FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, s'il n'est pas nécessaire de parvenir à une augmentation immédiate du taux de FVIII:C ou si le taux initial est suffisant pour assurer l'hémostase, le médecin peut décider de ne pas co-administrer de FVIIIr au moment de la première perfusion de VEYVONDI.
Slovenian: Če pa takojšnje zvišanje ravni FVIII:C ni potrebno ali če izhodiščna raven FVIII:C zadostuje za zagotovitev hemostaze, se zdravnik lahko odloči, da opusti sočasno dajanje rFVIII pri prvem infundiranju zdravila VEYVONDI.
French: En cas de saignement ou d'intervention chirurgicale majeurs nécessitant des perfusions fréquentes et répétées, il est conseillé de surveiller le taux de FVIII:C, afin de décider si le FVIIIr doit être administré lors des perfusions ultérieures et d'éviter une augmentation excessive du taux de FVIII:C.
Slovenian: Pri večjih krvavitvah ali večjih kirurških posegih, ki zahtevajo ponavljajoče se in pogoste infuzije, je priporočljivo spremljanje ravni FVIII:C, da se presodi, ali je rFVIII potreben pri nadaljnjih infuzijah, in prepreči prekomerno zvišanje ravni FVIII:C.
French: (UI de FVW:RCo/kg de poids corporel)
Slovenian: (i.e. VWF:RCo/kg telesne mase)
French: L'immunogénicité de VEYVONDI a été évaluée dans des essais cliniques par la recherche d'anticorps neutralisants contre le FVW et le FVIII, ainsi que d'anticorps dirigés contre le FVW, la furine, les protéines ovariennes de hamster chinois (CHO) et les IgG de souris.
Slovenian: Imunogenost zdravila VEYVONDI so ocenjevali v kliničnih preskušanjih tako, da so spremljali razvoj nevtralizirajočih protiteles proti VWF in FVIII ter vezavnih protiteles proti VWF, furinu, beljakovinam celic jajčnika kitajskega hrčka (CHO) in mišjim IgG.
French: Calcul de la dose : Dose de VEYVONDI [UI] = dose [UI/kg] x poids [kg]
Slovenian: Izračun odmerka: Odmerek zdravila VEYVONDI [i.e.] = odmerek [i.e./kg] x telesna masa [kg]
French: Si VEYVONDI vous a été prescrit dans le cadre d'un traitement à domicile, votre médecin s'assurera que les modalités de perfusion et les quantités de médicament que vous devez utiliser vous ont été expliquées.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo VEYVONDI doma, bo zdravnik poskrbel, da boste poučeni, kako zdravilo infundirati in koliko ga morate uporabiti.
French: Inspecter la solution préparée dans la seringue pour vérifier l'absence de particules et d'altération de la couleur avant l'administration (la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules).
Slovenian: Pripravljeno raztopino v brizgi pred uporabo preglejte glede prisotnosti delcev in sprememb barve (raztopina mora biti bistra, brezbarvna in brez delcev).
French: Par conséquent, VEYVONDI doit être administré aux femmes présentant une carence en facteur von Willebrand qui allaitent seulement si le médicament a clairement été indiqué.
Slovenian: Zato je treba zdravilo VEYVONDI dajati doječim materam s pomanjkanjem von Willebrandovega faktorja le, če je jasno indicirano.
French: Les propriétés pharmacocinétiques (PK) de VEYVONDI ont été déterminées dans trois études cliniques par le dosage des concentrations plasmatiques de FVW:RCo, d'antigène du facteur von Willebrand (FVW:Ag) et de l'activité de liaison du facteur von Willebrand au collagène (FVW:LC).
Slovenian: Farmakokinetiko (FK) zdravila VEYVONDI so ovrednotili v treh kliničnih študijah z določanjem plazemskih koncentracij VWF:RCo, antigena von Willebrandovega faktorja (VWF:Ag) in aktivnosti vezave von Willebrandovega faktorja na kolagen (VWF:CB).
French: Au total, 92 patients uniques (80 patients uniques atteints de la maladie de von Willebrand dans les études 070701, 071001 et 071101 et 12 patients atteints d'hémophilie A dans l'étude 071104) ont été exposés au VEYVONDI au cours du développement clinique.
Slovenian: V kliničnem razvoju je bilo zdravilu VEYVONDI izpostavljenih 92 posameznih preiskovancev (80 posameznih preiskovancev z VWB v študijah 070701, 071001 in 071101 ter 12 preiskovancev s hemofilijo A v študiji 071104).
French: Pour un saignement mineur (par exemple, saignement de nez, saignement buccal, règles anormalement longues et abondantes) chaque dose initiale est généralement de 40 à 50 UI/kg et pour les saignements importants (saignement de nez grave ou réfractaire, règles anormalement longues et abondantes, saignement gastro-intestinal, traumatisme du système nerveux central, épanchement de sang dans une cavité articulaire ou hémorragie traumatique), chaque dose initiale est de 50 à 80 UI/kg.
Slovenian: V primeru manjših krvavitev (npr. krvavitev iz nosu, krvavitev v ustni votlini, čezmerna menstruacija) je začetni odmerek običajno od 40 do 50 i.e./kg, v primeru večjih krvavitev (npr. hude ali neodzivne krvavitve iz nosu, čezmerna menstruacija, krvavitev v prebavilih, travma v osrednjem živčevju, hemartroza ali travmatska krvavitev) pa je začetni odmerek od 50 do 80 i.e./kg.
French: - Ne pas mélanger le vonicog alfa avec d'autres médicaments, à l'exception du FVIIIr.
Slovenian: Vonikoga alfa ne mešajte z drugimi zdravili, razen z rFVIII.
French: Catégorie de fréquence par sujet
Slovenian: Kategorija pogostnosti po preiskovancih
French: Aucun anticorps neutralisant antiFVW humain ou anticorps neutralisant anti-FVIIIr humain n'est apparu sous traitement.
Slovenian: Niso ugotovili razvoja nevtralizirajočih protiteles proti humanemu VWF ali nevtralizirajočih protiteles proti humanemu rFVIII zaradi zdravljenja.
French: L'activité du cofacteur ristocétine du facteur von Willebrand recombinant humain a été déterminée par rapport à la référence internationale pour le concentré de facteur von Willebrand (OMS).
Slovenian: Aktivnost ristocetinskega kofaktorja rekombinantnega humanega von Willebrandovega faktorja je bila določena glede na mednarodni standard koncentrata von Willebrandovega faktorja (SZO).
French: Si des flocons ou des particules sont observés dans la solution, ne pas l'utiliser et avertir le médecin.
Slovenian: Če opazite kosmiče ali delce, ne uporabljajte raztopine in obvestite svojega zdravnika.
French: 7 Désolidarisez les deux parties du dispositif Mix2Vial l'une de l'autre en tenant la partie en plastique transparent reliée au flacon de VEYVONDI d'une main et la partie en plastique bleu du dispositif Mix2Vial relié au flacon de solvant de l'autre main.
Slovenian: 7 Ločite dva dela pripomočka Mix2Vial tako, da z eno roko primete prozorni plastični del pripomočka Mix2Vial, ki je pritrjen na vialo zdravila VEYVONDI, z drugo roko pa modri plastični del pripomočka Mix2Vial, ki je pritrjen na vialo z vehiklom.
French: Le Tableau 5 résume les propriétés PK de VEYVONDI après des perfusions de 50 UI/kg de FVW:RCo (PK50) ou de 80 UI/kg de FVW:RCo (PK80).
Slovenian: V preglednici 5 je povzeta FK zdravila VEYVONDI po infuzijah 50 i.e./kg VWF:RCo (FK50) ali 80 i.e./kg VWF:RCo (FK80).
French: Le traitement de la maladie de von Willebrand doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des troubles de l'hémostase.
Slovenian: Zdravljenje von Willebrandove bolezni (VWB) je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemostatskih bolezni.
French: Dans un modèle de perfusion de placenta ex vivo humain, VEYVONDI n'a pas traversé la barrière placentaire humaine.
Slovenian: V perfuzijskem modelu človeške placente ex vivo je bilo dokazano, da zdravilo VEYVONDI ne prehaja skozi placento.
French: Cela doit être pris en compte si vous suivez un régime pauvre en sodium.
Slovenian: To je treba upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
French: Dans l'heure précédant l'intervention, les patients doivent recevoir une dose de VEYVONDI basée sur l'évaluation réalisée 3 heures avant l'intervention.
Slovenian: V 1 uri pred kirurškim posegom morajo bolniki prejeti odmerek zdravila VEYVONDI na podlagi ocene 3 ure pred kirurškim posegom.
French: L'activité du FVW (UI) est mesurée à l'aide du dosage de l'activité du cofacteur ristocétine de la Pharmacopée européenne (FVW: RCo).
Slovenian: Učinkovitost VWF (i.e.) se meri s pomočjo preskusa aktivnosti ristocetinskega kofaktorja po Evropski farmakopeji (VWF: RCo).
French: VEYVONDI est généralement perfusé dans une veine (voie intraveineuse) par un médecin ou un(e) infirmier/ière.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI vam običajno v veno (intravensko) infundira zdravnik ali medicinska sestra.
French: - Ne pas mettre la solution au réfrigérateur après préparation.
Slovenian: - Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.
French: Le FVWr et le FVIIIr peuvent être prémélangés dans la même seringue pour obtenir la dose appropriée (voir rubrique 4.2 pour le mode d'administration).
Slovenian: rVWF in rFVIII lahko predhodno zmešate v eni brizgi in tako dosežete ustrezni odmerek (za način dajanja glejte poglavje 4.2).
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (5 ml)
Slovenian: OZNAKA VIALE Z VEHIKLOM (5 ml)
French: Mineure (épistaxis, saignement buccal, ménorragie p. ex.)
Slovenian: Manjša (npr. epistaksa, krvavitev v ustni votlini, menoragija)
French: VEYVONDI contient du sodium
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI vsebuje natrij
French: Les doses suivantes (selon le besoin clinique) sont de 40 à 50 UI/kg toutes les 8 à 24 heures pour les saignements mineurs, aussi longtemps que c'est cliniquement nécessaire, et pour les saignements importants 40 à 60 UI/kg pendant environ 2 à 3 jours.
Slovenian: Sledeči odmerki (če so klinično potrebni) znašajo 40 do 50 i.e./kg na vsakih 8 do 24 ur v primeru manjših krvavitev in če je klinično potrebno v primeru večjih krvavitev od 40 do 60 i.e./kg v naslednjih 2 do 3 dneh.
French: En cas d'apparition d'un ou plusieurs de ces symptômes, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre médecin.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh simptomov, nemudoma prekinite infundiranje in se posvetujte z zdravnikom.
French: Perfusions ultérieures :
Slovenian: Naslednje infuzije:
French: - Utiliser le produit reconstitué dans les 3 heures qui suivent sa reconstitution pour écarter tout risque de contamination microbienne, car le produit ne contient pas de conservateurs.
Slovenian: - Rekonstituirano zdravilo uporabite v 3 urah, da se izognete tveganju mikrobne kontaminacije,
French: INFORMATIONS EN BRAILLE VEYVONDI 650 UI
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI VEYVONDI 650 i.e.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE VEYVONDI 1300 UI
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI VEYVONDI 1300 i.e.
French: Il existe un risque de survenue d'événements thromboemboliques, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risques cliniques ou biologiques connus de thrombose, y compris des taux faibles d'ADAMTS13.
Slovenian: Obstaja tveganje za trombotične dogodke, zlasti pri bolnikih z znanimi klinično ali laboratorijsko opredeljenimi dejavniki tveganja za trombozo, vključno z nizkimi vrednostmi ADAMTS13.
French: Si vous perfusez plus de VEYVONDI que la dose recommandée, informez-en votre médecin dès que possible.
Slovenian: Če ste infundirali večji odmerek zdravila VEYVONDI, kot je priporočeno, se čimprej posvetujte z zdravnikom.
French: Pendant l'intervention chirurgicale, les concentrations plasmatiques de FVW:RCo et de FVIII:C doivent être contrôlées et le traitement de substitution per- et postopératoire doit être adapté à chaque patient en fonction des résultats pharmacocinétiques, de l'intensité et de la durée du problème hémostatique et des normes de soins de l'établissement.
Slovenian: Po začetku kirurškega posega moramo spremljati ravni VWF:RCo in FVIII:C v plazmi ter shemo med- in pooperativnega nadomeščanja prilagoditi posameznemu bolniku glede na rezultate FK, intenzivnost in trajanje hemostatskega problema ter standarda oskrbe v ustanovi.
French: Si vous avez utilisé plus de VEYVONDI que vous n'auriez dû Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila VEYVONDI, kot bi smeli Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
French: 8 Aspirez de l'air dans la seringue en plastique stérile à usage unique vide en tirant sur le piston.
Slovenian: 8 Zrak povlecite v prazno, sterilno plastično brizgo za enkratno uporabo tako, da povlečete bat.
French: Traitement des épisodes de saignement
Slovenian: Zdravljenje krvavitev
French: N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur les étiquettes et l'emballage.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na označevanju in škatli.
French: Par conséquent, tout produit contenant du FVIII qui serait administré en association avec VEYVONDI doit être un produit à base de FVIII pur.
Slovenian: Zato mora biti katerokoli zdravilo s FVIII, ki bi ga uporabljali v kombinaciji z zdravilom VEYVONDI, zdravilo z izključno FVIII.
French: Excipients : Citrate de sodium, glycine, tréhalose dihydraté, mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat, glicin, trehaloza dihidrat, manitol, polisorbat 80 in voda za injekcije.
French: VEYVONDI n'a fait l'objet d'aucune étude sur les fonctions de reproduction chez l'animal.
Slovenian: Študije vpliva zdravila VEYVONDI na razmnoževanje pri živalih niso bile opravljene.
French: Les taux cible minimum recommandés sont de 0,4 UI/ml pour une chirurgie mineure et buccale et de 0,8 UI/ml pour une chirurgie majeure.
Slovenian: Priporočena ciljna raven je 0,4 i.e./ml pri manjših in oralnih kirurških posegih in 0,8 i.e./ml pri večjih kirurških posegih.
French: Ne touchez pas l'extrémité du raccord en plastique relié au flacon de VEYVONDI contenant le produit dissout.
Slovenian: Ne dotikajte se konca plastičnega priključka na viali zdravila VEYVONDI, ki vsebuje raztopljeno zdravilo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (1300 UI)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (1300 i.e.)
French: L'administration de facteur von Willebrand (FVW) permet de corriger la carence en facteur von Willebrand.
Slovenian: Dajanje von Willebrandovega faktorja (VWF) omogoča zmanjšanje pomanjkanja von Willebrandovega faktorja.
French: Si les résultats des analyses que surveille votre médecin montrent que vos taux plasmatiques de FVW ou de facteur VIII n'atteignent pas les taux prévus avec VEYVONDI ou si vos saignements sont mal contrôlés, cela pourrait être dû à la présence d'anticorps contre le FVW ou le facteur VIII.
Slovenian: Če VWF ali faktor VIII v vaši plazmi, izmerjena s preiskavo, ki jo naroči zdravnik, ne dosežeta pričakovane ravni za zdravilo VEYVONDI ali če krvavitev ni ustrezno obvladovana, gre morda za posledico pojava protiteles proti VWF ali faktorju VIII.
French: - Si votre saignement n'est pas correctement contrôlé avec VEYVONDI, informez-en immédiatement votre médecin.
Slovenian: - Če krvavitev pri vas z zdravilom VEYVONDI ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
French: En fonction des taux initiaux de FVIII:C des patients, une seule perfusion de FVWr conduira, dans la majorité des cas, à une augmentation de plus de 40 % de l'activité du FVIII:C endogène dans les 6 heures qui suivent la perfusion, avec un maintien de ce taux jusqu'à 72 heures après celle-ci.
Slovenian: Pri večini bolnikov, odvisno od bolnikovih izhodiščnih ravni FVIII:C, eno infundiranje rVWF v 6 urah zviša endogeno aktivnost FVIII:C nad 40 % in ohranja to raven do 72 ur po infundiranju.
French: Les patients qui nécessitent des doses fréquentes de VEYVONDI en association à du facteur VIII recombinant doivent bénéficier d'une surveillance des taux plasmatiques de FVIII:C afin d'éviter une augmentation excessive, susceptible d'accroître le risque d'événements thrombotiques.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo pogoste odmerke zdravila VEYVONDI v kombinaciji z rekombinantnim faktorjem VIII, je treba spremljati ravni aktivnosti FVIII:C v plazmi, da se preprečijo trajne, previsoke ravni FVIII:C v plazmi, ki lahko povečajo tveganje za trombotične dogodke.
French: Si vous arrêtez d'utiliser VEYVONDI
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo VEYVONDI
French: Phase 3 PK80 VEYVONDI (étude 071001)
Slovenian: Faza 3 FK80 zdravilo VEYVONDI (študija 071001)
French: La dose varie selon les taux de FVW et de FVIII du patient, le type et la sévérité du saignement.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikovih ravni VWF in FVIII ter vrste in resnosti krvavitve.
French: N'utilisez jamais VEYVONDI : - si vous êtes allergique au vonicog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VEYVONDI Ne uporabljajte zdravila VEYVONDI: - če ste alergični na vonikog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če ste alergični na beljakovine miši ali hrčka.
French: Vérifier que la totalité du solvant a été transférée.
Slovenian: Preverite, ali je iztekla vsa vsebina vehikla.
French: Phase 1 PK50 VEYVONDI avec octocog alfa g
Slovenian: Parameter Faza 1 FK50 zdravilo VEYVONDI z oktokogom alfag
French: Votre médecin pourra tester votre sang pour s'assurer que vous présentez un taux de facteur von Willebrand approprié.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil pregled krvi, da bo preveril, ali je raven von Willebrandovega faktorja ustrezna.
French: La posologie et la fréquence d'administration sont laissées à l'appréciation du médecin et doivent être adaptées à chaque patient en fonction de son poids, du type et de la sévérité des épisodes de saignement/de l'intervention chirurgicale, sur la base d'une surveillance des paramètres cliniques et biologiques appropriés.
Slovenian: Odmerjanje in pogostnost dajanja je treba po klinični presoji prilagoditi bolniku glede na telesno maso, vrsto in resnost krvavitev/kirurških posegov ter glede na rezultate ustreznih kliničnih in laboratorijskih meritev.
French: Posez le flacon de VEYVONDI sur une surface de travail plane.
Slovenian: Postavite vialo zdravila VEYVONDI na ravno delovno površino.
French: Prévention des saignements/hémorragies et traitement en cas d'intervention programmée Évaluer les taux de FVIII:C avant toute intervention chirurgicale.
Slovenian: Preprečevanje krvavitev in zdravljenje v primeru načrtovanega kirurškega posega Ocenite raven FVIII:C pred začetkom vsakega kirurškega posega.
French: Après reconstitution, la solution, une fois prélevée dans la seringue, est limpide, incolore et exempte de flocons ou d'autres particules étrangères.
Slovenian: Ko ga po rekonstituciji povlečete v brizgo, je raztopina bistra, na izgled brezbarvna in brez kosmičev ali tujkov.
French: Cette opération doit être effectuée immédiatement pour éviter toute contamination du liquide par des germes.
Slovenian: To morate storiti takoj, da v tekočino ne vstopijo mikroorganizmi.
French: Perfusez lentement VEYVONDI.
Slovenian: Počasi infundirajte zdravilo VEYVONDI.
French: Δ = concentration plasmatique maximale cible de FVW:RCo - concentration plasmatique initiale de FVW:RCo RP = récupération progressive mesurée chez le patient.
Slovenian: Δ = Ciljna najvišja raven VWF:RCo v plazmi - izhodiščna raven VWF:RCo v plazmi c IR = postopna povrnitev aktivnosti (incremental recovery), kot je izmerjena pri preiskovancu.
French: Activité spécifique : environ 110 UI/mg de protéine FVW:RCo/mg
Slovenian: Specifična aktivnost: približno 110 i.e. VWF:RCo/mg beljakovin
French: Prévention des saignements/hémorragies et traitement dans le cas d'une intervention chirurgicale non urgente
Slovenian: Preprečevanje krvavitev in zdravljenje v primeru načrtovanega kirurškega posega:
French: Prélevez VEYVONDI dans la seringue en tirant lentement sur le piston.
Slovenian: Povlecite zdravilo VEYVONDI v brizgo tako, da počasi povlečete bat.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (650 UI)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (650 i.e.)
French: Le calcul de la dose de FVIIIr doit se baser sur la différence entre la concentration plasmatique initiale de FVIII:C du patient et la concentration plasmatique maximale souhaitée de FVIII:C pour parvenir à une concentration plasmatique appropriée de FVIII:C, correspondant à une récupération moyenne approximative de 0,02 (UI/ml)/(UI/kg).
Slovenian: Odmerek rFVIII je treba izračunati glede na razliko med izhodiščno ravnijo FVIII:C v plazmi bolnika in želeno najvišjo ravnijo FVIII:C ter ob upoštevanju približnega srednjega izkoristka 0,02 (i.e./ml)/(i.e./kg), da se doseže ustrezno koncentracijo FVIII:C v plazmi.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté avec le facteur von Willebrand.
Slovenian: O simptomih prevelikega odmerjanja von Willebrandovega faktorja niso poročali.
French: Lorsqu'une co-administration de FVWr et de FVIIIr est considérée comme nécessaire, les deux produits peuvent être prémélangés dans la même seringue pour obtenir la dose appropriée.
Slovenian: Če je potrebno sočasno dajanje rVWF in rFVIII, ju lahko predhodno zmešate v eni brizgi in tako dosežete ustrezni odmerek.
French: Ce que contient VEYVONDI
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo VEYVONDI
French: Effet indésirable par terme préféré (TP)
Slovenian: Neželeni učinki po prednostnih izrazih (PT)
French: - Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovenian: - Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: Prévention des saignements en cas d'intervention programmée Pour la prévention des saignements excessifs, votre médecin évaluera le taux de FVIII:C dans les 3 heures qui précèdent une intervention chirurgicale.
Slovenian: Preprečevanje krvavitev pri izbirnih kirurških posegih Za preprečevanje čezmerne krvavitve bo zdravnik ocenil vrednosti FVIII:C v 3 urah pred kirurškim posegom.
French: C'est la raison pour laquelle le deuxième effet de l'administration de VEYVONDI est la normalisation du taux de FVIII:C après la première perfusion, le taux de FVIII:C augmente de plus de 40 % en 6 heures et la concentration maximale est atteinte en 24 heures chez la majorité des patients, selon le taux de FVIII:C initial.
Slovenian: Po prvi infuziji se raven FVIII:C v 6 urah dvigne nad 40 % in doseže vrh v 24 urah pri večini bolnikov, odvisno od izhodiščne ravni FVIII:C.
French: Ne pas utiliser si le flacon n'est plus sous vide et si le solvant ne s'écoule pas dans le flacon de VEYVONDI.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če je vakuum popustil in vehikel ne teče v vialo zdravila VEYVONDI.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse, après reconstitution.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba po rekonstituciji Samo za enkratno uporabo.
French: La dose complète de VEYVONDI doit être administrée, suivie de celle du FVIIIr dans les 10 minutes qui suivent.
Slovenian: Treba je dati celoten odmerek zdravila VEYVONDI, ki mu v 10 minutah sledi rFVIII.
French: Une fois prête pour la perfusion, déconnectez la seringue en la dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Slovenian: Ko ste pripravljeni za infundiranje, snemite brizgo tako, da jo zavrtite v nasprotni smeri vrtenja urnega kazalca.
French: 0,80 - 1 UI/ml b
Slovenian: 0,80-1 i.e./ml b
French: Posez un garrot et préparez le site de perfusion en frottant bien la peau avec un tampon alcoolisé stérile (ou toute autre solution stérile adaptée conseillée par votre médecin ou le centre de traitement de l'hémophilie).
Slovenian: Namestite zažemko in pripravite mesto infundiranja tako, da kožo dobro obrišete s sterilnim alkoholnim tamponom (ali drugo ustrezno sterilno raztopino, ki jo predlaga zdravnik ali center za zdravljenje hemofilije).
French: Vérifiez la date de péremption et assurez-vous que le flacon de poudre VEYVONDI et l'eau pour préparations injectables (solvant) sont à température ambiante avant la préparation.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti in poskrbite, da sta prašek VEYVONDI in voda za injekcije (vehikel) pred pripravo ogreta na sobno temperaturo.
French: VEYVONDI contient des quantités négligeables d'immunoglobulines G de souris (MuIgG) et de protéines de hamster (≤ 2 ng/UI de VEYVONDI).
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI vsebuje sledi mišjega imunoglobulina G (MuIgG) in hrčkovih beljakovin (manj kot ali enako 2 ng/i.e.
French: VEYVONDI agit de la même manière que le facteur von Willebrand endogène.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI se obnaša enako kot endogeni von Willebrandov faktor.
French: Doses suivantes
Slovenian: Naslednji odmerek