FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) pacientovi s placebom bolo schopných znížiť svoju dávku kortikosteroidov o aspoň 20 % bez zaznamenania následného vzplanutia JIA ACR30 alebo objavenia sa systémových príznakov do 12. týždňa (p=0,028).
Latvian: Līdz 12. nedēļai 17 (24%) ar tocilizumabu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar vienu (3%) pacientu, kurš saņēma placebo, varēja savu kortikosteroīda devu samazināt par vismaz 20%, neizraisot vēlāku JIA ACR 30 uzliesmojumu vai sistēmiskus simptomus (p = 0,028).
Slovak: V 24. týždni sa pozorovalo významné zníženie DAS28 oproti východiskovej hodnote o 3,1 v skupine so subkutánnym tocilizumabom a o 1,7 v skupine s placebom a DAS28 < 2,6 sa pozorovalo u 32,0 % pacientov v skupine so subkutánnym tocilizumabom a u 4,0 % pacientov v skupine s placebom.
Latvian: 24. nedēļā novēroja nozīmīgu DAS28 samazināšanos, salīdzinot ar sākotnējo - par 3,1 subkutānās terapijas grupā un par 1,7 placebo grupā -un DAS28 < 2,6 novēroja 32,0% pacientu subkutānās terapijas grupā un 4,0% pacientu placebo grupā.
Slovak: Ak sa fialový indikátor po stlačení aktivačného tlačidla neposúva, naplnené pero musíte vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
Latvian: Ja pēc aktivēšanas pogas piespiešanas violetais indikators neiekustas, pildspalvveida pilnšļirce ir jāizmet necaurduramā tvertnē.
Slovak: Tabuľka 5.Odpovede ACR v placebom/MTX/DMARD kontrolovaných štúdiách
Latvian: ACR atbildes reakcija placebo / MTX / DMARD kontrolētos pētījumos (% pacientu)
Slovak: raz za 4 týždne (pacienti s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg), 10 mg/kg i.v.
Latvian: ik pēc 4 nedēļām (pacienti ar ķermeņa masu ≥ 30 kg ), 10 mg/kg i.v.
Slovak: ACR20 odpoveď, n (%)
Latvian: ACR20 atbildes reakcija, n (%) ACR50 atbildes reakcija, n (%) ACR70 atbildes reakcija, n (%)
Slovak: Zdravotné výsledky a výsledky týkajúce sa kvality života Pacienti liečení RoActemrou hlásili zlepšenie vo všetkých výsledkoch hlásených pacientmi (dotazník hodnotiaci zdravie a index funkčnej neschopnosti, - HAQ-DI), skrátený formulár 36 a dotazník funkčného hodnotenia liečby chronického ochorenia.
Latvian: Ar veselību un dzīves kvalitāti saistītie iznākumi Ar RoActemra ārstētie pacienti ziņoja par visu pacienta novērtēto iznākumu (Veselības novērtēšanas anketas-invaliditātes indeksa (Health Assessment Questionnaire-Disability Index; HAQ-DI), īso formu-36 un funkcionālo vērtējumu hroniskas slimības terapijas laikā vērtējuma uzlabošanos.
Slovak: Výskyt ACR odpovedí bol početne nižší u pacientov s predchádzajúcou biologickou liečbou ako je uvedené v tabuľke 9 nižšie.
Latvian: Kā parādīts turpmāk 9. tabulā, ACR atbildes reakcijas rādītājs bija skaitliski mazāks pacientiem, kas bija iepriekš ārstēti ar bioloģiskajām zālēm.
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky z chladničky sa má nechať naplnená injekčná striekačka dosiahnuť izbovú teplotu (18°C až 28°C) tak, že sa počká 25 až 30 minút pred injekčným podaním RoActemry.
Latvian: Pēc pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja tai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (18°C līdz 28°C), pirms RoActemra injekcijas nogaidot vismaz 25 - 30 minūtes.
Slovak: RoActemra napomáha zmierňovať príznaky, ako bolesť a opuch kĺbov, a taktiež dokáže zlepšovať vykonávanie každodenných činností.
Latvian: RoActemra palīdz mazināt tādus simptomus kā locītavu sāpes un pietūkumu un var arī uzlabot Jūsu spēju veikt ikdienas uzdevumus.
Slovak: Žiadna reakcia v mieste podania injekcie nebola hlásená ako závažná nežiaduca udalosť, alebo žiadna nevyžadovala ukončenie liečby.
Latvian: Netika ziņots ne par vienu reakciju injekcijas vietā, kas būtu būtiska blakusparādība vai kuras dēļ nepieciešams pārtraukt ārstēšanu.
Slovak: **** vzplanutie: recidíva prejavov alebo príznakov OBA a/alebo ESR ≥30 mm/h -potrebné zvýšenie dávky prednizónu Remisia: absencia vzplanutia a návrat CRP do normalizovaných hodnôt
Latvian: ****Uzliesmojums: GCA pazīmju vai simptomu recidīvs un/vai EGĀ ≥30 mm/h - palielināta nepieciešamā prednizona deva.
Slovak: Majte prehľad o vašej ďalšej dávke.
Latvian: Uzraugiet nākamās devas lietošanas laiku.
Slovak: Znižovanie dávky steroidov môže tiež viesť k vzplanutiu (znovu prepuknutiu)
Latvian: Steroīdu devas samazināšana var izraisīt arī GCA uzliesmojumu.
Slovak: · keď sa uvažuje o začatí liečby RoActemrou u pacientov s hodnotami transamináz ALT alebo AST zvýšenými na > 1,5 násobok ULN, je nutná opatrnosť.
Latvian: • Apsverot ārstēšanas sākšanu ar tocilizumabu pacientiem ar paaugstinātu ALAT vai ASAT līmeni > 1,5 x NAR, jāievēro piesardzība.
Slovak: RoActemra sa používa na liečbu detí s pJIA.
Latvian: • RoActemra lieto pJIA ārstēšanai bērniem.
Slovak: Pri začatí alebo ukončení liečby tocilizumabom sa majú sledovať pacienti, ktorí užívajú individuálne upravované dávky liekov metabolizovaných prostredníctvom CYP450 3A4, 1A2 alebo 2C9 (napr. metylprednizolón, dexametazón (možnosť vzniku abstinenčného syndrómu v dôsledku vysadenia perorálnych glukokortikoidov), atorvastatín, blokátory kalciového kanála, teofylín, warfarín,
Latvian: Sākot vai pārtraucot ārstēšanu ar tocilizumabu, pacienti, kuri lieto individuāli pielāgotas zāles, kuras metabolizē CYP450 3A4, 1A2 vai 2C9 (piemēram, metilprednizolonu, deksametazonu, (ar iespējamu atcelšanas sindroma rašanos perorāli lietotiem glikokortikoīdiem), atorvastatīnu, kalcija kanālu blokatorus, teofilīnu, varfarīnu, fenprokumonu, fenitoīnu, ciklosporīnu vai benzodiazepīnus), jānovēro, jo terapeitiskās iedarbības saglabāšanai var būt jāpalielina zāļu devas.
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze štúdie II bola inhibícia progresie štrukturálneho poškodenie kĺbu v skupine s tocilizumabom a MTX udržiavaná i v druhom roku liečby.
Latvian: II pētījuma nemaskētā pagarinājuma laikā ar tocilizumabu un MTX ārstēto pacientu strukturālā locītavu s bojājumu progresēšanas ātruma samazināšanās saglabājās arī terapijas otrajā gadā.
Slovak: RoActemry (pozri časť 4.4).
Latvian: RoActemra infūzijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: V súbore dlhodobej expozície bol celkový výskyt infekcií pri liečbe RoActemrou 108 udalostí na 100 pacientorokov.
Latvian: Ilgstošai iedarbībai pakļautā populācijā kopējais infekciju rādītājs, lietojot RoActemra, bija 108 gadījumi uz 100 pacientgadu ilgu lietošanu.
Slovak: Podajte si injekciu RoActemry
Latvian: Injicējiet RoActemra
Slovak: RoActemra subkutánna injekcia (podkožná) sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Latvian: Bērni un pusaudži RoActemra subkutānā injekcija nav ieteicama lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Ak prestanete používať RoActemru Neprestaňte používať RoActemru bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.
Latvian: Ja pārtraucat RoActemra lietošanu Jūs nedrīkstat pārtraukt RoActemra lietošanu, iepriekš neapspriežoties ar ārstu.
Slovak: Dokázalo sa, že RoActemra spomaľuje poškodzovanie chrupavky a kostí v kĺboch, ktoré je spôsobené ochorením a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné činnosti.
Latvian: Ir pierādīts, ka RoActemra palēnina slimības izraisīto locītavu skrimšļaudu un kaulu bojājumu attīstību un uzlabo Jūsu spēju veikt parastās ikdienas aktivitātes.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní RoActemrou.
Latvian: Dati par RoActemra pārdozēšanu ir ierobežoti.
Slovak: Konkrétne, nebolo prítomné žiadne narušenie rastu kostí, imunitných funkcií a sexuálneho dozrievania.
Latvian: Īpaši jāatzīmē, ka netika novērota ietekme uz skeleta augšanu, imūnās sistēmas darbību un dzimumnobriešanu.
Slovak: · ak vážite menej ako 30 kg: dávka je 12 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti
Latvian: • Ja Jūs sverat mazāk par 30 kg: deva ir 12 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Slovak: Neprestaňte používať RoActemru bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt RoActemra lietošanu, iepriekš neapspriežoties ar ārstu.
Slovak: Ak dávku, ktorú si podávate raz za týždeň alebo raz za dva týždne, vynecháte viac ako 7 dní alebo ak si nie ste istý, kedy si máte injekčne podať RoActemru, zatelefonujte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja par vienu reizi nedēļā vai vienu reizi divās nedēļās lietojamu devu esat aizmirsis ilgāk nekā 7 dienas pēc paredzētās lietošanas dienas vai neesat pārliecināts, kad injicēt RoActemra, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Tel: +44 (0) 1707 366000 or
Latvian: Tel: +44 (0) 1707 366000
Slovak: Histidín, monohydrát histidíniumchloridu, arginín, arginíniumchlorid, metionín, polysorbát 80, voda na injekciu.
Latvian: L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, L-arginīns, L-arginīna hidrohlorīds, Lmetionīns, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Slovak: V štúdii SC-I sa skóre HAQ-DI od začiatku štúdie po 24. týždeň znížilo priemerne o 0,6 v skupine so subkutánnym tocilizumabom aj v skupine s intravenóznym tocilizumabom.
Latvian: Pētījumā SC-I vidējā HAQ-DI samazināšanās no sākotnējā stāvokļa līdz 24. nedēļai gan subkutāni lietotā, gan intravenozi lietotā tocilizumaba grupā bija 0,6.
Slovak: Poškodenie pečene vyvolané liekom, hepatitída,
Latvian: Zāļu izraisīti aknu bojājumi, hepatīts, dzelte,
Slovak: Injekčnú striekačku RoActemry a všetky lieky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: RoActemra šļirci un visas citas zāles glabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: ANC 0,5 až 1
Latvian: ANS = 0,5 - 1
Slovak: Nízky absolútny počet neutrofilov (ANC)
Latvian: • Samazināts absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS)
Slovak: Tento liek obsahuje 1,17 mmol (alebo 26,55 mg) sodíka v maximálnej dávke 1 200 mg. Pacienti na diéte so zníženým obsahom sodíka to majú vziať do úvahy.
Latvian: Zāles satur 1,17 mmol (jeb 26,55 mg) nātrija maksimālajā 1200 mg devā.
Slovak: Placebo + 26 týždňov postupne znižovanej dávky prednizónu N=50
Latvian: Placebo + 26 nedēļas ilga prednizona terapija, pakāpeniski samazinot devu N=50
Slovak: Potom sa počet neutrofilov vrátil k východiskovým hodnotám v závislosti na dávke.
Latvian: Vēlāk neitrofilo leikocītu skaits atjaunojās sākotnējā stāvoklī (atjaunošanās ātrums bija atkarīgs no zāļu devas lieluma).
Slovak: Deti a dospievajúci s pJIA (vo veku 2 roky a starší)
Latvian: Bērni un pusaudži ar pJIA (no 2 gadu vecuma)
Slovak: Dokázalo sa, že RoActemra inhibuje prenos signálu sprostredkovaný sIL-6R a mIL-6R.
Latvian: Pierādīts, ka RoActemra nomāc sIL-6R un mIL-6R mediētu signālu pārvadi.
Slovak: Nepoužité naplnené perá uchovávajte v pôvodnej škatuli a uchovávajte ich v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C (36 °F až 46 °F).
Latvian: Svarīgi: Nelietotās pildspalvveida pilnšļirces jāuzglabā oriģinālajā iepakojumā ledusskapī 2˚C -8 ˚C (36˚F -46 ˚F) temperatūrā.
Slovak: J · Počas vpichovania lieku sa fialový indikátor bude posúvať pozdĺž kontrolného okienka (pozri obrázok K).
Latvian: • Injekcijas laikā violetais indikators virzīsies pa lodziņa daļu (skatīt K attēlu).
Slovak: 0,9 ml roztok v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) so vsadenou ihlou.
Latvian: 0,9 ml šķīduma pilnšļircē (no I hidrolītiskās klases stikla) ar iemontētu adatu.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinické zlepšenie je pozorované v priebehu 12 týždňov od začatia liečby RoActemrou.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīnisku uzlabošanos novēro 12 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar RoActemra.
Slovak: Pacienti s pJIA < 30 kg
Latvian: Pacienti ar pJIA, kuru ķermeņa masa ir < 30 kg
Slovak: · Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenom pere RoActemry (pozri obrázok A).
Latvian: • Pārbaudiet uz RoActemra pildspalvveida pilnšļirces norādīto derīguma termiņu (skatīt A attēlu).
Slovak: Vo všeobecnosti sa počas infúzie alebo počas 24 hodín od infúzie pozorovali nežiaduce reakcie na liek s podobným charakterom ako tie, ktoré sa pozorovali u pacientov s RA a sJIA, pozri časť 4.8.
Latvian: Kopumā infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc infūzijas beigām novērotās blakusparādības pēc būtības bija līdzīgas tām, kas novērotas pacientiem ar RA un sJIA, skatīt 4.8. apakšpunktu.
Slovak: Bolesť brucha,
Latvian: • sāpes vēderā,
Slovak: Tocilizumab sa špecificky viaže na rozpustný aj na membránovo-viazaný receptor pre IL-6 (sIL-6R a mIL-6R).
Latvian: Tocilizumabs specifiski saistās gan ar šķīstošiem, gan pie membrānas fiksētiem IL-6 receptoriem (sIL6R un mIL-6R).
Slovak: · ak vážite menej ako 30 kg: dávka je 10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti
Latvian: • Ja Jūs sverat mazāk par 30 kg: deva ir 10 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Slovak: Keď sa uvažuje o začatí liečby RoActemrou u pacientov s nízkym počtom trombocytov (t.j. počet trombocytov pod 100 x 103/μl), vyžaduje sa opatrnosť.
Latvian: Apsverot ārstēšanas sākšanu ar RoActemra pacientiem ar mazu neitrofilo leikocītu vai trombocītu skaitu (trombocītu skaitu, kas mazāks par 100 x 3/µl), jāievēro piesardzība.
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky podlieha RoActemra dvojfázovému vylučovaniu z cirkulácie.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas RoActemra tiek pakļauts divfāziskai eliminācijai no asinsrites.
Slovak: V prípade výskytu anafylaktickej reakcie alebo inej závažnej reakcie z precitlivenosti/závažnej reakcie na infúziu sa má podávanie RoActemry okamžite ukončiť a liečbu RoActemrou navždy skončiť.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita nopietna paaugstinātas jutības reakcija/nopietna ar infūziju saistīta reakcija, RoActemra ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un RoActemra lietošana pilnībā jābeidz.
Slovak: Reakcie na infúziu u pacientov so sJIA pacientov zahŕňali vyrážku, urtikáriu, hnačku, ťažkosti v epigastriu, artralgiu a bolesť hlavy a nielen tieto reakcie
Latvian: 2. Ar infūziju saistītas reakcijas gadījumi pacientiem ar sJIA ietvēra izsitumus, nātreni, caureju, epigastrālu diskomfortu, artralģiju un galvassāpes, bet ne tikai.
Slovak: RoActemra podávaná subkutánne raz za týždeň rovnako preukázala klinicky významný pokles rizika vzplanutia ochorenia v porovnaní so skupinou s placebom plus 26 týždňov prednizónu u pacientov, ktorí vstúpili do skúšania s relapsujúcim OBA, rovnako ako aj u pacientov s novým nástupom ochorenia (tabuľka 4).
Latvian: Lietojot RoActemra devu vienu reizi nedēļā subkutāni, konstatēta arī klīniski nozīmīga slimības uzliesmojumu riska pazemināšanās salīdzinājumā ar placebo kombinācijā ar 26 nedēļas ilgu prednizona terapiju gan pacientiem, kuri iesaistījās pētījumā ar recidivējošu GCA, gan pacientiem ar pirmoreiz diagnosticētu slimību (4. tabula).
Slovak: Po vybratí z chladničky sa RoActemra musí podať do 8 hodín a má sa uchovávať pri teplote do 30 °C
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja RoActemra jāizlieto 8 stundu laikā, un to nedrīkst uzglabāt temperatūrā virs 30°C
Slovak: · zápal pečene (hepatitída), žltačka
Latvian: • aknu iekaisums (hepatīts), dzelte.
Slovak: Predčasné odstránenie viečka z ihly môže spôsobiť, že liek vyschne a zablokuje tým ihlu.
Latvian: Priekšlaicīga šļirces adatas vāciņa noņemšana var izraisīt zāļu izžūšanu un adatas aizsprostošanos.
Slovak: · metylprednizolón, dexametazón, používajú sa na zmiernenie zápalu · simvastatín alebo atorvastatín, používajú sa na zníženie hladín cholesterolu
Latvian: • simvastatīnu vai atorvastatīnu, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;
Slovak: Nepodávajte si injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani do miest, na ktorých je koža citlivá, stvrdnutá alebo porušená.
Latvian: Injekciju nedrīkst veikt dzimumzīmēs, rētās, nobrāzumos un vietās, kur āda ir jutīga, sacietējusi vai bojāta.
Slovak: Nádobu odolnú proti prepichnutiu vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: • Necaurduramo tvertni vienmēr glabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: U pacientov s OBA nebol pozorovaný žiaden účinok kumulatívnej dávky kortikosteroidov na expozíciu RoActemry.
Latvian: Pacientiem ar GCA nav novērota kumulatīvās kortikosteroīdu devas ietekme uz RoActemra kopējo iedarbību.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u dospelých pacientov s RA a OBA preukázali, že vek, pohlavie a etnická príslušnosť nemajú vplyv na farmakokinetiku RoActemry.
Latvian: Vecums, dzimums un etniskā piederība: populācijas farmakokinētikas analīze RA un GCA slimniekiem liecināja, ka vecums, dzimums un rase neietekmē RoActemra farmakokinētiku.
Slovak: U štyroch pacientov sa zistila pozitivita protilátok izotypu IgE (0,9
Latvian: Četriem pacientiem bija pozitīvs IgE izotipa testa rezultāts (0,9%).
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak uplynul dátum exspirácie, pretože jeho použitie nemusí byť bezpečné.
Latvian: Ja beidzies derīguma termiņš, neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, jo tas var nebūt droši.
Slovak: žltačka, veľmi zriedkavé: zlyhanie pečene
Latvian: Ļoti reti: aknu mazspēja
Slovak: Roztok je bezfarebný až svetložltkastý.
Latvian: Šķīdums ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Slovak: · Vyhoďte použité injekčné striekačky do nádoby odolnej proti prepichnutiu alebo do nádoby na ostré predmety.
Latvian: • Izmetiet izmantotās šļirces necaurduramā tvertnē vai asu priekšmetu tvertnē.
Slovak: Ak injekciu podáva osoba, ktorá sa o vás stará, môže sa použiť aj vonkajšia strana hornej časti ramien (pozri obr.
Latvian: • Ja injekciju veic aprūpētājs, par injekcijas vietu var izvēlēties arī augšdelmu ārējo virsmu (skatīt B attēlu).
Slovak: · je liek zakalený
Latvian: • zāles ir duļķainas;
Slovak: Zvuk „kliknutia" znamená začiatok podávania injekcie.
Latvian: Par injekcijas sākumu liecina dzirdams klikšķis.
Slovak: Po týždni 52 mohli všetci pacienti pokračovať v otvorenej fáze liečby s tocilizumabom v dávke 8 mg/kg.
Latvian: Pēc 52. nedēļas visi pacienti varēja saņemt nemaskētu ārstēšanu ar 8 mg/kg lielām tocilizumaba devām.
Slovak: V 52-týždňovej otvorenej štúdii so s.c. formou (WA28118) došlo k poklesu počtu neutrofilov pod 1 × 109/l u 23,5 % pacientov liečených s.c. podávanou RoActemrou.
Latvian: Atklātā 52 nedēļu s.c. terapijas pētījumā (WA28118) 23,5% pacientu, kuri saņēma RoActemra s.c., neitrofilo leikocītu skaits samazinājās zem 1 × 10
Slovak: Laboratórna hodnota (bunky x 103/μl)
Latvian: Laboratorisko izmeklējumu rezultāti (šūnas x 103/µl)
Slovak: b Neodpovedajúci na liečbu použití pre chýbajúce údaje.
Latvian: b Datu trūkuma gadījumā tika pieņemts, ka atbildes reakcijas nav.
Slovak: Pokles pod 0,5 x 109/l bol hlásený u 0,3
Latvian: Par samazināšanos zem 0,5 x 10
Slovak: Dávky pod 1 025 mg tohto lieku však obsahujú menej ako 23 mg sodíka, sú v podstate bez sodíka.
Latvian: Tomēr šo zāļu devas, kas ir mazākas par 1025 mg, satur mazāk nekā 23 mg nātrija, t.
Slovak: Nepokúšajte sa znovu použiť toto naplnené pero.
Latvian: Nemēģiniet atkārtoti lietot pildspalvveida pilnšļirci.
Slovak: Neodstráňte zelené viečko počas toho, ako nechávate naplnené pero RoActemry dosiahnuť izbovú teplotu.
Latvian: Kamēr ļaujat RoActemra pildspalvveida pilnšļircei sasniegt istabas temperatūru, nenoņemiet zaļo vāciņu.
Slovak: · dospelých so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA), autoimunitného ochorenia, ak predchádzajúce terapie neboli dostatočne účinné.
Latvian: • pieaugušos ar vidēji smagu vai smagu aktīvu autoimūno slimību reimatoīdo artrītu (RA), ja iepriekš lietoto zāļu iedarbība nav bijusi pietiekami efektīva.
Slovak: · liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej RA u dospelých pacientov, ktorí na predchádzajúcu liečbu jedným alebo viacerými antireumatikami modifikujúcimi priebeh choroby (DMARD), alebo inhibítormi tumor nekrotizujúceho faktora (TNF) buď neodpovedali dostatočne, alebo ju netolerovali.
Latvian: • vidēji smaga vai smaga aktīva RA ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kuriem vai nu nav bijusi adekvāta reakcija uz iepriekšējo terapiju ar vienu vai vairākiem slimības gaitu modificējošajiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARD - disease-modifying anti-rheumatic drugs) vai audzēja nekrozes faktora (TNF - tumour necrosis factor) antagonistiem, vai bija šo terapiju nepanesamība.
Slovak: Prípady perforácie divertikulu ako komplikácie divertikulitídy boli u pacientov liečených RoActemrou hlásené menej často (pozri časť 4.8).
Latvian: Retākos gadījumos ziņots par divertikula perforāciju kā divertikulīta komplikāciju pacientiem, kuri ārstēti ar RoActemra (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: V prípade výskytu anafylaktickej reakcie alebo inej závažnej reakcie z precitlivenosti sa má podávanie RoActemry okamžite ukončiť, začať náležitá liečba a liečba tocilizumabom sa má navždy skončiť.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita nopietna paaugstinātas jutības reakcija, RoActemra lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jāsāk atbilstoša terapija un tocilizumaba lietošana pilnībā jābeidz.
Slovak: Pacienti s pJIA
Latvian: Pacienti ar pJIA
Slovak: · Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, napríklad pocit zovretia na hrudníku, pískavé dýchanie, silné závraty alebo pocit točenia hlavy, opuch pier, jazyka, tváre alebo svrbenie kože, žihľavka alebo vyrážky počas podávania injekcie alebo po jej podaní, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: • Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas, piemēram, saspringuma sajūta krūtīs, sēkšana, stiprs reibonis vai neskaidra sajūta galvā, lūpu, sejas, mēles pietūkums vai ādas nieze, nātrene vai izsitumi injekcijas laikā vai pēc tās, nekavējoties informējiet ārstu.
Slovak: Keď piest zatlačíte úplne nadol, stále ho držte zatlačený, aby sa zaistilo, že si vpichnete všetok liek predtým, ako vytiahnete ihlu z kože.
Latvian: • Tiklīdz virzulis ir nospiests līdz galam, turpiniet to turēt piespiestu, lai pārliecinātos, ka pirms adatas izvilkšanas no ādas ir injicēts viss zāļu daudzums.
Slovak: Tabuľka 3.Odpovede ACR v placebom/MTX/DMARD kontrolovaných štúdiách
Latvian: ACR atbildes reakcija placebo /MTX/DMARD kontrolētos pētījumos (% pacientu)
Slovak: RoActemra napomáha zmierňovať príznaky RA, ako bolesť a opuch kĺbov, a taktiež dokáže zlepšovať vykonávanie každodenných činností.
Latvian: RoActemra palīdz mazināt tādus RA simptomus kā locītavu sāpes un pietūkumu, un var arī uzlabot Jūsu spēju veikt ikdienas uzdevumus.
Slovak: Dokázalo sa, že tocilizumab inhibuje prenos signálu sprostredkovaný sIL-6R a mIL-6R.
Latvian: Pierādīts, ka tocilizumabs nomāc sIL-6R un mIL-6R mediētu signālu pārvadi.
Slovak: Výskyt závažných infekcií bola číselne vyšší u pacientov s telesnou hmotnosťou < 30 kg, ktorí sa liečili dávkou 10 mg/kg tocilizumabu (12,2 na 100 pacientorokov) v porovnaní s pacientmi s telesnou hmotnosťou ≥
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs skaitliski bija lielāks pacientiem ar ķermeņa masu <30 kg, kuri tika ārstēti ar 10 mg/kg tocilizumaba (12,2 uz 100 pacientgadiem), salīdzinot ar pacientiem ar ķermeņa masu ≥30 kg, kas tika ārstēti ar 8 mg/kg tocilizumaba (4,0 uz 100 pacientgadiem).
Slovak: RoActemra je koncentrát na infúzny roztok.
Latvian: RoActemra ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: DMARD - Antireumatikum modifikujúce priebeh choroby - p <
Latvian: DMARD - Slimības gaitu modificējošie pretreimatisma līdzekļi.
Slovak: mTSS - modified Total Sharp Score (celkové Sharpove skóre modifikované van der Heijdom)
Latvian: - modificēts kopējais Sharp vērtējums.
Slovak: týždni výrazne nižšia v obidvoch skupinách s RoActemrou v porovnaní s dvoma skupinami s placebom (tabuľka 3).
Latvian: Kumulatīvā prednizona deva 52. nedēļā abās RoActemra devu grupās bija ievērojami mazāka nekā abās placebo grupās (3. tabula).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (Adverse Drug Reactions, ADRs) boli infekcie horných dýchacích ciest, nazofaryngitída, bolesť hlavy, hypertenzia a zvýšené hodnoty ALT.
Latvian: Visbiežāk novērotās zāļu blakusparādības (ZBP) bija augšējo elpceļu infekcijas, nazofaringīts, galvassāpes, hipertensija un paaugstināts ALAT līmenis.
Slovak: Podiel pacientov so závažnými nežiaducimi udalosťami bol medzi liečebnými skupinami (RoActemra 11,7 %
Latvian: Abās ārstēšanas grupās bija līdzīgs tādu pacientu īpatsvars, kuriem radās nopietnas blakusparādības (RoActemra11,7%, adalimumabs - 9,9%).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek sa RoActemra neskúmala (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem RoActemra lietošana nav pētīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb:
Latvian: Retas blakusparādības: tās var rasties līdz 1 no katriem 1000 zāļu lietotājiem: