FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Nemojte trljati mjesto injiciranja.
Latvian: • Neberzējiet injekcijas vietu.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Benlysta prijavljeni su slučajevi depresije, samoubilačkih misli i pokušaja samoubojstva.
Latvian: Benlysta lietošanas laikā ir saņemti ziņojumi par depresiju, domām par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem.
Croatian: Obavijestite o tome svog liječnika.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam.
Croatian: Infuzijske reakcije i preosjetljivost
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas un paaugstināta jutība
Croatian: Nuspojava(e)
Latvian: Blakusparādība(-s)
Croatian: Ako bolesnik želi promijeniti dan u tjednu kada primjenjuje lijek, novu dozu može primijeniti onaj dan u tjednu kada želi uzimati lijek.
Latvian: Ja pacienti vēlas mainīt dienu, kurā ievada iknedēļas devu, jaunu devu var ievadīt vēlamajā nedēļas dienā.
Croatian: • Ne upotrijebiti ako je štrcaljka bila na sobnoj temperaturi dulje od 12 sati.
Latvian: • Nelietojiet, ja tā atstāta istabas temperatūrā ilgāk par 12 stundām.
Croatian: Prestanak liječenja lijekom Benlysta Liječnik će odlučiti trebate li prekinuti liječenje lijekom Benlysta.
Latvian: Benlysta terapijas pārtraukšana Ārsts izlems, vai Jums ir jāpārtrauc Benlysta ievadīšana.
Croatian: Ako koristite mehanički uređaj za rekonstituciju lijeka Benlysta, brzina ne smije biti veća od 500 okretaja/min, a bočica se ne smije vrtjeti duže od 30 minuta.
Latvian: Ja Benlysta šķīdināšanai tiek izmantota mehāniska ierīce, tās griešanās ātrums nedrīkst pārsniegt 500 apgriezienus minūtē un flakonu nedrīkst grozīt ilgāk par 30 minūtēm.
Croatian: U jednom ispitivanju provedenom u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina (n=53) ni u jednoga se bolesnika nisu razvila protutijela na belimumab.
Latvian: Vienā pētījumā ar pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem (n=53) antivielas pret belimumabu neradās nevienam pacientam.
Croatian: Registar sigurnosti će procjenjivati incidenciju smrti svih uzroka i nuspojave od posebnog interesa u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom.
Latvian: Lietošanas drošuma reģistrs novērtēs visu cēloņu izraisītas mirstības un īpaši interesējošu blakusparādību sastopamību pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi.
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Latvian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Croatian: Nakon rekonstitucije s vodom za injekcije, rekonstituiranu otopinu, ako se ne koristi odmah, treba zaštititi od izravne sunčeve svjetlosti te čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Latvian: Pēc šķīdināšanas ar ūdeni injekcijām pagatavotais šķīdums, ja netiek lietots tūlīt, jāsargā no tiešas saules gaismas un jāuzglabā ledusskapī temperatūrā no 2°C līdz 8C.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti niti plodnosti (muške ili ženske).
Latvian: Kancerogenitātes vai fertilitātes pētījumi (tēviņiem vai mātītēm) nav veikti.
Croatian: Nalazi povezani s liječenjem bili su ograničeni na očekivano reverzibilno smanjenje broja B limfocita u ženskog roditelja i u potomka, te reverzibilno smanjenje IgM-a u mladunčadi majmuna.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītās atrades bija tikai paredzamā atgriezeniskā B limfocītu skaita samazināšanās gan mātītēm, gan mazuļiem, un atgriezeniska IgM samazināšanās pērtiķu mazuļiem.
Croatian: Indeks odgovora SLE-a (%)
Latvian: SLE atbildes reakcijas indekss (%)
Croatian: Nakon toga treba nastaviti primjenjivati lijek prema novom rasporedu primjene jedanput tjedno, čak i ako je interval doziranja u tom trenutku kraći od tjedan dana.
Latvian: Pēc tam, sākot ar šo dienu, pacientam ir jāturpina jaunā iknedēļas shēma pat tad, ja devu ievadīšanas intervāls uz laiku var būt īsāks par nedēļu.
Croatian: • anamneze transplantacije vitalnih organa ili transplantacije hematopoetskih matičnih stanica/ koštane srži ili transplantacije bubrega.
Latvian: • nozīmīga orgāna vai asinsrades cilmes šūnu/kaulu smadzeņu transplantācija vai nieru transplantācija anamnēzē.
Croatian: • Napunjena brizgalica smije se upotrijebiti samo jednom i zatim je treba baciti.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce ir jālieto tikai vienu reizi un pēc tam jāizmet.
Croatian: *Pet komponenti odgovora prema PRINTO/ACR kriterijima činile su postotne promjene sljedećih rezultata u 52. tjednu: opće ocjene roditelja, opće ocjene liječnika (PGA), SELENA-SLEDAI rezultata, vrijednosti proteina u 24-satnoj mokraći te rezultata za tjelesnu funkciju na osnovnoj općoj ljestvici za ocjenu kvalitete života pedijatrijskih bolesnika (engl.
Latvian: *Pieci PRINTO/ACR komponenti bija šādu rādītāju procentuālās izmaiņas 52. nedēļā: Vecāku sniegtais vispārējais novērtējums (vecāku GA), PGA, vērtējums SELENA-SLEDAI skalā, 24 stundu proteinūrija un vērtējums Bērnu dzīves kvalitātes anketas - vispārējās centrālās skalas (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale;
Croatian: A ili dva nova boda zahvaćenosti organskih sustava kategorije BILAG B, i
Latvian: 2 jauni B kategorijas punkti, un
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Benlysta zabilježena su dva slučaja samoubojstva (uključujući jedan u bolesnika koji je primao lijek Benlysta u dozi od 1 mg/kg).
Latvian: Benlysta grupā bija divi pašnāvības gadījumi (tai skaitā viens pacients, kurš saņēma Benlysta 1 mg/kg).
Croatian: Postoji povezanost između razina BLyS u plazmi i aktivnosti SLE-a.
Latvian: Pastāv saistība starp BLyS līmeni plazmā un SLE slimības aktivitāti.
Croatian: Neke su infekcije bile teške ili su imale smrtni ishod.
Latvian: Dažas infekcijas bija smagas vai letālas.
Croatian: Nakon toga dodajte potreban volumen rekonstituirane otopine lijeka Benlysta u infuzijsku vrećicu ili bocu.
Latvian: Pēc tam pievienojiet nepieciešamo pagatavotā Benlysta šķīduma tilpumu infūziju maisā vai pudelē.
Croatian: Napunjena brizgalica ili napunjena štrcaljka smiju se upotrijebiti samo za supkutanu injekciju.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci drīkst izmantot tikai subkutānām injekcijām.
Croatian: Trudnoća i dojenje Kontracepcija u žena reproduktivne dobi
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Kontracepcija reproduktīvā vecuma sievietēm
Croatian: Učinci na mušku i žensku plodnost u majmuna bili su procijenjeni u 6-mjesečnim toksikološkim ispitivanjima ponovljenih doza belimumaba, s dozama do, i uključujući, 50 mg/kg.
Latvian: Ietekmi uz fertilitāti pērtiķu tēviņiem un mātītēm vērtēja 6 mēnešus ilgos belimumaba atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos, lietojot devas līdz 50 mg/kg.
Croatian: Lijek Benlysta ne smije se koristiti tijekom trudnoće osim ako potencijalna korist ne opravdava potencijalni rizik za fetus.
Latvian: Benlysta nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku auglim.
Croatian: Udio bolesnika crne rase koji su postigli odgovor prema SRI-S2K indeksu bio je veći među bolesnicima koji su primali lijek Benlysta, no razlika u odnosu na placebo nije bila statistički značajna.
Latvian: Tādu melnās rases pacientu īpatsvars, kuriem tika sasniegta SRI-S2K atbildes reakcija, Benlysta lietotāju vidū bija lielāks, taču atšķirība nebija statistiski ticama salīdzinājumā ar placebo.
Croatian: Podaci navedeni u sljedećoj tablici odnose se na izloženost lijeku Benlysta (10 mg/kg intravenski tijekom sat vremena 0., 14. i 28. dana, a nakon toga svakih 28 dana tijekom najviše 52 tjedna) u 674 bolesnika sa SLE-om, uključujući 472 bolesnika izložena barem 52 tjedna, te u 556 bolesnika liječenih lijekom Benlysta u supkutanoj dozi od 200 mg jedanput tjedno tijekom najviše 52 tjedna.
Latvian: Nākamajā tabulā sniegtie dati atspoguļo ievadītā Benlysta (10 mg/kg intravenozi 1 stundas laikā 0., 14. un 28. dienā, bet pēc tam ik pēc 28 dienām, līdz pat 52 nedēļām) iedarbību 674 pacientiem ar SLE, tai skaitā 472 pacientiem, kas bijuši pakļauti zāļu iedarbībai vismaz 52 nedēļas, un 556 pacientiem, kas bijuši pakļauti reizi nedēļā subkutāni ievadīta 200 mg Benlysta iedarbībai līdz pat 52 nedēļām.
Croatian: Ti su rezultati odgovarali nalazima iz kliničkih ispitivanja intravenske primjene u odraslih.
Latvian: Tas atbilda atradēm ar pieaugušajiem veiktajos intravenozās lietošanas klīniskajos pētījumos.
Croatian: Nakon 7 i pol godina liječenja (uključujući 72 tjedna primarnog ispitivanja), zamijećeno je značajno i postojano smanjenje različitih podskupina B limfocita koje je dovelo do sniženja broja naivnih B limfocita s medijanom od 87%, memorijskih B limfocita od 67%, aktiviranih B limfocita od 99%, te sniženjem u broju plazma stanica s medijanom od 92% nakon više od 7 godina liječenja.
Latvian: Pēc 7 ar pusi gadus ilgas ārstēšanas (ietverot 72 nedēļu sākotnējo pētījumu) novēroja būtisku un noturīgu dažādu apakškopu B limfocītu skaita samazināšanos, kā rezultātā pēc vairāk nekā 7 gadus ilgas ārstēšanas tika panākta jaunu B limfocītu skaita mediānas samazināšanās par 87 %, atmiņas B limfocītu skaita mediānas samazināšanās par 67 %, aktivēto B limfocītu skaita mediānas samazināšanās par 99 %, kā arī plazmas šūnu skaita mediānas samazināšanās par 92 %.
Croatian: Opažena razlika u odnosu na placebo
Latvian: Novērotā atšķirība salīdzinājumā ar placebo
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake 'Rok valjanosti' ili kratice 'EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz" vai „EXP".
Croatian: • oticanje lica, usana, usta ili jezika
Latvian: • sejas, lūpu, mutes vai mēles pietūkums;
Croatian: Od antifosfolipidnih antitijela, mjerenja su rađena samo za antikardiolipinsko protutijelo.
Latvian: No antifosfolipīdu antivielām tika noteiktas tikai antikardiolipīna antivielas.
Croatian: Može zahvatiti bilo koji organ u tijelu, a smatra se da je posredovan tipom bijelih krvnih stanica koje se zovu B limfociti.
Latvian: Tā var skart gandrīz jebkuru ķermeņa orgānu, un tiek uzskatīts, ka tajā ir iesaistīti leikocīti, ko sauc par B limfocītiem.
Croatian: Skinite zatvarač s prstenom.
Latvian: Noņemiet gredzenoto vāciņu.
Croatian: Učinci na mušku i žensku plodnost nisu formalno procjenjivani u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti dzīvniekiem nav oficiāli pētīta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: 12 godina (n=10) su ograničeni.
Latvian: Drošuma dati par bērniem līdz 12 gadu vecumam (n=10) ir ierobežoti.
Croatian: U bolesnika sa SLE-om koji su prešli s liječenja dozom od 10 mg/kg intravenski svaka 4 tjedna na liječenje dozom od 200 mg supkutano jedanput tjedno uz prijelazni interval od 1 do 4 tjedna, serumske koncentracije belimumaba prije primjene prve supkutane doze bile su približno jednake najnižoj koncentraciji u stanju dinamičke ravnoteže koju su ti bolesnici naposljetku postigli uz supkutanu primjenu (vidjeti dio 4.2).
Latvian: SLE slimniekiem, kuri pārgāja no 10 mg/kg intravenozas ievadīšanas ik pēc 4 nedēļām uz 200 mg subkutānu ievadīšanu reizi nedēļā ar 1 līdz 4 nedēļas garu pārejas intervālu, belimumaba koncentrācija serumā pirms zāļu ievadīšanas pirmās subkutānās devas ievadīšanas brīdī bija ļoti tuva galīgajai zemākajai līdzsvara koncentrācijai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Liječenje lijekom Benlysta treba započeti i nadzirati kvalificirani liječnik s iskustvom u dijagnostici i liječenju SLE-a.
Latvian: Ārstēšana ar Benlysta jāsāk un jāuzrauga kvalificētam ārstam, kuram ir pieredze SLE diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija in vivo.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi in vivo nav veikti.
Croatian: Maksimalna serumska koncentracija (Cmax) belimumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 108 µg/ml.
Latvian: Belimumaba maksimālā koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī bija 108 µg/ml.
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja, primjerice: osip, crvenilo, svrbež ili oticanje kože na mjestu injiciranja lijeka Benlysta
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, izsitumi, apsārtums, nieze vai ādas pietūkums vietā, kur injicējāt Benlysta.
Croatian: • Nemojte dijeliti svoju Benlysta napunjenu štrcaljku s drugom osobom.
Latvian: • Nedodiet savu Benlysta pildspalvveida pilnšļirci citai personai.
Croatian: Za antikardiolipinsko IgA protutijelo, opaženo je smanjenje od 37% u 52. tjednu (p=0,0003), za antikardiolipinsko protutijelo IgG, opaženo je smanjenje od 26% u 52. tjednu (p=0,0324), a za antikardiolipinsko protutijelo klase IgM, opaženo je smanjenje od 25% (p=NS; 0,46).
Latvian: Antikardiolipīna IgA antivielām 52. nedēļā novēroja samazināšanos par 37 % (p=0,0003), antikardiolipīna IgG antivielām 52. nedēļā novēroja samazināšanos par 26 % (p=0,0324) un antikardiolipīna IgM antivielām novēroja samazināšanos par 25 % (p=NS, 0,46).
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Benlysta i još barem 4 mjeseca nakon zadnjeg liječenja.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Reproduktīvā vecuma sievietes/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Reproduktīvā vecuma sievietēm Benlysta terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās ārstēšanas reizes jālieto efektīva kontracepcija.
Croatian: Prema simulacijama na temelju populacijskih farmakokinetičkih parametara, prosječne koncentracije belimumaba u stanju dinamičke ravnoteže uz supkutanu primjenu u dozi od 200 mg jedanput tjedno bile su slične onima uz intravensku primjenu u dozi od 10 mg/kg svaka 4 tjedna.
Latvian: Balstoties uz populācijas FK parametru modelēšanu, belimumaba vidējā līdzsvara koncentrācija pēc 200 mg subkutānas ievadīšanas reizi nedēļā bija līdzīga kā pēc 10 mg/kg intravenozas ievadīšanas ik pēc 4 nedēļām.
Croatian: Doziranje se ne temelji na tjelesnoj težini (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Deva nav atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: • Nemojte pokušavati izbaciti zračne mjehuriće iz štrcaljke.
Latvian: • Neizspiediet gaisa burbulīšus no šļirces.
Croatian: Za upute o rekonstituciji, razrjeđivanju i čuvanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu šķīdināšanu, atšķaidīšanu un uzglabāšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o fizičkoj ili biokemijskoj kompatibilnosti u svrhu procjene istovremene primjene lijeka Benlysta s drugim lijekovima.
Latvian: Fizikālās vai bioķīmiskās saderības pētījumi, lai novērtētu Benlysta lietošanu vienlaikus ar citiem līdzekļiem, nav veikti.
Croatian: Mlaz vode za injekcije treba biti usmjeren prema stijenci bočice kako bi se smanjilo pjenjenje.
Latvian: Injekciju ūdens strūkla jāvērš pret flakona sāniem, lai mazinātu putu veidošanos.
Croatian: • Nemojte zagrijavati štrcaljku ni na koji drugi način.
Latvian: • Nesildiet šļirci nekādā citā veidā.
Croatian: Podaci navedeni u nastavku objedinjeni su iz kliničkih ispitivanja intravenske primjene (samo intravenska doza od 10 mg/kg) i kliničkog ispitivanja supkutane primjene.
Latvian: Zemāk sniegtie dati tika apkopoti no intravenozas lietošanas klīniskajiem pētījumiem (tikai 10 mg/kg intravenoza deva) un subkutānā klīniskā pētījuma.
Croatian: U jednom se podispitivanju pokazalo da je mala skupina bolesnika koji su prethodno primili cjepivo protiv tetanusa, pneumokoka ili gripe zadržala zaštitne titre nakon liječenja lijekom Benlysta.
Latvian: Papildpētījumā nelielā pacientu grupā, kas iepriekš bija saņēmuši stingumkrampju, pneimokoku vai gripas vakcīnas, tika konstatēta aizsargājošu titru saglabāšanās pēc ārstēšanas ar Benlysta.
Croatian: Belimumab je humano, IgG1λ monoklonsko protutijelo specifično za topivi humani protein stimulator B limfocita (BlyS, također poznat kao BAFF i TNFSF13B).
Latvian: Belimumabs ir cilvēka IgG1 monoklonāla antiviela, kas ir specifiska šķīstošai cilvēka B limfocītu stimulācijas olbaltumvielai (BLyS, sauc arī par BAFF un TNFSF13B).
Croatian: Nakon što prođete obuku o tome kako koristiti štrcaljku, liječnik ili medicinska sestra možda će odlučiti da si injekcije možete davati sami ili da Vam ih može davati Vaš njegovatelj.
Latvian: Pēc tam, kad Jūs apmācīs, kā lietot pilnšļirci, ārsts vai medmāsa var izlemt, ka Jūs varat sev ievadīt injekciju pats vai arī to var izdarīt Jūsu kopējs.
Croatian: Sveobuhvatne upute za supkutanu primjenu lijeka Benlysta napunjenom brizgalicom ili napunjenom štrcaljkom navedene su na kraju upute o lijeku (vidjeti 'Upute za uporabu korak po korak').
Latvian: Izsmeļošas instrukcijas Benlysta ievadīšanai zem ādas ar pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci ir sniegtas lietošanas instrukcijas beigās (skatīt "Secīgi norādījumi").
Croatian: Ispitivanje će kroz minimalno 1 godinu procjenjivati incidenciju smrti svih uzroka i nuspojava od posebnog interesa u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom.
Latvian: Pētījumā vismaz 1 gada laikā tiks novērtēts jebkura cēloņa izraisītas mirstības un īpaši interesējošo blakusparādību rašanās biežums pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi.
Croatian: • Nemojte dopustiti da igla dodiruje bilo kakvu površinu.
Latvian: • Neļaujiet adatai pieskarties nevienai virsmai.
Croatian: BLISS-76 i BLISS-52 skupni podaci
Latvian: BLISS-76 un BLISS-52 apvienotie dati
Croatian: Benlysta je namijenjena isključivo za primjenu pod kožu (supkutanu primjenu).
Latvian: Benlysta ir paredzēts lietošanai tikai zem ādas (subkutāni).
Croatian: Pedijatrijska populacija: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka o supkutanoj primjeni lijeka Benlysta u pedijatrijskih bolesnika.
Latvian: Pediatriskā populācija: farmakokinētikas dati par Benlysta subkutānu ievadīšanu bērniem nav pieejami.
Croatian: Kao primarna mjera ishoda djelotvornosti korištena je kompozitna mjera ishoda (indeks odgovora SLE-a - SLE Responder Index [SRI]) koja je definirala odgovor na terapiju kao postizanje svakog od sljedećih navedenih kriterija, nakon 52 tjedna u usporedbi s početnom procjenom:
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija salikts mērķa kritērijs (SLE atbildes reakcijas indekss), kas definēja atbildes reakciju kā atbilstību visiem turpmāk minētajiem kritērijiem 52. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu:
Croatian: Stoga se korištenje lijeka Benlysta u starijih bolesnika ne preporučuje osim ako koristi od liječenja premašuju rizik.
Latvian: Tādēļ Benlysta lietošana gados vecākiem pacientiem nav ieteicama, izņemot gadījumus, kad paredzams, ka ieguvums pārsniegs risku.
Croatian: Ukupno vrijeme proteklo od rekonstitucije lijeka Benlysta do završetka infuzije ne bi smjelo biti dulje od 8 sati.
Latvian: Kopējais laiks no Benlysta izšķīdināšanas brīža līdz infūzijas pabeigšanai nedrīkst pārsniegt 8 stundas.
Croatian: Udio bolesnika koji su ostvarili poboljšanje za najmanje 50% u bilo koje 2 od 5 komponenti*, pri čemu je u najviše jednoj od preostalih komponenti zabilježeno pogoršanje za više od 30%
Latvian: To pacientu proporcionālais daudzums, kuriem jebkuri 2 no 5 komponentiem* ir uzlabojušies par vismaz 50% un ne vairāk kā viens no pārējiem komponentiem ir pasliktinājies par vairāk nekā
Croatian: Udio bolesnika koji su ostvarili poboljšanje za najmanje 30% u 3 od 5 komponenti*, pri čemu je u najviše jednoj od preostalih komponenti zabilježeno pogoršanje za više od 30%
Latvian: To pacientu proporcionālais daudzums, kuriem 3 no 5 komponentiem* ir uzlabojušies par vismaz 30% un ne vairāk kā viens no pārējiem komponentiem ir pasliktinājies par vairāk nekā 30%
Croatian: Tako ćete ubosti iglu i započeti injekciju.
Latvian: Šādi adata tiek ievadīta ādā un sākas injekcija.
Croatian: Nakon što prođete obuku o tome kako koristiti brizgalicu, liječnik ili medicinska sestra možda će odlučiti da si injekcije možete davati sami ili da Vam ih može davati Vaš njegovatelj.
Latvian: Pēc tam, kad Jūs apmācīs, kā lietot pildspalvveida pilnšļirci, ārsts vai medmāsa var izlemt, ka Jūs varat sev ievadīt injekciju pats vai arī injekciju var ievadīt Jūsu kopējs.
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera ishoda djelotvornosti ocijenjena u 52. tjednu.
Latvian: Abos pētījumos primārais efektivitātes mērķa kritērijs tika vērtēts pēc 52 nedēļām.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Farmakokinetički parametri temelje se na procjenama pojedinačnih parametara iz populacijske farmakokinetičke analize koja je obuhvatila 53 bolesnika iz pedijatrijskog ispitivanja.
Latvian: Pediatriskā populācija: farmakokinētikas raksturlielumi noteikti, pamatojoties uz individuālo raksturlielumu novērtējumiem, kas iegūti populācijas farmakokinētikas analīzē 53 pacientiem no pediatriskiem pacientiem veiktā pētījuma.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Benlysta u starijih osoba nisu ustanovljene.
Latvian: Benlysta efektivitāte un drošums gados vecākiem cilvēkiem nav pierādīts.
Croatian: Manje često ≥ 1/1000 i <1/100 Rijetko
Latvian: ļoti bieži >1/10; bieži no 1/100 līdz <1/10; retāk no 1/1000 līdz <1/100; reti no 1/10 000 līdz <1/1000.
Croatian: Profil nuspojava u pedijatrijskih bolesnika temelji se na sigurnosnim podacima prikupljenima tijekom 52 tjedna u placebom kontroliranom ispitivanju u kojem su 53 bolesnika sa SLE-om (u dobi od 6 do 17 godina) primala lijek Benlysta (10 mg/kg intravenski 0., 14. i 28. dana, a zatim svakih 28 dana, uz istodobno primijenjenu osnovnu terapiju).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils pediatriskiem pacientiem ir balstīts uz 52 nedēļu drošuma datiem, kas iegūti ar placebo kontrolētā pētījumā 53 pacientiem ar SLE (vecumā no 6 līdz 17 gadiem), kuri saņēma Benlysta (intravenozi 10 mg/kg 0., 14., 28. dienā un turpmāk - ik pēc 28 dienām, kopā ar citām vienlaicīgi lietotām zālēm).
Croatian: Supkutana injekcija
Latvian: Subkutāna injekcija
Croatian: Nijedna od ovih probavnih smetnji u pretilih bolesnika nije bila ozbiljna.
Latvian: Neviens no šiem kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem pacientiem ar aptaukošanos nebija nopietns.
Croatian: (Slika 1).
Latvian: (1. attēls)
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika koji su razvili malignu neoplazmu unutar posljednjih 5 godina, uz iznimku onih s bazocelularnim ili planocelularnim karcinomom kože, ili karcinomom cerviksa uterusa, koji je bio u potpunosti odstranjen i odgovarajuće liječen.
Latvian: Pacienti, kuriem ir diagnosticēts ļaundabīgs jaunveidojums pēdējo 5 gadu laikā, nav pētīti, izņemot pacientus ar ādas bazālo vai plakanšūnu vēzi vai dzemdes kakla vēzi, kas ir pilnībā izoperēts vai atbilstoši ārstēts.
Croatian: Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za Benlysta prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (dio 4.4).
Latvian: Skatīt Benlysta pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai zāļu aprakstu (4.4. apakšpunktu).
Croatian: Rekonstituiranu otopinu, koja se ne koristi odmah, treba zaštititi od direktne sunčeve svjetlosti, te čuvati u hladnjaku na 2°C - 8°C.
Latvian: Pagatavotais šķīdums, ja tas netiek lietots uzreiz, jāsargā no tiešas saules gaismas un jāuzglabā ledusskapī 2°C līdz 8C temperatūrā.
Croatian: Nakon što je rekonstitucija završena, otopina bi trebala biti opalescentna i bezbojna do blijedo žuta i bez čestica.
Latvian: Pēc pulvera izšķīšanas šķīdumam jābūt opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam, bez sīkām daļiņām.
Croatian: • bez pogoršanja (porast bodova za < 0,30) rezultata PGA (Physician's Global Assessment score).
Latvian: • nav pasliktināšanās Ārstu vispārējā novērtējuma (Physician's Global Assessment;
Croatian: UPOZORENJE: bočice od 5 ml i od 20 ml rekonstituiraju se s različitim volumenima otapala,
Latvian: BRĪDINĀJUMS: 5 ml un 20 ml flakonu saturs tiek šķīdināts ar atšķirīgiem šķīdinātāja tilpumiem, skatīt tālāk:
Croatian: Međutim u malom ispitivanju u kojem se ocjenjivao odgovor na 23-valentno pneumokokno cjepivo, ukupni imuni odgovori na različite serotipove bili su slični u bolesnika sa SLE-om koji su primali lijek
Latvian: Tomēr nelielā pētījumā, kurā tika novērtēta atbildes reakcija uz 23-valentu pneimokoku vakcīnu, pacientiem ar SLE, kuri saņēma Benlysta, vispārējā imūnreakcija uz dažādiem serotipiem bija līdzīga, salīdzinot ar pacientiem, kuri vakcinācijas laikā saņēma standarta imūnsupresīvo terapiju.
Croatian: Djelatna tvar je belimumab.
Latvian: Aktīvā viela ir belimumabs.
Croatian: Provjerite kod svog liječnika ako se ovo odnosi na Vas
Latvian: ➔ Jautājiet ārstam, vai tas varētu attiekties uz Jums.