FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Austria
Danish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Østrig
English: 1For important considerations regarding FVIII chromogenic activity assays, see section 4.4.
Danish: 1For vigtige overvejelser vedrørende test af FVIII-kromogen aktivitet, se pkt.
English: Following intravenous administration of 0.25 mg/kg in healthy subjects, the total clearance of emicizumab was 3.26 mL/kg/day (i.e. 0.228 L/d for a 70-kg adult) and the mean terminal half-life was 26.7 days.
Danish: Efter intravenøs administration af 0,25 mg/kg til raske frivillige, måltes den totale clearance af emicizumab til 3,26 ml/kg/dag (dvs 0,228 l/dag for en voksen vejende 70 kg), og den gennemsnitlige terminale halveringstid var 26,7 dage.
English: Clinical experience indicates a drug interaction exists with emicizumab and aPCC (see sections 4.4 and 4.8).
Danish: Den kliniske erfaring indikerer, at der er en lægemiddel-interaktion mellem emicizumab og aPCC (se pkt.
English: ● Blood clots (thromboembolism)
Danish: ● Blodprop (tromboemboli)
English: Caution should be used when treating patients who are at high risk for TMA (e.g. have a previous medical history or family history of TMA), or those who are receiving concomitant medications known to be a risk factor for the development of TMA (e.g. ciclosporin, quinine, tacrolimus).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der er i høj risiko for TMA (fx patienter som tidligere har haft TMA eller som har en familiær risiko for TMA), og de patienter, der samtidig får medicin, kendt som en risikofaktor for udviklingen af TMA (fx ciclosporin, quinin, tacrolimus).
English: Its structure is different from factor VIII, therefore Hemlibra is not affected by factor VIII inhibitors.
Danish: Hemlibras struktur er forskellig fra faktor VIII, og derfor påvirker faktor VIII-inhibitorer ikke effekten af Hemlibra.
English: ● Do not use the vial if: the medicine is cloudy, hazy or coloured.
Danish: ● Brug ikke hætteglasset, hvis: medicinen er uklar, grumset eller misfarvet.
English: ● If you have bruising (small area of bleeding under the skin), an ice pack can also be pressed gently on the site.
Danish: ● Hvis du får et blåt mærke (en lille blødning under huden), kan du lægge en ispakning på med let tryk.
English: ● Slowly inject all of the medicine by gently pushing the plunger all the way down.
Danish: ● Sprøjt langsomt al medicinen ind ved forsigtigt at trykke stemplet helt i bund.
English: Following a single intravenous dose of 0.25 mg/kg emicizumab in healthy subjects, the volume of distribution at steady state was 106 mL/kg (i.e. 7.4 L for a 70-kg adult).
Danish: Efter intravenøs enkeltdosis af 0,25 mg/kg emicizumab i raske frivillige, sås et fordelingsvolumen ved steady-state på 106 ml/kg (dvs. 7,4 l for en voksen vejende 70 kg).
English: ● Select and clean your injection site with an alcohol wipe.
Danish: ● Vælg og rens injektionsstedet med en spritserviet.
English: PREPARATION Step 1.
Danish: FORBEREDELSE Trin 1.
English: Table 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L scores in patients ≥ 12 years at week 25
Danish: Tabel 10 HAVEN 1: EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)-scorer hos patienter ≥ 12 år ved uge 25
English: ● Destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy): confusion, weakness, swelling of arms and legs, yellowing of skin and eyes, vague belly (abdominal) or back pain, feeling sick (nausea), being sick (vomiting) or urinating lessthese symptoms may be signs of thrombotic microangiopathy.
Danish: ● Ødelæggelse af røde blodlegemer (TMA): forvirring, følelse af svaghed, hævede arme og ben, gulfarvning af hud og øjne, lette smerter i maven eller ryggen, kvalme, opkastning, mindsket trang til at tisse - disse symptomer kan være tegn på TMA.
English: Do not touch, fan or blow on the cleaned area before your injection.
Danish: Du må ikke røre ved det rengjorte hudområde, eller vifte eller puste på det inden injektionen.
English: Hemlibra is a solution for injection.
Danish: Hemlibra er en opløsning til injektion.
English: ● Remove the larger air bubbles by gently tapping the syringe barrel with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Danish: ● Fjern større luftbobler ved forsigtigt at banke på sprøjten med dine fingre, indtil luftboblerne stiger op til toppen af sprøjten.
English: ● Check the expiry date on the box and vial label.
Danish: ● Tjek udløbsdatoen på æsken og hætteglassets etiket.
English: ● The guide for laboratory professionals shall contain the following key messages: Chemical class, mode of action, pharmacodynamics and indication for emicizumab Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and not accurately reflect the patient's underlying hemostatic status during emicizumab prophylaxis.
Danish: ● Vejledningen for laboratoriepersonale skal indeholde følgende hovedbudskaber: - Kemisk gruppe, virkningsmekanisme, farmakodynamik og indikationen for emicizumab - Information om emicizumabs interaktion med visse koagulationstest, som vil påvirke deres pålidelighed og ikke nøjagtigt afspejle patientens underliggende hæmatostatiske status under profylakse-behandling med emicizumab.
English: ● Holding the syringe with one hand, press the safety shield down against a flat surface with a firm, quick motion until you hear a “click”.
Danish: ● Hold nu sprøjten med én hånd, og tryk så sikkerhedsskjoldet ned mod et fast underlag med en fast og hurtig bevægelse, indtil du hører et klik.
English: % reduction (RR), p-value
Danish: % reduktion (rate ratio), p-værdi
English: Note: Do not use 3 mL LDS syringe for doses up to 1 mL.
Danish: Bemærk: Brug ikke 3 ml sprøjten uden dødvolumen til doser op til 1 ml.
English: ● Do not freeze.
Danish: ● Må ikke fryses.
English: ● When using Hemlibra, any other medicine injected under the skin should be given in a different area.
Danish: ● Når du bruger Hemlibra skal anden medicin, der skal injiceres unden huden, gives et andet sted på kroppen.
English: All bleeds: bleeds treated and not treated with FVIII or rFVIIa Patients exposed to emicizumab started with a loading dose of 3mg/kg/week for 4 weeks.
Danish: Alle blødningsepisoder: blødningsepisoder behandlet og ikke behandlet med lægemidler med bypassing aktivitet Patienter behandlet med emicizumab startede med en opstartssdosis på 3 mg/kg/uge i 4 uger.
English: The NIS is an observational study with the main objective of capturing detailed clinical data on the bleeding episodes and haemophilia medication use of patients with haemophilia A outside of an interventional trial setting.
Danish: Non-interventionsstudiet er et observationsstudie med det primære formål at samle detaljerede kliniske data om blødningsepisoderne og brug af hæmofililægemidler hos patienter med hæmofili A uden for rammerne af et interventionsstudie.
English: The efficacy of Hemlibra prophylaxis was also compared with previous prophylactic FVIII treatment (Arm D) in patients who had participated in a non-interventional study (NIS) prior to enrollment (see Table 5).
Danish: Effekten af Hemlibra-profylakse blev også sammenlignet med tidligere profylaktisk FVIII-behandling (arm D) hos patienter, som havde deltaget i et non-interventionsstudie før inklusion (se tabel 5).
English: a Lower scores (negative change scores) are reflective of better functioning.
Danish: aLavere score (negativ ændringsscore) afspejler bedre kunnen.
English: Storing Hemlibra vials, needles and syringes:
Danish: Opbevaring af Hemlibra hætteglas, nåle og sprøjter:
English: Hemlibra restores the function of missing activated factor VIII that is needed for effective blood clotting.
Danish: Hemlibra genopretter funktionen af manglende aktiveret faktor VIII, som er nødvendig for at blodet kan størkne.
English: Reminder that all patients receiving treatment with emicizumab should be given a Patient Alert Card and reminded to carry it at all times and show it to any healthcare professionals who may treat them and to laboratory professionals that will perform their coagulation testing;
Danish: Påmindelse om, at alle patienter, der behandles med emicizumab, skal have udleveret et patientkort, som de skal mindes om at have med dem hele tiden og vise det til enhver læge og andet sundhedspersonale, der behandler dem, samt laboratoriepersonale som udfører koagulationstest
English: If bypassing agents (e.g. aPCC and rFVIIa) are required in the perioperative period, please refer to the dosing guidance on the use of bypassing agents in section 4.4.
Danish: Hvis lægemidler med bypassing aktivitet (fx aPCC og rFVIIa) er påkrævet i den perioperative fase, henvises der til doseringsvejledningen om brug af bypassing aktivitet i pkt.
English: There are limited data available on the use of Hemlibra in patients with moderate renal or hepatic impairment.
Danish: Der er begrænset data tilgængelige om brug af Hemlibra til patienter med moderat nedsat nyre- eller leverfunktion.
English: Other side effects when using Hemlibra
Danish: Andre bivirkninger ved brug af Hemlibra
English: Stop using Hemlibra and aPCC and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any of the following side effects:
Danish: Stop med at bruge Hemlibra og aPCC og kontakt straks lægen hvis du eller din omsorgsperson bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
English: Vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or exposed to temperatures above 30 °C should be discarded.
Danish: Hætteglas, der er opbevaret ved stuetemperatur i mere end 7 dage eller udsat for temperaturer over 30°C, bør kasseres.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til subkutan injektion
English: No data are available on the use of Hemlibra in patients with severe hepatic impairment.
Danish: Der foreligger ingen data om brug af Hemlibra til patienter med svært nedsat leverfunktion.
English: HAVEN 1 Health Status Outcomes
Danish: Resultater for helbredsstatus fra HAVEN 1
English: For Arms A and B dose up-titration to 3 mg/kg weekly was allowed after 24 weeks for patients who experienced two or more qualified bleeds (i.e., spontaneous and clinically significant bleeds occurring at steady state).
Danish: I arm A og B var optitrering af dosis til 3 mg/kg ugentligt tilladt efter 24 uger for patienter, der oplevede to eller flere kvalificerende blødningsepisoder (dvs. spontane og klinisk signifikante blødningsepisoder, der forekom ved steady-state).
English: ● haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) with factor VIII inhibitors
Danish: ● hæmofili A (kongenital faktor VIII-mangel) med faktor VIII-inhibitorer
English: Other secondary objectives of the randomised comparison of Arms A and B were the efficacy of weekly Hemlibra prophylaxis in reducing the number of all bleeds, spontaneous bleeds, joint bleeds and target joint bleeds (see Table 6), as well as assessing patients' HRQoL and health status (see Tables 9 and 10).
Danish: Andre sekundære endemål for den randomiserede sammenligning mellem arm A og B var effekten af ugentlig Hemlibra-profylakse på reduktion i antallet af alle blødningsepisoder, spontane blødningsepisoder, blødningsepisoder i led samt blødningsepisoder i target joints (se tabel 6), såvel som en vurdering af patienternes helbredsrelaterede livskvalitet og sundhedsstatus (se tabel 9 og 10).
English: Immunogenicity
Danish: Immungenicitet
English: Table 9 provides a summary of the comparison between the Hemlibra prophylaxis arm (Arm A) and the no prophylaxis arm (Arm B) on the Haem-A-QoL Total Score and Physical Health scale after 24 weeks of treatment adjusting for baseline.
Danish: Tabel 9 giver et resumé af sammenligningen mellem Hemlibra-profylakse-armen (arm A) og armen uden profylakse (arm B) på Haem-A-QoL totalscore og scoren for fysisk helbred efter 24 ugers behandling, justeret for baseline.
English: Examples of bypassing agents include activated prothrombin complex concentrate (aPCC) and recombinant FVIIa (rFVIIa).
Danish: Et lægemiddel med bypassing aktivitet kan for eksempel være et aktiveret protrombinkompleks-koncentrat (aPCC) og rekombinant faktor VIIa (rFVIIa).
English: Each time you use Hemlibra, record the name and batch number of the medicine.
Danish: Registrer navn og batchnummer på medicinen, hver gang du bruger Hemlibra.
English: Other objectives of the study included evaluation of the randomized comparison of Arms A or B and Arm C for the efficacy of Hemlibra prophylaxis in reducing the number of all bleeds, spontaneous bleeds, joint bleeds, and target joint bleeds (see Table 4), as well as assessing patient treatment preference using a preference survey.
Danish: Andre formål med studiet inkluderede undersøgelse af den randomiserede sammenligning mellem arm A eller B og arm C for effekten af Hemlibra-profylakse på reduktion i antallet af alle blødningsepisoder, spontane blødningsepisoder, blødningsepisoder i led samt blødningsepisoder i target joints (se tabel 4), såvel som en vurdering af patienternes behandlingspræference ved brug af en præferenceundersøgelse.
English: ● 18G Transfer Needle Note: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new transfer needle for each vial.
Danish: ● 18G overføringsnål Bemærk: Hvis du skal bruge mere end 1 hætteglas for at få den fulde dosis, skal du bruge en ny overføringsnål til hvert hætteglas.
English: ● The recommended places to give an injection are: the front of the waist (lower abdomen), upper outer arms, or the front of the thighs.
Danish: ● De anbefalede steder til injektionen er: nederst på maven, på ydersiden af overarmen eller foran på lårene.
English: Hemlibra prophylaxis (N = 18)
Danish: Hemlibra-prophylakse (N = 18)
English: Step 8.
Danish: Trin 8.
English: Clean injection site
Danish: Rens injektionsstedet
English: ● severe haemophilia A (congenital factor VIII deficiency, FVIII < 1%) without factor VIII
Danish: ● svær hæmofili A (kongenital faktor VIII-mangel, FVIII < 1 %) uden faktor VIII-inhibitorer
English: Repeat steps A to D with each additional vial until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Danish: Gentag trin A til D for hvert hætteglas, indtil du har lidt mere medicin i sprøjten end den mængde du skal bruge.
English: Dose up-titration to 3 mg/kg once weekly was allowed after 24 weeks on Hemlibra prophylaxis for patients who experienced two or more qualified bleeds (i.e. spontaneous and verified clinically significant bleeds occurring at steady state).
Danish: Optitrering af dosis til 3 mg/kg en gang om ugen var tilladt efter 24 ugers Hemlibraprofylakse hos patienter, der oplevede to eller flere kvalificerende blødningsepisoder (dvs. spontane og verificerede klinisk signifikante blødningsepisoder, der forekom ved steady-state).
English: Manufacturers
Danish: Fremstillere
English: L-Arginine L-Histidine L-Aspartic acid Poloxamer 188
Danish: L-asparaginsyre Poloxamer 188
English: In pooled phase III clinical trials, serious thrombotic events were reported in less than 1 % of patients (2/373) and in 6.5 % of patients (2/31) who received at least one dose of aPCC while being treated with emicizumab.
Danish: I de poolede kliniske fase III-studier er der indberettet alvorlige trombotiske hændelser hos færre end 1 % af patienterne (2/373) og hos 6,5 % af patienterne (2/31), der fik mindst en dosis aPCC samtidig med behandling med emicizumab.
English: ● When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your local guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
Danish: ● Når affaldsbeholderen til skarpe genstande er tæt på at være fuld, skal du overholde lokale retningslinjer for hvordan du kommer af med den.
English: Refer to the Hemlibra “Instructions for Use” for handling instructions when combining vials in a syringe.
Danish: Der henvises til Hemlibra "Brugsanvisning" for instruktion til overførsel af lægemiddel fra flere hætteglas til sprøjte.
English: The educational programme is aimed at increasing communication and medical and patient education around the important identified risks of thromboembolic events and thrombotic microangiopathy associated with the concomitant use of emicizumab and activated prothrombin complex concentrate (aPCC), and the important potential risk of life-threatening bleeding due to misinterpretation of the standard coagulation tests (unreliable in patients treated with emicizumab) and provide information on how to manage them.
Danish: Uddannelsesmaterialets formål er, at øge kommunikationen til, samt uddannelsen af både sundhedspersonalet og patienten om vigtige risici ved tromboemboliske hændelser og trombotisk mikroangiopati (TMA) som er blevet forbundet ved samtidig brug af emicizumab og aktiveret protrombinkompleks-koncentrat (aPCC), og den vigtige potentielle risiko for livstruende blødning på grund af fejlfortolkning af standard koagulationstests (upålidelige hos patienter behandlet med emicizumab), samt hvordan de håndteres.
English: ● Be careful not to pull the plunger out of the syringe.
Danish: ● Pas på ikke at komme til at trække stemplet ud af sprøjten.
English: Thrombotic events
Danish: Trombotiske hændelser
English: Emicizumab has no structural relationship or sequence homology to factor VIII and, as such, does not induce or enhance the development of direct inhibitors to factor VIII.
Danish: Der er intet strukturelt fællesskab eller sekvenshomologi mellem emicizumab og faktor VIII, og emicizumab inducerer eller forstærker derfor ikke udviklingen af direkte inhibitorer til faktor VIII.
English: Bypassing agent dosing guidance should be followed for at least 6 months following discontinuation of Hemlibra prophylaxis (see section 5.2).
Danish: Vejledningen for brug af lægemidler med bypassing aktivitet bør følges i mindst seks måneder efter ophør med Hemlibra-profylakse (se pkt.
English: NOT INCLUDED IN THE BOX:
Danish: Følger ikke med i æsken:
English: These two pharmacodynamic markers do not reflect the true haemostatic effect of emicizumab in vivo (aPTT is overly shortened and reported factor VIII activity may be overestimated) but provide a relative indication of the pro-coagulant effect of emicizumab.
Danish: Disse to farmakodynamiske markører afspejler ikke den sande hæmostatiske effekt af emicizumab in vivo (aPTT er meget forkortet og målt faktor VIII-aktivitet kan være overvurderet), men giver en relativ indikation af emicizumabs pro-koagulerende virkning.
English: The decision, to use either the 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks, or 6 mg/kg every four weeks maintenance dose, should be made in consultation with your doctor and, where applicable, with your caregiver.
Danish: Beslutningen om en vedligeholdelsesdosis på enten 1,5 mg/kg en gang om ugen, 3 mg/kg hver 2. uge eller 6 mg/kg hver 4. uge skal tages sammen med din læge og, hvis relevant, din omsorgsperson.
English: Once completed, keep the transfer needle inserted in the vial and return to Step 6.
Danish: Når det er klaret, beholdes overføringsnålen i hætteglasset, trin 6 genoptages, og de resterende trin gennemføres.
English: Duration of aPCC treatment
Danish: Varighed af aPCCbehandling
English: It is a colourless to slightly yellow liquid.
Danish: Det er en farveløs til svagt gullig væske.
English: Cover needle with safety shield
Danish: Dæk nålen med sikkerhedsskjoldet
English: ● Check the expiry date on the box, on the vial label and on the supplies listed below.
Danish: ● Tjek udløbsdatoen på æsken, på hætteglassets etiket og på hjælpemidlerne listet nedenfor.
English: 15 minutes on a clean flat surface away from direct sunlight.
Danish: Stil det på et rent, fladt underlag og ikke i direkte sollys i ca. 15 minutter.
English: ● Using one hand, slide the transfer needle into the cap and scoop upwards to cover the needle.
Danish: ● Brug én hånd til at lade overføringsnålen glide ind i hætten og løft hætten op så den dækker nålen.
English: INCLUDED IN THE BOX:
Danish: Følger med i æsken:
English: ● Move the safety shield forward 90°, away from the syringe barrel.
Danish: ● Vip sikkerhedsskjoldet 90° frem, væk fra sprøjten, således at det dækker nålen.
English: Due to the short half-life of bypassing agents, no carryover effect is assumed after it's discontinuation.
Danish: På grund af kort halveringstid af lægemidler med bypassing aktivitet, kan ingen overførelseseffekt antages efter seponering.
English: One patient resumed Hemlibra following resolution of TMA without recurrence.
Danish: En patient genoptog behandling med Hemlibra efter resolution af TMA uden tilbagevenden.
English: At the time of the primary analysis, five patients underwent up-titration of their maintenance dose.
Danish: 5 patienter gennemgik optitrering af deres vedligeholdelsesdosis på tidspunktet for den primære analyse.
English: Self-injection for children below the age of 7 years is not recommended.
Danish: Det frarådes, at børn under syv år selv tager injektionen.
English: *Cavernous sinus thrombosis
Danish: *Kavernøs sinustrombose
English: ● blood clot in a vein near the surface of the skin (superficial thrombophlebitis)
Danish: ● blodprop i en overfladisk vene (overfladisk tromboflebit)
English: 3 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and crimped with an aluminium cap fitted with a plastic flip-off disk.
Danish: 3 ml, klart type-I hætteglas med butylgummiprop, lamineret med en film af fluorid-harpiks og falset med en aluminiumshætte med plastiklåg, der kan vippes af.
English: A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to withdraw the Hemlibra solution from the vial to a syringe and inject it under the skin (see section 7, “Instructions for use”).
Danish: Du skal bruge en sprøjte, en overføringsnål (eller hætteglasadapter) og en injektionsnål for at kunne trække Hemlibra-opløsningen op af hætteglasset og ind i sprøjten og injicere det ind under huden (se afsnit 7, “Brugsanvisning”).
English: Patients receiving Hemlibra prophylaxis should be monitored for the development of thromboembolism when administering aPCC.
Danish: Patienter i profylaktisk behandling med Hemlibra skal monitoreres for udvikling af tromboembolier, når der gives aPCC.
English: ● Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Danish: ● Vigtigt: Opbevar altid affaldsbeholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
English: Repeat steps A to F with each additional vial until you have more than your prescribed dose.
Danish: Gentag trin A til F for hvert hætteglas, indtil du har hele dosis klar.
English: ● 26G Injection Needle with safety shield Do not use the injection needle to withdraw medicine from vial.
Danish: ● 26G injektionsnål med sikkerhedsskjold Injektionsnålen må ikke bruges til at trække medicinen op af hætteglasset
English: ● Loading dose regimen: Weeks 1 to 4: The dose is 3 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected once a week.
Danish: ● Opstartsdosis, uge 1-4: Dosis er 3 mg for hvert kg du vejer, injiceres én gang om ugen.
English: In pooled phase III clinical trials, thrombotic microangiopathy (TMA) events were reported in less than 1 % of patients (3/373) and in 9.7 % of patients (3/31) who received at least one dose of aPCC while being treated with emicizumab.
Danish: I de poolede kliniske fase III-studier er der indberettet trombotiske mikroangiopati (TMA)-hændelser hos færre end 1 % af patienterne (3/373) og hos 9,7 % af patienterne (3/31), der fik mindst en dosis aPCC samtidig med behandling med emicizumab.
English: ● You should use a different injection site for each injection, at least 2.5 cm away from the area you used for your previous injection.
Danish: Det nye sted skal være mindst 2,5 cm fra det sted, du gav injektionen sidste gang.