FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden fremlagde data fra to hovedundersøgelser, der sammenlignede Qizenday med placebo (ikke-aktivt stof).
Swedish: Företaget lade fram data från två huvudstudier där Qizenday jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 93 patienter med multipel sklerose, der havde synstab på grund af betændelse i den optiske nerve.
Swedish: I den andra studien ingick 93 patienter med multipel skleros som hade synförlust till följd av inflammation i synnerven.
Danish: Qizenday forventedes anvendt til behandling af voksne med den progressive form af multipel sklerose, der er en sygdom, hvor den beskyttende skede omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven er beskadiget, og nerverne progressivt degenerer.
Swedish: Qizenday skulle användas för att behandla vuxna med den progressiva formen av multipel skleros, en sjukdom vid vilken skyddshöljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen är skadat och nerverna stegvis (progressivt) bryts ner.
Danish: Den 13. november 2017 meddelte Medday Pharmaceuticals officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Qizenday til behandling af progressiv multipel sklerose.
Swedish: Den 13 november 2017 underrättade Medday Pharmaceuticals officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Qizenday, som var avsett för behandling av progressiv multipel skleros.
Danish: Det menes dog, at lægemidlet får en række enzymer, der hedder carboxylaser, til at øge energiproduktionen i de beskadigede nerver og bidrage til reparationen af den beskyttende skede omkring nervecellerne.
Swedish: Man tror dock att läkemedlet påverkar enzymer (som kallas karboxylaser) till att öka energiproduktionen i de skadade nerverna och att hjälpa till att reparera skyddshöljet runt nervcellerna.
Danish: I den første undersøgelse deltog 154 patienter med spinal progressiv multipel
Swedish: I den första studien ingick 154 patienter med progressiv multipel skleros i ryggmärgen.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Qizenday ikke opvejede risiciene.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Qizenday inte övervägde riskerna.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens svar på CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Qizenday ikke kunne være blevet godkendt til behandling af progressiv multipel sklerose.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Qizenday inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av progressiv multipel skleros.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at baggrunden for tilbagetrækningen er CHMP's udtalelse om, at de fremlagte kliniske data ikke sætter udvalget i stand til at konkludere, at benefit/risk-forholdet for Qizenday er positivt.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet bygger på CHMP:s ställningstagande att de inlämnade kliniska uppgifterna inte gör det möjligt för kommittén att dra slutsatsen om ett positivt nytta-riskförhållande för Qizenday.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse af Qizenday med særlig udleveringstilladelse.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Qizenday.
Danish: Efter CHMP's vurdering af virksomhedens svar på den sidste spørgsmålsrunde, var der fortsat visse uafklarede punkter.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på den sista omgången frågor.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Radicava (edaravon)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Radicava (edaravon)
Danish: Radicava er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof edaravon.
Swedish: Radicava är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen edaravon.
Danish: Studiet omfattede imidlertid kun et lille antal patienter, og der var ikke tilstrækkeligt belæg for forbedringer inden for andre vigtige områder som f.eks. overlevelse, vejrtrækning og muskelstyrke.
Swedish: Studien omfattade dock endast ett litet antal patienter och det fanns inte tillräckliga belägg för förbättringar på andra viktiga områden, till exempel överlevnad, andning och muskelstyrka.
Danish: Hvad er Radicava?
Swedish: Vad är Radicava?
Danish: Lægerne bruger denne skala til at vurdere, hvor godt patienterne kan tale, trække vejret, spise og udføre andre almindelige aktiviteter.
Swedish: Läkare använder denna skala för att mäta patienternas förmåga att tala, andas, äta och utföra andra normala aktiviteter.
Danish: Hvordan virker Radicava?
Swedish: Hur verkar Radicava?
Danish: Radicava forventedes anvendt til at bremse forværringen af sygdommen hos patienter, der stadig kan udføre normale daglige aktiviteter.
Swedish: Radicava var tänkt att användas för att bromsa försämringen av sjukdomen hos patienter som fortfarande klarar av att utföra normala dagliga aktiviteter.
Danish: Hvad forventedes Radicava anvendt til?
Swedish: Vad var Radicava tänkt att användas för?
Danish: Den 24. maj 2019 meddelte Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Radicava til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Swedish: Den 24 maj 2019 underrättade Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Radicava, som var avsett för behandling av amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Danish: I betragtning af det klare behov for yderligere dokumentation for Radicavas effektivitet overvejede udvalget muligheden for en betinget godkendelse, som ville give virksomheden mulighed for at fremlægge flere oplysninger på et senere tidspunkt.
Swedish: Med tanke på det tydliga behovet av fler belägg för att kunna påvisa Radicavas effekt övervägde kommittén att utfärda ett villkorat godkännande, vilket skulle göra det möjligt för företaget att lämna fler uppgifter i ett senare skede.
Danish: Virksomheden oplyste til CHMP, at tilbagetrækningen ikke vil have nogen betydning for igangværende kliniske undersøgelser.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för pågående kliniska prövningar.
Danish: CHMP var også bekymret over varigheden af den eventuelt gavnlige virkning af Radicava, og bemærkede, at 24 uger (et skæringspunkt i hovedstudiet) var alt for kort, og at data fra undersøgelsens udvidelsesfase var vanskelige at tolke.
Swedish: CHMP hyste även betänkligheter i fråga om varaktigheten för den eventuella nyttan med Radicava, och noterade att 24 veckor (ett cut off-värde i huvudstudien) var en alltför kort tidsperiod och att uppgifterna från studiens förlängningsfas var svårtolkade.
Danish: Under evalueringen konsulterede CHMP en gruppe af eksperter på området for at indhente deres synspunkter om resultaterne af undersøgelsen, det foreslåede register og patientpopulationen, som eventuelt kunne behandles med Radicava.
Swedish: Under utvärderingen samrådde CHMP med en grupp experter på området för att inhämta deras synpunkter om studiens resultat, den föreslagna registerstudien och om den patientpopulation som skulle kunna ha nytta av behandling med Radicava.
Danish: Udvalget vurderede fordelene ved en sådan undersøgelse, men havde en række indsigelser, herunder det forhold, at behandlingen af ALS havde ændret sig betydeligt i løbet af de seneste år, hvilket gjorde det vanskeligt at foretage sammenligninger.
Swedish: Kommittén undersökte fördelarna med en sådan studie men hade vissa invändningar, bland annat det faktum att ALS inte längre behandlas på samma sätt som för några år sedan, vilket gör det svårt att göra jämförelser.
Danish: Radicava forventedes anvendt til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Swedish: Radicava var tänkt att användas för att behandla patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Danish: Virksomheden vil fortsætte sine igangværende programmer med særlig udleveringstilladelse, mens der føres drøftelser med de nationale myndigheder, som allerede har givet tilladelse til anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Swedish: Företaget kommer att fortsätta med sina pågående compassionate use-program medan diskussioner förs med nationella myndigheter som redan har beviljat godkännande för användning i compassionate use-sammanhang.
Danish: Udvalget bemærkede, at hovedstudiet viste betydelige forbedringer i ALSFRS-R-score hos de patienter, der fik Radicava, sammenlignet med dem, der fik placebo.
Swedish: Kommittén noterade att huvudstudien visade på betydande förbättringar av ALSFRS-R-poängen hos de patienter som fick Radicava, jämfört med dem som fick placebo.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Radicava ikke kunne godkendes.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Radicava inte kunde godkännas.
Danish: Virksomheden foreslog et registerstudie, hvor patienter, der blev behandlet med Radicava, kunne sammenlignes med patienter, der tidligere havde modtaget andre behandlinger mod ALS.
Swedish: Företaget föreslog en registerstudie där patienter som behandlades med Radicava kunde jämföras med patienter som tidigare fått andra behandlingar för ALS.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater fra et hovedstudie, der omfattede 137 patienter med ALS, som enten fik Radicava eller placebo (en uvirksom behandling).
Swedish: Företaget presenterade resultaten från en huvudstudie på 137 patienter med ALS som fick antingen Radicava eller placebo (en overksam behandling).
Danish: ALS er en sygdom i nervesystemet, hvor nervecellerne i hjernen og rygmarven, der styrer de frivillige bevægelser, gradvist forringes.
Swedish: ALS är en sjukdom i nervsystemet som leder till en gradvis försämring av de nervceller i hjärnan och ryggmärgen som kontrollerar de viljestyrda rörelserna, med förlorad muskelfunktion och förlamning som följd.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes ændringer i udvalgets foreløbige udtalelse om data fra studiet.
Swedish: I den skrivelse om återkallande av ansökan som myndigheten mottagit anger företaget att återkallandet grundas på kommitténs preliminära ståndpunkt om bristerna i studien.
Danish: Når patienter i placebogruppen senere skiftede til Radicava, var der ingen mærkbar effekt.
Swedish: När Radicava senare sattes in för patienter i placebogruppen sågs ingen märkbar effekt.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Radicava virker hos patienter med ALS, men det menes at neutralisere iltholdige molekyler, der kaldes "frie radikaler", og som har været koblet sammen med nerveskader hos patienter med ALS.
Swedish: Exakt hur Radicava verkar är inte klarlagt, men man tror att det neutraliserar de fria radikalerna, en typ av syrehaltiga molekyler som har kopplats till nervskador hos patienter med ALS.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var udvalget af den opfattelse, at fordelene ved Radicava ikke opvejede risiciene, da virkningen ikke var blevet påvist.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP att nyttan med Radicava inte övervägde riskerna, eftersom effekt inte kunnat påvisas i tillräcklig utsträckning.
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som en opløsning til infusion (drop i en vene).
Swedish: Det skulle finnas som en infusionsvätska, lösning (dropp) för infusion i en ven.
Danish: I studiet anvendte man den standardiserede vurderingsskala "ALS functional rating scale revised" (ALS-R) til at undersøge,
Swedish: I studien användes den standardiserade bedömningsskalan ALSFRS-R ("ALS functional rating scale revised") för att undersöka hur mycket patienternas symtom ändrades under 24 veckors tid.
Danish: Radicava blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af ALS den 19. juni 2015.
Swedish: Den 19 juni 2015 klassificerades Radicava som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av ALS.
Danish: Desuden noterede CHMP sig betydelige forskelle mellem de to grupper, som kan have påvirket de endelige resultater - f.eks. det forhold, at et større antal patienter i Radicava-gruppen havde mindre alvorlige sygdomme.
Swedish: Dessutom noterade CHMP betydande skillnader mellan de två grupperna, vilket kan ha påverkat slutresultatet.
Danish: Raligize skulle anvendes til at behandle kvinder med livmoderhalskræft, hvis sygdom ikke reagerede på eller var vendt tilbage efter indledende behandling.
Swedish: Raligize skulle användas för att behandla kvinnor med livmoderhalscancer vars sjukdom inte hade svarat på eller hade kommit tillbaka efter inledande behandling.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Raligize.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Raligize.
Danish: Hvordan virker Raligize?
Swedish: Hur verkar Raligize?
Danish: Hvad er Raligize?
Swedish: Vad är Raligize?
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, mens CAT stadig var i gang med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindeligt havde fremlagt.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka medan CAT fortfarande höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentationen från företaget.
Danish: Hvad forventedes Raligize anvendt til?
Swedish: Vad skulle Raligize användas för?
Danish: Den 10. juli 2018 meddelte FGK Representative Service GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Raligize til behandling af livmoderhalskræft.
Swedish: Den 10 juli 2018 underrättade FGK Representative Service GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Raligize som var avsett för behandling av cancer i cervix (livmoderhalsen).
Danish: I sit brev til agenturet vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak sin ansøgning tilbage på grund af CAT's indledende betænkelighed ved, om dataene fra hovedstudiet ville være tilstrækkelige til at understøtte godkendelsen af lægemidlet.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet var en följd av de ursprungliga farhågorna från CAT om att uppgifterna från huvudstudien inte skulle vara tillräckliga för att stödja läkemedlets godkännande.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra ét hovedstudie med deltagelse af 50 kvinder med fremskreden livmoderhalskræft, herunder kræft, der var vendt tilbage efter anden behandling, eller som havde spredt sig fra et andet sted i kroppen.
Swedish: Företaget har lämnat in data från en huvudstudie på 50 kvinnor med framskriden livmoderhalscancer, inräknat cancer som hade kommit tillbaka efter annan behandling eller hade spridits till andra ställen i kroppen.
Danish: Resultaterne af behandlingen med Raligize blev sammenlignet med resultater, der var opnået hos lignende kvinder, der havde fået andre behandlinger for livmoderhalskræft.
Swedish: Behandlingsresultaten med Raligize jämfördes med resultat som tidigare setts hos liknande kvinnor som fått andra behandlingar för livmoderhalscancer.
Danish: Da Raligize er et lægemiddel til avanceret terapi, blev det vurderet af Udvalget For Avancerede Terapier (CAT) på vegne af CHMP.
Swedish: Eftersom Raligize är ett läkemedel för avancerad terapi bedömdes det på CHMP:s vägnar av kommittén för avancerade terapier (CAT).
Danish: Denne type lægemiddel virker ved, at kroppen tilføres gener.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som verkar genom att gener förs in i kroppen.
Danish: Da CAT på vegne af CHMP stadig var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindeligt havde fremlagt, havde det endnu ikke afgivet en udtalelse.
Swedish: Eftersom CAT fortfarande höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in på CHMP:s vägnar hade kommittén ännu inte lämnat några rekommendationer.
Danish: Raligize er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof axalimogenfilolisbac.
Swedish: Raligize är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen axalimogen filolisbak.
Danish: Livmoderhalskræft er hovedsagelig forårsaget af en længerevarende infektion med visse stammer af den humane papillomavirus (HPV), som producerer proteiner i inficerede celler, der stimulerer dem til at vokse og blive til kræftceller.
Swedish: Livmoderhalscancer orsakas främst av långvarig infektion med vissa stammar av humant papillomvirus (HPV), som bildar proteiner i infekterade celler som stimulerar dem att växa och bli cancerösa.
Danish: Raligize blev udviklet som et lægemiddel til avanceret terapi af typen "genterapiprodukt".
Swedish: Raligize utvecklades som en typ av läkemedel för avancerad terapi, en så kallad genterapiprodukt.
Danish: Når Raligize bliver givet til patienten, optages bakterien af celler i immunsystemet, hvor de stimulerer det til at genkende E7-proteinet og angribe og dræbe de kræftceller, der har det.
Swedish: När patienten får Raligize tas bakterierna upp av celler i immunsystemet där de stimulerar det att känna igen E7-proteinet och angripa och döda cancerceller som innehåller det.
Danish: Det aktive stof i Raligize, axalimogenfilolisbac, består af en bakterie (Listeria moncytogenes), som er blevet modificeret, så den kan producere et protein, der stimulerer immunforsvaret til at angribe kræftcellerne.
Swedish: Den aktiva substansen i Raligize, axalimogen filolisbak, består av en bakterie, Listeria monocytogenes, som har modifierats så att den kan tillverka ett protein som stimulerar immunsystemet (försvarssystemet) att angripa cancerceller.
Danish: Bakterien i Raligize har fået indsat et gen i dna'et, så den kan producere et nyt stof, der indeholder et af de HPV-proteiner (E7), som er knyttet til et andet protein (listeriolysin O).
Swedish: Bakterierna i Raligize har fått en gen införd i sitt DNA så att de kan bilda ett nytt ämne som innehåller ett av HPV-proteinerna, E7, kopplat till en del av ett annat protein, listeriolysin O. Det kopplade proteinet kan stimulera immunsystemet mot E7.
Danish: Det skulle markedsføres som et koncentrat til infusionsvæske til indgivelse gennem et drop i en blodåre.
Swedish: Det skulle finnas som ett koncentrat för att bereda en infusion (dropp) som ska ges i en ven.
Danish: ref. EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Swedish: : EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Danish: Den 20. august 2009 meddelte Targanta Netherlands B.V.
Swedish: Den 20 augusti 2009 anmälde Targanta Netherlands B.V.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ramvocid oritavancin
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Ramvocid oritavancin
Danish: London, den 24. september 2009 Dok.
Swedish: London den 24 september 2009 Dok.ref.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, som blev helbredt med behandlingen.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter som botades av behandlingen.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 1 267 patienter med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie på 1 267 patienter med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
Danish: Virkningerne af Ramvocid blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Ramvocid prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Patienterne fik enten Ramvocid i syv dage eller vancomycin med eller uden cephalexin (andre antibiotika) i mellem 10 og 14 dage.
Swedish: Patienterna fick antingen Ramvocid i sju dagar eller vankomycin med eller utan cefalexin (andra antibiotika) i 10-14 dagar.
Danish: ‘Kompliceret' betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybereliggende væv under huden, fordi kirurgisk behandling kan blive nødvendig, eller fordi patienten har andre lidelser, som kan have indvirkning på behandlingsresponsen.
Swedish: "Komplicerade" innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den spridits till de djupa vävnaderna under huden, behandling med kirurgi kan behövas eller patienten har andra sjukdomar som kan påverka svaret på behandlingen.
Danish: Ved at ødelægge denne barriere forventes det, at oritavancin dræber de bakterier, der har forårsaget infektionen.
Swedish: Genom att förstöra denna barriär förväntas oritavancin döda de bakterier som orsakar infektionen.
Danish: Hvad er Ramvocid?
Swedish: Vad är Ramvocid?
Danish: Disse bakterier omfatter Staphylococcus aureus (herunder ‘meticillin-resistente' former kendt som ‘MRSA') og Streptococcus pyogenes.
Swedish: Dessa bakterier innefattar Staphylococcus aureus (bland annat meticillinresistenta former som kallas MRSA) och Streptococcus pyogenes.
Danish: Sammen danner cellevæggen og cellemembranen en barriere mellem bakteriecellens indhold og det omgivende miljø.
Swedish: Tillsammans bildar cellväggen och membranet en barriär mellan bakteriecellens innehåll och den yttre miljön.
Danish: Udvalget var desuden betænkeligt ved den måde, hvorpå virksomheden havde målt lægemidlets indhold af urenheder.
Swedish: Kommittén hade också betänkligheter mot hur företaget hade mätt föroreningshalten i läkemedlet.
Danish: Det aktive stof i Ramvocid, oritavancin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘lipoglycopeptider'.
Swedish: Den aktiva substansen i Ramvocid, oritavancin, är ett antibiotikum som hör till gruppen lipoglykopeptider.
Danish: Hvordan forventes Ramvocid at virke?
Swedish: Hur är det tänkt att Ramvocid ska verka?
Danish: Ramvocid skulle have været anvendt til infektioner, som var fremkaldt af en bakteriegruppe kaldet "Grampositive bakterier".
Swedish: Ramvocid skulle användas när infektionen orsakats av en grupp bakterier som kallas grampositiva bakterier.
Danish: Hvad forventedes Ramvocid anvendt til?
Swedish: Vad skulle Ramvocid användas för?
Danish: Det forventes at virke på to måder, både ved at hindre bakterierne i at danne cellevægge og ved at ødelægge deres cellemembraner.
Swedish: Det är tänkt att verka dels genom att hindra bakterierna från att bilda nya cellväggar, dels genom att förstöra bakteriernas cellmembran.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ramvocid ikke kunne være blevet godkendt til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, som er fremkaldt af Grampositive bakterier.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ramvocid inte kunde ha godkänts för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner orsakade av grampositiva bakterier.
Danish: Ramvocid er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Swedish: Ramvocid är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).