FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани при никакви обстоятелства да не дават лекарствения продукт на други лица и да връщат неизползваните в края на лечението капсули на техния фармацевт за безопасно изхвърляне.
Lithuanian: Pacientas turi būti įspėtas niekuomet neduoti šio vaistinio preparato kitam asmeniui ir pabaigus gydymą grąžinti visas nesuvartotas kapsules savo vaistininkui saugiai tvarkyti.
Bulgarian: Резюме на данните за общата ефикасност Rd (N = 535)
Lithuanian: Bendrų veiksmingumo duomenų santrauka Rd (N = 535)
Bulgarian: Въпреки че това е наблюдавано при токсични за майката нива, те може да се дължат на директен ефект.
Lithuanian: Nors tai buvo stebima esant dozėms, toksinėms vaikingoms patelėms, tai gali būti priskiriama tiesioginiam poveikiui.
Bulgarian: Фебрилна неутропения (6,0%)
Lithuanian: • febrilinė neutropenija (6,0 %);
Bulgarian: Пациенти, които са имали предишни алергични реакции, докато са лекувани с талидомид, трябва да се наблюдават внимателно, тъй като в литературата се съобщава за възможна кръстосана реакция между леналидомид и талидомид.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra pasireiškę alerginių reakcijų vartojant talidomidą, reikia atidžiai stebėti, nes literatūroje nurodyta galima kryžminė reakcija tarp lenalidomido ir talidomido.
Bulgarian: Не може да се изключи, че ефикасността на пероралните контрацептиви може да бъде намалена по време на лечението.
Lithuanian: Negali būti atmetama tikimybė, kad gydymo metu geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas gali būti sumažėjęs.
Bulgarian: Пневмония (9,8%)
Lithuanian: • plaučių uždegimas (9,8 %);
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да съобщават за фебрилни епизоди.
Lithuanian: Pacientas turi būti įspėtas, kad skubiai praneštų apie karščiavimo epizodus.
Bulgarian: Че Леналидомид Accord може да причини неутропения и тромбоцитопения и необходимостта от редовни кръвни изследвания
Lithuanian: • Lenalidomide Accord gali sukelti neutropeniją ir trombocitopeniją bei poreikį reguliariai tirtis kraują
Bulgarian: За поява на ПМЛ се съобщава от няколко месеца до няколко години след началото на лечението с леналидомид.
Lithuanian: PDL pasireiškė praėjus keliems mėnesiams ir keliems metams po gydymo lenalidomidu pradžios.
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някои от следните лекарства:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:
Bulgarian: Медианата на възрастта е 73 и в 3-те рамена.
Lithuanian: Amžiaus mediana trijose grupėse buvo 73 metai.
Bulgarian: Инфекция на синусите около носа
Lithuanian: • Aplink nosį esančių sinusų infekcija;
Bulgarian: Леналидомид не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Lenalidomide Accord nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Bulgarian: Освен горепосочените нежелани реакции, проявени при основните клинични изпитвания, следната таблица е съставена от данни, получени след пускането на пазара.
Lithuanian: Be pirmiau pateiktų nepageidaujamų reakcijų, nustatytų pagrindinių klinikinių tyrimų metu, toliau pateikta lentelė paremta duomenimis, gautais pateikus preparatą į rinką.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
Lithuanian: Jei kurios nors iš šių sąlygų tinka Jums, pasakykite apie tai gydytojui prieš pradedant gydymą.
Bulgarian: След започване на терапия с леналидомид, последващата промяна на дозата леналидомид при пациенти с бъбречно увреждане трябва да се основава на поносимостта към лечението на отделния пациент, както е описано по-горе.
Lithuanian: Pradėjus gydymą lenalidomidu, tolesnis lenalidomido dozės keitimas pacientams su inkstų funkcijos sutrikimu turi būti pagrįstas individualiu paciento gydymo toleravimu, kaip aprašyta pirmiau.
Bulgarian: Придобит синдром на Fanconi
Lithuanian: Nedažnos Įgytas Fanconi sindromas
Bulgarian: Лечебен цикъл
Lithuanian: Gydymo ciklas
Bulgarian: Проследяване и край на лечението
Lithuanian: Stebėjimas ir gydymo nutraukimas
Bulgarian: В това проучване се използват два метода за класифициране на бъбречната функция: креатининов клирънс на урината, измерен в рамките на 24 часа, и креатининов клирънс, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault.
Lithuanian: Šiame tyrime inkstų funkcija klasifikuojama naudojant du metodus: matuojant kreatinino klirensą šlapime per 24 valandas ir vertinant kreatinino klirensą pagal Kokrofto-Gaulto (angl.
Bulgarian: 7,5 mg веднъж дневно2 15 mg през ден
Lithuanian: 7,5 mg vieną kartą per parą2 15 mg kas antrą parą
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани незабавно да съобщават за фебрилни епизоди, като може да се наложи прекъсване на лечението и/или намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Pacientas turi būti įspėtas, kad skubiai praneštų apie karščiavimo epizodus, gali reikėti nutraukti gydymą ir (arba) sumažinti dozę (žr.
Bulgarian: Пневмонии (10,6%; комбиниран термин) от IFM 2005-02
Lithuanian: • plaučių uždegimas (10,6 %; apjungtas terminas) tyrimo IFM 2005-02 metu;
Bulgarian: В идеалния случай тестът за бременност, издаването на рецептата и отпускането на лекарството трябва да стават в един и същ ден.
Lithuanian: Idealiu atveju nėštumo testas turi būti atliktas ir vaistas turi būti paskirtas ir išduotas tą pačią dieną.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на леналидомид надвишава степента на гломерулна филтрация и следователно се секретира поне в известна степен активно.
Lithuanian: Lenalidomido inkstų klirensas viršija glomerulų filtracijos greitį, todėl išskyrimas bent jau tam tikru laipsniu vyksta aktyvios sekrecijos būdu.
Bulgarian: Системата за контролирано разпространение включва използването на карта на пациента и/или еквивалентен способ за контрол на предписването и/или отпускането и събирането на подробни данни, свързани с показанието, за да се следи внимателно употребата извън одобреното показание на територията на страната.
Lithuanian: Į nacionalinę kontroliuojamo platinimo sistemą įeina paciento kortelės ir (arba) lygiavertės priemonės naudojimas išrašymo ir (arba) išdavimo kontrolei užtikrinti bei su indikacija susijusių išsamių duomenų rinkimas, siekiant atidžiai stebėti vartojimą ne pagal indikaciją (off-label use) kiekvienoje nacionalinėje teritorijoje.
Bulgarian: някои лекарства, използвани за разреждане на кръвта, като например варфарин.
Lithuanian: • kai kurie vaistai, vartojami kraujui skystinti, pvz., varfarinas;
Bulgarian: Какво представлява Леналидомид Accord и за какво се използва 2.
Lithuanian: Kas yra Lenalidomide Accord ir kam jis vartojamas 2.
Bulgarian: При пациенти, както и при здрави доброволци, максималната концентрация (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC) нарастват пропорционално с повишаване на дозата.
Lithuanian: Pacientų ir sveikų savanorių organizme maksimali koncentracija (Cmax) ir plotas po koncentracijos laiko kreive (AUC) didinant vaisto dozę, didėja proporcingai.
Bulgarian: Бъбречна функция (CLcr)
Lithuanian: Inkstų funkcija (KLkr)
Bulgarian: Отпускането на леналидомид на жени с детероден потенциал трябва да става в рамките на 7 дни след предписването и след отрицателен резултат на тест за бременност под медицинско наблюдение.
Lithuanian: Lenalidomidas vaisingoms moterims turi būti išduotas per 7 dienas po jo išrašymo ir po medikų prižiūrimo neigiamo nėštumo testo rezultato.
Bulgarian: Такива случаи са съобщавани обикновено при пациенти, приемащи едновременно дексаметазон или преди лечение с друга имуносупресивна химиотерапия.
Lithuanian: Paprastai buvo pranešta apie tokius atvejus pacientams, kartu vartojusiems deksametazoną arba anksčiau gydytus taikant kitą imunitetą slopinančią chemoterapiją.
Bulgarian: Оценена от изследователя ПБП (месеци)
Lithuanian: IBLP pagal tyrėjus - (mėnesiai)
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (включително остра)◊
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas (įskaitant ūminį)◊
Bulgarian: По тази причина при самостоятелното прилагане на леналидомид не се очаква индукция, която да намали ефективността на други лекарствени продукти, включително хормонални контрацептиви.
Lithuanian: Todėl lenalidomidą skiriant atskirai, nėra tikėtinas indukcinis poveikis, dėl kurio sumažėtų vaistinių preparatų, įskaitant hormoninius kontraceptikus, efektyvumas.
Bulgarian: При пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом на възраст 75 и повече години, които получават леналидомид, има по-висока честота на сериозни нежелани реакции и нежелани реакции, които водят до спиране на лечението.
Lithuanian: Lenalidomidą vartojusiems 75 metų ir vyresniems pacientams, kuriems buvo naujai diagnozuota dauginė mieloma, dažniau nustatyta sunkių nepageidaujamų reakcijų ir nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą.
Bulgarian: Полови контакти само с партньор, при който е извършена вазектомия; вазектомията трябва да е потвърдена с два отрицателни анализа на сперма
Lithuanian: • Lytiniai santykiai tik su vyru, kuriam atlikta vazektomija, kuri patvirtinta dviem neigiamais ejakuliato tyrimais
Bulgarian: Загуба на либидо
Lithuanian: Libido sumažėjimas
Bulgarian: Резюме на общите данни за ефекасност
Lithuanian: Bendrų veiksmingumo duomenų santrauka
Bulgarian: Общо взето, участниците в проучването имат заболяване в напреднал стадий: от общата популация в проучването 41% имат ISS стадий III, 9% имат тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс [CLcr] < 30 ml/min).
Lithuanian: Apskritai tyrimo tiriamieji sirgo progresavusios stadijos liga: 41 % visos tyrimo populiacijos nustatyta ISS III stadija, 9 % nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas [KLkr] < 30 ml/min).
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Lithuanian: Todėl vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Bulgarian: Концентрация на хемоглобин над 12 g/dl трябва да води до прекратяване на стимулиращи еритропоезата средства.
Lithuanian: Jei hemoglobino koncentracija aukštesnė nei 12 g/dl, gydymą eritropoezę skatinančiomis medžiagomis reikia nutraukti.
Bulgarian: Многократните дози не причиняват изразена кумулация на лекарствения продукт.
Lithuanian: Kartotinės dozės nesukelia žymios vaistinio preparato akumuliacijos.
Bulgarian: Излишък на желязо в организма
Lithuanian: • Geležies perteklius organizme;
Bulgarian: Тези клетки се събират в костния мозък и се делят, с което стават неконтролируеми.
Lithuanian: Šios ląstelės kaupiasi kaulų čiulpuose ir nekontroliuojamai dauginasi.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува подробностите на контролирана система за разпространение с компетентните власти на национално ниво и да приложи тази програма в национален мащаб, за да гарантира, че:
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti kontroliuojamos platinimo sistemos elementus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir turi įdiegti tokią programą šalyje, kuri užtikrintų, kad:
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че телесното тегло (33- 135 kg), полът, расата и вида на злокачествените хематологични заболявания нямат клинично значим ефект върху клирънса на леналидомид при възрастни пациенти.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės rodo, kad kūno svoris (33-135 kg), lytis, rasė ir hematologinės piktybinės ligos tipas neturi kliniškai reikšmingo poveikio lenalidomido klirensui suaugusių pacientų organizme.
Bulgarian: Отхвърляне на трансплантиран солиден орган
Lithuanian: Dažnis nežinomas Solidinio organo transplantanto atmetimas
Bulgarian: Преди предписването (и където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво - преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) Леналидомид Accord, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното:
Lithuanian: • Prieš vaistinio preparato skyrimą (ir arba jei reikia, suderinus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, prieš išdavimą) visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės skirti (ar išduoti) Lenalidomide Accord, gaus informacijos gydytojui pakuotę, kurioje yra:
Bulgarian: Леналидомид не трябва да се използва при деца и юноши от раждането до по-малко от 18 години поради съображения за безопасност (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Lenalidomidas negalima vartoti vaikams ir paaugliams nuo gimimo iki 18 metų, kadangi yra abejonių dėl saugumo (žr.
Bulgarian: Вие трябва също да използвате ефективни методи на контрацепция (вижте „Контрацепция"
Lithuanian: • Taip pat turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus (žr.
Bulgarian: Тя потвърждава, че разбира опасностите и съответните предпазни мерки, свързани с използването на леналидомид.
Lithuanian: • Ji patvirtina, kad supranta su lenalidomido vartojimu susijusią riziką bei būtinas atsargumo priemones.
Bulgarian: Механизмът на действие на леналидомид включва антинеопластични, антиангиогенни, проеритропоетични и имуномодулиращи свойства.
Lithuanian: Lenalidomido veikimo mechanizmas apima antineoplastines, antiangiogenines, proeritropoetines ir imunomoduliuojančias savybes.
Bulgarian: Внезапна или лека, но засилваща се болка в горната част на стомаха и/или гърба, която продължава няколко дни, евентуално съпътствана от гадене, повръщане, температура и ускорен пулс.
Lithuanian: • staigus arba lengvas, bet sunkėjantis, skausmas viršutinėje pilvo dalyje ir (arba) nugaroje, išliekantis kelias dienas, kurį gali lydėti pykinimas, vėmimas, karščiavimas ir padažnėjęs pulsas.
Bulgarian: Рецептите за жени с детероден потенциал могат да бъдат с максимална валидност 4 седмици, а рецептите за всички други пациенти могат да бъдат с максимална валидност 12 седмици.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims receptai gali galioti ne ilgiau nei 4 savaites, visiems kitiems pacientams - ne ilgiau nei 12 savaičių.
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (>1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo
Bulgarian: Леналидомид преминава в човешката сперма.
Lithuanian: Lenalidomido patenka į spermą.
Bulgarian: натиснете само единия й край, така че да пробие фолиото
Lithuanian: • spauskite tik vieną kapsulės galą, kad išstumtumėte ją pro foliją;
Bulgarian: Не са провеждани специални клинични проучвания за оценка на фармакокинетиката на леналидомид при хора в старческа възраст.
Lithuanian: Specialių klinikinių tyrimų, skirtų lenalidomido farmakokinetikai pagyvenusiems žmonėms įvertinti, neatlikta.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с леналидомид ще Ви бъдат провеждани редовни кръвни изследвания, тъй като то може да причини спад на броя на кръвните клетки, които помагат при борбата с инфекции (бели кръвни клетки) и на тези, които помагат за съсирването на кръвта (тромбоцити).
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo lenalidomidu metu Jums reguliariai bus atliekami kraujo tyrimai, nes Lenalidomide Accord gali sukelti kraujo ląstelių, padedančių kovoti su infekcija (baltųjų kraujo ląstelių) ir padedančių kraujui krešėti (trombocitų), sumažėjimą.
Bulgarian: Ако не е привикнала към ефективна контрацепция, пациентката трябва да бъде насочена към медицински специалист със съответната подготовка за консултация за контрацепция, за да се започне провеждането на такава.
Lithuanian: Jei pacientas nenaudoja veiksmingos kontracepcijos, jis turi būti nukreiptas pas atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistą, kad pradėtų vartoti kontracepcijos priemones.
Bulgarian: Обаче е известно, че дексаметазон представлява слаб до умерен индуктор на CYP3A4 и е вероятно да повлиява и други ензими, както и транспортери.
Lithuanian: Tačiau deksametazonas yra silpnas ar vidutinio stiprumo CYP3A4 induktorius ir galimai veikia kitus fermentus bei transportinius baltymus.
Bulgarian: ако сте имали сърдечен удар, някога сте имали кръвен съсирек или ако пушите, имате високо кръвно налягане или високи нива на холестерола
Lithuanian: • jeigu yra buvęs širdies priepuolis, kraujo krešulys arba jeigu rūkote, yra aukštas kraujospūdis arba didelis cholesterolio kiekis;
Bulgarian: Признаците и симптомите обаче могат да бъдат значително намалени или да изчезнат за период от време.
Lithuanian: Tačiau gydymas gali labai susilpninti arba kuriam laikui pašalinti ligos požymius ir simptomus.
Bulgarian: От изследваните 704 пациенти в проучванията MM-009 и MM-010 44,6 % са били на 65 годишна възраст и повече.
Lithuanian: Iš 704 pacientų, vertintų MM-009 ir MM010 tyrimuose, 44,6 % buvo 65 metų amžiaus ir vyresni.
Bulgarian: Спад на броя на червените кръвни клетки, което може да причини анемия, водеща до умора и слабост
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti anemija, sąlygojanti nuovargį ir silpnumą;
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно1
Lithuanian: 10 mg vieną kartą per parą1
Bulgarian: Статусът по ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance status), както и броят и видът на предварителните терапии са били сравними между двете групи.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group) abiejose grupėse buvo panaši, kaip ir ankstesnių gydymų tipai bei skaičius.
Bulgarian: Пациенти с известни рискови фактори - включително предишна тромбоза - трябва да се наблюдават внимателно и да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички рискови фактори, които могат да бъдат изменени (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra žinomų rizikos veiksnių, įskaitant ankstesnę trombozę, reikia atidžiai stebėti ir imtis veiksmų mėginant sumažinti visus valdomuosius rizikos veiksnius (pvz., rūkymą, padidėjusį kraujospūdį ir hiperlipidemiją).
Bulgarian: Дозата може да се повиши до 15 mg веднъж дневно след 2 цикъла, ако няма отговор на лечението и пациентът има добра поносимост към него.
Lithuanian: 1 Dozė gali būti padidinta iki 15 mg vieną kartą per parą po 2 ciklų, jei nėra atsako į gydymą ir jei pacientas toleruoja gydymą.
Bulgarian: Проучването е разслепено след препоръка на комитета наблюдаващ данните, след като е премината границата за предварително планирания междинен анализ на ПБП.
Lithuanian: Pagal Duomenų stebėjimo komiteto rekomendacijas tyrimasbuvo iškoduotas po to, kai viršyta IBLP iš anksto suplanuotos vidinės analizės ribinė vertė.
Bulgarian: болка в гърдите или краката
Lithuanian: • Skausmas krūtinėje ar kojoje,
Bulgarian: e експлораторна крайна точка (ПБП2) e Медианата е унивариатната статистика без корекции за отстраняване.
Lithuanian: e Žvalgomoji vertinamoji baigtis (IBLP2) f Mediana yra vienamatė statistika be koregavimo cenzūravimo tikslu.
Bulgarian: Резюме на данните за общата ефикасност MPR+R (N = 152)
Lithuanian: Bendrų veiksmingumo duomenų santrauka MPR+R (N = 152)
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson ^, токсична епидермална некролиза ^
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas^ Toksinė epidermio nekrolizė^
Bulgarian: Началната доза и схемата за Rd и Rd18 са адаптирани в съответствие с възрастта и бъбречната функция (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Pradinė dozė ir Rd bei Rd18 vartojimo režimas buvo koreguojami pagal amžių ir inkstų funkciją (žr.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 71в рамената на MPR+R и MPR+p и 72 в рамото на MPp+p.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 71 metai MPR+R bei MPR+p grupėse ir 72 metai MPp+p grupėje.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат консултирани за признаците и симптомите на тези реакции от предписващите лекари, и трябва да бъдат инструктирани да потърсят незабавно лекарска помощ, ако развият тези симптоми.
Lithuanian: Vaistą skiriantis gydytojas pacientus turi įspėti dėl šių reakcijų požymių ir simptomų, pacientams reikia nurodyti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jeigu jiems pasireiškia šių simptomų.
Bulgarian: Трябва да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички рискови фактори, които могат да бъдат изменени (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
Lithuanian: Reikia imtis veiksmų mėginant sumažinti visus valdomuosius rizikos veiksnius (pvz., rūkymą, padidėjusį kraujospūdį ir hiperlipidemiją).
Bulgarian: Дексаметазон представлява слаб до умерен ензимен индуктор и ефектът му върху варфарин не е известен.
Lithuanian: Deksametazonas yra silpnas ar vidutinio stiprumo fermentų induktorius ir jo poveikis varfarinui nėra žinomas.
Bulgarian: Катаракти, замъглено виждане
Lithuanian: Kataraktos, neryškus regėjimas Dažnos
Bulgarian: 5 mg (дни 1-21 на всеки 28 дни)
Lithuanian: 5 mg (1-21-ą dienomis kas 28 dienas)
Bulgarian: Подходящи са пациенти на възраст между 18 и 70 години с активен MM налагащ лечение и без предходна прогресия след начално лечение.
Lithuanian: Dalyvavimo tyrime kriterijus atitiko pacientai nuo 18 iki 70 metų, sergantys aktyvia gydymo reikalaujančia DM , kurių liga prieš tai neprogresavo po pradinio gydymo.
Bulgarian: Леналидомид е структурно сходен с талидомид.
Lithuanian: Lenalidomidas struktūriškai panašus į talidomidą.
Bulgarian: С неизвестна честота Интерстициален пневмонит
Lithuanian: Dažnis nežinomas Intersticinis pneumonitas
Bulgarian: Резултатите от провеждани in vitro проучвания на метаболизма при хора показват, че леналидомид не се метаболизира чрез цитохром P450 ензимите, което предполага, че е малко вероятно едновременното приложение на леналидомид с лекарствени продукти, инхибиращи цитохром P450 ензимите, да доведе до метаболитни лекарствени взаимодействия при хора.
Lithuanian: In vitro atliktų žmogaus metabolizmo tyrimų rezultatai rodo, kad lenalidomidas nėra metabolizuojamas citochromo P450 fermentų, o tai reiškia, kad lenalidomido skyrimas kartu su vaistiniais preparatais, slopinančiais citochromo P450 fermentus, neturėtų sukelti metabolinės vaistinių preparatų sąveikos žmogui.
Bulgarian: Загуба на тегло
Lithuanian: • Svorio netekimas.
Bulgarian: Препоръчва се следното адаптиране на дозата в началото на терапията и през цялото времетраене на лечението при пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция или при терминална бъбречна недостатъчност.
Lithuanian: Toliau pateiktas dozės koregavimas yra rekomenduojamas gydymo pradžioje ir viso gydymo metu pacientams su vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu arba esant terminalinės stadijos inkstų ligai.
Bulgarian: Препоръчва се да се наблюдава чернодробната функция, особено когато има анамнеза за или едновременна вирусна чернодробна инфекция, или когато леналидомид се комбинира с лекарствени продукти, за които е известно, че се свързват с дисфункция на черния дроб.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti kepenų funkciją, ypač jei anksčiau arba dabar pasireiškė virusinė kepenų infekcija arba jei lenalidomidas vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, susijusiais su kepenų disfunkcija.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е била 44,0 седмици (мин. 0,1, макс.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana len/deks grupėje buvo 44,0 savaitės (min.: 0,1, maks.
Bulgarian: И в двете проучвания първичната крайна точка за ефикасност е била времето до прогресия (ВДП).
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis abiejuose tyrimuose buvo laikas iki progresijos (LIP).
Bulgarian: Чести Болка в гърдите, летаргия
Lithuanian: Dažnos Krūtinės skausmas, letargija
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи включват пациенти на възраст в диапазона от 39 до 85 години и показват, че възрастта не повлиява клирънса на леналидомид (експозицията в плазмата).
Lithuanian: Į populiacijos farmakokinetikos analizes buvo įtraukti pacientai nuo 39 iki 85 metų, jos rodo, kad amžius lenalidomido klirensui (ekspozicijai plazmoje) įtakos neturi.
Bulgarian: Проведено е проучване на ембриофеталното развитие при маймуни, на които е прилаган леналидомид в дози от 0,5 до 4 mg/kg/ден.
Lithuanian: Buvo atliktas embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimas su beždžionėmis, kurioms per parą buvo duodama nuo 0,5 mg/kg iki 4 mg/kg lenalidomido.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в Таблица 1, включват събития, съобщавани след ВДМ/АТСК, както и събития от периода на поддържащото лечение.
Lithuanian: 1 lentelėje apibūdintos nepageidaujamos reakcijos apima reiškinius, pastebėtus po DMD / AKLT, taip pat reiškinius, pastebėtus palaikomojo gydymo laikotarpiu.