FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk controleren en uw geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk aanpassen als dat gedurende de behandeling met Cyramza nodig is.
Danish: Lægen vil overvåge dit blodtryk og justere din blodtryksmedicin efter behov under behandlingen med Cyramza.
Dutch: Ramucirumab dient voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met ernstige levercirrose (Child-Pugh B of C), cirrose met hepatische encefalopathie, klinisch significante ascites ten gevolge van cirrose of hepatorenaal syndroom.
Danish: Ramucirumab skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svær levercirrose (Child-Pugh B eller C), cirrose med hepatisk encephalopati, klinisk signifikant ascites forårsaget af cirrose eller hepatorenalt syndrom.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u gedurende uw infusie controleren op bijwerkingen.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil holde øje med bivirkninger under infusionen.
Dutch: Voorafgaand aan elke paclitaxelinfusie dient van de patiënt een volledige bloedtelling en bloedchemie gedaan te worden om de leverfunctie te evalueren.
Danish: Inden hver infusion af paclitaxel skal patienterne have foretaget en komplet blodtælling og analyse af blodets sammensætning for at vurdere leverfunktionen.
Dutch: Bloedtellingen en coagulatieparameters dienen gecontroleerd te worden bij patiënten met aandoeningen die bloedingen bevorderen en bij hen die worden behandeld met anticoagulantia of andere geneesmiddelen die de kans op bloedingen verhogen.
Danish: Blodtællinger og koagulationsparametre skal monitoreres hos patienter med lidelser, som disponerer for blødning, og hos patienter, som behandles med antikoagulantia eller andre samtidige lægemidler, som øger risikoen for blødning.
Dutch: Na verdunning Indien bereid als aangegeven, bevatten oplossingen van Cyramza geen antimicrobiële conserveermiddelen.
Danish: Ved klargøring som anvist indeholder infusionsopløsninger af Cyramza ingen antimikrobielle konserveringsmidler.
Dutch: Gebaseerd op de populatie farmacokinetische benadering (PopPK) was voor ramucirumab het gemiddelde distributievolume (% coëfficiënt van variatie [CV%]) bij steady state 5,4 l (15%).
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk (PopPK) model var det gennemsnitlige distributionsvolumen (variationskoefficient [CV%]) ved steady state for ramucirumab 5,4 l (15 %).
Dutch: − Ongewone buisvormige verbindingen of doorgangen in uw lichaam (‘fistels'): Cyramza kan de kans verhogen op ongewone buisvormige verbindingen of doorgangen in uw lichaam tussen inwendige organen en de huid of andere weefsels.
Danish: - Unormale rørlignende forbindelser eller passager inde i kroppen ("fistler"): Cyramza kan øge risikoen for unormale rørlignende forbindelser eller passager inde i kroppen mellem indre organer og huden eller andet væv.
Dutch: Het is niet bekend of ramucirumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om ramucirumab udskilles i human mælk.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de infusie op verschijnselen van overgevoeligheid gecontroleerd te worden.
Danish: Patienterne skal monitoreres under infusionen for tegn på overfølsomhed.
Dutch: In ernstige gevallen zijn de symptomen onder andere bronchospasme, supraventriculaire tachycardie en hypotensie.
Danish: I svære tilfælde omfattede symptomerne bronkospasmer, supraventrikulær takykardi og hypotension.
Dutch: Als u Cyramza krijgt in combinatie met paclitaxel of docetaxel Paclitaxel en docetaxel worden ook over een periode van ongeveer 60 minuten als druppelinfuus in een ader (intraveneuze infusie) gegeven.
Danish: Når du får Cyramza i kombination med paclitaxel eller docetaxel Paclitaxel og docetaxel gives også ind i en vene via et drop (intravenøs infusion) over et tidsrum på ca. 60 minutter.
Dutch: Het wordt aanbevolen de docetaxeldosis te reduceren met 10 mg/m2 voor alle volgende cycli.
Danish: Det anbefales, at reducere docetaxeldosis med 10 mg/m2 i alle efterfølgende serier.
Dutch: Comorbiditeit, geassocieerd met gevorderde leeftijd, performance status en de waarschijnlijke tolerantie voor chemotherapie dient daarom grondig geëvalueerd te worden voor het begin van de behandeling bij ouderen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Danish: Komorbiditeter relateret til fremskreden alder, performancestatus og mulig tolerabilitet overfor kemoterapi skal derfor evalueres grundigt, før behandling påbegyndes hos ældre (se pkt.
Dutch: Omvat hepatische encefalopathie en hepatisch coma.
Danish: Dette omfatter hepatisk encefalopati og hepatisk koma.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het effect van ADA's op de werkzaamheid of veiligheid van ramucirumab te evalueren.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at vurdere effekterne af ADA'erne på effekten af eller sikkerheden ved ramucirumab.
Dutch: De farmacokinetiek van irinotecan en zijn actieve metaboliet, SN-38, werd niet beïnvloed bij gelijktijdige toediening met ramucirumab.
Danish: Farmakokinetikken for irinotecan og den aktive metabolit, SN-38, blev ikke påvirket ved samtidig administration af ramucirumab.
Dutch: 1.200 mg/m2 over 46-48 uur a 5-FU = 5-fluoro-uracil.
Danish: 1.200 mg/m2 over 46-48 timer a 5-FU = fluoruracil.
Dutch: De mediane OS bij patiënten met enige graad van neutropenie was groter in de ramucirumab-arm (16,1 maanden) dan in de placeboarm (12,6 maanden).
Danish: Den mediane OS for patienter med enhver grad af neutropeni var længere i ramucirumabarmen (16,1 måneder) end i placebo-armen (12,6 måneder).
Dutch: Een meerderheid (75%) van de in de studie gerandomiseerde patiënten kreeg vooraf een combinatietherapie van platina en fluoropyrimidine zonder antracycline.
Danish: Størstedelen (75 %) af de patienter, der blev randomiseret i studiet, havde tidligere fået platin- og fluorpyrimidin-kombinationsbehandling uden antracylin.
Dutch: Lichaamsgewicht wordt gezien als een significante co-variant van de farmacokinetiek van ramucirumab die de dosering op basis van het lichaamsgewicht ondersteunt.
Danish: Legemsvægt betragtes som en signifikant kovariant for ramucirumabs farmakokinetik og støtter derved doseringen baseret på legemsvægt.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteracties waargenomen tussen ramucirumab en paclitaxel.
Danish: Der er ikke observeret lægemiddelinteraktioner mellem ramucirumab og paclitaxel.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsuitkomst in REACH-2 werd ondersteund door een statistisch significante verbetering in progressievrije overleving van patiënten die met Cyramza werden behandeld in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld.
Danish: Det primære effektmål i REACH-2 blev understøttet af en statistisk signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse hos patienter behandlet med Cyramza sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Dutch: Aan chemotherapie gerelateerde gastro-intestinale toxiciteit
Danish: Kemoterapi-relateret gastrointestinal toksicitet
Dutch: Een tweede reductie met 10 mg/m2 wordt aanbevolen als deze toxiciteiten aanhouden of terugkomen.
Danish: Endnu en dosisreduktion med 10 mg/m2 anbefales, hvis disse toksiciteter varer ved eller vender tilbage.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd door geografische regio, geslacht, voorafgaande onderhoudsbehandeling en ECOG-PS. Cyramza (10 mg/kg) of placebo en docetaxel (75 mg/m2) werden elk toegediend per intraveneus infuus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter geografisk region, køn, tidligere vedligeholdelsesbehandling og ECOG-PS. Cyramza 10 mg/kg eller placebo og docetaxel 75 mg/m2 blev hver især administreret ved intravenøs infusion på dag 1 i en serie på 21 dage.
Dutch: Een volgende reductie met 15 mg/m2 wordt aanbevolen als de toxiciteit aanhoudt of terugkomt.
Danish: Endnu en dosisreduktion med 15 mg/m2 anbefales, hvis de toksiske reaktioner varer ved eller vender tilbage.
Dutch: − Infusiegerelateerde reacties die samenhangen met de infusie: Reacties die samenhangen met de infusie kunnen voorkomen tijdens de behandeling omdat Cyramza als een intraveneus druppelinfuus wordt toegediend (zie rubriek 3).
Danish: - Infusionsrelaterede reaktioner: Infusionsrelaterede reaktioner kan opstå under behandling med Cyramza, fordi Cyramza gives som en intravenøs infusion via et drop (se afsnit 3).
Dutch: Dosisaanpassingen van FOLFIRI
Danish: Dosisjustering af FOLFIRI
Dutch: e Omvat: toegenomen bloeddruk, hypertensie en hypertensieve cardiomyopathie.
Danish: e Dette omfatter: blodtryksstigning, hypertension og hypertensiv kardiomyopati.
Dutch: Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses voor zowel PFS als OS naar leeftijd (<65 en ≥65 jaar), geslacht, ras, ECOG-PS (0 of ≥1), aantal aangedane organen, alleen levermetastasen, plaats van de primaire tumor (colon of rectum), carcino-embryonale antigeenspiegels (<200 μg/l, ≥200 μg/l) vertoonden allemaal een behandelingseffect ten gunste van Cyramza plus FOLFIRI ten opzichte van placebo plus FOLFIRI.
Danish: Præspecificerede subgruppeanalyser af både PFS og OS i forhold til alder (<65 og ≥65 år), køn, race, ECOG-PS (0 eller ≥ 1), antal involverede organer, kun levermetastaser, lokalisation af primær tumor (kolon eller rektum), karcinoembryonalt antigen-niveau (< 200 μg/ml, ≥ 200μg/ml) viste alle en behandlingseffekt til fordel for Cyramza plus FOLFIRI over for placebo plus FOLFIRI.
Dutch: Day 1: ≥100 x 109/l Dagen 8 en 15: ≥75 x 109/l
Danish: Dag 1: ≥ 100 x 109/l Dag 8 og 15: ≥ 75 x 109/l
Dutch: Demografische karakteristieken en karakteristieken gebaseerd op de uitgangssituatie voor de ITT-populatie waren gelijk tussen de behandelarmen.
Danish: Demografiske og baseline-karakteristika for ITT-populationen var sammenlignelige mellem de 2 behandlingsarme.
Dutch: De bijwerkingen hemangioom en trombotische microangiopathie zijn gemeld in klinische onderzoeken met ramucirumab met respectievelijk de frequentie vaak (1,5%) en zelden (0,03%), en in postmarketingrapportages.
Danish: Bivirkningerne hæmangiom og trombotisk mikroangiopati blev rapporteret med en hyppighed på henholdsvis almindelig (1,5%) og sjælden (0,03%) i kliniske forsøg med ramucirumab, og ved rapportering efter markedsføring.
Dutch: Behandeling met ramucirumab moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de oncologie.
Danish: Behandling med ramucirumab må kun initieres og administreres under tilsyn af en onkolog.
Dutch: Ernstige bloedingen
Danish: Svær blødning
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval, CR= complete respons, PR= gedeeltelijke respons, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Danish: Forkortelser: KI = konfidensinterval, CR= komplet respons, PR= partiel respons, CMH= CochranMantel-Haenszel
Dutch: Elke injectieflacon à 10 ml bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) dat wil zeggen in essentie ‘natriumvrij'.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Dutch: Als het urineproteïne op een teststrip ≥ 2+ is, moet er gedurende 24 uur urine verzameld worden.
Danish: Hvis urinprotein er ≥ 2+ ved en urinstix-analyse, skal der udføres 24-timers urinopsamling.
Dutch: Omdat een risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen niet kan worden uitgesloten dient tijdens de behandeling met Cyramza en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis gestopt te worden met het geven van borstvoeding.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at der er en risiko for nyfødte/spædbørn der ammes, skal amning stoppes under behandling med Cyramza og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
Dutch: De disease control rate (volledige respons plus gedeeltelijke respons plus stabiele ziektesituatie) was numeriek hoger bij patiënten in de arm ramucirumab plus FOLFIRI vergeleken met de arm placebo plus FOLFIRI (respectievelijk 74,1% versus 68,8 %).
Danish: Hyppigheden af sygdomskontrol (komplet respons plus partiel respons plus stabil sygdom) var numerisk højere i ramucirumab plus FOLFIRIarmen sammenlignet med placebo plus FOLFIRI-armen (henholdsvis 74,1 % versus 68,8 %).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet schudden.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke rystes.
Dutch: Febriele neutropenied
Danish: Febril neutropeni
Dutch: De bloeddruk van patiënten dient voorafgaand aan elke toediening van ramucirumab gecontroleerd te worden en behandeld indien klinisch geïndiceerd.
Danish: Patienternes blodtryk skal monitoreres inden hver indgift af ramucirumab og skal behandles på klinisk indikation.
Dutch: Terminology Criteria for Adverse Events [NCI
Danish: ≤ grad 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Dutch: Gestratificeerde log-rank p-waarde
Danish: Stratificeret log-rank p-værdi
Dutch: Klinische gegevens suggereren dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn voor patiënten met lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: Kliniske data tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: Verschijnselen van een beroerte kunnen plotselinge gevoelloosheid of zwakte van arm, been en gezicht zijn, een verward gevoel, moeite met spreken en anderen begrijpen, plotselinge moeilijkheden bij het lopen of verlies van het evenwicht of coördinatie of plotselinge duizeligheid.
Danish: Symptomer på slagtilfælde kan omfatte pludselig følelsesløshed eller svaghed i armen, benet og ansigtet, følelse af forvirring, talebesvær eller problemer med at forstå andre, pludselige problemer med at gå eller tab af balance eller koordination eller pludselig svimmelhed.
Dutch: De primaire Kwaliteit van Leven- (QoL-)analyse liet tussen de behandelarmen een gelijke tijd tot verslechtering zien voor alle scores van de Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
Danish: Den primære QoL-analyse viste samme tid til forværring for alle Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)-parametre i de 2 behandlingsarme.
Dutch: c Gebaseerd op het onderzoek REACH-2 en REACH (standalonebehandeling ramucirumab bij HCC).
Danish: c Baseret på studierne REACH-2 og REACH (ramucirumab monoterapi ved HCC).
Dutch: Cyramza is voor intravenous gebruik.
Danish: Cyramza er til intravenøs brug.
Dutch: Gebaseerd op beperkte gegevens van de REGARD patiënten met HER2-positieve maag- of GEJ adenocarcinoom en patiënten met een eerdere behandeling met trastuzumab (in RAINBOW) wordt het onwaarschijnlijk geacht dat Cyramza een schadelijk of geen effect heeft bij patiënten met HER2-positieve maagkanker.
Danish: Baseret på begrænsede data vedrørende REGARD-patienter med HER2-positiv gastrisk cancer eller GEJ adenokarcinom samt patienter tidligere behandlet med trastuzumab (i RAINBOW), vurderes det som usandsynligt, at Cyramza har en skadelig virkning eller ingen virkning hos patienter med HER2positiv gastrisk cancer.
Dutch: Hepatische encefalopathiec
Danish: Hepatisk encefalopatic
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel gecontroleerd te worden op vreemde deeltjes en verkleuring.
Danish: Parenterale lægemiddelprodukter skal kontrolleres visuelt for partikler før indgivelse.
Dutch: Als u echter verschijnselen ervaart die uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, moet u niet autorijden en geen machines bedienen totdat het effect voorbij is.
Danish: Hvis du oplever symptomer, der påvirker din evne til at koncentrere dig eller reagere, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningen er forsvundet.
Dutch: Patiënten waren tevens óf Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B en niet meer geschikt voor locoregionale therapie óf waren BCLC stadium C. Patiënten met hersenmetastasen, leptomeningeale ziekte, ongecontroleerde compressie van de ruggengraat, een voorgeschiedenis met of een bestaande hepatische encefalopathie of klinisch relevante ascites, ernstige varicesbloedingen in de 3 maanden voorafgaande aan de behandeling, of gastrische of oesofageale varices met een hoog bloedingsrisico werden uitgesloten van het onderzoek.
Danish: Derudover var patienterne enten Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadie B samt ikke længere egnede til lokalregional terapi eller BCLC stadie C. Patienter med hjernemetastaser, leptomeningeal sygdom, ukontrolleret rygmarvskompression, tidligere eller nuværende hepatisk encefalopati eller klinisk relevant ascites, alvorlig variceblødning i løbet af 3 måneder før behandling, eller gastriske- eller øsofageale varicer med høj risiko for blødning blev ekskluderet fra studiet.
Dutch: Zie de van toepassing zijnde voorschrijversinformatie van paclitaxel, docetaxel en de individuele componenten van FOLFIRI voor de voorwaarden voor premedicatie en aanvullende informatie.
Danish: Se de relevante produktresuméer for henholdsvis paclitaxel, FOLFIRI-komponenterne og docetaxel vedrørende krav til præmedicinering og yderligere information.
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit van Cyramza was 98,6% en die van placebo was 99,6%.
Danish: Den mediane relative dosisintensitet af Cyramza var 98,6 % og 99,6 % for placebo.
Dutch: De rest (25%) kreeg vooraf een combinatietherapie van platina en fluoropyrimidine met antracycline.
Danish: Resten (25 %) havde tidligere fået platin- og fluorpyrimidin-kombinationsbehandling med antracyklin.
Dutch: Relatie tussen blootstelling en respons:
Danish: Eksponering/respons-sammenhæng
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere zweten of andere verschijnselen van een infectie, zoals hoofdpijn, pijn in de ledematen of een afgenomen eetlust.
Danish: Symptomerne kan omfatte svedtendens eller andre tegn på infektion, såsom hovedpine, smerter i lemmerne eller nedsat appetit.
Dutch: Tijds- en dosisafhankelijkheid
Danish: Tids- og dosisafhængighed
Dutch: Er werden enkele verschillen tussen de armen gerapporteerd na de eerste behandelmaand.
Danish: Efter den første behandlingsmåned blev der kun rapporteret få forskelle mellem de 2 arme.
Dutch: Ernstige bloeding: NCI-CTCAE graad 3 of 4 bloeding (zie rubriek 4.4).
Danish: Svær blødning: Blødning af NCI CTCAE-grad 3 eller 4 (se pkt.
Dutch: Pulmonale hemorragie bij NSCLC
Danish: Pulmonal blødning ved NSCLC
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van de ramucirumab behandeling.
Danish: Reproduktionsdygtige kvinder skal anvende sikker kontraception under og i op til 3 måneder efter sidste dosis af ramucirumab.
Dutch: De enige subgroep met een HR > 1 betrof patiënten met ziekteprogressie vanaf de start met eerstelijnsbehandeling met bevacizumab van < 3 maanden (HR 1,02 [95%-BI: 0,68 tot 1,55]).
Danish: Den eneste subgruppe med HR > 1 var patienter med sygdomsprogression < 3 måneder efter påbegyndelse af førstelinjebehandling med bevacizumab (HR 1,02 [95 % KI: 0,68-1,55]).
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme van ramucirumab is het waarschijnlijk dat ramucirumab bij dieren de angiogenese zal remmen en bijwerkingen op de vruchtbaarheid (ovulatie), placenta-ontwikkeling, foetale en postnatale ontwikkeling tot gevolg hebben.
Danish: Ud fra virkningsmekanismen af ramucirumab er det sandsynligt, at ramucirumab hos dyr vil hæmme angiogenese og medføre uønskede effekter på fertilitet (ægløsning), placentaudvikling, voksende fostre og den postnatale udvikling.
Dutch: Aspirinegebruik tot doseringen van 325 mg/dag werd toegestaan (zie rubriek 5.1).
Danish: Acetylsalicylsyredoser op til 325 mg/dag var tilladt (se pkt 5.1).
Dutch: De doelwitorganen die zijn geïdentificeerd in toxiciteitsstudies met herhaalde toediening aan Cynomolgusapen waren nier (glomerulonefritis), bot (verdikking en abnormale endochondriale verbening van de epifysaire groeischijf) en vrouwelijke geslachtsorganen (afgenomen gewicht van ovaria en uterus).
Danish: De målorganer, som blev identificeret i toksicitetsforsøg med gentagne doser hos cynomolgusaber, var nyrer (glomerulonephritis), knogle (fortykkelse og unormal endokondral ossifikation af epifysens vækstskive) og de kvindelige reproduktionsorganer (nedsat vægt af ovarier og uterus).
Dutch: − Ernstige bloeding: Cyramza kan de kans op ernstige bloeding vergroten.
Danish: - Alvorlig blødning: Cyramza kan øge risikoen for alvorlig blødning.
Dutch: Als er vreemde deeltjes of verkleuring wordt geconstateerd moet de oplossing worden vernietigd.
Danish: Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal hætteglasset bortskaffes.
Dutch: Trombocytopeniea
Danish: Trombocytopenia
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van Cyramza in 0.9 % (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie is aangetoond voor 24 uur bij 2°C tot 8°C of gedurende 4 uur bij 25°C.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af Cyramza i natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) i et tidsrum på 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC eller i 4 timer ved 25 ºC.
Dutch: Als het eiwitgehalte weer tot een bepaald niveau gedaald is, kan de behandeling met een lagere dosis worden hervat.
Danish: Når proteinindholdet i urinen er faldet til et bestemt niveau, kan behandlingen genoptages ved en lavere dosis.
Dutch: Patiënten die in het onderzoek werden geïncludeerd hadden progressie van de ziekte tijdens of na eerdere therapie met sorafenib of verdroegen sorafenib niet.
Danish: Patienter, der indgik i dette studie, havde sygdomsprogression under eller efter tidligere sorafenibbehandling eller var intolerante overfor sorafenib.
Dutch: Na verdunning wordt Cyramza toegediend als een intraveneuze infusie gedurende ongeveer 60 minuten.
Danish: Cyramza administreres efter fortynding som en intravenøs infusion over ca. 60 minutter.
Dutch: Verschijnselen van een hartaanval kunnen pijn op de borst of druk op de borst zijn.
Danish: Symptomer på et hjerteanfald kan omfatte brystsmerter eller tyngdefornemmelse i brystkassen.
Dutch: Ook werden patiënten uitgesloten die een van de volgende aandoeningen hadden doorgemaakt: een arteriële trombose, hypertensie graad 4, proteïnurie graad 3, bloeding of darmperforatie graad 3-4 tijdens de eerstelijnstherapie met bevacizumab.
Danish: Patienter blev også ekskluderet, hvis de havde haft en af følgende: en ATE, grad 4 hypertension, grad 3 proteinuri, en grad 3-4 blødningshændelse eller tarmperforation under førstelinjebehandling med bevacizumab.
Dutch: Patiënten die ofwel last hebben van febriele neutropenie, neutrofielen <500 cellen/mm3 langer dan 1 week, ernstige of cumulatieve huidreacties of andere niet-hematologische toxiciteiten graad 3 of 4 tijdens de docetaxelbehandeling, dienen van behandeling verstoken te blijven totdat de toxiciteit is opgelost.
Danish: Behandlingen skal afbrydes hos patienter, som får enten febril neutropeni, neutrofiltal <500 celler/mm3 i mere end 1 uge, svære eller kumulative kutane reaktioner eller andre grad 3 eller 4 ikke-hæmatologiske bivirkninger under docetaxelbehandling, indtil toksiciteten er ophørt.
Dutch: Bij patiënten met HCC met bewezen portale hypertensie of een voorgeschiedenis van oesofageale varicesbloedingen, moet vóór het starten van de behandeling met ramucirumab een screening naar en behandeling van oesofageale varices volgens de standaardbehandeling uitgevoerd worden.
Danish: For HCC-patienter med tegn på portal hypertension eller blødende øsofageale varicer i anamnesen, skal screening og behandling af øsofageale varicer udføres i henhold til gældende standarder inden opstart med ramucirumab.
Dutch: Ramucirumab is een anti-angiogene behandeling en kan de kans op een ernstige bloeding verhogen.
Danish: Ramucirumab er en antiangiogen behandling, som kan øge risikoen for svær blødning.
Dutch: Patiënten moesten een ECOG-PS 0 of 1 hebben en progressie van de ziekte binnen 6 maanden na de laatste dosis van de eerstelijnsbehandeling.
Danish: Patienterne skulle have ECOG- performancestatus (PS) 0 eller 1 og sygdomsprogression indenfor 6 måneder efter den sidste dosis af førstelinjebehandlingen.
Dutch: Hulpstoffen: histidine, histidinemonohydrochloride, natriumchloride, glycine, polysorbaat 80, water voor injecties.
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochlorid, natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van ramucirumab op de vruchtbaarheid van de mens.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af ramucirumab på fertiliteten hos mennesker.