FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a noté que des mesures correctives appropriées sont désormais en place sur les sites de fabrication.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι πλέον έχουν ληφθεί τα κατάλληλα διορθωτικά μέτρα στις εγκαταστάσεις παρασκευής.
French: Le comité a également examiné les résultats d'analyses de lots et de tests indépendants effectués sur les lots par des États membres, ainsi que des informations relatives aux inspections de deux des sites de fabrication.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης τα αποτελέσματα των αναλύσεων των παρτίδων και των ανεξάρτητων δοκιμών των παρτίδων που διενεργήθηκαν από τα κράτη μέλη, καθώς και τις πληροφορίες από επιθεωρήσεις σε δύο από τις εγκαταστάσεις παρασκευής.
French: Le but de l'examen était d'évaluer l'ensemble des données disponibles relatives aux questions de sécurité et de qualité liées aux événements thromboemboliques observés sous Octagam.
Greek: Σκοπός της επισκόπησης ήταν η αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν την ασφάλεια και την ποιότητα σε σχέση με τα θρομβοεμβολικά επεισόδια που παρατηρούνται με το Octagam.
French: • Des études de sécurité post-commercialisation seront réalisées.
Greek: • Θα διενεργηθούν μελέτες ασφάλειας για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
French: • Avec les nouvelles sauvegardes et les améliorations apportées au processus de fabrication, les médecins sont informés du fait que les bénéfices d'Octagam sont supérieurs à ses risques et qu'ils peuvent commencer à utiliser de nouveau le médicament quand il sera disponible.
Greek: • Σύμφωνα με τις νέες διασφαλίσεις και βελτιώσεις στη διαδικασία παρασκευής του φαρμάκου, κοινοποιείται στους συνταγογράφους ότι τα οφέλη του Octagam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορούν να αρχίσουν τη συνταγογράφηση του φαρμάκου μόλις αυτό κυκλοφορήσει εκ νέου στην αγορά.
French: Le CHMP a examiné les investigations menées pour déterminer la cause à l'origine du problème et a proposé des mesures correctives, notamment des modifications du processus de fabrication et des tests à réaliser au cours du processus de fabrication, ainsi que sur les produits finis.
Greek: Η CHMP εξέτασε μελέτες που διενεργήθηκαν για τη διερεύνηση της γενεσιουργού αιτίας του προβλήματος και πρότεινε διορθωτικά μέτρα, όπως αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής, στις δοκιμές που διενεργούνται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παρασκευής, καθώς και στα τελικά προϊόντα.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour Octagam dans l'UE ont été suspendues par la Commission européenne, à la suite d'un examen par le CHMP en septembre 2010.1
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας του Octagam στην ΕΕ ανεστάλησαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, μετά από την αξιολόγηση της CHMP τον Σεπτέμβριο του 2010.
French: Les immunoglobulines humaines normales sont des anticorps (un type de protéines) normalement présents dans le sang, qui aident le corps à lutter contre les infections et d'autres maladies.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι αντισώματα (τύπος πρωτεϊνών) που παράγονται φυσιολογικά στο αίμα και βοηθούν τον οργανισμό στην καταπολέμηση των λοιμώξεων και άλλων νόσων.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront également mener des études de sécurité post-commercialisation, dès que le médicament sera réintroduit sur le marché, afin de confirmer la sécurité du processus de fabrication après son amélioration.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διενεργήσουν μελέτες ασφάλειας για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας αμέσως μετά την εκ νέου κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, ώστε να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια της βελτιωμένης διαδικασίας παρασκευής.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a recommandé que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour Octagam dans l'ensemble de l'UE soit levée, sous réserve de certaines conditions, notamment d'une modification du processus de fabrication du médicament.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εισηγήθηκε την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας του Octagam σε ολόκληρη την ΕΕ υπό ορισμένους όρους, μεταξύ των οποίων και μια αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του φαρμάκου.
French: Le CHMP a également approuvé un test de détection du facteur XIa ou d'autres substances susceptibles de provoquer des événements thromboemboliques, avant la libération des lots sur le marché.
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης τη δοκιμή για την ανίχνευση του παράγοντα XIa ή άλλων ουσιών που μπορούν να προκαλέσουν θρομβοεμβολικά επεισόδια πριν από την αποδέσμευση/κυκλοφορία των παρτίδων στην αγορά.
French: Le CHMP a conclu que la présence inattendue de facteur XIa (une enzyme intervenant dans la coagulation du sang) dans Octagam était la cause principale des événements thromboemboliques.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η μη αναμενόμενη εμφάνιση του παράγοντα XIa (ένζυμο που συμμετέχει στη δημιουργία θρόμβων αίματος) στο Octagam ήταν η βασική αιτία των θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
French: En septembre 2010, suite à la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Octagam en Allemagne et en Suède, le CHMP a recommandé que toutes les autorisations pour le médicament
Greek: Τον Σεπτέμβριο του 2010, η CHMP, μετά την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας του Octagam στη Γερμανία και στη Σουηδία, εισηγήθηκε την αναστολή όλων των αδειών κυκλοφορίας στην ΕΕ.
French: Octagam est utilisé chez des patients qui présentent un risque d'infection dû à un déficit en anticorps, notamment des personnes présentant un syndrome d'immunodéficience primaire ou des enfants nés avec le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Greek: Το Octagam χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης λόγω ανεπάρκειας αντισωμάτων, όπως και σε ασθενείς με σύνδρομο πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας ή σε παιδιά που γεννήθηκαν με σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
French: Le CHMP a conclu l'examen par une recommandation de levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Octagam dans l'UE, sur la base des sauvegardes et de la modification du processus de fabrication du médicament.
Greek: Η CHMP ολοκλήρωσε την επισκόπηση εισηγούμενη την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας για το Octagam στην ΕΕ σύμφωνα με τις διασφαλίσεις και την αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του φαρμάκου.
French: Le contexte de la suspension était une augmentation inattendue du nombre de rapports signalant des événements thromboemboliques graves (problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins) chez les patients prenant ce médicament.
Greek: Το ιστορικό της αναστολής ήταν ο μη αναμενόμενος υψηλός αριθμός αναφορών περί σοβαρών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (προβλήματα λόγω σχηματισμού θρόμβων αίματος εντός των αιμοφόρων αγγείων) σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο.
French: Par ailleurs, des étapes critiques ont été identifiées au cours du processus de fabrication, lesquelles pourraient expliquer la présence de substances ayant induit les événements thromboemboliques.
Greek: Επιπλέον, προσδιορίσθηκαν τα κρίσιμα στάδια της διαδικασίας παρασκευής τα οποία αιτιολογούν την ύπαρξη ουσιών που προκαλούν τα θρομβοεμβολικά επεισόδια.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Octagam?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Octagam;
French: Il est également utilisé chez des personnes présentant certains troubles immunitaires, tels que le purpura thrombocytopénique idiopathique, et chez des patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse.
Greek: Επίσης, χορηγείται σε άτομα με ορισμένες ανοσολογικές διαταραχές όπως ιδιοπαθή θροµβοκυτταροπενική πορφύρα, καθώς και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση του μυελού των οστών.
French: Octagam est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), qui contient de l'immunoglobuline humaine normale extraite de sang en tant que principe actif.
Greek: Το Octagam είναι διάλυμα προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) που περιέχει ως δραστική ουσία φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη που παρασκευάζεται από ανθρώπινο αίμα.
French: L'Agence européenne des médicaments a procédé à un examen d'Octagam en raison de rapports faisant état d'événements thromboemboliques graves.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωση την εξέταση του Octagam και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του η οποία κινήθηκε λόγω αναφορών περί σοβαρών θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο.
French: Il s'agissait notamment d'attaque cérébrale, d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) et d'embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin des poumons).
Greek: Στα εν λόγω επεισόδια περιλαμβάνονται εγκεφαλικό επεισόδιο, έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) και πνευμονική εμβολή (θρόμβος σε αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τους πνεύμονες), θεωρήθηκε δε ότι σχετίζονται με προβλήματα στη διαδικασία παρασκευής του φαρμάκου.
French: doc.
Greek: Εγγρ.
French: L'étude a également examiné la durée de survie des patients.
Greek: Η μελέτη εξέτασε επίσης τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών.
French: Londres, le 19 novembre 2009 Réf.
Greek: Λονδίνο, 19 Νοεμβρίου 2009 Αριθ.
French: Elle pourra demander un nouvel examen de l'avis dans un délai de 15 jours après réception de la notification de cet avis négatif.
Greek: Η εν λόγω εταιρεία δύναται να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης εντός διαστήματος 15 ημερών από την παραλαβή της γνωστοποίησης της αρνητικής αυτής γνώμης.
French: Dénomination commune internationale (DCI): bevacizumab
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): μπεβασιζουμάμπη
French: Avastin est autorisé depuis janvier 2005.
Greek: Το Avastin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιανουάριο του 2005.
French: La société qui a demandé la modification de l'autorisation est Roche Registration Limited.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας είναι η Roche Registration Limited.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur 167 patients atteints du glioblastome qui était réapparu suite à un ou deux cycles de traitement antérieurs.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 167 ασθενείς με γλοιοβλάστωμα το οποίο επανεμφανίστηκε μετά από έναν ή δύο προηγούμενους κύκλους θεραπείας.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
French: Les deux principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient: le nombre de patients dont les tumeurs avaient répondu au traitement, et «la survie sans progression» (le nombre de patients toujours en vie et dont la maladie ne s'était pas aggravée) après six mois de traitement.
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν δύο: ο αριθμός των ασθενών των οποίων οι όγκοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και η «επιβίωση χωρίς επιδείνωση» (ο αριθμός των ασθενών που εξακολουθούσαν να είναι ζωντανοί χωρίς να εμφανίσουν επιδείνωση της νόσου) μετά από διάστημα θεραπείας έξι μηνών.
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Avastin
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Avastin est disponible ici.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Avastin διατίθεται εδώ.
French: Le 19 novembre 2009, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Avastin.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2009, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της τροποποίησης αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Avastin.
French: En outre, le CHMP ne pouvait pas interpréter les résultats relatifs à la survie parce que l'étude ne comparait directement Avastin à aucun autre traitement.
Greek: Επιπλέον, η CHMP αδυνατούσε να ερμηνεύσει τα πορίσματα σχετικά με την επιβίωση διότι η μελέτη δεν συνέκρινε άμεσα το Avastin με κάποια άλλη αγωγή.
French: Qu'est-ce qu'Avastin?
Greek: Τι είναι το Avastin;
French: Par conséquent, les cellules cancéreuses ne peuvent développer leur propre alimentation sanguine et sont privées d'oxygène et de nutriments, ce qui favorise le ralentissement de la croissance des tumeurs.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να αναπτύξουν τον μηχανισμό τροφοδότησής τους με το αίμα που χρειάζονται και στερούνται οξυγόνου και θρεπτικών συστατικών, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην επιβράδυνση της ανάπτυξης των όγκων.
French: Dans quel cas Avastin devait-il être utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Avastin;
French: Le CHMP avait des réserves quant au fait que la société n'avait pas fourni suffisamment de preuves des bénéfices du médicament, en effet, le nombre de patients ayant répondu au traitement n'était pas spectaculaire et les taux de réponses pouvaient ne pas être un critère adéquat d'efficacité du médicament.
Greek: Η CHMP διατύπωσε ανησυχίες διότι η εταιρεία δεν είχε προσκομίσει επαρκή αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με τα οφέλη του φαρμάκου, ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία δεν ήταν ιδιαίτερα σημαντικός και τα ποσοστά ανταπόκρισης ενδεχομένως να μην αποτελούν κατάλληλο μέτρο για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
French: Avastin devait être utilisé seul ou en association avec l'irinotecan (un autre médicament anticancéreux).
Greek: Το Avastin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
French: Le bevacizumab a été conçu pour s'attacher au facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une protéine qui circule dans le sang et agit sur la croissance des vaisseaux sanguins.
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στον αυξητικό παράγοντα του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF), μια πρωτεΐνη που κυκλοφορεί στο αίμα και συντελεί στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων.
French: La moitié des patients ont reçu Avastin seul et l'autre moitié ont reçu Avastin en association avec l'irinotecan.
Greek: Οι μισοί από τους ασθενείς έλαβαν μόνο Avastin και οι υπόλοιποι έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique présente dans le corps (appelée antigène) et se lier à celle-ci.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) που εντοπίζεται στον οργανισμό.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques d'Avastin?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Avastin;
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande auprès du CHMP?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
French: Cette modification portait sur l'extension de l'indication de manière à y inclure le traitement du glioblastome après rechute.
Greek: Η τροποποίηση αφορούσε την επέκταση της ένδειξης για την προσθήκη της αγωγής για τη θεραπεία του γλοιοβλαστώματος μετά από υποτροπή.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Avastin pour le glioblastome.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Avastin για τη θεραπεία του γλοιοβλαστώματος.
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP ?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
French: Le glioblastome est un type de tumeur du cerveau qui affecte les cellules «gliales» (cellules qui entourent et nourrissent les cellules nerveuses).
Greek: Το γλοιβλάστωμα είναι τύπος όγκου στον εγκέφαλο που επηρεάζει τα νευρογλοιακά κύτταρα (τα κύτταρα που περιβάλλουν και στηρίζουν τα νευρικά κύτταρα).
French: Les indications autorisées n'induisent aucune conséquence quant à l'utilisation d'Avastin, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Avastin όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις, για τις οποίες η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
French: Le principe actif d'Avastin, le bevacizumab, est un anticorps monoclonal.
Greek: Η δραστική ουσία του Avastin, η μπεβασιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
French: Il est d'ores et déjà utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter le cancer du côlon ou du rectum (gros intestin), le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer du rein.
Greek: Χρησιμοποιείται ήδη σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού, του καρκίνου του μαστού, του µη µικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύµονα και του καρκίνου του νεφρού.
French: Pour le glioblastome, Avastin est supposé agir de la même façon que dans ses indications existantes.
Greek: Στο γλοιβλάστωμα, η αναμενόμενη δράση του Avastin είναι ακριβώς η ίδια με τη δράση για τις υφιστάμενες ενδείξεις.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Avastin pour le traitement du cancer colorectal, du cancer du sein, du poumon et du rein?
Greek: Τι ισχύει για το Avastin για τη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου και του ορθού, του μαστού, του πνεύμονα και του νεφρού;
French: Son principe actif est le bevacizumab.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία μπεβασιζουμάμπη.
French: C'est pourquoi, à ce stade, le CHMP a estimé que le rapport bénéfices/risques d'Avastin dans le traitement du glioblastome après rechute ne pouvait pas être établi.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του Avastin για τη θεραπεία του γλοιοβλαστώματος μετά από υποτροπή δεν μπορεί να τεκμηριωθεί.
French: Avastin est un concentré destiné à être dilué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Greek: Το Avastin είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
French: Il devait être utilisé lorsque les patients avaient rechuté (réapparition de la maladie après traitement antérieur).
Greek: Το Avastin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία ενός άλλου τύπου καρκίνου που ονομάζεται γλοιβλάστωμα, μετά από υποτροπή της νόσου (επανεμφάνιση μετά από προηγούμενη θεραπεία).
French: Londres, le 19 novembre 2009 Réf.
Greek: Λονδίνο, 19 Νοεμβρίου 2009 Αριθ.εγγρ.
French: Erbitux est autorisé depuis juin 2004.
Greek: Το Erbitux έχει εγκριθεί από τον Ιούνιο 2004.
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché concernant
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
French: Il est déjà utilisé pour le traitement des types de cancer suivants:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps;
Greek: Ο όρος «μεταστατικός» υποδεικνύει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Erbitux est disponible ici.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Erbitux διατίθεται εδώ.
French: Cette fixation a pour effet que les cellules cancéreuses ne peuvent plus recevoir les messages nécessaires à leur croissance, leur progression et leur propagation.
Greek: Ως αποτέλεσμα, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν πλέον να λάβουν τις πληροφορίες που χρειάζονται για την ανάπτυξη, την εξέλιξη και την εξάπλωσή τους.
French: Le CHMP avait également des réserves quant aux divergences apparaissant dans les résultats des études entre les deux mesures principales de l'efficacité.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της όσον αφορά τις αποκλίσεις που παρουσίαζαν τα πορίσματα των μελετών από τους δύο διαφορετικούς δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας.
French: Ces analyses de sousgroupes tentaient d'identifier un groupe de patients qui pourraient tirer un bénéfice du traitement.
Greek: Η «ανάλυση υποομάδων» είχε ως στόχο να εντοπίσει μια ομάδα ασθενών που παρουσίαζε όφελος από την θεραπεία.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales incluant au total 1 801 adultes, atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, avancé, métastatique ou récurrent, qui n'avait pas été traité auparavant.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο βασικών μελετών στις οποίες συμμετείχαν 1 801 ενήλικες με προχωρημένο, μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
French: Dans quel cas Erbitux devait-il être utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Erbitux;
French: Le 23 juillet 2009, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Erbitux.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2009, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Erbitux.
French: En novembre 2009, à la suite du nouvel examen, le CHMP a ajouté une autre réserve concernant les méthodes utilisées pour analyser les résultats des études une fois complétés.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2009, μετά την επανεξέταση, η CHMP εξέφρασε περαιτέρω τον προβληματισμό της όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο αναλύθηκαν τα αποτελέσματα μετά την ολοκλήρωση των μελετών.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques avec Erbitux.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Erbitux.
French: Il devait être utilisé chez les patients n'ayant pas été traités auparavant, quand les cellules tumorales présentent à leur surface une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, όταν τα καρκινικά κύτταρα έφεραν στην επιφάνειά τους μια πρωτεΐνη που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques avec Erbitux?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Erbitux;
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène), présente dans l'organisme.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι αντισώματα (τύπος πρωτεϊνών) σχεδιασμένα ώστε να αναγνωρίζουν και να προσκολλώνται σε συγκεκριμένες δομές στον οργανισμό (οι οποίες ονομάζονται αντιγόνα).