FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es empfiehlt sich, die erste Dosis unter ärztlicher Aufsicht zu verabreichen, da unter Erythropoetin anaphylaktoide Reaktionen auftreten können, obwohl dies bei Dynepo nicht beobachtet wurde.
Danish: Selv om det ikke er blevet observeret med Dynepo, anbefales det at administrere den første dosis under lægelig opsyn, da anafylaktiske reaktioner kan opstå ved erythropoietinbehandling.
German: Lassen Sie die Fertigspritze 30 Minuten stehen oder halten Sie sie einige Minuten vorsichtig in der Hand, damit die Lösung Raumtemperatur annehmen kann.
Danish: For at opnå en mere behagelig injektion bør du lade den forfyldte injektionssprøjte stå i 30 minutter, så den kan nå op på stuetemperatur eller holde den forfyldte injektionssprøjte i hånden i et par minutter.
German: Spritzen im Umkarton lagern, um sie vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 IE/kg dreimal wöchentlich bei intravenöser Anwendung und 50 IE/kg zweimal wöchentlich bei subkutaner Anwendung.
Danish: Den normale startdosis er 50 IE/kg 3 gange om ugen, hvis det give intravenøst.
German: Die Lösung ist klar, farblos, von wässriger Konsistenz und frei von Schwebeteilchen.
Danish: Opløsningen er klar, farveløs og vandig uden synlige partikler.
German: Ihr Arzt wird Sie engmaschig überwachen, damit Dynepo stets in der niedrigstmöglichen Dosis verabreicht wird, mit der die Anämiesymptome angemessen behandelt werden.
Danish: Du vil blive nøje overvåget for at sikre, at den laveste dosis Dynepo anvendes til passende kontrol af dine symptomer på anæmi.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Dynepo beachten?).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Dynepo).
German: Bei Patienten, die keine Hämodialyse erhalten, ist die subkutane Verabreichnung vorzuziehen, um Punktionen peripherer Venen zu vermeiden.
Danish: Subkutan anvendelse er at foretrække hos patienter, der ikke modtager dialyse, for at undgå at skulle stikke i ydre vener.
German: Zwischen der Gabe und einer Besserung Ihrer Anämie können ungefähr 4 Wochen vergehen.
Danish: Hovedsageligt på grund af den tid, der skal til for at producere nye røde blodlegemer, kan der gå ca. 4 uger, før du mærker en bedring af din anæmi.
German: Die Injektion der Lösung mit dem Luftbläschen ist ungefährlich.
Danish: Der sker ikke noget ved at injicere opløsningen med luftboblen.
German: Epoetin delta ist ein Hormon, das die Produktion von roten Blutkörperchen im Knochenmark anregt.
Danish: Epoetin delta er et humant erythropoietin, udviklet med en teknologisk proces kaldet gen-aktivering, Epoetin delta er et hormon, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer i knoglemarven.
German: Die Fertigspritze vor der Anwendung nicht schütteln.
Danish: Ryst ikke kanylen før anvendelse..
German: Vor einer Dosierungsanpassung sollte ausreichend lange gewartet werden, um das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung mit Dynepo bewerten zu können.
Danish: Der skal afsættes tilstrækkelig tid til at afgøre, om patienten reagerer på en dosering af Dynepo, før doseringen justeres.
German: Patienten mit Tumorerkrankungen Dynepo ist nicht zur Behandlung einer Anämie im Zusammenhang mit Tumorerkrankungen bestimmt.
Danish: Dynepo er ikke indiceret til behandling af anæmi i forbindelse med cancer.
German: Vor und während der Dynepo-Behandlung bedarf es einer eingehenden Überprüfung Ihres Blutdrucks.
Danish: Deres blodtryk skal nøje kontrolleres før og under behandling med Dynepo.
German: Infektion/Entzündung
Danish: Injektionsvæske, opløsning.
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Danish: Injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
German: Im Rahmen der klinischen Prüfungen wurde über keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln während der Behandlung mit Dynepo berichtet.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af interaktion i forbindelse med Dynepo-behandling i kliniske studier.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 18. März 2007 verlängert.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 18. marts 2007.
German: Arzneimittel nicht länger zugelasse©EMEA 2007
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til sal©EMEA 2007
German: Es ist in Stärken von 2 000 IE/ml bis 20 000 IE/ml erhältlich.
Danish: Det findes i forskellige styrker fra 2 000 IU/ml til 20 000 IU/ml.
German: Die Anfangsdosis beträgt 50 IE/kg dreimal wöchentlich, wenn es intravenös verabreicht wird, und zweimal wöchentlich, wenn es subkutan verabreicht wird.
Danish: Startdosis er 50 IU/kg tre gange ugentligt, hvis det indgives intravenøst, og 50 IU/kg to gange om ugen, hvis det indgives subkutant.
German: Welches Risiko ist mit Dynepo verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dynepo?
German: Ein Hormon namens Erythropoetin regt im Knochenmark die Bildung roter Blutkörperchen an. Epoetin delta, der Wirkstoff von Dynepo, ist eine Kopie des menschlichen Hormons, das mittels einer gentechnischen Methode („genetic engineering") hergestellt wird: das Enzym wird von einer Zelle gebildet, in der das Gen (der Code) für das Enzym aktiviert wird, damit die Zelle mehr von diesem Enzym herstellt und es anschließend extrahiert und in Dynepo verwendet werden kann.
Danish: Det aktive stof i Dynepo, epoetin delta, er en kopi af det humane hormon, og det produceres ved hjælp af en metode, der er kendt under navnet "genteknologi": enzymet fremstilles af en celle, i hvilken genet (koden) for enzymet aktiveres, så cellen producerer mere af enzymet, som dernæst kan ekstraheres og anvendes i Dynepo.
German: Am 18. März 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Shire Pharmaceutical Contracts Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dynepo in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dynepo til Shire Pharmaceutical Contracts Ltd. den 18. marts 2002.
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Erhöhung des Blutdrucks, Kopfschmerzen, sowie für Dialyse-Patienten Schwierigkeiten mit den Dialyse-Schläuchen.
Danish: De almindeligste bivirkninger er hypertension (forhøjet blodtryk) og hovedpine, og for dialysepatienters vedkommende problemer i forbindelse med dialyseslangerne.
German: Dynepo enthält den Wirkstoff Epoetin delta.
Danish: Dynepo indeholder det aktive stof epoetin delta.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) DYNEPO Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) DYNEPO
German: Die Wirksamkeit von Dynepo zur Behandlung von Anämie wurde bei insgesamt 1 308 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, darunter in zwei klinischen Hauptstudien, untersucht.
Danish: Virkningen af Dynepo til behandling af anæmi er blevet undersøgt i forsøg med i alt 1 308 patienter med kronisk nyresvigt, herunder to kliniske hovedundersøgelser.
German: Die Behandlung mit Dynepo sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz verfügt.
Danish: Behandling med Dynepo bør kun påbegyndes af læger med erfaring i behandling af patienter med nyresvigt.
German: Dynepo sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Epoetin delta oder einem der sonstigen Bestandteile sind, sowie bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
Danish: Dynepo må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin delta eller andre af indholdsstofferne, eller af patienter med ukontrolleret hypertension.
German: Dynepo regt die Bildung roter Blutkörperchen auf die gleiche Weise an wie Erythropoetin.
Danish: Dynepo virker ved at stimulere produktionen af røde blodlegemer på samme måde som erythropoietin.
German: In einer der beiden Studien wurde intravenös verabreichtes Dynepo mit Epoetin alfa (einem ähnlichen Arzneimittel) verglichen.
Danish: I en af disse blev intravenøst indgivet Dynepo sammenlignet med epoetin alfa (et lignende lægemiddel).
German: Die Dosierung wird gemäß dem Ansprechen des Patienten angepasst.
Danish: Doseringen skal tilpasses alt efter, hvordan behandlingen virker.
German: Es kann bei Dialyse-Patienten (Dialyse ist eine Technik zur Reinigung des Blutes) und bei Patienten ohne Dialyse angewendet werden.
Danish: Det kan anvendes både til patienter i dialyse (blodrensningsteknik) og til patienter, der ikke er i dialyse.
German: Dynepo wird zur Behandlung von Anämie (verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen im Blut) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristiger Nierenerkrankung) angewendet.
Danish: Dynepo anvendes til behandling af anæmi (færre røde blodlegemer i blodet end normalt) hos voksne patienter med kronisk nyresvigt (langvarig nyresygdom).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit in den klinischen Studien war die Zunahme der Hämoglobinkonzentrationen (Eiweißstoff in roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff im Körper transportiert) durch Dynepo.
Danish: I de kliniske undersøgelser var det vigtigste mål for virkningen, om Dynepo øgede mængden af hæmoglobin (det protein, der findes i røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen).
German: Dynepo kann intravenös (Injektion in eine Vene) oder subkutan (Injektion unter die Haut) verabreicht werden.
Danish: Dynepo kan indgives intravenøst (i en vene) eller subkutant (under huden).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dynepo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige beskrivelse af de indberettede bivirkninger ved Dynepo fremgår af indlægssedlen.
German: Es zeigte sich in Bezug auf die Wirksamkeit kein Unterschied zwischen der intravenösen und der subkutanen Verabreichung.
Danish: Virkningen var den samme ved intravenøs og subkutan indgivelse.
German: Dynepo war genauso wirksam wie Epoetin alfa in Bezug auf die Erhöhung der Hämoglobinkonzentrationen bei den Patienten.
Danish: Dynepo var lige så effektivt som epoetin alfa til at øge hæmoglobinmængden.
German: Bei Patienten mit langfristigem Nierenversagen kann ein Mangel an Erythropoetin eine Ursache ihrer Anämie sein.
Danish: Mangel på erythropoietin kan være årsagen til anæmi hos patienter med langvarig nyresvigt.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige
German: Dynepo ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Danish: Dynepo er en injektionsvæske, der leveres i en fyldt injektionssprøjte.
German: Daher ist es empfehlenswert, die erste Dosis von Dynepo unter ärztlicher Aufsicht zu verabreichen.
Danish: Allergiske reaktioner kan til tider forekomme, og det anbefales derfor, at den første dosis af Dynepo gives under lægeligt opsyn.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Dynepo zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dynepo zu erteilen.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Dynepo er større end risiciene ved behandling af patienter med kronisk nyresvigt.
German: In der anderen Studie wurden drei unterschiedliche Dosierungsschemata von
Danish: I den anden undersøgelse blev tre forskellige doseringsprogrammer for subkutant indgivet Dynepo sammenlignet.
German: Welchen Nutzen hat Dynepo in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dynepo?
German: Name (Phantasiebeze ichnung)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn)navn Styrke
German: EU
Danish: Emballage
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Danish: Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
German: Dies schließt direktere Gegenmaßnahmen nicht aus.
Danish: Dette udelukker ikke mere direkte modforanstaltninger.
German: 35 80339 München Deutschland
Danish: 35 80339 München Tyskland.
German: In allen Behandlungsgruppen wurde eine erhöhte Mortalität festgestellt.
Danish: Der blev iagttaget en øget mortalitet i alle behandlingsgrupper.
German: Missbrauchspotenzial und Toleranz
Danish: Misbrugspotentiale og tolerans
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Danish: Hyppigheden angives på følgende måde:
German: Die Mehrheit (> 90 %) des medizischen Fachpersonals war der Auffassung, dass Dzuveo einfach anzuwenden ist.
Danish: Størstedelen (> 90 %) af sundhedspersonalet fandt Dzuveo nemt at anvende.
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht selbst anwenden.
Danish: Du kommer ikke til at give dig selv dette lægemiddel.
German: Von den 221 Patienten erhielten 147 eine aktive Behandlung und 74 ein Placebo.
Danish: Af de 221 patienter fik 147 aktiv behandling, og 74 fik placebo.
German: Jede Packung enthält entweder 5 oder 10 Beutel.
Danish: Hver pakning indeholder 5 eller 10 poser.
German: Dzuveo sollte nicht länger als 48 Stunden angewendet werden.
Danish: Dzuveo bør ikke anvendes i længere tid end 48 timer.
German: Die Clearance im Steady-State beträgt 129,3 l/h.
Danish: Steady state-clearance er 129,3 l/t.
German: Das Gewicht und das Alter des Patienten sind wichtige Kovariaten für die Clearance.
Danish: Patientens vægt og alder er de vigtigste kovariater for clearance.
German: Datum der Erteilung der Zulassung : 25. Juni 2018
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25 juni 2018
German: Die Packung mit Sauerstoffabsorber ist zu entsorgen.
Danish: Oxygenabsorberpakken bør kasseres.
German: Sufentanil induziert keine Freisetzung von Histamin.
Danish: Sufentanil inducerer ikke frigivelse af histamin.
German: In diesem Fall kann der Opioidantagonist wiederholt oder per Infusion verabreicht werden.
Danish: I så fald kan opioidantagonisten administreres gentagne gange eller ved infusion.
German: Auswirkungen des BMI auf die Dosierung
Danish: Virkning af BMI på doseringen
German: Kinder und Jugendliche Dzuveo sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Danish: Børn og unge Dzuveo bør ikke anvendes hos børn og unge under 18 år.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret
German: Anwendung von Dzuveo zusammen mit Alkohol Trinken Sie während der Anwendung von Dzuveo keinen Alkohol.
Danish: Brug af Dzuveo sammen med alkohol Indtag ikke alkohol, når du bruger Dzuveo.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 720 Mikrogramm (24 Tabletten pro Tag).
Danish: Den maksimale dagsdosis er 720 mikrogram (24 tabletter).
German: Er kann das Risiko für das Auftreten schwerer Atemprobleme erhöhen.
Danish: Det kan øge risikoen for svære vejrtrækningsproblemer.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
German: Insomnie Angst Verwirrtheitszustand
Danish: Søvnbesvær Angst Konfusionstilstand
German: Nur zur sublingualen Anwendung.
Danish: Kun til sublingual anvendelse.
German: Das zentrale Verteilungsvolumen nach intravenöser Anwendung von Sufentanil beträgt ca. 14 Liter, und das Verteilungsvolumen im Steady-State liegt bei ca. 350 Litern.
Danish: Det centrale fordelingsvolumen efter intravenøs administration af sufentanil er ca. 14 liter, og fordelingsvolumenet ved steady state er ca. 350 liter.
German: Alle Wirkungen von Sufentanil können durch Gabe eines spezifischen Antagonisten wie Naloxon umgehend und vollständig gehemmt werden.
Danish: Alle virkninger af sufentanil kan blokeres øjeblikkeligt og fuldstændigt ved administration af en specifik antagonist såsom naloxon.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
German: Wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt wird, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Danish: Hvis du får taget en blodprøve, skal du sikre dig, at lægen ved, at du får dette lægemiddel.
German: Weisen Sie den Patienten an, mit der Zunge den Gaumen zu berühren, sofern möglich.
Danish: Bed patienten sætte tungen mod ganen, hvis det er muligt.
German: Je nach der individuellen Empfindlichkeit wird das klinische Bild durch das Ausmaß der Atemdepression bestimmt.
Danish: Alt efter den individuelle følsomhed afgøres det kliniske billede af graden af respirationsdepression.
German: Risiko durch gleichzeitige Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln
Danish: Risiko ved samtidig brug af beroligende lægemidler såsom benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler
German: Nach Ihrer Behandlung wird das medizinische Fachpersonal den Applikator entsprechend entsorgen.
Danish: Efter behandlingen vil sundhedspersonalet bortskaffe applikatoren.
German: Sufentanil hat ein Missbrauchspotenzial.
Danish: Sufentanil har potentiale for misbrug.
German: Wenn Dzuveo stündlich angewendet wird, werden nach 7 Dosen Steady-State-Plasmakonzentrationen erreicht.
Danish: Når Dzuveo administreres hver time, opnås steady state plasmakoncentrationer efter 7 doser.
German: Ähnliche Wirkungen mit anderen starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ritonavir) können nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Tilsvarende effekter kan ikke udelukkes med andre potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. itraconazol og ritonavir).
German: Im Falle einer Atemdepression sollte ein Opiatantagonist (z. B. Naloxon) verabreicht werden.
Danish: Ved respirationsdepression bør der administreres en opiatantagonist (f.eks. naloxon).
German: Vor der Einführung von Dzuveo in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Abgabemodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Danish: Før markedsføringen af Dzuveo i de enkelte medlemsstater skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale med den nationale kompetente myndighed om indhold og format af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåde og eventuelle andre aspekter.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
German: Beim Menschen ist die Wirkstärke um das 7- bis 10-Fache höher als die von Fentanyl und um das 500- bis 1000-Fache höher als die von Morphin (peroral).
Danish: Hos mennesker er potensen 7 til 10 gange højere end af fentanyl og 500 til 1.000 gange højere end af morfin (per oral).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Dzuveo enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Dzuveo indeholder:
German: Legen Sie den Applikator sanft auf die Zähne oder Lippen des Patienten.
Danish: Lad engangsapplikatoren hvile let mod patientens tænder eller læber.
German: Wenn Sufentanil bei der Mutter während dieses Zeitraums angewendet wird, sollte sofort ein Gegenmittel für das Kind zur Verfügung stehen.
Danish: Hvis sufentanil administreres til moderen i dette tidsrum, bør en antidot til barnet være umiddelbart tilgængelig.
German: Intrakranieller Druck
Danish: Intrakranielt tryk
German: Wenn Sie für die Anwendung des Arzneimittels bereit sind, reißen Sie den Beutel mit Einrisskerbe entlang der Oberseite auf.
Danish: Når du er klar til at administrere lægemidlet, skal du rive posen med riveslidsen over foroven.
German: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten < 1/10.000 Nicht bekannt
Danish: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000 Meget sjælden <1/10.000 Ikke kendt
German: Der Applikator mit eingesetzter Tablette ist in einem Beutel enthalten.
Danish: Applikatoren, med resoribletten indeni, er indeholdt i en pose.
German: Entfernen Sie die weiße Sperre vom grünen Kolben, indem Sie die Seiten zusammendrücken und die Sperre vom Kolben entfernen.
Danish: Fjern den hvide lås fra den grønne trykknap ved at klemme siderne sammen og løsne den fra trykknappen.
German: - Allergische Reaktionen, Jucken der Haut.
Danish: - Allergiske reaktioner, hudkløe.
German: Sufentanil kann zu Hypotonie führen, insbesondere bei hypovolämischen Patienten.
Danish: Sufentanil kan medføre hypotension, navnlig hos hypovolæmiske patienter.
German: - Unvermögen, den Blutzucker zu regulieren (Diabetes), erhöhter Cholesterinspiegel.
Danish: Manglende blodsukkerregulering (sukkersyge), forhøjet kolesterol.
German: Die Patienten waren überwiegend weiblich (63 %); das Durchschnittsalter betrug 41 Jahre (Bereich 18 bis 74 Jahre), der BMI 15,8 kg/m² bis 53,5 kg/m², und die ethnischen Zugehörigkeiten war überwiegend Weiße (69 %) und Schwarze oder Afroamerikaner (21 %).
Danish: Patienterne var overvejende kvinder (63 %), gennemsnitsalderen var 41 år (interval 18-74 år), BMI 15,8 til 53,5 kg/m2, racen var overvejende hvid (69 %) og sort eller afroamerikansk (21 %).
German: - Erhöhte Herzfrequenz, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck.
Danish: - Forhøjet hjerterytme, højt blodtryk, lavt blodtryk.
German: Bei Dzuveo beträgt die Clearance der ersten Dosis beim typischen Patienten mit einem Gewicht von 78,5 kg und einem Alter von 47 Jahren 84,2 l/h.
Danish: Med Dzuveo er clearance efter første dosis 84,2 l/t hos den typiske patient med en vægt på 78,5 kg og en alder på 47 år.
German: Die empfohlene Dosis beträgt maximal eine 30-Mikrogramm-Sublingualtablette pro Stunde.
Danish: Den anbefalede dosis er maksimalt én 30 mikrogram sublingual resoriblet i timen.
German: Über einen Zeitraum von 24 Stunden betrug die mittlere Anzahl der gegebenen Dzuveo-Dosen 7,0 (210 Mikrogramm/Tag).
Danish: I løbet af 24 timer var det gennemsnitlige antal administrerede doser af Dzuveo 7,0 (210 mikrogram/dag).
German: Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dzuveo anwenden.
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger Dzuveo.
German: Jede Veränderung der Wirksamkeit/Verträglichkeit im Zusammenhang mit der erhöhten Exposition würde in der Praxis durch eine Verlängerung der Zeit zwischen den Dosen ausgeglichen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: En ændring i effekt/tolerabilitet forbundet med den øgede eksponering vil i praksis blive kompenseret med en forøgelse af tiden mellem doserne (se pkt.
German: Legen Sie die Spitze des Applikator unter die Zunge und richten Sie sie auf den Mundboden des Patienten.
Danish: Anbring applikatorens spids under tungen, og sigt mod bunden af patientens mund.