FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Suspenze pro 1 dávku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Slovak: • Suspenzia na 1 dávku v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butylkaučuk).
Czech: Pokud se Vás některý z těchto příznaků týká, vakcína Shingrix Vám nemá být podána.
Slovak: Ak sa vás to týka, nesmiete byť zaočkovaný Shingrixom.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vakcína Shingrix může být podána souběžně s neadjuvovanou inaktivovanou vakcínou proti sezónní chřipce, 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou (PPV23) nebo vakcínou proti difterii tetanu-pertusi (acelulární komponenta) se sníženým obsahem antigenů (dTpa).
Slovak: Shingrix sa môže podať súbežne s inaktivovanou očkovacou látkou proti sezónnej chrípke, ktorá neobsahuje adjuvanty, s 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou očkovacou látkou (PPV23) alebo s očkovacou látkou proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis) so zníženým obsahom antigénov (dTpa).
Czech: závažnost/dávka).
Slovak: % celkový výskyt/dávka;
Czech: Podobně jako u jiných vakcín, u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním má být podání vakcíny Shingrix odloženo.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, očkovanie Shingrixom sa má odložiť u osôb so závažným akútnym horúčkovým ochorením.
Czech: Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nerekonstituujte.
Slovak: V prípade ich výskytu očkovaciu látku nerekonštituujte.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), řekněte to Vašemu lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Jak připravit vakcínu Shingrix:
Slovak: Ako pripraviť Shingrix:
Czech: Medián násobku zvýšení četnosti oproti před očkováním
Slovak: Medián násobného vzostupu výskytu v porovnaní s výskytom pred očkovaním
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Czech: Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nepodávejte.
Slovak: V prípade ich výskytu očkovaciu látku nepodajte.
Czech: Každá vakcína musí být podána do odlišného místa.
Slovak: Pre každú očkovaciu látku sa použije odlišné miesto vpichu.
Czech: Časté svědění v místě vpichu, malátnost
Slovak: Časté pruritus v mieste vpichu, celkový pocit choroby
Czech: závažnost/dávka), myalgie (32,9 % celkově/dávka; 2,9 % závažnost/dávka), únava (32,2 % celkově/dávka; 3,0 % závažnost/dávka) a bolest hlavy (26,3 % celkově/dávka; 1,9 %
Slovak: % celkový výskyt/dávka; 2,9 % výskyt závažnej myalgie/dávka), únava (32,2
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu u mužů nebo žen (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Czech: Shingrix prášek a suspenze pro injekční suspenzi
Slovak: Shingrix prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu
Czech: Natáhněte celý obsah injekční lahvičky obsahující suspenzi do injekční stříkačky.
Slovak: Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej suspenziu do injekčnej striekačky.
Czech: V nekontrolované, otevřené klinické studii fáze III (Zoster-033) obdrželo 96 dospělých ≥ 50 let, s anamnézou HZ zdokumentovanou lékařem, 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 2 měsíců.
Slovak: V nekontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii fázy III (Zoster-033) boli 96 dospelým vo veku ≥ 50 rokov, u ktorých bol výskyt HZ v anamnéze zdokumentovaný lekárom, podané 2 dávky Shingrixu s 2-mesačným časovým odstupom.
Czech: Glykoprotein E je bílkovina přítomná ve viru herpes zoster.
Slovak: E (gE) je bielkovina prítomná vo víruse varicella-zoster.
Czech: Imunogenita vakcíny Shingrix
Slovak: Imunogenita Shingrixu
Czech: 50 a ZOE-70 vakcína Shingrix významně snížila tyto komplikace související s herpes zoster o 93,7 % (95% CI: 59,5; 99,9) a 91,6 % (95% CI: 43,3; 99,8) u dospělých ≥ 50 let (1 proti 16 případům)
Slovak: Podľa súhrnnej analýzy ZOE-50 a ZOE-70 Shingrix významne znížil výskyt týchto komplikácií súvisiacich s HZ, a to o 93,7 % (95 % IS: 59,5; 99,9) u dospelých vo veku ≥ 50 rokov (1 prípad v porovnaní so 16 prípadmi) a o 91,6 % (95 % IS: 43,3; 99,8) u dospelých vo veku ≥ 70 rokov (1 prípad v porovnaní s 12 prípadmi).
Czech: Nejsou dostupná data týkající se podávání vakcíny Shingrix ženám v období těhotenství.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Shingrixu u gravidných žien.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi 1 injekční lahvička: prášek (antigen) 1 injekční lahvička: suspenze (adjuvans)
Slovak: 1 injekčná liekovka: prášok (antigén) 1 injekčná liekovka: suspenzia (adjuvant)
Czech: Data u jedinců ve věku ≥ 70 let pocházejí z předem stanovených souhrnných analýz ZOE-50 a ZOE-70
Slovak: Údaje týkajúce sa osôb vo veku ≥ 70 rokov pochádzajú z vopred špecifikových súhrnných analýz ZOE-50
Czech: Přibližně 13 000 jedinců se základním onemocněním, včetně onemocnění spojených s vyšším rizikem
Slovak: Do ZOE-50 a ZOE-70 bolo zaradených približne 13 000 osôb so základnými ochoreniami, ktoré zahŕňali ochorenia súvisiace s vyšším rizikom vzniku HZ.
Czech: Tabulka 4: Imunita zprostředkovaná buňkami (CMI) vakcíny Shingrix u dospělých ≥ 50 let (kohorta
Slovak: Tabuľka 4: Bunkami sprostredkovaná imunogenita Shingrixu u dospelých vo veku ≥ 50 rokov (ATP kohorta pre hodnotenie imunogenity)
Czech: • Suspenze pro podání 1 dávky v injekční lahvičce.
Slovak: • suspenziu na 1 dávku v injekčnej liekovke.
Czech: • alergické reakce, včetně vyrážky, kopřivky, otoku tváře, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním (angioedém).
Slovak: • alergické reakcie zahŕňajúce vyrážku, žihľavku (urtikáriu), opuch tváre, jazyka alebo hrdla,
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by Shingrix ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Nie je známe, či Shingrix ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: 1Virus planých neštovic = VZV 2Adjuvovaný na AS01B obsahující:
Slovak: 2 s adjuvantom AS01B obsahujúcim:
Czech: Jak Shingrix uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Shingrix
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcína Shingrix se dodává jako injekční lahvička s hnědým odtrhovacím víčkem obsahujícím prášek
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Shingrix sa dodáva ako injekčná liekovka s hnedým vyklápacím viečkom obsahujúca prášok (antigén)
Czech: Navíc, u jedinců ve věku ≥ 70 let (souhrnně ZOE-50 a ZOE-70),
Slovak: Okrem toho, u osôb vo veku ≥ 70 rokov (ZOE-50 a ZOE-70 posudzované súhrnné)
Czech: Koncentrace anti-gE GMC 1 měsíc po poslední dávce vakcíny byla 47 758,7 mIU/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Slovak: GMC protilátok proti gE 1 mesiac po poslednej dávke očkovacej látky bol 47 758,7 mIU/ml
Czech: U jedinců dříve očkovaných živou oslabenou vakcínou HZ může být podána vakcína Shingrix ve stejném schématu (viz bod 5.1).
Slovak: Shingrix sa môže podávať v rovnakej očkovacej schéme osobám, ktoré v minulosti boli očkované živou atenuovanou očkovacou látkou proti HZ (pozri časť 5.1).
Czech: Vakcína Shingrix může být podána, i když jste již byl(a) očkován(a) živou oslabenou vakcínou proti pásovému oparu (herpes zoster).
Slovak: Shingrix vám môže byť podaný, aj ak ste už boli zaočkovaný očkovacou látkou proti pásovému oparu obsahujúcou živý oslabený vírus (tzv. živá atenuovaná očkovacia látka).
Czech: * 3. měsíc 1. měsíc po 2. dávce
Slovak: * 3. mesiac = 1 mesiac po podaní 2. dávky ** 38. mesiac = 3 roky po podaní 2. dávky
Czech: • Prášek pro 1 dávku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Slovak: Prášok na 1 dávku v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butylkaučuk).
Czech: Účinnost vakcíny Shingrix
Slovak: Účinnosť Shingrixu
Czech: V souvisloti s vakcinací se může jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou objevit v průběhu nebo i před očkováním synkopa (mdloba).
Slovak: Po akomkoľvek očkovaní, alebo dokonca aj pred ním, sa môže vyskytnúť synkopa (strata vedomia) ako psychogénna reakcia na vpich ihlou.
Czech: HZ, bylo zařazeno do ZOE-50 a ZOE-70.
Slovak: Osoby s HZ v anamnéze boli vylúčené z účasti na ZOE-50 a ZOE-70.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky vakcíny Shingrix na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Shingrixu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Před podáním: 1.
Slovak: Pred podaním:
Czech: V průběhu 2 - 3 dnů po očkování má vakcína Shingrix malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Shingrix môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje v priebehu 2 - 3 dní po očkovaní.
Czech: Vakcína Shingrix není indikována k prevenci primární infekce planými neštovicemi.
Slovak: Shingrix nie je indikovaný na prevenciu primárnej varicelovej infekcie (ovčích kiahní).
Czech: ATP pro imunogenitu)
Slovak: Systémové imunosupresíva a imunodeficiencia
Czech: Na co se vakcína Shingrix používá
Slovak: Na čo sa Shingrix používa
Czech: • Prášek pro podání 1 dávky v injekční lahvičce.
Slovak: • prášok na 1 dávku v injekčnej liekovke
Czech: * Průměrná doba sledování byla 3,1 let
Slovak: * Pri mediáne obdobia sledovania 3,1 roka ** Pri mediáne obdobia sledovania 4,0 roky
Czech: Před podáním vakcíny Shingrix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Slovak: Predtým ako budete zaočkovaný Shingrixom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: • máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (horúčkou).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Vakcína Shingrix se dodává jako injekční lahvička s hnědým plastovým odtrhovacím víčkem obsahující prášek (antigen) a injekční lahvička s modrozeleným odtrhovacím víčkem obsahující suspenzi (adjuvans).
Slovak: Shingrix sa dodáva ako injekčná liekovka s hnedým vyklápacím viečkom obsahujúca prášok (antigén) a injekčná liekovka s modrozeleným vyklápacím viečkom obsahujúca suspenziu (adjuvant).
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
Slovak: Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
Czech: Účinnost nebyla zhodnocena pro schéma 0, 6 měsíců V otevřené klinické studii fáze III (Zoster-026), kde bylo 238 dospělých ≥ 50 let rovnoměrně randomizováno do skupin, které obdržely 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 2 nebo 6 měsíců, bylo prokázáno, že humorální imunitní odpověď při schématu v měsících 0, 6, je non-inferiorní k odpovědi při schématu v měsících 0, 2.
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii fázy III (Zoster-026), v ktorej bolo 238 dospelých vo veku ≥ 50 rokov rovnomerne randomizovaných na podanie 2 dávok Shingrixu s 2-mesačných alebo 6-mesačným časovým odstupom, sa preukázalo, že humorálna imunitná odpoveď po očkovaní podľa schémy 0-6 mesiacov bola noninferiórna v porovnaní s odpoveďou po očkovaní podľa schémy 0-2 mesiacov.
Czech: U dospělých ≥ 50 let (0 proti 18 případů v ZOE-50) a u dospělých ≥ 70 let (4 proti 36 případů v souhrnných analýzách ZOE-50 a ZOE-70) vakcína Shingrix významně snížila výskyt PHN ve srovnání s placebem.
Slovak: Shingrix v porovnaní s placebom významne znížil výskyt PHN u dospelých vo veku ≥ 50 rokov (0 prípadov v porovnaní s 18 prípadmi v ZOE-50) a u dospelých vo veku ≥ 70 rokov (4 prípady v porovnaní s 36 prípadmi v súhrnnej analýze ZOE-50 a ZOE-70).
Czech: • Někdy, po mnoha letech, když je Váš imunitní systém (přirozená ochrana těla) oslaben (v důsledku věku, nemoci nebo léku, který užíváte), se může virus znovu aktivovat a může to způsobit vznik pásového oparu.
Slovak: slabší (v dôsledku veku, ochorenia alebo užívaných liekov), vírus spôsobí pásový opar.
Czech: Kojení Účinek na kojené děti, jejichž matkám byla podána vakcína Shingrix, nebyl v klinických studiích hodnocen.
Slovak: Vplyv Shingrixu na dojčené deti po jeho podaní ich matkám sa neskúmal.
Czech: • Pásový opar je bolestivá vyrážka s puchýřky.
Slovak: Pásový opar sa vyznačuje vyrážkami a pľuzgierikmi, ktoré sú často bolestivé.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan draselný
Slovak: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA SE SUSPENZI
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA SO SUSPENZIOU
Czech: u pacientů s častými stávajícími onemocněními (chronické onemocnění ledvin, chronická obstrukční plicní nemoc, onemocnění koronární arterie, deprese nebo diabetes mellitus) ukazovala, že účinnost vakcíny je v souladu s celkovou HZ účinností.
Slovak: Post-hoc analýza účinnosti proti potvrdenému HZ vykonaná u pacientov s bežnými ochoreniami (chronické ochorenie obličiek, chronická obštrukčná choroba pľúc, ischemická choroba srdca, depresia alebo diabetes mellitus)
Czech: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL) ze Salmonella minnesota 50 mikrogramů 3glykoprotein E (gE) produkovaný ovariálními buňkami čínských křečíků (CHO) technologií rekombinantní DNA.
Slovak: 50 mikrogramov 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL) zo Salmonella minnesota 50 mikrogramov
Czech: Počet případů herpes zoster
Slovak: Počet prípadov HZ
Czech: Účinnost snížení BOI byla u jedinců ≥ 50 let (ZOE-50) 98,4 % (95% CI: 92,2; 100) a u jedinců ≥ 70 let 92,1 % (95% CI: 90,4; 93,8) (souhrnně ZOE-50 a ZOE-70).
Slovak: % (95 % IS: 92,2; 100) u osôb vo veku ≥ 50 rokov (ZOE-50) a 92,1
Czech: Souhrnně ZOE-50 a ZOE-70
Slovak: ZOE-50 ZOE-50 a ZOE-70 posudzované súhrnne
Czech: specifických CD4 + T buněk a protilátek.
Slovak: pretože aktivita CD4+
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současnosti užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, nebo že jste v nedávné době dostal(a)
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste boli nedávno zaočkovaný nejakou inou očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Obsah balení a další informace Co Shingrix obsahuje
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Shingrix Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: ATP podle protokolu ^ T buněčná odpověď gE-specifických CD4[2+] = T buněčná aktivita gE-specifických CD4+ T, měřeno pomocí intracelulární cytokiny barvící (ICS) assay (CD4[2+] T buňky = CD4+ T buňky exprimující alespoň 2 ze 4 vybraných imunitních markerů) * 3. měsíc = 1. měsíc po 2. dávce ** 38. měsíc = 3 roky po 2. dávce n počet zhodnocených jedinců ve specifickém čase Q1; Q3 první a třetí kvartály *** data gE-specifických CD4[2+] ve věkové skupině ≥ 70 let byly vytvořeny v ZOE-50 protože T buněčná aktivita CD4+ nebyla v ZOE-70 hodnocena Data z fáze II, otevřené, jednorázové, následné klinické studie u dospělých ≥ 60 let (Zoster-024)
Slovak: Q1; Q3 Prvý kvartil a tretí kvartil *** Údaje o gE-špecifických CD4[2+] týkajúce sa vekovej skupiny ≥ 70-ročných sa získali v ZOE-50,
Czech: U jedinců ve věku ≥ 70 let s alespoň jednou potvrzenou epizodou HZ (souhrnně ZOE-50 a ZOE-70), vakcína Shingrix významně snížila užívání léků proti bolesti a trvání léčby bolesti spojené s HZ o 39,0 % (95% CI: 11,9; 63,3) a 50,6 % (95% CI: 8,8; 73,2).
Slovak: Shingrix významne znížil spotrebu liekov proti bolesti súvisiacej s HZ o 39,0 % (95 % IS: 11,9; 63,3) a skrátil dobu ich užívania o 50,6 % (95 % IS: 8,8; 73,2).
Czech: Souhrnně ZOE-50 a ZOE-70***
Slovak: ZOE-50 a ZOE-70 posudzované súhrnne***
Czech: Do injekční stříkačky si natáhněte celý obsah injekční lahvičky obsahující rekonstituovanou vakcínu.
Slovak: Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej rekonštituovanú očkovaciu látku do injekčnej striekačky.
Czech: Adjuvans - viz rovněž bod 2.
Slovak: Voda na injekcie Adjuvanty, pozri aj časť 2. 6.2 Inkompatibility
Czech: 210 případů ve studii ZOE-50) a u jedinců ≥ 70 let (25 proti 284 případů v souhrnné analýze ve studiích ZOE-50 a ZOE-70).
Slovak: Shingrix v porovnaní s placebom významne znížil výskyt HZ u osôb vo veku ≥ 50 rokov (6 prípadov v porovnaní s 210 prípadmi v ZOE-50) a u osôb vo veku ≥ 70 rokov (25 prípadov v porovnaní s 284 prípadmi v súhrnnej analýze ZOE-50 a ZOE-70).
Czech: Při současném podávání vakcíny PPV23 s vakcínou Shingrix se vyskytovaly častěji nežádoucí účinky horečka a třesavka.
Slovak: Horúčka a triaška boli nežiaduce reakcie vyskytujúce sa častejšie, keď bola PPV23 očkovacia látka podaná súbežne so Shingrixom.
Czech: Mechanismus účinku
Slovak: Adjuvantný efekt
Czech: Při současném podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny s vakcínou Shingrix je pravděpodobnější výskyt horečky a/nebo třesavky.
Slovak: Môže byť pravdepodobnejšie, že sa u vás vyskytne horúčka a/alebo triaška, keď vám 23-valentnú pneumokokovú polysacharidovú očkovaciu látku podajú v rovnakom čase ako Shingrix.
Czech: Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI), která přetrvává nebo se objevuje více než 90 dní po nástupu herpes zoster.
Slovak: * PHN bola definovaná ako bolesť súvisiaca s pásovým oparom so skóre ≥ 3 (na škále od 0 do 10), ktorá pretrváva viac ako 90 dní alebo sa objavuje po viac ako 90 dňoch od nástupu zosterovej vyrážky, pričom sa hodnotila pomocou dotazníka Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI; dotazník na stručné hodnotenie bolesti súvisiacej s pásovým oparom).
Czech: PHN*
Slovak: (N =
Czech: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Slovak: Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Czech: Ve třech kontrolovaných, otevřených klinických studiích fáze III byli randomizováni dospělí ve věku ≥ 50 let, kteří dostali 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 2 měsíců.
Slovak: V troch kontrolovaných, otvorených klinických štúdiách fázy III boli dospelí vo veku ≥ 50 rokov randomizovaní do skupín, v ktorých im boli podané 2 dávky Shingrixu s 2-mesačným časovým odstupom, a to buď súbežne s prvou dávkou inaktivovanej očkovacej látky proti sezónnej chrípke,
Czech: Tento léčivý přípravek nebudete nikdy používat sama.
Slovak: Tento liek nebudete nikdy používať sama.
Czech: Tam, kde je to potřebné, budou učiněna následující opatření:
Slovak: Tam, kde je to potrebné, budú uskutočnené nasledujúce opatrenia:
Czech: Obvykle ustoupí po ukončení léčby.
Slovak: Zvyčajne ustúpia po ukončení liečby.
Czech: Vám odtekla plodová voda.
Slovak: − vám odtiekla plodová voda.
Czech: jakákoli situace při gestačním věku < 22 týdnů.
Slovak: − akákoľvek situácia pri gestačnom veku < 22 týždňov.
Czech: jste diabetička.
Slovak: − ste diabetička.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše srdce a srdce ještě nenarozeného dítěte.
Slovak: Váš lekár bude sledovať vaše srdce a srdce ešte nenarodeného dieťaťa.
Czech: Rovnováha vody a solí ve Vašem těle.
Slovak: Rovnováha vody a solí vo vašom tele.
Czech: To zahrnuje rostlinné léčivé přípravky.
Slovak: To zahŕňa rastlinné lieky.
Czech: Tyto parametry je nutné pečlivě sledovat v průběhu léčby.
Slovak: Tieto parametre je nutné starostlivo sledovať v priebehu liečby.
Czech: jestliže jste někdy potratila v prvních dvou trimestrech Vašeho těhotenství.
Slovak: − ak ste niekedy potratila v prvých dvoch trimestroch vášho tehotenstva.
Czech: V krátkodobém vedení nekomplikovaného předčasného porodu.
Slovak: V krátkodobom vedení nekomplikovaného predčasného pôrodu.
Czech: Přípravek <smyšlený název> je kontraindikován v následujících situacích:
Slovak: <Vymyslený názov> je kontraindikovaný v nasledujúcich situáciách:
Czech: máte nadměrnou funkci štítné žlázy.
Slovak: máte nadmernú funkciu štítnej žľazy.
Czech: Krátkodobého oddálení lze využít k využití dalších opatření, která jsou známa tím, že zlepšují perinatální zdravotní stav.
Slovak: Krátkodobého oddialenia je možné využiť k využitiu ďalších opatrení, ktoré sú známe tým, že zlepšujú perinatálny zdravotný stav.
Czech: návaly horka (zčervenání) v obličeji.
Slovak: − návaly tepla (sčervenanie) v tvári.
Czech: K dočasnému oddálení předčasného porodu
Slovak: K dočasnému oddialeniu predčasného pôrodu
Czech: *Periferní vazodilatace
Slovak: *Periférna vazodilatácia
Czech: Objem roztoku, ve kterém je podávána léčivá látka má být minimální.
Slovak: Objem roztoku s podávaným liečivom by mal byť minimálny.
Czech: hrozící potrat v průběhu 1. a 2. trimestru těhotenství.
Slovak: − hroziaci potrat počas 1. a 2. trimestra gravidity.
Czech: Přípravek <smyšlený název> Vám bude podáván po dobu maximálně 48 hodin.
Slovak: vám bude podávaný po dobu maximálne 48 hodín.
Czech: jste měla vysoký krevní tlak.
Slovak: − ste mala vysoký krvný tlak.
Czech: Pokud je to Váš případ, může být potřebné provést další vyšetření hladiny cukru v krvi v průběhu podávání přípravku <smyšlený název>.
Slovak: Pokiaľ je to váš prípad, môže byť potrebné uskutočniť ďalšie vyšetrenie hladiny cukru v krvi v priebehu podávania <vymyslený názov>.
Czech: Elektrokardiografie (EKG, elektrická aktivita Vašeho srdce).
Slovak: Elektrokardiografia (EKG, elektrická aktivita vášho srdca).
Czech: Lékař Vám též může odebrat krev k vyšetření, aby mohl sledovat případné změny ve Vaší krvi (viz bod 3).
Slovak: Lekár vám tiež môže odobrať krv na vyšetrenie, aby mohol sledovať prípadné zmeny vo vašej krvi (pozri časť 3).
Czech: To umožní lékaři nebo porodní asistentce, aby učinili další opatření ke zlepšení zdravotního stavu Vašeho dítěte.
Slovak: To umožní lekárovi alebo pôrodnej asistentke, aby učinili ďalšie opatrenia ku zlepšeniu zdravotného stavu vášho dieťaťa.
Czech: Látky vyvolávající depleci draslíku
Slovak: Látky vyvolávajúce depléciu draslíka
Czech: V průběhu předčasného porodu jsou často podávány systémové kortikosteroidy na podporu vývoje plic plodu.
Slovak: Počas predčasného pôrodu sú často podávané systémové kortikosteroidy na podporu vývoja pľúc plodu.
Czech: Pokud je to možné, je třeba léčbu vysadit alespoň 6 hodin před plánovanou anestezií za použití halogenovaných anestetik.
Slovak: Pokiaľ je to možné, liečba má byť prerušená aspoň 6 hodín pred plánovanou anestéziou za použitia halogénovaných anestetík.
Czech: *Palpitace, *snížený diastolický krevní tlak
Slovak: *Palpitácie, *znížený diastolický krvný tlak
Czech: Existují hlášení o plicních edémech u žen, kterým byla souběžně podávána betamimetika a kortikosteroidy.
Slovak: Existujú hlásenia o pľúcnych edémoch u žien, ktorým boli súbežne podávané betamimetiká a kortikosteroidy.
Czech: Délka léčby nemá překročit 48 hodin, neboť dostupné údaje ukazují, že hlavní účinek tokolytické léčby je v oddálení porodu až o 48 hodin; v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn statisticky významný vliv na perinatální mortalitu a morbiditu.
Slovak: Dĺžka liečby by nemala prekročiť 48 hodín, lebo dostupné údaje ukazujú, že hlavný účinok tokolytickej liečby je v oddialení pôrodu až o 48 hodín; v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách nebol zistený štatisticky významný vplyv na perinatálnu mortalitu a morbiditu.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly též pozorovány u ostatních betamimetik jako je přípravek <smyšlený název>, pokud byly použity k oddálení předčasného porodu.
Slovak: Následujúce nežiaduce účinky sa tiež pozorovali u ostatných betamimetík ako je <vymyslený názov>, pokiaľ boli použité k oddialeniu predčasného pôrodu.
Czech: xantinových derivátů (např. theofylin nebo aminofylin).
Slovak: xantinových derivátov (napr. theofylín alebo aminofylín).
Czech: Hladina draslíku v krvi (nízká hladina draslíku v krvi může být spojena s rizikem nepravidelného srdečního rytmu).
Slovak: Hladina draslíka v krvi (nízká hladina draslíka v krvi môže byť spojená s rizikom nepravidelného srdcového rytmu).
Czech: bušení srdce (palpitace).
Slovak: búšenie srdca (palpitácia).
Czech: zrychlená činnost srdce.
Slovak: − zrýchlená činnosť srdca.
Czech: Pokles diastolického krevního tlaku je obvykle v rozmezí 10 až 20 mm Hg.
Slovak: Pokles diastolického krvného tlaku je zvyčajne v rozmedzí 10 až 20 mmHg.
Czech: *Hypotenze (viz bod 4.4)
Slovak: *Hypotenzia (pozri časť 4.4)
Czech: Má být použito infuzní zařízení s kontrolou, nejlépe infuzní pumpa s injekční stříkačkou.
Slovak: Malo by byť použité infúzne zariadenie s kontrolou, najlepšie infúzna pumpa s injekčnou striekačkou.
Czech: jiných betablokátorů (např. atenolol nebo propranolol), včetně očních kapek (např. timolol).
Slovak: − iných betablokátorov (napr. atenolol alebo propranolol), vrátane očných kvapiek (napr. timolol).