FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Emlékezetzavar Szédülés Hypoaesthesia Isiász
Romanian: Pierderea memoriei Ameţeli Hipoestezie Sciatică Parestezii
Hungarian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Romanian: sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Hungarian: Az ACOMPLIA 20 mg könnycsepp alakú fehér filmtabletta, egyik oldalán „20" jelöléssel.
Romanian: Cum arată ACOMPLIA şi conţinutul ambalajului ACOMPLIA 20 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, de forma unei lacrimi, inscripţionate cu „20" pe una dintre feţe.
Hungarian: Szervrendszer Nagyon gyakori
Romanian: Foarte frecvente Frecvente
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A javasolt adagban az ACOMPLIA várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeit.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La doza recomandată, nu este de aşteptat ca ACOMPLIA să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: A rimonabant terápia a haskörfogatnak - az intraabdominalis zsír ismert markerének - szignifikáns csökkenésével járt.
Romanian: Tratamentul cu rimonabant a fost asociat cu o reducere semnificativă a circumferinţei taliei, un marker recunoscut al adipozităţii intra-abdominale.
Hungarian: Depresszív kórképekről a 20 mg rimonabantot szedő elhízott vagy társult rizikófaktorokkal bíró túlsúlyos betegek 3,2%-ánál számoltak be.
Romanian: Au fost raportate tulburări depresive la 3,2% dintre pacienţii obezi sau cei supraponderali cu factor(i) de risc asociat(ţi), trataţi cu rimonabant 20 mg.
Hungarian: Ez annak tulajdonítható, hogy a rimonabant-clearance nagyobb, és ezért az expozíció kisebb volt, mint a kaukázusi típusúaknál.(lásd 5.2 pont).
Romanian: Aceasta se poate datora unui clearance mai mare al rimonabantului comparativ cu cel al pacienţilor caucazieni, ceea ce determină o expunere mai redusă (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Azáltal fejti ki a hatását, hogy gátol bizonyos - CB1 receptornak nevezett - kötőhelyeket az agyban és a zsírszövetben.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea unor receptori specifici, numiţi receptori CB1, prezenţi în creier şi în ţesutul adipos.
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE
Hungarian: A rimonabant abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Romanian: Nu a fost deteminată biodisponibilitatea absolută a rimonabantului.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a rimonabant látszólagos perifériás megoszlási tere testtömegfüggő, s így az elhízottak esetében a megoszlási tér nagyobb, mint a normális testtömegűeknél.
Romanian: Se pare că volumul aparent de distribuţie periferică a rimonabantului este dependent de greutatea corporală, pacienţii obezi având un volum mai mare de distribuţie decât pacienţii cu greutate corporală normală.
Hungarian: Az ACOMPLIA hatóanyaga a rimonabant.
Romanian: Substanţa activă din ACOMPLIA este rimonabantul.
Hungarian: Az irodalomban vannak beszámolók arról, hogy -mind a rágcsálók, mind emberek esetében - a CB1 receptorok térbeli eloszlása és sűrűsége változik az agyban a fejlődés folyamán.
Romanian: Există raportări în literatură cu privire la modificările în distribuţia spaţială şi densitatea receptorilor CB1 în timpul dezvoltării cerebrale, atât la rozătoare cât şi la om.
Hungarian: Három, nem diabeteses betegekkel végzett vizsgálatban, 20 mg ACOMPLIA alkalmazásával, a kiindulástól számított egy év elteltével a placebóhoz képest szignifikáns átlagos testtömeg csökkenést tapasztaltak.
Romanian: Trei studii cu ACOMPLIA 20 mg versus placebo efectuate la pacienţi non-diabetici au demonstrat reduceri medii semnificative ale greutăţii după un an faţă de valorile iniţiale.
Hungarian: foetotoxicitási vizsgálatokban elszórtan fejlődési rendellenességeket (anencephalia, micro-ophthalmia, tágult agykamrák, omphalocele) figyeltek meg olyan adagok mellett, amelyek a klinikai expozícióhoz hasonló expozíciós szintet eredményeztek.
Romanian: În studii de toxicitate embriofetală la iepure, s-au observat malformaţii sporadice (anencefalie, microoftalmie, dilatarea ventriculilor cerebrali şi omfalocel), la doze care determină expuneri comparabile cu expunerile clinice.
Hungarian: Nem diabeteses betegekben végzett vizsgálatok
Romanian: Studii la pacienţi non-diabetici
Hungarian: Amennyiben az ACOMPLIA szedése alatt teherbe esik, azt gondolja, hogy teherbe eshetett, vagy azt tervezi, hogy terhes lesz, akkor haladéktalanul forduljon orvosához!
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu ACOMPLIA.
Hungarian: Ha a rimonabantot diabéteszes betegnél alkalmazzák, akkor a rimonabant vércukorszintre kifejtett hatása következtében hypoglykaemia léphet fel (lásd 4.8 pont).
Romanian: Datorită efectului rimonabantului asupra concentraţiei plasmatice a glucozei, poate să apară hipoglicemie atunci când rimonabantul este administrat la pacienţi diabetici (vezi pct. 4.8).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/344/007
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/344/007
Hungarian: A diéta és a testmozgás kiegészítéseként elhízott betegek (BMI ≥ 30 kg/m²) vagy olyan túlsúlyos betegek (BMI > 27 kg/m²) kezelésére, akiknél társult rizikófaktorok vannak jelen, úgymint a 2-es típusú diabetes vagy a dyslipidaemia (lásd 5.1 pont).
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu obezitate (IMC ≥ 30 kg/m2) sau supraponderali (IMC > 27 kg/m2) cu factor(i) de risc asociat(ţi), precum diabet zaharat de tip 2 sau dislipidemie (vezi pct. 5.1), asociat dietei şi exerciţiului fizic.
Hungarian: • Rasszok
Romanian: • Rasă
Hungarian: Óvatosság javasolt az ACOMPLIA és az erős CYP3A4 gátlók (pl. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromicin, klaritromicin, nefazodon) együttes alkalmazása esetén.
Romanian: Se recomandă precauţie în timpul administrării concomitente de ACOMPLIA şi inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicină, claritromicină, nefazodonă).
Hungarian: A becslések szerint a HbA1c - rimonabant 20 mg-ot kapó betegeknél megfigyelt - javulásának mintegy a fele nagyobb mértékű volt, mint ami kizárólag a fogyás alapján lett volna várható.
Romanian: Se estimează că aproximativ jumătate din îmbunătăţirea observată în ceea ce priveşte HbA1c la pacienţii cărora li s-a administrat rimonabant 20 mg a fost independentă de cea datorată reducerii în greutate.
Hungarian: 174 Avenue de France F-75013 Paris
Romanian: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Franţa
Hungarian: A HbA1c abszolút változása egy év elteltével -0,6 volt a rimonabant 20 mg csoportjában (kiinduláskor 7,3%) és +0,1 a placebo alkalmazásakor (kiinduláskor 7,2%).
Romanian: După un an, modificarea absolută a HbA1c a fost de -0,6 pentru rimonabant 20 mg (valoare iniţială 7,3%) şi de +0,1 pentru placebo (valoare iniţială 7,2%).
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A CYP3A4 gátlók egyidejű alkalmazása a rimonabant fokozott expozíciójához vezet.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A4 va determina o creştere a expunererii la rimonabant.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a rimonabant.
Romanian: Substanţa activă este rimonabantul.
Hungarian: A rimonabant in vitro más CYP enzimeket vagy P-glükoproteint (P-gp) nem gátol, ill. nem serkent.
Romanian: In vitro, rimonabantul nu inhibă şi nu induce alte enzime CYP sau glicoproteina P (P-gp).
Hungarian: Depresszív zavarok felléphetnek olyan betegeknél is, akiknek - az elhízástól eltekintve - nincs egyéb nyilvánvaló rizikófaktoruk.
Romanian: La pacienţii fără alţi factori de risc obiectivi, cu excepţia obezităţii în sine, pot să apară reacţii depresive.
Hungarian: Az ACOMPLIA egyéb kockázati tényezőkkel - cukorbetegség vagy zsírok (lipidek) magas vérszintje (diszlipidémia; főleg koleszterin és trigliceridek) - rendelkező elhízott vagy túlsúlyos betegek diétával és testmozgással történő kezelésének kiegészítésére javasolt.
Romanian: ACOMPLIA este indicat pentru tratamentul pacienţilor obezi sau supraponderali cu factori asociaţi de risc precum diabet zaharat sau concentraţii crescute de grăsimi (numite lipide) în sânge (dislipidemie, în principal colesterol şi trigliceride), în asociere cu dieta şi exerciţiul fizic.
Hungarian: - ha szoptat
Romanian: ACOMPLIA - dacă alăptaţi
Hungarian: A különbség statisztikailag szignifikáns volt (különbség 7,9% CI95% 6,6%; 9,2%, p<0,001).
Romanian: Diferenţa a fost semnificativă statistic (Diferenţă 7,9% IÎ 95% 6,6%; 9,2%, p<0,001).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek az alábbiak: - itrakonazol (gombaellenes szer) - ketokonazol (gombaellenes szer) - ritonavir (a HIV fertőzések kezelésére használt szer) - telitromicin (antibiotikum) - klaritromicin (antibiotikum) - nefazodon (depresszió elleni gyógyszer)
Romanian: Acţiunea ACOMPLIA este crescută prin utilizarea simultană a anumitor medicamente (aşa-numiţii inhibitori ai CYP3A4), cum sunt: - itraconazol (medicament antifungic) - ketoconazol (medicament antifungic) - ritonavir (medicament pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) - telitromicină (antibiotic) - claritromicină (antibiotic) - nefazodonă (antidepresiv)
Hungarian: A különbség statisztikailag szignifikáns volt (különbség -13,3% CI95% -16,5%; -10,2%, p<0,001).
Romanian: Diferenţa a fost semnificativă statistic (Diferenţă -13,3% IÎ 95% -16,5; -10,2%, p<0,001).
Hungarian: Egy második vizsgálatban, melyet kezeletlen 2-es típusú diabeteses, elhízott betegeken végeztek (Serenade), hat hónap elteltével, a 20 mg rimonabant alkalmazásakor a HbA1c abszolút változása (mindkét csoport esetén 7,9%-os kiindulási értékkel) -0,8, a placebo esetén pedig -0,3 volt (különbség -0,51 CI95% -0,78; -0,24 p<0,001).
Romanian: Într-un al doilea studiu la pacienţi obezi cu diabet zaharat de tip 2 netratat anterior (Serenade), valoarea absolută a modificării HbA1c (cu valoarea iniţială de 7,9% pentru ambele grupuri) după 6 luni a fost de -0,8% pentru rimonabant 20 mg şi de -0,3% pentru placebo (Diferenţă -0,51 IÎ95%0,78;
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI AZ ACOMPLIA-T?
Romanian: CUM SĂ LUAŢI ACOMPLIA
Hungarian: Hypoglykaemia*
Romanian: Hipoglicemie*
Hungarian: A rimonabant a májban metabolizálódik, ezért a mérsékelten károsodott májműködésű személyek esetében tanácsos az elővigyázatosság.
Romanian: Deoarece rimonabantul este metabolizat în ficat, se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Hungarian: Eloszlás:
Romanian: Distribuţie:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE sanofi-aventis
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ sanofi-aventis
Hungarian: Olyan betegeket választottak be a vizsgálatba, akiknek a BMI-jük ≥ 30 kg/m² volt, vagy a 27 kg/m² feletti BMI hipertóniával és/vagy dyslipidaemiával párosult.
Romanian: La includerea în studiu, pacienţii aveau un IMC ≥ 30 kg/m2 sau IMC > 27 kg/m2 cu hipertensiune arterială şi/sau dislipidemie.
Hungarian: Óvatosságra van szükség a rimonabant és az erős CYP3A4 gátlók (pl. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromicin, klaritromicin, nefazodon) együttes alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).
Romanian: Rimonabantul trebuie administrat cu precauţie în asociere cu inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu: ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicină, claritromicină, nefazodonă) (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Tablettamag: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, povidon K 30 (E1201), kroszkarmellóz-nátrium (E468), nátrium-laurilszulfát (E487), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát.
Romanian: Nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K 30 (E1201), croscarmeloză sodică (E468), laurilsulfat de sodiu (E487), celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu
Hungarian: A különbségek statisztikailag szignifikánsak voltak (különbség -0,7%, CI95% -0,80; -0,5, p<0,001).
Romanian: Diferenţele au fost semnificative statistic (Diferenţă0,7%, IÎ 95% -0,80; -0,5, p<0,001).
Hungarian: Buborékfólia a 30, 70 x 1 és 90 filmtablettát tartalmazó kiszereléshez
Romanian: Blisterele din ambalajele cu 30, 70 x 1 şi 90 comprimate filmate
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 19 Iunie 2006
Hungarian: Terhesség alatt ne szedje az ACOMPLIA-t!
Romanian: ACOMPLIA nu trebuie luat în timpul sarcinii.
Hungarian: Felnőtteknek a javasolt adag napi egy 20 mg-os tabletta reggel, a reggeli előtt bevéve.
Romanian: Doza recomandată la adulţi este de un comprimat de 20 mg zilnic, administrat dimineaţa, înainte de micul dejun.
Hungarian: A rimonabant kezelés potenciális kockázatának felmérése érdekében, a kezelőorvosnak körültekintően ki kell vizsgálnia, hogy előfordult-e a múltban a betegnél depresszív zavar.
Romanian: Medicul care prescrie trebuie să investigheze cu atenţie dacă pacientul a avut o tulburare depresivă în trecut pentru a evalua potenţialele riscuri asociate tratamentului cu rimonabant.
Hungarian: A becslések szerint a HDL-koleszterin és a trigliceridek - rimonabant 20 mg-ot kapó betegeknél megfigyelt - javulásának mintegy fele nagyobb mértékű volt, mint ami kizárólag a fogyás alapján lett volna várható.
Romanian: Se estimează că aproximativ jumătate din îmbunătăţirea observată în ceea ce priveşte HDL-C şi trigliceridele la pacienţii cărora li s-a administrat rimonabant 20 mg a fost independentă de cea datorată reducerii în greutate.
Hungarian: A CYP3A4 serkentők egyidejű alkalmazásakor a rimonabant expozíciójának csökkenése várható.
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 este de aşteptat să reducă expunerea la rimonabant.
Hungarian: • Gyógyszerkölcsönhatás
Romanian: • Interacţiuni medicamentoase
Hungarian: Doboz a 28, 98 és 500 filmtablettát tartalmazó HDPE tartályos kiszerelésekhez/ HDPE tartály címke a 28, 98 és 500 filmtablettát tartalmazó kiszerelésekhez
Romanian: Cutie pentru ambalajele cu 28, 98 şi 500 comprimate filmate în flacoane din PEÎD / eticheta flaconului din PEÎD cu 28, 98 şi 500 comprimate filmate
Hungarian: Felső légúti fertőzések
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie de tract respirator superior
Hungarian: 10%-os testtömegcsökkenést elért betegek
Romanian: Subiecţi cu scădere în greutate de 10%
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ACOMPLIA 20 mg filmtabletta
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACOMPLIA 20 mg comprimate filmate
Hungarian: 2. táblázat
Romanian: Tabelul 2:
Hungarian: België/ Belgique/ Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Romanian: België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Hungarian: A triglicerideket illetően a rimonabant 20 mg mellett átlagosan 6,9%-os csökkenést láttak (kezdeti TG: 1,62 mmol/l), a placebo melletti 5,8%-os növekedéssel szemben (kezdeti TG: 1,65 mmol/l).
Romanian: Pentru trigliceride, s-a observat o scădere medie de 6,9% în cazul administrării de rimonabant 20 mg (valoare iniţială a TG de 1,62 mmol/l), comparativ cu o creştere de 5,8% pentru placebo (valoare iniţială a TG de 1,65 mmol/l).
Hungarian: A legjobb eredmény elérése érdekében csökkentett kalóriatartalmú ételeket kell ennie és testmozgást kell végeznie.
Romanian: Este necesar să începeţi şi să continuaţi o dietă hipocalorică şi un program de exerciţii fizice pentru a obţine cele mai bune rezultate.
Hungarian: A rimonabant nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Romanian: Rimonabantul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Hungarian: A szokásos adag egy 20 mg-os tabletta, amelyet naponta egyszer, reggelente, a reggeli előtt kell bevenni.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi, dimineaţa, înainte de micul dejun.
Hungarian: A kezelést kismértékben csökkentett kalóriatartalmú étrenddel együtt kell elkezdeni.
Romanian: Tratamentul trebuie instituit în asociere cu un regim moderat hipocaloric.
Hungarian: Az enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség az adagolás módosítására.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Hungarian: 1. táblázat
Romanian: Tabelul 1:
Hungarian: Tabletta mag: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, povidon K 30 (E1201), kroszkarmellóz-nátrium (E468), nátrium-lauril-szulfát (E487), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát.
Romanian: Nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K 30 (E1201), croscarmeloză sodică (E468), laurilsulfat de sodiu (E487), celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu Film: lactoză monohidrat, hipromeloză 15mPa.s
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Franciaország sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Olaszország
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Franţa sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Hungarian: 20 mg rimonabant alkalmazása mellett átlagosan 16,4%-os HDL-koleszterin szint emelkedést tapasztaltak (kezdeti HDL-koleszterin: 1,24 mmol/l), összehasonlítva a placebo esetén jelentkező 8,9%-os növekedéssel (kezdeti HDL-koleszterin: 1,21 mmol/l).
Romanian: În cazul administrării de rimonabant 20 mg, s-a observat o creştere medie a HDL-C de 16,4% (valoare iniţială a HDL-C de 1,24 mmol/l), comparativ cu o creştere de 8,9% în cazul administrării de placebo (valoare iniţială a HDL-C de 1,21 mmol/l).
Hungarian: A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza az ACOMPLIA-t.
Romanian: Nu utilizaţi ACOMPLIA după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Hungarian: Diabeteses betegeken végzett vizsgálatok
Romanian: Studiu la pacienţi diabetici
Hungarian: Két év után az ACOMPLIA és a placebo esetén a teljes testtömeg csökkenés közti különbség -4,2 kg volt (CI95% -5,0; -3,4, p<0,001).
Romanian: După doi ani, diferenţa scăderii totale în greutate dintre ACOMPLIA şi placebo a fost de -4,2 kg (IÎ 95% -5,0; -3,4, p<0,001).
Hungarian: A rimonabant-kezelés patkányok EEG mintázataira gyakorolt mellékhatását nem figyelték meg.
Romanian: Nu s-au observat modificări patologice pe traseele EEG la administrarea rimonabantului la şoarece.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb, illetve az ázsiai/távol-keleti betegek esetében nem lehet következtetéseket levonni a csekély esetszám miatt.
Romanian: Datorită numărului redus de pacienţi, nu pot fi trase concluzii cu privire la efectele pentru pacienţii cu vârsta peste 75 de ani sau la asiatici sau orientali.
Hungarian: Enyhe és mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert, ezért terhesség alatti alkalmazás nem javasolt.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Hungarian: Egészséges önkéntesek esetén éhgyomorra ismételten alkalmazott napi egyszeri 20 mg-os adagok után a rimonabant mintegy két óra alatt érte el a maximális plazmakoncentrációt, a dinamikus egyensúlyi (steady-state) plazmaszintet pedig 13 nap alatt érte el (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Cmin = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng·h/ml).
Romanian: În urma administrării repetate pe nemâncate de doze de 20 mg o dată pe zi la subiecţi sănătoşi, s-au atins concentraţii plasmatice maxime de rimonabant în aproximativ 2 ore, iar concentraţiile plasmatice la starea de echilibru au fost atinse în decurs de 13 zile (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml;
Hungarian: A 20 mg rimonabant-csoportban, illetve a placebo-csoportban megfigyelt átlagos testsúlyváltozás közötti különbség 3,8 kg volt (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Romanian: Diferenţa între modificările medii ale greutăţii la grupul cu rimonabant 20 mg faţă de grupul cu placebo a fost de 3,8 kg (IÎ95% -5,0; -2,6, p<0,001).
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh: {HH/ÉÉÉÉ}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA}
Hungarian: Erőtlenség/fáradékonyság Influenza
Romanian: Astenie/oboseală Guturai
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Laktóz-monohidrát, hipromellóz 15 mPa.s (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 3000.
Romanian: (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 3000
Hungarian: Contusio Ízületi húzódás Elesés
Romanian: Cădere Contuzie Entorsă
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ACOMPLIA 20 mg filmtabletta rimonabant
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACOMPLIA 20 mg comprimate filmate rimonabant
Hungarian: Depresszív kórképek Hangulatváltozás depressziós tünetekkel Szorongás
Romanian: Modificări de dispoziţie cu simptome depresive Anxietate Iritabilitate Nervozitate Tulburări de somn Insomnie Parasomnii
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az ACOMPLIA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: CE ESTE ACOMPLIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hungarian: A rimonabant nagyfokú in vitro permeabilitást tanúsít, és nem szubsztrátja a P- glikoproteinnek.
Romanian: Rimonabantul nu constituie un substrat pentru glicoproteina P.
Hungarian: HOGYAN KELL AZ ACOMPLIA-T TÁROLNI?
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ACOMPLIA
Hungarian: Kiürülés:
Romanian: Eliminare:
Hungarian: Tendinitis Izomgörcsök Izomspasmusok
Romanian: Tendinite Crampe musculare Spasme musculare
Hungarian: • Idős betegek
Romanian: • Vârstnici
Hungarian: 28, 98 és 500 filmtablettát tartalmazó átlátszatlan, fehér HDPE tartály.
Romanian: Flacoane albe, opace din PEÎD, care conţin 28, 98 şi 500 comprimate filmate.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz a 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 és 98 filmtablettát tartalmazó buborékfóliás kiszereléshez
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru ambalajele cu 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 şi 98 comprimate filmate în blistere
Hungarian: Gyógyszerkészítmények, amelyeket a rimonabant befolyásolhat:
Romanian: Potenţialul rimonabantului de a influenţa farmacocinetica altor medicamente:
Hungarian: Émelygés
Romanian: Sughiţ
Hungarian: A rimonabantot nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akiknek a múltban voltak, vagy jelenleg is vannak öngyilkossági gondolatai, illetve depresszív zavarban szenvedtek, kivéve, ha az adott betegnél a kezelésből származó előny meghaladja annak kockázatát.
Romanian: La pacienţii care prezintă idei suicidare şi/sau antecedente de idei suicidare şi tulburare depresivă, rimonabantul nu trebuie utilizat decât în cazul în care se consideră că beneficiile tratamentului depăşesc riscurile acestuia pentru pacientul respectiv (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a görcsrohamok előfordulási gyakoriságában nem láttak különbséget a rimonabant, ill.
Romanian: În studiile clinice, nu a fost observată nicio diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa convulsiilor la pacienţii care au primit rimonabant sau placebo.
Hungarian: Epilepsziával kezelt betegek körében nem végeztek vizsgálatokat rimonabanttal.
Romanian: Rimonabantul nu a fost studiat la pacienţi trataţi pentru epilepsie.