FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht auf die Brust auftragen, da ihr Baby es mit der Milch aufnehmen könnte.
Slovak: Tento liek nesmiete použiť na prsníky keď dojčíte, pretože dieťa môže látku prijať spolu s vaším
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel auf offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oderschäden (wie Verbrennungen) nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an, da es Propylenglycol enthält.
Slovak: Keďže tento liek obsahuje propylénglykol, nepoužívajte ho na otvorené rany alebo veľké plochy s poškodenou alebo narušenou kožou (ako napríklad popáleniny) bez konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.
German: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on (3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one) 2-Benzylidenheptanal (Amyl cinnamal) 2-Benzylidenheptan-1-ol (Amylcinnamyl alcohol) 4-Methoxybenzylalkohol (Anisyl alcohol) Benzylalkohol (Benzyl alcohol)
Slovak: 3-Metyl-4-(2,6,6-trimetylcyklohex-2-én-1-yl)-but-3-én-2-ón
German: Da Benzalkonimchlorid nur minimal über die Haut aufgenommen wird, sind bei Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit keine schädlichen Auswirkungen auf die Mutter zu erwarten.
Slovak: Neočakáva sa, že použitie počas tehotenstva a laktácie bude spojené so škodlivými účinkami na matku, keďže absorpcia benzalkóniumchloridu cez kožu je minimálna.
German: Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, es ist zwingend erforderlich.
Slovak: (HFI, hereditary fructose intolerance) nesmú užiť tento liek, ak to nie je striktne nevyhnutné.
German: Benzalkoniumchlorid 09.10.2017 Alle
Slovak: Benzalkóniumchlorid 09/10/2017
German: Allergene enthaltende Duftstoffe*
Slovak: Vonné zmesi obsahujúce alergény*
German: Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a možu spôsobiť vedľajšie účinky
German: <Arzneimittel> enthält Erdnussöl.
Slovak: <Liek> obsahuje podzemnicový olej (arašidový olej).
German: 50 mg/kg/Tag Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Slovak: Ak má vaše dieťa menej ako 5 rokov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu, obzvlášť ak <užíva><používa> iné lieky, ktoré obsahujú propylénglykol alebo alkohol.
German: Oral, parenteral weniger als 100 mg pro Dosis
Slovak: Menej ako 100 mg na dávku
German: Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.
Slovak: Benzalkóniumchlorid môže dráždiť kožu.
German: Kann Überempfindlichkeitsreaktionen oder schwere Allergien auslösen.
Slovak: Môže vyvolať precitlivenosť alebo závažné alergické reakcie.
German: Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes "Gasping-Syndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.
Slovak: Benzylalkohol bol spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním
German: Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).
Slovak: Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené) a výnimočne bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).
German: Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.
Slovak: Zvýšenie bilirubinémie po vytesnení (bilirubínu) z albumínu môže spôsobiť zhoršenie neonatálnej žltačky, čo môže viesť k jadrovému ikteru
German: Dieses Arzneimittel enthält x mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro <Dosiereinheit><Dosiervolumen>.
Slovak: Tento liek obsahuje x mg) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v <každom>
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro <Dosiereinheit><Dosiervolumen>, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v <dávka>, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
German: Arzneimittel zum Einnehmen, die häufig oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden, z.B. über 2 Wochen oder länger.
Slovak: Perorálne lieky používané často alebo dlhodobo,
German: Kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Slovak: Môže vyvolať alergické reakcie.
German: Fructose
Slovak: Fruktóza
German: Dimethylsulphoxid
Slovak: Dimetylsulfoxid
German: Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Slovak: Môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín,
German: Corrected version: Natriumdodecylsulfat
Slovak: Corrected version: Laurylsíran sodný
German: Kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Slovak: Môže vyvolať závažné alergické reakcie.
German: Angaben in der Packungsbeilage
Slovak: Informácie pre písomnú informáciu pre používateľa
German: Dieses Arzneimittel enthält x g einer Mischung aus Fructose und Glucose pro Dosis.
Slovak: Obsahuje x g zmesi fruktózy a glukózy v dávke.
German: 09.10.2017 Oral, parenteral (außer i.v.)
Slovak: Perorálna, parenterálna (iná ako i.v.)
German: Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
Slovak: Súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanolom,
German: SmPC Vorschlag: Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Slovak: Návrh SPC: Pacienti so zriedkavou glukózo galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
German: Butylhydroxytoluol (E
Slovak: Butylhydroxytoluén (E
German: Kann Hautreizungen hervorrufen.
Slovak: môže spôsobiť miestne podráždenie.
German: Natriumethyl(4hydroxybenzoat) (E 215) Propyl(4-hydroxybenzoat) Natriumpropyl(4hydroxybenzoat) Methyl(4-hydroxybenzoat) (E
Slovak: Propylhydroxybenzoát Nátriumpropylhydroxybenzoát Nátriummetylhydroxybenzoát (E
German: Azo-Farbstoffe z. B.:
Slovak: Azofarbivá napr.:
German: 50 mg/kg/Tag Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo dojčíte, neužívajte tento liek, ak vám to neodporučil váš lekár.
German: Macrogolglycerolricinoleat (PolyethoxyylierteRizinusöle)
Slovak: Polyoxyetylénovaný ricínový olej Polyoxyetylénovaný hydrogenovaný ricínový olej
German: Wollwachs (Lanolin)
Slovak: (Lanolín)
German: Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) leiden, oder Ihr Kind nicht länger süße Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen kann, weil ihm übel wird, es erbrechen muss oder unangenehme Wirkungen wie Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall
Slovak: Ak vy (alebo vaše) dieťa máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pociťuje nevoľnosť, vracia, alebo má nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie,
German: Dieses Arzneimittel enthält x g Galactose pro Dosis.
Slovak: Obsahuje x g galaktózy v dávke.
German: SmPC Vorschlag: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Slovak: Návrh SPC: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
German: Dieses Arzneimittel enthält x g Glucose pro Dosis.
Slovak: Obsahuje x g glukózy v dávke.
German: Dazu gehören Schläfrigkeit und Verhaltensänderungen.
Slovak: Medzi tieto účinky patrí ospalosť a zmeny v správaní.
German: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Slovak: Sodiumcontaining effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
German: Es kann auch zu Beeinträchtigungen der Konzentrationsfähigkeit und der Fähigkeit zur Teilnahme an körperlichen Aktivitäten kommen.
Slovak: Môže mať tiež vplyv na schopnosť koncentrovať sa a zúčastňovať sa fyzických aktivít.
German: Die Volumina von Bier und Wein (A und B) sollten auf die nächste ganze Zahl aufgerundet werden.
Slovak: Objem piva a vína (A a B) sa má zaokrúhliť nahor.
German: Erforderlichenfalls sind die Wechselwirkungen mit Ethanol in der SmPC aufzuführen (Abschnitt 4.5).
Slovak: Ak je to potrebné, do SPC (časť 4.5) sa majú uviesť interakcie s etanolom.
German: Benzylalkohol ist als einer der 26 Duftstoff-Allergene aufgelistet, kann aber auch als sonstiger Bestandteil eingesetzt werden.
Slovak: Benzylalkohol sa uvádza ako jeden z 26 alergénov obsiahnutých vo vonných zmesiach, ale používa sa aj ako pomocná látka.
German: Dieses Arzneimittel enthält (Thiomersal) als Konservierungsmittel, und es besteht die Möglichkeit, dass bei Ihnen/Ihrem Kind eine allergische Reaktion auftritt.
Slovak: Tento liek obsahuje (tiomersal) ako konzervačnú látku a je možné, že sa u <vás/vášho dieťaťa> vyskytne alergická reakcia.
German: EMA/CHMP/302620/2017/DE Rev. 1
Slovak: EMA/CHMP/302620/2017/SK
German: 1 mg B/Tag < 12 Jahre 3 mg B/Tag < 18 Jahre** 7 mg B/Tag ≥ 18 Jahre** 10 mg B/Tag
Slovak: 1 mg B/deň < 12 rokov 3 mg B/deň < 18 rokov** 7 mg B/deň ≥ 18 rokov** 10 mg B/deň
German: Null
Slovak: Nula
German: Abhängig vom Produkt und der Ethanol-Konzentration kann der Warnhinweis „brennbar" erforderlich sein.
Slovak: V závislosti od lieku a koncentrácie etanolu môže byť potrebné pridanie upozornenia "horľavina".
German: Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml.
Slovak: Pre porovnanie, u dospelého, ktorý vypil pohár vína alebo 500 ml piva bude BAC pravdepodobne okolo 50 mg/100 ml.
German: Dies entspricht y% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Slovak: To sa rovná y % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
German: Siehe oben.
Slovak: Pozri vysvetlenie vyššie.
German: Eine Dosis von (Angabe der Maximaldosis) dieses Arzneimittels, angewendet bei (einem Kind von A Jahren mit einem Körpergewicht von B kg oder einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg) würde einer Exposition von C mg Ethanol /kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr D mg/100 ml führen kann (siehe Anhang 1 des Berichts EMA/CHMP/43486/2018).
Slovak: Dávka (uviesť maximálnu dávku) tohto lieku podávaná (dieťaťu vo veku A rokov s telesnou hmotnosťou B kg alebo dospelému s telesnou hmotnosťou 70 kg) vedie k expozícii C mg/kg etanolom a môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie alkoholu v krvi (blood alcohol concentration, BAC) o približne D mg/100 ml (pozri Prílohu 1 dokumentu EMA/CHMP/43486/2018).
German: Siehe EMEA Public Statement, 8 July 1999,
Slovak: Oznámenie pre verejnosť, 8 Júl 1999, Ref.
German: Arzneimittel zum Einnehmen, die häufig oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden, z.B. über 2 Wochen oder länger.
Slovak: Perorálne lieky používané často alebo dlhodobo, napr.: dva týždne alebo dlhšie.
German: Vorschlag für Angaben in der SmPC:
Slovak: Návrh znenia pre SPC:
German: 09.10.2017 Intravenös (i.v.)
Slovak: 09/10/2017 Intravenózna (i.v.)
German: Die Menge in <Dosis> <Volumen> dieses Arzneimittels entspricht weniger als A ml Bier oder B ml Wein.
Slovak: <objem> tohto lieku zodpovedá menej ako A ml piva alebo B ml vína.
German: Unter hohen Dosen oder bei längerer Anwendung von Propylenglycol wurde über verschiedene unerwünschte Ereignisse berichtet, wie: Hyperosmolalität, Lactatacidose, Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen, Kardiotoxizität (Arrhythmie,Hypotonie), Erkrankungen des Zentralnervensystems (Depression, Koma, Krampfanfälle), Atemdepression, Dyspnoe, Leberfunktionsstörung, hämolytische Reaktionen (intravaskuläre Hämolyse) und Hämoglobinurie, Multiorganversagen.
Slovak: Pri vysokých dávkach alebo dlhodobom používaní propylénglykolu boli hlásené rôzne nežiaduce udalosti, ako napríklad hyperosmolalita, laktátová acidóza; renálna dysfunkcia (akútna tubulárna nekróza), akútne renálne zlyhanie; kardiotoxicita (arytmia, hypotenzia); poruchy centrálneho nervového systému (depresia, kóma, záchvaty); respiračná depresia, dyspnoe; pečeňová dysfunkcia; hemolyticka reakcia (intravaskulárna hemolýza) a hemoglobinúria; alebo multisystémová orgánová dysfunkcia.
German: <Z> bezieht sich auf die niedrigste Anzahl von Dosiereinheiten mit denen der Schwellenwert von 17 mmol (391 mg) erreicht/überschritten wird.
Slovak: <Z dávok> vyjadruje najnižšie množstvo jednotiek dávkovania, pri ktorom sa dosiahne/prekročí hranica 17 mmol (391 mg) sodíka.
German: Wenn eine Dosis über längere Zeit angewendet wird (z.B. bei einer langsamen Infusion über mehrere Stunden), ist der Anstieg der Blutalkoholkonzentration geringer und die Wirkungen von Ethanol sind möglicherweise weniger stark ausgeprägt.
Slovak: Ak sa dávka lieku podáva dlhší čas (napríklad pomalou infúziou počas niekoľkých hodín), zvýšenie BAC bude menšie a účinky etanolu môžu byť zredukované.
German: 17 mmol (391 mg) entspricht ungefähr 20% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g und stellt eine "hohe" Natriumeinnahme dar.
Slovak: 17 mmol (391 mg) je približne 20 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelých v potrave a považuje sa za vysokú dávku sodíka.
German: Die Empfindlichkeit gegenüber Natriumdodecylsulfat variiert auch in Abhängigkeit von der Art der Formulierung (und der Wirkung weiterer sonstiger Bestandteile), der Konzentration von Natriumdodecylsulfat, der Kontaktzeit und der Patientengruppe (Kinder, Hydrationsgrad, Hautfarbe und Erkrankung).
Slovak: Citlivosť na SLS sa bude tiež meniť podľa typu liekovej formy (a účinku ďalších pomocných látok), koncentrácie SLS, času kontaktu a populácie pacientov (deti, úroveň hydratácie, farba pokožky a ochorenie).
German: Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Slovak: Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
German: 1 mmol pro Dosis
Slovak: 1 mmol na dávku
German: Vorgeschlagener Wortlaut für die SmPC: "Dieses Arzneimittel enthält x mg Natrium pro <Dosiereinheit>, entsprechend y% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g."
Slovak: Návrh znenia pre SPC: "Tento liek obsahuje x mg sodíka na <dávkovacia jednotka>, čo zodpovedá y % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu."
German: Bei kleinen Kindern können Auswirkungen möglich sein, z.B. Schläfrigkeit.
Slovak: Môže mať nejaké účinky na mladšie deti, napríklad ospalosť.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene und Jugendliche hat oder dass bei Kindern Auswirkungen wahrnehmbar sind.
Slovak: Je nepravdepodobné, že množstvo alkoholu v tomto lieku bude mať vplyv na dospelých a dospievajúcich, ani že alkohol bude mať pozorovateľný vplyv na deti.
German: Zur Berechnung des entsprechenden Bier- oder Weinvolumens, wird der Ethanolgehalt von Bier mit 5% V/V (Alkohol nach Volumen, ABV), entsprechend 4% W/V und der von Wein mit 12,5% V/V oder 10% W/V (das spezifische Gewicht von Ethanol wurde auf 0,8 gerundet) zugrunde gelegt.
Slovak: Pre výpočet zodpovedajúceho objemu piva a vína sa predpokladá, že obsah etanolu v pive je 5 % V/V (alkohol podľa objemu, alcohol by volume, ABV), čo zodpovedá 4 % m/V, a vo víne 12,5 % V/V alebo 10 % m/V (relatívna hustota - specific gravity etanolu bola približne stanovená na 0,8).
German: Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky ďalších liekov.
German: Menge Bor pro Altersgruppe, bei deren Überschreitung die Fertilität beeinträchtigt werden kann: Alter
Slovak: Množstvo bóru vzhľadom na vekovú skupinu, ktoré môže narušiť fertilitu, ak sa prekročí:
German: Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
Slovak: Okrem alergických reakcií u pacientov, ktorí sú citliví, aj u pacientov, ktorí predtým neboli citliví, môže dôjsť k senzibilizácii.
German: Der Alkohol in diesem Arzneimittel hat wahrscheinlich Auswirkungen auf Kinder.
Slovak: Je pravdepodobné, že alkohol v tomto lieku bude mať vplyv na deti.
German: Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes "GaspingSyndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.
Slovak: Benzylalkohol bol spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním (nazývanými "syndróm lapavého dychu") u malých detí.
German: im Arzneimittel beruht.
Slovak: v lieku.
German: Anhang: EU Liste der deklarationspflichtigen Allergene enthaltenden Duftstoffe in kosmetischen Mitteln und Detergenzien
Slovak: Dodatok: Zoznam Európskej únie týkajúci sa alergénov vonných látok,
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene vyžadujú lekárske sledovanie, pretože boli hlásené rôzne nežiaduce udalosti pripisované propylénglykolu, ako napríklad renálna dysfunkcia (akútna tubulárna nekróza), akútne renálne zlyhanie a dysfunkcia pečene.
German: Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.
Slovak: Ak máte závažné poškodenie priehľadnej vrstvy prednej časti oka (rohovky), fosforečnany môžu vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobiť zakalené škvrny na rohovke kvôli hromadeniu vápnika počas liečby.
German: Die Angabe bezieht sich auf einen Schwellenwert, der auf dem Gesamtgehalt an K
Slovak: Informácia sa týka hraničného množstva a zakladá sa na celkovom množstve K
German: Wenn Sie schwanger sind, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da es Bor enthält, das schädlich für Ihr Baby sein kann.
Slovak: Ak ste tehotná, poraďte sa pred <užitím><použitím> tohto lieku so svojím lekárom, pretože tento liek obsahuje bór a ten môže byť škodlivý pre vaše dieťa.
German: Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z.B. Propylenglycol oder Ethanol enthalten, kann zur Akkumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen verursachen, insbesondere bei kleinen Kindern mit niedriger oder unreifer Stoffwechselkapazität.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi obsahujúcimi napríklad propylénglykol alebo etanol môže viesť k hromadeniu etanolu a vyvolaniu nežiaducich účinkov, najmä u mladších detí s nízkou alebo nevyvinutou metabolickou kapacitou.
German: Wenn Ethanol im Herstellungsprozess verwendet wird (z.B. bei der Beschichtung von Tabletten) oder als Extraktionsmittel und verdampft wird (unter den ICH Q3C Wert), besteht keine Notwendigkeit Ethanol in der Packungsbeilage zu erwähnen.
Slovak: Ak je etanol prítomný ako výrobné činidlo (napríklad pri obaľovaní tablety) alebo extrakčné rozpúšťadlo, ktoré sa odparilo (podľa ICH Q3C), nie je potrebné ho uvádzať v písomnej informácii pre používateľa.
German: In diesen Fällen sollten die Packungsbeilage und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / Fachinformation einen entsprechenden Hinweis erhalten: Da dieses Arzneimittel im Allgemeinen langsam über XX Stunden gegeben wird, können die Wirkungen von Ethanol weniger stark ausgeprägt sein.
Slovak: V takýchto prípadoch má byť v SPC a písomnej informácii pre používateľa uvedené znenie: Keďže sa tento liek zvyčajne podáva pomaly, počas XX hodín, účinky alkoholu môžu byť znížené.
German: Benzalkoniumchlorid kann keuchende Atmung und Atemschwierigkeiten (Bronchospasmenkrampfartige Verengungen der Atemwege) hervorrufen, insbesondere wenn Sie an Asthma leiden.
Slovak: Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť sipot a ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus - kŕč svalstva priedušiek), najmä ak máte astmu.
German: Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen ("Gasping-Syndrom") verbunden.
Slovak: Intravenózne podanie benzylalkoholu bolo spojené so závažnými nežiaducimi udalosťami a smrťou u novorodencov ("syndróm respiračnej tiesne (gasping syndrome)").
German: Bei Neugeborenen (Frühgeborene und termingerecht geborene) können hohe Ethanol-Konzentrationen aufgrund signifikanter Resorption durch die unreife Haut (insbesondere unter Okklusion) schwere lokale Reaktionen und systemische Toxizität verursachen.
Slovak: Vysoké koncentrácie etanolu môžu u novorodencov (predčasne narodených a narodených v termíne) spôsobiť závažné lokálne reakcie a systémovú toxicitu, z dôvodu výraznej absorpcie cez nevyvinutú kožu (hlavne pri oklúzii).
German: Wenn Benzylalkohol als sonstiger Bestandteil eingesetzt wird (zusätzlich zu einem Duftstoff oder allein), erfolgt die Kennzeichnung wie für den sonstigen Bestandteil vorgesehen.
Slovak: Ak sa benzylalkohol používa ako pomocná látka (pridaný alebo nepridaný navyše k vonnej zmesi) vzťahuje sa naň označenie pre pomocnú látku.
German: Wenden Sie bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oderschäden (wie Verbrennungen) dieses Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Slovak: Nepoužívajte tento liek u detí mladších ako 4 týždne s otvorenými ranami alebo veľkými plochami poškodenej alebo narušenej kože (ako napríklad popáleniny) bez konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.
German: Die Aufnahme von Warnhinweisen bzgl. Anwendung in der Nähe offener Flamme, technischer Geräte (z.B. Haartrockner) oder Anzünden von Zigaretten ist zu erwägen.
Slovak: Má sa zvážiť pridanie upozornenia týkajúceho sa používania lieku v blízkosti otvoreného ohňa, zapálených cigariet alebo niektorých zariadení (napríklad sušiča vlasov).
German: Natriumdodecylsulfat kann lokale Hautreaktionen (wie ein stechendes oder brennendes Gefühl) hervorrufen oder Hautreaktionen verstärken, die durch andere auf dieselbe Hautstelle aufgebrachte Produkte verursacht werden.
Slovak: Laurylsíran sodný môže spôsobiť mieste kožné reakcie (ako napríklad pocit štípania alebo pálenia) alebo môže zvýšiť výskyt kožných reakcií spôsobených inými liekmi, keď sa podáva na to isté miesto.
German: Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.
Slovak: Zvýšenie bilirubinémie po vytesnení (bilirubínu) z albumínu môže spôsobiť zhoršenie neonatálnej žltačky, čo môže viesť k jadrovému ikteru (depozity nekonjugovaného bilirubínu v mozgovom tkanive).
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.
Slovak: Nepodávajte deťom mladším ako 2 roky, ak vám to neodporučil lekár.
German: 75 mg/kg pro Dosis
Slovak: 75 mg/kg na dávku
German: 1 mmol (23 mg) pro Dosis
Slovak: 1 mmol (23 mg) v dávke
German: Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
Slovak: Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie alebo opuch vnútri nosa, najmä ak sa používa dlhodobo.
German: Dieses Arzneimittel enthält x mmol (oder y mg) Kalium pro Dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje x mmol (alebo y mg) draslíka v <dávka>.