FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavi kateri od naslednjih znakov in simptomov težav z jetri: bolečine ali nelagodje v trebuhu, izguba apetita, slabost v želodcu, slabost, bruhanje, porumenelost kože ali očesnih beločnic (zlatenica), nenavadno temen urin, utrujenost (zlasti v povezavi z drugimi zgoraj naštetimi simptomi), srbenje.
Lithuanian: • Nedelsdami pasakykite savo gydytojui jei Jums atsirado bet kokie iš šių kepenų veiklos sutrikimo požymių ir simptomų: skrandžio (pilvo) srities skausmas ar diskomfortas, apetito netekimas, pykinimas, vėmimas, odos ar akių baltymų pageltimas (gelta), neįprastas šlapimo patamsėjimas, nuovargis (ypač jei jis atsiranda kartu su kitais išvardintais simptomais), niežulys.
Slovenian: Bolnike, stare 75 let ali več, ki imajo sočasno še druge bolezni je potrebno redno spremljati glede kliničnih znakov srčnega popuščanja in jim redno kontrolirati EKG (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Lithuanian: 75 metų ar vyresniems pacientams, sergantiems keletu ligų, reikia reguliariai tikrinti širdies nepakankamumo klinikinius požymius ir EKG (žr.
Slovenian: Če se AF znova pojavi, je treba razmisliti o prenehanju uporabe dronedarona.
Lithuanian: žemiau). Jei pakartotinai atsiranda PV, reikia spręsti dėl dronedarono vartojimo nutraukimo.
Slovenian: Študija je bila predčasno končana zaradi opaženega neravnovesja med smrtmi v skupini z dronedaronom [n = 25 v primerjavi z 12 (placebo), p = 0,027] (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Lithuanian: Šis tyrimas buvo nutrauktas dėl didelio mirčių skaičiaus dronedarono grupėje [n = 25 lyginant su 12 placebo grupėje; p = 0,027] (žr.
Slovenian: Dronedaron zmerno zavira CYP 3A4, blago zavira CYP 2D6 in močno zavira P-glikoproteine (P-gp).
Lithuanian: Dronedaronas yra vidutinio stiprumo CYP 3A4, silpnas CYP 2D6 ir stiprus P-glikoproteinų (P-gp) inhibitorius.
Slovenian: Kako jemati zdravilo MULTAQ
Lithuanian: Kaip vartoti MULTAQ
Slovenian: Upoštevati je treba, da lahko amiodaron zaradi svojega dolgega razpolovnega časa deluje še zelo dolgo po prenehanju uporabe.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai, kad po amjodarono vartojimo nutraukimo, jo veikimas gali tęstis ilgai dėl jo ilgo pusinės eliminacijos laiko. Jei numatomas gydymo keitimas, jį reikia atlikti prižiūrint gydytojui.
Slovenian: - neprozorni pretisni omoti za enkratni odmerek iz PVC/aluminija v pakiranju po 100 x 1 filmsko obložena tableta.
Lithuanian: • Matinėse PVC/aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse po 100x1 plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali amiodaron, je bilo treba posneti EKG približno 4 ure po prvi uporabi za preverjenje dobrega prenašanja.
Lithuanian: Siekiant patvirtinti gerą preparato toleravimą, pacientams, vartojusiems amjodarono, po pirmojo pavartojimo praėjus 4 valandoms buvo atliekamas EKG.
Slovenian: Jemanje tega zdravila Tableto pogoltnite celo s kozarcem vode med jedjo.
Lithuanian: Valgio metu prarykite visą tabletę, užsigerdami ją vandeniu.
Slovenian: • spremembe v okusu stvari,
Lithuanian: • skonio jutimo pokyčiai;
Slovenian: Zdravila MULTAQ ne smejo dobiti bolniki s sistolično disfunkcijo levega prekata; prav tako ga ne smejo dobiti bolniki, ki imajo trenutno srčno popuščanje ali so ga imeli kdaj v preteklosti.
Lithuanian: MULTAQ negalima vartoti pacientams, kuriems yra sutrikusi kairiojo skilvelio sistolinė funkcija arba pacientams, kuriems yra arba praeityje yra buvę širdies nepakankamumo epizodų.
Slovenian: Zdravnik bo pri kontroli krvi to upošteval in bo uporabil drugo referenčno "normalno" vrednost za kreatinin v krvi.
Lithuanian: Vieno kraujo tyrimo inkstų funkcijai patikrinti (kreatinino kiekio kraujyje) rezultatai gali pakisti dėl to, kad vartojate MULTAQ. Jūsų gydytojas tai turės omenyje ir, vertindamas Jūsų kraujo tyrimus, „normaliu" kreatinino kiekiu kraujyje laikys kitokį dydį.
Slovenian: Grenivkin sok (zaviralec CYP 3A4)
Lithuanian: Greipfrutų sultys (CYP 3A4 inhibitorius)
Slovenian: Bolnikom, ki v času uvedbe dronedarona že dobivajo kalcijeve antagoniste ali zaviralce beta, je treba posneti EKG in jim odmerek prilagoditi, če je treba.
Lithuanian: Tokiems pacientams, kurie pradėjus gydymą dronedaronu jau vartojo beta blokatorių arba kalcio antagonistų, turi būti įvertinta EKG ir, esant būtinybei, dozė turi būti pakoreguota.
Slovenian: Spontano so bili prijavljeni primeri novonastalega srčnega popuščanja ali poslabšanja srčnega popuščanja med zdravljenjem z dronedaronom.
Lithuanian: Gauta spontaninių pranešimų apie gydymo dronedaronu metu atsiradusį ar pasunkėjusį širdies nepakankamumą.
Slovenian: Med jemanjem zdravila MULTAQ vam bo zdravnik morda opravil preiskave, s katerimi bo preveril vaše zdravstveno stanje in kako vam zdravilo deluje.
Lithuanian: Širdies, plaučių ir kraujo tyrimai Kol vartojate MULTAQ, Jūsų gydytojas gali atlikti tyrimus, kuriais patikrins Jūsų sveikatos būklę ir nustatys, kaip vaistas veikia Jūsų organizmą.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo MULTAQ nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lithuanian: MULTAQ gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Vsakomur, ki vam kontrolira kri, morate povedati, da jemljete zdravilo MULTAQ.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba personalui, kuris iš Jūsų ims kraują, kad vartojate MULTAQ.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 27 do 96 let; 68 % jih je bilo starih 65 let ali več.
Lithuanian: Pacientų amžius - nuo 27 iki 96 metų, 68 % pacientų buvo vyresni nei 65 metų amžiaus.
Slovenian: Po 12 mesecih je bila incidenca te primarne končne točke v skupini z dronedaronom 75 % in v skupini z amiodaronom 59 % (razmerje ogroženosti = 1,59, vrednost p za log-rang < 0,0001).
Lithuanian: Pirmo PV pasikartojimo (laikomo pirmine tyrimo baigtimi) arba pirmalaikio tiriamojo vaisto vartojimo nutraukimo dėl jo netoleravimo arba neefektyvumo dažnis per 12 mėnesių dronedarono grupėje buvo 75 %, o amjodarono - 59 % (rizikos santykis=1.59, log-rank p vertė <0,0001).
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo torsades de pointes
Lithuanian: Polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją (torsade de pointes) sukeliantys vaistiniai preparatai
Slovenian: - če jemljete dabigatran (glejte poglavje spodaj "Druga zdravila in zdravilo MULTAQ").
Lithuanian: žemiau „Kiti vaistai ir MULTAQ".).
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se morate odločiti,
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar vartoti MULTAQ, ar žindyti.
Slovenian: Kalcijeva antagonista diltiazem in verapamil sta substrata in/ali zmerna zaviralca CYP 3A4.
Lithuanian: Kalcio antagonistai, diltiazemas ir verapamilis, yra CYP 3A4 substratai ir (arba) vidutinio stiprumo inhibitoriai.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso ugotovili težav z varnostjo, če je bil dronedaron uporabljen sočasno s statini, ki se presnovijo s CYP 3A4.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu įrodymų, kad dronedarono vartojimas kartu su statinais, kuriuos metabolizuoja CYP 3A4, būtų nesaugus, negauta.
Slovenian: Jedro tablete hipromeloza (E464) koruzni škrob krospovidon (E1202) poloksamer 407
Lithuanian: Krospovidonas (E 1202) Poloksameras 407
Slovenian: Drugi zmerni/šibki zaviralci CYP 3A4 Verjetnost večje izpostavljenosti dronedaronu obstaja tudi pri drugih zmernih zaviralcih CYP 3A4.
Lithuanian: Kiti vidutinio stiprumo ir silpni CYP 3A4 inhibitoriai Tikėtina, kad kiti vidutinio stiprumo CYP 3A4 inhibitoriai, pvz.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Lithuanian: Retas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000)
Slovenian: Tabelirani seznam neželenih učinkov
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelės forma
Slovenian: Če je raven ALT potrjeno ≥ 3 × ZMN, je treba zdravljenje z dronedaronom končati.
Lithuanian: ALT aktyvumas ≥3 × VNR, gydymas dronedaronu turi būti nutrauktas.
Slovenian: Enega in drugega ne smete početi hkrati.
Lithuanian: Žindymas ir MULTAQ vartojimas tuo pat metu negalimi.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, mora vzeti naslednji odmerek ob redno predvidenem času in odmerka ne sme podvojiti.
Lithuanian: Pamiršus išgerti vaistinio preparato dozę, kitą dozę reikia vartoti įprastu metu.
Slovenian: Dronedaron je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas (KrKl) <30 ml/min.
Slovenian: Vendar se lahko proaritmični učinki pojavijo v posebnih okoliščinah, npr. med sočasno uporabo z zdravili, ki povečujejo nagnjenost k motnjam srčnega ritma in/ali elektrolitskim motnjam (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Lithuanian: Vis dėlto proaritminiai reiškiniai gali pasireikšti ypatingomis situacijomis, tokiomis kaip kartu vartojant aritmiją ir (arba) elektrolitų balanso sutrikimus skatinančius vaistinius preparatus (žr.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli za oznako "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja proaritmičnih učinkov so kontraindicirana zdravila, ki inducirajo torsades de pointes, npr. fenotiazini, cisaprid, bepridil, triciklični antidepresivi, nekateri peroralni makrolidi (kot eritromicin), terfenadin in antiaritmiki iz I. in III. skupine (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Torsades de pointes sukeliančius vaistinius preparatus, tokius kaip fenotiazinai, cizapridas, bepridilis, tricikliai antidepresantai, kai kurie geriamieji makrolidai (tokie kaip eritromicinas), terfenadinas ir I arba III klasės antiaritminiai vaistiniai preparatai, dėl galimo proaritmijos pavojaus kartu skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MULTAQ
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant MULTAQ
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Lithuanian: Dažnas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom MULTAQ, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti ar susilaikyti nuo gydymo MULTAQ.
Slovenian: • utrujenost,
Lithuanian: • nuovargis;
Slovenian: Če to velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo MULTAQ.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bent vienas iš aukščiau išvardintų punktų arba Jūs abejojate, prieš pradėdami vartoti MULTAQ pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Induktorji CYP 3A4
Lithuanian: CYP 3A4 induktoriai
Slovenian: Uporaba pri stalni atrijski fibrilaciji (opredeljeni kot AF, ki traja ≥ 6 mesecev, ali njeno trajanje ni znano), pri kateri zdravnik ne predvideva več poskusov za obnovitev sinusnega ritma Pljučna - intersticijska bolezen pljuč (IBP)
Lithuanian: • vartojimą esant permanentiniam prieširdžių virpėjimui (PV), kuris apibūdinamas kaip PV, trunkantis ≥6 mėnesius (arba trukmė nežinoma), kai gydytojas nebesvarsto sinusinio ritmo atstatymo galimybės;
Slovenian: Farmakokinetična študija pri zdravih preiskovancih je sicer pokazala večjo izpostavljenost pri starejših ženskah, vendar prilagoditve odmerka niso potrebne (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Lithuanian: Nors farmakokinetinio tyrimo, vykdyto su sveikais asmenimis, metu buvo stebima padidėjusi ekspozicija senyvų moterų kraujo plazmoje, dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo MULTAQ navadno ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Lithuanian: MULTAQ Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus paprastai neveikia.
Slovenian: Hkrati z dronedaronom se ne sme uživati grenivkinega soka (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Gydymo dronedaronu metu nevartokite greipfrutų sulčių (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Klinično študijo pri bolnikih s permanentno AF (trajanje AF vsaj 6 mesecev) in kardiovaskularnimi dejavniki tveganja so predčasno končali zaradi presežka kardiovaskularnih smrti, možganskih kapi in srčnega popuščanja, med bolniki, ki so prejemali dronedaron (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo permanentiniu PV (PV besitęsiantis mažiausiai 6 mėnesius) sergantys ir širdies bei kraujagyslių rizikos veiksnių turintys pacientai, vartojantys dronedarono, buvo anksčiau laiko sustabdytas dėl didelio mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų, insulto ar širdies nepakankamumo, skaičiaus (žr.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih in pri bolnikih so med uporabo 400 mg dronedarona dvakrat na dan opazili porast kreatinina v plazmi (povprečen porast 10 µmol/l).
Lithuanian: Kreatinino kiekio plazmoje padidėjimas (vidutinis padidėjimas 10 μmol/l ) buvo stebėtas sveikiems asmenims ir pacientams, vartojusiems dronedarono po 400 mg du kartus per parą.
Slovenian: Bolniki s srčnim popuščanjem ali sistolično disfunkcijo levega prekata trenutno ali v anamnezi
Lithuanian: Pacientai, kuriems dabar yra arba praeityje buvo širdies nepakankamumas ar sutrikusi kairiojo skilvelio sistolinė funkcija
Slovenian: Podaljša dolžino Wenckebachovega ciklusa in intervale AH, PQ in QT, brez izrazitega učinka ali z le rahlim podaljšanjem intervala QTc ter brez spremembe intervalov HV in QRS.
Lithuanian: Gyvūnų modeliuose dronedaronas sumažina širdies susitraukimų dažnį. Jis ilgina Wenckebach ciklo trukmę ir AH-, PQ-, QT- intervalus, tuo tarpu QTc- intervalams žymesnio poveikio neturi arba šiek tiek juos ilgina, o HV- ir QRS- intervalams neturi jokio poveikio. Jis didina prieširdžių ir atrioventrikulinio mazgo efektyvųjį refrakterinį periodą (ERP), o skilvelių ERP šiek tiek padidėja su minimalia reakcija į vaisto nutraukimą.
Slovenian: • Zdravila, ki inducirajo torsades de pointes, npr. fenotiazini, cisaprid, bepridil, triciklični antidepresivi, terfenadin in nekateri peroralni makrolidi (kot eritromicin), antiaritmiki iz I. in III. skupine (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: • Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją (torsade de pointes), tokiais kaip fenotiazinai, cizapridas, bepridilis, tricikliai antidepresantai, terfenadinas ar kai kurie geriamieji makrolidai (tokie kaip eritromicinas), I ir III klasės antiaritminiai vaistiniai preparatai (žr.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antiaritmiki in pomagajo uravnavati bitje srca.
Lithuanian: Ši medžiaga priklauso vaistinių preparatų, vadinamų antiaritminiais preparatais, grupei.
Slovenian: - Pomožne snovi v jedru tablete so hipromeloza (E464), koruzni škrob, krospovidon (E1202), poloksamer 407, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 razdelek »Zdravilo MULTAQ vsebuje laktozo«, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra hipromeliozė (E464), kukurūzų krakmolas, krospovidonas (E1202), poloksameras 407, laktozė monohidratas (žr.
Slovenian: • druge težave s kožo, npr. pordelost kože ali ekcem (rdečina, srbenje, pekoč občutek ali nastajanje mehurjev),
Lithuanian: • kiti odos pažeidimai, tokie kaip odos paraudimas, egzema (paraudimas, niežėjimas, deginimas,
Slovenian: Zdravilo MULTAQ morate prenehati jemati, - če imate otekla stopala ali noge, težko dihanje v leže ali med spanjem, kratko sapo med gibanjem ali povečanje telesne mase (to so znaki in simptomi srčnega popuščanja).
Lithuanian: • Jei Jums tinsta pėdos ar kojos, gulint ar miegant sunku kvėpuoti, vaikščiojant atsiranda dusulys arba priaugate svorio (tai yra širdies nepakankamumo požymiai ir simptomai).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Francija
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Prancūzija
Slovenian: Številni bolniki so bili predhodno izpostavljeni amiodaronu (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Kai kurie pacientai prieš tai buvo vartoję amjodaroną (žr.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo MULTAQ
Lithuanian: Kiti vaistai ir MULTAQ
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina - neprozorni pretisni omoti iz PVC/aluminija v pakiranjih po 20, 50 in 60 filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: • Matinėse PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse po 20, 50 ar 60 plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Lithuanian: Kiek vartoti
Slovenian: • šentjanževko - zeliščno zdravilo proti depresiji,
Lithuanian: • jonažolės preparatų - augalinis vaistas depresijai gydyti;
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila MULTAQ - če ste alergični na dronedaron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: MULTAQ vartoti negalima: - jeigu yra alergija dronedaronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu Jums yra Jūsų širdyje esančių nervų veiklos sutrikimų (širdies blokada).
Slovenian: Pojav dispneje ali neproduktivnega kašlja je lahko povezan s toksičnimi učinki na pljuča, zato je treba bolnike natančno klinično oceniti.
Lithuanian: Dusulio pradžia ar sausas kosulys gali būti susiję su toksiniu poveikiu plaučiams ir tokie pacientai turi būti atidžiai kliniškai ištirti. Jei toksinis poveikis plaučiams patvirtinamas, gydymą reikia nutraukti.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost astenija
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Slovenian: Dronedaron se izdatno presnovi, predvsem s CYP 3A4 (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Didelė dronedarono dalis metabolizuojama, daugiausia CYP 3A4 (žr.
Slovenian: • Srčno popuščanje ali sistolična disfunkcija levega prekata trenutno ali v anamnezi.
Lithuanian: • Praeityje buvęs ar dabar esantis širdies nepakankamumas arba sutrikusi kairiojo skilvelio sistolinė funkcija.
Slovenian: • ritonavirja (zdravilo za aids),
Lithuanian: • ritonaviro (vaisto vartojamo ŽIV infekcijos gydymui);
Slovenian: • Bolniki s toksičnimi učinki na jetra ali pljuča, povezanimi s predhodno uporabo amiodarona.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems dėl anksčiau vartoto amjodarono, pasireiškė toksinis poveikis kepenims ir plaučiams
Slovenian: Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in kalcijevi antagonisti Previdnost je potrebna v primeru sočasne uporabe zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta ali kalcijevih antagonistov z zaviralnim delovanjem na sinusni in atrioventrikularni vozel.
Lithuanian: Reikia atsargiai kartu skirti beta blokatorių arba kalcio antagonistų, slopinančių sinusinį ir atrioventrikulinį mazgą.
Slovenian: Informacij o najprimernejšem času za prehod z amiodarona na dronedaron je malo.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos, kada gydymą amjodaronu reikia keisti į dronedaronu.
Slovenian: Bolnikom, ki v času uvedbe dronedarona že dobivajo kalcijeve antagoniste, je treba posneti EKG in jim odmerek kalcijevega antagonista prilagoditi, če je treba (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Tokiems pacientams, kurie pradėjus gydymą dronedaronu jau vartojo kalcio antagonistų, turi būti įvertinta EKG ir, esant būtinybei, kalcio antagonistų dozė turi būti pakoreguota (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Dronedaron (dvakrat na dan) je povečal izpostavljenost simvastatinu za 4-krat in simvastatinski kislini za 2-krat.
Lithuanian: Dronedaronas (po 400 mg du kartus per parą) padidino simvastatino ir simvastatino rūgšties ekspoziciją, atitinkamai, 4 kartus ir 2 kartus.
Slovenian: Dronedaron je kontraindiciran pri bolnikih v nestabilnem hemodinamskem stanju, s srčnim popuščanjem ali sistolično disfunkcijo levega prekata trenutno ali v anamnezi (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Dronedarono negalima vartoti pacientams, kuriems yra nestabili hemodinaminė būklė, praeityje buvęs arba esantis širdies nepakankamumas ar sutrikusi kairiojo skilvelio sistolinė funkcija (žr.
Slovenian: Mediani čas od randomizacije od prve ponovitve AF/AU je bil v skupini z dronedaronom 116 dni, tj. 2,2-krat daljši kot v skupini s placebom (53 dni).
Lithuanian: Laiko nuo randomizacijos iki pirmojo PV/PP pasikartojimo mediana dronedarono grupėje buvo 116 parų, t.y.
Slovenian: Med jemanjem zdravila MULTAQ, morate zdravniku povedati - če postane atrijska fibrilacija med jemanjem zdravila MULTAQ permanentna (trajna).
Lithuanian: • Jeigu MULTAQ vartojimo metu prieširdžių virpėjimas tampa nuolatiniu (permanentiniu).
Slovenian: V poštev pridejo manjši začetni odmerek in manjši vzdrževalni odmerki statinov v skladu z veljavnimi priporočili za posamezen statin, bolnike pa je treba kontrolirati glede kliničnih znakov toksičnih učinkov na mišice (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Atsižvelgiant į statinų nurodytas dozavimo rekomendacijas, reikia apsvarstyti mažesnės pradinės ir palaikomosios statinų dozės galimybę, o pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia klinikinių toksinio poveikio raumenims požymių (žr.
Slovenian: Če se bolnikom, ki prejemajo dronedaron, pojavi permanentna AF, je treba zdravljenje z dronedaronom ukiniti.
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai atlikti EKG, mažiausiai kas 6 mėnesius. Jei pacientams, gydomiems dronedaronu, išsivysto permanentinis PV, gydymą dronedaronu reikia nutraukti.
Slovenian: IME ZDRAVILA MULTAQ 400 mg tablete dronedaron
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS MULTAQ 400 mg tabletės dronedaronum
Slovenian: Antiaritmična zdravila so lahko pri bolnikih s hipokaliemijo neučinkovita ali celo aritmogena.
Lithuanian: Kadangi antiaritminiai vaistiniai preparatai gali būti neveiksmingi arba patys sukelti aritmiją pacientams, kuriems yra hipokalemija, prieš pradedant gydymą dronedaronu ir jo metu reikia koreguoti bet kokį kalio ar magnio trūkumą organizme.
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj ima dronedaron majhen proaritmičen učinek in je v študiji ATHENA pokazal zmanjšanje smrti zaradi motenj srčnega ritma (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: ATHENA klinikinio tyrimo metu buvo stebėtas mirčių dėl aritmijų sumažėjimas (žr.
Slovenian: Medsebojna delovanja (glejte poglavje 4.5)
Lithuanian: 4.5 skyrių)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Lithuanian: Nedažnas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)
Slovenian: Poleg tega lahko zaviralci beta z dronedaronom medsebojno delujejo s farmakodinamičnega stališča.
Lithuanian: Be to, dėl savo farmakodinaminių savybių beta blokatoriai gali sąveikauti su dronedaronu.
Slovenian: In vitro je vezava dronedarona na beljakovine v plazmi 99,7 %, vezava njegovega N-debutilnega presnovka pa 98,5 %; vezava ni saturabilna.
Lithuanian: Daugiau kaip 98 % dronedarono ir N-debutilmetabolito in vitro prisijungia prie plazmos baltymų ir neįsisotina.
Slovenian: Dronedaron lahko poveča izpostavljenost zaviralcem beta, ki se presnavljajo s CYP 2D6.
Lithuanian: Beta blokatorių, kuriuos metabolizuoja CYP 2D6, ekspozicija dėl dronedarono gali padidėti.
Slovenian: Dronedaron v odmerku 800 mg na dan je povečal izpostavljenost metoprololu za 1,6-krat in izpostavljenost propranololu za 1,3-krat (tj. veliko pod 6-kratno razliko, ugotovljeno med slabimi in močnimi metabolizatorji s CYP 2D6).
Lithuanian: Dronedarono 800 mg per parą dozė padidino metoprololio ekspoziciją 1,6 karto, propranololio ekspoziciją 1,3 karto (t.y.
Slovenian: V obdobju trženja je bila pri bolnikih, ki so prejemali dronedaron, opisana hepatocelularna poškodba jeter, vključno s smrtno nevarno akutno odpovedjo jeter.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje buvo pranešta apie kepenų ląstelių pažeidimą, įskaitant ir gyvybei pavojingą ūminį kepenų funkcijos nepakankamumą, pacientams, gydytiems dronedaronu.
Slovenian: Bolnikom, ki v času uvedbe dronedarona že prejemajo zaviralce beta, je treba posneti EKG in jim po potrebi prilagoditi odmerek zaviralca beta (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Tokiems pacientams, kurie pradėjus gydymą dronedaronu jau vartojo beta blokatorių, turi būti įvertinta EKG ir, esant būtinybei, beta blokatorių dozė turi būti pakoreguota (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: EU/1/09/591/001 20 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: EU/1/09/591/001 20 plėvele dengtų tablečių EU/1/09/591/002 50 plėvele dengtų tablečių EU/1/09/591/003 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/09/591/004 100x1 plėvele dengtų tablečių
Slovenian: IME ZDRAVILA MULTAQ 400 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS MULTAQ 400 mg plėvele dengtos tabletės
Slovenian: Multaq dronedaron
Lithuanian: Multaq dronedaronas