FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A reggeli adagot legalább 30 perccel a reggeli előtt kell bevenni, míg az esti adag étkezés közben vagy az étkezéstől függetlenül is bevehető.
Slovenian: Jutranji odmerek je treba vzeti najmanj 30 minut pred jutranjim obrokom, medtem ko se lahko večerni odmerek vzame skupaj s hrano ali brez nje.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálatot is végezni fog a gyógyszer biztonságának további vizsgálata érdekében, beleértve a májtoxicitás kockázatát is.
Slovenian: Izvedlo bo tudi študijo za nadaljnjo preiskavo varnosti zdravila, vključno s tveganjem za toksičnost za jetra.
Hungarian: A betegek kezelését 45 mg-os reggeli, és 15 mg-os esti adaggal kell elkezdeni (45+15 mg), majd az adagot 60+30 mg-ra vagy 90+30 mg-ra kell emelni a gyógyszer mellékhatásaitól függően.
Slovenian: Bolniki morajo na začetku jemati odmerek v višini 45 mg zjutraj in 15 mg zvečer (45 mg + 15 mg), pozneje pa se odmerek poveča na 60 mg + 30 mg ali 90 mg + 30 mg, odvisno od neželenih učinkov zdravila.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jinarc biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jinarc?
Hungarian: 2015. május 27-én az Jinarc megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Za zdravilo Jinarc je bilo 27. maja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: A Jinarc-kal végzett kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatokat kell végezni a beteg májfunkciójának ellenőrzésére, amelyeket 18 hónapig havonta, majd azt követően háromhavonta meg kell ismételni.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Jinarc je treba opraviti krvne preiskave za preverjanje delovanja bolnikovih jeter, ki jih je treba prvih 18 mesecev ponavljati vsak mesec, pozneje pa vsake tri mesece.
Hungarian: A betegeknek a kezelés során sok vizet vagy egyéb folyadékot kell inniuk (a grapefruit-lé kivételével).
Slovenian: Bolniki morajo med zdravljenjem piti veliko vode ali drugih tekočin (razen grenivkinega soka).
Hungarian: A Jinarc-kal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jinarc
Hungarian: Bizonyos egyéb gyógyszereket szedő betegeknél az adagok csökkentésére lehet szükség.
Slovenian: Odmerke je včasih treba zmanjšati pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila.
Hungarian: A vazopresszin felügyeli a vese által kiválasztott víz és nátrium mennyiségét.
Slovenian: Vazopresin nadzoruje količino vode in natrija, ki jih odstranijo ledvice.
Hungarian: A Jinarc nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Jinarc in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Jinarc alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Jinarc večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A betegeknél a kezelés ideje alatt figyelni kell a májkárosodás tüneteire (például az étvágytalanságra, a hányingerre és hányásra, a viszketésre, a fáradtságra, valamint a has jobb felső részében jelentkező fájdalomra).
Slovenian: Prav tako je treba bolnike med zdravljenjem spremljati glede simptomov poškodbe jeter (na primer izguba teka, slabost in bruhanje, srbenje, utrujenost in bolečina na zgornji desni strani trebuha).
Hungarian: Az első vizsgálat 1445 normál vagy mérsékelten csökkent veseműködésű beteg bevonásával történt, és a vese méretének változását mérte3 éves kezelést követően.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 1 445 bolnikov z normalnim ali zmerno zmanjšanim delovanjem ledvic, pri katerih je bila izmerjena sprememba velikosti ledvic po treh letih zdravljenja.
Hungarian: A Jinarc-ot forgalmazó vállalat a készítményt várhatóan alkalmazó betegek és orvosok részére információt fog biztosítani a májtoxicitás kockázatára, valamint a terhességmegelőzés fontosságára vonatkozóan a kezelés ideje alatt.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Jinarc, bo zagotovilo informacije za bolnike in zdravnike, ki naj bi predpisovali zdravilo, o tveganju za toksičnost za jetra in pomembnosti preprečevanja nosečnosti med zdravljenjem.
Hungarian: A Jinarc az autoszomális domináns policisztás vesebetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Slovenian: Jinarc je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z avtosomno dominantno policistično boleznijo ledvic.
Hungarian: A Jinarc növelheti egyes májenzimek vérszintjét (lehetséges májbetegség jele).
Slovenian: Zdravilo Jinarc lahko zviša ravni določenih jetrnih encimov v krvi (kar je znak morebitnih težav z jetri).
Hungarian: Miért engedélyezték a Jinarc forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jinarc odobreno v EU?
Hungarian: A Jinarc hatóanyaga, a tolvaptán, egy vazopresszin-2-receptor antagonista: a vesében található azon receptorokat (célpontok) gátolja, a vazopresszin hormonnal szemben.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Jinarc, tolvaptan, je antagonist vazopresinskih receptorjev 2: deluje tako, da zavira receptorje (prijemališča) v ledvicah, na katere se veže hormon vazopresin.
Hungarian: A vese mérete a betegség súlyosbodásával növekszik, mivel a cisztaképződés duzzanatot okoz.
Slovenian: Velikost ledvic se povečuje z resnostjo bolezni zaradi otekanja, ki ga povzroča nastajanje cist.
Hungarian: További információért a Jinarc alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Jinarc glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Jinarc leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 2-nél jelentkezhet) a szomjúság, nagy mennyiségű vizeletürítés (poliuria), éjszakai vizelés (nokturia) és a szokásosnál gyakoribb nappali vizeletürítés (pollakiuria).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Jinarc (ki se lahko pojavijo pri več kot 2 bolnikih od 10) so žeja, poliurija (povečano nastajanje urina), nokturija (potreba po uriniranju ponoči) in polakiurija (povečana potreba po uriniranju čez dan).
Hungarian: A placebót szedő betegeknél a vese teljes mérete 19 %-kal nőtt, míg a Jinarc-ot szedő betegeknél ez a növekedés 10 %-os volt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali placebo, se je skupna velikost ledvic povečala za 19 %, pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Jinarc, pa za 10 %.
Hungarian: Ez egy örökletes betegség, amelynek során folyadékkal telt ciszták képződnek a vesékben, amelyek végül csökkentik a vesefunkciókat, és veseelégtelenséghez vezethetnek.
Slovenian: To je dedna bolezen, pri kateri v ledvicah nastajajo številne ciste, napolnjene s tekočino, kar sčasoma zmanjša delovanje ledvic in lahko povzroči njihovo odpoved.
Hungarian: A második vizsgálat 1370 mérsékelten vagy súlyosan csökkent veseműködésű beteg bevonásával zajlott.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 1 370 bolnikov z zmerno do močno zmanjšanim delovanjem ledvic.
Hungarian: Úgy vélik, hogy autoszomális domináns policisztás vesebetegség esetén a vese sejtjei nem reagálnak megfelelően a vazopresszinre, ami folyadékkal telt ciszták képződéséhez vezet.
Slovenian: Domneva se, da se pri avtosomni dominantni policistični bolezni ledvic ledvične celice ne odzivajo normalno na vazopresin, zaradi česar začnejo nastajati ciste, napolnjene s tekočino.
Hungarian: A Jinarc-kezelés olyan betegeknél kezdhető el, akiknek a vesefunkciója a normál és súlyosan csökkent tartomány között van és akiknek a betegsége gyorsan progresszál.
Slovenian: Zdravilo Jinarc se lahko uvede pri bolnikih z normalnim do močno zmanjšanim delovanjem ledvic, pri katerih bolezen hitro napreduje.
Hungarian: A Jinarc nem alkalmazható terhes, illetve szoptató nőknél sem.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo.
Hungarian: Későbbi eredmények alátámasztották, hogy a Jinarc alkalmazása mellett 5 év alatt lassabban növekedett a vese mérete.
Slovenian: Naknadni podporni rezultati so potrdili, da je bilo povečanje velikosti ledvic v petih letih počasnejše ob jemanju zdravila Jinarc.
Hungarian: Bár a leggyakoribb mellékhatások kezelhetők, az Ügynökség a Jinarc alkalmazásával kapcsolatos legfontosabb mellékhatásként a májtoxicitást azonosította, amellyel kapcsolatban számos intézkedést hozott (lásd alább).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so obvladljivi, vendar je agencija menila, da je najpomembnejše tveganje, povezano z uporabo zdravila Jinarc, toksičnost za jetra, zato je bilo sprejetih več ukrepov (glejte spodaj).
Hungarian: 262, súlyosan csökkent veseműködésű beteg esetében a veseműködés romlása 1 éves kezelést követően a Jinarc-ot szedő betegek esetében 17 %-kal volt kisebb a placebóval összehasonlítva.
Slovenian: Pri 262 bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem ledvic je bil upad ledvične funkcije pri zdravljenju z zdravilom Jinarc po enem letu zdravljenja za 17 % manjši kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jinarc alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Jinarc so se pokazale v študijah?
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy kielégítetlen az autoszomális domináns policisztás vesebetegség kezelése iránti igény, és arra a véleményre jutott, hogy a Jinarc hatékony a cisztaképződés és a veseműködés romlásának lelassításában.
Slovenian: Ugotovila je, da obstaja neizpolnjena potreba po zdravilih za avtosomno dominantno policistično bolezen ledvic, in menila, da zdravilo Jinarc učinkovito upočasni nastajanje cist ter verjetno tudi poslabšanje delovanja ledvic pri bolnikih s to boleznijo.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Jinarc-kal kezelt betegek esetében a májműködés romlása 1 éves kezelést követően 35 %-kal kisebb volt a palcebóval kezelt betegekhez képest.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bil pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Jinarc, upad ledvične funkcije po enem letu zdravljenja za 35 % manjši kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható hipernatrémiában (a vér megemelkedett nátriumszintje) szenvedő betegeknél, valamint a tolvaptánra vagy a tolvaptánhoz hasonló gyógyszerekre, az úgynevezett benzazepinekre vagy azok származékaira allergiás betegeknél.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hipernatremijo (povečano vsebnostjo natrija v krvi) in pri bolnikih, ki so alergični na tolvaptan ali učinkovine, ki so mu podobne, t.i. benzazepine ali njihove derivate.
Hungarian: A Jinarc biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Jinarc upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: A Jinarc nem alkalmazható olyan betegeknél, akik anuriában szenvednek (nem vagy csak nehezen tudnak vizelni), akiknél volumendepláció (a szervezetben található folyadékok csökkent mennyisége) áll fenn, valamint olyan betegeknél, akiknek nincs szomjúságérzetük, vagy nem reagálnak a szomjúságra.
Slovenian: Zdravilo Jinarc se ne sme uporabljati pri bolnikih z anurijo (bolezenskim stanjem, pri katerem bolnik ne more odvajati urina ali ga odvaja s težavo) in hipovolemijo (zmanjšanimi količinami tekočin v telesu) ter pri bolnikih, ki ne zaznavajo žeje ali se ne morejo odzvati nanjo.
Hungarian: A Jinarc alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Jinarc stalno spremljajo.
Hungarian: A Jinarc hatóanyaga a tolvaptán.
Slovenian: Zdravilo Jinarc vsebuje učinkovino tolvaptan.
Hungarian: A vazopresszin receptorok gátlásával a Jinarc lelassítja a ciszták képződését a vesékben.
Slovenian: Zdravilo Jinarc lahko z zaviranjem vazopresinskih receptorjev v ledvicah upočasni nastajanje cist.
Hungarian: A Jinarc csak receptre kapható, és kizárólag az autoszomális domináns policisztás vesebetegség kezelésében tapasztalattal rendelkező és a Jinarc-kal végzett kezelés kockázatait ismerő orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Jinarc je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem avtosomne dominantne policistične bolezni ledvic in je seznanjen s tveganji zdravljenja s tem zdravilom.
Hungarian: A Jinarc alkalmazása nem kezdhető el olyan betegeknél, akiknél megemelkedett a májenzimek vérszintje, vagy a májkárosodás jelei vagy tünetei tapasztalhatók.
Slovenian: Zdravilo Jinarc se ne sme uvesti pri določenih bolnikih, ki imajo zvišane ravni jetrnih encimov v krvi ali znake ali simptome poškodbe jeter.
Hungarian: A Jinarc alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Jinarc, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jinarc alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jinarc?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jinarc?
Slovenian: Kako zdravilo Jinarc deluje?
Hungarian: A Jinarc alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Jinarc, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jinarc-ot?
Slovenian: Kako se zdravilo Jinarc uporablja?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Jinarc és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jinarc in za kaj se uporablja?
Hungarian: Dohányzás és alkoholfogyasztás
Slovenian: Kajenje in alkohol
Hungarian: A betegeket legfeljebb 3 évig kezelték.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni do 3 leta.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a megfelelő az Ön számára.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, kaj je za vas najprimernejše.
Hungarian: Vízhez való hozzáférés
Slovenian: Dostop do vode
Hungarian: Ne feledje magával vinni a gyógyszer csomagolását, így egyértelmű lesz, hogy mit vett be.
Slovenian: Ne pozabite vzeti s seboj škatle zdravil, da bo jasno, kaj ste vzeli.
Hungarian: • ha nem érez szomjúságot;
Slovenian: • če ne morete zaznati, da ste žejni.
Hungarian: Ha egy nap nem veszi be a tablettákat, a következő napon a szokásos adagot vegye be.
Slovenian: Če en dan ne vzamete svoje tablete, vzemite naslednji dan običajni odmerek.
Hungarian: Hosszú távú kezelés esetén az elektrolit-szinteket legalább háromhavonta ellenőrizni kell.
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba ravni elektrolitov preverjati na vsaj tri mesece.
Hungarian: A tolvaptán abszolút biohasznosulása megközelítőleg 56%-os.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tolvaptana je približno 56 %.
Hungarian: Folyadék- és elektrolit-egyensúly
Slovenian: Tekočinsko in elektrolitno ravnovesje
Hungarian: A kisebb adagot 8 órával később kell bevenni.
Slovenian: Nižji odmerek vzemite pa 8 ur kasneje.
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Slovenian: Če opazit te učinke, ne vozite avta in ne uporabljajte orodja ali strojev.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 27
Slovenian: Datum prve odobritve: 27 05 2015
Hungarian: Ajánlott a hepatológussal folytatott konzultáció.
Slovenian: Priporoča se pridobitev nasveta hepatologa.
Hungarian: Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Slovenian: Neznani: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Hungarian: Ilyen típusú reakció a tolvaptán első beszedése után történt.
Slovenian: Ta vrsta reakcije se je pojavila po prvem dajanju tolvaptana.
Hungarian: • gyógyszerhasználati mintázatok, különös tekintettel a jóváhagyás nélküli indikációban való alkalmazás esetén, valamint az 50 éves korúnál idősebb betegeknél történő alkalmazásra vonatkozóan;
Slovenian: • vzorcih uporabe zdravila, zlasti glede neodobrene uporabe zdravila in njegove uporabe pri bolnikih, starih več kot 50 let
Hungarian: Elegendő mennyiségű víz ivása
Slovenian: Zadostno pitje vode
Hungarian: Az előre definiált másodlagos végpontokat szekvenciálisan tesztelték.
Slovenian: Vnaprej specificirane sekundarne opazovane dogodke so testirali zaporedoma.
Hungarian: A tolvaptán 1,3-1,5-szeresre emelte a lovasztatin plazmaszintjét.
Slovenian: Tolvaptan je zvišal ravni lovastatina v plazmi za 1,3- do 1,5-krat.
Hungarian: • javaslatok az ilyen tünetek megjelenése esetére.
Slovenian: • nasvet, če se pojavijo taki simptomi
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ne szedje ezt a gyógyszert terhesség vagy szoptatás alatt.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne uporabljajte tega zdravila, če ste noseči ali dojite.
Hungarian: Lefekvés előtt innia kell 1 vagy 2 pohár vizet, még akkor is, ha nem érzi magát szomjasnak, illetve akkor is igyon vizet, miután vizel az éjszaka során.
Slovenian: Pred spanjem morate spiti 1 ali 2 kozarca vode, četudi niste žejni, prav tako morate vodo spiti vsakič, ko greste ponoči na vodo.
Hungarian: A Jinarc egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni minden illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmában és formátumában, beleértve a kommunikáció módját és az anyag terjesztési módját.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Jinarc na trg vsake države članice se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z vsakim nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskim medijem in načinom širjenja gradiva.
Hungarian: • szomjúság (ami nagy mennyiségű víz fogyasztását teszi szükségessé);
Slovenian: • žeja (zaradi katere morate piti zelo veliko vode)
Hungarian: Ezzel szemben a tolvaptán nem volt hatással sem a hypertonia, sem az albuminuria progressziójára.
Slovenian: Nasprotno pa tolvaptan ni vplival niti na napredovanje hipertenzije niti na albuminurijo.
Hungarian: Hagyja abba a Jinarc szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha:
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Jinarc in pojdite k zdravniku ali v najbližjo bolnišnico, če:
Hungarian: • ha veséi nem működnek (nincs vizelettermelés),
Slovenian: • če vaše ledvice ne delajo (ne proizvajajo urina)
Hungarian: A III. fázisú pivotális vizsgálatban (TEMPO 3:4, 156-04-251) 129 vizsgálóhely vett részt, amelyek az Amerikai Egyesült Államokban, Japánban, Európában és más országokban voltak.
Slovenian: V osrednjem preskušanju 3. faze (TEMPO 3:4, 156-04-251) so bile vključene osebe iz 129 centrov v Ameriki, na Japonskem, v Evropi in drugih državah.
Hungarian: A fokozott vizelettermelés miatt szintén fontos, hogy a mellékhelyiség mindig elérhető legyen.
Slovenian: Zaradi povečanega nastajanja urina je pomembno tudi, da imate vedno dostop do stranišča.
Hungarian: 30 mg (további csökkentés 15 mg-ra, ha a 30 mg nem jól tolerált)
Slovenian: 30 mg (nadaljnje zmanjšanje na 15 mg, če bolnik 30 mg ne prenaša dobro)
Hungarian: A Jinarc-ot nem vizsgálták gyermekek és serdülők (18 éven aluliak) esetében, emiatt használata nem javasolt ezeknél a korcsoportoknál.
Slovenian: Zdravila Jinarc niso preučili pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let), zato se njegova uporaba v teh starostnih skupinah ne priporoča.
Hungarian: Ezek az adatok szintén jelentős előnyt mutattak a tolvaptán javára a placebóval szemben (p < 0,0001).
Slovenian: Ti podatki so pokazali tudi pomembne koristi tolvaptana v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Hungarian: Összesen 14 klinikai vizsgálatot végeztek tolvaptánnal világszerte az ADPKD indikációjának alátámasztására, többek közt 8 vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban, 1 vizsgálatot Hollandiában, 3 vizsgálatot Japánban, 1 vizsgálatot Koreában, valamint a multinacionális, III. fázisú pivotális vizsgálatot.
Slovenian: Po vsem svetu je bilo skupaj izvedenih 14 kliničnih preskušanj z tolvaptanom v podporo indikacije ADPKD, vključno z 8 preskušanji v ZDA, 1 na Nizozemskem, 3 na Japonskem, 1 v Koreji in multinacionalno osrednje preskušanje 3. faze.
Hungarian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Egyesült Királyság
Slovenian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Velika Britanija
Hungarian: Ez különösen érvényes a nem megfelelően beállított II-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetén.
Slovenian: To velja še zlasti za bolnike, pri katerih sladkorna bolezen tipa II ni pod ustreznim nadzorom.
Hungarian: A beválasztási kritériumoknak azok a betegek feleltek meg, akiknél kiinduláskor bizonyítottan fennállt a korai betegségprogresszió.
Slovenian: Vključitveni kriteriji so opredelili bolnike, ki so imeli ob izhodišču znake zgodnjega napredovanja bolezni.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a vízveszteséggel állnak összefüggésben.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so povezani z izgubo vode.
Hungarian: A folyadék- és elektrolit-státuszt minden betegnél figyelemmel kell kísérni.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba spremljati tekočinsko in elektrolitno stanje.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) az alábbiak kockázatának megállapítására:
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) za preučitev tveganj:
Hungarian: Egyidejű alkalmazás vazopresszin analógokkal
Slovenian: Sočasno dajanje z analogi vazopresina
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Hungarian: A legfontosabb másodlagos összetett végpont (az ADPKD progressziója) több klinikai progressziós esemény előfordulási időpontja volt az alábbiak közül:
Slovenian: Ključni sestavljeni sekundarni opazovani dogodek (napredovanje ADPKD) je bil čas do več dogodkov kliničnega napredovanja:
Hungarian: A tolvaptán reverzibilisen kötődik a plazmafehérjékhez (98%).
Slovenian: Tolvaptan se reverzibilno (98 %) veže na beljakovine v plazmi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles arról gondoskodni, hogy minden egészségügyi szakember, aki felírhatja, illetve a betegek/gondozóik, akik használhatják a JINARC-ot, hozzáférhessenek/megkapják a következő oktatócsomagot:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci in bolniki/negovalci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in/ali uporabljali zdravilo JINARC, imeli dostop do/prejeli naslednji izobraževalni paket
Hungarian: 7 tabletta 28 tabletta
Slovenian: 7 tablet 28 tablet
Hungarian: A napi második adag étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehető.
Slovenian: Drugi dnevni odmerek se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Hungarian: Nőstényeknél kóros ösztruszciklusokat észleltek mindkét vizsgálatban.
Slovenian: Pri samicah so v obeh študijah opazili nenormalne estrusne cikle.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk ennek a gyógyszernek az alkalmazása során.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med uporabo tega zdravila uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Hungarian: Braille írással feltüntetett információk:
Slovenian: Podatki v braillovi pisavi:
Hungarian: A középerős vagy erős CYP3A-gátlókat szedő betegeket körültekintéssel kell kezelni, különösen abban az esetben, ha a gátlószert naponta több mint egy alkalommal szedik.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo zmerne ali močne zaviralce CYP3A, je treba obravnavati previdno, zlasti, če zaviralce jemljejo več kot enkrat na dan.
Hungarian: • Diuretikumok vagy más, magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek.
Slovenian: • diuretiki ali druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka.