FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset mitä tahansa seuraavista mahdollisista verenvuodon merkeistä ja oireista: turvotus, epämukava olo, epätavallinen kipu tai päänsärky, huimaus, kalpeus, heikotus, epätavallinen mustelmien muodostus, verenvuoto nenästä, verenvuoto ikenistä, epätavallisen pitkään kestävä verenvuoto haavoista, poikkeava kuukautisvuoto tai verenvuoto emättimestä, veren esiintyminen virtsassa, mikä värjää virtsan vaaleanpunaiseksi tai ruskeaksi, punertavat/mustat ulosteet, veren yskiminen, verta sisältävä tai kahvinpuruja muistuttava oksennus.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako razvijete bilo koji od sljedećih mogućih znakova i simptoma krvarenja: oticanje, nelagodu, neobičan bol ili glavobolju, omaglicu, bljedilo, slabost, neobične modrice, krvarenje iz nosa, krvarenje desni, neobično dugotrajno krvarenje iz posjekotina, abnormalno menstruacijsko ili vaginalno krvarenje, krv u mokraći koja može biti ružičasta ili smeđa, crvene/crne stolice, iskašljavanje krvi, povraćanje krvi ili sadržaja nalik talogu kave.
Finnish: Rajoitetut kliiniset tiedot käytöstä toisen P-gp:n substraatin (everolimuusin) kanssa kuitenkin viittaavat siihen, että takrolimuusin P-gp:n esto on heikompaa kuin mitä on havaittu voimakkaammilla P-gp:n estäjillä.
Croatian: P-gp supstratu (everolimus) ukazuju da je inhibicija P-gp-a uz takrolimus slabija nego što je primijećena uz snažne P-gp inhibitore.
Finnish: Taulukko 5: Transportteriyhteisvaikutukset
Croatian: Tablica 5: Interakcije na razini transportnih mehanizama
Finnish: Jos käytät amiodaronia, kinidiiniä tai verapamiilia sisältäviä lääkkeitä, lääkärisi voi määrätä sinulle pienemmän Pradaxa-annoksen sen mukaan, mihin Pradaxa on sinulle määrätty.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže amiodaron, kinidin ili verapamil, liječnik Vam može savjetovati da uzimate sniženu dozu Pradaxe ovisno o stanju zbog kojeg Vam je Pradaxa propisana.
Finnish: Kuitenkin potilaille, joilla on suuri vuotoriski, tulisi harkita annoksen pienentämistä 220 mg:aan eli yksi 110 mg kapseli kahdesti vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: Međutim, za bolesnike s visokim rizikom od krvarenja, potrebno je razmotriti sniženje doze Pradaxe na 220 mg u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Finnish: Taulukko 10: Tutkittujen potilaiden lukumäärä, suurin sallittu vuorokausiannos vaiheen III tutkimuksissa
Croatian: Tablica 10: Broj bolesnika u ispitivanjima, maksimalna dnevna doza u ispitivanjima faze III Indikacija
Finnish: RE-SONATE-tutkimuksessa, jossa dabigatraanieteksilaattia verrattiin lumeeseen, sydäninfarktien määrä oli 0,1 % dabigatraanieteksilaattia saaneilla potilailla ja 0,2 % lumetta saaneilla (ks. kohta 4.4).
Croatian: U ispitivanju RE-SONATE, koje je uspoređivalo dabigatraneteksilat s placebom, stopa IM-a je iznosila 0,1% za bolesnike koji su primali dabigatraneteksilat i 0,2% za bolesnike koji su primali placebo.
Finnish: Anafylaktinen reaktio
Croatian: Alergijska reakcija
Finnish: Kun 3 päivän enoksapariinihoidosta (40 mg kerran vuorokaudessa ihon alle) siirryttiin dabigatraaniin, dabigatraanialtistus oli 24 tunnin kuluttua viimeisestä enoksapariiniannoksesta hieman pienempi kuin pelkän dabigatraanieteksilaatin annon jälkeen (220 mg kerta-annos).
Croatian: Nakon prijelaza s 3-dnevnog liječenja enoksaparinom 40 mg/dan s.c., 24 sata nakon posljednje doze enoksaparina, izloženost dabigatranu bila je malo niža nego nakon primjene samog dabigatraneteksilata (jednokratna doza od 220 mg).
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D UVIJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Finnish: Ota Pradaxa-kapseleita täsmälleen ohjeiden mukaisesti.
Croatian: Uzimajte Pradaxu točno kako je propisano.
Finnish: Voit jatkaa Pradaxa-valmisteen ottamista, jos sydämesi syke täytyy palauttaa normaaliksi toimenpiteellä, jota kutsutaan rytminsiirroksi (kardioversio).
Croatian: Možete nastaviti s uzimanjem Pradaxe ako je potrebno uspostaviti pravilne otkucaje srca postupkom koji se zove kardioverzija.
Finnish: RELY-ABLE (pitkäkestoinen monikeskuksinen dabigatraanihoidon jatkotutkimus eteisvärinäpotilailla, jotka osallistuivat RE-LY-tutkimukseen)
Croatian: RELY-ABLE (Dugoročni, multicentrični produžetak liječenja dabigatranom u bolesnika s atrijskom fibrilacijom koji su završili ispitivanje RE-LY)
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan kohdan 4.2 mukaisesti.
Croatian: Preporučuje se sniženje doze kako je indicirano u dijelu 4.2.
Finnish: Varfariinihoidon aikana esiintyneistä verenvuototapahtumista mukana ovat kaikki haittavaikutukset lukuun ottamatta niitä, jotka ilmaantuivat varfariinihoidon ja parenteraalisen hoidon päällekkäisen vaiheen aikana.
Croatian: Uključeni su svi događaji krvarenja koji su se javili tijekom liječenja varfarinom, osim onih koji su se javili tijekom razdoblja preklapanja između varfarina i parenteralnog liječenja.
Finnish: Tämä johti vastaavasti dabigatraanipitoisuuden 50 %:n tai 60 %:n alenemiseen.
Croatian: Ovo je rezultiralo uklanjanjem 50 % do 60 % koncentracija dabigatrana, po istom redoslijedu.
Finnish: Annosta tulee vähentää taulukossa 1 annettujen ohjeiden mukaisesti (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.5).
Croatian: Dozu je potrebno sniziti kako je prikazano u tablici 1 (vidjeti također dijelove 4.4 i 4.5).
Finnish: Hoidossa 2 potilaalla (22,1 %) esiintyi lieviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (ruokatorven refluksi/vatsakipu, vatsavaivat) ja 1 potilaalla (11,1 %) esiintyi hoitoon liittymätön vakava haittatapahtuma (jalan laskimotromboembolian uusiutuminen) hoidon jälkeisen jakson aikana > 3 päivän kuluttua dabigatraanieteksilaattihoidon päättymisestä.
Croatian: Bolesnici na liječenju 2 (22,1 %) imali su blage povezane nuspojave (gastroezofagealni refluks / abdominalna bol; nelagoda u abdomenu), a 1 (11,1 %) bolesnik je imao nepovezanu tešku nuspojavu (rekurentni VTE noge) u razdoblju nakon liječenja > 3 dana nakon prekida primjene dabigatraneteksilata.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa limakalvoverenvuotoja (esim. mahasuolikanavan verenvuotoja tai urogenitaalisia verenvuotoja) todettiin useammin pitkäkestoisen Pradaxa-hoidon kuin K-vitamiiniantagonistien käytön yhteydessä.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima češće su bila opažena krvarenja iz sluznica (npr, gastrointestinalno, urogenitalno) tijekom dugotrajnog liječenja Pradaxom u usporedbi s liječenjem antagonistima vitamina K (VKA).
Finnish: Muut potilaat, joilla on suurentunut verenvuotoriski
Croatian: Drugi bolesnici pod povećanim rizikom od krvarenja
Finnish: Taulukko 9: Haittavaikutuksena verenvuotoja saaneiden potilaiden osuus (%)
Croatian: Tablica 9: Broj (%) bolesnika koji su imali krvarenje
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu SLT/KE:n hoidossa potilaille, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva syöpä.
Croatian: Učinkovitost i sigurnost još nisu utvrđene za bolesnike s rakom u aktivnoj fazi bolesti.
Finnish: Satunnaistettuja tutkimushenkilöitä Aivohalvaus ja/tai systeeminen embolia Ilmaantuvuudet (%) Riskisuhde varfariiniin verrattuna (95 % lv) paremmuuden p-arvo p = 0,2721
Croatian: Moždani udar i/ili sistemska embolija Incidencije (%) HR naspram varfarina (95 % CI) p-vrijednost superiornosti p=0,2721
Finnish: RE-LY-tutkimus osoitti, että 110 mg x 2 dabigatraanieteksilaattiannos oli yhtä hyvä kuin varfariini aivohalvauksen ja systeemisten embolioiden ehkäisyssä eteisvärinäpotilailla ja siihen liittyi pienempi kallonsisäisten verenvuotojen, kaikkien verenvuotojen ja merkittävien verenvuotojen riski.
Croatian: RE-LY studija pokazala je da je dabigatraneteksilat, u dozama od 110 mg dvaput dnevno, neinferioran varfarinu u prevenciji moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija te da je rizik ICH, ukupnog krvarenja i velikog krvarenja niži.
Finnish: Suunniteltu hoito oli 150 mg dabigatraanieteksilaattia kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan ilman seurantaa.
Croatian: Ciljano liječenje bilo je primjena dabigatraneteksilata 150 mg dvaput dnevno bez potrebe za praćenjem u trajanju od 6 mjeseci.
Finnish: - Musta painomuste sisältää sellakkaa, mustaa rautaoksidia ja kaliumhydroksidia.
Croatian: - Crna tinta za označavanje sadrži šelak, crni željezov oksid i kalijev hidroksid.
Finnish: RE-MEDY osoitti, että dabigatraanieteksilaattihoito (150 mg kahdesti vuorokaudessa) oli vähintään yhtä hyvä kuin varfariini (non-inferiority -marginaali: riskisuhde 2,85 ja riskiero 2,8).
Croatian: RE-MEDY je pokazao da liječenje dabigatraneteksilatom 150 mg dvaput dnevno nije bilo inferiorno varfarinu (granica neinferiornosti: 2,85 za omjer hazarda i 2,8 za razliku hazarda).
Finnish: Pradaxa-hoito voidaan aloittaa uudelleen 24 tuntia Praxbind-annostelun (idarusitsumabi) jälkeen, jos potilaan kliininen tila on vakaa ja riittävä hemostaasi on saavutettu.
Croatian: Liječenje Pradaxom može se ponovno započeti 24 sata nakon primjene Praxbinda (idarucizumab), ako je bolesnik klinički stabilan te ako je postignuta odgovarajuća hemostaza.
Finnish: Ennen katetriablaatiota kaikille potilaille tehtiin ruokatorven kautta sydämen kaikututkimus (transesofageaalinen kaikukardiografia, TEE).
Croatian: Svi su bolesnici prije kateterske ablacije bili podvrgnuti transezofagealnoj ehokardiografiji (TEE).
Finnish: Annoksen muuttaminen tälle potilasryhmälle, ks. taulukko 1 yllä.
Croatian: Za prilagodbe doze u ovoj populaciji vidjeti tablicu 1 iznad.
Finnish: Samanaikainen käyttö P-gp:n indusoijan kanssa pienentää todennäköisesti dabigatraanin pitoisuutta plasmassa ja sitä pitää välttää (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Croatian: Smatra se da istodobna primjena induktora P-gp rezultira sniženim koncentracijama dabigatrana u plazmi te ju je potrebno izbjegavati (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Finnish: 10 vrk (polven tekonivelleikkaus) tai 28-35 vrk (lonkan tekonivelleikkaus)
Croatian: 10 dana (kirurški zahvat ugradnje endoproteze koljena) ili 28-35 dana (kirurški zahvat ugradnje endoproteze kuka)
Finnish: • Antikoagulaatiohoitoa vaativa sydämen tekoläppä (ks. kohta 5.1).
Croatian: • Umjetni srčani zalisci koji zahtijevaju liječenje antikoagulansom (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Taulukko 11: Haittavaikutukset
Croatian: Tablica 11: Nuspojave
Finnish: Harvinainen Tuntematon
Croatian: Rijetko nije poznato
Finnish: ECT [x-kertainen normaaliarvon ylärajaan verrattuna]
Croatian: ECT [x puta od gornje granice normale]
Finnish: Protonipumpun estäjien käyttö
Croatian: Primjena inhibitora protonske pumpe
Finnish: Paremmat tulokset saatiin 220 mg:n annoksella, jossa merkittävien laskimotromboembolioiden piste-estimaatti oli hieman parempi kuin enoksapariinilla (taulukko 17).
Croatian: Bolji rezultati su primijećeni uz dozu od 220 mg pri kojoj je točkovna procjena teškog VTE-a bila neznatno bolja nego uz enoksaparin (tablica 17).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman (aivohalvaus ja systeeminen embolia) suhteen riskisuhteet olivat kaikissa alaryhmissä (ikä, paino, sukupuoli, munuaistoiminta, etninen tausta jne.) verrattavissa varfariiniin.
Croatian: Za primarni ishod djelotvornosti kod moždanog udara ili sistemske embolije nisu identificirane podskupine (tj. dob, težina, spol, bubrežna funkcija, etnička pripadnost, itd.) s različitim omjerom rizika u usporedbi s varfarinom.
Finnish: Jos Pradaxa-hoitoon liittyy siedettävyysongelmia, potilasta on neuvottava ottamaan heti yhteys hoitavaan lääkäriin, jotta eteisvärinään liittyvien aivohalvausten ja systeemisten embolioiden ehkäisyyn tai SLT/KE:n hoitoon voitaisiin aloittaa jokin sopivampi vaihtoehtoinen hoito.
Croatian: U slučaju nepodnošljivosti Pradaxe, bolesnike je potrebno uputiti da se trenutno jave svom liječniku radi prijelaza na drugu prihvatljivu terapiju za prevenciju moždanog udara i sistemske embolije povezanih s fibrilacijom atrija ili za DVT/PE.
Finnish: Taulukko 1: Annossuositukset ja hoidon kesto laskimotromboembolian primaaripreventiossa ortopedisessa kirurgiassa
Croatian: Tablica 1: Preporučene doze i trajanje terapije kod primarne prevencije venske tromboembolije u ortopedskoj kirurgiji
Finnish: Potilaita, joiden maksaentsyymit olivat kohonneet yli kaksinkertaisiksi verrattuna normaaliin ylärajaan, ei otettu mukaan tärkeimpiin kliinisiin tutkimuksiin.
Croatian: Bolesnici s povišenim vrijednostima jetrenih enzima 2 vrijednosti gornje granice normalne bili su isključeni iz glavnih ispitivanja.
Finnish: Takrolimuusin P-gp:tä estävä vaikutus in vitro on todettu olevan samantasoinen kuin itrakonatsolin ja siklosporiinin.
Croatian: Otkriveno je da takrolimus in vitro ima sličan stupanj inhibicijskog učinka na P-gp kao što je primijećen uz itrakonazol i ciklosporin.
Finnish: Kapseli niellään kokonaisena vesilasillisen kera, jotta varmistetaan lääkkeen kulkeutuminen mahaan.
Croatian: Kapsula se treba progutati cijela, s čašom vode kako bi se osiguralo njezino dospijevanje do želuca.
Finnish: ®-valmisteen käyttö on ehkä keskeytettävä ennen kirurgisia tai invasiivisia toimenpiteitä.
Croatian: ® možda se mora prekinuti prije kirurškog ili drugog invazivnog postupka.
Finnish: Paremmat tulokset saatiin 220 mg:n annoksella, jossa merkittävien laskimotromboembolioiden piste-estimaatti oli hieman parempi kuin enoksapariinilla (taulukko 10).
Croatian: Bolji rezultati su primijećeni uz dozu od 220 mg pri kojoj je točkovna procjena teškog VTE-a bila neznatno bolja nego uz enoksaparin (tablica 10).
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kahdessa samanlaisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa (RE-COVER ja RE-COVER II).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost su ispitivane u RE-COVER i RE-COVER II, dvama multicentričnim, randomiziranim, dvostruko slijepim, repliciranim ispitivanjima paralelnih skupina.
Finnish: Jätä unohtunut annos väliin, jos seuraavaan annokseen on alle 6 tuntia.
Croatian: Propuštenu dozu treba preskočiti ako je preostalo vrijeme do sljedeće doze kraće od 6 sati.
Finnish: - jos tiedät, että sinulla on fosfolipidivasta-aineoireyhtymä (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä), kerro asiasta lääkärillesi, joka päättää, sopiiko jokin toinen hoito sinulle paremmin.
Croatian: -ako znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom (poremećaj imunološkog sustava koji uzrokuje povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka), obavijestite o tome svog liječnika koji će odlučiti postoji li potreba za izmjenom terapije.
Finnish: • Jatkuva kliinisesti merkittävä verenvuoto
Croatian: • Aktivno klinički značajno krvarenje
Finnish: Pradaxa-hoito on tauotettava ennen elektiivistä leikkausta Suuri verenvuotoriski tai merkittävä leikkaus
Croatian: Primjenu Pradaxe potrebno je prekinuti prije elektivnog kirurškog zahvata Visoki rizik od krvarenja ili veliki zahvat
Finnish: RE-LY-tutkimuksessa SSRI-lääkkeet ja SNRI-lääkkeet lisäsivät verenvuodon riskiä kaikissa hoitoryhmissä.
Croatian: SSRI-i, SNRI-i SSRI-i i SNRI-i su povećali rizik od krvarenja u svim liječenim skupinama u ispitivanju RE-LY.
Finnish: Ensisijaisen turvallisuuden päätetapahtuman, merkittävien verenvuotojen, kohdalla havaittiin, että ikä vaikutti hoitovaikutukseen.
Croatian: Za primarni ishod sigurnosti - veliko krvarenje - postojala je interakcija učinka liječenja i dobi.
Finnish: Annoksen pienentämistä joko tulee harkita tai suositellaan kohdan 4.2 mukaisesti.
Croatian: Potrebno je razmotriti sniženje doze ili se preporučuje sniženje doze kako je indicirano u dijelu 4.2.
Finnish: Ranitidiinin annolla samanaikaisesti Pradaxa-valmisteen kanssa ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta dabigatraanin imeytymisen määrään.
Croatian: Primjena ranitidina zajedno s Pradaxom nije imala klinički relevantan učinak na opseg apsorpcije dabigatrana.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin dabigatraanieteksilaattia (150 mg x 2) varfariiniin (INR-tavoitearvo 2,0-3,0) potilailla, joilla oli akuutti SLT ja/tai KE.
Croatian: Ova ispitivanja uspoređivala su dabigatraneteksilat (150 mg dvaput dnevno) s varfarinom (ciljni INR 2,0 - 3,0) na bolesnicima s akutnim DVT-om i/ili PE-om.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla Pradaxa-hoidosta annoksella 110 mg kahdesti vuorokaudessa potilailla, joille tehdään katetriablaatio eteisvärinän vuoksi (ks. kohta 4.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka za liječenje Pradaxom 110 mg dvaput dnevno u bolesnika podvrgnutih kateterskoj ablaciji radi fibrilacije atrija (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Siksi verenvuodon mahdollisuus on otettava aina huomioon arvioitaessa antikoagulanttihoitoa saavan potilaan tilaa.
Croatian: Stoga je prilikom procjene stanja svakog bolesnika liječenog antikoagulantnom terapijom potrebno uzeti u obzir mogućnost krvarenja.
Finnish: Pradaxa tulee aloittaa uudelleen invasiivisen tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen niin pian kuin mahdollista, mikäli kliininen tilanne sen sallii ja riittävä hemostaasi on saavutettu.
Croatian: Primjena Pradaxe treba se ponovno započeti nakon invazivnog postupka ili kirurške intervencije čim je prije moguće uz uvjet da to dopušta klinička situacija i da je uspostavljena odgovarajuća hemostaza.
Finnish: Pradaxa 75 mg ovat kovia kapseleita, joissa on läpinäkymätön, valkoinen kansi ja läpinäkymätön, valkoinen runko.
Croatian: Pradaxa 75 mg su tvrde kapsule s neprozirnom, bijelom kapicom i neprozirnim, bijelim tijelom.
Finnish: Taulukko 8: Haittavaikutukset
Croatian: Tablica 8: Nuspojave
Finnish: Hyytymisarvojen laboratoriomääritykset
Croatian: Laboratorijski parametri koagulacije
Finnish: Nämä ovat vakavimpia haittavaikutuksia ja riippumatta sijaintipaikasta saattavat olla invalidisoivia, henkeä uhkaavia tai jopa johtaa kuolemaan.
Croatian: Može doći do pojave velikih ili teških krvarenja, koja predstavljaju najozbiljnije nuspojave te, bez obzira na mjesto, ona mogu biti onesposobljavajuća, opasna po život ili čak dovesti do smrti.
Finnish: Merkittävän verenvuodon riski suurenee tietyissä potilasryhmissä antikoagulanttihoidon aikana.
Croatian: Neke podskupine bolesnika imaju veći rizik od krvarenja kada se liječe antikoagulansima.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.4)
Croatian: Potreban oprez u slučaju istodobne primjene (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4)
Finnish: 2-3 vrk ennen
Croatian: 2-3 dana prije
Finnish: Tätä porrastettua antoa suositellaan, kun tikagrelorihoito aloitetaan latausannoksella.
Croatian: Ovakav raspored doziranja tikagrelora s udarnom dozom preporučuje se za početak primjene.
Finnish: Sydäninfarktien esiintyvyys lisääntyi hieman dabigatraaniannoksilla 110 mg x 2 ja 150 mg x 2 varfariiniin verrattuna (riskisuhde 1,29; p = 0,0929 ja vastaavasti 1,27; p = 0,1240).
Croatian: Stopa infarkta miokarda bila je neznatno povišena uz dabigatraneteksilat 110 mg dvaput dnevno i 150 mg dvaput dnevno u usporedbi s varfarinom (relativni rizik 1,29; p = 0,0929 i 1,27; p = 0,1240).
Finnish: Merkittävien verenvuotojen ilmaantuvuus oli tällä annoksella verrattavissa varfariiniin.
Croatian: Stopa velikog krvarenja uz ovu dozu bila je usporediva s varfarinom.
Finnish: Hyytymistekijä Xa:han/IIa:han kohdistuvan vaikutuksen havaittiin olevan voimakkaampi silloin, kun dabigatraanieteksilaatti annettiin edeltävän enoksapariinihoidon jälkeen, kuin pelkkää dabigatraanieteksilaattihoitoa käytettäessä.
Croatian: Veća anti-FXa/FIIa-aktivnost primijećena je uz primjenu dabigatraneteksilata nakon prethodnog liječenja enoksaparinom nego uz sam dabigatraneteksilat.
Finnish: Dialyysi suoritettiin dialysaatin virtausnopeudella 700 ml/min, neljässä tunnissa, ja veren virtausnopeuden ollessa joko 200 ml/min tai 350-390 ml/min.
Croatian: Dijaliza je provedena s brzinom protoka dijalizata od 700 mL/min, u trajanju četiri sata, te sa brzinom protoka krvi od ili 200 mL/min ili 350-390 mL/min.
Finnish: Kuolemasta, tromboembolisista tapahtumista (sydäninfarkti, aivohalvaus tai systeeminen embolia) tai suunnittelemattomasta revaskularisaatiosta koostuvan yhdistetyn tehon päätetapahtuman ilmaantuvuus kahdessa dabigatraanieteksilaattia kaksoishoidon osana saaneessa ryhmässä yhteensä ei ollut suurempi kuin varfariinia kolmoishoidon osana saaneessa ryhmässä (13,7 % vs. vastaavasti 13,4 %; riskisuhde 1,04; 95 % luottamusväli: 0,84; 1,29; P=0,0047 yhdenveroisuudelle).
Croatian: Incidencija smrti, tromboembolijskih događaja (infarkt miokarda, moždani udar ili sistemska embolija) ili neplanirane revaskularizacije kao mjere kompozitnog ishoda djelotvornosti u združene dvije skupine koje su primale dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom bila je neinferiorna onoj u skupini koja je primala trojnu terapiju varfarinom (13,7% naspram 13,4%; HR 1,04; 95% CI: 0,84; 1,29; P=0,0047 za neinferiornost).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa sydänkohtausten määrä oli Pradaxaa käyttävillä lukumääräisesti suurempi kuin varfariinia käyttävillä.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, stopa srčanih udara uz Pradaxu bila je brojčano viša nego uz varfarin.
Finnish: (jäännöspitoisuus) (10-16 tuntia edellisen annoksen jälkeen) oli noin 200 ng/ml,
Croatian: 16 sati nakon prethodne doze) bila je oko 146 ng/ml,
Finnish: Fibrinolyyttisten lääkevalmisteiden käyttö akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa
Croatian: Primjena fibrinolitika u liječenju akutnog ishemijskog moždanog udara
Finnish: Taulukossa 12 on kuvattu haittavaikutuksena verenvuotoja saaneiden potilaiden osuus (%) laskimotromboembolian estämiseksi annetun hoidon aikana kahdessa keskeisessä tutkimuksessa, annoksen mukaan.
Croatian: Tablica 12 pokazuje broj (%) bolesnika koji su imali krvarenje tijekom razdoblja liječenja u prevenciji VTE-a u dva ključna klinička ispitivanja, prema dozi.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Pradaxa-kapseleita.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pradaxu.
Finnish: 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla dabigatraanin jäännöspitoisuudet olivat noin 31 % suuremmat ja alle 65vuotiailla taas noin 22 % pienemmät kuin 65-75-vuotiailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Učinak dobi na izloženost dabigatranu potvrđen je u RE-LY studiji, s oko 31 % višim najnižim koncentracijama u bolesnika ≥ 75 godina i za oko 22 % nižim najnižim vrijednostima u bolesnika < 65 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi između 65 i 75 godina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: Pradaxa-valmisteella ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Pradaxa nema poznatih učinakana sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Taulukossa 9 on kuvattu haittavaikutuksena verenvuotoja saaneiden potilaiden osuus (%) laskimotromboembolian estämiseksi annetun hoidon aikana kahdessa keskeisessä tutkimuksessa, annoksen mukaan.
Croatian: Tablica 9 pokazuje broj (%) bolesnika koji su imali krvarenje tijekom razdoblja liječenja u prevenciji VTE-a u dva ključna klinička ispitivanja, prema dozi.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, tulee sinun välttää raskaaksi tulemista käyttäessäsi Pradaxakapseleita.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, trebate izbjegavati trudnoću dok uzimate Pradaxu.
Finnish: Kumulatiivinen riski 18 kk kohdalla (%) Riskiero verrattuna varfariiniin (%)
Croatian: Kumulativni rizik nakon 18 mjeseci (%)
Finnish: Kahdessa laajassa satunnaistetussa, rinnakkaisryhmällisessä annoksen määrittämiseksi tehdyssä kaksoissokkotutkimuksessa potilaat, joille tehtiin elektiivinen merkittävä ortopedinen leikkaus (toisessa polven tekonivelleikkaus ja toisessa lonkan tekonivelleikkaus) saivat 75 mg tai 110 mg Pradaxa-valmistetta 1-4 tunnin kuluessa leikkauksesta, ja tämän jälkeen 150 mg tai 220 mg kerran vuorokaudessa, kun verenvuodon tyrehtyminen oli varmistettu, tai 40 mg enoksapariinia leikkausta edeltävänä päivänä ja päivittäin sen jälkeen.
Croatian: U 2 velika, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja, za potvrđivanje doze, u bolesnika podvrgnutih velikom elektivnom ortopedskom zahvatu (jedno za ugradnju endoproteze koljena i jedno za ugradnju endoproteze kuka), bolesnici su primili Pradaxu u dozi od 75 mg ili 110 mg unutar 1-4 sata nakon zahvata, nakon čega je slijedila primjena u dozi od 150 mg ili 220 mg jedanput dnevno, uz osiguranu hemostazu, ili enoksaparin u dozi od 40 mg na dan prije kirurškog zahvata i nakon toga svakodnevno.