FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się zastosowanie środków wspomagających, takich jak zaprzestanie terapii enzymami trzustkowymi i zapewnienie odpowiedniego nawodnienia.
Slovenian: Priporočajo se podporni ukrepi, vključno s prenehanjem zdravljenja z encimi trebušne slinavke in zagotavljanjem ustrezne rehidracije.
Polish: Do populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-To-Treat) zrandomizowano łącznie 96 pacjentów w wieku od 12 do 43 lat.
Slovenian: Skupno je bilo v populaciji z namenom zdravljenja randomiziranih 96 bolnikov, starih od 12 do 43 let.
Polish: Produkt Enzepi jest wskazany do stosowania u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je indicirano pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih in odraslih.
Polish: W przypadku wystąpienia takiej reakcji, należy pouczyć pacjentów, aby natychmiast zaprzestali leczenia i jak natychmiast zasięgnęli pomocy medycznej.
Slovenian: Če nastopi taka reakcija, je treba bolnikom svetovati, naj nemudoma prekinejo zdravljenje in poiščejo nujno zdravniško pomoč.
Polish: Ogólnie, na końcu badania w porównaniu do początku badania zaobserwowano poprawę wskaźników wzrostu, w tym stosunku masy ciała do wieku, długości ciała do wieku i masy ciała do długości w centylach.
Slovenian: Na splošno je bilo od izhodišča do zaključka študije opaziti izboljšanje indeksov rasti, vključno s percentili telesne mase glede na starost, višine glede na starost in telesne mase glede na višino.
Polish: Odpowiednia ilość spożywanych kalorii w okresie ciąży jest ważna dla prawidłowego przyrostu masy ciała matki i wzrostu płodu.
Slovenian: Zadosten vnos kalorij med nosečnostjo je pomemben za normalno materino pridobivanje telesne mase in rast ploda.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: Natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, torej je praktično »brez natrija«.
Polish: Należy odczekać do następnego posiłku i przyjąć prawidłową ilość kapsułek podczas posiłku.
Slovenian: Počakajte do naslednjega obroka in ob obroku vzemite običajno število kapsul.
Polish: Nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi
Slovenian: Nenormalne ravni glukoze v krvi
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.
Slovenian: Če se to zgodi, takoj pokličite nujno zdravniško pomoč.
Polish: Dawka mierzona jest w „jednostkach lipazy".
Slovenian: Odmerek se meri v »enotah lipaze«.
Polish: Co to jest lek Enzepi i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Enzepi in za kaj ga uporabljamo
Polish: Jak przechowywać lek Enzepi Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Enzepi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Tabela 1 Analiza współczynnika wchłaniania tłuszczu w czasie 72 godzin (CFA-72h) - populacja pacjentów, którzy ukończyli badanie (badanie PR-005)
Slovenian: Preglednica 1 Analiza koeficienta absorpcije maščob v obdobju 72 ur (CFA-72h) - populacija, ki je zaključila obdobje zdravljenja (študija PR-005)
Polish: Następnie, od dnia drugiego dawka przydzielonego leku mogła być zmieniana [stopniowo zwiększana i (lub) zmniejszana] w celu ustabilizowania objawów zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki.
Slovenian: Od drugega dneva se je odmerek dodeljenega zdravila lahko spremenil (postopoma povečal ali zmanjšal) zaradi stabilizacije simptomov pomanjkljivega eksokrinega delovanja trebušne slinavke.
Polish: W ramach środków ostrożności, nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 jednostek lipazy/kg mc./dobę.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep mora neobičajne trebušne simptome ali spremembe trebušnih simptomov oceniti zdravnik, da se izključi možnost fibrozirajoče kolonopatije, zlasti če bolnik jemlje več kot 10.000 enot lipaze/kg/dan.
Polish: Ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjentów przez cały okres stosowania produktu Enzepi.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti zadostno hidracijo bolnikov v celotnem obdobju odmerjanja zdravila Enzepi.
Polish: Kapsułkę należy ostrożnie otworzyć, aby wysypać jej zawartość (granulat).
Slovenian: Kapsulo je treba previdno odpreti in izprazniti vsebino (zrnca).
Polish: Średnia zawartość tłuszczu w kale była podobna na początku badania (24,8%), po okresie stabilizacji (27,0%) i po dwóch tygodniach leczenia w badaniu otwartym (27,3%).
Slovenian: Povprečna vsebnost maščob v blatu je bila podobna ob izhodišču (24,8 %), po stabilizaciji (27,0 %) in po drugem tednu odprtega zdravljenja (27,3 %).
Polish: Reakcja alergiczna może obejmować swędzenie, pokrzywkę lub wysypkę.
Slovenian: Alergijska reakcija lahko vključuje srbenje, koprivnico ali izpuščaj.
Polish: w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Polish: Produkty zawierające enzymy trzustkowe pochodzenia wieprzowego zawierają puryny, które mogą zwiększać stężenie kwasu moczowego we krwi.
Slovenian: Zdravila z encimi trebušne slinavke prašičjega izvora vsebujejo purine, ki lahko zvišajo ravni sečne kisline v krvi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki poprawiające trawienie (w tym enzymy), leki zawierające enzymy, kod ATC: A09AA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: digestivi, vključno z encimi; encimska zdravila; oznaka ATC: A09AA02 Mehanizem delovanja
Polish: Niemowlęta (poniżej 1 roku życia)
Slovenian: Dojenčki (mlajši od 1 leta)
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu Enzepi były dolegliwości żołądkowo-jelitowe [ból brzucha (16%), wzdęcia (12%), wzdęcie brzucha (7%), biegunka i wymioty (6%), zaparcia (5%), nudności (3%)] i ból głowy, który występował u około 6% pacjentów.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Enzepi, so bile prebavne motnje [bolečina v trebuhu (16 %); flatulenca (12 %); napihnjenost trebuha (7%); driska in bruhanje (6 %); zaprtost (5 %); navzea (3 %)] in glavobol, ki se pojavlja pri približno 6 % bolnikov.
Polish: Produktu Enzepi nie należy kruszyć, gryźć ani mieszać z pokarmem o pH większym niż 5.
Slovenian: Zdravilo Enzepi se ne sme zdrobiti ali žvečiti ali zmešati s hrano z vrednostjo pH, višjo od 5.
Polish: Dawki enzymów wyrażone w jednostkach lipazy/kg mc. na posiłek należy zmniejszyć u starszych pacjentów, gdyż spożywają oni zazwyczaj mniej tłuszczu na kilogram masy ciała.
Slovenian: Odmerki encimov, izraženi v enotah lipaze/kg telesne mase na obrok, morajo biti manjši pri starejših bolnikih, ker se nagibajo k zaužitju manj maščob na kilogram telesne mase.
Polish: W zależności od przyjmowanej mocy leku Enzepi, lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjmować podczas każdego posiłku lub przekąski.
Slovenian: Odvisno od tega, katero jakost zdravila Enzepi boste jemali, vam bo zdravnik povedal, koliko kapsul morate vzeti z vsakim obrokom ali prigrizkom.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie zidentyfikowano żadnych szczególnych działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Pri starejši populaciji niso ugotovili nobenih posebnih neželenih učinkov.
Polish: Enzymy są pozyskiwane z trzustek wieprzowych.
Slovenian: Encimi so pridobljeni iz žlez trebušne slinavke prašičev.
Polish: Dziecko powinno spożyć całą mieszaninę pokarmu, a następnie wypić wystarczającą ilość płynu, aby połknąć cały lek.
Slovenian: Otrok mora pojesti vso mešanico s hrano in takoj zatem popiti dovolj tekočine, da poplakne vso količino zdravila.
Polish: Lek Enzepi zawiera mieszaninę naturalnych enzymów trawiennych wykorzystywanych do trawienia pokarmu.
Slovenian: Zdravilo Enzepi vsebuje mešanico naravnih prebavnih encimov, ki se uporabljajo za prebavo hrane.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Enzepi na płodność u ludzi.
Slovenian: Plodnost Na voljo ni nobenih podatkov o učinku zdravila Enzepi na plodnost pri ljudeh.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po skrócie EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake »EXP«.
Polish: Enzymy trawienne uwalniane są z granulatu dopiero w dwunastnicy, w której jest inne środowisko - o pH większym niż 5.
Slovenian: Ti prebavni encimi se sprostijo iz granul šele v dvanajstniku, ki ima drugačno okolje in vrednost pH, višjo od 5.
Polish: Ponadto przeprowadzono 3 badania wspomagające z udziałem 34 dzieci i młodzieży.
Slovenian: Poleg tega so opravili tri podporne študije pri 34 pediatričnih bolnikih.
Polish: Średnia wartość CFA-72h wynosiła 88% w grupie leczonej produktem Enzepi, w porównaniu z 63% w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: Povprečna vrednost CFA-72h je bila 88 % v skupini z zdravilom Enzepi v primerjavi s 63 % v skupini s placebom.
Polish: Maksymalna zalecana dawka
Slovenian: Največji priporočeni odmerek
Polish: Opakowanie zawiera 20, 50, 100 i 200 kapsułek.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 20, 50, 100 in 200 kapsul.
Polish: Ostrożnie otworzyć kapsułkę i wymieszać granulki z niewielką ilością kwaśnego pokarmu (patrz powyżej).
Slovenian: Previdno odprite kapsulo in stresite zrnca na majhno količino kisle hrane (glejte zgoraj).
Polish: Zawartości kapsułki nie należy mieszać bezpośrednio z mlekiem modyfikowanym lub mlekiem ludzkim, gdyż może to zmniejszyć skuteczność produktu.
Slovenian: Vsebina kapsule se ne sme zmešati neposredno v mlečno formulo ali materino mleko, ker bi to lahko zmanjšalo učinkovitost.
Polish: Lek Enzepi można mieszać tylko z niektórymi rodzajami pokarmu (patrz punkt 3).
Slovenian: Zdravilo Enzepi se sme posuti samo na določeno hrano (glejte poglavje 3).
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: O uporabi tega zdravila pri nosečnicah ni ustreznih podatkov.
Polish: Większe dawki należy stosować z zachowaniem ostrożności, jeśli jest to uzasadnione (patrz punkt 4.4 i 4.9) i tylko wtedy, gdy ich skuteczność została udokumentowana za pomocą 3-dniowego pomiaru zawartości tłuszczu w kale,
Slovenian: Večje odmerke je treba uporabljati previdno, kadar so res potrebni (glejte poglavji 4.4 in 4.9), in samo, če so dokazano učinkoviti glede na 3-dnevne meritve maščob v blatu, ki kažejo pomembno izboljšan koeficient absorpcije maščob.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: enota Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Polish: Badanie EUR-1008-M prowadzono z udziałem 34 pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy, spośród których 26 pacjentów stanowiły dzieci, w tym 8 dzieci w wieku od 7 do 11 lat i 18 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.
Slovenian: Študija EUR-1008-M je bila opravljena pri 34 bolnikih s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke zaradi cistične fibroze, od katerih je bilo 26 otrok, vključno z 8 otroki, starimi od 7 do 11 let, ter 18 mladostniki, starimi od 12 do 17 let.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Enzepi W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Enzepi należy wypić dużo wody i jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Enzepi, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Enzepi, kot bi smeli, spijte veliko količino vode in se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (pacjenci z zawartością tłuszczu w kale poniżej 30% i bez objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń wchłaniania) wynosiła 10/19 (52,6%) na początku badania, 13/19 (68,4%) po 1 tygodniu leczenia (stabilizacja) i 11/19 (57,9%) po dwóch tygodniach leczenia w badaniu otwartym produktem Enzepi.
Slovenian: Število odzivnih bolnikov (bolniki z manj kot 30 % vsebnosti maščob v blatu ter brez znakov in simptomov malabsorpcije) je bilo ob izhodišču 10/19 (52,6 %), po 1 tednu zdravljenja (stabilizacija) 13/19 (68,4 %) in po drugem tednu odprtega zdravljenja z zdravilom Enzepi 11/19 (57,9 %).
Polish: Zbiórka próbek odbywała się w zatwierdzonym, kontrolowanym środowisku, które zapewniało nadzór nad przyjmowanym pokarmem i ilością zbieranego stolca.
Slovenian: Odvzem vzorcev je bil opravljen v odobrenem, nadzorovanem okolju, ki je omogočalo nadzorovan vnos s hrano in odvzem kvantitativnih vzorcev blata.
Polish: Pacjentom podawano produkt Enzepi w takich samych dawkach, jakie stosowali pod koniec badania PR011.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Enzepi v enakem odmerku kot ob koncu študije PR-011.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem sproszkowanej trzustki opisane podczas badań klinicznych, uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i niektóre dodatkowe działania tej klasy leków są zestawione w tabeli poniżej.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z uprašenim pankreasom, ugotovljeni v kliničnih študijah in obdobju trženja, ter nekateri dodatni učinki, značilni za to skupino zdravil, so našteti v spodnji preglednici.
Polish: Pomimo, iż nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu Enzepi, nie ma dowodów na wchłanianie się tego produktu leczniczego.
Slovenian: Z zdravilom Enzepi sicer niso opravili nobenih predkliničnih raziskav, vendar ni dokazov o absorpciji tega zdravila.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie złe samopoczucie
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost, splošno slabo počutje
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszone stężenie glukozy we krwi zwiększone stężenie glukozy we krwi zmniejszenie masy ciała zwiększenie masy ciała
Slovenian: Preiskave znižanje ravni glukoze v krvi, zvišanje ravni glukoze v krvi, zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć kapsułki w całości, kapsułkę można ostrożnie otworzyć i wymieszać jej zawartość (bez rozkruszania) z niewielką ilością kwaśnego, miękkiego pokarmu o pH 5 lub mniejszym [np. mus owocowy (jabłkowy/ gruszkowy), jogurt, sok
Slovenian: Za bolnike, ki ne morejo pogoltniti cele kapsule, se lahko kapsule previdno odprejo in vsebina zmeša (brez drobljenja) z majhno količino kisle mehke hrane z vrednostjo pH 5 ali nižjo (npr. sadna kaša [jabolko/hruška], jogurt, sok [pomaranča/ananas/jabolko]).
Polish: Enzepi (N=83)
Slovenian: Zdravilo Enzepi (N = 83)
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Enzepi - Substancją czynną leku jest sproszkowana trzustka wieprzowa.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Enzepi - Zdravilna učinkovina je uprašeni pankreas prašičjega izvora.
Polish: Należy zapytać lekarza o inne rodzaje pokarmu, z którymi można mieszać granulki leku Enzepi.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o drugih živilih, na katera lahko potresete zrnca zdravila Enzepi.
Polish: Co to jest Enzepi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Enzepi Jak przyjmować lek Enzepi
Slovenian: Kaj je zdravilo Enzepi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Enzepi Kako jemati zdravilo Enzepi Možni neželeni učinki
Polish: W trakcie pierwszego okresu leczenia pacjenci otrzymywali produkt Enzepi lub lek porównawczy przez 28 dni, po czym produkty zamieniono i leczenie prowadzono przez kolejne 28 dni.
Slovenian: V prvem obdobju zdravljenja so bolniki 28 dni prejemali zdravilo Enzepi ali primerjalno zdravilo, nato so prešli na nadomestno zdravilo za dodatno 28-dnevno obdobje.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność*
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja*
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: Po okresie sprawdzającym leczenie dotychczasowym produktem leczniczym zawierającym enzymy trzustkowe trwającym od 4 do 14 dni, pacjenci otrzymywali produkt Enzepi przez 14 dni w indywidualnie dobranej, zwiększającej się dawce w zakresie od 2300 od 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę, średnio około 5000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę (nie stosując dawek większych niż 2500 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na posiłek).
Slovenian: Po 4- do 14-dnevnem opazovalnem obdobju, v katerem so prejemali običajno zdravljenje z encimi trebušne slinavke, so bolniki 14 dni prejemali zdravilo Enzepi v odmerkih, prilagojenih posamezniku, v razponu od 2.300 do 10.000 enot lipaze na kg telesne mase dnevno, s povprečjem približno 5.000 enot lipaze na kg telesne mase dnevno (odmerek ni presegel 2.500 enot lipaze na kilogram telesne mase na obrok).
Polish: Produkt Enzepi uwalniania większość enzymów in vivo w pH większym niż 5.5.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je zasnovano tako, da in vivo sprosti večino encimov pri vrednosti pH, višji od 5,5.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie i powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija, prenehajte z zdravljenjem in se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Lek Enzepi jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki, chorobą, która zmniejsza zdolność organizmu do rozkładania i trawienia pokarmu.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je namenjeno uporabi pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih s »pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke«, boleznijo, ki poslabša razgradnjo in prebavo hrane v telesu.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Polish: Analiza statystyczna oparta na modelu sporządzana jest na podstawie liniowego modelowania efektów mieszanych wykorzystującego CFA-72h jako zmienną odpowiedzi, efektów stałych w postaci leczenia, okresu leczenia i sekwencji leczenia, oraz efektu losowego w postaci pacjentów biorących udział w sekwencji leczenia.
Slovenian: Statistični podatki na podlagi modela izhajajo iz linearnega modela mešanih učinkov, kjer je bil koeficient CFA-72h uporabljen kot spremenljivka odziva, zdravljenje, obdobje in zaporedje zdravljenja kot stalni učinki ter preskušanec v zaporedju zdravljenja kot slučajni učinek.
Polish: Możliwość podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej
Slovenian: Možnost draženja ustne sluznice
Polish: Dawkowanie produktu Enzepi należy dostosować indywidualnie dla pacjenta, w zależności od objawów klinicznych, stopnia nasilenia biegunek tłuszczowych, zawartości tłuszczu w diecie lub rzeczywistej masy ciała.
Slovenian: Odmerek zdravila Enzepi je treba prilagoditi posamezniku na podlagi kliničnih simptomov, stopnje steatoreje, vsebnosti maščob v prehrani ali dejanske telesne mase.
Polish: Jeśli pacjent spożywa wiele posiłków lub przekąsek w ciągu doby, należy zachować ostrożność, aby nie przekroczyć całkowitej dawki dobowej leku Enzepi.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok v enem dnevu pojeste veliko obrokov in prigrizkov, bodite previdni, da ne presežete predpisanega celotnega dnevnega odmerka zdravila Enzepi.
Polish: W badaniach klinicznych, 110 dzieci z mukowiscydozą, w wieku od 1 miesiąca życia otrzymywało produkt Enzepi w dawce zapewniającej stabilizację objawów.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je 110 otrok s cistično fibrozo, starih 1 mesec in starejših, prejemalo zdravilo Enzepi v odmerku, ki je zagotavljal stabilizacijo simptomov.
Polish: Na podstawie właściwości farmakologicznych, produkty lecznicze zawierające enzymy trzustkowe nie powodują interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych, gdyż nie są wchłaniane z przewodu pokarmowego.
Slovenian: Zdravila z encimi trebušne slinavke ne povzročajo farmakokinetičnih in farmakodinamičnih interakcij na podlagi farmakoloških značilnosti, saj se ne absorbirajo iz prebavil.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek „pacjentów odpowiadających na leczenie", czyli pacjentów bez biegunki tłuszczowej (zawartość tłuszczu w kale <30%) i bez objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń wchłaniania po upływie jednego tygodnia i dwóch tygodni leczenia produktem Enzepi.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil odstotek »odzivnih bolnikov«, opredeljenih kot bolnikov brez steatoreje (< 30 % vsebnosti maščob v blatu) ter brez znakov in simptomov malabsorpcije po enem ali dveh tednih zdravljenja z zdravilom Enzepi.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1113/001-016
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1113/001-016
Polish: Zalecana dawka początkowa u niemowląt poniżej 1 roku życia wynosi 5000 jednostek lipazy na posiłek (zazwyczaj 120 ml mleka) (patrz punkt Sposób podawania).
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od 1 leta starosti, je priporočeni začetni odmerek 5.000 enot lipaze na obrok (običajno 120 ml mleka) (glejte poglavje Način uporabe).
Polish: Lek Enzepi należy zawsze przyjmować podczas posiłku lub przekąski.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je vedno treba vzeti z obrokom ali prigrizkom.
Polish: Granulki można podawać z niewielką ilością odpowiedniego, kwaśnego pokarmu lub bezpośrednio do jamy ustnej.
Slovenian: Bolniku lahko daste zrnca z majhno količino ustrezne kisle hrane ali neposredno v usta.
Polish: obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki našteti po padajoči resnosti.
Polish: Badanie PR-005
Slovenian: Študija PR-005
Polish: Lek Enzepi należy do grupy produktów zawierających enzymy trzustkowe i zawiera określoną dawkę lipazy, amylazy i proteazy pozyskiwanych z trzustek wieprzowych i oczyszczonych w procesie mającym na celu inaktywację wirusów.
Slovenian: Zdravilo Enzepi spada v družino zdravil z encimi trebušne slinavke in vsebuje določeno količino lipaze, amilaze in proteaze, pridobljenih iz trebušne slinavke prašičev in prečiščenih s postopkom za inaktivacijo virusov.
Polish: Pacjentów zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt Enzepi podawany poprzez otwarcie kapsułki i wymieszanie produktu z sokiem jabłkowym (w strzykawce ze smoczkiem) lub musem jabłkowym (na łyżeczce) przez 10 dni, po czym sposób podawania zamieniono i leczenie prowadzono przez kolejne 10 dni.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za 10-dnevno prejemanje zdravila Enzepi iz odprte kapsule, zmešanega z jabolčnim sokom (v brizgi) ali jabolčno čežano (z uporabo žlice), ki mu je sledil prehod na drug način dajanja za dodatnih 10 dni.
Polish: Średnia różnica CFA-72h wynosiła 26 punktów procentowych więcej w grupie leczonej produktem Enzepi, przy 95% przedziale ufności (ang. Confidence Interval, CI) wynoszącym (19, 32) i p<0,001.
Slovenian: Povprečna razlika v koeficientu CFA-72h je bila pri zdravilu Enzepi za 26 odstotnih točk višja pri 95-odstotnem intervalu zaupanja (19, 32) in vrednosti p < 0,001.
Polish: Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia odpowiedniego wsparcia żywieniowego kobiecie w ciąży z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki.
Slovenian: Ob obravnavanju tveganj in koristi tega zdravila je treba upoštevati ustrezno prehransko podporo, ki jo potrebuje nosečnica s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke.