FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag ikke Galafold to på hinanden følgende dage.
Greek: Μην λαμβάνετε το Galafold δύο συνεχόμενες ημέρες.
Danish: Plasmaeksponeringen af migalastat (AUC0-∞) og Cmax steg dosisproportionalt med orale doser af migalastathydrochloridfra 50 mg til 1250 mg.
Greek: Οι τιμές έκθεσης του πλάσματος στη μιγαλαστάτη (AUC0-∞) και της Cmax σημείωσαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις σε δόσεις 50 mg έως 1.250 mg υδροχλωρικής μιγαλαστάτης χορηγούμενες από το στόμα.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Galafold
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Galafold Μην πάρετε το Galafold:
Danish: Efter gennemsnitligt 3,4 års behandling var den gennemsnitlige annualiserede ændringsrate i eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m
Greek: Μετά από 3,4 έτη θεραπείας κατά μέσο όρο, ο μέσος ετησιοποιημένος ρυθμός μεταβολής του eGFRCKD-EPI ήταν -0,74 mL/min/1,73
Danish: Hovedpine og svimmelhed var de hyppigst indberettede bivirkninger ved Galafold-doser op til henholdsvis 1.250 mg og 2.000 mg.
Greek: Η συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Galafold ήταν κεφαλαλγία και ζάλη και αναφέρθηκαν σε δόσεις άνω των 1.250 mg και 2000 mg, αντιστοίχως.
Danish: Galafold er ikke beregnet til anvendelse sammen med enzymsubstitutionsterapi (se pkt.
Greek: Το Galafold δεν προορίζεται για χρήση σε συνδυασμό με θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel tis 3UTR
Greek: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Greek: 1. Τι είναι το Galafold και ποια είναι η χρήση του 2.
Danish: De patienter, der blev randomiseret til placebo i trin 1, og som overgik til Galafold i måned 6 (trin 2), udviste ligeledes et statistisk signifikant fald i GL-3-inklusioner i de interstitielle kapillærer i måned 12 (-0,33±0,15; -58 %; p=0,014).
Greek: Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά το Στάδιο 1 και εντάχθηκαν στην ομάδα του Galafold τον μήνα 6 (Στάδιο 2) παρατηρήθηκαν ομοίως στατιστικά σημαντικές μειώσεις των εναποθέσεων GL-3 στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου κατά τον μήνα 12 (-0,33±0,15, -58%) (p=0,014).
Danish: Hos patienter med behandlelige mutationer var der tendens til lavere GL-3-niveau i urinen og i nyrernes interstitielle kapillærer.
Greek: Σε ασθενείς με μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας, τα επίπεδα GL-3 παρουσίασαν πτωτική τάση στα ούρα και στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου των νεφρών.
Danish: Galafold er indiceret til langtidsbehandling af voksne og unge over 16 år med bekræftet diagnose på Fabrys sygdom (α-galaktosidase A-mangel), som har en behandlelig mutation (se tabellerne i pkt.
Greek: Το Galafold ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 16 ετών και άνω με επιβεβαιωμένη διάγνωση της νόσου Fabry (ανεπάρκεια α-γαλακτοσιδάσης Α) με μετάλλαξη επιδεκτική θεραπείας (βλ. πίνακες στην παράγραφο 5.1).
Danish: Kvinder i den fertile alder/Antikonception til mænd og kvinder Galafold frarådes anvendt hos kvinder i den fertile alder, som ikke anvender antikonception.
Greek: Το Galafold δεν συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Danish: c.G611A eller G612A
Greek: c.G611A ή G612A
Danish: Der blev iagttaget en kvalitativ reduktion i GL-3-niveauet i flere typer af nyreceller: podocytter, mesangiale celler og glomerulære endotelceller, i løbet af 12 måneders behandling med Galafold.
Greek: Κατά τη διάρκεια 12 μηνών θεραπείας με Galafold, παρατηρήθηκαν ποιοτικές μειώσεις των επιπέδων GL-3 σε πολλαπλά είδη νεφρικών κυττάρων: ποδοκύτταρα, μεσαγγειακά κύτταρα και επιθηλιακά κύτταρα του αγγειώδους σπειράματος αντιστοίχως.
Danish: UKENDT (del Exon3 og g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Greek: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Danish: c.369+3_639+954del3129insT UKENDT (del Exon3 og g.6009_9741del
Greek: c.369+3_639+954del3129insT ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3 και 4?)
Danish: c.140G>A eller 141G>A
Greek: c.140G>A ή 141G>A
Danish: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Greek: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Danish: • Protein i urinen
Greek: • Παρουσία πρωτεϊνών στα ούρα (πρωτεϊνουρία)
Danish: c.760-762delGTT eller c.761763del c.760_762delGTT eller c.761_763del p.V254del
Greek: I253S c.760-762delGTT ή c.761-763del c.760_762delGTT ή c.761_763del p.V254del c.769G>C
Danish: Tag én kapsel hver anden dag på samme klokkeslæt.
Greek: Λαμβάνετε ένα καψάκιο κάθε δεύτερη ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Danish: Tilsvarende iagttagelser er gjort præklinisk efter behandling med andre iminosukkerarter (se pkt.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στο προκλινικό στάδιο, κατόπιν θεραπείας με άλλα ιμινο-σάκχαρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Efter stigende orale enkeltdoser (25-675 mg migalastathydrochlorid) var fordelingsvolumenet (Vz/F) af migalastat mellem 77 og 133 l hos raske forsøgspersoner, hvilket indikerer, at det er velfordelt i vævene og har større fordelingsvolumen end kroppens totale vandfase (42 l).
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, ο όγκος κατανομής (Vz/F) της μιγαλαστάτης κατόπιν αύξησης των εφάπαξ δόσεων από το στόμα (25-675 mg υδροχλωρικής μιγαλαστάτης) κυμάνθηκε από 77 έως 133 L, γεγονός που υποδεικνύει την ομαλή κατανομή της στους ιστούς.
Danish: Galafold er ikke indiceret til anvendelse hos patienter med ikke-behandlelige mutationer (se pkt.
Greek: Το Galafold δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με μεταλλάξεις μη επιδεκτικές θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: c.A924T eller c.A924C
Greek: c.A924T ή c.A924C
Danish: Galafold bør tages hver anden dag på samme klokkeslæt for at sikre optimale fordele for patienten.
Greek: Για τη βελτιστοποίηση του οφέλους του ασθενή, το Galafold πρέπει να λαμβάνεται κάθε δύο ημέρες την ίδια ώρα.
Danish: c.A504C eller c.A504T
Greek: c.A504C ή c.A504T
Danish: Der blev ikke fundet klinisk signifikante forskelle i den indledende 6-måneders placebokontrollerede periode.
Greek: Κατά την αρχική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, φάση διάρκειας 6 μηνών δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές.
Danish: c.611G>A eller 612G>A
Greek: c.611G>A ή 612G>A
Danish: c.T1147C eller c.C1149G eller c.C1149A
Greek: c.T1147C ή c.C1149G ή c.C1149A
Danish: • Pludselig trang til afføring
Greek: • Αιφνίδια ανάγκη αφόδευσης
Danish: Abdominalsmerter Obstipation Mundtørhed Defækationstrang Dyspepsi
Greek: Πόνος στην κοιλιά Δυσκοιλιότητα Ξηροστομία Επιτακτική ανάγκη για αφόδευση
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighedsgrad.
Greek: Για κάθε κατηγορία συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα συχνότητα εμφάνισης σε κάθε κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Danish: Når -Gal A-aktiviteten i lyosomer genetableres ved fraspaltning af migalastat, medfører det katabolisering af GL-3 og beslægtede glykosfingolipider.
Greek: Αφού βρεθεί στα λυσοσώματα, η αποδέσμευση της μιγαλαστάτης αποκαθιστά τη δραστικότητα της -Gal A, με αποτέλεσμα τον καταβολισμό του GL-3 και των παρόμοιων υποστρωμάτων.
Danish: Den gennemsnitlige annualiserede ændringsrate i eGFRCKD-EPI var -0,40 ml/min/1,73 m
Greek: Ο μέσος ετησιοποιημένος ρυθμός μεταβολής του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης eGFRCKD-EPI ήταν -0,40 mL/min/1,73 m
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Danish: De patienter, der i trin 1 blev randomiseret til Galafold, udviste en statistisk signifikant større reduktion (±SEM) i den gennemsnitlige aflejring af GL-3 i de interstitielle kapillærer (-0,25±0,10; -39 %) i måned 6 sammenlignet med patienter, der fik placebo (+0,07 ± 0,13; +14 %; p=0,008).
Greek: Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του Galafold κατά το Στάδιο 1 παρατηρήθηκε τον μήνα 6 στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη μείωση (±SEM) στη μέση εναπόθεση GL-3 στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου (-0,25±0,10, -39%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (+0,07 ± 0,13, +14%) (p=0,008).
Danish: • Nedsat følsomhed ved berøring (hypæstesi)
Greek: • Μειωμένη αφή και αισθητικότητα (υπαισθησία)
Danish: c.924A>T eller c.924A>C
Greek: c.924A>T ή c.924A>C
Danish: c.712A>C eller c.714T>A eller c.714T>G
Greek: c.712A>C ή c.714T>A ή c.714T>G
Danish: Ca. 20 % af den totale radioaktivt mærkede dosis blev udskilt i fæces, hvor uomdannet migalastat var den eneste målte komponent.
Greek: Περίπου 20% της συνολικής ραδιοσημασμένης δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
Danish: c.G801A (fellermodet splejsningssted)
Greek: c.G801A (πιθανή θέση ματίσματος)
Danish: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Greek: 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Danish: Efter 30 måneders behandling med Galafold, var den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi -3,8 (95 % CI: -8,9; 1,3; n=28), og den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi hos patienter med hypertrofi af venstre ventrikel ved baseline var -10,0 (95 % CI: -16,6; -3,3; n=10).
Greek: Μετά από 30 μήνες θεραπείας με το Galafold, η μέση αλλαγή από την τιμή έναρξης της LVMi ήταν -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3, n=28) και η μέση αλλαγή από την τιμή έναρξης της LVMi στους ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας από την τιμή έναρξης ήταν -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3, n=10).
Danish: c.504A>C eller c.504A>T
Greek: c.504A>C ή c.504A>T
Danish: c.1147T>C eller c.1149C>G eller c.1149C>A
Greek: c.1147T>C ή c.1149C>G ή c.1149C>A
Danish: Fabrys sygdom er en progressiv X-bunden lysosomal aflejringssygdom, der rammer begge køn.
Greek: Η νόσος Fabry είναι προοδευτικό, φυλοσύνδετο στο χρωμόσωμα X λυσοσωμικό αθροιστικό νόσημα το οποίο εμφανίζεται σε άνδρες και γυναίκες.
Danish: UKENDT IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T UKENDT
Greek: IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T ΑΓΝΩΣΤΟ
Danish: c.G140A eller G141A
Greek: c.G140A ή G141A
Danish: Mutationer, der ikke kan behandles med Galafold, er opført i tabel 3 nedenfor:
Greek: Οι μη επιδεκτικές θεραπείας με Galafold μεταλλάξεις απαριθμούνται στον ακόλουθο Πίνακα 3.
Danish: Der blev ikke iagttaget klinisk signifikante forskelle i LVMi i den indledende 6-måneders placebokontrollerede periode.
Greek: Κατά την αρχική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση διάρκειας 6 μηνών δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στον LVMi.
Danish: c.G285T eller c.G285C
Greek: c.G285T ή c.G285C
Danish: c.T70C eller c.T70A
Greek: c.T70C ή c.T70A
Danish: Galafold frarådes under graviditet.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Galafold κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: Galafold indeholder: - Aktivt stof: migalastat.
Greek: Τι περιέχει το Galafold - Η δραστική ουσία είναι η μιγαλαστάτη.
Danish: c.A124C eller c.A124T
Greek: c.A124C ή c.A124T
Danish: c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Greek: 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Danish: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
Greek: c.216G>A ή c.216G>T ή c.216G>C
Danish: c.T187A eller c.G188C
Greek: c.T187A ή c.G188C
Danish: Denne iagttagelse hos hanrotter anses ikke for at være behandlingsrelateret pga. fravær af tilsvarende fund hos hundyr og fravær af fund i et batteri af genotoksicitetsstudier og i karcinogenicitetsstudiet hos Tg.rasH2-mus samt fravær af præneoplastiske fund i pancreas hos gnavere og aber.
Greek: Δεδομένης της απουσίας παρόμοιων ευρημάτων στους θηλυκούς επίμυες, της απουσίας ευρημάτων στις δοκιμές γονοτοξικότητας ή στη μελέτη καρκινογένεσης στους ποντικούς Tg.rasH2 και της απουσίας προ-νεοπλασιακών ευρημάτων στο πάγκρεας τρωκτικών ή πιθήκων, τα ευρήματα στους αρσενικούς επίμυες δεν θεωρούνται ότι σχετίζονται με τη θεραπεία, η δε σημασία τους για τους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Danish: Efter opfølgning i det åbne forlængelsesforsøg var gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 36 -8,3 (95 % CI: -17,1; 0,4; n=25) og var ved måned 48 -9,1 (95 % CI: -20,3; 2,0; n=18).
Greek: Από την παρακολούθηση κατά την περίοδο ανοιχτής ετικέτας προέκυψε ότι η μέση μεταβολή του LVMi από την έναρξη έως το διάστημα των Μηνών 36 ήταν -8,3 (95% CI: 17,1, 0,4, n=25) και τον Μήνα 48 ήταν -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0, n=18).
Danish: Efter stigende orale enkeltdoser (25-675 mg migalastathydrochlorid) fandtes ingen tendens i clearance (CL/F).
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν τάσεις κάθαρσης (CL/F) κατόπιν αύξησης της δόσης από το στόμα (25-675 mg υδροχλωρικής μιγαλαστάτης).
Danish: Prækliniske studier viser ingen speciel risiko for mennesker ved behandling med migalastat, vurderet ud fra studier efter enkeltdoser og gentagne doser, med undtagelse af forbigående, fuldt reversibel infertilitet hos hanrotter.
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με εξαίρεση την παροδική και πλήρως αναστρέψιμη στειρότητα που διαπιστώθηκε σε αρσενικούς επίμυες λόγω της θεραπείας με μιγαλαστάτη.
Danish: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
Greek: c.442A>C ή c.444T>A ή c.444T>G
Danish: c.T148C eller c.C150G eller c.C150A
Greek: c.T148C ή c.C150G ή c.C150A F50L
Danish: c.561G>T eller c.561G>A eller c.561G>C
Greek: c.561G>T ή c.561G>A ή c.561G>C
Danish: Denne enzymdefekt medfører abnorme aflejringer af fedtstoffet globotriaosylceramid (GL-3) i nyrerne, hjertet og andre organer.
Greek: Η ενζυμική αυτή διαταραχή έχει ως αποτέλεσμα τη μη φυσιολογική εναπόθεση ενός λιπιδίου γνωστού ως σφαιροτριαζυλοκεραμίδιο (GL-3) στα νεφρά, στην καρδιά και σε άλλα όργανα, με αποτέλεσμα την εκδήλωση των συμπτωμάτων της νόσου Fabry.
Danish: c.G412A eller c.G412C
Greek: c.G412A ή c.G412C
Danish: c.982G>A eller c.982G>C
Greek: c.982G>A ή c.982G>C
Danish: c.G982A eller c.G982C
Greek: c.G982A ή c.G982C
Danish: c.G71A eller c.G72A
Greek: c.G71A ή c.G72A
Danish: c.412G>A eller c.412G>C
Greek: c.412G>A ή c.412G>C
Danish: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
Greek: c.817T>C ή c.819T>A ή c.819T>G
Danish: c.[644A>G; 811G>A; 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
Greek: 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
Danish: c.71G>A eller c.72G>A
Greek: c.71G>A ή c.72G>A
Danish: c.70T>C eller c.70T>A
Greek: c.70T>C ή c.70T>A
Danish: I et farmakokinetisk forsøg hos raske mandlige forsøgspersoner, der fik 150 mg C]-migalastathydrochlorid blev ca. 77 % af den radioaktivt mærkede dosis genfundet i urinen, hvoraf 55 % blev udskilt som uomdannet migalastat og 4 % som kombinerede metabolitter M1, M2 og M3. 5 % af den samlede prøveradioaktivitet var ubestemte komponenter.
Greek: C]-μιγαλαστάτης προέκυψε ότι το 77% σχεδόν της ραδιοσημασμένης δόσης ανιχνεύθηκε στα ούρα, από το οποίο 55% απεκκρίθηκε ως αναλλοίωτη μιγαλαστάτη και 4% ως συνδυασμένοι μεταβολίτες M1, Μ2 και M3.
Danish: c.337T>C eller c.339T>A eller c.339T>G
Greek: c.337T>C ή c.339T>A ή c.339T>G
Danish: c.T166A eller c.G167C
Greek: c.T166A ή c.G167C
Danish: c.G639A (fellermodet splejsningssted)
Greek: c.G639A (πιθανή θέση ματίσματος)
Danish: c.285G>T eller c.285G>C
Greek: c.285G>T ή c.285G>C
Danish: c.124A>C eller c.124A>T
Greek: c.124A>C ή c.124A>T
Danish: c.G132T eller c.G132C
Greek: c.G132T ή c.G132C
Danish: c.187T>A eller c.188G>C
Greek: c.187T>A ή c.188G>C
Danish: c.T514A eller c.G515C
Greek: c.T514A ή c.G515C
Danish: c.261G>C eller c.261G>T
Greek: c.261G>C ή c.261G>T
Danish: c.G261C eller c.G261T
Greek: c.G261C ή c.G261T
Danish: c.612G>T eller c.612G>C
Greek: c.612G>T ή c.612G>C
Danish: c.G547A (fellermodet splejsningssted)
Greek: c.G547A (πιθανή θέση ματίσματος)
Danish: c.471G>C eller c.471G>T
Greek: c.471G>C ή c.471G>T
Danish: c.639G>A (fellermodet splejsningssted)
Greek: c.639G>A (πιθανή θέση ματίσματος)
Danish: c.G612T eller c.G612C
Greek: c.G612T ή c.G612C
Danish: • Åndenød (dyspnø)
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
Danish: Ændring i proteinsekvens c.1028delC
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.1049delC
Danish: c.G144T eller c.G144C
Greek: c.G144T ή c.G144C
Danish: c.609G>C eller c.609G>T
Greek: c.609G>C ή c.609G>T
Danish: c.G471C eller c.G471T
Greek: c.G471C ή c.G471T
Danish: Patientrapporterede resultater - skala for vurdering af gastrointestinale symptomer I forsøget med ERT-naive patienter viste analyser af skalaen for vurdering af gastrointestinale symptomer, at fra baseline til måned 6 var behandling med Galafold forbundet med statistisk signifikant bedring af diarré og refluks i forhold til placebo (p<0,05) for patienter med symptomer ved baseline.
Greek: Στη δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT, η ανάλυση της κλίμακας αξιολόγησης γαστρεντερικών συμπτωμάτων έδειξε υπεροχή της θεραπείας με Galafold έναντι του εικονικού φαρμάκου με στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις (p<0,05) τόσο της διάρροιας από την έναρξη έως τον μήνα 6 όσο και της παλινδρόμησης σε ασθενείς με συμπτώματα στην έναρξη.
Danish: c.G540C eller c.G540T
Greek: c.G540C ή c.G540T
Danish: Scan koden nedenfor for at få adgang til indlægssedlen.
Greek: Για να ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών χρήσης, σαρώστε τον ακόλουθο κωδικό.
Danish: c.547G>A (fellermodet splejsningssted)
Greek: c.547G>A (πιθανή θέση ματίσματος)
Danish: UKENDT (del Exon1_2?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon1_2?)
Danish: c.243G>T eller c.243G>C
Greek: c.243G>T ή c.243G>C
Danish: c.G243T eller c.G243C
Greek: c.G243T ή c.G243C
Danish: c.132G>T eller c.132G>C
Greek: c.132G>T ή c.132G>C
Danish: c.228G>C eller c.228G>A eller c.228G>T
Greek: c.228G>C ή c.228G>A ή c.228G>T
Danish: UKENDT (del Exon3?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3?)
Danish: c.G609C eller c.G609T
Greek: c.G609C ή c.G609T
Danish: c.T784A eller c.T784C
Greek: c.T784A ή c.T784C
Danish: c.A588T eller c.A588C
Greek: c.A588T ή c.A588C
Danish: c.A840T eller c.A840C
Greek: c.A840T ή c.A840C
Danish: Tabel 2: GLA-mutationer, der kan behandles med Galafold (migalastat)
Greek: Πίνακας 2: Πίνακας απόκρισης στο Galafold (μιγαλαστάτη) Νουκλεοτιδική αλλαγή
Danish: UKENDT (del Exon5_7?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon5_7?)
Danish: Pakningsstørrelse: 14 kapsler.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 14 καψακίων.
Danish: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
Greek: c.126G>A ή c.126G>C ή c.126G>T
Danish: c.540G>C eller c.540G>T
Greek: c.540G>C ή c.540G>T
Danish: c.144G>T eller c.144G>C
Greek: c.144G>T ή c.144G>C
Danish: c.G831T eller c.G831C
Greek: c.G831T ή c.G831C
Danish: c.T280A eller c.G281C
Greek: c.T280A ή c.G281C
Danish: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
Greek: c.1019G>A ή c.1020G>A c.G1019A ή c.G1020A
Danish: • Muskeltrækninger
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί
Danish: c.G567C eller c.G567T
Greek: c.G567C ή c.G567T
Danish: c.108G>C eller c.108G>T
Greek: c.108G>C ή c.108G>T
Danish: Kapsler, hårde.
Greek: Σκληρό καψάκιο.
Danish: Gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 18 til 24 hos patienter med hypertrofi af venstre ventrikel ved baseline (baseline-LVMi > 95 g/m2 for kvinder og baseline-LVMi > 115 g/m for mænd) var -18,6 (95 % CI: -38,2; 1,0; n=8).
Greek: Η μέση μεταβολή του LVMi από την έναρξη έως το διάστημα των Μηνών 18-24 σε ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας κατά την έναρξη (γυναίκες με LVMi > 95 g/m στην έναρξη και άνδρες με LVMi > 115 g/m στην έναρξη) ήταν -18,6 (95% CI: από -38,2 έως 1,0, n=8).
Danish: • Mavepine
Greek: • Δυσπεψία
Danish: c.831G>T eller c.831G>C
Greek: c.831G>T ή c.831G>C
Danish: c.141G>C eller c.141G>T
Greek: c.141G>C ή c.141G>T
Danish: Lot:
Greek: ΠΑΡΤΙΔΑ/LOT:
Danish: Hvis du har taget for mange kapsler, skal du stoppe med at tage lægemidlet og kontakte lægen.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Galafold από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από τα προβλεπόμενα, διακόψτε τη λήψη του φαρμάκου και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Danish: • Muskelsmerter (myalgi)
Greek: • Μυϊκός πόνος (μυαλγία)
Danish: c.567G>C eller c.567G>T
Greek: c.567G>C ή c.567G>T
Danish: c.G141C eller c.G141T
Greek: c.G141C ή c.G141T
Danish: Du må ikke tage Galafold, hvis du også får enzymerstatning.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε Galafold εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Danish: c.514T>A eller c.515G>C
Greek: c.514T>A ή c.515G>C
Danish: c.T154A eller c.G155C
Greek: c.T154A ή c.G155C
Danish: c.784T>A eller c.784T>C
Greek: c.784T>A ή c.784T>C
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε συμβουλές από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: c.154T>A eller c.155G>C
Greek: c.154T>A ή c.155G>C
Danish: p.113del6aa p.Q119_Y123del
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία p.Q119_Y123del
Danish: c.840A>T eller c.840A>C
Greek: c.840A>T ή c.840A>C
Danish: TRYK tappen i venstre side og hold den inde 2.
Greek: 1. ΠΙΕΣΤΕ και κρατήστε τη συσκευασία στα αριστερά 2.
Danish: c.439G>A eller c.439G>C
Greek: c.439G>A ή c.439G>C
Danish: c.394G>A eller c.394G>C
Greek: c.394G>A ή c.394G>C
Danish: c.963G>C eller c.963G>T
Greek: c.963G>C ή c.963G>T
Danish: c.G108C eller c.G108T
Greek: c.G108C ή c.G108T
Danish: Under den første periode (18 måneder) blev ERT-erfarne patienter randomiseret til at skifte fra ERT til Galafold eller fortsætte med ERT. Anden periode var en valgfri 12 måneders ikke-blindet forlængelse, hvor alle forsøgspersoner fik Galafold.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης περιόδου (18 μήνες), οι ασθενείς που είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης (ERT) τυχαιοποιήθηκαν για αλλαγή από την ERT στο Galafold ή συνέχεια με την ERT.
Danish: c.G936T eller c.G936C
Greek: c.G936T ή c.G936C
Danish: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
Greek: c.G216A ή c.G216T ή c.G216C M72I
Danish: c.G861C eller c.G861T
Greek: c.G861C ή c.G861T
Danish: c.588A>T eller c.588A>C
Greek: c.588A>T ή c.588A>C
Danish: c.708G>C eller c.708G>T
Greek: c.708G>C ή c.708G>T
Danish: c.[253G>A; 254G>A]
Greek: [253G>A;
Danish: c.T667A eller c.G668C
Greek: c.T667A ή c.G668C
Danish: UKENDT (del Exon3_7?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3_7?)
Danish: c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C
Greek: c.888G>A ή c.888G>T ή c.888G>C
Danish: c.G439A eller c.G439C
Greek: c.G439A ή c.G439C
Danish: Efter opfølgning i det åbne forlængelsesforsøg var gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 36 -30,0 (95 %) CI: -57,9; -2,2; n=4) og ved måned 48 -33,1 (CI: -60,9; -5,4; n=4) hos patienter med venstre ventrikel-hypertrofi ved baseline.
Greek: Από την παρακολούθηση κατά την περίοδο ανοιχτής ετικέτας προέκυψε ότι η μέση μεταβολή του LVMi στους ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας κατά την έναρξη τον Μήνα 36 ήταν -30,0 (95%) CI: -57,9, -2.2, n=4) και τον Μήνα 48 ήταν -33,1 (CI:-60,9, -5,4, n=4).
Danish: Det tilrådes at monitorerere nyrefunktion, ekkokardiografiske parametre og biokemiske markører regelmæssigt (hver 6. måned) hos patienter, der er sat i behandling med eller har skiftet til Galafold.
Greek: Στους ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με το Galafold ή αντικαθιστούν με αυτό προηγούμενη θεραπεία, συνιστάται να υποβάλλονται σε τακτική (ανά 6μηνο) παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηχοκαρδιογραφικών παραμέτρων και των βιοχημικών δεικτών τους.
Danish: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
Greek: c.288G>A ή c.288G>T ή c.288G>C
Danish: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
Greek: c.870G>A ή c.870G>C ή c.870G>T
Danish: c.G486C eller c.G486T
Greek: c.G486C ή c.G486T
Danish: c.837G>C eller c.837G>T
Greek: c.837G>C ή c.837G>T
Danish: c.861G>C eller c.861G>T
Greek: c.861G>C ή c.861G>T
Danish: Galafold frarådes anvendt hos patienter med Fabrys sygdom, som har en estimeret GFR under 30 ml/min/1,73 m
Greek: Το Galafold δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με νόσο Fabry και εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) μικρότερο από 30 mL/min/1,73 m
Danish: c.486G>C eller c.486G>T
Greek: c.486G>C ή c.486G>T
Danish: c.159C>G eller c.159C>A c.C159G eller c.C159A
Greek: c.C159G ή c.C159A
Danish: c.[164A>T; 170A>T]
Greek: [164A>T;
Danish: c.G837C eller c.G837T
Greek: c.G837C ή c.G837T
Danish: c.978G>C eller c.978G>T
Greek: c.978G>C ή c.978G>T
Danish: c.A868C eller c.A868T
Greek: c.A868C ή c.A868T
Danish: For så vidt angår sikkerheden, var Galafold veltolereret.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Galafold ήταν καλά ανεκτό.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Galafold.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Galafold.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Galafold anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Galafold χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Andre oplysninger om Galafold
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Galafold