FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice Pedea después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de CAD.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Pedea μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Spanish: - Pedea no deberá administrarse en las primeras 6 horas de vida.
Greek: ­ Το Pedea δεν πρέπει να χορηγείται κατά τις πρώτες 6 ώρες ζωής.
Spanish: No existen datos preclínicos que se consideren relevantes para la seguridad clínica más allá de los datos incluidos en otras secciones de esta Ficha técnica o Resumen de las características del producto.
Greek: Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα τα οποία θεωρούνται σχετικά με την κλινική ασφάλεια πέρα από δεδομένα τα οποία περιλαμβάνονται σε άλλες ενότητες της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de administrar este medicamento a su bebé.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χορηγηθεί αυτό το φάρμακο στο μωρό σας.
Spanish: Normalmente deberá respetarse el volumen máximo de 80 ml/kg/día en el primer día de vida; este volumen se incrementará de forma gradual durante las siguientes 1-2 semanas (aproximadamente 20 ml/kg del peso al nacer/día) hasta un volumen máximo de 180 ml/kg del peso al nacer/día.
Greek: Συνήθως θα πρέπει να τηρείται ο μέγιστος όγκος 80 ml/kg/ημέρα κατά την πρώτη ημέρα ζωής και στη συνέχεια θα πρέπει να αυξάνεται προοδευτικά κατά τις επόμενες 1-2 εβδομάδες (περίπου 20 ml/kg βάρους γέννησης/ημέρα) έως ένα μέγιστο όγκο 180 ml/kg βάρους γέννησης/ημέρα.
Spanish: A excepción de un estudio de toxicidad tras una sola dosis, no se han realizado estudios adicionales en animales jóvenes con Pedea.
Greek: Εξαιρούμενης μιας μελέτης οξείας τοξικότητας, δεν έχουν πραγματοποιηθεί περαιτέρω μελέτες με το Pedea σε νεαρά ζώα.
Spanish: CAD Desde el punto de vista microbiológico, el producto deberá utilizarse de inmediato
Greek: ΛΗΞΗ Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Spanish: La velocidad de eliminación es notablemente inferior que en niños mayores y en adultos, y se ha calculado que la semivida de eliminación es de aproximadamente 30 horas (16-43).
Greek: Ο ρυθμός αποβολής είναι σημαντικά μικρότερος από ό,τι σε μεγαλύτερης ηλικίας παιδιά και σε ενήλικες, με ημιζωή αποβολής η οποία υπολογίζεται σε περίπου 30 ώρες (16-43).
Spanish: No conocida: - Perforación del estómago
Greek: Μη γνωστές: Διάτρηση του στομάχου
Spanish: El volumen de distribución central podría depender del estado del conducto y reducirse a medida que se cierra el mismo.
Greek: Ο κεντρικός όγκος κατανομής μπορεί να εξαρτάται από την κατάσταση του πόρου και να μειώνεται καθώς σημειώνεται σύγκλειση του πόρου.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Pedea puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Pedea μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: Sin embargo, es difícil distinguirlos de complicaciones frecuentes que se producen en bebés prematuros y complicaciones debidas a la enfermedad.
Greek: Είναι όμως δύσκολο να γίνει διάκριση μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών και των συχνών επιπλοκών οι οποίες σημειώνονται στα πρόωρα μωρά και των επιπλοκών που οφείλονται στη νόσο.
Spanish: A fin de evitar cualquier posible contaminación microbiológica, el producto deberá utilizarse inmediatamente una vez abierto.
Greek: Για την αποφυγή οποιασδήποτε δυνατής μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
Spanish: - Pedea puede ser menos eficaz en bebés muy prematuros menores de 27 semanas de edad gestacional.
Greek: ­ Το Pedea μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό σε πολύ πρόωρα μωρά ηλικίας κύησης κάτω από 27 εβδομάδων.
Spanish: Por lo tanto, se deberá vigilar a su bebé por si hubiera signos de hemorragia prolongada.
Greek: Επομένως, θα πρέπει το μωρό σας να παρακολουθείται για σημεία παρατεταμένης αιμορραγίας.
Spanish: Deberá aclararse la vía de infusión entre cada administración del producto (ver sección 6.6).
Greek: Θα πρέπει να γίνεται ξέπλυμα της γραμμής έγχυσης μετά την χορήγηση του κάθε προϊόντος (βλέπε 6.6).
Spanish: No debe utilizarse clorhexidina para desinfectar el cuello de la ampolla porque no es compatible con la solución de Pedea.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χλωρεξιδίνη για την απολύμανση του λαιμού της αμπούλας καθώς αυτή δεν είναι συμβατή με το διάλυμα Pedea.
Spanish: Esta afección es mucho más frecuente en los recién nacidos prematuros que en los que nacen a término.
Greek: Αυτή η πάθηση εμφανίζεται συχνότερα στα μωρά που γεννιούνται πρόωρα παρά στα τελειόμηνα μωρά.
Spanish: Los estudios in vitro indican que, al igual que otros AINE, el ibuprofeno se fija en gran medida a la albúmina plasmática, aunque esto parece ser significativamente menor (95%) en comparación con el plasma de adultos (99%).
Greek: Από μελέτες in vitro προκύπτει ότι, όπως και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAID), η ιβουπροφαίνη δεσμεύεται κατά πολύ με τη λευκωματίνη του πλάσματος παρόλο που αυτό φαίνεται να είναι σημαντικά χαμηλότερο (95 %) σε σύγκριση με το πλάσμα ενηλίκων (99 %).
Spanish: A continuación se enumera la frecuencia de los posibles efectos adversos utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (afecta a más de 1 usuario de cada 10) frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 100) poco frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000) muy raros (afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10) Συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100) Όχι συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) Πολύ σπάνιες (επηρεάζει λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000) Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Spanish: Cuando el bebé nace, y comienza a utilizar los pulmones, el conducto arterioso normalmente se cierra.
Greek: Όταν γεννηθούν τα μωρά κι αρχίσουν να χρησιμοποιούν τους πνεύμονές τους συνήθως πραγματοποιείται σύγκλειση του αρτηριακού πόρου.
Spanish: En recién nacidos prematuros, el ibuprofeno redujo de forma significativa las concentraciones plasmáticas de las prostaglandinas y de sus metabolitos, especialmente PGE2 y 6-ceto-PGF-1-alfa.
Greek: Στα πρόωρα νεογνά, η ιβουπροφαίνη μείωσε σημαντικά τις συγκεντρώσεις των προσταγλανδινών και των μεταβολιτών τους στο πλάσμα, ιδιαίτερα τα PGE2 και 6-κετο-PGF-1-αλφα.
Spanish: El aclaramiento de ambos enantiómeros aumenta con la edad gestacional, al menos entre los límites de 24 a 28 semanas.
Greek: Η κάθαρση και των δύο εναντιομερών αυξάνεται με την ηλικία κύησης, τουλάχιστον στο εύρος μεταξύ 24 και 28 εβδομάδων.
Spanish: Las concentraciones residuales son de aproximadamente 10-15 mg/l 24 horas después de la última dosis de 5 mg/kg.
Greek: Υπολειμματικές συγκεντρώσεις είναι περίπου 10-15 mg/l 24 ώρες μετά την τελευταία δόση των 5 mg/kg.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del enantiómero S son mucho más altas que las del enantiómero R, lo que refleja una inversión quiral rápida de la forma R a la forma S en una proporción similar a los adultos (aproximadamente 60%).
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του S-εναντιομερούς είναι πολύ υψηλότερες από εκείνες του R- εναντιομερούς, πράγμα που αντανακλά ταχεία χειρική αναστροφή της R- σε S-μορφή κατά αναλογία παρόμοια με εκείνη σε ενήλικες (περίπου 60%).
Spanish: Son 10 mg/kg para la primera administración y 5 mg/kg para la segunda y tercera administración.
Greek: Είναι 10 mg/kg για την πρώτη χορήγηση και 5 mg/kg για τη δεύτερη και τρίτη χορήγηση.
Spanish: A fin de facilitar la administración, podrá utilizarse una bomba de infusión.
Greek: Προς διευκόλυνση της χορήγησης μπορεί να χρησιμοποιηθεί αντλία έγχυσης.
Spanish: Sólo para uso intravenoso.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
Spanish: No se han descrito casos de sobredosis con ibuprofeno intravenoso en recién nacidos prematuros.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με ενδοφλέβια ιβουπροφαίνη σε πρόωρα νεογνά.
Spanish: Pedea Solución no deberá entrar en contacto con ninguna solución ácida, como por ejemplo ciertos antibióticos o diuréticos.
Greek: Το διάλυμα Pedea δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με οποιοδήποτε όξινο διάλυμα όπως ορισμένα αντιβιοτικά ή διουρητικά.
Spanish: - Si su bebé ya padece una infección que se está tratando, el médico tratará a su bebé con Pedea únicamente después de evaluar cuidadosamente el estado de su bebé.
Greek: ­ Εάν το μωρό σας ήδη έχει κάποια λοίμωξη για την οποία του χορηγείται θεραπευτική αγωγή, ο γιατρός θα χορηγήσει το Pedea στο μωρό σας μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση της κατάστασής του.
Spanish: Si se presenta hipoxemia durante o después de la infusión de Pedea, debe prestarse especial atención a la presión pulmonar.
Greek: Εάν συμβεί ανεπαρκής οξυγόνωση του αίματος κατά τη διάρκεια ή μετά την έγχυση του Pedea, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην πνευμονική πίεση.
Spanish: Las ampollas están destinadas a un solo uso, deberá desecharse cualquier parte sin utilizar.
Greek: Οι φύσιγγες προορίζονται για μία μόνο χρήση και κάθε μη χρησιμοποιηθέν υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται.
Spanish: Ya que las prostaglandinas están implicadas en la persistencia del conducto arterioso después del nacimiento, se cree que este efecto es el mecanismo principal de acción del ibuprofeno en esta indicación.
Greek: Αφού οι προσταγλανδίνες ενέχονται στην επιμονή του ανοιχτού πόρου μετά τη γέννηση, πιστεύεται ότι η ενέργεια αυτή είναι ο κύριος μηχανισμός δράσης της ιβουπροφαίνης στην ένδειξη αυτή.
Spanish: El tratamiento de una sobredosis de ibuprofeno consiste principalmente en un tratamiento de apoyo.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με ιβουπροφαίνη είναι πρωτίστως υποστηρικτική.
Spanish: Esta cantidad calculada se administrará mediante infusión en una vena durante un período de 15 minutos.
Greek: Η ποσότητα που θα υπολογιστεί θα χορηγηθεί με έγχυση σε μια φλέβα για διάστημα 15 λεπτών.
Spanish: El ibuprofeno podría reducir el efecto de estos medicamentos.
Greek: Η ιβουπροφαίνη μπορεί να μειώσει τις ενέργειες αυτών των φαρμάκων.
Spanish: Tenga especial cuidado con Pedea - Antes de iniciar el tratamiento con Pedea, se realizará una exploración del corazón del bebé para confirmar que el conducto arterioso está abierto.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Pedea ­ Πριν από τη θεραπεία με το Pedea στο μωρό σας, θα γίνουν εξετάσεις της καρδιάς του για να επιβεβαιωθεί ότι ο αρτηριακό πόρος είναι ανοιχτός.
Spanish: CÓMO USAR PEDEA
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PEDEA
Spanish: Pedea cierra el conducto arterioso mediante la inhibición de la producción de la prostaglandina, una sustancia química que se produce de forma natural en el cuerpo que mantiene abierto el conducto arterioso.
Greek: Το Pedea βοηθάει να κλείσει ο αρτηριακός πόρος αναστέλλοντας την παραγωγή της προσταγλανδίνης, μιας χημικής ουσίας η οποία υπάρχει φυσιολογικά στο σώμα και η οποία διατηρεί ανοιχτό τον αρτηριακό πόρο.
Spanish: Se ha comunicado que una sobredosis masiva (hasta más de 1000 mg/kg) induce coma, acidosis metabólica e insuficiencia renal transitoria.
Greek: Η πολύ μεγάλη υπέρβαση της δοσολογίας (έως περισσότερο από 1000 mg/kg) έχει αναφερθεί να προκαλεί κώμα, μεταβολική οξέωση και παροδική νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: Es difícil evaluar la causalidad de los efectos adversos comunicados en recién nacidos prematuros ya que podrían estar relacionados con las consecuencias hemodinámicas del conducto arterioso persistente al igual que con los efectos directos del ibuprofeno.
Greek: Είναι δύσκολο να εκτιμηθεί η αιτιολογική συσχέτιση των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στα πρόωρα νεογνά καθώς μπορεί να έχουν σχέση με τις αιμοδυναμικές επιπτώσεις του ανοιχτού αρτηριακού πόρου καθώς επίσης και με τις άμεσες δράσεις της ιβουπροφαίνης.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Spanish: Posología y forma de administración (ver también sección 3)
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης (βλ. επίσης παράγραφο 3)
Spanish: Se ha publicado únicamente un fallecimiento registrado: tras una sobredosis de 469 mg/kg, un niño de 16 meses desarrolló un episodio apneico con convulsiones y una neumonía por aspiración mortal.
Greek: Στη βιβλιογραφία αναφέρεται μόνο ένας θάνατος - μετά από υπερδοσολογία 469 mg/kg, ένα παιδί ηλικίας 16 μηνών παρουσίασε επεισόδιο άπνοιας με σπασμούς και θανατηφόρα εισροφητική πνευμονία.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουλίου 2004
Spanish: En caso de producirse anuria u oliguria manifiesta después de la primera o la segunda dosis, deberá posponerse la próxima dosis hasta que la excreción de orina vuelva a los niveles normales.
Greek: Εάν συμβεί ανουρία ή έκδηλη ολιγουρία μετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση, η επόμενη δόση δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο αφού η ούρηση επιστρέψει στα φυσιολογικά επίπεδα.
Spanish: Al tratarse de un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), el ibuprofeno podría enmascarar los signos y síntomas habituales de una infección.
Greek: Ως μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (NSAID), η ιβουπροφαίνη μπορεί να συγκαλύπτει τα συνηθισμένα σημεία και συμπτώματα λοίμωξης.
Spanish: El ibuprofeno es un inhibidor no selectivo de la ciclooxigenasa, produciendo una reducción de la síntesis de prostaglandinas.
Greek: Η ιβουπροφαίνη είναι ένας μη εκλεκτικός αναστολέας της κυκλο-οξυγενάσης, και οδηγεί σε μειωμένη σύνθεση των προσταγλανδινών.
Spanish: a inyección: 10 mg/kg,
Greek: η ένεση: 10 mg/kg,
Spanish: - óxido nítrico: ya que los dos medicamentos inhiben la función plaquetaria, la combinación puede en teoría aumentar el riesgo de hemorragias.
Greek: - μονοξείδιο του αζώτου: καθώς και τα δυο φαρμακευτικά προϊόντα αναστέλλουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων, ο συνδυασμός τους μπορεί θεωρητικά να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Spanish: Se mantuvieron niveles bajos hasta 72 horas en neonatos que recibieron 3 dosis de ibuprofeno, mientras que se observaron aumentos posteriores, a las 72 horas tras una sola dosis de ibuprofeno.
Greek: Χαμηλά επίπεδα διατηρήθηκαν για έως 72 ώρες στα νεογνά στα οποία χορηγήθηκαν 3 δόσεις ιβουπροφαίνης, ενώ επόμενες επαναυξήσεις παρατηρήθηκαν στις 72 ώρες μετά από 1 μόνο δόση ιβουπροφαίνης.
Spanish: El principio activo de Pedea es ibuprofeno.
Greek: Η δραστική ουσία του Pedea είναι η ιβουπροφαίνη.
Spanish: Aunque se observa una gran variabilidad en la población prematura, se determinan concentraciones plasmáticas máximas alrededor de 35-40 mg/l después de la dosis de carga inicial de 10 mg/kg al igual que después de la última dosis de mantenimiento, indistintamente de la edad gestacional y posnatal.
Greek: Παρόλο που παρατηρείται μεγάλη μεταβλητότητα στον πρόωρο πληθυσμό, οι συγκεντρώσεις αιχμής στο πλάσμα μετρούνται γύρω στα 35-40 mg/l μετά την εναρκτήρια δόση εφόδου των 10 mg/kg καθώς και μετά την τελευταία δόση συντήρησης, όποια κι αν είναι η ηλικία κύησης και η μεταγεννητική.
Spanish: 2 ml de solución en una ampolla incolora de vidrio tipo 1.
Greek: 2 ml διαλύματος σε άχρωμη φύσιγγα από γυαλί τύπου 1.
Spanish: - a su bebé, le pueden administrar óxido nítrico para mejorar la oxigenación de la sangre.
Greek: - Στο μωρό σας μπορεί να χορηγηθεί μονοξείδιο του αζώτου για να βελτιωθεί η οξυγόνωση του αίματος.
Spanish: Antes de administrar Pedea, deberá realizarse una exploración ecocardiográfica adecuada a fin de detectar un conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo y de excluir la hipertensión pulmonar y la enfermedad cardíaca congénita dependiente del conducto.
Greek: Πριν τη χορήγηση του Pedea θα πρέπει να διενεργείται επαρκής ηχοκαρδιογραφική εξέταση ώστε να ανιχνευτεί τυχόν αιμοδυναμικά σημαντικός ανοιχτός αρτηριακός πόρος και να αποκλείεται η πνευμονική υπέρταση και η εξαρτώμενη από τον πόρο συγγενής καρδιακή νόσος.
Spanish: - aminoglicósidos: debido a que el ibuprofeno puede disminuir el aclaramiento de los aminoglicósidos, la administración concomitante de estos puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad y ototoxicidad (ver sección 4.4).
Greek: - Αμινογλυκοσίδες: επειδή η ιμπουπροφένη μπορεί να μειώσει την κάθαρση των αμινογλυκοσιδών, η συγχορήγησή τους μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας και ωτοτοξικότητας (βλέπε 4.4).
Spanish: Los fetos tienen un vaso sanguíneo denominado conducto arterioso cerca del corazón que permite que la sangre del bebé no entre en los pulmones y circule por el resto del cuerpo.
Greek: Πριν γεννηθούν τα μωρά έχουν ένα αιμοφόρο αγγείο γνωστό ως αρτηριακός πόρος το οποίο βρίσκεται κοντά στην καρδιά και επιτρέπει στο αίμα του μωρού να παρακάμπτει τους πνεύμονες και να κυκλοφορεί στο υπόλοιπο σώμα.
Spanish: - a su bebé, le pueden administrar corticoesteroides para evitar una inflamación.
Greek: - Στο μωρό σας μπορεί να χορηγηθούν κορτικοστεροειδή για να προληφθεί η φλεγμονή.
Spanish: Muy frecuentes: Aumento de la creatinina en sangre, disminución del sodio en sangre
Greek: Πολύ συχνές: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος, μειωμένο νάτριο αίματος
Spanish: Al igual que todos los productos parenterales, las ampollas de Pedea deberán inspeccionarse visualmente por si hubiera partículas y para comprobar la integridad del recipiente antes del uso.
Greek: Όπως όλα τα παρεντερικά προϊόντα, πριν από τη χρήση οι φύσιγγες του Pedea πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν εναιωρούμενη ύλη και για την ακεραιότητα του περιέκτη.
Spanish: - El principio activo es ibuprofeno.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ιβουπροφαίνη.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Pedea Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (15 mg) por 2 ml, es decir, esencialmente ‘no contiene sodio'.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Pedea Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει κάτω από 1 mmol νατρίου (15 mg) ανά 2 ml, είναι δηλαδή ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Spanish: - El ibuprofeno puede reducir la capacidad de coagulación de la sangre de su bebé.
Greek: ­ Η ιβουπροφαίνη μπορεί να μειώσει την ικανότητα του αίματος του μωρού σας να πήξει.
Spanish: Pedea deberá administrarse con precaución a fin de evitar la extravasación y una posible irritación resultante en los tejidos.
Greek: Το Pedea θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή προς αποφυγή της εξαγγείωσης και του πιθανού συνεπαγόμενου ερεθισμού στους ιστούς.
Spanish: Pedea se suministra en envases de 4 ampollas de 2 ml.
Greek: Το Pedea είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες με 4 φύσιγγες των 2 ml.
Spanish: Ya que se ha demostrado que el ibuprofeno in vitro desplaza la bilirrubina de su lugar de fijación a la albúmina, podría haber un aumento del riesgo de encefalopatía bilirrubínica en recién nacidos prematuros (ver sección 5.2).
Greek: Αφού επεδείχθη in vitro ότι η ιβουπροφαίνη εκτοπίζει τη χολερυθρίνη από το σημείο δέσμευσής της με τη λευκωματίνη, μπορεί να υφίσταται αυξημένος κίνδυνος χολερυθριεγκεφαλοπάθειας στα πρόωρα νεογνά (βλέπε 5.2).
Spanish: Debido a que el ibuprofeno puede disminuir el aclaramiento de los aminoglicósidos, se recomienda un control estricto de sus niveles séricos durante la administración concomitante de ibuprofeno.
Greek: Καθώς η ιμπουπροφένη μπορεί να μειώσει την κάθαρση των αμινογλυκοσιδών, συνιστάται αυστηρή παρακολούθηση των επιπέδων ορού κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με ιμπουπροφένη.
Spanish: En un estudio de dosis y respuesta con Pedea en 40 recién nacidos prematuros, el índice de cierre del conducto arterioso asociado a la pauta posológica de 10-5-5 mg/kg fue del 75% (6/8) en neonatos de 27-29 semanas de gestación y del 33% (2/6) en neonatos de 24-26 semanas de gestación.
Greek: Σε μια μελέτη της ανταπόκρισης στις δόσεις του Pedea σε 40 πρόωρα νεογνά, ο ρυθμός σύγκλεισης του ανοιχτού πόρου που σχετιζόταν με το δοσολογικό σχήμα 10-5-5 mg/kg ήταν 75% (6/8) σε νεογνά ηλικίας κύησης 27-29 εβδομάδων και 33% (2/6) σε νεογνά ηλικίας κύησης 24-26 εβδομάδων.
Spanish: El ibuprofeno puede aumentar las concentraciones sanguíneas de estos y así incrementar el riesgo de toxicidad sobre el riñón y el oído.
Greek: Η ιμπουπροφένη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αίματος και ως εκ τούτου να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας στα νεφρά και στο αυτί.
Spanish: Si el trastorno continúa después de un segundo ciclo de terapia, entonces podrá ser necesaria la intervención quirúrgica del conducto arterioso persistente.
Greek: Εάν η κατάσταση παραμένει αναλλοίωτη μετά τη δεύτερη σειρά θεραπευτικής αντιμετώπισης, μπορεί να είναι απαραίτητη χειρουργική επέμβαση για τη σύγκλειση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου.
Spanish: - El tratamiento con Pedea no deberá utilizarse si se sospecha que su bebé tiene enfermedad hepática, cuyos signos y síntomas incluyen piel y ojos amarillentos.
Greek: ­ Εάν υπάρχουν υπόνοιες ότι το μωρό σας έχει ηπατική νόσο, τα σημεία και τα συμπτώματα της οποίας περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών.
Spanish: - su bebé puede tener problemas para expulsar la orina y es posible que le hayan recetado diuréticos.
Greek: - Το μωρό σας μπορεί να έχει πρόβλημα με την ούρηση και μπορεί να του χορηγούνται διουρητικά.
Spanish: Si después del segundo ciclo de tratamiento, el conducto arterioso sigue sin cerrarse, se podrá proponer entonces una cirugía.
Greek: Εάν μετά το δεύτερο σχήμα αγωγής ο αρτηριακός πόρος δεν κλείσει, μπορεί να προταθεί εγχείρηση.
Spanish: Esto se produjo en el plazo de una hora de la primera infusión y remitió en el plazo de 30 minutos después de la inhalación de óxido nítrico.
Greek: Σημειώθηκε εντός μιας ώρας μετά την πρώτη έγχυση και ανεστράφη εντός 30 λεπτών μετά την εισπνοή μονοξειδίου του αζώτου.
Spanish: En recién nacidos prematuros menores de 27 semanas de edad gestacional, se demostró que el índice de cierre del conducto arterioso (33% a 50%) era bajo con la pauta posológica recomendada (ver sección 5.1).
Greek: Στα πρόωρα νεογνά ηλικίας κύησης κάτω των 27 εβδομάδων, ο ρυθμός σύγκλεισης του αρτηριακού πόρου (33 έως 50%) επεδείχθη να είναι χαμηλός στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (βλέπε 5.1).
Spanish: Solución inyectable 4 ampollas de 2 ml
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 4 φύσιγγες των 2 ml
Spanish: En la actualidad, se dispone de datos de aproximadamente 1.000 recién nacidos prematuros de la literatura con ibuprofeno y de los ensayos clínicos con Pedea.
Greek: Είναι τώρα διαθέσιμα στοιχεία και από τη βιβλιογραφία για την ιβουπροφαίνη, και από κλινικές μελέτες με το Pedea, για περίπου 1 000 πρόωρα νεογνά.
Spanish: En caso de ser significativa, podrá interrumpirse el tratamiento de su bebé hasta que el volumen de orina vuelva a los niveles normales.
Greek: Σε περίπτωση που η ποσότητα αυτή είναι σημαντική, μπορεί η αγωγή να διακοπεί έως ότου ο όγκος των ούρων επιστρέψει στο κανονικό.
Spanish: - Pedea puede reducir la cantidad de orina expulsada por su bebé.
Greek: ­ Το Pedea μπορεί να μειώσει την ποσότητα ούρων του μωρού.
Spanish: Pedea, al administrarse al bebé, puede ayudar a cerrar el conducto arterioso.
Greek: Όταν δοθεί στο μωρό σας το Pedea μπορεί να βοηθήσει να κλείσει ο αρτηριακός πόρος.
Spanish: Ya que el uso profiláctico en los primeros 3 días de vida (comenzando en las 6 horas siguientes al parto) en recién nacidos prematuros menores de 28 semanas de edad gestacional ha sido asociado a un aumento de los efectos adversos pulmonares y renales, Pedea no deberá utilizarse de forma profiláctica a ninguna edad gestacional (ver secciones 4.8 y 5.1).
Greek: Καθώς η προφυλακτική χρήση κατά τις πρώτες 3 μέρες ζωής (με έναρξη εντός 6 ωρών από τη γέννηση) στα πρόωρα νεογνά ηλικίας κύησης κάτω των 28 εβδομάδων σχετιζόταν με αυξημένα πνευμονικά και νεφρικά ανεπιθύμητα συμβάντα, το Pedea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται προφυλακτικά σε οποιαδήποτε ηλικία κύησης (βλέπε 4.8 και 5.1).