FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De tre Fas 3-studierna exkluderade patienter med okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikant hjärtsjukdom som manifesterats genom myokardinfarkt eller artärtrombotiska händelser under de senaste 6 månaderna, svår eller instabil angina eller hjärtsvikt NYHA klass III eller IV (studie 301) eller klass II till IV hjärtsvikt (studie 3011 och 302) eller hjärtejektionsfraktionsmätning på < 50 %.
Slovak: Z troch štúdií III. fázy boli vylúčení pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, s klinicky významným ochorením srdca ako dokázaný infarkt myokardu alebo arteriálne trombotické príhody za posledných 6 mesiacov, závažnou alebo nestabilnou angínou pectoris, zlyhaním srdca triedy III alebo IV (štúdia 301) alebo zlyhaním srdca triedy II až IV (štúdie 3011 a 302) podľa Newyorskej kardiologickej spoločnosti (NYHA, z angl.
Swedish: Högriskprognos definierades som att uppvisa minst 2 av följande 3 riskfaktorer: (1) Gleasonsumma på ≥ 8, (2) förekomst av 3 eller fler lesioner på benskanning, (3) förekomst av mätbar visceral (lymfkörtelsjukdom undantaget) metastas.
Slovak: 8; (2) prítomnosť 3 alebo viacerých lézií na skene kosti; (3) prítomnosť merateľnej viscerálnej (s výnimkou ochorenia lymfatických uzlín) metastázy.
Swedish: Abirateronacetat var inte karcinogent i en 6-månaders studie på transgena (Tg.rasH2) möss.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii s transgénnymi (Tg.rasH2) myšami nebol abiraterón acetát karcinogénny.
Swedish: ZYTIGA 500 mg filmdragerade tabletter abirateronacetat
Slovak: ZYTIGA 500 mg filmom obalené tablety abiraterón acetát
Swedish: Förnyad behandling efter att leverfunktionstesterna återgått till patientens utgångsläge kan ges med en reducerad dos på 500 mg (en tablett) en gång dagligen.
Slovak: Liečbu je možné obnoviť po normalizácii hepatálnych testov pacienta na pôvodnú úroveň so zníženou dávkou na 500 mg (jedna tableta) raz denne.
Swedish: p-värde* Riskkvot** (95 % konfidensintervall)
Slovak: hodnota p* Hazard ratio** (95 % IS)
Swedish: I studie 302 var patienter med levermetastaser inte berättigade att delta och patienter med ALAT och ASAT ≥ 2,5 x ULN vid utgångsläget exkluderades.
Slovak: Pacienti s metastázami v pečeni neboli vhodní a pacienti s východiskovou hladinou ALT a AST ≥ 2,5 x HHN boli vylúčení zo štúdie 302.
Swedish: Filmdragering Järnoxid svart (E172) Järnoxid röd (E172) Makrogol 3350
Slovak: Filmová vrstva čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) makrogol 3350 polyvinylalkohol mastenec oxid titaničitý
Swedish: En statistiskt signifikant OS-fördel som talade för den ZYTIGA-behandlade gruppen påvisades med 19,4 % minskning av risken för dödsfall (riskkvot = 0,806; 95 % CI: [0,697; 0,931], p = 0,0033) och en förbättring av median OS på 4,4 månader (ZYTIGA 34,7 månader, placebo 30,3 månader) (se tabell 6 och figur 5).
Slovak: 95 % IS: [0,697; 0,931], p=0,0033) a zlepšením mediánu OS o 4,4 mesiaca (ZYTIGA 34,7 mesiacov, placebo 30,3 mesiacov) (pozri Tabuľku 6 a Obrázok 5).
Swedish: Total överlevnad (månader) Median (95 % CI)
Slovak: Medián celkového prežívania v mesiacoch (95
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel som: - används för behandling av problem med hjärtrytmen (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) - är kända att öka risken för problem med hjärtrytmen [t.ex. metadon (används för smärtlindring och för avgiftning vid drogmissbruk), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används för att behandla allvarlig psykisk sjukdom)].
Slovak: - o ktorých je známe, že zvyšujú riziko porúch srdcového rytmu [napr. metadón (užívaný na úľavu od bolesti a ako súčasť odvykacej liečby), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká (užívané na liečbu závažných duševných porúch)].
Swedish: Under behandling bör blodtryck, serumkalium, vätskeretention (viktökning, perifert ödem) samt andra tecken och symtom på hjärtsvikt övervakas varannan vecka i 3 månader och därefter månadsvis och avvikelser korrigeras.
Slovak: Počas liečby sa má každé 2 týždne v prvých 3 mesiacoch, a potom na mesačnej báze sledovať tlak krvi, hladina draslíka v sére, zadržiavanie tekutín (nárast hmotnosti, periférny opuch) a iné známky a príznaky kongestívneho zlyhania srdca a abnormality sa majú upraviť.
Swedish: - Detta läkemedel innehåller också cirka 27 mg natrium per daglig dos bestående av två tabletter.
Slovak: - Tento liek tiež obsahuje približne 27 mg sodíka na dennú dávku, t.j. dve tablety.
Swedish: Patienter med aktiv eller symtomatisk viral hepatit exkluderades från kliniska studier.
Slovak: Pacienti s aktívnou alebo symptomatickou vírusovou hepatitídou boli vylúčení z klinických štúdií, z toho dôvodu neexistujú žiadne údaje, ktoré by podporovali použitie lieku ZYTIGA v tejto populácii.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av OS till fördel för AA-P plus ADT observerades med en 38 % minskning av risken för dödsfall jämfört med placebo plus ADT (riskkvot = 0,621; 95 % CI: 0,509, 0,756; p < 0,0001) och överskred därmed den prespecificerade gränsen för OS på 0,010 vid interimsanalys 1 (se tabell 3 och figur 2).
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania v prospech AA-P plus ADT bolo pozorované s 38 % znížením rizika úmrtia v porovnaní s placebom plus ADT (HR=0,621; 95 % IS: 0,509; 0,756; p <
Swedish: Abirateronacetat bör inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Slovak: Abiraterón acetát sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Swedish: - Detta läkemedel innehåller också cirka 27 mg natrium per daglig dos bestående av fyra tabletter.
Slovak: - Tento liek tiež obsahuje približne 27 mg sodíka na dennú dávku, t.j. štyri tablety.
Swedish: Hos patienter som behandlades med abirateronacetat iakttogs hypokalemi av CTCAE (version 4.0) graderna 3 och 4 hos 6 % respektive 2 % av patienterna, hypertoni av CTCAE (version 4.0) graderna 3 och 4 hos 8 % respektive 5 % av patienterna samt vätskeretention (perifert ödem) av graderna 3 och 4 hos 1 % respektive 1 % av patienterna.
Slovak: U pacientov liečených abiraterón acetátom sa pozoroval 3. stupeň CTCAE (verzia 4.0) hypokaliémie u 6 % a 4. stupeň CTCAE (verzia 4.0) hypokaliémie u 2 % pacientov; 3. stupeň CTCAE (verzia 4.0) hypertenzie u 8 % pacientov a 4. stupeň CTCAE (verzia 4.0) hypertenzie u 5 % pacientov;a retencia tekutín (periférny edém)
Swedish: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Slovak: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA
Swedish: Ta ZYTIGA minst två timmar efter intag av mat och ät ingenting under minst en timme efter att ZYTIGA har tagits.
Slovak: Užite ZYTIGU minimálne dve hodiny po jedle a nejedzte nič minimálne jednu hodinu po užití ZYTIGY.
Swedish: ZYTIGA bör inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Slovak: ZYTIGA sa nemá používať u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Swedish: Följande läkemedelsbiverkningar av CTCAE (version 4.0) grad 3 förekom hos patienter som behandlades med abirateronacetat: hypokalemi 5 %, urinvägsinfektion 2 %, förhöjt alaninaminotransferas och/eller förhöjt aspartataminotransferas 4 %, hypertoni 6 %, frakturer 2 %, perifert ödem, hjärtsvikt och förmaksflimmer 1 % vardera.
Slovak: U pacientov liečených abiraterón acetátom sa vyskytli nasledujúce nežiaduce liekové reakcie 3. stupňa CTCAE (verzia 4.0): hypokaliémia 5 %; infekcia močových ciest 2 %, zvýšené hodnoty alanínaminotransferázy a/alebo zvýšené hodnoty aspartátaminotransferázy 4 %; hypertenzia 6 %; zlomeniny 2 %; periférny edém, srdcové zlyhávanie a atriálna fibrilácia - každá reakcia s frekvenciou 1
Swedish: Data för klinisk säkerhet och effektivitet av multipla doser abirateronacetat administrerat till patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass B eller C) saknas.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o klinickej bezpečnosti a účinnosti viacnásobných dávok abiraterón acetátu, keď sa podával pacientom so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
Swedish: * Hjärtsvikt omfattar även kronisk hjärtinsufficiens, vänsterkammardysfunktion och minskad ejektionsfraktion ** Frakturer omfattar osteoporos och alla frakturer med undantag av patologiska frakturer Spontanrapporter efter marknadsintroduktion
Slovak: ** Zlomeniny zahŕňajú osteoporózu a všetky zlomeniny okrem patologických zlomenín.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Swedish: Tiden till PSA-progression var ungefär fördubblad med ZYTIGA-behandling (Riskkvot = 0,488).
Slovak: Čas do progresie PSA bol pri liečbe liekom ZYTIGA približne dvojnásobný (HR =
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (med kiseldioxid) Kroskarmellosnatrium Hypromellos 2910 (15 mPa.S) Laktosmonohydrat
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (silicifikovaná) sodná soľ kroskarmelózy hypromelóza 2910 (115 mPa.
Swedish: Farmakokinetiken för abirateronacetat undersöktes hos försökspersoner som redan hade lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A respektive B) och hos friska kontrollförsökspersoner.
Slovak: Farmakokinetika abiraterón acetátu sa skúšala u jedincov s už existujúcou miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
Swedish: Levermetastaser förekom hos 11 % av patienterna som behandlades med ZYTIGA.
Slovak: % pacientov liečených liekom ZYTIGA.
Swedish: Användning av ZYTIGA hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion bör noggrant utvärderas, för vilka nyttan klart bör överväga den potentiella risken (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovak: Použitie lieku ZYTIGA sa má dôkladne posúdiť u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene, u ktorých by mal prínos zjavne prevážiť potenciálne riziko (pozri časti 4.2 a 5.2).
Swedish: Inte uppnådd
Slovak: Neaplikovateľné
Swedish: Interim överlevnadsanalys Döda (%)
Slovak: Priebežná analýza prežívania Úmrtia
Swedish: Ta alltid prednison eller prednisolon enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Prednizón alebo prednizolón užívajte presne tak, ako vám povedal lekár.
Swedish: Om du slutar att ta ZYTIGA Sluta inte ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon utan att läkare sagt till dig att du ska göra det.
Slovak: Neprestávajte užívať ZYTIGU alebo prednizón či prednizolón, ak vám tak nepovedal váš lekár.
Swedish: Studie 301 (patienter som tidigare behandlats med kemoterapi) Studie 301 inkluderade patienter som tidigare behandlats med docetaxel.
Slovak: Do štúdie 301 boli zaradení pacienti, ktorí predtým dostávali docetaxel.
Swedish: Levertoxicitet och nedsatt leverfunktion
Slovak: Hepatotoxicita a porucha funkcie pečene
Swedish: Minskad bendensitet kan förekomma hos män med metastaserad avancerad prostatacancer.
Slovak: U mužov s metastázujúcim pokročilým karcinómom prostaty sa môže vyskytnúť zníženie kostnej denzity.
Swedish: Tid till initiering av cytotoxisk kemoterapi: Mediantiden till initiering av cytotoxisk kemoterapi var 25,2 månader för patienter som fick ZYTIGA och 16,8 månader för patienter som fick placebo (Riskkvot = 0,580; 95 % CI: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
Slovak: Medián času do začatia cytotoxickej chemoterapie bol 25,2 mesiacov u pacientov dostávajúcich liek ZYTIGA a 16,8 mesiacov u pacientov dostávajúcich placebo (HR =
Swedish: Användning av kondom krävs om patienten är sexuellt aktiv med en gravid kvinna.
Slovak: Ak pacient sexuálne žije s gravidnou partnerkou, je potrebné používať kondóm.
Swedish: Varje kartong innehåller (60 filmdragerade tabletter) 5 vikförpackningar.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje (60 filmom obalených tabliet)
Swedish: Tabell 2: Radiografisk progressionsfri överlevnad - stratifierad analys; Intent-To-Treatpopulation (studie PCR3011) AA-P
Slovak: Tabuľka 2: Prežívanie bez rádiografickej progresie - stratifikovaná analýza; populácia všetkých zaradených pacientov (Štúdia PCR3011)
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Slovak: Treba to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Swedish: Fall av myopati och rabdomyolys har rapporterats hos patienter som behandlats med ZYTIGA.
Slovak: U pacientov liečených liekom ZYTIGA boli hlásené prípady myopatie a rabdomyolýzy.
Swedish: Användning av abirateronacetat hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion bör noggrant utvärderas, för vilka nyttan klart bör överväga den potentiella risken (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Použitie abiraterón acetátu sa má dôkladne posúdiť u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, u ktorých by mal prínos prevážiť potenciálne riziko (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurva med total överlevnad; Intent-To-Treat-population (studie PCR3011)
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania; populácia všetkých zaradených pacientov (Štúdia PCR3011)
Swedish: Det ska inte användas av kvinnor och får inte ges till kvinnor som är eller kan bli gravida.
Slovak: Liek nie je určený ženám a nesmie sa podávať ženám, ktoré sú alebo môžu byť tehotné.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Zytiga är 1 000 mg en gång per dag som tas minst två timmar efter måltid och minst en timme före nästa måltid.
Slovak: Zytiga je 1 000 mg a užíva sa jedenkrát denne najmenej dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu pred ďalším jedlom.
Swedish: EPAR för Zytiga finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zytiga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Zytiga abirateronacetat
Slovak: Zytiga abiraterón acetát
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zytiga ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zytiga.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zytiga?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zytiga?
Swedish: Zytiga jämfördes med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier.
Slovak: Zytiga sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách.
Swedish: Vad är Zytiga och vad används det för?
Slovak: Zytiga a na čo sa používa?
Swedish: Andra viktiga biverkningar omfattar hjärtproblem, leverproblem, frakturer och allergisk alveolit (en lungreaktion som orsakar hosta och andfåddhet).
Slovak: Iné významné vedľajšie účinky zahŕňajú problémy so srdcom, problémy s pečeňou, zlomeniny a alergickú alveolitídu (reakciu pľúc spôsobujúcu kašeľ a dýchavičnosť).
Swedish: Zytiga får inte ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Zytiga nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
Swedish: • När cancern är nydiagnostiserad, av högrisktyp och fortfarande känslig för hormoner; Zytiga används då i kombination med en så kallad androgen deprivationsbehandling.
Slovak: • ak je rakovina novo diagnostikovaná, vysoko riziková a ešte je citlivá na hormóny, liek Zytiga sa používa v kombinácii s tzv. androgénovou deprivačnou liečbou;
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zytiga.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zytiga.
Swedish: Zytiga tolereras väl och läkemedlets risker anses hanterbara.
Slovak: Liek Zytiga je dobre tolerovaný a jeho riziká sa považujú za zvládnuteľné.
Swedish: • När medicinsk eller kirurgisk kastrering och kemoterapi som innehåller docetaxel inte har fungerat eller inte längre fungerar.
Slovak: • ak lieková alebo chirurgická kastrácia a chemoterapia obsahujúca docetaxel neúčinkovali alebo už prestali účinkovať.
Swedish: Zytiga finns som tabletter (250 och 500 mg) och är receptbelagt.
Slovak: Zytiga je dostupný vo forme tabliet (250 mg a 500 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Abirateron gör detta genom att blockera ett enzym som kallas CYP17 och som finns i testiklarna och på andra ställen i kroppen.
Slovak: Abiraterón pôsobí tak, že zablokuje enzým nazývaný CYP17, ktorý sa nachádza v semenníkoch a na iných miestach v tele.
Swedish: En studie omfattade 1 209 patienter med nydiagnostiserad, hormonkänslig och metastaserande prostatacancer av högrisktyp.
Slovak: Na jednej štúdii sa zúčastnilo 1 209 pacientov s novo diagnostikovanou, vysoko rizikovou, metastatickou rakovinou prostaty citlivou na hormóny.
Swedish: I studierna behandlades patienterna också med prednison eller prednisolon.
Slovak: V štúdiách boli pacienti liečení aj prednizónom alebo prednizolónom.
Swedish: I en tredje studie på 1 195 män med metastaserande prostatacancer vars sjukdom hade förvärrats trots kirurgisk eller medicinsk kastrering och kemoterapi med docetaxel var huvudeffektmåttet den totala överlevnaden (hur länge patienterna levde).
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 195 mužov s metastatickou rakovinou prostaty, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek liekovej alebo chirurgickej kastrácii a chemoterapii obsahujúcej docetaxel, bol hlavným meradlom účinnosti celkový čas prežitia (ako dlho pacienti prežili).
Swedish: Myndigheten noterade att Zytiga i kombination med prednison eller prednisolon hade visats endera fördröja sjukdomsförloppet eller förbättra överlevnaden jämfört med placebo.
Slovak: Agentúra poznamenala, že pri používaní lieku Zytiga v kombinácii s prednizónom a prednizolónom sa preukázalo buď oddialenie progresie ochorenia alebo predĺženie času prežitia v porovnaní s placebom.
Swedish: Zytiga är ett läkemedel som används för att behandla cancer i prostatan (en körtel i det manliga fortplantningssystemet) hos vuxna män när cancern är metastaserande (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Slovak: Zytiga sa používa na liečbu rakoviny prostaty (žľazy mužského reprodukčného systému) u dospelých mužov v prípade, že rakovina je metastatická (rozširuje sa do ostatných častí tela).
Swedish: Eftersom cancern behöver tillförsel av testosteron för att överleva och växa kan en minskning av produktionen av testosteron göra att prostatacancern växer långsammare.
Slovak: Keďže rakovina potrebuje na svoje prežitie a rast prísun testosterónu, liek Zytiga môže znížením tvorby testosterónu spomaliť rast rakoviny prostaty.
Swedish: I den andra studien ingick 1 088 män med metastaserande prostatacancer som inte hade några sjukdomssymtom eller endast milda sjukdomssymtom och för vilka kastreringsbehandling inte hade fungerat eller slutat att fungera.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 1 088 mužov s metastázujúcou rakovinou prostaty, u ktorých sa buď symptómy nevyskytli alebo sa u nich prejavili iba mierne symptómy ochorenia a u ktorých kastračná liečba neúčinkovala alebo prestala účinkovať.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Zytiga är större än riskerna och rekommenderade att Zytiga skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Zytiga sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zytiga (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är urinvägsinfektion, hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), högt blodtryck, perifera ödem (svullna armar och ben på grund av vätskeansamling) och förhöjda nivåer av leverenzymer.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zytiga (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia močových ciest, hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), vysoký krvný tlak, periférny edém (opuch končatín v dôsledku zadržiavania vody) a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Swedish: • När medicinsk kastrering (att med hjälp av läkemedel stoppa produktionen av manliga hormoner i kroppen) med androgen deprivationsbehandling inte har fungerat eller inte längre fungerar hos män som inte har några sjukdomssymtom eller endast milda sjukdomssymtom och som ännu inte behöver kemoterapi (läkemedel mot cancer).
Slovak: • ak lieková kastrácia (používanie liekov na zastavenie tvorby mužských hormónov v tele) spolu s androgénovou deprivačnou liečbou neúčinkovala alebo už neúčinkuje u mužov, u ktorých sa symptómy buď neprejavili alebo sa u nich prejavili iba mierne symptómy ochorenia a ktorí zatiaľ nepotrebujú liečbu chemoterapiou (liekmi proti rakovine);
Swedish: Den 5 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zytiga som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zytiga na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Vilken nytta med Zytiga har visats i studierna?
Slovak: Zytiga boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Zytiga används tillsammans med läkemedlen prednison eller prednisolon i följande situationer:
Slovak: Zytiga sa používa spolu s prednizónom alebo prednizolónom v týchto prípadoch:
Swedish: Den aktiva substansen i Zytiga, abirateronacetat, görs i kroppen om till abirateron, vilket gör att kroppen slutar producera testosteron, ett manligt hormon.
Slovak: Zytiga, abiraterón acetát, sa v tele mení na abiraterón, ktorý zastavuje tvorbu mužského hormónu, testosterónu.
Swedish: Zytiga innehåller den aktiva substansen abirateronacetat.
Slovak: Liek Zytiga obsahuje účinnú látku abiraterón acetát.
Swedish: Varför godkänns Zytiga?
Slovak: Prečo bol liek Zytiga povolený?
Swedish: Behandlingen kan återupptas med en lägre dos om leverfunktionen återgår till den normala.
Slovak: V prípade, že pečeň znovu začne fungovať normálne, liečba sa môže obnoviť so zníženými dávkami.
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i genomsnitt i omkring 16 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 8 månader för patienter som fick placebo.
Slovak: Pacienti liečení liekom Zytiga žili v priemere približne 16 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s približne 8 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Zytiga?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zytiga?
Swedish: Om patienterna utvecklar leverproblem ska behandlingen avbrytas.
Slovak: Liečba sa má zastaviť, ak sa u pacientov objavia problémy s pečeňou.
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i genomsnitt i 33 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 15 månader för patienter som fick placebo.
Slovak: Pacienti liečení liekom Zytiga žili v priemere približne 33 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s približne 15 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zytiga har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zytiga boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i knappt 15 månader från behandlingsstart jämfört med knappt 11 månader för patienter som fick placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí boli liečení liekom Zytiga, prežívali od obdobia začatia liečby necelých 15 mesiacov, zatiaľ čo pacienti, ktorí dostávali placebo, prežívali len necelých 11 mesiacov.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zytiga finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zytiga sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Mer information om Zytiga
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Mer information om behandling med Zytiga finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Zytiga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. alebo lekárnika.