FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Może powodować nadmiar kwas mlekowego we krwi i powiększenie wątroby.
Bulgarian: Тя може да предизвика прекалено много млечна киселина в кръвта и уголемяване на черния дроб.
Polish: W przypadku pojawienia się oporności należy zmodyfikować leczenie.
Bulgarian: В случай на поява на резистентност лечението трябва да се промени.
Polish: W skali Child-Pugh-Turcott'a odnotowano poprawę lub stabilizację.
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение или стабилизиране на индекса на Child-Pugh-Turcotte.
Polish: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Bulgarian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLбъбречен (ml/min)
Polish: Jednak na podstawie profilu bezpieczeństwa i mechanizmu działania można się spodziewać, że adefowir dipiwoksylu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na tę zdolność.
Bulgarian: Въз основа, обаче, на профила на безопасност и механизма на действие се очаква адефовир дипивоксил да не повлиява или да повлиява пренебрежимо тези способности.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u osób w podeszłym wieku.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти в напреднала възраст.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някой от тези признаци.
Polish: Dostępne dane wydają się nie wskazywać żadnej różnicy w farmakokinetyce ze względu na rasę.
Bulgarian: Наличните данни не предполагат наличие на различия във фармакокинетиката в зависимост от расата.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: {EXP}.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след {EXP}.
Polish: W stężeniach znacząco wyższych (> 4 000-razy) niż obserwowane w warunkach in vivo, adefowir nie hamował żadnego z następujących ludzkich izoenzymów CYP450: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Bulgarian: Приложен в много високи концентрации (> 4 000-пъти) от наблюдаваните in vivo, aдефoвир не инхибира никой от следните човешки изоформи на CYP450: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C (86°F).
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºC (86ºF).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek razem).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози една след друга).
Polish: EU/1/03/251/002 90 (3 butelki po 30) tabletek
Bulgarian: EU/1/03/251/002 90 (3 бутилки с по 30) таблетки
Polish: Ryzyko wystąpienia tego działania jest większe podczas długotrwałego stosowania leku Hepsera.
Bulgarian: Рискът за това се повишава при продължителна употреба на Hepsera.
Polish: Chociaż interakcja farmakokinetyczna jest mało prawdopodobna, gdyż obie substancje czynne są wydalane różnymi drogami, zalecane jest zachowanie ostrożności podczas równoczesnego podawania obu produktów.
Bulgarian: Въпреки че фармакокинетично взаимодействие е малко вероятно, тъй като двата продукта се елиминират по различни пътища, се препоръчва внимание при едновременното приложение на двата продукта.
Polish: Ma to zapewnić pełną skuteczność leku oraz ograniczenie powstawania oporności na leczenie.
Bulgarian: Това е необходимо, за да сте сигурни в пълната ефективност на лекарството и за да се намали развитието на резистентност към лечението.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiecego.
Bulgarian: Не е известно дали активната съставка в това лекарство преминава в майчината кърма.
Polish: Pacjentów tych należy ściśle obserwować.
Bulgarian: Наложително е такива пациенти да бъдат внимателно проследявани.
Polish: • Leku Hepsera nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Не прилагайте Hepsera при деца или юноши на възраст под 18 години.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF08.
Bulgarian: Нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF08.
Polish: Lek Hepsera należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi.
Bulgarian: Какво представлява Hepsera Hepsera принадлежи към група лекарства, наречени противовирусни лекарства.
Polish: Niektóre z objawów kwasicy mleczanowej to:
Bulgarian: Някои от признаците на лактатната ацидоза са:
Polish: Po 96, 144, 192 oraz 240 tygodniach leczenia adefowirem dipiwoksylu przeprowadzono badania kontrolne oporności u odpowiednio 293, 221, 116 oraz 64 pacjentów.
Bulgarian: След 96, 144, 192 и 240 седмици на лечение с aдефoвир дипивoкcил е била изследвана резистентността при съответно 293, 221, 116 и 64 пациента.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek.
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 таблетки и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки с по 30) таблетки.
Polish: Nie przyjmować leku Hepsera, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające tenofowir.
Bulgarian: Не приемайте Hepsera, ако приемате други лекарства, съдържащи тенофовир.
Polish: Nie wystąpiły klinicznie znaczące zmiany w czynności nerek.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени на бъбречната функция.
Polish: U bardzo niewielu pacjentów w okresie do 5 lat wystąpiły mutacje mające związek z adefowirem; liczba pacjentów, którzy po 96. tygodniu nadal przyjmowali produkty lecznicze, była jednak ograniczona.
Bulgarian: Много малко пациенти са развили мутации, свързани с адефовир до 5 години; въпреки това, броят на пациентите, които са останали на лечение след седмица 96 е бил ограничен.
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem Hepsera należy rozważać tylko w przypadkach, gdy stosowanie alternatywnego leku przeciwwirusowego o wyższej barierze genetycznej dla wytworzenia oporności nie jest dostępne lub właściwe (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: За започване на лечение с Hepsera трябва да се мисли единствено когато използването на алтернативно антивирусно средство с по-висока генетична бариера за резистентност не е възможно или не е подходящо (вж. точка 5.1).
Polish: Jak wygląda lek Hepsera i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Hepsera и какво съдържа опаковката
Polish: Przez kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia może być konieczne przeprowadzanie badań krwi.
Bulgarian: Може да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца след лечението.
Polish: Stosowanie leku Hepsera z jedzeniem i piciem
Bulgarian: Hepsera с храна и напитки
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub małym pojemniku i nie należy go połykać.
Bulgarian: Силикагелът за поглъщане на влагата се намира или в отделно пакетче, или в малка кутийка и не трябва да се поглъща.
Polish: Jeśli dojdzie do nawrotu wiremii, należy przeprowadzić badanie oporności.
Bulgarian: Ако настъпи вирусен ребаунд, трябва да се направят изследвания за резистентност.
Polish: Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub częstość nieznana (w przypadku działań niepożądanych zidentyfikowanych podczas nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu do obrotu, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: По честота се разделят на много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1000, < 1/100) или с неизвестна честота (установени при постмаркетинговото наблюдение за безопасност и за които не може да бъде направена оценка на честотата от наличните данни).
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku Hepsera bez konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Не спирайте приема на Hepsera без консултация с Вашия лекар.
Polish: Po jednym roku leczenia obserwowano również poprawę czynności wątroby.
Bulgarian: И след една година лечение е наблюдавано подобрение на чернодробната функция.
Polish: Niemniej jednak istnieje potencjalne ryzyko wyselekcjonowania szczepów HIV opornych na adefowir o możliwej oporności krzyżowej na inne przeciwwirusowe produkty lecznicze.
Bulgarian: Въпреки това, съществува потенциален риск от селектиране на HIV щамове, които да са резистентни към aдефoвир и евентуално с кръстосана резистентност към други антивирусни лекарствени продукти.
Polish: Początkowy klirens kreatyniny (ml/min)
Bulgarian: Изходен креатининов клирънс (ml/min)
Polish: Należy jednak rozważyć alternatywne schematy leczenia dla pacjentów z HBV zawierającym mutację rtA181T, ze względu na ryzyko zmniejszonej wrażliwości na adefowir (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Трябва, обаче, да се обмислят алтернативни схеми на лечение при пациенти носители на HBV, който има мутация rtA181T, поради риска от понижена чувствителност към адефовир (вж. точка 5.1).
Polish: Uśrednione wartości Cmax i AUC0-∞ wynosiły odpowiednio 16,70 (9,66-30,56) ng/ml oraz 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC0-∞ са били съответно 16,70 (9,66-30,56) ng/ml и 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych obliczona na podstawie wspomnianych danych wynosi 0,4%, co odpowiada kategorii częstości występowania określonej jako „niezbyt często".
Bulgarian: Въз основа на тези данни честотата на тези нежелани лекарствени реакции се изчислява на 0,4%, което отговаря на категория по честота „нечести".
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do zapewnienia ciągłej oceny oporności krzyżowej na adefowir i na uznane i nowe analogi nukleozydowe (nukleotydowe) oraz do dostarczenia streszczeń tych ocen po uzyskaniu nowych danych.
Bulgarian: ПРУ се задължава да осигури постоянно оценяване на кръстосаната резистентност на адефовир с утвърдени и нови нуклеоз(т)идни аналози и да осигури преразглеждане на тези оценки при наличие на нови данни.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia, a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за показатели на интоксикация и при необходимост да се провежда стандартно поддържащо лечение.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji adefowir, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за адефовир, научните заключения на CHMP са, както следва:
Polish: Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, gdy wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny po przyjęciu leku Hepsera.
Bulgarian: Не е необходимо да приемете още една таблетка, ако Ви стане лошо след повече от 1 час след приема на Hepsera.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa stosowania adefowiru dipiwoksylu u dzieci był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania u pacjentów dorosłych.
Bulgarian: В обобщение, профилът на безопасност на aдефoвир дипивoкcил при деца, съответства на познатия профил на безопасност при възрастни пациенти.
Polish: • dolegliwości nerek, wykazane w badaniach krwi
Bulgarian: Бъбречни проблеми, потвърдени от кръвни изследвания
Polish: Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby zagrożone zakażeniem HBV.
Bulgarian: Съществува ваксина, която предпазва от заразяване с HBV.
Polish: Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie ze znaczną nadwagą.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се среща по-често при жени, особено когато са с наднормено тегло.
Polish: Lek Hepsera nie zmniejsza ryzyka przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażenie krwi.
Bulgarian: Hepsera не ограничава риска от предаване на HBV на други лица чрез полов контакт или заразяване на кръвта.
Polish: • Po przerwaniu przyjmowania leku Hepsera należy natychmiast poinformować lekarza o wszelkich nowych, niezwykłych lub nasilonych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia.
Bulgarian: След като спрете приема на Hepsera, уведомете незабавно Вашия лекар за всички нови, необичайни или влошаващи се признаци, които забележите след спиране на лечението.
Polish: Pacjenci z potwierdzonym podwyższonym stężeniem kreatyniny do ≥ 0,3 mg/dl w tygodniu 48. byli statystycznie znacząco bardziej zagrożeni wystąpieniem późniejszego potwierdzonego podwyższenia stężenia kreatyniny do ≥ 0,5 mg/dl.
Bulgarian: При пациентите с потвърдено повишаване на креатинина с ≥ 0,3 mg/dl през седмица 48 има статистически значимо по-висок риск за последващо потвърдено повишаване на креатинина с ≥ 0,5 mg/dl.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Brak jest dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Няма данни, които да подкрепят дозова препоръка при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 4.4).
Polish: Rola adefowiru oraz skojarzenia lamiwudyny z adefowirem w strategii leczenia HBV powinny regularnie podlegać dyskusji w świetle pojawiających się danych.
Bulgarian: Ролята на адефовир и добавянето на ламивудин+адефовир към терапевтичната стратегия при HBV трябва да се обсъжда редовно в светлината на новопоявяващите се данни.
Polish: Jednak zaobserwowano częstsze występowanie osłabienia łaknienia i (lub) ilości przyjmowanego pokarmu w grupie otrzymującej adefowir niż w grupie otrzymującej placebo.
Bulgarian: Наблюдавана е, обаче, тенденция за по-висока честота на намален апетит и/или прием на храна в групата на адефовир, в сравнение с групата на плацебо.
Polish: Nie wolno podawać wyższych dawek.
Bulgarian: По-високи дози не трябва да се прилагат.
Polish: Tabela 1: tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z adefowirem dipiwoksylu, oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции, свързани с адефoвир дипивoкcил, базирано на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит
Polish: • pentamidyna, stosowana w innych rodzajach zakażeń
Bulgarian: Пентамидин при други видове инфекции.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli dodatni wynik oznaczenia HBeAg i mediana liczby komórek CD4 wynosiła 441 komórek/mm3 (u żadnego z pacjentów liczba CD4 nie była < 200 komórek/mm3).
Bulgarian: Всички пациенти са били HBeAg позитивни и са имали медианен брой на CD4 клетките 441 клетки/mm3 (нито един пациент не е имал брой на CD4 клетките < 200 клетки/mm3).
Polish: Hepsera 10 mg tabletki
Bulgarian: Hepsera 10 mg таблетки
Polish: Po uzyskaniu nowych danych
Bulgarian: При наличие на данните
Polish: Ponadto u niewielu pacjentów, którzy w 240. tygodniu nadal przyjmowali produkt leczniczy (n=12), współczynnik BMI Z był mniejszy niż zwykle u osób w ich wieku i tej samej płci.
Bulgarian: Освен това, за няколкото пациенти, които са останали на лечение на седмица 240 (n=12), Z-скорът за индекса на телесната маса (BMI) е бил по-нисък от типичния за тяхната възраст и пол.
Polish: Co to jest lek Hepsera i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Hepsera и за какво се използва
Polish: Nieużyte tabletki należy zwrócić farmaceucie.
Bulgarian: Върнете всички останали таблетки на Вашия фармацевт.
Polish: • Również badania laboratoryjne krwi mogą wykazywać zmniejszenie stężenia fosforanów (często) lub zwiększenie stężenia kreatyniny (bardzo często).
Bulgarian: Освен това изследвания може да покажат понижаване нивото на фосфата (често) или повишаване нивото на креатинина (много често) в кръвта.
Polish: Nie zostało ustalone znaczenie kliniczne tych odnotowanych zmian miana DNA HBV.
Bulgarian: Клиничното значение на тези наблюдавани промени на количеството на HBV ДНК не е установено.
Polish: Proponowane modyfikacje przerw pomiędzy poszczególnymi dawkami oparte są na ekstrapolacji ograniczonych danych u pacjentów w końcowym stadium niewydolności nerek (end stage renal disease, ESRD) i mogą nie być optymalne.
Bulgarian: Предложените промени в дозовия интервал се базират на екстраполация на ограничени данни, получени при пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност (КСБН) и като такива е възможно да не са оптимални.
Polish: Uwagi ogólne: należy poinformować pacjenta, że nie zostało dowiedzione, aby leczenie adefowirem dipiwoksylu zmniejszało ryzyko przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B na inne osoby, dlatego też należy nadal zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че не е доказано лечението с aдефoвир дипивoкcил да води до понижаване риска от предаване на вируса на хепатит B на други хора и следователно трябва да се вземат подходящи предпазни мерки.
Polish: Należy ich ściśle obserwować w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych i oceny zachowania skuteczności leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се следи внимателно за поява на евентуални нежелани реакции и за да се потвърди, че лекарствената ефикасност се е запазила (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: • foskarnet, cydofowir lub fumaran tenofowiru dizoproksylu, stosowane w zakażeniach wirusowych
Bulgarian: Фоскарнет, цидофовир или тенофовир дизопроксил фумарат при вирусни инфекции
Polish: Jednakże podczas przedłużonego stosowania obserwowano lekkie do umiarkowanego podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy, hipofosfatemię oraz zmniejszenie stężenia karnityny u odpowiednio 3%, 4% i 6% pacjentów.
Bulgarian: Съобщени са обаче леки до умерени повишавания на серумните концентрации на креатинина, хипофосфатемия и понижаване концентрациите на карнитина съответно при 3 %, 4 % и 6 % от пациентите на разширено лечение.
Polish: Trwająca cztery godziny hemodializa usuwała około 35% dawki adefowiru.
Bulgarian: След четиричасов период на хемодиализа са отделени приблизително 35 % от дозата aдефoвир.
Polish: • Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, które mogą uszkadzać nerki lub mogą oddziaływać z lekiem Hepsera:
Bulgarian: Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някои от следните лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви или да взаимодействат с Hepsera:
Polish: Adefowir dipiwoksylu nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Bulgarian: Адефовир дипивоксил не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Polish: • dolegliwości nerek mogące prowadzić do rozmiękania kości (co powoduje ból kości i czasami prowadzi do złamań) oraz bólów lub osłabienia mięśni
Bulgarian: Бъбречните проблеми може да доведат до омекване на костите (което да причини болки в костите и понякога да доведе до счупвания) и мускулни болки или слабост.
Polish: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, o średnicy 7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GILEAD" i „10" po jednej stronie i stylizowanym kształtem wątroby po drugiej stronie.
Bulgarian: Бели до почти бели, кръгли таблетки, с плоски страни и заоблени ръбове, с диаметър 7 mm, с щамповани означения "GILEAD" и "10" от едната страна и стилизирана форма на черен дроб от другата.
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczono oznaczenie „GILEAD" oraz „10", zaś na drugiej stronie umieszczony jest stylizowany kształt wątroby.
Bulgarian: Таблетките са маркирани с означения "GILEAD" и "10" от едната страна и със стилизирана форма на черен дроб от другата страна.
Polish: Lek Hepsera można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Bulgarian: Hepsera може да се приема с или без храна.
Polish: U niektórych pacjentów objawy lub wyniki badań krwi wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia lekiem Hepsera.
Bulgarian: Признаци или кръвни изследвания при някои пациенти са показали влошаване на хепатита след спиране на лечението с Hepsera.
Polish: • Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 1 godziny po przyjęciu leku Hepsera, należy przyjąć następną tabletkę.
Bulgarian: Ако Ви стане лошо (повърнете) през първия един час след приема на Hepsera, приемете още една таблетка.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po dożylnym podaniu 1,0 lub 3,0 mg/kg mc./dobę wynosi odpowiednio 392±75 i 352±9 ml/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение при достигане на стационарното състояние след интравенозно приложение на 1,0 mg/kg/ден или на 3,0 mg/kg/ден е съответно 392±75 ml/kg и 352±9 ml/kg.
Polish: • wankomycyna i aminoglikozydy, stosowane w zakażeniach bakteryjnych
Bulgarian: Ванкомицин и аминогликозиди, употребявани при бактериални инфекции
Polish: • Po rozpoczęciu przyjmowania leku Hepsera:
Bulgarian: След като започнете приема на Hepsera:
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na adefowir, adefowir dipiwoksylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към адефовир, адефовир дипивоксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących adefowiru komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) adefowir pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за адефовир CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) адефовир, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Polish: Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B prowadzi do uszkodzenia wątroby.
Bulgarian: Инфекцията с вируса на хепатит B води до увреждане на черния дроб.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze mogące niekorzystnie wpływać na czynność nerek lub które wydalane są przez nerki (np. cyklosporynę i takrolimus, podawane dożylnie aminoglikozydy, amfoterycynę B, foskarnet, pentamidynę, wankomycynę lub produkty lecznicze wydzielane z udziałem tego samego przenośnika nerkowegoludzkiego nośnika anionów organicznych 1 (hOAT1, ang. human Organic Anion Transporter 1), takich jak cydofowir).
Bulgarian: При пациенти, приемащи други лекарствени продукти, които могат да засегнат бъбречната функция или такива, които се екскретират от бъбреците (напр. циклоспорин и такролимус, интравенозни аминогликозиди, амфотерицин Б, фоскарнет, пентамидин, ванкомицин или лекарствени продукти, секретирани от същия бъбречен транспортер, човешки транспортер на органични аниони 1 (hOAT1 - human Organic Anion Transporter 1), като цидофовир), се препоръчва повишено внимание.
Polish: • Jeżeli pacjent pominął dawkę leku Hepsera, powinien przyjąć ją jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną dawkę według schematu o zwykłej porze.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Hepsera, приемете я възможно най-скоро, след като установите това и след това приемете следващата доза по обичайното време.
Polish: Większość przypadków zaostrzenia zapalenia wątroby po zakończonym leczeniu obserwowano w ciągu 12 tygodni od zaprzestania zażywania 10 mg adefowiru dipiwoksylu.
Bulgarian: Повечето от случаите на обостряне на хепатита след прекратяване на лечението са наблюдавани в рамките на 12 седмици след прекратяване приема на 10 mg aдефoвир дипивoкcил.
Polish: Niemniej jednak, mając na uwadze, że takrolimus i cyklosporyna mogą niekorzystnie wpływać na czynność nerek, zaleca się ścisłą obserwację pacjentów podczas równoczesnego podawania któregokolwiek z tych środków z adefowirem dipiwoksylu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, имайки предвид, че такролимус и циклоспорин може да засегнат бъбречната функция, се препоръчва внимателно следене, когато някое от тези две лекарствени средства се прилага едновременно с адефовир дипивоксил (вж. точка 4.4).
Polish: W tych badaniach klinicznych u pacjentów występowała aktywna replikacja wirusa (DNA HBV ≥ 100 000 kopii/ml) oraz podwyższenie aktywności AlAT (≥ 1,2 x górna granica normy (GGN)).
Bulgarian: Пациентите в тези клинични проучвания са били с активна вирусна репликация (HBV ДНК ≥ 100 000 копия/ml) и повишени нива на ALT (≥ 1,2 x Горна Граница на Нормата (ГГН)).