FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A végső elemzés részeként elvégezték a KEYNOTE-006 vizsgálat alcsoport elemzését a BRAF vad típust (n = 525; 63%), a korábbi BRAF-kezelés nélküli BRAF mutációt (n = 163; 20%) és korábban BRAF-kezelésben részesülő, BRAF mutációt hordozó betegeknél (n = 139; 17%), ahogyan a 7. táblázat mutatja.
Croatian: U sklopu završne analize ispitivanja KEYNOTE-006 provedena je analiza podskupina u bolesnika koji su imali divlji tip gena BRAF (n=525; 63%), bolesnika koji su imali mutaciju u genu BRAF, ali prethodno nisu primali BRAF terapiju (n=163; 20%) te bolesnika koji su imali mutaciju u genu BRAF i prethodno su primali BRAF terapiju (n=139; 17%), kako je sažeto prikazano u Tablici 7.
Hungarian: Összesen 65, NSCLC-ban szenvedő, ≥ 75 éves beteget vontak be a KEYNOTE-407 vizsgálatba (34-et a pembrolizumab kombinációs karba és 31-et a kontrollcsoportba).
Croatian: U ispitivanje KEYNOTE-047 bilo je uključeno ukupno 65 bolesnika s NSCLC-om u dobi od ≥ 75 godina (34 u skupinu koja je primala pembrolizumab u kombiniranoj terapiji i 31 u kontrolnu skupinu).
Hungarian: 6 hónapos PFS arány 9 hónapos PFS arány 12 hónapos PFS arány OS
Croatian: 6-mjesečna stopa PFS-a 9-mjesečna stopa PFS-a 12-mjesečna stopa PFS-a OS
Hungarian: Válasz időtartama Medián érték hónapokban (tartomány)
Croatian: Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon)
Hungarian: Az alábbi, immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokra vonatkozó adatok olyan betegek adatain alapulnak, akik klinikai vizsgálatokban négyféle dózisban (2 mg/ttkg 3 hetente, 10 mg/ttkg 2 vagy 3 hetente vagy 200 mg 3 hetente) kaptak pembrolizumabot (lásd 5.1 pont).
Croatian: Podaci o sljedećim imunološki uzrokovanim nuspojavama temeljeni su na kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali pembrolizumab u jednoj od četiri doze (2 mg/kg svaka 3 tjedna, 10 mg/kg svaka 2 ili 3 tjedna ili 200 mg svaka 3 tjedna) (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A fennállás medián időtartama 1,8 hónap volt (4 nap - 29,2+ hónap tartományban).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,8 mjeseci (raspon: 4 dana do 29,2+ mjeseca).
Hungarian: Azok a pembrolizumab monoterápiás karra már bevont betegek, akiknél a daganat CPS < 10 mellett expresszál PD-L1-et, folytathatják a kezelést.
Croatian: Ispitanici s tumorima koji eksprimiraju PD-L1 s CPS-om < 10, a koji su već uključeni u skupinu liječenu monoterapijom pembrolizumabom mogu nastaviti s liječenjem.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a GPT- (ALAT)-szintemelkedése ≥ 3× ULN volt (2 - 4 fokozat, n = 116), a GPT (ALAT) 94%-ban 0 - 1 fokozatúra javult.
Croatian: U 94% bolesnika kojima su vrijednosti ALT-a bile ≥3 puta iznad GGN-a (2. - 4. stupanj, n=116), došlo je do poboljšanja na 0. ili 1. stupanj.
Hungarian: Elvégeztek egy újabb OS analízist 16,6 hónap medián követési idő után (tartomány: 0,1 - 26,3 hónap).
Croatian: Ažurirana analiza OS-a napravljena je kada je medijan praćenja bolesnika bio 16,6 mjeseci (raspon 0,1 do 26,3 mjeseca).
Hungarian: Valamennyi BRAF mutáns daganatban szenvedő beteg részesült korábban BRAF-gátló kezelésben.
Croatian: Svi bolesnici oboljeli od tumora s mutacijom u genu BRAF prethodno su bili liječeni BRAF inhibitorom.
Hungarian: A 2 mg/ttkg pembrolizumabot kapó 89 beteg közül, akiket korábban ipilimumabbal kezeltek, 53% volt férfi, 33% volt 65 éves vagy idősebb (a medián életkor 59 év volt [18-88 éves tartomány]).
Croatian: Od 89 bolesnika prethodno liječenih ipilimumabom koji su primali pembrolizumab u dozi od 2 mg/kg, njih 53% bili su muškarci, 33% imalo je ≥65 godina, a medijan dobi iznosio je 59 godina (raspon: 18-88).
Hungarian: PD-L1 pozitív
Croatian: PD-L1 pozitivni bolesnici
Hungarian: Az OS arány 18 hónapnál 81,0% (95%-os CI; 76,7, 84,6) volt a pembrolizumab és axitinib kombinációja esetén, és 70,7% (95%-os CI; 65,8, 75,1) volt a szunitinib esetén.
Croatian: Stopa OS-a u 18. mjesecu iznosila je 81,0% (95% CI 76,7; 84,6) za pembrolizumab u kombinaciji s aksitinibom, odnosno 70,7% (95% CI 65,8; 75,1) za sunitinib.
Hungarian: Egyik vizsgálatba sem voltak bevonhatóak az aktív, nem fertőző pneumonitisben szenvedő, az elmúlt 5 évben (vagy GVHD mellett > 5 éve) allogén transzplantáción átesett, az aktív autoimmun betegségben, vagy az immunszuppressziót igénylő megbetegedésben szenvedő betegek.
Croatian: Bolesnici s aktivnim, neinfektivnim pneumonitisom, alogenom transplantacijom unutar proteklih 5 godina (ili > 5 godina ako je došlo do GVHD-a), aktivnom
Hungarian: Ezeknek az adatoknak a hiányában a lehetséges előnyök és kockázatok személyre szabott, gondos mérlegelését követően a pembrolizumabot körültekintéssel kell alkalmazni ebben a populációban.
Croatian: U nedostatku tih podataka, pembrolizumab u navedenoj populaciji treba primjenjivati uz oprez, nakon pažljivog razmatranja mogućeg omjera koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Hungarian: Feloldás után 1 ml koncentrátum 25 mg pembrolizumabot tartalmaz.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 25 mg pembrolizumaba.
Hungarian: Szoptatás - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
Croatian: Dojenje - Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.
Hungarian: fokozatú hematológiai toxicitás esetén, kizárólag a cHL-ban szenvedő betegeknél, a KEYTRUDA adását a mellékhatások 0-1.
Croatian: U slučaju hematološke toksičnosti 4. stupnja, samo u bolesnika s kHL-om primjenu lijeka KEYTRUDA treba odgoditi dok se nuspojave ne poboljšaju na 0. ili 1. stupanj.
Hungarian: A teljes túlélés tekintetében a hatásossági eredmények konzisztensek voltak, függetlenül a tumor minta korától (új mintavétel vagy archív minta) a csoportok közötti összehasonlítás alapján.
Croatian: Usporedba između skupina pokazala je da su rezultati za djelotvornost s obzirom na OS bili dosljedni neovisno o starosti tumorskog uzorka (novi uzorak u odnosu na pohranjeni uzorak).
Hungarian: A KEYTRUDA pemetrexeddel és platina-tartalmú kemoterápiával kombinálva metasztatizáló, nem laphámsejtes NSCLC első vonalbeli kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknek a daganata nem hordoz EGFR- vagy ALK-pozitív mutációkat.
Croatian: KEYTRUDA je u kombinaciji s pemetreksedom i kemoterapijom koja sadrži platinu indicirana za prvu liniju liječenja metastatskog neskvamoznog NSCLC-a u odraslih čiji tumori nisu pozitivni na mutacije gena EGFR ili ALK.
Hungarian: A KEYTRUDA monoterápiában a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló urothelialis carcinoma kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akik korábban platina-tartalmú kemoterápiát kaptak (lásd 5.1 pont).
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u odraslih bolesnika prethodno liječenih kemoterapijom koja je sadržavala platinu (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Standard kezelés* n = 122
Croatian: Standardno liječenje* n=122
Hungarian: Standard kezelés* n = 125
Croatian: Standardno liječenje* n=125
Hungarian: Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.
Croatian: Bacite sav lijek koji je preostao u bočici.
Hungarian: 15. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-407 vizsgálatban
Croatian: Tablica 15: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-407
Hungarian: • Szívja fel a szükséges mennyiségű, legfeljebb 4 ml (100 mg) koncentrátumot, és töltse át a 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-kloridot vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükózt tartalmazó infúziós zsákba a hígított oldat elkészítéséhez.
Croatian: • Izvucite željeni volumen od najviše 4 ml (100 mg) koncentrata i prenesite ga u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinu glukoze od 50 mg/ml (5%) kako biste pripremili razrijeđenu otopinu konačne koncentracije od 1 do 10 mg/ml.
Hungarian: PFS relatív hazárd* (95%-os CI) OS relatív hazárd* (95%-os CI) ORR %
Croatian: Omjer hazarda za PFS* (95% CI) Omjer hazarda za OS* (95% CI) ORR %
Hungarian: A vizsgálatból kizárták az EGFR vagy ALK genomikus tumor aberrációval rendelkező betegeket; a kezelést megelőző 2 év alatt szisztémás terápiát igénylő, autoimmun megbetegedésben szenvedőket; az immunszuppressziót igénylő betegségben szenvedőket; vagy azokat, akik a megelőző 26 hétben több mint 30 Gy mellkasi irradiációt kaptak.
Croatian: Iz ispitivanja su bili isključeni bolesnici s tumorskim aberacijama gena EGFR ili ALK, bolesnici s autoimunom bolešću koja je zahtijevala sistemsku terapiju unutar 2 godine prije liječenja, bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju ni bolesnici koji su primili više od 30 Gy radioterapije prsišta unutar prethodnih 26 tjedana.
Hungarian: • Hígítás előtt az oldatot tartalmazó injekciós üveg legfeljebb 24 órán át tárolható hűtés nélkül (legfeljebb 25°C-on).
Croatian: • Bočica s tekućinom se prije razrjeđivanja može čuvati izvan hladnjaka (na temperaturi od 25°C ili manje) najviše 24 sata.
Hungarian: Nyolcvanegy százaléknak volt elsődleges tumora az alsó traktusban és 19%-nak volt elsődleges tumora a felső traktusban.
Croatian: Osamdeset i jedan posto (81%) bolesnika imalo je primarni tumor u donjem dijelu mokraćnog sustava, a 19% njih u gornjem dijelu mokraćnog sustava.
Hungarian: tenosynovitis
Croatian: tenosinovitis
Hungarian: A betegek KEYTRUDA-val történő kezelését progresszió észleléséig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig szabad csak folytatni.
Croatian: Bolesnike treba liječiti lijekom KEYTRUDA do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Hungarian: 2 mg/ttkg pembrolizumab 3 hetente korábban ipilimumabbal kezelt betegeknél n = 89
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna u bolesnika prethodno liječenih ipilimumabom n=89
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pembrolizumab.
Croatian: Što KEYTRUDA sadrži Djelatna tvar je pembrolizumab.
Hungarian: A fennállás időtartama nem érte el a medián értéket (3 nap - 26,2+ hónap tartományban).
Croatian: Medijan trajanja nije dosegnut (raspon: 3 dana do 26,2+ mjeseca).
Hungarian: Standard kezelés* n = 255
Croatian: Standardno liječenje* n=255
Hungarian: • a húgyhólyagráknak (uroteliális karcinóma) nevezett ráktípus
Croatian: • jedne vrste raka koji se zove rak mokraćnog mjehura (urotelni karcinom)
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma
Croatian: Broj bolesnika
Hungarian: 15 ml-es I. típusú üvegből készült, 50 mg pembrolizumabot tartalmazó injekciós üveg, szürke brómbutil dugóval, alumínium zárókupakkal és avokádószínű, lepattintható tetővel.
Croatian: Staklena bočica (staklo tipa I) od 15 ml sa sivim brombutilnim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s flip-off kapicom boje avokada, koja sadrži 50 mg pembrolizumaba.
Hungarian: A koncentrátum áttetsző - enyhén opaleszkáló, színtelen - halványsárga oldat.
Croatian: Koncentrat je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Hungarian: Kockázati csoportba tartozók száma Pembrolizumab + Kemo:
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom Pembrolizumab + KT:
Hungarian: 14. táblázat: Hatásossági eredmények a PD-L1-expresszió alapján a KEYNOTE-189 vizsgálatban
Croatian: Tablica 14: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 u ispitivanju KEYNOTE-189
Hungarian: A HNSCC-s vagy korábban kezeletlen urothelialis carcinomás betegeket validált vizsgálattal igazolt PD-L1-expresszió jelenléte alapján kell a kezelésre kiválasztani (lásd 5.1 pont).
Croatian: Odabir bolesnika s HNSCC-om ili prethodno neliječenim urotelnim karcinomom za liječenje treba se temeljiti na tumorskoj ekspresiji PD-L1 potvrđenoj validiranim testom (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A betegek a KEYTRUDA felírásakor a Betegkártyát is megkapják.
Croatian: Bolesnik će svaki put kada mu se propiše lijek dobiti i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Hungarian: decubitus fekély, psoriasiform dermatitis, gyógyszerkiütés, sárgaság, pemphigoid, pruritus, generalizált pruritus,
Croatian: kontuzija, dekubitusni ulkus, psorijaziformni dermatitis, erupcija uzrokovana lijekom, žutica, pemfigoid, pruritus,
Hungarian: 16. táblázat: Hatásossági eredmények a PD-L1-expresszió alapján a KEYNOTE-407 vizsgálatban
Croatian: Tablica 16: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 u ispitivanju KEYNOTE-407
Hungarian: A kemoterápiával kombinációban adott pembrolizumab biztonságosságát klinikai vizsgálatokban értékelték, 1067, NSCLC-ban vagy HNSCC-ban szenvedő beteg részvétele mellett, akik 3 hetente 200 mg, 2 mg/ttkg vagy 10 mg/ttkg pembrolizumab adagot kaptak.
Croatian: Sigurnost pembrolizumaba u kombinaciji s kemoterapijom ocijenjena je u 1067 bolesnika s NSCLC-om ili HNSCC-om koji su u kliničkim ispitivanjima primali pembrolizumab u dozi od 200 mg, 2 mg/kg ili 10 mg/kg svaka 3 tjedna.
Hungarian: A mellékhatás súlyosságától függően a pembrolizumab adását fel kell függeszteni vagy véglegesen le kell állítani, és kortikoszteroidokat kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Croatian: Ovisno o težini nuspojave potrebno je odgoditi ili trajno prekinuti primjenu pembrolizumaba te primijeniti kortikosteroide (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Placebo + pemetrexed + platina-tartalmú kemoterápia n = 206
Croatian: Placebo + pemetreksed + kemoterapija temeljena na platini n=206
Hungarian: A stabil betegséget vagy ennél jobb terápiás választ adó legjobb reakció alapján A Kaplan-Meier-becslések alapján; ide értve 84 beteget, 6 hónapos vagy hosszabb időtartamú válasszal
Croatian: Na temelju procjena prema Kaplan-Meieru; uključuje 84 bolesnika s odgovorom od 6 ili više mjeseci
Hungarian: Kiújulásmentes túlélés (%)
Croatian: Preživljenje bez recidiva bolesti (%)
Hungarian: A vizsgálatból kizárták az autoimmun betegségben szenvedőket, és az immunszuppressziót igénylő betegségekben szenvedő betegeket, valamint azokat, akik a metasztatizáló urothelialis carcinoma kezelésére korábban több mint 2 vonalban kaptak szisztémás kemoterápiát.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s autoimunom bolešću, bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju ni bolesnici koji su prethodno primili više od 2 linije sistemske kemoterapije za metastatski urotelni karcinom.
Hungarian: A hypothyreosis megjelenéséig eltelt medián időtartam 3,5 hónap volt (1 nap - 19,6 hónap tartományban).
Croatian: Medijan vremena do nastupa hipotireoze iznosio je 3,5 mjeseci (raspon: 1 dan do 19,6 mjeseci).
Hungarian: A betegeknek PD-L1-expressziója volt 1% TPS mellett, a PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Croatian: Bolesnici su imali ekspresiju PD-L1 uz TPS ≥ 1%, određen uz pomoć seta PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Hungarian: Pembrolizumab 2 mg/ttkg 3 hetente Pembrolizumab 10 mg/ttkg 3 hetente Kemoterápia
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 3 tjedna Kemoterapija
Hungarian: 10. ábra: Progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-407 vizsgálatban
Croatian: Slika 10: Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez progresije bolesti u ispitivanju KEYNOTE-407
Hungarian: Gyakori végtagfájdalom, myositis w, arthritis myositis w, végtagfájdalom,
Croatian: Često bol u ekstremitetima, miozitis w, artritis miozitis w, bol u ekstremitetima, artritis miozitis w, artritis x,
Hungarian: A KEYNOTE-426 vizsgálatban elvégeztek egy alcsoport analízist a vizsgálatba történő bevonás alapján a CPS ≥ 1 pontszámú, PD-L1-et expresszáló betegeknél [pembrolizumab/axitinib kombináció: n = 243 (56%) vs. szunitinib: n = 254 (59%)]; CPS < 1 pontszámnál [pembrolizumab/axitinib kombináció: n = 167 (39%) vs. szunitinib: n = 158 (37%)], valamint az IMDC kockázati kategóriák szerint a kedvező csoportba tartozó betegeknél [pembrolizumab/axitinib kombináció: n = 138 (32%) vs. szunitinib: n = 131 (31%)]; a közepes kockázatú csoportban [pembrolizumab/axitinib kombináció: n = 238 (55%) vs. szunitinib: n = 246 (57%)]; és a kedvezőtlen kockázati csoportban [pembrolizumab/axitinib kombináció: n = 56 (13%) vs. szunitinib: n = 52 (12%)].
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-426 provedene su analize podskupina prema statusu pri uključivanju u ispitivanje, tj. u bolesnika koji su imali CPS za PD-L1 ≥1 [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=243 (56%) naspram sunitiniba: n=254 (59%)], u bolesnika koji su imali CPS za PD-L1 <1 [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=167 (39%) naspram sunitiniba: n=158 (37%)] te u bolesnika koji su prema IMDC kriterijima bili svrstani u kategoriju niskog rizika [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=138 (32%) naspram sunitiniba: n=131 (31%)], umjerenog rizika [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=238 (55%) naspram sunitiniba: n=246 (57%)] ili visokog rizika [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=56 (13%) naspram sunitiniba: n=52 (12%)].
Hungarian: Az axitinib-pembrolizumab kombináció hatásosságát a KEYNOTE-426 vizsgálatban értékelték, amely egy randomizált, multicentrikus, nyílt, aktív kontrollos vizsgálat volt, és amelyben világossejtes komponenssel rendelkező, előrehaladott RCC-ban szenvedő betegeket kezeltek a PD-L1 tumorexpresszió státuszától és az International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kockázati kategória meghatározásától függetlenül.
Croatian: Karcinom bubrežnih stanica KEYNOTE-426: Kontrolirano ispitivanje kombinirane terapije u prethodno neliječenih bolesnika s RCC-om Djelotvornost pembrolizumaba u kombinaciji s aksitinibom ispitivana je u randomiziranom, multicentričnom, otvorenom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju KEYNOTE-426, koje se provodilo u bolesnika s uznapredovalim RCC-om sa svjetlostaničnom komponentom, neovisno o statusu tumorske ekspresije PD-L1 i kategorijama rizičnih skupina prema kriterijima Međunarodnog konzorcija za bazu podataka o metastatskom RCC-u (engl.
Hungarian: Allogén haemopoeticus őssejt-transzplantáció (HSCT) szövődményei Allogén HSCT pembrolizumab-kezelést követően
Croatian: Alogeni HSCT nakon liječenja pembrolizumabom
Hungarian: A KEYTRUDA axitinibbel kombinálva előrehaladott vesesejtes carcinoma (RCC) első vonalbeli kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Croatian: KEYTRUDA je u kombinaciji s aksitinibom indicirana za prvu liniju liječenja uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC) u odraslih (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A hypophysitis megjelenéséig eltelt medián időtartam 5,9 hónap volt (1 nap - 17,7 hónap tartományban).
Croatian: Medijan vremena do nastupa hipofizitisa iznosio je 5,9 mjeseci (raspon: 1 dan do 17,7 mjeseci).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (az Amerikai Nemzeti Rákkutató Intézet májműködési zavarra vonatkozó kritériumai alapján meghatározva) populációs farmakokinetikai elemzésekkel vizsgálták a májkárosodás pembrolizumab clearance-ére gyakorolt hatását a normál májfunkciójú betegekhez képest.
Croatian: Učinak oštećenja funkcije jetre na klirens pembrolizumaba ocjenjivao se u populacijskim farmakokinetičkim analizama u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (definiranim prema kriterijima za ocjenjivanje poremećaja jetrene funkcije Američkog nacionalnog instituta za rak) u usporedbi s bolesnicima s normalnom jetrenom funkcijom.
Hungarian: 17. táblázat: A 3 hetente adagolt 2 vagy 10 mg/ttkg pembrolizumabra adott válasz a korábban NSCLC-val kezelt betegeknél a KEYNOTE-010 vizsgálatban
Croatian: Tablica 17: Odgovor na pembrolizumab u dozi od 2 mg/kg ili 10 mg/kg svaka 3 tjedna u prethodno liječenih bolesnika s NSCLC-om u ispitivanju KEYNOTE-010
Hungarian: fokozatúra, vagy ha a kortikoszteroid dózisát nem lehet 12 héten belül napi ≤ 10 mg prednizonra vagy ezzel egyenértékű szerre csökkenteni, a KEYTRUDA-kezelést végleg le kell állítani.
Croatian: * Ako se toksičnost povezana s liječenjem ne poboljša do 0. ili 1. stupnja unutar 12 tjedana nakon primjene posljednje doze lijeka KEYTRUDA ili ako se doza kortikosteroida unutar 12 tjedana ne može smanjiti na ≤10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan, liječenje lijekom KEYTRUDA potrebno je trajno prekinuti.
Hungarian: A fennállás medián időtartama 0,9 hónap volt (1 nap - 8,7+ hónap tartományban).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 0,9 mjeseci (raspon: 1 dan do 8,7+ mjeseci).
Hungarian: A GPT- (ALAT)-szint emelkedéséig eltelt idő 2,3 hónap volt (medián érték, tartomány: 7 nap - 19,8 hónap).
Croatian: Medijan vremena do nastupa povišenih vrijednosti ALT-a iznosio je 2,3 mjeseca (raspon od 7 dana do 19,8 mjeseci).
Hungarian: A fennállás időtartamának medián értéke 1,6 hónap volt (1 naptól több mint 27,3+ hónapig terjedően).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,6 mjeseci (raspon: 1 dan do 27,3+ mjeseca).
Hungarian: A tumorstátuszt a 12. héten, majd 6 hetente értékelték a 48. hétig, azután pedig 12 hetente.
Croatian: Procjena statusa tumora provedena je nakon 12 tjedana, zatim svakih 6 tjedana do 48. tjedna, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Hungarian: fokozat vagy visszatérő 3. fokozat
Croatian: 4. stupanj ili rekurentan 3. stupanj
Hungarian: A korábban sugárkezelést kapó HNSCC-s betegeknél gyakrabban jelentenek hypothyreosist.
Croatian: Hipotireoza je češće prijavljivana u bolesnika s HNSCC-om prethodno liječenih radioterapijom.
Hungarian: • Szívja fel a szükséges mennyiségű, legfeljebb 2 ml (50 mg) KEYTRUDA-t, és töltse át a 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-kloridot vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükózt tartalmazó infúziós zsákba a hígított oldat elkészítéséhez.
Croatian: • Izvucite željeni volumen od najviše 2 ml (50 mg) lijeka KEYTRUDA i prenesite ga u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinu glukoze od 50 mg/ml (5%) kako biste pripremili razrijeđenu otopinu konačne koncentracije od 1 do 10 mg/ml.
Hungarian: IIIC ≥ 4 pozitív nyirokcsomó) valamint a földrajzi régiók (Észak-Amerika, európai országok, Ausztrália és egyéb országok, kijelölés szerint) alapján történt.
Croatian: American Joint Committee on Cancer, AJCC) (IIIA, IIIB, IIIC uz 1-3 pozitivna limfna čvora ili IIIC uz ≥ 4 pozitivna limfna čvora) te geografske regije (Sjeverna Amerika, europske zemlje, Australija i ostale zemlje).
Hungarian: 4 ml, 100 mg pembrolizumabot tartalmazó koncentrátum, 10 ml-es I. típusú üvegből készült, átlátszó injekciós üvegben, szürke, bevont klórbutil dugóval és alumínium zárókupakkal, sötétkék színű lepattintható tetővel.
Croatian: 4 ml koncentrata u prozirnoj staklenoj bočici (staklo tipa I) od 10 ml s obloženim sivim klorbutilnim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s tamnoplavom flip-off kapicom, koji sadrži 100 mg pembrolizumaba.
Hungarian: KEYNOTE-040: Korábban platina-tartalmú kemoterápiával kezelt, HNSCC-s betegeken végzett kontrollos vizsgálat
Croatian: KEYNOTE-040: Kontrolirano ispitivanje u bolesnika s HNSCC-om prethodno liječenih kemoterapijom koja sadrži platinu
Hungarian: Azoknak a placebót és kemoterápiát kapó betegeknek, akiknél a betegség progressziója - a független bírálók által - igazolást nyert, pembrolizumab-monoterápiát ajánlottak.
Croatian: Bolesnicima koji su primali placebo plus kemoterapiju i doživjeli neovisno potvrđenu progresiju bolesti ponuđeno je liječenje pembrolizumabom u monoterapiji.
Hungarian: A KEYNOTE-189 vizsgálatba bevont 616 beteg kiindulási jellemzői közé tartozott: 64 év medián életkor (49%-uk 65 éves vagy idősebb); 59%-uk férfi; 94%-uk fehér bőrű és 3%-uk ázsiai; 43%-uknál az ECOG performance státusz 0, míg 56%-uknál 1 volt; 31%-uk volt PD-L1 negatív (TPS < 1%); és 18%-uk kórtörténetében szerepelt kezelt vagy kezeletlen agyi metasztázis a vizsgálatba történő belépéskor.
Croatian: Početne značajke među 616 bolesnika u ispitivanju KEYNOTE-189 bile su sljedeće: medijan dobi 64 godine (49% bilo je u dobi od 65 ili više godina); 59% muškaraca; 94% bijelaca i 3% azijata; 43% bolesnika s funkcionalnim ECOG statusom 0 i 56% njih s funkcionalnim ECOG statusom 1; 31% PD-L1 negativnih bolesnika (TPS < 1%) i 18% bolesnika s liječenim ili neliječenim moždanim metastazama na početku ispitivanja.
Hungarian: • Placebo és minden 21 napos ciklus 1. napján adott 6 mg/ml/perc AUC célértékre kiszámított karboplatin 4 cikluson át, és minden 21 napos ciklus 1. napján adott 200 mg/m2 paklitaxel
Croatian: • placebo u kombinaciji s karboplatinom AUC 6 mg/ml/min primijenjenim 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom 4 ciklusa i paklitakselom 200 mg/m2 primijenjenim 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom 4 ciklusa ili nab-paklitakselom 100 mg/m2 primijenjenim
Hungarian: Standard kezelés* n = 235
Croatian: Standardno liječenje* n=235
Hungarian: OS arány 12 hónapnál, % (95%-os CI)
Croatian: Stopa 12-mjesečnog OS-a, % (95% CI)