FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O topo dos frascos para injetáveis deve ser limpo com uma solução antissética para prevenir a contaminação dos conteúdos.
Polish: Wierzch fiolki i pojemnika należy przetrzeć roztworem antyseptycznym w celu uniknięcia zakażenia zawartości.
Portuguese: - SurePal, um dispositivo de injeção especificamente desenvolvido para utilização com Omnitrope solução injetável (não fornecido na embalagem; ver Instruções de Utilização fornecidas com SurePal).
Polish: - przyrząd do wstrzyknięć SurePal, opracowany specjalnie do stosowania z lekiem Omnitrope roztwór do wstrzykiwań (nie jest dołączony do opakowania; patrz Instrukcja użycia dla SurePal); - igłę do wstrzykiwacza przeznaczoną do wstrzykiwania podskórnego; - 2 gaziki do przemywania (nie są dołączone do opakowania).
Portuguese: Pode ter (ou o seu filho) um aumento do açúcar no sangue ou uma diminuição dos níveis de hormona tiroideia.
Polish: Inne możliwe objawy niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu mogą być następujące: Dorosły (lub dziecko) może mieć wysokie stężenie cukru we krwi lub zmniejszone stężenie hormonu tarczycowego.
Portuguese: Retirar as tampas de plástico protetoras dos frascos para injetáveis.
Polish: Zdjąć plastikowe nakładki ochronne z fiolek.
Portuguese: Perturbações do crescimento devidas a secreção insuficiente da hormona do crescimento em doentes pediátricos
Polish: Zaburzenia wzrostu wynikające z niedostatecznego wydzielania hormonu wzrostu u dzieci i młodzieży
Portuguese: • Apenas para uma única utilização.
Polish: • Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Portuguese: Após a primeira utilização, o cartucho deve permanecer na caneta e deve ser conservado no frigorífico (2ºC - 8ºC) durante um período máximo de 28 dias.
Polish: Po pierwszym użyciu wkład powinien pozostać we wstrzykiwaczu i musi być przechowywany w lodówce (2°C - 8°C) maksymalnie przez 28 dni.
Portuguese: Isto significa que existe o risco das mulheres receberem doses subterapêuticas, especialmente as que fazem terapêutica oral de substituição de estrogénios, enquanto que os homens correm o risco de receberem doses mais elevadas.
Polish: U kobiet mogą być wymagane większe dawki niż u mężczyzn, a mężczyźni wykazują z czasem zwiększoną wrażliwość na IGF-I. Oznacza to, że u kobiet, szczególnie tych, które otrzymują doustną estrogenową hormonalną terapię zastępczą, istnieje niebezpieczeństwo nieosiągania wymaganej dawki, podczas gdy u mężczyzn istnieje niebezpieczeństwo przekraczania wymaganej dawki.
Portuguese: Crianças com deficiência em hormona do crescimento: 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por dia ou 0,7-1,0 mg/m de área de superfície corporal por dia.
Polish: Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu: 0,025-0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7-1,0 mg/m powierzchni ciała na dobę.
Portuguese: Retirar quaisquer bolhas de ar da seringa.
Polish: Usunąć ze strzykawki pęcherzyki powietrza.
Portuguese: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solução injetável Cada ml de solução contém 6,7 mg de somatropina* (correspondendo a 20 UI).
Polish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny* (co odpowiada 20 j.m.).
Portuguese: • Conservar e transportar refrigerado (2°C-8°C).
Polish: • Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Portuguese: No entanto, não existem indícios de que a incidência de leucemia é aumentada nos recetores de hormona do crescimento sem fatores de predisposição.
Polish: Nie istnieją jednak dowody na częstsze występowanie białaczki u osób bez czynników predysponujących otrzymujących hormon wzrostu.
Portuguese: Foi observado um aumento da fragilidade cromossómica num estudo in vitro em linfócitos retirados de doentes após tratamento prolongado com somatropina e após a adição do fármaco radiomimético bleomicina.
Polish: W jednym badaniu in vitro, dotyczącym limfocytów pobranych od pacjentów leczonych przez długi czas somatropiną, a także dodatkowo wykazującą działanie radiomimetyczne bleomycyną, zaobserwowano wzmożoną łamliwość chromosomów.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como injetar Omnitrope.
Polish: Lekarz pokaże, jak należy wstrzykiwać lek Omnitrope.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Omnitrope 1,3 mg/ml pó e solvente para solução injetável
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omnitrope 1,3 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Portuguese: Administrar a dose apropriada por injeção subcutânea utilizando uma agulha de caneta estéril.
Polish: Podać odpowiednią dawkę, wstrzykując podskórnie za pomocą jałowej igły do wstrzykiwacza.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados com crianças/adolescentes baixos que nasceram pequenos para a idade gestacional, foram utilizadas para tratamento as doses de 0,033 e 0,067 mg/kg de peso corporal, por dia, até se atingir a altura final. Nos 56 doentes que foram tratados continuamente e que atingiram (aproximadamente) a altura final, a alteração média da altura em relação ao início do tratamento foi de +1,90 PDP (0,033 mg/kg de peso corporal, por dia) e de +2,19 PDP (0,067 mg/kg de peso corporal, por dia).
Polish: U 56 pacjentów leczonych w sposób ciągły, którzy osiągnęli (prawie) ostateczny wzrost, średnia zmiana w porównaniu ze wzrostem w momencie rozpoczęcia leczenia wynosiła +1,90 SDS (0,033 mg/kg masy ciała na dobę) oraz +2,19 SDS (0,067 mg/kg masy ciała na dobę).
Portuguese: Em caso de deficiência em hormona do crescimento secundária a terapêutica antitumoral, recomendase vigilância a sinais de recidiva da neoplasia.
Polish: W przypadku wtórnego niedoboru hormonu wzrostu w przebiegu leczenia chorób nowotworowych zalecane jest zwracanie uwagi na objawy nawrotu nowotworu.
Portuguese: No entanto, a terapêutica de substituição de corticosteroides deve ser otimizada antes de iniciar a terapêutica com Omnitrope.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Omnitrope należy jednak zoptymalizować leczenie zastępcze kortykosteroidami.
Portuguese: - Omnitrope é administrado na forma de injeção debaixo da pele.
Polish: • Lek Omnitrope podawany jest we wstrzyknięciu pod skórę.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Omnitrope 5 mg/ml pó e solvente para solução injetável
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omnitrope 5 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Omnitrope 5 mg/1,5 ml solução injetável Omnitrope 10 mg/1,5 ml solução injetável Omnitrope 15 mg/1,5 ml solução injetável
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań Omnitrope 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Portuguese: Conservar na caneta de origem para proteger da luz.
Polish: Przechowywać w oryginalnym penie w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: Não se deve iniciar o tratamento em doentes pediátricos com uma velocidade de crescimento inferior a 1 cm por ano e próximo do encerramento epifisário.
Polish: Nie należy przekraczać dobowej dawki 2,7 mg. Leczenia nie należy prowadzić u dzieci i młodzieży, u których tempo wzrostu jest mniejsze niż 1 cm na rok i u których w niedługim czasie ma dojść do skostnienia przynasad kości.
Portuguese: Empurre o êmbolo lentamente até à dose correta.
Polish: Powoli popchnąć tłok strzykawki, aby znalazł się w pozycji odpowiadającej właściwej dawce.
Portuguese: Foi notificada leucemia num pequeno número de doentes com deficiência em hormona do crescimento, alguns dos quais foram tratados com somatropina.
Polish: U małej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, spośród których niektórzy byli leczeni somatropiną, zgłaszano występowanie białaczki.
Portuguese: Limpar o local de injeção com um algodão com álcool e administrar Omnitrope por injeção subcutânea.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia oczyścić wacikiem nasączonym alkoholem i podać preparat Omnitrope podskórnie.
Portuguese: Não utilizar se a solução estiver turva ou contiver partículas.
Polish: Roztworu nie należy stosować, jeśli jest mętny lub zawiera cząstki.
Portuguese: Cada mililitro de solução contém 6,7 mg de somatropina (correspondendo a 20 UI).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny (co odpowiada 20 j.m.)
Portuguese: - Utilize o conjunto de transferência para transferir todo o solvente do cartucho para o frasco para injetáveis.
Polish: - Za pomocą zestawu do rozpuszczania przenieść cały rozpuszczalnik z wkładu do fiolki.
Portuguese: Cada mililitro de solução contém 10 mg de somatropina (correspondendo a 30 UI).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 10 mg somatropiny (co odpowiada 30 j.m.).
Portuguese: Cada mililitro de solução contém 3,3 mg de somatropina (correspondendo a 10 UI).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 3,3 mg somatropiny (co odpowiada 10 j.m.)
Portuguese: Transferir novamente a solução para o cartucho utilizando o dispositivo de transferência.
Polish: Roztwór należy przenieść z powrotem do pojemnika przy użyciu zestawu do rozpuszczania.
Portuguese: Se o tratamento com a hormona do crescimento for restabelecido, é necessária uma monitorização cuidadosa dos sintomas de hipertensão intracraniana.
Polish: W przypadku wznowienia leczenia hormonem wzrostu należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy nadciśnienia śródczaszkowego.
Portuguese: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solução injetável Cada ml de solução contém 3,3 mg de somatropina* (correspondendo a 10 UI).
Polish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu zawiera 3,3 mg somatropiny* (co odpowiada 10 j.m.).
Portuguese: Pó: glicina, hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado Solvente: água para preparações injetáveis
Polish: Proszek: glicyna, disodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Portuguese: Como utilizar Omnitrope
Polish: Jak stosować lek Omnitrope
Portuguese: A dose diária de manutenção raramente excede 1,0 mg por dia.
Polish: Dobowa dawka podtrzymująca bardzo rzadko przekracza 1,0 mg na dobę.
Portuguese: Medir a dose de Omnitrope a injetar - Pegue na seringa estéril, descartável de tamanho apropriado (e.g.
Polish: Odmierzanie dawki leku Omnitrope, która ma być wstrzyknięta - Wziąć odpowiedniej wielkości sterylną strzykawkę jednorazowego użytku (np. o pojemności 1 ml) i igłę iniekcyjną (np. o rozmiarze
Portuguese: Após a agulha ser inserida, retire a mão que usou para apanhar a prega de pele e use-a para segurar o corpo para seringa.
Polish: Po wprowadzeniu igły puścić fałd skórny i uwolnioną ręką przytrzymać cylinder strzykawki.
Portuguese: Somatropina 6,7 mg (20 UI)/ml.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Somatropina 6,7 mg (20 j.m.
Portuguese: Os doentes e os prestadores de cuidados de saúde têm de receber treino e instrução apropriados relativamente à utilização adequada dos frascos para injetáveis de Omnitrope, cartuchos com solvente, dispositivo de transferência e caneta, pelo médico ou outro profissional de saúde adequadamente qualificado.
Polish: Pacjenci i ich opiekunowie powinni być odpowiednio przeszkoleni i poinstruowani przez lekarza lub innej wykwalifikowanej osoby należącej do fachowego personelu medycznego odnośnie prawidłowego używania fiolek Omnitrope, pojemników z rozpuszczalnikiem, zestawu do rozpuszczania i wstrzykiwacza.
Portuguese: - Segure a seringa com a agulha no frasco para injetáveis apontando para cima e retire a seringa do frasco-ampola.
Polish: - Trzymając strzykawkę tak, aby igła umieszczona w fiolce była skierowana do góry, wyciągnąć strzykawkę z fiolki.
Portuguese: Nos doentes com GHD na idade adulta, a dose recomendada no início da terapêutica é de 0,15 - 0,3 mg por dia.
Polish: U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, który wystąpił w wieku dorosłym, leczenie należy rozpocząć od małej dawki 0,15 - 0,3 mg na dobę.
Portuguese: • O seu médico verificará os seus níveis sanguíneos de açúcar e insulina antes do início do tratamento e todos os anos durante o tratamento.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia oraz co roku podczas terapii lekarz będzie sprawdzać stężenie glukozy i insuliny we krwi.
Portuguese: Além disso, os doentes que já se encontram sob terapêutica de substituição com glucocorticóides podem precisar de ajustar a dose da terapêutica de substituição após o início do tratamento com somatropina.
Polish: Dodatkowo, po rozpoczęciu leczenia somatropiną może być konieczne dostosowanie dawki glikokortykosteroidów w trwającej terapii zastępczej.
Portuguese: - Inspecione cuidadosamente a solução antes de a injetar e utilize-a apenas se for límpida e incolor.
Polish: Można go użyć tylko wtedy, gdy jest przezroczysty i bezbarwny.
Portuguese: O Omnitrope 5 mg/ml destina-se a administração múltipla.
Polish: Omnitrope 5 mg/ml jest przeznaczony do wielokrotnego użytku.
Portuguese: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solução injetável 18 meses.
Polish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań 18 miesięcy
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Portuguese: De maneira geral, recomenda-se uma dose de 0,025 - 0,035 mg/kg de peso corporal, por dia ou uma dose de 0,7 - 1,0 mg/m de área corporal, por dia. Já têm sido administradas doses mais elevadas.
Polish: Zazwyczaj zaleca się dawkę 0,025 - 0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7 - 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę.
Portuguese: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solução injetável 18 meses.
Polish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań 18 miesięcy
Portuguese: A escoliose é frequente em doentes com síndrome de Prader-Willi.
Polish: U pacjentów z zespołem Pradera-Willego często występuje boczne skrzywienie kręgosłupa (skolioza).
Portuguese: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solução injetável 2 anos.
Polish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań 2 lata
Portuguese: - Pegue no frasco para injetáveis com solvente e na seringa (e.g., seringa de 2 ml) e agulha (e.g., 0.33 mm x 12.7 mm) estéreis, descartáveis.
Polish: - Wziąć fiolkę z rozpuszczalnikiem, sterylną strzykawkę jednorazowego użytku (np. o pojemności 2 ml) i igłę (np. o rozmiarze 0,33 mm x 12,7 mm).
Portuguese: Afeções musculosquelé ticas e dos tecidos conjuntivos
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów*
Portuguese: • Dor nos músuculos
Polish: • Bóle mięśni
Portuguese: Injetar Omnitrope
Polish: Omnitrope.
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho de plástico protetora do frasco para injetáveis.
Polish: Zdjąć plastikową nakładkę ochronną z fiolki.
Portuguese: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solução injetável Cada ml de solução contém 10 mg de somatropina* (correspondendo a 30 UI).
Polish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu zawiera 10 mg somatropiny* (co odpowiada 30 j.m.).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Omnitrope 5 mg/1,5 ml solução injetável Omnitrope 10 mg/1,5 ml solução injetável
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2018 r.
Portuguese: Estes efeitos secundários são pouco frequentes em crianças (podem afetar 1 a 10 doentes em cada 1000).
Polish: Te działania niepożądane występują niezbyt często u dzieci (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000).
Portuguese: O diagnóstico deve ser confirmado por testes genéticos.
Polish: Rozpoznanie musi zostać potwierdzone badaniami genetycznymi.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Omnitrope pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Omnitrope znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: É importante para o crescimento durante a infância e a adolescência, afetando também a forma como o organismo processa as proteínas, as gorduras e os hidratos de carbono.
Polish: Jest on istotny dla wzrostu w okresie dzieciństwa i dorastania, jak również ma wpływ na sposób wykorzystywania białek, tłuszczów i węglowodanów przez organizm.
Portuguese: O Omnitrope é um medicamento utilizado no tratamento de crianças:
Polish: Omnitrope jest lekiem stosowanym w leczeniu dzieci:
Portuguese: As crianças que receberam o Omnitrope e o Genotropin cresceram a uma taxa similar de cerca de 10,7 cm por ano.
Polish: Dzieci otrzymujące Omnitrope i Genotropin rosły w podobnym tempie, około 10,7 cm na rok.
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos proteicos, alguns doentes podem desenvolver anticorpos (proteínas que são produzidas em resposta ao Omnitrope).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zawierających białka, u niektórych pacjentów mogą pojawić się przeciwciała (białka wytwarzane w odpowiedzi na leczenie produktem Omnitrope).
Portuguese: • que não estejam a crescer normalmente devido a secreção insuficiente de hormona do crescimento;
Polish: • które nie rosną prawidłowo ze względu na niedobór hormonu wzrostu;
Portuguese: Isto significa que o Omnitrope é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Polish: Oznacza to, że produkt Omnitrope jest w dużym stopniu podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: Em 12 de abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Omnitrope.
Polish: W dniu 12 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Omnitrope do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: A deficiência pode ter tido início na idade adulta ou na infância, e deve ser confirmada por testes antes do tratamento.
Polish: Niedobór ten może się rozpocząć w wieku dorosłym lub w dzieciństwie a przed leczeniem należy go potwierdzić poprzez wykonanie badań.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Genotropin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Omnitrope.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Genotropin - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Omnitrope do obrotu.
Portuguese: Os resultados mostraram que, após 9 meses de tratamento, o Omnitrope foi tão eficaz como o Genotropin na melhoria do crescimento.
Polish: Wyniki wskazywały, że po leczeniu przez 9 miesięcy lek Omnitrope był równie skuteczny jak Genotropin pod względem poprawy wzrostu.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Omnitrope.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Omnitrope.
Portuguese: A somatropina é produzida por um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: a hormona é produzida por bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a somatropina.
Polish: Jest ona wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": hormon jest produkowany przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie somatropiny.
Portuguese: • que têm um problema genético denominado síndrome de Prader-Willi.
Polish: • z chorobą genetyczną określaną jako zespół Pradera-Willego.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste de dose em função de alterações do peso corporal e da resposta ao tratamento.
Polish: Z czasem może być konieczna modyfikacja dawki, zależnie od zmian masy ciała i odpowiedzi na leczenie.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Omnitrope.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Omnitrope.
Portuguese: Em adultos, os efeitos secundários relacionados com retenção de líquidos, tais como edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e dos pés), parestesia (dormência ou formigueiro), dor nas articulações e nos músculos e rigidez dos membros são frequentes (podem afetar 1 a 10 doentes em cada 100).
Polish: U osób dorosłych częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100) dotyczyły zatrzymania płynów, takiego jak obrzęk obwodowy (opuchlizna, zwłaszcza kostek i stóp), parestezja (drętwienie lub mrowienie), bóle stawów i mięśni oraz sztywność kończyn.
Portuguese: A substância ativa do Omnitrope, a somatropina, é idêntica à hormona do crescimento humana, que substitui.
Polish: Substancja czynna leku Omnitrope, somatropina, jest identyczna z ludzkim hormonem wzrostu, który zastępuje.
Portuguese: O Omnitrope é utilizado para estimular o crescimento e melhorar a morfologia corporal (diminuindo a gordura e melhorando a massa muscular).
Polish: Lek Omnitrope podaje się w celu poprawy wzrostu i budowy ciała (poprzez zmniejszenie masy tłuszczu i poprawę masy mięśniowej).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Omnitrope apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Genotropin.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Omnitrope jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Genotropin.
Portuguese: Outras informações sobre o Omnitrope
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Omnitrope
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Omnitrope?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Omnitrope?
Portuguese: O que é o Omnitrope e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Omnitrope i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: O Omnitrope só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com perturbações do crescimento.
Polish: Lek Omnitrope wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu.
Portuguese: O Omnitrope foi estudado para demonstrar que é comparável ao medicamento de referência, o Genotropin.
Polish: Produkt Omnitrope poddano badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - Genotropin.
Portuguese: • de baixa estatura devido a doença renal crónica ou a um distúrbio genético denominado síndrome de Turner;
Polish: • są niskiego wzrostu z powodu przewlekłej choroby nerek lub choroby genetycznej zwanej zespołem
Portuguese: O médico calcula a dose a administrar a cada doente individualmente, de acordo com o seu peso corporal e a doença a tratar.
Polish: Lekarz oblicza indywidualną dawkę dla każdego pacjenta na podstawie masy ciała i leczonego schorzenia.
Portuguese: • de baixa estatura, que nasceram pequenas para a idade gestacional e que não atingiram o crescimento esperado até aos 4 anos ou mais de idade;
Polish: • są niskiego wzrostu z powodu niskiej masy i długości ciała przy urodzeniu i nie zdołały zniwelować tej różnicy przez okres 4 lat życia lub później;
Portuguese: O Omnitrope foi comparado com o Genotropin em 89 crianças com deficiência da hormona do crescimento, que nunca tinham sido tratadas.
Polish: Omnitrope porównywano z lekiem Genotropin u 89 wcześniej nieleczonych dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injetável ou na forma de solução pronta a usar num cartucho.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań, albo w postaci gotowego do użycia roztworu we wkładzie.