FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Advagraf bør ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus, makrolidantibiotika (som f.eks. erythromycin) eller nogen af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Advagraf by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na takrolimus, makrolidová antibiotika (např. erytromycin) nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Advagraf?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Advagraf?
Danish: Advagraf er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tacrolimus.
Czech: Advagraf je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku takrolimus.
Danish: Tacrolimus, det aktive stof i Advagraf, er et immundæmpende middel.
Czech: Takrolimus, účinná látka přípravku Advagraf, je imunosupresivum.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Advagraf fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Advagraf je uveden v příbalových informacích.
Danish: Behandlingen med Advagraf er langtidsbehandling.
Czech: Přípravek Advagraf je určen k dlouhodobému užívání.
Danish: Hvad er Advagraf?
Czech: Co je Advagraf?
Danish: Desuden blev der udført kortvarige undersøgelser hos 119 nyretransplantationspatienter og 129 levertransplantationspatienter, hvor det blev undersøgt, hvordan Advagraf optages af kroppen sammenlignet med Prograf/Prograft.
Czech: Byly provedeny i další, kratší studie, a to na 119 pacientech po transplantaci ledvin a na 129 pacientech po transplantaci jater, které sledovaly, jak se Advagraf vstřebává v těle v porovnání s přípravkem Prograf/Prograft.
Danish: Når Advagraf anvendes til forebyggelse af afstødning, afhænger dosis af den type transplantat, patienten har fået.
Czech: U prevence odmítnutí orgánu dávka přípravku Advagraf závisí na typu transplantace, která byla pacientovi provedena.
Danish: Firmaet fremlagde desuden resultaterne af en klinisk undersøgelse hos 668 nyretransplanterede patienter, hvor Advagraf sammenlignes med Prograf/Prograft eller ciclosporin (et andet immundæmpende lægemiddel, der anvendes til forebyggelse af afstødning).
Czech: Mimoto předložila výsledky klinické studie na 668 pacientech po transplantaci ledviny, která porovnávala použití přípravku Advagraf s použitím přípravku Prograf/Prograft nebo cyklosporinu (další imunosupresivum používané k prevenci rejekce transplantovaného orgánu).
Danish: Ved nyretransplantation er startdosis 0,20 til 0,30 mg pr. kg legemsvægt.
Czech: U transplantace ledviny zahajovací dávka činí 0,20 až 0,30 mg na kilogram tělesné hmotnosti, u transplantace jater 0,10 až 0,20 mg/kg.
Danish: Lægen bør overvåge blodets indhold af tacrolimus for at sikre, at det ligger inden for det fastlagte område.
Czech: Lékař by měl sledovat, zda se hladina takrolimu v krvi nachází v předem stanoveném rozmezí.
Danish: Til behandling af afstødning kan disse doser anvendes ved nyre- og levertransplantationer.
Czech: Při léčbě odmítnutí orgánu lze u transplantace ledviny a jater použít výše uvedené dávky.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Advagraf opvejer risiciene ved forebyggelse af afstødning af allotransplantater af lever og nyre hos voksne patienter og til behandling af afstødning af allotransplantater hos voksne patienter, hos hvem andre immundæmpende lægemidler ikke virker.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Advagraf při profylaxi orgánové rejekce u dospělých příjemců ledvinového nebo jaterního alotransplantátu a k léčbě rejekce alotransplantátu u dospělých pacientů nereagujících na léčbu jinými imunosupresivy převyšují jeho rizika.
Danish: Tacrolimus virker på nogle særlige celler i immunsystemet, T-cellerne, som primært er ansvarlige for, at det transplanterede organ angribes (organafstødning).
Czech: v imunitním systému, nazývané T-buňky, jež jsou primárně zodpovědné za „napadení" (rejekci neboli odmítnutí) transplantovaného orgánu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Hvordan blev Advagraf undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Advagraf zkoumán?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Advagraf findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Advagraf je k dispozici zde.
Danish: De kortvarige undersøgelser hos nyre- og levertransplanterede patienter viste, at Advagraf og Prograf/Prograft optages i samme grad i kroppen.
Czech: Kratší studie na pacientech po transplantaci ledviny/jater ukázaly, že absorpce přípravku Advagraf v těle je srovnatelná s absorpcí přípravku Prograf/Prograft.
Danish: Den tilsvarende procentdel var 15,1 % hos de patienter, der havde fået Prograf/Prograft, og 17 % hos dem, der havde fået ciclosporin.
Czech: Po jednom roce léčby zaznamenalo selhání transplantovaného orgánu 14 % pacientů dostávajících Advagraf, 15 % pacientů léčených přípravkem Prograf/Prograft a 17 % pacientů léčených cyklosporinem.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Advagraf?
Czech: Jaký přínos přípravku Advagraf byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Advagraf er næsten identisk med Prograf/Prograft, dog fremstilles kapslerne på en anden måde, så det aktive stof frigives langsommere fra kapslen end i Prograf/Prograft.
Czech: Ta byla pozměněna tak, aby se účinná látka přípravku Advagaf uvolňovala z tobolky pomaleji, než je tomu u přípravku Prograf/Prograft.
Danish: Hvad anvendes Advagraf til?
Czech: Na co se přípravek Advagraf používá?
Danish: Advagraf anvendes til voksne patienter, der har fået foretaget en nyre- eller levertransplantation, til at forhindre organafstødning (når immunsystemet angriber det transplanterede organ).
Czech: Advagraf se používá k prevenci rejekce transplantátu (stav, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán) u dospělých příjemců ledvinového či jaterního transplantátu a k léčbě odmítnutí transplantovaného orgánu u dospělých pacientů nereagujících na léčbu jinými imunosupresivy.
Danish: Hvordan anvendes Advagraf?
Czech: Jak se přípravek Advagraf používá?
Danish: Hvordan virker Advagraf?
Czech: Jak přípravek Advagraf působí?
Danish: Yderligere oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Czech: Podrobné informace o interakcích přípravku jsou uvedeny v příbalových informacích.
Danish: Hvorfor blev Advagraf godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Advagraf schválen?
Danish: Indhold (koncentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn
Czech: Registrační číslo EU Smyšlený název Síla
Danish: Styrke
Czech: Cesta podání
Danish: To år.
Czech: 2 roky
Danish: A-1221 Wien
Czech: A-1221 Vídeň
Danish: Hyppighed af doser (timer)/behandlingsvarighed (dage)
Czech: Frekvence dávek (hodiny) / délka trvání léčby (dny)
Danish: Dette er især vigtigt, hvis du skal have udført en større operation.
Czech: To je zvlášť důležité, pokud podstupujete velký chirurgický výkon.
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.
Czech: Důkladně si umyjte ruce pomocí mýdla a teplé vody.
Danish: 4.4 og 4.8).
Czech: (Viz body 4.4 a 4.8).
Danish: Hvis disse inhibitorer opstår, vil tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter rekonstitution.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Danish: ADVATE er indiceret til alle aldersgrupper.
Czech: Přípravek ADVATE je indikován pro všechny věkové skupiny.
Danish: Forhøjet monocyttal
Czech: Zvýšený počet monocytů
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofil
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Danish: Tlf: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Czech: Tel.: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Danish: Inhibitorer udvikles sjældent efter de første 100 eksponeringsdage.
Czech: Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 100 dnech expozice.
Danish: En prospektiv ikke-interventionsregisterundersøgelse (PASS-INT-004) dokumenterede ITI hos 44 pædiatriske og voksne patienter, hvoraf 36 gennemførte ITI-behandlingen.
Czech: V neintervenčním prospektivním registru (PASS-INT-004) bylo zdokumentováno 44 pediatrických a dospělých subjektů, z nichž 36 dokončilo ITI léčbu.
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:
Czech: Požadovaná dávka se určuje podle následujícího vzorce:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. marts 2004 Dato for seneste genregistrering: 20. december 2013
Czech: Datum první registrace: 2. března 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2013
Danish: I disse tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Czech: V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
Danish: Fremstillere:
Czech: Výrobci:
Danish: (præ- og postoperativ)
Czech: (před a po operaci)
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
Czech: Trombin potom konvertuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit sraženina.
Danish: Data viser, at der kan opnås immuntolerance.
Czech: Data prokazují, že lze dosáhnout imunotolerance.
Danish: Hvis det sker, kan din eller dit barns medicin stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
Danish: Dog kan det i nogle tilfælde, især hos yngre patienter, være nødvendigt med et øget dosis-interval eller en højere dosis.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Danish: Retrospektiv journalgennemgang blev udført for 30 pædiatriske patienter på ITI (i studie 060703).
Czech: Retrospektivní analýza tabulky byla provedena u 30 pediatrických subjektů léčených ITI (ve studii 060703).
Danish: Krævet faktor VIII-niveau (% eller IE/dl)
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl)
Danish: Frekvensen er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10, almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Hvis der opstår en alvorlig, pludselig allergisk (anafylaktisk) reaktion, skal injektionen stoppes øjeblikkeligt.
Czech: Pokud se objeví závažné, náhlé alergické (anafylaktické) reakce, je nutno okamžitě zastavit injekci.
Danish: I tilfælde af shock bør standardbehandling af shock iværksættes.
Czech: V případě šoku je nutné postupovat podle standardních léčebných metod pro léčbu šoku.
Danish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østrig
Czech: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň Rakousko
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med ADVATE.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem ADVATE.
Danish: Præparatet leveres i en af følgende sammensætninger:
Czech: Výrobek se dodává v jedné z následujících konfigurací:
Danish: Blødningsgrad/type af kirurgi
Czech: Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu
Danish: ADVATE er fremstillet uden tilsætning af protein fra mennesker eller dyr under hele fremstillingsprocessen.
Czech: ADVATE se připravuje bez přidání jakéhokoli lidského nebo zvířecího proteinu během všech fází výrobního procesu.
Danish: Data fra dette studie påviser, at de to regimer for profylaksedosis er sammenlignelige for så vidt angår nedsat blødningshyppighed.
Czech: Údaje z této studie prokazují, že je snížení krvácení u těchto dvou profylaktických režimů dávkování srovnatelné.
Danish: Brug ikke ADVATE - hvis du er allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Czech: Nepoužívejte ADVATE - jestliže jste alergický(á) na oktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Parameter (middel ± standardafvigelse)
Czech: Parametr (průměr ± směrodatná odchylka)
Danish: Produktet opløses hurtigt (normalt på mindre end 1 minut).
Czech: Přípravek se rozpustí rychle (obvykle za méně než 1 minutu).
Danish: - Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: - Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Normalt er erstatningsbehandling med ADVATE en livslang behandling.
Czech: Léčba přípravkem ADVATE je obvykle doživotní.
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII-produkter overvåges omhyggeligt for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Danish: Faktor VIII-inhibitortest udført ved afslutning af den kontinuerlige infusion og ved afslutning af studiet var negative.
Czech: Testy na stanovení inhibitoru faktoru VIII, provedené po dokončení kontinuální infuze a při ukončení studie, byly negativní.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsforsøg i dyr med faktor VIII.
Czech: Reprodukční studie u zvířat nebyly s faktorem VIII prováděny.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: b) Den uventede nedsættelse af koagulationsfaktor VIII-niveau forekom hos én patient under kontinuerlig infusion af ADVATE efter kirurgisk indgreb (dag 10-14 efter operation).
Czech: Neočekávané snížení hladiny koagulačního faktoru VIII se objevilo u jednoho pacienta při kontinuální infuzi ADVATE po chirurgickém výkonu (pooperační dny 10 - 14).
Danish: Solvenshætteglasset har en blå stribe.
Czech: Lahvička rozpouštědla má modrý proužek.
Danish: Singapore
Czech: Singapur
Danish: Reaktion på injektionsstedet
Czech: Reakce v místě injekce
Danish: Træk ikke luft ind i sprøjten.
Czech: Nenatahujte vzduch do stříkačky.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor-komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von Willebrandova faktoru) s různými fyziologickými funkcemi.
Danish: Under visse omstændigheder (f.eks. i tilfælde af en lav titer-inhibitor) kan det være nødvendigt at indgive større doser end dem, som beregnes ved brug af formlen.
Czech: Za jistých okolností (např. přítomnost nízkého titru inhibitoru) mohou být nezbytné dávky vyšší než dávky vypočítané podle vzorce.
Danish: Hver pakning indeholder også et udstyr til rekonstitution (BAXJECT II).
Czech: Každé balení také obsahuje pomůcku pro rekonstituci (BAXJECT II).
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en co-faktor til aktiveret faktor IX og accelerer derved omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, který akceleruje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Danish: Vigtig information:
Czech: Důležitá poznámka:
Danish: Fire af disse patienter rapporterede om isolerede tilfælde af urticaria, pruritus, udslæt og let forhøjede eosinofil-tal blandt gentagne eksponeringer for studieproduktet.
Czech: U čtyř z těchto pacientů byly hlášeny izolované případy urtikárie, svědění, vyrážky a lehce zvýšeného počtu eozinofilů během opakovaných expozicí studovanému přípravku.
Danish: Disse inhibitorer stopper behandlingen i at arbejde korrekt, især ved høje niveauer, og du eller dit barn vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer.
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgænglige data) potentielt livstruende reaktioner (anafylaksi) og andre allergiske reaktioner (overfølsomhed), almene gener (træthed og manglende energi).
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Potenciálně život ohrožující reakce (anafylaxe) a jiné alergické reakce (přecitlivělost), celkové poruchy (utahanost, nedostatek energie).
Danish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Schweiz
Czech: Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Švýcarsko
Danish: Der findes ikke farmakokinetiske data tilgængelige for ADVATE hos tidligere ubehandlede patienter.
Czech: Farmakokinetické údaje o ADVATE u dříve neléčených pacientů nejsou v současnosti k dispozici.
Danish: • Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der fremgår af etiket og karton.
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítcích a krabičce.
Danish: Prækliniske data baseret på sikkerhedsstudier, akut toksicitet, toksicitet og genotoksicitet tyder ikke på nogen speciel risiko for mennesker.
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxikologie, toxicity po opakovaném podávání, lokální toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen tilknyttede negative histopatologiske ændringer, hvilket indikerer, at de observerede fænomener er forbigående.
Czech: Nebylo však možné zaznamenat žádné související nežádoucí histopatologické změny, což naznačuje přechodný charakter tohoto nálezu.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af manglen på faktor VIII, af placering og omfang af blødningen samt af patientens kliniske tilstand.
Czech: Dávka a délka substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer, som er forbigående til stede eller konsekvent forbliver lav titer, udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru, které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Danish: Relateret til centralt venekateter (CVAD) kateter-relateret infektion, systemisk infektion og blodprop lokalt ved katetret.
Czech: Související s centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD) Katétrové infekce, systémové infekce a lokální srážení krve v místě katétru.
Danish: I tilfælde af større kirurgiske indgreb i særdeleshed er præcis overvågning af substitutionsbehandlingen med plasma faktor VIII-aktivitetsanalyse ufravigelig.
Czech: Zejména v případě větších chirurgických zásahů je přesné sledování substituční terapie pomocí testování plazmatické aktivity faktoru VIII nezbytné.
Danish: Kun en klar og farveløs opløsning må anvendes.
Czech: Lze použít pouze čirý a bezbarvý roztok.
Danish: Forkert indgivelse af ADVATE
Czech: Nesprávné podání přípravku ADVATE
Danish: Mindre inklusive udtrækning af tænder.
Czech: Včetně extrakce zubu.
Danish: Analyserne af plasmaprøverne blev udført i et centralt laboratorium med et-trins koagulationstest.
Czech: Vzorky plazmy byly analyzovány v centrální laboratoři s použitím jednostupňového koagulačního testu.
Danish: Disse symptomer kan være de første tegn på et anafylaktisk shock, der desuden kan omfatte ekstrem svimmelhed, besvimelse og ekstremt svært ved at trække vejret.
Czech: Tyto příznaky mohou být časnou známkou anafylaktického šoku, k jehož projevům mohou dále patřit extrémní závratě, ztráta vědomí a extrémní dýchací potíže.
Danish: Hæmostase blev opretholdt i hele denne periode, og både plasmafaktor VIII-niveau og clearance vendte tilbage til passende niveauer på dag 15 efter operationen.
Czech: Během tohoto období byla po celou dobu zachována hemostáza a hladiny faktoru VIII v plazmě i míra clearance se upravily na dostatečné hodnoty do pooperačního dne 15.
Danish: En undersøgelse af lokal tolerance hos kaniner viste, at ADVATE rekonstitueret i 2 ml sterilt vand tolereres godt efter intravenøs indgivelse.
Czech: Studie lokální snášenlivosti u králíků ukázala, že přípravek ADVATE rekonstituovaný s 2 ml vody pro injekci je po intravenózním podání dobře tolerován.
Danish: Unormal laboratorieprøve
Czech: Abnormální laboratorní testy
Danish: Imidlertid er der er påvist kemisk-fysisk stabilitet i 3 timer ved 25 °C.
Czech: Jeho chemická i fyzikální stabilita před použitím po rekonstituci však byla prokázána při teplotě 25 °C po dobu 3 hodin.
Danish: Du dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: Kategorierne i disse analyser med spædbørn (1 måned til <2 år gamle), børn (2 til <5 år gamle), større børn (5 til <12 år gamle), unge (12 til <18 år gamle) og voksne (18 år og ældre) blev anvendt til at opsummere de farmakokinetiske parametre, hvor alder var defineret som alderen på tidspunktet for PK-infusionen.
Czech: Farmakokinetické parametry byly shrnuty dle kategorií těchto analýz u kojenců (1 měsíc až < 2 roky), dětí (2 až < 5 let), starších dětí (5 až < 12 let), dospívajících (12 až < 18 let) a dospělých (18 let nebo více), přičemž věk byl definován jako věk v době infuze ke stanovení farmakokinetiky.
Danish: Målet for det farmakokinetisk styrede dosisregime (i henhold til en specifik formel) var at holde dalniveauet for faktor VIII ≥1 % i intervallet på 72 timer mellem doserne.
Czech: Cílem režimu dávkování řízeného farmakokinetikou (dle specifického vzorce) bylo dosažení hladin faktoru VIII ≥ 1 % při intervalu mezi dávkami o délce 72 hodin.
Danish: Fra de kliniske studier med ADVATE, der omfattede 418 forsøgspersoner, som blev eksponeret for ADVATE mindst én gang, rapporteredes i alt 93 bivirkninger (ADR).
Czech: Klinické studie s přípravkem ADVATE zahrnovaly 418 pacientů s alespoň jednou expozicí přípravku ADVATE; bylo při nich nahlášeno celkem 93 nežádoucích účinků léčiva (NÚ).
Danish: Tag i stedet næste, planlagte dosis, og fortsæt i henhold til din læges anvisninger.
Czech: Pokračujte s dalším pravidelným podáním a dále pokračujte podle doporučení Vašeho lékaře.
Danish: Potensen (internationale enheder) er bestemt ud fra Den Europæiske Farmakopes kromogene analyse.
Czech: Síla (mezinárodní jednotky, IU) se určuje chromogenním testem dle evropského lékopisu.