FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Histiocytosis haematophagic Pancytopenia
Danish: Hæmofagisk histiocytose Pancytopeni
English: Relapsed disease2
Danish: Recidiverende sygdom2
English: Capillary leak syndrome Flushing
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré Kvalme
English: Route of administration Packaging
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
English: Pharmaceutical Form
Danish: Pakningsstørrelse
English: Nausea occurs mainly at the start of treatment and decreases over time.
Danish: Kvalme optræder hovedsagelig i starten af behandlingen og aftager efterhånden.
English: All patients were also taking metformin.
Danish: Alle patienterne tog også metformin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bydureon on 17 June 2011.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bydureon den 17. juni 2011.
English: The full EPAR for Bydureon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bydureon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bydureon.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bydureon.
English: Bydureon exenatide
Danish: Bydureon exenatid
English: Patients inject themselves using a kit supplied with the medicine.
Danish: Patienterne giver sig selv injektionen ved at anvende et kit, der leveres sammen med lægemidlet.
English: Patients using both Bydureon and insulin should inject the medicines separately.
Danish: Patienter, som anvender både Bydureon og insulin bør injicere lægemidlerne separat.
English: This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
Danish: Det betyder, at det virker på samme måde som inkretiner (hormoner, der produceres i tarmen), nemlig ved at øge mængden af insulin fra bugspytkirtlen som reaktion på mad.
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly after being injected.
Danish: At det er et depotpræparat, betyder, at det aktive stof frigives langsomt efter injektionen.
English: Other information about Bydureon
Danish: Andre oplysninger om Bydureon
English: Most side effects are mild to moderate in intensity.
Danish: De fleste bivirkninger er milde til moderate.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bydureon?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bydureon?
English: Bydureon contains the active substance exenatide.
Danish: Bydureon indeholder det aktive stof exenatid.
English: Bydureon was effective at controlling blood glucose in six main studies involving nearly 2700 patients with type 2 diabetes.
Danish: Bydureon var effektivt til at regulere blodsukkeret i seks hovedundersøgelser, der omfattede næsten 2 700 patienter med type 2-diabetes.
English: Bydureon is given by injection under the skin once a week on the same day each week in the abdomen (belly), thigh or back of the upper arm.
Danish: Bydureon gives som injektion under huden én gang om ugen på samme ugedag i maveregionen, låret eller bagsiden af overarmen.
English: The European Medicines Agency noted that the benefits of Bydureon, such as its effect on reducing the levels of HbA1c, compare well with those of comparator medicines and that its side effects are manageable.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at fordelene ved Bydureon, herunder dets evne til at reducere HbA1c-niveauet, svarer godt til fordelene ved sammenligningslægemidlerne, og at dets bivirkninger kan behandles.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bydureon.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bydureon bør anvendes.
English: In addition, reactions at the site of injection (itching and redness), low blood sugar levels (when used with a sulphonylurea) and headache occur.
Danish: Der kan desuden forekomme reaktioner på injektionsstedet (kløe og rødme), lave blodsukkerniveauer (når det anvendes sammen med et sulfonylurinstof) og hovedpine.
English: What is Bydureon and what is it used for?
Danish: Hvad er Bydureon, og hvad anvendes det til?
English: Why is Bydureon approved?
Danish: Hvorfor blev Bydureon godkendt?
English: The Agency therefore decided that Bydureon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Bydureon opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Bydureon.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in the amount of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Danish: Virkningen blev i alle undersøgelserne hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets koncentration af såkaldt glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som er et stof, der viser, hvor godt blodsukkeret er kontrolleret.
English: For more information about treatment with Bydureon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bydureon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: When adding Bydureon to a sulphonylurea, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Danish: Hvis Bydureon gives som supplement til et sulfonylurinstof, kan lægen være nødt til at reducere dosen af sulfonylurinstoffet, da der er risiko for hypoglykæmi (lavt blodsukker).
English: Bydureon is a diabetes medicine used together with other diabetes medicines including long-acting insulin to treat adults with type 2 diabetes whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the other medicines.
Danish: Bydureon er et diabeteslægemiddel, der anvendes sammen med andre diabeteslægemidler, herunder langtidsvirkende insulin, til behandling af voksne med type 2-diabetes, hvis blodsukker ikke kontrolleres tilstrækkeligt med andre lægemidler.
English: What are the risks associated with Bydureon?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bydureon?
English: This helps to control blood glucose levels.
Danish: Dette er med til at kontrollere blodsukkeret.
English: This leads to excess glucose in the blood.
Danish: Dette fører til for højt blodsukker.
English: The active substance in Bydureon, exenatide, is an ‘incretin mimetic'.
Danish: Det aktive stof i Bydureon, exenatid, er et såkaldt inkretin-mimetikum.
English: Bydureon is available as a powder and solvent that are mixed together to make a prolonged-release suspension for injection providing 2 mg of exenatide.
Danish: Bydureon leveres som et pulver og solvens, der blandes til en depotinjektionsvæske, suspension, som indeholder 2 mg exenatid.
English: The most common side effects with Bydureon are nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bydureon er kvalme og diarré.
English: In type 2 diabetes, the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
Danish: Ved type 2-diabetes er bugspytkirtlen ikke i stand til at producere tilstrækkeligt insulin til at regulere indholdet af blodsukker (glukose i blodet), eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulin effektivt.
English: The first two studies (in a total of 555 patients) compared Bydureon with another medicine also containing exenatide but given twice daily, both given as add-on treatment to oral diabetes medicines or diet and exercise alone.
Danish: I de første to undersøgelser (der omfattede i alt 555 patienter) blev Bydureon sammenlignet med et andet lægemiddel, som også indeholdt exenatid, men blev givet to gange dagligt, hvor begge blev givet som tillægsbehandling til diabeteslægemidler taget gennem munden eller diæt og motion alene.
English: For practical information about using Bydureon, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bydureon, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: They should be given appropriate training and should follow the user instructions.
Danish: De skal oplæres i at injicere selv, og de skal følge brugsanvisningen.
English: For the full list of side effects and restrictions with Bydureon, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Bydureon fremgår af indlægssedlen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bydureon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bydureon.
English: In the fifth study (in 695 patients), Bydureon given with dapagliflozin was compared with Bydureon alone and dapagliflozin alone.
Danish: I den femte undersøgelse (der omfattede 695 patienter) blev Bydureon i kombination med dapagliflozin sammenlignet med Bydureon alene og dapagliflozin alene.
English: Bydureon reduced HbA1c levels by an average of 1.4 points after 26 weeks of treatment, compared with an average reduction of 0.8 and 1.1 points with sitagliptin and pioglitazone respectively.
Danish: Bydureon reducerede HbA1c-niveauerne med gennemsnitligt 1,4 procentpoint efter 26 ugers behandling sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 0,8 og 1,1 procentpoint med henholdsvis sitagliptin og pioglitazon.
English: In the sixth study (in 464 patients), Bydureon given together with insulin glargine with or without metformin was compared with placebo (dummy treatment) also given with insulin glargine with or without metformin.
Danish: I den sjette undersøgelse (der omfattede 464 patienter) blev Bydureon i kombination med insulinglargin med eller uden metformin sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) også givet med insulinglargin med eller uden metformin.
English: How is Bydureon used?
Danish: Hvordan anvendes Bydureon?
English: How does Bydureon work?
Danish: Hvordan virker Bydureon?
English: The third study (in 514 patients) compared Bydureon with sitagliptin or pioglitazone as add-on treatment to metformin.
Danish: I den tredje undersøgelse (der omfattede 514 patienter) blev Bydureon sammenlignet med sitagliptin eller pioglitazon som tillægsbehandling til metformin.
English: What benefits of Bydureon have been shown in studies?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Bydureon?
English: Adding Bydureon to metformin or pioglitazone does not cause hypoglycaemia.
Danish: Det medfører ikke hypoglykæmi, når Bydureon anvendes sammen med metformin eller pioglitazon.
English: The average reduction with Bydureon was 1.0 point after 28 weeks, compared with an average reduction of 0.2 points with placebo.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion med Bydureon lå på 1,0 procentpoint efter 28 uger sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 0,2 procentpoint med placebo.
English: The average reduction with Bydureon plus dapagliflozin was 2.0 points after 28 weeks, compared with an average reduction of 1.6 points with Bydureon alone and 1.4 points with dapagliflozin alone.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion med Bydureon plus dapagliflozin var på 2,0 procentpoint efter 28 uger sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 1,6 procentpoint med Bydureon alene og 1,4 procentpoint med dapagliflozin alene.
English: The fourth study (in 456 patients) compared Bydureon with insulin glargine (a long-acting insulin) as add-on treatment to metformin with or without a sulphonylurea.
Danish: I den fjerde undersøgelse (der omfattede 456 patienter) blev Bydureon sammenlignet med insulinglargin (en langtidsvirkende insulin) som tillægsbehandling til metformin med eller uden et sulfonylurinstof.
English: In the first study, Bydureon reduced HbA1c levels by an average of 1.9 percentage points after 30 weeks of treatment, compared with an average reduction of 1.5 points with exenatide given twice daily.
Danish: I den første undersøgelse reducerede Bydureon HbA1c-niveauerne med gennemsnitligt 1,9 procentpoint efter 30 ugers behandling sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 1,5 procentpoint med exenatid givet to gange dagligt.
English: The average reduction with Bydureon was 1.5 points after 26 weeks, compared with an average reduction of 1.3 points with insulin glargine.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion med Bydureon lå på 1,5 procentpoint efter 26 uger sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 1,3 procentpoint med insulinglargin.
English: In the second study, the average reduction was 1.6 points after 24 weeks of treatment with Bydureon, compared with an average reduction of 0.9 points with exenatide given twice daily.
Danish: I den anden undersøgelse reducerede Bydureon HbA1c-niveauerne med gennemsnitligt 1,6 procentpoint efter 24 ugers behandling sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 0,9 procentpoint med exenatid givet to gange dagligt.
English: At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 9.3%.
Danish: Ved starten af undersøgelsen lå patienternes HbA1c-niveau på ca. 9,3 %.
English: At the start of the studies, the patients' HbA1c levels were around 8.4%.
Danish: Ved starten af undersøgelserne lå patienternes HbA1c-niveauer på ca. 8,4 %.
English: At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 8.5%.
Danish: Ved starten af undersøgelsen lå patienternes HbA1c-niveau på ca. 8,5 %.
English: At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 8.3%.
Danish: Ved starten af undersøgelsen lå patienternes HbA1c-niveau på ca. 8,3 %.
English: This means that it reduces the activity of the immune system.
Danish: Det vil sige, at det reducerer aktiviteten i immunsystemet.
English: The most important serious side effects are serious infections.
Danish: De væsentligste alvorlige bivirkninger er alvorlige infektioner.
English: However, these side effects are considered manageable.
Danish: Disse bivirkninger anses dog for at være håndterbare.
English: It is available as 15 mg tablets.
Danish: Det fås som 15-mg-tabletter.
English: Further information on Rinvoq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Danish: Yderligere information om Rinvoq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
English: These studies involved rating disease activity in 28 joints in the body on a standard scale.
Danish: Disse studier omfattede en vurdering af sygdomsaktiviteten i 28 led i kroppen på en standardskala.
English: The recommended dose of Rinvoq is one tablet once a day.
Danish: Den anbefalede dosis af Rinvoq er én tablet én gang dagligt.
English: Studies found that it reduced disease activity when used alone or combined with other medicines.
Danish: Det er i studier påvist, at det reducerer sygdomsaktiviteten, når det anvendes som enkeltstofbehandling eller i kombination med andre lægemidler.
English: As for all medicines, data on the use of Rinvoq are continuously monitored.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Rinvoq løbende overvåget.
English: It must also not be used in patients with severe liver problems or during pregnancy.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, der har en svær leversygdom, eller som er gravide.
English: Rinvoq must not be used in patients with tuberculosis or serious infections.
Danish: Rinvoq må ikke anvendes hos patienter med tuberkulose eller alvorlige infektioner.
English: Other information about Rinvoq
Danish: Andre oplysninger om Rinvoq
English: The most common side effects with Rinvoq (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infections).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Rinvoq (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er infektioner i de øvre luftveje (infektioner i næse og svælg).
English: The European Medicines Agency therefore decided that Rinvoq's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Rinvoq opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
English: The patients were being treated with conventional disease-modifying anti-rheumatic medicines (chloroquine, hydroxychloroquine, leflunomide or sulfasalazine, often combined with methotrexate).
Danish: Patienterne blev behandlet med konventionelle sygdomsmodificerende gigtlægemidler (chloroquin, hydroxychloroquin, leflunomid eller sulfasalazin, ofte i kombination med methotrexat).
English: Upadacitinib works by blocking the action of enzymes called Janus kinases.
Danish: Upadacitinib virker ved at blokere aktiviteten af enzymer, der kaldes Janus-kinaser.
English: The doctor may interrupt treatment in case of certain side effects, including falls in blood cell counts.
Danish: Lægen kan afbryde behandlingen, hvis der opstår visse bivirkninger, herunder et fald i blodtallene.
English: Treatment with the medicine should be started and supervised by a doctor experienced in diagnosing and treating rheumatoid arthritis.
Danish: Behandling med dette lægemiddel bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af leddegigt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rinvoq?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rinvoq?
English: An overview of Rinvoq and why it is authorised in the EU
Danish: En oversigt over Rinvoq, og hvorfor det er godkendt i EU
English: Side effects reported with Rinvoq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Rinvoq vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
English: For more information about using Rinvoq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Rinvoq, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
English: Why is Rinvoq authorised in the EU?
Danish: Hvorfor er Rinvoq godkendt i EU?
English: Upadacitinib, the active substance in Rinvoq, is an immunosuppressant.
Danish: Upadacitinib, det aktive stof i Rinvoq, er et immundæmpende stof.
English: Rinvoq contains the active substance upadacitinib.
Danish: Rinvoq indeholder det aktive stof upadacitinib.
English: These enzymes are involved in setting up processes that lead to inflammation, and blocking their effect brings inflammation in the joints under control.
Danish: Disse enzymer er involveret i processer, der medfører betændelse, og ved at blokere dem kan man få betændelsen i leddene under kontrol.
English: Rinvoq can only be obtained with a prescription.
Danish: Rinvoq fås kun på recept.
English: It can be used on its own or with methotrexate, another medicine for rheumatoid arthritis.
Danish: Det kan bruges alene eller sammen med methotrexat, der er et andet lægemiddel mod leddegigt.
English: The company will also supply a patient alert card describing warning signs of Rinvoq's serious side effects and how to get help, and a reminder not to use it during pregnancy.
Danish: Virksomheden skal også udarbejde et patientkort, der angiver faresignalerne på Rinvoqs alvorlige bivirkninger, beskriver, hvordan man får hjælp, og indeholder en påmindelse om ikke at bruge Rinvoq under graviditet.
English: What is Rinvoq and what is it used for?
Danish: Hvad er Rinvoq, og hvad anvendes det til?
English: The company that markets Rinvoq will provide information to healthcare professionals about the risks of infection, harm to the unborn baby if Rinvoq is taken during pregnancy, and problems affecting the heart and circulation.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Rinvoq, skal udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner om risiciene for infektion, skade på det ufødte barn, hvis Rinvoq tages under graviditet, og problemer med hjertet og blodcirkulationen.
English: Patients treated with Rinvoq may have side effects that include infection, neutropenia (low count of a type of white blood cell), and blood tests that suggest liver or muscle damage and raised blood lipids.
Danish: Patienter, der får Rinvoq, kan opleve bivirkninger som f.eks. infektion, neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer) og blodtal, der indikerer lever- eller muskelskade og forhøjede lipider (fedtstoffer) i blodet.
English: Five studies involving a total of nearly 4,400 patients found Rinvoq effective in reducing symptoms in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Danish: Resultaterne af fem studier med i alt næsten 4.400 patienter har vist, at Rinvoq er effektivt til at reducere symptomer hos patienter med moderat til svær leddegigt.
English: In patients with rheumatoid arthritis, the immune system (the body's defences) attacks healthy tissue, causing inflammation in the joints.
Danish: Hos patienter med leddegigt angriber immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) det raske væv, hvilket medfører betændelse i leddene.
English: Rinvoq is used for moderate or severe rheumatoid arthritis that cannot be controlled well enough with disease-modifying anti-rheumatic medicines or if the patient cannot take these medicines.
Danish: Rinvoq anvendes mod moderat til svær leddegigt, der ikke kan kontrolleres godt nok med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, eller hvis patienten ikke kan tåle disse lægemidler.
English: Rinvoq is a medicine for treating adults with rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Danish: Rinvoq er et lægemiddel til behandling af voksne med leddegigt (reumatoid artritis), der er en sygdom, som giver betændelse i leddene.
English: The fifth study involved patients for whom a biological disease-modifying anti-rheumatic medicine was either not suitable or did not work well enough.
Danish: I det femte studie undersøgte man patienter, hos hvem et biologisk, sygdomsmodificerende gigtlægemiddel enten ikke var egnet eller ikke virkede godt nok.
English: The first study was in patients who had not previously been treated with methotrexate.
Danish: I det første studie undersøgte man patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet med methotrexat.
English: What are the risks associated with Rinvoq?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rinvoq?
English: Of the patients who also received Rinvoq, 43% had low disease activity compared with 14% of patients receiving placebo.
Danish: Blandt de patienter, der også fik Rinvoq, havde 43 % lav sygdomsaktivitet sammenholdt med 14 % af de patienter, der fik placebo.
English: For the full list of side effects of Rinvoq, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Rinvoq fremgår af indlægssedlen.
English: How is Rinvoq used?
Danish: Hvordan anvendes Rinvoq?
English: It found that 45% of patients treated with methotrexate plus Rinvoq had low disease activity after 12 weeks compared with 29% of patients treated with methotrexate plus adalimumab (a biological diseasemodifying anti-rheumatic medicine) and 14% of patients receiving methotrexate plus placebo.
Danish: Det blev i dette studie påvist, at 45 % af de patienter, der fik methotrexat plus Rinvoq, havde lav sygdomsaktivitet efter 12 uger sammenholdt med 29 % af de patienter, der fik methotrexat plus adalimumab (et biologisk, sygdomsmodificerende gigtlægemiddel) og 14 % af de patienter, der fik methotrexat plus placebo.