FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinsichtlich der primären Endpunkte zeigte Studie 1033IL/0030, dass Arimidex in Bezug auf Tumorprogression einen statistisch signifikanten Vorteil gegenüber Tamoxifen hatte (Hazard Ratio (HR) 1,42, 95% Konfidenzintervall (KI) [1,11, 1,82], mittlere Zeit bis zur Progression 11,1 und 5,6 Monate für Arimidex bzw. Tamoxifen, p=0,006); objektive Ansprechraten des Tumors waren bei Arimidex und Tamoxifen gleich.
Portuguese: Para os objectivos primários, o estudo 1033IL/0030 mostrou que Arimidex apresentou uma vantagem estatisticamente significativa relativamente a tamoxifeno para o tempo livre de progressão da doença (rácio de risco (HR) 1,42, Intervalo de Confiança (IC) a 95% [1,11;1,82], Tempo mediano até à progressão da doença de 11,1 e 5,6 meses para Arimidex e tamoxifeno, respectivamente, p=0,006); a taxa objectiva de resposta tumoral foi similar para Arimidex e tamoxifeno.
German: Erythema multiforme Anaphylaktische Reaktion Kutane Vaskulitis (einschließlich einiger Berichte von Purpura SchoenleinHenoch)**
Portuguese: Vasculite cutânea (incluindo algumas notificações de púrpura Henoch-Schönlein)**
German: Arimidex enthält einen Wirkstoff, der Anastrozol genannt wird.
Portuguese: Arimidex contém uma substância designada por anastrozol.
German: Die Plasmaproteinbindung von Anastrozol beträgt nur 40 %.
Portuguese: O anastrozol liga-se apenas em 40% às proteínas plasmáticas.
German: Lactose-Überempfindlichkeit
Portuguese: Hipersensibilidade à lactose
German: Arimidex ist kontraindiziert bei:
Portuguese: Arimidex está contra-indicado em:
German: Anastrozol war bei Mädchen ebenfalls in hohem Maße systemisch verfügbar und wurde langsam eliminiert.
Portuguese: Nas raparigas, o anastrozol foi amplamente distribuído e lentamente eliminado.
German: Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einem Logo auf der einen und der Stärke auf der anderen Seite.
Portuguese: Comprimidos brancos, redondos, biconvexos, com o logótipo numa das faces e a dosagem na face oposta.
German: Es wurde nicht festgestellt, ob die im Rahmen der ATAC-Studie bei den mit Anastrozol behandelten Patientinnen beobachtete Fraktur- und Osteoporoserate eine protektive Wirkung von Tamoxifen, eine spezifische Wirkung von Anastrozol oder beides widerspiegelt.
Portuguese: Não foi determinado se a taxa de fracturas e osteoporose observadas no estudo ATAC nas doentes em tratamento com Arimidex, reflecte um efeito protector do tamoxifeno, um efeito específico do Arimidex, ou ambos.
German: Arimidex wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Arimidex em crianças e adolescentes devido à insuficiência de dados de segurança e eficácia (ver secções 4.4 e 5.1).
German: Nehmen Sie Arimidex so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.
Portuguese: Continue a tomar Arimidex durante o tempo que o seu médico lhe recomendar.
German: Gelegentlich Schnellender Finger
Portuguese: Pouco frequentes Dedo em gatilho
German: • Eine sehr schwerwiegende Hautreaktion mit Geschwüren und Blasen auf der Haut.
Portuguese: • Reacção da pele extremamente grave com úlceras ou vesículas na pele.
German: Anwendung bei Kindern Arimidex sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Portuguese: Utilização em crianças Arimidex não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der Endpunkte und Ergebnisse der ABCSG8-Studie
Portuguese: Resumo dos resultados e dos parâmetros de avaliação final do estudo ABSCG 8 Parâmetros de avaliação final de eficácia
German: In einer Fertilitätsstudie erhielten frisch entwöhnte männliche Ratten oral über ihr Trinkwasser Dosen von 50 oder 400 mg/l Anastrozol über 10 Wochen.
Portuguese: Num estudo de fertilidade ratos machos recém desmamados receberam, através da água que bebiam, doses orais de 50 ou 400 mg/l de anastrozol durante 10 semanas.
German: ); Hypromellose; Macrogol 300; Titandioxid.
Portuguese: estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 300, dióxido de titânio.
German: • Hautausschlag, hervorgerufen durch Überempfindlichkeit (die Ursache kann eine allergische oder allergieartige Reaktion sein).
Portuguese: • Erupção na pele causada pela hipersensibilidade (pode ser devido a reacção alérgica ou anafilactóide).
German: Die für Arimidex beobachtete Frakturrate ist ähnlich dem Referenzbereich, der bei der postmenopausalen Bevölkerung derselben Altersgruppe beobachtet wurde.
Portuguese: A taxa de fracturas observada com Arimidex é semelhante ao intervalo de notificação numa população de mulheres pós-menopáusicas de idade semelhante.
German: • Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu roter oder violetter Verfärbung der Haut führt.
Portuguese: • Inflamação de pequenos vasos sanguíneos que podem causar o aparecimento de cor vermelha ou púrpura da pele.
German: - ob Sie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben.
Portuguese: - se teve alguma vez problemas de fígado ou problemas de rins.
German: • Blutungen aus der Scheide (gewöhnlich in den ersten Wochen der Behandlung - wenn die
Portuguese: • Perda de sangue vaginal (habitualmente nas primeiras semanas de tratamento - se a perda de sangue continuar, fale com o seu médico).
German: Die Studie 1033 IL/0027 zeigte, dass sich Arimidex und Tamoxifen in Bezug auf Ansprechraten des Tumors und Zeit bis zur Tumorprogression gleich verhielten.
Portuguese: O estudo 1033IL/0027 mostrou que Arimidex e tamoxifeno obtiveram taxas objectivas de resposta tumoral e tempo livre de progressão da doença similares.
German: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Vereinigtes Königreich
Portuguese: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Reino Unido.
German: Für postmenopausale Frauen mit hormonrezeptor-positivem frühem invasivem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dauer einer adjuvanten endokrinen Therapie 5 Jahre.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas, com cancro inicial da mama invasivo, com receptores hormonais positivos, a recomendação da duração do tratamento endócrino adjuvante é de 5 anos.
German: Das Sicherheitsprofil von Arimidex in diesen 3 Studien war übereinstimmend mit dem etablierten Sicherheitsprofil bei postmenopausalen Patientinnen mit hormonrezeptor-positivem, frühem Brustkrebs.
Portuguese: O perfil de segurança do Arimidex nestes 3 estudos foi consistente com o perfil de segurança conhecido, já estabelecido para mulheres pós-menopáusicas com cancro inicial da mama com receptores hormonais positivos.
German: Hinweis: Diese Version der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage ist zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung gültig.
Portuguese: Nota: Este RCM, Rotulagem e Folheto Informativo é a versão válida à data da Decisão da Comissão
German: Tabelle 2 Vorher spezifizierte unerwünschte Ereignisse im Rahmen der ATAC-Studie Unerwünschte Ereignisse
Portuguese: Reacções adversas pré-especificadas no estudo ATAC Reacções adversas
German: Allerdings wurde über Asthenie und Somnolenz bei Anwendung von Arimidex berichtet, und solange diese Symptome anhalten sollte das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen mit Vorsicht erfolgen.
Portuguese: No entanto, uma vez que se verificaram casos de astenia e sonolência com o uso de Arimidex, devem ser tomadas precauções durante a condução de veículos e no manuseamento de máquinas, enquanto esses sintomas persistirem.
German: 0,70 bis 1,00
Portuguese: 0,70 a 1,00
German: Ischämische kardiovaskuläre Erkrankungen Angina pectoris
Portuguese: Doença cardiovascular isquémica Angina de peito
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
German: Studie 0046 war eine internationale, multizentrische, offene exploratorische Studie mit Arimidex bei 28 Mädchen (im Alter von 2 bis ≤ 10 Jahren) mit McCune-Albright-Syndrom (MAS).
Portuguese: O ensaio 0046 foi um estudo internacional, multicêntrico, aberto, exploratório, de Arimidex em 28 raparigas (idade 2 a  10 anos) com Síndrome de McCune-Albrigtht (SMA).
German: Arimidex besitzt keine gestagene, androgene oder östrogene Wirkung.
Portuguese: Arimidex não possui quaisquer actividades progestagénica, androgénica ou estrogénica.
German: Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied zu Placebo bei den auf Wachstum bezogenen Parametern voraussichtliche adulte Körpergröße, Körpergröße, SDS (standard deviation score) der Körpergröße und Wachstumsgeschwindigkeit beobachtet.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença estatisticamente significativa face ao placebo para os parâmetros relacionados com o crescimento de altura prevista em adulto, altura, desvio padrão da altura e ritmo de variação da altura.
German: Arimidex wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Arimidex em crianças e adolescentes, dado que a segurança e a eficácia do tratamento não foram estabelecidas neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
German: Eine 2-Jahres-Onkogenitätsstudie an Mäusen führte zur Bildung benigner Ovarialtumoren und einer Störung in der Inzidenz lymphoretikulärer Neoplasmen (weniger histiozytäre Sarkome bei weiblichen Tieren und mehr Todesfälle infolge von Lymphomen).
Portuguese: Um estudo de oncogenicidade de 2 anos, em ratos, resultou a indução de tumores do ovário benignos e perturbações na incidência de neoplasmas linforeticulares (menos sarcomas histiocíticos em fêmeas e mais mortes resultante de linfomas).
German: Da Anastrozol die Östradiol-Plasmaspiegel senkt, darf Arimidex bei Mädchen mit Wachstumshormonmangel nicht zusätzlich zu einer Wachstumshormonbehandlung angewendet werden.
Portuguese: Dado que o anastrozol reduz os níveis de estradiol, Arimidex não deve ser utilizado em raparigas com deficiência da hormona do crescimento em adição ao tratamento com hormona do crescimento.
German: Da Arimidex die endogenen Östrogen-Plasmaspiegel senkt, kann Arimidex eine Reduktion der Knochendichte und ein eventuell damit verbundenes erhöhtes Frakturrisiko hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Como Arimidex diminui os níveis de estrogénio circulante, poderá causar uma redução da densidade mineral óssea com a possível consequência do risco aumentado de fractura (ver secção 4.8).
German: Dazu gehören Gonadorelin, Buserelin, Goserelin, Leuprorelin und Triptorelin.
Portuguese: Exemplos de medicamentos "análogos da LHRH": a gonadorrelina, buserrelina, goserrelina, leuprorrelina e triptorrelina.
German: Arimidex ist angezeigt für die:
Portuguese: Arimidex está indicado para:
German: Für zuverlässige Rückschlüsse auf die Unbedenklichkeit war die Anzahl der behandelten Kinder zu gering, jedoch traten im Vergleich zu Placebo in der mit Arimidex behandelten Gruppe eine erhöhte Frakturrate und ein Trend zu verminderter Knochenmineraldichte auf.
Portuguese: Embora o número de crianças tratadas tenha sido demasiado limitado para se retirarem quaisquer conclusões fiáveis sobre segurança, observou-se um aumento no índice de fracturas e uma tendência para redução da densidade mineral óssea no grupo do Arimidex em comparação com placebo.
German: In einer Studie zur akuten Toxizität bei Hunden betrug die mittlere letale Dosis bei oraler Gabe mehr als 45 mg/kg/Tag.
Portuguese: Num estudo de toxicidade aguda por via oral em cães, a dose letal média foi superior a 45 mg/kg/dia.
German: Diese Reaktion wird „Angioödem" genannt.
Portuguese: Conhecida como "angioedema".
German: Arimidex ist ein potenter, hoch selektiver, nichtsteroidaler Aromatase-Inhibitor.
Portuguese: Arimidex é um inibidor da aromatase, não esteróide, potente e muito selectivo.
German: Arimidex sollte bei prämenopausalen Frauen nicht angewendet werden.
Portuguese: Arimidex não deve ser utilizado em mulheres pré-menopáusicas.
German: Chronische Toxizität
Portuguese: Toxicidade crónica
German: Die Kombinationsbehandlung mit Arimidex und Tamoxifen verglichen mit Tamoxifen allein zeigte bei allen Patientinnen, ebenso wie bei der Population mit positivem Hormonrezeptorstatus, hinsichtlich Wirksamkeit keine Vorteile.
Portuguese: A associação de Arimidex e tamoxifeno não demonstrou nenhum benefício de eficácia comparativamente a tamoxifeno quer para todos os doentes, quer para a população com receptores hormonais positivos.
German: Bei Probanden mit stabiler Leberzirrhose war die apparente Clearance (CL/F) von Anastrozol nach oraler Anwendung ungefähr 30 % niedriger als in einer entsprechenden Kontrollgruppe (Studie 1033IL/0014).
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) de anastrozol, após administração oral, foi aproximadamente 30% inferior em voluntários com cirrose hepática estável comparativamente ao controlo (Estudo 1033IL/0014).
German: Sehr selten können Gelenk-, Magen- und Nierenschmerzen als Beschwerden auftreten; diese Nebenwirkung wird „Purpura Schoenlein-Henoch" genannt.
Portuguese: Muito raramente podem ocorrer sintomas de dor das articulações, estômago ou rins, conhecidos por púrpura Henoch-Schönlein.
German: Vaginalblutung
Portuguese: Hemorragia vaginal
German: Diese Veränderungen werden bei der Maus als artspezifische Wirkungen der Aromatasehemmung und als nicht klinisch relevant für die Behandlung von Patienten mit Anastrozol angesehen.
Portuguese: Considera-se que estas alterações são efeitos específicos da inibição da aromatase em ratos e não são clinicamente relevantes para o tratamento de doentes com anastrozol.
German: Kanzerogenität
Portuguese: Carcinogenicidade
German: Lactose-Monohydrat
Portuguese: Lactose mono-hidratada Povidona
German: Arimidex wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet.
Portuguese: Arimidex é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres pós-menopáusicas.
German: Es wurde keine statistisch signifikante Veränderung hinsichtlich der Zunahme des Knochenalters unter Therapie im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet.
Portuguese: Não foi observada nenhuma alteração estatisticamente significativa na taxa de aumento da idade óssea durante o tratamento em comparação com a taxa no início do tratamento.
German: In Tierversuchen erwies sich die akute Toxizität von Anastrozol als gering.
Portuguese: Em estudos em animais, o anastrozol mostrou uma toxicidade aguda baixa.
German: In einer großen Phase-III-Studie mit 9.366 postmenopausalen Patientinnen mit operablem Brustkrebs, die über 5 Jahre behandelt worden waren (siehe unten), zeigte sich Arimidex gegenüber Tamoxifen in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben statistisch überlegen.
Portuguese: Num estudo de fase III de grandes dimensões realizado em 9.366 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama operável tratadas durante 5 anos (ver a seguir), Arimidex mostrou ser estatisticamente superior ao tamoxifeno em termos de sobrevida livre de doença.
German: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Portuguese: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Reino Unido
German: Eine offene, nicht vergleichende, multizentrische Studie untersuchte 14 männliche Patienten (im Alter von 2 bis 9 Jahren) mit familiärer männlich-limitierter Pubertas praecox, auch als Testotoxikose bekannt, die mit einer Kombination von Arimidex und Bicalutamid behandelt wurden.
Portuguese: Um estudo aberto, não comparativo, multicêntrico, avaliou 14 doentes masculinos (com 2 a 9 anos de idade) com puberdade precoce familiar masculina, também conhecida como testotoxicose, tratada com uma associação de Arimidex e bicalutamida.
German: PACKUNGSBEILAGE
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
German: Venöse Thromboembolien (gesamt) Tiefe Venenthrombosen einschließlich PE (pulmonale Embolie)
Portuguese: Qualquer acontecimento tromboembólico venoso Acontecimentos tromboembólicos venosos profundos, incluindo EP (embolia pulmonar) Acidentes cerebrovasculares isquémicos Cancro do endométrio
German: Arimidex ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Arimidex é contra-indicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
German: Arimidex senkt die Menge des Hormons Östrogen in Ihrem Körper.
Portuguese: Arimidex reduz a quantidade da hormona chamada estrogénio presente no seu corpo.
German: In klinischen Studien mit Arimidex in verschiedenen Dosierungen erhielten gesunde männliche Probanden Einzeldosen von bis zu 60 mg und postmenopausale Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs bis zu 10 mg täglich; diese Dosierungen wurden gut vertragen.
Portuguese: Estudos clínicos foram conduzidos com várias dosagens de Arimidex, até 60 mg, em dose única, em voluntários do sexo masculino saudáveis e até 10 mg diários, em mulheres pós-menopáusicas, com cancro da mama em estadio avançado; estas doses foram bem toleradas.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Arimidex mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Caso não tenha a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Arimidex.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Arimidex bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Arimidex em mulheres grávidas.
German: Soweit nicht anders angegeben, wurden die Häufigkeiten berechnet anhand der berichteten Nebenwirkungen im Rahmen einer großen Phase-IIIStudie, durchgeführt an 9.366 postmenopausalen Frauen mit operablem Brustkrebs, die über 5 Jahre adjuvant behandelt wurden (die Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]-Studie).
Portuguese: A menos que especificado, as categorias de frequência foram calculadas a partir do número de acontecimentos adversos notificados num grande estudo de fase III realizado em 9.366 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama operável, em tratamento adjuvante durante 5 anos (estudo Arimidex, Tamoxifeno, em Monoterapia ou em Associação ATAC).
German: Eine Phase-III-Studie (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) an 2.579 postmenopausalen Patientinnen mit hormonrezeptor-positivem, frühem Brustkrebs, die einer Operation mit oder ohne Radiotherapie, aber keiner Chemotherapie unterzogen wurden (siehe unten), ergab, dass nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten der Wechsel zu Arimidex nach 2 Jahren adjuvanter Behandlung mit Tamoxifen der Weiterbehandlung mit Tamoxifen statistisch überlegen war.
Portuguese: Num estudo de fase III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) realizado em 2.579 mulheres pós-menopáusicas com cancro inicial da mama com receptores hormonais positivos, que fizeram cirurgia com ou sem radioterapia e sem quimioterapia (ver a seguir), a mudança para Arimidex após 2 anos de tratamento adjuvante com tamoxifeno foi estatisticamente superior em termos de sobrevida livre de doença comparativamente às doentes que continuaram com tamoxifeno, após um período mediano de acompanhamento de 24 meses.
German: Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Aromatasehemmer" heißt.
Portuguese: O anastrozol pertence a um grupo de medicamentos denominados "inibidores da aromatase".
German: Bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung kann die Anastrozol-Exposition erhöht sein (siehe Abschnitt 5.2); die Anwendung von Arimidex bei Patientinnen mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A exposição ao anastrazol pode ser aumentada em doentes com afecção hepática (ver secção 5.2); a administração de Arimidex em doentes com afecção hepática moderada a grave deve ser feita com precaução (ver secção 4.2).
German: Die Behandlung ist eine Langzeittherapie und es kann sein, dass Sie Arimidex über mehrere Jahre einnehmen müssen.
Portuguese: É um tratamento prolongado e pode manter-se durante vários anos.
German: Studienendpunkte bzgl. der Wirksamkeit
Portuguese: Parâmetros de avaliação final de eficácia
German: In der Phase-III/IV-Studie (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]) wurden 234 postmenopausale Frauen mit hormonrezeptor-positivem, frühem Brustkrebs, die für eine Behandlung mit 1 mg Arimidex/Tag vorgesehen waren, entsprechend ihrem Frakturrisiko in drei Gruppen mit jeweils niedrigem, mittlerem und hohem Risiko stratifiziert.
Portuguese: No estudo de fase III/IV (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]), 234 mulheres pós-menopáusicas com cancro inicial da mama com receptores hormonais positivos a quem foi atribuído tratamento com Arimidex 1 mg/dia, foram estratificadas por grupos de risco, baixo, moderado e elevado, de acordo com o risco existente de fractura de fragilidade.
German: Ein größerer Nutzen von Arimidex im Vergleich zu Tamoxifen bezüglich des krankheitsfreien Überlebens wurde für eine prospektiv definierte Population mit positivem Hormonrezeptorstatus beobachtet.
Portuguese: Foi observada uma maior magnitude do efeito do benefício na sobrevida livre de doença favorável ao Arimidex versus tamoxifeno, na população com receptores hormonais positivos definida prospectivamente.
German: Der Einsatz spezifischer Behandlungen, z. B. Bisphosphonate, kann möglicherweise einen weiteren durch Anastrozol verursachten Verlust der Knochendichte bei postmenopausalen Frauen verhindern und könnte in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: A utilização de tratamentos específicos, e.g., bifosfonatos, pode posteriormente travar a perda mineral óssea provocada pelo Arimidex em mulheres pós-menopáusicas e deverá ser considerado (ver secção 4.8).
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Arimidex die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Portuguese: É improvável que Arimidex afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
German: Die Plasmakonzentrationen von Anastrozol bei Probanden mit Leberzirrhose lagen jedoch im Bereich von Konzentrationen, die bei gesunden Probanden in anderen Studien beobachtet wurden.
Portuguese: Contudo as concentrações plasmáticas de anastrozol em voluntários com cirrose hepática estável estavam dentro dos limites de concentrações observadas em voluntários saudáveis noutros ensaios.
German: Arimidex und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1 mg Filmtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Portuguese: Arimidex e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
German: * In klinischen Studien wurde bei Patientinnen, die mit Arimidex behandelt wurden, eine größere Anzahl von Fällen eines Karpaltunnelsyndroms beobachtet als bei Patientinnen, die mit Tamoxifen behandelt wurden.
Portuguese: * Foram reportados casos frequentes de Síndrome do Túnel Cárpico em doentes a receber tratamento com Arimidex em ensaios clínicos em número superior aos doentes a receber tamoxifeno.
German: Studie 0001 war eine offene pharmakokinetische Studie mit Mehrfachdosierung von Arimidex 1 mg/Tag bei 36 pubertierende Jungen mit Gynäkomastie, die seit weniger als 12 Monaten bestand.
Portuguese: O ensaio 0001 foi um estudo farmacocinético, aberto, de dose múltipla, de Arimidex 1 mg/dia, em 36 rapazes na puberdade com ginecomastia com uma duração inferior a 12 meses.
German: Arimidex und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1 mg Filmtabletten
Portuguese: Arimidex e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película
German: Bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 68 Monaten wurde eine Frakturrate in der ArimidexGruppe von 22 pro 1.000 Patientenjahre bzw. in der Tamoxifen-Gruppe von 15 pro 1.000 Patientenjahre beobachtet.
Portuguese: Foi observada uma taxa de fracturas de 22 em cada 1.000 doentes-anos e de 15 por 1.000 doentes-anos nos grupos Arimidex e tamoxifeno, respectivamente, após um período mediano de acompanhamento de 68 meses.