FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné interakcie, ak sa mirabegron podával súbežne s terapeutickými dávkami solifenacínu, tamsulozínu, warfarínu, metformínu alebo v kombinácii s perorálnou antikoncepciou obsahujúcou etinylestradiol a levonorgestrel.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība netika konstatēta, vienlaicīgi ar mirabegronu terapeitiskās devās lietojot solifenacīnu, tamsulosīnu, varfarīnu, metformīnu vai kombinētus iekšķīgi lietojamus kontracepcijas līdzekļus, kas satur etinilestradiolu un levonorgestrelu.
Slovak: Látky, ktoré sú induktormi CYP3A alebo P-gp, znižujú plazmatickú koncentráciu mirabegronu.
Latvian: CYP3A vai P-gp inducētāji samazina mirabegrona koncentrāciju asins plazmā.
Slovak: oxid železitý červený (E 172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) nespavosť, zmätenosť.
Latvian: Blakusparādības, sastopamība nav zināma (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak používate digoxín (liek na zlyhanie srdca alebo na abnormálny srdcový rytmus).
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat digoksīnu (zāles sirds mazspējas vai sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai).
Slovak: Prepredpokladá sa, že mirabegron nespôsobuje klinicky významnú inhibíciu transportu liekov sprostredkovanú organickým katiónovým transportérom (OCT).
Latvian: Nav paredzams, ka mirabegrons varētu izraisīt klīniski nozīmīgu OCT mediētu zāļu transporta ihibēšanu.
Slovak: Účinnosť u pacientov s predchádzajúcou antimuskarínovou liečbou OAB alebo bez liečby Účinnosť bola preukázaná u pacientov s predchádzajúcou antimuskarínovou liečbou OAB alebo bez antimuskarínovej liečby.
Latvian: Iedarbība uz pacientiem, kuri ir vai nav iepriekš saņēmuši OAB antimuskarīna terapiju Iedarbība tika demonstrēta uz pacientiem, kuri ir un nav iepriekš saņēmuši OAB antimuskarīna terapiju.
Slovak: U pacientov s OAB (priemerný vek 59 rokov) užívajúcich Betmigu v dávke 50 mg jedenkrát denne v rámci troch 12-týždňových dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaní fázy 3 bolo pozorované zvýšenie priemerného rozdielu oproti placebu približne o 1 úder za minútu pri tepovej frekvencii a približne 1 mm Hg alebo menej pri systolickom tlaku krvi/diastolickom tlaku krvi (SBP/DBP).
Latvian: Pacientiem ar OAB (vidējais vecums 59 gadi), kas saņēma Betmiga 50 mg vienu reizi dienā, trijos 12 nedēļu garos 3. fāzes dubultmaksētos, placebo kontrolētos pētījumos, tika konstatēts, ka vidējās starpības palielinājums no placebo bija aptuveni par 1 sitienu minūtē pulsa frekvencei un 1 mm Hg vai pat mazāk sistoliskajam asinsspiedienam/diastoliskajam asinsspiedienam (SAS/DAS).
Slovak: Mirabegron vo vysokých koncentráciách inhiboval transport liekov sprostredkovaný P-gp.
Latvian: Augstās koncentrācijās mirabegrons inhibē zāļu transportu, kas notiek ar P-gp starpniecību.
Slovak: %) s priemerným vekom 59 rokov (rozsah 18 - 95 rokov).
Latvian: Pētījumā tika iekļauti vīrieši (28%) un sievietes (72%) ar vidējo vecumu 59 gadi (diapazons 18 - 95 gadi).
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Latvian: Ilgstošās darbības tablete.
Slovak: Preto možno mirabegron užívať v odporúčanej dávke s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Tādēļ mirabegronu ieteicamajās devās var lietot gan ēšanas laikā, gan neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovak: Supraterapeutické dávky predstavovali približne 2,6- a 6,5-násobok expozície terapeutickej dávky.
Latvian: Supraterapeitiskās devas un terapeitiskās devas iedarbība bija apmēram 2,6 reizes un 6,5 reizes lielāka attiecīgi.
Slovak: 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/002 20 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/003 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/004 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/005 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/006 200 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/015 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/016 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Latvian: EU/1/12/809/001 10 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/002 20 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/003 30 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/004 60 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/005 90 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/006 200 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/015 50 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/016 100 ilgstošās darbības tabletes
Slovak: - ak máte abnormalitu EKG (záznam impulzov srdca) známu ako predĺženie QT, alebo užívate lieky, o ktorých sa vie, že ju spôsobujú, ako sú o lieky používané na abnormálny rytmus srdca, ako chinidín, sotalol, prokaínamid, ibutilid, flekainid, dofetilid a amiodarón, o lieky používané na alergickú nádchu, o antipsychotiká (lieky na duševné choroby), ako sú tioridazín, mesoridazín, haloperidol a chlórpromazín, o lieky používané proti infekcii, ako sú pentamidín, moxifloxacín, erytromycín a klaritromycín.
Latvian: - ja Jums ir izmaiņas EKG (sirds izmeklēšana), kas zināmas kā QT intervāla pagarinājums vai Jūs lietojat kādas zāles, kas to izraisa, piemēram: o zāles, kuras izmanto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai, piemēram, hinidīns, sotalols, prokaīnamīds, ibutilīds, flekainīds, dofetilīds un amiodarons; o zāles alerģiskā rinīta ārstēšanai; o antipsihotiskie līdzekļi (zāles garīgu slimību ārstēšanai), piemēram, tioridazīns, mezoridazīns, haloperidols un hlorpromazīns;
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané denné dávkovanie pre pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene v neprítomnosti a prítomnosti silných inhibítorov CYP3A silné CYP3A inhibítory(3) bez inhibítora s inhibítorom
Latvian: 1. Tabula: dienas devu ieteikumi pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem spēcīgu CYP3A inhibitoru klātbūtnē vai bez tiem
Slovak: Váš močový mechúr potrebuje určitý čas, aby sa prispôsobil.
Latvian: Urīnpūslim ir nepieciešams adaptācijas laiks.
Slovak: Podávanie mirabegronu v dávkach 50 mg a 100 mg jedenkrát denne počas 12 týždňov neovplyvnilo nepriaznivo maximálny prietok moču alebo tlak detruzoru pri maximálnom prietoku moču.
Latvian: Mirabegrona lietošana 12 nedēļas 50 mg un 100 mg devās vienu reizi dienā, neizraisīja nelabvēlīgu ietekmi uz maksimālo plūsmas ātrumu vai slēdzējmuskuļa spiedienu pie maksimālā plūsmas ātruma.
Slovak: Je pravdepodobné, že liek prechádza do materského mlieka.
Latvian: Ir iespēja, ka šīs zāles izdalās cilvēka pienā.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA NA FĽAŠKU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE PUDELĒM
Slovak: Tabletu nedrvte a nehryzte.
Latvian: Tableti nesasmalciniet vai nesakošļājiet.
Slovak: Pri podávaní jedenkrát denne je plazmatická expozícia mirabegronu v rovnovážnom stave približne dvojnásobná oproti tej, ktorú pozorujeme po podaní jednorazovej dávky.
Latvian: Lietojot vienu reizi dienā, mirabegrona līmenis plazmā līdzsvara koncentrācijā ir apmēram divreiz augstāks, kā pēc vienas devas.
Slovak: 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/009 20 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/010 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/011 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/012 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/013 200 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/017 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/018 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Latvian: EU/1/12/809/010 30 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/011 60 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/012 90 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/013 200 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/017 50 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/018 100 ilgstošās darbības tabletes
Slovak: Najmä u pacientov s hypertenziou sa má krvný tlak merať od začiatku užívania a periodicky počas liečby mirabegronom.
Latvian: Jākontrolē asinsspiediens ārstēšanas sākumā ar mirabegronu un periodiski ārstēšanas laikā, it īpaši pacientiem ar hipertensiju.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak užívate dabigatranetexilát (liek na zníženie rizika upchatia cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny u dospelých pacientov s abnormálnym srdcovým rytmom (fibriláciou predsiení) a s ďalšími rizikovými faktormi).
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat dabigatrāna eteksilātu (zāles, kuras lieto, lai mazinātu smadzenēs vai ķermenī esoša asinsvada nosprostošanās risku, veidojoties asins receklim, pieaugušiem pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem (priekškambaru mirdzaritmiju) un papildu riska faktoriem.
Slovak: Zvýšenie expozície mirabegronu v dôsledku liekových interakcií môže byť spojené so zvýšením tepovej frekvencie.
Latvian: Mirabegrona iedarbības pastiprināšanās, ko rada mijiedarbība ar citām zālēm, var izraisīt pulsa paātrināšanos.
Slovak: Bol tiež zaznamenaný prípad s návratom príznakov po opätovnom začatí liečby mirabegronom, a to trikrát.
Latvian: Bija arī gadījums ar apstiprinātu pozitīvu reakciju un simptomiem uz zāļu lietošanas atsākšanu trīs reizes pēc mirabegrona lietošanas uzsākšanas.
Slovak: Priemerný rozdiel oproti placebu†
Latvian: Vidējā atšķirība no placebo† -
Slovak: Po prerušení liečby sú zmeny v tepovej frekvencii a krvnom tlaku reverzibilné.
Latvian: Izmaiņas pulsa frekvencē un asinsspiedienā ir atgriezeniskas, pārtraucot ārstēšanu.
Slovak: 15 ml/min/1,73 m2 alebo pacienti vyžadujúci hemodialýzu), a preto sa jej použitie u tejto skupiny pacientov neodporúča.
Latvian: (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 vai pacientiem, kam nepieciešama hemodialīze) un tādēļ šīm pacientu populācijām tā lietošana nav ieteicama.
Slovak: Atriálna fibrilácia
Latvian: Ātriju fibrilācija
Slovak: Vulvovaginál ny pruritus
Latvian: Vulvovagināla nieze
Slovak: STRIPOCH BLISTER
Latvian: KASTĪTE BLISTERIEM
Slovak: Porucha funkcie pečene Betmiga nebola skúmaná u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C), a preto sa jej použitie u tejto skupiny pacientov neodporúča.
Latvian: Betmiga iedarbība nav pētīta pacientiem, kas slimo ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) un tādēļ šīm pacientu populācijām tā lietošana nav ieteicama.
Slovak: - Povedzte lekárovi, ak užívate tioridazín (liek na duševnú chorobu), propafenón alebo flekainid (lieky na poruchu srdcového rytmu), imipramín alebo desipramín (lieky na depresiu).
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat tioridazīnu (zāles garīgu slimību ārstēšanai), propafenonu vai flekainīdu (zāles sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai), imipramīnu vai dezipramīnu (zāles depresijas ārstēšanai).
Slovak: Ak prestanete užívať Betmigu
Latvian: Ja pārtraucat lietot Betmiga
Slovak: Opatrnosť sa tiež odporúča, ak sa mirabegron súbežne podáva s CYP2D6 substrátmi, u ktorých sa dávkovanie titruje individuálne.
Latvian: Kā arī piesardzība ir jāievēro, ja mirabegrons tiek lietots vienlaicīgi ar CYP2D6 substrātiem, kam ir individuāli titrētas devas.
Slovak: 14C-mirabegronu zdravým dobrovoľníkom sa približne 55 % rádioaktívne značeného produktu objavilo v moči a 34 % v stolici.
Latvian: Pēc 160 mg 14Cmirabegrona dienas devas lietošanas, veseliem brīvprātīgajiem apmēram 55% no radioloģiski iezīmētā izdalās ar urīnu un 34% ar izkārnījumiem.
Slovak: Neprestaňte užívať Betmigu bez toho, aby ste sa najprv neporadili s lekárom, pretože sa príznaky hyperaktívneho močového mechúra môžu vrátiť.
Latvian: Pirms Betmiga lietošanas pārtraukšanas vispirms konsultējieties ar ārstu, jo slimības simptomi var atjaunoties.
Slovak: Tabuľka nižšie uvádza nežiaduce reakcie pozorované u mirabegronu v troch 12-týždňových dvojitozaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3.
Latvian: Tabula atspoguļo blakusparādības, kas novērotas, lietojot mirabegronu trijos 12 nedēļu garos 3. fāzes dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou antimuskarinikami OAB, ktorí prerušili liečbu kvôli jej nedostatočnému účinku
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš ir veikta OAB antimuskarīna terapija, bet tā pārtraukta, jo netika sasniegti vēlamie rezultāti
Slovak: FAS-I: Podsúbor FAS, ktorí mali najmenej 1 epizódu inkontinencie podľa vstupného denníka močenia.
Latvian: FAS-I: FAS apakškopa, kam arī ir vismaz viena reģistrēta urīna nesaturēšanas epizode izejas datu dienasgrāmatā.
Slovak: Klinické skúšanie 074
Latvian: Pētījums 074.
Slovak: V troch 12-týždňových dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 viedla liečba príznakov OAB mirabegronom podávaným jedenkrát denne oproti placebu k štatisticky signifikantnému zlepšeniu nasledujúcich parametrov kvality života: spokojnosť s liečbou a obťažovanie príznakmi.
Latvian: Subjektīvs uzlabojums ar veselību saistītiem dzīves kvalitātes mērījumiem Trijos 12 nedēļu garos 3. fāzes dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos OAB simptomu ārstēšana ar mirabegronu vienu reizi dienā uzrādīja statistiski ievērojamu uzlabojumu, salīdzinājumā ar placebo grupu sekojošos ar veselību saistītajos dzīves kvalitātes mērījumos: apmierinājums ar ārstēšanu un apgrūtinoši simptomi.
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia močových ciest
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Slovak: V klinickom skúšaní fázy 1, ktorá hodnotila účinok Betmigy na VOT pomocou Goldmannovej aplanačnej tonometrie u 310 zdravých subjektov, nebol mirabegron v dávke 100 mg horší oproti placebu v primárnom cieli stanovenia rozdielu priemernej zmeny medzi vstupnou hodnotou a 56. dňom liečby v priemernom VOT subjektov; horná hranica dvojstranného 95 % CI rozdielu medzi liečbou mirabegronom v dávke 100 mg a placebom bola 0,3 mm Hg.
Latvian: Pētījuma 1. fāzē, novērtējot Betmiga ietekmi uz IOP, izmantojot Goldmana aplanācijas tonometriju 310 veseliem cilvēkiem, mirabegrona 100 mg deva bija līdzvērtīga salīdzinājumā ar placebo primārās ārstēšanas beigās, par vidējo izmaiņu atšķirībām pacientu IOP rādītājos no pētījuma sākuma līdz 56. dienai; divpusējais 95% TI ārstēšanas atšķirības augšējā robeža starp grupu, kurai lietoja mirabegronu 100 mg un placebo grupu bija 0,3 mm Hg.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti hodnota p † Priemer najmenších štvorcov upravený pre vstupnú hodnotu, pohlavie a geografický región.
Latvian: ticamības intervāls p-vērtība † Vidējā svērtā kvadrāta koeficients piemērots izejas datiem, dzimumam un ģeogrāfiskajam apgabalam.
Slovak: Je potrebná opatrnosť, ak sa mirabegron podáva súbežne s liekmi s úzkym terapeutickým indexom a sú významne metabolizované CYP2D6, ako je tioridazín, antiarytmiká triedy Ic (napr. flekainid,
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja mirabegrons tiek vienlaicīgi lietots kopā ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskais indekss un kas galvenokārt metabolizējas ar CYP2D6 starpniecību, piemēram, tioridazīns, IC klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, flekainīds, propafenons) un tricikliskie antidepresanti (piemēram, imipramīns, dezipramīns).
Slovak: Pri podávaní opakovaných dávok mirabegronu až do 300 mg denne počas 10 dní zdravým dobrovoľníkom bolo u nich preukázané zvýšenie tepovej frekvencie a systolického krvného tlaku.
Latvian: Lietojot 10 dienas veseliem brīvprātīgajiem vairākas devas mirabegrona līdz 300 mg katru dienu, tika novērots paātrināts pulss un sistoliskā asinsspiediena paaugstināšanās.
Slovak: Súbežné podávanie 50 mg tablety s jedlom s vysokým obsahom tuku viedlo k zníženiu Cmax mirabegronu o 45 % a AUC o 17
Latvian: Lietojot 50 mg tableti kopā ar taukiem bagātu pārtiku, mirabegrona Cmax un AUC samazinājās attiecīgi par 45% un 17%.
Slovak: Účinnosť Betmigy bola hodnotená v troch randomizovaných, dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných, 12-týždňových klinických skúšaniach fázy 3 zameraných na liečbu hyperaktívneho močového mechúra s príznakmi urgencie a častého močenia s inkontinenciou alebo bez inkontinencie.
Latvian: Betmiga iedarbība tika pētīta trijos 12 nedēļu garos 3. fāzes randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos par pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma ar urinācijas neatliekamības un urinācijas biežuma simptomiem ar nesaturēšanu vai bez tās ārstēšanu.
Slovak: Účinok enzymatických inhibítorov
Latvian: Enzīmu inhibējošā iedarbība
Slovak: Pri subletálnych dávkach (u ľudí ekvivalentné dávke 19-násobku maximálnej odporúčanej dávky
Latvian: Netika konstatēta ietekme uz auglību, lietojot subletālas devas (cilvēkiem ekvivalentā deva bija 19 reizes augstāka nekā maksimālā cilvēkam ieteicamā deva (maximum human recommended doseMHRD)).
Slovak: Ako vyzerá Betmiga a obsah balenia
Latvian: Betmiga ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Pri podávaní spolu s terapeutickými dávkami rifampicínu alebo inými induktormi CYP3A alebo P-gp nie je potrebná žiadna úprava dávky mirabegronu.
Latvian: Ja terapeitiskās devās tiek lietots rifampicīns vai citi CYP3A vai P-gp inducētāji, mirabegrona devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: 153 zdravých dobrovoľníčok s priemerným vekom 33 rokov) hodnotilo vplyv opakovaného perorálneho dávkovania mirabegronu v indikovanej dávke (50 mg jedenkrát denne) a v dvoch supraterapeutických dávkach (100 a 200 mg jedenkrát denne) na QTcI interval.
Latvian: QT pamatpētījumā (PQT) (n = 164 veseli vīrieši un n = 153 veselas brīvprātīgas sievietes, vidējais vecums - 33 gadi) salīdzināja atkārtotas iekšķīgi lietojama mirabegrona noteiktas devas lietošanas (50 mg vienu reizi dienā) un divu supraterapeitisku devu (100 un 200 mg vienu reizi dienā) ietekmi uz QTcI intervālu.
Slovak: Účinok enzymatických induktorov
Latvian: Enzīmu inducējošā iedarbība
Slovak: † Priemer najmenších štvorcov upravený na vstupnú hodnotu, pohlavie a štúdiu pre kombinované skúšanie a priemer najmenších štvorcov upravený na vstupnú hodnotu, pohlavie a geografický región pre skúšanie 046.
Latvian: † Vidējā svērtā kvadrāta koeficients piemērots izejas datiem, dzimumam, pētījumam, apakšgrupai, un apakšgrupai pēc ārstēšanas mijiedarbības apvienotajiem pētījumiem; vidējā svērtā kvadrāta koeficients piemērots izejas datiem, dzimumam, ģeorgrāfiskajam apgabalam, apakšgrupai, un apakšgrupai pēc ārstēšanas mijiedarbības pētījumam 046.
Slovak: Farmakokinetika mirabegronu nie je ovplyvnená rasou.
Latvian: Pacienta rase mirabegrona farmakokinētiku neietekmēja.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 50 mg tableta raz denne užívaná ústami.
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg tablete vienu reizi dienā iekšķīgi.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o tom, že tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav informācijas, kas liecina par šo zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Betmiga môže zvýšiť pravdepodobnosť, že nebudete schopný vyprázdniť svoj mechúr, ak máte obštrukciu (upchatie) výtoku z močového mechúra alebo ak užívate iné lieky na liečbu hyperaktívneho močového mechúra.
Latvian: Lietojot Betmiga, varētu pieaugt gadījumu skaits, kad Jūs nespējat iztukšot urīnpūsli, ja Jums ir urīnceļu aizsprostošanās vai Jūs lietojat citas zāles pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov s obštrukciou výtoku z močového mechúra (bladder outlet obstruction - BOO) a pacientov užívajúcich antimuskarínové lieky na liečbu OAB hlásené prípady retencie moču v prípade pacientov užívajúcich mirabegron.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ir ziņots par urīna aizturi mirabegrona lietošanas laikā pacientiem ar urīnpūšļa atveres obstrukciju (BOO - bladder outlet obstruction) un pacientiem, kas lieto antimuskarīna grupas zāles pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2) sú k dispozícii obmedzené údaje; na základe farmakokinetických štúdií (pozri časť
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti (GFR 15 līdz 29 ml/min/1,73 m2); pamatojoties uz farmakokinētikas pētījumu (skatīt
Slovak: Po podaní jednorazovej 100 mg dávky Betmigy dobrovoľníkom s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) boli priemerné Cmax mirabegronu zvýšené o 9 % a AUC sa zvýšila o 19 % oproti dobrovoľníkom s normálnou funkciou pečene.
Latvian: Pēc vienas 100 mg Betmiga devas lietošanas brīvprātīgajiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai), vidējais mirabegrona Cmax un AUC paaugstinājās par 9% un 19%, salīdzinājumā ar brīvprātīgajiem ar normālu aknu darbību.
Slovak: Mirabegron je distribuovaný extenzívne.
Latvian: Mirabegrons tiek plaši izkliedēts.
Slovak: Mirabegron sa distribuuje do erytrocytov.
Latvian: Mirabegrons izplatās ar eritrocītiem.
Slovak: Fľaša z polypropylénu s vysokou hustotou (HDPE), polypropylénovým (PP) uzáverom s detskou poistkou a vysušovadlom zo silikagélu obsahujúca 90 tabliet.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles, kas satur 90 tabletes, ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) vāciņu un silīcija dioksīda gela desikantu.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Slovak: Placebo Mirabegron 50 mg
Latvian: Placebo Mirabegrons 50 mg
Slovak: Priemerný vymočený objem (ml) pri jednom močení (FAS) (sekundárny)
Latvian: Vidējais izdalītā urīna tilpums (ml) vienā urinēšanas epizodē (FAS) (sekundārais)
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol, oxid železitý žltý (E 172), oxid železitý červený (E 172)
Latvian: Tabletes kodols: makrogols, hidroksipropilceluloze, butilhidroksitoluols, magnija stearāts Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172) (tikai 25 mg tabletē).
Slovak: 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 20 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 200 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Latvian: 10 ilgstošās darbības tabletes 20 ilgstošās darbības tabletes 30 ilgstošās darbības tabletes 50 ilgstošās darbības tabletes 60 ilgstošās darbības tabletes 90 ilgstošās darbības tabletes 100 ilgstošās darbības tabletes 200 ilgstošās darbības tabletes
Slovak: V tomto skúšaní u pacientov mužského pohlavia s LUTS/BOO bola upravená stredná (SE) zmena v objeme (ml) reziduálneho moču od východiskového stavu do ukončenia liečby 0,55 (10,702) pre skupinu s placebom, 17,89 (10,190) pre skupinu liečenú mirabegronom 50 mg a 30,77 (10,598) pre skupinu liečenú mirabegronom 100 mg.
Latvian: (SE - standarta kļūdas vērtība) izmaiņas urīna tilpumā (ml), kas palicis pēc urīna izdalīšanas urīnpūslī, no pētījuma sākuma līdz ārstēšanas beigām placebo grupai un grupām, kas ārstēšanai izmantoja mirabegrona 50 mg un 100 mg devas, bija 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Betmigu: - ak máte problémy s vyprázdnením močového mechúra alebo máte slabý prúd moču, alebo ak užívate iné lieky na liečbu hyperaktívneho močového mechúra, napríklad anticholinergické lieky.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Betmiga lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir problēmas iztukšot urīnpūsli vai vāja urīna strūkla vai Jūs lietojat citas zāles pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai, tādas kā antiholīnerģiskie līdzekļi; - ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.
Slovak: Betmiga sa nemá užívať počas laktácie.
Latvian: Betmiga nevajadzētu lietot bērna barošanas ar krūti periodā.
Slovak: Tento liek zapite tekutinou a tabletu prehltnite celú.
Latvian: Tablete jālieto, uzdzerot šķidrumu un norijot to veselu.
Slovak: Priemerný počet epizód urgencie stupeň 3 alebo 4 za 24 hodín (FAS) (sekundárny)
Latvian: Vidējais 3. vai 4. pakāpes neatliekamas urinēšanas epizožu skaits 24 stundu laikā (FAS) (sekundārais)
Slovak: † Priemer najmenších štvorcov upravený pre vstupnú hodnotu, pohlavie a klinické skúšanie.
Latvian: † Vidējā svērtā kvadrāta koeficients piemērots izejas datiem, dzimumam un pētījumam.
Slovak: In vitro a ex vivo štúdie preukázali v metabolizme mirabegronu okrem CYP3A4 a CYP2D6 tiež účasť butyrylcholínesterázy, uridín difosfát glukuronozyltransferázy (UGT) a pravdepodobne aj alkoholdehydrogenázy (ADH).
Latvian: In vitro un ex vivo pētījumi parāda butirilholīnesterāzes, UGT un, iespējams, alkohola dehidrogenāzes (ADH) iesaistīšanos mirabegrona metabolismā, papildus CYP3A4 un CYP2D6.