FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a kromoszómák kóros számához vagy elrendeződéséhez vezet, ami férfiaknál csökkenti a termékenységet, illetve, ha terhesség alatt következik be, károsíthatja a méhben fejlődő magzatot.
Latvian: Tas izraisa patoloģisku hromosomu skaitu vai izvietojumu, kas var pasliktināt vīriešu auglību un grūtniecības laikā var kaitēt dzemdē augošajam bērnam.
Hungarian: Az aneuploidia kockázati tényező a magzati fejlődés károsodása és a csökkent férfi termékenység tekintetében, és elviekben növelheti a rák kialakulásának esélyét.
Latvian: Aneiploīdija ir riska faktors, kas var izraisīt augļa bojājumus, samazināt vīriešu auglību un teorētiski varētu palielināt vēža risku.
Hungarian: • A kezelés szájon át csak 7 napig, izomba adott injekció esetében csak 5 napig tarthat.
Latvian: • Tagad ārstēšanu drīkst veikt tikai septiņas dienas', lietojot zāles iekšķīgi, vai piecas dienas, injicējot zāles muskulī.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag alacsony dózisokban, a fájdalmas izomkontrakciók kiegészítő, rövid távú csillapítására alkalmazható
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot vienīgi mazās devās kā papildterapiju īslaicīgai sāpīgu muskuļu kontraktūru atvieglošanai
Hungarian: • A gyógyszerészeknek a kezelőorvoshoz kell irányítaniuk minden beteget, aki ismételten felírt recepttel jelentkezik.
Latvian: • Farmaceitiem pacienti, kuri uzrāda recepti atkārtotai zāļu izsniegšanai, jānosūta pie ārstējošā ārsta.
Hungarian: Szájon át vagy izomba adott injekcióban való alkalmazásra kapható.
Latvian: Tas ir pieejams iekšķīgai lietošanai un injicēšanai muskulī.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek mostantól kizárólag gerincbetegségekben kialakuló fájdalmas izomkontrakciók (az izomszövet tartós összehúzódása) kiegészítő kezelésére alkalmazhatók felnőtteknél és 16 éves vagy idősebb serdülőknél.
Latvian: Šīs zāles tagad ir ieteicamas vienīgi kā papildterapija sāpīgu muskuļu kontraktūru (pastāvīga muskuļu audu savilkuma) mazināšanai mugurkaula slimību gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Hungarian: • A szisztémás tiokolkikozid csak adjuváns kezelésként javasolt gerincbetegségekben kialakuló akut izomkontrakciókban felnőtteknél, illetve serdülőknél 16 éves kortól.
Latvian: • Sistēmiski lietojamu tiokolhikozīdu ieteicams lietot vienīgi akūtu muskuļu kontraktūru papildterapijai mugurkaula patoloģijas gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Hungarian: • Szájon át a javasolt maximális adag 8 mg 12 óránként.
Latvian: • Maksimālā ieteicamā perorālā deva ir 8 mg ik pēc 12 stundām; ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt septiņas dienas pēc kārtas.
Hungarian: • Nem szedhet tiokolkikozid tartalmú gyógyszert, ha Ön terhes vagy szoptat.
Latvian: • Tiokolhikozīdu saturošas zāles nekādā gadījumā nedrīkst lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Hungarian: 50 ml (20 mg/ml) 1 injekciós üveg
Latvian: 50 ml (20 mg/ml) 1 flakons
Hungarian: 5 ml (20 mg/ml)
Latvian: 5 ml (20 mg/ml) 3 flakoni
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: t½ (nap)
Latvian: t½ (dienas)
Hungarian: 10-től 12-ig
Latvian: 10 līdz 12
Hungarian: Ezután négy-öt hét szünet következik.
Latvian: Pēc tam būs četru līdz piecu nedēļu pārtraukums.
Hungarian: Lásd még 4. pont, „Lehetséges mellékhatások".
Latvian: Skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības".
Hungarian: A betegség más szerveket is érinthet.
Latvian: Slimība var skart arī citus ķermeņa orgānus.
Hungarian: Hatékonysági végpont vagy hematológiai paraméter a
Latvian: Efektivitātes mērķa kritērijs vai hematoloģiskais parametrs a
Hungarian: Időskor (≥65 éves életkor)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadi)
Hungarian: Az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/ zīdaiņiem.
Hungarian: A limfociták túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek, így túl sok kering az Ön vérében.
Latvian: Limfocīti pārāk ātri vairojas un dzīvo pārāk ilgi, tāpēc asinīs to ir par daudz.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Egyesült Államok
Latvian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 ASV
Hungarian: Az oltásra adott válasz gyengülhet, és lehet, hogy nem alakul ki Önnél teljes védettség.
Latvian: Jūsu atbildes reakcija uz vakcīnu var būt vājāka, un Jums var neizveidoties pilnīga aizsardzība.
Hungarian: Klasszikus biotranszformációs vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Klasiskie biotransformācijas pētījumi nav veikti.
Hungarian: Kiindulási citogenetikai adatok (FISH) 209 beteg esetében álltak rendelkezésre.
Latvian: Sākotnējie citoģenētiskie (FISH) dati bija pieejami 209 pacientiem.
Hungarian: 1 ciklus 61,4
Latvian: 1. cikls 61,4
Hungarian: Medián, összes beteg 95% CI
Latvian: Mediāna, visi pacienti 95% TI
Hungarian: További információkért lásd az 5.1 pontot.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Hungarian: 12. dózis 827
Latvian: 12. deva 827
Hungarian: IRC által értékelt másodlagos kimenetel
Latvian: IRC izvērtētais sekundārais galarezultāts
Hungarian: • a csontvelő nem termel elég vörös- vagy fehérvérsejtet.
Latvian: • kaulu smadzeņu nespēja izstrādāt pietiekami daudz sarkano vai balto asins šūnu.
Hungarian: Fludarabin- és alemtuzumab-refrakter betegek n = 95
Latvian: Pret fludarabīnu un alemtuzumabu rezistenti pacienti n = 95
Hungarian: Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, és ha bármilyen reakció jelentkezik, azt kezelni fogják.
Latvian: Jūs stingri uzraudzīs un, ja sāksies reakcija, ārstēs.
Hungarian: Az Arzerra biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Arzerra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Hungarian: • ha tüdőbetegsége van.
Latvian: • ja Jums ir plaušu slimība.
Hungarian: A legjobb terápiás válasz az a klinikai válasz, amely nem javul 3 további kezelési ciklus során.
Latvian: Labākā atbildes reakcija ir klīniskā atbildes reakcija, kas neuzlabojas pēc terapijas papildu 3 cikliem.
Hungarian: • energiaahiány.
Latvian: • enerģijas trūkums.
Hungarian: Az NCI-WG válaszkritériumok egyes komponenseiben is kimutattak javulást.
Latvian: Novēroja arī NCI-WG atbildes reakcijas kritēriju komponentu uzlabošanos.
Hungarian: Ritkán ezek a reakciók halált is okozhatnak.
Latvian: Retos gadījumos šādu reakciju dēļ var iestāties nāve.
Hungarian: • ha Önnek szívproblémái vannak vagy valaha voltak,
Latvian: • ja Jums ir bijušas sirds slimības,
Hungarian: Ennek megelőzésére kezelőorvosa megfelelő vírusellenes gyógyszereket adhat Önnek.
Latvian: Lai to nepieļautu, ārsts var Jūs ārstēt ar piemērotām pretvīrusu zālēm.
Hungarian: Ezért az ilyen készítmények ofatumumabbal történő egyidejű alkalmazása kerülendő.
Latvian: Tāpēc jāizvairās no šo līdzekļu vienlaicīgas lietošanas ar ofatumumabu.
Hungarian: 1. infúzió (300 mg)
Latvian: 1. infūzija (300 mg)
Hungarian: Ezeket a hatásokat nem tekintik klinikailag jelentősnek, és dózismódosítás nem ajánlott.
Latvian: Šo ietekmi neuzskata par klīniski nozīmīgu, un devu neiesaka mainīt.
Hungarian: Bár az ofatumumabbal korlátozott mennyiségű, formális gyógyszer-gyógyszer interakciós adat áll rendelkezésre, nincsenek ismert klinikailag jelentős kölcsönhatásai más gyógyszerekkel.
Latvian: Lai gan oficiālu datu par ofatumumaba mijiedarbību ar citām zālēm ir maz, nav ziņu par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citām zālēm.
Hungarian: Ennek az állapotnak a tünetei:
Latvian: Šī traucējuma simptomi:
Hungarian: A védőoltások és az Arzerra
Latvian: Vakcinācija un Arzerra
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC10
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. április 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. február 17.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 19. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 17. februāris
Hungarian: Bradycardia*
Latvian: Bradikardija*
Hungarian: 1 és 2 3-tól 8-ig 9
Latvian: 1 un 2 3 līdz n* 1 un 2 3 līdz 8 9
Hungarian: A pre- és posztnatális fejlődésre vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumi nav veikti.
Hungarian: HBV-reaktiválódást a kezelés befejezése után legfeljebb 12 hónapig jelentettek.
Latvian: Par HBV reaktivāciju ziņots līdz pat 12 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas.
Hungarian: Forduljon tanácsért kezelőorvosához ha ezen időszak után gyermekvállalást tervez.
Latvian: Jautājiet padomu ārstam, ja Jūs plānojat grūtniecību pēc šī perioda.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket észleli, minél előbb lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Latvian: Ja ievērojat šos simptomus, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Hungarian: Az ilyen fajta gyógyszerek (monoklonális ellenanyagok) infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhatnak, amelyek néha súlyosak, és halált is okozhatnak.
Latvian: Šāda veida zāles (monoklonālās antivielas) var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas, kas reizēm ir smagas un var izraisīt nāvi.
Hungarian: MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez szokásos esetben 2°C - 8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az elkészítés/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs, un tas parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas 2-8 ºC temperatūrā, izņemot gadījumus, kad šķīdināšana/atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Hungarian: ------Klorambucil (N = 226) Medián 13.1 hónap____Ofatumumab + Klorambucil (N = 221) Medián 22.4 hónap
Latvian: ------Hlorambucils (n = 226) Mediāna 13,1 mēnesis ____Ofatumumabs plus Hlorambucils (n = 221) Mediāna 22,4 mēneši
Hungarian: Infúzió sebessége (ml/óra)
Latvian: Infūzijas ātrums (ml/stundā)
Hungarian: A teljes remissziót mutató betegek több mint fele (56%) MRD-negatív volt a vizsgálati kezelés befejezését követően.
Latvian: Vairāk nekā puse pacientu (56%) ar CR bija bez MRD pēc pētāmās terapijas pabeigšanas.
Hungarian: Így posztnatális felépülést sem mutattak ki.
Latvian: Tāpēc postnatālā atveseļošanās nav pierādīta.
Hungarian: Difenhidramin 50 mg vagy cetirizin 10 mg (vagy ezzel ekvivalens kezelés)
Latvian: 50 mg difenhidramīna vai 10 mg cetirizīna (vai tā ekvivalents)
Hungarian: Betegcsoport (kezelést)
Latvian: Populācija (ārstēšana)
Hungarian: Terhes nőknél az ofatumumab nem alkalmazható, kivéve, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Latvian: Ofatumumabu nedrīkst ievadīt grūtniecēm, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Hungarian: Hetente egy infúziót fog kapni 8 hétig.
Latvian: Jums ievadīs pa vienai infūzijai nedēļā astoņas nedēļas.
Hungarian: • Ha az Arzerra-val végzett kezelés során teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Latvian: • Ja ārstēšanas laikā ar Arzerra Jums iestājas grūtniecība, izstāstiet to savam ārstam.
Hungarian: Nem észlelték a QTc-szakasz koncentrációfüggő emelkedését.
Latvian: Netika atklāta no koncentrācijas atkarīga QTc palielināšanās.
Hungarian: Hepatitis B fertőzés és reaktiválódás, progresszív multifocalis leukoencephalopath ia
Latvian: B hepatīta infekcija un reaktivācija, progresējoša multifokāla leikoencefalopātija
Hungarian: Intravénás kortikoszteroid (prednizolon vagy ezzel ekvivalens kezelés)
Latvian: Intravenozs kortikosteroīds (prednizolons vai tā ekvivalents)
Hungarian: Laboratóriumi értékek ellenőrzése
Latvian: Laboratoriskā kontrole
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepelt, szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Latvian: Pacienti ar sirds slimībām anamnēzē rūpīgi jāuzrauga.
Hungarian: A betegek 5 korábbi kezelést kaptak (medián érték), beleértve a rituximabot is (57%).
Latvian: Pacienti saņēma mediāni 5 iepriekšējas terapijas, arī rituksimabu (57%).
Hungarian: A betegek hét százalékánál fordult elő ≥3 súlyossági fokozatú infúzióval kapcsolatos reakció a kezelés bármely időpontjában.
Latvian: Septiņiem procentiem pacientu bija ≥ 3. pakāpes ar infūziju saistītas reakcijas jebkurā terapijas posmā.
Hungarian: Az ofatumumab csökkentheti az élő, legyengített vagy inaktivált vírust tartalmazó vakcinák hatékonyságát.
Latvian: Ofatumumabs var traucēt dzīvu novājinātu vai inaktivētu vakcīnu iedarbību.
Hungarian: ≥ 75 éves életkor (n = 119) 0 vagy 1 komorbiditás (n = 126) 2 vagy több komorbiditás (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Latvian: Vecums ≥ 75 gadi (n = 119) Blakusslimības 0 vai 1 (n = 126) Blakusslimības 2 vai vairāk (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Hungarian: Ezért nem ismert egy ilyen új kombináció előnye a rituximab alapú terápiához képest.
Latvian: Tādējādi nav zināms ieguvums no šādas jaunas kombinācijas, salīdzinot ar rituksimabu saturošām terapijas shēmām.
Hungarian: Az élő, legyengített vagy inaktivált vírust tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát és a primer vagy anamnesztikus válasz kiváltásának lehetőségét nem vizsgálták ofatumumab-kezelés alatt.
Latvian: Imunizācijas ar dzīvām novājinātām vai inaktivētām vakcīnām drošums un spēja ierosināt primāru vai anamnestisku atbildes reakciju ārstēšanas laikā ar ofatumumabu nav pētīta.
Hungarian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Nagy-Britannia
Latvian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Lielbritānija
Hungarian: 1) Az Arzerra hígítása előtt
Latvian: 1) Pirms Arzerra atšķaidīšanas
Hungarian: A betegek legalább 3 hónapon át kapták a kezelést a legjobb terápiás válasz kialakulásáig vagy legfeljebb 12 cikluson át.
Latvian: Pacienti saņēma terapiju vismaz 3 mēnešus, līdz tika panākta labākā atbildes reakcija, vai arī līdz maksimums 12 cikliem.
Hungarian: Az ofatumumab két módon ürül: a többi IgG molekulához hasonlóan a céljától függetlenül, és célfüggő módon, ami a B-sejtekhez való kötődéssel függ össze.
Latvian: Ofatumumabs tiek izvadīts divos veidos: no mērķa neatkarīgais ceļš kā citām IgG molekulām un mērķa mediētais ceļš, kas saistīts ar saistīšanos pie B šūnām.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja az Ön terhesség alatti Arzerra-kezelésének előnyeit, illetve a gyermekére váró veszélyeket.
Latvian: Ārsts izvērtēs Arzerra lietošanas ieguvumu Jums grūtniecības laikā un risku Jūsu bērnam.
Hungarian: (Elsődleges) végpont
Latvian: (Primārais) mērķa kritērijs
Hungarian: Relatív hazárd P-érték p<0,001
Latvian: Riska attiecība P vērtība p < 0,001
Hungarian: A hígított infúziós oldatot 2°C - 8°C-on kell tartani és 24 órán belül fel kell használni.
Latvian: Atšķaidīto infūziju šķīdumu uzglabāt 2 C - 8 C temperatūrā un izlietot 24 stundu laikā.
Hungarian: Minden olyan, Arzerra-t kapó betegnél, aki új neurológiai tünetről vagy egy fennálló panasz vagy tünet megváltozásáról számol be, gondolni kell a PML diagnózisára.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem Arzerra un ziņo par jaunu neiroloģisku simptomu parādīšanos vai jau esošo neiroloģisko simptomu izmaiņām, jāapsver PML diagnoze.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Arzerra kiválasztódik-e a humán anyatejbe, azonban a humán IgG kiválasztódik a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai Arzerra izdalās mātes pienā cilvēkam, tomēr cilvēka IgG izdalās mātes pienā.
Hungarian: Nem tapasztaltak az életkorral összefüggő, jelentős különbségeket a biztonságosságban és a hatásosságban (lásd 5.1 pont).
Latvian: Nav konstatētas ar vecumu saistītas būtiskas lietošanas drošuma un efektivitātes atšķirības (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Nátrium-acetát (E262) Nátrium-klorid
Latvian: Nātrija acetāts (E262) Nātrija hlorīds
Hungarian: Az ofatumumabbal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret ofatumumabu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: Korábban kezeletlen betegek (ofatumumab + klorambucil)
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti (ofatumumabs + hlorambucils)
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók többsége 1. vagy 2. súlyossági fokozatú volt.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu ar infūziju saistītas reakcijas bija 1. smaguma pakāpes un 2. smaguma pakāpes.
Hungarian: 30 perccel - 2 órával az Arzerra infúzió előtt a betegeknek minden esetben az alábbi premedikációs gyógyszereket kell kapniuk, az alábbi adagolási sémák szerint:
Latvian: Pacientiem 30 minūtes - 2 stundas pirms katras Arzerra infūzijas jāsaņem sekojošas zāles premedikācijai atbilstoši šādām dozēšanas shēmām:
Hungarian: Fogamzóképes életkorú nők
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības
Hungarian: Közölt adatok arra utalnak, hogy az újszülött- és csecsemőkori anyatejes táplálás során ezek az anyai ellenanyagok nem szívódnak fel jelentős mértékben a keringésbe.
Latvian: Publicētie dati liecina, ka jaundzimušā vai zīdaiņa barošana ar mātes pienu neizraisa nozīmīgu šo mātes antivielu uzsūkšanos asinsritē.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél a HBV az Arzerra-kezelés során reaktiválódik, az Arzerra és bármilyen egyidejű kemoterápia alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Latvian: Pacientiem, kuriem Arzerra lietošanas laikā rodas HBV reaktivācija, nekavējoties jāpārtrauc Arzerra un jebkādas vienlaicīgas ķīmijterapijas lietošana un jāsāk atbilstoša terapija.
Hungarian: Az Arzerra-kezelés ideje alatt soron kívüli vizsgálatokra lehet szükség.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Arzerra Jums var būt nepieciešamas papildu pārbaudes.
Hungarian: • 300 mg az 1. napon, amit 1 hét múlva
Latvian: • 300 mg 1. dienā, kam 1 nedēļu vēlāk seko
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók két százaléka vezetett a kezelés abbahagyásához.
Latvian: Divos procentos ar infūzijau saistītas reakcijas gadījumā to dēļ tika pārtraukta terapija.
Hungarian: Ezek a reakciók a kezelés ideiglenes leállításához vagy végleges befejezéséhez vezethetnek.
Latvian: Šādu reakciju rezultātā ārstēšanu var būt nepieciešams uz laiku vai pilnīgi pārtraukt.
Hungarian: Dóziskereső vizsgálatot (Hx-CD20-402) végeztek 33 relapszusos vagy refrakter CLL-es betegen.
Latvian: Devas noteikšanas pētījums (Hx-CD20-402) tika veikts 33 pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu HLL.
Hungarian: PML diagnózisának gyanúja esetén az Arzerra adását be kell fejezni, és mérlegelni kell a neurológussal történő konzultációt.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML diagnozi, Arzerra lietošana jāpārtrauc un jāapsver pacienta nosūtīšana pie neirologa.
Hungarian:  50% javulás Teljes megszűnés Splenomegalia
Latvian: Uzlabošanās  50% Pilnīga izzušana Splenomegālija Uzlabošanās  50% Pilnīga izzušana Hepatomegālija Uzlabošanās  50% Pilnīga izzušana
Hungarian: A terápiás proteinek, így az ofatumumab esetében is, van esély az immunogenitásra.
Latvian: Ievadot tādas terapeitiskas olbaltumvielas kā ofatumumabs, pastāv imunogenitātes iespējamība.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek hasi fájdalmai vannak, különösen az ofatumumab-terápia korai szakaszában, ki kell vizsgálni, és a megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Latvian: Pacienti, kuri sūdzas par sāpēm vēderā, īpaši ofatumumaba terapijas kursa sākumā, jāizmeklē, un viņiem jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Németország
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Vācija
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha romlik a memóriája, gondolkodási problémái, járási nehézségei vannak, vagy romlik a látása.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas atmiņas zudums, domāšanas grūtības, gaitas traucējumi vai redzes zudums.
Hungarian: 3), a hypovolaemia, a veseelégtelenség, a kezelés előtti emelkedett húgysavszint és az emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint.
Latvian: 3), hipovolēmija, nieru mazspēja, paaugstināts urīnskābes līmenis pirms ārstēšanas un paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis.
Hungarian: A korábban rituximab-kezelést kapó betegeknél a válaszadási arány 38% volt (95%-os CI: 23, 61).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš bija ārstēti ar rituksimabu, atbildes reakcijas rādītājs bija 38% (95% TI: 23; 61).
Hungarian: • bélelzáródás, mely hasi fájdalom formájában jelentkezhet.
Latvian: • zarnu nosprostojums, ko var sajust kā sāpes vēderā.
Hungarian: Túladagolási esetet nem jelentettek.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Hungarian: Ha Önnek valaha hepatitisz B-je volt, az Arzerra újra aktívvá teheti az Ön hepatitisz B fertőzését.
Latvian: Ja Jums ir bijis B hepatīts, Arzerra var izraisīt tā atkārtotu aktivēšanos.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Hungarian: Az Arzerra többszöri adagjának a QTc-szakaszra gyakorolt hatását három nyílt elrendezésű vizsgálat összesített elemzésével értékelték CLL-ben szenvedő betegeknél (N = 85).
Latvian: Vairākkārtēju Arzerra devu ietekme uz QTc intervālu izvērtēta apvienotā analīzē par trīs atklātiem pētījumiem, kuros piedalījušies pacienti ar HLL (N = 85).
Hungarian: Az Arzerra kezeléshez történő hozzáadásának PSF-re gyakorolt előnyös hatását figyelték meg az összes betegnél, beleértve a rossz kockázatú biológiai jellemzőkkel rendelkezőket is (pl. 17p, illetve 11q deléció, nem mutálódott IGHV, β2M > 3500 μg/l, és ZAP-70 expresszió).
Latvian: Labvēlīgā ietekme uz PFS, ko rada terapijas papildināšana ar Arzerra, tika novērota visiem pacientiem, tai skaitā pacientiem ar liela riska bioloģiskiem kritērijiem (piemēram, 17p vai 11q delēciju, IGHV bez mutācijām, β2M > 3500 μg/l un ZAP-70 ekspresiju).
Hungarian: Injekciós üveg 3 év.
Latvian: Flakons 3 gadi.
Hungarian: A válaszadás időtartama 16 hét (CI: 13, 19), a következő CLL terápiáig eltelt idő 52,4 hét volt (CI: 36,9-nem megbecsülhető).
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums bija 16 nedēļas (TI: 13; 19,0), un laiks līdz nākamajai HLL terapijai bija 52,4 nedēļas (TI: 36,9 - nenosakāms).
Hungarian: Ha már az Arzerra-kezelés előtt voltak ilyen tünetei, azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezekben a tünetekben bármilyen változást tapasztal.
Latvian: Ja Jums ir bijuši šādi simptomi pirms Arzerra lietošanas, nekavējoties pastāstiet savam ārstam par jebkādām šo simptomu izmaiņām.
Hungarian: Az ofatumumab farmakológiájából nem lehet a fenti képességeket hátrányosan befolyásoló hatásokra következtetni.
Latvian: Ofatumumaba farmakoloģiskās īpašības neliecina, ka varētu būt kāda nelabvēlīga ietekme uz šādām darbībām.
Hungarian: A TLS rizikófaktorai a nagy tumortömeg, a keringő sejtek magas száma (≥ 25 000/mm
Latvian: ALS riska faktori ir liela audzēja slodze, liela cirkulējošo šūnu koncentrācija (≥ 25 000/mm
Hungarian: A teljes válaszadási arány ebben a csoportban 63% volt (95,3%-os CI: 35, 85).
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs šajā grupā bija 63% (95,3% TI: 35; 85).
Hungarian: A medián/átlag QT/QTc-intervallumokban az összesített elemzésben 5 msec feletti emelkedéseket figyeltek meg.
Latvian: Apvienotajā analīzē novērota mediāno/vidējo Qt/QTc intervālu palielināšanās par vairāk nekā 5 msec.