FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste af patienterne havde kun candidæmi (85,7 %).
Slovenian: Večina bolnikov je imela samo kandidemijo (85,7 %).
Danish: Anidulafungin har en ubetydelig renal clearance (<1 %).
Slovenian: Anidulafungin ima zanemarljiv ledvični očistek (< 1 %).
Danish: Behandlingen blev givet i mindst 14 dage og ikke mere end 42 dage.
Slovenian: Zdravljenje so prejemali vsaj 14 in ne več kot 42 dni.
Danish: Du vil sædvanligvis blive behandlet i mindst 14 dage efter den sidste dag, hvor der er fundet Candida i blodet.
Slovenian: Praviloma boste morali zdravilo dobivati vsaj še 14 dni po dnevu, ko so vam v krvi zadnjič našli Candido.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: Effektdata, både totalt og i forskellige undergrupper, ses i skema 3 nedenfor.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti, tako celotni kot po raznih podskupinah, so zajeti v preglednici 3, spodaj.
Danish: Clearance af anidulafungin er ca 1 l/time.
Slovenian: Očistek anidulafungina je približno 1 l/h.
Danish: ECALTA vil altid blive blandet og givet til dig af en læge eller sygeplejerske (der findes mere information om blanding i slutningen af denne information under "Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale").
Slovenian: Zdravilo ECALTA bo vedno pripravil in vam ga dal zdravnik ali zdravstveni delavec (več informacij o načinu priprave je na koncu tega navodila v poglavju, namenjenemu samo zdravstvenim delavcem).
Danish: Mortalitet uanset årsag frem til dag 28 var 10/35 (28,6 %).
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov je bila do 28. dneva 10/35 (28,6 %).
Danish: Infektionen forårsages af svampeceller (gærceller), som kaldes Candida.
Slovenian: Okužbo povzročajo glivice (kvasovke), imenovane Candida.
Danish: Nogle af disse bivirkninger vil blive registreret af din læge, mens din tilstand og reaktion på behandlingen overvåges.
Slovenian: Nekatere od teh neželenih učinkov bo opazil zdravnik, ko bo spremljal vaš odziv na zdravljenje in vaše stanje.
Danish: Behandlingen kan initieres før dyrkningsresultat foreligger, og behandlingen kan herefter justeres, når resultaterne foreligger.
Slovenian: Zdravljenje je mogoče uvesti, preden so znani rezultati kulture, in ga ustrezno prilagoditi, ko so rezultati na voljo.
Danish: I tabellen nedenfor er angivet, hvor meget volumen der kræves til hver dosis.
Slovenian: Spodnja preglednica navaja količine, potrebne za vsak odmerek.
Danish: Mindre end 1 % af den indgivne radioaktive dosis blev udskilt i urinen, hvilket tyder på en ubetydelig renal clearance.
Slovenian: Manj kot 1 % danega radioaktivnega odmerka se je izločil v urinu, kar kaže na zanemarljiv ledvični očistek.
Danish: ECALTA hindrer normal udvikling af svampens cellevæg.
Slovenian: Zdravilo ECALTA preprečuje normalen razvoj celične stene glivic.
Danish: ECALTAs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ECALTA pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Behandlingsvarighed Svampebehandling bør sædvanligvis fortsættes i mindst 14 dage efter sidste positive dyrkning.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Praviloma je treba antimikotično zdravljenje nadaljevati vsaj še 14 dni po zadnji pozitivni kulturi.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, skal anidulafungin seponeres og passende behandling iværksættes.
Slovenian: Če se pojavi takšna reakcija, je treba z uporabo anidulafungina prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C-8 C).
Danish: Behandling med ECALTA bør initieres af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ECALTA mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obvladovanjem invazivnih glivičnih okužb.
Danish: De patienter, der fik mindst én dosis af studielægemidlet, og som havde en positiv dyrkning for Candida-arter fra et normalt sterilt sted, før de indgik i studiet, blev inkluderet i den modificerede intent-to-treat (MITT)-population.
Slovenian: Bolniki, ki so dobili vsaj en odmerek preskušanega zdravila in so imeli pozitivno kulturo za vrste Candida z normalno sterilnega mesta pred vstopom v preskušanje, so bili vključeni v modificirano populacijo z-namenom-zdravljenja (MITT - Modified Intention To Treat).
Danish: K VALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Danish: Yderligere data for neutropene patienter
Slovenian: Dodatni podatki pri nevtropeničnih bolnikih
Danish: Behandlingen starter med 200 mg den første dag (startdosis).
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 200 mg prvi dan (polnilni odmerek).
Danish: En standardiseret teknik til test af Candida-arters følsomhed over for anidulafungin og af de respektive grænseværdier er blevet defineret af EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Slovenian: Stadardizirano tehniko za testiranje občutljivosti vrste Candida na anidulafungin, kot tudi ustrezne mejne vrednosti, je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti na protimikrobna zdravila (EUCAST).
Danish: Ca. 30 % af den indgivne radioaktive dosis blev udskilt i fæces over 9 dage, heraf mindre end 10 % som intakt lægemiddelstof.
Slovenian: Približno 30 % danega radioaktivnega odmerka se je izločilo v blatu v 9 dneh, od tega je bilo manj kot 10 % nespremenjenega zdravila.
Danish: EOIVT (End of Intravenous Treatment), afslutning af intravenøs behandling; EOT (End of All Treatment), afslutning af al behandling.
Slovenian: EOIVT - konec intravenskega zdravljenja; EOT - konec celotnega zdravljenja
Danish: ECALTA bør ikke anvendes under graviditeten medmindre fordelen for moderen er større end den potentielle risiko for fostret.
Slovenian: Uporaba zdravila ECALTA med nosečnostjo ni priporočljiva, razen če koristi za mater upravičujejo potencialno tveganje za plod.
Danish: Behandling med anidulafungin forlængede overlevelsen og reducerede også organskaden af Candida-arter, når den blev målt ved intervaller fra 24-96 timer efter sidste behandling.
Slovenian: Zdravljenje z anidulafunginom je podaljšalo preživetje in zmanjšalo obremenjenost organov z vrstami Candida, ugotavljano v intervalu od 24 do 96 ur po zadnjem zdravljenju.
Danish: Overfølsomhed over for andre lægemidler af echinocandin-klassen.
Slovenian: Preobčutljivost na druga zdravila iz skupine ehinokandinov.
Danish: Mindste varighed af Infusionen
Slovenian: Minimalno trajanje infuzije
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at anidulafungin udskilles i mælk.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje anidulafungina v mleko.
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering..
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Danish: Isolater med mutationer i hotspot-områderne i målgenet er blevet forbundet med klinisk svigt eller gennembrudsinfektion.
Slovenian: Izolati z mutacijami na žariščnih območjih tarčnega gena so bili povezani s klinično neuspešnostjo ali izbruhi okužbe.
Danish: Yderligere data for patienter med infektioner i dybtliggende væv
Slovenian: Dodatni podatki pri bolnikih z okužbami globokega tkiva
Danish: Mortalitet uanset årsag frem til opfølgningsbesøget ved uge 6 var 4/11 (36,4 %) for anidulafungin (MITT-population) og 2,3 (66,7 %) for caspofungin.
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh razlogov do kontrolnega obiska v 6. tednu je bila 4/11 (36,4 %) za anidulafungin (populacija MITT) in 2/3 (66,7 %) za kaspofungin.
Danish: Anidulafungin er ikke et klinisk betydende substrat, en induktor eller hæmmer af cytochrom P450isoenzymerne (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Slovenian: Anidulafungin ni klinično pomemben substrat, induktor ali zaviralec izoencimov citokroma P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Danish: Succesfuld global responsrate a og mortalitet uanset årsag hos patienter med candidiasis i dybtliggende væv - samlet analyse MITT-population n/N (%)
Slovenian: Delež uspešnega globalnega odziva a in umrljivost zaradi vseh vzrokov pri bolnikih s kandidozo globokega tkiva - analiza združenih podatkov Populacija MITT n/N (%)
Danish: Patienter i begge behandlingsgrupper fik tilladelse til at skifte til oral fluconazol efter mindst 10 dages intravenøs behandling på betingelse af, at de kunne tåle orale lægemidler, og at de var afebrile i mindst 24 timer, samt at den seneste bloddyrkning var negativ for Candida-arter.
Slovenian: Bolniki v obeh krakih preskušanja so lahko po vsaj 10 dneh intravenskega zdravljenja prešli na peroralni flukonazol pod pogoji, da so prenašali peroralno zdravilo, da so bili vsaj 24 ur afebrilni in da so bile najnovejše hemokulture negativne za vrste Candida.
Danish: Farmakokinetikken af anidulafungin blev undersøgt efter mindst 5 daglige doser hos 24 immunkompromitterende børn (2-11 år) og unge (12-17 år) med neutropeni.
Slovenian: Farmakokinetiko anidulafungina po vsaj 5 dnevnih odmerkih so raziskali pri 24 imunsko oslabelih, nevtropeničnih otrocih (starost od 2 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 17 let).
Danish: ECALTA må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila ECALTA ne smejo dobiti bolniki, mlajši od 18 let.
Danish: Koncentrationen af anidulafungin faldt til under den nedre detektionsgrænse 6 dage efter dosisindgift.
Slovenian: Koncentracija anidulafungina je padla pod spodnjo mejo kvantifikacije 6 dni po odmerku.
Danish: ECALTA indeholder det aktive stof anidulafungin og bruges hos voksne til at behandle en type af svampeinfektion i blodet eller andre indre organer, som kaldes invasiv candidiasis.
Slovenian: Zdravilo ECALTA vsebuje učinkovino anidulafungin in se uporablja pri odraslih za zdravljenje posebne vrste glivične okužbe krvi ali drugih notranjih organov, imenovane invazivna kandidoza.
Danish: Administration af anidulafungin til rotter tyder ikke på påvirkning af reproduktion, herunder fertilitet hos hanner og hunner.
Slovenian: Uporaba anidulafungina pri podganah ni pokazala vplivov na sposobnost razmnoževanja, vključno s plodnostjo samcev in samic.
Danish: Anidulafungin har en overvejende eliminationshalveringstid på ca. 24 timer, som karakteriserer størstedelen af plasmakoncentrations-tidsprofilen, og har en halveringstid på 40-50 timer, som karakteriserer eliminationsfasen.
Slovenian: Anidulafungin ima prevladujoč razpolovni čas izločanja približno 24 ur, ki opredeljuje glavnino profila koncentracije v plazmi v odvisnosti od časa in terminalni razpolovni čas 40-50 ur, ki opredeljuje terminalno izločevalno fazo tega profila.
Danish: ECALTA indeholder fructose
Slovenian: Zdravilo ECALTA vsebuje fruktozo
Danish: Anidulafungin er et semisyntetisk echinocandin, et lipopeptid syntetiseret fra et fermenteringsprodukt af Aspergillus nidulans.
Slovenian: Anidulafungin je polsintezni ehinokandin, lipopeptid, sintetiziran iz fermentacijskega produkta Aspergillus nidulans.
Danish: Fructoseindhold
Slovenian: Vsebnost fruktoze
Danish: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien
Slovenian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija
Danish: Nogle rotter i middeldosis-gruppen oplevede de samme reaktioner, men kun efter administration af anæstesi.
Slovenian: Pri nekaterih podganah v srednjeodmerni skupini so se pojavile podobne reakcije, vendar šele po uporabi anestezije.
Danish: Effekten af ECALTA er kun blevet vurderet hos et begrænset antal neutropene patienter (se pkt.
Slovenian: Učinkovitost zdravila ECALTA je bila ocenjena le pri omejenem številu bolnikov z nevtropenijo (glejte poglavje 5.1).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Echinocandiner (systemiske svampeinfektioner), ATC-kode: J02AX06.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antimikotiki za sistemsko zdravljenje, drugi antimikotiki; oznaka ATC: J02AX06
Danish: hiv-status Dosisjustering er ikke nødvendig i tilfælde af hiv-infektion, uanset samtidig anti-retroviralbehandling.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri HIV-pozitivnih bolnikih ni potrebna, ne glede na sočasno protiretrovirusno zdravljenje.
Danish: Anidulafungins farmakokinetik er karakteriseret ved en hurtig distributionshalveringstid (0,5-1 time) og et fordelingsvolumen på 30-50 l, svarende til kroppens totale væskevolumen.
Slovenian: Za farmakokinetiko anidulafungina sta značilna kratek razpolovni čas porazdelitve (0,5-1 uro) in volumen porazdelitve 30-50 l, kar je podobno celotnemu volumnu tekočine v telesu.
Danish: Bivirkningerne er opført i henhold til MedDRA og opdelt i henhold til følgende frekvens: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) samt fra spontan rapportering angivet med frekvensen ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Naslednja preglednica vsebuje neželene učinke zaradi vseh vzrokov (MedDRA izrazi) pri 840 preskušancih, ki so prejemali 100 mg anidulafungina, s pogostnostjo: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), in iz spontanih poročil s pogostnostjo 'neznana' (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Skema over bivirkninger Organklasse Meget almindeli
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov Organski sistem Zelo pogosti
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier med dyr til vurdering af anidulafungins karcinogenicitet.
Slovenian: Dolgoročne študije na živalih za oceno kancerogenega potenciala anidulafungina niso bile izvedene.
Danish: Koncentration af infusionsopløsning er 0,77 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija infuzijske raztopine je 0,77 mg/ml.
Danish: I de kliniske studier var udfaldet for anidulafungin med C. parapsilosis ikke statistisk forskelligt fra andre arter, men echinocandiner bør ikke betragtes som førstevalg til behandling af candidæmi forårsaget af C. parapsilosis.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se izid za anidulafungin pri C. parapsilosis ni statistično razlikoval od drugih vrst, vendar pa se uporaba ehinokandinov za zdravljenje kandidemije zaradi C.parapsilosis ne more smatrati kot zdravljenje prve izbire.
Danish: Mortalitetsrater i både anidulafungingruppen og fluconazolgruppen er anført i skema 4 nedenfor.
Slovenian: Stopnje umrljivosti v krakih z anidulafunginom in flukonazolom so zajete v preglednici 4, spodaj:
Danish: Den succesfulde globale responsrate ved afslutning af intravenøs behandling (primære endemål) og ved afslutning af al behandling, samt mortalitet uanset årsag frem til opfølgningsbesøget ved uge 6fremgår af skema 5.
Slovenian: Delež uspešnega globalnega odziva na koncu intravenskega zdravljenja (primarni opazovani dogodek) in na koncu celotnega zdravljenja ter umrljivost zaradi vseh vzrokov do kontrolnega obiska v 6. tednu so prikazani v preglednici 5.
Danish: Non-neutropene (ANC, celler/mm Neutropene (ANC, celler/mm Ved andre endemål Afslutning af al behandling e
Slovenian: Nenevtropenični (ANC, celic/mm Nevtropenični (ANC, celic/mm Sekundarni opazovani dogodki Konec celotnega zdravljenja e
Danish: Anidulafungin udviser in vitro-aktivitet over for C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei og C. tropicalis.
Slovenian: Anidulafungin in vitro deluje proti C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei in C. tropicalis.
Danish: Afslutning af i.v.-behandling (primære endemål) Kun candidæmi Andre sterile steder Peritonealvæske/IA
Slovenian: Konec intravenskega zdravljenja (primarni opazovani dogodek) Samo kandidemija Druga sterilna mesta Peritonealna tekočina/IA
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Danish: EUCAST-grænseværdier
Slovenian: Mejne vrednosti po odboru EUCAST
Danish: Ved tilstedeværelse af ECALTA vil svampeceller have ufuldstændige eller defekte cellevægge, som gør dem svage eller ude af stand til at vokse.
Slovenian: Celice glivic, izpostavljene zdravilu ECALTA, imajo nepopolno ali okvarjeno celično steno, zato so krhke in ne morejo rasti.
Danish: I den populationsfarmakokinetiske analyse var forskellen i den mediane clearance mellem ældregruppen (patienter ≥65 år, median CL=1,07 l/time) og ikke-ældregruppen (patienter <65 år, median CL=1,22 l/time) lille, mens spredningen af clearance var den samme.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da se mediani očistek rahlo razlikuje med starejšo (bolniki ≥ 65 let, mediani očistek = 1,07 l/h) in nestarejšo skupino (bolniki < 65 let, mediani očistek = 1,22 l/h), toda razpon očistkov je bil podoben.
Danish: EUCAST har ikke fastlagt ikke-artsrelaterede grænseværdier for anidulafungin.
Slovenian: Odbor EUCAST ni določil mejnih vrednosti za anidulafungin, neodvisnih od vrste.
Danish: Ikke relevant.
Slovenian: Podatek ni pomemben.
Danish: Det er ukendt, om anidulafungin udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se anidulafungin izloča v materino mleko.
Danish: 3 af de 10 forsøgspersoner oplevede forbigående, asymptomatisk transaminasestigning (3 gange den øvre referenceværdi).
Slovenian: Pri 3 od 10 preskušancev se je pojavilo prehodno, asimptomatsko zvišanje transaminaz ( 3-kratna zgornja meja normale (ZMN)).
Danish: Anidulafungins farmakokinetik er beskrevet hos raske forsøgspersoner, i specielle populationer og hos patienter.
Slovenian: Farmakokinetiko anidulafungina so raziskali pri zdravih osebah, posebnih populacijah in bolnikih.
Danish: Udviklingspåvirkning, der er set hos kaniner (let reduceret fødselsvægt), opstod kun ved den højeste undersøgte dosis, der også producerede materneltoksicitet.
Slovenian: Razvojni učinki, ugotovljeni pri kuncih (rahlo zmanjšanje telesne mase plodov), so se pojavili le pri največjem preskušanem odmerku; ta odmerek je povzročil tudi toksične učinke pri samici materi.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med ECALTA seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja ali prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom ECALTA, pri čemer je treba pretehtati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Danish: Steady state blev opnået den første dag efter initialdosis (dobbelt daglig vedligeholdelsesdosis).
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo prvi dan po polnilnem odmerku (dvakratni dnevni vzdrževalni odmerek).
Danish: I et studie med 10 raske forsøgspersoner, der fik en initialdosis på 260 mg dagligt og derefter 130 mg dagligt, sås ikke dosisbegrænsende toksicitet.
Slovenian: V študiji 10 zdravih preskušancev, ki so dobili polnilni odmerek 260 mg, ki mu je sledil odmerek 130 mg na dan, niso opazili toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af anidulafungin til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi anidulafungina pri nosečnicah ni.
Danish: Patienterne blev behandlet i mindst 14 dage.
Slovenian: Bolnike so zdravili najmanj 14 dni.
Danish: I et klinisk studie med forsøgspersoner, der har let, moderat, svær eller end-stage (dialyseafhængig) nedsat nyrefunktion var anidulafungins farmakokinetik den samme som hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Slovenian: V kliničnem preskušanju s preskušanci z blago, zmerno, hudo ali končno (od dialize odvisno) okvaro ledvic je bila farmakokinetika anidulafungina podobna kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic.
Danish: Plasmakoncentrationen af anidulafungin var den samme hos raske mænd og kvinder.
Slovenian: Koncentracija anidulafungina v plazmi zdravih moških in žensk je podobna.
Danish: Dette fører til hæmning af dannelsen af 1,3--D-glucan, der er en essentiel bestanddel af svampens cellevæg.
Slovenian: Posledica je zavrtje nastajanja 1,3--D-glukana, nujne sestavine celične stene glivic.
Danish: Anidulafungin hæmmer selektivt 1,3-β-D-glucan-syntase, et enzym, der findes i svamp, men ikke i pattedyrceller.
Slovenian: Anidulafungin selektivno zavre 1,3--D-glukan-sintazo, encim, ki je prisoten v celicah gliv, ne pa tudi v celicah sesalcev.
Danish: - hvis du er allergisk over for anidulafungin, andre echinocandiner (f.eks. capsofunginacetate) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ECALTA - če ste alergični na anidulafungin, druge ehinokandine (npr. kaspofunginijev acetat) ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Alle patienter blev behandlet i mindst 14 dage.
Slovenian: Vse bolnike so zdravili najmanj 14 dni.
Danish: Ved eksperimenter på dyr har disse mutationer imidlertid været forbundet med krydsresistens over for alle 3 echinocandiner, og derfor klassificeres sådanne isolater som echinocandin-resistente, indtil der er opnået mere klinisk erfaring med anidulafungin.
Slovenian: Vendar so z eksperimenti na živalih pokazali, da te mutacije povzročijo navzkrižno odpornost na vse tri ehinokandine, zato so take izolate do pridobitve dodatnih kliničnih izkušenj z anidulafunginom razvrstili kot odporne proti ehinookandinom..
Danish: I fler-dosisstudier med kaniner med dissemineret candidiasis samt hos mus med candidainfektion i centralnervesystemet er det vist, at anidulafungin kan reducere svampebelastningen i hjernen.
Slovenian: V študijah večkratnih odmerkov pri kuncih z diseminirano kandidozo ter pri miših z okužbo centralnega živčnega sistema s kandido je bilo dokazano, da anidulafungin zmanjšuje glivično breme v možganih.
Danish: Hvis du har glemt at få ECALTADa du vil få denne medicin under tæt medicinsk overvågning, er det mindre sandsynligt, at en dosis vil blive glemt.
Slovenian: Ker boste zdravilo dobivali pod natančnim zdravniškim nadzorom, ni verjetno, da bi bil kakšen odmerek pozabljen.
Danish: Koncentrationen i hjernen øgedes dog hos uinficerede nyfødte rotter efter 5 daglige doser (hjerne:plasma-ratio på ca. 0,7).
Slovenian: Vendar pa se je koncentracija v možganih pri neokuženih novorojenih podganah po petih dnevnih odmerkih zvišala (razmerje možgani/plazma približno 0,7).
Danish: Virkningen af ECALTA på ammende kvinder kendes ikke.
Slovenian: Učinek zdravila ECALTA pri doječih ženskah ni znan.
Danish: Skønt der ses et lille fald i AUC hos patienter med Child-Pugh C nedsat leverfunktion, er faldet inden for de grænser, der er estimeret hos raske forsøgspersoner.
Slovenian: Čeprav so pri bolnikih z okvaro jeter razreda C po Child-Pughu opazili rahlo zmanjšanje AUC, je bilo to zmanjšanje v območju populacijskih ocen, ugotovljenih pri zdravih preskušancih.
Danish: Anidulafungin udviser lineær farmakokinetik over et bredt spektrum af doser givet 1 gang dagligt (15130 mg).
Slovenian: Anidulafungin ima linearno farmakokinetiko v širokem razponu odmerkov enkrat na dan (15-130 mg).
Danish: Dosisjustering på grund af køn, vægt, race, hiv-status og alder er ikke nødvendig hos voksne patienter (se pkt.
Slovenian: Odmerjanja pri odraslih bolnikih glede na spol, telesno maso, etnično pripadnost, HIV-pozitivnost ali pri starejših bolnikih ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Danish: Koncentrationen af anidulafungin i hjernen hos uinficerede voksne og nyfødte rotter efter en enkelt dosis var lav (hjerne:plasma-ratio på ca. 0,2).
Slovenian: Koncentracija anidulafungina v možganih pri neokuženih odraslih in novorojenih podganah je bila po enkratnem odmerku nizka (razmerje možgani/plazma približno 0,2).
Danish: I denne population er systemisk eksponering efter daglig vedligeholdelsesdosis på 0,75 mg/kg/dag og 1,5 mg/kg/dag sammenlignelig med den, der ses hos voksne, der får henholdsvis 50 mg/dag og 100 mg/dag.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost po dnevnem vzdrževalnem odmerku 0,75 oz. 1,5 mg/kg/dan je bila v tej populaciji primerljiva tisti pri odraslih, ki so dobivali 50 mg oz. 100 mg/dan.
Danish: In vivo omdannes det ring-åbnede peptid efterfølgende til petid-nedbrydningsprodukter, og bliver hovedsageligt elimineret ved udskillelse gennem galden.
Slovenian: In vivo se produkt z odprtim obročem nato pretvori v peptidne razgradne produkte in izloči pretežno z žolčem.