FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ometi ilmnes, et olansapiin (5-20 mg) omab nii nais- (n=467) kui meespatsientidel (n=869) võrreldavat ohutusprofiili.
Maltese: Madankollu, olanzapine (5-20 mg) wera profil ta' sigurtà komparabbli filpazjenti nisa (n=467) u fil-pazjenti rġiel (n=869).
Estonian: Olansapiin ei pärsi in vitro peamisi CYP450 isoensüüme (nt 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: Olanzapine ma jinibixxix l-isoenzimi CYP450 ewlenin in vitro (per eżempju 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. september 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. juuli 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Settembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Lulju 2012
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Krospovidoon
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone
Estonian: Vt lõik 2 „Zalasta sisaldab aspartaami".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Zalasta fih aspartame".
Estonian: CYP1A2 pärssimine
Maltese: Inibizzjoni tas-CYP1A2
Estonian: Rebi 2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Estonian: Uriinijoa nõrkus
Maltese: Indeboliment renali
Estonian: • Riskijuhtimiskava (RJK)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Estonian: Väheste asendustega hüdroksüpropüültselluloos Aspartaam
Maltese: Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on olansapiinil ilmnenud hulk afiinsusi (Ki; < 100 nM) - serotoniini 5 HT2A/2C-, 5 HT3-, 5 HT6-, dopamiini D1-, D2-, D3-, D4-, D5-, koliinergiliste muskariini M1-M5-, α1-adrenergiliste ja histamiini H1-retseptorite suhtes.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, olanzapine wera firxa ta' affinitajiet għar-riċetturi (Ki; <100 nM) għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; -1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Estonian: Tablett
Maltese: pillola
Estonian: Sisaldab aspartaami.
Maltese: Fih aspartame.
Estonian: Olansapiin seondub peamiselt albumiini ja happelise 1- glükoproteiiniga.
Maltese: Olanzapine jintrabat prinċipalment mal-albumina u 1-acidglycoprotein.
Estonian: 14 tabletti 28 tabletti 35 tabletti 56 tabletti 70 tabletti
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 35 pillola 56 pillola 70 pillola
Estonian: Esinemissagedused on loetletud järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja pole teada (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa < 1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mill-informazzjoni li hemm disponibbli).
Estonian: 7 tabletti 14 tabletti 28 tabletti 35 tabletti 56 tabletti 70 tabletti
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola 35 pillola 56 pillola 70 pillola
Estonian: Keskmine surmav annus oli ligikaudu 210 mg/kg (hiirtel) ja 175 mg/kg (rottidel).
Maltese: Iddożi letali medjani kienu bejn wieħed u ieħor 210 mg/kg (fil-ġrieden) u 175 mg/kg (fil-firien).
Estonian: Zalasta 10 mg tabletid Üks tablett sisaldab 161,8 mg laktoosi.
Maltese: Zalasta 10 mg pilloli Kull pillola fiha 161.8 mg lactose.
Estonian: Zalasta sisaldab aspartaami
Maltese: Zalasta fih aspartame
Estonian: Olansapiini AUC tõusis keskmiselt vastavalt 52 % ja 108 % võrra.
Maltese: Iż-żieda medja f'olanzapine AUC kienet ta' 52 % u 108 % rispettivament.
Estonian: Vaadeldi esialgselt normaalset taset tühja kõhu seisundis (< 1,016 mmol/l), mis tõusis kõrgele (≥ 1,467 mmol/l) ja esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) muutumist kõrgeks (≥ 1,467 mmol/l).
Maltese: Innotat għal livelli normali waqt is-sawm fil-linja bażi (<1.016 mmol/l) li żdiedu għal għoljin (≥1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥1.016 mmol/l-<1.467 mmol/l) għal għoljin (≥1.467 mmol/l).
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, väheste asendustega hüdroksüpropüültselluloos, aspartaam, kaltsiumsilikaat, magneesiumstearaat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose, crospovidone, low-substituted hydroxypropylcellulose, aspartame, calcium silicate, magnesium stearate.
Estonian: , triglütseriidide sisalduse tõus
Maltese: , livelli elevati ta' trigliċeridi
Estonian: Indlustsüklitele mõjusid annused 1,1 mg/kehakaalu kg (3-kordne inimese maksimaalne annus) ning reproduktsiooni parameetreid mõjustasid rottidel annused 3 mg/kehakaalu kg (9-kordne inimese maksimaalne annus).
Maltese: L-estrous cycles kienu affettwati f'dożi ta' 1.1 g/kg (3 darbiet ikbar mid-doża massima umana) u l-parametri riproduttivi kienu influwenzati fil-firien li ngħataw 3 g/kg (9 darbiet id-doża massima umana).
Estonian: Zalasta 20 mg tabletid Üks tablett sisaldab 323,5 mg laktoosi.
Maltese: Zalasta 20 mg pilloli Kull pillola fiha 323.5 mg lactose.
Estonian: Olansapiin ei ole avaldanud teratogeenset toimet.
Maltese: Olanzapine ma kellux effetti teratoġeniċi.
Estonian: Zalasta 7,5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 121,3 mg laktoosi.
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli Kull pillola fiha 121.3 mg lactose.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Pulbriline tselluloos Preželatiniseeritud maisitärklis Maisitärklis
Maltese: Lactose monohydrate Powdered cellulose Pregelatinised maize starch Maize starch
Estonian: Zalasta sisaldab toimeainet olansapiini.
Maltese: Zalasta fih is-sustanza attiva olanzapine.
Estonian: Olansapiin imendub pärast suukaudset manustamist hästi, saavutades maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 5-8 tunni jooksul.
Maltese: Olanzapine jiġi assorbit tajjeb wara li jingħata oralment, u jilħaq konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma wara bejn 5 u 8 sigħat.
Estonian: Zalasta 15 mg tabletid Üks tablett sisaldab 242,7 mg laktoosi.
Maltese: Zalasta 15 mg pilloli Kull pillola fiha 242.7 mg lactose.
Estonian: Korduvannuse toksilisus
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Estonian: Väga sage: Vähenenud üldbilirubiini tase, suurenenud GGT, prolaktiini sisalduse suurenemine plasmas
Maltese: Tnaqqis fil-bilirubin totali, żieda ta' GGT, livelli elevati ta' prolactin fil-plażma
Estonian: Pearinglus Akatiisia Parkinsonism Düskineesia
Maltese: Sonnolenza Sturdament Akatizja
Estonian: Olansapiin on antipsühhootiline, maaniavastane ja meeleolu stabiliseeriv aine, millel on lai farmakoloogiline profiil paljude retseptorsüsteemide ulatuses.
Maltese: Olanzapine hu sustanza antipsikotika, antimanijaka u li tistabbilizza l-burdata li turi profil farmakoloġiku wiesa' f'diversi sistemi ta' riċetturi.
Estonian: Zalasta 20 mg tabletid EU/1/07/415/027-031
Maltese: Zalasta 20 mg pilloli EU/1/07/415/027-031
Estonian: Trombemboolia (sh kopsuarteri emboolia ja süvaveenide tromboos) (vt lõik
Maltese: Tromboemboliżmu (inkluż l-emboliżmu pulmonari u t-trombożi tal-vini fil-fond) (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: Seega ei ole erilisi koostoimeid oodata, mida tõestasid ka in vivo uuringud, kus ei avastatud järgmiste toimeainete metabolismi pärssimist: tritsüklilised antidepressandid (peamiselt CYP2D6 metabolismitee), varfariin (CYP2C9), teofülliin (CYP1A2) ja diasepaam (CYP3A4 ja 2C19).
Maltese: Għalhekk ma hi mistennija l-ebda interazzjoni partikolari kif verifikat fi studji in vivo fejn ma nstabet l-ebda minn dawn is-sustanzi attivi: antidepressanti triċikliċi (li prinċiparjament jirrappreżentaw s-sekwenza CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) jew diazepam (CYP3A4 u 2C19).
Estonian: Prolaktiini sisalduse suurenemist plasmas registreeriti 47,4 %-l noorukieas patsientidel.
Maltese: F'47.4% tal-pazjenti adolexxenti ġew irrapportati livelli għoljin ta' prolactin fil-plażma.
Estonian: Parkinsoni tõbi
Maltese: Parkinsoniżmu Diskineżja
Estonian: Olansapiini Cmax tõusis pärast fluvoksamiini manustamist naissoost mittesuitsetajatel keskmiselt 54 % ja meessoost suitsetajatel 77 % võrra.
Maltese: Iż-żieda medja f'olanzapine (Cmax) wara l-għoti ta' fluvoxamine kienet ta' 54 % fin-nisa li ma kinux ipejpu u 77 % f'irġiel li ma kinux ipejpu.
Estonian: Domineeriv farmakoloogiline toime on pärit esialgselt olansapiinilt.
Maltese: L-attività farmakoloġika predominanti hi mill-olanzapine oriġinali.
Estonian: Olansapiini korral esines suurem in vitro afiinsus serotoniini 5 HT2 kui dopamiini D2-retseptorite suhtes ja suurem 5 HT2- kui D2-aktiivsus in vivo.
Maltese: Olanzapine wera affinità akbar in vitro għar-riċetturi ta' serotonin 5-HT2 milli ta' dopamine D2 u attività in vivo akbar għal 5-HT2 milli għal D2.
Estonian: Zalasta 20 mg tabletid
Maltese: Zalasta 20 mg pilloli
Estonian: Tervetel vanuritel (65-aastased ja vanemad) oli võrreldes nooremate inimestega keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud (51,8 versus 33,8 tundi) ja kliirens oli aeglustunud (17,5 versus 18,2 l/t).
Maltese: Meta tqabblu anzjani (ta' 65 sena jew iktar) f'saħħithom ma' persuni mhux anzjani, il-half-life ta' leliminazzjoni terminali medja ttawlet (51.8 u 33.8 siegħa rispettivament) u r-rata ta' tneħħija tnaqqset (17.5 u 18.2 litru fis-siegħa rispettivament).
Estonian: Sage: Kolesteroolitaseme tõus
Maltese: Komuni: Livelli għolja ta' kolesterol
Estonian: Zalasta 2,5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 40,4 mg laktoosi.
Maltese: Zalasta 2.5 mg pilloli Kull pillola fiha 40.4 mg lactose.
Estonian: Mittesuitsetajatel, võrreldes suitsetajatega (meestel ja naistel), oli keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud (38,6 versus 30,4 tundi) ja kliirens vähenenud (18,6 versus 27,7 l/t).
Maltese: Meta tqabblu rġiel u nisa jpejpu ma' dawk li ma jpejpux, il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali medja kienet itwal (38.6 siegħa u 30.4 siegħa rispettivament) u r-rata ta' tneħħija tnaqqset (18.6 u 27.7 litru fis-siegħa rispettivament).
Estonian: Muud ravimid ja Zalasta
Maltese: Mediċini oħra u Zalasta
Estonian: Zalasta ööpäevane annus on vahemikus 5 mg ja 20 mg.
Maltese: Iddoża ta' kuljum ta' Zalasta hija bejn 5 mg u 20 mg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini (täheldatud ≥ 1% patsientidest) registreeritud kõrvaltoimed olansapiini kasutamisel olid unisus, kehakaalu tõus, eosinofiilia, prolaktiini, kolesterooli, glükoosi ja triglütseriidide tasemete suurenemine (vt lõik 4.4), glükosuuria, söögiisu suurenemine, pearinglus, akatiisia, parkinsonism, leukopeenia, neutropeenia (vt lõik 4.4), düskineesia, ortostaatiline hüpotensioon, antikoliinergilised toimed, maksa aminotransferaaside aktiivsuse mööduv, asümptomaatiline tõus, lööve, asteenia, väsimus, palavik, artralgia, alkaalse fosfataasi suurenemine, gamma glutamüültransferaasi, kusihappe, kreatiniinfosfokinaasi sisalduse tõus ja tursed.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati b'mod frekwenti (jidhru f'> 1% talpazjenti) u li huma assoċjati ma' l-użu ta' l-olanzapine kienu sonnolenza, żieda fil-piż, eosinofilja, livelli għolja ta' prolactin, kolesterol, glucose u trigliċeridi, lewkopenija, newtropenija (ara sezzjoni 4.4), glukosurja, żieda fl-aptit, sturdament, akatiżja, parkinsoniżmu (ara sezzjoni 4.4), diskineżja, pressjoni baxxa mal-waqfien, effetti antikolinerġiċi, żieda fil-livelli tal-aminotransferases tal-fwied li ma jurux sintomi u li huma momentanji (ara sezzjoni 4.4), raxx, astenja, għeja, deni, artralġja, żieda fil-livell talalkaline phophatase, livell għoli ta' gamma glutamyltransferase, livell għoli ta' aċtu uriku, livell għoli ta' creatine phosphokinase u edima.
Estonian: Üks tablett sisaldab 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg või 20 mg olansapiini.
Maltese: Kull pillola fiha 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg jew 20 mg olanzapine
Estonian: Zalasta 10 mg tabletid EU/1/07/415/016-021
Maltese: Zalasta 10 mg pilloli EU/1/07/415/016-021
Estonian: - Mõõdukad kuni rasked mania episoodid, seisund, mille sümptomiks on erutus või eufooria.
Maltese: - Episodji ta' manija moderati għal severi, kondizzjoni b'sintomi ta' eċitament jew ewforija eċitament jew ewforija.
Estonian: Zalasta 2,5 mg tabletid EU/1/07/415/001-005
Maltese: Zalasta 2.5 mg pilloli EU/1/07/415/001-005
Estonian: Suurenenud gamma glutamüültransferaas i hulk
Maltese: Glutamyltransferase għoli
Estonian: Olansapiini plasmavalkude seonduvus oli umbes 93 % kontsentratsioonide vahemikus ~ 7...1000 ng/ml.
Maltese: L-irbit ta' proteini fil-plażma ma' olanzapine kien madwar 93% fuq il-firxa ta' konċentrazzjonijiet ta' madwar 7 sa madwar 1000 ng/ml.
Estonian: Olansapiini potentsiaal mõjutada teiste ravimite toimeid Olansapiin võib toimida otseste ja kaudsete dopamiini agonistide antagonistina.
Maltese: Il-potenzjal ta' olanzapine li jaffettwa prodotti mediċinali oħra Olanzapine jista' jantagonizza l-effetti ta' agonisti diretti u indiretti tad-dopamina.
Estonian: , kolestaatiline või segatüüpi maksakahjustus).
Maltese: 0 litru fissiegħa rispettivament).
Estonian: Kõrvaltoime on identifitseeritud spontaansetest turuletulekujärgsetest teatistest esinemissagedusega hinnanguliselt 95% usaldusvahemiku ülempiiril kasutades olansapiini ühendandmebaasi integreeritud andmebaasi.
Maltese: Avveniment avvers identifikat minn rappurtaġġ spontanju wara li l-prodott tqiegħed fis-suq bilfrekwenza stmata fl-ogħla limitu tan-95% intervall ta' kunfidenza bl-użu tad-Database Integrat ta' Olanzapine.
Estonian: Tardiivdüskineesia
Maltese: Diskajneżja Tardiva
Estonian: Zalasta 5 mg tabletid EU/1/07/415/006-010
Maltese: Zalasta 5 mg pilloli EU/1/07/415/006-010
Estonian: Zalasta 7,5 mg tabletid EU/1/07/415/011-015
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli EU/1/07/415/011-015
Estonian: Prolaktiini sisalduse suurenemine plasmas
Maltese: Livelli elevati ta' prolactin fil-plażma
Estonian: Parkinsoni tõbe põdevatel haigetel võib Zalasta sümptomeid halvendada.
Maltese: F'pazjenti bil-marda ta' Parkinson Zalasta jista' jiggrava s-sintomi.
Estonian: Esinemissagedused on loetletud järgmiselt: Väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa < 1/10).
Estonian: Massi tasakaalu uuringust nähtus, et ligikaudu 57 % radioaktiivselt märgistatud olansapiinist esines uriinis, peamiselt metaboliitidena.
Maltese: Sar studju tal-bilanċ tal-massa li wera li madwar 57% ta' olanzapine radjutikkettat deher fl-awrina, prinċipalment bħala metaboliti.
Estonian: Kuidas Zalasta't võtta
Maltese: FOLJA GĦAL ZALASTA
Estonian: Zalasta 7,5 mg tabletid Olansapiin
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli Olanzapine
Estonian: Zalasta 2,5 mg tabletid
Maltese: Zalasta 2.5 mg pilloli
Estonian: EMEA/H/C/792
Maltese: EMEA/H/C/792 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2008.
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©European Medicines Agency, 2008.
Estonian: Seda turustatakse ümmarguste kollaste tablettidena (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg) ja ümmarguste kollaste suus dispergeeruvate tablettidena (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli tondi, sofor (2.5, 5, 7.5, 10, 15 u 20 mg) u bħala pilloli ‘orodispersibbli' tondi u sofor (5, 7.5, 10, 15 u 20 mg).
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Zalasta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele KRKA, d.d., Novo mesto 27. septembril 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zalasta lil KRKA, d.d., Novo mesto fit-27 ta' Settembru 2007.
Estonian: Zalasta toimeaine olansapiin on antipsühhootikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f''Zalasta, olanzapine, hija mediċina antipsikotika.
Estonian: Miks Zalasta heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zalasta?
Estonian: Arvatakse, et olansapiini kasulik toime seisneb neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja dopamiini retseptorite blokeerimises.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku ta' olanzapine huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5-idrossitripamina (5-hydroxytrypamine) (imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Estonian: Zalasta soovituslik algannus sõltub ravitavast haigusest: skisofreenia korral ja maaniaepisoodide ennetamiseks manustatakse 10 mg päevas ning maaniaepisoodide raviks 15 mg päevas, välja arvatud kasutamisel koos teiste ravimitega - sellisel juhul võib algannus olla 10 mg päevas.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakomandata ta' Zalasta tiddependi mill-marda li tkun qed tiġi ttrattata: doża ta' 10 mg kuljum tintuża għall-iskiżofrenija u fil-prevenzjoni ta' każijiet manijaċi, u 15-il mg kuljum fittrattament ta' episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma' mediċini oħra, f'liema każ id-doża tal-bidu tista' tkun ta' 10 mg kuljum.
Estonian: Lisateavet geneeriliste ravimite kohta saab teabedokumendist siit.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċina ġenerika, ara d-dokument ta' mistoqsija u tweġiba tagħhom hawn.
Estonian: Mis on Zalasta?
Maltese: Kif jaħdem Zalasta?
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE ZALASTA Kokkuvõte üldsusele
Maltese: Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Estonian: Et Zalasta on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Zalasta bioekvivalentsust võrdlusravimitega (st need ravimid tekitavad organismis toimeainet samal määral).
Maltese: Minħabba li Zalasta huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew illimitati għall-testijiet biex jintwera illi huwa bijoekwivalenti għall-mediċini ta' referenza (jiġifieri li l-mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Estonian: Zalasta on ravim, mis sisaldab toimeainena olansapiini.
Maltese: Zalasta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapine.
Estonian: Milles seisneb Zalasta kasulikkus ja mis riskid Zalastaga kaasnevad?
Maltese: X'inhu il-benefiċċju u r-riskju ta' Zalasta?
Estonian: Kuidas Zalastat uuriti?
Maltese: Kif ġie studjat Zalasta?
Estonian: Samuti kasutatakse Zalastat mõõdukate või raskete maaniaepisoodide (meeleolu äärmuslik tõus) raviks täiskasvanutel.
Maltese: Zalasta jintuża wkoll fittrattament ta' każijiet moderati jew severi tal-manija (burdata tajba b'mod estrem) fl-adulti.
Estonian: Zalasta on geneeriline ravim.
Maltese: Zalasta huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: EL/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 rakku /ml Infusioonidispersio on
Maltese: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 ċelluli/mL Dispersjoni għall-infużjoni
Estonian: MA (EL-i) number
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Estonian: Intravenoosne Etüleenvinüülatsetaadi st krüokott
Maltese: Użu għal ġol-vini
Estonian: 1 kott
Maltese: Qawwa
Estonian: Märts 2021
Maltese: Marzu 2021
Estonian: Sage ( ≥ 1/100 kuni < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Estonian: KV 4/2022
Maltese: Q4 2022
Estonian: Tel. +39-02-212771 Faks +39-02-21277220
Maltese: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Estonian: MUU MolMed SpA
Maltese: MolMed SpA
Estonian: 20132 Milano Itaalia
Maltese: 20132 Milano L-Italja
Estonian: Via Olgettina 58 20132 Milano Itaalia
Maltese: Via Olgettina 58 20132 Milano L-Italja
Estonian: Milano Itaalia
Maltese: Milan L-Italja
Estonian: Annus vastab 1 ± 0,2 x 107 rakule/kg.
Maltese: Id-doża tikkorrispondi għal 1 ± 0.2 x 107 ċellula/kg.
Estonian: Äge siirik-peremehe vastu haigus (33% patsientidest)
Maltese: GvHD akuta (33% talpazjenti)
Estonian: Muud ravimid ja Zalmoxis
Maltese: Mediċini oħra u Zalmoxis
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada 2021. aasta märtsiks.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess sa Marzu 2021.
Estonian: Infusioonidispersioon Koti maht:___________ml Annus: 1 x 107 rakku /kg Kontsentratsioon: ___ x 10x rakku/ml Rakkude üldarv: ___ x 10X
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni Volum tal-borża:___________mL Doża: 1x107 ċellula/kg Konċentrazzjoni: ____ x10x ċellula/mL Għadd ta' ċelluli totali: ____ x10X
Estonian: Äge siirik-peremehe vastu haigus oli ühel juhul 1. astmega (3%), seitsmel juhul 2. astmega (23%), ühel juhul 3. astmega (3%) ja ühel juhul 4. astmega (3%).
Maltese: Is-severità ta' GvHD akuta kienet ta' grad 1 f'każ wieħed (3%), grad 2 f'seba' każijiet (23%), grad 3 f'każ wieħed (3%) u grad 4 f'każ wieħed (3%).
Estonian: Sobivate paaride analüüs, mis hõlmas 36 Zalmoxis't kasutavat patsienti (22 uuringust TK007 ja 14 käimasolevast III faasi uuringust TK008) ja 127 kontrollrühma patsienti, näitas, et Zalmoxis'ega ravitavad patsiendid, kellel ei olnud esimese 3 siirdamisjärgse nädala jooksul retsidiivi tekkinud, pikenes üldine elulemus 1 aasta võrra (40% vs 51% (p = 0,03)) ja retsidiivita suremus 1 aasta võrra (42% vs 23% (p = 0,04)).
Maltese: III li għadha għaddeja) u 127 pazjent ta' kontroll, urew li pazjenti ttrattati b'Zalmoxis li baqgħu ħajjin matul l-ewwel 3 ġimgħat wara t-trapjant mingħajr ma rkadew ibbenefikaw f'termini ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) (40% kontra 51% (p=0.03)) ta' sena u NRM (42% kontra 23% (p=0.04)) ta' sena.
Estonian: Kõlblik kuni:
Maltese: JIS:
Estonian: Zalmoxis 5-20 x 106 rakku/ml rakkude infusioonidispersioon sisaldab naatriumi ligikaudu 13,3 mmol (305,63 mg) annuse kohta.
Maltese: Zalmoxis 5-20 x 106 ċellula/mL dispersjoni ta' ċelluli għall-infużjoni fiha 13.3 mmol (305.63 mg) ta' sodium f'kull doża.
Estonian: Uuringus TK007 registreeritud Zalmoxis'e kõrvaltoimed
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Zalmoxis rreġistrati fi studju TK007
Estonian: • Hoides ümbriskoti ülaosa veest väljas, asetage see 37 ± 1 °C veevanni, jälgides hoolikalt, et vesi sulgurist läbi ei tungiks.
Maltese: • Filwaqt li żżomm il-parti ta' fuq tal-borża mgeżwra barra mill-ilma, poġġiha f'banju ta' ilma b'temperatura ta' 37±1 °C waqt li toqgħod attent li ma jħallix ilma jidħol mis-siġill.
Estonian: Zalmoxis't tuleb infundeerida intravenoosselt, 20-60 minuti jooksul.
Maltese: Zalmoxis għandu jiġi infuż fil-vini fuq perjodu ta' 20-60 minuta.
Estonian: Kliinilises uuringus TK007 registreeritud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 1 organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa rreġistrati fl-istudju kliniku TK007 huma elenkati fit-Tabella 1 skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza tal-okkorrenza.
Estonian: Üle maailma tekkis ägedaid siirik-peremehe vastu haiguse episoode 10 patsiendil (33%), mediaanne aeg tekkimiseni oli 90 päeva pärast hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist ja 42 päeva pärast Zalmoxis'e rakkude viimast infusiooni.
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula Globalment, episodji akuti ta GvHD seħħew f'10 pazjenti (33%) bi żmien medjan sa bidu ta' 90 jum wara HSCT u 42 jum wara l-aħħar infużjoni ta' ċelluli ta' Zalmoxis.
Estonian: Potentsiaalse onkoloogilise kahjulikkuse in vitro uuringud näitavad, et pahaloomulise transformatsiooni risk on väike.
Maltese: Evalwazzjoni in vitro tal-potenzjal onkoloġiku tindika li r-riskju ta' trasformazzjoni malinna huwa baxx.
Estonian: Doonori kood:
Maltese: Kowd tad-donatur:
Estonian: • Asetage kott kahesse kileümbrisesse (topeltümbris), et vältida selle otsest kokkupuutumist veega.
Maltese: • Poġġi l-borża f'żewġ involukri tal-plastik (tgeżwir doppju) biex jiġi evitat kuntatt dirett mal-ilma.
Estonian: Seda ei tohi manustada järgmistel juhtudel: a) infektsioonid, mis vajavad gantsükloviiri või valgantsükloviiri manustamist infusiooni ajal; b) süsteemset immunosupressioonravi vajav siirik-peremehe vastu haigus; c) samaaegne süsteemne immunosupressiivravi või granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori (G-CSF) manustamine pärast haploidentset hematopoeetilist tüvirakkude siirdamist.
Maltese: M'għandux jingħata jekk iseħħu l-kondizzjonijiet li ġejjin: a) infezzjonijiet li jeħtieġu għoti ta' ganciclovir (GCV) jew valganciclovir (VCV) fil-ħin talinfużjoni; b) GvHD li teħtieġ terapija immunosoppressiva sistemika; ċ) terapija immunosoppressiva sistemika li tibqa' tittieħed jew għoti ta' fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF - granulocyte colony stimulating factor) wara trapjant ta' HSCT aploidentiku.
Estonian: Immunosupressiivse ravi mõjutab ka immunokompetentseid rakke Zalmoxis'ega infusiooni korral.
Maltese: Terapija immunosuppressiva taffettwa wkoll ċelluli immunokompetenti bħal dawk infużi b'Zalmoxis.