FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Italian: Via di somministrazione Contenitore
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Italian: 3 Flaconi
Maltese: Qawwa
Italian: Rijksweg 14
Maltese: .V Rijksweg 14
Italian: Termine Preferito MedDRA (v. 18.0)
Maltese: Terminu Ippreferut MedDRA (v. 18.0)
Italian: Anestesia chirurgica
Maltese: Anestesija kirurġika
Italian: Disodio edetato
Maltese: Disodium edetate
Italian: 2, apatia
Maltese: 2, apatija
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 agosto 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Awwissu 2013
Italian: Alcon Cusí S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou, Barcellona, Spagna
Maltese: Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja.
Italian: , palpitazioni
Maltese: , palpitazzjonijiet
Italian: 3, alopecia
Maltese: 3, alopeċja
Italian: Effetti clinici:
Maltese: Effetti kliniċi:
Italian: • Rinite allergica grave
Maltese: • Rinite allerġika severa
Italian: 3, bradicardia
Maltese: 3, bradikardija
Italian: Un ml di sospensione contiene 0,10 mg di benzalconio cloruro.
Maltese: Ml ta' suspensjoni fiha 0.10 mg benzalkonium chloride.
Italian: • Acidosi ipercloremica (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: • Aċidożi iperklorimika (ara sezzjoni 4.2).
Italian: 2, blocco atrioventricolare
Maltese: 2, blokk atrijoventrikulari
Italian: B-2870 Puurs Belgium o
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belgium jew
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/482/001-002
Maltese: EU/1/08/482/001-002
Italian: Non nota: disfunzione erettile
Maltese: Mhux magħruf: disfunzjoni erettili
Italian: • Ipersensibilità alle sulfonamidi (vedere paragrafo 4.4.)
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal sulphonamides (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Rara: insonnia Non nota: depressione
Maltese: Rari: insomnja Mhux magħruf: depressjoni
Italian: Questo medicinale contiene 3,34 µg di benzalconio cloruro per goccia (= 1 dose) che è equivalente a 0,01% o 0,1 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.34 µg ta' benzalkonium chloride f'kull qatra (= doża 1) li hu ekwivalenti għal 0.01% or 0.1 mg/ml.
Italian: , nervosismo
Maltese: , nervi
Italian: Allo stato stazionario, in seguito alla somministrazione di AZARGA, il valore medio della Cmax e della AUC0-12h nel plasma del timololo è risultato minore rispettivamente del 27% e del 28% (Cmax: 0,824 ± 0,453 ng/ml; AUC0-12h: 4,71 ± 4,29 ng h/ml), rispetto alla somministrazione di 5 mg/ml di timololo (Cmax: 1,13 ± 0,494 ng/ml; AUC0-12h: 6,58 ± 3,18 ng h/ml).
Maltese: Fi stat fiss, wara għoti ta' AZARGA, Cmax u AUC0-12h medja fil-plażma ta' timolol kienu 27% u 28% inqas (Cmax: 0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h: 4.71 ± 4.29 ng h/ml), rispettivament, meta mqabbel ma' lgħoti ta' timolol 5 mg/ml (Cmax: 1.13 ± 0.494 ng/ml; AUC0-12h: 6.58 ± 3.18 ng h/ml).
Italian: 3, disturbo visivo
Maltese: 3, disturb fil-vista
Italian: Il timololo viene assorbito nella circolazione sistemica.
Maltese: Timolol jiġi assorbit fiċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Italian: AZARGA contiene brinzolamide, una sulfonamide.
Maltese: AZARGA fih brinzolamide, sustanza sulphonamide.
Italian: Benzalconio cloruro
Maltese: Benzalkonium chloride
Italian: Patologie respiratorie
Maltese: Disturbi respiratorji
Italian: Il metabolismo del timololo è mediato principalmente dall'isoenzima CYP2D6.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' timolol huwa medjat primarjament minn CYP2D6.
Italian: 3, ipoestesia
Maltese: 3, ipoesteżija
Italian: 1, esofagite dispepsia
Maltese: 1, esofaġite dispepsja
Italian: Disturbi vascolari
Maltese: Disturbi vaskulari
Italian: Un rischio per i lattanti non può comunque essere escluso.
Maltese: Madankollu, riskju għat-tarbija li qed tiġi mredda' ma jistax jiġi eskluż.
Italian: 2, sofferenza cardio respiratoria
Maltese: 2, distress kardjo-respiratorju
Italian: La brinzolamide non è un inibitore degli isoenzimi del citocromo P-450.
Maltese: Brinzolamide mhux inibitur ta' isożimi taċ-citokromju P-450.
Italian: Non nota: anafilassi
Maltese: Mhux magħruf: anafilassi
Italian: 3, pollachiuria
Maltese: 3, pollakurja
Italian: Esse sono classificate in base alla seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (da >1/100 a <1/10), non comune (da >1/1.000 a <1/100), rara (da >1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: AZARGA contiene benzalconio cloruro
Maltese: AZARGA fih benzalkonium chloride
Italian: 2, accidente cerebrovascolare sincope
Maltese: 2, inċident ċerebrovaskulari sinkope
Italian: 3, fotopsia
Maltese: 3, fotopsija
Italian: Contiene: benzalconio cloruro, mannitolo (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodio edetato, sodio cloruro, acido cloridrico e/o sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata.
Maltese: Fih: benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodium edetate, sodium chloride, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), ilma ippurifikat.
Italian: Prontezza mentale
Maltese: Viġilanza mentali
Italian: 2, edema
Maltese: 2, edima
Italian: Ipoglicemia/diabete
Maltese: Ipogliċemija/dijabete
Italian: Effetti gastrointestinali, sul sistema nervoso, ematologici, renali e metabolici sono generalmente associati agli inibitori sistemici dell'anidrasi carbonica.
Maltese: Effetti gastro-intestinali, tas-sistema nervuża, ematoloġiċi, tal-kliewi u tal-metaboliżmu, ġeneralment huma assoċjati ma' inibituri sistemiċi ta' carbonic anhydrase.
Italian: 1, formazione di croste sul margine palpebrale Non nota: rapporto fovea/disco del nervo ottico aumentato distacco di coroide a seguito di chirurgia filtrante
Maltese: Mhux magħruf: żieda fil-proporzjon tat-tażża/disk tan-nerv ottiku distakk korojdali wara kirurġija ta' filtrazzjoni
Italian: 2, rash localizzato e generalizzato
Maltese: 2, raxx lokalizzat u ġeneralizzat
Italian: Si prevede che gli inibitori di CYP3A4 come chetoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo, ritonavir e troleandomicina possano inibire il metabolismo della brinzolamide attraverso CYP3A4.
Maltese: Huwa mistenni li inibituri ta' CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, clortrimazole, ritonavir u troleandomycin jinibixxu il-metaboliżmu ta' brinzolamide permezz ta' CYP3A4.
Italian: , tachicardia
Maltese: , takikardija
Italian: • Gli altri componenti sono benzalconio cloruro (vedere paragrafo 2 "AZARGA contiene benzalconio cloruro"), carbopol 974P, disodio edetato, mannitolo (E421), acqua depurata, sodio cloruro, tyloxapol, acido cloridrico e/o sodio idrossido.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 ‘AZARGA fih benzalkonium'), carbopol 974P, disodium edetate, mannitol (E421), ilma ppurifikat, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide.
Italian: S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Maltese: Il-Manifattur S.A. Alcon-Couvreur N
Italian: In seguito alla somministrazione di AZARGA 2 volte al giorno per 13 settimane, il valore medio delle concentrazioni di brinzolamide nei globuli rossi (RBC) risultava pari a 18,8  3,29 µM, 18,1  2,68 µM e 18,4  3,01 µM rispettivamente a 4, 10 e 15 settimane, a dimostrazione che le concentrazioni di brinzolamide nei RBC allo stato stazionario sono state mantenute.
Maltese: Wara għoti darbtejn kuljum ta' AZARGA għal 13-il ġimgħa, konċentrazzjonijiet fiċ-ċelluli ħomor tad-demm (RBC) ta' brinzolamide kellhom medja ta' 18.8 3.29 µM, 18.1 2.68 µM u 18.4 3.01 µM f'ġimgħat 4, 10 u 15, rispettivament, u dan jindika li l-konċentrazzjonijiet fl-RBC fi stat fiss ta' brinzolamide kienu sostnuti.
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Klassifika tas-Sistemi u tal-Organi
Italian: Sospensione uniforme da bianca a biancastra, pH 7,2 (circa).
Maltese: Qtar għall-għajnejn, suspensjoni (qtar għall-għajnejn) Suspensjoni uniformi, bajda sa off-white, pH 7.2 (bejn wieħed u ieħor).
Italian: Acido cloridrico e/o sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acqua depurata
Maltese: Hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Italian: 3, eruzione maculo-papulosa
Maltese: 3, raxx makulo-papulari
Italian: 3, epistassi iperreattività bronchiale
Maltese: 1, iperattività tal-bronki
Italian: Il t1/2 del timololo nel plasma è 4,8 ore dopo la somministrazione oculare di AZARGA.
Maltese: It-t1/2 ta' timolol fil-plażma hija 4.8 sigħat wara l-għoti ta' AZARGA.
Italian: Ipertiroidismo
Maltese: Ipertirojdiżmu
Italian: Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Maltese: Biex jitnaqqas lassorbiment sistemiku, ara sezzjoni 4.2.
Italian: 3, artralgia
Maltese: 3, artralġja
Italian: Non nota: test di funzione epatica anormale
Maltese: Mhux magħruf: test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali
Italian: Effetti farmacodinamici
Maltese: Effetti farmkodinamiċi
Italian: • Ipersensibilità ad altri beta-bloccanti
Maltese: • Sensittività eċċessiva għall-imblokkaturi oħra tar-riċetturi beta.
Italian: AZARGA contiene due principi attivi: brinzolamide e timololo maleato.
Maltese: AZARGA fih żewġ sustanzi attiva: brinzolamide u timolol maleate.
Italian: La preparazioni oftalmologiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici beta-agonisti per esempio dell'adrenalina.
Maltese: Preparazzjonijiet imblokkaturi tar-riċetturi beta għall-għajnejn jistgħu jimblokkaw effetti beta-agonisti sistemiċi eż. tal-adrenalina.
Italian: AZARGA contiene brinzolamide, una sulfonamide inibitore dell'anidrasi carbonica con assorbimento sistemico.
Maltese: AZARGA fih brinzolamide, inibitur sulphonamide ta' carbonic anhydrase li huwa assorbit b'mod sistemiku.
Italian: 2, ipersensibilità
Maltese: 2, sensittività eċċessiva
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 novembre 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Novembru 2008
Italian: Potrebbero manifestarsi effetti additivi quali ipotensione e/o bradicardia marcata nei casi in cui un beta-bloccante in soluzione oftalmica venga somministrato in concomitanza con calcio-antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina.
Maltese: Hemm il-potenzjal għall-effetti addittivi li jirriżultaw fi pressjoni baxxa u/jew bradikardija qawwija meta soluzzjoni ta' imblokkatur tar-riċetturi beta għall-għajnejn tingħata flimkien ma' imblokkaturi orali tal-kanali tal-kalċju, sustanżi mblokkaturi beta-adrenerġiċi, anti-arritmiċi (inkluż amiodarone), digitalis glycosides, parasimpatomimetiċi, guanethidine.
Italian: E' stato inoltre riportato che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa.
Maltese: Benzalkonium chloride kien irrappurtat ukoll li jikkawza keratopatija bil-ponot u/jew keratopatija ulċerattiva tossika.
Italian: I beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Imblokkaturi tar-riċetturi Beta jistgħu jaħbu s-sinjali u s-sintomi ta' ipogliċemija (ara sezzjoni 4.4).
Italian: 1, orticaria
Maltese: 1, urtikarja
Italian: Descrizione dell'aspetto di AZARGA e contenuto della confezione AZARGA è un liquido (sospensione uniforme da bianca a biancastra) fornito in una confezione contenente un flacone di plastica da 5 ml con tappo a vite oppure in una confezione contenente tre flaconi da 5 ml.
Maltese: AZARGA huwa likwidu (suspensjoni uniform ta' kulur abjad sa off-white) fornuta f'pakkett li fih flixkun tal-plastik wieħed ta' 5 ml b'għatu bil-kamin jew f'pakkett li fih 3 fliexken ta' 5 ml.
Italian: È stato riportato che i medicinali beta-bloccanti adrenergici aumentano la debolezza muscolare correlata ad alcuni sintomi della miastenia (es. diplopia, ptosi e debolezza generalizzata).
Maltese: Prodotti mediċinali imblokkaturi beta-adrenerġiċi kienu irrappurtati li jaggravaw dgħufija fil-muskoli konsistenti ma' ċerti sintomi mijasteniċi (eż. diplopja, ptosi u dgħufija ġeneralizzata).
Italian: AZARGA può essere usato mentre si usano lenti a contatto sotto stretta osservazione (vedere sotto "Benzalconio cloruro")
Maltese: AZARGA jista' jintuża waqt li jintlibsu lentijiet tal-kuntatt b'monitoraġg b'attenzjoni (ara isfel taħ t ‘Benzalkonium chloride').
Italian: • Sistema nervoso e patologie sistemiche: depressione, incubi, perdita di memoria, cefalea, nervosismo, irritabilità, affaticamento, tremore, sensazione anomala, svenimento, capogiro, sonnolenza, debolezza generalizzata o grave, sensazioni insolite come punture di spilli e aghi.
Maltese: • Disturbi fis-sistema nervuża u ġenerali: depressjoni, inkubi, telf tal-memorja, uġigħ ta' ras, nervi, irritabilità, għeja, tregħid, tħossok mhux normali, ħass ħażin, sturdament, ħedla ta' ngħas, debbulizza ġeneralizzata jew severa, sensazzjonijiet mhux tas-soltu bħal tingiż.
Italian: 3, diminuita sensibilità della cornea
Maltese: 3, tnaqqis fis-sensittività tal-kornea
Italian: Il timololo viene metabolizzato per due vie.
Maltese: Timolol huwa metabolizzat minn żewġ rotot.
Italian: Durante l'allattamento, il livello a cui non si è prodotto effetto avverso nella prole è stato 5 mg/kg/die.
Maltese: Waqt ittreddigħ, il-livelli ta' l-ebda effett avvers kien 5 mg/kg/kuljum.
Italian: Si raccomanda cautela.
Maltese: Attenzjoni hija rrakkomandata.
Italian: Non nota: mialgia
Maltese: Mhux magħruf: majalġja
Italian: In uno studio clinico controllato a sei mesi in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare e pressione intraoculare media al basale compresa tra 25 e 27 mmHg, l'effetto di riduzione della pressione intraoculare media di AZARGA somministrato due volte al giorno è risultato compreso tra 7 e 9 mmHg ed fino a 3 mmHg superiore a quella di brinzolamide 10 mg/ml somministrata due volte al giorno e fino a 2 mmHg superiore a quella di timololo 5 mg/ml somministrato due volte al giorno.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat ta' sitt xhur f'pazjenti bi glawkoma open-angle jew pressjoni għolja ta' lgħajnejn u IOP medja fil-linja bażi ta' 25 sa 27 mmHg, il-medja tal-effett ta' tnaqqis fl-IOP ta' AZARGA mogħti darbtejn kuljum kien ta' 7 sa 9 mmHg, u kien sa 3 mmHg aktar minn dak ta' brinzolamide 10 mg/ml mogħti darbtejn kuljum u sa 2 mmHg aktar minn dak ta' timolol 5 mg/ml mogħti darbtejn kuljum.
Italian: 2, shock anafilattico
Maltese: 2, xokk anafilattiku
Italian: Negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni sono state visione offuscata, irritazione oculare e dolore oculare, che si sono verificate approssimativamente nel 2% fino al 7% dei pazienti.
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu vista mċajpra, irritazzjoni fl-għajnejn u uġigħ fl-għajnejn, li jseħħu f'madwar 2% sa 7% tal-pazjenti.
Italian: La brinzolamide, è un potente inibitore dell'anidrasi carbonica umana II (CA-II), l'isoenzima predominante nell'occhio.
Maltese: Brinzolamide huwa inibitur qawwi ta' carbonic anhydrase II (CA-II) uman, l-iso-enżima prinċipali flgħajn.
Italian: 3, parestesia
Maltese: 3, parasteżija
Italian: 1, spasmi muscolari
Maltese: 1, spażmi fil-muskoli
Italian: In uno studio clinico controllato a dodici mesi in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che, in base all'opinione dello sperimentatore potevano trarre beneficio da una terapia combinata e che presentavano una pressione intraoculare media al basale compresa tra 25 e 27 mmHg, l'effetto di riduzione della pressione intraoculare media di AZARGA somministrato due volte al giorno è risultato compreso tra 7 e 9 mmHg.
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata ta' tnax il-xahar, f'pazjenti bi glawkoma open-angle jew pressjoni għolja ta' l-għajnejn li fl-opinjoni ta' l-investigatur setgħu jibbenefikaw minn terapija kombinata, u li kellhom IOP medja fil-linja bażi ta' 25 sa 27 mmHg, il-medja tal-effett ta' tnaqqis fl-IOP ta' AZARGA mogħti darbtejn kuljum kien ta' 7 sa 9 mmHg.
Italian: 1, rinorrea Non nota: broncospasmo
Maltese: Mhux magħruf: bronkospażmu
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che il metabolismo della brinzolamide coinvolge principalmente l'isoenzima CYP3A4 nonché almeno altri quattro isoenzimi (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9).
Maltese: Studji in vitro juru li l-metaboliżmu ta' brinzolamide jinvolvi prinċipalment lil CYP3A4 kif ukoll ta' l-inqas erba' isożimi oħra (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9).
Italian: Per uso oftalmico.
Maltese: Mhux applikabbli.
Italian: Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica (la frequenza non è nota).
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika (frekwenza mhux magħrufa).
Italian: In questo modo si può ottenere la riduzione degli effetti indesiderati sistemici e l'aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Dan jista' jwassal għal tnaqqis fl-effetti sekondarji sistemiċi u għal żjieda fl-attività lokali (ara sezzjoni 4.4).
Italian: In seguito alla somministrazione di AZARGA, il valore medio della Cmax del timololo è stato raggiunto a 0,79 ± 0,45 ore.
Maltese: Wara għoti ta' AZARGA, Cmax medja ta' timolol intlaħqet fi żmien 0.79 ± 0.45 sigħat.
Italian: 1, reazioni allergiche sistemiche che includono angioedema
Maltese: 1, reazzjonijiet allerġiċi sistemiċi li jinkludu anġjoedima
Italian: 2, aumento di segni e sintomi della miastenia grave sonnolenza
Maltese: 2, żieda fis-sinjali u s-sintomi ta' myasthenia gravis
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1utilizzatore su 1.000)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000)
Italian: • Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker.
Maltese: • Sinus bradikardja, sindrome ta' sinus marid, blokk sino-atrijali, blokk atrijoventrikolari tat-tieni jew tat-tielet grad mhux ikkontrolalt b'pace-maker.
Italian: ASTUCCIO PER FLACONE SINGOLO DA 5 ml + ASTUCCIO PER FLACONI 3 x 5 ml
Maltese: KARTUNA GĦALL-FLIXKUN WIEĦED TA' 5 ml + KARTUNA GĦAL 3 FLIEXKEN TA' 5 ml
Italian: Come usare AZARGA
Maltese: Tużax AZARGA
Italian: • Se ha problemi renali gravi.
Maltese: • Jekk għandek problemi severi tal-kliewi.
Italian: Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo nella crescita intra-uterina quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale.
Maltese: Studji epidemjoloġiċi ma kixfu l-ebda effetti malformattivi iżda juru riskju ta' ttardjar tat-tkabbir flutru meta imblokkakturi beta jingħataw permezz tar-rotta orali.
Italian: 2, rash eritema
Maltese: 2, raxx
Italian: A causa della brinzolamide, possono verificarsi squilibrio elettrolitico, sviluppo di uno stato di acidosi e possibili effetti a livello del sistema nervoso centrale.
Maltese: Minħabba brinzolamide jista' jkun hemm żbilanċ ta' l-elettroliti, żvilupp ta' stat ta' aċidożi, u possibilment effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Italian: Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Maltese: Mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di AZARGA nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' AZARGA fit-tfal u l-adolexxenti b'età minn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Circa il 20% della dose è stato ritrovato nelle urine come metabolita.
Maltese: Madwar 20% tad-doża nstabet fl-awrina bħala metabolit.
Italian: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione
Maltese: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni
Italian: • malattia da cattiva circolazione (come malattia di Raynauld o sindrome di Raynauld)
Maltese: • marda ta' ċirkolazzjoni ħażina tad-demm (bħal marda ta' Raynaud jew sindrome ta' Raynaud)
Italian: • Sviti il tappo del flacone.
Maltese: • jekk għandek problemi tal-fwied.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, Preparati antiglaucoma e miotici Codice ATC: S01ED51
Maltese: Oftalmoloġiċi, Preparazzjoni kontra l-glawkoma u mijotiċi Kodiċi ATC:
Italian: Allo stato stazionario, il timololo viene rilevato nel plasma umano fino a 12 ore dopo la somministrazione di AZARGA
Maltese: Fi stat fiss, timolol jinstab fil-plażma umana sa 12-il siegħa wara l-għoti ta' AZARGA.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva con timololo hanno mostrato un ritardo dell'ossificazione fetale in ratti senza alcun effetto avverso sullo sviluppo postnatale (a 50 mg/kg/die o 3.500 volte la dose clinica giornaliera di 14 g/kg/die) e un aumento di riassorbimenti fetali nei conigli (a 90 mg/kg/die o 6.400 volte la dose clinica giornaliera).
Maltese: Studji dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva b'timolol urew ossifikazzjoni ttardjata tal-fetu fil-firien bl-ebda effetti avversi fuq l-iżvilupp wara t-twelid (b'50 mg/kg/kuljum jew 3500 darba d-doża klinika rrakkomandata kuljum ta' 14 g/kg/kuljum) u żjieda fl-assorbiment millġdid tal-fetu fil-fniek (b'90 mg/kg/kuljum jew 6400 darba d-doża klinika ta' kuljum).
Italian: Una riduzione nel peso del feto dose-dipendente è stata osservata in piccoli di madri che hanno ricevuto brinzolamide oralmente con diminuzioni variabili da leggere (circa 5-6%) con 2 mg/kg/die fino a circa il 14% con 18 mg/kg/die.
Maltese: Fi friegħ ta' ommijiet li rċevew brinzolamide mill-ħalq, kien osservat tnaqqis relatat mad-doża fil-piż tal-fetu li varja minn tnaqqis żgħir (madwar 5-6%) b'doża ta' 2 mg/kg/kuljum sa kważi 14% b'doża ta' 18 mg/kg/kuljum.
Italian: EMA/190551/2014 EMEA/H/C/000960
Maltese: EMEA/H/C/000960
Italian: Azarga brinzolamide / timololo
Maltese: Azarga brinzolamide / timolol
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Azarga, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La PIO veniva misurata in "millimetri di mercurio" (mmHg).
Maltese: L-IOP tkejlet f'millimetri ta' merkurju' (mmHg).
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2014.
Italian: • hanno determinati problemi cardiaci;
Maltese: • ibatu minn ċerti problemi tal-qalb;
Italian: Il secondo era uno studio di 12 mesi sul confronto di Azarga con la combinazione di timololo e dorzolamide (un altro inibitore dell'anidrasi carbonica) in 437 pazienti.
Maltese: It-tieni wieħed kien studju ta' 12-il xahar li qabbel Azarga mal-kombinazzjoni tat-timolol u d-dorzolamide (inibitur tal-anidrażi karbonika ieħor) f'437 pazjent.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Azarga.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Azarga.
Italian: • presentano acidosi ipercloremica (eccesso di acidità nel sangue causato da troppo cloruro);
Maltese: • ikollhom aċidożi iperkloremika (aċidu eċċessiv fid-demm ikkawżat minn klorur żejjed);
Italian: Azarga è stato esaminato in due studi principali condotti su un totale di 960 adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Maltese: Azarga ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li kienu jinvolvu total ta' 960 pazjent bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari.
Italian: Perché è stato approvato Azarga?
Maltese: Għaliex ġie approvat Azarga?
Italian: Nel primo studio, la PIO veniva ridotta di 8,0-8,7 mmHg, da circa 21 mmHg, nei pazienti che usavano Azarga, a fronte di 5,1-5,6 mmHg in quelli che usavano brinzolamide e 5,7-6,9 mmHg in quelli che usavano timololo.
Maltese: Dan tqabbel ma' bejn 5.1 u 5.6 mmHg f'dawk li kienu qed jużaw il-brinzolamide u bejn 5.7 u 6.9 mmHg f'dawk li kienu qed jużaw it-timolol.
Italian: Qual è il rischio associato ad Azarga?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Azarga?
Italian: Il 25 novembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Azarga, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Azarga valida madwar l-UE kollha fil-25 ta' Novembru 2008.