FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ORR was respectievelijk 27,9% en 0% voor proefpersonen in de cabozantinib-arm en placebo-arm, (p<0,0001; Tabel 2).
Swedish: ORR var 27,9% och 0% för patienter i cabozantinibarmen respektive placeboarmen (p<0,0001; Tabell 2).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs .
Dutch: In verband met mogelijk risico voor de baby moeten moeders tijdens de behandeling met cabozantinib en gedurende ten minste 4 maanden na voltooiing van de behandeling stoppen met het geven van borstvoeding.
Swedish: På grund av den potentiella risken för skada på barnet ska mödrar avbryta amningen vid behandling med cabozantinib och undvika amning i minst 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Dutch: Figuur 1: Kaplan Meier-curve van progressievrije overleving
Swedish: Figur 1: Kaplan Meier-diagram över progressionsfri överlevnad
Dutch: 26,6 maanden
Swedish: 26,6 månader
Dutch: Psychische stoornissen angst, depressie, staat van verwarring abnormale dromen, delirium
Swedish: Psykiska störningar ångest, depression, förvirringstillstånd onormala drömmar, delirium
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis zijn niet onderzocht.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte studerats.
Dutch: Bij gebruik van cabozantinib dient periodiek monitoren met ECG's en elektrolyten tijdens behandeling (serumcalcium, -kalium enmagnesium) te worden overwogen.
Swedish: Vid användning av cabozantinib ska regelbunden övervakning med on-treatment EKG och elektrolyter (serumkalcium, serumkalium, serummagnesium) övervägas.
Dutch: Proteïnebinding was niet veranderd bij proefpersonen met een lichte of matig ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
Swedish: Proteinbindningen var oförändrad hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Dutch: • Hypotensie (daling van de bloeddruk)
Swedish: • Hypotoni (sänkt blodtryck)
Dutch: Cabozantinib is een kleine molecuul dat meerdere receptortyrosinekinasen (RTK's) remt die betrokken zijn bij tumorgroei en angiogenese, pathologische bothermodellering en metastatische progressie van kanker.
Swedish: Cabozantinib är en liten molekyl som hämmar flera receptortyrosinkinaser (RTK) inblandade i tumörtillväxt och angiogenes, patologisk benremodellering och metastasutveckling av cancer.
Dutch: - Geneesmiddelen voor het behandelen van schimmelinfecties, zoals itraconazol en ketoconazol en posaconazol - Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties (antibiotica)
Swedish: - Mediciner mot svampinfektioner, som itrakonazol, ketokonazol, och posakonazol - Mediciner som används för att behandla bakteriella infektioner (antibiotika) som erytromycin,
Dutch: Blisterkaarten met hetzij:
Swedish: Varje blisterkarta innehåller antingen:
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier curve van totale overleving
Swedish: Figur 2: Kaplan Meier-diagram över total överlevnad
Dutch: Wat is COMETRIQ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad COMETRIQ är och vad det används för
Dutch: Een verhoging vanaf basislijn in gecorrigeerd QT-interval door Fridericia (QTcF) van 10 - 15 ms op Dag 29 (maar niet op Dag 1) na initiëring van behandeling met cabozantinib (op een dosis van 140 mg per dag) werd waargenomen bij een gecontroleerd klinisch onderzoek bij kankerpatiënten.
Swedish: En ökning från baseline i korrigerat QT-intervall enligt Fridericia (QTcF) på 10 - 15 ms på dag 29 (men inte på dag 1) efter påbörjad cabozantinibbehandling (med en dos på 140 mg dagligen) observerades i en kontrollerad klinisk studie i cancerpatienter.
Dutch: • Verlies van aandacht, verlies van bewustzijn, veranderingen in spraak, delirium, abnormale dromen
Swedish: • Bristande uppmärksamhetsförmåga, medvetslöshet, talförändringar, delirium, onormala drömmar
Dutch: • Daling van het eiwitgehalte in uw bloed
Swedish: • Minskning av proteinnivåerna i blodet
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor overdosering met cabozantinib en er zijn geen symptomen van overdosering vastgesteld.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling tillgänglig i händelse av överdosering av cabozantinib och möjliga överdoseringssymtom har inte fastställts.
Dutch: Na orale toediening van cabozantinib, worden piekplasmaconcentraties van cabozantinib bereikt bij 2 tot 5 uur na dosering.
Swedish: Vid oral administrering av cabozantinib nås maximal plasmakoncentration vid 2 till 5 timmar efter dosering.
Dutch: Dosisonderbrekingen worden geadviseerd voor de behandeling van CTCAE klasse 3 of hogere toxiciteiten of ondraaglijke klasse 2 toxiciteiten.
Swedish: Utsättning rekommenderas för att hantera toxicitet av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad 3 eller högre eller intolerabel toxicitet av grad 2.
Dutch: Daarom dient men voorzichtig te zijn met gelijktijdig gebruik van MRP2-remmers (bijv. ciclosporine, efavirenz, emtricitabine).
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas vid samtidig användning av MRP2-hämmare (t.ex. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin).
Dutch: • Pijn in armen, handen, benen of voeten
Swedish: • Smärta i armar, händer, ben eller fötter
Dutch: Urineproteïne dient regelmatig gecontroleerd te worden tijdens behandeling met cabozantinib.
Swedish: Övervaka urinprotein regelbundet under behandling med cabozantinib.
Dutch: Cabozantinib dient niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige hemorragie of recente hemoptyse.
Swedish: Cabozantinib bör inte ges till patienter med allvarlig blödning eller nyligen inträffad hemoptys.
Dutch: Dit is omdat COMETRIQ de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Swedish: Detta för att COMETRIQ kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar, eller förändra deras effekter.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis zijn niet onderzocht.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion har inte studerats.
Dutch: Bijwerkingen worden in Tabel 1 vermeld volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentiecategorieën.
Swedish: Biverkningarna är listade i tabell 1 efter organsystemklass i MedDRA-systemet och efter frekvenskategori.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van cabozantinib bij patiënten met een voorgeschiedenis van QT-intervalverlenging, patiënten die antiaritmica gebruiken of patiënten met relevante reeds bestaande hartziekte, bradycardie of elektrolytstoornissen.
Swedish: Cabozantinib bör användas med försiktighet till patienter med en historia av förlängt QT-intervall, patienter som behandlas med antiarytmika och patienter med relevant tidigare hjärtsjukdom, bradykardi eller störningar i elektrolytbalansen.
Dutch: RET-mutatienegatieve patiënten zonder aanwijzingen van RAS-mutatie (n=33) vertoonden een verminderd PFS-voordeel op cabozantinib (HR van 0,87) en een lager responspercentage van 18% in vergelijking met andere mutationele subgroepen.
Swedish: RET-mutationsnegativa patienter utan tecken på RAS-mutation (n=33) uppvisade en minskad PFS-nytta på cabozantinib (HR på 0,87) och en lägre svarsfrekvens på 18% jämfört med andra mutationssubgrupper.
Dutch: • Een aandoening die posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) of reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS) wordt genoemd, dat symptomen heeft zoals aanvallen, hoofdpijn, verwardheid of concentratieproblemen hebben
Swedish: • Ett tillstånd som kallas bakre reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) eller reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom (RPLS), med symtom som krampanfall, huvudvärk, förvirring eller koncentrationssvårigheter
Dutch: Er waren vier metabolieten aanwezig in plasma bij blootstellingen (AUC) van meer dan 10% van de stamverbinding: XL184-N-oxide, XL184 amidesplitsingsproduct, XL184 monohydroxysulfaat en 6-desmethylamidesplitsingsproductsulfaat.
Swedish: Fyra metaboliter observerades i plasma vid exponeringar (AUC) större än 10% av moderföreningen: XL184-N-oxid, XL184 amid-spjälkningsprodukt, XL184-monohydroxisulfat, och 6-desmetylamid-spjälkningsprodukt-sulfat.
Dutch: Twee niet-geconjugeerde metabolieten (XL184-N-oxide en XL184-amidesplitsingsproduct), die <1% van het on-target kinaseremmingsvermogen van de stamverbinding cabozantinib bezitten, vertegenwoordigen elk <10% van de totale geneesmiddel-gerelateerde plasmablootstelling.
Swedish: Två icke-konjugerade metaboliter (XL184-N-oxid och XL184 amid-spjälkningsprodukt) som har <1% av moderföreningen cabozantinibs målriktade kinasinhiberingspotens står för vardera <10% av den totala läkemedelsrelaterade plasmaexponeringen.
Dutch: De PFS-resultaten werden consistent geëvalueerd over alle basislijn- en demografische subgroepen, inclusief eerdere behandeling met tyrosinekinaseremmers (die mogelijk bestonden uit stoffen die zijn gericht op routes in verband met anti-angiogenese), RET mutationele status (inclusief proefpersonen van wie werd gedocumenteerd dat zij geen RET-mutaties hebben), eerdere antikanker- of radiotherapiestatus of het bestaan van botmetastasen.
Swedish: PFSresultaten var konsekventa över alla baseline- och demografiska subgrupper som utvärderades, inklusive tidigare behandling med tyrosinkinashämmare (som kan ha bestått av ämnen med riktad verkan mot banor som motverkar angiogenes), RET-mutationsstatus (inklusive patienter som dokumenterats inte lida av RET-mutationer), tidigare cancerbehandling eller strålbehandling eller befintliga skelettmetastaser.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van gelijktijdige geneesmiddelen die sterke remmers van CYP3A4 zijn en chronisch gebruik van gelijktijdige geneesmiddelen die sterke inductors van CYP3A4 zijn dient te worden vermeden (zie de rubrieken 4.4 en 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som är starka hämmare av CYP3A4 bör användas med försiktighet, och kronisk användning av samtidigt administrerade administrerade läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 bör undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Dutch: 14,6 maanden
Swedish: 14,6 månader
Dutch: • Angst, depressie, verwardheid
Swedish: • Ångest, depression, förvirring
Dutch: Inhoud van de capsule Microkristallijne cellulose Croscarmellosenatrium Natriumzetmeelglycolaat Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Stearinezuur
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Natriumstärkelseglykolat Kolloidal vattenfri kiseldioxid Stearinsyra
Dutch: Vermijd zwangerschap tijdens de behandeling met COMETRIQ.
Swedish: Undvik att bli gravid medan du tar COMETRIQ.
Dutch: - Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, natriumzetmeelglycolaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide en stearinezuur - Capsulehuls: gelatine en titaandioxide (E171) - De 20 mg capsules bevatten ook ijzeroxidezwart (E172) - De 80 mg capsules bevatten ook ijzeroxiderood (E172) - Drukinkt: schellakglazuur, ijzeroxidezwart (E172) en propyleenglycol
Swedish: - Kapselns innehåll: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, natriumstärkelseglykolat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och stearinsyra - Kapselns hölje: gelatin och titandioxid (E171) - 20 mg kapslarna innehåller även svart järnoxid (E172) - 80 mg kapslarna innehåller även röd järnoxid (E172) - Tryckfärg: shellackglasyr, svart järnoxid (E172) och propylenglykol
Dutch: aspergilloom
Swedish: aspergillom
Dutch: Patiënten die aanwijzingen hebben van betrokkenheid van de trachea of bronchi door tumor of een voorgeschiedenis van hemoptyse voorafgaand aan aanvang van behandeling dienen zorgvuldig geëvalueerd te worden alvorens aan te vangen met de behandeling met cabozantinib.
Swedish: Patienter med tecken på involvering av tumör i luftstrupen eller bronkerna eller en historia av hemoptys före behandlingsstart bör noggrant utvärderas före insättande av cabozantinib.
Dutch: Endocriene aandoeningen hypothyroïdie
Swedish: Endokrina systemet hypotyreos
Dutch: Cabozantinib dient gestopt te worden bij patiënten die nefrotisch syndroom ontwikkelen.
Swedish: Cabozantinib bör sättas ut i patienter som utvecklar nefrotiskt syndrom.
Dutch: Uw capsules zijn ook verkrijgbaar als een verpakking voor 28 dagen die voldoende capsules bevat, toereikend voor 28 dagen, in 4 doordrukkaarten met voor zeven dagen capsules op elke kaart.
Swedish: Kapslarna är även tillgängliga som 28dagarsförpackning som innehåller tillräckligt många kapslar för 28 dagar, i 4 blisterkartor med tillräckligt med kapslar för att räcka i sju dagar för varje blisterkarta.
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt wanneer hypertensie ernstig en hardnekkig is ondanks antihypertensieve therapie en dosisverlaging van cabozantinib.
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut vid allvarlig och ihållande hypertension trots blodtryckssänkande behandling och dosreducering av cabozantinib.
Dutch: RET-mutatiestatus
Swedish: RET-mutationsstatus
Dutch: Klinische gegevens bij medullaire schildklierkanker Een multicentrisch, gerandomiseerd dubbelblind onderzoek waarbij cabozantinib (N = 219) werd vergeleken met placebo (N = 111) werd uitgevoerd bij patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of metastatische MTC en gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie binnen 14 maanden vóór opname in het onderzoek.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind multicenterstudie som jämförde cabozantinib (N = 219) med placebo (N = 111) genomfördes i patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserande MTC och dokumenterad radiologisk sjukdomsprogression inom 14 månader före inträdet i studien.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cabozantinib (S)-malaat.
Swedish: Den aktiva substansen är cabozantinib-(S)-malat.
Dutch: IJzeroxidezwart (E172) Titaandioxide (E171)
Swedish: Svart järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Dutch: HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Swedish: 21,1 månader HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Dutch: • Abnormale haargroei
Swedish: • Onormal hårväxt
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Raadpleeg de afzonderlijke blisterkaarten voor doseringsinstructies.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Se individuella blisterkartor för instruktioner för administration.
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt bij patiënten die een acuut myocardinfarct of enige andere klinisch significante arteriële trombo-embolische complicatie ontwikkelen.
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut i patienter som utvecklar en akut hjärtinfarkt eller någon annan kliniskt signifikant arteriell tromboembolisk komplikation.
Dutch: Behandeling met cabozantinib dient gestopt te worden bij patiënten met RPLS.
Swedish: Cabozantinibbehandlingen bör sättas ut i patienter med RPLS.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Capsule-omhulsel Gelatine
Swedish: Kapselhölje Gelatin
Dutch: Schrijf om u te helpen herinneren aan uw doses, de datum waarop u uw eerste dosis hebt ingenomen op in de ruimte naast de capsules.
Swedish: Anteckna datumet då du tog din första dos på utrymmet bredvid kapslarna för att hålla ordning på dina doser.
Dutch: Indien mogelijk dient behandeling met cabozantinib ten minste 28 dagen voor een geplande chirurgische ingreep te worden gestopt.
Swedish: Behandlingen ska, om möjligt, avbrytas minst 28 dagar före planerad kirurgi.
Dutch: Afhankelijk van de dosis die u werd voorgeschreven, is het aantal in te nemen capsules als volgt:
Swedish: Beroende på vilken dos läkaren givit dig ska du ta så här många kapslar:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/03/2014 Datum van laatste verlenging : 28/03/2019
Swedish: Datum för det första godkännande: 21 mars 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 28 mars 2019
Dutch: Daarom dient geadviseerd te worden voorzichtig te zijn bij het besturen of het bedienen van machines.
Swedish: Därför ska patienter rekommenderas att iaktta försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
Dutch: Bij konijnen produceerde cabozantinib foetale veranderingen in zacht weefsel (kleinere milt, kleine of ontbrekende tussenlonglob) en verhoogde foetale incidentie van totale misvormingen.
Swedish: Hos kaniner gav cabozantinib upphov till fetala mjukdelsförändringar (minskad mjältstorlek, liten eller saknad mellanliggande lunglob) och ökade den totala förekomsten av fostermissbildningar.
Dutch: Resultaten van een onderzoek bij patiënten met een nierfunctiestoornis geven aan dat de verhoudingen van geometrische LS-gemiddelde voor plasmacabozantinib, Cmax en AUC0-inf 19 % en 30 % hoger waren voor proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis (90 % BI voor Cmax 91,60 % tot 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % tot 171,26 %) en 2 % en 6-7 % hoger (90 % BI voor Cmax 78,64 % tot 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % tot 140,11 %) voor proefpersonen met een matig ernstige nierfunctiestoornis in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Swedish: Resultat från en studie på patienter med nedsatt njurfunktion tyder på att förhållandet mellan geometriska LS-medelvärden för plasma-cabozantinib, Cmax och AUC0-inf var 19% och 30% högre för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (90% CI för Cmax 91,60% till 155,51%, AUC0-inf 98,79% till 171,26%) och 2% och 6-7% högre (90% CI för Cmax 78,64% till 133,52%; AUC0-inf 79,61% till 140,11%), för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med personer med normal njurfunktion.
Dutch: • Eiwit of bloed in de urine, galstenen, pijn bij het urineren
Swedish: • Protein eller blod i urinen, gallsten, smärta vid urinering
Dutch: Cabozantinib was een remmer (IC50 = 7,0 μM), maar geen substraat, van P-glycoproteïne (P-gp) transportactiviteiten in een bi-directioneel assaysysteem met behulp van MDCK-MDR1-cellen.
Swedish: Cabozantinib var en hämmare (IC50 = 7,0 μM) men inte ett substrat av P-glykoprotein (P-gp)transportaktiviteter i ett dubbelriktat analyssystem med MDCK-MDR1-celler.
Dutch: Jonge ratten (vergelijkbaar met een >2 jaar oude pediatrische populatie) vertoonde toegediend cabozantinib verhoogde WBC-parameters, verlaagde hematopoëse, geslachtsrijpend/onvolgroeid vrouwelijk voortplantingsstelsel (zonder vertraagde vaginale opening), gebitsafwijkingen, verminderd botmineraalgehalte en dichtheid, leverpigmentatie en galweghyperplasie.
Swedish: Juvenila råttor (jämförbart med en >2 år gammal pediatrisk population) som gavs cabozantinib uppvisade ökade WBC-parametrar, minskad hematopoes, pubescent/omoget kvinnligt reproduktionssystem (utan fördröjd vaginal öppning), tandabnormaliteter, minskat benmineralinnehåll och täthet, leverpigmentering och gallgångshyperplasi.
Dutch: RPLS komt soms voor (treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen).
Swedish: RPLS är ovanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer).
Dutch: Cabozantinib vertoonde dosisgerelateerde tumorgroeiremming, tumorregressie en/of geremde metastase in groot aantal preklinische tumormodellen.
Swedish: Cabozantinib uppvisade dosrelaterad inhibering av tumörtillväxt, regression, och/eller inhiberad metastasering i ett brett spektrum av prekliniska tumörmodeller.
Dutch: Cabozantinib werd geëvalueerd op zijn remmende werking tegen een verscheidenheid aan kinasen en werd geïdentificeerd als een remmer van MET (hepatocytgroeifactorreceptorproteïne) en VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) -receptoren.
Swedish: Cabozantinib utvärderades med avseende på dess hämmande aktivitet mot en mängd olika kinaser och identifierades som en hämmare av MET- (hepatocyttillväxtfaktor) och VEGF- (vaskulär endotelial tillväxtfaktor) receptorerna.
Dutch: Uw capsules zullen in een doordrukkaart, geordend per voorgeschreven dosis, zitten.
Swedish: Kapslarna sitter i en blisterkarta sorterad efter den ordinerade dosen.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd gedurende ten minste 2 uur vóór tot 1 uur na het innemen van COMETRIQ niets te eten.
Swedish: Patienterna ska instrueras att avstå från föda minst 2 timmar före och 1 timme efter att ha tagit COMETRIQ.
Dutch: Bovendien werd hypospermatogenese waargenomen bij reuen op blootstellingsniveaus onder humane klinische blootstellingsniveaus op beoogde therapeutische dosis.
Swedish: Vidare observerades hypospermatogenes hos hanhundar vid exponeringsnivåer under kliniska exponeringsnivåer för människa vid avsedd terapeutisk dos.
Dutch: IJzeroxidezwart (E172) (alleen 20 mg capsules) IJzeroxiderood (E172) (alleen 80 mg capsules)Titaandioxide (E171)
Swedish: Svart järnoxid (E172) (endast 20 mg kapslar) Röd järnoxid (E172) (endast 80 mg kapslar) Titandioxid (E171)
Dutch: • Huidzweren, cysten, rode vlekken op het gezicht of de dijen
Swedish: • Sår i huden, cystor, röda prickar/fläckar i ansiktet eller på låren
Dutch: Hartaandoeningen atriale fibrillatie angina pectoris, supraventriculaire tachycardie myocardinfarct
Swedish: Hjärtat förmaksflimmer angina pectoris, supraventrikulär takykardi hjärtinfarkt
Dutch: drie grijze 20 mg
Swedish: 3 grå 20 mg
Dutch: Dosisverlagingen en dosisonderbrekingen hebben zich bij respectievelijk 79% en 72%, van met cabozantinib behandelde patiënten in het centrale klinische trial.
Swedish: Dosreducering och avbrott i behandlingen förekom hos 79% respektive 72% av de patienter som behandlades med cabozantinib i den pivotala kliniska studien.
Dutch: - hoge bloeddruk heeft - een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehaddiarree heeft - een recente voorgeschiedenis van bloed ophoesten of significante bloeding heeft - gedurende de afgelopen maand een chirurgische ingreep heeft ondergaan (of indien chirurgische procedures zijn gepland), inclusief tandheelkundige procedures - gedurende de afgelopen 3 maanden radiotherapie heeft gehad
Swedish: - har högt blodtryck - har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg - har diarré - nyligen har hostat blod eller haft en större blödning - har opererats under den senaste månaden (eller om du har kirurgi inplanerad), inklusive tandkirurgi
Dutch: • Bloedstolsels in de aderen en de longen
Swedish: • Blodproppar i venerna och lungorna
Dutch: • Verminderde eetlust, gewichtsverlies, smaakverandering
Swedish: • Minskad aptit, viktnedgång, förändrat smaksinne
Dutch: • Aanvallen, hoofdpijn, verwardheid of problemen met concentratie.
Swedish: • Krampanfall, huvudvärk, förvirring eller koncentrationssvårigheter.
Dutch: Een significante verbetering in totale overleving (OS) werd waargenomen in de subgroep van RET M918T-mutatiepositieve patiënten (n=81/219 cabozantinib-arm); 44,3 maanden in de cabozantinibarm vs. 18,9 maanden in de placebo-arm (HR = 0,60, p = 0,0255).
Swedish: En signifikant förbättring av OS observerades i undergruppen RET M918T-mutationspositiva patienter (n=81/219 cabozantinibarmen): 44,3 månader i cabozantinibarmen jämfört med 18,9 månader i placeboarmen (HR = 0,60, p = 0,0255).
Dutch: Voordat een behandeling met cabozantinib wordt bestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan cabozantinib sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen amenorroe, vaginale hemorragie
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel amenorré, vaginal blödning
Dutch: Metabole klinische laboratoriumparameters dienen ten minste wekelijks of als klinisch passend wordt geacht te worden gecontroleerd voor het bepalen van alle mogelijke veranderende trends.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos ska cabozantinib sättas ut och understödjande behandling sättas in. Metabola kliniska laboratorievärden bör kontrolleras minst en gång i veckan eller när så bedöms kliniskt lämpligt för att bedöma eventuella trendförändringar.
Dutch: Cabozantinib werd in vivo gemetaboliseerd.
Swedish: Cabozantinib metaboliserades in vivo.
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt bij patiënten met wondgenezingscomplicaties waarvoor medische interventie nodig is.
Swedish: Cabozantinib ska avbrytas i patienter med sårläkningskomplikationer som kräver läkarvård.