FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Intravenöst administrerat granisetron har visats förebygga illamående och kräkning associerat med kemoterapi hos vuxna och barn i åldern 2 till 16 år.
Slovak: Bolo preukázané, že granisetron podaný intravenózne má profylaktický účinok proti nauzei a vracaniu vyvolaným protinádorovou chemoterapiou u dospelých a detí od 2 do 16 rokov.
Swedish: Clearance sker huvudsakligen genom metabolism i levern.
Slovak: Metabolizuje sa hlavne v pečeni.
Swedish: Steroiden kan antingen ges med en dos mellan 8 och 20 mg dexametason innan strålbehandlingen eller cellgiftsbehandlingen startar eller som 250 mg metylprednisolon vilket kommer att ges både före och efter din strålbehandling eller cellgiftsbehandling.
Slovak: Dostanete buď dexamethazon v dávke mezi 8 a 20 mg pred rádio- alebo chemoterapiou alebo methylprednizolon v dávke 250 mg pred i po rádio- alebo chemoterapiou.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Kytril är och vad det används för Innan du tar Kytril
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov je uvedené: Čo je Kytril a na čo sa používa
Swedish: Det får i huvudsak input från "chemoreceptor trigger zones" och en vagus och sympatisk input från tarmen.
Slovak: Väčšinu informácii prijíma z chemorecepčných spúšťacích zón, informácie z tráviaceho traktu potom prostredníctvom n.vagus a sympatického nervstva.
Swedish: Kytril har ingen eller obetydlig påverkan på din förmåga att framföra fordon eller använda verktyg och maskiner.
Slovak: Kytril nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Tillgängliga data finns beskrivet i avsnitt 5.1 men någon doseringsrekommendation kan inte göras.
Slovak: V súčastnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje pri použití u detí a dospievajúcich v tejto indikácii pozri časť 5.1.
Swedish: [Kompletteras nationellt]
Slovak: [má byť vyplnené národne]
Swedish: Granisetron är ett potent antiemetikum och en mycket selektiv antagonist till 5-hydroxytryptamin (5-HT3) receptorer.
Slovak: Je vysoko selektívnym antagonistom receptorov 5hydroxytryptamínu (5-HT3
Swedish: Övriga innehållsämnen är: [Kompletteras nationellt]
Slovak: Pomocné látky sú: [má byť vyplnené národne]
Swedish: Den aktiva substansen är granisetron.
Slovak: Liečivo je granisetron.
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000)
Slovak: Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Swedish: (elektrolytförändringar).
Slovak: v tele (porucha elektrolytovej rovnováhy).
Swedish: Som för andra 5-HT3 antagonister har EKG-förändringar inklusive QT-förlängning rapporterats för granisetron (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovak: Ako u iných antagonistov 5-HT3 receptorov, aj v prípade granisetronu boli hlásené prípady zmien EKG vrátane predĺženia QT intervalu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100)
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Kytril orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du märker något av följande problem uppsök omedelbart en läkare:
Slovak: Tak ako všetky lieky, Kytril môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Det är inte troligt att Kytril påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda verktyg och maskiner.
Slovak: Kytril nemá žiadny vplyv na Vašu schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Sluta inte ta ditt läkemedel innan behandlingen är klar.
Slovak: Neprestaňte užívať Kytril pred ukončením liečby.
Swedish: Kontrollera med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder dessa tabletter om du:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tieto tablety, ak:
Swedish: Dosen kommer vanligen att vara antingen en eller två 1 mg tabletter eller en 2 mg tablett en gång dagligen.
Slovak: Dávka je obvykle buď jedna alebo dve 1 mg tablety, alebo jedna 2 mg tableta raz denne, ale lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky až na deväť 1 mg tabliet denne.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga
Slovak: Poruchy nervového systému
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} {tel} {fax} {e-post}
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Swedish: Injektionen kommer att ta mellan 30 sekunder och 5 minuter och dosen kommer vanligtvis att vara mellan 1 och 3 mg.
Slovak: Injekcia bude trvať mezi 30 sekundami a 5 minútami a dávka bude obvykle mezi 1 a 3 mg. Pred podaním do žily je možné liek nariediť.
Swedish: För att förebygga illamående eller kräkningar Den första dosen av Kytril får du vanligtvis en timme innan strålbehandling eller cellgiftsbehandling.
Slovak: Prvú dávku Kytrilu dostanete hodinu pred začatím rádio- alebo chemoterapie.
Swedish: Användning hos barn för att förebygga eller behandla illamående eller kräkningar efter strålbehandling eller cellgiftsbehandling
Slovak: Požitie u detí v prevencii alebo liečbe nevoľnosti alebo vracania po rádio- alebo chemoterapii
Swedish: Kytril används för att förebygga och behandla illamående och kräkningar orsakade av andra medicinska behandlingar, såsom cellgiftsbehandling och strålbehandling mot cancer och vid kirurgi.
Slovak: Kytril sa používa na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania (pocitu na vracanie) vyvolaných ďalšou liečbou ako je napr. chemoterapia alebo rádioterapia pri nádorovom ochorení alebo po chirurgickom zákroku.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov Na intravenózne použitie
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Postoperativt illamående och kräkning
Slovak: Pooperačná nauzea a vracanie
Swedish: Granisetron har en omfattande distribution med en genomsnittlig distributionsvolym på cirka 3 l/kg.
Slovak: Granisetron je značne distribuovaný, s priemerným distribučným objemom približne 3 l/kg; približne 65 % sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Swedish: • andra läkemedel som är "5-HT3 receptorantagonister" såsom dolasetron eller ondansetron
Slovak: • lieky užívané na liečbu nepravidelného rytmu srdca, iné antagonisty 5-HT3 receptorov ako napr. dolasetron alebo ondansetron (pozri "Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Kytrilu" vyšie)
Swedish: Kytril används för att förebygga och behandla illamående och kräkningar orsakade av andra medicinska behandlingar, såsom cellgiftsbehandling och strålbehandling mot cancer.
Slovak: Kytril sa používa na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania (pocitu na vracanie) vyvolaných ďalšou liečbou ako je napr. chemoterapia alebo rádioterapia pri nádorovom ochorení.
Swedish: Kytril och associerade namn (se bilaga I) 1 mg filmdragerade tabletter Kytril och associerade namn (se bilaga I) 2 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 1 mg filmom obalené tablety Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 2 mg filmom obalené tablety
Swedish: Frekvenskategorierna är följande: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABIČKA
Swedish: Efter intravenösa singeldoser till äldre försökspersoner, låg de farmakokinetiska parametrarna inom samma intervall som hos försökspersoner som inte var äldre.
Slovak: U starších jedincov sa farmakokinetické parametre po podaní jednotlivých intravenóznych dávok pohybovali v rovnakom rozmedzí ako u ostatných (mladších) jedincov.
Swedish: Injektionen kommer att ta 5 minuter.
Slovak: Tieto injekcie budú podané s odstupom aspoň 10 minút.
Swedish: Liksom för andra 5-HT3-antagonister har EKG-förändringar inklusive förlängning av QT-intervall rapporterats för granisetron.
Slovak: Ako u iných antagonistov 5-HT3 receptorov, aj v prípade granisetronu boli hlásené prípady zmien EKG vrátane predĺženia QT intervalu.
Swedish: Kytril injektionsvätska, lösning är indicerat till barn som är 2 år eller äldre för profylax och behandling av akut illamående och kräkningar i samband med kemoterapi.
Slovak: Kytril injekčný roztok je indikovaný deťom od 2 rokov na prevenciu a liečbu akútnej nauzey a vracania v súvislosti s chemoterapiou.
Swedish: Kytril och associerade namn (se bilaga I) 1 mg/1 ml injektionsvätska, lösning Kytril och associerade namn (se bilaga I) 3 mg/3 ml injektionsvätska, lösning Kytril och associerade namn (se bilaga I) 3 mg/1 ml injektionsvätska, lösning Kytril och associerade namn (se bilaga I) 3 mg/5 ml injektionsvätska, lösning
Slovak: Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 1 mg/1 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/3 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/1 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/5 ml injekčný roztok
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 2 mg granisetron (som hydroklorid).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg granisetronu (vo forme hydrochloridu).
Swedish: - akut illamående och kräkningar i samband med kemoterapi och strålbehandling.
Slovak: Nauzea a vracanie vyvolané chemoterapiou a rádioterapiou
Swedish: INNAN DU TAR KYTRIL
Slovak: Skôr ako použijete Kytril
Swedish: Kytril och associerade namn (se bilaga I) 1 mg/1 ml injektionsvätska, lösning Kytril och associerade namn (se bilaga I) 3 mg/3 ml injektionsvätska, lösning Kytril och associerade namn (se bilaga I) 3 mg/1 ml injektionsvätska, lösning Kytril och associerade namn (se bilaga I) 3 mg/5 ml injektionsvätska, lösning [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Slovak: Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 1 mg/1 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/3 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/1 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/5 ml injekčný roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Swedish: Barn kommer att få Kytril genom injektioner i venen såsom det beskrivs ovan.
Slovak: Deťom sa Kytril podáva ako injekcia do žily, ako je popísané vyšie a dávka je závislá na telesnej hmotnosti dieťaťa.
Swedish: Det är ändå lämpligt att övervaka både EKG och kliniska avvikelser när patienter som samtidigt får läkemedel som är kända att förlänga QT behandlas (se avsnitt 4.5).
Slovak: Napriek tomu sa pri súčasne prebiehajúcej liečbe pacientov liekmi, o ktorých je známe že predlžujú QT interval, odporúča sledovať EKG a klinické abnormality (pozri časť 4.5).
Swedish: Doser upp till 38,5 mg Kytril som intravenös engångsdos har rapporterats med symtom på lätt huvudvärk men inga andra rapporterade symtom.
Slovak: Boli hlásené intravenózne podané dávky až do 38,5 mg Kytrilu.
Swedish: Säkerheten och effekten av Kytril injektionsvätska hos barn som är 2 år eller äldre är väl etablerat för profylax och behandling (kontroll) av akut illamående och kräkning i samband med kemoterapi och för profylax av fördröjt illamående och kräkning i samband med kemoterapi.
Slovak: U detí vo veku 2 rokov a mladších bola účinnosť a bezpečnosť Kytrilu injekčného roztoku dobre stanovená na prevenciu a liečbu akútnej nauzey a vracania v súvislosti s chemoterapiou.
Swedish: Nationella godkännanden har därefter erhållits i de flesta av EU:s medlemsländer.
Slovak: Potom nasledovalo povolenie na vnútroštátnej úrovni vo väčšine krajín EÚ.
Swedish: Frankrike var det första land i Europa som godkände Kytril, vilket gjordes genom ett nationellt förfarande den 12 april 1991.
Slovak: Kytril bol povolený v Európe najprv vo Francúzsku 12. apríla 1991 na základe vnútroštátneho postupu.
Swedish: En sammanslagen analys av studierna 276 och 278 har utförts.
Slovak: Uskutočnila sa tiež spoločná analýza pre štúdiu 276 a 278.
Swedish: Produkten finns i EU som filmdragerade tabletter (1 mg och 2 mg) och som injektionsvätska, lösning (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml och 3 mg/5 ml).
Slovak: V Európe je liek dostupný vo forme filmom obalených tabliet (1 mg a 2 mg) a injekčného roztoku (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml a 3 mg/5 ml).
Swedish: Påståenden om att Kytril kan orsaka cancer hos människa anses i dag vara ogrundade.
Slovak: Tvrdenie, že Kytril môže zapríčiniť v prípade ľudí rakovinu, sa v súčasnosti považuje za neodôvodnené.
Swedish: Alla styrkor har eventuellt inte registrerats i alla medlemsstater.
Slovak: Nie všetky sily lieku musia byť registrované vo všetkých členských štátoch EÚ.
Swedish: Under utvecklingsprogrammet genomfördes fyra dubbelblinda randomiserade placebokontrollerade kliniska studier (studie 276, 278, 285 och 503).
Slovak: V rámci vývojového programu sa uskutočnili štyri dvojito zašifrované, randomizované klinické štúdie kontrolované placebom (štúdia 276, 278, 285 a 503).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kytril och associerade namn (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Swedish: Den PSUR (uppdaterad periodisk säkerhetsrapport) som gäller perioden 19 februari 200619 december 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) tar upp en fallrapport då en extrapyramidal reaktion följde efter administrering av granisetron.
Slovak: Spoločná správa PSUR za obdobie od 19. februára 2006 do 19. decembra 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) sa vzťahuje na prípadové hlásenie extrapyramídovej reakcie po podaní granisetrónu.
Swedish: Tabletter
Slovak: Tablety:
Swedish: PSUR 1028611 beskriver också en episod med dystoni efter granisetronanvändning.
Slovak: V správe PSUR 1028611 sa tiež uvádzajú podrobné informácie o epizóde dystónie po podaní granisetrónu.
Swedish: I enlighet med de gällande riktlinjerna för produktresuméer (september 2009) inkluderades följande kontraindikation: "överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne".
Slovak: Podľa súčasného európskeho usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku (zo septembra 2009) bola začlenená táto kontraindikácia: „precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok."
Swedish: CHMP godkänner därför att graviditet eller amning inte ska ingå som en kontraindikation under avsnitt 4.3 utan i stället anges som information i avsnitt 4.6 (Fertilitet, graviditet och amning).
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, aby v časti 4.3 nebola uvedená gravidita/laktácia ako kontraindikácia, ale aby sa to uviedlo ako informácia v časti 4.6 (gravidita a laktácia).
Swedish: Säkerhet och effekt för Kytril tabletter för barn har ännu inte fastställts och inga data finns tillgängliga.
Slovak: Kytril tablety v prípade detí ešte neboli stanovené a nie sú dostupné žiadne údaje.
Swedish: Granisetron, den aktiva beståndsdelen i Kytril, är en starkt selektiv antagonist till 5-hydroxitryptaminreceptorer (5-HT3-receptorer) och har en starkt antiemetisk effekt.
Slovak: Granisetrón, účinná látka lieku Kytril, je vysoko selektívny antagonista receptorov 5-hydroxytryptamínu (5-HT3) a má silný antiemetický účinok.
Swedish: De kan dock bli signifikanta i populationer med ökad risk som t.ex. hos patienter med kardiell komorbiditet, patienter som får kardiotoxisk cytostatikabehandling eller patienter som samtidigt har onormala elektrolytvärden enligt beskrivning i avsnitt 4.4.
Slovak: Tieto účinky sa však môžu stať významné v prípade podskupín pacientov so zvýšeným rizikom, ako sú napríklad pacienti s kardiologickými komorbiditami, pacienti užívajúci kardiotoxickú chemoterapiu alebo pacienti, ktorí majú súbežné abnormality elektrolytov, ako sa opisuje v časti 4.4.
Swedish: Det fanns otillräckliga belägg för biverkningarna agitation, oro, arytmier, bröstsmärtor, koma, yrsel, smakrubbningar, hypotoni/hypertoni, svimning och/eller dåsighet/sömnighet, anorexi, illamående, kräkningar, buksmärtor, feber, utmattning och svaghet/kraftlöshet/trötthet, influensaliknande symtom, ödem och smärtor hos patienter som behandlats med Kytril.
Slovak: Pre nežiaduce udalosti nepokoj, úzkosť, arytmie, bolesť na hrudníku, kómu, závraty, dysgeuziu, hypotenziu/hypertenziu, synkopu a/alebo ospalosť/somnolenciu, anorexiu, nauzeu, vracanie, abdominálnu bolesť, horúčku, únavu a slabosť/asténiu/únavu, príznaky podobné chrípke, edém a bolesť v prípade pacientov liečených liekom Kytril neboli predložené dostatočné dôkazy, a preto výbor CHMP súhlasil s tým, že tieto výrazy by sa mali vylúčiť zo súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Huvudvärk har lagts till eftersom det klart beskrivs i de kliniska studierna och i litteraturen som en mycket vanlig biverkning.
Slovak: Uviedol sa výraz „bolesť hlavy", pretože je jasne opísaný v klinických štúdiách a literatúre ako veľmi častá nežiaduca udalosť.
Swedish: På begäran av CHMP skickade innehavaren av godkännande för försäljning in uppgifter om reproduktion och en uppdaterad icke-klinisk översikt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na požiadanie výboru CHMP opäť predložil reprodukčné údaje a aktualizovaný neklinický prehľad.
Swedish: • Produktresumé, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Swedish: Eftersom inga studier har utförts på gravida kvinnor är det okänt om granisetron utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili žiadne štúdie na gravidných ženách, nie je známe, či sa granisetrón vylučuje do materského mlieka.
Swedish: Farmakokinetiken hos barn vid intravenös tillförsel har undersökts och rapporterats vara densamma som för vuxna patienter.
Slovak: Preskúmala sa farmakokinetika v prípade pediatrickej populácie pri vnútrožilovom podaní a bolo hlásené, že je podobná ako v prípade dospelých pacientov.
Swedish: Med beaktande av CHMP:s rekommendation och förslagen från innehavaren av godkännande för försäljning beslutades om följande ordalydelse för indikationen för vuxna, vid följande läkemedelsformuleringar - tabletter och injektionslösning:
Slovak: Vzhľadom na odporúčanie výboru CHMP a návrhy držiteľa povolenia na uvedenie na trh bolo schválené toto znenie pre indikáciu v prípade dospelých pre tieto liekové formy - tablety a injekčný roztok:
Swedish: CHMP ansåg att förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning i avsnitt 5.2 var godtagbart med tillägget att farmakokinetiken vid oral administrering är linjär upp till 2,5 gånger den rekommenderade dosen hos vuxna och även att plasmakoncentrationen inte helt entydigt korrelerar med substansens antiemetiska effekt.
Slovak: Výbor CHMP považoval znenie v časti 5.2, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, za prijateľné s pridaním výroku, že farmakokinetika perorálneho podania je lineárna, až 2,5-násobná v porovnaní s odporúčanou dávkou pre dospelých, a tiež, že plazmatická koncentrácia nie je v jednoznačnom vzájomnom vzťahu s antiemetickým účinkom látky v tabletách a v injekčnom roztoku.
Swedish: Med tanke på det fåtal kliniska prövningar som utförts på barn ansåg CHMP att något åldersintervall inte behövde anges.
Slovak: Pokiaľ ide o niekoľko klinických skúšaní, ktorých sa zúčastnili deti, výbor CHMP súhlasil s tým, že vekový rozsah sa nemusí uvádzať.
Swedish: Med beaktande av kommentarerna från CHMP har ordalydelsen i avsnitt 5.3 ändrats av innehavaren av godkännande för försäljning och tar nu hänsyn till säkerhetsmarginaler baserat på mg/kg och lämplig studielängd.
Slovak: Vzhľadom na poznámky výboru CHMP držiteľ povolenia na uvedenie na trh zmenil a doplnil znenie v časti 5.3 tak, aby sa zohľadnili hranice bezpečnosti na základe mg/kg a trvanie príslušných štúdií.
Swedish: Efter vidare diskussioner inom CHMP inkluderades även diarré (en ofta rapporterad biverkning i den sammanslagna studien av studierna 276 och 278 och i den fullständiga säkerhetssammanfattningen) och förhöjda levertransaminaser (upptagna i produktinformationen CDS) som biverkningar.
Slovak: Na základe ďalšej diskusie v rámci výboru CHMP sa ako nežiaduca reakcia uviedla aj hnačka (často hlásená nežiaduca udalosť v spoločných štúdiách 276 a 278 a v integrovanom súhrne bezpečnosti) a zvýšená hladina pečeňových transamináz (pozorovaná v základnej tabuľke s údajmi).
Swedish: Detta följer rekommendationer och ordalydelse i riktlinjerna för produktresuméer.
Slovak: To sa zhoduje s odporúčaniami a znením usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Baserat på de inlämnade uppgifterna godkände CHMP att användning av Kytril bör undvikas under graviditet.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov súhlasil s tým, že Kytril by sa počas gravidity nemal používať.
Swedish: Som svar på listan med kvarstående frågor redogjorde innehavaren av godkännande för försäljning såväl för sina egna säkerhetsdata som data från publicerade prövningar och kända databaser, och det beslutades att extrapyramidala reaktioner skulle ingå som en biverkning i avsnitt 4.8 i produktresumén.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v reakcii na zoznam nevyriešených otázok diskutoval o svojich údajoch týkajúcich sa bezpečnosti a o údajoch v publikovaných štúdiách a všeobecne známych databázach a dospelo sa k zhode, že extrapyramídové reakcie by sa mali uviesť ako nežiaduca udalosť v časti 4.8 v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Postoperativt illamående och kräkningar (postoperative nausea and vomiting, PONV) definieras som illamående och/eller kräkningar inom 24 timmar efter ett operativt ingrepp.
Slovak: Pooperačná nauzea a vracanie (PONV) sú definované ako nauzea a/alebo vracanie vyskytujúce sa do 24 hodín po operácii.
Swedish: Illamående och kräkningar är något som de flesta patienter som genomgår cytostatika- och strålbehandling upplever och kan indelas i - akuta: uppträder inom 24 timmar efter initial administrering av cytostatika eller strålbehandling, - fördröjda: uppträder 24 timmar till flera dagar efter administrering av cytostatika eller strålbehandling.
Slovak: V prípade väčšiny pacientov podstupujúcich chemoterapiu a rádioterapiu sa objavuje nauzea a vracanie, ktoré sa môžu klasifikovať ako: - akútny nástup; vyskytuje sa do 24 hodín po začiatku podávania chemoterapie alebo rádioterapie, - oneskorený nástup; vyskytuje sa v intervale od 24 hodín do niekoľkých dní po podaní chemoterapie alebo rádioterapie.
Swedish: Grundat på den teoretiska möjligheten för korssensitivitetsreaktioner för granisetron föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att en uppmaning om försiktighet skulle inkluderas i detta avsnitt av produktresumén.
Slovak: Na základe teoretickej možnosti reakcií skríženej citlivosti pri použití granisetrónu držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby sa v tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku uviedlo upozornenie.
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att placera QT-förlängning som en beskrivning av vissa biverkningar, eftersom EKG-förändringarna med QT-förlängning var lätta och oftast utan klinisk betydelse.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa predĺženie intervalu QT uviedlo v rámci vybraných nežiaducich udalostí, pretože pozorované zmeny EKG vrátane predĺženia intervalu QT boli nepatrné a zvyčajne nemali žiadny klinický význam.
Swedish: Behandling av fördröjt cytostatikautlöst illamående har inte undersökts i några kliniska prövningar.
Slovak: Liečba oneskorenej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie sa neskúmala v klinických skúšaniach.
Swedish: CHMP ansåg även att sömnsvårigheter skulle läggas till som en biverkning i produktresumén eftersom frekvensen är större än 2 procent jämfört med placebo i den kliniska studien 285.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s tým, že insomnia sa má uvádzať v súhrne charakteristických vlastností lieku ako nežiaduca udalosť, pretože v klinickej štúdii 285 sa vyskytovala vo vyššej frekvencii ako 2 % v porovnaní s placebom.