FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unbekannt: Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden
Hungarian: Nem ismert: az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
German: Im Kühlschrank lagern
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
German: Fast 50% der berichteten Todesfälle waren mit Infektionen verbunden.
Hungarian: A bejelentett halálesetek közel 50%-a a fertőzéssel volt összefüggésben.
German: Wechsel zwischen biologischen DMARDs
Hungarian: Váltás biológiai DMARD-ok között
German: Erkrankungen der Lunge oder starkes Rauchen
Hungarian: Tüdőbetegség vagy erős dohányzás
German: Diese Medikamente können Nebenwirkungen hervorrufen.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak.
German: Die verfügbare klinische Erfahrung ist begrenzt.
Hungarian: Korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
German: • Ihr Arzt wird Ihr Herz genau überwachen.
Hungarian: • Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön szívműködését.
German: Reduktion des CDAI um ≥ 25% und ≥ 70 Punkte.
Hungarian: CDAI csökkenés ≥ 25% és ≥ 70 pont.
German: • Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.
Hungarian: • fizikai funkcióinak javítására.
German: Darüber hinaus wurde eine Reduktion in der Anwendung von Kortikosteroiden und eine Verbesserung der Lebensqualität beobachtet.
Hungarian: Ezen túlmenően megfigyelhető volt a kortikoszteroid alkalmazás csökkenése és az életminőség javulása is.
German: Es wird bei Erwachsenen bei den folgenden entzündlichen Erkrankungen eingesetzt:
Hungarian: Felnőtteknél a következő gyulladásos betegségek esetén alkalmazzák:
German: Da die Elimination von Infliximab bis zu sechs Monate dauern kann, sollte die Beobachtung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
Hungarian: Mivel az infliximab eliminációja 6 hónapig is eltarthat, a monitorozást ezen időszak alatt is folytatni kell.
German: Verzögerte Überempfindlichkeit
Hungarian: Késleltetett túlérzékenység
German: Lassen Sie die Lösung fünf Minuten lang stehen.
Hungarian: Hagyja az elkészült oldatot 5 percig állni.
German: Die radiologischen Veränderungen wurden in IMPACT 2 untersucht.
Hungarian: Az IMPACT2-ben a radiológiai változásokat mérték fel.
German: Hepatobiliäre Ereignisse
Hungarian: Hepatobiliáris történések
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit war bei diesen Dosen im Bereich von 8 bis 9,5 Tagen.
Hungarian: A medián terminális felezési idő ezeknél az adagoknál 8-9,5 nap volt.
German: Annähernd 50% der Patienten gehörten zur Funktionsklassifikation III.
Hungarian: A betegek körülbelül 50%-a a III. funkcionális osztályba tartozott.
German: Liste anderer Medikamente:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek listája:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26/05/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016/05/26
German: HAQ = Health Assessment Questionnaire; höhere Werte zeigen eine geringere Einschränkung an.
Hungarian: HAQ = egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire): nagyobb érték kisebb mértékű korlátozottságot jelent.
German: Diese Krebsart verlief meist tödlich.
Hungarian: A rák ezen típusa általában halálos kimenetelű volt.
German: Diese Untersuchung sollte eine Koloskopie und Biopsien gemäß lokalen Empfehlungen einschließen.
Hungarian: A vizsgálatnak tartalmaznia kell kolonoszkópiát és biopsziákat, a helyi aljánlásoknak megfelelően.
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einer Patientenkarte, die der Patient bei sich tragen sollte.
Hungarian: Az oktató programot egy betegemlékeztető kártya jelenti, amelyet a betegnek magánál kell tartania.
German: Ungefähr die Hälfte der Fälle waren Lymphome.
Hungarian: Az esetek hozzávetőleg fele lymphoma volt.
German: • Die unten stehende Tabelle zeigt, wie oft Sie dieses Medikament nach Ihrer 1.
Hungarian: • Az alábbi táblázat mutatja, hogy az első adagot követően milyen gyakran fogja kapni ezt a gyógyszert.
German: Die Lagerhinweise, sollten Sie sie benötigen, sind wie folgt:
Hungarian: A tárolás követelményei, melyeket jó, ha tud, a következők:
German: Liste der Allergien:
Hungarian: Allergiák listája:
German: Vermeiden Sie ein zu langes oder zu heftiges Bewegen.
Hungarian: Ne keverje túl hosszan vagy erőteljesen.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
German: Die Wirksamkeit wurde sowohl mit als auch ohne gleichzeitige Verabreichung von Methotrexat gezeigt.
Hungarian: A hatásosságot metotrexát egyidejű adása mellett vagy a nélkül is igazolták.
German: Über drei Fälle von Pneumonie (eine schwerwiegend) und zwei Fälle von Herpes zoster (beide nicht schwerwiegend) wurde berichtet.
Hungarian: Három tüdőgyulladás (1 súlyos) és két herpes zoster esetet (mindkettő nem súlyos) jelentettek.
German: Kombinierte Daten von ACT 1 und 2
Hungarian: Az ACT 1 és ACT 2 vizsgálatból származó összesített adatok.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Infliximab fibrotische Strikturen verschlimmert oder verursacht.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az infliximab fibrotikus szűkületet okozna, vagy azt súlyosbítaná.
German: Die meisten der schwerwiegenden Infusionsreaktionen traten während der zweiten Infusion in Woche 2 auf.
Hungarian: A súlyos infúziós reakciók nagyrésze a második infúzió során jelentkezett, a 2. héten.
German: Durchbruchinfektion nach Impfung (nach Exposition in utero gegenüber Infliximab)*.
Hungarian: Vakcina-áttöréses fertőzés (in utero infliximab-expozíciót követően)*.
German: Jedoch können einige Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen haben und einer Behandlung bedürfen.
Hungarian: Néhány beteg azonban súlyos mellékhatásokat tapasztalhat, amelyek kezelést tehetnek szükségessé.
German: Wenn akute infusionsbedingte Reaktionen auftreten, ist die Infusion sofort zu unterbrechen.
Hungarian: Ha akut infúziós reakció lép fel, az infúzió beadását azonnal meg kell szakítani.
German: Mehr als 90% der Patienten der ASPIRE-Studie hatten mindestens zwei auswertbare radiologische Untersuchungen.
Hungarian: Az ASPIRE-ben a betegek több mint 90%-ának volt legalább 2 értékelhető röntgenfelvétele.
German: 6 Wochen nach Ihrer 1.
Hungarian: 6 héttel az 1. adag után
German: Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Hungarian: Az allergiás reakciók közül néhány súlyos vagy életveszélyes is lehet.
German: Bei einem geringen Anteil der Infusionsreaktionen handelte es sich um schwerwiegende allergische Reaktionen.
Hungarian: Az infúziós reakciók kis hányada súlyos allergiás reakció volt.
German: Innerhalb der Organsysteme sind die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit mit folgender Einteilung aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási arány szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ≥1/10; gyakori ≥1/100 - <1/10; nem gyakori ≥1/1000 - <1/100; ritka ≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Zeigen Sie diese Karte jedem Arzt, bei dem Sie in Behandlung sind.
Hungarian: Feltétlenül mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, aki Önt kezeli.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: Erre a készítményre aPSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: * einschließlich boviner Tuberkulose (disseminierte BCG-Infektion), siehe Abschnitt 4.4
Hungarian: * beleértve a szarvasmarha-tuberculosist is (disszeminált BCG-fertőzés), lásd 4.4 pont
German: • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen.
Hungarian: • Immunrendszerét befolyásoló gyógyszerek.
German: Es wird zur Vorsicht geraten und Patienten müssen weiterhin überwacht werden, wenn von einem biologischen DMARD auf ein anderes gewechselt wird, da eine überlappende biologische Aktivität das Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, weiter erhöhen kann.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, és a betegeket folyamatosan figyelni kell az egyik biológiai terápiáról a másikra való áttérés esetén, mivel az egymást átfedő biológiai aktivitás tovább fokozhatja a mellékhatások, beleértve a fertőzés kockázatát is.
German: Tabelle 9 Wirkung auf ACR und PASI in IMPACT und IMPACT 2
Hungarian: 9. táblázat Az ACR-re és a PASI-ra kifejtett hatás az IMPACT és IMPACT 2-ben
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit für IMPACT und IMPACT 2 sind in Tabelle 9 dargestellt:
Hungarian: Az IMPACT és IMPACT 2 lényeges hatásossági eredményei alább, a 9. táblázatban vannak feltüntetve:
German: Daten über Fisteln wurden aus den PCDAI-Scores abgeleitet.
Hungarian: A fisztulákkal kapcsolatos adatok a PCDAI-pontszámokból származnak.
German: Infliximab soll während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Hungarian: Az infliximabot terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az egyértelműen szükséges.
German: • Blutuntersuchung weist „Antikörper" gegen Ihren eigenen Körper nach.
Hungarian: • a saját szervezet elleni „antitesteket" kimutató vérvizsgálati eredmények.
German: Verschlimmerung der Symptome einer Dermatomyositis.
Hungarian: A dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása.
German: Die Ergebnisse der Woche 54 (ACR20, modifizierter van-der-Heijde-Sharp-Gesamtscore und HAQ) sind in Tabelle 3 dargestellt.
Hungarian: Az 54. hét eredményeit (ACR20, van der Heijde-módosított Sharp összpontszám és HAQ) a 3. táblázat mutatja.
German: Vor Anwendung rekonstituieren und verdünnen.
Hungarian: Alkalmazáselőtt feloldandó és hígítandó.
German: Kinder und Jugendliche Oben genannte Hinweise gelten auch für Kinder und Jugendliche.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A fenti információk gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
German: Intravenösen Anwendung .
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
German: • Es wird empfohlen, Flixabi nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
Hungarian: • A Flixabi-infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül).
German: Diese Infektionen werden von speziellen Pilzarten hervorgerufen, die die Lungen oder andere Teile Ihres Körpers befallen können.
Hungarian: Ezeket a fertőzéseket speciális gombafélék okozzák, melyek megtámadhatják a tüdejét vagy teste egyéb részeit.
German: Die wichtigsten Ergebnisse sind in Tabelle 10 dargestellt.
Hungarian: A főbb eredmények a 10. táblázatban vannak feltüntetve.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es verfärbt ist oder Partikel enthält.
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy részecskék találhatók benne.
German: 71,4% der Patienten hatten zuvor eine Therapie mit PUVA, Methotrexat, Ciclosporin oder Acitretin erhalten, wobei diese nicht notwendigerweise therapieresistent waren.
Hungarian: A betegek 71,4%-a részesült korábban PUVA-, metotrexát-, ciklosporin- vagy acitretinkezelésben, akik azonban nem feltétlenül voltak terápiarezisztensek.
German: Die Mehrheit (67%) dieser Patienten benötigte keine Dosistitration.
Hungarian: A betegek többségénél (67%) nem volt szükség a dózis titrálására.
German: Colitis ulcerosa (6 bis 17 Jahre)
Hungarian: Colitis ulcerosa (6 és 17 éves kor között)
German: Es wurde kein Rebound-Effekt beobachtet.
Hungarian: Nem tapasztaltak rebound hatást.
German: Diese seltene Form des T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und verläuft meistens tödlich.
Hungarian: Ez a ritka típusú T-sejtes lymphoma nagyon agresszív lefolyású, és rendszerint halálos kimenetelű.
German: Darüber hinaus wurden Knochenfrakturen (6,8 %) berichtet, ein Kausalzusammenhang wurde jedoch nicht festgestellt.
Hungarian: Ezenkívül csonttörést (6,8%) is jelentettekok-okozati összefüggést azonban nem állapítottak meg.
German: Hepatitis-B(HBV)-Reaktivierung
Hungarian: A hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja
German: In IMPACT und IMPACT 2 wurde ein klinisches Ansprechen bereits in Woche 2 beobachtet und bis einschließlich Woche 98 bzw. Woche 54 aufrechterhalten.
Hungarian: Az IMPACT-ban és az IMPACT 2-ben a klinikai választ már a 2. héten megfigyelték, mely a 98., illetve az 54. hétig fennmaradt.
German: Kopfschmerzen.
Hungarian: Fejfájás.
German: Wiederholungstherapie bei allen Indikationen
Hungarian: Ismételt kezelés az egyes indikációkban
German: Insgesamt waren der Anteil an unerwünschten Ereignissen und der Anteil an Infusionsreaktionen in der Gruppe der 6- bis 11-Jährigen und in der Gruppe der 12- bis 17-Jährigen vergleichbar.
Hungarian: A nemkívánatos események és az infúziós reakciók összaránya a 6 és 11 év közötti valamint a 12 és 17 év közötti korcsoportban hasonló volt.
German: Hinweise zur Zubereitung und zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
German: Zusätzlich:
Hungarian: Továbbá:
German: Nebenwirkungen können auch noch längere Zeit nach der letzten Anwendung auftreten.
Hungarian: A mellékhatások hosszú idővel az Ön utolsó adagja után is jelentkezhetnek.
German: • Kreislaufprobleme wie z. B. niedriger oder hoher Blutdruck
Hungarian: • keringési problémák, például alacsony vagy magas vérnyomás,
German: Die Ergebnisse von Woche 54 sind in Tabelle 4 dargestellt.
Hungarian: Az 54. heti eredményeket a 4. táblázat mutatja.
German: Es sollte beachtet werden, dass es sich bei der Mehrzahl dieser Berichte um eine extrapulmonale Tuberkulose handelte, die sich entweder als lokal begrenzte oder aber disseminierte Erkrankung zeigte.
Hungarian: Megemlítendő, hogy e jelentések többségében a tuberculosis extrapulmonalis volt, és helyi, illetve disszeminált betegség formájában jelentkezett.
German: • Augenprobleme, einschließlich roter Augen und Infektionen
Hungarian: • szemproblémák, például vörös szem és fertőzés,
German: • Abnormale Werte eines Blutproteins, genannt „Komplementfaktor", der Teil des Immunsystems ist.
Hungarian: • rendellenes vérfehérje érték, amelyet „komplement faktornak" neveznek, és az immunrendszer részét képezi.
German: Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wenden bereits Medikamente zur Behandlung ihrer Krankheit an.
Hungarian: A gyulladásos betegségekben szenvedő betegek általában már kapnak gyógyszereket betegségük kezelésére.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
German: Tuberkulose (Tbc)
Hungarian: Tuberkulózis (tbc)
German: Ungefähr 93% der Patienten hatten vorher eine antibiotische oder immunsuppressive Behandlung erhalten.
Hungarian: A betegek megközelítően 93%-a kapott előzőleg antibiotikus vagy immunszuppresszív terápiát.
German: Ähnliche Tendenzen beim Erreichen einer kortikosteroidfreien klinischen Remission wurden in Woche 50 beobachtet.
Hungarian: Hasonló tendenciát figyeltek meg a kortikoszteroid-mentes klinikai remisszió elérésében az 50. héten.
German: • Schmerzen.
Hungarian: • fájdalom.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere murine Proteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más, egérfélékből származó fehérjével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység .
German: Infektion des oberen Respirationstrakts, Sinusitis.
Hungarian: Felső légúti fertőzések, sinusitis.
German: Es ist nicht geklärt, ob dieses Ergebnis auf die Wirkung auf männliche und/oder weibliche Tiere zurückzuführen ist.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a lelet a hímekre és/vagy a nőstényekre kifejtett hatás eredménye-e.
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist bei 25°C über 24 Stunden chemisch und physikalisch stabil.
Hungarian: Az elkészített oldat kémiailag és fizikailag stabil volt 25°C-on 24 órán keresztül.
German: Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen Ältere Patienten
Hungarian: Különleges betegcsoportokkal kapcsolatos további információk
German: • Hepatitis-B-Infektion, falls Sie in der Vergangenheit Hepatitis B hatten
Hungarian: • hepatitisz B vírus fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz B vírusa volt,
German: Eine Schaumbildung der Lösung bei der Herstellung ist nicht ungewöhnlich.
Hungarian: Az oldat készítésekor tapasztalható habzás nem szokatlan jelenség.
German: Eine Zeitabhängigkeit der Pharmakokinetik wurde nicht beobachtet.
Hungarian: A farmakokinetika időfüggése nem volt megfigyelhető.
German: Patienten, die in Woche 8 nicht auf die Infliximab-Therapie angesprochen hatten (n = 15), erhielten kein weiteres Arzneimittel und wurden hinsichtlich der Sicherheit nachbeobachtet.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem reagáltak az infliximabra a 8. hétig (n = 15), nem kaptak több gyógyszert és biztonságossági ellenőrzés céljából tértek vissza.
German: Einzeldosen von bis zu 20 mg/kg wurden ohne toxische Wirkungen verabreicht.
Hungarian: Az egyszeri adagok 20 mg/ttkg mennyiségig nem váltottak ki toxikus hatásokat.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei infliximab beobachtet:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat az infliximab alkalmazásával összefüggésben figyelték meg:
German: 24 dieser Patienten (75,0%) erlangten das klinische Ansprechen nach dem Wechsel wieder.
Hungarian: Ezek közül huszonnégy betegnél (75,0%) az átállítás után újból klinikai választ tapasztaltak.
German: Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zu Schwangerschaft und Stillzeit.
Hungarian: További információkért lásd a Terhesség és szoptatás részt.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft in Betracht ziehen und sollen diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Flixabi-Behandlung fortführen.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek fontolóra kell venniük megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását a terhesség megelőzésére, és azt az utolsó Flixabi-kezelés után legalább 6 hónapig folytatniuk kell.
German: Eine allergische Reaktion kann innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion oder später auftreten.
Hungarian: Az allergiás reakció az injekció beadása után 2 órán belül vagy később alakulhat ki.
German: Einige Fälle endeten tödlich.
Hungarian: Néhány eset halálos kimenetelű volt.
German: START war eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, 3-armige, Parallelgruppen-Sicherheits-Studie.
Hungarian: A START egy randomizált, multicentrikus, kettős vak, 3-karú, párhuzamos csoportú biztonságossági vizsgálat volt.
German: Der Zeitabstand zwischen der letzten Erhaltungsdosis und der ersten Dosis der erneuten Induktionstherapie lag bei 35-231 Tagen.
Hungarian: Az utolsó fenntartó adag és az első ismétlő kezelési adag között eltelt idő 35-től 231 napig terjedt.
German: Dies gilt sowohl für Patienten mit Morbus Crohn als auch für Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Hungarian: Ez vonatkozik mind a Crohn-betegekre, mind pedig a rheumatoid arthritises betegekre.
German: Schwangerschaft und Impfungen
Hungarian: Terhesség és védőoltások
German: Die Patienten sollten auf mögliche Risikofaktoren für Infektionen hingewiesen werden und mögliche Risikofaktoren meiden.
Hungarian: A betegeket szükség szerint tájékoztatni kell a fertőzésekre vonatkozó lehetséges kockázati tényezőkről, azok elkerüléséről.
German: Die mediane AUCss bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis ≤ 6 Jahren wird etwa 40% niedriger als die bei Erwachsenen erwartet, wenn auch die Anzahl der Patienten, die dieser Einschätzung zugrunde liegen, begrenzt ist.
Hungarian: Az AUCss középértékét 2 éves - 6 évesnél fiatalabb életkor közötti pediátriai betegeknél hozzávetőleg 40%-kal alacsonyabbra becsülték mint felnőtteknél, noha ezt a becslést alátámasztó betegek száma korlátozott.
German: Die Patienten erhielten keine begleitende immunsuppressive Therapie.
Hungarian: A betegek nem részesültek semmilyen kiegészítő immunszuppressziós kezelésben.
German: In Spontanmeldungen nach Markteinführung sind Infektionen die am häufigsten berichteten schweren Nebenwirkungen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő spontán mellékhatás-bejelentésekben a fertőzések voltak a leggyakrabban előforduló súlyos mellékhatások.
German: Operationen oder Zahnbehandlungen
Hungarian: Műtétek és fogászati beavatkozások
German: Die primären Endpunkte waren die Reduktion der Symptomatik gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20 für ATTRACT, Landmark-ACR-N für ASPIRE), die Verhinderung von Gelenkschäden und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Hungarian: Az elsődleges végpont a tünetek és panaszok csökkenése volt, melyet az American College of Rheumatology kritériumai alapján értékeltek (ACR20 az ATTRACT esetében, meghatározó ACR-N az ASPIRE esetében), valamint a strukturális ízületi károsodás prevenciója és a fizikális funkciók javulása.
German: Krampfanfälle, Neuropathie.
Hungarian: Görcs, neuropathia.
German: Alle Patienten hatten eine Vorgeschichte als starke Raucher.
Hungarian: Minden beteg kórtörténetében erős dohányzás szerepelt.
German: Patienten, die in Woche 4 ein Ansprechen zeigten, wurden bis Woche 12 weiter beobachtet.
Hungarian: A 4. héten választ mutató betegek állapotát tovább figyelték a 12. hétig.
German: Der mediane CDAI-Score betrug 180.
Hungarian: A CDAI medián értéke 180 volt.
German: Das Follow-up der Patienten dauerte 26 Wochen.
Hungarian: A betegek állapotát 26 hétig figyelték meg.
German: Aus den vorhandenen Daten geht hervor, dass ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 14 Wochen, d. h. nach 3 Dosen, erfolgt.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a klinikai válasz általában 14 hetes kezelésen belül, azaz 3 adag után kialakul.
German: Depression, Schlaflosigkeit.
Hungarian: Depresszió, álmatlanság.
German: Aus den verfügbaren Daten geht hervor, dass ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 12 Wochen erfolgt.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a klinikai válasz általában 12 hetes kezelésen belül kialakul.
German: Patienten, deren Dosierungsintervall auf unter 8 Wochen verkürzt wurde, können ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a rövidített adagolási időköz kevesebb, mint 8 hét, a mellékhatások kockázata nagyobb lehet.
German: Woche 26 Alle randomisierten Patienten
Hungarian: hét Az összes randomizált beteg
German: Nach der dritten Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen Ihre Dosis Flixabi über 1 Stunde zu verabreichen.
Hungarian: A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön Flixabi-adagját 1 óra alatt adja be Önnek.
German: Falls Patienten nach langer Zeit wiederbehandelt werden, müssen sie hinsichtlich des Auftretens der Symptomatik einer verzögerten Überempfindlichkeitsreaktion sorgfältig überwacht werden.
Hungarian: Ha egy hosszabb periódus után a betegek ismételt kezelésben részesülnek, gondosan monitorozni kell őket a késleltetett túlérzékenységi reakció jeleinek és tüneteinek vonatkozásában.
German: Die in der Studie C0168T72 am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, Pharyngitis, Abdominalschmerzen, Fieber und Kopfschmerzen.
Hungarian: A C0168T72 vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, pharyngitis, hasi fájdalom, láz és fejfájás voltak.
German: Verbesserung um ≥ 75%
Hungarian: ≥ 75%-os javulás