FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: · Do not reuse the same syringe.
Italian: ● Non riutilizzare la stessa siringa.
English: If your body produces neutralising antibodies, your doctor will discontinue therapy with NeoRecormon, and determine the best course of action to treat your anaemia.
Italian: Se l'organismo produce anticorpi neutralizzanti, il medico le farà sospendere la terapia con NeoRecormon e stabilirà la miglior terapia per trattare l'anemia.
English: Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Italian: L'uso improprio di NeoRecormon da parte di soggetti sani può provocare un aumento delle cellule sanguigne e di conseguenza rendere il sangue più denso.
English: 19 Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use.
Italian: 19 Riporre la siringa usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti subito dopo l'utilizzo.
English: Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Italian: Pazienti stabili con un regime di singola somministrazione settimanale possono passare ad una somministrazione ogni due settimane.
English: In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
Italian: In presenza di ipertensione o di patologie cardiovascolari, cerebrovascolari o vascolari periferiche, l'incremento settimanale di Hb e il valore massimo di Hb da raggiungere devono essere determinati su base individuale, considerando il quadro clinico.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose autorizzata di NeoRecormon per controllare adeguatamente i sintomi dell'anemia.
English: Withdraw all the solvent into the syringe.
Italian: Prelevare tutto il solvente nella siringa.
English: - Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a gestational age of less than 34 weeks.
Italian: - prevenzione dell'anemia dei neonati prematuri con un peso alla nascita compreso tra 750 e 1500 g e con un periodo di gestazione inferiore a 34 settimane.
English: What NeoRecormon is and what it is used for
Italian: Che cos'è NeoRecormon e a cosa serve
English: This medicinal product is for single use only.
Italian: Questo medicinale è solo per dose singola.
English: Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals in cancer patients.
Italian: Anche la conta piastrinica e il valore di emoglobina devono essere controllati ad intervalli regolari nei pazienti con tumore.
English: · Do not try to remove the used injection needle from the used syringe.
Italian: ● Non tentare di rimuovere l'ago utilizzato per l'iniezione dalla siringa usata.
English: · The active substance is epoetin beta.
Italian: ● Il principio attivo è epoetina beta.
English: Endogenous red cell reserve [ml]
Italian: Riserva endogena eritrocitaria [ml]
English: The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
Italian: La più frequente reazione avversa durante il trattamento con NeoRecormon è rappresentata da un aumento della pressione arteriosa o dall'aggravamento di uno stato ipertensivo preesistente, specialmente nei casi di aumento rapido del valore di ematocrito (vedere paragrafo 4.4).
English: Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Italian: Un grave sovraccarico di alluminio conseguente il trattamento dell'insufficienza renale, può compromettere l'efficacia di NeoRecormon.
English: This NeoRecormon presentation contains white lyophilisate and solvent.
Italian: Questa confezione di NeoRecormon contiene liofilizzato bianco e solvente.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 12 -14 g/dl.
Italian: La concentrazione target di emoglobina in due studi era superiore a 13 g/dl; negli altri tre studi era tra 12 e 14 g/dl.
English: Change vein with each injection to prevent soreness in one spot.
Italian: Cambiare vena a ogni iniezione per evitare l'indolenzimento della sede.
English: NeoRecormon in pre-filled syringe is a sterile but unpreserved product.
Italian: NeoRecormon in siringa pre-riempita è un medicinale sterile ma senza conservanti.
English: 1 Find a well-lighted, clean, flat, working surface.
Italian: 1 Scegliere una superficie di lavoro ben illuminata, piana e pulita.
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Italian: Casi sono stati riportati in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirina, contemporaneamente all'utilizzo di epoetine.
English: (2) Place a 26G needle onto an appropriate single-use syringe (max.1 ml).
Italian: (2) Inserire un ago 26G su una appropriata siringa monouso (massimo 1 ml).
English: The lyophilisate is white and the solvent is clear and colourless.
Italian: Il liofilizzato è bianco e il solvente è limpido ed incolore.
English: The maximum dose should not exceed 1600 IU/kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/kg per week for subcutaneous administration.
Italian: La dose massima non deve superare 1600 UI/kg di peso corporeo alla settimana per la somministrazione endovenosa o 1200 UI/kg di peso corporeo alla settimana per la somministrazione sottocutanea.
English: Remark: If you have a multipack, put the carton with the remaining syringe(s) and needle(s) back into the refrigerator
Italian: Attenzione: se si dispone di una confezione multipla, riporre la scatola con la o le siringhe rimanenti e i relativi aghi in frigorifero.
English: The dose of NeoRecormon depends on your condition, red blood cell levels and how much blood will be donated before surgery.
Italian: La dose di NeoRecormon dipende dalle sue condizioni di salute, dai livelli di globuli rossi e dal quantitativo di sangue che verrà donato prima dell'intervento.
English: To avoid the risk of contamination of the contents always observe aseptic techniques (i.e. use disposable sterile syringes and needles to administer each dose) and strictly follow the handling instructions below.
Italian: Per evitare il rischio di contaminazione del contenuto osservare sempre tecniche asettiche (usare siringhe e aghi sterili monouso per somministrare ogni dose) e seguire rigorosamente le istruzioni per la preparazione riportate di seguito.
English: Caution should be exercised with escalation of NeoRecormon doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Italian: Si deve usare cautela nell'incremento delle dosi di NeoRecormon in pazienti con insufficienza renale cronica poiché dosi cumulative elevate di epoetina possono essere associate ad un aumentato rischio di mortalità e di gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
English: (7) Hold the OPC (One-Point-Cut) ampoule with the blue point upwards.
Italian: (7) Tenere la fiala a prerottura con il punto blu in alto.
English: L-Isoleucine,
Italian: L-Isoleucina,
English: After the injection: follow steps 17 to 19.
Italian: Dopo l'iniezione seguire i passaggi da 17 a 19.
English: In very rare cases, epoetin beta treatment-related anaphylactoid reactions have been reported.
Italian: In casi molto rari, sono state osservate reazioni anafilattoidi correlate al trattamento con epoetina beta.
English: This is dissolved with the contents of the accompanying solvent ampoule by means of a reconstitution and withdrawal device according to the instructions given below.
Italian: Questa viene solubilizzata con il contenuto della fiala solvente acclusa, utilizzando il dispositivo di ricostituzione e prelievo e seguendo le istruzioni riportate di seguito.
English: Phenylalanine (up to 5.0 mg/vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 40 mg per multidose solvent ampoule)
Italian: Fenilalanina (fino a 5,0 mg per flaconcino) Sodio (meno di 1 mmol per dose) Alcool benzilico (fino a 40 mg per fiala di solvente multidose)
English: · Check the liquid in the syringe.
Italian: ● Verificare il liquido contenuto all'interno della siringa.
English: 5 Place the syringe on a clean, flat surface.
Italian: 5 Posizionare la siringa su una superficie piana e pulita.
English: Administering the subcutaneous injection 11 Move the safety shield away from the needle in direction to the syringe barrel.
Italian: Somministrazione dell'iniezione sottocutanea 11 Allontanare la protezione di sicurezza dall'ago spostandola verso il corpo della siringa.
English: If you are a patient with chronic kidney disease, and particularly if you do not respond properly to NeoRecormon, your doctor will check your dose of NeoRecormon because repeatedly increasing your dose of NeoRecormon if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Italian: Se è affetto da insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde in modo adeguato a NeoRecormon, il medico controllerà la dose di NeoRecormon che riceve perché se non risponde al trattamento, l'aumento ripetuto della dose di NeoRecormon può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbe aumentare il rischio di infarto miocardico, ictus e morte.
English: The dose worked out by your doctor will be given twice per week for 4 weeks.
Italian: La dose calcolata dal medico verrà somministrata due volte alla settimana per 4 settimane.
English: Withdraw NeoRecormon solution into the syringe, expel air from the syringe into the vial and adjust the amount of NeoRecormon solution in the syringe to the dose prescribed.
Italian: Prelevare la soluzione di NeoRecormon nella siringa, espellere l'aria dalla siringa nel flaconcino e regolare la quantità di soluzione di NeoRecormon nella siringa alla dose prescritta.
English: Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (see section 4.4).
Italian: L'ipertensione e la cefalea correlati al trattamento con Epoetina beta, che possono essere trattati con farmaci, sono comuni (vedere paragrafo 4.4).
English: Do not inject within 5 cm (2 inches) area directly around your belly button.
Italian: Non praticare l'iniezione nell'area di 5 cm direttamente circostante l'ombelico.
English: After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
Italian: Dopo singola somministrazione di epoetina beta, non si sono riscontrate alterazioni del comportamento o dell'attività locomotoria nei topi e della funzionalità circolatoria o respiratoria nei cani.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Italian: Questi studi hanno dimostrato un inspiegabile costante eccesso di mortalità, statisticamente significativo, nei pazienti che presentavano un'anemia associata a diversi tipi comuni di tumore che erano stati trattati con eritropoietina umana ricombinante rispetto ai pazienti dei gruppi di controllo.
English: Preparation of NeoRecormon Multidose solution (1) Take the vial with the freeze-dried substance out of the package.
Italian: Preparazione della soluzione di NeoRecormon Multidose (1) Estrarre dalla confezione il flaconcino con la sostanza liofilizzata.
English: For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 720 IU/kg per week.
Italian: Per entrambe le vie di somministrazione, non si deve superare la dose massima di 720 UI/kg alla settimana.
English: NeoRecormon in reconstituted multidose solution contains benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Italian: NeoRecormon nella soluzione multidose riscostituita contiene alcool benzilico che può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattoidi nei neonati e nei bambini fino a 3 anni.
English: NeoRecormon is a solution in a pre-filled syringe for injection The solution is colourless, clear to slightly opalescent.
Italian: NeoRecormon è una soluzione iniettabile in siringa pre-riempita La soluzione è incolore, da chiara a lievemente opalescente.
English: Before you begin · Do not take the needle cap off until you are ready to inject NeoRecormon.
Italian: ● Non togliere il cappuccio dell'ago fino a quando non si è pronti a iniettare NeoRecormon.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Italian: Il medico userà la più bassa dose efficace per controllare i sintomi dell'anemia.
English: The ability to donate blood depends predominantly on the patient's blood volume and baseline PCV.
Italian: La capacità di donare il sangue dipende principalmente dal volume ematico del paziente e dal valore basale di ematocrito.
English: (2) Remove the plastic cap from the vial.
Italian: (2) Rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino.
English: Injections are given under the skin.
Italian: Le iniezioni vengono effettuate sotto la cute.
English: Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from its committed progenitors.
Italian: L'eritropoietina è una glicoproteina che stimola la formazione di eritrociti dai suoi precursori commissionati.
English: Premature infants A fall in serum ferritin values is very common (see section 4.4).
Italian: Bambini prematuri Una riduzione dei valori di ferritina sierica è molto comune (vedere paragrafo 4.4).
English: · Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Italian: ● Non praticare l'iniezione in corrispondenza di nei, cicatrici, lividi o aree in cui la pelle è dolorante, arrossata, indurita o non intatta.
English: 10 Wipe the injection site with an alcohol swab and let it air dry for 10 seconds.
Italian: 10 Disinfettare la sede di iniezione con un tampone imbevuto d'alcool e lasciarla asciugare per 10 secondi.
English: It contains a hormone called epoetin beta, which stimulates the production of red blood cells.
Italian: Contiene un ormone chiamato epoetina beta, che stimola la produzione di globuli rossi.
English: For both types of injection, the maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Italian: Per entrambi i tipi di iniezione la dose massima non deve superare le 720 UI per ogni kg di peso corporeo alla settimana.
English: Use disposable sterile syringes and needles for each dose
Italian: Usare siringhe e aghi sterili monouso per ogni dose
English: The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/kg body weight per week, based on an average weighted patient).
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 30.000 UI alla settimana (pari a circa 450 UI/kg di peso corporeo alla settimana, in base al peso corporeo del paziente).
English: L-Leucine,
Italian: L-Leucina,
English: · Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis.
Italian: ● il trattamento dell'anemia sintomatica causata da insufficienza renale cronica (anemia renale) in pazienti sottoposti a dialisi o non ancora in dialisi;
English: PRCA means that the body stopped or reduced the production of red blood cells.
Italian: La presenza di aplasia eritroide pura significa che il corpo ha sospeso o ridotto la produzione di globuli rossi.
English: What you need to know before you use NeoRecormon
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NeoRecormon
English: Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo.
Italian: Gli studi clinici hanno mostrato una frequenza più elevata di eventi tromboembolici nei pazienti con tumore trattati con NeoRecormon rispetto ai pazienti dei gruppi di controllo trattati con placebo o non trattati.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C - 8°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita, durante l'uso, è stata dimostrata per un periodo di un mese a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
English: Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Italian: Il trattamento con NeoRecormon è normalmente a lungo termine.
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Italian: L'esito relativo alla sopravvivenza globale in questi studi non ha potuto essere spiegato in modo soddisfacente dalle differenze nell'incidenza di trombosi e complicanze correlate, tra i soggetti trattati con eritropoietina umana ricombinante e i soggetti dei gruppi di controllo.
English: If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the hemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Italian: Se il livello di emoglobina continua a crescere, si deve interrompere la terapia fino a quando il livello di emoglobina comincia a diminuire, punto al quale la terapia deve essere ricominciata a una dose inferiore del 25% circa rispetto a quella somministrata in precedenza.
English: · Rarely (may affect up to 1 in 1,000 people), allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred.
Italian: ● Raramente (gli effetti possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono comparse allergie o reazioni cutanee, quali eruzione cutanea od orticaria, prurito o reazioni attorno al sito di iniezione.
English: · Do not use if the expiration date has passed, if the syringe is dropped or damaged, or if the carton appears to be tampered with.
Italian: ● Non usare se la data di scadenza è stata superata, se la siringa è caduta o risulta danneggiata, o se sembra che la confezione sia stata manomessa.
English: · Gently twist until it is fully attached (C)
Italian: ● Ruotare delicatamente fino a quando l'ago non sarà perfettamente fissato (C).
English: In very rare cases, particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu-like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/or bone pain have been reported.
Italian: In casi molti rari, in particolare all'inizio del trattamento, sono stati riportati sintomi di tipo influenzale correlati al trattamento con epoetina beta, quali febbre, brividi, mal di testa, dolore agli arti, malessere e/o dolore alle ossa.
English: NeoRecormon should be used with caution in the presence of refractory anaemia with excess blasts in transformation, epilepsy, thrombocytosis, and chronic liver failure.
Italian: NeoRecormon deve essere usato con cautela in presenza di anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione, epilessia, trombocitosi, insufficienza epatica cronica.
English: You can press a dry sterile pad over the injection site.
Italian: È possibile premere un tampone sterile asciutto sulla sede di iniezione.
English: Do not inject yourself unless you have received training.
Italian: Non si inietti da solo il medicinale senza aver prima ricevuto un adeguato addestramento.
English: Treatment with NeoRecormon should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.1 mmol/l).
Italian: Il trattamento con NeoRecormon deve essere interrotto temporaneamente se i livelli di emoglobina superano 13 g/dl (8,1 mmol/l).
English: The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
Italian: La dose di NeoRecormon dipende dalle condizioni della sua malattia, dalla via di somministrazione dell'iniezione (sotto la cute o in vena) e dal suo peso corporeo.
English: Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), stroke 1.92 (1.38, 2.68), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Italian: L'analisi dei singoli componenti dell'endpoint composito ha mostrato i seguenti HR (95% IC): morte 1,05 (0,92, 1,21), ictus 1,92 (1,38, 2,68), insufficienza cardiaca congestizia (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), infarto miocardico (IM) 0,96 (0,75, 1,23), ospedalizzazione per ischemia miocardica 0,84 (0,55, 1,27), IRT 1,02 (0,87, 1,18).
English: These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
Italian: E' stato dimostrato che questi anticorpi reagiscono in modo crociato con tutte le proteine eritropoietiche e i pazienti con sospetta o confermata presenza di anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina non devono passare al trattamento con NeoRecormon (vedere paragrafo 4.8).
English: Investigations in cell cultures of human bone marrow cells showed that epoetin beta stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Italian: Studi effettuati su colture cellulari di cellule di midollo osseo umano hanno dimostrato che epoetina beta stimola in modo specifico l'eritropoiesi, senza alterare la leucopoiesi.
English: Do not use the syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles.
Italian: Non usare la siringa se il liquido risulta torbido, presenta alterazioni del colore o contiene particelle.
English: Remove one syringe from the pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Italian: Togliere dalla confezione una siringa e controllare che la soluzione sia chiara, incolore e praticamente priva di particelle visibili.
English: · Do not use if the syringe has been dropped or damaged.
Italian: ● Non usare se la siringa è caduta o risulta danneggiata.
English: In patients in an autologous blood predonation programme there may be an increase in platelet count, mostly within the normal range.
Italian: In pazienti coinvolti in un programma di predonazione di sangue autologo si può manifestare un aumento della conta piastrinica, prevalentemente all'interno dell'intervallo di normalità.
English: · Preventing anaemia in premature infants (weighing 750 to 1500 g and born at less than 34 weeks).
Italian: ● la prevenzione dell'anemia in neonati prematuri (con peso da 750 a 1500 g ed età gestazionale inferiore alle 34 settimane);
English: The therapeutic margin of NeoRecormon is very wide.
Italian: La finestra terapeutica di NeoRecormon è molto ampia.
English: A tendency towards increased risk estimates for all cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: È stata osservata una tendenza all'incremento delle stime di rischio di mortalità per tutte le cause, di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari associata alle dosi cumulative di ESA più elevate indipendentemente dallo stato del diabete o della dialisi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: · 1 puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of rubber cap, needle cap and used syringe.
Italian: ● 1 contenitore a prova di perforazione/per oggetti appuntiti per lo smaltimento sicuro del tappo in gomma, del cappuccio dell'ago e della siringa usata.