FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Riječ je o lijeku za liječenje virusnih infekcija, poznatom kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze.
Icelandic: Þetta er lyf við veirusýkingum sem kallast núkleótíða bakritahemill (NtRTI).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze midazolama (koji se primjenjuje peroralno ili intravenski).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta mídazólams (til inntöku eða í bláæð).
Croatian: Lijekovi koji mogu utjecati na tenofoviralafenamid
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram við notkun tenófóvír alafenamíðs
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 100 osoba)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Croatian: TDF = tenofovirdizoproksilfumarat a.
Icelandic: TDF = tenófóvír dísóproxíl fúmarat a Vantar = greining tókst ekki.
Croatian: ANTIVIRUSNI LIJEKOVI ZA LIJEČENJE HCV-A
Icelandic: Lyf til meðferðar gegn sýkingu af völdum lifrarbólgu
Croatian: 112 (4 x 28) tableta (višestruko pakiranje)
Icelandic: 112 (4 x 28) töflur (fjölpakkning)
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što je dodatno pojašnjeno u
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
Croatian: PRILOG IV. Zaključci Europske agencije za lijekove o davanju uvjetnog odobrenja za stavljenje lijeka u promet
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Croatian: • Uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Icelandic: Skilyrt markaðsleyfi
Croatian: Tijekom prva 4 tjedna svaki ćete tjedan dobivati novo pakiranje.
Icelandic: Fyrstu 4 vikurnar færðu nýjan pakka vikulega.
Croatian: Pijte puno vode
Icelandic: Drekktu mikið af vatni
Croatian: To može utjecati na Vašu sposobnost za začnete dijete.
Icelandic: Það getur haft áhrif á getu þína til að geta barn.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema að læknirinn segi þér að gera það.
Croatian: Svaki je ciklus trajao 28 dana.
Icelandic: Hver lota var 28 dagar.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn á brjósti.
Croatian: 30. travnja 2015.
Icelandic: 30. apríl 2015
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne i dovesti do smrti.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og geta leitt til dauða.
Croatian: Krvne pretrage mogu pokazati i:
Icelandic: Blóðpróf geta einnig sýnt
Croatian: On ujedno usporava pogoršanje bolesti.
Icelandic: Það hægir einnig á framvindu sjúkdómsins.
Croatian: Ocjene odgovora provedene su u 8. tjednu, 24. tjednu i svakih 12 tjedana nakon toga.
Icelandic: Mat á svörun var gert eftir 8 vikur, 24 vikur og tólftu hverja viku eftir það.
Croatian: Liječnik će Vam reći koju dozu trebate uzimati.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér hver skammturinn á að vera.
Croatian: U film ovojnici:
Icelandic: Í filmuhúðinni:
Croatian: Farmakokinetika venetoklaksa ne mijenja se s vremenom.
Icelandic: Lyfjahvörf venetoclax breytast ekki með tímanum.
Croatian: Kod KLL-a se limfociti prebrzo umnažaju i predugo žive, zbog čega ih u krvi ima previše.
Icelandic: Í CLL fjölgar eitilfrumum of hratt og lifa of lengi, svo að þær eru of margar í blóðinu.
Croatian: Pijte 1,5 - 2 litre vode na dan.
Icelandic: Drekkið 1,5-2 lítra af vatni daglega.
Croatian: Vrlo je važno da pijete puno vode dok uzimate Venclyxto tijekom prvih 5 tjedana liječenja.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú drekkir mikið af vatni þegar þú tekur Venclyxto fyrstu 5 vikur meðferðarinnar.
Croatian: 1,5 - 2 litre vode na dan kada počnete uzimati Venclyxto.
Icelandic: 1,5 til 2 lítra af vatni daginn sem þú byrjar að taka Venclyxto.
Croatian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tableta) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tableta) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tableta) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tableta) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tableta) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tableta) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tableta)
Icelandic: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 töflur) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 töflur) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 töflur) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 töflur) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 töflur) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 töflur) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) töflur)
Croatian: Venclyxto s hranom i pićem
Icelandic: Notkun Venclyxto með mat eða drykk
Croatian: Uzmite dozu lijeka ujutro, uz obrok i s vodom.
Icelandic: Takið skammtinn að morgni með máltíð og vatni.
Croatian: Ocjena IRC-a (N=107)a
Icelandic: IRC mat (N=107)a
Croatian: TTR, mjeseci, medijan (raspon) aJedan bolesnik nije imao deleciju 17p.
Icelandic: TTR, mánuðir, miðgildi (bil) aEinn sjúklingur var ekki með 17p brottfall.
Croatian: Učestalost (svi stupnjevi)a
Icelandic: Tíðni (öll stig)a
Croatian: Važno je da se pridržavate svih uputa u dijelu „Kako uzimati"
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja öllum leiðbeiningum í kaflanum „Hvernig nota á" í fylgiseðlinum.
Croatian: 10. lipnja 2016.
Icelandic: 10. júní 2016
Croatian: Liječenje treba nastaviti do progresije bolesti ili dok ga bolesnik više ne bude mogao podnositi.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúkdómur ágerist eða sjúklingur þolir meðferðina ekki lengur.
Croatian: Srednja vrijednost omjera distribucije između krvi i plazme iznosila je 0,57.
Icelandic: Meðal blóð-plasma hlutfallið var 0,57.
Croatian: • Nemojte ih žvakati, drobiti ni lomiti.
Icelandic: Ekki tyggja töfluna, mylja hana eða brjóta
Croatian: • ako mislite da biste mogli imati infekciju ili ako ste imali infekciju koja je dugo trajala ili se ponavljala
Icelandic: ef þú telur að þú sért með sýkingu eða hefur fengið langvarandi eða endurteknar sýkingar
Croatian: Ponesite tablete i ovu uputu sa sobom.
Icelandic: Hafðu töflurnar og þennan fylgiseðil meðferðis.
Croatian: • povišene vrijednosti tjelesne soli (elektrolita) koja se zove fosfat
Icelandic: • hærri gildi salts í líkamanum (blóðsalt) sem nefnist fosfat
Croatian: Sigurnost i djelotvornost venetoklaksa u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun venetoclax hjá börnum yngri en 18 ára.
Croatian: • Tijekom prvih 5 tjedana liječenja uzimajte tablete ujutro jer će to olakšati provođenje kontrolnih krvnih pretraga, ako one budu potrebne.
Icelandic: Fyrstu 5 vikurnar áttu að taka töflurnar að morgni til að auðvelda þér að fylgja á eftir með blóðprófum, ef þarf.
Croatian: Prestanite uzimati Venclyxto i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma
Icelandic: Hættu að taka Venclyxto og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú finnur fyrir einhverjum einkenna TLS:
Croatian: CrCl ≥ 50 ml/min.
Icelandic: (CrCl) ≥50 ml/mín.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tablete progutaju cijele, s vodom, približno u isto vrijeme svaki dan.
Icelandic: Sjúklingum skal sagt að gleypa töflurnar heilar með vatni á um það bil sama tíma á hverjum degi.
Croatian: Azitromicin
Icelandic: Azithromycin
Croatian: Negativan nalaz na MRD definirao se kao rezultat manji od 0,0001 (< 1 stanice KLL-a na 104 leukocita u uzorku).
Icelandic: Neikvætt MRD var skilgreint sem mæling undir 0,0001 (<1 CLL fruma í 104 eitilfrumum í sýninu).
Croatian: Učinci dobi, spola i tjelesne težine
Icelandic: Áhrif aldurs, kyns og líkamsþyngdar
Croatian: Svrha toga je utvrditi možete li nastaviti sigurno uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Það er til að athuga hvort þú getir haldið áfram að taka lyfið á öruggan hátt.
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna
Croatian: U trenutku završetka prikupljanja podataka (26. srpnja 2017.), 127 bolesnika bilo je uključeno u ispitivanje i liječeno venetoklaksom.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar (data cut-off) (26. júlí 2017) voru 127 sjúklingar skráðir og fengu meðferð með venetoclaxi.
Croatian: Filmom obložena tableta Višestruko pakiranje: 112 (4 x 28) filmom obloženih tableta
Icelandic: Filmuhúðuð tafla Fjölpakkning: 112 (4 x 28) filmuhúðaðar töflur
Croatian: Tijekom faze titracije doze, venetoklaks treba uzimati ujutro kako bi se olakšalo laboratorijsko praćenje.
Icelandic: Á tíma skammtaaukningar skal taka venetoclax að morgni til að auðvelda eftirlit á rannsóknastofu.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja lijeka Venclyxto, nemojte uzeti dodatnu dozu taj dan.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Venclyxto skaltu ekki taka auka skammt þann daginn.
Croatian: Nakon što se doza lijeka Venclyxto poveća na punu standardnu dozu, provjerite sa svojim liječnikom možete li ponovno početi uzimati te lijekove.
Icelandic: Þegar skammtur Veneclyxto hefur verið aukinn í fullan staðlaðan skammt skaltu ræða við lækninn hvort þú getur þá byrjað að taka lyfin aftur.
Croatian: Tablete se ne smiju žvakati, drobiti ni lomiti prije gutanja.
Icelandic: Ekki skal tyggja, mylja eða brjóta töflurnar áður en gleypt er.
Croatian: Ukupno (N=127)
Icelandic: Alls (N=127)
Croatian: Među njima je 91 bolesnik prethodno primao terapiju ibrutinibom (skupina A), dok je 36 bolesnika prethodno primalo terapiju idelalisibom (skupina B).
Icelandic: 91 sjúklingur áður fengið meðferð með ibrutinibi (hópur A) og 36 sjúklingur hafði áður fengið meðferð með idelalisibi (hópur B).
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Venclyxto.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Venclyxto.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prema ocjeni ispitivača prikazani su za 158 bolesnika za koje su se podaci prikupljali do kasnijeg datuma 10. lipnja 2016.
Icelandic: Verkun að mati rannsakanda er sýnd hjá 158 sjúklingum með gögnum fram til 10. júní 2016.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Croatian: Venetoklaks je potrebno uzimati tijekom 24 mjeseca od 1. dana 1. ciklusa primjene rituksimaba (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Venetoclax skal nota í 24 mánuði frá lotu 1, degi 1 fyrir rituximab (sjá kafla 5.1).
Croatian: Skupina B (bolesnici bez odgovora na idelalisib) (N=36)
Icelandic: Hópur B (idelalisib brestur) (N=36)
Croatian: Venclyxto se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.
Icelandic: Venclyxto á ekki að nota hjá börnum og unglingum.
Croatian: Tablete treba uzimati uz obrok kako bi se izbjegao rizik od nedostatne djelotvornosti (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Taka á töflurnar með máltíð til að forðast hættu á skorti á verkun (sjá kafla 5.2).
Croatian: • lijek za liječenje raka poznat pod nazivom everolimus
Icelandic: lyf við krabbameini sem nefnist everolimus
Croatian: Ocjena IRC-a
Icelandic: Metið af IRC
Croatian: Uzmite dozu lijeka u isto vrijeme svaki dan, uz obrok i s vodom.
Icelandic: Takið skammtinn á sama tíma daglega með máltíð og vatni.
Croatian: Nakon približno 3 mjeseca svakodnevne primjene u pasa, venetoklaks je uzrokovao progresivnu promjenu boje dlake u bijelu, zbog gubitka melaninskog pigmenta u dlaci.
Icelandic: Eftir u.þ.b. 3 mánaða daglega skömmtun hjá hundum olli venetoclax vaxandi hvíttun hára í feldi vegna taps á melaníni í hárum.
Croatian: Venclyxto se koristi za liječenje bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) kada se bolest vratila ili kada nije odgovorila na neko drugo liječenje.
Icelandic: Venclyxto er ætlað til meðferðar sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) þegar sjúkdómurinn hefur komið fram aftur eða hefur ekki svarað öðrum meðferðum.
Croatian: Vaš će liječnik postupno povećavati dozu tijekom naredna 4 tjedna do pune standardne doze.
Icelandic: Læknirinn eykur skammtinn smám saman á næstu 4 vikunum þar til fullum staðalskammti er náð.
Croatian: Dodatni rezultati za djelotvornost za unaprijed specificiranu primarnu analizu prikazani su u Tablici 5 te na Slici 2 i Slici 3.
Icelandic: Viðbótarniðurstöður fyrir virkni á fyrirframákveðnum tíma aðalgreiningar eru sýndar í töflu 5 og mynd 2 og mynd 3.
Croatian: Status delecije 17p određivao se na temelju nalaza testiranja provedenog u centralnom laboratoriju.
Icelandic: Staða brottfalls 17p var ákvörðuð út frá miðlægum prófunum á rannsóknarstofu.
Croatian: Istog se rasporeda praćenja treba pridržavati i na početku primjene doze od 50 mg, a zatim kod bolesnika koji su i dalje pod rizikom, pri svakom sljedećem povećanju doze.
Icelandic: Sama eftirlit skal viðhafa við upphaf 50 mg skammts og hjá sjúklingum sem eru áfram í hættu við hverja skammtaaukningu sem fylgir.
Croatian: Nije potrebna specifična prilagodba doze za starije bolesnike (u dobi od ≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta sérstaklega hjá öldruðum sjúklingum (≥65 ára að aldri) (sjá kafla 5.1).
Croatian: Prekid liječenja i smanjenja doze zbog nuspojava
Icelandic: Meðferð hætt og skammtaminnkun vegna aukaverkana
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer Venclyxto može utjecati na način njihova djelovanja:
Icelandic: Segðu lækninum ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja þar sem Venclyxto getur haft áhrif á verkun þeirra:
Croatian: Djelatna tvar je venetoklaks.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er venetoclax.
Croatian: Stopa negativnog nalaza na MRD na kraju kombiniranog liječenjab
Icelandic: MRD neikvæðnihlutfall við lok samsettrar meðferðarb
Croatian: Taj protein pomaže stanicama raka da prežive.
Icelandic: Þetta prótein hjálpar krabbameinsfrumum að lifa lengur.
Croatian: Nemojte konzumirati proizvode od grejpa, gorke naranče (seviljske naranče) ni zvjezdasto voće (karambolu) dok uzimate Venclyxto - dakle, ne smijete jesti to voće, piti sok koji ga sadrži niti uzimati dodatke prehrani u kojima se ono nalazi.
Icelandic: Ekki neyta afurða úr greipaldinum, Seville appelsínum (bitrar appelsínur) eða stjörnuávöxtum (carambola) á meðan þú notar Venclyxto - þá er átt við að borða ávextina, drekka safa þeirra eða taka fæðubótarefni sem geta innihaldið þá.
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvörn hjá konum
Croatian: TTR, mjeseci, medijan (raspon)
Icelandic: TTR, mánuðir, miðgildi (bil)
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru o svim lijekovima koje uzimate, uključujući lijekove na recept i bez recepta, vitamine i biljne dodatke prehrani.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll lyf sem þú notar, meðtalin eru lyfseðilsskyld lyf og lyf sem fást án lyfseðils, vítamín og jurtabætiefni.
Croatian: Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þú ert ekki viss.
Croatian: Naime, mogu nastupiti ozbiljni i po život opasni učinci kada se Venclyxto primjenjuje sa sljedećim lijekovima:
Icelandic: Það er vegna þess að alvarleg og lífshættuleg áhrif geta komið fram þegar Venclyxto er tekið samhliða lyfjunum:
Croatian: Ako uzmete više lijeka Venclyxto nego što ste trebali, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili odmah otiđite u bolnicu.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammt af Venclyxto en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða fara á sjúkrahús.
Croatian: Naime, lijek se nije ispitivao u tim dobnim skupinama.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldursflokki.
Croatian: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, % PR, % Trajanje odgovora, mjeseci, medijan (95% CI)
Icelandic: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, % PR, % DOR, mánuðir, miðgildi (95% CI)
Croatian: ePodaci za ukupno preživljenje još nisu zreli.
Icelandic: eSöfnun gagna um heildarlifun ekki enn lokið.
Croatian: Nestratificiran omjer hazarda prikazan je na X-osi, logaritamskom ljestvicom.
Icelandic: Áhættuhlutfall, ekki lagskipt, er á X-ásnum með logaritmískum skala.
Croatian: Bolesnici su slijedili raspored titracije doze u trajanju od 4 do 5 tjedana, počevši dozom od 20 mg koja se zatim povećavala na 50 mg, 100 mg, 200 mg i naposljetku 400 mg jedanput na dan.
Icelandic: Sjúklingar fylgdu 4 til 5 vikna áætlun um skammtaaukningu, upphafsskammtur var 20 mg sem var aukinn í 50 mg, 100 mg, 200 mg og að lokum í 400 mg einu sinni á dag.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cijepljenja živim atenuiranim cjepivima tijekom ili nakon terapije venetoklaksom nisu ispitivane.
Icelandic: Öryggi og verkun ónæmisaðgerða með lifandi veikluðu bóluefni, samhliða eða eftir meðferð með venetoclaxi, hefur ekki verið rannsökuð.
Croatian: Rizik od TLS-a postoji tijekom prvih 5 tjedana liječenja lijekom Venclyxto.
Icelandic: Hætta á TLS er á fyrstu 5 vikum meðferðar með Venclyxto.
Croatian: Smanjenja doze mogu biti i veća, prema odluci liječnika.
Icelandic: Læknir getur samkvæmt eigin ákvörðun minnkað skammta enn frekar.
Croatian: Treba razmotriti druge mogućnosti liječenja.
Icelandic: Íhuga skal aðrar meðferðir.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra provodit će krvne pretrage kako bi provjerili imate li TLS.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn taka blóðpróf til að prófa fyrir TLS.
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Croatian: Preporučena doza venetoklaksa u kombinaciji s rituksimabom je 400 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.1 za informacije o režimu kombiniranog liječenja).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af venetoclaxi ásamt rituximabi er 400 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.1 fyrir nákvæmar upplýsingar um samsettu meðferðina).
Croatian: Predviđa se da će istodobna primjena venetoklaksa s drugim snažnim inhibitorima CYP3A4 povećati AUC venetoklaksa u prosjeku 5,8 do 7,8 puta.
Icelandic: Spáð er að gjöf venetoclax samhliða öðrum öflugum CYP3A4 hemlum auki AUC venetoclax að meðaltali 5,8-falt til 7,8-falt.
Croatian: To može dovesti do promjena u bubrežnoj funkciji, abnormalnih srčanih otkucaja ili napadaja.
Icelandic: Það getur leitt til breytinga á nýrnastarfsemi, óeðlilegs hjartsláttar eða krampa.
Croatian: Venetoklaks nije inhibitor UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ni UGT2B7.
Icelandic: Venetoclax er ekki UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 hemill.
Croatian: - ako ste alergični na djelatnu tvar venetoklaks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu venetoclaxi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: NO = ne može se ocijeniti.
Icelandic: NE=ekki metanlegt.
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon uzimanja doze, ne smije uzeti dodatnu dozu taj dan.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið skammt skal ekki taka viðbótarskammt þann dag.
Croatian: bUključuje 51 dodatnog bolesnika iz proširene kohorte za ispitivanje sigurnosti.
Icelandic: bFelur í sér 51 sjúkling til viðbótar í útvíkkuðu rannsókninni á öryggi.
Croatian: o Ako se budete liječili lijekom Venclyxto u kombinaciji s rituksimabom, primat ćete dozu od 400 mg na dan tijekom 24 mjeseca.
Icelandic: o Þegar þú færð meðferð með Venclyxto ásamt rituximabi munt þú fá 400 mg skammt í 24 mánuði.
Croatian: Filmom obložene tablete dolaze u kutijama koje sadrže 7 (u blisterima s 1 tabletom) ili 14 tableta (u blisterima s 2 tablete); ili u višestrukom pakiranju koje sadrži 112 tableta (4 x 28 tableta (u blisterima s 4 tablete)).
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru í öskjum með 7 (í þynnum með 1 töflu) eða 14 (í þynnum með 2 töflum) töflum eða fjölpakkningu með 112 töflum (4 x 28 töflur (í þynnum með 4 töflum)).
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Icelandic: Ekki á að hafa barn á brjósti meðan lyfið er notað.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX52
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX52.
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije dosegnut nakon medijana praćenja od približno 23,8 mjeseci.
Icelandic: Miðgildi DOR náðist ekki með miðgildi eftirfylgnitíma sem var um það bil 23,8 mánuðir.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene 200 mg radioaktivno označenog [14C]-venetoklaksa zdravim ispitanicima, > 99,9% doze pronađeno je u fecesu, a < 0,1% doze izlučilo se kroz mokraću unutar 9 dana.
Icelandic: Eftir 200 mg stakan skammt af geislamerktu [14C]-venetoclaxi hjá heilbrigðum þátttakendum mældist >99,9% af skammtinum í hægðum og <0,1% af skammtinum skildist út með þvagi innan 9 daga.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu sutradan u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Croatian: U tu količinu možete uključiti i bezalkoholne i beskofeinske napitke, ali nemojte piti sokove od grejpa, gorkih naranči ili zvjezdastog voća (karambole).
Icelandic: Þú mátt einnig telja áfengislausa og koffínlausa drykki með þessu magni, en útiloka greipaldinsafa of safa úr Seville appelsínum og stjörnuávöxtum (carambola).
Croatian: Venclyxto filmom obložene tablete dolaze u blisterima od PVC/PE/PCTFE plastike i aluminijske folije sadržavajući 1, 2 ili 4 filmom obložene tablete.
Icelandic: Venclyxto filmuhúðaðar töflur eru í PVC/PE/PCTFE álþynnum sem innihalda 1, 2 eða 4 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu 'inhibitori BCL-2'.
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist BCL-2 hemlar.
Croatian: Medijan vremena provedenog u liječenju za 158 bolesnika iznosio je 17 mjeseci (raspon: 0 do 34 mjeseci).
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma hjá 158 sjúklingum var 17 mánuðir (á bilinu: 0 til 34 mánuðir).
Croatian: Venclyxto djeluje tako da blokira protein u tijelu koji se zove 'BCL-2'.
Icelandic: Venclyxto verkar með því að hamla próteini í líkamanum sem nefnist BCL-2.
Croatian: U nekih se osoba mogu razviti neuobičajene razine nekih tjelesnih soli (npr. kalija i mokraćne kiseline) u krvi, što je posljedica brze razgradnje stanica raka tijekom liječenja.
Icelandic: Óvanalega mikið magn salta í líkamanum (eins og kalíum og þvagsýru) getur komið fram í blóði vegna hraðs niðurbrots krabbameinsfrumna meðan á meðferðinni stendur.
Croatian: Analiza sigurnosti obuhvatila je bolesnike iz jednog ispitivanja faze 3 (MURANO), dvaju ispitivanja faze 2 (M13-982 i M14-032) i jednog ispitivanja faze 1 (M12-175).
Icelandic: Öryggisgreiningi náði til sjúklinga úr einni 3. stigs rannsókn (MURANO), tveimur 2. stigs rannsóknum (M13-982 og M14-032) og einni 1. stigs rannsókn (M12-175).
Croatian: Nakon što je u ispitivanje uključeno 77/389 bolesnika, plan ispitivanja izmijenjen je radi uvrštavanja trenutno važećih mjera za profilaksu i kontrolu TLS-a opisanih u dijelu 'Doziranje' (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Eftir að 77/389 sjúklingar voru skráðir í rannsóknina var rannsóknaráætluninni breytt til að bæta við núgildandi fyrirbyggjandi meðferð við TLS og eftirliti sem lýst er í Skammtar (sjá kafla 4.2).
Croatian: Ako u bolesnika nastupe promjene u biokemijskim parametrima krvi koji ukazuju na TLS, sljedeći dan dozu venetoklaksa ne treba primijeniti.
Icelandic: Ef fram kemur breyting á blóðsöltum sjúklings sem bendir til TLS skal fresta skammti venetoclax næsta dag.
Croatian: U slučaju kliničkog TLS-a ili promjena biokemijskih parametara krvi za čiju je normalizaciju potrebno više od 48 sati, liječenje treba nastaviti smanjenom dozom (vidjeti Tablicu 2).
Icelandic: Ef tilvik TLS eða breytingar á blóðsöltum þurfa meira en 48 klst. til að ganga til baka skal meðferð hafin á ný með minni skammti (sjá töflu 2).