FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ≥ 1,5 till ≤ 2,0 x ÖNG 15 (5,2 %)
Slovenian: > 1,5 do ≤ 2,0 x ZMN 15 (5,2%)
Swedish: Plasmaproteinbindningen ändras inte i relevant utsträckning hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ne prihaja do bistvenih sprememb glede vezave na beljakovine v plazmi.
Swedish: Tabell 6: Behandlingsrelaterade laboratorieavvikelser för amylas och lipas hos patienter som behandlades med simeprevir i kombination med sofosbuvir under 12 eller 24 veckor (12 veckor: poolade studier HPC2002, HPC3017 och HPC3018; 24 veckor: studie HPC2002) Laboratorieparametrar Toxicitetsintervall enligt WHO
Slovenian: Preglednica 6: Z zdravljenjem povzočene nenormalnosti laboratorijskih izvidov amilaze in lipaze pri bolnikih, ki so 12 ali 24 tednov prejemali zdravljenje s simeprevirjem v kombinaciji s sofosbuvirjem (12 tednov: združene študije HPC2002, HPC3017 in HPC3018; 24 tednov: študija HPC2002)
Swedish: Tabell 7: Laboratorieavvikelser i samband med behandling som observerades med högre incidens hos patienter som behandlades med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (poolade fas 3-studier C208, C216 och HPC3007 under de första 12 behandlingsveckorna)
Slovenian: Preglednica 7: Z zdravljenjem povzročene nenormalnosti laboratorijskih izvidov, ki so jih pogosteje opažali pri bolnikih, ki so prejemali simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom (združeni podatki iz študij faze 3: študije C208, C216 in HPC3007; prvih 12 tednov zdravljenja) Laboratorijski parameter
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för simeprevir för barn under 18 års ålder har inte studerats.
Slovenian: Farmakokinetike simeprevirja niso raziskovali pri otrocih, mlajših od 18 let.
Swedish: > 2,50 till ≤ 5,00 x ÖNG
Slovenian: > 2,50 do ≤ 5,00 x ZMN
Swedish: 12 veckor SMV + sofosbuvir
Slovenian: 12 tednov SMV + sofosbuvir
Swedish: (både erytromycin och simeprevir hämmar CYP3A4-enzymer och P-gp-transportörer)
Slovenian: (eritromicin in simeprevir zavirata CYP3A4 in prenašalec P-gp)
Swedish: (ciklosporin hämmar OATP1B1/3, P-gp och CYP3A)
Slovenian: (zaviranje OATP1B1/3, P-gp in CYP3A s ciklosporini)
Swedish: Se tabell 3 för riktlinjer för att avsluta behandlingen baserat på nivåerna av HCV-RNA vid vecka 4, 12 och 24 för patienter som behandlas med OLYSIO, peginterferon alfa och ribavirin.
Slovenian: Smernice za ukinitev zdravljenja glede na koncentracije RNK virusa hepatitisa C (HCV RNA) po 4, 12 in 24 tednih zdravljenja bolnikov, ki so prejemali zdravilo OLYSIO, peginterferon alfa in ribavirin, so navedene v preglednici 3.
Swedish: Tryck på ena änden av blisterbubblan
Slovenian: Pritisnite na rob žepka.
Swedish: En patient (0,3 %) i gruppen som behandlades under 12-veckor och ingen av patienterna i gruppen som behandlades under 24-veckor avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Slovenian: V 12-tedenski skupini je zaradi neželenih učinkov zdravljenje prekinil 1 bolnik (0,3%), v 24-tedenski skupini pa zdravljenja ni prekinil noben bolnik.
Swedish: ≥ 1,1 till ≤ 1,5 x ÖNG 13 (4,5 %)
Slovenian: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x ZMN 13 (4,5%)
Swedish: OLYSIO bidrar till att bekämpa hepatit C-infektion genom att förhindra HCV från att föröka sig.
Slovenian: Kako zdravilo OLYSIO deluje Zdravilo OLYSIO pomaga zdraviti okužbo z virusom hepatitisa C tako, da preprečuje razmnoževanje
Swedish: 2 Efter tidigare behandling med interferon (pegylerat eller icke-pegylerat), med eller utan ribavirin (se avsnitt 5.1) 3 Rekommenderad behandlingstid förutsatt att patienten inte uppfyller en stoppregel (se tabell 3).
Slovenian: 2 Po predhodnem zdravljenju z interferonom (pegiliranim ali nepegiliranim), skupaj z ribavirinom ali brez ribavirina (glejte poglavje 5.1).
Swedish: De läkemedel som rekommenderas i kombination med OLYSIO, samt behandlingstid, anges i tabell 1 och 2.
Slovenian: Priporočeno(a) zdravilo(a), ki se daje(jo) sočasno in trajanje zdravljenja s kombinirano terapijo z zdravilom OLYSIO je (so) opisano(i) v preglednicah1 in 2.
Swedish: Om du är osäker tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar OLYSIO.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila OLYSIO posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Tidigare partiell respons N = 10 % (n/N)
Slovenian: delni odgovor po predhodnem zdravljenju n = 10 % (n/N)
Swedish: 10 mg rosuvastatin AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatin Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatin Cmin ej studerat
Slovenian: AUC rosuvastatina 2,81 (2,34-3,37) ↑ Cmax rosuvastatina 3,17 (2,57-3,91) ↑ Cmin rosuvastatina niso preučevali
Swedish: 7 Interaktionen mellan simeprevir och läkemedlet bedömdes i en farmakokinetisk studie med opioidberoende vuxna på stabil underhållsbehandling med metadon.
Slovenian: Medsebojno delovanje med simeprevirjem in tem zdravilom so ocenjevali v farmakokinetični študiji pri odraslih,
Swedish: Om du har ytterligare frågor om dessa läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o katerem koli od teh zdravil, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: > 1,5 till ≤ 2,5 x ÖNG
Slovenian: > 1,5 do ≤ 2,5 x ZMN
Swedish: Fall av bradykardi har observerats när OLYSIO används i kombination med sofosbuvir och samtidigt som amiodaron.
Slovenian: Pri uporabi zdravila OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem in amiodaronom so opazili primere bradikardije.
Swedish: Vad OLYSIO är - OLYSIO innehåller den aktiva substansen simeprevir som har effekt mot viruset som orsakar hepatit C-infektion och som kallas hepatit C-virus (HCV).
Slovenian: Deluje proti virusu, ki povzroča hepatitis C in ga imenujemo virus hepatitisa C (HCV).
Swedish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir: "Förhöjt blodbilirubin" rapporterades hos 1,0 % av patienterna som behandlades under 12 veckor jämfört med 3,2 % av patienterna som behandlades under 24 veckor (samtliga grader).
Slovenian: Simeprevir v kombinaciji s sofosbuvirjem: o 'zvečanju koncentracije bilirubina v krvi' so poročali pri 1,0% bolnikov, ki so zdravljenje prejemali 12 tednov, v primerjavi s 3,2% bolnikov, ki so zdravljenje prejemali 24 tednov (vse stopnje).
Swedish: Felodipin
Slovenian: genotipe
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En hård kapsel innehåller natriumsimeprevir motsvarande 150 mg simeprevir.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje natrijev simeprevir v količini, ki ustreza 150 mg simeprevirja.
Swedish: OLYSIO rekommenderas inte till patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila OLYSIO pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ni priporočljiva (razreda B ali C po Child-Pughu) (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Swedish: Ökade simeprevirkoncentrationer kan förekomma på grund av svag hämning av CYP3A4 från amlodipin och måttlig hämning av CYP3A4 från diltiazem och verapamil.
Slovenian: Zaradi blagega zaviranja CYP3A4 z amlodipinom in zmernega zaviranja CYP3A4 z diltiazemom in verapamilom se lahko pričakuje zvečanje koncentracij simeprevirja.
Swedish: ≥ 3,0 till ≤ 5,0 x ÖNG 1 (0,3 %)
Slovenian: > 3,0 to ≤ 5,0 x ZMN 1 (0,3%)
Swedish: Tabell 14 visar responsfrekvensen för patienter utan cirros (METAVIR-poäng F0-3) som behandlades med simeprevir + sofosbuvir med eller utan ribavirin under 12 veckor.
Slovenian: V preglednici 14 so prikazane stopnje odziva bolnikov brez ciroze (ocena po klasifikaciji METAVIR F0-3), ki so 12 tednov prejemali simeprevir +sofosbuvir, z ribavirinom ali brez ribavirina.
Swedish: Förhöjt blodbilirubin
Slovenian: Zvišanje koncentracije bilirubina
Swedish: Tabell 15: Behandlingsutfall hos patienter infekterade med HCV-genotyp 1 med cirros som behandlades med simeprevir + sofosbuvir med eller utan ribavirin under 12 eller 24 veckor (studie HPC2002) Behandlingsutfall
Slovenian: Preglednica 15: Izidi zdravljenja bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1, s cirozo, ki so 12 ali 24 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, z ribavirinom ali brez ribavirina (študija HPC2002) Izid zdravljenja
Swedish: Leverdekompensation och leversvikt, inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats efter marknadsintroduktionen hos patienter som har behandlats med OLYSIO i kombination med peginterferon-alfa och ribavirin samt i kombination med sofosbuvir.
Slovenian: Dekompenzacija in odpoved jeter V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so zdravilo OLYSIO prejemali v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom ali v kombinaciji s sofosbuvirjem, poročali o dekompenzaciji in odpovedi jeter, vključno s smrtnimi primeri.
Swedish: Behandlingsregim som inte innehåller sofosbuvir: Försiktighet bör iakttas och terapeutisk övervakning och/eller klinisk övervakning (EKG m.m.) rekommenderas för amiodaron vid oral administrering.
Slovenian: Pri peroralni uporabi je priporočljivo terapevtsko spremljanje uporabe amiodarona in/ali klinično spremljanje bolnikov (npr. z EKG).
Swedish: 0,25 mg digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxin Cmin ej studerat
Slovenian: AUC digoksina 1,39 (1,16-1,67) ↑ Cmax digoksina 1,31 (1,14-1,51) ↑ Cmin digoksina niso preučevali
Swedish: Dessutom undersöktes resistensen mot simeprevir i analyser av HCVreplikoner med genotyp 1a och 1b med användning av riktade mutanter och chimära replikoner med
Slovenian: Odpornost na simeprevir so vrednotili tudi s testiranjem replikona HCV genotipa 1a in 1b s pomočjo mutant s točkovno usmerjeno mutacijo in himernih replikonov, ki vsebujejo sekvence za NS3, pridobljene iz kliničnih izolatov.
Swedish: 2 SVR: SVR12 för studie HPC3007 och SVR24 för studie C206.
Slovenian: 1 predhodno zdravljeni s peginterferonom alfa in ribavirinom 2 SVR: SVR12 za študijo HPC3007 in SVR24 za študijo C206 3 p < 0,001
Swedish: (hämning av OATP1B1/3-transportör)
Slovenian: (zaviranje prenašalca OATP1B1/3)
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med ciklosporin rekommenderas inte.
Slovenian: OLYSIO in ciklosporinov ni priporočljiva.
Swedish: 6 Jämförelse baserad på historiska kontroller.
Slovenian: okuženih s HCV. 6 Primerjava s podatki zgodovinskih kontrol.
Swedish: Tidigare utebliven respons N = 40 % (n/N)
Slovenian: brez odgovora na predhodno zdravljenje n = 40 % (n/N)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OLYSIO 150 mg hårda kapslar
Slovenian: IME ZDRAVILA OLYSIO 150 mg trde kapsule
Swedish: I studie HPC3007 var 80 % (24/30) av de simeprevirbehandlade patienterna infekterade med HCV genotyp 1a som var positiva för Q80K-polymorfismen vid behandlingsstart lämpliga för en total behandlingstid på 24 veckor; hos dessa patienter var SVR12-frekvensen 58 %.
Slovenian: V študiji HPC3007 je bilo 80% (24/30) bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1 s polimorfizmom Q80K na začetku zdravljenja, zdravljenih s simeprevirjem, primernih za skupno trajanje zdravljenja 24 tednov.
Swedish: Säkerhetsprofilen för OLYSIO 150 mg i kombination med peginterferon alfa och ribavrin i en fas 3studie med asiatiska patienter i Kina och Sydkorea är jämförbar med den för icke-asiatiska patienter från en poolad fas 3-patientgrupp från globala studier, med undantag för högre förekomst av "förhöjt blodbilirubin" (se tabell 8).
Slovenian: Varnostni profil zdravila OLYSIO 150 mg v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom v študiji faze 3 pri bolnikih azijskega porekla na Kitajskem in v Južni Koreji je primerljiv z varnostnim profilom pri bolnikih, ki niso azijskega porekla.
Swedish: Sextiofem procent (53/81) av de simeprevirbehandlade patienterna infekterade med HCV genotyp 1a som var positiva för Q80K-polymorfismen icke-detekterbara mängder av HCV-RNA i vecka 4; hos dessa patienter var SVR12-frekvensen 79 %.
Slovenian: Petinšestdeset odstotkov (53/81) bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1a s polimorfizmom Q80K, zdravljenih s simeprevirjem, je imelo nezaznavno koncentracijo HCV RNK po 4 tednih, med temi bolniki jih je 79% doseglo SVR12.
Swedish: Johannesört (Hypericum perforatum)
Slovenian: OLYSIO s pegastim badljem ni priporočljiva šentjanževka (Hypericum perforatum)
Swedish: Patienter med samtidig HIV-1infektion
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s HIV-1
Swedish: Fyrtiofem procent (13/29) av de simeprevirbehandlade patienterna infekterade med HCV genotyp 1a som var positiva för Q80K-polymorfismen hade icke-detekterbara mängder av HCV-RNA i vecka 4; hos dessa patienter var SVR12-frekvensen 77 %.
Slovenian: Petinštirideset odstotkov (13/29) bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1a s polimorfizmom Q80K, zdravljenih s simeprevirjem, je imelo nezaznavno koncentracijo HCV RNK po 4 tednih, med temi bolniki jih je 77% doseglo SVR12
Swedish: Dessa blodprover tas för att hjälpa din läkare att - kontrollera om behandlingen fungerar för dig - kontrollera din leverfunktion.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in nato redno med zdravljenjem bo zdravnik naročil preiskave krvi, s katerimi bo preveril - ali zdravilo pri vas deluje - delovanje vaših jeter.
Swedish: Om du får utslag under behandlingen ska du omedelbart kontakta läkare.
Slovenian: Če se pri vas med zdravljenjem pojavi izpuščaj, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
Swedish: Om dosjustering eller avbrott i behandlingen krävs pga biverkningar orsakade av de läkemedel som används i kombination med OLYSIO för behandling av CHC, se anvisningarna i respektive produktresumé till dessa läkemedel.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, ki bi bili lahko povezani z uporabo zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom OLYSIO za zdravljenje CHC in zaradi katerih bi bilo treba prilagoditi odmerjanje ali prekiniti zdravljenje s temi zdravili, je treba upoštevati navodila v povzetku glavnih značilnosti zdravila teh zdravil.
Swedish: Informera därför mycket noga om vikten att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Ribavirin lahko povzroča prirojene nepravilnosti in/ali smrt izpostavljenega ploda, zato je treba zelo skrbno preprečevati nosečnost pri bolnicah in partnerkah moških bolnikov (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Responsfrekvensen för patienter med eller utan cirros som behandlades med simeprevir + sofosbuvir under 12 veckor visas i tabell 13.
Slovenian: Stopnje odziva bolnikov s cirozo ali brez ciroze, ki so 12 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, so prikazane v preglednici 13.
Swedish: 100 mg två gånger dagligen simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Slovenian: AUC simeprevirja 7,18 (5,63-9,15) ↑ Cmax simeprevirja 4,70 (3,84-5,76) ↑ Cmin simeprevirja 14,35 (10,29-20,01) ↑
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter.
Slovenian: Bolnice in partnerke bolnikov morajo nadvse skrbno paziti, da ne bi zanosile.
Swedish: Kombinationsbehandling med OLYSIO och andra läkemedel mot din kroniska hepatit C-infektion kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravljenje z zdravilom OLYSIO, skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C, lahko zmanjša sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Swedish: Denna bilirubinförhöjning var inte förknippad med några data som tydde på leverpåverkan.
Slovenian: Zvečanje koncentracije bilirubina ni bilo povezano s pojavom neželenih učinkov na jetrih.
Swedish: Den renala utsöndringen av simeprevir är försumbar.
Slovenian: Izločanje učinkovine skozi ledvice je nepomembno.
Swedish: In vitro-försök med humana levermikrosomer tyder på att simeprevir primärt genomgår oxidativ metabolism via leverns CYP3A4-system.
Slovenian: Poskusi s človeškimi jetrnimi mikrosomi in vitro kažejo, da je simeprevir podvržen predvsem oksidativnemu metabolizmu s sistemom CYP3A4 v jetrih, ni pa mogoče izključiti tudi vpletenosti encimov CYP2C8 in CYP2C19.
Swedish: Säkerhet och effekt av simeprevir har inte fastställts på HCV-infekterade patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HCV in z zmerno ali hudo okvaro jeter (razreda B ali C po Child-Pughu), varnosti in učinkovitosti simeprevirja niso ugotovili.
Swedish: 3 Mot tidigare behandling med peginterferon alfa och ribavirin.
Slovenian: 3 Predhodno zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Swedish: Dosjustering av PDE-5hämmaren kan krävas när OLYSIO samadministreras med sildenafil eller tadalafil för kronisk behandling av pulmonell arteriell hypertension.
Slovenian: OLYSIO s sildenafilom ali tadalafilom pri kronični uporabi v odmerkih, ki se uporabljajo pri zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije.
Swedish: Utsättning av behandlingen för patienter med otillräckligt virologiskt svar OLYSIO i kombination med sofosbuvir
Slovenian: Ukinitev zdravljenja pri bolnikih nezadostnim virološkim odzivom Zdravilo OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem Smernic za ukinitev zdravljenja z zdravilom OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem ni.
Swedish: Svagt ökade koncentrationer av dessa antiarytmika kan förväntas när dessa läkemedel administreras oralt.
Slovenian: Pri peroralni uporabi je mogoče pričakovati blago zvečanje koncentracije navedenih antiaritmikov.
Swedish: Kobicistatinnehållande läkemedel
Slovenian: zdravila, ki vsebujejo kobicistat
Swedish: Tabell 18: Studier med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: demografi och utgångsvärden
Slovenian: Preglednica 18: Študije, izvedene s kombinacijo simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin:
Swedish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin: Under 12 veckors behandling med simeprevir rapporterades hudutslag och klåda hos 21,8 % respektive 21,9 % av de patienter som behandlades med simeprevir jämfört med 16,6 % respektive 14,6 % av de patienter som behandlades med placebo (alla grader, poolade fas 3- studier).
Slovenian: Simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom: med 12 tedenskim zdravljenjem s simeprevirjem so o izpuščaju in srbenju poročali pri 21,8% in 21,9% bolnikov, ki so se zdravili s simeprevirjem, v primerjavi s 16,6% in 14,6% bolnikov, ki so se zdravili s placebom (vse stopnje, združeni podatki iz študij faze 3).
Swedish: Aluminium- eller magnesiumhydroxid
Slovenian: ZDRAVILA Z DELOVANJEM NA PREBAVILA Antacidi aluminijev ali magnezijev hidroksid kalcijev karbonat
Swedish: I studie C208 (QUEST-1) och C216 (QUEST-2) fick behandlingsnaiva patienter simeprevir (150 mg en gång dagligen) + peginterferon alfa + ribavirin under 12 veckor, följt av ytterligare 12 eller 36 veckor med peginterferon alfa + ribavirin (se tabell 17 och 18).
Slovenian: V študijah C208(QUEST-1) in C216 (QUEST-2) so predhodno nezdravljeni bolniki 12 tednov prejemali simeprevir (150 mg enkrat na dan) + peginterferon alfa + ribavirin, nato pa dodatnih 12 ali 36 tednov peginterferon alfa + ribavirin (glejte preglednici 17 in 18).
Swedish: Alla grader Grad 3
Slovenian: vse stopnje stopnja 3 stopnja 4 povezane prekinitve
Swedish: Interaktioner med läkemedel
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Swedish: Ihållande virologisk respons (SVR) var det primära effektmåttet i samtliga studier och definierades som HCV RNA lägre än kvantifieringsgränsen (LLOCQ) detekterbart eller icke-detekterbart 12 veckor (SVR12) eller 24 veckor (SVR24) efter det planerade behandlingsavslutet (studie C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 och HPC3011) eller efter det faktiska behandlingsavslutet (studie HPC2014, HPC3017, HPC3018 och HPC3021) (LLOQ på 25 IE/ml och detektionsgräns på 15 IE/ml förutom i studie HPC2014 och HPC3021 där LLOQ och detektionsgräns var 15 IE/ml).
Slovenian: Trajni virološki odziv (SVR- sustained virologic response) je bil primarni opazovani dogodek v vseh študijah, opredeljen kot koncentracija HCV RNK manj kot spodnja meja kvantifikacije (LLOQ-lower limit of quantification), zaznavna ali nezaznavna 12 tednov (SVR12) ali 24 tednov (SVR24) po načrtovanem zaključku zdravljenja (študije C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 in
Swedish: Tabell över biverkningar
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov
Swedish: SVR12-frekvenser för utvalda subgrupper METAVIR-fibrospoäng F0-2 F3-4 F4 IL28B-genotyp CC CT TT HCV genotyp/subtyp och förekomst av Q80K-polymorfismen i HCV genotyp 1a Genotyp 1a med Q80K utan Q80K Genotyp 1b
Slovenian: Stopnje SVR za izbrane podskupine Stopnja fibroze po klasifikaciji METAVIR F0-2 F3-4 F4 genotip IL28B CC CT TT HCV geno/podtip in prisotnost polimorfizma Q80K HCV genotipa 1a genotip 1a s Q80K brez Q80K genotip 1b
Swedish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin Det förelåg ingen skillnad i hemoglobin, neutrofiler eller trombocyter mellan de båda behandlingsgrupperna.
Slovenian: Koncentracije hemoglobina, število nevtrofilcev oziroma trombocitov se med obema študijskima skupinama niso razlikovale.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska beräkningar av exponeringen för simeprevir var jämförbara mellan kaukasiska och svarta/afroamerikanska HCV-infekterade patienter som behandlas med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Slovenian: Po ocenah populacijske farmakokinetike je izpostavljenost simeprevirju, pri bolnikih z okužbo s HCV, zdravljenih s simeprevirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom, pri pripadnikih bele ali črne rase oziroma Afroameričanih, primerljiva.
Swedish: Koncentrationerna av ledipasvir och simeprevir ökar när simeprevir administreras tillsammans med ledipasvir.
Slovenian: Pri sočasni uporabi ledipasvirja in simeprevirja se plazemske koncentracije obeh učinkovin povečajo.
Swedish: Simeprevir hämmar OATP1B1/3-, P-gp- och BCRP-transportörer.
Slovenian: Simeprevir zavira prenašalce OATP1B1/3, P-glikoprotein (P-gp) in BCRP.
Swedish: Hos patienter infekterade med HCV-genotyp 1a med cirros kan testning för NS3 Q80Kpolymorfismen övervägas innan behandlingen med OLYSIO i kombination med sofosbuvir inleds (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s cirozo, okuženih s HCV genotipa 1a, se lahko pred uvedbo zdravljenja z zdravilom OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem razmisli o testiranju na prisotnost polimorfizma NS3 Q80K (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med systemiskt erytromycin rekommenderas inte.
Slovenian: OLYSIO s sistemskim eritromicinom ni priporočljiva.
Swedish: OLYSIO levereras i blisterkartor med 7 kapslar.
Slovenian: Pretisni trak vsebuje 7 kapsul.
Swedish: Effekt hos patienter infekterade med HCV genotyp 4
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 4
Swedish: (hämning av intestinalt CYP3A4-enzym och P-gp-transportörer)
Slovenian: (zaviranje CYP3A4 in prenašalca P-gp v črevesju)
Swedish: ciklosporin AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ ciklosporin Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ ciklosporin Cmin ej studerat simeprevir AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 simeprevir Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 simeprevir Cmin ej studerat5
Slovenian: AUC ciklosporina 1,19 (1,13-1,26) ↑ Cmax ciklosporina 1,16 (1,07-1,26) ↑ Cmin ciklosporina niso preučevali AUC simeprevirja 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Cmax simeprevirja 4,74 (3,12-7,18) ↑5 Cmin simeprevirja niso preučevali5
Swedish: Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatin Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatin Cmin ej studerat simvastatinsyra AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatinsyra Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatinsyra Cmin ej studerat
Slovenian: AUC simvastatina 1,51 (1,32-1,73) ↑ Cmax simvastatina 1,46 (1,17-1,82) ↑ Cmin simvastatina niso preučevali AUC simvastatinske kisline 1,88 (1,63-2,17) ↑ Cmax simvastatinske kisline 3,03 (2,49-3,69) ↑ Cmin simvastatinske kisline niso preučevali
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: GASTROINTESTINALA LÄKEMEDEL Antacida
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina z zdravilom
Swedish: OLYSIO rekommenderas inte till patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila OLYSIO pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni priporočljiva (razreda B ali C po Child-Pughu) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: 24 veckor
Slovenian: 24 tednov
Swedish: Det tas vanligtvis tillsammans med antingen:
Slovenian: Pogosto se jemlje bodisi:
Swedish: a. Dessa data är preliminära.
Slovenian: a. Ti podatki so predhodni.