FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Erleada must not be taken by women who are pregnant, may become pregnant, or who are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: • Erleada må ikke tas av kvinner som er gravide, kan bli gravide eller som ammer.
English: Therefore, the safety of apalutamide in these patients has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til apalutamid har derfor ikke blitt fastslått hos disse pasientene.
English: Patients should be advised of this risk in regards to driving or operating machines.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om denne risikoen med hensyn til kjøring og bruk av maskiner.
English: Falls and fractures
Norwegian Bokmål: Fall og frakturer
English: There were no grade 3 or 4 adverse events.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger av grad 3 eller 4.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - your doctor may stop treatment:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - det er mulig at legen avbryter behandlingen:
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Biotransformation Following single oral administration of
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Etter en oral enkeltdose av
English: Erleada may reduce male fertility.
Norwegian Bokmål: Erleada kan redusere menns fertilitet.
English: The mean effective half-life for apalutamide in patients is about 3 days at steady-state.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig effektiv halveringstid for apalutamid hos pasienter er ca. 3 dager ved steady-state.
English: The median MFS for Erleada was 41 months and was 16 months for placebo (see Figure 1.
Norwegian Bokmål: Median MFS var 41 måneder for Erleada og 16 måneder for placebo (se figur 1).
English: Treatment with Erleada significantly improved MFS.
Norwegian Bokmål: Behandling med Erleada bedret MFS signifikant.
English: The reduction in plasma concentrations can be substantial, and lead to lost or reduced clinical effect.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i plasmakonsentrasjon kan være betydelig og medføre tapt eller redusert klinisk effekt.
English: • you are a woman who is pregnant or may become pregnant (see the Pregnancy and contraception section below for more information).
Norwegian Bokmål: - du er en kvinne som er gravid eller kan bli gravid (se avsnittet Graviditet og prevensjon nedenfor for mer informasjon).
English: All subjects who were not surgically castrated received ADT continuously throughout the study.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner som ikke var kirurgisk kastrerte fikk ADT kontinuerlig gjennom studien.
English: The tablets may be supplied either in a bottle or in a wallet pack.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan leveres enten i en boks eller i en konvoluttpakning.
English: Erleada works by blocking the activity of hormones called androgens (such as testosterone).
Norwegian Bokmål: Erleada virker ved å blokkere aktiviteten til hormoner kalt androgener (som testosteron).
English: Information for men - follow this advice during treatment and for 3 months after stopping
Norwegian Bokmål: Informasjon til menn - følg dette rådet under behandling og i 3 måneder etter avsluttet behandling
English: • you have ever had fits or seizures
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt kramper eller krampeanfall
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, anti-androgens, ATC code: L02BB05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, antiandrogener, ATC-kode: L02BB05
English: You need to list the names of the medicines you take and show the list to your doctor or pharmacist when you start a new medicine.
Norwegian Bokmål: Du må liste opp navnet på legemidlene du bruker og vise listen til legen eller apoteket når du begynner med et nytt legemiddel.
English: The median age was 74 years (range 48-97) and 26% of subjects were 80 years of age or older.
Norwegian Bokmål: Median alder var 74 år (spredning 48-97 år) og 26 % av forsøkspersonene var 80 år eller eldre.
English: Pregnancy and contraception information for men and women
Norwegian Bokmål: Informasjon om graviditet og prevensjon for menn og kvinner
English: • Take this medicine by mouth.
Norwegian Bokmål: • Innta dette legemidlet via munnen.
English: • blood test showing high level of a type of fat called “triglycerides” in the blood
Norwegian Bokmål: • blodprøve viser høyt nivå av en type fett kalt "triglyserider" i blodet
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose ikke blir tatt, skal den tas så snart som mulig samme dag, og deretter fortsettes normal doseringsplan neste dag.
English: • blood test showing high level of cholesterol in the blood
Norwegian Bokmål: • blodprøve viser høyt kolesterolnivå i blodet
English: It is used to treat adult men with prostate cancer that:
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle voksne menn med prostatakreft som:
English: Other important adverse reactions include fractures (12%) and hypothyroidism (8%).
Norwegian Bokmål: Andre viktige bivirkninger omfatter frakturer (12 %) og hypotyreose (8 %).
English: • no longer responds to medical or surgical treatment that lowers testosterone (also called castration-resistant prostate cancer).
Norwegian Bokmål: • ikke lenger har effekt av medisinsk eller kirurgisk behandling som senker testosteron (også kalt kastrasjonsresistent prostatakreft).
English: • If you forget to take Erleada for more than one day - talk to your doctor straight away.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta Erleada i mer enn én dag - kontakt lege umiddelbart.
English: Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking Erleada.
Norwegian Bokmål: Legen kan også forskrive andre legemidler mens du tar Erleada.
English: Apalutamide, mainly in the form of metabolites, is eliminated primarily via urine.
Norwegian Bokmål: Apalutamid, hovedsakelig i form av metabolitter, elimineres primært via urin.
English: Figure 1: Kaplan-Meier metastasis-free survival (MFS) curve in Study ARN-509-003
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for metastasefri overvelse (MFS) i studie ARN-509-003
English: The median days to onset of skin rash was 82 days with a range of 1 to 994 days.
Norwegian Bokmål: Median tid til hudutslett oppsto var 82 dager med en spredning på 1 til 994 dager.
English: Injury, poisoning and procedural complications very common: fall
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer svært vanlige: fall
English: The following patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
Norwegian Bokmål: Følgende pasientparametre for demografi og sykdom ved baseline var likt fordelt mellom behandlingsgruppene.
English: Mean absolute oral bioavailability is approximately 100%, indicating that apalutamide is completely absorbed after oral administration.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt oral biotilgjengelighet er ca. 100 %, noe som indikerer at apalutamid absorberes fullstendig etter oral administrasjon.
English: The potential effect of severe renal impairment or end stage renal disease (eGFR ≤29 mL/min/1.73 m2) have not been established due to insufficient data.
Norwegian Bokmål: Mulig effekt av alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (eGFR ≤29 ml/minutt/1,73 m2) har på grunn av utilstrekkelige data ikke blitt fastslått.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Erleada in all subsets of the paediatric population in advanced prostate cancer.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Erleada i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved avansert prostatakreft.
English: Fifteen percent (15%) of subjects had < 2 cm pelvic lymph nodes at study entry.
Norwegian Bokmål: Femten prosent (15 %) av forsøkspersonene hadde < 2 cm lymfeknuter i lysken ved studiestart.
English: • If you forget to take Erleada for the whole day - take your usual dose the following day.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta Erleada hele dagen - ta din vanlige dose neste dag.
English: Clinical and pharmacokinetic data are not available for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Norwegian Bokmål: Kliniske og farmakokinetikkdata er ikke tilgjengelige for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
English: Half of the patients experienced a fall within 7 days before the fracture event in both treatment groups.
Norwegian Bokmål: Halvparten av pasientene hadde et fall siste 7 dager før frakturhendelsen i begge behandlingsgrupper.
English: Time to symptomatic progression was defined as time from randomization to development of a skeletal related event, pain/symptoms requiring initiation of a new systemic anti-cancer therapy, or loco-regional tumor progression requiring radiation/surgery.
Norwegian Bokmål: Tid til symptomatisk progresjon ble definert som tid fra randomisering til utvikling av en skjelettrelatert hendelse, smerter/symptomer som krevde oppstart av ny systemisk kreftbehandling eller lokoregional tumorprogresjon som krevde stråling/kirurgi.
English: Median time to reach tmax was delayed about 2 hours with food (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Median tid til tmax ble forsinket med ca. 2 timer sammen med mat (se pkt.
English: Patients should be evaluated for fractures and fall risk before starting Erleada and should continue to be monitored and managed for fractures according to established treatment guidelines and use of bone-targeted agents should be considered.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal evalueres for frakturer og fallrisiko før oppstart med Erleada, og videre overvåkes og behandles for frakturer i henhold til etablerte behandlingsretningslinjer, og bruk av skjelettspesifikke legemidler skal vurderes.
English: No in vitro inhibition of organic anion transporter 1 (OAT1) was observed.
Norwegian Bokmål: Ingen in vitro-hemming av organisk aniontransportør 1 (OAT1) ble observert.
English: Population pharmacokinetic analyses showed that age (range: 18 to 94 years) does not have a clinically meaningful influence on the pharmacokinetics of apalutamide.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at alder (spredning: 18 til 94 år) ikke har noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til apalutamid.
English: After oral administration, median time to achieve peak plasma concentration (tmax) was 2 hours (range: 1 to 5 hours).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon var median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) 2 timer (spredning: 1 til 5 timer).
English: Do not swallow or discard the desiccant.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg eller kast tørremidlet.
English: A majority of subjects had a Gleason score of 7 or higher (81%).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde en Gleason-skår på 7 eller mer (81 %).
English: An increase in apparent clearance (CL/F) was observed with repeat dosing, likely due to induction of apalutamide's own metabolism.
Norwegian Bokmål: En økning i tilsynelatende clearance (CL/F) ble observert ved gjentatt dosering, sannsynligvis på grunn av induksjon av apalutamids egen metabolisme.
English: Seventy-seven percent (77%) of subjects in both treatment arms had prior surgery or radiotherapy of the prostate.
Norwegian Bokmål: Syttisju prosent (77 %) av forsøkspersonene i begge behandlingsgrupper hadde hatt tidligere prostatakirurgi eller -stråling.
English: Grade 3 skin rashes (defined as covering > 30% body surface area [BSA]) were reported with Erleada treatment in 5.2% of patients.
Norwegian Bokmål: Hudutslett grad 3 (definert som å dekke > 30 % av kroppsoverflaten [BSA]) ble rapportert ved Erleadabehandling hos 5,2 % av pasientene.
English: Mention to your doctor that you are taking Erleada if the doctor wants to start you on any new medicine.
Norwegian Bokmål: Nevn for legen at du bruker Erleada dersom legen vil at du skal begynne med et nytt legemiddel.
English: Administration of apalutamide to healthy subjects under fasting conditions and with a high-fat meal resulted in no clinically relevant changes in Cmax and AUC.
Norwegian Bokmål: Administrasjon of apalutamid til friske forsøkspersoner under fastende betingelser og sammen med et fettrikt måltid medførte ingen klinisk relevante endringer i Cmax og AUC.
English: All subjects enrolled were confirmed to be non-metastatic by blinded central imaging review and had an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) performance status score of 0 or 1 at study entry.
Norwegian Bokmål: Alle inkluderte forsøkspersoner ble ved blindet sentral billedvurdering bekreftet å ikke ha metastaser, og hadde en ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) funksjonsstatusskår på 0 eller 1 ved studiestart.
English: If a ≥ Grade 3 toxicity or an intolerable adverse reaction is experienced by the patient, dosing should be held rather than permanently discontinuing treatment until symptoms improve to ≤ Grade 1 or original grade, then should be resumed at the same dose or a reduced dose (180 mg or 120 mg), if warranted.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisitet ≥ grad 3 eller en uakseptabel bivirkning oppstår hos en pasient, skal doseringen utsettes fremfor å seponere behandlingen permanent, inntil symptomene bedres til ≤ grad 1 eller opprinnelig grad, og deretter gjenopptas med samme dose eller om nødvendig, en redusert dose (180 mg eller 120 mg).
English: Your healthcare provider may monitor you more closely if you are at risk for fractures.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at helsepersonell vil overvåke deg nøyere dersom du har risiko for brudd.
English: Erleada contains sodium
Norwegian Bokmål: Erleada inneholder natrium
English: The recommended dose is 240 mg (four 60 mg tablets) as an oral single daily dose.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 240 mg (fire 60 mg tabletter) som en oral daglig enkeltdose.
English: By blocking the effect of androgens, apalutamide stops prostate cancer cells from growing and dividing.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere virkningen av androgener hindrer apalutamid at prostatakreftceller vokser og deler seg.
English: Long-term animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of apalutamide.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført langtidsstudier på dyr for å evaluere apalutamids karsinogenitet.
English: Medicinal products utilised included topical corticosteroids, systemic corticosteroids and oral anti-histamines.
Norwegian Bokmål: Legemidler som ble brukt inkluderte topikale kortikosteroider, systemiske kortikosteroider og orale antihistaminer.
English: There were no statistically significant differences observed in the change from baseline analysis of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) for the total score or any of the subscales between subjects on Erleada added to ADT versus placebo with ADT.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert statistisk signifikante forskjeller i analysen av endring fra baseline i FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) for totalskår eller noen av delskalaene, mellom forsøkspersoner som fikk Erleada i tillegg til ADT i forhold til placebo med ADT.
English: Erleada is not recommended in patients with a history of seizures or other predisposing factors including, but not limited to, underlying brain injury, recent stroke (within one year), primary brain tumours or brain metastases.
Norwegian Bokmål: Erleada er ikke anbefalt hos pasienter med krampeanfall i anamnesen eller andre disponerende faktorer, inkludert, men ikke begrenset til, underliggende hjerneskade, nylig slag (siste år), primære hjernesvulster eller hjernemetastaser.
English: Apalutamide and N-desmethyl apalutamide are 96% and 95% bound to plasma proteins, respectively, and mainly bind to serum albumin with no concentration dependency.
Norwegian Bokmål: Apalutamid og N-desmetylapalutamid er henholdsvis 96 % og 95 % bundet til plasmaproteiner, og bindes hovedsakelig til serumalbumin uavhengig av konsentrasjon.
English: • falls
Norwegian Bokmål: • fall
English: Apalutamide treatment decreases tumor cell proliferation and increases apoptosis leading to potent antitumor activity.
Norwegian Bokmål: Apalutamidbehandling reduserer tumorcelleproliferasjon og øker apoptose, noe som medfører potent antitumoraktivitet.
English: Based on its mechanism of action, Erleada may cause foetal harm when administered during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen kan Erleada medføre fosterskader dersom det brukes under graviditet.
English: Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766
Norwegian Bokmål: Бизнес Парк София, сграда 4
English: Skin rash associated with Erleada was most commonly described as macular or maculo-papular.
Norwegian Bokmål: Hudutslett forbundet med Erleada ble vanligst beskrevet som makulært eller makulopapulært.
English: Other medicines and Erleada
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Erleada
English: The effect of apalutamide on CYP2B6 substrates has not been evaluated in vivo and the net effect is presently unknown.
Norwegian Bokmål: Effekten av apalutamid på CYP2B6-substrater har ikke blitt evaluert in vivo og nettoeffekten er for tiden ikke kjent.
English: Substitution for these medicinal products is recommended when possible or evaluation for loss of efficacy should be performed if the medicinal product is continued.
Norwegian Bokmål: Substitusjon av disse legemidlene anbefales hvis mulig, eller evaluering av tap av effekt dersom legemidlet fortsatt skal brukes.
English: For patients having sex with female partners of reproductive potential, a condom should be used along with another highly effective contraceptive method during treatment and for 3 months after the last dose of Erleada.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har sex med kvinnelige partnere med reproduksjonspotensial skal bruke kondom i tillegg til annen svært sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter siste dose med Erleada.
English: The most common adverse reactions are fatigue (30%), skin rash (24% of any grade and 5% Grade 3 or 4), weight decreased (16%), arthralgia (16%), and fall (16%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er fatigue (30 %), hudutslett (24 % enhver grad og 5 % grad 3 eller 4), vekttap (16 %), artralgi (16 %) og fall (16 %).
English: Consistent improvement in MFS with Erleada was observed for all prespecified subgroups, including age, race, region of the world, nodal status, prior number of hormonal therapies, baseline PSA, PSA doubling time, baseline ECOG status and use of bone-sparing agents.
Norwegian Bokmål: Konsistent forbedring i MFS med Erleada ble observert for alle forhåndsspesifiserte undergrupper, inkludert alder, etnisitet, region i verden, lymfeknutestatus, tidligere antall hormonbehandlinger, baseline PSA, PSA-doblingstid, baseline ECOG-status og bruk av skjelettsparende legemidler.
English: Seizure occurred in 0.2% of patients receiving Erleada in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall forekom hos 0,2 % av pasientene som fikk Erleada i kliniske studier.
English: Apalutamide is an orally administered, selective Androgen Receptor (AR) inhibitor that binds directly to the ligand-binding domain of the AR.
Norwegian Bokmål: Apalutamid er en oralt administrert, selektiv androgenreseptor (AR)-hemmer som bindes direkte til det ligandbindende domenet til AR.
English: Endocrine disorders common: hypothyroidism*
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer vanlige: hypotyreose*
English: An exposure-QT analysis suggested a concentration-dependent increase in QTcF for apalutamide and its active metabolite.
Norwegian Bokmål: En eksponerings-QT-analyse indikerte en konsentrasjonsavhengig økning i QTcF for apalutamid og den aktive metabolitten.
English: Animal reproductive studies have not been conducted with Erleada.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført reproduksjonsstudier på dyr med Erleada.
English: If a seizure develops during treatment with Erleada, treatment should be discontinued permanently.
Norwegian Bokmål: Dersom krampeanfall oppstår under behandling med Erleada skal behandlingen seponeres permanent.
English: Use contraception during treatment and for 3 months after stopping.
Norwegian Bokmål: Bruk prevensjon under behandling og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
English: Co-administration with warfarin and coumarin-like anticoagulants should be avoided.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av warfarin og kumarinliknende antikoagulanter skal unngås.
English: Daily fluctuations in apalutamide plasma concentrations were low, with mean peak-to-trough ratio of 1.63.
Norwegian Bokmål: Daglige variasjoner i apalutamids plasmakonsentrasjon var små, med et gjennomsnittlig forhold mellom høyeste og laveste på 1,63.
English: These studies excluded patients with a history of seizure or predisposing factors for seizure.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ekskluderte pasienter med en anamnese med krampeanfall eller faktorer som disponerer for krampeanfall.
English: Metastasis-free survival (MFS) was the primary endpoint, defined as the time from randomisation to the time of first evidence of BICR-confirmed bone or soft tissue distant metastasis or death due to any cause, whichever occurred first.
Norwegian Bokmål: Metastasefri overlevelse (MFS) var det primære endepunktet, definert som tid fra randomisering til første holdepunkt for BICR-verifiserte fjernmetastaser i skjelett eller bløtvev eller dødsfall uavhengig av årsak, det som oppsto først.
English: It is not known whether apalutamide or its metabolites are present in semen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om apalutamid eller dets metabolitter foreligger i sæd.
English: If you forget to take Erleada
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Erleada
English: Tell your healthcare provider right away if you notice any of the serious side effects above.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell umiddelbart dersom du merker noen av disse alvorlige bivirkningene.
English: Drug metabolising enzymes
Norwegian Bokmål: Legemiddelmetaboliserende enzymer
English: In the apalutamide arm, 62 (7.7%) subjects died compared to 42 (10.5%) subjects in the placebo arm.
Norwegian Bokmål: I apalutamidgruppen døde 62 (7,7 %) forsøkspersoner sammenlignet med 42 (10,5 %) forsøkspersoner i placebogruppen.
English: Medical castration with gonadotropin releasing hormone analogue (GnRHa) should be continued during treatment in patients not surgically castrated.
Norwegian Bokmål: Medisinsk kastrasjon med gonadotropinfrisettende hormonanalog (GnRHa) skal fortsette under behandling hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert.
English: Extra tablets should not be taken to make up the missed dose.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas ekstra tabletter som erstatning for den glemte dosen.
English: • falls or fractures (broken bones) - these are very common (may affect more than 1 in
Norwegian Bokmål: • fall eller frakturer (beinbrudd) - dette er svært vanlig (kan ramme flere enn 1 av 10 personer).
English: Induction of CYP3A4 by apalutamide suggests that UDP-glucuronosyl transferase (UGT) may also be induced via activation of the nuclear pregnane X receptor (PXR).
Norwegian Bokmål: Apalutamids induksjon av CYP3A4 indikerer at UDP-glukuronosyltransferase (UGT) også kan induseres ved aktivering av nukleær pregnan X-reseptor (PXR).
English: There is no relevant use of apalutamide in the paediatric population in the treatment of non-metastatic castration-resistant prostate cancer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke apalutamid i den pediatriske populasjonen ved behandling av ikkemetastaserende, kastrasjonsresistent prostatakreft.