FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το OXERVATE: - σε περίπτωση αλλεργίας στη σενεγερμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Не използвайте OXERVATE - ако сте алергични към сенегермин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Η όρασή σας ενδέχεται να είναι παροδικά θολή αμέσως μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Bulgarian: Зрението Ви може да бъде временно замъглено веднага след използване на това лекарство.
Greek: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Ιταλία
Bulgarian: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Италия
Greek: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy
Bulgarian: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Италия
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο έχει φτάσει στο σημείο σταματήματος (εικόνα 6).
Bulgarian: Уверете се, че буталото е достигнало точката на спиране (изображение 6).
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να επικοινωνεί με τον ιατρό σε περίπτωση ανησυχίας ή βαρύτερης οφθαλμικής αντίδρασης.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде съветван да се свърже с лекаря при притеснения или по-тежки реакции от страна на очите.
Greek: Μη βάζετε άλλες σταγόνες, έως την ώρα της επόμενης τακτικής δόσης σας.
Bulgarian: Не поставяйте повече капки, преди да настъпи време за следващата редовна доза.
Greek: Μελέτη NGF0214 Μελέτη NGF0212
Bulgarian: Проучване NGF0214 Проучване NGF0212
Greek: Τοπική υπερδοσολογία δεν είναι πιθανό να συμβεί ή να συσχετιστεί με τοξικότητα.
Bulgarian: Няма вероятност да възникне предозиране при локално приложение или това да бъде свързано с токсичност.
Greek: Φαξ +39 02 58383215
Bulgarian: Факс +39 02 58383215
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τις παραπάνω οδηγίες για το άλλο σας μάτι, χρησιμοποιώντας νέα πιπέτα (σε αυτή την περίπτωση θα χρειάζεται να χρησιμοποιείτε 2 φιαλίδια ανά ημέρα).
Bulgarian: Ако поставяте капки в двете очи, повторете горните инструкции за другото око с нова пипета (в този случай ще трябва да използвате 2 флакона на ден).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση σενεγερμίνης στις έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на сенегермин при бременни жени.
Greek: Ωστόσο, δε θεωρείται αναγκαία η προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Bulgarian: Въпреки това, при тези популации се счита, че не е необходимо коригиране на дозата.
Greek: Το OXERVATE θα πρέπει να χορηγείται μόνο με χρήση του σχετικού συστήματος χορήγησης (προσαρμογέας φιαλιδίου και πιπέτες), σύμφωνα με τις οδηγίες που παρουσιάζονται στην παράγραφο 6.6.
Bulgarian: OXERVATE трябва да се прилага само чрез предоставената система за доставяне (адаптер за флакон и пипети), в съответствие с инструкциите, представени в точка 6.6.
Greek: Οι πιπέτες που περιλαμβάνονται στο σύστημα χορήγησης είναι μίας χρήσης μόνο.
Bulgarian: Пипетите, включени в системата за доставяне, са само за еднократна употреба.
Greek: Το ανοιγμένο φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών από το πρώτο άνοιγμα.
Bulgarian: Отвореният флакон трябва да се използва в рамките на 12 часа от първото отваряне.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Bulgarian: Всеки неизползван лекарствен продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Greek: Αποφεύγετε να αγγίζετε την επιφάνεια του προσαρμογέα.
Bulgarian: Избягвайте да докосвате повърхността на адаптера.
Greek: Καθώς η συστηματική απορρόφηση της σενεγερμίνης μετά τη χρήση του φαρμακευτικού προίόντος είναι αμελητέα ή μη ανιχνεύσιμη, δεν αναμένονται φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
Bulgarian: Тъй като системната абсорбция на сенегермин след употреба на този лекарствен продукт е незначителна или не може да бъде определена, не се очакват лекарствени взаимодействия.
Greek: Μιλήστε πρώτα με τον γιατρό σας, εάν σκοπεύετε να σταματήσετε τη χρήση του OXERVATE.
Bulgarian: Първо говорете с Вашия лекар, ако възнамерявате да спрете използването на OXERVATE.
Greek: Αποτελέσματα μετά από 4 και 8 εβδομάδες θεραπείας
Bulgarian: Резултати след 4 и 8 седмици на лечение
Greek: Η θεραπεία έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει παροδικό θάμβος όρασης ή άλλες διαταραχές της όρασης, οι οποίες αναμένεται να διαρκέσουν λίγα λεπτά μετά την ενστάλλαξη.
Bulgarian: Лечението може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да предизвика временно замъглено зрение или други зрителни нарушения, които се очакват да продължат няколко минути след накапването.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί αυτή η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати лечението/да не се започва лечение, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Greek: Τυχόν φυσαλίδες αέρα ενδέχεται να προκαλέσουν απόφραξη και να εμποδίσουν το ορθό γέμισμα της πιπέτας (ειδικά στην πρώτη αναρρόφηση).
Bulgarian: Въздушните мехурчета могат да причинят запушване и предотвратяване на правилното напълване на пипетата (особено при първото изтегляне).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και τον χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За указания относно подготовка и работа с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Greek: Οι παραπάνω οδηγίες χορήγησης (βήματα 5 έως 15) θα πρέπει να επαναλαμβάνονται κάθε 2 ώρες (έξι φορές την ημέρα), χρησιμοποιώντας ένα νέο απολυμαντικό μαντηλάκι και μια νέα πιπέτα κάθε φορά.
Bulgarian: Инструкциите за приложение по-горе (стъпки от 5 до 15) трябва да се повтарят на всеки 2 часа (шест пъти на ден), като всеки път се използва нова дезинфекцираща кърпичка и нова пипета.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην νευροτροφική κερατίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с лекарствения продукт в една или повече подгрупи на педиатричната популация при невротрофичен кератит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης με φακούς επαφής, βλ. παράγραφο 4.4.
Bulgarian: При едновременна употреба с контактни лещи, вижте точка 4.4.
Greek: Τι είναι το OXERVATE και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява OXERVATE и за какво се използва
Greek: Ασθενής:
Bulgarian: Пациент:
Greek: Χρησιμοποιήστε νέο απολυμαντικό μαντηλάκι και νέα πιπέτα κάθε φορά.
Bulgarian: Всеки път използвайте нова дезинфекцираща кърпичка и нова пипета.
Greek: Χρήση κορτικοστεροειδών ή οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν συντηρητικά
Bulgarian: Използване на кортикостероиди или капки за очи, съдържащи консерванти
Greek: Μετά από αυτή τη χρονική περίοδο, το περιεχόμενο του φιαλιδίου θα πρέπει να απορρίπτεται, ανεξάρτητα από το εάν παραμένει υπόλοιπο του προϊόντος στο φιαλίδιο.
Bulgarian: След този период от време съдържанието на флакона трябва да се изхвърли независимо дали във флакона има остатъчен продукт.
Greek: Μετά τον καθαρισμό, η βαλβίδα θα πρέπει να αφεθεί να στεγνώσει περίπου για ένα λεπτό.
Bulgarian: След почистването клапата трябва да се остави да изсъхне за около една минута.
Greek: Επαναλάβετε την παραπάνω διαδικασία (από την εικόνα 4 και μετά) κάθε 2 ώρες, 6 φορές την ημέρα.
Bulgarian: Повторете горната процедура (от изображение 4) на всеки 2 часа 6 пъти на ден.
Greek: Απορρίψτε τυχόν υπολειπόμενο διάλυμα στο τέλος κάθε ημέρας.
Bulgarian: Изхвърлете цялото количество останал разтвор в края на всеки ден.
Greek: Είναι σημαντικό να αξιολογείται η επικινδυνότητα τήξης του κερατοειδούς ή επαπειλούμενης διάτρησης και η ανάγκη έκτακτης χειρουργικής επέμβασης ή άλλου χειρισμού πριν την έναρξη της θεραπείας με OXERVATE, καθώς η σενεγερμίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που απαιτούν άμεση χειρουργική επέμβαση.
Bulgarian: Важно е да се оцени рискът от размекване на роговицата или непосредствена опасност от перфорация, както и необходимостта за подлагане на спешна операция или друга процедура, преди започване на лечението с OXERVATE, тъй като сенегермин не трябва да се използва при пациенти, при които се изисква незабавна хирургическа намеса.
Greek: Συγκεκριμένα, περισσότεροι από το 80% των 31 ασθενών που παρουσίασαν ίαση μετά την αρχική θεραπεία με OXERVATE 20 µg/ml και για τους οποίους ήταν διαθέσιμη ανταπόκριση παρέμεναν σε πλήρη ίαση στο τέλος της 12μηνης περιόδου παρακολούθησης.
Bulgarian: По-конкретно, повече от 80 % от 31-те пациенти, които са били излекувани след първоначалното лечение с OXERVATE 20 μg/ml и за които има наличен отговор, са останали напълно излекувани в края на 12-месечния период на проследяване.
Greek: Θα λάβετε έναν μονωμένο περιέκτη που περιέχει ένα εβδομαδιαίο κουτί OXERVATE και ένα χωριστό σύστημα χορήγησης (αποτελούμενο από ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για την αναρρόφηση και τη χορήγηση του φαρμάκου).
Bulgarian: Ще получите отделна опаковка, съдържаща седмична опаковка OXERVATE и отделна система за доставяне (съставена от медицински изделия, предназначени за изтегляне и прилагане на лекарството).
Greek: Μελέτες σε ζώα με σενεγερμίνη δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, όταν χορηγείται υποδόρια (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни със сенегермин не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност при подкожно приложение (вж. точка 5.3).
Greek: Γενικά, η συστηματική απορρόφηση του OXERVATE είναι αμελητέα.
Bulgarian: Като цяло системната абсорбция на OXERVATE е незначителна.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει και να επιβλέπεται από έναν οφθαλμίατρο ή έναν επαγγελματία υγείας ειδικευμένο στην οφθαλμολογία.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от офталмолог или медицински специалист в областта на офталмологията.
Greek: Η χρήση περισσότερης ποσότητας OXERVATE από τη συνιστώμενη δεν είναι πιθανό να είναι επιβλαβής.
Bulgarian: Няма вероятност използването на повече OXERVATE, отколкото се препоръчва, да навреди.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από 6 σταγόνες κάθε ημέρα στο ή στα προσβεβλημένα μάτια.
Bulgarian: Не използвайте повече от 6 капки за целия ден в засегнатото(ите) око(очи).
Greek: Οι ασθενείς που θεωρήθηκε ότι παρουσίαζαν πλήρη επούλωση κατά το τέλος των 8 εβδομάδων θεραπείας με OXERVATE δεν είχαν τάση να παρουσιάσουν υποτροπές εντός της 12μηνης περιόδου παρακολούθησης της μελέτης NGF0212.
Bulgarian: При пациенти, които се считат за напълно излекувани в края на 8-седмичното лечение с OXERVATE не се наблюдава склонност към рецидиви в рамките на 12-месечния период на проследяване на проучването NGF0212.
Greek: * Ανασυνδυασμένη μορφή του ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα νεύρων παραγόμενη σε Escherichia Coli.
Bulgarian: * Рекомбинантна форма на човешки нервен растежен фактор, произведен в Escherichia Coli.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς αυτοί να συνεχίζουν να παρακολουθούνται για την εξέλιξη του καρκίνου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και μετά τη λήξη της.
Bulgarian: Препоръчително е тези пациенти да продължават да бъдат проследявани за прогресия на слокачественото заболяване по време на и след лечението с този лекарствен продукт.
Greek: Εάν φοράτε φακούς επαφής, αφαιρέστε τους πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο και περιμένετε 15 λεπτά μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου πριν να τους επανατοποθετήσετε.
Bulgarian: Ако носите контактни лещи, свалете ги, преди да използвате това лекарство, и изчакайте 15 минути след употребата на това лекарство, преди да ги поставите отново.
Greek: Χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μόνο στο ή στα προσβεβλημένα μάτια σας.
Bulgarian: Използвайте това лекарство само в засегнатото(ите) око(очи).
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας για 8 εβδομάδες.
Bulgarian: Трябва да продължите лечението 8 седмици.
Greek: Θα παρέχονται χωριστά 7 προσαρμογείς φιαλιδίου (δηλ. 1 ανά ημέρα), 42 πιπέτες (δηλ. 6 ανά ημέρα) και 42 απολυμαντικά μαντηλάκια (δηλ. 6 ανά ημέρα) που επαρκούν για τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος για μία εβδομάδα, μαζί με μια κάρτα καταγραφής δόσεων.
Bulgarian: Отделно ще бъдат предоставени 7 адаптера за флакон (т.е. 1 на ден), 42 пипети (т.е. 6 на ден) и 42 дезинфекциращи кърпички (т.е. 6 на ден), достатъчни за приложение на лекарствения продукт за една седмица, заедно с карта за записване на дозата.
Greek: Για να αναρροφήσετε και να χορηγήσετε κάθε δόση αυτού του φαρμάκου, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:
Bulgarian: За да изтеглите и приложите всяка доза от това лекарство, следвайте стъпките по-долу:
Greek: OXERVATE 56,5% 69,6% 58,0% 74,0% φορέας 37,5% 29,2% 19,6% 43,1% (τιμή p) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Bulgarian: OXERVATE 56,5%. плацебо 37,5%. (р-стойност) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml разтвор на капки за очи.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, περιμένετε έως ότου η όρασή σας να είναι και πάλι διαυγής, πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Bulgarian: Ако това се случи, изчакайте, докато зрението Ви се избистри, преди да шофирате или да използвате машини.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να αφαιρούν τους φακούς επαφής πριν την εφαρμογή του OXERVATE και να περιμένουν 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη της δόσης, πριν να τους ξαναφορέσουν, καθώς η παρουσία φακού επαφής (είτε θεραπευτικού είτε διορθωτικού) θα μπορούσε θεωρητικά να περιορίσει την κατανομή της σενεγερμίνης στην περιοχή της βλάβης του κερατοειδούς.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да свалят контактните лещи, преди прилагането на OXERVATE, и да изчакат 15 минути след приложение на дозата, преди да ги поставят отново, защото контактните лещи (терапевтични или коригиращи) теоретично може да ограничат разпределението на сенегермин върху областта на роговичната лезия.
Greek: Για οφθαλμική χρήση μόνο.
Bulgarian: Само за очно приложение.
Greek: Εάν παρουσιάσετε βαριά οφθαλμική αντίδραση, αναζητήστε ιατρική συμβουλή από τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако получите тежка реакция от страна на окото, потърсете медицински съвет от Вашия лекар.
Greek: Μετά το άνοιγμα, το προϊόν θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25 °C και να χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών στους 25 °C.
Bulgarian: След отваряне продуктът трябва да се съхранява под 25°С и да се използва в рамките на 12 часа при 25°C.
Greek: Ένα μεμονωμένο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων OXERVATE θα πρέπει να αφαιρείται από το ψυγείο την ίδια ώρα κάθε πρωί, λαμβάνοντας υπόψη το 12ωρο σχήμα θεραπείας.
Bulgarian: Индивидуален многодозов флакон OXERVATE трябва да се изважда от хладилника по едно и също време всяка сутрин, като се има предвид 12-часовата схема на лечение.
Greek: Κατά τον προσδιορισμό του φαρμακοκινητικού προφίλ των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στις μελέτες δεν διαπιστώθηκε φαινόμενο συσσώρευσης της σενεγερμίνης.
Bulgarian: Фармакокинетичното профилиране на пациентите, включени в проучванията, не установява ефект на кумулация за сенегермин.
Greek: 20122 Milano Ιταλία
Bulgarian: 20122 Milano Италия
Greek: Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν ή μετά τη χρήση του OXERVATE, εάν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες.
Bulgarian: Трябва да изчакате поне 15 минути преди или след използване на OXERVATE, ако използвате някакви други капки за очи.
Greek: Αφαιρέστε το εβδομαδιαίο κουτί OXERVATE από τον μονωμένο περιέκτη και φυλάξτε το στο ψυγείο το συντομότερο δυνατό (και οπωσδήποτε όχι περισσότερες από 5 ώρες μετά την προμήθεια του φαρμάκου από τον φαρμακοποιό σας).
Bulgarian: Извадете седмичната опаковка OXERVATE от изолирания съд и поставете в хладилник веднага след като това е възможно (и във всеки случай не по-късно от 5 часа от получаването на лекарството от аптеката).
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι το κατεψυγμένο φαρμακευτικό προϊόν που παραλαμβάνεται από το φαρμακείο μπορεί να χρειάζεται έως 30 λεπτά για να αποψυχθεί.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че може да са необходими до 30 минути замразеният лекарствен продукт, получен в аптеката, да се размрази.
Greek: Διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων.
Bulgarian: Предоставя се в многодозови стъклени флакони.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς πάσχοντες από νευροτροφική κερατίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με OXERVATE 20 μg/ml.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в клинични проучвания при пациенти, страдащи от невротрофичен кератит, лекувани с OXERVATE 20 μg/ml.
Greek: Η θεραπεία με σενεγερμίνη, χορηγούμενη ως οφθαλμικές σταγόνες, προορίζεται να επιτρέψει την αποκατάσταση της ακεραιότητας του κερατοειδούς.
Bulgarian: Лечението със сенегермин, приложен като капки за очи, е предназначено да даде възможност за възстановяване на целостта на роговицата.
Greek: Οι οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν αυτές τις ουσίες θα μπορούσαν να επιβραδύνουν ή να εμποδίσουν την επούλωση του ματιού σας και θα πρέπει, συνεπώς, να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας μεαυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Капките за очи, съдържащи тези вещества, могат да забавят или да попречат на излекуването на окото и затова трябва да се избягват по време на лечението с това лекарство.
Greek: Στις οφθαλμικές δόσεις, η σενεγερμίνη δεν κατανέμεται στους ιστούς του σώματος, καθώς δεν υπάρχει συστηματική απορρόφηση άνω των φυσιολογικών επιπέδων αναφοράς.
Bulgarian: При дози за очно приложение сенегермин не се разпределя в телесните тъкани, тъй като няма системна абсорбция над естествените базови нива.
Greek: Κάθε πιπέτα θα πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χρήση, ακόμη και αν παραμένει υγρό σε αυτήν.
Bulgarian: Всяка пипета трябва да се изхвърли веднага след използване, дори и ако все още има останала течност в нея.
Greek: Η σενεγερμίνη ενδέχεται θεωρητικά να επηρεάσει τον οφθαλμικό καρκίνο, καθώς είναι αυξητικός παράγοντας.
Bulgarian: Теоретично сенегермин може да повлияе върху злокачествени заболявания на окото, тъй като той е растежен фактор.
Greek: Φυλάσσετε το εβδομαδιαίο κουτί που περιέχει 7 φιαλίδια OXERVATE στο ψυγείο (2-8°C).
Bulgarian: Съхранявайте седмичната опаковка, съдържаща 7 флакона OXERVATE, в хладилник (2-8°C).
Greek: Εάν παρουσιάσετε λοίμωξη ενώ χρησιμοποιείτε το OXERVATE, θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία σας και να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αμέσως.
Bulgarian: Ако развиете инфекция на окото, докато използвате OXERVATE, трябва да спрете лечението и да се консултирате веднага с Вашия лекар.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Greek: • αύξηση των δακρύων (αυτό θα μπορούσε να συμπεριλαμβάνει συμπτώματα όπως έκκριμα στο μάτι),
Bulgarian: повишено отделяне на сълзи (това може да включва симптоми като отделяне на секрет от очите);
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με ειδικούς προσαρμογείς φιαλιδίου και προϊόντα (πιπέτες) μιας χρήσης που θα παρέχονται χωριστά από το εβδομαδιαίο κουτί OXERVATE.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва само със специалните адаптери за флакон и изделия за еднократна употреба (пипети), които ще бъдат предоставени отделно от седмичните опаковки OXERVATE.
Greek: 14) Εάν γίνει λάθος και μία σταγόνα δεν ενσταλαχθεί μέσα στον οφθαλμό, επαναλάβετε τα βήματα που περιγράφονται παραπάνω, χρησιμοποιώντας νέα πιπέτα και μαντηλάκι.
Bulgarian: Ако е допусната грешка и капката не е капнала в окото, повторете стъпките, описани по-горе, като използвате нова пипета и кърпичка.
Greek: Αφού ο προσαρμογέας φιαλιδίου έχει συνδεθεί σωστά, δεν θα πρέπει να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο (εικόνα 3).
Bulgarian: След като адаптерът за флакона е свързан правилно, той не трябва да се сваля от флакона (изображение 3).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν που παραλαμβάνεται από το φαρμακείο φυλάγεται στην κατάψυξη επομένως, σε περίπτωση που η θεραπεία θα ξεκινήσει αμέσως μετά την λήψη του εβδομαδιαίου κουτιού, θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να αποψυχθεί το πρώτο φιαλίδιο, (μπορεί να χρειάζεται έως 30 λεπτά)
Bulgarian: Тъй като в аптеката това лекарство се съхранява във фризер, в случай че лечението започне веднага след получаване на седмичната опаковка, ще трябва да изчакате, докато първият флакон се размрази (това може да отнеме до 30 минути).
Greek: Αυτό θα βοηθήσει να αποφευχθεί η αραίωση της μίας οφθαλμικής σταγόνας από την άλλη.
Bulgarian: Това ще помогне да се избегне разреждането на едните капки за очи с другите.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του OXERVATE αξιολογήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με φορέα κλινικές μελέτες (NGF0212 και NGF0214) σε ασθενείς με μέτρια (εμμένον επιθηλιακό έλλειμμα) ή βαριά (έλκος του κερατοειδούς) νευροτροφική κερατίτιδα ανθεκτική σε μη χειρουργικές θεραπείες.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на OXERVATE са оценени в две мултицентрови, рандомизирани, двойномаскирани, плацебо-контролирани клинични проучвания (NGF0212 и NGF0214) при пациенти с умерен (персистиращ епителен дефект) или тежък (язва на роговицата) невротрофичен кератит, трудно поддаващ се на нехирургично лечение.
Greek: περιμένετε περίπου 1 λεπτό, ώστε να στεγνώσει η βαλβίδα.
Bulgarian: След почистване изчакайте около 1 минута, за да може клапата да изсъхне.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έπασχαν από νευροτροφική κερατίτιδα και λάμβαναν θεραπεία με OXERVATE κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών περιλαμβάνουν οφθαλμικό άλγος (11,1%), φλεγμονή του οφθαλμού (8,3%), η οποία ενδέχεται να περιλαμβάνει φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου και ύφαιμα, αυξημένη δακρύρροια (5,6%), με συμπτώματα όπως οφθαλμικό έκκριμα, οφθαλμικό άλγος 5,6%) και αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό 5,6%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, страдащи от невротрофичен кератит и лекувани с OXERVATE по време на клинични проучвания, включват болка в очите (11,1%), възпаление на очите (8,3%), което може да включва възпаление на предната камера и хифема, увеличена лакримация (5,6%) със симптоми като очна секреция, болка в клепачите (5,6%) и усещане за чуждо тяло в очите (5,6%).
Greek: Το OXERVATE περιέχει σενεγερμίνη, μια ανασυνδυασμένη μορφή του ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα νεύρων.
Bulgarian: OXERVATE съдържа сенегермин, рекомбинантна форма на човешки нервен растежен фактор.
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν OXERVATE ή φορέα 6 φορές την ημέρα στον ή στους προσβεβλημένους οφθαλμούς για 8 εβδομάδες και τέθηκαν σε παρακολούθηση.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите са получавали OXERVATE или плацебо 6 пъти дневно в засегнатото(ите) око(очи) в продължение на 8 седмици и са преминали през период на проследяване.
Greek: Φαρμακείο:
Bulgarian: Аптека:
Greek: Το οφθαλμικό άλγος ήταν η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια, ακολουθούμενο από τον οφθαλμικό ερεθισμό και τη μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό, όταν λαμβάνεται υπόψη ο συνολικός πληθυσμός που έλαβε θεραπεία με το φαρμακευτικό προίόν (δηλ. ο πληθυσμός που συμπεριλήφθηκε σε κλινικές δοκιμές και για ενδείξεις διαφορετικές της νευροτροφικής κερατίτιδας).
Bulgarian: Болката в очите е най-често съобщаваната нежелана реакция, последвана от дразнене на очите и необичайно усещане в окото, когато се вземе предвид цялата популация, лекувана с лекарствения продукт (т.е. популацията, включена в клиничните проучвания и за показания, различни от невротрофичен кератит).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για οχτώ εβδομάδες.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи осем седмици.
Greek: Σε περίπτωση που παραληφθεί μια δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί κανονικά, στην επόμενη προγραμματισμένη χορήγηση.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, лечението трябва да продължи както обикновено, със следващото планирано приложение.
Greek: Η παραλειφθείσα δόση μπορεί να χορηγηθεί αργότερα, εντός της 12ωρης διάρκειας ζωής του ημερήσιου φιαλιδίου.
Bulgarian: Пропуснатата доза може да се приложи по-късно, в рамките на 12часовия срок на годност на флакона с дневна доза.