FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les anticorps anti-benralizumab ont été associés à une augmentation de la clairance du benralizumab et une augmentation des taux d'éosinophiles sanguins chez les patients ayant des titres élevés d'anticorps anti-médicament comparativement aux patients négatifs pour les anticorps.
Latvian: Anti-benralizumaba antivielas bija saistītas ar palielinātu benralizumaba klīrensu un paaugstinātu eozinofilo leikocītu līmeni pacientiem ar augstu zāļu antivielu titra vērtību, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija negatīvs antivielu statuss, retos gadījumos eozinofilo leikocītu skaits asinīs atgriezās normā.
French: Il est improbable que Fasenra ait un impact sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav domājams, ka Fasenra varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous pensez avoir une réaction allergique.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģiska reakcija, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
French: Dans les deux études, les patients recevant Fasenra ont présenté des réductions significatives des taux annuels d'exacerbations comparativement au placebo chez les patients ayant un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 300 cellules/μL.
Latvian: Abos pētījumos Fasenra grupas pacientiem, kuriem eozinofilo leikocītu skaits asinīs pārsniedza ≥300 šūnu/μl, salīdzinājumā ar placebo grupas pacientiem, bija būtiski mazāks slimības paasinājumu skaits gadā.
French: Conserver la seringue préremplie/le stylo prérempli (Fasenra Pen) dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Latvian: Pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce (Fasenra Pen) jāuzglabā oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
French: Votre Fasenra Pen
Latvian: Jūsu Fasenra Pen
French: Qu'est-ce que Fasenra
Latvian: Kas ir Fasenra
French: Suivez les instructions pour l'administration ci-jointes pour préparer et administrer votre dose.
Latvian: Ievērojiet pievienotos lietošanas norādījumus par devas sagatavošanu un ievadīšanu.
French: Lisez attentivement les « Instructions pour l'administration » de la seringue préremplie avant d'utiliser Fasenra.
Latvian: Pirms Fasenra lietošanas uzmanīgi izlasiet pilnšļirces "Lietošanas norādījumus".
French: Le piston vert se déplacera vers le bas dans la fenêtre de visualisation pendant l'injection.
Latvian: Injekcijas laikā zaļais virzulis skata lodziņā virzīsies uz leju.
French: Différence entre traitement de variation moyenne du score total de symptômes d'asthme, ACQ-6 et AQLQ(S)+12 à la fin du traitement, par rapport à l'inclusion - Patients sous CI à forte dose et éosinophiles sanguins ≥ 300 cellules/μL
Latvian: Atšķirības starp ārstēšanas grupām, vērtējot vidējās izmaiņas ārstēšanas kursa beigās salīdzinājumā ar sākumstāvokli visu astmas simptomu indeksu vērtībās (ACQ-6 un AQLQ(s)+12. Pacienti, kuri lieto lielas IKS devas un kuriem eozinofilo leikocītu skaits asinīs ir ≥300 šūnu/μl
French: • Mettez votre Fasenra Pen usagé dans un récipient résistant à la perforation immédiatement après usage.
Latvian: • Uzreiz pēc lietošanas izlietoto Fasenra Pen ievietojiet asiem priekšmetiem paredzētā konteinerī.
French: Seuls les patients ayant une dose de CO optimisée à l'inclusion de 12,5 mg ou moins étaient éligibles pour obtenir une réduction de 100 % de la dose de CO durant l'étude.
Latvian: POKS devas samazinājumu par 100% šī pētījuma laikā varēja sasniegt tikai pacienti, kuriem optimizētā sākotnējā POKS deva bija 12,5 mg vai mazāka.
French: Conserver le stylo prérempli dans le carton extérieur afin de le protéger de la lumière.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce jāuzglabā ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
French: Réduction de la dose quotidienne de CO à ≤5 mg/jour Odds ratio (IC à 95 %)
Latvian: Dienā lietotās POKS devas samazinājums līdz ≤5 mg dienā Krusteniskā attiecība (95% TI)
French: Réalisez un mouvement rapide comme avec une fléchette pour insérer l'aiguille dans la peau pincée.
Latvian: Ar ātru, šautriņmešanai līdzīgu kustību ievadiet adatu saspiestā ādā.
French: Ne pas ventiler ou souffler sur la zone nettoyée.
Latvian: Nevēdiniet vai nežāvējiet tīro vietu.
French: maux de tête pharyngite (maux de gorge) fièvre (température élevée) réaction au site d'injection (par exemple, douleur, rougeur, démangeaisons, gonflement à proximité de l'endroit où l'injection a été réalisée)
Latvian: • reakcija injekcijas vietā (piemēram, sāpes, piesārtums, nieze, pietūkums injekcijas vietas tuvumā).
French: Taux sanguin d'éosinophiles ≥300 cellules/μL
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaits asinīs ≥300 šūnu/μl n = 267
French: Différence (IC à 95 %) Valeur p
Latvian: Starpība (95% TI) p vērtība
French: • 1 récipient résistant à la perforation.
Latvian: • 1 pret caurduršanu izturīga asu priekšmetu tvertne
French: Tableau 1.
Latvian: 1. grafiks.
French: Si vous avez oublié de vous injecter une dose de Fasenra, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère dès que possible.
Latvian: Ja izlaista Fasenra deva Ja esat aizmirsis injicēt Fasenra devu, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai māsu.
French: Il est déconseillé d'arrêter brutalement les corticoïdes après l'instauration du traitement par Fasenra.
Latvian: Pēc Fasenra terapijas uzsākšanas nav ieteicams strauji pārtraukt kortikosteroīdu lietošanu.
French: Effectuez les étapes suivantes immédiatement après avoir retiré le capuchon.
Latvian: Pēc vāciņa noņemšanas nekavējoties veiciet nākamās darbības soļus.
French: De même, il a été observé tout au long de l'étude 4 un maintien de l'effet sur la fonction pulmonaire, l'ACQ-6 et l'AQLQ(S)+12 (Tableau 7).
Latvian: Visa 4. pētījuma laikā tika novērota līdzīga ietekme uz plaušu darbību, ACQ-6 indeksu un pēc anketas AQLQ(S)+12 iegūto rezultātu (skatīt 7. tabulu).
French: Chaque seringue préremplie de Fasenra contient 1 dose de Fasenra à usage unique.
Latvian: Katra Fasenra pilnšļirce satur 1 Fasenra devu, kas paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
French: Fasenra se présente dans 1 boîte contenant 1 stylo prérempli.
Latvian: Fasenra pieejams iepakojumā, kurā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce.
French: Fasenra 30 mg, solution injectable en seringue préremplie Fasenra 30 mg, solution injectable en stylo prérempli
Latvian: Fasenra 30 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Fasenra 30 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
French: Fasenra se présente dans 1 boîte contenant 1 seringue préremplie.
Latvian: Fasenra pieejams iepakojumā, kurā ir 1 pilnšļirce.
French: Ratio des taux (IC à 95 %) Valeur de p
Latvian: Skaita attiecība (95% TI) p vērtība
French: Votre seringue préremplie de Fasenra
Latvian: Jūsu Fasenra pilnšļirce
French: Etape 6 - Retirer le capuchon de l'aiguille
Latvian: 6.solis - Noņemiet adatas vāciņu
French: VEMS pré-bronchodilatateur (L)
Latvian: FEV1 (l) pirms bronhodilatatora lietošanas
French: Les éosinophiles sont des globules blancs impliqués dans l'inflammation des bronches chez les asthmatiques.
Latvian: Eozinofilie leikocīti ir astmas izraisītajā iekaisumā iesaistīti leikocīti.
French: Injection sous-cutanée.
Latvian: Subkutānai injekcijai
French: Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin.
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat to darīt, aprunājieties ar ārstu.
French: Voir rubrique 4.4, exemples des manifestations associées ayant été rapportées et leur délai de survenue.
Latvian: Piemērus par ziņotajām saistītajām izpausmēm un aprakstu par laiku līdz to sākumam skatīt 4.4. apakšpunktā.
French: Valeur moyenne à l'inclusion (DS) Différence par rapport à l'inclusion (DS)
Latvian: Vidēji sākumā (SN) Pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (SN)
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent certaines substances cibles spécifiques présentes dans le corps et qui se fixent à elles.
Latvian: Fasenra ir zāles, kas satur aktīvo vielu benralizumabu, kas ir monoklonāla antiviela, noteikta veida proteīns, kas atpazīst specifisku mērķa vielu organismā un saistās pie tās.
French: Etape 8 - Vérifier la fenêtre de visualisation
Latvian: 8.solis - Pārbaudiet skata lodziņu
French: Laissez réchauffer Fasenra à une température ambiante de 20°C à 25°C pendant environ 30 minutes avant de faire l'injection.
Latvian: Pirms injicēšanas ļaujiet Fasenra sasilt istabas temperatūrā 20°C līdz 25°C apmēram 30 minūtes.
French: • Mettez votre seringue préremplie usagée dans un récipient résistant à la perforation immédiatement après usage.
Latvian: • Uzreiz pēc lietošanas izlietoto pilnšļirci ievietojiet asiem priekšmetiem paredzētā konteinerī.
French: Cela provoque l'apoptose des éosinophiles et des basophiles par cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) accrue, qui réduit l'inflammation éosinophilique.
Latvian: Rezultātā pastiprināta, no antivielām atkarīga šūnu mediēta citotoksicitāte (AAŠC), kas mazina eozinofilisko iekaisumu, izraisa eozinofilo un bazofilo leikocītu apoptozi.
French: Piston vert
Latvian: Zaļš virzulis
French: Inspecter visuellement Fasenra à la recherche de particules ou d'un changement de coloration avant l'administration.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai Fasenra nav redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
French: Chaque Fasenra Pen contient 1 dose de Fasenra à usage unique.
Latvian: Katra Fasenra Pen satur 1 Fasenra devu, kas paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
French: Réactions d'hypersensibilité
Latvian: Anafilaktiska reakcija
French: Ne pas administrer de double dose pour compenser l'oubli.
Latvian: Nedrīkst ievadīt divkāršu devu.
French: Solution injectable 1 stylo prérempli
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce
French: Adressez-vous également à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère quand on vous donnera Fasenra :
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja Jums ir izrakstīta Fasenra, bet:
French: Un total de 2 514 patients, dont 1 663 présentant un asthme sévère à éosinophiles non contrôlé, a reçu le benralizumab au cours d'études cliniques d'une durée de 48 à 56 semaines.
Latvian: Kopumā benralizumabu klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija no 48 līdz 56 nedēļām, saņēmuši 2514 pacienti, no kuriem smaga, nekontrolēta eozinofilā astma bija 1663 pacientiem.
French: Différence (IC à 95 %)
Latvian: Starpība (95% TI)
French: Gardez votre pouce appuyé sur la tête du piston pendant que vous retirez l'aiguille de la peau.
Latvian: Velkot adatu no ādas, turiet īkšķi nospiestu uz virzuļa galvas.
French: Maintenez doucement la pression sur votre peau à l'aide d'un coton ou d'une compresse jusqu'à ce que le saignement cesse.
Latvian: Ar vates vai marles tamponu viegli uzspiediet uz ādas līdz asiņošana apstājas.
French: • au niveau des cicatrices ou de la peau endommagée,
Latvian: • rētu vai bojātas ādas vietās
French: Ne recyclez pas votre récipient résistant à la perforation usagé.
Latvian: Neizmantojiet atkārtoti lietoto aso priekšmetu konteineru.
French: • dans les zones où la peau est sensible, contusionnée,
Latvian: • kur āda ir maiga, nobrāzta, zvīņaina vai cieta
French: • agiter votre seringue préremplie,
Latvian: • nekratiet savu pilnšļirci
French: Infections parasitaires (helminthiques)
Latvian: Parazītu (helmintu) invāzija
French: • agiter votre Fasenra Pen,
Latvian: • nekratiet savu Fasenra Pen
French: Etudes 1 & 2 Etudes 1 & 2
Latvian: 1. un 2. pētījums 1. un 2. pētījums
French: Etudes 1 & 2 Fin du traitement
Latvian: 1. un 2. pētījuma ārstēšanas perioda beigas (EOT)
French: Placez le Fasenra Pen au point d'injection.
Latvian: Turiet Fasenra Pen injekcijas vietā.
French: Ils étaient traités quotidiennement par des CO (8 à 40 mg par jour ; médiane de 10 mg) en plus de l'utilisation régulière de CI à fortes doses et de LABA avec au moins un traitement de fond additionnel afin de maintenir le contrôle de leur asthme dans 53 % des cas.
Latvian: Perorālo kortikosteroīdu (POKS) terapijas samazinājuma pētījumā ZONDA (3. pētījums) kopumā tika iesaistīti 220 pacienti ar astmu (61% no tiem - sievietes; vidējais vecums bija 51 gads), kuri astmas kontroles saglabāšanai katru dienu saņēma POKS (no 8 līdz 40 mg dienā; mediāna 10 mg) papildus regulāri lietotām lielām IKS devām un IDBA kopā ar vismaz vienu papildu kontrolējošu līdzekli 53% gadījumu.
French: Etude d'extension à long terme
Latvian: Ilgstošs pētījuma pagarinājums
French: Indéterminés (fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Réaction anaphylactique Les symptômes incluent habituellement : o gonflement du visage, de la langue ou de la bouche o difficultés respiratoires o évanouissements, sensation vertigineuse, sensation d'étourdissement (en raison d'une chute de la tension artérielle)
Latvian: • anafilakse, simptomi parasti ir šādi: o sejas, mēles vai mutes pietūkums; o elpošanas problēmas; o ģībonis, reibonis, viegluma sajūta galvā (asinsspiediena krituma dēļ).
French: Fasenra est administré par injection sous-cutanée.
Latvian: Fasenra ievada subkutānas injekcijas veidā.
French: Aiguille
Latvian: Galvassāpes
French: Réduction de la dose quotidienne de CO à 0 mg/jour* Odds ratio (IC à 95 %)
Latvian: Dienā lietotās POKS devas samazinājums līdz 0 mg dienā* 22 (52%) Krusteniskā attiecība (95% TI)
French: ÉTIQUETTE DE SERINGUE PRÉREMPLIE
Latvian: PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
French: Fièvre, Réaction au site d'injection
Latvian: Drudzis Reakcija injekcijas vietā
French: Fasenra 30 mg solution injectable benralizumab SC
Latvian: Fasenra 30 mg injekcija benralizumabum s.c.
French: Solution injectable en seringue préremplie Benralizumab
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē Benralizumabs
French: (Voir étape 10 - Eliminer le Fasenra Pen usage en toute sécurité)
Latvian: • 1 pret caurduršanu izturīga asu priekšmetu tvertne (skatīt 10. soli - Izmetiet izlietoto Fasenra Pen droši)
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 5.2).
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: • 1 boule de coton ou compresse
Latvian: • 1 vates pikucis vai marles tampons
French: Changement par rapport aux valeurs initiales de la fonction pulmonaire, l'ACQ-6 et l'AQLQ(S)+12
Latvian: Sākotnējās plaušu darbības, ACQ-6 indeksa un pēc anketas AQLQ(S)+12 iegūtā rezultāta pārmaiņas
French: Ne modifiez pas la position du Fasenra Pen après le début de l'injection.
Latvian: Pēc injekcijas uzsākšanas nemainiet Fasenra Pen pozīciju
French: Tête du piston
Latvian: Virzuļa galva
French: AstraZeneca S.p.A.
Latvian: AstraZeneca A.E.
French: Lisez les "Instructions pour l'administration" avant de commencer à utiliser votre Fasenra Pen et à chaque fois que vous recevrez une nouvelle dose.
Latvian: Pirms Fasenra Pen lietošanas sākšanas un katru reizi, kad saņemiet uzpildīšanu, izlasiet "Lietošanas norādījumus".
French: 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille protégée 2 seringues pré-remplies + 2 aiguilles protégées
Latvian: 2 pilnšļirces + 2 drošības adatas
French: Femmes adultes (y compris les personnes âgées)
Latvian: Pieaugušām sievietēm (tostarp gados vecākiem cilvēkiem)
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:
French: Date de première autorisation : 10 mars 2004 Date de dernier renouvellement : 10 mars 2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 10. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 10. marts
French: À conserver et à transporter au réfrigérateur.
Latvian: Uzglabāt un transportēt ledusskapī.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktos, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
French: L'événement n'a pas été observé dans les études cliniques majeures (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Latvian: Šāds notikums nav novērots būtiskākajos klīniskajos pētījumos (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
French: • Faiblesse, fatigue*
Latvian: • Vājums, nogurums.*
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
French: Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l'utilisation et de l'élimination du Faslodex.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālisti ir atbildīgi par pareizu Faslodex uzglabāšanu, lietošanu un iznīcināšanu.
French: Variable Méthode de calcul ; comparaison des traitements
Latvian: Aprēķina metode; salīdzinājuma veids
French: Patientes dont la meilleure réponse objective est soit une réponse complète, soit une réponse partielle, soit une stabilité de la maladie ≥ 24 semaines.
Latvian: Pacienti ar labāko objektīvās atbildes reakciju pie pilnīgas atbildes, daļējas atbildes reakcijas vai stabilas slimības >24 nedēļas.
French: Elle est calculée à 3/560 (où 560 est le nombre de patients des études cliniques majeures), ce qui correspond à la catégorie de fréquence « peu fréquent ».
Latvian: Tas ir aprēķināts kā 3/560 (kur 560 ir pacientu skaits būtiskākajos klīniskajos pētījumos), kas atbilst biežuma kategorijai "retāk".
French: Temps (Mois)
Latvian: Laiks (mēneši)
French: Le fulvestrant est principalement éliminé sous forme métabolisée.
Latvian: Fulvestrants tiek izvadīts galvenokārt metabolītu veidā.
French: Aucune nouvelle donnée concernant la tolérance n'a été rapportée au cours de cette étude à faible effectif, mais les données à 5 ans ne sont pas encore disponibles.
Latvian: Šajā nelielajā pētījumā nekonstatēja jaunus drošības riskus, bet 5 gadu dati vēl nav pieejami.
French: La durée médiane du traitement par fulvestrant 500 mg sur l'ensemble des données (y compris les études mentionnées ci-dessus et FALCON) était de 6,5 mois.
Latvian: Fulvestranta 500 mg lietošanas ilguma mediāna apvienotos datos (iekļaujot iepriekš minētos pētījumus un FALCON) bija 6,5 mēneši.
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100).
Latvian: Blakusparādību biežums norādīts sekojoši: ļoti bieži (1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée sur ces critères entre les deux groupes.
Latvian: Nevienam no šiem mērķa parametriem nekonstatēja statistiski nozīmīgu atšķirību starp abām ārstēšanas grupām.
French: Les estrogènes, un type d'hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein.
Latvian: Estrogēns, kas ir sieviešu dzimumhormons, dažos gadījumos var būt iesaistīts krūts vēža augšanā.
French: La fréquence a été calculée en utilisant la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour l'estimation de la valeur.
Latvian: Biežums aprēķināts, izmantojot punkta aplēses 95% ticamības intervāla augšējo robežvērtību.
French: Pour maintenir la stérilité ne pas toucher l'embout de la seringue (B) (voir Figure 2).
Latvian: Lai saglabātu sterilitāti, nepieskarieties šļirces uzgalim (B) (skatīt 2. attēlu).
French: • Retirez le corps de la seringue en verre du plateau-support et vérifiez qu'il n'a pas été endommagé.
Latvian: • Izņemiet stikla šļirces korpusu no paplātes un pārbaudiet, vai tas nav bojāts.
French: La toxicité aiguë du fulvestrant est faible.
Latvian: Fulvestranta akūtā toksicitāte ir zema.
French: Usage unique.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
French: Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/
French: Les résultats du sous-groupe IA ne peuvent faire l'objet d'une conclusion.
Latvian: AI apakšgrupas rezultāti ir nepārliecinoši.
French: • Les solutions à usage parentéral doivent être contrôlées visuellement avant administration afin de détecter la présence de particules ou un changement de coloration.
Latvian: • Parenterālie šķīdumi pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un krāsas pārmaiņām.
French: Pour toute information complémentaire relative à ce produit, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
French: Bien que les données recueillies soient limitées, les concentrations minimales à l'état d'équilibre du fulvestrant chez les enfants semblent être alignées avec celles observées chez les adultes.
Latvian: Lai gan iegūtie dati bija ierobežoti, bērniem fulvestranta minimālās koncentrācijas līdzsvara stāvoklī ir līdzīgas kā pieaugušajiem.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Latvian: Iesniegšanas prasības šo zāļu periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: L'élimination se fait principalement dans les fèces, moins de 1 % de la dose étant éliminé dans les urines.
Latvian: Galvenais izvadīšanas veids ir ar izkārnījumiem, mazāk nekā 1% zāļu izdalās ar urīnu.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement aquatique.
Latvian: Šīs zāles var apdraudēt ūdens vidi.
French: Pour chacune des deux seringues :
Latvian: Instrukcija katrai no šļircēm:
French: Le métabolisme du fulvestrant n'a pas été pleinement étudié mais il implique divers processus éventuels de biotransformation analogues à ceux des stéroïdes endogènes.
Latvian: Fulvestranta metabolisms nav pilnībā izvērtēts, bet ietver vairāku iespējamo biotransformācijas ceļu kombinācijas, kas ir tādas pašas kā endogēniskiem steroīdiem.
French: Des analyses complémentaires sur la SSP ont été réalisées sur la base d'une revue radiologique centralisée indépendante.
Latvian: Pamatojošo DzBP analīžu pamatā bija neatkarīgas centrālās radioloģijas laboratorijas pārskats.
French: L'âge médian des patientes incluses dans cette étude était de 57 ans (de 29 à 88 ans).
Latvian: Šajā pētījumā iekļauto pacienšu vecuma mediāna bija 57 gadi (viņas bija 29-88 gadus vecas).
French: Les résultats d'efficacité de l'étude FALCON sont présentés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Latvian: Pētījumā FALCON iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 3. tabulā un 1. attēlā.
French: Un cross-over entre les bras de traitement n'était pas autorisé.
Latvian: Pārejas starp terapijas grupām nebija atļautas.
French: En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins).
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat antikoagulantus (zāles asins trombu veidošanās aizkavēšanai).
French: Faslodex est contre-indiqué lors de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Latvian: Faslodex ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: La distribution du fulvestrant est rapide et importante.
Latvian: Fulvestrants izplatās plaši un ātri.
French: L'âge médian des patientes incluses dans cette étude étaient de 63 ans (de 36 à 90 ans).
Latvian: Šajā pētījumā iekļauto pacienšu vecuma mediāna bija 63 gadi (pacientes bija 36-90 gadus vecas).
French: (77 %) de la population de l'étude présentait un cancer du sein avec des récepteurs aux estrogènes positifs.
Latvian: 77% no pētījuma populācijas bija estrogēnu receptoru pozitīvs krūts vēzis.