FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαρμακοκινητική σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 2 και 19 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία ALL ή AML έπειτα από χορήγηση πολλαπλών δόσεων κλοφαραβίνης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης
Slovenian: Farmakokinetika pri bolnikih, starih od 2 do 19 let s ponovljeno ali neodzivno ALL ali AML po intravenskem infundiranju več odmerkov klofarabina
Greek: Αιμορραγικά περιστατικά παρατηρήθηκαν κατά την αντιμετώπιση της θρομβοπενίας.
Slovenian: Ob pojavu trombocitopenije so opažali krvavitve.
Greek: Ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση CR
Slovenian: bolniki brez presaditve
Greek: Σε περίπτωση δεύτερης κλινικά σημαντικής λοίμωξης, η θεραπεία με κλοφαραβίνη θα πρέπει να αναβληθεί έως ότου η λοίμωξη να ελέγχεται κλινικά και μπορεί να γίνει επανέναρξη με μείωση της δόσης κατά 25%.
Slovenian: Če znova pride do klinično pomembne okužbe, je treba zdravljenje s klofarabinom prekiniti, dokler okužba ni klinično nadzorovana, nato pa se zdravljenje lahko nadaljuje z odmerkom, zmanjšanim za
Greek: Η κλοφαραβίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν οι ασθενείς παρουσιάζουν πρώιμα σημεία ή συμπτώματα SIRS, συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών ή σημαντική δυσλειτουργία οργάνων και να λαμβάνονται κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo zgodnji znaki ali simptomi sindroma SIRS, sindroma kapilarnih razpok ali znatnega nepravilnega organov, je treba zdravljenje s klofarabinom takoj prekiniti, nato pa izvajati ustrezne podporne ukrepe.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Greek: Ενήλικος πληθυσμός (περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Επί του παρόντος υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για την καθιέρωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της κλοφαραβίνης σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Trenutno ni na voljo dovolj podatkov, da bi ocenili varnost in učinkovitost klofarabina pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.2).
Greek: Ιστολογικές ενδείξεις ηπατικών επιδράσεων παρατηρήθηκαν σε σκύλους έπειτα από οξεία χορήγηση υψηλών δόσεων, αλλά δεν συνοδεύτηκαν από μεταβολές στις βιοχημικές εξετάσεις.
Slovenian: Po akutnem odmerjanju velikih odmerkov so pri psih opazili histološke dokaze učinkov na jetra, vendar tudi njih niso spremljale spremembe v serumski kemiji.
Greek: Οι ασθενείς συμμετείχαν σε μια φάσης Ι (n = 12) ή σε δύο φάσης ΙΙ (n = 14 / n = 14) μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, και έλαβαν πολλαπλές δόσεις κλοφαραβίνης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Bolniki so sodelovali v eni študiji varnosti in učinkovitosti I. faze (n = 12) ali dveh študijah varnosti in učinkovitosti II.
Greek: Επομένως, η κλοφαραβίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zato je uporaba klofarabina pri bolnikih s hudo okvaro jeter kontraindicirana (glejte poglavje 4.3), pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter pa ga je treba uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Greek: Ένας ασθενής διέκοψε την θεραπεία λόγω υπερχολερυθριναιμίας τάξης 4 η οποία θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με την κλοφαραβίνη μετά την πρόσληψη 52 mg/m2 κλοφαραβίνης ημερησίως.
Slovenian: Zdravljenje je bilo prekinjeno pri enem bolniku, potem ko se je po prejemanju odmerka klofarabina 52 mg/m2/dan razvila hiperbilirubinemija 4. stopnje, ki naj bi bila povezana s klofarabinom.
Greek: Συχνές: Υπόταση*, σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, αιμάτωμα
Slovenian: Pogosti: hipotenzija*, sindrom kapilarnih razpok, hematom
Greek: Επομένως, η κλοφαραβίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2 για προσαρμογή της δόσης).
Slovenian: Zato je treba klofarabin pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenimi ledvicami uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2 za prilagoditev odmerka).
Greek: Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL) μετά τη χορήγηση τουλάχιστον δύο προηγούμενων θεραπευτικών σχημάτων και όπου δεν υπάρχει άλλη επιλογή θεραπείας που να προβλέπεται να καταλήξει σε διαρκή ανταπόκριση.
Slovenian: Zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) pri pediatričnih bolnikih, pri katerih se bolezen po vsaj dveh režimih zdravljenja ponovi ali je neodzivna, kadar pri nobeni drugi obliki zdravljenja ne pričakujemo trajnega odziva.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία έχουν σχετιστεί με νεφρική τοξικότητα και εκείνων που απεκκρίνονται μέσω σωληναριακής έκκρισης, όπως NSAIDs, αμφοτερικίνη B, μεθοτρεξάτη, αμινοσίδια, οργανοπλατίνες, φωσκαρνέτη, πενταμιδίμη, κυκλοσπορίνη, tacrolimus, ακυκλοβίρη και βαλγανκυκλοβίρη, θα πρέπει να αποφεύγεται ιδιαίτερα κατά την διάρκεια των 5 ημερών χορήγησης της κλοφαραβίνης (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Slovenian: Klofarabin se izloča pretežno skozi ledvice, zato se je treba izogibati sočasni uporabi zdravil, ki so povezana s toksičnim učinkom na ledvice, in zdravil, ki se izločajo s tubularno sekrecijo, kot so nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), amfotericin B, metotreksat, aminoglikozidi, organske spojine s platino, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir in valganciklovir, zlasti med 5-dnevnim obdobjem odmerjanja klofarabina (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Greek: Το Evoltra μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αναπαραγωγικά όργανα τόσο του άρρενος όσο και του θήλεος.
Slovenian: Zdravilo Evoltra lahko škodljivo vpliva na moške in ženske spolne organe.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 180 mg άλατος (χλωριούχου νατρίου).
Slovenian: Ena viala vsebuje 180 mg soli (natrijevega klorida).
Greek: Ωστόσο, πιθανά συμπτώματα υπερδοσολογίας αναμένεται να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια και βαριά καταστολή του μυελού των οστών.
Slovenian: Med možnimi simptomi prevelikega odmerjanja so navzea, bruhanje, diareja in huda supresija kostnega mozga.
Greek: Η κλοφαραβίνη είναι πουρινικός νουκλεοσιδικός αντιμεταβολίτης.
Slovenian: Klofarabin je antimetabolit nukleozida purina.
Greek: Οι ακόλουθες παράμετροι θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με κλοφαραβίνη:
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo klofarabin, je treba pozorno spremljati naslednje parametre:
Greek: Νεφρική κάθαρση
Slovenian: Ledvični očistek
Greek: Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 20 mg κλοφαραβίνης.
Slovenian: Vsaka 20 ml viala vsebuje 20 mg klofarabina.
Greek: * Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1 mg κλοφαραβίνης.
Slovenian: * Vsak ml koncentrata vsebuje 1 mg klofarabina.
Greek: • Σε όλη τη διάρκεια των 5 ημερών χορήγησης της κλοφαραβίνης πρέπει να γίνεται ενδοφλέβια χορήγηση υγρών στους ασθενείς ώστε να μειωθούν οι επιδράσεις της λύσης του όγκου και άλλων συμβάντων.
Slovenian: • Za zmanjšanje učinkov tumorske lize in drugih dogodkov naj bolniki med 5-dnevnim obdobjem prejemanja klofarabina dobivajo intravenske tekočine.
Greek: (NCI) τοξικότητες τάξης 3 εξαιρούμενης της ναυτίας και του εμέτου), η θεραπεία θα πρέπει να καθυστερήσει έως ότου οι τοξικότητες επανέλθουν σε παραμέτρους βασικής γραμμής ή στο σημείο όπου δεν είναι πλέον βαριές και το ενδεχόμενο όφελος της συνεχιζόμενης θεραπείας με κλοφαραβίνη υπερέχει του κινδύνου μιας τέτοιας συνέχισης.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi en ali več hudih toksičnih učinkov (3. stopnje po splošnih merilih toksičnosti (CTC - Common Toxicity Criteria) Narodnega inštituta za zdravljenje raka (NCI - National Cancer Institute) v ZDA, z izjemo navzee in bruhanja), je treba zdravljenje prestaviti, dokler se toksični učinki ne vrnejo na izhodiščne parametre ali do točke, ko niso več hudi in ko je morebitna korist nadaljevanja zdravljenja s klofarabinom večja od tveganja.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Evoltra περιέχει 180 mg χλωριούχου νατρίου.
Slovenian: Ena viala zdravila Evoltra vsebuje 180 mg natrijevega klorida.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη χορήγηση
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Slovenian: ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA
Greek: • Η χρήση προφυλακτικών στεροειδών (π.χ. 100 mg/m2 υδροκορτιζόνης από την 1η έως την
Slovenian: • Uporaba profilaktičnih steroidov (npr. 100 mg/m2 hidrokortizona od 1. do 3. dne) lahko koristi pri preprečevanju znakov ali simptomov SIRS ali kapilarne krvavitve.
Greek: Πολύ συχνές: Εμπύρετη ουδετεροπενία Συχνές: Ουδετεροπενία
Slovenian: Zelo pogosti: febrilna nevtropenija Pogosti: nevtropenija
Greek: Αυξήσεις στην απώλεια μετά την εμφύτευση, μειωμένο σωματικό βάρος εμβρύου και μειωμένα μεγέθη νεογνών μαζί με αυξήσεις στον αριθμό των δυσπλασιών (μακροσκοπικών εξωτερικών, μαλακού ιστού) και σκελετικές μεταβολές (περιλαμβάνοντας καθυστερημένη οστεοποίηση) αναφέρθηκαν σε αρουραίους που λάμβαναν δόσεις οι οποίες προκαλούσαν έκθεση περίπου 2 με 3 φορές την κλινική έκθεση (54 mg/m2/ημέρα) και σε κονίκλους που λάμβαναν 12 mg/m2/ημέρα κλοφαραβίνης.
Slovenian: Pri podganah, ki so prejemale odmerke, ki so bili približno 2- do 3-krat večji od klinične izpostavljenosti (54 mg/m2/dan), ter pri kuncih, ki so prejemali 12 mg klofarabina/m2/dan, so poročali o povečanju postimplantacijske izgube, zmanjšanju telesne mase ploda in zmanjšanju velikosti mladičev, skupaj s povečanjem števila malformacij (zunanje, mehka tkiva) ter spremembami na skeletu (vključno z zaostalo osifikacijo).
Greek: Κάθε ml περιέχει 1 mg κλοφαραβίνης.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 1 mg klofarabina.
Greek: Δεδομένα διάρκειας της ύφεσης και επιβίωσης από μεμονωμένους ασθενείς που πέτυχαν CR ή CRp
Slovenian: Posamično trajanje remisije in podatki o preživetju za bolnike, ki so dosegli PR ali PRt najboljši odgovor čas do SR (tedni)
Greek: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Slovenian: Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Greek: Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία, και μετά θεραπεία με κλοφαραβίνη, σοβαρής ηπατικής τοξικότητας ανεπιθύμητες αντιδράσεις φλεβοαποφρακτικής νόσου (VOD) σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς έχουν συσχετιστεί με θανατηφόρο έκβαση.
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po dajanju le tega v promet so pri pediatrični populaciji in pri odraslih po zdravljenju s klofarabinom poročali o hudih hepatotoksičnih dogodkih (VOD), povezanih s smrtnim izidom.
Greek: Έκδοχα: Χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid in voda za injekcije.
Greek: Μια πολυκεντρική, ανοικτή, μη συγκριτική μελέτη φάσης ΙΙ για κλοφαραβίνη διεξάχθηκε ώστε να προσδιοριστεί το ποσοστό συνολικής ύφεσης (OR) σε ασθενείς στους οποίους είχε χορηγηθεί ισχυρή αγωγή (ηλικίας ≤ 21 ετών κατά την αρχική διάγνωση) με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία ALL όπως προσδιορίζεται κάνοντας χρήση της γαλλικής-αμερικανικής-βρετανικής κατάταξης.
Slovenian: Za določanje stopnje skupne remisije (SR) pri bolnikih, ki so prejemali intenzivno predhodno zdravljenje (starih ≤ 21 let ob prvi diagnozi) s ponovljeno ali neodzivno ALL, opredeljeno po francosko-ameriško-britanski klasifikaciji, so opravili večcentrično, odprto, neprimerjalno študijo klofarabina 2. faze.
Greek: Το Evoltra 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Zdravilo Evoltra 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred uporabo razredčiti.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR)
Slovenian: Stopnja skupne remisije (SR)
Greek: ξηροδερμία ή άλλα δερματικά προβλήματα, - άλγος στο θώρακα ή στα κόκαλα, άλγος στον αυχένα ή στη μέση, άλγος στα άκρα, στους μυς ή στις αρθρώσεις, - αίμα στα ούρα, - ανεπάρκεια οργάνων, άλγος, αυξημένη μυϊκή τάση, κατακράτηση νερού και οίδημα σε σημεία του σώματος περιλαμβανομένων των χεριών και των ποδιών, μεταβολές στη νοητική κατάσταση, αίσθημα θερμού, κρύου ή αίσθηση μη φυσιολογική, - η κλοφαραβίνη ενδέχεται να επηρεάσει τα επίπεδα ορισμένων ουσιών στο αίμα.
Slovenian: - podplutbe, izguba las, spremembe barve kože, čezmerno potenje, suha koža ali druge težave s kožo; - bolečina v steni prsnega koša ali kosteh, bolečina v vratu ali hrbtu, bolečina v okončinah, mišicah ali sklepih; - kri v urinu; - odpoved organov, bolečina, povečana napetost mišic, zadrževanje vode in otekanje v nekaterih delih telesa, vključno z rokami in nogami, spremembe duševnega stanja, občutek vročine, mraza ali nenormalno počutje; - klofarabin lahko vpliva na ravni nekaterih snovi v krvi.
Greek: Μείωση της δόσης για ασθενείς που παρουσιάζουν μη αιματολογικές τοξικότητες
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pri bolnikih, pri katerih se pojavijo nehematološki toksični učinki Dogodki, povezani z okužbami
Greek: Επομένως, δεν έχει καθιερωθεί ακόμα σύσταση ασφαλούς και αποτελεσματικής δοσολογίας για ασθενείς ηλικίας < 1 έτους.
Slovenian: Podatkov o farmakokinetiki, varnosti in učinkovitosti klofarabina pri dojenčkih ni. Varna in učinkovita priporočila za odmerjanje pri bolnikih starih < 1 leto je treba še ugotoviti.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η κλοφαραβίνη.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je klofarabin.
Greek: CRp
Slovenian: PRt
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα ): - λοιμώξεις του αίματος, πνευμονία, έρπης ζωστήρας, επιμολύνσεις εμφυτεύματος, λοιμώξεις του στόματος όπως άφθες και επιχείλιος έρπης, - μεταβολές στις εξετάσεις αίματος, μεταβολές στα λευκοκύτταρα, - αλλεργικές αντιδράσεις, - αίσθημα δίψας και παραγωγή πιο σκουρόχρωμων ή μικρότερης ποσότητας ούρων από το φυσιολογικό, μειωμένη όρεξη ή απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, - διέγερση, ευερεθιστότητα ή ανησυχία, - αίσθημα μουδιάσματος ή αδυναμίας στα χέρια και στα πόδια, αιμωδία του δέρματος, υπνηλία,
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb): - okužbe krvi, pljučnica, pasovec, okužbe vsadkov, okužbe v ustih, kot sta kandidoza in mehurčki na ustnicah; - spremembe v krvni sliki, spremembe v belih krvnih celicah; - alergijske reakcije; - občutek žeje in temnejši urin kot navadno, manj urina kot navadno, zmanjšan apetit ali izguba apetita, izguba telesne mase; - agitacija, razdražljivost ali nemir; - občutek otrplosti ali šibkosti v rokah in nogah, otrplost kože, zaspanost, omotica, drhtenje; - težave s sluhom; - nabiranje vode okoli srca, hitro bitje srca; - nizek krvni tlak, otekline zaradi hudih modric; - krvavitve iz majhnih žil, hitro dihanje, krvavitve iz nosu, težave pri dihanju, zasoplost, kašelj; - bruhanje krvi, bolečina v želodcu, bolečina v danki; - krvavitve v glavi, želodcu, črevesju ali v pljučih, v ustih in iz dlesni, razjede v ustih, vnetje roba ust; - porumenelost kože in oči (zlatenica) ali druge bolezni jeter;
Greek: Περιπτώσεις συνδρόμου τριχοειδούς διαρροής που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την κυκλοφορία έχουν συσχετιστεί με θανατηφόρα έκβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Primeri sindroma kapilarne krvavitve med spremljanjem zdravila po dajanju le tega v promet so bili povezani s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Greek: Στη νεφρική τοξικότητα είναι πιθανόν να συμβάλουν η νεφροτοξικότητα από φαρμακευτικά προϊόντα, η λύση όγκου και η λύση όγκου με υπερουριχαιμία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovenian: Nefrotoksična zdravila, tumorska liza in tumorska liza s hiperurikemijo lahko prispevajo k ledvični toksičnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Greek: Απόρριψη
Slovenian: Odlaganje
Greek: Το ήπαρ είναι ένα ενδεχόμενο όργανο-στόχος για τοξικότητα από κλοφαραβίνη και το 25,2% των ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν διαταραχών του ήπατος και των χοληφόρων (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovenian: Pri 25,2 % bolnikov je prišlo do vsaj enega neželenega dogodka bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων σε ασθενείς που λαμβάνουν ή είχαν πρόσφατα υποβληθεί σε θεραπεία με κλοφαραβίνη.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ali so bili pred kratkim zdravljeni s klofarabinom, so poročali o StevensJohnsonovem sindromu (SJS) in toksični epidermalni nekrolizi (TEN) vključno s smrtnimi primeri.
Greek: Η κλοφαραβίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.3) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο
Slovenian: Uporaba klofarabina pri bolnikih s hudo okvarjenim ledvičnim delovanjem je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3), pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenim ledvičnim delovanjem pa ga je treba uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε δύο έως έξι εβδομάδες.
Slovenian: Zdravljenje je treba ponoviti na dva do šest tednov.
Greek: Στις 29 Μαΐου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Evoltra.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Evoltra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. maja 2006.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2015.
Greek: Στην κύρια μελέτη, ποσοστό 20% των ασθενών εμφάνισε ύφεση (12 από τους 61 ασθενείς).
Slovenian: V glavni študiji je do remisije prišlo pri 20 % (12 od 61) bolnikov.
Greek: Ο μέσος όρος ηλικίας των ασθενών που υποβλήθηκαν στη θεραπεία ήταν τα 12 έτη.
Slovenian: Povprečna starost zdravljenih bolnikov je bila 12 let.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 52 mg για κάθε τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας του σώματος (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 52 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Evoltra.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Evoltra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Evoltra
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που ανταποκρίνεται στη θεραπεία επιτυγχάνει ανταπόκριση έπειτα από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki se odzovejo na zdravljenje, do odziva pride po enem ali dveh ciklih zdravljenja.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Evoltra (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων συνοδευόμενος από πυρετό), άγχος, πονοκέφαλος, έξαψη (ερυθρίαση του προσώπου), έμετος, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (εξάνθημα και μούδιασμα στις παλάμες και τα πέλματα), κνησμός (φαγούρα), πυρεξία (πυρετός), φλεγμονή του βλεννογόνου (φλεγμονή των υγρών επιφανειών του σώματος, όπως το εσωτερικό του στόματος) και κόπωση (κούραση).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Evoltra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so febrilna nevtropenija (nizko število belih krvničk s spremljajočo zvišano telesno temperaturo), tesnoba, glavobol, zardevanje (pordelost obraza), bruhanje, driska, navzeja (slabost), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (izpuščaji in odrevenelost v dlaneh in stopalih), pruritus (srbenje), pireksija (zvišana telesna temperatura), mukozno vnetje (vnetje sluznice, kot je ustna sluznica) in utrujenost.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Evoltra χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Evoltra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Evoltra θα δημιουργήσει μητρώο για την παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Evoltra, bo vzpostavila register za spremljanje neželenih učinkov tega zdravila.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Evoltra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Evoltra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Στη μελέτη, το Evoltra δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη αγωγή.
Slovenian: V tej študiji zdravila Evoltra niso primerjali z nobenimi drugimi zdravljenji.
Greek: Τα βλαστοκύτταρα είναι κύτταρα τα οποία μπορούν να εξελιχθούν σε διαφορετικούς τύπους κυττάρων.
Slovenian: Zarodne celice imajo sposobnost, da se lahko razvijejo v različne vrste celic.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Evoltra?
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Evoltra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Evoltra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Evoltra;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Evoltra?
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε τουλάχιστον άλλους δύο τύπους θεραπείας αλλά δεν ήταν επιλέξιμοι για κανέναν άλλο τύπο θεραπείας.
Slovenian: Vsi bolniki so pred tem prejeli vsaj dve drugi vrsti zdravljenja, vendar niso bili primerni za nobeno drugo zdravljenje.
Greek: Εν γένει, οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη επιβίωσαν, κατά μέσο όρο, για 66 εβδομάδες.
Slovenian: Povprečen čas preživetja bolnikov v študiji je bil 66 tednov.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Evoltra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evoltra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Evoltra συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασε «ύφεση» (κάθαρση της λευχαιμίας από τον μυελό των οστών και πλήρης ή μερική επαναφορά των τιμών των αιμοσφαιρίων σε φυσιολογικά επίπεδα).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila dosežena remisija (očistek levkemije iz kostnega mozga in popolno ali delno povečanje števila krvnih celic na normalne ravni).
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση διάρκειας δύο ωρών κάθε μέρα για πέντε ημέρες.
Slovenian: Daje se pet dni zapored z infundiranjem, ki vsak dan traja dve uri.
Greek: Μετά τη θεραπεία με το Evoltra, 10 ασθενείς μπόρεσαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Evoltra je bilo 10 bolnikov sposobnih za presaditev zarodnih celic.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο αναστέλλεται η σύνθεση νέου DNA και RNA και επιβραδύνεται η ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Slovenian: Zato celice prenehajo izdelovati novo DNK in RNK, rast tumorskih celic pa se upočasni.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Evoltra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Evoltra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ALL και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Evoltra χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 5 Φεβρουαρίου 2002.
Slovenian: Ker je bolnikov z akutno limfoblastno levkemijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Evoltra 5. februarja 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).