FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel niet bewezen kan worden dat treosulfan hiervan de oorzaak was, kan het gebruik van clonazepam als profylaxe eventueel overwogen worden voor kinderen jonger dan 1 jaar.
Estonian: Kuigi ei saa tõestada, et neid põhjustas treosulfaan, võib alla 1 aasta vanustel lastel kaaluda profülaktilist ravi klonasepaamiga.
Dutch: Voorvallen waren gedefinieerd als recidief, transplantaatfalen of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed).
Estonian: Sündmustena määratleti haiguse retsidiivi, siiriku ebaõnnestumist või surma (arvestades neist ajaliselt esimest).
Dutch: Tijdens de behandeling met treosulfan mag u geen levende vaccins toegediend krijgen.
Estonian: Ravi ajal treosulfaaniga ei tohi te saada elusvaktsiine.
Dutch: Na langdurige behandeling met conventionele doses orale treosulfan bij patiënten met solide tumoren werd bij 1,4% van de 553 patiënten acute myeloïde leukemie vastgesteld.
Estonian: Pärast pikaajalist ravi suukaudse treosulfaani tavapäraste annustega täheldati soliidtuumoritega patsientide seas ägedat müeloidset leukeemiat 1,4%-l 553 patsiendist.
Dutch: • verminderd aantal witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie)
Estonian: • vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga (febriilne neutropeenia)
Dutch: Pathogenen waren bacteriën (bijv. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virussen (bijv. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-virus [EBV], herpes) alsook schimmels (bijv. candida).
Estonian: Patogeenideks olid bakterid (nt stafülokokid, enterokokid, korünebakterid), viirused (nt tsütomegaloviirus [CMV], Epstein-Barri viirus [EBV], herpes) ja seened (nt Candida).
Dutch: Ongeveer 25 - 40% van treosulfan wordt in de urine uitgescheiden, maar er werd geen invloed van de nierfunctie op de renale klaring van treosulfan waargenomen.
Estonian: Ligikaudu 25...40% treosulfaanist eritub uriiniga; kuid neerufunktsiooni mõju treosulfaani neerukliirensile ei täheldatud.
Dutch: Overweeg daarom profylactische of empirische anti-infectieuze behandeling (bacterieel, viraal, fungaal).
Estonian: Seetõttu tuleb kaaluda profülaktilise või empiirilise infektsioonivastase ravi (bakteriaalne, viiruslik, seeninfektsioon) kasutamist.
Dutch: In een rapport afkomstig van een ‘investigator initiated' onderzoek uitgevoerd bij kinderen met primaire immunodeficiënties wordt melding gemaakt van vier gevallen van insulten die optraden na andere conditioneringsschema's op basis van treosulfan (zie rubriek 4.4).
Estonian: Ühe uurija algatatud esmase immuunpuudulikkusega lastel läbiviidud uuringu aruandes on loetletud neli krambihoogude tekkimise juhtu pärast teisi treosulfaanil põhinevaid konditsioneerivaid raviskeeme (vt lõik 4.4).
Dutch: Treosulfan wordt gebruikt om patiënten voor te bereiden op een beenmergtransplantatie (hematopoëtische stamceltransplantatie).
Estonian: Treosulfaani kasutatakse patsientide ettevalmistamisel luuüdi siirdamiseks (vereloome tüvirakkude siirdamine).
Dutch: Alle bijwerkingen/frequentie
Estonian: Kõik kõrvaltoimed / esinemissagedus
Dutch: Tijdens fasen met ernstige neutropenie (de mediane duur van de neutropene periode bedraagt 14 - 17,5 dagen bij volwassenen en 21 - 24 dagen bij pediatrische patiënten) bestaat er een verhoogd risico op infectie.
Estonian: Raske neutropeenia faaside ajal (neutropeenia kestuse mediaan on täiskasvanutel 14...17,5 päeva ja lastel 21...24 päeva) suureneb infektsioonide risk.
Dutch: De frequentie was hoger in de pediatrische leeftijdsgroep van 12 - 17 jaar (6/35 [17,1%]) ten opzichte van jongere kinderen (4/53 [7,5%]).
Estonian: 12...17-aastaste laste rühmas (6/35 [17,1%]) oli esinemissagedus suurem kui väiksematel lastel (4/53 [7,5%]).
Dutch: Het wordt gegeven via een druppelinfuus in een ader gedurende 2 uur op 3 dagen vóór het infuus met bloedstamcellen.
Estonian: Seda manustatakse tilguti abil (infusioonina) veeni 2 tunni vältel 3 päeva jooksul enne vere tüvirakkude infusiooni.
Dutch: De totale dosis fludarabine is 150 mg/m²;
Estonian: Fludarabiini koguannus on 150 mg/m².
Dutch: In gedetailleerd in-vitro-onderzoek werden mogelijke interacties tussen hoge plasmaconcentraties treosulfan en CYP3A4, CYP2C19 of P-gp-substraten niet volledig uitgesloten.
Estonian: Üksikasjalikud in vitro uuringud ei välistanud täielikult treosulfaani kõrgete plasmakontsentratsioonide ja CYP3A4, CYP2C19 või P-gp substraadi vahelisi potentsiaalseid koostoimeid.
Dutch: Gebruik een effectief voorbehoedsmiddel wanneer u of uw partner dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Estonian: Kui teie või teie partner kasutate seda ravimit, kasutage efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Dutch: Deze vijf pediatrische patiënten hadden allen alloHSCT ontvangen voor primaire immunodeficiënties, d.w.z. aandoeningen waarbij op zich een verhoogd risico op neoplasieën bestaat.
Estonian: Kõik viis last olid saanud allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamise esmaste immuunpuudulikkuste raviks, s.t haiguste korral, mis juba ise suurendavad kasvajate tekkimise riski.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 - 14 mg/m² lichaamsoppervlak (berekend op basis van uw lengte en gewicht).
Estonian: Soovitatav annus on 10...14 g/m² kehapindala kohta (arvutatud teie pikkuse ja kehakaalu põhjal).
Dutch: Gepubliceerde gegevens over behandeling van muizen en ratten met L-di-epoxybutaan (het alkylerende omzettingsproduct van treosulfan) duidden op een nadelig effect op de vruchtbaarheid en de ontwikkeling van baarmoeder/eierstokken en sperma.
Estonian: Avaldatud andmed hiirte ja rottide ravi kohta L-diepoksübutaaniga (treosulfaani alküüliv muundumissaadus) näitasid kahjulikku toimet fertiilsusele ning emaka-munasarjade ja sperma arengule.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met treosulfan bij dieren.
Estonian: Spetsiaalseid treosulfaani reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole loomadega läbi viidud.
Dutch: Septische shockc
Estonian: Septiline šokkc
Dutch: De richtlijnen voor het veilig verwijderen van antineoplastische middelen moeten worden nageleefd.
Estonian: Tuleb järgida juhiseid kasvajavastaste ainete ohutuks hävitamiseks.
Dutch: c Ter beoordeling van de superioriteit van treosulfan ten opzichte van busulfan.
Estonian: c Treosulfaani paremuse testimiseks busulfaaniga võrreldes.
Dutch: Treosulfan kan de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen nadelig beïnvloeden.
Estonian: Treosulfaan võib kahjustada meeste ja naiste fertiilsust.
Dutch: Treosulfan vernietigt de beenmergcellen en maakt het mogelijk om nieuwe beenmergcellen te transplanteren, wat leidt tot de aanmaak van gezonde bloedcellen.
Estonian: Treosulfaan hävitab luuüdi rakke ja võimaldab siirdada uusi luuüdi rakke, mille tulemusena toodetakse terveid vererakke.
Dutch: Instructies voor de reconstitutie van treosulfan:
Estonian: Juhised treosulfaani manustamiskõlblikuks muutmiseks:
Dutch: In welke mate treosulfan bijdraagt aan het optreden hiervan is niet bekend.
Estonian: Treosulfaani panus nende tekkimisse ei ole teada.
Dutch: Tijdens tests ter beoordeling van de chronische toxiciteit bij ratten was er echter sprake van een significant nadelig effect op de spermatogenese en de werking van de eierstokken.
Estonian: Kuid korduvtoksilisuse uuringutes rottidega kahjustas see oluliselt spermatogeneesi ja munasarjade funktsiooni.
Dutch: Busulfan
Estonian: Busulfaan
Dutch: Treosulfan heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Treosulafaan mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (gemiddelde ± SD) bij volwassen patiënten na een intraveneuze infusie gedurende 2 uur van 10, 12 of 14 g/m² treosulfan bedroegen respectievelijk 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml en 494 ± 126 µg/ml.
Estonian: Maksimaalsed sisaldused vereplasmas (keskmine ± standardhälve) olid täiskasvanud patsientidel pärast 10, 12 või 14 g/m² treosulfaani 2-tunnist intravenoosset infusiooni vastavalt 306 ±94 µg/ml, 461 ±102 µg/ml ja 494 ±126 µg/ml.
Dutch: Aanbevolen dosis en toedieningsschema:
Estonian: Soovitatav annus ja manustamisskeem on järgmine:
Dutch: Bij de rat werd een zeer lage penetratie van treosulfan door de bloed-hersenbarrière waargenomen.
Estonian: Rottidel täheldati treosulfaani väga vähest aju-vere barjääri läbimist.
Dutch: De kans bestaat dat bepaalde bijwerkingen van treosulfan, zoals nausea, braken of duizeligheid, deze functies kunnen beïnvloeden.
Estonian: Treosulfaani teatavad kõrvaltoimed, nagu iiveldus, oksendamine või pearinglus, võivad neid võimeid mõjutada.
Dutch: Volwassenen met een niet-maligne aandoening
Estonian: Mittepahaloomulise haigusega täiskasvanud
Dutch: Bij het hanteren van treosulfan moet inhalatie, contact met de huid of slijmvliezen worden vermeden (het gebruik van geschikte beschermende wegwerphandschoenen, veiligheidsbril, jas en masker is raadzaam).
Estonian: Treosulfaani käsitsemisel tuleb vältida selle sissehingamist ning nahaga või limaskestadega kokkupuutumist (soovitatav on kasutada vastavaid ühekordselt kasutatavaid kaitsekindaid, kaitseprille, kitlit ja maski).
Dutch: Met een mediane follow-up van 36 maanden (spreiding 4 - 73) bedroeg de kans op totale overleving na 5 jaar 93% (95%-BI 83 - 97%).
Estonian: Mediaanse järelkontrolli kestusega 36 kuud (vahemik 4...73) oli 5 aasta üldise elulemuse tõenäosus 93% (95% usaldusvahemik 83...97%).
Dutch: Treosulfan wordt gegeven in combinatie met fludarabine, met thiotepa (intensief schema; FT10-14TT-schema) of zonder thiotepa (FT10-14-schema).
Estonian: Treosulfaani kombinatsioonis fludarabiiniga manustatakse koos tiotepaga (intensiivraviskeem; raviskeem FT10...14TT) või ilma tiotepata (raviskeem FT10...14).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.  Bewaar deze bijsluiter.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren nausea (39,5%), stomatitis (36%), braken (22,5%), diarree (15,6%) en abdominale pijn (10,4%).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid iiveldus (39,5%), stomatiit (36%), oksendamine (22,5%), kõhulahtisus (15,6%) ja kõhuvalu (10,4%).
Dutch: De frequenties van gemelde bijwerkingen in de tabel hieronder zijn afgeleid van 5 klinische onderzoeken (met in totaal 564 patiënten) waarin treosulfan in combinatie met fludarabine werd onderzocht als conditioneringsbehandeling voorafgaand aan alloHSCT bij volwassen patiënten.
Estonian: Allpool tabelis on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedused 5 kliinilise uuringu põhjal (milles osales kokku 564 patsienti), milles uuriti treosulfaani kasutamist kombinatsioonis fludarabiiniga allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamise eelse konditsioneeriva ravina täiskasvanud patsientidel.
Dutch: Trecondi is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons (type III-glas).
Estonian: Trecondi on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 5 viaali (III tüüpi klaasist).
Dutch: In één onderzoek werden 31 NMD-patiënten met het FT14-schema plus antithymocytenglobuline behandeld.
Estonian: Ühes uuringus raviti 31 mittepahaloomuliste haigustega patsienti FT14 raviskeemiga koos antitümotsüütglobuliiniga.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met treosulfan bekend.
Estonian: Konkreetset antidooti treosulfaani üleannustamisele ei ole teada.
Dutch: De gevormde epoxiden alkyleren nucleofiele centra van desoxyribonucleïnezuur (DNA) en zijn in staat om DNA-kruisverbindingen tot stand te brengen die verantwoordelijk worden geacht voor de stamceldepletie en antineoplastische effecten.
Estonian: Epoksiidid moodustavad desoksüribonukleiinhappe (DNA) alkülaadi nukleofiilsed tsentrid ja on võimelised tekitama DNA ristsidemeid, millel arvatakse olevat tüvirakke vähendav ja kasvajavastane toime.
Dutch: Hoofdpijn, perifere sensorische neuropathie
Estonian: Peavalu, perifeerne sensoorne neuropaatia
Dutch: Deze werkwijze is zeer belangrijk omdat bevochtiging van het poeder dat tegen de wand kleeft, tot aankoeken leidt.
Estonian: See protseduur on väga tähtis, sest pinnale kinni jäänud pulbri niisutamisel kleepub pulber kokku.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om regelmatig het aantal bloedcellen te controleren totdat het hematopoëtische systeem zich heeft hersteld.
Estonian: Seetõttu on soovitatav jälgida sage vererakkude arvu jälgimine kuni vereloomesüsteemi taastumiseni.
Dutch: Zowel seksueel actieve mannen als vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling.
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Nii seksuaalselt aktiivsed mehed kui ka naised peavad ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Oogaandoeningen Niet bekend Droog oog
Estonian: Silma kahjustused Teadmata Silmade kuivus
Dutch: De terminale halfwaardetijd (T1/2ß) van intraveneus toegediende treosulfan (tot 47 g/m²) bedraagt ongeveer 2 uur.
Estonian: Intravenoosselt manustatud treosulfaani (kuni 47 g/m²) lõplik poolväärtusaeg (T1/2ß) on ligikaudu 2 tundi.
Dutch: • verhoogd creatininegehalte in het bloed (een stof die normaal door de nieren verwijderd wordt via de urine), verhoogd gehalte lactaatdehydrogenase in het bloed (een stof die wijst op weefsel- of celschade)
Estonian: • vere kreatiniinisisalduse tõus (aine, mida neerud normaalselt uriini kaudu väljutavad), vere laktaatdehüdrogenaasi sisalduse tõus (koe- või rakukahjustust näitav aine)
Dutch: Trecondi is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
Estonian: Trecondi on saadaval 1 või 5 viaali sisaldavates pakendites.
Dutch: 64% van de patiënten had AML en 36% had MDS.
Estonian: 64%-l patsientidest oli äge müeloidne leukeemia ja 36%-l müelodüsplastiline sündroom.
Dutch: • verminderde zuurstoftoevoer naar delen van het lichaam (hypoxie)
Estonian: • kehapiirkondade hapnikuvarustuse vähenemine (hüpoksia)
Dutch: Indien aangewezen, moet ondersteuning worden geboden in de vorm van groeifactoren (G-CSF, GM-CSF), bloedplaatjes en/of rode bloedcellen.
Estonian: Seetõttu tuleb manustada olenevalt näidustusest toetamiseks kasvufaktoreid (G-CSF, GM-CSF), trombotsüüte ja/või vere punaliblesid.
Dutch: Onder fysiologische omstandigheden (pH 7,4; temperatuur 37 °C) wordt farmacologisch inactieve treosulfan spontaan (niet-enzymatisch) omgezet in een actief tussenproduct in de vorm van een mono-epoxide (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutaan-3,4-diol-4-methaansulfonaat) en ten slotte in L-di-epoxybutaan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-di-epoxybutaan).
Estonian: Füsioloogilistes tingimustes (pH 7,4, kehatemperatuur 37 °C) muundub farmakoloogiliselt inaktiivne treosulfaan spontaanselt (mitteensümaatiliselt) aktiivseks monoepoksiid-vaheühendiks (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoksübutaan-3,4-diool-4-metaansulfonaat) ja lõpuks L-diepoksübutaaniks (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoksübutaan).
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek gedaan met treosulfan bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornis omdat deze patiënten over het algemeen niet in aanmerking komen voor alloHSCT.
Estonian: Raske neeru- või maksakahjustusega patsientidel treosulfaaniga farmakokineetika uuringuid läbi ei viidud, sest neil patsientidel allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamine üldjuhul välistatakse.
Dutch: Zonder hematopoëtische stamceltransplantatie zou de aanbevolen dosis treosulfan een overdosering zijn.
Estonian: Ilma vereloome tüvirakkude siirdamiseta oleks treosulfaani soovitatav annus käsitatav üleannusena.
Dutch: De bijwerkingen in de tabel hieronder zijn afgeleid van twee klinische onderzoeken (met in totaal 88 patiënten; mediane leeftijd 8 jaar [spreiding 0 - 17 jaar]) waarin treosulfan in combinatie met fludarabine (en meestal aangevuld met thiotepa) werd toegediend als conditioneringsbehandeling voorafgaand aan alloHSCT bij pediatrische patiënten met maligne of niet-maligne aandoeningen.
Estonian: Allpool tabelis esitatud kõrvaltoimeid esines kahes kliinilises uuringus (milles osales kokku 88 patsienti; mediaanne vanus 8 aastat [vahemikus 0...17 aastat]), milles treosulfaani kombinatsioonis fludarabiiniga (ja enamasti koos tiotepaga) manustati allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamise eelse konditsioneeriva ravina pahaloomuliste või mittepahaloomuliste haigustega lastele.
Dutch: Bij zuigelingen, kleine kinderen (peuters) en kinderen die een luier dragen, kan luieruitslag met zweervorming rond de anus optreden doordat treosulfan die via de urine wordt uitgescheiden de huid kan beschadigen.
Estonian: Mähkmeid kandvatel imikutel, väikelastel ja lastel võib tekkida mähkmelööve koos päraku ümbruse (perianaalsete) haavanditega, kuna uriiniga erituv treosulfaan võib nahka kahjustada.
Dutch: Transaminasen (ALAT/ASAT) verhoogd, bilirubine verhoogd
Estonian: Transaminaaside (ALAT/ASAT) aktiivsuse tõus, bilirubiinisisalduse tõus
Dutch: De afwezigheid van transplantatiegerelateerde mortaliteit tot dag +100 na HSCT (primaire eindpunt) bedraagt 98,6% (90%-BI 93,4 - 99,7%) omdat één van de 70 patiënten overleed door een transplantatie-/behandelingsgerelateerde oorzaak vóór dag +100 na HSCT.
Estonian: päevani pärast vereloome tüvirakkude siirdamist (esmane tulemusnäitaja) on 98,6% (90% usaldusvahemik 93,4...99,7%), kuna üks 70 patsiendist suri siirdamise/raviga seotud põhjusel enne +100.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van treosulfan bij zwangere vrouwen.
Estonian: Treosulfaani kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Dutch: Trecondi wordt gebruikt als behandeling die voorafgaat aan de transplantatie van bloedstamcellen bij volwassenen met kanker en met aandoeningen die geen kanker zijn, en bij jongeren tot 18 jaar en kinderen ouder dan één maand met kanker.
Estonian: Trecondit kasutatakse tüvirakkude siirdamise eelseks raviks vähiga täiskasvanutel ja vähiga mitteseotud haigustega täiskasvanutel ning vähiga noorukitel ja üle ühe kuu vanustel lastel.
Dutch: Verschoon luiers daarom regelmatig tijdens de eerste 6 - 8 uur na elke dosis van dit geneesmiddel.
Estonian: Seetõttu tuleb kuni 6...8 tunni jooksul pärast iga selle ravimi annust mähkmeid sageli vahetada.
Dutch: • vasthouden van vocht in het lichaam met als gevolg zwelling (oedeem), koorts, koude rillingen
Estonian: • vedelikupeetus kehas, mis põhjustab turseid (ödeem), palavik, külmavärinad
Dutch: Door andere onderzoeksartsen werden vijf gevallen van secundaire maligniteit (myelodysplastisch syndroom, acute lymfoblastische leukemie, Ewing-sarcoom) na conditionering op basis van treosulfan gemeld.
Estonian: Teised uurijad teatasid viiest teise pahaloomulise kasvaja (müelodüsplastiline sündroom, äge lümfoblastleukeemia, Ewingi sarkoom) tekkimise juhust pärast treosulfaanipõhist konditsioneerivat ravi.
Dutch: De mediane duur van neutropenie (25%/75%-percentiel) was 21 (16; 26) dagen bij pediatrische patiënten met maligne aandoeningen en 24 (17; 26) dagen bij patiënten met niet-maligne aandoeningen.
Estonian: Neutropeenia mediaanne (25%/75% protsentiilid) kestus oli pahaloomuliste haigustega lastel 21 (16, 26) päeva ja mittepahaloomuliste häiretega patsientidel 24 (17, 26) päeva.
Dutch: De laagste frequenties van deze bijwerkingen werden gezien met het doseringsschema van 10 g/m² per dag, dag -4 tot -2 (respectievelijk 20,4%; 30,3%; 13,1%; 5,0% en
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus oli kõige väiksem annustamisskeemiga 10 g/m² ööpäevas -4. kuni -2. päeval (vastavalt 20,4%, 30,3%, 13,1%, 5,0% ja 5,5%).
Dutch: Het effect van treosulfan op de farmacokinetiek van fludarabine is niet bekend.
Estonian: Treosulfaani toime fludarabiini farmakokineetikale ei ole teada.
Dutch: • blokkade van een ader die in de lever uitmondt (volwassenen: soms; kinderen en jongeren tot
Estonian: • maksaveeni ummistus (täiskasvanud: aeg-ajalt; lapsed ja noorukid: teadmata)
Dutch: De transplantatiegerelateerde mortaliteit na 12 maanden bedraagt 2,9% (90%-BI 0,9 - 8,9%).
Estonian: Siirdamisega seotud suremus 12 kuu täitumiseni on 2,9% (90% usaldusvahemik 0,9...8,9%).
Dutch: Daarom moet de dosering van treosulfan bij pediatrische patiënten worden aangepast aan het lichaamsoppervlak (zie rubriek 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleb treosulfaani annustamine lastele kohandada kehapindalaga (vt lõik 4.2).
Dutch: • pijn of ontsteking op de injectieplaats, het koud hebben
Estonian: • valu või põletik süstekohal, külmatunne
Dutch: Verschoon luiers daarom regelmatig tijdens de eerste 6 - 8 uur na elke infusie met treosulfan.
Estonian: Seetõttu tuleb kuni 6...8 tunni jooksul pärast iga treosulfaani infusiooni mähkmeid sageli vahetada.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van conditionering op basis van treosulfan werden beoordeeld bij 70 patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL), AML, MDS of juveniele myelomonocytaire leukemie (JMML) die behandeld werden middels een conditioneringsschema met treosulfan en fludarabine, met (n = 65) of zonder (n = 5) thiotepa (zie rubriek 4.2).
Estonian: Treosulfaanil põhineva konditsioneeriva ravi efektiivsust ja ohutust hinnati 70 patsiendil, kellel oli äge lümfoblastleukeemia, äge müeloidleukeemia, müelodüsplastiline sündroom või juveniilne müelomonotsüütleukeemia ja kellel kasutati konditsioneerivat raviskeemi treosulfaani ja fludarabiiniga koos tiotepaga (n = 65) või ilma (n = 5) (vt lõik 4.2).
Dutch: • plotseling verminderde werking van de nieren, bloed in de urine
Estonian: • neerufunktsiooni järsk langus, veri uriinis
Dutch: Niet bekend Hypoxie
Estonian: Teadmata Hüpoksia
Dutch: Treosulfan is een prodrug die onder fysiologische omstandigheden (pH 7,4; 37 °C) spontaan wordt omgezet in een tussenproduct in de vorm van een mono-epoxide, en L-di-epoxybutaan, met een halfwaardetijd van 2,2 uur.
Estonian: Treosulfaan on eelravim, mis muundub füsioloogilistes tingimustes (pH 7,4; 37 °C) spontaanselt monoepoksiid-vaheühendiks ja L-diepoksübutaaniks poolväärtusajaga 2,2 tundi.
Dutch: De immunosuppressieve effecten van treosulfan worden toegeschreven aan de toxiciteit voor 'primitive' en 'committed' voorlopercellen, T- en NK-cellen, een vermindering van de cellulariteit van primaire en secundaire lymfatische organen en het voorkómen van het ontstaan van de 'cytokinestorm' die voorafgaat aan het ontstaan van graft-versus-hostziekte (GvHD) en een rol speelt bij de pathogenese van veno-occlusieve ziekte.
Estonian: Treosulfaani immunosupressiivsed toimed arvatakse tulenevat selle toksilisusest primitiivsetele ja eri rakuliinide eellasrakkudele, T- ja NK-rakkudele, esmaste ja teiseste lümfaatiliste elundite rakulisuse vähendamisest ja välistavast mõjust ‘tsütokiinide tormile', mis eelneb siirik-peremehe-vastu haiguse tekkimisele ja osaleb venooklusiivse haiguse patogeneesis.
Dutch: Bij 67 van de 564 volwassen patiënten werden bloedaandoeningen vastgesteld (11,9%).
Estonian: Verehäireid täheldati 67-l 564 täiskasvanud patsiendist (11,9%).
Dutch: Bij alle patiënten sloeg de transplantatie aan, met een mediane tijd tot 'engraftment' van neutrofielen van 21 (spreiding 12 - 46) dagen.
Estonian: Kõigil patsientidel jäi siirik püsima, mediaanne aeg neutrofiilide püsimajäämiseni oli 21 (vahemik 12...46) päeva.
Dutch: • koude rillingen, vermoeidheid, pijn
Estonian: • külmavärinad, väsimus, valu
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine suhtes
Dutch: Zoals bekend voor andere alkylerende conditioneringsmiddelen kan treosulfan ovariële suppressie en amenorroe met menopauzale symptomen veroorzaken bij premenopauzale vrouwen.
Estonian: Nagu on teada ka teiste alküülivate konditsioneerivate ainete kohta, võib treosulfaan põhjustada premenopausaalses eas naistel munasarjade supressiooni ja amenorröad koos menopausi sümptomitega.
Dutch: Bij kleine kinderen kan luierdermatitis optreden als gevolg van de uitscheiding van treosulfan in de urine.
Estonian: Mähkmedermatiit võib väikelastel tekkida treosulfaani eritumise tõttu uriiniga.
Dutch: Daarnaast kunnen acidose, huidtoxiciteit, nausea, braken en gastritis optreden.
Estonian: Peale selle võivad tekkida atsidoos, toksiline toime nahale, iiveldus, oksendamine ja gastriit.
Dutch: Na reconstitutie zoals beschreven in rubriek 6.6 bevat 1 ml oplossing voor infusie 50 mg treosulfan.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist vastavalt lõigus 6.6 toodud juhistele sisaldab 1 ml infusioonilahust 50 mg treosulfaani.