FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje v níže uvedené tabulce zahrnují všechny nežádoucí účinky v klinických studiích, kde se nežádoucí účinek považoval za související s léčbou.
Estonian: Allpool olev tabel sisaldab kõiki kõrvaltoimeid, mida kliiniliste uuringute käigus peeti ravimiga seotuks.
Czech: Populační farmakokinetické (FK) modely vytvořené na základě studií u pacientů s Parkinsonovou nemocí ukazují, že farmakokinetické a farmakodynamické účinky safinamidu nebyly závislé na věku, pohlaví, tělesné hmotnosti, funkci ledvin a užívání levodopy, což naznačuje, že úprava dávek na základě těchto proměnných nebude nutná.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidega läbiviidud uuringute tulemusena välja töötatud populatsiooni PK mudelid näitavad, et safinamiidi farmakokineetiline ja farmakodünaamiline toime ei sõltu vanusest, soost, kehakaalust, neerude funktsioonist, levodopa kasutamisest, mis viitab sellele, et nende muutujate põhjal ei ole tarvis annuseid muuta.
Czech: Tento účinek nebyl pozorován, pokud se safinamid používal jako doplněk k agonistům dopaminu u pacientů s časným stadiem PN.
Estonian: Seda efekti ei täheldatud, kui safinamiidi kasutati Parkinsoni tõve varases staadiumis olevate patsientide puhul lisaks dopamiini agonistidele.
Czech: Čas fáze ON bez obtěžující dyskineze (hodiny) (c)
Estonian: ON-aeg ilma häiriva düskineesiata (tunnid) (c) Algtase (b)
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: U hlodavců po opakovaném podání safinamidu při systémové expozici nižší než očekávaná systémová expozice u pacientů, kteří dostali maximální léčebnou dávku, byla pozorována degenerace sítnice.
Estonian: Pärast korduvaid safinamiidiannuseid, mille tulemuseks oli madalam plasmakontsentratsioon kui eeldatav plasmakontsentratsioon maksimaalset raviannust saavate patsientide puhul, täheldati närilistel võrkkesta degeneratsiooni.
Czech: Očekávaný sled příhod či příznaků po záměrném nebo náhodném předávkování safinamidem bude souviset s jeho farmakodynamickým profilem: Inhibice MAO-B s inhibicí sodíkových (Na+) kanálů závislou na aktivitě.
Estonian: Safinamiidi tahtliku või mittetahtliku üleannustamisega kaasnevate sündmuste muster ja sümptomid on seotud selle farmakodünaamikaga: MAO-B inhibitsioon koos toimest sõltuvate Na kanalite inhibeerimisega.
Czech: Metabolit NW-1153 není substrátem OCT2 ani OAT1, ale je substrátem OAT3.
Estonian: Metaboliit NW-1153 ei ole OCT2-e või OAT1-e substraat, vaid on OAT3-e substraat.
Czech: Je nutné, abyste počkal(a) nejméně 7 dní po ukončení léčby přípravkem Xadago, než budete moci zahájit léčbu inhibitory MAO nebo pethidinem.
Estonian: Pärast Xadago ravi lõppemist tuleb enne MAO inhibiitorite või petidiiniga ravi alustamist oodata vähemalt 7 päeva.
Czech: - léky pro léčbu cukrovky 2. typu, jako je například glibenklamid, metformin.
Estonian: - Ravimid 2. tüüpi diabeedi raviks nagu gliburiid, metformiin.
Czech: Farmakodynamické účinky safinamidu u dětí a dospívajících nebyly zkoumány.
Estonian: Safinamiidi farmakodünaamilist toimet ei ole lastel ja noorukitel hinnatud.
Czech: NW-1153 není inhibitorem OCT2, MATE1 či MATE2-K až do koncentrace 5 µM.
Estonian: NW-1153 ei ole kontsentratsioonis kuni 5µM OCT2-e, MATE1-e või MATE2-K-e inhibiitor.
Czech: - jestliže Vám bylo sděleno, že máte vážné problémy s játry - jestliže trpíte onemocněním očí, které by Vás vystavilo riziku možného poškození sítnice (vrstva v zadní části oka, která je citlivá na světlo), jako je např. albinismus (nedostatek pigmentu v kůži a očích), degenerace sítnice (úbytek buněk z vrstvičky citlivé na světlo v zadní části oka) nebo uveitida (zánět uvnitř oka), dědičná retinopatie (dědičná porucha zraku) nebo závažná progresivní diabetická retinopatie (postupující zhoršování zraku v důsledku cukrovky).
Estonian: - kui teil on silmade haiguslik seisund, mistõttu võib tekkida võrkkesta (valgustundlik kiht silmade tagaosas) kahjustuse risk, nt albinism (pigmedipuudus nahas ja silmades), võrkkesta degeneratsioon (silmade tagaosas asuva valgustundliku kihi rakkude vähenemine) või uveiit (põletik silmades), pärilik retinopaatia (pärilikud nägemishäired) või raske progressiivne diabeetiline retinopaatia (nägemise progressiivne halvenemine diabeedi tõttu).
Czech: Safinamid působí prostřednictvím dopaminergních a nedopaminergních mechanismů účinku.
Estonian: Safinamiid toimib läbi nii dopaminergilise kui mittedopaminergilise toimemehhanismi.
Czech: Pokusy in vitro ukázaly, že inhibice amidáz v lidských hepatocytech vede k úplné supresi tvorby NW-1153.
Estonian: In vitro eksperimendid viitasid, et amidaaside inhibeerimine inimese hepatotsüütides viis NW-1153-e formatsiooni täieliku supressioonini.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xadago 100 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xadago 100 mg
Czech: Analýza respondérů (post-hoc) (e) n(%) Zvýšení času fáze ON ≥ 60 minut p-hodnota ≥ 60minutové zvýšení času fáze ON a pokles času fáze OFF a ≥ 30 % zlepšení
Estonian: Ravile allumise analüüsid (post-hoc) (e) n(%) ON-aja pikenemine ≥60 minutit p-väärtus
Czech: Safinamid nesmí užívat ženy, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci.
Estonian: Safinamiidi ei tohi kasutada fertiilses eas naised, kui ei kasutata efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Sdružené analýzy údajů týkajících se nežádoucích účinků z placebem kontrolovaných studií u pacientů s Parkinsonovou nemocí naznačují, že souběžné podávání safinamidu spolu s širokou řadou léčivých přípravků běžně používaných u této populace pacientů (antihypertenziva, beta-blokátory, léky ke snížení cholesterolu, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky, inhibitory protonové pumpy, antidepresiva apod.) nebylo spojeno se zvýšeným rizikem vzniku nežádoucích účinků.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidega läbiviidud platseebo kontrolliga uuringute kõrvaltoimeid puudutavate andmete ühine analüüs näitab, et safinamiid ning paljude nende patsientide poolt sagedamini kasutatavate ravimite (antihüpertensiivsed, beeta-blokaatorid, kolesterooli langetavad, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, prootonpumba inhibiitorid, antidepressandid jne) samaaegne manustamine ei suurenda kõrvaltoimete esinemise riski.
Czech: U lidí je safinamid téměř výhradně eliminován metabolismem (vylučování nezměněného safinamidu močí bylo < 10 %) zprostředkovaným principiálně přes vysokokapacitní amidázy, které nebyly dosud charakterizovány.
Estonian: Inimestel elimineerub safinamiid peaaegu täielikult metabolismi teel (muutumata kujul safinamiidist <10% eritus uriiniga, seda vahendasid peamiselt tugevad amidaasid, mida pole veel iseloomustatud).
Czech: Studie hmotnostní bilance prokázala, že plazmatická koncentrace AUC0 - 24 hodin nezměněného 14C-safinamidu tvořila přibližně 30 % celkové radioaktivity AUC0 - 24 hodin, což svědčí o rozsáhlém metabolismu.
Estonian: C-safinamiidi plasma AUC0-24h moodustas ligikaudu 30% koguradioaktiivsusest AUC0-24h, mis viitab ulatuslikule metabolismile.
Czech: Léčbu safinamidem je třeba zahájit v dávce 50 mg denně.
Estonian: Safinamiidi algannus on 50 mg ööpäevas.
Czech: Radioaktivita spojená s látkou byla během 192 hodin z velké části vyloučena močí (76 %) a pouze v malé míře stolicí (1,5 %).
Estonian: Pärast 192 tunni möödumist eraldus ainega seotud radioaktiivsus suures osas uriiniga (76%)
Czech: Vzhledem k inhibiční aktivitě safinamidu na MAO se souběžné podávání safinamidu a dextromethorfanu nedoporučuje, nebo pokud je nezbytná souběžná léčba, je třeba postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Estonian: Võttes arvesse safinamiidi MAO inhibeerivat toimet, ei ole safinamiidi ja dekstrometorfaani samaaegne manustamine soovitatav või kui samaaegne ravi on vajalik, tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Czech: Poločas eliminace safinamidu byl v rozmezí 20 - 30 hodin.
Estonian: Safinamiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on 20…30 tundi (tasakaaluseisund saavutati nädala jooksul).
Czech: Jelikož se může jednat o skupinový efekt, souběžné podávání safinamidu s pethidinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Kuna see võib olla klassiefekt, on safinamiidi ja petidiini samaaegne kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Systémová expozice NW1153 je nízká (1/10 mateřské látky safinamidu).
Estonian: NW-1153-e plasmakontsentratsioon on madal (1/10 muutumatul kujul safinamiidist).
Czech: Kachexie, hyperkalemie
Estonian: Kahheksia, hüperkaleemia
Czech: Fosfolipidóza byla pozorována hlavně v plicích hlodavců (při expozicích podobných jako u člověka) a opic (při expozicích větších než 12násobek expozice u člověka).
Estonian: Fosfolipidoosi täheldati peamiselt näriliste kopsudes, kui nende plasmakontsentratsioon sarnanes inimeste plasmakontsentratsioonile ning ka ahvidel (plasmakontsentratsioon inimeste plasmakontsentratsioonist 12 korda suurem).
Czech: Přípravek Xadago je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku safinamid.
Estonian: Xadago on ravim, mis sisaldab toimeainet safinamiidi.
Czech: Anemie, leukopenie, abnormality červených krvinek
Estonian: Aneemia, leukopeenia, kõrvalekalded punaste vereliblede arvus
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xadago 50 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xadago 50 mg
Czech: Pokud u pacientů dojde k progresi poruchy funkce jater ze středně těžké na těžkou, safinamid je třeba vysadit (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Estonian: Kui patsientide maksakahjustus progresseerub mõõdukast raskeks, tuleb ravi safinamiidiga lõpetada (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními léčivy se mohou objevit impulzivní poruchy.
Estonian: Impulsi kontrolli häired võivad esineda dopamiini agonistide ja/või dopaminergiliste ravimitega ravitud patsientidel.
Czech: Přípravek Xadago se nemá užívat během těhotenství ani u žen, které mohou otěhotnět a které nepoužívají adekvátní antikoncepci.
Estonian: Xadago't ei tohi kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Příznaky nadměrné inhibice MAO-B (zvýšení hladiny dopaminu) mohou zahrnovat hypertenzi, posturální hypotenzi, halucinace, agitovanost, nauzeu, zvracení a dyskinezi.
Estonian: MAO-B liigse inhibitsiooni (dopamiini taseme suurenemine) sümptomid võivad olla kas hüpertensioon, posturaalne hüpotensioon, hallutsinatsioonid, ärrituvus, iiveldus, oksendamine ja düskineesia.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry obsahující 14, 28, 30, 90 a 100 tablet.
Estonian: 14, 28, 30, 90 ja 100 tabletiga PVC/PVDC/alumiinium blisterpakendid.
Czech: Při expozicích podobných jako u člověka byly pozorovány hypertrofie jater a tukové změny pouze na játrech hlodavců.
Estonian: Inimeste plasmakontsentratsioonidele sarnastel kontsentratsioonidel täheldati maksa hüpertroofiat ning maksa rasvväärastusi ainult närilistel.
Czech: Safinamid nesmí užívat pacienti s anamnézou oftalmologického onemocnění, které by je vystavilo vyššímu riziku vzniku možných nežádoucích účinků na sítnici (např. rodinná anamnéza dědičného onemocnění sítnice nebo uveitida v anamnéze), viz body 4.3 a 5.3.
Estonian: Safinamiidi ei tohi manustada patsientidele, kellel on esinenud oftalmoloogilisi haiguslikke seisundeid, kuna see suurendab võimalikku võrkkesta kahjustuse riski (nt patsiendid, kelle suguvõsas on esinenud pärilikke võrkkesta haigusi, või patsiendid, kellel on esinenud uveiiti), vt lõigud 4.3 ja
Czech: Mezi přerušením léčby safinamidem a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí uplynout nejméně 7 dnů (viz body 4.3 a 4.5).
Estonian: Vähemalt 7 päeva peab olema möödunud safinamiidiga ravi lõpetamisest kui alustatakse ravi MAO inhibiitorite või petidiiniga (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Czech: Neexistuje žádné antidotum safinamidu ani žádná specifická léčba předávkování safinamidem.
Estonian: Teadaolevalt ei ole safinamiidi jaoks antidooti või safinamiidi üleannustamise korral spetsiaalset ravi.
Czech: Studie u pacientů ve středně pokročilém až pokročilém stádiu PN
Estonian: Uuringud keskmise raskusega kuni väljakujunenud haigusega PT patsientidega
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že léčba safinamidem je spojena s nežádoucími účinky na reprodukci samic potkanů a kvalitu spermií.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et safinamiidi ravi kahjustab emaste rottide paljunemisvõimet ning põhjustab muutusi sperma kvaliteedis.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, inhibitory monoaminooxidázy B, ATC kód: N04BD03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Parkinsonivastased ained, monoamiini oksüdaasi B (MAO-B) inhibiitorid,
Czech: (e) analyzovaná populace (mITT), údaje jsou uvedeny jako počet (procento) pacientů v každé skupině splňující definici respondéra (f) chí-kvadrát test odds ratio léčebných skupin v porovnání s placebem za použití modelu logistické regrese s fixními účinky pro léčbu a zemi.
Estonian: VRK: vähimruutude keskmine, VR: vähimruutude erinevus vs platseebo; (e) valimi analüüs: iga grupi patsientide arv (protsent), kes vastavad ravivastuse definitsioonile (f) ravigruppide riskisuhete hii-ruut-test võrreldes platseeboga kasutades logistilist regressioonimudelit koos fikseeritud ravimi ja riigi mõjuga .
Czech: Během studie prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla pozorována mortalita mláďat, absence mateřského mléka v žaludku a neonatální hepatoxicita při dávkování podobném jako při očekávané klinické expozici.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringu käigus täheldati eeldatavate kliiniliste kontsentratsioonide sarnaste kontsentratsioonide puhul peogade suremust, piima puudumist ja vastsündinute hepatotoksilisust.
Czech: Snížený účinek léku, nesnášenlivost léku, pocit chladu, malátnost, pyrexie, xeróza
Estonian: Vähenenud ravimi toime, ravimi talumatus, külmatunne, halb enesetunne, püreksia, kseroos
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja nimi ja aadress
Czech: Kombinace safinamidu s levodopou/karbidopou vedla k aditivním účinkům ve studiích embryofetálního vývoje s vyšší incidencí fetálních skeletálních abnormalit, než jaká byla pozorovaná při monoterapii těmito přípravky.
Estonian: Safinamiidi kasutamine koos levodopa/karbidopaga põhjustas embrüo ja loote uuringute andmetel kõrvaltoimeid, kusjuures loote skeleti-lihassüsteemi anomaaliate esinemissagedus oli kõrgem kui kumbagi ravimit eraldi kasutades.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Czech: Vzhledem k inhibiční aktivitě safinamidu je třeba postupovat opatrně při souběžném podávání safinamidu a sympatomimetik, jako jsou ta, které jsou obsažena v nosních a perorálních dekongestivních přípravcích nebo přípravcích proti nachlazení obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod 4.4).
Estonian: Võttes arvesse safinamiidi MAO inhibeerivat toimet, tuleb safinamiidi ja sümpatomimeetikumide, mida sisaldavad näiteks nasaalsed ja oraalsed dekongestandid, samuti külmetushaiguste korral kasutatavad ravimid, mis sisaldavad efedriini või pseudoefedriini, samaaegsesse manustamisse suhtuda ettevaatlikkusega (vt lõik 4.4).
Czech: Při souběžném používání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO byly hlášeny závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.4).
Estonian: On teatatud tõsistest kõrvaltoimetest selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI-d), serotoniini norepinefriini tagasihaarde inhibiitorite (SNRI-d), tritsükliliste/tetratsükliliste antidepressantide ja MAO inhibiitorite samaaegsel kasutamisel (vt lõik 4.4).
Czech: A konečně „N-dealkylovaná kyselina" (NW-1689) se vytváří za účasti oxidativního štěpení aminové vazby buď safinamidu (vedlejší dráha), nebo metabolitu kyseliny safinamidové (NW-1153) (hlavní dráha).
Estonian: Viimasena moodustub ‘N-dealküleeritud hape' (NW-1689) kas safinamiidi (väike) või peamise safinamiidhappe metaboliidi (NW-1153) (suur) aminosideme oksüdatiivse lõhustamise tulemusena.
Czech: Dyskineze se při léčbě objevovala brzy, byla hodnocena jako „závažná", vedla k přerušení léčby u velmi malého počtu pacientů (přibl.
Estonian: Düskineesiat esines ravi varajases faasis, seda hinnati "tõsiseks" ning viis väga väheste patsientide (ligikaudu 1,5%) ravimi manustamise lõpetamiseni ning ei vajanud annuse vähendamist ühegi patsiendi puhul.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Estonian: Valitud ravimi kõrvaltoimete kirjeldus
Czech: Safinamid je vysoce selektivní a reverzibilní inhibitor MAO-B a způsobuje zvýšení extracelulárních hladin dopaminu ve striatu.
Estonian: Safinamiid on selektiivne ja tagasipöörduv monoamiini oksüdaasi B (MAO-B) inhibiitor, mis põhjustab dopamiini ekstratsellulaarset taseme tõusu striaatumis.
Czech: Hlavní dráha zahrnuje hydrolytickou oxidaci amidové části vedoucí k primárnímu metabolitu „kyselině safinamidové" (NW-1153).
Estonian: Peamine radadest hõlmab endas amiidi osa hüdrolüütilist oksüdatsiooni, mille tulemuseks on põhimetaboliit ‘safinamiidhape' (NW-1153).
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být poučeni o behaviorálních příznacích ICD, které byly pozorovány u pacientů léčených inhibitory MAO a které zahrnují případy kompulzí, obsesivních myšlenek, patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzivního chování a nutkavého utrácení a nakupování.
Estonian: Patsiente ja hooldajaid tuleb teavitada IKH-de käitumuslikest sümptomitest, mida on täheldatud MAO inhibiitoritega ravitud patsientidel, kaasa arvatud krambid, kinnismõtted, patoloogiline hasartmängusõltuvus, suurenenud libiido, hüperseksuaalsus, impulsiivne käitumine ning kompulsiivne raha kulutamine või ostlemine.
Czech: Jak přípravek Xadago uchovávat
Estonian: Kuidas Xadago't võtta
Czech: Přípravek Xadago se pravděpodobně vylučuje do mateřského mléka.
Estonian: Imetamine Xadago eritub tõenäoliselt emapiima.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou inhibitory QAT3, mohou při souběžném podávání se safinamidem snížit clearance NW-1153, a zvýšit tak systémovou expozici tomuto metabolitu.
Estonian: Safinamiidiga samaaegselt manustatud ravimid, mis on OAT3-e inhibiitorid, võivad vähendada NW1153-e kliirensit ning seeläbi suurendada selle plasmakontsentratsiooni.
Czech: SE standardní chyba, SD směrodatná odchylka, LSM průměr nejmenších čtverců, LS Diff. rozdíl nejmenších čtverců proti placebu populace mITT: studie 016/018 - placebo (n=212), safinamid 50 mg/den (n=217) a 100 mg/den (n=216) a SETTLE - placebo (n=270), safinamid 50-100 mg/den (n=273).
Estonian: modifitseeritud ravikavatsusega valim: uuring 016/018 - platseebo (n=212), safinamiid 50 mg ööpäevas (n=217) ja 100 mg ööpäevas (n=216), ja SETTLE-platseebo (n=270), safinamiid 50…100 mg ööpäevas (n=273).
Czech: - léky pro léčbu metastazujícího nádorového onemocnění, jako je například topotekan.
Estonian: - Ravimid metastaatilise kartsinoomi raviks nagu topotekaan.
Czech: Přípravek Xadago je indikován k léčbě dospělých pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PN) jako přídatná léčba k léčbě stabilní dávkou levodopy (L-dopa) v monoterapii nebo kombinované terapii s jiným antiparkinsonikem u pacientů ve středně pokročilém až pokročilém stádiu s fluktuacemi.
Estonian: Xadago on näidustatud idiopaatilise Parkinsoni tõve (PT) raviks täiskasvanud patsientidel täiendava ravimina levodopa (L-dopa) stabiilsele annusele eraldi või kombineerituna teiste PT ravimitega keskmise raskusega kuni väljakujunenud haigusega patsientidel, kellel esineb ravitoime kõikumisi.
Czech: - léky na vysoký cholesterol, jako je například rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin.
Estonian: - Ravimid kõrge kolesteroolisisalduse raviks, nagu rosuvastatiin, pitavastatiin, pravastatiin.
Czech: Safinamid použitý jako doplněk k levodopě může potencovat nežádoucí účinky levodopy a mohou se zhoršit preexistující dyskineze a vyžádat si snížení dávky levodopy.
Estonian: Safinamiid, kasutatuna lisaks levodopale, võib levodopa kõrvalnähte võimendada ning eelnevalt esinenud düskineesia võib ägeneda, mis nõuab levodopa annuse vähendamist.
Czech: U pacientů v středně pokročilém až pokročilém stádiu nemoci, u nichž dochází k náhlému přechodu mezi fází „ON", kdy se mohou hýbat, a fází „OFF", kdy mají potíže s pohybem, se přípravek Xadago přidává ke stabilní dávce léku označovaného jako levodopa buď samotný, nebo v kombinaci s dalšími léky na Parkinsonovu nemoc.
Estonian: Keskmise raskusega kuni väljakujunenud haigusega patsientidel, kes kogevad äkilisi ümberlülitusi seisundite „ON" (võimeline liikuma) ja „OFF" (raskused liikumisega) vahel, lisatakse Xadago levodopa stabiilsele annusele kui seda kasutatakse ainuravimina või koos teiste Parkinsoni tõve ravimitega.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xadago, než jste měl(a) Jestliže užijete příliš velké množství tablet přípravku Xadago, může se u Vás objevit vysoký krevní tlak, úzkost, zmatenost, zapomnětlivost, ospalost, točení hlavy, pocit na zvracení či zvracení, rozšířené zornice, nebo se u Vás objeví mimovolní trhavé pohyby.
Estonian: Kui te võtate Xadago't rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju Xadago tablette, võivad teil tekkida vererõhu tõus, ärevus, hajameelsus, unisus, pearinglus, halb enesetunne; laienenud pupillid või tahtmatud ebaharilikud liigutused.
Czech: Arteriální spasmus, arterioskleróza, hypertenzní krize
Estonian: Arteriaalne spasm, ateroskleroos, hüpertensiivne kriis
Czech: Výsledky získané ve studiích kancerogenity u myší a potkanů neprokázaly tumorogenní potenciál související se safinamidem při systémových expozicích až do 2,3násobku, respektive 4,0násobku, očekávané systémové expozice u pacientů léčených maximální léčebnou dávkou.
Estonian: Hiirtel ja rottidel läbiviidud kartsinogeensusuuringute tulemusel puudus tumorigeenne potentsiaal safinamiidi patsientidel maksimaalse terapeutilise annuse korral oodatava plasmakontsentratsioonist vastavalt 2,3- kuni 4,0- korda suurema plasmakontsentratsiooni korral.
Czech: Únava, astenie, porucha chůze, periferní edém, bolest, pocit horka
Estonian: Väsimus, asteenia, kõnnihäired, perifeerne ödeem, valu, palavikutunne
Czech: Hypertenze, hypotenze, křečová žíla
Estonian: Hüpertensioon, hüpotensioon, varikoossed veenid
Czech: Když je safinamid podáván souběžně s přípravky, které jsou substráty BCRP, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro daný léčivý přípravek.
Estonian: Safinamiidi manustamisel koos ravimitega, mis on BCRP (breast cancer resistance protein) substraadid, vt konkreetse ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Czech: „N-dealkylovaná kyselina" (NW-1689) je konjugována s kyselinou glukuronovou, čímž vzniká acylglukuronid.
Estonian: ‘N-dealküleeritud hape' (NW-1689) konjugeerub glükuroonhappega andes ära oma atsüülglükuroniidi.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): nespavost, potíže s prováděním volních pohybů, ospalost, závrať, bolest hlavy, zhoršení Parkinsonovy nemoci, zákal oční čočky, pokles krevního tlaku při vstávání, pocit na zvracení, pád.
Estonian: Sage (võib esineda 1 inimesel 10st): unetus, raskused tahtlike liigutuste sooritamisel, unisus, pearinglus, peavalu, Parkinsoni tõve ägenemine, silmaläätse hägustumine, madal vererõhk püstiasendisse tõusmisel, iiveldus, kukkumine.
Czech: Pokud u pacientů dojde k progresi poruchy funkce jater ze středně těžké na těžkou, safinamid je třeba vysadit (viz bod 4.4).
Estonian: Kui patsientide maksakahjustus progresseerub mõõdukast raskeks, tuleb safinamiidi kasutamine lõpetada (vt lõik 4.4).
Czech: Transportéry
Estonian: Transportvalgud
Czech: Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Estonian: Kasutamine raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).