FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should not take Cinacalcet Mylan together with etelcalcetide.
Spanish: No tome Cinacalcet Mylan junto con etelcalcetida.
English: Decreases in serum calcium can also prolong the QT interval, potentially resulting in ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia.
Spanish: Las disminuciones del calcio sérico pueden también prolongar el intervalo QT, resultando potencialmente en arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia.
English: The safety and efficacy of cinacalcet in children for the treatment of parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de cinacalcet en el tratamiento del carcinoma de paratiroides y el hiperparatiroidismo primario en niños.
English: After adjusting for baseline characteristics in a secondary analysis, the HR for the primary composite endpoint was 0.88; 95% CI: 0.79, 0.97.
Spanish: En un análisis secundario, tras ajustar por las características basales, el HR para la variable principal compuesta fue 0,88; 95% IC: 0,79 - 0,97.
English: PTH levels in cinacalcet clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
Spanish: Los niveles de PTH en los ensayos clínicos con cinacalcet se midieron al final del intervalo de dosis.
English: Medicinal products metabolised by the enzyme P450 2D6 (CYP2D6): cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6.
Spanish: Medicamentos metabolizados por la enzima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet es un inhibidor potente de la CYP2D6.
English: There were no effects on fertility in animal studies.
Spanish: En estudios con animales no se observaron efectos sobre la fertilidad.
English: The pharmacokinetic profile of cinacalcet in patients with mild, moderate, and severe renal insufficiency, and those on haemodialysis or peritoneal dialysis is comparable to that in healthy volunteers.
Spanish: El perfil farmacocinético de cinacalcet en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, y en pacientes sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal es comparable al de voluntarios sanos.
English: Cinacalcet Mylan must be taken orally, with or shortly after food.
Spanish: Cinacalcet Mylan debe tomarse por vía oral, con la comida o poco después de comer.
English: What Cinacalcet Mylan is and what it is used for
Spanish: Qué es Cinacalcet Mylan y para qué se utiliza
English: Since cinacalcet is highly protein-bound, haemodialysis is not an effective treatment for overdose.
Spanish: Puesto que cinacalcet presenta una elevada unión a proteínas plasmáticas, la hemodiálisis no es un tratamiento eficaz para la sobredosis.
English: In toxicity studies in juvenile dogs, tremors secondary to decreased serum calcium, emesis, decreased body weight and body weight gain, decreased red cell mass, slight decreases in bone densitometry parameters, reversible widening of the growth plates of long bones, and histological lymphoid changes (restricted to the thoracic cavity and attributed to chronic emesis) were observed.
Spanish: En estudios de toxicidad en perros en fase juvenil, se observaron temblores secundarios a la disminución de los niveles de calcio, emesis, disminución de peso corporal y aumento de peso corporal, reducción de la masa eritrocítica, ligeros descensos de los parámetros de densitometría ósea, ensanchamiento reversible de los cartílagos de crecimiento de los huesos largos, cambios histológicos en el tejido linfático (restringidos a la cavidad torácica y atribuidos a emesis crónica).
English: Cinacalcet Mylan is not indicated for use in children and adolescents.
Spanish: Cinacalcet Mylan no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Cinacalcet Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Please tell your doctor if you experience any of the following which may be signs of low calcium levels: spasms, twitches, or cramps in your muscles, or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with Cinacalcet Mylan.
Spanish: Informe a su médico si tiene cualquiera de los síntomas siguientes que indicarían niveles bajos de calcio: espasmos, sacudidas musculares, o calambres en los músculos, o entumecimiento o cosquilleo en los dedos, o alrededor de la boca, o convulsiones, confusión o pérdida de consciencia, mientras toma Cinacalcet Mylan.
English: Cinacalcet treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Spanish: El tratamiento con cinacalcet no se debe iniciar en pacientes con niveles de calcio sérico (corregido por albúmina) por debajo del límite inferior del intervalo normal.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Cinacalcet Mylan.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Cinacalcet Mylan.
English: Doses titrated up to 300 mg once daily have been administered to patients receiving dialysis without adverse outcome.
Spanish: Se han administrado a pacientes dializados dosis de hasta 300 mg una vez al día sin acontecimientos adversos.
English: Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Cinacalcet Mylan.
Spanish: Después de una valoración detenida de la relación beneficio/riesgo, habrá que decidir si suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Cinacalcet Mylan.
English: Both primary and secondary hyperparathyroidism can cause loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
Spanish: Tanto el hiperparatiroidismo primario como el secundario pueden provocar la pérdida de calcio de los huesos, lo que puede producir dolor de los huesos y fracturas, problemas en los vasos sanguíneos y los vasos del corazón, piedras en el riñón, enfermedad mental y coma.
English: In primary and secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroid glands.
Spanish: En el hiperparatiroidismo primario y secundario, las glándulas paratiroides producen demasiada PTH.
English: • primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Spanish: • hiperparatiroidismo primario para los que, según sus niveles de calcio sérico, estaría indicada la paratiroidectomía (según las principales guías de tratamiento) pero que, no obstante, ésta no es clínicamente adecuada o está contraindicada.
English: Elderly There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No hay diferencias clínicamente relevantes debidas a la edad en la farmacocinética de cinacalcet.
English: Cinacalcet Mylan contains the active ingredient cinacalcet, which works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Spanish: Cinacalcet Mylan contiene el principio activo cinacalcet, que controla los niveles de la hormona paratiroidea (PTH), el calcio y el fósforo en su organismo.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines particularly etelcalcetide or any other medicines that lower the level of calcium in your blood.
Spanish: Toma de Cinacalcet Mylan con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento en particular etelcalcetida o cualquier otro medicamento que reduzca los niveles de calcio en su sangre.
English: Based on in vitro data, cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6, but is neither an inhibitor of other CYP enzymes at concentrations achieved clinically, including CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 nor an inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
Spanish: Basándose en datos in vitro, cinacalcet es un inhibidor potente de CYP2D6, pero no es un inhibidor de otras enzimas CYP a las concentraciones alcanzadas clínicamente, incluyendo CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4, ni un inductor de CYP1A2, CYP2C19 y CYP3A4.
English: Effect of other medicines on cinacalcet
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre cinacalcet
English: Manifestations of hypocalcaemia may include paraesthesias, myalgias, cramping, tetany and convulsions.
Spanish: Las manifestaciones de hipocalcemia pueden incluir parestesias, mialgias, calambres, tetania y convulsiones.
English: Cinacalcet Mylan with food and drink Cinacalcet Mylan should be taken with or shortly after food.
Spanish: Toma de Cinacalcet Mylan con los alimentos y bebidas Cinacalcet Mylan debe tomarse con la comida o poco después de comer.
English: There are no clinical data relating to the effect of cinacalcet on fertility.
Spanish: No hay datos clínicos del efecto de cinacalcet sobre la fertilidad.
English: Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once-daily dosing interval.
Spanish: A continuación, como los niveles de cinacalcet empiezan a disminuir, los niveles de PTH aumentan hasta las 12 horas después de la administración de la dosis, a partir de entonces la supresión de la PTH se mantiene aproximadamente constante hasta el final del intervalo de dosis diario.
English: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products
Spanish: • para tratar el hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad grave del riñón que necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre.
English: The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R-and S-warfarin and the absence of autoinduction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
Spanish: La falta de efecto de cinacalcet sobre la farmacocinética de R- y S-warfarina y la ausencia de autoinducción tras dosis múltiples en pacientes indican que cinacalcet no es un inductor de CYP3A4, CYP1A2 ni CYP2C9 en humanos.
English: What Cinacalcet Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Cinacalcet Mylan How to take Cinacalcet Mylan Possible side effects
Spanish: Qué es Cinacalcet Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cinacalcet Mylan Cómo tomar Cinacalcet Mylan
English: The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT.
Spanish: La dosis no teratógena en ratas fue 4,4 veces la dosis máxima (calculada a partir del AUC) para el HPT secundario.
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with cinacalcet.
Spanish: Los niveles de PTH se han de evaluar por lo menos 12 horas después de la dosis de cinacalcet.
English: Cinacalcet was initiated at a dose of 30 mg twice daily and titrated to maintain a corrected total serum calcium concentration within the normal range.
Spanish: El tratamiento con cinacalcet se inició a una dosis de 30 mg dos veces al día y se ajustó para mantener la concentración de calcio sérico total corregido dentro del rango de normalidad.
English: Administration of cinacalcet with food results in an approximate 50-80% increase in cinacalcet bioavailability.
Spanish: La administración de cinacalcet con alimentos aumenta la biodisponibilidad de cinacalcet en un 50-80%.
English: • abdominal pain, abdominal pain - upper
Spanish: • dolor abdominal, dolor abdominal - superior
English: Secondary hyperparathyroidism, parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism Based on available data from patients receiving cinacalcet in placebo controlled studies and single-arm studies the most commonly reported adverse reactions were nausea and vomiting.
Spanish: Hiperparatiroidismo secundario, carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario En base a los datos disponibles de pacientes que recibieron cinacalcet en estudios controlados con placebo y en estudios de un solo brazo, las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia fueron náuseas y vómitos.
English: Significant reductions in iPTH, serum calcium-phosphorus product (Ca x P), calcium, and phosphorus were observed in the cinacalcet treated patients compared with placebo-treated patients receiving standard care, and the results were consistent across the 3 studies.
Spanish: Se observaron reducciones significativas de la iPTH, producto calciofósforo (Ca x P), calcio y fósforo en suero en los pacientes tratados con cinacalcet al comparar con los pacientes tratados con placebo que recibieron los cuidados habituales; los resultados fueron concordantes entre los 3 estudios.
English: In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the cinacalcet-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis, los niveles de testosterona libre disminuyeron una mediana del 31,3% en los pacientes tratados con Cinacalcet Mylan y un 16,3% en los pacientes tratados con placebo después de 6 meses de tratamiento.
English: Dizziness and seizures, which may have major influence on the ability to drive and use machines, have been reported by patients taking cinacalcet (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado mareos y convulsiones, que pueden tener una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, en pacientes que recibían cinacalcet (ver sección 4.4).
English: What you need to know before you take Cinacalcet Mylan
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cinacalcet Mylan
English: Tablets should be taken whole and should not be chewed, crushed or divided.
Spanish: Los comprimidos se deben ingerir enteros y no se deben masticar, triturar o fraccionar.
English: If you take more Cinacalcet Mylan than you should If you take more Cinacalcet Mylan than you should you must contact your doctor immediately.
Spanish: Si ha tomado más Cinacalcet Mylan del que debiera, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
English: The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Spanish: El objetivo principal del ensayo era la reducción del calcio sérico de  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
English: • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone)
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo del corazón (flecainida y propafenona);
English: These data suggest that cinacalcet would not affect the pharmacokinetics of those classes of medicines that are metabolized by CYP3A4 and CYP3A5, such as certain immunosuppressants, including ciclosporin and tacrolimus.
Spanish: Estos datos sugieren que cinacalcet no altera la farmacocinética de los medicamentos metabolizados por los citocromos CYP3A4 y CYP3A5, tales como ciertos inmunosupresores entre los que se incluyen ciclosporina y tacrolimus.
English: The dose of cinacalcet should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Spanish: La dosis de cinacalcet debe ajustarse cada 2-4 semanas, pasando por dosis secuenciales de 30 mg dos veces al día, 60 mg dos veces al día, 90 mg dos veces al día y 90 mg tres o cuatro veces al día, según se necesite para reducir la concentración de calcio sérico hasta el límite superior de normalidad o por debajo de éste.
English: Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours post dose, corresponding with cinacalcet Cmax.
Spanish: Poco después de la administración de la dosis, la PTH empieza a disminuir hasta alcanzar el nadir entre las 2 y 6 horas después de la administración de la dosis, coincidiendo con la Cmax de cinacalcet.
English: Dose adjustment of cinacalcet may be required if a patient receiving cinacalcet initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e.g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (e.g. rifampicin) of this enzyme.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de Cinacalcet Mylan si un paciente tratado con Cinacalcet Mylan empieza o interrumpe un tratamiento con un inhibidor potente (p.ej. ketoconazol, itraconazol, telitromicina, voriconazol, ritonavir) o inductor potente (p.ej. rifampicina) de esta enzima.
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema).
Spanish: • Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema)
English: If you have forgotten a dose of Cinacalcet Mylan, you should take your next dose as normal.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis de Cinacalcet Mylan, debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual.
English: The tablet coating contains hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172).
Spanish: Los comprimidos están recubiertos con hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetín, carmín de índigo (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).
English: In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26.5 pmol/l)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
Spanish: En cada uno de los estudios, el objetivo principal (proporción de pacientes con una iPTH  250 pg/ml ( 26,5 pmol/l)) se alcanzó en el 41%, 46% y 35% de los pacientes tratados con cinacalcet, y del 4%, 7% y 6% en los pacientes tratados con placebo.
English: Decreased foetal weights were seen in rats at doses where dams had severe hypocalcaemia.
Spanish: Se observaron disminuciones del peso fetal en ratas a dosis que habían provocado hipocalcemia grave en las madres.
English: Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism In one study, 46 adult patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT and severe hypercalcaemia (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Spanish: Carcinoma paratiroideo e hiperparatiroidismo primario En un ensayo, 46 pacientes adultos (29 con carcinoma de paratiroides y 17 con hiperparatiroidismo primario e hipercalcemia grave en los que la paratiroidectomía había fracasado o estaba contraindicada), recibieron cinacalcet durante un máximo de 3 años (328 días de media en pacientes con carcinoma de paratiroides y 347 días en pacientes con hiperparatiroidismo primario).
English: Withhold administration of cinacalcet until serum calcium levels reach 8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) and/or symptoms of hypocalcaemia have resolved.
Spanish: Interrumpir la administración de cinacalcet hasta que los niveles de calcio sérico alcancen los 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) y/o los síntomas de hipocalcemia se hayan resuelto.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships
Spanish: Datos de farmacocinética/farmacodinamia
English: How to store Cinacalcet Mylan Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Cinacalcet Mylan Contenido del envase e información adicional
English: Cinacalcet Mylan reduces calcium levels.
Spanish: Cinacalcet Mylan reduce los niveles de calcio.
English: Patients receiving cinacalcet should not be given etelcalcetide.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con cinacalcet no deben recibir etelcalcetida.
English: QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia have been identified during post-marketing use of cinacalcet, the frequencies of which cannot be estimated from available data (see section 4.4).
Spanish: QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia Durante el uso de cinacalcet tras su comercialización, se han identificado casos de QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia, la frecuencia de los cuales no se puede estimar a partir de los datos disponibles (ver sección 4.4).
English: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline and clomipramine)
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
English: Mild hepatic impairment did not notably affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Spanish: La insuficiencia hepática leve no afectó sustancialmente a la farmacocinética de cinacalcet.
English: The recommended starting dose of Cinacalcet Mylan for adults is 30 mg twice per day.
Spanish: La dosis de partida recomendada de Cinacalcet Mylan para adultos es 30 mg dos veces al día.
English: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) was a randomised, double-blind clinical study evaluating cinacalcet versus placebo for the reduction of the risk of allcause mortality and cardiovascular events in 3,883 patients with secondary HPT and CKD receiving dialysis.
Spanish: El estudio EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy lo Lower CardioVascular Events) fue un estudio aleatorizado, doble ciego que evaluó el tratamiento con cinacalcet versus placebo en la reducción del riesgo de mortalidad por cualquier causa y eventos cardiovasculares en 3.883 pacientes con hiperparatiroidismo secundario e insuficiencia renal crónica que recibían diálisis.
English: Co-administration of 200 mg, twice daily ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4, caused an approximate 2-fold increase in cinacalcet levels.
Spanish: La administración concomitante con 200 mg dos veces al día de ketoconazol, un inhibidor potente de la CYP3A4, provocó un aumento de aproximadamente 2 veces la concentración de cinacalcet.
English: Cinacalcet Mylan is not indicated for use in paediatric patients.
Spanish: Cinacalcet Mylan no está indicado para su uso en pacientes pediátricos.
English: If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with cinacalcet, the dose of cinacalcet and/or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Spanish: Si los niveles de PTH disminuyen por debajo del intervalo recomendado en pacientes tratados con cinacalcet, debe reducirse la dosis de cinacalcet, de análogos de vitamina D o de ambos o interrumpirse el tratamiento.
English: Cinacalcet was not teratogenic in rabbits when given at a dose of 0.4 times, on an AUC basis, the maximum human dose for secondary HPT (180 mg daily).
Spanish: Cinacalcet no tuvo efectos teratógenos en conejos al administrarse a una dosis de 0,4 veces la dosis máxima para humanos (calculada a partir del AUC) para el HPT secundario (180 mg al día).
English: Cinacalcet Mylan may affect how medicines such as the following work:
Spanish: Cinacalcet Mylan puede modificar la acción de medicamentos como los siguientes:
English: Eighteen (18) of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Spanish: En 18 de 29 pacientes (62%) con carcinoma paratiroideo y en 15 de 17 pacientes (88%) con hiperparatiroidismo primario, se logró una reducción del calcio sérico de  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
English: • upper respiratory infection
Spanish: • infección de vías respiratorias altas
English: • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism when removal of the parathyroid gland is not possible.
Spanish: • para reducir los elevados niveles de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con hiperparatiroidismo primario cuando no se puede extirpar la glándula paratiroidea.