FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Control was placebo plus current therapy.
Dutch: De controle was placebo plus de behandeling op dat moment.
English: Pharmacokinetic data are not available for STAYVEER in young children with this disease.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor STAYVEER bij jonge kinderen met deze ziekte.
English: No formal conclusion can be drawn regarding the effects of bosentan on antiretroviral drug efficacy (see also section 4.4).
Dutch: Er kan geen formele conclusie worden getrokken ten aanzien van de effecten van bosentan op de werkzaamheid van antiretrovirale geneesmiddelen (zie ook rubriek 4.4).
English: The Kaplan-Meier estimate of overall survival at 2 years was 91.2%.
Dutch: De Kaplan-Meier schatting van de totale overleving na 2 jaar was 91,2%.
English: • Digital ulcers: (sores on the fingers and toes) in adult patients with a condition called scleroderma.
Dutch: • Digitale ulcera (zweertjes op de vingers en tenen) bij volwassen patiënten met een aandoening die scleroderma heet.
English: Be sure to discuss any questions you may have with your doctor or your gynaecologist - complete the details on the back of this card and take it to your doctor or gynaecologist at your next visit.
Dutch: Bespreek iedere eventuele vraag met uw arts of uw gynaecoloog - vul de achterzijde van deze kaart in en geef deze aan uw arts of gynaecoloog bij de volgende afspraak.
English: These increases may be partly due to competitive inhibition of the elimination of bile salts from hepatocytes but other mechanisms, which have not been clearly established, are probably also involved in the occurrence of liver dysfunction.
Dutch: Deze verhogingen zijn waarschijnlijk gedeeltelijk te wijten aan competitieve remming van de excretie van galzouten door hepatocyten, maar andere mechanismen, die niet duidelijk zijn vastgesteld, zijn mogelijk ook betrokken bij het ontstaan van een leverfunctiestoornis.
English: > 5 and ≤ 8 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, treatment should be stopped and aminotransferase levels monitored at least every 2 weeks.
Dutch: > 5 en ≤ 8 × ULN De waarde dient te worden bevestigd door een tweede levertest; indien de waarde is bevestigd, dient de behandeling te worden beëindigd en dienen de aminotransferasewaarden minstens elke 2 weken te worden gecontroleerd.
English: The educational programme consists of a Patient Alert Card to be held by the patient.
Dutch: Het educatieve programma bestaat uit een Patiëntenwaarschuwingskaart die de patiënt moet bewaren.
English: If it is possible that you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you are taking STAYVEER.
Dutch: Als het mogelijk is dat u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbare methode voor geboorteregeling (anticonceptie) gedurende de periode dat u STAYVEER inneemt.
English: Note: bosentan is not removed through dialysis.
Dutch: NB: bosentan wordt niet verwijderd door dialyse.
English: Half of the patients in each group were already being treated with intravenous epoprostenol and the dose of epoprostenol remained constant for the duration of the study.
Dutch: De helft van de patiënten in iedere groep werd al behandeld met intraveneus epoprostenol; de epoprostenol-dosering werd constant gehouden gedurende het onderzoek.
English: In patients with evidence of the presence of cholestasis, the exposure to the active metabolite may be increased.
Dutch: Bij patiënten met bewezen cholestasis kan de blootstelling aan de actieve metaboliet verhoogd zijn.
English: The mechanism of this adverse effect is unclear.
Dutch: Het mechanisme van deze bijwerking is onduidelijk.
English: Monitoring of cholesterol levels and subsequent dosage adjustment should be considered.
Dutch: Controle van de cholesterolspiegels en daarna een dosisaanpassing dienen te worden overwogen.
English: Survival estimates were lower in the subgroup of patients with PAH secondary to systemic sclerosis.
Dutch: De overlevingsschatting was lager in de subgroep van patiënten met PAH secundair aan systemische sclerose.
English: Take this card to your doctor or your gynaecologist at your next visit and he/she will be able to advise you on whether you need to use additional or alternative contraceptive methods.
Dutch: Neem deze kaart mee naar uw arts of gynaecoloog bij uw volgende bezoek en hij/zij zal u adviseren over de noodzaak om aanvullende of alternatieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
English: Inhibition of these isoenzymes may increase the plasma concentration of bosentan (see ketoconazole).
Dutch: Remming van deze iso-enzymen kan de plasmaconcentratie van bosentan verhogen (zie ketoconazol).
English: At the same timepoints, 88% and 79% of patients remained free from PAH worsening (defined as all-cause death, lung transplantation, atrial septostomy or start of intravenous or subcutaneous prostanoid treatment).
Dutch: Op dezelfde tijdstippen bleven 88% en 79% van de patiënten gevrijwaard van verslechtering van PAH (gedefinieerd als dood wegens welke oorzaak dan ook, longtransplantatie, atrium septostomie of het beginnen met behandeling met intraveneus of subcutaan prostanoïde).
English: Gender and concomitant use of intravenous epoprostenol had no significant effect on the pharmacokinetics of bosentan.
Dutch: Geslacht en gelijktijdig gebruik van intraveneus toegediend epoprostenol hadden geen significant effect op de farmacokinetiek van bosentan.
English: STAYVEER is used to treat patients with class III PAH to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Dutch: STAYVEER wordt gebruikt om patiënten met klasse III PAH te behandelen om de inspanningscapaciteit (het vermogen om lichamelijke activiteit te leveren) en de symptomen te verbeteren.
English: • caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs);
Dutch: • veroorzaakt door scleroderma (ook wel genaamd systemische sclerose, een ziekte met abnormale groei van het bindweefsel dat de huid en andere organen ondersteunt);
English: Tablets should be taken (morning and evening), swallowed with water.
Dutch: Tabletten moeten (‘s ochtends en ‘s avonds) worden ingenomen met water.
English: The influence of CYP2C9 inhibitors on bosentan concentration has not been studied.
Dutch: De invloed van CYP2C9-remmers op de bosentan-concentratie is niet onderzocht.
English: The terminal elimination halflife (t1/2) is 5.4 hours.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) is 5,4 uur.
English: No recommendation on a posology can be made (see sections 5.1 and 5.2).
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
English: STAYVEER reduces the number of new finger and toe ulcers that appear.
Dutch: STAYVEER vermindert het aantal nieuwe ulcera dat op de vingers en tenen ontstaat.
English: In male children, a long-term impact on fertility after treatment with bosentan cannot be excluded.
Dutch: Bij mannelijke kinderen kan een langetermijneffect op de vruchtbaarheid na behandeling met bosentan niet worden uitgesloten.
English: These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that, as patients taking STAYVEER may get anaemia.
Dutch: Deze worden de eerste vier maanden van de behandeling elke maand uitgevoerd en daarna om de drie maanden, omdat patiënten die worden behandeld met STAYVEER bloedarmoede kunnen krijgen.
English: In this study, the exposure to bosentan decreased with time in a manner consistent with the known auto-induction properties of bosentan.
Dutch: In dit onderzoek verminderde de blootstelling aan bosentan in de tijd op een manier die consistent is met de van bosentan bekende autoinductie.
English: Consequently, it is recommended that patients be monitored for signs of fluid retention (e.g., weight gain), especially if they concomitantly suffer from severe systolic dysfunction.
Dutch: Dientengevolge wordt aanbevolen om patiënten te controleren op tekenen van vochtretentie (bijv. gewichtstoename), vooral bij patiënten met een gelijktijdige ernstige systolische disfunctie.
English: However, no effects on general development, growth, sensory, cognitive function and reproductive performance were detected at 7 (males) and 19 (females) times the human therapeutic exposure at Day 21 post partum.
Dutch: Er zijn echter geen effecten op de algemene ontwikkeling, groei, sensorisch of cognitief functioneren en op reproductieve prestaties waargenomen bij 7 (mannetjes) en 19 (vrouwtjes) maal de humane therapeutische blootstelling op dag 21 post partum.
English: No specific studies have been conducted to assess the direct effect of STAYVEER on the ability to drive and use machines.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken verricht om het directe effect van STAYVEER op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen vast te stellen.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
English: He recovered completely within 24 hours with blood pressure support.
Dutch: Zonder bloeddruk-ondersteunende maatregelen herstelde hij volledig binnen 24 uur.
English: Patients and prescribers must be aware that due to potential pharmacokinetic interactions, STAYVEER may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5).
Dutch: Patiënten en voorschrijvers dienen zich te realiseren dat STAYVEER, vanwege farmacokinetische interacties, hormonale anticonceptiva ineffectief kan maken (zie rubriek 4.5).
English: The neurohormone endothelin-1 (ET-1) is one of the most potent vasoconstrictors known and can also promote fibrosis, cell proliferation, cardiac hypertrophy and remodelling, and is pro-inflammatory.
Dutch: Het neurohormoon endotheline-1 (ET-1) is een van de krachtigste bekende vasoconstrictoren en kan fibrose, celproliferatie, hypertrofie en remodellering van het hart bevorderen en is pro-inflammatoir.
English: The accumulation of bosentan in hepatocytes leading to cytolysis with potentially severe damage of the liver, or an immunological mechanism, are not excluded.
Dutch: Ophoping van bosentan in hepatocyten leidend tot celdood en een mogelijke ernstige beschadiging van de lever of een immunologisch mechanisme, kan niet worden uitgesloten.
English: Aminotransferase levels must then be checked within 3 days after re-introduction, then again after a further 2 weeks, and thereafter according to the recommendations above.
Dutch: Aminotransferasewaarden moeten binnen 3 dagen na de hervatting worden gecontroleerd, vervolgens na 2 weken en daarna overeenkomstig bovengenoemde aanbevelingen.
English: There are no studies to demonstrate beneficial effects of STAYVEER treatment on survival.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om gunstige effecten op overleving bij behandeling met STAYVEER aan te tonen.
English: The mechanism of this interaction is most likely inhibition of transport protein-mediated uptake of bosentan into hepatocytes by cyclosporine.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie is zeer waarschijnlijk inhibitie van transporteiwit-gemedieerde opname van bosentan in hepatocyten door ciclosporine.
English: The number of new digital ulcers from baseline to study endpoint was a primary endpoint in both studies.
Dutch: Het aantal nieuwe digitale ulcera, waarbij de uitgangswaarde werd vergeleken met het eindpunt van het onderzoek, was een primair eindpunt in beide onderzoeken.
English: Teratogenic effects, including malformations of the head and face and of the major vessels, were dose dependent.
Dutch: De teratogene effecten, waaronder misvorming van het hoofd, het gezicht en de belangrijke bloedvaten, waren dosisafhankelijk.
English: However, decreases in exposure were as much as 56% and 66%, respectively, in individual subjects.
Dutch: Echter, bij individuele vrijwilligers nam de blootstelling af tot respectievelijk 56% en 66%.
English: In patients with mildly impaired liver function (Child-Pugh class A) no relevant changes in the pharmacokinetics have been observed.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A) zijn geen relevante veranderingen in de farmacokinetiek waargenomen.
English: If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with STAYVEER and to perform further tests to investigate the cause.
Dutch: Als de resultaten abnormaal zijn, kan uw arts besluiten om de dosis te verminderen of de behandeling met STAYVEER te beëindigen of om verdere tests uit te voeren om te onderzoeken wat de oorzaak is.
English: Based on physicochemical properties and the high degree of protein binding, bosentan is not expected to be removed from the circulation by dialysis to any significant extent (see section 4.2).
Dutch: Gezien de fysisch-chemische eigenschappen en de hoge mate van eiwitbinding wordt niet verwacht dat bosentan door dialyse in significante hoeveelheden uit de bloedsomloop wordt verwijderd (zie rubriek 4.2).
English: 6-Minute Walk Distance (m)
Dutch: Afgelegde afstand bij 6-minutenlooptest (m)
English: If the decision to withdraw STAYVEER is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Dutch: Indien wordt besloten om de behandeling met STAYVEER te beëindigen, dan moet dit geleidelijk gebeuren terwijl een andere behandeling wordt geïntroduceerd.
English: • dark-coloured urine
Dutch: • Donkergekleurde urine
English: Bosentan is a dual endothelin receptor antagonist (ERA) with affinity for both endothelin A and B (ETA and ETB) receptors.
Dutch: Bosentan is een dubbele endotheline-receptorantagonist (ERA) met affiniteit voor zowel endotheline A- als B- (ETA- en ETB-) receptoren.
English: You should have a pregnancy test before initiation of STAYVEER and every month during the treatment even if you think that you are not pregnant.
Dutch: U dient een zwangerschapstest te doen vóór u met STAYVEER begint en vervolgens iedere maand van de behandeling, zelfs als u denkt dat u niet zwanger bent.
English: No dose adjustment of STAYVEER is considered necessary.
Dutch: Een aanpassing van de dosis STAYVEER wordt niet noodzakelijk geacht.
English: In a juvenile rat toxicity study, where rats were treated from Day 4 post partum up to adulthood, decreased absolute weights of testes and epididymides, and reduced number of sperm in epididymides were observed after weaning.
Dutch: In een juveniel toxiciteitsonderzoek bij de rat, waarin ratten werden behandeld vanaf dag 4 post partum tot volwassenheid, verminderde het absolute gewicht van testikels en epididymides, en vermindering van het aantal zaadcellen in de epididymides werd waargenomen na het spenen.
English: The safety profile in this pooled analysis of uncontrolled paediatric studies was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH except for infections, which were more frequently reported than in adults (69.0% vs 41.3%).
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze samengevoegde analyse van niet-gecontroleerde onderzoeken bij pediatrische patiënten was ongeveer gelijk aan het profiel dat werd waargenomen in de hoofdonderzoeken bij volwassen patiënten met PAH, behalve voor infecties, die vaker werden gemeld dan bij volwassenen (69,0% versus 41,3%).
English: However, there was no evidence of bosentan affecting thyroid function (thyroxine, TSH) in humans.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens die aantonen dat bosentan de schildklierfunctie (thyroxine, TSH) van mensen beïnvloedt.
English: This is most likely due to induction of CYP3A4 by bosentan.
Dutch: Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van CYP3A4 door bosentan.
English: • Syncope (fainting)
Dutch: • Syncope (flauwvallen)
English: • Concomitant use of cyclosporine A (see section 4.5)
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van ciclosporine A (zie rubriek 4.5)
English: Although not demonstrated through in vivo studies, similar increases in bosentan plasma concentrations are expected with the other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole or ritonavir).
Dutch: Hoewel niet aangetoond in in-vivo-onderzoeken, kunnen vergelijkbare verhogingen in de plasmaconcentraties van bosentan worden verwacht bij andere sterke CYP3A4-remmers (zoals itraconazol of ritonavir).
English: In PAH and heart failure, in the absence of endothelin receptor antagonism, elevated ET-1 concentrations are strongly correlated with the severity and prognosis of these diseases.
Dutch: Bij PAH en hartfalen, in de afwezigheid van blokkade van endothelinereceptoren, zijn verhoogde ET-1-concentraties sterk gecorreleerd met de ernst en prognose van deze ziekten.
English: It is not known whether bosentan is excreted into human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of bosentan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: The analysis on the global population included (64 patients) showed that the majority had remained at least stable (i.e., without deterioration) based on non-paediatric-specific WHO functional class assessment (97% twice daily, 100% three times daily) and physician's global clinical impression (94% twice daily, 93% three times daily) during the treatment period.
Dutch: De analyse van de totale geïncludeerde populatie (64 patiënten) liet zien dat de meerderheid minstens stabiel gebleven was (d.w.z. zonder verslechtering) op basis van niet- pediatrisch-specifieke WHO functionele klasse beoordeling (97% tweemaal daags, 100% driemaal daags) en globale klinische indruk van de arts (94% tweemaal daags, 93% driemaal daags) gedurende de behandelingsperiode.
English: The median treatment duration was 71.8 weeks (range 0.4-258 weeks).
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 71,8 weken (bereik 0,4-258 weken).
English: These elevations in aminotransferases may reverse spontaneously while continuing treatment with the maintenance dose of STAYVEER or after dose reduction, but interruption or cessation may be necessary (see section 4.4).
Dutch: Deze verhogingen in aminotransferasen kunnen spontaan verdwijnen bij voortzetting van de behandeling met de onderhoudsdosis van STAYVEER of na een dosisverlaging, maar onderbreking of beëindiging van de behandeling kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.4).
English: STAYVEER has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: STAYVEER heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: In neonates with persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), the benefit of bosentan has not been shown in the standard-of-care treatment.
Dutch: Bij pasgeboren kinderen met persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) is het voordeel van bosentan niet aangetoond in de standaardbehandeling.
English: The placebo-corrected increases in walk distance compared with baseline were 76 metres (p = 0.02; t-test) and 44 metres (p = 0.0002; Mann-Whitney U test) at the primary endpoint of each study, respectively.
Dutch: De placebogecorrigeerde toename van de gelopen afstand vergeleken met de uitgangswaarde bedroeg respectievelijk 76 meter (p = 0,02; t-test) en 44 meter (p = 0,0002; Mann-Whitney U-test) bij het primaire eindpunt van elk onderzoek.
English: There was no decrease to below 8 g/dL.
Dutch: Er was geen afname tot minder dan 8 g/dl (5 mmol/l).
English: Safety and tolerability of bosentan was investigated in an exploratory, uncontrolled 12-week study in 11 patients with pulmonary hypertension secondary to severe COPD (stage III of GOLD classification).
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van bosentan zijn onderzocht in een verkennend, nietgecontroleerd onderzoek van 12 weken bij 11 patiënten met pulmonale hypertensie secundair aan ernstige COPD (stadium III van GOLD-classificatie).
English: When administered concomitantly with lopinavir+ritonavir, or other ritonavir-boosted protease inhibitors, the patient's tolerability of STAYVEER should be monitored.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met lopinavir+ritonavir of andere ritonavir-versterkte proteaseremmers dient de tolerantie van de patiënt voor STAYVEER te worden gecontroleerd.
English: In the FUTURE 1 study, the median exposure to study treatment was 13.1 weeks (range: 8.4 to 21.1).
Dutch: In het FUTURE 1 onderzoek was de mediane blootstelling aan de onderzoeksbehandeling 13,1 weken (bereik: 8,4-21,1).
English: Clearance and volume of distribution decrease with increased intravenous doses and increase with time.
Dutch: Klaring en distributievolume verminderen naarmate de intraveneuze doses toenemen en stijgen met het verstrijken van de tijd.
English: Clinical experience with concomitant administration of bosentan with warfarin in patients with PAH did not result in clinically relevant changes in International Normalized Ratio (INR) or warfarin dose (baseline versus end of the clinical studies).
Dutch: Klinische ervaring met gelijktijdige toediening van bosentan en warfarine bij patiënten met PAH had geen klinisch relevante veranderingen tot gevolg voor de ‘International Normalized Ratio' (INR) of de warfarine-dosering (uitgangswaarde versus einde van de klinische onderzoeken).
English: • Pulmonary arterial hypertension (PAH): PAH is a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels (the pulmonary arteries) that carry blood from the heart to the lungs.
Dutch: • Pulmonale arteriële hypertensie (PAH): PAH is een ziekte waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, waardoor hoge bloeddruk ontstaat in de bloedvaten (de longarteriën) die bloed van het hart naar de longen brengen.
English: The effect of bosentan on reduction of the number of new digital ulcers was more pronounced in patients with multiple digital ulcers.
Dutch: Het effect van bosentan op de vermindering van het aantal nieuwe digitale ulcera was meer uitgesproken in patiënten met meerdere digitale ulcera.
English: Patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to STAYVEER and for tacrolimus and sirolimus blood concentrations.
Dutch: Patiënten waarbij de combinatie noodzakelijk is, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op bijwerkingen geassocieerd met STAYVEER en op de concentratie van tacrolimus en sirolimus in het bloed.
English: • Palpitations (fast or irregular heart beats)
Dutch: • Hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
English: • Thrombocytopenia (low number of blood platelets)
Dutch: • Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
English: Your doctor will advise you on your dosing.
Dutch: Uw arts zal de dosis adviseren.
English: Anaemia or haemoglobin decreases requiring red blood cell transfusion1
Dutch: Anemie of hemoglobine verlaagd waarbij transfusie van rode bloedcellen nodig is1
English: The dosage of these products may need to be adjusted after initiation, dose change or discontinuation of concomitant STAYVEER treatment.
Dutch: De dosering van deze geneesmiddelen dient wellicht te worden aangepast bij de start, dosisaanpassing of beëindiging van de gelijktijdige behandeling met STAYVEER.
English: The efficacy of STAYVEER has not been established in patients with severe PAH.
Dutch: De werkzaamheid van STAYVEER is niet vastgesteld bij patiënten met ernstige PAH.
English: These will be done every month for the duration of treatment with STAYVEER.
Dutch: Deze zullen maandelijks worden uitgevoerd gedurende de behandeling met STAYVEER.
English: Due to the marked hepatotoxicity of nevirapine, which could add to bosentan liver toxicity, this combination is not recommended.
Dutch: Vanwege de duidelijke hepatotoxiciteit van nevirapine, welke kan accumuleren met de levertoxiciteit van bosentan, wordt deze combinatie niet aanbevolen.