FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I soggetti con infezione di GT 1b senza cirrosi sono stati randomizzati secondo un rapporto 1:1 al trattamento con EBR + GZR con o senza RBV per 8 settimane.
Croatian: Ispitanici s infekcijom genotipom 1b bez ciroze bili su randomizirani u omjeru 1:1 za EBR+GZR, s RBV ili bez njega, tijekom 8 tjedana.
Italian: Risultati nei soggetti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento Recidiva
Croatian: Ishod u ispitanika bez SVR-a Bez uspješnog virološkog odgovora tijekom liječenja* Relaps
Italian: L'incidenza degli aumenti tardivi dell'ALT non è stata influenzata dalla durata del trattamento.
Croatian: Trajanje liječenja nije utjecalo na incidenciju kasnog nastupa povišenja vrijednosti ALT-a.
Italian: (inibizione della P-gp)
Croatian: (inhibicija P-gp-a)
Italian: Effetto atteso: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Croatian: Očekivano: ↓ elbasvir ↓ grazoprevir
Italian: SVR complessiva Risultati nei soggetti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento
Croatian: Ishod u ispitanika bez SVR-a Bez uspješnog virološkog odgovora tijekom liječenja*
Italian: Leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku.
Italian: La cirrosi non è stata un fattore di rischio per l'aumento tardivo dei livelli di ALT. Meno dell'1 % di soggetti trattati con ZEPATIER con o senza ribavirina ha manifestato aumenti dell'ALT > 2,5 - 5 volte l'ULN durante il trattamento; non ci sono state interruzioni del trattamento a causa di questi aumenti dell'ALT.
Croatian: U manje od 1% ispitanika liječenih lijekom ZEPATIER s ribavirinom ili bez njega došlo je do povišenja vrijednosti ALT-a >2,5-5 puta iznad GGN-a tijekom liječenja; nijedan ispitanik nije prekinuo liječenje zbog tih povišenja ALT-a.
Italian: Metadone (20-120 mg una volta al giorno)/ elbasvir (50 mg una volta al giorno)
Croatian: Metadon (20-120 mg jedanput na dan)/elbasvir (50 mg jedanput na dan)
Italian: GT 1, 4, 6 TN con o senza cirrosi Terapia con agonisti oppiacei
Croatian: GT 1, 4, 6 PN, s cirozom ili bez nje Liječenje opijatnim agonistima
Italian: • EBR* + GZR* + RBV† per 8, 12 o 18 settimane (N=60, 152 e 65, rispettivamente)
Croatian: • EBR*+GZR* + RBV tijekom 8, 12 ili 18 tjedana (N=60, 152 odnosno 65)
Italian: In soggetti senza infezione da HCV con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A [CP-A], punteggio 5-6), l'AUC0-inf di elbasvir era ridotta del 40 % e l'AUC0-24 di grazoprevir allo stato stazionario risultava aumentata del 70 % rispetto ai soggetti sani abbinati.
Croatian: U ispitanika bez infekcije HCV-om koji su imali blago oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij A [CP-A], rezultat: 5-6), AUC0-inf elbasvira smanjio se za 40%, dok se AUC0-24 grazoprevira u stanju dinamičke ravnoteže povećao za 70% u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima.
Italian: • ketoconazolo orale per le infezioni fungine
Croatian: • ketokonazol koji se uzima kroz usta, za liječenje gljivičnih infekcija
Italian: SVR EBR con GZR per 12 settimane (N=312)
Croatian: SVR EBR s GZR-om tijekom 12 tjedana (N = 312)
Italian: A cosa serve ZEPATIER
Croatian: Za što se ZEPATIER koristi
Italian: • Placebo per 12 settimane (N=113)
Croatian: • Placebo tijekom 12 tjedana (N=113)
Italian: Attività genotipo-specifica
Croatian: Aktivnost protiv pojedinih genotipova
Italian: ZEPATIER è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (Child-Pugh B o C) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Croatian: ZEPATIER je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B ili C) (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZEPATIER e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film sono beige, ovali, con impresso "770" su un lato e lisce sull'altro.
Croatian: Filmom obložene tablete su ovalne bež tablete, s utisnutom oznakom "770" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Italian: Nelle analisi di farmacocinetica di popolazione, si stima che le AUC di elbasvir e grazoprevir siano più elevate rispettivamente nella misura del 15 % e del 50 % nei soggetti asiatici rispetto a quelli di razza bianca.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procjenjuje se da je AUC elbasvira 15% veći, a AUC grazoprevira 50% veći u Azijata nego u bijelaca.
Italian: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG in dose singola)/ grazoprevir (200 mg una volta al giorno)
Croatian: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG u jednokratnoj dozi)/grazoprevir (200 mg jedanput na dan)
Italian: Quando elbasvir/grazoprevir è stato studiato con ribavirina, le reazioni avverse più frequenti alla terapia di associazione elbasvir/grazoprevir + ribavirina sono state compatibili con il profilo di sicurezza noto della ribavirina.
Croatian: Kada se elbasvir/grazoprevir ispitivao u kombinaciji s ribavirinom, najčešće nuspojave kod primjene kombinirane terapije elbasvirom/grazoprevirom
Italian: ↑ Atorvastatina AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Croatian: ↑ atorvastatin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Italian: AGENTI ANTIVIRALI PER HIV: INIBITORI NON NUCLEOSIDICI DELLA TRASCRITTASI INVERSA DELL'HIV
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE INFEKCIJE HIV-om: NENUKLEOZIDNI INHIBITORI HIV REVERZNE TRANSKRIPTAZE
Italian: Studio clinico in soggetti con malattia renale cronica in stadio avanzato con infezione da CHC di genotipo 1
Croatian: Kliničko ispitivanje u ispitanika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C genotipa 1 i uznapredovalom kroničnom bolešću bubrega
Italian: La tabella non è da intendersi esaustiva.
Croatian: Tablica ne uključuje sve interakcije.
Italian: • EBR/GZR + RBV† per 12 o 16 settimane (N=104 e 106, rispettivamente)
Croatian: • EBR/GZR+RBV tijekom 12 ili 16 tjedana (N=104 odnosno 106)
Italian: I risultati del trattamento nei soggetti con infezione di genotipo 1b trattati con elbasvir/grazoprevir per 12 settimane sono riportati nella Tabella 9.
Croatian: Ishodi liječenja u ispitanika s infekcijom genotipom 1b liječenih elbasvirom/grazoprevirom tijekom 12 tjedana prikazani su u Tablici 9.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati ai bracci dello studio secondo un rapporto
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u ispitivane skupine u omjeru
Italian: Grazoprevir è stato somministrato a ratti e conigli senza riscontrare effetti avversi sullo sviluppo embriofetale o post-natale fino alle dosi più elevate testate (rispettivamente circa 79 volte e 39 volte l'esposizione umana in ratti e conigli).
Croatian: Nisu zapaženi štetni učinci na embriofetalni ni postnatalni razvoj kada se grazoprevir primjenjivao štakorima ili kunićima u dozama sve do najviših ispitivanih doza (kojima se u štakora i kunića postiže izloženost približno 79 puta odnosno 39 puta veća od one koja se postiže u ljudi).
Italian: La co-somministrazione di ZEPATIER con medicinali inibitori dei trasportatori OATP1B è controindicata in quanto può determinare un incremento significativo della concentrazione plasmatica di grazoprevir (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Croatian: Istodobna primjena lijeka ZEPATIER s lijekovima koji inhibiraju prijenosnike OATP1B je kontraindicirana jer može dovesti do značajnog povišenja koncentracije grazoprevira u plazmi (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Italian: ‡ con o senza cirrosi
Croatian: Bez ciroze
Italian: • Placebo per 12 settimane (N=105)
Croatian: • Placebo tijekom 12 tjedana (N=105)
Italian: AGENTI ANTIVIRALI PER HBV E HIV: INIBITORI NUCLEOS(T)IDICI DELLA TRASCRITTASI INVERSA
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE INFEKCIJE HBV-om I HIV-om: NUKLEOZIDNI/NUKLEOTIDNI INHIBITORI REVERZNE TRANSKRIPTAZE
Italian: Elbasvir è stato somministrato a ratti e conigli senza riscontrare effetti avversi sullo sviluppo embriofetale o post-natale fino alle dosi più elevate testate (rispettivamente circa 9 volte e 17 volte l'esposizione umana in ratti e conigli).
Croatian: Nisu zapaženi štetni učinci na embriofetalni ni postnatalni razvoj kada se elbasvir primjenjivao štakorima ili kunićima u dozama sve do najviših ispitivanih doza (kojima se u štakora i kunića postiže izloženost približno 9 puta odnosno 17 puta veća od one koja se postiže u ljudi).
Italian: Grazoprevir è attivo in vitro contro le seguenti sostituzioni nell'NS3 per il genotipo 1b che conferiscono resistenza ad altri inibitori della proteasi NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Croatian: Kod genotipa 1b, grazoprevir je aktivan in vitro protiv sljedećih supstitucija u proteinu NS3 koje uzrokuju rezistenciju na druge inhibitore proteaze NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Italian: • Placebo per 12 settimane (N=100)
Croatian: • Placebo tijekom 12 tjedana (N=100)
Italian: I risultati del trattamento nei soggetti con infezione di genotipo 4 trattati con elbasvir/grazoprevir per 12 settimane o elbasvir/grazoprevir con ribavirina per 16 settimane sono riportati nella Tabella 11.
Croatian: Ishodi liječenja u ispitanika s infekcijom genotipom 4 liječenih elbasvirom/grazoprevirom tijekom 12 tjedana ili elbasvirom/grazoprevirom u kombinaciji s ribavirinom tijekom 16 tjedana prikazani su u Tablici 11.
Italian: • sensazione di irritabilità
Croatian: • razdražljivost
Italian: (inibizione dell'OATP1B)
Croatian: (inhibicija OATP1B)
Italian: (principalmente a causa di inibizione della BCRP intestinale)
Croatian: (prvenstveno zbog inhibicije BCRP-a u crijevima)
Italian: Nei repliconi di genotipo 1b, singole sostituzioni F43S, A156S/T/V e D168A/G/V nell'NS3 hanno ridotto l'attività antivirale di grazoprevir da 3 a 375 volte.
Croatian: Kod replikona genotipa 1b, pojedinačne supstitucije F43S, A156S/T/V i D168A/G/V u proteinu NS3 smanjile su antivirusnu aktivnost grazoprevira od 3 do 375 puta.
Italian: TN = naïve al trattamento
Croatian: PN = prethodno nisu bili liječeni
Italian: Efavirenz (600 mg una volta al giorno)/ elbasvir (50 mg una volta al giorno)
Croatian: Efavirenz (600 mg jedanput na dan)/elbasvir (50 mg jedanput na dan)
Italian: • dolore o fastidio alle articolazioni, articolazioni gonfie
Croatian: • bol u zglobovima ili bolni, otečeni zglobovi
Italian: • sensazione di forte stanchezza (affaticamento)
Croatian: • jaki umor (iscrpljenost)
Italian: Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi con questo medicinale:
Croatian: Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Italian: Informi il medico o il farmacista se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Italian: Compromissione renale e malattia renale allo stadio terminale (end stage renal disease, ESRD) Non sono richiesti aggiustamenti della dose di ZEPATIER nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (inclusi i pazienti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale) (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka ZEPATIER u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (uključujući bolesnike na hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi) (vidjeti dio 5.2).
Italian: (inibizione della BCRP intestinale)
Croatian: (inhibicija BCRP-a u crijevima)
Italian: Non interrompa il trattamento con ZEPATIER
Croatian: Nemojte prestati uzimati ZEPATIER
Italian: Effetto atteso: ↑ Dabigatran
Croatian: Očekivano: ↑ dabigatran
Italian: I soggetti TN con infezione di GT 3 senza cirrosi sono stati randomizzati al trattamento con EBR + GZR con RBV per 12 o 18 settimane.
Croatian: Ispitanici koji prethodno nisu liječeni s infekcijom genotipom 3 bez ciroze bili su randomizirani za EBR+GZR s RBV-om tijekom 12 ili 18 tjedana.
Italian: Fluvastatina Lovastatina Simvastatina
Croatian: Fluvastatin Lovastatin Simvastatin
Italian: (inibizione di CYP3A e OATP1B)
Croatian: (inhibicija CYP3A i OATP1B)
Italian: La dose di fluvastatina, lovastatina o simvastatina non deve eccedere una dose giornaliera di 20 mg quando co-somministrata con ZEPATIER.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s lijekom ZEPATIER, doza fluvastatina, lovastatina ili simvastatina ne smije biti viša od dnevne doze od 20 mg.
Italian: GT 1 TN o TE con o senza cirrosi Malattia renale cronica (Chronic Kidney Disease, CKD)
Croatian: GT 1 PN ili PL, s cirozom ili bez nje Kronična bolest bubrega
Italian: Raccoglitore a portafoglio interno
Croatian: Unutarnji kartonski ovitak
Italian: (probabilmente a causa di inibizione della BCRP intestinale)
Croatian: (moguće zbog inhibicije BCRP-a u crijevima)
Italian: ↑ Tacrolimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Croatian: ↑ takrolimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Italian: I risultati del trattamento nei soggetti con infezione di genotipo 1a trattati con elbasvir/grazoprevir per 12 settimane o elbasvir/grazoprevir con ribavirina per 16 settimane sono riportati nella Tabella 10.
Croatian: Ishodi liječenja u ispitanika s infekcijom genotipom 1a liječenih elbasvirom/grazoprevirom tijekom 12 tjedana ili elbasvirom/grazoprevirom u kombinaciji s ribavirinom tijekom 16 tjedana prikazani su u Tablici 10.
Italian: ‡Le sequenze di riferimento per NS5A a livello dell'aminoacido 58 sono H (genotipo 1a) e P (genotipo 1b e genotipo 4a e 4d).
Croatian: Referentne sekvence za NS5A na aminokiselini 58 su H (genotip 1a) i P (genotip 1b i genotip 4a i 4d).
Italian: La co-somministrazione di ZEPATIER e di induttori del CYP3A o della P-gp è controindicata in quanto può determinare una significativa riduzione delle concentrazioni plasmatiche di elbasvir e grazoprevir e può determinare una riduzione dell'effetto terapeutico di ZEPATIER (vedere paragrafi 4.3, 4.5 e 5.2).
Croatian: Istodobna primjena lijeka ZEPATIER i induktora CYP3A ili P-gp-a je kontraindicirana jer može značajno sniziti koncentracije elbasvira i grazoprevira u plazmi te oslabiti terapijski učinak lijeka ZEPATIER (vidjeti dijelove 4.3, 4.5 i 5.2).
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172) Cera carnauba
Croatian: Film ovojnica laktoza hidrat hipromeloza titanijev dioksid triacetin željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172) karnauba vosak
Italian: GT 1, 4, 6 TN con o senza cirrosi Co-infezione da HCV/HIV-1
Croatian: GT 1, 4, 6 PN, s cirozom ili bez nje Istodobna HCV/HIV-1 infekcija
Italian: *Le sequenze di riferimento per NS5A a livello dell'aminoacido 28 sono M (genotipo 1a) e L (genotipo 1b e genotipo 4a e 4d).
Croatian: *Referentne sekvence za NS5A na aminokiselini 28 su M (genotip 1a) i L (genotip 1b i genotip 4a i 4d).
Italian: Nei repliconi di genotipo 1b, singole sostituzioni L31F e Y93H nell'NS5A hanno ridotto l'attività antivirale di elbasvir di 17 volte.
Croatian: Kod replikona genotipa 1b, pojedinačne supstitucije L31F i Y93H u proteinu NS5A smanjile su antivirusnu aktivnost elbasvira 17 puta.
Italian: Genotipo 1a N = 37 % (n)
Croatian: Nastale supstitucije aminokiselina Genotip 1a N = 37 % (n)
Italian: Durante gli studi clinici con ZEPATIER con o senza ribavirina, indipendentemente dalla durata del trattamento, meno dell'1 % (13/1.690) dei soggetti ha manifestato aumenti dell'ALT rispetto ai livelli normali superiori a 5 volte l'ULN, generalmente all'8
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka ZEPATIER s ribavirinom ili bez njega, neovisno o trajanju liječenja, kod < 1% (13/1690) ispitanika vrijednosti ALT-a porasle su iznad normalnih vrijednosti do više od 5 puta iznad GGN-a, u pravilu u 8. tjednu liječenja ili nakon toga (srednja vrijednost vremena nastupa: 10 tjedana; raspon: 6-12 tjedana).
Italian: • EBR* + GZR* + RBV per 12 settimane (N=79)
Croatian: • EBR*+GZR*+RBV tijekom 12 tjedana (N=79)
Italian: ↔ Pravastatina AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Croatian: ↔ pravastatin AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Italian: ↔ Cobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Croatian: ↔ kobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Italian: ↔ Digossina AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Croatian: ↔ digoksin AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Italian: Nei repliconi di genotipo 4, singole sostituzioni D168A/V nell'NS3 hanno ridotto l'attività antivirale di grazoprevir da 110 a 320 volte.
Croatian: Kod replikona genotipa 4, pojedinačne supstitucije D168A/V u proteinu NS3 smanjile su antivirusnu aktivnost grazoprevira od 110 do 320 puta.
Italian: ↔ Prednisone AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Croatian: ↔ prednizon AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Italian: A deve essere considerato nei pazienti con livello di HCV RNA al basale > 800.000 UI/ml al fine di minimizzare il rischio di fallimento del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: A, u bolesnika s početnom razinom HCV RNK >800 000 IU/ml (vidjeti dio 5.1).
Italian: • EBR/GZR per 12 o 16 settimane (N=105 e 105, rispettivamente)
Croatian: • EBR/GZR tijekom 12 ili 16 tjedana (N=105 odnosno 105)
Italian: ↑ Rosuvastatina AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Croatian: ↑ rosuvastatin AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Italian: Per elbasvir, nei repliconi HCV di genotipo 1a, singole sostituzioni Q30D/E/H/R, L31M/V e Y93C/H/N nell'NS5A hanno ridotto l'attività antivirale di elbasvir da 6 a 2.000 volte.
Croatian: Kada je riječ o elbasviru, kod replikona HCV-a genotipa 1a, pojedinačne supstitucije Q30D/E/H/R, L31M/V i Y93C/H/N u proteinu NS5A smanjile su antivirusnu aktivnost elbasvira od 6 do 2000 puta.
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na prehrani s kontroliranim unosom natrija.
Italian: (8-24 mg/2-6 mg una volta al giorno)/ grazoprevir (200 mg una volta al giorno)
Croatian: (8-24 mg/2-6 mg jedanput na dan)/grazoprevir (200 mg jedanput na dan)
Italian: La co-somministrazione di ZEPATIER con induttori del CYP3A o della P-gp è controindicata in quanto può ridurre le concentrazioni plasmatiche di elbasvir e grazoprevir, determinando una riduzione dell'effetto terapeutico di ZEPATIER (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Croatian: Istodobna primjena induktora CYP3A ili P-gp-a s lijekom ZEPATIER je kontraindicirana jer bi mogla sniziti koncentracije elbasvira i grazoprevira u plazmi, što bi moglo smanjiti terapijski učinak lijeka ZEPATIER (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Italian: L'uso concomitante di ZEPATIER e inibitori potenti del CYP3A aumenta le concentrazioni di elbasvir e di grazoprevir e la co-somministrazione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka ZEPATIER i snažnih inhibitora CYP3A povisuje koncentracije elbasvira i grazoprevira i stoga se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Italian: (400 mg per os una volta al giorno)/ elbasvir (50 mg in dose singola)
Croatian: (400 mg peroralno jedanput na dan)/elbasvir (50 mg u jednokratnoj dozi)
Italian: Il medico potrà decidere di sottoporla a degli esami del sangue per verificare il funzionamento del fegato in caso di comparsa di uno di questi sintomi.
Croatian: Ako razvijete neki od tih simptoma, liječnik će možda htjeti napraviti krvne pretrage kako bi provjerio kako Vam radi jetra.
Italian: Tali variazioni non sono clinicamente rilevanti; pertanto, non è raccomandato un aggiustamento della dose di elbasvir/grazoprevir in base all'età (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: Te promjene nisu klinički značajne; stoga se ne preporučuje prilagođavati dozu elbasvira/grazoprevira na temelju dobi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: Nei soggetti con infezione di genotipo 1b, le sostituzioni nell'NS5A associate a resistenza persistevano a livelli rilevabili nel 100 % (7/7) dei soggetti alla settimana 12 di follow-up e nel 100 % (3/3) dei soggetti per i quali erano disponibili dati alla settimana 24 di follow-up.
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 1b, supstitucije povezane s rezistencijom u NS5A bile su i dalje prisutne u mjerljivim količinama u 100% (7/7) ispitanika u 12. tjednu praćenja te u 100% (3/3) ispitanika u 24. tjednu praćenja.
Italian: Darunavir/ritonavir (600 mg due volte al giorno)/ ritonavir (100 mg due volte al giorno)/ elbasvir (50 mg una volta al giorno)
Croatian: Darunavir/ritonavir (600 mg dvaput na dan)/ritonavir (100 mg dvaput na dan)/elbasvir (50 jedanput na dan)
Italian: ↑ Rosuvastatina AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Croatian: ↑ rosuvastatin AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Italian: Sevelamer carbonato (2.400 mg in dose singola)/ elbasvir (50 mg in dose singola)/ grazoprevir (100 mg in dose singola)
Croatian: Sevelamer karbonat (2400 mg u jednokratnoj dozi)/elbasvir (50 mg u jednokratnoj dozi)/grazoprevir (100 mg u jednokratnoj dozi)
Italian: ZEPATIER se in passato ha assunto qualsiasi medicinale per l'epatite C o se ha una qualsiasi altra condizione medica.
Croatian: Prije nego uzmete ZEPATIER, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako ste ikada uzimali lijekove za liječenje hepatitisa C ili ako imate i neku drugu bolest.
Italian: Nei repliconi di genotipo 4, singole sostituzioni L30S, M31V e Y93H nell'NS5A hanno ridotto l'attività antivirale di elbasvir da 3 a 23 volte.
Croatian: Kod replikona genotipa 4, pojedinačne supstitucije L30S, M31V i Y93H u proteinu NS5A smanjile su antivirusnu aktivnost elbasvira od 3 do 23 puta.
Italian: Inibitori della pompa protonica Pantoprazolo (40 mg una volta al giorno)/ elbasvir (50 mg in dose singola)/ grazoprevir (100 mg in dose singola)
Croatian: Inhibitori protonske pumpe Pantoprazol (40 mg jedanput na dan)/ elbasvir (50 mg u jednokratnoj dozi)/grazoprevir (100 mg u jednokratnoj dozi)
Italian: VEN
Croatian: Prisutni
Italian: • EBR/GZR per 12 settimane (N=218)
Croatian: • EBR/GZR tijekom 12 tjedana (N=218)
Italian: • sensazione di capogiro
Croatian: • gubitak teka
Italian: Sulla base di modelli di farmacocinetica di popolazione in soggetti non cirrotici con infezione da HCV, la media geometrica dell'AUC0-24 e della Cmax allo stato stazionario per elbasvir 50 mg è stata rispettivamente di 2.180 nM•h e 137 nM e la media geometrica dell'AUC0-24 e della Cmax allo stato stazionario per grazoprevir 100 mg è stata rispettivamente di 1.860 nM•h e 220 nM. A seguito della somministrazione di elbasvir/grazoprevir una volta al giorno a soggetti con infezione da HCV, elbasvir e grazoprevir hanno raggiunto lo stato stazionario approssimativamente entro 6 giorni.
Croatian: HCV-om bez ciroze pokazalo je da geometrijska srednja vrijednost AUC0-24 i Cmax elbasvira u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 50 mg iznosi 2180 nM•hr odnosno 137 nM, dok geometrijska srednja vrijednost AUC0-24 i Cmax grazoprevira u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 100 mg iznosi 1860 nM•hr odnosno 220 nM.
Italian: • EBR* + GZR* + RBV† per 12 settimane (N=14)
Croatian: • EBR*+GZR*+RBV tijekom 12 tjedana (N=14)
Italian: • EBR/GZR per 12 settimane (N=201)
Croatian: • EBR/GZR tijekom 12 tjedana (N=201)
Italian: • EBR* + GZR* per 12 settimane (N=122)
Croatian: • EBR*+GZR* tijekom 12 tjedana (N=122)
Italian: Tali variazioni non sono clinicamente rilevanti; pertanto, non è raccomandato un aggiustamento della dose di elbasvir/grazoprevir in base al sesso (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Te promjene nisu klinički značajne; stoga se ne preporučuje prilagođavati dozu elbasvira/grazoprevira na temelju spola (vidjeti dio 4.4).
Italian: • EBR/GZR* per 12 settimane (N=316)
Croatian: • EBR/GZR* tijekom 12 tjedana (N=316)
Italian: Nei soggetti con infezione di genotipo 1a, le sostituzioni nell'NS3 associate a resistenza persistevano a livelli rilevabili alla settimana 24 di follow-up nel 31 % (4/13) dei soggetti.
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 1a, supstitucije povezane s rezistencijom u NS3 bile su i dalje prisutne u mjerljivim količinama u 31% (4/13) ispitanika u 24. tjednu praćenja.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Croatian: Nuspojave u nastavku razvrstane su prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja.