FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul studiului-pivot ENGAGE AF-TIMI 48 (un studiu de fază 3, bazat pe evenimente, multicentric, randomizat, dublu-orb cu mascarea formei farmaceutice şi cu grupuri paralele), 21105 subiecţi, cu un scor CHADS2 mediu de 2,8, au fost repartizați randomizat fie în grupul de tratament cu edoxaban 30 mg o dată pe zi, fie în grupul de tratament cu edoxaban 60 mg o dată pe zi sau cu warfarină.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą ENGAGE AF-TIMI 48 (kontroliuojamą pagal tyrimo rezultatus, III fazės, daugiacentrį, atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, dviem placebais kontroliuojamą lygiagrečių grupių tyrimą), 21 105 tiriamieji, kurių vidutinis CHADS2 balas buvo 2,8, atsitiktinių imčių būdu buvo priskirti gydymo 30 mg edoksabano kartą per parą grupei, 60 mg edoksabano kartą per parą grupei arba varfarino grupei.
Romanian: Substraturi ale gp P
Lithuanian: P-gp substratai
Romanian: Utilizarea cronică de AINS împreună cu edoxaban nu este recomandată.
Lithuanian: Ilgą laiką vartoti NVNU su edoksabanu nerekomenduojama.
Romanian: Tabelul 5 indică accidentele vasculare cerebrale ischemice/EES în funcţie de categoria de clearance al creatininei la pacienţii cu FANV din cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48.
Lithuanian: 5 lentelėje rodomi išeminių insultų / SER atvejai pagal kreatinino klirenso kategoriją pacientams, kuriems yra VNPV, ENGAGE AF-TIMI 48 tyrimo metu.
Romanian: Doza de Lixiana 30 mg o dată pe zi trebuie administrată în timpul utilizării concomitente cu următorii inhibitori ai gp P:
Lithuanian: Lixiana 30 mg kartą per parą reikia vartoti, kol kartu vartojami šie P-gp inhibitoriai:
Romanian: Testarea superiorităţii a fost efectuată asupra perioadei globale de studiu cu intenţie de tratament (IdT).
Lithuanian: Didesnio veiksmingumo tyrimai buvo atliekami ketintoje gydyti populiacijoje (angl.
Romanian: RR (IÎ 95%) Valoare p
Lithuanian: SR (95 % PI) p vertė
Romanian: Rezultatele pentru mortalitatea de orice cauză (decese adjudecate) în cadrul studiului ENGAGE AFTIMI 48 au fost de 769 (3,99% pe an) pentru subiecţii cărora li s-a administrat edoxaban 60 mg (doză redusă de 30 mg), comparativ cu 836 (4,35% pe an) pentru warfarină [RR (IÎ 95%): 0,91 (0,83; 1,01)].
Lithuanian: Mirtingumo dėl visų priežasčių (patvirtintų mirčių) rezultatai tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu buvo 769 (3,99 % per metus) tiriamiesiems, vartojusiems 60 mg edoksabano (sumažintą 30 mg dozę), palyginti su 836 (4,35 % per metus) vartojusiems varfariną [SR (95 % PI): 0,91 (0,83, 1,01)].
Romanian: Cu toate că tratamentul cu edoxaban nu necesită monitorizare de rutină, poate fi efectuată o estimare a efectului anticoagulant cu o determinare cantitativă calibrată de anti-factor Xa, ceea ce poate fi util în situaţii particulare în care cunoaşterea expunerii la edoxaban poate ajuta în luarea deciziilor clinice, de exemplu în caz de supradozaj şi intervenţie chirurgicală de urgenţă (vezi şi pct. 4.4).
Lithuanian: Nors įprastinėmis sąlygomis edoksabano koncentracijos stebėti nereikia, ypatingais atvejais, kai žinant edoksabano ekspoziciją būtų lengviau priimti klinikinį sprendimą, pvz., perdozavus ir skubios chirurginės operacijos atveju, antikoaguliacinį poveikį galima kiekybiškai įvertinti atlikus kalibruotą antifaktoriaus Xa tyrimą (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a lua Lixiana, întrucât efectul Lixiana poate fi redus.
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Lixiana, pasakykite gydytojui, nes Lixiana veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus stebėti.
Romanian: Edoxaban a crescut Cmax pentru digoxina administrată concomitent cu 28%; cu toate acestea, ASC nu a fost afectată.
Lithuanian: Vartojant edoksabaną, 28 % padidėjo kartu vartojamo digoksino Cmax, tačiau AUC nepakito.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Lixiana
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Lixiana
Romanian: Trebuie să luaţi comprimatul imediat şi apoi să continuaţi în ziua următoare cu schema de administrare de o dată pe zi, în mod obişnuit.
Lithuanian: Nedelsdami išgerkite tabletę, tada kitą dieną toliau vartokite po vieną tabletę kartą per parą, kaip įprasta.
Romanian: Hemodializa nu contribuie în mod semnificativ la clearance-ul edoxabanului (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Hemodializė prie edoksabano klirenso reikšmingai neprisideda (žr.
Romanian: Sex Nu este necesară scăderea dozei (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Lytis Dozės mažinti nereikia (žr.5.2 skyrių).
Romanian: Prevenirea accidentului vascular cerebral şi emboliei sistemice Programul clinic cu edoxaban pentru fibrilaţia atrială a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa a două grupuri de doze de edoxaban, comparativ cu warfarină, în prevenirea accidentului vascular cerebral şi emboliei sistemice la subiecţii cu fibrilaţie atrială non-valvulară şi expuşi unui risc moderat până la crescut de accident vascular cerebral şi evenimente embolice sistemice (EES).
Lithuanian: Edoksabano vartojimo esant prieširdžių virpėjimui klinikinės programos paskirtis - įrodyti dviejų edoksabano dozių grupių veiksmingumą ir saugumą, palyginti su varfarino vartojimu insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai tiriamiesiems, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas ir kuriems yra vidutinė arba didelė insulto ir sisteminės embolijos reiškinių (SER) rizika.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lixiana
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lixiana
Romanian: În total, 16 (1,5%, IÎ 95% 0,86%-2,42%) evenimente s-au produs la subiecţii din grupul cu edoxaban (N = 1067) şi 11 (1,0%, IÎ 95% 0,51%-1,81%) evenimente s-au produs în grupul cu warfarină (N = 1082); rată de risc 1,48 (IÎ 95% 0,64 - 3,55); setul de analiză a siguranței pe perioada de administrare a tratamentului.
Lithuanian: Iš viso nustatyta 16 (1,5 %, 95 % PI 0,86 %-2,42 %) reiškinių tiriamiesiems edoksabano (N = 1 067) vartojusiųjų grupėje ir 11 (1,0 %, 95 % PI 0,51 %-1,81 %) reiškinių varfarino (N = 1 082) grupėje; šansų santykis 1,48 (95 % PI 0,64-3,55); saugumo analizė atlikta gydymo laikotarpiu.
Romanian: Tabelul 4: Accidente vasculare ischemice şi evenimente embolice sistemice în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 (IdTm, în perioada de administrare a tratamentului)
Lithuanian: Insultai ir sisteminės embolijos reiškiniai tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu (mITT, gydymo metu)
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 60 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 60 mg tabletė kartą per parą.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Lixiana cu inhibitori ai glicoproteinei P (gp P) La pacienţii cărora li se administrează concomitent Lixiana şi următorii inhibitori ai gp P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol, doza de Lixiana recomandată este de 30 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Lixiana vartojimas kartu su P-glikoproteino (P-gp) inhibitoriais Pacientams, kurie kartu vartoja Lixiana ir šiuos P-gp inhibitorius: ciklosporiną, dronedaroną, eritromiciną ar ketokonazolą, rekomenduojama dozė yra 30 mg Lixiana kartą per parą (žr.
Romanian: Activitatea anti-FXa a edoxabanului în funcţie de clearance-ul creatininei Edoxaban Doză
Lithuanian: Edoksabano aktyvumas prieš FXa pagal kreatinino klirensą Edoksabano dozė
Romanian: Lixiana a fost prescris la o doză administrată o dată pe zi de:
Lithuanian: Lixiana skirtas vartoti kartą per parą po mg Gydymas pradėtas:
Romanian: În cadrul studiilor clinice, administrarea concomitentă de AINS a avut ca rezultat o creştere a sângerării, relevantă din punct de vedere clinic.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kartu vartojant NVNU padidėjo kliniškai reikšmingas kraujavimas.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr > 50 - 80 ml/minut), doza de Lixiana recomandată este de 60 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nesunkus inkstų sutrikimas (KrKl > 50-80 ml/min.), rekomenduojama dozė yra 60 mg Lixiana kartą per parą.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lixiana 60 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Lixiana 60 mg
Romanian: RR (IÎ 95%) Orice sângerare confirmatăc n Rata evenimentelor (%/an)a
Lithuanian: )a SR (95 % PI) Bet koks patvirtintas kraujavimasc n Reiškinių dažnis (%/m.
Romanian: Cum se păstrează Lixiana
Lithuanian: Kaip laikyti Lixiana
Romanian: ClCr (ml/minut)
Lithuanian: KrKl (ml/min.
Romanian: • Senzaţie de greaţă
Lithuanian: • Pykinimo pojūtis.
Romanian: Greutate corporală
Lithuanian: Mažas kūno svoris
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 iunie 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Romanian: • probleme cu vasele de sânge din creier sau coloana vertebrală
Lithuanian: • smegenų arba stuburo kraujagyslių sutrikimai;
Romanian: Pe parcursul perioadei globale a studiului, la populaţia cu IdT (analiza stabilită pentru a demonstra superioritatea), s-au produs cazuri adjudecate de accident vascular cerebral sau de EES la 296 subiecţi din grupul cu edoxaban 60 mg (1,5% pe an) şi la 337 subiecţi în grupul cu warfarină (1,80% pe an).
Lithuanian: Visu tyrimo laikotarpiu ITT populiacijoje (atliekant analizę didesniam veiksmingumui parodyti) patvirtintas insultas arba SER pasireiškė 296 tiriamiesiems 60 mg edoksabano vartojusioje grupėje (1,57% per metus) ir 337 tiriamiesiems varfarino grupėje (1,80 % per metus).
Romanian: Edoxaban 60 mg (N = 7012)
Lithuanian: 60 mg edoksabano (N = 7 012)
Romanian: Administrarea concomitentă cronică a dozelor crescute de AAS (325 mg) împreună cu edoxaban nu este recomandată.
Lithuanian: Kartu ilgą laiką vartoti didelę (325 mg) ASR dozę ir edoksabaną nerekomenduojama.
Romanian: Lista globală a reacţiilor adverse posibile:
Lithuanian: Bendras galimo šalutinio poveikio sąrašas
Romanian: Edoxaban comparativ cu warfarină RR (IÎ 95%)b valoare pc
Lithuanian: Edoksabanas, plg. su varfarinu SR (95 % PI) b p-vertėc
Romanian: Creşterea concentraţiilor sanguine de fosfatază alcalină
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje
Romanian: • Gestionarea situaţiilor de supradozaj şi hemoragie;
Lithuanian: • Perdozavimo ir hemoragijos gydymas
Romanian: Hemoragie subdurală
Lithuanian: Subduralinis kraujavimas
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al edoxaban are valori de aproximativ 10 - 14 ore (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Edoksabano pusinis eliminacijos laikas yra maždaug nuo 10 iki 14 valandų (žr.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lixiana 15 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Lixiana 15 mg
Romanian: • tulburări de sângerare
Lithuanian: • kraujavimo sutrikimai;
Romanian: S-a înregistrat o reducere semnificativă a riscului în favoarea grupului de tratament cu edoxaban 60 mg, comparativ cu grupul cu warfarină, în ceea ce priveşte sângerarea majoră (2,75% şi, respectiv, 3,43% pe an) [RR (IÎ 95%): 0,80 (0,71; 0,91); p = 0,0009], HIC (0,39% şi, respectiv, 0,85% pe an) [RR (IÎ 95%): 0,47 (0,34; 0,63); p < 0,0001] şi alte tipuri de sângerare (Tabelul 6).
Lithuanian: 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupėje reikšmingai sumažėjo didžiojo kraujavimo rizika, palyginti su varfarino grupe (atitinkamai 2,75 % ir 3,43 % per metus) [SR (95 % PI): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], intrakranijinis kraujavimas (IKK) (atitinkamai 0,39 % ir 0,85 % per metus) [SR (95 % PI): 0,47 (0,34, 0,63); p < 0,0001] ir kitų tipų kraujavimas (6 lentelė).
Romanian: Edoxaban 60 mg (doză redusă de 30 mg) (N = 7012)
Lithuanian: 60 mg edoksabano (sumažinta 30 mg dozė) (N = 7 012)
Romanian: Edoxabanul trebuie utilizat cu precauţie în cazul administrării concomitente de inductori ai gp P.
Lithuanian: Edoksbaną vartoti kartu su P-gp induktoriais reikia atsargiai.
Romanian: Tratamentul cu edoxaban la pacienţii cu FANV trebuie continuat pe termen îndelungat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas (VNPV), gydymas edoksabanu turi būti tęsiamas ilgą laiką.
Romanian: În cadrul studiului Hokusai-VTE (Tabelul 10), s-a demonstrat că edoxaban este non-inferior warfarinei în ceea ce priveşte rezultatul primar privind eficacitatea, TEV recurentă, care s-a produs la 130 din cei 4118 de subiecţi (3,2%) din grupul cu edoxaban, comparativ cu 146 din 4122 de subiecţi (3,5%) în grupul cu warfarină [RR (IÎ 95%): 0,89 (0,70; 1,13); p < 0,0001 pentru non-inferioritate].
Lithuanian: Tyrime Hokusai-VTE (10 lentelė) nustatyta, kad edoksabanas buvo ne mažiau veiksmingas nei varfarinas vertinant pagrindinį veiksmingumo rezultatą, pasikartojančią VTE, kuri pasireiškė 130 iš 4 118 tiriamųjų (3,2 %) edoksabano grupėje, palyginti su 146 iš 4 122 tiriamųjų (3,5 %) varfarino grupėje [SR (95 % PI): 0,89 (0,70, 1,13); p < 0,0001, vertinant ne mažesnį veiksmingumą].
Romanian: În cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48, s-a înregistrat o îmbunătăţire semnificativă a rezultatului clinic net (primul accident vascular cerebral, EES, sângerare majoră sau mortalitate de orice cauză; populaţia IdTm, perioada totală a studiului) în favoarea edoxabanului, RR (IÎ 95%): 0,89 (0,83; 0,96); p = 0,0024, atunci când grupul de tratament cu edoxaban 60 mg a fost comparat cu warfarina.
Lithuanian: Tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu edoksabano naudai reikšmingai pagerėjo grynieji klinikiniai rezultatai (pirmojo insulto, SER, didžiojo kraujavimo arba mirtingumo dėl visų priežasčių; mITT populiacija, visas tyrimo laikotarpis), SR (95 % PI): 0,89 (0,83, 0,96); p = 0,0024, kai 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupė buvo lyginama su varfarino grupe.
Romanian: Comprimate filmate de 30 mg: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 Comprimate filmate de 60 mg: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) 15 mg plėvele dengtos tabletės: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg plėvele dengtos tabletės: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg plėvele dengtos tabletės: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Romanian: • Ciclosporină:
Lithuanian: , ciklosporino);
Romanian: Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Lithuanian: Daiichi Sankyo Belgium N.
Romanian: • Durere de stomac
Lithuanian: • Pilvo skausmas.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară scăderea dozei (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Senyvi žmonės Dozės mažinti nereikia (žr.5.2 skyrių).
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Lixiana 15 mg comprimate filmate Lixiana 30 mg comprimate filmate Lixiana 60 mg comprimate filmate
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Lixiana 15 mg plėvele dengtos tabletės Lixiana 30 mg plėvele dengtos tabletės Lixiana 60 mg plėvele dengtos tabletės
Romanian: 60 mg o dată pe zi Doze recomandate pentru pacienţii cu unul sau mai mulţi dintre următorii factori clinici:
Lithuanian: 60 mg kartą per parą Rekomenduojamos dozės pacientams, kuriems yra vienas ar keli iš šių klinikinių veiksnių: Inkstų sutrikimas
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Lixiana, deoarece aceste medicamente pot creşte efectele Lixiana şi riscul de sângerare nedorită.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Lixiana, pasakykite gydytojui, nes šie vaistai gali didinti Lixiana poveikį ir nepageidaujamo kraujavimo tikimybę. Jūsų g ydytojas nuspręs, ar skirti Jums Lixiana ir ar Jus stebėti.
Romanian: Edoxaban nu a avut niciun efect asupra Cmax şi ASC pentru chinidină.
Lithuanian: Edoksabanas poveikio chinidino Cmax ir AUC neturėjo.
Romanian: • Sângerare la nivelul ochilor
Lithuanian: • Kraujavimas akyse.
Romanian: Comparativ cu subiecţii trataţi cu warfarină, RR în grupul cu edoxaban 60 mg a fost de 0,87 (IÎ 99%: 0,71, 1,07, p = 0,08 pentru superioritate).
Lithuanian: Palyginti su varfarinu gydytais tiriamaisiais, SR 60 mg edoksabano vartojusioje grupėje buvo 0,87 (99 % PI: 0,71, 1,07, p = 0,08, vertinant didesnį veiksmingumą).
Romanian: S-a înregistrat o reducere semnificativă a riscului în favoarea edoxabanului, comparativ cu warfarină, în ceea ce priveşte criteriul de evaluare primar privind siguranţa, sângerarea relevantă din punct de vedere clinic, un criteriu compozit de sângerare majoră şi sângerare non-majoră relevantă din punct de vedere clinic (NMRC), care s-a produs la 349 din cei 4118 subiecţi (8,5%) din grupul cu edoxaban şi la 423 din 4122 de subiecţi (10,3%) în grupul cu warfarină [RR (IÎ 95%): 0,81 (0,71; 0,94); p = 0,004 pentru superioritate].
Lithuanian: Labai sumažėjo rizika edoksabano naudai, palyginti su varfarinu, vertinant pagrindinę kliniškai reikšmingo kraujavimo saugumo vertinamąją baigtį, t. y., didžiojo kraujavimo ar kliniškai reikšmingo ne didžiojo kraujavimo (KRND) derinį, kuris pasireiškė 349 iš 4 118 tiriamųjų (8,5 %) edoksabano grupėje ir 423 iš 4 122 tiriamųjų (10,3%) varfarino grupėje [SR (95 % PI): 0,81 (0,71, 0,94); p = 0,004, vertinant didesnį veiksmingumą].
Romanian: Reducerea sângerărilor letale a fost, de asemenea, semnificativă pentru grupul de tratament cu edoxaban 60 mg, comparativ cu grupul cu warfarină (0,21% şi 0,38%) [RR (IÎ 95%): 0,55 (0,36; 0,84); p = 0,0059 pentru superioritate], în principal datorită reducerii numărului de sângerări HIC letale [RR (IÎ 95%): 0,58 (0,35; 0,95); p = 0,0312].
Lithuanian: 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupėje taip pat reikšmingai sumažėjo mirtinas kraujavimas, palyginti su varfarino grupe (0,21 % ir 0,38 %) [SR (95 % PI): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059, vertinant didesnį veiksmingumą], visų pirma dėl mirtino IKK kraujavimo sumažėjimo [SR (95 % PI): 0,58 (0,35, 0,95); p = 0,0312].
Romanian: Subiecţilor din ambele grupuri de tratament cu edoxaban li s-a înjumătăţit doza dacă prezentau unul sau mai mulţi dintre următorii factori clinici: insuficienţă renală moderată (ClCr 30 - 50 ml/minut), greutate corporală scăzută (≤ 60 kg) sau utilizare concomitentă de inhibitori specifici ai gp P (verapamil, chinidină, dronedaronă).
Lithuanian: Abiejose gydymo edoksabanu grupėse tiriamiesiems jų dozė buvo sumažinama per pusę, jeigu buvo vienas ar keli iš šių klinikinių veiksnių: vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas (KrKl 30-50 ml/min.), mažas kūno svoris (≤ 60 kg) arba kartu vartojami tam tikri P-gp inhibitoriai (verapamilis, chinidinas, dronedaronas).
Romanian: În cadrul unui studiu privind fertilitatea la masculi şi femele de şobolan, nu s-au observat efecte (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Atliekant žiurkių patelių ir patinų vaisingumo tyrimą, poveikio nenustatyta (žr.
Romanian: Hemoragie subarahnoidiană
Lithuanian: Subarachnoidinis kraujavimas
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie în vederea identificării semnelor şi simptomelor de complicaţii hemoragice şi anemie, care pot apărea după iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Pradėjus gydymą, šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kraujavimo komplikacijų požymių bei simptomų ir anemijos (žr.
Romanian: Lixiana nu are niciun efect sau are efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Lixiana gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Hemoragie vaginală1
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Kraujavimas iš makšties1
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lixiana 30 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Lixiana 30 mg
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei atunci când Lixiana este administrat împreună cu digoxină.
Lithuanian: Vartojant Lixiana kartu su digoksinu, dozės koreguoti nereikia.
Romanian: • Rezultate anormale ale analizelor de sânge privind funcţia ficatului
Lithuanian: • Nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai.
Romanian: Administrarea de chinidină 300 mg o dată pe zi în Zilele 1 şi 4 şi de trei ori pe zi în Zilele 2 şi 3, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în Ziua 3, a crescut ASC pentru edoxaban pe parcursul a 24 ore cu 77% şi, respectiv, Cmax pentru edoxaban cu 85%.
Lithuanian: • Chinidinas: vartojant 300 mg chinidino kartą per parą 1 ir 4 dienomis ir tris kartus per parą 2 ir 3 dienomis, kartu su vienkartine 60 mg edoksabano doze 3 dieną, edoksabano AUC per 24 valandas padidėjo 77 %, Cmax padidėjo 85 %.
Romanian: Evaluarea funcţiei renale:
Lithuanian: Inkstų funkcijos vertinimas
Romanian: A fost efectuat un studiu prospectiv, multicentric, randomizat, în regim deschis, cu evaluarea criteriilor finale în regim orb (ENSURE-AF), în cadrul căruia au fost randomizaţi 2199 subiecţi (netrataţi anterior cu anticoagulante orale şi trataţi anterior cu anticoagulante orale) cu fibrilaţie atrială non-valvulară şi programaţi pentru cardioversie, pentru a compara edoxaban 60 mg o dată pe zi cu enoxaparina/warfarina în menţinerea unei valori terapeutice a INR de 2,0-3,0 (randomizare 1:1);
Lithuanian: Buvo atliktas daugiacentris, perspektyvinis, atsitiktinių imčių, atvirasis tyrimas su dvigubai koduotu vertinamųjų baigčių įvertinimu (ENSURE-AF), kurio metu atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti 2 199 tiriamieji (anksčiau negydyti geriamaisiais antikoaguliantais ir anksčiau jais gydyti), kuriems nustatytas su vožtuvais nesusijęs prieširdžių virpėjimas ir numatyta atlikti kardioversiją, siekiant palyginti 60 mg edoksabano kartą per parą poveikį su enoksaparino / varfarino vartojimu, kad būtų išlaikomas tarptautinis normalizuotas santykis (TNR) 2,0-3,0 ribose (atsitiktinių imčių būdu pacientai buvo suskirstyti santykiu 1:1); varfarino vidutinis TTR buvo 70,8 % .
Romanian: Anticoagulante orale, altele decât AVK
Lithuanian: Geriamieji antikoaguliantai, išskyrus VKA
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII • Lixiana este un anticoagulant oral, inhibitor al factorului Xa.
Lithuanian: • Lixiana yra geriamasis antikoaguliantas, Xa faktoriaus inhibitorius.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/993/001 10 comprimate filmate EU/1/15/993/016 10 x 1 comprimate filmate
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/993/001 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/15/993/016 10 x 1 plėvele dengtų tablečių
Romanian: Pentru pacienţii cărora li se administrează în prezent o doză de 60 mg, se administrează o doză de Lixiana de 30 mg o dată pe zi, împreună cu o doză corespunzătoare de AVK.
Lithuanian: Geriamieji preparatai: pacientams, kurie dabar vartoja 60 mg dozę, vartoti 30 mg Lixiana kartą per parą dozę kartu su atitinkama VKA doze.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 15 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 15 MG IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Romanian: n Număr de eveniment e
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
Romanian: Tulburări cardiace Hemoragie pericardică
Lithuanian: Širdies sutrikimai Perikardinis kraujavimas
Romanian: Administrarea concomitentă de Lixiana cu acid acetilsalicilic la pacienţii vârstnici trebuie utilizată cu precauţie, din cauza unui risc de sângerare potenţial sporit (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Senyviems pacientams dėl potencialiai didesnės kraujavimo rizikos Lixiana vartoti kartu su ASR reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Romanian: La şobolan, nu s-au observat efecte asupra fertilităţii la masculi şi femele.
Lithuanian: Poveikio žiurkių patelių ir patinų vaisingumui nenustatyta.
Romanian: Edoxaban a fost administrat cu sau fără alimente în cadrul studiilor ENGAGE AF-TIMI 48 şi Hokusai-VTE.
Lithuanian: Tyrimų ENGAGE AF-TIMI 48 ir Hokusai-VTE metu edoksabanas buvo vartojamas valgio ir ne valgio metu.
Romanian: Expunerea mediană la medicamentul de studiu pentru ambele grupuri de tratament, cu edoxaban 60 mg şi 30 mg, a fost de 2,5 ani.
Lithuanian: Tiriamo vaisto ekspozicijos mediana 60 mg ir 30 mg edoksabano vartojusiose grupėse buvo 2,5 metų.
Romanian: Abrevieri: RR = raportul riscului comparativ cu warfarină, IÎ = interval de încredere, n = număr de evenimente, IdTm = intenţie de tratament modificată, N = număr de subiecţi în populaţia cu IdTm, EES = eveniment embolic sistemic.
Lithuanian: Santrumpos: SR = santykinė rizika, palyginti su varfarinu, PI = pasikliautinasis intervalas, n = reiškinių skaičius, mITT = modifikuota ketinta gydyti, N = tiriamųjų skaičius mITT populiacijoje, SER = sisteminės embolijos reiškinys, m.