FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni zijn de volgende florfenicol breekpunten bepaald door CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) voor bovine respiratoire pathogenen: gevoelig ≤ 2 ug / ml, intermediair: 4 ug / ml, resistent: ≥ 8 ug / ml.
Polish: Następujące punkty przełomowe dla florfenikolu u patogenów układu oddechowego bydła zostały określone przez CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) dla Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni: wrażliwe: ≤ 2 µg/ml, pośrednie: 4 µg/ml, oporne: ≥ 8 µg/ml.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht, lactatie en/of leg.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w zwierząt hodowlanych, w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Dutch: Florfenicol wordt beschouwd als een bacteriostatisch middel, echter in vitro studies laten een bactericide werking zien tegen Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
Polish: Florfenikol działa bakteriostatycznie, jednak badania in vitro wykazały jego aktywność bakteriobójczą wobec Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale letsels.
Polish: Nie stosować u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek oraz u zwierząt z zaburzeniami krwotocznymi lub gdy istnieją dowody zmian wrzodowych w żołądku i jelitach.
Dutch: Niet voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren
Polish: Nie stosować u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Dutch: Macroscopische intestinale laesies werden post-mortem waargenomen (aanwezigheid van fibrine, abomasale zweren, hemorragische punten en verdikking van de abomasale wand).
Polish: Pośmiertnie obserwowano zmiany makroskopowe w jelitach (obecność włóknika, wrzody trawieńca, wybroczyny i pogrubienie ściany trawieńca).
Dutch: Bij herkauwende kalveren, werd een herhaalde toediening van de aanbevolen dosis eenmaal per week gedurende drie weken goed verdragen, evenals een enkele toediening van 3 maal (3x) de aanbevolen dosering.
Polish: U cieląt z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, powtarzane podawanie zalecanej dawki raz na tydzień przez trzy tygodnie było dobrze tolerowane, podobnie jak pojedyncze podanie dawki 3 razy większej od zalecanej.
Dutch: Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
Polish: Celem zapewnienia właściwej dawki i zapobieżeniu podania zbyt małej dawki leku, należy określić masę ciała zwierzęcia tak dokładnie jak to tylko możliwe.
Dutch: 5 mg/ml meloxicam
Polish: 5 mg/ml meloksykamu
Dutch: ATC vet code: QJ01BA99
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania ogólnego, amfenikole, produkty złożone Kod ATC vet: QJ01BA99
Dutch: EXP: Na aanbreken, gebruiken binnen 28 dagen.
Polish: EXP Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/17/210/001-003
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/210/001-003
Dutch: Rund 200
Polish: Bydło 200
Dutch: Reacties op de injectieplaats (meestal zwelling, verharding, hitte en pijn) werden zeer vaak waargenomen na subcutane toediening van het diergeneesmiddel.
Polish: Po podaniu podskórnym produktu bardzo często obserwowano wystąpienie reakcji w miejscu iniekcji (głównie obrzęk, stwardnienie, ciepło i bolesność).
Dutch: Antiinflammatoir e middelen / Nietsteroïdale antiinflammatoir e middelen
Polish: Brak wpisu Środki przeciwzapalne/ Niesteroidowe środki przeciwzapalne
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/17/210/001
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/210/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/17/210/002
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/210/002
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) 1 ml bevat 400 mg florfenicol en 5 mg meloxicam.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml zawiera 400 mg florfenikolu i 5 mg meloksykamu Przejrzysty, żółty roztwór
Dutch: Verpakkingsgroottes: Kartonnen doos met 1 flacon van 50 ml, 100 ml of 250 ml.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę o pojemności 50 ml, 100 ml lub 250 ml.
Dutch: Voor therapeutische behandeling van ademhalingsziekte bij runderen (BRD) geassocieerd met koorts veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni gevoelig voor florfenicol.
Polish: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni wrażliwe na florfenikol.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket 100 ml en 250 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka 100 ml i 250 ml
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zeleris 400 mg/ml +5 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zeleris 400 mg/ml +5 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee Florfenicol / meloxicam
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła florfenikol / meloksykam
Dutch: Vruchtbaarheid: Niet gebruiken bij volwassen stieren die bestemd zijn voor de fokkerij.
Polish: Płodność: Nie stosować u dorosłych buhajów przeznaczonych do rozrodu (patrz punkt „Przeciwwskazania").
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 400 mg/ml florfenicol
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 400 mg/ml florfenikolu
Dutch: BIJSLUITER Zeleris 400 mg/ml +5 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) Rundvee.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Dutch: Te onderzoeken weefsels
Polish: Tkanki docelowe
Dutch: Florfenicol wordt voornamelijk uitgescheiden via de urine en in beperkte mate via de faeces met een halfwaardetijd van ongeveer 60 uur.
Polish: Florfenikol jest głównie wydalany z moczem, a w niewielkiej ilości z kałem.
Dutch: Meloxicam Meloxicam Rund 20
Polish: Meloksykam Meloksykam Bydło 20
Dutch: Na aanbreken, gebruiken binnen 28 dagen.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.
Dutch: Deze reacties zijn doorgaans van korte duur en verdwijnen binnen 5 tot 15 dagen, maar kunnen tot 49 dagen aanhouden.
Polish: Te reakcje są zwykle krótkotrwałe i ustępują w ciągu 5 do 15 dni, ale mogą się utrzymywać do 49 dni.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zeleris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zeleris znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zeleris mag niet worden toegediend door zwangere vrouwen.
Polish: Leku Zeleris nie powinny podawać kobiety w ciąży.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zeleris.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zeleris.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Zeleris behandeld rundvee bedraagt 56 dagen.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od bydła leczonego produktem Zeleris wynosi 56 dni.
Dutch: Met Zeleris werd een succespercentage behaald van 67%, in vergelijking met 65% voor florfenicol.
Polish: Dla produktu Zeleris uzyskano wskaźnik powodzenia wynoszący 67% w porównaniu z wartością 65% dla florfenikolu.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zeleris.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Zeleris.
Dutch: Bij rundvee dat meer dan 150 kg weegt zal de dosis moeten worden verdeeld en op meer dan één plaats moeten worden geïnjecteerd.
Polish: W przypadku bydła o masie ciała przekraczającej 150 kg konieczne jest podzielenie dawki i wstrzyknięcie jej w więcej niż jedno miejsce.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zeleris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zeleris przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Daarnaast was Zeleris in de eerste 48 uur na de injectie effectiever dan alleen florfenicol bij het verlagen van de lichaamstemperatuur tot onder 39,5˚C.
Polish: Ponadto w ciągu 48 pierwszych godzin po wstrzyknięciu Zeleris skuteczniej niż sam florfenikol obniżał temperaturę ciała do wartości poniżej 39,5˚C.
Dutch: Zeleris florfenicol / meloxicam
Polish: Zeleris florfenikol / meloksykam
Dutch: Overige informatie over Zeleris
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zeleris:
Dutch: Tijdens injectie van dit product kunnen dieren tekenen vertonen van matige pijn, zoals beweging van het hoofd of de nek.
Polish: W trakcie wstrzykiwania produktu zwierzęta mogą wykazywać oznaki umiarkowanego bólu, takie jak poruszanie głową lub szyją.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) voor florfenicol, meloxicam of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel zijn dienen contact met Zeleris te vermijden.
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na florfenikol, meloksykam lub którykolwiek inny składnik leku powinny unikać kontaktu z produktem Zeleris.
Dutch: Zeleris was even effectief als alleen florfenicol bij het verbeteren van de symptomen van de ziekte (op basis van gedrag en ademhaling) op dag 7.
Polish: Zeleris równie skutecznie jak sam florfenikol łagodził objawy choroby (w oparciu o zachowanie i oddychanie) w 7. dniu.
Dutch: In een veldstudie werden 329 kalveren met ademhalingsziekte bij runderen en een lichaamstemperatuur van 40˚C of hoger behandeld met Zeleris of alleen florfenicol.
Polish: W badaniu terenowym 329 cieląt z syndromem oddechowym bydła i temperaturą ciała wynoszącą 40˚C lub wyższą leczono produktem Zeleris lub samym florfenikolem.
Dutch: Aangezien Zeleris een antibioticum bevat, is het essentieel om nauwgezet de aanwijzingen in de bijsluiter te volgen teneinde de ontwikkeling van antibiotica-resistentie te minimaliseren.
Polish: Z uwagi na to, że produkt Zeleris zawiera antybiotyk, należy ściśle przestrzegać instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania, aby zminimalizować wykształcanie się antybiotykooporności.
Dutch: Het geneesmiddel is niet toegestaan bij koeien die melk voor menselijke consumptie produceren.
Polish: Lek nie jest dopuszczony do stosowania u krów wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Dutch: Zeleris is een diergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van rundvee met ademhalingsziekte bij runderen (BRD, een aandoening van de longen) die gepaard gaat met een hoge temperatuur, die wordt veroorzaakt door de bacteriën Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
Polish: Zeleris jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w leczeniu syndromu oddechowego bydła (BRD, choroby atakującej płuca), związanego z gorączką, powodowanego przez bakterie Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zeleris in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zeleris?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zeleris (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (voornamelijk zwelling, verharding, een warm gevoel en pijn) na injectie onder de huid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zeleris (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (głównie obrzęk, twardość, ciepłota i ból) po wstrzyknięciu podskórnym.
Dutch: Hoe werkt Zeleris?
Polish: Jak działa produkt Zeleris?
Dutch: Florfenicol is een breedspectrumantibioticum dat de groei van bacteriën stopt door de activiteit te blokkeren van ribosomen, de delen van bacteriële cellen waar eiwitten worden geproduceerd.
Polish: Florfenikol jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, który powstrzymuje wzrost bakterii poprzez blokowanie aktywności rybosomów - części komórek bakteryjnych, w których wytwarzane są białka.
Dutch: Zeleris bevat de werkzame stoffen florfenicol en meloxicam.
Polish: Produkt Zeleris zawiera substancje czynne florfenikol i meloksykam.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij drachtige koeien die bestemd zijn voor de productie van melk voor menselijke consumptie binnen twee maanden vóór het kalveren.
Polish: Produktu nie należy także stosować u krów cielnych, których mleko ma być przeznaczone do spożycia przez ludzi, w okresie 2 miesięcy przed planowanym ocieleniem.
Dutch: Meloxicam behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘niet-steroïde ontstekingsremmers' (NSAID's) worden genoemd.
Polish: Meloksykam należy do klasy leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Dutch: Zeleris mag niet worden toegediend aan stieren die zijn bedoeld voor de fokkerij of aan dieren met een verminderde lever-, hart- of nierfunctie, bloedingsstoornissen of darmulceratie.
Polish: Leku Zeleris nie wolno podawać buhajom przeznaczonym do rozrodu ani zwierzętom z upośledzeniem czynności wątroby, serca lub nerek, zaburzeniami krzepliwości lub z owrzodzeniami jelit.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zeleris is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Zeleris zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.
Dutch: Welke voordelen bleek Zeleris tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zeleris zaobserwowano w badaniach?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15/05/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zeleris verleend.
Polish: Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Zeleris ważne w całej UE.
Dutch: De dosis hangt af van het gewicht van het dier en wordt via injectie onder de huid in de nekstreek toegediend.
Polish: Dawka zależy od masy ciała zwierzęcia i jest podawana w postaci wstrzyknięć podskórnych w okolicę szyi.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie.
Polish: Lek wydawany z przepisu lekarza - Rp. Jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Zeleris dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zeleris właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Zeleris eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Zeleris właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Dutch: Hoe wordt Zeleris gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Zeleris?
Dutch: Waarom is Zeleris goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zeleris?
Dutch: Een volledige behandeling duurt doorgaans 8 weken.
Polish: Kurs leczenia trwa zwykle 8 tygodni.
Dutch: • ANDERE VOORWAARDEN
Polish: ● INNE WARUNKI
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Dutch: Deze eerste drie maanden is de meest kritische periode na de transplantatie.
Polish: Pierwsze 3 miesiące to najbardziej krytyczny okres po przeszczepieniu.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van daclizumab bij zwangere vrouwen.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania daklizumabu u kobiet w ciąży.
Dutch: De klinische relevantie is onbekend.
Polish: Kliniczne znaczenie tego faktu nie jest znane.
Dutch: De gegevens vertonen echter aanzienlijke inter-diervariatie en lagen binnen het historische controlebereik voor deze soort.
Polish: Jednakże dane pokazują znaczące zróżnicowanie między zwierzętami jak również w historycznych grupach kontrolnych tego gatunku.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressieve middelen ATC-code: L04A A08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywny lek immunosupresyjny kod ATC: L04A A08
Dutch: D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Polish: D-79639 Grenzach-Wyhlen NIEMCY
Dutch: Dat is buitengewoon belangrijk omdat door het gebruik van meer dan een geneesmiddel tegelijkertijd, de werking van geneesmiddelen die u gebruikt, versterkt of verzwakt kan worden.
Polish: Jest to szczególnie ważne, ponieważ stosowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wzmacniać lub osłabiać swoje działanie.
Dutch: Lees hieronder de rubriek over borstvoeding.
Polish: Należy przeczytać punkt zamieszczony poniżej dotyczący karmienia piersią.
Dutch: Daarom mag Zenapax niet samen met andere geneesmiddelen gebruikt worden zonder toestemming van uw arts.
Polish: Dlatego nie należy stosować leku Zenapax z innymi lekami bez zgody lekarza.
Dutch: In het geval dat bij u een allergische reactie ontstaat, zal de dokter een passende behandeling instellen.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznej, zostanie zastosowane przez lekarza odpowiednie leczenie.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie wolno stosować leku w okresie karmienia piersią.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden bijwerkingen opgesomd volgens frequentie, waarbij de volgende categoriën gebruikt zijn: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan niet geschat worden op grond van beschikbare gegevens).
Polish: Działania niepożądane dotyczące poszczególnych układów zostały wymienione zgodnie z częstością występowania w następujących kategoriach: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1,000 do <1/100); rzadkie (≥1/10,000 do < 1/1,000); bardzo rzadkie (<1/10,000), nieznane ( niemożliwe do oceny na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en u kunt dringend medische hulp nodig hebben.
Polish: Te objawy niepożądane mogą być poważne, a pacjent może potrzebować natychmiastowej opieki medycznej.
Dutch: De prenatale verliezen genomen over de gehele draagperiode liepen uiteen van 20 % tot 45 %.
Polish: Całkowita ilość utraconych płodów w całym okresie ciąży wynosiła 20% do 45%.
Dutch: De vervolgdoses kunnen één dag voor of één dag na de geplande toediening gegeven worden.
Polish: Można podawać kolejne wlewy dożylne dzień przed lub dzień po wyznaczonym terminie.
Dutch: Daclizumab wordt uitgescheiden in de melk van cynomolgusapen (zie rubriek 5.3).
Polish: Daklizumab jest wydzielany do mleka małp cynomolgus (patrz punkt 5.3).
Dutch: Instructies voor het bereiden van Zenapax infusies worden beschreven in rubriek 6.6.
Polish: Instrukcja przygotowania wlewu preparatu Zenapax opisana jest w punkcie 6.6.
Dutch: De drie-jaarsoverleving van het transplantaat was significant hoger bij de patiënten bij wie geen acute afstoting optrad binnen het eerste jaar na transplantatie (n=345) in vergelijking met de patiënten bij wie een acute afstoting plaatsvond tijdens het eerste jaar na transplantatie (n=190); dit ongeacht de behandeling.
Polish: Częstość trzyletniego przeżycia przeszczepów była znamiennie większa u tych pacjentów, u których nie wystąpiło ostre odrzucanie w ciągu pierwszego roku po przeszczepieniu (n=345) w porównaniu z tymi, u których wystąpiło ostre odrzucanie w ciągu pierwszego roku po przeszczepieniu (n=190), niezależnie od leczenia.
Dutch: Zorgvuldigheid moet betracht worden om steriliteit van de oplossing te verzekeren, omdat het product geen antimicrobiële conserveermiddelen of bacteriostatische middelen bevat.
Polish: Należy dbać o zachowanie jałowości przygotowanego roztworu, ponieważ preparat nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących ani środków bakteriostatycznych.
Dutch: Datum van hernieuwing: 14 april 2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lutego 1999 Data przedłużenia pozwolenia: 14 kwietnia 2004
Dutch: Zenapax dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Polish: Zenapax nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne.
Dutch: Van de 18 apen had één aap een anafylactische reactie op daclizumab.
Polish: U jednej z 18 małp stwierdzono reakcję anafilaktyczną na daklizumab.
Dutch: 5 ml in een flacon (type I glas).
Polish: 5 ml w fiolce (szkło typu I).
Dutch: Het is onbekend of Zenapax wordt uitgescheiden in humane moedermelk.
Polish: Nie jest wiadome czy Zenapax jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Dutch: Daclizumab behoort tot een groep geneesmiddelen, immunosuppressiva genaamd.
Polish: Daklizumab należy do grupy leków nazywanych lekami immunosupresyjnymi.
Dutch: WAT IS ZENAPAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Polish: CO TO JEST ZENAPAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product echter onmiddellijk te worden gebruikt.
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę stabilność mikrobiologiczną, roztwór powinien być zużyty natychmiast.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, borstvoeding geeft, zwanger wordt of van plan bent om in de nabije toekomst een gezin te stichten.
Polish: Należy powiadomić lekarza o ciąży, karmieniu piersią oraz o planowanej ciąży w najbliższej przyszłości.
Dutch: Daclizumab werd goed verdragen na een enkele intraveneuze bolusinjectie of na subcutane doseringen variërend van 50 tot 125 mg/kg bij muizen, ratten en konijnen en na toediening van doses van 15 mg/kg gedurende 28 dagen bij apen.
Polish: Daklizumab był dobrze tolerowany po pojedynczym podaniu dożylnym w bolusie lub po podaniu podskórnym dawek od 50 do 125 mg/kg u myszy, szczurów i królików, jak również po 28 dniach podawania 15 mg/kg małpom.
Dutch: De Tac-subeenheid van de IL-2-receptor werd onmiddellijk verzadigd na de eerste dosis van 1,0 mg/kg daclizumab en bleef verzadigd gedurende tenminste de eerste drie maanden na de transplantatie.
Polish: Podjednostka Tac receptora, dla IL-2 uległa saturacji bezpośrednio po pierwszej dawce leku 1,0 mg/kg i pozostała wysycona przez co najmniej pierwsze 3 miesiące po przeszczepieniu.
Dutch: Zenapax dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met immunosuppressieve therapie na orgaantransplantatie.
Polish: Zenapax powinien być przepisywany tylko przez lekarzy doświadczonych w leczeniu immunosupresyjnym po przeszczepieniu narządów.
Dutch: Bijwerkingen die voorkomen met een frequentie van ≥2% bij patiënten in beide groepen gedurende de eerste 3 maanden na de transplantatie worden hieronder genoemd.
Polish: Poniżej wyszczególniono działania niepożądane występujące z częstością ≥2% u pacjentów w obu grupach w czasie pierwszych 3 miesięcy po przeszczepieniu narządu
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)