FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчва се започване на имуномодулираща терапия 3 дни преди приложението на Luxturna в първото око, като се следва схемата по-долу (Таблица 1).
Latvian: Sākot ar 3. dienu pirms Luxturna ievadīšanas pirmajā acī, ieteicams uzsākt imūnmodulatoro shēmu saskaņā ar zemāk norādīto grafiku (1. tabula).
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инжекционен разтвор.
Latvian: Koncentrāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: - Третирайте местата с разлят воретиген непарвовек с вируцидни средства като 1% натриев хипохлорит и подсушете като използвате абсорбиращи материали.
Latvian: - Visas voretigēna neparvoveka noplūdes apstrādājiet ar virucīdu līdzekli, piemēram, 1% nātrija hipohlorītu, un nosusiniet ar absorbējošu materiālu.
Bulgarian: - Всички материали, които могат да влязат в контакт с воретиген непарвовек (напр., флакон спринцовка, игла, късчета памук, ръкавици, маски или превръзки) трябва да се изхвърлят в съответствие с местните ръководства за биобезопасност.
Latvian: - Visi materiāli, kas var būt nonākuši saskarē ar voretigēna neparvoveku (piemēram, flakons, šļirce, adata, kokvilnas marle, cimdi, maskas vai pārsēji), jāiznīcina saskaņā ar vietējām bioloģiskā drošuma vadlīnijām.
Bulgarian: Как да съхранявате Luxturna
Latvian: Kā Luxturna tiek uzglabāta
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат дихидрат, полоксамер 188, вода за инжекции.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, poloksamērs 188, ūdens injekcijām.
Bulgarian: XY2
Latvian: XG2
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, свързани с процедурата на приложение се съобщават при трима участници в клиничната програма.
Latvian: Klīniskās programmas laikā trīs dalībniekiem tika ziņots par smagām blakusparādībām, kas saistītas ar ievadīšanas procedūru.
Bulgarian: Транзиторно и нискостепенно разпространение на вектора може да има в сълзите на пациентите (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientu asarās var novērot īslaicīgu un zemas koncentrācijas vektoru izdalīšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Luxturna не е проучен при кърмачки.
Latvian: Luxturna nav pētīta sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Bulgarian: Концентратът (0,5 ml обем, който може да бъде изтеглен, в еднодозов флакон от 2 ml) изисква разреждане 1:10 преди приложение.
Latvian: Pirms lietošanas koncentrāts (0,5 ml ekstrahējamā tilpuma vienas devas 2 ml flakonā) jāatšķaida attiecībā 1:10.
Bulgarian: Преднизон (или еквивалент) 1 mg/kg/ден (максимум 40 mg/ден)
Latvian: Prednizons (vai tā ekvivalents) 1 mg/kg/dienā (maksimāli 40 mg/dienā)
Bulgarian: За да се охарактеризират допълнително дългосрочната ефикасност и безопасност на Luxturna при възрастни и педиатрични пациенти със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, причинена от потвърдени биалелни мутации в RPE65 заявителят трябва да подаде резултатите от проследяването за дългосрочна ефикасност и безопасност на участниците в изпитването, при които е приложен Luxturna в рамките на клиничната програма (15-годишно проследяване).
Latvian: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: lai papildus raksturotu Luxturna ilgtermiņa efektivitāti un drošumu pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar redzes zudumu dēļ iedzimtas tīklenes distrofijas, ko izraisījusi apstiprināta RPE65 mutācija abās alēlēs, pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz ilgtermiņa efektivitātes un drošuma noverojuma pētījums pacientiem, kuri saņēma Luxturna klīniskajā programmā (15 gadu novērojums).
Bulgarian: 1,7 ml обем, който може да бъде изтеглен
Latvian: 1,7 ml ekstrahējamais tilpums
Bulgarian: При завършване на инжекцията канюлата за субретинална инжекция се отстранява от окото.
Latvian: • Pēc injekcijas pabeigšanas subretinālā injekcijas kanula tiek izņemta no acs.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви симптоми, предполагащи наличие на ендофталмит или отлепване на ретината без да се бавят и трябва да бъдат лекувани своевременно.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem, kas varētu liecināt par endoftalmītu vai tīklenes atslāņošanos, un jāveic atbilstoša ārstēšana.
Bulgarian: вг в обем за приложение 0,3 ml.
Latvian: vg ievadāmajā tilpumā pa 0,3 ml.
Bulgarian: Разпространение
Latvian: Izdalījumi
Bulgarian: Подгответе спринцовката за инжекция, като изтеглите по 0,8 ml от разредения разтвор в стерилна спринцовка от 1 ml.
Latvian: Sagatavojiet šļirces injekcijai, ievelkot 0,8 ml atšķaidītā šķīduma sterilā 1 ml šļircē.
Bulgarian: Очна инфекция или инфекция в околоочната област.
Latvian: Okulāra vai periokulāra infekcija.
Bulgarian: След като се извърши витректомия, Luxturna се прилага чрез субретинална инжекция като се използва канюла за субретинална инжекция, въведена през парс плана (Фигура 1A).
Latvian: • Pēc vitrektomijas pabeigšanas Luxturna tiek ievadīta subretinālas injekcijas veidā, izmantojot subretinālas injekcijas kanulu, kas ievadīta caur pars plana (1.A attēls).
Bulgarian: Размразете един еднодозов флакон концентрат и два флакона разтворител за еднократна употреба на стайна температура.
Latvian: Atkausējiet vienu vienreizējas devas koncentrāta flakonu un divus vienreizējas lietošanas flakonus ar šķīdinātāju istabas temperatūrā.
Bulgarian: Всяка единична доза 1,5 x 10
Latvian: Katra vienreizējā 1,5 x 10
Bulgarian: Свържете спринцовката, съдържаща разредения продукт, с тръбичката и канюлата за субретинална инжекция.
Latvian: • Savienojiet šļirci, kurā ir atšķaidītās zāles, ar pagarinājuma cauruli un subretinālās injekcijas kanulu.
Bulgarian: Luxturna се използва за лечение на възрастни и деца със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, причинена от мутации в RPE65 гена.
Latvian: Luxturna lieto pieaugušo un bērnu ārstēšanai, kuriem ir redzes zudums iedzimtas tīklenes distrofijas dēļ, ko izraisa mutācijas RPE65 gēnā.
Bulgarian: Винаги трябва да се използват подходящи асептични техники при приготвянето и приложението на Luxturna.
Latvian: Luxturna sagatavošanai un ievadīšanai vienmēr jāizmanto atbilstošas aseptikas metodes.
Bulgarian: Гадене, повръщане, болка в горната част на корема, болка в устните Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Latvian: Slikta dūša, vemšana, sāpes vēdera augšdaļā, lūpu sāpes Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži
Bulgarian: Таблица 4 Промяна в MLMT скора: година 1 спрямо изходното ниво (ITT популация:
Latvian: 4. tabula Izmaiņas MLMT rādītājā: 1. gads, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (ITT populācija: n=21 saņēma iejaukšanos, n=10 kontrole)
Bulgarian: Започването на имуномодулираща терапия за второто око трябва да следва същата схема и да замести финалния етап от имуномодулиращата терапия на първото око.
Latvian: Otrās acs imūnmodulatorās shēmas uzsākšanai vajadzētu ievērot to pašu grafiku un apsteigt pirmās acs imunomodulatorās shēmas pabeigšanu.
Bulgarian: Свържете спринцовката, съдържаща разредения продукт, с тръбичката и микроканюлата.
Latvian: • Savienojiet šļirci, kurā ir atšķaidītās zāles, ar pagarinājuma cauruli un mikrokanulu.
Bulgarian: Промяна в MLMT скора като се използва бинокулярно зрение спрямо времето преди/ след експозицията на воретиген непарвовек
Latvian: 2. attēls Izmaiņas MLMT rādītajā, izmantojot binokulāru redzi, salīdzinājumā ar laiku pirms/pēc voretigēna neparvoveka injekcijas
Bulgarian: Имуномодулираща терапия
Latvian: Imūnmodulatorā shēma
Bulgarian: Малко количество от продукта се инжектира бавно докато се появи субретинално мехурче, след което и останалият обем се инжектира бавно докато се достави целия обем от 0,3 ml.
Latvian: Tiek lēni injicēts neliels zāļu daudzums, līdz tiek novērots sākotnējais subretinālais pūslītis, un tad atlikušo tilpumu lēni injicē, līdz ir ievadīti kopā 0,3 ml.
Bulgarian: Поради тази причина не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с чернодробно или бъбречно увреждане.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Bulgarian: ДНК последователности се установяват във вътреочните течности (течността в предна камера и в стъкловидното тяло) на окото, в което е инжектиран вектора.
Latvian: Visaugstākais vektora DNS sekvenču līmenis tika konstatēts acs intraokulārajos šķidrumos (priekšējās kameras un stiklveida šķidrumā) pēc vektora injekcijas.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания продукт.
Latvian: Neizlietotās zāles iznīcināt.
Bulgarian: При контролната група воретиген непарвовек е приложен след 1 година наблюдение.
Latvian: Kontroles grupa saņēma voretigēna neparvoveku pēc viena novērošanas gada.
Bulgarian: След приложението пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви симптоми, предполагащи наличие на ендофталмит или отлепване на ретината, без да се бавят и трябва да бъдат лекувани своевременно.
Latvian: Pēc ievadīšanas pacienti jāaicina nekavējoties ziņot par visiem simptomiem, kas varētu liecināt par tīklenes atslāņošanos vai endoftalmītu, un tie atbilstoši jāārstē.
Bulgarian: Вие и човекът, който се грижи за Вас, особено ако е бременна жена, кърмачка или е с потисната имунна система, трябва да носите ръкавици при смяна на превръзките и при изхвърляне на превръзките и останалите отпадъци.
Latvian: • Jums un Jūsu aprūpes sniedzējam, īpaši grūtniecības, barošanas ar krūti vai nomāktas imūnsistēmas gadījumā, pārsiešanas un pārsēju vai citu atkritumu izmešanas laikā jāvalkā cimdi.
Bulgarian: През седмиците след лечението могат да възникнат временни зрителни нарушения като замъглено зрение и фотофобия.
Latvian: Īslaicīgi redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze un fotofobija, var rasties nedēļās pēc ārstēšanas.
Bulgarian: Обемът на наличния за инжектиране продукт се потвърждава в спринцовката, като върхът на буталото се нагласи така, че да е на линията, отбелязваща 0,3 ml.
Latvian: • Injicējamais zāļu tilpums tiek noteikts šļircē, izlīdzinot virzuļa galu ar līniju, kas iezīmē 0,3 ml.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на воретиген непарвовек при деца на възраст до 4 години не са установени.
Latvian: Voretigēna neparvoveka drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 4 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Luxturna е показан за лечение на възрастни и педиатрични пациенти със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, причинена от доказани биалелни мутации в RPE65, и имат достатъчно жизнеспособни ретинални клетки.
Latvian: Luxturna ir paredzēta lietošanai tādu pieaugušu un pediatrisku pacientu ārstēšanai, kuriem ir redzes zudums iedzimtas tīklenes distrofijas dēļ, ko izraisa apstiprinātas RPE65 mutācijas abās alēlēs un kuriem ir pietiekami dzīvotspējīgas tīklenes šūnas.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства
Latvian: Citas zāles un Luxturna Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Y1, Y2, Y3: една, две и три години след началото на проучването; XBL; XD30; XD90; XD180: изходно ниво, 30, 90 и 180 дни след началото на проучването в контролната група, която преминава към лечение;
Latvian: XBL; XD30; XD90; XD180: sākotnējais stāvoklis, 30, 90 un 180 dienas no pētījuma sākuma krusteniskai kontrolei;
Bulgarian: Това позволява на ретината да произвежда необходимите за зрителния процес белтъци.
Latvian: Tas ļauj tīklenei veidot redzei nepieciešamos proteīnus.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Luxturna Как ще Ви бъде приложен Luxturna Възможни нежелани реакции
Latvian: Kas ir Luxturna un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Luxturna saņemšanas Kā tiek ievadīta Luxturna Iespējamās blakusparādības Kā Luxturna tiek uzglabāta Iepakojuma saturs un cita informācija
Bulgarian: При лечение с Luxturna могат да настъпят следните нежелани реакции:
Latvian: Ar Luxturna var rasties šādas blakusparādības:
Bulgarian: МЕЖДИННАТА
Latvian: Temporāli
Bulgarian: Канюла за субретинална инжекция, въведена през парс плана
Latvian: 1.A attēls Subretinālā injekcijas kanula ievadīta caur pars plana
Bulgarian: векторни геноми/ml концентрат и разтворител за инжекционен разтвор
Latvian: vektora genomi/ml koncentrāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: За да се охарактеризира допълнително безопасността, включително дългосрочната безопасност на Luxturna, заявителят трябва да проведе и подаде проучване въз основа на данните от регистър на заболяването при пациенти със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, причинена от потвърдени биалелни мутации в RPE65.
Latvian: SPKRPE-EUPASS: neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai papildus raksturotu drošumu, tai skaitā ilgtermiņa Luxturna drošumu, pieteikuma iesniedzējam jāveic un jāiesniedz pētījums, kas pamatojas uz reģistra datiem par pacientiem ar redzes zudumu dēļ iedzimtas tīklenes distrofijas, ko izraisījusi apstiprināta RPE65 mutācija abās alēlēs.
Bulgarian: Внимателно обърнете флаконите с размразения разтворител нагоре надолу пет пъти, за да смесите съдържанието.
Latvian: Atkausētos flakonus uzmanīgi apgrieziet uz augšu-leju piecas reizes, lai samaisītu saturu.
Bulgarian: Приложението на воретиген непарвовек трябва да се извърши в хирургично отделение при контролирани асептични условия.
Latvian: Voretigēna neparvoveka ievadīšana jāveic operāciju blokā kontrolētos aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: XY1
Latvian: XG1
Bulgarian: Обрив, подуване на лицето
Latvian: Izsitumi, sejas pietūkums
Bulgarian: Как изглежда Luxturna и какво съдържа опаковката Luxturna е бистър, безцветен концентрат за разтвор за субретинална инжекция, който се предоставя в прозрачен пластмасов флакон.
Latvian: Luxturna ir dzidrs, bezkrāsains koncentrāts subretinālu injekciju šķīduma pagatavošanai, pieejams caurspīdīgā plastmasas flakonā.
Bulgarian: При директна визуализация върхът на канюлата за субретинална инжекция влиза в контакт с повърхността на ретината.
Latvian: • Tiešā vizualizācijā subretinālās injekcijas kanulas gals tiek novietots saskarē ar tīklenes virsmu.
Bulgarian: Другите съставки на концентрата са натриев хлорид (вижте края на точка 2), натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на pH), динатриев хидрогенфосфат дихидрат (за корекция на pH), полоксамер 188 и вода за инжекции.
Latvian: Citas koncentrāta sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (skatīt 2. punkta beigās), nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (pH korekcijai), nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts (pH korekcijai), poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Bulgarian: Субретинално приложение.
Latvian: Subretinālai lietošanai.
Bulgarian: векторни геноми воретиген непарвовек.
Latvian: voretigēna neparvoveka vektora genomu.
Bulgarian: • Отлагания под ретината
Latvian: • Izgulsnējumi zem tīklenes
Bulgarian: 0,5 ml концентрат, който може да бъде изтеглен в 2 ml флакон от цикличен олефинов полимер с хлоробутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка.
Latvian: 0,5 ml koncentrāta ekstrahējamā tilpuma 2 ml cikliskā olefīna polimēra flakonā ar hlorbutilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar noņemamu alumīnija vāciņu.
Bulgarian: Потърсете незабавно помощ от Вашия лекар, ако Вашето око или очи станат зачервени, болезнени, чувствителни към светлина, виждате светкавици или имате мътнини, или ако забележите някакво влошаване или замъгляване на зрението.
Latvian: • Ja acs vai acis kļūst sarkanas, sāpīgas, jutīgas pret gaismu, redzat zibšņus vai peldošus objektus vai ja pamanāt redzes pasliktināšanos vai neskaidru redzi, nekavējoties nepieciešama ārsta aprūpe.
Bulgarian: Y3
Latvian: G3
Bulgarian: ПРОДУКТ Luxturna 5 x 10
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Luxturna 5 x 10
Bulgarian: При приготвяне, приложение и работа с Luxturna трябва да се следват местните ръководства за биобезопасност.
Latvian: Jāievēro vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas Luxturna sagatavošanai, ievadīšanai un lietošanai.
Bulgarian: Разтворителят съдържа натриев хлорид (вижте края на точка 2), натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на pH), динатриев хидрогенфосфат дихидрат (за корекция на pH), полоксамер 188 и вода за инжекции.
Latvian: Šķīdinātāja sastāvā ir nātrija hlorīds (skatīt 2. punkta beigās), nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (pH korekcijai), nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts (pH korekcijai), poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции, свързани с воретиген непарвовек
Latvian: 2. tabula Ar voretigēna neparvoveku saistītās blakusparādības
Bulgarian: Воретиген непарвовек (voretigene neparvovec) е пренасящ гени вектор, който използва капсида на аденоасоцииран вирусен вектор серотип 2 (AAV2) като средство за пренасяне в ретината на кДНК, кодираща човешкия 65 kDa протеин (hRPE65) на пигментния епител на ретината.
Latvian: Voretigēna neparvoveks ir gēnu pārneses vektors, kas kā cilvēka tīklenes pigmenta epitēlija 65 kDa proteīna (hRPE65) cDNS piegādes līdzekli tīklenei izmanto ar adeno-saistīta vīrusu vektora 2. serotipa (AAV2) kapsīdu.
Bulgarian: Всяка доза разреден разтвор съдържа 1,5 x 10
Latvian: Katra atšķaidītā šķīduma deva satur 1,5 x 10
Bulgarian: 1,7 ml разтворител, който може да бъде изтеглен в 2 ml флакон от цикличен олефинов полимер с хлоробутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка.
Latvian: 1,7 ml šķīdinātāja ekstrahējamā tilpuma 2 ml cikliskā olefīna polimēra flakonā ar hlorbutilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar noņemamu alumīnija vāciņu.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, дали трябва да спете да кърмите след като Ви се приложи Luxurna.
Latvian: Vaicājiet ārstam, vai pēc Luxturna saņemšanas Jums jāpārtrauc barošana ar krūti.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при педиатрични пациенти.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Активното вещество е воретиген непарвовек.
Latvian: Aktīvā viela ir voretigēna neparvoveks.
Bulgarian: След като се извърши витректомия, Luxturna се прилага чрез субретинална инжекция като се използва канюла за субретинална инжекция, въведена през парс плана.
Latvian: • Pēc vitrektomijas pabeigšanas Luxturna tiek ievadīta subretinālas injekcijas veidā, izmantojot komerciāli pieejamu subretinālās injekcijas kanulu, kas ievadīta caur pars plana.
Bulgarian: След една година наблюдение деветте участници, рандомизирани като контролна група, преминават към лечение със субретинална инжекция воретиген непарвовек.
Latvian: Deviņi pacienti, kuri tika randomizēti kontroles grupā, pēc viena gada novērošanas tika pārvesti otrā grupā (pārmija), lai saņemtu voretigēna neparvoveka subretinālu injekciju.
Bulgarian: Неотворени замразени флакони
Latvian: Uzglabāšanas laiks Neatvērti sasaldēti flakoni 2 gadi
Bulgarian: Пациентите могат да получат временно нарушение на зрението след прилагане на субретиналната инжекция Luxturna.
Latvian: Pēc Luxturna subretinālās injekcijas pacientiem var rasties īslaicīgi redzes traucējumi.
Bulgarian: Необходимо е да се носят лични предпазни средства (лабораторна престилка, предпазни очила и ръкавици) при приготвянето или приложението на воретиген непарвовек (вж. точка 6.6).
Latvian: Voretigēna neparvoveka sagatavošanas vai ievadīšanas laikā jāvalkā individuālie aizsardzības līdzekļi (tai skaitā medicīniskais halāts, aizsargbrilles un cimdi) (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: 21 участници са рандомизирани да получават субретинални инжекции воретиген непарвовек.
Latvian: 21 pacients tika randomizēts, lai saņemtu voretigēna neparvoveka subretinālu injekciju.
Bulgarian: вг се прилага в субретиналното пространство в общ обем 0,3 ml.
Latvian: vg deva tiks ievadīta subretinālajā telpā ar kopējo tilpumu 0,3 ml katrā acī.
Bulgarian: Вие и човекът, който се грижи за Вас трябва да поставяте превръзките и всички отпадъци, върху които има сълзи и секрети от носа в запечатващи се торбички преди да ги изхвърлите.
Latvian: Jums un Jūsu aprūpes sniedzējam pirms izmešanas ir jāievieto izlietotie pārsēji un atkritumi ar asarām un deguna izdalījumiem noslēgtos maisos.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват интензивна физическа активност поради повишения риск за нараняване на окото.
Latvian: Palielināta acu traumas riska dēļ pacientiem jāizvairās no intensīvām fiziskām aktivitātēm.
Bulgarian: 0,3 ml от размразения концентрат в спринцовка от 1 ml и ги добавете към стерилния флакон от 10 ml, съдържащ разтворителя.
Latvian: Atšķaidīšanai ievelciet 0,3 ml atkausētā koncentrāta 1 ml šļircē un pievienojiet to 10 ml sterilajam flakonam, kurā ir šķīdinātājs.
Bulgarian: векторни геноми воретиген непарвовек в обем за приложение 0,3 ml.
Latvian: voretigēna neparvoveka vektora genomu ievadāmajā tilpumā pa 0,3 ml.
Bulgarian: Не е известно дали воретиген непарвовек се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai voretigēna neparvoveks izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: векторни геноми/ml концентрат и разтворител за инжекционен разтвор воретиген непарвовек
Latvian: vektora genomi/ml koncentrāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai voretigenum neparvovecum
Bulgarian: Като се използва бинокулярно зрение
Latvian: Izmaiņas MLMT rādītajā, izmantojot binokulāru redzi
Bulgarian: Всяка доза ще бъде приложена в субретиналното пространство в общ обем 0,3 ml.
Latvian: Katra deva ar kopējo tilpumu 0,3 ml tiks ievadīta subretinālajā telpā.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на pH) Динатриев хидрогенфосфат дихидрат (за корекция на pH) Полоксамер 188
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (pH korekcijai)
Bulgarian: Канюла за субретинална инжекция
Latvian: Subretinālā injekcijas kanula Ieteicamā injekcijas zona
Bulgarian: - Третирайте местата с разлят Luxturna с вируцидни средства като 1% натриев хипохлорит и подсушете като използвате абсорбиращи материали.
Latvian: Pirms apstrādes jāpārklāj visas eksponētās brūces - Visas Luxturna noplūdes apstrādājiet ar virucīdu līdzekli, piemēram, 1% nātrija hipohlorīdu, un nosusiniet ar absorbējošu materiālu.
Bulgarian: Като цяло се установява преминаване на ниски нива векторна ДНК в пробите от сълзи и рядко в серумните проби на 14/29 (48%) от участниците в проучването фаза 3.
Latvian: Kopumā III fāzes pētījumā 14/29 (48%) pacientiem bija konstatēti pārejoši un zemi vektora DNS līmeņi asaru un dažos seruma paraugos.
Bulgarian: Y1
Latvian: G1
Bulgarian: След като преминат към лечение със субретинални инжекции с воретиген непарвовек, участниците от контролната група показват подобен отговор към воретиген непарвовек, както участниците от терапевтичната група на воретиген непарвовек.
Latvian: Tomēr pēc pārmijas voretigēna neparvoveka subretinālas injekcijas saņemšanai, kontroles grupas pacientiem bija līdzīga atbildes reakcija uz voretigēna neparvoveku, salīdzinot ar voretigēna neparvoveka terapijas grupā esošajiem pacientiem.
Bulgarian: Отлепване на ретината
Latvian: Nogulsnes tīklenē
Bulgarian: Като използвате спринцовка от 3 ml, прехвърлете 2,7 ml разтворител, взет от двата размразени флакона, в стерилен и празен стъклен флакон от 10 ml.
Latvian: Pārnesiet 2,7 ml šķīdinātāja, kas ņemts no diviem atkausētajiem flakoniem, un ielejiet sterilā 10 ml tukšā stikla flakonā, izmantojot 3 ml šļirci.
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Latvian: Superiori
Bulgarian: Повишено вътреочно налягане.
Latvian: • Intraokulārā spiediena palielināšanās.
Bulgarian: Y2
Latvian: G2
Bulgarian: хиазма оптикум, слезката и черния дроб, и спорадично в стомаха и лимфните възли.
Latvian: Zems vektora DNS sekvenču līmenis tika noteikts acs redzes nervā pēc vektora injekcijas, chiasma optica, liesā un aknās, un sporādiski kuņģī un limfmezglos.
Bulgarian: 0,5 mg/kg през ден (максимум 20 mg/ден)
Latvian: Prednizons (vai tā ekvivalents) 0,5 mg/kg/dienā (maksimāli 20 mg/dienā)
Bulgarian: Инспектирайте за наличие на някакви видими частици.
Latvian: Pārbaudiet, vai ir redzamas jebkādas daļiņas vai jebkādas anomālijas.
Bulgarian: Номер на процедурата на EMA
Latvian: EMA numurs
Bulgarian: Това ще бъде най-малкото необходимо количество за получаване на желаната информация.
Latvian: Tas būs mazākais nepieciešamais daudzums, lai iegūtu vēlamo informāciju.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, preparāts ir jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: То не представлява лечение на Вашето заболяване.
Latvian: Tā nav Jūsu slimības ārstēšana.
Bulgarian: Начална линия на 1 cm от долната част
Latvian: Sākotnējā līnija 1 cm no apakšmalas