FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Somministrazione mediante sacca endovenosa 1.
Lithuanian: Vartojimas naudojant intraveninį maišelį 1.
Italian: Uso di andexanet alfa in associazione con altre misure di supporto Andexanet alfa può essere usato in associazione con misure di supporto emostatiche standard, che devono essere prese in considerazione se opportuno dal punto di vista medico.
Lithuanian: Andeksaneto alfa vartojimas kartu su kitomis palaikomosiomis priemonėmis Andeksanetą alfa galima vartoti kartu su standartinėmis hemostazinėmis palaikomosiomis priemonėmis, ši galimybė turi būti apsvarstoma pagal medicinines indikacijas.
Italian: Il monitoraggio dei segni e sintomi di trombosi è quindi fortemente raccomandato.
Lithuanian: Todėl primygtinai rekomenduojama stebėti, ar nepasireiškia trombozės požymių ir simptomų.
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti con sanguinamenti potenzialmente fatali, febbre e ictus possono riguardare fino a 1 persona su 10; attacchi ischemici transitori (TIA), infarto cardiaco e coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni possono riguardare fino a 1 persona su 100 (effetti indesiderati non comuni).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė gyvybei pavojingas kraujavimas, karščiavimas ir insultas, gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių; praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP), širdies priepuolis ir kraujo krešuliai kojose ar plaučiuose gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių (nedažnas šalutinis poveikis).
Italian: Dopo la ricostituzione, Ondexxya va usato immediatamente.
Lithuanian: Paruošus, Ondexxya reikia nedelsiant vartoti.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ondexxya e contenuto della confezione
Lithuanian: Ondexxya išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: Dopo il trattamento con Ondexxya, il medico deciderà quando riprendere la terapia anticoagulante.
Lithuanian: Po gydymo Ondexxya gydytojas nuspręs, kada vėl pradėti gydymą antikoaguliantais.
Italian: In base ai dati farmacocinetici disponibili, la clearance renale di andexanet alfa è bassa o assente e quindi non dovrebbero essere necessari adattamenti della dose nei pazienti con compromissione renale.
Lithuanian: Remiantis turimais FK duomenimis, andeksaneto alfa inkstų klirenso nėra arba jis yra nedidelis, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Italian: Nello studio ANNEXA-4, sono deceduti 54 pazienti (15,4%) della popolazione valutabile ai fini della sicurezza che hanno completato il follow-up a 30 giorni (N = 351).
Lithuanian: Tyrime ANNEXA-4 iš saugumo populiacijos, kuriai buvo taikytas 30 dienų kontrolinis stebėjimas (N = 351), mirė 54 (15,4 %) pacientai.
Italian: *Andexanet alfa è prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Lithuanian: *Andeksanetas alfa gaminamas rekombinantine DNR technologija kininių žiurkėnų kiaušidžių (KŽK) ląstelėse.
Italian: Frequenza nei pazienti emorragici
Lithuanian: Dažnis kraujuojantiems pacientams
Italian: Nella tabella 4 è riportato l'elenco delle reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti su soggetti sani trattati con andexanet alfa.
Lithuanian: 4 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo sveiki tiriamieji, gydomi andeksanetu alfa.
Italian: Ondexxya è fornito in flaconcini di vetro sotto forma di polvere per soluzione per infusione da bianca a biancastra, che va ricostituita (disciolta) prima dell'uso.
Lithuanian: Ondexxya tiekiamas stikliniais flakonais kaip balti arba balkšvi milteliai infuziniam tirpalui, kuris prieš vartojant paruošiamas (ištirpinamas).
Italian: Variazione dal basale della concentrazione di inibitore di FXa libero al nadir Le concentrazioni medie di apixaban e rivaroxaban non legati sono state rispettivamente < 3,5 ng/mL e 4 ng/mL dopo somministrazione in bolo di andexanet alfa e sono state mantenute durante l'infusione continua.
Lithuanian: Laisvo FXa inhibitoriaus koncentracijos pokytis nuo pradinio įvertinimo, esant mažiausiai vertei Vidutinės neprisijungusios apiksabano ir rivaroksabano koncentracijos buvo atitinkamai < 3,5 ng/ml ir 4 ng/ml po andeksaneto alfa bolus suleidimo ir buvo palaikomos per visą nepertraukiamą infuziją.
Italian: Inoltre, un effetto protrombotico indipendente di andexanet alfa non può essere escluso.
Lithuanian: Taip pat negalima atmesti nepriklausomo andeksaneto alfa protrombozinio poveikio galimybės.
Italian: Il ripristino della generazione di trombina nell'intervallo normale (definito come una deviazione standard dai livelli al basale) è stato ottenuto entro due minuti e mantenuto per 20 ore, sia con il solo bolo, sia con bolo più infusione, con andexanet alfa a basse dosi, nei soggetti che ricevevano apixaban.
Lithuanian: Trombino gamybos atkūrimas iki normalių intervalų (apibrėžiamas kaip vienas standartinis nuokrypis nuo pradinio lygio) per dvi minutes ir jos palaikymas 20 valandų buvo pasiektas skiriant tik bolus ir skiriant bolus kartu su infuzija mažomis andeksaneto alfa dozėmis tiriamiesiems, gydomiems apiksabanu.
Italian: Il trattamento con fattori procoagulanti (ad es., complesso protrombinico concentrato (prothrombin complex concentrate, PCC) a 3 o 4 fattori/PCC attivato, fattore VIIa ricombinante, plasma fresco congelato) e sangue intero deve essere evitato a meno che non sia assolutamente necessario, a causa della mancanza di dati in combinazione con questi trattamenti.
Lithuanian: , 3 arba 4 faktoriaus protrombino komplekso koncentratus (PKK) / aktyvintą PKK, rekombinantinį VIIa faktorių, šviežiai šaldytą plazmą) ir visos sudėties kraują, nebent tai yra neabejotinai būtina.
Italian: Pulire il tappo in gomma di ogni flaconcino con un tampone imbevuto di alcool.
Lithuanian: Nuvalykite kiekvieno flakono guminį kamštį alkoholiu suvilgytu tamponu.
Italian: in poliolefina (PO) o polivinilcloruro (PVC) senza ulteriore diluizione prima della somministrazione mediante infusione e.v., utilizzando un filtro in linea in polietersulfone (PES) da 0,2 o 0,22 micron o un filtro equivalente a basso legame proteico.
Lithuanian: maišelį, sudarytą iš poliolefino (PO) arba polivinilchlorido (PVC) medžiagos, daugiau nebeskiedžiant prieš intraveninę infuziją, naudojant 0,2 arba 0,22 mikrono įtaisytą polietersulfoninį (PES) arba lygiavertį mažai baltymų rišantį filtrą.
Italian: Decessi
Lithuanian: Mirtys
Italian: 297/352 pazienti (84,4%) hanno ricevuto il regime posologico a dosi basse di andexanet, mentre 55 pazienti (15,6%) hanno ricevuto il regime posologico a dosi alte
Lithuanian: 297 iš 352 pacientų (84,4 %) buvo skiriamas mažos andeksaneto dozės vartojimo režimas, o 55 pacientams (15,6 %) buvo skiriamas didelės dozės vartojimo režimas.
Italian: In uno studio simile, in soggetti di età mediana pari a 57 anni che ricevevano rivaroxaban 20 mg al giorno è stato somministrato andexanet alfa (n = 26) in bolo e.v.
Lithuanian: Panašiame tyrime tiriamiesiems, kurių amžiaus mediana buvo 57 metai, vartojantiems 20 mg rivaroksabano kartą per parą, buvo skiriama 800 mg andeksaneto alfa (n = 26) i.v.
Italian: Tutte le siringhe, gli aghi e i flaconcini usati nonché i residui inutilizzati della soluzione ricostituita devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Lithuanian: Visus naudotus švirkštus, adatas ir flakonus, įskaitant nesuvartotą paruošto tirpalo likutį, reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Italian: Le dosi in bolo di andexanet alfa necessarie per ottenere concentrazioni medie di apixaban non legato (bolo da 400 mg) e rivaroxaban non legato (bolo da 800 mg) inferiori alla rispettiva soglia prevista di assenza dell'effetto anticoagulante sono state del doppio per rivaroxaban (20 mg QD) in confronto ad apixaban (5 mg BID), a causa delle diverse caratteristiche farmacocinetiche e dei diversi livelli di dose del rispettivo inibitore di FXa.
Lithuanian: Farmakokinetinis / farmakodinaminis (FK/FD) modeliavimas Andeksaneto alfa smūginės dozės (bolus) stiprumas, būtinas vidutinei neprisijungusio apiksabano (400 mg bolus) ir neprisijungusio rivaroksabano koncentracijai (800 mg bolus) žemiau tikėtinos atitinkamos ribinės vertės be antikoaguliacinio poveikio pasiekti, buvo du kartus didesnis rivaroksabanui (20 mg kartą per parą), palyginti su apiksabanu (5 mg du kartus per parą), dėl atitinkamo FXa inhibitoriaus skirtingų FK charakteristikų ir dozių.
Italian: Andexanet alfa è una forma ricombinante della proteina denominata FXa umano, che è stata modificata e privata dell'attività enzimatica del FXa.
Lithuanian: Andeksanetas alfa yra rekombinantinė žmogaus FXa baltymo forma, kuri buvo modifikuota, kad neturėtų FXa fermentinio aktyvumo.
Italian: Se conservato a temperatura ambiente, usare entro otto ore dalla ricostituzione.
Lithuanian: Jei laikoma kambario temperatūroje, suvartokite per aštuonias valandas po paruošimo.
Italian: • Siringa sterile grande (60 mL o più).
Lithuanian: • didelis (60 ml ar didesnis) sterilus švirkštas.
Italian: Il ripristino della generazione di trombina dopo la somministrazione è stato dipendente dalla dose e dal regime posologico e non correlato all'attività anti-FXa oltre le quattro ore circa (vedere in basso, "ripristino della generazione di trombina")
Lithuanian: Trombino gamybos atkūrimas po vartojimo buvo priklausomas nuo dozės ir dozavimo režimo, jis nekoreliavo su anti-FXa aktyvumu praėjus maždaug keturioms valandoms (žr.
Italian: Nei soggetti che ricevevano rivaroxaban, andexanet alfa a dosi elevate (bolo più infusione) ha determinato un aumento della generazione di trombina superiore a due deviazioni standard.
Lithuanian: Tiriamiesiems, vartojantiems rivaroksabaną, didelės andeksaneto alfa dozės (bolus kartu su infuzija) padidino trombino gamybą, kuri viršijo du standartinius nuokrypius.
Italian: Gli inibitori del fattore Xa vengono somministrati per prevenire la formazione di coaguli nei vasi sanguigni.
Lithuanian: Xa faktoriaus inhibitoriai skiriami siekiant išvengti krešulių susidarymo kraujagyslėse.
Italian: È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
Italian: Numero totale di flaconcini da 200 mg necessari
Lithuanian: Reikalingas bendras 200 mg flakonų skaičius
Italian: La clearance (L/hr) di andexanet alfa è di 4,4 ± 1,2 L/hr, con una bassa eliminazione renale.
Lithuanian: Andeksaneto alfa klirensas (l/val.) yra 4,4 ± 1,2 l/val.
Italian: Presentazione entro il 30 settembre
Lithuanian: Pateikimas iki 2019 m.
Italian: Bolo di placebo + infusione di 2 h (n=8) Bolo di ONDEXXYA 400 mg + infusione di 480 mg x 2 h (n=23)
Lithuanian: Placebo bolus + 2 h infuzija (n = 8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 h infuzija (n = 23)
Italian: La mortalità a 30 giorni è stata del 20,1% (44/219) nei pazienti di età >75 anni e del 7,6% (10/132) nei pazienti di età ≤ 75 anni.
Lithuanian: 30 dienų mirtingumas buvo 20,1 % (44 iš 219) > 75 metų pacientams ir 7,6 % (10 iš 132) ≤ 75 metų pacientams.
Italian: Ripetere i passaggi 1 e 2 per trasferire l'intero volume del bolo e dell'infusione in una sacca e.v.
Lithuanian: Jei reikia, pakartokite 1 ir 2 veiksmus, kad visą bolus ir infuzijos tūrį perkeltumėte į i.v.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo, gydant pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta (žr.
Italian: Gli effetti di andexanet alfa possono essere misurati mediante marcatori farmacodinamici, tra cui l'attività anti-FXa e la frazione libera di inibitore di FXa disponibile, e mediante il ripristino della generazione di trombina.
Lithuanian: Andeksaneto alfa poveikis gali būti vertinamas pagal farmakodinaminius rodiklius, įskaitant anti-FXa aktyvumą, laisvąją esamo FXa inhibitoriaus frakciją, taip pat pagal trombino gamybos atkūrimą.
Italian: Dopo la somministrazione di andexanet alfa, sono stati osservati aumenti dose-dipendenti dei marcatori della coagulazione F1+2, TAT e D-dimeri, ma questi marcatori non sono stati misurati nei pazienti arruolati nello studio ANNEXA-4 e la loro rilevanza nei pazienti emorragici non è nota.
Lithuanian: Nustatytas nuo dozės priklausomas kraujo krešėjimo žymenų F1 + 2, TAT ir D-dimerų padidėjimas po andeksaneto alfa vartojimo, tačiau šie žymenys nebuvo matuojami pacientams, kurie buvo įtraukti į tyrimą ANNEXA-4, ir jų reikšmė kraujuojantiems pacientams nežinoma.
Italian: La presenza di eventi tromboembolici è stata in genere paragonabile nei pazienti di età > 75 anni (11,0%; 24/219) e in quelli di età ≤ 75 anni (9,1%; 12/132).
Lithuanian: Tromboembolinių reiškinių atsiradimas paprastai buvo panašus > 75 metų (11,0 %; 24 iš 219) ir ≤ 75 metų pacientams (9,1 %; 12 iš 132).
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di andexanet alfa in donne in gravidanza.
Lithuanian: Duomenų apie andeksaneto vartojimą nėštumo metu nėra.
Italian: Polvere in un flaconcino da 20 mL (vetro tipo I) con tappo (gomma butilica) Confezione da quattro flaconcini
Lithuanian: Milteliai 20 ml flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo guma).
Italian: La mortalità a 30 giorni è stata del 16,2% (37/229) nei pazienti con ICH, 12,8% (12/94) nei pazienti con emorragia GI e 17,9% (5/28) nei pazienti con emorragia di altro tipo.
Lithuanian: 30 dienų mirtingumas buvo 16,2 % (37 iš 229) pacientų, kuriems buvo IKK, 12,8 % (12 iš 94) - kraujavimas iš VT ir 17,9 % (5 iš 28) - kitų tipų kraujavimas.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva precedentemente ricevuto apixaban (194/352; 55,1%) o rivaroxaban (128/352; 36,4%), e ha manifestato un'ICH (230/352; 65,3%) o un'emorragia gastrointestinale (GI) (94/352; 26,7%).
Lithuanian: Dauguma pacientų anksčiau buvo gydomi apiksabanu (194 iš 352; 55,1 %) arba rivaroksabanu (atitinkamai 128 iš 352; 36,4 %) ir patyrė intrakranijinį kraujavimą (IKK) (230 iš 352; 65,3 %) arba virškinimo trakto (VT) kraujavimą (94 iš 352; 26,7 %).
Italian: Uso esclusivamente ospedaliero.
Lithuanian: Skirta vartoti tik ligoninėse.
Italian: Medicinale ricostituito
Lithuanian: Paruoštas vaistinis preparatas
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Italian: I dati preliminari suggeriscono un aumento del rischio di trombosi nei pazienti che ricevono la dose superiore di andexanet, che in precedenza hanno ricevuto la dose inferiore dell'inibitore anti-FXa, e nei pazienti trattati con rivaroxaban.
Lithuanian: Preliminarūs duomenys rodo didesnę trombozės riziką pacientams, gydomiems didesne andeksaneto doze, anksčiau gydytiems mažesne anti-FXa inhibitoriaus doze, ir pacientams, gydomiems rivaroksabanu.
Italian: In caso di somministrazione con una siringa temporizzata, vanno usate più siringhe per contenere il volume finale del prodotto ricostituito.
Lithuanian: Jei leidimui naudojamas švirkštinis siurblys, kartu turi būti naudojami keli švirkštai, kad tilptų galutinis paruošto vaistinio preparato tūris;
Italian: Ondexxya contiene il principio attivo andexanet alfa, che inverte gli effetti di determinati anticoagulanti denominati inibitori del fattore Xa (apixaban o rivaroxaban).
Lithuanian: Ondexxya sudėtyje yra veikliosios medžiagos andeksaneto alfa. Jis neutralizuoja tam tikrų antikoaguliantų, vadinamų Xa faktoriaus inhibitoriais (apiksabanu arba rivaroksamabu), poveikį.
Italian: In base ai dati ottenuti da 352 pazienti dello studio di fase IIIb/IV ANNEXA-4 trattati con un inibitore di FXa che hanno manifestato un episodio emorragico acuto maggiore, un paziente ha manifestato una reazione grave o severa correlata all'infusione.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, gautais iš 352 pacientų, kurie IIIb/IV fazės tyrime buvo gydomi FXa inhibitoriumi ir patyrė ūminio stipraus kraujavimo epizodą, vienam pacientui pasireiškė stipri arba sunki su infuzija susijusi reakcija.
Italian: Roteare delicatamente ogni flaconcino fino alla completa dissoluzione della polvere.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite kiekvieną flakoną, kol visi milteliai visiškai ištirps.
Italian: - se è allergico alle proteine di criceto
Lithuanian: • jeigu yra alergija žiurkėnų baltymams.
Italian: Andexanet alfa si lega con alta affinità agli inibitori diretti di FXa, rendendoli incapaci di espletare il loro effetto anticoagulante.
Lithuanian: Andeksanetas alfa dideliu afinitetu prijungia tiesioginius FXa inhibitorius, todėl jie nebeturi antikoaguliacinio poveikio.
Italian: L'andamento temporale dell'attività anti-FXa prima e dopo la somministrazione di andexanet alfa è riportato nella figura 1.
Lithuanian: Anti-FXa aktyvumo kinetinės analizės prieš ir po andeksaneto alfa vartojimo pateikiamos 1 pav.
Italian: Adottare tecniche di asepsi durante la procedura di ricostituzione.
Lithuanian: Ruošimo metu reikia naudoti aseptinę techniką.
Italian: La somministrazione di andexanet alfa in bolo seguito da un'infusione continua ha portato a una riduzione prolungata dell'attività anti-FXa.
Lithuanian: Vartojant andeksanetą alfa kaip smūginę infuziją (bolus) ir po to skiriant nepertraukiamą infuziją, pasireiškė ilgalaikis anti-FXa aktyvumo sumažėjimas.
Italian: Presentazione della relazione finale sullo studio clinico (CSR) entro il 30 settembre
Lithuanian: Galutinio klinikinio tyrimo pranešimo (angl.
Italian: I parametri di laboratorio, quali l'attività anti-FXa, il potenziale trombotico endogeno (endogeneous thrombotic potential, ETP) o i marcatori di trombosi potrebbero non essere idonei come riferimento.
Lithuanian: Komplikacijoms valdyti anti-FXa aktyvumo, endogeninio trombozinio potencialo (ETP) arba trombozės žymenų laboratoriniai parametrai gali būti nepatikimi.
Italian: La variazione mediana dal basale al nadir nell'attività anti-FXa è stata di -93,4% (IC 95%: -94,3%, -92,4%) per apixaban, e -92,5% (IC 95%:94,2%, -90,3%) per rivaroxaban.
Lithuanian: Anti-FXa aktyvumo pokyčio nuo pradinio įvertinimo iki mažiausiosios vertės mediana buvo -93,4 % (95 % PI -94,3 %, -92,4 %) vartojant apiksabaną ir -92,5 % (95 % PI -94,2 %, -90,3 %) vartojant rivaroksabaną.
Italian: Per comprovare ulteriormente la correlazione del biomarcatore (attività anti-FXa) con l'efficacia emostatica e chiarire il rischio di trombosi ed eventi tromboembolici, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di ANNEXA-4, uno studio interventistico non randomizzato, multicentrico, prospettico, in aperto, a gruppo singolo, in pazienti con emorragie acute maggiori.
Lithuanian: Siekiant papildomai pagrįsti biožymens (anti-FXa aktyvumo) koreliaciją su hemostaziniu veiksmingumu ir išsiaiškinti trombozių ir tromboembolinių reiškinių riziką, registruotojas turi pateikti ANNEXA-4, intervencinio ne atsitiktinių imčių, daugiacentrio, perspektyvinio, atvirojo, vienos grupės tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškia ūminis stiprus kraujavimas, rezultatus.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI PRESENTATE DALL'ANGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Lithuanian: IV priedas Europos vaistų agentūros išvados dėl sąlyginės registracijos
Italian: Cos'è Ondexxya e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Ondexxya ir kam jis vartojamas
Italian: È possibile combinare il bolo e l'infusione in un'unica sacca e.v.
Lithuanian: Nors leidžiama dėti bolus ir infuziją į vieną i.v.
Italian: • Sacca e.v.
Lithuanian: • i.v.
Italian: Inversione di rivaroxaban
Lithuanian: Rivaroksabano neutralizavimas
Italian: Per prevenire il trasferimento accidentale di aria, tenere l'ago della siringa rivolto verso l'alto e non deporre la siringa tra un prelievo e il successivo.
Lithuanian: Kad netyčia nepatektų oro, atsargiai laikykite švirkštą adata į viršų ir nenukreipkite švirkšto žemyn tarp kelių įtraukimų iš flakonų.
Italian: L'inversione degli effetti di altri inibitori di FXa (ad es. fondaparinux, eparina non frazionata) con andexanet alfa non è stata studiata nell'uomo.
Lithuanian: Kitų FXa inhibitorių (pvz., fondaparinukso, nefrakcionuoto heparino) poveikio neutralizavimas vartojant andeksanetą alfa neištirtas.
Italian: Palpitazioni comune
Lithuanian: Palpitacijos dažnas
Italian: Eccipienti: Tris base, Tris cloridrato, L-arginina cloridrato, saccarosio, mannitolo, polisorbato 80
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: trometamolis, trometamolio hidrochloridas, L-arginino hidrochloridas, sacharozė, manitolis, polisorbatas 80
Italian: L'uso per l'inversione di edoxaban o enoxaparina non è raccomandato a causa della mancanza di dati.
Lithuanian: Dėl duomenų trūkumo nerekomenduojama vartoti edoksabano arba enoksaparino neutralizacijai.
Italian: In studi dose-ranging prospettici, randomizzati, controllati verso placebo, condotti in soggetti sani, sono stati determinati la dose e il regime posologico di andexanet alfa necessari per invertire l'attività anti-FXa e ripristinare la generazione di trombina per gli inibitori di FXa (apixaban o rivaroxaban).
Lithuanian: Atliekant perspektyvinius, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamus, dozių parinkimo tyrimus, kuriuose dalyvavo sveiki tiriamieji, nustatyta andeksaneto alfa dozė ir dozavimo režimas, reikalingas FXa aktyvumui neutralizuoti ir FXa inhibitoriams (apiksabanui arba rivaroksabanui) trombino gamybai atkurti.
Italian: Somministrare la soluzione ricostituita alla velocità adeguata.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą suleiskite atitinkamu greičiu.
Italian: Fertilità Non vi sono dati sugli effetti di andexanet alfa sulla fertilità umana.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie andeksaneto alfa poveikį vaisingumui nėra.
Italian: Il trattamento di pazienti con ICH più severa con andexanet alfa non è stato studiato.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkesnis IKK, gydymas andeksanetu alfa neištirtas.
Italian: L'endpoint primario per lo studio 14-503 (apixaban) e lo studio 14-504 (rivaroxaban) è stata la variazione percentuale di attività anti-FXa dal basale al nadir post-infusione.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo 14-503 (apiksabano) ir tyrimo 14-504 (rivaroksabano) vertinamoji baigtis buvo anti-FXa aktyvumo procentinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki mažiausios vertės po infuzijos.
Italian: A causa del maggiore volume, il bolo e l'infusione a dosi elevate devono essere suddivisi in ulteriori siringhe (due siringhe ciascuna per il bolo e l'infusione).
Lithuanian: Dėl papildomo tūrio didelės dozės bolus ir infuzija turi būti toliau atskirti į papildomus švirkštus (du švirkštus, skirtus bolus ir infuzijai). 4.
Italian: Ricostituire andexanet alfa e quindi trasferire la soluzione da 10 mg/mL in un'idonea sacca per uso e.v.
Lithuanian: Andeksanetas alfa turi būti paruošiamas, tada 10 mg/ml tirpalas perkeliamas į tinkamą i.v.
Italian: Come si usa Ondexxya
Lithuanian: Kaip vartoti Ondexxya
Italian: Nella seconda colonna è riportato l'elenco delle reazioni avverse osservate nei risultati preliminari dello studio di fase IIIb/IV ANNEXA-4, comprendente 352 pazienti con emorragie acute maggiori trattati con andexanet alfa.
Lithuanian: Antrame stulpelyje pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas iš IIIb/IV fazės tyrimo ANNEXA-4, įskaitant 352 pacientus, kuriems buvo ūminis stiprus kraujavimas, gydyti andeksanetu alfa.
Italian: Le raccomandazioni posologiche sono state definite in base agli effetti di andexanet alfa in volontari sani cui è stato somministrato un inibitore diretto di FXa e alla capacità di invertire i livelli di attività anti-FXa.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos apibrėžtos pagal andeksaneto alfa poveikį sveikiems savanoriams, kuriems buvo skiriamas tiesioginis FXa inhibitorius, ir pagal gebą neutralizuoti anti-FXa aktyvumą.
Italian: Nel 10% circa (35/345) sono stati riscontrati anticorpi non neutralizzanti anti-andexanet alfa emergenti dal trattamento.
Lithuanian: Gydymo metu atsirandantys, ne neutralizuojantys antikūnai prieš andeksanetą alfa buvo aptikti maždaug 10 % (35 iš 345) atvejų.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente e l'utilizzatore Ondexxya 200 mg polvere per soluzione per infusione andexanet alfa
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ir vartotojui Ondexxya 200 mg milteliai infuziniam tirpalui andeksanetas alfa
Italian: Come conservare Ondexxya
Lithuanian: Kaip laikyti Ondexxya