FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy obserwować pacjentów po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia w przypadku wystąpienia zakażenia lub zwiększonego ciśnienia śródgałkowego (patrz punkt 4.4 w
Latvian: Pacientu stāvoklis pēc injekcijas ir jākontrolē, lai nekavējoties sāktu ārstēšanu, ja attīstās infekcija vai ir paaugstināts acs iekšējais spiediens (skatīt 4.4. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Polish: W dwóch badaniach III fazy uczestniczyło łącznie 427 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej produkt OZURDEX i 426 pacjentów przydzielonych losowo do grupy kontrolnej otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane.
Latvian: Kopā abos III fāzes pētījumos 427 pacienti tika randomizēti OZURDEX lietotāju grupā, bet 426 - imitācijas lietotāju grupā.
Polish: • Oczy ze sztuczną soczewką przedniokomorową (ACIOL), soczewką śródgałkową mocowaną do tęczówki lub przeztwardówkowo i rozdarciem tylnej torebki soczewki.
Latvian: • acis ar intraokulāru priekšējās kameras lēcu (Anterior Chamber Intraocular Lens - ACIOL), varavīksneni vai cauri sklērai nostiprinātu intraokulāro lēcu un plēstu lēcas aizmugurējo kapsulu.
Polish: Poprawa BCVA o ≥ 15- liter wobec wartości wyjściowej po 3 latach/na wizycie końcowej (%) Średnia zmiana BCVA wobec wartości wyjściowej po 3 latach/na wizycie końcowej Średnia przeciętna zmiana grubości centralnej części siatkówki wg OCT w ciągu 3 lat, w postaci AUC (µm)
Latvian: BCVA uzlabojums par ≥ 15 burtiem, salīdzinot ar sākumu, 3. gadā/beigās (%) Vidējā BCVA izmaiņas, salīdzinot ar sākumu, 3. gadā/pēdējā vizītē
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów, którzy otrzymali produkt OZURDEX, były zwiększone ciśnienie śródgałkowe (24,0%) i wylew spojówkowy (14,7%).
Latvian: Visbiežāk pacientiem, kas saņēma OZURDEX, paaugstinājās acs iekšējais spiediens (24%) un sākās konjunktīvas asiņošana (14,7%).
Polish: Po podaniu implantu OZURDEX w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego u pacjentów może dojść do tymczasowego ograniczenia widzenia (patrz punkt 4.8 w ChPL).
Latvian: Pēc OZURDEX ievadīšanas, injicējot to stiklķermenī, pacientiem, iespējams, uz laiku pavājināsies redze (skatīt 4.8. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Polish: Żaden pacjent nie wymagał witrektomii w celu usunięcia implantu z powodu zwiększenia ciśnienia śródgałkowego.
Latvian: Nevienam pacientam acs iekšējā spiediena kontrolēšanai implants vitrektomijas ceļā nebija jāizņem.
Polish: Dzień 180. a Odsetek istotnie wyższy w przypadku pacjentów leczonych przy użyciu implantu OZURDEX w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane (p < 0,001).
Latvian: 180. diena a Daļa OZURDEX grupā būtiski pārsniedza rezultātu imitāciju saņēmušo grupā (p < 0,001)
Polish: Podczas badań klinicznych dotyczących niedrożności gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRVO) wystąpienie zaćmy zgłaszano częściej u pacjentów z soczewkami fakijnymi, którzy otrzymali drugie wstrzyknięcie (patrz punkt 4.8 w ChPL).
Latvian: Tīklenes centrālās vēnas zara un tīklenes centrālās vēnas oklūzijas klīniskajos pētījumos par kataraktu biežāk ziņots par pacientiem ar dabiskajām lēcām, kas bija saņēmuši otru injekciju (skatīt 4.8. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Polish: Migreny
Latvian: Migrēna
Polish: Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego zwykle reaguje na leki zmniejszające ciśnienia śródgałkowe (patrz punkt 4.8).
Latvian: AIS paaugstināšanās parasti kontrolējama ar AIS pazeminošām zālēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne podania implantu OZURDEX u pacjentów z zapaleniem tylnego odcinka oka objawiającego się jako nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej zostało ocenione w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą ślepej próby bez grupy kontrolnej.
Latvian: OZURDEX klīniskais drošums pacientiem ar acs aizmugurējā segmenta iekaisumu, kas izpaužas kā neinfekciozs uveīts, tika vērtēta vienā maskētā, randomizētā daudzcentru pētījumā.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując kortykosteroidy u pacjentów z wirusową infekcją oczu (np. opryszczką oczną) w wywiadzie, i nie wolno ich stosować u pacjentów z czynną opryszczką oczną.
Latvian: Ja pacientam anamnēzē ir acu vīruss (piemēram, Herpes simplex) infekcija, kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi, tos nedrīkst izmantot aktīvas acs Herpes simplex infekcijas gadījumā.
Polish: Badanie
Latvian: Skatīt
Polish: 700 mikrogramów deksametazonu i umieszczony w igle (ze stali nierdzewnej) jednorazowego aplikatora.
Latvian: vienu sterilu ilgstošas atbrīvošanās zāļu nūjiņveida implantu, kas satur 700 mikrogramu deksametazona un ir ievietots vienreiz lietojama aplikatora adatā (nerūsējoša tērauda).
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania implantu OZURDEX u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jednak dla tej populacji nie jest wymagane zachowanie specjalnych środków ostrożności.
Latvian: OZURDEX iedarbība pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pētīta, tomēr īpaši šai pacientu grupai domāti pasākumi nav nepieciešami.
Polish: Ciężkie zapalenie tylnej części oka (zwykle spowodowane zakażeniem wirusowym), poważne zakażenie lub zapalenie wnętrza oka*, jaskra (choroba oka, w której nieleczone zwiększenie ciśnienia we wnętrzu oka może spowodować uszkodzenie nerwu wzrokowego), oddzielenie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odwarstwienie siatkówki)*, przedarcie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (przedarcie siatkówki)*, zmniejszone ciśnienie wewnątrz oka związane z wyciekiem galaretowatej substancji (cieczy szklistej) z wnętrza oka*, zapalenie wewnątrz przedniej części oka*, zwiększona zawartość białka i komórek w przedniej części oka z powodu zapalenia*, nieprawidłowe odczucia w oku*, swędzenie powieki, zaczerwienienie białka oka*, przemieszczenie się implantu OZURDEX z tylnej części oka do przodu powodujące nieostre lub ograniczone widzenie, które w niektórych przypadkach może spowodować również obrzęk przezroczystej części oka (rogówki)*, przypadkowe nieprawidłowe umieszczenie implantu OZURDEX*, migrena
Latvian: (stiklķermeņa) sūci no acs iekšienes*, iekaisums acs priekšējā daļā*, paaugstināts proteīnu un šūnu līmenis acs priekšdaļā iekaisuma dēļ*, patoloģiska sajūta acī*, plakstiņa nieze, acs baltuma apsārtums*, OZURDEX implanta pārvietošanās no acs aizmugures uz priekšdaļu, kas izraisa neskaidru vai pavājinātu redzi un kas var vai nevar izraisīt acs dzidrās daļas (radzenes) pietūkumu*, OZURDEX implanta nejauši nepareiza ievietošana*, migrēna
Polish: • kluczowe przedmiotowe i podmiotowe objawy ciężkich zdarzeń niepożądanych, w tym pogorszenia widzenia po wstrzyknięciu leku, bólu lub dyskomfortu w oku lub jego okolicach,
Latvian: • nopietnu nevēlamo blakusparādību galveno pazīmju un simptomu apraksts: redzes pasliktināšanās pēc injekcijas; sāpes vai diskomforts acī vai ap aci; acs apsārtums, kas aizvien pastiprinās; "mušiņu" vai plankumu pieaugums redzes laukā; izdalījumi no acs,
Polish: Nie przekręcać ani nie zginać osłonki.
Latvian: Mēlīti negroziet un nesalociet.
Polish: Częstość występowania wylewu spojówkowego u pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka wydaje się być większa niż u pacjentów z DME i niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO).
Latvian: Konjunktīvas asiņošana pacientiem ar acs aizmugurējā segmenta neinfekciozu uveītu parādās biežāk nekā pacientiem ar tīklenes centrālās vēnas zara un tīklenes centrālās vēnas oklūziju un DMT.
Polish: Po zastosowaniu leczenia przy użyciu implantu OZURDEX może dojść do krótkotrwałego ograniczenia widzenia.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc ārstēšanas ar OZURDEX Jums uz neilgu laiku var nedaudz pavājināties redze.
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą ostrości widzenia po korekcji (BCVA) w badanym oku o co najmniej 15 liter w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu był co najmniej sześciokrotnie wyższy w grupie otrzymującej implant OZURDEX (42,9%) w porównaniu z grupą otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane (6,6%), p < 0,001.
Latvian: Tādu pacientu proporcija, kam pētījumā apsekotās acs redzes asums 8. nedēļā bija uzlabojies par vismaz 15 burtiem, salīdzinot ar BVCA, OZURDEX lietotāju grupā bija vairāk nekā 6 reizes vairāk (42,9%), salīdzinot ar pacientiem imitācijas lietotāju grupā (6,6%) p < 0,001. Statistiskais pārākums tika sasniegts 3. nedēļā un saglabāts līdz 26. nedēļai, to ieskaitot (p < 0,001), kā redzams 6. tabulā.
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne implantu OZURDEX u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki oceniano w dwóch badaniach klinicznych III fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane.
Latvian: Pacientiem ar diabētisko makulas tūsku OZURDEX klīniskais drošums vērtēts divos III fāzes randomizētos, dubulnepārredzamos, ar imitācijas izmantošanu kontrolētos pētījumos.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm dzieci ze względu na drogę podania i uzyskane stężenia układowe.
Latvian: Ņemot vērā ievadīšanas veidu un rezultātā iegūtos sistēmiskos līmeņus, nav sagaidāms, ka viela iedarbosies uz bērnu.
Polish: Nie wprowadzać igły poza punkt, w którym rękaw aplikatora styka się ze spojówką.
Latvian: Pārtrauciet adatas virzīšanu uz priekšu, kad aplikatora uzmava ir pieskārusies konjunktīvai.
Polish: Tkanki w kolejności od najwyższego do najniższego stężenia deksametazonu: siatkówka > tęczówka > ciało rzęskowe > ciało szkliste > ciecz wodnista > osocze.
Latvian: Deksametazona koncentrācija bija sadalījusies šādi: tīklene > varavīksnene > ciliārķermenis > stiklķermeņa šķidrums > acs iekšējais šķidrums > plazma.
Polish: Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego zwykle reaguje na leki zmniejszające ciśnienie śródgałkowe (patrz punkt 4.8 w ChPL).
Latvian: AIS paaugstināšanās parasti kontrolējama ar AIS pazeminošām zālēm (skatīt 4.8. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Polish: Dzień 90.
Latvian: 90. diena
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania implantu OZURDEX u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak dla tej populacji nie jest wymagane zachowanie specjalnych środków ostrożności.
Latvian: OZURDEX iedarbība pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta, tomēr īpaši šai pacientu grupai domāti pasākumi nav nepieciešami.
Polish: Wysokie ciśnienie wewnątrz oka, powstanie zamglenia w tylnej części soczewki, krwawienie do wnętrza oka*, pogorszenie widzenia*, trudności z wyraźnym widzeniem, odłączenie galaretowatej substancji we wnętrzu gałki ocznej od światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odłączenie ciała szklistego)*, wrażenie widzenia plamek przed oczami (w tym „mętów")*, uczucie patrzenia przez mgłę*,
Latvian: augsts acs iekšējais spiediens, apduļķošanās lēcas aizmugurē, asiņošana acs iekšpusē*, redzes pasliktināšanās*, grūtības redzēt skaidri, acs iekšpuses želejveida masas atslāņošanās no gaismjutīgā slāņa acs aizmugurē (stiklķermeņa atslāņošanās)*, sajūta, ka acs priekšā ir plankumi (arī "mušiņas")*, sajūta, ka viss ir aizmiglojies*, plakstiņa iekaisums, sāpes acī*, uzplaiksnījumi vai zibšņi redzeslaukā*, acs balto daļu sedzošā slāņa pietūkums*, acs apsārtums*, galvassāpes
Polish: Wykazano teratogenne działanie deksametazonu u myszy i królików po miejscowym zastosowaniu okulistycznym.
Latvian: Vietēji oftalmoloģiski lietots deksametazons ir uzrādījis teratogēnu iedarbību pelēm un trušiem.
Polish: lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) (patrz punkt 5.1);
Latvian: • makulas tūsku, kas ir radusies vai nu tīklenes centrālās vēnas zara, vai tīklenes centrālās vēnas oklūzijas rezultātā (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Polish: Skuteczność implantu OZURDEX została oceniona w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach prowadzonych w grupach równoległych o identycznym schemacie, metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane, w których uczestniczyło łącznie 1267 pacjentów losowo przypisanych do grupy otrzymującej implant zawierający 350 µg lub 700 µg deksametazonu lub otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane (badania 206207-008 i 206207-009).
Latvian: 1267 pacienti, kas tika randomizēti, lai saņemtu 350 µg vai 700 µg deksametazona implantu vai arī imitāciju (pētījumi 206207-008 un 206207-009).
Polish: 26-tygodniowe badanie ukończyło łącznie 73 pacjentów (95%) poddanych randomizacji i leczeniu za pomocą implantu OZURDEX.
Latvian: Kopskaitā 73 pacienti (95%), kas bija randomizēti OZURDEX grupā un tika ārstēti ar OZURDEX, pabeidza 26 nedēļu pētījumu.
Polish: Krwotok do ciała szklistego zgłaszano częściej u pacjentów leczonych produktem OZURDEX, którzy otrzymywali leczenie przeciwkrzepliwe (11%) niż u pacjentów nieotrzymujących leczenia przeciwkrzepliwego (6%).
Latvian: Asinsizplūdums stiklķermenī lielākā proporcijā ziņojumos atzīmēts ar OZURDEX ārstētajiem pacientiem, kas lietoja antikoagulantus (11%),
Polish: Produkt OZURDEX nie jest jednak zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią bez wyraźnej konieczności.
Latvian: Tomēr OZURDEX ievade nav ieteicama laikā, kad sieviete baro bērnu ar krūti, izņemot gadījumus, kad tas ir absolūti nepieciešams.
Polish: OZURDEX to jednorazowy implant do ciała szklistego w aplikatorze wyłącznie do zastosowania do ciała szklistego.
Latvian: OZURDEX ir nūjiņveida implants, kas ievietots aplikatora adatā.
Polish: Cukrzycowy obrzęk plamki jest to obrzęk w obszarze światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części oka nazywanym plamką żółtą.
Latvian: Diabētiskā makulas tūska ir pret gaismu jutīgā slāņa acs aizmugurē, proti, makulas, pietūkums.
Polish: Należy zapoznać się z pełnymi informacjami o produkcie podanymi w ChPL.
Latvian: Pilnīgu informāciju par zālēm lūdzam skatīt zāļu aprakstā.
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali BCVA była istotnie większa w przypadku pacjentów leczonych przy użyciu implantu OZURDEX w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane we wszystkich punktach czasowych.
Latvian: Vislabāk koriģētā redzes asuma vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākuma stāvokli, OZURDEX grupā ievērojami pārsniedza izmaiņas imitāciju saņēmušajā grupā visos laika intervālos.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika OZURDEX, 700 mikrogramów Implant do ciała szklistego w aplikatorze deksametazon
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam OZURDEX 700 mikrogramu intravitreāls implants aplikatorā dexamethasone
Polish: 100% wartości stężenia deksametazonu w osoczu dla grupy pacjentów, którym podano dawkę wynoszącą 350 µg, i 90% dla grupy z dawką 700 µg było poniżej dolnej granicy oznaczalności (0,05 ng/ml).
Latvian: gadījumu 700 µg grupā deksametazona koncentrācija plazmā bija zem kvantitatīvi nosakāmās zemākās robežas (0,05 ng/ml).
Polish: 50:50 poli D,L-laktydo-ko-glikolid z terminalną grupą estrową.
Latvian: Estera terminēts 50:50 D,L-pienskābes un glikolskābes kopolimērs.
Polish: Allergan S.A. Tel: + 34 91 807 6130
Latvian: Tel: + 34 91 807 6130
Polish: INNE
Latvian: Uveīts
Polish: W międzyczasie wnioskodawca wycofał wniosek w Holandii.
Latvian: Starplaikā pieteikuma iesniedzējs bija atsaucis pieteikumu Nīderlandē.
Polish: Wniosek złożono w referencyjnym państwie członkowskim (RMS): Portugalii i w następujących zainteresowanych państwach członkowskich (CMS): Niemczech, Holandii i Zjednoczonym Królestwie.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts atsauces dalībvalstij (RMS) Portugālei un iesaistītajām dalībvalstīm (CMS) Vācijai, Nīderlandei un Apvienotajai Karalistei.
Polish: • Komitet rozważył całość danych przedstawionych przez wnioskodawcę w związku z zastrzeżeniami podniesionymi jako potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Latvian: • komiteja izvērtēja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus saistībā ar paustajiem iebildumiem par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai;
Polish: W dniu 4 czerwca 2014 r. rozpoczęto procedurę zdecentralizowaną PT/H/1256/001/DC.
Latvian: Decentralizētā procedūra PT/H/1256/001/DC tika sākta 2014. gada 4. jūnijā.
Polish: Sześćdziesięciodniową procedurę CMDh wszczęto w dniu 29 stycznia 2018 r.
Latvian: CMDh 60 dienu procedūra tika sākta 2018. gada 29. janvārī.
Polish: W dniu 29 marca 2018 r. Portugalia wszczęła więc procedurę arbitrażową na podstawie art. 29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE.
Latvian: Tāpēc 2018. gada 29. martā Portugāle ierosināja izvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Polish: 29 marca 2018 r. był 60. dniem procedury CMDh i ze względu na brak porozumienia procedurę przekazano do CHMP.
Latvian: CMDh procedūras 60. diena bija 2018. gada 29. marts, un, tā kā nebija izdevies panākt vienošanos, procedūra tika nosūtīta CHMP.
Polish: Holandia zgłosiła zastrzeżenia wobec faktu, że pośrednie dane porównawcze, na których wnioskodawca oparł swój wniosek o równoważność, nie zostały uznane za wystarczająco solidne ani przekonujące, aby poprzeć zwolnienie z badania biorównoważności, co uznano za potencjalnie niebezpieczne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Latvian: Nīderlande iebilda, ka netieša datu salīdzināšana, uz kuru pieteikuma iesniedzējs balstīja savu apgalvojumu par ekvivalenci, nav atzīstama ne par pietiekami uzticamu, ne par pārliecinošu, lai pamatotu atbrīvojumu no bioekvivalences pētījumu veikšanas, un ka tas tiek uzskatīts par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai.
Polish: Komitet zaleca w związku z tym odmowę udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Paclitaxel Hetero w referencyjnym państwie członkowskim i zainteresowanych państwach członkowskich.
Latvian: Tādēļ komiteja iesaka atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Paclitaxel Hetero atsauces dalībvalstī un iesaistītajās dalībvalstīs.
Polish: Wnioskodawca przedłożył sprawozdanie z badania zawierające wyniki bezpośredniego porównania cech micelarnych leków Paclitaxel Hetero i Taxol oraz inną publikację zawierającą dane dotyczące odcinka w plazmie ludzkiej pozbawionego śladów leku Taxol.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pētījuma ziņojumu ar Paclitaxel Hetero un Taxol micellu īpašību tiešās salīdzināšanas rezultātiem un vēl citu publikāciju ar datiem par Taxol brīvo zāļu frakciju cilvēka asins plazmā.
Polish: W takim przypadku zwolnienie z badania biorównoważnościin vivo jest w zasadzie jedynie możliwe w przypadku, gdy istnieją wystarczające dane in vitro, aby wykazać podobieństwo między generycznym a referencyjnym produktem medycznym.
Latvian: Šādā gadījumā principā atbrīvojums no in vivo bioekvivalences pētījuma veikšanas ir iespējams tikai tad, ja ir pietiekami in vitro dati, lai pierādītu ģenērisko zāļu un atsauces zāļu savstarpējo līdzību.
Polish: Referencyjny produkt leczniczy (Taxol) posiada skomplikowaną formułę, znaną z tego, że formuła micelarna wpływa na profil farmakokinetyczny paklitakselu po podaniu dożylnym.
Latvian: Atsauces zālēm (Taxol) ir sarežģīts sastāvs, par kuru ir zināms, ka micelārais preparāts ietekmē paklitaksela farkmakokinētisko profilu pēc intravenozas ievadīšanas.
Polish: CHMP uznał, że w celu zwolnienia z obowiązku badania biorównoważności koniecznym warunkiem jest ustalenie, że generyczny produkt leczniczy i referencyjny produkt leczniczy wykazują takie samo zachowanie w plazmie, a także in vivo, tj. bezpośrednie porównanie wolnego odcinka między dwoma produktami medycznymi powinno być ocenione zgodnie z „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (dokument analityczny ws.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lai saņemtu atbrīvojumu no prasības veikt bioekvivalences pētījumu, ir būtiski noteikt, ka ģenēriskās zāles un atsauces zāles darbojas vienādi gan plazmā, gan arī in vivo apstākļos, proti, ir jāapsver abu zāļu brīvās frakcijas tieša salīdzināšana saskaņā ar dokumentu "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" ("Pārdomu dokuments par intravenozi lietojamu zāļu, kas satur micelārās sistēmās izšķīdinātas aktīvās vielas, farmaceitisko izstrādi") (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Polish: Pomimo możliwych sytuacji, gdzie pośrednie porównanie może być dopuszczalne w celu wsparcia zwolnienia z badania biorównoważności, to biorąc pod uwagę dostępną literaturę, CHMP uznał, że dane nie były wystarczająco solidne ani przekonujące, by zastąpić potrzebę bezpośredniego porównania z użyciem identycznych metod i wykonanych równocześnie dla badanego produktu i produktu referencyjnego, tak więc należy je jedynie traktować jako mające charakter wspierający.
Latvian: Kaut gan var būt situācijas, kurās netieša salīdzināšana būtu pieņemama, lai pamatotu atbrīvojumu no bioekvivalences pētījumu veikšanas, izvērtējot iesniegtās publikācijas, CHMP secināja, ka dati nav ne pietiekami uzticami, ne pārliecinoši, lai tie aizstātu nepieciešamību pēc tiešas salīdzināšanas, izmantojot identiskas metodes un vienlaicīgas pārbaudes atsauces zālēm un pārbaudes zālēm, un tāpēc netieša salīdzināšana ir jāuztver tikai kā papildinājums.
Polish: W dniu 210. zasadnicze kwestie dotyczące biorównoważności, podniesione przez Holandię, pozostały nierozstrzygnięte - w związku z tym w dniu 2 listopada 2017 r. Portugalia przekazała procedurę do Grupy Koordynacyjnej ds.
Latvian: Procedūras 210. dienā joprojām nebija atrisināti būtiski jautājumi par bioekvivalenci, uz kuriem norādīja Nīderlande, tāpēc Portugāle 2017. gada 2. novembrī nosūtīja procedūru Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh) atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 1. punktam.
Polish: Przedstawione dane nie były wystarczająco solidne, aby ustanowić równoważność między produktem Paclitaxel Hetero a unijnym referencyjnym produktem leczniczym.
Latvian: Taču iesniegtie papildu dati nebija pietiekami pārliecinoši, lai atzītu ekvivalenci starp Paclitaxel Hetero un ES atsauces zālēm.
Polish: W związku z tym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla leku Paclitaxel Hetero nie jest korzystny.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskata, ka Paclitaxel Hetero ieguvumu un riska attiecība nav pozitīva.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii zgodnie z art. 29 ust.
Latvian: • komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu izskatīja izvērtēšanas pieprasījumu;
Polish: CHMP uznał, że w konsekwencji stosunek korzyści do ryzyka dla leku Paclitaxel Hetero nie jest korzystny.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka Paclitaxel Hetero ieguvumu un riska attiecība nav pozitīva.
Polish: W dniu 15 maja 2014 r. złożono wniosek w ramach procedury zdecentralizowanej dla produktu Paclitaxel Hetero,
Latvian: Saskaņā ar decentralizēto procedūru pieteikumu par Paclitaxel Hetero 6 mg/ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai iesniedza 2014. gada 15. maijā.
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane były niewystarczające, aby ustanowić równoważność między lekiem Paclitaxel Hetero a unijnym referencyjnym produktem leczniczym..
Latvian: • komiteja uzskatīja, ka pieejamie dati nav pietiekami, lai varētu atzīt ekvivalenci starp Paclitaxel
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Latvian: Dalībvalsts ES/EEE
Polish: Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych
Latvian: Zāļu un zāļu formu saraksts
Polish: Wnioskodawca nazwa firmy, adres
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja nosaukums un adrese
Polish: • Kryteria doboru pacjenta,obejmujące informacje o tym, że pioglitazonu nie należy stosować jako leczenia pierwszego rzutu i podkreślające konieczność regularnych ocen korzyści z
Latvian: • pacientu atlases kritēriji, ieskaitot to, ka pioglitazons nav lietojams kā pirmās izvēles terapijas līdzeklis, un uzsverot nepieciešamību regulāri pārskatīt terapijas ieguvumu;
Polish: • Informacje o ostrożnym stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko związane z wiekiem pacjenta (w szczególności ryzyko raka pęcherza moczowego,
Latvian: • brīdinājums par lietošanu gados vecākiem cilvēkiem, ņemot vērā ar vecumu saistītos riskus (īpaši urīnpūšļa vēža, kaulu lūzumu un sirds mazspējas risku).
Polish: • Pakiet edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać: Charakterystykę produktu leczniczego,
Latvian: • Ārstam paredzētajam izglītojošo materiālu komplektam jāsatur: zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un vadlīnijas ārstiem.
Polish: • Ryzyko wystąpienia raka pęcherza moczowego i odpowiednie uwagi odnośnie
Latvian: • urīnpūšļa vēža risks un atbilstoši riska mazināšanas ieteikumi;