FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis Duloxetine Mylan anvendes sammen med serotonerge lægemidler som SSRIpræparater, SNRI-præparater, tricykliske antidepressiva (f.eks. clomipramin eller amitriptylin), MAOI'er som moclobemid eller linezolid, perikon (Hypericum perforatum) eller triptaner, tramadol, pethidin og tryptophan (se afsnit 4.4).
Hungarian: SSRI-kkel, SNRI-kkel, triciklikus antidepresszánsokkal, pl. klomipraminnal vagy amitriptilinnel, MAO-gátlókkal, mint a moklobemid vagy linezolid, orbáncfűvel (Hypericum perforatum) vagy triptánokkal, tramadollal, petidinnel és triptofánnal (lásd 4.4 pont).
Danish: Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt Duloxetine Mylan, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger.
Hungarian: Súlyos, vagy akár életet veszélyeztető mellékhatásokhoz vezethet, ha a MAOI-t számos vényköteles gyógyszerrel, közöttük a Duloxetine Mylan-nal együtt szedi.
Danish: 30 mg kapsler EU/1/15/1010/001 EU/1/15/1010/002 EU/1/15/1010/003
Hungarian: 30 mg kapszula EU/1/15/1010/001
Danish: Dårlig ånde Mikroskopisk kolitis10
Hungarian: Stomatitis Haematochezia Halitosis Microscopos colitis
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)
Danish: Duloxetine Mylan bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Hungarian: Alkalmazás gyermekkorban és serdülőkorban, 18 év alatt Duloxetine Mylan adása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére.
Danish: Opstød Gastritis Dysfagi
Hungarian: Gastroenteritis Eructatio Gastritis Dysphagia
Danish: 30 hårde enterokapsler 100 hårde enterokapsler 250 hårde enterokapsler 500 hårde enterokapsler
Hungarian: 30 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 100 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 250 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 500 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Danish: Duloxetin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år til behandling af major depression (moderat til svær depression) på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed og virkning (se pkt.
Hungarian: Biztonságossági és hatásossági aggályokra való tekintettel a duloxetin gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél major depresszív zavar kezelésére nem alkalmazható (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Danish: • unormal vaginalblødning, unormal menstruation herunder voldsom, smertefuld, uregelmæssig eller forlænget blødning, usædvanlig sparsom eller manglende menstruation, seksuel dysfunktion, smerter i testiklerne eller pungen
Hungarian: szabálytalan vagy elhúzódó vérzéseket, szokatlanul enyhe vagy kimaradó vérzések, szexuális zavar,
Danish: Der har dog også været tilfælde med duloxetin alene i doser på omkring 1000 mg. Tegn og symptomer på overdosering (duloxetin alene eller sammen med andre lægemidler) omfatter: Søvnighed, koma, serotoninsyndrom, kramper, opkastning og takykardi.
Hungarian: A túladagolás jelei és tünetei közé tartozott (monoterápiában vagy más gyógyszerekkel kombinálva adott duloxetin esetén) az aluszékonyság, a kóma, a szerotonin szindróma, görcsrohamok, hányás és tachycardia.
Danish: Nattesved Urticaria Kontaktdermatitis Koldsved Lysfølsmheds -reaktioner Øget tendens til at få blå mærker
Hungarian: Contact dermatitis Hideg verejtékezés Fotoszenzitivitási reakciók
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af selvmordstanker og -adfærd under duloxetinbehandling eller tidligt efter behandlingens ophør (se pkt.
Hungarian: Lásd 4.4 pont Jelentettek agressziót és dühöt, különösen a kezelés kezdetén vagy a kezelés abbahagyása után Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek a duloxetin-terápia alatt vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban (lásd 4.4 pont).
Danish: Forhøjet kolesterol i blodet
Hungarian: Fokozott hajlam a véraláfutásra
Danish: Virkningen ses sædvanligvis efter to til fire uger.
Hungarian: Válasz általában kettő-négy héten belül alakul ki.
Danish: • generaliseret angstsygdom (langvarig angst eller nervøsitet over hverdagsanliggender)
Hungarian: • generalizált szorongásos zavar (hosszú távú szorongás vagy idegesség a mindennapos dolgok miatt).
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Duloxetine Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Duloxetine Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De fleste patienter har brug for 60 mg dagligt.
Hungarian: A legtöbb betegnek napi 60 mg-ra van szüksége.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Duloxetine Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Duloxetine Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Derved undgås det, at det aktive stof ødelægges af mavesyren.
Hungarian: Így a hatóanyagot nem teszi tönkre a gyomorsav.
Danish: Neurotransmittere er kemiske signalstoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszik lehetővé.
Danish: Hos patienter, der har gavn af Duloxetine Mylan, bør behandlingen fortsætte i flere måneder for at undgå, at sygdommen vender tilbage, eller længere hos patienter, der tidligere har haft gentagne perioder med depression.
Hungarian: A Duloxetine Mylan-ra reagáló betegek esetében a betegség visszatérésének megelőzése érdekében a kezelést több hónapig folytatni kell, vagy még annál is tovább azoknál a betegeknél, akiknél korábban ismételten depressziós időszakok léptek fel.
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af neurotransmitterne øger duloxetin mængden af disse neurotransmittere i overgangen mellem nervecellerne og forbedrer derved kommunikationen mellem cellerne.
Hungarian: Újrafelvételük megakadályozásával a duloxetin megnöveli ezen ingerületátvivő anyagok mennyiségét az idegsejtek között térben, növelve a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
Danish: Det betyder, at Duloxetine Mylan er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Cymbalta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Duloxetine Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Cymbalta nevű „referenciagyógyszerhez".
Danish: "Enterokapsler" er kapsler, hvis indhold passerer gennem mavesækken uden at nedbrydes, før det når frem til tarmen.
Hungarian: A „gasztrorezisztens" azt jelenti, hogy a kapszula tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron a belekig.
Danish: Duloxetine Mylan anvendes til behandling af voksne med følgende tilstande:
Hungarian: A Duloxetine Mylan-t az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Danish: Det virker ved at forhindre, at neurotransmitterne serotonin (5-hydroxytryptamin) og noradrenalin genoptages i nervecellerne i hjernen og rygmarven.
Hungarian: A szerotonin (5-hidroxitriptamin) és a noradrenalin neurotranszmittereknek az agyban, illetve a gerincvelőben található idegsejtek általi újrafelvétele gátlásával fejti ki hatását.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Duloxetine Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Cymbalta.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Duloxetine Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Cymbalta-val.
Danish: Duloxetine Mylan fås som enterokapsler (30 og 60 mg).
Hungarian: A Duloxetine Mylan gasztrorezisztens kapszula (30 és 60 mg) formájában kapható.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Duloxetine Mylan anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Duloxetine Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Duloxetine Mylan den 19. juni 2015.
Hungarian: 2015. június 19-én az Európai Bizottság a Duloxetine Mylan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Til generaliseret angst er den anbefalede startdosis 30 mg én gang dagligt, men dosis kan sættes op til 60, 90 eller 120 mg afhængigt af virkningen hos patienten.
Hungarian: Generalizált szorongásos zavar esetén az ajánlott kezdő adag napi egyszeri 30 mg, de a beteg terápiás válaszától függően az adag 60, 90 vagy 120 mg-ra emelhető.
Danish: For patienter, hos hvem Duloxetine Mylan virker, skal behandlingen fortsætte i flere måneder for at undgå, at sygdommen vender tilbage.
Hungarian: A Duloxetine Mylan-ra reagáló betegek esetében a betegség visszatérésének megelőzése érdekében a kezelést több hónapig folytatni kell.
Danish: Ophør af behandlingen bør ske ved gradvis nedsættelse af dosis af Duloxetine Mylan.
Hungarian: A kezelés leállításakor a Duloxetine Mylan adagját fokozatosan kell csökkenteni.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Cymbalta.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Cymbalta-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Danish: Til svær depression er den anbefalede dosis af Duloxetine Mylan 60 mg én gang dagligt.
Hungarian: Major depresszió esetén a Duloxetine Mylan ajánlott adagja naponta egyszer 60 mg.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Duloxetine Mylan, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Duloxetine Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Duloxetine Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Duloxetine Mylan alkalmazása?
Danish: Til smerter forårsaget af sukkersygebetingede nervelidelser er den anbefalede dosis 60 mg dagligt, men nogle patienter kan have behov for en højere dosis på 120 mg dagligt.
Hungarian: Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén az ajánlott adag naponta 60 mg, egyes betegeknek azonban nagyobb adagra, napi 120 mg-ra lehet szükségük.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Duloxetine Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Duloxetine Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Duloxetine Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Duloxetine Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Udvalget anbefalede, at Duloxetine Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Duloxetine Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Duloxetine Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Duloxetine Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Duloxetine Mylan bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Duloxetine Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel, duloxetin, hæmmer genoptagelsen af serotonin og noradrenalin.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga, a duloxetin, a szerotonin és a noradrenalin újrafelvételét (re-uptake) gátló anyag.
Danish: • smerter ved sukkersygebetingede nervelidelser, der skyldes beskadigelse af nerverne uden for centralnervesystemet (perifer diabetisk neuropati)
Hungarian: • diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom (a végtagokban található idegek károsodása, amely diabéteszes betegeknél fordulhat elő);
Danish: Da Duloxetine Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Cymbalta.
Hungarian: Mivel a Duloxetine Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Cymbalta nevű referenciagyógyszerrel.
Danish: Ved at blokere for deres genoptagelse i nervecellerne opnås derfor bedring i symptomerne depression, angst og neuropatiske smerter.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak a jókedv fenntartásában, és csökkentik a fájdalomérzetet, idegsejtekbe történő újrafelvételük gátlása a depresszió, a szorongás és a neuropátiás fájdalom tüneteinek javulását eredményezheti.
Danish: Andre oplysninger om Duloxetine Mylan
Hungarian: A Duloxetine Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Duloxetine Mylan er et "generisk lægemiddel".
Hungarian: A Duloxetine Mylan hatóanyaga a duloxetin, és „generikus gyógyszer".
Danish: Da Duloxetine Mylan er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet Cymbalta.
Hungarian: Mivel a Duloxetine Mylan a Cymbalta generikuma, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Patienter, der også har svær depression, bør begynde med 60 mg én gang dagligt.
Hungarian: Major depresszióban szenvedő betegek esetében a kezdő adag napi egyszeri 60 mg.
Danish: Hvorfor blev Duloxetine Mylan godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Duloxetine Mylan forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan virker Duloxetine Mylan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Duloxetine Mylan?
Danish: Hvordan blev Duloxetine Mylan undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Duloxetine Mylan-t?
Danish: MF (EU) -nummer (Særnavn) Navn
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Danish: Du vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis du:
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha:
Danish: • er en yngre person.
Hungarian: • Ön egy fiatal felnőtt.
Danish: ATC-kode: N06AX21
Hungarian: ATC kód: N06AX21
Danish: Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Hungarian: Becsült gyakoriság: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Danish: 102 37 Prag 10
Hungarian: 102 37 Prague 10
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperatur.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan Duloxetine Zentiva påvirker dig.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Duloxetine Zentiva hogyan hat Önre.
Danish: Antacida og H2-antagonister
Hungarian: Antacidák és H2-antagonisták
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Danish: • tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller at gøre skade på dig selv.
Hungarian: • korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;
Danish: Uigennemsigtig PVC/PCTFF/Alu-blister, foldet papæske.
Hungarian: Átlátszatlan PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás, kartondoboz.
Danish: Anafylaktisk reaktion Over-følsomhed
Hungarian: Anafilaxiás reakció Túlérzékenység
Danish: Andre psykiske tilstande, som duloxetin anvendes til, kan ligeledes være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede handlinger.
Hungarian: Egyéb pszichiátriai állapotokhoz - melyek kezelésére duloxetint alkalmaznak - is társulhat az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázata.
Danish: Der har været indberetninger om langvarig seksuel dysfunktion, hvor symptomerne er blevet ved på trods af seponering af SSRI/SNRI.
Hungarian: Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek az SSRI-k/SNRI-k leállítása ellenére sem szűntek meg.
Danish: ENTYDIG INDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSEBARE DATA PC:
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Danish: Duloxetins farmakokinetik viser stor variation mellem patienter (generelt 50-60 %), delvist på grund af køn, alder, ryger-/ikkerygerstatus og CYP2D6-metaboliseringsstatus.
Hungarian: A duloxetin farmakokinetikája nagy egyéni különbségeket mutat (általában 50-60%), részben a nem, a kor, a dohányzás és a CYP2D6 metabolizációs státusz következtében.
Danish: 50 % smertereduktion var henholdsvis 50 % og 26 %.
Hungarian: A fájdalom legalább 50%-os csökkenésére vonatkozó értékek az előbbi sorrendben rendre 50% és 26% voltak.
Danish: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Rumænien
Hungarian: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Románia
Danish: • har risiko for at få lavt natrium i blodet (for eksempel hvis du tager vanddrivende medicin, især hvis du er ældre)
Hungarian: • fennáll Önnél az alacsony nátriumszint kockázata (pl. ha vízhajtókat szed, különösen idősebb korban);
Danish: Risikoen for seponeringssymptomer set for SSRI'er og SNRI'er kan afhænge af flere faktorer blandt andet behandlingsvarigheden, dosis og hvor hurtigt dosis reduceres.
Hungarian: Az SSRI és SNRI készítményeknél tapasztalt elvonási tünetek kockázata több tényezőtől függhet, ide tartozik a kezelés időtartama, a terápiás dózis és a dózis csökkentésének üteme.
Danish: Det kan være lettere at huske at tage Duloxetine Zentiva, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: Hogy ne felejtse el bevenni a Duloxetine Zentiva-t, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
Danish: På trods af dette kan din læge ordinere Duloxetine Zentiva til patienter under 18 år, hvis lægen skønner, at det er til patientens bedste.
Hungarian: Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Duloxetine Zentiva-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét.
Danish: Kun en lille del af de inkluderede patienter i de vigtigste kliniske studier led af moderate til svære depressioner (basislinie HAM-D>25).
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokba bevont betegeknek csak egy kis hányada szenvedett súlyos depresszióban (kiindulási HAM-D > 25).
Danish: Det er usandsynligt, at patienter, som ikke opnåede en smertereduktion på 30 % indenfor 60 dage, skulle kunne opnå dette niveau af smertereduktion ved yderligere behandling.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél 60 napos kezelés nem eredményezett 30%-os fájdalomcsökkenést, a további kezelés során nem volt várható ezen hatékonysági szint elérése.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder succharose.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szacharózt tartalmaz.
Danish: • tager fluvoxamin, som normalt anvendes til behandling af depression, ciprofloxacin eller enoxacin, som bruges mod infektioner.
Hungarian: • fluvoxamint (általában depresszió kezelésére használják), ciprofloxacint vagy enoxacint (bizonyos fertőzések kezelésére használják) szed;
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Hungarian: 6.2 Inkompabilitások
Danish: • tager et naturlægemiddel, som indeholder perikon (Hypericum perforatum).
Hungarian: • orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed;
Danish: • Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager Duloxetine Zentiva.
Hungarian: • Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Duloxetine Zentiva-t szed.
Danish: Tag ikke Duloxetine Zentiva hvis du:
Hungarian: Ne szedje a Duloxetine Zentiva-t, ha:
Danish: Sammenlignet med raske patienter var den tilsyneladende plasmaclearance for duloxetin 79 % lavere, den tilsyneladende terminale halveringstid var 2,3 gange længere, og AUC var 3,7 gange højere hos patienter med moderat leversygdom.
Hungarian: Egészséges egyénekkel összehasonlítva a duloxetin látszólagos plazma clearance-e 79%-kal volt kisebb, a látszólagos terminális felezési idő 2,3-szor volt hosszabb, és az AUC 3,7-szer volt nagyobb a közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: Den terapeutiske effekt bør vurderes med jævne mellemrum (mindst hver tredje måned) (se pkt.
Hungarian: A terápia hasznosságát rendszeresen (legalább háromhavonta) újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
Danish: Det skal gøres klart for patienter (og pårørende), at det er nødvendigt at være opmærksom på enhver forværring af tilstanden, selvmordsrelateret adfærd eller selvmordstanker samt usædvanlige ændringer i opførsel og straks at søge lægehjælp, hvis disse symptomer viser sig.
Hungarian: A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.
Danish: Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage Duloxetine Zentiva, vil lægen bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Duloxetine Zentiva-ra, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.
Danish: Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage Duloxetine Zentiva, oplevede symptomer som:
Hungarian: Néhány betegnél, akik a Duloxetine Zentiva szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOLDET PAPKARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Danish: eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte).
Hungarian: Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, meleg, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek).
Danish: Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage Duloxetine Zentiva.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell a Duloxetine Zentiva-t szednie.