FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Prekliniska studier omfattade utvärderingar av farmakologisk säkerhet in vitro och in vivo, toxicitetsstudier med upprepad inhalation hos råtta och hund och en studie av embryofetal utveckling vid inhalation hos råtta.
Romanian: Studiile preclinice au inclus evaluări farmacologice de siguranţă in vitro şi in vivo, studii privind toxicitatea după doze repetate administrate pe cale inhalatorie la şobolan şi câine şi un studiu privind dezvoltarea embriofetală efectuat la şobolan.
Swedish: Metabolism och nutrition Hyperglykemi och diabetes mellitus
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Hiperglicemie și diabet zaharat
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament.
Swedish: Efter intravenös infusion var distributionsvolymen för indakaterol 2 557 liter, vilket tyder på omfattande distribution.
Romanian: După administrarea în perfuzie intravenoasă, volumul de distribuţie al indacaterolului, în timpul fazei de eliminare terminală, a fost de 2557 litri, indicând o distribuţie extensivă.
Swedish: Även förkortning av elektrokardiografiska intervall och sänkt systoliskt och diastoliskt blodtryck observerades.
Romanian: De asemenea, a fost evidentă scurtarea intervalelor electrocardiografice şi scăderea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice.
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Ultibro Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Romanian: Capsulele trebuie administrate numai cu ajutorul inhalatorului Ultibro Breezhaler (vezi pct. 6.6).
Swedish: Under 64 veckor var denna minskning 0,76 puffar per dag (p<0,001) jämfört med tiotropium.
Romanian: În decursul a 64 săptămâni, această reducere a fost de 0,76 pufuri pe zi (p<0,001) - comparativ cu tiotropium.
Swedish: Inte heller för glykopyrronium observerades någon QT-förlängning i en TQT-studie efter en inhalerad dos på 8 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen.
Romanian: În mod similar, pentru glicopironiu, nu s-a observat nicio prelungire a intervalului QT în cadrul unui studiu TQT, după administrarea inhalatorie a unei doze echivalente cu de 8 ori doza terapeutică recomandată.
Swedish: Den effektiva halveringstiden, beräknad på basis av ackumulationen av indakaterol efter upprepad dosering, var mellan 40 och 52 timmar, vilket överensstämmer med den observerade tiden till steady state på ca 12-15 dagar.
Romanian: Timpul efectiv de înjumătăţire plasmatică, calculat din acumularea indacaterolului după administrarea de doze repetate, a variat între 40 şi 52 ore, ceea ce este conform cu timpul observat de aproximativ 12-15 zile până la atingerea stării de echilibru.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskuloskeletal smärta
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Durere musculoscheletică
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta använda Ultibro Breezhaler vid något av dessa tecken eller symtom.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului cu unghi închis şi trebuie să întrerupă administrarea Ultibro Breezhaler dacă prezintă oricare dintre aceste semne sau simptome.
Swedish: Det fanns inga stora skillnader i total systemisk exponering (AUC) mellan japanska och kaukasiska studiedeltagare.
Romanian: Nu există diferenţe majore în ceea ce priveşte valoarea expunerii sistemice totale (ASC) între subiecţii japonezi şi cei caucazieni.
Swedish: Detta läkemedel förhindrar sammandragningen av musklerna runt luftvägarna och det blir då lättare för luften att komma in i och ut ur lungorna.
Romanian: Acest medicament blochează contracţia acestor muşchi de la nivelul plămânilor, uşurând intrarea şi ieşirea aerului din plămâni.
Swedish: När indakaterol och glykopyrronium administreras tillsammans i Ultibro Breezhaler, ger de en additiv effekt på grund av deras olika verkningsmekanismer, som är riktade mot olika receptorer och vägar för att uppnå relaxation av glattmuskulatur.
Romanian: În cazul în care indacaterolul şi glicopironiul sunt administrate în combinaţie, în Ultibro Breezhaler, acestea asigură o eficacitate suplimentară datorită modurilor lor diferite de acţiune care ţintesc diverşi receptori şi căi de inducere a relaxării musculaturii netede.
Swedish: Effekten kvarstår under hela doseringsintervallet på 24 timmar.
Romanian: Efectul rămâne constant pe întregul interval dintre administrarea dozelor, de 24 ore.
Swedish: Metabola och transportörrelaterade interaktioner Hämning av de mekanismer som framförallt bidrar till clearance av indakaterol, CYP3A4 och Pglykoprotein (P-gp), ökar den systemiska exponeringen för indakaterol med upp till två gånger.
Romanian: Interacţiuni metabolice şi pe bază de transportator Inhibarea factorilor-cheie care contribuie la clearance-ul indacaterolului, CYP3A4 şi glicoproteina P (gp-P), creşte expunerea sistemică la indacaterol până la de două ori.
Swedish: Ultibro Breezhaler ska användas med försiktighet hos dessa patientgrupper.
Romanian: Ultibro Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi.
Swedish: Kapslar med transparent, gul överdel och naturell, transparent underdel innehållande ett vitt till nästan vitt pulver, med produktkoden "IGP110.50" tryckt med blått under två blå streck på underdelen och företagets logotyp ( ) tryckt med svart på överdelen.
Romanian: Capsule cu capac transparent, de culoare galbenă şi corp transparent, incolor, conţinând o pulbere albă până la aproape albă, cu codul „IGP110.50" inscripţionat cu cerneală albastră sub două linii albastre pe corpul capsulei şi cu logo-ul companiei ( ) inscripţionat cu cerneală neagră pe capac.
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Ultibro Breezhaler inhalator.
Romanian: Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Ultibro Breezhaler.
Swedish: Du behöver bara inhalera en gång dagligen eftersom effekten av detta läkemedel varar i 24 timmar.
Romanian: Trebuie să inhalaţi Ultibro Breezhaler numai o dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
Swedish: För 90 dagars behandling [90 x 1 kapslar + 1 inhalator].
Romanian: Tratament pentru 90 zile [90 x 1 capsule + 1 inhalator numai].
Swedish: Ultibro Breezhaler användas med försiktighet hos patienter med hjärtkärlsjukdom (kranskärlssjukdom, akut myokardinfarkt, hjärtarytmier, hypertoni).
Romanian: Ultibro Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (boală arterială coronariană, infarct miocardic acut, aritmii cardiace, hipertensiune arterială).
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Swedish: • hjärtklappning - tecken på onormal hjärtrytm
Romanian: • palpitaţii - semne ale unor bătăi anormale ale inimii.
Swedish: Samtidig administrering av Ultibro Breezhaler med andra antikolinerga läkemedel har inte studerats och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a Ultibro Breezhaler cu alte medicamente conţinând substanţe anticolinergice nu a fost studiată, prin urmare, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Swedish: Ultibro Breezhaler ska därför endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret.
Romanian: Prin urmare, Ultibro Breezhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul anticipat pentru pacientă justifică posibilul risc asupra fătului.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ultibro Breezhaler Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Ultibro Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital.
Swedish: I en ADME-studie på människa, där indakaterol gavs oralt utsöndrades indakaterol huvudsakligen som oförändrad modersubstans (54 % av dosen) och i mindre grad som hydroxylerade indakaterolmetaboliter (23 % av dosen) i human feces.
Romanian: La om, într-un studiu ADME, indacaterolul administrat oral a fost excretat prin materiile fecale, în primul rând ca substanţă nemodificată (54% din doză) şi, într-o măsură mai mică, sub formă de metaboliţi hidroxilaţi ai indacaterolului (23% din doză).
Swedish: Trånghet i bröstet, hosta, väsande andning eller andfåddhet strax efter att du har inhalerat detta läkemedel - detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas paradoxal bronkospasm.
Romanian: senzaţie de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau lipsă de aer imediat după utilizarea acestui medicament - acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite bronhospasm paradoxal.
Swedish: Detta läkemedel innehåller de två aktiva substanserna indakaterol och glykopyrronium.
Romanian: Acest medicament conţine două substanţe active numite indacaterol şi glicopironiu.
Swedish: • kraftig bröstsmärta med ökad svettning - detta kan vara en allvarlig hjärtpåverkan (ischemisk hjärtsjukdom)
Romanian: • durere intensă în piept, însoţită de transpiraţie în exces - aceasta poate fi o problemă gravă a inimii (boală cardiacă ischemică).
Swedish: Oxidativa metaboliter återfanns i inkubationer med rekombinant CYP1A1, CYP2D6 och CYP3A4.
Romanian: Au fost găsiți metaboliţii oxidativi ca urmare a metabolizării prin intermediul izoenzimelor CYP1A1, CYP2D6 şi CYP3A4 recombinante.
Swedish: Efter inhalation av Ultibro Breezhaler var mediantiden till maximal plasmakoncentration av indakaterol och glykopyrronium 15 minuter respektive 5 minuter.
Romanian: După inhalarea Ultibro Breezhaler, timpul median până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime ale indacaterolului şi glicopironiului a fost de aproximativ 15 minute, respectiv 5 minute.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i inhalationspulvret är laktosmonohydrat och magnesiumstearat (se avsnitt 2 under "Ultibro Breezhaler innehåller laktos").
Romanian: - Celelalte componente ale pulberii de inhalat sunt lactoză monohidrat şi stearat de magneziu (vezi pct. 2 „Ultibro Breezhaler conţine lactoză").
Swedish: Ultibro Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Romanian: Se recomandă administrarea zilnică a Ultibro Breezhaler, în acelaşi moment a zilei.
Swedish: Studier in vitro har påvisat en flerfaldigt högre agonistisk aktivitet av indakaterol för beta2-receptorer än för beta1 och beta3-receptorer.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că indacaterolul are o activitate agonistă mult mai mare pentru receptorii beta2, comparativ cu receptorii beta1 şi receptorii beta3.
Swedish: Erfarenheten av säkerheten består av exponering för Ultibro Breezhaler under upp till 15 månader vid rekommenderad terapeutisk dos.
Romanian: Experienţa privind Ultibro Breezhaler referitoare la siguranţă a constat în expunerea pe o perioadă de până la 15 luni, la doza terapeutică recomandată.
Swedish: Beskrivning av vissa biverkningar Hosta var vanligt, men i de flesta fall av lindrig karaktär.
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate Tusea a fost frecventă, dar, de regulă, de intensitate redusă.
Swedish: Vid dosering på morgonen, minskade Ultibro Breezhaler dynamisk hyperinflation och förlängde tiden under vilken ansträngning kunde upprätthållas, från den första dosen och framåt.
Romanian: Ultibro Breezhaler, administrat dimineaţa, a redus hiperinflaţia dinamică şi a îmbunătăţit perioada de timp în care efortul fizic a putut fi susţinut, începând cu prima doză.
Swedish: Indakaterol kan hämma värkarbetet på grund av en relaxerande effekt på glatt muskulatur i livmodern.
Romanian: Indacaterol poate inhiba travaliul, din cauza efectului relaxant asupra muşchiului neted uterin.
Swedish: • svullna händer, anklar och fötter
Romanian: • umflare a mâinilor, gleznelor şi picioarelor.
Swedish: In vitro är UGT1A1-isoformen den som framförallt bidrar till metabolt clearance av indakaterol.
Romanian: In vitro, izoforma UGT1A1 are o contribuţie majoră la clearance-ul metabolic al indacaterolului.
Swedish: Hos patienter med svår KOL kan hypokalemi förstärkas av hypoxi och annan samtidig behandling, vilket kan leda till ökad benägenhet för hjärtarytmier (se avsnitt 4.5).
Romanian: La pacienţii cu BPOC severă, hipokaliemia poate fi potenţată de hipoxie şi de tratamentul concomitent, care pot creşte susceptibilitatea la aritmii cardiace (vezi pct. 4.5).
Swedish: In vitro var glykopyrroniums bindning till humana plasmaproteiner 38-41 % vid koncentrationer på 1-10 nanogram/ml.
Romanian: Legarea glicopironiului de proteinele plasmatice umane in vitro a fost de 38% până la 41%, la concentraţii plasmatice cuprinse între 1 şi 10 nanograme/ml.
Swedish: Glykopyrroniumbromid och dess metaboliter passerar inte placenta i någon väsentlig grad hos dräktiga råttor, kaniner eller hundar.
Romanian: Bromura de glicopironiu şi metaboliţii acesteia nu au traversat bariera placentară în mod semnificativ la femelele de şoarece, iepure şi câine gestante.
Swedish: Du ska inte använda Ultibro Breezhaler såvida inte läkaren sagt till dig att göra det.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Ultibro Breezhaler decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Swedish: Ultibro Breezhaler har inte undersökts hos patienter med diabetes mellitus som inte är välkontrollerad, varför försiktighet och lämplig uppföljning rekommenderas för sådana patienter.
Romanian: Ultibro Breezhaler nu a fost studiat la pacienţii cu diabet zaharat care nu era bine controlat terapeutic, prin urmare, se recomandă utilizarea cu precauție și monitorizarea adecvată.
Swedish: Dessutom har beta-agonister rapporterats orsaka elektrokardiografiska (EKG) förändringar, såsom avflackning av T-vågen, förlängning av QTintervallet och sänkning av ST-segmentet.
Romanian: În plus, s-a raportat că agoniştii beta-adrenergici produc modificări ale electrocardiogramei (ECG), cum sunt aplatizarea undei T, prelungirea intervalului QT şi subdenivelarea segmentului ST, deşi semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.
Swedish: Den bronkvidgande effekten försvagades inte över tid.
Romanian: Nu a existat nicio atenuare a efectului bronhodilatator în timp.
Swedish: Glykopyrroniumbromid (inklusive dess metaboliter) utsöndrades i mjölken hos lakterande råttor och uppnådde där koncentrationer som var upp till 10 gånger högre än i honans blod.
Romanian: Bromura de glicopironiu (inclusiv metaboliţii) a fost excretată în lapte la şoareci şi a atins în lapte concentraţii de până la 10 ori mai mari faţă de concentraţiile plasmatice măsurate la femelele care alăptează.
Swedish: Minskningen av serumkoncentrationen av indakaterol skedde flerfasiskt med en genomsnittlig terminal halveringstid mellan 45,5 och 126 timmar.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale indacaterolului au scăzut multifazic, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu variind între 45,5 până la 126 ore.
Swedish: Ultibro Breezhaler ska användas med försiktighet hos patienter med krampsjukdomar eller tyreotoxikos och hos patienter som svarar ovanligt kraftigt på beta2-agonister.
Romanian: Ultibro Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tulburări convulsivante sau tireotoxicoză şi la pacienţii care răspund în mod neobişnuit la tratamentul cu agonişti beta2-adrenergici.
Swedish: • problem och smärta vid urinering - detta kan vara tecken på utflödeshinder från urinblåsan eller urinretention
Romanian: • dificultate şi durere la urinare - acestea pot fi semne ale unei obstrucţii la nivelul vezicii urinare sau ale retenţiei urinare.
Swedish: Metabolismstudier in vitro visade att de metabola vägarna för glykopyrroniumbromid är desamma hos djur och människa.
Romanian: Studii cu privire la metabolizare efectuate in vitro au arătat căi metabolice pentru bromura de glicopironiu, comparabile între animale şi oameni.
Swedish: Indakaterol och dess metaboliter överfördes snabbt till mjölk hos digivande råttor.
Romanian: Indacaterolul şi metaboliţii săi trec rapid în laptele femelelor de şobolan gestante.
Swedish: Ultibro Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Romanian: Ultibro Breezhaler este indicat în tratamentul bronhodilatator de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Swedish: Indakaterol är en partiell agonist med nanomolär potens på humana beta2-receptorer.
Romanian: Indacaterolul este un agonist parţial al receptorului uman beta2-adrenergic, cu potenţă nanomolară.
Swedish: Effektens storlek berodde på graden av reversibilitet av obstruktiviteten vid baslinjen (testad genom administration av en luftrörsvidgande kortverkande muskarinantagonist och en bronkdilaterande kortverkande beta2-agonist): patienter med den lägre graden av reversibilitet vid baslinjen (<5 %) uppvisade generellt en lägre bronkdilaterande respons än patienter med högre grad av reversibilitet vid baslinjen (≥5 %).
Romanian: Intensitatea efectului a fost dependentă de gradul de reversibilitate a limitării fluxului de aer la momentul iniţial (testată prin administrarea unui bronhodilatator antagonist muscarinic, cu acţiune de scurtă durată şi a unui bronhodilator beta2-agonist, cu acţiune de scurtă durată): pacienţii cu cel mai mic grad de reversibilitate la valoarea iniţială (<5%) au prezentat, în general, un răspuns bronhodilator mai slab decât pacienţii cu grad mai mare de reversibilitate la valoarea iniţială (≥5%).
Swedish: • trötthet eller stark törst, ökad aptit utan att gå upp i vikt och tätare urinering - detta kan vara tecken på hög sockerhalt i blodet (hyperglykemi).
Romanian: • oboseală sau senzaţie intensă de sete, poftă de mâncare crescută, fără luare în greutate și eliminarea unei cantităţi mai mari de urină decât de obicei - acestea pot fi semne ale unei concentraţii mari de zahăr în sânge (hiperglicemie).
Swedish: Ultibro Breezhaler ska inte administreras samtidigt med läkemedel som innehåller andra långverkande beta-agonister eller långverkande antikolinergika, vilka är de farmakoterapeutiska komponenterna som ingår i Ultibro Breezhaler (se avsnitt 4.5).
Romanian: Ultibro Breezhaler nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conţin alţi agonişti beta-adrenergici cu acţiune de lungă durată sau antagonişti muscarinici cu acţiune de lungă durată, adică grupele farmacoterapeutice cărora le aparţin substanţele active din compoziţia Ultibro Breezhaler (vezi pct. 4.5).
Swedish: Kön, rökstatus och utgångsvärdet av FEV1 hade ingen uppenbar effekt på systemisk exponering.
Romanian: Sexul, fumatul şi valoarea VEMS la momentul iniţial nu au efecte evidente asupra expunerii sistemice.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av indakaterol eller glykopyrronium, vilka är de aktiva substanserna i Ultibro Breezhaler.
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate imediate după administrarea de indacaterol sau glicopironiu, care sunt substanţele active din compoziţia Ultibro Breezhaler.
Swedish: Den största tidsmatchade ökningen av hjärtfrekvensen jämfört med placebo var +5,69 slag/minut (90 % CI, [2,71, 8,66]) och den största minskningen var -2,51 slag/minut (90 % CI [-5,48, 0,47]).
Romanian: Cea mai mare creştere a frecvenţei cardiace în timp, comparativ cu placebo, a fost de +5,69 bătăi pe minut (IÎ 90%, [2,71, 8,66]), cea mai mare scădere a fost de -2,51 bătăi pe minut (IÎ 90%, [-5,48, 0,47]).
Swedish: • Ultibro Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blistret och endast tas ut ur blistret precis före användning.
Romanian: • Ultibro Breezhaler capsule trebuie păstrat numai în blisterul principal și scos numai înainte de utilizare.
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar relaterade till läkemedlet (hos minst 3 % av patienterna på Ultibro Breezhaler och även i högre grad än för placebo) var hosta, nasofaryngit och huvudvärk.
Romanian: Alte reacţii adverse foarte frecvente asociate cu administrarea medicamentului (minimum 3% dintre pacienţi tratați cu Ultibro Breezhaler şi, de asemenea, la o valoare mai mare decât în cazul administrării de placebo) au fost tuse, rinofaringită şi cefalee.
Swedish: I fas III-studier observerades en bronkvidgande effekt inom 5 minuter efter den första dosen, vilken kvarstod under doseringsintervallet på 24 timmar från den första dosen.
Romanian: În studiile de fază III, efectele bronhodilatoare au fost observate în interval de 5 minute de la administrarea primei doze şi s-au menţinut în intervalul dintre administrarea dozelor de 24 ore, începând cu prima doză administrată.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier, oral administrering hos transgena möss och inhalation hos råttor, visade inga tecken på karcinogenicitet vid systemisk exponering (AUC) som hos möss var cirka 53 gånger och hos råttor 75 gånger högre än den exponering som uppnås med den högsta rekommenderade dosen en gång dagligen till människa.
Romanian: După administrarea orală la şoarecii transgenici şi după administrarea prin inhalare la şobolani, studiile de carcinogeneză nu au arătat dovezi de carcinogeneză, la expuneri sistemice (ASC) de 53 ori mai mari la şoareci şi de 75 ori mai mari la şobolani, comparativ cu cele atinse după administrarea o dată pe zi a dozei maxime recomandate la om.
Swedish: Det fanns inga stora skillnader i total exponering (AUC) för någon av substanserna mellan japanska och kaukasiska studiedeltagare.
Romanian: Nu au existat diferenţe majore ale expunerii totale sistemice (ASC) pentru ambele substanţe active, între pacienţi japonezi şi caucazieni.
Swedish: Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Ultibro Breezhaler Fortsätt att använda Ultibro Breezhaler så länge läkaren ordinerar det.
Romanian: Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Ultibro Breezhaler Utilizaţi Ultibro Breezhaler atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Swedish: • svullnad av främst tunga, läppar, ansikte eller svalg (möjliga tecken på angioödem)
Romanian: • umflare, în principal a limbii, buzelor, feţei sau gâtului (posibile semne ale angioedemului).
Swedish: Samtidig administrering av andra sympatomimetika (ensamma eller som del i kombinationsterapi) kan förstärka biverkningarna av indakaterol (se avsnitt 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente simpatomimetice (în monoterapie sau ca parte a unei terapii asociate) poate potenţa reacţiile adverse la indacaterol (vezi pct. 4.4).
Swedish: • bröstsmärta.
Romanian: • durere în piept.
Swedish: Systemisk exponering för indakaterol ökade med ökande (avgiven) dos (120 mikrogram till 480 mikrogram) proportionellt mot dosen.
Romanian: Expunerea sistemică la indacaterol a crescut proporţional cu doza (eliberată) (120 micrograme până la 480 micrograme).
Swedish: Indakaterol är en långverkande beta2-agonist som administreras en gång dagligen.
Romanian: Indacaterolul este un agonist beta2-adrenergic cu acţiune de lungă durată, cu administrare o dată pe zi.
Swedish: Eftersom det innehåller indakaterol och glykopyrronium, kan biverkningar av samma typ och svårighetsgrad som associeras med var och en av dessa komponenter förväntas för kombinationen.
Romanian: Deoarece conţine indacaterol şi glicopironiu, se poate anticipa că tipul şi severitatea reacţiilor adverse asociate cu fiecare dintre aceste substanţe active pot fi valabile şi pentru combinaţie.
Swedish: I kliniska studier utsöndrades generellt mindre än 2,5 % av den avgivna dosen som oförändrat indakaterol via urinen.
Romanian: În studiile clinice, cantitatea de indacaterol excretată nemodificată prin urină a fost, în general, mai mică de 2,5% din doza eliberată.