FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les personnes présentant une pression artérielle élevée ne ressentent souvent aucun signe particulier.
Bulgarian: Хората, които имат високо кръвно налягане, често не забелязват никакви белези на проблема.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables attendus chez les enfants étaient généralement similaires à ceux observés chez les adultes hypertendus.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца като цяло са подобни на тези, наблюдавани при възрастни с хипертония.
French: Ce médicament contient une substance active appelée aliskiren.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активно вещество, наречено алискирен.
French: Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по честота, започва се с най-честите, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
French: Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRAA, l'aliskiren ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РААС, алискирен не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
French: Les effets indésirables graves sont notamment des réactions anaphylactiques et des angiœdèmes qui ont été rapportés au cours de la commercialisation et qui peuvent se produire dans de rares cas (moins d'1 cas pour 1 000 patients).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват анафилактична реакция и ангиоедем, съобщават се по време на постмаркетинговия период и може да възникнат рядко (по-малко от 1 случай на 1 000 пациенти).
French: L'exposition systémique à l'aliskiren chez des rats âgés de 8 jours a été plus de 400 fois supérieure à celle chez des rats adultes.
Bulgarian: Системната експозиция на алискирен при 8-дневните плъховете е била >400 пъти по-висока от тази при възрастни плъхове.
French: Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: La sécurité d'emploi de Rasilez a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d'un an.
Bulgarian: Алискирен е оценен по отношение на безопасността при повече от 7 800 пациенти, включително над 2 300 пациенти, лекувани в продължение на 6 месеца, и над 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Rasilez, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза от това лекарство, вземете я веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
French: Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut garder à l'esprit que des sensations vertigineuses ou de la somnolence peuvent survenir occasionnellement lors de la prise de Rasilez.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че по време на приема на Rasilez понякога може да се появят замаяност или сънливост.
French: Risque d'hypotention symptomatique
Bulgarian: Риск от симптоматична хипотония
French: Inhibiteurs des polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP)
Bulgarian: Инхибитори на транспортиращи органични аниони полипептиди (OATP)
French: - Enfants de la naissance à moins de 2 ans (voir rubriques 4.2 et 5.3).
Bulgarian: - Деца от раждането до под 2 години (вж. точки 4.2 и 5.3).
French: **Incluant un cas d'insuffisance hépatique fulminante rapporté au cours de la commercialisation, pour lequel la relation causale avec l'alikiren ne peut être exclue.
Bulgarian: **Включително един случай на ‘фулминантна чернодробна недостатъчност', съобщен по време на постмаркетинговия опит, при който не може да се изключи причинно-следствена връзката с приема на алискирен.
French: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italie
Bulgarian: 80058 Torre Annunziata (NA)
French: Votre médecin peut prescrire ce médicament en même temps que d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише това лекарство едновременно с други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане.
French: L'aliskiren ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Bulgarian: Алискирен не трябва да се прилага в периода на кърмене.
French: Après administration intraveineuse, le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 135 litres, indiquant que l'aliskiren se distribue principalement dans l'espace extravasculaire.
Bulgarian: След интравенозно приложение, средният обем на разпределение в стационарно състояние е приблизително 135 литра, което показва, че алискирен се разпределя екстензивно в извънсъдовото пространство.
French: - Angiœdème héréditaire ou idiopathique.
Bulgarian: - Вроден или идиопатичен ангиоедем.
French: Le critère d'évaluation principal était le décès d'origine cardiovasculaire ou la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque à 6 mois ; les critères d'évaluations secondaires étaient évalués à 12 mois.
Bulgarian: Първичната крайна точка е смърт поради сърдечносъдова причина или рехоспитализация поради сърдечна недостатъчност в рамките на 6 месеца; вторичните крайни точки са оценени в рамките на 12 месеца.
French: La dose de départ dans chaque groupe était établie en fonction du poids et trois groupes ont été constitués : ≥20 à <50 kg, ≥50 à <80 kg, et ≥80 à ≤150 kg.
Bulgarian: Началната доза е определена в зависимост от теглото, като са оформени три групи: ≥20 до <50 kg, ≥50 до <80 kg и ≥80 до ≤150 kg.
French: En cas de diarrhée sévère et persistante, le traitement par Rasilez doit être arrêté (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При поява на тежка и продължителна диария, лечението с Rasilez трябва да се спре (вж. точка 4.8).
French: Ce médicament est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter.
Bulgarian: Лечението с това лекарство не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите.
French: A l'arrêt du traitement, la pression artérielle est revenue progressivement à sa valeur initiale en quelques semaines, sans mise en évidence d'un effet rebond sur la pression artérielle ou l'ARP.
Bulgarian: При спиране на лечението, артериалното налагане се възвръща постепенно до изходните стойности за период от няколко седмици, като няма доказателства за ребаунд ефект при кръвното налягане и ПРА.
French: Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes.
Bulgarian: Лечение на есенциална хипертония при възрастни.
French: Les professionnels de santé prescrivant des substances agissant sur le SRAA doivent avertir les femmes en âge de procréer des risques éventuels associés à l'utilisation de ces agents durant la grossesse.
Bulgarian: Медицинските специалисти, които предписват средства, действащи на РААС, трябва да обсъдят с жените с детероден потенциал възможните рискове на тези средства по време на бременност.
French: L'aliskiren a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
Bulgarian: Алискирен е изпитван при 1 864 пациенти на възраст на и над 65 години и при 426 пациенти на възраст на и над 75 години.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasilez
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasilez
French: La sécurité et l'efficacité d'aliskiren chez les enfants âgés de 6 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на алискирен при деца на възраст от 6 до 17 години все още не са установени.
French: Ce médicament peut provoquer des étourdissements, ce qui peut altérer vos capacités de concentration.
Bulgarian: Това лекарство може да Ви накара да се почувствате замаяни и това може да повлияе способността Ви да се концентрирате.
French: Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
Bulgarian: Противопоказания (вж. точка 4.3)
French: Les résultats de cette étude n'ont pas suggéré que l'âge, le poids ou le sexe aient un effet significatif sur l'exposition systémique à l'aliskiren (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Резултатите от проучването не предполагат възрастта, телесното тегло или пола да оказват някакво значимо влияние върху системната експозиция на алискирен (вж. точка 4.2).
French: Les patients doivent établir un horaire quotidien approprié pour la prise du médicament et maintenir cette prise constante dans le temps par rapport au repas.
Bulgarian: Пациентите трябва да си създадат удобен ежедневен график за прием на лекарствения продукт и да поддържат постоянен времеви интервал по отношение на приема на храна.
French: L'étude évaluait également l'association de l'aliskiren et de l'énalapril.
Bulgarian: Проучването оценява също така комбинацията на алискирен и еналаприл.
French: Chez le rat et le lapin, les doses utilisées ont entraîné des expositions systémiques respectivement 1 à 4 fois et 5 fois supérieures à celles obtenues à la dose maximale recommandée chez l'homme (300 mg).
Bulgarian: Дозите при плъхове и зайци осигуряват системна експозиция съответно 1 до 4 и 5 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза при хора (300 mg).
French: Un mécanisme possible est la saturation des transporteurs au site d'absorption ou au niveau de la voie de clairance hépatobiliaire.
Bulgarian: Възможен механизъм е насищането на транспортните системи на мястото на абсорбция или на хепато-билиарния клирънс.
French: Les déplétions sodée ou volémique doivent être corrigées avant l'administration de Rasilez, ou alors le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
Bulgarian: Обемният или солевият дефицит трябва да се коригират преди прилагането на Rasilez, или лечението трябва да започне под непосредствено лекарско наблюдение.
French: Les différences moyennes de pression artérielle entre l'aliskiren et le placebo pour les groupes de dose faible et moyenne étaient <0,2 mmHg.
Bulgarian: Средната разлика между алискирен и плацебо в групите на ниска и средна доза е <0,2 mmHg.
French: Si vous avez une diarrhée persistante et grave vous devez arrêter de prendre Rasilez.
Bulgarian: Ако имате тежка и постоянна диария, трябва да спрете приема на Rasilez.
French: A l'état d'équilibre, la non linéarité peut être plus prononcée.
Bulgarian: В стационарно състояние, нелинейността може да е по-силно изразена.
French: Fertilité Il n'existe pas de données cliniques sur la fécondité.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно фертилитета.
French: Il existe donc une interaction potentielle entre les inhibiteurs des OATP et l'aliskiren lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante (voir rubrique « Jus de fruits et boissons contenant des extraits de plantes » ci-dessus).
Bulgarian: Поради тази причина съществува потенциална възможност за взаимодействия между инхибитори на OATP и алискирен, при съпътстващо приложение (вж. точка „Плодов сок и напитки, съдържащи растителни екстракти" по-горе).
French: L'augmentation de l'exposition à l'aliskiren chez les rats juvéniles semble imputable essentiellement à l'absence de maturation de la gp-P dans le tractus gastrointestinal.
Bulgarian: Повишената експозиция на алискирен при ювенилни плъхове изглежда, че се дължи предимно на липсата на зрялост на P-gp в гастроинтестиналния тракт.
French: De légères diminutions de l'hémoglobine et de l'hématocrite (réductions moyennes d'environ 0,05 mmol/l et 0,16 pourcent, respectivement) ont été observées.
Bulgarian: Наблюдавано е леко понижаване в стойностите на хемоглобина и хематокрита (средно понижение със съответно 0,05 mmol/l и 0,16 обемни процента).
French: En cas de survenue de réactions anaphylactiques ou d'un angiœdème, le traitement doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
Bulgarian: При развитие на анафилактични реакции или ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на лечението, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
French: Bien qu'il ait été montré que les repas (à faible ou haute teneur en graisse) réduisent de façon substantielle l'absorption de l'aliskiren, l'efficacité de l'aliskiren s'est montrée similaire qu'il soit pris avec un repas léger ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Въпреки че храните (с ниско или високо съдържание на мазнини) значително понижават абсорбцията на алискирен, е установено, че ефикасността на алискирен е подобна, ако се приема с лека храна или без храна (вж. точка 4.2).
French: Il est impossible de déterminer l'âge à partir duquel le système de transport est mature (voir rubriques 5.2 et 5.3).
Bulgarian: Възрастта, в която транспортерната система съзрява, не може да бъде определена (вж. точки 5.2 и 5.3).
French: Les études de pharmacologie de sécurité de l'aliskiren n'ont révélé aucun effet indésirable sur le système nerveux central, respiratoire ou cardiovasculaire.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност с алискирен не показват нежелани ефекти върху функциите на централната нервна система, дихателната или сърдечносъдовата система.
French: Ce médicament aide à abaisser une pression artérielle élevée chez les patients adultes.
Bulgarian: Това помага да се понижи кръвното налягане при възрастни пациенти.
French: L'ASC est 50 % plus élevée chez les personnes âgées (> 65 ans) que chez les sujets jeunes.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст на и над 65 години AUC е 50% по-висока при пациенти в старческа възраст (> 65 години), отколкото при млади индивиди.
French: Allaitement On ne sait pas si l'aliskiren/metabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали алискирен/метаболитите се екскретират в кърмата.
French: Aucun potentiel cancérigène de l'aliskiren n'a été observé dans une étude de 2 ans chez le rat et de 6 mois chez la souris transgénique.
Bulgarian: Не е установен канцерогенен потенциал на алискирен в хода на 2-годишно проучване при плъхове и 6-месечно проучване при трансгенни мишки.
French: Résultats de laboratoire
Bulgarian: Лабораторни находки
French: Ne prenez jamais Rasilez - si vous êtes allergique à l'aliskiren ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към алискирен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Le sexe, le poids et l'origine ethnique n'ont aucune influence cliniquement pertinente sur la pharmacocinétique de l'aliskiren.
Bulgarian: Полът, теглото и етническият произход нямат клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на алискирен.
French: Les résultats d'une étude mécanistique ont montré que l'expression du gène MDR1 (gp-P) chez les rats juvéniles était significativement plus faible que chez les rats adultes.
Bulgarian: Резултатите от механистично проучване показват, че MDR1 (P-gp) генната експресия при ювенилни плъхове е значимо по-ниска спрямо възрастните плъхове.
French: C'est pourquoi, les inhibiteurs de la gp-P peuvent augmenter les concentrations tissulaires de façon plus importante que les concentrations plasmatiques.
Bulgarian: Поради тази причина инхибиторите на P-gp могат да доведат до повишаване на тъканните нива в по-голяма степен отколкото на плазмените нива.
French: Les résultats des études de toxicité à doses répétées chez l'animal ont concordé avec le potentiel irritant local connu (tractus gastrointestinal) ou les effets pharmacologiques attendus de l'aliskiren.
Bulgarian: Находките при проучвания за токсичност при многократно прилагане при животни потвърждават известния потенциал за локално дразнене (гастроинтестинален тракт) или очакваните фармакологични ефекти на алискирен.
French: L'effet antihypertenseur est notable dans les deux semaines (85 à 90 %) suivant l'initiation du traitement avec une dose de 150 mg une fois par jour.
Bulgarian: Траен антихипертензивен ефект се наблюдава до две седмици (85-90%) след започване на лечението с доза 150 mg веднъж дневно.
French: L'aliskiren appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine.
Bulgarian: Алискирен принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на ренина.
French: Chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, la posologie peut être augmentée jusqu'à 300 mg une fois par jour.
Bulgarian: При пациенти, при които кръвното налягане не се контролира адекватно, дозата може да се увеличи до 300 mg веднъж дневно.
French: La réduction de la quantité d'angiotensine II permet aux vaisseaux sanguins de se relâcher, ce qui abaisse la pression artérielle.
Bulgarian: Намаляването на количеството на ангиотензин ІІ позволява на кръвоносните съдове да се отпуснат, което понижава кръвното налягане.
French: Pendant votre traitement, votre médecin pourra ajuster votre dose en fonction de la réponse de votre pression artérielle.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата Ви, в зависимост от повлияването на Вашето кръвно налягане.
French: Le critère principal d'évaluation était un critère composite regroupant décès cardiovasculaire et première hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Bulgarian: Първичната крайна точка е съставена от сърдечносъдова смърт и първа хоспитализация поради сърдечна недостатъчност.
French: Au cours des études chez l'animal, il a été montré que la gp-P est un déterminant majeur de la biodisponibilité de Rasilez.
Bulgarian: При опитни животни е доказано, че P-gp е основен фактор, определящ бионаличността на Rasilez.
French: Par conséquent, si une grossesse est détectée pendant le traitement, le traitement doit être interrompu.
Bulgarian: Ако по време на лечението се установи бременност, лечението трябва съответно да се прекрати.
French: Toutefois, l'efficacité de l'aliskiren était similaire qu'il soit pris avec un repas léger ou à jeun.
Bulgarian: Ефикасността на алискирен е подобна, когато се приема с лека храна или без храна.
French: Les études de toxicité sur la reproduction réalisées avec l'aliskiren n'ont pas mis en évidence de toxicité embryofœtale ou de tératogénicité à des doses allant jusqu'à 600 mg/kg/jour chez le rat ou 100 mg/kg/jour chez le lapin.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност с алискирен не показват никакви данни за ембриофетална токсичност или тератогенност в дози до 600 mg/kg/дневно при плъхове и 100 mg/kg/дневно при зайци.
French: L'incidence de la fibrillation auriculaire était respectivement de 11,1 %, 13,3 % et 11,0 % dans les groupes recevant l'association, l'aliskiren et l'énalapril.
Bulgarian: Честотата на случаите на предсърдно мъждене е 11,1%, 13,3% и 11,0% съответно в групите на комбинацията, алискирен и еналаприл.
French: Interactions avec la gp-P
Bulgarian: Взаимодействия с P-gp
French: L'exposition à l'aliskiren a augmenté de façon proportionnellement plus importante que l'augmentation de la dose.
Bulgarian: Ескпозицията на алискирен се увеличава повече от пропорционалното увеличение на дозата.
French: Des études précliniques ont montré que l'aliskiren pourrait être un substrat des polypeptides transporteurs des anions organiques.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че алискирен може да бъде субстрат на транспортиращи органични аниони полипептиди.
French: L'étude n'a pas montré de bénéfice de l'aliskiren administré en plus du traitement standard pour l'insuffisance cardiaque aiguë et a montré une augmentation du risque d'événements cardiovasculaires chez les patients présentant un diabète.
Bulgarian: Проучването не показва полза за алискирен при добавянето му към стандартна терапия за остра сърдечна недостатъчност и показва повишен риск от сърдечносъдови събития при пациенти със захарен диабет.
French: L'aliskiren est un traitement antihypertenseur efficace en prise unique quotidienne chez les patients adultes, indépendamment du sexe, de l'âge, de l'indice de masse corporelle et de l'origine ethnique.
Bulgarian: Алискирен е ефективно антихипертензивно средство с еднократно приложение на ден за лечение при възрастни пациенти независимо от пола, възрастта, индекса на телесна маса и етническата принадлежност.
French: L'hypotension a été également peu fréquente (< 1 %) durant le traitement en association avec d'autres antihypertenseurs.
Bulgarian: Хипотонията е нечеста (< 1%) и по време на комбинираното лечение с други антихипертензивни средства.
French: La dose recommandée de Rasilez est de 150 mg une fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Rasilez е 150 mg веднъж дневно.
French: Les doses de départ d'aliskiren étaient respectivement de 37,5/75/150 mg dans les groupes de poids faible, moyen et élevé.
Bulgarian: Началните дози на алискирен са 37,5/75/150 mg съответно в групите с ниско, средно и високо тегло.
French: Il n'y a pas eu de différences statistiquement significatives dans les variations moyennes de poids, de taille ou d'IMC entre les groupes de traitement entre l'entrée dans l'étude et la visite LT 18 (semaine 104) (analyse primaire).
Bulgarian: Липсват статистически значими разлики в средната промяна на теглото, ръста или ИТМ между групите на лечение от изходното ниво до Визита 18 LT (седмица 104) (първичен анализ).
French: Par conséquent, Rasilez est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans et ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Bulgarian: Следователно, Rasilez е противопоказан при деца от раждането до под 2 години и не трябва да се прилага при деца на възраст от 2 до под 6 години (вж точки 4.2 и 4.3).
French: L'aliskiren doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère (classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association [NYHA]) (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Алискирен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сериозна застойна сърдечна недостатъчност функционален клас III-IV по NYHA (New York Heart Association) (вж. точка 5.1).
French: Silice colloïdale anhydre Hypromellose, type substitution 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид Хипромелоза, заместване тип 2910 (3 mPa·s) Макрогол 4000
French: Cependant, comme l'aliskiren s'est révélé être un substrat pour les polypeptides transporteurs des anions organiques 1A2 (OATP1A2) (voir rubrique « Inhibiteurs des polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP) ci-dessous), il est possible que l'aliskiren réduise l'exposition plasmatique au torasémide par interférence lors du processus d'absorption.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като алискирен е субстрат за транспортиращите органични аниони полипептиди 1A2 (OATP1A2) (вж. точка „Взаимодействия с инхибитори на транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP)" по-долу), е възможно алискирен да намали плазмената експозиция на тораземид, като повлияе процеса на абсорбция.
French: L'expression des ARNm hépatiques de MDR1 était, d'un point de vue statistique, significativement plus faible dans les échantillons provenant de fœtus, de nouveau-nés et de nourrissons dont l'âge allait jusqu'à 23 mois.
Bulgarian: mРНК е статистически значимо по-ниска в пробите от фетуси, новородени и кърмачета на възраст до 23 месеца.
French: Les doses de départ d'énalapril étaient respectivement de 2,5/5/10 mg dans les groupes de poids faible, moyen et élevé.
Bulgarian: Началните дози на еналаприл са 2,5/5/10 mg съответно в групите с ниско, средно и високо тегло.