FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some patients may feel dizzy or have headaches after administration of Thyrogen which may affect the ability to drive and use machines.
Portuguese: Alguns doentes podem sentir tonturas ou dores de cabeça após a administração do Thyrogen, que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Patients were still considered to be successfully ablated if there was no visible thyroid bed uptake on the scan, or if visible, uptake was less than 0.1%.
Portuguese: Os doentes foram ainda considerados como tendo uma ablação bem sucedida caso não houvesse captação do leito da tiroide no exame ou, caso visível, a captação fosse inferior a 0,1%.
English: Do not use Thyrogen:
Portuguese: Não utilize Thyrogen:
English: Manifestations of hypersensitivity have been reported uncommonly in both clinical and post-marketing settings.
Portuguese: As manifestações de hipersensibilidade foram notificadas com pouca frequência tanto no contexto de ensaios clínicos como pós-comercialização.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • nausea
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): • náusea
English: After reconstitution, the solution should be injected within three hours.
Portuguese: Após a reconstituição a solução deve ser injetada no prazo de três horas.
English: Patients with renal/hepatic impairment
Portuguese: Doentes com disfunção renal/hepática
English: It is unknown whether thyrotropin alfa /metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se os metabolitos de tirotropina alfa são excretados no leite humano.
English: Description of selected adverse reactions
Portuguese: Descrição de reacções adversas selecionadas
English: • Hypersensitivity to bovine or human thyroid stimulating hormone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à hormona de estimulação da tiroide, bovina ou humana, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Thyrogen (N=374) THW (N=378)
Portuguese: Thyrogen (N=374)
English: Effect on tumour growth
Portuguese: Efeito sobre o crescimento tumoral
English: Total number of patients with recurrence (5.4 years) Low activity RAI (1.1 GBq) High activity RAI (3.7 GBq)
Portuguese: Número total de doentes com recidiva (5,4 anos) Atividade baixa RI (1,1 GBq) Atividade alta RI (3,7 GBq)
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: It is recommended that pre-treatment with corticosteroids be considered for patients in whom local tumour expansion may compromise vital anatomic structures.
Portuguese: Recomenda-se que se considere o pré-tratamento com corticoides nos casos em que a expansão local do tumor possa comprometer estruturas anatómicas vitais.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sítio da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: • if you have kidney disease that requires dialysis and he will decide how much Thyrogen to give to you as you may have more chance of experiencing headache and nausea.
Portuguese: • se tiver doença renal que necessite de diálise e este decidirá a quantidade de Thyrogen a administrar-lhe, dado que poderá ter maior probabilidade de sentir dores de cabeça e náuseas.
English: What you need to know before you use Thyrogen
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Thyrogen
English: • if you are allergic to bovine or human thyroid stimulating hormone (TSH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se é alérgico à hormona estimuladora da tiroide humana ou bovina (TSH) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The major elimination route of thyrotropin alfa is believed to be renal and to a lesser extent hepatic.
Portuguese: Pensa-se que a via principal de eliminação da tirotropina alfa é renal e, em menor grau, hepática.
English: What Thyrogen is and what it is used for
Portuguese: O que é Thyrogen e para que é utilizado
English: Two patients had nausea after 2.7 mg IM dose, and in one of these patients nausea was also accompanied by weakness, dizziness and headache.
Portuguese: Dois doentes sentiram náuseas após ter-lhes sido administrada uma dose de 2,7 mg IM, e num destes doentes, o efeito foi também acompanhado por fraqueza, tonturas e cefaleias.
English: Thyrogen may reduce the ability to drive or use machines, since dizziness and headaches have been reported.
Portuguese: Thyrogen pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que foram notificadas tonturas e dores de cabeça.
English: Pregnancy Animal reproduction studies have not been conducted with Thyrogen.
Portuguese: Gravidez Não foram efetuados estudos de reprodução animal utilizando Thyrogen.
English: For example, hemiplegia, hemiparesis or loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
Portuguese: Por exemplo, ocorreram hemiplegia, hemiparesia ou perda de visão em doentes com metástases no SNC.
English: Intramuscular injection only.
Portuguese: Apenas para injeção intramuscular.
English: If the metastases are present in narrow spaces e.g. intracerebral (in the brain) or in the spinal cord, patients could experience symptoms which can occur quickly such as partial paralysis affecting one side of the body (hemiparesis), breathing problems or loss of vision.
Portuguese: Se as metástases se encontrarem em espaços reduzidos, por exemplo, no espaço intracerebral (no cérebro) ou na medula espinal, os doentes podem sofrer sintomas que se podem manifestar de forma rápida, tais como paralisia parcial que afeta um lado do corpo (hemiparesia), problemas respiratórios ou perda de visão.
English: Your doctor or nurse will inject 1.0 ml of the Thyrogen solution.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro injetará 1,0 ml de solução de Thyrogen.
English: The cDNAs encode for an alpha subunit of 92 amino acid residues containing two N-linked glycosylation sites, and a beta subunit of 118 residues containing one N-linked glycosylation site.
Portuguese: Os cADN's codificam uma subunidade alfa de 92 resíduos de aminoácidos contendo dois locais de glicosilação amina e uma subunidade beta de 118 resíduos contendo um local de glicosilação amina.
English: Thyrogen must not be mixed with other medicines in the same injection.
Portuguese: Não misture Thyrogen com outros medicamentos na mesma injeção.
English: False negative results may occur with Thyrogen.
Portuguese: Com Thyrogen podem ocorrer resultados falsamente negativos.
English: Your doctor will decide if you belong to a specific group of patients for which pre-treatment with corticosteroids is to be considered (for example, if you have secondary cancer growths in your brain or spinal cord).
Portuguese: O seu médico decidirá se pertence a um grupo específico de doentes para os quais se deve considerar a hipótese de um tratamento prévio com corticosteroides (por exemplo, doentes com metástases intracerebrais ou na medula espinal).
English: Using this Tg criterion, 18/21 patients (86%) and 23/24 patients (96%) had thyroid remnants successfully ablated in the THST withdrawal group and the Thyrogen treatment group, respectively.
Portuguese: Utilizando-se este critério de Tg, 18/21 doentes (86%) e 23/24 doentes (96%) tiveram uma ablação bem sucedida dos resíduos da tiroide nos grupos de suspensão da THST e de tratamento com Thyrogen, respetivamente.
English: Do not use this medicine if you notice foreign particles, cloudiness or discoloration.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar partículas estranhas, turvação ou descoloração.
English: Formal interaction studies between Thyrogen and other medicinal products have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação entre Thyrogen e outros medicamentos.
English: The powder for solution for injection has to be reconstituted with water for injection.
Portuguese: O pó para solução injetável tem de ser reconstituído com água para injetáveis.
English: • if you have reduced kidney function and he will decide how much radioiodine to give you.
Portuguese: • se tiver função renal diminuída e este decidirá a quantidade de rádio-iodo a administrar-lhe.
English: In summary, these studies support the efficacy of low activity radioiodine plus thyrotropin alpha (with reduced radiation exposure).
Portuguese: Resumindo, estes estudos confirmam a eficácia de uma atividade baixa de rádio-iodo com tirotropina alfa (com redução da exposição à radioactividade).
English: The standard approach to achieve elevated TSH levels has been to withdraw patients from thyroid hormone suppression therapy (THST), which usually causes patients to experience the signs and symptoms of hypothyroidism.
Portuguese: A abordagem padrão para atingir níveis de TSH elevados tem sido retirar os doentes da terapêutica de supressão hormonal da tiroide (THST), o que geralmente faz com que os doentes tenham os sinais e os sintomas próprios do hipotiroidismo.
English: Swirl the contents of the vial gently until all material is dissolved.
Portuguese: Mexer suavemente o conteúdo do frasco para injetáveis, com movimentos circulares da mão, até todo o material se encontrar dissolvido.
English: Careful evaluation of benefit-risk relationships should be assessed for Thyrogen administration in high risk elderly patients who have heart disease (e.g. valvular heart disease, cardiomyopathy, coronary artery disease, and prior or current tachyarrhythmia including atrial fibrillation) and have not undergone thyroidectomy.
Portuguese: Deve fazer-se uma avaliação cuidadosa das relações de benefício-risco quanto à administração de Thyrogen a doentes idosos de alto risco que apresentem doença cardíaca (por ex. doença cardíaca valvular, cardiomiopatia, doença arterial coronária e taquiarritmia anterior ou atual incluindo a fibrilhação auricular) e que não tenham sido submetidos a tiroidectomia.
English: The reconstituted solution can be stored for up to 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C) under protection from light, while avoiding microbial contamination.
Portuguese: A solução reconstituída pode ser guardada até 24 horas no frigorífico (2°C - 8°C), protegida da luz e evitando-se a contaminação microbiana.
English: Three patients in clinical trials and one patient in the special treatment program experienced symptoms after receiving Thyrogen doses higher than those recommended.
Portuguese: Três doentes a participarem em ensaios clínicos, e um doente no programa de tratamento especial experimentaram sintomas após terem-lhes sido administradas doses de Thyrogen superiores às doses recomendadas.
English: Based on 684 evaluable patients, the overall ablation success rate assessed by neck ultrasounds and stimulated Tg levels was 92%, without any statistically significant difference among the four groups.
Portuguese: Com base em 684 doentes avaliáveis, a taxa de sucesso geral de ablação, avaliada por ecografia cervical e nível de Tg estimulada, foi de 92% sem diferenças estatisticamente significativas entre os quatro grupos.
English: Effect on tumour growth and/or size
Portuguese: Efeito sobre o crescimento e/ou tamanho tumoral:
English: When the powder is dissolved the total volume in the vial is 1.2 ml.
Portuguese: Depois do pó estar dissolvido, o volume total do frasco para injetáveis é de 1,2 ml.
English: Non-clinical data are limited, but reveal no special hazard for humans from use of Thyrogen.
Portuguese: Os dados não clínicos de utilização de Thyrogen são limitados, mas não revelam riscos especiais para o ser humano.
English: These reactions consisted of urticaria, rash, pruritus, flushing and respiratory signs and symptoms.
Portuguese: Estas reações consistiram em urticária, exantema cutâneo, prurido, rubor e sinais e sintomas respiratórios.
English: Due to a lack of data on the use of Thyrogen in children, Thyrogen should be given to children only in exceptional circumstances.
Portuguese: Devido a dados insuficientes sobre a utilização de Thyrogen em crianças, o Thyrogen só deverá ser administrado a crianças em circunstâncias excecionais.
English: In one of the studies, two dose regimens were examined: 0.9 mg intramuscular every 24 hours for two doses (0.9 mg x 2) and 0.9 mg intramuscular every 72 hours for three doses (0.9 mg x 3).
Portuguese: Num dos estudos foram examinados dois regimes: 0,9 mg por via intramuscular com intervalo de 24 horas entre as duas doses (0,9 mg x 2) e 0,9 mg por via intramuscular com intervalos de 72 horas entre as três doses (0,9 mg x 3).
English: Thyrogen is a human thyroid stimulating hormone (TSH) manufactured using biotechnology processes.
Portuguese: Thyrogen é uma hormona de estimulação da tiroide humana (TSH) produzida através de processos biotecnológicos.
English: To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial of Thyrogen is formulated to contain an overfill of 0.2 ml.
Portuguese: Para proporcionar um volume suficiente para permitir dispensar corretamente o produto, cada frasco para injetáveis de Thyrogen é formulado de modo a conter um excesso de 0,2 ml.
English: Other medicines and Thyrogen Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos
English: The occurrence of antibodies which could interfere with endogenous TSH assays performed during regular follow-ups cannot be excluded.
Portuguese: Não se pode excluir a hipótese de ocorrência de anticorpos que possam interferir com a determinação da TSH endógena realizadas durante os follow-up regulares.
English: It is possible that Thyrogen may also cause tumour growth.
Portuguese: É possível que o Thyrogen também provoque o crescimento tumoral.
English: The main objective of the follow-up study was to confirm the status of thyroid remnant ablation by using Thyrogen-stimulated radioiodine static neck imaging after a median follow-up of 3.7 years (range 3.4 to 4.4 years) following radioiodine ablation.
Portuguese: O principal objetivo do estudo de seguimento consistiu em confirmar esse estado de ablação da tiroide residual utilizando imagiologia estática do pescoço com Thyrogen e estimulação por radio-iodo, após uma mediana de seguimento de 3,7 anos (intervalo entre 3,4 a 4,4 anos) no seguimento da ablação por radio-iodo.
English: Cardiac disorders palpitations
Portuguese: Cardiopatias palpitações
English: One of the effects is that it stimulates any remaining thyroid tissue to take up iodine which is important for radioiodine imaging.
Portuguese: Um dos efeitos consiste na estimulação de qualquer tecido residual da tiroide para captação do iodo que é importante para a produção de imagens com rádio-iodo.
English: This was thought to be related to the elevated thyroid stimulating hormone (TSH) levels over a longer period.
Portuguese: Acredita-se que este facto esteja relacionado com os elevados níveis de hormona estimuladora da glândula tiroideia (TSH) durante um período de tempo prolongado.
English: Your child's doctor will help you decide if Thyrogen should be given to your child.
Portuguese: Utilização em crianças O pediatra do seu filho irá ajudá-lo a decidir se Thyrogen deve ser administrado ao seu filho.
English: Gastrointestinal disorders nausea vomiting diarrhoea
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas vómitos diarreia
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1mmol (23 mg) de sódio por injeção, ou seja, é praticamente “isento de sódio”
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sitio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: TSH decreased
Portuguese: Diminuição da TSH
English: Information from post marketing surveillance, as well as published information, suggests that elimination of Thyrogen is significantly slower in dialysis-dependent end stage renal disease (ESRD) patients, resulting in prolonged elevation of thyroid stimulating hormone (TSH) levels for several days after treatment.
Portuguese: A informação da vigilância pós-comercialização, bem como da informação publicada, sugere que a eliminação de Thyrogen é significativamente mais lenta nos doentes com insuficiência renal em fase terminal dependente de diálise, resultando na elevação prolongada dos níveis da hormona estimuladora da tiroide(TSH) durante vários dias após o tratamento.
English: The HiLo study randomised 438 patients (tumour stages T1-T3, Nx, N0 and N1, M0) at 29 centres.
Portuguese: O estudo HiLo recrutou aleatoriamente 438 doentes (estadios tumorais T1-T3, Nx, N0 e N1, M0) em 29 centros.
English: Low activity dose RAI (1.1 GBq)
Portuguese: Dose baixa de actividade RI (1,1 GBq)
English: Thyrogen should only be administered into the buttock muscle.
Portuguese: O Thyrogen deve ser administrado apenas no músculo da nádega.
English: This patient received 0.3 mg of Thyrogen as a single intravenous (IV) bolus and, 15 minutes later experienced severe nausea, vomiting, diaphoresis, hypotension and tachycardia.
Portuguese: Este doente recebeu 0,3 mg de Thyrogen como um único bolus endovenoso e após 15 minutos sentiu graves náuseas, vómitos, diaforese, hipotensão e taquicardia.
English: In clinical trials with thyrotropin alfa, which produces a short-term increase in serum TSH levels, no case of tumour growth has been reported.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com tirotropina alfa, que produz um aumento de curta duração nos níveis séricos de TSH, não foi referido qualquer caso de crescimento tumoral.
English: Specifically in a Phase III study involving 164 patients the detection rate of tissue of thyroid origin after a Thyrogen thyroglobulin test ranged from 73-87%, whereas, by using thyroglobulin on TSHT it was 42-62% for the same cut-off values and comparable reference standards.
Portuguese: Especificamente, num estudo de Fase III em que estiveram envolvidos 164 doentes, a taxa de deteção de tecido de origem tiroideia após doseamento da tiroglobulina com Thyrogen situou-se entre 73-87%, ao passo que, o doseamento da tiroglobulina com THST situou-se entre 42-62% relativamente aos mesmos valores limite e padrões de referência.
English: See leaflet for further information.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações
English: The presence of Tg autoantibodies can be expected in 18-40% of patients with differentiated thyroid cancer and may cause false negative serum Tg measurements.
Portuguese: A presença de anticorpos contra a Tg (Tg Ab) pode acontecer em 18-40% dos doentes com carcinoma diferenciado da tiroide podendo causar o aparecimento de resultados falsamente negativos nas determinações da Tg sérica.
English: Patients studied were adults (>18 years), with newly diagnosed differentiated papillary or follicular thyroid carcinoma, including papillary-follicular variant, characterised, principally (54 of 60), as T1-T2, N0-N1, M0 (TNM classification).
Portuguese: Os doentes estudados eram adultos (>18 anos de idade), com diagnóstico recente de carcinoma diferenciado da tiroide - papilar ou folicular, incluindo a variante papilar-folicular, caracterizada principalmente (54 em 60) como T1-T2, N0-N1, M0 (classificação TNM).
English: HiLo study recurrence rates in patients who received low or high dose activity RAI
Portuguese: Taxas de recidiva do estudo HiLo em doentes que receberam doses baixas ou altas de atividade RI
English: Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels were above 2 ng/ml in all 35 patients, whereas, thyroglobulin on THST was above 2 ng/ml in 79% of these patients.
Portuguese: Os níveis de tiroglobulina estimulados por Thyrogen foram superiores a 2 ng/ml nos 35 doentes, enquanto que a tiroglobulina com THST foi superior a 2 ng/ml em 79% destes doentes.
English: The Thyrogen solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, if kept in a refrigerator (between 2°C and 8°C).
Portuguese: No entanto a solução de Thyrogen manter-se-á quimicamente estável durante um máximo de 24 horas, se for guardada no frigorífico (entre 2°C e 8°C).
English: There is a theoretical possibility that Thyrogen, like thyroid hormone withdrawal, may lead to stimulated tumour growth.
Portuguese: Existe a possibilidade teórica de que o Thyrogen, tal como a suspensão da hormona tiroideia, possa induzir um crescimento tumoral.
English: Quality of life was significantly reduced following thyroid hormone withdrawal, but maintained following either dosage regimen of Thyrogen in both indications.
Portuguese: A qualidade de vida ficou significativamente reduzida após suspensão da terapêutica de supressão hormonal da tiroide, mas manteve-se inalterada após qualquer um dos regimes de dosagem com Thyrogen, em ambas as indicações.
English: In patients with well-differentiated thyroid cancer, a near total or total thyroidectomy is performed.
Portuguese: Em doentes com carcinoma diferenciado da tiroide, é efetuada uma tiroidectomia quase total ou mesmo total.
English: Diagnostic scanning should be performed 48 to 72 hours after the radioiodine administration (72 to 96 hours after the final injection of Thyrogen).
Portuguese: A cintigrafia de diagnóstico deverá ser realizada 48 a 72 horas após a administração de rádio-iodo (72 a 96 horas após a injeção final de Thyrogen).
English: Two large prospective randomised studies, the HiLo study (Mallick) and the ESTIMABL1 study (Schlumberger), compared methods of thyroid remnant ablation in patients with differentiated thyroid cancer who had been thyroidectomised.
Portuguese: Dois grandes estudos, prospetivos e aleatorizados, o estudo HiLo (Mallick) e o estudo ESTIMABL1 (Schlumberger), compararam métodos de ablação dos resíduos da tiroide em doentes com carcinoma diferenciado da tiroide submetidos a tiroidectomia.
English: The third patient experienced nausea, vomiting and hot flushes after 3.6 mg IM dose.
Portuguese: O terceiro doente experimentou náuseas, vómitos e rubor após ter-lhe sido administrada uma dose de 3,6 mg IM.
English: Pack sizes: one or two vials of Thyrogen per carton.
Portuguese: Tamanho da embalagem: um ou dois frascos para injetáveis de Thyrogen por embalagem.
English: There are no studies of alternative dose schedules of Thyrogen in patients with ESRD to guide dose reduction in this population.
Portuguese: Não existem estudos de regimes posológicos alternativos de Thyrogen em doentes com insuficiência renal terminal para orientar a redução da dose nesta população.
English: It is not known whether Thyrogen can affect fertility in humans.
Portuguese: Fertilidade Não se sabe se o Thyrogen pode afetar a fertilidade nos seres humanos.
English: Data on radioiodine kinetics indicate that the clearance of radioiodine is approximately 50% greater while euthyroid than during the hypothyroid state when renal function is decreased, thus resulting in less radioiodine retention in the body at the time of imaging.
Portuguese: Dados sobre a cinética do radio-iodo indicam que a sua eliminação é aproximadamente 50% superior em eutiroidismo comparativamente ao hipotiroidismo quando a função renal está reduzida, resultando numa menor retenção de radio-iodo no organismo aquando da obtenção de imagens.