FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predpokladalo sa, že v štúdii skúmajúcej podávanie lieku s jedlom sa odľahlé prípady vyskytnú v obidvoch skupinách štúdie (skupina užívajúca testovaný liek a skupina užívajúca pôvodný liek).
Polish: Spodziewano się, że w badaniu po posiłku wyniki skrajne wystąpią w obu grupach badanych (leku badanego i oryginalnego).
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky ďalšej potvrdzujúcej štúdie skúmajúcej liek podávaný s jedlom s konečným časovým bodom odoberania vzoriek 30 hodín.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki kolejnego badania potwierdzającego w warunkach po posiłku, w którym ostatni punkt czasowy pobierania próbek wynosił 30 godzin.
Slovak: Výbor CHMP žiadateľovi zaslal zoznam otázok a ďalšie zoznamy nevyriešených otázok týkajúcich sa bioekvivalencie s pôvodným liekom v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Polish: CHMP skierował do wnioskodawcy listę pytań, a następnie listę nierozwiązanych problemów, które dotyczyły zagadnień związanych z równoważnością biologiczną z produktem oryginalnym w warunkach po posiłku.
Slovak: Spoločnosť Olinka predložila dve štúdie o bioekvivalencii, v ktorých sa porovnávala navrhnutá 40 mg zmes s referenčným produktom Pantecta 40 mg gastrorezistentné tablety; jedna štúdia sa uskutočnila v podmienkach užívania lieku nalačno [PAN-2006/007] a druhá štúdia sa uskutočnila v podmienkach užívania lieku s jedlom [PAN-2006/006].
Polish: Firma Olinka przedstawiła dwa badania dotyczące oceny równoważności biologicznej, w których porównano proponowany preparat o mocy 40 mg z produktem referencyjnym Pantecta 40 mg tabletki dojelitowe; jedno badanie przeprowadzono w warunkach na czczo [PAN-2006/007], a drugie - po posiłku [PAN-2006/006].
Slovak: Úvod do štúdie - PAN-2006-006, skúmajúcej interakciu lieku s jedlom Žiadateľ v štúdii PAN-2006/006 predložil hlavnú analýzu plazmatických vzoriek s vylúčením odľahlých prípadov a tiež analýzu celej vzorky vrátane všetkých prípadov.
Polish: Wstęp do badania - PAN-2006-006, Interakcje z pokarmem Wnioskodawca przedstawił główną analizę próbek osocza z wyłączeniem wyników skrajnych z badania PAN-2006/006 oraz analizę wszystkich pobranych próbek.
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky dvoch štúdií o bioekvivalencii skúmajúcich jednu perorálnu dávku 40 mg podanú zdravým dobrovoľníkom: PAN-2006/007 (štúdia skúmajúca podávanie lieku nalačno), PAN2006/006 (štúdia skúmajúca podávanie lieku s jedlom).
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki dwóch badań dotyczących oceny równoważności biologicznej po podaniu pojedynczej dawki doustnej 40 mg z udziałem zdrowych ochotników: PAN-2006/007 (badanie na czczo), PAN-2006/006 (badanie po posiłku).
Slovak: Žiadateľ
Polish: Wnioskodawca
Slovak: V prípade jednotlivých pacientov sa dokázalo, že AUC, ale nie Cmax, koreluje so stupňom potlačenia kyseliny, čo zjavne koreluje s liečbou ochorení spojených s kyselinou a že nie je žiadna prechodná súvislosť medzi maximálnou plazmatickou koncentráciou a maximálnym potlačením kyseliny v dôsledku inhibítorov protónovej pumpy [Hatlebakk, 1996].
Polish: U indywidualnych pacjentów wykazano korelację AUC, ale nie Cmax, ze stopniem supresji kwasowości, o czym wiadomo, że koreluje z ustępowaniem chorób wywołanych nadkwasotą, oraz brak związku czasowego pomiędzy szczytowym stężeniem w osoczu i maksymalną supresją kwasów wywołaną przez inhibitory pompy protonowej [Hatlebakk, 1996].
Slovak: Použili sa štandardné kritériá pre bioekvivalenciu, t. j. 90 % IS pre pomery AUC a Cmax musia byť v akceptovanom rozsahu 80,00 - 125,00.
Polish: Do oceny równoważności biologicznej zastosowano standardowe kryteria, tzn.: 90-procentowe CI dla wskaźników AUC i Cmax muszą znaleźć się w zakresie akceptacji 80,00-125,00.
Slovak: Zoznam nevyriešených otázok - 3. otázka: Žiadateľ bol požiadaný, aby predložil ďalšie vyhodnotenia PK pre testovaný a referenčný produkt pre novú štúdiu o bioekvivalencii ako časy oneskorenia a % extrapolovanej AUC.
Polish: Lista nierozwiązanych problemów - pytanie 3: Do wnioskodawcy zwrócono się o przedstawienie dodatkowych parametrów farmakokinetycznych dla produktu badanego i referencyjnego ocenionych podczas nowego badania dotyczącego równoważności biologicznej, takich jak odstępy czasowe i % ekstrapolowanego AUC.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že celkový rozvrh štúdie je prijateľný.
Polish: CHMP uznał, że projekt badania jest ogólnie dopuszczalny.
Slovak: % extrapolovanej AUC je veľmi nízky a variabilita obidvoch skúmaných parametrov je veľmi vysoká.
Polish: Wnioskodawca wykazał, że liczba pacjentów ze zwiększonym % ekstrapolowanego AUC była bardzo niska i zmienność obu parametrów była bardzo wysoka.
Slovak: Ďalšie výhrady - zoznam nevyriešených otázok - 1. otázka: Žiadateľ bol požiadaný, aby objasnil pôvod a názov referenčného produktu použitého v novej štúdii o bioekvivalencii.
Polish: Inne zastrzeżenia z listy nierozwiązanych problemów - pytanie 1: Do wnioskodawcy zwrócono się o wyjaśnienie pochodzenia i nazwy referencyjnego produktu zastosowanego w badaniu dotyczącym równoważności biologicznej.
Slovak: Všetky udalosti boli mierne, niektoré nežiaduce udalosti boli prípadne spojené s liečbou poskytovanou v štúdii.
Polish: Wszystkie zdarzenia miały nasilenie łagodne i niektóre z nich uznano ostatecznie za związane z badanym lekiem.
Slovak: Sekundárna analýza
Polish: Analiza drugoplanowa
Slovak: Pan 2006/006 a Pan 2006/007 bola spoločnosť
Polish: Wytwórcą leku do badań Pan 2006/006 i Pan 2006/007 była firma Altana, a do badania 2009-2106 - firma Nycomed.
Slovak: Analytické metódy -štúdie skúmajúce podávanie lieku nalačno a s jedlom
Polish: Metody analityczne zastosowane w badaniach na czczo i po posiłku
Slovak: Na uskutočnenie hlavnej analýzy boli zo súboru údajov zahrnutého do analýzy vylúčené údaje tých dobrovoľníkov, ktorí boli identifikovaní ako odľahlé prípady.
Polish: W celu przeprowadzenia głównej analizy wyniki uzyskane od ochotników, które zostały uznane za skrajne, zostały wykluczone z zestawu danych włączonych do analizy.
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OBALY A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĹA
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKĘ PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKĘ DLA PACJENTA
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh podliehajúce týmto podmienkam, ako sa uvádza v prílohe IV; platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Pantoprazol Olinka a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na warunkach podanych w aneksie IV. Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynującej, zamieszczonymi w aneksie III dla preparatu Pantoprazole Olinka pod różnymi nazwami (zob.
Slovak: výbor CHMP usudzuje, že bioekvivalencia medzi testovaným a pôvodným produktom sa dokázala tiež v podmienkach užívania lieku s jedlom;
Polish: CHMP uznaje, że wykazano równoważność biologiczną pomiędzy preparatem badanym i oryginalnym, także w warunkach po posiłku.
Slovak: Potvrdzujúca štúdia skúmajúca interakciu lieku s jedlom - 2009-2106
Polish: Potwierdzające badanie interakcji - 2009-2106
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že rozšírenie uvedeného intervalu spoľahlivosti pre Cmax nie je v protokole štúdie perspektívne definované.
Polish: CHMP zauważył, że w protokole badania nie ustalono prospektywnie rozszerzenia określonego przedziału ufności dla Cmax.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na hlásené údaje dospel k záveru, že sa nezistil žiadny rozdiel v zmesiach, ktorý by mal nejaký klinický význam.
Polish: Mając na uwadze przedstawione dane, CHMP uznał, że pomiędzy preparatami brak jest różnic o jakimkolwiek znaczeniu klinicznym.
Slovak: Road London, Veľká Británia NW10 3JE
Polish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Londyn, Wielka Brytania NW10 3JE
Slovak: Sila
Polish: Moc
Slovak: Zoznam nevyriešených otázok - 2. otázka: Žiadateľ bol požiadaný, aby uviedol veľkosť šarže použitej v novej štúdii o bioekvivalencii pre testovaný produkt.
Polish: Lista nierozwiązanych problemów - pytanie 2: Do wnioskodawcy zwrócono się o określenie wielkości serii wykorzystanej w nowym badaniu dotyczącym równoważności biologicznej produktu badanego.
Slovak: Perorálne podanie
Polish: Podanie doustne
Slovak: Vylučovacia fáza bola dostatočne dlhá, ak berieme do úvahy krátky polčas zlúčeniny.
Polish: Biorąc pod uwagę krótki okres półtrwania składnika, czas trwania fazy eliminacji leku był wystarczający.
Slovak: Zvýšenie T-max z 1 - 4 hodín v podmienkach užívania lieku nalačno na 5 až 12 hodín (pripisuje sa to oneskorenej absorpcii pri užívaní lieku s jedlom) publikoval tiež úrad FDA vo svojom Súhrne schválenia pôvodného lieku Protonix 20 mg a Protonix 40 mg. [Súhrn schválenia lieku Protonix 20 mg a Protonix 40 mg od amerického úradu FDA].
Polish: Ponadto w streszczeniu dotyczącym zatwierdzenia leku oryginalnego Protonix 20 mg i Protonix 40 mg, opublikowanym przez FDA, wskazano na zwiększenie Tmax z 1-4 godzin w warunkach na czczo do 5-12 godzin (co jest przypisywane opóźnionemu wchłanianiu w obecności pokarmu).
Slovak: Vypočítal sa priemerný pomer medzi testovaným a referenčným liekom, ktorý bol 85,6 s 90 % intervalmi spoľahlivosti 77,6 - 95,6 %. Žiadateľ poukázal na to, že v stanovených situáciách, napríklad v prípade pantoprazolu, môže byť prijateľný širší interval (75 - 133
Polish: Średni współczynnik „produktu badanego do referencyjnego" został oszacowany na 85,6 z 90-procentowymi przedziałami ufności wynoszącymi 77,6-95,6%.
Slovak: NW10 3JE
Polish: i wsp.
Slovak: Tieto štúdie boli: skrížené, otvorené, randomizované a skúmala sa v nich bioekvivalenciu následnej liečby v prípade zdravých dobrovoľníkov; v štúdiáchsa zohľadnili súčasné usmernenia a farmakologické charakteristiky pantoprazolu, predĺžený T-max, zvýšená variabilita (najmä Cmax) a nezmenený polčas v podmienkach podávania lieku s jedlom.
Polish: Uwzględniono w nich obecnie obowiązujące wytyczne i właściwości farmakologiczne pantoprazolu, wydłużony Tmax, zwiększoną zmienność (zwłaszcza Cmax) i niezmieniony okres półtrwania w warunkach po posiłku.
Slovak: % IS pre pomery AUC a Cmax musia byť v akceptovanom rozsahu 0,80 - 1,25.
Polish: Zastosowano standardowe kryteria stosowane w badaniach dotyczących równoważności biologicznej, tj.: 90-procentowe CI dla AUC i Cmax muszą znaleźć się w dopuszczalnym zakresie równym 0,80-1,25.
Slovak: %) pre Cmax, „ak je to odôvodnené a najmä ak to rieši akékoľvek výhrady týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti v prípade pacientov, ktorí menia jednu zmes za druhú".
Polish: Wnioskodawca wskazał, że w określonych sytuacjach, jak w przypadku pantoprazolu, można zaakceptować większy przedział (75-133%) dla Cmax, „jeśli znajduje to uzasadnienie zwłaszcza w odniesieniu do zagrożeń bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów zmieniających preparaty".
Slovak: Pre adekvátne vylúčenie rozdielu v zmesiach, pokiaľ ide o celistvosť črevnej výstelky a riziko hromadenia dávky, sa brali do úvahy zistenia štúdie skúmajúcej interakcie s potravinami spolu s dôkazom bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku nalačno (odporúčaný spôsob podávania) a rozsiahlymi údajmi o rozpustnosti in vitro (určené na napodobnenie prostredia v žalúdku po jedle).
Polish: Uznano, że wyniki badania dotyczącego interakcji z pokarmem wraz z wykazaniem równoważności biologicznej na czczo (zalecany sposób dawkowania) i wraz z wyczerpującymi danymi z badania oceny rozpadu in vitro (przeprowadzonego w środowisku naśladującym środowisko żołądka w warunkach po posiłku), w odpowiedni sposób wykluczają różnice preparatu pod względem integralności powłoki chroniącej przed działaniem kwasu żołądkowego i ryzyka kumulowania się dawki.
Slovak: Tablets
Polish: Tabletka dojelitowa
Slovak: Žiadateľ predložil ďalšiu potvrdzujúcu štúdiu.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dodatkowe badanie walidacyjne.
Slovak: strana 2/2
Polish: Strona 2/2
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 30. marca 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 30 marca 2010 r.
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie .
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu z powodu potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Slovak: Dr. Robert James Hemmings (Spojené kráľovstvo)
Polish: dr Robert James Hemmings (Wielka Brytania)
Slovak: Dr. Harald Enzmann (Nemecko)
Polish: dr Harald Enzmann (Niemcy)
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Polish: Ocenę przeprowadzono na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 291.
Slovak: 29. mája 2009
Polish: 29 maja 2009 r.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 mg a 40 mg tablety
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Pantoprazole Olinka pantoprazol tabletki 20 mg i 40 mg
Slovak: 19. novembra 2009
Polish: 19 listopada 2009 r.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť k dohode a regulačný úrad pre lieky v Spojenom kráľovstve 30. apríla 2009 postúpil túto záležitosť na arbitráž výboru CHMP.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 30 kwietnia 2009 r. brytyjski urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Slovak: Spoluspravodajca:
Polish: Współsprawozdawca:
Slovak: rev. EMEA/H/A-29/1169
Polish: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Slovak: To je postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ale aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Česká republika, Nemecko, Poľsko a Slovensko).
Polish: w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowane państwa członkowskie", w tym przypadku Czechy, Niemcy, Polska i Słowacja).
Slovak: Čo je Pantoprazole Olinka?
Polish: Co to jest Pantoprazole Olinka?
Slovak: 20 mg tablety sa môžu použiť pri refluxnom ochorení na liečbu symptómov, ako napríklad pálenie záhy a kyslá regurgitácia (kyselina sa vylieva do úst), na dlhodobú liečbu a prevenciu relapsu refluxnej ezofagitídy (zápal pažeráka v dôsledku kyseliny), na prevenciu žalúdočných vredov, ktoré môžu byť zapríčinené niektorými liekmi používanými na liečbu bolesti a zápalov nazývanými neselektívne nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), keď pacient potrebuje nepretržitú liečbu týmito liekmi.
Polish: Tabletki o mocy 20 mg można stosować w leczeniu choroby refluksowej przy występowaniu takich objawów jak zgaga i zarzucanie treści żołądkowej (przedostawanie się kwasu do jamy ustnej), w długoterminowym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku (zapalenie przełyku wywołane przez kwas), w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka mogącym powstawać w wyniku działania pewnych leków stosowanych w leczeniu bólu i zapaleń, tj. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), gdy pacjent wymaga stałego podawania tych leków.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 27. augusta 2009, 26. októbra 2009
Polish: 27 sierpnia 2009 r., 26 października 2009 r.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Pantoprazole Olinka prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať v Spojenom kráľovstve a v týchto členských štátoch Európskej únie: v Českej republike, Nemecku, Poľsku a Slovensku.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Pantoprazole Olinka przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Wielkiej Brytanii i w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Czechach, Niemczech, Polsce i na Słowacji.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje protónové pumpy, bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo výstelke žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu.
Polish: Działa ona poprzez blokowanie pomp protonowych - białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach wyściółki żołądka, które uwalniają kwas do wnętrza żołądka.
Slovak: Štúdie o bioekvivalencii sa používajú na porovnanie toho, ako sa generický liek absorbuje v tele v porovnaní s referenčným liekom.
Polish: Badania dotyczące równoważności biologicznej przeprowadza się w celu porównania, w jaki sposób lek generyczny jest przyswajany przez organizm w porównaniu z lekiem referencyjnym.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že sa preukázala bioekvivalencia lieku Pantoprazole Olinka s referenčným liekom, a preto sa môže vydať povolenie na uvedenie lieku na trh v Spojenom kráľovstve a vo všetkých príslušných členských štátoch.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz komitetu CHMP uznał, że wykazano równoważność biologiczną preparatu Pantoprazole Olinka i produktu referencyjnego, a zatem należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii i we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia pre liek Pantoprazole Olinka.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii dopuszczenia do obrotu leku Pantoprazole Olinka.
Slovak: 40 mg tablety sa môžu použiť pri závažnejších ochoreniach spojených s kyselinou, ako napríklad žalúdočný vred, dvanástnikový vred, Zollingerov-Ellisonov syndróm (stav zapríčinený nadmernou sekréciou žalúdočnej kyseliny) a ako pomoc pri likvidácii baktérie nachádzajúcej sa v žalúdku, ktorá sa nazýva Helicobacter pylori, o ktorej je známe, že spôsobuje žalúdočný vred.
Polish: Tabletki o mocy 40 mg można stosować w leczeniu poważniejszych chorób, takich jak wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zespół Zollingera-Ellisona (schorzenie wywołane przez nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego) i w celu usunięcia z żołądka bakterii o nazwie Helicobacter pylori, która może być przyczyną powstania wrzodów żołądka.
Slovak: To sú tablety, ktorých obsah prejde cez žalúdok bez rozloženia, ktoré nastane až v čreve.
Polish: Są to tabletki, które opuszczają żołądek nienaruszone i przechodzą dalej do jelita.
Slovak: Zablokovaním týchto púmp pantoprazol znižuje tvorbu kyseliny.
Polish: Poprzez blokowanie pomp protonowych pantoprazol zmniejsza wytwarzanie kwasu.
Slovak: To bráni zničeniu účinnej látky žalúdočnou kyselinou.
Polish: Zabezpiecza to substancję czynną przed zniszczeniem pod wpływem kwasu żołądkowego.
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady, ktoré vyjadril regulačný úrad pre lieky v Nemecku, týkajúce sa štúdie o bioekvivalencii porovnávajúcej liek Pantoprazole Olinka s liekom Pantecta.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu były zastrzeżenia zgłoszone przez niemiecki urząd ds. rejestracji leków w kwestii badania dotyczącego równoważności biologicznej, porównującego preparat Pantoprazole Olinka z lekiem Pantecta.
Slovak: Prečo bol liek Pantoprazole Olinka opätovne preskúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Pantoprazole Olinka?
Slovak: Pantoprazole Olinka je liek, ktorý sa používa na liečbu ochorení, pri ktorých žalúdok vytvára príliš veľa kyseliny.
Polish: Preparat Pantoprazole Olinka to lek stosowany w leczeniu chorób związanych z wytwarzaniem zbyt dużych ilości kwasu w żołądku.
Slovak: Účinná látka lieku Pantoprazole Olinka, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
Polish: Substancja czynna preparatu Pantoprazole Olinka, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
Slovak: Liek Pantoprazole Olinka je generický liek založený na referenčnom lieku Pantecta.
Polish: Preparat Pantoprazole Olinka jest lekiem generycznym powstałym w oparciu o lek referencyjny Pantecta.
Slovak: Liek Pantoprazole Olinka je vo forme gastrorezistentných tabliet.
Polish: Preparat Pantoprazole Olinka występuje w postaci tabletek dojelitowych.
Slovak: predložila regulačnému úradu pre lieky v Spojenom kráľovstve žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Pantoprazole Olinka.
Polish: Firma Olinka UK Ltd. przedłożyła wniosek w sprawie preparatu Pantoprazole Olinka do brytyjskiego urzędu ds. rejestracji leków w celu przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej.
Slovak: Magensaftresistente
Polish: Magensaftresistente Tablette
Slovak: Pantoprazole 40 mg Gastroresistant
Polish: Pantoprazole 40 mg Gastroresistant Tablets
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu z powodu potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Slovak: Opätovné preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Polish: Ocenę przeprowadzono na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 291.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa:
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu:
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Nemecko a Poľsko).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowane państwa członkowskie", w tym przypadku Niemcy i Polska).
Slovak: 27. augusta 2009, 26. októbra 2009
Polish: 27 sierpnia 2009 r., 26 października 2009 r.
Slovak: rev. EMEA/H/A-29/1170
Polish: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Pantoprazole Olinka prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh sa môže vydať v Spojenom kráľovstve a v týchto členských štátoch Európskej únie: Nemecku a Poľsku.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Pantoprazole Olinka przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Wielkiej Brytanii i w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: w Niemczech i w Polsce.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje tzv. protónové pumpy, bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo výstelke žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu.
Polish: Działa ona poprzez blokowanie pomp protonowych - białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach wyściółki żołądka, które uwalniają kwas do wnętrza żołądka.
Slovak: 40 mg tablety sa môžu použiť pri závažnejších ochoreniach spojených s kyselinou, ako napríklad žalúdočný vred, dvanástnikový vred, Zollingerov-Ellisonov syndróm (stav zapríčinený nadmernou sekréciou žalúdočnej kyseliny) a ako pomoc pri likvidácii baktérie nachádzajúcej sa v žalúdku, ktorá sa nazýva Helicobacter pylori a o ktorej je známe, že spôsobuje žalúdočný vred.
Polish: Tabletki o mocy 40 mg można stosować w leczeniu poważniejszych chorób, takich jak wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zespół Zollingera-Ellisona (schorzenie wywołane przez nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego) i w celu usunięcia z żołądka bakterii o nazwie Helicobacter pylori, która może być przyczyną powstania wrzodów żołądka.