FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 22. apríl 2010
Estonian: 22. aprill 2010
Slovak: 19. február 2010
Estonian: 19. veebruar 2010
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené:
Estonian: Ettevõtte vastuste kuupäev:
Slovak: Z týchto štúdií sa preto nemohol vyvodiť záver o účinnosti bufexamaku.
Estonian: Seetõttu ei olnud võimalik saada nendest bufeksamaki efektiivsuse tõendeid.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Nemecku uskutočnil v decembri 2009 prieskum prínosov a rizík liekov obsahujúcich bufexamak.
Estonian: Saksamaa ravimiamet lõpetas 2009. aasta detsembris bufeksamakki sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski andmete läbivaatamise.
Slovak: Úrad v súlade s postupom podľa článku 107 informoval výbor CHMP o svojom konaní, aby výbor mohol pripraviť stanovisko, či sa majú povolenia na uvedenie produktov obsahujúcich bufexamak na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, stiahnuť alebo zrušiť.
Estonian: Artikli 107 kohaselt teatas Saksamaa ravimiamet inimravimite komiteele oma tegevusest, et komitee saaks ette valmistada arvamuse selle kohta, kas bufeksamakki sisaldavate ravimite müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus jätta jõusse, kas neid tuleb muuta, kas need tuleb peatada või tühistada.
Slovak: EMA/CHMP/239923/2010
Estonian: Bufeksamakki sisaldavate ravimite müügilubade tühistamise teave EMA/CHMP/239923/2010
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že bufexamak zvyšuje citlivosť a spôsobuje zhoršenie reakcií po opakovanej expozícii.
Estonian: Samuti märkis inimravimite komitee, et bufeksamak on ülitundlikkust tekitav aine, mille korduval kasutamisel muutuvad reaktsioonid järjest raskemaks.
Slovak: Nemecký úrad dospel k záveru, že prínosy liekov obsahujúcich bufexamak neprevyšujú ich riziká a odporučil stiahnuť v Nemecku povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Estonian: Saksamaa ravimiamet jõudis järeldusele, et bufeksamakki sisaldavate ravimite kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid, ja soovitas Saksamaal müügiload tagasi võtta.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje, ktoré nemecký úrad použil vo svojom prieskume, a informácie predložené spoločnosťami uvádzajúcimi bufexamak na trh v iných krajinách EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus andmetega, mida Saksamaa ravimiamet läbi vaatas, ning teistes Euroopa Liidu riikides bufeksamakki turustavate ettevõtete esitatud teabega.
Slovak: Dátum začatia konania:
Estonian: Menetluse alustamise kuupäev:
Slovak: Úrad počas tohto prieskumu získal informácie od spoločností, ktoré bufexamak uviedli na trh v Nemecku a preskúmal publikované štúdie o účinnosti bufexamaku.
Estonian: Läbivaatamise käigus sai asutus andmeid Saksamaal bufeksamakki turustavatelt ettevõtetelt ja tutvus bufeksamaki efektiivsuse avaldatud uuringutega.
Slovak: Liek možno použiť aj v kombinácii s ďalšími látkami na kontrolu príznakov zápalu, ktorý sa môže vyskytnúť v okolí análneho otvoru v prípade pacientov s hemoroidmi alebo análnou fisúrou (trhlina v sliznici análneho kanála).
Estonian: Koos teiste ainetega saab bufeksamakki kasutada ka põletikusümptomite leevendamiseks päraku piirkonnas hemorroidide (pärakuveenikomud) või anaalfissuuriga (pärakulõhe) patsientidel.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy bufexamaku neprevyšujú jeho riziká, a odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) zrušili (stiahli) povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich bufexamak na trh.
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et bufeksamaki kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas bufeksamakki sisaldavate ravimite müügiload kogu Euroopa Liidus tühistada (tagasi võtta).
Slovak: Pokiaľ ide o preskúmanie niekoľkých novších kontrolovaných štúdií, výbor CHMP poznamenal, že účinnosť bufexamaku sa nepreukázala.
Estonian: Samuti märkis inimravimite komitee uuemate kontrollitud uuringutega tutvudes, et nendes ei tõestatud bufeksamaki efektiivsust.
Slovak: 20. január 2010
Estonian: 20. jaanuar 2010
Slovak: Prostaglandíny sú látky, ktoré podnecujú vznik zápalu.
Estonian: Prostaglandiinid on põletikumediaatorid ja nende tekke blokeerimine aitab vähendada põletikunähte.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy liekov obsahujúcich bufexamak neprevyšujú ich riziká, a preto odporučil, aby sa v celej EÚ zrušili všetky povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et bufeksamakki sisaldavate ravimite kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid.
Slovak: Bežne je dostupná iná protizápalová liečba.
Estonian: Olemas on suur valik muid sobivaid põletikuravimeid.
Slovak: 09. októbra 2013
Estonian: 09. oktoober 2013
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 09. októbra 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 09. oktoobril 2013.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v Nemecku (tzv. dotknutý členský štát).
Estonian: Ettevõtte soovis, et müügiluba tunnustataks Saksamaa (asjaomane liikmesriik).
Slovak: EMA/618604/2008 rev. znenie 7.
Estonian: EMA/618604/2008 Rev. 7.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a regulačný orgán pre lieky v Dánsku postúpil 21. decembra 2012 túto vec výboru CHMP na arbitráž.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ning 21. detsembril 2012 tegi Taani ravimiamet inimravimite komiteele vahekohtumenetluse algatamise esildise.
Slovak: Spoločnosť Hexal A/S predložila liek Methylphenidate Hexal na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Dánsko 29. marca 2012 a ktoré je platné na základe decentralizovaného postupu aj v Írsku.
Estonian: Hexal A/S esitas ravimi Methylphenidate Hexal vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Taanis 29. märtsil 2012 antud esialgse müügiloa, mis kehtis detsentraliseeritud menetluse kaudu ka Iirimaal.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že žiadateľ uskutočnil štúdie pred publikovaním nedávno aktualizovaného usmernenia1 k liekom tohto typu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et müügiloa taotleja oli uuringud korraldanud enne seda tüüpi ravimite bioekvivalentsuse tõendamise suuniste uuendatud versiooni1 avaldamist.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie.
Estonian: 1 Inimravimite komitee.
Slovak: Keďže v informáciách o lieku sa uvádza, že tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, na vydanie povolenia na uvedenie na trh bola potrebná štúdia biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
Estonian: Kuivõrd ravimiteabes öeldakse, et tableti tohib võtta koos toiduga või ilma, oli müügiloa taotlemiseks vaja teha ka täis kõhu tingimuste bioekvivalentsusuuring.
Slovak: Metylfenidát patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú psychostimulanciá.
Estonian: Metüülfenidaat kuulub psühhostimulaatorite ravimirühma.
Slovak: Predpokladá sa, že účinkuje tak, že zlepšuje aktivitu oblastí mozgu, ktoré riadia pozornosť a sústredenie.
Estonian: Metüülfenidaadi oletatav toimemehhanism on tähelepanu ja kontsentreerumist juhtivate ajupiirkondade aktiivsuse suurendamine.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že skutočnosť, že biologická rovnocennosť lieku Methylphenidate Hexal a jeho referenčného lieku nebola vo fáze okamžitého uvoľňovania v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom preukázaná, bola spôsobená rozdielmi medzi pacientmi, pokiaľ ide o účinok jedla s vysokým obsahom tuku na spôsob, akým sú lieky metabolizované v tele, a nie v dôsledku rozdielov medzi formami týchto dvoch liekov, a že biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola preukázaná.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et Methylphenidate Hexali ja selle võrdlusravimi bioekvivalentsust toimeainet kohe vabastavas faasis täis kõhu tingimustes ei suudetud tõendada mitte kahe ravimvormi erinevuse tõttu, vaid patsientidevaheliste ja füsioloogiliste tingimuste varieeruvuse tõttu pärast suure rasvasisaldusega toidu söömist, seega on bioekvivalentsus võrdlusravimiga siiski tõendatud.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s modifikovaným uvoľňovaním, ktoré uvoľňujú časť účinnej látky ihneď (tzv. fáza okamžitého uvoľňovania) a zvyšok v priebehu niekoľkých hodín.
Estonian: Concertat turustatakse toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena, millest osa toimeainet vabaneb kohe (toimeainet kohe vabastav faas) ja ülejäänud toimeaine vabaneb aeglaselt mitme tunni vältel.
Slovak: Čo je liek Methylphenidate Hexal?
Estonian: Mis on Methylphenidate Hexal?
Slovak: Methylphenidate Hexal je generický liek založený na referenčnom lieku Concerta, ktorý je povolený vo všetkých členských štátoch EÚ.
Estonian: Methylphenidate Hexal on geneeriline ravim, mille võrdlusravimil Concerta on müügiluba Euroopa Liidu kõigis liikmesriikides.
Slovak: Liek je dostupný od 50. rokov 20. storočia vo forme tabliet a kapsúl s okamžitým uvoľňovaním, ktoré uvoľňujú metylfenidát ihneď, a vo forme tabliet s modifikovaným uvoľňovaním, ktoré uvoľňujú časť účinnej látky alebo celú účinnú látku pomalšie v priebehu niekoľkých hodín.
Estonian: Metüülfenidaati on turustatud alates 1950. aastatest nii toimeainet kiiresti vabastavate tablettidena kui ka kohe vabastavate kapslitena ning modifitseeritult vabastavate tablettidena, millest osa toimeainet või kogu toimeaine vabaneb aeglasemalt mitme tunni vältel.
Slovak: Prečo bol liek Methylphenidate Hexal preskúmaný?
Estonian: Miks ravimi Methylphenidate Hexal andmed uuesti läbi vaadati?
Slovak: 11. Požiadavky na preukázanie biologickej rovnocennosti pre generické lieky dvojfázových zmesí s modifikovaným uvoľňovaním na perorálne použitie.
Estonian: Geneeriliste kahefaasiliste toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete ravimvormide bioekvivalentsuse tõendamise nõuded.
Slovak: Stanoviská ku konkrétnym otázkam adresovaným pracovnej skupine pre farmakokinetiku.
Estonian: Teabedokument: farmakokineetika töörühma vastused küsimustele.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Methylphenidate Hexal.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 25. juulil 2013 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Methylphenidate Hexal heakskiitmises.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Methylphenidate Hexal prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v dotknutých členských štátoch.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et ravimi Methylphenidate Hexal kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides anda ravimi müügiloa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že prínosy lieku Methylphenidate Hexal prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Dánsku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et ravimi Methylphenidate Hexal kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Taanis antud müügiluba tohib tunnustada Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Slovak: Hexal (metylfenidát, hydrochlorid, tableta s predĺženým uvoľňovaním, 18, 36 a 54 mg)
Estonian: Ravimi Methylphenidate Hexal teave (metüülfenidaatvesinikkloriid, 18 mg, 36 mg ja 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid)
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli námietky Nemecka a Holandska, ktoré sa domnievali, že štúdia biologickej rovnocennosti uskutočnená v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom nepreukázala, že liek Methylphenidate
Estonian: Esildise põhjus oli Saksamaa ja Madalmaade vastuväited, et täis kõhu tingimuste bioekvivalentsusuuring ei näidanud, et Methylphenidate Hexal oleks võrdlusravimiga toimeainet kohe vabastavas faasis bioekvivalentne.
Slovak: Metylfenidát je liek, ktorý sa používa na liečbu detí vo veku od 6 do 18 rokov, ktoré majú ADHD (poruchu pozornosti/hyperaktívne poruchy), ochorenie, pri ktorom deti prejavujú pretrvávajúcu neschopnosť sústredenia, hyperaktivitu a impulzívne správanie.
Estonian: Metüülfenidaat on ravim, mida kasutatakse 6-18-aastastel lastel aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ADHD) raviks.
Slovak: Cesta podania Balenie
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Slovak: Názov
Estonian: Ravimi (väljamõeldud) nimetus
Slovak: - ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace.
Estonian: - kui olete üle 3 kuu rase.
Slovak: Je dôležité užívať Edarbi každý deň v rovnaký čas.
Estonian: Edarbi't on oluline võtta iga päev samal ajal.
Slovak: Preto sa tento liek nemá podávať deťom ani mladistvým.
Estonian: Seepärast ei tohi seda ravimit anda lastele või noorukitele.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Slovak: Tabletu zapite s veľkým množstvom vody.
Estonian: Võtke tablett koos rohke veega.
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Edarbi".
Estonian: Vt ka teavet lõigus „Ärge kasutage Edarbi't"
Slovak: Zoberte si len ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Estonian: Lihtsalt võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Slovak: PC:{číslo}
Estonian: PC: {number}
Slovak: Avšak niektorí ľudia môžu mať pri užívaní tohto lieku pocit únavy alebo závratu a ak sa vám to stane, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Siiski võivad mõned inimesed tunda selle ravimi kasutamise ajal väsimust või peapööritust ja kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot või kasutage masinaid või mehhanisme.
Slovak: Edarbi môže ovplyvniť spôsob pôsobenia niektorých iných liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na Edarbi.
Estonian: Edarbi võib mõjutada teiste ravimite toimet ning mõningatel ravimitel võib olla mõju Edarbi'le.
Slovak: Iné lieky a Edarbi
Estonian: Muud ravimid ja Edarbi
Slovak: Starší pacienti (65 rokov a viac)
Estonian: Eakad (vanus 65 aastat ja vanemad)
Slovak: Hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus azilsartanu je CYP2C9.
Estonian: Peamine asilsartaani metabolismi eest vastutav ensüüm on CYP2C9.
Slovak: o aliskiren
Estonian: o aliskireen
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti azilsartanu sa významne nelíšia medzi mladými pacientmi (vekový rozsah 18-45 rokov) a staršími pacientmi (vekový rozsah 65-85 rokov).
Estonian: Asilsartaani farmakokineetilised omadused ei erine märkimisväärselt noorte (vanusevahemik 18-45 aastat) ning eakate (vanusevahemik 65-85 aastat) patsientide vahel.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že interakcie založené na inhibícii esterázy sú nepravdepodobné.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et koostoimed, mis põhinevad esteraasi inhibeerimisele, on ebatõenäolised.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Edarbi, Váš tlak krvi sa môže opäť zvýšiť.
Estonian: Kui te lõpetate Edarbi võtmise, võib teie vererõhk uuesti tõusta.
Slovak: Preto neprestaňte užívať Edarbi bez porady s lekárom o alternatívnej možnosti liečby.
Estonian: Seega ärge lõpetage Edarbi võtmist eelnevalt oma arstiga alternatiivsetest ravivõimalustest rääkimata.
Slovak: Eliminačný polčas azilsartanu je približne 11 hodín a renálny klírens je približne 2,3 ml/min.
Estonian: Asilsartaani eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 11 tundi ning renaalne kliirens on ligikaudu 2,3 ml/min.
Slovak: V súčasnosti nie sú žiadne skúsenosti s užívaním Edarbi u pacientov, ktorí v nedávnej minulosti podstúpili transplantáciu obličky.
Estonian: Käesoleval hetkel puuduvad kogemused Edarbi kasutamisest patsientide ravis, kes on hiljuti läbinud neerusiirdamise.
Slovak: Lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie tohto lieku pred otehotnením alebo čo najskôr ak zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Edarbi.
Estonian: Tavaliselt soovitab arst lõpetada selle ravimi kasutamise enne rasestumist või niipea kui teile saab teatavaks, et olete rase, ning kirjutab teile Edarbi asemel välja mõne muu ravimi.
Slovak: Charakteristiky osobitných skupín pacientov
Estonian: Konkreetsete patsiendirühmade iseärasused
Slovak: Ako vyzerá Edarbi a obsah balenia
Estonian: Kuidas Edarbi välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Azilsartan sa metabolizuje na dva hlavné metabolity.
Estonian: Asilsartaan metaboliseeritakse kaheks peamiseks metaboliidiks.
Slovak: Mnoho z týchto zvýšení bolo prechodných alebo neprogresívnych počas obdobia, keď dobrovoľníci pokračovali v liečbe.
Estonian: Paljud neist tõusudest olid mööduvad või mitte-progressiivsed juhul, kui patsientide ravi jätkati.
Slovak: Systémové expozície hlavného a vedľajšieho metabolitu boli u ľudí približne 50 % a z toho menej ako 1 % bol azilsartan.
Estonian: Süsteemsed ekspositsioonid põhilise ning sekundaarse metaboliidiga olid inimesel vastavalt ligikaudu 50% ning vähem kui 1% asilsartaanist.
Slovak: Edarbi je k dispozícii v blistroch, pričom každý blister obsahuje 14 tabliet alebo 15 tabliet v škatuliach, ktoré obsahujú 14, 28, 56 alebo 98 tabliet a v blistroch s integrovaným sikatívom obsahujúcich 14 tabliet alebo 15 tabliet v škatuliach, ktoré obsahujú 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet.
Estonian: Edarbi on saadaval blistrites, milles on kas 14 tabletti või 15 tabletti ning mis on pappkarpides, mis sisaldavad 14, 28, 56 või 98 tabletti ja integreeritud niiskust imava ainega alumiiniumblistrites, milles on kas 14 tabletti või 15 tabletti ning mis on pappkarpides, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 90 või 98 tabletti.
Slovak: M-I a M-II neprispievajú k farmakologickej aktivite azilsartanu medoxomilu.
Estonian: M-I ja M-II ei toeta asilsartaanmedoksomiili farmakoloogilist aktiivsust.
Slovak: Distribučný objem azilsartanu je približne 16 litrov.
Estonian: Asilsartaani jaotusruumala on ligikaudu 16 liitrit.
Slovak: Hemoglobín a hematokrit
Estonian: Hemolobiin ja hematokrit
Slovak: Edarbi sa porovnával s placebom a aktívnymi komparátormi v dvoch 6-týždňových randomizovaných, dvojito zaslepých štúdiách.
Estonian: Edarbi't võrreldi platseebo ja aktiivsete võrdlusravimitega kahes 6-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas uuringus.
Slovak: Tento účinok bol zistený aj u iných inhibítorov RAAS.
Estonian: Sama mõju on täheldatav ka teiste RAAS-i inhibiitorite korral.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o tom, že dojčíte.
Estonian: Rääkige oma arstile kui imetate last.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov pri tejto liečbe sa nelíšil v závislosti od pohlavia, veku ani rasy.
Estonian: Selle ravimi kõrvaltoimete esinemise sagedust ei mõjutanud sugu, vanus või rass.
Slovak: Výrobca: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Estonian: Tootja: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Iirimaa
Slovak: Neužívajte Edarbi ak - ste alergický na azilsartan medoxomil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Ärge kasutage Edarbi't - kui olete asilsartaanmedoksomiili või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Esenciálna hypertenzia
Estonian: Essentsiaalne hüpertensioon
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Slovak: Jedlo nemá vplyv na biologickú dostupnosť azilsartanu (pozri časť 4.2).
Estonian: Toit ei mõjuta asilsartaani biosaadavust (vt lõik 4.2).
Slovak: - Ak trpíte ďalšími súvisiacimi ochoreniami, ako je závažné ochorenie obličiek alebo srdcové zlyhanie, váš lekár rozhodne o najvhodnejšej začiatočnej dávke.
Estonian: - Juhul, kui te kannatate mõne teise kaasuva haiguse all, nagu raske neeruhaigus või südamerike, otsustab teie arst, milline on kõige sobivam algannus.
Slovak: Hladiny rovnovážneho stavu azilsartanu sa dosahujú do 5 dní a pri dávkovaní raz denne nedochádza k jeho akumulácii v plazme.
Estonian: Asilsartaani püsikontsentratsiooni tase saavutatakse 5 päeva jooksul ning korduval 1 kord ööpäevas manustamisel kumuleerumist plasmas ei teki.
Slovak: Preto sa podávanie Edarbi u týchto pacientov neodporúča.
Estonian: Seetõttu ei ole Edarbi kasutamine nendel patsientidel soovitatav.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 7. decembra 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 7. detsember 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Slovak: U pacientov, ktorých tlak krvi nie je dostatočne kontrolovaný nižšou dávkou, sa môže dávka zvýšiť na maximálne 80 mg raz denne.
Estonian: Patsientidel, kelle vererõhk ei ole madalama annusega adekvaatselt kontrollitav, võib annust suurendada kuni 80 mg-ni üks kord päevas.
Slovak: 75 rokov); 67 % bolo belochov a 19 % bolo černochov.
Estonian: Kokkuvõttes oli patsientidest 51% mehi ning 26% olid 65 aastased või vanemad (5% ≥ 75 aastat); 67% olid valgenahalised ning 19% mustanahalised.
Slovak: Čo je Edarbi a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Edarbi ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Podávanie Edarbi po dobu až 5 dní dobrovoľníkom s miernou (škála Child-Pugh A) alebo stredne závažnou (škála Child-Pugh B) poruchou funkcie pečene viedlo k nepatrnému zvýšeniu expozície azilsartanom (AUC zvýšené 1,3 až 1,6-násobne (pozri časť 4.2).
Estonian: Edarbi manustamine kuni 5 päeva jooksul kerge (Child-Pugh A) või keskmise (Child-Pugh B) raskusega maksakahjustusega patsientidele põhjustasid kerge asilsartaani ekspositsiooni kasvu (AUC suurenes 1,3 kuni 1,6 korda (vt lõiku 4.2).
Slovak: Tieto účinky, ktorým sa predchádzalo perorálnym podaním fyziologického roztoku, nemajú klinický význam v liečbe hypertenzie.
Estonian: Need toimed, mida välditi füsioloogilise lahuse suukaudse manustamisega, pole kliiniliselt olulised hüpertensiooni ravis.
Slovak: Malé priemerné zvýšenie kyseliny močovej v sére bolo pozorované pri Edarbi (10,8 µmol/l) v porovnaní s placebom (4.3 µmol/l).
Estonian: Väikest kusihappe keskmise väärtuse tõusu täheldati Edarbi (10,8 µmol/l) puhul võrreldes platseeboga (4,3 µmol/l).
Slovak: V siedmich dvojitých zaslepených kontrolovaných štúdiách sa vyhodnotilo spolu 5 941 pacientov (3 672 dostalo Edarbi, 801 dostalo placebo a 1 468 dostalo aktívny komparátor).
Estonian: Seitsmes topelt-pimekontrolliga uuringus hinnati kokku 5941 patsienti (3672'le patsiendile manustati Edarbi't, 801'le platseebot ning 1468'le aktiivset võrdlusravimit).
Slovak: Počas kontrolovaných klinických štúdií na zdravých dobrovoľníkoch sa podávali raz denne dávky až 320 mg azilsartanu medoxomilu po dobu 7 dní a boli dobre tolerované.
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud kontrollitud kliiniliste uuringute käigus manustati üks kord päevas kuni 320 mg asilsartaanmedoksomiili seitsme päeva vältel ning need annused olid hästi talutavad.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edarbi
Estonian: Mida on vaja teada enne Edarbi kasutamist
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (primárnej hypertenzie) u dospelých pacientov (starších ako 18 rokov).
Estonian: Seda ravimit kasutatakse täiskasvanute (üle 18 aasta vanuses patsiendid) kõrgvererõhutõve (essentsiaalne hüpertensioon) raviks.
Slovak: Medzi ďalšie možné nežiaduce účinky patria:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed võivad olla:
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet, alebo ak niekto iný užije váš liek, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Estonian: Kui võtsite liiga palju tablette või kui keegi teine on võtnud teie ravimit, siis pöörduge otsekohe arsti poole.
Slovak: Edarbi je indikovaný na liečbu primárnej hypertenzie u dospelých.
Estonian: Edarbi't kasutatakse täiskasvanutel essentsiaalse hüpertensiooni raviks.
Slovak: Takmer maximálny antihypertenzívny účinok je zjavný po 2 týždňoch, maximálny účinok sa dosiahne o 4 týždne.
Estonian: Maksimumilähedane antihüpertensiivne toime on nähtav 2 nädala möödudes, maksimaalsed tulemused on saavutatud 4 nädalaga.