FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If at any time the ALT or AST rises above 5 times the ULN, treatment should be interrupted immediately and liver function closely monitored.
Italian: Se, in un qualunque momento, l'ALT o l'AST dovessero aumentare di 5 volte l'ULN, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e la funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata.
English: The safety and efficacy of concomitant use of ZYTIGA with cytotoxic chemotherapy has not been established (see section 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZYTIGA usato in concomitanza con chemioterapia citotossica non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
English: Study 3011 enrolled patients who were newly diagnosed (within 3 months of randomization) mHSPC who had high-risk prognostic factors.
Italian: Lo studio 3011 ha arruolato pazienti di nuova diagnosi (entro 3 mesi dalla randomizzazione) mHSPC, i quali presentavano fattori prognostici ad alto rischio.
English: Prior use of ketoconazole
Italian: Precedente uso di ketoconazolo
English: However, there is no clinical experience in patients with prostate cancer and severe renal impairment.
Italian: Tuttavia, non ci sono esperienze cliniche nei pazienti con carcinoma alla prostata e compromissione renale severa.
English: Of 15 detectable metabolites, 2 main metabolites, abiraterone sulphate and N-oxide abiraterone sulphate, each represents approximately 43% of total radioactivity.
Italian: Due metaboliti principali dei 15 rilevabili, abiraterone solfato e N-ossido abiraterone solfato, rappresentano ciascuno circa il 43% della radioattività totale.
English: Administration in patients with renal impairment, including severe renal impairment, does not require dose reduction (see section 4.2).
Italian: La somministrazione in pazienti con compromissione renale, compresa quella severa, non necessita di alcuna riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
English: Before treating patients with a significant risk for congestive heart failure (e.g.a history of cardiac failure, uncontrolled hypertension, or cardiac events such as ischaemic heart disease), consider obtaining an assessment of cardiac function (e.g. echocardiogram).
Italian: Prima di trattare i pazienti con un rischio significativo di insufficienza cardiaca congestizia (es. storia di scompenso cardiaco, ipertensione incontrollata o eventi cardiaci come cardiopatia ischemica) considerare l'ottenimento di una valutazione della funzionalità cardiaca (es. ecocardiogramma).
English: ZYTIGA is indicated with prednisone or prednisolone for:
Italian: ZYTIGA è indicato insieme a prednisone o prednisolone per:
English: The time to PSA progression was approximately doubled with ZYTIGA treatment (HR = 0.488).
Italian: Il tempo di progressione del PSA era circa il doppio con il trattamento con ZYTIGA (HR = 0,488).
English: In addition to the observed improvement in overall survival, all secondary study endpoints favoured ZYTIGA and were statistically significant after adjusting for multiple testing as follows:
Italian: Oltre al miglioramento osservato nella sopravvivenza globale, tutti gli endpoint secondari dello studio erano a favore di ZYTIGA, oltre a essere statisticamente significativi dopo l'aggiustamento delle prove multiple, in base a quanto segue:
English: EU/1/11/714/002 (56 film-coated tablets) EU/1/11/714/003 (60 film-coated tablets)
Italian: EU/1/11/714/002 (56 compresse rivestite con film) EU/1/11/714/003 (60 compresse rivestite con film)
English: In the event of a missed daily dose of either ZYTIGA, prednisone or prednisolone, treatment should be resumed the following day with the usual daily dose.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose giornaliera di ZYTIGA, prednisone o prednisolone, il trattamento deve essere ripreso il giorno seguente, con la dose giornaliera abituale.
English: Endocrine disorders uncommon: adrenal insufficiency
Italian: Patologie endocrine non comune: insufficienza surrenale
English: Discard unused contents appropriately in accordance with local requirements.
Italian: Il contenuto non utilizzato deve essere opportunamente smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
English: CYP17 inhibition also results in increased mineralocorticoid production by the adrenals (see section 4.4).
Italian: L'inibizione del CYP17 provoca anche un aumento della produzione di mineralcorticoidi da parte delle ghiandole surrenali (vedere paragrafo 4.4).
English: In clinical trials, the risk for hepatotoxicity was mitigated by exclusion of patients with baseline hepatitis or significant abnormalities of liver function tests.
Italian: Negli studi clinici, il rischio di epatotossicità è stato mitigato dall'esclusione dei pazienti con epatite al basale o con significative anormalità dei test di funzionalità epatica.
English: During treatment, blood pressure, serum potassium, fluid retention (weight gain, peripheral oedema), and other signs and symptoms of congestive heart failure should be monitored every 2 weeks for 3 months, then monthly thereafter and abnormalities corrected.
Italian: Durante il trattamento la pressione arteriosa, il potassio sierico e la ritenzione di liquidi (aumento del peso, edema periferico) e ogni altro segno e sintomo dell'insufficienza cardiaca congestizia devono essere monitorati ogni 2 settimane per 3 mesi e successivamente mensilmente e corrette le anomalie.
English: - Take ZYTIGA at least two hours after eating and do not eat anything for at least one hour after taking ZYTIGA (see section 2, “ZYTIGA with food”).
Italian: - Assuma ZYTIGA almeno due ore dopo il pasto e non mangi nulla almeno per un'ora dopo aver preso ZYTIGA (vedere paragrafo 2 “ZYTIGA con il cibo”).
English: Women who are or may be pregnant should not handle ZYTIGA without gloves.
Italian: Le donne in gravidanza o in età fertile, non devono manipolare ZYTIGA senza guanti.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: allergic alveolitis
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche raro: alveolite allergica
English: For patients who develop hepatotoxicity during treatment, suspension of treatment and dose adjustment may be required (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Per i pazienti che sviluppano epatotossicità durante il trattamento, può rendersi necessaria una sospensione del trattamento e un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Excipients with known effect Each film-coated tablet contains 253.2 mg of lactose and 13.5 mg of sodium.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 253,2 mg di lattosio e 13,5 mg di sodio.
English: Radiographic progression free survival (rPFS) was assessed with the use of sequential imaging studies as defined by PCWG2 criteria (for bone lesions) and modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria (for soft tissue lesions).
Italian: La sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS) era valutata con l'uso di studi di imaging sequenziali come definito dai criteri PCWG2 (per le lesioni ossee) e dai criteri modificati di Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (per le lesioni ai tessuti molli).
English: Censored
Italian: Censurati
English: Tell your doctor if you have been told you have any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia), or are being treated with medicines for these conditions.
Italian: Informi il medico se le è stato detto che ha qualsiasi disturbo al cuore o ai vasi sanguigni, incluso problemi al ritmo del cuore (aritmia) o se è in trattamento con medicinali per questi disturbi.
English: A significant difference in rPFS between treatment groups was observed (see Table 4 and Figure 3).
Italian: È stata osservata una differenza significativa nella rPFS tra i gruppi di trattamento (vedere Tabella 4 e Figura 3).
English: When you take this medicine your doctor will also prescribe another medicine called prednisone or prednisolone.
Italian: Quando prende questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone.
English: ZYTIGA should be used with caution in patients with a history of cardiovascular disease.
Italian: ZYTIGA deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per patologia cardiovascolare.
English: Decrease in red blood cells, reduced sex drive (libido), muscle weakness and/or muscle pain may occur.
Italian: Possono verificarsi diminuzione dei globuli rossi, diminuizione del desiderio sessuale (libido), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.
English: Strong inducers of CYP3A4 (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampicin, rifabutin, rifapentine, phenobarbital, St John's wort [Hypericum perforatum]) during treatment are to be avoided, unless there is no therapeutic alternative.
Italian: Potenti induttori del CYP3A4 (ad esempio fenitoina, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbitale, Erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) sono da evitare durante il trattamento, a meno che non vi sia alcuna alternativa terapeutica.
English: Medical castration with luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogue should be continued during treatment in patients not surgically castrated.
Italian: La castrazione medica con un analogo del fattore di liberazione delle gonadotropine (luteinising hormone releasing hormone, LHRH) deve essere continuata durante il trattamento nei pazienti non castrati chirurgicamente.
English: The median baseline pain score, as measured by the Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) was 2.0 in both the treatment and Placebo groups.
Italian: Il punteggio mediano del dolore al basale, misurato mediante il Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), era pari a 2,0 in entrambi i gruppi: trattato e placebo.
English: - If you forget to take ZYTIGA or prednisone or prednisolone for more than one day, talk to your doctor without delay.
Italian: - Se dimentica di prendere ZYTIGA o prednisone o prednisolone per più di un giorno, parli con il medico senza aspettare troppo.
English: The AUC to abiraterone increased by approximately 600% and the fraction of free drug increased by 80% in subjects with severe hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Italian: L'AUC ad abiraterone è risultata aumentata all'incirca del 600% e la frazione libera del farmaco dell'80% nei soggetti con severa compromissione epatica rispetto ai soggetti con normale funzione epatica.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
English: Moreover, sections 4.3 and 4.4 of the SmPC should be amended to reflect the contraindication of the use of Xofigo (Radium-223) in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone and the increased risk for fractures and mortality in patients treated with Radium-223 in combination with abiraterone.
Italian: Inoltre, i paragrafi 4.3 e 4.4 del RCP devono essere modificati per riflettere la controindicazione dell'uso di Xofigo (Radio-223) in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone e l'aumentato rischio di fratture e mortalità in pazienti trattati con Radio-223 in associazione ad abiraterone.
English: Patients were maintained on study treatments until there was PSA progression (confirmed 25% increase over the patient's baseline/nadir) together with protocol-defined radiographic progression and symptomatic or clinical progression.
Italian: I pazienti proseguivano i trattamenti in studio fino alla progressione del PSA (aumento del 25% confermato rispetto ai livelli basali/più bassi del paziente), unitamente alla progressione radiologica definita dal protocollo e alla progressione sintomatica o clinica.
English: The median rPFS was 16.5 months in the abiraterone acetate group and 8.3 months in the placebo group.
Italian: Il rPFS mediano era 16,5 mesi nel gruppo di abiraterone acetato e 8,3 mesi nel gruppo placebo.
English: Effect of food on abiraterone acetate
Italian: Effetto del cibo su abiraterone acetato
English: High-risk prognosis was defined as having at least 2 of the following 3 risk factors: (1) Gleason score of ≥8; (2) presence of 3 or more lesions on bone scan; (3) presence of measurable visceral (excluding lymph node disease) metastasis.
Italian: La prognosi ad alto rischio è stata definita come la presenza di almeno 2 dei seguenti 3 fattori di rischio: (1) punteggio di Gleason ≥ 8; (2) presenza di 3 o più lesioni rilevate dalla scintigrafia ossea; (3) presenza di metastasi viscerali misurabili (ad eccezione delle metastasi linfonodali).
English: If you forget to take ZYTIGA - If you forget to take ZYTIGA or prednisone or prednisolone, take your usual dose the following day.
Italian: Se dimentica di prendere ZYTIGA - Se dimentica di prendere ZYTIGA o prednisone o prednisolone, prenda la dose usuale il giorno successivo.
English: A statistically significant improvement in median overall survival was seen in patients treated with ZYTIGA (see Table 7).
Italian: È stato osservato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza media globale dei pazienti trattati con ZYTIGA (vedere Tabella 7).
English: Eleven percent of patients enrolled had an ECOG performance score of 2; 70% had radiographic evidence of disease progression with or without PSA progression; 70% had received one prior cytotoxic chemotherapy and 30% received two.
Italian: L'11% dei pazienti arruolati ha avuto un punteggio del performance score secondo la scala ECOG di 2; il 70% ha presentato evidenze radiografiche di una progressione della patologia con o senza progressione del PSA; il 70% era stato sottoposto ad una precedente chemioterapia citotossica e il 30% a due.
English: Examples of medicinal products metabolised by CYP2D6 include metoprolol, propranolol, desipramine, venlafaxine, haloperidol, risperidone, propafenone, flecainide, codeine, oxycodone and tramadol (the latter three medicinal products requiring CYP2D6 to form their active analgesic metabolites).
Italian: Esempi di medicinali metabolizzati dal CYP2D6 includono metoprololo, propranololo, desipramina, venlafaxina, aloperidolo, risperidone, propafenone, flecanide, codeina, ossicodone e tramadolo (gli ultimi tre medicinali richiedono l'attività del CYP2D6 per la formazione dei loro metaboliti attivi analgesici).
English: Titanium dioxide
Italian: Diossido di titanio
English: Skeletal muscle effects
Italian: Effetti a carico della muscolatura scheletrica
English: CYP17 catalyses the conversion of pregnenolone and progesterone into testosterone precursors, DHEA and androstenedione, respectively, by 17α-hydroxylation and cleavage of the C17,20 bond.
Italian: CYP17 catalizza la conversione di pregnenolone e di progesterone in precursori del testosterone, rispettivamente DHEA e androstenedione, mediante 17α-idrossilazione e clivaggio del legame C17,20.
English: Caution is recommended in patients concomitantly treated with medicinal products known to be associated with myopathy/rhabdomyolysis.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti in trattamento concomitante con medicinali per cui sia nota l'associazione a miopatia/rabdomiolisi.
English: Round white HDPE bottles fitted with a polypropylene child-resistant closure containing 120 tablets.
Italian: Flaconi bianchi rotondi di polietilene ad alta densità, con chiusura a prova di bambino in polipropilene contenenti 120 compresse.
English: EU/1/11/714/002 - 56 film-coated tablets (4 wallet packs of 14) EU/1/11/714/003 - 60 film-coated tablets (5 wallet packs of 12)
Italian: EU/1/11/714/002 - 56 compresse rivestite con film (confezione da 4 astucci da 14 compresse) EU/1/11/714/003 - 60 compresse rivestite con film (confezione da 5 astucci da 12 compresse)
English: In a study to determine the effects of abiraterone acetate (plus prednisone) on a single dose of the CYP2D6 substrate dextromethorphan, the systemic exposure (AUC) of dextromethorphan was increased approximately 2.9 fold.
Italian: In uno studio volto alla determinazione degli effetti di abiraterone acetato (più prednisone), con una dose singola di destrometorfano, substrato del citocromo CYP2D6, l'esposizione sistemica (AUC) di destrometorfano era aumentata di circa 2,9 volte.
English: - Women who are or may potentially be pregnant (see section 4.6).
Italian: - Donne in gravidanza o in età fertile (vedere paragrafo 4.6).
English: - If you are having sex with a pregnant woman, use a condom to protect the unborn child.
Italian: - Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, utilizzi un preservativo per proteggere il feto.
English: Each pack contains one bottle.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone.
English: Treatments could also be discontinued at the time of confirmed radiographic progression at the discretion of the investigator.
Italian: I trattamenti potevano anche essere interrotti, a discrezione dello sperimentatore, al momento della confermata progressione radiologica.
English: In a developmental toxicity study in the rat, abiraterone acetate affected pregnancy including reduced foetal weight and survival.
Italian: In uno studio di tossicità dello sviluppo sul ratto, abiraterone acetato ha influenzato la gravidanza includendo la riduzione del peso fetale e la sopravvivenza.
English: This finding is considered related to the pharmacological action of abiraterone and rat specific.
Italian: Si ritiene che questo risultato sia correlato all'azione farmacologica di abiraterone ed è ratto-specifica.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)
English: When elevations of either ALT or AST > 5 x ULN, or elevations in bilirubin > 3 x ULN were observed, abiraterone acetate was withheld or discontinued.
Italian: Quando sono stati osservati valori elevati di ALT o AST > 5 x ULN, o incrementi di bilirubina > 3 x ULN, abiraterone acetato è stato interrotto o sospeso.
English: When ZYTIGA is prescribed for the early stage of disease where it is still responding to hormone therapy, it is used with a treatment that lowers testosterone (androgen deprivation therapy ).
Italian: Quando ZYTIGA è prescritto nella fase iniziale della malattia, che risponde ancora alla terapia ormonale, viene impiegato con un trattamento che abbassa i livelli di testosterone (terapia di deprivazione androgenica).
English: Cardiac disorders common: cardiac failure*, angina pectoris, atrial fibrillation, tachycardia uncommon: other arrhythmias not known: myocardial infarction, QT prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
Italian: Patologie cardiache comune: insufficienza cardiaca*, angina pectoris, fibrillazione atriale, tachicardia non comune: altre aritmie non noto: infarto del miocardio, prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
English: In a separate clinical pharmacokinetic interaction study of healthy subjects, co-administration of ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4, had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of abiraterone.
Italian: In un altro studio clinico di interazione farmacocinetica in soggetti sani, la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di abiraterone.
English: Corticosteroid withdrawal and coverage of stress situations Caution is advised and monitoring for adrenocortical insufficiency should occur if patients are withdrawn from prednisone or prednisolone.
Italian: Interruzione della somministrazione di corticosteroidi e trattamento delle situazioni di stress Si raccomanda cautela e un monitoraggio dell'insufficienza corticosurrenalica, se i pazienti interrompono il trattamento con prednisone o prednisolone.
English: At the planned rPFS analysis there were 401 events, 150 (28%) of patients treated with ZYTIGA and 251 (46%) of patients treated with placebo had radiographic evidence of progression or had died.
Italian: All'analisi pianificata di rPFS c'erano 401 eventi, 150 (28%) dei pazienti trattati con ZYTIGA e 251 (46%) dei pazienti trattati con placebo avevano evidenze radiologiche di progressione o erano morti.
English: The treatment effect of AA-P on rPFS and OS across the pre-specified subgroups was favorable and consistent with the overall study population, except for the subgroup of ECOG score of 2 where no trend towards benefit was observed, however the small sample size (n=40) limits drawing any meaningful conclusion.
Italian: L'effetto del trattamento di AA-P sul miglioramento dell'rPFS e dell'OS era favorevole e consistente in tutti i sottogruppi pre specificati e coerente a quello della popolazione globale dello studio, , ad eccezione del sottogruppo con punteggio pari a 2 secondo la scala ECOG dove non è stata osservata alcuna tendenza al beneficio, tuttavia la piccola dimensione del campione (n = 40) costituisce un limite alla delineazione di qualsiasi conclusione significativa.
English: Hepatotoxicity with elevated ALT, AST and total bilirubin has been reported in patients treated with abiraterone acetate.
Italian: È stata segnalata epatotossicità con aumento di ALT, AST e bilirubina totale nei pazienti trattati con abiraterone acetato.
English: High fat levels in your blood, chest pain, irregular heart beat (atrial fibrillation), heart failure, rapid heart rate, severe infections called sepsis, bone fractures, indigestion, blood in urine, rash.
Italian: Livelli elevati di grassi nel sangue, dolore toracico, ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, ritmo cardiaco accelerato, grave infezione chiamata sepsi, fratture ossee, indigestione, sangue nelle urine, eruzione cutanea.
English: Renal and urinary disorders common: haematuria
Italian: Patologie renali e urinarie comune: ematuria
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Italian: Non prenda questo medicinale se rientra in una di queste condizioni.
English: Subgroup survival analyses showed a consistent survival benefit for treatment with ZYTIGA (see Figure 7).
Italian: Le analisi di sopravvivenza in sottogruppi hanno mostrato un notevole beneficio in termini di sopravvivenza per il trattamento con ZYTIGA (vedere Figura 7).
English: Hypertension, hypokalaemia and fluid retention should be corrected and controlled.
Italian: Devono essere corretti e controllati l'ipertensione, l'ipokaliemia e la ritenzione di liquidi.
English: Moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) has been shown to increase the systemic exposure to abiraterone by approximately four-fold following single oral doses of abiraterone acetate 1,000 mg (see section 5.2).
Italian: La compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pugh) determina un aumento dell'esposizione sistemica ad abiraterone di circa quattro volte dopo singole dosi orali di abiraterone acetato 1.000 mg (vedere paragrafo 5.2).
English: How to take ZYTIGA
Italian: Come prendere ZYTIGA
English: There are no data on the clinical safety and efficacy of multiple doses of abiraterone acetate when administered to patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C).
Italian: Non ci sono dati sulla sicurezza clinica e sull'efficacia di dosi multiple di abiraterone acetato quando somministrato a pazienti con compromissione epatica moderata o severa (Classe B o C di Child-Plugh).
English: These two patients with normal baseline hepatic function, experienced ALT or AST elevations 15 to 40 x ULN and bilirubin elevations 2 to 6 x ULN.
Italian: Due pazienti con funzionalità epatica normale al basale, hanno mostrato aumenti di ALT o AST da 15 a 40 x ULN e di bilirubina da 2 a 6 x ULN.
English: Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking ZYTIGA and prednisone or prednisolone.
Italian: Il medico può anche prescriverle altri medicinali, mentre assume ZYTIGA e prednisone o prednisolone.
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italy
Italian: Produttore Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italia
English: - ZYTIGA with prednisone or prednisolone is contraindicated in combination with Ra-223.
Italian: ZYTIGA con prednisone o prednisolone è controindicato in associazione a Ra-223.