FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De mange forskellige aktiviteter inden for lægemiddelovervågning og vedligeholdelse har muliggjort en mere proaktiv tilgang til sikkerheden ved lægemidler, hvilket har bidraget til at beskytte folkesundheden.
Swedish: Den breda räckvidden för den verksamhet som bedrivits på området för biverkningsbevakning och underhåll har möjliggjort en mer proaktiv hållning till läkemedelssäkerhet, vilket har bidragit till folkhälsoskyddet.
Danish: Det formodes bl.a. at skyldes agenturets indsats for at øge kendskabet til den fremskyndede indberetning.
Swedish: Denna ökning tros bland annat hänga samman med EMEAs insatser för att öka medvetenheten om påskyndad rapportering.
Danish: 95 % af anmodningerne om adgang til dokumenter blev behandlet inden for de fastlagte tidsrammer.
Swedish: Nittiofem procent av ansökningarna om tillgång till handlingar behandlades inom de föreskrivna tidsramarna.
Danish: Det er mig en stor glæde at fremlægge EMEA's årsberetning for 2007.
Swedish: Jag är mycket glad över att få inleda EMEAs årsrapport för 2007.
Danish: 1 PRIORITEREDE INDSATSOMRÅDER I 2007
Swedish: 1 PRIORITERINGAR 2007
Danish: Fællesskabets fortegnelse over plantestoffer, præparater og sammensætninger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler
Swedish: Gemenskapslista över växtbaserade substanser, beredningar och kombinationer därav för användning i traditionella växtbaserade läkemedel
Danish: Desuden blev der indført avancerede tjenester vedrørende netværksadministration ogydelser.
Swedish: Dessutom infördes avancerade tjänster för nätverkshantering och prestanda.
Danish: Interessen for agenturets videnskabelige rådgivning og protokolbistand var fortsat stor, og efterspørgslen efter disse ydelser stiger nu på tredje år.
Swedish: Intresset för myndighetens tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp var också fortsatt högt, med ökande efterfrågan för tredje året i rad.
Danish: • Acomplia (rimonabant): Permanent svær depressiv lidelse og/eller permanent behandling med antidepressiva.
Swedish: • Acomplia (rimonabant): pågående egentlig depression och/eller behandling med antidepressiva läkemedel.
Danish: CHMP afsluttede over 100 type II-ændringsprocedurer vedrørende særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug, herunder følgende:
Swedish: CHMP slutförde över 100 typ II-ändringar rörande särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning, inklusive följande ändringar:
Danish: En europæisk teknologiplatform for global dyresundhed
Swedish: Europeiska teknikplattformen för global djurhälsa
Danish: Af de 8 ansøgninger om lægemidler var 1 en generisk ansøgning.
Swedish: Av de åtta ansökningarna om farmaceutiska läkemedel gällde en ett generiskt läkemedel.
Danish: Det er tilladt til behandling af myelomatose, hvor det blokerer udviklingen af tumorceller og stimulerer nogle af de specialiserede celler i immunsystemet til at angribe kræftcellerne.
Swedish: Det är godkänt för behandling av multipelt myelom, där det fungerar genom att blockera utvecklingen av tumörceller och genom att stimulera en del av de specialiserade cellerna i immunsystemet att angripa cancercellerna.
Danish: 4.1 GMP-, GCP-, lægemiddelovervågnings- og GLP-inspektioner Stigende antal inspektioner
Swedish: 4.1 GMP-, GCP- och GLP-inspektioner samt biverkningsbevakningsinspektioner
Danish: PIM (Product Information Management) (i pilotproduktion)
Swedish: PIM (System för hantering av produktinformation) (Under pilotproduktion)
Danish: Eksperter fra den akademiske verden og universitetshospitaler, som var udstationeret ved EMEA, deltog i det europæiske lægemiddelnetværks arbejde og sikrede dermed adgang til supplerende ekspertbistand.
Swedish: Experter från den akademiska världen och universitetssjukhus utsända till EMEA bidrog till arbetet inom det europeiska läkemedelsnätverket genom att säkerställa tillgången av kompletterande sakkunskap.
Danish: Inden for de eksisterende rammer arbejdede EMEA tæt sammen med medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder om at effektivisere udnyttelsen af de til rådighed værende ressourcer og sikre langsigtet adgang til relevant videnskabelig ekspertbistand.
Swedish: Inom det befintliga nätverket bedrev EMEA ett nära samarbete med medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter i verksamhet som syftar till att förbättra effektiviteten i användningen av tillgängliga resurser och till att säkerställa tillgången till lämplig vetenskaplig expertis på lång sikt.
Danish: Der blev fastlagt principper og processer for udveksling af uddannelsesforløb på højt plan mellem tilsynsmyndigheder, den akademiske verden og, hvor det var relevant, industrien.
Swedish: Principer och processer för avancerade utbildningsutbyten mellan tillsynsmyndigheter, den akademiska världen och i tillämpliga fall industrin fastställdes.
Danish: Aktivitetsniveauet på disse områder steg atter i 2007 (jf. kap.
Swedish: Verksamheten på dessa områden ökade ytterligare under 2007 (se avsnitt 2).
Danish: Agenturet gjorde sammen med de nationale kompetente lægemiddelmyndigheder i EU's medlemsstater en stor indsats for at følge en proaktiv strategi vedrørende lægemiddelsikkerhed med særlig vægt på indførelsen af et intensivt lægemiddelovervågningssystem.
Swedish: Tillsammans med de nationella behöriga läkemedelsmyndigheterna i EU:s medlemsstater har avsevärda ansträngningar gjorts för att tillämpa en proaktiv hållning till läkemedelssäkerhet, med särskild betoning på ett system för intensiv läkemedelsövervakning.
Danish: Det var også den første ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel indsendt af en virksomhed, der havde modtaget støtte i sin egenskab af en SMV.
Swedish: Det var även det första läkemedlet som lades fram av ett företag som beviljats stöd för små och medelstora företag.
Danish: Overgangen fra observatørstatus til fuld deltagelse i det europæiske lægemiddelnetværk og agenturets arbejde blev lettet af de omhyggelige forberedelser i tiden op til disse landes tiltrædelse af EU.
Swedish: Övergången från observatörsstatus till fullt deltagande i det europeiska läkemedelsnätverket och i EMEAs arbete underlättades tack vare omsorgsfulla förberedelser i slutfasen av dessa länders anslutning till EU.
Danish: Innovationstaskforce: støtte til udvikling af lægemidler til avancerede terapier
Swedish: Arbetsgruppen för innovation: stöd till utvecklingen av läkemedel för avancerad terapi
Danish: Arbejdet med den foreløbige DataWarehouse-løsning for EudraVigilance, humanmedicinske lægemidler, påvirkede dog i høj grad arbejdet på dette område.
Swedish: Arbetet med en tillfällig lösning för datalagring för EudraVigilance Human inverkade dock kraftigt på arbetet på detta område.
Danish: Fem vedrørte lægemidler til selskabsdyr, især hunde, og de øvrige tre vedrørte lægemidler til grise, kvæg og kaniner.
Swedish: Fem av dessa ansökningar gällde läkemedel för sällskapsdjur, främst hundar, medan de övriga tre gällde grisar, nötkreatur och kaniner.
Danish: Daniel Brasseur, tidligere formand for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) og den tidligere pædiatriske arbejdsgruppe, blev valgt til formand, mens Gérard Pons valgtes til næstformand.
Swedish: Daniel Brasseur, f.d. ordförande för kommittén för humanläkemedel (CHMP) och för den tidigare pediatriska arbetsgruppen, valdes till ordförande.
Danish: Antallet af indledende anmeldelser af paralleldistribution og anmeldelser af ændringer oversteg det forventede antal med 1 937 indledende anmeldelser (8 % mere end forventet) og 3 518 anmeldelser af ændringer (45 % mere end forventet).
Swedish: Sammanlagt mottogs 1 937 initiala anmälningar (8 procent mer än förväntat) och 3 518 anmälningar om ändringar (45 procent mer än förväntat).
Danish: Fordelen ved dette lægemiddel - hvis det bruges i kombination med andre antiretrovirale lægemidler - er dets evne til at reducere mængden af hiv i plasma (viruskoncentrationen) og øge antallet af t-celler (især CD4-celler) hos behandlingserfarne patienter med CCR5-tropisk hiv-1.
Swedish: Läkemedlets nytta - vid användning i kombination med andra antiretrovirala läkemedel - är dess förmåga att minska mängden HIV i plasma (viral belastning) och öka antalet T-celler (specifikt CD4-celler) hos behandlingserfarna patienter med CCR5-tropt HIV-1.
Danish: I tre sager anbefalede CHMP en tilbagetrækning og i to sager en midlertidig suspendering af markedsføringstilladelsen.
Swedish: I tre ärenden rekommenderade CHMP återkallande och i två ärenden tillfällig indragning av godkännandet för försäljning.
Danish: 3 VETERINÆRLÆGEMIDLER
Swedish: 3 VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
Danish: To ansøgninger vedrørte lægemidler, hvortil der var givet gratis videnskabelig rådgivning under programmet for sjældne anvendelser og mindre arter.
Swedish: Två ansökningar avsåg läkemedel för vilka fri vetenskaplig rådgivning erhållits inom ramen för programmet för mindre användningsområden och mindre arter.
Danish: I samarbejde med IFAH-Global var EMEA vært for en global konference om dyresundhed den 15.-16. november 2007.
Swedish: Den 15-16 november 2007 anordnade EMEA, i samarbete med IFAH-Global, en konferens om global djurhälsa.
Danish: Første fase af projektet om oprettelse af det europæiske netværk af lægemiddelovervågnings- og lægemiddelepidemiologicentre (ENCePP) blev afsluttet og resulterede i udarbejdelsen af en fortegnelse.
Swedish: Den första fasen av projektet ENCePP (europeiskt nätverk av centrum för läkemedelsepidemiologi och biverkningsbevakning) slutfördes, vilket ledde till upprättandet av en inventarielista.
Danish: Der blev fulgt op på 10 % (33) af signalerne for rutinemæssigt overvågede lægemidler, hvor rapportøren blev inddraget i 21 sager.
Swedish: Ungefär 10 procent (33) av signalerna följdes upp för rutinövervakade läkemedel, med deltagande av rapportören i 21 fall.
Danish: Lægemidlet blokerer renins aktivitet, der er et enzym, som indgår i produktionen af angiotensin I, der efterfølgende konverteres til hormonet angiotensin II, en kraftig vasokonstriktor (indsnævrer blodkarrene og øger efterfølgende blodtrykket).
Swedish: Den blockerar aktiviteten av renin, ett enzym som är involverat i framställningen av angiotensin I, som sedan omvandlas till hormonet angiotensin II, en kraftfull vasokonstriktor (det får blodkärlen att dras samman och höjer följaktligen blodtrycket).
Danish: Følgende sammendrag af de forskellige aktiviteter afspejler den store arbejdsindsats, som alle EMEA's medarbejdere og eksperter fra de nationale kompetente myndigheder har ydet.
Swedish: De sammanfattningar av aktiviteterna som presenteras här avspeglar de utmärkta arbetsinsatserna av all personal vid EMEA och de nationella behöriga myndigheternas experter.
Danish: Der blev i alt færdigbehandlet 288 anmodninger om videnskabelig rådgivning, protokolbistand og opfølgning i 2007, hvilket skal sammenlignes med 257 i 2006.
Swedish: Sammanlagt 288 ansökningar om vetenskaplig rådgivning, protokollhjälp och uppföljning slutfördes under 2007, jämfört med 257 under 2006.
Danish: Det samlede antal ansøgninger om ændringer af markedsføringstilladelser, der blev modtaget i 2007, var betydeligt lavere end i 2006, hvilket til dels skyldes det større antal centralt godkendte lægemidler på markedet.
Swedish: Det sammanlagda antalet ansökningar om ändringar av godkännanden för försäljning som mottogs under 2007 var betydligt högre än 2006, delvis på grund av det ökade antalet centralt godkända läkemedel på marknaden.
Danish: Vejledende principper
Swedish: Vägledande principer
Danish: • Viracept (nelfinavir mesilat): Samtidig medicinering med omeprazol.
Swedish: • Viracept (nelfinavirmesylat): samtidig administrering av omeprazol.
Danish: Der blev udarbejdet retningslinjer for CHMP's vurdering af brugertestresultater, som blev vedtaget efter aftale med koordinationsgrupperne for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human- og veterinærmedicinske lægemidler, CMD(h)).
Swedish: Riktlinjer för CHMP:s bedömning av resultat av läsbarhetstest utarbetades och antogs enligt överenskommelse med Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade proceduren - humanläkemedel (CMD(h)).
Danish: Af disse vedrørte 13 lægemidler og 34 immunologiske stoffer.
Swedish: Av dessa gällde 13 farmaceutiska läkemedel och 34 immunologiska läkemedel.
Danish: Disse procedurer blev gennemført med større effektivitet i 2007, hvilket resulterede i, at der blev vedtaget fire udtalelser efter den fremskyndede vurdering (vedrørende to humanmedicinske lægemidler og to veterinærlægemidler), tre udtalelser, hvori det anbefaledes at udstede en betinget markedsføringstilladelse (vedrørende tre humanmedicinske lægemidler), og seks udtalelser, hvori det anbefaledes at udstede markedsføringstilladelser under særlige omstændigheder (vedrørende fire humanmedicinske lægemidler og to veterinærlægemidler).
Swedish: Dessa förfaranden tillämpades med stigande effektivitet under 2007, vilket ledde till att 4 yttranden gavs efter påskyndad granskning (avseende 2 humanläkemedel och 2 veterinärmedicinska läkemedel), 3 yttranden där villkorliga godkännanden för försäljning rekommenderades (avseende 3 humanläkemedel) och 6 yttranden där beviljande av godkännande för försäljning i undantagsfall rekommenderades (avseende 4 humanläkemedel och 2 veterinärmedicinska läkemedel).
Danish: Syv ud af det samlede antal på 65 udtalelser var negative, idet udvalget henstillede, at disse ansøgninger om markedsføringstilladelser blev afvist.
Swedish: Sju av de totalt 65 avgivna yttrandena var negativa, med rekommendationer om att ansökan om godkännande för försäljning för dessa läkemedel skulle avslås.
Danish: Med henblik på at deltage i uddannelsesprogrammer for tilsynsførende eksperter, den akademiske verden og de nationale kompetente myndigheder bidrog EMEA til et initiativ iværksat af Italien om oprettelse af en europæisk skole for forskriftsmæssig vurdering af lægemidler.
Swedish: Med syfte att delta i utbildningsprogram för regulatoriska vetenskapsmän i samarbete med den akademiska världen och de nationella behöriga myndigheterna, bidrog EMEA till det initiativ som tagits fram av Italien för att upprätta en europeisk skola för regulatorisk bedömning av läkemedel.
Danish: Agenturet modtog i alt 15 ansøgninger om oprindelige ansøgninger om markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, hvoraf 8 vedrørte lægemidler og 7 immunologiske stoffer.
Swedish: EMEA mottog sammanlagt 15 ansökningar om initialt godkännande för försäljning avseende veterinärmedicinska läkemedel, varav 8 gällde farmaceutiska läkemedel och 7 immunologiska läkemedel.
Danish: I 2007 modtog agenturet 7 anmodninger om videnskabelig rådgivning (imod de forventede 16).
Swedish: Under 2007 mottog EMEA sju förfrågningar om vetenskaplig rådgivning (16 förväntades).
Danish: Antallet af ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler til sjældne sygdomme var lavere end i 2006, men lå tæt på gennemsnittet for de syv år siden indførelsen af lovgivningen om disse lægemidler.
Swedish: Antalet ansökningar om godkännande för försäljning för särläkemedel var lägre än under 2006, men nästan i nivå med genomsnittet för de sju år som gått sedan lagstiftningen om särläkemedel infördes.
Danish: 133 indberetninger vedrørte dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion (hovedsageligt kvæg, grise og heste), idet 4 428 ud af i alt 17 459 behandlede dyr viste tegn på formodede bivirkninger.
Swedish: Etthundratrettiotre av de rapporter som mottogs gällde livsmedelsproducerande djur (främst nötkreatur, grisar och hästar), efter behandling av 17 459 djur, varav 4 428 uppvisade misstänkta biverkningar.
Danish: Højt på dagsordenen stod også godkendelse af vacciner mod fugleinfluenza hos kyllinger, fordi kontrollen med denne sygdom hos kyllinger reducerer sandsynligheden for, at der udvikler sig en pandemi på grund af overførsel af virus fra fugle til mennesker.
Swedish: Godkännande av vacciner mot aviär influensa hos höns har givits fortsatt hög prioritet, eftersom kontroll av sjukdomen hos höns minskar risken för att en pandemisk influensa ska utvecklas genom överföring av viruset från fågel till människa.
Danish: Heraf vedrørte henholdsvis 90 % og 86 % ansøgninger om udvidelser af produktserier og udvidelser af indikationer.
Swedish: Av dessa gällde 90 procent ansökningar om utvidgningar och 86 procent ansökningar om utvidgade indikationer.
Danish: Dette dokument indeholder et sammendrag af EMEA's årsberetning for 2007.
Swedish: I detta dokument sammanfattas EMEAs årsrapport för 2007.
Danish: • Vi lægger stor vægt på faglig og personlig integritet af høj standard.
Swedish: • Vi ställer höga krav på professionell och personlig integritet.
Danish: Der kunne også registreres en nedgang i antallet af ansøgninger om udvidelse eller ændring af MRL, idet der kun blev indgivet en og ikke som forventet fem.
Swedish: Det skedde också en nedgång i antalet inkomna ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL: fem ansökningar förväntades men bara en lämnades in.
Danish: Hvad angår centralt godkendte veterinærlægemidler, modtog EMEA i 2007 i alt 1 424 fremskyndede spontane indberetninger af formodede bivirkninger inden for den fastsatte frist på 15 dage.
Swedish: För centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel inkom 2007 sammanlagt 1 424 spontana rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar inom den föreskrivna tidsramen på 15 dagar.
Danish: Netværket giver EMEA adgang til over 4 000 eksperter og dermed til den bedste, tilgængelige ekspertviden med henblik på regulering af lægemiddelområdet i EU.
Swedish: Nätverket ger EMEA tillgång till en pool bestående av mer än 4 000 experter, vilket gör det möjligt för myndigheten att anlita bästa tillgängliga expertis för reglering av läkemedel i EU.
Danish: Den elektroniske udveksling af information om lægemiddelovervågning i EU bliver stedse bedre, og det gjaldt også overvågnings-, harmoniseringsog risikostyringen.
Swedish: Det elektroniska utbytet av information om biverkningsbevakning i EU blir allt bättre, liksom den aktiva övervakningen, harmoniseringen och riskhanteringen.
Danish: EudraVigilance Veterinary blev de nationale kompetente myndigheders foretrukne indberetningsværktøj.
Swedish: EudraVigilance Veterinary blev under 2007 de nationella behöriga myndigheternas huvudsakliga rapporteringsverktyg.
Danish: Dette vil forbedre udnyttelsen af EudraVigilance-databasen i lægemiddelovervågningen på EU-plan.
Swedish: Detta bör leda till en förbättrad användning av databasen EudraVigilance i det generella utförandet av biverkningsbevakningen på EU-nivå.
Danish: CHMP godkendte 18 klassifikationsrapporter udarbejdet af innovationstaskforcen med beskrivelser af de videnskabelige og forskriftsmæssige kriterier for definitionen af et lægemiddel.
Swedish: CHMP antog 18 klassificeringsrapporter, utarbetade av ITF, i vilka de vetenskapliga och regulatoriska kriterierna för utformningen av ett läkemedel beskrivs.
Danish: • at yde videnskabelig rådgivning og tilskynde til fremme af udviklingen af og forbedre adgangen til innovative, nye lægemidler
Swedish: • tillhandahåller vetenskaplig rådgivning och incitament för att stimulera utvecklingen och förbättra tillgången till innovativa nya läkemedel,
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) udarbejdede interne arbejdsdokumenter om kriterierne for, hvordan man definerer et ‘begrænset marked', og om udvalgets procedure for formel klassifikation af et lægemiddel som indikeret for et begrænset marked.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) lade fram interna diskussionsunderlag om de kriterier som ska användas för att definiera en "begränsad marknad" och om det förfarande genom vilket ett läkemedel formellt klassificeras av kommittén som ett läkemedel för en begränsad marknad.
Danish: • Gennemgang af generiske lægemidler indeholdende cetirizin på grund af bekymring over deres bioækvivalens.
Swedish: • Granskning av generiska läkemedel innehållande cetirizin, på grund av farhågor rörande deras bioekvivalens.
Danish: • Et lægemiddel med en kemisk struktur, der ligner thalidomid.
Swedish: • - Ett läkemedel med en kemisk struktur som påminner om talidomid.
Danish: Alle 7 ansøgninger om immunologiske stoffer var indiceret til dyr, der anvendes til fødevareproduktion: 2 til fjerkræ, 2 til grise, 1 til kvæg, 1 til både kvæg og får og 1 til heste.
Swedish: Samtliga sju ansökningar om immunologiska läkemedel gällde livsmedelsproducerande djur: två för fjäderfä, två för grisar, en för nötkreatur, en för både nötkreatur och får, samt en för hästar.
Danish: Der blev i alt modtaget 2 045 ansøgninger i 2007 - en stigning på næsten 30 % sammenholdt med det foregående år.
Swedish: Sammanlagt mottogs 2 045 ansökningar under 2007, vilket motsvarar en ökning med nästan 30 procent jämfört med föregående år.
Danish: Bedre adgang til vacciner mod større epizootier hos husdyrbestande
Swedish: Främja tillgången av vacciner mot viktiga epizootiska sjukdomar hos tamboskap
Danish: Agenturet giver medlemsstaterne og EU's institutioner den bedst mulige videnskabelige rådgivning om alle spørgsmål, der vedrører evaluering af kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af human- og veterinærmedicinske lægemidler, som forelægges agenturet i henhold til EU's lovgivning om lægemidler.
Swedish: EMEA ger EU:s medlemsstater och institutioner bästa möjliga vetenskapliga rådgivning om alla frågor som rör utvärdering av kvaliteten, säkerheten och effektiviteten hos de humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som hänskjuts till myndigheten i enlighet med bestämmelserna i EU:s läkemedelslagstiftning.
Danish: Det lave antal ansøgninger om udvidelser skal muligvis ses i forbindelse med det forhold, at mange udvidelser af interesse for virksomheder allerede er behandlet af CVMP som vederlagsfri ekstrapoleringer i løbet af de senere år som led i CVMP's bestræbelser på at gøre det lettere at få godkendt lægemidler til sjældne anvendelser og mindre arter.
Swedish: Den uteblivna uppgången när det gäller ansökningar om undantag kan hänga samman med det faktum att många undantag som är av intresse för företag redan har behandlats av CVMP i egenskap av extrapoleringar under senare år, som en del i CVMP:s insatser för att underlätta godkännande av läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
Danish: • at udarbejde uafhængige, videnskabelige henstillinger om kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af lægemidler og om mere generelle spørgsmål vedrørende lægemidler af relevans for folkesundheden og dyrs sundhed
Swedish: • tillhandahåller oberoende och vetenskapligt grundade rekommendationer om läkemedels kvalitet, säkerhet och effektivitet, samt om mer allmänna frågor av relevans för folkhälsan och djurhälsan som inbegriper läkemedel,
Danish: En vedrørte fastsættelsen af endelige MRL i forlængelse af de tidligere foreløbige MRL for et nyt stof.
Swedish: Ett positivt yttrande gällde fastställandet av slutliga MRL till följd av tidigare tillfälliga MRL för nya substanser.
Danish: Af disse vedrørte 5 lægemidler og 4 immunologiske stoffer.
Swedish: Av dessa gällde 5 farmaceutiska läkemedel och 4 immunologiska läkemedel.
Danish: EMEA udviklede et nyt løbende toårigt arbejdsprogram for 2008-2009, som sammen med ERMSstatusrapporten blev godkendt af cheferne for de nationale lægemiddelmyndigheder.
Swedish: EMEA utarbetade ett nytt rullande arbetsprogram för tvåårsperioden 2008-2009, vilken tillsammans med ERMS lägesrapport antogs av HMA.
Danish: I 2007 vedtog CVMP i alt 9 positive udtalelser vedrørende ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser - 4 færre end i 2006.
Swedish: Under 2007 gav CVMP sammanlagt nio positiva yttranden om initiala ansökningar om godkännande för försäljning, vilket är fyra färre än 2006.
Danish: • Der blev tildelt flere udvidelser af indikationer for behandling af diabetes, hvilket giver flere muligheder for kombineret anvendelse af oral antidiabetika og insulin.
Swedish: Ett flertal utvidgningar av indikationer beviljades för behandling av diabetes, vilket ger fler alternativ för kombinerad användning av perorala antidiabetika och insuliner.
Danish: En ny indbringelsesprocedure blev taget i brug for første gang i 2007 - proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Swedish: Ett nytt hänskjutningsförfarande - det förfarande som anges i artikel 107(2) i direktiv 2001/83/EG enligt ändring - användes för första gången 2007.