FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, in an overall analysis of 16 double-blind clinical trials in 4131 patients, the incidence of spontaneously reported cough in patients treated with losartan was similar (3.1%) to that of patients treated with placebo (2.6%) or hydrochlorothiazide (4.1%), whereas the incidence with ACE inhibitors was 8.8%.
Dutch: Daarnaast was in een algehele analyse van 16 dubbelblinde klinische studies bij 4131 patiënten de incidentie van spontaan gemelde hoest bij met losartan behandelde patiënten ongeveer gelijk (3,1 %) aan die bij patiënten die werden behandeld met placebo (2,6 %) of hydrochloorthiazide (4,1 %), terwijl de incidentie met ACE-remmers 8,8 % was.
English: HDPE bottles of 100 tablets.
Dutch: HDPE flessen van 100 tabletten.
English: When compared to only 8.2% of patients that can reach target BP somewhat faster compared to a stepwise approach, the risk benefit ratio is negative both for patients with severe and for patients with mild to moderate hypertension.
Dutch: In vergelijking met slechts 8,2% van de patiënten die de gewenste bloeddruk iets sneller kunnen bereiken dan met een stapsgewijze aanpak, is de baten-risicoverhouding negatief, zowel voor patiënten met ernstige als voor patiënten met lichte tot matige hypertensie.
English: At the time of the study, beta-blockade alone, or in combination with diuretics had shown to reduce rates of many CV events by 15-45%.
Dutch: Ten tijde van de studie was van bètablokkers, alleen of in combinatie met diuretica, aangetoond dat ze het aantal cardiovasculaire events verlaagden met 15-45%.
English: Keep the blister in the outer carton and the keep the bottle tightly closed.
Dutch: Bewaar de blister in het doosje en houd de fles goed gesloten.
English: Thiazides pass the placental barrier and are found in cord blood.
Dutch: Thiaziden passeren de placentabarrière en worden in navelstrengbloed aangetroffen.
English: Therefore, losartan/hydrochlorothiazide should not be administered to children and adolescents.
Dutch: Daarom moet losartan/hydrochloorthiazide niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten.
English: When plasma levels have been followed for at least 24 hours, the plasma half-life has been observed to vary between 5.6 and 14.8 hours.
Dutch: Als de plasmaconcentraties minstens 24 uur werden gevolgd bleek de plasmahalfwaardetijd tussen 5,6 en 14,8 uur te variëren.
English: Since then the beneficial effect of atenolol regarding CV morbidity and mortality has been questioned.
Dutch: Sindsdien werd het heilzame effect van atenolol op de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit in vraag gesteld.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Dutch: DATUM VAN GOEDKEURING VAN DE TEKST <{DD maand JJJJ}>
English: Rare (more than 1 out of 10000 patients and less than 1 out of 1000 patients) • Hepatitis (inflammation of the liver), abnormal liver function tests
Dutch: Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 maar meer dan 1 op de 10.000 personen) • Hepatitis (ontsteking van de lever), afwijkende resultaten van leverfunctietesten.
English: Taking Cozaar Comp with food and drink
Dutch: Gebruik van Cozaar Comp met voedsel en drank
English: • if you need to have an anaesthetic (even at the dentist) or before surgery, or if you are going to have tests to check your parathyroid function, you must tell the doctor or medical staff that you are taking Losartan potassium and Hydrochlorothiazide tablets.
Dutch: • als u verdoofd moet worden (ook bij de tandarts) of voordat u een operatie ondergaat, of als de bijschildklier bij u onderzocht gaat worden, moet u de arts of een medewerker zeggen dat u tabletten met kaliumlosartan en hydrochloorthiazide gebruikt.
English: • Lactation (see section 4.6)
Dutch: • Borstvoeding (zie rubriek 4.6)
English: The toxic potential of the combination of losartan/hydrochlorothiazide was evaluated in chronic toxicity studies for up to six months duration in rats and dogs after oral administration, and the changes observed in these studies with the combination were mainly produced by the losartan component.
Dutch: Het toxische potentieel van de combinatie van losartan/hydrochloorthiazide is in onderzoeken naar chronische toxiciteit die tot 6 maanden duurden, bij ratten en honden na orale toediening beoordeeld, en de in deze onderzoeken met de combinatie waargenomen veranderingen kwamen voornamelijk door de losartancomponent.
English: This leaflet was last approved in
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in <{maand JJJJ}>
English: Cozaar Comp is effective in reducing blood pressure in males and females, blacks and non-blacks and in younger (<65 years) and older (≥65 years) patients and is effective in all degrees of hypertension.
Dutch: Cozaar Comp geeft een effectieve verlaging van de bloeddruk bij mannen en vrouwen, negroïde en nietnegroïde personen en bij jongeren (< 65 jaar) en ouderen (≥ 65 jaar) patiënten en is effectief bij alle gradaties van hypertensie.
English: The Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE) study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECGdocumented left ventricular hypertrophy.
Dutch: De Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE-studie) was een gerandomiseerd, tripelblind, met actieve stof gecontroleerd onderzoek bij 9193 hypertensiepatiënten van 55-80 jaar met op ECG vastgestelde linkerventrikelhypertrofie.
English: Therefore, the plasma concentrations of potassium and creatinine clearance values should be closely monitored; especially patients with heart failure and a creatinine clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored.
Dutch: Daarom moeten de plasmaconcentraties van het kalium en de creatinineklaring zorgvuldig worden gecontroleerd; met name patiënten met hartfalen en een creatinineklaring tussen 30-50 ml/min moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
Dutch: Rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik:
English: Lindenplatz 1 85540, Haar Germany
Dutch: Lindenplatz 1 85540, Haar Duitsland
English: Cozaar Comp tablets may be taken with or without food.
Dutch: Cozaar Comp tabletten kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Cozaar Comp. and Cozaar Comp Forte (losartan/hydrochlorothiazide) have been included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Dutch: Cozaar Comp. en Cozaar Comp Forte (losartan/hydrochloorthiazide) werden opgenomen in de lijst van producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) opgesteld door de Coördinatiegroep voor wederzijdes erkenning en gedecentraliseerde procedures/geneesmiddelen voor humaan gebruik (CMD(h)) overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
English: Losartan maintains glomerular filtration rate and reduces filtration fraction.
Dutch: Losartan handhaaft de glomerulaire filtratiesnelheid en vermindert de filtratiefractie.
English: There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits treated with the losartan/hydrochlorothiazide combination.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor teratogeniteit bij ratten of konijnen die werden behandeld met de combinatie losartan/hydrochoorthiazide.
English: Increase of the bioavailability to thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Dutch: Verhoging van de biologische beschikbaarheid van thiazidediuretica door verlaging van de gastrointestinale motiliteit en snelheid van de maaglediging.
English: Hydrochlorothiazide may reduce both plasma volume and uteroplacental blood flow.
Dutch: Hydrochloorthiazide kan zowel het plasmavolume als de uteroplacentale doorbloeding verminderen.
English: Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormon of the renin-angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
Dutch: Angiotensine II, een krachtige vaatvernauwende stof, is het primaire actieve hormoon van het renine-angiotensinesysteem en een belangrijke determinant in de pathofysiologie van hypertensie.
English: Section 4.3 Contra-indications
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive drugs acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme reageren over het algemeen niet op bloeddrukverlagende middelen die door remming van het renine-angiotensinesysteem werken.
English: Preparations containing lithium should not be taken with Cozaar Comp without close supervision by your doctor.
Dutch: Middelen met lithium mogen niet samen met Cozaar Comp worden gebruikt zonder zorgvuldige controle door uw arts.
English: More than 50% of those patients reaching the target BP on the FDC within 4 weeks did not require a combination.
Dutch: Meer dan 50% van deze patiënten die met de vaste-dosiscombinatie binnen vier weken de gewenste bloeddruk bereikten, had geen combinatie nodig.
English: • if you have or have had an allergic condition, asthma or a condition that causes joint pain, skin rashes and fever (systemic lupus erythematodus).
Dutch: • als u een allergische aandoening, astma of een aandoening met pijn in de gewrichten, uitslag en koorts (systemische lupus erythematodes) heeft of heeft gehad
English: If you experience the following, stop taking Cozaar Comp tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van Cozaar Comp tabletten en raadpleeg direct uw arts of ga na de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
English: Alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants: Potentiation of orthostatic hypotension may occur.
Dutch: Alcohol, barbituraten, narcotische analgetica en antidepressiva: Potentiëring van orthostatische hypotensie kan optreden.
English: If you become pregnant while on Cozaar Comp, tell your doctor immediately.
Dutch: Als u tijdens gebruik van Cozaar Comp zwanger wordt, moet u dat uw arts direct zeggen.
English: Investigations Rare: Hyperkalaemia, elevation of ALT
Dutch: Onderzoeken: Zelden: hyperkaliëmie, verhoging van ALT
English: They may cause fetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have been observed in adults.
Dutch: Ze kunnen bij de foetus de elektrolytenhuishouding verstoren en andere reacties veroorzaken die bij volwassenen zijn gezien.
English: Generally losartan causes a decrease in serum uric acid (usually <0.4 mg/dL) which was persistent in chronic therapy.
Dutch: Over het algemeen geeft losartan een verlaging van het serumurinezuur (meestal <0, 4 mg/dl), die bij chronische therapie aanhoudt.
English: WHAT COZAAR COMP IS AND WHAT IT IS USED FOR Cozaar Comp is a combination of an angiotensin II receptor antagonist (losartan) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Dutch: WAT IS COZAAR COMP EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Cozaar Comp is een combinatie van een angiotensine II-receptorantagonist (losartan) en een diureticum (hydrochloorthiazide).
English: • if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldesterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
Dutch: • als u aan primair hyperaldosteronisme lijdt (een syndroom met een hogere afgifte van het hormoon aldosteron door de bijnier, als gevolg van een afwijking in de klier).
English: Overdosage can cause a drop in blood pressure, palpitations, slow pulse, changes in blood composition, and dehydration.
Dutch: Een overdosering kan een plotselinge verlaging van de bloeddruk, hartkloppingen, langzame hartslag, veranderingen in de samenstelling van het bloed en vochtverlies veroorzaken.
English: Rifampicin and fluconazole have been reported to reduce levels of active metabolite.
Dutch: Van rifampicine en fluconazol is gemeld dat deze de concentraties van de actieve metaboliet verlagen.
English: Other antihypertensives, with the exception of ACE inhibitors, angiotensin II antagonists or beta-blockers were added if necessary to reach the goal blood pressure.
Dutch: Andere antihypertensiva, behalve ACE-remmers, angiotensine II-antagonisten of bèta-blokkers werden waar nodig toegevoegd om de streefbloeddruk te bereiken.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to losartan, hydrochlorothiazide or to any of the other ingredients in this medicine.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor losartan, hydrochloorthiazide of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
English: In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed, including two major metabolites formed by hydroxylation of the butyl side chain and a minor metabolite, an N-2 tetrazole glucuronide.
Dutch: Naast de actieve metaboliet worden er ook inactieve metabolieten gevormd, waaronder twee belangrijke metabolieten die worden gevormd door hydroxylering van de butylzijketen, en een minder belangrijke metaboliet, een N-2-tertrazolglucuronide.
English: Other antihypertensive drugs Additive effect.
Dutch: Andere antihypertensiva: Additief effect.
English: As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in nonblacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Dutch: Zoals is waargenomen met angiotensineconversie-enzymremmers, verlagen losartan en de andere angiotensineantagonisten de bloeddruk bij negroïde mensen kennelijk minder effectief dan bij nietnegroïde mensen, mogelijk vanwege een hogere prevalentie van een laag renine bij de negroïde hypertensieve populatie.
English: Other substances inducing hypotension like tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine: Concomitant use with these drugs that lower blood pressure, as main or side-effect, may increase the risk of hypotension.
Dutch: Andere stoffen die hypotensie opwekken, zoals tricyclische antidepressiva, antipsychotica, baclofeen, amifostine: gelijktijdig gebruik met deze middelen die de bloeddruk verlagen als hoofd- of bijwerking kunnen het risico op hypotensie verhogen.
English: Therefore, whilst the proposed indication for losartan monotherapy was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”, the following considerations apply for the FDC:
Dutch: Daarom, aangezien werd besloten dat de voorgestelde indicatie voor een monotherapie met losartan kon worden goedgekeurd na een meerderheidsstemming van het voltallige CHMP en wordt ondersteund met de volgende vermelding: “verlaging van het risico op beroerte bij hypertensiepatiënten met hypertrofie van de linkerhartkamer, gedocumenteerd met een ECG”, gelden de volgende overwegingen voor de vastedosiscombinatie:
English: • Severe renal impairment (i.e. creatinine clearance <30 ml/min)
Dutch: • Ernstige nierfunctiestoornis (d.w.z. creatinineklaring < 30ml/min)
English: You must not take Cozaar Comp if you are breast-feeding.
Dutch: U moet geen Cozaar Comp gebruiken als u borstvoeding geeft.
English: Dosage adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary since hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Dutch: Aanpassing van de dosis van uricosurische geneesmiddelen kan nodig zijn omdat hydrochloorthiazide het serum urinezuur kan verhogen.
English: The CHMP concluded that the indication for the initial therapy of hypertension with the fixed dose combination (FDC) does not have a positive benefit-risk ratio, and therefore is not acceptable.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de indicatie van de eerstelijnsbehandeling van hypertensie met de vastedosiscombinatie geen positieve risico-batenverhouding heeft en daarom niet aanvaardbaar is.
English: The components of Cozaar Comp have been shown to have an additive effect on blood pressure reduction, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Dutch: De componenten van Cozaar Comp blijken een additief bloeddrukverlagend effect te hebben waardoor de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan door de componenten afzonderlijk.
English: A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
Dutch: een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen).
English: In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of the iodine product.
Dutch: In geval van een door een diureticum veroorzaakte dehydratie bestaat er een verhoogde kans op acuut nierfalen, vooral bij hoge doses van het product met jodium.
English: After the discontinuation of losartan,PRA and angiotensin II values fell within 3 days to the baseline values.
Dutch: Na stopzetting van losartan keerden de PRA- en angiotensine II-waarden binnen drie dagen naar de uitgangswaarden terug.
English: Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazides.
Dutch: Bij gebruik van thiaziden is exacerbatie of activatie van systemische lupus erythematosus gemeld.
English: In case of high dosages of salicylates hydrochlorothiazide may enhance the toxic effect of the salicylates on the central nervous system.
Dutch: In geval van hoge doses salicylaten kan hydrochloorthiazide het toxische effect van de salicylaat op het centraal zenuwstelsel versterken.
English: When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Dutch: Als dat klinisch gepast is kan een directe overstap van monotherapie naar de vaste combinatie worden overwogen bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende verlaagd wordt.
English: • Decreased sexual appetite, impotence,
Dutch: • Minder zin in seks, impotentie,
English: The CHMP considered that the following warnings should be included in the SPC in all MSs: Haemodialysis; Black patients; Obstructive valvular disease; Surgery/anaesthesia.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de volgende waarschuwingen zouden moeten worden opgenomen in de SPC in alle lidstaten: hemodialyse; zwarte patiënten; obstructieve valvulaire ziekte; operaties/anesthesie.
English: The use of Cozaar Comp is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Dutch: Gebruik van Cozaar Comp wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with Cozaar Comp should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Dutch: Als de zwangerschap wordt vastgesteld, moet behandeling met Cozaar Comp direct worden stopgezet en waar nodig moet alternatieve behandeling worden ingesteld.
English: The most common signs and symptoms observed are those caused by electrolyte depletion (hypokalemia, hypochloremia, hyponatremia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
Dutch: De meest voorkomende waargenomen tekenen en symptomen zijn die welke worden veroorzaakt door elektrolytendepletie (hypokaliëmie, hypochloremie, hyponatriëmie) en dehydratie als gevolg van een excessieve diurese.
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, as it may cause intrahepatic cholestasis, and since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Dutch: Thiaziden moeten voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met een gestoorde leverfunctie of progressief leverlijden, omdat dit intrahepatische cholestase kan veroorzaken, en omdat geringe veranderingen in de vocht- en elektrolytenhuishouding hepatische coma kunnen veroorzaken.
English: Following an oral dose of 14C-labeled losartan in man, about 35% of radioactivity is recovered in the urine and 58% in the feces.
Dutch: C-gelabeld losartan bij de mens wordt ongeveer 35 % van de radioactiviteit in de urine aangetroffen en 58 % in de feces.
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volumeand/or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Dutch: Symptomatische hypotensie, vooral na de eerste dosis, kan optreden bij patiënten met volume- en/of natriumdepletie als gevolg van krachtige diuretische therapie, zoutbeperkt dieet, diarree of braken.
English: Diuretic agents reduce the renal clearance of lithium and add a high risk of lithium toxicity; concomitant use is not recommended.
Dutch: Diuretica verminderen de renale klaring van lithium en vergroten het risico van lithiumvergiftiging; gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen.
English: In case of an overdose, contact your doctor immediately so that medical attention may be given promptly.
Dutch: Neem bij een overdosis direct contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis, zodat u snel onder medische behandeling gesteld kunt worden.
English: Blood pressure reduction at the end of the dosing interval was 70 - 80 % of the effect seen 5-6 hours postdose.
Dutch: Aan het einde van het doseringsinterval was de bloeddrukverlaging ongeveer 70-80 % van het effect dat 5-6 uur na de dosis werd gezien.
English: Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent.
Dutch: Hydrochloorthiazide (HCTZ) is een thiazidediureticum dat ook gebruikt werd als antihypertensivum.
English: The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan/ hydrochlorothiazide is not recommended (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen en zoutvervangers met kalium samen met losartan/hydrochloorthiazide wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: [To be implemented nationally]
Dutch: <[nationaal te implementeren]>
English: It is important to continue taking Cozaar Comp for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Dutch: Het is belangrijk dat u Cozaar Comp blijft gebruiken voor zolang als uw arts dat voorschrijft voor een constante verlaging van uw bloeddruk.
English: The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
Dutch: De reden voor deze bredere indicatie is dat de LIFE-studie geen placebogecontroleerde studie was, waarin het effect op beroerte alleen werd vergeleken met placebo, maar een actief gecontroleerde studie, waarin een bloeddrukverlagende behandeling op basis van losartan werd vergeleken met een behandeling op basis van atenolol, met als primair, samengesteld eindpunt ‘cardiovasculair overlijden, beroerte en myocardinfarct'.
English: Cozaar Comp works equally well in and is equally well tolerated by most older and younger adult patients.
Dutch: Cozaar Comp werkt bij ouderen even goed als bij jonge volwasssenen en wordt even goed verdragen.
English: During oncedaily dosing with 100 mg, neither losartan nor its active metabolite accumulates significantly in plasma.
Dutch: Bij een eenmaal daagse dosering van 100 mg treedt er noch van losartan, noch van de actieve metaboliet significante accumulatie in het plasma op.
English: Dietary salt in excessive quantities may counteract the effect of Cozaar Comp tablets.
Dutch: Grote hoeveelheden zout in de voeding kunnen het effect van Cozaar Comp tabletten tegenwerken.
English: Neither losartan nor the active metabolite can be removed by hemodialysis.
Dutch: Losartan en de actieve metaboliet kunnen niet door hemodialyse worden verwijderd.