FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verenpaineen nousu voi vaatia verenpainelääkitystä tai jo käytössä olevan verenpainelääkkeen annoksen suurentamista.
Slovenian: Zvišanje krvnega tlaka lahko zahteva zdravljenje z antihipertenzivi ali povečanje odmerka obstoječega antihipertenziva.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla syöpäpotilailla anemia johtuu useasta eri syystä.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo, ima etiologija anemije več dejavnikov.
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia ja kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.4).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (SCAR-severe cutaneous adverse reactions), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN), ki so lahko življenje ogrožajoči ali smrtni (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä, ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta ihoa (ks. kuva 7).
Slovenian: Z alkoholnim čistilnim robčkom razkužite mesto injiciranja ter kožo primite med palcem in kazalcem, ne da bi jo ob tem stisnili (glejte sliko 7).
Finnish: Kahdessa pitkäaikaistutkimuksessa arvioitiin epoetiini theetan tehokkuutta 124 hemodialyysipotilaalla ja 289 potilaalla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa.
Slovenian: V dveh dolgotrajnih študijah so učinkovitost epoetina theta ocenili pri 124 bolnikih na hemodializi in
Finnish: Liuos voidaan antaa ihon alle tai laskimoon.
Slovenian: Raztopina se lahko uporablja subkutano ali intravensko.
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioliuos).
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija)
Finnish: Viikoittainen annos saa olla enintään 60 000 IU.
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 60.000 i.e. na teden.
Finnish: Varhaisvaiheen punasolujen aplasia (pure red cell aplasia, PRCA) Jos tyypilliset syyt hoidon tehottomuuteen on suljettu pois ja hemoglobiiniarvon äkilliseen pienenemiseen liittyy retikulosytopeniaa, tulee harkita erytropoietiinin vasta-aineiden ja luuytimen tutkimista mahdollisen PRCA:n toteamiseksi.
Slovenian: Čista aplazija rdečih krvničk (PRCA) Če ste izključili značilne vzroke neodzivnosti in se je pri bolniku pojavilo nenadno zmanjšanje hemoglobina, povezano z retikulocitopenijo, je treba razmisliti o preiskavi protiteles proti eritropoetinu in kostnega mozga za diagnosticiranje čiste aplazije rdečih krvničk.
Finnish: Biopoinin säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Biopoin
Finnish: Jos sinulla ilmenee päänsärkyä, erityisesti jos pääsärky on äkillistä, pistävää tai migreenityyppistä, tai jos sinulla ilmenee sekavuutta, puheen häiriöitä, tasapainovaikeuksia kävellessä tai kouristuskohtauksia, ota heti yhteys lääkäriin.
Slovenian: če se pojavijo glavoboli, predvsem nenadni, zbadajoči glavoboli, podobni migreni, zmedenost, motnje govora, nestabilna hoja, epileptični napadi, to takoj povejte zdravniku.
Finnish: Kun epoetiini theetaa annetaan 40 IU painokiloa kohti ihon alle predialyysivaiheessa oleville potilaille, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, imeytymisen hidastuminen aiheuttaa pitoisuuden suurenemisessa tasannevaiheen, ja huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin noin 14 tunnissa.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, ki se še ne zdravijo z dializo in so prejeli 40 i.e./kg telesne mase v obliki subkutane injekcije, je podaljšana absorpcija povzročila koncentracijski plato, pri čemer se je največja koncentracija v povprečju dosegla po približno 14 urah.
Finnish: - Pane käytetyt ruiskut pistonkestävään säiliöön ja pidä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Slovenian: - Uporabljene igle dajte v vsebnik, odporen proti vbodom, in ga shranjujte nedosegljivo otrokom.
Finnish: Ruiskun säiliöosassa on numeroasteikko.
Slovenian: Na cevi brizge je lestvica.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita ilmenee, on otettava heti yhteys lääkäriin, sillä ne vaativat välitöntä tehohoitoa.
Slovenian: Pojav teh reakcij zahteva takojšnje ukrepanje zdravnika in intenzivno nego.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa ei havaittu eroa kokonaiselossaoloajassa verrokkien ja niiden potilaiden välillä, jotka saivat hoidoksi rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia.
Slovenian: V odprti študiji ni bilo razlike v splošnem preživetju skupin bolnikov, ki so jih zdravili z rekombinantnim humanim eritropoetinom, in kontrolnih skupin.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvon suureneminen jatkuu, hoito tulee keskeyttää kunnes hemoglobiiniarvo alkaa laskea, jolloin hoito aloitetaan uudelleen annoksella, joka on noin 25 % pienempi kuin edellinen annos.
Slovenian: Če se raven hemoglobina še vedno viša, je treba zdravljenje prekiniti, dokler se raven hemoglobina ne začne nižati.
Finnish: Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset - esitäytetyn Biopoin-ruiskun - alkoholilla kostutetun puhdistuspyyhkeen - sideharsoa tai steriilin harsotaitoksen - pistonkestävän säiliön (sairaalasta tai apteekista saatava muovisäiliö), jotta voit hävittää käytetyt ruiskut turvallisesti.
Slovenian: - alkoholni čistilni robček, - košček povoja iz gaze ali sterilno vatno blazinico, - vsebnik, odporen proti vbodom (plastični vsebnik, ki ga dobite v bolnišnici ali lekarni), da lahko varno zavržete uporabljene brizge.
Finnish: Biopoinin vaikuttava aine on epoetiini theeta, joka on lähes täysin samanlaista kuin elimistön luonnollisesti tuottama hormoni erytropoietiini.
Slovenian: Zdravilo Biopoin vsebuje zdravilno učinkovino epoetin theta, ki je skoraj enaka eritropoetinu,
Finnish: Jos potilas on saanut ennen epoetiini theeta -hoitoa jotakin muuta epoetiinia, hemoglobiiniarvoa on seurattava tarkasti ja käytettävä samaa antoreittiä kuin ennenkin.
Slovenian: Če se epoetin theta zamenja z drugim epoetinom, je treba skrbno spremljati raven hemoglobina in uporabiti enako pot.
Finnish: Erytropoietiini on tärkein erytrosytopoieesia säätelevä tekijä, ja se säätelee erytrosytopoieesia sitoutumalla spesifisesti punasolujen esisolujen erytropoietiinireseptoriin luuytimessä.
Slovenian: Humani eritropoetin je endogeni glikoproteinski hormon, ki je primarni regulator eritrocitopoeze, saj ima posebno interakcijo z receptorjem eritropoetina na eritroidne progenitorne celice v kostnem mozgu.
Finnish: Epoetiini theeta -hoitoa saavat potilaat voivat tarvita hemodialyysin aikana tavallista enemmän hyytymisenestolääkitystä, jotta valtimo-laskimosuntti ei tukkeutuisi verihyytymän vuoksi.
Slovenian: Med hemodializo bodo bolniki, ki se zdravijo z epoetinom theta, morda potrebovali intenzivnejše zdravljenje z antikoagulanti, da se tako prepreči strjevanje krvi v arteriovenskem spoju.
Finnish: Epoetiini theeta -hoidon aloittavalla lääkärillä tulee olla kokemusta edellä mainituista käyttöaiheista.
Slovenian: Zdravljenje z epoetinom theta smejo uvesti samo zdravniki z izkušnjami pri naštetih indikacijah.
Finnish: Näillä potilailla anemian syntyyn vaikuttavat merkittävästi erytropoietiinin puutos ja punasolujen esisolujen heikentynyt vaste endogeeniseen erytropoietiiniin.
Slovenian: Pri teh bolnikih k anemiji pomembno prispevata pomanjkanje eritropoetina in zmanjšan odziv eritroidnih progenitorskih celic na endogeni eritropoetin.
Finnish: Anto ihon alle on suositeltavampi potilailla, jotka eivät saa hemodialyysihoitoa, jotta vältytään ääreislaskimopistoksilta.
Slovenian: Subkutana uporaba se priporoča pri bolnikih na hemodializi, da se izognete predrtju perifernih ven.
Finnish: Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) esitäytetyn ruiskun etiketistä.
Slovenian: Preverite rok uporabnosti na oznaki napolnjene injekcijske brizge (Uporabno do).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Ohjeita lääkkeen pistämiseen itse
Slovenian: Shranjevanje zdravila Biopoin Vsebina pakiranja in dodatne informacije Informacije za samostojno injiciranje
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo ei ole 12 viikon hoidon jälkeen suurentunut vähintään 1 g/dl (10 g/l; 0,62 mmol/l), hoitovaste on epätodennäköinen ja hoito tulee lopettaa.
Slovenian: Če se po 12 tednih zdravljenja vrednost hemoglobina ne poveča za vsaj 1 g/dl (0,62 mmol/l), odziv ni verjeten, zato je treba zdravljenje prekiniti.
Finnish: Kun hemoglobiiniarvo on enää enintään 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l), hoito on aloitettava uudelleen noin 25 % edellistä annosta pienemmällä annoksella.
Slovenian: Ko se ravni hemoglobina znižajo na 12 g/dl (7,45 mmol/l) ali manj, je treba zdravljenje ponovno začeti s približno
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hän voi pistää lääkkeen myös olkavarren takapuolelle ja sivuun (ks. harmaat alueet kuvassa 7).
Slovenian: Če injiciranje opravlja druga oseba, lahko uporabi tudi zadnji in stranski del nadlakti (glejte siva območja na sliki 7).
Finnish: Yleisyys tuntematon kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviontiin) - Tilaa nimeltä varhaisvaiheen punasolujen aplasia (pure red cell aplasia, PRCA) on ilmoitettu esiintyneen.
Slovenian: Neželeni učinek neznane pogostnosti pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - Poročali so o primerih stanja, imenovanega čista aplazija rdečih krvničk (PRCA).
Finnish: Hypertensiivinen kriisi, johon liittyy enkefalopatiaa muistuttavia oireita (esim. päänsärky, sekavuus, puhehäiriöit, epänormaali kävely) ja muita komplikaatioita (kouristuskohtaukset, aivohalvaus) voi ilmetä yksittäisillä potilailla, joilla on normaali tai alhainen verenpaine.
Slovenian: zmedenost, motnje govora, poslabšana hoja) in povezanim zapletom (epileptični napadi, kap), ki se lahko pojavijo tudi pri posameznikih, pri katerih je krvni tlak drugače normalen ali nizek.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo on 4 viikon hoidon jälkeen suurentunut vähintään 1 g/dl (10 g/l; 0,62 mmol/l), hoitoa tulee jatkaa samalla annoksella.
Slovenian: Če se po 4 tednih zdravljenja vrednost hemoglobina poveča za vsaj 1 g/dl (0,62 mmol/l), je treba nadaljevati s trenutnim odmerkom.
Finnish: Kun olet pistänyt nesteen, vedä neula ulos ja irrota ote ihopoimusta.
Slovenian: Po injiciranju tekočine odstranite iglo in spustite kožo.
Finnish: - jos olet allerginen epoetiini theetalle, jollekin muulle epoetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on kohonnut verenpaine, jota ei ole saatu riittävän hyvin hallintaan.
Slovenian: - če ste alergični na epoetin theta, drug epoetin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Finnish: Jos sinulla on ongelmia, kysy apua ja neuvoja lääkäriltä tai hoitajalta.
Slovenian: Če imate kakršne koli težave, se za pomoč in nasvet obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Finnish: Miten Biopoinia käytetään
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo Biopoin
Finnish: Esiintymistiheys Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä oireinen anemia
Slovenian: Simptomatska anemija, povezana s kronično ledvično odpovedjo
Finnish: Veren hemoglobiinin ei pitäisi ylittää arvoa 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l).
Slovenian: Vrednosti hemoglobina v krvi ne smejo preseči 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hän voi pistää lääkkeen myös olkavarren takapuolelle tai sivuun (ks. harmaat alueet kuvassa 6).
Slovenian: Če injiciranje opravlja druga oseba, lahko uporabi tudi zadnji in stranski del nadlakti (glejte siva območja na sliki 6).
Finnish: Rautavalmisteen käyttöä suositellaan aina, jos potilaan seerumin ferritiiniarvo on alle 100 mikrog/l tai transferriinisaturaatio alle 20 %.
Slovenian: Splošna Pri vseh bolnikih z vrednostmi feritina v serumu, manjšimi od 100 µg/l, ali saturacijo transferina,
Finnish: Pistoskohtaa kannattaa vaihtaa päivittäin, jottei yksi kohta kipeytyisi.
Slovenian: Najbolje je, da mesto injiciranja menjate vsak dan, da se izognete tveganju bolečine na nekem mestu.
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Biopoin-ruisku, puhdistuspyyhe ja sideharsoa tai steriili harsotaitos).
Slovenian: Vse potrebne pripomočke imejte pri roki (napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Biopoin, alkoholni čistilni robček in košček povoja iz gaze ali sterilno vatno blazinico).
Finnish: Annosta on muutettava tarpeen mukaan yksilöllisen tavoitehemoglobiiniarvon ylläpitämiseksi halutulla tasolla 10 g/dl (100 g/l; 6,21 mmol/l) - 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l), mutta hemoglobiini ei saa ylittää arvoa 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l).
Slovenian: Po potrebi je treba odmerek prilagoditi, da se pri posamezniku vzdržuje ciljna raven hemoglobina od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l), pri čemer pa se ne sme preseči raven hemoglobina
Finnish: Kiinnitä neula ruiskuun (ks. kuva 3).
Slovenian: Na brizgo pritrdite iglo (glejte sliko 3).
Finnish: Injektioliuosta ei saa ravistaa.
Slovenian: Raztopine za injiciranje ne stresajte.
Finnish: Tämä lääke annetaan pistoksena esitäytetyn ruiskun avulla.
Slovenian: To zdravilo se injicira z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Finnish: Muiden epoetiinien käytön yhteydessä on markkinoille tulon jälkeen ilmoitettu ilmenneen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla erytropoietiinin neutraloivien vasta-aineiden aiheuttamaa varhaisvaiheen punasolujen aplasiaa (PRCA).
Slovenian: Pri posameznih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo so v obdobju trženja zdravila poročali o čisti aplaziji rdečih krvničk (PRCA - pure red cell aplasia), ki so jo sprožila nevtralizirajoča protitelesa proti eritropoetinu, in je bila povezana z zdravljenjem z epoetinom theta.
Finnish: Koska hemoglobiiniarvo vaihtelee yksittäisellä potilaalla, se voi satunnaisesti olla yli tai alle tavoitearvon.
Slovenian: Zaradi razlik med bolniki se lahko opazijo občasne posamezne vrednosti hemoglobina, ki so večje ali manjše od želene ravni.
Finnish: Näyttö viittaa siis johdonmukaisesti siihen, että rekombinantti ihmisen erytropoietiini saattaa aiheuttaa merkittävää haittaa syöpäpotilaille.
Slovenian: Torej obstajajo skladni dokazi, ki kažejo, da so lahko bolniki z rakom, ki se zdravijo z rekombinantnim humanim eritropoetinom, izpostavljeni pomembni nevarnosti.
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Biopoin-ruisku, puhdistuspyyhe, sideharsoa tai steriili harsotaitos ja pistonkestävä säiliö).
Slovenian: Vse potrebne pripomočke imejte pri roki (napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Biopoin, alkoholni čistilni robček, košček povoja iz gaze ali sterilno vatno blazinico in vsebnik, odporen proti vbodom).
Finnish: Lopeta Biopoin-valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Biopoin in se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Finnish: Pakkaus sisältää 1, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua, 1, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua turvaneulan kera tai 1, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua automaattisen turvalaitteen kera.
Slovenian: Pakiranja z 1, 4 in 6 napolnjenimi injekcijskimi brizgami; 1, 4 in 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno iglo ali 1, 4 in 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pripomočkom.
Finnish: Tässä osiossa kerrotaan, miten pistät Biopoinin itse ihon alle.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o samostojnem injiciranju zdravila Biopoin pod kožo.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožne reakcije*
Finnish: Seuraavassa on esitetty ohjeet annoksen muuttamiseksi asianmukaisesti, jos hemoglobiiniarvo on yli 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l).
Slovenian: Spodaj so opisane smernice za ustrezno prilagajanje odmerka, če vrednosti hemoglobina presegajo 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Finnish: Pakkaus sisältää 6 esitäytettyä ruiskua, 6 esitäytettyä ruiskua turvaneulan kera tai 6 esitäytettyä ruiskua automaattisen turvalaitteen kera.
Slovenian: Pakiranja s 6 napolnjenimi injekcijskimi brizgami; 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno iglo ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pripomočkom.
Finnish: Kun kyseessä on solunsalpaajahoitoa saava potilas, jolla on ei-myelooinen syöpäsairaus, epoetiini theeta tulee antaa ihon alle.
Slovenian: Pri bolnikih z nemieloidnimi malignostmi, ki prejemajo kemoterapijo, se lahko epoetin theta daje samo subkutano.
Finnish: Biopoin on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä.
Slovenian: Tekočina mora biti prozorna in brezbarvna.
Finnish: Avaa repäisypakkaus ja ota esitäytetty ruisku ja neulapakkaus repäisypakkauksesta.
Slovenian: Odprite pretisni omot in napolnjeno injekcijsko brizgo in vrečko za iglo vzemite iz pretisnega omota.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusta ja poista ulompi neulansuojus varovasti vääntämättä.
Slovenian: Primite brizgo in nežno odstranite pokrovček z igle, brez obračanja.
Finnish: Tällöin epoetiini theetan käyttö on keskeytettävä väliaikaisesti.
Slovenian: Če se ta pojavi, je treba začasno prekiniti zdravljenje z epoetinom theta.
Finnish: - Oireisen anemian hoito solunsalpaajahoitoa saavilla aikuispotilailla, joilla on ei-myelooinen syöpäsairaus.
Slovenian: - Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih rakavih bolnikih z nemieloidnimi malignostmi, ki prejemajo kemoterapijo.
Finnish: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 10 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 20 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 30 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Slovenian: Biopoin 1000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 2000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 3000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 4000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 5000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 10.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 20.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 30.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin theta
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo laskee odottamattomasti ja potilaille kehittyy vaikea anemia, johon liittyy retikulosyyttien vähyyttä, epoetiinihoito on keskeytettävä heti ja tehtävä erytropoietiinin vastaainemääritys.
Slovenian: Paradoksalno zvišanje hemoglobina in razvoj hude anemije, povezane s številom retikulocitov, je razlog za takojšnjo ukinitev zdravljenja z epoetinom in preiskavo prisotnosti protiteles proti eritropoetinu.
Finnish: Jos sairastat munuaisten sidekudostumistautia (nefroskleroosia) mutta et tarvitse dialyysihoitoa, lääkäri päättää, sopiiko Biopoin sinulle.
Slovenian: Če so krvne žile v ledvicah otrdele (nefroskleroza), vendar ne potrebujete dialize, bo zdravnik pretehtal, ali je to zdravljenje primerno za vas, saj ni mogoče zagotovo izključiti morebitne pospešitve napredovanja ledvične bolezni.
Finnish: Epoetiini theetan ei havaittu lyhentävän elossaoloaikaa kolmessa epoetiini theetalla tehdyssä lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 586 aneemista syöpäpotilasta.
Slovenian: Podatki treh s placebom nadzorovanih kliničnih študij pri 586 anemičnih bolnikih z rakom,
Finnish: Raskaus
Slovenian: PRCA
Finnish: Vakavat ihoon kohdistuvat haittavaikutukset
Slovenian: Hudi kožni neželeni učinki
Finnish: 6 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml), joissa turvaneula 6 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml), joissa turvalaite.
Slovenian: 6 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,5 ml. 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno iglo, ki vsebujejo 0,5 ml.
Finnish: Irrota esitäytetyn ruiskun kärjessä oleva korkki (ks. kuva 2).
Slovenian: Z napolnjene injekcijske brizge odstranite vrhnjo zaporko (glejte sliko 2).
Finnish: Muilla epoetiineilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa havaittiin vaikutuksia, joiden katsottiin johtuvan emon ruumiinpainon pienenemisestä, kun annoskoko oli huomattavasti suurempi kuin suositusannos ihmisellä.
Slovenian: zadostno večjih od priporočenega odmerka pri človeku, opazili učinke, ki so jih pripisali zmanjšani telesni masi matere.
Finnish: Biopoin-hoito jakautuu kahteen vaiheeseen: a) Anemian korjaaminen
Slovenian: a) Popravljanje anemije
Finnish: Myrkytysoireita ei ole havaittu suurillakaan pitoisuuksilla.
Slovenian: Celo pri zelo visokih ravneh v krvi niso opazili nobenih simptomov zastrupitve.
Finnish: Ihonalaiset injektiot tulee pistää vatsaan, olkavarteen tai reiteen.
Slovenian: Subkutano injiciranje se sme dajati samo v abdomen, roko ali stegno.
Finnish: Ikä tai sukupuoli ei vaikuta epoetiini theetan farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Farmakokinetika epoetina theta ni odvisna od starosti ali spola.
Finnish: Avaa neulapussi vetämällä läpistä (ks. kuva 1).
Slovenian: Odprite vrečko za iglo na jezičkih (glejte sliko 1).
Finnish: - Allergiset reaktiot: allergisia reaktioita, esim. ihottumaa, kutiavia ihon paukama-alueita ja vaikeita allergiareaktioita, joihin liittyy heikotusta, verenpaineen huomattavaa laskua, hengitysvaikeuksia ja kasvojen turpoamista, on ilmoitettu esiintyneen (tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Slovenian: poročali so (neznana, pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) o alergijskih reakcijah, kot so kožni izpuščaj in izbočena srbeča območja na koži, ter hudih alergijskih reakcijah s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, oteženim dihanjem in otekanjem obraza.
Finnish: Pistokset annetaan ihon alle.
Slovenian: Injekcije se dajejo pod kožo.
Finnish: Oireinen anemia solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla, joilla on ei-myelooinen syöpäsairaus Kahteen prospektiiviseen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen osallistui 409 solunsalpaajahoitoa saavaa syöpäpotilasta.
Slovenian: 409 bolnikov z rakom, ki so prejemali kemoterapijo, so vključili v dve prospektivni, randomizirani,
Finnish: Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja poista ilma ruiskusta painamalla mäntää hitaasti sisään.
Slovenian: Medtem ko je brizga obrnjena navzgor, iz nje iztisnite ves zrak, tako da bat počasi potiskate navzgor.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko tämän lääkevalmisteen vaikuttava aine äidinmaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilna učinkovina v tem zdravilu prehaja v materino mleko, zato se bo zdravnik morda odločil, da tega zdravila ne smete uporabljati, če dojite.
Finnish: Kuinka pistos annetaan
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Finnish: Se voi olla myös markkinoilla lisääntyneen kilpailun ansiota.
Slovenian: Razlog je lahko tudi večja konkurenca na trgu.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa voidaan tarvita lisätutkimuksia.
Slovenian: V takem primeru so morda potrebne dodatne študije.
Finnish: Euroopan komissio: What I need to know about biosimilar medicines.
Slovenian: Evropska komisija: What I need to know about biosimilar medicines.
Finnish: Tämä on auttanut muotoilemaan nykyiset hyväksyntää koskevat vaatimukset.
Slovenian: To je prispevalo k oblikovanju aktualnih zahtev za odobritev.
Finnish: Nämä kuuluvat EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaan
Slovenian: Te odločitve spadajo v pristojnost držav članic EU.
Finnish: * Tässä asiakirjassa ja sanastossa esitetyt määritelmät ovat kuvauksia, eivät lakisääteisiä määritelmiä.
Slovenian: * Opredelitve v tem dokumentu in slovarju so opisi in ne regulativne definicije.
Finnish: Näitä seikkoja ovat:
Slovenian: Primeri vključujejo:
Finnish: Odotetut vaikutukset
Slovenian: Pričakovani vpliv
Finnish: Voi vaikuttaa turvallisuuteen tai tehoon
Slovenian: Lahko vpliva na varnost ali učinkovitost
Finnish: Suuret molekyylirakenteet
Slovenian: Velika molekularna struktura
Finnish: EU:n lainsäädännössä säädetään kaikkien lääkkeiden valmistusta koskevista tiukoista vaatimuksista:
Slovenian: Zakonodaja EU vsebuje stroge zahteve za proizvodnjo vseh zdravil:
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että potilaisiin ja terveisiin vapaaehtoisiin ei kohdisteta tarpeettomia kliinisiä tutkimuksia.
Slovenian: To pomeni, da se na pacientih in zdravih prostovoljcih ne bodo izvajala nepotrebna klinična preskušanja.