FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 vials EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 vials EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 vials
Latvian: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 flakons EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 flakoni EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 flakoni EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 flakons EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 flakoni EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 flakoni EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 flakons EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 flakoni EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 flakoni
English: Avoid excessive shaking.
Latvian: Izvairīties no pārliekas saskalināšanas.
English: CYTOPOINT strength (mg) to be administered
Latvian: Ievadāmā CYTOPOINT stiprums (mg)
English: The blocking of IL-31 by lokivetmab prevents IL-31 from binding to its co-receptor and thereby inhibits IL-31 mediated cell signalling, providing relief from Atopic Dermatitis-related pruritus and anti-inflammatory activity.
Latvian: Lokivetmabs ir suņu monoklonāla antiviela (mAb) pret suņu interleikīnu-31. Lokivetmabam bloķējot IL-31, tas neļauj IL-31 piesaistīties tā receptoram un tādējādi nomāc IL-31 mediēto šūnas signalizēšanu, samazinot ar atopisko dermatītu saistīto niezi un nodrošinot pretiekaisuma iedarbību.
English: Active substance stability: The applicant should complete the ongoing lokivetmab stability evaluation up to 36 months at the different batch sizes.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Aktīvās vielas stabilitāte: pieteikuma iesniedzējam jāpabeidz iesāktais lokivetmaba stabilitātes novērtējums dažādiem sērijas izmēriem 36 mēnešu laikā.
English: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Latvian: lokivetmabs 10 mg/ml lokivetmabs 20 mg/ml lokivetmabs 30 mg/ml lokivetmabs 40 mg/ml
English: For dogs above 40 kg, the contents of more than one vial are required to administer a single dose.
Latvian: Suņiem virs 40 kg vienā devā jāievada vairāk nekā viena flakona saturs.
English: The induction of such antibodies is uncommon and may have no effect (transient anti-drug antibodies) or may result in a noticeable decrease in efficacy (persistent anti-drug antibodies) in animals that responded to treatment previously.
Latvian: Šādu antivielu veidošanās ir reti sastopama un tai var nebūt nekādas iedarbības (pārejošas antivielas pret zālēm), vai to veidošanās rezultātā var ievērojami samazināties zāļu iedarbība (pastāvīgas antivielas pret zālēm) dzīvniekiem, kas iepriekš reaģēja uz ārstēšanu.
English: In cases of atopic dermatitis, it is recommended to investigate and treat complicating factors, such as bacterial, fungal or parasitic infections/infestations (e.g. flea and mange).
Latvian: Atopiskā dermatīta gadījumos, ieteicams izmeklēt un ārstēt faktorus, kas saasina slimību, piemēram, baktēriju, sēnīšu vai parazītu izraisītas infekcijas/ invāzijas (piem., blusas un kašķis).
English: *Lokivetmab is a caninised monoclonal antibody expressed through recombinant techniques in Chinese hamster ovary (CHO) cells
Latvian: *Lokivetmabs ir suņiem paredzēta monoklonāla antiviela, kas iegūta ar rekombinantu tehnoloģiju palīdzību Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO) šūnās.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšanai suņiem.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese:
English: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 vials
Latvian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 flakons EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 flakoni EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 flakoni
English: Each vial of 1 ml contains:
Latvian: Katrs 1 ml flakons satur:
English: Accidental self-injection may result in an immune response to lokivetmab.
Latvian: Nejaušas pašinjicēšanas rezultātā var rasties imūnreakcija pret lokivetmabu.
English: Primary packaging: Single dose clear glass Type I vials with chlorobutyl rubber stopper.
Latvian: Primārais iepakojums: vienas devas I tipa caurspīdīga stikla flakons ar hlorbutila gumijas aizbāzni.
English: INDICATION(S) Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Latvian: INDIKĀCIJA(-S) Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšanai suņiem.
English: The product should appear clear to opalescent without any visible particle.
Latvian: Dzidrs līdz opaliscējošs šķīdums bez redzamām nogulsnēm.
English: Administer the entire contents (1 ml) of the vial.
Latvian: Izlietot visu flakona saturu (1 ml).
English: In field studies up to 9 months, treatment of dogs with atopic dermatitis was demonstrated to have a favourable effect on the reduction of pruritus and on the reduction of disease severity as evaluated by Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) 03 scores.
Latvian: Lauka pētījumos, kas ilga līdz 9 mēnešiem, ar atopisko dermatītu slimojošu suņu ārstēšana uzrādīja labvēlīgu iedarbību attiecībā uz niezes un slimības smaguma pakāpes mazināšanos, ko ar suņu atopiskā dermatīta apjoma un smaguma pakāpes indeksu (CADESI) novērtēja uz 03. Neliels skaits suņu uzrādīja zemu klīnisko reakciju uz lokivetmabu vai vispār tās trūkumu.
English: Dose according to the dosing chart below.
Latvian: Devu noteikt saskaņā ar zemāk esošo tabulu.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: In those cases, withdraw the appropriate content from each required vial into the same syringe.
Latvian: Šādos gadījumos iepildīt nepieciešamo devu vienā šļircē uzreiz no vairākiem flakoniem.
English: No drug interactions were observed in field studies where lokivetmab was administered concomitantly with veterinary medicinal products such as endo- and ectoparasiticides, antimicrobials antiinflammatories and vaccines.
Latvian: Laboratorijas pētījumos netika novērota mijiedarbība ar citām zālēm, kad lokivetmabs tika lietots vienlaicīgi ar citām veterinārajām zālēm, tādām kā endo- un ektopretparazitārie, pretmikrobu, pretiekaisuma līdzekļi un vakcīnas.
English: 4.11 Withdrawal period(s) Not applicable.
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā Nav piemērojams.
English: Avoid excessive shaking or foaming of the solution.
Latvian: Izvairīties no šķīduma pārmērīgas saskalināšanas vai saputošanas.
English: Lokivetmab may induce transient or persistent anti-drug antibodies.
Latvian: Lokivetmabs var veicināt pārejošu vai pastāvīgu antivielu veidošanos pret zālēm.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Subkutānai lietošanai.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation; therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in breeding dogs.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums grūsnības un laktācijas laikā, tāpēc nav ieteicams lietot grūsnības, laktācijas laikā un vaislas suņiem.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation; therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in breeding animals.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums grūsnības un laktācijas laikā, tāpēc nav ieteicams lietot grūsnības, laktācijas laikā un vaislas dzīvniekiem.
English: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Latvian: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabs* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabs* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabs*
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which stated on the label after EXP Shelf life after first opening the container: use immediately.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz marķējumā pēc EXP.
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Nav piemērojams.
English: Vomiting and/or diarrhoea have been reported to occur in rare cases from spontaneous reports and may occur in connection with hypersensitivity reactions.
Latvian: Reti spontānos blakusparādību ziņojumos ir ziņots par vemšanu un/vai caureju, kas var rasties saistībā ar pastiprinātas jutības reakcijām.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed in laboratory overdose studies.
Latvian: Laboratorijas pārdozēšanas pētījumos nenovēroja nekādas citas nevēlamas blakusparādības kā tās, kas minētas 6. punktā.
English: Marketing authorisation holder and Manufacturer responsible for batch release:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
English: In a laboratory model study lokivetmab demonstrated an onset of efficacy for pruritus by the first time point at 8 hours post administration.
Latvian: Laboratorijas pētījumos lokivetmaba iedarbība pret niezi sākās 8 stundas pēc ievadīšanas.
English: If a vaccine(s) is to be administered at the same time as treatment with lokivetmab, the vaccine(s) should be administered at a different site to that of lokivetmab administration.
Latvian: Ja, ārstējot ar lokivetmabu vienlaikus jālieto vakcīna, lokivetmabs un vakcīna jāievada dažādās vietās.
English: Lot
Latvian: DAUDZUMS
English: PACKAGE SIZE 1 x 1 ml
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 1 x 1 ml
English: CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs
Latvian: CYTOPOINT 10 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 20 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 30 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 40 mg šķīdums injekcijām suņiem
English: VIAL - 1 ml
Latvian: FLAKONS - 1 ml
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, could potentially occur in the case of accidental self-injection.
Latvian: Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā iespējams novērot pastiprinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaksi.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
Latvian: 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
English: Each vial of 1 ml contains 20 mg lokivetmab.
Latvian: Katrs 1 ml flakons satur 20 mg lokivetmaba.
English: Each vial of 1 ml contains 10 mg lokivetmab.
Latvian: Katrs 1 ml flakons satur 10 mg lokivetmaba.
English: Each vial of 1 ml contains 40 mg lokivetmab.
Latvian: Katrs 1 ml flakons satur 40 mg lokivetmaba.
English: Each vial of 1 ml contains 30 mg lokivetmab.
Latvian: Katrs 1 ml flakons satur 30 mg lokivetmaba.
English: Methionine
Latvian: Metionīns
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
English: 2 vials 1 vial
Latvian: 1 flakons 1 flakons
English: Neurological signs (seizure, convulsion or ataxia) have been rarely observed in spontaneous reports following use of the veterinary medicinal product.
Latvian: Pēc veterināro zāļu lietošanas reti spontānos blakusparādību ziņojumos ziņots par novērotām neiroloģiskām pazīmēm (krampji, konvulsijas vai ataksija).
English: CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
Latvian: CYTOPOINT 20 mg šķīdums injekcijām suņiem: Kartona kastīte ar 1 flakonu pa 1 ml Kartona kastīte ar 2 flakoniem pa 1 ml Kartona kastīte ar 6 flakoniem pa 1 ml
English: CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
Latvian: CYTOPOINT 30 mg šķīdums injekcijām suņiem: Kartona kastīte ar 1 flakonu pa 1 ml Kartona kastīte ar 2 flakoniem pa 1 ml Kartona kastīte ar 6 flakoniem pa 1 ml
English: CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
Latvian: CYTOPOINT 40 mg šķīdums injekcijām suņiem: Kartona kastīte ar 1 flakonu pa 1 ml Kartona kastīte ar 2 flakoniem pa 1 ml Kartona kastīte ar 6 flakoniem pa 1 ml
English: CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
Latvian: CYTOPOINT 10 mg šķīdums injekcijām suņiem: Kartona kastīte ar 1 flakonu pa 1 ml Kartona kastīte ar 2 flakoniem pa 1 ml Kartona kastīte ar 6 flakoniem pa 1 ml
English: Hypersensitivity reactions (anaphylaxis, facial oedema, urticaria) have been reported to occur in rare cases from spontaneous reports.
Latvian: Retos gadījumos spontānos blakusparādību ziņojumos ir ziņots par pastiprinātas jutības reakcijām (anafilaksi, sejas tūsku, nātreni).
English: The specific indication approved.
Latvian: Specifiska indikācija ir apstiprināta.
English: None of these changes were considered to be clinically meaningful.
Latvian: Neviena no šīm atšķirībām netika uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
English: Body weight <60 kg
Latvian: Ķermeņa masa <60 kg
English: Symptoms you should be aware of
Latvian: Simptomi, kam Jums jāpievērš uzmanība
English: Daxas will not help you in this situation.
Latvian: Daxas Jums šajos gadījumos nepalīdzēs.
English: The relevance of these findings to humans is unknown.
Latvian: Šo datu nozīme cilvēkiem ir neskaidra.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Latvian: Pētījumi par zāļu mijiedarbību ir veikti tikai pieaugušajiem.
English: Other diseases
Latvian: Citas slimības
English: Analysis model
Latvian: Analīzes modelis
English: Do not stop taking these medicines or reduce their dose unless advised by your doctor.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu un nesamaziniet devu, ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts.
English: • cancer
Latvian: • vēzis;
English: Children and adolescents Daxas should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Latvian: Bērni un pusaudži Daxas nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
English: The major reasons for trial discontinuation were withdrawal of consent and reported adverse events.
Latvian: Galvenie iemesli pētījuma pārtraukšanai bija piekrišanas atsaukšana un ziņošana par blakusparādībām.
English: Other medicines and Daxas
Latvian: Citas zāles un Daxas
English: • Educational material for the physician.
Latvian: • Izglītojošs materiāls ārstam;
English: Continue taking your medicine at the usual times.
Latvian: Turpiniet lietot zāles parastajā laikā.
English: Weight decreased Decreased appetite
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās Samazināta apetīte
English: 28 tablets - 28-day starter pack.
Latvian: 28 tabletes - 28 dienu sākuma iepakojums.
English: Some side effects could be serious.
Latvian: Dažas nevēlamās blakusparādības var būt nopietnas.
English: If you forget to take a tablet at the usual time, take the tablet as soon as you remember on the same day.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti parastajā laikā, iedzeriet to tiklīdz atcerieties tajā pašā dienā.
English: Women of childbearing age should be advised to use an effective method of contraception during treatment.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka ārstēšanas laikā izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
English: EU/1/10/636/001 10 film-coated tablets EU/1/10/636/002 30 film-coated tablets EU/1/10/636/003 90 film-coated tablets EU/1/10/636/004 14 film-coated tablets EU/1/10/636/005 28 film-coated tablets EU/1/10/636/006 84 film-coated tablets EU/1/10/636/007 98 film-coated tablets
Latvian: EU/1/10/636/001 10 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/002 30 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/003 90 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/004 14 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/005 28 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/006 84 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/007 98 apvalkotās tabletes
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotiem zīdaiņiem.
English: In case of an allergic reaction, stop taking Daxas and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Latvian: Ja Jums ir alerģiska reakcija, nekavējoties pārtrauciet Daxas lietošanu un sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
English: Take the tablet at the same time every day.
Latvian: Katru dienu tableti lietojiet vienā laikā.
English: Date of first authorisation: 05 July 2010 Date of latest renewal: 24 April 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24. aprīlis 2015.
English: PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 28 tablets.
Latvian: PVH/PVDH alumīnija blisteri iepakojumos pa 28 tabletēm.
English: Each pack contains 28 tablets.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 28 tabletes.
English: Patient Card
Latvian: Pacienta karte
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1 000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: Respiratory tract infections (excluding Pneumonia)
Latvian: Elpošanas sistēmas infekcijas (izņemot pneimoniju)
English: The affinity to the PDE4C splicing variants is 5 to 10-fold lower.
Latvian: Afinitāte pret FDE4C splaisinga variantiem ir 5 līdz 10 reizes zemāka.
English: The tablet should be swallowed with water and taken at the same time every day.
Latvian: Tabletei jāuzdzer ūdens, un tā katru dienu jālieto vienā un tai pašā laikā.
English: ANX 2.1 - The MAH commits to conduct a long-term comparative observational safety study.
Latvian: ANX 2.1- Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt ilgtermiņa salīdzinošo lietošanas novērojumu par zāļu drošumu.
English: The improvement in lung function was apparent at the first visit after 4 weeks and was maintained up to one year (end of treatment period).
Latvian: Plaušu funkciju uzlabojums bija pārliecinošs jau pirmajā vizītē pēc 4 nedēļām un saglabājās līdz pat vienam gadam (ārstēšanas perioda ilgums).
English: Roflumilast improved lung function after 4 weeks (sustained over 52 weeks).
Latvian: Roflumilasts uzlaboja plaušu funkciju pēc 4 nedēļām (saglabājās 52 nedēļas).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP”.
English: At this low dose you will not get the full effect from the medicinetherefore it is important that you move on to the full dose (called a ‘maintenance dose') after 28 days.
Latvian: Lietojot sākuma devu, Jūs nesaņemsiet pilnu šo zāļu efektu, tāpēc ir svarīgi, ka pēc 28 dienām Jūs pārietu uz pilnu devu (tā saucamo balstterapiju).
English: Negative binomial regression
Latvian: Negatīvā binomiālā regresija
English: What Daxas is and what it is used for
Latvian: Kas ir Daxas un kādam nolūkam tās lieto
English: It is not known whether roflumilast is dialysable by peritoneal dialysis.
Latvian: Nav zināms, vai roflumilastu var izvadīt ar peritoneālo dialīzi.
English: Long-acting beta-agonists (LABAs) were allowed in the studies and were used in approximately 50% of the study population.
Latvian: Ilgstošas darbības bēta-agonistu (IDBA) lietošana bija atļauta pētījuma laikā, un tos lietoja apmēram 50% pētījuma pacientu.
English: If on one day you have forgotten to take a tablet of Daxas, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Latvian: Ja vienu dienu esat aizmirsis Daxas tableti, nākamajā dienā lietojiet nākamo tableti parastajā laikā.
English: Maximum concentrations of the N-oxide metabolite are reached after about eight hours (ranging from 4 to 13 hours).
Latvian: Metabolīta N oksīda maksimālā koncentrācija tiek sasniegta pēc apmēram astoņām stundām (robežās no 4 līdz 13 stundām).
English: Before starting treatment with Daxas, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Latvian: Pirms uzsākat ārstēšanos ar Daxas, informējiet savu ārstu, ja Jums ir kāds no šāda veida simptomiem vai Jūs lietojiet kādas zāles, jo dažas no tām var palielināt šo blakusparādību iestāšanās risku.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the updated educational material with the national competent authority.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo atjaunota izglītojošā materiāla saturs un forma ar atbildīgām valsts iestādēm.
English: - The starting dose is a low dose used to help your body get used to the medicine before you start taking the full dose.
Latvian: - Sākuma deva ir zema, lai palīdzētu Jūsu organismam pierast pie zālēm pirms Jūs uzsākat lietot pilnu devu.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citi sistēmiskie līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R03DX07
English: Daxas should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Latvian: Daxas nedrīkst nozīmēt vai jāpārtrauc lietošana vēža pacientiem (izņemot bazālo šūnu karcinomu).
English: Talk to your doctor if, while taking this medicine, you observe an unintentional loss of body weight (not related to a diet or exercise programme).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja lietojot šīs zāles, Jūs novērojat nevēlamu svara zudumu (nesaistītu ar diētu vai fiziskiem vingrinājumiem).
English: When the activity of this protein is reduced, there is less inflammation in the lungs.
Latvian: Samazinoties šīs olbaltumvielas aktivitātei, samazinās arī plaušu iekaisums.
English: After discontinuation of roflumilast, the majority of patients had regained body weight after 3 months.
Latvian: Pārtraucot lietot roflumilastu, lielākā daļa pacientu atguva iepriekšējo ķermeņa masu 3 mēnešu laikā.
English: Placebo (N=966) Rate (n)
Latvian: Placebo (N=966) Sastopamī ba (n)
English: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Latvian: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
English: Tell your doctor or pharmacist straight away.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu.
English: Daxas is to be used in addition to bronchodilators.
Latvian: Daxas lieto papildus bronhodilatatoriem.
English: A combination of factors, such as in black, non-smoking females, might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Latvian: Šo faktoru kombinācijas, piemēram, melnādaina nesmēķējoša sieviete, rezultātā var palielināties iedarbības laiks un ilgstoši novērot blakusparādības.
English: 16515 Oranienburg Germany
Latvian: 16515 Oranienburg Vācija
English: The design of the studies was parallel-group, double-blind and placebo-controlled.
Latvian: Pētījumu dizains bija paralēlo grupu, dubultakli un placebo kontrolēti pētījumi.
English: Food intake does not affect the total PDE4 inhibitory activity, but delays time to maximum concentration (tmax) of roflumilast by one hour and reduces Cmax by approximately 40%.
Latvian: Barības uzņemšana neietekmē kopējo inhibējošo aktivitāti, bet attālina maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiku (tmax) roflumilastam par 1 stundu un samazina Cmax par apmēram 40%.