FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, mag de totale tijd vanaf het doorboren van de injectieflacon tot de start van de toediening niet langer zijn dan 24 uur bij 2 ºC tot 8 ºC of 12 uur bij kamertemperatuur (tot 25 ºC).
Latvian: Ja to nelieto nekavējoties, kopējais laiks no flakona pārduršanas brīža līdz ievadīšanas sākumam nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 ºC līdz 8 ºC temperatūrā vai 12 stundas istabas temperatūrā (līdz 25 ºC).
Dutch: Tabel 2 geeft een overzicht van de incidentie van bijwerkingen bij patiënten met lokaal gevorderde, irresectabele NSCLC in het PACIFIC-onderzoek, op basis van de frequentie van dat type bijwerking ongeacht de door de onderzoeker beoordeelde causaliteit.
Latvian: 2. tabulā norādīta nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums pacientiem lokāli progresējušu, neoperējamu NSŠPV pētījumā PACIFIC atbilstoši šī blakusparādību veida biežumam un neatkarīgi no cēloņsakarības pētnieka vērtējumā.
Dutch: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
Dutch: Bij verbetering (graad 0) moet afbouwen van het corticosteroïd worden gestart en voortgezet gedurende ten minste een maand, waarna op basis van klinische beoordeling weer met IMFINZI kan worden begonnen.
Latvian: Pēc atrisināšanās (0. pakāpe), kortikosteroīdu lietošana jāierosina un jāturpina vismaz 1 mēnesi, pēc kura, balstoties uz klīniskiem apsvērumiem, var atsākt IMFINZI lietošanu.
Dutch: • Dien geen andere geneesmiddelen gelijktijdig toe via dezelfde infusielijn.
Latvian: • Caur to pašu infūziju līniju nedrīkst ievadīt citas zāles.
Dutch: • ontsteking van de nieren (nefritis) die uw hoeveelheid urine kan verlagen
Latvian: • nieru iekaisums (nefrīts), kas var samazināt urīna daudzumu.
Dutch: De verdunde oplossing mag niet worden ingevroren.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.1).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (vecums ≥65 gadi) deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Wanneer durvalumab wordt toegediend aan een zwangere vrouw kan het schade toebrengen aan de foetus en daarom wordt het niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis.
Latvian: Pēc lietošanas grūtniecēm durvalumabs var radīt kaitējumu auglim, un tas nav ieteicams lietošanai grūtniecības laikā un sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība un kas nelieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus, ārstēšanas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās zāļu devas lietošanas.
Dutch: PD-L1 blokkeert de T-celfunctie en -activatie door middel van interactie met PD-1 en CD80 (B7,1).
Latvian: PD-L1 bloķē T limfocītu darbību un aktivizāciju, mijiedarbojoties ar PD-1 un CD80 (B7.1).
Dutch: Als u IMFINZI krijgt, kunt u een aantal ernstige bijwerkingen krijgen.
Latvian: Lietojot IMFINZI, Jums var būt dažas nopietnas blakusparādības.
Dutch: Door te binden aan zijn receptoren vermindert PD-L1 de cytotoxische Tcelactiviteit, de proliferatie en de productie van cytokine.
Latvian: Saistoties pie tā receptoriem, PD-L1 samazina citotoksisko T limfocītu aktivitāti, proliferāciju un citokīnu veidošanos.
Dutch: De gegevens over patiënten ouder dan 75 jaar zijn beperkt.
Latvian: Dati par 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja plānojat grūtniecību.
Dutch: Durvalumab is een geheel humaan, immunoglobuline G1 kappa (IgG1κ) monoklonaal antilichaam dat selectief de interactie blokkeert van PD-L1 met PD-1 en CD80 (B7,1).
Latvian: Durvalumabs ir pilnīga cilvēka imūnglobulīna G1 kappa (IgG1κ) monoklonālā antiviela, kas selektīvi bloķē PD-L1 mijiedarbību ar PD-1 un CD80 (B7.1).
Dutch: Durvalumab wordt geproduceerd in zoogdiercellen (ovariumcellen van de Chinese hamster) door DNA-recombinatietechniek.
Latvian: Durvalumabs ir iegūts no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Dutch: NR (34,7, NR)
Latvian: NS (34,7, NS)
Dutch: PD-L1 kan worden geïnduceerd door ontstekingssignalen (bijvoorbeeld IFN-gamma) en expressie kan plaatsvinden op zowel tumorcellen als met de tumor geassocieerde immuuncellen in een tumor micro-omgeving.
Latvian: PD-L1 var inducēt iekaisuma signāli (piemēram, IFN-gamma), un tas var būt ekspresēts gan uz audzēja šūnām, gan uz ar audzēju saistītajām imūnkompetentajām šūnām audzēja mikrovidē.
Dutch: Aanbevolen behandelingswijzigingen voor IMFINZI en behandelingsaanbevelingen
Latvian: Ieteikumi par izmaiņām IMFINZI lietošanā un par ārstēšanu
Dutch: De algehele incidentie van bijwerkingen van graad 3 of 4 was 12,8% in de IMFINZI-arm vs. 9,8% bij placebo.
Latvian: Kopējā 3. vai 4. pakāpes blakusparādību sastopamība IMFINZI grupā bija 12,8%, salīdzinot ar 9,8% placebo grupā.
Dutch: PFS werd beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale toetsing (Blinded Independent Central Review - BICR) volgens RECIST v1.1.
Latvian: Dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) noteica neatkarīgā, maskētā režīmā organizētā centrālā pārbaudē (Blinded independent central review -BICR) saskaņā ar RECIST 1,1. versiju.
Dutch: De gegevens voor de volgende immuungemedieerde bijwerkingen komen uit de gecombineerde veiligheidsdatabase van 1889 patiënten, welke het PACIFIC-onderzoek en twee aanvullende onderzoeken (een multicohort, open-label klinisch onderzoek bij patiënten met gevorderde vaste tumoren en een open-labelonderzoek bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC) bevat.
Latvian: Dati par šīm imūnsistēmas mediētajām nevēlamajām blakusparādībām attiecas uz kombinētās drošuma datubāzes par 1889 pacientiem, kuri piedalījās pētījumā PACIFIC un vēl divos papildu pētījumos (vairāku kohortu, atklāts klīniskais pētījums, kurā piedalījās pacienti ar progresējošiem solīdiem audzējiem, un atklāts pētījums par pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt dan wel durvalumab niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Ir jāpieņem lēmums par to, vai sievietēm pārtraukt barošanu ar krūti terapijas laikā, vai atturēties no durvalumaba lietošanas tās laikā vai pārtraukt terapiju pilnībā, ņemot vērā ieguvumu bērna barošanai ar krūti un ieguvumu sievietes terapijai.
Dutch: De werkzaamheid van IMFINZI werd beoordeeld in het PACIFIC-onderzoek, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek bij 713 patiënten met lokaal gevorderde irresectabele NSCLC.
Latvian: IMFINZI efektivitāte vērtēta pētījumā PACIFIC, kas bija randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts daudzcentru pētījums, kurā piedalījās 713 pacienti ar lokāli progresējušu, neoperējamu NSŠPV.
Dutch: Durvalumab induceert geen antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Latvian: Durvalumabs neinducē no antivielām atkarīgo šūnu mediēto citotoksicitāti (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Dutch: Expressie van het eiwit ‘geprogrammeerde celdood ligand-1' (PD-L1) is een adaptieve immuunrespons die tumoren helpt te ontsnappen aan de detectie en eliminatie door het immuunsysteem.
Latvian: Programmētās šūnu bojāejas liganda-1 (PD-L1) proteīna ekspresija ir adaptīva imūnreakcija, kas palīdz audzējiem izvairīties no imūnsistēmas veiktas noteikšanas un iznīcināšanas.
Dutch: Zoals gemeld in de literatuur speelt de PD-1/PD-L1-baan een centrale rol bij het handhaven van de zwangerschap door het aanhouden van een maternale immuuntolerantie voor de foetus, en bij allogene zwangerschapsmodellen bij muizen bleek verstoring van de PD-L1-signalering te leiden tot een verhoging van het foetusverlies.
Latvian: Kā ziņots literatūrā, PD-1/PD-L1 signālceļam ir svarīga loma grūtniecības saglabāšanā, uzturot mātes imūnsistēmas toleranci pret augli, un alogēniskos peļu grūtniecības modeļos PD-L1 signālceļa pārtraukšana izraisīja augļu bojāejas gadījumu skaita pieaugumu.
Dutch: Bij verbetering tot ≤ graad 1, moet afbouwen van het corticosteroïd worden gestart en voortgezet gedurende ten minste een maand.
Latvian: Stāvoklim uzlabojoties līdz ≤ 1. pakāpei, jāsāk un vismaz 1 mēnesi jāturpina kortikosteroīdu lietošanas pakāpeniska samazināšana.
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten met lokaal gevorderde, irresectabele NSCLC behandeld met IMFINZI 10 mg/kg
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības pacientiem ar lokāli progresējušu neoperējamu NSŠPV, kuri saņēmuši ārstēšanu ar IMFINZI 10 mg/kg devā
Dutch: De aanbevolen dosis IMFINZI is 10 mg/kg toegediend als intraveneuze infusie gedurende 60 minuten elke twee weken, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, of een maximum van 12 maanden.
Latvian: IMFINZI ieteicamā deva ir 10 mg/kg, ko ievada 60 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 2 nedēļām līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei vai ne ilgāk par 12 mēnešiem.
Dutch: Na het tijdelijk stoppen kan binnen 12 weken weer met IMFINZI worden begonnen als de bijwerkingen zijn verbeterd tot ≤ graad 1 en de dosis corticosteroïd is verlaagd tot ≤ 10 mg prednison of equivalent per dag.
Latvian: Pēc tam, kad IMFINZI lietošana uz laiku bijusi pārtraukta, to var atsākt 12 nedēļu laikā, ja stāvoklis saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām ir uzlabojies līdz ≤1. pakāpei un ja kortikosteroīdu deva ir samazināta līdz ≤10 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling voor klinisch stabiele patiënten met initieel bewijs van ziekteprogressie voort te zetten tot de ziekteprogressie is bevestigd.
Latvian: Klīniski stabiliem pacientiem, par kuriem ir iegūti sākotnējie pierādījumi, kuri liecina par slimības progresēšanu, terapiju ir ieteicams turpināt, līdz ir apstiprināta slimības progresēšana.
Dutch: De patiënten werden 2:1 gerandomiseerd naar het krijgen van 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) of 10 mg/kg placebo (n = 237) via intraveneuze infusie elke 2 weken gedurende maximaal 12 maanden of tot onaanvaardbare toxiciteit of bevestigde ziekteprogressie.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu 10 mg/kg IMFINZI (n=476), vai 10 mg/kg placebo (n=237) intravenozas infūzijas veidā ik pēc 2 nedēļām līdz 12 mēnešu garumā vai līdz nepieņemamai toksicitātei, vai apstiprinātai slimības progresēšanai.
Dutch: Infectie
Latvian: Infekcijas
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwgezet gemonitord worden op klachten en verschijnselen van bijwerkingen, en gepaste symptomatische behandeling moet onmiddellijk worden ingesteld.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientiem nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties jāsāk piemērota simptomātiska ārstēšana.
Dutch: IMFINZI wordt het vaakst in verband gebracht met immuungemedieerde bijwerkingen.
Latvian: IMFINZI visbiežāk tiek saistīts ar imūnsistēmas mediētām blakusparādībām.
Dutch: • IMFINZI is een enkelvoudige dosis.
Latvian: • IMFINZI ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
Dutch: IMFINZI wordt gebruikt voor de behandeling van een type longkanker met de naam niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij volwassenen.
Latvian: IMFINZI izmanto, lai pieaugušajiem ārstētu noteiktu plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
Dutch: Stop tijdelijk tot klinisch stabiel
Latvian: Atlieciet zāļu lietošanu, līdz stāvoklis ir klīniski stabils
Dutch: In reproductieonderzoeken bij dieren werd de toediening van durvalumab aan zwangere cynomolgus-apen vanaf de bevestiging van zwangerschap tot en met de geboorte, bij blootstellingsniveaus van ongeveer 18 maal hoger dan die waargenomen bij de klinische dosis van 10 mg/kg durvalumab (op basis van de AUC) in verband gebracht met het passeren van de placenta maar niet met maternale toxiciteit of effecten op de embryofoetale ontwikkeling, het resultaat van de zwangerschap of de postnatale ontwikkeling.
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktos reproduktīvajos pētījumos durvalumaba lietošana grūsnām makaka sugas mātītēm no grūsnības apstiprināšanas brīža līdz dzemdībām, kad zāļu iedarbības līmenis bija aptuveni 18 reižu augstāks par to, kādu novēro, lietojot 10 mg/kg lielu durvalumaba klīnisko devu (pamatojoties uz AUC), bija saistīta ar placentas šķērsošanu, bet nebija saistīta ar toksicitāti mātīšu organismā vai ietekmi uz embriju vai augļu attīstību, grūsnības iznākumu vai postnatālo attīstību.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse die 1878 patiënten omvatte in het dosisbereik van ≥ 10 mg/kg elke twee weken, was het geometrisch gemiddeld steady-state distributievolume (Vss) gelijk aan 5,64 l. De klaring (CL) van durvalumab daalde in de loop van de tijd, wat resulteerde in een geometrische gemiddelde steady-state klaring (CLss) van 8,16 ml/u op dag 365; de daling in CLss werd niet als klinisch relevant beschouwd.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, kurā bija iekļauti dati par 1878 pacientiem, kuri saņēma ≥ 10 mg/kg devu ik pēc 2 nedēļām, vidējais ģeometriskais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) bija 5,64 l. Durvalumaba klīrenss (CL) laika gaitā samazinājās, 365. dienā sasniedzot ģeometrisko vidējo klīrensu līdzsvara stāvoklī (CLss) 8,16 ml/h; CLss samazinājumu neuzskatīja par klīniski nozīmīgu.
Dutch: • U bent allergisch voor durvalumab of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret durvalumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Neutraliserende antilichamen (nAbs) tegen durvalumab werden gedetecteerd bij 0,5% (8/1570) van de patiënten.
Latvian: Neitralizējošas antivielas (nAv) pret durvalumabu konstatēja 0,5% pacientu (8/1570).
Dutch: Durvalumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Durvalumabs neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Er is geen informatie over overdosering met durvalumab.
Latvian: Informācijas par durvalumaba pārdozēšanu nav.
Dutch: Aantal sterfgevallen (%) Mediaan (maanden) (95%-BI)
Latvian: OS Nāves gadījumu skaits (%) Mediāna (mēneši) (95% TI)
Dutch: In deze patiëntpopulatie, waren de vaakst voorkomende bijwerkingen hoesten (40,2% vs. 30,3% bij placebo), bovensteluchtweginfecties (26,1% vs. 11,5% bij placebo) en huiduitslag (21,7% vs. 12,0% bij placebo).
Latvian: Šajā pacientu grupā visbiežāk novērotās blakusparādības bija klepus (40,2% salīdzinājumā ar 30,3% placebo grupā), augšējo elpceļu infekcijas (26,1% salīdzinājumā ar 11,5% placebo grupā) un izsitumi (21,7% salīdzinājumā ar 12,0% placebo grupā).
Dutch: Aangetoond is dat indien niet onmiddellijk gebruikt, de chemische en fysische ‘in-use'-stabiliteit van IMFINZI niet meer is dan 24 uur bij 2°C tot 8°C of 12 uur bij kamertemperatuur tot 25°C vanaf de tijd van doorprikken van de injectieflacon tot de start van de toediening.
Latvian: Ja šķīdumu infūzijām neievada tūlīt, IMFINZI ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta ne ilgāk par 24 stundām 2 °C līdz 8 °C temperatūrā vai 12 stundām istabas temperatūrā līdz 25 °C no flakona pārduršanas brīža līdz ievadīšanas sākumam.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van IMFINZI kunnen andere potentiële immuungemedieerde bijwerkingen optreden.
Latvian: Ņemot vērā IMFINZI darbības mehānismu, var rasties citas iespējamas ar imūnsistēmu saistītas nevēlamas blakusparādības.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang in de met IMFINZI behandelde groep was 53 dagen (bereik: 1-341 dagen) vs. 55,5 dagen (bereik: 0-231 dagen) in de placebogroep.
Latvian: Laika mediāna līdz sākumam IMFINZI grupā bija 53 dienas (diapazons: 1-341 dienas), bet placebo grupā tā bija 55,5 dienas (diapazons: 0-231 dienas).
Dutch: Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u niet zeker bent), neem dan contact op met uw arts voordat u IMFINZI krijgt.
Latvian: Ja uz Jums var attiecināt jebko no iepriekš minētā (vai ja šaubāties), pirms IMFINZI lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Selectieve blokkade van PD-L1/PD-1 en PD-L1/CD80 interacties verhogen de antitumor immuunresponsen en verhogen T-celactivatie.
Latvian: PD-L1/PD-1 un PD-L1/CD80 mijiedarbības selektīva blokāde pastiprina pret audzēju vērsto imūnreakciju un paaugstina T limfocītu aktivizāciju.
Dutch: Kaplan-Meier-curve van OS
Latvian: Kaplana-Meiera OS līkne
Dutch: • hese stem (dysfonie)
Latvian: • aizsmakums (disfonija);
Dutch: Systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva kunnen echter worden gebruikt na het starten met durvalumab voor de behandeling van immuungerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Tomēr sistēmiskos kortikosteroīdus vai citus imūnsupresantus var lietot ar imūnsistēmu saistītu nevēlamo blakusparādību ārstēšanai pēc tam, kad sākta durvalumaba lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Vaak Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Myalgie
Latvian: Bieži Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Mialģija
Dutch: Er werden aanvullende subgroepanalyses uitgevoerd om de werkzaamheid van PD-L1-expressie per tumor (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) te evalueren en voor patiënten van wie de PD-L1-status niet bepaald kan worden (PD-L1 onbekend).
Latvian: Post-hoc apakšgrupu analīze, izmantojot PD-L1 izteiksmi Tika veikta papildu apakšgrupu analīze, lai novērtētu efekti audzēja PD-L1 ekspresijas (≥ 25%, 124%, ≥ 1%, <1%) gadījumā un pacientiem, kuriem PD-L1 stāvoklis nav nosakāms (PD-L1 nav zināms).
Dutch: Tijdelijk of permanent stoppen met de dosis kan vereist zijn op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Latvian: Atkarībā no individuālā drošuma un panesamības var būt nepieciešama zāļu lietošanas atlikšana vai pārtraukšana.
Dutch: PD-L1-onderzoek voor patiënten met lokaal gevorderde NSCLC Patiënten met lokaal gevorderde NSCLC moeten geëvalueerd worden voor behandeling op basis van de tumorexpressie van PD-L1 bevestigd door een gevalideerde test (rubriek 5.1).
Latvian: PD-L1 testēšana pacientiem ar lokāli progresējošu NSŠPV Pacienti ar lokāli progresējošu NSŠPV jāārstē, balstoties uz PD-L1 ekspresiju audzējā, kas apstiprināta ar validētu testu (5.1. apakšpunkts).
Dutch: Het is niet bekend of durvalumab wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Latvian: Nav zināms, vai durvalumabs izdalās cilvēka pienā.
Dutch: IMFINZI moet permanent gestopt worden bij terugkerende immuungemedieerde bijwerkingen van graad 3 of 4 (ernstig of levensbedreigend).
Latvian: IMFINZI lietošana pilnībā jāpārtrauc atkārtotu 2. vai 3. pakāpes (smagas vai dzīvībai bīstamas reakcijas) imunitātes izraisītu blakusparādību gadījumā.
Dutch: Op de baseline werden geen verschillen in door de patiënt gerapporteerde symptomen, functie en HRQoL waargenomen tussen IMFINZI- en placebogroepen.
Latvian: Sākotnēji starp IMFINZI un placebo grupu nebija vērojamas pacientu ziņoto simptomu, funkciju un HRQoL atšķirības.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Bloodcreatinine verhoogd
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs
Dutch: Het onderzoek toonde een statistisch significante verbetering in PFS in de met IMFINZI behandelde groep vergeleken met de placebogroep [hazard ratio (HR) = 0,52 (95%-BI: 0,42, 0,65), p <0,0001].
Latvian: Pētījums parādīja statistiski nozīmīgu uzlabošanos PFS IMFINZI grupā, salīdzinot ar placebo grupu [risku attiecība (HR) = 0,52 (95% TI: 0,42, 0,65), p <0,0001].
Dutch: omvat auto-immune hypothyreoïdie en hypothyreoïdie.
Latvian: Ietver autoimūnu hipotireozi un hipotireozi.
Dutch: omvat alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, leverenzym verhoogd en transaminasen verhoogd.
Latvian: Ietver paaugstinātu alanīna aminotransferāzes koncentrāciju, paaugstinātu aspartāta aminotransferāzes koncentrāciju, paaugstinātu aknu enzīmu koncentrāciju un paaugstinātu transamināžu koncentrāciju.
Dutch: De veiligheid van IMFINZI (10 mg/kg) is geëvalueerd in het PACIFIC-onderzoek (n = 475) bij patiënten met lokaal gevorderde irresectabele NSCLC die behandeling met ten minste 2 cycli van gelijktijdige chemoradiatie hadden voltooid binnen 1 tot 42 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
Latvian: IMFINZI (10 mg / kg) drošums tika novērtēta PACIFIC pētījumā (n = 475) pacientiem ar lokāli progresējušu, neoperējamu NSŠPV, kuri bija saņēmuši vismaz divus ārstēšanas ciklus ar vienlaicīgu ķīmijterapiju un staru terapiju 1 līdz 42 dienas pirms pētījuma uzsākšanas.
Dutch: • ontsteking van de lever die misselijkheid of zich minder hongerig voelen kan veroorzaken
Latvian: • aknu iekaisums, kas var izraisīt sliktu dūšu vai mazāku izsalkuma sajūtu;
Dutch: Herstel trad op bij 27 patiënten in de met IMFINZI behandelde groep vs. 6 in de placebogroep.
Latvian: Pneimonīta izzušana tika novērota 27 pacientiem IMFINZI grupā un 6 pacientiem placebo grupā.
Dutch: Het onderzoek toonde een statistisch significante verbetering in OS in de met IMFINZI behandelde groep vergeleken met de placebogroep [hazard ratio (HR) = 0,68 (95%-BI: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Latvian: Pētījums parādīja statistiski nozīmīgu uzlabošanos OS ar IMFINZI ārstēto grupu, salīdzinot ar placebo grupu [HR = 0,68 (95% CI: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Dutch: Leeftijd (19-96 jaar), lichaamsgewicht (34-149 kg), geslacht, positieve anti-geneesmiddelantilichaam (ADA) status, albumineniveaus, LDH-niveaus, creatinineniveaus, oplosbaar PD-L1, tumortype, ras of ECOG-status hadden geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van durvalumab.
Latvian: Vecums (19-96 gadi), ķermeņa masa (34-149 kg), dzimums, pozitīva anti-zāļu antivielu atrade (AZA), albumīna koncentrācija, ZBH koncentrācija, kreatinīna koncentrācija, šķīstošais PD-L1, audzēja veids, rase vai statuss saskaņā ar ECOG klasifikāciju durvalumaba FK klīniski nozīmīgi neietekmēja.
Dutch: Stop permanent met IMFINZI indien de bijwerking niet binnen 30 dagen verbetert tot ≤ graad 1 of als er tekenen zijn van respiratoire insufficiëntie.
Latvian: Pilnībā pārtrauciet IMFINZI lietošanu, ja blakusparādību reakcijas neatrisinās līdz ≤ 1. pakāpei 30 dienu laikā vai šajā laikā novērojama respiratorā nepietiekamība.
Dutch: Aantal patiënten die een risico lopen
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits
Dutch: omvat hoest en productieve hoest.
Latvian: Ietver klepu un produktīvu klepu.
Dutch: Dit is een monoklonaal antilichaam, een type eiwit dat bestemd is voor het herkennen van een specifieke doelstof in het lichaam.
Latvian: IMFINZI satur aktīvo vielu durvalumabu, kas ir monoklonālā antiviela, noteikta veida proteīns, kas ir izstrādāts, lai atpazītu specifisku mērķa savienojumu organismā.
Dutch: Het effect van ernstige nierinsufficiëntie (CrCL 15 tot 29 ml/min) op de farmacokinetiek van durvalumab is onbekend.
Latvian: Smagu nieru darbības traucējumu (CRCL 15-29 ml/min) ietekme uz durvalumaba FK nav zināma.
Dutch: Immuungemedieerde pneumonitis trad vaker op bij patiënten in het PACIFIC-onderzoek die de behandeling met gelijktijdige chemoradiatie hadden afgerond binnen 1 tot 42 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek (10,7%) dan bij de andere patiënten in de gecombineerde veiligheidsdatabase (2,0%).
Latvian: Pētījumā PACIFIC imūnsistēmas mediēts pneimonīts radās biežāk pacientiem, kuriem vienlaikus veiktās ķīmijterapijas un staru terapijas kurss tika pabeigts 1 līdz 42 dienas pirms pētījuma uzsākšanas (10,7%), salīdzinot ar citiem pacietiem no kombinētās drošuma datubāzes (2,0%).
Dutch: Graad 3-4 (%)
Latvian: 3. - 4. pakāpe (%)
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva voorafgaand aan de start van durvalumab, behalve een fysiologische dosis systemische corticosteroïden (≤ 10 mg/dag prednison of equivalent) wordt niet aanbevolen vanwege hun mogelijke verstoring van de farmacodynamische activiteit en de werkzaamheid van durvalumab.
Latvian: Jāizvairās no sistēmiskas kortikosteroīdu vai imūnsupresantu lietošanas, pirms sāk lietot durvalumabu, izņemot sistēmisko kortikosteroīdu fizioloģisku devu (≤10 mg/dienā prednizolona vai ekvivalenta), jo šīs zāles var ietekmēt durvalumaba farmakodinamisko aktivitāti un efektivitāti.