FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētnieki uzskatīja, ka divas dienas pēc injekcijas 12,2 % (6/49) placebo grupas dalībnieku, 57,0 % (139/244) Botox grupas dalībnieku un 54,2 % (130/240) NUCEIVA grupas dalībnieku ir radusies atbildes reakcija uz ārstēšanu (nav grumbu vai neizteiktas grumbas, maksimāli savelkot pieri).
Maltese: Jumejn wara l-injezzjoni, 12.2 % (6/49) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo, 57.0 % (139/244) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Botox u 54.2 % (130/240) ta' dawk li ngħataw NUCEIVA tqiesu mill-investigaturi bħala dawk li rrispondew għall-kura (l-ebda linja jew severità ħafifa f'kontrazzjoni massima tal muskoli tal-ħuġbejn).
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu bojājumi
Maltese: Disturbi muskoloskeletali u tat-tessut konnettiv
Latvian: Ar NUCEIVA saistītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/100), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna
Latvian: Tas novērš muskuļu saraušanos, izraisot īslaicīgu paralīzi.
Maltese: Din twaqqaf lill-muskoli milli jikkuntrattaw, li twassal għal paraliżi temporanja.
Latvian: BOTOX
Maltese: BOTOX kontra
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 72 stundas no 2 ˚C līdz 8 ˚C temperatūrā.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'temperatura ta' bejn 2˚C u 8˚C.
Latvian: Intraokulārā spiediena pārbaude Reti
Maltese: Test tal-pressjoni intraokulari
Latvian: Astopēnija, blefarospazma, uzacu ptoze, acu plakstiņu tūska, acu pietūkums, neskaidra redze
Maltese: Astopenija, blefarospażmu, ptosi tal-ħuġbejn, edema filkappell tal-għajn, nefħa flgħajnejn, vista mċajpra
Latvian: Ir ierobežoti 3. fāzes pētījuma klīniskie dati par NUCEIVA lietošanu par 65 gadiem vecākiem pacientiem.
Maltese: Id-data klinika minn studji tal-fażi 3 b'NUCEIVA f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena hija limitata.
Latvian: Sagatavotās zāles NUCEIVA (100 vienības/2,5 ml) injicē ar sterilu 30. izmēra adatu.
Maltese: NUCEIVA rikostitwit (100 Unità/2.5 mL) jiġi injettat bl-użu ta' labra sterili b'gejġ ta' 30.
Latvian: KOREJAS REPUBLIKA
Maltese: IR-REPUBBLIKA TAL-KOREA
Latvian: GLS = 1 30. dienā, maksimāli savelkot pieri
Maltese: GLS=1 f'Jum 30 f'Kontrazzjoni Massima
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: muskuļu relaksanti, citi muskuļu relaksanti, perifēras iedarbības vielas, ATĶ kods: M03AX01.
Maltese: Rilassanti tal-muskoli, rilassanti tal-muskoli oħra, aġenti li jaġixxu b'mod periferali, kodiċi ATC:
Latvian: Meath. K32 YD60 Īrija
Maltese: K32 YD60
Latvian: Ir ierobežoti klīniskie dati par NUCEIVA lietošanu par 65 gadiem vecākiem pacientiem (skatīt
Maltese: Pazjenti anzjani Id-data klinika b'NUCEIVA f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Daewoong Pharmaceutical Co.
Maltese: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14
Latvian: ĪRIJA
Maltese: L-Irlanda
Latvian: Dizestēzija, diskomforts galvā, hipoestēzija, parestēzija, sensorie traucējumi
Maltese: Disestesija, skumdità fir-ras, ipoestesija, parastesija, disturb sensorjali
Latvian: 4 vienības
Maltese: Unità
Latvian: Retākas blakusparādības radās no 2 līdz 7 pacientiem.
Maltese: Avvenimenti mhux komuni seħħew f'bejn 2 u 7 individwi.
Latvian: Redzes traucējumi
Maltese: Disturbi ta' fsada
Latvian: Tās lieto par 65 gadiem jaunākiem pieaugušajiem, uz kuriem šādām grumbām ir nozīmīga psiholoģiskā ietekme.
Maltese: Jintuża f'adulti ta' inqas minn 65 sena li fuqhom dawk il-linji tal-wiċċ għandhom impatt psikoloġiku importanti.
Latvian: Vietējas sāpes, iekaisums, parestēzija, hipoestēzija, sāpīgums, pietūkums/tūska, eritēma, lokāla infekcija, asiņošana un/vai asinsizplūdumi ir tikuši saistīti ar injekciju.
Maltese: Uġigħ lokalizzat, infjammazzjoni, parastesija, ipoestesija, sensittività, nefħa/edema, eritema, infezzjoni lokalizzata, fsada u/jew tbenġil ġew assoċjati mal-injezzjoni.
Latvian: Iepriekšēji neiromuskulāri traucējumi
Maltese: Disturbi newromuskolari pre-eżistenti
Latvian: Skaits Procenti (% TI)
Maltese: (% CI) ValurP
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Maltese: Infezzjonijiet u i f j iji
Latvian: Tabula.
Maltese: KARTUNA
Latvian: CF31 3RT, Lielbritānija
Maltese: CF31 3RT, Ir-Renju Unit
Latvian: Iegūtā deva (vienības 0,1 ml)
Maltese: 4 Unitajiet/0.1 mL.
Latvian: Glabellāro grumbu skala (GLS): 0 = nav grumbu, 1 = neizteiktas grumbas, 2 = vidēji izteiktas grumbas, 3 = izteiktas grumbas.
Maltese: Skala tal-Linji Glabellari (GLS) 0=l-ebda linja, 1=ħfief, 2=moderati, 3=severi.
Latvian: Pacientiem ar neatpazītiem neiromuskulāriem traucējumiem var būt lielāks klīniski nozīmīgas sistēmiskas iedarbības, tostarp smagas disfāgijas un pavājinātas elpošanas, risks, ievadot tipiskas A tipa botulīna toksīna devas.
Maltese: Pazjenti b'disturbi newromuskolari mhux rikonoxxuti jistgħu jkunu f'riskju akbar ta' effetti sistemiċi klinikament sinifikanti, inkluż bligħ anormali u problemi respiratorji severi minn dożi tipiċi tat-tossina tal-botulinju tat-tip A.
Latvian: Ieteicamās devas vienības atšķiras no citiem botulīna toksīna preparātiem.
Maltese: Id-dożi rrakkomandati f'unitajiet huma differenti minn preparazzjonijiet oħra tat-tossina tal-botulinju.
Latvian: Teorētiski botulīna toksīna iedarbību var stimulēt aminoglikozīdu grupas antibiotikas, spektinomicīns vai citas zāles, kas traucē neiromuskulārajai transmisijai (piemēram, zāles neiromuskulārajai bloķēšanai).
Maltese: Teoretikament, l-effett tat-tossina tal-botulinju jista' jkun potenzjat minn antibijotiċi aminoglikosidi, spektinomiċina, jew prodotti mediċinali oħra li jinterferixxu mat-trażmissjoni newromuskolari (eż. prodotti mediċinali li jimblukkaw is-sistema newromuskolari).
Latvian: A tipa botulīna toksīns iedarbojas, bloķējot nervu impulsus uz tiem muskuļiem, kuros tas ir ticis injicēts.
Maltese: Jaħdem billi jimblokka l-impulsi tan-nervituri lill-muskoli li fihom ikun ġie injettat.
Latvian: Eiropas/Kanādas klīniskajā pētījumā tika iekļauti 540 pacienti ar vidēji izteiktām līdz izteiktām glabellārām grumbām, kas redzamas, maksimāli savelkot pieri, kuri uzskatīja, ka glabellārām grumbām ir nozīmīga psiholoģiska ietekme (uz noskaņojumu, nemieru vai depresīviem simptomiem).
Maltese: Fl-istudju kliniku Ewropew/Kanadiż ħadu sehem 540 pazjent b'linji glabellari minn moderati sa severi osservati f'kontrazzjoni massima tal-muskoli tal-ħuġbejn li kienu jħossu li l-linji glabellari tagħhom għandhom impatt psikoloġiku importanti (fuq il-burdata, l-ansjetà/jew sintomi depressivi).
Latvian: Norādījumi par ievadīšanu glabellārajās grumbās, ko var redzēt, maksimāli savelkot pieri Sagatavotās zāles NUCEIVA (100 vienības/2,5 ml) tiek injicētas ar sterilu 30. izmēra adatu.
Maltese: Struzzjonijiet għall-għoti għal Linji Glabellari li jidhru f'kontrazzjoni massima tal-muskoli tal-ħuġbejn NUCEIVA rikostitwit (100 Unità/2.5 mL) jiġi injettat bl-użu ta' labra sterili b'gejġ ta' 30.
Latvian: salīdz.
Maltese: JIS.
Latvian: Flakons (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumija) un apvalkojumu (alumīnijs).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp (gomma tal-klorobutil) u siġill (aluminju).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir cilvēka albumīns un nātrija hlorīds.
Maltese: - L-eċċipjenti l-oħra huma albumina umana u sodium chloride.
Latvian: NUCEIVA nav attiecīga lietojuma pediatriskajā populācijā.
Maltese: Ma hemm l-ebda użu rilevanti ta' NUCEIVA fil-popolazzjoni pedjatrika.
Latvian: A tipa botulīna toksīns (Clostridium botulinum neirotoksīns) bloķē perifēru acetilholīna izdalīšanos presinaptiskos holīnerģiskos nervu galos, sašķeļot SNAP-25, proteīnu, kam ir būtiska nozīme acetilholīna saistīšanā un izdalīšanā no nervu galos esošajiem pūslīšiem, kā rezultātā muskulis tiek denervēts un iestājas tā paralīze.
Maltese: It-tossina tal-botulinju tat-tip A (newrotossina ta' Clostridium botulinum) timblokka r-rilaxx tal aċetilkolina periferali fit-truf tan-nervituri kolinerġiċi presinattiċi billi taqsam is-SNAP-25, proteina integrali għad-docking u għar-rilaxx b'suċċess tal-aċetilkolina minn vesikuli li jinsabu fit-truf tannervituri, u b'hekk twassal għad-denervazzjoni tal-muskolu u paraliżi mpaħpħa.
Latvian: • laterālās injekcijas saraucējmuskulī (corrugator) jāveic vismaz 1 cm virs acs dobuma kaula malas.
Maltese: • L-injezzjonijiet fil-korrugatur laterali għandhom isiru talanqas 1 cm 'il fuq mil-linja supraorbitali mgħaddma.
Latvian: Divos viena gada atklātos nekontrolētos pētījumos kopā piedalījās 922 pacienti, šo pētījumu laikā vidējais pacients 3 reizes saņēma ārstēšanu.
Maltese: Total ta' 922 pazjent ipparteċipaw f'żewġ studji mhux ikkontrollati b'tikketta miftuħa ta' sena 1, u matul dawn l-istudji, il-pazjent medju rċieva 3 trattamenti.
Latvian: Nieze
Maltese: UŻU
Latvian: Lietošanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi blisters (PVH/alu)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/alu)
Latvian: Stiprums
Maltese: 13-il kapsula
Latvian: DIENA 1. diena 2. diena 3. diena 4. diena 5. diena 6. diena 7. diena
Maltese: JIEM 1-7 Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4 Jum 5
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171) Red iron oxide (E172)
Latvian: • Pivotāls pētījums (07-AVR-123)
Maltese: • Studju pivitali (07-AVR-123)
Latvian: SĀKOT AR 8. DIENU 8. diena
Maltese: TAL-BIDU 8 Jum 8
Latvian: 10. diena
Maltese: Jum 10
Latvian: Hinidīnam ir vairāki hidroksilēti metabolīti.
Maltese: Hemm diversi metaboliti idroksilati ta' quinidine.
Latvian: In vitro transportvielu mijiedarbības pētījumi
Maltese: Studji tal-interazzjoni mat-trasportaturi in vitro
Latvian: NMDA receptoru antagonisti (memantīns)
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi NMDA (memantine)
Latvian: NUEDEXTA ir divu aktīvo vielu kombinācija:
Maltese: NUEDEXTA huwa kombinazzjoni ta' żewġ sustanzi attivi:
Latvian: 9. diena
Maltese: Jum 9
Latvian: 60 cieto kapsulu
Maltese: 60 kapsula iebsa
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir kroskarmelozes nātrija sāls, mikrokristāliska celuloze, koloidāls silīcija dioksīds, laktozes monohidrāts, magnija stearāts un želatīns, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), apdrukas tinte (šellakas glazūra, propilēnglikols, titāna dioksīds (E171)).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium, cellulose microcrystalline, silica colloidal, lactose monohydrate, magnesium stearate u gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), printing ink (shellac glaze, propylene glycol, titanium dioxide (E171)).
Latvian: • pārmērīgs muskuļu stīvums (spasticitāte);
Maltese: • ebusija eċċessiva fil-muskoli (spastiċità)
Latvian: Dekstrametorfāna hidrobromīds ir farmakoloģiski aktīva sastāvdaļa, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu (CNS).
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide huwa s-sustanza farmakoloġikament attiva li taġixxi fuq is-sistema nervuża ċentrali (CNS).
Latvian: In vitro CYP P450 mijiedarbības pētījumi
Maltese: Studji in vitro tal-interazzjoni ma' CYP P450
Latvian: P vērtība NUEDEXTA 23 mg /9 mg salīdzinājumā ar placebo bija p=0,0002 un NUEDEXTA 15 mg /9 mg salīdzinājumā ar placebo p=0,008.
Maltese: Il-valur p għal NUEDEXTA 23 mg /9 mg vs placebo kien p=0.0002 u għal NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs placebo kien p=0.008.
Latvian: ritonavīrs, sakvinavīrs, amprenavīrs, fosamprenavīrs;
Maltese: ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir
Latvian: MAOI
Maltese: MAOIs
Latvian: Serotonīna sindroms
Maltese: Sindromu tas-serotonin
Latvian: 13 cieto kapsulu
Maltese: 13-il kapsula iebsa
Latvian: Dekstrometorfāna un hinidīna spēju inhibēt vai inducēt citohromu P450 in vitro vērtēja cilvēka mikrosomās.
Maltese: Il-potenzjal ta' dextromethorphan u ta' quinidine li jinibixxu jew jinduċu ċ-ċitokromu P450 in vitro ġie evalwat f'mikrosomi umani.
Latvian: Iepakojuma lielums: 60 kapsulas.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 60 kapsula
Latvian: Skeleta bojājums
Maltese: Korriment skeletriku
Latvian: • zāles sēnīšinfekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazols, itrakonazols, flukonazols;
Maltese: • mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet fungali, bħal ketoconazole, itraconazole, fluconazole
Latvian: Citas zāles un NUEDEXTA
Maltese: Mediċini oħra u NUEDEXTA
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Mikrokristāliska celuloze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Maltese: Silika, anhydrous kollojdali Lactose monohydrate Magnesium stearate
Latvian: Farmakodinamisku mijiedarbību nekonstatēja.
Maltese: Ma dehret l-ebda interazzjoni farmakodinamika.
Latvian: Pierādīts, ka dekstrometorfāns in vitro ir vājš/vidēji spēcīgs OCT1 transportvielas inhibitors.
Maltese: Dextromethorphan intwera li huwa inibitur ħafif/moderat tat-trasportatur OCT1 in vitro.
Latvian: • zāļu mijiedarbība, kas ietver arī CYP2D6 substrātus un inhibitorus;
Maltese: • Interazzjonijiet mediċina-mediċina inkluż involviment ta' substrati u inibituri CYP2D6
Latvian: Hinidīns neinhibēja (<30 % inhibīcijas) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 vai CYP3A4 cilvēka mikrosomās koncentrācijā līdz 5 µM.
Maltese: Quinidine ma inibiex (<30% inibizzjoni) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, jew CYP3A4 f'mikrosomi umani b'konċentrazzjonijiet sa 5 µM.
Latvian: NUEDEXTA ir indicētas pseidobulbāra sindroma (PBS) simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: NUEDEXTA huwa indikat għall-kura sintomatika tal-effett psewdobulbari (PBA) f'persuni adulti (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: prefenazīns, aripiprazols un hlorpromazīns;
Maltese: perphenazine, aripiprazole u chlorpromazine
Latvian: Triciklisko antidepresantu dezipramīnu metabolizē galvenokārt CYP2D6.
Maltese: L-antidepressant triċikliku desipramine huwa metabolizzat primarjament minn CYP2D6.
Latvian: • Reti (>1/10 000 līdz <1/1 000)
Maltese: • rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Latvian: Tās var būt nopietna stāvokļa, ko dēvē par "serotonīna sindromu", pazīmes.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kondizzjoni serja msejħa "sindromu tas-serotonin".
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Digoksīns un citi P-glikoproteīna substrāti
Maltese: Digoxin u substrati oħra tal-glikoproteina P
Latvian: Farmakogenomika
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Latvian: • 2.-4. nedēļa (8.-28. diena)
Maltese: • Ġimgħat 2-4 (jum 8-28):
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka farmakokinētika <65 gadus un ≥65 gadus veciem pacientiem ir līdzīga (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni żvelat farmakokinetika simili fil-pazjenti ta' <65 sena u dawk ta' ≥65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Ko NUEDEXTA satur
Maltese: Tiħux NUEDEXTA
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē 170 pētāmām personām (148 pētāmās personas < 65 gadus vecas un 22 pētāmās personas ≥65 gadus vecas) lietoja 23 mg dekstrometorfāna/26 mg hinidīna un < 65 gadus vecām un ≥65 gadus vecām pētāmām personām konstatēja līdzīgu farmakokinētiku.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 170 individwu (148 persuna kellhom <65 sena u 22 persuna kellhom ≥65 sena) li ngħataw dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg żvelat farmakokinetika simili fil-persuni ta' <65 sena u dawk ta' ≥65 sena.
Latvian: Dekstrometorfānu strauji metabolizē CYP2D6 par tā primāro metabolītu, dekstrorfānu, kas tiek strauji glikuronidēts un izvadīts caur nierēm.
Maltese: Dextromethorphan jiġi metabolizzat malajr minn CYP2D6 fil-metabolit prinċipali tiegħu, dextrorphan, li jiġi glukuronidat rapidament u eliminat mill-kliewi.
Latvian: Miokarda infarkts, sirdsklauves, kambaru ekstrasistoles
Maltese: Infart mijokardijaku, Palpitazzjonijiet, Extrasistoli
Latvian: Paroksetīna iedarbība (AUC0-24) palielinājās 1,7 reizes, un Cmax palielinājās 1,5 reizes.
Maltese: L-esponiment għal paroxetine (AUC0-24) żdied b'1.7 darbiet u s-Cmax żdiedet b'1.5 darbiet.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles; ATĶ kods: N07XX59
Maltese: Mediċini oħra li jaħdmu fuq is-sistema nervuża; Kodiċi ATC:
Latvian: CNS-LS punktu skaits ir robežās no vismaz 7 (simptomu nav) līdz ne vairāk kā 35.
Maltese: Il-punteġġi tas-CNS-LS ivarjaw minn minimu ta' 7 (lebda sintomi) sa massimu ta' 35.
Latvian: Aptuveni 1-10 % baltās rases pārstāvju, 5-30 % Āfrikas melnādaino, 12-40 % arābu izcelsmes cilvēku un 1 % aziātu piemīt palielināta metaboliskā aktivitāte attiecībā uz CYP2D6 substrātiem un tos klasificē par ļoti straujiem metabolizētājiem (UM).
Maltese: Madwar 1-10% tal-individwi ta' nisel Kawkasu, 5-30% tal-individwi ta' nisel Iswed Afrikan, 12-40% tal-individwi ta' nisel Għarbi u 1% tal-individwi ta' nisel Asjatiku juru attività metabolika akbar għassubstrati ta' CYP2D6 u huma kklassifikati bħala Metabolizzaturi Ultra-rapidi (UMs).
Latvian: NUEDEXTA drošumu pētīja dubultmaskētā, nejaušināta, placebo kontrolētā daudzcentru pētījumā 12 nedēļas 326 pacientiem ar PBA un ALS (60 %) vai MS (40 %) un atklātā novērošanas pagarinājuma fāzē šā pētījuma pacientu apakšgrupai (253 pacientiem) vēl 84 dienas.
Maltese: Is-sigurtà ta' NUEDEXTA ġiet investigata fi studju multiċentri, double-blind, randomizzat u kkontrollat bil-plaċebo fuq 12-il ġimgħa fi 326 pazjent PBA b'ALS (60%) jew MS (40%) sottostanti u f'fażi ta' estensjoni ta' prova miftuħa ta' segwitu b'sottogrupp ta' pazjenti ta' dan l-istudju (253 pazjent) għal 84 jum addizzjonali.
Latvian: CYP2D6 genotips
Maltese: Ġenotip CYP2D6
Latvian: Disgeizija, hipersomnija, muskuļu spasticitāte, sinkope, kritieni
Maltese: Disgewżja, Ipersomnja, Spastiċità fil-muskoli, Sinkope,
Latvian: Dezipramīns (CYP2D6 substrāts)
Maltese: Desipramine (substrat ta' CYP2D6)
Latvian: • serotonīna sindroms;
Maltese: • Sindromu tas-serotonin
Latvian: Katra cietā kapsula satur 119,1 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 119.1 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Latvian: Pacienti, kuri lieto monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) vai kuri ir lietojuši MAOI iepriekšējo 14 dienu laikā, jo ir nopietnas un, iespējams, letālas zāļu mijiedarbības, tostarp arī serotonīna sindroma risks.
Maltese: Pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu inibituri tal-monoamine oxidase (MAOIs) jew li jkunu ħadu MAOIs fl-14-il jum ta' qabel minħabba r-riskju ta' interazzjonijiet serji u possibbilment fatali bejn il-mediċini, inkluż is-sindromu tas-serotonin.
Latvian: Dekstrometorfāna/hinidīna farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadus veciem) nav sistemātiski pētīta, lai gan šādas personas bija iekļautas klīniskajā programmā (14 % ≥65 gadus vecu pacientu, 2 % ≥75 gadus vecu pacientu).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dextromethorphan/quinidine ma ġietx studjata b'mod sistematiku f'persuni anzjani (età ta' >65 sena) għalkemm tali individwi kienu inklużi fil-programm kliniku (14% ≥65 sena, 2% ≥75 sena).
Latvian: Dekstrometorfāns var palielināt serotonīna sindroma risku (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un "Iespējamās blakusparādības").
Maltese: Dextromethorphan jista' jżid ir-riskju tas-sindromu tas-serotonin (ara Twissijiet u prekawzjonijiet u Effetti sekondarji possibbli).
Latvian: • zāles, kuras lieto sliktas dūšas un vemšanas novēršanai ķīmijterapijas laikā un pēc operācijas,
Maltese: • mediċini użati għall-prevenzjoni tad-dardir u r-rimettar waqt kimoterapija u wara operazzjoni,
Latvian: Supraterapeitisku dektrometorfāna/hinidīna devu (23 mg /26 mg un 46 mg/53 mg, septiņas devas pēc kārtas) ietekmi uz QTc pagarināšanos vērtēja nejaušinātā, placebo kontrolētā, dubultmaskētā, krusteniska plānojuma pētījumā ar papildu atklātu pozitīvas kontroles līdzekļa (400 mg moksifloksacīna) grupu 36 veseliem brīvprātīgajiem.
Maltese: L-effetti ta' dożi ogħla mid-doża terapewtika ta' dextromethorphan /quinidine (23 mg /26 mg u 46 mg / 53 mg, għal 7 dożi konsekuttivi) fuq it-titwil tal-QTc ġew evalwati f'disinn crossover randomizzat, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo b'fergħa addizzjonali ta' prova miftuħa b'kontroll pożittiv (400 mg moxifloxacin) f'36 voluntier b'saħħithom.
Latvian: NUEDEXTA lieto pseidobulbāra sindroma (PBS) ārstēšanai pieaugušajiem.
Maltese: NUEDEXTA jintuża għall-kura tal-affett psewdobulbari (PBA) fl-adulti.
Latvian: Bruksisms, apjukums, nomākts garastāvoklis, depresija, dezorientācija, mošanās agri no rīta, notrulinātas emocijas, halucinācijas, impulsīva uzvedība, vienaldzība, bezmiegs, nemiers, miega traucējumi
Maltese: Tgħażżiż tas-snien, Stat konfużjonali, Burdata depressa, Depressjoni, Diżorjentament, Qawmien filgħodu kmieni, Nuqqas ta' rispons emottiv, Alluċinazzjoni, Imġiba impulsiva, Indifferenza, Nuqqas ta' rqad, Irrekwitezza, Disturb fl-irqad
Latvian: • dot Jums lielāku devu un nozīmēt NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsulas.
Maltese: • jagħtik doża ogħla u jordnalek NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuli.
Latvian: Efektivitāte ir pētīta vienīgi pacientiem, kuri slimo ar amiotrofo laterālo sklerozi vai multiplo sklerozi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: L-effikaċja ġiet studjata biss f'pazjenti bi Sklerożi Laterali Amijotrofika jew Sklerożi Multipla (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Līdzsvara traucējumi, koordinācijas traucējumi, dizartrija, motora disfunkcija, parestēzijas, paraparēze, sedācija
Maltese: Disturb fil-bilanċ, Koordinazzjoni mhux normali, Disartrija, Disfunzjoni tal-moviment, Parasteżija, Paraparesi, Sedazzjoni
Latvian: Pētāmās personas bija 25-80 gadus vecas, vidējais vecums bija aptuveni 51 gads.
Maltese: Il-pazjenti kellhom bejn 25 u 80 sena, b'età medja ta' madwar 51 sena.
Latvian: Dekstrometorfāna/hinidīna farmakokinētika nav pētīta pediatriskiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dextromethorphan/quinidine f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx studjata (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 109, 2 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 109.2 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Latvian: • Ļoti bieži (≥ 1/10)
Maltese: • komuni ħafna (≥1/10)
Latvian: Hinidīnu metabolizē CYP3A4.
Maltese: Quinidine jiġi metabolizzat minn CYP3A4.
Latvian: Aptuveni 7-8 % baltās rases pārstāvju, 3-6 % Āfrikas melnādaino, 2-3 % arābu izcelsmes cilvēku un 1-2 % aziātu parasti nespēj metabolizēt CYP2D6 substrātus un viņus klasificē kā vājus metabolizētājus (PM).
Maltese: Madwar 7-8% tal-individwi ta' nisel Kawkasu, 3-6% tal-individwi ta' nisel Iswed Afrikan, 2-3% tal-individwi ta' nisel Għarbi u 1-2% tal-individwi ta' nisel Asjatiku ġeneralment m'għandhomx il-kapaċità li jimmetabolizzaw is-substrati ta' CYP2D6 u huma kklassifikati bħala Metabolizzaturi Ħżiena (PMs).
Latvian: Pacienti, kuriem ir pagarināts QT intervāls, iedzimts gara QT sindroms vai anamnēze, kas liecina par torsades de pointes kambaru tahikardiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Pazjenti b'intervall QT imtawwal, sindromu ta' QT twil konġenitali jew storja li tissuġġerixxi takikardija ventrikolari tat-torsades de pointes (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Retāk Paaugstināts aknu enzīmu (GGT, ASAT, ALAT) līmenis
Maltese: Żieda fl-enzimi tal-fwied (GGT, AST, ALT)
Latvian: CYP2D6 substrātu vidū ir noteikti bēta blokatori, piemēram, metoprolols, tādi antipsihotiskie līdzekļi kā halopeidols, perfenazīns un aripiprazols, tādi antidepresanti kā nortriptilīns, imipramīns, amitriptilīns un dezipramīns, ķīmijterapeitisks līdzeklis tamoksifēns un noradrenalīna transportvielas inhibitors atomoksetīns.
Maltese: Is-substrati ta' CYP2D6 jinkludu ċerti imblokkaturi tar-riċetturi beta bħal metoprolol, antipsikotiċi bħal haloperidol, perphenazine u aripiprazole, antidepressanti bħal nortriptyline, imipramine, amitriptyline u desipramine, is-sustanza kimoterapewtika tamoxifen, u linibitur tat-trasportatur tan-noradrenaline, atomoxetine.
Latvian: • ēstgribas zudums (anoreksija);
Maltese: • telf tal-aptit (anoressija)