FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pojavnost bolnikov s povečanjem telesne mase ≥ 7 % (od začetne vrednosti do končnega rezultata) je bila v primerjavi s placebom (3,1 %) statistično pomembno večja pri zdravilu Sycrest 2,5 mg dvakrat na dan (9,5 %) in zdravilu Sycrest 5 mg dvakrat na dan (13,1 %).
Maltese: Kien hemm inċidenza ogħla statistikament sinifikanti ta' pazjenti b'≥ 7 % żieda fil-piż (mil-linja bażi sal-punt ta' tmiem) meta mqabbel mal-plaċebo (3.1 %) għal Sycrest 2.5 mg darbtejn kuljum (9.5 %) u Sycrest 5 mg darbtejn kuljum (13.1 %).
Slovenian: EMA/675530/2015 EMEA/H/C/001177
Maltese: EMEA/H/C/001177
Slovenian: Sycrest asenapin
Maltese: Sycrest asenapina
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prejšnjega stoletja dalje.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: Na voljo je v obliki podjezičnih tablet (5 in 10 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli għal taħt l-ilsien (5 u 10 mg).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sycrest:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sycrest:
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sycrest, asenapin, je antipsihotično zdravilo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sycrest, l-asenapina, hija mediċina antipsikotika.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sycrest je na voljo na spletni strani agencije EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Sycrest jista' jinstab fis-sit web tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Z njo se ocenjuje resnost simptomov maničnih epizod na lestvici od 0 do 60.
Maltese: Il-Y-MRS tikklassifika s-severità tas-sintomi ta' episodji manijaċi fuq skala minn 0 sa 60.
Slovenian: V drugi kratkotrajni študiji so se rezultati zmanjšali za 10,8 oziroma 12,6 točke pri zdravilu Sycrest in olanzapinu, medtem ko so se pri uporabi placeba zmanjšali za 5,5 točke.
Maltese: 8 u 12.6 punti għal Sycrest u l-olanzapina, rispettivament, u 5.5 għal plaċebo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sycrest.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sycrest.
Slovenian: V prvi kratkotrajni študiji so se rezultati na lestvici Y-MRS po treh tednih zmanjšali za 11,5 oziroma 14,6 točke pri uporabi zdravila Sycrest in olanzapina, medtem ko so se pri uporabi placeba zmanjšali le za 7,8 točke.
Maltese: Fl-ewwel studju fuq perjodu ta' żmien qasir, it-tnaqqis fil-punteġġ ta' Y-MRS wara tliet ġimgħat kien 11.5 u 14.6 punti għal Sycrest u l-olanzapina, rispettivament, meta mqabbel ma' 7.8 punti għal plaċebo.
Slovenian: V drugi dolgotrajni študiji so pri uporabi zdravila Sycrest in placeba po treh tednih zabeležili zmanjšanje za 10,3 oziroma 7,9 točke, po 12 tednih pa za 12,7 in 9,3 točke.
Maltese: 3 u 7.9 għal Sycrest u plaċebo, rispettivament, wara tliet ġimgħat u 12.7 u 9.3 wara 12-il ġimgħa.
Slovenian: V dveh študijah so 977 odraslim bolnikom tri tedne dajali zdravilo Sycrest, olanzapin (drug antipsihotik) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Maltese: Fi tnejn minn dawn l-istudji, total ta' 977 pazjent adult ingħataw Sycrest, l-olanzapina (mediċina antipsikotika oħra) jew plaċebo (kura finta) għal tliet ġimgħat.
Slovenian: Spada med netipična antipsihotična zdravila, ker se razlikuje od starejših antipsihotikov, ki so na voljo od petdesetih let
Maltese: Hija magħrufa bħala antipsikotiku ‘atipiku' minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi aktar antiki li ilhom disponibbli sa millħamsinijiet.
Slovenian: Domneva se, da zdravilo Sycrest deluje tako, da zavira receptorje za živčna prenašalca 5-hidroksitriptamin (imenovanega tudi serotonin) in dopamin.
Maltese: Huwa maħsub li Sycrest jaħdem billi jimblokka riċetturi għannewrotrażmettituri 5-idrossitripamina (imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Slovenian: Zdravilo Sycrest je bilo učinkovito pri zdravljenju maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo.
Maltese: Sycrest kien effikaċi fil-kura ta' episodji manijaċi f'pazjenti b'disturb bipolari.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sycrest, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. septembra 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Sycrest valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-1 ta' Settembru 2010.
Slovenian: Preostali dve študiji sta trajali dlje: v eni so zdravilo Sycrest devet tednov primerjali z olanzapinom pri bolnikih, ki so zaključili kratkotrajni študiji; druga študija pa je bila 12-tedenska študija dodajanja zdravila, v kateri so 326 bolnikom, ki so že jemali drugo zdravilo (litij ali valprojsko kislino), poleg tega dajali še bodisi zdravilo Sycrest ali placebo.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħrajn damu iktar: wieħed qabbel Sycrest mal-olanzapina fuq disa' ġimgħat f'pazjenti li kienu ġew mill-istudji fuq perjodu ta' żmien qasir; u lieħor kien studju ‘addizzjonali' ta' 12-il ġimgħa, li fih 326 pazjent li kienu diġà ġew ikkurati b'mediċina oħra (litju jew aċidu valporiku) ingħataw ukoll Sycrest jew plaċebo.
Slovenian: Zdravilo Sycrest so proučevali tudi pri bolnikih s shizofrenijo.
Maltese: Sycrest ġie studjat ukoll f'pazjenti bi skizofrenja.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sycrest odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sycrest?
Slovenian: Zdravilo Sycrest se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod (izjemno privzdignjenega razpoloženja) pri odraslih (starejših od 18 let) z bipolarno motnjo, tj. duševno boleznijo, pri kateri imajo bolniki obdobja nenormalno privzdignjenega razpoloženja, ki se izmenjujejo z obdobji normalnega ali depresivnega razpoloženja.
Maltese: Sycrest jintuża biex jikkura episodji manijaċi moderati għal severi (burdata tajba ħafna) fl-adulti (minn 18-il sena 'l fuq) b'disturb bipolari, mard mentali li fih, il-pazjenti jkollhom perjodi ta' burdata tajba b'mod anomalu li talterna ma' perjodi ta' burdata normali jew ta' dipressjoni.
Slovenian: Te študije so zajemale kratko- in dolgotrajne študije pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Sycrest, druga zdravila za shizofrenijo (olanzapin, risperidon ali haloperidol) ali placebo.
Maltese: L-istudji inkludew studji fuq perjodu ta' żmien qasir u fuq perjodu ta' żmien twil f'pazjenti li rċevew Sycrest, mediċini oħrajn għall-iskizofrenija (l-olanzapina, ir-risperidona jew il-ħaloperidol) jew plaċebo.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sycrest?
Maltese: X'inhu Sycrest?
Slovenian: Stična ovojnina
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovenian: Pennsylvanija
Maltese: Pennsylvania
Slovenian: Perforacija gastrointestinalnega trakta
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali
Slovenian: 200 Great Valley Parkway
Maltese: Great Valley Parkway Malvern
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Maltese: Ara t-taqsima 4.
Slovenian: 70 days
Maltese: 70 days c
Slovenian: NL-2333 CB Leiden
Maltese: NL-2333 CB Leiden L-Olanda
Slovenian: polisorbat 80 in saharoza.
Maltese: polysorbate 80, u sucrose.
Slovenian: EU/1/14/928/002 (400 mg)
Maltese: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Slovenian: (N/A; N/A)b
Maltese: (N/A; N/
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Slovenian: 2333 CB Leiden
Maltese: 2333 CB Leiden L-Olanda
Slovenian: Združene države Amerike Janssen Sciences Ireland UC
Maltese: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Slovenian: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Maltese: Johannes Vermeerplein 11
Slovenian: (Netherlands) B.V.
Maltese: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovenian: Infuzijske reakcije in preobčutljivost
Maltese: Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni u sensittività eċċessiva
Slovenian: SYLVANT 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/14/928/001
Maltese: SYLVANT 400 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/14/928/002
Slovenian: Cilji opazovanja za oceno učinkovitosti siltuximab+BSC* placebo+BSC 95% IZa
Maltese: Siltuximab+BSC* Plaċebo+BSC 95% CIa
Slovenian: Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, saharoza
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose
Slovenian: V študiji 1 so opazili statistično značilno razliko neodvisno ocenjenega trajnega tumorskega in simptomatskega odziva medskupinama s siltuksimabom in placebom (34% v primerjavi z 0%, 95%: 11,1, 54,8; p = 0,0012).
Maltese: Fi Studju 1 kienet osservata differenza sinifikanti b'mod statistiku, b'analiżi indipendenti, fir-rata ta' rispons li jdum iservi għat-tumur u għas-sintomi fil-fergħa ta' siltuximab meta mqabbla mal-fergħa tal-plaċebo (34% vs. 0%, rispettivament; 95% CI: 11.1, 54.8; p = 0.0012).
Slovenian: Zdravila z imunomodulatornim učinkom lahko povečajo tveganje za pojav malignomov.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Slovenian: placebo+ BSC
Maltese: Siltuximab+BSC* Plaċebo+BSC Valur Pa
Slovenian: antigen-bridging EIA - Enzyme immunoassay) in z imunsko metodo ECLIA (Electrochemiluminescence immunoassay), ki temelji na elektrokemiluminiscenci (ECL - Electrochemiluminescence immunoassay).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' siltuximab kienet stmata bl-użu tal-metodi ta' immunoassaġġ b'enzima li tintrabat ma' antigen (EIA - enzyme immunoassay) u immunoassaġġ (ECLIA) abbażi ta' electrochemiluminescence (ECL).
Slovenian: Načrt registra:
Maltese: Protokoll:
Slovenian: 134 dni razmerje ogroženosti (HR) 0,418
Maltese: 134 jum 0.0084; HR
Slovenian: hialino vaskularnega podtipa, 23% plazmacitnega podtipa in 44% mešanega podtipa.
Maltese: Is-sottotip istoloġiku kien jixxiebah fiżżewġ fergħat ta' kura, bi 33% b'sottotip hyaline vaskulari, 23% b'sottotip plażmaċitiku u 44% b'sottotip imħallat.
Slovenian: • Druge sestavine (pomožne snovi) zdravila so histidin, histidinijev klorid monohidrat,
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra (eċċipjenti) huma histidine, histidine hydrochloride monohydrate,
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 22. 05. 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 2. aprila 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Mejju 2014
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovenian: Skupna ocena vseh simptomov (skupna ocena simptomov multicentrične Castlemanove bolezni po MCD-related Overall Symptom Score) je vsota vseh stopenj izraženosti (po NCI-CTCAE*) znakov in simptomov multicentrične Castlemanove bolezni [splošnih simptomov multicentrične Castlemanove bolezni (utrujenosti, splošnega slabega počutja, prekomernega znojenja, nočnega znojenja, zvišane telesne temperature, izgubljanja telesne mase, anoreksije, tumorske bolečine, dispneje in srbenja), izražanja avtoimunskih dogajanj, zastajanja tekočine, nevropatije in kožnih sprememb].
Maltese: Punteġġ totali tas-sintomi kollha (imsejjaħ il-Punteġġ tas-Sintomi Kollha marbuta ma' MCD) huwa l-għadd tal-gradi ta' severità (grad NCI-CTCAE) tas-sinjali u s-sintomi marbuta ma' MCD [ġenerali marbuta ma' MCD (għeja, tħossok ma tiflaħx mingħajr kawża partikolari, iperidrosi, għaraq bil-lejl, deni, telf ta' piż, anoressija, uġigħ tat-tumur, qtugħ ta' nifs u ħakk), fenomeni awtoimmuni, żamma tal-fluwidu, newropatija, u disturbi fil-ġilda].
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).
Slovenian: Iz predkliničnih študij je znano, da interlevkin-6 (IL-6) zmanjšuje aktivnost encimov citokroma P450
Maltese: Fi studji li mhumiex kliniċi, interleukin-6 (IL-6) huwa magħruf li jnaqqas l-attività taċ-ċitokroma P450 (CYP450 - cytochrome P450).
Slovenian: • nenormalne vrednosti testov za oceno delovanja ledvic
Maltese: • riżultat mhux normali ta' test tal-funzjoni tal-kliewi
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Študija 1
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Slovenian: • Učinkovina je siltuksimab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija siltuximab.
Slovenian: • Uporabljajte aseptično tehniko priprave.
Maltese: • Uża teknika asettika.
Slovenian: V okviru vsakega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, ki je opredeljena z naslednjima kategorijama: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1.000 in <1/100); redki
Maltese: Fil-klassi tas-sistemi u tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) mhux komuni (≥1/1000 u <1/100); rari (≥1/10000 u <1/1000); rari ħafna (<1/10000).
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov (trombocitopenija)
Maltese: • tnaqqis fin-numru ta' plejtlits (tromboċitopenija)
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Zdravilo SYLVANT lahko prikrije znake in simptome akutnega vnetja, vključno z zvišano telesno temperaturo in pojavljanjem beljakovin akutne faze, kot je C-reaktivni protein (CRP).
Maltese: SYLVANT jista' jaħbi sinjali u sintomi ta' infjammazzjoni akuta inkluż soppressjoni ta' deni u ta' prodotti ta' reazzjonijiet tal-fażi akuta, bħall-proteina C reattiva (CRP - C-reactive protein).
Slovenian: Siltuksimab je monoklonsko protitelo (posebna beljakovina), ki se v telesu selektivno veže na antigen (tarčna beljakovina) imenovan interlevkin-6 (IL-6).
Maltese: Siltuximab huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata) li jintrabat b'mod selettiv ma' antiġen (proteina fil-mira) fil-ġisem imsejjaħ interleukin-6 (IL-6).
Slovenian: Shranjevanje zdravila SYLVANT
Maltese: Mediċini oħra u SYLVANT
Slovenian: • Celotni volumen rekonstituirane raztopine razredčite do volumna 250 ml s sterilno 5-odstotno raztopino glukoze, in sicer tako, da najprej iz 250 ml vrečke s 5% raztopino glukoze potegnete enak volumen, kot ga ima rekonstituirana raztopina zdravila SYLVANT.
Maltese: • Iddilwi l-volum totali tad-doża tas-soluzzjoni rrikostitwita sa 250 mL b'dextrose 5% sterili, billi mill-borża ta' 250 mL tas-soluzzjoni ta' dextrose 5%, tiġbed volum li huwa daqs il-volum ta' SYLVANT irrikostitwit.
Slovenian: Preglednica 4: Izbrani rezultati o učinkovitosti v podskupini s hialino vaskularnim histološkim podtipom iz študije 1
Maltese: Tabella 4: Skopijiet finali ta' effikaċja magħżula għas-sottogrupp ta' hyaline vaskulari minn studju 1
Slovenian: Interlevkin-6 je pleiotropen provnetni citokin, ki nastaja v različnih vrstah celic, med drugim v celicah T in B, limfocitih, monocitih in fibroblastih, pa tudi v malignih celicah.
Maltese: Interleukin-6 huwa ċitokin plejotropiku proinfjammatorju magħmul minn varjetà ta' ċelluli fosthom ċelluli T u ċelluli B, limfoċiti, monoċiti, u fibroblasts, kif ukoll ċelluli malinni.
Slovenian: Pri 4-11,3% bolnikov v klinični študiji so opazili hemoglobinemijo.
Maltese: Ipoglobulinemija kienet osservata f'minn 4 sa 11.3% tal-pazjenti fl-istudju kliniku.
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem bolnikov multicentrično Castlemanovo boleznijo v priporočenem odmerku 11 mg/kg vsake 3 tedne je bila pogostnost infuzijskih reakcij ali preobčutljivost 6,3% (1,3%
Maltese: Fit-trattament fit-tul ta' pazjenti b'MCD b'siltuximab bid-dożaġġ rrakkomandat ta' 11-il mg/kg kull 3 ġimgħat, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni jew reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva seħħew bi frekwenza ta' 6.3% (1.3% għal reazzjonijiet severi).
Slovenian: Oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 oziroma 2 je imelo ob izhodišču 42%, 45% oziroma 13% bolnikov v skupini s siltuksimabom in 39%, 62% oziroma 0% bolnikov v skupini s placebom.
Maltese: Il-punteġġ tal-istat ta' eżekuzzjoni ECOG (0/1/2) fil-linja bażi kien 42%/45%/13% fil-fergħa ta' siltuximab u 39%/62%/0% fil-fergħa tal-plaċebo, rispettivament.
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Ma ntlaħaqx
Slovenian: Varnost in učinkovitost siltuksimaba pri otrocih, starih 17 let ali manj, nista bili dokazani.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' siltuximab fit-tfal tal-età ta' 17-il sena u anqas ma ġewx stabbiliti.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic in/ali jeter
Maltese: Indeboliment tal-kliewi u/jew tal-fwied
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara t-taqsima 6.1.
Slovenian: V skupini s siltuksimabom je bila mediana starost bolnikov 47 let (od 20 do 74 let), v skupini s placebom pa 48 let (od 27 do 78 let).
Maltese: Letà medjana kienet ta' 47 sena (fuq medda minn 20-74) fil-fergħa ta' siltuximab u 48 sena (fuq medda minn 27-78) fil-fergħa tal-plaċebo.
Slovenian: Ugotovili so, da je IL-6 vpleten v različne normalne fiziološke procese, kot so indukcija sekrecije imunoglobulinov, prva stopnja sinteze proteinov akutne faze v jetrih in stimulacija proliferacije in diferenciacije prekurzorskih hematopoetskih celic.
Maltese: IL-6 intwera li huwa involut f'varjetà ta' proċessi fiżjoloġiċi normali bħal induzzjoni ta' sekrezzjoni ta' immunoglobulina, bidu tal-fażi akuta ta' sintesi ta' proteini mill-fwied, u stimulu tal-proliferazzjoni u d-divrenzjar taċċelluli prekursuri ta' dawk ematopoetiċi.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji in redčenju zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar rikostituzzjoni u dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara ttaqsima 6.6.
Slovenian: • ciklosporin, ki ga uporabljamo med presaditvijo organa in po njej
Maltese: • cyclosporin, jintuża waqt u wara trapjanti ta' organi
Slovenian: • Viale z zdravilom SYLVANT pustite pri sobni temberaturi (15°C-20°C) približno 30 minut, da se segrejejo.
Maltese: • Ħalli l-kunjett(i) ta' SYLVANT jilħaq(qu) it-temperatura tal-kamra (15°C sa 25°C) fuq perjodu ta' madwar 30 minuta.
Slovenian: Janssen Biologics B.V.
Maltese: Manifattur Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Slovenian: Viale z zdravilom SYLVANT pustite pri sobni temberaturi (15°C-20°C) približno 30 minut, da se segrejejo.
Maltese: Ħalli l-kunjett(i) ta' SYLVANT jilħaq(u) t-temperatura tal-kamra (15°C sa 25°C) fuq perjodu ta' madwar 30 minuta.
Slovenian: Bolezni sečil zelo pogosti okvara ledvic
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet komuni ħafna
Slovenian: Po enkratnem odmerku (11 mg/kg enkrat na 3 tedne, skladno s priporočenim režimom odmerjanja) je bil očistek 3,54 ± 0,44 ml/kg/dan, razpolovni čas izločanja pa 16,3 ± 4,2 dneva.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda bl-iskeda ta' għoti tad-doża rrakkomandata (11-il mg/kg mogħtija darba kull 3 ġimgħat), it-tneħħija kienet 3.54 ± 0.44 mL/kg/jum u l-half-life kienet ta' 16.3 ± 4.2 jum.
Slovenian: Celotni volumen rekonstituirane raztopine razredčite do volumna 250 ml s sterilno 5-odstotno raztopino glukoze, in sicer tako, da najprej iz 250 ml vrečke s 5% raztopino glukoze potegnete enak volumen, kot ga ima rekonstituirana raztopina zdravila SYLVANT.
Maltese: Iddilwi l-volum totali tad-doża tas-soluzzjoni ta' siltuximab irrikostitwita sa 250 mL b'Dextrose 5% sterili, billi mill-borża ta' 250 mL tas-soluzzjoni ta' Dextrose 5%, tiġbed volum li huwa daqs il-volum ta' SYLVANT irrikostitwit.
Slovenian: Infuzijske reakcije in preobčutljivost V kliničnih študijah je bil siltuksimab povezan z infuzijsko reakcijo ali preobčutljivostjo pri 5,1% (s hudo obliko pri 0,8%) bolnikov, ki so prejemali siltuksimab v monoterapiji.
Maltese: Fi studji kliniċi, siltuximab kien assoċjat ma' reazzjoni marbuta mal-infużjoni jew reazzjoni ta' sensittività eċċessiva f'5.1% (reazzjoni qawwija f'0.8%) tal-pazjenti kkurati b'monoterapija ta' siltuximab.
Slovenian: kliničnih študijah so opažali pojav resnih okužb, med drugim pljučnice in sepse (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet serji, fosthom pulmonite u sepsi, kienu osservati waqt studji kliniċi (ara t-taqsima 4.8).
Slovenian: Zdravilo vam bosta dajala zdravnik ali medicinska sestra, zato ni veliko verjetnosti, da bi ga prejeli preveč.
Maltese: Minħabba li din il-mediċina se tingħatalek mit-tabib jew mill-infermier tiegħek, mhux probabbli li inti tingħata wisq.
Slovenian: nazofaringitis
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Slovenian: Uporabljajte aseptično tehniko priprave.
Maltese: Uża teknika asettika.
Slovenian: Največji skupni odmerek v kliničnih študijah D sedaj je bila največja količina siltuksimaba dana v kateri koli študiji 2.190 mg (11 mg/kg) na odmerek.
Maltese: L-ogħla ammont totali ta' siltuximab li ngħata fi kwalunkwe prova klinika sal-lum f'kull doża kien ta' 2,190 mg (11 mg/kg).
Slovenian: Okužbe (vključno z okužbami zgornjih dihal), srbenje, izpuščaj, artralgija in driska so najbolj pogosti neželeni učinki v kliničnih študijah Castlemanove bolezni, ki so se pojavili pri > 20% bolnikov zdravljenih s siltuksimabom.
Maltese: Infezzjonijiet (inkluż infezzjonijiet tan-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs), ħakk, raxx, artralġja, u dijarea kienu l-aktar reazzjonijiet avversi komuni, li seħħew f'> 20% tal-pazjenti ttrattati b'siltuximab fi studji kliniċi tal-marda ta' Castleman (CD - Castleman's disease).
Slovenian: Zdravilo SYLVANT je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z multicentrično Castlemanovo boleznijo (MCD - multicentric Castleman's disease), ki niso okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (so HIV negativni) in niso okuženi s humanim herpesvirusom-8 (so HHV-8
Maltese: SYLVANT jintuża biex jikkura l-marda multiċentrika ta' Castleman (MCD - multicentric Castleman's disease) f'pazjenti adulti li m'għandhomx il-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus) jew il-virus tal-erpete 8 umana (HHV-8 - human herpesvirus-8).
Slovenian: bruhanje
Maltese: Bijomarkaturi
Slovenian: Prašek se mora raztopiti v manj kot 60 minutah.
Maltese: It-trab għandu jinħall f'inqas minn 60 minuta.
Slovenian: Študije toksičnosti pri večkratnem odmerjanju siltuksimaba, pri mladih opicah cinomolgus pri odmerkih 9,2 in 46 mg/kg/teden (do 22-krat večja izpostavljenost, kot pri bolnikih, ki prejemajo 11 mg/kg vsake 3 tedne) niso pokazale znakov toksičnosti.
Maltese: L-istudji ta' tossiċità minn dożi ripetuti li saru f'xadini cynomolgus żgħar b'dożi ta' 9.2 u 46 mg/kg/ġimgħa (esponiment sa 22 darba akbar minn dak f'pazjenti li qed jirċievu 11-il mg/kg kull 3 ġimgħat) ta' siltuximab ma wrew l-ebda sinjali li jindikaw tossiċità.
Slovenian: * najboljša podporna oskrba (BSC - Best Supportive Care)a vrednost prilagojena na uporabo kortikosteroidov ob randomizaciji b pri primarni analizi so bili cenzurirani podatki 19 od 20 bolnikov z odzivom tumorja in simptomov, ker odgovor še traja c N/A = »navedba smiselno ni potrebna«: v skupini s placebom ni bilo nobenega bolnika z odzivom, tako da navedba trajanja odziva ni smiselna d popolni odziv simptomov je opredeljen kot 100-odstotno zmanjšanje od izhodiščne vrednosti skupne ocene vseh simptomov MCD, ki traja najmanj 18 tednov, preden pride do znakov neuspeha zdravljenja e podatki 11 od 13 bolnikov s popolnim odzivom simptomov so bili cenzurirani, ker odziv še traja
Maltese: N/A = "Ma japplikax (Not applicable)", ma kien hemm l-ebda persuna li wriet rispons fil-fergħa tal-plaċebo, għalhekk, it-tul ta' żmien ma japplikax d Rispons sħiħ għas-sintomi huwa ddefinit bħala tnaqqis ta' 100% fil-punteġġ globali tas-sintomi fil-linja bażi ta' MCD li nżamm għal mill-anqas 18-il ġimgħa qabel falliet il-kura e Dejta ta' 11 minn 13-il persuna li kellhom rispons għas-sintomi b'mod sħiħ ġiet iċċensurata minħabba rispons li baqa' għaddej
Slovenian: Sylvant (siltuksimab)
Maltese: Sylvant (siltussimab)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Sylvant so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sylvant
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sylvant
Slovenian: Za zdravilo Sylvant je bilo 22. maja 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Sylvant ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Mejju 2014.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Sylvant, siltuksimab, je monoklonsko protitelo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sylvant hija s-siltussimab, li hija antikorp monoklonali.