FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik bij deze dieren is niet aanbevolen.
Greek: Δεν συνίσταται η χορήγησή της στις περιπτώσεις αυτές.
Dutch: Oxyglobin is een zuurstofdrager op basis van hemoglobine die de plasma en totale hemoglobine concentraties verhoogt en daarmee het arteriële zuurstofgehalte.
Greek: Το Oxyglobin είναι ένα υγρό µεταφοράς οξυγόνου µε βάση την αιµοσφαιρίνη το οποίο αυξάνει τις συγκεντρώσεις αιµοσφαιρίνης πλάσµατος καθώς και της συνολικής αιµοσφαιρίνης, αυξάνοντας έτσι το περιεχόµενο σε οξυγόνο των αρτηριών.
Dutch: Courante bijwerkingen waren braken, verlies van eetlust, en koorts.
Greek: Στις συνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνονται ο έµετος, , απώλεια της όρεξης και πυρετός.
Dutch: Chemie: the aanwezigheid van Oxyglobin in serum kan interfereren met colometrische aflezingen en resulteren in kunstmatig verhoogde of verlaagde resultaten van serumchemietests afhankelijk van de toegediende dosis, de verstreken tijd sinds de infusie, het type analyzer en de gebruikte reagentia.
Greek: Χηµεία: Η παρουσία του Oxyglobin σε ορό ενδέχεται να επηρεάσει τις χρωµατοµετρικές ενδείξεις και να επιφέρει πλασµατικές αυξοµειώσεις των αποτελεσµάτων των οροχηµικών δοκιµών, ανάλογα µε τη χορηγούµενη δόση, τον χρόνο που έχει µεσολαβήσει από την έγχυση, τον τύπο του αναλυτή και των αντιδραστηρίων.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Greek: «Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα»
Dutch: Binnen 24 uur gebruiken na verwijdering van de zakverpakking.
Greek: Να χρησιµοποιείται εντός εικοσιτετραώρου από τη στιγµή που θα αφαιρεθεί το επικάλυµµα.
Dutch: 60 ml infuuszak 125 ml infuuszak
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σάκκος έγχυσης 60 ml Σάκκος έγχυσης 125 ml
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Dutch: De veiligheid en efficiëntie van Oxyglobin werden niet geëvalueerd bij honden met trombocytopenie met actieve bloeding, oligurie of anurie, of een gevorderde hartziekte.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του Oxyglobin δεν έχει εκτιµηθεί σε σκύλους µε θροµβοκυτταροπενία, και ενεργό αιµορραγία, ολιγουρία ή ανουρία ή προχωρηµένη καρδιοπάθεια.
Dutch: Geen medicatie of andere oplossingen aan de zak toevoegen.
Greek: Μην προσθέτετε φαρµακευτικά προιόντα ή άλλα διαλύµατα στο σακκίδιο.
Dutch: Behandeling van een circulatie-overload kan noodzakelijk blijken.
Greek: Ίσως χρειασθεί η αντιµετώπιση της υπερφόρτωσης του κυκλοφορικού συστήµατος.
Dutch: Oxyglobin verhoogt de zuurstofdragende capaciteit van bloed voor honden en verbetert de klinische symptomen van anemie gedurende tenminste 24 uur, onafhankelijk van de onderliggende ziekte.
Greek: Το Oxyglobin παρέχει υποστήριξη στο µηχανισµό µεταφοράς οξυγόνου σε σκύλους βελτιώνοντας έτσι τα κλινικά συµπτώµατα της αναιµίας για 24 ώρες τουλάχιστον, ανεξάρτητα από την κατάσταση του ζώου.
Dutch: 125 ml - 5 jaar
Greek: 60 ml - 3 έτη 125 ml - 5 έτη
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Dutch: Optische methoden zijn niet betrouwbaar voor stollingstests in de aanwezigheid van Oxyglobin.
Greek: Οι οπτικές µέθοδοι για αναλύσεις πήξης παρουσία του Oxyglobin δεν ενδείκνυνται.
Dutch: Een doos met één (1) polyolefine infuuszak (inhoud 60 ml of 125 ml), in een zakverpakking.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Ένα κυτίο µε ένα (1) σάκκο έγχυσης από πολυολεφίνη (60 ml ή 125 ml), εντός επικαλύμματος.
Dutch: Door de toedieningssnelheid te vertragen kan men de circulatie-overload beheersen.
Greek: Η υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήµατος µπορεί να ελεγχθεί µε τη µείωση του ρυθµού χορήγησης.
Dutch: Wegens de plasma-expanderende eigenschappen van Oxyglobin moet men rekening houden met de mogelijkheid van circulatieoverload, vooral bij het toedienen van bijkomende andere intraveneuze vloeistoffen, in het bijzonder colloïdale oplossingen.
Greek: Εξαιτίας των πλασµατοδιασταλτικών ιδιοτήτων του Oxyglobin, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα υπερφόρτωσης του κυκλοφορικού, ιδιαίτερα κατά τη χορήγηση επικουρικών ενδοφλέβιων υγρών, κυρίως κολλωδών διαλυµάτων.
Dutch: Hematologie: Geen interferentie.
Greek: Αιµατολογία: Δεν σηµειώνεται καµία επίδραση.
Dutch: Gemodificeerde Ringer Lactaat oplossing met de standaard componenten:
Greek: Τροποποιηµένο διάλυµα Ringer µε τα συνήθη συστατικά: ύδωρ για ένεση
Dutch: Oxyglobin is uitsluitend bestemd voor eenmalige toediening.
Greek: Το Oxyglobin παρασκευάζεται για να χορηγείται εφ'άπαξ.
Dutch: De aanbevolen dosering van Oxyglobin is 30 ml/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend a rato van 10 ml/kg/uur.
Greek: Η συνιστούµενη δόση Oxyglobin είναι 30 ml/kg σωµατικού βάρους χορηγούµενη ενδοφλέβια µε ρυθµό έως 10 ml/kg ανά ώρα.
Dutch: Tabel A: Farmacokinetische Parameters na een enkele infusie van Oxyglobin Dosis (ml/kg)
Greek: Πίνακας Α: Φαρµακοκινητικές Παράµετροι συναρτήσει της Δοσολογίας µετά εφάπαξ Έγχυση Oxyglobin
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 29/11/1999
Dutch: Verwijder de binnenverpakking voor het gebruik.
Greek: Αφαιρέστε το επικάλυµµα πριν από τη χρήση.
Dutch: Hemoglobine glutameer-200 (bovine) - 130 mg/ml
Greek: Αιµοσφαιρίνη γλουταµερής-200 (βόειος) - 130 mg/ml Έκδοχα:
Dutch: Tijdens de klinische proeven voor het bepalen van de veiligheid en de werkzaamheid werden bijwerkingen waargenomen die mogelijk veroorzaakt werden door de Oxyglobin behandeling en/of de onderliggende ziekte die aan de basis van de anemie lag.
Greek: Κατά τιςκλινικές µελέτές ασφαλείας και αποτελεσµατικότητας,παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες µπορεί να οφείλονται στην Oxyglobin και/ή στην υποκείµενη ασθένεια που προκαλεί την αναιµία.
Dutch: Geen, voorzover bekend
Greek: Δεν είναι γνωστή καµία
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel OPK Biotech LLC
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση του παραγωγού του βιολογικώς δραστικηςού ουσίας
Dutch: Niet bewaren boven 30 ° C. Niet in de vriezer bewaren.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30° C.
Dutch: Wegens de plasma-expanderende eigenschappen van Oxyglobin moet men rekening houden met de mogelijkheid van circulatieoverload en longoedeem, vooral bij het toedienen van bijkomende andere intraveneuze vloeistoffen, in het bijzonder colloïdale oplossingen.
Greek: Εξαιτίας των πλασµατοδιασταλτικών ιδιοτήτων του Oxyglobin, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα υπερφόρτωσης του κυκλοφορικού συστήµατος καθώς και το ενδεχόµενο πνευµονικού οιδήµατος, ιδιαίτερα κατά τη χορήγηση επικουρικών ενδοφλέβιων υγρών, κυρίως κολλοειδών διαλυµάτων.
Dutch: Niet oververhitten > 37° C. Overmatige toedieningssnelheid (> 10 ml/kguur) kan leiden tot circulatie-overload.
Greek: Υπερβολικός ρυθµός χορήγησης (>10 ml/kg ανά ώρα) µπορεί να προκαλέσει υπερφόρτωση του κυκλοφοριακού συστήµατος.
Dutch: Er werden bijwerkingen waargenomen geassocieerd met de Oxyglobin behandeling en/of de ziekte die aan de basis van de anemie lag.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες µπορεί να οφείλονται στο Oxyglobin και/ή στην υποκείµενη ασθένια που προκαλεί την αναιµία.
Dutch: Coagulatie: Protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) kunnen accuraat worden bepaald met mechanische, magnetische of lichtverstrooiingsmethoden.
Greek: Πήξη: Ο χρόνος της προθροµβίνης (PT) και ο χρόνος της µερικώς ενεργοποιηµένης θροµβοπλαστίνη (aPTT) µπορεί να προσδιοριστεί µε ακρίβεια βάσει µηχανικών και µαγνητικών µεθόδων, καθώς και φωτοσκεδαστικών µέσων.
Dutch: De aanbevolen dosering van Oxyglobin is 30 ml/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend a rato van 10 ml/kguur.
Greek: Η συνιστούµενη δόση Oxyglobin είναι 30ml/kg σωµατικού βάρους χορηγούµενη ενδοφλέβια µε ρυθµό έως 10ml/kg ανά ώρα.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Greek: Αποµακρύνετε το επικάλλυµα πριν από την χρήση.
Dutch: Ongewenste effecten omvatten lichte tot matige geel/oranje verkleuring van de huid, slijmvliezen, sclera, donkere faeces en verkleurde of troebele urine wegens metabolisatie en/of excretie van hemoglobine.
Greek: Στις ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνονται ελαφρύς έως µέτριος αποχρωµατισµός του δέρµατος, των βλεννογόνων και του σκληρού χιτώνα του οφθαλµού ,, καθώς και σκουρόχρωµα περιττώµατα και αποχρωµατισµένα ή θολερά ούρα εξαιτίας του µεταβολισµού και/ή της απέκκρισης της αιµοσφαιρίνης.
Dutch: Plasmavolume-expanderende producten zoals Oxyglobin zijn tegenaangewezen bij honden met een predispositie voor circulatie-overload zoals oligurie of anurie of bij een gevorderde hartziekte (d.i.
Greek: Ουσίες που προξενούν αύξηση του όγκου του πλάσµατος όπως το Oxyglobin, αντεδείκνυνται για σκύλους που παρουσιάζουν προδιάθεση για υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήµατος λόγω ολιγουρίας ή ανουρίας ή προϊούσης καρδιοπάθειας (δηλ. ανακοπή καρδιάς λόγω συµφόρησης) ή άλλης µορφής έντονης καρδιακής δυσλειτουργίας.
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Dutch: Niet toedienen met andere vloeistoffen of geneeskundige producten via dezelfde infuusset.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται συγχρόνως µε άλλα υγρά ή φαρµακευτικά προϊόντα µε τον ίδιο εξοπλισµό (set) έγχυσης.
Dutch: B. BIJSLUITER
Greek: g/dl
Dutch: Oxyglobin moet aseptisch worden toegediend via een standaard intraveneuze infuusset en katheter.
Greek: Το Oxyglobin πρέπει να χορηγείται µε αντισηπτική τεχνική µέσω καθετήρα και το συνήθηεξοπλισµο (set) για ενδοφλέβια έγχυση.
Dutch: Behandeling met Oxyglobin leidt tot een lichte daling van PVC (packed cell volume) vlak na de infusie.
Greek: Η χορήγηση του Oxyglobin έχει ως αποτέλεσµα ελαφρά µείωση του συµπιεσµένου κυτταρικού όγκου αµέσως µετά την έγχυση.
Dutch: <EXP {maand/jaar}>
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ <ΛΗΞΗ {µήνας/έτος}>
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Σκύλος
Dutch: C. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Greek: Γ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Greek: Να χορηγείται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
Dutch: Oplossing voor intraveneuze infusie
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 24 uur
Greek: Διάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας : 24 ώρες 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30 °C.
Dutch: Gebruik van Oxyglobin vereist geen typering of "cross-matching" van het bloed van de ontvanger.
Greek: Η χρήση του Oxyglobin δεν εξαρτάται από την οµάδα αίµατος του ζώου.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ <Παρτίδα> <Μέρος> {αριθµός}
Dutch: Frequent waargenomen effecten waren braken , verlies van eetlust, koorts, en circulatie-overload met de bijhorende klinische tekens als tachypnee, dyspnee, rauwe longgeluiden, en longoedeem; de circulatie-overload werd beheerst door de snelheid van toediening te verminderen.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που σηµειώθηκαν περιλαµβάνουν ελαφρύ έως µέτριο αποχρωµατισµό των βλεννογόνων υµένων, του σκληρού χιτώνα του οφθαλµού και των ούρων εξαιτίας του µεταβολισµού και/ή της απέκκρισης της αιµοσφαιρίνη Συνήθη αποτελέσµατα περιλαµβάνουν έµετο, απώλεια της όρεξης, πυρετό, και υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήµατος µε σχετικά κλινικά συµπτώµατα όπως ταχύπνοια, δύσπνοια, ξηρός ήχος των πνευµόνων, και πνευµονικό οίδηµα.
Dutch: 5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Greek: 5.2 Φαρµακοκινητικά στοιχεία
Dutch: Voorzorgsmaatregelen zijn niet nodig.
Greek: Δεν απαιτείται η λήψη καμίας προφύλαξης.
Dutch: De meest geschikte dosis is afhankelijk van de ernst en de duur van de anemie, alsook van de gewenste duur van het effect van het geneesmiddel.
Greek: Η βέλτιστη δόση εξαρτάται από τη σοβαρότητα και τον χρόνιο χαρακτήρα της αναιμίας, καθώς και από την επιθυμητή διάρκεια επίδρασης του φαρμάκου.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 juli 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Oxyglobin verleend.
Greek: Στις 14 Ιουλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Oxyglobin.
Dutch: Oxyglobin wordt eerst opgewarmd tot 37°C en vervolgens aan de hond toegediend in een dosis van 30 ml per kg lichaamsgewicht en met een snelheid van maximum 10 ml/kg per uur.
Greek: Το Oxyglobin θερμαίνεται αρχικά στους 37°C και μετά χορηγείται στον σκύλο σε δοσολογία 30 ml ανά κιλό σωματικού βάρους, με συχνότητα χορήγησης ανά ώρα έως 10 ml/kg.
Dutch: Deze zuurstof kan vervolgens worden afgeleverd in weefsels zoals spieren.
Greek: Το οξυγόνο αυτό μπορεί στη συνέχεια να μεταφερθεί σε ιστούς, όπως οι μυς.
Dutch: In de hoofdstudie bij honden had 95% van de dieren die werden behandeld met Oxyglobin na 24 uur geen andere soort zuurstofdragende behandeling nodig; bij de honden die geen behandeling kregen, bedroeg dat cijfer 32%.
Greek: Στην κύρια μελέτη που διενεργήθηκε σε σκύλους, το 95% των ζώων που έλαβαν θεραπεία με Oxyglobin δεν χρειάστηκε να υποβληθούν σε καμία άλλη θεραπεία μεταφοράς οξυγόνου μετά από 24 ώρες, έναντι ποσοστού 32% των σκύλων που δεν έλαβαν καμία θεραπεία.
Dutch: Overige informatie over Oxyglobin:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Oxyglobin:
Dutch: Bijkomende studies ondersteunden deze resultaten, waaruit blijkt dat Oxyglobin zuurstof kan opnemen, vervoeren en vrijgeven bij andere dieren dan runderen.
Greek: Πρόσθετες μελέτες που διενεργήθηκαν στήριξαν τα συγκεκριμένα αποτελέσματα, καταδεικνύοντας ότι το Oxyglobin μπορεί να δεσμεύσει, να μεταφέρει και να αποδεσμεύσει οξυγόνο και σε άλλα ζώα πέραν των αγελάδων.
Dutch: Andere, veel voorkomende bijwerkingen zijn braken, verlies van eetlust en koorts.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι έμετος, απώλεια όρεξης και πυρετός.
Dutch: Oxyglobin is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Greek: Το Oxyglobin προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Dutch: Oxyglobin moet minstens 24 uur lang worden toegediend.
Greek: Το Oxyglobin πρέπει να χορηγείται για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 24 ωρών.
Dutch: Het geneesmiddel verhoogde eveneens de concentratie hemoglobine in het bloed en verbeterde de fysieke toestand van de honden.
Greek: Το φάρμακο αύξησε επίσης τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης στο αίμα και βελτίωσε τη φυσική κατάσταση των σκύλων.
Dutch: In de studie werden de effecten van Oxyglobin vergeleken met die van geen behandeling.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Oxyglobin με αυτά μη χορήγησης θεραπείας.
Dutch: Hemoglobine glutameer-200
Greek: Αιµοσφαιρίνη γλουταµερής-200
Dutch: Oxyglobin bevat hemoglobine glutameer-200 uit runderbloed (in een sterkte van 130 mg/ml), dat behoort tot een geneesmiddelencategorie met een zuurstofdragende werking.
Greek: Το Oxyglobin περιέχει βόεια γλουταμερική αιμοσφαιρίνη-200 (περιεκτικότητας 130 mg/ml), η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που μεταφέρουν οξυγόνο.
Dutch: Bij honden die behandeld werden met Oxyglobin duurde het langer voordat een bijkomende behandeling vereist was.
Greek: Στους σκύλους που έλαβαν θεραπεία με Oxyglobin χρειάστηκε να παρέλθει μεγαλύτερο χρονικό διάστημα έως ότου χρειαστεί να υποβληθούν σε πρόσθετη θεραπεία.
Dutch: Wat is Oxyglobin?
Greek: Τι είναι το Oxyglobin;
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Oxyglobin groter zijn dan de risico's ervan voor het geven van zuurstofdragende ondersteuning aan honden ter verbetering van de klinische tekens van anemie en dit gedurende minstens 24 uur, onafhankelijk van de onderliggende aandoening, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Oxyglobin.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Oxyglobin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την υποστήριξη του συστήματος μεταφοράς οξυγόνου σε σκύλους, βελτιώνοντας τις κλινικές ενδείξεις της αναιμίας για τουλάχιστον ένα 24ωρο, ανεξάρτητα από την κατάσταση του ζώου.
Dutch: Oxyglobin werd onderzocht in een studie van honden met een kort of reeds lang aanwezige anemie als gevolg van bijvoorbeeld bloedverlies, een abnormale afbraak van rode bloedcellen of een lage productie van rode bloedcellen.
Greek: Διενεργήθηκε μία μελέτη για τη δοκιμή του Oxyglobin σε σκύλους με βραχυχρόνια ή μακροχρόνια αναιμία που οφείλεται σε παθήσεις όπως απώλεια αίματος, μη φυσιολογική διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων ή χαμηλά επίπεδα παραγωγής ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Dutch: Oxyglobin mag niet worden toegediend aan dieren die al Oxyglobin hebben gekregen, of aan honden met een verhoogd risico op circulatie-overload in geval van aandoeningen zoals oligurie of anurie (weinig of niet urineren) of een gevorderde hartaandoening.
Greek: Το Oxyglobin δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα που έχουν λάβει Oxyglobin κατά το παρελθόν, ή σε σκύλους που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υπερφόρτωσης του κυκλοφορικού συστήματος λόγω παθήσεων όπως ολιγουρία ή ανουρία (μη συχνή ή καθόλου ούρηση) ή προχωρημένο στάδιο καρδιακής νόσου.
Dutch: Een vaak voorkomende bijwerking is ‘circulatie-overload' (waarbij het bloedvocht uit de bloedvaten lekt), wat tachypnee (snelle ademhaling), dyspnee (kortademigheid), rauwe longgeluiden en longoedeem (vochtophoping in de longen) veroorzaakt.
Greek: Μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η «υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήματος» (το αίμα ρέει έξω από τα αιμοφόρα αγγεία), προκαλώντας ταχύπνοια (γρήγορος ρυθμός αναπνοής), δύσπνοια (δυσκολία κατά την αναπνοή), ξηρό ήχο των πνευµόνων και πνευµονικό οίδηµα (συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen zijn verkleuring van de huid, de slijmvliezen (bekleding van lichaamsholtes) en de sclera (het wit van het oog), donkere stoelgang en verkleurde of troebele urine.
Greek: Σε αυτές συγκαταλέγονται ο αποχρωματισμός του δέρματος, των βλεννογόνων υμένων (εσωτερικό των κοιλοτήτων του σώματος) και του σκληρού χιτώνα του οφθαλμού (λευκό μέρος των οφθαλμών), σκούρα περιττώματα και αποχρωματισμός ή θολότητα (αδιαφάνεια) των ούρων.
Dutch: Het bevat hemoglobine glutameer-200, dat gemaakt is van hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam vervoert) uit runderbloed en opgelost wordt in een standaardoplossing (Ringer-lactaat) ter vervanging van het bloedvolume.
Greek: Περιέχει γλουταμερική αιμοσφαιρίνη-200, η οποία παρασκευάζεται από την αιμοσφαιρίνη (πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει το οξυγόνο στο σώμα) που εκχυλίζεται από αίμα αγελάδας και αραιώνεται σε πρότυπο διάλυμα (γαλακτικό διάλυμα Ringer) το οποίο χρησιμοποιείται προς αναπλήρωση του όγκου του αίματος.
Dutch: De bijwerkingen die worden waargenomen bij het gebruik van Oxyglobin worden veroorzaakt door het geneesmiddel enerzijds en de onderliggende oorzaak van de anemie anderzijds.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Oxyglobin προκαλούνται τόσο από το φάρμακο όσο και από την υποκείμενη αιτία που προκαλεί την αναιμία.
Dutch: Daardoor neemt eveneens de hoeveelheid zuurstof in het bloed in de aders toe, waardoor de symptomen van anemie afnemen.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο αυξάνεται η ποσότητα οξυγόνου που μεταφέρεται στο αίμα των αρτηριών, βοηθώντας στον περιορισμό των συμπτωμάτων της αναιμίας.
Dutch: Oxyglobin wordt gebruikt om de zuurstofconcentratie in het bloed van honden met anemie (lage concentratie rode bloedcellen) te verhogen.
Greek: Το Oxyglobin χρησιμοποιείται για την αύξηση της περιεκτικότητας του αίματος σε οξυγόνο σε σκύλους που πάσχουν από αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Dutch: Bij toediening van Oxyglobin aan honden, wordt de hoeveelheid hemoglobine in het bloed, alsook het bloedvolume in het lichaam verhoogd.
Greek: Το Oxyglobin χορηγούμενο σε σκύλους, αυξάνει την ποσότητα της αιμοσφαιρίνης στο αίμα, ενώ παράλληλα αυξάνει τον όγκο αίματος στον οργανισμό.
Dutch: Oxyglobin is een zuurstofdragende oplossing op basis van hemoglobine.
Greek: Το Oxyglobin είναι ένα διάλυμα με βάση την αιμοσφαιρίνη που μεταφέρει οξυγόνο.
Dutch: Welke voordelen bleek Oxyglobin tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Oxyglobin σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Oxyglobin is een oplossing voor infusie (een druppelinfuus in een ader).
Greek: Το Oxyglobin είναι διάλυμα προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Dutch: Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας.
Dutch: Hoe werkt Oxyglobin?
Greek: Πώς δρα το Oxyglobin;
Dutch: Welke bijwerkingen heeft het gebruik van Oxyglobin?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Oxyglobin;
Dutch: Waarom is Oxyglobin goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Oxyglobin;
Dutch: Oxyglobin hoeft moet niet te worden aangepast aan het bloedtype van de hond. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Greek: Δεν απαιτείται έλεγχος συμβατότητας της ομάδας αίματος του σκύλου με το Oxyglobin.
Dutch: [De onderstaande tekst moet de vorige tekst vervangen]
Greek: [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να αντικαταστήσει την προηγούμενη διατύπωση]
Dutch: Wekelijkse titratie wordt aanbevolen indien een hogere dosis noodzakelijk is.
Greek: Η τιτλοποίηση σε εβδομαδιαία βάση συνιστάται σε περιπτώσεις όπου απαιτούνται υψηλότερες δόσεις.
Dutch: Bijlage III Aanpassingen in de samenvatting van de productkenmerken
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Dutch: Let op: Deze aanpassingen moeten worden doorgevoerd in de geldende definitieve versie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, die tot stand zijn gekomen tijdens de coördinatiegroepprocedure.
Greek: Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, τα οποία είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού.
Dutch: Sommige patiënten zouden baat kunnen hebben bij hogere dagelijkse doses tot maximaal 60 mg/30 mg oxycodon.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση στη βασική μελέτη ήταν 20mg/10mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης/ναλοξόνης Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από υψηλότερες ημερήσιες δόσεις έως 60 mg/30 mg οξυκωδόνης κατά το μέγιστο.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 13, lid 2, van Verordening nr. 1234/2008 heeft beoordeeld;
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού αριθ. 1234/2008
Dutch: Op basis van de door Nederland gestelde vragen luidden de door het CHMP te bestuderen punten als volgt:
Greek: Βάσει των ερωτημάτων που έθεσαν οι Κάτω Χώρες, τα σημεία προς εξέταση από την CHMP ήταν τα ακόλουθα:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Oxynal en Targin en verwante namen (zie bijlage I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Oxynal και του Targin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους (βλ. παράρτημα Ι)