FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - desconforto nos olhos - inflamação ocular - irritação ocular - vermelhidão ocular - problemas na córnea - pupila dilatada - visão turva - redução da acuidade da visão - formas pequenas e escuras que se deslocam no campo de visão - comichão nos olhos - dor na pálpebra - sensação de corpos estranhos nos olhos - sensação de encandeamento - aumento da pressão ocular
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100): - disconfort ocular; - inflamația ochiului; - iritația ochiului; - roșeață oculară; - probleme la nivelul corneei; - pupile dilatate; - vedere încețoșată; - reducerea acuității vizuale; - forme mici, întunecate mișcându-se în câmpul vizual; - mâncărime la nivelul ochilor; - durere la nivelul pleoapelor; - senzația de corp străin în ochi; - strălucire orbitoare; - creșterea presiunii intraoculare.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Omidria se: - sofre de doença cardíaca - apresenta tensão arterial aumentada - possui glândula tiroide hiperativa (hipertiroidismo) - é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos chamados medicamentos anti inflamatórios não esteroides (AINE) - sofre de asma.
Romanian: Înainte să utilizați Omidria, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: - aveți afecţiuni ale inimii; - aveți tensiune arterială mare; - aveți glanda tiroidă hiperactivă (hipertiroidism); - sunteți alergic(ă) la acid acetilsalicilic sau alt analgezic antiinflamator nesteroidian (AINS);
Portuguese: Uso intraocular.
Romanian: Administrare intraoculară.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 10 (1 embalagem de 10) frascos para injetáveis de utilização única.
Romanian: Ambalaj multiplu ce conține 10 (1 ambalaj de 10) flacoane pentru o singură utilizare.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para irrigação intraocular 1 frasco para injetáveis.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară 1 flacon.
Portuguese: A dor pós-operatória foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS - {i>visual analogue scale<i}) de 0 a 100 mm, administrada pelo próprio.
Romanian: Durerea postoperatorie a fost evaluată prin chestionare autoadministrate evaluate prin scala vizuală analogică (SVA) de 0-100 mm.
Portuguese: Não se observaram achados patológicos nem acontecimentos adversos relacionados com o medicamento com associações de fenilefrina e cetorolac na solução de irrigação administrada em concentrações até 7200 µM de fenilefrina e 900 µM de cetorolac.
Romanian: Nu au fost observate evenimente adverse sau probleme patologice la administrarea soluției pentru irigație conținând combinația în doză fixă fenilefrină și ketorolac la concentrații de până la 7200 µm fenilefrină și 900 µm ketorolac.
Portuguese: A utilização concomitante de fenilefrina e atropina pode reforçar o efeito hipertensor e induzir taquicardia em alguns doentes.
Romanian: Utilizarea concomitentă a fenilefrinei și atropinei poate crește efectul de presiune și induce tahicardia la unii pacienți.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Uso intraocular após a diluição.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Utilizare intraoculară după diluare.
Portuguese: A solução de irrigação contendo Omidria destina-se a ser utilizada durante a intervenção cirúrgica da mesma forma que a solução de irrigação convencional seria utilizada.
Romanian: Soluția pentru irigație care conține Omidria este destinată pentru utilizare în timpul procedurii chirurgicale în același mod în care este utilizată soluția pentru irigație standard.
Portuguese: Há registo de notificações de broncospasmo ou exacerbação de asma associados à utilização da solução oftálmica de cetorolac em doentes com hipersensibilidade conhecida à aspirina/AINE ou historial médico anterior de asma.
Romanian: A fost raportat bronhospasm sau exacerbarea astmului asociate cu utilizarea soluției oftalmice cu ketorolac la pacienți care fie au o hipersensibilitate cunoscută la acid acetilsalicilic/AINS, fie au un istoric medical de astm.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Omidria do que deveria A fenilefrina, uma das substâncias ativas do Omidria, pode provocar um aumento rápido da tensão arterial se for administrada em excesso e se passar uma quantidade suficiente para o sangue que afete outras partes do organismo.
Romanian: Fenilefrina, una din substanțele active din Omidria, poate cauza o creștere rapidă a tensiunii arteriale dacă s-a administrat o cantitate mare și a intrat o cantitate suficientă în circulația sangvină încât să afecteze alte părți ale corpului.
Portuguese: A fenilefrina e o cetorolac no Omidria atuam através de diferentes mecanismos, com o propósito de manterem a midríase intraoperatória, prevenirem a miose intraoperatória e reduzirem a dor aguda pósoperatória.
Romanian: Fenilefrina și ketorolacul din Omidria acționează prin mecanisme distincte pentru a menține midriaza intraoperator, pentru a preveni mioza intraoperator și pentru a reduce durerea acută postoperator.
Portuguese: Utilizar no prazo de 6 horas após a diluição.
Romanian: Utilizați în 6 ore de la diluare.
Portuguese: A embalagem múltipla contém 10 embalagens, cada uma delas contém um frasco para injetáveis de utilização única.
Romanian: Ambalaj multiplu conținând 10 cutii, fiecare cutie cu un flacon de unică folosinţă.
Portuguese: Os testes estatísticos da alteração relativamente à linha basal em termos de diâmetro da pupila (mm) durante a cirurgia foram realizados por meio do teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustado para os estratos de aleatorização.
Romanian: Testele statistice pentru modificarea diametrului pupilei (mm) față de nivelul de referință în timpul intervenției chirurgicale au fost efectuate cu testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificat randomizat.
Portuguese: Ao inibir a síntese da prostaglandina na sequência de uma agressão ocular cirúrgica ou de uma estimulação mecânica direta da íris, o cetorolac pode também contribuir para a prevenção da miose cirurgicamente induzida.
Romanian: Ketorolac, prin inhibarea sintezei prostaglandinelor secundare procedurii chirurgicale oculare sau stimulării mecanice directe a irisului, poate, de asemenea, contribui la prevenirea miozei induse chirurgical.
Portuguese: O Omidria está indicado em adultos para a manutenção da midríase intraoperatória, prevenção da miose intraoperatória e redução da dor ocular aguda pós-operatória na cirurgia de substituição do cristalino intraocular.
Romanian: Omidria este indicat la adulți pentru menținerea midriazei intraoperator, prevenirea miozei intraoperator și reducerea durerii oculare acute postoperator în operația de înlocuire a cristalinului.
Portuguese: O Omidria está indicado para adição à solução de irrigação utilizada apenas durante os procedimentos de substituição do cristalino intraocular.
Romanian: Omidria este indicat pentru a fi adăugat la soluția pentru irigație folosită numai în timpul procedurilor de înlocuire a cristalinului.
Portuguese: Só deve ser utilizada uma solução transparente, incolor a ligeiramente amarela, sem partículas visíveis.
Romanian: Trebuie folosită numai o soluție clară, incoloră până la slab gălbuie, fără particule vizibile.
Portuguese: A dose recomendada é de 4,0 ml de Omidria diluídos em 500 ml de solução de irrigação, administrada por irrigação intraocular no olho afetado durante a cirurgia.
Romanian: Doza recomandată este de 4 ml de Omidria diluat în 500 ml soluție pentru irigație administrată prin instilații intraoculare în ochiul afectat în timpul operației.
Portuguese: Omidria não deve ser utilizado durante a amamentação.
Romanian: Omidria nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Portuguese: Concentrado para solução para irrigação intraocular.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară.
Portuguese: No Estudo 2, apenas 4% dos doentes no grupo Omidria, em comparação com 23% dos doentes no grupo de placebo, apresentaram um diâmetro da pupila < 6 mm no momento da limpeza cortical, e 1% dos doentes no grupo Omidria, em comparação com 27% dos doentes no grupo de placebo, tiveram uma constrição da pupila
Romanian: În studiul 2, numai 4% din pacienții din grupul Omidria, comparativ cu 23% din pacienții din grupul placebo au avut un diametru pupilar < 6 mm în momentul irigării corticale și 1% din pacienții din grupul Omidria, comparativ cu 27% din pacienții din grupul placebo au avut o constricție
Portuguese: Realizou-se um estudo de toxicologia de dose única em macacos-de-tarrafe expostos a soluções de irrigação ocular contendo a associação de fenilefrina e cetorolac utilizada durante a cirurgia de substituição do cristalino.
Romanian: Un studiu toxicologic efectuat cu doză unică a fost realizat pe maimuțe verzi africane expuse la soluții pentru irigație oculară conținând combinația în doză fixă fenilefrină și ketorolac folosită în timpul operației de înlocuire a cristalinului.
Portuguese: Durante os estudos clínicos, não se efetuaram contagens das células endoteliais.
Romanian: Nu a fost efectuată numărătoarea celulelor endoteliale în timpul studiilor clinice.
Portuguese: Citrato de sódio dihidratado
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat
Portuguese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Romanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Portuguese: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Romanian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co.
Portuguese: Resumo tabelado de reações adversas
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - dor nos olhos - inflamação da parte da frente do olho - olhos vermelhos - inchaço da córnea (a camada transparente sobre a parte da frente do olho) - sensibilidade à luz
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): - durere oculară; - inflamația părții anterioare a ochiului; - ochi roșii; - umflarea corneei (stratul transparent ce acoperă partea anterioară a ochiului); - sensibilitate la lumină.
Portuguese: − Utilizando uma técnica asséptica, retire 4,0 ml da solução concentrada com a ajuda de uma agulha estéril adequada.
Romanian: − Folosind o tehnică aseptică, extrageți 4,0 ml de soluție concentrată cu un ac steril corespunzător.
Portuguese: No Estudo 1, apenas 4% dos doentes no grupo Omidria, em comparação com 23% dos doentes no grupo de placebo, apresentaram um diâmetro da pupila < 6 mm no momento da limpeza cortical, e 3% dos doentes no grupo Omidria, em comparação com 28% dos doentes no grupo de placebo, apresentaram uma constrição da pupila ≥ 2,5 m m (P < 0,0001 em ambos os casos, teste do qui-quadrado).
Romanian: În studiul 1, numai 4% din pacienții din grupul Omidria, comparativ cu 23% din pacienții din grupul placebo au avut un diametru pupilar < 6 mm în momentul irigării corticale și 3% din pacienții din grupul Omidria, comparativ cu 28% din pacienții din grupul placebo au avut o constricție pupilară ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 în ambele cazuri, testul Chi-Square).
Portuguese: Estas concentrações são mais de 10 vezes superiores à concentração de cada agente clinicamente administrado em doentes a receberem o Omidria.
Romanian: La pacienții ce primesc Omidria aceste concentrații sunt de peste 10 ori mai mari decât concentrația fiecărui component administrat clinic.
Portuguese: - se tem alergia à fenilefrina ou ao cetorolac ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la fenilefrină sau ketorolac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveți o problemă oculară numită glaucom cu unghi închis.
Portuguese: Pode causar igualmente dor de cabeça, ansiedade, náuseas, vómitos e arritmias ventriculares.
Romanian: Poate cauza, de asemenea, cefalee, anxietate, greață, vomă și aritmie ventriculară.
Portuguese: Como utilizar Omidria
Romanian: Cum să utilizați Omidria
Portuguese: Omidria não é recomendado durante a gravidez.
Romanian: Omidria nu este recomandat în timpul sarcinii.
Portuguese: Pontuação VAS da dor ocular às 12 horas AUC (parâmetro de avaliação final coprimário) [Média±DP]
Romanian: Scorul SAV de durere oculară 12 ore ASC (obiectiv final co-primar) [Media±SD]
Portuguese: Concentrado para solução estéril, transparente, incolor a ligeiramente amarelo, para irrigação intraocular.
Romanian: Concentrat steril pentru soluție pentru irigație intraoculară clară, incoloră până la slab gălbuie.
Portuguese: Uso intraocular após a diluição.
Romanian: Utilizare intraoculară după diluare.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
Portuguese: O Omidria deve ser administrado em ambiente cirúrgico controlado por um cirurgião oftalmológico qualificado e com experiência na cirurgia de substituição do cristalino por lente intraocular.
Romanian: Omidria se administrează în circumstanțe chirurgicale controlate de un chirurg oftalmolog experimentat în operația de înlocuire a cristalinului.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR CUTIE SECUNDARĂ
Portuguese: Diâmetro < 6 mm na limpeza cortical
Romanian: Diametru < 6 mm la irigarea corticală
Portuguese: Após a diluição, a solução contém 0,081 mg/ml de fenilefrina e 0,023 mg/ml de cetorolac.
Romanian: După diluare, soluția conține 0,081 mg/ml fenilefrină și 0,023 mg/ml ketorolac.
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
Romanian: Păstrați flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Portuguese: Após a diluição em 500 ml de solução de irrigação, a solução contém 0,081 mg/ml de fenilefrina e 0,023 mg/ml de cetorolac.
Romanian: După diluare în 500 ml soluție pentru irigație, soluția conține 0,081 mg/ml fenilefrină și 0,023 mg/ml ketorolac.
Portuguese: Alteração da AUC relativamente à linha basal do diâmetro da pupila (mm) durante a cirurgia (parâmetro de avaliação final coprimário) [Média(DP)]
Romanian: Modificarea ASC față de nivelul de referință a diametrului pupilar (mm) în timpul intervenției chirurgicale (obiectiv final co-principal) [Medie(SD)]
Portuguese: Os testes estatísticos relativos à dor, conforme determinados pela VAS de 100 mm, foram realizados com um teste CMH ajustado para os estratos de aleatorização.
Romanian: Au fost efectuate teste statistice pentru durere evaluate prin SAV de 100 mm cu test CMH stratificat randomizat.
Portuguese: As seguintes advertências e precauções relacionadas com a utilização oftálmica tópica de fenilefrina e cetorolac devem ser tidas em conta com a utilização do Omidria:
Romanian: Atunci când este utilizat Omidria, trebuie luate în considerare următoarele atenționări și precauții legate de utilizarea oftalmică topică a fenilefrinei și ketorolacului:
Portuguese: − O saco deve ser visualmente inspecionado para a deteção de partículas em suspensão.
Romanian: − Punga trebuie inspectată vizual pentru pulberi sedimentabile.
Portuguese: Os outros componentes são - Ácido cítrico monohidratado - Citrato de sódio dihidratado - Hidróxido de sódio (para ajustar o nível de alcalinidade) - Ácido clorídrico (para ajustar o nível de acidez) - Água para injetáveis
Romanian: Celelalte componente sunt: - acid citric monohidrat; - citrat de sodiu dihidrat; - hidroxid de sodiu (pentru ajustarea nivelului de alcalinitate);
Portuguese: − É necessário injetar 4,0 ml da solução concentrada num saco/frasco de solução de irrigação de 500 ml.
Romanian: − 4,0 ml de soluție concentrată trebuie injectați într-o pungă/flacon de 500 ml de soluție pentru irigație.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Portuguese: Como conservar Omidria
Romanian: Cum se păstrează Omidria
Portuguese: − O frasco para injetáveis deve ser visualmente inspecionado para a deteção de partículas em suspensão.
Romanian: − Flaconul trebuie inspectat vizual pentru pulberi sedimentabile.
Portuguese: Inflamação da câmara anterior Hiperémia conjuntival Edema da córnea Fotofobia
Romanian: Hiperemie conjunctivală Edem cornean Fotofobie
Portuguese: O que é Omidria e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Omidria Como utilizar Omidria
Romanian: Ce este Omidria și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omidria Cum să utilizați Omidria Reacții adverse posibile Cum se păstrează Omidria Conținutul ambalajului și alte informații
Portuguese: Para preparar o Omidria para a irrigação intraocular, dilua 4,0 ml de concentrado em 500 ml de solução de irrigação oftalmológica convencional.
Romanian: Pentru a prepara Omidria pentru irigare intraoculară, diluați 4,0 ml de concentrat în 500 ml soluție standard pentru irigație oftalmologică.
Portuguese: Caso a sua cirurgia ocular implique uma anestesia geral,
Romanian: Dacă operația dumneavoastră la nivelul ochiului implică anestezia generală, discutați cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Portuguese: Qual a composição de Omidria
Romanian: Ce conține Omidria
Portuguese: Efeitos secundários que afetam o organismo: Efeitos secundários frequentes: - inflamação
Romanian: Reacții adverse frecvente: - inflamație.
Portuguese: Omidria pode aumentar a tensão arterial e fazer com que o coração bata mais rápido em alguns doentes.
Romanian: Utilizarea atropinei în același timp cu Omidria poate crește tensiunea arterială și accelera bătăile inimii la unii pacienți.
Portuguese: Cada frasco de injetáveis de 0,4 ml da solução contém 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrina e 11,5 mg (2,88 mg/ml) de cetorolac.
Romanian: Fiecare flacon de 4,0 ml de soluție conțin 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrină și 11,5 mg (2,88 mg/ml) de ketorolac.
Portuguese: Alteração relativamente à linha basal do diâmetro intraoperatório da pupila (mm)
Romanian: Modificarea diametrului pupilei (mm) intraoperator față de nivelul de referință
Portuguese: O cetorolac é um analgésico que pertence a um grupo chamado medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Romanian: Ketorolac este un analgezic ce aparține grupului numit antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); de asemenea, ajută ca pupila să nu se contracte (micșoreze).
Portuguese: Dor na pálpebra Sensação de corpo estranho nos olhos
Romanian: Reducerea acuității vizuale Corpi flotanți vitroși Prurit al ochiului Durere palpebrală Senzația de corp străin în ochi Strălucire orbitoare Creșterea presiunii intraoculare
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis de 4 ml contém cloridrato de fenilefrina equivalente a 40,6 mg de fenilefrina e cetorolac trometamol equivalente a 11,5 mg de cetorolac.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Un flacon de 4 ml conține clorhidrat de fenilefrină echivalentul a 40,6 mg de fenilefrină și ketorolac trometamol echivalentul a 11,5 mg de ketorolac.
Portuguese: Prurido ocular
Romanian: Vedere neclară
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada 4 ml da solução no frasco para injetáveis contém cloridrato de fenilefrina, o equivalente a 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrina, e cetorolac trometamol, o equivalente a 11,5 mg (2,88 mg/ml) de cetorolac.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare 4 ml de soluție din flacon conțin clorhidrat de fenilefrină echivalentul a 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrină și ketorolac trometamol echivalentul a 11,5 mg (2,88 mg/ml) de ketorolac.
Portuguese: No Estudo 1, a diferença média ponderada CMH (Omidria - placebo) na AUC média correspondeu a -5,20 mm [intervalo de confiança de 95%: -7,31, -3,09] (P< 0,001).
Romanian: În studiul 1, diferența mediei ponderate a CMH (Omidria - placebo) în media ASC a fost de -5,20 mm [95% interval de încredere: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Portuguese: No Estudo 2, a diferença média ponderada CMH (Omidria - placebo) na AUC média correspondeu a -4,58 mm [intervalo de confiança de 95%: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Romanian: În studiul 2, diferența mediei ponderate a CMH (Omidria - placebo) în media ASC a fost de -4,58 mm [95% interval de încredere: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Frequentes
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Portuguese: No Estudo 1, a diferença média ponderada CMH (Omidria - placebo) na área média sob a curva (AUC) correspondeu a 0,58 mm [intervalo de confiança de 95%: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Romanian: În studiul 1, diferența mediei ponderate a CMH (Omidria - placebo) în media ariei de sub curbă (ASC) a fost de 0,58 mm [95% interval de încredere: 0,48; 0,68] (P < 0,0001).
Portuguese: As duas substâncias ativas encontram-se disponíveis na União Europeia (UE) há vários anos sob a forma de preparações distintas.
Romanian: Ambele substanțe active sunt disponibile de mai mulți ani în Uniunea Europeană (UE) ca medicamente diferite.
Portuguese: Relativamente à segurança do Omidria, o medicamento foi geralmente bem tolerado.
Romanian: În ceea ce privește siguranța Omidria, medicamentul a fost, în general, bine tolerat.
Portuguese: Outras informações sobre o Omidria
Romanian: Alte informații despre Omidria
Portuguese: Embora o efeito do Omidria na dor tenha sido modesto, foi considerado clinicamente importante.
Romanian: Deși efectul Omidria asupra durerii a fost modest, a fost considerat important din punct de vedere clinic.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Omidria podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Omidria sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Omidria.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Omidria.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Omidria são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Omidria sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Portuguese: Em 28 de julho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Omidria.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Omidria, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 iulie 2015.
Portuguese: Isto facilita a cirurgia de substituição do cristalino.
Romanian: Acest lucru facilitează operația de înlocuire a cristalinului.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Omidria?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Omidria?
Portuguese: Em ambos os estudos, os principais parâmetros de eficácia foram as alterações do diâmetro da pupila no final da cirurgia e a quantidade de dor ocular que os doentes sentiram logo após a cirurgia, conforme indicado pelos doentes utilizando uma escala de dor padrão entre 1 e 100.
Romanian: În ambele studii, indicatorii principali ai eficacității au fost schimbarea diametrului pupilei la sfârșitul operației și intensitatea durerii oculare resimțite de pacienți imediat după operație, așa cum a fost indicat de pacient folosind scala standard a durerii de la 1 la 100.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Omidria.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Omidria.
Portuguese: Omidria fenilefrina/cetorolac
Romanian: Omidria fenilefrină/ketorolac