FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While the reference medicine for Sancuso is Kytril taken by mouth, Sancuso is a patch applied to the skin.
Romanian: Dacă medicamentul de referinţă pentru Sancuso este Kytril, care se administrează oral, Sancuso este un plasture transdermic ce se aplică pe piele.
English: It is used to prevent nausea and vomiting caused by types of chemotherapy (medicines used to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Romanian: Se foloseşte în prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor asociate cu tratamentele chimioterapeutice (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului), cu efect moderat sau intens de declanşare a stării de greaţă şi vărsăturilor.
English: What is Sancuso?
Romanian: Ce este Sancuso?
English: Why has Sancuso been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Sancuso?
English: Sancuso is an ‘anti-emetic', a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting.
Romanian: Sancuso este un „antiemetic”, un medicament utilizat pentru a preveni starea de greaţă şi vărsăturile.
English: How has Sancuso been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Sancuso?
English: What is Sancuso used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Sancuso?
English: How does Sancuso work?
Romanian: Cum acţionează Sancuso?
English: How is Sancuso used?
Romanian: Cum se utilizează Sancuso?
English: In addition, the company will ensure that the medicine is only provided from approved centres.
Romanian: În plus, compania se va asigura că medicamentul este furnizat numai de centre autorizate.
English: Patients will also receive a guide and a card that they should carry with them.
Romanian: La rândul lor, pacienții vor primi un ghid și un card pe care trebuie să le poarte asupra lor.
English: However, measures are in place to monitor such events through a registry of patients and a long-term study to assess patients' long-term outcomes.
Romanian: Cu toate acestea, au fost instituite măsuri de monitorizare a acestor evenimente printr-un registru al pacienților și un studiu pe termen lung prin care să se evalueze rezultatele pe termen lung ale pacienților.
English: Zynteglo has been given ‘conditional authorisation'.
Romanian: Zynteglo a primit „autorizare condiționată”.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
English: Regarding safety, because Zynteglo is produced using a virus, there could be a theoretical risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, deoarece Zynteglo se produce folosind un virus, poate exista un risc teoretic de cancer cauzat de modificări neintenționate ale materialului genetic, cu toate că, până în prezent, nu au fost observate astfel de cazuri.
English: As for all medicines, data on the use of Zynteglo are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zynteglo sunt monitorizate continuu.
English: Although information on the safety of the medicine is limited because of the small number of patients treated to date and the lack of long-term data, the European Medicines Agency decided that Zynteglo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Deși informațiile privind siguranța medicamentelor sunt limitate din cauza numărului mic de pacienți tratați până în prezent și a lipsei de date pe termen lung, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zynteglo sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: There is also a potential risk of bleeding since the medicine may cause a drop in platelets.
Romanian: De asemenea, există un potențial risc de sângerare, deoarece medicamentul poate provoca o scădere a trombocitelor.
English: This means that the patients can avoid the excessive build-up of iron that occurs with regular transfusions and which itself requires treatment.
Romanian: Aceasta înseamnă că pacienții pot evita acumularea excesivă de fier care se produce prin transfuzii regulate și care, la rândul său, necesită tratament.
English: Further information on Zynteglo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zynteglo sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynteglo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zynteglo?
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Romanian: Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar această prezentare generală va fi actualizată, în funcție de necesități.
English: Beta thalassaemia is rare, and Zynteglo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 January 2013.
Romanian: Beta-talasemia este o boală rară, iar Zynteglo a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 24 ianuarie 2013.
English: Why is Zynteglo authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Zynteglo în UE?
English: Side effects reported with Zynteglo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Zynteglo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: As a result, these patients have low red blood cell levels and need frequent blood transfusions.
Romanian: Prin urmare, acești pacienți au un număr mic de globule roșii și au nevoie de transfuzii frecvente de sânge.
English: For more information about using Zynteglo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zynteglo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: It is given as an infusion (drip) into a vein and the dose depends on the bodyweight of the patient.
Romanian: Se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă, iar doza depinde de greutatea corporală a pacientului.
English: The company will also provide data from a registry of patients treated with Zynteglo to study its longterm safety and effectiveness, as well as further data on the tests used in the manufacturing of the medicine to ensure its quality.
Romanian: De asemenea, compania va furniza date dintr-un registru al pacienților tratați cu Zynteglo pentru a studia siguranța și eficacitatea sa pe termen lung, precum și date suplimentare privind testele utilizate în procesul de fabricație a medicamentului, pentru a asigura calitatea acestuia.
English: An overview of Zynteglo and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Zynteglo și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: The effects of Zynteglo are expected to last for the patient's lifetime.
Romanian: Se preconizează că efectele Zynteglo se mențin pe toată durata vieții pacientului.
English: The company that markets Zynteglo will provide educational materials for healthcare professionals expected to use the medicine with information on its safety, including the potential risks of cancer and bleeding, and how it should be given.
Romanian: Compania care comercializează Zyntetro va furniza materiale didactice pentru profesioniștii din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza medicamentul, cu informații privind siguranța, inclusiv riscurile potențiale de cancer și de sângerare, și modul în care trebuie administrat acest medicament.
English: Since Zynteglo has been given conditional authorisation, the company that markets Zynteglo will provide results of ongoing studies to further assess the effectiveness and safety of the medicine.
Romanian: Având în vedere că Zynteglo a primit autorizare condiționată, compania care comercializează Zynteglo va furniza rezultatele studiilor în curs pentru a evalua în continuare eficacitatea și siguranța medicamentului.
English: In these studies, out of the 14 patients who did not completely lack beta-globin and were given Zynteglo, 11 of them had sufficiently high levels of red blood cells so that they did not need blood transfusions for at least 1 year after treatment.
Romanian: În aceste studii, din cei 14 pacienți la care beta-globina nu lipsea complet și cărora li s-a administrat Zynteglo, 11 aveau niveluri suficient de mari de globule roșii, încât să nu necesite transfuzii de sânge cel puțin 1 an după tratament.
English: What is Zynteglo and what is it used for?
Romanian: Ce este Zynteglo și pentru ce se utilizează?
English: Other information about Zynteglo
Romanian: Alte informații despre Zynteglo:
English: What are the risks associated with Zynteglo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zynteglo?
English: Zynteglo can only be obtained with a prescription and must be given in an approved centre by a doctor experienced in stem cell transplantation and in the treatment of beta thalassaemia.
Romanian: Zynteglo poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat într-un centru autorizat, de un medic cu experiență în transplant de celule stem și în tratamentul beta-talasemiei.
English: People with this genetic condition cannot make enough beta-globin, a component of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Romanian: Persoanele cu această boală genetică nu produc suficientă betaglobină, o componentă a hemoglobinei, proteina din globulele roșii care transportă oxigen în corp.
English: Transfusion-dependent beta thalassaemia is a severe condition for which treatment options are limited.
Romanian: Beta-talasemia dependentă de transfuzie este o boală gravă, cu opțiuni limitate de tratament.
English: When these modified cells are given back to the patient, they are transported in the bloodstream to the bone marrow where they start to make healthy red blood cells that produce beta-globin.
Romanian: Când celulele modificate sunt redate pacientului, acestea sunt transportate prin sânge la măduva osoasă unde încep să producă globule roșii sănătoase care produc beta-globină.
English: Doctors should consider whether patients can be given the required pre-treatments needed before Zynteglo.
Romanian: Medicii trebuie să analizeze dacă, înainte de a primi Zynteglo, pacienții pot primi tratamentele prealabile necesare.
English: Studies show that with a one-time treatment with Zynteglo most patients no longer need blood transfusions to increase their levels of working red blood cells.
Romanian: Studiile arată că, printr-un tratament unic cu Zynteglo, majoritatea pacienților nu mai au nevoie de transfuzii de sânge pentru a-și mări numărul de globule roșii normale.
English: A small number of patients have been treated with Zynteglo to date, and the most serious side effect observed is thrombocytopenia (low blood levels of platelets, components that help the blood to clot).
Romanian: Până în prezent, un număr mic de pacienți au fost tratați cu Zynteglo, iar cea mai gravă reacție adversă observată a fost trombocitopenia (nivel scăzut de trombocite în sânge, componente care ajută sângele să se coaguleze).
English: Zynteglo is made individually for each patient out of stem cells collected from their blood, and must only be given to the patient for whom it is made.
Romanian: Zynteglo se prepară individual pentru fiecare pacient, din propriile celulele stem colectate din sânge și trebuie administrat doar pacientului pentru care a fost preparat.
English: Zynteglo is used in patients who do not completely lack beta-globin and who are eligible for stem cell transplantation but do not have a matching related donor.
Romanian: Zynteglo se folosește la pacienți la care betaglobina nu lipsește complet și care sunt eligibili pentru transplant de celule stem, dar nu au o rudă compatibilă ca donator.
English: Zynteglo must not be used in pregnant or breastfeeding women, and in patients who have previously had gene therapy treatment (medicine that delivers genes).
Romanian: Zynteglo este contraindicat la femei gravide sau care alăptează și la pacienți care au primit anterior tratament cu terapie genetică (medicament care produce gene).
English: Zynteglo is a medicine used to treat a blood disorder known as beta thalassaemia in patients 12 years and older who require regular blood transfusions.
Romanian: Zynteglo este un medicament folosit pentru tratarea unei afecțiuni sanguine, numită beta-talasemie, la pacienți cu vârsta de minimum 12 ani, care au nevoie de transfuzii de sânge în mod regulat.
English: Before Zynteglo is given, the patient will receive conditioning chemotherapy treatment to clear their bone marrow of cells.
Romanian: Înainte de administrarea Zynteglo, pacientul va primi tratament de condiționare cu chimioterapie, pentru a-și curăța măduva osoasă de celule.
English: What information is still awaited for Zynteglo?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Zynteglo?
English: What benefits of Zynteglo have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zynteglo pe parcursul studiilor?
English: Zynteglo contains as its active substance stem cells taken from the patients that have been genetically modified to contain a working gene for beta-globin.
Romanian: Zynteglo conține, ca substanță activă, celule prelevate de la pacienții, modificate genetic pentru a conține o genă funcțională pentru beta-globină.
English: To make Zynteglo, the stem cells taken from the patient's blood are modified by a virus that carries working copies of the beta-globin gene into the cells.
Romanian: Pentru a prepara Zynteglo, celulele stem prelevate din sângele pacientului sunt modificate de un virus care transportă copii ale genei beta-globinei în celule.
English: How does Zynteglo work?
Romanian: Cum acționează Zynteglo?
English: How is Zynteglo used?
Romanian: Cum se utilizează Zynteglo?
English: Zynteglo (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene) EMA/205979/2019
Romanian: Zynteglo (celule CD34+ autologe care codează gena βA
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynteglo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zynteglo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Zynteglo has been shown to be effective at reducing the need for blood transfusion in 2 main studies in patients with beta thalassaemia who required regular blood transfusions.
Romanian: Două studii principale efectuate la pacienți cu beta-talasemie care au necesitat transfuzii regulate de sânge au demonstrat că Zynteglo reduce în mod eficace nevoia de transfuzie de sânge.
English: < 7 days (within a cycle)
Romanian: < 7 zile (în cadrul unui ciclu)
English: The reconstituted solution must be used immediately.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat.
English: Date of first authorisation: 29 June 2017
Romanian: Data primei autorizări: 29 iunie 2017
English: Therefore only validated tests with demonstrated high sensitivity should be used.
Romanian: De aceea, trebuie utilizate numai teste validate cu sensibilitate înaltă demonstrată.
English: Do not use BESPONSA if you:
Romanian: Nu utilizați BESPONSA dacă:
English: • Your doctor will decide on the correct dose.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei corecte.
English: All events were Grade ≤ 2 in severity.
Romanian: Toate evenimentele au avut gradul de severitate ≤ 2.
English: This procedure may take place if your disease responds completely to treatment.
Romanian: Această procedură poate avea loc dacă boala dumneavoastră răspunde complet la tratament.
English: B-1930, Zaventem Belgium
Romanian: B-1930, Zaventem Belgia
English: • Filtration of the diluted solution is not required.
Romanian: • Nu este necesară filtrarea soluției diluate.
English: Omit the next dose within the cycle.
Romanian: Omiteți următoarea doză în cadrul ciclului.
English: The safety and efficacy of BESPONSA in children aged 0 to <18 years have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea BESPONSA la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 și <18 ani nu au fost stabilite.
English: These medicines are called antineoplastic agents.
Romanian: Aceste medicamente se numesc agenţi antineoplazici.
English: In the clinical study, the sensitivity of some local tests was lower than the central laboratory test.
Romanian: În studiul clinic, sensibilitatea unor teste locale a fost mai scăzută decât testul în laboratorul central.
English: What BESPONSA is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este BESPONSA și pentru ce se utilizează 2.
English: United States (USA)
Romanian: Statele Unite ale Americii (SUA)
English: e 7-day treatment-free interval starting on Day 21.
Romanian: Interval fără tratament de 7 zile, care începe în ziua 21.
English: There is no information on fertility in patients.
Romanian: Nu există nicio informaţie privind fertilitatea la pacienţi.
English: The final concentration should be between 0.01 and 0.1 mg/mL.
Romanian: Concentraţia finală trebuie să fie cuprinsă între 0,01 şi 0,1 mg/ml.
English: Some of these side effects may be serious.
Romanian: Unele din aceste reacții adverse pot să fie grave.
English: Note: patients may have had > 1 type of infection.
Romanian: Notă: este posibil ca pacienţii să fi avut > 1 tip de infecţie.
English: • Reduction in the number of various types of blood cells
Romanian: • Reducere a numărului diferitelor tipuri de celule ale sângelui
English: BESPONSA should not to be used in children and adolescents under 18 years of age because no data are available in this population.
Romanian: BESPONSA nu trebuie administrat la copii și adolescenți sub vârsta de 18 ani, deoarece la această grupă de pacienți nu sunt date disponibile.
English: Preferred terms were retrieved by applying the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Romanian: Termenii preferați au fost găsiți prin aplicarea Dicționarului medical pentru activitățile de reglementare (MedDRA), versiunea 19.1.
English: This belongs to a group of medicines that target cancer cells.
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente care țintesc celulele canceroase.
English: • If you do not respond to the medicine within 3 cycles, your treatment will be stopped.
Romanian: • Dacă nu răspundeți la medicament în decurs de 3 cicluri, tratamentul dumneavoastră va fi oprit.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE, pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
English: If you feel unusually tired (this is a very common side effect of BESPONSA), you should not drive or use machines.
Romanian: Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit (aceasta este o reacție adversă foarte frecventă a BESPONSA), nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
English: You should not use BESPONSA during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
Romanian: Nu trebuie să utilizați BESPONSA în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră crede că este cel mai bun medicament pentru dumneavoastră.
English: • Each dose is given weekly and each treatment cycle is 3 doses.
Romanian: • Fiecare doză se administrează săptămânal şi fiecare ciclu de tratament este de 3 doze.
English: What BESPONSA is and what it is used for
Romanian: Ce este BESPONSA și pentru ce se utilizează
English: BESPONSA should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Romanian: BESPONSA trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea terapiei pentru cancer și într-un mediu în care sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare.
English: The infusion must be administered over 1 hour.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată pe durata unei ore.
English: Most effects were reversible to partially reversible except for effects in the liver and nervous system.
Romanian: Cele mai multe efecte au fost reversibile sau parțial reversibile cu excepția efectelor asupra ficatului și sistemului nervos.
English: For full information on dosage and dose modifications please refer to the Summary of Product Characteristics.
Romanian: Pentru informaţii complete despre dozare şi modificări ale dozei, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului.
English: [6.0 to 9.2]
Romanian: [6,0 până la 9,2]
English: A stem cell transplant is a procedure to transplant another person's stem cells (cells which develop into new blood cells) into your bloodstream.
Romanian: Un transplant de celule stem este o procedură de transplantare a celulelor stem ale altei persoane (celule care se dezvoltă în celule sangvine noi) în sângele dumneavoastră.
English: This condition may occur during treatment with BESPONSA or after subsequent treatment with a stem cell transplant.
Romanian: Această afecțiune poate apărea în timpul tratamentului cu BESPONSA sau ca urmare a tratamentului ulterior cu un transplant de celule stem.
English: • Calculate the dose (mg) and number of vials of BESPONSA required.
Romanian: • Calculați doza (mg) și numărul de flacoane de BESPONSA necesare.
English: Hypersensitivity (1%)
Romanian: Hipersensibilitate (1%)
English: Subsequent cycles are 4 weeks in duration.
Romanian: Ciclurile ulterioare au o durată de 4 săptămâni.
English: What you need to know before you are given BESPONSA 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați BESPONSA 3.
English: Lymphoblastic leukaemia cells have this protein.
Romanian: Celulele leucemiei limfoblastice au această proteină.
English: Tell your doctor immediately if you have signs and symptoms of any of the following serious side effects:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați semne şi simptome ale oricăror din următoarele reacții adverse grave:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie, după EXP.
English: a Infection also includes other types of infection (11%).
Romanian: Infecţia include, de asemenea şi alte tipuri (11%).
English: Consider permanent discontinuation of BESPONSA.
Romanian: Luați în considerare întreruperea permanentă a BESPONSA.
English: If the dose is reduced due to BESPONSA-related toxicity, the dose should not be re-escalated.
Romanian: Dacă doza este redusă datorită toxicității legate de BESPONSA, doza nu trebuie crescută din nou.
English: There are no data on the presence of inotuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production.
Romanian: Nu există date despre prezența inotuzumab ozogamicin sau a metaboliților săi în laptele matern, despre efectele asupra copilului alăptat sau despre efectele asupra producției de lapte.
English: The 2 treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics and disease characteristics.
Romanian: Cele 2 grupuri de tratament au fost în general echilibrate în ceea ce priveşte caracteristicile demografice la momentul iniţial şi caracteristicile bolii.
English: Analysis was based on the ITT population with patients without remission being given a duration of zero and considered an event.
Romanian: Analiza s-a bazat pe grupa de pacienți cu IT, pacienților fără remisiune acordându-li-se o durată zero și considerându-se un eveniment.
English: Diluted solution After start of dilution
Romanian: Soluția diluată După începerea diluării