FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak stosować lek TEPADINA Lekarz ustali dawkę leku w zależności od powierzchni lub masy ciała oraz odpowiednio do schorzenia.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās devu atbilstoši Jūsu ķermeņa virsmas laukumam vai ķermeņa masai un Jūsu slimībai.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami nerek, a podczas leczenia za pomocą tiotepy okresowo monitorować czynność nerek.
Latvian: Piesardzība ir jāievēro pacientiem, kam anamnēzē ir nieru slimības, un terapijas laikā ar tiotepu ir jāapsver regulāra nieru darbības uzraudzība.
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (tętnicze nadciśnienie płucne) - ciężkie uszkodzenie skóry (np. ciężkie zmiany, pęcherze, itp.) mogące objąć całą powierzchnię ciała i nawet powodować zagrożenie dla życia - uszkodzenie części mózgu (tzw. istoty białej) mogące zagrażać życiu (leukoencefalopatia).
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem - paaugstināts asinsspiediens plaušu artērijās (asinsvados) (pulmonālā arteriālā hipertensija); - smagi ādas bojājumi (piemēram, nopietni audu bojājumi, čūlas u.c.), kas var rasties visā ķermeņa virsmā un radīt draudus dzīvībai.
Polish: Dawkowanie produktu leczniczego TEPADINA podano dla pacjentów dorosłych i dzieci w zależności od typu HPCT (autologiczny lub allogeniczny) i choroby.
Latvian: TEPADINA deva pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem ir norādīta atbilstoši HPCT veidam (autologa vai allogēna) un slimībai.
Polish: Śmiertelność związana z leczeniem (RRM) i śmiertelność związana z przeszczepem (TRM): wykazano niskie wartości, co potwierdza bezpieczeństwo schematów leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę w allogenicznych HPCT u dorosłych pacjentów z chorobami układu krwiotwórczego.
Latvian: Ar shēmu saistīta mirstība (Regimen Related Mortality; RRM) un Ar transplantātu saistīta mirstība (Transplant Related Mortality; TRM): ir ziņots par zemām vērtībām, kas apstiprina tiotepu saturošas sagatavojošas terapijas drošību allogēnai HPCT pieaugušiem pacientiem ar hematoloģiskām slimībām.
Polish: Co to jest lek TEPADINA i w jakim celu się go stosuje Lek TEPADINA zawiera substancję czynną tiotepa, należącą do grupy leków alkilujących.
Latvian: TEPADINA satur aktīvo vielu tiotepu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem.
Polish: Najważniejsze działania niepożądane spodziewane w przypadku przedawkowania to ablacja szpiku kostnego i pancytopenia.
Latvian: Nozīmīgākās blakusparādības pārdozēšanas gadījumā ir mieloablācija un pancitopēnija.
Polish: Idiopatyczne zapalenie płuc
Latvian: Idiopātiskās pneimonijas sindroms
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących oceny stosowania tiotepy u osób w podeszłym wieku.
Latvian: Tiotepa lietošana gados vecākiem cilvēkiem nav īpaši pētīta.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni postarać się o kriokonserwację nasienia i nie powinni płodzić potomstwa w okresie leczenia i przez rok po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Latvian: Vīriešiem ir jānoskaidro spermas kriokonservācijas iespējas pirms terapijas uzsākšanas, un viņi nedrīkst radīt bērnu terapijas laikā un vienu gadu pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki w przypadku przemijających zmian parametrów wątrobowych (patrz punkt 4.4).
Latvian: Īslaicīgu aknu darbības raksturlielumu pārmaiņu gadījumā devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Nazwa i adres <wytwórcy odpowiedzialnego> <wytwórców odpowiedzialnych> za zwolnienie serii
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: Zespół wstrząsu toksycznego
Latvian: Toksiskā šoka sindroms
Polish: Obejmują one zakażenia i chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), które, chociaż nie bezpośrednio związane z leczeniem, były głównymi przyczynami chorobowości i śmiertelności,
Latvian: GvHD), kas, lai gan ne tiešs, tomēr bija galvenais saslimstības un mirstības cēlonis, īpaši allogēnas HPCT gadījumā.
Polish: Ogólne przeżycie (OS): Ogólne przeżycie wyniosło od 17% do 84% w okresie obserwacji od 12,3 do 99,6 miesiąca.
Latvian: OS): OS bija robežās no 17 % līdz 84 % ar novērošanas ilgumu no 12,3 līdz 99,6 mēnešiem.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Latvian: Sagatavotu un atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: Nie jest znane antidotum na przedawkowanie tiotepy.
Latvian: Tiotepai nav zināma antidota.
Polish: Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy ze skórą, należy natychmiast dokładnie obmyć skórę wodą i mydłem.
Latvian: Ja tiotepa šķīdums nejauši saskaras ar ādu, āda nekavējoties kārtīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Polish: Przeszczep: Przeszczepy wykonano we wszystkich zgłoszonych przypadkach leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę.
Latvian: Transplantāta pieņemšana: tā ir sasniegta ar visām aprakstītajām tiotepu saturošajām sagatavojošām shēmām.
Polish: Roztwór do wlewu musi być podawany pacjentom za pomocą zestawu do wlewu wyposażonego w filtr 0,2 μm.
Latvian: Šķīdumu infūzijām pacientiem jāievada, izmantojot infūziju sistēmu, kas aprīkota ar 0,2 µm sistēmā iestrādātu filtru.
Polish: Stężenia TEPA, pierwszego wykrytego aktywnego metabolitu tiotepy, w OUN i osoczu przewyższają stężenia składnika macierzystego.
Latvian: Pirmā konstatētā tiotepa aktīvā metabolīta TEPA koncentrācija CSŠ un plazmā pārsniedz pamatsavienojuma koncentrāciju.
Polish: Ogólne przeżycie (OS): Ogólne przeżycie wyniosło od 29% do 87% w okresie obserwacji trwającym od 22 do 63 miesięcy.
Latvian: OS): OS bija robežās no 29 % līdz 87 % ar novērošanas ilgumu no 22 līdz 63 mēnešiem.
Polish: Produkt leczniczy TEPADINA jest stosowany w różnych dawkach, w skojarzeniu z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi u pacjentów z chorobami układu krwiotwórczego lub guzami litymi przed HPCT.
Latvian: TEPADINA lieto dažādās devās, kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, pacientiem ar hematoloģiskām slimībām vai norobežotiem audzējiem pirms HPCT.
Polish: Lek TEPADINA jest podawany w różnych dawkach w skojarzeniu z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi u pacjentów przed konwencjonalnym przeszczepem macierzystych komórek układu krwiotwórczego w chorobach hematologicznych lub guzach litych.
Latvian: TEPADINA lieto dažādās devās kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem pacientiem pirms tradicionālas asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HPCT) hematoloģisku slimību vai norobežotu audzēju ārstēšanai.
Polish: Przeciwwskazania dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi lekami Szczepionka przeciwko żółtej febrze: ryzyko śmiertelnej ogólnoustrojowej choroby wywołanej szczepieniem.
Latvian: Kombinācijas, kuru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta Dzeltenā drudža vakcīna: letālas ģeneralizētas vakcinācijas izraisītas slimības risks.
Polish: Dlatego podczas przygotowywania roztworu do infuzji zaleca się zakładanie rękawic ochronnych.
Latvian: Tādēļ, sagatavojot šķīdumu infūzijām, ir ieteicams uzvilkt cimdus.
Polish: Podczas leczenia i aż do momentu wyzdrowienia należy wykonywać częste badania morfologii krwi z oceną liczby krwinek białych i płytek krwi.
Latvian: Ārstēšanas laikā un līdz stāvokļa normalizēšanās brīdim bieži ir jāveic asins analīzes, tostarp jānosaka leikocitārā formula un trombocītu skaits.
Polish: Jednoczesne stosowanie tiotepy z innymi lekami mielosupresyjnymi lub mielotoksycznymi (takimi jak cyklofosfamid, melfalan, busulfan, fludarabina, treosulfan) może zwiększać ryzyko niepożądanych działań hematologicznych z powodu nakładających się profilów toksyczności tych produktów leczniczych.
Latvian: Lietojot tiotepu vienlaicīgi ar citiem mielosupresīviem vai mielotoksiskiem līdzekļiem (t. i., ciklofosfamīdu, melfalānu, busulfānu, fludarabīnu, treosulfānu), var palielināties hematoloģisko blakusparādību risks, jo pārklājas šo zāļu toksiskā iedarbība.
Polish: Nawrót choroby: We wszystkich schematach leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę obserwowano odsetek nawrotów w zakresie od 15% do 44%.
Latvian: Recidīvs: visām aprakstītajām tiotepu saturošajām sagatavojošām shēmām recidīvu rādītāji bija robežās no 15 % līdz 44 %.
Polish: Zatem można uznać, że schematy leczenia kondycjonującego zawierające tiotepę prowadzą do ablacji szpiku kostnego.
Latvian: Tādēļ var secināt, ka tiotepu saturoša sagatavojoša terapija ir mioablatīva.
Polish: Kiedy nie stosować leku TEPADINA - jeśli pacjent ma uczulenie na tiotepę, - jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, - jeśli pacjentka karmi piersią; - w okresie przyjmowania szczepionek przeciwko żółtej febrze, zawierających żywe wirusy i bakterie.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret tiotepu; - ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti; - ja Jūs saņemat vakcīnu pret dzelteno drudzi, dzīva vīrusa vai bakteriju vakcīnas.
Polish: Podczas przygotowywania roztworu do infuzji zaleca się stosowanie rękawic ochronnych.
Latvian: Sagatavojot šķīdumu infūzijām, ieteicams uzvilkt cimdus.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni postarać się o kriokonserwację nasienia i nie powinni płodzić potomstwa w okresie leczenia i przez rok po zakończeniu leczenia (patrz punkt 5.3).
Latvian: Vīriešiem ir jānoskaidro spermas kriokonservācijas iespējas pirms terapijas uzsākšanas, un viņi nedrīkst radīt bērnu terapijas laikā un vienu gadu pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 5.3.
Polish: Tiotepa doprowadza do ablacji szpiku, ponieważ jej toksyczność ograniczająca dawkę umożliwia istotne zwiększanie dawki podczas wlewu autologicznych komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Latvian: Tiotepa devu ierobežojoša toksicitāte ir kaulu smadzeņu ablācija, kas ļauj ievērojami palielināt devu, veicot infūziju autologas HPCT gadījumā.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie zbadano wpływu zaburzeń czynności nerek na eliminację tiotepy.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Nieru darbības traucējumu ietekme uz tiotepa elimināciju nav izvērtēta.
Polish: Wydaje się, że objętość dystrybucji tiotepy jest niezależna od podanej dawki.
Latvian: Tiotepa šķietamais izkliedes tilpums nav atkarīgs no lietotās devas.
Polish: Podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Polish: Z przyczyn mikrobiologicznych produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Polish: W przypadku dzieci, jeśli dawka jest mniejsza niż 250 mg, można użyć odpowiedniej objętości roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), tak aby otrzymać produkt TEPADINA o stężeniu końcowym między 0,5 a 1 mg/mL.
Latvian: Bērniem, ja deva ir mazāka par 250 mg, jālieto atbilstošs 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām daudzums, lai iegūtu galīgo TEPADINA koncentrāciju 0,5 - 1 mg/ml robežās.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni postarać się o zachowanie nasienia i nie powinni płodzić potomstwa w okresie leczenia i przez rok po zakończeniu leczenia.
Latvian: Vīriešiem ir jānoskaidro spermas saglabāšanas iespējas pirms terapijas uzsākšanas, un viņi nedrīkst radīt bērnus terapijas laikā un vienu gadu pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Latvian: Akūta transplantāta reakcija pret saimnieku Hroniska transplantāta reakcija pret saimnieku
Polish: Roztwór do wlewu TEPADINA przed podaniem musi być skontrolowany wzrokowo pod kątem występowania cząstek materii.
Latvian: TEPADINA infūziju šķīdums pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav sīkas daļiņas.
Polish: Nawrót choroby: We wszystkich schematach leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę wykazano mniejszy niż 60% odsetek nawrotów po ponad roku, co jest uznawane przez lekarzy za próg potwierdzenia skuteczności leku.
Latvian: Recidīvs: visiem tiotepu saturošiem sagatavojošas terapijas veidiem recidīvu rādītāji pēc vairāk nekā gada ir mazāki par 60 %, ko ārsti uzskata par efektivitātes pierādīšanas slieksni.
Polish: Przeszczep: Udowodniono mieloablacyjny wpływ leczenia kondycjonującego zawierającego tiotepę.
Latvian: Transplantāta pieņemšana: ir pierādīts, ka tiotepu saturoša sagatavojoša terapija ir mieloablatīva.
Polish: Nawrót choroby: We wszystkich schematach leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę obserwowano 60% lub mniejszy odsetek nawrotów po ponad roku, co zostało uznane przez lekarzy za próg potwierdzenia skuteczności.
Latvian: Recidīvs: visiem tiotepu saturošiem sagatavojošas terapijas veidiem recidīvu rādītāji pēc vairāk nekā gada ir 60 % vai mazāki, ko ārsti uzskata par efektivitātes pierādīšanas slieksni.
Polish: acetylocysteiny wytwarzane są GSH, cysteinyloglicyna i koniugaty cysteiny.
Latvian: GSH konjugātu pārveidošanas laikā par N-acetilsiteīna konjugātiem veidojas GSH, cisteinilglicīna un cisteīna konjugāti.
Polish: Co to jest lek TEPADINA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku TEPADINA Jak stosować lek TEPADINA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek TEPADINA Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kā lietot TEPADINA Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt TEPADINA Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Pancytopenia Granulocytopenia
Latvian: Pancitopēnija Granulocitopēnija
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100) - zapalenie i złuszczanie skóry (erytrodermia łuszczycowa) - majaczenie, nerwowość, omamy, pobudzenie - owrzodzenie żołądka i jelit - zapalenie tkanki mięśniowej serca (zapalenie mięśnia sercowego) - nieprawidłowy stan serca (kardiomiopatia)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): - ādas iekaisums un lobīšanās (eritrodermiska psoriāze); - delīrijs, nervozitāte, halucinācijas, uzbudinājums; - kuņģa-zarnu trakta čūla; - sirds muskuļu iekaisums (miokardīts); - patoloģisks sirds stāvoklis (kardiomiopātija).
Polish: Wykazano szkodliwy wpływ tiotepy na rozrodczość i spermatogenezę u myszy płci męskiej oraz na czynność jajników u myszy płci żeńskiej.
Latvian: Ir pierādīts, ka tiotepa peļu tēviņiem ietekmē auglību un spermatoģenēzi, bet peļu mātītēm izraisa olnīcu darbības traucējumus.
Polish: Κύπρος aVIPHARMA International S.A. Τηλ: +30-210 6194 170
Latvian: Τηλ: +30-210 6194 170
Polish: Tiotepa ulega desulfuryzacji oksydacyjnej w układzie enzymatycznym cytochromu P450 CYP2B i CYP3A do głównego czynnego metabolitu - TEPA (trietylenofosforamid).
Latvian: Tiotepa tiek pakļauta oksidatīvai desulfurizācijai par galveno aktīvo metabolītu TEPA (trietilēnfosforamīdu), ko veic citohroma P450 CYP2B un CYP3A izoenzīma grupas.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Leczenie kondycjonujące musi prowadzić do zmniejszenia liczby komórek nowotworowych i w idealnym przypadku do eradykacji choroby.
Latvian: Sagatavojošai terapijai ir jānodrošina citoredukcija un ideālā gadījumā - slimības iznīcināšana.
Polish: Zaburzenia pozapiramidowe Zaburzenia funkcji poznawczych Krwotok mózgowy
Latvian: Ekstrapiramidāli traucējumi Kognitīvi traucējumi Galvas smadzeņu asiņošana
Polish: Lek TEPADINA jest stosowany w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego.
Latvian: TEPADINA lieto, lai sagatavotu pacientus kaulu smadzeņu pārstādīšanai.
Polish: Zatrzymanie akcji serca Niewydolność sercowo-naczyniowa
Latvian: Kardiovaskulāra mazspēja Sirds mazspēja
Polish: Tiotepa i jej metabolity są w niewielkim stopniu wydalane z moczem, dlatego u osób z niewydolnością nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego nie zaleca się modyfikacji dawki.
Latvian: Tā kā tiotepa un tās metabolīti maz izdalās ar urīnu, devas pielāgošana pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju nav nepieciešama.
Polish: Niepłodność u kobiet
Latvian: Neauglība sievietēm Neauglība vīriešiem
Polish: W chorobach nowotworowych, ze względu na podwyższone ryzyko zakrzepicy, często stosowane są leki przeciwzakrzepowe.
Latvian: Visiem citotoksiskiem līdzekļiem raksturīgā mijiedarbība Tā kā ļaundabīgas slimības gadījumā ir paaugstināts trombotisku traucējumu risks, bieži tiek lietoti antikoagulanti.
Polish: GUZY ZARODKOWE
Latvian: Gļotādas iekaisums
Polish: Przeżycie wolne od choroby (DFS): DFS mieściło się w zakresie od 46% do 70% w okresie obserwacji trwającym od 36 do 57 miesięcy.
Latvian: DFS): novērojot pacientus 3657 mēnešus, aprakstītajos pētījumos DFS bija robežās no 46 % līdz 70 %.
Polish: Encefalopatia Drgawki
Latvian: Galvassāpes Encefalopātija
Polish: (10 mg/ml).
Latvian: 10 mg tiotepas (10 mg/ml).
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Latvian: Intravenozai lietošanai, pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Polish: Żywe szczepionki atenuowane (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej febrze): ryzyko ogólnoustrojowej, możliwie śmiertelnej choroby.
Latvian: Kombinācijas, kuru vienlaicīgi lietošana nav ieteicama Dzīvas novājinātas vakcīnas (izņemot dzelteno drudzi): sistēmiskas, iespējams, letālas slimības risks.
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia Zapalenie błon śluzowych
Latvian: Sāpes injekcijas vietā
Polish: Niewydolność nerek Zapalenie pęcherza moczowego Krwiomocz
Latvian: Nieru mazspēja Hemorāģisks cistīts
Polish: Sposób podawania Przed podaniem należy obejrzeć roztwór do infuzji leku TEPADINA, czy nie zawiera cząstek.
Latvian: Pirms ievadīšanas ir jāpārbauda, vai TEPADINA šķīdums infūzijām nesatur daļiņas.
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy we krwi
Latvian: Paaugstināts amilāzes līmenis asinīs
Polish: Wchłanianie tiotepy z przewodu pokarmowego jest niepewne: niestała kwasowość wyklucza doustne podawanie tiotepy.
Latvian: Tiotepa nepārliecinoši uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta: skābes nestabilitāte neļauj lietot tiotepu iekšķīgi.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika TEPADINA 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji tiotepa
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam TEPADINA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai thiotepa
Polish: Zaburzenia stanu psychicznego
Latvian: Psihiskā stāvokļa pārmaiņas
Polish: Biorąc pod uwagę,
Latvian: Sepse
Polish: Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących oceny stosowania tiotepy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Tiotepa pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Polish: Po rekonstytucji produkt jest stabilny przez 8 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C
Latvian: Pēc izšķīdināšanas zāles ir stabilas astoņas stundas, uzglabājot 2°C-8°C temperatūrā.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Polish: AUTOLOGICZNY HPCT
Latvian: Autologa HPCT
Polish: Autologiczny HPCT
Latvian: AUTOLOGA HPCT
Polish: Należy zapoznać się z wytycznymi przed przygotowaniem i podaniem leku TEPADINA.
Latvian: Tiotepa Izlasiet šos norādījumus pirms TEPADINA sagatavošanas un lietošanas.
Polish: Dystrybucja
Latvian: Šķīdināšana
Polish: - zatrzymanie serca
Latvian: Sirdsdarbības apstāšanās
Polish: Co to jest lek TEPADINA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku TEPADINA Jak stosować lek TEPADINA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek TEPADINA
Latvian: Kas ir TEPADINA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms TEPADINA lietošanas
Polish: Jedna fiolka zawiera 15 mg tiotepy.
Latvian: Viens flakons satur 15 mg tiotepas.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu guzów litych wynosi od 120 mg/m2 pc./dobę (3,24 mg/kg mc./dobę) do
Latvian: Ieteicamā deva norobežotu audzēju gadījumā ir robežās no 120 mg/m2 dienā (3,24 mg/kg dienā) līdz
Polish: Przygotowanie produktu leczniczego TEPADINA
Latvian: TEPADINA sagatavošana
Polish: Przeżycie wolne od choroby (DFS): Odsetki zgłaszane w okresach obserwacji dłuższych niż 1 rok potwierdzają, że schematy leczenia kondycjonującego zawierające tiotepę po autologicznych HPCT są skuteczne w leczeniu pacjentów z guzami litymi.
Latvian: DFS): procentuālie rādītāji, par kuriem ziņots pēc vairāk nekā gadu ilga novērošanas perioda, apstiprina, ka tiotepu saturoša sagatavojoša ārstēšana ar tai sekojošu HPCT ir efektīva izvēle, lai ārstētu pacientus ar norobežotiem audzējiem.
Polish: - zaparcie i rozstrój żołądka - niedrożność jelit - perforacja żołądka - zaburzenia napięcia mięśniowego - zaburzenia koordynacji ruchów mięśni dużego stopnia - zasinienia z powodu małej liczby płytek krwi
Latvian: - kuņģa plīsums; - muskuļu tonusa pārmaiņas; - būtisks muskuļu kustību koordinācijas trūkums; - zilumi maza trombocītu skaita dēļ;
Polish: Przeżycie wolne od choroby (DFS): Odsetki zgłaszane po okresie obserwacji dłuższym niż 1 rok i trwającym do 5 lat potwierdzają, że schematy leczenia kondycjonującego zawierające tiotepę po allogenicznych HPCT są skuteczne w leczeniu pacjentów z chorobami układu krwiotwórczego.
Latvian: DFS): procentuālie rādītāji, par kuriem ziņots pēc vairāk nekā gadu un līdz pieciem gadiem ilga novērošanas perioda, apstiprina, ka tiotepu saturoša sagatavojoša terapija ar tai sekojošu allogēnu HPCT ir efektīva izvēle, lai ārstētu pacientus ar hematoloģiskām slimībām.
Polish: Całkowitą objętość zrekonstytuowanych próbek, które mają być wstrzyknięte, należy przed podaniem dodatkowo rozcieńczyć w 500 ml roztworu do wstrzykiwań, zawierającego chlorek sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9 %) (1000 ml, jeśli dawka przekracza 500 mg).
Latvian: Kopējais šķīduma daudzums pirms lietošanas jāatšķaida ar 500 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām (1000 ml, ja deva ir lielāka par 500 mg).
Polish: Przygotowany roztwór jest hipotoniczny i przed podaniem musi być ponownie rozcieńczony w 500 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (1000 ml, jeśli dawka jest większa niż 500 mg) lub w odpowiedniej objętości chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) tak, aby otrzymać prodkukt TEPADINA o końcowym stężeniu między 0,5 a 1 mg/ml.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir hipotonisks, un pirms lietošanas tas vēl jāatšķaida ar 500 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām (1000 ml, ja deva ir lielāka par 500 mg) vai ar attiecīgu 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma daudzumu, lai iegūtu galīgo TEPADINA koncentrāciju 0,5 - 1 mg/ml robežās.
Polish: Krwawienie z macicy
Latvian: Asiņošana no maksts
Polish: Poniżej, według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania, zestawiono działania niepożądane uznane za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem kondycjonującym zawierającym tiotepę, które były zgłaszane u dorosłych pacjentów częściej niż w pojedynczych przypadkach.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuras uzskatīja par vismaz iespējami saistītām ar tiotepu saturošu sagatavojošu terapiju un par kurām saistībā ar pieaugušiem pacientiem ziņots biežāk nekā atsevišķos gadījumos, ir norādītas turpmāk atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Polish: Oznacza to, że jest ona stosowana od wielu lat, a zatem istnieje wystarczająca ilość informacji dotyczących jej skuteczności i bezpieczeństwa.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā ir lietota daudzus gadus un ir pietiekami daudz informācijas par tās efektivitāti un drošumu.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Tepadina opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Tepadina lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Ponieważ tiotepę stosuje się od wielu lat w UE, firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa.
Latvian: Tā kā tiotepu Eiropas Savienībā lieto daudzus gadus, uzņēmums iesniedza zinātniskajā literatūrā publicētos datus.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tepadina?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Tepadina lietošanu?