FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vokanamet.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vokanameti kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Канаглифлозин под формата на отделни таблетки е разрешен за употреба в ЕС с търговското име Invokana от 15 ноември 2013 г.
Estonian: Kanagliflosiini tablettidel on Euroopa Liidus müügiluba alates 15. novembrist 2013 ja neid turustatakse kaubandusliku nimetuse Invokana all.
Bulgarian: Vokanamet се предлага под формата на таблетки, съдържащи различни концентрации канаглифлозин и метформин (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg и 150/1000 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Vokanametit turustatakse tablettidena, mis sisaldavad kanagliflosiini ja metformiini erinevates kontsentratsioonides (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg ja 150/1000 mg).
Bulgarian: Vokanamet съдържа две различни активни вещества, които действат по различни начини:
Estonian: Vokanamet sisaldab kahte erineva toimega toimeainet.
Bulgarian: След това дозата канаглифлозин може да се увеличи, ако е необходимо.
Estonian: Kanagliflosiini annust võib seejärel vajaduse korral tõsta.
Bulgarian: Концентрацията на таблетките зависи от лечението на пациента преди начало на приема на Vokanamet.
Estonian: Kasutatava annuse suurus oleneb patsiendi ravist enne Vokanameti manustamist.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vokanamet?
Estonian: Mis riskid Vokanametiga kaasnevad?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Vokanamet са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vokanameti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Vokanamet canagliflozin/metformin
Estonian: Vokanamet kanagliflosiin/metformiin
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vokanamet (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипогликемия (ниски нива на кръвна захар), когато се използва в комбинация с инсулин или сулфонилурея, и вулвовагинална кандидоза (млечница, гъбична инфекция на женските полови органи, причинена от Candida).
Estonian: Vokanameti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus), kui seda kasutatakse koos insuliini või sulfonüüluureaga, ja vulvovaginaalne kandidaas (kandidoos, Candida tekitatud seennakkus naiste suguelunditel).
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че приемането на комбинацията канаглифлозин и метформин като една таблетка може да осигури допълнителна възможност за лечение на пациенти с диабет тип 2 и може да подобри придържането към лечението.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et kanagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni manustamine ühe tabletina võib pakkuda 2. tüüpi diabeediga patsientidele uue ravivõimaluse ja parandada ravirežiimi täitmist.
Bulgarian: Относно безопасността CHMP счита, че нежеланите реакции, наблюдавани при Vokanamet, са приемливи и могат да бъдат овладени в клиничната практика.
Estonian: Ohutusega seoses leidis inimravimite komitee, et Vokanameti kõrvalnähud on vastuvõetavad ja kliinilises praktikas hallatavad.
Bulgarian: SGLT2 абсорбира глюкозата обратно в кръвообращението, докато кръвта се филтрира в бъбреците.
Estonian: SGLT2 abil imendub glükoos uuesti vereringesse, kui verd neerudes filtreeritakse.
Bulgarian: Как действа Vokanamet?
Estonian: Kuidas Vokanamet toimib?
Bulgarian: Когато Vokanamet се използва като допълнение към инсулин или към лекарства, които стимулират секрецията на инсулин (напр. сулфанилурейни производни), може да се наложи дозата на тези лекарства да се намали, за да се понижи рискът от прекалено ниски нива на кръвната захар при пациента.
Estonian: Kui Vokanametit kasutatakse täiendava ravimina insuliinile või teistele ravimitele, mis stimuleerivad insuliini sekretsiooni (nt sulfonüüluuread), võib olla vaja nende teiste ravimite annust vähendada, et ennetada vere glükoosisisalduse liiga madalaks langemist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vokanamet, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Vokanametiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vokanamet, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Vokanameti kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества, кръвната захар се редуцира и това помага за контрола на диабет тип 2.
Estonian: Mõlema toimeaine toimel vere glükoosisisaldus väheneb ning see aitab 2. tüüpi diabeeti reguleerida.
Bulgarian: които могат да засегнат бъбреците, като дехидратация или тежка инфекция;
Estonian: mis võivad muuta neerutalitlust (nt dehüdratsioon või raske infektsioon);
Bulgarian: Диабет тип 2 е болест, при която панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта, или при която тялото не може ефективно да използва инсулин.
Estonian: 2. tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Vokanamet, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Vokanameti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Ползите от канаглифлозин, използван в комбинация с метформин, са доказани в няколко основни проучвания, които са оценени в момента на разрешаване на Invokana.
Estonian: Kanagliflosiini ja metformiini kooskasutamise kasulikkust on näidanud mitmed põhiuuringud, mille tulemusi hinnati Invokana müügiloa andmise ajal.
Bulgarian: пациенти със заболявания, които могат да доведат до лишаване от кислород на тъканите на тялото (напр. сърдечна или дихателна недостатъчност);
Estonian: • patsientidel, kelle seisundi tõttu võib kudedes tekkida hapnikupuudus (nt südame- või hingamispuudulikkus);
Bulgarian: Като блокира действието на SGLT2, канаглифлозин води до отстраняване на повече глюкоза чрез урината, като по този начин намалява нивата на кръвна захар.
Estonian: Kui kanagliflosiin blokeerib SGLT2 toime, eemaldub uriini kaudu rohkem glükoosi ja seeläbi vähendatakse vere glükoosisisaldust.
Bulgarian: пациенти с диабетна кетоацидоза или прекома (опасни усложнения от диабет);
Estonian: • diabeetilise ketoatsidoosiga või koomaeelses seisundis (diabeedi ohtlik tüsistus) patsientidel;
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vokanamet.
Estonian: See on ravimi Vokanamet Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Метформин действа основно като инхибира производството на глюкоза и намалява нейната абсорбция в червата.
Estonian: • Metmorfiin põhiliselt inhibeerib glükoosi tekkimist ja vähendab selle imendumist sooles.
Bulgarian: пациенти с умерени или тежки увреждания на бъбречните функции или с тежки заболявания,
Estonian: • mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel või patsientidel, kellel on rasked seisundid,
Bulgarian: Vokanamet може също да се използва вместо канаглифлозин и метформин, приемани отделно.
Estonian: Vokanametit võib kasutada ka eraldi manustatavate kanagliflosiini ja metformiini asendamiseks.
Bulgarian: Как се използва Vokanamet?
Estonian: Kuidas Vokanametit kasutatakse?
Bulgarian: Защо Vokanamet е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Vokanamet heaks kiideti?
Bulgarian: • пациенти, които имат чернодробни увреждания, или страдат от алкохолизъм или интоксикация.
Estonian: • maksapuudulikkuse, alkoholismi all kannatavatel või mürgistusega patsientidel.
Bulgarian: Vokanamet е диабетно лекарство, съдържащо активните вещества канаглифлозин (canagliflozin) и метформин (metformin).
Estonian: Vokanamet on diabeediravim, mis sisaldab toimeainena kanagliflosiini ja metformiini.
Bulgarian: канаглифлозин действа като блокира вид протеин в бъбреците, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
Estonian: • Kanagliflosiin blokeerib neerudes proteiini naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2).
Bulgarian: Какви ползи от Vokanamet са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vokanameti kasulikkus?
Bulgarian: Ползите от метформин са добре установени, а добавената полза от включването на канаглифлозин към метформин за контрол на кръвната захар е демонстрирана в проучванията.
Estonian: Metformiini kasulikkus on kindlaks tehtud ja uuringud tõendasid kanagliflosiini lisamise eeliseid veresuhkru reguleerimisel.
Bulgarian: Канаглифлозин е проучван и като допълващо лечение при пациенти, които приемат само инсулин или инсулин в комбинация с други лекарства за диабет, включително метформин, и при пациенти, които приемат сулфонилурея.
Estonian: Kanagliflosiini kasutamist täiendava ravimina uuriti ka patsientidel, kes võtsid ainult insuliini või insuliini koos teiste diabeediravimitega, sh metformiiniga, ja patsientidel, kes võtsid sulfonüüluureat.
Bulgarian: Проучванията, включващи над 5000 възрастни с диабет тип 2, изследват канаглифлозин в дневни дози от 100 и 300 mg и разглеждат предимно как дозите редуцират нивата на вид вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва колко добре се контролира кръвната захар.
Estonian: Uuringutes, kus osales üles 5000 2. tüübi diabeediga täiskasvanut, uuriti kanagliflosiini 100 ja 300 mg ööpäevaste annuste kasutamist ning kuidas kanagliflosiin vähendab glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres.
Bulgarian: Три допълнителни проучвания оценяват канаглифлозин като допълнение към комбинирана терапия с метформин и сулфонилурея или пиоглитазон.
Estonian: Veel kolmes uuringus hinnati kanagliflosiini kasutamist täiendava ravimina metformiini ja kas sulfonüüluurea või pioglitasooni kombineeritud ravis.
Bulgarian: В две проучвания, които оценяват канаглифлозин като допълнение към метформин, редукциите на нивата на HbA1c след 26 седмици са с от 0,91 до 1,16 процентни пункта по-високи при прием на канаглифлозин, отколкото при прием на плацебо (сляпо лечение) в добавка към метформин, като канаглифлозин постига сходни редукции с две други лекарства за диабет, глимепирид и ситаглиптин, след 52 седмици лечение.
Estonian: Kahes uuringus, kus hinnati metformiiniravile lisatud kanagliflosiini kasutamist, vähenes HbA1c sisaldus 26 nädala järel kanagliflosiini ravirühmas 0,91-1,16% võrra enam kui platseebo (näiv ravim) rühmas; kanagliflosiiniga saavutati samalaadne vähenemine 52-nädalase ravi järel veel kahe diabeediravimiga, glimepiriidi ja sitagliptiiniga.
Bulgarian: Той се използва в допълнение към диета и упражнения за контрол на нивата на глюкоза (захар) в кръвта при възрастни с диабет тип 2, при които не се постига задоволителен контрол само с метформин или в комбинация с други лекарства за диабет, включително инсулин, когато тези лекарства заедно с метформин не осигуряват задоволителен контрол на диабета.
Estonian: Seda kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega vere glükoosisisalduse (suhkru) reguleerimiseks 2. tüüpi diabeediga täiskasvanutel, kelle haigust ei saa ainult metformiini või metformiini ja teiste diabeediravimitega, sh insuliiniga piisavalt reguleerida.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vokanamet, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vokanameti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. aprillil 2014.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат приема на Vokanamet с концентрация, която осигурява 50 mg канаглифлозин и дозата метформин, приемана по-рано (или доза, близка до нея).
Estonian: Vokanameti algannus peaks olema 50 mg kanagliflosiini ja metformiini annus peaks olema sama mis varasema ravi ajal (või lähim sobilik annus).
Bulgarian: Когато се добави към метформин и сулфонилурея, канаглифлозин води до редукции на HbA1c с между 0,71 и 0,92 процентни пункта повече в сравнение с тези, наблюдавани при прием на плацебо след 26 седмици, и сходни с тези, наблюдавани при прием на ситаглиптин (друго лекарство за диабет) след 52 седмици.
Estonian: Metformiinile ja sulfonüüluureale lisatuna vähendas kanagliflosiin HbA1c sisaldust 26-nädalase ravi järel 0,71-0,92% võrra enam kui platseebo ja tulemused olid sarnased sitagliptiini (samuti diabeediravim) 52-nädalase ravi tulemustega.
Bulgarian: Когато се добави към метформин и пиоглитазон, канаглифлозин също е по-добър от плацебо, което води до редукции на HbA1c с 0,62 и 0,76 пункта повече в сравнение с наблюдаваното при добавяне на плацебо.
Estonian: Kanagliflosiin oli platseebost tõhusam ka metformiinile ja pioglitasoonile lisatuna, vähendades HbA1c sisaldust 0,62% ja 0,76% võrra enam kui platseebo.
Bulgarian: Демонстрирано е, че добавянето на канаглифлозин към лечението е по-ефективно за редуциране на HbA1c в сравнение с плацебо, с 0,65 до 0,73 пункта след 18 седмици при пациенти, които приемат инсулин, и с 0,74 до 0,83 пункта при пациенти, които приемат сулфонилурея.
Estonian: 18nädalase järel vähendas kanagliflosiini lisamine ravile HbA1c sisaldust insuliini saavatel patsientidel 0,65-0,73% võrra enam ja sulfonüüluureat saavatel patsientidel 0,74-0,83% võrra enam kui platseebo.
Bulgarian: Информация за постмаркетинговото проучване за наблюдение
Estonian: • Informatsioon turustamisjärgse vaatlusuuringu kohta
Bulgarian: Пациентите не трябва да дават Volibris на друг човек.
Estonian: • Patsient ei tohi anda Volibris't ühelegi teisele inimesele.
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че следните основни елементи са включени в съответния материал и че материалът не е промоционен.
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et vastavad materjalid sisaldavad järgmisi põhielemente ning et tegemist ei ole reklaammaterjaliga.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове.
Estonian: • Maksafunktsiooni testid.
Bulgarian: Информацията за пациентите трябва да включва следната информация:
Estonian: Patsientidele mõeldud informatsioon peab sisaldama järgmist:
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на бременност
Estonian: • Rasedusest teatamise vormid
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват с ПРУ подробностите за контролирана дистрибуционна система според националните наредби и системи за здравеопазване и да гарантират, че тя е имплементирана на национално ниво, за да може преди предписване (и по преценка на страната-членка, преди отпускане) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и където е подходящо да отпускат) Volibris, са снабдени със следното:
Estonian: Liikmesriigid lepivad kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjad kokku müügiloa hoidjaga vastavalt riiklikele määrustele ja tervishoiusüsteemile ning tagavad selle rakendamise üleriigiliselt nii, et enne ravimi väljakirjutamist (ning väljastamist, liikmesriigi äranägemisel) oleksid kõik tervishoiutöötajad, kes kavatsevad Volibris't välja kirjutada (ja väljastada, kui see on asjakohane), varustatud järgnevaga:
Bulgarian: o Да съобщават всички случаи на бременност, настъпващи по време на лечение.
Estonian: o Teatada tuleb kõikidest ravi ajal ilmnenud raseduse juhtudest.
Bulgarian: o Базата данни за безопасност на Volibris е ограничена и лекарите се насърчават да включват пациенти в постмаркетингово проучване за наблюдение.
Estonian: o Et Volibris'e ohutuse andmebaas on piiratud, julgustatakse arste värbama patsiente turustamisjärgsesse vaatlusuuringusse.
Bulgarian: Информацията за медицински специалисти относно Volibris трябва да съдържа следните основни елементи:
Estonian: Tervishoiutöötajale mõeldud informatsioon Volibris'e kohta peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Bulgarian: Информация за продукта (Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка)
Estonian: • Tooteinformatsioon (ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht)
Bulgarian: o Определение за надеждна контрацепция и необходимост за търсене на съвет от специалист, ако не е сигурно какво е подходящо за конкретния пациент.
Estonian: o Usaldusväärse rasestumisvastase kaitse definitsioon ning vajadus konsulteerida spetsialistiga, kui ei olda kindel, milline on sobiv meetod vastavale patsiendile.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват с ПРУ подробности при приложението на постмаркетинговото проучване за наблюдение във всяка страна-членка и да гарантират, че то е налице преди пускането на продукта на пазара.
Estonian: Liikmesriigid lepivad kokku turustamisjärgse vaatlusuuringu läbiviimise üksikasjad iga liikmesriigis müügiloa hoidjaga ning tagavad, et see on paigas enne preparaadi turustamist.
Bulgarian: o Да съобщават подозирани нежелани реакции и бременност.
Estonian: o Tuleb teatada kahtlustatavatest kõrvaltoimetest ja rasedusest.
Bulgarian: o Необходимо е да се съветват жените (дори и ако жената има аменорея) относно използването на надеждна контрацепция по време на лечение и един месец след окончателно спиране на лечението.
Estonian: o Vajadus teavitada naisi (isegi kui naisel on amenorröa) usaldusväärse rasestumisvastase meetodi kasutamise kohta ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi püsivat lõpetamist.
Bulgarian: Volibris не може да се приема, ако жената е бременна или би могла да забременее.
Estonian: • Volibris't ei tohi võtta juhul, kui naine on rase või võib rasestuda.
Bulgarian: Информация за медицински специалисти относно Volibris
Estonian: • Tervishoiutöötajale mõeldud informatsioon Volibris'e kohta
Bulgarian: Пациентите трябва да информират своя лекар за всяко нежелано събитие.
Estonian: • Patsient peab arsti teavitama igast kõrvaltoimest.
Bulgarian: Страните членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са приложени:
Estonian: Liikmesriigid tagavad kõikide järgnevalt kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Bulgarian: Поради възможността от увреждане на черния дроб и анемия пациентите трябва да провеждат редовни кръвни изследвания и също така да информират своя лекар, ако имат някакви симптоми на чернодробно увреждане.
Estonian: • Maksakahjustuse ja aneemia tekkevõimaluse tõttu tehakse patsientidele regulaarselt vereanalüüsid ning samuti peavad nad oma arsti teavitama võimalikest maksakahjustuse sümptomitest.
Bulgarian: Тя трябва да включва основни послания относно необходимостта от провеждане на редовни кръвни изследвания и тестове за бременност и да осигури място за датите на прегледите и резултатите от изследванията и тестовете.
Estonian: • See peab sisaldama põhiinformatsiooni selle kohta, et vajalikud on regulaarsed vereanalüüsid ja rasedustestid, samuti peavad kaardil olema kohad, kuhu märkida visiitide kuupäevad ja analüüside tulemused.
Bulgarian: o Пациентката трябва да се обърне незабавно към своя лекар, ако се предполага бременност, а ако бременността се потвърди, трябва да се започне алтернативно лечение.
Estonian: o Raseduse kahtluse korral peab patsient otsekohe ühendust võtma oma arstiga ning raseduse kindlaks tegemise korral tuleb alustada alternatiivset ravi.
Bulgarian: Необходимо е да се гарантира, че жените с детероден потенциал използват надеждна контрацепция и че пациентите трябва да информират своите лекари за възможна бременност преди започване на ново лечение.
Estonian: • Peab tagama, et viljakas eas naised kasutavad usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid ning et patsiendid teavitaksid oma arsti võimalikust rasedusest enne uue retsepti väljakirjutamist.
Bulgarian: o При пациенти, приемащи Volibris, нивата на хемоглобина и/или хематокрита трябва да се проследяват редовно.
Estonian: o Volibris-ravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt määrata hemoglobiini ja/või hematokriti taset.
Bulgarian: o Ако изследванията покажат клинично значимо понижаване на хемоглобина или хематокрита и са изключени други причини, трябва да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
Estonian: o Kui analüüsid näitavad hemoglobiini või hematokriti kliiniliselt olulist langust ning muud põhjused on välistatud, tuleb kaaluda Volibris'e annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Bulgarian: o Трябва да обмислят месечна доза за предписание, която да е достатъчна за 30 дни, за да гарантират преразглеждане на състоянието на пациентите и на основните резултати от изследването преди по-нататъшно предписване.
Estonian: o Kaaluda ravimi väljakirjutamist korraga 30 päevaks, mille eesmärk on tagada, et patsiendid ja põhilised analüüside vastused vaadatakse läbi enne järgmise retsepti kirjutamist.
Bulgarian: Списъкът за бърза справка преди предписване за лекари ще подчертае противопоказанията за употреба на амбрисентан и важни оценки преди предписването, включително:
Estonian: Arsti kontrollnimekirjas on välja toodud ambrisentaani kasutamise vastunäidustused ja tähtsad ravi määramisele eelnevad hindamised, sealhulgas:
Bulgarian: Volibris e потенциално хепатотоксичен o Противопоказание при пациенти с тежко чернодробно увреждане (със или без цироза) и при пациенти с изходни стойности на чернодробни аминотрансферази (AST и/или ALT) > 3X ULN.
Estonian: • Volibris on potentsiaalselt hepatotoksiline o Vastunäidustatud patsientidele, kellel on raske maksakahjustus (tsirroosiga või ilma) või kellel on maksa aminotransferaaside (ASAT ja/või ALAT) aktiivsuse algväärtused >3x kõrgemad normivahemiku ülempiirist (ULN).
Bulgarian: При жени с детероден потенциал o Изключване на бременност преди започване на лечение и месечно провеждане на тестове за бременност по време на лечение.
Estonian: Fertiilses eas naised o Raseduse välistamine enne ravi alustamist ning igakuised rasedustestid ravi ajal.
Bulgarian: o По време на лечение се препоръчва месечно проследяване на ALT и AST.
Estonian: o Ravi ajal soovitatakse ALAT ja ASAT aktiivsust kontrollida kord kuus.
Bulgarian: Volibris e тератогенен o Volibris e противопоказан при бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват надеждна контрацепция.
Estonian: • Volibris on teratogeenne o Volibris on vastunäidustatud raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Брошура за партньори от мъжки пол на жени с детероден потенциал
Estonian: Brošüür viljakas eas naiste meespartneritele
Bulgarian: Информацията за партньорите от мъжки пол на жени с детероден потенциал трябва да включва следната информация:
Estonian: Viljakas eas naiste meespartneritele mõeldud informatsioon peab sisaldama järgmist:
Bulgarian: o Чернодробните аминотрансферази (ALT и/или AST) трябва да бъдат оценени преди започване на лечение с амбрисентан.
Estonian: o Maksa aminotransferaaside (ALAT ja/või ASAT) aktiivsust tuleb kontrollida enne ambrisentaanravi alustamist.
Bulgarian: Лечението с Volibris често причинява понижаване на хемоглобина и хематокрита o Не се препоръчва започване на лечение с Volibris при пациенти с клинично значима анемия.
Estonian: • Ravi Volibris'ega põhjustab sageli hemoglobiinisisalduse ja hematokriti langust o Kliiniliselt olulise aneemiaga patsientidel ei soovitata Volibris-ravi alustada.
Bulgarian: Лечението с Volibris причинява периферен оток и задържане на течности o Ако пациентът развие клинично значим периферен оток със или без придружаващо повишаване на теглото, трябва да се направи допълнителна оценка, за да се установи причината и, ако е уместно, да се обмисли прекъсване на лечението с Volibris.
Estonian: • Ravi Volibris'ega põhjustab perifeerseid turseid ja vedelikupeetust o Kui patsiendil tekivad kliiniliselt olulised perifeersed tursed koos sellega seotud kehakaalu tõusuga või ilma, tuleb teostada täiendavad uuringud põhjuse kindlaks tegemiseks ning vajadusel kaaluda Volibris'e ärajätmist.
Bulgarian: o Жените, приемащи Volibris, трябва да бъдат уведомени за риска от увреждане на фетуса.
Estonian: o Volibris-ravi saavaid naisi tuleb teavitada lootekahjustuse ohust.
Bulgarian: Определяне на детероден потенциал при пациенти от женски пол.
Estonian: • Fertiilsuse kindlaksmääramine naispatsientidel.