FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weder zu den Wirkungen einer Lebendimpfung noch zur Sekundärübertragung einer Infektion durch Lebendimpfstoffe liegen bei mit Rilonacept Regeneron behandelten Patienten Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på verken effekten av levende vaksiner eller den sekundære overføringen av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får Rilonacept Regeneron.
German: Bei pädiatrischen Patienten muss die Dosierung dem Wachstum des Kindes angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Dosering hos barn må tilpasses etter hvert som barnet vokser.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 80 mg Rilonacept.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 80 mg rilonacept.
German: Bei Patienten mit CAPS (so genannten Cryopyrin-assoziierten periodischen (Fieber)syndromen) bildet der Körper zu viel IL-1-beta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CAPS, produserer kroppen for mye IL-1 beta.
German: In Teil B stiegen die mittleren Symptomenscores bei den auf Plazebo umgestellten Patienten stärker an als bei den weiterhin mit Rilonacept therapierten.
Norwegian Bokmål: I del B økte gjennomsnittlig symptomscore mer hos pasienter som gikk over til placebo sammenlignet med pasienter som fortsatte med rilonacept.
German: Gegen die Rezeptordomänen von Rilonacept gerichtete Antikörper wurden im Rahmen klinischer Studien bei CAPS-Patienten nach der Behandlung mit Rilonacept Regeneron mit Hilfe eines ELISATests nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Antistoffer rettet mot rilonacepts reseptordomener ble påvist ved en ELISA-analyse hos pasienter med CAPS etter behandling med Rilonacept Regeneron i kliniske studier.
German: Patienten, bei denen es während der Rilonacept Regeneron-Therapie zu Vertigo kommt, müssen bis zur vollständigen Rückbildung warten, bevor sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever vertigo under behandling med Rilonacept Regeneron bør vente til dette går over før de kjører eller bruker maskiner.
German: • 3 Alkoholtupfer
Norwegian Bokmål: • 3 alkoholbaserte våtservietter
German: Stechen Sie die Nadel mit einer kurzen schnellen Bewegung gerade (in einem Winkel von 90°) in die Haut (siehe Abbildung 13a).
Norwegian Bokmål: Bruk en rask og stødig bevegelse for å føre kanylen rett inn i huden (90° vinkel) (se figur 13a).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rilonacept Regeneron mit anderen IL-1-Inhibitoren wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rilonacept Regeneron sammen med andre IL-1-hemmere er ikke undersøkt og er derfor ikke anbefalt.
German: Überprüfen Sie, ob sich die von Ihrem Arzt verordnete Menge des Arzneimittels in der Spritze befindet.
Norwegian Bokmål: Sjekk for å forsikre deg om at du har den mengden legemiddel legen din har foreskrevet i sprøyten.
German: Im Teil B, in dem die Behandlung randomisiert abgesetzt wurde, war die Inzidenz von Infektionen bei den mit Rilonacept Regeneron (0 %) und den mit Plazebo (4 %) behandelten Patienten vergleichbar.
Norwegian Bokmål: I del B, randomisert avbrudd, var forekomst av infeksjoner ved Rilonacept Regeneron (0 %) og placebo (4 %) identiske.
German: Die Anwendung von Rilonacept Regeneron wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron anbefales ikke til barn under 12 år.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche beiseite.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset til side.
German: Mittlere Änderung zwischen Baseline und Endpunkt p-Wert der Änderung gegenüber der Ausgangslage innerhalb der Gruppe n.s.
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til endepunkt p-verdi for sammenligning innen gruppe av endring fra baseline
German: Dann legen Sie die Nadel mit aufgesteckter Kappe auf eine saubere Fläche.
Norwegian Bokmål: Legg nålen med hette på en ren overflate.
German: Die während der 21-tägigen Baseline-Phase zur Erhebung der Ausgangslage vor Behandlungsbeginn und in der Endpunkt-Phase unter der Behandlung erhobene mittlere Anzahl der Tage mit einem symptomatischen akuten Schub („Flare"; ein Flare-Tag war definiert als ein Tag, an dem der im Patiententagebuch erfasste mittlere Symptomenscore mehr als 3 betrug) ging in Teil A in der Rilonacept-Gruppe von 8,6 (Baseline) auf 0,1 (Endpunkt) zurück; im Vergleich dazu wurde in der Plazebogruppe eine Änderung von 6,2 auf 5,0 verzeichnet (p < 0,0001 vs. Plazebo).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall dager med symptomatisk "oppblussing" (definert som en dag hvor gjennomsnittlig symptomscore rapportert i pasientdagboken var over 3) i den 21 dager lange forbehandlings baselineperioden og endepunktperioden med behandling, i del A, falt fra 8,6 ved baseline til 0,1 ved endepunktet for rilonaceptgruppen, sammenlignet med en endring fra 6,2 til 5,0 for placebogruppen (p<0,0001 vs. placebo).
German: Falls erforderlich kann die Lösung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, sollte dann aber innerhalb von 3 Stunden nach der Herstellung verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan produktet oppbevares i romtemperatur, men det skal brukes innen 3 timer etter blanding.
German: Allgemeine Richtlinien für die Verabreichung einer Rilonacept Regeneron-Injektion:
Norwegian Bokmål: Generelle retningslinjer når det skal gis en Rilonacept Regeneron-injeksjon:
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit dem sterilen Wasser (Lösungsmittel) mit der einen Hand und die Spritze mit der anderen Hand.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset med sterilt vann (væske) i én hånd og sprøyten i den andre hånden.
German: SCHRITT 3: Füllen einer Spritze mit sterilem Wasser für die Injektion (Lösungsmittel)
Norwegian Bokmål: TRINN 3: Fylle en sprøyte med sterilt vann til injeksjon (væske) 1.
German: Halten Sie nun den Spritzenzylinder mit der einen Hand und verbinden Sie die 27G-Nadel mit der Spitze der Spritze, indem Sie sie mit der anderen Hand drehen, bis sie fest sitzt (siehe Abbildung 4).
Norwegian Bokmål: Hold sprøytens hoveddel med én hånd og skru 27 G nålen på sprøytetuppen med den andre hånden til den sitter godt (se figur 4).
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
German: Verbesserungen bei den Scores der wichtigsten Symptome fanden sich bei den meisten Patienten bereits innerhalb eines Tages nach Beginn der Behandlung mit Rilonacept.
Norwegian Bokmål: Bedring i nøkkelsymptomscore ble registrert innen én dag etter oppstart av rilonaceptbehandling hos de fleste pasienter.
German: Ein eventueller Einfluss der Ethnie konnte nicht beurteilt werden, da an den klinischen Studien im Anwendungsgebiet CAPS ausschließlich Patienten weißer Hautfarbe („Kaukasier") teilnahmen; darin spiegelt sich die Epidemiologie der Erkrankung wider.
Norwegian Bokmål: Effekt av rase kunne ikke vurderes da kun kaukasiske pasienter deltok i de kliniske studiene med CAPS, noe som gjenspeiler sykdommens epidemiologi.
German: Sie dürfen Rilonacept Regeneron nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rilonacept Regeneron etter utløpsdatoen.
German: Wenn kein Blut erscheint, injizieren Sie die gesamte in der Spritze enthaltene Menge der Lösung langsam und gleichmäßig, indem Sie den Spritzenkolben bis zum Anschlag herunterdrücken.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke kommer blod, injiseres alt legemiddel i sprøyten med langsom og jevn hastighet, ved å presse stemplet helt inn.
German: Die Patienten sind auf Veränderungen der Blutfette hin zu überwachen und ggf. entsprechend medikamentös zu behandeln (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges opp for endringer i lipidprofilen og gis medisinsk behandling hvis berettiget (se pkt.
German: Für den Fall, dass nach Beginn der Behandlung mit Rilonacept Regeneron eine Impfung mit Lebendvakzinen angezeigt sein sollte, wird ein Abstand von mindestens 6 Wochen nach der letzten und vor der nächsten Rilonacept Regeneron-Injektion empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinasjon med levende vaksiner er indisert etter påbegynt Rilonacept Regeneron-behandling, er det anbefalt å vente i minst 6 uker etter siste Rilonacept Regeneron-injeksjon og før den neste (se pkt.
German: Drehen Sie die Spritze nun so, dass die Nadel senkrecht nach oben zeigt.
Norwegian Bokmål: Snu sprøyten slik at nålen vender rett opp.
German: Die aufgelöste Rilonacept Regeneron-Lösung muss dickflüssig, klar und farblos bis blassgelb sein.
Norwegian Bokmål: Oppløst Rilonacept Regeneron-oppløsning skal være en tykk, klar væske, fargeløs til svakt gul.
German: Das bei pädiatrischen Patienten einmal wöchentlich zu applizierende Volumen kann der nachfolgenden Tabelle 1 entnommen werden.
Norwegian Bokmål: Som et hjelpemiddel er aktuelle dosevolum for ukentlig injeksjon hos pediatriske pasienter presentert nedenfor i tabell 1.
German: Öffnen Sie nun die Verpackung einer Spritze durch Auseinanderziehen der Laschen.
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen med sprøyten ved å trekke flikene fra hverandre.
German: Tabelle 5: Pharmakokinetische Kenngrößen von Rilonacept im Steady-State Parameter
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper ved steady state Parameter
German: Gebrauchte Alkoholtupfer können in den Haushaltsmüll gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Brukte våtservietter kan kastes sammen med husholdningsavfall.
German: Außerdem benötigen Sie die folgenden Materialien, die nicht Teil des Packungsinhalts von Rilonacept Regeneron sind, aus der Apotheke:
Norwegian Bokmål: Du vil også trenge følgende utstyr, som ikke er inkludert i Rilonacept Regeneron-dosepakningen:
German: Die Dosierung von Rilonacept Regeneron muss gegebenenfalls dem Wachstum des Kindes angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Dosen av Rilonacept Regeneron kan måtte tilpasses etter hvert som barnet vokser.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Manche der mit CAPS oder der Behandlung mit Rilonacept Regeneron einhergehenden Symptome, wie zum Beispiel Drehschwindel (Vertigo), können Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Symptomer forbundet med CAPS eller med Rilonacept Regeneron-behandling, slik som svimmelhet (vertigo), kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Wenn Sie die Anwendung von Rilonacept Regeneron vergessen haben Wenn Sie eine Anwendung von Rilonacept Regeneron vergessen haben und Ihnen dies innerhalb weniger Tage auffällt, holen Sie die Injektion bitte nach, sobald Sie daran denken.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rilonacept Regeneron Dersom du har glemt å ta en dose med Rilonacept Regeneron og husker det i løpet av noen få dager, skal du injisere den så snart du husker det. Neste dose skal injiseres på neste planlagte tidspunkt.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verabreichung
Norwegian Bokmål: Instrukser for rekonstituering og administrasjon
German: Bei Erwachsenen ist die Aufsättigungsdosis in Form von zwei am selben Tag an verschiedenen Einstichstellen applizierten subkutanen Injektionen zu je 2 ml (insgesamt 320 mg Rilonacept) zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Startdose til voksne bør gis som to 2 ml subkutane injeksjoner (320 mg rilonacept totalt) på samme dag på forskjellige steder.
German: • wenn Sie allergisch gegen Rilonacept oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (diese sind in Abschnitt 6 aufgeführt);
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor rilonacept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
German: Zusammen mit den PSURs sind vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aktualisierte Meldungen zu den Rekrutierungsraten und jeglichen Zwischenergebnissen vorzulegen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal levere oppdateringer om rekrutteringsfrekvenser og eventuelle intermediære resultater sammen med PSUR.
German: Bitte lesen Sie den Abschnitt „Anweisung zur Anwendung des Rilonacept Regeneron-Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung" am Ende dieser Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Les "INSTRUKSJONER FOR BRUK AV RILONACEPT REGENERON-PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING" på slutten av dette pakningsvedlegget.
German: Durchsichtige 20-ml-Durchstechflasche aus Glas Typ I mit Gummistopfen und lackiertem Flip-off-Aluminiumsiegel, enthält 220 mg Rilonacept.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass av klart type I-glass med gummipropp og lakkert avrivningsforsegling av aluminium inneholdende 220 mg rilonacept.
German: Hinweise zur Rekonstitution
Norwegian Bokmål: Instrukser for rekonstituering
German: Ziehen Sie bei aufgesetzter Nadelabdeckung den Kolben der Spritze zurück zur Markierung, die dem Lösungsvolumen entspricht, das Ihr Arzt für die Injektion verordnet hat, wodurch die Spritze mit Luft gefüllt wird (siehe Abbildung 9).
Norwegian Bokmål: La dekslet være på nålen, og trekk sprøytestemplet tilbake til merket som tilsvarer det volumet av oppløsning som legen din har foreskrevet at du skal injisere, slik at sprøyten fylles med luft (se figur 9).
German: Es empfiehlt sich, die Neutrophilenzahl vor Therapiebeginn, nach 1 bis 2 Monaten sowie danach in regelmäßigen Abständen unter der Behandlung mit Rilonacept Regeneron zu kontrollieren.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nøytrofiltall undersøkes før behandlingsstart, etter 1 til 2 måneder og deretter regelmessig mens pasienten får Rilonacept Regeneron.
German: Tabelle 4: Scores der wichtigsten Symptome (KSS) nach Alter und Diagnose am Ende der 24-wöchigen Studienverlängerung (open label extension, OLE)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Nøkkelsymptomscore etter alder og diagnose etter 24 ukers åpen forlengelse Gruppe
German: Häufige Nebenwirkungen (Auftreten bei 1 bis zu 10 Anwendern von 100)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (rammer 1 til 10 av 100 brukere)
German: SCHRITT 5: Vorbereitung der Injektion
Norwegian Bokmål: TRINN 5: Klargjøring av injeksjonen
German: Die Beurteilung der Wirksamkeit erfolgte ausschließlich bei Patienten mit bestätigter NLRP3/CIAS1-Genmutation.
Norwegian Bokmål: Effekt ble ikke evaluert hos pasienter uten bekreftet NLRP3/CIAS1-genmutasjon.
German: Durch Hemmung der Wirkung von IL-1-beta führt Rilonacept Regeneron zu einer Verbesserung dieser Krankheitserscheinungen.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere aktiviteten til IL-1 beta fører ACRALYST til en bedring av disse symptomene.
German: Unter der Behandlung mit Rilonacept Regeneron ist daher von Impfungen mit Lebendvakzinen abzusehen, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken bei Weitem.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør derfor ikke gis samtidig med Rilonacept Regeneron, med mindre fordelene klart veier opp for risiko.
German: Sie bzw. Ihre Pflegeperson werden in der Herstellung der Lösung aus dem Pulver und dem Lösungsmittel, der Vorbereitung der Spritze sowie der Gabe der Injektion entsprechend unterwiesen.
Norwegian Bokmål: Du eller din omsorgsperson vil få relevant opplæring i hvordan man blander pulveret (lager en oppløsning), tilbereder dosen og setter injeksjonen.
German: Dieses besteht aus den ligandenbindenden Domänen der extrazellulären Anteile des humanen Interleukin-1-Rezeptors Typ I (IL-1RI) und des IL-1-Rezeptor-akzessorischen Proteins (IL-1RAcP) sowie dem daran „in line" gekoppelten Fc-Anteil von menschlichem IgG1.
Norwegian Bokmål: Rilonacept er et dimert fusjonsprotein bestående av de ligandbindende domenene av de ekstracellulære delene av human type I interleukin-1-reseptor (IL-1RI) og IL-1-reseptoraksessorisk protein (IL-1RAcP) forbundet med Fc-delen av humant IgG1.
German: • an Infektionen leiden, die immer wiederkommen;
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere til stadighet har hatt tilbakevendende infeksjoner
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsforekomst.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche anschließend nochmals etwa eine Minute lang stehen.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i ca. 1 minutt.
German: Wenn Sie den Gummistopfen versehentlich berühren, wischen Sie ihn bitte mit einem frischen Alkoholtupfer ab.
Norwegian Bokmål: Hvis du berører gummiproppen, må den vaskes med en ny våtserviett.
German: 4 Durchstechflaschen mit Pulver mit jeweils 220 mg Rilonacept 4 Durchstechflaschen mit jeweils 5 ml Lösungsmittel 8 Einwegspritzen, 3 ml
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass med pulver inneholdende 220 mg rilonacept 4 hetteglass med 5 ml væske 8 engangssprøyter på 3 ml
German: Rilonacept bindet an das Zytokin IL-1, und zwar sowohl an IL-1β als auch an IL-1α, die wichtigsten proinflammatorischen Zytokine, denen bei vielen entzündlichen Erkrankungen eine zentrale Rolle zugeschrieben wird, und blockiert dabei die IL-1Aktivität.
Norwegian Bokmål: Rilonacept binder til og blokkerer aktiviteten til cytokinet IL-1 og binder både IL-1β og IL-1α, som er de primære proinflammatoriske cytokinene involvert i mange inflammatoriske sykdommer.
German: Frauen sollen während der Behandlung mit Rilonacept Regeneron und bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis zuverlässig verhüten.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling med Rilonacept Regeneron og opptil 6 uker etter den siste dosen.
German: Fälligkeits-datum
Norwegian Bokmål: Forfallsdato
German: Bei Patienten mit leichter, mäßiggradiger oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder auch bei terminaler Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom.
German: In einer offenen Verlängerungsstudie kam es bei einem Patienten zu einer tödlich verlaufenen bakteriellen Meningitis.
Norwegian Bokmål: I en åpen forlengelsesstudie utviklet én pasient bakteriell meningitt og døde.
German: Die zur Rekonstitution mit dem Lösungsmittel verwendete Nadel und Spritze sind anschließend zu verwerfen und dürfen nicht für die subkutanen Injektionen verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Nålen og sprøyten som ble brukt til rekonstituering med væske skal deretter kastes og ikke brukes til subkutan injeksjon.
German: Bei Teil A handelte es sich um eine 6-wöchige, randomisierte, plazebokontrollierte Doppelblindphase zur Untersuchung von Rilonacept in einer Dosierung von wöchentlich 160 mg nach einer initialen Aufsättigungsdosis von 320 mg. Unmittelbar im Anschluss an Teil A wurden die Patienten in Teil B aufgenommen.
Norwegian Bokmål: Del A var en 6 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert periode for å vurdere rilonacept i en dose på 160 mg ukentlig etter en startdose på 320 mg.
German: In den bei CAPS-Patienten durchgeführten Studien wurde keine der Reaktionen an der Einstichstelle als schwer eingestuft, und keiner dieser Patienten beendete die Studienteilnahme wegen einer Reaktion an der Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: I studier av pasienter med CAPS ble ingen ISRer vurdert som alvorlige, og ingen pasienter avbrøt studiedeltakelse på grunn av ISR.
German: • Magen- bzw. Darminfektion
Norwegian Bokmål: • Mage-/tarminfeksjon
German: • Informieren Sie Ihren Arzt über alle Hautreaktionen wie Rötungen, Schwellungen und Verhärtungen.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din om eventuelle reaksjoner i huden, slik som rødme, hevelse og hud som er blitt hardere.
German: Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Rilonacept Regeneron-Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Ta plasthetten av hetteglasset med Rilonacept Regeneron.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år eller eldre)
German: Die Rilonacept Regeneron-Lösung ist möglichst sofort nach der Herstellung zu verwenden, da sie kein Konservierungsmittel enthält.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning av Rilonacept Regeneron oppløsning er det best om den brukes omgående da den ikke inneholder konserveringsmiddel.
German: WEITERE ANGABEN Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: ANNET Vann til injeksjonsvæske.
German: Die 2,3 ml Lösungsmittel sind aus der Lösungsmittel-Durchstechflasche in eine darauf direkt aufgesetzte 3-ml-Spritze aufzuziehen und anschließend aus dieser über eine darauf aufgesetzte ½″ lange 27G-Nadel zur Rekonstitution in die Durchstechflasche mit dem Pulver zu spritzen (um ein Endvolumen der rekonstituierten Lösung von 2,75 ml zu erhalten).
Norwegian Bokmål: 2,3 ml væske skal trekkes opp fra væskehetteglasset som er festet direkte til en 3 ml sprøyte og deretter injiseres i pulverhetteglasset for rekonstituering med en 27 G 13 mm nål (for å få et endelig rekonstitueringsvolum på 2,75 ml).
German: Die bei vielen injizierten Proteinen bestehende Gefahr schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen kann auch bei diesem Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Risiko for alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, som ikke er uvanlig for injiserbare proteiner, kan imidlertid ikke utelukkes (se pkt.
German: Psychiatrische Erkrankungen Angst, Schlaflosigkeit
Norwegian Bokmål: Angst, insomnia vanlige
German: Wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder Schwebstoffe enthält, darf sie nicht verwendet werden (siehe Abbildung 8).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsningen hvis den er misfarget eller uklar eller hvis den inneholder små partikler (se figur 8).
German: Drücken Sie dann den Kolben herunter und drücken Sie so die gesamte Luft in die Durchstechflasche (siehe Abbildung 10).
Norwegian Bokmål: Press stemplet inn og press all luften inn i hetteglasset (se figur 10).
German: In Teil A eingeschlossene Erwachsene
Norwegian Bokmål: Voksne som gikk inn i åpen forlengelse
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit der einen Hand und die Spritze mit der anderen Hand und drehen Sie die Durchstechflasche über Kopf, so dass die Nadel senkrecht nach oben zeigt.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset i én hånd og sprøyten i den andre hånden og snu forsiktig hetteglasset opp ned slik at nålen peker rett opp. Hold hetteglasset i øyenivå.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM PULVER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT TIL PULVERHETTEGLASS
German: Vor der Injektion ist die rekonstituierte Lösung sorgfältig auf Verfärbungen und Schwebstoffe zu untersuchen.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon skal den rekonstituerte oppløsningen sjekkes grundig for misfarging eller faste partikler.
German: Einschränkung der Leberfunktion Rilonacept Regeneron wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Rilonacept Regeneron er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
German: Rilonacept Regeneron ist angezeigt zur Behandlung Cryopyrin-assoziierter periodischer (Fieber)syndrome (CAPS) mit schwerer Symptomatik, nämlich des familiären kälteinduzierten autoinflammatorischen Syndroms (FCAS, familiäre Kälteurtikaria) und des Muckle-Wells-Syndroms (MWS), bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron er indisert for behandling av Cryopyrinrelaterte Periodiske Syndromer (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes - CAPS) med alvorlige symptomer, inkludert Familiært Kulde Autoinflammatorisk Syndrom (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome - FCAS), og Muckle-Wells Syndrom (MWS), hos voksne og barn over 12 år.
German: Davon 8 erwachsene FCAS-Patienten sowie 4 Jugendliche (zwischen 13 und 16 Jahren), von denen 3 an FCAS litten, während bei einem Jugendlichen ein FCAS/MWS-Überlappungssyndrom vorlag.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tolv pasienter ble innmeldt under den åpne forlengelsen der data om effekt ble innhentet, 8 voksne med diagnosen FCAS og 4 ungdom (13-16 år), 3 med FCAS og 1 med FCAS/MWS-overlapping.
German: Rilonacept Regeneron wird als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche geliefert.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron leveres som pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.
German: Befestigen Sie die Nadel sicher an der Spritze, ohne die Nadelabdeckung zu entfernen.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten godt på sprøyten uten å ta av dekslet på nålen.