FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zalmoxis contiene sodio
Greek: Το Zalmoxis περιέχει νάτριο
Spanish: Una bolsa contiene las células T de donante modificadas genéticamente para expresar HSV-TK y ΔLNGFR en la concentración de 5-20 × 10
Greek: Μία σακούλα περιέχει Τ-κύτταρα δότη γενετικά τροποποιημένα ώστε να εκφράζουν HSV-TK και ΔLNGFR σε περιεκτικότητα 5-20 x 106 κύτταρα/mL.
Spanish: Zalmoxis se evaluó en un estudio clínico de fase I/II (TK007) en pacientes adultos con neoplasias hematológicas con un alto riesgo de recidiva que han recibido un trasplante de células madre a partir de un donante con grado de compatibilidad con antígeno leucocitario humano (HLA) no idéntico (haploidéntico).
Greek: Το Zalmoxis αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικής μελέτης φάσης Ι/ΙΙ (ΤΚ007) σε ενήλικες ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες υψηλού κινδύνου υποτροπής οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων από μη ταιριαστό (απλοταυτόσημο) δότη ανθρώπινου λευκοκυτταρικού αντιγόνου (HLA).
Spanish: Información relevante acerca de los problemas de seguridad relativos a la administración concomitante de ganciclovir y valganciclovir
Greek: Σχετικές πληροφορίες για το ζήτημα ασφάλειας της ταυτόχρονης χορήγησης της γκανσικλοβίρης και της βαλγκανσικλοβίρης
Spanish: Se debe administrar el volumen de la bolsa en su totalidad.
Greek: Πρέπει να εγχυθεί όλη η ποσότητα που περιέχεται στη σακούλα.
Spanish: Para mayor información, consultar el prospecto.
Greek: Ανατρέξτε στο φυλλάδιο για περισσότερες πληροφορίες.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Zalmoxis en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Zalmoxis σε έγκυο γυναίκα.
Spanish: Las células son de origen humano y están modificadas genéticamente con un vector retroviral γ de replicación defectuosa que codifica los genes HSV-TK y ΔLNGFR de modo que estas secuencias se integren en el genoma de las células huésped.
Greek: Τα κύτταρα είναι ανθρώπινης προέλευσης και έχουν τροποποιηθεί γενετικά με κωδικοποίηση γ-ρετροϊκού φορέα ανίκανου για πολλαπλασιασμό για τα γονίδια HSV-TK και ΔLNGFR, ώστε οι ακολουθίες αυτές να ενσωματωθούν στο γονιδίωμα των κυττάρων-ξενιστών.
Spanish: Si usa más Zalmoxis del que debe
Greek: Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Zalmoxis από την κανονική
Spanish: - Hemorragia intestinal (sangrado en el intestino) - Insuficiencia hepática (disfunción del hígado) - Neutropenia febril (fiebre asociada a la reducción de la cantidad de glóbulos blancos) - Disminución de la hemoglobina (reducción de la cantidad de glóbulos rojos) - Disminución del recuento de plaquetas (reducción de la cantidad de plaquetas en la sangre) - Bronquitis (infección pulmonar) - Pirexia (fiebre)
Greek: - Μεταμοσχευτική λεμφοπολλαπλασιαστική διαταραχή (αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα μετά από μεταμόσχευση) - Χρόνια νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (μία επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί μετά από μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων ή μυελού των οστών και κατά την οποία τα νέα κύτταρα του δότη που μεταμοσχεύτηκαν επιτίθενται στον οργανισμού του ασθενούς) - Γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία στο έντερο) - Ηπατική ανεπάρκεια (δυσλειτουργία του ήπατος) - Εμπύρετη ουδετεροπενία (πυρετός που σχετίζεται με τη μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων) - Μειωμένη αιμοσφαιρίνη (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων) - Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα) - Βρογχίτιδα (λοίμωξη των πνευμόνων) - Πυρεξία (πυρετός)
Spanish: Qué es Zalmoxis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Zalmoxis Cómo usar Zalmoxis
Greek: Τι είναι το Zalmoxis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zalmoxis Πώς θα σας χορηγηθεί το Zalmoxis Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zalmoxis Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Παρτίδα:
Spanish: Si el medicamento no se va a preparar inmediatamente para la perfusión, transfiera la bolsa al recipiente de vapores de nitrógeno líquido.
Greek: Εάν το φαρμακευτικό προϊόν δεν παρασκευαστεί αμέσως για έγχυση, η σακούλα πρέπει να μεταφέρεται μέσα σε ατμό υγρού αζώτου.
Spanish: Zalmoxis está constituido por los linfocitos T del donante modificados genéticamente para expresar HSV-TK Mut2, como un gen suicida.
Greek: Το Zalmoxis αποτελείται από Τ-λεμφοκύτταρα δοτών που έχουν τροποποιηθεί γενετικά ώστε να εκφράζουν την HSV-TK Mut2 ως γονίδιο αυτοχειρίας.
Spanish: La reconstitución inmunitaria se define como ≥100 linfocitos T circulantes por μl en el día previsto para la perfusión posterior al TCMH haploidénticas.
Greek: Ανοσολογική ανασύσταση που ορίζεται ως ≥100 κυκλοφορούντα Τ-λεμφοκύτταρα ανά μL την ημέρα της προγραμματισμένης έγχυσης έπειτα από μεταμόσχευση απλοταυτόσημων HSCT.
Spanish: En caso de progresión de la EICH al cabo de 3 días de tratamiento con ganciclovir o valganciclovir en monoterapia, se debe añadir un tratamiento inmunodepresor estándar.
Greek: Εάν η GvHD εξελιχθεί ύστερα από 3 ημέρες θεραπείας μόνο με γκανσικλοβίρη ή βαλγκανσικλοβίρη, πρέπει να προστεθεί τυπική ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Spanish: En este caso el tratamiento con Zalmoxis se debe retrasar hasta 24 horas después del final de la terapia antiviral.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, η θεραπεία με Zalmoxis δεν πρέπει να χορηγηθεί ωσότου έχουν παρέλθει 24 ώρες από τη διακοπή της αντι-ιικής θεραπείας.
Spanish: Milan Italia
Greek: Ιταλία
Spanish: No existen datos sobre el uso de Zalmoxis durante la lactancia materna.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Zalmoxis κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Spanish: EICH que precise de una terapia inmunosupresora sistémica.
Greek: GvHD που απαιτεί συστηματική ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Spanish: Zalmoxis debe ser administrado bajo la supervisión de un facultativo con experiencia en el trasplante de células madre hematopoyéticas para neoplasias hematológicas.
Greek: Το Zalmoxis πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων για αιματολογικές κακοήθειες.
Spanish: El tiempo máximo transcurrido desde la descongelación y la perfusión es de 2 horas a temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).
Greek: Ο μέγιστος χρόνος μεταξύ απόψυξης και έγχυσης είναι 2 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C-30 °C).
Spanish: Zalmoxis se debe administrar tras un periodo de reposo de 24 horas respecto al tratamiento con ganciclovir o valganciclovir así como del tratamiento inmunodepresor.
Greek: Το Zalmoxis πρέπει να χορηγηθεί ύστερα από 24ωρη περίοδο διακοπής της γκανσικλοβίρης ή της βαλγκανσικλοβίρης και της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
Spanish: Zalmoxis 5-20 × 10
Greek: Zalmoxis 5-20 x 106 κύτταρα/mL διασπορά προς έγχυση
Spanish: x células/ml Número total de células: ___ × 10
Greek: κύτταρα/mL Συνολικός αριθμός κυττάρων: ____ x10
Spanish: La bolsa debe presentar un aspecto de dispersión de células congelada, blanquecina y opaca.
Greek: Η σακούλα πρέπει να έχει τη μορφή αδιαφανούς, υπόλευκης παγωμένης διασποράς κυττάρων.
Spanish: Zalmoxis se suministra como una dosis de tratamiento individual en una criobolsa de etilvinilacetato de 50-500 ml.
Greek: Το Zalmoxis παρέχεται ως μία μεμονωμένη θεραπευτική δόση σε σακούλες ψύξης αιθυλενίου και οξικού βινυλίου 50-500 mL.
Spanish: Zalmoxis se utiliza exclusivamente como un medicamento específico para el paciente que se administra por perfusión intravenosa tras un TCMH.
Greek: Το Zalmoxis προορίζεται μόνο για χρήση ως εξατομικευμένο φαρμακευτικό προϊόν που χορηγείται έπειτα από HSCT και μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Spanish: • Compruebe que el Certificado de Análisis que contiene los identificadores del paciente, la fecha de caducidad y que la aprobación para perfusión se haya recibido por parte del Titular de la Autorización de Comercialización.
Greek: • Ελέγξτε ότι ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας έχει παραδώσει το Πιστοποιητικό Ανάλυσης που περιέχει τα αναγνωριστικά στοιχεία του ασθενούς, την ημερομηνία λήξης και την έγκριση για έγχυση.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Antes de proceder a la perfusión se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información única esencial indicada en la etiqueta de la bolsa de Zalmoxis y en el Certificado de Análisis (CoA) correspondiente.
Greek: Πριν από την έγχυση, πρέπει να επιβεβαιώνεται ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί με τις απαραίτητες αποκλειστικές πληροφορίες που αναγράφονται στην ετικέτα της σακούλας Zalmoxis και το αντίστοιχο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Spanish: Dispersión congelada blanquecina y opaca.
Greek: Αδιαφανής, υπόλευκη παγωμένη διασπορά.
Spanish: Lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν διαιτολόγιο ελεγχόμενου νατρίου.
Spanish: Con el fin de confirmar la eficacia y la seguridad de Zalmoxis como tratamiento complementario del trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas en pacientes adultos con alto riesgo de neoplasias hematológicas malignas, el TAC debe presentar los resultados del estudio TK008, un estudio aleatorizado en fase III de TCH
Greek: Για να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Zalmoxis ως μιας συμπληρωματικής θεραπείας στη μεταμόσχευση απλοταυτόσημων αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων ενήλικων ασθενών με αιματολογικές κακοήθειες υψηλού κινδύνου, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλει τα πορίσματα της μελέτης TK008, μιας τυχαιοποιημένης, φάσης III δοκιμής για τη μεταμόσχευση απλοταυτόσημων αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT) με μια επιπρόσθετη στρατηγική χορήγησης λεμφοκυττάρων HSV-Tk δότη σε ασθενείς με οξεία λευχαιμία υψηλού κινδύνου.
Spanish: Entre los criterios para recibir perfusiones de Zalmoxis se encontraron la ausencia tanto de reconstitución inmunitaria como de EICH.
Greek: Τα κριτήρια για χορήγηση εγχύσεων Zalmoxis περιλάμβαναν την απουσία ανοσολογικής ανασύστασης και GvHD.
Spanish: células/kg administrada en forma de perfusión intravenosa en un intervalo de tiempo de 21-49 días a partir del trasplante, en ausencia de una reconstitución inmunitaria espontánea y/o desarrollo de enfermedad de injerto contra huésped (EICH).
Greek: Η συνιστώμενη δόση και σχήμα είναι 1 ± 0,2 x 107 κύτταρα/kg, που χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 21-49 ημερών από τη μεταμόσχευση, απουσία αυτόματης ανοσολογικής ανασύστασης ή/και εμφάνισης νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GvHD).
Spanish: Los pacientes pueden ser tratados con Zalmoxis 24 horas después de la interrupción del tratamiento antiviral o inmunosupresor.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να λάβουν Zalmoxis 24 ώρες μετά τη διακοπή της αντι-ιικής ή ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
Spanish: células/ml dispersión para perfusión contiene 13,3 mmol (305,63 mg) de sodio por dosis.
Greek: Το Zalmoxis 5-20 x 106 κύτταρα/mL διασπορά κυττάρων για έγχυση περιέχει 13,3 mmol (305,63 mg) νατρίου ανά δόση.
Spanish: Trastorno linfoproliferativo postrasplante
Greek: Μεταμοσχευτική λεμφοπολλαπλασιαστική διαταραχή
Spanish: Hemorragia intestinal
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία
Spanish: Solo un varón de 17 años de edad, en el ensayo TK007, afectado por linfoma linfoblástico T fue tratado con dos perfusiones de Zalmoxis.
Greek: Μόνο ένας 17χρονος άνδρας, ο οποίος έπασχε από Τ-λεμφοβλαστικό λέμφωμα, υποβλήθηκε σε θεραπεία με δύο εγχύσεις Zalmoxis στη μελέτη ΤΚ007.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico MolMed SpA
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Spanish: Vía intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Spanish: Composición de Zalmoxis
Greek: Zalmoxis.
Spanish: Información práctica para los profesionales médicos o sanitarios en el manejo y administración de Zalmoxis.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Πρακτικές πληροφορίες για γιατρούς και επαγγελματίες υγείας σχετικά με τον χειρισμό και τη χορήγηση του Zalmoxis.
Spanish: Zalmoxis debe ser administrado bajo la supervisión de un facultativo con experiencia en el TCMH para neoplasias hematológicas.
Greek: Το Zalmoxis πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην HSCT για αιματολογικές κακοήθειες.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes MolMed SpA
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: Se debe aplicar un periodo de reposo farmacológico (de lavado) adecuado antes de proceder con la perfusión de este medicamento.
Greek: Πριν από την έγχυση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να εφαρμόζεται επαρκής περίοδος έκπλυσης.
Spanish: X
Greek: Χ
Spanish: CAD: Periodo de validez después de la descongelación: 2 horas a temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C)
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την απόψυξη: 2 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C -30 °C)
Spanish: No se debe administrar Zalmoxis si el recuento de linfocitos T circulantes es ≥ 100 por µl el día previsto para la perfusión tras un TCMH haploidénticas.
Greek: Το Zalmoxis δεν πρέπει να χορηγείται όταν τα κυκλοφορούντα Τ λεμφοκύτταρα είναι ≥100 ανά μL κατά την ημέρα της προγραμματισμένης έγχυσης έπειτα από μεταμόσχευση απλοταυτόσημων αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων.
Spanish: Una descripción detallada de los pasos del procedimiento de administración de Zalmoxis,
Greek: 5. Μια αναλυτική, βήμα-προς-βήμα περιγραφή της διαδικασίας χορήγησης του Zalmoxis, εστιάζοντας στα εξής:
Spanish: Zalmoxis es una dispersión celular para perfusión con aspecto de dispersión de células congelada, blanquecina y opaca.
Greek: Εμφάνιση του Zalmoxis και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zalmoxis είναι διασπορά κυττάρων προς έγχυση και έχει τη μορφή αδιαφανούς, υπόλευκης παγωμένης διασποράς κυττάρων.
Spanish: - Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zalmoxis Μη χρησιμοποιήσετε το Zalmoxis: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: ≥ 100/μl, en una mediana de 77 días después del TCMH.
Greek: Οι ασθενείς με ανοσολογική ανασύσταση πέτυχαν ≥ 100/μL αριθμό κυττάρων CD3+ σε 77 ημέρες κατά μέσο όρο μετά την HSCT.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Εξατομικευμένο προϊόν που δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλους ασθενείς
Spanish: No se debe administrar si se presentan las siguientes condiciones: a) infecciones que precisen de la administración de ganciclovir (GCV) o valganciclovir (VCV) en el momento de la perfusión; b) EICH que precise de una terapia inmunosupresora sistémica; c) terapia inmunosupresora sistémica en curso o administración del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) posterior al TCMH haploidénticas.
Greek: Το Zalmoxis δεν πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς σε περίπτωση: o Εκδήλωσης της GvHD που απαιτεί συστηματική ανοσοκατασταλτική θεραπεία o Συνεχιζόμενης συστηματικής ανοσοκατασταλτικής θεραπείας ή χορήγησης παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) έπειτα από μεταμόσχευση απλοταυτόσημων αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων.
Spanish: El plan de tratamiento consistió en la administración de linfocitos T de donante, modificados genéticamente (oscilando de 1 × 10
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα περιλάμβανε τη χορήγηση γενετικά τροποποιημένων Τ-λεμφοκυττάρων δότη (που κυμαίνονταν από 1 x 106 έως 1 x 107 κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους).
Spanish: Número total de células: ___ × 10
Greek: Περιεκτικότητα: ____ x10
Spanish: • Una vez que la bolsa de Zalmoxis esté completamente descongelada, retírela de su doble envoltura, séquela y desinfecte el exterior.
Greek: • Μόλις αποψυχθεί τελείως, απομακρύνετε τη σακούλα Zalmoxis από τη διπλή περιτύλιξη,
Spanish: Zalmoxis está indicado como tratamiento adyuvante en el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) haploidénticas de pacientes adultos con neoplasias hematológicas de alto riesgo (ver sección
Greek: Το Zalmoxis ενδείκνυται για συμπληρωματική θεραπεία κατά τη μεταμόσχευση απλοταυτόσημων αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT) σε ενήλικες ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες υψηλού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Zalmoxis es un medicamento diseñado específicamente para cada paciente.
Greek: Το Zalmoxis είναι ένα εξατομικευμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΛΑΣΤΙΚΗ ΣΑΚΟΥΛΑ
Spanish: Cómo usar Zalmoxis
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zalmoxis
Spanish: La influencia de Zalmoxis sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το Zalmoxis δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: En el estudio clínico TK007 solo una mujer de 66 años de edad fue tratada con una perfusión de Zalmoxis.
Greek: Μόνο μία 66χρονη γυναίκα υποβλήθηκε σε θεραπεία με μία έγχυση Zalmoxis στην κλινική μελέτη ΤΚ007.
Spanish: o Tratamiento inmunodepresor sistémico en curso o administración de factor de estimulación de las colonias de granulocitos (G-CSF) tras un trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas.
Greek: β) GvHD που απαιτεί συστηματική ανοσοκατασταλτική θεραπεία, γ) συνεχιζόμενη συστηματική ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) έπειτα από μεταμόσχευση απλοταυτόσημων HSCT.
Spanish: El perfil de seguridad de Zalmoxis se considera aceptable.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Zalmoxis θεωρείται αποδεκτό.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zalmoxis.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zalmoxis.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zalmoxis.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zalmoxis.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente la información nueva que pueda estar disponible y se actualizará este resumen cuando sea necesario.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Spanish: Otras informaciones sobre Zalmoxis
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zalmoxis
Spanish: La dosis de Zalmoxis depende del peso corporal del paciente.
Greek: Η δόση του Zalmoxis εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Spanish: El número de pacientes que sobrevivieron después de un año fue del 51% para los pacientes que recibieron Zalmoxis frente al 34-40% para los pacientes que no lo recibieron.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που επιβίωσαν έπειτα από ένα έτος ήταν 51 % για τους ασθενείς που έλαβαν Zalmoxis έναντι 34 έως 40 % για τους ασθενείς που δεν έλαβαν Zalmoxis.
Spanish: En este estudio, Zalmoxis no se comparó con ningún otro tratamiento.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, δεν έγινε σύγκριση του Zalmoxis με άλλη θεραπεία.
Spanish: Aunque se necesitan más datos para determinar la magnitud del beneficio, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zalmoxis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Παρόλο που απαιτούνται περισσότερα δεδομένα για να προσδιοριστεί το μέγεθος του οφέλους, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zalmoxis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Se administra de 21 a 49 días después del trasplante, pero solo si el trasplante todavía no ha restaurado el sistema inmunitario del paciente y si el paciente no ha desarrollado la enfermedad de injerto contra huésped (cuando las células trasplantadas atacan al cuerpo).
Greek: Χορηγείται 21 έως 49 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση, αλλά μόνον εφόσον η μεταμόσχευση δεν έχει ήδη αποκαταστήσει το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς και εφόσον ο ασθενής δεν έχει αναπτύξει νόσο μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (δηλ. όταν τα κύτταρα που μεταμοσχεύτηκαν επιτίθενται στον οργανισμό).
Spanish: La empresa también recopilará datos de todos los pacientes que hayan recibido el tratamiento con Zalmoxis a través de un registro y controlará su progresos tras el tratamiento para estudiar la seguridad a largo plazo y la eficacia del medicamento.
Greek: Η εταιρεία θα συλλέξει επίσης δεδομένα από όλους τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zalmoxis μέσω ενός μητρώου και θα παρακολουθεί την πρόοδό τους μετά τη θεραπεία, ώστε να μελετήσει τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Spanish: Zalmoxis ha obtenido una «aprobación condicional».
Greek: Στο Zalmoxis χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Spanish: Dado el escaso número de personas que se someten a un TCMH haploidéntico, Zalmoxis fue designado "medicamento huérfano" (medicamento utilizado en casos de enfermedades poco frecuentes) el 20 de octubre de 2003.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που υποβάλλονται σε απλοταυτόσημη μεταμόσχευση HSCT, το Zalmoxis χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 20 Οκτωβρίου 2003.
Spanish: El EPAR completo de Zalmoxis puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zalmoxis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Zalmoxis se administra como una infusión (goteo) en vena que dura entre 20 y 60 minutos, cada mes durante un máximo cuatro meses hasta que las células T circulantes alcancen un determinado nivel.
Greek: Το Zalmoxis χορηγείται με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα διάρκειας 20 έως 60 λεπτών, κάθε μήνα για έως και τέσσερις μήνες, έως ότου τα κυκλοφορούντα T-κύτταρα φτάσουν ένα ορισμένο επίπεδο.
Spanish: Zalmoxis no debe utilizarse en pacientes cuyo sistema inmunitario haya sido restaurado.
Greek: Το Zalmoxis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα έχει αποκατασταθεί.
Spanish: Los datos del estudio principal también se combinaron con los datos de un segundo estudio en curso, y los índices de supervivencia de 37 pacientes tratados con Zalmoxis (23 del estudio principal y 14 del estudio en curso) se compararon con los índices de una base de datos de 140 pacientes que se sometieron a un TCMH haploidéntico años atrás.
Greek: Δεδομένα από τη βασική μελέτη συνδυάστηκαν επίσης με δεδομένα από μια δεύτερη μελέτη που βρίσκεται σε εξέλιξη, και τα ποσοστά επιβίωσης των 37 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Zalmoxis (23 από τη βασική μελέτη και 14 από τη μελέτη σε εξέλιξη) συγκρίθηκαν με τα ποσοστά από μια βάση δεδομένων 140 ασθενών που είχαν υποβληθεί σε απλοταυτόσημη μεταμόσχευση HSCT στο παρελθόν.
Spanish: Estas células T se modifican genéticamente para incluir un «gen suicida».
Greek: Στη συνέχεια, αυτά τα T-κύτταρα τροποποιούνται γενετικά ώστε να συμπεριληφθεί ένα «γονίδιο αυτοχειρίας».
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Zalmoxis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Zalmoxis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: La medida principal de eficacia fue la restauración del sistema inmunitario, medida mediante los niveles de las células T en sangre.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος όπως μετράται από τα επίπεδα των T-κυττάρων στο αίμα.
Spanish: Zalmoxis está preparado para su uso en un paciente específico.
Greek: Το Zalmoxis παρασκευάζεται για χρήση σε συγκεκριμένο ασθενή.