FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cinco (5) doentes com MDS/MPD associado com re-arranjos do gene PDGFR foram descritos em 4 publicações.
Czech: Ve 4 publikacích bylo hlášeno pět (5) pacientů s MDS/MPD spojenými s přestavbou genu PDGFR.
Portuguese: A idade destes doentes variou entre 20 a 72 anos.
Czech: Věk těchto pacientů byl v rozmezí od 20 do 72 let.
Portuguese: Cinco (5) doentes com DFSP e com re-arranjos do gene PDGFR foram descritos em 3 publicações.
Czech: Ve 3 publikacích bylo hlášeno pět (5) pacientů s DFSP a přestavbou PDGFR genu.
Portuguese: Estes são comercializados em embalagens contendo 20, 60, 120 ou 180 comprimidos, mas podem não estar comercializados no seu país.
Czech: Dodává se v balení, které obsahuje 20, 60, 120 nebo 180 tablet, ale na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti.
Portuguese: 9/l, ausência de blastos no sangue, blastos da MO < 5%, ausência de doença extramedular NEL: Mesmos critérios que a CHR mas ANC  1 x 10
Czech: trombocyty  100 x 10 9/l, žádné blasty v krvi, BM blasty < 5 % a žádné extramedulární postižení] NEL stejná kritéria jako pro CHR ale ANC  1 x 10
Portuguese: Hiperbilirrubinemia, hepatite, icterícia
Czech: Hyperbilirubinemie, hepatitida, žloutenka
Portuguese: 9/l, repetir o passo 1 e reiniciar Glivec numa dose reduzida de 260 mg/m
Czech: 9/l, opakujte bod 1 a léčbu Glivecem obnovte sníženou dávkou 260 mg/m
Portuguese: Posologia para MDS/MPD A dose recomendada de Glivec é 400 mg por dia em doentes adultos com MDS/MPD.
Czech: U dospělých pacientů s MDS/MPD je doporučená dávka Glivecu 400 mg/den.
Portuguese: DEX (6 mg/m 2/dia PO): dias 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/dia, PO): dias 8-28 Metotrexato (20 mg/m 2/semana, PO): dias 8, 15, 22
Czech: DEX (6 mg/m 2/den p.o.): dny 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/den, p.o.): dny 8-28 methotrexát (20 mg/m 2/týden, p.o.): dny 8, 15, 22
Portuguese: Qual a composição de Glivec - A substância ativa é o mesilato de imatinib.
Czech: Co Glivec obsahuje - Léčivou látkou je imatinibi mesilas.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal, ocorreu corrimento vaginal avermelhado no grupo tratado com 45 mg/kg por dia, por via oral, em ambos os dias 14 e 15 de gestação.
Czech: Ve studii pre a postnatálního vývoje u potkanů po perorálním podání 45 mg/kg/den byl 14. nebo 15. den zabřeznutí pozorován rudý výtok z vagíny.
Portuguese: Posologia para DFPS A dose recomendada de Glivec é 800 mg por dia em doentes adultos com DFSP.
Czech: Dávkování u DFSP U dospělých pacientů s DFSP je doporučená dávka Glivecu 800 mg/den.
Portuguese: Se a sua dose diária é de 800 mg (2 comprimidos), deve tomar um comprimido de manhã e um segundo comprimido à noite.
Czech: Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (2 tablety), měl(a) byste užívat jednu tabletu ráno a druhou tabletu večer.
Portuguese: Devem ser consultados especialistas em doenças hepáticas e no tratamento da Hepatite B antes de se iniciar o tratamento em doentes com serologia positiva para Hepatite B (incluindo os doentes com a doença ativa) e em doentes que obtenham um teste positivo de infeção por VHB durante o tratamento.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem GLIVEC mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a u pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na onemocnění jater a léčbu hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem GLIVEC, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Portuguese: 9/l, repetir o passo 1 e reiniciar Glivec numa dose reduzida de 400 mg.
Czech: 9/l, opakujte krok 1 a léčbu Glivecem obnovte se sníženou dávkou 400 mg.
Portuguese: (1 h), dias 1-3;
Czech: (1 h), den 1-3;
Portuguese: Caso algum destes efeitos seja grave, avise o seu médico.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.
Portuguese: Terapêutica tripla IT (ajustada à idade): dias 1 e 22 VP-16 (100 mg/m2/dia, IV): dias 22-26
Czech: léčba (přizpůsobená věku): dny 1 a 22 VP-16 (100 mg/m2/den, i.v.
Portuguese: VCR 1,3 g/m i.v., dia 1; Prednisolona 60 mg/m oral, dias 1-5
Czech: Udržovací terapie VCR 1,3 g/m2 i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m perorálně, den 1-5
Portuguese: (2 h, q 12 h), dias 2-3 (total de
Czech: (2 h, q 12 h), den 2-3 (celkově 8 léčebných cyklů)
Portuguese: Qual o aspeto de Glivec e conteúdo da embalagem Glivec 50 mg cápsulas são de cor amarela clara a laranja-amarelada, com a marca "NVR SH".
Czech: Glivec 50 mg tvrdé tobolky jsou světle žluté až oranžově žluté a označené „NVR SH".
Portuguese: Em cães tratados durante 2 semanas foi observada toxicidade hepática grave, com aumento das enzimas hepáticas, necrose hepatocelular, necrose e hiperplasia do ducto biliar.
Czech: Závažné toxické změny se zvýšením jaterních enzymů, hepatocelulární nekrózou, nekrózou žlučových cest a hyperplazií žlučovodu byly pozorovány u psů léčených po dobu 2 týdnů.
Portuguese: Foram observados casos de lesão hepática, incluindo insuficiência hepática e necrose hepática, com imatinib.
Czech: Při léčbě imatinibem byly pozorovány případy jaterního poškození včetně jaterního selhání a jaterní nekrózy.
Portuguese: A tinta da impressão é composta por óxido de ferro vermelho (E172), shellac, lecitina de soja.
Czech: Tiskařský inkoust je složen z červeného oxidu železitého (E 172), šelaku, sojového lecithinu.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve ser administrado tratamento de suporte adequado devendo manter-se o doente em observação.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient pozorován a odpovídajícím způsobem léčen podpůrnou léčbou.
Portuguese: Caso algum destes efeitos o afete gravemente, avise o seu médico.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, oznamte to svému lékaři.
Portuguese: 9/l e plaquetas  75 x 10
Czech: 9/l a trombocyty 75 x 10
Portuguese: Glivec 50 mg cápsulas EU/1/01/198/001
Czech: Glivec 50 mg tvrdé tobolky EU/1/01/198/001
Portuguese: Revestimento do comprimido Óxido de ferro, vermelho (E172) Óxido de ferro, amarelo (E172) Macrogol
Czech: Potahová vrstva tablety: Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Makrogol
Portuguese: Verificou-se que outros quatro doentes adicionais com síndrome hipereosinofílica eram FIP1L1-PDGFRα-positivos em outros 3 relatos publicados.
Czech: Ve třech dalších publikovaných kazuistikách byli uvedeni čtyři pacienti s HES s pozitivní fúzní kinázou FIP1L1-PDGFRα.
Portuguese: • Sentir-se mal (náuseas), com perda de apetite, urina de cor escura, amarelecimento da pele ou olhos (sinais de problemas no fígado).
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (známky jaterních potíží).
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas de Glivec a administrar à criança.
Czech: Lékař Vám řekne, kolik tobolek Glivecu má být Vašemu dítěti podáno.
Portuguese: Tratamento de indução I
Czech: Indukční terapie I
Portuguese: • Erupção cutânea, vermelhidão da pele, com bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca, descamação da pele, febre, aumento de manchas vermelhas ou púrpuras na pele, comichão, sensação de queimadura, erupção com pústulas (sinais de problemas na pele).
Czech: • Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,
Portuguese: N.º de acontecimentos/ N.º de doentes
Czech: Počet příhod / Počet pacientů
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Czech: Eliminace z organismu Na základě sledování vylučování radioaktivní(ch) sloučenin(y) po perorálním podání
Portuguese: Existe experiência limitada em crianças com LLA Ph-positiva e muito limitada em crianças com MDS/MPD, DFSP, GIST e síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL jsou velmi omezené.
Portuguese: Compromisso funcional dos órgãos
Czech: Porucha funkce orgánů
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a taxa de resposta hematológica, notificada como resposta hematológica completa, não evidência de leucemia, ou retorno à LMC em fase crónica, usando os mesmos critérios usados para o estudo em fase acelerada.
Czech: Základním parametrem účinnosti, při použití stejných kritérií jako ve studii u akcelerované fáze, byla míra dosažení hematologické odpovědi, popisovaná buď jako kompletní hematologická odpověď, žádný průkaz leukemie, nebo návrat do chronické fáze CML.
Portuguese: A dose recomendada é de 340 mg/m por dia para crianças com LLA Ph+ (não excedendo a dose total de
Czech: U dětí s Ph+ ALL se doporučuje dávka 340 mg/m denně (nepřekročit celkovou dávku 600 mg).
Portuguese: Rubor, hemorragia
Czech: Zrudnutí, krvácení
Portuguese: Insuficiência renal: Recomenda-se a administração da dose mínima de 400 mg por dia como dose inicial em doentes com disfunção renal ou em diálise.
Czech: Porucha funkce ledvin: U pacientů s dysfunkcí ledvin nebo u dialyzovaných pacientů má být použita počáteční minimální dávka 400 mg denně.
Portuguese: Infeções fúngicas
Czech: Mykotické infekce
Portuguese: (24 h), dia 1, e Ara-C 2 g/m i.v.
Czech: (24 h), den 1, a Ara-C 2 g/m i.v.
Portuguese: • Sensação de "cabeça oca", tontura ou desmaio (sinais de tensão arterial baixa).
Czech: • Točení hlavy, závratě nebo mdloby (známky nízkého krevního tlaku).
Portuguese: Reações adversas não-hematológicas
Czech: Nehematologické nežádoucí účinky
Portuguese: Bilirrubina total: > 3-10 ULN AST: qualquer valor ULN = limite superior do intervalo padrão AST = aspartato aminotransferase
Czech: ULN = horní hranice normy AST = aspartátaminotransferáza
Portuguese: Quando o imatinib foi associado a doses elevadas de quimioterapia em doentes LLA Ph+, foi observada uma toxicidade hepática transitória na forma de elevação das transaminases e hiperbilirrubinemia.Considerando a base de dados de segurança limitada, as reacções adversas até agora notificadas em crianças são consistentes com o perfil de segurança conhecido em doentes adultos com LLA Ph+.
Czech: Pokud se imatinib kombinoval s vysokou dávkou chemoterapie u pacientů s Ph+ ALL, byla pozorována přechodná jaterní toxicita ve formě zvýšení transamináz a hyperbilirubinemie.
Portuguese: Glivec 400 mg comprimidos revestidos por película Blisters em PVDC/alumínio.
Czech: Glivec 400 mg potahované tablety PVDC/Al blistry
Portuguese: 3, edema pulmonar
Czech: 3, plicní edém
Portuguese: - Caso faça tratamento para LLA Ph-positiva: A dose inicial é de 600 mg, a serem tomados em um comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg uma vez por dia.
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL: Počáteční dávka je 600 mg užitá jako jedna 400mg tableta a dvě 100mg tablety jednou denně.
Portuguese: Hemorragia gastrintestinal
Czech: Gastrointestinální krvácení
Portuguese: Estes doentes apresentavam idades entre os recém nascidos e os 14 anos e o imatinib foi administrado em doses de 50 mg por dia ou de 400 a 520 mg/m por dia. Todos os doentes atingiram resposta parcial e/ou completa.
Czech: Věk pacientů se pohyboval od narození do 14 let a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 400 až 520 mg/m denně.
Portuguese: Anemia hemolítica, microangiopatia trombótica Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
Czech: Hemolytická anemie, trombotická mikroangiopatie
Portuguese: No estudo de fertilidade em ratos machos tratados durante 70 dias previamente ao acasalamento, os pesos dos testículos e dos epidídimos e a mobilidade do espermatozóides (percentual) diminuíram nos ratos tratados com 60 mg/kg, valor aproximado da dose máxima clínica de 800 mg por dia, com base na área corporal.
Czech: Ve studii fertility byla potkaním samcům po dobu 70 dnů před připuštěním podávána dávka 60 mg/kg, která přibližně odpovídá maximální klinické dávce 800 mg/den, stanovené podle tělesného povrchu.
Portuguese: 9/l, repetir o passo 1 e reiniciar Glivec numa dose reduzida de 300 mg.
Czech: 9/l, opakujte bod 1 a léčbu Glivecem obnovte sníženou dávkou 300 mg.
Portuguese: A fertilidade desta primeira geração não foi afetada, tendo sido detetado aumento do número de reabsorções e diminuição do número de fetos viáveis nos animais tratados com a dose de 45 mg/kg por dia.
Czech: Fertilita F1 nebyla ovlivněna po dávce 45 mg/kg/den, zatímco počet resorbovaných plodů stoupl a klesl počet živě narozených mláďat.
Portuguese: Bloco de reindução 2 (3 semanas)
Czech: Reindukční blok 2 (3 týdny)
Portuguese: A comparação da AUC(0-24) no dia 8 e no dia 1, nos doentes tratados com a dose de 340 mg/m por dia, revelou um fator de acumulação de 1,7, após administração reiterada de doses diárias únicas.
Czech: Dávkami 260 a 340 mg/m2/den bylo u dětí dosaženo stejné účinnosti jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání AUC(0-24) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m2/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci léku po opakovaném podávání jednou denně.
Portuguese: Lacrimejo com comichão nos olhos, vermelhidão ou inchaço (conjuntivite), olhos lacrimejantes ou visão turva.
Czech: • Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo neostré vidění.
Portuguese: Pó branco a amarelo numa cápsula opaca laranja a laranja-acinzentada, com a marca "NVR SI".
Czech: Bílý až žlutý prášek v oranžových až šedooranžových neprůhledných tobolkách označených „NVR SI".
Portuguese: A sobrevivência livre de doença (DFS) e a sobrevivência global (OS) excedeu constantemente 1 ano e foi superior ao controlo histórico (DFS p<0,001, OS p<0,0001) em 2 estudos (AJP01 e AUS01).
Czech: Ve dvou studiích (AJP01 a AUS01) přežití bez známek onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) konstantně převyšovaly 1 rok a tyto výsledky byly lepší oproti historickým kontrolám.
Portuguese: Bloco de reindução 1 (3 semanas)
Czech: Reindukční blok 1 (3 týdny)
Portuguese: Se a sua dose diária é de 800 mg (8 comprimidos), deve tomar 4 comprimidos de manhã e 4 comprimidos à noite.
Czech: Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (8 tablet), měl(a) byste užívat 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Portuguese: Caso acidentalmente tenha tomado demasiadas cápsulas, fale com o seu médico imediatamente.
Czech: Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tobolek, sdělte to ihned svému lékaři.
Portuguese: VCR (1,5 mg/m2/dia, IV): dias 1, 29
Czech: VCR (1,5 mg/m 2/den, i.v.
Portuguese: Glivec 100 mg comprimidos revestidos por película Glivec 400 mg comprimidos revestidos por película
Czech: Glivec 100 mg potahované tablety Glivec 400 mg potahované tablety
Portuguese: Durante o tratamento com Glivec, fale com o seu médico imediatamente caso tenha aumento de peso rápido.
Czech: Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby Glivecem, sdělte to ihned svému lékaři.
Portuguese: A utilização concomitante de imatinib e produtos medicamentosos indutores da CYP3A4 (por ex. dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital ou Hypericum perforatum, também conhecido por hipericão) poderá reduzir significativamente a exposição a Glivec, aumentando potencialmente o risco de falência terapêutica.
Czech: Souběžné užívání imatinibu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo Hypericum perforatum, také známé jako třezalka tečkovaná) mohou významně snižovat hladinu Glivecu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby Proto se má zabránit souběžnému užívání silných induktorů CYP3A4 a imatinibu (viz bod 4.5).
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Shellac
Czech: Tiskařský inkoust: Červený oxid železitý (E172) Šelak
Portuguese: Houve um aumento significativo na exposição ao imatinib (a Cmax e a AUC médias do imatinib aumentaram em 26% e 40%, respetivamente) em indivíduos saudáveis quando ele foi coadministrado com uma dose única de cetoconazole (um inibidor da CYP3A4).
Czech: Při souběžné jednotlivé dávce ketokonazolu (inhibitoru CYP3A4) zdravým jedincům bylo pozorováno významné zvýšení účinku imatinibu (průměrná Cmax imatinibu vzrostla o 26 % a AUC o 40 %).
Portuguese: Um total de 51 doentes pediátricos diagnosticados de novo com LMC e com LMC em fase crónica não tratada foram incluidos num ensaio multicêntrico de fase II, aberto, com braço único.
Czech: Do otevřené, multicentrické, jednoramenné studie fáze II bylo zařazeno celkem 51 pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou neléčenou CML v chronické fázi.
Portuguese: Também foi examinado num quarto estudo principal que incluiu 160 crianças e jovens entre 1 e 22 anos de idade.
Czech: Byl také zkoumán ve čtvrté hlavní studii, do které bylo zařazeno 160 dětí a mladých lidí ve věku od 1 do 22 let.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (50 e 100 mg) e comprimidos (100 e 400 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (50 a 100 mg) a tablet (100 a 400 mg).
Portuguese: Glivec imatinib
Czech: Glivec imatinibum
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Glivec (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos que combatem as infeções), trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas sanguíneas), anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), dores de cabeça, náusea (enjoo), vómitos, diarreia, dispepsia (indigestão), dores abdominais (de barriga), edema periorbital (inchaço em torno dos olhos), erupção cutânea, espasmos musculares e cãibras, dores nos músculos, nos ossos e nas articulações, retenção de fluidos e fadiga (cansaço).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Glivec (zaznamenanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou zvýšení tělesné hmotnosti, neutropenie (nízké hladiny bílých krvinek, které bojují s infekcí), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, dyspepsie (poruchy trávení), bolesti břicha, periorbitální edém (otoky kolem očí), vyrážka, svalové křeče, bolest svalů, kostí a kloubů, zadržování tekutin a únava.
Portuguese: Isto significa que bloqueia enzimas específicas, conhecidas como tirosinacinases.
Czech: To znamená, že blokuje určité konkrétní enzymy známé pod názvem tyrosinkinázy.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Glivec pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Glivec je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Glivec
Czech: Další informace o přípravku Glivec
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Glivec.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Glivec.
Portuguese: Devido à sua raridade, os dados disponíveis relativamente às outras doenças são limitados, mas cerca de dois terços dos doentes apresentaram pelo menos uma resposta parcial ao Glivec.
Czech: U ostatních onemocnění je vzhledem k jejich vzácnosti dostupné jen omezené množství údajů, ale přibližně dvě třetiny pacientů vykázaly alespoň částečnou reakci na léčbu přípravkem Glivec.
Portuguese: O Glivec foi mais eficaz do que os medicamentos de comparação.
Czech: Přípravek Glivec byl účinnější než srovnávací léky.
Portuguese: Estas enzimas encontram-se em determinados recetores existentes na superfície das células cancerosas, incluindo os recetores envolvidos na estimulação da divisão descontrolada das células.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v některých receptorech na povrchu rakovinných buněk, včetně receptorů, které se podílí na stimulaci buněk k nekontrolovatelnému dělení.
Portuguese: Estes estudos analisaram se as contagens de glóbulos brancos regressaram aos níveis normais, ou se o número de células sanguíneas cancerosas ou o tamanho dos tumores diminuiu.
Czech: Tyto studie zkoumaly, jestli se počty krvinek vrátily na obvyklou úroveň nebo jestli se zmenšil počet rakovinných krvinek či velikost nádoru.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Glivec, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Glivec naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O tratamento com o Glivec deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com cancros do sangue ou tumores sólidos.
Czech: Léčba přípravkem Glivec by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s rakovinou krve či solidními nádory.
Portuguese: Em 7 de novembro de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Glivec.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glivec platné v celé Evropské unii dne 7. listopadu 2001.
Portuguese: A dose depende da doença que está a ser tratada, da idade e da condição física do doente, bem como da resposta ao tratamento, mas não deve exceder os 800 mg por dia. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Czech: Dávkování závisí na léčeném onemocnění, věku a zdravotním stavu pacienta a rovněž na jeho reakci na léčbu, denní dávka by však neměla překročit 800 mg. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, o Glivec ajuda a controlar a divisão celular.
Czech: Blokováním těchto receptorů napomáhá přípravek Glivec kontrolovat dělení buněk.
Portuguese: Na LMC, o Glivec foi examinado em quatro estudos principais que incluíram 2133 adultos e num estudo que incluiu 54 crianças.
Czech: V případě léčby CML byl přípravek Glivec zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 2 133 dospělých, a v jedné studii zahrnující 54 dětí.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Glivec são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Glivec převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Glivec.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Glivec.
Portuguese: Nos GIST, o Glivec foi examinado em dois estudos principais.
Czech: V případě léčby GIST byl přípravek Glivec zkoumán ve dvou hlavních studiích.
Portuguese: Nas DMD/DMP (31 doentes), HES e LEC (176 doentes), e DFSP (18 doentes), o Glivec não foi comparado com quaisquer outros medicamentos.
Czech: V případě léčby MD/MPD (31 pacientů), HES a CEL (176 pacientů) a DFSP (18 pacientů) nebyl přípravek Glivec porovnáván s žádnými jinými léky.
Portuguese: É também utilizado em adultos e crianças na «fase crónica» da doença, caso o tratamento com interferão-alfa (um outro medicamento anticancerígeno) não esteja a ter resultados, bem como em fases mais avançadas da doença («fase acelerada» e «crise blástica»);
Czech: Používá se také u dospělých a dětí s „chronickou fází" onemocnění, kteří nereagují na léčbu interferonem alfa (jiným lékem proti rakovině), a v případech pokročilejších stadií onemocnění (v případě „akcelerované fáze" nebo „blastické krize"),
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Glivec durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Glivec byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: No estudo dos doentes com 1 a 22 anos de idade com LLA Ph+, o Glivec demonstrou aumentar o tempo de sobrevivência dos doentes sem acontecimentos importantes (como uma recidiva).
Czech: Ve studii pacientů ve věku od 1 do 22 let s Ph+ ALL se prokázalo, že přípravek Glivec prodloužil období, kdy pacienti žili bez závažných příhod (jako je recidiva).