FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La cinétique du miglustat semble linéaire par rapport à la dose et non temps- dépendante.
Dutch: De kinetiek van miglustaat is dosislineair en tijdonafhankelijk.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres produits pour le tube digestif et le métabolisme, code ATC: A16AX06
Dutch: ATC-code: A16AX06
French: Les paramètres pharmacocinétiques du miglustat ont été évalués chez les volontaires sains, un petit nombre de patients souffrant de la maladie de Gaucher de type 1, de maladie de Fabry, de patients atteints d'une affection par le VIH, et chez des adultes, adolescents, et enfants atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C ou de maladie de Gaucher de type 3.
Dutch: De farmacokinetische parameters van miglustat zijn vastgesteld bij gezonde personen, een klein aantal patiënten met de ziekte van Gaucher type 1, patiënten met de ziekte van Fabry, met HIVgeïnfecteerde patiënten en bij volwassenen, adolescenten en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C of de ziekte van Gaucher type 3.
French: Si vous avez la diarrhée, votre médecin peut vous demander de modifier votre régime alimentaire pour diminuer votre consommation de lactose et d'hydrates de carbone tels que le saccharose (sucre de canne), ou de ne pas prendre Yargesa avec de la nourriture, ou de réduire temporairement la posologie de votre médicament.
Dutch: Als u last heeft van diarree, kan uw arts u vragen uw dieet zo te veranderen dat u minder lactose en koolhydraten zoals sucrose (rietsuiker) binnenkrijgt of om Yargesa niet tegelijkertijd met voedsel in te nemen.
French: Les gélules sont présentées dans des plaquettes thermoformées en PVC et en polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE) scellées avec une feuille d'aluminium.
Dutch: De capsules zitten in een doordrukstrip van PVC en polychloortrifluorethyleen (PCTFE), afgesloten met aluminiumfolie.
French: Cette étude randomisée et contrôlée a été réalisée pendant une période de 6 mois, suivie d'une extension d'une période de 18 mois au cours de laquelle tous les patients recevaient du miglustat en monothérapie.
Dutch: Het onderzoek, met een gerandomiseerde, vergelijkende opzet, werd verricht gedurende 6 maanden, gevolgd door een 18 maanden durend vervolgonderzoek waarbij alle patiënten uitsluitend met miglustaat werden behandeld.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, chez les enfants ou les adolescents atteints de la maladie de Gaucher de type 1 ni chez les personnes âgées (> 70 ans).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie, over kinderen of adolescenten met de ziekte van Gaucher type 1 of over ouderen (ouder dan 70 jaar).
French: Yargesa est indiqué pour le traitement des manifestations neurologiques progressives des patients adultes et des enfants atteints de maladie de Niemann-Pick type C (cf rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: Yargesa is geïndiceerd voor de behandeling van progressieve neurologische manifestaties bij volwassenen en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C (zie rubriek 4.4. en 5.1).
French: Le miglustat a été administré à des doses allant jusqu'à 3000 mg/jour pendant six mois chez des patients VIH positifs au cours des essais cliniques.
Dutch: Miglustaat is in klinische trials gedurende maximaal 6 maanden aan HIV-positieve patiënten toegediend in doses tot 3000 mg per dag.
French: Le miglustat est un inhibiteur de la glucosyl-céramide synthétase, enzyme responsable de la première étape de la synthèse de la plupart des glucolipides.
Dutch: Miglustaat is remmer van glucosylceramidesynthase, het enzym dat verantwoordelijk is voor de eerste stap in de synthese van de meeste glycolipiden.
French: L'administration de miglustat par gavage oral à des souris CD1 mâles et femelles à des doses de 210, 420 et 840/500 mg/kg/j (réduction de dose après 6 mois) pendant 2 ans a entraîné une augmentation de l'incidence des lésions inflammatoires et hyperplasiques dans le gros intestin des animaux des deux sexes.
Dutch: Toediening van miglustaat aan mannelijke en vrouwelijke CD1-muizen via orale sondevoeding bij dosisniveaus van 210, 420 en 840/500 mg/kg/dag (dosisvermindering na een half jaar) gedurende 2 jaar leidde bij beide geslachten tot een toegenomen incidentie van inflammatoire en hyperplastische aandoeningen in de dikke darm.
French: Une diminution de la croissance a été rapportée chez certains enfants atteints de maladie de NiemannPick type C en début de traitement par le miglustat .La diminution de prise de poids initiale peut- être accompagnée ou suivie d'une diminution de gain de taille.
Dutch: Bij sommige kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C is melding gemaakt van een verminderde groei in een vroeg stadium van een behandeling met miglustat, waarbij de in eerste instantie verminderde gewichtstoename gepaard kan gaan met of gevolgd kan worden door een verminderde lengtegroei.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 100 mg de miglustat.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 100 mg miglustaat.
French: Pour conclure, les données montrent que le traitement par Yargesa peut réduire la progression des symptômes neurologiques cliniquement pertinents chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick type C.
Dutch: Over het geheel genomen tonen de gegevens aan dat Yargesa de progressie van klinisch relevante neurologische symptomen bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C kan verminderen.
French: Les patients de sexe masculin doivent maintenir une méthode de contraception fiable pendant toute la durée du traitement par Yargesa (cf rubriques 4.4 et 5.3)
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Yargesa (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
French: Pour retirer la gélule:
Dutch: Om de capsule te verwijderen: 1.
French: Aucun patient n'a montré une détérioration rapide de la maladie de Gaucher de type 1 après la substitution par le miglustat en monothérapie.
Dutch: Bij geen enkele patiënt was er sprake van een snelle verergering van de ziekte van Gaucher type 1 na te zijn overgestapt op een behandeling met uitsluitend miglustaat.
French: L'administration de miglustat par gavage oral à des rats Sprague Dawley mâles et femelles pendant 2 ans à des doses de 30, 60 et 180 mg/kg/j a entraîné une augmentation de l'incidence d'hyperplasie des cellules interstitielles testiculaires (cellules de Leydig) et d'adénomes chez les rats mâles à toutes les doses.
Dutch: Toediening van miglustaat aan mannelijke en vrouwelijke Sprague-Dawley-ratten via orale sondevoeding gedurende 2 jaar bij dosisniveaus van 30, 60 en 180 mg/kg/dag leidde bij mannelijke ratten op alle dosisniveaus tot een toegenomen incidentie van testiculaire interstitiële (Leydig-) celhyperplasie en adenomen.
French: Le métabolite retrouvé en plus grande quantité dans l'urine était le miglustat glucuronide avec une quantité de 5 % de la dose administrée.
Dutch: De metaboliet miglustaatglucuronide kwam het veelvuldigst voor en maakte 5% van de dosis uit.
French: Des études chez le rat ont montré un effet délétère du miglustat sur la spermatogenèse et les paramètres spermatiques, ainsi qu'une diminution de la fertilité (cf rubriques 4.6 et 5.3).
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat miglustaat een ongunstige invloed heeft op de spermatogenese en de spermaparameters, en de vruchtbaarheid vermindert (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
French: Vous devez utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant votre traitement par Yargesa.
Dutch: Zorg voor doeltreffende anticonceptie als u Yargesa gebruikt.
French: Dans 11 essais cliniques, 247 patients ont été traités pour différentes indications par Yargesa à des posologies de 50 à 200 mg 3 fois par jour pendant une durée moyenne de 2,1 ans.
Dutch: Bij 11 klinische onderzoeken voor verschillende indicaties zijn 247 patiënten behandeld met Yargesa in doseringen van 50-200 mg t.i.d.
French: Yargesa est indiqué pour le traitement par voie orale des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée.
Dutch: Yargesa is geïndiceerd voor orale behandeling van volwassenen met een milde tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
French: Les effets indésirables fréquents du traitement incluent maux de tête, étourdissements, paresthésie (sensation de picotement ou engourdissement), coordination anormale, hypoesthésie (diminution de la sensibilité), dyspepsie (brûlures d'estomac), nausées, constipation et vomissements, ballonnement ou troubles de l'abdomen (estomac), et thrombocytopénie (diminution du taux de plaquettes dans le sang).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij hooguit 1 op de 10 gebruikers) Vaak voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling zijn hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie (prikkelingen of doofheid), abnormale coördinatie, hypo-esthesie (verminderde gevoeligheid voor aanraking), dyspepsie (brandend maagzuur), misselijkheid, constipatie en braken, opgeblazen of ongemakkelijk gevoel in het abdomen (de buik) en trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption qui est indiquée sur la tablette thermoformée et sur la boîte après «EXP».
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip en de doos na ‘EXP'.
French: Vous ne devez pas prendre Yargesa si vous êtes enceinte ou désirez le devenir.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid U mag Yargesa niet gebruiken als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
French: • Yargesa est utilisé pour traiter la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée chez les adultes.
Dutch: • Yargesa wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van een milde tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
French: Taille de la boîte: 84 x 1 gélule
Dutch: Verpakkingsgrootte: 84 x 1 capsules per doos.
French: Nausées, vomissements, distension/trouble abdominal(e), constipation, dyspepsie
Dutch: Misselijkheid, braken, abdominale distentie/abdominaal ongemak, constipatie, dyspepsie
French: La thérapie doit être suivie par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la maladie de Gaucher ou de la maladie de Niemann-Pick type C, selon le cas.
Dutch: De therapie moet plaatsvinden onder begeleiding van artsen die bekend zijn met de behandeling van de ziekte van Gaucher of de ziekte van Niemann-Pick type C
French: Le miglustat n'a pas été évalué chez les patients avec des antécédents de pathologie gastro-intestinale significative, y compris les pathologies inflammatoires intestinales.
Dutch: Miglustaat is niet onderzocht bij patiënten die een ernstige aandoening van het maagdarmstelsel hebben gehad, zoals inflammatoire darmziekte.
French: Les patients ont été mis sous monothérapie de miglustat à la posologie de 100 mg 3 fois par jour.
Dutch: De patiënten werden overgezet op monotherapie met driemaal daags 100 mg miglustaat.
French: Yargesa agit en inhibant l'enzyme appelé « glucosyl-céramide synthétase » qui est responsable de la première étape de la synthèse de la majorité des glycosphingolipides.
Dutch: De werking van Yargesa is gebaseerd op het remmen van het enzym glucosylceramidesynthase dat verantwoordelijk is voor de eerste stap in de synthese van de meeste glycosfingolipiden.
French: Une étude complémentaire de monothérapie par Yargesa a été réalisée chez 18 patients avec une dose quotidienne totale de 150 mg et les résultats indiquent une efficacité réduite par rapport à une dose journalière totale de 300 mg.
Dutch: Een aanvullend monotherapie-onderzoek is gedaan bij 18 patiënten, die elk een totale dosis van 150 mg per dag ontvingen.
French: Qu'est-ce que Yargesa et contenu de l'emballage extérieur?
Dutch: Hoe ziet Yargesa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Les manifestations osseuses de la maladie de Gaucher de type 1 ont été évaluées au cours de 3 essais cliniques en ouvert chez des patients traités par 100 mg de miglustat 3 fois par jour pendant une période allant jusqu'à 2 ans (n=72).
Dutch: Bij 3 open-label klinische onderzoeken is aantasting van de botten als gevolg van de ziekte van Gaucher type 1 onderzocht bij patiënten die gedurende maximaal 2 jaar werden behandeld met driemaal daags miglustaat 100 mg (n = 72).
French: • Pour la maladie de Niemann-Pick type C : Chez l'adulte et l'adolescent (âgés de plus de 12 ans), la dose habituelle est deux gélules (200 mg) 3 fois par jour (matin, après-midi et soir), soit une dose quotidienne maximale de six gélules (600mg).
Dutch: • Voor de ziekte van Niemann-Pick type C: Voor volwassenen en jongeren (van 12 jaar en ouder) is de gebruikelijke dosis twee capsules (200 mg) driemaal daags ('s ochtends, 's middags en 's avonds).
French: Taille de la boîte: 84 gélules.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 84 capsules per doos.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine ajustée est comprise entre 50 et 70 ml/min/1,73m2, l'administration de Yargesa doit être initiée à la dose de 100 mg deux fois par jour chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et à la dose de 200 mg deux fois par jour (ajustée à la surface corporelle chez les patients âgés de moins de 12 ans) chez les patients atteints de la maladie de Niemmann-Pick de type C. Chez les patients avec clairance de la creatinine ajustée comprise entre 30 et 50 ml/min/1,73m2, l'administration de Yargesa doit être initiée à la dose d'une gélule de 100 mg par jour chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et à la dose de 100 mg deux fois par jour (adaptée en fonction de la surface corporelle chez les patients âgés de moins de 12 ans) chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C. Son utilisation est déconseillée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la creatinine < 30 ml/min/1,73m2 ; cf rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een gewijzigde creatinineklaring van 30-50 ml/min/1,73 m2 moet de toediening van Yargesa beginnen met een dosis van 100 mg per dag in het geval van patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en met een dosis van 100 mg tweemaal daags (aangepast op basis van het lichaamsoppervlak bij patiënten jonger dan 12 jaar) in het geval van patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C. Gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
French: Contenu des gélules glycolate d'amidon de sodium (type A), povidone (K30), stéarate de magnésium.
Dutch: Inhoud van de capsule natriumzetmeelglycolaat (type A) povidon (K29/32) magnesiumstearaat
French: Dans une analyse poolée de données non contrôlées, la valeur du Z-score évaluant la densité minérale osseuse au niveau du rachis lombaire et au niveau du col du fémur a augmenté de plus de 0,1 unité par rapport à la valeur initiale chez 27 (57 %) et 28 (65 %) des patients ayant eu des mesures longitudinales de la densité osseuse.
Dutch: Uit een gecombineerde analyse van niet-gecontroleerde gegevens bleek dat de Z-scores voor botmineraaldichtheid in de lumbale wervelkolom en de femurhals ten opzichte van de uitgangswaarden waren toegenomen met meer dan 0,1 eenheden bij 27 (57%) en
French: Quelquefois, votre médecin aura besoin de diminuer la dose de Yargesa ou d'arrêter Yargesa pour mettre fin aux tremblements.
Dutch: In sommige gevallen kan het noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis verlaagt of de behandeling staakt om een einde te maken aan de tremoren.
French: Ces effets peuvent être des signes de neuropathies périphériques, dues à des effets secondaires de Yargesa ou ils peuvent être dus à un problème déjà présent.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen bijverschijnselen zijn van Yargesa maar kunnen ook het gevolg zijn van bestaande aandoeningen.
French: La dose initiale recommandée pour le traitement des patients adultes souffrant de la maladie de Gaucher de type I est de une gélule de 100 mg trois fois par jour.
Dutch: De aanbevolen begindosis voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Gaucher type 1 is 100 mg driemaal daags.
French: Des études chez le rat ont montré que le miglustat modifiait les caractéristiques du sperme (motilité et morphologie) réduisant ainsi la fertilité (cf rubriques 4.4 et 5.3).
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat miglustaat een ongunstige invloed heeft op de spermaparameters (motiliteit en morfologie), waardoor de vruchtbaarheid vermindert (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
French: Au cours des 6 premiers mois, chez les patients dont le traitement a été substitué par le migulstat, le volume du foie et de la rate et le taux d'hémoglobine sont restés inchangés.
Dutch: Bij patiënten die op miglustaat waren overgestapt, traden gedurende de eerste 6 maanden geen veranderingen op in lever- en miltorgaanvolume en in de concentratie van hemoglobine.
French: Des étourdissements ont été rapportés comme étant un des effets indésirables fréquents; les patients souffrant d'étourdissements ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Dutch: Patiënten die last hebben van duizeligheid mogen geen voertuig besturen of machines gebruiken.
French: Si vous avez pris plus de Yargesa que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de gélules que vous ne deviez prendre, consultez votre médecin immédiatement.
Dutch: Als u meer capsules heeft gebruikt dan voorgeschreven, moet u direct uw arts raadplegen.
French: • Le dosage de votre taux en vitamine B12.
Dutch: • bepaling van de vitamine B12-spiegel
French: Parmi les effets indésirables observés, ont été notés une neutropénie, des étourdissements et une paresthésie.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren onder meer granulocytopenie, duizeligheid en paresthesie.
French: Chaque gélule contient 100 mg de miglustat.
Dutch: Elke harde capsule bevat 100 mg miglustaat.
French: Ces tests doivent être réalisés car certains patients sous Yargesa souffrent parfois de picotements ou d'engourdissement des mains et des pieds, ou d'une diminution de leur poids corporel.
Dutch: De reden voor deze tests is dat sommige patiënten tintelingen en gevoelloosheid in handen en voeten kregen of gewicht verloren tijdens de behandeling met Yargesa.
French: Bien qu'aucune comparaison directe avec la thérapie de remplacement enzymatique (TRE) n'ait été réalisée chez les patients naïfs atteints de la maladie de Gaucher de type 1, il n'y a aucune preuve que le miglustat apporte un bénéfice en terme d'efficacité ou de tolérance par rapport à la TRE.
Dutch: Hoewel er geen rechtstreekse vergelijkende onderzoeken zijn uitgevoerd met enzymvervangende therapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT) bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 die nog niet eerder zijn behandeld, zijn er geen bewijzen dat miglustaat wat werkzaamheid of veiligheid betreft voordelen heeft ten opzichte van ERT. ERT is de standaardtherapie voor patiënten die moeten worden behandeld voor type 1 van de ziekte van Gaucher (zie rubriek 5.1).
French: Yargesa n'est utilisé que lorsque l'on estime que la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas à un patient.
Dutch: Yargesa wordt uitsluitend gebruikt in gevallen waarin de patiënt niet geschikt wordt geacht voor ERT.
French: Le volume apparent de distribution du miglustat est de 83 l. Le miglustat ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van miglustaat is 83 liter.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes fiables de contraception pendant leur traitement par Yargesa et pendant les 3 mois suivant la fin du traitement.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling met Yargesa en gedurende drie maanden na beëindiging van de behandeling.
French: Insuffisance hépatique Yargesa n'a pas été évalué chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Dutch: Yargesa is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
French: L'événement indésirable grave le plus fréquent rapporté dans les essais cliniques avec le miglustat était la neuropathie périphérique (cf rubrique 4.4)
Dutch: In klinische onderzoeken was perifere neuropathie de vaakst optredende ernstige bijwerking tijdens de behandeling met miglustaat (zie rubriek 4.4).
French: • Yargesa est également utilisé pour traiter les symptômes neurologiques progressifs de la maladie de Niemann-Pick type C chez les adultes et les enfants.
Dutch: • Yargesa wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van progressieve neurologische symptomen van de ziekte van Niemann-Pick type C.
French: Vingt-neuf patients ont poursuivi le traitement dans la période d'extension.
Dutch: Er namen 29 patiënten deel aan het vervolgonderzoek.
French: Affections du métabolisme et de la nutrition Très fréquents
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak
French: - si vous êtes allergique au miglustat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
French: Le bénéfice d'un traitement par Yargesa pour les manifestations neurologiques chez les patients atteints de maladie de Niemann-Pick type C doit être évalué sur une base régulière, par exemple tous les 6 mois ; la poursuite de la thérapie doit être ré-évaluée après au moins un an de traitement par Yargesa (cf. rubrique 4.4).
Dutch: Er dient regelmatig (bijv. om de 6 maanden) te worden gecontroleerd of de behandeling met Yargesa een positief effect heeft op neurologische manifestaties bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C. Na een behandeling met Yargesa van ten minste één jaar dient opnieuw te worden beoordeeld of de therapie moet worden voortgezet (zie rubriek 4.4).
French: Yargesa peut être pris au cours d'un repas ou non. Vous devez avaler la gélule de Yargesa entière avec un verre d'eau.
Dutch: U dient de capsule in zijn geheel door te slikken met een glas water.
French: Il n'y a eu aucune autre augmentation d'incidence des tumeurs liée au médicament dans aucun autre organe chez les rats mâles et femelles.
Dutch: Noch bij mannelijke, noch bij vrouwelijke ratten werd er een medicijngerelateerde toename van het aantal tumoren in andere organen gezien.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant leur traitement par Yargesa.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen als zij Yargesa gebruiken.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Yargesa.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u Yargesa gebruikt.
French: De plus, l'activité inhibitrice sur une glucosylceramidase non lysosomiale a été démontrée expérimentalement in vitro.
Dutch: Daarnaast is in vitro op experimentele basis aangetoond dat miglustaat een remmende werking heeft op niet-lysosomaal glycosylceramidase.
French: Posologie dans la maladie de Niemann -Pick type C.
Dutch: Dosering bij de ziekte van Niemann-Pick type C
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 100 mg de miglustat.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke harde capsule bevat 100 mg miglustaat
French: Le miglustat n'a montré aucun potentiel mutagène ou clastogène dans les batteries de tests -standard sur la génotoxicité.
Dutch: In de standaardreeks genotoxiciteitstests toonde miglustaat geen enkel potentieel voor mutagene of clastogene effecten.
French: Chez les patients atteints de maladie de Gaucher de type 1, les neuropathies périphériques semblent être plus fréquentes que dans la population générale.
Dutch: Perifere neuropathie lijkt vaker voor te komen bij patiënten met de ziekte van
French: Le bénéfice d'un traitement par Yargesa dans les manifestations neurologiques des patients atteints de maladie de Niemann-Pick type C doit être évalué sur une base régulière, par exemple tous les 6 mois ; la poursuite du traitement doit être ré-évaluée après au moins 1 an de traitement par Yargesa.
Dutch: Er dient regelmatig (bijv. om de 6 maanden) te worden gecontroleerd of de behandeling met Yargesa een positief effect heeft op neurologische manifestaties bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C. Na een behandeling met Yargesa van ten minste één jaar dient opnieuw te worden beoordeeld of de therapie moet worden voortgezet.