FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Paediatrische patiënten (kinderen met de leeftijd van 3 jaar en ouder en adolescenten): Ribavirine Mylan is geïndiceerd voor gebruik, in combinatie met interferon alfa-2b, voor de behandeling van niet eerder behandelde kinderen en adolescenten van 3 jaar of ouder met chronische hepatitis C val alle genotypen, met uitzondering van genotype 1, zonder leverdecompensatie, die positief hebben getest voor serum HCV-RNA.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (djeca starosti 3 godine i starija i adolescenti): : Ribavirin Mylan je u kombinaciji s interferonom alfa-2b indiciran za liječenje djece i adolescenata u dobi od 3 ili više godina koji imaju sve oblike kroničnog hepatitisa C osim genotipa 1, prethodno nisu bili liječeni, nemaju dekompenziranu funkciju jetre i imaju pozitivan nalaz serumske HCV-RNK.
Dutch: Hematologische afwijkingen bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en die met peginterferon-alfa-2b/ribavirine behandeld worden, en cART krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen om hematologische afwijkingen (als neutropenie, trombocytopenie en anemie) te ontwikkelen in vergelijking met patiënten die alleen met HCV besmet zijn.
Croatian: Hematološki poremećaji u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om U odnosu na bolesnike inficirane samo HCV-om, bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji primaju peginterferon alfa-2b/ribavirin i cART mogu imati povećan rizik za razvoj hematoloških poremećaja (kao što su neutropenija, trombocitopenija i anemija).
Dutch: De respons op de behandeling werd bepaald aan de hand van de aanhoudende virologische respons (SVR), gedefinieerd als niet-waarneembaar HCV-RNA 24 weken na de behandeling (zie Tabel 9).
Croatian: Sustained Virological Responce, SVR), koji je definiran kao nemjerljiva HCV-RNK 24 tjedna nakon prestanka liječenja (vidjeti Tablicu 9).
Dutch: De tweede dosisverlaging van ribavirine, indien nodig, bestaat uit een extra krijgen 's ochtends één capsule van 200 mg en 's avonds twee capsules van 200 mg.
Croatian: Bolesnici kojima je doza lijeka Ribavirin Mylan smanjena na dnevnu dozu od 600 mg uzimaju jednu kapsulu od 200 mg ujutro i dvije kapsule od 200 mg navečer.
Dutch: Het gebruik van ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b werd geëvalueerd in een aantal klinische onderzoeken.
Croatian: Primjena ribavirina u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b ocjenjivala se u nekoliko kliničkih ispitivanja.
Dutch: Tijdens de 1 jaar durende behandeling met Ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b, waren er kinderen en jongeren tot 18 jaar die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht.
Croatian: Tijekom godine dana liječenja lijekom Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b, neka djeca i adolescenti nisu narasli niti dobili na težini koliko se očekivalo.
Dutch: Als u een volwassen patiënt bent die gelijktijdig met HCV/hiv besmet is, en hiv-remmers krijgt, kan de toediening van dit geneesmiddel en peginterferon-alfa uw risico op een verslechterde leverfunctie (cART) en uw risico op lactaatacidose, leverfalen en de ontwikkeling van bloedafwijkingen (afname van het aantal rode bloedcellen die zuurstof vervoeren, bepaalde bloedcellen die infecties tegengaan, en cellen die het bloed stollen, bloedplaatjes genaamd) (NRTI) verhogen.
Croatian: Ako ste odrasli bolesnik istodobno zaražen HCV-om/HIV-om i primate liječenje protiv HIV-a, dodatak ovog lijeka i peginterferona alfa može povećati Vaš rizik od pogoršanja funkcije jetre (kombinirana terapija antiretrovirusnim lijekovima (cART)) i povećati vaš rizik od mliječne acidoze, zatajenja jetre i razvoja abnormalnosti krvi (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca koja prenose kisik, broja određenih bijelih krvnih zrnaca koja se bore protiv zaraze i zrnaca koja zgrušavaju krv i nazivaju se trombociti) (NRTI).
Dutch: Zelfmoordgedachten, psychose, agressief gedrag, verwardheid, agitatie, boosheid, stemming veranderd, abnormaal gedrag, nervositeit, slaapstoornis, verminderd libido, apathie, abnormaal dromen, huilen
Croatian: suicidalne misli, psihoza, agresivno ponašanje, konfuzija, agitacija, ljutnja, promjene raspoloženja, neuobičajeno ponašanje, nervoza, poremećaj spavanja, oslabljen libido, apatija, neuobičajeni snovi, plač manje često:
Dutch: In een afzonderlijke studie kregen 224 patiënten met genotype 2 of 3 1,5 microgram/kg peginterferon alfa-2b eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met 800 mg -1.400 mg p.o. Ribavirine gedurende 6 maanden (gebaseerd op lichaamsgewicht, slechts 3 patiënten die > 105 kg wogen, kregen de dosis van 1.400 mg toegediend) (Tabel 8).
Croatian: U odvojenom su ispitivanju 224 bolesnika inficirana virusom genotipa 2 ili 3 tijekom 6 mjeseci primala peginterferon alfa-2b supkutano u dozi od 1,5 mikrograma/kg jedanput na tjedan, u kombinaciji s ribavirinom u peroralnoj dozi od 800 mg - 1400 mg (na temelju tjelesne težine; samo su tri bolesnika koja su težila > 105 kg primila dozu od 1400 mg) (Tablica 8).
Dutch: Raadpleeg tevens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van interferon alfa-2b voor de receptuurinformatie van het betreffende product.
Croatian: Molimo proučite također Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) interferona alfa-2b za informacije o propisivanju koje se odnose na taj proizvod.
Dutch: Verlaag de dosis Ribavirine Mylan* als:
Croatian: Prekinuti davanje lijeka Ribavirin Mylan ako je:
Dutch: Het merendeel van de bij het klinische onderzoek met ribavirine /peginterferon-alfa-2b waargenomen veranderingen in laboratoriumwaarden was licht tot matig van aard.
Croatian: Promjene u laboratorijskim vrijednostima u kliničkom ispitivanju lijeka ribavirina/peginterferona alfa-2b bile su većinom blage ili umjerene.
Dutch: SVR bij patiënten met niet-waarneembaar HCV-RNA in behandelingsweek 12
Croatian: Nemjerljiva HCV-RNK u 12. tjednu liječenja
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor constante aanhoudende respons over 5 jaar is 97% (95% CI: 95-99%) voor patiënten die niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ribavirine) kregen, en 99% (95% CI: 98-100%) voor patiënten die gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ribavirine) kregen.
Croatian: (uz 95 % CI: 95-99 %) za bolesnike koji su dobivali nepegilirani interferon alfa-2b (sa ili bez ribavirina) odnosno 99 % (uz 95 % CI: 98-100 %) za bolesnike koji su dobivali pegilirani interferon alfa-2b (sa ili bez ribavirina).
Dutch: Ribavirine Mylan 200 mg, harde capsules
Croatian: Ribavirin Mylan 200 mg tvrde kapsule
Dutch: Uw arts heeft de juiste dosis van dit geneesmiddel bepaald op basis van uw gewicht of het gewicht van het kind waar u voor zorgt.
Croatian: Vaše tjelesne težine, odnosno tjelesne težine djeteta o kojem skrbite.
Dutch: In een omvangrijke, gerandomiseerde studie werden de veiligheid en werkzaamheid van twee combinatiebehandelingsvoorschriften van peginterferon-alfa-2b plus ribavirine [1,5 µg/kg en 1 µg/kg peginterferon-alfa-2b, eenmaal per week subcutaan toegediend, beide gecombineerd met 800 tot 1.400 mg oraal toegediend ribavirine per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses)] en 180 µg peginterferon alfa-2a, eenmaal per week subcutaan toegediend, gecombineerd met 1.000 tot 1.200 mg oraal toegediend ribavirine per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses) vergeleken gedurende 48 weken behandeling bij 3.070 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C genotype 1.
Croatian: U velikom randomiziranom ispitivanju uspoređivala se sigurnost i djelotvornost 48-tjedne primjene dvaju režima liječenja kombinacijom peginterferona alfa-2b s ribavirinom [peginterferon alfa-2b u supkutanoj dozi od 1,5 μg/kg ili 1 μg/kg jedanput na tjedan, u oba slučaja u kombinaciji s peroralnom dozom ribavirina od 800 do 1400 mg na dan (u dvije odijeljene doze)] i liječenja peginterferonom alfa-2a primijenjenim supkutano u dozi od 180 μg jedanput na tjedan s ribavirinom u peroralnoj dozi od 1000 do 1200 mg na dan (u dvije odijeljene doze) u 3070 odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 koji prethodno nisu bili liječeni.
Dutch: Dosering Ribavirine Mylan gebaseerd op het lichaamsgewicht wanneer het wordt gebruikt in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b bij kinderen ouder dan 3 jaar en jongeren tot 18 jaar
Croatian: Doza lijeka Ribavirin Mylan ne temelju tjelesne težine kad se primjenjuje u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b u djece starije od tri godine i adolescenata
Dutch: Virologische respons aan het einde van de behandeling, aanhoudende virologische respons en recidief op basis van HCV-genotype en virale belasting* Ribavirine 800-1.400 mg/dag + peginterferon-alfa-2b 1,5 g/kg eenmaal per week
Croatian: Tablica 8 Virološki odgovor na kraju liječenja, trajan virološki odgovor i relaps prema HCV genotipu i virusnom opterećenju* Ribavirin 800 do 1400 mg/dan i peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg jednom tjedno Odgovor na kraju liječenja
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken of na het op de markt brengen van Ribavirine in combinatie met gepegyleerde interferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b Systeem/orgaanklasse
Croatian: Tablica 5 Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja u promet ribavirina s pegiliranim interferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b Organski sustav
Dutch: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Croatian: AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Dutch: Amnesie, geheugenbeschadiging, syncope, migraine, ataxie, paresthesie, dysfonie, smaakverlies, hypoesthesie, hyperesthesie, hypertonie, slaperigheid, aandachtsstoornis, tremor, dysgeusie
Croatian: amnezija, oštećenje pamćenja, sinkopa, migrena, ataksija, parestezija, disfonija, gubitak osjeta okusa, hipoestezija, hiperestezija, hipertonija, somnolencija, poremećaj pažnje, tremor, disgeuzija manje često:
Dutch: In een niet-comparatieve studie kregen 235 patiënten met genotype 1 en lage virale belasting (< 600.000 IE/ml) 1,5 microgram/kg peginterferon-alfa-2b eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met volgens gewicht aangepast ribavirine.
Croatian: U ispitivanju bez primjene usporednog lijeka je 235 bolesnika s genotipom 1 i malim virusnim opterećenjem (<600 000 IU/ml) primalo peginterferon alfa-2b u supkutanoj dozi od 1,5 mikrograma/kg jedanput na tjedan, u kombinaciji s ribavirinom u dozi prilagođenoj težini.
Dutch: Hoe ziet Ribavirine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Ribavirin Mylan izgleda i sadržaj pakovanja
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ribavirine 200 mg. - De andere stoffen in dit middel zijn croscarmellose natrium, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, povidon.
Croatian: - Drugi sastojci su umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, povidon.
Dutch: peginterferonalfa-2b (100 of cµg/week)
Croatian: d peginterferon alfa-2b (100 ili c µg/tjedan)
Dutch: Patiënten bij wie eerdere behandeling niet heeft geholpen Volwassen patiënten: Ribavirine Mylan is geïndiceerd, in combinatie met interferon alfa-2b, voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die vroeger hebben gereageerd op monotherapie met interferon alfa (met normalisatie van de ALAT-spiegel aan het einde van de behandeling), maar die vervolgens een recidief doormaakten (zie rubriek 5.1).
Croatian: Odrasli bolesnici: Ribavirin Mylan je u kombinaciji s interferonom alfa-2b indiciran za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su reagirali na prethodnu monoterapiju interferonom alfa (uz normalizaciju ALT­a na kraju liječenja), ali u kojih je nakon toga došlo do relapsa (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Gedurende de combinatietherapie met interferon (standaard en gepegyleerd)/ribavirine, welke tot 48 weken kan duren bij patiënten in de leeftijd van 3 tot 17 jaar, komen gewichtsverlies en groeiremming vaak voor.
Croatian: Za vrijeme liječenja terapijom interferonom (standardnim i pegiliranim)/ribavirinom u trajanju do 48 tjedana u bolesnika u dobi od 3 do 17 godina česti su bili gubitak težine i zastoj u rastu (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, en cART krijgen, zijn de volgende andere bijwerkingen voorgekomen bij de combinatie van Ribavirine Mylan en peginterferon-alfa-2b (niet hierboven weergegeven onder de bijwerkingen bij volwassenen):
Croatian: U bolesnika istodobno zaraženih HCV-om/HIV-om koji primaju kombiniranu terapiju antiretrovirusnim lijekovima pojavile su se sljedeće druge nuspojave u kombinaciji ribavirina i peginterferona alfa-2b (nisu navedene u dijelu nuspojava u odraslih): - smanjen apetit,
Dutch: Pediatrische patiënten (patiënten jonger dan 18 jaar): Ribavirine Mylan mag gebruikt worden in combinatie met interferon alfa-2b bij kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten.
Croatian: Pedijatrijska populacija (bolesnici mlađi od 18 godina): Ribavirin Mylan se može primjenjivati u kombinaciji s interferonom alfa-2b u djece (u dobi od 3 ili više godina) i adolescenata.
Dutch: Dit gold voor alle HCV-genotypen, met name genotype 1; de recidiefratio verminderd werd met 30% in vergelijking met interferon-alfa-2b als monotherapie.
Croatian: Kombinirano je liječenje također smanjilo stopu relapsa za sve HCV genotipove, osobito genotip 1, u kojem je stopa relapsa smanjena za 30 % u usporedbi s monoterapijom interferonom alfa-2b.
Dutch: Zowel de Metavir-score als de Ishak-graad daalden onder de patiënten die behandeld werden met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b.
Croatian: I Metavir izračun i stupanj po Ishaku smanjili su se u ispitanika liječenih ribavirinom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Dutch: Bi-therapie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b De veiligheid van ribavirine capsules is beoordeeld op grond van gegevens uit vier klinische onderzoeken met patiënten die niet eerder met interferon behandeld werden ("interferon-niet eerder behandelde" patiënten): in twee onderzoeken werd Ribavirine capsules in combinatie met interferonalfa-2b bestudeerd, en in de andere twee onderzoeken werd Ribavirine capsules in combinatie met peginterferon-alfa-2b bestudeerd.
Croatian: Sigurnost ribavirina procijenjena je na temelju podataka prikupljenih u četiri klinička ispitivanja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni interferonom: u dva ispitivanja proučavane su kapsule lijeka Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b, a u preostala dva ispitivanja u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Dutch: Bijvoorbeeld, de dosering op basis van het lichaamsgewicht met betrekking tot interferonalfa-2b of peginterferon-alfa-2b wordt weergegeven in Tabel 1.
Croatian: Primjerice, doziranje prema tjelesnoj težini s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b prikazano je u Tablici 1.
Dutch: HCV/HIV Co-infectie:
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om i HIV-om
Dutch: Hyperglycaemie, hyperurikemie, hypocalciëmie, dehydratie, verhoogde eetlust, dorst
Croatian: hiperglikemija, hiperuricemija, hipokalcijemija, dehidracija, pojačan tek manje često:
Dutch: De combinatie van Ribavirine Mylan met interferon alfa-2b wordt gebruikt om patiënten met chronische hepatitis C-infectie (HCV-infectie) van 3 jaar en ouder te behandelen.
Croatian: Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b koristi se za liječenje pedijatrijskih bolesnika (djeca u dobi od 3 godine ili više) od infekcije kroničnim hepatitisom C (HCV).
Dutch: Ammoniakwater, geconcentreerd IJzeroxide geel (E172) Indigotine (E132) Titaandioxide (E171)
Croatian: Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat karmelozanatrij, umrežena povidon Ovojnica kapsule: želatina titanijev dioksid (E171) Oznaka na kapsuli: šelak propilenglikol amonijak, koncentrirana otopina željezov oksid, žuti (E172) indigotin (E132) titanijev dioksid (E171)
Dutch: De farmacokinetische gegevens van ribavirine (dosisgenormaliseerd) die uit dit onderzoek naar voren kwamen, waren gelijk aan de gegevens die het resultaat waren van een eerder onderzoek naar ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten en bij volwassenen.
Croatian: Farmakokinetika ribavirina (normalizirana po dozi) u ovom je ispitivanju bila slična onoj iz prethodnog ispitivanja ribavirina u kombinaciji s interferonom alfa-2b u djece i adolescenata te slična farmakokinetici u odraslih bolesnika.
Dutch: Elke Ribavirine Mylan capsule bevat 15 mg lactose.
Croatian: Jedna tvrda kapsula lijeka Ribavirin Mylan sadrži 15 mg laktoza-monohidrata.
Dutch: Twintig (21%) van de 97 kinderen had een percentiele daling van > 15 in lengte percentiel van wie 10 van de 20 kinderen een percentiele daling van > 30 hadden in hun lengte percentiel vanaf de start van de behandeling tot het eind van de lange termijn follow-up (tot 5 jaar).
Croatian: Na kraju dugotrajnog praćenja (do 5 godina) je 20 od 97 djece (21 %) imalo smanjenje na percentilnoj krivulji rasta za > 15 percentila, a 10 od tih 20 djece je imalo smanjenje za > 30 percentila na percentilnoj krivulji rasta u odnosu na početak liječenja.Konačna visina u odrasloj dobi bila je dostupna za 14 od te djece i pokazala je da ih je 12 nastavilo imati zastoj u rastu > 15 percentila 10 do 12 godina nakon završetka liječenja.
Dutch: - Patiënten met zowel hiv als hepatitis C met een vergevorderde leverziekte die cART krijgen, kunnen een verhoogde kans hebben op een verslechtering van de leverfunctie.
Croatian: Bolesnici koji imaju uznapredovalu bolest jetre i primaju cART mogu imati povećan rizik od pogoršanja jetrene funkcije.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 107 kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 3 tot 17 jaar), behandeld met de combinatietherapie met peginterferon-alfa-2b en ribavirine, was bij 25% van de patiënten een dosisaanpassing nodig.
Croatian: U kliničkom ispitivanju sa 107 bolesne djece i adolescenata (3 do 17 godina) liječenih kombiniranom terapijom peginterferona alfa-2b i ribavirina bilo je potrebno prilagoditi dozu u 25 % bolesnika, najčešće zbog anemije, neutropenije i gubitka tjelesne težine.
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCV-therapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid om de toxiciteit bij de combinatie Ribavirine en peginterferon-alfa-2b te overlappen.
Croatian: Potrebno je proučiti odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za antiretrovirusne lijekove koji će se uzimati istodobno s terapijom HCV-a, zbog spoznavanja i zbrinjavanja toksičnosti specifičnih za svaki pojedini lijek te mogućeg nastanka preklapanja toksičnosti s ribavirinom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Dutch: Volwassen patiënten (18 jaar en ouder): Ribavirine Mylan is geïndiceerd, in combinatie met interferon alfa-2b, voor de behandeling van niet eerder behandelde volwassen patiënten met alle vormen van chronische hepatitis C met uitzondering van genotype 1, zonder leverdecompensatie, met verhoogde serumspiegels van alanine-aminotransferase (ALAT), die positief hebben getest voor serum HCVRNA.
Croatian: Odrasli bolesnici (starosti 18 godina ili više): Ribavirin Mylan je, u kombinaciji s interferonom alfa2b, indiciran za liječenje odraslih bolesnika sa svim vrstama kroničnog hepatitisa C osim genotipa 1, koji prethodno nisu bili liječeni, nemaju dekompenziranu funkciju jetre, imaju povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) i pozitivan nalaz ribonukleinske kiseline virusa hepatitisa C (HCVRNK) u serumu (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • Ribavirine (800 mg/dag) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week) (n = 511).
Croatian: • Ribavirin Mylan (800 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg/tjedan) (n = 511),
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri..
Dutch: • Ribavirine (1000/1200 mg/dag) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week gedurende één maand gemonitord door 0,5 microgram/kg/week gedurende 11 maanden) (n = 514).
Croatian: • Ribavirin Mylan (1000/1200 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg/tjedan tijekom mjesec dana, a zatim 0,5 mikrograma/kg/tjedan tijekom sljedećih 11 mjeseci) (n = 514),
Dutch: Ribavirine Mylan bevat de werkzame stof ribavirine.
Croatian: Ribavirin Mylan sadrži djelatnu tvar ribavirin.
Dutch: a: p-waarde op basis van de Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-waarde op basis van de chi-square test. c: patiënten < 75 kg kregen 100 µg/week peginterferon-alfa-2b en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 µg/week peginterferon alfa-2b.
Croatian: MIU = milijun internacionalnih jedinica; a: p vrijednost dobivena Cochran-Mantel Haenszelovim hi-kvadrat testom; b: p vrijednost dobivena hi-kvadrat testom. c: ispitanici teški < 75 kg primali su 100 μg peginterferona alfa-2b na tjedan, a ispitanici teški ≥ 75 kg primali su 150 μg peginterferona alfa-2b na tjedan. d: doza lijeka Ribavirin Mylan iznosila je 800 mg za bolesnike teške < 60 kg, 1000 mg za bolesnike teške 6075 kg te 1200 mg za bolesnike > 75 kg.
Dutch: Fles: Bewaren beneden 30 ºC.
Croatian: Bočice − ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Dutch: Gewicht patiënt < 75 kg = 1000 mg en >75 kg = 1200 mg.
Croatian: U slučaju da preporuke doza nisu utvrđene, treba primijeniti sljedeće doze: Tjelesna težina bolesnika: < 75 kg = 1.000 mg i > 75 kg = 1.200 mg.
Dutch: Alopecie, pruritus, droge huid, rash
Croatian: alopecija, pruritus, suha koža, osip često:
Dutch: Schimmelinfectie, bacteriële infectie, longinfectie, nasofaryngitis, faryngitis, streptokokkeninfectie, otitis media, sinusitis, tandabces, influenza, orale herpes, herpes simplex, urineweginfectie, vaginitis, gastro-enteritis
Croatian: gljivična infekcija, bakterijska infekcija, plućna infekcija, nazofaringitis, streptokokni faringitis, upala srednjeg uha, sinusitis, apsces zuba, gripa, oralni herpes, herpes simpleks, infekcija mokraćnih puteva, vaginitis, gastroenteritis manje često:
Dutch: In Studie 1 (zie rubriek 5.1) werd een daling in de absolute neutrofielentelling onder 500 cellen/mm waargenomen bij 4% (8/194) van de patiënten, en werd een daling in bloedplaatjes onder 50.000/mm waargenomen bij 4% (8/194) van de patiënten die ribavirine capsules in combinatie met peginterferon-alfa-2b kregen.
Croatian: (8/194) bolesnika, a smanjenje broja trombocita ispod 50 000/mm opaženo je u 4 % (8/194) bolesnika koji su primali kapsule lijeka Ribavirin Mylan u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die ribavirine (800 mg/dag) plus peginterferon-alfa2b (1,5 µg/kg/week) kreeg of een groep die ribavirine (800 mg/dag) plus interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) kreeg gedurende 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden.
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju ili ribavirin (800 mg/dan) s peginterferonom alfa-2b (1,5 µg/kg na tjedan) ili ribavirin (800 mg/dan) s interferonom alfa-2b (3 MIU triput na tjedan) tijekom 48 tjedana, uz period naknadnog praćenja od 6 mjeseci.
Dutch: Virale infectie, faryngitis
Croatian: virusna infekcija, faringitis često:
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten:
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu liječeni:
Dutch: Kinderen en adolescenten tussen 3 en 16 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en waarneembaar HCV-RNA (geëvalueerd door een centraal laboratorium dat gebruik maakte van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test) werden betrokken in twee multicenterstudies en kregen 15 mg/kg ribavirine per dag toegediend in combinatie met 3 MIE/m interferon-alfa-2b driemaal per week gedurende 1 jaar, gemonitord door een follow-up periode van 6 maanden na behandeling.
Croatian: Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 16 godina s kompenziranim kroničnim hepatitisom C i mjerljivom razinom HCV-RNK (određenom u centralnom laboratoriju primjenom na istraživanju utemeljenog testa lančane reakcije polimeraze u stvarnom vremenu, RT-PCR) uključeni su u dva multicentrična ispitivanja u kojima su godinu dana primali ribavirin u dozi od 15 mg/kg na dan i interferon alfa-2b u dozi od 3 MIU/m triput na tjedan te su praćeni tijekom 6 mjeseci po završetku liječenja.