FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep the steel primary container tightly closed to protect from bacterial, fungal and viral contamination.
Czech: Ocelovou primární nádobku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před kontaminací bakteriemi, plísněmi a viry.
English: Most side effects are mild and disappear in the weeks after surgery.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírné povahy a odezní v průběhu několika týdnů po operaci.
English: In such a case, please contact your surgeon.
Czech: V takovém případě se spojte se svým očním lékařem.
English: For the manufacture of Holoclar, a biopsy of 1 - 2 mm2 of undamaged limbus is required.
Czech: Pro výrobu přípravku Holoclar je nutné provedení biopsie 1-2 mm2 nepoškozené tkáně limbu.
English: Reports of glaucoma included adverse reactions of intraocular pressure.
Czech: Hlášení glaukomu zahrnovala nežádoucí účinky na nitrooční tlak.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italy
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Itálie
English: Other anaesthesiology procedures may be followed at the discretion of the surgeon.
Czech: Podle rozhodnutí chirurga mohou následovat další anesteziologické postupy.
English: The cells used to make Holoclar are known as autologous limbal cells:
Czech: Buňky použité k výrobě přípravku Holoclar jsou známy jako limbální buňky.
English: For implantation.
Czech: Určeno k implantaci.
English: Holoclar is supplied as one individual treatment dose contained in a screw-cap container.
Czech: Holoclar se dodává jako jedna individuální léčebná dávka obsažená v nádobce se šroubovacím uzávěrem.
English: The surgical nature of the underlying procedure for the implantation of Holoclar has a major influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Vzhledem k chirurgické povaze doprovodného postupu implantace má přípravek Holoclar výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: This layer of tissue is then implanted by a surgeon into the damaged cornea helping your eye to heal normally.
Czech: Tuto vrstvu tkáně chirurg následně implantuje do poškozené rohovky, což pomůže tomu, aby se Vaše oko normálně zhojilo.
English: Eye-drops containing benzalkonium chloride, and/or other preservatives, must be avoided.
Czech: Oční kapky obsahující benzalkonium-chlorid a/nebo jiné konzervanty je nutno vyloučit.
English: Each square centimetre of Holoclar contains 79,000 - 316,000 cells.
Czech: Každý čtvereční centimetr přípravku Holoclar obsahuje 79 000 až 316 000 buněk.
English: Final CSR December
Czech: Definitivní uzavření v prosinci 2020
English: Do not refrigerate or freeze
Czech: Chraňte před chladem nebo mrazem.
English: • Eye disorders - stickiness of the eyelid, bloodshot eyes, swelling of the eye, perforation of the cornea and eye irritation
Czech: • Poruchy oka - lepivost očního víčka, krví podlité oči, otok oka, perforace rohovky a podráždění oka.
English: Other medicines and Holoclar Some eye-drops contain a preservative called ‘benzalkonium chloride'.
Czech: Některé oční kapky obsahují konzervační látku zvanou „benzalkoniumchlorid“.
English: Before the biopsy, the surgeon will give you eyedrops to anaesthetise your eye and surgically take the biopsy.
Czech: Před biopsií Vám chirurg aplikuje oční kapky, aby Vám znecitlivěl oko, a potom chirurgicky odebere biopsii.
English: Holoclar is given by surgery on your eye and this will impact on your ability to drive and use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Holoclar se aplikuje chirurgicky do oka, a tím bude ovlivněna Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Handle with care, avoid any shaking, inverting or other mechanical stress.
Czech: Zacházejte s ním opatrně; neprotřepávejte, nepřevracejte a nevystavujte žádnému mechanickému namáhání.
English: Success of the procedure was evaluated based on the presence of a stable corneal epithelium (i.e. absence of epithelial defects) without significant recurrence of neovascularisation (no more than one quadrant without central corneal involvement) at 12 months post-intervention.
Czech: nepřítomnosti defektů epitelu) bez signifikantní rekurence neovaskularizace (ne více než jeden kvadrant, bez zasažení centrální rohovky) 12 měsíců po intervenci.
English: • Inability for your eye to sense pain (anaesthesia of the cornea or conjunctiva or hypoaesthia)
Czech: • Oko není schopno vnímat bolest (anestézie nebo hypoestézie rohovky nebo spojivky).
English: OTHER M.A.H: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Czech: JINÉ Držitel rozhodnutí o registraci: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
English: Pregnancy There are no data for the use of Holoclar in pregnant women.
Czech: Údaje o použití přípravku Holoclar u těhotných žen nejsou k dispozici.
English: The eye is subjected to ocular surface lavage with sterile balanced salt solution for eye irrigation followed by detachment of the conjunctiva from the limbus to expose the sample collection site of the cornea.
Czech: Provede se povrchová laváž oka balancovaným fyziologickým roztokem pro irigaci oka, po níž následuje oddělení spojivky od limbu pro obnažení místa odběru vzorku z rohovky.
English: After biopsy has been taken, your surgeon will prescribe a course of antibiotics for you to reduce the chance of an infection.
Czech: Po odběru biopsie Vám chirurg předepíše léčebnou dávku antibiotik, aby se snížilo riziko infekce.
English: Glaucoma (3.5%) was the most frequent adverse reaction considered related to the corticosteroid treatment (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem považovaným za související s léčbou kortikosteroidy byl glaukom (3,5 %) (viz body 4.2 a 4.4).
English: Warnings and precautions Talk to your surgeon before you are given Holoclar.
Czech: Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude aplikován přípravek Holoclar, se poraďte se svým chirurgem.
English: Data on the use of Holoclar in patients with hepatic and renal impairment are not available.
Czech: Údaje o použití přípravku Holoclar u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin nejsou k dispozici.
English: The topical corticosteroid can be maintained in case of persistent ocular inflammation.
Czech: V případě přetrvávajícího zánětu oka lze topickou léčbu kortikosteroidy udržovat.
English: The biopsy is placed in the sterile test tube supplied containing transport medium.
Czech: Bioptický vzorek se umístí do dodané sterilní zkumavky s transportním médiem.
English: How Holoclar is given
Czech: Jak se Holoclar aplikuje
English: Holoclar consists of a transparent circular sheet of 300,000 to 1,200,000 viable autologous human corneal epithelial cells (79,000 - 316,000 cells/cm2), including on average 3.5% (0.4 to 16%) limbal stem cells, and stem cell-derived transient amplifying and terminally differentiated cells, attached on a supportive 2.2 cm diameter fibrin layer and maintained in the transport medium.
Czech: Holoclar je transparentní kruhová membrána s 300 000 až 1 200 000 životaschopných autologních buněk lidského rohovkového epitelu (79 000 - 316 000 buněk/cm2) včetně průměrně 3,5 % (0,4 až 16 %) limbálních kmenových buněk a přechodně amplifikujících a terminálně diferencovaných buněk odvozených z kmenových buněk, které jsou fixovány na podkladní fibrinové vrstvě o průměru 2,2 cm a uloženy v transportním prostředí.
English: Transport medium (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplemented with L-glutamine) Fibrin support.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Transportní médium (Dulbecco´s Modified Eagle´s Medium) Fibrinová membrána.
English: See the educational material for further information.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v edukačním materiálu.
English: When categorical values for visual acuity were converted into the Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (LogMAR), 47% of cases (40 over 85 with non-missing values) experienced an improvement equal or greater than 3 Snellen line equivalents.
Czech: Po převedení kategorických hodnot zrakové ostrosti do logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) došlo u 47 % případů (40 z 85
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
English: Following the biopsy, an appropriate regimen of prophylaxis with an antibiotic treatment must be given.
Czech: Léčba po biopsii Po biopsii se musí aplikovat vhodný režim profylaktické léčby antibiotiky.
English: The sealed bag is put in a non-sterile, thermally insulated box for organ transportation with a temperature monitor.
Czech: Zatavený sáček je uložený v nesterilní tepelně izolované krabici pro transplantaci orgánů, opatřené monitorem teploty.
English: Conventional pharmacodynamic studies for Holoclar have not been performed Clinical efficacy and safety
Czech: Konvenční farmakodynamické studie přípravku Holoclar nebyly provedeny.
English: Concomitant eyelids malposition, conjunctival scarring with fornix shortening, corneal anaesthesia and/or conjunctival anaesthesia or severe hypoaesthesia, pterygium and severe dry eye are potential complicating factors.
Czech: Opatření pro použití Potenciálními komplikujícími faktory jsou současná nesprávná pozice očních víček, zjizvení spojivky se zkrácením fornixu, anestézie rohovky a/nebo anestézie nebo závažná hypoestézie spojivky, pterygium a závažná suchost oka.
English: Each container contains 3.8 cm2 of autologous human corneal epithelium attached on a fibrin support and covered with transport medium.
Czech: Jedna nádobka obsahuje 3,8 cm2 autologního lidského rohovkového epitelu nasazeného na fibrinovou membránu a pokrytého transportním médiem.
English: What you need to know before you are given Holoclar
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Holoclar aplikován
English: • The stitches break
Czech: • Prasknutí stehů.
English: The recommended dose of Holoclar is 79,000 - 316,000 cells/cm², corresponding to 1 cm² of product/cm² of defect.
Czech: Doporučená dávka přípravku Holoclar je 79 000 - 316 000 buněk/cm², což odpovídá 1 cm² přípravku na cm² defektu.
English: The education material should also include both an Educational Manual and a training programme which will incorporate verification of physicians' comprehension of the training provided.
Czech: - Podpora zařazení do registru - Hlášení podezření na nežádoucí účinky Součástí edukačního materiálu by také měly být jak Edukační příručka, tak školicí program, jehož součástí bude kontrola osvojení školené tématiky lékařem.
English: Adverse reactions reported in patients implanted with Holoclar are provided in the table.
Czech: V tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky u pacientů s implantovaným přípravkem Holoclar.
English: Each container contains 3.8 cm2 of autologous human corneal epithelium attached to a fibrin support and immersed in transport medium.
Czech: Jedna nádobka obsahuje 3,8 cm2 autologního lidského rohovkového epitelu nasazeného na fibrinovou membránu a ponořeného v transportním médiu.
English: - If you get any side effects, talk to your surgeon.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému chirurgovi.
English: Store between 15 °C - 25 °C
Czech: Uchovávejte při teplotě od 15°C do 25°C.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SCREW-CAP CONTAINER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁDOBKA SE ŠROUBOVACÍM UZÁVĚREM
English: The eyelids are kept closed over the insert with a steri-strip band.
Czech: Oční víčka jsou fixována uzavřená přes implantát a zajištěna náplastí Steri-strip.
English: How Holoclar is stored
Czech: Jak přípravek Holocar uchovávat
English: Corneal infection
Czech: Infekce rohovky
English: Transparent, circular sheet.
Czech: Transparentní kruhová membrána
English: Breast-feeding As a precautionary measure, Holoclar is not recommended for implant during breast-feeding.
Czech: Použití přípravku Holoclar k implantaci během kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje.
English: • Increased pressure in the eye (glaucoma)
Czech: • Zvýšený nitrooční tlak (glaukom).
English: What Holoclar contains - The active substance consists of 300,000 - 1,200,000 of your living eye cells, on average 3.5% of which are stem cells.
Czech: - Léčivou látkou je 300 000 až 1 200 000 Vašich živých očních buněk, z nichž průměrně 3,5 % jsou kmenové buňky.
English: For relevant safety information, physicians should consult the SmPC of these medicinal products.
Czech: Lékaři mají zjistit příslušné informace o bezpečnosti v souhrnech údajů o přípravku pro tyto uvedené přípravky.
English: The proportion of patients with improvement in visual acuity was higher among those without a scar of the corneal stroma (15/18 patients, 83.3%) than in those with scarring (36/81 patients, 44.4%).
Czech: 83,3 %) než u pacientů se zjizvením (36/81 pacientů; 44,4 %).
English: Suture rupture
Czech: Prasknutí stehů
English: Contents of the pack and other information
Czech: Jak uchovávat Holoclar Obsah balení a další informace
English: Fifty-seven patients underwent a keratoplasty after the use of the product with a success rate of 42.1% (N=24) one year after the corneal transplantation (i.e. with a stable corneal epithelium without significant recurrence of neovascularisation).
Czech: Padesát sedm pacientů podstoupilo po použití přípravku keratoplastiku s úspěšností 42,1 % (N = 24)
English: • Eye pain
Czech: • Bolest oka.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Living tissue equivalent.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
English: Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells.
Czech: Autologní lidský rohovkový epitel expandovaný ex-vivo obsahující kmenové buňky.
English: Educational material for patients and/or carers to address the following key elements: - Contraindicated use of eye drops containing benzalkonium chloride - Side effects of post-transplant treatment with antibiotics and corticosteroids - Inform patients of the registry - Reporting suspected side effects
Czech: Edukační materiál pro pacienty a/nebo pečovatele, který obsahuje následující klíčová témata: - Kontraindikace použití očních kapek obsahujících benzalkoniumchlorid
English: • Uneven eyelids
Czech: • Nerovnoměrná víčka.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Czech: Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
English: System / organ class
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
English: • Remove the scarred surface of the cornea
Czech: • Odstraní zjizvenou tkáň z rohovky.
English: Tabulated list of adverse reactions
Czech: Tabulka s přehledem nežádoucích účinků
English: As a precautionary measure, and in light of the requirement of the post-operative pharmacological treatment, it is preferable to avoid the use of Holoclar during pregnancy.
Czech: Použití přípravku Holoclar v těhotenství se vzhledem k požadavku pooperační farmakologické léčby z preventivních důvodů nedoporučuje.
English: Ask your surgeon if you have any further questions about the treatment with Holoclar.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby přípravkem Holoclar, zeptejte se svého chirurga.
English: Kidney and liver problems Please talk with your surgeon before the start of treatment if you have liver or kidney disease.
Czech: Jestliže trpíte onemocněním jater nebo s ledvin, sdělte to svému lékaři před zahájením léčby.
English: Tel: +420 261221745
Czech: Chiesi CZ s.r.o. Tel: +420 261221745
English: What Holoclar looks like and contents of the pack Holoclar is a layer of cells for implantation into your eye.
Czech: Holoclar je vrstva buněk určená k implantaci do oka.
English: Blepharitis (10.5%), and corneal epithelium defect (3.5%) were the most common individual adverse reactions not related to the surgical procedure.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Nejčastějšími individuálními nežádoucími účinky nesouvisejícími s chirurgickým výkonem byly blefaritida (10,5 %) a defekt rohovkového epitelu (3,5 %).
English: Next, the insert is fitted under the undermined conjunctiva.
Czech: Následuje uložení implantátu pod podpovrchově incidovanou spojivku.
English: • Anaesthetise your eye
Czech: • Provede anestézii (znecitlivění) oka.
English: PHARMACEUTICAL FORM Living tissue equivalent.
Czech: Náhrada živé tkáně.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Czech: ČÍSLO ŠARŽE<, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> Č. ŠARŽE:
English: Educational material for healthcare professionals to provide training on the appropriate use of the product and to minimise risks, addressing the key elements of: - Patient selection - Traceability of patients and use of identifiers - Biopsy, implant and follow up care - Contraindicated use of eye drops containing benzalkonium chloride - Risk of glaucoma and blepharitis - Encouraging enrolment in the registry - Reporting suspected side effects
Czech: - Sledovatelnost pacientů a použití identifikátorů - Biopsie, implantace a následná péče - Kontraindikace použití očních kapek obsahujících benzalkoniumchlorid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Holoclar 79 000 - 316 000 buněk/cm2 náhrada živé tkáně.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Czech: - Hlášení podezření na nežádoucí účinky E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Holoclar
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
English: Fibrin support.
Czech: Snellenovy tabule.
English: • Infection of the cornea
Czech: • Infekce rohovky.
English: • Fainting
Czech: • Mdloby.
English: The administration should be followed by an appropriate antibiotic and anti-inflammatory treatment schedule, as recommended by the physician (see section 4.4).
Czech: Po aplikaci musí následovat vhodný plán antibiotické a protizánětlivé léčby podle doporučení lékaře
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Batch:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE , KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Č. ŠARŽE :
English: If you get any side effects, talk to your surgeon.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent
Czech: Holoclar 79 000 - 316 000 buněk/cm2 náhrada živé tkáně
English: Posology
Czech: Spojivka
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA19 Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of Holoclar is the replacement of corneal epithelium and lost limbal stem cells in patients in which the limbus has been destroyed by ocular burns.
Czech: Mechanismus účinku přípravku Holoclar je náhrada rohovkového epitelu a ztracených limbálních kmenových buněk u pacientů, u kterých byl limbus zničen v důsledku popálení oka.
English: Conjunctival adhesion, conjunctival hyperaemia, corneal oedema, corneal
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA19
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Inflammation of the eyelids (blepharitis)
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10
English: General disorders and administration site conditions Metaplasia of the implant
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Czech: Státní ústav pro kontrolu léčiv
English: Syncope vasovagal
Czech: - Riziko glaukomu a blefaritidy
English: In small children this can be 4 to 6 times per day.
Czech: U malých dětí to může být 4 až 6 krát denně.
English: • worsening of existing neurological conditions.
Czech: • zhoršení stávajících neurologických onemocnění.
English: You must follow this diet carefully.
Czech: Tuto dietu musíte pečlivě dodržovat.
English: 75011 Paris
Czech: 75011 Paříž
English: The effect of food on absorption is unknown.
Czech: Účinek potravy na absorpci není známý.
English: Make sure that there are at least 3 hours between two doses.
Czech: Ujistěte se, že mezi dávkami je interval minimálně 3 hodiny.
English: The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost dávek nad 20 g/den nebyla stanovena.
English: • changes in taste (taste disturbances),
Czech: • změny chuti (poruchy chuti),
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing:
Czech: Je zvláště důležité, abyste informovali svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující:
English: Talk to your doctor for the details.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na podrobnosti.
English: The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. 4-6 times per day in small children).
Czech: Celková denní dávka měá být rozdělena na stejné dávky, které se podávají s každým jídlem nebo při každém krmení (např. u malých dětí 4-6krát za den).
English: It is important that the diagnosis is made early and treatment is initiated immediately to improve the survival and the clinical outcome.
Czech: Je důležité stanovit diagnózu v časné fázi a zahájit léčbu okamžitě, aby došlo ke zlepšení přežívání a klinického výsledku.
English: <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Nitrogen is a building block of proteins, which are an essential part of the food we eat.
Czech: Dusík je stavebním prvkem proteinů (bílkovin), které jsou podstatnou součástí stravy, kterou jíme.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you need 3 or more grams daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Czech: Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud potřebujete 3 nebo více gramů denně po delší období, zvláště pokud Vám byla doporučena dieta s nízkým obsahem soli (sodíku).
English: The elimination half-life was estimated to be 0.8 hours.
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 0,8 hodiny.
English: In the event of an overdose, the treatment should be discontinued and supportive measures be instituted.
Czech: V případě předávkování je nutno přerušit léčbu a zahájit podpůrná opatření.
English: The patient recovered within 48 hours after symptomatic treatment.
Czech: Tyto příznaky u pacienta vymizely během 48 hodin po symptomatické terapii.
English: Take the correct amount as prescribed by your doctor.
Czech: Užívejte přesné množství předepsané Vaším lékařem,
English: Adverse reactions mainly involved the reproductive and gastrointestinal system.
Czech: Nežádoucí účinky postihovaly převážně reprodukční a gastrointestinální systém.
English: If this happens you will develop symptoms such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting), confusion and will need to get urgent medical help.
Czech: Pokud k tomu dojde, objeví se u Vás příznaky, jako je nevolnost (nauzea), zvracení, zmatenost a budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
English: • Pour granules directly into the spoon as shown by the picture (on the outer carton and at the end of/page 2 of this leaflet)
Czech: • nasypte granule přímo na lžičku, jak je znázorněno na obrázku (na vnějším obalu a na konci strany 2 této informace),
English: Haemodialysis or peritoneal dialysis may be beneficial.
Czech: Hemodialýza nebo peritoneální dialýza může být prospěšná.
English: Plasma glutamine should be maintained at levels less than 1,000 μmol/L.
Czech: Hladina glutaminu v plazmě by měla být udržována na hladinách pod 1 000 µmol/l.
English: If you are a woman who could get pregnant, you must use reliable contraception, during treatment with PHEBURANE.
Czech: Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem PHEBURANE užívat spolehlivou antikoncepci.