FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du er allergisk over for apremilast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Otezla (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor apremilast eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Anvendelse Otezla anvendes til at behandle voksne med de følgende sygdomme:
Norwegian Bokmål: Hva Otezla brukes mot Otezla brukes til å behandle voksne med følgende tilstander:
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren eller på doseringskortet eller på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller på mappen eller på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: • Din behandling vil starte med en lavere dosis, og den vil øges gradvist i løbet af de første 6 dages behandling.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen starter med en lav dose og økes gradvis de første 6 behandlingsdagene.
Danish: Apremilast er forbundet med en øget risiko for psykiske forstyrrelser såsom insomni og depression.
Norwegian Bokmål: Apremilast er forbundet med en økt risiko for psykiatriske lidelser slik som insomni og depresjon.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: I tilfælde af overdosering, rådes der til symptomatisk og støttende behandling.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering anbefales symptomatisk og støttende behandling.
Danish: Personer, der afbrød tidligt før tidspunktet, og personer, som ikke havde tilstrækkelige data til en definitiv bestemmelse af responsstatus på tidspunktet, tælles som non-responders.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som avbrøt før tidspunktet og forsøkspersoner som ikke hadde tilstrekkelige data til en endelig bestemmelse av responsstatus ved tidspunktet regnes som ikke-respondere.
Danish: Disse studier havde et sammenligneligt design til og med uge 32.
Norwegian Bokmål: Disse studiene hadde et tilsvarende design til uke 32.
Danish: Hvis du har glemt at tage Otezla
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Otezla
Danish: • søvnbesvær (insomni)
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (insomni)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA32
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A32
Danish: Du bør ikke blive gravid, mens du tager dette lægemiddel, og du bør anvende en sikker præventionsmetode i løbet af behandlingen med Otezla.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du bruker dette legemidlet, og du skal bruke en sikker prevensjonsmetode under behandling med Otezla.
Danish: Du kan også opleve søvnløshed eller forstemthed.
Norwegian Bokmål: Du kan også oppleve søvnløshet eller nedtrykt sinnstilstand.
Danish: QR-koden skal indsættes www.otezla-eu-pil.com
Norwegian Bokmål: QR-kode settes inn www.otezla-eu-pil.com
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2015 Dato for den seneste fornyelse: 23. august 2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
Danish: Sammenlignelige responsrater blev observeret i alle vægtintervaller.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende responsandeler ble observert i alle vektgrupper.
Danish: Apremilast blev undersøgt hos unge og ældre raske personer.
Norwegian Bokmål: Apremilast ble undersøkt hos unge og eldre friske forsøkspersoner.
Danish: Patienter i alderen 65 år og derover kan have større risiko for at få komplikationer.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 65 år kan ha høyere risiko for komplikasjoner.
Danish: Plasmaclearance for apremilast er i gennemsnit ca. 10 l/t hos raske personer, med en terminal eliminationstid på ca. 9 timer.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance av apremilast er i gjennomsnitt ca. 10 l/time hos friske forsøkspersoner, med en terminal eliminasjonshalveringstid på ca. 9 timer.
Danish: Din læge vil tale med dig om hvordan din dosis skal øges, når du først begynder med at tage Otezla.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg hvordan du skal øke dosen når du begynner med Otezla.
Danish: • blødning i tarmen eller maven
Norwegian Bokmål: • blødning i tarmen eller i magen
Danish: I tilfælde af en overdosis anbefales det, at patienten overvåges for tegn eller symptomer på bivirkninger, og relevant symptomatisk behandling iværksættes.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptomatisk behandling innledes.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, skal den næste dosis tages så snart som muligt.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose, skal neste dose tas så snart som mulig.
Danish: • almindelig forkølelse (nasofaryngitis)
Norwegian Bokmål: • vanlig forkjølelse (nasofaryngitt)
Danish: Du må ikke tage en dosis
Norwegian Bokmål: Ta ingen dose
Danish: Antallet af patienter med arthritis mutilans og prædominant spondylitis-undertyper var for lille til at gøre en meningsfyldt vurdering mulig.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med subtypene arthritis mutilans eller dominerende spondylitt var for lavt til å gi en relevant vurdering.
Danish: Der blev observeret lignende ACR-respons hos patienter med forskellige PsA-undertyper, herunder DIP.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ACR-respons ble observert hos pasienter med ulike PsA-subtyper, inkludert DIP.
Danish: Otezla er til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Otezla er til oral bruk.
Danish: Samtidig administration af mad ændrer ikke biotilgængeligheden, og derfor kan apremilast administreres sammen med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Samtidig matinntak påvirker ikke biotilgjengeligheten, og derfor kan apremilast administreres med eller uten mat.
Danish: Apremilast blev anvendt som monobehandling (34,8 %) eller i kombination med stabile doser af lavmolekylære DMARDs (65,2 %).
Norwegian Bokmål: Apremilast ble brukt som monoterapi (34,8 %) eller i kombinasjon med stabile doser av småmolekylære DMARDs (65,2 %).
Danish: Andelen af personer med psoriasis i hårbunden PGA (ScPGA) 0 eller 1, n/N (%)b
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner med hodebunnspsoriasis PGA (ScPGA) 0 eller 1, n/N (%)b
Danish: Der er ikke bevis for immunotoksisk potentiale, hudirritation eller fototoksisk potentiale.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for et immuntoksisk, hudirritasjons- eller fototoksisk potensial.
Danish: Ændring i DLQI fra baseline, gennemsnit± SDa
Norwegian Bokmål: Endring i DLQI fra baseline, gjennomsnitt ± SDa
Danish: • Når du først begynder at tage Otezla, vil du modtage en 'pakning med indledende behandling', som indeholder alle de doser, der er opgivet i tabellen nedenfor.
Norwegian Bokmål: • Når du begynner med Otezla får du en "startpakning" som inneholder alle dosene listet opp i tabellen under.
Danish: Langvarig erfaring med åbne forlængelsesstudier med apremilast var generelt sammenlignelig med studierne i 52 uger.
Norwegian Bokmål: Langtidserfaring i de åpne forlengelsesstudiene med apremilast var generelt sammenlignbar med studiene på 52 uker.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er ikke almindeligt observeret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner observeres som mindre vanlige (se pkt.
Danish: Medbring lægemiddelpakningen og denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget.
Danish: I alt 0,1 % af patienterne, der blev behandlet med apremilast, seponerede behandlingen på grund af bivirkningen vægttab.
Norwegian Bokmål: Totalt 0,1 % av pasientene behandlet med apremilast seponerte som følge av bivirkningen vekttap.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Otezla.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Otezla.
Danish: Risiciene og fordelene ved igangsætning og fortsættelse af behandling med apremilast skal vurderes omhyggeligt, hvis patienterne rapporterer om tidligere eller aktuelle psykiske symptomer, eller hvis der planlægges samtidig behandling med andre lægemidler, som kan forårsage psykiske hændelser.
Norwegian Bokmål: Risikoene og fordelene ved å starte eller fortsette behandling med apremilast bør vurderes nøye hvis pasientene rapporterer tidligere eller eksisterende psykiatriske symptomer, eller hvis samtidig behandling med andre legemidler som med sannsynlighet kan forårsake psykiatriske episoder, er planlagt.
Danish: Fertilitet og tidlig embryonal udvikling
Norwegian Bokmål: Fertilitet og tidlig embryoutvikling
Danish: Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af selvmordstanker og -adfærd (herunder selvmord).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av selvmordstanker og -atferd (inkludert selvmord) ble rapportert.
Danish: Dette betyder, at den påvirkning, din sygdom har på daglige aktiviteter, forhold og andre faktorer bør være mindre end før.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer at tilstanden i mindre grad enn før påvirker daglige gjøremål, relasjoner og andre faktorer.
Danish: • fordøjelsesbesvær eller halsbrand
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær eller halsbrann
Danish: Den primære cirkulerende inaktive metabolit er glucuronidkonjugatet for O-demethyleret apremilast (M12).
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende inaktive metabolitten er glukuronidkonjugatet O-demetylert apremilast (M12).
Danish: Blistre af PVC/aluminiumsfolie indeholdende 14 filmovertrukne tabletter i pakningsstørrelser på 56 og 168 tabletter.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PVC/aluminiumfolie inneholdende 14 filmdrasjerte tabletter, i pakningsstørrelser på 56 tabletter og 168 tabletter.
Danish: I pivotale studier blev den største bedring observeret i løbet af de første 24 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: I pivotale studier ble den beste bedringen observert de første 24 behandlingsukene.
Danish: • phenytoin, phenobarbital og carbamazepin - lægemidler, der anvendes til behandling af krampeanfald eller epilepsi
Norwegian Bokmål: • fenytoin, fenobarbital og karbamazepin - legemidler som brukes ved behandling av krampeanfall eller epilepsi
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende en sikker kontraceptionsmetode for at undgå graviditet i løbet af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke en effektiv prevensjonsmetode for å unngå graviditet under behandling.
Danish: Otezla indeholder lactose (en form for sukker).
Norwegian Bokmål: Otezla inneholder laktose (en sukkertype).
Danish: • svær allergisk reaktion (kan omfatte hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan føre til vejrtræknings- eller synkebesvær)
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon (kan omfatte hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg som kan medføre puste- eller svelgevansker)
Danish: Klinisk respons efter uge 16 i studierne ESTEEM 1 og ESTEEM 2 (FAS a LOCFb) ESTEEM 1
Norwegian Bokmål: Klinisk respons i uke 16 i studiene ESTEEM 1 og ESTEEM 2 (FAS a LOCFb)
Danish: • Når den anbefalede dosis er blevet nået, vil du kun få tabletter med styrken 30 mg i dine ordinerede pakninger.
Norwegian Bokmål: • Når anbefalt dose er nådd, får du kun 30 mg tabletter i dine foreskrevne pakker.
Danish: Dette skyldes, at Otezla kan påvirke den måde, nogle andre lægemidler virker på.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Otezla kan påvirke hvordan visse andre legemidler virker.
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke den måde, Otezla virker på.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke hvordan Otezla virker.
Danish: Studier af karcinogenicitet hos mus og rotter gav intet bevis på karcinogenicitet relateret til behandling med apremilast.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier hos mus og rotter viste ingen holdepunkter for karsinogenitet relatert til behandling med apremilast.
Danish: I kliniske studier og ifølge erfaringer efter markedsføringen er der rapporteret om ikke almindelige tilfælde af selvmordstanker og -adfærd, mens der er rapporteret om gennemført selvmord efter markedsføringen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og erfaring etter markedsføring ble mindre vanlige tilfeller av suicidal ideasjon og atferd rapportert, mens utført selvmord ble rapportert etter markedsføring.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes, og derfor bør apremilast ikke anvendes under amning.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes, og apremilast skal derfor ikke brukes ved amming.
Danish: Det er sandsynligt, at de udviklingsmæssige virkninger på ungerne, der blev observeret i løbet af den første uge af den postnatale periode var relateret til apremilastrelateret toksicitet af apremilast (nedsat vægt og levedygtighed af ungerne) og/eller manglende moderlig omsorg (større forekomst af, at der ikke var mælk i maven på ungerne).
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at utviklingseffekter hos avkom observert den første uken i postnatalperioden var knyttet til apremilastrelatert toksisitet (redusert vekt og levedyktighet hos avkom) og/eller mangel på maternal omsorg (høyere forekomst av avkom uten melk i magen).
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af apremilast til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av apremilast hos gravide kvinner.
Danish: Virkningen af apremilast på graviditeten omfattede embryoføtalt tab hos mus og aber og reduceret fostervægt og forsinket ossifikation hos mus ved doser over den aktuelt anbefalede højeste humane dosis.
Norwegian Bokmål: Effekter av apremilast på drektighet omfattet embryoføtalt tap hos mus og aper, og redusert fostervekt og forsinket ossifikasjon hos mus ved doser høyere enn anbefalte høyeste dose hos mennesker.
Danish: Der er ingen meningsfyldt forskel i farmakokinetikken af apremilast mellem personer med let eller moderat nyrefunktion og matchede raske personer (N=8 af hver).
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant forskjell i farmakokinetikken til apremilast mellom forsøkspersoner med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon og matchede friske forsøkspersoner (n=8 av hver).
Danish: Det er ukendt, om apremilast eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om apremilast, eller dets metabolitter, blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Diarré* Kvalme*
Norwegian Bokmål: Diaré* Kvalme*
Danish: Eksponeringen hos ældre personer (i alderen 65 til 85 år) er ca. 13 % højere i AUC, og ca. 6 % højere i Cmax for apremilast end eksponeringen hos unge personer (i alderen 18 til 55 år).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for apremilast hos eldre forsøkspersoner (65 til 85 år) er ca. 13 % høyere som AUC og ca. 6 % høyere som Cmax enn hos unge forsøkspersoner (18 til 55 år).
Danish: Apremilast absorberes i høj grad med en absolut oral biotilgængelighed på ca. 73 %, med maksimale plasmakoncentrationer (Cmax), der opstår efter en mediantid (tmax) på ca. 2,5 timer.
Norwegian Bokmål: Apremilast absorberes godt med en absolutt oral biotilgjengelighet på ca. 73 %, med maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter en median tid (tmax) på ca. 2,5 timer.
Danish: Farmakokinetikken for apremilast og den primære metabolit M12 er ikke påvirket af moderat til svært nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til apremilast og dets hovedmetabolitt M12 påvirkes ikke av moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Placebo 30 mg to gange dagligt APR*
Norwegian Bokmål: Placebo 30 mg to ganger daglig APR*
Danish: Klinisk forbedring målt ved sPGA-, PASI-50- og PASI-90respons blev også vist efter uge 16.
Norwegian Bokmål: Klinisk bedring målt som sPGA, PASI-50- og PASI-90-respons ble også vist i uke 16.
Danish: I begge studier var det primære endepunkt andelen af patienter, som opnåede PASI-75 efter uge 16.
Norwegian Bokmål: I begge studier var det primære endepunktet andelen av pasienter som oppnådde PASI-75 i uke 16.
Danish: Uge 16 1,2 % 4,2 % 0,6 % 1,2 % 2,4 % 3,6 % 1,4 % 3,0 %
Norwegian Bokmål: Uke 16 1,2 % 4,2 % 0,6 % 1,2 % 2,4 % 3,6 % 1,4 % 3,0 %
Danish: Procent ændring i PASI fra baseline, gennemsnit (%) ± SDa
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i PASI fra baseline, gjennomsnitt (%) ± SDa
Danish: Ifølge erfaringer efter markedsføringen kan ældre patienter ≥ 65 år have en højere risiko for komplikationer med svær diarré, kvalme og opkastning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring tyder på at eldre pasienter ≥ 65 år kan ha høyere risiko for komplikasjoner med alvorlig diaré, kvalme og oppkast (se pkt.
Danish: Baseret på studiedesignet blev patienterne for hvilke antallet af ømme og hævede led, som ikke blev forbedret med mindst 20 %, anset for ikke at respondere efter uge 16.
Norwegian Bokmål: Basert på studiedesignet ble pasienter med ømme og hovne ledd som ikke var bedret med minst 20 %, ansett som ikke-respondere i uke 16.
Danish: Psoriasis er en inflammatorisk hudsygdom, der forårsager røde, skallende, tykke, kløende, smertefulde pletter på huden, og som også kan påvirke hårbunden og neglene.
Norwegian Bokmål: Psoriasis er en betennelsessykdom i huden, som kan gi røde, flassende, tykke, kløende, smertefulle flekker på huden og også kan ramme hodebunnen og neglene.
Danish: Der var ingen apremilastrelaterede virkninger på drægtighedens varighed, antallet af drægtige mus ved slutningen af gestationsperioden, antallet af mus, der fødte et kuld eller nogen udviklingsmæssige virkninger på ungerne efter den postnatale dag 7.
Norwegian Bokmål: Det var ingen apremilastrelaterte effekter på varighet av drektighet, antall drektige mus på slutten av drektighetsperioden, antall mus som fikk et kull eller utviklingseffekter hos avkom etter postnatal dag 7.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Celgene Distribution B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Celgene Distribution B.V.
Danish: • Filmovertrækket indeholder poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), - macrogol (3350), talcum,
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjeringen inneholder polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol (3350), talkum,
Danish: Hvis det er nær ved tidspunktet for deres næste dosis, må den glemte dosis ikke tages, og den næste dosis skal tages til normal tid.
Norwegian Bokmål: Hvis det snart er tid for neste dose, skal den glemte dosen ikke tas, og neste dose skal tas til vanlig tid.
Danish: Akkumulationen er minimal, når apremilast administreres én gang dagligt, og ca. 53 % hos raske personer og 68 % hos patienter med psoriasis, når det administreres to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Det er minimal akkumulering når apremilast administreres én gang daglig, og ca. 53 % hos friske forsøkspersoner og 68 % hos pasienter med psoriasis når det administreres to ganger daglig.
Danish: • Du må ikke holde op med at tage Otezla, uden først at kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: • Avbryt ikke behandling med Otezla uten å rådføre deg med legen først.
Danish: Disse bivirkninger i mave-tarm-kanalen opstår generelt i løbet af de første 2 ugers behandling, og de går normalt væk i løbet af 4 uger.
Norwegian Bokmål: Disse GI-bivirkningene oppstår vanligvis de første 2 behandlingsukene og opphører vanligvis innen 4 uker.
Danish: Hvis du er 65 år eller ældre, kan du have en højere risiko for komplikationer med alvorlig diarré, kvalme og opkastning.
Norwegian Bokmål: Hvis du er over 65 år, kan du ha en høyere risiko for komplikasjoner med alvorlig diaré, kvalme og oppkast.
Danish: De observerede bivirkninger hos patienter i behandling med apremilast er opstillet nedenunder efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed for alle bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene observert hos pasienter behandlet med apremilast er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens for alle bivirkninger.
Danish: Respons, der blev observeret i gruppen behandlet med apremilast, var sammenligneligt hos patienter, der fik og ikke fik samtidig behandling med DMARDs, herunder MTX.
Norwegian Bokmål: Respons observert i apremilastgruppen var tilsvarende hos pasienter som samtidig fikk eller ikke fikk DMARDs, inkludert MTX.
Danish: Cyklisk AMP modulerer også niveauet af antiinflammatoriske cytokiner som IL-10.
Norwegian Bokmål: Syklisk AMP modulerer også nivået av antiinflammatoriske cytokiner som IL-10.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter, der opnåede et respons i henhold til American College of Rheumatology (ACR) 20 efter uge 16.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentandel av pasienter som oppnådde "American College of Rheumatology" (ACR) 20-respons i uke 16.
Danish: Den mediane tid til tab af 50 % af deres PASI-forbedring efter uge 32, var 12,4 uger.
Norwegian Bokmål: Median tid til tap av 50 % av PASIbedringen i uke 32 var 12,4 uker.
Danish: Migræne*
Norwegian Bokmål: Migrene*
Danish: Hvis der opstår uforklarligt og klinisk signifikant vægttab, bør disse patienter evalueres af en læge, og det bør overvejes at seponere behandlingen.
Norwegian Bokmål: Ved uforklarlig og klinisk signifikant vekttap, bør disse pasientene undersøkes av helsepersonell, og seponering av behandlingen bør vurderes.
Danish: Du vil kun behøve at gå igennem dette trin med en gradvis dosisøgning én gang, selv hvis du genstarter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Du trenger aldri senere gå gjennom denne perioden med gradvis doseøkning, heller ikke hvis du slutter og gjenopptar behandlingen.
Danish: Bivirkningerne blev bestemt på basis af data fra det kliniske udviklingsprogram for apremilast og fra erfaring efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ble fastslått ut fra data fra det kliniske utviklingsprogrammet for apremilast og etter markedsføring.
Danish: Studier af karcinogenicitet
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier
Danish: Patienter, som er undervægtige ved behandlingsstart, bør få deres legemsvægt kontrolleret regelmæssigt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er undervektige ved behandlingsstart bør få sjekket kroppsvekten regelmessig.
Danish: Ingen gentitrering er nødvendig efter den indledende titrering.
Norwegian Bokmål: Retitrering etter innledende titrering er ikke nødvendig.
Danish: • hovedpine, migræne eller spændingshovedpine
Norwegian Bokmål: • hodepine, migrene eller spenningshodepine
Danish: Ca. 30 % af alle patienterne havde fået tidligere lysbehandling, og 54 % havde fået tidligere konventionel systemisk og/eller biologisk behandling for behandling af psoriasis (herunder behandlingssvigt), hvoraf 37 % fik tidligere konventionel systemisk behandling, og 30 % fik tidligere biologisk behandling.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene hadde fått tidligere lysbehandling og 54 % hadde fått tidligere konvensjonell systemisk og/eller biologisk psoriasisbehandling (inkludert behandlingssvikt), hvorav 37 % hadde fått tidligere konvensjonell systemisk behandling og 30 % hadde fått tidligere biologisk behandling.
Danish: Apremilast metaboliseres i udstrakt grad af både CYP- og ikke-CYP-medierede veje, herunder oxidation, hydrolyse og konjugering, hvilket tyder på, at en hæmning af en enkelt clearancevej sandsynligvis ikke vil forårsage en markant lægemiddelinteraktion.
Norwegian Bokmål: Apremilast metaboliseres i høy grad via både CYP- og ikke-CYP-medierte metabolismeveier, inkludert oksidasjon, hydrolyse og konjugering, noe som indikerer at det er lite sannsynlig at hemming av én enkelt clearancevei vil medføre uttalt legemiddelinteraksjon.
Danish: Farmakokinetikken for apremilast er lineær, med en dosisproportional forhøjelse i systemisk eksponering i dosisintervallet fra 10 til 100 mg dagligt.
Norwegian Bokmål: Apremilast har lineær farmakokinetikk, med en doseproporsjonal økning i systemisk eksponering i doseområdet 10 til 100 mg daglig.