FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Upozornění týkající se kanagliflozinu obsahuje také informace, že u pacientů, u kterých dojde k rozvoji příhody, jež předchází amputaci, je možné zvážit přerušení léčby.
Icelandic: Viðvörun fyrir canagliflosín inniheldur einnig upplýsingar um að ráðlegt gæti verið að hætta meðferð hjá sjúklingum sem þróa með sér einkenni sem kunna að vera undanboði aflimunar.
Czech: • výbor PRAC tedy uvedl, že riziko může spočívat v možném účinku třídy;
Icelandic: PRAC telur því að áhættan kunni að fela í sér möguleg áhrif sem tilheyra lyfjaflokki;
Czech: Všechny přípravky této třídy mají stejný mechanismus účinku a základní mechanismus specifický pro kanagliflozin nebyl potvrzen.
Icelandic: Öll lyfin í flokknum hafa sama verkunarhátt og enginn undirliggjandi verkunarháttur á eingöngu við um canagliflosín.
Czech: V návaznosti na údaje předložené agentuře EMA nezávislý výbor pro sledování dat (IDMC) pro studie CANVAS a CANVAS-R, který má přístup ke všem odslepeným údajům o kardiovaskulárních výsledcích a bezpečnosti, doporučil, aby studie pokračovala, aby bylo přijato opatření k minimalizaci možného rizika a aby byli účastníci studie o tomto riziku adekvátně informováni.
Icelandic: Auk þeirra upplýsinga sem EMA fékk, mælti óháða gagnaeftirlitsnefndin, IDMC, fyrir CANVAS og CANVAS-R rannsóknirnar, sem hefur aðgang að öllum niðurstöðum úr opnum rannsóknum, með að halda ætti rannsókninni áfram, að grípa ætti til aðgerða til að draga úr mögulegri hættu og að upplýsa ætti þátttakendur með fullnægjandi hætti um áhættuna.
Czech: Proto Evropská komise požádala dne 6. července 2016 o rozšíření stávajícího postupu na všechny registrované přípravky třídy inhibitorů SGLT2.
Icelandic: Þess vegna fór EB fram á það hinn 6. júlí 2016 að núgildandi verklag yrði framlengt til að það tæki til allra leyfðra lyfja af flokki SGLT-hemla.
Czech: • výbor PRAC byl také toho názoru, že mechanismus účinku umožňující pochopit, kteří pacienti jsou ohroženi, je stále nejasný;
Icelandic: PRAC var einnig á þeirri skoðun að verkunarháttur sem varpar ljósi á hvaða sjúklingar eru í áhættuhópi er enn ekki skýr.
Czech: Výbor CHMP tudíž nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravky Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance a Synjardy za příznivý pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny.
Icelandic: Í framhaldi af því telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy sé áfram hagstætt ef ofangreindar breytingar eru gerðar á upplýsingunum um lyfin.
Czech: Konečná analýza těchto studií po odslepení poskytne další informace o přínosu/riziku inhibitorů SGLT2, a to zejména riziku amputací dolních končetin.
Icelandic: Lokagreining á þessum áætlunum eftir að gögn hafa verið birt munu veita frekari upplýsingar um kosti/áhættu SGLT2-hemla, sér í lagi áhættuna á aflimun neðri útlima.
Czech: Je nepravděpodobné, že rozdíl v riziku amputace zaznamenaný v souvislosti s kanagliflozinem ve srovnání s placebem je náhodným zjištěním.
Icelandic: Ólíklegt er að sá munur sem er á hættu á aflimun sem sést hjá canagliflosín annars vegar og lyfleysu hins vegar sé tilviljun.
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že dostupné údaje o amputaci ze studií CANVAS a CANVAS-R potvrzují, že léčba kanagliflozinem může přispívat ke zvýšenému riziku amputace dolní končetiny - zejména prstů;
Icelandic: PRAC tók tillit til þess að tiltæk gögn um aflimun í CANVAS og CANVAS-R rannsóknunum staðfesta að meðferð með canagliflosín kann að leiða til aukinnar áhættu á aflimun neðri útlima, sér í lagi tám;
Czech: • výbor PRAC byl tedy toho názoru, že riziko amputace dolní končetiny by mělo být zahrnuto do informací o přípravku pro všechny přípravky uvedené v příloze A s upozorněním pro zdravotníky a pacienty zdůrazňujícím běžnou preventivní péči o nohy.
Icelandic: Það var því álit áhættumatsnefndarinnar að áhættunnar á alimun neðri útlims væri getið í upplýsingum um lyf fyrir þau lyf sem koma fram í viðauka A, með viðvörun þar sem heilbrigðisstarfsfólk og sjúklingar eru látnir vita um mikilvægi reglulegrar fyrirbyggjandi fótameðferðar.
Czech: Proto není v současné době možné určit, zda je zvýšené riziko amputací účinek třídy, či nikoliv.
Icelandic: Því er ekki hægt að skera úr um hvort aukin hætta á aflimun sé einkennandi fyrir lyf af þessum flokki eða ekki.
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že zvýšené amputační riziko je zřejmé zatím pouze u kanagliflozinu, nicméně v současné době stále probíhá velká studie kardiovaskulárních výsledků (DECLARE) pro dapagliflozin a v dokončené rozsáhlé studii kardiovaskulárních výsledků (EMPA-REG) pro empagliflozin nebyly amputace systematicky zaznamenávány.
Icelandic: PRAC tók fram að aðeins hefur orðið vart við aukna áhættu á aflimun hjá canagliflosín til þessa, en stór hjarta- og æðarannsókn (DECLARE) er enn í gangi fyrir dapagliflosín og aflimunartilvik voru ekki greind kerfisbundið í stórri hjarta- og æðarannsókn sem gerð var á empagliflosín og er lokið (EMPA-REG).
Czech: Dne 2. května 2016 bylo rozesláno přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům s cílem informovat zdravotníky o tom, že v klinické studii kanagliflozinu byl zaznamenán dvojnásobně vyšší výskyt amputací dolních končetin (především prstů).
Icelandic: Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) var sent hinn 2. maí til að upplýsa heilbrigðisstarfsfólk um að vart hafið orðið við tvöföldun tilvika aflimunar neðri útlima (einkum á tám) í klínískum rannsóknum á canagliflosín og eins um þörfina á að gefa sjúklingum ráðgjöf um mikilvægi fyrirbyggjandi fótameðferðar.
Czech: • výbor PRAC měl rovněž za to, že dodatečné informace o případech amputací by měly být shromažďovány prostřednictvím příslušných formulářů záznamů (CRF) pro klinická hodnocení, navazujících dotazníků pro případy po uvedení přípravku na trh, využívání seznamů upřednostňovaných termínů společné terminologie MedDRA pro příhody předcházející amputaci, a příslušné meta-analýzy velkých studií, včetně studií kardiovaskulárních výsledků.
Icelandic: Áhættumatsnefndin telur einnig að viðbótarupplýsingum um aflimunartilvik ætti að safna frá viðeigandi tilvikaskýrslum fyrir klínískar rannsóknir, eftirfylgnispurningum fyrir eftirmarkaðstilvik, lista yfir MedDRA-heiti fyrir undanboða aflimunar og viðeigandi lýsigreiningu á stærri rannsóknum, þ.m.t. stórum hjarta- og æðarannsóknum.
Czech: Navíc z analýzy probíhající studie ledvinných funkcí CANVAS-R zahrnující podobnou populaci jako studie CANVAS vyplývá číselný nepoměr s ohledem na amputace.
Icelandic: Auk þess sýndi greining á CANVAS-R rannsókn með svipuðu úrtaki og CANVAS ójafnvægi í fjölda hvað varðar tilvik aflimana.
Czech: Proto po zhodnocení veškerých předložených údajů a s ohledem na výše uvedené skutečnosti dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik pro výše uvedené léčivé přípravky zůstává příznivý, nicméně změny v informaci o přípravku pro všechny registrované inhibitory SGLT2 ve smyslu uvedení informací o riziku amputací dolních končetin a uvedení dalších farmakovigilančních činností v RMP je nevyhnutelné.
Icelandic: Eftir að hafa tekið tillit til allra innsendra gagna og í ljósi ofangreinds komst áhættumatsnefndin að því að jafnvægi ávinnings og áhættu hjá ofangreindum lyfjum sé enn jákvætt en telur að ástæða sé til breytinga á upplýsingum um lyf fyrir alla leyfða SGLT2-hemla þar sem upplýsingum um áhættuna á aflimun á neðanverðum útlimum sé bætt við sem og að aðrar lyfjagátaraðgerðir komi fram í áætlun um áhættustjórnun.
Czech: Celkový závěr
Icelandic: Heildarályktun
Czech: Kromě toho výbor PRAC dospěl k názoru, že nelze vyloučit účinek lékové třídy vzhledem k tomu, že všechny inhibitory SGLT2 mají stejný mechanismus účinku, že potenciální mechanismus vedoucí ke zvýšenému riziku amputace je neznámý a že základní příčinu specifickou pro léčivé přípravky obsahující pouze kanagliflozin nelze v tuto chvíli identifikovat.
Icelandic: Að auki var það mat PRAC að ekki væri útilokað að um einkenni lyfjaflokks væri að ræða þar sem allir SGLT2-hemlar hafa sama verkunarhátt og sá verkunarháttur sem leiðir til aflimunar er ekki kunnur og vegna þess að ekki er hægt að auðkenna undirliggjandi ástæðu sem tengist lyfjum sem innihalda canagliflosín að svo stöddu.
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC
Icelandic: Ástæður ráðleggingar
Czech: • vzhledem k tomu, že kromě obecných rizikových faktorů amputace, které se na příhodách mohly podílet, nebyly identifikovány žádné specifické rizikové faktory, výbor PRAC doporučil v rámci obecných doporučení pro prevenci amputace poučit pacienty o běžné preventivní péči o nohy a udržování dostatečné hydratace;
Icelandic: Ekki var hægt að koma auga á neina sérstaka áhættuþætti fyrir utan almenna áhættuþætti fyrir aflimun er það mat PRAC að sjúklingar skuli fá ráðgjöf um reglulega fyrirbyggjandi fótameðferð og að innbyrða nægilegan vökva til að koma í veg fyrir aflimun.
Czech: • výbor PRAC vyhodnotil celkové údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci v souvislosti s rizikem amputace dolní končetiny u pacientů s diabetem mellitus 2. typu léčených inhibitory společného transportéru pro sodík a glukózu 2 (SGLT2);
Icelandic: öll þau gögn sem markaðsleyfishafar veittu í tengslum við áhættu á aflimun neðri útlima hjá sjúklingum sem fengu SGLT2-hemla vegna sykursýki af tegund 2;
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC
Icelandic: Almenn samantekt á vísindalegu mati PRAC
Czech: výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících inhibitory SGLT2 uvedených v příloze A zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a v plánech řízení rizik budou zohledněny další farmakovigilanční aktivity.
Icelandic: Í framhaldi af þessu komst PRAC að þeirri niðurstöðu að jafnvægi ávinnings/áhættu hjá lyfjum sem innihalda SGLT2-hemla og getið er í Viðauka A sé enn jákvætt, háð þeim breytingum sem samþykktar hafa verið á upplýsingum um lyf og öðrum lyfjagátaraðgerðum sem koma skulu fram í áætlun um áhættustjórnun.
Czech: Do informace o přípravku pro kanagliflozin byly jako nežádoucí účinek přípravku rovněž zahrnuty amputace dolních končetin (především prstů);
Icelandic: Fyrir canagliflosín er aflimunar neðri útlima (sér í lagi á tám) einnig getið sem aukaverkunar í upplýsingum um lyfið;
Czech: Výbor PRAC byl také toho názoru, že v současné době není možné s ohledem na riziko amputace stanovit základní příčinu pozorovaných odchylek, kterou by bylo možné přisoudit konkrétně léčivým přípravkům obsahujícím kanagliflozin, a nikoli dalším přípravkům ze stejné třídy.
Icelandic: PRAC var einnig á þeirri skoðun að ekki sé mögulegt að greina undirliggjandi ástæðu fyrir því ójafnvægi sem orðið hefur vart við í tíðni aflimana sem hægt væri að tengja sérstaklega við lyf sem innihalda canagliflosín og ekki önnur lyf í flokknum.
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že v současné době není možné určit základní příčinu pozorovaných odchylek ohledně amputačního rizika, kterou by bylo možné přisoudit konkrétně léčivým přípravkům obsahujícím kanagliflozin, a nikoli dalším přípravkům ze stejné třídy;
Icelandic: PRAC var á þeirri skoðun að ekki sé mögulegt að greina undirliggjandi ástæðu fyrir því ójafnvægi sem orðið hefur vart við hvað varðar áhættu á aflimun sem hægt væri að tengja sérstaklega við lyf sem innihalda canagliflosín og ekki önnur lyf í flokknum.
Czech: • výbor PRAC poznamenal, že údaje o amputacích z klinických studií a dozoru po uvedení léčivých přípravků obsahujících dapagliflozin a empagliflozin na trh buď nejsou k dispozici ve stejném rozsahu jako u přípravků obsahujících kanagliflozin, nebo byl sběru údajů souvisejících s těmito příhodami určitým způsobem omezený;
Icelandic: PRAC tók fram að gögn um aflimun úr klínískum rannsóknum og eftirlit eftir markaðssetningu fyrir lyf sem innihalda dapagliflosín og empagliflosín eru annað hvort ekki fyrir hendi í sama magni og fyrir lyf sem innihalda cangliflosín eða að takmarkanir voru á gagnasöfnum um þessi atvik;
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů byl výbor PRAC toho názoru, že přibývající údaje týkající se amputace ve studiích CANVAS a CANVAS-R potvrzují zvýšené riziko amputace v souvislosti s kanagliflozinem.
Icelandic: Að teknu tilliti til allra tiltækra gagna var það álit PRAC að aukin gögn um aflimun í CANVAS og CANVAS-R staðfesti aukna hættu á aflimun fyrir canagliflosín.
Czech: EU/1/07/416/002 Ecalta
Icelandic: EU/1/07/416/002
Czech: Intravenozní podání lahvička (sklo) 30 ml
Icelandic: 30 ml
Czech: Síla
Icelandic: VIÐAUKI
Czech: 100 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Icelandic: 100 mg
Czech: Lékař Vám nemá podat dvojitou dávku.
Icelandic: Læknirinn á ekki að gefa þér tvöfaldan skammt.
Czech: 2 týdny sledování
Icelandic: 2 vikna eftirfylgni
Czech: Rozdíl mezi skupinami (95% CI)
Icelandic: Misminur milli hópa (95% CI)
Czech: V klinické studii při podání jednorázové dávky byl zdravým dobrovolníkům podáván radioaktivně značený (
Icelandic: Í klínískri stakskammtarannsókn, var geislamerktu (
Czech: Průměrná hodnota skóre APACHE II byla 14,9 (rozmezí 2-44).
Icelandic: Meðalgildi APACHE II var 14,9 (á bilinu 2-44).
Czech: Klinický význam tohoto jevu není znám.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er ekki þekkt.
Czech: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Jiné druhy Candida
Icelandic: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Aðrar Candida-tegundir.
Czech: Do analýzy bylo zahrnuto celkem 129 pacientů.
Icelandic: 129 sjúklingar þátt í rannsókninni.
Czech: Oba režimy byly pacienty dobře tolerovány.
Icelandic: Báðar meðferðaráætlanirnar þoldust vel af sjúklingum.
Czech: Apache II skóre ≤ 20 Apache II skóre  20
Icelandic: Apache II skor ≤ 20
Czech: Léčba byla podávána alespoň 14 dní a ne déle než 42 dní.
Icelandic: Gefin var meðferð í að minnsta kosti 14 daga og ekki lengur en í 42 daga.
Czech: Pokud se takové reakce objeví, musí být přerušeno podávání anidulafinginu a poskytnuta příslušná léčba.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram á að stöðva notkun anidulafungins og veita viðeigandi meðferð.
Czech: EXP {MM/YYYY}
Icelandic: EXP {MÁNUÐUR - ÁÁÁÁ}
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Obecně má léčba pokračovat alespoň 14 dní po posledním dni, kdy byla kandida prokázána ve Vaší krvi.
Icelandic: Almennt ætti meðferðin að halda áfram í 14 daga eftir síðasta dag sem Candida sýking fannst í blóðinu þínu.
Czech: 98,3% intervaly spolehlivosti upravené post hoc pro několikanásobné porovnání sekundárních cílových parametrů.
Icelandic: 98.3% öryggisbil, aðlöguð post hoc fyrir margþátta samanburði annarra tímapunkta.
Czech: Doba rekonstituce může trvat až 5 minut.
Icelandic: Blöndunartíminn getur verið allt að 5 mínútur.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ECALTA u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyly stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ECALTA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Přípravek ECALTA nemá být podáván pacientům mladším 18 let.
Icelandic: ECALTA er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára.
Czech: Většina pacientů měla APACHE II skóre 20 nebo méně a velmi málo jich bylo neutropenických.
Icelandic: Flestir sjúklinganna höfðu Apache II skor ≤ 20 og mjög fáir voru með daufkyrningafæð.
Czech: anidulafunginum
Icelandic: Anidulafungin
Czech: Současné dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ovšem žádná doporučení ohledně dávkování nemohou být udělána.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Czech: * Viz bod 4.4.
Icelandic: * Sjá kafla 4.4.
Czech: Léčba invazivní kandidózy u dospělých pacientů (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: Meðferð við ífarandi hvítsveppasýkingu (candidiasis) hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: Mortalita z jakékoli příčiny ke dni 28 činila 10/35 (28,6 %).
Icelandic: Dánartíðni af völdum allra orsaka á 28. degi var 10/35 (28,6%).
Czech: C) anidulafungin (~88 mg).
Icelandic: C) anidulafungini (~88 mg) gefið heilbrigðum einstaklingum.
Czech: Dvěstě padesát šest pacientů (ve věku 16-91 let) bylo randomizováno do skupin a dostalo alespoň jednu dávku studijní medikace.
Icelandic: Tvöhundruð fimmtíu og sex sjúklingar á aldrinum 16 til 91 árs var slembiraðað í meðferðarhópa og fengu að minnsta kosti einn skammt af rannsóknarlyfinu.
Czech: Většina pacientů trpěla pouze kandidemií (85,7 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var aðeins með hvítsveppasýkingu (85,7%).
Czech: Stejně jako při jakémkoliv předávkování, mají být použita podpůrná opatření dle potřeby.
Icelandic: Eins og á við allar ofskammtanir, skal veita almenna stuðningsmeðferð eins og þörf krefur.
Czech: Hraniční hodnoty EUCAST
Icelandic: Næmismörk EUCAST
Czech: C. albicans Non-albicans kmeny
Icelandic: C. albicans Aðrar tegundir en albicans
Czech: Anidulafungin in vitro působí proti C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei a C. tropicalis.
Icelandic: Anidulafungin sýndi verkun in-vitro gegn C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei og C. tropicalis.
Czech: Závažné nežádoucí účinky - informujte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících stavů:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir - gerðu lækni þínum eða hjúkrunarfræðingi viðvart tafarlaust ef vart verður við einhverja eftirtalinna aukaverkana:
Czech: Přípravek ECALTA bude vždy připravován a podán lékařem nebo profesionálním zdravotníkem (více informací o způsobu přípravy je uvedeno na konci příbalové informace v bodě „Informace určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
Icelandic: ECALTA er alltaf útbúið og gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi (nánari upplýsingar um undirbúningsaðferðir er að finna aftast í fylgiseðlinum í kaflanum sem aðeins er ætlaður læknum og heilbrigðisstarfsfólki).
Czech: Bez neutropenie (ANC, cells/mm
Icelandic: Ekki með daufkyrningafæð (ANC,cells/mm
Czech: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgie
Icelandic: Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgía
Czech: Anidulafungin nepředstavuje klinicky významný substrát, induktor či inhibitor izoenzymů cytochromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Icelandic: Anidulafungin er ekki klínískt mikilvægt hvarfefni, örvi, eða hemill cýtokróm P450 ísóensíma (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Czech: 180 min
Icelandic: 180 mín.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je uveden v bodě „Klinická účinnost a bezpečnost".
Icelandic: Sjá nánar varðandi klínískt gildi þessara niðurstaðna í „Verkun og öryggi".
Czech: Potkani dostávali dávky anidulafunginu ve třech dávkových hladinách a byli anestetizovaní během jedné hodiny použitím kombinace ketaminu a xylazinu.
Icelandic: Rottum var gefið anidulafungin í þremur skammtastærðum og svæfðar á innan við einni klukkustund með samsetningu ketamíns og xýlazíns.
Czech: Zanedbatelné množství radioaktivity dodané značenou látkou bylo eliminováno z krve, moči a stolice za 8 týdnů po podání dávky.
Icelandic: Óverulegt magn af lyfja-orsakaðri geislavirkni mældist í blóði, þvagi, og saur 8 vikum eftir skömmtun.
Czech: 90 min
Icelandic: 90 mín.
Czech: Tyto léčivé přípravky se používají k léčbě závažných mykotických infekcí.
Icelandic: Slík lyf eru notuð til meðferðar við alvarlegum sveppasýkingum.
Czech: Co je přípravek ECALTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ECALTA používat Jak se přípravek ECALTA používá
Icelandic: Upplýsingar um ECALTA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ECALTA Hvernig nota á ECALTA
Czech: Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky vzniklé z jakýchkoli příčin (MedDRA termíny) u 840 subjektů používajících 100 mg anidulafunginu, hlášené s četností odpovídající kategoriím velmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až < 1/10), méně časté (>1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a ze spontánních hlášení s četností není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru skráðar aukaverkanir af völdum allra orsaka (MedDRA hugtök) sem fengnar eru frá 840 einstaklingum sem fengu 100 mg af anidulafingini með tíðni sem samsvarar mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10),sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og aukaverkunum sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Avšak informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže si myslíte, že Vaše dávka byla zapomenuta.
Icelandic: Hinsvegar skaltu strax láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú telur að skammtur hafi gleymst.
Czech: Léčba anidulafunginem prodlužovala přežití a také zmenšovala ložiska druhů Candida v orgánech, pokud bylo o léčbě anidulafuinginem rozhodnuto během intervalu 24 až 96 hodin po poslední léčbě.
Icelandic: Meðferð með anidulafungini lengdi lifun og minnkaði einnig álag Candida tegunda á líffæri þegar ákvarðað með 24 til 96 klst. millibili eftir síðustu meðferð.
Czech: 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Icelandic: 6 LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo elektrolyty s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða gefa samhliða öðrum lyfjum eða elektrólýtum en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení bilirubinu v krvi, cholestáza
Icelandic: Aukning á alanínamínótransferasa, aukning á alkalískum fosfata í blóði, aukning á aspartatamínótransferasa, aukning á bílírúbíni í blóði, gallteppa
Czech: Přibližně 30 % podané radioaktivní dávky bylo eliminováno stolicí během 9 dnů, z toho méně než 10 % jako nezměněná látka.
Icelandic: U.þ.b. 30% af geislavirka skammtinum sem var gefinn skildist út með saur á 9 dögum, og þar af voru minna en 10% óbreytt lyf.
Czech: Koncentrace anidulafunginu klesly pod hranici měřitelnosti 6 dní po podání jedné dávky.
Icelandic: Þéttni anidulafungins féll niður fyrir lægri mörk magns 6 daga eftir skömmtun.
Czech: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía
Czech: Přípravek ECALTA patří do skupiny léků, které se nazývají echinokandiny.
Icelandic: ECALTA tilheyrir flokki lyfja sem nefnast echinocandin.
Czech: Koncentrace infuzního roztoku je 0,77 mg/ml.
Icelandic: Þéttni innrennslislausnarinnar er 0,77 mg/ml.
Czech: Do analýzy bylo zahrnuto celkem 46 pacientů.
Icelandic: Samtals 46 sjúklingar eru metnir í greiningunni.
Czech: Většina klinických případů zahrnovala léčbu kaspofunginem.
Icelandic: Flest klínísk tilvik fela í sér meðferð með caspófúngíni.
Czech: Hypersenzitivita na jiné léčebné přípravky ze třídy echinokandinů.
Icelandic: Ofnæmi fyrir öðrum lyfjum í echinocandin flokki.
Czech: Rovnovážný stav byl dosažen první den po podání nasycovací dávky (dvojnásobek udržovací dávky) a rovnovážné Cmax a AUCss rostou v závislosti na dávce.
Icelandic: Jafnvægi náðist á fyrsta degi eftir hleðsluskammt (tvöfaldur viðhaldsskammtur), og jafnvægi Cmax og AUCss aukningu í hlutfalli við skammta.
Czech: Co je přípravek ECALTA a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um ECALTA og við hverju það er notað
Czech: Pacienti byli sledováni 6 týdnů po ukončení léčby.
Icelandic: Eftir að öllum meðferðum lauk var sjúklingum fylgt eftir í 6 vikur.
Czech: V pokusech na zvířatech však tyto mutace způsobují zkříženou rezistenci ke všem třem echinokandinům, a proto jsou tyto izoláty klasifikovány jako rezistentní na echinokandin, dokud se nezískají další klinické zkušenosti s anidulafunginem.
Icelandic: Í dýratilraunum valda þessar stökkbreytingar hins vegar krossónæmi gegn öllum þremur echinocandin-samböndunum og slíkir einangraðir stofnar eru því flokkaðir sem echinocandin-ónæmir þar til frekari klínísk reynsla hefur fengist varðandi anidulafungin.
Czech: 1,4 ml/min
Icelandic: 1,4 ml/mín.