FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemførelsen af en sådan effektundersøgelse efter markedsføringstilladelse ville imidlertid ikke påvirke eller ændre udvalgets konklusion om, at lægemidlets effekt ikke er klarlagt.
Finnish: Ehdotetun mukaisen tutkimuksen tekeminen ei kuitenkaan vaikuta komitean päätelmään siitä, ettei lääkevalmisteen tehoa ole vahvistettu, eikä ehdotus muuta tätä päätelmää.
Danish: Eksperthøring
Finnish: Asiantuntijoiden kuuleminen
Danish: Eksperterne anerkendte de metodemæssige udfordringer ved at gennemføre en randomiseret klinisk undersøgelse på dette område, men anbefalede alligevel, at der gennemføres en prospektiv, placebokontrolleret og realiserbar undersøgelse på flere forsøgscentre for at bekræfte resultaterne i den relevante målpopulation.
Finnish: Asiantuntijoiden todettua, että satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tekemisellä tässä tapauksessa on metodologisia haasteita, he suosittelivat prospektiivista, lumekontrolloitua, toteuttamiskelpoista monikeskustutkimusta, jotta tulokset vahvistettaisiin kohteena olevalla potilasjoukolla.
Danish: I forlængelse af den første vurdering og revurderingen fastholder CHMP afslutningsvis sin første udtalelse og mener fortsat, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet er ugunstig i de to ansøgte indikationer.
Finnish: Alkuperäisen arviointinsa ja uudelleenkäsittelymenettelyn perusteella lääkevalmistekomitea pysyy alkuperäisessä kannassaan, jonka mukaan tämän lääkevalmisteen hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa kummassakaan ehdotetussa käyttöaiheessa.
Danish: Da ingen af undergruppeanalyserne var blevet præspecificeret, svækkes disse i sig selv af at være foretaget post hoc.
Finnish: Yhtäkään alaryhmäanalyyseista ei ollut määritetty etukäteen, joten niiden todistusvoima luonnollisesti heikkeni jälkikäteen johdettujen analyysien takia.
Danish: Disse data vurderes derfor som værende utilstrækkelige til at klarlægge effekten af Alcover-granulat i brev i de ansøgte indikationer.
Finnish: Tämän vuoksi näiden tietojen katsotaan olevan riittämättömät Alcover granules in sachets -valmisteen tehon vahvistamiseksi ehdotetuissa käyttöaiheissa.
Danish: Hvad angår resultaterne for afholdenhed i undersøgelsen SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 og Di Bello 1995, ud over forskellig udformning, patientgrupper udvalgt post hoc og forskellig varighed, kan det ikke konkluderes, om der blev målt kontinuerlig afholdenhed, og om respondenterne (post hoc-defineret som gennemførende patienter, der havde en DRL-værdi < høj, eller som ikke begyndte at drikke meget igen) faktisk svarede til målpopulationen med fuldstændig afholdenhed for øje.
Finnish: Tutkimusten SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 ja Di Bello 1995 pidättäytymisprosenttia koskevien tulosten sekä erilaisten tutkimussuunnitelmien, jälkikäteen valittujen potilasryhmien ja tutkimuksen keston erojen vuoksi ei voida todeta, mitattiinko tutkimuksissa jatkuvaa pidättäytymistä ja oliko hoitoon vastanneissa (jotka määriteltiin jälkikäteen niiksi potilaiksi, jotka eivät keskeyttäneet tutkimusta ja joiden alkoholin käytön riski oli suurentunut tai niiksi potilaiksi, jotka eivät aloittaneet runsasta alkoholinkäyttöä uudelleen) kyse varmasti tutkimuksen kohteena olevasta potilasryhmästä, jonka tavoitteena on täysraittius.
Danish: Med henvisning til undersøgelserne omfattet af ansøgningen fandt referencemedlemsstaten, Østrig, ikke effekten utilstrækkeligt dokumenteret, sådan som nogle medlemsstater havde påpeget.
Finnish: Viitejäsenvaltio Itävalta katsoi, että joidenkin jäsenvaltioiden esittämää tehon puutetta ei voitu puoltaa hakemuksen mukana toimitettujen tutkimusten perusteella.
Danish: Der var adskillige mangler i udformningen af disse undersøgelser, herunder lille stikprøvestørrelse, valg af patientpopulation og fravær af tydeligt definerede, statistisk signifikante resultater, og selvom nogle af undersøgelserne udviste en tendens i retning af positive resultater, var der også nogle undersøgelser, der udviste decideret ringe resultater.
Finnish: Näiden tutkimusten suunnittelussa oli lukuisia puutteita, esimerkiksi otoksen pienuus, potilaspopulaation valinta sekä selvästi määritettyjen tilastollisesti merkitsevien tulosten puuttuminen.
Danish: Der blev i den hårdest ramte population fundet et stærkt signal på virkning, hvilket er lovende, idet disse patienter er mindre tilbøjelige til at reagere på placebo og har begrænsede behandlingsmuligheder.
Finnish: Tulos oli lupaava, sillä nämä potilaat ovat vähemmät alttiita lumevasteelle ja heille on vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Danish: CHMP's konklusioner
Finnish: Lääkevalmistekomitean päätelmät
Danish: På baggrund af ovenstående og i betragtning af de identificerede risici var CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-balancen for Alcover-granulat i brev og relaterede navne ikke var gunstig.
Finnish: Edellä esitetyn ja valmisteeseen liittyvien määritettyjen riskien perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Alcover granules in sachetsvalmisteen ja muiden kauppanimien hyöty-riski-hyötysuhde ole suotuisa.
Danish: De undersøgelser i ansøgningen, der omfatter aktive sammenligningspræparater (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 og Nimmerrichter 2002), havde adskillige metodemæssige mangler (ikkeblindet, lille stikprøvestørrelse, heterogenitet i undersøgelsespopulationen, ingen protokol eller ingen definerede primære endepunkter, vurdering af et stort antal udfald samt lang inklusionsperiode), som førte til konklusioner baseret på post hocanalyser, der ikke giver tilstrækkelig evidens til klarlæggelse af lægemidlets effekt ved anvendelse af natriumoxybat-granulat til behandling af alkoholabstinenser.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta saaneita vertailuryhmiä sisältäneissä tutkimuksissa (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 ja Nimmerrichter 2002) oli useita metodologisia puutteita, kuten tutkimuksen avoimuus, otoksen pienuus, tutkimuspopulaatioiden heterogeenisuus, tutkimussuunnitelman tai määritettyjen ensisijaisten päätetapahtumien puute, hyvin monien tulosten arviointi ja pitkä ilmoittautumisaika.
Danish: CHMP har omhyggeligt gennemgået ansøgerens detaljerede begrundelse for revurdering af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alcover-granulat til langsigtet vedligeholdelse af alkoholafholdenhed hos alkoholafhængige patienter, der ligger meget højt på Drinking Risk Level (DRL)-skalaen, og til behandling af akutte alkoholabstinenser, under iagttagelse af udfaldet af et samråd med en ad hoc-ekspertgruppe den 4. oktober 2017.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi huolellisesti hakijan uudelleenkäsittelyä varten toimittamat yksityiskohtaiset perusteet, jotka koskivat Alcover-rakeiden käyttöä alkoholista pidättäytymisen pitkäaikaisessa ylläpidossa alkoholiriippuvaisilla potilailla, joiden alkoholinkäytön riski on erittäin suuri, ja akuutin alkoholivieroitusoireyhtymän hoidossa.
Danish: GATE 2 evaluerede ikke den relevante population, SMO032/10/03-undersøgelsen omfattede kun en undergruppe af patienter med meget høj DRLværdi og opfyldte ikke det primære endepunkt, Gallimberti-undersøgelsen rapporterede ikke det primære endepunkt eller opfølgningsperioden, og Di Bello havde en meget lille populationsstørrelse (total n=17) og anførte ikke det primære endepunkt.
Finnish: Meta-analyysissa, johon sisältyivät tutkimukset GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 ja Di Bello 1995, on lukuisia metodologisia puutteita ja laatuun liittyviä huolenaiheita: esimerkiksi GATE 2tutkimuksessa ei arvioitu kiinnostuksen kohteena olevaa populaatiota; SMO032/10/03tutkimuksessa oli vain alaryhmä potilaita, joiden alkoholinkäytön riski oli suuri tai erittäin suuri, eikä tämän tutkimuksen ensisijaista päätetapahtumaa saavutettu; Gallimbertin tutkimuksessa ei ilmoitettu ensisijaista päätetapahtumaa tai seuranta-aikaa ja Di Bellon tutkimuksessa otos oli hyvin pieni (n yhteensä = 17), eikä siinä määritetty ensisijaista päätetapahtumaa.
Danish: CHMP's gennemgang af ansøgerens begrundelse for revurdering
Finnish: Lääkevalmistekomitean pohdinta uudelleenkäsittelyn perusteista
Danish: I tilknytning til denne kommentar blev det bemærket, at afhængighed af natriumoxybat kunne spille en rolle for patienter i behandling med benzodiazepiner.
Finnish: Bentsodiatsepiineja käyttävien potilaiden osalta myös kommentoitiin sitä, että natriumoksibaattiriippuvuudella voi olla vaikutuksensa.
Danish: Gallimberti 1989-undersøgelsen var den eneste randomiserede undersøgelse med vurdering af natriumoxybat til behandling af alkokolabstinenser, der var placebokontrolleret, og som havde en lille population (n=11 ved oxybat og n=12 ved placebo); den vurderede de første 7 timers behandling med positive resultater i den behandlingsgruppe, der fik aktivt stof.
Finnish: Gallimberti 1989 -tutkimus oli ainoa lumelääkekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin natriumoksibaattia alkoholivieroitusoireyhtymän hoidossa.
Danish: Resultatet af en revurdering i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen uudelleenarviointimenettelyn tulokset
Danish: Virksomheden har anmodet om en revurdering af den oprindelige udtalelse.
Finnish: Yhtiö pyysi alkuperäisen lausunnon uudelleenarviointia.
Danish: Der blev foreslået risikominimeringsforanstaltninger for de kendte risici.
Finnish: Tunnettuihin riskeihin ehdotettiin riskinpienentämistoimia.
Danish: Alcover-syrup fås i Østrig og Italien.
Finnish: Alcover-siirappia on saatavana Itävallassa ja Italiassa.
Danish: Hvad er Alcover-granulat?
Finnish: Mitä Alcover-rakeet ovat?
Danish: andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Danmark, Finland, Frankrig, Irland, Holland, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige).
Finnish: jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Alankomaissa, Espanjassa, Irlannissa, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Ruotsissa, Suomessa, Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa).
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Østrig) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Itävalta) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää sille myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var adskillige medlemsstaters betænkeligheder ved, at fordelene ved Alcover-granulat ikke var tydeligt påvist, og at der var forskellige risici, bl.a. risiko for afhængighed, misbrug og bivirkninger.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat useiden jäsenvaltioiden esittämät huolenaiheet siitä, ettei Alcoverrakeiden hyötyä ollut osoitettu selvästi ja että niihin liittyi erilaisia riskejä, kuten riippuvuuden, väärinkäytön ja sivuvaikutusten riski.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Alcover-granulat ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Østrig eller i følgende EU-medlemsstater: Danmark, Finland, Frankrig, Irland, Nederlandene, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, ettei Alcover-rakeiden tarjoama hyöty ylitä niiden riskejä eikä myyntilupaa näin ollen voida myöntää Itävallassa tai seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Espanja, Irlanti, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Danish: Debrégeas & Associés Pharma indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Alcovergranulat til den østrigske lægemiddelstyrelse med henblik på en decentral procedure.
Finnish: Debrégeas & Associés Pharma -yhtiö toimitti Alcover-rakeita koskevan myyntilupahakemuksen Itävallan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Danish: Spørgsmål og svar om Alcover-granulat (natriumoxybat 750, 1 250 og 1 750 mg)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Alcover-rakeista (natriumoksibaatti 750, 1 250 ja 1 750 mg)
Danish: Denne beslutning vedrører kun markedsføringstilladelsen for Alcover-granulat og påvirker ikke Alcoversyrup.
Finnish: Tämä päätös koskee vain Alcover-rakeiden myyntilupahakemusta, eikä se vaikuta Alcover-siirappiin.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en revurdering af udtalelsen og bekræftede den 12. oktober 2017, at der ikke kunne udstedes en markedsføringstilladelse.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea tarkasteli lausuntoaan uudelleen ja vahvisti 12. lokakuuta 2017, ettei myyntilupaa voida myöntää.
Danish: Den 22. juni 2017 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Alcover-granulat.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on 22. kesäkuuta 2017 saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys Alcover-rakeiden myyntiluvasta.
Danish: På grundlag af de aktuelt tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at de indsendte data til støtte for markedsføringstilladelsen for Alcover-granulat var utilstrækkelige og af utilstrækkelig kvalitet til at påvise, at lægemidlet ville være effektivt i de ansøgte indikationer.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Alcover-rakeiden myyntilupahakemuksen tueksi toimitetut tiedot olleet määrältään ja laadultaan riittävät, jotta olisi voitu osoittaa, että lääke on tehokas ehdotetuissa käyttöaiheissa.
Danish: Efter revurderingen bekræftede CHMP sin oprindelige udtalelse om, at der ikke kunne udstedes markedsføringstilladelse.
Finnish: Uudelleenarvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen lausuntonsa, jonka mukaan myyntilupaa ei voitu myöntää.
Danish: Det aktive stof i Alcover-granulat, natriumoxybat, binder til receptorer (mål) på nervecellerne i hjernen og i rygmarven for et stof, der hedder gammaaminobutansyre (GABA), og som reducerer nervecellernes aktivitet.
Finnish: Alcover-rakeiden vaikuttava aine, natriumoksibaatti, kiinnittyy aivojen ja selkäytimen hermosoluissa oleviin gamma-aminovoihapponimisen aineen (GABAn) reseptoreihin, jolloin näiden solujen toiminta vähenee.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den østrigske lægemiddelstyrelse indbragte den 22. december 2016 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta, ja Itävallan lääkevirasto siirsi asian 22. joulukuuta 2016 CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Danish: Spørgsmål og svar om Alcover-granulat (natriumoxybat 750, 1 250 og 1 750 mg) EMA/816779/2017
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Alcover-rakeista (natriumoksibaatti 750, 1 250 ja 1 750 mg) EMA/816779/2017
Danish: Alcover-granulat er et lægemiddel, der forventedes anvendt til at behandle akutte alkoholabstinenser og til at understøtte mellemlang til langvarig afholdenhed hos alkoholafhængige voksne med et meget højt forbrug af alkohol.
Finnish: Alcover-rakeet ovat lääkevalmiste, jota oli määrä käyttää akuutin alkoholivieroitusoireyhtymän hoidossa ja tukemaan runsaasti alkoholia käyttäneiden alkoholiriippuvaisten potilaiden keskipitkän ajan tai pitkäaikaista pidättäytymistä alkoholin käytöstä.
Danish: Hvorfor blev Alcover vurderet igen?
Finnish: Miksi Alcover-rakeet arvioitiin?
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 18.12.2017.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen
Danish: Eftersom lægemidlet er rettet mod disse receptorer på samme måde som alkohol, skulle Alcover-granulatet anvendes til at behandle symptomerne ved at stoppe alkoholforbruget hos alkoholafhængige patienter, herunder uro, rysten og søvnproblemer, og til at understøtte fortsat afholdenhed.
Finnish: Koska se hakeutuu näihin reseptoreihin samalla tavoin kuin alkoholi, Alcover-rakeita oli tarkoitus käyttää hoidettaessa vaikutuksia, joita alkoholinkäytön lopettaminen aiheuttaa alkoholiriippuvaisille potilaille.
Danish: CHMP fandt imidlertid, at der ikke kunne udstedes markedsføringstilladelse i referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater, eftersom fordelene ved Alcover-granulat ikke var tydeligt påvist.
Finnish: Koska Alcover-rakeiden hyötyä ei ollut osoitettu selvästi, lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, ettei lääkevalmisteelle voitu myöntää myyntilupaa viitejäsenvaltiossa ja asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Danish: Indhold Paknings-størrelser
Finnish: Määrä Pakkauskoko
Danish: Fortsæt behandlingen i 4 uger.
Finnish: Jatka hoitoa neljän viikon ajan.
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Generel beskrivelse:
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a) Yleinen kuvaus:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18/09/1998 Dato for seneste fornyelse: 03/09/2008
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18/09/1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03/09/2008
Danish: Betydningen for mennesker kendes ikke.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
Danish: Voksne:
Finnish: Aikuiset:
Danish: Resultaterne er taget fra en meta-analyse af begge studier.
Finnish: Tulokset käyvät ilmi kummastakin tutkimuksesta tehdystä meta-analyysistä.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Danish: I sidstnævnte tilfælde skal de nødvendige foranstaltninger træffes.
Finnish: Viimeksi mainitussa tapauksessa on ryhdyttävä muihin asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Danish: Behandling blev givet i henhold til officielle vejledninger.
Finnish: Hoitoja annettiin virallisten suositusten mukaisesti.
Danish: Alternative svangerskabsforebyggende metoder bør overvejes.
Finnish: On syytä harkita vaihtoehtoisia ehkäisymenetelmiä.
Danish: 61352 Bad Homburg Tyskland
Finnish: 61352 Bad Homburg Saksa
Danish: Hos enkelte personer har man konstateret en reducering i antallet af blodlegemer.
Finnish: Joillakin henkilöillä havaittiin verisolujen määrän pienenemistä.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Danish: Påfør ingen creme lørdag og søndag.
Finnish: Älä levitä voidetta lauantaina ja sunnuntaina.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Det opstår oftest hos midaldrende og ældre personer, især hos personer med lys hud.
Finnish: Sitä ilmenee tavallisimmin keski-ikäisillä ja ikääntyneillä, erityisesti vaaleaihoisilla.
Danish: Selvom disse forandringer med tiden forsvinder hos de fleste, kan de hos nogle patienter blive permanente.
Finnish: Yleensä nämä muutokset häviävät ajan myötä, mutta joillakin potilailla ne voivat jäädä pysyviksi.
Danish: I nogle tilfælde har disse reaktioner dog været alvorlige og dermed nødvendiggjort behandling og/eller forårsaget invaliditet.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot olivat kuitenkin vaikeita ja vaativat hoitoa ja/tai aiheuttivat työkyvyttömyyttä.
Danish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Sverige
Finnish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Ruotsi
Danish: Benzylalkohol kan forårsage allergiske reaktioner og mild lokal irritation.
Finnish: Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita ja lievää paikallisärsytystä.
Danish: Den behandlede hudoverflade skal beskyttes mod sol.
Finnish: Hoidettava ihoalue pitää suojata auringonvalolta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for Aldara i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Danish: Omfanget af den perkutane absorption blev ikke ændret markant mellem de første og sidste doser i dette forsøg.
Finnish: Perkutaanisen imeytymisen määrä ei muuttunut merkittävästi tässä tutkimuksessa ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä.
Danish: Disse resultater var statistisk signifikante (p<0,001) ved sammenligning med vehikelgruppen, henholdsvis 3% (6/179) og 2% (3/179).
Finnish: Tulos on tilastollisesti merkitsevä (p<0,001) verrattuna vehikkelillä käsiteltyyn ryhmään, 3 % (6/179) ja vastaavasti 2 % (3/179).
Danish: Dette er en almindelig,form for hudkræft, som vokser langsomt , og hvor sandsynligheden for at det spreder sig til andre dele af kroppen er meget lille.
Finnish: Se on yleinen, hitaasti kasvava ihosyöpämuoto, jonka leviäminen elimistön muihin osiin on erittäin epätodennäköistä.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSFORHOLD
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Danish: Lignende virkninger blev ikke observeret i et fire måneders dermalt forsøg med mus.
Finnish: Samanlaisia vaikutuksia ei havaittu hiirillä suoritetuissa neljän kuukauden ihokokeissa.
Danish: 250 mg creme
Finnish: 250 mg
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel fås ved henvendelse til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Danish: Det skyldes for kraftig udsættelse for solen.
Finnish: Se aiheutuu liiallisesta altistuksesta auringonvalolle.
Danish: Studier med dyr indikerer ikke nogen direkte eller indirekte skadelig effekt under graviditet.
Finnish: Eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauden aikana käytettäessä.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Deres læge kan ordinere Aldara creme til behandling af:
Finnish: Lääkärisi voi määrätä Aldara-voidetta:
Danish: Meget sjældne bivirkninger: kraftige og smertefulde reaktioner, især hvis der er anvendt mere creme end anbefalet.
Finnish: Hyvin harvoin on ilmennyt vaikeita ja kivuliaita reaktioita, varsinkin silloin, kun on käytetty enemmän voidetta kuin on suositeltu.
Danish: Til engangsanvendelse.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Danish: Aldara creme kan bruges til tre forskellige sygdomme.
Finnish: Aldara-emulsiovoidetta voidaan käyttää kolmeen eri sairauteen.
Danish: Musene blev behandlet i yderligere 12 uger i den i alt 52 ugers behandling.
Finnish: Hiiriä seurattiin sen jälkeen vielä 12 viikkoa, joten seuranta kesti yhteensä 52 viikkoa.
Danish: De må ikke gemme det åbnede brev til senere brug.
Finnish: Älä säästä avattua annospussia myöhempää käyttöä varten.
Danish: 12 engangsbreve.
Finnish: 12 annospussia.
Danish: Han/hun vil måske råde Dem til at standse behandlingen med Aldara creme i et par dage (dvs. en kort pause i behandlingen).
Finnish: Hän voi ehkä kehottaa keskeyttämään Aldara-emulsiovoiteen levittämisen muutaman vuorokauden ajaksi (eli pitämään lyhyen hoitotauon).
Danish: Påfør Aldara creme 3 gange om ugen.
Finnish: Levitä Aldara-voidetta kolme kertaa viikossa.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er inddelt efter følgende:
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti:
Danish: I et fire måneders dermalt toksicitetsforsøg med rotter blev der observeret en betydelig nedgang i kropsvægt og en stigning i miltvægt ved 0,5 og 2,5 mg/kg.
Finnish: Neljän kuukauden ihotoksisuutta koskeneissa tutkimuksissa rotilla havaittiin, että ruumiinpaino laski merkittävästi ja pernan paino suureni annoksilla 0,5-2,5 mg/kg.
Danish: Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, bør De fortælle det til lægen.
Finnish: Jos havaitset joitakin näistä oireista, kerro tästä lääkärillesi.