FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: 40.000 Einheiten*
Czech: 40 000 jednotek*
German: mindestens 270 Einheiten*
Czech: ne méně než 270 jednotek*
German: mindestens 410 Einheiten*.
Czech: ne méně než 410 jednotek*.
German: mindestens 7.800 Einheiten*
Czech: ne méně než 7 800 jednotek*
German: Erst im Duodenum, in dem ein anderes Milieu mit einem pH-Wert von über 5 herrscht, werden diese Verdauungsenzyme aus dem Granulat freigesetzt.
Czech: Tyto trávicí enzymy se uvolňují z granulí až v duodenu, které má jiné prostředí a hodnotu pH vyšší než 5.
German: o Hülle der Kapseln:
Czech: o Plášť tobolky:
German: 5.000 Einheiten*
Czech: 5 000 jednotek*
German: Wenn Sie weiterhin Fettstuhl (übelriechender, lockerer, öliger, blasser Stuhl) oder Magen- oder Darmbeschwerden (gastrointestinale Symptome) haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud máte i nadále mastnou stolici (páchnoucí, řídkou, olejovitou, světlou) nebo žaludeční či střevní obtíže (gastrointestinální příznaky), sdělte to svému lékaři, protože je možné, že bude znovu nutné upravit Vaši dávku.
German: Schmerzen Oberbauch Dyspepsie
Czech: Bolest horní poloviny břicha Dyspepsie
German: Nach Anbruch kann das Arzneimittel bis zu 6 Monate bei unter 25°C in seinem fest verschlossenen Behältnis aufbewahrt werden.
Czech: Po prvním otevření lze přípravek uchovávat nejvýše 6 měsíců při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném vnitřním obalu.
German: Zusammenfassende Statistik Mittel (σ)
Czech: Souhrnná statistika
German: mindestens 4.800 Einheiten*
Czech: ne méně než 4 800 jednotek*
German: Wenn Sie oder Ihr Kind die Enzepi-Kapseln zerdrücken, kauen oder im Mund halten, können bei Ihnen oder Ihrem Kind Reizungen der Mundschleimhaut auftreten, und die Wirkungsweise des Arzneimittels kann sich bei Ihnen oder Ihrem Kind verändern.
Czech: Drcení, kousání nebo držení tobolek v ústech může způsobit podráždění úst nebo změnit způsob, kterým Enzepi působí ve Vašem těle nebo v těle Vašeho dítěte.
German: amylolytische Aktivität:
Czech: amylolytická aktivita:
German: Bei Patienten mit zystischer Fibrose wurden unter hohen Dosen von Pankreatin-Zubereitungen Strikturen der Ileozökalregion und des Dickdarms (fibrosierende Kolonopathie) beschrieben.
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou užívajících vysoké dávky přípravků s pankreatickými enzymy byly hlášeny ileocekální striktury a striktury tlustého střeva (fibrotizující kolonopatie).
German: mindestens 410 Einheiten*
Czech: ne méně než 410 jednotek*
German: Wenn Sie das Enzepi-Granulat auf Nahrung gestreut haben, geben Sie Ihrem Kind sofort diese Mischung aus Arzneimittel und Nahrung.
Czech: Pokud granule Enzepi vysypete do jídla, dejte svému dítěti směs léku a jídla ihned a přípravek Enzepi, který jste vysypali do jídla, neskladujte.
German: mindestens 650 Einheiten*
Czech: ne méně než 650 jednotek*
German: Es enthält eine bestimmte Menge an Lipase, Amylase und Protease, die aus Pankreasgewebe des Schweins gewonnen und mithilfe eines Prozesses zur Inaktivierung von Viren gereinigt wird.
Czech: Přípravek Enzepi patří do skupiny přípravků s pankreatickými enzymy a obsahuje definované množství lipázy, amylázy a proteázy, které byly extrahovány z vepřových pankreatů a purifikovány procesem navrženým pro deaktivaci virů.
German: Die Dosis sollte unter ärztlicher Aufsicht allmählich erhöht werden.
Czech: Dávka se má postupně zvyšovat pod lékařským dohledem, při pečlivém monitorování odezvy a symptomů pacienta.
German: Bei Patienten mit einem Risiko für auffällige Blutzuckerspiegel sollte eine Überwachung des Blutzuckers in Betracht gezogen werden, da durch die Anwendung einer Pankreasenzymersatz-Therapie die glykämische Kontrolle beeinträchtigt werden könnte (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Je třeba zvážit monitorování glykemie u pacientů ohrožených abnormální glykemií, protože substituční léčba pankreatickými enzymy může mít vliv na kontrolu glykemie (viz bod 4.8).
German: EUR-1009-M war eine offene, einarmige Studie mit 19 Patienten im Alter von 1 bis 6 Jahren mit CFbedingter EPI.
Czech: Studie EUR 1009-M bylo otevřené klinické hodnocení s jedním ramenem provedené u 19 pacientů ve věku 1 až 6 let s EPI způsobenou CF. Zhruba polovina pacientů byla ve věku 1 až 3 roky.
German: - amylolytische Aktivität:
Czech: - amylolytická aktivita:
German: Die Patienten erhielten randomisiert Enzepi aus einer geöffneten Kapsel, deren Inhalt mit Apfelsaft (in einem Medikamentensauger) oder Apfelmus (mittels Löffel) gemischt verabreicht wurde.
Czech: Pacienti byli randomizováni a obdrželi přípravek Enzepi z otevřené tobolky smíchané a podané s jablečným džusem (ve stříkačkovém dudlíku) nebo jablečným pyré (na lžíci) po dobu 10denní léčby, poté došlo k překřížení a vystřídání způsobu podávání na dalších 10 dnů.
German: Wie ist Enzepi einzunehmen?
Czech: Jak se Enzepi užívá
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Bauchbeschwerden oder aufgetriebener Bauch Flatulenz/Darmwinde
Czech: Další možné nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): bolest břicha Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): břišní diskomfort nebo nadýmání plynatost/větry průjem bolest hlavy Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
German: Kapselhülle Hypromellose Carrageen (E407) Kaliumchlorid Titandioxid (E171) Carnaubawachs Gereinigtes Wasser
Czech: Karagenan (E407) Chlorid draselný Oxid titaničitý (E171) Karnaubský voskČištěná voda
German: 10.000 Einheiten*
Czech: 10 000 jednotek*
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Enzepi 5.000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 5 000
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Enzepi 25.000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 25 000
German: Kinder im Alter von unter 1 Jahr
Czech: Pediatrická populace mladší než 1 rok
German: Die in den USA durchgeführte zusätzliche Studie EUR-1008-M war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit 34 Patienten im Alter von 7 bis 23 Jahren mit CFbedingter EPI.
Czech: Šlo o randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení se zkříženým uspořádáním, jehož se zúčastnilo 34 pacientů ve věku 7 až 23 let s EPI způsobenou cystickou fibrózou.
German: Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen, begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Notfallbehandlung: Juckreiz, Nesselausschlag oder Ausschlag geschwollene Augen, Lippen, Hände oder Füße Benommenheit oder Schwächegefühl Atem- oder Schluckbeschwerden Schwindelgefühl, Kollaps oder Bewusstlosigkeit.
Czech: otok očí, rtů, rukou nebo nohou, točení hlavy nebo pocit na omdlení, dýchací či polykací obtíže,
German: Es wurden keine spezifischen Nebenwirkungen bei älteren Patienten festgestellt.
Czech: U starší populace nebyly zjištěny žádné zvláštní nežádoucí reakce.
German: Kapselinhalt (magensaftresistentes Granulat) Croscarmellose-Natrium Hydriertes Rizinusöl
Czech: Obsah tobolek (enterosolventní granule) Sodná sůl kroskarmelosy Hydrogenovaný ricinový olej Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát
German: Es ist wichtig, stets auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Czech: Při podávání přípravku Enzepi je důležité vždy zajistit dostatečnou hydrataci pacientů.
German: Bei Patienten mit zystischer Fibrose, die Pankreasenzyme in hohen Dosen angewendet hatten, sind Fälle von fibrosierender Kolonopathie aufgetreten.
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou, kteří užívají vysoké dávky pankreatických enzymů, bylo zaznamenáno vzácné postižení střev zvané „fibrotizující kolonopatie", při němž je střevo zúženo.
German: Sie oder Ihr Kind dürfen die Kapsel oder das darin enthaltene Granulat nicht im Mund halten.
Czech: Tobolky Enzepi ani granule, které jsou uvnitř, se nesmí drtit ani kousat a tobolky ani granule uvnitř nesmíte Vy ani Vaše dítě držet v ústech.
German: Einnahme von Enzepi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Der magensaftresistente Überzug des Arzneimittels kann zerstört werden, wenn die Kapsel zerdrückt oder zerkaut, der Kapselinhalt mit Nahrung oder Flüssigkeit mit einem pH-Wert über 5 vermischt oder die Nahrungsmittelmischung für längere Zeit aufbewahrt wird (siehe unten).
Czech: Rozdrcení, rozkousání nebo smíchání obsahu tobolky s jídlem či tekutinou s pH vyšším než 5 nebo uchovávání směsi s jídlem (viz níže) může vést k narušení ochranné potahové vrstvy enterosolventní tobolky.
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei Kindern im Alter zwischen 1 Jahr bis unter 4 Jahren beträgt 1.000 LipaseEinheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit.
Czech: Pediatrická populace ve věku od 1 do 4 let U dětí ve věku od 1 do 4 let je doporučená počáteční dávka 1 000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/jídlo.
German: Anschließend sollte Wasser oder Saft getrunken werden, um eine vollständige Aufnahme sicherzustellen.
Czech: Po podání se mají zapít mateřským mlékem nebo umělou kojeneckou výživou, aby bylo zajištěno úplné požití.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Enzepi hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Enzepi nemá vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje či přístroje.
German: Wenn Sie die Einnahme von Enzepi abbrechen Setzen Sie die Einnahme solange fort, wie der Arzt es Ihnen verschreibt.
Czech: Jak se Enzepi užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
German: mindestens 3.200 Ph. Eur.-Einheiten
Czech: ne méně než 3 200 jednotek dle Ph. Eur.
German: Um eine Reizung der Mundschleimhaut zu vermeiden, muss darauf geachtet werden, dass Enzepi nicht zerdrückt oder zerkaut wird oder im Mund verbleibt.
Czech: Je třeba dbát na to, aby přípravek Enzepi nebyl rozdrcen, rozkousán ani nezůstal v ústech, aby se předešlo podráždění ústní sliznice.
German: Enzepi darf nicht zerdrückt oder zerkaut oder mit Nahrungsmitteln mit einem höheren pH-Wert als 5 gemischt werden, da der magensaftresistente Überzug des Arzneimittels dadurch zerstört werden kann.
Czech: Enzepi se nemá drtit, kousat ani mísit s jídlem s pH vyšším než 5.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Enzepi 40.000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 40 000
German: In der nachstehenden Tabelle sind die aus klinischen Studien und Beobachtungen nach der Markteinführung erhobenen, die mit Pankreas-Pulver in Verbindung gebrachten Nebenwirkungen sowie einige zusätzliche Klasseneffekte aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky související s práškovým pankreatinem získané z klinických hodnocení, poregistračního sledování a některých dalších účinků této třídy léčivých přípravků jsou uvedeny v následující tabulce.
German: 25.000 Ph. Eur.-Einheiten
Czech: 25 000 jednotek dle Ph. Eur.
German: mindestens 1.600 Ph. Eur.-Einheiten
Czech: ne méně než 1 600 jednotek dle Ph. Eur.
German: mindestens 7.800 Ph. Eur.-Einheiten
Czech: ne méně než 7 800 jednotek dle Ph. Eur.
German: Enzepi ist als Kapseln (5 000, 10 000, 25 000 und 40 000 Einheiten) erhältlich.
Czech: Přípravek Enzepi je dostupný ve formě tobolek (5 000, 10 000, 25 000 a 40 000 jednotek).
German: Die Behandlung wird mit einer niedrigen Dosis begonnen, die vom Arzt langsam erhöht werden kann, bis eine angemessene Dosis erreicht ist.
Czech: Léčba se zahajuje nízkou dávkou, kterou poté může lékař pomalu zvyšovat až do dosažení vhodné dávky.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Enzepi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Enzepi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Enzepi
Czech: Další informace o přípravku Enzepi
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Enzepi ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Enzepi?
German: In einer Hauptstudie unter Beteiligung von 96 Patienten führte die Behandlung mit Enzepi zu einer Resorption von 84 % der Fette, die vom Patienten über 72 Stunden aufgenommen wurden, im Vergleich zu einer Resorption von 85 % beim bereits zugelassenen Arzneimittel.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 96 pacientů, vedla léčba přípravkem Enzepi během 72 hodin ke vstřebání 84 % tuků, které pacient požil, ve srovnání s 85 % tuků vstřebaných při léčbě již schváleným přípravkem.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Enzepi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Enzepi.
German: Die angemessene Dosis richtet sich nach den Symptomen der Erkrankung, der Menge an Fett im Stuhl, dem Fettgehalt der Nahrung und dem Gewicht des Patienten.
Czech: Vhodná dávka závisí na příznacích onemocnění, množství tuku ve stolici, obsahu tuku ve stravě a hmotnosti pacienta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Enzepi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Enzepi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: In klinischen Prüfungen waren die meisten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.
Czech: V klinických hodnoceních byla většina nežádoucích účinků mírná až středně závažná.
German: Was ist Enzepi und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Enzepi a k čemu se používá?
German: Pankreas-Pulver
Czech: Enzepi pancreatis pulvis
German: Ein Mangel an diesen Enzymen führt zu vermindertem Wachstum, Gewichtsverlust, Unterleibsschmerzen und Durchfall.
Czech: Nedostatek těchto enzymů způsobuje zhoršený růst, ztrátu hmotnosti, bolest břicha a průjem.
German: Enzepi hilft daher dem Körper, Nährstoffe, insbesondere Fette, besser zu resorbieren (aufzunehmen).
Czech: Přípravek Enzepi tudíž pomáhá tělu lépe vstřebávat živiny, především tuky.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Enzepi (die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können) sind Wirkungen auf den Darm (Unterleibschmerz, Blähung, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung und Übelkeit) sowie Kopfschmerzen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Enzepi (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou střevní potíže (bolest břicha, nadýmání, průjem, zvracení, zácpa a pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
German: Für Patienten, die keine Kapseln schlucken können, können die Kapseln geöffnet und der Inhalt mit einer kleinen Menge an säurehaltiger Nahrung, wie etwa Obstmus, vermischt werden.
Czech: V případě pacientů, kteří nejsou schopni spolknout celé tobolky, je možné tobolky opatrně otevřít a obsah smíchat s malým množstvím kyselého jídla, jako je ovocné pyré, které by se mělo okamžitě spolknout bez kousání.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Enzepi zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Enzepi používat.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Anwendung von Pankreas-Pulver zur Behandlung von Pankreasinsuffizienz in der medizinischen Praxis seit mehr als 20 Jahren fest etabliert ist.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že používání pancreatis pulvis k léčbě pankreatické insuficience je v lékařské praxi dobře zavedený postup používaný více než 20 let.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die unter der Therapie mit Pankreasenzym-Arzneimitteln beobachtet wurden, waren anaphylaktische (allergische) Reaktionen und fibrosierende Kolonopathie (Vernarbung und Verdickung der Darmwände).
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky pozorovanými u všech léčivých přípravků s pankreatickými enzymy jsou anafylaktické (alergické) reakce a fibrotizující kolonopatie (zjizvení a ztluštění střevní stěny).
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Enzepi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Enzepi je uveden v příbalové informaci.
German: Enzepi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern, deren Pankreas (Bauchspeicheldrüse) nicht genügend Enzyme produziert (eine Erkrankung, die als Pankreasinsuffizienz bezeichnet wird), was auf zystische Fibrose oder andere Erkrankungen, wie etwa Pankreaskarzinom, zurückzuführen ist.
Czech: Enzepi je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí, jejichž pankreas neprodukuje dostatek enzymů (onemocnění známé jako pankreatická insuficience) v důsledku cystické fibrózy nebo jiných onemocnění, jako je karcinom pankreatu.
German: Die Kapseln müssen im Ganzen eingenommen, dürfen also weder zerkaut noch zerkleinert werden.
Czech: Tobolky se polykají celé, nerozkousané a nerozdrcené.
German: Enzepi hat sich als so wirksam wie das wohlbekannte, bereits in Verkehr befindliche Arzneimittel erwiesen.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Enzepi je stejně účinný jako již známý registrovaný léčivý přípravek na trhu.
German: Pankreas-Pulver ist ein bekannter Stoff, der zur Behandlung von Pankreasinsuffizienz seit vielen Jahren zugelassen ist.
Czech: Pancreatis pulvis je dobře známá látka, která je pro léčbu pankreatické insuficience schválena již mnoho let.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Enzepi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Enzepi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Welche Risiken sind mit Enzepi verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enzepi?
German: Es enthält Enzyme, die bei der Verdauung von Fetten, Kohlenhydraten und Proteinen helfen.
Czech: Obsahuje enzymy, které pomáhají trávit tuky, sacharidy a bílkoviny.
German: Welchen Nutzen hat Enzepi in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Enzepi byly prokázány v průběhu studií?
German: Der Wirkstoff von Enzepi, Pankreas-Pulver, soll die mangelnden Enzyme bei Patienten, deren Bauchspeicheldrüse keine ausreichenden Mengen davon bildet, ersetzen.
Czech: Léčivá látka přípravku Enzepi, pancreatis pulvis, nahrazuje chybějící enzymy u pacientů, jejichž pankreas jich nevytváří dostatečné množství.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Enzepi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Enzepi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Enzepi sollte während der Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten zusammen mit Wasser oder Saft eingenommen werden.
Czech: Přípravek Enzepi se užívá během hlavního jídla či svačiny a zapíjí se vodou nebo džusem.
German: Der Wirkstoff von Enzepi ist Pankreas-Pulver, das aus Pankreaten vom Schwein gewonnen wird.
Czech: Léčivá látka přípravku Enzepi je pancreatis pulvis, který se získává z vepřových pankreatů.
German: Pankreas-Enzyme werden zur Verdauung von Fetten, Kohlenhydraten und Proteinen benötigt.
Czech: Pankreatické enzymy jsou nezbytné k trávení tuků, sacharidů a bílkovin.
German: Enzepi hat sich als so wirksam erwiesen wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel, das Pankreas-Pulver enthält und zur Behandlung von Pankreasinsuffizienz angewendet wird.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Enzepi je stejně účinný jako již schválený léčivý přípravek obsahující pancreatis pulvis, který se používá při pankreatické insuficienci.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Enzepi, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku přípravku Enzepi, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: In Bezug auf die Sicherheit wird festgestellt, dass die Nebenwirkungen mit jenen anderer bereits in Verkehr befindlicher Arzneimittel vergleichbar sind.
Czech: Z hlediska bezpečnosti jsou nežádoucí účinky přípravku Enzepi srovnatelné s jinými přípravky na trhu.
German: Wie wirkt Enzepi?
Czech: Jak přípravek Enzepi působí?
German: Wie wird Enzepi angewendet?
Czech: Jak se přípravek Enzepi používá?
German: Warum wurde Enzepi zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Enzepi schválen?
German: Enzepi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
German: EU/1/16/1116/001
Czech: EU/1/16/1116/001 Epclusa
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název Síla
German: 400 mg / 100 mg Filmtablette
Czech: 400 mg / 100 mg Potahované tablety Perorální podání lahvička (HDPE)
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 28 Tabletten
Czech: 28 tablet
German: Darreichungsform Art der Anwenung
Czech: Léková forma
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung oder in einer Zeitspanne nach Behandlungsende nicht schwanger werden.
Czech: Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby nebo po určitou dobu po ukončení léčby neotěhotněla.
German: Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Czech: Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě.
German: a. Mittlerer Wert von mehreren Experimenten mit demselben Labor-Replikon.
Czech: a. Průměrná hodnota z více experimentů u stejného laboratorního replikonu.
German: Die Tablette ist 20 mm lang und 10 mm breit.
Czech: Tableta je 20 mm dlouhá a 10 mm široká.
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen Ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů Etnikum a pohlaví
German: • Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Czech: • Jestliže právě užíváte kteroukoli z následujících léčivých látek:
German: Zu diesem Arzneimitteln gehören:
Czech: Mezi tyto léky patří:
German: Empfohlene Dosis Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich für 12 Wochen.
Czech: Doporučená dávka Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně po dobu 12 týdnů.
German: e. Dies sind Wirkstoffe einer Arzneimittelgruppe einer Klasse, in der ähnliche Wechselwirkungen vorhergesagt werden konnten.
Czech: e. Tyto léčivé přípravky patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů nelze určit).
German: Studienarme (Anzahl der behandelten Patienten)
Czech: Skupiny léčených pacientů (Počty léčených pacientů)
German: Mittleres Verhältnis (90-%-Konfidenzintervall)a,b
Czech: Průměrná hodnota (90 % interval spolehlivosti)a,b
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let.
German: Behandlung und Dauer
Czech: Léčba a trvání
German: Anzahl der klinischen Isolate
Czech: Počet klinických izolátů