FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt yhtiön näkemystä, jonka mukaan tutkimus osoitti Opaxion olevan vähintään yhtä hyvä kuin verrokkilääkkeet, koska ei ollut selvää, että verrokkilääkkeet olisivat olleet tehokkaita päätutkimukseen osallistuneiden potilastyyppien osalta.
Latvian: CHMP norādīja, ka pamatpētījumā nav pierādīta Opaxio efektivitāte pacientiem ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi un ECOG veiktspējas statusu 2. Uzņēmuma viedokli, ka pētījumā pierādīts, ka Opaxio ir vismaz tik pat labs kā salīdzinājuma zāles, komiteja nepieņēma, jo nebija skaidrs, vai salīdzinājuma zāles ir iedarbīgas tādiem pacientiem, kuri bija iesaistīti pamatpētījumā.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Opaxiota verrattiin gemsitabiiniin tai vinorelbiiniin (kahteen muuhun syöpälääkkeeseen).
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus par 477 pacientiem ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi un veiktspējas statusu 2. Šajā pētījumā Opaxio salīdzināja ar gemcitabīnu vai vinorelbīnu (divām citām pretvēža zālēm).
Finnish: Sen vaikuttava aine on paklitakselipoliglumeksi.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu paklitaksela poliglumeksu.
Finnish: Opaxiota oli määrä käyttää edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, joiden ECOG-suorituskykyluokka on 2.
Latvian: Opaxio bija paredzēts lietot pacientiem ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi, kuriem ECOG veiktspējas statuss ir 2. ECOG veiktspējas statuss ir rādītājs, kas norāda, cik slims ir vēža slimnieks.
Finnish: Lisätietoja löytyy osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Papildinformācija ir pieejama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Mitä Opsiria on?
Latvian: Kas ir Opsiria?
Finnish: Lisäksi komitea kyseenalaisti lääkevalmisteen sterilointiin ehdotetun menetelmän.
Latvian: Turklāt Komiteja apšaubīja piedāvāto zāļu sterilizācijas metodi.
Finnish: Tulehdus voi aiheuttaa epämiellyttävää tunnetta, kipua ja näön hämärtymistä, ja se voi johtaa täydelliseen tai osittaiseen sokeutumiseen.
Latvian: Iekaisums var izraisīt diskomforta sajūtu, sāpes, redzes miglošanos un daļēju vai pilnīgu aklumu.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Opsiriaa ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Latvian: Šajā pētījumā Opsiria netika salīdzinātas ar kādu citu ārstēšanas līdzekli.
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot eivät riittäneet osoittamaan Opsirian hyötyä, etenkään eurooppalaisille potilaille.
Latvian: Klīniskā pētījuma dati nebija pietiekami, lai pierādītu Opsiria ieguvumu, jo īpaši, Eiropas pacientiem.
Finnish: toukokuuta 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Latvian: EMA/358774/2016
Finnish: Opsiriaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 347 ei-infektiivistä uveiittia sairastavaa potilasta.
Latvian: Opsiria tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 347 pacientus ar neinfekciozu uveītu.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana silmään injektoitavana liuoksena.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā šķīdums injicēšanai acī.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Finnish: Lääkevalmisteen Opsiria (sirolimuusi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Latvian: Opsiria (sirolīma) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla tulehdus parani viiden kuukauden hoidon jälkeen.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem iekaisums pārgāja pēc 5 mēnešu ārstēšanas kursa.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet savam ārstējošam ārstam.
Finnish: Santen Oy ilmoitti 20. toukokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa ei-infektiivisen uveiitin hoitoon tarkoitettua Opsiria-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Latvian: Uzņēmums Santen Oy 2016. gada 20. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Opsiria, ko lieto neinfekcioza uveīta ārstēšanai.
Finnish: Sirolimuusia on käytetty useita vuosia elinsiirteen hylkimisen estoon.
Latvian: Sirolīmu lietoja vairākus gadus transplantēta orgāna atgrūšanas novēršanai.
Finnish: Kirjeessä, jossa yhtiö ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, se myöntää tarpeen toimittaa Opsirian hyödystä lisätietoja, jotka se saa meneillään olevasta kliinisestä tutkimuksesta.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, uzņēmums atzina par nepieciešamu iesniegt papildu datus par Opsiria ieguvumiem no klīniska pētījuma, kas tobrīd vēl turpinājās.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 27. maijā EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Finnish: Opsiriaa oli tarkoitus käyttää ei-infektiivisen uveiitin (suonikalvoston eli silmämunan seinämän keskimmäisen kerroksen tulehduksen) hoitoon aikuisilla.
Latvian: Opsiria bija paredzēts lietot neinfekcioza uveīta (uveālā trakta, t. i., acs vidusslāņa iekaisuma) ārstēšanai pieaugušajiem.
Finnish: Mihin Opsiriaa oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Opsiria?
Finnish: Koska mTOR osallistuu T-lymfosyyttien (tulehduksiin vaikuttavat valkosolut) aktivoitumiseen ja lisääntymiseen, sirolimuusin odotetaan vähentävän tulehdusta kroonisessa ei-infektiivisessä uveiitissa.
Latvian: Tā kā mTOR ir iesaistīts T limfocītu (balto asinsķermenīšu, kam ir liela nozīme aizsardzībā pret iekaisumu) aktivizēšanas un izplatīšanas procesā, sagaidāms, ka sirolīms mazina hroniska neinfekcioza uveīta iekaisumu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Opsiriaa ei olisi voitu hyväksyä ei-infektiivisen uveiitin hoitoon.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži apsvērumi un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka nevar apstiprināt Opsiria neinfekcioza uveīta ārstēšanai.
Finnish: Opsirian vaikuttavan aineen sirolimuusin odotetaan vaikuttavan estämällä nisäkkään rapamysiinin kohde -nimisen entsyymin (mTOR) toiminta.
Latvian: Sagaidāms, ka Opsiria aktīvā viela sirolīms darbojas, bloķējot enzīmu, ko dēvē par "zīdītāju rapamicīna mērķi" (mTOR).
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Opsiriasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Opsiria ieguvumi neatsver to radīto risku.
Finnish: Opsiria määriteltiin kroonisen ei-infektiivisen uveiitin hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 30. elokuuta 2011.
Latvian: Opsiria 2011. gada 30. augustā tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto hroniska neinfekcioza uveīta ārstēšanā.
Finnish: Miten Opsirian odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā Opsiria iedarbība?
Finnish: Opsiria on lääke, jonka vaikuttavana aineena on sirolimuusi.
Latvian: Opsiria ir zāles, kas satur aktīvo vielu sirolīmu.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Opsiriaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Opsiria klīniskajos pētījumos, tas neietekmē.
Finnish: Kaksi tutkimusta kesti 12 viikkoa ja toiset kaksi 52 viikkoa.
Latvian: Divi pētījumi ilga 12 nedēļas, bet divi - 52 nedēļas.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "All documents".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē "Visi dokumenti".
Finnish: 20. tammikuuta 2011 EMA/40202/2011
Latvian: 2011. gada 20. janvāris EMA/40202/2011
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana injektioliuoksena.
Latvian: Tās bija paredzētas kā injekciju šķīdums.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset neljästä päätutkimuksesta, joihin osallistui 2 479 aikuista psoriaasipotilasta.
Latvian: Uzņēmums uzrādīja četru pamatpētījumu, kas tika veikti 2479 pieaugušajiem ar psoriāzi, rezultātus.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että sen nykyiset kliiniset tutkimukset jatkuvat.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašreizējie klīniskie pētījumi tiks turpināti.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Latvian: Ja pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš jums to nodrošina.
Finnish: Mitä Ozespa on?
Latvian: Kas ir Ozespa?
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ei ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Latvian: Tā kā CHMP izskatīja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, tā vēl nebija izstrādājusi ieteikumus.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistekomitea oli vielä arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP joprojām izskatīja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju.
Finnish: Abbott Laboratories Ltd ilmoitti 14. tammikuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Ozespa-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Latvian: 2011. gada 14. janvārī uzņēmums Abbott Laboratories Ltd oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ozespa reģistrācijas apliecības pieteikumu perēkļveida psoriāzes (slimība, kas izraisa sarkanus zvīņveida plankumus uz ādas) indikācijai.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on eräs proteiinityyppi, jonka tarkoitus on tunnistaa kehon solujen pinnassa oleva tietty rakenne (antigeeni) ja sitoutua siihen.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kurai organismā ir jāatpazīst specifiska struktūra (saukta par antigēnu) un tai jāpiesaistās.
Finnish: Tehon pääasiallisin mittari oli oireiden muutos mitattuna kahdella psoriaasin vakioasteikolla.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija simptomu izmaiņas, mērot saskaņā ar divām standarta psoriāzes skalām.
Finnish: Ozespa on lääke, jonka vaikuttava aine on briakinumabi.
Latvian: Ozespa ir zāles, kas satur aktīvo vielu briakinumabu.
Finnish: Ozespan vaikuttava aine briakinumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Latvian: Ozespa aktīvā viela briakinumabs ir monoklonāla antiviela.
Finnish: Briakinumabi oli suunniteltu sitoutumaan immuunijärjestelmän kahden sytokiinin (lähettimolekyyliin), interleukiini 12:n ja interleukiini 23:n, osiin.
Latvian: Aktīvā viela briakinumabs ir izstrādāta tā, lai tā varētu piestiprināties pie imūnsistēmā mītošo divu citokīnu (signālmolekulu) - interleikīna-12 un interleikīna-23 - noteiktas virsmas daļas.
Finnish: Mihin Ozespaa oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ozespa?
Finnish: Nämä sytokiinit ovat yhteydessä tulehduksen syntymiseen ja muihin psoriaasia aiheuttaviin prosesseihin.
Latvian: Šie citokīni rada iekaisumu, kā arī citus procesus, kas izraisa psoriāzi.
Finnish: Mitä yhtiö esitti hakemuksensa tueksi?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Finnish: Ozespaa oli tarkoitus käyttää keskivaikean tai vaikean plakkipsoriaasin hoitoon aikuisilla, joilla muut systeemiset (koko kehoon vaikuttavat) psoriaasihoidot, kuten siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA (psoraleeni-ultravioletti-A), eivät ole saaneet aikaan vastetta tai joille muut systeemiset psoriaasihoidot eivät sovi.
Latvian: Ozespa bija paredzētas vidējas līdz smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuri nav reaģējuši vai nevar lietot citas sistēmiskās (visa ķermeņa) psoriāzes terapijas, tostarp ciklosporīnu, metotreksātu un PUVA (psoralēns plus ultravioletais A starojums).
Finnish: Miten Ozespan odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ozespa iedarbība?
Finnish: Ozespan vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Ozespa iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Finnish: Ozespaa verrattiin lumelääkkeeseen sekä etanerseptiin ja metotreksaattiin (muita psoriaasin hoidossa käytettäviä lääkkeitä).
Latvian: Ozespa tika salīdzinātas ar placebo (ārstēšanas imitāciju), etanerceptu un metotreksātu (citām psoriāzes ārstēšanai izmantotām zālēm).
Finnish: Briakinumabin oli tarkoitus heikentää immuunijärjestelmän reaktiota ja lieventää sairauden oireita sitoutumalla näihin sytokiineihin ja siten estämällä niiden toiminta.
Latvian: Bija paredzēts, ka, piestiprinoties šiem citokīniem, briakinumabs bloķēs to darbību, tādējādi mazinot imūnsistēmas aktivitāti un slimības simptomus.
Finnish: Page 2/2
Latvian: 2. lappuse no2
Finnish: 14. lokakuuta 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Latvian: 2016. gada 14. oktobrī EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Finnish: aktiiviseen muotoon tapahtuu syöpäsoluissa helpommin kuin normaaleissa soluissa.
Latvian: formā vēža šūnās notiek vieglāk nekā normālajās šūnās.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruuttaneensa hakemuksensa, koska oli muuttanut kaupallista strategiaansa.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsauc savu pieteikumu sakarā ar komerciālās stratēģijas izmaiņām.
Finnish: Muutos
Latvian: Pārveidošanās aktīvajā
Finnish: Aine estää syöpäsoluja kasvamasta ja jakautumasta, mutta vaikuttaa normaaleihin soluihin vain vähän.
Latvian: Tā novērš vēža šūnu augšanu un dalīšanos, turpretim normālās šūnas ietekmē tikai nedaudz.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei kyseistä valmistetta koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik nav notiekošu klīnisko pētījumu vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas attiecībā uz šo preparātu.
Finnish: Kummankin lääkkeen vaikuttava aine, pemetreksedi, muuttuu ruumiissa aktiiviseen muotoon ja estää entsyymejä, joita tarvitaan geneettisen aineksen (DNA ja RNA) valmistuksessa.
Latvian: Šo abu zāļu aktīvā viela - pemetrekseds - organismā pārveidojas aktīvajā formā, kas bloķē enzīmus, kuri nepieciešami, lai veidotu ģenētisko materiālu (DNS un RNS).
Finnish: Pemetrexed (ditrometamiini) Hospiraa oli tarkoitus käyttää hoidettaessa kahta erityyppistä keuhkosyöpää: pahanlaatuinen pleuramesoteliooma (keuhkopussin syöpä, joka johtuu yleensä altistumisesta asbestille) ja pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka tunnetaan eilevyepiteelisyöpänä.
Latvian: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira bija paredzēts lietot, lai ārstētu divu veidu plaušu vēzi: ļaundabīgu pleiras mezoteliomu (plaušu plēves vēzi, ko parasti izraisa azbesta iedarbība) un tāda progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža veidu, kas zināms kā "ne-plakanšūnu" vēzis.
Finnish: Saamiensa tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea oli pyytänyt yhtiötä selventämään joitakin valmistukseen, varastointiin ja turvallisuuden valvontaa koskeviin suunnitelmiin liittyviä seikkoja, kun hakemus peruutettiin.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija lūgusi uzņēmumu sniegt skaidrojumu par dažiem ražošanas, uzglabāšanas aspektiem un plāniem, lai pārraudzītu šo zāļu drošumu un efektivitāti pēc reģistrācijas.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin vertailuvalmiste Alimta, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās bija iecerētas kā līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Alimta.
Finnish: Hospira UK Limited ilmoitti 22. syyskuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa pahanlaatuisen pleuramesoteliooman ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon tarkoitettua Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Latvian: Uzņēmums Hospira UK Limited 2016. gada 22. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että yhtiö olisi voinut käsitellä näitä huolenaiheita, ja sen alustava kanta oli, että Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira olisi voitu hyväksyä pahanlaatuisen pleuramesoteliooman ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka uzņēmums būtu varējis novērst šos iebildumus, un tobrīd provizoriski atzina, ka Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira varētu apstiprināt ļaundabīgas pleiras mezoteliomas un nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai.
Finnish: Koska Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira kehitettiin rinnakkaisvalmisteeksi, yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joissa osoitettiin lääkkeen laatu.
Latvian: Tā kā Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira tika izstrādātas kā ģenēriskas zāles, uzņēmums sniedza rezultātus no pētījumiem, lai pierādītu šo zāļu kvalitāti.
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada jauheena, josta valmistetaan liuos laskimonsisäistä infuusiota (tiputusta) varten.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas būs pieejams kā pulveris, no kura pagatavo šķīdumu infūzijām ievadīšanai vēnā (pa pilienam).
Finnish: Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Latvian: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira tika izstrādātas kā "ģenēriskas zāles".
Finnish: Pemetrexed (ditrometamiini) Hospiran odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin vertailuvalmiste Alimta.
Latvian: Bija paredzēts, ka Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira darbība būs tāda pati kā atsauces zālēm Alimta.
Finnish: Mitä Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira on?
Latvian: Kas ir Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira?
Finnish: Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on pemetreksedi.
Latvian: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu pemetreksedu.
Finnish: Miten Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira vaikuttaa?
Latvian: Kā Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira darbojas?
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana tabletteina (15, 30 ja 45 mg).
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes (15, 30 un 45 mg).
Finnish: 26. huhtikuuta 2012 EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Latvian: EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksensa ennen kuin Euroopan komissio oli tehnyt tätä lausuntoa koskevan päätöksen.
Latvian: Uzņēmums atsauca pieteikumu, pirms Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on tässä.
Latvian: Pieteikuma atsaukuma vēstule pieejama šeit.
Finnish: Arviointi oli päättynyt ja lääkevalmistekomitea oli antanut myönteisen lausunnon.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP sniedza pozitīvu atzinumu.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot papildus diētai un fiziskiem vingrojumiem.
Finnish: Ratiopharm GmbH -yhtiö ilmoitti 3. helmikuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Pioglitazone ratiopharm GmbH -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
Latvian: Uzņēmums Ratiopharm GmbH 2012. gada 3. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Pioglitazone ratiopharm GmbH reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Finnish: Käyttöaihe oli tyypin 2 diabeteksen hoito.
Latvian: Šīs zāles izmanto 2. tipa diabēta ārstēšanai.
Finnish: Siksi CHMP oli hakemuksen peruuttamisen aikaan antanut myönteisen lausunnon, jossa se suositteli, että Pioglitazone ratiopharm GmbH -valmisteelle myönnetään myyntilupa tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP bija sniegusi pozitīvu atzinumu, iesakot izsniegt Pioglitazone ratiopharm GmbH reģistrācijas apliecību 2. tipa diabēta pacientu ārstēšanai.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH:n vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Latvian: Pioglitazone ratio GmbH aktīvā viela pioglitazons padara šūnas (taukaudus, muskuļaudus un aknu šūnas) jutīgākas pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša radīto insulīnu.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm GmbH ir zāles, kas satur aktīvo vielu pioglitazonu.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH -valmistetta oli tarkoitus käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla, erityisesti ylipainoisilla.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm GmbH bija paredzētas 2. tipa pieaugušu diabēta pacientu ārstēšanai, īpaši pacientu ar lieko svaru ārstēšanai.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm GmbH bija izstrādātas kā „ģenēriskas zāles".
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH -valmistetta oli myös tarkoitus käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm GmbH bija paredzēts lietot arī kopā ar insulīnu pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt tikai ar insulīnu, bet kuri nevar lietot metformīnu.
Finnish: Koska Pioglitazone ratiopharm GmbH on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa osoitettiin sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
Latvian: Tā kā Pioglitazone ratiopharm GmbH ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Actos.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Pioglitazone ratiopharm GmbH on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Actos.
Latvian: Tas nozīmē, ka Pioglitazone ratiopharm GmbH ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Actos.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH -valmistetta olisi käytetty ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm GmbH bija paredzēts lietot vienas pašas pacientiem, kuriem nav piemērots metformīns (citas zāles pret diabētu).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Pioglitazone ratiopharm GmbH -valmisteen oli Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Pioglitazone ratiopharm GmbH kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Actos.
Finnish: Mitä Pioglitazone ratiopharm GmbH on?
Latvian: Kas ir Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Finnish: Mihin Pioglitazone ratiopharm GmbH -valmistetta aiottiin käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Finnish: Miten Pioglitazone ratiopharm GmbH -valmisteen odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā Pioglitazone ratiopharm GmbH iedarbība?
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana tabletteina (15, 30 ja 45 mg).
Latvian: (15, 30 un 45 mg).
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on tässä.
Latvian: Pieteikuma atsaukuma vēstule pieejama šeit
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksensa ennen kuin Euroopan komissio oli tehnyt tätä lausuntoa koskevan päätöksen.
Latvian: Uzņēmums atsauca pieteikumu, p Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit apliecības pieteikuma atsaukšana