FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Den aktiva substansen är sotagliflozin.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra sotagliflozinas.
Swedish: • rifampicin (antibiotikum för behandling av tuberkulos och vissa andra infektioner).
Lithuanian: • rifampicino (antibiotiko, kuriuo gydoma tuberkuliozė ir kai kurios kitos infekcinės ligos).
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Prancūzija
Swedish: Huvudsakliga resultat beträffande insulindos presenteras i tabell 6.
Lithuanian: Pagrindiniai duomenys apie insulino dozę pateikiami 6 lentelėje.
Swedish: • digoxin eller digitoxin (läkemedel mot hjärtproblem).
Lithuanian: • digoksino ar digitoksino (vaistų nuo širdies sutrikimų).
Swedish: Läkaren kan besluta att tillfälligt avbryta behandlingen med Zynquista.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti laikinai sustabdyti gydymą Zynquista.
Swedish: *Systoliskt blodtryck justerades vecka 16 † p <0,001 ‡ p=0,002
Lithuanian: *Sistolinis kraujospūdis vertintas 16 savaitę † p <0,001 ‡ p=0,002
Swedish: • Patientkortet ska uppvisas vid konsultation med samtlig hälso-sjukvårdspersonal.
Lithuanian: • Paciento įspėjamoji kortelė turi būti pateikta bet kuriam konsultuojančiam sveikatos priežiūros specialistui.
Swedish: (se även avsnitt 4):
Lithuanian: (taip pat žr.
Swedish: De flesta fall var lindriga eller måttliga och inga allvarliga tillstånd rapporterades.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, apie sunkius atvejus nepranešta.
Swedish: Patienter bör mäta ketonnivåer tre till fyra timmar efter byte av pumpmaterial.
Lithuanian: Pacientai turi apsvarstyti ketonų kiekio stebėjimo reikalingumą trijų-keturių valandų laikotarpiu po pompos įrangos pakeitimo.
Swedish: Förutom denna bipacksedel medföljer i förpackningen ett patientkort med viktig säkerhetsinformation, som du behöver innan och under behandling med Zynquista.
Lithuanian: Be šio lapelio pakuotėje yra ir Paciento įspėjamoji kortelė, kurioje pateikiama svarbios saugumo informacijos, kurią būtina žinoti prieš gydymą Zynquista bei jo metu.
Swedish: • om du är allergisk mot sotagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija sotagliflozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Swedish: Andra biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Swedish: Din läkare kan komma att sänka din insulindos.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali sumažinti insulino dozę.
Swedish: Din läkare bestämmer om dosen ska ökas till 400 mg en gång dagligen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti dozę didinti iki 400 mg kartą per parą.
Swedish: Det är inte troligt att Zynquista påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Lithuanian: Zynquista poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
Swedish: • Tecken och symtom på DKA - om inte hanterat på ett adekvat sätt, kan DKA vara allvarligt och även dödligt.
Lithuanian: • DKA požymiai ir simptomai - tinkamai negydoma DKA gali būti sunki ir mirtina.
Swedish: Klinisk nivå Ketoner i blodet (betahydroxibutyrat)
Lithuanian: Ketonai kraujyje (betahidroksibutiratas)
Swedish: Det är okänt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną.
Swedish: Diabetesketoacidos*' †
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė*' †
Swedish: DKA ska behandlas enligt standardbehandling.
Lithuanian: DKA būtina gydyti taikant įprastines priemones.
Swedish: Infektioner och infestationer Genitala svampinfektioner hos kvinnor*,a, †
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Grybelių sukelta moterų lytinių organų infekcija*, a, †
Swedish: Vad Zynquista är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Zynquista ir kam jis vartojamas
Swedish: • Säkerställ att patienten står på optimal insulinbehandling innan behandling med sotagliflozin påbörjas.
Lithuanian: • Užtikrinimas, kad prieš gydymo sotagliflozinu pradžią pacientui yra skiriamas optimalus gydymas insulinu.
Swedish: Vad Zynquista är och vad det används för 2.
Lithuanian: Kas yra Zynquista ir kam jis vartojamas 2.
Swedish: Biverkningar listande nedan är klassade enligt frekvens och organsystemklass.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal dažnį ir organų sistemų klases (OSK).
Swedish: Information till patienten:
Lithuanian: Informacija pacientui
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jie vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:
Swedish: Femton av de 35 fallen (43%) hade DKA med glukosvärden inom det glykemiska området 8 till 14 mmol/l.
Lithuanian: Penkiolika iš 35 atvejų (43 %) pasireiškus DKA gliukozės kiekis buvo 8-14 mmol/l.
Swedish: • Vägledning till förskrivaren för bedömning om huruvida patienten är beredd och engagerad att utföra ketontest före och under behandlingen.
Lithuanian: • Vadovas gydytojams, kaip vertinti, ar pacientas yra pasiruošęs ir nori pats atlikinėti ketonų tyrimus prieš gydymą bei jo metu.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmdragerade tabletter och en multipelförpackning med 200 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 100 filmdragerade tabletter).
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinė pakuotė, kurioje yra 200 plėvele dengtų tablečių (2 pakuotės po 100 plėvele dengtų tablečių).
Swedish: - Riskfaktorer för diabetesketoacidos (DKA) ska bedömas och ketonnivåer ska vid utvärdering vara normala.
Lithuanian: - turi būti įvertinti diabetinės ketoacidozės (DKA) rizikos veiksniai ir įvertintas ketonų kiekis, kuris turi būti normalus.
Swedish: Liksom för alla diabetespatienter är det viktigt att ge patienten råd om regelbunden förebyggande fotvård.
Lithuanian: Kaip ir gydant visus cukriniu diabetu sergančius pacientus, svarbu pacientams patarti dėl įprastinės profilaktinės pėdų priežiūros.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zynquista för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för typ 1-diabetes mellitus (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Zynquista tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis 1 tipo cukrinio diabeto indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Ha alltid med dig detta kort och visa det för vårdspersonal vid sjukvårdsbesök så de får veta att du behandlas med ZYNQUISTA.
Lithuanian: Visada turėkite šią kortelę ir parodykite ją bet kuriam Jus konsultuojančiam sveikatos priežiūros specialistui (SPS), kad jis būtų informuotas, jog esate gydomi ZYNQUISTA.
Swedish: Denna sänkning i exponering för sotagliflozin kan minska effkten.
Lithuanian: Toks sotagliflozino ekspozicijos sumažėjimas gali sumažinti veiksmingumą.
Swedish: Hos friska frivilliga försökspersoner varierade sotagliflozins totala skenbara genomsnitts-clearance (CL/F) från 261 till 374 l/h.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams sotagliflozino vidutinis tariamasis organizmo klirensas (CL/F) svyravo nuo 261 iki 374 l/val.
Swedish: Två fall (2 fall med cystit) var allvarliga; båda drabbade manliga försökspersoner i gruppen med sotagliflozin 400 mg.
Lithuanian: Du atvejai (2 cistito atvejai) buvo sunkūs; jie abu pasireiškė 400 mg sotagliflozino vartojusiems vyrams.
Swedish: Insulin kan öka risken för hypoglykemi.
Lithuanian: Insulinas gali didinti hipoglikemijos pasireiškimo riziką.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, i varje medlemsland där sotagliflozin marknadsförs, har all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller expediera sotagliflozin, liksom alla patienter eller deras vårdgivare, som förväntas använda produkten tillgång till:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje į rinką tiekiamas sotagliflozinas, visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai/gobėjai, kurie, tikėtina, skirs, išduos ar vartos vaistinį preparatą, turėtų prieigą prie:
Swedish: • om du har en akut sjukdom eller ska genomgå en operation
Lithuanian: • jeigu susirgote ūmine liga arba bus atliekama operacija;
Swedish: HbA1c < 7,0% vid vecka 24, n (%)
Lithuanian: HbA1c < 7,0 % 24 savaitę, n (%)
Swedish: Resultat visar att den huvudsakliga elimineringsvägen för läkemedelsrelaterad substans är via njurarna.
Lithuanian: Tokie rezultatai rodo, kad pagrindinis vaistinio preparato eliminacijos būdas yra išskyrimas per inkstus.
Swedish: Kontrollera glukosnivåerna ofta för att undvika hyperglykemi eller hypoglykemi.
Lithuanian: Būtina dažnai tikrinti gliukozės kiekį, kad būtų išvengta hiperglikemijos ar hipoglikemijos.
Swedish: Natriumglukoskotransportör 2 (SGLT2)-hämmare ska användas med försiktighet hos patienter med ökad risk för DKA.
Lithuanian: Natrio-gliukozės nešiklio 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2) inhibitorių būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra padidėjusi DKA pasireiškimo rizika.
Swedish: • om du riskerar uttorkning (till exempel om du tar läkemedel som ökar urinproduktionen [urindrivande] eller sänker blodtrycket eller om du är äldre än 65 år).
Lithuanian: • jeigu gali būti dehidratacijos (skysčių kiekio organizme sumažėjimo) rizika (pavyzdžiui, vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų [diuretikų] arba kraujospūdį mažinančių vaistų arba esate vyresnis kaip 65 metų).
Swedish: Du kan också hämta patientkortet genom att scanna QR-koden eller genom att besöka websidan nedan:
Lithuanian: Paciento įspėjamąją kortelę galite gauti pasinaudoję QR kodu arba apsilankę toliau nurodytame tinklalapyje.
Swedish: • Guide för hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive en checklista för förskrivare
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialisto vadovo (įskaitant vaistinį preparatą skiriančio specialisto kontrolinį sąrašą)
Swedish: Patientkortet medföljer även läkemedelsförpackningen.
Lithuanian: Be to, Paciento įspėjamoji kortelė yra vaistinio preparato pakuotėje.
Swedish: För alla patienter med diabetes är det viktigt att regelbundet kontrollera sina fötter och följa alla råd om fotvård från läkare eller sjuksköterska.
Lithuanian: Kaip ir visiems cukriniu diabetu sergantiems pacientams, labai svarbu reguliariai tikrinti pėdas ir laikytis visų gydytojo ar slaugytojo pateiktų pėdų priežiūros patarimų.
Swedish: För att undvika hypoglykemi efter första dosen sotagliflozin kan en 20 %-ig minskning av första dosen måltidsinsulin övervägas.
Lithuanian: Siekiant išvengti hipoglikemijos po pirmosios sotagliflozino dozės pavartojimo, galima apsvarstyti smūginės insulino dozės prieš pirmąjį valgį sumažinimą 20 %.
Swedish: Andra läkemedels påverkan på sotagliflozin
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis sotagliflozinui
Swedish: Om ketonnivåerna kvarstår och symtom uppkommer ska patienten omedelbart uppsöka sjukvård samt sluta ta sotagliflozin.
Lithuanian: Jei išlieka padidėjęs ketonų kiekis ir yra simptomų, pacientas turi nedelsdamas kreiptis į medikus ir sustabdyti sotagliflozino vartojimą.
Swedish: Behandling med Zynquista ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av diabetes mellitus typ 1.
Lithuanian: Gydymą Zynquista turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis 1 tipo cukrinio diabeto gydymo patirties.
Swedish: Utbildningsmaterialet syftar till att ge vägledning för hantering av risken för diabetesketoacidos hos patienter med typ I-diabetes.
Lithuanian: Edukacine medžiaga siekiama pateikti gairių, kaip kontroliuoti diabetinės ketoacidozės (DKA) riziką 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Swedish: SGLT2 är den viktigaste transportören som ansvarar för återabsorption av glukos från glomerulusfiltratet tillbaka till blodcirkulationen.
Lithuanian: SGLT2 yra svarbiausias nešiklis, sukeliantis gliukozės reabsorbciją iš glomerulų filtrato atgal į kraują.
Swedish: Upprepade doser på 800 mg administrerades en gång dagligen till friska frivilliga försökspersoner och tolererades väl.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams buvo skiriamos kartotinės kartą per parą vartojamos 800 mg dozės, kurios buvo toleruojamos gerai.
Swedish: Detta kort innehåller viktig säkerhetsinformation om diabetesketoacidos (DKA)
Lithuanian: Šioje kortelėje yra svarbios saugumo informacijos apie diabetinę ketoacidozę (DKA) ▼Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Swedish: Ketonkontroll under behandling
Lithuanian: Ketonų kiekio stebėjimas gydymo metu
Swedish: Andelen som fullföljde 52 veckor var 84,2%, 86,6%, respektive 85,3%.
Lithuanian: 52 savaičių tyrimo laikotarpį užbaigė atitinkamai 84,2 %, 86,6 % ir 85,3 % tiriamųjų.
Swedish: Djurstudier har visat att sotagliflozin passerar placenta.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad sotagliflozinas prasiskverbia pro placentą.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, natriumglukoskotransportör 2 (SGLT2)-hämmare, ATCkod: A10BK06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto, natrio-gliukozės nešiklio 2 (SGLT2) inhibitoriai, ATC kodas - A10BK06
Swedish: In vitro visades sotagliflozin ha en hämmande effekt på P-gp och bröstcancerresistenta proteiner (BCRP).
Lithuanian: In vitro nustatyta, kad sotagliflozinas slopina P-gp ir krūties vėžio atsparumo baltymą (breast cancer resistance protein, BCRP).
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden T1/2 varierade från 21 till 35 timmar för sotagliflozin och från 19 till 26 timmar för M19.
Lithuanian: Vidutinis galutinis T1/2 buvo 21-35 valandų sotagliflozinui ir 19-26 valandos M19.
Swedish: Din läkare ordinerar den dos som är rätt för dig.
Lithuanian: Gydytojas skirs Jums tinkamą dozę.
Swedish: Om en dos glöms ska den tas så snart patienten kommer ihåg att dosen missats.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, ją reikia išgerti kiek įmanoma greičiau po to, kai pacientas praleistą dozę prisimena.
Swedish: Bipacksedel: Information till patientenZynquista 200 mg filmdragerade tabletter sotagliflozin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientuiZynquista 200 mg plėvele dengtos tabletės sotagliflozinas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Swedish: Studie 1 och studie 2
Lithuanian: 1 tyrimas ir 2 tyrimas
Swedish: Patienter med hypovolemi kan vara mer känsliga för dessa förändringar.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra hipovolemija, gali būti didesnė tokio poveikio rizika.
Swedish: Efter behandlingsstart ska frekvensen av ketonnivåprovtagningar (antingen i blod eller urin) individualiseras utifrån patientens livsstil och/eller riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Praėjus gydymą, ketonų kiekio tyrimo (kraujyje arba šlapime) dažnis turi būti nustatytas individualiai, atsižvelgiant į paciento gyvenimo būdą ir (arba) rizikos veiksnius (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: • Guide för patient/vårdgivare
Lithuanian: • Paciento/globėjo vadovo
Swedish: • om du använder insulin i låg dos
Lithuanian: • jeigu vartojate mažą insulino dozę;
Swedish: • om du inte har tillgång till utrustning för ketonmätning eller möjlighet att omedelbart nå sjukvården om ketonnivåerna är förhöjda i blod eller urin
Lithuanian: • jeigu neturite ketonų tyrimo priemonių ar negalite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jei ketonų kiekis kraujyje ar šlapime yra padidėjęs;
Swedish: Ingen skillnad kunde ses i sänkning av HbA1c mellan undergrupperna inkluderat ålder, kön, etnicitet, geografiskt område, utgångsvärde för BMI, ålder vid diagnos, utgångsvärde för HbA1c, eGFR, sjukdomsduration och metod för insulintillförsel.
Lithuanian: HbA1c sumažėjimo skirtumų pogrupiuose nenustatyta tiriamuosius vertinant pagal amžių, lytį, rasę, geografinį regioną, pradinį KMI, amžių diagnozės nustatymo metu, pradinį HbA1c, aGFG, ligos trukmę ir insulino vartojimo metodą.
Swedish: När sotagliflozin inkuberades med UGT1A9 observerades att M19 var det primära konjugatet.
Lithuanian: Sotaglifloziną inkubavus su UGT1A9, M19 buvo pagrindinė nustatyta konjuguota medžiaga.
Swedish: Icke-interventionell PASS: För att uppskatta förekomsten av DKA hos patienter med T1DM behandlade med sotagliflozin för att bedöma effektiviteten av de riskminimeringsåtgärder som genomförts i Europa, ska innehavaren av godkännandet för försäljning uppvisa och lämna in resultaten från en observations kohortstudie med hjälp av befintliga datakällor i de europeiska länder där sotagliflozin kommer att lanseras för T1DM.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant nustatyti DKA dažnį 1TCD sergantiems ir sotagliflozinu gydomiems pacientams bei įvertinti Europoje įdiegtų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, registruotojas turi atlikti stebėjimo kohortos tyrimą, naudodamas esamus duomenų šaltinius Europos šalyse, kuriose sotagliflozinas bus pateiktas į rinką 1TCD gydyti, bei pateikti jo rezultatus.
Swedish: Symtomatisk hypotoni kan uppkomma efter initiering av sotagliflozin, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion, äldre, patienter med lågt systoliskt blodtryck och hos patienter som behandlas med diuretika.
Lithuanian: Pradėjus gydymą sotagliflozinu, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, senyviems žmonėms, pacientams, kurių sistolinis kraujospūdis yra mažas, ir diuretikų vartojantiems pacientams.
Swedish: Biverkningarna på embryonal fosterutveckling vid 350 mg/kg/dag hade samband med toxicitet hos modern (sänkt kroppsvikt/minskad viktuppgång och minskat födointag dag 6 till 8 av dräktigheten).
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis embriono ir vaisiaus vystymuisi vartojant 350 mg/kg paros dozę buvo susijęs su toksiniu poveikiu patelei (kūno svorio sumažėjimu/kūno svorio didėjimo sumažėjimu ir sumažėjusiu maisto suvartojimu 6-8 vaikingumo dienomis).
Swedish: Typ 1-diabetes är en sjukdom där kroppens immunförsvar slagit ut de insulinproducerande cellerna i bukspottkörteln så att kroppen tillverkar för lite eller inget insulin alls.
Lithuanian: 1 tipo diabetas yra liga, kai organizmo imuninė sistema naikina insuliną gaminančias kasos ląsteles ir organizme susidaro per mažai insulino, t. y.
Swedish: Mekanismen bakom den begränsade exponeringsökningen är dock inte fullständigt klarlagd eftersom sotagliflozin och M19 (sotagliflozin-3-O- glukuronid) utmärks som BCRP-hämmare in vitro och M19 även som hämmare av OATP1B3 och OAT3.
Lithuanian: Vis dėlto tokio riboto ekspozicijos padidėjimo mechanizmas nėra iki galo išaiškintas, nes sotagliflozinas ir M19 (sotagliflozino 3-O-gliukuronidas) yra apibūdinami kaip BCRP inhibitoriai in vitro bei M19 yra taip pat ir OATP1B3 bei OAT3 inhibitorius.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas baserat på ålder.
Lithuanian: Dozės koreguoti atsižvelgiant į amžių nerekomenduojama.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Swedish: (t.ex.: fexofenadin, paklitaxel, bosentan, metotrexat, furosemid, bensylpenicillin) och leda till potentiellt större exponeringsökning än vad som setts för rosuvastatin.
Lithuanian: , feksofenadinu, paklitakseliu, bozentanu, metotreksatu, furozemidu, benzilpenicilinu); tokia sąveika gali sukelti didesnį ekspozicijos padidėjimą, nei nustatyta vartojant rozuvastatino.
Swedish: * Definierad som en händelse förenlig med hypoglykemi där patienten krävde hjälp från annan person för att tillfriskna, förlorade medvetandet eller upplevde kramp (oavsett om det fanns biokemisk dokumentation på låg glukosnivå).
Lithuanian: * Apibūdinta kaip hipoglikemiją atitinkantis reiškinys, jei pacientui būtina kito žmogaus pagalba būklei koreguoti, prarandama sąmonė arba atsiranda traukulių (nepriklausomai nuo to, ar mažas gliukozės kiekis kraujyje buvo dokumentuotas atlikus biocheminį kraujo tyrimą).
Swedish: Zynquista innehåller den aktiva substansen sotagliflozin, ett läkemedel som sänker blodglukos(blodsocker-)nivåerna.
Lithuanian: Zynquista sudėtyje yra veikliosios medžiagos sotagliflozino, t. y. vaisto, kuris mažina gliukozės (cukraus) kiekį kraujyje.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var genitala svampinfektioner, diabetesketoacidos och diarré.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai, buvo grybelių sukelta lytinių organų infekcija, diabetinė ketoacidozė ir viduriavimas.
Swedish: - Patienter med nyligen eller återkommande anamnes av DKA (t.ex. 1 händelse de senaste 3 månaderna eller mer än 1 händelse de senaste 6 månaderna).
Lithuanian: , 1 epizodas per paskutiniuosius 3 mėnesius arba daugiau kaip 1 epizodas per paskutinius 6 mėnesius).
Swedish: • Sammanfattning av rekommendationerna för patienter, särskilt med avseende på mätning av ketoner i blodet samt hantering vid sjukdom.
Lithuanian: • Rekomendacijų pacientams apibendrinimas, ypač akcentuojant ketonų kiekio kraujyje matavimą ir veiksmus tomis dienomis, kai susergama.
Swedish: Filmdragerad tablett Multipelförpackning: 200 (2 förpackningar med 100) filmdragerade tabletter
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Sudėtinė pakuotė: 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių
Swedish: • Sotagliflozin ersätter inte insulin.
Lithuanian: • Sotagliflozinas nėra insulino pakaitalas.
Swedish: Samtliga fall med UVI var lindriga eller måttliga i sin intensitet med undantag av ett svårt fall (manlig försöksperson i gruppen med sotagliflozin 400 mg).
Lithuanian: Visi ŠTI reiškiniai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, išskyrus vieną sunkų atvejį (jis pasireiškė 400 mg sotagliflozino vartojusiam vyrui).
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier med sotagliflozin råddes patienter att kontrollera sina urin eller blodketoner vid misstänkta symtom på DKA och uppsöka medicinsk rådgivning/sjukvård om deras egenkontrollerade blodketonvärden var > 0,6 mmol/l.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų sotagliflozino klinikinių tyrimų metu pacientams buvo patarta įtarus DKA simptomų atsiradimą stebėti ketonų kiekį šlapime ar kraujyje ir kreiptis patarimo ar pagalbos į medikus, jei paties paciento išmatuotas ketonų kiekis kraujyje buvo > 0,6 mmol/l.
Swedish: Hög till mycket hög nivå
Lithuanian: Didelis arba labai didelis kiekis
Swedish: Exponeringen var ungefär 5 gånger (hanar) och 11 gånger (honor) den kliniska exponeringen, vid den högsta rekommenderade dosen till människa, och ledde till reversibel dilatation av njurtubuli.
Lithuanian: Ekspozicija maždaug 5 kartus (patinams) ir 11 kartų (patelėms) viršijo maksimalios žmonėms rekomenduojamos dozės (MŽRD) klinikinę ekspoziciją ir sukėlė grįžtamą inkstų kanalėlių išsiplėtimą.
Swedish: • Om tillägg av sotagliflozin leder till markant minskning av insulinbehovet ska utsättning av sotagliflozin övervägas för att undvika hög risk för DKA.
Lithuanian: • Jei pradėjus papildomai vartoti sotagliflozino reikšmingai sumažėja insulino poreikis, reikia apsvarstyti sotagliflozino vartojimo nutraukimo reikalingumą, siekiant išvengti didelės DKA pasireiškimo rizikos.
Swedish: Sluta inte ta Zynquista utan att först tala med din läkare.
Lithuanian: Nenutraukite Zynquista vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Swedish: 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frankrike
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Prancūzija
Swedish: Baserat på in vitro-data kan induktion av CYP2C9, CYP2B6 och CYP1A2 inte uteslutas.
Lithuanian: Remiantis in-vitro gautais duomenimis, negalima paneigti CYP2C9, CYP2B6 ir CYP1A2 sužadinimo.
Swedish: Denna avvikande bild av diabetesketoacidos kan försena diagnos och behandling.
Lithuanian: Toks netipiškas DKA pasireiškimas gali pavėlinti diagnozės nustatymą ir gydymą.
Swedish: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 förpackningar med 100 filmdragerade tabletter)
Lithuanian: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakuotės po 100 plėvele dengtų tablečių)
Swedish: Effekten av sotagliflozin på fertilitet hos människa har inte studerats.
Lithuanian: Sotagliflozino poveikio žmonių vaisingumui tyrimų neatlikta.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zynquista Ta inte Zynquista:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zynquista Zynquista vartoti negalima:
Swedish: Alternativa metoder ska användas för att övervaka den glykemiska kontrollen.
Lithuanian: Glikemijos kontrolei stebėti būtina naudoti kitus tyrimų metodus.