FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mykotických infekcií alebo s liečbou pacientov s vysokým rizikom výskytu invazívnych mykotických infekcií.
Croatian: Lijek Posaconazole Accord izdaje se samo na recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju gljivičnih infekcija ili u liječenju bolesnika izloženih visokom riziku od invazivnih gljivičnih infekcija.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Noxafil, prínos lieku Posaconazole Accord je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Posaconazole Accord, kao i od lijeka Noxafil, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: Liek Posaconazole Accord obsahuje liečivo posakonazol a je to tzv. generický liek.
Croatian: Posaconazole Accord sadrži djelatnu tvar posakonazol te je „generički lijek".
Slovak: • fuzarióza (mykotická infekcia spôsobená mikroorganizmami triedy Fusarium);
Croatian: • fuzarioze (gljivične infekcije koju uzrokuje gljivica Fusarium),
Slovak: EMA/320670/2019
Croatian: Posaconazole Accord (posakonazol) EMA/320670/2019
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým je Posaconazole Accord účinný, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Croatian: Popis gljivica protiv kojih je utvrđena djelotvornost lijeka Posaconazole Accord dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Posaconazole Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Posaconazole Accord nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Posaconazole Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Posaconazole Accord.
Slovak: Ako bol liek Posaconazole Accord skúmaný?
Croatian: Kako je Posaconazole Accord ispitivan?
Slovak: Ak si nie ste istý,
Croatian: Ako niste sigurni,
Slovak: % a AUC o 23 %.
Croatian: AUC za 23%.
Slovak: Budapest, 1045,
Croatian: Budimpešta, 1045,
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali problémy s pečeňou.
Croatian: - ako imate ili ste ikada imali tegobe s jetrom.
Slovak: Každá dávka sa môže užívať bez ohľadu na príjem jedla.
Croatian: Svaka se doza može uzeti bez obzira na uzimanje hrane.
Slovak: Deti Posaconazole Accord sa nesmie používať u detí (vo veku 17 rokov a mladších).
Croatian: Posakonazol Accord se ne smije primjenjivati u djece (u dobi od 17 godina i mlađe).
Slovak: - neobvyklé sny alebo ťažkosti so spánkom,
Croatian: - neuobičajeni snovi ili poteškoće sa spavanjem
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Slovak: „antimykotiká".
Croatian: „antimikotici".
Slovak: To patrí do skupiny liekov nazývaných
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu
Slovak: Zahŕňa iné, menej časté druhy alebo neznáme druhy
Croatian: 1 Obuhvaća ostale rjeđe vrste ili nepoznate vrste
Slovak: - Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: - Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.
Slovak: Odporúčaná dávka je uvedená v tabuľke 1.
Croatian: Preporučene doze prikazane su u Tablici 1. Tablica 1.
Slovak: Profylaxia pri AML a HSCT štúdia 5 615
Croatian: Profilaksa kod AML i HSCT Ispitivanje 5615
Slovak: a: FLU/ITZ (1 899); FLU (316)
Croatian: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Slovak: Odporúčaná dávka podľa indikácie
Croatian: Preporučene doze prema indikacijama
Slovak: Užívanie tohto lieku - Tabletu prehltnite vcelku a zapite ju vodou.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka - Progutajte cijelu tabletu s malo vode.
Slovak: - Ak je však už takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a vráťte sa k vášmu pravidelnému režimu.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite s uzimanjem prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: - efavirenz a fosamprenavir, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV.
Croatian: - efavirenz i fosamprenavir, koji se koriste za liječenje HIV-infekcije.
Slovak: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Španielsko
Croatian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Španjolska
Slovak: Trvanie liečby je založené na zotavovaní sa z neutropénie alebo imunosupresie.
Croatian: Trajanje terapije temelji se na oporavku od neutropenije ili imunosupresije.
Slovak: Najčastejším základným ochorením bola novodiagnostikovaná akútna myeloblastová leukémia (435/602, [72
Croatian: Najčešća osnovna bolest bila je novodijagnosticirana akutna mijeloična leukemija (435/602, [72 %]).
Slovak: Liečba - invazívna aspergilóza štúdia 0041
Croatian: Liječenje invazivna aspergiloza Ispitivanje 0041
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Slovak: Posakonazol sa nesmie užívať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku jednoznačne nepreváži možné riziko pre plod.
Croatian: Posakonazol se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod.
Slovak: Starostlivosť o pacienta musí zahŕňať laboratórne vyšetrenie funkcie pečene (zvlášť vyšetrenia funkcie pečene a bilirubín).
Croatian: Zbrinjavanje tih bolesnika mora uključivati laboratorijsku procjenu funkcije jetre (osobito pretrage funkcije jetre i bilirubina).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť posakonazolu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost posakonazola u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Ak zabudnete užiť Posaconazole Accord - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Posakonazol Accord - Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Slovak: Neužívajte Posaconazole Accord, ak ste tehotná, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.
Croatian: Nemojte uzeti Posakonazol Accord ako ste trudni, osim ako Vam to nije preporučio Vaš liječnik.
Slovak: ECOFF hodnoty: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Croatian: EUCAST ECOFF vrijednosti: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Slovak: 18 rokov).
Croatian: ≥18 godina.
Slovak: Môže sa zvážiť podporná starostlivosť.
Croatian: Može se razmotriti pružanje potpornih mjera.
Slovak: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Croatian: 319 Pinner Road North Harrow
Slovak: Pozrite si vyššie uvedený zoznam liekov, ktoré sa nesmú užívať počas užívania lieku Posaconazole Accord.
Croatian: Pročitajte gore navedeni popis lijekova koji se ne smiju uzimati dok uzimate Posakonazol Accord.
Slovak: Posaconazole Accord sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Croatian: Posakonazol Accord može se uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Kontrolaa Podiel (%) pacientov s dokázanou/predpokladanou aspergilózou
Croatian: Kontrolna skupinaa Udio (%) bolesnika s dokazanom/vjerojatnom aspergilozom
Slovak: Trojitý (PVC/PE/PVdC) biely nepriehľadný hliníkový blister alebo perforovaný jednodávkový blister v škatuliach po 24 nebo 96 tabliet.
Croatian: Trostruki (PVC/PE/PVdc) bijeli neprozirni aluminijski blister ili perforirani blister s jediničnim dozama u kutijama s 24 ili 96 tableta.
Slovak: Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo neúspešné potlačenie infekcie po minimálne 7 dňoch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej liečby.
Croatian: Izostanak odgovora na liječenje definira se kao napredovanje infekcije ili izostanak poboljšanja nakon najmanje 7 dana primjene terapijskih doza učinkovitih antimikotika.
Slovak: porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja ovog lijeka.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov získaných od 10 z týchto pediatrických pacientov sa farmakokinetický profil zdá byť podobný ako u pacientov vo veku ≥ 18 rokov.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka u 10 od tih pedijatrijskih bolesnika, čini se da je farmakokinetički profil lijeka sličan onomu u bolesnika u dobi od ≥18 godina.
Slovak: AST, alkalickej fosfatázy, celkového bilirubínu a/alebo klinická hepatitída).
Croatian: ALT-a, AST-a, alkalne fosfataze, ukupnog bilirubina i/ili klinički hepatitis).
Slovak: Štúdia 5 615 bola nekomparatívna multicentrická štúdia vykonaná na zhodnotenie farmakokinetických vlastností, bezpečnosti a znášanlivosti posakonazolu vo forme tabliet.
Croatian: Ispitivanje 5615 bilo je nekomparativno, multicentrično ispitivanje provedeno kako bi se procjenila farmakokinetička svojstva, sigurnost i podnošljivost tableta posakonazola.
Slovak: Koncentrácie neviazaného liečiva sa nestanovili a nemožno vylúčiť, že dochádza k väčšiemu nárastu expozície neviazanému posakonazolu než pozorovaný 60% nárast celkovej AUC.
Croatian: Nisu određene koncentracije nevezanog lijeka te se ne može isključiti da je porast izloženosti nevezanom posakonazolu veći od opaženog porasta ukupnog AUC-a od
Slovak: - problémy s krvou, ako napr. nezvyčajné zrážanie krvi alebo predĺžený čas krvácania,
Croatian: - krvni poremećaji poput neuobičajenog zgrušavanja krvi ili produljenog krvarenja,
Slovak: Bezpečnosť posakonazolu vo forme tabliet sa hodnotila u 336 pacientov a zdravých dobrovoľníkov zaradených do klinických skúšaní.
Croatian: Sigurnost primjene tableta posakonazola ocijenjena je u 336 bolesnika i zdravih dobrovoljaca uključenih u klinička ispitivanja.
Slovak: Tabuľka 4. Celková účinnosť posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie na konci liečby invazívnej aspergilózy v porovnaní s externou kontrolnou skupinou
Croatian: Tablica 4. Ukupna djelotvornost oralne suspenzije posakonazola na završetku liječenja invazivne aspergiloze u usporedbi s vanjskom kontrolnom skupinom Oralna suspenzija posakonazola
Slovak: Po podaní 14C- posakonazolu sa rádioaktívne značená dávka zachytila predovšetkým v stolici (77 % rádioaktívne značenej dávky), pričom hlavnou zložkou bola materská látka (66 % rádioaktívne značenej dávky).
Croatian: Nakon primjene 14C-posakonazola, radioaktivnost se uglavnom otkrila u stolici (77% radioaktivno označene doze), a glavnu je komponentu činio izvorni spoj (66% radioaktivno označene doze).
Slovak: % pacientov liečených posakonazolom v porovnaní s 26 % v externej skupine.
Croatian: na kraju liječenja opažen je u 42 % bolesnika liječenih posakonazolom u odnosu na 26 % ispitanika u vanjskoj kontrolnoj skupini.
Slovak: Pozri časť 4.4.
Croatian: § Vidjeti dio 4.4.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Croatian: (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/1000); nepoznato.
Slovak: Navyše, dvanásť pacientov vo veku 13-17 rokov dostávalo posakonazol vo forme perorálnej suspenzie 600
Croatian: Osim toga, 12 bolesnika u dobi od 13-17 godina primalo je oralnu suspenziju posakonazola u dozi od
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 4, úspešná odpoveď (úplná alebo čiastočná) na konci liečby sa pozorovala u 42
Croatian: Kako je prikazano u Tablici 4, uspješan terapijski odgovor (potpuno ili djelomično povlačenje bolesti)
Slovak: Fosamprenavir Kombinovanie fosamprenaviru s posakonazolom môže viesť k zníženiu plazmatických koncentrácií posakonazolu.
Croatian: Fosamprenavir Kombinacija fosamprenavira i posakonazola može dovesti do sniženja koncentracije posakonazola u plazmi.
Slovak: Je zvlášť dôležité pokúsiť sa zabezpečiť, aby sa u pacientov infikovaných druhmi Aspergillus dosiahli maximálne plazmatické hladiny (odporúčané dávkovacie režimy, pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Osobito je važno pokušati osigurati postizanje maksimalnih razina u plazmi bolesnika zaraženih Aspergillus-om (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2 o preporučenim režimima doziranja).
Slovak: Cut-off, ECOFF) hodnoty pre druhy Aspergillus ECOFF hodnoty pre posakonazol, ktoré odlišujú populáciu divokého typu od izolátov so získanou rezistenciou, sa určili metódami EUCAST.
Croatian: Epidemiological Cut-off, ECOFF) za vrste roda Aspergillus ECOFF vrijednosti za posakonazol prema kojima se razlikuje divlji tip populacije od izolata sa stečenom rezistencijom određene su metodologijom propisanom od strane Europskog odbora za testiranje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (engl.
Slovak: V dvanásťmesačných štúdiách neurotoxicity u psov a opíc sa nepozorovali žiadne funkčné účinky na centrálny alebo periférny nervový systém pri systémových expozíciách vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach.
Croatian: U dvanaestomjesečnim ispitivanjima neurotoksičnosti na psima i majmunima nisu opaženi funkcionalni učinci na središnji ili periferni živčani sustav pri sistemskoj izloženosti većoj od one koja se postiže tijekom liječenja.
Slovak: Zona Franca, Barcelona, 08040, Španielsko
Croatian: Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Španjolska
Slovak: - neschopnosť spať (nespavosť), - úplná alebo čiastočná neschopnosť rozprávať,
Croatian: - potpuna ili djelomična nemogućnost govora
Slovak: Hraničné hodnoty MIC pre posakonazol podľa EUCAST [citlivý (C); rezistentný (R)]:
Croatian: Granične vrijednosti Granične vrijednosti MIK-a za posakonazol određene od strane EUCAST-a [osjetljiv (S); rezistentan
Slovak: Zvýšené hodnoty výsledkov vyšetrení funkcie pečene boli všeobecne po ukončení liečby reverzibilné a v niektorých prípadoch sa tieto výsledky vyšetrení normalizovali aj bez prerušenia liečby.
Croatian: Povišeni rezultati pretraga funkcije jetre bili su u pravilu reverzibilni po prekidu terapije, a u nekim su se slučajevima normalizirali i bez prekida terapije.
Slovak: Počas sledovania po uvedení posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie na trh sa hlásilo závažné poškodenie pečene s fatálnym následkom (pozri časť 4.4).
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja u promet oralne suspenzije posakonazola prijavljena su teška oštećenja jetre sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Polčas eliminácie (t½) sa v príslušných skupinách predĺžil z približne 27 hodín až na ~ 43 hodín.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t1/2) je u odgovarajućim skupinama produljeno sa približno 27 sati na ~43 sata.
Slovak: porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Posaconazole Accord.
Croatian: obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Posakonazol Accord.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Posaconazole Accord
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Posakonazol Accord
Slovak: - Tabletu nedrvte, nežuvajte, nerozlamujte ani nerozpúšťajte.
Croatian: - Nemojte drobiti, žvakati, lomiti niti otapati tabletu.
Slovak: Počas užívania lieku Posaconazole Accord môžete pociťovať závrat, ospalosť alebo mať rozmazané videnie, čo môže mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje, či obsluhovať stroje.
Croatian: Dok uzimate Posakonazol Accord, možete osjetiti omaglicu, pospanost ili imati zamućen vid, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili kutiji iza oznake „EXP".
Slovak: - opuch úst,
Croatian: - oticanje usta
Slovak: Čo je Posaconazole Accord a na čo sa používa Posaconazole Accord obsahuje liečivo nazývané posakonazol.
Croatian: Što je Posakonazol Accord i za što se koristi Posakonazol Accord sadrži lijek koji se zove posakonazol.
Slovak: insuficiencia nadobličiek, pokles gonadotropínu v krvi
Croatian: insuficijencija nadbubrežne žlijezde, snižene vrijednosti gonadotropina u krvi
Slovak: - nedostatočná činnosť podmozgovej žľazy - môže to spôsobiť nízke hladiny niektorých hormónov v krvi, ktoré majú vplyv na funkciu mužských alebo ženských pohlavných orgánov, - problémy so sluchom.
Croatian: - neispravan rad hipofize - to može uzrokovati niske razine nekih hormona koji utječu na funkciju muških odnosno ženskih spolnih organa - tegobe sa sluhom.
Slovak: mg/deň ako profylaxiu invazívnych mykotických infekcií (štúdie 316 a 1 899).
Croatian: 600 mg na dan za profilaksu invazivnih gljivičnih infekcija (Ispitivanja 316 i 1899).
Slovak: Posaconazole Accord sa môže používať u dospelých na liečbu nasledujúcich typov hubových infekcií, ak ostatné lieky proti hubovým infekciám neúčinkovali alebo ak ste ich museli prestať užívať:
Croatian: Posakonazol Accord se može primjenjivati za liječenje sljedećih vrsta gljivičnih infekcija u odraslih bolesnika kada drugi antimikotici nisu djelovali ili ste ih morali prestati uzimati:
Slovak: U pacientov po transplantácii srdca na stabilnej dávke cyklosporínu, 200 mg posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie jedenkrát denne zvýšilo koncentrácie cyklosporínu, čo vyžadovalo zníženie dávky.
Croatian: U bolesnika koji su nakon transplantacije srca primali stabilne doze ciklosporina, oralna suspenzija posakonazola u dozi od 200 mg jedanput na dan povećala je koncentraciju ciklosporina, zbog čega se morala smanjiti doza toga lijeka.
Slovak: zvýšené hodnoty výsledkov vyšetrení funkcie pečene (zvýšená ALT, zvýšená AST, zvýšený bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená GGT)
Croatian: povišene vrijednosti testova funkcije jetre (povišen ALT, povišen AST, povišen bilirubin, povišena alkalna fosfataza, povišen GGT)
Slovak: - ak užívate vinkristín, vinblastín a iné „alkaloidy z rodu Vinca" (lieky používané na liečbu rakoviny).
Croatian: - ako uzimate vinkristin, vinblastin ili druge „vinka alkaloide" (lijekove koji se primjenjuju za liječenje raka).
Slovak: Žltá obalená tableta v tvare kapsuly s dĺžkou približne 17,5 mm a šírkou 6,7 mm s vyrazeným „100P" na jednej strane a hladká na druhej strane.
Croatian: Žuta obložena tableta u obliku kapsule, duljine približno 17,5 mm i širine približno 6,7 mm, s utisnutim „100P" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Niektorí pacienti tiež hlásili, že sa po užití Posaconazole Accordu cítili zmätení, častosť tohto účinku nie je známa.
Croatian: Neki su bolesnici prijavili da su se nakon uzimanja lijeka Posakonazol Accord osjećali smeteno, no učestalost ove nuspojave nije poznata.
Slovak: Posaconazole Accord môže zvýšiť množstvo týchto liekov v krvi, čo môže viesť k veľmi vážnym zmenám vo vašom srdcovom rytme:
Croatian: Posakonazol Accord može povećati količinu ovih lijekova u krvi, što može dovesti do vrlo ozbiljnih promjena srčanog ritma.
Slovak: Posakonazol je tiež dostupný vo forme perorálnej suspenzie s koncentráciou 40 mg/ml a 300 mg infúzneho koncentrátu.
Croatian: Posakonazol je također dostupan u obliku 40 mg/ml oralne suspenzije i koncentrata za otopinu za infuziju od 300 mg.
Slovak: Ak počas užívania lieku Posaconazole Accord otehotniete, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Posakonazol Accord, odmah se obratite svom liječniku.
Slovak: Pacienti mali oslabený imunitný systém so základnými ochoreniami zahŕňajúcimi hematologické malignity, neutropéniu po chemoterapii, GVHD a stav po HSCT.
Croatian: Bolesnici su bili imunokompromitirani, s osnovnim stanjima kao što su hematološka zloćudna bolest, neutropenija nakon kemoterapije, GVHD i stanje nakon HSCT.
Slovak: V kombinácii s nimi sa môžu koncentrácie posakonazolu významne znížiť; preto je potrebné vyhnúť sa ich súbežnému použitiu s posakonazolom, pokiaľ prínos pre pacienta nepreváži riziko (pozri časť 4.5).
Croatian: Koncentracija posakonazola može biti značajno snižena u kombinaciji s ovim lijekovima pa istodobnu primjenu treba izbjegavati, osim ako moguća korist za bolesnika nadilazi rizik liječenja (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Počas liečby posakonazolom sa hlásili hepatálne reakcie (napr. mierne až stredne závažné zvýšenia ALT,
Croatian: Tijekom liječenja posakonazolom prijavljene su jetrene reakcije (npr. blagi do umjeren porast vrijednosti
Slovak: Ak je súbežné podávanie nevyhnutné, odporúča sa starostlivé sledovanie kvôli vzniku prielomových mykotických infekcií.
Croatian: Ako je istodobna primjena neophodna, preporučuje se pomno nadziranje zbog mogućih probojnih gljivičnih infekcija.
Slovak: Hodnota p
Croatian: Kontrolna skupinaa p-vrijednost
Slovak: Väčšina prípadov aspergilózy sa považovala za refraktérne voči predchádzajúcej liečbe ako v skupine s posakonazolom (88
Croatian: Većina slučajeva aspergiloze smatrala se otpornom na prethodnu terapiju kako u skupini koja je primala posakonazol (88 %), tako i u vanjskoj kontrolnoj skupini (79 %).
Slovak: Zvýšený systolický a arteriálny krvný tlak (až do 29 mmHg) sa pozoroval u potkanov pri systémových expozíciách 2,1-násobne vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí, a u opíc pri systémových expozíciách 8,5násobne vyšších.
Croatian: Zabilježeno je povišenje sistoličkog i arterijskog krvnog tlaka (do 29 mmHg) u štakora i majmuna pri sistemskoj izloženosti 2,1 puta odnosno 8,5 puta većoj od one koja se postiže terapijskim dozama u ljudi.
Slovak: - akékoľvek lieky, ktoré obsahujú „námeľové alkaloidy", ako napr. ergotamín alebo dihydroergotamín, používané na liečbu migrén.
Croatian: - svi lijekovi koji sadrže ergot alkaloide, kao što su ergotamin ili dihidroergotamin koji se primjenjuju za liječenje migrena.
Slovak: Štúdia 5 615 sa vykonala v podobnej populácii pacientov, ako bola populácia, ktorá sa v minulosti skúmala v rámci pivotného klinického programu s posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie.
Croatian: Ispitivanje 5615 provedeno je u populaciji bolesnika koja je bila slična onoj prethodno ispitanoj u glavnom kliničkom programu ispitivanja oralne suspenzije posakonazola.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov, ktorí dostávali posakonazol vo forme perorálnej suspenzie v dávkach až do 1 600 mg/deň, nevyskytli žiadne iné nežiaduce reakcie ako tie, ktoré sa hlásili u pacientov dostávajúcich nižšie dávky.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, bolesnici koji su primali oralnu suspenziju posakonazola u dozama do 1600 mg na dan nisu imali drugačije nuspojave od onih prijavljenih u bolesnika koji su primali niže doze lijeka.
Slovak: Pacientov, ktorí majú silnú hnačku alebo vracanie, je potrebné starostlivo sledovať kvôli vzniku prielomových mykotických infekcií.
Croatian: Bolesnike koji imaju jaki proljev ili povraćaju treba pomno nadzirati zbog mogućih probojnih gljivičnih infekcija.
Slovak: Pri predpisovaní lieku Posaconazole Accord pacientom s precitlivenosťou na iné azoly sa musí postupovať opatrne.
Croatian: Potreban je oprez kad se Posakonazol Accord propisuje bolesnicima preosjetljivima na druge azole.
Slovak: Obdobie počas liečbyb
Croatian: U razdoblju liječenjab
Slovak: (%) pacientov s dokázanou/predpokladanou IFI
Croatian: Udio (%) bolesnika s dokazanom/vjerojatnom IGI
Slovak: Údaje o bezpečnosti pri vyšších hladinách expozície dosiahnutých pri posakonazole vo forme tabliet sú v súčasnosti obmedzené.
Croatian: Trenutno dostupni podaci o sigurnosti pri izlaganju višim koncentracijama kod primjene tableta posakonazola su ograničeni.
Slovak: V tabuľke 3 je uvedené porovnanie expozície (Cav) po podaní posakonazolu vo forme tabliet a posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie v terapeutických dávkach u pacientov znázornené ako kvartilová analýza.
Croatian: Tablica 3 prikazuje usporedbu izloženosti (Cav) nakon primjene terapijskih doza tableta posakonazola i oralne suspenzije posakonazola u bolesnika odabranih za analizu kvartila.