FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (2,5 G)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT (2,5 G)
Slovak: Dávkovacia schéma má dosiahnuť minimálnu hladinu IgG (nameranú pred ďalšou infúziou) najmenej 5 - 6 g/l.
Norwegian Bokmål: Doseplanen må oppnå en IgG-bunnverdi (målt før neste infusjon) på minst 5-6 g/l.
Slovak: Prírastková obnova (mg/dl)/(mg/kg)
Norwegian Bokmål: Incremental recovery (mg/dl) / (mg/kg)
Slovak: Syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID) s narušenou tvorbou protilátok (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: • Primære immunsviktsyndromer (PID) med nedsatt antistoffproduksjon (se pkt.
Slovak: (plocha pod krivkou)
Norwegian Bokmål: (Se pkt.
Slovak: V prípade recidívy sa liečba môže zopakovať.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjentas ved et eventuelt tilbakefall.
Slovak: 0,2 - 0,4 g/kg každé 3 - 4 týždne
Norwegian Bokmål: 0,2-0,4 g/kg hver 3.-4. uke
Slovak: Zvýšenie dávky môže byť nevyhnutné u pacientov s pretrvávajúcou infekciou, u pacientov bez infekcie sa môže zvážiť zníženie dávky.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med vedvarende infeksjon kan det være nødvendig å øke dosen, mens en dosereduksjon kan vurderes hos pasienter som forblir infeksjonsfrie.
Slovak: Stabilita KIOVIGu po zriedení 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5 % imunoglobulín) sa preukázala po dobu 21 dní pri teplote 2°C až 8°C ako aj pri teplote 28°C až 30°C; tieto štúdie však nezahŕňali aspekt mikrobiálnej kontaminácie a bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Stabiliteten under bruk av KIOVIG etter fortynning med 5 % glukoseoppløsning til en endelig konsentrasjon på 50 mg/ml (5 % immunglobulin) er vist i 21 dager ved 2 °C til 8 °C og ved 28 °C til 30 °C; imidlertid inkluderer ikke disse studiene aspekter som mikrobiell kontaminasjon og sikkerhet.
Slovak: KIOVIG obsahuje aj niektoré protilátky, ktoré môžu chrániť pred infekciou prenášanou vírusom hepatitídy
Norwegian Bokmål: KIOVIG inneholder også visse antistoffer som kan hindre en infeksjon med hepatitt A-virus og parvovirus B19.
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam vedľajších účinkov hlásených pri KIOVIGu:
Norwegian Bokmål: Nedenfor ser du en oversikt over bivirkninger som er rapportert ved bruk av KIOVIG:
Slovak: Pokyny na nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Slovak: Ako používať KIOVIG
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker KIOVIG
Slovak: Substitučná terapia pri sekundárnej imunodeficiencii
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi ved sekundær immunsvikt
Slovak: 0,4 g/kg/d počas 5 dní
Norwegian Bokmål: 0,4 g/kg/d i 5 dager
Slovak: EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006
Norwegian Bokmål: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006
Slovak: Porucha štítnej žľazy
Norwegian Bokmål: Sykdom i skjoldbruskkjertel
Slovak: Po liečbe IVIg bolo hlásené prechodné zníženie počtu neutrofilov a/alebo epizódy neutropénie, niekedy závažnej.
Norwegian Bokmål: En forbigående reduksjon i antallet nøytrofile og/eller episoder med nøytropeni, iblant alvorlige, har blitt rapportert etter behandling med IVIg.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Slovak: Imunomodulácia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Norwegian Bokmål: Immunmodulering hos voksne og barn og ungdom (0-18 år) ved:
Slovak: Po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales å bruke produktet umiddelbart etter fortynning.
Slovak: Napriek tomu nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov, ak je podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy.
Norwegian Bokmål: Til tross for dette kan ikke risikoen for å overføre infeksiøse agens unngås fullstendig ved administrasjon av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín sa podáva intravenózne pri začiatočnej rýchlosti 0,5 ml/kg telesnej hmotnosti (TH)/h počas 30 minút.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin må infunderes intravenøst med en starthastighet på 0,5 ml/kg KV/t i 30 minutter.
Slovak: Pri každom podaní KIOVIGu pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavali záznamy o prepojení medzi pacientom a šaržou lieku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at navnet og batchnummeret på produktet registreres hver gang KIOVIG blir administrert til en pasient for å opprettholde en kobling mellom pasienten og batchen av produktet.
Slovak: Studené nohy a ruky, flebitída
Norwegian Bokmål: Perifer kaldhet, flebitt
Slovak: V účinku imunoglobulínov na deti a dospelých nie sú žiadne teoretické ani pozorované rozdiely.
Norwegian Bokmål: Det er ingen teoretiske eller observerte forskjeller i virkningen av immunglobuliner hos barn, sammenlignet med voksne.
Slovak: U normálneho ľudského imunoglobulínu boli pozorované prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy a zriedkavé prípady prechodných kožných reakcií (vrátane kožného lupus erythematosus - neznáma frekvencia).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reversibel aseptisk meningitt og sjeldne tilfeller av forbigående kutane reaksjoner (inkludert kutan lupus erythematosus - frekvens ikke kjent) er observert med human normal immunglobulin.
Slovak: Hypotenzia, hlboká žilová trombóza
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, dyp venetrombose
Slovak: 41,3 20,2 až 86,8 45,1 27,3 až 89,3 31,9 29,6 až 36,1
Norwegian Bokmål: 41,3 20,2 til 86,8 45,1 27,3 til 89,3 31,9 29,6 til 36,1
Slovak: Zastúpenie podtried imunoglobulínu G sa približuje k zastúpeniu v prirodzenej ľudskej plazme.
Norwegian Bokmål: Det har en fordeling av immunglobulin G-subklasser som er nesten proporsjonal med den i naturlig humant plasma.
Slovak: Klinická prax v používaní imunoglobulínov nepreukazuje žiadne škodlivé účinky na priebeh gravidity, ani na plod a na novorodencov.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke forventes skadelige virkninger på graviditeten, eller på fosteret eller det nyfødte barnet.
Slovak: Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi hos voksne og barn og ungdom (0-18 år) ved:
Slovak: Anémia, lymfadenopatia
Norwegian Bokmål: Anemi, lymfadenopati
Slovak: u pacientov, ktorí dostávajú normálny ľudský imunoglobulín prvýkrát, alebo v zriedkavých prípadoch pri zmene lieku s normálnym ľudským imunoglobulínom, alebo ak od poslednej infúzie uplynul dlhší čas,
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som får humant normalt immunglobulin for første gang eller, i sjeldne tilfeller,
Slovak: Pomliaždenie, pruritus, urtikária, dermatitída, erytém Časté Angioneurotický edém, akútna urtikária, studený pot, fotosenzitívna reakcia, nočné potenie, hyperhidróza
Norwegian Bokmål: Kontusjon, kløe, urtikaria, dermatitt, erytem, Vanlige Angioødem, akutt utrikaria, kaldsvetting, fotosensitiv reaksjon, nattesvette, hyperhidrose
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 z 10 ľudí):
Norwegian Bokmål: • Vanlige bivirkninger (kan angå opptil 1 av 10 personer):
Slovak: Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje: 2,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje: 10 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 10 ml inneholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass på 25 ml inneholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass på 50 ml inneholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass på 100 ml inneholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass på 200 ml inneholder: 20 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass på 300 ml inneholder: 30 g humant normalt immunglobulin
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktivt virkestoff
Slovak: j. zníženie bezsérovej vody) u týchto pacientov môže viesť k ďalšiemu zvýšeniu viskozity séra a možnej predispozícii na tromboembolické udalosti.
Norwegian Bokmål: Leger må ta hensyn til dette, siden start av behandling mot ekte hyponatremi (dvs. å redusere fritt serumvann) hos disse pasientene kan føre til videre økning i serumviskositet og en mulig predisposisjon for tromboemboliske hendelser.
Slovak: Nepoužívajte tento liek ak spozorujete výskyt častíc alebo zmenu farby.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Slovak: Určite užívajte dostatok tekutín, aby ste neboli dehydratovaný a upozornite svojho lekára, ak zistíte, že máte zdravotné problémy.
Norwegian Bokmål: Pass på at du får i deg nok væske så du ikke blir dehydrert, og varsle legen din dersom du har kjente medisinske problemer, for eksempel forhøyede lipider (fettstoffer) i blodet som kan gjøre blodet tykkere.
Slovak: Dávka potrebná na dosiahnutie minimálnej hladiny 5 - 6 g/l je rádovo 0,2 - 0,8 g/kg/mesiac.
Norwegian Bokmål: Dosen som kreves for å oppnå en IgG-bunnverdi på 5-6 g/l er i størrelsesordenen 0,2-0,8 g/kg/måned.
Slovak: U pacientov s rizikom nežiaducich tromboembolických reakcií sa majú lieky IVIg podávať pri najmenšej možnej rýchlosti infúzie a v najmenších možných dávkach.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for tromboemboliske bivirkninger skal IVIg-produkter administreres så liten infusjonshastighet og dose som praktisk mulig.
Slovak: Preto po podaní imunoglobulínov budete možno musieť na podanie živej, oslabenej vakcíny počkať 3 mesiace.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått immunglobuliner, må du derfor kanskje vente opptil 3 måneder før du får vaksine med levende, svekket virus.
Slovak: Infúzia KIOVIGu sa má podávať intravenózne pri začiatočnej rýchlosti 0,5 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina počas 30 minút.
Norwegian Bokmål: • KIOVIG må infunderes intravenøst med en initial hastighet på 0,5 ml/kg kroppsvekt/time i 30 minutter.
Slovak: Multifokálna motorická neuropatia (MMN).
Norwegian Bokmål: • Multifokal motorisk nevropati (MMN).
Slovak: Pred podaním infúzie IVIg a opakovane vo vhodných intervaloch sa majú vyhodnotiť renálne parametre, najmä u pacientov, u ktorých sa predpokladá možné zvýšené riziko vzniku akútneho zlyhania obličiek.
Norwegian Bokmål: Nyreparametrene må evalueres før infusjon av IVIg, særlig hos pasienter som vurderes å ha potensielt økt risiko for å utvikle akutt nyresvikt, og igjen ved passende intervaller.
Slovak: Chronické infekcie nosa, hubové infekcie (mykózy), rôzne infekcie (nosa a hrdla, obličiek alebo močového mechúra), sterilný zápal vrstiev výstelky mozgu, silné alergické reakcie, porucha funkcie štítnej žľazy, nadmerná reakcia na podnety, porucha pamäti, ťažkosti pri hovorení, nezvyčajná chuť v ústach, porucha rovnováhy, neúmyselné chvenie, bolesť alebo opuch oka, vertigo (podobné závratu), tekutina v strednom uchu, studené ruky a nohy, zápal žily, opuch ucha a hrdla, brušná distenzia (nadúvanie), bolesť hrdla, rýchly opuch kože, akútny (náhly) zápal kože, studený pot, zvýšená reakcia kože na slnečné žiarenie, nadmerné potenie tiež počas spánku, svalové zášklby, nadmerné množstvo bielkoviny séra v moči, pocit tiesne na hrudníku, pocit horúčavy, pocit pálenia, opuch, rýchle dýchanie, zmeny vo výsledkoch krvných testov.
Norwegian Bokmål: Kronisk infeksjon i nesen, soppinfeksjoner, ulike infeksjoner (i nese og hals, nyre eller blære), steril hjernehinnebetennelse, alvorlige allergiske reaksjoner, sykdom i skjoldbruskkjertel, overdreven respons på stimuli, svekket hukommelse, vanskeligheter med å snakke, uvanlig smak i munnen, balanseforstyrrelser, ufrivillig skjelving, smerter eller hevelse i øyet, svimmelhet, væske i mellomøret, kalde hender og føtter, venebetennelse, hevelse i øre og hals, utspilt mage, rask hevelse i huden, akutt betennelse i huden, kaldsvette, økt hudreaksjon på sollys, overdrevet svette også under søvn, muskeltrekninger, for mye serumprotein i urinen, tetthet i brystet, varmefølelse, brennende følelse, hevelse, økt pustefrekvens, endringer i blodprøveresultater.
Slovak: Napríklad, keď máte nedostatok imunoglobulínu A, v krvi môžete mať protilátky proti imunoglobulínu A. Vzhľadom k tomu, že KIOVIG obsahuje stopové množstvá imunoglobulínu A (menej ako 0,14 mg/ml), môžete mať alergickú reakciu.
Norwegian Bokmål: Fordi KIOVIG inneholder spormengder immunglobulin A (opptil 0,14 mg/ml), kan du få en allergisk reaksjon.
Slovak: Ak je pred infúziou potrebné zriedenie, KIOVIG sa môže zriediť 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5 % imunoglobulín).
Norwegian Bokmål: Dersom fortynning før infusjon er påkrevet, kan KIOVIG fortynnes med 5 % glukoseoppløsning til en endelig konsentrasjon på 50 mg/ml (5 % immunglobulin).
Slovak: Zápal priedušiek, bežné prechladnutie, nízky počet červených krviniek, opuchnuté lymfatické uzliny, znížená chuť do jedla, ťažkosti so spánkom, úzkosť, závrat, migréna, necitlivosť alebo mravčenie pokožky alebo končatiny, slabšie vnímanie dotyku, zápal očí, rýchly tep srdca, sčervenanie v tvári, kašeľ, nádcha, chronický kašeľ alebo sípanie (astma), upchaný nos, bolesť hrdla, dýchavičnosť, hnačka, vracanie, bolesť brucha, porucha trávenia, pomliaždenie, svrbenie, žihľavka, dermatitída, sčervenanie kože, bolesť v chrbte, bolesť kĺbov, bolesť rúk alebo nôh, bolesť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, zimnica, nahromadenie tekutiny pod kožou, ochorenie podobné chrípke, bolesť alebo divný pocit v hrudníku, nedostatok sily alebo pocit slabosti, indispozícia, zimnica s triaškou.
Norwegian Bokmål: Bronkitt, forkjølelse, lavt antall røde blodceller, hovne lymfekjertler, nedsatt appetitt, søvnproblemer, angst, svimmelhet, migrene, nummenhet eller prikking i huden eller i hender eller føtter, nedsatt følsomhet for berøring, øyebetennelse, rask hjerterytme, rødme, hoste, rennende nese, kronisk hoste eller pipende pust (astma), tett nese, sår hals, kortpustethet, diaré, oppkast, magesmerter, fordøyelsesproblemer, kontusjon, kløe og elveblest, dermatitt, rød hud, smerter i rygg, leddsmerter, smerter i armer og ben, muskelsmerter, muskelkramper, muskelsvakhet, frysninger, oppsamling av væske under huden, influensaliknende sykdom, smerter eller ubehag i brystet, kraftløshet eller svakhetsfølelse, generell uvelhet, kulderystelser.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data avslører ingen spesiell risiko for mennesker, basert på konvensjonelle sikkerhetsstudier mht.
Slovak: Z tohto dôvodu musia byť pacienti dostávajúci IVIg sledovaní a v prípade pľúcnych nežiaducich reakcií sa infúzia IVIg musí ihneď zastaviť.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får IVIg må derfor overvåkes og IVIg-infusjon øyeblikkelig stoppes ved lungebivirkninger.
Slovak: Ak máte nadváhu, ste starší človek, diabetik, alebo ak trpíte vysokým krvným tlakom, nízkym objemom krvi (hypovolémiou) alebo problémami s cievami (cievnymi ochoreniami), Váš lekár Vám bude venovať zvláštnu starostlivosť.
Norwegian Bokmål: • Legen vil ta særlig hensyn hvis du er overvektig, eldre, diabetiker eller hvis du lider av høyt blodtrykk, lavt blodvolum (hypovolemi) eller har problemer med blodårene (karsykdommer).
Slovak: K dispozícii nie je žiaden dôkaz vyžadujúci úpravu dávky.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen evidens på at dosejustering er nødvendig.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu kľučkových diuretík.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av loop-diuretika.
Slovak: Bolesť chrbta, artralgia, bolesť v končatinách, myalgia, svalové kŕče, svalová slabosť
Norwegian Bokmål: Ryggsmerte, artralgi, smerte i ekstremiteter, myalgi, muskelkramper, muskelsvakhet
Slovak: 0,4 g/kg podávaný každý deň v priebehu dvoch až piatich dní.
Norwegian Bokmål: • 0,4 g/kg gitt daglig i 2-5 dager.
Slovak: 4 g/l) u pacientov po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi (< 4 g/l) hos pasienter etter allogenisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Slovak: Príležitostne sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie: triaška, bolesť hlavy, závrat, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nauzea, artralgia, nízky krvný tlak a stredne ťažká bolesť v dolnej časti chrbtice.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som frysninger, hodepine, svimmelhet, feber, brekninger, allergiske reaksjoner, kvalme, artralgi, lavt blodtrykk og moderate smerter nederst i ryggen kan oppstå sporadisk.
Slovak: C.
Norwegian Bokmål: oC.
Slovak: V týchto štúdiách bol celkový počet 83 jedincov vo veku najmenej 2 rokov liečený dávkami 300 až 600 mg/kg telesnej hmotnosti každých 21 dní až 28 dní počas 6 až 12 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for KIOVIG ble fastslått i to kliniske studier av pasienter med PID i Europa og i USA. i disse studiene ble totalt 83 personer med minimum 2 års alder behandlet med doser på 300 til 600 mg/kg kroppsvekt hver 21. til 28. dag i 6 til 12 måneder.
Slovak: Prípady akútneho poškodenia pľúc pri transfúzii (TRALI).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av transfusjonsassosiert akutt lungeskade (TRALI).
Slovak: Cmax (mg/dl) (maximálna hladina)
Norwegian Bokmål: Cmax(mg/dl) / (mg/kg) (toppverdi)
Slovak: 2,26 1,70 až 2,60 2,09 1,78 až 2,65 2,17 1,99 až 2,44
Norwegian Bokmål: 2,26 1,70 til 2,60 2,09 1,78 til 2,65 2,17 1,99 til 2,44
Slovak: Chronický zápal prínosových dutín, mykóza, infekcia, infekcia obličiek, zápal prínosových dutín, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, bakteriálna infekcia močových ciest, aseptická meningitída
Norwegian Bokmål: Kronisk sinusitt, soppinfeksjon, infeksjon, nyreinfeksjon, sinusitt, øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, bakteriell urinveisinfeksjon, aseptisk meningitt
Slovak: • monitorovanie výdaju moču,
Norwegian Bokmål: • overvåking av urinmengden
Slovak: Rozklad červených krviniek, život ohrozujúci alergický šok, prechodný ischemický záchvat („malá mŕtvica"), mŕtvica, nízky krvný tlak, srdcový infarkt, krvná zrazenina vo veľkej žile, krvná zrazenina v hlavnej pľúcnej tepne, nahromadenie tekutiny v pľúcach, pozitívny výsledok
Norwegian Bokmål: Destruksjon av røde blodceller, livstruende allergisk sjokk, transitorisk slag (drypp), slag, lavt blodtrykk, hjerteanfall, blodpropp i en stor åre, blodpropp i hovedarterien til lungen, oppsamling av væske i lunge, positiv Coombs test, redusert oksygenmetning i blodet, transfusjonsrelatert akutt lungeskade.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,2 - 0,4 g/kg každé tri až štyri týždne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,2-0,4 g/kg hver tredje til fjerde uke.
Slovak: 5 g/50 ml EU/1/05/329/004 10 g/100 ml EU/1/05/329/005 20 g/200 ml EU/1/05/329/006 30 g/300 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/05/329/003 5 g / 50 ml EU/1/05/329/004 10 g / 100 ml EU/1/05/329/005 20 g / 200 ml EU/1/05/329/006 30 g / 300 ml
Slovak: V prípade poruchy funkcie obličiek sa má zvážiť prerušenie podávania lieku obsahujúceho IVIg.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon bør det vurderes å avslutte IVIg-terapien.
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie popísaná v časti 4.2 sa musí prísne dodržiavať.
Norwegian Bokmål: 4.2 må følges nøyaktig.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo svetložltý.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende og fargeløs eller svakt gul.
Slovak: Počas celej doby podávania infúzie musia byť pacienti pozorne monitorovaní a starostlivo sledovaní pre prípad výskytu akýchkoľvek príznakov.
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes nøye for tegn til symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
Slovak: Na dosiahnutie rovnováhy (ustálené hladiny IgG) je potrebných tri až šesť mesiacov po začatí liečby.
Norwegian Bokmål: Det tar tre til seks måneder etter terapistart før det oppnås likevekt (steady-state IgG-nivåer).
Slovak: Svalové zášklby
Norwegian Bokmål: Muskeltrekninger
Slovak: 2,28 1,72 až 2,74 2,25 1,98 až 2,64 2,24 1,92 až 2,43
Norwegian Bokmål: 2,28 1,72 til 2,74 2,25 1,98 til 2,64 2,24 1,92 til 2,43
Slovak: Triaška, edém, ochorenie podobné chrípke, hrudný dyskomfort, bolesť v hrudníku, asténia, malátnosť, rigor
Norwegian Bokmål: Frysninger, ødem, influensaliknende sykdom, ubehag i brystet, smerter i brystet, asteni, malaise, stivhet
Slovak: U pacientov dostávajúcich IVIg boli hlásené prípady akútneho nekardiogénneho edému pľúc (akútne poškodenie pľúc pri transfúzii (TRALI) u pacientov, ktorým bol podávaný IVIg (vrátane lieku KIOVIG)).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får IVIg (inkludert KIOVIG), har det vært rapportert akutt ikke-kardiogent pulmonalt ødem (transfusjonsassosiert akutt lungeskade, TRALI).
Slovak: Bronchitída, zápal nosohltana
Norwegian Bokmål: Bronkitt, nasofaryngitt
Slovak: Ak je pred infúziou potrebné zriedenie na nižšie koncentrácie, KIOVIG sa môže zriediť 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5 % imunoglobulín).
Norwegian Bokmål: • Dersom fortynning til lavere konsentrasjon er påkrevet før infusjon, kan KIOVIG fortynnes med 5 % glukoseoppløsning til en endelig konsentrasjon på 50 mg/ml (5 % immunglobulin).
Slovak: A alebo parvovírusu B19 s imunoglobulínmi, pričom sa predpokladá, že obsah protilátok podstatne prispieva k zvýšeniu ochrany pred vírusmi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger god klinisk erfaring som tyder på at hepatitt A eller Parvovirus B19 ikke overføres sammen med immunglobuliner, og det antas også at antistoffinnholdet utgjør et viktig bidrag til virussikkerheten.
Slovak: Imunomodulácia:
Norwegian Bokmål: Immunmodulering:
Slovak: KIOVIG 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok Normálny ľudský imunoglobulín
Norwegian Bokmål: KIOVIG 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Humant normalt immunglobulin
Slovak: KIOVIG sa používa na
Norwegian Bokmål: KIOVIG brukes for
Slovak: Liek sa pred podaním musí opticky skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Norwegian Bokmål: Før bruk bør preparatet inspiseres visuelt for partikler og misfarging.
Slovak: Pľúcna embólia, pľúcny edém,
Norwegian Bokmål: Lungeemboli, lungeødem
Slovak: KIOVIG 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok
Norwegian Bokmål: KIOVIG 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Slovak: Staršie osoby Žiadna úprava dávky, pokiaľ to nie je klinicky opodstatnené, pozri časť 4.4.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig med mindre det er klinisk begrunnet, se pkt.
Slovak: U pacientov s rizikom akútneho zlyhania obličiek sa majú lieky obsahujúce IVIg podávať pri minimálnej realizovateľnej rýchlosti infúzie a dávke.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for akutt nyresvikt bør IVIg-produkter administreres ved den laveste infusjonshastighet og dose som er praktisk mulig.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende håndtering og destruksjon:
Slovak: Udržiavacia dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týždne alebo 2 g/kg každých 4 až 8 týždňov.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 1 g/kg hver 2. til 4. uke eller 2 g/kg hver 4. til 8. uke.
Slovak: V súvislosti s liečbou IVIg bol hlásený výskyt syndrómu aseptickej meningitídy.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at et aseptisk meningitt-syndrom kan oppstå ved IVIg-behandling.
Slovak: Infúzny intravenózny roztok Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo svetložltý.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende, og fargeløs eller svakt gul.
Slovak: Pred použitím sa liek musí ohriať na izbovú alebo telesnú teplotu.
Norwegian Bokmål: Produktet må oppnå rom- eller kroppstemperatur før bruk.
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (CIDP)
Norwegian Bokmål: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP)
Slovak: KIOVIG 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok Normálny ľudský imunoglobulín Intravenózne podanie.
Norwegian Bokmål: KIOVIG 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Humant normalt immunglobulin Intravenøs bruk
Slovak: U pacientov, najmä s krvnými skupinami A, B a AB, boli pozorované reverzibilné hemolytické reakcie.
Norwegian Bokmål: Reversible hemolytiske reaksjoner er blitt observert hos pasienter, særlig pasienter med blodgruppe A, B og AB. I sjeldne tilfeller kan det utvikles hemolytisk anemi som krever blodoverføring etter behandling med høye doser IVIg (se også pkt.