FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Til intramuskulær eller subkutan injektion.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Intramuskulární nebo subkutánní injekce Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Danish: BATCHNUMMER Batch nr. {nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Danish: Paraffinolie, tynd Polysorbat 80
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek lehký tekutý parafín polysorbát 80 sorbitan-oleát glycin
Danish: Der foreligger ingen information om sikkerheden af denne vaccine på æglæggere.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o bezpečnosti této vakcíny pro použití u ptáků během snášky.
Danish: II.F.1 Stabilitet af bulkantigen
Czech: II.F.1 Stabilita antigenu v bulku 5.
Danish: INDIKATION(ER) Aktiv immunisering mod fugleinfluenza type A, undertype H5.
Czech: INDIKACE K aktivní imunizaci proti ptačí chřipce typu A, subtyp H5.
Danish: 10. UDLØBSDATO Udløbsdato {måneder/år}:
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: E. SPECIFIKKE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: 6 uger og ældre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulært Kommende æglæggere og avlsdyr bør gives en anden vaccination 4 - 6 uger efter første vaccination.
Czech: Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 4-6 týdnů po první vakcinaci.
Danish: Serumantistoffer er vist at være vedvarende i kyllinger i mindst 7 måneder og undersøgelser udført med andre vaccinestammer viser at serum antistoffer forventes at vedvare i kyllinger i mindst 12 måneder efter indgivelser af to vaccinationer.
Czech: Studie provedené s jinými vakcinačními kmeny ukázaly, že lze očekávat, že protilátky v séru přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny.
Danish: SPECIFIKKE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: ANALYTISKE ASPEKTER
Czech: HLEDISKA KVALITY
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MED HENSYN TIL UDLEVERING OG BRUG
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Danish: Dyrearter
Czech: Všechna potravinová zvířata
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 døgn
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MED HENSYN TIL UDLEVERING OG BRUG
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Danish: II.E.9 Batch-til-batch overensstemmelse
Czech: II.E.9 Konzistence šarží 4.
Danish: Utilsigtet selv-injektion er farlig
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné
Danish: bortskaffelse læs indlægsseddel.
Czech: Likvidace: viz příbalová informace.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 31.01.2008.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 31.01.2008.
Danish: European Medicines Agency
Czech: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eut©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Danish: Vaccinen er blevet vurderet i forbindelse med en nødsituation, hvilket betyder, at der stadig pågår yderligere undersøgelser af Nobilis H5N6, som vil blive vurderet.
Czech: Vakcína byla hodnocena v kontextu naléhavé situace, což znamená, že stále probíhají další studie přípravku Nobilis H5N6, které budou vyhodnoceny.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobilis Influenza H5N6 til Intervet International BV den 31.01.2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis Influenza H5N6 platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 31.01.2008.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Den virus, der anvendes til denne vaccine, bærer antigenerne H5 (hæmagglutinin 5) og N6 (neuraminidase 6).
Czech: Virus použitý k výrobě vakcíny je nositelem antigenů H5 (hemaglutininu 5) a N6 (neuramidázy 6), tj.
Danish: Nobilis Influenza H5N6 er en vaccine, der indeholder en inaktiveret fugleinfluenzavirus H5N6 (inaktiveret vil sige, at virussen er dræbt, så den ikke længere kan forårsage sygdommen).
Czech: Nobilis Influenza H5N6 je vakcína obsahující inaktivovaný vir ptačí chřipky H5N6 (inaktivovaný znamená, že virus byl usmrcen, aby již nemohl způsobovat onemocnění).
Danish: Nobilis Influenza H5N6 er en vaccine, der anvendes til at beskytte kyllinger mod fugleinfluenza.
Czech: Nobilis Influenza H5N6 je vakcína používaná u kuřat k ochraně proti ptačí chřipce.
Danish: • Hvis N-komponenten i den fugleinfluenzavirus, der er i omløb, er forskellig fra den N6, der indgår i vaccinen, kan vaccinerede og smittede fugle muligvis skelnes fra hinanden ved en diagnostisk test til påvisning af neuraminidase-antistoffer.
Czech: • Pokud má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou N složku, než je N6 obsažená v dané vakcíně, lze případně rozlišit očkované ptáky od infikovaných, a to pomocí diagnostického testu, který dokáže odhalit protilátky proti neuraminidáze.
Danish: Firmaet har udført sikkerhedsundersøgelser i laboratoriet med en vaccine, der har stor lighed med Nobilis Influenza H5N6.
Czech: Společnost provedla laboratorní studie bezpečnosti s použitím vakcíny velmi podobné přípravku Nobilis Influenza H5N6.
Danish: Vaccinerede fugle kan skelnes fra smittede fugle ved, at de har dannet antistoffer mod N6-komponenten.
Czech: Očkovaní ptáci se od infikovaných dají odlišit pomocí diagnostického testu na protilátky proti složce N6.
Danish: Nobilis Influenza H5N6 er en vaccine.
Czech: Přípravek Nobilis Influenza H5N6 je vakcína.
Danish: Desuden har firmaet undersøgt sikkerheden ved tre standardproducerede batcher af Nobilis Influenza H5N6.
Czech: Testovala také bezpečnost tří standardních výrobních šarží přípravku Nobilis Influenza
Danish: Andre oplysninger om Nobilis Influenza H5N6:
Czech: Další informace o přípravku Nobilis Influenza H5N6:
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nobilis Influenza H5N6?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobilis Influenza H5N6?
Danish: Hvad er Nobilis Influenza H5N6?
Czech: Co je Nobilis Influenza H5N6?
Danish: Hvordan blev Nobilis Influenza H5N6 undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Nobilis Influenza H5N6 zkoumán?
Danish: EU Nummer vej
Czech: Číslo EU
Danish: PET-flasker: 2 år Hætteglas: 1 år
Czech: PET lahve: 2 roky Skleněné lahve: 1 rok
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/07/073/001-004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/073/001-004
Danish: Anvendes ikke efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret vaccine, ATCvet-kode: QI01AA23
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATC Vet kód: QI01AA23
Danish: En dosis på 1 ml anbefales.
Czech: Doporučuje se dávka o objemu 1 ml.
Danish: Der skal gives en klar begrundelse for at understøtte det foreslåede acceptniveau for en HIserumtiter på 6,0 log2.
Czech: Je třeba poskytnout jasné zdůvodnění na podporu navrhované hladiny HI titru v séru pro propuštění ve výši 6,0 log2.
Danish: II.C.2 Ikke oplistet i Pharmakopéen
Czech: II.C.2 Neuvedené v lékopise
Danish: Den mindste styrke på tidspunktet for batchfrigivelse skal være tilstrækkelig til at bestemme den påståede varighed af immuniteten.
Czech: Minimální účinnost v čase propuštění šarže musí být dostatečná, aby poskytla deklarovanou délku trvání chráněnosti.
Danish: Der skal foreligge et opdateret certifikat af Europæisk oprindelse for "Rousselot Acid hide gelatine".
Czech: Je třeba předložit aktuální certifikát o shodě pro pro želatinu od Rousselot Acid (evropský původ).
Danish: Registreringsindehaveren skal informere den Europæiske Kommission om planer for markedsføring for det medicinske produkt, som er autoriseret ved denne beslutning.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění veterinárního léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
Danish: 5 Antigenet må ikke opbevares længere end 12 måneder ved 2 - 80C i afventen af yderligere data til støtte for en længere opbevaringsperiode.
Czech: Antigen se nesmí uchovávat déle než 12 měsíců při teplotě 2-8°C až do poskytnutí údajů podporujících delší dobu uchovávání.
Danish: Immunisering fra afkom af vaccinerede fugle bør derfor udsættes, indtil dette antistofniveau er faldet.
Czech: Imunizace potomstva od vakcinovaných ptáků by se proto měla posunout až tyto protilátky klesnou.
Danish: Bruges inden for 8 timer efter anbrud under forudsætning af, at produktet ikke er udsat for ekstreme temperaturer eller kontaminering.
Czech: Spotřebujte během 8 hodin po prvním otevření láhve za předpokladu, že přípravek nebyl vystaven extrémním teplotám nebo kontaminován.
Danish: a) at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter, hidrørende fra behandlede dyr, ikke er kontamineret, b) at den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Czech: a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Danish: Ansøgeren skal fremsende periodiske sikkerhedsopdateringer hver 3. måned i de første 2 år, som følger anvendelsen i felten fra starten, og er yderligere forpligtet til at præsentere en protokol, som garanterer fornøden opsamling og rapportering af feltdata i relation til formodede bivirkninger, der inkluderer formodet manglende virkning.
Czech: Žadatel poskytne během prvních 2 let po prvním použití v terénu zprávy o bezpečnosti přípravku v 3-měsíčních intervalech a předloží protokol, který zajistí vhodné záznamy a hlášení terénních údajů v souvislosti s výskytem podezření na nežádoucí reakce včetně podezření na nedostatečnou účinnost.
Danish: Tryptose: Ansøgeren skal fremkomme med en liste over enhver ændring af egnede lande, hvor de svin som anvendes til fremstilling af tryptose, kan komme fra.
Czech: Tryptóza: Žadatel předloží seznam jakýchkoli změn zdrojových zemí prasat použitých jako zdroje surovin prasečího původu v tryptóze.
Danish: Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne veterinærlægemidler skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto veterinárního léčivého přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Danish: Der skal foreligge en revideret gyldig TSE-erklæring om compliance hvor ordene "eller ækvivalent" er slettet efter firmakilder for tryptose og NZ-aminer og f.eks. er slettet foran de tilsvarende lister over kilder af lande.
Czech: Je třeba předložit revidované podpůrné tabulky o TSE shodě, kde budou vymazána slova "nebo ekvivalentní" za dodavateli tryptózy a NZ-aminů a "např." před odpovídajícím seznamem dodavatelů.
Danish: Opbevares nedkølet (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte chlazené (2°C - 8°C).
Danish: Import, salg og forsyning og/eller anvendelse af Nobilis Influenza H7N1 er eller må blive forbudt i visse medlemsstater i hele eller delområder som konsekvens af den nationale dyrepolitik.
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Nobilis Influenza H7N1 jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2 - 80C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2-8°C).
Danish: I henhold til artikel 4 i Rådets direktiv 90/677/EEC kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Danish: Hos 50% af kyllingerne kan der opstå en udbredt men forbigående hævelse, som varer i ca. 14 dage.
Czech: V místě aplikace se může u 50% zvířat vyskytnout přechodný difúzní otok, který přetrvává až 14 dnů.
Danish: Effekten er vurderet på baggrund af foreløbige resultater hos kyllinger og rødskuldrede ænder.
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě předběžných výsledků u kura domácího a čírek růžovohrdlých.
Danish: Detaljeret information om dette produkt findes på EMEAs hjemmeside http://www.emea.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis Influenza H7N1
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis Influenza H7N1
Danish: SIKKERHEDSASPEKTER
Czech: HLEDISKA BEZPEČNOSTI
Danish: II.F.1 Stabilitet af bulkantigen
Czech: II.F.1 Stabilita antigenu v bulku
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,5 ml) indeholder:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Danish: Enhver person, som har til hensigt at importere, sælge, forsyne og/eller anvende Nobilis Influenza H7N1, må konsultere den relevante myndighed i det pågældende medlemsland for at finde ud af den nuværende politik vedrørende import, salg, forsyning og/eller anvendelse.
Czech: Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat Nobilis Influenza H7N1 se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Danish: Hvis vaccinen bruges til andre fuglearter, som har risiko for at få infektion, skal vaccinationen af disse fuglearter foretages med forsigtighed, og det er tilrådeligt at teste vaccinen på et lille antal fugle, før man foretager en massevaccination.
Czech: Pokud se použije u jiných druhů ptáků ohrožených infekcí, použití u takových druhů by se mělo provádět opatrně a doporučuje se před hromadnou vakcinací vyzkoušet vakcínu na malém počtu ptáků.
Danish: 250 ml og 500 ml flasker af hydrolytisk glas type II eller af polyethylen terephthalat (PET).
Czech: 250 ml nebo 500 ml lahve ze skla hydrolytické třídy typu II nebo z polyetylentereftalátu (PET).
Danish: Hvis De ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Danish: Adjuvans: Flydende paraffinolie.
Czech: Adjuvans: tekutý parafín
Danish: Sikkerheden er vurderet på baggrund af resultater hos kyllinger.
Czech: Bezpečnost byla stanovena na základě výsledků u kura domácího.
Danish: Flydende lys paraffinolie 234,8 mg/0,5 ml
Czech: Lehký tekutý parafín 234,8 mg/0,5 ml
Danish: Vaccinens sikkerhed er testet i kyllinger, og der er kun støttende data om sikkerheden hos ænder tilgængelig.
Czech: Bezpečnost vakcíny se testovala u kura domácího a k dispozici jsou pouze podpůrné údaje o bezpečnosti u kachen.
Danish: Hvis det cirkulerende, vilde fugleinfluenza-virus har en anden H og/eller N-komponent i forhold til H7N1, som findes i vaccinen, er det muligt at differentiere mellem vaccinerede og inficerede fugle ved at bruge en diagnostisk test til bestemmelse af hæmagglutinin og/eller neuraminidase-antistoffer.
Czech: Pokud cirkulující terénní virus ptačí chřipky má složku H a/nebo N odlišnou od H7N1 obsažených ve vakcíně, je možné odlišit vakcinované ptáky od infikovaných při použití diagnostického testu k detekci protilátek proti hemaglutininu a/nebo neuraminidáze.
Danish: - Hos kyllinger; reduktion af kliniske symptomer, dødelighed, udskillelse og overførsel af virus efter belastningsforsøg blev vist 2 uger efter en enkelt vaccination.
Czech: - U kura domácího byla prokázána redukce klinických příznaků, mortality, vylučování a přenosu viru po čelenži dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou.
Danish: Kommende æglæggere og avlsdyr bør gives en anden vaccination 4 - 6 uger efter første vaccination.
Czech: Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 4-6 týdnů po první vakcinaci.
Danish: Æglæggere og avlsdyr bør gives en anden vaccination 6-10 uger efter første vaccination.
Czech: Komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 6-10 týdnů po první vakcinaci.
Danish: Graden af effekt på andre arter kan være forskellig fra det, der er observeret hos kyllinger.
Czech: Úroveň účinnosti pro ostatní druhy se může lišit od účinnosti pozorované u kura
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: II.E.2 Identifikation og styrkebestemmelse af aktive indholdsstoffer
Czech: II.E.2 Identifikace a zkouška léčivých látek
Danish: Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15 - 250C) og omryst grundigt før brug.
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout teploty 15-25°C a dobře protřepejte.
Danish: Støttende data hos ænder viser ,at en mindre hævelse kan opstå ved injektionsstedet, men den forsvinder inden for 3 uger.
Czech: Podpůrné údaje o kachnách naznačují, že v místě aplikace se mohou objevit menší lokální otoky, ale vymizí během 3 týdnů.
Danish: BATCHNUMMER <Lot> {nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær eller subkutan injektion af 0,25; 0,5 ml eller 1 ml, afhængigt af alder og art.
Czech: I.M. nebo S.C. injekce v dávce 0,25, 0,5 nebo 1 ml, v závislosti na věku a druhu.
Danish: Fra 8 til 14 dage gamle: 0,25 ml subkutant
Czech: Ve stáří 8 až 14 dnů: 0,25 ml subkutánně
Danish: Der skal foreligge rapporter om sikkerhedsstudier af enkel- og overdosis hos ænder med Nobilis Influenza H7N1, som er indgivet både subkutant og intramuskulært, så snart de er tilgængelige.
Czech: Zpráva o předávkování ze studií bezpečnosti u kachen s Nobilis H7N1 aplikované jak s.c. tak i i.m. je třeba poskytnout, jakmile budou k dispozici.
Danish: Kyllinger og ænder.
Czech: Kur domácí a kachny
Danish: Det opnåede virkningsniveau kan variere mellem vaccinestammer og cirkulerende stammer afhængig af graden af ensartethed i antigenerne.
Czech: Úroveň dosažené účinnosti se může různit v závislosti na stupni antigenní homologie mezi vakcinačním kmenem a cirkulujícími terénními kmeny.
Danish: Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen, subtype H7N1, (stamme, A/CK/Italy/473/99), inducerer en HI titer på > 6.0 log2, der er testet svarende til styrketest.
Czech: Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H7N1 (kmen, A/CK/Italy/473/99), navozující HI titr ≥ 6,0 log2 dle potenčního testu.
Danish: Skelnen mellem hvad der er beskyttende antistoftitre og niveauet af antistoffer, der er genereret under forholdene for batch styrketest, skal tages med i bedømmelsen.
Czech: Je třeba vzít v úvahu rozdíl mezi možnými protektivními titry protilátek a hladinou protilátek indukovaných za podmínek testu účinnosti šarže.
Danish: Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller sener
Czech: Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Kur domácí
Danish: - Hos ænder; reduktion i udskillelse og overførsel af virus efter belastningsforsøg blev vist 2 uger efter en enkelt vaccination.
Czech: - U kachen byla prokázána redukce vylučování a přenosu viru po čelenži dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou.
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod fugleinfluenza-virus type A, subtype H7N1.
Czech: Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti viru ptačí chřipky typu A, subtypu H7N1.
Danish: Der er ikke observeret andre symptomer efter administration af dobbelt dosis end dem, der er beskrevet i afsnit 4.6.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky než jak jsou popsány v bodě 4.6.
Danish: De(t) farmakologisk aktive stof(fer)
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Danish: Immunitetens varighed i ænder er ukendt.
Czech: Trvání chráněnosti u kachen není známo.
Danish: DYREARTER Kyllinger og ænder.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kur domácí a kachny.
Danish: UDLØBSDATO <EXP{måneder/år}> Anvendes inden 8 timer efter anbrud.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 8 hodin.
Danish: Der foreligger ingen information om sikkerheden af denne vaccine hos æglæggere.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti této vakcíny pro ptáky během snášky.
Danish: STARTMATERIALE
Czech: VSTUPNÍ SUROVINY
Danish: Selvom det ikke er vist med denne særlige AI vaccine-stamme, har studier med andre stammer vist, at beskyttende niveauer af serum-antistoftitre hos kyllinger forventes at vare ved i mindst 12 måneder efter indgivelse af to vaccinationer.
Czech: Studie provedené s jinými kmeny ukazují, že lze u kura domácího očekávat přetrvávání protektivních hladin titrů protilátek v séru nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny, i když to nebylo prokázáno u tohoto vybraného kmenu ptačí chřipky.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
Danish: Fra 2 til 6 uger: 0,5 ml subkutant eller intramuskulært.
Czech: Od 2 do 6 týdnů věku: 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně.
Danish: INDIKATION(ER) Aktiv immunisering mod fugleinfluenza type A, subtype H7N1.
Czech: INDIKACE K aktivní imunizaci proti ptačí chřipce typu A, subtyp H7N1.
Danish: Aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod fugleinfluenza type A, subtype H7N1.
Czech: K aktivní imunizaci kura domácího a kachen proti ptačí chřipce typu A, subtypu H7N1.
Danish: 6 uger og ældre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulært
Czech: Od 6 týdnů věku: 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Til intramuskulær eller subkutan injektion.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ I.M. nebo S.C. injekce Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Danish: Så vidt muligt skal batchprotokoller og specielt resultater af styrketest fremsendes for alle batch af H7N1-vaccine som er anvendt i det kliniske studie, som er præsenteret i dossieret.
Czech: Je třeba poskytnout propouštěcí protokoly všech šarží H7N1 vakcíny použitých ve studiích účinnosti prezentované v registrační dokumentaci a zdůvodnění kritérií pro propouštění potenčních testů.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05/2007.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05/2007.