FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: +2,0 bolo všetkých 13 pacientov považovaných za RGI-C respondérov.
Lithuanian: Visi 13 pacientų buvo laikomi reagavusiais į gydymą pagal RGI-C pacientais, nes jų bendrasis balas pagal RGI-C buvo ≥ +2,0.
Slovak: CRYSVITA sa používa na liečbu X-viazanej hypofosfatémie (X-Linked Hypophosphataemia, XLH).
Lithuanian: CRYSVITA vartojamas su X chromosoma susijusiai hipofosfatemijai (XLH) gydyti.
Slovak: Neužívajte CRYSVITU, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuris iš pirmiau nurodytų punktų, CRYSVITA nevartokite.
Slovak: Burosumab vykazuje časovo-nemennú farmakokinetiku, ktorá je lineárna vo vzťahu k dávke v rozmedzí subkutánnych dávok 0,1 až 2,0 mg/kg.
Lithuanian: Burosumabui būdinga nuo laiko nepriklausoma farmakokinetika, kuri yra tiesinė dozės atžvilgiu, po oda leidžiant 0,1-2,0 mg/kg dozes.
Slovak: Nepoužívajte CRYSVITU ak:
Lithuanian: CRYSVITA vartoti negalima:
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas.
Slovak: V pediatrickej štúdii UX023-CL205 sa burosumab hodnotil u 13 pacientov s XLH vo veku 1 až 4 roky (priemer 2,9 rokov; SD 1,1) po dobu 40 týždňov.
Lithuanian: Vaikų tyrimo UX023-CL205 metu burosumabas buvo vertinamas 13 XLH sergančių pacientų nuo 1 iki 4 metų (vidutinė vertė 2,9 metų; SN 1,1), 40 savaičių.
Slovak: Závažnosť rachitídy u pediatrických pacientov v štúdii UX023-CL201 bola stanovená s použitím RSS, čo je metóda rádiografického skórovania pôvodne vyvinutá na hodnotenie závažnosti nutričných rachitíd v zápästiach a kolenách na základe stupňa deformity (štiepenia) v oblasti metafýz, konkavity a podielu ovplyvnenia rastovej platničky.
Lithuanian: Vaikų rachito sunkumas tyrimo UX023-CL201 metu buvo vertinamas naudojant RSB, radiografinį vertinimo balais metodą, iš pradžių sukurtą su mityba susijusiam rachitui riešuose ir keliuose įvertinti, remiantis metafizių dilimu, įgaubtumu ir pažeistų augimo plokštelių dalimi.
Slovak: Aktivita alkalickej fosfatázy v sére
Lithuanian: Šarminės fosfatazės aktyvumas serume
Slovak: V štúdii UX023-CL205 sa priemerná (SD) koncentrácia fosfátu v sére nalačno zvýšila z 0,81 (0,092) mmol/l na začiatku štúdie na 1,12 (0,158) mmol/l v 40. týždni.
Lithuanian: Tyrimo UX023-CL205 metu vidutinė (SN) fosfato koncentracija serume nevalgius padidėjo nuo 0,81 (0,092) mmol/l pradinio įvertinimo metu iki 1,12 (0,158) mmol/l 40 savaitę.
Slovak: Súbežné podávanie burosumabu s perorálnymi fosfátmi a analógmi vitamínu D je kontraindikované, pretože môže spôsobiť zvýšené riziko hyperfosfatémie a hyperkalciémie (pozri časť 4.3).
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Vartoti burosumabą kartu su geriamuoju fosfatu ir vitamino D analogais negalima, nes tai gali padidinti hiperfosfatemijos ir hiperkalcemijos riziką (žr.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie/meranie postprandiálnej hladiny fosfátu v sére.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai matuoti fosfatų koncentracija serume po valgio.
Slovak: Maximálna sérová koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácie burosumabu v sére od času (area under curve, AUC) je úmerná dávke v rozmedzí dávok 0,1 - 2,0 mg/kg.
Lithuanian: Didžiausia burosumabo koncentracija serume (Cmax) ir plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) yra proporcingas dozei, leidžiant 0,1-2,0 mg/kg dozes.
Slovak: Ako doplnok k systému RSS na hodnotenie závažnosti pediatrickej rachitídy v štúdii UX023CL201, je RGI-C relatívna hodnotiaca stupnica, ktorá porovnáva rachitídu u pacienta pred a po liečbe s použitím 7-bodovej radovej stupnice na vyhodnotenie zmeny tých istých abnormalít hodnotených v RSS.
Lithuanian: Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Kaip RSB sistemos papildymas vaikų rachito sunkumui įvertinti tyrimo UX023CL201 metu, RGI-C yra santykinio vertinimo skalė, kuria lyginamas paciento rachitas prieš gydymą ir po jo, naudojant 7 taškų rangų skalę tų pačių anomalijų, įvertintų RSB, pokyčiui įvertinti.
Slovak: Skóre závažnosti rachitídy (RSS)
Lithuanian: Rachito sunkumo balas (RSB)
Slovak: Z času na čas vám bude skontrolovaná aj hladina parathormónu v sére.
Lithuanian: Taip pat kartkartėmis bus tikrinama paratiroidinio hormono koncentracija serume.
Slovak: S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť Crysvity pri liečbe X-viazanej hypofosfatémie (XLH) u detí vo veku 1 až 12 rokov, má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky štúdie UX023-CL301, randomizovanej, otvorenej štúdie fázy 3 na zhodnotenie účinnosti, bezpečnosti a farmakodynamiky protilátky proti FGF23, KRN23, v porovnaní s perorálnymi fosfátmi a aktívnym vitamínom
Lithuanian: Siekiant patvirtinti Crysvita veiksmingumą ir saugumą gydant su X chromosoma susijusią hipofosfatemiją (XLH) vaikams nuo 1 iki 12 metų, registruotojas turi atlikti tyrimą UX023-CL301 - atsitiktinių imčių, atvirąjį, 3 fazės tyrimą, skirtą antikūno KRN23 prieš FGF23 veiksmingumui, saugumui ir farmakodinamikai palyginti su geriamuoju fosfatu ir vitaminu D, XLH sergantiems vaikams įvertinti, - ir pateikti jo rezultatus.
Slovak: CRYSVITA obsahuje liečivo burosumab.
Lithuanian: CRYSVITA sudėtyje yra veikliosios medžiagos burosumabo.
Slovak: V predklinických štúdiách bola u normálnych zvierat pozorovaná ektopická mineralizácia, najčastejšie v obličkách, pri podávaní burosumabu v dávkach, ktoré viedli ku koncentráciám fosfátu v sére vyšším ako 2,58 mmol/l (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta ektopinė mineralizacija normaliems gyvūnams, dažniausiai inkstuose, leidžiant burosumabą dozėmis, kurios sukėlė didesnes nei 2,58 mmol/l fosfato koncentracijas serume (žr.
Slovak: Burosumab sa má podávať injekčne do ramena, brucha, zadku alebo stehna.
Lithuanian: Burosumabą reikia leisti į žastą, pilvą, sėdmenis arba šlaunis.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je CRYSVITA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CRYSVITU
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra CRYSVITA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant CRYSVITA Kaip vartoti CRYSVITA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti CRYSVITA Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 flakonas
Slovak: V reprodukčnej a vývojovej toxikologickej štúdii vykonanej u gravidných opíc cynomolgus sa pozorovala mierna mineralizácia placenty u gravidných zvierat, ktorým bol podávaný burosumab v dávke 30 mg/kg a vyskytoval sa u zvierat s vrcholovou koncentráciou fosfátu v sére vyššou ako približne 2,58 mmol/l.
Lithuanian: Atliekant toksikologinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimą su vaikingomis krabaėdėmis makakomis, nustatyta vidutinė placentos mineralizacija vaikingoms patelėms, leidžiant 30 mg/kg burosumabo dozes ir gyvūnams pasireiškė, esant didesnei nei maždaug 2,58 mmol/l didžiausiai fosfato koncentracijai serume.
Slovak: Bolesť v končatinách
Lithuanian: Skausmas galūnėse
Slovak: Na zníženie rizika ektopickej mineralizácie sa odporúča, aby sa hladina fosfátu v sére nalačno udržiavala na cieľovej hodnote pri dolnej hranici normálneho referenčného rozmedzia pre daný vek.
Lithuanian: Ektopinės mineralizacijos rizikai sumažinti rekomenduojama, kad fosfatų koncentracija serume nevalgius būtų normalaus pamatinio amžiaus intervalo apatinėse ribose.
Slovak: Na čo sa CRYSVITA používa
Lithuanian: Kam CRYSVITA vartojamas
Slovak: U niektorých pacientov s XLH sa počas liečby burosumabom pozorovalo zvýšenie hladiny parathormónu v sére.
Lithuanian: Gydymo burosumabu metu kai kuriems XLH sergantiems pacientams nustatyta padidėjusi paratiroidinio hormono koncentracija serume.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetlý žlto-hnedastý roztok.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba blyškus rusvai gelsvas tirpalas.
Slovak: Na zníženie rizika ektopickej mineralizácie sa odporúča, aby sa hladina fosfátu v sére nalačno udržiavala na cieľovej hodnote pri dolnej hranici normálneho referenčného rozmedzia pre daný vek (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Ektopinės mineralizacijos rizikai sumažinti rekomenduojama, kad fosfatų koncentracija serume nevalgius būtų normalaus pamatinio amžiaus intervalo apatinėse ribose (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Ako používať CRYSVITU
Lithuanian: Kaip vartoti CRYSVITA
Slovak: Predtým ako užijete CRYSVITU, obráťte sa na svojho lekára, ak užívate:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti CRYSVITA, jeigu vartojate:
Slovak: Písomná informácia pre používateľa CRYSVITA 10 mg injekčný roztok CRYSVITA 20 mg injekčný roztok CRYSVITA 30 mg injekčný roztok burosumab
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui CRYSVITA 10 mg injekcinis tirpalas CRYSVITA 20 mg injekcinis tirpalas CRYSVITA 30 mg injekcinis tirpalas burosumabas
Slovak: Pri subkutánnej ceste podania sa pozoruje priamy farmakokineticko-farmakodynamický (FK-FD) vzťah medzi koncentráciami burosumabu v sére a zvýšením koncentrácie fosfátu v sére, dobre popísaný modelom Emax/EC50.
Lithuanian: Leidžiant po oda, nustatytas ir pagal Emax/EC50 modelį gerai aprašytas tiesioginis FK-FD santykis tarp burosumabo koncentracijų serume ir fosfato koncentracijos serume padidėjimo.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 20 mg ŠKATUĽA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 20 mg DĖŽUTĖ
Slovak: Burosumab sa podával v pediatrických klinických skúšaniach bez toxicity obmedzujúcej dávku pri použití dávok až do 2,0 mg/kg telesnej hmotnosti, s maximálnou dávkou 90 mg každé dva týždne.
Lithuanian: Burosumabas buvo leidžiamas vaikų klinikinių tyrimų metu ir dozę ribojančio toksinio poveikio nenustatyta, skiriant iki 2,0 mg/kg kūno svorio dozes arba didžiausią 90 mg dozę kas dvi savaites.
Slovak: o začervenanie alebo vyrážka o bolesť alebo svrbenie o opuch o krvácanie alebo modrina
Lithuanian: o kraujavimas arba kraujosruvos.
Slovak: Zmena LS priemeru (SE) celkového skóre a oproti začiatku štúdie (znížené RSS skóre naznačuje zlepšenie v závažnosti rachitídy)
Lithuanian: a nuo pradinio įvertinimo (sumažėjęs RSB balas rodo sumažėjusį rachito sunkumą)
Slovak: Júl 2019
Lithuanian: 2019 m.
Slovak: Ak si myslíte, že vaše schopnosti sú ovplyvnené, nejazdite na bicykli, neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, ani neveďte vozidlá, a povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Vairavimas, važiavimas dviračiu ir mechanizmų valdymas CRYSVITA gali sukelti galvos svaigimą ir veikti Jūsų gebėjimą važiuoti dviračiu, naudoti įrankius, valdyti mechanizmus arba vairuoti. Jeigu manote, kad juntate vaisto poveikį, nevažiuokite dviračiu, nenaudokite įrankių, nevaldykite mechanizmų arba nevairuokite ir pasakykite gydytojui.
Slovak: • už máte vysokú hladinu fosfátu v krvi ("hyperfosfatémia")
Lithuanian: • fosfato koncentracija Jūsų kraujyje jau yra didelė („hiperfosfatemija"); • sergate sunkia inkstų liga arba inkstų nepakankamumu.
Slovak: V pediatrickej štúdii UX023-CL201 bolo liečených 52 pediatrických pacientov s XLH vo veku 5 až 12 rokov (priemer 8,5 roka; smerodajná odchýlka [Standard Deviation, SD] 1,87) počas 64 týždňov.
Lithuanian: Vaikų tyrimo UX023-CL201 metu 52 vaikai nuo 5 iki 12 metų (vidurkis 8,5 metų; SN 1,87), sergantys XLH, buvo gydomi 64 savaites.
Slovak: Za účelom zníženia rizika hyperfosfatémie (nadmerné množstvo fosfátu v krvi) a ektopickej mineralizácie (ukladanie vápnika v tkanivách ako sú napr. obličky) vám bude lekár počas liečby kontrolovať hladinu fosfátu v krvi a v moči, a môže tiež urobiť ultrazvuk obličiek.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas patikrins fosfato koncentraciją kraujyje bei šlapime, taip pat gali atlikti ultragarsinį inkstų tyrimą, kad būtų sumažinta hiperfosfatemijos (per didelis fosfato kiekis kraujyje) ir ektopinės mineralizacijos (kalcio kaupimasis audiniuose, pvz., inkstuose) rizika.
Slovak: CRYSVITU má podať lekár alebo vyškolený zdravotný pracovník injekciou pod kožu do ramena, brucha, zadku alebo stehna.
Lithuanian: CRYSVITA turi suleisti po oda į žastą, pilvą, sėdmenis arba šlaunis gydytojas arba apmokytas sveikatos priežiūros teikėjas.
Slovak: Dvadsaťšesť z 52 pacientov dostávalo burosumab každé dva týždne (Q2W) v priemernej dávke (min, max)
Lithuanian: Dvidešimt šešiems iš 52 pacientų buvo leidžiama vidutinė (min., maks.
Slovak: Reakcia v mieste vpichu
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje
Slovak: Trvanie liečby burosumabom
Lithuanian: Gydymo burosumabu trukmė (savaitė)
Slovak: Po podaní burosumabu sa môže objaviť závrat.
Lithuanian: Pavartojus burosumabą, gali pasireikšti galvos svaigimas.
Slovak: Pri začatí liečby má byť koncentrácia fosfátu v sére nalačno pod hranicou referenčného rozmedzia pre daný vek (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Pradedant gydymą, fosfatų koncentracija serume nevalgius turi būti mažesnė už pamatinį amžiaus intervalą (žr.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CRYSVITU
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant CRYSVITA
Slovak: RGI-C odráža zmiernenie známok rachitídy na RTG.
Lithuanian: Teigiamas RGI-C balo pokytis rodo rachito mažėjimą rentgenogramoje.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 30 mg ŠKATUĽA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 30 mg DĖŽUTĖ
Slovak: Burosumab zvýšil koncentráciu fosfátu v sére a zvýšil pomer maximálnej tubulárnej reabsorpcie fosfátu (Tubular Maximum Phosphate Reabsorption, TmP) a miery glomerulárnej filtrácie (Glomerular Filtration Rate, GFR)
Lithuanian: Burosumabas padidino fosfato koncentraciją serume ir padidino didžiausią fosfato reabsorbciją kanalėliuose (angl.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna injekčná liekovka obsahuje 45,91 mg sorbitolu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 45,91 mg sorbitolio.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 10 mg ŠKATUĽA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10 mg DĖŽUTĖ
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai labai dažni
Slovak: 0,0001) -0,84 (0,1) (p <
Lithuanian: -1,00 (0,1) (p < 0,0001) -0,84 (0,1) (p < 0,0001)
Slovak: Ako CRYSVITA funguje
Lithuanian: Kaip veikia CRYSVITA
Slovak: Hladina fosfátu v sére nalačno sa musí merať 4 týždne po úprave dávky.
Lithuanian: Pakoregavus dozę, fosfatų koncentraciją serume nevalgius reikia matuoti kas 4 savaites.
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Slovak: Podávanie sa musí prerušiť u akéhokoľvek pacienta, u ktorého sa objavia závažné reakcie v mieste vpichu (pozri časť 4.8) a musí sa podať vhodná liečba.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė sunkių reakcijų injekcijos vietose, reikia nutraukti vartojimą (žr.
Slovak: Ako uchovávať CRYSVITU
Lithuanian: Kaip laikyti CRYSVITA
Slovak: Veľkosť účinku Q2W (N=26)
Lithuanian: Q2W (N = 26)
Slovak: Nepoužívajte CRYSVITU po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení obalu.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CRYSVITA vartoti negalima.
Slovak: • dýchavičnosť
Lithuanian: • dusulys;
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovak: CRYSVITA 30 mg injekčný roztok
Lithuanian: CRYSVITA 30 mg injekcinis tirpalas
Slovak: SD- smerodajná odchýlka (Standard Deviation); LS priemer- priemer stanovený metódou najmenších štvorcov (Least Square, LS); SE- štandardná chyba (Standard Error) a)
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadratų (MK) metodu nustatytų bendrojo balo vidutinių verčių pokytis (standartinė paklaida, SE)
Slovak: CRYSVITA 20 mg injekčný roztok
Lithuanian: CRYSVITA 20 mg injekcinis tirpalas
Slovak: EMA/2585/2018
Lithuanian: EMA/2585/2018 EMEA/H/C/004275
Slovak: Maximálna dávka je 90 mg každé dva týždne.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 90 mg kas dvi savaites.
Slovak: Crysvita burosumab
Lithuanian: Crysvita burosumabas
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Crysvita sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Crysvita nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Crysvita (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie na mieste vpichu injekcie (ako je začervenanie kože, svrbenie, vyrážka, bolesť a modrina), bolesť hlavy, bolesť v končatinách, znížená hladina vitamínu D, vyrážka, bolesť zubov, zubný absces, bolesť svalov a závraty.
Lithuanian: Šalutinis Crysvita poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra reakcija injekcijos vietoje (pvz., odos paraudimas, niežulys, bėrimas, skausmas ir mėlynė), galvos skausmas, rankų ir kojų skausmas, sumažėjęs vitamino D kiekis, bėrimas, danties skausmas, danties abscesas, raumenų skausmas, galvos svaigimas.
Slovak: Liek sa hodnotil v jednej hlavnej prebiehajúcej štúdii na 52 deťoch vo veku od päť do dvanásť rokov.
Lithuanian: Vaistas buvo vertinamas viename tebevykdomame pagrindiniame tyrime su 52 vaikais nuo 5 iki12 metų amžiaus.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Crysvita?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Crysvita vartojimą?
Slovak: Crysvita a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Crysvita ir kam jis vartojamas?
Slovak: Odporúčaná dávka na začiatku liečby je 0,4 mg na kg telesnej hmotnosti a potom 0,8 mg/kg každé dva týždne na pokračovanie liečby.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė gydymo dozė yra 0,4 mg kilogramui kūno svorio, o vėliau gydymas tęsiamas švirkščiant po 0,8 mg/kg kas dvi savaites.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Crysvita.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Crysvita.
Slovak: Okrem toho sa hladina fosfátu v krvi v priebehu času zlepšila v obidvoch skupinách, najmä u pacientov, ktorým bol liek Crysvita podávaný každé dva týždne.
Lithuanian: Be to, abiejose grupėse ilgainiui pagerėjo fosfato kiekis kraujyje, ypač toje, kurios pacientams Crysvita buvo švirkščiamas kas 2 savaites.
Slovak: Crysvita obsahuje účinnú látku burosumab.
Lithuanian: Crysvita sudėtyje yra veikliosios medžiagos burosumabo.
Slovak: Priemerné skóre pred liečbou bolo 1,9 bodu u pacientov, ktorým bol liek Crysvita podávaný každé dva týždne, ktoré po 64 týždňoch liečby kleslo o 1,0 bodu; u pacientov, ktorým bol liek podávaný každé štyri týždne, začiatočné skóre 1,7 kleslo o 0,8 bodu.
Lithuanian: Vidutinis simptomų sunkumo balas pacientams, kuriems Crysvita buvo švirkščiamas kas 2 savaites, prieš gydymą buvo 1,9 balo, o po 64 gydymo savaičių šis skaičius sumažėjo 1,0 balu; kas 4 savaites vaistą vartojusiems pacientams pradinis 1,7 rezultatas sumažėjo 0,8 balo.
Slovak: Zdá sa, že vedľajšie účinky lieku sú zvládnuteľné.
Lithuanian: Vaisto šalutinis poveikis kontroliuojamas.
Slovak: Crysvita buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.
Lithuanian: Visiems vaikams Crysvita buvo švirkščiamas kas dvi arba kas keturias savaites.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami kostí spôsobenými zmenami v chemických procesoch v tele.
Lithuanian: Crysvita galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis organizmo cheminių procesų pokyčių sukeltomis kaulų ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Crysvita boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Crysvita vartojimą, į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Fosfát je dôležitý na výstavbu kostí a zubov a na udržanie ich sily, takže u pacientov sa môže vyvinúť krivica a iné deformity kostí a problémy s rastom.
Lithuanian: Fosfatai yra būtini kaulų ir dantų formavimuisi bei stiprumui užtikrinti, todėl pacientams gali išsivystyti rachitas ar kitokios kaulų deformacijos ir augimo sutrikimai.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Crysvita sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Crysvita EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Crysvita je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, že rozpoznáva proteín FGF23 a naviaže sa naň.
Lithuanian: Crysvita yra monokloninis antikūnas (baltymo rūšis), atpažįstantis FGF23 baltymą ir prie jo prisijungiantis.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Crysvita?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Crysvita vartojimu?
Slovak: Crysvita sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Crysvita santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: V ďalšej prebiehajúcej štúdii na trinástich mladších deťoch sa preukázalo, že liek Crysvita je účinný u pacientov vo veku od jedného do štyroch rokov.
Lithuanian: Atlikus papildomą tyrimą su 13 jaunesnių vaikų, nustatyta, kad Crysvita veiksmingas 1-4 metų amžiaus vaikams.
Slovak: Od spoločnosti sa takisto požaduje, aby uskutočnila štúdiu porovnávajúcu liek Crysvita s perorálnymi liekmi obsahujúcimi fosfát a vitamín D u detí vo veku od jedného do dvanásť rokov s X-viazanou hypofosfatémiou a aby predložila výsledky z tejto štúdie.
Lithuanian: Bendrovė taip pat privalo atlikti tyrimą, kuriame Crysvita lyginamas su geriamuoju fosfatu ir vitaminu D gydant su X chromosoma susijusia hipofosfatemija sergančius 1-12 metų vaikus, ir pateikti to tyrimo rezultatus.
Slovak: Dávka sa prispôsobí podľa hladiny fosfátu v krvi pacienta.
Lithuanian: Vaisto dozė koreguojama atsižvelgiant į fosfatų koncentraciją paciento kraujyje.
Slovak: Crysvita sa môže používať u detí starších ako jeden rok a u dospievajúcich s rastúcou kostrou.
Lithuanian: Crysvita gali būti naudojamas 1 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, kurių skeletas dar auga.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Crysvita Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Crysvita, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Crysvita rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zmiernenie závažnosti krivice (deformít kostí) v zápästí a kolene na stupnici od 0 (normálny stav) do 10 (závažný stav).
Lithuanian: Pagrindiniu veiksmingumo požymiu laikomas rachito (kaulų deformacijos) požymių riešuose ir keliuose sunkumo balo sumažėjimas, matuojant pagal skalę nuo 0 (norma) iki 10 (sunkus).
Slovak: Keď sa liek naviaže na proteín FGF23, zablokuje jeho aktivitu, čo obličkám umožní opätovne uvoľniť fosfát a obnoviť normálnu hladinu fosfátu v krvi.
Lithuanian: Jungdamasis prie FGF23 baltymo, vaistas slopina jo veikimą, todėl inkstai gali išskirti fosfatus ir atstatomas jų normalus kiekis kraujyje.
Slovak: Prečo bol liek Crysvita povolený?
Lithuanian: Kodėl Crysvita buvo patvirtintas?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Crysvita, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Crysvita vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.