FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att förhindra läkemedelsförväxlingar är det viktigt att granska produktresumén och kontrollera ytterkartongens och injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Kadcyla (trastuzumab emtansin) och inte trastuzumab.
Slovenian: Z namenom preprečevanja napak pri uporabi zdravila je pomembno pregledati Povzetek glavnih značilnosti zdravila ter preveriti škatlo zdravila in nalepko na viali, da se zagotovi, da je pripravljeno in aplicirano zdravilo Kadcyla (trastuzumab emtanzin) in ne trastuzumab.
Swedish: Blödningshändelser rapporterades hos 29% av patienterna med tidig bröstcancer och förekomsten av allvarliga blödningshändelser (grad ≥3) var 0,4%, inklusive en händelse med grad 5.
Slovenian: bolnikov z EBC; incidenca hudih krvavitev (≥ 3. stopnje) je bila 0,4 %, vključno z enim dogodkom 5. stopnje.
Swedish: Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionslösning kan användas utan ett inre polyetersulfonfilter (PES) på 0,20 eller 0,22 mikrometer.
Slovenian: 0,45-% (4,5 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za infundiranje se lahko uporabi brez 0,20- ali 0,22-µm polietersulfonskega (PES) filtra v liniji.
Swedish: Förhöjd nivå av alkalisk fosfatas i blodet, förhöjd nivå av bilirubin i blodet
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje transaminaz zvišanje alkalne fosfataze v krvi, zvišanje bilirubina v krvi hepatotoksičnost,
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys uppvisade att kreatininclearance inte påverkar farmakokinetiken för trastuzumab emtansin.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da očistek kreatinina ne vpliva na farmakokinetiko trastuzumaba emtanzina.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Kadcyla.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Swedish: Kadcyla ska endast förskrivas av läkare och administreras som en intravenös infusion under överinseende av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av cancerpatienter (dvs beredda att hantera allergiska/anafylaktiska infusionsreaktioner och i en miljö där fullständiga återupplivningsfaciliteter omedelbart finns tillgängliga (se avsnitt 4.4)).
Slovenian: pripravljenega za obvladovanje alergijskih/anafilaktičnih infuzijskih reakcij in v okolju, kjer je takoj na voljo popolna oprema za oživljanje (glejte poglavje 4.4)).
Swedish: Muskuloskeletal smärta, artralgi, myalgi
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično-skeletne bolečine, artralgija,
Swedish: Grad 3 (> 3 till ≤ 10× ULN)
Slovenian: 3. stopnja (> 3 do ≤ 10´ ZNM)
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har fall av oligohydramnios, i vissa fall förknippade med fatal pulmonell hypoplasi, rapporterats hos gravida kvinnor som behandlats med trastuzumab.
Slovenian: V obdobju po odobritvi dovoljenja za promet so bili pri nosečnicah, ki so prejemale trastuzumab, opisani primeri oligohidramnija; nekateri so bili povezani s pljučno hipoplazijo, ki se konča s smrtjo.
Swedish: Tabell 4 Onormala laboratorievärden observerade hos patienter behandlade med trastuzumab emtansin i studie TDM4370g/BO21977/EMILIA
Slovenian: Preglednica 4: Laboratorijske nepravilnosti, zabeležene pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom emtanzinom v študiji TDM4370g/BO21977/EMILIA
Swedish: Trastuzumab emtansin är ett antikropp-läkemedelskonjugat som innehåller humaniserad antiHER2 IgG1 antikropp trastuzumab och DM1, en mikrotubulihämmande maytansinoid.
Slovenian: Trastuzumab emtanzin je konjugat protitelesa in zdravila, ki vsebuje humanizirano anti-HER2 IgG1 protitelo trastuzumab in DM1, zaviralec mikrotubulov (majtanzinski derivat).
Swedish: För att förhindra läkemedelsförväxlingar är det viktigt att kontrollera flasketiketterna för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Kadcyla (trastuzumab emtansin) och inte Herceptin (trastuzumab).
Slovenian: Za preprečitev napak pri dajanju zdravila je pomembno preveriti nalepke na vialah in tako zagotoviti, da je pripravljeno in uporabljeno zdravilo res zdravilo Kadcyla (trastuzumab emtanzin) in ne zdravilo Herceptin (trastuzumab).
Swedish: Efter beredning innehåller en injektionsflaska 8 ml lösning med 20 mg/ml trastuzumab emtansin (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje ena viala z 8 ml raztopine 20 mg/ml trastuzumaba emtanzina (glejte poglavje 6.6).
Swedish: ● du får behandling med blodförtunnande medel (t.ex. warfarin eller heparin)
Slovenian: · če prejemate zdravila za redčenje krvi (npr. varfarin, heparin), · če ste v preteklosti imeli kakršne koli težave z jetri.
Swedish: Grad 4 (> 20 × ULN någon gång)
Slovenian: 4. stopnja (> 20´ ZNM kadar koli)
Swedish: ● En annan avvikelse som kan orsakas av Kadcyla är ett tillstånd som kallas nodulär regenerativ hyperplasi (NRH) i levern.
Slovenian: Občasni: · Zdravilo Kadcyla lahko povzroči tudi stanje, imenovano nodularna regenerativna hiperplazija jeter.
Swedish: Grad 4 (> 10× ULN)
Slovenian: 4. stopnja (> 10´ ZNM)
Swedish: Torra ögon, konjunktivit, dimsyn, ökad lakrimation
Slovenian: Očesne bolezni suho oko, konjunktivitis, zamegljen vid,
Swedish: Administrera inte trastuzumab emtansin förrän det förbättrats till ≤ grad 2.
Slovenian: Trastuzumaba emtanzina ne uporabite do izboljšanja na £ 2. stopnjo.
Swedish: Effekten av kön på farmakokinetiken för trastuzumab emtansin har inte formellt utvärderats, eftersom de flesta patienter i kliniska studier med trastuzumab emtansin var kvinnor.
Slovenian: Ker je bila večina oseb v kliničnih študijah trastuzumaba emtanzina žensk, vpliva spola na farmakokinetiko trastuzumaba emtanzina niso formalno ocenili.
Swedish: Patienter som behandlas med trastuzumab emtansin ska ha HER2-positiv tumörstatus definierad som 3 + med immunhistokemi (IHC) eller en kvot på ≥ 2,0 med in situ hybridisering (ISH) eller med fluorescerande in situ-hybridisering (FISH) bedömt med ett CE-märkt medicinskt instrument för in vitro-diagnostik (IVD).
Slovenian: imunohistokemično opredeljen kot 3+ ali razmerje pri in situ hibridizaciji (ISH) ali fluorescentni in situ hibridizaciji (FISH) > 2,0, določeno z validiranim testom (z diagnostičnim medicinskim pripomočkom in vitro z oznako CE).
Swedish: Tidig bröstcancer
Slovenian: Zgodnji rak dojk (EBC)
Swedish: Efter beredning innehåller en injektionsflaska 5 ml lösning med 20 mg/ml trastuzumab emtansin (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje ena viala s 5 ml raztopine 20 mg/ml trastuzumaba emtanzina (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Förhöjda ASAT och ALAT grad 3 eller 4 rapporterades hos 4,2 % respektive 2,7 % av patienterna med metastaserad bröstcancer och inträffade vanligtvis under tidiga behandlingscykler (1-6).
Slovenian: 3. ali 4. stopnje pa pri 2,7 % bolnikov z MBC; običajno se je pojavilo v zgodnjih ciklih zdravljenja
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys identifierades kroppsvikt, albumin, summa av längsta diameter av mållesioner genom Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), frisättning av den extracellulära HER2-domänen (ECD), koncentrationer av trastuzumab vid baslinjen och aspartataminotransferas (ASAT) som statistiskt signifikanta kovariabler för farmakokinetiska parametrar för trastuzumab emtansin.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize so bili kot statistično značilne sospremenljivke za farmakokinetične parametre trastuzumaba emtanzina ugotovljeni telesna masa, albumin, vsota najdaljšega premera ciljne spremembe po RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors),
Swedish: Hos patienter ≥ 65 års ålder (n=138 i båda behandlingsgrupperna) var riskkvoten för progressionsfri överlevnad (PFS) 1,06 (95% KI; 0,68, 1,66) och för total överlevnad (OS) 1,05 (95% KI 0,58, 1,91).
Slovenian: Pri bolnikih ≥ 65 let (n = 138 v obeh skupinah) je bilo razmerje ogroženosti za PFS 1,06 (95-% interval zaupanja: 0,68 do 1,66) in za celokupno preživetje 1,05 (95-% interval zaupanja: 0,58 do 1,91).
Swedish: Använd dessa preparat med försiktighet och överväg ytterligare övervakning då samtidig användning är medicinskt nödvändigt.
Slovenian: Pri uporabi teh zdravil je potrebna previdnost in razmisliti je treba o dodatnem nadzoru,
Swedish: Patient- och tumörkaraktäristika var välbalanserade mellan studiens behandlingsgrupper innan behandlingen inleddes.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolnikov in tumorjev so bile med terapevtskima skupinama dobro uravnotežene.
Swedish: Förhöjda transaminaser rapporterades hos 32,4% av patienterna med tidig bröstcancer.
Slovenian: O zvišanju transaminaz so poročali pri 32,4 % bolnikov z EBC.
Swedish: Om LVEF < 50% bekräftas och minskning är < 10 punkter från utgångsvärdet avbryts behandling med trastuzumab emtansin.
Slovenian: Če LVEF ostane < 50 % in se ne popravi na vrednost, ki je znotraj 10 % od izhodiščne, prenehajte uporabljati trastuzumab emtanzin.
Swedish: Trastuzumab emtansin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Trastuzumab emtanzin ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Förhöjd transaminasnivå (ASAT/ALAT)
Slovenian: Zvišanje transaminaz (AST/ALT)
Swedish: Bestäm vilken volym av färdigberedd lösning som behövs baserat på en dos på 3,6 mg trastuzumab emtansin/kg kroppsvikt (se avsnitt 4.2):
Slovenian: Glede na odmerek 3,6 mg trastuzumaba emtanzina na kilogram telesne mase določite potrebno količino pripravljene raztopine (glejte poglavje 4.2):
Swedish: DM1 var aneugent eller klastogent i en mikrokärnanalys in vivo av råttbenmärg vid singeldosvid exponeringar som var jämförbara med genomsnittliga maximala koncentrationer av DM1 uppmätt i människor som fått trastuzumab emtansin.
Slovenian: anevgeničen ali klastogen ob izpostavljenostih, primerljivih povprečni največji koncentraciji DM1,
Swedish: Förhöjningar av transaminasnivåerna rapporterades hos 24,2 % av patienterna med metastaserad bröstcancer i kliniska studier.
Slovenian: V kliničnih študijah MBC so zvišanje transaminaz zabeležili pri 24,2 % bolnikov.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt blod för att testa leverfunktionen före och regelbundet under behandling.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred in redno med zdravljenjem kontroliral kri, da bo preveril delovanje jeter.
Swedish: ● inflammation i munnen
Slovenian: · bolečine v trebuhu
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Swedish: ● Kadcyla 160 mg: använd en steril spruta och injicera långsamt 8 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan med 160 mg trastuzumab emtansin.
Slovenian: · Kadcyla 160 mg: s sterilno injekcijsko brizgo počasi injicirajte 8 ml sterilne vode za injekcije v 160-mg vialo trastuzumaba emtanzina.
Swedish: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Slovenian: Тел: +359 2 818 44 44
Swedish: Du bör inte amma under behandling med Kadcyla.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kadcyla ne smete dojiti.
Swedish: Denna abnormitet gör att leverns struktur förändras.
Slovenian: Ta povzroči spreminjanje zgradbe jeter.
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno jetrno okvaro začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Swedish: Trombocytopeni rapporterades hos 28,5% av patienterna med tidig bröstcancer i kliniska studier med trastuzumab emtansin och var den vanligaste rapporterade biverkningen för alla grader och grader ≥ 3, liksom den vanligaste biverkningen som ledde till avbruten behandling (4,2%), dosuppehåll samt dosreduktion.
Slovenian: 28,5 % bolnikov poročali o trombocitopeniji, ki je bila najpogosteje poročani neželeni učinek vseh stopenj in ≥ 3. stopnje kot tudi najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prenehanje zdravljenja
Swedish: Grad 4 (> 20× ULN)
Slovenian: 4. stopnja (> 20´ ZNM)
Swedish: Hur du använder Kadcyla
Slovenian: Kako boste dobili zdravilo Kadcyla
Swedish: Förhöjda transaminasnivåer
Slovenian: O zvišanju transaminaz 3. in
Swedish: ● Används före utgångsdatum som anges på den yttre kartongen efter Utg.dat.
Slovenian: · Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini poleg oznake Uporabno do in na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Du får Kadcyla av en läkare eller sjuksköterska på ett sjukhus eller en klinik:
Slovenian: Zdravilo Kadcyla vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v bolnišnici ali ambulanti: Zdravilo boste dobili s kapalno (intravensko infuzijo) v veno.
Swedish: Dosmodifieringar för patienter med metastaserad bröstcancer
Slovenian: Prilagoditve odmerka pri bolnikih z MBC
Swedish: För patienter som var 65 till 74 år gamla (n = 113), baserat på IRC-bedömningar, var riskkvoten för PFS och OS 0,88 (95 % KI: 0,53, 1,45) respektive 0,74 (95 % KI: 0,37, 1,47).
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 65 do 74 let (n = 113), je bilo na podlagi ocen IRC razmerje ogroženosti za PFS 0,88 (95-% interval zaupanja: 0,53 do 1,45) in za celokupno preživetje 0,74 (95-% interval zaupanja: 0,37 do 1,47).
Swedish: Trastuzumab emtansin gavs intravenöst med dosen 3,6 mg/kg dag 1 i en 21-dagars cykel.
Slovenian: Trastuzumab emtanzin je bil dan intravensko v odmerku 3,6 mg/kg 1. dan 21-dnevnega cikla.
Swedish: För patienter i åldern 75 år eller äldre, baserat på IRC-bedömningar, var riskkvoten för PFS och OS 3,51 (95 % KI: 1,22, 10,13) respektive 3,45 (95 % KI: 0,94, 12,65).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let ali več, je bilo na podlagi ocen IRC razmerje ogroženosti za PFS 3,51 (95-% interval zaupanja: 1,22 do 10,13) in za celokupno preživetje 3,45 (95-% interval zaupanja: 0,94 do 12,65).
Swedish: Om natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionslösning används för infusion krävs ett inre polyetersulfonfilter (PES) på 0,20 eller 0,22 mikrometer.
Slovenian: Če je za infundiranje uporabljena 0,9-% (9 mg/ml) raztopina natrijevega klorida za infundiranje, je treba uporabiti 0,20- ali 0,22-mikronski polietersulfonski (PES) filter v liniji.
Swedish: Samtidig användning av starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin och vorikonazol) med trastuzumab emtansin ska undvikas på grund av risken för en ökning av DM1-exponering och -toxicitet.
Slovenian: indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina ali vorikonazola) in trastuzumaba emtanzina, ker obstaja možnost večje izpostavljenosti DM1 in toksičnih učinkov.
Swedish: Grad 3 (> 5 till ≤ 20× ULN)
Slovenian: 3. stopnja (> 5 do ≤ 20´ ZNM
Swedish: Kadcyla tillhandahålls i en 15 ml (100 mg) typ 1-glasinjektionsflaska försedd med en grå fluororesinlaminerad butylgummipropp och förseglad med en aluminiumförsegling med ett vitt avsnäppbart plastlock.
Slovenian: Kadcyla 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Zdravilo Kadcyla je na voljo v 15-ml (100 mg) vialah iz stekla tipa 1, ki imajo zamašek iz sive butilne gume, prekrit s fluorosmolnim laminatom, in so zapečatene z aluminijsko zaporo z belo plastično snemno zaporko.
Swedish: Allvarliga hepatobiliära rubbningar, inklusive nodulär regenerativ hyperplasi (NRH) i levern samt vissa med fatal utgång på grund av läkemedelsinducerad leverskada har observerats hos patienter som behandlats med trastuzumab emtansin.
Slovenian: vključno z nodularno regenerativno hiperplazijo jeter in nekaterimi primeri smrti zaradi z zdravili povzročene poškodbe jeter.
Swedish: Både läkemedlets namn Kadcyla och dess fullständiga generiska namn (trastuzumab emtansin) ska användas och bekräftas vid förskrivning, beredning av infusionslösningen och administrering av Kadcyla (trastuzumab emtansin) till patienter.
Slovenian: Pri predpisovanju, pripravi infuzijske raztopine in aplikaciji zdravila Kadcyla (trastuzumab emtanzin) se mora uporabljati oziroma potrjevati zaščiteno ime Kadcyla in celotno nezaščiteno ime (trastuzumab emtanzin).
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys uppvisade att ålder inte påverkar farmakokinetiken för trastuzumab emtansin.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da starost ne vpliva na farmakokinetiko trastuzumaba emtanzina.
Swedish: ● Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: · Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: Perifer neuropati
Slovenian: Periferne nevropatije
Swedish: Grad 2 (> 3,0 till ≤ 5× ULN på dagen för schemalagd behandling)
Slovenian: 2. stopnja (> 3,0 do ≤ 5´ ZNM na dan načrtovanega zdravljenja)
Swedish: Om patienten utvecklar infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4 och 4.8) ska infusionshastigheten för trastuzumab emtansin sänkas eller infusionen avbrytas.
Slovenian: Če se pojavijo z infundiranjem povezani simptomi, je treba hitrost infundiranja trastuzumaba emtanzina upočasniti ali infundiranje prekiniti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd progressionsfri överlevnad (PFS).
Slovenian: Primarni končni cilj je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po oceni raziskovalca.
Swedish: Behandling med trastuzumab emtansin ska tillfälligt avbrytas för patienter som upplever perifer neuropati grad 3 eller 4 tills symtomen går över eller förbättras till ≤ grad 2.
Slovenian: Če se pojavi periferna nevropatija 3. ali 4. stopnje, je treba zdravljenje s trastuzumabom emtanzinom prehodno prekiniti, dokler simptomi ne izginejo ali se ne zmanjšajo na ≤ 2. stopnjo.
Swedish: Efter beredning innehåller en injektionsflaska 8 ml lösning med 20 mg/ml trastuzumab emtansin.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje ena viala z 8 ml raztopine 20 mg/ml trastuzumaba emtanzina.
Swedish: Kadcyla tillhandahålls i en 20 ml (160 mg) typ 1-glasinjektionsflaska försedd med en grå fluororesinlaminerad butylgummipropp och förseglad med en aluminiumförsegling med ett lila avsnäppbart plastlock.
Slovenian: Kadcyla 160 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Zdravilo Kadcyla je na voljo v 20-ml (160 mg) vialah iz stekla tipa 1, ki imajo zamašek iz sive butilne gume, prekrit s fluorosmolnim laminatom, in so zapečatene z aluminijsko zaporo z vijoličasto plastično snemno zaporko.
Swedish: Grad 3 (> 5 till ≤ 20× ULN på dagen för schemalagd behandling)
Slovenian: 3. stopnja (> 5 do ≤ 20´ ZNM na dan načrtovanega zdravljenja
Swedish: Anvisningar för spädning
Slovenian: Navodila za razredčenje
Swedish: Använd inte den färdigberedda lösningen om den innehåller synliga partiklar, är grumlig eller missfärgad.
Slovenian: Če pripravljena raztopina vsebuje vidne delce, je motna ali spremenjene barve, je ne uporabite.
Swedish: ● När Kadcyla är färdigberett som en infusionslösning är det hållbart i upp till 24 timmar mellan
Slovenian: · Če je zdravilo Kadcyla pripravljeno kot raztopina za infundiranje, je stabilno do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, potem pa ga je treba zavreči.
Swedish: För dosmodifieringar i händelse av trombocytopeni, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Slovenian: Za prilagoditve odmerka pri pojavu trombocitopenije glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Swedish: ● trastuzumab - en monoklonal antikropp som binds selektivt till ett antigen (ett målprotein) som heter human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2).
Slovenian: ki se imenuje humani receptor za epidermalni rastni dejavnik 2 (HER2).
Swedish: En injektionsflaska med Kadcyla som beretts med vatten för injektionsvätskor (medföljer inte) är hållbar i upp till 24 timmar vid 2-8 ºC efter beredning och får inte frysas.
Slovenian: Po pripravi viale zdravila Kadcyla z vodo za injekcije (ni priložena) je pripravljena raztopina stabilna 24 ur pri temperaturi 2-8 °C.
Swedish: Inga reproduktionstoxiska och utvecklingstoxiska studier har utförts med trastuzumab emtansin.
Slovenian: S trastuzumabom emtanzinom niso izvedli študij reproduktivne in razvojne toksičnosti.
Swedish: BO27938 (KATHERINE) var en randomiserad, multicenter, öppen studie med 1486 patienter med HER2-positiv, tidig bröstcancer med kvarvarande invasiv tumör (patienter som inte uppnått patologiskt komplett respons (pCR)) i bröstet och/eller axillära lymfkörtlar efter avslutad preoperativ systembehandling som inkluderade kemoterapi och HER2-riktad behandling.
Slovenian: bolnikov s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojk in rezidualnim invazivnim tumorjem (bolniki, ki niso dosegli patološkega popolnega odziva (pCR)) v dojkah in/ali pazdušnih bezgavkah po dokončanju predoperativnega sistemskega zdravljenja, ki je vključevalo kemoterapijo in proti HER2
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner har observerats i kliniska studier med trastuzumab emtansin.
Slovenian: V kliničnih študijah s trastuzumabom emtanzinom so zabeležili resne anafilaktične reakcije.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys uppvisade att ras inte verkar påverka farmakokinetiken för trastuzumab emtansin.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da rasa po vsem sodeč ne vpliva na farmakokinetiko trastuzumaba emtanzina.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 160 mg
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala s 160 mg
Swedish: Du ska omedelbart tala om för din läkare om du upptäcker oväntade blåmärken eller blödningar.
Slovenian: Če opazite nepričakovane modrice ali krvavitve, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Swedish: Om en CE-märkt IVD inte finns tillgänglig ska HER2-statusen bedömas med ett alternativt validerat test.
Slovenian: HER2 oceniti z drugim validiranim testom.
Swedish: Den beredda Kadcyla-lösningen ska spädas i infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC) eller latexfri PVC-fri polyolefin.
Slovenian: (PVC) ali brezlateksnega brez-PVC poliolefina.
Swedish: Bärnstenssyra Natriumhydroxid Sukros
Slovenian: Sukcinska kislina Natrijev hidroksid Saharoza Polisorbat 20
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din hjärtfunktion före och regelbundet under behandling.
Slovenian: Pred zdravljenjem in redno med njim vam bo zdravnik preverjal srčno delovanje.
Swedish: Om LVEF < 45% bekräftas avbryts behandling med trastuzumab emtansin.
Slovenian: Če je potrjen LVEF < 45 %, prenehajte uporabljati trastuzumab emtanzin.
Swedish: Kadcyla, trastuzumab emtansin, är ett antikropp-läkemedelskonjugat riktat mot HER2 som innehåller humaniserad anti-HER2 IgG1, trastuzumab, kovalent bunden till mikrotubulihämmaren DM1 (ett maytansinderivat) via den stabila tioeterlänken
Slovenian: Zdravilo Kadcyla, trastuzumab emtanzin, je proti HER2 usmerjeno konjugirano zdravilo, ki vsebuje humanizirano anti-HER2 IgG1 protitelo trastuzumab, kovalentno vezan na zaviralec mikrotubulov DM1 (majtanzinski derivat) s stabilnim tioetrskim vezalcem MCC (4-[N-maleimidometil] cikloheksan-1-karboksilat).
Swedish: Efter beredning innehåller en injektionsflaska 5 ml lösning med 20 mg/ml trastuzumab emtansin.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje ena viala s 5 ml raztopine 20 mg/ml trastuzumaba emtanzina.
Swedish: Det rekommenderas att behandling med trastuzumab emtansin avbryts permanent för patienter som diagnostiseras med ILD eller pneumonit, förutom strålningspneumonit vid adjuvant behandling där behandling med trastuzumab emtansin ska avbrytas permanent för ≥ grad 3 eller för grad 2 som inte förbättras med standardbehandling (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z ugotovljeno intersticijsko boleznijo pljuč ali pnevmonitisom je priporočljivo zdravljenje s trastuzumabom emtanzinom dokončno ukiniti, razen v primeru pnevmonitisa zaradi obsevanja med adjuvantnim zdravljenjem, kjer je treba trastuzumab emtanzin dokončno ukiniti pri pnevmonitisu