FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Lenalidomida Accord, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lenalidomide Accord, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Deve ser utilizada uma dose mais baixa em doentes com insuficiência renal moderada ou mais grave.
Greek: Μικρότερη δόση πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας ή σοβαρότερης μορφής νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lenalidomida Accord são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lenalidomide Accord παρακολουθούνται συνεχώς.
Portuguese: A dose depende do caso em que Lenalidomida Accord é utilizado.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την περίσταση για την οποία χρησιμοποιείται το Lenalidomide Accord.
Portuguese: Outras informações sobre Lenalidomida Accord
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lenalidomide Accord
Portuguese: Lenalidomida Accord é utilizado:
Greek: Το Lenalidomide Accord χρησιμοποιείται:
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Lenalidomida Accord?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Lenalidomide Accord;
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Lenalidomida Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Revlimid.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Lenalidomide Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Revlimid.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lenalidomida Accord são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Lenalidomide Accord θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: A dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido dependendo do agravamento da doença, da gravidade de eventuais efeitos secundários e dos níveis de plaquetas (componentes do sangue que ajudam na coagulação) e de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos que ajudam a combater a infeção).
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται ή η θεραπεία να διακόπτεται, ανάλογα με το εάν έχει σημειωθεί επιδείνωση της ασθένειας, ανάλογα με τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών και τα επίπεδα των αιμοπεταλίων (συστατικά που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) και των ουδετερόφιλων (τύπος λευκοκυττάρων που συμβάλλει στην καταπολέμηση των λοιμώξεων).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lenalidomida Accord.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lenalidomide Accord.
Portuguese: Lenalidomida Accord é um medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo, um cancro de um tipo de glóbulos brancos denominado células plasmáticas.
Greek: Το Lenalidomide Accord είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, ενός τύπου καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται πλασματοκύτταρα.
Portuguese: Fornecerá igualmente cartões aos doentes para garantir que estes sejam informados e adotem todas as medidas de segurança apropriadas.
Greek: Παράλληλα θα προμηθεύσει τους ασθενείς με κάρτες, ώστε να διασφαλίσει ότι έχουν ενημερωθεί σχετικά με τα απαιτούμενα μέτρα ασφαλείας που πρέπει να λάβει κάθε ασθενής.
Portuguese: As caixas que contêm cápsulas de Lenalidomida Accord incluirão também uma advertência a indicar que a lenalidomida pode ser nociva para o feto.
Greek: Στα κουτιά που περιέχουν τα καψάκια Lenalidomide Accord θα περιληφθεί επίσης προειδοποίηση που θα ενημερώνει ότι η ουσία λεναλιδομίδη μπορεί να είναι επιβλαβής για το έμβρυο.
Portuguese: Uma vez que Lenalidomida Accord é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Greek: Δεδομένου ότι το Lenalidomide Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Portuguese: • em monoterapia (isoladamente), em adultos que foram submetidos a um transplante de células estaminais (um procedimento no qual são retiradas as células da medula óssea do doente, sendo substituídas pelas células estaminais de um dador), para parar a progressão do cancro;
Greek: • ως μονοθεραπεία, σε ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων (διαδικασία κατά την οποία αφαιρούνται τα κύτταρα από τον μυελό των οστών του ασθενούς και αντικαθιστώνται από βλαστοκύτταρα δότη) ώστε να σταματήσει η εξέλιξη του καρκίνου
Portuguese: A empresa que comercializa Lenalidomida Accord fornecerá uma carta e pacotes informativos aos profissionais de saúde, bem como brochuras aos doentes, explicando que o medicamento pode ser nocivo para o feto e descrevendo as medidas que devem ser tomadas para a utilização segura do medicamento.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται του Lenalidomide Accord θα παράσχει επιστολή και κιτ με εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας καθώς και φυλλάδια στους ασθενείς στα οποία θα εξηγείται ότι το φάρμακο μπορεί να έχει επιπτώσεις στο έμβρυο και θα περιγράφονται λεπτομερώς τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Lenalidomida Accord.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Lenalidomide Accord.
Portuguese: O que é Lenalidomida Accord e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Lenalidomide Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Revlimid, o benefício de Lenalidomida Accord é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Revlimid, τα οφέλη του Lenalidomide Accord υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: A substância ativa de Lenalidomida Accord, a lenalidomida, é um agente imunomodulador.
Greek: Η δραστική ουσία του Lenalidomide Accord, η λεναλιδομίδη, είναι ανοσορρυθμιστικός παράγοντας.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Revlimid, e não necessitam ser repetidos para Lenalidomida Accord.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Revlimid, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Lenalidomide Accord.
Portuguese: A lenalidomida atua de formas diferentes: bloqueia o desenvolvimento de células anómalas, impede o crescimento de vasos sanguíneos nos tumores e estimula algumas das células especializadas do sistema imunitário a combater as células anómalas.
Greek: Η λεναλιδομίδη δρα με πολλούς διαφορετικούς τρόπους: αναστέλλει την ανάπτυξη μη φυσιολογικών κυττάρων, εμποδίζει την ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων στους όγκους και, επιπλέον, διεγείρει ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθούν στα μη φυσιολογικά κύτταρα.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Lenalidomida Accord?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: • em associação com melfalano (um medicamento contra o cancro) e prednisona (um medicamento anti-inflamatório) para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo não anteriormente tratado, que não possam ser submetidos a um transplante de células estaminais;
Greek: • σε συνδυασμό με μελφαλάνη (αντικαρκινικό φάρμακο) και πρεδνιζόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν (νεοδιαγνωσθέντες) και δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων
Portuguese: Lenalidomida Accord é um medicamento genérico que contém a substância ativa lenalidomida, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Revlimid.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Lenalidomide Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Revlimid.
Portuguese: Como se utiliza Lenalidomida Accord?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lenalidomide Accord;
Portuguese: • em associação com dexametasona, em adultos cuja doença tenha sido tratada anteriormente pelo menos uma vez.
Greek: • σε συνδυασμό με δεξαµεθαζόνη για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν υποβληθεί τουλάχιστον μία φορά σε θεραπεία κατά το παρελθόν.
Portuguese: Lenalidomida Accord está disponível na forma de cápsulas, em várias dosagens, a tomar por via oral.
Greek: Το Lenalidomide Accord διατίθεται σε καψάκια ποικίλων περιεκτικοτήτων για από του στόματος χορήγηση.
Portuguese: Um resumo sobre Lenalidomida Accord e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Lenalidomide Accord και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: • em associação com dexametasona (um medicamento anti-inflamatório) para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo (recentemente diagnosticado) não anteriormente tratado, que não possam ser submetidos a um transplante de células estaminais;
Greek: • σε συνδυασμό με δεξαµεθαζόνη (ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο) για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν (νεοδιαγνωσθέντες) και δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων
Portuguese: Como funciona Lenalidomida Accord?
Greek: Πώς δρα το Lenalidomide Accord;
Portuguese: Porque está Lenalidomida Accord autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lenalidomide Accord στην ΕΕ;
Portuguese: Chama-se a isto ‘resposta'.
Greek: Αυτό ονομάζεται «ανταπόκριση».
Portuguese: Contudo, em alguns dias não tomará nenhum dos medicamentos.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες ημέρες δεν θα πάρετε κάποιο από τα φάρμακα.
Portuguese: • todas as semanas nas primeiras 8 semanas do tratamento
Greek: • κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας
Portuguese: Isto pode levar a uma infeção muito grave.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ σοβαρή λοίμωξη.
Portuguese: Se for capaz de engravidar
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος
Portuguese: Tempo até ao acontecimento
Greek: Χρόνος μέχρι το συμβάν
Portuguese: Desconhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Portuguese: Contudo, os sinais e sintomas podem ser fortemente reduzidos ou podem desaparecer durante um período de tempo.
Greek: Ωστόσο, τα σημεία και τα συμπτώματα μπορούν να ελαττωθούν σημαντικά ή να εξαφανιστούν για μια χρονική περίοδο.
Portuguese: Podem justificar-se um seguimento e avaliação adicionais se não puder ser estabelecido um diagnóstico alternativo.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται πρόσθετη παρακολούθηση και αξιολόγηση εάν δεν μπορεί να τεθεί καμία εναλλακτική διάγνωση.
Portuguese: Para todas as indicações descritas abaixo:
Greek: Για όλες τις ενδείξεις που περιγράφονται παρακάτω:
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe para fazer análises ao sangue:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξέταση αίματος:
Portuguese: Recomenda-se que a sua parceira procure aconselhamento médico.
Greek: Προτείνεται η σύντροφός σας να αναζητήσει ιατρική συμβουλή.
Portuguese: Antes de começar o tratamento, pergunte ao seu médico se pode engravidar, mesmo que ache que isto seja improvável.
Greek: Προτού αρχίσετε τη θεραπεία, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ακόμα και αν νομίζετε ότι αυτό είναι απίθανο.
Portuguese: • Conforme o dia do ciclo, tomará um ou mais medicamentos.
Greek: • Ανάλογα με την ημέρα του κύκλου, θα πάρετε ένα ή περισσότερα από τα φάρμακα.
Portuguese: Resposta global [n, %] Resposta completa [n, %]
Greek: Συνολική ανταπόκριση [n, %] Πλήρης ανταπόκριση [n, %]
Portuguese: • Após completar cada ciclo de 28 dias, deverá começar um novo ‘ciclo' ao longo dos 28 dias seguintes.
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 28 ημερών, θα πρέπει να αρχίσετε ένα νέο «κύκλο» για τις επόμενες 28 ημέρες.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακαλούθησης της ασφάλειας
Portuguese: A idade mediana era 73 anos nos 3 braços.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 73 και στα 3 σκέλη.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2.
Portuguese: Não aplicável a A redução da dose para ambos os medicamentos pode ser independentemente controlada.
Greek: Δεν εφαρμόζεται α Η μείωση της δόσης για αμφότερα τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να διαχειριστεί ανεξάρτητα
Portuguese: O seu médico aconselhá-la-á sobre os métodos contracetivos apropriados.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Portuguese: Tabela 4: Resumo dos dados globais de eficácia
Greek: Πίνακας 4: Σύνοψη των συνολικών δεδομένων αποτελεσματικότητας
Portuguese: A TLD nestes estudos foi essencialmente hematológica.
Greek: Η DLT σε αυτές τις μελέτες ήταν κυρίως αιματολογική.
Portuguese: A lenalidomida é tomado em determinados dias ao longo de 4 semanas (28 dias).
Greek: Το Lenalidomide λαμβάνεται σε συγκεκριμένες ημέρες για 4 εβδομάδες (28 ημέρες).
Portuguese: • se tiver problemas de rins - o seu médico pode ajustar a sua dose de lenalidomida
Greek: • εάν έχετε νεφρικά προβλήματα - ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας λεναλιδομίδης
Portuguese: Tome a próxima cápsula à hora habitual no dia seguinte.
Greek: Πάρτε το επόμενο καψάκιο τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Portuguese: • engula as cápsulas inteiras, de preferência com água.
Greek: • Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό.
Portuguese: A lenalidomida possui um átomo de carbono assimétrico e pode, assim, existir nas formas opticamente ativas S(-) e R(+).
Greek: Η λεναλιδομίδη έχει ένα ασύμμετρο άτομο άνθρακα και μπορεί συνεπώς να υπάρχει με τις οπτικά ενεργές μορφές S(-) και R(+).
Portuguese: O índice de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi comparável entre ambos os grupos, assim como o número e o tipo de terapêuticas anteriores.
Greek: Η κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των δύο ομάδων, όπως και ο αριθμός και ο τύπος των προγενέστερων θεραπειών.
Portuguese: Deve continuar os ciclos de tratamento até que o seu médico lhe diga para parar.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τους κύκλους θεραπείας μέχρι ο γιατρός σας να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε.
Portuguese: É necessária uma monitorização clínica e laboratorial reforçada principalmente durante as primeiras semanas de tratamento.
Greek: Επιβεβαιώνεται η ανάγκη αύξησης της κλινικής και εργαστηριακής παρακολούθησης κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
Portuguese: Ambas as populações de doentes apresentavam uma idade mediana de 63 anos, com uma relação de homens para mulheres comparável.
Greek: Και οι δύο πληθυσμοί ασθενών είχαν διάμεση ηλικία 63 ετών, με συγκρίσιμη αναλογία μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Portuguese: Se a dose for aumentada (15 mg) a
Greek: Σε περίπτωση αύξησης της δόσης (15 mg) α
Portuguese: Não foi observada uma diferença na segurança e eficácia do medicamento entre estes doentes e doentes mais jovens, mas não se pode excluir uma maior predisposição dos indivíduos mais idosos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συνολική διαφορά ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και ασθενών μικρότερης ηλικίας, αλλά μια μεγαλύτερη προδιάθεση στα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: Caso contrário, diminua um nível posológico no início do ciclo seguinte.
Greek: Διαφορετικά, μειώστε κατά ένα επίπεδο δόσης στην έναρξη του επόμενου κύκλου.
Portuguese: • Um excesso de ferro no corpo
Greek: • Υπερβολική ποσότητα σιδήρου στον οργανισμό
Portuguese: Uma análise da eficácia de seguimento prolongado foi realizada com um seguimento mediano de 130,7 semanas.
Greek: Διεξήχθη μια ανάλυση αποτελεσματικότητας, παρατεταμένης παρακολούθησης, με διάμεση παρακολούθηση 130,7 εβδομάδων.
Portuguese: • Alterações na cor da sua pele, sensibilidade à luz solar
Greek: • Μεταβολές στο χρώμα του δέρματός σας, ευαισθησία στο ηλιακό φως
Portuguese: O seu médico deve verificar se teve alguma vez uma infeção com hepatite B
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β
Portuguese: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Greek: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Μάλτα
Portuguese: Uma PCR negativa para o JCV não exclui a LMP.
Greek: Μια αρνητική JCV PCR δεν αποκλείει την PML.
Portuguese: Este fármaco pertence a um grupo de medicamentos que afetam o modo como o seu sistema imunitário funciona.
Greek: Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Portuguese: • Que o doente não pode doar sangue
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει αίμα
Portuguese: Recomenda-se, por isso, precaução ao conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Portuguese: Lenalidomida Accord é tomado com outros medicamentos:
Greek: Το Lenalidomide Accord λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα:
Portuguese: e Parâmetro de avaliação exploratório (PFS2).
Greek: ε Διερευνητικό καταληκτικό σημείο (PFS2).
Portuguese: Foi seguida uma abordagem conservadora para determinar as reações adversas do CALGB 100104.
Greek: Εφαρμόστηκε μια συντηρητική προσέγγιση για τον προσδιορισμό των ανεπιθύμητων ενεργειών από τη μελέτη CALGB 100104.
Portuguese: Tomar este medicamento
Greek: Πώς να πάρετε το φάρμακο αυτό
Portuguese: Alguns dos casos de reativação viral tiveram um desfecho fatal.
Greek: Μερικά από τα περιστατικά ιικής επανενεργοποίησης είχαν θανατηφόρα έκβαση.
Portuguese: • A dose é modificada com base nos resultados clínicos e laboratoriais (ver secção 4.4).
Greek: • Η δόση τροποποιείται με βάση τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Resumo dos resultados das análises de eficácia a partir da data limite do seguimento prolongado - conjunto dos estudos MM-009 e MM-010 (fecho dos dados (cut off) em 23 de Julho de 2008 e 2 de Março de 2008, respetivamente)
Greek: Σύνοψη των αποτελεσμάτων των αναλύσεων αποτελεσματικότητας από την ημερομηνία αποκοπής για παρατεταμένη παρακολούθηση - κοινές μελέτες MM-009 και MM-010 (ημερομηνίες αποκοπής 23 Ιουλίου 2008 και 2 Μαρτίου 2008, αντίστοιχα)
Portuguese: Gravidez, amamentação e contraceção - informação para mulheres e homens
Greek: Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες
Portuguese: No IFM 2005-02, as reações adversas foram apenas no período de tratamento de manutenção.
Greek: Στη μελέτη IFM 2005-02, οι ανεπιθύμητες ενέργειες προέκυψαν μόνο από την περίοδο θεραπείας συντήρησης.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: • deve tomar a lenalidomida aproximadamente à mesma hora nos dias programados.
Greek: • Πρέπει να παίρνετε λεναλιδομίδη περίπου την ίδια ώρα τις προγραμματισμένες μέρες.
Portuguese: Se tiver sido recém-diagnosticado, o seu médico poderá também avaliar o seu tratamento com base na sua idade e noutras afeções que já tenha.
Greek: Εάν έχετε διαγνωσθεί πρόσφατα, ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να αξιολογήσει τη θεραπεία σας με βάση την ηλικία σας και άλλες καταστάσεις από τις οποίες ενδεχομένως πάσχετε.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de lenalidomida não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Lenalidomide δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Uma segunda análise identificou acontecimentos que ocorreram após o início do tratamento de manutenção.
Greek: Μια δεύτερη ανάλυση ταυτοποίησε συμβάντα που παρουσιάστηκαν μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης.
Portuguese: A lenalidomida tem uma influência reduzida ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Η λεναλιδομίδη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco 1.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Portuguese: Embora ainda não tenha sido completamente caracterizado, este risco deverá ser tido em mente ao ponderar utilizar e ao utilizar lenalidomida neste contexto.
Greek: Παρόλο που αυτός ο κίνδυνος δεν έχει ακόμα χαρακτηριστεί πλήρως, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο και χρησιμοποιείται λεναλιδομίδη υπό αυτές τις συνθήκες.
Portuguese: • estimulando uma parte do sistema imunitário para atacar as células cancerosas.
Greek: • ενεργοποιώντας μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα.
Portuguese: ª Se o indivíduo não tiver estado a receber terapêutica com G-CSF, inicie a terapêutica com G-CSF.
Greek: αΕάν το άτομο δεν λάμβανε θεραπεία με G-CSF, ξεκινήστε θεραπεία με G-CSF.
Portuguese: ANEXO III
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Portuguese: Em ambos os estudos foram autorizados ajustes de dose com base nos resultados clínicos e laboratoriais.
Greek: Και στις δύο μελέτες, προσαρμογές της δόσης ήταν επιτρεπτές, βάσει των κλινικών και εργαστηριακών ευρημάτων.
Portuguese: • Se tiverem passado menos de 12 horas desde a dose em falta, o doente pode tomar essa dose.
Greek: • Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από μια δόση που παραλείφθηκε, ο ασθενής μπορεί να πάρει τη δόση.
Portuguese: • a quantidade que deve tomar dos outros medicamentos que deverão ser tomados em combinação com lenalidomida, se os houver
Greek: • το πόσο από τα άλλα φάρμακα θα πρέπει να πάρετε σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη, εάν υπάρχουν
Portuguese: Se teve estes sintomas antes do tratamento com a lenalidomida, informe o seu médico sobre qualquer alteração nestes sintomas.
Greek: Εάν είχατε αυτά τα συμπτώματα πριν από τη θεραπεία με λεναλιδομίδη, ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τυχόν αλλαγές σε αυτά τα συμπτώματα.
Portuguese: Irá tomar estes medicamentos no início do tratamento e depois continuará a tomar Lenalidomida isoladamente.
Greek: Θα πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα κατά την έναρξη της θεραπείας και κατόπιν θα συνεχίσετε να παίρνετε τη λεναλιδομίδη μόνη της.
Portuguese: Exerce a sua ação de diversas formas:
Greek: Δρα με μια σειρά από διαφορετικούς τρόπους:
Portuguese: Ocorreram infeções de grau ≥ 3 no contexto da neutropenia em menos de um terço dos doentes.
Greek: Εμφανίστηκαν λοιμώξεις βαθμού ≥ 3 στα πλαίσια της ουδετεροπενίας σε λιγότερο από το ένα τρίτο των ασθενών.
Portuguese: Apesar de terem sido observados com doses maternotóxicas, estes podem ser atribuíveis a um efeito direto.
Greek: Αν και αυτά παρατηρήθηκαν σε επίπεδα τοξικά για τη μητέρα, μπορούν να αποδοθούν σε μια άμεση επίδραση.