FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Orange, oval (bredd: 8,8 mm; längd:16,9 mm), bikonvex, filmdragerad tablett med "Pfizer" präglat på den ena sidan och "400" på den andra.
Hungarian: Sárga színű, ovális (szélesség: 8,8 mm, hosszúság: 16,9 mm), mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán „400" jelzéssel ellátva.
Swedish: - aprepitant, som används för att förhindra och kontrollera illamående och kräkningar - imatinib, som används mot en viss typ av leukemi - crizotinib, som används för att behandla en typ av lungcancer som kallas för icke-småcellig lungcancer.
Hungarian: - krizotinib, amelyet egy bizonyos fajta tüdőrák (a nem kissejtes tüdőrák) kezelésére használnak.
Swedish: Röd, oval (bredd: 9,5 mm; längd:18,3 mm), bikonvex, filmdragerad tablett med "Pfizer" präglat på den ena sidan och "500" på den andra.
Hungarian: Vörös színű, ovális (szélesség: 9,5 mm, hosszúság: 18,3 mm), mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán „500" jelzéssel ellátva.
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du får något av följande symtom: blödning, feber, eller lätt att få blåmärken (du kan ha en blodsjukdom eller sjukdom i lymfsystemet).
Hungarian: Vérképzőszervi panaszok: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: vérzés, láz vagy könnyen kialakuló véraláfutás (Önnél vérképzőszervi vagy nyirokrendszeri rendellenesség állhat fenn).
Swedish: 9/l
Hungarian: 9/l és/vagy
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga Artralgi, ryggsmärtor Vanliga
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Arthralgia, hátfájdalom Gyakori
Swedish: Av de 297 patienterna (23 %) som rapporterade biverkningen anemi, avbröt 3 bosutinibbehandlingen på grund av anemi.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A 297 (23%) olyan betegből, akiknél anaemia mellékhatást jelentettek, 3 hagyta abba a bozutinib szedését anaemia miatt.
Swedish: Toxicitet vid upprepade doser
Hungarian: Ismételt adagolású dózistoxicitás
Swedish: Bland dessa patienter var mediantiden till den första biverkningshändelsen 28 dagar (intervall mellan 1 och 2 633 dagar) och medianduration per händelse var 15 dagar (intervall mellan 1 och 1 529 dagar).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az első epizódig eltelt időtartam hosszának középértéke 28 nap (tartomány: 1-2633 nap), míg az epizódok hosszának középértéke 15 nap (tartomány: 1-1529 nap) volt.
Swedish: Bland de patienter som fick diarré var mediantiden för debut 2 dagar (intervall mellan 1 och 2 415 dagar) och medianduration för diarré av någon grad var 2 dagar (intervall mellan 1 och 2 511 dagar).
Hungarian: A hasmenéses betegeknél az első epizódig eltelt időtartam hosszának középértéke 2 nap (tartomány: 1-2415 nap), míg a bármely fokozatú hasmenés időtartamának középértéke 2 nap (tartomány: 1-2511 nap) volt.
Swedish: Cmax för bosutinib i plasma ökade 2,4 gånger, 2 gånger respektive 1,5 gånger i Child-Pugh-klasserna A, B och C. AUC för bosutinib i plasma ökade 2,3 gånger, 2 gånger respektive 1,9 gånger.
Hungarian: A bozutinib plazma Cmax-értéke a Child-Pugh A stádiumú betegeknél 2,4-szeresére, a ChildPugh B stádiumú betegeknél 2-szeresére, míg a Child-Pugh C stádiumú betegeknél 1,5-szeresére emelkedett.
Swedish: Exponeringen vid den högsta dos som testats på kanin (10 mg/kg/dag) som inte gav några negativa effekter på fostren var 0,9 gånger respektive 0,7 gånger exponeringen hos människa efter en klinisk dos om 400 mg respektive 500 mg (baserat på obundet AUC hos respektive art).
Hungarian: A nyulaknál vizsgált legnagyobb dózis (10 mg/kg/nap) mellett kialakuló expozíció, amely nem okozott káros magzati hatásokat, 0,9-szerese és 0,7-szerese volt az emberben 400 mg vagy 500 mg klinikai dózisnál fennálló expozíciónak (a plazmafehérjéhez nem kötődő hatóanyag AUC-érték alapján az adott fajokban).
Swedish: 400 mg en gång dagligen hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion kan övervägas för de patienter som inte fick allvarliga eller kvarstående måttliga biverkningar och om de inte uppnår tillräcklig hematologisk, cytogenetisk eller molekylär respons.
Hungarian: A dózis közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél napi egyszer 500 mg-ra, illetve a dózis súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél napi egyszer 400 mg-ra történő növelése mérlegelhető azoknál a betegeknél, akik nem tapasztaltak súlyos, vagy tartós, közepesen súlyos mellékhatásokat, valamint akik nem értek el megfelelő hematológiai, citogenetikai vagy molekuláris választ.
Swedish: Duration för CHR/OHR K-M vid år 1/2, % (95 % CI)
Hungarian: A CHR/OHR időtartama 1/2 éves K-M % (95%-os CI)
Swedish: Obs: MMR definierades som ≤0,1 % BCR-ABL/ABL-kvot enligt internationell skala (motsvarande ≥3logaritmisk minskning från standardiserad baslinje) med minst 3 000 ABL-transkript enligt analys av centrallaboratoriet.
Hungarian: Megjegyzés: Az MMR meghatározása ≤0,1% BCR-ABL/ABL arány nemzetközi skála szerint (ez ≥ 3 log csökkenésnek felel meg a standardizált kiinduláshoz képest) a központi laboratórium értékelése szerint legalább 3000 ABL-transzkriptummal.
Swedish: K-M vid år 4/5, % (95 % CI) Median, månader (95 % CI)
Hungarian: 4/5 éves K-M, % (95%-os CI) Medián, hónap (95%-os CI)
Swedish: I en studie av centrala nervsystemet (CNS) uppvisade råttor som behandlades med bosutinib minskad pupillstorlek och försämrad gångförmåga.
Hungarian: Egy központi idegrendszeri vizsgálatban a bozutinibbel kezelt patkányoknál pupillaszűkűletet és a járóképesség károsodását észleltek.
Swedish: Baserat på CMH-test stratifierat efter geografisk region och Sokal-score vid randomiseringen.
Hungarian: A randomizáláskor földrajzi régió és Sokal-pontszám szerint rétegezett CMH teszt alapján.
Swedish: - minskat antal blodplättar, röda blodkroppar och/eller neutrofiler (en sorts vita blodkroppar) - diarré, kräkningar, magsmärtor, illamående - feber, svullna händer, fötter eller svullet ansikte, trötthet, svaghet - luftvägsinfektion - inflammation i näsa och svalg (nasofaryngit) - förändring av blodprover som tas för att se om Bosulif påverkar din lever och/eller bukspottkörtel - nedsatt aptit - ledsmärtor, ryggvärk
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthetnek): - a vérlemezkeszám, a vörösvértestszám és/vagy a neutrofilek (egy fehérvérsejt-típus) számának csökkenése, - hasmenés, hányás, gyomorfájdalom, hányinger, - láz, a kéz, a lábfej vagy az arc duzzanata, fáradtság, gyengeség, - légúti fertőzések, - orrgaratgyulladás, - elváltozások a Bosulif májra és/vagy hasnyálmirigyre gyakorolt hatásának megállapítására végzett vérvizsgálatban, - étvágytalanság, - ízületi fájdalmak, hátfájás, - fejfájás, - bőrkiütések, amelyek viszkethetnek és/vagy az egész testfelszínre kiterjedhetnek, - köhögés, - légszomj.
Swedish: Tidigare obehandlade KML-patienter som behandlades med 500 mg visade en medianförsämring av eGFR från baslinjen på 5,1 ml/min/1,73 m2 vid 3 månader, 9,2 ml/min/1,73 m vid 12 månader och upp till 16,3 ml/min/1,73 m2 vid 5 års uppföljning av patienter som stod på behandling.
Hungarian: 500 mg dózissal-kezelt, korábbi kezelést nem kapott, CP CML-ben szenvedő betegeknél a kiinduláshoz képest bekövetkezett csökkenés medián értéke 3 hónap után 5,06 ml/min/1,73 m 2, 12 hónap után 9,18 ml/min/1,73 m 2, a kezelt betegek 5 éves minimális követése után pedig legfeljebb 12,38 ml/min/1,73 m2 volt.
Swedish: Exponeringen av bosutinib ökade inte hos försökspersoner med lätt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem növekedett a bozutinib-expozíció.
Swedish: I en studie av 24 friska fastande försökspersoner som fick 5 dagliga doser om 400 mg ketokonazol (en stark CYP3A-hämmare) samtidigt med en singeldos bosutinib om 100 mg, framkallade ketokonazol en 5,2-faldig ökning av Cmax för bosutinib och en 8,6-faldig ökning av AUC för bosutinib i plasma, jämfört med när enbart bosutinib administrerades.
Hungarian: Egy, 24 egészséges alanyon végzett vizsgálatban, akiknek éhgyomorra naponta ötször 400 mg ketokonazol (erős CYP3A-gátló) dózist adtak egyidejűleg egyszeri 100 mg bozutinibbel, a ketokonazol az önmagában adott bozutinibhez képest a bozutinib Cmax-értékét 5,2-szeresére, míg plazma AUC-értékét 8,6-szeresére növelte.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Bosulif:
Hungarian: A Bosulif szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha Önnek jelenleg vagy a múltban májproblémái voltak.
Swedish: Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter är orange, ovala, bikonvexa, med "Pfizer" präglat på den ena sidan och "400" på den andra.
Hungarian: A Bosulif 400 mg filmtabletta narancsszínű, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán „400" jelzéssel ellátva.
Swedish: Fem av patienterna som fick bosutinib och sju som fick imatinib progredierade till KML i accelererad fas eller blastfas.
Hungarian: Öt, bozutinibbel kezelt beteg és 7, imatinibbel kezelt beteg állapota alakult át AP CML-lé vagy BP CML-lé.
Swedish: En öppen, singelgrupps-, multicenterstudie i fas 1/2 har utförts för att undersöka effekt och säkerhet av bosutinib 500 mg en gång dagligen till patienter med imatinibresistent eller -intolerant KML, med skilda kohorter för sjukdom i kronisk, accelererad och blastfas, som tidigare behandlats med en TKI (imatinib) eller flera TKI (imatinib följt av dasatinib och/eller nilotinib).
Hungarian: Klinikai vizsgálat imatinib-rezisztens vagy intoleráns CML-ben CP, AP és BP során Egy egykaros, fázis I./II., nyílt elrendezésű, multicentrumos vizsgálatot végeztek a napi egyszeri 500 mg bozutinib hatásosságának és biztonságosságának értékelésére olyan imatinib-rezisztens vagy -intoleráns, CML-ben szenvedő betegek krónikus, akcelerált és blasztos fázisú betegségben szenvedők különálló kohorszában, akiket előzőleg egy tirozin-kináz gátóval (tyrosine kinase inhibitor - TKI) (imatinib) vagy egynél több TKI-vel (imatinib, utána dazatinib és/vagy nilotinib) kezeltek.
Swedish: Bosulif 500 mg filmdragerade tabletter är röda, ovala, bikonvexa, med "Pfizer" präglat på den ena sidan och "500" på den andra.
Hungarian: A Bosulif 500 mg filmtabletta vörös, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán „500" jelzéssel ellátva.
Swedish: MMR definierades som ≤0,1 % BCR-ABL/ABL-kvot enligt internationell skala (motsvarande ≥3-logaritmisk minskning från standardiserad baslinje) med minst 3 000 ABL-transkript enligt analys utförd vid centrallaboratoriet.
Hungarian: Az MMR meghatározása ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL arány nemzetközi skála szerint (ez ≥ 3 log csökkenésnek felel meg a standardizált kiinduláshoz képest) a központi laboratórium értékelése szerint legalább 3000 ABLtranszkriptummal.
Swedish: I den kliniska fas 3-studien på patienter med nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas som behandlades med bosutinib 500 mg, sågs förändring av QTcF-intervallet på > 60 ms från baslinjen hos 2 (0,8 %) av 248 patienter som fick bosutinib.
Hungarian: Az 500 mg bozutinibbel kezelt, Ph + CP CML-lel újonnan diagnosztizált betegeknél a kiindulási értékhez képest 60 ms-nál nagyobb QTcF-intervallum változásokat a 248 bozutinibet kapó beteg közül 2-nél (0,8%) figyeltek meg.
Swedish: Hematologiska biverkningar Dosreducering rekommenderas vid svår eller kvarstående neutropeni och trombocytopeni, se tabell 1.
Hungarian: Súlyos, illetve tartósan fennálló neutropenia és thrombocytopenia esetén az 1. táblázatban megadott dóziscsökkentések ajánlottak:
Swedish: Icke-hematologiska biverkningar
Hungarian: Nem haematologiai mellékhatások
Swedish: När en peroral singeldos av bosutinib (400 mg) administrerades samtidigt med flera perorala doser av lansoprazol (60 mg) i en studie av 24 friska fastande försökspersoner, sjönk Cmax och AUC för bosutinib till 54 % respektive 74 % av de värden som sågs när enbart bosutinib (400 mg) administrerades.
Hungarian: Amikor egy 24 egészséges alanyon éhgyomorra végzett vizsgálatban a bozutinib egyszeri per os dózisát (400 mg) adták egyidejűleg lanzoprazol többszöri per os (60 mg) dózisaival, a bozutinib Cmax-értéke 54%-kal, míg AUC-értéke 74%-kal csökkent azokhoz az értékekhez képest, amiket a (400 mg) bozutinib önmagában történt alkalmazásakor észleltek.
Swedish: Hos patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas som behandlades med 400 mg var medianförsämringen av eGFR från baslinjen 4,9 ml/min/1,73 m2 vid 3 månader, 9,2 ml/min/1,73 m2 vid 6 månader och 11,1 ml/min/1,73 m2 vid
Hungarian: A 400 mg-os dózissal kezelt, újonnan diagnosztizált CP CML-ben szenvedő betegeknél az eGFR értékének a kiinduláshoz képest bekövetkezett csökkenésének medián értéke 3 hónap után 4,9 ml/min/1,73 m2, 6 hónap után
Swedish: Diarré och kräkningar kan också behandlas genom tillfälligt avbrott i bosutinibbehandlingen, dosminskning och/eller utsättning av bosutinib (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Hungarian: Ezen felül a hasmenés és hányás a bozutinib-kezelés átmeneti felfüggesztésével, dóziscsökkentéssel és/vagy a bozutinib adásának abbahagyásával is kezelhetők (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Swedish: I en studie av 27 friska icke-fastande försökspersoner som fick en dos om 500 mg bosutinib samtidigt med en singeldos dabigatranetexilatmesilat (ett P-glykoproteinsubstrat [P-gp-substrat]) om 150 mg, framkallade bosutinib inte någon ökning av Cmax eller AUC för dabigatran i plasma, jämfört med när enbart dabigatranetexilatmesilat administrerades.
Hungarian: Egy, 27, egészséges vizsgálati alannyal végzett vizsgálatban, akiknek étkezés után egyszeri 500 mg bozutinib dózist adtak egyidejűleg egyszeri 150 mg dabigatrán-etexilát-meziláttal (ez egy P-glikoprotein [P-gp]szubsztrát), a bozutinib az önmagában adott dabigatrán-etexilát-meziláthoz képest nem növelte a dabigatránnak sem a Cmax-értékét, sem a plazma AUC-értékét.
Swedish: K-M vid år 4/5, % (95 % CI)
Hungarian: 4/5 éves K-M, % (95%-os CI)
Swedish: Diarré och kräkningar
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Swedish: Den dos vid vilken inga negativa utvecklingseffekter sågs (10 mg/kg/dag) resulterade i exponeringar som motsvarar 1,3 gånger och 1,0 gånger exponeringen hos människa efter de kliniska doserna 400 mg respektive 500 mg (baserat på obundet AUC hos respektive art).
Hungarian: Azon dózis, amelynél nem figyeltek meg a fejlődésre gyakorolt mellékhatást (10 mg/kg/nap), 1,3-szerese és 1,0-szerese volt az emberben 400 mg és 500 mg klinikai dózisnál fennálló expozíciónak (a plazmafehérjéhez nem kötődő hatóanyag AUC-érték alapján az adott fajokban).
Swedish: I en studie kring nedsatt njurfunktion ökades exponering för bosutinib hos försökspersoner med måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Egy, vesekárosodásban szenvedő betegeket tanulmányozó vizsgálatban megállapították, hogy a közepesen súlyos vagy súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél fokozott a bozutinib-expozíció.
Swedish: Hjärtat Vanliga
Hungarian: Nem gyakori
Swedish: Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter Bosulif 500 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Bosulif 100 mg filmtabletta Bosulif 400 mg filmtabletta Bosulif 500 mg filmtabletta
Swedish: Förhöjda levertransaminaser: Vid förhöjda levertransaminasvärden > 5 x institutionell övre normalgräns (ULN) ska behandlingen med bosutinib avbrytas tills återhämtning till ≤ 2,5 x ULN har skett och kan därefter återupptas till dosen 400 mg en gång dagligen.
Hungarian: Emelkedett máj transzaminázszint: ha a máj transzaminázszint emelkedése több mint 5-szörösen meghaladja a helyi normálérték felső határát (ULN), a bozutinib-kezelést meg kell szakítani mindaddig, amíg az adott érték az ULN 2,5-szeresére vagy az alá nem csökken.
Swedish: Beskrivningen nedan baseras på en säkerhetspopulation om 1 272 patienter som fick minst en dos bosutinib för antingen nydiagnostiserad KML i kronisk fas eller KML i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas som inte hade svarat på eller inte tolererat tidigare behandling eller Ph+ ALL.
Hungarian: Az alábbi leírások egy, 1272 betegből álló gyógyszer-biztonságossági populáción alapulnak, akik legalább 1, önmagában alkalmazott bozutinib adagot kaptak újonnan diagnosztizált CP CML-kezelésére, vagy akiknél rezisztencia vagy intolerancia alakult ki a korábbi kezelésre CP, AP vagy BP CML, illetve Ph + ALL esetén.
Swedish: Benmärgssuppression bör/kan behandlas genom tillfälligt avbrott i bosutinibbehandlingen, dosminskning och/eller utsättning av bosutinib (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Hungarian: A myelosuppressio a bozutinib-kezelés átmeneti felfüggesztésével, dóziscsökkentéssel és/vagy a bozutinib adásának abbahagyásával kezelendő/kezelhető (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Swedish: - feber i samband med lågt antal vita blodkroppar (febril neutropeni) - akut bukspottkörtelinflammation (akut pankreatit) - leverskador - livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk chock) - onormal vätskeansamling i lungorna (akut lungödem) - andningssvikt - allergisk reaktion - onormalt högt blodtryck i lungans artärer (pulmonell hypertension) - hudutslag - inflammation i hjärtsäcken (perikardit) - betydande sänkning av antalet granulocyter (en sorts vita blodkroppar).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek): - alacsony fehérvérsejtszámmal társuló láz (lázas neutropénia), - akut hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreátitisz), - májkárosodás, - életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk), - kóros folyadékgyülem a tüdőben (akut tüdőödéma), - légzési elégtelenség, - allergiás reakció, - kórosan magas vérnyomás a tüdőartériákban (pulmonális hipertónia), - bőrkiütés.
Swedish: - svår hudsjukdom (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) på grund av en allergisk reaktion, fjällande hudutlag.
Hungarian: Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), exfoliatív (pikkelyes, hámló) bőrkiütés.
Swedish: Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter bosutinib
Hungarian: Bosulif 400 mg filmtabletta bosutinib
Swedish: In vitro-studier av humana levermikrosomer har visat att det viktigaste cytokrom P450-isozymet som är involverat i nedbrytningen av bosutinib är CYP3A4.
Hungarian: Humán máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok azt jelezték, hogy a bozutinib metabolizmusában szerepet játszó fő citokróm P450 izoenzim a CYP3A4, és gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok kimutatták, hogy a ketokonazol és a riampicin jelentős hatással van a bozutinib farmakokinetikájára (lásd 4.5 pont).
Swedish: Tala om för din läkare om du har någon hjärtsjukdom som till exempel en onormal elektrisk signal, så kallat "förlängt QT-intervall", eller om du svimmar (tappar medvetandet) eller får oregelbundna hjärtslag när du tar Bosulif.
Hungarian: Szívpanaszok: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a Bosulif szedése során szívrendellenességei vannak, pl. az EKG-ben a „QT szakasz megnyúlásának" nevezett kóros elektronikus jel látható, vagy ha elájul (eszméletét veszti), illetve szívverése rendszertelen.
Swedish: När biverkningen gått tillbaka kan behandlingen återupptas en gång dagligen med en dos som reducerats med 100 mg. Om så är kliniskt lämpligt kan dosökning till den dos som gällde före reduceringen en gång dagligen åter övervägas (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ha klinikailag megfelelő, mérlegelendő a dózis napi egyszeri, a dóziscsökkentés előtti adagra való újbóli emelése (lásd 4.4 pont).
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du får magsmärtor, halsbränna, diarré, förstoppning, illamående eller kräkningar.
Hungarian: Gyomor-/tápcsatorna-panaszok: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha gyomorfájdalmai, gyomorégése, hasmenése, székrekedése, hányingere van, vagy ha hány.
Swedish: Villkorat godkännande
Hungarian: Feltételes forgalomba hozatali engedély
Swedish: * VN.U: Titer av virusneutraliserande antikroppar efter vaccination av marsvin
Hungarian: * VN.E: A vakcinával oltott tengerimalacokban kialakuló vírusneutralizáló ellenanyagszint.
Swedish: Förpackning Innehåll
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administrerings väg
Hungarian: Hatás-erősség Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód
Swedish: Karenstid
Hungarian: EUszám Készítmény
Swedish: ATCvet-kod: QI02AA03.
Hungarian: ATCvet kód: QI02AA03
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan uppkomma.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció előfordulhat.
Swedish: lättflytande paraffin olja
Hungarian: Könnyű paraffin olaj
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 23/03/2010
Hungarian: Megújítás dátuma: 23/03/2010
Swedish: Omskakas väl före användning.
Hungarian: Használat előtt felrázandó.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó .
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz.
Swedish: Dessa är sällsynta och lämplig symptomatisk behandling skall då sättas in.
Hungarian: Ezek ritkák és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Hungarian: FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Swedish: Tillse att vaccinet når en temperatur på 15°C-25°C.
Hungarian: Meg kell várni, hogy a vakcina elérje a 15-25 °C hőmérsékletet.
Swedish: Använd sterila sprutor och nålar.
Hungarian: Steril fecskendőt és tűt kell használni.
Swedish: 0,75 VN.U*
Hungarian: 0,75 VN.E
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Se ovan.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Lásd fent.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
Swedish: Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Hungarian: Ismételten forduljon orvoshoz, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll! Az orvos figyelmébe:
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/99/017/001-006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/99/017/001-006
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Inga.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Nincs.