FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Lithuanian: Pacientams draudžiama daugiau skirti Gazyvaro infuzijų, jeigu jiems pasireiškia: • ūminiai gyvybei pavojingi kvėpavimo sutrikimo simptomai,
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum frekari innrennsli Gazyvaro ef fram koma: · bráð og lífshættuleg einkenni í öndunarfærum, · innrennslistengd viðbrögð af stigi 4 (þ.e. lífshættuleg), ·
Lithuanian: padidėjęs kalio, fosfatų ar šlapimo rūgšties kiekis - tai gali sukelti inkstų veiklos sutrikimą (naviko irimo sindromo pasireiškimo dalis),
Icelandic: - aukin þéttni kalíums, fosfats eða þvagsýru - sem getur valdið nýrnakvillum (hluti æxlislýsuheilkennis)
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paciento medicininiuose dokumentuose reikia aiškiai įrašyti prekinį paskirto preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líftæknilyfja ætti að skrá heiti og lotunúmer þess sérlyfs sem gefið er, skýrt í sjúkraskrá sjúklingsins.
Lithuanian: Obinutuzumabo vartojimas nėščiosioms ir jų kūdikių skiepijimas gyvosiomis vakcinomis nuo virusų
Icelandic: Útsetning fyrir obinutuzumab í móðurkviði og bólusetning ungbarna með lifandi veirubóluefnum
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Skiedimo instrukcijos
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Lithuanian: Bendrasis kraujavimo atvejų dažnis Gazyvaro bei rituksimabo vartojusiųjų grupėse buvo panašus.
Icelandic: Heildartíðni blæðingartilvika var svipuð í hópunum sem fengu Gazyvaro og rituximab.
Lithuanian: Tęsiant gydymą šio proceso įtaka mažėja ir ima vyrauti tiesinis klirenso procesas.
Icelandic: Þegar meðferð er haldið áfram dregur úr vægi þessarar leiðar og línulega úthreinsunarleiðin verður ráðandi.
Lithuanian: Gydymo Gazyvaro metu ir po jo pabaigos gali pasireikšti sunkių bakterinių, grybelių sukeltų ir naujų ar suaktyvėjusių virusinių infekcijų.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar af völdum baktería eða sveppa og nýjar eða endurvirkjaðar veirusýkingar geta komið fram meðan á meðferð með Gazyvaro stendur og eftir að henni lýkur.
Lithuanian: Kancerogeninio obinutuzumabo poveikio nustatymo tyrimų nebuvo atlikta.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum krabbameinsvaldandi áhrifum obinutuzumab.
Lithuanian: Remiantis FACT-Lym klausimyno, į kurį pacientai turėjo atsakyti gydymo ir būklės stebėjimo laikotarpių metu, duomenimis abejų tiriamųjų grupių pacientams nustatytas kliniškai reikšmingas su limfoma susijusių simptomų pagerėjimas, kuris apibrėžiamas kaip ≥ 3 balų įvertinimo padidėjimas nuo pradinių reikšmių Limfomos poskalėje, ≥ 6 balų įvertinimo padidėjimas nuo pradinių reikšmių FACT Lym TOI ir ≥ 7 balų įvertinimo padidėjimas nuo pradinių reikšmių FACT Lym Bendrojoje skalėje.
Icelandic: Samkvæmt svörum við FACT-Lym spurningalistanum sem safnað var meðan á meðferð stóð og á eftirfylgnitímanum, fundu sjúklingar í báðum meðferðarhópunum fyrir bata sem hafði klíníska þýðingu á einkennum sem tengdust eitilfrumuæxlinu, sem var skilgreindur sem ³3 stiga fjölgun frá upphafi meðferðar á undirkvarða fyrir eitilfrumuæxli, ³6 stiga fjölgun frá upphafi meðferðar á TOIstigum samkvæmt
Lithuanian: Populiacinės obinutuzumabo farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad kreatinino klirensas neįtakoja vaistinio preparato farmakokinetikos.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum obinutuzumab sýndi að kreatínínúthreinsun hefur ekki áhrif á lyfjahvörf obinutuzumab.
Lithuanian: Nurodytas tik didžiausias klinikinių tyrimų metu pastebėtas dažnis (remiantis BO21004 tyrimu anksčiau negydytiems LLL sirgusiems pacientams, BO21223 tyrimu anksčiau negydytiems išplitusia iNHL sirgusiems pacientams ir GAO4753g tyrimu iNHL sirgusiems pacientams, kuriems nustatytas ligos atsparumas skiriant rituksimabo).
Icelandic: Eingöngu mesta tíðni sem sást í rannsóknunum er gefin upp (byggt á rannsóknunum BO21004/sjúklingar með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem ekki höfðu áður fengið meðferð, BO21223/sjúklingar með langt gengið hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð sem ekki höfðu áður fengið meðferð og GAO4753g/ sjúklingar með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkinsgerð, sem ekki svöruðu meðferð með rítúximabi
Lithuanian: Gazyvaro dozė
Icelandic: Trehalósa tvíhýdrat
Lithuanian: 28-ąją dieną po atsivedimo obinutuzumabo koncentracija jauniklių serume buvo panaši į vaistinio preparato koncentraciją patelių organizmuose, tuo tarpu preparato koncentracija patelių piene tą pačią dieną buvo labai nedidelė, o tai rodytų, kad obinutuzumabas praeina per placentos barjerą (žr.
Icelandic: Þéttni obinutuzumabs í sermi hjá afkvæmum var svipuð og hjá mæðrum á degi 28 eftir fæðingu, en þéttni í mjólk á sama degi var mjög lítil, sem bendir til þess að obinutuzumab fari yfir fylgju (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: • 8-oji para - visa dozė (1 000 mg);
Icelandic: Dagur 8 - fullur skammtur (1.000 mg) ·
Lithuanian: 2-6-asis arba 2-8-asis ciklai - juos sudarys tik viena Gazyvaro dozė per 28 dienas arba 21 dieną, priklausomai nuo to, kuris kitas vaistas nuo vėžio yra skiriamas kartu su Gazyvaro:
Icelandic: 2-6 eða 2-8 - í þeim er aðeins einn skammtur af Gazyvaro á 28 eða 21 degi, eftir því hvaða önnur krabbameinslyf eru gefin ásamt Gazyvaro: · Dagur 1 - fullur skammtur (1.000 mg).
Lithuanian: Jeigu pacientui ankstesniosios infuzijos metu pasireiškė SISR, infuziją pradėkite 25 mg/val.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð komu fram hjá sjúklingnum við fyrra innrennsli á að byrja á að gefa 25 mg/klst.
Lithuanian: • jeigu yra alergija obinutuzumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir obinutuzumab eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Taip pat reikia apsvarstyti bet kurių kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie galėtų bloginti su trombocitopenija susijusius reiškinius, vartojimą, pavyzdžiui, trombocitų funkcijos inhibitorių ir antikoaguliantų vartojimą, ypatingai pirmojo ciklo metu.
Icelandic: Einnig ber að taka tillit til allrar samtímis meðferðar með lyfjum sem gætu valdið versnun blóðflagnafæðar, svo sem lyfjum sem hamla samloðun blóðflagna og segavarnarlyfjum, einkum í fyrstu meðferðarlotu.
Lithuanian: Pagrindinių (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) tyrimų su iNHL sirgusiais pacientais metu 65 metų ar vyresniems pacientams dažniau nei < 65 metų pacientams pasireiškė sunkių nepageidaujamų reiškinių ir tokių nepageidaujamų reiškinių, dėl kurių reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą ar kurie lėmė mirtį.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) á hægfara eitilfrumuæxli sem ekki er af Hodgkins-gerð komu fleiri alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til þess að þátttöku í rannsókninni var hætt eða til dauðsfalls fram hjá sjúklingum 65 ára og eldri en hjá sjúklingum < 65 ára.
Lithuanian: Visuose pogrupiuose, išskyrus tą pogrupį, kurio pacientams rasta 17p delecija, nustatytas ligos progresavimo ar mirties pasireiškimo rizikos sumažėjimas GClb grupėje, lyginant su RClb grupe ir Clb grupe.
Icelandic: Hætta á versnun sjúkdóms eða dauða var minnkuð í GClb-hópnum í samanburði við RClb- og Clb-hópana í öllum undirhópum nema undirhópi sjúklinga með úrfellingu 17p.
Lithuanian: • 15-oji para - visa dozė (1 000 mg).
Icelandic: Dagur 15 - fullur skammtur (1.000 mg)
Lithuanian: Aktyvia hepatito B infekcija sergantiems pacientams gydymo Gazyvaro skirti negalima.
Icelandic: B mega ekki fá meðferð með Gazyvaro.
Lithuanian: 2 pvz., 1 000 mg acetaminofeno (paracetamolio) 3 pvz.
Icelandic: 2 t.d. 1.000 mg af acetaminophen/paracetamóli t.d. 50 mg af diphenhydramini
Lithuanian: Dėl biologinės inžinerijos būdu glikozilinto obinutuzumabo Fc domeno pasireiškia didesnis afinitetas ant imuninių efektorinių ląstelių (pvz., natūraliųjų kilerių [NK] ląstelių, makrofagų ir monocitų) esantiems FcɣRIII receptoriams, lyginant su neglikozilintais antikūnais.
Icelandic: Breytingar á sykrum á Fc-hluta obinutuzumab leiða til meiri sækni í FcɣRIII-viðtaka á áhrifafrumum (effector cells) ónæmiskerfisins, svo sem drápsfrumum (NK-frumum), átfrumum (macrophages) og einkjörnungum (monocytes), borið saman við mótefni með óbreyttum sykrum.
Lithuanian: • vėmimas;
Icelandic: Tél:
Lithuanian: Infuzijos metu arba per 24 valandas po jos pabaigos pasireiškianti trombocitopenija (ūminė trombocitopenija) dažniau nustatyta Gazyvaro ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų grupėje nei palyginamosios grupės pacientams.
Icelandic: Blóðflagnafæð sem kom fram meðan á innrennsli stóð eða innan 24 klukkustunda frá lokum þess (bráð blóðflagnafæð) var algengari hjá hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum en hjá samanburðarhópnum.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Gazyvaro infuziją Jums bus skiriama vaistų, kad būtų sumažinta su infuzija susijusių reakcijų ar naviko irimo sindromo pasireiškimo tikimybė.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli Gazyvaro munt þú fá lyf til að draga úr líkum á að þú fáir innrennslistengd viðbrögð eða æxlislýsuheilkenni.
Lithuanian: Lyginant su I tipo antikūnais bei skiriant ekvivalentiškas dozes, II tipo antikūnui obinutuzumabui būdinga stipresnė tiesioginės ląstelių žūties indukcija ir kartu mažesnis CDC.
Icelandic: I einkennist obinutuzumab, sem er mótefni af tegund II, af öflugri og beinni örvun frumudauða með samhliða minnkun á CDC, við jafngilda skammta.
Lithuanian: Informacija apie SISR valdymą pateikiama 4.2 skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas".
Icelandic: Sjá kafla 4.2 „Skammtar og lyfjagjöf" varðandi viðbrögð við innrennslistengdum viðbrögðum.
Lithuanian: 1-ajam gydymo ciklui tik LLL sergantiems pacientams
Icelandic: Eingöngu fyrir meðferðarlotu 1 við langvinnu eitilfrumuhvítblæði
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skalt þú láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Lithuanian: NP - nepasiektas.
Icelandic: Öryggisbil NR = Náðist ekki (not reached) #
Lithuanian: Toksinio poveikio cynomolgus beždžionių reprodukcijai tyrimo duomenimis, nebuvo nustatyta jokio toksinio poveikio embrionams ar vaisiams bei teratogeninio poveikio, tačiau palikuonims nustatytas visiškas B limfocitų skaičiaus sumažėjimas.
Icelandic: öpum sýndi engar vísbendingar um eituráhrif á fósturvísa eða fóstur eða vanskapandi áhrif, en olli algerum skorti á B-eitilfrumum hjá afkvæmunum.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal gyvenamąjį regioną, iNHL potipį (folikulinis ar ne folikulinis), atsparumo rituksimabui tipą (atsparumas anksčiau skirtai rituksimabo monoterapijai ar atsparumas rituksimabo ir chemoterapijos deriniui) bei anksčiau skirtų gydymo schemų skaičių
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir heimshluta, undirgerð hægfara eitilfrumuæxlis sem ekki er af Hodgkins-gerð (hnútótt eða ekki hnútótt), skorti á svörun við rítúximabi (hvort meðferðin sem brást var einlyfjameðferð með rítúximabi eða samsett meðferð með rítúximabi og krabbameinslyfjum) og fjölda fyrri meðferða (≤2 eða >2).
Lithuanian: Duomenų apie obinutuzumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun obinutuzumab á meðgöngu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ryškūs ligos sukeliami požymiai ir (arba) sergant LLL yra didelis cirkuliuojančių limfocitų skaičius [> 25 x 109/l], gali būti padidėjusi sunkių SISR pasireiškimo rizika.
Icelandic: Sjúklingar með mikla æxlisbyrði og/eða mikinn fjölda eitilfrumna í blóðrás í langvinnu eitilfrumuhvítblæði [> 25 x 109/l] geta verið í aukinni hættu á að fá alvarleg innrennslistengd viðbrögð.
Lithuanian: Nenustatyta, kad šių tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis ir intensyvumas priklausytų nuo vaistinio preparato dozės.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana sem tilkynnt var um í þessum rannsóknum virtust ekki vera skammtaháð.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato buvo vartota nėštumo metu, dėl farmakologinio preparato poveikio kūdikiams galima tikėtis B ląstelių skaičiaus sumažėjimo.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegra eiginleika lyfsins má búast við fækkun B-eitilfrumna hjá ungbörnum eftir útsetningu fyrir obinutuzumab á meðgöngu.
Lithuanian: Demografiniai pacientų populiacijos duomenys ir pradinės ypatybės tiriamosiose grupėse buvo panašūs; amžiaus mediana buvo 59 metai, 81 % buvo baltaodžiai, 53 % buvo moteriškosios lyties,
Icelandic: Meðferðarhóparnir voru sambærilegir hvað varðar lýðfræðileg gögn og einkenni við upphaf rannsóknarinnar; miðgildi aldurs var 59 ár, 81% voru af hvítum kynþætti, 53% voru kvenkyns, 79% voru með FLIPI-stig ≥2 og 7% voru með II. stigs umfangsmikinn (bulky) sjúkdóm, 35% voru með III. stigs sjúkdóm og 57% voru með IV.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su cynomolgus beždžionėmis metu nustatyta, kad obinutuzumabui nebūdingas nepageidaujamas poveikis patinų ir patelių reprodukciniams organams.
Icelandic: á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá cynomolgus öpum hafði obinutuzumab engin skaðleg áhrif á æxlunarfæri karl- eða kvendýra.
Lithuanian: Dozės keitimas gydymo metu (visoms indikacijoms) Gazyvaro dozės mažinti nerekomenduojama.
Icelandic: Skammtabreytingar meðan á meðferð stendur (allar ábendingar)
Lithuanian: Netrukus po pirmosios Gazyvaro infuzijos buvo pastebėta laikino kepenų fermentų (aspartataminotransferazės [AST], alaninaminotransferazės [ALT], šarminės fosfatazės) aktyvumo padidėjimo atvejų.
Icelandic: Vart hefur orðið við tímabundna hækkun á gildum lifrarensíma (aspartat amínótransferasa [ASAT], alanín amínótransferasa [ALAT], alkalísks fosfatasa) skömmu eftir fyrsta innrennsli Gazyvaro.
Lithuanian: Šiais atvejais visi kiti vizitai ir 2-ojo ciklo pradžia persikels vėlesniam laikui, kad būtų priderinti prie 1-ojo ciklo vėlavimo.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að hliðra öllum síðari komum og upphafi meðferðarlotu 2 til að taka tillit til seinkunarinnar á meðferðarlotu
Lithuanian: § Taip pat nustatyta skiriant palaikomąjį gydymą, kai Gazyvaro vartojusiųjų grupėje pasireiškimo dažnis buvo bent 2 % didesnis (BO21223 tyrimas).
Icelandic: 2% meiri tíðni í hópnum sem fékk Gazyvaro (BO21223)
Lithuanian: III fazės, atvirojo, daugiacentrio, atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (GAO4753g/GADOLIN) metu buvo tiriami 396 pacientai, kurie sirgo iNHL ir kuriems nebuvo nustatyta atsako ankstesnio gydymo metu arba kuriems liga progresavo per 6 mėnesius nuo paskutiniosios rituksimabo ar chemoterapijos,
Icelandic: stigs klínískri rannsókn (GAO4753g/GADOLIN) var lagt mat á 396 sjúklinga með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð sem ekki höfðu svarað meðferð með rítúximabi eða samsettri meðferð sem innihélt rítúximab (þ.m.t. einlyfjameðferð með rítúximabi sem hluti af upphafs- eða viðhaldsmeðferð) eða versnaði innan 6 mánaða eftir að síðasti skammtur af slíkri meðferð var gefinn.
Lithuanian: Akių hiperemija
Icelandic: Blóðaukning í auga (ocular hyperaemia)
Lithuanian: ‡ Gydymo indukcijos pabaiga - tai indukcijos fazės pabaiga, neįskaitant palaikomojo gydymo monoterapija.
Icelandic: Lok upphafsmeðferðar = lok upphafshluta meðferðarinnar, tekur ekki til einlyfja viðhaldsmeðferðar
Lithuanian: Naviko irimo sindromas (NIS)
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome)
Lithuanian: Gazyvaro infuzijos į veną metu gali pasireikšti hipotenzija.
Icelandic: Lágþrýstingur getur komið fram við innrennsli Gazyvaro í bláæð.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie pasireiškusius kvėpavimo sutrikimų simptomus, pvz., bronchų spazmą, gerklų ir ryklės dirginimą, švokštimą, gerklų edemą, bei širdies sutrikimų simptomus, pvz., prieširdžių virpėjimą (žr.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um einkenni frá öndunarfærum, svo sem berkjukrampa, ertingu í barkakýli og koki, hvæsandi öndunarhljóð, bjúg í barkakýli og einkenni frá hjarta, svo sem gáttatif (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: , n = 464) ar vidutinio sunkumo (KrKl nuo 30 iki 49 ml/min., n = 106) inkstų funkcijos sutrikimas, organizmuose buvo panaši į pacientų, kurių inkstų funkcija buvo normali (KrKl ≥ 90 ml/min., n = 383) farmakokinetikos rodiklius.
Icelandic: n=106) voru svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ³90 ml/mín. n=383).
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas, širdies nepakankamumas
Icelandic: Gáttatif, hjartabilun
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Icelandic: Daufkyrningafæð og sýkingar
Lithuanian: Kam Gazyvaro vartojamas
Icelandic: Til hvers er Gazyvaro notað?
Lithuanian: Su infuzija susijusių simptomų pasireiškimo dažnis ir sunkumas po pirmosios 1 000 mg dozės infuzijos pabaigos reikšmingai sumažėjo, o daugeliui pacientų kitų Gazyvaro infuzijų metu nepasireikšdavo jokių SISR (žr.
Icelandic: Verulega dró úr tíðni og alvarleika innrennslistengdra viðbragða eftir innrennsli fyrsta 1.000 mg skammtsins og fengu flestir sjúklingar engin innrennslistengd viðbrögð við síðari innrennsli Gazyvaro (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: 1-asis ciklas:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems KrKl buvo < 30 ml/min.
Icelandic: Sjúklingar með CrCl <30 ml/mín.
Lithuanian: Pogrupių analizės rezultatai iš esmės atitinka FL populiacijai nustatytus rezultatus, o tai pagrindžia visų gautų duomenų tvirtumą.
Icelandic: Niðurstöður greininga á undirhópum voru yfirleitt í samræmi við niðurstöður sem sáust í öllu þýðinu með hnútótt eitilfrumuæxli, sem styður áreiðanleika heildargreiningarinnar.
Lithuanian: Gazyvaro negalima skirti pacientams, kuriems yra aktyvi infekcija, o svarstant apie šio vaistinio preparato skyrimą pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta pasikartojanti ar lėtinė infekcija, reikia laikytis atsargumo priemonių.
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum með virka sýkingu Gazyvaro og gæta verður varúðar þegar Gazyvaro er notað handa sjúklingum með sögu um endurteknar eða langvinnar sýkingar.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr.
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Organų sistemų klasė Dažnis
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
Lithuanian: Iš viso 7 % pacientų dėl pasireiškusių SISR reikėjo nutraukti Gazyvaro vartojimą.
Icelandic: 7% sjúklinga innrennslistengd viðbrögð sem leiddu til þess að meðferð með Gazyvaro var hætt.
Lithuanian: 74 metai).
Icelandic: 22 mánuðir
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar
Lithuanian: 30 × 1 tabletės (vienadozė)
Icelandic: Pakkningastærð þynna (PVC/PVDC/ál) 30 töflur þynna (PVC/PVDC/ál) 30 × 1 töflur (stakskammtur)
Lithuanian: 30 tablečių
Icelandic: Lyfjaform
Lithuanian: 31110 Noáin (Navarra) Ispanija
Icelandic: 31110 Noáin (Navarra) Spánn
Lithuanian: 1Kinija, Honkongas, Indonezija, Japonija, Malaizija, Filipinai, Singapūras, Taivanas ir Tailandas.
Icelandic: 1 Kína, Hong Kong, Indónesía, Japan, Malasía, Filipseyjar, Singapore, Taiwan og Thaíland.
Lithuanian: Hepatitas **
Icelandic: Lifrarbólga**
Lithuanian: Pirmojo pasirinkimo gydymas
Icelandic: Fyrsti valkostur í meðferð
Lithuanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Icelandic: Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frakkland
Lithuanian: * INTEREST, ISEL, INTACT 1 ir 2, IDEAL 1 ir 2 bei INVITE tyrimų duomenimis
Icelandic: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, gydytojui gali reikėti dažniau tirti kraują.
Icelandic: Ef þú tekur lyf með þessu virka efni getur verið að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar.
Lithuanian: „mėn." yra mediana mėnesiais.
Icelandic: „m" er miðgildi í mánuðum.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka gautus IPASS tyrimo metu atlikus iš anksto numatytą japonų pogrupio žvalgomąją analizę (Goto 2012).
Icelandic: Þessi gögn eru í samræmi við fyrirframáætlaða greiningu japansks undirhóps í IPASS (Goto 2012).
Lithuanian: Kas yra Gefitinib Mylan ir kam jis vartojamas
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
Lithuanian: Ar pacientas rūko < 0,0001 6,5 karto dažniau nerūkiusiems negu rūkiusiems
Icelandic: Reykingasaga <0,0001 6,5 sinnum meiri hjá þeim sem höfðu aldrei reykt en hjá þeim sem höfðu reykt
Lithuanian: Dažnis IFUM duomenimis, % (PI)
Icelandic: IFUM-hlutfall % (CI)
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama periodiškai tirti kepenų funkciją.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að rannsaka lifrarstarfsemi reglulega.
Lithuanian: Paskui stiklinę reikia praskalauti puse stiklinės vandens ir jį taip pat išgerti.
Icelandic: Hreinsa á glasið með hálfu glasi af vatni, og drekka það einnig.
Lithuanian: Duodant C-14 žymėto gefitinibo žiurkėms laktacijos laikotarpiu per burną 14 dienų po palikuonių atsivedimo, radioaktyvumo koncentracija jų piene buvo 11-19 kartų didesnė negu kraujyje.
Icelandic: Eftir inntöku C-14 merkts gefitinibs hjá mjólkandi rottum í 14 daga eftir fæðingu, var styrkur geislavirkni í mjólk 11 - 19 falt hærri en í blóði.
Lithuanian: Teigiama prognoztinė reikšmė (9,5 % bendros populiacijos yra EAFR mutacijoms teigiami, M+)
Icelandic: Jákvætt forspárgildi (9.5 % af heildarþýðinu eru með EGFR stökkbreytingu (M+))
Lithuanian: NC neapskaičiuota (bendro išgyvenamumo HR skaičiavimui reiškinių skaičius buvo per mažas) NR nepasiektas
Icelandic: NC Ekki reiknað (not calculated); fyrir heildarlifun HR þar sem fjöldi tilvika er of lágur NR Náðist ekki (not reached)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/18/1321/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1321/001
Lithuanian: Nė vienas iš šių pacientų nesirgo vėžiu, tačiau visi jie sirgo ciroze ir kai kurie - hepatitu.
Icelandic: Enginn sjúklinganna var með krabbamein, allir voru með skorpulifur og sumir voru með lifrarbólgu.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad G719X, L861Q ir S7681 mutacijos didina jautrumą, o vien T790M ar vien egzono 20 intarpai - lemia atsparumą.
Icelandic: Tiltæk gögn benda til þess að G719X, L861Q og S7681 séu stökkbreytingar sem valda næmi og að T790M eitt sér eða innskot í táknröð 20 eitt og sér valdi ónæmi.
Lithuanian: 63/396 (16 %) pacientų, kuriems nustatyta adenokarcinomos histologinė struktūra, yra M+ 12/390 (3%) pacientų, kuriems nustatyta ne adenokarcinomos histologinė struktūra, yra M+
Icelandic: 63/396 (16 %) sjúklinga með vefjagerð kirtilkrabbameins eru M+ 12/390 (3 %) sjúklinga sem ekki eru með vefjagerð kirtilkrabbameins eru M+
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retai (< 1/10 000), nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind þannig: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Tabletes galima gerti valgant arba ne valgio metu, kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án fæðu um það bil á sama tíma á hverjum degi.
Lithuanian: Dažniausiai NRV pasireiškia pirmąjį gydymo mėnesį ir būna laikinos.
Icelandic: Aukaverkanir koma venjulega fram á fyrsta mánuði meðferðar og geta venjulega gengið til baka.
Lithuanian: Specifinio gydymo perdozuotam gefitinibui nėra.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er við ofskömmtun gefitinib.
Lithuanian: 1317 5,3 % plg. 1,6 %
Icelandic: 1317 5,3 % vs 1,6 %
Lithuanian: Šiuos simptomus reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinę būtinybę (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Þessi einkenni ætti að meðhöndla í samræmi við klínískt ástand (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kurį nors iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių:
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana:
Lithuanian: * Ši nepageidaujama reakcija gali pasireikšti kartu su kitomis sausmės būklėmis (ypač odos reakcijomis), pastebėtomis vartojant gefitinibą.
Icelandic: *Þessi aukaverkun getur komið fram í tengslum við annað ástand tengt þurrki (aðallega húðviðbrögð) sem koma fram vegna gefitinibs.