FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z koniecznością podjęcia leczenia można rozważyć stosowanie takrolimusu u kobiet w ciąży w przypadku braku bezpieczniejszych leków oraz wówczas, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Lithuanian: Prireikus, jei nėra saugesnės alternatyvos, takrolimo galima vartoti nėščiosioms gydyti, kai gydymo nauda didesnė už galimą pavojų vaisiui. Jei vaisto buvo vartota nėštumo metu, patariama stebėti naujagimį dėl galimo nepageidaujamo takrolimo poveikio (ypač dėl poveikio inkstams).
Polish: zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia potasu we krwi często:
Lithuanian: Labai dažni: padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, cukrinis diabetas, padidėjęs kalio kiekis kraujyje Dažni:
Polish: zmniejszenie stężenia magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, zatrzymanie płynów w organizmie, zwiększenie stężenie kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zaburzenia elektrolitowe niezbyt często:
Lithuanian: sumažėjęs magnio, fosforo, kalio, kalcio arba natrio kiekis kraujyje, skysčių sankaupa, padidėjęs šlapimo rūgšties arba riebalų kiekis kraujyje, apetito stoka, padidėjęs kraujo rūgštingumas, kiti kraujyje esančių elektrolitų apykaitos sutrikimai
Polish: Informowano o zwiększonym ryzyku wystąpienia zaburzeń limfoproliferacyjnych, u bardzo małych dzieci (<2.
Lithuanian: Nurodoma, kad labai mažiems (jaunesniems negu dvejų metų), seronegatyviems EBV-VCA požiūriu vaikams, yra padidėjęs limfoproliferacinių ligų pavojus.
Polish: BLISTER 1 mg KAPSUŁKI
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 1 mg KAPSULĖS
Polish: zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, krwinek czerwonych lub krwinek białych), zwiększenie liczby krwinek białych, zmiany ilości krwinek czerwonych niezbyt często:
Lithuanian: sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius (trombocitų, eritrocitų, leukocitų), padidėjęs leukocitų skaičius, pakitęs eritrocitų skaičius
Polish: Jeżeli planuje się lub podejrzewa ciążę, przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jei planuojate pastoti arba manote, kad pastojote, prieš vartodamos bet kokį vaistą, būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: W czasie leczenia zaleca się dokładne monitorowanie pacjentów w kierunku EBV, z zastosowaniem metody łańcuchowej reakcji polimerazy (ang. polymerase chain reaction, EBV-PCR).
Lithuanian: Gydymo metu taip pat reikia kontroliuoti atliekant EBV PGR.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki w celu utrzymania najniższego stężenia we krwi w zalecanym zakresie docelowym.
Lithuanian: Norint išlaikyti numatytų ribų vaisto koncentraciją kraujyje, esant kepenų veiklos sutrikimui, dozę gali prireikti sumažinti.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu płuc, produkt <Nazwa (własna) produktu> stosowano doustnie w dawce początkowej 0,10 mg/kg mc./dobę do 0,15 mg/kg mc./dobę, u pacjentów po przeszczepieniu trzustki w doustnej dawce początkowej 0,2 mg/kg mc./dobę, a u pacjentów po przeszczepieniu jelita w doustnej dawce początkowej 0,3 mg/kg mc./dobę.
Lithuanian: Pacientams po plaučių persodinimo <(Sugalvotas) pavadinimas> iš pradžių duodama gerti po 0,10-0,15 mg/kg kūno svorio per parą, po kasos persodinimo iš pradžių duodama gerti po 0,2 mg/kg kūno svorio per parą, po žarnų persodinimo0,3 mg/kg kūno svorio per parą.
Polish: U ludzi wykazano, że takrolimus wchłaniany jest przez przewód pokarmowy.
Lithuanian: Nustatyta, kad takrolimas absorbuojamas visame žmogaus virškinimo trakte.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS [Pildyti savo šalies kalba]
Polish: niewielkie, krwawe wybroczyny na skórze w wyniku tworzenia się zakrzepów Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często:
Lithuanian: dėl pakitusio krešumo smulkios kraujosruvos odoje Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Polish: zwiększenie tkanki tłuszczowej Zaburzenia przeszczepionego narządu często:
Lithuanian: padidėjęs riebalinio audinio kiekis Jums persodinto organo sutrikimai Dažni:
Polish: Produkt <Nazwa (własna) produktu> jest obecnie stosowany w pierwotnej immunosupresji u chorych po przeszczepieniu trzustki, płuca i jelita.
Lithuanian: Paskelbti spaudoje duomenys apie pirminių organų transplantavimo rezultatus <(Sugalvotas) pavadinimas>, kaip pirminiu imunosupresiniu poveikiu pasižymintis vaistas, įtrauktas į patvirtintą gydymo schemą po kasos, plaučių ir žarnų persodinimo.
Polish: W epizodach odrzucania stosowano zwiększone dawki produktu <Nazwa (własna) produktu>, uzupełniające leczenie kortykosteroidami oraz wprowadzono krótkotrwałe podawanie przeciwciał mono-/poliklonalnych.
Lithuanian: Atmetimo reakcijai suaugusiesiems ir vaikams gydyti Atmetimo epizodų gydymui buvo vartojamos didesnės <(Sugalvotas) pavadinimas> dozės, papildomai vartojami kortikosteroidai, trumpi gydymo monokloniniais ar polikloniniais antikūnais kursai.
Polish: nużliwość mięśni
Lithuanian: raumenų silpnumas
Polish: powstawanie zakrzepów w żyłach kończyn, wstrząs Zaburzenia układu oddechowego często:
Lithuanian: galūnių giliųjų kraujagyslių trombozė, šokas Kvėpavimo sistemos sutrikimai Dažni:
Polish: W niektórych przypadkach można odstawić jednoczesne stosowanie innych leków immunosupresjnych i stosować leczenie produktem <Nazwa (własna) produktu> oraz drugim lekiem.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais galima nutraukti gydymą kitais kartu vartojamais imuniteto slopinimo preparatais ir tokiu būdu palikti tik gydymą dviem preparatais, kai <(Sugalvotas) pavadinimas> lieka baziniu vaistu.
Polish: Nie zbadano dokładnie długotrwałego stosunku korzyści do ryzyka stosowania takrolimusu.
Lithuanian: Ilgalaikės takrolimo saugumo charakteristikos nebuvo sistemingai tiriamos.
Polish: Stwierdzono, że do poprawy wyników w tym wskazaniu przyczyniło się szereg nowych sposobów postępowania takich, jak techniki wczesnego wykrywania zakażenia wirusem Epsteina-Barr‘a (EBV) i cytomegalii (CMV), augmentacja szpiku kostnego, dodatkowe stosowanie daklizumabu będącego antagonistą interleukiny-2, mniejsze początkowe dawki takrolimusu i docelowe najniższe stężenia wynoszące od 10 ng/ml do 15 ng/ml oraz ostatnio napromienianie przeszczepu allogenicznego (Abu-Elmagd i wsp., Ann Surg 2001;
Lithuanian: , ankstyvas Epstein-Baro, citomegalijos virusų išaiškinimas, kaulų čiulpų persodinimas, interleukino 2 antagonisto daklizumabo papildomas vartojimas, nedidelė pradinė takrolimo dozė siekiant išlaikyti 10-15 ng/ml koncentraciją kraujyje, visai neseniai pradėtas persodinamo organo spinduliavimas gerino gydymo rezultatus (Abu-Elmagd ir bendr.
Polish: Podmiot odpowiedzialny
Lithuanian: sąnarių ligos
Polish: W początkowym okresie pooperacyjnym produkt <Nazwa (własna) produktu> podaje się rutynowo jednocześnie z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Lithuanian: Paprastai <(Sugalvotas) pavadinimas> skiriama kartu su kitais imunitetą slopinančiais vaistais pooperacinio laikotarpio pradžioje.
Polish: Dawkowanie produktu <Nazwa (własna) produktu> należy ustalać indywidualnie na podstawie klinicznej oceny odrzucania i tolerowania przeszczepu oraz monitorowania stężenia leku we krwi (patrz poniżej, zalecane docelowe stężenia najniższe w pełnej krwi).
Lithuanian: <(Sugalvotas) pavadinimas> dozės pirmiausia turi būti pagrįstos individualiu paciento atmetimo reakcijos įvertinimu ir tolerancija, kuri nustatoma pagal kraujo tyrimo duomenis (žr.
Polish: BLISTER 5 mg KAPSUŁKI
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 5 mg KAPSULĖS
Polish: Produkt <Nazwa (własna) produktu> można podawać dożylnie lub doustnie.
Lithuanian: <(Sugalvotas) pavadinimas> galima švirkšti į veną arba duoti gerti.
Polish: nieregularne bicie serca, zatrzymanie czynności serca, niewydolność serca, zaburzenia serca, powiększenie serca, silniejsze bicie serca, nieprawidłowy wynik badania EKG, nieprawidłowe tętno i częstość akcji serca rzadko:
Lithuanian: nereguliarus ritmas, širdies sustojimas, sumažėjęs širdies veiklos pajėgumas, širdies raumens ligos, širdies raumens sustorėjimas, tvinkčiojimas, EKG pakitimai, širdies ritmo ir pulso pakitimai
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Polish: zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne rzadko:
Lithuanian: dermatitas, deginantis saulės šviesos poveikis odai
Polish: Zwykle początkowa dawka leku podawana zaraz po przeszczepie jest zależna od rodzaju przeszczepionego narządu i wynosi zwykle
Lithuanian: Iš karto po transplantacijos vaisto dozė, atsižvelgiant į persodintą organą, dažniausiai nustatoma tarp šių ribų:
Polish: Obserwowano występowanie ciężkich działań niepożądanych, np. reakcje alergiczne i anafilaktyczne.
Lithuanian: Dėl imuniteto slopinimo aprašyti įvairūs šalutinio poveikio požymiai, įskaitant alergines ir anafilaksines reakcijas.
Polish: drżenie mięśniowe, ból głowy często:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: drebėjimas, galvos skausmas Dažni:
Polish: Po indukcji przeciwciał doustne leczenie produktem <Nazwa (własna) produktu> należy rozpocząć od dawki 0,075 mg/kg mc./dobę podawanej w dwóch dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem).
Lithuanian: Po antikūnų indukcijos, geriamuoju <(Sugalvotas) pavadinimas> reikia pradėti gydyti 0,075 mg/kg kūno svorio per parą doze, dalijant ją į dvi dalis (pvz.
Polish: Dostosowywanie dawki w szczególnych populacjach pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Lithuanian: Dozės ypatingoms pacientų grupėms
Polish: Transplantacja wątroby:
Lithuanian: Kepenų transplantacija:
Polish: PODSTAWY NEGATYWNEJ OPINII
Lithuanian: PAGRINDAS PRIIMTI NEIGIAMĄ NUOMONĘ
Polish: Praga 4
Lithuanian: Praha 4
Polish: Zatem kwestia potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego z powodu braku równoważności biologicznej pozostaje nierozwiązana.
Lithuanian: Todėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai problema dėl biologinio lygiavertiškumo nebuvimo lieka neišspręsta.
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, że podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnią następujących warunków:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai atitiktų šias sąlygas:
Polish: Dlatego CHMP sformułował listę nierozwiązanych problemów:
Lithuanian: Todėl CHMP priėmė neišspręstų klausimų sąrašą:
Polish: Sprawa dotyczy zatem nie tylko pięciu osób, których dotyczy pierwotna dokumentacja, lecz także braku obliczeń farmakokinetycznych.
Lithuanian: Taigi problemą sudaro ne tik į pradinį dokumentų aplanką įtraukti penki tiriamieji asmenys, bet ir farmakokinetinių skaičiavimų nebuvimas.
Polish: Nie wiadomo zatem, w jaki sposób ustalono fazę końcową i pole resztkowe.
Lithuanian: Todėl nežinoma, kaip buvo apskaičiuota baigiamoji fazė ir likutinis plotas.
Polish: Itrakonazol to lek przeciwgrzybiczy przeciwko zakażeniom wywołanym przez dermatofity, drożdże, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis i wiele innych drożdży i grzybów.
Lithuanian: Itrakonazolis yra vaistinis preparatas nuo grybelinių infekcijų, kurias sukelia dermatofitai, mielės, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis ir įvairios kitų rūšių mielės ir grybeliai.
Polish: Procedura została zatem zgłoszona do CHMP, który sformułował listę pytań:
Lithuanian: Todėl procedūra perduota CHMP ir priimtas klausimų sąrašas:
Polish: Zdaniem wnioskodawcy spełnienie tych dwóch warunków zostało potwierdzone i można dokonać oceny trafności.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad abiejų sąlygų įvykdymas patvirtintas, ir galima nustatyti patikimumą.
Polish: Wnioskodawca przedstawił obie wartości (dokładność i trafność) dla obu produktów (hydroksyitrakonazol i itrakonazol) z 6 otrzymanych chromatogramów.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė abi vertes (tikslumo ir patikimumo) abiem vaistiniams preparatams (hidroksiitrakonazoliui ir itrakonazoliui) pagal 6 gautas chromatogramas.
Polish: CHMP uważa, że brak oceny estymatorów analizy parametrów kinetycznych utrudnia właściwą ocenę danych.
Lithuanian: CHMP mano, jog tai, kad nėra kinetinių parametrų analizės įvertinių vertinimo, kliudo tinkamai įvertinti duomenis.
Polish: CHMP dokonał ponownych obliczeń 90-procentowych przedziałów ufności i uzyskał wyniki porównywalne do przedstawionych przez wnioskodawcę.
Lithuanian: CHMP perskaičiavo 90 % pasikliautinuosius intervalus ir gavo rezultatus, panašius į pareiškėjo pateiktuosius.
Polish: Zgodnie z wnioskiem CHMP wnioskodawca przedstawił także nieopracowane wyniki wszystkich ochotników.
Lithuanian: CHMP pageidavimu pareiškėjas taip pat pateikė visų savanorių neapdorotus duomenis.
Polish: W rezultacie wszyscy lub prawie wszyscy ochotnicy mieli co najmniej jeden punkt z wartościami poniżej granicy kwantyfikacji (BLQ).
Lithuanian: Dėl to visi arba beveik visi savanoriai turėjo vieną ar kelis duomenų taškus, kurių vertės buvo mažesnės už kiekybinio apskaičiavimo ribą (angl.
Polish: Ponadto u niektórych ochotników (na podstawie przedstawionych danych) faza końcowa została wyprowadzona z Cmax.
Lithuanian: Be to, kai kuriems savanoriams (remiantis pateiktais duomenimis) baigiamoji fazė buvo nustatyta pagal didžiausią koncentraciją plazmoje (Cmax).
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y) / PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Polish: Odnośnie do umownego przyjęcia dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ) wnioskodawca uznał, że LLOQ jest zgodna z wymogami zalecanymi przez FDA w odniesieniu do „odpowiedzi w porównaniu z brakiem odpowiedzi" i „dokładności i trafności".
Lithuanian: Kalbant apie atsitiktinai pasirinktą apatinę kiekybinio apskaičiavimo ribą (LLOQ), pareiškėjas manė, jog ši vertė atitinka FDA rekomenduojamus reikalavimus dėl „mėginio atsako palyginti su tuščiojo mėginio atsaku" ir „tikslumo bei patikimumo".
Polish: Centrum analityczne podaje wyniki liczbowe tylko wówczas, jeśli stężenie nie jest niższe niż granica kwantyfikacji, dlatego niemożliwe jest przeprowadzenie jakichkolwiek obliczeń z tymi wynikami.
Lithuanian: Analitinis centras pateikia rezultatus tik skaičiais, kai koncentracija nėra mažesnė už kiekybinio apskaičiavimo ribą, todėl su šiais rezultatais neįmanoma atlikti jokių skaičiavimų.
Polish: Zgodnie z informacją w protokole badania okres półtrwania leku dla fazy eliminacji wynosi około 26 godzin.
Lithuanian: Kaip nurodyta tyrimo protokole, pusinės eliminacijos laikas - apie 26 val.
Polish: Zatem wyniki farmakokinetyczne i równoważności biologicznej zostały przeanalizowane dla wszystkich dostępnych danych uzyskanych od 35 z 36 ochotników włączonych do badania po wykluczeniu ochotnika nr 24, u którego wykazano wyraźnie nietypowy model wchłaniania, który uniemożliwił ocenę obszaru pod krzywą.
Lithuanian: Todėl farmakokinetikos ir biologinio lygiavertiškumo tyrimų rezultatai buvo išanalizuoti, naudojant visus turimus duomenis, gautus iš 35 savanorių (iš 36 dalyvavusių tyrime), atmetus duomenis, gautus iš savanorio Nr. 24, kurio atveju buvo stebimas aiškiai netipiškas absorbcijos modelis, neleidęs įvertinti ploto po kreive.
Polish: Zgodnie z zaleceniami organów regulacyjnych zastosowano bezkompartmentową, bezmodelową analizę farmakokinetyczną.
Lithuanian: Laikantis kontrolės tarnybų rekomendacijų, taikyta bendroji, modeliu nepagrįsta farmakokinetinė analizė.
Polish: Dopuszczalnym uzasadnieniem wykluczenia danych farmakokinetycznych lub uczestnika mogłoby być naruszenie protokołu, którego nie stwierdzono w tym badaniu.
Lithuanian: Priimtinomis priežastimis atmesti farmakokinetinius duomenis arba tiriamojo asmens duomenis laikomi protokolo pažeidimai, kurių šiame tyrime nepastebėta.
Polish: Podano niektóre współczynniki odmienności i dane dotyczące zmienności głównych parametrów farmakokinetycznych leku oryginalnego, ale nie można ustalić, skąd one pochodzą.
Lithuanian: Kai kurie kitimo koeficientai ir duomenys apie pirminio vaisto pagrindinių farmakokinetinių parametrų kitimą buvo pateikti, bet jų kilmės nebuvo įmanoma nustatyti.
Polish: Prokanaz 100 mg cietās kapsulas
Lithuanian: Prokanaz 100 mg kietos kapsulės
Polish: W odniesieniu do twierdzenia, że u niektórych ochotników faza eliminacji nie została dokonana, wnioskodawca uznał, że aby ocenić, czy osoba osiągnęła fazę eliminacji, należy wziąć pod uwagę punkty pobierania próbek do badań i uzyskane wartości stężeń.
Lithuanian: Kalbant apie pareiškimą, kad eliminacijos fazė nebuvo pasiekta su kai kuriais savanoriais, pareiškėjas manė, jog, vertinant, ar savanoris pasiekė eliminacijos fazę, reikia atsižvelgti į eksperimentinius mėginių ėmimo taškus ir gautas koncentracijų vertes.
Polish: CHMP wyraził wątpliwości dotyczące jakości LOQ, zauważając brak specyfikacji podsumowującej, i uznał, że podobne problemy dotyczące pól resztkowych mogły także wpłynąć na innych badanych oprócz wspomnianych pięciu.
Lithuanian: CHMP išreiškė abejones, ar kokybiškai nustatyta kiekybinio apskaičiavimo riba, pažymėdamas, jog trūksta specifikacijų santraukos, ir padarė išvadą, kad panašių problemų su likutinio ploto vertėmis gali atsirasti ir kitų tiriamųjų asmenų, neskaitant jau nustatytų penkių, atveju.
Polish: Równie ważne jest uwzględnienie ostatniego oznaczalnego stężenia w porównaniu do wartości dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ).
Lithuanian: Taip pat bus svarbu atsižvelgti į paskutinę kiekybiškai nustatytą koncentraciją palyginti su apatine kiekybinio apskaičiavimo riba (angl.
Polish: W badaniu przeprowadzonym przez wnioskodawcę średnie wyniki tego parametru farmakokinetycznego wyniosły 19,3 i 19 godzin dla, odpowiednio, leku referencyjnego i testowanego.
Lithuanian: Pareiškėjo tyrime šio farmakokinetinio parametro vidutinės vertės buvo 19,3 val.
Polish: Dostępność biologiczna itrakonazolu po podaniu doustnym jest największa, kiedy kapsułka jest połykana bezpośrednio po pełnym posiłku.
Lithuanian: Išgerto itrakonazolio biologinis aktyvumas yra didžiausias išgėrus kapsules iš karto po sotaus valgio.
Polish: Prokanazol 100 mg trde kapsule
Lithuanian: Prokanazol 100 mg kietos kapsulės
Polish: Co więcej, okres półtrwania itrakonazolu wynosi około 26 godzin, a próbki krwi zostały pobrane w okresie ponad 3-krotnie dłuższym od okresu półtrwania.
Lithuanian: Be to, itrakonazolio pusinės eliminacijos laikas - apie 26 val., o kraujo mėginiai buvo imami per laiko tarpą, mažiausiai tris kartus ilgesnį nei pusinės eliminacijos laikas.
Polish: Zakres przedziału ufności dla pola całkowitego i resztkowego nie wyjaśnia ani nie zwiększa wiarygodności obliczeń, zwłaszcza, że nie przedstawiono punktów oceny estymatora.
Lithuanian: Pasikliautinojo intervalo dydis visam ir likutiniam plotui nei paaiškina atliktus skaičiavimus, nei pagerina jų patikimumą, ypač atsižvelgiant į tai, kad nebuvo pateikti įvertinių taškai.
Polish: Po uwzględnieniu wyników ochotnika nr 24 nie można udowodnić równoważności biologicznej, ponieważ 90-procentowe przedziały ufności dla AUC i Cmax wykraczają poza normalne kryteria akceptacji 80-125%.
Lithuanian: 24 duomenis, biologinis lygiavertiškumas negali būti įrodytas, nes tada ploto po kreive ir didžiausios koncentracijos plazmoje 90 % pasikliautinieji intervalai išeina už įprastų 80-125 % priimtinumo kriterijų ribų.
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE, a zainteresowane państwa członkowskie złożyły wniosek w drodze procedury wzajemnego uznania.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta referencinėje valstybėje narėje pagal Direktyvos 2001/83/EB 10.1 straipsnį, o paraiška suinteresuotose valstybėse narėse pateikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Polish: Na podstawie ogółu wyników uzyskanych dla 36 uczestników nie udowodniono równoważności biologicznej i tym samym stosunek korzyści do ryzyka tego produktu generycznego jest niekorzystny.
Lithuanian: Remiantis iš visų 36 tiriamųjų asmenų gautų duomenų visuma, biologinis lygiavertiškumas nebuvo įrodytas, taigi šio generinio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu.
Polish: Z powodu tych nierozwiązanych kwestii i braku dokumentacji CHMP nie był w stanie ustalić, czy preparat Prokanazol jest biologicznie równoważny z produktem referencyjnym, i uznał, że zanim będzie mógł wydać opinię, potrzebuje więcej danych.
Lithuanian: Dėl šių neišspręstų klausimų ir dokumentų nepakankamumo, CHMP negalėjo laikyti Prokanazol lygiaverčiu referenciniam vaistiniam preparatui ir nusprendė, jog reikia daugiau duomenų, kad būtų galima pateikti nuomonę.
Polish: Jednakże CHMP zwrócił uwagę, że wnioskodawca nie określił właściwie granic LOQ i nie przedstawił dokładnych informacji na temat wyboru punktów do obliczeń fazy końcowej ani punktów wybranych dla jednostkowego profilu i odcinków.
Lithuanian: Tačiau CHMP pažymėjo, kad pareiškėjas tinkamai nenustatė kiekybinio apskaičiavimo ribų ir nepateikė išsamios informacijos nei apie duomenų taškų pasirinkimą baigiamajai fazei apskaičiuoti, nei apie individualiai kreivei ir segmentams pasirinktus duomenų taškus.
Polish: Zgodnie z dokumentem podgrupy EWP CHMP - Pytania i odpowiedzi dotyczące wpływu właściwości farmakokinetyczynych na dostępność biologiczną i równoważność biologiczną - wykluczenie danych nie jest uzasadnione i nie może być zaakceptowane na podstawie statystycznej analizy lub wyłącznie z przyczyn farmakokinetycznych, ponieważ rozróżnienie wpływów pomiędzy preparatami i wpływów farmakokinetycznych jest niemożliwe.
Lithuanian: Remiantis CHMP Farmakokinetinio veiksmingumo nustatymo darbo grupės rekomendacija dėl klausimų ir atsakymų, susijusių su biologinio aktyvumo ir biologinio lygiavertiškumo sritimis, duomenų atmetimas yra nepateisinamas ir negali būti priimtas statistinės analizės pagrindu arba vien dėl farmakokinetinių priežasčių, kadangi neįmanoma atskirti vaistinio preparato formulės poveikio nuo farmakokinetinio poveikio.
Polish: Przedstawiono wartości parametrów farmakokinetycznych, jednak bez jakiejkolwiek umożliwiającej weryfikację dokumentacji ich obliczeń.
Lithuanian: Farmakokinetinių parametrų vertės buvo pateiktos, tačiau nebuvo pateikti jokie apskaičiavimo dokumentai, todėl neįmanoma jų patikrinti.
Polish: W prawie wszystkich przypadkach (65/70) uzyskane wartości nie były wyższe niż 3-krotność LLOQ i w żadnym przypadku wartość ostatniej oznaczanej próbki nie była wyższa niż 4-krotność LLOQ.
Lithuanian: Beveik visais atvejais (65 iš 70) gautos vertės nebuvo didesnės už 3 apatines kiekybinio apskaičiavimo ribines vertes, ir nė vienu atveju paskutinė kiekybiškai apskaičiuota mėginio koncentracija nebuvo didesnė už 4 apatines kiekybinio apskaičiavimo ribas.
Polish: Odnosząc się do kwestii wyciągnięcia fazy końcowej z Cmax u niektórych ochotników, wnioskodawca stwierdził, że mogłoby to stanowić powód do niepokoju, gdyby zastosowano kompartmentowe analizy farmakokinetyczne, ponieważ mogłoby to sugerować, że w tych przypadkach faza szybkiej dystrybucji nie zaszła w porównaniu z pozostałymi ochotnikami.
Lithuanian: Kalbant apie tai, kad baigiamoji fazė kai kuriems savanoriams buvo nustatyta pagal didžiausią koncentraciją plazmoje, tai galėtų kelti rūpestį, jei būtų buvusi taikyta blokinė farmakokinetinė analizė, nes tai reikštų, kad tais atvejais, palyginti su likusiaisiais, greitos dispozicijos fazės nebuvo.
Polish: Należy podać wykorzystane do obliczeń nieopracowane wyniki wszystkich ochotników.
Lithuanian: Prašom pateikti neapdorotus duomenis apie visus savanorius, kurių duomenys buvo naudoti atliekant skaičiavimus.