FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem depois de VAL.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter EXP.
Portuguese: Cloreto de sódio
Swedish: Natriumklorid Maleinsyra
Portuguese: Água para injetáveis
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e utilizar a Bovilis BTV8 deverá consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda Bovilis BTV8 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Portuguese: Via subcutânea.
Swedish: För subkutan användning.
Portuguese: Antes de utilizar a vacina, deixar que atinja a temperatura ambiente (15-25°C).
Swedish: Låt vaccinet anta rumstemperatur (15 °C- 25 °C) före användning.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dagar
Portuguese: Caso se pretenda administrar noutras espécies de ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas como estando em risco de infecção, deve ser usada com precaução e aconselhando-se que seja testada num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Swedish: Om det används till andra tama och vilda idisslare som anses löpa risk för infektion bör användningen till dessa arter ske med försiktighet och vaccinet bör testas på ett litet antal djur före massvaccinering.
Portuguese: Frascos PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml, com uma tampa de borracha e um selo de alumínio.
Swedish: PET-flaskor om 10, 20, 50, 100, 200, 250, eller 500 ml med en gummipropp och aluminiumlock.
Portuguese: Em regra, nos ovinos estas tumefações mantêmse até três semanas enquanto que em cerca de um terço dos bovinos vacinados, podem encontrar-se pequenas tumefações palpáveis até seis semanas após a vacinação.
Swedish: Hos får varar dessa svullnader vanligtvis upp till tre veckor medan hos nötkreatur kan små, palperbara (som man kan känna med fingrarna) svullnader förekomma i upp till sex veckor efter vaccination hos cirka en tredjedel av de vaccinerade djuren.
Portuguese: Nesta categoria de animais a vacina deve ser usada de acordo com a avaliação de benefício-risco realizada pelo veterinário responsável e/ou pelas autoridades nacionais competentes, dependendo da política sanitária em vigor relativamente à vacinação contra a língua azul.
Swedish: Till dessa djur ska vaccinet endast användas efter risk/nytta bedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig nationell myndighet, beroende på gällande vaccinationspraxis mot blåtunga.
Portuguese: Nos ovinos, as tumefações podem ainda ser palpáveis passadas seis semanas.
Swedish: Hos får kan svullnaderna kännas ännu efter sex veckor.
Portuguese: Em cerca de um terço dos bovinos vacinados, podem encontrar-se pequenas tumefações palpáveis até seis semanas após a vacinação.
Swedish: Hos nötkreatur kan små, palperbara svullnader förekomma upp till sex veckor efter vaccination hos cirka en tredjedel av de vaccinerade djuren.
Portuguese: A vacina é apresentada em caixa de cartão com 1 ou 10 frascos PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml, fechado com uma tampa de borracha e um selo de alumínio.
Swedish: Vaccinet är förpackat i kartonger av papp med 1 eller 10 PET-flaskor innehållande 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, förseglade med en gummipropp och ett aluminium lock.
Portuguese: Vacina viral inativada que tem como objetivo estimular a imunidade ativa contra o serótipo 8 do vírus da língua azul.
Swedish: Inaktiverat viralt vaccin, för att stimulera till aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.
Portuguese: ESPÉCIES ALVO Bovinos e ovinos
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur och får
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE AV SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: 4.1 Espécies alvo
Swedish: 4.1 Djurslag
Portuguese: Estimulação da imunidade ativa em ovinos a partir de 1 mês de idade contra o serótipo 8 do vírus da língua azul para prevenir a virémia*.
Swedish: För aktiv immunisering av får från en månads ålder mot blåtungevirus, serotyp 8 för att förhindra viremi*.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda para frascos 10, 20, 50 ml: 2 anos;
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning för 10, 20, 50 ml injektionsflaskor: 2 år;
Portuguese: Revacinação:
Swedish: Kartonger:
Portuguese: Substância ativa: vírus da língua azul serótipo 8: 500 unidades antigénicas *.
Swedish: Aktiv substans: Blåtungevirus, serotyp 8: 500 antigenenheter*
Portuguese: Bovinos a partir de 6 semanas de idade: injeção de duas doses de 1 ml, administradas com um intervalo de cerca de 3 semanas.
Swedish: Nötkreatur från sex veckors ålder: Injektion med två doser om 1 ml vardera, med ett intervall på cirka tre veckor.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovilis BTV8 suspensão injetável para bovinos e ovinos
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bovilis BTV8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
Portuguese: ESPÉCIES ALVO Bovinos e ovinos.
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur och får.
Portuguese: Rosa opalescente com sedimento ressuspensível.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension Opaliserande rosa med resuspenderbart sediment
Portuguese: Bovinos a partir de 6 semanas de idade: injeção subcutânea de duas doses de 1 ml, administradas com um intervalo de cerca de 3 semanas.
Swedish: Nötkreatur från sex veckors ålder: Subkutan injektion med två doser om 1 ml vardera, med cirka tre veckors mellanrum.
Portuguese: REAÇÕES ADVERSAS
Swedish: KONTRAINDIKATIONER
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda para frascos 100, 200, 250, 500 ml: 1 ano.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning för 100, 200, 250, 500 ml injektionsflaskor: 1 år.
Portuguese: USO VETERINÁRIO
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Portuguese: A segurança e eficácia do medicamento veterinário não foi determinada em machos reprodutores.
Swedish: Säkerheten och effekten hos vaccinet har inte fastställts hos handjur som används i avel.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Bovilis BTV8 suspensão injetável para bovinos e ovinos
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR Bovilis BTV8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Vírus da língua azul serótipo 8: 500 unidades antigénicas/ml.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Blåtungevirus, serotyp 8: 500 antigenenheter/ml
Portuguese: Vírus da língua azul, serótipo 8 (antes da inativação): 500 unidades antigénicas *.
Swedish: Blåtungevirus, serotyp 8 (före inaktivering): 500 antigenenheter* (*inducerande ett virusneutraliserande antikroppssvar hos kycklingar på ≥5,0 log2)
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla em bovinos e ovinos, não foram observadas outras reações adversas para além das descritas.
Swedish: Inga andra biverkningar observerades hos nötkreatur och får efter administrering av dubbel dos.
Portuguese: Ovinos a partir de 1 mês de idade: injeção de uma dose única de 1 ml.
Swedish: Får från en månads ålder: Injektion med en enkeldos om 1 ml.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Portuguese: Estimulação da imunidade ativa dos bovinos a partir de 6 semanas de idade contra o serótipo 8 do vírus da língua azul para reduzir a virémia*.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från sex veckors ålder mot blåtungevirus, serotyp 8 för att reducera viremi* * (för detaljerad information se avsnitt 12)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Serótipo 8 do vírus da língua azul: 500 unidades antigénicas/ml.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Blåtungevirus, serotyp 8: 500 antigenenheter/ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão (10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml) INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos (Frascos PET de 100, 200, 250 ou 500 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong: (10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml)
Portuguese: Ovinos a partir de 1 mês de idade: injeção subcutânea de uma dose única de 1 ml.
Swedish: Får från en månads ålder: Subkutan injektion med en enkeldos om 1 ml.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Trometamol
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em janeiro de 2014.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i januari 2014.
Portuguese: Isto ajuda a proteger contra a doença.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
Portuguese: O vírus existe em várias formas (serotipos) em todo o mundo.
Swedish: Viruset finns i flera former (serotyper) i hela världen.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário.
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär.
Portuguese: Depois da vacinação, os animais poderão apresentar um ligeiro aumento da temperatura (habitualmente não mais do que 0,5 °C, mas em casos individuais até cerca de 2 °C) durante até três dias após a vacinação.
Swedish: Efter vaccination kan djuren ha något förhöjd kroppstemperatur (vanligen inte mer än 0,5° C men i enskilda fall upp till cirka 2° C) i upp till tre dagar efter vaccinationen.
Portuguese: Em todos os estudos, os bovinos e ovinos vacinados foram comparados com animais que não tinham sido imunizados (controlos).
Swedish: I alla studier jämfördes vaccinerade nötkreatur och får med djur som inte hade immuniserats (kontroller).
Portuguese: Este documento não substitui a consulta do veterinário.
Swedish: Informationen kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär.
Portuguese: Alguns animais poderão ainda apresentar reações de hipersensibilidade (alergia).
Swedish: Vissa djur kan också få överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) analisou as novas informações disponibilizadas segundo um calendário estabelecido em matéria de qualidade, segurança e eficácia da vacina.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt enligt en fastställd tidsplan.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.
Swedish: Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento, antes de o animal ser abatido e a sua carne ou leite utilizados para consumo humano.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och innan djuret kan slaktas och köttet eller mjölken kan användas som livsmedel.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.
Portuguese: A vacina contém também adjuvantes (hidróxido de alumínio e saponina) para melhorar a resposta imunitária.
Swedish: Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Portuguese: Em 6 de setembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bovilis BTV8.
Swedish: Den 6 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bovilis BTV8 som gäller i hela EU.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo da discussão científica do presente EPAR.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Portuguese: O risco da transmissão da doença da língua azul em bovinos na sequência da vacina com Bovilis BTV8 foi ainda investigado em dois modelos epidemiológicos.
Swedish: Risken för överföring av blåtunga till nötkreatur efter vaccination med Bovilis BTV8 undersöktes ytterligare i två epidemiologiska modeller.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a viremia (a presença de vírus no sangue) em ovinos e limitar a viremia em bovinos.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruset i blodet) hos får och för att begränsa viremi hos nötkreatur.
Portuguese: Uma injeção é suficiente para vacinar ovinos, mas em bovinos é necessária a administração de uma segunda injeção, cerca de três semanas mais tarde.
Swedish: En injektion räcker för att vaccinera får, men nötkreatur behöver en andra injektion ungefär tre veckor efter den första.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre o Bovilis BTV8 aquando da autorização inicial.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om Bovilis BTV8 vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Portuguese: A vacina é administrada a animais jovens na forma de uma injeção subcutânea (debaixo da pele).
Swedish: Vaccinet ges till ungdjur som en injektion under huden.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e o leite de ovinos e bovinos é de zero dias.
Swedish: Karenstiden för både får och nötkreatur är för kött och mjölk noll dagar.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do Bovilis BTV8 são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Bovilis BTV8.
Swedish: CVMP ansåg att nyttan med Bovilis BTV8 är större än riskerna och rekommenderade att Bovilis BTV8 skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura em ovinos e bovinos, prevenindo a viremia em ovinos a partir de um mês de idade quando infetados com vírus da Língua Azul de serotipo 8, e reduzindo a viremia em bovinos a partir das seis semanas de idade.
Swedish: Studierna har visat att vaccinet är säkert för både får och nötkreatur och att det förhindrar viremi hos får från en månads ålder vid infektion med blåtungevirus av serotyp 8 medan det hos nötkreatur minskar viremi från sex veckors ålder.
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada em estudos de segurança laboratoriais executados com uma sobredose de Bovilis BTV8 em borregos e vitelos jovens e em ovelhas e vacas prenhes.
Swedish: Vaccinets säkerhet studerades i säkerhetsstudier på laboratorium som genomfördes med en överdos av Bovilis BTV8 till unga lamm och kalvar samt till dräktiga tackor och kor.
Portuguese: O Bovilis BTV8 foi inicialmente autorizado em «circunstâncias excecionais».
Swedish: Bovilis BTV8 godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia utilizado foram os níveis de vírus da língua azul no sangue (viremia) dos animais.
Swedish: Huvudeffektmåttet var djurens halt av blåtungevirus i blodet (viremi).
Portuguese: Poderá observar-se ainda um inchaço temporário no local da injeção, que pode durar até três semanas em ovinos e seis semanas em bovinos.
Swedish: Dessutom kan en övergående svullnad på injektionsstället uppkomma som varar i upp till tre veckor hos får och i upp till sex veckor hos nötkreatur.
Portuguese: O Bovilis BTV8 é uma vacina.
Swedish: Bovilis BTV8 är ett vaccin.
Portuguese: O tipo utilizado no Bovilis BTV8 é o serotipo 8.
Swedish: Den typ som används i Bovilis BTV8 är serotyp 8.
Portuguese: Vacina inativada com adjuvante contra o vírus da língua azul, serotipo 8
Swedish: Inaktiverat vaccin med adjuvans mot blåtungevirus serotyp 8
Portuguese: O Bovilis BTV8 contém vírus da língua azul que foram inativados de modo a não poderem causar a doença.
Swedish: Bovilis BTV8 innehåller ett blåtungevirus som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdomen.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a partir de um mês de idade em ovinos e a partir das seis semanas de idade em bovinos.
Swedish: Den första injektionen ges från en månads ålder till får och från sex veckors ålder till nötkreatur.
Portuguese: Demonstrou-se que o Bovilis BTV8 é seguro para utilização em ovelhas e vacas gestantes.
Swedish: Bovilis BTV8 har visats vara säkert att använda på dräktiga tackor och kor.
Portuguese: O Bovilis BTV8 é utilizado na imunização de bovinos e ovinos contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
Swedish: Bovilis BTV8 ges till nötkreatur och får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Portuguese: Quando administrado a bovinos e a ovinos, os sistemas imunitários dos animais reconhecem os vírus como corpos estranhos e produzem anticorpos contra o vírus.
Swedish: När vaccinet ges till får och nötkreatur känner djurens immunsystem igen viruset som "främmande" och producerar antikroppar mot det. Om djuren efter vaccinationen utsätts för samma typ av blåtungevirus kan immunsystemet producera antikroppar mot viruset snabbare.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Bovilis BTV8 durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har Bovilis BTV8 visat vid studierna?
Portuguese: O Zulvac 8 Ovis é uma vacina que contém o serotipo 8 do vírus da língua azul inativado (morto) como substância ativa.
Swedish: Bovilis BTV8 är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 8 som aktiv substans.
Portuguese: Está disponível na forma de uma suspensão injetável.
Swedish: Det finns som en injektionsvätska, suspension.
Portuguese: Outras informações sobre o Bovilis BTV8
Swedish: Mer information om Bovilis BTV8:
Portuguese: Por que foi aprovado o Bovilis BTV8?
Swedish: Varför har Bovilis BTV8 godkänts?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Bovilis BTV8?
Swedish: Vilka är riskerna med Bovilis BTV8?
Portuguese: A eficácia da vacina em bovinos e ovinos foi estudada em vários ensaios laboratoriais em bovinos a partir das seis semanas de idade e em ovinos a partir de um mês de idade.
Swedish: Prövningarna gjordes på nötkreatur från sex veckors ålder och på får från en månads ålder.
Portuguese: O que é o Bovilis BTV8?
Swedish: Vad är Bovilis BTV8?
Portuguese: Para que é utilizado o Bovilis BTV8?
Swedish: Vad används Bovilis BTV8 för?
Portuguese: Como conclusão, O CVMP considera que:
Swedish: Sammanfattningsvis anser CVMP att
Portuguese: O procedimento teve início em 13 de Março de 2006.
Swedish: Förfarandet inleddes den 13 mars 2006.
Portuguese: (Programas de imunização fornecidos na informação sobre o produto.)
Swedish: (Immuniseringsschemat ges i produktinformationen)
Portuguese: Este procedimento teve início em 21 de Agosto de 2006 e terminou em 20 de Outubro de 2006.
Swedish: Detta förfarande inleddes den 21 augusti 2006 och avslutades den 20 oktober 2006.
Portuguese: Os factores que determinam a segurança de um produto são as medidas aplicadas na sua produção e os respectivos procedimentos de controlo.
Swedish: De faktorer som avgör om en produkt är säker är de åtgärder som vidtas under produktion och under kontrollförfaranden.
Portuguese: Uma dose = 2 ml
Swedish: En dos = 2 ml
Portuguese: CY-1665 Nicosia Chipre
Swedish: CY-1665 Nicosia Cypern
Portuguese: Requerente ou titular da Autorização de Introdução no Mercado
Swedish: Medlemsstat Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
Portuguese: Desta forma, o requisito dinamarquês de realização de testes não se considera justificado.
Swedish: Det danska testningskravet anses därför vara omotiverat.
Portuguese: Há sempre um risco reduzido de contaminação por um agente externo a partir de uma diversidade de fontes.
Swedish: Det finns alltid en liten risk för kontaminering med främmande agenser från många olika källor.
Portuguese: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milão
Swedish: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano
Portuguese: 7.e.13 Hungria
Swedish: 7.e.13 Ungern
Portuguese: Em Março de 2006, a Intervet apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para esta vacina na Dinamarca, Polónia, Eslováquia e Eslovénia, na sequência da utilização repetida do procedimento de reconhecimento mútuo, com a Alemanha como Estado-Membro de referência.
Swedish: I mars 2006 lämnade Intervet in en ansökan om godkännande för försäljning av detta vaccin efter ett förfarande för ömsesidigt erkännande av upprepad användning för Danmark, Polen, Slovakien och Slovenien, med Tyskland som referensmedlemsstat.
Portuguese: Pelo contrário, sabe-se que seria necessário testar números extremamente elevados de amostras para detectar um nível baixo de defeitos.
Swedish: Tvärtom är det känt att oerhört många prover måste testas för att en låg nivå av defekter skall kunna upptäckas.
Portuguese: É de notar que a primeira Autorização de Introdução no Mercado de Bovilis BVD foi concedida em 1998, e que a vacina está actualmente autorizada em 14 Estados Membros da UE.
Swedish: Det är värt att notera att det första godkännandet för försäljning i EU av Bovilis BVD beviljades 1998, och vaccinet är för närvarande godkänt i 14 av EU:s medlemsstater.
Portuguese: No dia 90 do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), 2 de Agosto de 2006, a Dinamarca não concordou com a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado por considerar que o produto representava um risco potencial grave para a saúde animal.
Swedish: På dag 90 av förfarandet för ömsesidigt erkännande, den 2 augusti 2006 kunde Danmark inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades, eftersom man ansåg att produkten utgör en potentiell allvarlig risk för djurens hälsa.
Portuguese: Com base nos requisitos actuais e nas medidas de salvaguarda relevantes (p. ex. BPF), o CVMP conclui que o Requerente tomou as medidas adequadas para garantir a qualidade e a segurança do Bovilis BVD.
Swedish: Baserat på de nuvarande kraven och relevanta skyddsåtgärder (t.ex. GMP) drar CVMP slutsatsen att den sökande har vidtagit tillräckliga åtgärder för att säkerställa kvaliteten och säkerheten för Bovilis BVD.
Portuguese: O primeiro procedimento de renovação da vacina terminou em Junho de 2004.
Swedish: Det första förfarandet för förnyelse av godkännande för försäljning slutfördes i juni 2004.
Portuguese: DK-2740 Skovlunde Dinamarca
Swedish: DK-2740 Skovlunde Danmark
Portuguese: O Bovilis BVD foi autorizado pela primeira vez na Alemanha, em 6 de Maio de 1998 (como Bovilis BVD-MD).
Swedish: Bovilis BVD godkändes först i Tyskland den 6 maj 1998 (som Bovilis BVD-MD).
Portuguese: SI-1000 Ljubljana Eslovénia
Swedish: SI-1000 Ljubljana Slovenien
Portuguese: Bovilis BVDMD
Swedish: Bovilis BVD-MD
Portuguese: Bovinos Injecção intramuscular.
Swedish: Intramuskulär injektion.
Portuguese: Dinamarca Intervet Danmark AS PO Box 66
Swedish: Intervet Danmark AS PO Box 66
Portuguese: B-2800 Mechelen Bélgica
Swedish: B-2800 Mechelen Belgien
Portuguese: ES-37080 Salamanca Espanha
Swedish: ES-37080 Salamanca Spanien
Portuguese: A probabilidade de que qualquer uma dessas contaminações fosse identificada no teste proposto pela entidade reguladora dos medicamentos dinamarquesa é ainda mais reduzida.
Swedish: Sannolikheten för att en sådan kontaminering skulle identifieras genom det test som föreslås av det danska läkemedelsverket är ännu mindre.