FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cablivi heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Cablivi neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe u moet worden behandeld.
Latvian: Ārsts izlems, kā Jūs ārstēt;
Dutch: Behandeling met caplacizumab resulteerde in een statistisch significante daling van de tijd tot respons van het aantal bloedplaatjes (p<0,01).
Latvian: Ārstēšana ar kaplacizumabu izraisīja statistiski nozīmīgu laika līdz trombocītu skaita reakcijai samazinājumu (p<0,01).
Dutch: Doelwitgebonden caplacizumab wordt verondersteld te worden gekataboliseerd in de lever, terwijl wordt verondersteld dat ongebonden caplacizumab via de nieren wordt geklaard.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka mērķim piesaistītais kaplacizumabs tiek katabolizēts aknās, savukārt nesaistītais kaplacizumabs tiek izvadīts caur nierēm.
Dutch: In dit onderzoek werden 145 patiënten die een aTTP-episode hadden, gerandomiseerd (72 naar caplacizumab en 73 naar placebo).
Latvian: Šajā pētījumā tika randomizēti 145 pacienti ar aTTP epizodēm (72 saņēma kaplacizumabu un 73placebo).
Dutch: In dat geval zal uw arts of zorgverlener u of uw verzorger trainen in het gebruik van Cablivi.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts vai veselības aprūpes speciālists iemācīs Jums vai Jūsu aprūpētājam lietot Cablivi.
Dutch: Vertel het uw arts als u denkt dat u een overdosis heeft gehad.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka esat pārdozējis.
Dutch: Voor elke injectie gebruikt u een nieuwe kitverpakking om de oplossing voor injectie voor te bereiden.
Latvian: Katrai injekcijai izmantojiet jaunu komplekta iepakojumu injekciju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: Stap 2 - Voor het gebruik
Latvian: 2. solis - Pirms lietošanas
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van een episode van verworven trombotische trombocytopenische purpura bij volwassenen.
Latvian: To lieto, lai ārstētu iegūtas trombotiskas trombocitopēniskas purpuras epizodi pieaugušajiem.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cablivi
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Cablivi
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Cablivi op de markt is, alle patiënten/verzorgers waarvan verwacht wordt dat ze Cablivi gaan gebruiken, voorzien worden van de volgende patiëntenwaarschuwingskaart, die de volgende kernboodschap zal bevatten:
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tirdzniecībā ir pieejams Cablivi, visi pacienti/aprūpētāji, kuri varētu lietot Cablivi, būtu saņēmuši turpmāk minēto pacienta brīdinājuma kartīti, kurā jābūt iekļautam šādam galvenajam vēstījumam:
Dutch: Het oplosmiddel moet langzaam worden toegevoegd en voorzichtig worden gemengd om schuimen van de oplossing te vermijden.
Latvian: Šķīdinātājs jāpievieno lēnām un jāsajauc saudzīgi, lai nepieļautu šķīduma putošanos.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met caplacizumab hadden 1,55 keer meer kans om een respons van het aantal bloedplaatjes te bereiken op eender welk tijdstip in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo.
Latvian: Ar kaplacizumabu ārstētajiem pacientiem bija 1,55 reizes lielāka iespējamība sasniegt trombocītu skaita atbildes reakciju katrā dotajā laika punktā salīdzinājumā ar placebo.
Dutch: • Steek de volledige lengte van de naald in de huidplooi onder een hoek zoals getoond in de afbeelding.
Latvian: • Adatu visā garumā ievadiet ādas krokā tādā leņķī, kā norādīts zīmējumā.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u borstvoeding moet stopzetten of geen Cablivi moet gebruiken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor de baby en de voordelen van Cablivi voor u.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai arī nelietot Cablivi, ņemot vērā ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no Cablivi Jums.
Dutch: De effecten van caplacizumab op de vruchtbaarheid bij mensen zijn niet bekend.
Latvian: Kaplacizumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
Dutch: De farmacokinetiek van caplacizumab werd bepaald door middel van een populatiefarmacokinetische analyse met samengevoegde farmacokinetische gegevens.
Latvian: Kaplacizumaba farmakokinētika tika noteikta, izmantojot populācijai raksturīgās farmakokinētikas apkopoto datu analīzi.
Dutch: Alle klinische studies met caplacizumab toonden snelle dalingen in RIPA- en/of RICO-niveaus na aanvang van de behandeling, met herstel naar baselineniveaus binnen 7 dagen na het stopzetten.
Latvian: Visos kaplacizumaba klīniskajos pētījumos novēroja strauju RIPA un/vai RICO līmeņa krišanos pēc ārstēšanas sākuma ar atjaunošanos līdz sākotnējam līmenim 7 dienu laikā pēc kaplacizumaba lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: De ziektekenmerken op de baseline waren typisch voor aTTP.
Latvian: Slimības sākotnējie raksturlielumi bija tipiski aTTP.
Dutch: Vaak, komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem
Dutch: Laat de adapter in de geopende plastic verpakking.
Latvian: Atstājiet adapteru atvērtajā plastikāta iepakojumā.
Dutch: Behandeling met Cablivi dient te worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met trombotische microangiopathieën.
Latvian: Ārstēšana ar Cablivi jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze trombotiskas mikroangiopātijas pacientu ārstēšanā.
Dutch: Cablivi voorkomt het vormen van deze bloedstolsels door te voorkomen dat bloedplaatjes in het bloed samenklonteren.
Latvian: Cablivi novērš šādu trombu veidošanos, neļaujot trombocītiem asinīs salipt kopā.
Dutch: * Caplacizumab is een gehumaniseerd bivalent Nanobody, geproduceerd in Escherichia coli door recombinante DNA-technologie.
Latvian: * Kaplacizumabs ir humanizēta, bivalenta nanoviela, kas ar DNS rekombinanto tehnoloģiju iegūta no Escherichia coli baktērijām.
Dutch: • Ga naar stap 10 om caplacizumab onder de huid van de buik te injecteren.
Latvian: • Izpildiet 10. soli, lai injicētu kaplacizumabu zem vēdera ādas.
Dutch: Bij een overdosis bestaat op basis van de farmacologische werking van caplacizumab de kans op een verhoogd risico op bloeding.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, ņemot vērā kaplacizumaba farmakoloģisko iedarbību, pastāv paaugstināts asiņošanas risks.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor de herbehandeling met caplacizumab.
Latvian: Dati par atkārtotu ārstēšanu ar kaplacizumabu nav pieejami.
Dutch: Vanwege het mogelijke verhoogde risico op bloedingen dient het gebruik van Cablivi bij patiënten met onderliggende coagulopathieën (bijvoorbeeld hemofilie, andere stollingsfactortekorten) gepaard te gaan met nauwlettende klinische controle.
Latvian: Tā kā pastāv paaugstināta asiņošanas riska iespējamība, lietojot Cablivi pacientiem ar koagulopātiju (piemēram, hemofīliju, citu koagulācijas faktora deficītu), jānodrošina stingra klīniskā uzraudzība.
Dutch: Gebruik geen oplossing die deeltjes bevat.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tajā ir redzamas daļiņas.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u of uw verzorger Cablivi kan injecteren.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka Cablivi drīkstat injicēt Jūs vai Jūsu aprūpētājs.
Dutch: • een wit poeder voor oplossing voor injectie in een glazen injectieflacon, en
Latvian: • balts pulveris stikla flakonā injekciju šķīduma pagatavošanai un
Dutch: Als er aan het eind van deze periode bewijs is van een onderliggende immunologische aandoening, wordt aanbevolen om de behandeling met immunosuppressie te optimaliseren en de dagelijkse subcutane toediening van 10 mg caplacizumab voort te zetten tot de tekenen van onderliggende immunologische aandoening zijn verdwenen (bijv. aanhoudende normalisatie van het ADAMTS13activiteitsniveau).
Latvian: Ja šī perioda beigās ir liecības par neatrisinātu imunoloģiskās slimības aktivitāti, ieteicams optimizēt imūnsupresijas režīmu un turpināt katru dienu zemādā ievadīt 10 mg kaplacizumaba, līdz ir novērstas imunoloģiskās pamatslimības pazīmes (piemēram, uzturēts normalizēts ADAMTS13 darbības līmenis).
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om het mutagene potentieel van caplacizumab te evalueren, omdat dergelijke testen niet relevant zijn voor biologische geneesmiddelen.
Latvian: Pētījumi kaplacizumaba mutagēnā potenciāla vērtēšanai nav veikti tāpēc, ka šādas analīzes bioloģiskiem preparātiem nav būtiskas.
Dutch: Bij patiënten met aTTP werd het centrale distributievolume geschat op 6,33 l.
Latvian: Aprēķināts, ka pacientiem ar aTTP centrālais izkliedes tilpums ir 6,33 litri.
Dutch: Alle poeder moet zijn opgelost en de oplossing moet helder zijn.
Latvian: Visam pulverim jābūt izšķīdušam, un šķīdumam jābūt dzidram.
Dutch: In deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werden patiënten met een episode van een aTTP 1:1 gerandomiseerd om ofwel caplacizumab ofwel placebo te ontvangen naast een dagelijkse plasmauitwisseling en immunosuppressie.
Latvian: Šajā dubultmaskētajā, placebo kontrolētajā pētījumā pacienti ar aTTP epizodi attiecībā 1:1 tika randomizēti, lai papildus ikdienas plazmas apmaiņai un imūnsupresijai saņemtu kaplacizumabu vai placebo.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor eenmalig gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter Intraveneus en subcutaan gebruik
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tikai vienreizējai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai un subkutānai lietošanai
Dutch: • Trek de naald eruit onder dezelfde hoek als u hem heeft ingebracht.
Latvian: • Adatu izvelciet tādā pašā leņķī, kā to ievadījāt.
Dutch: Hoewel de ervaring met het gebruik van caplacizumab bij ouderen beperkt is, zijn er geen aanwijzingen dat dosisaanpassing of speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Latvian: Lai arī pieredze par kaplacizumaba lietošanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežota, nav pierādījumu tam, ka gados vecākiem pacientiem būtu nepieciešama devas pielāgošana vai īpaša piesardzība lietošanā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Latvian: Cablivi satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Dutch: • Gebruik de kit niet als de verpakking of de items erin op enige wijze zijn beschadigd.
Latvian: • Nelietojiet komplektu, ja iepakojums vai tā saturs ir bojāts.
Dutch: Caplacizumab is een gehumaniseerd bivalent Nanobody dat bestaat uit twee identieke gehumaniseerde bouwstenen (PMP12A2hum1), genetisch gekoppeld via een linker van drie alanines, gericht op het A1-domein van von-Willebrand-factor, om de interactie tussen von-Willebrand-factor en bloedplaatjes te remmen.
Latvian: Kaplacizumabs ir humanizēta, bivalenta nanoviela, kas sastāv no diviem identiskiem humanizētiem pamatelementiem (PMP12A2hum1), ko ģenētiski saista trīs alanīnu saite, un kas vērsta uz Villebranda faktora A1 domēnu un inhibē mijiedarbību starp Villebranda faktoru un trombocītiem.
Dutch: Behandeling met caplacizumab resulteerde in een daling van 74% in het gecombineerde eindpunt percentage patiënten met aTTP-gerelateerd overlijden (0/72; placebo 3/73), verergering van aTTP (3/72; placebo 28/73), of ten minste één belangrijke trombo-embolie tijdens de behandeling met studiemedicatie (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Latvian: Ārstēšana ar kaplacizumabu par 74% samazināja saliktā procentuālā mērķa kritērija sastopamību - ar aTTP saistītu pacientu nāvi (0/72; placebo 3/73), aTTP saasinājumu (3/72; placebo 28/73) vai vismaz vienu nozīmīgu tromboembolisku epizodi pētījuma zāļu lietošanas laikā (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 ml water voor injecties
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 ml ūdens injekcijām
Dutch: Hoewel er geen verhoogd risico op bloedingen werd waargenomen in klinisch onderzoek, vereist gelijktijdige behandeling met antibloedplaatjesmiddelen en/of LMWH een baten/risicobeoordeling en nauwlettende klinische controle.
Latvian: Lai arī klīniskajos pētījumos nenovēroja paaugstinātu asiņošanas risku, veicot vienlaicīgu ārstēšanu ar antiagregantiem un/vai LMWH, jāveic ieguvuma/riska izvērtējums un stingra klīniskā uzraudzība.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, ja vien sagatavošanas metode neizslēdz bakteriālā piesārņojuma risku, zāles jāizlieto nekavējoties.
Dutch: In het klinisch onderzoek bij patiënten met TTP toonden degenen met nierinsufficiëntie geen bijkomend risico op bijwerkingen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar TTP pacientiem nieru darbības traucējumu gadījumā nevēlamu blakusparādību papildu risku nenovēroja.
Dutch: Het is niet bekend of caplacizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai kaplacizumabs izdalās cilvēka pienā.
Dutch: • Neem de verpakte flaconadapter en verwijder de papieren afdekking.
Latvian: • Paņemiet iepakoto flakona adapteru un noņemiet papīra pārsegu.
Dutch: Volledige remming van de von-Willebrand-factorgemedieerde plaatjesaggregatie door caplacizumab is geïndiceerd door RIPA- en RICO-niveaus die onder respectievelijk 10% en 20% dalen.
Latvian: Uz pilnu kaplacizumaba veiktu Villebranda faktora mediētās trombocītu agregācijas inhibīciju norāda RIPA un RICO līmeņa pazemināšanās zem attiecīgi 10% un 20%.
Dutch: Duw vervolgens langzaam tegen de zuiger tot er een kleine hoeveelheid vloeistof uit de naald komt.
Latvian: Tad lēnām nospiediet virzuli, lai no adatas iztecētu neliels daudzums šķidruma.
Dutch: • bloed in urine
Latvian: • asinis urīnā;
Dutch: Er is geen formeel onderzoek met caplacizumab uitgevoerd bij patiënten met ernstige acute of chronische leverinsufficiëntie en er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van caplacizumab in deze populatie.
Latvian: Pacientiem ar smagiem akūtiem vai hroniskiem aknu darbības traucējumiem oficiāls kaplacizumaba pētījums nav veikts, un dati par kaplacizumaba lietošanu šīm populācijām nav pieejami.
Dutch: • Als de kit niet op kamertemperatuur werd bewaard, laat de injectieflacon en de injectiespuit dan op kamertemperatuur komen (15 °C-25 °C) door ze een paar minuten op kamertemperatuur te laten staan.
Latvian: • Ja komplekts netika uzglabāts istabas temperatūrā, ļaujiet flakonam un šļircei dažas minūtes pastāvēt istabas temperatūrā, lai sasniegtu istabas temperatūru (15°C - 25°C).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van caplacizumab bij pediatrische patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Kaplacizumaba drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskā populācijā, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Een embryo-foetale ontwikkelingsstudie werd uitgevoerd bij cavia's, zonder melding van tekenen van toxiciteit.
Latvian: Embriofetālās attīstības pētījums tika veikts ar jūrascūciņām, un tajā toksicitātes pazīmes netika novērotas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in klinisch onderzoek waren epistaxis, hoofdpijn en tandvleesbloedingen.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos bija deguna asiņošana, galvassāpes un smaganu asiņošana.
Dutch: De resultaten duidden op blootstelling aan caplacizumab bij moederdieren en, in veel mindere mate, bij foetussen, zonder melding van effecten op de ontwikkeling van de foetus.
Latvian: Rezultāti, kas attiecās uz kaplacizumaba iedarbību uz mātīti un daudz mazākā mērā uz augli, neuzrādīja nekādu ietekmi uz augļa attīstību.
Dutch: Bent u zwanger of wilt u zwanger worden?
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: De 10 mg subcutane dosis bij patiënten met aTTP veroorzaakte volledige remming van de von-Willebrand-factorgemedieerde plaatjesaggregatie, zoals aangetoond door RICOwaarden van <20% gedurende de behandelingsperiode.
Latvian: Zemādā ievadīta 10 mg deva pacientiem ar aTTP izraisīja pilnu Villebranda faktora mediētās trombocītu agregācijas inhibīciju, par ko liecināja RICO līmenis < 20% visā ārstēšanas laikā.
Dutch: Cablivi kan intraveneus worden toegediend door de bereide injectiespuit aan te sluiten op de standaard Luerlocks van IV-lijnen of met een geschikte naald.
Latvian: Cablivi var ievadīt intravenozi, pievienojot sagatavotu šļirci standarta Luera pieslēgvietai i.v.
Dutch: Cablivi kan worden bewaard bij een temperatuur beneden 25 °C gedurende een enkele periode van maximaal 2 maanden, maar niet tot na de vervaldatum.
Latvian: Cablivi drīkst vienreiz uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C, līdz 2 mēnešiem, bet ne ilgāk par derīguma termiņu.
Dutch: Wat is Cablivi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Cabliviun kādam nolūkam to lieto
Dutch: Dit is een zeldzame bloedstollingsstoornis waarbij zich stolsels vormen in kleine bloedvaten.
Latvian: Tie ir reti sastopami asins recēšanas traucējumi, kuru dēļ mazajos asinsvados veidojas trombi.
Dutch: De farmacokinetiek bij patiënten met aTTP werd onderzocht na enkelvoudige intraveneuze en herhaalde subcutane injecties.
Latvian: Farmakokinētika pacientiem ar aTTP tika pētīta pēc vienas intravenozas un atkārtotām injekcijām zemādā.
Dutch: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde België
Latvian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Beļģija
Dutch: Als er aan het eind van deze behandelingsperiode aanwijzingen waren van aanhoudende onderliggende ziekteactiviteit (een indicatie van een dreigend risico op een recidief), kon de behandeling wekelijks gedurende maximaal 4 weken worden verlengd, samen met optimalisatie van immunosuppressie.
Latvian: Ja šī ārstēšanas perioda beigās bija vērojama noturīga pamatslimības aktivitāte (kas liecināja par iespējamu recidīva risku), ārstēšanu varēja par nedēļu pagarināt ne ilgāk kā uz 4 nedēļām kopā ar imūnsupresijas optimizāciju.
Dutch: • Reinig de blootgestelde rubberen stop met behulp van een van de meegeleverde alcoholdoekjes en laat deze een paar seconden drogen.
Latvian: • Notīriet atsegto kaučuka aizbāzni, izmantojot vienu no komplektā esošajām spirta salvetēm, un ļaujiet tam dažas sekundes nožūt.
Dutch: De verminderde von-Willebrand-factorantigeen- en FVIII:C-niveaus waren vanvoorbijgaande aard en keerden na het stoppen van de behandeling terug naar baseline.
Latvian: Villebranda faktora antigēna un FVIII:C līmeņa pazeminājums bija pārejošs un atgriezās sākotnējā līmenī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Dutch: Bijwerkingen in een klinisch onderzoek werden gemeld met deze frequenties:
Latvian: Klīniskajā pētījumā tika ziņots par blakusparādībām, kas norādītas atbilstoši to biežumam.
Dutch: Als u een dosis mist, moet u deze alsnog nemen als het binnen 12 uur na de geplande tijd is.
Latvian: Ja izlaižat devu, Jums tā tomēr jāievada, ja nav pagājušas vairāk par 12 stundām pēc noteiktā laika.
Dutch: Uw arts zal beslissen of de ingreep kan worden uitgesteld of dat u moet stoppen met Cablivi vóór uw operatie of tandheelkundige behandeling.
Latvian: Ārsts izlems, vai iespējams operāciju atlikt, vai arī pirms operācijas vai zobu ārstēšanas Jums jāpārtrauc lietot Cablivi.
Dutch: • Verwijder de plastic verpakking van de adapter door de injectieflacon met één hand vast te houden, op de zijkanten van de verpakking van de adapter te duwen met uw andere hand en vervolgens de verpakking omhoog te trekken.
Latvian: • Noņemiet adaptera plastikāta iepakojumu, turot flakonu ar vienu roku un ar otru roku saspiežot adaptera iepakojumu un tad paceļot to augšup.
Dutch: Eerste dosis Intraveneuze injectie van 10 mg caplacizumab vóór plasma-uitwisseling.
Latvian: Pirmā deva Intravenoza 10 mg kaplacizumaba injekcija pirms plazmas apmaiņas.
Dutch: Cablivi bevat de werkzame stof caplacizumab.
Latvian: Cablivi sastāvā ir aktīvā viela kaplacizumabs.
Dutch: • daaropvolgende doses: - 1 injectieflacon eenmaal daags als een subcutane injectie (onder de huid van de buik) - de subcutane injectie wordt na elke dagelijkse plasma-uitwisseling gegeven - nadat de dagelijkse plasma-uitwisseling is voltooid, wordt uw behandeling met Cablivi ten minste 30 dagen voortgezet met injectie van 1 injectieflacon per dag.
Latvian: • turpmākās devas: - 1 flakona saturs reizi dienā kā injekcija zemādā (zem vēdera ādas); - injekcija zemādā tiks ievadīta pēc katras ikdienas plazmas apmaiņas; - pēc tam, kad beigsies ikdienas plazmas apmaiņa, Jūsu ārstēšana ar Cablivi turpināsies vēl vismaz 30 dienas, 1 flakona saturu injicējot vienreiz dienā; - ārsts var Jūs lūgt turpināt ikdienas terapiju, līdz tiek novērstas Jūsu slimības pamatpazīmes.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar het effect van lever- of nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van caplacizumab.
Latvian: Oficiāls pētījums par aknu vai nieru darbības traucējumu ietekmi uz kaplacizumaba farmakokinētiku nav veikts.
Dutch: Bij herhaalde toediening van caplacizumab werd in klinisch onderzoek een daling waargenomen van 30-50% in de von-Willebrand-factorantigeenniveaus, die een maximum bereikte binnen 1-2 dagen na de behandeling.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pēc atkārtotas kaplacizumaba ievadīšanas tika novērots Villebranda faktora antigēna līmeņa 30-50% pazeminājums, maksimumu sasniedzot 1-2 ārstēšanas dienu laikā.
Dutch: Niet gebruiken als de vervaldatum is verstreken.
Latvian: Nelietojiet komplektu pēc derīguma termiņa beigām.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als dit gebeurt.
Latvian: Šādā gadījumā sazinieties ar ārstu vai medmāsu.
Dutch: Vermijd het gebied rond de navel.
Latvian: Neizmantojiet apvidu nabas tuvumā.
Dutch: Als er meer dan 12 uur zijn verstreken sinds de dosis moest worden toegediend, mag de gemiste dosis NIET worden toegediend en moet de volgende dosis volgens het gebruikelijke doseringsschema worden toegediend.
Latvian: Ja kopš paredzētā devas ievadīšanas laika pagājušas vairāk par 12 stundām, izlaisto devu ievadīt NEDRĪKST, un nākamā deva jāievada saskaņā ar parasto devu grafiku.
Dutch: Er waren geen sterfgevallen in de caplacizumabgroep en 3 sterfgevallen in de placebogroep tijdens de behandelingsperiode met studiemedicatie.
Latvian: Pētījuma zāļu lietošanas periodā kaplacizumaba grupā nāves gadījumu nebija, bet placebo grupā bija 3 nāves gadījumi.
Dutch: • bloeden in de hersenen zoals blijkt uit ernstige hoofdpijn die snel begint, braken, verminderd bewustzijnsniveau, koorts, soms toevallen en nekstijfheid of nekpijn
Latvian: • par galvas smadzeņu asiņošanu liecina pēkšņas, stipras galvassāpes, vemšana, samaņas traucējumi, drudzis, dažkārt krampji un sprandas stīvums vai sāpes sprandā;
Dutch: In overeenstemming met het werkingsmechanisme hebben toxicologische onderzoeken met caplacizumab een verhoogde bloedingsneiging aangetoond bij cavia's (hemorragisch subcutaan weefsel op de injectieplaatsen) en cynomolgus-apen (hemorragisch subcutaan weefsel op de injectieplaatsen, neusbloedingen, overdreven menstruatiebloedingen, hematoom op plaatsen van het hanteren van de dieren of experimentele procedures, langdurige bloeding op injectieplaatsen).
Latvian: Atbilstoši tā darbības veidam kaplacizumaba toksikoloģijas pētījumi ir pierādījuši paaugstinātu asiņošanas tendenci jūrascūciņām (hemorāģiski zemādas audi injekcijas vietās) un makaku sugas pērtiķiem (hemorāģiski zemādas audi injekcijas vietās, deguna asiņošana, pārmērīga menstruālā asiņošana, hematoma vietās, kur dzīvnieku pietur pārvietošanas vai eksperimentālo procedūru laikā, paildzināta asiņošana injekcijas vietās).
Dutch: Hiermee vermindert Cablivi het risico op een nieuwe trombotische trombocytopenische purpura (aTTP)-episode kort na de eerste.
Latvian: Šādi darbojoties, Cablivi samazina risku, ka drīz pēc pirmās iegūtas trombotiskas trombocitopēniskas purpuras (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) epizodes notiks nākamā.
Dutch: Het percentage patiënten met een aTTP-recidief (exacerbatie of herval) in de totale onderzoeksperiode (inclusief de 28 dagen follow-up na stopzetting van de behandeling met studiemedicatie) was 67% lager in de caplacizumab-groep (9/72; herval: 6/72) vergeleken met de placebogroep (28/73; herval: 0/73) (p<0,001).
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars, kuriem novēroja aTTP atkārtošanos (saasinājumu vai recidīvu) visā pētījuma periodā (tai skaitā 28 dienu novērošanas periodā pēc pētījuma zāļu terapijas pārtraukšanas), kaplacizumaba grupā bija par 67% mazāks (9/72; recidīvs 6/72) nekā placebo grupā (28/73; recidīvs 0/73) (p<0,001).