FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Ziextenzo tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Croatian: Ziextenzo je bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Hungarian: ha a pegfilgrasztimot sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek rendelik, és ellenőrizni kell a megfelelő klinikai paramétereket és laborértékeket, valamint gondolni kell arra, hogy a gyógyszer és a lépmegnagyobbodás, ill. az érelzáródások kialakulása között esetleg összefüggés lehet.
Croatian: Stoga liječnici trebaju s oprezom prepisivati pegfilgrastim u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica, pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i vazookluzivnom krizom.
Hungarian: Ne alkalmazza a Ziextenzo-t
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Ziextenzo
Hungarian: készítmény alkalmazás előtti kezelésével kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Croatian: Za uputu o rukovanju s lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBÕL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 6 mg-os adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 6 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: Teljes hosszában szúrja be a tűt, hogy teljesen beadhassa a gyógyszert.
Croatian: Gurnite iglu do kraja kako biste bili sigurni da ćete ubrizgati cjelokupnu količinu lijeka.
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom (izomfájdalom, arthralgia, végtagfájdalom, hátfájás, musculoskeletalis, nyaki fájdalom)
Croatian: Mišićno koštana bol (mijalgija, artralgija, bol u udovima,
Hungarian: Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica u bolesnika ili zdravih davatelja nisu odgovarajuće ispitane.
Hungarian: Segédanyagok: jégecet, szorbit (E 420), poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: ledena acetatna kiselina, sorbitol (E 420), polisorbat 20, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Hungarian: Ilyen esetben az orvos megítélése szerint abba kell hagyni a pegfilgrasztim adását, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni (lásd
Croatian: U takvim slučajevima prema procjeni liječnika primjenu pegfilgrastima treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: (neutrofilek < 0,5 × 109) észleltek a fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél (8,9 nap), mint az idősebb,
Croatian: < 0,5 x 109) u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (8,9 dana) u odnosu na stariju djecu u dobi 6-11 i
Hungarian: Fontos, hogy csak akkor próbálja meg beadni az injekciót, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju ako niste prošli obuku kod svojeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori [≥ 1/1000
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA /DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy az átlátszó tűvédő az üvegből készült fecskendő teste felett helyezkedik el.
Croatian: Provjerite je li prozirni plastični štitnik za iglu smješten preko spremnika staklene štrcaljke.
Hungarian: Az egyik, 6 mg fix pegfilgrasztim-dózist alkalmazó vizsgálatban (n = 157) a 4. fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt (különbség 0,23 nap, 95% CI -0,15, 0,63).
Croatian: U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednje vrijeme trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95% CI -0,15, 0,63).
Hungarian: A Ziextenzo szobahőmérsékleten (35 °C alatt) maximum 120 órás időtartamig tartható el.
Croatian: Ziextenzo se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 35 °C) jednokratno, tijekom najviše 120 sata.
Hungarian: Pegfilgrasztim alkalmazását követően általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve léprupturáról - azon belül néhány halálos kimenetelű esetről - számoltak be (lásd 4.8 pont).
Croatian: Nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni su obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i slučajevi rupture slezene, uključujući neke slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Lehetséges, hogy kis buborékot észlel az oldatban.
Croatian: Možda ćete u tekućini vidjeti maleni mjehurić zraka.
Hungarian: Leukocytosis1
Croatian: Leukocitoza1
Hungarian: Fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél nagyobb gyakorisággal (92%) figyeltek meg súlyos mellékhatásokat, mint az idősebb, 6-11 év (80%) és 12-21 év (67%) közötti gyermekeknél és felnőtteknél.
Croatian: 0-5 godina (92%) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6-11 godina (80%) i 12-21 godina (67%), odnosno odrasle.
Hungarian: A laktátdehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése1;
Croatian: Povišena razina laktatdehidrogenaze i alkalne fosfataze1; Prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST1
Hungarian: Lásd 2. pont, „A Ziextenzo szorbitot és nátriumot tartalmaz".
Croatian: Vidjeti dio 2, „Ziextenzo sadrži sorbitol (E420) i natrij".
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: Ebben az állásban a tűvédő AKTIVÁLT - NE HASZNÁLJA az előretöltött fecskendőt
Croatian: Ako je štitnik za iglu u ovom položaju znači da je AKTIVIRAN - NE SMIJETE UPOTREBLJAVATI napunjenu štrcaljku
Hungarian: A Ziextenzo öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati lijek Ziextenzo potražite na kraju ove upute o lijeku.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt a dobozon vagy a fecskendő címkéjén látható lejárati időn túl.
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju ili naljepnici na štrcaljki.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó kemoterápiában (pl. nitrozoureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nisu ispitivane u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Hungarian: A lázas neutropenia előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije bila je niža u bolesnica randomiziranih u grupu koja je dobivala pegfilgrastima u usporedbi s bolesnicama koje su dobivale placebo (1% prema 17%,
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ziextenzo 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim (pegfilgrastim)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Ziextenzo 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim
Hungarian: A Ziextenzo hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Croatian: Ziextenzo sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Hungarian: Ziextenzo előretöltött fecskendőt és a csomagot a gyógyszertárba.
Croatian: Vratite Ziextenzo napunjenu štrcaljku s pakiranjem u ljekarnu.
Hungarian: Ez a heveny légzési distress szindróma (ARDS)
Croatian: To može biti znak akutnog respiratornog distres sindroma odraslih (ARDS).
Hungarian: tüdőoedema, tüdőinfiltrátumok és tüdőfibrosis)
Croatian: (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza)
Hungarian: vizenyő és puffadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Croatian: oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora
Hungarian: A pegfilgrasztim subcutan adásakor vemhes patkányok utódainál nem figyeltek meg nemkívánatos hatást, nyulaknál azonban kimutatták, hogy a pegfilgrasztim a javasolt humán dózisnál kb.
Croatian: U potomstvu skotnih ženki štakora kojima je supkutano primijenjen pegfilgrastim nisu primijećene nuspojave, ali se pokazalo da je pegfilgrastim u zečeva uzrokovao embrionalnu/fetalnu toksičnost
Hungarian: Ziextenzo 6 mg injekció pegfilgrasztim (pegfilgrastim) sc.
Croatian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastim s.c.
Hungarian: De novo akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a pegfilgrasztim hosszú távú hatásait nem bizonyították AML-ben; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Croatian: Opća upozorenja i mjere opreza Ograničeni klinički podaci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Pulmonalis hemorrhagi a
Croatian: Plućna hemoragija
Hungarian: A használat előtt ellenőrizni kell, hogy a Ziextenzo oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Croatian: Prije uporabe, potrebno je provjeriti sadrži li otopina lijeka Ziextenzo vidljive čestice.
Hungarian: Ziextenzo 6 mg injekció pegfilgrasztim (pegfilgrastim)
Croatian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastim
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Ziextenzo dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Croatian: Jednokratna doza lijeka Ziextenzo od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Hungarian: A dugattyú-dugó kúpos alapja
Croatian: Stožasta osnova čepa klipa
Hungarian: Légzőre ndszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Hungarian: (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Croatian: (ili fruktoze) prehranom.
Hungarian: A Ziextenzo-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják.
Croatian: Ziextenzo se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog broja bijelih krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit
Croatian: Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola
Hungarian: Vegye ki az előretöltött fecskendőt a buborékcsomagolásból.
Croatian: Izvadite napunjenu štrcaljku iz blistera.
Hungarian: Egy fázis II (n = 37), multicentrikus, randomizált, sarcomás gyermekeken végzett nyílt klinikai vizsgálatban a vinkrisztin, doxorubicin és ciklofoszfamid kemoterápiás (VAdriaC/IE) kezelés I. ciklusát követően 100 μg/ttkg pegfilgrasztimot adagolva hosszabb lefolyású súlyos neutropeniát
Croatian: U fazi II (n = 37) multicentričnog, randomiziranog, otvorenog ispitivanja pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon 1. ciklusa kemoterapije vinkristinom,
Hungarian: A csomagolás 1 gumi dugattyú-dugóval, egy dugattyú rúddal és egy rozsdamentes acélból készült tűvel és tűvédő kupakkal ellátott, üvegből készült előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Croatian: U svakom pakiranju nalazi se 1 napunjena staklena štrcaljka s gumenim čepom klipa, klipom,
Hungarian: Sarlósejtes krízis2; Lépmegnagyobbodás
Croatian: Splenomegalija2; Ruptura slezene2
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy a subcutan adott pegfilgrasztim nem befolyásolta a reprodukciós teljesítményt, a termékenységet, az ösztrusz ciklust, a párosodás és a coitus közötti napokat és az intrauterin túlélést.
Croatian: Dan ispitivanja sposobnosti, plodnost, ciklus estrusa, dane između parenja i koitusa i intrauterino preživljavanje.
Hungarian: 10. 6250 Kundl Ausztria
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Austrija
Hungarian: Útmutató a Ziextenzo előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz A lehetséges fertőzések elkerülése és a gyógyszer megfelelő használatának biztosítása érdekében fontos,
Croatian: Radi izbjegavanja mogućih infekcija te radi ispravne primjene lijeka važno je da slijedite ove upute.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az oldat szemcséket tartalmaz és/vagy elszíneződött.
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku ako primijetite bilo kakve čestice i/ili promjenu boje.
Hungarian: Az alatta lévő ábrán egy használatra kész fecskendő látható.
Croatian: Druga slika prikazuje štrcaljku spremnu za uporabu.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges azoknak a kemoterápiás szereknek monoterápiaként, ill. kombinációban történő alkalmazásakor,
Croatian: Potreban je poseban oprez pri primjeni pojedinačnih ili kombiniranih kemoterapeutika za koje se zna da uzrokuju tešku trombocitopeniju.
Hungarian: • az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): • upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldatos injekció.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina za injekciju.
Hungarian: A Ziextenzo előretöltött fecskendő használata
Croatian: Kako primijeniti napunjenu štrcaljku lijeka Ziextenzio
Hungarian: Tudnivalók a Ziextenzo alkalmazása előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Ziextenzo
Hungarian: Csak a tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldatot szabad beadni.
Croatian: Injicirati se smije samo bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina.
Hungarian: Tűvédő kupak
Croatian: Čep klipa
Hungarian: A Ziextenzo injekció önálló beadása
Croatian: Samostalno davanje lijeka Ziextenzo
Hungarian: 1 db, automatikus tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő, amely 0,6 ml oldatot tartalmaz.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu koja sadrži 0,6 ml otopine za injekciju.
Hungarian: Az injekció beadási helye
Croatian: Otopina za injekciju.
Hungarian: Az észlelt tünetek közé tartozott a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és emelkedett gyulladásos markerek (pl. C-reaktív fehérje és fehérvérsejtszám).
Croatian: Aortitis U zdravih ispitanika i bolesnika oboljelih od raka nakon primjene G-CSF-a zabilježen je aortitis, čiji su simptomi uključivali vrućicu, bol u abdomenu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere (npr. C-reaktivni protein i broj leukocita).
Hungarian: Az uniós betegek legnagyobb részét Németországban kezelték.
Croatian: Većina bolesnika u EU-u liječena je u Njemačkoj.
Hungarian: Mivel a gyógyszer már nem engedélyezett az EU-ban, az Európai Bizottság nem tesz további lépéseket.
Croatian: Budući da lijek više nije odobren u EU-u, Europska komisija neće poduzeti daljnje mjere.
Hungarian: A betegek a kezelés kezdetétől a kezelés abbahagyása után több hónapig kockázatnak lehetnek kitéve, és kiszámíthatatlan, hogy melyik betegek lesznek érintettek.
Croatian: Bolesnici mogu biti izloženi riziku od početka liječenja i tijekom nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja, a nije moguće predvidjeti koji će bolesnici biti zahvaćeni.
Hungarian: Eddig világszerte több mint 10 000 beteget kezeltek Zinbrytával.
Croatian: Dosad je više od 10 000 bolesnika diljem svijeta liječeno lijekom Zinbryta.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 18.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A PRAC jelentését elküldik az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP).
Croatian: Izvješće PRAC-a bit će poslano EMAinu Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek továbbra is figyelemmel kell kísérniük a Zinbrytával kezelt betegeket, a 2018 márciusában kiadott ajánlásokkal összhangban.
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju nastaviti s praćenjem bolesnika koji su liječeni lijekom Zinbryta u skladu s preporukama izdanim u ožujku 2018.
Hungarian: A Zinbryta felülvizsgálatát 2018. február 26-án kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zinbryta započeto je 26. veljače 2018. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Hungarian: A sclerosis multiplex kezelésére alkalmazott gyógyszer már nem engedélyezett, és visszahívásra került a kórházakból és a gyógyszertárakból
Croatian: Lijek za multiplu sklerozu više nije odobren i povučen je iz bolnica i ljekarni
Hungarian: A Zinbryta egy olyan gyógyszer, amelyet 2016-ban engedélyeztek a sclerosis multiplex súlyosbodó formáinak kezelésére.
Croatian: Zinbryta je lijek koji je odobren 2016. za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze.
Hungarian: A PRAC ezért megerősítette korábbi következtetéseit, miszerint a Zinbryta kockázatai meghaladják az előnyeit sclerosis multiplexben szenvedő betegek kezelésében.
Croatian: Stoga je PRAC potvrdio svoj prethodni zaključak da rizici od lijeka Zinbryta nadmašuju njegove koristi za bolesnike s multiplom sklerozom.
Hungarian: Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) megerősítette, hogy a sclerosis multiplex kezelésére alkalmazott Zinbryta (daklizumab béta) gyógyszer az agyat, májat és más szerveket érintő, súlyos és potenciálisan halálhoz vezető immunreakciók kockázatát hordozza magában.
Croatian: EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) potvrdio je da lijek za multiplu sklerozu pod nazivom Zinbryta (daklizumab beta) predstavlja rizik od teških i potencijalno smrtonosnih reakcija imunosnog sustava koje utječu na mozak, jetru i druge organe.
Hungarian: Az EU területén a Zinbryta már nem elérhető a kórházakban és gyógyszertárakban.
Croatian: Lijek Zinbryta više nije dostupan u bolnicama i ljekarnama u EU-u.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2018. március 8-án jogilag kötelező erejű határozatot hozott a forgalombahozatali engedély felfüggesztéséről.
Croatian: Europska komisija donijela je pravno obvezujuću odluku o obustavi odobrenja za stavljanje u promet 8. ožujka 2018.
Hungarian: A PRAC felülvizsgálata nem jár semmilyen közvetlen következménnyel, mivel a Zinbryta alkalmazása már nem engedélyezett az EU-ban.
Croatian: Ne postoje trenutačne posljedice PRAC-ova ocjenjivanja jer lijek Zinbryta više nije odobren u EU-u.
Hungarian: 2018. március 6-án, míg tartott a felülvizsgálat, az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) a Zinbryta forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését és a termék visszahívását javasolta.
Croatian: Dana 6. ožujka 2018., tijekom ocjenjivanja, EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) preporučio je obustavu odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zinbryta i povlačenje proizvoda.
Hungarian: A PRAC lezárja a Zinbrytával kapcsolatos elérhető bizonyítékok felülvizsgálatát.
Croatian: PRAC je proveo ocjenjivanje dostupnih dokaza o lijeku Zinbryta.
Hungarian: 2018. március 27-én a gyógyszert forgalomba hozó cég, a Biogen Idec Ltd. kérésére a forgalombahozatali engedélyt visszavonták.
Croatian: Dana 27. ožujka 2018. povučeno je odobrenje za stavljanje u promet na zahtjev društva Biogen Idec Ltd, koje je stavilo lijek u promet.
Hungarian: Az esetek közül három halálos kimenetelű volt.
Croatian: Tri slučaja imala su smrtni ishod.
Hungarian: Mondja el, mennyire találja jónak ezt a tájékoztatást
Croatian: Recite nam koliko su vam ove informacije bile korisne
Hungarian: Az EU-ban a betegek legnagyobb részét Németországban kezelték.
Croatian: Većina bolesnika u EU-u liječena je u Njemačkoj.
Hungarian: Kérjük, hogy néhány kérdés megválaszolásával jelezze nekünk, mit gondol erről a tájékoztatórólmindez csak néhány percet vesz igénybe:
Croatian: Odgovorite na nekoliko pitanja i recite nam što mislite o ovim informacijama - za to će vam biti potrebno samo nekoliko minuta:
Hungarian: A Zinbryta felülvizsgálatát 2018. február 26-án indították az Európai Bizottság kérésére, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke alapján.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zinbryta započelo je 26. veljače 2018. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Hungarian: Az adatok az agy súlyos gyulladásos betegségeinek kockázatát jelzik
Croatian: Dokazi upućuju na rizik od teških upala mozga
Hungarian: Az esetek többsége a kezelés megkezdését követő 8 hónapban jelentkezett.
Croatian: Najviše slučajeva pojavilo se u roku od 8 mjeseci od početka liječenja.
Hungarian: Az EMA alapos felülvizsgálatot fog végezni, és annak végleges eredményét nyilvánosságra hozza.
Croatian: EMA će dovršiti svoje dubinsko ispitivanje i objaviti konačni ishod.
Hungarian: Eddig világszerte több mint 8000 beteget kezeltek Zinbryta-val.
Croatian: Dosad je više od 8 000 bolesnika diljem svijeta liječeno lijekom Zinbryta.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 7. EMA/134289/2018
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A kezelést abbahagyó betegeket legalább 6 hónapig követni kell (a részleteket lásd lent).
Croatian: Bolesnici čije je liječenje prekinuto moraju se pratiti barem 6 mjeseci (vidjeti više pojedinosti u nastavku).
Hungarian: A kezdeti felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végzi, amely egy sor ajánlást ad ki.
Croatian: Prvotno ocjenjivanje provodi Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji će iznijeti skup preporuka.
Hungarian: A Zinbryta-t forgalmazó társaság (Biogen Idec Ltd) már önként kérelmezte a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonást, és tájékoztatta az EMA-t a klinikai vizsgálatok leállítására irányuló szándékáról.
Croatian: Tvrtka koja je stavila lijek Zinbryta u promet (Biogen Idec Ltd) već je dobrovoljno zatražila povlačenje odobrenje za stavljanje lijeka u promet i obavijestila je EMA-u o svojoj namjeri prekidanja kliničkih ispitivanja.
Hungarian: A Zinbryta több más szervet érintő, súlyos immunreakciókkal is összefügghet.
Croatian: Lijek Zinbryta također može biti povezan s ozbiljnim reakcijama imunosnog sustava koje zahvaćaju brojne druge organe.
Hungarian: súlyos fejfájás, fáradtság, sárgaság, hányinger vagy hányás.
Croatian: teška glavobolja, mučnina (slabost), umor, žutilo kože ili očiju i povraćanje.
Hungarian: A Zinbryta-t 2016-ban engedélyezték a szklerózis multiplex relapszáló formáinak kezelésére.
Croatian: Zinbryta je lijek koji je odobren 2016. za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze.