FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska Vizarsin on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi Viagra-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Slovak: Keďže liek Vizarsin je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Viagra.
Finnish: Vizarsinin vaikuttava aine sildenafiili kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n estäjien (PDE5) ryhmään.
Slovak: Účinná zložka lieku Vizarsin, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 5 (PDE5).
Finnish: Koska Vizarsin on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovak: Keďže liek Vizarsin je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Vizarsin-valmisteelle.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Vizarsin na trh.
Finnish: Miksi Vizarsin on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Vizarsin povolený?
Finnish: Se tarkoittaa, että Vizarsin on samanlainen kuin alkuperäislääke Viagra, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Slovak: To znamená, že liek Vizarsin je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Viagra.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Vizarsinin on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Viagran kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Vizarsin s liekom Viagra.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden on aloitettava hoito 25 mg annoksella.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou pečene alebo závažne zníženou funkciou obličiek majú začať liečbu s dávkou 25 mg. Maximálna frekvencia odporúčaného dávkovania je jedna tableta denne.
Finnish: Lisätietoja Vizarsin-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vizarsin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Vizarsinia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Vizarsin skúmaný?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vizarsinia varten 21. syyskuuta 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vizarsin na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Mitkä ovat Vizarsinin edut ja haitat?
Slovak: Aké sú prínosy a aké sú riziká spájané s liekom Vizarsin?
Finnish: Mitä Vizarsin on?
Slovak: Vizarsin?
Finnish: Miten Vizarsin vaikuttaa?
Slovak: Vizarsin účinkuje?
Finnish: Lisää tietoa Vizimprosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Slovak: Vizimpro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Finnish: Vizimpro (dakomitinibi)
Slovak: Vizimpro (dakomitinib)
Finnish: Vizimproa saa tabletteina (15, 30 ja 45 mg).
Slovak: Vizimpro je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
Finnish: Jos tiettyjä sivuvaikutuksia ilmenee, lääkäri voi päättää pienentää annosta tai lopettaa hoidon.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky alebo zastavení liečby.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on asianmukaisten testien avulla vahvistettava mutaatiot EGFR-geenissä.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné prostredníctvom vhodných testov potvrdiť prítomnosť mutácií v géne EGFR.
Finnish: EMA/89209/2019 EMEA/H/C/004779
Slovak: EMEA/H/C/004779
Finnish: Potilaan pitäisi ottaa 45 mg:n tabletti kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan päivästä niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta ja sivuvaikutukset ovat siedettäviä.
Slovak: Pacient má zvyčajne užívať 45 mg tabletu raz denne, približne v rovnakom čase každý deň, a v jeho užívaní sa má pokračovať, kým je pre pacienta prínosom a kým znáša vedľajšie účinky.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vizimpron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vizimpro sa neustále kontrolujú.
Finnish: Vizimprosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Vizimpro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Vaikka Vizimpro aiheutti enemmän sivuvaikutuksia kuin gefitinibi, näitä pidettiin hallittavina.
Slovak: Hoci liek Vizimpro spôsoboval viac vedľajších účinkov ako gefitinib, považovali sa za zvládnuteľné.
Finnish: Mitä Vizimpro on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Vizimpro a na čo sa používa?
Finnish: Estämällä EGFR:n toimintaa dakomitinibi auttaa vähentämään syövän kasvua ja leviämistä.
Slovak: Zablokovaním faktora EGFR pomáha dakomitinib obmedziť rast a šírenie rakoviny.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vizimpron turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vizimpro?
Finnish: Vizimproa käytetään yksinään ja vain, kun potilaalla esiintyy tietynlainen mutaatio geenissä, joka tuottaa epidermaalisen kasvutekijän reseptori -proteiinia (EGFR).
Slovak: Vizimpro sa používa samostatne a len u pacientov s určitými mutáciami (zmenami) v géne pre proteín nazývaný receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Finnish: Vizimpron yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat ripuli, ihottuma, stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), kynsisairaudet, ruokahaluttomuus, sidekalvotulehdus (punoitus ja epämukavuuden tunne silmässä), painonlasku ja hiustenlähtö, kutina, kohonneet transaminaasiarvot (maksaongelmien merkki) ja pahoinvointi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vizimpro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hnačka, vyrážka, stomatitída (zápal sliznice v ústach), ochorenie nechtov, suchá pokožka, strata chuti do jedla, konjunktivitída (sčervenanie a nepohodlný pocit v oku), úbytok na hmotnosti, vypadávanie vlasov, svrbenie, zvýšené hladiny transamináz (príznak problémov s pečeňou) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Finnish: Yleistiedot Vizimpro-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Vizimpro a prečo bol v EÚ povolený
Finnish: Vizimpro on syöpälääke, jota käytetään ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuisilla, kun sairaus on pitkälle edennyt tai levinnyt.
Slovak: Vizimpro je liek proti rakovine na liečbu dospelých s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ak je ochorenie v pokročilom štádiu alebo sa rozšírilo.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 452 potilasta, joilla oli EGFR-mutaatio, Vizimproa saaneet potilaat elivät keskimäärin noin 15 kuukautta ilman, että sairaus paheni, verrattuna gefitinibiä saaneisiin potilaisiin, joilla tämä aika oli yhdeksän kuukautta.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 452 pacientov s mutáciami EGFR bol čas prežitia bez zhoršovania ochorenia u pacientov, ktorým bol podávaný liek Vizimpro, priemerne približne 15 mesiacov v porovnaní s 9 mesiacmi u pacientov, ktorým bol podávaný gefitinib.
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat ripuli, interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkojen arpeutumiseen johtavat sairaudet), ihottuma ja ruokahaluttomuus.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú hnačka, intersticiálna choroba pľúc (porucha, ktorá spôsobuje zjazvenie v pľúcach), vyrážka a strata chuti do jedla.
Finnish: Vizimpro (dakomitinibi) EMA/89209/2019
Slovak: EMA/89209/2019
Finnish: Vizimproa saaneet potilaat elivät 6 kuukautta pitemmän ajan ilman sairauden pahenemista verrattuna gefitinibiä käyttäviin potilaisiin.
Slovak: Vizimpro žili o 6 mesiacov viac bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s pacientmi užívajúcimi gefitinib.
Finnish: Mitä riskejä Vizimpro-valmisteeseen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vizimpro?
Finnish: Miksi Vizimpro on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Vizimpro povolený v EÚ?
Finnish: Vizimpron vaikuttava aine on dakomitinibi, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjät -nimisiin syöpälääkkeisiin.
Slovak: Liečivo lieku Vizimpro, dakomitinib, patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných inhibítor tyrozínkinázy.
Finnish: Vizimpro-valmisteen on osoitettu olevan gefitinibiä (toinen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon tarkoitettu lääke) tehokkaampi pidentäen aikaa, jonka potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Vizimpro je účinnejší než gefitinib (iný liek na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc) pri predlžovaní času prežitia pacientov bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo.
Finnish: Lisätietoja Vizimpron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vizimpro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Muuta tietoa Vizimprosta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Mitä hyötyä Vizimprosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Vizimpro boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vizimpron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vizimpro, boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Miten Vizimpro vaikuttaa?
Slovak: Vizimpro účinkuje?
Finnish: Vizimpron vaikuttava aine on dakomitinibi.
Slovak: Vizimpro obsahuje liečivo dakomitinib.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Slovak: Vizimpro je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vizimpron hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Vizimpro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Miten Vizimproa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Vizimpro používa?
Finnish: Vizimpron voitiin osoittaa pidentävän merkittävästi aikaa, jona potilaiden sairaus ei etene.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Vizimpro významne predlžuje čas prežitia týchto pacientov bez zhoršovania ochorenia.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vizimpron sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vizimpro a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: * Tiedot perustuvat tiedonkeruun katkaisuajankohtaan 29. heinäkuuta 2016.
Slovak: Údaje sú založené na dátume ukončenia zberu údajov 29. júla 2016.
Finnish: Tähän analyysiin sisällytetyistä potilaista noin 90 % oli aasialaisia tai valkoihoisia.
Slovak: Približne 90% pacientov zahrnutých do tejto analýzy bolo aziatov alebo belochov.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika
Finnish: • Ota tabletti suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Tabletu užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Finnish: * Kuolemaan johtaneita tapahtumia ilmoitettiin.
Slovak: *Hlásili sa fatálne prípady.
Finnish: Kuitenkin testauksen hierarkisen lähestymistavan mukaisesti analyysi päätettiin ORR:n testaamiseen, koska tilastollista merkitsevyyttä ei saavutettu.
Slovak: V súlade s hierarchickým testovacím prístupom sa však analýza zastavila pri testovaní ORR, keďže sa nedosiahla štatistická významnosť.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annostasi sen mukaan, miten hyvin siedät lääkettä.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku lieku v závislosti od toho ako dobre ho znášate.
Finnish: Mitä Vizimpro on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Vizimpro a na čo sa používa
Finnish: Makrogoli (E1521)
Slovak: Makrogol (E1521)
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat vähentää Vizimpro-hoidon tehoa:
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok Vizimpra:
Finnish: Oireet voivat olla samankaltaisia kuin keuhkosyövässä.
Slovak: Príznaky môžu byť podobné ako príznaky rakoviny pľúc.
Finnish: Dakomitinibia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Slovak: Dakomitinib sa nesmie používať počas gravidity.
Finnish: Ikä, etnisyys, sukupuoli, paino
Slovak: Vek, rasa, pohlavie, telesná hmotnosť
Finnish: EGFR-mutaatiostatus määritettiin vakioidulla ja kaupallisesti saatavilla olevalla testillä.
Slovak: Stav mutácie EGFR sa stanovoval štandardizovanou a komerčne dostupnou testovacou súpravou.
Finnish: Potilaan EGFR-mutaatiostatuksen arviointiin on tärkeää valita hyvin validoitu ja luotettava menetelmä, jotta vältytään vääriltä negatiivisilta tai vääriltä positiivisilta määritystuloksilta.
Slovak: Pri vyšetrovaní stavu mutácie EGFR u pacienta je dôležité vybrať dobre overenú a robustnú metodológiu, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym výsledkom.
Finnish: Lapset ja nuoret Vizimproa ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla eikä sitä tule antaa alle 18-vuotiaille potilaille.
Slovak: Vizimpro nebol študovaný u detí ani dospievajúcich a nesmie sa podávať pacientom mladším ako 18 rokov.
Finnish: Potilasta on kehotettava ottamaan annos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby užívali svoju dávku každý deň v približne rovnakom čase.
Finnish: Ruoka ei muuta biologista hyötyosuutta kliinisesti merkittävässä määrin.
Slovak: Strava nemení biologickú dostupnosť v klinicky významnom rozsahu.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset vaiheen 3 ARCHER 1050 -tutkimuksessa (n = 451)
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie v štúdii fázy 3 ARCHER 1050 (N = 451)
Finnish: Auringolta suojautumista vaatetuksella ja aurinkosuojavoiteella suositellaan.
Slovak: Odporúča sa ochrana pred slnkom pomocou ochranného odevu a opaľovacieho krému.
Finnish: Yksilöllinen turvallisuus ja siedettävyys saattavat edellyttää annoksen muuttamista.
Slovak: Vzhľadom na individuálnu bezpečnosť a znášanlivosť sa môžu vyžadovať úpravy dávkovania.
Finnish: Annos (kerran vuorokaudessa)
Slovak: Dávka (raz denne)
Finnish: Huomioi erityisesti, että joidenkin lääkkeiden vaikutukset saattavat voimistua, jos niitä annetaan samanaikaisesti Vizimpron kanssa.
Slovak: Konkrétne, účinky niektorých liekov sa môžu zosilniť, keď ich užívate spolu s Vizimprom.
Finnish: • pimotsidi ja tioridatsiini, joilla hoidetaan skitsofreniaa ja psykoosia.
Slovak: • pimozid a tioridazín používaný na liečbu schizofrénie a psychózy.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (jota on maidossa ja maitotuotteissa).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (nachádza sa v mlieku alebo mliečnych výrobkoch).
Finnish: c. Perustuu ositettuun Cochran-Mantel-Haenszelin testiin.
Slovak: Na základe stratifikovaného Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií nosti.
Finnish: Vizimpro-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Vizimpro má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Dakomitinibin puoliintumisaika plasmassa on 54-80 tuntia.
Slovak: Plazmatický polčas dakomitinibu je v rozsahu od 54 do 80 hodín.
Finnish: Muut tiedot lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista
Slovak: Ďalšie informácie o liekových interakciách
Finnish: Jos hoito ei tehoa ihottumaan tai jos ihottuma pahenee (esimerkiksi iho alkaa kuoriutua tai halkeilla), kerro tästä heti lääkärille, koska lääkäri saattaa päättää lopettaa Vizimpro-hoitosi.
Slovak: Ak liečba vyrážky nezaberá alebo sa vyrážka zhoršuje (napríklad sa vám koža olupuje alebo praská), musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi, pretože sa môže rozhodnúť ukončiť vašu liečbu Vizimprom.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vizimpro
Slovak: Iné lieky a Vizimpro
Finnish: Jos on pienikin mahdollisuus, että voit tulla raskaaksi, käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 17 päivän ajan sen jälkeen.
Slovak: Ak existuje akákoľvek možnosť, že by ste mohli otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 17 dní po liečbe.
Finnish: Ripulilääkevalmisteita (esim. loperamidia) tulee käyttää ja tarvittaessa annostus tulee suurentaa suurimpaan hyväksyttyyn suositusannokseen.
Slovak: Musia sa používať lieky proti hnačke (napr. loperamid) a v prípade nutnosti sa majú podávať v najvyššej schválenej odporúčanej dávke.
Finnish: Jos otat enemmän Vizimproa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa Vizimpro-tabletteja, mene heti lääkäriin tai sairaalaan.
Slovak: Ak užijete viac Vizimpra, ako máte Ak užijete príliš veľa Vizimpra, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do nemocnice.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 17 päivän ajan (5 puoliintumisaikaa) hoidon päätyttyä.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré dostávajú tento liek, musia používať adekvátne antikoncepčné metódy počas liečby a najmenej 17 dní (5 polčasov) po ukončení liečby.
Finnish: Nämä muutokset olivat korjaantuvia, lukuun ottamatta karvatuppien ja munuaisten muutoksia.
Slovak: Tieto účinky boli reverzibilné s výnimkou zmien folikulov srsti a zmien na obličkách.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty Vizimpron haittavaikutuksia.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza nežiaduce reakcie pre Vizimpro.
Finnish: Sinun ei pidä tulla raskaaksi Vizimpro-hoidon aikana, koska tämä lääke voi vahingoittaa lasta.
Slovak: Počas liečby Vizimprom nesmiete otehotnieť, pretože tento liek môže ublížiť dieťaťu.
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuuksiin perustuvat PFS:n (IRC:n arvioimana) alaryhmäanalyysit olivat yhdenmukaisia PFS:n primaarisen analyysin kanssa.
Slovak: Podskupinové analýzy PFS podľa hodnotenia IRC založené na východiskových charakteristikách boli konzistentné s tými z primárnej analýzy PFS.
Finnish: Vizimpro-hoidon mediaanikesto tutkimusten yhdistetyssä aineistossa oli 66,7 viikkoa.
Slovak: Medián trvania liečby Vizimprom bol v rámci súboru spojených údajov 66,7 týždňa.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan säännöllisiä maksan toimintakokeita.
Slovak: Preto sa odporúčajú pravidelné testy funkcie pečene.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika (kuukausia)
Slovak: Prežívanie bez progresie (mesiace)
Finnish: Opadry II Blue 85F30716, joka sisältää: Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu (E1203) Talkki (E553b)
Slovak: Opadry II modrá 85F30716 obsahujúca nasledujúce: Polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný (E1203)
Finnish: Vizimpro sisältää laktoosia ja natriumia
Slovak: Vizimpro obsahuje laktózu a sodík
Finnish: Kun dakomitinibia annettiin 45 mg päivittäin, vakaa tila saavutettiin 14 päivässä.
Slovak: Po podávaní dakomitinibu 45 mg raz za deň sa ustálený stav dosiahol do 14 dní.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella potilaan ikä, etnisyys (aasialaiset ja muut kuin aasialaiset), sukupuoli ja paino eivät vaikuta kliinisesti merkittävästi ennustettuun dakomitinibialtistukseen vakaassa tilassa.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz nemajú vek, rasa (aziati a neaziati), pohlavie a telesná hmotnosť pacienta klinicky relevantný vplyv na predpovedanú expozíciu dakomitinibu v ustálenom stave.
Finnish: Jos potilas oksentaa tai unohtaa ottaa annoksen, lisäannosta ei saa ottaa ja seuraava määrätty annos on otettava tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Slovak: Ak pacient dávku vyvráti alebo vynechá, nemá sa užiť ďalšia dávka a nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť na ďalší deň vo zvyčajnom čase.
Finnish: Jotkut keuhkovaivat voivat pahentua Vizimprohoidon aikana, koska Vizimpro voi aiheuttaa keuhkotulehduksen hoidon aikana.
Slovak: Niektoré pľúcne problémy sa počas môžu zhoršiť, pretože Vizimpro môže počas liečby spôsobiť zápal pľúc.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkovmôžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE47
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE47
Finnish: Indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Slovak: Indigokarmínový hliníkový lak (E132)
Finnish: Etniseltä taustaltaan potilaista 23 % oli valkoihoisia, 77 % aasialaisia ja < 1 % mustaihoisia.
Slovak: Podľa rasy bolo 23 % pacientov belochov, 77 % bolo ázijskej rasy a <
Finnish: Perustuen 8 potilasta koskeviin havaintoihin tutkimuksesta A7471001 paikallisesti vaikuttavan antasidin annolla ei ollut ilmeistä vaikutusta dakomitinibin Cmax- ja AUCinf-arvoihin.
Slovak: Na základe údajov z pozorovaní u 8 pacientov v štúdii A7471001 nedošlo k žiadnemu zjavnému účinku lokálne podávaného antacida na Cmax a AUCinf dakomitinibu.
Finnish: Koska monet lääkevalmisteet erittyvät ihmisen rintamaitoon ja koska dakomitinibialtistus voi aiheuttaa rintaruokituille imeväisille vakavia haittavaikutuksia, äitejä on neuvottava välttämään rintaruokintaa tämän lääkevalmisteen käytön aikana.
Slovak: Keďže sa mnohé lieky vylučujú do ľudského mlieka a vzhľadom na to, že expozícia dakomitinibu môže u dojčených detí potenciálne spôsobiť závažné nežiaduce reakcie, matky treba poučiť, aby počas užívania tohto lieku nedojčili.
Finnish: Dakomitinibi tulee ottaa 2 tuntia ennen H2-reseptorin salpaajan ottamista tai vähintään 10 tuntia sen ottamisen jälkeen.
Slovak: Dakomitinib sa má podať 2 hodiny pred užitím antagonistu receptora H2 alebo najmenej 10 hodín po jeho užití.
Finnish: b. Perustuu ositettuun log-rank-testiin.
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu.
Finnish: Ihottuman varhainen hoito on tärkeää.
Slovak: Skorá liečba kožnej vyrážky je dôležitá.
Finnish: Ihoon liittyvien haittavaikutusten vaikeusaste oli 1-3.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s kožou boli 1. až 3. stupňa.
Finnish: Koska biologinen hyötyosuus suun kautta annostelussa on 80 %, näillä solukalvon kuljettajaproteiineilla ei todennäköisesti ole vaikutusta dakomitinibin imeytymiseen.
Slovak: Vzhľadom na perorálnu biologickú dostupnosť 80 % však nie je pravdepodobné, že by tieto membránové transportné proteíny mali akýkoľvek vplyv na absorpciu dakomitinibu.
Finnish: Iäkkäät potilaat Vizimpron aloitusannosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille (≥ 65-vuotiaille) potilaille (ks. kohta 5.2).
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava úvodnej dávky Vizimpra u starších (≥ 65 rokov) pacientov (pozri časť 5.2).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Finnish: • Ihottuma (hyvin yleinen)
Slovak: Kožná vyrážka (veľmi časté)
Finnish: • jos sinua hoidetaan jollakin muulla lääkkeellä, joka on mainittu kohdassa Muut lääkevalmisteet ja Vizimpro.
Slovak: Ak sa liečite ktorýmkoľvek z liekov uvedených v časti Iné lieky a Vizimpro.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tämän lääkehoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, okamžite to musíte povedať svojmu lekárovi.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointitutkimukset ovat osoittaneet, että dakomitinibi saattaa olla hyvin hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen ympäristölle (ks. kohta 6.6).
Slovak: Štúdie na hodnotenie environmentálneho rizika preukázali, že dakomitinib má potenciál byť veľmi perzistentným, bioakumulatívnym a toxickým pre životné prostredie (pozri časť 6.6).
Finnish: Voit käyttää vaihtoehtoisesti lyhytvaikutteista lääkettä, kuten antasidia tai H2-salpaajaa.
Slovak: Ako alternatívu môžete užívať krátkodobo pôsobiaci liek, ako je antacidum alebo liek blokujúci H2 receptory.
Finnish: Tabletit on nieltävä veden kera ja ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať s vodou a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.