FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ► In geïsoleerde gevallen kunt u last hebben van pijn in en/of zwelling van een arm of een been met een warm gevoel in het aangedane gebied, verkleuring van een arm of been, onverklaarde kortademigheid, pijn op de borst of ongemak wat verergert bij diep ademen, onverklaarde snelle hartslag, doof gevoel of zwakte aan één kant van het lichaam, plotselinge verwardheid, of problemen met praten of begrijpen.
Bulgarian: ► В изолирани случаи може да усетите болка и/или подуване на ръката или крака със затопляне над засегнатата област, промяна на цвета на ръката или крака, необясним задух, болка или дискомфорт в гръдния кош, влошаващи се при дълбоко вдишване, необяснимо учестен пулс, изтръпване или слабост от една страна на тялото, внезапно объркване или затруднен говор или разбиране.
Dutch: Alleen voor subcutaan gebruik.
Bulgarian: Само за подкожно приложение.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen leert ons dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn tijdens de zwangerschap, op de foetus of pasgeborene.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини предполага, че не трябва да се очакват вредни въздействия върху хода на бременността или върху фетуса и новороденото.
Dutch: Hizentra wordt geleverd als een gebruiksklare oplossing in injectieflacons of voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Hizentra се доставя като готов за употреба разтвор във флакони за еднократна употреба или предварително напълнени спринцовки за еднократна употреба.
Dutch: Als de Hizentra voorgevulde spuit niet op de pomp past, kan de inhoud van de voorgevulde spuit worden overgeheveld in een spuit die wel op de pomp past.
Bulgarian: Ако размерът на предварително напълнената спринцовка Hizentra не отговаря на изискванията на помпата, съдържанието на предварително напълнената спринцовка може да се прехвърли в друга спринцовка, с размери подходящи за помпата.
Dutch: Dit soort bijwerkingen kunnen zich voordoen zelfs als u voordien reeds humane immunoglobulines hebt gekregen en deze goed hebt verdragen.
Bulgarian: Такива нежелани реакции могат да настъпят, дори ако в миналото са Ви били прилагани човешки имуноглобулини и тогава сте ги понесли добре.
Dutch: Hizentra mag niet intravasculair worden toegediend.
Bulgarian: Hizentra не трябва да се прилага вътресъдово.
Dutch: Als dit goed wordt verdragen (zie ook rubriek 4.4), kan de infusiesnelheid geleidelijk verhoogd worden tot 35 ml/uur/plaats voor de volgende 2 infusies.
Bulgarian: Ако се понася добре (вж. също точка 4.4), скоростта на инфузия може постепенно да се увеличи до 35 ml/час на едно място за следващите две инфузии.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is humaan normaal immunoglobuline.
Bulgarian: Активното вещество е човешки нормален имуноглобулин.
Dutch: Hizentra is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP) als onderhoudstherapie na stabilisatie met IVIg
Bulgarian: Hizentra е показан за лечение на пациенти с хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП) като поддържаща терапия след стабилизиране с интравенозен имуноглобулин (i.v.Ig).
Dutch: Bevestig de infuuslijn of een naald op de spuit.
Bulgarian: Прикрепете система за прилагане или набора с игла към спринцовката.
Dutch: Hizentra kan de werkzaamheid van bepaalde levende virusvaccins zoals vaccinaties tegen mazelen, rode hond, de bof en windpokken verminderen.
Bulgarian: Hizentra може да повлияе ефективността на някои живи ваксини, като тези срещу морбили, заушка, рубеола и варицела.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):
Bulgarian: (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти):
Dutch: In het Europese centrale prospectieve, open-label, eenarmige multicentrische onderzoek werden 51 tussen 3 en 60 jaar oude patiënten met primaire immunodeficiëntiesyndromen behandeld met Hizentra gedurende een periode van maximaal 41 weken.
Bulgarian: При пилотно, проспективно, отворено, с едно рамо, многоцентрово проучване в Европа общо 51 пациенти със синдроми на първичен имунен дефицит, на възраст между 3 и 60 години, са лекувани с Hizentra в продължение на 41 седмици.
Dutch: • De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn L-proline, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са L-пролин, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Dutch: Breng Hizentra in de spuit voor infusie - Bevestig een overbrengsysteem of naald op een steriele spuit met een aseptische techniek.
Bulgarian: Прехвърляне на Hizentra в спринцовка за инфузияЗакрепете устройство за прехвърляне или игла към стерилна спринцовка като използвате антисептична техника.
Dutch: De behandeling met Hizentra wordt 1 week na de laatste IVIg-infusie gestart.
Bulgarian: Лечението с Hizentra може да започне 1 седмица след последната интравенозна инфузия на имуноглобулин.
Dutch: Bij oudere patiënten kunnen dezelfde bijwerkingen optreden.
Bulgarian: Същите взаимодействия могат да възникнат при пациентите в старческа възраст.
Dutch: Vervangingstherapie
Bulgarian: Заместителна терапия
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als u hyperprolinemie hebt (zie ook onder 2.
Bulgarian: Не трябва да го използвате, ако страдате от хиперпролинемия (вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra").
Dutch: • door handmatige toediening met een spuit.
Bulgarian: да се приложи ръчно със спринцовка.
Dutch: ► In geïsoleerde gevallen kunt u last krijgen van hevige hoofdpijn met misselijkheid, braken, stijve nek, koorts en gevoeligheid voor licht.
Bulgarian: ► В изолирани случаи може да усетите силно главоболие с гадене, повръщане, схващане на врата, повишена температура и чувствителност към светлина.
Dutch: Een oplossing die is bevroren is geweest, mag u niet gebruiken.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са били замразени.
Dutch: Hulpstoffen: L-proline, polysorbaat 80, water voor injectie.
Bulgarian: Помощни вещества: L-пролин, полисорбат 80, вода за инжекции.
Dutch: Daar de oplossing geen bewaarmiddel bevat, moet Hizentra zo snel mogelijk na het openen van de injectieflacon of de blisterverpakking van de voorgevulde spuit worden gebruikt/als infusie worden toegediend.
Bulgarian: Тъй като разтворът не съдържа консерванти, Hizentra трябва да се използва/влива възможно най-скоро след отварянето на флакона или предварително напълнената спринцовка в блистер.
Dutch: Hizentra werd geëvalueerd in klinische studies bij 61 patiënten met CIDP ouder dan 65 jaar en er zijn geen specifieke aanpassingen van de dosis vereist om het gewenste klinische resultaat te bereiken.
Bulgarian: Hizentra е оценен при 61 участници с ХВДП на възраст > 65 като не са били необходими специфични корекции на дозата, за да се постигне желаният клиничен резултат.
Dutch: Reinig de infusieplaats(en) met een ontsmettend product voor de huid.
Bulgarian: Почистете мястото (местата) за инфузиране като използвате антисептичен препарат за кожа.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op 10 patiënten):
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 пациенти):
Dutch: 5 Klaarmaken van Hizentra voor infusie
Bulgarian: Приготвяне на Hizentra за инфузия
Dutch: Er bestaat een geruststellende klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Bulgarian: А или на парвовирус B19 с имуноглобулините и също така се приема, че съдържанието на антитела допринася съществено за безопасността по отношение на вирусите.
Dutch: Hizentra werd geëvalueerd bij 68 pediatrische patiënten met PID tussen 2 en 12 jaar en bij 57 pediatrische patiënten tussen 12 en 18 jaar.
Bulgarian: Hizentra е оценен при 68 педиатрични участници със СПИ на възраст от 2 до < 12 години и при 57 педиатрични участници на възраст от 12 до < 18 години.
Dutch: Wijze van toediening en toedieningsweg
Bulgarian: Начин на прилагане и път на въвеждане
Dutch: Rillingen (waaronder Hypothermie)
Bulgarian: Втрисане (включително хипотермия)
Dutch: Deze simulaties duiden er tevens op dat dienovereenkomstig een vergelijkbare IgG-blootstelling wordt bereikt als de wekelijkse onderhoudsdosis van Hizentra wordt verdeeld over meerdere, frequentere doses (2- tot 7-maal per week) bij de patiëntenpopulatie met CIDP.
Bulgarian: Тези симулации също предполагат, че се постига съответно сравнима експозиция на IgG, когато седмичната поддържаща доза на Hizentra е разделена на няколко дози, приложени на по-малък интервал (2 до 7 пъти седмично) при популацията пациенти с ХВДП.
Dutch: De eerste groep kreeg Hizentra 2 tot 7 keer per week toegediend via een injectiespuit waarvan de zuiger manueel werd ingedrukt (n = 16) met infusiesnelheden van 30, 60 en 120 ml/uur/plaats (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Hizentra чрез ръчно прилагане (n=16), като 2 до 7 инфузии седмично са прилагани със скорост на инфузията 30, 60 и 120 ml/час на едно място (вж. точка 4.2).
Dutch: Bij de patiënten die de centrale PATH-studie zonder relaps hadden afgerond met een dosering van 0,4 g/kg lichaamsgewicht en aanvankelijk diezelfde dosering kregen in de extensiestudie, bedroeg het relapspercentage 5,6% (1/18 patiënten).
Bulgarian: Пациенти, които са завършили основното проучване PATH без рецидиви при доза 0,4 g/kg т. т. и първоначално получават тази доза в продължението на проучването, са с честота на рецидив 5,6% (1/18 пациенти).
Dutch: Als u dergelijke reacties waarneemt tijdens de infusie van Hizentra, stop dan de infusie en ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bulgarian: Ако забележите такива симптоми по време на инфузията с Hizentra, спрете инфузията и посетете найблизката болница незабавно.
Dutch: De initiële infusiesnelheid mag niet hoger liggen dan 20 ml/uur/plaats.
Bulgarian: Началната скорост на вливане не трябва да превишава 20 ml/час на едно място.
Dutch: Vertel de arts die u vaccineert voordat de vaccinatie plaatsvindt dat u behandeld wordt met Hizentra.
Bulgarian: Преди ваксинация, информирайте лекаря, който ще Ви ваксинира, за лечението Ви с Hizentra.
Dutch: Humane normale immunoglobuline (SCIg)
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин (Human normal immunoglobulin) (s.c. Ig)
Dutch: Verpakkingsgroottes Verpakkingen met 1, 10 of 20 injectieflacons
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 или 20 флакона
Dutch: In de PATH-studie bereikten de proefpersonen (n = 172) dalwaarden die over een periode van 24 weken aanhielden wanneer ze wekelijkse doses van respectievelijk 0,2 g/kg lichaamsgewicht en 0,4 g/kg lichaamsgewicht toegediend kregen.
Bulgarian: В проучването PATH участниците (n = 172) постигат поддържани най-ниски нива за период от 24 седмици, когато получават седмични дози съответно 0,2 g/kg т.т. и 0,4 g/kg т.т..
Dutch: Bijvoorbeeld: een toediening van IVIG 1 g/kg om de 3 weken wordt na omrekening een wekelijkse Hizentra-dosis van 0,33 g/kg/week.
Bulgarian: Пример: доза 1g/kg интравенозен имуноглобулин (i.v.Ig), прилагана на всеки 3 седмици, ще се превърне в седмична доза 0,33 g/kg Hizentra.
Dutch: Simulaties met empirische populatiefarmacokinetische modellen suggereerden dat vergelijkbare blootstellingsniveaus van IgG (AUC0-14dagen, Cmin 14dagen) kunnen worden verkregen als Hizentra om de twee weken subcutaan wordt toegediend, waarbij tweemaal de wekelijkse dosis wordt gebruikt tijdens de onderhoudstherapie.
Bulgarian: Симулации чрез емпирични популационни фармакокинетични модели са показали, че сравними експозиционни нива на IgG (AUC0-14дни, Cmin 14дни) могат да се получат, ако Hizentra се прилага подкожно на всеки две седмици, като се използва доза два пъти по-висока от седмичната доза по време на поддържаща терапия.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens van prospectieve klinische studies over het gebruik van humane normale immunoglobulinen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: Данните от проспективни клинични изпитвания по отношение на употребата на човешки нормален имуноглобулин при кърмещи жени са ограничени.
Dutch: Wanneer enkel relaps in beschouwing werd genomen, bedroeg het percentage relaps van CIDP 19,0% in de groep met Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht en 33,3% in de groep met Hizentra 0,2 g/kg lw, in vergelijking met 56,1% in de placebogroep (respectievelijk p < 0,001 of p = 0,012).
Bulgarian: Когато се има предвид само рецидив, честотата на рецидив на ХВДП е 19,0% за 0,4 g/kg Hizentra т.т. и 33,3% за 0,2 g/kg Hizentra т.т. в сравнение с 56,1% за плацебо (съответно р <0,001 или р = 0,012).
Dutch: Hizentra is ook verkrijgbaar in voorgevulde spuiten van 5 en 10 ml.
Bulgarian: Hizentra се предлага също и в предварително напълнени спринцовки от 5 и 10 ml.
Dutch: Bijwerkingen zoals rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige lage rugpijn kunnen soms voorkomen.
Bulgarian: Понякога могат да се появят нежелани реакции като втрисане, главоболие, повишена температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско кръвно налягане и умерена болка в кръста.
Dutch: In de totale groep van patiënten die 0,2 g/kg lichaamsgewicht kregen tijdens de extensiestudie, bedroeg het relapspercentage 47,9% (35/73 patiënten).
Bulgarian: От всички пациенти, които получават 0,2 g/kg т.т. в продължението на проучването, 47,9% (35/73 пациенти) имат рецидив.
Dutch: Van de bijwerkingen die waargenomen werden na het in de handel brengen van het middel is de frequentie niet bekend:
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани в постмаркетингови условия, са с неизвестна честота:
Dutch: Zodra een injectieflacon of de blisterverpakking van de voorgevulde spuit geopend is, moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Bulgarian: След отваряне на флакона или предварително напълнената спринцовка в блистер, разтворът трябва да се използва незабавно.
Dutch: Er zijn geen specifieke doseringsaanpassingen voor pediatrische patiënten nodig om de gewenste serum IgG-concentraties te bereiken.
Bulgarian: Не са били необходими специфични за педиатричните пациенти корекции на дозата, за да се постигнат желаните серумни нива на IgG.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen leert ons dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn voor de vruchtbaarheid.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини предполага да не се очакват вредни ефекти върху фертилитета.
Dutch: Anafylactische reactie
Bulgarian: Редки Анафилактична реакция
Dutch: Behandeling van lage immunoglobulineconcentraties en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), een bepaalde vorm van bloedkanker, bij wie profylactische antibiotica niet hebben gewerkt of gecontra-indiceerd zijn.
Bulgarian: Лечение на ниски нива на имуноглобулини и повтарящи се бактериални инфекции при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), вид рак на кръвта, когато профилактичното приложение на антибиотици не дава резултат или е противопоказано.
Dutch: Dit is een tijdelijke, omkeerbare, niet-infectieuze ontsteking van de vliezen rondom de hersenen en het ruggenmerg.
Bulgarian: Това може да са признаци на САМ (синдром на асептичен менингит), което е преходнo и обратимo неинфекциознo възпаление на защитните обвивки на главния и гръбначния мозък.
Dutch: Hizentra werd geëvalueerd bij 68 pediatrische patiënten met PID van 2 tot 12 jaar en bij 57 adolescenten van 12 tot 18 jaar.
Bulgarian: Hizentra е оценен при 68 педиатрични пациенти с ПИД между 2 и < 12-годишна възраст и при 57 юноши между 12- и < 18-годишна възраст]).
Dutch: Reactie op de plaats van infusie
Bulgarian: Реакция на мястото на инфузия
Dutch: De gemiddelde dosis die wekelijks werd toegediend was 0,23 g/kg lichaamsgewicht.
Bulgarian: Средната доза, прилагана всяка седмица е 0,23 g/kg т.т..
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1, 10 of 20 injectieflacons: 1 g / 5 ml
Bulgarian: Видове опаковки по 1, 10 или 20 флакона: 1 g/5 ml
Dutch: Hizentra werd geëvalueerd in klinische studies bij 13 patiënten met PID ouder dan 65 jaar en er zijn geen specifieke aanpassingen van de dosis vereist om de gewenste serum IgG-concentraties te bereiken.
Bulgarian: Hizentra е оценен при 13 участници с ПИД на възраст > 65 години като не са били необходими специфични корекции на дозата, за да се постигнат желаните серумни нива на IgG.
Dutch: Bij de patiënten die de centrale PATH-studie zonder relaps hadden afgerond met een dosering van 0,2 g/kg lichaamsgewicht en aanvankelijk diezelfde dosering kregen in de extensiestudie, bedroeg het relapspercentage 50% (3/6 patiënten).
Bulgarian: Пациенти, които са завършили проучването PATH без рецидив при доза 0,2 g/kg т.т. и първоначално получават тази доза в продължението на проучването, имат честота на рецидив 50% (3/6 пациенти).
Dutch: Bij intraveneus of subcutaan gebruik van immunoglobulinen is AMS gemeld.
Bulgarian: Има съобщения за AMS при интравенозно или подкожно приложение на имуноглобулини.
Dutch: Lokale reacties op de plaats van toediening zijn: zwelling, pijn, roodheid, verharding, plaatselijk warm gevoel, jeuk, kneuzingen en huiduitslag.
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инфузия: оток, болезненост, зачервяване, индурация, локално затопляне, сърбеж, кръвонасядане и обрив.
Dutch: Immunomodulerende therapie bij CIDP
Bulgarian: Имуномодулираща терапия при ХВДП
Dutch: Het geneesmiddel moet voor gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
Bulgarian: Преди употреба лекарственият продукт трябва да бъде затоплен до стайна или телесна температура.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen kan er een zweer of een brandend gevoel op de plaats van de infusie optreden.
Bulgarian: В изолирани случаи може да се появи язва на мястото на инфузия или усещане за парене.
Dutch: Oudere patiënten Bij oudere patiënten gelden dezelfde waarschuwingen en voorzorgen.
Bulgarian: Същите предупреждения и предпазни мерки се отнасят за пациентите в старческа възраст.
Dutch: De klinische ervaring met immunoglobulines wijst er evenwel op dat er geen schadelijke effecten op de pasgeborene te verwachten zijn.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини обаче предполага да не се очакват вредни ефекти за новороденото.
Dutch: Trombo-embolie
Bulgarian: Тромбоемболия
Dutch: Pediatrische patiënten Dezelfde interacties kunnen optreden bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: Същите взаимодействия могат да възникнат при педиатричната популация.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis moet aanpassen op basis van uw respons op de behandeling.
Bulgarian: Вашият медицински специалист може да коригира дозата въз основа на Вашия отговор към лечението.
Dutch: Neem contact op met uw arts of zorgverlener voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицински специалист, преди да използвате Hizentra.
Dutch: Als u Hizentra krijgt toegediend gedurende de periode waarin u borstvoeding geeft, worden de antilichamen van dit geneesmiddel ook teruggevonden in de moedermelk.
Bulgarian: Ако кърмите и получавате Hizentra, имуноглобулините на лекарството могат също да бъдат открити в кърмата.
Dutch: Er bestaan niet veel gegevens uit prospectieve klinische onderzoeken over het gebruik van humane normale immunoglobuline bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Данните от проспективни клинични изпитвания за употребата на човешки нормален имуноглобулин при бременни жени са ограничени.
Dutch: Als u een extra spuit Hizentra moet toedienen, moet u dat doen met een nieuwe steriele injectienaald en op een andere injectieplaats.
Bulgarian: Ако трябва да приложите допълнителна спринцовка Hizentra, трябва да използвате нова игла за инжекции и да промените мястото на инфузия.
Dutch: Hizentra kan geïnfundeerd worden op plaatsen zoals buik, dij, bovenarm en/of laterale heup.
Bulgarian: Hizentra може да се приложи чрез инфузия на места като корема, бедрата, горната част на ръката и /или отстрани на хълбока.
Dutch: Alle voorgevulde spuiten hebben een standaard "luer lock".
Bulgarian: Всички предварително напълнени спринцовки имат стандартен накрайник тип luer lock, който представлява връзка на винт на върха на спринцовката, с който се осигурява свързване без протичане.
Dutch: Hizentra wordt ook gebruikt bij patiënten met chronisch inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP), een vorm van auto-immuunziekte.
Bulgarian: Hizentra се използва също при пациенти с ХВДП, форма на автоимунно заболяване.
Dutch: Een placebogecontroleerde studie heeft de werkzaamheid van Hizentra aangetoond na overschakeling van intraveneuze toediening van immunoglobulines (IVIG).
Bulgarian: Ефикасността на Hizentra е доказана спрямо плацебо след преминаване от интравенозен имуноглобулин (i.v.Ig).
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Laat uw arts of andere zorgverlener weten dat u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако сте бременна, планирате да забременеете или кърмите.
Dutch: • Gewrichtspijn (artralgie)
Bulgarian: Болка в ставите (артралгия)
Dutch: 1 Reinig het oppervlak Reinig een tafel of een ander vlak oppervlak grondig met een antiseptisch doekje.
Bulgarian: Старателно почистете маса или друга равна повърхност като използвате антисептичен тампон.
Dutch: Substitutietherapie Het geneesmiddel dient subcutaan toegediend te worden.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага подкожно.
Dutch: In het Amerikaanse prospectieve, open-label, eenarmige multicentrische onderzoek werden 49 patiënten met primaire immunodeficiëntiesyndromen tussen 5 en 72 jaar, behandeld met Hizentra gedurende een periode van maximaal 15 maanden.
Bulgarian: При проспективно, отворено, с едно рамо, многоцентрово изпитване в САЩ с Hizentra са лекувани за период до 15 месеца общо 49 пациенти със синдроми на първична имунна недостатъчност на възраст между 5 и 72 години.
Dutch: Inspecteer Hizentra op vaste deeltjes in de oplossing of verkleuring en controleer de uiterste houdbaarheidsdatum vóór toediening van Hizentra.
Bulgarian: Прегледайте визуално Hizentra за наличие на частици в разтвора или обезцветяване, както и датата на изтичане на срока на годност преди прилагане на Hizentra.
Dutch: Behandeling moet worden ingezet en gecontroleerd onder supervisie van een zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van immunodeficiëntie/CIDP met SCIg.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде започната и проследявана под наблюдение на медицински специалист с опит в лечението на имунен дефицит/ХВДП с имуноглобулин за подкожно приложение.
Dutch: Laat uw arts of andere zorgverlener voorafgaand aan de behandeling weten indien u een type IgA immunoglobulinedeficiëntie hebt.
Bulgarian: Преди лечението, информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако имате дефицит на имуноглобулин тип A (IgA).
Dutch: AMS wordt gekenmerkt door de volgende klachten en symptomen: ernstige hoofdpijn, nekstijfheid, duizeligheid, koorts, fotofobie, misselijkheid en braken.
Bulgarian: AMS се характеризира със следните признаци и симптоми: тежко главоболие, вратна ригидност, сънливост, повишена температура, фотофобия, гадене и повръщане.
Dutch: In de totale groep van patiënten die 0,4 g/kg lichaamsgewicht kregen tijdens de extensiefase van de PATH-studie, bedroeg het relapspercentage 9,7% (7/72 patiënten).
Bulgarian: От всички пациенти, които получават 0,4 g/kg т.т. в продължението на проучването PATH, 9,7% (7/72 пациенти) имат рецидив.
Dutch: Er zijn geen pediatrisch-specifieke dosisvereisten die nodig waren om de gewenste serum IgG-concentraties te bereiken.
Bulgarian: Няма специфични изисквания за педиатричната доза, които са необходими за постигане на желаните нива на серумния IgG.
Dutch: Infusie met infusiehulpmiddel
Bulgarian: Инфузия с инфузионно устройство
Dutch: 9 Dien Hizentra toe
Bulgarian: 9 Инфузия на Hizentra
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност(ПАДБ)
Dutch: • aseptische infusietechnieken
Bulgarian: асептичните техники на инфузия
Dutch: Hizentra is een oplossing voor onderhuidse injectie (200 mg/ml).
Bulgarian: Как изглежда Hizentra и какво съдържа опаковката Hizentra е инжекционен разтвор за подкожно приложение (200 mg/ml).
Dutch: Musculoskeletale pijn, Gewrichtspijn
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка, артралгия
Dutch: De volgende bijwerkingen komen niet vaak voor (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten):
Bulgarian: (засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти):