FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gleichzeitige Anwendung von Somatostatinanaloga Zur Behandlung der Krankheitssymptome kann eine gleichzeitige Verwendung von Somatostatinanaloga notwendig sein.
Hungarian: A betegség tüneteinek kontrollálása érdekében szükség lehet szomatosztatin analógok egyidejű alkalmazására.
German: Weil dieses Arzneimittel zu einem beträchtlichen Teil über die Nieren ausgeschieden wird, sollten Patienten mit mild bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion während der Behandlung häufiger überwacht werden.
Hungarian: Mivel a készítmény nagyrészt a vesén keresztül választódik ki, ezért az enyhe - közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeket a kezelés alatt gyakrabban kell monitorozni.
German: Vasodilatation Peripheres Kältegefühl Blässe
Hungarian: Vasodilatatio Hideg végtagok Pallor
German: Die Verabreichung von lang wirkenden Somatostatinanaloga sollte innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von Lutathera vermieden werden.
Hungarian: A hosszú hatású szomatosztatin analógok alkalmazása kerülendő a Lutathera beadását megelőző 30 napban.
German: An bis zu 48 Stunden nach Infusion erhobenen Urinproben durchgeführte Hochleistungs-FlüssigChromatographie (HPLC)-Analysen zeigten eine radiochemische Reinheit von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid von nahezu 100 % in den meisten Proben (mit einem Tiefstwert der radiochemischen Reinheit größer als 92 %), was darauf hinweist, dass der Arzneistoff zum Großteil in intakter Form im Urin ausgeschieden wird.
Hungarian: Az infúzió beadását követő 48 órában gyűjtött vizeletmintákon végzett nagyteljesítményű folyadékkromatográfiás (high performance liquid chromatography, HPLC) elemzéssel megállapították, hogy a lutécium (177Lu)-oxodotreotid radiokémiai tisztasága közel 100% a legtöbb analitikai mintában (a legalacsonyabb radiokémiai tisztaságérték meghaladta a 92%-ot), ami arra utal,
German: Das mediane PFS für Lutathera wurde zum Zeitpunkt der Analyse nicht erreicht, während dasjenige von Octreotid LAR 8,5 Monate betrug.
Hungarian: A Lutathera-kezelésre vonatkozó medián PFS-t nem érték el az elemzés időpontjáig, az oktreotid LAR esetén ez 8,5 hónap volt.
German: Während der Verabreichung muss der Flüssigkeitsspiegel mehrmals überprüft werden, entweder durch direkte visuelle Kontrolle (wenn ein PMMA-Behältnis verwendet wird) oder unter Verwendung von einem Paar Klammern zum Hantieren mit der Durchstechflasche, wenn das Bleiversandbehältnis verwendet wird.
Hungarian: Az oldat szintjét a beadása alatt ismételten vizuálisan ellenőrizni kell (ha PMMA tartályt használnak) vagy ólom szállítótartály használata esetén a csipesz segítségével ki kell emelni az injekciós üveget, és úgy kell megtekinteni a szintet.
German: Zusätzlich zur Infusion von Lutathera wird Ihnen auch eine Infusion mit Aminosäuren gegeben, um Ihre Nieren zu schützen.
Hungarian: A Lutathera mellé egy aminosav-infúziót is kap majd, a veséi védelme érdekében.
German: Wirkmechanismus Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid hat eine hohe Affinität für Subtyp 2 Somatostatinrezeptoren (sst2).
Hungarian: A lutécium (177Lu)-oxodotreotid nagy affinitással kötődik a szomatosztatin-receptor 2-es altípusához (sst2).
German: Spezifikation von kommerziell verfügbaren Aminosäurenlösungen Charakteristika
Hungarian: 2. táblázat A kereskedelemben kapható aminosavoldatok jellemzői
German: Die Ätiologie dieses therapiebedingten sekundären Knochenmarkneoplasmas (therapy related secondary myeloid neoplasms, t-MNS) ist unbekannt.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos szekunder myeloid neoplasmák (t-MN-ek) etiológiája nem tisztázott.
German: Die Strahlendosis für bestimmte Organe, die möglicherweise nicht Zielorgan der Therapie sind, kann durch den Krankheitsprozess ausgelöste pathophysiologische Veränderungen stark beeinflusst werden.
Hungarian: **n=9 (csak nőbetegek) Az egyes, nem célszerveket ért sugárdózist jelentősen befolyásolhatják a betegség patofiziológiája okozta elváltozások.
German: • Knochenmetastasen;
Hungarian: • Csontmetastasis;
German: Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) (allgemeines Instrument) und seines Moduls für neuroendokrine Tumore (EORTC QLQ-GI.NET-21) beurteilt.
Hungarian: Questionnaire) kérdőív (általános eszköz) és annak neuroendokrin tumor modulja (EORTC QLQ
German: Für die Verabreichung von Lutathera wird die Infusionsmethode mittels Schwerkraft empfohlen.
Hungarian: A Lutathera javasolt beadási módja a gravitációs infúzió.
German: Refraktäre Zytopenie mit unilineärer Dysplasie
Hungarian: Refrakter cytopenia egy sejtvonalat érintő dysplasiával
German: Das ermöglicht eine vollständige Entnahme der radioaktiven Lösung.
Hungarian: Ezáltal felszívható lesz a radiofarmakon teljes mennyisége.
German: Um eine vollständige Gabe sicherzustellen muss die Lutathera-Durchstechflasche unter gleichmäßigem Druck gehalten werden.
Hungarian: A teljes beadás biztosításához a Lutathera injekciós üveget állandó nyomáson kell tartani.
German: Selten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 embert érinthet)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lutathera erhalten haben als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Lutathera bekommen werden, die zuvor vom Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung beaufsichtigt, genau kontrolliert wurde.
Hungarian: A túladagolás nem valószínű, mivel csupán egyetlen adag Lutathera-t fog kapni, amelyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos pontosan ellenőriz.
German: Es handelt sich um ein gebrauchsfertiges radioaktives Arzneimittel zum Einmalgebrauch.
Hungarian: Felhasználásra kész, egyszer használatos orvosi radiofarmakon készítmény.
German: Die durch Serumkreatinin und berechnete Kreatinin-Clearance bestimmte Nierenfunktion muss zu Behandlungsbeginn (at baseline), während der Behandlung und mindestens im ersten Jahr nach der Behandlung überprüft werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A szérum kreatininszint alapján a vesefunkciót és a számított kreatinin-clearance értéket a kezelés elkezdésekor, a kezelés alatt, valamint azt követően legalább egy éven keresztül ellenőrizni kell (lásd
German: Wenn eine Behandlung von Lutathera während der Stillzeit notwendig ist, muss abgestillt werden.
Hungarian: Ha a Lutathera-kezelésre szükség van a szoptatás alatt, akkor a gyermeket el kell választani.
German: Kriterien dosisabhängiger Toxizität (DMT) Handlung Trombozytopenie Grad 2 oder höher (CTCAE)**.
Hungarian: 2-es vagy magasabb fokozatú thrombocytopenia (CTCAE)**.
German: Bei Patienten mit einer der folgenden Störungen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen.
Hungarian: Az alábbi állapotok esetén a betegek hajlamosabbak a mellékhatások kialakulására.
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtti utasításokat lásd a 12. pontban.
German: Aus klinischen Studien und -Nachbeobachtung nach Markteinführung berichtete Häufigkeit von Nebenwirkungen
Hungarian: 7. táblázat A klinikai vizsgálatok és a poszt-marketing surveillance alatt jelentett mellékhatások gyakorisága
German: Bettlägerige Menschen oder Personen mit eingeschränkter Mobilität werden nach Möglichkeit durch einen Pflegedienstleister unterstützt.
Hungarian: Ágyhoz kötött vagy mozgáskorlátozott betegeknél javasolt egy gondozó segítségének igénybevétele.
German: Jede andere CTCAE mit einer Toxizität von Grad 3 oder Grad 4, die möglicherweise in Zusammenhang mit Lutathera steht.
Hungarian: Bármilyen egyéb CTCAE 3-as vagy 4-es fokozatú toxicitás,** amely esetlegesen a
German: Mundtrockenheit Flatulenz
Hungarian: Szájszárazság Flatulencia
German: Hypertonie7
Hungarian: Hypertensio7 Kipirulás
German: Während der Infusion sollen die Vitalzeichen sorgfältig überwacht werden.
Hungarian: Az infúzió beadása alatt javasolt az élettani paraméterek gondos monitorozása.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält 0,14 mmol (3,2 mg) Natrium.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Az oldat 0,14 mmol (3,2 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
German: Kriterien für den endgültigen Abbruch einer Behandlung mit Lutathera
Hungarian: 3. táblázat A Lutathera-kezelés végleges abbahagyásának kritériumai
German: Schutz der Nieren und Niereninsuffizienz Weil Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid beinahe ausschließlich über das Nierensystem ausgeschieden wird, muss zwingend eine begleitende Aminosäurenlösung verabreicht werden, die die Aminosäuren L-Lysin und L-Arginin enthält.
Hungarian: Mivel a lutécium (177Lu)-oxodotreotid majdnem kizárólag a vesén keresztül ürül ki, ezért kötelező egyidejűleg L-lizin és L-arginin tartalmú aminosavoldatot beadni.
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vermieden werden.
Hungarian: A gyógyszerrel való kezelés ideje alatt a szoptatás kerülendő.
German: Sie müssen engen Kontakt mit Menschen, die mit Ihnen leben, vermeiden und müssen für 7 Tage nach der Anwendung von Lutathera einen Abstand von mindestens einem Meter einhalten.
Hungarian: A Lutathera-kezelést követő 7 napon keresztül kerülnie kell az Önnel élő emberekkel a szoros kapcsolatot, minimum egy méter távolságot kell tartania.
German: Den Patienten kann eine Kryokonservierung von Spermien und Eiern vor der Behandlung angeboten werden.
Hungarian: A kezelés előtt felajánlhatják önnek a sperma- vagy petesejt-lefagyasztás lehetőségét.
German: Alopecie
Hungarian: Alopecia
German: Die Emission von Radioaktivität über dem Brustkorb des Patienten sollte kurz nach Beginn der Infusion mit einem Geigerzähler überprüft werden, um sicherzustellen, dass Lutathera im Blutstrom vorhanden ist.
Hungarian: Az infúzió beadásának megkezdése után röviddel a Geiger számlálóval meg kell mérni a kibocsátott radioaktivitást a beteg mellkasa fölött, hogy igazolja a Lutathera jelenlétét a véráramban.
German: Das für den Abschluss des Verfahrens notwendige Volumen an isotonischer Natriumchloridlösung kann variieren.
Hungarian: os) nátrium-klorid oldat mennyisége eltérő lehet.
German: Die Dosisleistungen an der Oberfläche und die angereicherte Dosis hängen von vielen Faktoren ab. Messungen am Standort und während der Arbeit sind unabdingbar und sollten zur genaueren und aufschlussreichen Ermittlung der Gesamtstrahlendosis, der das Personal ausgesetzt ist, geübt werden.
Hungarian: A helyszínen és a munkavégzés alatt végzett mérések kritikus fontosságúak, és azokat gyakorolni kell a személyzetet érő dózis pontos és informatív meghatározásához.
German: Wenn bei einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel angewendet werden soll, dann ist es wichtig, vorher festzustellen, ob sie schwanger ist oder nicht.
Hungarian: Radioaktív gyógyszer fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása.
German: Erhöhtes Blutkreatinin Erhöhtes GGT* Erhöhtes ALAT** Erhöhtes ASAT*** Erhöhtes Blut-ALP****
Hungarian: Emelkedett ASAT*** szint A vér emelkedett ALP**** szintje
German: Akute Pankreatitis Rektale Blutung Melanea
Hungarian: Akut pancreatitis Rectalis haemorrhagia Melaena
German: Nebennieren Gehirn
Hungarian: Mellékvese Agy
German: Ameisenlaufen Hepatische Enzephalopathie Parästhesie
Hungarian: Hepaticus encephalopathia Paraesthesia
German: Zwei intravenöse Kunststoffkatheter sollten in periphere Venen des Patienten eingelegt werden, je eine an jedem Arm.
Hungarian: A beteg perifériás vénáiba egy-egy intravénás műanyag branült kell behelyezni, karonként egyet.
German: Der Patient sollte dazu aufgefordert werden, nach der Verabreichung von Lutathera so viel wie möglich zu urinieren.
Hungarian: A beteget biztatni kell, hogy a Lutathera beadása után a lehető leggyakrabban ürítse a húgyhólyagját.
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe erfolgen.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolását a radioaktív anyagokra vonatkozóan az adott országban érvényes jogszabályoknak megfelelően kell végezni.
German: Sie müssen keine speziellen Bleichmittel verwenden und keinen besonderen Spülgang durchführen.
Hungarian: Hipót vagy extra öblítést nem kell alkalmazni.
German: Die Erasmus Phase I/II Studie war eine monozentrische, offene Einzelarmstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Lutathera (7.400 MBq 4-mal alle 8 Wochen verabreicht) bei gleichzeitiger Verabreichung einer Aminosäurenlösung bei Patienten mit Somatostatinrezeptor-positiven Tumoren.
Hungarian: Az I/II-es fázisú Erasmus vizsgálat egy egy központban zajló, egykaros, nyílt vizsgálat volt az aminosavoldattal együtt (4 alkalommal, 8 hetente 7400 MBq dózisban) adott Lutathera hatásosságának vizsgálatára szomatosztatin-receptor-pozitív tumorban szenvedő betegeknél.
German: Vermindertes Blutkalium Erhöhter Harnstoff im Blut Erhöhtes glykosyliertes Hämoglobin Verminderter Hämatokrit Protein im Urin
Hungarian: A vér csökkent kálium szintje A vér emelkedett karbamid szintje Emelkedett glikozilált hemoglobin szint Csökkent hematokrit érték Vizelet fehérje
German: Die Behandlung mit Lutathera ist bei folgenden Umständen vorübergehend abzubrechen:
Hungarian: A Lutathera-kezelést az alábbi állapotok esetén átmenetileg meg kell szakítani: Kritérium
German: In der Originalverpackung aufbewahren, vor Strahlung zu schützen.
Hungarian: A sugárvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
German: Verminderte glomeruläre Filtrationsrate Nierenstörung
Hungarian: Vizeletinkontinencia Csökkent glomeruláris filtrációs ráta
German: Leukozyturie
Hungarian: Leukocyturia
German: • Die Langnadel sollte mit der vorbefüllten Schlauchleitung verbunden und dann in die LutatheraDurchstechflasche eingeführt werden, so dass sie den Grund der Durchstechflasche berührt.
Hungarian: • A hosszú tűt csatlakoztatni kell a feltöltött csőszerelékhez, majd be kell szúrni a Lutathera injekciós üvegbe úgy, hogy leérjen az injekciós üveg aljára.
German: Befolgen Sie die Ratschläge Ihres Arztes, wie viel Sie trinken sollen.
Hungarian: Tartsa be kezelőorvosa utasítását az elfogyasztandó folyadék mennyiségére vonatkozóan.
German: Eine Kryokonservierung von Spermien oder Eiern vor der Behandlung kann als Option diskutiert werden.
Hungarian: Betegek esetén a sperma- vagy petesejt-lefagyasztás egy átgondolható opció a kezelés előtt.
German: Lutathera ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert.
Hungarian: A Lutathera ellenjavallt a terhesség és a szoptatás alatt.
German: - Der Wirkstoff ist Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a lutécium (177Lu)-oxodotreotid.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet GEP-NETs (mit Ausnahme von Neuroblastom, Neuroganglioblastom und Phaeochromozytom) keinen relevanten Nutzen von Lutathera bei Kindern und Jugendlichen.
Hungarian: neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma) javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ist es wichtig, dass Sie mit dem Facharzt für Nuklearmedizin sprechen, der die Untersuchung überwachen wird.
Hungarian: Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosával.
German: Es ist nicht bekannt, ob während der Verabreichung von Lutathera eine Interaktion zwischen Lutathera und intermittierend zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen verwendeten Glukokortikosteroiden besteht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lutathera beadásakor fellépő hányinger és hányás megelőzésére egyidejűleg, intermittálóan alkalmazott glükokortikoszteroidokkal fellép-e kölcsönhatás.
German: Lutathera ist zur Behandlung von nicht resezierbaren oder metastatischen, progressiven, gut differenzierten (G1 und G2) Somatostatinrezeptor-positiven gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs) bei Erwachsenen indiziert.
Hungarian: A Lutathera felnőttek irresecabilis vagy metastaticus, progresszív, jól differenciált (G1 és G2),
German: Es wird davon abgeraten, bei Dosisanpassungen von Lutathera die Menge an Aminosäurenlösung zu reduzieren.
Hungarian: A Lutathera dózismódosítása esetén az aminosavoldat mennyiségének csökkentése nem javasolt.
German: Wie wird Lutathera aufbewahrt?
Hungarian: Hogyan kell a Lutathera-t tárolni?
German: Falls die Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Handhabung dieses Arzneimittels beschädigt wird, darf sie nicht mehr verwendet werden.
Hungarian: Ha az injekciós üveg sértetlensége a gyógyszer előkészítése alatt bármikor megszűnik, akkor a készítmény nem használható fel.
German: Allgemeine Richtlinien
Hungarian: Általános szabály
German: Die Aufbewahrung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Substanzen.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozóan az adott országban érvényes jogszabályoknak megfelelően történik.
German: Sekundäre Hypothyreose Hypothyreose Diabetes mellitus
Hungarian: Hypothyreosis Diabetes mellitus
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Injekciós üveg száma: {X}
German: Eine Überdosierung mit Lutathera ist unwahrscheinlich, weil dieses Arzneimittel als „Einmaldosis" und „gebrauchsfertiges" Arzneimittel mit einer vordefinierten Menge an Radioaktivität geliefert wird.
Hungarian: A Lutathera túladagolása nem valószínű, mivel a gyógyszer „egy adagos" és „felhasználásra kész"
German: Biologische Parameter alle 2 Wochen überwachen und nötigenfalls adäquat behandeln; im Falle eines Nierenversagens wird eine gute Hydrierung empfohlen, falls dies nicht aus anderen Gründen kontraindiziert ist.
Hungarian: 2. A biológiai paramétereket 2 hetente monitorozni kell, és szükség esetén megfelelő kezelést kell nyújtani;
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Lutathera bei Ihnen angewendet wird, es kann folgende Störungen verursachen: - Sekundärer Blutkrebs (myelodysplastisches Syndrom oder akute Leukämie), der in seltenen
Hungarian: A Lutathera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel a kezelés az alábbiakat okozhatja: - másodlagos vérképzőszervi daganat (mielodiszpláziás szindróma vagy akut leukémia) amely ritkán a Lutathera-kezelés befejezése után több évvel is kialakulhat.
German: Ein mit Lutathera behandelter Patient sollte während der Verabreichung und bis zum Erreichen der in den geltenden Gesetzen genannten Strahlungsgrenzwerte, meist für 4-5 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels, von anderen isoliert werden.
Hungarian: A Lutathera-val kezelt betegek nem érintkezhetnek más személyekkel az infúzió beadása alatt, illetve azt követően addig, amíg a radioaktivitás emissziós szintje le nem csökken a vonatozó jogszabályokban meghatározott értékre, ami általában a gyógyszer alkalmazását követő 45 órán belül következik be.
German: Nötigenfalls können Patienten während der 4 Wochen vor der Verabreichung von Lutathera bis 24 Stunden vor der Verabreichung von Lutathera mit kurz wirkenden Somatostatinanaloga behandelt werden.
Hungarian: Szükség esetén a betegek kezelhetők rövid hatású szomatosztatin analógokkal a Lutathera alkalmazása előtti 4 hétben, a Lutathera beadása előtti 24 óráig.
German: Nötigenfalls können Patienten während der 4 Wochen bis 24 Stunden vor der Verabreichung von Lutathera mit kurz wirkenden Somatostatinanaloga behandelt werden.
Hungarian: Szükség esetén a betegek kezelhetők rövid hatású szomatosztatin analógokkal a Lutathera alkalmazása előtti 4 hétben a beadás előtti 24 óráig.
German: Die NETTER-1 Phase III Studie war eine stratifizierte, multizentrische, randomisierte, Vergleichs-kontrollierte Open-Label-Parallelgruppenstudie, in der die Behandlung mit Lutathera (4 Dosen mit jeweils 7.400 MBq alle 8 Wochen) bei gleichzeitiger Verabreichung einer Aminosäurenlösung und bestmöglicher unterstützender Behandlung (best supportive care BSC; Octreotid mit verlängerter Wirkstoffabgabe [LAR] 30 mg alle 4 Wochen zur Symptomkontrolle, ersetzt durch Octreotid mit verkürzter Wirkstoffabgabe in 4-Wochen-Intervallen vor der Verabreichung von Lutathera) mit hochdosiertem Octreotid mit LAR (60 mg alle 4 Wochen) bei Patienten mit inoperablen, progressiven, Somatostatinrezeptor-positiven karzinoiden Tumoren des Mitteldarms verglichen wurde.
Hungarian: A NETTER-1 III-as fázisú, multicentrikus, rétegzett, nyílt címkés, randomizált, komparátor készítménnyel kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat a Lutathera (8 hetente, összesen 4 alkalommal adott 7400 MBq aktivitás) és aminosavoldat, valamint a legjobb szupportív ellátás (best supportive care, BSC, 30 mg hosszú hatású oktreotid [LAR] 4 hetente a tünetek kontrollálására, a
German: • Die Kurznadel sollte so in die Lutathera-Durchstechflasche eingeführt werden, dass sie die radioaktive Lösung nicht berührt.
Hungarian: • A rövid tűt be kell helyezni a Lutathera injekciós üvegbe úgy, hogy ne érjen bele a radiofarmakon oldatba.
German: Wie wird Lutathera angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lutathera-t?
German: Die PFS Kaplan-Meier-Grafik für das volle Analyseset (FAS) am Cuttoff-Datum 30. Juni 2016 ist in Abbildung 4 dargestellt.
Hungarian: A teljes elemzési halmazra (FAS-ra) vonatkozó, 2016. július 30-i határidejű PFS Kaplan-Meier görbéje a 4. ábrán látható.
German: − Der Boden und die Möbel sollten mit Gewebepapier bedeckt werden, um versehentliche Kontaminierung zu vermeiden
Hungarian: • A beadási helyiség: − A véletlen szennyeződés elkerülése érdekében a padlót és a bútorzatot le kell fedni papír törlőkendővel
German: Essigsäure, Natriumacetat, Gentisinsäure, Ascorbinsäure, DTPA, isotonische Natriumchloridlösung zur Injektion, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Acetecetsav, nátrium-acetát, gentizinsav, aszkorbinsav, pentetinsav, 9 mg/ml nátrium-klorid oldatos injekció, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
German: Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel nötigenfalls verzögern oder stoppen.
Hungarian: A vizsgálatok eredménye alapján lehetséges, hogy kezelőorvosa szükség esetén késlelteti vagy leállítja a kezelést.
German: Während der Behandlung mit Lutathera und für mindestens 6 Monate ab Ende der Behandlung müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um eine Schwangerschaft zu verhindern; dies gilt für Patienten beiden Geschlechts.
Hungarian: A Lutathera kezelés alatt, valamint azt követően még legalább 6 hónapon keresztül a kezelés befejezését követően a betegeknek nemüktől függetlenül megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük a terhesség elkerülésére.
German: Im Falle der Verabreichung einer Überdosis von Lutathera, sollte die vom Patienten aufgenommene Strahlendosis so weit wie möglich durch Erhöhung der Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper durch häufiger Miktion oder forcierter Diurese und häufiger Blasenentleerung während der ersten 48 Stunden nach Infusion reduziert werden.
Hungarian: A Lutathera alkalmazásából eredő sugárzás-túladagolás esetén a beteg szervezetében elnyelt dózistahol lehetséges - csökkenteni kell a radioaktív izotóp szervezetből történő eliminációjának fokozásával, amely az infúzió beadását követő 48 órában forszírozott diuresissel és gyakori hólyagürítéssel történhet.
German: Lutathera ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Hungarian: A Lutathera intravénás alkalmazásra szolgál.
German: Die Aminosäurenlösung sollte über eine Zeitspanne von 4 Stunden verabreicht werden.
Hungarian: Az aminosavoldatot 4 óra alatt kell lefolyatni.
German: Durchstechflasche Nr.: {X}
Hungarian: Injekciós üveg száma: {X}
German: Nach Lutathera wurden Fälle von irreversiblen hämatologischen Pathologien, d. h. prämaligne und maligne Blutneoplasien (d. h. Myelodysplastisches Syndrom bzw. akute myeloide Leukämie) beobachtet.
Hungarian: premalignus és malignus vérképzőszervi daganatokról (azaz myelodysplasiás szindrómáról és akut myeloid leukaemiáról).
German: Volumetrische Aktivität zum Zeitpunkt der Kalibrierung : 370 MBq/ml - {TT.MM.JJJJ hh:mm MEZ}
Hungarian: Aktivitáskoncentráció a kalibrálás időpontjában: 370 MBq /ml - {ÉÉÉÉ/HH/NN óó:pp UTC}
German: Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung der zu verabreichenden Radioaktivitätsmenge erforderlich, da sie einer höheren Strahlenexposition ausgesetzt sein könnten.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél a beadandó aktivitást alaposan át kell gondolni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő.