FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Toksyczne działanie, w tym przemijające zmniejszenie masy ciała i zmniejszoną aktywność ruchową w pokoleniu F1, obserwowano jedynie w związku z toksycznym działaniem na matkę po podaniu produktu leczniczego w dawce  150 mg/kg mc.
Hungarian: Elváltozásokat csak anyai toxicitás mellett, ≥ 150 mg/kg-nál figyeltek meg az F1 generációban, köztük a testtömeg átmeneti csökkenését és a motoros aktivitás csökkenését.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Eucreas oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby.
Hungarian: Az Eucreas-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak végezni Önnél.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 i kwasica mleczanowa* Zaburzenia układu nerwowego Często
Hungarian: Csökkent B12-vitamin felszívódás és laktát-acidózis* Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi Zaburzenia układu nerwowego Często
Hungarian: Csökkent vércukorszint Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Polish: Eucreas 50 mg/850 mg tabletki powlekane Eucreas 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Hungarian: Eucreas 50 mg/850 mg filmtabletta Eucreas 50 mg/1000 mg filmtabletta
Polish: Metformina jest wydalana na drodze wydzielania nerkowego.
Hungarian: A metformin a vörösvértestekben oszlik szét.
Polish: Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Hungarian: Ha az Ön veseműködése csökkent, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel.
Polish: Produkt leczniczy Eucreas jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2: - produkt leczniczy Eucreas jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli glikemii, mimo stosowania doustnie maksymalnych tolerowanych dawek metforminy w monoterapii lub u pacjentów leczonych wildagliptyną w skojarzeniu i metforminą, w postaci oddzielnych tabletek; - produkt leczniczy Eucreas jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem (np. w trzylekowej terapii skojarzonej), jako terapia dodana do diety i wysiłku fizycznego, u dorosłych pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą metforminy i sulfonylomocznika; - produkt leczniczy Eucreas jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z insuliną (w trzylekowej terapii skojarzonej), jako terapia dodana do diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów, u których insulina w ustalonej dawce oraz metformina w monoterapii nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Hungarian: Az Eucreas a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére javallott: - Az Eucreas olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a monoterápiában alkalmazott metformin maximális tolerált orális adagjával nem sikerült a vércukorszintet megfelelően beállítani, vagy akiket már különálló tablettákban adott vildagliptin és metformin kombinációval kezelnek.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Polish: W jaki sposób działa lek Eucreas
Hungarian: Hogyan hat az Eucreas?
Polish: W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien szybko porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Amennyiben ilyenek keletkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori
Polish: Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Hungarian: Hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka
Polish: - U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo zastosowania dwulekowej terapii skojarzonej - insuliny z metforminą w maksymalnie tolerowanej dawce:
Hungarian: - Az inzulin és a metformin maximális tolerált dózisának kettős kombinációjával nem megfelelően beállított betegek:
Polish: Metformina przenika do erytrocytów.
Hungarian: A metformin renális excretióval eliminálódik.
Polish: Inne działania niepożądane U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Eucreas wystąpiły wymienione niżej działania niepożądane:
Hungarian: Egyéb mellékhatások Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Eucreas-t szedtek:
Polish: C, około 85% dawki było wydalane z moczem, a
Hungarian: C-vel jelölt vildagliptin orális alkalmazását követően a bevitt adag megközelítőleg 85%-a ürült a vizeletben, és 15%-a volt visszanyerhető a székletből.
Polish: Stosuje się go w następujący sposób:
Hungarian: A következő módokon alkalmazzák:
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (50 mg/850 mg i 50 mg/1000 mg).
Hungarian: Tabletta (50 mg/850 mg és 50 mg/1 000 mg) formájában kapható.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Eucreas znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Eucreas-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Nie zaleca się dawek wildagliptyny powyżej 100 mg.
Hungarian: A 100 mg-nál nagyobb vildagliptin-adag nem ajánlott.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Eucreas:
Hungarian: Az Eucreas-szal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eucreas.
Hungarian: Ez a dokumentum az Eucreas-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W dniu 14 listopada 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eucreas do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2007. november 14-én az Európai Bizottság az Eucreas-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eucreas przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy az Eucreas alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Eucreas wildagliptyna/chlorowodorek metforminy
Hungarian: Vildagliptin / metformin-hidroklorid
Polish: Lek Eucreas stosuje się w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych typu 2.
Hungarian: Az Eucreas-t a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Polish: Zalecana dawka leku Eucreas to jedna tabletka dwa razy na dobę: jedna tabletka przyjmowana rano i jedna wieczorem.
Hungarian: Az Eucreas ajánlott adagja napi két tabletta, amelyek közül az egyiket reggel, a másikat pedig este kell bevenni.
Polish: U pacjentów, którzy dodatkowo przyjmowali wildagliptynę, odnotowano spadek poziomu HbA1c o 0,88 punktu procentowego po 24 tygodniach w stosunku do poziomu początkowego wynoszącego 8,38%.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik vildagliptin-kiegészítést kaptak, a HbA1c-szintje 24 hét elteltével a kezdeti 8,38%-os szintről 0,88% százalékponttal csökkent.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Eucreas (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są: nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha i zmniejszone łaknienie.
Hungarian: Az Eucreas leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és az étvágytalanság.
Polish: Działanie wildagliptyny, która jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DDP4), polega na blokowaniu rozkładania w organizmie hormonów określanych jako „inkretyny".
Hungarian: A vildagliptin, amely egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló, azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja az „inkretin" hormonok lebomlását a szervezetben.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Eucreas do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Eucreas alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Wnioskodawca przedstawił również wyniki dwóch badań wykazujących, że substancje czynne w tabletkach leku Eucreas o dwóch dawkach były wchłaniane przez organizm tak samo, jak przy przyjmowaniu oddzielnych tabletek.
Hungarian: A kérelmező két olyan vizsgálat eredményét is benyújtotta, amelyek azt bizonyították, hogy a hatóanyagok az Eucreas mindkét hatáserősségénél ugyanolyan módon szívódtak fel a szervezetben, mintha különálló tabletta formájában vették volna be azokat.
Polish: CHMP uznał, że wildagliptyna przyjmowana w skojarzeniu z metforminą obniża poziom glukozy we krwi i że połączenie obu substancji czynnych w jednej tabletce może pomóc pacjentom przestrzegać zasad leczenia.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vildagliptin metforminnal együtt adva csökkenti a vércukorszintet, és a két hatóanyag egy tablettában való kombinálása segíthet a betegeknek a kezelés betartásában.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eucreas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Eucreas-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Lek Eucreas zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się innym mechanizmem działania.
Hungarian: Az Eucreas két hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon fejtik ki hatásukat.
Polish: Starsi pacjenci przyjmujący lek Eucreas powinni poddawać się regularnej kontroli czynności nerek.
Hungarian: Az Eucreas-t szedő idősebb betegek vesefunkcióját rendszeresen ellenőrizni kell.
Polish: Nie należy go również stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (wysoki poziom ketonów i kwasów we krwi), cukrzycowym stanem przedśpiączkowym, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, stanami, które mogą zaburzać czynność nerek lub z chorobą, która może powodować niedotlenienie tkanek, taką jak niewydolność serca lub płuc lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél diabéteszes ketoacidózis (ketonok és savak magas szintje a vérben), diabéteszes prekóma, vese- vagy májelégtelenség, a veseműködést esetlegesen befolyásoló állapot, vagy hiányos szöveti oxigénellátást okozó betegség, így szív- vagy tüdőelégtelenség, vagy friss szívroham áll fenn.
Polish: Leku Eucreas nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik produktu.
Hungarian: Az Eucreas nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a vildagliptinnel, a metforminnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Wybór początkowej dawki zależy od obecnego leczenia pacjenta i oczekiwanego działania leku Eucreas, jednak zaleca się podawać taką dawkę metforminy, jaka była stosowana dotychczas.
Hungarian: A tabletta dózisának kiválasztása a beteg jelenlegi terápiájától és az Eucreas elvárt hatásától függ, de javasolt a már alkalmazott dózishoz hasonló metformin adag alkalmazása.
Polish: Natomiast u pacjentów przyjmujących placebo odnotowano mniejsze zmiany w poziomie HbA1c - wzrost o 0,23 punktu procentowego w stosunku do poziomu początkowego wynoszącego 8,3%.
Hungarian: Ezzel szemben a placebo-kiegészítést kapó betegeknél kisebb volt a HbA1c szintjének változása, az a 8,3%-os kezdeti szinthez képest 0,23% százalékponttal nőtt.
Polish: Nie należy również stosować leku u pacjentów z zatruciem alkoholem (nadmiernym spożyciem alkoholu) lub u alkoholików, lub w trakcie karmienia piersią.
Hungarian: Nem szabad alkalmazni alkohol-intoxikáció (túlzott alkoholfogyasztás) vagy alkoholizmus esetén, illetve szoptatás alatt sem.
Polish: W badaniach tych porównano lek Galvus z placebo oraz dokonano pomiaru poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, która pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Hungarian: A vizsgálatok során a Galvus-t placebóval hasonlították össze, és a vérben a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjét mérték, amely azt jelzi, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint beállítása.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie odpowiednio wykorzystać insuliny.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelynek során a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint beállításához elegendő mennyiségű inzulint, vagy a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Polish: Wildagliptyna nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski.
Hungarian: A vildagliptinnek nincs hatása, amikor a vér glükózszintje alacsony.
Polish: Metformina działa głównie przez hamowanie produkcji glukozy i redukowanie jej absorpcji w jelitach.
Hungarian: A metformin elsősorban a glükóz termelésének gátlása és bélben való felszívódásának csökkentése révén hat.
Polish: Podwyższając poziom hormonów inkretyny we krwi, wildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki.
Hungarian: A vérben az inkretin hormonok szintjének növelésével a vildagliptin több inzulin termelésére serkenti a hasnyálmirigyet, amikor a vér glükózszintje magas.
Polish: Wildagliptyna została dopuszczona do obrotu przez Unię Europejską (UE) we wrześniu 2007 r. pod nazwą Galvus, a metformina jest dostępna w UE od 1959 r. Wildagliptyna może być stosowana z metforminą u pacjentów chorych na cukrzycę typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott vildagliptint az Európai Unió (EU) 2007 szeptemberében Galvus néven engedélyezte, a metformin pedig már 1959 óta kapható az EU-ban.
Polish: Wildagliptyna okazała się skuteczniejsza od placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c w skojarzeniu z metforminą.
Hungarian: A vildagliptin hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a HbA1c szintjének csökkentésében, ha metforminnal együtt adták.
Polish: Pacjenci przyjmujący już wildagliptynę i metforminę powinni przestawić się na lek Eucreas zawierający tę samą dawkę obu substancji czynnych.
Hungarian: A már vildagliptint és metformint szedő betegeket úgy kell az Eucreas-ra átállítani, hogy mindkét hatóanyagból az addig szedettel megegyező adagokat kapják.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Eucreas zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eucreas alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Lek Eucreas to lek zawierający substancje czynne: wildagliptynę i chlorowodorek metforminy.
Hungarian: A Eucreas vildagliptin és metformin-hidroklorid hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Polish: Leku Eucreas nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami wątroby.
Hungarian: Az Eucreas nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél közepes fokú vagy súlyos veseproblémák állnak fenn, illetve májbetegségben szenvednek.
Polish: • u pacjentów już leczonych wildagliptyną w skojarzeniu z metforminą w postaci oddzielnych tabletek;
Hungarian: • olyan betegeknél, akik különálló tablettákban már szedik a szitagliptin és a metformin kombinációját;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Eucreas?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eucreas alkalmazása?
Polish: CHMP zauważył również, iż skojarzenie wildagliptyny z metforminą było skuteczne jako leczenie uzupełniające leczenie sulfonylomocznikiem lub insuliną.
Hungarian: A CHMP azt is tudomásul vette, hogy a vildagliptin és a metformin kombinációja hatékonynak bizonyult a szulfonilureához, illetve inzulinhoz adott kiegészítő terápiában.
Polish: Wildagliptyna zmniejsza także ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, podwyższając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu glukagonu.
Hungarian: A vildagliptin az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével a máj által termelt glükóz mennyiségét is csökkenti.
Polish: Przyjmowanie leku Eucreas podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć ewentualne problemy dotyczące przewodu pokarmowego powodowane przez metforminę.
Hungarian: A metformin által esetlegesen okozott gyomorproblémákat csökkentheti, ha az Eucreas-t étkezés közben, vagy közvetlenül étkezés után veszik be.
Polish: W wyniku działania obu substancji obniża się stężenie glukozy we krwi, a cukrzyca typu 2 jest lepiej kontrolowana.
Hungarian: A két hatóanyag együttes hatásának eredményeként csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Polish: W innych badaniach wildagliptyna w skojarzeniu z metforminą okazała się skuteczniejsza od placebo w przypadku, gdy była stosowana z sulfonylomocznikiem lub insuliną.
Hungarian: A többi vizsgálat során a metforminnal kombinált vildagliptin hatékonyabbnak bizonyult a szulfonilureával, illetve inzulinnal kombinált placebónál.
Polish: • w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem (innym lekiem przeciwcukrzycowym) stosowanym wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, u pacjentów, których cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą metforminy i sulfonylomocznika;
Hungarian: • szulfonilureával (egy másik típusú cukorbetegség elleni gyógyszer) kombinálva, diétával és a testmozgással kiegészítve olyan betegek esetében, akiknél a metforminnal és egy szulfonilureával végzett kezelés nem szabályozza megfelelően a cukorbetegséget;
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Eucreas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Eucreas alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: • w skojarzeniu z insuliną stosowaną wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, u pacjentów, których cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą insuliny w stabilnej dawce i metforminy.
Hungarian: • inzulinnal kombinálva, diétával és a testmozgással kiegészítve olyan betegek esetében, akiknél az inzulin állandó adagja és a metformin nem szabályozza megfelelően a cukorbetegséget.
Polish: • w leczeniu pacjentów, których choroba nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania maksymalnych tolerowanych dawek metforminy w monoterapii;
Hungarian: • olyan betegek esetében, akiknél az önmagában alkalmazott metformin legmagasabb tolerált dózisal sem szabályozza megfelelően a cukorbetegséget;
Polish: Na poparcie stosowania leku Eucreas w tych samych zastosowaniach skorzystano z badań nad lekiem Galvus jako lekiem uzupełniającym leczenie metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem, lub metforminą i insuliną.
Hungarian: Azokat a vizsgálatokat, amelyekben a Galvus-t a metforminhoz és szulfonilureához, illetve metforminhoz és inzulinhoz adott kiegészítésként tanulmányozták, az Eucreas azonos javallatú alkalmazásának alátámasztására is felhasználták.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja:
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Polish: Nie należy spożywać żadnych posiłków w ciągu 3 godzin po podaniu każdej z dawek.
Hungarian: Az egyes adagok bevétele utáni 3 órán belül nem szabad ételt fogyasztani.
Polish: • Zalecenia dotyczące monitorowania elektrokardiograficznego (EKG).
Hungarian: • Az EKG ellenőrzésére vonatkozó ajánlások.
Polish: • W krajach członkowskich, w których dostępny będzie Europejski Rejestr dotyczący Bezpieczeństwa, materiały edukacyjne powinny zawierać dokładne informacje na temat rejestru oraz sposobu wprowadzenia do niego pacjentek.
Hungarian: • Azokban a tagállamokban, amelyekben az EU biztonságossági nyilvántartása elérhető lesz, az oktatási anyagoknak tartalmazniuk kell a nyilvántartás és a betegek beviteli módjának részleteit.
Polish: • Wchłanianie piperachiny zwiększa się w obecności pokarmu, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka wydłużenia odstępu QTc, należy pouczyć pacjentów, aby przyjmowali tabletki z wodą, poza posiłkami na nie mniej niż 3 godziny po spożyciu ostatniego posiłku.
Hungarian: • A piperakin felszívódása fokozódik étel jelenlétében, így a QTc-idő megnyúlási kockázatának csökkentése érdekében a betegeknek javasolni kell, hogy a tabletták bevétele vízzel, étkezés nélkül történjen, legalább 3 órával az utolsó táplálékbevitel után.
Polish: Kraj członkowski powinien dopilnować, aby podmiot odpowiedzialny dostarczył wszystkim lekarzom, dla których zakłada się, że będą przepisywać lub stosować produkt Eurartesim, zestaw edukacyjny dla wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia zawierający, co następuje:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell róla, hogy a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja az összes olyan orvos számára, aki várhatóan felírja majd az Eurartesim-et, biztosítsa az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Polish: • Informacja dotycząca istnienia i zakresu działania rejestru pacjentek w ciąży oraz dokładna informacja dotycząca sposobu wprowadzenia pacjentek do rejestru.
Hungarian: • A terhességi nyilvántartás létezése és köre, valamint annak részletei, hogy hogyan kell ebbe betegeket bevinni.
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego do wprowadzenia przez państwa członkowskie
Hungarian: A tagállamok által bevezetendő feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Polish: Kraj członkowski powinien uzgodnić ostateczną wersję materiałów edukacyjnych z podmiotem odpowiedzialnym przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu na swoim terytorium.
Hungarian: A tagállamoknak a gyógyszer területükön történő bevezetése előtt egyeztetniük kell a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjával egy végleges oktatási anyagról.
Polish: Annex Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego do wprowadzenia przez państwa członkowskie
Hungarian: Melléklet A tagállamok által bevezetendő feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Polish: • Konieczne jest poinformowanie pacjentów, że powinni powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o działaniach niepożądanych, natomiast lekarze i farmaceuci powinni zgłosić podejrzenie wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Eurartesim, a w szczególności te związane z wydłużeniem odstępu QT.
Hungarian: • A betegeket figyelmeztetni kell rá, hogy nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban forduljanak orvosukhoz, valamint az orvosoknak és a gyógyszerészeknek jelenteniük kell a feltételezett mellékhatásokat, különösen a QT-idő megnyúlásával járókat.
Polish: • Produkt Eurartesim jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką postacią malarii zgodnie z definicją WHO, u pacjentów z jakimkolwiek stanem chorobowym, o którym wiadomo, że może powodować wydłużenie odstępu QTc oraz u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc.
Hungarian: • Az Eurartesim ellenjavallt, amennyiben a beteg a WHO meghatározása szerinti súlyos maláriában szenved, olyan klinikai állapot szerepel a kórelőzményében, amely a QTc-idő megnyúlásához vezethet, illetve olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc-időt.
Polish: • Konieczne jest pouczenie pacjenta o ważnych zagrożeniach związanych z leczeniem produktem Eurartesim oraz środkach ostrożności w trakcie stosowania produktu leczniczego.
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy a betegeket tájékoztatni kell az Eurartesim-terápiával járó jelentős kockázatokról és a gyógyszer alkalmazása során szükséges megfelelő óvintézkedésekről.