FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keytrudan vaikuttava aine pembrolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä PD-1-niminen reseptori ja estämään sen toiminta.
Latvian: Keytruda aktīvā viela pembrolizumabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas izstrādāta, lai organismā atpazītu un bloķētu receptoru, ko dēvē par PD-1.
Finnish: Keytrudaa oli määrä käyttää myös yhdistettynä pemetreksedi- ja karboplatiini-nimisiin kemoterapialääkkeisiin niiden ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa, joiden syövän alatyyppi oli muu kuin levyepiteelisyöpä, siitä riippumatta, tuottivatko näiden potilaiden kasvaimet PD-L1-proteiinia.
Latvian: Keytruda bija paredzēts lietot arī kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm pemetreksedu un karboplatīnu NSŠPV pacientiem ar metastātisku neskvamozo šūnu NSŠPV neatkarīgi no tā, vai audzējs ražo olbaltumvielu PD-L1.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että pemetreksediin ja karboplatiiniin yhdistettynä Keytrudaa ei olisi voitu hyväksyä sellaisen levinneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, jonka alatyyppi on muu kuin levyepiteelisyöpä.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un provizoriski atzina, ka Keytruda nevarētu apstiprināt metastātiskā neskvamozo šūnu NSŠPV ārstēšanai kombinācijā ar pemetreksedu un karboplatīnu.
Finnish: Hakija esitti tietoja tutkimuksesta, johon osallistui 123 paikallisesti edennyttä tai laajalle levinnyttä eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta.
Latvian: Pētījuma iesniedzējs uzrādīja datus no pētījuma, kurā piedalījās 123 pacienti ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV un kurā salīdzināja Keytruda ar pemetrekseda un karboplatīna ķīmijterapiju un ķīmijterapiju vienu pašu.
Finnish: 10. marraskuuta 2017
Latvian: EMA/727539/2017
Finnish: Keytruda on syöpälääke, joka on jo hyväksytty käytettäväksi yksinään ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Latvian: Keytruda ir pretvēža zāles, kas jau ir apstiprinātas lietošanai atsevišķi, nekombinējot ar citām zālēm, NSŠPV ārstēšanā.
Finnish: Miten tämä vaikuttaa Keytrudan hyväksyttyihin käyttöaiheisiin?
Latvian: Kas notiek, ja Keytruda, lieto tās apstiprinātajām indikācijām?
Finnish: Tällä ei ole mitään seurauksia Keytrudan käytölle sen jo hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Latvian: Lietojot Keytruda apstiprinātajām indikācijām, nelabvēlīgas ietekmes nav.
Finnish: Lisäksi komitea kyseenalaisti lääkevalmisteen sterilointiin ehdotetun menetelmän.
Latvian: Turklāt Komiteja apšaubīja ierosināto zāļu sterilizācijas metodi.
Finnish: kesäkuuta 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Latvian: EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Finnish: Mitä Kyndrisa on?
Latvian: Kas ir Kyndrisa?
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana ihon alle pistettävänä injektionesteenä.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā suspensija zemādas injekcijām.
Finnish: Komitea katsoi, että kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot eivät osoittaneet Kyndrisan suotuisaa vaikutusta riittävästi: päätutkimus ei osoittanut tästä sairaudesta kärsiville potilaille koituvan minkäänlaista hyötyä, kun taas kahdessa muussa tutkimuksessa suotuisaa vaikutusta ei pystytty osoittamaan johdonmukaisesti.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka klīnisko pētījumu dati nav pietiekami, lai pierādītu Kyndrisa labvēlīgo ietekmipamatpētījums neuzrādīja nekādu ieguvumu pacientiem ar šādu veselības stāvokli, savukārt divos citos pētījumos neizdevās konsekventi pierādīt labvēlīgo ietekmi.
Finnish: Kyndrisaa tutkittiin kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 290 Duchennen lihasdystrofiaa sairastavaa potilasta.
Latvian: Kyndrisa tika pētītas trijos pētījumos, kopumā iesaistot 290 pacientus ar Dišēna muskuļu distrofiju.
Finnish: Se aiheuttaa etenevää lihasheikkoutta ja lihasten toiminnan katoamista, ja yleensä se johtaa kuolemaan nuoruudessa tai varhaisaikuisuudessa.
Latvian: Tā izraisa pakāpenisku vājumu un muskuļu darbības zudumu, un parasti pusaudža gados vai agrīnā pusaudža vecumā iestājas nāve.
Finnish: Yhtiö ilmoitti, että se aikoo lopettaa lääkkeen kehittämisen mutta että se aikoo tehdä yhteistyötä lääkäreiden, potilaiden ja paikallisten valvontaviranomaisten kanssa, jotta nyt Kyndrisalla hoidetut potilaat voivat käyttää sitä vielä sen aikaa, kun sitä on jäljellä.
Latvian: Uzņēmums norādīja, ka ir paredzējis pārtraukt zāļu ražošanu, tomēr tas neplāno pārtraukt sadarbību ar ārstiem, pacientiem un vietējās pārvaldes iestādēm, lai ļautu pašlaik ārstētajiem pacientiem saņemt zāļu Kyndrisa atlikumus.
Finnish: Kyndrisa on lääke, jonka vaikuttava aine on drisaperseeni.
Latvian: Kyndrisa ir zāles, kas satur aktīvo vielu drisapersēnu.
Finnish: Kyndrisaa oli tarkoitus käyttää Duchennen lihasdystrofian hoitoon vähintään 5 vuoden ikäisillä potilailla, jotka pystyvät kävelemään ja joiden sairaus johtuu tietyistä geenimutaatioista (vioista), joita voidaan hoitaa eksoni 51:n ohituksen tekniikalla.
Latvian: Kyndrisa bija paredzēts lietot Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanai tādiem pacientiem no 5 gadu vecuma, kuri spēj staigāt un kuru slimība ir saistīta ar noteiktām ģenētiskām mutācijām (defektiem), ko var ārstēt ar „51. eksona izlaišanas tehnoloģiju".
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se ilmoitti peruuttavansa hakemuksen, koska se ei pysty käsittelemään kliinisten tutkimusten tuloksiin liittyviä lääkevalmistekomitean huolenaiheita annetussa määräajassa.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir norādīts, ka atsaukšana saistīta ar to, ka uzņēmums nespēs atrisināt CHMP paustās bažas par klīnisko pētījumu rezultātiem noteiktajā termiņā.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Kyndrisan hyöty ole sen riskejä suurempi.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Kyndrisa ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Finnish: BioMarin International Limited ilmoitti 31. toukokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa Kyndrisa-lääkevalmistetta koskeva myyntilupahakemuksensa, jonka käyttöaihe oli Duchennen lihasdystrofian hoito.
Latvian: 2016. gada 31. maijā BioMarin International Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu Kyndrisa reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Finnish: Mihin Kyndrisaa oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Kyndrisa?
Finnish: Näissä tutkimuksissa Kyndrisan vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen, ja tehon päämittana oli muutos siinä matkassa, jonka potilas pystyi kävelemään kuudessa minuutissa 24 tai 48 hoitoviikon jälkeen.
Latvian: Pētījumos salīdzināja Kyndrisa iedarbību ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas attālumā, kādu spēja noiet pacients sešās minūtēs pēc 24 vai 48 ārstēšanas nedēļām.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutus perustuu "eksoni 51:n ohituksen" tekniikkaan.
Latvian: Šīs zāles darbojas ar „51. eksona izlaišanas
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisimpiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin tärkeitä seikkoja oli vielä selvittämättä.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas svarīgas problēmas vēl nav atrisinātas.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Kyndrisaa olisi voitu hyväksyä Duchennen lihasdystrofian hoitoon.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un bija sagatavojusi iepriekšēju slēdzienu par to, ka Kyndrisa nevarētu tikt apstiprināts Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanai.
Finnish: Kyndrisa nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 27. helmikuuta 2009 Duchennen lihasdystrofian hoitoa varten.
Latvian: 2009. gada 27. februārī Kyndrisa atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanai.
Finnish: Duchennen lihasdystrofia aiheutuu mutaatioista dystrofiini-nimisen proteiinin geenissä, jolloin elimistö tuottaa toimintakyvytöntä dystrofiinia.
Latvian: Dišēna muskuļu distrofiju izraisa mutācijas olbaltumvielas distrofīna gēnā, kā rezultātā tiek pārtraukta normālas distrofīna olbaltumvielas veidošanās.
Finnish: Miten Kyndrisan odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā Kyndrisa iedarbība?
Finnish: Duchennen lihasdystrofia on vakava geneettinen sairaus, jota ilmenee pääasiassa pojilla.
Latvian: Dišēna muskuļu distrofija ir nopietna ģenētiska slimība, kas galvenokārt skar zēnus un ko parasti diagnosticē pirms 6 gadu vecuma.
Finnish: Lääkevalmisteen Kyndrisa (drisaperseeni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/430531/2016
Latvian: EMA/430531/2016
Finnish: Tämä johtui osittain siitä, että pistoskohdan pysyvien reaktioiden (kuten turvotuksen, tulehduksen ja haavaumien) riskillä voi olla kielteinen vaikutus elämänlaatuun.
Latvian: Turklāt zāļu lietošanas drošības profils netika uzskatīts par apmierinošu, jo īpaši sakarā ar persistējošu reakciju risku injekcijas vietā (piemēram, pietūkums, iekaisums un ulcerācija), kam var būt negatīva ietekme uz dzīves kvalitāti, un trombocitopēnijas (samazināta trombocītu daudzuma asinīs) risku, kas var izraisīt pacientiem nopietnas hemorāģiskas komplikācijas.
Finnish: Tämän tekniikan avulla soluissa olevat proteiinia valmistavat osat voivat ohittaa tiettyjä
Latvian: Šī tehnoloģija darbojas, ļaujot olbaltumvielu sintēzes mehānismam šūnās izlaist noteiktus punktus distrofīna gēnā un sintezēt saīsinātu, daļēji funkcionējošu distrofīna olbaltumvielu.
Finnish: Lontoo 29. toukokuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Latvian: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Finnish: Yhtiö esitteli hakemuksensa tueksi tulokset kahdeksasta päätutkimuksesta, joihin osallistui yli 4 000 aikuista.
Latvian: Lai pamatotu savu pieteikumu, uzņēmums iesniedza rezultātus no astoņiem pamatpētījumiem ar 4000 pieaugušo.
Finnish: Tämän seurauksena Lunivia ei olisi voinut hyötyä kymmenen vuoden mittaisesta yksinoikeudesta markkinoilla.
Latvian: Tā rezultātā Lunivia nevarētu gūt labumu no 10 gadu „tirgus eksklozivitātes".
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli kuitenkin päätynyt myös lopputulokseen, jonka mukaan estsopiklonia ei voida pitää uutena vaikuttavana aineena.
Latvian: Tomēr Komiteja arī secināja, ka eszopiklonu nevar uzskatīt par jaunu aktīvo vielu.
Finnish: Tsopikloni on ollut saatavilla Euroopan unionissa (EU) unettomuuden hoitoa varten 1980-luvun puolivälistä alkaen.
Latvian: Zopiklons ir atļauts Eiropas Savienībā (ES) kā līdzeklis bezmiega ārstēšanai kopš 20. gs. 80-tiem gadiem.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla ei ollut merkittäviä huolenaiheita, ja hakemus olisi voitu hyväksyä.
Latvian: CHMP nebija būtisku iebildumu un pieteikumu varētu apstiprināt.
Finnish: Vaikka estsopikloni eroaa kemiallisesti bentsodiatsepiineista, se vaikuttaa samoihin reseptoreihin aivoissa.
Latvian: Eszopiklons ķīmiski atšķiras no benzodiazepīniem, taču iedarbojas uz tiem pašiem receptoriem smadzenēs.
Finnish: Näitä reseptoreja aktivoimalla estsopikloni voi auttaa unettomuudesta kärsiviä potilaita nukahtamaan.
Latvian: Aktivējot šos receptorus, eszopiklons var palīdzēt aizmigt pacientiem, kas cieš no bezmiega.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta lääkevalmisteelta Lunivia estsopikloni
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Lunivia eszopiklons
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin tilapäistä unettomuutta (tässä tapauksessa epätotutussa ympäristössä vietettävästä yöpymisestä aiheutuva unettomuus), primaarista unettomuutta (vailla mitään muuta syytä oleva unettomuus) sekä muiden olosuhteiden aiheuttamaa unettomuutta (vakava masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, vaihdevuodet ja nivelreuma).
Latvian: Pētījumos izskatīja pārejošu bezmiegu (šajā gadījumā bezmiegs rodas, pavadot nakti svešā vietā), primāro bezmiegu (bezmiegs, kas rodas citu izraisītāju dēļ) un bezmiegs, ko izraisa citi apstākļi (liela depresija, ģeneralizētas trauksmes sindroms, menopauze un reimatoīdais artrīts).
Finnish: Mitä Lunivia on?
Latvian: Kas ir Lunivia?
Finnish: Kyseessä on tsopikloni-nimisen aineen kahdesta enantiomeerista (peilikuvamuoto) toisen puhdistettu muoto.
Latvian: Tā ir vielas zopiklona viena no diviem „enantiomeriem" (t.i. atspoguļojuma formas) attīrīta forma.
Finnish: Miten Lunivia vaikuttaa?
Latvian: Kā Lunivia darbojas?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat meneillään oleviin Luniviaa koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Lunivia klīniskajos pētījumos?
Finnish: Lunivia on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena estsopiklonia.
Latvian: Lunivia ir zāles, kas satur aktīvo vielu eszopiklonu.
Finnish: Kyseessä on ajanjakso, jonka aikana muita yhtiöitä olisi estetty myymästä Lunivian rinnakkaislääkkeitä (lääkkeitä, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta samana annoksena kuin Lunivia ja joita käytetään samojen sairaustilojen hoitoon).
Latvian: Tas ir periods, kad citi uzņēmumi nevarētu reģistrēt Lunivia kā „ģenēriskas zāles" (zāles, kas satur tādu pašu aktīvo vielu līdzīgā koncentrācijā kā Lunivia un ko lieto tādai pašai indikācijai).
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisina mittareina oli se, miten kauan potilailla kesti vaipua uneen tai kuinka kauan potilaat olivat hereillä yön aikana nukahtamisen jälkeen.
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija laiks līdz pacientu iemigšanai vai laiks, kuru pacienti pavadīja nomodā naktī pēc tam, kad viņi iemiga pirmo reizi.
Finnish: Lunivian vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Lunivia iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea oli hakemuksen peruuttamishetkellä antanut myönteisen lausunnon, jossa suositeltiin myyntiluvan myöntämistä Lunivialle unettomuuden hoitoon.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi labvēlīgu atzinumu un ieteica izsniegt Lunivia reģistrācijas apliecību bezmiega indikācijai.
Finnish: Se aktivoi aivoissa gamma-aminobutyyrihappo A:ksi (GABA-A) kutsuttuja reseptoreja, jotka osallistuvat unen tuottamiseen.
Latvian: Tas iedarbojas smadzenēs uz receptoriem, ko dēvē par A (GABA-A) gammaaminosviestskābes receptoriem, kas iesaistīti iemigšanas procesā.
Finnish: Mihin Luniviaa aiottiin käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Lunivia?
Finnish: Luniviaa aiottiin käyttää aikuisten unettomuuden hoitamiseen mukaan lukien nukahtamisvaikeudet, yön aikana tapahtuva heräily sekä aikainen herääminen yleensä lyhyinä kausina.
Latvian: Lunivia bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos, kas cieš no bezmiega, kam ir iemigšanas grūtības un kas mostas naktī vai agri no rīta, it īpaši uz īsu laiku.
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus saada tabletteina.
Latvian: Tās bija paredzētas kā kapsulas.
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt lääkevalmistekomitean lausunnon uudelleen käsittelyä, mutta käsiteltyään lausunnon uudelleen lääkevalmistekomitea vahvisti aikaisemman lausuntonsa.
Latvian: Uzņēmums pieprasīja CHMP atzinuma pārskatīšanu, bet pēc atzinuma pārskatīšanas Komiteja apstiprināja savu sākotnējo atzinumu.
Finnish: Sepracor Ltd. ilmoitti 13. toukokuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksen Lunivia-nimiseltä lääkevalmisteelta, jonka käyttöaihe oli unettomuuden hoito.
Latvian: Sepracor Ltd 2009. gada 13. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Lunivia reģistrācijas apliecības pieteikumu bezmiega indikācijai.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruutuksesta ole seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Lunivialla tehtäviin kliinisiin kokeisiin.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik piedalās Lunivia klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Finnish: Lunivian vaikuttava aine, estsopikloni, kuuluu bentsodiatsepiinijohdannaisten lääkeryhmään.
Latvian: Lunivia aktīvā viela, eszopiklons, pieder benzodiazepīniem radniecīgai zāļu grupai.
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa Luniviaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Latvian: Visos pētījumos Lunivia salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Finnish: Potilaita hoidettiin vähintään 24 viikon ajan.
Latvian: Pacientus ārstēja vismaz 24 nedēļas.
Finnish: EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Latvian: 2009. gada 20. oktobris EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Finnish: Harvinaislääkekomitean Luveniqia koskevan lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Luveniq ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "All documents".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē "All documents".
Finnish: Luveniq-valmisteen (voklosporiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Latvian: Luveniq (voklosporīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Finnish: Mitä Luveniq on?
Latvian: Kas ir Luveniq?
Finnish: Luveniq-valmisteen (voklosporiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/CHMP/835463/2011
Latvian: Luveniq (voklosporīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/CHMP/835463/2011
Finnish: Se kuuluu kalsineuriinin estäjien ryhmään.
Latvian: Tas pieder pie kalcineurīna inhibitoru grupas.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās klīniskos pētījumos.
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt kielteisen lausunnon uudelleenarviointia, joka oli meneillään, kun yhtiö peruutti hakemuksensa.
Latvian: Uzņēmums lūdza pārskatīt negatīvo atzinumu, bet pārskatīšana vēl nebija pabeigta, kad uzņēmums iesniedza pieteikuma atsaukumu.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana suun kautta otettavina kapseleina.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas iekšķīgi lietojamu kapsulu veidā.
Finnish: Lux Biosciences GmbH ilmoitti 13. lokakuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) aikovansa peruuttaa Luveniq-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Latvian: Uzņēmums Lux Biosciences GmbH 2011. gada 13. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Luveniq reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Finnish: Mihin Luveniqia oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Luveniq?
Finnish: Luveniq on immunosuppressiivinen lääkeaine, eli se vähentää immuunijärjestelmän aktiivisuutta.
Latvian: Luveniq ir imūnsupresants, kas nozīmē, ka tas mazina imūnās sistēmas aktivitāti.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Luveniqista saatavan hyödyn ollut osoitettu olevan suurempi kuin sen riskit, ja suositteli Luveniqin myyntiluvan epäämistä.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka nav pierādīts, ka Luveniq sniegtais ieguvums attaisno tā radīto risku un ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Finnish: Suonikalvosto on silmämunan seinämän keskimmäinen kerros, ja sen tulehtuminen saattaa johtaa näönmenetykseen.
Latvian: Uveīts ir acs asinsvadu apvalka (acs vidējā slāņa) iekaisums, kas var izraisīt redzes zudumu.
Finnish: Luveniqin odotettiin lieventävän suonikalvoston tulehdusta estämällä kalsineuriini-nimistä entsyymiä, joka osallistuu Timusolujen aktivoimiseen.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas mazinās iekaisumu uveīta gadījumā, bloķējot par kalcineurīnu saukto enzīmu, kas ir iesaistīts T šūnu aktivizēšanā.
Finnish: Ne ovat eräitä immuunijärjestelmän valkosoluja, jotka ovat erityisen aktiivisia tulehduksessa.
Latvian: Tas iedarbojas uz T šūnām (imūnās sistēmas balto asins šūnu paveids), kas ir īpaši aktīvas iekaisuma gadījumā.
Finnish: Luveniq on lääke, jonka vaikuttava aine on voklosporiini.
Latvian: Luveniq ir zāles, kas satur aktīvo vielu voklosporīnu.
Finnish: Hakemuksen kanssa oli toimitettu vain yksi sitä tukeva tutkimus, jonka tulokset eivät osoittaneet vakuuttavasti, että Luveniq lieventäisi silmätulehdusta tehokkaammin kuin lumelääke, eikä potilaiden näkökyvyssä ollut eroja verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Latvian: Pieteikuma atbalstam bija iesniegts tikai viens pamatpētījums, un rezultāti pārliecinoši neliecināja, ka Luveniq efektīvāk nekā placebo mazina acs iekaisumu, nekonstatēja arī redzes atšķirības pacientiem, salīdzinot ar placebo.
Finnish: Miten Luveniqin odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā Luveniq iedarbība?
Finnish: Luveniq määriteltiin suonikalvoston kroonisen ei-infektiivisen tulehduksen hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 14. syyskuuta 2007.
Latvian: 2007. gada 14. septembrī Luveniq apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas hroniska neinfekcioza uveīta ārstēšanai.
Finnish: Tulehduksen sanotaan olevan ei-infektiivinen, jos se on kehon oman immuunijärjestelmän (kehon luonnollisen puolustusjärjestelmän) aiheuttama.
Latvian: To dēvē par "neinfekciozu", kad to ierosina paša organisma imūnsistēma (organisma dabiskie aizsargspēki), uzbrūkot acs asinsvadu apvalkam.
Finnish: Hakemusta tuki yksi päätutkimus, johon osallistui 218 ei-infektiivistä suonikalvoston tulehdusta sairastavaa potilasta.
Latvian: Pieteikumu atbalstīja ar vienu pamatpētījumu, kurā piedalījās 218 pacienti ar neinfekciozu uveītu, kurā Luveniq salīdzināja ar placebo.
Finnish: Lisäksi Luveniq aiheutti tämäntyyppisistä immuunivastetta heikentävistä lääkeaineista tunnettuja haittavaikutuksia, esimerkiksi kohonnutta verenpainetta.
Latvian: Luveniq arī izraisīja blakusparādības, par kurām zināms, ka tās rodas, lietojot šāda veida imūnsupresantus, tostarp hipertensiju (paaugstināts asinsspiediens).
Finnish: Luveniqin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem, Luveniq iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli antanut saamiensa tietojen tarkastelun perusteella kesäkuussa 2011 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Luveniqin myyntiluvan epäämistä silmän suonikalvoston, erityisesti silmämunan sädekehän ja siihen liittyvän perifeerisen verkkokalvon sekä suonikalvon, kroonisen aktiivisen ei-infektiivisen tulehduksen hoitoa varten.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī 2011. gada jūnijā CHMP bija devusi negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Luveniq, kas paredzētas hroniska aktīva neinfekcioza uveīta, kas skar acs starpsegmentu un mugurējo segmentu, ārstēšanai.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kielteisen lausunnon antamisen ajankohtana, ettei Luveniqista saatavan hyödyn ollut osoitettu olevan sen riskejä suurempi silmän suonikalvoston kroonisen ei-infektiivisen tulehduksen hoidossa.
Latvian: Negatīvā atzinuma sniegšanas brīdī CHMP nebija pārliecināta, ka ir pierādīts, ka zāļu Luveniq ieguvumi, ārstējot hronisku neinfekciozu uveītu, pārsniedz to radīto risku.
Finnish: Tätä arvioitiin tarkastelemalla lasiaissamentuman määrän muutosta (lasiainen on silmämunan ontelossa oleva läpinäkyvä hyytelö mykiön ja verkkokalvon välissä).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija acs iekaisuma mazināšanās pēc 16 un 24 ārstēšanas nedēļām, ko novērtēja, vērtējot stiklveida ķermeņa apduļķojuma (stiklveida ķermeņa šķidruma, caurspīdīga gēla, kas atrodas starp lēcu un acs tīkleni, apduļķošanās) apjoma pārmaiņas.