19 juli 2019 EMA/423345/2019
Estonian: 19. juuli 2019 EMA/423345/2019
Dutch: Meer informatie over het geneesmiddel vindt u op de website van het EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Estonian: Ravimi lisateave on EMA veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 19 juli 2019 een definitief juridisch bindend besluit uitvaardigde dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 19. juulil 2019 lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Dutch: De beoordeling van Lartruvo werd op 31 januari 2019 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Estonian: Lartruvo läbivaatamist alustati 31. jaanuaril 2019 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Dutch: De beoordeling is uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Dutch: • Tijdens de studie werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld.
Estonian: • Uuringus ei tuvastatud uusi ohutusprobleeme.
Dutch: In januari 2019, toen de voorlopige resultaten van de ANNOUNCE-studie beschikbaar waren gekomen, had het Geneesmiddelenbureau aanbevolen geen nieuwe patiënten met het geneesmiddel te behandelen.
Estonian: Jaanuaris 2019, kui tehti kättesaadavaks uuringu ANNOUNCE esialgsed tulemused, soovitas amet hoiduda kõnealuse ravimi määramisest uutele patsientidele.
Dutch: • Als u al met Lartruvo wordt behandeld, zal uw arts bekijken welke behandeling voor u het meest geschikt is.
Estonian: • Kui teid juba ravitakse Lartruvoga, otsustab arst, mis ravi on teile sobivaim.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, kwamen uit de gegevens geen nieuwe veiligheidsproblemen naar voren.
Estonian: Andmetest ei ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau beveelt derhalve aan de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel in te trekken.
Estonian: Amet soovitab seetõttu tühistada ravimi müügiloa.
Dutch: Lartruvo is een geneesmiddel tegen kanker dat op 9 november 2016 in de EU was toegelaten voor de behandeling van volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom, een type kanker dat weefsels van het lichaam aantast, zoals spieren, bloedvaten en vetweefsel.
Estonian: Lartruvo on vähiravim, millele anti 9. novembril 2019 ELis müügiluba, et ravida täiskasvanuid, kellel on pehmete kudede kaugelearenenud sarkoom, st vähk, mis mõjutab organismi kudesid, näiteks lihaseid, veresooni ja rasvkudet.
Dutch: • Voor patiënten die reeds met Lartruvo worden behandeld, moeten de artsen de beschikbare behandelingsopties in overweging nemen.
Estonian: • Kui patsienti juba ravitakse Lartruvoga, peab arst kaaluma olemasolevaid ravivõimalusi.
Dutch: Daarnaast werkt het Geneesmiddelenbureau aan een wetenschappelijke publicatie over deze eerste intrekking van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen.
Estonian: Peale selle valmistab amet ette teadusväljaannet tingimusliku müügiloa esmakordse tühistamise kohta.
Dutch: Op 26 april 2019 heeft het EMA zijn beoordeling van de resultaten van het ANNOUNCE-onderzoek1 afgerond en geconcludeerd dat Lartruvo (olaratumab) in combinatie met doxorubicine niet voor een langere overleving van patiënten met wekedelensarcoom zorgt dan alleen doxorubicine.
Estonian: 26. aprillil 2019 lõpetas EMA uuringu ANNOUNCE1 tulemuste hindamise ja järeldas, et Lartruvo (olaratumaab) koos doksorubitsiiniga ei ole pehmete kudede vähiga patsientide elumuse pikendamisel efektiivsem kui doksorubitsiin ainuravimina.
Dutch: Het beoordelingsrapport met nadere details over de beoordeelde gegevens en de redenen voor de intrekking is beschikbaar op de website van het EMA.
Estonian: EMA veebilehel on hindamisaruanne hinnatud andmete üksikasjade ja loa tühistamise põhjustega.
Dutch: Op het ogenblik van de goedkeuring ervan waren de gegevens over de effecten van Lartruvo beperkt vanwege het geringe aantal patiënten in de hoofdstudie waarop de aanvraag voor de vergunning werd gebaseerd.
Estonian: Heakskiitmise ajal olid andmed Lartruvo toime kohta piiratud, sest müügiloa andmist toetanud põhiuuringus osales vähe patsiente.
Dutch: Daarom had het geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen gekregen op voorwaarde dat de onderneming aanvullende gegevens uit de ANNOUNCE-studie zou verstrekken om de voordelen en de veiligheid van het geneesmiddel te bevestigen.
Estonian: Seetõttu anti ravimile tingimuslik müügiluba, tingimusel et turustaja esitab uuringu ANNOUNCE põhjal lisaandmeid, et kinnitada ravimi kasulikkust ja ohutust.
Dutch: • Bovendien bleek er geen voordeel in termen van verlenging van de progressievrije overleving in de totale populatie (HR: 1,23; mediaan 5,4 maanden voor Lartruvo plus doxorubicine tegenover 6,8 maanden voor placebo plus doxorubicine), wat een van de secundaire doelstellingen van de studie was.
Estonian: • Peale selle ei ilmnenud kasulikkus progresseerumiseta elumuse pikendamisel üldpopulatsioonis (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 1,23; mediaan 5,4 kuud Lartruvo ja doksorubitsiini korral vs. 6,8 kuud platseebo ja doksorubitsiini korral), mis oli uuringu üks teiseseid eesmärke.
Dutch: • De fase 3-studie ANNOUNCE naar Lartruvo in combinatie met doxorubicine bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde wekedelensarcoom heeft het klinische voordeel van Lartruvo niet bevestigd.
Estonian: • III faasi uuringus ANNOUNCE, kus uuriti Lartruvo kasutamist kombinatsioonis doksorubitsiiniga kaugelearenenud või metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga patsientidel, ei kinnitatud Lartruvo kasulikkust.
Dutch: Lartruvo was bestemd voor gebruik samen met doxorubicine (een ander geneesmiddel tegen kanker) bij patiënten die geen chirurgie of radiotherapie (bestraling) konden ondergaan en die niet eerder met doxorubicine waren behandeld.
Estonian: Lartruvot kavatseti kasutada koos doksorubitsiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, keda ei ole võimalik opereerida ega ravida kiiritusraviga ning keda ei ole varem doksorubitsiiniga ravitud.
Dutch: Daarom werd aan het geneesmiddel een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen verleend, op voorwaarde dat de onderneming aanvullende gegevens van de ANNOUNCEstudie zou verstrekken.
Estonian: Ravimile anti seetõttu tingimuslik müügiluba, tingimusel et turustaja esitab uuringu ANNOUNCE põhjal lisaandmeid.
Dutch: Nu de volledige gegevens van de studie zijn beoordeeld, is het Geneesmiddelenbureau tot de conclusie gekomen dat het voordeel van Lartruvo in combinatie met doxorubicine niet bevestigd is.
Estonian: Pärast uuringu koguandmete hindamist järeldas amet, et Lartruvo ja doksorubitsiini kombinatsiooni kasulikkus ei ole tõendatud.
Dutch: • Uit die studie bleek echter dat Lartruvo in combinatie met doxorubicine niet beter was om het leven van de patiënten te verlengen dan alleen doxorubicine.
Estonian: • Kõnealune uuring näitas, et Lartruvo koos doksorubitsiiniga ei ole patsientide elumuse pikendamisel efektiivsem kui doksorubitsiin ainuravimina.
Dutch: • Lartruvo was goedgekeurd voor de behandeling van wekedelensarcoom, een zeldzame vorm van kanker.
Estonian: • Lartruvo kiideti heaks, et ravida harvaesinevat vähiliiki pehmete kudede sarkoomi.
Dutch: • Daarom wordt de vergunning voor het in de handel brengen van Lartruvo ingetrokken en zullen geen nieuwe patiënten met het geneesmiddel worden behandeld.
Estonian: • Lartruvo müügiluba võetakse seetõttu tagasi ja ravimit ei määrata uutele patsientidele.
Dutch: • Bijgevolg wordt de vergunning voor het in de handel brengen van Lartruvo ingetrokken en kunnen geen nieuwe patiënten Lartruvo krijgen.
Estonian: • Selle tulemusena tühistatakse Lartruvo müügiluba ja Lartruvot ei manustata uutele patsientidele.
Dutch: Het middel was goedgekeurd op voorwaarde dat de onderneming een studie zou uitvoeren om de voordelen ervan te bevestigen.
Estonian: See kiideti heaks tingimusel, et turustaja korraldab selle kasulikkuse tõendamise uuringu.
Dutch: • Er zijn geen nieuwe veiligheidsproblemen met het geneesmiddel.
Estonian: • Ravimiga seoses ei tuvastatud uusi ohutusprobleeme.
Dutch: Lartruvo moest gedurende maximaal acht behandelingscycli worden toegediend in combinatie met doxorubicine, gevolgd door alleen Lartruvo bij patiënten van wie de ziekte niet verergerde.
Estonian: Lartruvot kavatseti manustada kombinatsioonis doksorubitsiiniga kuni 8 ravikuuri, misjärel kavatseti jätkata patsientidel, kelle haigus ei süvenenud, ravi ainult Lartruvoga.
Dutch: • De studie voldeed niet aan haar primaire doelstelling (het verlengen van de overleving) in de totale populatie (gestratificeerde hazard ratio [HR]: 1,05; mediaan 20,4 maanden voor Lartruvo plus doxorubicine tegenover 19,8 maanden voor placebo plus doxorubicine), noch in de subpopulatie voor leiomyosarcoom (HR: 0,95; mediaan 21,6 maanden voor Lartruvo plus doxorubicine tegenover 21,9 maanden voor placebo plus doxorubicine).
Estonian: • Uuringus ei saavutatud põhieesmärki pikendada elumust üldpopulatsioonis (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 1,05; mediaan 20,4 kuud Lartruvo ja doksorubitsiini korral vs. 19,8 kuud
Dutch: Lartruvo was in november 2016 toegelaten voor de behandeling van vergevorderd wekedelensarcoom, een aandoening waarvoor weinig geschikte geneesmiddelen bestaan.
Estonian: Lartruvo müügiluba anti novembris 2016, et ravida pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi.
Dutch: Aan Lartruvo was een "voorwaardelijke goedkeuring" verleend.
Estonian: Lartruvole anti müügiluba tingimusliku heakskiidu alusel.
Dutch: naam
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Dutch: De pijn kan van een paar dagen tot 200 dagen duren.
Estonian: Valu võib kesta paarist päevast kuni 200 päevani.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen Niet van toepassing.
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed Ei kohaldata.
Dutch: Het infuus duurt ongeveer 60 minuten.
Estonian: Infusioon kestab umbes 60 minutit.
Dutch: 31 januari 2020
Estonian: 31. jaanuar
Dutch: Ouderen (>65 jaar)
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
Dutch: De mediane leeftijd was 58 jaar en 42 patiënten waren 65 jaar of ouder.
Estonian: Mediaanvanus oli 58 aastat; 42 patsienti olid 65-aastased või vanemad.
Dutch: 86,4% van de patiënten was blank.
Estonian: 86,4 % patsientidest olid valge rassi esindajad.
Dutch: Dit kunnen allergische reacties zijn.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad olla allergilised.
Dutch: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madriid
Dutch: Bij enkele patiënten keerde de pijn terug.
Estonian: Mõnedel patsientidel esines valu kordumine.
Dutch: Niet gerapporteerd
Estonian: Ei ole teatatud
Dutch: De meerderheid van deze voorvallen vond plaats in de eerste 4 cycli.
Estonian: Enamik nendest juhtudest ilmnesid esimese 4. tsükli jooksul.
Dutch: Alleen doxorubicine (n = 67)
Estonian: Ainult doksorubitsiin (n = 67)
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden getoond in tabel 3 en figuur 1 en 2.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 3 ning joonistel 1 ja 2.
Dutch: 28108 Madrid SPANJE
Estonian: 28108 Madriid
Dutch: • Controleer of de conditie van de patiënt niet verslechtert.
Estonian: • Jälgida patsienti seisundi halvenemise suhtes.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon naistel
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van olaratumab bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Lapsed Olaratumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Dutch: Dit komt overeen met een gemiddelde halfwaardetijd van ongeveer 11 dagen.
Estonian: See vastab ligikaudu 11-päevasele keskmisele terminaalsele poolväärtusajale.
Dutch: De infusieduur mag niet langer dan 2 uur bedragen.
Estonian: Infusiooni kestus ei tohi ületada 2 tundi.
Dutch: de la Industria 30 Alcobendas
Estonian: de la Industria 30
Dutch: Het aantal infusies dat u zult krijgen, hangt af van hoe goed en hoe lang de behandeling met Lartruvo werkt en hoe goed u zich voelt.
Estonian: Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kui hästi ja kui kaua teie Lartruvo-ravi toimib ning kui hästi ennast tunnete.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 november 2016 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. september 2017
Dutch: Immunogeniciteit Net als bij alle therapeutische eiwitten is er een risico op immunogeniciteit.
Estonian: Immunogeensus Nagu kõikide terapeutiliste valkude puhul, esineb immunogeensuse tekkevõimalus.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Vanwege het frequent voorkomen van vermoeidheid, dient patiënten geadviseerd te worden voorzichtigheid in acht te nemen bij het rijden en het bedienen van machines.
Estonian: Sagedaste väsimuse juhtumite tõttu tuleb patsientidel soovitada autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Dutch: Vraag uw arts wat voor u de meest geschikte anticonceptiemethode is.
Estonian: Arutage oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane kaitse.
Dutch: Andere subtypes kwamen niet frequent voor.
Estonian: Teised alarühmad olid esindatud harva.
Dutch: Lartruvo mag niet worden toegediend aan patiënten onder de 18 jaar omdat er geen informatie is over de werking in deze leeftijdsgroep.
Estonian: Lartruvo't ei tohi manustada alla 18-aastastele patsientidele, sest puuduvad andmed ravimi toime kohta antud vanuserühmas.
Dutch: Het is niet bekend of Lartruvo invloed heeft op uw rijvaardigheid.
Estonian: Ei ole teada, kas Lartruvo mõjutab autojuhtimise võimet.
Dutch: - Verlaging van het aantal witte bloedcellen
Estonian: - Valgevereliblede arvu vähenemine
Dutch: Al deze voorvallen waren graad 1/2 en allerlei factoren speelden daarbij een rol.
Estonian: Kõik need juhud olid 1. ja 2. raskusastmega ja olid tingitud mitmetest faktoritest.
Dutch: In geval van overdosering dient ondersteunende therapie te worden gegeven.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb kasutada toetavat ravi.
Dutch: Het onderzoek heeft zijn primaire eindpunt (PFS) gehaald.
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja (PFS).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC27
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC27
Dutch: PFS volgens een post-hoc, geblindeerde, onafhankelijke beoordeling was 8,2 maanden vs. 4,4 maanden; HR = 0,670; p=0,1208.
Estonian: PFS-i sõltumatu pimehindamine oli 8,2 kuud vs 4,4 kuud; HR = 0,670; p = 0,1208.
Dutch: Hieronder staat een lijst met enkele typische verschijnselen die in verband staan met infusiereacties:
Estonian: Allpool on toodud mõned tüüpilised infusioonireaktsioonidega seotud sümptomid:
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden als u een natriumbeperkt dieet volgt.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta kui te olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Dutch: Olaratumab is een humaan monoklonaal antilichaam.
Estonian: Olaratumab on inimese monoklonaalne antikeha.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor olaratumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet olaratumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Dutch: Gegevens over hoogbejaarde patiënten (> 75 jaar) zijn zeer beperkt (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Estonian: Väga eakate (üle 75-aastaste) patsientide kohta on andmeid väga piiratud hulgal (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Dutch: Het uiteindelijke totale volume in de infuuszak dient 250 ml te zijn.
Estonian: Lõplik kogumaht konteineris peab olema 250 ml.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
Estonian: Arst arutab neid teiega ning selgitab raviga seotud riske ja kasu.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Dutch: Doxorubicine kan cardiotoxiciteit veroorzaken.
Estonian: Doksorubitsiin võib põhjustada kardiotoksilisust.
Dutch: De belangrijkste analyse werd uitgevoerd in de volgende twee subgroepen: leiomyosarcoom (LMS) en niet-LMS (overig).
Estonian: Põhianalüüs viidi läbi järgmises kahes alarühmas: leiomüosarkoom (LMS) ja mitte-LMS (muu).
Dutch: Gedetailleerde instructies voor uw arts of uw verpleegkundige over het klaarmaken van de Lartruvoinfusie zijn aan het eind van deze bijsluiter gevoegd (zie de "Instructies voor gebruik").
Estonian: Üksikasjalikud juhised arstile või meditsiiniõele Lartruvo infusioonilahuse valmistamise kohta on toodud käesoleva infolehe lõpus (vt „Käsitsemisjuhend").
Dutch: De belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten waren algehele overleving (OS) en objectieve responsratio (ORR) (zie tabel 3).
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid üldine elulemus (overall survival, OS) ja objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR) (vt tabel 3).
Dutch: Elke flacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Estonian: Iga viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: PDGFR-α wordt in grote hoeveelheden aangetroffen in sommige kankercellen, waar het de cel stimuleert te groeien en zich te delen.
Estonian: PDGFR-α- leidub suurtes kogustes mõnedes vähirakkudes, kus see stimuleerib vähirakkude kasvu ja jagunemist.
Dutch: In het algemeen werden er tijdens klinische onderzoeken weinig door de behandeling ontstane antigeneesmiddel-antilichamen en weinig neutraliserende antilichamen gedetecteerd.
Estonian: Üldiselt oli kliinilise uuringu proovides avastatud ravist tingitud ravimivastaste antikehade ja neutraliseerivate antikehade esinemissagedus väike.
Dutch: UNIEK INDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Dutch: Als u symptomen krijgt die uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, zoals vermoeidheid, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines tot deze symptomen verdwenen zijn.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes sümptomid, mis mõjutavad keskendumis- ja reaktsioonivõimet, nagu nt väsimus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui need sümptomid on taandunud.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Dutch: Oplossing voor infusie: Na verdunning en bereiding moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Estonian: Infusioonilahus: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.