FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: apare atunci când celulele leucemice nu mai pot fi detectate în sânge şi au niveluri foarte scăzute în măduva osoasă.
Latvian: Pilnīga remisija ir tad, ja asinīs vairs nevar konstatēt leikēmiskās šūnas, bet kaulu smadzenēs tās ir ļoti zemā koncentrācijā.
Romanian: De asemenea, societatea a declarat că va continua să furnizeze Mylotarg pentru a fi utilizat în studiile clinice în desfăşurare existente.
Latvian: Uzņēmums arī paziņoja, ka turpinās piegādāt Mylotarg lietošanai jau sāktajos klīniskajos pētījumos.
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Mylotarg?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Mylotarg klīniskajās izpētēs vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Romanian: Apoi calicheamicina distruge ADN-ul celulelor leucemice, distrugând în cele din urmă celulele.
Latvian: Pēc tam kalihemicīns noārda leikēmisko šūnu DNS, iznīcinot šīs šūnas.
Romanian: În momentul respectiv, CHMP a considerat că au existat dovezi insuficiente pentru a stabili eficacitatea Mylotarg pentru tratarea leucemiei mieloide acute şi că, prin urmare, beneficiile medicamentului nu au fost mai mari decât riscurile sale.
Latvian: Tobrīd CHMP uzskatīja, ka nepietiek pierādījumu Mylotarg iedarbīgumam akūtas mieloīdās leikēmijas ārstēšanā, tādējādi pacienta ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): gemtuzumab ozogamicin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): gemtuzumaba ozogamicīns
Romanian: Mylotarg a fost destinat utilizării pentru tratarea pacienţilor la care boala a recidivat după un ciclu anterior de tratament şi care nu sunt candidaţi pentru alte tipuri de chimioterapie intensivă, cum ar fi administrarea dozelor mari de citarabină (alt medicament antineoplazic).
Latvian: Mylotarg bija jālieto pacientiem, kuriem slimība atkārtojās pēc viena iepriekš veikta ārstēšanas kursa un kurus nevarēja ārstēt ar intensīvu ķīmijterapiju, piemēram, ar citarabīnu (citām pretvēža zālēm).
Romanian: În interiorul celulelor este eliberată substanţa citotoxică, numită calicheamicină.
Latvian: Šūnu iekšienē atbrīvojas citotoksiskā viela kalihemicīns.
Romanian: Partea de anticorp monoclonal a substanţei active (gemtuzumab) a fost proiectată să se lege de CD33, un antigen care se găseşte la suprafaţa celulelor din leucemia mieloidă acută la aproximativ 80% din pacienţi.
Latvian: Aktīvās vielas monoklonālās antivielas daļa (gemtuzumabs) ir izveidota, lai piesaistītos pie CD33, kas ir atrodams uz aptuveni 80% akūtas mieloīdās leikēmijas pacientu šūnu virsmas.
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă?
Latvian: Kādas bija galvenās bažas, kas bija pamatā ieteikumam neizsniegt reģistrācijas apliecību?
Romanian: După ataşarea anticorpului la CD33, celulele absorb anticorpul, ca şi substanţa citotoxică de care este legat.
Latvian: Kad antiviela piestiprinās pie CD33, šūnas absorbē šo antivielu kopā ar tai piesaistīto citotoksisko vielu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Mylotarg.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt Mylotarg reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Romanian: A fost destinat utilizării la pacienţii care sunt „CD-33" pozitivi, adică leucocitele maligne prezintă la suprafaţă o proteină numită CD33.
Latvian: Tas bija jālieto pacientiem, kuri bija „CD33-pozitīvi", proti, kuriem uz kancerogēno balto asinsķermenīšu virsmas bija proteīns CD33.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se lege de o anumită structură (numită antigen) care se găseşte în anumite celule din organism.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas atpazīst atsevišķās organisma šūnās esošu specifisku struktūru (antigēnu) un piesaistās pie tās.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Mylotarg?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Mylotarg?
Romanian: Efectele Mylotarg au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Mylotarg iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Romanian: Mylotarg a fost desemnat produs medicamentos orfan la 18 octombrie 2000 pentru leucemia mieloidă acută.
Latvian: Mylotarg 2000. gada 18. oktobrī tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai akūtas mieloīdas leikēmijas slimniekiem.
Romanian: CHMP a avut motive de îngrijorare referitor la faptul că studiile asupra Mylotarg nu au demonstrat vreun beneficiu al medicamentului din cauza modului în care au fost proiectate.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pētījumu plānojuma dēļ pētījumos netika pierādīts ieguvums, ko sniedz Mylotarg lietošana.
Romanian: Mylotarg este o pulbere din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Latvian: Mylotarg ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai .
Romanian: Mylotarg ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea leucemiei mieloide acute, un tip de cancer al leucocitelor.
Latvian: Mylotarg bija paredzētas akūtas mieloīdas leikēmijas balto asinsķermenīšu vēža veida -ārstēšanai.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, este o substanţă citotoxică (care distruge celulele) care este fixată la un anticorp monoclonal.
Latvian: Mylotarg jeb gemtuzumaba ozogamicīna aktīvā viela ir citotoksiska (šūnas iznīcinoša) viela, kas piesaistīta monoklonālai antivielai.
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP atteikums tika apstiprināts.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Mylotarg?
Latvian: Kāda ir paredzamā Mylotarg iedarbība?
Romanian: Totuşi, se menţin toate celelalte obiecţii.
Latvian: Tomēr visas pārējās šaubas saglabājās.
Romanian: Londra, 15 noiembrie 2007 Doc.
Latvian: Londona, 2007. gada 15. novembris Doc.
Romanian: Ref. EMEA/560502/2007
Latvian: EMEA/560497/2007
Romanian: De asemenea au existat dovezi insuficiente cu privire la menţinerea efectelor medicamentului.
Latvian: Arī pierādījumi par zāļu efektivitātes saglabāšanos bija nepietiekami.
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în vederea susţinerii cererii sale către CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu CHMP?
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de procentul de pacienţi la care simptomele s-au ameliorat după 10 săptămâni.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuru simptomi pēc 10 nedēļām bija mazinājušies.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI):natalizumab
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): natalizumab
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă natalizumab.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu natalizumabu.
Romanian: Ce se întâmplă cu utilizarea TYSABRI pentru tratarea sclerozei multiple?
Latvian: Kā lēmums ietekmēs TYSABRI izmantošanu multiplās sklerozes ārstēšanai?
Romanian: Pentru TYSABRI, raportul beneficiu-risc rămâne nemodificat.
Latvian: TYSABRI ieguvumu un risku attiecība nemainās.
Romanian: După ce au fost evaluate motivele pentru această solicitare, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi, în data de 15 noiembrie 2007, a confirmat recomandarea sa cu privire la refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă.
Latvian: Izskatījusi šī lūguma pamatojumu, CHMP pārskatīja sākotnējo lēmumu un 2007. gada 15. novembrī apstiprināja savu ieteikumu nepiešķirt zālēm reģistrācijas apliecību.
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI CU PRIVIRE LA RECOMANDAREA REFUZULUI DE A ACORDA O AUTORIZAŢIE DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU NEIZSNIEGT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU zālēm NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de procentul de pacienţi la care răspunsul s-a menţinut timp de alte nouă luni de tratament.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuriem reakcija uz zālēm saglabājās vēl deviņus mēnešus.
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienţii care nu au răspuns corespunzător la tratamentul convenţional pentru această afecţiune sau la care acesta nu s-a putut administra şi la care s-a demonstrat prezenţa unei inflamaţii active.
Latvian: Zāles būtu paredzēts lietot, lai ārstētu pacientus ar nepietiekamu reakciju pret parastajiem līdzekļiem šīs slimības ārstēšanai, kā arī pacientus, kas nevar izmantot parastos līdzekļus un kuriem ir konstatēts aktīvs iekaisums.
Romanian: Care au fost principalele obiecţii care au determinat CHMP să recomande refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă?
Latvian: Kādi bija galvenie iemesli, kas lika CHMP ieteikt neizsniegt reģistrācijas apliecību?
Romanian: Substanţa activă conţinută de Natalizumab Elan Pharma, natalizumabul, este disponibilă în Uniunea Europeană din anul 2006 sub denumirea de TYSABRI pentru tratarea sclerozei multiple.
Latvian: Natalizumab Elan Pharma aktīvā viela natalizumabs kopš 2006. gada ir pieejams Eiropas Savienībā kā multiplās sklerozes ārstēšanai domātas zāles TYSABRI.
Romanian: Se aştepta ca, prin blocarea integrinei α4β7, natalizumabul să prevină ataşarea leucocitelor la suprafaţa celulelor de la nivel intestinal.
Latvian: Bloķējot integrīnu α4β7, natalizumabam vajadzētu novērst leikocītu piesaistīšanos zarnās esošajām šūnām.
Romanian: În noiembrie 2007, în urma reexaminării, CHMP a înlăturat rezervele referitoare la eficacitatea medicamentului la pacienţii la care se iniţiază tratamentul.
Latvian: Pārskatījusi dokumentus, CHMP 2007. gada novembrī atzina zāļu efektivitāti pacientiem, kas sāk ārstēšanos.
Romanian: CHMP şi-a exprimat, de asemenea, îngrijorarea cu privire la siguranţa utilizării medicamentului Natalizumab Elan Pharma la pacienţii cu boală Crohn din cauza riscului de infecţii severe, inclusiv infecţia la nivel cerebral numită leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP).
Latvian: CHMP tāpat nebija pārliecināta par Natalizumab Elan Pharma nekaitīgumu Krona slimības slimniekiem, jo zāļu lietošana izraisīja nopietnu infekciju, tostarp smadzeņu infekcijas, progresīvās multifokālās leikoencefalopātijas (PML), risku.
Romanian: Compania a informat CHMP că în Uniunea Europeană nu se desfăşoară studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Natalizumab Elan Pharma pentru tratarea bolii Crohn.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka Eiropas Savienībā netiek veikti ne klīniskie pētījumi, ne eksperimentālās lietošanas programmas, kas ir saistītas ar Natalizumab Elan Pharma lietošanu Krona slimības ārstēšanā.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se lege de o anumită structură (numită antigen) care se găseşte în anumite celulele din organism.
Latvian: Monoklonālā antiviela (proteīna veids), ir izveidota, lai tā atpazītu specifisku struktūru (tā dēvēto antigēnu) uz noteiktām ķermenī esošām šūnām un piesaistītos šim antigēnam.
Romanian: Medicamentul a fost prevăzut pentru utilizarea în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru boala Crohn.
Latvian: Zāles būtu paredzēts lietot atsevišķi vai arī kombinācijā ar citām Krona slimības ārstēšanai izmantotajām zālēm.
Romanian: Era de aşteptat ca acest lucru să prevină trecerea leucocitelor din fluxul sanguin în peretele intestinal, reducând inflamaţia de la nivelul intestinului şi ameliorând simptomele bolii Crohn.
Latvian: Tas novērstu to novirzīšanos no asins plūsmas un piesaistīšanos zarnu sieniņām, līdz ar to zarnu iekaisums samazinātos un Krona slimības simptomi kļūtu mazāk izteikti.
Romanian: Efectele medicamentului Natalizumab Elan Pharma au fost evaluate în două studii importante care au implicat în total 905 pacienţi cu boală Crohn moderată spre severă.
Latvian: Natalizumab Elan Pharma iedarbība tika pārbaudīta divos pamatpētījumos, kuros tika iesaistīti 905 pacienti ar mērenu vai smagu Krona slimību.
Romanian: Ulterior, cei 354 de pacienţi care au răspuns la tratamentul cu Natalizumab Elan Pharma au fost introduşi în cel de-al doilea studiu, în care efectele Natalizumab Elan Pharma în ceea ce priveşte menţinerea răspunsului la tratament au fost comparate cu cele ale unui placebo.
Latvian: 354 pacienti, kam bija reakcija uz Natalizumab Elan Pharma, pēc tam piedalījās otrā pētījumā, kurā Natalizumab Elan Pharma spēja saglabāt reakciju tika salīdzināta ar placebo iedarbību.
Romanian: În studiul asupra pacienţilor la care s-a iniţiat tratamentul cu Natalizumab Elan Pharma efectele medicamentului au fost modeste.
Latvian: Pētījumā par pacientiem, kas sāk lietot Natalizumab Elan Pharma, zāļu efektivitāte izrādījās pieticīga.
Romanian: În iulie 2007, CHMP şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că nu există dovezi suficiente care să demonstreze eficacitatea medicamentului Natalizumab Elan Pharma.
Latvian: CHMP 2007. gada jūlijā nolēma, ka pierādījumi par Natalizumab Elan Pharma efektivitāti ir nepietiekami.
Romanian: În data de 19 iulie 2007 Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Natalizumab Elan Pharma concentrat pentru soluţie perfuzabilă, destinat pentru tratarea bolii Crohn.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2007. gada 19. jūlijā pieņēma negatīvu lēmumu, iesakot neizsniegt reģistrācijas apliecību Krona slimības ārstēšanai paredzētajam infūzijas šķīdumam Natalizumab Elan Pharma.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Natalizumab Elan Pharma.
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica nepiešķirt reģistrācijas apliecību Natalizumab Elan Pharma.
Romanian: Acest aviz nu are nici o consecinţă asupra utilizării conform indicaţiilor sale autorizate a medicamentului TYSABRI care conţine, de asemenea, natalizumab.
Latvian: Šis lēmums neietekmēs arī natalizumabu saturošā TYSABRI izmantošanu oficiāli apstiprinātajā indikācijā.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Natalizumab Elan Pharma, natalizumabul, este un anticorp monoclonal.
Latvian: Natalizumab Elan Pharma aktīvā viela natalizumabs ir monoklonāla antiviela.
Romanian: Natalizumab Elan Pharma a fost prevăzut pentru tratarea bolii Crohn active, moderată spre severă, o boală care produce inflamaţie la nivel intestinal.
Latvian: Natalizumab Elan Pharma bija paredzēts kā līdzeklis mērenas vai smagas aktīvas Krona slimības, kas izraisa zarnu iekaisumu, ārstēšanai.
Romanian: Prin urmare, în această situaţie, CHMP a decis că beneficiile medicamentului Natalizumab Elan Pharma nu au depăşit riscurile sale în ceea ce priveşte tratarea bolii Crohn.
Latvian: Tādēļ CHMP atzina, ka Natalizumab Elan Pharma lietošanas ieguvumi, ārstējot Krona slimību, nepārsniedz ar lietošanu saistītos riskus.
Romanian: Primul studiu a comparat efectele iniţierii tratamentului cu Natalizumab Elan Pharma cu cele ale unui placebo (un preparat inactiv) la toţi cei 905 pacienţi.
Latvian: Pirmajā Natalizumab Elan Pharma pētījumā Natalizumab Elan Pharma terapijas rezultātus salīdzināja ar rezultātiem, izmantojot placebo (indiferenta viela) visiem 905 pacientiem.
Romanian: Natalizumab Elan Pharma este o soluţie concentrată din care, după diluare, se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Latvian: Natalizumab Elan Pharma ir koncentrēts šķīdums, ko atšķaida, lai iegūtu infūzijas šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Romanian: Compania care a solicitat obţinerea autorizaţiei este Elan Pharma International Ltd. Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza Elan Pharma International Ltd.
Romanian: Ce este Natalizumab Elan Pharma?
Latvian: Kas ir Natalizumab Elan Pharma?
Romanian: Pentru ce a fost prevăzută utilizarea Natalizumab Elan Pharma?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Natalizumab Elan Pharma?
Romanian: Efectele medicamentului Natalizumab Elan Pharma au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Natalizumab Elan Pharma iedarbība tika analizēta, izmantojot eksperimentālus modeļus.
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului asupra pacienţilor care se află în teste clinice sau programe de uz compasional şi care folosesc Natalizumab Elan Pharma?
Latvian: Kā atteikums ietekmēs pacientus, kas ir iesaistīti Natalizumab Elan Pharma klīniskajos pētījumos/eksperimentālajās lietošanas programmās?
Romanian: Natalizumabul a fost proiectat să se lege de tipuri specifice de integrine (integrinele α4β1 şi α4β7), care sunt proteine ce se găsesc pe suprafaţa majorităţii leucocitelor (globulele albe din sânge care sunt implicate în procesul inflamator).
Latvian: Integrīni ir proteīni, kas atrodas uz vairuma leikocītu virsmas (leikocīti ir baltie asinsķermenīši, kas ir iesaistīti iekaisuma procesa attīstībā).
Romanian: Cum se aşteaptă să acţioneze Natalizumab Elan Pharma?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Natalizumab Elan Pharma iedarbība?
Romanian: Comitetul şi-a menţinut celelalte preocupări.
Latvian: Komiteja paturēja citus iebildumus.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Sovrima
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Sovrima
Romanian: Ce este Sovrima?
Latvian: Kas ir Sovrima?
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): idebenonă
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): idebenons
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea a trei doze diferite de Sovrima (5, 15 şi 40 mg per kilogram de greutate corporală) cu cea a placebo (un tratament inactiv) timp de şase luni.
Latvian: Pētījumā salīdzināja triju dažādu Sovrima devu (5, 15 un 40 mg uz vienu kilogramu ķermaņa svara) iedarbību ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) sešu mēnešu laikā.
Romanian: Sovrima nu a demonstrat o îmbunătăţire considerabilă în comparaţie cu placebo în ceea ce priveşte principala măsură a eficacităţii, precum şi a altor parametri evaluaţi.
Latvian: Sovrima nedemonstrēja būtisku uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo attiecībā uz galveno iedarbīguma rādītāju, kā arī uz citiem izskatītajiem parametriem.
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate (150 mg).
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes (150 mg).
Romanian: Sovrima este un medicament care conţine substanţa activă idebenonă.
Latvian: Sovrima ir zāles, kas satur aktīvo vielu idebenonu.
Romanian: După ce a analizat motivele acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi, la 20 noiembrie 2008, a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2008. gada 20. novembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskās izpētes vai eksperimentālās lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Romanian: Substanţa activă din Sovrima, idebanona, este disponibilă în unele ţări din Europa din anii 1990 pentru tulburări cognitive (probleme cu gândirea, învăţarea şi memoria) şi pentru boala Alzheimer.
Latvian: Sovrima aktīvā viela idebenons bija pieejams dažās Eiropas valstīs kopš 20. gs. 90. gadiem kognitīvo traucējumu (mācīšanās grūtību, domāšanas un atmiņas traucējumu) un Alcheimera slimības ārstēšanai.
Romanian: Londra, 20 noiembrie 2008 Ref. doc.:
Latvian: Londona, 2008. gada 20. novembris Atsauces dok.
Romanian: Eficacitatea Sovrima a fost evaluată într-un studiu principal la care au participat 48 de pacienţi.
Latvian: Sovrima iedarbību vērtēja sešos pamatpētījumos, iesaistot 48 pacientus.
Romanian: În iulie 2008, CHMP a fost preocupat de faptul că eficacitatea Sovrima nu fusese demonstrată în singurul studiu efectuat.
Latvian: CHMP 2008. gada jūlijā bija bažas par to, ka Sovrima iedarbīgums netika pierādīts nevienā veiktajā pētījumā.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizaţia este Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Santhera Pharmaceuticals (Deutschland)
Romanian: Cuprinde o serie de simptome care se înrăutăţesc treptat, între care dificultăţi la mers, incapacitate de coordonare a mişcărilor, slăbiciune musculară, probleme de vorbire, afectarea a muşchiului cardiac şi diabet.
Latvian: Šai slimībai ir vairākas pazīmes, kas ar laiku pasliktinās, tai skaitā staigāšanas grūtības, kustību koordinācijas traucējumi, muskuļu vājums, runas traucējumi, sirds muskuļa bojājumi un diabēts.
Romanian: Frataxina joacă un rol în formarea părţilor producătoare de energie ale celulei.
Latvian: Frataksīnam ir nozīme enerģijas ražojošo šūnu daļu veidošanās procesā.
Romanian: Ce se întâmplă cu idebenona pentru tulburările cognitive şi boala Alzheimer?
Latvian: Kas notiek ar idebenonu, ārstējot kognitīvus traucējumus un Alcheimera slimību?
Romanian: Aceste forme de oxigen foarte reactive distrug celulele din creier, măduva spinării şi nervi, precum şi din inimă şi pancreas, cauzând simptomele bolii.
Latvian: Šīs ļoti reaktīvās skābekļa formas boja smadzeņu, skriemeļu un nervu, ka arī sirds un aizkuņģa dziedzera šūnas, izraisot šīs slimības simptomus.
Romanian: La vârsta adultă este de obicei fatală.
Latvian: Pieaugušajiem slimības iznākums parasti ir letāls.
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Sovrima?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Sovrima klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Romanian: În plus, CHMP a fost preocupat că informaţiile furnizate de societate nu demonstrau că Sovrima era mai eficace la copii decât la grupa mai largă de pacienţi propusă iniţial.
Latvian: Turklāt CHMP bija bažas, ka uzņēmuma iesniegta informācija nedemonstrēja, ka Sovrima bija efektīvākas bērniem nekā plašākai sākotnēji paredzētajai pacientu grupai.
Romanian: Aceasta urma să protejeze celulele de la distrugere şi să reducă simptomele ataxiei Friedreich.
Latvian: Šādā veidā bija paredzēts aizsargāt šūnas no bojājumiem un samazināt Frīdreiha ataksijas simptomus.
Romanian: Pacienţii cu ataxie Friedreich nu au cantităţi suficiente din proteina numită frataxină.
Latvian: Pacientiem ar Frīdreiha ataksiju ir olbaltumvielas, ko dēvē par frataksīnu, trūkums.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Sovrima ?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Sovrima?
Romanian: La 24 iulie 2008, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Sovrima comprimate 150 mg, destinat tratamentului ataxiei Friedreich.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2008. g. 24. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Sovrima, kas paredzētas Frīdreiha ataksijas ārstēšanai.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea idebenonei în indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu- risc rămâne neschimbat.
Latvian: Idebenonu var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska-ieguvuma attiecība paliek nemainīga.
Romanian: Este prevăzut să acţioneze sporind producerea de energie în celule şi neutralizând eventual formele foarte reactive de oxigen.
Latvian: Ir paredzēts, ka šī viela darbojas, veicinot enerģijas ražošanas procesu šūnās un, iespējams, neitralizējot ļoti reaktīvās skābekļa formas.
Romanian: CHMP a remarcat că ar fi utile mai multe informaţii privind efectele Sovrima asupra prevenirii agravării bolii de inimă la copii.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka būtu noderīgi savākt vairāk informācijas par Sovrima iedarbīgumu sirds slimības progresijas apturēšanā bērniem.