FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bone Marrow Blast Infiltration (Central Lab)
Lithuanian: Kaulų čiulpų blastų infiltracija (centrinės laboratorijos duomenys)
English: BLINCYTO solution for infusion is administered as a continuous intravenous infusion delivered at a constant flow rate using an infusion pump, over a period of up to 96 hours.
Lithuanian: BLINCYTO infuzinis tirpalas yra vartojamas taikant nuolatinę infuziją į veną pastoviu greičiu (naudojant infuzinę pompą) laikotarpiu iki 96 valandų.
English: Treatment with BLINCYTO was associated with transient elevations in liver enzymes.
Lithuanian: Gydymas BLINCYTO buvo susijęs su laikinu kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu.
English: • Detailed description of the reconstitution and preparation procedures of BLINCYTO infusion solution for intravenous administration under aseptic conditions, using aseptic techniques.
Lithuanian: • Į veną leidžiamo BLINCYTO infuzinio tirpalo ruošimo ir ruošimo procedūrų aseptinėmis sąlygomis ir laikantis aseptikos reikalavimų, detalus aprašymas.
English: What BLINCYTO looks like and contents of the pack
Lithuanian: BLINCYTO išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: Medication errors have been observed with BLINCYTO treatment.
Lithuanian: Gydymo BLINCYTO metu buvo vaistinio preparato vartojimo klaidų atvejų.
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age and ECOG status ≤ 2 with relapsed or refractory B-cell precursor ALL (had > 5% blasts in the bone marrow and either relapse at any time after allogeneic HSCT, untreated first relapse with first remission duration < 12 months, or refractory to last therapy).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami ≥ 18 metų pacientai, sergantys recidyvuojančia arba į gydymą nereaguojančia B ląstelių prekursorių ŪLL, kurių funkcinė būklė pagal ECOG buvo ≤ 2 (blastų kiekis kaulų čiulpuose buvo > 5 % ir atkrytis pasireiškė bet kuriuo metu po alogeninio HKLP, negydyti ir pirmasis atkrytis pasireiškė po pirmosios remisijos, kuri truko < 12 mėnesių arba paskutinis gydymas buvo neveiksmingas).
English: Relapse was defined as haematological relapse (blasts in bone marrow greater than 5% following CR) or an extramedullary relapse.
Lithuanian: Atkrytis buvo apibūdinamas kaip hematologinis atkrytis (po VR kaulų čiulpuose blastų daugiau nei 5 %) arba ekstramedulinis atkrytis.
English: The median time to onset to the first event was 4 days from the start of BLINCYTO treatment initiation.
Lithuanian: Laiko nuo gydymo BLINCYTO pradžios iki pirmojo reiškinio atsiradimo mediana buvo 4 dienos.
English: Fungal infections a, b
Lithuanian: Grybelių infekcijos a, b
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 20150136: an observational study of blinatumomab safety and effectiveness, utilisation, and treatment practices*
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): 20150136 tyrimas.
English: The estimated mean (SD) systemic clearance with continuous intravenous infusion in patients receiving blinatumomab in clinical studies was 2.92 (2.83) L/hour.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atliekant nuolatinę blinatumomabo infuziją į veną, apskaičiuotasis vidutinis (SN) sisteminis klirensas buvo 2,92 (2,83) l/val.
English: The pharmacokinetics of blinatumomab in patients with MRD positive B-precursor ALL was similar to patients with relapsed or refractory ALL.
Lithuanian: Pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL, blinatumomabo farmakokinetika buvo panaši kaip recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia ŪLL sergančių pacientų.
English: SOC chemotherapy (N = 134)
Lithuanian: SG chemoterapija (N = 134)
English: What you need to know before you use BLINCYTO
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant BLINCYTO
English: The recommended dose for the PK expansion and efficacy parts of the study was determined to be 5 mcg/m 2/day on days 1-7 and 15 mcg/m 2/day on days 8-28 for cycle 1, and 15 mcg/m2/day on days 1-28 for subsequent cycles.
Lithuanian: Nustatyta toliau nurodyta rekomenduojama dozė, kuri buvo skiriama tyrimo FK ekspansijos ir veiksmingumo dalyse: 1 ciklo 1-7 dieną - 5 µg/m2, o 8
English: Median, years (min, max) Mean, years (SD) ≥ 65 Years, n (%) Prior salvage therapy
Lithuanian: ) Vidurkis, metai (SN) ≥ 65 metai, n (%) Taikytas gelbstimasis gydymas
English: Reconstituted solution:
Lithuanian: Paruoštas tirpalas:
English: • Nurse educational material
Lithuanian: • Slaugytojo mokomoji medžiaga
English: Store at 2°C - 8°C if not used immediately.
Lithuanian: Jei nevartojama iš karto, laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje.
English: Lymphopenia includes lymphocyte count decreased and lymphopenia.
Lithuanian: Limfopenija apima sumažėjusį limfocitų skaičių ir limfopeniją.
English: o Use only polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes.
Lithuanian: o Naudokite tik poliolefino, PVC ne-dietilheksiftalato (ne-DEHF) ar etilo vinilo acetato (EVA) infuzijos maišelius / pompos kasetes.
English: Increase of T-cell counts above baseline (T-cell expansion) was observed in few patients.
Lithuanian: Keliems pacientams stebėtas T ląstelių kiekio padidėjimas virš pradinio rodmens (T ląstelių ekspansija).
English: • A warning message for HCPs treating the patient at any time, including emergency conditions, that the patient is using BLINCYTO
Lithuanian: • Įspėjimas pacientą gydančiam SPC (bet kuriuo metu, įskaitant ūmines būkles),
English: Oedema includes face oedema, generalised oedema, oedema and oedema peripheral.
Lithuanian: Edema apima veido edemą, generalizuotą edemą, edemą ir periferinę edemą.
English: Duration of haematological responseMedian time to event [95% CI] CR
Lithuanian: Hematologinio atsako trukmė, Laiko iki įvykio mediana [95 % PI] VR
English: Powder for concentrate and solution for solution for infusion 1 vial of powder.
Lithuanian: Milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui 1 flakonas miltelių.
English: • The addition of water for injections to the powder for concentrate results in a total volume of 3.08 mL for a final BLINCYTO concentration of 12.5 mcg/mL.
Lithuanian: • Ant miltelių koncentratui užpylus injekcinio vandens, bendras tirpalo tūris būna 3,08 ml,
English: There is limited experience with blinatumomab in patients with documented active ALL in the CNS or cerebrospinal fluid (CSF).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra dokumentuota aktyvi ŪLL, išplitusi CNS ar smegenų skystyje, gydymo blinatumomabu patirties yra nedaug.
English: e response for CR/CRh*/CRi MRD evaluable patients (%) [95% CI]
Lithuanian: e po VR/VRd*/VRn Dėl MLL vertinti pacientai (%) (95 % PI)
English: • Remarks on the importance of reporting ADRs
Lithuanian: • Pastaba apie nepageidaujamų reakcijų (NR) pranešimo svarbą.
English: If the toxicity occurred at 5 mcg/m2/day, or if the toxicity takes more than 7 days to resolve, discontinue BLINCYTO permanently
Lithuanian: Jei toksinis poveikis pasireiškia vartojant 9 µg paros dozę arba neišnyksta ilgiau kaip 7 dienas, BLINCYTO vartojimą nutraukti visam laikui.
English: Anti-pyretic use (e.g. paracetamol) is recommended to reduce pyrexia during the first 48 hours of each treatment cycle.
Lithuanian: Siekiant sumažinti karščiavimą, kiekvieno gydymo ciklo pirmųjų 48 valandų laikotarpiu rekomenduojama vartoti antipiretikų (pvz., paracetamolio).
English: Laboratory parameters (including, but not limited to white blood cell count and absolute neutrophil count) should be monitored routinely during BLINCYTO infusion, especially during the first 9 days of the first cycle, and treated appropriately.
Lithuanian: BLINCYTO infuzijos metu, ypač pirmosiomis 9 pirmo ciklo dienomis, būtina periodiškai stebėti laboratorinius parametrus (įskaitant, bet neapsiribojant leukocitų ir absoliutaus neutrofilų kiekio tyrimais) ir skirti tinkamą gydymą.
English: • wheezing or difficulty in breathing (dyspnoea), breathlessness (respiratory failure)
Lithuanian: • švokščiantis ir pasunkėjęs kvėpavimas (dispnėja), dusulys (kvėpavimo nepakankamumas);
English: Solution (stabiliser).
Lithuanian: Tirpalas (stabilizatorius).
English: Verify the prescribed dose and infusion time of BLINCYTO and identify the appropriate dosing preparation section listed below.
Lithuanian: Toliau pateikiamoje dalyje patikrinkite BLINCYTO skirtą dozę ir infuzijos trukmę bei suraskite tinkamos dozės paruošimo punktus.
English: • 10 mL solution in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium)
Lithuanian: • 10 ml tirpalo flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (elastomero gumos), gaubteliu (aliumininiu) ir nuplėšiamu dangteliu.
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (starting volume)
Lithuanian: Natrio chloridas 9 mg/ml (0,9 %) (pradinis tūris)
English: For the treatment of Philadelphia chromosome negative MRD positive B-precursor ALL, hospitalisation is recommended at a minimum for the first 3 days of the first cycle and the first 2 days of subsequent cycles.
Lithuanian: Filadelfijos chromosomai neigiama B prekursorių ŪLL, esant MLL, sergantį pacientą rekomenduojama hospitalizuoti gydymui pradėti mažiausiai pirmosioms 3 dienoms pirmojo ciklo metu ir pirmosioms 2 dienoms paskesnių ciklų metu.
English: Neutropenia Thrombocytopenia Leukopenia
Lithuanian: Febrilinė neutropenija Mažakraujystė Neutropenija Trombocitopenija Leukopenija
English: leukopenia), decreased levels of red blood cells, decreased levels of platelets
Lithuanian: neutropenija, leukopenija), sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, sumažėjęs trombocitų kiekis;
English: Among treated patients, the median age was 8 years (range: 7 months to 17 years), 40 out of 70 (57.1%) had undergone allogeneic HSCT prior to receiving BLINCYTO, and 39 out of 70 (55.7%) had refractory disease.
Lithuanian: iki 17 metų), 40 iš 70 (57,1 %) pacientų prieš gydymą BLINCYTO buvo atliktas alogeninis HKLP, o 39 iš 70 (55,7 %) liga į gydymą nereagavo.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstituting precludes the risks of microbial contamination, the reconstituted solution should be diluted immediately.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia praskiesti nedelsiant, nebent tirpinta taip, kad mikrobinis užteršimas neįmanomas.
English: Based on pharmacokinetic analyses, dose adjustment is not necessary in patients with mild to moderate renal dysfunction (see section 5.2).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos analize, pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
English: See method of administration.
Lithuanian: vartojimo metodą.
English: Peripheral B-cell counts decreased rapidly to an undetectable level during treatment at doses ≥ 5 mcg/m 2/day or ≥ 9 mcg/day in the majority of patients.
Lithuanian: Periferinių B ląstelių kiekis gydymo ≥ 5 µg/m paros doze ar ≥ 9 µg paros doze metu daugumai pacientų greitai sumažėjo iki nenustatomo lygmens.
English: The elevated cytokine levels returned to baseline within 24 to 48 hours during the infusion.
Lithuanian: Padidėjęs citokinų kiekis sumažėjo ir vėl tapo toks, koks buvo iš pradžių, per 24 - 48 infuzijos valandas.
English: e. Relapse was defined as haematological relapse (blasts in bone marrow greater than 25% following CR) or an extramedullary relapse.
Lithuanian: Atkrytis buvo apibūdinamas kaip hematologinis atkrytis (po VR kaulų čiulpuose blastų daugiau nei 25%) arba ekstramedulinis atkrytis.
English: Discontinue BLINCYTO permanently.
Lithuanian: BLINCYTO vartojimą nutraukti visam laikui.
English: • Contact details of the BLINCYTO prescriber
Lithuanian: • BLINCYTO paskyrusio asmens kontaktiniai duomenys.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using BLINCYTO if any of these apply to you.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti BLINCYTO, jeigu Jums tinka bet kuri toliau paminėta būklė, kadangi gydymas BLINCYTO Jums gali netikti:
English: The physician educational material should contain: A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The guide for physicians shall contain the following key elements:
Lithuanian: Gydytojo mokomojoje medžiagoje turi būti: Nuoroda į preparato charakteristikų santrauką (PCS) Instrukcijoje gydytojams turi būti šie pagrindiniai elementai:
English: Patients in 3
Lithuanian: Senyviems pacientams
English: Gently mix the contents of the bag to avoid foaming.
Lithuanian: Švelniai (kad nesusidarytų putų) sumaišykite maišelio turinį.
English: For clinical management of infections, see section 4.4.
Lithuanian: Informacijos apie klinikinę infekcijos kontrolę pateikiama 4.4 skyriuje.
English: Haemophagocytic histiocytosis/macrophage activation syndrome (MAS) has been uncommonly reported in the setting of CRS.
Lithuanian: Nedažnai pranešta apie su CIS susijusius hemofagocitinę histiocitozę/makrofagų aktyvinimo sindromą (MAS).
English: Store the vials in the original package in order to protect from light.
Lithuanian: Flakonus laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: Follow the steps for reconstituting BLINCYTO and preparing the infusion bag detailed below table 9.
Lithuanian: Vykdykite BLINCYTO tirpinimo ir infuzijos maišelio paruošimo veiksmus, kurie išsamiai aprašyti toliau pateiktoje 9 lentelėje.
English: Consistent immune-pharmacodynamic responses were observed in patients studied.
Lithuanian: Tirtiems pacientams pasireiškė stabili imuninė farmakodinaminė reakcija.
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC) and capillary leak syndrome (CLS, e.g. hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration) have been commonly associated with CRS (see section 4.8).
Lithuanian: , hipotenzija, hipoalbuminemija, edema ir hemokoncentracija) dažnai būna susiję su CIS (žr.
English: EFS time was calculated from the time of randomisation until the date of disease assessment indicating a relapse after achieving a CR/CRh*/CRi or death, whichever is earlier.
Lithuanian: IBĮ buvo apskaičiuotas nuo atsitiktinės atrankos iki ligos atkryčio nustatymo datos, prieš tai buvus
English: In an embryo-foetal developmental toxicity study performed in mice, the murine surrogate crossed the placenta to a limited extent (foetal-to-maternal serum concentration ratio < 1%) and did not induce embryo-foetal toxicity or teratogenicity.
Lithuanian: Su pelėmis atlikto toksinio poveikio embrionui ir vaisiui metu pelių pakeičiamasis modelis nedideliais kiekiais (koncentracijos vaisiaus ir motinos serume santykis < 1 %) prasiskverbė pro placentą, toksinio poveikio embrionui ar vaisiui arba teratogeninio poveikio neatsirado.
English: Cytokine release syndrome, tumour lysis syndrome
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas, naviko irimo sindromas
English: Median, years (min, max) Mean, years (SD) ≥ 65 years, n (%) Males, n (%) Race, n (%) Asian Other (mixed) White Unknown Relapse history n (%) Patients in 1
Lithuanian: ) Vidurkis, metai (SN) ≥ 65 metai, n (%) Vyrai, n (%) Rasė, n (%) Azijiečiai Kiti (mišri) Baltieji Nežinoma Atkryčių istorija n (%) Pacientų, pasiekusių 1-ą VR Pacientų, pasiekusių 2-ą VR Pacientų, pasiekusių 3-ią VR Pradinis MLL lygis* n (%) ir < 1 ir < 10 ir < 10
English: • Recommendation to monitor patients for signs and symptoms of neurotoxicity
Lithuanian: • Rekomendacija stebėti pacientus, ar neatsiranda toksinio poveikio nervų sistemai požymių ar simptomų.
English: Consequently, as a precautionary measure, breast-feeding is contraindicated during and for at least 48 hours after treatment with blinatumomab.
Lithuanian: Todėl atsargumo dėlei žindyti negalima gydymo blinatumomabu metu bei mažiausiai 48 valandas po jo.
English: In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), 22.4% of patients reported elevated liver enzymes and associated signs/symptoms.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių III fazės klinikinio tyrimo (N = 267) metu ir vienos grupės II fazės tyrimo (N = 189) metu 22,4 % BLINCYTO gydytų pacientų padidėjo kepenų fermentų aktyvumas ir su tuo susiję požymiai ir simptomai.
English: BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Lithuanian: BLINCYTO skirtas Filadelfijos chromosomai neigiamos CD19 teigiamos B prekursorių ŪLL monoterapiniam gydymui 1 metų ar vyresniems vaikams, kurių liga po bent dviejų prieš tai skirtų gydymų nereaguoja į gydymą arba recidyvuoja, arba recidyvuoja po alogeninio hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimo.
English: • fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe - these may be signs of a so-called cytokine release syndrome.
Lithuanian: • karščiavimas, patinimas, šaltkrėtis, sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis ir skystis plaučiuose (tai gali būti vadinamojo citokinų išsiskyrimo sindromo požymiai).
English: • reactions related to infusion may include, wheezing, flushing, face swelling, difficulty breathing, low blood pressure, high blood pressure.
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos (gali pasireikšti švokštimas, veido ir kaklo paraudimas, veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, mažas kraujospūdis, didelis kraujospūdis).
English: In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), serious CRS reactions were reported in 2.4% of patients with a median time to onset of 2 days.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių III fazės klinikinio tyrimo (N = 267) metu ir vienos grupės II fazės tyrimo (N = 189) metu 2,4 % BLINCYTO gydytų pacientų pasireiškė sunkių CIS reakcijų, laiko iki jų pasireiškimo mediana buvo 2 dienos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
English: For patients with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL and patients with MRD positive B-precursor ALL receiving BLINCYTO, consideration to discontinue BLINCYTO temporarily or permanently as appropriate should be made in the case of the following severe (grade 3) or life-threatening (grade 4) toxicities (see section 4.4): cytokine release syndrome,
Lithuanian: Filadelfijos chromosomai neigiama recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B prekursorių ŪLL sergantiems ir B prekursorių ŪLL, esant MLL, sergantiems pacientams, kuriems skiriamas BLINCYTO, laikiną ar visišką (pagal reikalą) gydymo BLINCYTO nutraukimą reikia apsvarstyti tuo atveju, jei pasireiškia toliau paminėtas sunkus (3 laipsnio) ar gyvybei pavojingas (4 laipsnio) toksinis poveikis (žr. 4.4 skyrių): citokinų išsiskyrimo sindromas, naviko irimo sindromas, toksinis poveikis nervų sistemai, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas ir bet koks kitoks kliniškai reikšmingas toksinis poveikis.
English: Verify the prescribed dose and infusion time of BLINCYTO and identify the appropriate dosing preparation in the relevant table below.
Lithuanian: Atitinkamoje lentelėje žemiau patikrinkite BLINCYTO skirtą dozę ir infuzijos trukmę bei suraskite tinkamos dozės paruošimo punktus.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Lithuanian: Toliau išvardytas kitoks galimas šalutinis poveikis.
English: 5 mcg/m 2/day via continuous infusion (not to exceed 9 mcg/day)
Lithuanian: 5 µg/m per parą taikant nuolatinę infuziją (paros dozė negali būti didesnė nei 9 µg)
English: 28 mcg/day
Lithuanian: 28 µg/parą
English: Pre-phase treatment for patients with high tumour burden
Lithuanian: Parengtinis gydymas pacientams, kurių navikinis pažeidimas yra išplitęs
English: Each cycle of treatment is separated by a 14 day (2 week) treatment-free interval.
Lithuanian: Tarp gydymo ciklų daroma 14 dienų (2 savaičių) pertrauka, kurios metu vaistinio preparato nevartojama.
English: Patients should be closely monitored for signs or symptoms of TLS, including renal function and fluid balance in the first 48 hours after the first infusion.
Lithuanian: Pacientus pirmųjų 48 valandų laikotarpiu po pirmosios infuzijos būtina atidžiai stebėti (įskaitant inkstų funkcijos ir skysčių pusiausvyros stebėjimą), ar neatsiranda NIS požymių ar simptomų.
English: The estimated mean (SD) volume of distribution based on terminal phase (Vz) was 4.52 (2.89) L with the continuous intravenous infusion of blinatumomab.
Lithuanian: Atliekant nuolatinę blinatumomabo infuziją į veną, apskaičiuotasis vidutinis (standartinis nuokrypis, SN) pasiskirstymo tūris, remiantis terminaline faze (Vz), buvo 4,52 (2,89) l.
English: In an embryo-foetal developmental toxicity study conducted in mice, the murine surrogate molecule crossed the placenta and did not induce embryotoxicity, or teratogenicity (see section 5.3).
Lithuanian: murine surrogate) molekulės praėjo pro placentą, bet toksinio poveikio embrionui ar teratogeninio poveikio nesukėlė (žr.
English: Follow the steps for reconstituting BLINCYTO and preparing the infusion bag detailed below table 3.
Lithuanian: Vykdykite BLINCYTO tirpinimo ir infuzijos maišelio paruošimo veiksmus, kurie išsamiai aprašyti toliau pateiktoje 3 lentelėje.
English: Back pain Pain in extremity
Lithuanian: Nugaros skausmas Galūnių skausmas
English: These may include corticosteroids (e.g. dexamethasone).
Lithuanian: Vieni iš tokių vaistų gali būti kortikosteroidai (pvz.
English: Intrathecal chemotherapy prophylaxis is recommended before and during BLINCYTO therapy to prevent central nervous system ALL relapse.
Lithuanian: Siekiant išvengti centrinės nervų sistemos ŪLL atkryčio, prieš gydymą BLINCYTO ir jį vartojant rekomenduojama profilaktinė intratekalinė chemoterapija.
English: Do not drive, use heavy machines, or engage in hazardous activities while you are being given BLINCYTO.
Lithuanian: Gydymo BLINCYTO metu negalima vairuoti, valdyti didelių mechanizmų ar imtis rizikingų veiksmų.
English: Consider discontinuing BLINCYTO permanently.
Lithuanian: Apsvarstyti gydymo BLINCYTO nutraukimą visam laikui.
English: No studies have been conducted to evaluate the effects of blinatumomab on fertility.
Lithuanian: Blinatumomabo poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
English: • Use the specific volumes described in the reconstitution and dilution instructions below to minimise errors in calculation.
Lithuanian: • Siekiant sumažinti skaičiavimais susijusios klaidos riziką, naudokite tūrius, nurodytus toliau pateikiamose tirpinimo ir skiedimo instrukcijose.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Lithuanian: BLINCYTO sudėtyje yra natrio Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
English: There is limited experience in patients with a history or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology (e.g. epilepsy, seizure, paresis, aphasia, stroke, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, organic brain syndrome, psychosis) as they were excluded from clinical trials.
Lithuanian: , epilepsija, traukuliai, parezė, afazija, insultas, sunkus smegenų pažeidimas, demencija, Parkinsono liga, smegenėlių liga, organinis smegenų sindromas, psichozė) gydymo patirties yra nedaug, nes tokie pacientai į klinikinius tyrimus įtraukiami nebuvo.
English: Peripheral T-cell redistribution (i.e. T-cell adhesion to blood vessel endothelium and/or transmigration into tissue) occurred after start of blinatumomab infusion or dose escalation.
Lithuanian: T ląstelių adhezija prie kraujagyslių endotelio ir (arba) transmigracija į audinius).
English: 3 Thrombocytopenia includes platelet count decreased and thrombocytopenia.
Lithuanian: 3 Trombocitopenija apima sumažėjusį trombocitų skaičių ir trombocitopeniją.
English: No formal pharmacokinetic studies of blinatumomab have been conducted in patients with hepatic impairment.
Lithuanian: Formalių blinatumomabo farmakinetikos tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.