FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje posuzované během postupu přezkoumání podle článku 31 v roce 2011 připisovaly karcinogenní potenciál dexrazoxanu jeho cytotoxickému účinku a výskytu sekundárních maligních nádorů u dětské populace.
Lithuanian: vertinant duomenis 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros metu, buvo apsvarstyti deksrazoksano (DRZ) kancerogeninis potencialas, kurį lemia jo citotoksinis veikimas, ir antros piktybinės neoplazmos atvejai vaikų populiacijoje; tokiais duomenimis buvo pagrįstas pasiūlymas nustatyti vaistinio preparato vartojimo 0-18 metų vaikų grupėje kontraindikaciją.
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a forem
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Czech: Co je Cardioxane?
Lithuanian: Kas yra Cardioxane?
Czech: Společnost ANSM nesouhlasila se změnami, které společnost požadovala.
Lithuanian: ANSM nepritarė pakeitimams, kuriuos prašė atlikti bendrovė.
Czech: Proč byl přípravek Cardioxane přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl Cardioxane buvo peržiūrėtas?
Czech: Tento léčivý přípravek dodává na trh společnost Clinigen Healthcare Limited.
Lithuanian: Šiuo vaistu prekiauja bendrovė „Clinigen Healthcare Limited".
Czech: 1 Postup, prostřednictvím kterého je registrace léčivého přípravku v jednom členském státě Evropské unie uznána jiným členským státem.
Lithuanian: 1 Tai procedūra, pagal kurią vienoje Europos Sąjungos valstybėje narėje vaistiniam preparatui suteiktas leidimas pripažįstamas kitoje valstybėje narėje.
Czech: Přípravek Cardioxane je registrován v České republice, Francii, Itálii, Německu, Nizozemsku, Polsku, Španělsku a Spojeném království.
Lithuanian: Cardioxane yra registruotas Čekijoje, Vokietijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Czech: Evropská komise dne 19/07/2017 vydala v rámci celé EU právně závazné rozhodnutí o realizaci doporučení výboru CHMP pro přípravek Cardioxane.
Lithuanian: 19/07/2017 Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą įgyvendinti CHMP rekomendacijas dėl Cardioxane.
Czech: Společnost požadovala uznání změn v České republice, Francii, Itálii, Německu, Nizozemsku, Polsku, Spojeném království a Španělsku („dotčené členské státy").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad pakeitimai būtų pripažinti Čekijoje, Vokietijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiose valstybėse narėse).
Czech: Přípravek Cardioxane je registrován v rámci postupu vzájemného uznávání1, který je založen na původní registraci udělené Francií.
Lithuanian: Cardioxane įregistruotas pagal „savitarpio pripažinimo" procedūrą1, vadovaujantis pirminiu leidimu, kurį suteikė Prancūzija.
Czech: Nicméně vzhledem k malému počtu pacientů mladších 18 let, kteří vyžadují vysoké dávky antracyklinů, a jsou proto vystaveni vyššímu riziku škodlivých účinků na srdce, výbor souhlasil, že kontraindikace by měla být pro tuto skupinu zrušena
Lithuanian: Tačiau kadangi jaunesnių nei 18 metų pacientų, kuriems reikalingos didelės antraciklinų dozės ir kuriems dėl to kyla didesnė žalingo poveikio širdžiai rizika, yra nedaug, komitetas susitarė, kad kontraindikacija, susijusi su šia grupe, turėtų būti panaikinta.
Czech: Způsob, jakým dexrazoxan chrání srdce, není zcela jasný, ale může souviset se způsobem, jak se přípravek váže na nabité částice železa, které se podílejí na procesech způsobujících, že antracykliny poškozují srdeční sval.
Lithuanian: Nėra visiškai aišku, kaip deksrazoksanas apsaugo širdį, tačiau tai gali būti susiję su tuo, kaip šis vaistas jungiasi prie elektringųjų geležies dalelių, dalyvaujančių procesuose, dėl kurių antraciklinai pažeidžia širdies raumenį.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že odstranění této kontraindikace je přijatelné.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad toks išbraukimas yra priimtinas.
Czech: V roce 2015 společnost Clinigen předložila francouzskému úřadu pro regulaci léčivých přípravků ANSM žádost o změnu podmínek registrace včetně odstranění kontraindikace u dětí a dospívajících.
Lithuanian: bendrovė „Clinigen" pateikė Prancūzijos vaistų reguliavimo institucijai ANSM paraišką dėl registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimų, įskaitant kontraindikacijos, susijusios su vaistinio preparato skyrimu vaikams ir paaugliams, išbraukimą.
Czech: Cardioxane je léčivý přípravek používaný u dospělých s karcinomem prsu k prevenci dlouhodobých škodlivých účinků na srdce, které jsou způsobeny léčbou antracyklinovými protinádorovými přípravky doxorubicinem a epirubicinem.
Lithuanian: Cardioxane - tai vaistas, skiriamas krūties vėžiu sergantiems suaugusiesiems, siekiant išvengti antraciklinų grupei priskiriamų priešvėžinių vaistų doksorubicino ir epirubicino sukeliamo ilgalaikio žalingo poveikio širdžiai.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy a rizika přípravku Cardioxane nebyly prokázány u dětí mladších 18 let, u nichž není povolen, a to zejména vzhledem k tomu, že většina mladých pacientů neužívá celkově vysoké dávky antracyklinů, které mohou vyvolat poškození srdce.
Lithuanian: Vadovaudamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, taip pat komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad nenustatyta Cardioxane teikiama nauda ir jo keliama rizika gydant jaunesnius nei 18 metų amžiaus vaikus, kurių gydyti šiuo vaistiniu preparatu neleidžiama, ypač atsižvelgiant į tai, kad daugumai jaunų pacientų neskiriamos didelės bendros antraciklinų dozės, dėl kurių gali atsirasti širdies pažeidimų.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že informace o přípravku by měly uvádět, že přípravek je kontraindikován u pacientů mladších 18 let, kteří mají užívat celkovou kumulativní dávku nižší než 300 mg doxorubicinu na m2 povrchu těla nebo ekvivalentní dávku jiného přípravku obsahujícího antracyklin.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti nurodyta, kad šį vaistą draudžiama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams, kuriems numatoma skirti mažesnę nei 300 mg/kūno paviršiaus m2 bendrą kumuliacinę doksorubicino dozę arba ją atitinkančią kito antraciklinų grupės vaisto dozę.
Czech: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Czech: Důvody pro předložení záležitosti k postupu byly obavy Spojeného království, že odstranění kontraindikace u pacientů mladších 18 let léčených vysokou kumulativní dávkou antracyklinů nebylo opodstatněné vzhledem k přetrvávajícím nejistotám týkajícím se bezpečnosti a účinnosti přípravku Cardioxane v této populaci, a to zejména vzhledem k předchozímu rozhodnutí výboru CHMP, které se týkalo léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo Jungtinės Karalystės abejonės, kad kontraindikacija, susijusi su vaisto skyrimu jaunesniems nei 18 metų pacientams, gydomiems didelėmis kumuliacinėmis antraciklinų dozėmis, išbraukta nepagrįstai, turint omenyje, kad vis dar nėra aiškių duomenų apie Cardioxane vartojimo šioje populiacijoje saugumą ir veiksmingumą, ypač atsižvelgiant į ankstesnį CHMP sprendimą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano.
Czech: mg)
Lithuanian: 2011 m.
Czech: Dne 18. května 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení pro přípravek Cardioxane (dexrazoxan, prášek pro přípravu injekčního roztoku).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą dėl Cardioxane (deksrazoksano miltelių infuziniam tirpalui).
Czech: Společnost ANSM a dotčené členské státy však nemohly dospět k dohodě o tom, zda by kontraindikace mohla být odstraněna jen u dětí a dospívajících léčených vysokými kumulativními dávkami antracyklinů, a dne 31. ledna 2017 Francie postoupila záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Lithuanian: Tačiau ANSM ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl to, ar būtų galima išbrauti tik kontraindikaciją, susijusią su vaikais ir paaugliais, gydomais didelėmis kumuliacinėmis antraciklinų dozėmis, ir 2017 m.
Czech: Agentura byla požádána, aby rozhodla o odstranění kontraindikace u dětí a dospívajících léčených vysokými kumulativními dávkami protinádorových přípravků zvaných antracykliny.
Lithuanian: Agentūros buvo prašoma įvertinti kontraindikacijos, susijusios su vaisto skyrimu vaikams ir paaugliams, gydomiems didelėmis kumuliacinėmis vaistų nuo vėžio, vadinamų antraciklinais, dozėmis, išbraukimą iš kontraindikacijų sąrašo.
Czech: Kontraindikace by však měla být zachována u dětí a dospívajících, kterým jsou podávány nižší kumulativní dávky antracyklinů.
Lithuanian: Tačiau kontraindikacijų sąraše turėtų likti informacija, susijusi su vaisto skyrimu vaikams ir paaugliams, gydomiems mažesnėmis kumuliacinėmis antraciklinų dozėmis.
Czech: důkazů dostupných v té době doporučil, aby užívání léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan k ochraně srdce bylo výslovně kontraindikováno u dětí a dospívajících.
Lithuanian: laikui po gydymo rizika, atliko vaisto peržiūrą2 ir, atsižvelgdamas į tuo metu turimus įrodymus, rekomendavo, kad širdžiai apsaugoti skirtų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano, vartojimą vaikų ir paauglių populiacijoje reikėtų išskirtinai įtraukti į kontraindikacijų sąrašą.
Czech: Obsahuje léčivou látku dexrazoxan.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksrazoksano.
Czech: • estrogeny
Lithuanian: • Estrogenai
Czech: Etiketa na krabičce vás bude informovat, kolik tablet a kdy máte užívat.
Lithuanian: Informacija ant dėžutės pasakys jums, kiek vartoti tablečių ir kada.
Czech: Nevolnost, zvracení.
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas.
Czech: Lze shrnout, že nezbytná podobnost přípravků byla dostatečně prokázána.
Lithuanian: Galima daryti išvadą, kad abiejų vaistų pagrindinis panašumas buvo pakankamai įrodytas.
Czech: Pečlivá kontrola krevního tlaku.
Lithuanian: Nuolatinė kraujo spaudimo kontrolė.
Czech: Časté: apatie
Lithuanian: Dažni: apatija
Czech: Minimální hodnoty 24 hodin po podání jsou však podobné.
Lithuanian: Tačiau mažiausios koncentracijos, kurios pasiekiamos po 24 valandų, yra panašios.
Czech: V takovém případě si lehněte a opřete si nohy tak, aby byly nad úrovní hlavy.
Lithuanian: Turite atsigulti ant nugaros, o jūsų kojos turi būti pakeltos aukščiau, negu jūsų galva.
Czech: • jiné léky používané při léčbě vysokého krevního tlaku
Lithuanian: • Kiti vaistai aukštam kraujospūdžiui gydyti
Czech: Je nepravděpodobné, že by tyto rozdíly vedly ke klinicky relevantním nežádoucím účinkům.
Lithuanian: Todėl vargu, ar šie skirtumai sukels kliniškai svarbius nepageidaujamus reiškinius.
Czech: Starší pacienti: Stejné dávkování jako u dospělých.
Lithuanian: Senyvi žmonės: Tokia pat dozė, kaip ir suaugusiems.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňováníh Žádné zvláštní požadavky.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti Specialių reikalavimų nėra.
Czech: Pokud však jednu dávku vynecháte, užijte jej, jakmile si vzpomenete.
Lithuanian: Praleidus dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta denně.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra viena tabletė per dieną.
Czech: Většina nežádoucích účinků je dočasná.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo trumpalaikės.
Czech: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finsko
Lithuanian: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Suomija
Czech: 6 DALŠÍ INFORMACE
Lithuanian: 6 KITA INFORMACIJA
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy: [Vyplňte po ukončení řízení]
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas įteisintas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais: [Bus užpildoma baigiant registracijos procedūrą]
Czech: Nicméně výsledky této studie naznačují, že mezi oběma přípravky neexistuje klinicky významný rozdíl, pokud jsou podávány s jídlem.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai parodė, kad tarp abiejų vaistinių preparatų nėra reikšmingų klinikinių skirtumų juos skiriant su maistu.
Czech: Tablety nežvýkejte a nekousejte.
Lithuanian: Tablečių nesutrinkite ir nekramtykite.
Czech: Do současnosti nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by mohly případně souviset s rychlejším uvolňováním doxazosinu.
Lithuanian: Kol kas negauta pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, kurie būtų susiję su greitesniu doksazosino atpalaidavimu.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000).
Lithuanian: Dažnių apibūdinimai: labai dažni (≥1/10); dažni (>1/100 ir <1/10); nedažni (>1/1000 ir <1/100); reti (>1/10 000 ir < 1/1000); labai reti (<1/10 000).
Czech: Snažte se tablety užívat denně podle předpisu.
Lithuanian: Stenkitės vartoti tabletes kiekvieną dieną, kaip nurodyta.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonista alfa-adrenergních receptorů, ATC kód: C02CA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: alfa adrenoreceptorių antagonistai ATC kodas: C02CA04
Czech: Dávkový režim 82 mg/kg/den (osmkrát více než u lidí) byl spojen s nižším přežitím plodu.
Lithuanian: Vartojimas 82 mg/kg/parą dozėmis (8 kartus daugiau, nei žmonėms) parodė mažesnes vaisiaus išgyvenimo galimybes.
Czech: Možná hypoglykémie, hypokalémie.
Lithuanian: Galima hipoglikemija, hipokalemija.
Czech: 4 KLINICKÉ ÚDAJE
Lithuanian: 4 KLINIKINĖ INFORMACIJA
Czech: Studie zabývající se interakcí přípravku s jídlem nebyla provedena v souladu s pokyny CHMP.
Lithuanian: Sąveikos su maistu tyrimai buvo atlikti ne pagal CHMP rekomendacijas.
Czech: Pacienty informujte o potenciálním riziku zranění a o preventivních opatřeních k minimalizaci ortostatických symptomů.
Lithuanian: Šie pacientai turi būti informuoti apie galimą sužalojimų riziką ir atsargumo priemones, sumažinančias ortostatinius simptomus.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním není vhodné žvýkat, rozdělovat či kousat.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tablečių negalima kramtyti, dalyti ar sutrinti.
Czech: Jakékoliv dodatečné pochybnosti související s nezbytnou podobností jsou rozptýleny tím, že se žadatel zavázal k provádění dohledu nad přípravkem i v období po jeho registraci.
Lithuanian: Kitas abejones dėl pagrindinio panašumo išsklaidys pareiškėjas, kuris įsipareigojo stebėti vaistą poregistraciniu laikotarpiu.
Czech: Výbor CHMP zastává názor, že tento léčivý přípravek se od původního přípravku zásadně neliší, pokud jde o účinnost a bezpečnost.
Lithuanian: CHMP mano, kad veiksmingumo ir saugumo atžvilgiu vaistinis preparatas beveik nesiskiria nuo pradinio vaisto.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je převážně důsledkem farmakologických vlastností přípravku.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos daugiausia pasireiškia dėl šio vaistinio preparato farmakologinių savybių.
Czech: Uvedené poznatky zvažte při interpretaci laboratorních výsledků.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti analizuojant laboratorinius duomenis.
Czech: Léčba:
Lithuanian: Gydymas:
Czech: • jestliže kojíte
Lithuanian: • jei žindote
Czech: • pokud jste si vědomi citlivosti na chinazoliny (např. prazosin, terazosin), které chemicky patří do stejné skupiny jako doxazosin
Lithuanian: • jei žinote, kad esate jautrus kvinazolinams (pavyzdžiui, prazosinui, terazosinui), kurie priklauso tai pačiai cheminei vaistų grupei, kaip ir doksazosinas.
Czech: Biotransformace
Lithuanian: Biotransformacija:
Czech: Doxazosin má příznivý vliv na krevní lipidy a způsobuje významný růst HDL v poměru k celkovému cholesterolu (přibližně 4-13 % základních hodnot) a významně snižuje celkové glyceridy a celkový cholesterol.
Lithuanian: Doksazosinas daro teigiamą poveikį kraujo lipidams, žymiai padidindamas DTL/bendrojo cholesterolio santykį (apytikriai 4-13% palyginus su pradinėmis reikšmėmis), ir žymiai sumažina trigliceridų ir bendrojo cholesterolio kiekį.
Czech: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Maďarsko Tel: 0036 1 2732730
Lithuanian: Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Vengrija Tel.: 0036 1 2732730
Czech: Studie na zvířatech ukázaly snížené přežití plodu při vysokých dávkách (viz bod 5.3.).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė sumažėjusį embriono išgyvenamumą vartojant vaistą didelėmis dozėmis (žiūrėti 5.3 skyrių).
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Fax: 00358 94524872
Lithuanian: Faksas: 00358 94524872
Czech: Blistr PVC/PVDC/hliník.
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė
Czech: 4 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Lithuanian: 4 GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Czech: Distribuce: Asi 98 % doxazosinu je vázáno na proteiny v plazmě.
Lithuanian: Pasiskirstymas: Apytikriai 98% doksazosino surišama plazmos baltymų.
Czech: Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky by měl být pacient monitorován k předejití potenciálního posturálního účinku, např. hypotenze a synkopy.
Lithuanian: Pradedant gydymą ar didinat dozę, pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų sumažinti posturalinio poveikio padarinių pvz., hipotenzijos ir sinkopės, galimybė.
Czech: Plazmatická eliminace je dvoufázová s poločasem konečné exkrece 22 hodin, což dostačuje pro dávkování jednou denně.
Lithuanian: Šalinimas iš plazmos yra dvifazis, galutinis pusinio išskyrimo laikas - 22 valandos, ir tai yra pagrindas vartoti jį vieną kartą per dieną.
Czech: V klinické studii se 12 pacienty s mírně sníženou jaterní funkcí při podání jedné dávky doxazosinu vzrostla AUC o 43 % a orální clearance poklesla přibližně o 40 %.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 12 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas, išgėrus vieną dosazosino dozę, AUC padidėjo 43%, o oralinis klirensas sumažėjo apytikriai 40%.
Czech: Na začátku léčby může vzniknout posturální hypotenze a ve vzácných případech synkopa, zvláště při velmi vysokých dávkách, ale také tehdy, když je léčba znovu zahájena po určité přestávce.
Lithuanian: Posturalinė hipotenzija ir retais atvejais apalpimas gali įvykti gydymo pradžioje, ypatingai vartojant labai dideles dozes, o taip pat ir pradėjus gydymą po pertraukos
Czech: 3 LÉKOVÁ FORMA
Lithuanian: 3 VAISTO FORMA
Czech: Lékař může dávku zvýšit až na dvě tablety denně.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki didžiausios rekomenduojamos dozės - dviejų tablečių per dieną.
Czech: Navíc doxazosin zlepšuje citlivost k inzulinu pacientů, kteří ji mají porušenou, ale i v tomto případě je klinická relevance těchto zjištění stále nejistá.
Lithuanian: Be to, doksazosinas pagerina jautrumą insulinui pacientams, kurių jautrumas insulinui sutrikęs, tačiau šių duomenų klinikinė reikšmė iki šiol nežinoma.
Czech: Tablety je třeba polykat celé a zapíjet dostatečným množstvím tekutiny.
Lithuanian: Tabletes reikia praryti visas, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním Bílé, kulaté bikonvexní tablety označené na jedné straně písmeny „DL".
Lithuanian: Baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, pažymėtos "DL" vienoje pusėje.
Czech: Doxazosin je primárně metabolizován O-demethylací a hydroxylací.
Lithuanian: Doksazosinas pirmiausia metabolizuojamas O-dimetilinimo ir hidroksilinimo būdu.
Czech: Výbor CHMP přijal stanovisko, že v souladu s pokyny výboru CHMP byla bioekvivalence dostatečně prokázána po podání jediné dávky v rámci dvou různých studií bioekvivalence (studie 463/04 a 1995/04-05), jakož i po podání více dávek (studie 5208/02-3).
Lithuanian: CHMP mano, kad biologinis ekvivalentiškumas pakankamai įrodytas pagal CHMP rekomendacijas atlikus du skirtingus biologinio ekvivalentiškumo tyrimus (463/04 ir 1995/04-05) su vienkartine doze ir vieną tyrimą (5208/02-3) su daugkartine doze.
Czech: Klinická relevance těchto zjištění není známa.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Czech: Doxazosin je účinný blokátor 1A subtypu alfa-adrenergních receptorů, které představují až 70 % adrenergních subtypů v prostatě.
Lithuanian: Nustatyta, kad doksazosinas efektyviai blokuoja 1A potipio alfa-adrenoreceptorius, kurie sudaro daugiau kaip 70% priešinės liaukos adrenerginių potipių.
Czech: Jestliže užijete nadměrné množství tablet, nejpravděpodobnějšími příznaky budou točení hlavy či závratě způsobené poklesem krevního tlaku.
Lithuanian: Jei išgėrėte per daug tablečių, perdozavimo simptomai greičiausiai bus neaiški sąmonė ar galvos svaigimas dėl kraujo spaudimo sumažėjimo.
Czech: Bylo prokázáno, že doxazosin nemá nežádoucí metabolické účinky a je vhodný k léčbě pacientů, kteří mají současně astma, diabetes, dysfunkci levé srdeční komory či dnu.
Lithuanian: Nustatyta, kad doksazosinas nepasižymi metaboliniais nepageidaujamais poveikiais, todėl jis tinka gydyti pacientus, taip pat sergančius astma, diabetu, kairiojo skilvelio disfunkcija ar podagra.
Czech: - souhrn údajů o přípravku (SPC), označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace, vědecké diskuse v rámci výboru a nového znění navrženého v aktualizovaných pokynech týkajících se SPC z října 2005 a nejnovějších vzorech QRD,
Lithuanian: - pareiškėjo pasiūlyti SPC, žymėjimas ir informacinis lapelis buvo įvertinti, remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusiu moksliniu aptarimu, o nauja teksto formuluotė siūloma atnaujintose 2005 m.
Czech: Existuje pouze omezené množství údajů o pacientech se sníženou jaterní funkcí a o vlivu léků působících na jaterní metabolizmus (např. cimetidin).
Lithuanian: Yra tik riboti duomenys apie pacientus, kuriems yra kepenų pažeidimas, ir apie vaistinius preparatus, darančius įtaką metabolizmui kepenyse (pavyzdžiui, cimetidiną).
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měli nějakou formu obstrukce zažívacího traktu
Lithuanian: • jei jums yra ar yra buvusi bet kokia virškinimo trakto obstrukcija.
Czech: Absorpce:
Lithuanian: Absorbcija:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Vyplní místní dovozce]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU [Bus užpildoma vietoje]
Czech: Příznaky:
Lithuanian: Simptomai:
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tabletės
Czech: V průběhu dlouhodobé léčby doxazosinem nebyla zjištěna žádná závislost.
Lithuanian: Ilgą laiką gydant doksazosinu nebuvo stebėta pripratimo.
Czech: 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Lithuanian: 6 FARMACINĖ INFORMACIJA
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace tvořily přílohu rozhodnutí Komise o tomto použití článku pro léčivé přípravky obsahující doxazosin mesilát.
Lithuanian: Pastaba: ši preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis buvo pateikti Komisijos sprendimo dėl kreipimosi procedūros pagal 29 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra doksazosino mezilatas, priede.
Czech: • nesteroidní protizánětlivé látky
Lithuanian: • Nesteroidiniai priešuždegiminiai preparatai (NSPUP)
Czech: U pacientů s benigní hyperplazií prostaty a bez hypertenze jsou změny středního krevního tlaku malé, ale u 10 - 20 % pacientů se objevuje hypotenze, závratě a nevolnost a u méně než 5 % pacientů edém a dyspnoe.
Lithuanian: Gydant gerybine priešinės liaukos hiperplazija sergančius pacientus, kuriems nėra hipertenzijos, vidutiniai kraujospūdžio pokyčiai būna nedideli, tačiau hipotenzija, galvos svaigimas, nuovargis atsiranda 10-20 % pacientų, o edema ir dusulys atsiranda mažiau kaip 5 % pacientų.
Czech: Hypertenze:
Lithuanian: Hipertenzija:
Czech: - je nepravděpodobné, že by případné rozdíly zjištěné mezi referenčním přípravkem a generickými verzemi ovlivnily informace uvedené v souhrnu údajů o přípravku,
Lithuanian: - vargu, ar tarp referencinio produkto ir nepatentuotų versijų stebėti galimi skirtumai, daro įtakos Preparato charakteristikų santraukoje (SPC) pateiktai informacijai,
Czech: Maximální doporučená dávka je 8 mg doxazosinu jednou denně.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė yra 8 mg doksazosino vieną kartą per parą.