FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Otezla consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Otezla contiene il principio attivo apremilast.
Maltese: Otezla fih is-sustanza attiva apremilast.
Italian: Il principio attivo contenuto in Otezla, apremilast, blocca l'azione di un enzima all'interno delle cellule, chiamato fosfodiesterasi 4 (PDE4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Otezla, apremilast, timblokka l-azzjoni ta' enzima ġewwa ċ-ċelloli msejħin phosphodiesterase 4 (PDE4).
Italian: Dei pazienti trattati con Otezla in questi due studi, il 33% (168 su 562) e il 29% (79 su 274) hanno risposto al trattamento, in confronto al 5% (15 su 282) e al 6% (8 su 137) di quelli trattati con il placebo.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Otezla f'dawn iż-żewġ studji ewlenin, 33% (168 minn 562) u 29% (79 minn 274) taw rispons għall-kura.
Italian: Perché Otezla è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Otezla?
Italian: Per l'artrite psoriasica, Otezla è stato confrontato con un placebo in tre studi principali, a cui hanno partecipato 1 493 pazienti con malattia attiva nonostante un trattamento precedente.
Maltese: Għal artrite psorjatika, Otezla tqabbel ma' plaċebo fi 3 studji ewlenin, li involvew 1,493 pazjent b'mard attiv minkejja kura minn qabel.
Italian: Questo miglioramento è stato conseguito in una percentuale compresa tra il 32 e il 41% dei pazienti trattati con la dose approvata di Otezla nei tre studi, rispetto al 18-19% di quelli che avevano ricevuto il placebo.
Maltese: Dan inkiseb f'bejn 32 u 41% tal-pazjenti li ngħataw id-doża approvata ta' Otezla fittliet studji, meta mqabbel ma' 18 sa 19% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Otezla.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Otezla.
Italian: Nella psoriasi, Otezla è stato oggetto di due studi principali, che hanno coinvolto in totale 1 257 pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave, nei quali il trattamento con Otezla è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio).
Maltese: Fi psorajiżi, Otezla ġie investigat f'2 studji ewlenin li involvew total ta' 1,257 pazjent bi psorajiżi talplakka moderata sa severa, li fihom ġiet imqabbla l-kura b'Otezla ma' plaċebo (kura finta).
Italian: • artrite psoriasica attiva (infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi) in pazienti che non possono assumere o che hanno avuto una risposta inadeguata ad altri trattamenti con medicinali chiamati farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
Maltese: • artrite psorjatika attiva (infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata ma' psorajiżi) f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu jew li ma tawx rispons tajjeb biżżejjed għal kuri oħrajn imsejħin mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs).
Italian: La risposta al trattamento è stata definita come pazienti che conseguivano una riduzione del 75% o più in un punteggio dei sintomi noto come Psoriasis Area Severity Index (PASI-75).
Maltese: Ir-rispons għall-kura ġie definit bħala pazjenti li għandhom tnaqqis ta' 75% jew iktar filpunteġġ ta' sintomu magħruf bħala Indiċi tas-Severità taż-Żona tal-Psorajiżi (PASI-75).
Italian: Il CHMP ha ritenuto dimostrato il beneficio nella psoriasi e nell'artrite psoriasica.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li lbenefiċċju ntwera fi psoraijiżi u f'artrite psorjatika.
Italian: Quali sono i rischi associati a Otezla?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Otezla?
Italian: Otezla è un medicinale usato per il trattamento degli adulti affetti da:
Maltese: Otezla huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' adulti bi:
Italian: Il 15 gennaio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Otezla, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Otezla fil-15 ta' Jannar 2015.
Italian: Sia per la psoriasi sia per l'artrite psoriasica, è stato dimostrato un mantenimento del beneficio con l'estensione del trattamento (rispettivamente a 32 e 52 settimane).
Maltese: Kemm għall-benefiċċju f'psorajiżi kif ukoll f'artrite psorjatika kien hemm evidenza ta' benefiċċju miżmum meta l-kura ġiet estiża (għal 32 u 52 ġimgħa rispettivament).
Italian: È usato in pazienti che non hanno risposto o che non possono utilizzare altri trattamenti sistemici (che interessano l'intero organismo) per la psoriasi, quali ciclosporina, metotrexato o raggi ultravioletti di tipo A (PUVA).
Maltese: Jintuża f'pazjenti li ma tawx rispons għal jew li ma jistgħux jużaw kuri sistemiċi (li jaffetwaw ilġisem kollu) oħrajn għal psorajiżi, bħal ciclosporin, methotrexate jew PUVA (psoralen ultravjola A).
Italian: Questo enzima è coinvolto nell'attivazione della produzione di molecole messaggere nel sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo), chiamate citochine e responsabili dell'infiammazione e degli altri processi che causano la psoriasi e l'artrite psoriasica.
Maltese: Din l-enzima għandha rwol fl-iskattar tal-produzzjoni ta' molekuli messaġġiera fis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) imsejħin ċirokini, li huma involuti flinfjammazzjoni u fi proċessi oħrajn li jikkawżaw psorajiżi u artrite psorjatika.
Italian: Data del rinnovo più recente: 16 maggio 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta 'Mejju, 2018.
Italian: Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germania
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Il-Ġermanja
Italian: • insufficienza testicolare primaria.
Maltese: • insuffiċenzja primarja tat-testikoli.
Italian: Ovaleap è un medicinale biosimilare.
Maltese: Ovaleap huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 settembre 2013.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Settembru, 2013.
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Maltese: Sindrome ta' Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)
Italian: Il pH della soluzione è 6,8-7,2.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hu 6.8-7.2.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza, secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Dolore addominale, distensione addominale, fastidio addominale, nausea, vomito, diarrea
Maltese: Uġigħ addominali, nefħa addominali, skumdità addominali, dardir, rimettar, dijarea
Italian: La valutazione clinica può rivelare ipovolemia, emoconcentrazione, sbilancio elettrolitico, ascite, emoperitoneo, versamenti pleurici, idrotorace o insufficienza polmonare acuta.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza akuta pulmonari.
Italian: Tabella 3: Risultati dello studio GF 8407 (studio clinico randomizzato a gruppi paralleli comparativo sull'efficacia e la sicurezza di follitropina alfa e del FSH urinario nelle ART) follitropina alfa (n=130)
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, bi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' follitropin alfa ma' FSH urinarju f'ART) follitropin alfa (n = 130)
Italian: Trattamento negli uomini Tabella 2: Reazioni avverse nell'uomo Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi fl-irġiel Sistema tal-klassifika talorgani
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto
Maltese: NUMRU TAL-LOTT lot
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Theramex Ireland Limited
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Theramex Ireland Limited
Italian: La dose massima giornaliera è di 450 UI.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 450 IU.
Italian: *La follitropina alfa (ormone follicolostimolante ricombinante umano [recombinant human follicle-stimulating hormone, r-hFSH]) è prodotta da cellule ovariche di criceto cinese (CHO DHFR) con la tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: *Follitropin alfa (ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli [r-hFSH]) hu magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO DHFR-) mit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Italian: Uomini con ipogonadismo ipogonadotropo
Maltese: Irġiel b'ipogonadiżmu ipogonadotropiku
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ovaleap 300 UI/0,5 mL
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ovaleap 300 IU/0.5 mL
Italian: Eccipienti: sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio idrossido (2 M) (per la regolazione del pH), mannitolo, metionina, polisorbato 20, alcool benzilico, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Eċċipjenti: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament talpH), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride, ilma għallInjezzjonijiet.
Italian: I fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo di OHSS comprendono la sindrome dell'ovaio policistico, livelli sierici di estradiolo elevati in assoluto o in rapido aumento (ad es. > 900 pg/mL o > 3.300 pmol/L in caso di anovulazione; > 3.000 pg/mL o > 11.000 pmol/L nell'ART) e un gran numero di follicoli ovarici in fase di sviluppo (ad es. > 3 follicoli di diametro ≥ 14 mm in caso di anovulazione; ≥ 20 follicoli di diametro ≥ 12 mm nell'ART).
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għal żvilupp ta' OHSS jinkludu s-sindrome poliċistiku tal-ovarji, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġġel (eż. > 900 pg/mL jew > 3,300 pg/mL mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/mL jew > 11,000 pg/mL f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Italian: • malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza;
Maltese: • malformazzjoni tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala;
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo follitropina alfa, all'FSH o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal follitropin alfa, FSH jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1;
Italian: Ovaleap è indicato per il trattamento dell'infertilità (vedere paragrafo 4.1).
Maltese: Ovaleap hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Italian: Cosa contiene Ovaleap - Il principio attivo è follitropina alfa.
Maltese: X'fih Ovaleap - Is-sustanza attiva hi follitropin alfa.
Italian: Lotto
Maltese: lot
Italian: Sodio diidrogeno fosfato diidrato Sodio idrossido (2 M) (per la regolazione del pH) Mannitolo
Maltese: Sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament tal-pH) Mannitol
Italian: Ginecomastia, varicocele
Maltese: Ġinekomastija, varikoċele
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione con Ovaleap Pen, vedere il paragrafo 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar l-għoti bil-Ovaleap Pen, ara sezzjoni 6.6.
Italian: • insufficienza ovarica primitiva;
Maltese: • insuffiċjenza primarja tal-ovarji;
Italian: Trattamento nelle donne Tabella 1: Reazioni avverse nella donna Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi fin-nisa Sistema tal-klassifika talorgani
Italian: Le differenze tra i due gruppi erano statisticamente significative per tutti i parametri elencati (p < 0,05).
Maltese: Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p < 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Maltese: Jista' jinħażen qabel tiftħu f'temperatura taħt 25°C għal sa 3 xhur.
Italian: Complicanze della OHSS grave
Maltese: Kumplikazzjoni ta' OHSS severa
Italian: • La dose iniziale abituale di Ovaleap è compresa tra 75 e 150 UI insieme a 75 UI di lutropina alfa.
Maltese: • Id-doża tal-bidu normali ta' Ovaleap hi ta' 75 sa 150 IU flimkien ma' 75 IU ta' lutropin alfa.
Italian: Ovaleap contiene 0,02 mg per mL di benzalconio cloruro Ovaleap contiene 10,0 mg per mL di alcool benzilico
Maltese: Ovaleap fih 0.02 mg/mL ta' benzalkonium chloride Kontenut ta' Benzyl alcohol
Italian: L'aderenza alla dose e al regime terapeutico raccomandati di follitropina alfa può ridurre al minimo il rischio di iperstimolazione ovarica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Maltese: L-osservanza tad-doża u tal-kors tal-għoti rakkomandati ta' follitropin alfa, jistgħu jnaqqsu r-riskju ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Italian: • La dose abituale di questo medicinale è di 150 UI insieme all'hCG.
Maltese: • Id-doża normali ta' din il-mediċina hi ta' 150 IU flimkien ma' hCG.
Italian: Non è stata eseguita una comparazione diretta tra follitropina alfa/LH e gonadotropina umana menopausale (hMG).
Maltese: Ma sarx paragun dirett bejn follitropin alfa/LH u gonadotropin tal-menopawsa umana (hMG).
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna)
Italian: • Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà somministrata hCG o "hCG ricombinante" (r-hCG, un'hCG prodotta in laboratorio con una particolare tecnica di DNA).
Maltese: • Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata hCG jew "hCG rikombinanti" (r-hCG, hCG magħmul f'laboratorju permezz ta' teknika speċjali ta' DNA).
Italian: • insieme a un medicinale chiamato "gonadotropina corionica umana" (hCG) per favorire la produzione di sperma negli uomini infertili a causa di livelli bassi di determinati ormoni.
Maltese: • flimkien ma' mediċina magħrufa bħala ‘gonadotropin korjonika umana (hCG)' biex jgħin fil produzzjoni tal-isperma f'irġiel li mhumiex fertili minħabba livelli baxxi ta' ċerti ormoni.
Italian: Cisti ovariche
Maltese: Ċisti fl-ovarji
Italian: Si tratta di una patologia che può essere trasmessa dai genitori ai figli e che comporta l'incapacità a degradare le porfirine (composti organici).
Maltese: Din hi kundizzjoni li tista' tintiret mill-ġenituri li tfisser li inti ma tkunx kapaċi tkisser ilporphyrins (komposti organiċi).
Italian: Aghi per iniezione (acciaio inossidabile; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Maltese: Labar tal-injezzjoni (stainless steel: 0.33 mm x 12 mm, 29 G x ½") Daqs tal-pakkett ta' skartoċċ wieħed u 10 labriet tal-injezzjoni.
Italian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germania
Maltese: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Italian: • Questo medicinale viene in genere somministrato ogni giorno.
Maltese: • Normalment din il-mediċina tingħata kuljum.
Italian: Contenuto in sodio Ovaleap contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Maltese: Ovaleap fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Italian: Cos'è Ovaleap
Maltese: Ovaleap
Italian: • Anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato.
Maltese: • Nuqqas ta' ovulazzjoni (inkluż is-sindrome poliċistiku fl-ovarji) f'nisa li fuqhom il-kura bi clomifene citrate ma kinitx effettiva.
Italian: Ovaleap 300 UI/0,5 mL è disponibile in confezioni contenenti 1 cartuccia e 10 aghi per iniezione.
Maltese: Ovaleap 300 IU/0.5 mL hu disponibbli f'pakketti li fihom 1 skartoċċ u 10 labriet tal-injezzjoni.
Italian: Per esempio dopo 2 settimane di trattamento con l'agonista, somministrare 150-225 UI di follitropina alfa per i primi 7 giorni.
Maltese: Pereżempju, wara ġimgħatejn ta' kura b'agonist, 150-225 IU ta' follitropin alfa jingħataw għall-ewwel 7 ijiem.
Italian: Negli uomini adulti, Ovaleap viene utilizzato
Maltese: F'irġiel adulti, Ovaleap jintuża:
Italian: Comunemente si provoca una soppressione ipofisaria (down-regulation) con un agonista o antagonista dell'ormone che rilascia la gonadotropina (GnRH) al fine di sopprimere il picco dell'LH endogeno e di controllarne la secrezione tonica.
Maltese: Down-regulation permezz ta' agonist jew antagonist tal-ormon li jistimula l-produzzjoni tal-gonadotropina (GnRH) qed jintuża komunement biex irażżan iż-żieda ta' LH endoġenu u biex jikkontrolla l-livelli toniċi ta' LH.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,5 mL
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 mL
Italian: Ovaleap follitropina alfa
Maltese: Ovaleap follitropin alfa
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ovaleap consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: • donne con grave insufficienza (livelli molto bassi) dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo stimolante (FSH).
Maltese: • nisa b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) tal-ormon lutenizzant (LH) u l-ormon li jistimula lfollikoli (FSH).
Italian: In media sono stati raccolti 12,2 ovociti nel gruppo trattato con Ovaleap rispetto ai 12,0 ovociti raccolti nel gruppo trattato con GONAL-f.
Maltese: In-numru medju ta' ooċiti miġbura kien ta' 12.2 fil-grupp ta' Ovaleap, meta mqabbel ma' 12.0 fil-grupp ta' GONAL-f.
Italian: Il medicinale di riferimento di Ovaleap è GONAL-f.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ovaleap hija GONAL-f.
Italian: Altre informazioni su Ovaleap
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ovaleap
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Ovaleap (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni al sito di iniezione (dolore, eritema, ematoma, gonfiore o irritazione).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ovaleap (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Italian: La follitropina alfa contenuta nel medicinale Ovaleap e nel medicinale di riferimento è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l'FSH umano.
Maltese: Il-follitropin alfa f'Ovaleap, kif ukoll fil-prodott ta' referenza GONAL-f, huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn ċelloli li fihom jiġi introdott ġene (DNA), li bih ikunu jistgħu jipproduċu FSH tal-bniedem.
Italian: • donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita come la fecondazione in vitro.
Maltese: • nisa li jkunu għaddejjin minn tekniki ta' riproduzzjoni assistita (trattament tal-fertilità) bħal fertilizzazzjoni in-vitro.
Italian: Perché Ovaleap è approvato?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Ovaleap?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ovaleap.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ovaleap.
Italian: Ovaleap ha dimostrato di essere altrettanto efficace del medicinale di riferimento, GONAL-f.
Maltese: Intwera li Ovaleap huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, GONAL-f.
Italian: Il principio attivo di Ovaleap, la follitropina alfa, è una copia dell'ormone naturale FSH.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ovaleap, follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Italian: • uomini con ipoganodismo ipogonadotropo (una rara malattia caratterizzata da deficit ormonale).
Maltese: • irġiel li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotropiku (marda ta' nuqqas ormonali rari).
Italian: Ciò significa che Ovaleap è simile a un medicinale biologico (il cosiddetto "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE) e che Ovaleap e il medicinale di riferimento contengono entrambi lo stesso principio attivo.
Maltese: Dan ifisser li Ovaleap huwa simili għal mediċina bijoloġika (il"mediċina ta' referenza") li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li Ovaleap u l-mediċina ta' referenza fihom l-istess sustanza attiva.
Italian: Ovaleap è un medicinale contenente il principio attivo follitropina alfa.
Maltese: Ovaleap huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva follitropin alfa.
Italian: Ovaleap viene usato insieme alla gonadotropina corionica umana (hCG) per stimolare la produzione di sperma.
Maltese: Oveleap jintuża flimkien ma' gonadotofin korionku uman (hCG) biex jistimula l-produzzjoni tal-isperma.
Italian: Il 27 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ovaleap, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ovaleap fis-27 ta' Settembru 2013.
Italian: Ovitrelle 250 microgrammi/0,5 ml
Maltese: Daqs talpakkett microgrammi/ 0.5ml
Italian: Uso sottocutaneo Cartuccia in penna preriempita (250 microgrammi/0,5 ml)
Maltese: Skartoċċ f'pinna mimlija għal-lest (250 microgrammi/ 0.5ml)
Italian: 1 penna preriempita + 1 ago
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 1 labra
Italian: depressione, irritabilità, irrequietezza Patologie del sistema nervoso Comune:
Maltese: Depressjoni, irritabilità, irrekwitezza Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ovitrelle 250 penna
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ovitrelle 250 pinna
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ovitrelle 250/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ovitrelle 250/0.5 mL
Italian: Disodio fosfato diidrato Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Polossamero 188
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Poloxamer 188
Italian: 1. manopola di impostazione della dose 2. quadrante della dose 3. pistone dello stantuffo 4. contenitore del serbatoio 5. connettore ago filettato 6. cappuccio della penna
Maltese: 1. pum tond li jissettja d-doża 2. displej tad-doża 3. pistun tal-planġer 4. ħolder tar-reċipjent 5. konnekter tal-labra bil-kamin 6. għatu tal-pinna
Italian: OHSS di grado lieve o moderato
Maltese: OHSS ħafif jew moderat
Italian: Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata di seguito: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definite sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza li tintuża minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Italian: Gravidanze multiple
Maltese: Tqala multipla
Italian: Fertilità L'uso di Ovitrelle è indicato per il trattamento della infertilità (vedere paragrafo 4.1).
Maltese: Fertilità Ovitrelle huwa indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Italian: Posologia La dose massima è 250 microgrammi.
Maltese: Pożoloġija Id-doża massima hija ta' 250 mikrogramma.
Italian: 6.1 Accertarsi che il quadrante della dose indichi lo "0"
Maltese: 6.1 Iċċekkja li d-displej tad-doża tkun turi ‘0'
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine, codice ATC: G03GA08
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Italian: Data del rinnovo più recente: 02 febbraio 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 02 ta' Frar 2006
Italian: • Il principio attivo è coriogonadotropina alfa, prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi choriogonadotropin alfa, prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Italian: Il pH della soluzione è 7,0 ± 0,3, l'osmolalità è 250-400 mOsm/kg.
Maltese: Il- pH tas-soluzzjoni hija 7.0 ± 0.3, b'osmolalità ta' 250-400 mOsm/kg.
Italian: Cos'è Ovitrelle
Maltese: Tużax Ovitrelle