FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a má aj naďalej vážne pochybnosti v súvislosti s výsledkami kontroly v zariadeniach spoločnosti Cetero Research v Houstone (Texas, USA), pokiaľ ide o spoľahlivosť a správnosť údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie predloženej na podporu povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelését követően a CHMP-nek továbbra is komoly kételyei vannak a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem részeként benyújtott kritikus pivotális bioekvivalencia vizsgálat adatainak megbízhatóságát és megfelelőségét illetően a houstoni (Texas, Amerikai Egyesült Államok) Cetero Research nevű vállalat létesítményeiben végrehajtott inspekció eredményei miatt.
Slovak: EÚ/EHP
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Slovak: LIEKOCH), SPÔSOB(Y)
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: Členský štát
Hungarian: Dózis
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku na implementovanie členskými štátmi
Hungarian: • A tagállamok által alkalmazandó feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Slovak: • Informácia pre lekárov
Hungarian: Alkalmazási előírás Orvosoknak szóló tájékoztató
Slovak: Členské štáty zabezpečia, že držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid medac, vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Leflunomide medac-ot várhatóan felíró / használó összes orvos számára eljuttatja az alábbi orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Slovak: Že je tu riziko teratogénnosti, a preto treba predchádzať gravidite, až kým nebudú plazmatické hladiny leflunomidu na zodpovedajúcej úrovni.
Hungarian: Fennáll a teratogenitás kockázata, ezért a terhességet mindaddig el kell kerülni, ameddig a leflunomid plazmaszintje a megfelelő értékre nem csökken.
Slovak: Lekári a pacienti si musia byť vedomí toho, že majú k dispozícii poradenskú službu zriadenú na poskytovanie informácií o laboratórnych vyšetreniach plazmatickej hladiny leflunomidu.
Hungarian: Az orvosokat és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a leflunomid plazmaszint laborvizsgálatára vonatkozóan ad hoc tanácsadói szolgáltatás működik.
Slovak: Že je tu riziko infekcie, vrátane oportúnnych infekcií, a kontraindikácie pre použitie u imunoohrozených pacientov.
Hungarian: Fennáll a fertőzések kockázata (beleértve az opportunista fertőzéseket is) és a gyógyszer ellenjavallt súlyos immunhiányos állapotú betegeknek.
Slovak: Informácie o znížení dávky, prerušení liečby a vymývacom postupe.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információkat kell tartalmaznia a dózis csökkentéséről, a gyógyszer adagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kiürülését elősegítő (wash out) eljárásokról.
Slovak: Že je tu riziko ťažkého poškodenia pečene, a preto je dôležité monitorovať pečeňové funkcie pravidelným meraním hladiny ALT (SGPT) v krvi.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató az alábbi fő információkat kell, hogy tartalmazza: Súlyos májkárosodás kockázata is fennáll, ezért a májfunkció monitorozása érdekében fontos az ALT- (SGPT-) szint rendszeres ellenőrzése.
Slovak: Že je tu zistené riziko synergickej hepato- alebo hematotoxicity spojené s kombinovanou terapiou s iným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (napr. metotrexát)
Hungarian: „disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD) készítmény (pl. metotrexát) esetén.
Slovak: Že je potrebné informovať pacientov o dôležitých rizikách spojených s terapiou leflunomidom a zodpovedajúcich bezpečnostných opatreniach pri užívaní lieku.
Hungarian: Fontos a betegek figyelmét felhívni a leflunomid-kezeléssel járó kockázatokra és óvintézkedésekre.
Slovak: • ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo dojčíte.
Hungarian: • ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat.
Slovak: Tablety sú balené vo fľašiach.
Hungarian: A tablettákat palackba csomagolják.
Slovak: • ak ste muž a chcete splodiť dieťa.
Hungarian: • ha Ön férfi és gyermeknemzést tervez.
Slovak: Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).
Hungarian: További információkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások).
Slovak: Vakcinácia so živými oslabenými vakcínami sa však neodporúča.
Hungarian: Élő, attenuált vakcinával történő oltás végzése azonban nem javasolt.
Slovak: Údaje o farmakokinetike starších pacientov (> 65 rokov) sú obmedzené, ale zhodujú sa s farmakokinetikou mladších dospelých.
Hungarian: Idősekben (> 65 év) a farmakokinetikai adatok korlátozottak ugyan, de megegyeznek a fiatalabb korú felnőtt betegek farmakokinetikai adataival.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní na príznaky a symptómy nadmerného vystavenia liekom a má sa zvážiť zníženie dávky týchto liekov.
Hungarian: A betegeknél szorosan ellenőrizni kell a túlzott gyógyszer-expozíció okozta panaszokat és tüneteket, és fontolóra kell venni ezen gyógyszerek dózisának csökkentését.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. marec 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. március 23.
Slovak: Veľmi zriedkavé: agranulocytóza
Hungarian: Nagyon ritka: agranulocytosis
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, odpoveď trvala 48 týždňov (pozri časť 4.2).
Hungarian: A kezelésre reagálók körében a terápiás válasz 48 héten keresztül fennmaradt (lásd 4.2 pont).
Slovak: Aj keď sa neočakáva, že účinnosť perorálnej antikoncepcie bude touto interakciou nepriaznivo ovplyvnená, je potrebné zvážiť typ perorálnej antikoncepcie.
Hungarian: Habár nem várható, hogy ez a kölcsönhatás hátrányosan befolyásolja az orális fogamzásgátlók hatásosságát, fontolóra kell venni az orális fogamzásgátló kezelés fajtáját.
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť zvýšené u pacientov, ktorí majú intersticiálne ochorenie pľúc v anamnéze.
Hungarian: Előfordulásának kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében interstitialis tüdőbetegség szerepel.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júl 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 25.
Slovak: Terapeutický účinok obvykle nastupuje po 4 až 6 týždňoch a ďalej sa môže zlepšovať do 4 až 6 mesiacov.
Hungarian: A terápiás hatás általában 4 - 6 hét után kezdődik és legfeljebb 4 - 6 hónapon át további javulás várható.
Slovak: V prípade predávkovania alebo toxicity sa na urýchlenie eliminácie odporúča podať cholestyramín alebo práškové aktívne uhlie.
Hungarian: Túladagolás vagy toxicitás esetén a kiürülés gyorsítására kolesztiramin vagy aktív szén alkalmazása javasolt.
Slovak: US301 sa medzi leflunomidom a metotrexátom nepozorovali žiadne výrazné rozdiely v primárnych parametroch účinnosti.
Hungarian: Az US301 vizsgálatban azonban az elsődleges hatásossági paramétereket illetően a leflunomid és a metotrexát között nem volt szignifikáns különbség.
Slovak: • ak máte ťažkou infekciou,
Hungarian: • ha Ön súlyos fertőzésben szenved,
Slovak: • ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu.
Hungarian: • ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedett, vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.
Slovak: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Hungarian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Németország medac
Slovak: U potkanov a psov sa našli Heinzove telieska a/alebo Howell-Jollyho telieska.
Hungarian: Patkányban és kutyában Heinz-testek és/vagy Howell-Jolly testek jelenlétét észlelték.
Slovak: Predpisujúci lekár musí mať na pamäti riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, najmä u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
Hungarian: A felíró orvosoknak számolni kell a fals negatív tuberculin bőrteszt eremények kockázatával, különösen súlyos betegségben szenvedő vagy legyengült immunrendszerű betegeknél.
Slovak: Pri zvýšení ALT (SGPT) nad 2- až 3-násobok hornej hranice normy treba zvážiť zníženie dávky na 10 mg a monitorovanie sa musí vykonávať raz za týždeň.
Hungarian: Ha a megnövekedett ALT (SGPT) érték a normál érték felső határának 2 - 3-szorosa között van, meg kell fontolni az adag csökkentését 10 mg-ra, és hetente ellenőrzést kell végezni.
Slovak: Používanie Leflunomidu medac sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) sa nepreukázala (pozri časti 5.1 a 5.2).
Hungarian: A Leflunomide medac nem javasolt 18 év alatti betegek számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát juvenilis rheumatoid arthritisben nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: • liek, ktorý sa nazýva cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu) alebo aktívne uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo Leflunomidu medac, ktoré sa vstrebáva do vášho tela.
Hungarian: • kolesztiramin nevű gyógyszer (a magas koleszterinszint csökkentésére használatos) vagy aktív szén, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódó Leflunomide medac mennyiségét.
Slovak: Účinok liečby leflunomidom sa prejavil o jeden mesiac, stabilizoval sa o 3 až 6 mesiacov a pokračoval v priebehu liečby.
Hungarian: A leflunomid-kezelés hatása 1 hónap után vált érzékelhetővé, 3 - 6 hónap elteltével stabilizálódott, és a kezelés folyamán mindvégig fennmaradt.
Slovak: Jedna strana tablety je označená číslom „15".
Hungarian: A tabletta egyik oldalán mélynyomású „15" felirattal.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou, nakoľko neexistuje dostatok klinických skúseností v tejto skupine pacientov.
Hungarian: • Közepesen súlyos ill. súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén, mivel ebben a betegpopulációban nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc je potenciálne smrteľná porucha, ktorá sa môže objaviť akútne počas liečby.
Hungarian: Az interstitialis tüdőbetegség olyan, esetlegesen halálos kimenetellel járó megbetegedés, amely akut módon előfordulhat a kezelés során.
Slovak: • ak ste niekedy mali intersticiálne ochorenie pľúc.
Hungarian: • ha bármikor intersticiális tüdőbetegségben szenvedett
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Leflunomide medac:
Hungarian: Haladéktalanul értesítse orvosát és szakítsa meg a Leflunomide medac szedését:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak na sebe spozorujete:
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint:
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Leflunomidu medac sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Leflunomide medac nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Slovak: Vyšetrenie môže zahŕňať lekársku anamnézu, možný predchádzajúci kontakt s tuberkulózou a/alebo vhodný skríning ako napr. röntgen pľúc, tuberkulínový test a/alebo skúška na uvoľnený gama-interferón (interferon-gamma release assay, IGRA test).
Hungarian: Ez tartalmazhatja az anamnézis, illetve az esetleges korábbi tuberculosissal való kontaktust és/vagy megfelelő vizsgálatokat, mint például mellkasröntgen-vizsgálat, tuberculin teszt és/vagy interferon-gamma-teszt.
Slovak: • cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na infekcie,
Hungarian: • cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin - fertőzések kezelésére.
Slovak: • ak máte výrazne znížené množstvo bielkovín v krvi (hypoproteinémia),
Hungarian: • ha Önnél nagymértékben csökkent a fehérjék szintje a vérben (hipoproteinémia),
Slovak: • zvýšenie niektorých pečeňových výsledkov, ktoré sa môžu vyvinúť do závažného stavu, akým je hepatitída a žltačka,
Hungarian: • egyes májenzimértékek emelkedése, amely olyan súlyos állapotokhoz vezethet, mint a májgyulladás vagy a sárgaság,
Slovak: Napriek tomu, vplyv zvýšenia expozície rosuvastatínu v plazme na HMG-CoA reduktázovú aktivitu nebol zjavný.
Hungarian: De ennek a plazma rozuvasztatin-expozíció emelkedésnek nem volt nyilvánvaló hatása a HMG-CoA reduktáz aktivitásra.
Slovak: Ak užijete viac Leflunomidu medac ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo inú lekársku pomoc.
Hungarian: Ha a kelleténél több Leflunomide medac-ot vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget.
Slovak: %, kým AUC sa výrazne nezmenilo.
Hungarian: 40 %-kal emelkedett a görbe alatti terület (AUC) számottevő változása nélkül.
Slovak: Účinok na repaglinid (CYP2C8 substrát)
Hungarian: Repaglinidre (CYP2C8 szubsztrát) gyakorolt hatás
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať Leflunomide medac a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenie Leflunomidu medac z tela.
Hungarian: Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba az Leflunomide medac szedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket az Leflunomide medac szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében.
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že Leflunomide medac prechádza do semena, je potrebné používať počas liečby Leflunomidu medac spoľahlivú antikoncepciu.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy az Leflunomide medac átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni az Leflunomide medac -kezelés alatt.
Slovak: Že je tu riziko teratogénnosti, a preto treba predchádzať gravidite až kým nebudú plazmatické hladiny leflunomidu na zodpovedajúcej úrovni.
Hungarian: • Fennáll a teratogenitás kockázata, ezért a terhességet mindaddig el kell kerülni, ameddig a leflunomid plazmaszintje a megfelelő értékre nem csökken.
Slovak: • ťažké a potenciálne ťažké alergické reakcie,
Hungarian: • súlyos és potenciálisan veszélyes allergiás állapot,
Slovak: Na minimalizáciu akéhokoľvek možného rizika, sa odporúča mužom plánujúcim splodiť dieťa, aby prerušili užívanie leflunomidu a užívali 8 g cholestyramínu 3-krát za deň počas 11 dní, alebo 50 g aktivovaného práškového aktívneho uhlia 4-krát za deň počas 11 dní.
Hungarian: A lehetséges kockázat csökkentése érdekében terhesség tervezésekor a leendő apánál is mérlegelni kell a leflunomid alkalmazásának felfüggesztését, és napi 3-szor 8 g kolesztiramin adását 11 napon keresztül vagy napi 4-szer 50 g porított aktív szén alkalmazását szintén 11 napon át.
Slovak: Leflunomide medac môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
Hungarian: A Leflunomide medac esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben és a karok és lábak idegeiben.
Slovak: Pľúcne symptómy, ako sú kašeľ a dyspnoe, môžu byť dôvodom pre ukončenie liečby a pre ďalšie primerané vyšetrenia.
Hungarian: Az olyan, tüdővel összefüggő tünetek, mint pl. a köhögés vagy a dyspnoe, szükségessé tehetik a kezelés abbahagyását és a további, szükség szerinti kivizsgálást.
Slovak: Leflunomide medac ak ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Hungarian: Ne szedjen Leflunomide medac-ot ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Slovak: • bolesť hlavy, závrat,
Hungarian: • fejfájás, szédülés,
Slovak: anorexia, úbytok hmotnosti (obvykle nevýznamný), asténia
Hungarian: anorexia, testsúlycsökkenés (általában jelentéktelen), asthenia
Slovak: Pacienti so závažnými infekciami (pozri časť 4.4).
Hungarian: • Súlyos fertőzésben szenvedő betegek (lásd 4.4 pont)
Slovak: V začiatočnej fáze po prechode na inú liečbu sa preto odporúča pozornejšie monitorovať pečeňové enzýmy a hematologické parametre.
Hungarian: Ezért az áttérés után a kezelés kezdeti szakaszában ajánlatos a májenzimek és hematológiai értékek szorosabb ellenőrzése.
Slovak: Ak ste tehotná alebo otehotniete v období, kedy užívate Leflunomidu medac, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí dieťa s ťažkým poškodením.
Hungarian: Ha Ön az Leflunomide medac -kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak veszélye, hogy gyermeke súlyos születési rendellenességgel jön a világra.
Slovak: • zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),
Hungarian: • tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség),
Slovak: C-leflunomidom u troch zdravých dobrovoľníkov sa nenašiel žiadny nezmenený leflunomid ani v plazme, ani v moči, ani v stolici.
Hungarian: C-leflunomiddal 3 önkéntesen végzett vizsgálatban nem mutattak ki változatlan formájú leflunomidot sem a plazmában, sem a vizeletben vagy a székletben.
Slovak: Časté: parestézia, bolesť hlavy, závrat, periférna neuropatia Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté:
Hungarian: paraesthesia, fejfájás, szédülés, perifériás neuropathia Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori:
Slovak: • na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy.
Hungarian: • aktív arthritis psoriatica esetén.
Slovak: Ak je pacient precitlivený na arašidy, alebo sóju, Leflunomide medac sa nesmie užívať.
Hungarian: Ha a beteg túlérzékeny földimogyoróra vagy szójára, akkor a Leflunomide medac nem alkalmazható.
Slovak: Iné lieky a Leflunomida medac
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Leflunomide medac
Slovak: • warfarín a iné lieky, ktoré užívate ústami na zriedenie krvi, pretože je potrebné sledovanie, aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov tohto lieku,
Hungarian: • warfarin vagy egyéb, szájon át szedett véralvadásgátlók (vérhígító), mivel a gyógyszer mellékhatásai kockázatának csökkentése miatt ellenőrzés szükséges.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL/BALENIE VO FĽAŠI
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS/ TARTÁLY
Slovak: • ľahké alergické reakcie,
Hungarian: • enyhe allergiás reakciók,
Slovak: Keďže takáto liečba môže spôsobiť aditívnu alebo dokonca synergickú toxicitu (napr. hepato- alebo hematotoxicita), kombinácia s inými DMARD (napr. metotrexát) sa neodporúča.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az ilyen kezelés additív vagy szinergista toxicitás (pl. hepato- vagy haemotoxicitás) kialakulásához vezethet, az egyéb DMARD készítményekkel, pl. metotrexáttal történő kombinált kezelés nem tanácsos.
Slovak: Zaznamenalo sa chronické predávkovanie u pacientov, ktorí užívali Leflunomide medac do päťnásobku odporučenej dennej dávky a akútne predávkovanie u dospelých a u detí.
Hungarian: Beszámoltak krónikus túladagolási esetekről, amikor a betegek naponta az ajánlott napi Leflunomide medac adag legfeljebb 5-szörösét szedték, valamint felnőttekben és gyermekekben előfordult akut túladagolásról.
Slovak: Ak už užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikoidy, môžete pokračovať v ich užívaní aj po začatí liečby Leflunomidom medac.
Hungarian: Ha Ön még nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidot is szed, folytathatja azok szedését az Leflunomide medac-kezelés megkezdése után is.
Slovak: Pitie alkoholu počas užívania Leflunomidu medac môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.
Hungarian: A Leflunomide medac-kezelés alatt történő alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetőségét.
Slovak: • teofilín na astmu,
Hungarian: • teofillin - asztma kezelésére.
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom bola hlásená kolitída vrátane mikroskopickej kolitídy.
Hungarian: Leflunomiddal kezelt betegeknél vastagbélgyulladásról - ideértve a mikroszkópos colitist - számoltak be.
Slovak: Preto sa odporúča monitorovanie pacientov, u ktorých sa súbežne používajú lieky metabolizované CYP2C8, ako napr. repaglinid, paklitaxel, pioglitazón alebo rosiglitazón, keďže môžu mať vyššiu expozíciu.
Hungarian: Ezért a CYP2C8 által metabolizált gyógyszereket, például repaglinidet, paklitaxelt, pioglitazont vagy roziglitazont szedő betegek ellenőrzése javasolt, mert náluk magasabb lehet az expozició.
Slovak: • zidovudín na HIV infekciu,
Hungarian: • zidovudin - HIV fertőzés kezelésére.
Slovak: • strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti (zvyčajne nevýrazný),
Hungarian: • étvágytalanság, súlyvesztés.(általában jelentéktelen),
Slovak: Preto, pri súbežnom podávaní warfarínu a iných kumarínových antikoagulancií, sa odporúča dôkladné vyšetrenie medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR) a sledovanie.
Hungarian: Emiatt warfarinnal vagy egyéb kumarin típusú antikoagulánssal történő kombinációs kezelés során az INR-érték (International Normalised Ratio) szoros ellenőrzése és monitorozása javasolt.
Slovak: Leflunomidu medac pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Hungarian: A Leflunomide medac hatásosságát a rheumatoid arthritis kezelésében 4 ellenőrzött klinikai vizsgálat révén mutatták ki (egy II. fázisú és három III. fázisú vizsgálat).
Slovak: • kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môže naznačovať problémy s pľúcami (intersticiálne pľúcne ochorenie alebo pľúcnu hypertenziu),
Hungarian: • köhögés vagy légzési problémák, mivel ezek a tüdő betegségeit (intersticiális tüdőbetegség vagy pulmonális hipertónia) jelezheti.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg leflunomidu raz za deň podľa závažnosti (aktivity) ochorenia.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag napi egyszer 10 - 20 mg leflunomid a betegség súlyosságától (aktivitásától) függően.
Slovak: Leflunomide medac je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Hungarian: A Leflunomide medac terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu na leflunomid (najmä závažnú kožnú reakciu, často sprevádzanú horúčkou, bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr.
Hungarian: • ha bármikor allergiás (túlérzékenységi) reakciója (különösen, ha súlyos, gyakran lázzal kísért bőrreakció, ízületi fájdalom, vörös foltok vagy hólyagok megjelenése a bőrön pl.
Slovak: Precitlivenosť (najmä pri predchádzajúcom Stevensovom-Johnsonovom syndróme, toxickej epidermálnej nekrolýze, multiformnom erytéme) na liečivo, na hlavný aktívny metabolit teriflunomid, arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: • A készítmény (különösen előzetes Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermalis necrolysis vagy erythema multiforme esetén) hatóanyagával, fő aktív metabolitjával a teriflunomiddal, mogyoróval vagy szójával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Slovak: Filmová vrstva: lecitín (sójové zrná) poly(vinylalkohol) mastenec oxid titaničitý (E 171) xantánová živica
Hungarian: Filmbevonat: lecitin (szójabab) poli(vinil-alkohol) talkum titán-dioxid (E 171) xantán gumi
Slovak: • zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (laktát dehydrogenáza).
Hungarian: • egyes enzimek szintjének emelkedése a vérben (laktát-dehidrogenáz).
Slovak: • akékoľvek príznaky infekcie ako sú horúčka, bolesť hrdla alebo kašeľ, keďže tento liek môže zvýšiť pravdepodobnosť ťažkej infekcie, ktorá môže byť život ohrozujúca,
Hungarian: • bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor pl. láz, torokfájás, köhögés, mivel ez a gyógyszer fokozhatja a súlyos, életet veszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomidu medac, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az Aravát felíró/alkalmazó összes orvos számára eljuttatja az alábbi, orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Slovak: Podobné štúdie ukázali, že ibuprofén a diklofenak nevytesnili A771726, zatiaľ čo v prítomnosti tolbutamidu vzrástol nenaviazaný podiel A771726 2 až 3-násobne.
Hungarian: Hasonló vizsgálatokban az ibuprofen és a diklofenák nem szorította ki az A771726-ot, az A771726 nem kötődő frakciójának aránya azonban tolbutamid jelenlétében 2 - 3-szorosára emelkedett.
Slovak: • ak pocítite slabosť, točenie hlavy alebo závrat alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môžu byť príznaky ťažkej alergickej reakcie,
Hungarian: • ha gyengének érzi magát, "viszi a feje" vagy szédül vagy nehezen veszi a levegőt, mivel ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Slovak: • tendonitída (bolesť spôsobená zápalom v blanách okolo šliach obvykle v nohách alebo rukách),
Hungarian: • ínhüvelygyulladás (az inakat körülvevő hártyák gyulladása okozta fájdalom, általában a kézen és a lábon),