FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra en hovedundersøgelse af 135 patienter med systemisk mastocytose, der havde svære symptomer, herunder mindst ét af følgende fire: kløe, hedeture, depression og træthed.
Czech: Žadatel předložil údaje z hlavní studie zahrnující 135 pacientů se systémovou mastocytózou, kteří měli závažné příznaky včetně nejméně jednoho z těchto čtyř: svědění, návaly horka, deprese a únava.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Masipro ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP tudíž zastával názor, že přínosy přípravku Masipro nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
Danish: Masipro skulle anvendes til behandling af voksne patienter med systemisk mastocytose, en sygdom, hvor der er for mange mastceller (en type hvide blodlegemer) i hud, knogler og forskellige organer, og som giver symptomer som hudkløe, hedeture, hjertebanken, besvimelse, knoglesmerter, træthed, opkastning, diarré og depression.
Czech: Přípravek Masipro měl být používán k léčbě dospělých se systémovou mastocytózou, což je onemocnění, při němž je v kůži, kostech a různých tělních orgánech příliš mnoho mastocytů (typu bílých krvinek), což způsobuje příznaky, jako je svědění kůže, návaly horka, palpitace, mdloby, bolest kostí, únava, zvracení, průjem a deprese.
Danish: Undersøgelsen sammenlignede Masipro med placebo (en uvirksom behandling).
Czech: Tato studie porovnávala přípravek Masipro s placebem (neúčinným přípravkem).
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og revurderede udtalelsen, og bekræftede den 14. september 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 14. září 2017 potvrdil zamítnutí registrace.
Danish: Hvad forventedes Masipro anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Masipro používán?
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen som lægemiddel til sjældne sygdomme findes her.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde.
Danish: Virksomheden har anmodet om en revurdering af udtalelsen.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání původního stanoviska.
Danish: Ved at blokere disse enzymer menes Masipro at medvirke til at bremse mastcellernes vækst.
Czech: Předpokládá se, že blokádou těchto enzymů přípravek Masipro pomáhá zpomalovat růst mastocytů.
Danish: Masipro blev den 16. november 2004 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af mastocytose.
Czech: Přípravek Masipro byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 16. listopadu 2004 a měl být určen k léčbě mastocytózy.
Danish: Masipro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof masitinib.
Czech: Masipro je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku masitinib.
Danish: Hvordan virker Masipro?
Czech: Jak přípravek Masipro působí?
Danish: Den 18. maj 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Masipro, der er beregnet til behandling af systemisk mastocytose.
Czech: Dne 18. května 2017 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Masipro určeného k léčbě systémové mastocytózy a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Danish: Det betyder, at det blokerer for de enzymer, der kaldes tyrosinkinaser, og som findes i nogle af mastcellernes receptorer, herunder
Czech: To znamená, že blokuje enzymy známé jako tyrosinkinázy, které se mohou nacházet v některých receptorech mastocytů, včetně těch, které se podílejí na stimulaci růstu a dělení buněk.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Masipro podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Danish: Det aktive stof i Masipro, masitinib, er en såkaldt tyrosinkinasehæmmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Masipro, masitinib, je „inhibitor tyrosinkinázy".
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Masipro podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Czech: EMA/599464/2017
Danish: Bivirkningerne vakte bekymring, herunder neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) og skadevirkninger på hud og lever.
Czech: Konečně byly omezené i údaje o bezpečnosti léčivého přípravku a existovaly obavy ohledně nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně neutropenie (nízkých hladin bílých krvinek) a škodlivých účinků na kůži a játra, které byly podstatné zejména z toho důvodu, že léčivý přípravek se měl užívat dlouhodobě.
Danish: Yderligere information er her.
Czech: Další informace naleznete zde.
Danish: Hvad er Masiviera?
Czech: Co je Masiviera?
Danish: Den 23. maj 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Czech: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Danish: Virksomheden fremlagde desuden forskellige støttende analyser og oplysninger fra en støttende undersøgelse.
Czech: Společnost rovněž předložila různé podpůrné analýzy a informace z podpůrné studie.
Danish: Desuden var der stadig nogle uafklarede problemer om lægemidlets kvalitet.
Czech: Navíc nebyly ještě vyřešeny některé obavy ohledně kvality léčivého přípravku.
Danish: Hvordan forventes Masiviera at virke?
Czech: Jak by měl přípravek Masiviera působit?
Danish: Virkningerne af Masiviera blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Masiviera byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og behøver mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Masiviera podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Danish: Det skulle have været brugt i kombination med et andet kræftmiddel, gemcitabin.
Czech: Měl se používat v kombinaci s jiným protinádorovým léčivem, gemcitabinem.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af én hovedundersøgelse hos 353 patienter med fremskreden metastatisk bugspytkirtelkræft.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 353 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede med sygdommen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti s onemocněním přežili.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Masiviera ikke var større end risiciene, og udvalget fastholdt sin tidligere anbefaling om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Masiviera nepřevyšují jeho rizika, a zachoval své předchozí doporučení registraci tohoto léčivého přípravku zamítnout.
Danish: Masiviera blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. oktober 2009 til behandling af bugspytkirtelkræft.
Czech: Přípravek Masitinib byl dne 28. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" k léčbě karcinomu pankreatu.
Danish: Derudover havde CHMP betænkeligheder dels ved produktets kvalitet, dels ved de urenheder, som patienterne kunne blive udsat for, og dels ved, om det markedsførte lægemiddel ville have samme kvalitet som det, der var anvendt til undersøgelserne.
Czech: Dále se výbor CHMP obával o kvalitu přípravku, zejména o nečistoty, kterým by pacienti mohli být vystaveni, a zda by komerční šarže léčivého přípravku měly stejnou kvalitu jako šarže použité ve studiích.
Danish: Masiviera skulle have været anvendt til at behandle voksne med kræft i bugspytkirtlen, der er lokalt fremskreden eller har bredt sig til andre dele af kroppen (er metastatisk), ikke kan opereres og giver smerter af mindst moderat styrke.
Czech: Přípravek Masiviera měl být používán k léčbě dospělých s nádorovým onemocněním pankreatu (slinivky břišní, jednoho z orgánů trávicí soustavy), které se šíří do okolí nebo metastazuje (šíří se do jiných částí těla), není operabilní (není u něj vhodné chirurgické řešení) a je spojeno s alespoň mírnou bolestí.
Danish: Desuden havde Masiviera betydelig giftig virkning.
Czech: Kromě toho byl přípravek Masiviera spojen s významnou toxicitou.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den første udtalelse, men bekræftede den 22. maj 2014 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, přezkoumal své původní stanovisko a dne 22. května 2014 potvrdil zamítnutí registrace.
Danish: Hvad forventedes Masiviera anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Masiviera používán?
Danish: Masiviera blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til gemcitabin.
Czech: Přípravek Masiviera byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) při přidání k léčbě gemcitabinem.
Danish: Udvalget fastholdt sin udtalelse om, at virkningen af Masiviera ved bugspytkirtelkræft ikke var tilfredsstillende påvist.
Czech: Výbor potvrdil svůj názor, že účinnost přípravku Masiviera u karcinomu pankreatu nebyla dostatečně prokázána.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige vurdering bemærkede CHMP, at hovedundersøgelsen med Masiviera som helhed ikke viste virkning hos patienter med fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft.
Czech: V době počátečního hodnocení výbor CHMP uvedl, že výsledky hlavní studie s přípravkem Masiviera neprokázaly účinnost v celé skupině pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu.
Danish: Den 23. januar 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Masiviera til behandling af fremskreden inoperabel bugspytkirtelkræft.
Czech: Dne 23. ledna 2014 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Masiviera určeného k léčbě pokročilého inoperabilního karcinomu pankreatu a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter.
Czech: K dispozici měl být ve formě tablet.
Danish: Ved at hæmme disse receptorer skulle Masiviera kunne hæmme celledelingen og dermed bremse kræftens vækst og udbredelse.
Czech: Blokádou těchto receptorů by mohl přípravek Masiviera pomoci kontrolovat dělení buněk, a tak zpomalit růst zhoubného nádoru.
Danish: Det aktive stof i Masiviera, masitinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Masiviera, masitinib, je inhibitor tyrosinkinázy.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Masiviera podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Czech: EMA/298222/2014
Danish: Masiviera er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof masitinib.
Czech: Masiviera je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku masitinib.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på cellernes overflade, bl.a.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v některých receptorech na povrchu nádorových buněk, včetně receptorů, které se účastní stimulace nekontrolovatelného buněčného dělení.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Masiviera podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Under den fornyede overvejelse gennemgik CHMP virksomhedens oplysninger, bl.a. forslag til en betinget godkendelse hos en begrænset gruppe patienter.
Czech: Během přezkoumání výbor CHMP opět prostudoval údaje od společnosti, včetně návrhu na podmíněnou registraci u omezené skupiny pacientů, a poradil se také se skupinou odborníků na léčbu karcinomu pankreatu.
Danish: Virksomheden fremlagde analyser, der tydede på, at lægemidlet var til fordel for en undergruppe af patienter med nogle bestemte ændringer i arvematerialet, der bevirker, at sygdommen er mere aggressiv.
Czech: I když společnost předložila analýzy naznačující přínos u podskupiny pacientů s určitými genetickými změnami souvisejícími s agresivnější chorobou a u podskupiny pacientů s bolestí, studie nebyla navržena tak, aby ukázala přínos u těchto menších skupin, a výbor dospěl k názoru, že k prokázání tohoto přínosu je nutná další studie.
Danish: Den 23. maj 2014 EMA/405477/2014 EMEA/H/C/002546
Czech: 23. května 2014 EMA/405476/2014 EMEA/H/C/002546
Danish: Hvad er Nerventra?
Czech: Co je Nerventra?
Danish: CHMP's udtalelse har ingen konsekvenser for disse undersøgelser.
Czech: Stanovisko výboru CHMP nemá na tyto studie žádný vliv.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Teva Pharma GmbH.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Teva Pharma GmbH.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Nerventra og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Danish: Desuden var udvalget ikke overbevist om effektiviteten af de foranstaltninger, virksomheden påtænkte for at undgå graviditet hos kvinder, der tager lægemidlet.
Czech: Výbor navíc nebyl přesvědčen o účinnosti opatření pro prevenci těhotenství navrhovaných společností u žen, které by léčivý přípravek užívaly.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Nerventra (laquinimod) EMA/405477/2014
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Nerventra (lakvinimod) EMA/405476/2014
Danish: Der var desuden en mulig risiko (igen ud fra dyreundersøgelserne) for påvirkning af det ufødte barn, når lægemidlet bruges af gravide kvinder.
Czech: Existovalo také možné riziko (opět na základě studií na zvířatech) účinků na nenarozené dítě, jestliže léčivý přípravek užívají těhotné ženy.
Danish: Virkningerne af Nerventra blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Nerventra byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Nerventra virker, men det menes at have modulerende virkning på kroppens naturlige forsvar (immunsystemet).
Czech: Přesný způsob působení přípravku Nerventra není znám, ale předpokládá se, že má modulační účinek na imunitní systém (obranu těla).
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Nerventra (laquinimod)
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Nerventra (lakvinimod)
Danish: Nerventra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof laquinimod.
Czech: Nerventra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lakvinimod.
Danish: Hvad forventedes Nerventra anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Nerventra používán?
Danish: Hvordan forventes Nerventra at virke?
Czech: Jak by měl přípravek Nerventra působit?
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse, men bekræftede den 22. maj 2014 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, přezkoumal své původní stanovisko a dne 22. května 2014 potvrdil zamítnutí registrace.
Danish: Virksomheden forelagde desuden resultaterne af to hovedundersøgelser hos patienter med recidiverende/remitterende multipel sklerose.
Czech: Společnost také poskytla výsledky dvou hlavních studií u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou.
Danish: Ekspertgruppen udtalte, at risiciene i dyreundersøgelserne kunne have været accepteret, hvis de kliniske undersøgelser havde vist en klar fordel, men at det ville have krævet streng forebyggelse af graviditet.
Czech: Skupina odborníků uvedla, že rizika pozorovaná ve studiích na zvířatech by mohla být přijatelná, pokud by v klinických studiích byl zaznamenán jasný přínos, přitom by však byl nutný program přísné prevence těhotenství.
Danish: CHMP bemærkede, at denne risiko ikke kunne udelukkes ud fra de foreliggende oplysninger, og at dyreundersøgelserne tyder på, at nogle af de skadelige virkninger optræder forsinket og først opdages senere i barnets liv.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že riziko nelze při současných údajích vyloučit a že studie na zvířatech naznačují, že některé ze škodlivých účinků mohou být opožděné a pozorované až později během života dítěte.
Danish: Den 23. januar 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Nerventra til behandling af multipel sklerose.
Czech: Dne 23. ledna 2014 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Nerventra určeného k léčbě roztroušené sklerózy a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Danish: Under den fornyede overvejelse tog CHMP hensyn til rådgivningen fra en ekspertgruppe i nervesygdomme.
Czech: Během přezkoumání vzal výbor CHMP v úvahu doporučení skupiny odborníků na neurologii.
Danish: Ved at modulere immunsystemet forventes det at begrænse inflammation og beskadigelse af nerverne og derved mindske symptomer og forværring af invaliditet hos patienter med multipel sklerose.
Czech: Očekává se, že modulací imunitního systému napomáhá kontrolovat zánět a poškození nervů, čímž napomáhá zmírnit symptomy a zpomaluje zhoršování invalidity u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Danish: Nerventra forventedes anvendt til behandling af voksne med multipel sklerose, en sygdom, hvor immunsystemet fungerer dårligt og medfører inflammation, der ødelægger den beskyttende skede omkring nerverne i hjernen og rygmarven.
Czech: Přípravek Nerventra měl být používán k léčbě roztroušené sklerózy, onemocnění, při kterém nefunguje správně imunitní systém, což způsobuje zánět, který ničí ochranný obal kolem nervů v mozku a míše.
Danish: Den anden omfattede 1 331 patienter og sammenlignede Nerventra med placebo og et andet lægemiddel mod multipel sklerose, interferon-beta 1a.
Czech: Jedna ze studií zahrnující 1 106 pacientů porovnávala přípravek Nerventra s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a druhá studie porovnávala u 1 331 pacientů přípravek Nerventra s placebem a dalším léčivem užívaným k léčbě roztroušené sklerózy, interferonem beta-1a.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som kapsler.
Czech: Měl být dostupný ve formě tobolek.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt er en række igangværende og planlagte kliniske undersøgelser med Nerventra hos patienter med multipel sklerose.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP o tom, že u přípravku Nerventra probíhá a je plánována řada klinických studií u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Nerventra podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på faldet i antallet af tilbagefald pr. patient pr. år (den årlige tilbagefaldsrate).
Czech: Obě studie probíhaly po dobu dvou let a hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení počtu relapsů u pacienta za rok (tzv. „roční míra výskytu relapsů").
Danish: Nerventra skulle anvendes ved den form af sygdommen, hvor der er gentagne tilbagefald af symptomerne (recidiv) efterfulgt af perioder med bedring (remission).
Czech: Přípravek Nerventra měl být používán u typu roztroušené sklerózy známého jako relabující-remitující roztroušená skleróza, kdy u pacienta dochází ke vzplanutí (relapsům) symptomů a následně k obdobím ústupu onemocnění (remise).
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Nerventra ved den undersøgte dosis ikke var tilstrækkelige til at opveje de mulige risici for patienter med recidiverende/remitterende multipel sklerose.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Nerventra při studované úrovni dávky u pacientů s relabujícíremitující roztroušenou sklerózou dostatečně nepřevyšují možná rizika, a trval na svém doporučení registraci léčivého přípravku zamítnout.
Danish: CHMP bemærkede, at lægemidlets forebyggende virkning på tilbagefald var beskeden.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že účinek léčivého přípravku při prevenci relapsů je mírný, a že ačkoli je účinek při zpomalování progrese invalidity slibný, je stále nutné jej potvrdit.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige anbefaling var der i CHMP betænkelighed ved resultaterne af dyreundersøgelserne, der viste højere forekomst af kræft efter lang tids udsættelse for lægemidlet.
Czech: V době původního doporučení zneklidňovaly výbor CHMP výsledky studií na zvířatech poukazující na vyšší výskyt nádorových onemocnění po dlouhodobé expozici léčivému přípravku, přičemž výbor konstatoval, že u člověka nelze podobné dlouhodobé riziko nádorového onemocnění vyloučit, zejména vzhledem k tomu, že způsob působení léčivého přípravku v těle není znám.
Danish: Hvad er Onzeald?
Czech: Co je Onzeald?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte din behandlende læge.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at de patienter, der får lægemidlet i kliniske undersøgelser, vil fortsætte med dette som planlagt.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že pacienti, kteří dostávají tento léčivý přípravek v klinických studiích, jej budou nadále užívat podle plánu.
Danish: Den virksomhed, der søgte om tilladelse, var Nektar Therapeutics UK Limited.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Nektar Therapeutics UK Limited.
Danish: I denne undersøgelse blev Onzeald sammenlignet med standardlægemidler mod kræft, der var valgt af den behandlende læge, og virkningen blev hovedsagelig målt på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Czech: V této studii byl přípravek Onzeald porovnáván se standardními protinádorovými léčivými přípravky, které zvolil ošetřující lékař, přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (jak dlouho pacienti žili).
Danish: Virksomheden anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání původního stanoviska.
Danish: Hvad forventedes Onzeald anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Onzeald používán?
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 852 patienter med brystkræft, der havde bredt sig til andre dele af kroppen, og som var blevet behandlet med mindst to andre kræftlægemidler.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 852 pacientů, kteří trpěli karcinomem prsu, jenž se rozšířil do dalších částí těla, a byli léčeni alespoň 2 dalšími protinádorovými léčivými přípravky.