FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Korkeaa verenpainetta havaittiin hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavassa potilasjoukossa 36,7 %:lla potilaista (tutkimus 3011) verrattuna 11,8 %:iin potilaista tutkimuksessa 301 ja 20,2 %:iin potilaista tutkimuksessa 302.
Maltese: Pressjoni għolja kienet irrappurtata f'36.7% tal-pazjenti fil-popolazzjoni sensittiva għall-ormoni (studju 3011) meta mqabbla ma' 11.8% u 20.2% fl-istudji 301 u 302, rispettivament.
Finnish: Prednisonin tai prednisolonin annostus
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' abiraterone u prednisone/prednisolone ma' Ra-223
Finnish: Kartonkisessa taskupakkauksessa oleva PVdC/PE/PVC/alumiiniläpipainopakkaus, jossa 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Folja ta' PVdC/PE/PVC/aluminju ta' 14-il pillola miksija b'rita f'portafoll tal-kartun.
Finnish: Dekstrometorfaanin aktiivisen metaboliitin, dekstrofaanin, AUC24-arvo suureni noin 33 %.
Maltese: L-AUC24 għal dextrorphan, il-metabolit attiv ta' dextromethorphan, żdiedet b'madwar 33%.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg abirateroniasetaattia.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 500 mg abiraterone acetate.
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meier-käyrät kokonaiselossaoloajasta; hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko (tutkimus PCR3011)
Maltese: Figura 2: Plot Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Globali; Popolazzjoni bl-Intenzjoni li tiġi ttrattata (Studju PCR3011)
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (silisifioitu), kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi 2910 (15 mPa.S), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi ja natriumlauryylisulfaatti (ks. kohta 2 "ZYTIGA sisältää laktoosia ja natriumia").
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma microcrystalline cellulose (silikifikat); croscarmellose sodium; hypromellose 2910 (15 mPa.S); lactose monohydrate; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica; u sodium laurilsulfate (ara s-sezzjoni 2, "ZYTIGA fih lactose u sodium").
Finnish: AA-P = tutkimuspotilaat, jotka saivat abirateroniasetaattia ja prednisonia.
Maltese: AA-P= individwi li rċivew abiraterone acetate u prednisone.
Finnish: Abirateroniasetaattihoitoa saaneilla potilailla esiintyi seuraavia CTCAE-luokituksen (versio 4.0) 3. asteen haittavaikutuksia: hypokalemia 5 %; virtsatieinfektio 2 %, suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus ja/tai suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus 4 %, korkea verenpaine 6 %, luunmurtumat 2 %; raajojen turvotus, sydämen vajaatoiminta ja eteisvärinä, kutakin 1 %.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-Grad 3 ta' CTCAE (verżjoni 4.0) li ġejjin seħħew f'pazjenti kkurati b'abiraterone acetate: ipokalimja 5%; infezzjoni fl-apparat tal-awrina 2%; żieda fl-alanine aminotransferase u/jew żieda fl-aspartate aminotransferase 4%; pressjoni għolja 6%; ksur 2%; edima periferali, insuffiċjenza tal-qalb, u fibrillazzjoni tal-atriju 1% kull waħda.
Finnish: Esimerkkejä CYP2D6-entsyymin välityksellä metaboloituvista lääkevalmisteista ovat metoprololi, propranololi, desipramiini, venlafaksiini, haloperidoli, risperidoni, propafenoni, flekainidi, kodeiini, oksikodoni ja tramadoli (näistä kolme viimeisintä tarvitsee CYP2D6-entsyymiä aktiivisen analgeettisen metaboliitin muodostumiseen).
Maltese: Eżempji ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2D6 jinkludu metoprolol, propranolol, desipramine, venlafaxine, haloperidol, risperidone, propafenone, flecainide,
Finnish: Abirateroniasetaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, jotka sairastivat ennestään lievää (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa ja terveillä verrokeilla.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' abiraterone acetate kienet eżaminata f'individwi li diġà kellhom indeboliment ħafif jew moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi A u B, rispettivament) u f'individwi f'saħħithom li servew ta' kontroll.
Finnish: ZYTIGA sisältää abirateroniasetaatiksi kutsuttua lääkeainetta.
Maltese: ZYTIGA fih mediċina msejħa abiraterone acetate.
Finnish: 15 havaitusta metaboliitista kaksi pääasiallista metaboliittia, abirateronisulfaatti ja N-oksidiabirateronisulfaatti vastaavat kumpikin noin 43 %:a kokonaisradioaktiivisuudesta.
Maltese: Mill-15-il metabolit li setgħu jitkejlu, 2 metaboliti prinċipali, abiraterone sulphate u N-oxide abiraterone sulphate, kull wieħed minnhom jirrappreżenta madwar 43% tar-radjuattività totali.
Finnish: Sydän yleinen: sydämen vajaatoiminta*, angina pectoris, eteisvärinä, takykardia melko harvinainen: muut sydämen rytmihäiriöt tuntematon: sydäninfarkti, QT-ajan pidentyminen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5)
Maltese: Disturbi fil-qalb komuni: insuffiċjenza tal-qalb*, anġina pektoris, fibrillazzjoni tal-atriju, takikardija mhux komuni: arritmiji oħra mhux magħruf: infart mijokardjali,QT mtawwal (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Finnish: Tärkeimmät ulosteessa esiintyvät yhdisteet ovat muuttumaton abirateroniasetaatti ja abirateroni (abirateroniasetaattia noin 55 % ja abirateronia noin 22 % annetusta annoksesta).
Maltese: Il-komposti prinċipali preżenti flippurgar huma abiraterone acetate u abiraterone mhux mibdula (madwar 55% u 22% tad-doża mogħtija, rispettivament).
Finnish: Lisääntymiselimissä ja androgeenille herkissä elimissä todetut muutokset ovat yhdenmukaisia abirateronin farmakologisten ominaisuuksien kanssa.
Maltese: It-tibdiliet fl-organi tar-riproduzzjoni u fl-organi sensittivi għall-androġen huma konsistenti mal-farmakoloġija ta' abiraterone.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtia 4.3 ja 4.4 pitää lisäksi muuttaa siten, että ne kuvastavat Xofigon (radium-223) käyttöä yhdistelmänä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa koskevaa vasta-aihetta sekä radium-223:n ja abirateronin yhdistelmää saaneiden potilaiden lisääntynyttä luunmurtumien ja kuolleisuuden riskiä.
Maltese: Barra minn hekk, sezzjonijiet 4.3 u 4.4 tal-SmPC għandhom jiġu emendati biex juru lkontraindikazzjoni tal-użu ta' Xofigo (Radium-223) flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone u ż-żieda fir-riskju ta' ksur u mortalità f'pazjenti ttrattati b'Radium-223 flimkien ma' abiraterone.
Finnish: ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla osoitettiin merkittävästi useammin PSA-pitoisuuden kokonaisvaste (määriteltiin ≥ 50 %:n pienenemisenä hoitoa edeltävästä pitoisuudesta) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, jolloin vaste esiintyi 38 %:lla ZYTIGA-hoitoa saaneista verrattuna 10 %:iin lumelääkettä saaneista, p < 0,0001.
Maltese: Pazjenti li rċivew ZYTIGA urew rata ogħla b'mod sinifikanti fir-rispons tal-PSA totali (ddefinit bħala tnaqqis ta' ≥ 50% mill-linja bażi), meta mqabbla ma' pazjenti li rċivew plaċebo, 38% vs. 10%, p < 0.0001.
Finnish: Kartonkisessa taskupakkauksessa oleva PVdC/PE/PVC/alumiiniläpipainopakkaus, jossa 12 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Folja ta' PVdC/PE/PVC/aluminju ta' 12-il pillola miksija b'rita f'portafoll tal-kartun.
Finnish: Abirateroniasetaattihoitoa tai lumelääkettä saaneille potilaille ilmaantui vaiheen 3 tutkimuksissa sydämeen ja verisuonistoon liittyviä haittavaikutuksia seuraavasti: eteisvärinä 2,6 % vs 2,0 %, takykardia 1,9 % vs 1,0 %, angina pectoris 1,7 % vs 0,8 %, sydämen vajaatoiminta 0,7 % vs 0,2 % ja sydämen rytmihäiriöt 0,7 % vs 0,5 %.
Maltese: 2.0%, takikardija 1.9% vs. 1.0%, anġina pectoris 1.7% vs. 0.8%, insuffiċjenza tal-qalb 0.7% vs. 0.2%, u arritmija 0.7% vs. 0.5%,
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100):
Finnish: Abirateroniasetaatti Lumelääke
Maltese: Reazzjonijiet kardjovaskulari
Finnish: Abirateroniasetaatti
Maltese: Monitoraġġ rakkomandat
Finnish: Muita tehon ensisijaisia päätetapahtumia olivat kokonaiselossaolo ja radiologinen tautivapaa elossaoloaika (radiographic progression-free survival, rPFS).
Maltese: Il-ko-skopijiet prinċipali finali ta' effikaċja kienu sopravivenza globali (overall survival) u sopravivenza ħielsa minn progressjoni radjugrafika talmarda (rPFS radiographic progression-free survival).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2017.
Finnish: Zytigaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Zytiga abirateroniasetaatti
Maltese: Zytiga aċetat tal-abirateron
Finnish: Zytigaa on saatavana tabletteina (250 ja 500 mg), ja se on reseptivalmiste.
Maltese: Zytiga jiġi bħala pilloli (250 u 500 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Finnish: Muuta tietoa Zytigasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zytiga
Finnish: • kun lääkepohjainen tai kirurginen kastraatio ja doketakselia sisältävä kemoterapia eivät tehoa tai eivät enää tehoa.
Maltese: • meta kastrazzjoni medika jew intervent kirurġiku u l-kimoterapija li jkun fihom id-docetaxel ma jkunux ħadmu jew ma baqgħux jaħdmu.
Finnish: Mitä riskejä Zytigaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zytiga?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zytigalääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zytiga.
Finnish: Miksi Zytiga on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zytiga?
Finnish: Euroopan komissio myönsi 5. syyskuuta 2011 Zytigallekoko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zytigafil-5 ta' Settembru 2011.
Finnish: Yleisimmät Zytigan sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat virtsatieinfektio, hypokalemia (veren kaliumniukkuus), kohonnut verenpaine, perifeerinen turvotus (nesteen kertymisestä johtuva raajojen turvotus) maksaentsyymien lisääntyminen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zytiga (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu infezzjoni fl-apparat urinarju, ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), pressjoni tad-demm għolja u edema periferali (nefħa fid--dirgħajn u r-riġlejn minħabba żamma ta' fluwidu) u żieda flenzimi tal-fwied Effetti sekondarji importanti oħra jinkludu problemi fil-qalb, problemi fil-fwied, ksur u alveoliti allerġika (reazzjoni tal-pulmun li tikkawża sogħla u nuqqas ta' nifs).
Finnish: Zytiga on hyvin siedetty, ja sen riskien katsotaan olevan hallittavissa.
Maltese: Zytiga huwa ttollerat tajjeb u r-riskji tiegħu huma meqjusa maniġġabbli.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 1 195 metastoitunutta eturauhassyöpää sairastavaa miestä, joiden sairaus oli pahentunut kirurgisesta tai lääkepohjaisesta kastraatiohoidosta ja doketakselipohjaisesta kemoterapiasta huolimatta.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 1,195 raġel bil-kanċer metastatiku fil-prostata li l-marda tagħhom marret għall-agħar minkejja l-kura ta' kastrazzjoni medika jew kirurġika u kimoterapija b'docetaxel, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien is-sopravivenza globali (kemm għexu l-pazjenti).
Finnish: • kun kastraatiohoito (mieshormonien tuotannon lopettaminen lääkkeiden avulla) androgeenistä deprivaatiohoitoa käyttäen ei tehoa tai ei enää tehoa miehillä, joilla ei ole sairauden oireita tai joiden oireet ovat vain lieviä ja jotka eivät vielä tarvitse kemoterapiaa (syöpälääkkeitä)
Maltese: • meta kastrazzjoni medika (it-twaqqif tal-produzzjoni tal-ormoni maskili fil-ġisem bl-użu ta' mediċini) permezz ta' terapija tad-deprivazzjoni tal-androġen ma tkunx ħadmet jew ma baqgħatx taħdem fi rġiel li, jew ma għandhomx sintomi jew għandhom sintomi ħfief biss tal-marda, u li għad ma għandhomx bżonn tal-kimoterapija (mediċini kontra l-kanċer);
Finnish: Zytigaa annetaan yhdessä prednisoni- tai prednisolonilääkkeiden kanssa seuraavissa tapauksissa:
Maltese: Zytiga jintuża flimkien mal-mediċini prednisone jew prednisolone fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:
Finnish: Zytigan vaikuttava aine on abirateroniasetaatti.
Maltese: Zytiga fih is-sustanza attiva aċetat tal-abirateron.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui 1 209 potilasta, joilla oli äskettäin diagnosoitu, suuririskinen, hormoneihin reagoiva, metastoitunut eturauhassyöpä.
Maltese: Studju minnhom involva 1,209 pazjenti dijanjostikati ġodda b'kanċer metasatiku fil-prostata, b'riskju għoli u sensittiv għall-ormoni.
Finnish: Abirateroni vaikuttaa salpaamalla CYP17-entsyymiä, jota on kiveksissä ja muualla elimistössä.
Maltese: L-abirateron tagħmel dan billi timblokka enzima msejħa CYP17 li tinstab fit-testikoli u f'partijiet oħra tal-ġisem.
Finnish: Zytigan vaikuttava aine abirateroniasetaatti muuttuu kehossa abirateroniksi, joka pysäyttää elimistön testosteronin eli mieshormonin tuotannon.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zytiga, l-aċetat tal-abirateron, tinbidel fil-ġisem f'abirateron li twaqqaf lill-ġisem milli jipproduċi t-testosteron, ormon maskili.