FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na presença de resistência à classe das integrases devem ser consideradas combinações alternativas que não incluam nevirapina (ver secção 4.4).
Latvian: Ja ir rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem, jāapsver alternatīvas kombinācijas, kas neietver nevirapīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Após início de hipersensibilidade, a demora em suspender o tratamento com dolutegravir ou outras substâncias ativas suspeitas pode resultar numa reação alérgica com risco de vida.
Latvian: Ja ārstēšanu ar dolutegravīru vai citām aizdomas rosinošām aktīvām vielām pēc paaugstinātas jutības parādīšanās pārtrauc novēloti, rezultātā var rasties dzīvībai bīstama alerģiska reakcija.
Portuguese: • medicamentos chamados antiácidos, para tratar a indigestão e a azia.
Latvian: • zāles, ko sauc par antacīdiem, gremošanas traucējumu un grēmu ārstēšanai.
Portuguese: 7,4% (IC 95%: 0,7%, 14,2%)
Latvian: 7,4% (95% TI: 0,7%, 14,2%)
Portuguese: Às 48 semanas, a supressão vírica (ARN VIH-1 <50 cópias/ml) no grupo de dolutegravir (90%) foi superior à do grupo de DRV/r (83%).
Latvian: Vīrusu nomākums (HIV-1 RNS <50 kopijas/ml) 48. nedēļā dolutegravīra grupā (90%) bija pārāks nekā DRV/r grupā (83%).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ClCr <30 ml/min, que não estão a fazer diálise).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl <30 ml/min, netiek veikta dialīze) deva nav jāpielāgo.
Portuguese: No SPRING-2, 822 adultos foram aleatorizados e receberam pelo menos uma dose ou de dolutegravir 50 mg uma vez por dia ou de raltegravir (RAL) 400 mg duas vezes por dia, ambos administrados com ou ABC/3TC ou TDF/FTC.
Latvian: Pētījumā SPRING-2 822 pieaugušie tika nejaušināti un saņēma vismaz vienu dolutegravīra devu 50 mg vienu reizi dienā vai raltegravīru (RAL) 400 mg divas reizes dienā, abas zāles lietojot kopā ar ABC/3TC vai TDF/FTC.
Portuguese: Nos estudos GEMINI-1 (204861) e GEMINI-2 (205543), idênticos em 148 semanas, aleatorizados, com dupla ocultação, 1433 adultos não sujeitos a tratamento prévio infetados com VIH-1, foram aleatorizados num regime duplo de 50 mg de dolutegravir mais 300 mg de lamivudina uma vez por dia, ou num regime triplo de 50 mg de dolutegravir uma vez por dia com dose fixa de TDF/FTC.
Latvian: GEMINI-1 (204861) un GEMINI-2 (205543) - identiskos 148 nedēļas ilgos randomizētos, dubultmaskētos pētījumos 1433 pieauguši pacienti ar HIV-1 infekciju, kuri iepriekš nebija ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, tika randomizēti vai nu divu zāļu shēmai - 50 mg dolutegravīra kopā ar 300 mg lamivudīna vienu reizi dienā, vai triju zāļu shēmai - 50 mg dolutegravīra vienu reizi dienā kopā ar fiksētu TDF/FTC devu.
Portuguese: Atazanavir/ritonavir Dolutegravir  AUC  62%
Latvian: Atazanavīrs/ritonavīrs Dolutegravīrs↑ AUC ↑ 62%
Portuguese: A farmacocinética de dolutegravir em 10 adolescentes infetados por VIH-1 sujeitos a tratamento antirretrovírico prévio (12 a <18 anos de idade) mostrou que a dosagem de Tivicay 50 mg uma vez por dia por via oral resultou numa exposição ao dolutegravir comparável à observada em adultos que receberam Tivicay 50 mg uma vez por dia por via oral.
Latvian: Dolutegravīra farmakokinētika 10 ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem (vecumā no 12 līdz <18 gadiem), kuri saņēmuši ārstēšanu ar pretretrovīrusu līdzekļiem, liecināja, ka vienu reizi dienā perorāli lietoti 50 mg Tivicay radīja līdzīgu dolutegravīra ekspozīciju kā pieaugušajiem, kuri vienu reizi dienā perorāli lietoja 50 mg Tivicay.
Portuguese: O objetivo primário e outros resultados às 48 semanas (incluindo os resultados por covariáveis chave na linha de base) para o SPRING-2 e SINGLE encontram-se na Tabela 4.
Latvian: SPRING-2 un SINGLE primārais mērķa kritērijs un citi 48. nedēļas rezultāti (tai skaitā svarīgāko sākotnējo kovariātu rezultāti) ir parādīti 4. tabulā.
Portuguese: ARN HIV-1<50 cópias/ml às 24 semanas, n (%) ARN HIV-1<50 cópias/ml às 48 semanas, n (%) ARN HIV-1<400 cópias/ml às 24 semanas, n (%) ARN HIV-1<400 cópias/ml às 48 semanas, n (%) Não resposta virológica
Latvian: HIV-1 RNS <400 kopiju/ml pēc 24 nedēļām, n (%) HIV-1 RNS <400 kopiju/ml pēc 48 nedēļām, n (%) Virusoloģiskās atbildreakcijas trūkums CD4+ šūnu skaits
Portuguese: Antidiabéticos Metformina
Latvian: Pretdiabēta līdzekļi Metformīns
Portuguese: Outros fármacos Antiarrítmicos Dofetilida
Latvian: Citi līdzekļi Antiaritmiski līdzekļi Dofetilīds
Portuguese: No SINGLE, 833 indivíduos foram aleatorizados e receberam pelo menos uma dose ou de dolutegravir 50 mg uma vez por dia com uma dose fixa de abacavir-lamivudina (DTG + ABC/3TC) ou uma dose fixa de efavirenz-tenofovir-emtricitabina (EFV/TDF/FTC).
Latvian: Pētījumā SINGLE 833 pētāmās personas tika nejaušinātas un saņēma vismaz vienu zāļu devu - vai nu dolutegravīru 50 mg vienu reizi dienā kopā ar fiksētu devu abakavīra-lamivudīna (DTG + ABC/3TC) vai fiksētu devu efavirenza-tenofovīra-emtricitabīna (EFV/TDF/FTC).
Portuguese: A proporção de indivíduos com ARN VIH <50 cópias/ml foi de 96/126 (76%) para doentes sem mutação Q148, 22/41 (54%) para Q148+1 e de 5/19 (26%) para Q148+≥2 mutações secundárias.
Latvian: Apakšgrupā bez Q148 mutācijām tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām HIV RNS kopiju skaits/ml 48. nedēļā bija <50, bija 96/126 (76%), Q148+1 sekundāras mutācijas apakšgrupā - 22/41 (54%), bet Q148+≥2 sekundāru mutāciju apakšgrupā - 5/19 (26%).
Portuguese: Tabela 4: Resposta no SPRING-2 e SINGLE às 48 Semanas (Algoritmo instantâneo, <50 cópias/ml) SPRING-2
Latvian: Atbildreakcija SPRING-2 un SINGLE 48. nedēļā (Snapshot algoritms, <50 kopijas/ml)
Portuguese: Pelo subtipo VIH-1 B
Latvian: Pēc HIV-1 apakštipa B
Portuguese: A bioequivalência entre 1 x comprimido de 50 mg e 5 x comprimidos de 10 mg não foi inequivocamente demonstrada.
Latvian: 1x50 mg tabletes bioekvivalence netika nepārprotami pierādīta, salīdzinot to ar 5x10 mg tabletēm.
Portuguese: Isto inclui a administração concomitante com medicamentos que reduzam a exposição ao dolutegravir (por exemplo, antiácidos com alumínio/magnésio, suplementos de ferro e cálcio, multivitaminas e agentes indutores, etravirina (sem inibidores da protease potenciados), tipranavir/ritonavir, rifampicina, erva de S. João e certos medicamentos antiepiléticos) (ver secção 4.5).
Latvian: Pie tiem pieder lietošana vienlaikus ar zālēm, kuras mazina dolutegravīra ekspozīciju (piemēram, magniju/ alumīniju saturoši antacīdi, dzelzi un kalciju saturoši uztura bagātinātāji, multivitamīni un inducējoši līdzekļi, etravirīns (bez proteāzes inhibitoriem un to iedarbību pastiprinošiem līdzekļiem), tipranavīrs/ ritonavīrs, rifampicīns, asinszāli saturoši līdzekļi un noteikti pretepilepsijas līdzekļi) (skatīt
Portuguese: Na presença de resistência à classe das integrases devem ser evitados fatores que reduzam a exposição ao dolutegravir.
Latvian: Ja ir rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem, jāizvairās no faktoriem, kuri mazina dolutegravīra ekspozīciju.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional indicou que a coinfeção pelo vírus da hepatite C não teve qualquer efeito clinicamente relevante na exposição ao dolutegravir.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vienlaicīgai C hepatīta vīrusa infekcijai nebija klīniski būtiskas ietekmes uz dolutegravīra ekspozīciju.
Portuguese: Em várias estirpes laboratoriais, a IC50 para o dolutegravir usando PBMC foi de 0,5 nM e quando usadas células MT-4 variou de 0,7-2 nM. Foram observadas IC50s idênticas em isolados clínicos sem qualquer diferença significativa entre subtipos; num painel de 24 isolados de VIH-1 dos grupos A, B, C, D, E, F e G e grupo O, o valor médio de IC50 foi de 0,2 nM (variação 0,02-2,14).
Latvian: Līdzīgas IC50 vērtības novērotas arī ar klīniskiem izolātiem, un netika konstatētas būtiskas atšķirības starp apakštipiem; 24 HIV-1 izolātu panelī, kurā ietilpa A, B, C, D, E, F un G celmi, kā arī O grupa, vidējā IC50 vērtība bija 0,2 nM (diapazons 0,02-2,14).
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Latvian: Kā lietot Tivicay Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Portuguese: A etravirina sem inibidores da protease potenciados reduziu a concentração plasmática de dolutegravir.
Latvian: Etravirīns bez proteāzes inhibitoriem un to iedarbību pastiprinošiem līdzekļiem pazemināja dolutegravīra koncentrāciju plazmā.
Portuguese: • dificuldade em movimentar-se. Se notar qualquer um destes sintomas:  Informe o seu médico.
Latvian: Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem, → ziņojiet par to savam ārstam.
Portuguese: Estatisticamente, menos indivíduos tiveram falência terapêutica com resistência à integrase emergente do tratamento com Tivicay (4/354, 1%) do que com raltegravir (17/361, 5%) (p=0,003) (ver acima secção "Resistência in vivo" para detalhes).
Latvian: Tivicay grupā (4/354, 1%) salīdzinājumā ar raltegravīra grupu (17/361, 5%) statistiski mazākam skaitam pētāmo personu terapija bija neveiksmīga ārstēšanas laikā radušās integrāzes rezistences dēļ (p=0,003) (sīkāku informāciju skatīt iepriekš sadaļā "Rezistence in vivo".
Portuguese: A absorção de dolutegravir é reduzida por certos agentes antiácidos (ver Tabela 2).
Latvian: Noteikti antacīdi samazina dolutegravīra uzsūkšanos (skatīt 2. tabulu).
Portuguese: Contudo, não se esperam diferenças na farmacocinética nesta população (ver secção 5.2).
Latvian: Dati par personām, kam veic dialīzi, nav pieejami, bet farmakokinētikas atšķirības šajā populācijā nav paredzamas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Não existe tratamento específico para uma sobredosagem de dolutegravir.
Latvian: Dolutegravīra pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas terapijas.
Portuguese: Manitol (E421) Celulose microcristalina Povidona (K29/32) Glicolato de amido de milho Estearil fumarato de sódio
Latvian: Mannīts (E421) Mikrokristāliskā celuloze
Portuguese: No global, o perfil de segurança nos doentes coinfetados com hepatite B e/ou C foi idêntico ao observado em doentes sem coinfeção por hepatite B ou C, apesar de, para todos os grupos de tratamento, as taxas de anomalias da AST e ALT serem superiores no subgrupo com coinfeção por hepatite B e/ou C. Em alguns doentes com coinfeção por hepatite B e/ou C, no início da terapêutica com dolutegravir, foram observados aumentos dos valores das análises hepáticas consistentes com síndrome de reconstituição imunológica, especialmente naqueles em que a terapêutica anti-hepatite B foi suspensa (ver secção 4.4).
Latvian: Kopumā drošuma profils pacientiem, kuriem bija vienlaicīga B un/vai C hepatīta infekcija, bija līdzīgs tam, kādu novēroja pacientiem bez vienlaicīgas B vai C hepatīta infekcijas, lai gan visās ārstēšanas grupās to pacientu apakšgrupā, kam bija vienlaicīga B un/vai C hepatīta infekcija, biežāk tika konstatētas AsAT un AlAT vērtību novirzes.
Portuguese: N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Latvian: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Portuguese: No início da terapêutica com dolutegravir, em alguns doentes coinfetados com hepatite B e/ou C, foram observados aumentos na bioquímica hepática consistentes com síndrome de reconstituição imunológica.
Latvian: Dažiem pacientiem ar vienlaikus esošu B un/vai C hepatīta infekciju dolutegravīra terapijas sākumā novērotas paaugstinātas aknu bioķīmisko raksturlielumu vērtības, kas liecina par imūnsistēmas reaktivācijas sindromu.
Portuguese: Num estudo de toxicidade juvenil em ratos, a administração de dolutegravir resultou em duas mortes de ratos em período de pré-desmame com 75 mg/kg/dia.
Latvian: Toksicitātes pētījumā jaunām žurkām dolutegravīra lietošana 75 mg/kg dienas devā izraisīja divus nāves gadījumus vecumā pirms zīdīšanas pārtraukšanas.
Portuguese: Assim, recomenda-se que Tivicay seja tomado com alimentos por doentes infetados por VIH com resistência à classe das integrases (ver secção 4.2).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem ir HIV infekcija ar rezistenci pret integrāzes grupas līdzekļiem, Tivicay ieteicams lietot ēdienreižu laikā (skatīt 4.2.
Portuguese: Dolutegravir  AUC  11% Cmax  7% Cτ  28% LPV  RTV 
Latvian: Dolutegravīrs ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
Portuguese: Polimorfismos nas enzimas metabolizadoras de fármacos Não existe evidência de que o polimorfismo comum das enzimas metabolizadoras de fármacos altere a farmacocinética de dolutegravir numa extensão clinicamente significativa.
Latvian: Nav pierādījumu, ka biežāk sastopamie zāles metabolizējošo enzīmu polimorfismi klīniski nozīmīgā apmērā ietekmētu dolutegravīra farmakokinētiku.
Portuguese: Na presença de resistência à classe das integrases devem ser consideradas combinações alternativas que não incluam efavirenz (ver secção 4.4).
Latvian: Ja ir rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem, jāapsver alternatīvas kombinācijas, kas neietver efavirenzu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: No estudo SAILING, à Semana 48, a supressão vírica (ARN VIH-1 <50 cópias/ml) no braço Tivicay (71%) foi estatisticamente superior (p=0,03) à do braço raltegravir (64%).
Latvian: Pētījumā SAILING virusoloģiskais nomākums (HIV-1 RNS <50 kopijas/ml) 48. nedēļā Tivicay grupā (71%) bija statistiski nozīmīgi labāks nekā raltegravīra grupā (64%; p=0,03).
Portuguese: Cada comprimido de 10 mg contém 1 mg de sódio.
Latvian: Katra 10 mg tablete satur 1 mg nātrija.
Portuguese: Nos estudos clínicos, estas mutações não foram selecionadas em doentes tratados com dolutegravir.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar dolutegravīru ārstētiem pacientiem šīs mutācijas neveidojās.
Portuguese: Doentes com falência prévia ao tratamento, mas não expostos à classe das integrases No estudo multicêntrico internacional, de dupla ocultação SAILING (ING111762), 719 adultos infetados por VIH-1 sujeitos a tratamento prévio com terapêutica antirretrovírica (TAR) foram aleatorizados e receberam ou dolutegravir 50 mg uma vez por dia ou raltegravir 400 mg duas vezes por dia com terapêutica de base selecionada pelo investigador consistindo de até 2 fármacos (incluindo pelo menos um fármaco totalmente ativo).
Latvian: Iepriekš nesekmīgi ārstēti pacienti, kuri nav saņēmuši integrāzes grupas līdzekļus Starptautiskajā, daudzcentru, dubultmaskētajā pētījumā SAILING (ING111762) tika nejaušināti 719 ar HIV-1 inficēti pieaugušie, kuri bija iepriekš saņēmuši pretretrovīrusu terapiju (ART), un viņi saņēma vai nu dolutegravīru 50 mg vienu reizi dienā, vai raltegravīru 400 mg divas reizes dienā, kopā ar pētnieka izraudzītu bāzes shēmu, ko veidoja līdz 2 līdzekļi (tai skaitā vismaz viens pilnībā aktīvs līdzeklis).
Portuguese: Assim, a dose de uma vez por dia de 50 mg não deve ser dada como cinco comprimidos de 10 mg.
Latvian: Tāpēc devu 50 mg vienu reizi dienā nedrīkst lietot piecu 10 mg tablešu veidā.
Portuguese: A decisão de utilizar dolutegravir na presença de resistência à classe das integrases deve ter em consideração que a atividade de dolutegravir é consideravelmente comprometida para estirpes víricas que incluam a mutação Q148+2 mutações secundárias de G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (ver secção 5.1).
Latvian: Lemjot par dolutegravīra lietošanu gadījumā, ja ir rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem, jāņem vērā, ka dolutegravīra aktivitāte pret vīrusu celmiem ar Q148+≥2 sekundārām mutācijām no G140A/C/S, E138A/K/T, L74I ir būtiski ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: À Semana 48, 12/30 (40%) dos indivíduos tinha ARN VIH-1 <50 cópias/ml (ITT-E, algoritmo instantâneo).
Latvian: Četrdesmit astotajā nedēļā 12/30 pētāmajām personām (40%) HIV-1 RNS kopiju skaits/ml bija <50 (ITT-E, Snapshot algoritms).
Portuguese: Em adolescentes (12 a menos de 18 anos de idade e com peso igual ou superior a 40 kg) infetados por VIH-1 sem resistência à classe das integrases, a dose recomendada de dolutegravir é de 50 mg uma vez por dia.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 17 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 40 kg) bez rezistences pret integrāzes grupas līdzekļiem ieteicamā dolutegravīra deva ir 50 mg vienu reizi dienā.
Portuguese: GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Latvian: Glaxo Wellcome, S.A.
Portuguese: No FLAMINGO (ING114915), um estudo aleatorizado, em regime aberto e controlado com ativo, 484 adultos infetados por VIH-1 não sujeitos a tratamento prévio com terapêutica antirretrovírica receberam uma dose ou de dolutegravir 50 mg uma vez por dia (n=242) ou de darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg uma vez por dia (n=242), ambos administrados ou com ABC/3TC ou com TDF/FTC.
Latvian: FLAMINGO pētījumā (ING114915) - atklātā, randomizētā pētījumā ar aktīvu kontrolgrupu - 484 HIV-1 inficēti, pretretrovīrusu līdzekļus iepriekš nesaņēmuši pieaugušie saņēma vai nu vienu dolutegravīra 50 mg devu vienreiz dienā (n = 242), vai vienu darunavīra/ritonavīra (DRV/r) 800 mg/100 mg devu vienreiz dienā (n = 242), kas abos gadījumos tika lietota kopā ar vai nu ABC/3TC, vai TDF/FTC.
Portuguese: Dolutegravir é metabolizado e eliminado principalmente pelo fígado.
Latvian: Dolutegravīra metabolismu un elimināciju nodrošina galvenokārt aknas.
Portuguese: Dif. ajustada -1,7% (CI95-4,4, 1,1)
Latvian: Visi pacienti koriģētā atšķ. -1,7% (95% TI -4,4; 1,1)a
Portuguese: Qual a composição de Tivicay - A substância ativa é dolutegravir.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Tivicay satur - Aktīvā viela ir dolutegravīrs.
Portuguese: Resistência in vivo Não foi observado nenhum desenvolvimento de resistência à classe das integrases nem à classe dos NITR em doentes previamente não sujeitos a tratamento e a receber dolutegravir + 2 NITRs na Fase IIb e Fase III (n=1118 acompanhamento de 48-96 semanas).
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri saņēma dolutegravīru + 2 NRTI IIb un III fāzes pētījumos, rezistences veidošanos pret integrāzes vai NRTI klases līdzekļiem nekonstatēja (n=1118, apsekošanas ilgums 48-96 nedēļas).
Portuguese: Em doentes infetados por VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretrovírica combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a patogénios oportunistas assintomáticos ou residuais.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, kuriem kombinētās pretretrovīrusu terapijas (CART) uzsākšanas laikā ir smags imūndeficīts, var rasties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskām vai reziduālām oportūnistiskām infekcijām.
Portuguese: Na presença de resistência documentada que inclua Q148+≥2 mutações secundárias de G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, os modelos sugerem que possa ser considerada uma dose mais elevada em doentes com opções terapêuticas limitadas (menos do que dois agentes ativos) devido à resistência multiclasse avançada (ver secção 5.2).
Latvian: Modeļsistēmu pētījumi ļauj domāt, ka gadījumā, ja ir pierādīta rezistence, kas ietver Q148 + ≥2 sekundāras mutācijas G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, pacientiem ar ierobežotām ārstēšanas iespējām (mazāk nekā 2 aktīvās vielas), kuriem ir attīstījusies rezistence pret vairāku grupu zālēm, var apsvērt lielākas devas lietošanu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Alteração mediana da percentagem a partir da Linha de Base a b a
Latvian: Procentuālās pārmaiņas mediāna, salīdzinot ar sākumstāvokli
Portuguese: Em doentes resistentes a INI, sempre que possível, devem ser utilizadas combinações alternativas que não incluam erva de S. João.
Latvian: Pret INI rezistentiem pacientiem, kad tas ir iespējams, jālieto citas kombinācijas, kas nesatur asinszāli.
Portuguese: Não tome um antiácido durante as 6 horas anteriores a tomar Tivicay, ou por pelo menos 2 horas depois de o ter tomado (Ver também Secção 3)
Latvian: Nelietojiet antacīdus 6 stundu laikā pirms Tivicay lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc Tivicay lietošanas (skatīt arī 3. punktu);
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos parâmetros bioquímicos hepáticos em doentes com coinfeção por hepatite B e/ou C. Deve ser aplicada particular diligência ao iniciar ou manter uma terapêutica efetiva para a hepatite B (reportando-se a orientações de tratamento) quando se inicia terapêutica baseada em dolutegravir em doentes coinfetados com hepatite B (ver secção 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem vienlaikus ir B hepatīta infekcija, sākot lietot terapiju uz dolutegravīra bāzes, īpaša uzmanība jāpievērš efektīvas B hepatīta terapijas uzsākšanai vai saglabāšanai (saskaņā ar ārstēšanas vadlīnijām; skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Os sinais incluem:
Latvian: Pazīmes var būt šādas:
Portuguese: Análogos Não Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase Reversa Etravirina sem inibidores da protease potenciados
Latvian: HIV-1 pretvīrusu līdzekļi Nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori Etravirīns bez proteāzes inhibitoriem un to iedarbību pastiprinošiem līdzekļiem
Portuguese: Não se considera necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Latvian: Uzskata, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Portuguese: RAL 400 mg Duas vezes por dia + 2 NITR N=411
Latvian: RAL 400 mg divas reizes dienā + 2 NRTI
Portuguese: In vivo, dolutegravir não teve efeito no midazolam, um substrato da CYP3A4.
Latvian: In vivo dolutegravīrs neietekmēja CYP3A4 paraugu midazolāmu.
Portuguese: A administração oral de dolutegravir em ratos fêmeas grávidas em doses de até 1000 mg/kg diários dos dias 6 a 17 da gestação não provocou toxicidade materna, toxicidade do desenvolvimento ou teratogenicidade (27 vezes a exposição clínica humana com 50 mg duas vezes por dia com base na AUC).
Latvian: Dolutegravīra perorāla lietošana devās līdz 1000 mg/kg dienā grūsnām žurkām no 6. līdz 17. gestācijas dienai neizraisīja toksicitāti mātītei, attīstības toksicitāti vai teratogenitāti (27 reizes pārsniedz klīnisko ekspozīciju cilvēkiem lietojot 50 mg devu divas reizes dienā, pamatojoties uz AUC).
Portuguese: Desconhece-se se dolutegravir é excretado no leite humano.
Latvian: Nav zināms, vai dolutegravīrs izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Portuguese: Adicionalmente, análises de simulação e modelos de farmacocinética populacional demonstraram que a dosagem de Tivicay comprimidos com base em faixas de peso (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) em crianças de pelo menos 6 anos de idade que pesem pelo menos 15 kg proporciona uma exposição comparável à observada em adultos (50 mg), com a faixa de peso mais baixa de 15 a <20 kg correspondendo a 20 mg diários.
Latvian: Turklāt populācijas FK modelēšanas un simulēšanas analīzes parādīja, ka Tivicay tablešu lietošana atbilstoši ķermeņa masai (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) bērniem no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz
Portuguese: Cada comprimido de 25 mg contém 2 mg de sódio.
Latvian: Katra 25 mg tablete satur 2 mg nātrija.
Portuguese: Em doentes com falência das terapêuticas prévias, mas sem experiência prévia à classe das integrases (estudo SAILING), foram observadas substituições do inibidor da integrase em 4/354 doentes tratados com dolutegravir (acompanhamento de 48 semanas), o qual foi dado em combinação com uma terapêutica de base (TB) selecionada pelo investigador.
Latvian: Iepriekš nesekmīgi ārstētiem, bet integrāzes grupas līdzekļus nesaņēmušiem pacientiem (pētījums SAILING) ar integrāzes inhibitoriem saistītu aizvietošanos novēroja 4 no 354 pacientiem (apsekošanas ilgums 48
Portuguese: A proporção de respondedores (ARN VIH1 <50 cópias/ml) à semana 24 foi prevista aumentar aproximadamente 4-18% nos indivíduos com Q148+≥2 mutações secundárias de G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Latvian: Tika prognozēts, ka pacientu, kam 24. nedēļā vērojama atbildes reakcija (HIV-1 RNS <50 kopiju/ml), īpatsvars grupā ar Q148 + ≥2 sekundārām mutācijām G140A/C/S, E138A/K/T, L74I varētu palielināties par 4-18%.
Portuguese: Cada comprimido de 50 mg contém 4 mg de sódio.
Latvian: Katra 50 mg tablete satur 4 mg nātrija.
Portuguese: Os suplementos de cálcio, os suplementos de ferro ou as multivitaminas devem ser tomados bem separados no tempo da administração de dolutegravir (mínimo 2 horas após ou 6 horas antes).
Latvian: Kalciju saturoši uztura bagātinātāji, dzelzi saturoši uztura bagātinātāji un multivitamīni jālieto ar pietiekamu laika atstarpi no dolutegravīra lietošanas (vismaz 2 stundas pēc vai 6 stundas pirms).