FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir: fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares, interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual, compra excesiva incontrolable, atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre).
Danish: • manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte: stærk trang til overdreven gambling (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser, - ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift,
Spanish: • o ha tenido tensión arterial baja o alta.
Danish: • har for lavt eller for højt blodtryk
Spanish: Pacientes con problemas hepáticos
Danish: Patienter med leverproblemer
Spanish: Brexpiprazol administrado por vía oral no aumentó la incidencia de tumores en estudios de carcinogenicidad de 2 años en ratas macho y hembra y en ratones machos a exposiciones de hasta 4,4 veces y 3,1 veces la DMRH.
Danish: Brexpiprazol administreret oralt øgede ikke forekomsten af tumorer i et 2-årigt karcinogenicitetsforsøg hos han- og hunrotter og hos hanmus ved eksponeringer på op til 4,4 gange og 3,1 gange den maksimale anbefalede humane dosis.
Spanish: Si brexpiprazol se usa de modo concomitante con inductores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina), cuando se ha estabilizado a un paciente con brexipiprazol es necesario ajustar la dosis diaria de brexipiprazol paso a paso hasta el doble de la dosis recomendada durante un periodo de 1 a 2 semanas.
Danish: Hvis brexpiprazol anvendes samtidig med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin) hos en patient, der er stabiliseret på brexpiprazol, er det nødvendigt at titrere den daglige dosis af brexpiprazol trinvis op til det dobbelte af den anbefalede dosis i løbet af 1 til 2 uger.
Spanish: La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico puede tardar de varios días a algunas semanas.
Danish: Ved antipsykotisk behandling kan der gå fra flere dage til nogle uger, før der ses bedring af patientens kliniske tilstand.
Spanish: Si se retira el inhibidor/inductor de la CYP3A4 o el inhibidor de la CYP2D6, puede ser necesario restituir la dosis original (ver sección 4.5).
Danish: Hvis CYP3A4-hæmmeren/induktoren eller CYP2D6-hæmmeren seponeres, kan det være nødvendigt igen at justere dosis til den oprindelige dosis (se pkt.
Spanish: En ensayos controlados a corto plazo, el porcentaje de sujetos con aumento de peso clínicamente significativo (aumento ≥ 7 % en el peso corporal con respecto al valor inicial) fue del 9,1 % en el grupo de 2 mg/día a 4 mg/día con brexpiprazol, en comparación con el 3,8 % en el grupo placebo.
Danish: I de kortvarige kontrollerede forsøg var procentdelen af forsøgspersoner med klinisk signifikant vægtøgning (stigning på ≥ 7 % fra baseline i legemsvægt) 9,1 % i den gruppe, der fik 2 mg til 4 mg brexpiprazol/dag, sammenholdt med 3,8 % i placebo-gruppen.
Spanish: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg y 4 mg comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película en blísteres de aluminio/PVC.
Danish: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger af aluminium/PVC.
Spanish: • una combinación de fiebre, sudoración, rigidez muscular y somnolencia.
Danish: • en kombination af feber, øget svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed.
Spanish: Es preferible dividir la dosis de brexipiprazol en dos tomas diarias, ya que la administración de una sola toma al día provoca una gran fluctuación entre la concentración máxima y la mínima (ver sección 4.5).
Danish: Det anbefales at administrere den daglige dosis brexpiprazol ad to omgange, da indgift én gang dagligt giver store udsving mellem højeste og laveste værdi (se pkt.
Spanish: Asegúrese de informar a su médico si toma un medicamento para mantener la presión arterial bajo control.
Danish: Husk at fortælle det til lægen, hvis du tager blodtrykssænkende medicin.
Spanish: En el ensayo 1, también se mostró una mejoría estadísticamente significativa en el CGI-S, la medida de eficacia secundaria clave, en la semana 6 para los grupos de 2 mg/día y 4 mg/día en comparación con los grupos de dosis de placebo.
Danish: I forsøg 1 blev der i uge 6 også påvist en statistisk signifikant større forbedring af CGI-S, det vigtigste sekundære effektmål, hos den gruppe, der fik brexpiprazol 2 mg/dag og 4 mg/dag, sammenholdt med placebo-grupperne.
Spanish: Los comprimidos de RXULTI se suministran en un blíster de aluminio/PVC que contiene 10 o 28 comprimidos recubiertos con película.
Danish: RXULTI filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger af aluminium/PVC med 10 eller 28 filmovertrukne tabletter.
Spanish: No se han investigado las influencias de la variación genética sobre las respuestas farmacodinámicas al brexpiprazol.
Danish: Betydningen af genetisk variation for det farmakodynamiske respons på brexpiprazol er ikke undersøgt.
Spanish: Se observaron aumentos significativos de las pérdidas previas a la implantación a niveles de hasta 4,1 veces la exposición clínica a la DMRH.
Danish: Signifikant øgede præimplantationstab blev observeret ved 4,1 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede humane maksimumdosis.
Spanish: Se deben realizar ajustes de dosis en los pacientes que toman de modo concomitante inhibidores/inductores potentes de la CYP3A4 o inhibidores potentes de la CYP2D6.
Danish: Dosis skal justeres hos patienter, der samtidig tager potente CYP3A4-hæmmere/induktorer eller potente CYP2D6-hæmmere.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se pueden tomar con o sin alimentos.
Danish: De filmovertrukne tabletter kan tages i forbindelse med et måltid eller mellem måltider.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescribe brexpiprazol a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, desequilibrio electrolítico o uso concomitante con otros medicamentos que se cree prolongan el intervalo QT (ver secciones 4.8 y 5.1).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når brexpiprazol ordineres hos patienter med kardiovaskulær sygdom, familieanamnestisk QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser og ved samtidig brug af andre lægemidler, der menes at forlænge QTintervallet (se pkt.
Spanish: En el grupo de brexpiprazol 12 mg/día, el cambio medio máximo ajustado al placebo desde el inicio en el intervalo QTcl fue 2,9 ms (IC del 90 %: −1,2-6,9) en varones (n = 40) a las 12 horas tras la administración y 10,4 ms (IC del 90 %: 2,7-18,2) en las mujeres (n = 13) a las 24 horas tras la administración.
Danish: I den gruppe, der fik 12 mg brexpiprazol pr. dag, var den maksimale placebo-justerede gennemsnitlige ændring fra baseline i QTcl-intervallet 2,9 ms (90 %-KI: −1,2 til 6,9) hos mænd (n = 40) 12 timer efter administration og 10,4 ms (90 %-Kl: 2,7 til 18,2) hos kvinder (n = 13) 24 timer efter administration.
Spanish: La incidencia de acatisia en los grupos de brexpiprazol en dosis de 1 mg/día, 2 mg/día y 4 mg/día fue del 3,0 %, 4,6 % y 6,5 %, respectivamente, en comparación con el 5,2 % de los sujetos en el grupo placebo.
Danish: Incidensen af akatisi i de brexpiprazolgrupper, der fik 1 mg/dag, 2 mg/dag og 4 mg/dag, var hhv. 3,0 %, 4,6 % og 6,5 %, sammenholdt med 5,2 % blandt forsøgspersonerne i placebo-gruppen.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado disminución de la fertilidad femenina (ver sección 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist nedsat fertilitet hos hundyr (se pkt.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Spanish: Además, las frecuencias de las elevaciones de prolactina > 1 × LSN en el grupo de 2 mg a 4 mg de brexpiprazol fueron del 13,7 % en las mujeres frente al 6,4 % en el grupo placebo y del 11,1 % en los hombres frente al 10,3 % en el grupo placebo.
Danish: Desuden var hyppigheden af forhøjet prolaktin > 1 × den øvre normalgrænse i den gruppe, der fik 2 mg til 4 mg brexpiprazol/dag, 13,7 % hos kvinder sammenholdt med 6,4 % i placebo-gruppen og 11,1 % hos mænd sammenholdt med 10,3 % i placebo-gruppen.
Spanish: Se han notificado trastornos del control de los impulsos, incluido el trastorno asociado al juego, en pacientes tratados con brexpiprazol.
Danish: Manglende impulskontrol, herunder ludomani, er rapporteret hos patienter, der blev behandlet med brexpiprazol.
Spanish: Brexpiprazol influye poco o moderadamente sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a los posibles efectos en el sistema nervioso, como la sedación y el mareo, que son reacciones adversas medicamentosas frecuentes (ver sección 4.8).
Danish: Brexpiprazol kan i let til moderat grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af indvirkningen på centralnervesystemet, f.eks. sedation og svimmelhed, der er bivirkninger, som kan forekomme med hyppigheden almindelig (se pkt.
Spanish: Si brexpiprazol se usa de modo concomitante con inductores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina), los requisitos de dosis diaria total de brexpiprazol aumentan aproximadamente tres veces la dosis diaria recomendada (ver sección 4.2).
Danish: Hvis brexpiprazol anvendes samtidig med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin), bør den samlede daglige dosis af brexpiprazol øges til ca. tre gange den anbefalede dosis (se pkt.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de RXULTI comprimidos recubiertos con película
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger RXULTI filmovertrukne tabletter indeholder:
Spanish: Cambio desde otros antipsicóticos a brexpiprazol
Danish: Skift fra andre antipsykotika til brexpiprazol
Spanish: Pacientes que toman inductores potentes del CYP3A4
Danish: Patienter, der tager potente CYP3A4-induktorer
Spanish: Tras la administración por vía oral, brexpiprazol no afectó a la fertilidad masculina en ratas, pero los diestros prolongados disminuyeron la fertilidad en ratas hembras a niveles de exposición similares o incluso menores que los logrados clínicamente con la DMRH.
Danish: Efter oral administration påvirkede brexpiprazol ikke fertiliteten hos hanrotter, men forlængede diestrus og nedsatte fertiliteten hos hunrotter ved samme eller endog lavere eksponering end den, der blev opnået klinisk ved den anbefalede humane maksimumdosis.
Spanish: • caries dentales,
Danish: • huller i tænderne (karies)
Spanish: En el grupo de brexpiprazol 4 mg/día, el cambio medio máximo ajustado al placebo desde el inicio en el intervalo QTcl fue 5,2 ms (IC del 90 %: 1,5-8,9) en varones (n = 48) y 15,0 ms (IC del 90 %: 7,7-22,3) en las mujeres (n = 14) a las 6 horas tras la administración.
Danish: I den gruppe, der fik 4 mg brexpiprazol pr. dag, var den maksimale placebo-justerede gennemsnitlige ændring fra baseline i QTcl-intervallet 5,2 ms (90 %-KI: 1,5 til 8,9) hos mænd (n = 48) og 15,0 ms (90 %-Kl: 7,7 til 22,3) hos kvinder (n = 14) 6 timer efter administration.
Spanish: La media de MC, el IC del 95 % y los valores de p para ensayos individuales se derivaron de un análisis de medidas repetidas con modelos mixtos (MRMM) de la siguiente manera: efectos fijos del centro, tratamiento, visita e interacción de tratamiento por visita, con la interacción de la basal y de la basal por visita como covariables.
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit, 95 %-KI og p-værdier for individuelle forsøg blev udledt af en MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement)-analyse som følger: faste effekter for interaktion ift.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos de eficacia y seguridad realizados con brexpiprazol en la población pediátrica de 13 años a menos de 18 años de edad (ver sección 4.2 para información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier af brexpiprazols virkning og sikkerhed hos børn og unge i alderen 13 år til < 18 år (se pkt.
Spanish: Intento de suicidio
Danish: Selvmordsforsøg Selvmordstanker
Spanish: La incidencia de la elevación de prolactina en sangre fue del 0,9 % en el grupo de 2 mg a 4 mg de brexpiprazol en comparación con el 0,5 % en el del placebo en ensayos controlados a corto plazo.
Danish: Incidensen af forhøjet blodprolaktin var 0,9 % i den gruppe, der fik 2 mg til 4 mg brexpiprazol/dag, sammenholdt med 0,5 % i placebo-gruppen i de kortvarige kontrollerede forsøg.
Spanish: Prolactina elevada en sangre1
Danish: Forhøjet blodprolaktin1
Spanish: Media MC Media de mínimos cuadrados IC
Danish: LS Mean Mindste kvadraters gennemsnit KI
Spanish: Parkinsonismo Crisis Síndrome neuroléptico maligno (SNM)
Danish: Parkinsonisme Krampeanfald Malignt neuroleptikasyndrom (MNS)
Spanish: Se ha informado de un complejo de síntomas potencialmente mortal denominado síndrome neuroléptico maligno (SNM) asociado al tratamiento antipsicótico.
Danish: Et potentielt fatalt symptomkompleks, der kaldes malignt neuroleptikasyndrom, er rapporteret i forbindelse med antipsykotisk behandling.
Spanish: Compra compulsiva Comportamiento sexual compulsivo
Danish: Ludomani Impulsiv adfærd Overspisning Kompulsiv købeadfærd Kompulsiv seksuel adfærd
Spanish: Las elevaciones asociadas al tratamiento con brexpiprazol son generalmente leves y pueden disminuir durante la administración; sin embargo, en algunos casos poco frecuentes, el efecto puede persistir durante la administración (ver sección 4.8).
Danish: Det forhøjede niveau, der ses i forbindelse med brexpiprazol-behandling, er generelt mildt og vil typisk falde i løbet af behandlingen; i enkelte tilfælde vedvarer det forhøjede niveau dog under behandlingen (se pkt.
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a brexpiprazol
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke brexpiprazol
Spanish: En sujetos (n = 22) con diversos grados de insuficiencia hepática (Clases A, B, y C de Child-Pugh), el AUC de brexpiprazol oral (dosis única de 2 mg), en comparación con sujetos sanos parejos, se incrementó en un 24 % en la insuficiencia hepática leve, se incrementó en un 60 % en la insuficiencia hepática moderada y no cambió en la insuficiencia hepática grave.
Danish: Hos forsøgspersoner (n = 22) med forskellige grader af nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A, B og C) steg AUC efter oralt brexpiprazol (enkeltdosis på 2 mg), sammenholdt med matchende raske forsøgspersoner, med 24 % ved let nedsat leverfunktion og med 60 % ved moderat nedsat leverfunktion, mens der ingen ændring sås ved svært nedsat leverfunktion.
Spanish: • parkinsonismo: afección médica con muchos síntomas variados que incluyen movimientos lentos o disminuidos, lentitud de pensamiento, tirones al doblar las extremidades (rigidez en rueda dentada), arrastrar los pies, dar pasos, temblores, poca o nula expresión facial, rigidez muscular, babeo,
Danish: • parkinsonisme - tilstand med mange forskellige symptomer, der omfatter nedsatte eller langsomme bevægelser, langsom tankegang, spjæt ved bøjning af ben eller arme
Spanish: Caries dental Flatulencia
Danish: Karies Flatulens
Spanish: Se ha observado una mayor frecuencia de aumento de peso con una mayor duración del tratamiento con brexpiprazol (ver sección 4.8).
Danish: Der er observeret øget forekomst af vægtøgning ved øget behandlingsvarighed med brexpiprazol (se pkt.
Spanish: Si está en edad fértil, debe usar anticonceptivos eficaces mientras toma RXULTI.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandlingen med RXULTI.
Spanish: RXULTI 1 mg comprimidos recubiertos con película 10 o 28 comprimidos recubiertos con película en blísteres de aluminio/PVC.
Danish: RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter 10 eller 28 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger af aluminium/PVC.
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Hidroxipropilcelulosa Estearato de magnesio Agua purificada
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lavt substitueret hydroxypropylcellulose
Spanish: La farmacocinética de brexpiprazol es proporcional a la dosis e invariante en el tiempo después de una dosis única (de 0,2 mg a 8 mg) y de dosis repetidas (de 0,5 mg a 4 mg) usando una pauta de administración de una vez al día.
Danish: Brexpiprazols farmakokinetik er dosisproportional og tidsuafhængig efter administration af en enkelt dosis på 0,2 mg til 8 mg gennem 1 dag og efter administration af en enkelt daglig dosis på 0,5 mg til 4 mg gennem flere dage.
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter
Spanish: Se observaron frecuencias más altas de prolactina (1,5 % en comparación con 0,60 %) en las mujeres que en los hombres en los ensayos a corto plazo.
Danish: Forekomsten af forhøjet prolaktin var højere hos kvinder end hos mænd i de kortvarige forsøg (1,5 % versus 0,6 %).
Spanish: Las incidencias de las RAM asociadas al tratamiento con brexpiprazol se enumeran a continuación.
Danish: Incidensen af bivirkninger ved brexpiprazol-behandling er opstillet i tabellen nedenfor.
Spanish: En ensayos controlados a corto plazo con brexpiprazol, se notificaron 3 AADT relacionados con la prolongación del intervalo QT en el grupo de 2 mg a 4 mg (0,3 %), en comparación con 3 AADT (0,5 %) notificados en los sujetos con placebo.
Danish: I de kortvarige kontrollerede forsøg med brexpiprazol blev der indberettet 3 behandlingsrelaterede tilfælde af QT-forlængelse i 2 mg til 4 mg-gruppen (0,3 %) sammenholdt med 3 behandlingsrelaterede tilfælde (0,5 %) hos forsøgspersoner, der fik placebo.
Spanish: Cambio a otros antipsicóticos desde brexpiprazol
Danish: Skift til andre antipsykotika fra brexpiprazol
Spanish: Se ha informado de un complejo de síntomas potencialmente mortal denominado síndrome neuroléptico maligno (SNM) asociado a brexpiprazol (ver sección 4.4).
Danish: Et potentielt dødeligt symptomkompleks, der kaldes malignt neuroleptikasyndrom, er rapporteret i forbindelse med brexpiprazol (se pkt.
Spanish: Cómo tomar RXULTI
Danish: Sådan skal du tage RXULTI
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de brexpiprazol en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.2).
Danish: Brexpiprazols sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se pkt.
Spanish: Se ha atribuido a los antipsicóticos la propiedad de interrumpir la capacidad del organismo para reducir la temperatura corporal central.
Danish: Forstyrrelse af kroppens evne til at reducere kroppens kernetemperatur er blevet forbundet med antipsykotika.
Spanish: EU/1/18/1294/003 (10 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1294/004 (28 comprimidos recubiertos con película)
Danish: EU/1/18/1294/003 (10 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1294/004 (28 filmovertrukne tabletter)
Spanish: Pacientes que toman inhibidores de la CYP2D6 y/o inhibidores de la CYP3A4
Danish: Patienter, der tager CYP2D6-hæmmere og/eller CYP3A4-hæmmere
Spanish: Intervalo QT del electrocardiogram a prolongado
Danish: Forlænget QT på ekg
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina CLcr < 60 ml/minuto), la dosis máxima recomendada se reduce a 3 mg una vez al día (ver sección 4.2).
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance CLcr < 60 ml/min) reduceres den maksimale anbefalede dosis til 3 mg én gang dagligt (se pkt.
Spanish: Inhibidores de la CYP2D6 potentes/moderados con inhibidores de la CYP3A4 potentes/moderados
Danish: Potente/moderate CYP2D6-hæmmere med potente/moderate CYP3A4-hæmmere
Spanish: Por el contrario, al suspender el tratamiento, la inducción de la CYP3A4 puede tardar al menos 2 semanas en disminuir.
Danish: På samme måde kan CYP3A4-induktion være mindst 2 uger om at fortage sig ved seponering.
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia secundarios clave para ensayos de 6 semanas en esquizofrenia Ensay o
Danish: Tabel 3: Vigtigste sekundære effektresultater af 6-ugers forsøg med skizofreni-patienter Forsøg Behandlingsgruppe n
Spanish: En pacientes tratados con antipsicóticos se puede desarrollar un síndrome de movimientos discinéticos, involuntarios y potencialmente irreversibles.
Danish: Et syndrom af potentielt irreversible, ufrivillige dyskinetiske bevægelser kan udvikles hos patienter behandlet med antipsykotika.
Spanish: La administración concomitante de rifampicina (600 mg dos veces al día durante 12 días), un inductor potente de la CYP3A4, con una dosis única de 4 mg de brexpiprazol por vía oral dio como resultado una disminución aproximada del 31 % y del 73 % en la Cmáx y el AUC de brexpiprazol, respectivamente.
Danish: Samtidig administration af rifampicin (600 mg to gange dagligt i 12 dage), der er en potent CYP3A4induktor, og en enkeltdosis på 4 mg oralt brexpiprazol medførte et fald på ca. 31 % og 73 % i hhv. Cmax og AUC for brexpiprazol.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 10 personas):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Spanish: Comprimido recubierto con película 28 comprimidos recubiertos con película
Danish: Filmovertrukket tablet 28 filmovertrukne tabletter
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (aclaramiento de creatinina Clases B, y C de Child-Pugh), la dosis máxima recomendada se reduce a 3 mg una vez al día (ver sección 4.2).
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B og C) reduceres den maksimale anbefalede dosis til 3 mg én gang dagligt (se pkt.
Spanish: La acatisia fue la RAM relacionada con SEP notificada con mayor frecuencia en el grupo de 2 mg/día a 4 mg/día de brexpiprazol (5,6 %) en comparación con un 4,5 % en el del placebo, seguida del temblor (2,7 %) en comparación con un 1,2 % en el grupo del placebo.
Danish: Akatisi var den hyppigst rapporterede EPS-relaterede bivirkning i brexpipraxolgruppen, der fik 2 mg til 4 mg dagligt (5,6 %), sammenholdt med 4,5 % i placebogruppen, efterfulgt af tremor (2,7 %), sammenholdt med 1,2 % i placebogruppen.
Spanish: RXULTI 0,25 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 0,5 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 1 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 2 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 3 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 4 mg comprimidos recubiertos con película brexpiprazol Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Danish: RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 0,5 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 2 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 3 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 4 mg filmovertrukne tabletter brexpiprazol Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Spanish: Medida secundaria clave de la eficacia: CGI-S Media de la puntuación en el inicio (DE)
Danish: Det vigtigste sekundære effektmål: CGI-S Gennemsnitlig baseline-score
Spanish: Considere la posibilidad de reducir la dosis o suspender la administración del medicamento si el paciente presenta dichos impulsos mientras toma brexpiprazol (ver sección 4.8).
Danish: Dosisreduktion eller seponering bør overvejes, hvis en patient udvikler en sådan trang under behandling med brexpiprazol (se pkt.
Spanish: • somnolencia,
Danish: • søvnighed
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 100 personas):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno (SNM)
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS)