FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: «El TAC debe ponerse en contacto con el Estado miembro de referencia para acordar el procedimiento apropiado a emplear para el cumplimiento de esta condición para levantar la suspensión».
Swedish: "Innehavaren av godkännande för försäljning ska samordna med referensmedlemsstaten för att komma överens om det förfarande som bör användas för att uppfylla villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet."
Spanish: Globalmente se observó que Numeta era aceptable para el personal clínico en pediatría en términos de manejo, facilidad de uso y tiempo desde la prescripción hasta la perfusión.
Swedish: Totalt sett befanns Numeta godtagbar för pediatrisk klinikpersonal vad gäller hantering, lättskötthet och tid från förskrivning till infusion.
Spanish: • Además, se debe controlar el nivel de magnesio al inicio del tratamiento y posteriormente a intervalos apropiados, de acuerdo con la práctica clínica habitual y las necesidades de cada paciente.
Swedish: • Dessutom bör magnesiumnivån övervakas vid baseline och vid lämpliga intervall därefter, i enlighet med vad som är rutin i klinisk praxis och den enskilda patientens behov.
Spanish: Los niveles de magnesio notificados en estos informes de casos estaban comprendidos dentro del intervalo de 1,025 mmol/l a > 1,5 mmol/l; en 9 de los 14 casos se notificaron niveles superiores a 1,2 mmol/l, mientras que 1 caso se notificó como > 1,5 mmol/l.
Swedish: De rapporterade magnesiumnivåerna i dessa fallrapporter varierade huvudsakligen från 1,025 mmol/l till > 1,5 mmol/l, där nivåer över 1,2 mmol/l rapporterades i 9 fall av 14 medan ett fall rapporterades som > 1,5 mmol/l.
Spanish: c. Las autorizaciones de comercialización de Numeta G16%E deben modificarse (de acuerdo con los cambios de la información sobre el producto que se recogen en el Anexo IV).
Swedish: c. godkännandena för försäljning av Numeta G16%E ska ändras (i enlighet med ändringarna i produktinformationen såsom anges i bilaga IV).
Spanish: El riesgo de hipermagnesemia y todas las medidas que se considera necesario adoptar para mitigar este riesgo (es decir las actividades de farmacovigilancia adicionales, enumeradas anteriormente y las actividades de minimización del riesgo como el envío de información para los profesionales sanitarios (DHPC) y cambios en la información sobre el producto) deben reflejarse en un plan de gestión de riesgos (PGR) revisado, que también debe incluir propuestas para evaluar la eficacia de las actividades de minimización del riesgo.
Swedish: Risken för hypermagnesemi och alla åtgärder som anses nödvändiga för att minimera denna risk (dvs. överenskommen kompletterande säkerhetsövervakning, enligt ovanstående lista, och riskminimeringsaktiviteter såsom direkt information till sjukvårdspersonalen (DHPC-brev), ändringar av produktinformationen) bör återges i en reviderad riskhanteringsplan, som också ska innehålla förslag om utvärdering av riskminimeringsaktiviteternas effekt.
Spanish: Se ha demostrado que el magnesio mejora el desenlace neurológico de los bebés prematuros cuando se administra a la madre antes del parto (Doyle et al, 2010) y se cree que ejerce efectos neuroprotectores también en otras circunstancias.
Swedish: Magnesium har visat sig förbättra det neurologiska resultatet för prematura spädbarn när det ges prenatalt till modern (Doyle et al, 2010) och tros ha nervskyddande effekter också i andra situationer.
Spanish: El PRAC de conformidad con el artículo 107j(3) de la Directiva 2001/83/CE, recomienda por consenso que a. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben patrocinar la realización de un estudio de seguridad posterior a la autorización junto con la evaluación del seguimiento de los resultados de ese estudio (ver Anexo V - Condiciones de las autorizaciones de comercialización);
Swedish: I enlighet med artikel 107j.3 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel med konsensus att a. innehavarna av godkännande för försäljning ska sponsra en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning tillsammans med den uppföljande utvärderingen av resultaten av denna studie (se bilaga V - Villkor för godkännanden för försäljning),
Spanish: • El PRAC también concluyó que era necesario tomar otras medidas de minimización de riesgos como la información a profesionales sanitarios.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann dessutom att ytterligare riskminimeringsåtgärder behövdes, såsom information till sjukvårdspersonal.
Spanish: La solicitud inicial para Numeta G13%E y Numeta G16%E se basó en un estudio de fase 3 prospectivo, multicéntrico, no comparativo y abierto (Ped3CB/P01/06/MuB).
Swedish: Den ursprungliga ansökan för Numeta G13%E och Numeta G16%E understöddes av en prospektiv, multicenter, icke-jämförande, öppen fas 3-studie (Ped3CB/P01/06/MuB).
Spanish: Para facilitar la aplicación a nivel nacional, el CMDh consideró que se debía aclarar qué entidad debía supervisar el procedimiento adecuado para el cumplimiento de la condición para el levantamiento de la suspensión de Numeta G13%E y, por tanto, en el Anexo III se añadió:
Swedish: För att underlätta dess implementering på nationell nivå menade CMD(h) att ett förtydligande bör ges om övervakningen av det förfarande som bör användas för att uppfylla villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av Numeta G13%E, varför följande lades till i bilaga III:
Spanish: La nutrición parenteral (NP) es el uso de macronutrientes, electrolitos, micronutrientes y líquidos intravenosos como soporte nutricional en pacientes que no pueden alimentarse por nutrición oral o enteral.
Swedish: Parenteral näringstillförsel är användningen av intravenösa makronäringsämnen, elektrolyter, mikronäringsämnen och vätskor för att ge nutritionsstöd till patienter som inte kan få näring genom oral eller enteral tillförsel.
Spanish: Las reservas sobre seguridad de los productos Numeta que se indicaron en la solicitud inicial y en el plan de gestión de riesgos incluyen errores en la administración del fármaco, uso de Numeta en pacientes con hipersensibilidad a uno de los componentes, uso de Numeta en pacientes con enfermedad metabólica grave, infección y septicemia relacionadas con el catéter, síndrome de realimentación, uso de Numeta en pacientes con algunas insuficiencias orgánicas y extravasación y tromboflebitis cuando se administra por vía periférica.
Swedish: I de säkerhetsproblem som beskrevs för Numeta-produkterna i den ursprungliga ansökan och riskhanteringsplanen ingår läkemedelsadministreringsfel, användning av Numeta hos patienter med överkänslighet mot någon av komponenterna, användning av Numeta hos patienter med allvarlig metabolisk sjukdom, kateterrelaterad infektion och sepsis, hypofosfatemi, användning av Numeta hos patienter med vissa organfunktionsnedsättningar och extravasation och tromboflebit vid perifer tillförsel.
Spanish: Por tanto, resumiendo, no existe ningún informe de hipermagnesemia sin elementos de confusión con Numeta G16%E, ninguna evidencia de daño y sí existen incertidumbres sobre los intervalos de referencia para el magnesio en la población pediátrica que pueden ser superiores a los aceptados anteriormente.
Swedish: Sammanfattningsvis finns det därför ingen tydlig rapport om hypermagnesemi med Numeta G16%E, inga bevis på skada liksom ingen ovisshet vad gäller pediatriska referensintervall för magnesium som kan vara högre än vad som tidigare antagits.
Spanish: Este control es especialmente importante en los pacientes con mayor riesgo de desarrollar hipermagnesemia como los pacientes con disfunción renal, los pacientes que están tomando otros medicamentos que les supongan un riesgo de desarrollar hipermagnesemia o los pacientes que reciben magnesio de otras fuentes, como los neonatos cuya madre recibió magnesio durante el periodo inmediatamente anterior al parto.
Swedish: Detta är särskilt viktigt hos de patienter som löper ökad risk för att utveckla hypermagnesemi, såsom patienter med nedsatt njurfunktion, patienter som får andra läkemedel som placerar dem i riskzonen för utveckling av hypermagnesemi eller patienter som får magnesium från andra källor, bland annat nyfödda vars mödrar nyligen har fått magnesium under perioden före förlossningen.
Spanish: El magnesio realiza varias funciones importantes en el cuerpo humano: es un cofactor en la síntesis del DNA y de las proteínas, en la fosforilación oxidativa, la actividad enzimática y la regulación de la secreción de la hormona paratiroidea (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Swedish: Magnesium sköter flera viktiga funktioner i människans kropp; den är en co-faktor för DNA- och proteinsyntes, oxidativ fosforylering, enzymaktivitet och reglering av utsöndringen av paratyroideahormon (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Spanish: La hipermagnesemia también puede provocar síntomas inespecíficos como náuseas, vómitos y sofocos.
Swedish: Hypermagnesemi kan även orsaka icke-specifika symtom såsom illamående, kräkning och flush.
Spanish: Las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Numeta G13%E se describen en el Anexo III.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Numeta G13%E anges i bilaga III.
Spanish: Los estudios que investigaron el nivel de magnesio en bebés prematuros reseñaron que los niveles de magnesio son más elevados en esta población que en los recién nacidos más maduros, lo que indica que el magnesio plasmático puede estar inversamente relacionado con la madurez somática (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Swedish: Studier som undersökte nivåerna av magnesium hos prematura spädbarn har rapporterat högre magnesiumnivåer hos dessa än hos mer mogna nyfödda spädbarn, vilket visar att plasmamagnesium kan vara omvänt relaterat till somatisk mognad (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Spanish: El TAC debe reformular el producto, para incluir un nivel de magnesio justificado en base a los datos más recientes en este campo (ver el Anexo III - Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska ändra produktens sammansättning till att omfatta en nivå av magnesium som är motiverad utifrån den senaste kunskapen på området (se bilaga III - Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning).
Spanish: La hipomagnesemia grave es poco frecuente, pero puede provocar ataques, somnolencia, desfibrilación ventricular, hipopotasemia e hipocalcemia (Whang et al, 1994).
Swedish: Allvarlig hypomagnesemi är ovanlig men kan orsaka anfall, dåsighet, ventrikelflimmer, hypokalemi och hypokalcemi (Whang et al, 1994).
Spanish: Se identificó una nueva reserva de seguridad con Numeta G13%E basada en una comunicación del titular de la autorización de comercialización (TAC) después de recibir informes de casos de hipermagnesemia en neonatos prematuros.
Swedish: Ett nytt säkerhetsproblem med Numeta G13%E identifierades på grundval av en signal som innehavaren av godkännande för försäljning gav efter att ha fått fallrapporter om hypermagnesemi hos prematura nyfödda.
Spanish: Las directrices de la ESPEN/ESPGHAN recomiendan un aporte magnesio inferior a 0,2 mmol/kg/d para los bebés de 0-12 meses de edad y de 0,1 mmol/kg/d para los niños de 1 a 13 años de edad.
Swedish: I riktlinjen från ESPEN/ESPGHAN rekommenderas ett lägre magnesiumintag om 0,2 mmol/kg/d för spädbarn i åldern 0-12 månader och 0,1 mmol/kg/d för barn i åldern 1 till 13 år.
Spanish: Esta administración de magnesio con Numeta G13%E parece ser superior a la recomendación de la Sociedad Americana de Nutrición Parenteral y Enteral (American Society of Parenteral and Enteral Nutrition - ASPEN) y a las directrices de la ESPGHAN/ESPEN para los neonatos prematuros (0,15 a 0,25 mmol/kg/d y 0,13-0,25 mmol/kg/d respectivamente).
Swedish: Detta magnesiumintag med Numeta G13%E förefaller högre än vad som rekommenderas i riktlinjerna från "American Society of Parenteral and Enteral Nutrition" (ASPEN) och ESPGHAN/ESPEN för prematura nyfödda (0,15 till 0,25 mmol/kg/d respektive 0,130,25 mmol/kg/d).
Spanish: El riñón es el principal órgano regulador de la homeostasis del magnesio y la disfunción renal es la causa más frecuente de la hipermagnesemia en los niños (Ali et al, 2003).
Swedish: Njurarna är det främsta reglerande organet för magnesiumhomeostasen och nedsatt njurfunktion är den vanligaste orsaken till hypermagnesemi hos barn (Ali et al, 2003).
Spanish: La mayoría de los pacientes con hipomagnesemia no muestran síntomas agudos pero puede provocar osteoporosis y se correlaciona con mayor inflamación y síndrome metabólico.
Swedish: Hypomagnesemi ger inga akuta symtom hos de flesta patienter men kan ändå leda till osteoporos och är korrelerat till ökad inflammation och metaboliskt syndrom.
Spanish: La hipermagnesemia es un trastorno clínico grave que puede provocar debilidad generalizada, insuficiencia respiratoria, hipotensión y arritmias (especialmente si no pueden explicarse por otras causas del estado clínico del bebé/niño).
Swedish: Hypermagnesemi är ett allvarligt kliniskt tillstånd som kan leda till generaliserad svaghet, andningssvikt, hypotoni, arytmier (särskilt om ingen annan förklaring finns i spädbarnets/barnets kliniska tillstånd).
Spanish: Aunque no se había recibido ningún informe para Numeta G16%E, el PRAC decidió, en su reunión de junio de 2013, que este producto también se incluyera en el alcance del procedimiento de arbitraje debido a su contenido en magnesio y a su uso en neonatos y bebés de hasta 2 años, que también podrían correr el riesgo de desarrollar hipermagnesemia.
Swedish: Trots att inga rapporter inkommit för Numeta G16%E beslutade Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid sitt möte i juni 2013 att denna produkt också skulle ingå i tillämpningsområdet för hänskjutningen till följd av dess magnesiumhalt och användning hos nyfödda och spädbarn/småbarn upp till 2 år, som också kan vara i riskzonen för hypermagnesemi.
Spanish: El CMDh también alcanzó un acuerdo sobre la variación de los términos de las autorizaciones de comercialización para Numeta G16%E cuyas secciones relevantes del Resumen de las Características del Producto y del prospecto se describen en el Anexo IV, sujetas a las condiciones que se describen en el Anexo V.
Swedish: CMD(h) har också nått en överenskommelse om ändring av villkoren för godkännanden för försäljning av Numeta G16%E för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln fastställs i bilaga IV, på de villkor som fastställs i bilaga V.
Spanish: Hasta la fecha solo se ha recibido un informe de hipermagnesemia para Numeta G16%E (nivel de magnesio 1,14 mmol/l), pero este informe presentaba confusión porque se suplementó Numeta G16% E con una administración de magnesio adicional y no se notificaron acontecimientos adversos asociados.
Swedish: Hittills har bara en enda rapport om hypermagnesemi kommit in för Numeta G16%E (magnesiumnivå 1,14 mmol/l), men denna rapport stördes av samtidig administrering av Numeta G16% E med tillägg av kompletterande magnesium och inga förknippade oönskade händelser rapporterades.
Spanish: Con una dosis máxima de 96,2 ml/kg/d, Numeta G16%E aporta 0,3 mmol/kg/d de magnesio, un cifra que está por encima de los niveles recomendados.
Swedish: Vid en högsta dos på 96,2 ml/kg/d ger Numeta G16%E 0,3 mmol/kg/d magnesium, vilket överskrider de rekommenderade nivåerna.
Spanish: Numeta G13%E y Numeta G16%E son soluciones para nutrición parenteral (glucosa, lípidos, aminoácidos y electrolitos) esterilizadas térmicamente y producidas industrialmente.
Swedish: Numeta G13%E och Numeta G16%E är industritillverkade, värmesteriliserade parenterala näringslösningar (glukos, lipider, aminosyror och elektrolyter).
Spanish: La hipermagnesemia neonatal también puede ser provocada por un aumento de los niveles de la carga de magnesio, por ejemplo por la administración a la madre de sulfato de magnesio para la preeclampsia, por el tratamiento del neonato con magnesio o por la menor excreción renal de magnesio debido a la prematuridad y la asfixia (Hyun et al, 2011).
Swedish: Neonatal hypermagnesemi kan även uppstå till följd av ökad magnesiumbelastning, såsom när modern får magnesiumsulfat för havandeskapsförgiftning, vid behandling av nyfödda med magnesium eller vid nedsatt renal magnesiumutsöndring till följd av prematuritet och asfyxi (Hyun et al, 2011).
Spanish: • El PRAC revisó todos los datos disponibles sobre el riesgo de hipermagnesemia en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años;
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data om risken för hypermagnesemi hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år.
Spanish: El magnesio también desempeña una función crucial en el mantenimiento de la función nerviosa y muscular normales, en la excitabilidad cardíaca, la conducción neuromuscular, la contracción muscular, el tono vasomotor y en la respuesta inmunitaria equilibrada (Brandao et al, 2013).
Swedish: Magnesium spelar även en viktig roll för bevarandet av normal nerv- och muskelfunktion, hjärtats retbarhet, neuromuskulär retledning, muskelsammandragning, vasomotorisk tonus och för ett balanserat immunsvar (Brandao et al,
Spanish: • El PRAC concluyó que existe riesgo de hipermagnesemia cuando Numeta G13%E se administra a recién nacidos prematuros.
Swedish: • Kommittén fann att det finns en risk för hypermagnesemi när Numeta G13%E administreras till prematura nyfödda spädbarn.
Spanish: Aunque la inmadurez glomerular sigue persistiendo durante los primeros meses después del nacimiento y el riñón inmaduro presenta una adaptabilidad limitada en el caso de una administración excesiva de electrolitos, el control de los niveles de magnesio en suero debería mitigar el posible riesgo, con un control inicial y una frecuencia de controles de seguimiento que se determinará dependiendo de las circunstancias clínicas y de la práctica clínica habitual.
Swedish: Trots att den glomerulära omognaden faktiskt kvarstår under det första fåtalet månader efter födelsen och den omogna njuren har begränsad anpassningsförmåga vid alltför hög tillförsel av elektrolyter, bör övervakning av magnesiumnivåerna i serum minimera den potentiella risken, med inledande övervakning vid baseline och där uppföljande övervakning utförs så ofta som de kliniska omständigheterna tillåter och vad som är rutin i klinisk praxis.
Spanish: Considerando las incertidumbres sobre la adecuación de los niveles de magnesio de Numeta G13%E y sus consecuencias clínicas, junto con las incertidumbres sobre la disponibilidad de alternativas adecuadas en todos los Estados miembros de la UE, la autoridad competente sueca notificó a la EMA, de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, la urgencia de realizar una revisión y solicitar al PRAC que emitiera una recomendación sobre la relación riesgo/beneficio de Numeta G13%.
Swedish: Till följd av osäkerheten över ändamålsenligheten av de magnesiumnivåer som finns i Numeta G13%E och de kliniska följderna av detta tillsammans med osäkerheten över tillgången till lämpliga alternativ i EU:s olika medlemsstater underrättade den svenska behöriga myndigheten EMA, i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, om att en granskning omedelbart måste utföras och bad Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att avge en rekommendation om nytta-riskförhållandet för Numeta G13%.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de las conclusiones El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 5 de septiembre de 2013 con respecto a Numeta G13%E y Numeta G16%E está de acuerdo con las conclusiones científicas generales del PRAC y con los motivos siguientes allí recogidos:
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna Efter att ha övervägt rekommendationen från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 5 september 2013 avseende Numeta G13%E och Numeta G16%E, instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande vetenskapliga slutsatser och skäl enligt nedan:
Spanish: El TAC identificó 14 informes de casos de hipermagnesemia o aumento de los niveles de magnesio asociados a Numeta G13%E en su base de datos de seguridad internacional y 1 caso asociado a Numeta G16%.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning identifierade 14 fallrapporter om hypermagnesemi eller förhöjt magnesium i samband med Numeta G13%E i sin globala säkerhetsdatabas och 1 fall i samband med Numeta G16%.
Spanish: • El PRAC considera que existe un posible riesgo de hipermagnesemia cuando se administra Numeta G16%E a los recién nacidos a término y a los niños de hasta dos años, especialmente en pacientes con función renal reducida y en recién nacidos de madres que habían estado recibiendo suplementos de magnesio antes del parto;
Swedish: • Kommittén anser att det finns en potentiell risk för hypermagnesemi när Numeta G16%E administreras till fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos nyfödda spädbarn till mödrar som fick tillägg av magnesium före förlossningen.
Spanish: No se han comunicado casos de síntomas clínicos relativos a la hipermagnesemia ni con el uso de Numeta G13%E ni de Numeta G16%E.
Swedish: Inga kliniska symtom förknippade med hypermagnesemi har rapporterats vid användning av Numeta G13%E eller Numeta G16%E.
Spanish: El PRAC también recomendó que el TAC presente un PGR revisado en un plazo de 3 meses después de la finalización del procedimiento, que incluya propuestas para evaluar la eficacia de las actividades de minimización del riesgo.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderade även att innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en reviderad riskhanteringsplan inom 3 månader efter förfarandets slutförande som ska innehålla förslag om utvärdering av riskminimeringsaktiviteternas effekt.
Spanish: Considerando el número de casos de hipermagnesemia notificados con Numeta G13%, la vulnerabilidad de la población de pacientes, la dificultad para reconocer los síntomas clínicos de la hipermagnesemia en esta población de pacientes y el contenido de magnesio de Numeta G13%E en el contexto de las recomendaciones pertinentes para la administración de magnesio incluidas en las directrices y la bibliografía científica, el TAC identificó la necesidad de reformular el producto.
Swedish: Efter att ha övervägt antalet rapporterade fall av hypermagnesemi med Numeta G13%, känsligheten hos patientpopulationen, svårigheterna att känna igen kliniska symtom på hypermagnesemi i denna patientpopulation samt magnesiumhalten i Numeta G13%E i samband med de relevanta rekommendationerna för magnesiumintag i riktlinjerna och litteraturen, fastställde innehavaren av godkännandet för försäljning att produktens sammansättning måste ändras.
Spanish: • El PRAC consideró el papel del magnesio en el desarrollo de los recién nacidos prematuros y revisó todos los datos disponibles sobre el riesgo de hipermagnesemia en esta población, las directrices clínicas disponibles sobre la aportación de magnesio parenteral en recién nacidos prematuros y el contenido de magnesio en la actual formulación de Numeta G13%E;
Swedish: • Kommittén har beaktat magnesiums roll i utvecklingen av prematura nyfödda spädbarn och granskat alla tillgängliga data om risken för hypermagnesemi i denna population, de tillgängliga kliniska riktlinjerna om parenteralt magnesiumintag hos prematura nyfödda spädbarn samt magnesiumhalten i den aktuella beredningen av Numeta G13%E.
Spanish: El PRAC consideró que era necesario enviar información a los profesionales sanitarios (DHPC) pertinentes para comunicarles el resultado de la actual revisión.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att relevant sjukvårdspersonal måste informeras om resultatet av den aktuella granskningen i ett DHPC-brev.