FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot concentraties < 1,5 ME/ml (15 μg/ml), dient humaan serumalbumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml.
Hungarian: Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt < 1,5 millió E/ml (15 mikrogramm/ml) koncentrációban adják, humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni, hogy biztosítható legyen a végső, 2 mg/ml-es koncentráció.
Dutch: Gezien de mogelijke kans op microbiële contaminatie zijn injectiespuiten met Zarzio uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Hungarian: A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt a Zarzio fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök.
Dutch: Zarzio 30 ME/0,5 ml
Hungarian: Zarzio 30 millió E/0,5 ml
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zarzio?
Dutch: Gebruik van filgrastim voor de mobilisatie van PBPC's in normale donoren, voorafgaand aan allogene PBPC-transplantatie
Hungarian: A filgrasztim PBPC-mobilizációra történő alkalmazása normál donorok esetében az allogén PBPC transzplantációt megelőzően
Dutch: Indien gewenst kan Zarzio worden verdund in 5%-glucoseoplossing.
Hungarian: Szükség esetén a Zarzio 50 mg/ml (5%-os) glükóz-oldattal hígítható.
Dutch: Zarzio 48 ME/0,5 ml
Hungarian: Zarzio 48 millió E/0,5 ml
Dutch: Zarzio werkt door het stimuleren van het beenmerg om meer witte bloedcellen te produceren.
Hungarian: A Zarzio úgy fejti ki a hatását, hogy több fehérvérsejt termelésére serkenti a csontvelőt.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker krijgt, of als het waarschijnlijk is dat dat zal gebeuren, mag u Zarzio niet gebruiken, behalve wanneer uw arts u zegt dat u dat wel moet doen.
Hungarian: Ha Önnél vérrák alakul ki, vagy fennáll Önnél a vérrák kialakulásának lehetősége, kezelőorvosa utasítása nélkül nem alkalmazhatja a Zarzio-t.
Dutch: Het is aan te raden om af te wachten en te zien hoe u zich voelt nadat u Zarzio heeft gebruikt, voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.
Hungarian: Gépjárművezetés és gépek kezelése előtt javasolt addig várni, amíg ki nem derül, hogyan érzi magát a Zarzio alkalmazása után.
Dutch: Als u een injectie bent vergeten of te weinig van het middel heeft ingespoten, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: Ha kihagyott egy Zarzio injekciót, vagy túl keveset adott be, amint lehet, keresse fel kezelőorvosát.
Dutch: - Zarzio is geïndiceerd voor de reductie van de duur van neutropenie en verlaging van de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom), en voor de reductie van de duur van neutropenie bij patiënten die myeloablatieve behandeling gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan en van wie wordt aangenomen dat zij een verhoogde kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie.
Hungarian: - A neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentése malignus megbetegedések (a krónikus myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindrómák kivételével) miatt a szokásos citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél, valamint a neutropenia időtartamának csökkentése olyan myeloablativ terápiában, majd ezt követően csontvelő-átültetésben részesülő betegeknél, akiknél gondolni kell a hosszan tartó, súlyos neutropenia fokozott kockázatára.
Dutch: De ernstige bijwerkingen die het meest kunnen optreden tijdens de behandeling met filgrastim omvatten anafylactische reactie, ernstige pulmonale bijwerkingen (inclusief interstitiële pneumonie en ‘Acute Respiratory Distress Syndrome' (ARDS)), capillaire-lek-syndroom, ernstige splenomegalie/miltruptuur, transformatie naar myelodysplastisch syndroom of leukemie bij patiënten met ernstige chronische neutropenie (SCN), ‘Graft versus Host Disease' (GvHD) bij patiënten die een allogene beenmergtransfer of perifere bloedvoorloperceltransplantatie kregen en sikkelcelcrisis bij patiënten met sikkelcelanemie.
Hungarian: anaphylaxias reakciók, súlyos pulmonalis mellékhatások (beleértve az interstitiális tüdőgyulladást és az ARDS-t), kapilláris szivárgás szindróma, súlyos splenomegalia/lépruptura, myelodysplasiás szindrómába vagy leukaemiába történő átmenet SCN-ben szenvedő betegeknél, GvHD az allogén csontvelő-transzplantáción vagy progenitor sejt transzplantáción átesett betegeknél, és sarlósejtes krízis a sarlósejtes anémiában szenvedő betegeknél.
Dutch: Aanpassing van de aanvangsdosis naar toediening om de dag van 30 ME/dag (300 μg/dag) wordt aanbevolen.
Hungarian: Kezdeti dózismódosításra kétnaponta 30 millió E/nap (300 mikrogramm/nap) ajánlott.
Dutch: Zarzio kan een lichte invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zarzio kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Wat is Zarzio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogy kell beadni a Zarzio-t és milyen adagban kell alkalmazni?
Dutch: Zarzio 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Elke ml oplossing bevat 96 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 960 microgram [µg]) filgrastim*.
Hungarian: Zarzio 48 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben 96 millió egység [960 mikrogrammnak (μg) megfelelő] filgrasztimot* tartalmaz milliliterenként.
Dutch: Zarzio 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Elke ml oplossing bevat 60 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 600 microgram [µg]) filgrastim*.
Hungarian: Zarzio 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben 60 millió egység [600 mikrogrammnak (μg) megfelelő] filgrasztimot* tartalmaz milliliterenként.
Dutch: Accidentele blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van Zarzio.
Hungarian: A Zarzio stabilitására nincs káros hatással, ha véletlenül fagyáspont alatti hőmérsékletnek van kitéve.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treft tot 1 op de 10 mensen)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Dutch: Gewoonlijk krijgt u uw eerste dosis Zarzio ten minste 24 uur na uw chemotherapie en ten minste 24 uur na uw beenmergtransplantatie.
Hungarian: Kemoterápiát követően csontvelő-átültetésben részesülő betegek: Az első adag Zarzio-t rendszerint legalább 24 órával a kemoterápiát követően, és legalább 24 órával a csontvelő-átültetés után fogja kapni.
Dutch: Gerandomiseerde, dubbelblinde cross-overonderzoeken met enkele of meerdere doses en met 204 gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat het farmacokinetische profiel van Zarzio, na subcutane en intraveneuze toediening, vergelijkbaar is met dat van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: (crossover) vizsgálatok azt mutatták, hogy a Zarzio farmakokinetikai profilja subcutan és intravénás alkalmazását követően a referencia-készítményéhez hasonló volt.
Dutch: Zarzio 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Zarzio 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit
Hungarian: Zarzio 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben Zarzio 48 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben
Dutch: Vertel het uw arts voordat u met de behandeling start als u een van de volgende aandoeningen heeft: - osteoporose (botziekte); - sikkelcelanemie, omdat Zarzio sikkelcelcrisis kan veroorzaken.
Hungarian: - csontritkulásban (egy csontbetegség) szenved; - sarlósejtes vérszegénységben szenved, mivel a Zarzio sarlósejtes krízist okozhat.
Dutch: Zarzio bevat sorbitol
Hungarian: A Zarzio szorbitot tartalmaz
Dutch: Het kan ook als dagelijkse langzame injectie in een ader worden toegediend (dit wordt een intraveneuze infusie genoemd).
Hungarian: (intravénás infúziónak hívják) is adható.
Dutch: • als u last heeft van één of meerdere van de volgende bijwerkingen: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Hungarian: vizenyő és duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 miljoen eenheden (overeenkomend met 300 microgram) filgrastim in 0,5 ml (60 ME/ml).
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 30 millió egység (300 mikrogrammnak megfelelő) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-enként (60 millió E/ml).
Dutch: Zarzio filgrastim
Hungarian: Zarzio filgrasztim
Dutch: Het volledige EPAR voor Zarzio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zarzio-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zarzio.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zarzio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zarzio verleend.
Hungarian: 2009. február 6-án az Európai Bizottság a Zarzio-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Overige informatie over Zarzio
Hungarian: A Zarzio-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Dit betekent dat Zarzio vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dezelfde werkzame stof bevat.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zarzio hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer"), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zarzio te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zarzio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zarzio (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in spieren en botten.
Hungarian: A Zarzio leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a váz- és izomrendszeri fájdalom.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zarzio vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zarzio alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: In vier studies werd gekeken naar het neutrofielgehalte in het bloed bij in totaal 146 gezonde vrijwilligers die Zarzio of Neupogen toegediend kregen.
Hungarian: A neutrofilek szintjét négy vizsgálatban összesen 146, Zarzio-t vagy Neupogen-t kapó egészséges önkéntes vérében tanulmányozták.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zarzio veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Zarzio-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Zarzio wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
Hungarian: A Zarzio-t a fehérvérsejtek termelésének serkentésére alkalmazzák a következő célokból:
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Zarzio, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Hungarian: A Zarzio hatóanyaga, a filgrasztim nagyon hasonlít egy humán proteinhez, amelynek neve granulocitakolónia stimuláló faktor (G-CSF).
Dutch: Zarzio wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
Hungarian: Bár a Zarzio-t általában speciális kezelőintézményekben alkalmazzák, azok a betegek, akik bőr alá adott injekció formájában kapják a gyógyszert, megfelelő képzés után maguknak is beadhatják azt.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zarzio.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zarzio-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Zarzio en Neupogen leidden tot vergelijkbare toenamen van het aantal neutrofielen in het bloed bij gezonde vrijwilligers tijdens de duur van de studies.
Hungarian: A vizsgálatok során a Zarzio és a Neupogen hasonló neutrofilszám-növekedést idézett elő a vérben az egészséges önkénteseknél.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zarzio een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zarzio minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Neupogen profiljával.
Dutch: Zarzio kan ook worden gebruikt bij mensen die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
Hungarian: A Zarzio olyan betegeknél is alkalmazható, akik vér-őssejteket kívánnak átültetés céljára adományozni, mégpedig a sejtek csontvelőből történő felszabadulásának elősegítésére.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zarzio te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Zarzio lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Dit werd als voldoende beschouwd om aan te tonen dat de voordelen van Zarzio vergelijkbaar zijn met die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Ezt elégségesnek találták annak kimutatására, hogy a Zarzio hatása hasonló a referencia-gyógyszeréhez.
Dutch: Zarzio is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Hungarian: A Zarzio „hasonló biológiai gyógyszer".
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zarzio in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zarzio alkalmazása?
Dutch: Zarzio werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Neupogen.
Hungarian: A Zarzio-t azzal a céllal vizsgálták, hogy kimutassák a referencia-gyógyszerhez (Neupogen) való hasonlóságát.
Dutch: Zarzio wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
Hungarian: A Zarzio-t bőr alá adott injekció vagy vénába adott infúzió formájában alkalmazzák.
Dutch: Welke voordelen bleek Zarzio tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zarzio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zarzio.
Hungarian: Amennyiben a Zarzio-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Zarzio is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) in een voorgevulde spuit.
Hungarian: A Zarzio oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben.
Dutch: Neupogen is het referentiemiddel voor Zarzio.
Hungarian: A Zarzio referencia-gyógyszere a Neupogen.
Dutch: Hoe is Zarzio onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zarzio-t?
Dutch: Waarom is Zarzio goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zarzio forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe wordt Zarzio gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zarzio-t?
Dutch: Hoe werkt Zarzio?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zarzio?
Dutch: Blisterverpakking (alu/Aclar)
Hungarian: Buborékcsomagol ás (alu/Aclar)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte EU/1/02/238/001 Zavesca
Hungarian: EU/1/02/238/001
Dutch: EU-nummer
Hungarian: Zavesca
Dutch: 100 mg Capsule, hard
Hungarian: 100 mg
Dutch: Om de capsule te verwijderen:
Hungarian: A kapszula eltávolítása:
Dutch: Dit kan namelijk de hoeveelheid Zavesca in uw lichaam verlagen.
Hungarian: Ezek ugyanis csökkenthetik a Zavesca mennyiségét az Ön szervezetében.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2002 Datum van laatste verlenging: 20 november 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. november 20.
Dutch: Capsule, hard.
Hungarian: Kapszula, kemény.
Dutch: Dit onderzoek wees er tevens op dat Zavesca geen of slechts een beperkt effect op de farmacokinetiek van imiglucerase heeft.
Hungarian: A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a Zavesca nem, vagy csak korlátozott mértékben hat az imigluceráz farmakokinetikájára.
Dutch: Na 3 jaar onafgebroken behandeling met Zavesca was het volume van de lever en de milt gemiddeld afgenomen met respectievelijk 17,5% en 29,6%.
Hungarian: Hároméves folyamatos Zavesca-kezelés után a máj és a lép térfogatának átlagos csökkenése 17,5%, illetve 29,6% volt.
Dutch: Eenentwintig patiënten voltooiden 24 maanden behandeling met miglustat.
Hungarian: Huszonegy beteg teljesítette a 24 hónapos miglusztát-kezelést.
Dutch: Van de 41 patiënten die aan het onderzoek deelnamen werden er 14 gedurende meer dan 3 jaar met Zavesca behandeld.
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott 41 beteg közül 14 beteg kapott 3 évnél hosszabb Zavesca-kezelést.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zavesca?
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zavesca 100 mg capsules
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Zavesca 100 mg kapszula
Dutch: gedurende een gemiddelde periode van 2,1 jaar.
Hungarian: Zavesca-val, átlagosan 2,1 éven keresztül.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Zavesca bij patiënten ouder dan 70 jaar.
Hungarian: 70 év feletti betegek esetén a Zavesca alkalmazásával nincs tapasztalat.
Dutch: Stop niet zomaar met het gebruik van Zavesca zonder uw arts te raadplegen.
Hungarian: Ne hagyja abba a Zavesca szedését anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Dutch: Elke strip bevat 21 capsules, in totaal dus 84 capsules per doos.
Hungarian: Dobozonként 4 buborékcsomagolás, egyenként 21 kapszulával, összesen 84 darab kapszula.
Dutch: Uit een gecombineerde analyse van niet-gecontroleerde gegevens bleek dat de Z-scores voor botmineraaldichtheid in de lumbale wervelkolom en de femurhals ten opzichte van de uitgangswaarden waren toegenomen met meer dan 0,1 eenheden bij 27 (57%) en 28 (65%) patiënten bij wie longitudinale metingen van de botdichtheid waren uitgevoerd.
Hungarian: A nem ellenőrzött, összevont adatok elemzése azt mutatta, hogy a csont ásványianyag-sűrűségének normálértéke (Z-score) a lumbális csigolyák és a combnyak területén a kiindulási értékhez képest több mint 0,1 egységgel nőtt 27 (57%) és 28 (65%) betegnél a longitudinális csontsűrűség méréskor.
Dutch: In sommige gevallen kan het noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis verlaagt of de behandeling staakt om een einde te maken aan de tremoren.
Hungarian: Bizonyos esetekben azonban szükséges, hogy az orvos a remegés megszüntetése érdekében csökkentse a Zavesca adagját, vagy megszakítsa a kezelést.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Zavesca (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Hungarian: A férfibetegeknek megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk a Zavesca szedésének ideje alatt (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Dutch: Lichaamsoppervlak (m2) Aanbevolen dosis
Hungarian: Testfelszín (m2)
Dutch: Hoe ziet Zavesca eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Zavesca külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Met behulp van de tests kan de arts vaststellen of deze effecten het gevolg zijn van uw ziekte of andere aandoeningen die u al heeft of moeten worden toegeschreven aan bijwerkingen van Zavesca (zie rubriek 4 voor meer informatie).
Hungarian: Az orvos a vizsgálatok alapján könnyebben megállapíthatja, hogy ezek a problémák az Ön betegségének, vagy más fennálló betegség(ek)nek vagy a Zavesca mellékhatásának tulajdoníthatók-e (további részleteket a 4. pont tartalmaz).
Dutch: Perifere neuropathie, ataxie, amnesie, paresthesie, hypo-esthesie, hoofdpijn, duizeligheid
Hungarian: Perifériás neuropátia, ataxia, amnézia, paresztézia, hypoaesthesia, fejfájás, szédülés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Dutch: Het onderzoek, met een gerandomiseerde, vergelijkende opzet, werd verricht gedurende 6 maanden, gevolgd door een 18 maanden durend vervolgonderzoek waarbij alle patiënten uitsluitend met Zavesca werden behandeld.
Hungarian: A vizsgálat 6 hónapig tartott, melynek során randomizált összehasonlítást végeztek, majd 18 hónapos kiterjesztett vizsgálat következett, melynek során az összes beteg Zavesca-monoterápiában részesült.
Dutch: Depressie, slapeloosheid, afgenomen libido Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Hungarian: Depresszió, álmatlanság, csökkent libido Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Remegés Gyakori
Dutch: In de klinische praktijk is gebleken dat de door miglustat geïnduceerde effecten op het maagdarmstelsel reageren op geïndividualiseerde dieetverandering (bijvoorbeeld vermindering van de inname van sucrose, lactose en andere koolhydraten), op het tussen de maaltijden innemen van Zavesca en/of op geneesmiddelen tegen diarree, zoals loperamide.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban megfigyelték, hogy a miglusztát okozta gasztrointesztinális események reagálnak az étrend egyéni módosítására (például a szacharóz, laktóz és egyéb szénhidrátok bevitelének csökkentése), a Zavesca bevételének az étkezések közötti időzítésére és/vagy hasmenés elleni gyógyszer, pl. loperamid adására.
Dutch: Zavesca mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die ongeschikt zijn voor een enzymvervangende therapie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Hungarian: A Zavesca kizárólag olyan betegek esetén alkalmazható, akik számára az enzimszubsztitúciós terápia nem megfelelő (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: Zavesca is onderzocht voor indicaties waarbij bepaalde effecten als bijwerkingen van de behandeling zijn gemeld, zoals neurologische en neuropsychologische symptomen/verschijnselen, cognitieve disfunctie en trombocytopenie, die ook als gevolg van de onderliggende aandoeningen zouden kunnen zijn opgetreden.
Hungarian: A Zavesca-t olyan javallatokban is vizsgálták, amelyekben bizonyos olyan eseményeket mellékhatásként jelentettek (pl. neurológiai és neuropszichológiai panaszokat/tüneteket, kognitív diszfunkciót és thrombocytopeniát), amelyeket az alapbetegség is előidézhetett.
Dutch: Zavesca bevat de werkzame stof miglustat die behoort tot een groep geneesmiddelen die het metabolisme beïnvloeden.
Hungarian: A Zavesca hatóanyaga a miglusztát, amely egy olyan gyógyszercsoporthoz tartozik, amely az anyagcserére van hatással.
Dutch: Het retrospectieve onderzoek omvatte casussen van 66 patiënten die buiten het kader van het klinisch onderzoek gedurende een gemiddelde periode van 1,5 jaar met Zavesca werden behandeld.
Hungarian: A felmérés klinikai vizsgálaton kívüli, átlagosan 1,5 évig Zavesca-val kezelt 66 beteget foglalt magába.
Dutch: Als deze bijwerkingen aanleiding geven tot bezorgdheid of ongemak, kunt u zich wenden tot uw arts. Deze kan de dosis verminderen of andere middelen voorschrijven om de bijwerkingen onder controle te houden.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyike gondot okoz, forduljon kezelőorvosához, aki csökkentheti a Zavesca adagját, vagy más gyógyszereket javasolhat a mellékhatások kezelésére.