FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 4 Paramètres d'efficacité dans les études cliniques comparant Glyxambi 10 mg/5 mg à l'empagliflozine 10 mg ainsi que Glyxambi 25 mg/5 mg à l'empagliflozine 25 mg en traitement d'appoint chez des patients insuffisamment contrôlés avec empagliflozine 10 mg/25 mg et metformine
Latvian: Efektivitātes parametri klīniskajos pētījumos, salīdzinot Glyxambi 10 mg/5 mg un empagliflozīna 10 mg, kā arī Glyxambi 25 mg/5 mg un empagliflozīna 25 mg lietošanu papildu terapijas veidā pacientiem, kuriem netiek nodrošināta pietiekama kontrole, lietojot empagliflozīnu 10 mg/25 mg un metformīnu
French: La régression logistique sur la FAS (NCF) inclut la valeur initiale d'HbA1c, le DFGe initial (MDRD), la région géographique et le traitement ; basé sur des patients ayant une HbA1c initiale de 7 % et plus.
Latvian: Nav izvērtēts, ņemot vērā statistisko nozīmīgumu; neietverot secīgajā sekundāro mērķparametru pārbaudē Loģistiskā regresija attiecībā uz FAS (NCF) ietver sākotnējo HbA1c, sākotnējo aGFĀ (MDRD), ģeogrāfisko reģionu un ārstēšanu; par pamatu ņemot pacientus ar sākotnējo HbA1c 7% un vairāk
French: A des doses toxiques pour la mère uniquement, la linagliptine a entraîné un léger retard d'ossification chez le rat et une augmentation des pertes embryo-foetales chez le lapin.
Latvian: Tikai mātītēm toksiskās devās linagliptīns izraisīja nelielu skeleta pārkaulošanās aizturi žurkām un biežāku embrija/augļa bojāeju trušiem.
French: Il n'y a pas de donnée disponible sur l'excrétion de l'empagliflozine et de la linagliptine dans le lait maternel humain.
Latvian: Dati par empagliflozīna un linagliptīna izdalīšanos cilvēka pienā nav pieejami.
French: • pour améliorer le contrôle glycémique quand la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant
Latvian: • lai uzlabotu glikēmijas kontroli gadījumos, kad metformīns un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājums apvienojumā ar vienu no Glyxambi monokomponentēm nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli;
French: Les patients randomisés dans les groupes empagliflozine 10 mg ou 25 mg ont reçu Glyxambi 10 mg/5 mg ou 25 mg/5 mg avec un traitement de fond par metformine
Latvian: Pacienti, kuri pēc randomizācijas bija empagliflozīna 10 mg vai 25 mg lietotāju grupā, lietoja Glyxambi 10 mg/5 mg vai 25 mg/5 mg uz metformīna terapijas fona
French: Chez les patients insuffisamment contrôlés après cette période de 16 semaines, les patients ont reçu un traitement en double aveugle pendant 24 semaines : linagliptine 5 mg ou placebo.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc šī 16 nedēļu perioda nebija nodrošināta pietiekama kontrole, tika nozīmēta 24 nedēļas ilga dubultmaskēta linagliptīna 5 mg vai placebo lietošana.
French: Infection des voies urinaires
Latvian: Urīnceļu infekcija
French: 7 x 1 comprimés pelliculés 10 x 1 comprimés pelliculés 14 x 1 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimés pelliculés 30 x 1 comprimés pelliculés 60 x 1 comprimés pelliculés 70 x 1 comprimés pelliculés 90 x 1 comprimés pelliculés 100 x 1 comprimés pelliculés
Latvian: 7 x 1 apvalkotās tabletes 10 x 1 apvalkotās tabletes 14 x 1 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotās tabletes 30 x 1 apvalkotās tabletes 60 x 1 apvalkotās tabletes 70 x 1 apvalkotās tabletes 90 x 1 apvalkotās tabletes 100 x 1 apvalkotās tabletes
French: Les modèles d'effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) sur FAS (OC) incluent la valeur initiale d'HbA1c, le DFGe initial (MDRD), la région géographique, le traitement par visite et le traitement par interaction des visites.
Latvian: MMRM modelis attiecībā uz FAS (OC) ietver sākotnējo HbA1c, sākotnējo aGFĀ (MDRD), ģeogrāfisko reģionu, apmeklējumu, ārstēšanu, un ārstēšanas un atsevišķā apmeklējumā savstarpējo ietekmi.
French: Glyxambi associe deux médicaments antihyperglycémiants aux mécanismes d'action complémentaires afin d'améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints d'un diabète de type 2 : l'empagliflozine, un inhibiteur du co-transporteur de sodium-glucose (SGLT-2) et la linagliptine, un inhibiteur de la DPP-4.
Latvian: Glyxambi ir divu hipoglikēmisku zāļu ar savstarpēji papildinošiem darbības mehānismiemempagliflozīna (nātrija-glikozes kotransportvielas (SGLT-2) inhibitors) un linagliptīna (DPP-4 inhibitors) - kombinācija, ko lieto glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau Si le patient oublie de prendre une dose du médicament et qu'il reste un délai d'au moins 12 heures avant la prise suivante, il doit la prendre dès qu'il s'en aperçoit.
Latvian: Ja ir izlaista deva, un līdz nākamās devas lietošanas laikam ir atlikušas 12 vai vairāk stundas, tā ir jālieto, tiklīdz pacients par to atceras.
French: L'empagliflozine améliore la glycémie à jeun et post prandiale.
Latvian: Empagliflozīns uzlabo glikozes koncentrāciju plazmā gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas.
French: • soif inhabituelle
Latvian: • netipiskas slāpes;
French: , urticaire
Latvian: , nātrene
French: Ensemble traité, c'est-à-dire les patients ayant reçu au moins une dose de médicament à l'étude.
Latvian: KV = kardiovaskulārs, MI = miokarda infarkts Ārstētā kopa (ĀK), t.i., pacienti, kuri saņēmuši vismaz vienu pētījuma zāļu devu.
French: Les comprimés de Glyxambi sont disponibles en plaquettes thermoformées perforées en PVC/PVDC/aluminium pour délivrance à l'unité.
Latvian: Glyxambi ir pieejamas PVH/PVDH/alumīnija, perforētos, dozējamu vienību blisteros.
French: Si la dose suivante est prévue dans les 12 prochaines heures, la dose oubliée ne doit pas être prise et la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Latvian: Ja ir izlaista deva, un līdz nākamās devas lietošanas laikam ir atlikušas mazāk nekā 12 stundas, deva ir jāizlaiž, un nākamā deva ir jālieto paredzētajā laikā.
French: Augmentation de l'amylase sérique Augmentation de la lipase Augmentation de l'hématocrite Augmentation des lipides sériques Augmentation de la créatinine sanguine/baisse du débit de filtration glomérulaire issu de l'expérience acquise avec l'empagliflozine issu de l'expérience acquise avec la linagliptine issu de l'expérience acquise avec la linagliptine après commercialisation issu de l'expérience acquise avec l'empagliflozine après commercialisation Les variations moyennes de l'hématocrite par rapport à la valeur initiale ont été, respectivement, de 3,3 % et 4,2 % pour Glyxambi 10 mg/5 mg et Glyxambi 25 mg/5 mg, comparées à 0,2 % pour le placebo.
Latvian: Paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs/samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums iegūts no empagliflozīna lietošanas pieredzes iegūts no linagliptīna lietošanas pieredzes iegūts no linagliptīna lietošanas pieredzes pēcreģistrācijas periodā iegūts no empagliflozīna lietošanas pieredzes pēcreģistrācijas periodā Hematokrīta vidējās izmaiņas attiecībā pret sākotnējiem rādītājiem bija 3,3%, lietojot Glyxambi 10 mg/5 mg, un 4,2%, lietojot Glyxambi 25 mg/5 mg (salīdzinājumā ar 0,2%, lietojot placebo).
French: La posologie initiale recommandée est de 1 comprimé pelliculé de Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg d'empagliflozine et 5 mg de linagliptine) une fois par jour.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir viena Glyxambi 10 mg/5 mg apvalkotā tablete (10 mg empagliflozīna un 5 mg linagliptīna) vienu reizi dienā.
French: Glyxambi ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Latvian: Glyxambi nav ieteicams barošanas ar krūti laikā.
French: • Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ou une clairance de la créatinine (ClCr)
Latvian: • Pacientiem ar aprēķināto glomerulārās filtrācijas ātrumu (aGFĀ) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 vai kreatinīna klīrensu (creatinine clearance, CrCl) ≥ 60 ml/min devas pielāgošana nav nepieciešama.
French: Si vous avez un problème de reins, parlez-en à votre médecin, Votre médecin pourrait limiter votre dose ou décider d'utiliser un autre médicament.
Latvian: Jūsu ārsts, iespējams, ierobežos Jums lietojamo devu vai pieņems lēmumu nozīmēt citas zāles.
French: Rares • ulcérations dans la bouche
Latvian: Reti • jēlumi mutes dobumā.
French: Chez les patients insuffisamment contrôlés après cette période de 16 semaines, les patients ont reçu un traitement en double insu pendant 24 semaines avec soit : empagliflozine 10 mg, empagliflozine 25 mg ou placebo.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc šī 16 nedēļu perioda nebija nodrošināta pietiekama kontrole, tika nozīmēta 24 nedēļas ilga dubultmaskēta empagliflozīna 10 mg, empagliflozīna 25 mg vai placebo lietošana.
French: L'ASCτ,ss plasmatique et la Cmax,ss à l'état d'équilibre de la linagliptine étaient respectivement de 153 nmol.h/l et 12,9 nmol/l pour la linagliptine 5 mg, une fois par jour pendant 7 jours.
Latvian: Lietojot linagliptīnu 5 mg vienu reizi dienā 7 dienas, linagliptīna stabilā stāvokļa plazmas AUCτ,ss bija 153 nmol*h/l, bet Cmax,ss bija 12,9 nmol/l.
French: Peu fréquent
Latvian: Bieži Reti
French: Dans un sous-groupe prédéfini de patients avec une valeur initiale d'HbA1c supérieure ou égale à 8,5 %, la réduction de l'HbA1c par rapport à sa valeur initiale avec empagliflozine 25 mg/linagliptine 5 mg a été de -1,3 % à 24 semaines (p < 0,0001 contre placebo et linagliptine 5 mg) et avec empagliflozine 10 mg/linagliptine 5 mg, -1,3 % à 24 semaines (p < 0,0001 contre placebo et linagliptine 5 mg).
Latvian: Iepriekš noteiktā apakšgrupā pacientiem ar sākotnējo HbA1c lielāku par vai vienādu ar 8,5% HbA1c samazinājums salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju, lietojot empagliflozīnu 25 mg/linagliptīnu 5 mg, bija -1,3% 24. nedēļā (p< 0,0001 salīdzinājumā ar placebo un linagliptīnu 5 mg), bet, lietojot empagliflozīnu 10 mg/linagliptīnu 5 mg, -1,3% 24. nedēļā (p< 0,0001 salīdzinājumā ar placebo un linagliptīnu 5 mg).
French: L'acidocétose doit être immédiatement recherchée chez les patients en cas de survenue de ces symptômes, indépendamment de la glycémie.
Latvian: Konstatējot šos simptomus, ketoacidozes noteikšanas izmeklējumi pacientiem ir jāveic nekavējoties, neatkarīgi no glikozes koncentrācijas asinīs rādītājiem.
French: Réactions allergiques, peu fréquentes (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques qui peuvent être graves, notamment une urticaire et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour respirer ou pour avaler (œdème de Quincke).
Latvian: Šīs zāles var izraisīt alerģiskas reakcijas, kuras var būt nopietnas, tostarp nātreni un sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkumu tūska, kas var izraisīt elpošanas vai rīšanas traucējumus (angioedēma).
French: La posologie initiale habituelle est de 10 mg d'empagliflozine et 5 mg de linagliptine, une fois par jour.
Latvian: Parasti sākumdeva ir 10 mg empagliflozīna un 5 mg linagliptīna vienu reizi dienā.
French: L'intensité des infections des voies urinaires était similaire au placebo en ce qui concerne les infections rapportées comme étant d'intensité légère, modérée et sévère.
Latvian: Urīnceļu infekciju smagums ziņotajos vieglas, vidēji smagas un smagas formas gadījumos bija līdzīgs placebo.
French: Le DFGe était compris entre 45 et 60 mL/min/1,73 m² chez environ 19 % des patients, entre 30 et 45 mL/min/1,73 m² chez 28 % des patients, et < 30 mL/min/1,73 m² chez 15 % des patients.
Latvian: Aptuveni 19 % populācijas aGFĀ bija 45-60 ml/min/1,73 m2, 28 % populācijas - 30-45 ml/min/1,73 m2 un 15 % populācijas
French: Patients (%) atteignant une valeur d'HbA1c < 7 %, avec une valeur initiale d'HbA1c ≥ 7 %24 semaines
Latvian: Pacienti ar sākotnējo HbA1c ≥ 7%, kuriem 24 nedēļās ir panākts HbA1c < 7%
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Glyxambi jusqu'à ce que vous soyez rétabli(e).
Latvian: Ārsts var likt Jums pārtraukt lietot Glyxambi līdz atlabšanai;
French: Des infections des voies urinaires ont été rapportées plus fréquemment chez les femmes traitées par empagliflozine comparativement au placebo ; mais pas chez les hommes.
Latvian: Par urīnceļu infekciju biežāk tika ziņots sievietēm, kuras tika ārstētas ar empagliflozīnu (salīdzinājumā ar placebo lietotājām), savukārt vīriešiem urīnceļu infekciju biežuma palielināšanās netika konstatēta.
French: Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Si vous prenez Glyxambi avec un autre médicament qui peut provoquer une baisse de votre glycémie, tel qu'un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, vous avez un risque accru d'avoir un taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie).
Latvian: Ja lietojat Glyxambi kopā ar citām zālēm, kuras var izraisīt zemu cukura koncentrāciju asinīs (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu), ir iespējama cukura koncentrācijas asinīs pazemināšanās (hipoglikēmija).
French: • sensation de brûlure quand vous urinez
Latvian: • dedzinoša sajūta urinējot;
French: Dans les essais cliniques menés avec l'empagliflozine, la fréquence globale des patients présentant une augmentation de la créatinine plasmatique et une baisse du débit de filtration glomérulaire a été comparable dans les groupes recevant l'empagliflozine ou le placebo (augmentation de la créatinine sanguine : empagliflozine 10 mg, 0,6 %, empagliflozine 25 mg, 0,1 %, placebo 0,5 % ; baisse du débit de filtration glomérulaire : empagliflozine 10 mg, 0,1 %, empagliflozine 25 mg, 0 %, placebo, 0,3 %).
Latvian: Empagliflozīna klīniskajos pētījumos kopējais pacientu biežums ar paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs un pazeminātu glomerulāro filtrācijas ātrumu empagliflozīnam un placebo bija līdzīgs (kreatinīna līmenis asinīs paaugstinājās: empagliflozīns 10 mg 0,6%, empagliflozīns 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; glomerulārās filtrācijas ātrums samazinājās: empagliflozīns 10 mg 0,1%, empagliflozīns 25 mg 0%, placebo 0,3%).
French: Au cours des essais avec l'empagliflozine, des candidoses vaginales, vulvovaginites, balanites et autres infections génitales ont été rapportées plus fréquemment chez les patients traités par empagliflozine (empagliflozine 10 mg : 4,0 %, empagliflozine 25 mg : 3,9 %) comparativement au placebo (1,0 %).
Latvian: Empagliflozīna pētījumos par vaginālu moniliāzi, vulvovaginītu, balanītu un citām dzimumorgānu infekcijām, salīdzinot ar placebo (1,0%), biežāk ir ziņots empagliflozīna 10 mg lietotājiem (4,0%) un empagliflozīna 25 mg lietotājiem (3,9%).
French: A des doses toxiques pour la mère uniquement, l'empagliflozine a également causé une incurvation des os des membres chez le rat et une augmentation des pertes embryo-foetales chez le lapin.
Latvian: Tikai mātītēm toksiskās devās empagliflozīns izraisīja ekstremitāšu kaulu liekšanos žurkām, kā arī biežāku embrija/augļa bojāeju trušiem.
French: Dans un sous-groupe prédéfini de patients avec une valeur initiale d'HbA1c supérieure ou égale à 8,5 %, la réduction de l'HbA1c à 24 semaines par rapport à sa valeur initiale avec Glyxambi 25 mg/5 mg a été de -1,8 % (p < 0,0001 contre linagliptine 5 mg, p < 0,001 contre empagliflozine 25 mg) et avec Glyxambi 10 mg/5 mg, -1,6 % (p < 0,01 contre linagliptine 5 mg, n.s. contre empagliflozine 10 mg).
Latvian: Iepriekš noteiktā apakšgrupā pacientiem ar sākotnējo HbA1c lielāku par vai vienādu ar 8,5% HbA1c samazinājums pēc 24 nedēļām salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju, lietojot Glyxambi 25 mg/5 mg, bija -1,8% (p< 0,0001 salīdzinājumā ar linagliptīnu 5 mg, p< 0,001 salīdzinājumā ar empagliflozīnu 25 mg), bet, lietojot Glyxambi 10 mg/ 5 mg, -1,6% (p< 0,01 salīdzinājumā ar linagliptīnu 5 mg, nenozīmīgi salīdzinājumā ar empagliflozīnu 10 mg).
French: Une augmentation du nombre de cas d'amputation des membres inférieurs (principalement d'un orteil) a été observée au cours d'études cliniques à long terme actuellement menées avec un autre inhibiteur du SGLT2.
Latvian: Pašlaik notiekošos, ilglaicīgos klīniskajos pētījumos ar citu SGLT2 inhibitoru ir novērots lielāks apakšējās ekstremitātes (galvenokārt kājas pirkstu) amputācijas gadījumu skaits.
French: Les patients randomisés dans le groupe linagliptine 5 mg ont reçu des comprimés d'une association à doses fixes de Glyxambi 10 mg/5 mg plus metformine ou des comprimés d'une association à doses fixes de Glyxambi 25 mg/5 mg plus metformine ; les patients randomisés dans le groupe placebo ont reçu un placebo plus empagliflozine 10 mg plus metformine ou un placebo plus empagliflozine 25 mg plus metformine
Latvian: Pacienti, kuri pēc randomizācijas bija linagliptīna 5 mg lietotāju grupā, lietoja vai nu fiksētas devu kombinācijas tabletes Glyxambi 10 mg/5 mg un metformīnu, vai arī fiksētas devu kombinācijas tabletes Glyxambi 25 mg/5 mg un metformīnu; pacienti, kuri pēc randomizācijas bija placebo lietotāju grupā, lietoja vai nu placebo un empagliflozīnu 10 mg, un metformīnu, vai arī placebo un empagliflozīnu 25 mg, un metformīnu
French: Pancréatite aiguë
Latvian: Bullozais pemfigoīds
French: Au total, 6 033 patients ont été traités (3 023 ont reçu la linagliptine 5 mg et 3 010 ont reçu le glimépiride à une dose comprise entre 1 et 4 mg) et suivis sur une période d'une durée médiane de 6,25 ans.
Latvian: Kopumā tika ārstēti 6033 pacienti (5 mg linagliptīns: 3023 pacienti, 1 mg līdz 4 mg glimepirīds: 3010 pacienti); pēc tam sekoja novērošanas periods, kura mediānais ilgums bija 6,25 gadi.
French: De rares cas d'ACD, y compris des cas pouvant engager le pronostic vital, ont été décrits dans les études cliniques et après la commercialisation du médicament chez des patients traités par des inhibiteurs du SGLT-2, y compris l'empagliflozine.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par retiem DKA gadījumiem, tai skaitā dzīvību apdraudošiem gadījumiem, ar SGLT-2 inhibitoriem, tai skaitā empagliflozīnu, ārstētiem pacientiem.
French: Les comprimés pelliculés de Glyxambi 25 mg/5 mg sont rose pâle, triangulaires à coins arrondis, aux faces aplaties et bords biseautés.
Latvian: Glyxambi 25 mg/5 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir blāvi sārtas, trīsstūrveidā izliektas, ar plakanām skaldnēm un slīpām malām.
French: Dans l'étude CARMELINA, une pemphigoïde bulleuse a été rapportée chez 0,2 % des patients ayant reçu la linagliptine et chez aucun des patients ayant reçu le placebo.
Latvian: Pētījumā CARMELINA linagliptīna lietotāju grupā par bullozo pemfigoīdu ziņoja 0,2 % pacientu, bet placebo lietotāju grupā šādi ziņojumi netika saņemti.
French: Dans les essais cliniques menés avec Glyxambi, la fréquence de l'augmentation de la créatinine plasmatique (Glyxambi 25 mg/5 mg : 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg : 0 %) et la baisse du débit de filtration glomérulaire (Glyxambi 25 mg/5 mg : 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg : 0,6 %) chez les patients a été comparable aux valeurs observées dans les essais cliniques avec l'empagliflozine.
Latvian: Glyxambi klīniskajos pētījumos pacientu ar paaugstinātu kreatinīna koncentrāciju asinīs (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) un samazinātu glomerulārās filtrācijas ātrumu (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) daudzums bija līdzīgs empagliflozīna klīniskajos pētījumos ziņotajam daudzumam.
French: Après un traitement de 24 semaines par empagliflozine, la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique ont été abaissées, -2,6/-1,1 mmHg (n.s. contre placebo pour la PAS et la PAD) avec l'empagliflozine 25 mg et -1,3/-0,1 mmHg (n.s. contre placebo pour la PAS et la PAD) avec l'empagliflozine 10 mg.
Latvian: Pēc 24 nedēļas ilgas ārstēšanas ar empagliflozīnu gan sistoliskais, gan diastoliskais asinsspiediens tika samazināts par -2,6/-1,1 mmHg (nenozīmīgas SAS un DAS atšķirības salīdzinājumā ar placebo) empagliflozīna 25 mg lietotājiem un par -1,3/-0,1 mmHg (nenozīmīgas SAS un DAS atšķirības salīdzinājumā ar placebo) empagliflozīna 10 mg lietotājiem.
French: ème jours postnatals dans une étude de toxicité juvénile chez le rat, il a été observé une dilatation pelvienne et des tubules rénaux, minime à légère, non nocive, chez les rats juvéniles uniquement à la dose de 100 mg/kg/jour, correspondant approximativement à 11 fois la dose clinique maximale de 25 mg.
Latvian: Juvenīlās toksicitātes petījumā, lietojot empagliflozīnu žurkām no postnatālā perioda 21. dienas līdz postnatālā perioda 90. dienai, nekaitīga, minimāla līdz vieglas formas nieru tubulārā un iegurņa dilatācija juvenīlām žurkām tika konstatēta tikai tad, kad lietotā deva bija 100 mg/kg dienā, kas ir 11-kārtīga maksimālā klīniskā deva 25 mg. Pēc 13 nedēļas ilga atlabšanas perioda, kurā zāles netika lietotas, šīs atrades netika konstatētas.
French: L'ASC plasmatique moyenne à l'état d'équilibre et la Cmax étaient de 1 870 nmol.h et 259 nmol/l pour l'empagliflozine 10 mg et de 4 740 nmol.h et 687 nmol/l pour l'empagliflozine 25 mg, une fois par jour.
Latvian: Lietojot empagliflozīnu 25 mg vienu reizi dienā, līdzsvara stāvokļa vidējais plazmas laukums zem koncentrācijas-laika līknes (AUC) bija 4740 nmol/h, bet Cmax bija 687 nmol/l.
French: Par conséquent, une réduction de la dose d'insuline ou des sulfamides hypoglycémiants peut être nécessaire pour diminuer le risque d'hypoglycémie lorsqu'ils sont utilisés en association avec Glyxambi (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Latvian: Tāpēc, lietojot kombinācijā ar Glyxambi, var būt jāsamazina insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, la demi-vie d'élimination terminale apparente de l'empagliflozine a été estimée à 12,4 heures et la clairance orale apparente de 10,6 l/heure.
Latvian: Balstoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, aplēstais šķietamais terminālais empagliflozīna eliminācijas pusperiods bija 12,4 stundas, bet šķietamais perorālais klīrenss bija 10,6 l/h. Empagliflozīna perorālā klīrensa variabilitāte starp pētāmajām personām un reziduālā variabilitāte bija attiecīgi 39,1% un 35,8%.
French: Les comprimés pelliculés de Glyxambi 10 mg/5 mg sont jaune pâle, triangulaires à coins arrondis, à bords plats et bords biseautés.
Latvian: Glyxambi 10 mg/5 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir blāvi dzeltenas, trīsstūrveidā izliektas, ar plakanām skaldnēm un slīpām malām.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
French: Amidon prégélatinisé (maïs) Amidon de maïs
Latvian: Preželatinizēta ciete (kukurūzas)
French: Des cas d'atteinte hépatique ont été rapportés avec l'empagliflozine au cours des essais cliniques.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par aknu bojājumiem empagliflozīna lietošanas laikā.
French: Un total de 2 173 patients avec un diabète de type 2 et un contrôle glycémique insuffisant ont été traités dans des études cliniques afin d'évaluer la tolérance et l'efficacité de Glyxambi ; 1 005 patients ont été traités par Glyxambi empagliflozine 10 mg/linagliptine 5 mg ou empagliflozine 25 mg/linagliptine 5 mg. Au cours des essais cliniques, les patients ont été traités pendant une durée pouvant atteindre 24 ou 52 semaines.
Latvian: Glyxambi drošuma un efektivitātes vērtēšanas klīniskajos pētījumos kopumā piedalījās 2173 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un nepietiekamu glikēmijas kontroli; 1005 pacienti tika ārstēti ar Glyxambi, kura sastāvā ir vai nu 10 mg empagliflozīna un 5 mg linagliptīna, vai arī 25 mg empagliflozīna un 5 mg linagliptīna.
French: • éruption cutanée
Latvian: • ādas izsitumi;
French: L'activité d'inhibition de la DPP-4 mesurée lors de la concentration minimale du médicament, a été supérieure avec la linagliptine 5 mg par rapport à la linagliptine 1 mg (72 % vs 32 %, p = 0,0050) et une réduction numérique plus importante en ce qui concerne la variation moyenne ajustée par rapport aux valeurs initiales de l'HbA1c (- 0,63 % vs - 0,48 %, n.s.) a été observé.
Latvian: 5 mg linagliptīns uzrādīja pārākumu attiecībā uz DPP-4 inhibīciju (72% pret 32%, p=0,0050), un skaitliski lielāku pielāgoto vidējo izmaiņu samazinājumu attiecībā pret sākotnējiem HbA1c rādītājiem (-0,63% pret -0,48%, nenozīmīgi), salīdzinot ar 1 mg. Datu ierobežotā apjoma dēļ rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
French: Hazard ratio
Latvian: Riska attiecība
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le traitement du diabète, combinaisons de médicaments hypoglycémiants par voie orale, Code ATC : A10BD19
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles diabēta ārstēšanai, asins glikozes līmeni pazeminošo zāļu kombinācijas.