FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anhang III Änderungen an den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Croatian: Dodatak III Izmjene i dopune relevantnih dijelova Sažet(a)ka opisa svojstava lijeka i Upute(a) o lijeku
German: • Schwäche- oder Taubheitsgefühl in einem Körperteil;
Croatian: • slabost ili utrnulost u bilo kojem dijelu Vašeg tijela;
German: 35 Jahre sind;
Croatian: posebno u žena starijih od 35 godina.
German: Aufgrund der Teratogenität von Antikoagulanzien (Kumarine) sollten geeignete Verhütungsmethoden verwendet werden.
Croatian: Odgovarajuća druga kontracepcija se mora započeti zbog teratogenosti antikoagulantne terapije (kumarini).
German: Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel wird durch die Einnahme von <Produktname> im Vergleich zu Frauen, die weder <Produktname> noch eine andere Anti-Baby-Pille nehmen, nur leicht erhöht.
Croatian: Vaše šanse za nastanak krvnog ugruška su samo blago povišene uzimanjem <zaštićeno ime> u usporedbi sa ženama koje ne uzimaju <zaštićeno ime>, ili bilo koji drugi oralni kontraceptiv.
German: • Das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse steigt mit: - zunehmendem Alter; - Rauchen (mit zunehmendem Tabakkonsum und Alter steigt das Risiko weiter an, insbesondere bei Frauen, die älter als 35 Jahre sind.
Croatian: • - pušenjem (s pušenjem većeg broja cigareta i povećanjem dobi rizik se dodatno povećava, posebno u žena starijih od 35 godina.
German: Das Risiko, in einer Vene ein Blutgerinnsel zu bilden, ist im ersten Jahr der Pillenanwendung am größten.
Croatian: Rizik za nastanak krvnog ugruška u veni je kod žena najviši tijekom prve godine primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva.
German: • Die Anwendung von <Produktname> birgt im Vergleich zur Nichtanwendung ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE).
Croatian: • Primjena <zaštićeno ime> nosi povećan rizik od nastanka venske tromboembolije (VTE), u usporedbi s neprimjenjivanjem.
German: • Bestehende oder vorausgegangene Arterienthrombose (z. B. Myokardinfarkt) oder vorausgehende Erkrankungen (z. B. Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke).
Croatian: • Postojeća arterijska tromboza ili njeno postojanje u anamnezi (npr. infarkt miokarda) ili prodromalna stanja (npr. angina pektoris i tranzitorna ishemijska ataka)
German: Wie ist <Produktname> einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati <zaštićeno ime>
German: • Die Anwendergruppe von <Produktname> umfasst wahrscheinlich Patientinnen, die ein angeborenes erhöhtes kardiovaskuläres Risiko aufweisen, wie z. B. aufgrund des polzystischen Ovarialsyndroms.
Croatian: • U skupini korisnica <zaštićeno ime> vrlo je vjerojatno da su i bolesnice koje mogu imati prirođenipovećani kardiovaskularni rizik, primjerice povezan sa sindromom policističnih jajnika.
German: Bei der Einnahme von <Produktname> kann das Risiko für ein Blutgerinnsel (eine so genannte Thrombose) leicht erhöht sein.
Croatian: • Uzimanje <zaštićeno ime> može blago povećati rizik za nastanak krvnog ugruška (što se zove tromboza).
German: • Arterielle thromboembolische Erkrankungen
Croatian: • Venski tromboembolijski poremećaji • Arterijski tromboembolijski poremećaji
German: • Atemnot;
Croatian: • nedostatak zraka;
German: • wenn Sie Migräne bekommen; • wenn Sie ein Herzproblem (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen) haben.
Croatian: • ako imate problema s Vašim srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj ritma).
German: <Produktname> wird bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z. B. Akne, sehr fettiger Haut und übermäßigem Haarwachstum eingesetzt.
Croatian: • <zaštićeno ime> se koristi u liječenju stanja kože kao što su akne, jako masna koža i prekomjerni rast dlaka u žena generativne dobi.
German: PACKUNGSBEILAGE
Croatian: <korisnicu>
German: • Bestehende oder vorausgegangene Venenthrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
Croatian: • Postojeća venska tromboza ili njeno postojanje u anamnezi (duboka venska tromboza, plućna embolija)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Produktname> beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati <zaštićeno ime>
German: • mit zunehmendem Alter;
Croatian: • s većom dobi;
German: Der behandelnde Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob weiterhin ein Bedarf für die Behandlung besteht.
Croatian: Potreba za nastavakom liječenja mora se periodički procijenjivati od strane liječnika.
German: • plötzlich auftretender Husten unklarer Ursache;
Croatian: • neubičajen iznenadan kašalj;
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen [Die folgenden Gegenanzeigen sollen in diesen Abschnitt eingefügt werden:]
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi • [Donji tekst mora se uvrstiti u ovaj dio]
German: <Produktname> sollte erst nach dem Versagen einer topischen Therapie oder systemischer Antibiotikabehandlungen zur Aknetherapie angewendet werden.
Croatian: • Za liječenje akni <zaštićeno ime> se smiju koristiti tek kad se lokalno liječenje ili sistemska liječenja antibioticima pokažu neuspješnima.
German: Diane-35 wirkt auch als orales Verhütungsmittel.
Croatian: • <Zaštićeno ime> također djeluje kao oralni kontraceptiv.
German: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
German: Blutgerinnsel in einer Vene
Croatian: Krvni ugrušci u veni
German: Ihr Arzt wird Ihnen außerdem mitteilen, wann Sie die Anwendung von <Produktname> wieder aufnehmen können, nachdem Sie wieder auf den Beinen sind.
Croatian: Nakon potpunog oporavka liječnik će Vam također reći kada možete ponovno početi koristiti <zaštićeno ime>.
German: Blutgerinnsel (Thrombose)
Croatian: Krvni ugrušci (tromboza)
German: [Der folgende Text soll in diesen Abschnitt eingefügt werden:]
Croatian: • [Donji tekst mora se uvrstiti u ovaj dio]
German: Kreislauferkrankungen
Croatian: • Poremećaji cirkulacije
German: [Die folgende Nebenwirkung soll in die Tabelle der Nebenwirkungen eingefügt werden:]
Croatian: • [Sljedeće treba uključiti u tablicu s nuspojavama]
German: <Produktname> darf nicht eingenommen werden, Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von <Produktname> beginnen, wenn einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Croatian: • Ukoliko se bilo koje od sljedećih stanja odnosi na Vas, recite Vašem liječniku prije početka primjene <zaštićeno ime>.
German: [Der folgende Text soll in die relevanten Abschnitte eingefügt werden:]
Croatian: • [Donji tekst mora se uvrstiti u odgovarajuće dijelove]
German: Wenn eine vererbte Prädisposition vermutet wird, sollte die Frau zur Beratung an einen Facharzt überwiesen werden, bevor Sie eine Entscheidung in Bezug auf die Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivums trifft; Andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Kreislaufereignissen verbunden wurden, einschließlich Diabetes mellitus, systemischem Lupus erythematodes, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellanämie.
Croatian: • Druga medicinska stanja koja se povezuju sa štetnim cirkulatornim događajima uključuju šećernu bolest, sistemski lupus eritematodes, hemolitičko-uremijski sindrom, kronične upalne bolesti crijeva (npr. Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemiju srpastih stanica.
German: Diese Ereignisse treten selten auf.
Croatian: Ti su događaji rijetki.
German: Standpunkt der CMDh
Croatian: Mišljenje CMDh
German: Der von der PhVWP vereinbarte Wortlaut wurde nur von 11 Mitgliedstaaten vollständig übernommen.
Croatian: Tekst koji je dogovorila skupina PhVWP u potpunosti je prihvaćen samo u 11 članica država.
German: In 30 % der Fälle war die Indikation für die Verschreibung unbekannt.
Croatian: U 30% slučajeva indikacija za propisivanje nije bila poznata.
German: Nach einem anfänglich erhöhten Risiko (im ersten Jahr) sinkt das Risiko auf ein konstantes niedrigeres Niveau ab.
Croatian: Nakon početnog višeg rizika (prva godina), rizik pada na konstantnu nižu razinu.
German: Versagen der Methode
Croatian: Neuspjeh metode
German: Es wurden Daten aus mehreren Datenbanken herangezogen.
Croatian: Konzultirano je nekoliko baza podataka.
German: Das Arzneimittel wurde erstmals 1985 in Deutschland und anschließend in den restlichen EU-Ländern zugelassen.
Croatian: Lijek je dobio odobrenje najprije u Njemačkoj 1985. godine, a zatim su slijedile ostale zemlje Europske unije (EU).
German: Dies war zudem einer der Hauptpunkte der Sitzung der Expertengruppe, der dem PRAC empfohlen wurde.
Croatian: To je također bila jedna od glavnih točaka koju je na sastanku stručna skupina preporučila PRAC-u.
German: In dieser Studie zeigte sich eine signifikante subjektive Besserung im Hinblick auf Hirsutismus, jedoch wurde keine objektive Bewertung durchgeführt.
Croatian: U tom je ispitivanju bilo značajnog subjektivnog poboljšanja hirzutizma, međutim, nije provedena objektivna evaluacija.
German: Begründung der Empfehlung des PRAC
Croatian: Razlozi za preporuke PRAC-a
German: Einer dieser 968 Fälle wurde aus der klinischen Prüfung ME94162/AI58 berichtet.
Croatian: Jedan od tih 968 slučajeva bio je iz kliničkog ispitivanja ME94162 / AI58.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse können lebensbedrohend sein oder einen tödlichen Ausgang haben.
Croatian: Događaji arterijske tromboembolije mogu biti životno opasne ili mogu imati smrtni ishod.
German: Behandlung von Hirsutismus
Croatian: Liječenje hirzutizma
German: Bei 15 dieser 175 Fälle wurde ein tödlicher Ausgang berichtet (4 medizinisch bestätigte Berichte und 11 nicht medizinisch bestätigte Verbraucherberichte).
Croatian: Od tih 175 slučajeva, u 15 je zabilježen smrtni ishod (4 medicinski potvrđena i 11 koji nisu bili medicinski potvrđeni).
German: Die meisten Berichte betrafen Patientinnen im Alter von 18-35 Jahren (66 %).
Croatian: Većina izvješća odnosila se na bolesnice u dobi od 18 do 35 godina (66%).
German: Es ist offensichtlich, dass bei den derzeit in der EU genehmigten Anwendungsgebieten eine zulassungsüberschreitende Anwendung zu beobachten ist.
Croatian: Očito je da je u trenutačno odobrenim indikacijama u EU opažena primjena izvan odobrenih indikacija.
German: Zum Zeitpunkt des Ereignisses waren die Patientinnen zwischen 13 und 63 Jahre alt (Durchschnittswert: 27 Jahre, Medianwert: 25 Jahre).
Croatian: U vrijeme događaja bolesnice su bile u dobi između 13 i 63 godine (prosjek 27 godina, medijan 25 godina).
German: *berechnet als Gesamtzahl der Zyklen, n=21 196, minus der Anzahl der Zyklen, n=450, in denen die Einnahme versäumt wurde.
Croatian: *izračunato kao ukupni broj ciklusa, n=21,196, manje broj ciklusa n=450 u kojima je uzimanje lijeka propušteno.
German: Die IMS-Verschreibungsdaten haben einen begrenzten Wert, da sie keine Kategorie für „Kontrazeption ohne Vorliegen von Akne" umfassen.
Croatian: IMS podaci o propisivanju imaju ograničenu vrijednost jer ne uključuju kategoriju "kontracepcija u odsutnosti akni".
German: Darüber hinaus gibt es andere bekannte alternative pharmakologische Behandlungsmöglichkeiten für schwere androgenetische Symptome (insbesondere Hirsutismus).
Croatian: Osim toga, postoje druge alternativne farmakološke terapije za teške simptome androgenemije (osobito hirzutizma).
German: Diese Behandlungen umfassen Benzoylperoxid, Retinoide, Antibiotika, Salicylsäure und Azelainsäure.
Croatian: One uključuju benzoilperoksid, retinoide, antibiotike, salicilnu kiselinu i azelaičnu kiselinu.
German: In diesen Studien wurden insgesamt 2 455 Patientinnen exponiert.
Croatian: Ukupni broj bolesnika izloženih u tim ispitivanjima bio je 2455 bolesnika.
German: b. die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Maßnahmen zur Risikominimierung einführen sollten;
Croatian: b. nositelji odobrenja trebaju provesti mjere minimizacije rizika;
German: 2 Leitlinie zur klinischen Untersuchung von kontrazeptiven Stereoiden bei Frauen.
Croatian: 2 Smjernice kliničkog istraživanja steroidnih kontraceptiva u žena.
German: Der bis zum Abklingen der Symptome benötigte Zeitraum beträgt mindestens drei Monate, wobei die Wirkungen bei längeren Behandlungszeiträumen ausgeprägter sind.
Croatian: Vrijeme do ublažavanja simptoma iznosi najmanje tri mjeseca a učinci su izrazitiji uz dulje trajanje liječenja.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Ursprungsprodukts wurden 10 klinische Phase-III-Studien gesponsert, die Informationen zur Sicherheit dieser Arzneimittel liefern.
Croatian: Nositelj odobrenja lijeka sponzorirao je 10 kliničkih ispitivanja faze III koja su omogućila informacije o sigurnosti tih lijekova.
German: Solche Daten wurden in keiner der Studien erhoben und deshalb muss bei der Interpretation der Daten diese Einschränkung des Studiendesigns berücksichtigt werden.
Croatian: Nijedno ispitivanje nije prikupljalo takve podatke pa je stoga potrebno voditi računa o tom ograničenju plana ispitivanja kada se interpretiraju podaci.
German: Der PRAC kam zudem überein, dass ein Risikomanagementplan vorgelegt werden muss, da für diese Arzneimittel kein EU-Risikomanagementplan vorliegt.
Croatian: PRAC se također složio u vezi s potrebom podnošenja plana upravljanja rizikom jer ti lijekovi nemaju izrađen EU plan upravljanja rizikom.
German: Kontrazeptive Wirkung
Croatian: Kontracepcijski učinak
German: c. die Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert werden sollten.
Croatian: c. odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba varirati.
German: • Der PRAC gelangte zudem zu dem Schluss, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa Informationen an Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe, erforderlich wären.
Croatian: • PRAC također zaključuje da postoji potreba za daljnjim mjerama minimizacije rizika kao što su informacije za bolesnike i zdravstvene djelatnike.
German: Der PRAC empfahl zudem, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss über dieses Verfahren einen vollständigen Risikomanagementplan vorlegen sollte.
Croatian: PRAC također preporučuje da nositelj odobrenja podnese plan upravljanja ukupnim rizikom unutar 3 mjeseca od odluke o ovom postupku.
German: In einigen Mitgliedstaaten sind sie auch für die Behandlung von Alopecia androgenetica zugelassen.
Croatian: U nekim zemljama članicama odobren je također za mušku ćelavost (alopecia androgenetica).
German: Seborrhö wurde hauptsächlich im Zusammenhang mit Akne bewertet.
Croatian: Seboreja je uglavnom bila procijenjena povezano s aknama.
German: Anzahl der Zyklen Anzahl der Schwangerschaften Pearl- Index zweiseitiges 95%Konfidenzintervall
Croatian: Pearlov indeks dvostrani 95% interval pouzdanosti
German: Die Daten zur Wirksamkeit von CPA/EE bei Alopecia androgenetica sind mit Ausnahme der Daten zum Wirkmechanismus auf eine weniger umfangreiche Studie (DeCecco L et al., 1987) begrenzt, in der einige begrenzte günstige Wirkungen festgestellt wurden.
Croatian: Podaci o djelotvornosti CPA/EE u alopeciji androgenetica, osim za mehanizam djelovanja, ograničen je na jedno malo ispitivanje (DeCecco L et al, 1987) u kojemu su uočeni neki ograničeni korisni učinci.
German: Dies steht im Gegensatz zu der Tatsache, dass anhand der Einschlusskriterien überwiegend Patientinnen ausgewählt werden sollten, für welche die Kontrazeption der ursprüngliche Grund für den Arztbesuch darstellte.
Croatian: Tako je bilo usprkos činjenici da se prema kriterijima uključivanja prvenstveno izabiralo bolesnice u kojih je kontracepcija prvotni razlog zbog kojega su se obratile liječniku.
German: Zur Bewertung von venösen und arteriellen thromboembolischen Wirkungen, die im Rahmen klinischer Studien zu CPA/EE auftraten, werden hier ausschließlich klinische Studien erörtert, bei denen unerwünschte Ereignisse dokumentiert wurden.
Croatian: Da bi se procijenili venski i arterijski tromboembolijski učinci u kliničkim ispitivanjima s CPA/EE ovdje se raspravlja samo o kliničkim ispitivanjima koja dokumentiraju štetne događaje.
German: In beiden Studien wurden alle Teilnehmerinnen, denen ein orales Kontrazeptivum verschrieben worden war, bei Studienbeginn nach dem Grund für die Verschreibung gefragt (nach Erhalt des Rezepts).
Croatian: U oba ispitivanja svim uključenim ženama koje su dobile recept za neki peroralni kontraceptiv na početku su postavljana pitanja o razlogu propisivanja (kada su već dobile recept).
German: Kohortenstudien
Croatian: Kohortna ispitivanja
German: Ähnlich wie bei der Behandlung von Akne schwanken die Prozentzahlen der Besserung je nach Studie und hängen von den zur Bewertung der Wirkungen angewendeten Methoden ab.
Croatian: Slično kao i za liječenje akni, postoci poboljšanja variraju prema ispitivanju i ovise o metodama primijenjenim za procjenu učinaka.
German: Dies deutet nicht auf eine erhöhte Inzidenz in dieser Altersgruppe hin, sondern nur auf eine erhöhte Berichtzahl in dieser Altersgruppe, da die Patientenexposition nicht in Altersgruppen eingeteilt angegeben wurde.
Croatian: To ne pokazuje veću incidenciju u toj dobnoj skupini nego samo veću stopu prijava za tu dobnu skupinu, jer izloženost bolesnica nije bila navedena ni za jednu dobnu kategoriju.
German: Gewicht und Körpergröße waren für 258 (26,7 %) von 968 Patientinnen angegeben.
Croatian: Težina i visina zabilježene su za 258 (26,7%) od 968 bolesnica.
German: Maßnahmen zur Risikominimierung
Croatian: Mjere minimizacije rizika
German: Akne ohne androgenetische Merkmale
Croatian: Akne bez osobina djelovanja androgena
German: Der BMI lag bei diesen Patientinnen zwischen 15 und 54 (Durchschnittswert 24, Medianwert 23), wobei ein BMI über 30 kg/m2 in 33 (3,4 %) dieser Berichte dokumentiert worden war.
Croatian: Indeks tjelesne mase (BMI) tih bolesnica bio je između 15 i 54 (prosjek 24, medijan 23), dok je BMI veći od 30 kg/m2 dokumentiran za 33 (3,4%) bolesnice iz tih izvješća.
German: Thromboembolische Ereignisse sind unerwünschte Ereignisse, die gewöhnlich in einer Beinvene auftreten (tiefe Venenthrombose).
Croatian: Tromboembolijski događaji su štetni događaji koji se obično javljaju u veni noge (duboka venska tromboza).
German: Für 91 Patientinnen (9,4 %) war kein Alter angegeben.
Croatian: Dob nije zabilježena za 91 bolesnicu (9,4%).
German: Das Alter wurde für 877 von 968 Patientinnen (90,6 %) angegeben.
Croatian: Dob je navedena za 877 od 968 bolesnica (90,6%).
German: Diese 968 Fälle machen 7 % der Gesamtzahl der bis zum 30. Januar 2013 kumulativ eingegangenen UAWMeldungen aus (n = 13 875 insgesamt).
Croatian: Tih 968 slučajeva obuhvaća 7% od ukupnog broja kumulativnih izvješća o štetnim reakcijama na lijek primljenih do 30. siječnja 2013. (n = 13875 ukupno).
German: Da diese beiden Studien, in denen neu in den Markt eingeführte kombinierte orale Kontrazeptiva mit einer Vergleichsgruppe verglichen werden, beobachtend sind, bestand für die Vergleichsgruppe keine Einschränkung auf spezielle orale Hormonkombinationspräparate.
Croatian: Zbog opservacijske prirode tih dvaju ispitivanja u kojima su se peroralni kontraceptivi novi na tržištu uspoređivali s usporedbenom skupinom, nije bilo ograničenja usporedbene skupine za određene peroralne hormonske kombinacije.
German: 88 UAW-Meldungen (9,1 %) betrafen Patientinnen im Alter von unter 18 Jahren, 639 Patientinnen (66 %) waren zwischen 18 und 35 Jahre alt und 150 Berichte (15,5 %) betrafen Patientinnen im Alter von über 35 Jahren.
Croatian: Izvješća o štetnim reakcijama odnosila su se na 88 (9,1%) bolesnica mlađih od 18 godina, 639 (66%) bolesnice imale su između 18 i 35 godina, a 150 (15,5%) izvješća odnosilo se na bolesnice starije od 35 godina.
German: Nach Prüfung der im angehängten Beurteilungsbericht der Befassung dargelegten Angelegenheit empfahl der PRAC, dass a. die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung mitsamt der anschließenden Bewertung der Ergebnisse dieser Studie finanzieren sollten;
Croatian: Nakon razmatranja stanja kako je opisano u priloženom izvješću o procjeni, PRAC preporučuje da a. nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju nakon dobivenog odobrenja sponzorirati sigurnosno ispitivanje zajedno s procjenom praćenja rezultata toga ispitivanja;
German: Seborrhö
Croatian: Seboreja
German: Die ANSM war der Auffassung, dass das Risiko für venöse und arterielle Thromboembolien (VTE und ATE) den Nutzen bei der Behandlung von Akne überwiegt.
Croatian: ANSM je smatrala da rizik od venske i arterijske tromboembolije (VTE i ATE) nadilazi korist od liječenja akni.
German: Die Berechnungen erfüllten die Präzisionsanforderungen der Leitlinie zur klinischen Untersuchung von kontrazeptiven Stereoiden bei Frauen2.
Croatian: Izračuni su ispunili zahtjeve za preciznost Smjernica kliničkog istraživanja steroidnih kontraceptiva u žena2.
German: Die Häufigkeit gemeldeter Ereignisse ist niedriger als die in epidemiologischen Studien berichtete Inzidenz von VTE.
Croatian: Učestalost prijava je manja od incidencije VTE prema izvještavanju epidemioloških ispitivanja.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Auflagen
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za promjenu uvjeta davanja odobrenja pod posebnim uvjetima
German: Diese fehlenden Informationen wären grundlegend für die Bewertung der tatsächlichen Motive, aus denen die verschreibenden Ärzte ein bestimmtes Arzneimittel gegenüber einem anderen vorziehen.
Croatian: Te informacije koje nedostaju bitne su za procjenu stvarnih motiva liječnika koji propisuju lijek za njihov izbor jednog ili drugog lijeka.
German: Der PRAC kam zudem über andere Änderungen an den Produktinformationen, zusätzliche Pharmakovigilanzmaßnahmen und Maßnahmen zur Risikominimierung überein, um das Risiko für thromboembolische Ereignisse anzugehen.
Croatian: Nadalje, PRAC prihvaća druge promjene informacije o lijeku, dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i mjere minimizacije rizika koje se odnose na rizik za tromboembolijske događaje.
German: Darüber hinaus liefern die Daten keine systematischen Informationen über die Krankengeschichte der Patientinnen (z. B. anamnestisch bekannte Akne oder hyperandrogenetische Symptome) und die klinischen Befunde, da die Ärzte dazu neigten, nur die erforderlichen Mindestangaben für IMS einzutragen.
Croatian: Nadalje, podaci sustavno ne pružaju informacije o medicinskoj povijesti bolesnice (npr. anamnezu akni ili simptoma hiperandrogenemije) ili kliničke nalaze kada su liječnici skloni upisati najosnovnije obavezne podatke za IMS.
German: In Anbetracht der Risiken für VTE und ATE war der PRAC der Ansicht, dass sichergestellt werden müsste, dass alle relevanten Informationen zur sicheren Anwendung dieser Arzneimittel bei allen zugelassenen Arzneimitteln angeführt werden, und einigte sich auf den Wortlaut aller relevanten Abschnitte, die sich mit dem Risiko für VTE/ATE befassen.
Croatian: S obzirom na rizike za VTE i ATE, PRAC smatra da je potrebno osigurati da odobreni lijekovi uključuju sve važne informacije za njihovu sigurnu upotrebu te stoga prihvaća tekst svih važnih dijelova koji se odnose na rizik za VTE/ATE.
German: Allerdings schlossen die Autoren auf der Grundlage der besten verfügbaren Evidenz, dass die Behandlung mit Cyproteronacetat Akne besser linderte als eine Behandlung mit Levonorgestrel, eine Behandlung mit Cyproteronacetat bei Akne zu besseren Ergebnissen führte als eine Behandlung mit Desogestrel, die Studienergebnisse jedoch widersprüchlich wären, und abschließend, dass eine Behandlung mit Drospirenon wirksamer als eine Behandlung mit Norgestimat oder Nomegestrolacetat aber nicht so wirksam wie eine Behandlung mit Cyproteronacetat erschien.
Croatian: Međutim, na temelju najboljeg dostupnog dokaza, autori su zaključili da je terapija lijekovima koji sadrže ciproteron acetat poboljšala stanje s aknama bolje od terapije lijekovima koji sadrže levonorgestrel; liječenje siproteron acetatom pokazalo je bolje rezultate s obzirom na akne nego liječenje dezogestrelom, ali ispitivanja su dala konfliktne rezultate; konačno, terapije koje su sadržavale drospirenon činilo se djelotvornijim od terapija koje su sadržavale norgestimat ili nomegestrol acetat ali manje djelotvorne nego lijekovi s ciproteron acetatom.