FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí proto během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce učinit opatření, aby zajistili, že jejich partnerky neotěhotní (viz výše).
Latvian: Tādēļ vīriešiem kladribīna terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas jāizmanto kontracepcijas līdzekļi, lai izsargātos no partneres grūtniecības (skatīt iepriekš).
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);
Czech: Polykejte je bez žvýkání.
Latvian: Norijiet nesakošļājot.
Czech: Souběžné užívání s jinými perorálními léčivými přípravky Doporučuje se, aby se jakýkoli další perorální léčivý přípravek podával s odstupem alespoň 3 hodin od podání přípravku MAVENCLAD během vymezeného počtu dnů, kdy je podáván kladribin (viz bod 4.5).
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietotas jebkādas citas iekšķīgi lietojamas zāles, ieteicams nedaudzajās kladribīna lietošanas dienās starp šo zāļu un MAVENCLAD lietošanu ievērot vismaz 3 stundu intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Může totiž dojít k překrývání účinku léků na Váš imunitní systém.
Latvian: Iespējama papildu iedarbība uz imūnsistēmu.
Czech: Takové přípravky zahrnují: cyklosporin, cyklofosfamid a azathioprin (používají se k potlačení činnosti imunitního systému, například po transplantaci orgánů), methotrexát (používá se k léčbě onemocnění, jako je například lupénka nebo revmatoidní artritida),
Latvian: Pie šīm zālēm pieder: ciklosporīns, ciklofosfamīds un azatioprīns (izmanto imūnsistēmas nomākšanai, piemēram, pēc orgānu pārstādīšanas); metotreksāts (izmanto tādu slimību kā, piemēram, psoriāzes vai reimatoīdā artrīta ārstēšanai); ilgstoša kortikosteroīdu terapija (izmanto iekaisuma mazināšanai, piemēram, astmas gadījumā);
Czech: Pokud jsou takové léčivé přípravky používány po léčbě přípravkem MAVENCLAD, je také třeba zvážit možný aditivní účinek na imunitní systém (viz bod 4.5).
Latvian: Tāpat jāņem vērā šo zāļu iespējamā papildu ietekme uz imūnsistēmu, lietojot tos pēc MAVENCLAD ārstēšanas kursa (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Ve studii fertility u samců myší byly pozorovány malformované plody s agenezí distálních částí humeru a/nebo femuru.
Latvian: Fertilitātes pētījumā peļu tēviņiem novēroja embrijus ar attīstības anomālijām - daļēji neattīstītu(-ām) ekstremitāti(-ēm) distāli no pleca un/vai augšstilba kaula.
Czech: Pokud jste muž, musíte používat účinné metody antikoncepce, abyste zabránil otěhotnění Vaší partnerky během léčby přípravkem MAVENCLAD a po dobu 6 měsíců po poslední dávce.
Latvian: Ja Jūs esat vīrietis, Jums MAVENCLAD lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās devas jālieto efektīvas kontracepcijas metodes, lai izsargātos no partneres grūtniecības.
Czech: Léčbu přípravkem MAVENCLAD musí provádět a kontrolovat lékař specializovaný na léčbu roztroušené sklerózy.
Latvian: Ārstēšanu ar MAVENCLAD ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kurām ir pieredze MS ārstēšanā.
Czech: Pacienti s dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Czech: 1. léčebný týden 1 nebo 2 tablety denně po dobu 4 nebo 5 dnů, polovina dubna
Latvian: 1. ārstēšanas nedēļa 1 vai 2 tabletes dienā 4 vai 5 dienas aprīļa vidū
Czech: 50 mg (5 tablet)
Latvian: 50 mg (5 tabletes)
Czech: Rozdělení dávky
Latvian: Devas sadalījums
Czech: U některých hmotnostních rozmezí se může počet tablet mezi léčebnými týdny lišit.
Latvian: Dažiem ķermeņa masas diapazoniem vienā ārstēšanas nedēļā lietotais tablešu skaits var atšķirties no otrā ārstēšanas nedēļā lietotā tablešu skaita.
Czech: Přečtěte si „Podrobné pokyny pro užívání" na konci této příbalové informace, kde najdete informace o manipulaci s dětským bezpečnostním obalem a o způsobu užívání tablet z balení.
Latvian: Informāciju par rīkošanos ar iepakojumu, kuram ir bērniem neatverama aizdare, un tablešu lietošanu skatiet iepakojumam pievienotajos „Soli pa solim" norādījumos šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Czech: Účinnost a bezpečnost perorálního kladribinu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (CLARITY) u 1 326 pacientů s relaps-remitentní RS.
Latvian: Iekšķīgi lietota kladribīna efektivitāte un drošums tika izvērtēta randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā (CLARITY) 1 326 pacientiem ar recidivējoši-remitējošu MS. Pētījuma mērķi bija izvērtēt kladribīna efektivitāti salīdzinājumā ar placebo attiecībā uz ikgadējā recidīvu skaita (annualised relapse rate - ARR) samazināšanos (primārais mērķa kritērijs), invaliditātes progresēšanas samazināšanos un aktīvo bojājumu skaita samazināšanos MRI.
Czech: Incidence herpes zoster byla vyšší během fáze lymfopenie stupně 3 nebo 4 (<500 až 200 buněk/mm³ nebo <200 buněk/mm³) v porovnání s dobou, kdy pacienti neměli lymfopenii stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.4).
Latvian: Herpes zoster biežāk novēroja periodā, kad pacientiem konstatēja 3. vai 4. pakāpes limfopēniju (no <500 līdz 200 šūnas/mm
Czech: Vyrážka, alopecie.
Latvian: izsitumi, alopēcija.
Czech: Ve studiích byl největší podíl pacientů s lymfopenií stupně 3 nebo 4 (<500 až 200 buněk/mm³ nebo <200 buněk/mm³) pozorován 2 měsíce po první dávce kladribinu každý rok, což ukazuje časovou prodlevu mezi plazmatickými koncentracemi kladribinu a maximálním hematologickým účinkem.
Latvian: 3) novēroja 2 mēnešus pēc pirmās kladribīna devas katrā gadā, kas liecina par laika intervālu starp kladribīna koncentrāciju plazmā un maksimālo hematoloģisko iedarbību.
Czech: 60 mg (6 tablet)
Latvian: 60 mg (6 tabletes)
Czech: Teratogenita/nepříznivé výsledky těhotenství - u pacientek ve fertilním věku/partnerek pacientů užívajících přípravek Mavenclad je třeba zajistit: a.
Latvian: Teratogenitāti/nevēlamiem grūtniecības iznākumiem, lai sieviešu dzimuma pacientes reproduktīvā vecumā, kuras lieto Mavenclad, un vīriešu dzimuma pacienta, kurš lieto Mavenclad, partneres: a) saņemtu konsultāciju pirms ārstēšanas uzsākšanas (kas sastāv no diviem ārstēšanas kursiem, kas tiek veikti divu secīgu gadu sākumā) gan 1. gadā, gan 2. gadā;
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zabránit otěhotnění tak, že budou během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.5).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā kladribīna terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Aditivní hematologické nežádoucí účinky je možné očekávat, pokud je kladribin podáván před nebo současně s dalšími látkami, které mají vliv na hematologický profil (viz bod 4.5).
Latvian: Ja kladribīnu lieto pirms vai vienlaicīgi ar citām zālēm, kas ietekmē hematoloģiskos rādītājus, var veidoties vēl citas hematoloģiskas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU MAVENCLAD 10 mg tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS MAVENCLAD 10 mg tabletes
Czech: Jak se přípravek užívá
Latvian: Kā lietot zāles
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MAVENCLAD 10 mg tablety cladribinum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS MAVENCLAD 10 mg tabletes Cladribinum
Czech: • před zahájením podávání přípravku MAVENCLAD v roce 2,
Latvian: • pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas 2. gadā,
Czech: Proto se doporučuje, aby se jakýkoli další perorální léčivý přípravek podával s odstupem alespoň 3 hodin od podání přípravku MAVENCLAD během vymezeného počtu dnů, kdy je kladribin podáván.
Latvian: Tādēļ, ja vienlaicīgi tiek lietotas jebkādas citas iekšķīgi lietojamas zāles, ieteicams nedaudzajās kladribīna lietošanas dienās starp šo zāļu un MAVENCLAD lietošanu ievērot vismaz 3 stundu intervālu.
Czech: • před zahájením podávání přípravku MAVENCLAD v roce 1,
Latvian: • pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas 1. gadā,
Czech: Incidence herpes zoster se u pacientů léčených kladribinem zvýšila.
Latvian: Lietojot kladribīnu, pacientiem biežāk attīstījās herpes zoster infekcija.
Czech: Pro podrobnosti viz tabulka 1 a tabulka 2 níže.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt turpmāk 1. un 2. tabulā.
Czech: Post-hoc analýzy účinnosti u podskupiny byly provedeny u pacientů s vysokou aktivitou onemocnění léčených perorálním kladribinem v doporučené kumulativní dávce 3,5 mg/kg.
Latvian: Pacientiem ar augstu slimības aktivitāti, kuri lietoja kladribīnu iekšķīgi ieteicamajā 3,5 mg/kg kumulatīvajā devā, tika veikta arī post-hoc apakšgrupu efektivitātes analīze.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Czech: Doba do 3měsíční progrese EDSS 10. percentil (měsíce)
Latvian: Relatīvais samazinājums (kladribīns pret placebo) Pacientu daļa, kurai 96 nedēļu laikā nenovēroja recidīvu Laiks līdz 3 mēnešu ilgai EDSS progresēšanai, 10. procentīle (mēneši)
Czech: Co přípravek MAVENCLAD obsahuje
Latvian: Ko MAVENCLAD satur
Czech: Neočekává se, že inhibice těchto enzymů nebo genetické polymorfismy (např. CYP2D6, CYP2C9 nebo CYP2C19) povedou ke klinicky významným účinkům na farmakokinetiku nebo expozici kladribinu.
Latvian: Nav paredzama klīniski būtiska ietekme uz kladribīna farmakokinētiku vai iedarbību gadījumā, ja tiek inhibēts kāds no šiem enzīmiem vai ja pastāv ģenētisks polimorfisms (piemēram, CYP2D6, CYP2C9
Czech: • normální před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD v roce 1,
Latvian: • normas robežās pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas 1. gadā,
Czech: Protože tablety nejsou potahované, musí se spolknout okamžitě po vyjmutí z blistru.
Latvian: Tā kā tabletes nav apvalkotas, tās jānorij nekavējoties pēc izņemšanas no blistera, un tās nedrīkst novietot uz virsmām vai turēt rokās ilgāk, nekā nepieciešams devas ieņemšanai.
Czech: Tento léčebný pulz se za rok zopakuje.
Latvian: Šis ārstēšanas kurss tiek atkārtots pēc viena gada.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mavenclad je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Mavenclad EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Relabující znamená, že u pacienta dochází k opětovnému vzplanutí příznaků.
Latvian: "Recidivējošs" nozīmē, ka pacientam ir atkārtoti simptomu uzliesmojumi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Mavenclad převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Mavenclad, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mavenclad.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mavenclad.
Czech: Mavenclad cladribinum
Latvian: Mavenclad kladribīns
Czech: Studie porovnávala účinek přípravku Mavenclad a placeba (neúčinného přípravku) z hlediska zmírnění míry relapsů 96 týdnů po zahájení léčby.
Latvian: Pētījumā tika salīdzināta Mavenclad un placebo (fiktīvu ārstēšanu) efektivitāte recidīvu rādītāja samazināšanā 96 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Czech: V následné studii trvající po dobu dalších 2 let byl zachován přínos původní léčby, ale podávání více než 2 léčebných pulzů přípravkem Mavenclad podle všeho nemělo žádný další přínos.
Latvian: Apsekojuma pētījumā, kas ilga vēl 2 gadus, sākotnējās ārstēšanas sniegtais ieguvums bija saglabājies, bet vairāk nekā 2 Mavenclad ārstēšanas kursu lietošana, šķiet, nesniedza nekādu papildu ieguvumu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mavenclad?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mavenclad lietošanu?
Czech: V tomto procesu hrají klíčovou roli imunitní buňky zvané lymfocyty.
Latvian: Šajā procesā liela nozīme ir imūnšūnām, ko sauc par limfocītiem.
Czech: Výsledky ukázaly, že účinky byly nejlepší u pacientů s vysoce aktivním onemocněním a že tento přínos lze očekávat i u jiných relabujících forem roztroušené sklerózy.
Latvian: Rezultāti liecina, ka vislabākie rezultāti bija pacientiem ar ļoti aktīvu slimību un ka varētu būt gaidāms ieguvums arī citu recidivējošu multiplās sklerozes formu gadījumā.
Czech: Po jednom měsíci opět užívají jednu až dvě tablety denně po dobu 4 nebo 5 dní, a to do dosažení celkové dávky 1,75 mg na kg tělesné hmotnosti během těchto dvou léčebných období.
Latvian: Pirmajā gadā pacienti lieto divas tabletes dienā 4 vai 5 dienas; pēc viena mēneša pacienti atkal lieto divas tabletes dienā 4 vai 5 dienas, sasniedzot kopējo devu 1,75 mg/kg ķermeņa masas abos šajos periodos.
Czech: Kromě toho byla u pacientů, kterým byl podáván přípravek Mavenclad, zaznamenána téměř o 50 % nižší pravděpodobnost rozvoje onemocnění (vyjádřena jako zvýšení míry invalidity, které přetrvávalo alespoň 6 měsíců).
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri saņēma Mavenclad, bija gandrīz par 50 % zemāka slimības progresēšanas iespējamība (izteikta kā invaliditātes pastiprināšanās, kas ilgst vismaz 6 mēnešus).
Czech: Účinnost přípravku Mavenclad byla prokázána v jedné hlavní studii zahrnující 1 326 pacientů s relapsremitentní roztroušenou sklerózou.
Latvian: Mavenclad efektivitāte ir pierādīta vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 1326 pacienti ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi.
Czech: Během 3 hodin po podání tablety přípravku Mavenclad by neměly být podány žádné další léčivé přípravky.
Latvian: 3 stundas pirms un pēc Mavenclad tablešu lietošanas nedrīkst lietot nekādas citas zāles.
Czech: Obsahuje léčivou látku kladribin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu kladribīnu.
Czech: Nesmí být podáván pacientům s aktivní rakovinou.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar aktīviem audzējiem.
Czech: Další informace o přípravku Mavenclad
Latvian: Cita informācija par Mavenclad
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mavenclad používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Mavenclad lietošanu.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní (obranný) systém těla napadá a poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v centrálním nervovém systému (v mozku a míše).
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā organisma imūnsistēma (aizsargsistēma) uzbrūk nervu šūnu aizsargapvalkam centrālajā nervu sistēmā (galvas un muguras smadzenēs) un bojā to.
Czech: Přípravek Mavenclad se používá u pacientů, jejichž onemocnění je vysoce aktivní.
Latvian: Mavenclad lieto pacientiem ar ļoti aktīvu slimības formu.
Czech: Působení na lymfocyty snižuje obranyschopnost těla proti infekcím a rakovině: přípravek Mavenclad nesmí být podáván pacientům s aktivními dlouhodobými infekcemi, jako jsou tuberkulóza nebo hepatitida, ani pacientům s HIV infekcí nebo pacientům, jejichž obranyschopnost je oslabena z jiných důvodů, jako jsou léčba léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
Latvian: Ietekme uz limfocītiem samazina ķermeņa imūnsistēmas spēju aizsargāties pret infekcijām un vēzi: Mavenclad nedrīkst lietot pacienti ar tādām aktīvām, ilgstošām infekcijām kā tuberkuloze vai hepatīts, nedz arī pacienti ar HIV infekciju vai pacienti, kuriem kādu citu iemeslu dēļ ir novājināta imūnsistēma, piemēram, pēc ārstēšanas ar zālēm, kas nomāc imūnsistēmu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mavenclad jsou lymfopenie (snížení počtu lymfocytů, které se může vyskytnout u více než 1 osoby z 10) a infekce způsobené virem herpes zoster, a to až u 1 pacienta z 10.
Latvian: Visbiežākās Mavenclad blakusparādības ir limfopēnija (limfocītu līmeņa samazināšanās, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) un herpes zoster vīrusa infekcijas (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem).
Czech: Léčivá látka v přípravku Mavenclad, kladribin, má podobnou chemickou strukturu jako purin, který je jednou z látek potřebných k vytvoření DNA.
Latvian: Mavenclad aktīvajai vielai kladribīnam ir līdzīga ķīmiskā struktūra kā purīnam - vienai no vielām, kas nepieciešamas DNS veidošanā.
Czech: Mavenclad je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy, což je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochranný plášť kolem nervových buněk v mozku a míše.
Latvian: Mavenclad ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar recidivējošu multiplās sklerozes formu (tā ir slimība, kuras gadījumā iekaisums bojā nervu šūnu aizsargapvalku galvas un muguras smadzenēs).
Czech: V těle se kladribin vychytává buňkami, jako jsou lymfocyty, a narušuje tvorbu nové DNA.
Latvian: Organismā kladribīns uzsūcas tādās šūnās kā limfocītos un traucē jauna DNS veidošanās procesam.
Czech: Co je Mavenclad a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Mavenclad un kāpēc tās lieto?
Czech: Kladribin je v EU již schválen k léčbě některých leukemií (rakovin postihujících lymfocyty).
Latvian: Kladribīns Eiropas Savienībā jau ir reģistrēts konkrētu leikēmijas veidu (audzēju, kas ietekmē limfocītus) ārstēšanai.
Czech: Dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti pacienta a léčba sestává ze dvou pulzů podaných během 2 let.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, un ārstēšana ietver divus kursus un ilgst 2 gadus.
Czech: Tento účinek se zdál nejvýraznější u pacientů s vysoce aktivním onemocněním, u nichž se předpokládalo, že klinické přínosy převažují nad riziky závažného dlouhodobého snížení počtu lymfocytů, což zvyšuje riziko infekce a případně rakoviny.
Latvian: Šī iedarbība šķiet visizteiktākā pacientiem ar ļoti aktīvu slimības formu, un tiek uzskatīts, ka šādiem pacientiem klīniskie ieguvumi atsver smagas un ilgstošas limfocītu skaita samazināšanās radīto risku, kas savukārt paaugstina infekciju risku un audzēju iespējamību.
Czech: Společnost, která přípravek Mavenclad dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům informace o léčivém přípravku, včetně doporučení ohledně nežádoucích účinků a obav ohledně bezpečnosti, nutnosti monitorování před léčbou a v jejím průběhu a prevence těhotenství a účinné antikoncepce u pacientek i pacientů.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Mavenclad, veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem sniegs informāciju par šīm zālēm, tostarp ieteikumus par blakusparādībām un bažām par drošumu, par nepieciešamību uzraudzīt pacientus pirms ārstēšanas un tās laikā, kā arī par izsargāšanos no grūtniecības un efektīvām kontracepcijas metodēm gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mavenclad snižuje míru relapsů a zpomaluje progresi onemocnění u pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Latvian: Ir pierādīts, ka Mavenclad samazina slimības recidīva rādītājus un aizkavē slimības progresēšanu pacientiem ar recidivējošu multiplo sklerozi.
Czech: To vyústí v zánik lymfocytů, což zpomaluje progresi roztroušené sklerózy.
Latvian: Tas liek limfocītiem iet bojā un palēnina multiplās sklerozes progresēšanu.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mavenclad, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Mavenclad lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mavenclad naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Mavenclad, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Léčba rovněž nesmí být podávána u pacientů s mírným nebo závažným snížením funkce ledvin a u těhotných nebo kojících žen.
Latvian: Jāizvairās no šo zāļu lietošanas pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mavenclad, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mavenclad lietošanu.
Czech: Až 1 pacienta z 10 může postihnout rovněž vyrážka, vypadávání vlasů a snížené počty jiného typu bílých krvinek, neutrofilů.
Latvian: Izsitumi, matu izkrišana un pazemināts neitrofilu, citu balto asins šūnu, līmenis arī var rasties līdz 1 no 10 pacientiem.
Czech: Jak přípravek Mavenclad působí?
Latvian: Kā Mavenclad darbojas?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mavenclad byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Mavenclad priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Po uplynutí 96 týdnů nebyl výskyt relapsu zaznamenán přibližně u 8 z 10 pacientů užívajících standardní dávky přípravku Mavenclad a u 6 z 10 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Mavenclad, vidējais recidīvu rādītājs gadā bija 0,14, salīdzinot ar 0,33 placebo grupā; pēc 96 nedēļām aptuveni 8 no 10 pacientiem, kuri saņēma Mavenclad, un 6 no 10 pacientiem, kuri saņēma placebo, nebija bijis neviena recidīva.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mavenclad schválen?
Latvian: Kāpēc Mavenclad tika apstiprinātas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mavenclad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mavenclad?
Czech: Navíc pro pacienty je přínosem také skutečnost, že přípravek Mavenclad se podává ústy a vyžaduje pouze 2 krátké pulzy v rozpětí 12 měsíců.
Latvian: Turklāt Mavenclad lieto perorāli un ir nepieciešami tikai 2 īsi ārstēšanas kursi ar 12 mēnešu starplaiku, tāpēc šīs zāles sniedz priekšrocības pacientiem.
Czech: Výdej přípravku Mavenclad je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Mavenclad, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak se přípravek Mavenclad používá?
Latvian: Kā lieto Mavenclad?
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Latvian: Mavenclad var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga multiplās sklerozes ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Czech: EU/1/17/1213/001 Maviret
Latvian: EU/1/17/1213/001
Czech: 84 (4 x 21) tablet (vícenásobné balení)
Latvian: 84 (4 x 21) tabletes (vairāku kastīšu iepakojums)
Czech: 100 mg/40 mg potahované tablety perorální podání blistr (PVC/PE/PCTFE Al)
Latvian: Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai blisteris (PVH/PE/PHTFE/Al)
Czech: EU číslo
Latvian: ES numurs (Piešķirtais) nosaukums
Czech: Síla
Latvian: Maviret
Czech: Nesmí se také užívat společně s některými léčivými přípravky, jako jsou:
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī kopā ar noteiktām zālēm, piemēram, šīm:
Czech: Doporučená dávka jsou tři tablety jednou denně užívané spolu s jídlem po dobu 8, 12 nebo 16 týdnů.
Latvian: Ieteicamā deva ir trīs tabletes vienreiz dienā kopā ar uzturu 8, 12 vai 16 nedēļas.
Czech: Účinnost léčivého přípravku při odstraňování genotypu 3 byla o něco nižší než u ostatních genotypů (95 %).
Latvian: Šo zāļu efektivitāte 3. genotipa iznīcināšanā bija nedaudz zemāka nekā pārējiem genotipiem (95 %).
Czech: Další informace k přípravku Maviret jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Latvian: Sīkāka informācija par Maviret ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Czech: Další informace o přípravku Maviret
Latvian: Cita informācija par Maviret
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Maviret průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Maviret lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Na základě dostupných údajů týkajících se dospělých se předpokládá, že přípravek Maviret je účinný také u dětí s genotypy 5 a 6.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem par pieaugušajiem, paredzams, ka Maviret ir efektīvas arī bērniem ar 5. un 6. genotipu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Maviret?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Maviret lietošanu?
Czech: Přípravek Maviret obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. července 2017.
Latvian: 2017. gada 26. jūlijā Maviret saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.