FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Recidīva gadījumā ārstēšanu var atkārtot.
Icelandic: Meðferðina má endurtaka ef einkenni taka sig upp að nýju.
Latvian: 1. dienā; iespējams atkārtojot reizi 3 dienās
Icelandic: Á degi 1, hugsanlega endurtekið einu sinni innan 3ja daga Í 2 til 5 daga
Latvian: Visiem pacientiem stingri ievēroja plānoto devu 1 g/kg ķermeņa masas katrā infūzijā (vidēji 2 g IgG/kg ķermeņa masas).
Icelandic: 1 g/kg líkamsþyngdar var fylgt nákvæmlega hjá öllum sjúklingum (miðgildi 2 g IgG/kg líkamsþyngdar).
Latvian: Ilglaicīgā pieredze rāda, ka nav paredzama nelabvēlīga ietekme uz grūtniecības gaitu vai jaundzimušo.
Icelandic: Langtímareynsla hefur sýnt fram á að ekki er að búast við neinum skaðlegum áhrifum á framgang meðgöngu eða á nýbura.
Latvian: • Jums var būt alerģija (paaugstināta jutība) pret imūnglobulīniem, par ko nav zināms.
Icelandic: Ef til vill ertu með ofnæmi fyrir immúnóglóbúlíni án þess að vita það.
Latvian: Šo zāļu izmantošanas drošums grūtniecības laikā nav noteikts kontrolētos klīniskos pētījumos, tādēļ grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, tās jālieto piesardzīgi.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við notkun þessa lyfs á meðgöngu í klínískum samanburðarrannsóknum og skal því gæta varúðar við notkun þess hjá þunguðum konum og mæðrum með börn á brjósti.
Latvian: Muskuļu spēks, kas tika noteikts pēc MRC (Medicīnisko pētījumu padome) rādītāja, visiem pacientiem uzlabojās par 6,9 punktiem (95 % ticamības intervāls [4,11; 9,75]); iepriekš ārstētu pacientu rezultāts uzlabojās par 6,1 punktu (95 % ticamības intervāls [2,72; 9,44]), un neārstētu pacientu rezultāts uzlabojās par 7,7 punktiem (95 % ticamības intervāls [2,89; 12,44]).
Icelandic: Vöðvastyrkur mældur sem MRC (Medical Research Council) stig jókst hjá öllum sjúklingum um 6,9 punkta (95% öryggisbil [4,11, 9,75], hjá sjúklingum sem voru áður í meðferð um 6,1 punkt (95% öryggisbil [2,72, 9,44]) og hjá sjúklingum sem ekki voru meðhöndlaðir um 7,7 punkta (95% öryggisbil [2,89, 12,44]).
Latvian: Pēcreģistrācijas ziņojumos ir konstatēts, ka IVIG lielas devas indikācijas bērniem, īpaši ar Kavasaki slimību, ir saistītas ar paaugstinātu ziņojumu skaitu par hemolītiskām reakcijām, salīdzinot ar citām IVIG indikācijām bērniem.
Icelandic: Í skýrslum eftir markaðssetningu má sjá að ábendingar fyrir notkun stórra skammta af immúnóglóbúlíni í bláæð hjá börnum, einkum við Kawasaki-sjúkdómi, tengjast fjölgun tilkynninga um blóðlýsu samanborið við aðrar ábendingar fyrir notkun immúnóglóbúlíns í bláæð hjá börnum.
Latvian: Maksimālais IgA daudzums ir 25 mikrogrami/ml.
Icelandic: Hámarks IgA innihald er 25 míkrógrömm/ml.
Latvian: Privigen ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Privigen og pakkningastærðir
Latvian: *Izgatavots no asins donoru plazmas.
Icelandic: *Unnið úr blóðvökva úr blóðgjöfum.
Latvian: Privigen drošums un iedarbība tika novērtēta 6 prospektīvos atklātos vienas grupas daudzcentru pētījumos Eiropā (ITP, PID un CIDP pētījumos), kā arī ASV (PID pētījumā).
Icelandic: Privigen voru metin í 6 framsýnum, opnum, einarma, fjölsetra rannsóknum sem framkvæmdar voru í Evrópu (rannsókn á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura(ITP), rannsókn á frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni og CIDP) og í Bandaríkjunum (rannsókn á frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni).
Latvian: Ja, neskatoties uz to, Jūs saņemat vairāk Privigen nekā vajadzētu, asinis var kļūt pārāk biezas (hiperviskozas), kas var palielināt asins trombu veidošanās risku.
Icelandic: Privigen en ætlast er til þrátt fyrir þetta getur blóðið orðið of þykkt (blóðseigja) sem getur aukið hættuna á myndun blóðtappa.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas aseptiskos apstākļos, tā saturu nepieciešams izlietot nekavējoties.
Icelandic: Þegar hettuglasið hefur verið opnað við smitsæfðar aðstæður skal nota innihaldið tafarlaust.
Latvian: Pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu un kuriem nepieciešama Privigen atšķaidīšana līdz mazākai koncentrācijai, jāņem vērā, ka ieteicamā šķīdinātāja sastāvā ir glikoze.
Icelandic: Þegar um er að ræða sjúklinga sem þjást af sykursýki og þurfa þynningu á Privigen niður í lægri styrkleika, skal hafa í huga hvort glúkósi er í lausninni sem mælt er með til þynningar.
Latvian: Retos gadījumos cilvēka normālais imūnglobulīns var izraisīt asinsspiediena kritumu ar anafilaktisko reakciju arī pacientiem, kuri ir labi panesuši iepriekšējo ārstēšanu ar cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Icelandic: Í mjög fáum tilvikum getur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum valdið blóðþrýstingsfalli með bráðaofnæmisviðbrögðum, jafnvel hjá sjúklingum sem höfðu þolað fyrri meðferð með venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum.
Latvian: Ārsts izlems, vai samazināt infūzijas ātrumu vai pilnībā pārtraukt infūziju.
Icelandic: Hann ákveður hvort hægja skuli á innrennslinu eða hætta innrennslinu algerlega.
Latvian: Balstdeva: 1 g/kg katras 2 līdz 4 nedēļas vai 2 g/kg katras 4 līdz 8 nedēļas.
Icelandic: 1 g/kg á 2 til 4 vikna fresti eða 2 g/kg á 4 til 8 vikna fresti.
Latvian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 flakonu iepakojums) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 flakonu iepakojums) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Icelandic: EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 hettuglös í pakkningu)
Latvian: Šīs zāles darbojas tieši tāpat kā tie imūnglobulīni, kas dabiskā veidā atrodami cilvēka asinīs.
Icelandic: Lyfið verkar á nákvæmlega sama hátt og immúnóglóbúlín sem er til staðar í blóði heilbrigðra einstaklinga.
Latvian: Bieži (var rasties 1 līdz 10 pacientiem):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 sjúklingi af hverjum 10):
Latvian: Lai sasniegtu zemāko līmeni 5 līdz 6 g/l, mēneša devai jābūt 0,2 līdz 0,8 g/kg ķermeņa masas.
Icelandic: Sá skammtur sem þarf til að ná lágmarksgildinu 5 til 6 g/l er af stærðargráðunni 0,2 til 0,8 g/kg líkamsþyngdar/mánuði.
Latvian: • 0,4 g/kg ķermeņa masas dienā, 2 līdz 5 dienas.
Icelandic: 0,4 g/kg líkamsþyngdar gefin daglega í 2 til 5 daga.
Latvian: Nav datu par farmakokinētiskajām īpašībām pediatriskajiem pacientiem ar CIDP.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um lyfjahvörf hjá börnum með CIDP.
Latvian: Tās var rasties arī tad, ja cilvēka imūnglobulīnus esat saņēmis arī iepriekš un tie bijuši labi panesami.
Icelandic: Þau geta komið fram jafnvel þó svo að þú hafir áður fengið immúnóglóbúlín úr mönnum og þolað þau vel.
Latvian: Ja zāles ir pagatavotas no cilvēka asins plazmas, tiek ievēroti noteikti piesardzības pasākumi, lai pacientiem netiktu pārnestas infekcijas.
Icelandic: Þegar lyf eru gerð úr blóði eða blóðvökva manna eru ákveðnar ráðstafanir gerðar til að koma í veg fyrir að sjúklingar fái sýkingu.
Latvian: Šādos apstākļos imūnglobulīni var palielināt sirdslēkmes (sirds infarkts), triekas, asins recekļa veidošanās plaušās (plaušu embolijas) vai asins recekļa veidošanās kājās risku, lai gan tikai ļoti retos gadījumos.
Icelandic: Við þær aðstæður getur immúnóglóbúlín aukið hættuna á hjartaáfalli, heilablóðfalli, blóðtöppum í lunga (lungnablóðrek) eða stíflu í djúpæð í fótlegg, en þó aðeins í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Latvian: Tomēr īstas alerģiskas reakcijas ir reti sastopamas.
Icelandic: Raunveruleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
Latvian: Dažas ar Privigen lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Privigen geta haft neikvæð áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: • primārie imūndeficīta sindromi (PID) ar pasliktinātu antivielu veidošanos (skatīt 4.4.
Icelandic: • frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni (primary immunodeficiency syndromes, PID) með skerta mótefnamyndun (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas nelabvēlīgas reakcijas, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas ir jānogaida, līdz tās izzūd.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir aukaverkunum meðan á meðferð stendur ættu að bíða uns þær líða hjá áður en þeir aka eða nota vélar.
Latvian: Ja esat lietojis Privigen vairāk nekā noteikts
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Privigen
Latvian: Tiks novietots kastītes galvenās plaknes augšējā labajā stūrī kā kopējā iepakojuma satura un tilpuma norāde.
Icelandic: Verður sett efst í hægra hornið á aðalhlið öskjunnar og gefur upp heildar innihald og rúmmál ílátsins
Latvian: Lietojot Privigen, pacientiem var rasties tādas blakusparādības, kā piemēram, reibonis vai slikta dūša, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir áhrifum svo sem sundli eða ógleði meðan á meðferð með Privigen stendur sem gæti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Lai gan pieejamie dati ir ierobežoti, ir paredzams, ka tās pašas mijiedarbības varētu novērot arī pediatriskai populācijai.
Icelandic: Þó svo að takmörkuð gögn séu fyrir hendi er gert ráð fyrir því að sömu milliverkanir geti komið fyrir hjá börnum.
Latvian: Blakusparādības var rasties arī tādā gadījumā, ja Jums jau iepriekš ir lietoti cilvēka imūnglobulīni un tie ir bijuši labi panesami.
Icelandic: Slíkar aukaverkanir geta komið fram, jafnvel þó þú hafir áður fengið immúnóglóbúlín úr mönnum og þolað þau vel.
Latvian: • Jums ir liekais svars, Jūs esat gados vecs, Jums ir diabēts, Jūs jau ilgu laiku esat saistīts pie gultas, Jums ir augsts asinsspiediens, Jums ir pārāk mazs asins daudzums (hipovolēmija), Jums ir problēmas ar asinsvadiem (asinsvadu slimības), paaugstināta nosliece uz asins sarecēšanu (trombofīlija vai trombotiskas epizodes) vai Jums ir slimība vai stāvoklis, kas izraisa asins sabiezēšanu (hiperviskozas asinis).
Icelandic: Þú ert of þung/ur, ert aldraður/öldruð, ert með sykursýki, hefur verið rúmliggjandi í lengri tíma, ert með háan blóðþrýsting, ert með of lítið blóðmagn (minnkað rúmmál blóðs), átt við æðakvilla að stríða (æðasjúkdómar), þjáist af aukinni tilhneigingu til segamyndunar í blóði (segahneigð eða blóðtappatilvik) eða ert með sjúkdóm eða kvilla sem veldur blóðþykknun (ofseigja í blóði).
Latvian: Netika novērotas farmakokinētisko parametru atšķirības starp pieaugušajiem un pediatriskās populācijas pētījuma pacientiem ar PID.
Icelandic: Enginn munur kom fram á lyfjahvarfabreytum fullorðinna sjúklinga og barna sem tóku þátt í rannsókninni með PID.
Latvian: Hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija (CIDP)*
Icelandic: Langvinnur afmýlandi bólgufjöltaugakvilli (CIDP)*
Latvian: Šādos apstākļos imūnglobulīni var palielināt nopietnu strauja nieru funkciju zuduma (akūtas nieru mazspējas) risku, lai gan tikai ļoti retos gadījumos.
Icelandic: Við þær aðstæður getur immúnóglóbúlín aukið hættuna á alvarlegri skyndilegri nýrnabilun en þó aðeins í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Ārstēšanas iedarbība ir jāizvērtē pēc katra cikla beigām.
Icelandic: Meta á áhrif meðferðarinnar eftir hverja meðferðarlotu.
Latvian: Visbiežāk sastopamās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (NBP), kas tika novērotas sešos klīniskajos pētījumos, bija viegli vai mēreni izteiktas.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem fram komu í klínísku rannsóknunum sex voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Latvian: Privigen satur imūnglobulīnus, kas sagatavoti, izmantojot no veseliem cilvēkiem iegūtas asinis.
Icelandic: Privigen inniheldur immúnóglóbúlín sem unnin voru úr blóði heilbrigðra einstaklinga.
Latvian: Ievērotie piesardzības pasākumi tiek uzskatīti par efektīviem pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, pret cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (HCV), kā arī pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, pret A hepatīta vīrusu (HAV) un parvovīrusu B19.
Icelandic: Þær ráðstafanir sem gerðar eru teljast hafa áhrif á hjúpaðar veirur svo sem HIV-veiruna, lifrarbólguveiru B (HBV) og lifrarbólguveiru C (HCV) og óhjúpaðar veirur t.d. lifrarbólguveiru A (HAV) og parvóveiru B19.
Latvian: Pacienti ar iegūtu imūndeficītu (SID), kuri cieš no smagām vai atkārtotām infekcijām, neefektīvas pretmikrobu terapijas un vai nu pierādīta neveiksmīga iznākuma ar specifiskām vai IgG līmeņa serumā <4 g/l.
Icelandic: Sjúklingar með áunninn ónæmisbrest (SID), sem fá alvarlegar eða endurteknar sýkingar, þar sem meðferð gegn örverum hefur ekki áhrif og annaðhvort hefur verið sýnt fram á sértækan mótefnabrest (specific antibody failure, PSAF)* eða IgG mótefnaþéttni í sermi <4 g/l.
Latvian: PID pacientiem, kuri panesa infūzijas ātrumu 4,8 ml/kg ķermeņa masas/stundā, ātrumu var turpmāk pakāpeniski palielināt līdz maksimālajam ātrumam 7,2 ml/kg ķermeņa masas/stundā.
Icelandic: Hjá sjúklingum með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni sem hafa þolað vel innrennslishraðann 4,8 ml/kg líkamsþyngdar/klst. má auka hraðann smám saman að hámarkinu 7,2 ml/kg líkamsþyngdar/klst.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt šķidrumu pārslodzi un hiperviskozitāti, jo īpaši riska grupā ietilpstošajiem pacientiem, tai skaitā gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar sirds vai nieru mazspēju.
Icelandic: Ofskömmtun getur valdið vökvasöfnun og aukinni blóðseigju, einkum hjá sjúklingum í áhættuhópi, svo sem öldruðum eða sjúklingum með skerta hjarta- eða nýrnastarfsemi.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins og eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Latvian: AMS biežāk var rasties saistībā ar ārstēšanu ar IVIg lielās devās (2 g/kg).
Icelandic: AMS kemur hugsanlega oftar fram í tengslum við stóra skammta (2 g/kg) þegar Ig er gefið í bláæð.
Latvian: Darbības mehānisms citu indikāciju gadījumā, nevis aizstājterapijā, nav pilnībā noskaidrots, taču tas iekļauj imūnmodulācijas efektus.
Icelandic: Verkunarháttur við öðrum ábendingum en uppbótarmeðferð er ekki þekktur að fullu, en felur í sér ónæmisstillandi áhrif.
Latvian: Pēc Privigen lietošanas var pasliktināties noteiktu vakcīnu iedarbība.
Icelandic: Privigen getur verkun ákveðinna bólusetninga verið skert.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25 °C.
Latvian: Pacientiem, kas noteikti kā nereaģējoši uz INCAT, muskuļu spēks uzlabojās par 5,5 punktiem (95 % ticamības intervāls [0,6; 10,2]), salīdzinājumā ar INCAT reaģējošiem pacientiem (7,4 punkti (95 % ticamības intervāls [4,0; 11,7])).
Icelandic: INCAT mati jókst vöðvastyrkur um 5,5 punkta (95% öryggisbil [0.6, 10.2]) samanborið við þá sem svara INCAT (7,4 punktar (95% öryggisbil [4,0,
Latvian: Privigen ir izgatavots no cilvēka plazmas.
Icelandic: Privigen er búið til úr blóðvökva manna.
Latvian: IVIg var saturēt asinsgrupu antivielas, kas var darboties kā hemolizīni un inducēt sarkano asins ķermenīšu pārklāšanos ar imūnglobulīnu in vivo, izraisot pozitīvu tiešo antiglobulīna (Kumbsa) testu un retos gadījumos veicinot hemolīzi.
Icelandic: Immúnóglóbúlín til nota í bláæð geta innihaldið blóðflokkamótefni sem geta virkað sem rauðkornakljúfur og valdið því að rauð blóðkorn fá á sig hjúp immúnoglóbúlíns, sem veldur jákvæðri beinni ónæmissvörun gegn immúnoglóbúlíni (Coombs próf) og veldur í einstaka tilfellum blóðlýsu.
Latvian: • Tā kā šķīduma sastāvā nav konservantu, veselības aprūpes specilistam tas infūzijas ceļā jāievada maksimāli īsā laikā pēc flakona atvēršanas.
Icelandic: Vegna þess að lausnin inniheldur engin rotvarnarefni verður heilbrigðisstarfsmaður að gefa innrennslið eins fljótt og auðið er eftir að hettuglasið hefur verið opnað.
Latvian: Bieži ziņots, ka šādos apstākļos imūnglobulīni palielina eritrocītu noārdīšanās (hemolīzes) risku.
Icelandic: Við þær aðstæður hefur oft verið greint frá því að immúnóglóbúlín auki hættuna á niðurbroti rauðra blóðkorna (blóðlýsa).
Latvian: Imunomodulācija pieaugušajiem, bērniem un jauniešiem (no 0 līdz 18 gadiem) šādos gadījumos:
Icelandic: Ónæmisstýring hjá fullorðnum, börnum og unglingum (0-18 ára að aldri):
Latvian: Galvenajā ITP pētījumā piedalījās kopā 57 pacienti, vecumā no 15 līdz 69 gadiem, kas tika ārstēti ar 2 Privigen infūzijām, 114 infūzijām kopā.
Icelandic: Í lykilrannsókninni á sjálfvakinni blóðflagnafæð af ónæmistoga fengu alls 57 sjúklingar á aldrinum 15 til 69 ára 2 innrennsli af Privigen með alls 114 innrennslum.
Latvian: Kopumā efektivitātes un drošuma rādītāji CIDP pacientiem PRIMA un PATH pētījumā bija līdzīgi.
Icelandic: Verkun og öryggi hjá sjúklingum með CIPD voru á heildina litið sambærileg í PRIMA- og PATHrannsóknunum.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai topošajiem vīrusiem un citiem patogēniem.
Icelandic: Þetta á einnig við um áður óþekktar veirur og aðrar sýkingar.
Latvian: Privigen lieto pieaugušo un bērnu (0-18 gadi) ārstēšanai gadījumos:
Icelandic: Privigen er notað til að meðhöndla fullorðna og börn (0-18 ára) við eftirtaldar aðstæður:
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu, ja Jums rodas šādas pazīmes Privigen infūzijas laikā.
Icelandic: Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita tafarlaust ef slíkra einkenna verður vart meðan á innrennsli Privigen stendur.
Latvian: Ikviens, kuram rodas šādi simptomi, nekavējoties jāpārvieto uz neatliekamās palīdzības nodaļu stāvokļa novērtēšanai un ārstēšanai;
Icelandic: Flytja ætti hvern þann á bráðamóttöku sjúkrahúss til skoðunar og meðferðar sem finnur fyrir slíkum einkennum.
Latvian: Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Icelandic: Lyfið þarf að ná stofu- eða líkamshita fyrir notkun.
Latvian: Pēc līdzsvara koncentrācijas sasniegšanas dozēšanas intervālam ir jābūt 3 līdz 4 nedēļām.
Icelandic: Þegar jafnvægi hefur verið náð er skammtabilið breytilegt á bilinu 3 til 4 vikur.
Latvian: Ieteicams uzmanīgi ievērot infūzijas ātrumus, kas norādīti 4.2 apakšpunktā.
Icelandic: Fylgja verður nákvæmlega þeim innrennslishraða sem ráðlagður er í kafla 4.2.
Latvian: • Jums ir iepriekš bijuši nieru darbības traucējumi vai Jūs lietojat zāles, kas var nodarīt kaitējumu nierēm (nefrotoksiskas zāles).
Icelandic: Þú ert eða varst áður með nýrnakvilla eða tekur lyf sem skaðað geta nýru.
Latvian: No pacientiem, kuriem trombocītu skaits pēc pirmās devas bija < 50×109/l, 30% novēroja trombocītu skaita pieaugumu ≥ 50×109/l pēc obligātās otrās zāļu devas.
Icelandic: Af þeim einstaklingum sem voru með blóðflagnafjölda <50×109 / l eftir fyrri skammtinn sást aukning blóðflagna í ≥50×109 / l hjá 30% eftir seinni skammtinn.
Latvian: Novērotā Privigen lietošanas stabilitāte pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu līdz gala koncentrācijai 50 mg/ml (5%) bija 10 dienas 30 °C temperatūrā, tomēr mikrobiālā kontaminācija netika pētīta.
Icelandic: Privigen eftir þynningu með 5% glúkósalausn niður að heildarstyrkleika 50 mg/ml (5%) hefur verið sannreyndur sem 10 dagar við 30 °C; sú rannsókn tók hins vegar ekki tillit til mögulegrar örverumengunar.
Latvian: Devu un tās intervālu var būt nepieciešams pielāgot atbilstoši individuālai slimības norisei.
Icelandic: Skammta og tímabil kann að þurfa að laga að þróun sjúkdómsins hjá hverjum og einum.
Latvian: Lai iegūtu 50 mg/ml (5%) imūnglobulīna šķīdumu, Privigen 100 mg/ml (10%) jāatšķaida ar vienādu tilpumu 5% glikozes šķīduma.
Icelandic: Til að fá fram immúnóglóbúlín lausn af styrkleika 50 mg/ml (5%), skal þynna 100 mg/ml (10%) Privigen lausn með jafn miklu rúmmáli 5% glúkósa lausnar.
Latvian: Pētījuma 3. dienā pacienti varēja saņemt otru devu - 1 g/kg ķermeņa masas, turklāt pacientiem ar trombocītu skaitu < 50×109/l pētījuma 3. dienā otra deva bija obligāti nepieciešama.
Icelandic: Á þriðja degi gátu sjúklingar fengið annan skammt (1 g/kg líkamsþyngdar), þeir sjúklingar sem voru með blóðflagnafjölda á þriðja degi <50×109 / l fengu allir seinni skammtinn.
Latvian: ZLB03_002CR
Icelandic: Meginrannsókn (N= 25) ZLB03_002CR Miðgildi (bil)
Latvian: • rūpīga plazmas un asins donoru atlase, lai nodrošinātu, ka tie, kam ir infekciju pārnešanas risks,
Icelandic: ● vandlegt val á blóð- og blóðvökvagjöfum til að tryggja útilokun þeirra sem hætt er við að beri sýkingar,
Latvian: Otrā ITP pētījumā 57 pacienti ar ITP (sākotnējais trombocītu skaits ≤ 30×109/l) vecumā no 18 līdz 65 gadiem lietoja Privigen 1 g/kg ķermeņa masas.
Icelandic: 57 sjúklingar á aldrinum 18-65 ára með sjúkdóminn (blóðflagnafjöldi í upphafi ≤30×109 / l) meðferð með Privigen í skammtinum 1 g/kg líkamsþyngdar.
Latvian: Pēc klīniskās pasliktināšanās IVIg lietošanas pārtraukšanas laikā CIDP klīniskās uzlabošanās primārais kritērijs bija koriģētās INCAT skalas punktu skaita samazināšanās par ≥ 1 punktu.
Icelandic: Eftir klíníska versnun þegar hlé var gert á gjöf IVIg var klínískur bati einkum skilgreindur sem minnkun um ≥1 stig á leiðréttum INCAT kvarða.
Latvian: Ja panesamība ir laba (skatīt 4.4. apakšpunktu), infūzijas ātrumu var pakāpeniski palielināt maksimāli līdz 4,8 ml/kg ķermeņa masas/stundā.
Icelandic: Ef lyfið þolist vel (sjá kafla 4.4) má smám saman auka hraðann í að hámarki 4,8 ml/kg líkamsþyngdar/klst.
Latvian: Šī ir akūta slimība, ko raksturo perifēro nervu iekaisums, kas izraisa smagu muskuļu vājumu, galvenokārt, kājās un rokās.
Icelandic: Þetta er bráður sjúkdómur sem einkennist af bólgu í úttaugum sem veldur alvarlegum slappleika í vöðvum, einkum í fótleggjum og handleggjum.
Latvian: • ja Jums ir I vai II tipa hiperprolinēmija (ģenētisks traucējums, kas izraisa augstu aminoskābes prolīna koncentrāciju asinīs).
Icelandic: I eða II í blóði (arfbundinn kvilli sem veldur háum gildum amínósýrunnar prólíns í blóði).
Latvian: Retos un atsevišķos gadījumos, lietojot imūnglobulīna preparātus, ir novērotas šādas blakusparādības:
Icelandic: Í mjög fáum og einangruðum tilvikum var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir við notkun lyfja sem innihalda immúnóglóbúlín:
Latvian: PID pētījuma pagarinājumā piedalījās un ar Privigen tika ārstēti 55 pacienti.
Icelandic: Í framhalds-rannsókninni á frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni tóku 55 sjúklingar þátt og voru meðhöndlaðir með Privigen.
Latvian: Šādos gadījumos nelabvēlīgas reakcijas var parādīties visbiežāk: - ātras infūzijas gadījumā, - pacientiem ar hipoagammaglobulinēmiju vai agammaglobulinēmiju, ar vai bez IgA deficīta, - pacientiem, kas saņem cilvēka normālo imūnglobulīnu pirmo reizi, kā arī retos gadījumos, kad cilvēka normālā imūnglobulīna preparāts tiek mainīts, vai, ja ir bijis ilgstošs intervāls starp pašreizējo un pēdējo infūziju.
Icelandic: - ef innrennslishraði er mikill, - hjá sjúklingum með gammaglóbúlínskort eða gammaglóbúlíneklu, með eða án IgA-skorts, - hjá sjúklingum sem fá venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum í fyrsta skipti, eða í mjög sjaldgæfum tilvikum þegar skipt er yfir á annað venjulegt immúnóglóbúlínlyf úr mönnum eða þegar langt er um liðið frá síðasta innrennsli.
Latvian: Izrakstot un ievadot IVIg pacientiem ar lieko svaru, kā arī pacientiem ar trombozes riska faktoriem (piemēram, pacientiem lielā vecumā, pacientiem, kuriem ir hipertensija, cukura diabēts, asinsvadu slimība vai trombozes epizodes anamnēzē, kā arī pacientiem ar iegūtiem vai iedzimtiem trombofiliskiem traucējumiem, pacientiem ar ilgstošiem imobilizācijas periodiem, pacientiem ar smagu hipovolēmiju, kā arī pacientiem ar slimībām, kas palielina asins viskozitāti), jāievēro piesardzības pasākumi.
Icelandic: Ig í bláæð hjá sjúklingum í yfirþyngd og hjá sjúklingum með undirliggjandi áhættuþætti segarekssjúkdóma (t.d. háan aldur, háþrýsting, sykursýki og sögu um æðasjúkdóma eða segarekssjúkdóma, sjúklingar með áunna eða arfgenga segamyndunarhneigð, sjúklingar með langvarandi skerðingu á hreyfigetu, sjúklingar með alvarlegan vökvaskort, sjúklingar með sjúkdóma sem auka seigju blóðsins).
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 2 g/kg ķermeņa masas, izdalot uz 2 līdz 5 secīgām dienām, pēc tam lietojot balstdevu - pa 1 g/kg ķermeņa masas 1 līdz 2 secīgās dienās reizi 3 nedēļās.
Icelandic: Langvinnur afmýlandi bólgufjöltaugakvilli (CIDP)* Ráðlagður upphafsskammtur er 2 g/kg líkamsþyngdar sem skipt er á 2-5 daga í röð og síðan viðhaldsskammtar sem nema 1 g/kg líkamsþyngdar á 1-2 dögum í röð á 3ja vikna fresti.