FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu léčby a po dobu alespoň 90 dnů po ukončení léčby mají být používány vhodné antikoncepční metody (viz bod 4.5).
Lithuanian: Veiksmingą kontracepcijos metodą reikia naudoti gydymo metu ir paskui bent 90 parų po gydymo pabaigos (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Často (3 %) byla hlášena leukopenie stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.8).
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio leukopenija pasireiškė dažnai (3 %) (žr. 4.8 skyrių).
Czech: b. Založeno na stratifikované Coxově analýze proporcionálních rizik.
Lithuanian: Remiantis stratifikuota Cox proporcinės rizikos analize.
Czech: Tobolky se mají spolknout celé, nejlépe zapít sklenicí vody.
Lithuanian: Reikia nuryti visą kapsulę, geriausia užgeriant vandeniu.
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG (registruotojo logotipas)
Czech: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza naznačila vztah mezi koncentrací krizotinibu v plazmě a QTc.
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykio analizė rodo, kad yra ryšys tarp krizotinibo koncentracijos plazmoje ir QTc.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelės forma
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly hlášeny s absolutním rozdílem ≥ 15 %.
Lithuanian: Nenustatyta nepageidaujamų reakcijų, kurių pasireiškimo dažnio absoliučia išraiška skirtumas būtų ≥ 15 %.
Czech: Anemie b (15 %) Leukopenie c (15 %)
Lithuanian: Anemija b (15 %) Leukopenija c (15 %)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE16.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, baltymo kinazės inhibitorius, ATC kodas - L01XE16.
Czech: U těchto pacientů má být krizotinib podáván s opatrností a je nutné provádět pravidelné elektrokardiografické vyšetření (EKG) a vyšetření iontů a renální funkce.
Lithuanian: Krizotinibą reikia atsargiai vartoti šiems pacientams, taip pat reikia periodiškai atlikti elektrokardiogramą (EKG), tikrinti elektrolitus ir inkstų funkciją.
Czech: a. Dle dat uzavření údajů 1. června 2011 (studie 1001) a 15. února 2012 (studie 1005).
Lithuanian: birželio 1 d. (tyrimas 1001) ir 2012 m.
Czech: Při zvýšení QTc na 500 ms nebo více se musí léčba okamžitě konzultovat s kardiologem.
Lithuanian: Jei QTc padidėja iki 500 ms ar daugiau, reikia nedelsiant kreiptis į kardiologą.
Czech: Medián doby do nástupu jakéhokoli stupně neutropenie byl 89 dní.
Lithuanian: Bet kokio sunkumo laipsnio neutropenijos pradžios laiko mediana buvo 89 dienos.
Czech: Medián doby do nástupu nauzey a zvracení byl 3 dny a četnost výskytu těchto příhod klesla po 3 týdnech léčby.
Lithuanian: Pykinimo ir vėmimo pradžios laiko mediana buvo 3 dienos, ir šie reiškiniai pasidarydavo retesni po 3 gydymo savaičių.
Czech: U sedmnácti (1 %) pacientů bylo nutné trvalé vysazení léčby.
Lithuanian: Septyniolikai pacientų (1 %) teko visam laikui nutraukti gydymą.
Czech: g. Bradykardie (bradykardie, srdeční frekvence snížená, sinusová bradykardie).
Lithuanian: g. Bradikardija (bradikardija, sulėtėjęs širdies ritmas, sinusinė bradikardija).
Czech: Hypersenzitivita na krizotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas krizotinibui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: U této podskupiny pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz body 4.2 a 5.1).
Lithuanian: Duomenys apie šio pogrupio pacientus yra riboti (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Czech: Došlo k numerickému zlepšení v celkovém přežití (OS) u pacientů léčených krizotinibem, ačkoliv toto zlepšení nebylo statisticky významné.
Lithuanian: Krizotinibu gydytiems pacientams nustatyta geresnė bendrojo išgyvenimo trukmės (BIT) skaitinė vertė, tačiau šis pagerėjimas nebuvo statistiškai reikšmingas.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zaznamenáte obtíže s dýcháním, zejména spojené s kašlem a horečkou.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasunkėja kvėpavimas, ypač jeigu toks poveikis susijęs su kosuliu ir karščiavimu.
Czech: Přípravek XALKORI v monoterapii je indikován jako:
Lithuanian: XALKORI monoterapija skirta:
Czech: Testování ALK a ROS1
Lithuanian: ALK ir ROS1 tyrimai
Czech: Údaje o těhotných ženách užívajících krizotinib nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie krizotinibo vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
Czech: propranolol, labetolol.
Lithuanian: , atenololiu, propanololiu,
Czech: Neutropenie byla spojena se snížením dávky nebo trvalým ukončením léčby u 3 % a < 1 % pacientů.
Lithuanian: Dėl neutropenijos reikėjo mažinti dozę ar visam laikui nutraukti gydymą atitinkamai 3 % ir < 1 % pacientų.
Czech: Zvýšení transamináz na stupeň 3 a 4 bylo obecně reversibilní po přerušení léčby.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas iki 3 ar 4 laipsnio dažniausiai buvo grįžtamas, nutraukus dozavimą.
Czech: Pozitivitu NSCLC na ALK nebo ROS1 je třeba stanovit před zahájením léčby krizotinibem.
Lithuanian: NSLPV su teigiama ALK arba ROS1 reikia nustatyti prieš pradedant gydymą krizotinibu.
Czech: Při rozhodování o obnovení podávání krizotinibu je třeba zvážit možný přínos pro pacienta.
Lithuanian: Sprendimą tęsti krizotinibo vartojimą reikia priimti atsižvelgiant į galimą naudą pacientui.
Czech: Sedmdesát sedm ze 106 pacientů (73 %) pokračovalo v léčbě krizotinibem po dobu nejméně 3 týdnů po objektivní progresi onemocnění.
Lithuanian: Septyniasdešimt septyni pacientai iš 106 (73 %) tęsė gydymą krizotinibu mažiausiai 3 savaites po objektyvaus ligos progresavimo.
Czech: a. Neutropenie (febrilní neutropenie, neutropenie, snížený počet neutrofilů).
Lithuanian: Neutropenija (febrilinė neutropenija, neutropenija, sumažėjęs neutrofilų kiekis).
Czech: Údaje o účinnosti ze studií 1001 a 1005 jsou uvedeny v tabulce 6.
Lithuanian: Pagrindiniai Tyrimų 1001 ir 1005 veiksmingumo duomenys pateikti 6 lentelėje.
Czech: Hodnocení stavu ALK a ROS1
Lithuanian: ALK ir ROS1 būsenos įvertinimas
Czech: XALKORI (n=172) Medián nebyl dosažen
Lithuanian: XALKORI (N = 172) Mediana nepasiekta
Czech: Souběžné podávání léčivých přípravků spojených s bradykardií je nutné pečlivě zhodnotit.
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti kartu vartojamus vaistinius preparatus, susijusius su bradikardija.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvencí, které jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas, kurios nurodytos, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), nežinomi (negalima nustatyti pagal turimus duomenis).
Czech: Symptomatická, může být závažná nebo ze zdravotního hlediska významná, indikovaná lékařská intervence
Lithuanian: Simptominė, gali būti sunki ir mediciniškai reikšminga, gali reikėti medicininių priemonių
Czech: Medián doby do nástupu jakéhokoli stupně leukopenie byl 85 dní.
Lithuanian: Bet kokio sunkumo laipsnio leukopenijos pradžios laiko mediana buvo 85 dienos.
Czech: U mnoha pacientů byly zaznamenány preexistující oční abnormality a souběžná onemocnění, jež mohly přispět k očním nálezům, a nebylo možné přesvědčivě prokázat kauzální vztah ke krizotinibu.
Lithuanian: Daugeliui pacientų jau anksčiau yra buvę akių sutrikimų ir gretutinių ligų, dėl kurių galėjo atsirasti akių pakitimų, ir nebuvo galima nustatyti aiškaus priežastinio ryšio su krizotinibu.
Czech: Je třeba provést oftalmologické vyšetření sestávající z nejlépe korigované zrakové ostrosti, fotografií sítnice, vyšetření zrakového pole, optické koherentní tomografie (OCT) a dalších vyšetření odpovídajících novému výskytu těžké ztráty zraku.
Lithuanian: Reikia atlikti oftalmologinį įvertinimą, įskaitant geriausio koreguotojo regos aštrumo nustatymą, tinklainės fotografavimą, akipločio nustatymą, optinės koherencijos tomografiją (OKT) ir kitus tyrimus, kurie tinka naujam sunkiam aklumui nustatyti.
Czech: Termíny skutečně hlášené v rámci studie až do data uzavření údajů a náležící k příslušným nežádoucím účinkům léčivého přípravku jsou uvedeny v závorkách níže.
Lithuanian: Apibūdinimai, apie kuriuos pranešimų tyrimo metu faktiškai gauta iki duomenų kirpinio datos ir kurie susiję su atitinkama nepageidaujama reakcija į vaistą, pateikti skliaustuose, kaip išvardyta toliau.
Czech: Bradykardie z jakýchkoli příčin byla v klinických studiích hlášena u 13 % pacientů léčených krizotinibem.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose bradikardija dėl įvairių priežasčių pasireiškė 13 % pacientų, gydytų krizotinibu.
Czech: Po jednorázových dávkách krizotinibu byl u pacientů zřejmý terminální poločas krizotinibu v plazmě 42 hodin.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę krizotinibo dozę, menamas galutinis krizotinibo pusinis periodas pacientų plazmoje buvo 42 valandos.
Czech: Tělesná hmotnost a pohlaví
Lithuanian: Kūno svoris ir lytis
Czech: Datum první registrace: 23. října 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 29. července 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2016 m.
Czech: b. Anemie (anemie, snížený hemoglobin, hypochromní anemie).
Lithuanian: b. Anemija (anemija, sumažėjęs hemoglobino kiekis, hipochrominė anemija).
Czech: • Tobolky můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, vždy se vyhněte grapefruitu.
Lithuanian: - Kapsules galima gerti valgant arba be maisto, visai atvejais vengiant greipfrutų.
Czech: 47,5 (32,2, NR)
Lithuanian: 47,5 (32,2, NP)
Czech: Z 1084 pacientů s poruchou zraku mělo 95 % pacientů příhody, jejichž závažnost byla mírná.
Lithuanian: Iš 1 084 pacientų, kuriems pasireiškė regėjimo sutrikimų, 95 % pacientų sutrikimai buvo lengvi.
Czech: Okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás po užití přípravku XALKORI projeví následující obtíže:
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pavartojus XALKORI:
Czech: Výsledky in vitro studie fototoxicity prokázaly, že krizotinib může mít fototoxický potenciál.
Lithuanian: Fototoksinio poveikio tyrimas in vitro parodė, kad krizotinibas gali sukelti fototoksinį poveikį.
Czech: Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi
Lithuanian: Šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas kraujyje
Czech: • Točení hlavy, mdloby nebo nepříjemný pocit na hrudi Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zaznamenáte tyto příznaky, které mohou být známkou změn v elektrické aktivitě srdce (pozorovatelné na elektrokardiogramu) nebo abnormálního rytmu srdce.
Lithuanian: - Svaigulys, apalpimas arba diskomfortas krūtinėje Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia simptomai, kurie gali būti širdies elektrinio aktyvumo pokyčių (parodo elektrokardiograma) arba nenormalaus širdies plakimo požymiai.
Czech: Byl hodnocen účinek funkce ledvin měřené jako výchozí clearance kreatininu (CLcr) na pozorované minimální koncentrace krizotinibu v ustáleném stavu (Ctrough, ss).
Lithuanian: Buvo įvertintas poveikis inkstų funkcijai, išmatuotai pagal pradinį kreatinino klirensą, kuris nustatytas pusiausvyrinės apykaitos metu esat mažiausiai krizotinibo koncentracijai (Ctrough, ss).
Czech: * PFS, míra objektivní léčebné odpovědi a trvání léčebné odpovědi jsou založeny na datu uzavření údajů dne
Lithuanian: * LLP, objektyvaus atsako dažnis ir atsako trukmė nurodyti remiantis duomenimis, gautais iki duomenų rinkimo pabaigos datos 2013 m.
Czech: g. Založeno na stratifikovaném Cochran-Mantel-Haenszelově testu (2stranném).
Lithuanian: Remiantis stratifikuotu Cochran-Mantel-Haenszel testu (dvipusiu).
Czech: Krizotinib je do značné míry metabolizován v játrech.
Lithuanian: Krizotinibas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky na lačno se krizotinib vstřebává s mediánem doby do dosažení maximální koncentrace 4 až 6 hodin.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę vaistinio preparato dozę nevalgius, krizotinibas absorbuojamas ir laikotarpis, per kurį pasiekiamos didžiausios koncentracijos, trunka 4-6 valandas.
Czech: U třiceti osmi (70,4 %) z 54 pacientů došlo k nežádoucí příhodě, která se z jakýchkoli příčin vyskytla během léčby, řadící se do třídy orgánových systémů Poruchy oka, přičemž u 30 pacientů bylo provedeno oční vyšetření.
Lithuanian: Trisdešimt aštuoniems (70,4 %) iš 54 pacientų pasireiškė gydymo metu atsiradęs akių sutrikimo (pagal organų sistemų klases) visų priežastinių ryšių nepageidaujamas reiškinys; iš jų 30 pacientų buvo atlikti akių tyrimai.
Czech: Během prvních 8 týdnů léčby bylo dosaženo padesáti procent objektivních odpovědí nádorů.
Lithuanian: Penkiasdešimt procentų objektyvaus naviko atsako atvejų pasiekti per pirmas 8 gydymo savaites.
Czech: V klinických studiích s krizotinibem a během sledování po uvedení na trh bylo jako nežádoucí účinek hlášeno těžké, život ohrožující nebo fatální srdeční selhání (viz bod 4.8).
Lithuanian: Krizotinibo klinikinių tyrimų metu ir per stebėjimo laikotarpį po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešimų apie sunkias, gyvybei pavojingas ar mirtinas širdies nepakankamumo nepageidaujamas reakcijas (žr. 4.8 skyrių).
Czech: To může pomoci zmenšit nádory.
Lithuanian: Vaistas gali padėti sumažinti naviką.
Czech: Léčba předávkování tímto léčivým přípravkem spočívá v obecných podpůrných opatřeních.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą vaistiniais preparatais sudaro palaikomojo gydymo priemonės.
Czech: U pacientů s novým vznikem těžké ztráty zraku (nejlépe korigovaná zraková ostrost menší než 6/60 na jednom nebo obou očích) je třeba léčbu krizotinibem přerušit (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė naujas sunkus aklumas (kai geriausias koreguotasis vienos arba abiejų akių regos aštrumas mažesnis nei 6/60), gydymą krizotinibu reikia nutraukti (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení transamináz stupně 3 nebo 4 činil 43 dní.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio transaminazių aktyvumo padidėjimo pradžios laiko mediana buvo 43 dienos.
Czech: Vzhledem k malému rozsahu zvýšení expozice krizotinibu (5 %-15 %) se u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje žádná úprava zahajovací dávky.
Lithuanian: Dėl to, kad krizotinibo poveikis padidėja nedaug (5-15 %), pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia.
Czech: • Jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění jater.
Lithuanian: - jeigu buvo diagnozuota vidutinio sunkumo arba sunki kepenų liga;
Czech: Malá zvýšení v testu strukturální chromozomální aberace při cytotoxických koncentracích byly pozorovány u lidských lymfocytů.
Lithuanian: Nedidelis struktūrinių chromosomų aberacijų padaugėjimas esant citotoksinėms koncentracijoms buvo pastebėtas žmogaus limfocituose.
Czech: U pacientů účastnících se klinických studií s krizotinibem bylo pozorováno zvýšení kreatininu v krvi a snížení clearance kreatininu.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su krizotinibu nustatytas kreatinino kiekio padidėjimas pacientų kraujyje ir kreatinino klirenso sumažėjimas.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se nedoporučuje úprava zahajovací dávky.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą kepenų funkcijos sutrikimą, pradinės dozės koreguoti nerekomenduojama.
Czech: Těchto léků je třeba se vyvarovat během léčby přípravkem XALKORI.
Lithuanian: Šių vaistų gydymo XALKORI metu reikia vengti.
Czech: Otoky p (47 %) Únava (30 %)
Lithuanian: Edema p (47 %) Nuovargis (30 %)
Czech: Krizotinib je inhibitorem P-glykoproteinu (P-gp) in vitro.
Lithuanian: Krizotinibas yra P-glikoproteino (P-gp) inhibitorius in vitro.
Czech: MAH se musí dohodnout s příslušnými národními regulačními orgány na formátu a obsahu edukačního materiálu.
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Czech: Poruchy zraku obecně začaly nastupovat během prvního týdne podávání léku.
Lithuanian: Regėjimo sutrikimai paprastai prasidėdavo pirmąją vaisto vartojimo savaitę.
Czech: Krizotinib je také inhibitorem receptoru pro růstový faktor pro hepatocyty (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) a Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Lithuanian: Be to, krizotinibas yra hepatocitų augimo faktoriaus receptoriaus (angl., the Hepatocyte Growth Factor Receptor [HGFR], c-Met) TKR, ROS1 (c-ros) ir Recepteur d‘Origine Nantais (RON) TKR inhibitorius.
Czech: Látky, které mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci krizotinibu Očekává se, že současné podávání krizotinibu se silnými inhibitory CYP3A zvyšuje plazmatické koncentrace krizotinibu.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali didinti krizotinibo koncentracijas plazmoje Tikėtina, kad krizotinibą vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A inhibitoriais, didėja krizotinibo koncentracijos plazmoje.
Czech: Z těchto 30 pacientů byla hlášena oční abnormalita jakéhokoli typu u 14 (36,8 %) pacientů a u 16 (42,1 %) pacientů nebyl pozorován žádný oční nález.
Lithuanian: Iš 30 pacientų 14 (36,8 %) pacientų pasireiškė bet kokio tipo akių sutrikimų, o 16 (42,1 %) pacientų nebuvo nustatyta jokių akių pakitimų.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s krizotinibem (n=1722) Třídy orgánových systémů
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta krizotinibo klinikiniuose tyrimuose (N = 1 722)
Czech: Pravděpodobnost přežití v délce 48 měsíců,d
Lithuanian: Tikimybė išgyventi 48-ą mėnesį,
Czech: Některé plicní problémy se mohou zhoršit během léčby přípravkem XALKORI, protože přípravek XALKORI může vyvolat během léčby zápal plic.
Lithuanian: Kai kurie plaučių veiklos sutrikimai gali pasunkėti gydymo XALKORI metu, nes XALKORI gali sukelti plaučių uždegimą gydymo metu.
Czech: • Částečná nebo úplná ztráta zraku na jednom nebo obou očích Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakoukoli ztrátu zraku, např. potíže s viděním na jedno nebo obě oči.
Lithuanian: - Dalinis arba visiškas vienos arba abiejų akių aklumas Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškia bet kokių regėjimo netekimo požymių arba jeigu pakito matymas, pvz., pablogėjo rega viena arba abejomis akimis.
Czech: Pacienti, u nichž se rozvine zvýšení transamináz, viz bod 4.2.
Lithuanian: Apie pacientus, kuriems padidėja transaminazių aktyvumas, žr. 4.2 skyriuje.
Czech: Při podezření na ILD/pneumonitidu je nutné léčbu krizotinibem pozastavit.
Lithuanian: Įtarus IPL / pneumonitą, reikia susilaikyti nuo gydymo krizotinibu.
Czech: 51,4 (29,3, NR)
Lithuanian: 51,4 (29,3; NP)
Czech: Stupeň 2, 3 nebo 4 zvýšení ALT nebo AST se současným stupněm 2, 3 nebo 4 celkového zvýšení bilirubinu (v nepřítomnosti cholestázy nebo hemolýzy)
Lithuanian: 2, 3 arba 4 laipsnio ALT arba AST aktyvumo padidėjimas kartu su 2, 3 arba 4 laipsnio bendrojo bilirubino kiekio padidėjimu (nebūnant tulžies sąstovio ar hemolizės)
Czech: Je-li to nezbytné, Váš lékař se může rozhodnout snížit dávku na 200 mg užívanou perorálně dvakrát denně (celkové množství 400 mg) a je-li nezbytné další snížení dávky, může snížit dávku až na 250 mg jednou denně perorálně.
Lithuanian: Prireikus, gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę iki 200 mg, kurią reikia gerti du kartus per parą (iš viso 400 mg per parą), ir, jeigu dozę būtina mažinti toliau - iki 250 mg, kurią reikia gerti vieną kartą per parą.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které zvyšují pH v žaludku Rozpustnost krizotinibu ve vodě závisí na pH, přičemž nízké (kyselé) pH vede k vyšší rozpustnosti.
Lithuanian: Vartojimas kartu su medicininiais produktais, kurie didina skrandžio pH Krizotinibo tirpumas vandenyje priklauso nuo pH: kuo žemesnis (rūgštinis) pH, tuo krizotinibas tirpesnis.
Czech: Účinky na nervový systém
Lithuanian: Poveikis nervų sistemai
Czech: Léčba přípravkem XALKORI má být zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Lithuanian: Gydymą XALKORI turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo vaistiniais preparatais patirties.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) • Proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 pacientų) - skrandžio ar žarnyno prakiurimas (perforacija).
Czech: To naznačuje, že krizotinib je středně silným inhibitorem CYP3A.
Lithuanian: Tai rodo, kad krizotinibas yra vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorius.
Czech: Počet subjektů v riziku XALKORI
Lithuanian: Rizikos grupės dydis XALKORI
Czech: Pokud po užití dávky přípravku XALKORI zvracíte, dávku nenahrazujte a příští dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Lithuanian: Jei pavartoję XALKORI išvėmėte, nevartokite papildomos dozės, o vartokite kitą dozę nustatytu laiku.
Czech: Mezi další nálezy patřil účinek na játra (zvýšení jaterních transamináz) a retinální funkce, a potenciál pro fosfolipidózu v mnoha orgánech bez korelační toxicity.
Lithuanian: Kiti reiškiniai buvo kepenų (kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas) ir tinklainės funkcijos sutrikimai, ir galbūt įvairių organų fosfolipidozė be susijusio toksiškumo.
Czech: U pacientů léčených nižší dávkou krizotinibu než 250 mg dvakrát denně postupujte podle pokynů pro snižování dávek uvedených v tabulkách 1 a 2.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems mažesne krizotinibo doze nei 250 mg du kartus per parą, dozė nustatoma pagal jos mažinimo gaires, pateiktas atitinkamai 1 ir 2 lentelėse.
Czech: Pacienti s lehkou (60 ≤ CLcr < 90 ml/min) a středně těžkou (30 ≤ CLcr < 60 ml/min) poruchou funkce ledvin byli zařazeni do jednoramenných studií 1001 a 1005.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra lengvas (60 ≤ KrKl < 90 ml/min.) ir vidutinio sunkumo (30 ≤ KrKl < 60 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, buvo įtraukti į vienos grupės 1001 ir 1005 tyrimus.
Czech: U sedmnácti (1 %) pacientů bylo nutné trvalé vysazení léčby v souvislosti se zvýšenými transaminázami, což naznačuje, že tyto příhody byly obecně zvládnutelné úpravami dávkování popsanými v tabulce 2 (viz bod 4.2).
Lithuanian: Septyniolikai pacientų (1 %) dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo reikėjo visam laikui nutraukti gydymą, tai leidžia teigti, kad šiuos reiškinius galima kontroliuoti keičiant dozę, kaip nurodyta 2 lentelėje (žr.
Czech: d. Údaje PFS ze studie 1005 zahrnovaly 807 pacientů v populaci analýzy bezpečnosti, kteří byli identifikováni pomocí FISH analýzy (datum uzavření údajů 15. února 2012) e. Dle data uzavření údajů 30. listopadu 2013.
Lithuanian: 1005 tyrime LLP duomenys apėmė 807 pacientų saugumo analizės populiaciją, kuri buvo nustatyta atliekant FISH tyrimą (duomenų rinkimo pabaigos data 2012 m.
Czech: Nejčastější nálezy se týkaly biomikroskopie štěrbinovou lampou (21,1 %), fundoskopie (15,8 %) a zrakové ostrosti (13,2 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę pakitimai nustatyti atliekant biomikroskopiją su plyšine lempa (21,1 %), akies dugno apžiūrą (15,8 %) ir tiriant regėjimo aštrumą (13,2 %).
Czech: Zvýšení ALT nebo AST na stupeň 3 nebo 4 byla pozorována u 187 (11 %) a 95 (6 %) pacientů v tomto pořadí.
Lithuanian: ALT ar AST aktyvumo padidėjimas iki 3 ar 4 laipsnio buvo stebėtas atitinkamai 187 (11 %) ir 95 (6 %) pacientų.
Czech: Před zahájením terapie krizotinibem je třeba zvážit přínosy a potenciální rizika u pacientů s preexistující bradykardií, kteří mají prodloužení QTc intervalu v anamnéze nebo mají k prodloužení QTc intervalu predispozice a kteří užívají antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, a u pacientů s významným preexistujícím srdečním onemocněním a/nebo porušenou rovnováhou elektrolytů.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą reikia apsvarstyti krizotinibo naudą ir riziką pacientams, kuriems jau yra bradikardija, kuriems buvo pasireiškęs QTc intervalo pailgėjimas arba yra polinkis tokiam pailgėjimui pasireikšti, kurie vartoja antiaritminių vaistinių preparatų ar kitų vaistinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą, ir pacientams, kuriems iš anksčiau yra reikšminga širdies liga ir (arba) elektrolitų sutrikimų.
Czech: Stupeň 3 nebo 4 zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) se stupněm < 1 celkového bilirubinu
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio alaninaminotransferazės (ALT) arba aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas kartu su ≤ 1 laipsnio bendrojo bilirubino kiekio padidėjimu