FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Ansicht des CHMP kann das Anwendungsgebiet „selektive Dekontamination des Verdauungstraktes bei immunsupprimierten Patienten" nicht akzeptiert werden, weil der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine spezifischen Daten einreichte, um diese Anwendung zu belegen, und weil in der wissenschaftlichen Fachwelt kein Konsens bezüglich der Anwendung von Ciprofloxacin in dieser Indikation besteht.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a „szelektív béldekontamináció immunszupprimált betegek esetében" terápiás javallat nem fogadható el, mivel a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be olyan konkrét adatokat, amelyek alátámasztanák ezt a terápiás alkalmazást, a tudományos közösségben pedig nincs egyetértés a ciprofloxacin ebben a javallatban történő alkalmazásáról.
German: In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Hungarian: Amennyiben kétsége van, beszéljen kezelőorvosával.
German: Tatsächlich gehört Ciprofloxacin zu den Arzneimitteln, die in der europäischen Strategie zur Behandlung und Prophylaxe empfohlen werden, wenn biologische Agenzien als Waffen des Bioterrorismus eingesetzt werden.
Hungarian: A ciprofloxacin valóban szerepel a biológiai szerekkel végrehajtott bioterrorizmusra vonatkozó európai stratégiában a kezelésre és profilaxisra vonatkozóan ajánlott gyógyszerek között.
German: Reversible Nierentoxizität wurde berichtet.
Hungarian: Reverzibilis vesetoxicitásról számoltak be.
German: Deshalb war sich der CHMP einig, dass die Sicherheitsdaten keine Hinweise darauf lieferten, dass das Sicherheitsprofil von Ciprofloxacin durch eine längere Behandlungsdauer von bis zu 3 Monaten beeinträchtigt ist.
Hungarian: Ezért a CHMP szerint a biztonságossági adatok nem tartalmaztak semmilyen arra utaló jelet, hogy a ciprofloxacin biztonsági profilját az akár 3 hónapig is eltartó kezelési időtartam befolyásolná.
German: • Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)
Hungarian: • tizanidin (izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben)
German: Resistenzmechanismen, die andere Antibiotika inaktivieren, wie Permeationsbarrieren (häufig bei Pseudomonas aeruginosa) und Effluxmechanismen, können die Empfindlichkeit gegen Ciprofloxacin beeinflussen.
Hungarian: Azok a rezisztenciamechanizmusok, amelyek más antibiotikumokat inaktiválnak, például a permeabilitás csökkentése (gyakran megfigyelhető Pseudomonas aeruginosa esetén) és az efflux mechanizmusok, befolyásolhatják a ciprofloxacin-érzékenységet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Fluorchinolone, ATC-Code: J01MA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fluorokinolonok, ATC-kód: J01MA02
German: • Mineralergänzungsmittel
Hungarian: • ásványi anyag-pótló készítmények
German: Der Einsatz von Ciprofloxacin bei spezifischen schweren Infektionen außer den oben erwähnten wurde in klinischen Studien nicht untersucht, und die klinischen Erfahrungen sind begrenzt.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a ciprofloxacin alkalmazását a fent említetteken kívül specifikus súlyos fertőzésekben nem értékelték, és a klinikai tapasztalatok korlátozottak.
German: ¾ Nehmen Sie die übliche Dosis schnellstmöglich ein und setzen Sie anschließend die Behandlung, wie verordnet, fort.
Hungarian: ¾ Amint lehet, vegye be a normál adagot, majd folytassa a gyógyszer alkalmazását előírás szerint.
German: • Wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebrale Ischämie oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem zentralen Nervensystem in Zusammenhang stehen.
Hungarian: • Amennyiben epilepsziában vagy egyéb ideggyógyászati betegségben, például az agy vérellátási zavarában vagy szélütésben szenved, akkor idegrendszeri mellékhatásokat tapasztalhat.
German: Die Methicillin-Resistenzrate beträgt circa 20 bis 50 % unter allen Staphylokokkenerreger und ist normalerweise in nosokomialen Isolaten höher.
Hungarian: A meticillin rezisztencia gyakorisága az összes Staphylococcus species között 20-50% között van, és gyakran magasabb a nosocomialis izolátumokban.
German: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
German: Ist jedoch fast der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten Dosis gekommen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern fahren Sie, wie gewohnt, mit der Einnahme fort.
Hungarian: Ha azonban már rövidesen esedékes a következő adag bevétele, ne vegye be a kihagyott adagot, és a megszokott módon szedje tovább a gyógyszert.
German: Ciprofloxacin ist das bei Jugendlichen bisher am häufigsten eingesetzte Fluorchinolon.
Hungarian: A ciprofloxacin az a fluorokinolon, amelyet serdülők körében a mai napig a legkiterjedtebben alkalmaznak.
German: Infektionen des Genitaltraktes
Hungarian: A genitalis traktus fertőzései
German: Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, können bereits nach einer Einzeldosis auftreten (siehe Abschnitt 4.8) und können lebensbedrohlich sein.
Hungarian: Túlérzékenység és allergiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás és anaphylactoid reakciókat, egyetlen dózis beadását követően is megjelenhetnek (lásd 4.8 pont) és életveszélyesek lehetnek.
German: Das rekonstituierte Produkt ist eine weiße bis leicht gelbliche Suspension mit Erdbeeraroma.
Hungarian: A feloldott termék törtfehér-sárgásfehér, eperillatú szuszpenzió.
German: FARBLOSE TYP II-GLASFLASCHE MIT GRAUEM SILIKONBESCHICHTETEN BROMBUTYLSTOPFEN ODER CHLORBUTYLSTOPFEN
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK SZÍNTELEN 2-ES TÍPUSÚ, BELÜL SZILIKONOZOTT ÜVEGPALACK, SZÜRKE SZILIKONOZOTT KLÓR-BUTIL VAGY BRÓM-BUTIL DUGÓVAL
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
German: • Lungenmilzbrand (Postexpositionsprophylaxe und kurative Behandlung)
Hungarian: • Inhalációs anthrax (post-expozíciós profilaxis és kuratív kezelés)
German: Dennoch kann nach mikrobiologischer Abklärung des Erregers und sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung in sehr seltenen Fällen Ciprofloxacin an diese Patienten für die Behandlung bestimmter schwerer Infektionen verordnet werden, insbesondere nach Scheitern der Standardtherapie oder Vorliegen einer bakteriellen Resistenz, bei der die mikrobiologischen Daten die Anwendung von Ciprofloxacin rechtfertigen.
Hungarian: Mindemellett nagyon ritka esetekben a fertőzést okozó mikroorganizmusra vonatkozó mikrobiológiai lelet, valamint az előny/kockázat mérlegelése alapján a ciprofloxacin felírható ezen betegeknek bizonyos súlyos fertőzések kezelésére, különösen a standard kezelés hatástalansága vagy a kórokozó rezisztenciája esetén, ha a mikrobiológiai vizsgálat eredménye alátámasztja a ciprofloxacin alkalmazását.
German: Der Messlöffel mit der Markierung ½ entspricht 2,6 ml, die 2,5 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten, und der Markierung 1/1 entspricht 5,2 ml, die 5,0 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten.
Hungarian: A beosztással rendelkező mérőkanál ½-es jelölése 2,5 ml kész szuszpenziót tartalmazó 2,6 ml-nek, 1es jelölése pedig 5 ml kész szuszpenziót tartalmazó 5,2 ml-nek felel meg.
German: Chelatkomplexbildung
Hungarian: Kelát-komplex képződés
German: Daten zur Photomutagenität/Photokanzerogenität zeigen eine schwach photomutagene oder photokanzerogene Wirkung von Ciprofloxacin in vitro und in Tierversuchen.
Hungarian: A fotomutagenicitásra/foto-karcinogenitásra vonatkozó adatok a ciprofloxacin gyenge foto-mutagén illetve foto-karcinogén hatását mutatták ki in vitro és állatkísérletekben.
German: Formulierung von Ciprofloxacin nicht als akzeptabel betrachtet.
Hungarian: ciprofloxacin készítmény vonatkozásában azonban ezt a javallatot nem tekintették elfogadhatónak.
German: • Gonokokken-Urethritis und -Zervizitis (nur für orale Formulierungen)
Hungarian: • Gonococcus okozta urethritis és cervicitis (csak az orális készítmények esetében)
German: Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Methotrexat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Metotrexát A ciprofloxacin és a metotrexát együttes adása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
German: Deshalb verlangte der CHMP einen anderen Vorschlag mit entsprechenden Nachweisen.
Hungarian: Ezért a CHMP kérte a javaslat felülvizsgálatát, és konkrét dokumentumokkal történő alátámasztását.
German: Patienten, die mit Ciprofloxacin behandelt werden, sollten ausreichend Flüssigkeit erhalten, und eine ausgeprägte Alkalisierung des Urins sollte vermieden werden.
Hungarian: A ciprofloxacin készítménnyel kezelt betegeknek megfelelő hidratáltsági állapotban kell lenniük, és el kell kerülni, hogy vizeletük túlzottan alkalikussá váljon.
German: • Vorbeugung gegen drohende Infektionsgefahr bei Patienten mit einer stark verminderten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
Hungarian: • nagyon alacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkező betegek fertőzéseinek megelőzésére
German: Die Infektion tritt typischerweise bei älteren Diabetikern auf und entsteht vermutlich an der Knochen-Knorpel-Verbindung.
Hungarian: A fertőzés általában idős diabéteszes betegekben lép fel, és vélhetően a csont és a porc találkozásának területéről indul ki.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:
German: Appetitlosigkeit Hyperglykämie
Hungarian: Étvágytalanság Hyperglycaemia
German: Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel
Hungarian: Glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiány
German: Tagesdosis in mg und in ml
Hungarian: Napi adag mg-ban és ml-ben
German: Behandlung von Infektionen durch Bacillus anthracis Der CHMP forderte den Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, eine aktualisierte Übersicht über die nichtklinischen Daten (einschließlich tierexperimenteller Daten) und die bisher gewonnenen klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Ciprofloxacin bei Lungenmilzbrand vorzulegen.
Hungarian: A CHMP felkérte a kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy nyújtsa be a nem klinikai adatok (az állatkísérletes adatokat is beleértve), valamint a ciprofloxacin inhalációs anthrax kezelésében történő alkalmazásával mostanáig szerzett klinikai tapasztalatok aktualizált áttekintését.
German: Über die Behandlung von Kindern zwischen 1 und 5 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Hungarian: Még korlátozottabbak az 1 és 5 év közötti gyermekek kezeléséről rendelkezésre álló adatok.
German: Durch Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö
Hungarian: Shigella dysenteriae 1. típusa okozta hasmenés
German: Die gebrauchsfertige Suspension ist jetzt zubereitet.
Hungarian: Ezután kész a használatra kész szuszpenzió.
German: 60 Tage ab Bestätigung der Bacillus anthracisExposition
Hungarian: A Bacillus anthracis expozíció igazolásától számított 60 nap
German: Enterococcus faecium
Hungarian: Enteroccus faecium
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität nach Einmalgabe, Toxizität bei wiederholter Gabe, kanzerogenen Potential und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - egyszeri dózistoxicitási, ismételt dózistoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
German: Akute Exazerbation einer chronischen Sinusitis
Hungarian: Krónikus sinusitis akut fellángolása
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből várhatóan kevesebb, mint 1 tapasztalja):
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für die folgenden Indikationen für orale und intravenöse Darreichungsformen bei Kindern und Jugendlichen harmonisiert werden könnte:
Hungarian: - a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az orális és intravénás készítményekre vonatkozó fogalomba hozatali engedélyt a gyermekek és serdülők számára megállapított következő javallatok tekintetében lehet harmonizálni:
German: • Maligne Otitis externa
Hungarian: • Malignus otitis externa
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE [ist national auszufüllen]
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK [A tagállam tölti ki]
German: Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Phenytoin kann zu erhöhten oder verminderten Phenytoin-Serumkonzentrationen führen, weswegen eine Überwachung der Arzneimittelspiegel empfohlen wird.
Hungarian: A ciprofloxacin és fenitoin egyidejű alkalmazása a fenitoin szérumszintjeinek emelkedését vagy csökkenését eredményezheti, ezért a gyógyszerszintek ellenőrzése ajánlott.
German: Tagesdosis in mg
Hungarian: Napi adag mg-ban
German: In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Ropinirol und Ciprofloxacin, einem mittelstarken Inhibitor des CYP450 1A2-Isoenzyms, die Cmax von Ropinirol um 60 % und die AUC um 84 % anstiegen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a ropirinol közepesen erős CYP450 1A2 izoenzim gátló, ciprofloxacinnal történő egyidejű alkalmazása a ropirinol Cmax és AUC értékének 60, illetve 84%-os növekedését eredményezheti.
German: Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Packung mit, um sie dem Arzt zu zeigen.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, vigye magával a tablettákat vagy a dobozt is, hogy meg tudja mutatni az orvosnak.
German: Dosisanpassungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Der CHMP überprüfte den ersten Vorschlag des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Dosisanpassung im Falle einer Nierenfunktionsstörung und hielt ihn für unvollständig und nicht hinreichend belegt.
Hungarian: Dózismódosítás károsodott vesefunkciójú betegek esetében A CHMP ellenőrizte a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által vesekárosodás esetére eredetileg javasolt dózismódosítást, és azt hiányosnak, és nem kellően alátámasztottnak ítélte.
German: Zur einfacheren Nutzung ist der Stopfen der Infusionsdurchstechflasche in dem zentralen Ring durchzustoßen werden.
Hungarian: Használatkor az infúziós üveg dugóját mindig a középső gyűrűbe kell benyomni.
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Ciprofloxacin Bayer und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III dargelegt ist, empfohlen.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Ciproflaxin Bayerre és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírások, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
German: 10 bis 21 Tage
Hungarian: 10 - 21 nap
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für die folgenden Indikationen für orale und intravenöse Darreichungsformen bei Erwachsenen harmonisiert werden könnte:
Hungarian: - a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az orális és intravénás készítményekre vonatkozó fogalomba hozatali engedélyt a felnőttek számára megállapított következő javallatok tekintetében lehet harmonizálni:
German: Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen.
Hungarian: A ciprofloxacin a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását.
German: Bayer Hungária Kft. H-1123 Budapest
Hungarian: H-1123 Budapest
German: Gruppierung relevanter Erreger entsprechend der Ciprofloxacin-Empfindlichkeit (zu Streptokokkenerregern siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: A ciprofloxacin-érzékenység szempontjából lényeges speciesek csoportosítása (Streptococcus fajok lásd 4.4 pont )
German: Ventrikuläre Arrhythmien, QTVerlängerung, Torsades de Pointes *
Hungarian: Kamrai arrhythmia, QT-szakasz meghosszabbodása, torsades de pointes*
German: Die für Kinder und Jugendliche genehmigten Anwendungsgebiete sind in den meisten europäischen Ländern akute pulmonale Exazerbationen, verursacht durch Pseudomonas aeruginosa, bei Patienten mit Mukoviszidose, komplizierte Harnwegsinfektionen, Pyelonephritis und Postexpositionsprophylaxe von Lungenmilzbrand.
Hungarian: Gyermekek és serdülők számára a legtöbb európai országban alkalmazását a következő indikációkban hagyták jóvá: cisztás fibrózisban szenvedő betegek Pseudomonas aeruginosa által okozott akut plumonalis exacerbatiója, szövődményes húgyúti fertőzések, pyelonephritis, inhalációs anthrax posztexpozíciós profilaxisa.
German: Zweimal täglich 500 mg oral wurden jedoch als ungenügend für die Behandlung der malignen Otitis externa betrachtet, weshalb eine Dosis von 750 mg 2 x tgl.
Hungarian: A napi kétszer 500 mg-os adagolási sémát a malignus otitis externa kezelésére azonban nem tekintették megfelelőnek, és napi kétszer 750 mg-os adagot javasoltak orális alkalmazásra.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sind Übelkeit und Diarrhö.
Hungarian: A leggyakrabban tapasztalt gyógyszermellékhatás a hányinger és a hasmenés.
German: Eine kalziumhaltige Mahlzeit wird die Aufnahme des Wirkstoffs nur unwesentlich beeinflussen.
Hungarian: A táplálékkal bevitt kálcium nem befolyásolja jelentős mértékben a hatóanyag felszívódását.
German: VON NATUR AUS RESISTENTE MIKROORGANISMEN Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Stenotrophomonas maltophilia Anaerobe Mikroorganismen Ausgenommen wie oben gelistet Andere Mikroorganismen Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Isolate in den zugelassenen Indikationen nachgewiesen + Resistenzrate ≥ 50 % in einem oder mehreren EU-Mitgliedstaaten ($) Natürliche intermediäre Empfindlichkeit bei Fehlen erworbener Resistenzmechanismen (1) In tierexperimentellen Studien mit Inhalation von Bacillus anthracis Sporen konnte gezeigt werden, dass ein früher Beginn der Antibiotikatherapie nach Exposition das Ausbrechen der Erkrankung verhindern kann, wenn die Behandlung so aufgebaut ist, dass die Infektionsdosis der Sporen wieder unterschritten wird.
Hungarian: TERMÉSZETES REZISZTENCIÁVAL RENDELKEZŐ MIKROORGANIZMUSOK Gram-pozitív aerob mikroorganizmusok Actinomyces Enteroccus faecium LISTERIA MONOCYTOGENES Gram-negatív aerob mikroorganizmusok Stenotrophomonas maltophilia Anaerob mikroorganizmusok Kivéve Mobiluncus, Peptostreptococus, Propionibacterium acnes Egyéb mikroorganizmusok Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * A klinikai hatékonyságot az érzékeny izolátumokra vonatkozóan a jóváhagyott indikációkban bizonyították + Rezisztencia gyakorisága ≥ 50% egy vagy több EU országban ($): Természetes mérsékelt érzékenység szerzett rezisztenciamechanizmus hiányában (1): Olyan állatkísérletek alapján, melynek során Bacillus anthracis spóra belélegeztetésével idéztek elő fertőzést, kimutatták, hogy az expozíciót követően korán adott antibiotikummal elkerülhető a betegség kialakulása, ha a kezelés az mikroorganizmus spóraszámát a fertőző dózis alá csökkenti.
German: Deshalb sollte Ciprofloxacin entweder 1-2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach diesen Präparaten eingenommen werden.
Hungarian: Emiatt a ciprofloxacint e készítmények beadása előtt 1-2 órával, vagy azt követően legalább 4 órával kell alkalmazni.
German: Die Wirksamkeit ist vorwiegend vom Verhältnis zwischen der Maximalkonzentration im Serum (Cmax) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Ciprofloxacin auf bakterielle Erreger und dem Verhältnis zwischen der Fläche unter der Kurve (AUC) und der minimalen Hemmkonzentration abhängig.
Hungarian: A hatékonyság főleg a ciprofloxacin szérum csúcskoncentrációja (Cmax) és a bakteriális kórokozóra vonatkozó minimális gátló koncentráció (MIC) közötti összefüggéstől, valamint a görbe alatti terület (AUC) és a MIC viszonyától függ.
German: Vasodilatation Hypotonie Synkope
Hungarian: Vasodilatatio Hypotensio Syncope
German: Ciprofloxacin Bayer wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:
Hungarian: A Ciprofloxacin Bayer felnőttek esetében a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:
German: Zusammenfassend wurde zur Prophylaxe bei neutropenischen Patienten ein Dosierungsschema mit zweimal täglich 500 mg Ciprofloxacin empfohlen.
Hungarian: Összefoglalva, neutropeniás betegek fertőzéseinek profilaxisára napi kétszeri 500 mg-os ciprofloxacin adagolási séma ajánlott.
German: Langzeitsicherheitsprofil von Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege Der CHMP forderte den Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, die Begründung für eine 3-monatige Behandlungsdauer von Infektionen der oberen Atemwege vorzulegen und die Langzeitsicherheit des Arzneimittels bei einer solchen längeren Anwendung zu belegen.
Hungarian: A ciprofloxacin hosszú távú biztonságossági profilja felső légúti fertőzések kezelésében A CHMP kérte, hogy a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja nyújtsa be a felső légúti fertőzések 3 hónapos kezelésére vonatkozó elméleti megfontolásait, és támassza alá a gyógyszer biztonságosságát ilyen hosszú távú alkalmazás vonatkozásában.
German: Bei Patienten mit neutropenischem Fieber mit niedrigem Risiko kann ebenfalls ein Schema mit zweimal täglich 750 mg Ciprofloxacin angewendet werden.
Hungarian: Kis kockázatú neutropeniás lázban szenvedő betegek esetében a napi kétszer 750 mg-os ciprofloxacin kezelési séma is alkalmazható.
German: Die Infusionslösung kann entweder direkt oder nach vorherigem Mischen mit anderen kompatiblen Infusionslösungen infundiert werden.
Hungarian: Az oldatos infúziót vagy közvetlenül, vagy egyéb kompatibilis oldatos infúzióval keverve kell beadni.
German: Probenecid beeinflusst die renale Sekretion von Ciprofloxacin.
Hungarian: A probenecid gátolja a ciprofloxacin renális kiválasztását.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bekannt ist, dass Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da Sie sonst das Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin erleiden.
Hungarian: • Tájékoztassa orvosát, ha a családjában előfordult glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiány, mert ebben az esetben a ciprofloxacin szedése során fennállhat a vérszegénység kockázata.
German: Wenn eine Umstellung auf die orale Therapie möglich ist, wird ein Therapieschema mit zweimal täglich 750 mg Ciprofloxacin empfohlen.
Hungarian: Ha lehetséges az orális kezelésre való átállítás, akkor napi kétszer 750 mg ciprofloxacin ajánlott.
German: • Gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Tizanidin (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: • Ciprofloxacin és tizanidin együttes alkalmazása (lásd 4.5 pont).
German: • Ciprofloxacin Bayer kann Leberschäden verursachen.
Hungarian: • A Ciprofloxacin Bayer májkárosodást okozhat.
German: Ciprofloxacin wird im Wesentlichen unverändert sowohl renal als auch in geringerem Umfang fäkal ausgeschieden.
Hungarian: A ciprofloxacin nagyrészt változatlan formában, a vizelettel, valamint kisebb részben a széklettel ürül.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sind Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen, vorübergehender Transaminasenanstieg, Hautausschlag und Reaktionen an Injektionssowie Infusionsstellen.
Hungarian: A leggyakrabban tapasztalt gyógyszermellékhatás a hányinger, a hasmenés, a hányás, a transzaminázok szintjének átmeneti emelkedése, a kiütés, valamint az injekció és az infúzió beadási helyén fellépő reakciók.
German: Ciprofloxacin ist als moderater Inhibitor des CYP450 1A2 Isoenzyms bekannt.
Hungarian: A ciprofloxacin a CYP 450 1A2 izoenzimek közepes erősségű gátlószere.
German: Ciprofloxacin Bayer kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.
Hungarian: A Ciprofloxacin Bayer a gyermekek és serdülók egyéb specifikus súlyos fertőzéseinek kezelésére is alkalmazható, amennyiben a kezelőorvos azt szükségesnek tartja.
German: Reaktionen an Injektionssowie
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók