FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-vaċċin fih 1.899 milligrammi ta' sodium u 0.081 milligrammi ta' potassium f'kull doża ta' 0.5 mL.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 1,899 milligrömm af natríum og 0,081 milligrömm af kalíum í hverjum 0,5 ml skammti.
Maltese: N=84a
Icelandic: N=83
Maltese: Tfal minn 6 xhur sa 17-il sena
Icelandic: Börn á aldrinum 6 mánaða til 17 ára
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni ta' SRH kienu jvarjaw minn 86% sa 98%, ir-rati tas-serkonverżjoni kienu jvarjaw minn 64% sa 90%, u l-GMR kienet tvarja minn 2.92 sa 4.57.
Icelandic: Tíðni ónæmisvarnar samkvæmt SRH var á bilinu 86% til 98%, mótefnavending var á bilinu 64% til 90% og GMR á bilinu 2,92 til 4,57.
Maltese: Madankollu,
Icelandic: Ofsakláði,
Maltese: Kien hemm 3,872 persuni ta' 18-60 sena, 365 persuna minn 61-70 sena, u 89 persuna ta'
Icelandic: 3.872 einstaklingar voru á aldrinum 18-60 ára, 365 einstaklingar voru á aldrinum 61-70 ára og 89 einstaklingar var eldri en 70 ára.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Seqirus Vaccines Ltd
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Seqirus Vaccines Ltd
Maltese: MN għat-tliet studji kliniċi fit-Tabella ta' hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni kontra A/turkey/Turkey/2005 li kienu jvarjaw minn 10% (2-27) sa 39% (32-46) u 10% (2-27) sa 36% (29-43) rispettivament.
Icelandic: MN niðurstöður úr þeim þremur klínískum rannsóknum í töflunni hér að ofan benda til tíðni mótefnamyndunar og mótefnasvörunar gegn A/turkey/Turkey/2005 á bilinu 10% (2-27) til 39% (32-46) og 10% (2-27) til 36% (29-43), hvort um sig.
Maltese: Anzjani 84 sena)*
Icelandic: Aldraðir 84 ára)*
Maltese: 1.175 milligrammi għal kull 0.5 mL
Icelandic: 1,175 milligrömm í hverjum 0,5 ml
Maltese: 9.75 milligrammi għal kull 0.5 mL
Icelandic: 9,75 milligrömm í hverjum 0,5 ml pólýsorbat 80
Maltese: L-immunoġeniċità ġiet ivvalutata f'subsett (N=197) ta'individwi.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin í undirhópi (N=197) einstaklinga.
Maltese: Tfal (3 -<9 snin)
Icelandic: Börn (3-< 9 ára)
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà ta' doża booster ta' AFLUNOV hija limitata għal tliet provi (V87P1, V87P2 u V87P1E1) li inkludew 116-il individwu adult (18-60 sena) u 56 individwu anzjan (≥61 sena).
Icelandic: örvunarskammts með AFLUNOV takmarkast við þrjár rannsóknir (V87P1, V87P2 og V87P1E1 sem tóku til 116 fullorðinna (18-60 ára) og 56 aldraðra einstaklinga (≥ 61 ára).
Maltese: Immunokompromessi N=139
Icelandic: Bælt ónæmiskerfi N=139
Maltese: N=210b
Icelandic: N=124
Maltese: Żewġ dożi tal-vaċċin ipproteġew 92% tal-annimali, u doża waħda tal-vaċċin ipproteġiet 50% tal-annimali kontra lespożizzjoni bil-virus A/Indonesia/5/2005.
Icelandic: Banvænt áreiti var gefið í gegnum barka á degi 49. Tveir skammtar af bóluefni veittu 92% dýranna vörn og stakur skammtur af bóluefni veitti 50% dýranna vörn gegn ögrunarskammti með A/Indonesia/5/2005 veirunni.
Maltese: Madankollu, huwa stmat li matul il-pandemija tal-H1N1 tal-2009 aktar minn 90,000 mara ġew imlaqqma waqt it-tqala b'Focetria (vaċċin kontra l-pandemija tal-H1N1 simili għal AFLUNOV) li fih l-istess ammont ta' adjuvant MF59C.1 daqs AFLUNOV.
Icelandic: Hins vegar er áætlað að meðan á 2009 H1N1 heimsfaraldrinum stóð hafi fleiri en 90.000 konur hafi verið bólusettar með Focetria (H1N1 bóluefni gegn heimsfaraldri sem er svipað AFLUNOV) sem inniheldur sama magn ónæmisglæðisins MF59C.
Maltese: L-annimali rċivew doża waħda jew żewġ dożi tal-vaċċin li kien fih 3.75 jew 7.5 mikrogrammi ta' antiġen, segwiti minn espożizzjoni għal doża letali tal-virus A/Vietnam/1203/04.
Icelandic: Dýr fengu einn eða tvo skammta af bóluefni sem innihélt 3,75 eða 7,5 mókrógrömm af mótefni og síðan ögrunarskammt með banvænum skammti af A/Vietnam/1203/04 veiru.
Maltese: MN għal A/Indonesia/5/2005 kixfu rata ta' seroprotezzjoni ta' 38% (31-45) fl-adulti (18-60 sena) u ta' 14% (8-20) fl-anzjani (≥61 sena); rata ta' serokonverżjoni ta' 58% (50-65) fl-adulti u ta' 30% (23-38) fl-anzjani u finalment GMR ta' 4.67 (3.95-5.56) fl-adulti u 2.19 (1.86-2.58) fl-anzjani.
Icelandic: MN niðurstöður fyrir A/Indonesia/5/2005 benda til tíðni ónæmisvarnar 38% (31-45) hjá fullorðnum (18-60 years) og 14% (8-20) hjá öldruðum (≥ 61 árs); tíðni mótefnamyndunar 58% (50-65) hjá fullorðnum og 30% (23-38) hjá öldruðum og loks hlutfall margfeldismeðaltals 4,67 (3,95-5,56) hjá fullorðnum og 2,19 (1,86-2,58) hjá öldruðum.
Maltese: MN għal A/Vietnam/1194/2004 kixfu rata ta' seroprotezzjoni ta' 10% (6-16) fl-adulti (18-60 sena) u ta' 6% (3-11) fl-anzjani (≥61 sena); rata ta' serokonverżjoni ta' 19% (13-25) fl-adulti u 7% (4-13) fl-anzjani u finalment GMR ta' 1.86 (1.63-2.12) fl-adulti u 1.33 (1.17-1.51) fl-anzjani.
Icelandic: MN niðurstöður fyrir A/Vietnam/1194/2004 benda til tíðni ónæmisvarnar 10% (6-16) hjá fullorðnum (18-60 ára) og 6% (3-11) hjá öldruðum (≥ 61 árs); tíðni mótefnamyndunar 19% (13-25) hjá fullorðnum og 7% (4-13) hjá öldruðum og loks hlutfall margfeldismeðaltals 1,86 (1,63-2,12) hjá fullorðnum og 1,33 (1,17-1,51) hjá öldruðum.
Maltese: Rispons immuni eterologuż kontra A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) kien traċċabbli fl-istudju V87P11 wara t-tieni tilqima, u dan jindika kross-reattività tal-vaċċin clade 2.2.1 kontra razez ta' clade 2.1.
Icelandic: Ósamkynja ónæmissvörun gegn A/Indonesia/5/2005 (grein 2.1) mældist í rannsókn V87P11 eftir aðra bólusetningu, sem bendir til krossónæmissvörunar greinar 2.2 bóluefnisins gegn stofnum af grein 2.1.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Lulju 2015
Icelandic: 17. júlí 2015
Maltese: M'hemm l-ebda korrelat immuni ta' protezzjoni stabbilit għal influwenza A (H5N1).
Icelandic: Engin fylgni hefur verið staðfest milli tiltekinnar ónæmissvörunar og varnar gegn inflúensu af gerð A (H5N1).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
Maltese: Immunokompromessi N=143
Icelandic: Sjúkdómar N=143
Maltese: Anzjani 79 sena)*
Icelandic: Aldraðir 79 ára)*
Maltese: − Is-Sustanza Attiva:
Icelandic: Virkt innihaldsefni:
Maltese: F'dan l-istudju, 100% tal-annimali kienu protetti kontra l-espożizzjoni omologa, u 81% tal-annimali kienu protetti kontra l-espożizzjoni etorologa.
Icelandic: 100% dýranna vörn gegn samkynja áreiti og 81% dýranna fékk vörn gegn ósamkynja áreiti.
Maltese: L-inċidenza tar-reazzjonijiet avversi ġiet evalwata f'seba' provi kliniċi f'individwi b'saħħithom li kienu jinvolvu madwar 4,300 persuna adulta u anzjana li rċivew AFLUNOV (mill-inqas 7.5 µg HA, adjuvanted).
Icelandic: Tíðni aukaverkana hefur verið metin í sjö klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum þar sem tóku þátt yfir 4.300 fullorðnir og aldraðir sem fengu AFLUNOV (minnst 7,5 µg HA, ónæmisglætt).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklórið, kalíumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, dínatríumfosfat díhýdrat, magnesíumklóríð hexahýdrat, kalsíumklóríð díhýdrat, natríumsítrat, sítrónsýra og vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Abbażi ta' dejta miksuba mill-provi V87P1, V87P11 u V87 13, il-persistenza tal-antikorpi wara t-tilqima primarja f'individwi anzjani kif imkejla b'testijiet ta' HI, SRH u MN, naqset minn 1/2 għal 1/5 tal-livell tagħhom ta' wara t-tilqima f'jum 202 meta mqabbel mal-jum 43 wara t-tlestija tal-iskedi ta' vaċċinazzjoni primarji.
Icelandic: Byggt á upplýsingum úr rannsónum V87P1, V87P11 og V87_13 minnkaði varanleiki mótefna eftir fyrstu bólusetningu hjá þessu öldruðum einstaklingum, metinn með hemagglútínín hömlunar (HI), SRH og MN prófum, um 1/2 til 1/5 frá styrk rétt eftir bólusetningu á degi 202 miðað við dag 43 eftir að fyrstu bólusetningaráætlun var lokið.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi solleċitati kienu miġbura b'mod addizzjonali f'dawn iż-żewġ studji u rrappurtati bil-frekwenzi li ġejjin għall-individwi li rċivew AFLUNOV, irrispettivament mill-età u listat tas-saħħa: dijarea (sa 11.9%), telf ta' aptit (sa 10.9%), u rimettar (sa 1.7%).
Icelandic: Upplýsingum um eftirfarandi aukaverkanir sem sérstaklega var haft auga með var að auki safnað í rannsóknunum tveimur og tilkynnt var um þær af eftirfarandi tíðni hjá öllum einstaklingum í rannsókninni sem fengu AFLUNOV, burtséð frá aldri eða heilsufari (þ.m.t. heilbrigðir einstaklingar og einstaklingar sem eru með undirliggjandi kvilla eða ónæmisbældir): niðurgangur (allt að 11,9%), lystarleysi (allt að 10,9%) og uppköst (allt að 1,7%).
Maltese: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI) tal-vaċċin (clade 2.2.1).
Icelandic: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-líkur stofn (NIBRG-23) (grein 2.2.1)
Maltese: Rispons immuni ta' kross-reattività miksub minn H5N1 A/Vietnam/1194/2004 kontra H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 u H5N1 A/Indonesia/5/2005
Icelandic: Krossónæmissvörun við H5N1 A/Vietnam/1194/2004 gegn A/turkey/Turkey/1/2005 og A/Indonesia/5/2005
Maltese: Adulti (18-59 sena) a
Icelandic: Fullorðnir (19-59 ára)a
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á AFLUNOV Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 omologu jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 57% (50-64) sa 79% (68-87) u 55% (48-62) sa 58% (47-69),
Icelandic: MN niðurstöður með samgena A/Vietnam/1194/2004 benda til tíðni ómæmisvarnar og mótefnamyndunar á bilinu 57% (50-64) til 79% (68-87) og 55% (48-62) til 58% (47-69), hvort um sig.
Maltese: Adulti (19- 60 sena) a
Icelandic: Fullorðnir (19-60 ára)a
Maltese: L-episodji avversi addizzjonali li ġejjin kienu rrappurtati mis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'vaċċini trivalenti mhux adjuvanted fil-gruppi kollha ta' etajiet u vaċċin kontra l-influwenza staġjonali, trivalenti, ta' sottounità u adjuvanted b'MF59 li huwa approvat għall-użu f'persuni anzjani minn 65 sena 'l fuq:
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir við lyfjagát eftir markaðssetningu árstíðabundinna þrígildra bóluefna sem ekki voru ónæmisglædd hjá öllum aldurhópum og fyrir árstíðabundið, MF59ónæmisglætt, þrígilt bóluefni sem samþykkt er til notkunar hjá öldruðum 65 ára og eldri:
Maltese: Ir-riżultati tal-MikroNewtralizzazzjoni (MN) kontra A/Vietnam/1194/2004) omologu jindikaw rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 67% (60-74) sa 85% (78-90) u 65% (58-72) sa 83% (77-89),
Icelandic: Niðurstöður örhlutleysandi greiningar (MN) með samgena A/Vietnam/1194/2004 benda til tíðni ómæmisvarnar og mótefnamyndunar á bilinu 67% (60-74) til 85% (78-90) og 65% (58-72) til 83% (77-89), hvort um sig.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Tingħata doża waħda ta' 0.5 mL.
Icelandic: Gefinn verður einn skammtur með 0,5 ml.
Maltese: Effetti sekondarji rari oħrajn osservati wara użu ta' rutina:
Icelandic: Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir sem fram komi við hefðbundna notkun:
Maltese: Saret prova klinika (V87P6) b' AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) f'471 tifel u tifla minn 6 xhur sa 17-il sena.
Icelandic: Klínísk rannsókn (V87P6) var framkvæmd með AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) hjá 471 börnum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára.
Maltese: 0.5 mL f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-tip I) b'tapp planġer (lastku tal-bromo-butyl).
Icelandic: 0,5 ml áfyllt sprauta (gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí).
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Maltese: Studju V87P2 Adulti booster wara t-tieni doża
Icelandic: Rannsókn V87P2 Fullorðnir örvunarskammtur eftir 2. skammt
Maltese: Anzjani (61-91 sena) a
Icelandic: Aldraðir (61-91 ára)a
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi għal AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) ġiet evalwata fi prova klinika waħda (V87P6) fit-tfal (6 xhur sa 17-il sena).
Icelandic: Tíðni aukaverkana vegna AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) hefur verið metin í einni klínískri rannsókn (V87P6) hjá börnum (6 mánaða til 17 ára).
Maltese: METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA
Icelandic: SP= ónæmisvörn SC= mótefnamyndun
Maltese: Anzjani (61-84 sena) a
Icelandic: Aldraðir (61-84 ára)a
Maltese: Linmsa rċivew doża waħda jew żewġ dożi tal-vaċċin (A/Vietnam/1194/2004).
Icelandic: Frettur fengu einn eða tvo skammta af bóluefni (A/Vietnam/1194/2004).
Maltese: Anzjani 91 sena)*
Icelandic: Aldraðir 91 ára)*
Maltese: Rispons immuni għal AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) u A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Icelandic: Ónæmissvörun við AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Maltese: Fiż-żewġ studji V87_25 u V87_26, il-livelli l-aktar baxxi ta' antikorpi (kif imkejla minn assaġġi ta' HI, SRH u MN) u rati tas-seroprotezzjoni mnaqqsa f'individwi adulti u anzjani (≥61 sena) b'kundizzjonijiet mediċi sottostanti jew immunosoppressivi, jissuġġerixxu li AFLUNOV jista' ma jipproduċix l-istess livell ta' protezzjoni kontra r-razza A/H5N1 meta mqabbla ma' adulti b'saħħithom (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum, V87_25 og V87_26, gefa lægri gildi mótefna (samkvæmt mælingum á HI, SRH og MN prófum) og minnkuð tíðni ónæmisvarnar hjá fullorðnum og öldruðum einstaklingum (≥ 61 árs) með undirliggjandi sjúkdóma eða bælt ónæmiskerfi til kynna að AFLUNOV veiti hugsanlega ekki sömu vörn gegn A/H5N1 stofnunum og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum (sjá kafla 4.4).
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomjelite, u s-sindrome ta' Guillain Barré
Icelandic: Taugakvillar s.s. heila- og mænubólga og Guillain-Barré heilkenni
Maltese: Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100):
Icelandic: Algengar (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100):
Maltese: Jekk jippersistu, IKKONSULTA
Icelandic: VIÐAUKI III ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Maltese: Dejta dwar kross-reattività fl-adulti
Icelandic: Upplýsingar varðandi krossónæmissvörun hjá fullorðnum
Maltese: Adjuvant:
Icelandic: Fylgiseðill:
Maltese: Adulti (20- 60 sena)a
Icelandic: Fullorðnir (20-60 ára)a
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza żoonotika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted).
Icelandic: Fyrirbyggjandi bóluefni gegn inflúensu sem berst milli manna og dýra (H5N1) (yfirborðsaðsoginn mótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur).
Maltese: Anzjani (61-79 sena) a
Icelandic: Aldraðir (61-79 ára)a
Maltese: JIS
Icelandic: Allar
Maltese: Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq dejta dwar l-immunoġeniċità minn individwi f'saħħithom ta' 18-il sena u aktar wara l-għoti ta' żewġ dożi tal-vaċċin li fih razza li tixbah A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Icelandic: Þessi ábending er byggð á upplýsingum um ónæmingargetu frá heilbrigðum einstaklingum 18 ára og eldri eftir lyfjagjöf með tveimur skömmtum af bóluefninu sem inniheldur A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-líkan stofn (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih AFLUNOV
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar AFLUNOV inniheldur
Maltese: Serostatus tal-linja bażi
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni
Maltese: Studju V87P1 Adulti booster wara t-tieni doża
Icelandic: Rannsókn V87P1 Fullorðnir örvunarskammtur eftir 2. skammt
Maltese: III (V87P13), ġew irreġistrati 2,693 persuna adulta u 2,566 irċivew żewġ dożi ta' AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004)
Icelandic: Í III. stigs klínískri rannsókn (V87P13) tóku þátt 2.693 fullorðnir einstaklingar sem fengu tvo skammta af AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) sem gefnir voru með þriggja vikna millibili.
Maltese: għall-antikorp anti-HA għal H5N1 A/Indonesia/5/2005 u A/H5N1/Vietnam/1194/2004 wara t-tieni doża fl-adulti (18-60 sena) u fl-anzjani (>61 sena), imkejla b'assaġġi SRH u HI kienu kif ġej:
Icelandic: Ónæmisvörn*, mótefnamyndun** og mótefnamyndunarþáttur*** and-HA mótefna gegn H5N1 A/Indonesia/5/2005 og A/Vietnam/1194/2004 eftir 2. skammt hjá fullorðnum (18-60 ára) og öldruðum (≥ 61 árs) mælt með SRH og HI prófum, var eftirfarandi:
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Icelandic: Gögn um öryggi
Maltese: MN kontra A/turkey/Turkey/1/2005 omologu jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni ta' 85% (79-90) u 93% (89-96), rispettivament.
Icelandic: Í rannsókn V87P11 MN benda niðurstöður gegn samgena A/turkey/Turkey/1/2005 til 85% (79-90) ónæmisvarnar og 93% (89-96) mótefnamyndunar.
Maltese: Anness A
Icelandic: Viðauki A
Maltese: Ippakkjar
Icelandic: Sérheiti
Maltese: Daqs tal-pakkett
Icelandic: Pakkningastærð Biðtími
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta kienet ta' 74%.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) var 74%.
Maltese: Macrogol 4000
Icelandic: Makrógól 4000
Maltese: 3 pilloli 6 pilloli 15 il -pillola
Icelandic: 6 töflur 15 töflur
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Icelandic: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND
Maltese: Kodici veterinarja ATC: QP53BE01.
Icelandic: QP53BE01
Maltese: Kura ta' demodikosi (ikkawżata minn Demodex canis);
Icelandic: Meðferð við hársekkjamaurakláða (af völdum Demodex canis):
Maltese: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004
Icelandic: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Triglycerides medium-chain
Icelandic: Makrógól 15 hýdroxýsterat Glýseról (E422)
Maltese: Lamtu tal-qamħirrun Soy protein fines Beef braised flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400
Icelandic: Bragðefni af soðsteiktu nautakjöti Povidon (E1201) Makrógól 400
Maltese: Afoxolaner jiġi distribwit fit-tessuti b'volum ta' distribuzzjoni ta' 2.6 ± 0.6 l/kg u valur ta' tneħħija sistemika ta' 5.0 ± 1.2 ml/siegħa/kg.
Icelandic: Afoxolaner dreifist í vefi með dreifingarrúmmálið 2,6 ± 0,6 l/kg og gildi heildarúthreinsunar var 5,0 ± 1,2 ml/klst./kg.
Maltese: FRANZA
Icelandic: Frakkland
Maltese: Kura ta' infestazzjonijiet b'qurdien fil-klieb (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Icelandic: Meðferð við mítlasmiti hjá hundum (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Maltese: Kura ta' sarcoptic mange (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var.canis).
Icelandic: Meðferð við hundakláða (af völdum Sarcoptes scabiei var. canis).
Maltese: Rekwiżiti speċifiċi ta' farmakoviġilanza.
Icelandic: Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
Maltese: Klieb 2− 4 kg Klieb >4−10 kg Klieb >10−25 kg Klieb >25−50 kg
Icelandic: Hundar 2-4 kg Hundar >4-10 kg Hundar >10-25 kg Hundar >25-50 kg
Maltese: Dożaġġ:
Icelandic: Skammtur:
Maltese: Dermacentor reticulatus u D. variabilis, Ixodes ricinus, u I. Scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, u Haemaphysalis longicornis.
Icelandic: Afoxolaner er virkt gegn fullþroska flóm og nokkrum mítlategundum eins og Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, og Haemaphysalis longicornis.
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Maltese: Afoxolaner huwa attiv kontra l-briegħed adulti kif ukoll speċi differenti ta' qurdien bħal Dermacentor reticulatus u D. variabilis, Ixodes ricinus,u I. Scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, u Haemaphysalis longicornis.
Icelandic: Afoxolaner MERIAL er virkt gegn fullþroska flóm og nokkrum mítlategundum eins og Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, og Haemaphysalis longicornis.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja (Cmax) kienet 1,655 ± 332 ng/ml fi plasma 2 - 4 sigħat (Tmax) wara doża ta' afoxolaner ta' 2.5 mg/kg.
Icelandic: Meðalhámarksþéttni (Cmax) var 1.655 ± 332 ng/ml plasma
Maltese: Afoxolaner MERIAL joqtol il-briegħed fi żmien 8 sigħat u l-qurdien fi żmien 48 siegħa.
Icelandic: Afoxolaner MERIAL drepur flær innan 8 klst. og mítla innan 48 klst.
Maltese: NUMRU(I)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Maltese: U KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVVISTA
Icelandic: VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI
Maltese: Osmolalità: 500 - 600 mOsm/kg
Icelandic: 500 - 600 mOsm/kg
Maltese: AFSTYLA 2000
Icelandic: AFSTYLA 2000 a.e.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Maltese: Tużax AFSTYLA
Icelandic: AFSTYLA inniheldur
Maltese: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 UI (5 ml ta' solvent)
Icelandic: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 og 3000 a.e. (5 ml af leysi)
Maltese: Cmax (UI/dl)
Icelandic: Cmax (a.e./dl)
Maltese: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004
Icelandic: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Maltese: MRT (sigħat)
Icelandic: MRT (klst)
Maltese: Il-fattur X attivat jibdel protrombin fi trombin.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X breytir prótrombíni í trombín.
Maltese: Kull kunjett fih 17.5 mg (0.76 mmol) ta' sodium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 17,5 mg (0,76 mmól) af natríum.
Maltese: Tikketta tal-kunjett tas-solvent ta' 2.5 ml u 5 ml
Icelandic: Merkimiði á hettuglas með leysi 2,5 ml eða 5 ml
Maltese: t1/2 (sigħat)
Icelandic: t1/2 (klst)
Maltese: IR (UI/dl)/(UI/kg)
Icelandic: IR (a.e./dl)/(a.e./kg)
Maltese: Popolazzjoni adulta
Icelandic: Fullorðnir
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat) / Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Icelandic: Tími milli skammta (klst.) / Lengd meðferðar (dagar)
Maltese: AFSTYLA 3000
Icelandic: AFSTYLA 3000 a.e.
Maltese: Kull kunjett fih 35 mg (1.52 mmol) ta' sodium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 35 mg (1,52 mmól) af natríum.
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Il-Ġermanja
Icelandic: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Þýskaland
Maltese: AUC0-inf (UI*siegħa/dl)
Icelandic: AUC0-inf (a.e.*klst/dl)
Maltese: Livell ta' Fattur VIII meħtieġ (%) (UI/dl)
Icelandic: Nauðsynleg virkni storkuþáttar VIII (%) (a.e./dl)
Maltese: Mit-848 episodju ta' avvenimenti ta' ħruġ ta' demm osservati waqt lIstudju 1001, 93.5% kienu kkontrollati b'2 injezzjonijiet jew anqas.
Icelandic: Af 848 blæðingatilvikum sem komu fram í rannsókn 1001 náðist stjórn á blæðingunni með 2 eða færri inndælingum í alls 93,5% tilvika.
Maltese: Lonoctocog alfa 2000
Icelandic: Lonoktókóg alfa 2000 a.e.
Maltese: AFSTYLA 250
Icelandic: AFSTYLA 250 a.e.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan xieraq tal-ġerħa, imbagħad terapija għal mill-inqas 7 ijiem oħra biex tinżamm l-attività ta' 30% sa 60% (UI/dl) tal-fattur VIII.
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 8 til 24 klukkustunda fresti þar til sár hefur gróið á fullnægjandi hátt og síðan veita meðferð í a.m.k. 7 daga til viðbótar til að halda virkni storkuþáttar VIII í 30% til 60% (a.e./dl).
Maltese: Profilassi: 146 individwu kienu assenjati għall-iskeda ta' għoti ta' profilassi (medjan ABR, 1.14 (firxa interkwartili: 0.0, 4.2)), 79 (54%) ġew assenjati skeda ta' għoti ta' 3 darbiet fil-ġimgħa u 47 (32%) skeda ta' għoti ta' darbtejn fil-ġimgħa.
Icelandic: 146 sjúklingar fengu fyrirbyggjandi meðferð (miðgildi blæðingartíðni á ársgrunni (annualised bleeding rate, ABR) var 1,14, (fjórðungsbil (interquartile range): 0,0; 4,2), 79 (54%) fengu meðferð þrisvar í viku en 47 (32%) fengu meðferð tvisvar í viku.
Maltese: AFSTYLA 1000
Icelandic: AFSTYLA 1000 a.e.