FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Nierenveränderungen zeigen einen zu erwartenden gesteigerten pharmakologischen Effekt von ACE-Hemmern und ARBs; solche Effekte werden beobachtet, wenn Ratten während der ersten 13 Lebenstage behandelt werden.
Swedish: Sådana effekter observeras om råttor behandlas under de första 13 levnadsdagarna.
German: Nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs), einschließlich selektive Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer Bei älteren Patienten, Patienten mit Volumenmangel (einschließlich solcher unter Diuretikatherapie) oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Anwendung von Entresto und NSARs das Risiko für eine Verschlechterung der Nierenfunktion erhöhen.
Swedish: Hos äldre patienter, patienter med hypovolemi (inklusive patienter som behandlas med diuretika) eller patienter med nedsatt njurfunktion, kan samtidig användning av Entresto och NSAID leda till ökad risk för försämrad njurfunktion.
German: Einzelkomponenten des primären kombinierten Endpunkts Kardiovaskulärer
Swedish: Ingående komponenter i det primära sammansatta effektmåttet Kardiovaskulär död**
German: • Aufgrund des erhöhten Risikos eines Angioödems ist die Kombination von Entresto mit einem ACE-Hemmer kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: • Entresto i kombination med en ACE-hämmare är kontraindicerat på grund av den ökade risken för angioödem (se avsnitt 4.3).
German: Sollten Sie die Einnahme von Entresto beenden, warten Sie nach der letzten Entresto-Dosis 36 Stunden, bevor Sie einen ACE-Hemmer einnehmen.
Swedish: Om du slutar ta Entresto ska du vänta i 36 timmar efter den sista dosen Entresto innan du börjar ta en ACE-hämmare.
German: Entresto 24 mg/26 mg Filmtabletten
Swedish: Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Entresto und diesen Substanzen wird eine Überwachung des Serum-Kaliumspiegels empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Monitorering av serumkalium rekommenderas därför om Entresto administreras samtidigt med dessa substanser (se avsnitt 4.4).
German: Entresto 24 mg/26 mg Filmtabletten Entresto 49 mg/51 mg Filmtabletten Entresto 97 mg/103 mg Filmtabletten
Swedish: Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter
German: Bei Kaninchenföten wurden nach mütterlicher nicht toxischer Dosis (1,46 mg Sacubitril/1,54 mg Valsartan/kg/Tag) kardiovaskuläre Abnormalitäten (hauptsächlich Kardiomegalie) beobachtet.
Swedish: Kardiovaskulära avvikelser (främst hjärtförstoring) observerades hos kaninfoster vid en för modern icke-toxisk dos (1,46 mg sakubitril/1,54 mg valsartan/kg/dag).
German: Es gilt als teratogen aufgrund einer geringen Inzidenz von fötalem Hydrocephalus im Zusammenhang mit für das Muttertier toxischen Dosen, was bei Kaninchen nach Entresto-Dosen von ≥4,9 mg Sacubitril/5,1 mg Valsartan/kg/Tag beobachtet wurde.
Swedish: Baserat på en låg incidens av fetal hydrocefali har Entresto teratogena effekter, vid för moderdjuret toxiska doser, vilket hos kanin observerades då Entresto gavs i doser på ≥4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Swedish: Eventuella biverkningar
German: Aufgrund des möglichen Risikos eines Angioödems bei gleichzeitiger Anwendung mit einem ACE-Hemmer darf die Behandlung mit Entresto frühestens 36 Stunden nach Absetzen der ACE-Hemmer-Therapie begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).
Swedish: Entresto bör inte ges samtidigt med en ACE-hämmare eller ARB. På grund av risken för angioödem vid användning samtidigt med en ACE-hämmare får behandling inte påbörjas förrän tidigast 36 timmar efter att ACE-hämmarbehandlingen avbrutits (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5).
German: Sacubitril wird schnell durch die Carboxylesterasen 1b und 1c zu LBQ657 umgewandelt; LBQ657 wird nur in einem unbedeutsamen Ausmaß weiter metabolisiert.
Swedish: Sakubitril omvandlas snabbt till LBQ657 av karboxylesteraser 1b and 1c.
German: Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie vor der Einnahme von Entresto Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig ska du tala om det för läkaren eller apotekspersonalen innan du tar Entresto.
German: Packungsgrößen: 14, 20, 28, 56, 168 oder 196 Filmtabletten und Bündelpackungen mit 168 (3 x 56) oder 196 (7 x 28) Filmtabletten.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 14, 20, 28, 56, 168 eller 196 filmdragerade tabletter och multipack innehållande 168 (3x56) eller 196 (7x28) filmdragerade tabletter.
German: Wird Entresto bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Klassifikation als Child-Pugh A) angewendet, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering behövs när Entresto ges till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (ChildPugh A).
German: Dadurch können Vasodilatation, Natriurese und Diurese gefördert, die glomeruläre Filtrationsrate und der renale Blutfluss erhöht, die Freisetzung von Renin und Aldosteron gehemmt, die Aktivität des Sympathikus vermindert werden, und es können sich antihypertrophe und antifibrotische Effekte zeigen.
Swedish: Natriuretiska peptider utövar sin effekt genom att aktivera membranbundna guanylatcyklas-kopplade receptorer, vilket leder till ökade koncentrationer av second messenger cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP), som skulle kunna leda till vasodilatation, natriures och diures, ökar glomerulär filtrationshastighet och renalt blodflöde, hämmar renin- och aldosteronfrisättning, reducerar sympatisk aktivitet, samt har en antihypertrofisk och antifibrotisk effekt.
German: Entresto ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, biliärer Zirrhose oder Cholestase (Klassifikation als Child-Pugh C) (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Entresto är kontraindicerat för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros eller kolestas (ChildPugh C) (se avsnitt 4.3).
German: Packungsgrößen: 14, 20, 28, 56 oder 196 Filmtabletten und Bündelpackungen mit 196 (7 x 28) Filmtabletten.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 14, 20, 28, 56 eller 196 filmdragerade tabletter och multipack innehållande 196 (7x28) filmdragerade tabletter.
German: • Der Überzug der 24 mg/26 mg- und der 97 mg/103 mg-Tabletten enthält Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol (4000), Talkum, Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Swedish: • Filmdrageringen på 24 mg/26 mg- och 97 mg/103 mg-tabletterna innehåller hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 4000, talk, röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
German: Verschlechterung der Nierenfunktion
Swedish: Försämrad njurfunktion
German: Entresto 24 mg/26 mg Filmtabletten Entresto 49 mg/51 mg Filmtabletten Entresto 97 mg/103 mg Filmtabletten Sacubitril/Valsartan
Swedish: Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter sakubitril/valsartan
German: ≤ eGFR <60 ml/min/1,73 m 2) und schwerer Niereninsuffizienz (15 ml/min/1,73 m
Swedish: ≤ eGFR <60 ml/min/1,73 m 2) och svårt nedsatt njurfunktion
German: • Schwere Leberinsuffizienz, biliäre Zirrhose oder Cholestase (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: • Allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och kolestas (se avsnitt 4.2).
German: Wie Entresto aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Entresto ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: • hoher Kaliumspiegel im Blut (bei Blutuntersuchung nachgewiesen)
Swedish: • hög kaliumhalt i blodet (påvisas med blodprover)
German: Nach Absetzen der Behandlung mit Entresto darf die ACE-Hemmer-Therapie frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Entresto begonnen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und
Swedish: Om behandlingen med Entresto avbryts får ACE-hämmare inte sättas in förrän tidigast 36 timmar efter den sista dosen Entresto (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.5).
German: • Nitroglycerin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris.
Swedish: • nitroglycerin, ett läkemedel mot kärlkramp.
German: Die in der Entresto-Gruppe randomisierten Patienten erhielten die Behandlung im Median über eine Expositionsdauer von 24 Monaten; 3.271 Patienten wurden mehr als ein Jahr lang behandelt.
Swedish: 3 271 patienter behandlades i över ett år.
German: Bei Patienten, die eine klinisch bedeutsame Abnahme der Nierenfunktion entwickeln, ist eine schrittweise Dosisreduktion in Betracht zu ziehen.
Swedish: Nedtitrering ska övervägas för patienter som utvecklar en kliniskt signifikant försämrad njurfunktion.
German: Entresto kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Swedish: Entresto kan administreras med eller utan föda.
German: • wenn Sie mit einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) oder Aliskiren behandelt werden
Swedish: • om du behandlas med en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller med aliskiren (se "Ta inte Entresto").
German: Wenn Sie bisher einen ACE-Hemmer eingenommen haben, dürfen Sie erst 36 Stunden nach der letzten Dosis mit der Einnahme von Entresto beginnen (siehe „Einnahme von Entresto zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Swedish: Om du har tagit en ACE-hämmare ska du vänta i 36 timmar efter den sista dosen innan du börjar ta Entresto (se "Andra läkemedel och Entresto").
German: Hypotonie*
Swedish: Hypotension*
German: • Der Überzug der 49 mg/51 mg-Tabletten enthält Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol (4000), Talkum, Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Swedish: • Filmdrageringen på 49 mg/51 mg-tabletterna innehåller hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 4000, talk, röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).
German: ÄUSSERER UMKARTON DER EINZELPACKUNG
Swedish: YTTERKARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING
German: Sofern der Patient dies verträgt, sollte die Dosis nach 2-4 Wochen verdoppelt werden, bis die Zieldosis von einer Tablette mit 97 mg/103 mg zweimal täglich erreicht ist (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Dosen bör fördubblas varannan till var fjärde vecka till måldosen en tablett 97 mg/103 mg två gånger dagligen, beroende på vad som tolereras av patienten (se avsnitt 5.1).
German: In Studien an männlichen und weiblichen Ratten wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Ingen nedsatt fertilitet har påvisats i studier av det på han- och honråttor (se avsnitt 5.3).
German: Ersthospitalisierung aufgrund von
Swedish: Första sjukhusinläggning p.g.a. hjärtsvikt
German: • Gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (siehe
Swedish: • Användning samtidigt med aliskireninnehållande läkemedel hos patienter med diabetes mellitus eller patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.4 och 4.5).
German: • niedriger Spiegel roter Blutkörperchen (bei Blutuntersuchung nachgewiesen)
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (påvisas med blodprover)
German: Wenn Sie bisher einen ACE-Hemmer eingenommen haben, dürfen Sie erst 36 Stunden nach der letzten Dosis des ACE-Hemmers mit der Einnahme von Entresto beginnen (siehe „Entresto darf nicht eingenommen werden").
Swedish: Om du har tagit en ACEhämmare ska du vänta i 36 timmar efter den sista dosen ACE-hämmare innan du börjar ta Entresto (se "Ta inte Entresto").
German: Bei PARADIGM-HF handelte es sich um eine multinationale, randomisierte, doppelblinde Studie mit 8.442 Patienten zum Vergleich von Entresto und Enalapril, die beide erwachsenen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) und reduzierter Ejektionsfraktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] ≤40%-später auf ≤35%-abgeändert) zusätzlich zu einer anderen Therapie gegen Herzinsuffizienz gegeben wurden.
Swedish: Båda läkemedlen gavs till vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt, NYHA-klass II-IV och reducerad ejektionsfraktion (vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≤40 %, senare ändrad till ≤35 %) som tillägg till annan hjärtsviktsbehandling.
German: Wenn Sie jedoch die Einnahme einer Dosis vergessen haben, sollten Sie einfach die nächste Tablette zum planmäßigen Zeitpunkt einnehmen.
Swedish: Det bästa är att du tar din medicin vid samma tid varje dag, men om du skulle glömma att ta en dos ska du bara ta nästa dos på den planerade tiden.
German: OATP1B1- und OATP1B3-Substrate, beispielsweise Statine In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Sacubitril OATP1B1- und OATP1B3-Transporter hemmt.
Swedish: In vitro-data visar att sakubitril hämmar transportproteinerna OATP1B1 och OATP1B3.
German: Entresto darf nicht eingenommen werden,
Swedish: Ta inte Entresto:
German: Vor Beginn der Behandlung mit Entresto sollte ein Natrium- und/oder Volumenmangel behoben werden; solche Korrekturmaßnahmen müssen jedoch sorgfältig gegen das Risiko einer Volumenüberladung abgewogen werden.
Swedish: Natriumbrist och/eller hypovolemi ska korrigeras innan behandlingen med Entresto inleds.
German: Daher wird bei diesen Patienten eine Anfangsdosis von 24 mg/26 mg zweimal täglich und eine langsame Dosistitration (Verdopplung alle 3-4 Wochen) empfohlen (siehe „Titration" in Abschnitt 5.1).
Swedish: Erfarenheterna av behandling av patienter som inte redan tar en ACE-hämmare eller ARB eller tar låga doser av dessa läkemedel är begränsade, varför en startdos på 24 mg/26 mg två gånger dagligen och långsam dostitrering (en fördubbling var tredje till fjärde vecka) rekommenderas när Entresto används till dessa patienter (se "Titration" i avsnitt 5.1).
German: Entresto 24 mg/26 mg Filmtabletten sind violett-weiße, ovale Tabletten mit „NVR" auf der einen Seite und „LZ" auf der anderen Seite.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter är lila-vita ovala tabletter märkta med "NVR" på ena sidan och "LZ" på den andra.
German: Entresto 49 mg/51 mg Filmtabletten Hypromellose, Substitutionstyp 2910 (3 mPa·s) Titandioxid (E171)
Swedish: Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter Hypromellos, typ 2910 (3 mPa s) Titandioxid (E171)
German: Entresto darf erst 36 Stunden nach Absetzen einer Therapie mit ACE-Hemmern gegeben werden.
Swedish: Entresto får inte administreras förrän tidigast 36 timmar efter avbruten behandling med ACE-hämmare.
German: Die Behandlung mit Entresto darf erst 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer ACE-Hemmer-Therapie begonnen werden.
Swedish: Behandling med Entresto får inte inledas förrän tidigast 36 timmar efter den sista dosen av en ACEhämmare.
German: Hypotonie, Hyperkaliämie und herabgesetzter Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) assoziiert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Swedish: Kombination av Entresto med aliskiren kan vara förenad med en högre frekvens av biverkningar såsom hypotension, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
German: Entresto 24 mg/26 mg Filmtabletten Hypromellose, Substitutionstyp 2910 (3 mPa·s) Titandioxid (E171)
Swedish: Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter Hypromellos, typ 2910 (3 mPa·s) Titandioxid (E171)
German: Entresto 97 mg/103 mg Filmtabletten Hypromellose, Substitutionstyp 2910 (3 mPa·s) Titandioxid (E171)
Swedish: Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter Hypromellos, typ 2910 (3 mPa s) Titandioxid (E171)
German: Wenn Sie denken, dass Sie gegen einen der Bestandteile dieses Arzneimittels allergisch sein könnten, sprechen Sie vor der Einnahme von Entresto mit Ihrem Arzt.
Swedish: Rådfråga läkare innan du tar Entresto om du tror att du kan vara allergisk mot någon komponent av detta läkemedel.
German: Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie vor der Einnahme von Entresto Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig ska du tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Entresto.
German: Eisen(III)-oxid (E172)
Swedish: Svart järnoxid (E172)
German: Darüber hinaus wurde in einer toxikologischen Studie an Cynomolgus-Affen, die 39 Wochen lang mit Entresto in einer Dosierung von 146 mg Sacubitril/154 mg Valsartan/kg/Tag behandelt wurden, kein Nachweis für die Anwesenheit von Amyloid-Plaques im Gehirn festgestellt.
Swedish: Inte heller sågs några tecken på amyloida plack i hjärnan hos cynomolgusapor i en toxikologistudie där dessa behandlades med Entresto 146 mg sakubitril/154 mg valsartan/kg/dag i 39 veckor.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder demnächst mit dem Stillen beginnen werden.
Swedish: Tala om för läkaren om du ammar eller planerar att börja amma.
German: • niedriger Kaliumspiegel im Blut (bei Blutuntersuchung nachgewiesen)
Swedish: • låg kaliumhalt i blodet (påvisas med blodprover)
German: Blassgelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „NVR" auf der einen Seite und „L1" auf der anderen Seite.
Swedish: Ljusgul, oval bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och utan skåra, präglad med "NVR" på den ena sidan och "L1" på den andra.
German: Die Behandlung mit Entresto darf erst 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer ACE-HemmerTherapie begonnen werden.
Swedish: Entresto får inte sättas in förrän tidigast 36 timmar efter den sista dosen av en ACE-hämmare.
German: Deshalb sollte der klinische Status des Patienten untersucht werden, wenn eine Therapie mit Entresto bei Patienten, die Metformin erhalten, begonnen wird.
Swedish: När Entresto sätts in till patienter som står på metformin ska därför patientens kliniska status bedömas.
German: Einfluss des Geschlechts
Swedish: Könets inverkan
German: Entresto Tabletten werden zweimal täglich eingenommen.
Swedish: Entresto tabletter tas två gånger dagligen.
German: Weitere Informationen über Entresto
Swedish: Mer information om Entresto
German: Die Patienten wurden im Allgemeinen ca. 27 Monate lang überwacht, in denen sie im Durchschnitt etwa 24 Monate lang das jeweilige Arzneimittel einnahmen.
Swedish: I allmänhet övervakades patienterna under cirka 27 månader, och under denna tid tog de läkemedlet i genomsnitt cirka 24 månader.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Entresto so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Entresto används så säkert som möjligt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Entresto finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Entresto ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Entresto?
German: Sacubitril / Valsartan
Swedish: Entresto sakubitril/valsartan
German: Bei bestimmten Patienten kann der Arzt geringere Dosierungen wählen.
Swedish: Läkaren kan välja lägre doser till vissa patienter.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Entresto beträgt eine Tablette mit 49 mg/51 mg zweimal täglich; nach 2 bis 4 Wochen wird die Dosis auf zweimal täglich 97 mg/103 mg verdoppelt.
Swedish: Rekommenderad startdos är en tablett Entresto 49 mg/51 mg två gånger dagligen och dosen fördubblas sedan efter 2 till 4 veckor till 97 mg/103 mg två gånger dagligen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Entresto.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Entresto.
German: Entresto ist als Filmtabletten erhältlich (24 mg Sacubitril / 26 mg Valsartan, 49 mg Sacubitril / 51 mg Valsartan bzw. 97 mg Sacubitril / 103 mg Valsartan).
Swedish: Entresto finns som tabletter (24 mg sakubitril/26 mg valsartan, 49 mg sakubitril/51 mg valsartan och 97 mg sakubitril/103 mg valsartan).
German: Die Studie wurde aufgrund überzeugender Nachweise, dass Entresto wirksamer als Enalapril war, vorzeitig gestoppt.
Swedish: Studien avbröts tidigt eftersom det fanns trovärdiga bevis för att Entresto var effektivare än enalapril.
German: Was ist Entresto und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Entresto och vad används det för?
German: Welchen Nutzen hat Entresto in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Entresto har visats i studierna?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Entresto gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Entresto är större än riskerna och rekommenderade att Entresto skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Bei einer Herzinsuffizienz kann das Herz nicht genügend Blut durch den Körper pumpen.
Swedish: Hjärtsvikt innebär att hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen.
German: Entresto ist ein Herzarzneimittel, das die Wirkstoffe Sacubitril und Valsartan enthält.
Swedish: Entresto är ett hjärtläkemedel som innehåller de aktiva substanserna sakubitril och valsartan.
German: Es darf auch nicht von Patienten eingenommen werden, bei denen in der Vergangenheit bereits ein Angioödem aufgetreten ist, sowie von Patienten, die an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden oder schwanger sind.
Swedish: Det får inte tas av patienter som har fått angioödem, av patienter med allvarlig leversjukdom eller av gravida kvinnor.
German: Durch das Blockieren der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, unterbindet Valsartan die schädlichen Auswirkungen des Hormons auf das Herz und senkt außerdem durch Weitung der Blutgefäße den Blutdruck.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till hindrar valsartan hormonets skadliga effekter på hjärtat och sänker även blodtrycket genom att låta blodkärlen vidga sig.
German: Wie wirkt Entresto?
Swedish: Hur verkar Entresto?
German: Warum wurde Entresto zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Entresto?
German: Die beiden in Entresto enthaltenen Wirkstoffe, Sacubitril und Valsartan, wirken über unterschiedliche Mechanismen.
Swedish: De två aktiva substanserna i Entresto, sakubitril och valsartan, verkar på olika sätt.
German: Die Hauptstudie ergab, dass Entresto die Todesfälle aufgrund von Herz- und Kreislaufproblemen sowie Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz reduzierte.
Swedish: I huvudstudien befanns Entresto minska antalet dödsfall på grund av hjärt- eller cirkulationsbesvär eller sjukhusintagningar på grund av hjärtsvikt.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Entresto zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Entresto ska användas.
German: Die in die Studie aufgenommenen Patienten wiesen eine chronische Herzinsuffizienz mit charakteristischen Krankheitssymptomen und einer verminderten Ejektionsfraktion (Auswurffraktion, das das Herz verlassende Blutvolumen) auf.
Swedish: Patienterna i studien hade kronisk hjärtsvikt med symtom på sjukdomen och reducerad ejektionsfraktion (andelen blod som lämnar hjärtat).
German: In der Hauptstudie wurde Entresto mit Enalapril verglichen, einem anderen bei Herzinsuffizienz angewendeten Arzneimittel.
Swedish: I huvudstudien jämfördes Entresto med enalapril, ett annat läkemedel som används vid hjärtsvikt.
German: Entresto darf nicht gemeinsam mit ACE-Inhibitoren (die zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Bluthochdruck angewendet werden) eingenommen werden.
Swedish: Entresto får inte tas tillsammans med läkemedel som kallas ACE-hämmare (används för att behandla hjärtsvikt och högt blodtryck).
German: Die in der Hauptstudie berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Entresto waren mit denen von Enalapril vergleichbar, das bereits zur Anwendung bei Herzinsuffizienz zugelassen ist.
Swedish: Entrestos allvarliga biverkningar i huvudstudien överensstämde med dem för enalapril, som redan godkänts för användning vid hjärtsvikt.