FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 21 de julio de 2016 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos).
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 21. juulil 2016 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele diklofenakepolamiini (50 mg tabletid) heakskiitmises.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que los beneficios de diclofenaco epolamina 50 mg comprimidos no superan a los riesgos y recomendó que no se concediese la autorización de comercialización en el Reino Unido o en los Estados miembros afectados.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et diklofenakepolamiini 50 mg tablettide kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid, ning soovitas Ühendkuningriigis ja asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiluba mitte anda.
Spanish: El CHMP, tras evaluar los datos disponibles actualmente y el debate científico mantenido en el seno del Comité, concluyó que no se ha demostrado la bioequivalencia con el medicamento de referencia cuando se toma con alimentos.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga juhul, kui seda võetakse koos toiduga, ei ole tõendatud.
Spanish: Altergon Italia srl presentó diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos) a la Agencia del Medicamento del Reino Unido para un procedimiento descentralizado.
Estonian: Altergon Italia srl esitas diklofenakepolamiini (50 mg tabletid) müügiloa taotluse Ühendkuningriigi ravimiametile detsentraalse menetlusena.
Spanish: Puesto que diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos) es un medicamento genérico, se ha llevado a cabo un estudio para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Flector, que está disponible como diclofenaco epolamina granulado para preparar una solución oral.
Estonian: Et diklofenakepolamiin (50 mg tabletid) on geneeriline ravim, on läbi viidud vastav uuring, et näidata selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga Flector, mida turustatakse diklofenakepolamiini graanulitena suukaudse lahuse valmistamiseks.
Spanish: Diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos) es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Flector, ya autorizado en Francia.
Estonian: Diklofenakepolamiin (50 mg tabletid) on geneeriline ravim, mis põhineb võrdlusravimil Flector, millel on Prantsusmaal müügiluba.
Spanish: Una revisión de la bibliografía científica mostró reducciones variables en la absorción de diferentes formas de diclofenaco cuando se han tomado con alimentos.
Estonian: Teaduskirjanduse ülevaatamisel leiti, et diklofenaki erinevate ravimvormide võtmisel koos toiduga väheneb varieeruvalt toimeaine organismi jõudmine.
Spanish: ¿Por qué se revisa diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos)?
Estonian: Miks diklofenakepolamiin (50 mg tabletid) läbi vaadati?
Spanish: Las bases para el arbitraje fueron que el estudio realizado sólo demostró que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia cuando se toma con el estómago vacío (en ayunas).
Estonian: Vahekohtumenetluse algatamise põhjuseks oli asjaolu, et eelnimetatud uuring näitas, et antud ravim oli bioekvivalentne võrdlusravimiga üksnes juhul, kui seda võeti tühja kõhuga.
Spanish: Diclofenaco es un «fármaco antiinflamatorio no esteroideo» (AINE) que reduce la producción corporal de sustancias denominadas prostglandinas.
Estonian: Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mis vähendab organismis teatud ainete, prostaglandiinide teket.
Spanish: ¿Que es diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos)?
Estonian: Mis on diklofenakepolamiin (50 mg tabletid)?
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que el estudio del medicamento tomado con el estómago vacío sólo no fue suficiente para mostrar que este producto es tan eficaz como el medicamento de referencia.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et uuring, mis hindas ravimi võtmist üksnes tühja kõhuga, ei ole piisav tõendamaks, et uuritav ravim on sama efektiivne kui võrdlusravim, sest seda ravimit soovitatakse eelistatavalt võtta koos toiduga, ja toit võib oluliselt mõjutada viisi, kuidas organism ravimit omastab.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre diclofenaco epolamina 50 mg comprimidos
Estonian: Teave diklofenakepolamiini 50 mg tablettide kohta
Spanish: Nota:
Estonian: Märkus
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, en comunicación con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar posteriormente la información del producto, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Liikmesriigi pädev asutus võib vajadusel ravimiteavet järgnevalt kaasajastada koostöös viidatava liikmesriigiga, vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis ettenähtud korrale.
Spanish: Esta información del producto es el resultado del procedimiento de arbitraje al que atañe esta decisión de la Comisión.
Estonian: Ravimiteave on koostatud esildismenetluse tulemusena, mida see komisjoni otsus puudutab.
Spanish: La información del producto válida es la versión final obtenida durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Estonian: Kehtiv ravimiteave on koordinatsioonirühma protseduuri käigus kinnitatud lõppversioon.
Spanish: Anexo III Información del producto
Estonian: III lisa Ravimiteave
Spanish: Calidad
Estonian: Kvaliteet
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE;
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast esildist.
Spanish: • El Comité ha examinado la totalidad de los datos presentados por el solicitante en relación con las objeciones planteadas como un posible riesgo grave para la salud pública.
Estonian: • Komitee arutas kõiki taotleja esitatud andmeid seoses vastuväidetega võimaliku tõsise ohu kohta rahvatervisele.
Spanish: El estudio se diseñó y se dotó de potencia para demostrar la superioridad con un nivel de significación unilateral del 5 %, aunque el requisito actual corresponde a un nivel de significación unilateral del 2,5 %, que el estudio no logró alcanzar.
Estonian: Uuring oli kavandatud nii, et tõendada paremust 5% olulisuse tasemega ühepoolses testis, kuid tänapäeval on nõutav 2,5% olulisuse tase ühepoolses testis, mida uuringuga ei saavutatud.
Spanish: Farmacología clínica
Estonian: Kliiniline farmakoloogia
Spanish: Se mantiene la información sobre el producto según la versión final acordada durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se menciona en el anexo III del dictamen del CHMP.
Estonian: Ravimiteave jääb selliseks nagu koordineerimisrühma menetluses kokkulepitud lõplikus versioonis, kooskõlas inimravimite komitee arvamuse III lisaga.
Spanish: La mayoría de los datos corresponden a comparaciones entre estudios en los que existían diferencias en las dosis y los métodos, por lo que no pueden extraerse conclusiones sólidas de estas comparaciones entre estudios.
Estonian: Suurem osa andmetest on pärit uuringuvahelistest võrdlustest, kuid uuringutes kasutati erinevaid annuseid ja meetodeid, mistõttu ei saa nende võrdluste alusel teha kindlaid järeldusi.
Spanish: Sin embargo, no puede considerarse que este estudio aporte pruebas confirmatorias de la eficacia del gel para pulverización, ya que el criterio de valoración principal no está validado y el análisis estadístico no cumple los requisitos reglamentarios.
Estonian: Sellegipoolest ei saa selle uuringu alusel lõplikult tõendada geelsprei efektiivsust, sest esmane tulemusnäitaja ei ole valideeritud ning statistiline analüüs ei vasta regulatiivnõuetele.
Spanish: Numéricamente, la exposición con el gel para pulverización es menor que con Emulgel y no es posible determinar con exactitud su efecto sobre la eficacia.
Estonian: Arvandmeid arvestades on geelsprei ekspositsiooni ulatus väiksem kui Emulgelil ning selle mõju efektiivsusele ei ole võimalik täpselt tuvastada.
Spanish: La comparación cualitativa se basa en la composición, el grado de ionización y la solubilidad completa del principio activo.
Estonian: Kvalitatiivne võrdlus põhines toimeaine koostisel, ionisatsioonimääral ja täielikul lahustuvusel.
Spanish: Todos estos estudios aportan pruebas de la eficacia moderada de las formulaciones tópicas de diclofenaco autorizadas, y el más sólido de todos es el estudio de Predel de 2012 con Emulgel.
Estonian: Kõikidest nendest uuringutest nähtub heakskiidetud paiksete diklofenaki ravimvormide mõõdukas efektiivsus; neist on kõige usaldusväärsem Predeli 2012. aasta uuring (Emulgel).
Spanish: Sin embargo, la exposición sistémica es lo suficientemente baja como para que el perfil de acontecimientos adversos observado con los AINE administrados por vía oral u otras vías sistémicas no sea problemático.
Estonian: Sellegipoolest on süsteemne ekspositsioon piisavalt väike, et suukaudsete või muude süsteemselt manustatavate NSAIDidega täheldatud kõrvalnähtude profiil ei tekita probleeme.
Spanish: Se observó un efecto sobre el criterio de valoración secundario crítico correspondiente al dolor espontáneo medido en una escala analógica visual (EAV).
Estonian: Mõju täheldati teisese kriitilise tähtsusega näitaja, spontaanse valu visuaalse analoogskaala (VAS) skooris.
Spanish: MIKA Pharma GmbH solicitó que la autorización de comercialización de diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 % obtenida en el Reino Unido en 2001, y posteriormente en Austria, Estonia, Hungría, Irlanda, Letonia, Lituania y Eslovenia, también se reconociera en Alemania, Italia y España como parte de un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en «segunda ronda».
Estonian: MIKA Pharma GmbH taotles Ühendkuningriigis 2001. aastal ning hiljem Austrias, Eestis, Iirimaal, Leedus, Lätis, Sloveenias ja Ungaris ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (diklofenaknaatriumi 4% geelsprei) müügiloa tunnustamist Hispaanias, Itaalias ja Saksamaal vastastikuse tunnustamise menetluse teise etapi raames.
Spanish: Sin embargo, puede considerarse que el estudio respalda la eficacia para inferir que el gel para pulverización tiene una actividad beneficiosa en el contexto de esta solicitud basada en documentación bibliográfica.
Estonian: Teisalt võib järeldada, et uuring pakub geelsprei efektiivsust toetavaid andmeid, mille alusel kinnitada kasulikku toimet käesoleva bibliograafilise taotluse kontekstis.
Spanish: Por consiguiente, la solicitud sujeta a este procedimiento de arbitraje se refiere a un procedimiento de reconocimiento mutuo de uso repetido (UK-H-0563-001-E-002) para diclofenaco sódico en solución para pulverización cutánea al 4 % (PL 18017/0006) con el Reino Unido como EMR y en el que intervienen Italia, España y Alemania como Estados miembros interesados.
Estonian: Seetõttu on käesoleva esildisega hõlmatud taotlus seotud korduvtaotluse vastastikuse tunnustamise menetlusega (UK-H-0563-001-E-002), milles käsitleti ravimit Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (nahasprei, lahus) (PL 18017/0006) ning kus viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid Hispaania, Itaalia ja Saksamaa.
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMDh se cumplió el 29 de marzo de 2018 y, dado que dos Estados miembros expresaron sus dudas con respecto a un posible riesgo grave para la salud pública (PSRPH) relacionado con la falta de eficacia del producto específico, el gel para pulverización al 4 %, y una extrapolación insuficiente de los datos de la bibliografía, en particular de otras formulaciones tópicas de diclofenaco (incluido Voltarol Emulgel) que contaban con pruebas suficientes de eficacia y seguridad, el Estado miembro de referencia (Reino Unido) inició el 5 de abril de 2018 un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE para solicitar al CHMP que evaluase la repercusión de las objeciones planteadas que constituyen un posible riesgo grave para la salud pública.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse 60. päev oli 29. märts 2018 ja kuna kaks liikmesriiki väljendasid kahtlust võimaliku tõsise ohu kohta rahvatervisele, mis tulenes 4% geelsprei efektiivsuse puudumisest ja puudulikust seostamisest kirjandusandmete, eeskätt diklofenaki teiste paiksete ravimvormide (sh Voltarol Emulgeli) andmetega, mille efektiivsus- ja ohutustõendeid peeti piisavaks, tegi viiteliikmesriik Ühendkuningriik 5. aprillil 2018 esildise direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel ning palus inimravimite komiteel hinnata võimaliku rahvatervisele avalduva ohu kohta esitatud vastuväidete mõju.
Spanish: Los únicos datos comparativos intraestudio disponibles proceden del estudio de Martin y cols. de 1997, que indicaron que la absorción sistémica es similar con el gel para pulverización y con Emulgel, aunque no es posible extraer conclusiones sobre la equivalencia y la importancia clínica de la absorción sistémica.
Estonian: Ainsad kättesaadavad uuringuvahelise võrdluse andmed pärinevad uuringust Martin jt 1997, milles viidati, et geelsprei ja Emulgeli süsteemne imendumine on võrreldav, kuid ekvivalentsuse ja süsteemse imendumise kliinilise olulisuse kohta ei ole võimalik järeldust teha.
Spanish: La diferencia en la mediana de la puntuación en la EAV fue de 8 mm el día 3-4 y de 4,6 mm el día 7-8.
Estonian: VASi mediaanskoori erinevus oli 8 mm 3.-4. päeval ja 4,6 mm 7.-8. päeval, eelkõige peamise tulemusnäitaja (valu) lõikes.
Spanish: La respuesta definida como criterio de valoración principal, expresada como una disminución de la inflamación de al menos el 50 % durante 10 días de tratamiento en la «población completa de análisis» (PCA), se alcanzó en 87 de los 97 pacientes tratados con diclofenaco en gel para pulverización (89,7 %), en comparación con 74 de los 94 tratados con un placebo (78,7 %); p = 0,0292 (unilateral) y p = 0,0467 (bilateral).
Estonian: Esmase tulemusnäitajana määratletud ravivastus (turse vähemalt 50% vähenemine 10 ravipäeva jooksul täieliku analüüsi rühmas) tekkis 87 patsiendil 97 patsiendist, keda raviti diklofenaki geelspreiga (89,7%), ning 74 patsiendil 94 patsiendist platseeborühmas (78,7%); p = 0,0292 (ühepoolne test) ja p = 0,0467 (kahepoolne test).
Spanish: • El Comité consideró que la totalidad de los datos presentados justificaba la eficacia del medicamento cuya autorización se solicita y la extrapolación de los datos bibliográficos, en particular de los datos existentes sobre las formulaciones tópicas de diclofenaco, incluidas las formulaciones de Voltarol Emulgel.
Estonian: • Komitee oli arvamusel, et esitatud andmed tervikuna toetavad taotlusega hõlmatud ravimi efektiivsust ja seostamist kirjandusandmete, eeskätt diklofenaki paiksete ravimvormide, sealhulgas Voltarol Emulgeli ravimvormide kohta kättesaadavate andmetega.
Spanish: El solicitante incluyó una revisión del estudio de Predel de 2013 (conocido antes de la publicación como estudio 9702SUV) sobre la eficacia del gel para pulverización en las lesiones agudas de tobillo.
Estonian: Taotleja esitas ülevaate Predeli 2013. aasta uuringust [enne avaldamist nimetusega 9702SUV] geelsprei efektiivsuse kohta ägeda pahkluuvigastusega patsientidel.
Spanish: La documentación presentada por el solicitante como parte del procedimiento de arbitraje incorpora datos bibliográficos y debates sobre aspectos relacionados con la calidad, la farmacología clínica, la eficacia clínica y seguridad clínica.
Estonian: Taotleja esitas esildismenetluses kirjandusandmed ning kvaliteedi, kliinilise farmakoloogia, kliinilise efektiivsuse ja ohutuse aspektide arutelude tulemused.
Spanish: En particular, su uso en general y para sustituir a los AINE administrados por vía oral u otras vías sistémicas contribuye de manera importante al bienestar de los pacientes a la vista de los datos de seguridad disponibles, que corroboran un riesgo mucho menor de acontecimientos adversos potencialmente graves en comparación con los productos que contienen diclofenaco administrados por vía sistémica.
Estonian: Eeskätt parandab paiksete NSAIDide kasutamine suukaudsete ja muude süsteemselt manustatavate NSAIDide asemel oluliselt patsientide heaolu, võttes arvesse olemasolevaid ohutusandmeid, mille kohaselt on paiksete NSAIDidega märksa väiksem risk potentsiaalselt tõsiste kõrvalnähtude tekkeks kui süsteemselt manustatavate diklofenakravimitega.
Spanish: La solicitud original presentada en el año 2000 de conformidad con el artículo 4, apartado 8, letra a), inciso ii), de la Directiva 65/65/CEE, relativo a la documentación bibliográfica para una nueva forma farmacéutica y concentración, se respaldó con la bibliografía publicada sobre la eficacia del diclofenaco tópico, así como con los datos de farmacocinética y un estudio clínico (9702 SUV) de la formulación para pulverización cutánea al 4 % propuesta.
Estonian: Direktiivi 65/65/EMÜ artikli 4 punkti 8 alapunkti a alapunkti ii alusel 2000. aastal esitatud algse taotluse (bibliograafiline taotlus uue ravimvormi ja tugevuse heakskiitmiseks) toetuseks esitati kirjandusandmed paikse diklofenaki efektiivsuse kohta ning ka taotlusega hõlmatud 4% nahasprei farmakokineetilised andmed ja kliinilisest uuringust (9702 SUV) pärit andmed.
Spanish: El solicitante también ha analizado los datos de los ensayos clínicos publicados sobre el diclofenaco tópico, incluido un estudio sobre los efectos de Emulgel en el dolor articular (Predel 2012), un estudio comparativo del parche de DHEP (diclofenaco hidroxietilpirrolidina), el parche de heparina y el parche de placebo (Constantino C y cols. 2011) y un estudio no controlado del gel de DHEP.
Estonian: Taotleja vaatas läbi ka paikse diklofenaki kohta kättesaadavad avaldatud kliiniliste uuringute andmed, sh uuring Emulgeli toime kohta liigesevalu vastu (Predel 2012), uuring, milles patsiendid kasutasid diklofenak-hüdroksüetüülpürrolidiini (DHEP) plaastrit, hepariiniplaastrit või platseeboplaastrit (Constantino, C. jt 2011), ja kontrollrühmata uuring DHEP-geeli kohta.
Spanish: Aunque la concentración de la pulverización cutánea propuesta es del 4 % en comparación con el 1 % o el 2 % de Emulgel, esta diferencia se diseñó para que la pulverización cutánea liberase una cantidad de diclofenaco en los tejidos locales similar a la de Emulgel.
Estonian: Ehkki taotlusega hõlmatud nahasprei tugevus on 4% ja Emulgelil on see 1% või 2%, oli nahasprei tugevuse muutmise eesmärk tagada, et diklofenakki imenduks ümbritsevatesse kudedesse sarnases koguses nagu Emulgel.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del CHMP En resumen, la totalidad de los datos científicos respaldan que el diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 % tiene un perfil de seguridad y eficacia aceptable.
Estonian: Inimravimite komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte Kokkuvõttes on Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ohutus- ja efektiivsusprofiil kõiki teaduslikke tõendeid arvestades vastuvõetav.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que los AINE tópicos, incluido el diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 %, tienen un historial de seguridad demostrado durante mucho más de 10 años, que está respaldado por su baja biodisponibilidad sistémica en comparación, por ejemplo, con las formas farmacéuticas orales.
Estonian: Inimravimite komitee nentis, et paiksete NSAIDide, sealhulgas Diclofenac Sodium Spray Gel 4% kohta on olemas enam kui 10 aasta ohutusandmed ning et ohutust toetab nende väike süsteemne biosaadavus võrreldes näiteks suukaudsete ravimvormidega.
Spanish: Los datos farmacocinéticos (FC) en plasma y tejidos obtenidos con el gel para pulverización en voluntarios sanos y en pacientes con inflamación aguda se compararon con los de Voltaren Sodium Gel y Voltaren Emulgel.
Estonian: Tervetelt vabatahtlikelt ning ägeda põletikuga patsientidelt kogutud geelsprei plasmakontsentratsiooni ja kudede farmakokineetilisi andmeid võrreldi Voltaren Sodium Geli ja Voltaren Emulgeli vastavate andmetega.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 %, solución para pulverización cutánea y denominaciones asociadas es favorable, por lo que recomienda la concesión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que se citan en el anexo I del dictamen del CHMP.
Estonian: Seetõttu on komitee arvamusel, et ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (nahasprei, lahus) ja seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, ning soovitab seega anda inimravimite komitee arvamuse I lisas loetletud ravimite müügiloa(d).
Spanish: Pese a todo, aunque se reconoce que no es posible atribuir directamente la eficacia de Emulgel al diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 %, también es razonable deducir a partir del estudio de apoyo de Predel de 2013, las comparaciones FC y las comparaciones entre estudios, que el diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 % tiene un efecto beneficioso cuyo alcance es similar al observado con otros productos de diclofenaco por vía tópica.
Estonian: Kuigi tunnistatakse, et Emulgeli efektiivsust ei saa otseselt omistada ravimile Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, on sellegipoolest mõistlik järeldada, et ravimil Diclofenac Sodium Spray Gel 4% on toetavat uuringut Predel 2013, farmakokineetiliste andmete võrdlust ja uuringuvahelist võrdlust arvesse võttes samasugune kasulik toime nagu muudel paiksetel diklofenakravimitel.
Spanish: El Comité ha examinado los datos disponibles presentados en apoyo del uso de diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 %, solución para pulverización cutánea y denominaciones asociadas, entre los que se incluye una comparación de los aspectos de calidad en relación con los productos autorizados de diclofenaco para uso tópico, así como datos bibliográficos sobre la farmacocinética (local y sistémica) y datos de eficacia y seguridad.
Estonian: Komitee võttis arvesse ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (nahasprei, lahus) ja seotud nimetuste toetuseks esitatud kättesaadavaid andmeid, sealhulgas kvaliteediaspektide võrdlust heakskiidetud paiksete diklofenakravimitega ja kirjandusandmeid, mis sisaldasid farmakokineetika (lokaalne ja süsteemne ekspositsioon) ning efektiivsuse ja ohutuse andmeid.
Spanish: Además, dado que se dispone de datos de la exposición sistémica y tópica con Emulgel a efectos de comparación con el gel para pulverización, el titular de la autorización de comercialización extrapoló los datos de eficacia de Emulgel al gel para pulverización basándose en una comparación de los criterios de valoración de la eficacia entre estudios; no obstante, existen factores de confusión debido a las diferencias en los métodos y las poblaciones de los estudios.
Estonian: Et geelsprei puhul on võrdluseks olemas Emulgeli süsteemse ja lokaalse ekspositsiooni andmed, seostas müügiloa hoidja geelsprei efektiivsusandmed Emulgeli efektiivsusandmetega, lähtudes efektiivsuse tulemusnäitajate uuringuvahelisest võrdlusest; siiski tuleb arvesse võtta uuringumeetodite ja -populatsioonide erinevusi.
Spanish: No obstante, en todos los estudios se notificaron sistemáticamente concentraciones mensurables de diclofenaco tras la aplicación del gel para pulverización con la exposición tanto sistémica como tópica (tejido subcutáneo y tejido muscular) en el lugar de acción.
Estonian: Sellegipoolest nähtub eri uuringutest järjepidevalt, et pärast geelsprei manustamist tuvastati toimekohal mõõdetavas koguses diklofenakki nii süsteemset kui ka lokaalset ekspositsiooni (nahaaluskude ja lihaskude) arvesse võttes.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aceptó por mayoría que la relación riesgo/beneficio del diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 % es favorable.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee häälteenamusega, et Diclofenac Sodium Spray Gel 4% kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Spanish: Reino Unido Mika Pharma GmbH Auestraße 39
Estonian: Ühendkuningriik Mika Pharma GmbH
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Estonian: I lisa Ravimite ja ravimvormide loetelu
Spanish: Doloflex 4% külsõleges oldatos spray
Estonian: Doloflex 4% külsőleges oldatos spray