FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických hodnoceních odpovídalo na tuto dávku více než 90% pacientů, kteří dosáhli reverze neutropenie v mediánu 2 dní.
Bulgarian: При клинични проучвания тези дози предизвикват отговор при > 90% от пациентите, постигащи обратимост на
Czech: č.š.
Bulgarian: kg.
Czech: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: 1992-2002b
Czech: Filgrastim se ředí do 20 ml 50mg/ml (5%) roztoku glukózy (viz bod 6.6, ve kterém jsou uvedeny pokyny pro ředění).
Bulgarian: Филграстим трябва да се разреди в 20 ml инфузионен разтвор на глюкоа 50 mg/ml (5%) (вж. точка 6.6 относно инструкциите за
Czech: Po subkutánním podání doporučených dávek přetrvávaly sérové koncentrace nad 10 ng/ml po dobu 8 až 16 hodin.
Bulgarian: ng/ml в продължение на 8 до 16 часа.
Czech: Filgrastim může být podáván denně podkožní injekcí nebo rozředěný v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml) a aplikovaný intravenózní infúzí po dobu 30 minut (viz níže, bod 6.6, ve kterém jsou uvedeny pokyny pro ředění).
Bulgarian: Филграстим може да се прилага като ежедневна подкожна инжекция или ежедневна интравенозна инфузия, разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), прилагана в продължение на 30 минути (вж.
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu přípravku Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: Случайното излагане на минусови температури не повлиява отрицателно стабилността на
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček - Na použitou injekční stříkačku nenasazujte zpět kryt.
Bulgarian: Изхвърлете пълния непробиваем контейнер, следвайки инструкциите на Вашия лекар, - Никога не поставяйте използваните спринцовки във Вашето кошче за битови отпадъци.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků, které byly popsány v souvislosti s léčbou filgrastimem u pacientů se SCN, se postupem času snižovala.
Bulgarian: Съобщавани са нежелани реакции, свързани с лечението с филграстим, при пациенти с тежка хронична неутропения (SCN), като в някои случаи честотата показва тенденция за намаляване с
Czech: Stříkačka je opatřena objemovou stupnicí.
Bulgarian: Върху резервоара на спринцовката има скала.
Czech: Filgrastim ratiopharm je indikován k mobilizaci periferních kmenových (progenitorových) buněk (peripheral blood progenitor cells - PBPC).
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е показан за мобилизация на периферните кръвни стволови клетки
Czech: Pacienti léčení myeloablativní terapií a následnou transplantací kostní dřeně
Bulgarian: При пациенти, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) filgrastimu v 0,8 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml (60 MIU/ml, 600 микрограм/ml).
Czech: Tyto příznaky mohou souviset s plicním onemocněním (viz bod „4.
Bulgarian: Те могат да бъдат резултат от белодробно заболяване (вижте раздел 4 "ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ").
Czech: Přípravek Filgrastim ratiopharm obsahuje léčivou látku filgrastimum.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm съдържа активното вещество филграстим.
Czech: Může docházet i k dalším změnám počtu krvinek včetně anémie a přechodného zvýšení počtu myeloidních progenitorových buněk.
Bulgarian: Стриктно мониториране на клетъчния брой се изисква и поради възникването на други промени в кръвните клетки, включително анемия и преходно нарастване на броя на
Czech: Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Filgrastim
Bulgarian: Проверете отново, за да се уверите, че дозата Filgrastim ratiopharm в спринцовката е
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že Filgrastim ratiopharm vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti i účinnosti jako Neupogen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Filgrastim ratiopharm има същия профил на качество, безопасност и ефикасност като Neupogen.
Czech: To znamená, že přípravek Filgrastim ratiopharm je podobný biologickému léčivému přípravku, který již byl v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou účinnou látku (a označuje se rovněž jako „referenční přípravek").
Bulgarian: Това означава, че Filgrastim ratiopharm е подобен на друго биологично лекарство, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), и съдържа същото активно вещество (известно още като „референтно лекарство").
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Filgrastim ratiopharm platné v celé Evropské unii společnosti ratiopharm GmbH dne 15. září 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Filgrastim ratiopharm на ratiopharm GmbH на 15 септември 2008 г.
Czech: Studie zkoumala dobu trvání těžké neutropenie v rámci pacientova prvního cyklu cytotoxické chemoterapie.
Bulgarian: В проучването се изследва продължителността на тежката неутропения през първия цикъл от цитотоксичната
Czech: Účinná látka přípravku Filgrastim ratiopharm, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Filgrastim ratiopharm, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Czech: • k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné jiné
Bulgarian: за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (HIV) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neuropenie u pacientů léčených Filgrastim ratiopharmem či Neupogenem v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
Bulgarian: През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Filgrastim ratiopharm или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо.
Czech: Filgrastim ratiopharm byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (s léčbou neúčinným přípravkem) v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза.
Czech: Přípravek Filgrastim ratiopharm je možné použít rovněž u pacientů, kteří se právě chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, k tomu, aby se tyto buňky snáze uvolňovaly z kostní dřeně.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Czech: • ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je druh bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie doprovázená horečkou) u pacientů léčených chemoterapií (způsob léčby rakoviny), která je cytotoxická (zabíjí buňky);
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи цитотоксична (убива клетките) химиотерапия
Czech: Přípravek Filgrastim ratiopharm se používá ke stimulaci produkce bílých krvinek v následujících situacích:
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при
Czech: • ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů, kteří podstupují léčbu zaměřenou na zničení buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (jako například u některých pacientů s leukémií), pokud u nich existuje riziku dlouhodobé a těžké neutropenie;
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък, последвано от костномозъчна трансплантация (например при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна
Czech: Bezpečnost přípravku Filgrastim ratiopharm byla zkoumána v rámci dvou dalších studií, které byly provedeny na pacientech s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
Bulgarian: За проучване на безопасността на Filgrastim ratiopharm са проведени две допълнителни проучвания при пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.
Czech: Proto výbor CHMP zastával názor, že - stejně jako u přípravku Neupogen - přínos přípravku Filgrastim ratiopharm převyšuje zjištěná rizika.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Neupogen ползите са по-големи от установените рискове.
Czech: Uměle vyrobený protein účinkuje stejným způsobem jako přirozeně vytvořený G-CSF, a to tak, že podporuje kostní dřeň k produkci vyššího množství bílých krvinek.
Bulgarian: Замяната действа по същия начин както при естествено произвеждания G-CSF - като се стимулира костният мозък да произвежда повече
Czech: Další informace o přípravku Filgrastim ratiopharm:
Bulgarian: Допълнителна информация за Filgrastim ratiopharm:
Czech: Referenčním přípravkem Filgrastim ratiopharmu je Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство за Filgrastim ratiopharm е Neupogen.
Czech: Přípravek Filgrastim ratiopharm by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е противопоказен за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към филграстим или някоя от другите съставки.
Czech: Filgrastim ratiopharm je injekční nebo infuzní roztok (ke kapání do žíly).
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Czech: Jaký přínos přípravku Filgrastim ratiopharm byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Filgrastim ratiopharm са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Filgrastim ratiopharm byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство
Czech: Léčba oběma přípravky - přípravkem Filgrastim ratiopharm či přípravkem Neupogen - vedla k podobným výsledkům co do zkrácení doby trvání těžké neutropenie.
Bulgarian: При лечението с Filgrastim ratiopharm и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността на тежката неутропения.
Czech: Filgrastim ratiopharm je „bioekvivalentní" přípravek.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm e „биоподобно" лекарство.
Czech: Přípravek Filgrastim ratiopharm se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Filgrastim ratiopharm (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti pohybového systému (svalů a kostí) U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné vedlejší účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Filgrastim ratiopharm použit.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Filgrastim ratiopharm (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
Czech: • ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze těžké nebo opakované infekce;
Bulgarian: за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.
Bulgarian: За повече информация - вижте листовката.
Czech: Nicméně pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Filgrastim ratiopharm ve formě injekce pod kůži, si mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm обикновено се дава в специализирани онкологични центрове, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами след получаване на съответното обучение.
Czech: Co je Filgrastim ratiopharm?
Bulgarian: Как действа Filgrastim ratiopharm?
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
Czech: Přímý terapeutický přínos
Bulgarian: Директна терапевтична полза
Czech: Důkazy na podporu účinnosti
Bulgarian: Доказателства в подкрепа на ефикасността
Czech: Závěry výboru CVMP po přezkoumání
Bulgarian: Заключения на CVMP след преразглеждането
Czech: Druh zvířat
Bulgarian: Видове животни
Czech: Záležitost byla následně předána výboru CVMP.
Bulgarian: Поради това въпросът е отнесен до CVMP.
Czech: kontrolovaných studií nebo epidemiologických studií, jak požadují právní předpisy, a v rámci tohoto hodnocení proto nemohly být brány v úvahu.
Bulgarian: контролирани проучвания или епидемиологични проучвания, както се изисква от законодателството, и следователно не биха могли да бъдат разгледани в рамките на тази оценка.
Czech: Byly poskytnuty primární údaje v rámci samostatné dokumentace.
Bulgarian: Изходните данни са предоставени като отделна документация.
Czech: Posouzení předložených údajů
Bulgarian: Оценка на подадените данни
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou popsány v příloze III.
Bulgarian: Условието за отмяна на временното спиране на лицензите за употреба, е описано в Приложение III.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, трябва да гарантират, че притежателят на лиценза за употреба е изпълнил следното условие:
Czech: Provedení pro použití u psů je již registrováno v referenčním členském státě, České republice, od prosince 2011, přípravek pro kočky zde byl registrován později, v květnu 2012.
Bulgarian: Размерите на опаковките за употреба при кучета вече са разрешени в референтната държава членка, Чешката Република, от декември 2011 г., а продуктът за котки е с по-скоро издаден лиценз през май 2012 г.
Czech: Dotčeným členským státům byly předloženy žádosti o rozhodnutí o registraci s využitím postupu vzájemného uznávání.
Bulgarian: Заявленията за лиценз за употреба са подадени на засегнатите държави членки чрез процедурата за взаимно признаване.
Czech: Ohledně klinické účinnosti publikovaná literatura ukazuje, že dokonce i malé rozdíly mezi lékovými formami mohou významně ovlivnit dobu trvání účinnosti přípravku.
Bulgarian: Във връзка с клиничната ефикасност публикуваната литературата показва, че дори малки разлики във формулировката могат съществено да повлияят на продължителността на ефикасността на продукта.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Заявител/притежател на лиценза за употреба
Czech: Tato studie zahrnovala základní testy pro hodnocení charakteristik, jako jsou doba zasychání nebo povrchové rozprostření různých přípravků, prováděné in vitro.
Bulgarian: Това проучване включва основни тестове за оценка на характеристики, като например време за съхнене и повърхностно разпространение на различните продукти in vitro.
Czech: Doba trvání účinnosti u současně registrovaných přípravků pro nakapání na kůži obsahujících fipronil se pohybuje mezi 4-8 týdny, pokud jde o infestaci blechami, a 1-4 týdny, pokud jde o infestaci různými druhy klíšťat.
Bulgarian: Продължителността на ефикасността за понастоящем разрешени спотон продукти, съдържащи фипронил, варира между 4-8 седмици за бълхи и 1-4 седмици за различни видове кърлежи.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárního léčivého přípravku, druhů zvířat, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен, начин на приложение, притежател на лиценза за употреба в държавите членки
Czech: Odůvodnění držitele rozhodnutí o registraci, pokud jde o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 11. prosince 2013, se zaměřilo na faktory, které je nutné vzít v úvahu pro stanovení „dobře zavedeného veterinárního léčebného použití složek veterinárních léčivých přípravků", zejména dle nadpisů v hlavě III přílohy I směrnice 2001/82/ES (směrnice 2009/9/ES).
Bulgarian: Основанията на притежателя на лиценза за употреба за преразглеждане на становището на CVMP от 11 декември 2013 г. са фокусирани върху факторите, които трябва да бъдат взети предвид, за да се създаде „добре установена ветеринарномедицинска употреба на съставките на ветеринарномедицинските продукти", до голяма степен следвайки насоките, които се съдържат в обхвата на дял III от Приложение I към Директива 2001/82/ЕО (Директива 2009/9/ЕО).
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně obav vznesených namítajícím dotčeným členským státem a aby učinil závěr ohledně poměru přínosů a rizik přípravku Fiprex.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде своето становище относно опасенията, повдигнати от възразяващата засегната държава членка, и да даде заключение за съотношението полза/риск за Fiprex.
Czech: Kvalita a bezpečnost (kromě bezpečnosti cílových druhů zvířat) přípravku Fiprex nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Bulgarian: Качеството и безопасността (с изключение на безопасността на животните, за които е предназначен ВМП) на Fiprex не са оценени в настоящата процедура по сезиране.
Czech: Jelikož ve vlastních klinických studiích držitele rozhodnutí o registraci prováděných u přípravku Fiprex byly konstatovány významné nedostatky, nebyly tyto údaje považovány za spolehlivé.
Bulgarian: Тъй като са отбелязани значителни пропуски в собствените клинични проучвания, проведени с Fiprex, тези данни не са счетени за надеждни.
Czech: Během postupu došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčeným členským státem, Irskem, ohledně dostatečnosti údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci na podporu účinnosti a bezpečnosti u cílových druhů zvířat.
Bulgarian: По време на процедурата има несъгласие между референтната държава членка и една засегната държава членка, Ирландия, за това дали са подходящи данните, представени от притежателя на лиценза за употреба, в подкрепа на ефикасността на продукта и безопасността на животните, за които е предназначен ВМП.
Czech: Česká republika1
Bulgarian: Чешка Република1
Czech: Postup přezkoumání
Bulgarian: Процедура за преразглеждане
Czech: Právním základem této žádosti byl článek 13a směrnice 2001/82/ES, který zmiňuje dobře zavedené použití.
Bulgarian: Правната основа на заявлението е член 13а от Директива 2001/82/ЕО, т.е. цитира добре установена употреба.
Czech: I přes rozdíly v lékových formách a dávkách mezi přípravkem Fiprex a dalšími přípravky pro nakapání na kůži obsahujícími fipronil citovanými v publikované literatuře lze akceptovat názor, že tyto přípravky jsou obecně dobře snášeny a že mají širokou bezpečnostní rezervu.
Bulgarian: Въпреки разликите във формулировката и дозата между Fiprex и други съдържащи фипронил спот-он продукти, цитирани в публикуваната литература, се приема, че тези продукти обикновено се понасят добре и имат широка граница на безопасност.
Czech: Farmakovigilanční údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci nesplňovaly standard publikovaných recenzovaných údajů z období po uvedení přípravku na trh, tj.
Bulgarian: Данните за проследяване на лекарствената безопасност, представени от притежателя на лиценза за употреба, не отговарят на стандарта на публикувани, рецензирани данни след пускане на пазара, т.е.
Czech: Dostupná publikovaná literatura navíc takový závěr neumožnila, protože přípravek Fiprex se od jiných registrovaných přípravků obsahujících fipronil kvalitativně i kvantitativně odlišuje.
Bulgarian: Освен това наличната публикувана литература не позволява подобно заключение, тъй като Fiprex е количествено и качествено различен от другите разрешени продукти, съдържащи фипронил.
Czech: Existuje pět provedení, jedno pro kočky (52,5 mg) a čtyři pro psy různé velikosti (S, M, L, XL) odpovídající po řadě 75, 150, 300 a 412,5 mg.
Bulgarian: Има пет размера опаковки, един за котки (52,5 mg) и четири за различни по големина кучета (S, M, L, XL), съответстващи респективно на 75, 150, 300 и 412,5 mg.
Czech: Hlavním argumentem, který držitel rozhodnutí o registraci předložil, bylo to, že insekticidní účinek je u psů i koček vysoký bez ohledu na lékovou formu; přípravky účinkují u psů až 8 týdnů a u koček až 5 týdnů.
Bulgarian: Според притежателя на лиценза за употреба най-съществена е високата инсектицидна активност както при кучетата, така и при котките, независимо от формулировката; продуктите са ефективни до 8 седмици при кучета и до 5 седмици при котки.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále zdůraznil studie předložené pro různé generické přípravky, které ukazují, že každý přípravek má v porovnání s původním přípravkem na trhu v rámci EU přijatelnou účinnost bez ohledu na rozdíly v obsahu pomocných látek.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба допълнително очертава проучванията, подадени от името на различни генерични продукти, които показват, че всеки продукт има приемлива ефикасност в сравнение с оригиналния продукт на пазара на ЕС въпреки различията в съдържанието на ескципиентите.
Czech: Žádost byla předložena pro postup vzájemného uznávání s použitím právního základu dobře zavedeného použití (článek 13a směrnice 2001/82/ES).
Bulgarian: Заявлението е подадено по процедура за взаимно признаване, като се използва правната основа на добре установена употреба (член 13, параграф а от Директива 2001/82/ЕО).
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku Fiprex tak zůstává nadále nejednoznačný, jelikož chybějí dostatečné údaje odůvodňující navrhované indikace.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за Fiprex остава неубедително поради липса на достатъчно данни, за да се обосноват предложените показания.
Czech: Pro pokrytí veškerých aspektů hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti přípravku v navrhované indikaci u cílových druhů zvířat s použitím navrhované cesty podání a dávkovacího režimu byly poskytnuty i bibliografické údaje.
Bulgarian: Предоставени са библиографски данни с цел да се обхванат всички аспекти на безопасността и/или ефикасността на продукта за предложеното показание при видовете животни, за които е предназначен ВМП, като се използват предложените начин на приложение и режим на дозиране.
Czech: Klíšťata jsou obligátní parazité, kteří přenášejí na zvířata i na člověka nemoci, např. lymeskou borreliózu.
Bulgarian: Кърлежите са облигатни паразити, преносители на болести по животните и хората, като например Лаймска болест.
Czech: Koncentrace léčivé látky, fipronilu, je ve všech případech 75 mg/ml, liší se ale objem pipety pro podání jednotlivých dávek.
Bulgarian: Във всяка формулировка концентрацията на активната субстанция, фипронил, е 75 mg/ml, но обемът на пипетата за единична доза е различен.
Czech: Údaje o bezpečnosti z období po uvedení přípravku na trh předložené držitelem rozhodnutí o registraci (týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a údajů o objemu prodeje) nebylo možné vzít v úvahu, protože obsahovaly odkaz na přípravky, které nebyly předmětem tohoto přezkoumání.
Bulgarian: Не беше възможно да се разгледат данните за безопасността след получаване на лиценза, представени от притежателя на лиценза за употреба (свързани с периодичните актуализирани доклади за безопасност, както и данни за обема на продажбите), тъй като тези данни включват справка с продукти, които не са включени в обхвата на настоящата процедура по сезиране.
Czech: Závěr
Bulgarian: Заключение