FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det anges tydligt i yttrandet att 50 procent av formuleringarna hade visats påverkas av alkohol in vitro.
Maltese: Huwa ddikjarat b'mod ċar fl-Opinjoni li 50% tal-formulazzjonijiet instabu li huma affettwati mill-alkoħol in vitro.
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Swedish: För de flesta av de läkemedel som bedömdes lämnades endast in vitro-data.
Maltese: Għal ħafna mill-prodotti vvalutati, ġiet sottomessa biss dejta in vitro.
Swedish: Figur I Användning av alkohol för att hantera smärta bland problemdrickare och icke-problemdrickare Källa: Brennan m.fl., Addiction 2005 ; 100 : 777-86
Maltese: Figura I Użu tal-alkoħol għall-ġestjoni tal-uġigħ fost min jixrob bi problema kif ukoll min jixrob mhux problematiku Sors : Brennan et al., Addiction 2005 ; 100 : 777-86
Swedish: Bevis för att läkemedlet har omformulerats samt för att det uppvisar en godtagbar frisättningsprofil med samma kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som den nu godkända formuleringen men utan den nuvarande kliniskt signifikanta interaktionen med alkohol.
Maltese: Evidenza li l-prodott ġie fformulat mill-ġdid, li jesebixxi profil ta' rilaxx aċċettabbli bl-istess profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja tal-formolazzjoni awtorizzata fil-preżent iżda mingħajr l-interazzjoni klinikament sinifikanti mal-alkoħol.
Swedish: Bilaga IV Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Swedish: Gäller endast läkemedel med dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning
Maltese: Applikabbli biss għal prodotti li fihom kisja ta' polymethacrylate-triethylcitrate bħala mekkaniżmu ta' rilaxx modifikat
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra att gälla måste innehavarna av godkännanden för försäljning tillhandahålla följande till nationella behöriga myndigheter:
Maltese: Biex titneħħa s-sospensjoni, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq iridu jipprovdu lillAwtoritajiet Kompetenti Nazzjonali b'dawn li ġejjin:
Swedish: BILAGA I
Maltese: ANNEX I
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna (EU/EES)
Maltese: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states (EU/EEA)
Swedish: Viale Amelia 70 00181 Roma Italy
Maltese: Viale Amelia 70 00181 Roma
Swedish: Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Maltese: Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Swedish: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Maltese: Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al.
Swedish: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Maltese: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140
Swedish: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom
Maltese: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14
Swedish: H-2045 Törökbálint, Tó Park Hungary
Maltese: Törökbálint, Tó Park Hungary
Swedish: m .
Maltese: G.
Swedish: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien
Maltese: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020
Swedish: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
Maltese: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640
Swedish: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094 São Jorge de Arroios - Lisboa Portugal
Maltese: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094
Swedish: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 Cologno Monzese (MI) Italy
Maltese: Buonarroti, 23 20093 Cologno Monzese (MI) Italy
Swedish: Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Maltese: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Swedish: NO - Norge
Maltese: NO - InNorveġja
Swedish: ET - Estland
Maltese: ET - L-Estonja
Swedish: Depotkapsel, mjuk
Maltese: Kapsula, iebsa
Swedish: LV - Lettland
Maltese: LV - Il-Latvja
Swedish: NL-1507 CC Zaandam Florapark 4 2012 HK Haarlem The Netherlands
Maltese: Zaandam Florapark 4 2012 HK Haarlem The Netherlands
Swedish: PALLADONE IMMEDIATE RELEASE 1,3 MG
Maltese: IMMEDIATE RELEASE 1,3 MG
Swedish: Ethypharm21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Maltese: Ethypharm21, rue St.
Swedish: PALLADONE IMMEDIATE RELEASE 2,6 MG
Maltese: IMMEDIATE RELEASE 2,6 MG
Swedish: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Maltese: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. 3 Obroncow Modlina St.
Swedish: 17-21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Maltese: 17-21, rue St.
Swedish: Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Maltese: DOCPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Swedish: Schalienhoevedreef 20H B- 2800 Mechelen Belgium
Maltese: B- 2800 Mechelen Belgium
Swedish: F- 78550 Houdan
Maltese: Mathieu (Z.I.) F- 78550 Houdan
Swedish: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni, 4
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Swedish: Ratiopharm Nederland B.V.
Maltese: Ratiopharm Nederland B.V. Ronde Tocht 11
Swedish: HU - Ungern
Maltese: HU - L-Ungerija
Swedish: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska 53
Swedish: MUNDIPHARMA 2, rue du Docteur Lombard 92130 Issy-les-Moulineaux France
Maltese: MUNDIPHARMA 2, rue du Docteur Lombard 92130
Swedish: 40 mg 21,8 mg Depottablett
Maltese: 40 mg 21,8 mg
Swedish: ACINO AG Am Windfeld 35 D-83714 Miesbach Germany
Maltese: Windfeld 35 D-83714 Miesbach Germany
Swedish: BRUNO FARMACEUTICI S.P.A.
Maltese: BRUNO FARMACEUTICI
Swedish: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Maltese: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220
Swedish: SK - Slovakien
Maltese: SK - IsSlovakkja
Swedish: G. L. Pharma GmbH Schloßplatz 1
Maltese: L. Pharma GmbH Schloßplatz 1
Swedish: SULFATE DE MORPHINE ETHYPHARM L.P.
Maltese: SULFATE DE MORPHINE ETHYPHARM
Swedish: FR-92500 Rueil Malmaison France
Maltese: Rueil Malmaison France
Swedish: TEVA PHARMA BELGIUM Laarstraat 16
Maltese: Laarstraat 16
Swedish: Palladon retard 16 mg 16 mg
Maltese: Palladon retard 16 mg
Swedish: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 100 mg Depotkapsel
Maltese: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 100 mg
Swedish: Retardtabletten
Maltese: TABLETS
Swedish: PS Pharma Service GmbH Lise-Meitner-Str. 10 D-40670 Meerbusch Germany
Maltese: PS Pharma Service GmbH Lise-Meitner-Str. 10
Swedish: DOC MORFINE 10 MG 10mg
Maltese: DOC MORFINE 10 MG
Swedish: Carenox 5 mg Retardtabletten
Maltese: Carenox 5 mg Retardtabletten 5 mg
Swedish: MSTW 200 mg Krugmann 200 mg Depottablett
Maltese: MSTW 200 mg Krugmann 200 mg
Swedish: DOC MORFINE 30 MG 30 mg
Maltese: DOC MORFINE 30 MG
Swedish: RO - Rumänien
Maltese: RO - IrRumanija
Swedish: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg
Maltese: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg 5mg
Swedish: MORFINA LANNACHER 30 MG
Maltese: MORFINA LANNACHER 30 MG 30 mg
Swedish: MORFINA LANNACHER 10 MG
Maltese: MORFINA LANNACHER 10 MG 10 mg
Swedish: MST 200 mg Mundipharma 200 mg Depottablett
Maltese: MST 200 mg Mundipharma 200 mg Pillola li terħi il-mediċina bilmod
Swedish: DK - Danmark
Maltese: HVIDOVRE Denmark
Swedish: Norpharma A/S Slotsmarken 15 2970 Hørsholm Denmark
Maltese: Norpharma A/S Slotsmarken 15 2970
Swedish: Mundipharma GmbH Apollogasse 16-18 1070 Wien Austria
Maltese: Mundipharma GmbH Apollogasse 16-18 1070
Swedish: TARGINACT 5MG/2,5MG 5.25 mg Depottablett
Maltese: TARGINACT 5MG/2,5MG 5.25 mg
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: Pedriatriska data
Maltese: Data Pedjatrika
Swedish: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin, County Kerry Irland
Maltese: Killorglin, County Kerry Irlanda
Swedish: Takrolimus är inte kompatibelt med PVC (polyvinylklorid) plast.
Maltese: Tacrolimus mhux kompatibbli mal-PVC (polyvinylchloride).
Swedish: Modigraf 1 mg granulat till oral suspension EU/1/09/523/002
Maltese: Modigraf 1 mg granijiet gћal suspensjoni orali EU/1/09/523/002
Swedish: Minskningar i AUC (27 %) och Cmax (50 %), och ökning i tmax (173 %) var tydliga i helblod.
Maltese: Tnaqqis fl-AUC(27%) u Cmax (50%), u żieda f'tmax (173%) fid demm sћiћ kienu evidenti.
Swedish: Minskningarna i AUC (2 till 12 %) och Cmax (15 till 38 %) och ökningen i tmax (38 till 80 %) i helblod var uppenbara.
Maltese: Tnaqqis fl-AUC (2 sa 12%) u Cmax (15 sa 38%), u żieda f'tmax (38 sa 80%) fid-demm sћiћ kienu evidenti.
Swedish: Takrolimus har hög plasmaproteinbindningsgrad (>98,8 %) och binds huvudsakligen till serumalbumin och alfa-1-syraglykoprotein.
Maltese: Fil-plażma, tacrolimus jaqbad sewwa (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mas-serum albumin u l-α-1-acid glycoprotein.
Swedish: Laktosmonohydrat Hypromellos (E464) Kroskarmellosnatrium (E468)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium (E468)
Swedish: Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti mhux mixtieqa hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieћed stima mid-data disponnibbli).
Swedish: Modigraf innehåller den aktiva substansen takrolimus.
Maltese: Modigraf fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Swedish: Under det första året efter transplantationen rapporterades en lägre frekvens av akuta avstötningsepisoder för takrolimus jämfört med ciklosporin (11,5 % mot 22,6 %) och en lägre frekvens av kronisk avstötning, broncholitis obliterans-syndrom (2,86 % mot 8,57 %).
Maltese: Fl-ewwel sena wara t-trapjant kienu rappurtati inqas każi ta' episodji fejn kien hemm riġezzjoni akuta għal tacrolimus kontra pazjenti li ħadu ciclosporin (11.5% kontra t-22.6%) u inqas inċidenza ta' riġezzjoni kronika, is-sindrome bronkolite obliterans (2.86% versus 8.57%).
Swedish: Fall med spontana aborter har dock rapporterats.
Maltese: Madankollu, każijiet ta 'abort spontanju ġew irrapportati.
Swedish: Dospåsar bestående av skikt av polyetentereftalat (PET), aluminium (Al) och polyeten (PE).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qratas magћmulin minn saffi ta' polyethylene terephtalate (PET), aluminju (Al) u polyethylene (PE).
Swedish: Varje dospåse innehåller 473 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull qartas fih 473 mg lactose (bħala monohydrate).
Swedish: Takrolimus metaboliseras i hög omfattning i levern, huvudsakligen av cytokrom P450-3A4.
Maltese: Tacrolimus jigi metabolizzat malajr fil-fwied, primarjament biċ-cytochrome P450-3A4.
Swedish: Varje dospåse innehåller 94,7 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull qartas fih 94.7 mg lactose (bħala monohydrate).
Swedish: Patientöverlevnaden vid 1 år var 73,1 % i takrolimus mot 79,2 % i ciklosporingruppen.
Maltese: F'sena kien hemm 73.1% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus kontra 79.2% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Laktosmonohydrat, hypromellos (E464) och kroskarmellosnatrium (E468).
Maltese: Lactose monohydrate, hypromellose (E 464) u croscarmellose sodium (E 468)
Swedish: Överkänslighet mot andra makrolider.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal makrolidi oћra.
Swedish: Gastrointestinal sjukdom
Maltese: Disturbi gastro- intestinali
Swedish: Publicerad klinisk erfarenhet från ett center vid användning av oralt takrolimus som primär behandling efter tarmtransplantation visar en statistisk överlevnadsfrekvens på 155 patienter (65 endast tarm, 75 lever och tarm, samt 25 multiorgan) som fick takrolimus och prednisolon på 75 % vid 1 år, 54 % vid 5 år och 42 % vid 10 år.
Maltese: Esperjenza klinika pubblikata minn ċentru wieħed dwar l-użu ta' tacrolimus orali bħala l-ewwel kura wara trapjant intestinali wriet li r-rata attwarja ta' dawk li għexu kienet ta' 155 pazjent (65 l-intestini biss, 75 lfwied u l-intestini, u 25 multivixxerali) jieħdu tacrolimus u prednisone kienet ta' 75% f'sena, 54% f'5 snin, u 42% f'10 snin.
Swedish: Hos vuxna och barn som genomgått levertransplantation är den i genomsnitt 11,7 timmar respektive 12,4 timmar, jämfört med 15,6 timmar hos vuxna njurtransplantationspatienter.
Maltese: F'pazjenti adulti u pedjatriċi li jagћmlu trapjant tal-fwied, il-medja kienet ta' 11.7 u 12.4 siegћa, rispettivament, mqabbel ma' 15.6 siegћat f'riċevituri adulti ta' trapjant tal-kliewi.
Swedish: Följande substanser har visats vara potentiella hämmare av takrolimusmetabolismen in vitro: bromokriptin, dapson, ergotamin, gestoden, kinidin, kortison, lidokain, mefenytoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretindron, tamoxifen, troleandomycin.
Maltese: Dawn is-sustanzi li se nsemmu wrew in vitro li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethistterone, quinidine, tamoxifen, troleandomycin.
Swedish: Signifikant fler ciklosporinbehandlade patienter (n = 13) krävde överföring till takrolimus än takrolimusbehandlade patienter som krävde överföring till ciklosporin (n = 2) (p = 0,02)
Maltese: Sinifikattiv il-fatt li kien hemm aktar pazjenti li ħadu ciclosporin (n = 13) li kellhom jaqilbu għal tacrolimus milli pazjenti fuq tacrolimus li kellhom jaqilbu għal ciclosporin (n = 2) (p = 0.02).
Swedish: mycket sällsynta:
Maltese: katarretti rari:
Swedish: Liksom för andra potenta immunsuppressiva substanser är risken för sekundär cancer okänd (se avsnitt 4.8).
Maltese: Bħal fil-każ ta' komponenti potenti immunosuppressivi oћra, mhux magħruf x'riskju jista' jkun hemm ta' kanċer sekondarju (ara taqsima 4.8).
Swedish: Den genomsnittliga orala biotillgängligheten för takrolimus (undersökt för Prograf kapsel beredningen) är 20-25 % (individuell spridning hos vuxna patienter 6-43 %, hos njurtransplanterade barn 3-77 %).
Maltese: Il-biodisponnibilta orali medja ta' tacrolimus (investigat bil-formulazzjoni tal-kapsuli Prograf) qiegħda filmedda ta' minn 20 sa 25% (il-medda individwali f'pazjenti adulti hija ta' bejn 6 u 43%), f'pazjenti pedjatrici ta' trapjant tal- kliewi 3-77%).
Swedish: Hur du tar Modigraf
Maltese: Mediċini oħra u Modigraf
Swedish: Nefropati orsakad av BK-virus och progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i samband med JC-virusinfektion, har rapporterats hos patienter som behandlats med immunsuppressiva läkemedel, inklusive Modigraf.
Maltese: Każijiet ta' nefropatija assoċjata ma' virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) assoċjata ma' virus JC, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'immunosuppressanti, inkluż Modigraf.
Swedish: Obliterativ bronkiolit utvecklades hos 21,7 % av patienterna i takrolimusgruppen jämfört med 38,0 % av patienterna i ciklosporingruppen (p = 0,025).
Maltese: Bronkjolite obliterattiva żviluppat f' 21.7% tal-pazjenti talgrupp li ħadu tacrolimus meta mqabbla mat-38.0% tal-pazjenti li kienu fil-grupp ta' ciclosporin (p = 0.025).
Swedish: Torsades de Pointes
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Swedish: Hos vuxna lever-, njur- och hjärttransplantationspatienter har totalt kroppsclearance på 4,1 l/timme, 6,7 l/timme respektive 3,9 l/timme observerats.
Maltese: Fi trapjanti tal-fwied, tal-kliewi u tal-qalb f'pazjenti adulti ħarġu rispettivament il-valuri ta' 4.1 l/h, 6.7 l/h u 3.9 l/h.
Swedish: Patientöverlevnaden efter 1 år var 80,8 % i takrolimus- och 83 % i ciklosporingruppen.
Maltese: 8% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus u 83% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Swedish: Den akuta avstötningsfrekvensen per 100 patientdagar var numeriskt lägre i takrolimus (0,85 episoder) än i ciklosporingruppen (1,09 episoder).
Maltese: Episodji ta' riġezzjoni akuta għal kull 100 jum-pazjent kienu numerikament inqas f'dawk li ħadu tacrolimus (0.85 episodji) milli dawk tal-grupp li ħadu ciclosporin (1.09 episodji).
Swedish: Takrolimus undertrycker aktiveringen av T-lymfocyter och T-hjälparcellberoende proliferation av B-celler liksom bildningen av lymfokiner såsom interleukin 2, -3 och gamma-interferon samt uttrycket av interleukin 2-receptorn.
Maltese: Tacrolimus jissopprimi l-attivazzjoni tat-T-cell u t-tixrid tal-B-cell li hu dipendenti fuq it-T-helper-cell, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħal l-interlewkini 2, -3, u l- γinterferon) u l-espressjoni tar-reċettur interlewkin-2.
Swedish: Uttalade interaktioner har observerats med antimykotika såsom ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol och isavukonazol, makrolidantibiotikumet erytromycin, HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), HCV-proteashämmare (t.ex. telaprevir, boceprevir, och kombinationen av ombitasvir och paritaprevir med ritonavir, vid användning med och utan dasabuvir) eller det CMV-antivirala letermovir, den farmakokinetiska förstärkaren kobicistat och tyrosinkinashämmarna nilotinib och imatinib.
Maltese: Interazzjonijiet qawwija kienu osservati ma aġenti antifungali bħalma huma ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, u isavuconazole, l-antibijotiku macrolide erythromycin, HIV protease inhibitors (eż. ritonavir nelfinavir, saquinavir), inibituri ta 'protease HCV (eż. telaprevir, boceprevir, u ombitasvir u paritaprevir flimkien ma' ritonavir, meta użati ma' jew mingħajr dasabuvir), jew l-antivirali letermovir għasCMV, il-potenzjatur farmakokinetiku cobicistat, u l-inibituri ta' tyrosine kinase, nilotinib u imatinib.
Swedish: I en multicenterstudie med 205 patienter som genomgick samtidig pankreas- och njurtransplantation randomiserades patienterna till takrolimus (n = 103) eller till ciklosporin (n = 102).
Maltese: Studju f'diversi ċentri inkluda 205 pazjent li għamlu f'daqqa trapjant tal-pankreas u l-kliewi li ttieħdu bladdoċċ għal (n = 103 pazjenti) bi-kura ta' tacrolimus jew għal (n = 102 pazjenti) bil-kura ta' ciclosporin.
Swedish: gastrointestinala tecken och symtom, kräkningar, mag- och buksmärtor, inflammatoriska sjukdomar i magtarmkanalen, gastrointestinala blödningar, gastrointestinala sår och perforation, ascites, stomatit och sårbildning, förstoppning, tecken och symtom på dyspepsi, flatulens, uppsvälldhet och svullnad, lös avföring mindre vanliga:
Maltese: sintomi u sinjali gastrointestinali, riġettar, uġigħ gastrointestinali u addomenali, kondizzjonijiet gastrointestinali infjammatorji, emorraġiji gastrointestinali, ulċerazzjonijiet u perforazzjonijiet gastrointestinali, axxite, stomatite u ulċerazzjoni, kostipazzjoni, sintomi u sinjali dispeptiċi, uġigħ ta' gas fl-istonku, nefħa u tkabbir, purgar maħlul mhux komuni:
Swedish: Modigraf innehåller laktos och natrium
Maltese: Modigraf fih lactose u sodium
Swedish: PC: SN: NN:
Maltese: SN: { numru } [numru tas-serje]
Swedish: Hos lever- och njurtransplanterade barn har värden för totalt kroppsclearence på 2,3 ± 1,2 ml/min/kg respektive 2,1 ± 0,6 ml/min/kg setts.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi ta' trapjant tal-fwied u tal-kliewi, valuri gћal tneћћija totali mill-ġisem ta' 2.3 ± 1.2 ml/min/kg and 2.1 ± 0.6 ml/min/kg, rispettivament, ġew osservati.
Swedish: I prospektiva publicerade studier har oralt takrolimus (givet som Prograf kapslar) studerats som primärt immunsuppressivt medel hos ca 175 patienter efter lungtransplantation, 475 patienter efter pankreastransplantation och 630 patienter efter tarmtransplantation.
Maltese: Effikaċja klinika u s-sigurtà ta' tacrolimus mogħti darbtejn kuljum fi trapjani ta' organi primarji oћra Fi studji prospettivi pubblikati, tacrolimus orali (mgћoti bћala Prograf) kien investigat bħala immunsuppressant primarju f'bejn wieħed u ieħor 175 pazjent wara trapjant tal-pulmun, f'475 pazjent wara trapjant tal-pankreas u f' 630 pazjent wara trapjant intestinali.
Swedish: Motsvarande data baserat på helblod var i genomsnitt 47,6 l.
Maltese: Tagħrif li għandu x'jaqsam ma' dan ibbażat fuq id-demm,sħiħ kellu medja ta'47.6 l.
Swedish: Den totala dygnsdosen av Modigraf är då 1,4 mg, uppdelat som 0,8 mg på morgonen och 0,6 mg på kvällen.
Maltese: Mela agħti doża totali tal-ġurnata ta' Modigraf 1.4 mg maqsuma bħala 0.8 mg filgħodu u 0.6 mg filgħaxija.
Swedish: Användning av levande försvagade vacciner bör undvikas (se avsnitt 4.4).
Maltese: Tilqim ħaj attenwat għandu jiġi evitat (ara taqsima 4.4).
Swedish: Lista på biverkningar
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: Modigraf 0,2 mg granulat till oral suspension EU/1/09/523/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Modigraf 0.2 mg granijiet gћal suspensjoni orali EU/1/09/523/001
Swedish: Resultat från en engångsdos bioekvivalensstudie med vuxna friska frivilliga försökspersoner visar att Modigraf granulat var ca 20 % mer biotillgängliga än Prograf kapslar.
Maltese: Ir-riżultati ta' studji bioekwivalenti ma' adulti b'saћћithom volontarji urew li il-granijiet ta' Modigraf kienu bejn wieћed u ieћor 20% iktar biodisponibbli mill-kapsuli ta' Prograf.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni gћat-tqegћid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott skont il-ħtiġijiet stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Varje dospåse innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg).
Maltese: Kull qartas fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 maj 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 17 feb 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazjoni: 15 ta` Mejju 2009
Swedish: Patienter som behandlas med takrolimus har rapporterats utveckla posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Maltese: Saru rapporti li pazjenti ttrattati b'tacrolimus jiżviluppaw is-sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES).
Swedish: Hos levertransplanterade barn är den genomsnittliga orala biotillgängligheten av takrolimus (undersökt med Modigraf granulat) 26 %± 23 % (individuell spridning hos levertransplanterade barn 4 - 80 %).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi ta' trapjant tal-fwied, il-medjat ta' biodisponnibilta' orali ta' tacrolimus (investigat bilgranijiet Modigraf) hu 26%± 23% (il-medda individwali f'pazjenti pedjatriċi ta' trapjant tal-fwied hija ta' bejn 4% u 80%).
Swedish: EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)negativa patienter har rapporterats ha ökad risk för utveckling av lymfoproliferativa sjukdomar.
Maltese: Pazjenti negattivi għall-EBV-Kapsida Antigena Virali (VCA) dehru li żiedu r-riskju li jiżviluppaw dawn id-disturbi limfoproliferattiv.
Swedish: Förpackningsstorlek: Kartong innehållande 50 dospåsar.
Maltese: Daqs tal-pakkett: pakkett ta' 50 qartas
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dospåse, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull qartas, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa missodium'.
Swedish: I systemcirkulationen återfinns endast en av de inaktiva metaboliterna i låg koncentration.
Maltese: F'ċirkolazzjoni sistemika hemm waħda biss mill-metaboliti inattivi, b' konċentrazzjoni baxxa.
Swedish: nefropati, hemorragisk cystit
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
Swedish: Överlevnaden hos pankreastransplantaten vid 1 år var signifikant överlägsen med takrolimus: 91,3 % mot 74,5 % med ciklosporin (p< 0,0005), medan överlevnaden för njurtransplantaten var likartad i de båda grupperna.
Maltese: 91.3% kontra 74.5% b' ciclosporin (p < 0.0005), filwaqt li dawk li għexu wara trapjant tal-kliewi kien simili fiż-żewġ gruppi.
Swedish: Takrolimus påverkar manlig fertilitet hos råtta (se avsnitt 5.3)
Maltese: Tacrolimus affetwa il-fertilita tal-firien irgiel (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: 50 dospåsar med granulat till oral suspension
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 50 qratas fihom granijiet gћal suspensjoni orali.