FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté imunoreštitučný zápalový syndróm, precitlivenosť (na liek)
Bulgarian: Нечести възпалителен синдром при имунно възстановяване, (лекарствена) свръхчувствителност
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania darunaviru/ritonaviru (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не е необходимо адаптиране на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Darunavir podávaný súbežne s nízkou dávkou ritonaviru je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnymi liekmi na liečbu pacientov s infekciou vyvolanou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Дарунавир прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, е показан за употреба в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, за лечение на пациенти с инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1) (вж. точка 4.2).
Slovak: d d
Bulgarian: д a
Slovak: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (2) 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: Súbežné podávanie posilneného darunaviru a glekapreviru/pibrentasviru sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на усилен дарунавир с глекапревир/пибрентазвир.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté zvýšenie alanínaminotransferázy menej časté hepatitída, cytolytická hepatitída, steatóza pečene, hepatomegália, zvýšenie transamináz, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie gamaglutamyltransferázy
Bulgarian: Нечести повишена аланин-аминотрансфераза хепатит, цитолитичен хепатит, хепатална стеатоза, хепатомегалия, повишена трансаминаза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена гама-глутамилтрансфераза
Slovak: ≥15 kg-< 30 kg 600 mg darunavir /100 mg ritonavir jedenkrát denne
Bulgarian: ≥ 15 kg-< 30 kg 600 mg дарунавир/100 mg ритонавир веднъж дневно
Slovak: Môže sa očakávať, že posilnený darunavir bude zvyšovať plazmatické koncentrácie blokátorov kalciového kanála.
Bulgarian: Усилен дарунавир се очаква да повиши концентрациите на блокерите на калциевите канали в плазмата.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene je kolchicín s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 4.4).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане едновременното приложение на колхицин с дарунавир и ниска доза ритонавир е противопоказано (вж. точка 4.3 и 4.4).
Slovak: Darunavir užívaný s nízkou dávkou ritonaviru sa môže podávať gravidným ženám len vtedy, ak možný prínos liečby prevýši možné riziká.
Bulgarian: Дарунавир, прилаган с ниска доза ритонавир, трябва да се използва по време на бременност единствено, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки
Slovak: Pri súčasnej liečbe niektorým z nasledujúcich liekov sa očakáva pokles plazmatických koncentrácií darunaviru, ritonaviru a kobicistatu a potenciálna strata terapeutického účinku (pozri časti 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Едновременното лечение с някой от следните лекарствени продукти поради възможността от намаляване на концентрациите на дарунавир, ритонавир и кобицистат в плазмата и възможността за липса на терапевтичен ефект (вж. точки 4.4 и 4.5):
Slovak: Filmom obalené tablety Darunaviru Mylan 150 mg sú dostupné v blistroch s obsahom 240 tabliet a v plastových fľašiach s obsahom 60 a 240 tabliet.
Bulgarian: Дарунавир Mylan 150 mg филмирани таблетки са налични в блистерни опаковки, съдържащи 240 таблетки и в пластмасови бутилки, съдържащи 60 и 240 таблетки.
Slovak: Dospelí pacienti predtým liečení ART
Bulgarian: Възрастни пациенти, на които е прилагана преди това AРT
Slovak: Darunavir sa musí užívať v kombinácii s nízkou dávkou kobicistátu alebo ritonaviru a inými liekmi proti HIV.
Bulgarian: Дарунавир трябва да се приема в комбинация с ниска доза клобицистат или ритонавир и други анти-ХИВ лекарства.
Slovak: Ak sa parenterálny midazolam podáva súbežne s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru, môže spôsobiť významné zvýšenie koncentrácie tohto benzodiazepínu.
Bulgarian: Едновременната употреба на парентерално приложен мидазолам с дарунавир, заедно с ниска доза ритонавир, може да причини значително повишение на концентрацията на този бензодиазепин.
Slovak: Užívanie karbamazepínu s darunavirom súbežne užívaným s kobicistatom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Употребата на карбамазепин с дарунавир, приложен заедно с кобицистат е противопоказана (вж. точка 4.3).
Slovak: Darunavir bez kobicistatu alebo ritonaviru a jedla nemôže správne účinkovať.
Bulgarian: Действието на дарунавир не е ефективно без кобицистат или ритонавир и храна.
Slovak: - Darunavir vždy užívajte spolu so 100 miligramami ritonaviru.
Bulgarian: - Приемайте дарунавир винаги заедно със 100 милиграма ритонавир.
Slovak: Ak sa efavirenz plánuje použiť v kombinácii s darunavirom, treba použiť dávkovací režim darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Ако се налага прием на ефавиренц в комбинация с дарунавир, трябва да се приложи схема дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно.
Slovak: PVC/PE/PVDC-Al blistrové balenie s obsahom 480 tabliet a 480 x 1 tabliet.
Bulgarian: Блистер от PVC/PE/PVDC-Al, съдържащ 480 таблетки и 480 x1 таблетки.
Slovak: Avanafil liečba poruchy erekcie
Bulgarian: Аванафил за лечение на еректилна дисфункция
Slovak: Súčasné podávanie darunaviru a ritonaviru s liekmi, ktoré sa predovšetkým metabolizujú prostredníctvom CYP2D6 (napríklad flekainid, propafenón, metoprolol), môže vyústiť do zvýšených plazmatických koncentrácií týchto liekov, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Едновременното приложение на дарунавир и ритонавир с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP2D6 (като флекаинид, пропафенон, метопролол), може да доведе до повишаване на концентрациите на тези лекарствени продукти в плазмата, което може да засили или удължи техния терапевтичен ефект и нежелани реакции.
Slovak: Budete potrebovať inú dávku darunaviru, ktorú nemožno dosiahnuť pomocou týchto 75 miligramových tabliet.
Bulgarian: Ще Ви е необходима различна доза дарунавир, която не може да се приложи с таблетките от 75 милиграма.
Slovak: 0,1 do 4,3 nmol/l.
Bulgarian: Опървични изолати, при стойности на ЕС50 от < 0,1 до 4,3 nM.
Slovak: Skôr, ako začnete liečbu darunavirom, váš lekár urobí vyšetrenie krvi.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи изследвания на кръвта преди да започнете лечението с дарунавир.
Slovak: Posilnený darunavir môže zvýšiť plazmatické koncentrácie antimykotika aposakonazol, isavukonazol, itrakonazol alebo flukonazol môže zvýšiť koncentrácie darunaviru.
Bulgarian: Усилен дарунавир може да повиши концентрациите на антимикотиците в плазмата и позаконазол, изавуконазол, итраконазол или флуконазол може
Slovak: Škatuľa s fľašou 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Bulgarian: Картонена кутия за бутилка 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Slovak: 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Slovak: Darunavir Mylan 800 miligramové tablety sú určené iba na použitie jedenkrát denne.
Bulgarian: Дарунавир 800 mg таблетки са предназначени да се използват само веднъж дневно.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté asténia, únava menej časté pyrexia, bolesť na hrudi, periférne opuchy, nevoľnosť, pocit horúčavy, podráždenie, bolesť zriedkavé triaška, abnormálne pocity, xeróza
Bulgarian: Редки астения, умора пирексия, болка в гърдите, периферен едем, неразположение, топли вълни, раздразнителност,болка студени тръпки, неестествено усещане, ксероза
Slovak: - buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, keď sa používa ako injekcia, zolpidem (utlmujúce látky) - perfenazín, risperidón, tioridazín (na liečbu psychiatrických stavov).
Bulgarian: - Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, мидазолам, който се прилага инжекционно, золдипем (седативни средства) - Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (за лечение на психиатрични състояния)
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že danuravir zvýši plazmatické koncentrácie alfuzosínu.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения, се очаква дарунавир да повиши концентрациите на алфузозин в плазмата.
Slovak: Pozri Súhrn charakteristických vlastností ldarunaviru 75 mg, 150 mg, 300 mg alebo 600 mg tablety.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта за дарунавир 75 mg, 150 mg, 300 mg или 600 mg таблетки.
Slovak: Táto dávka nesmie prekročiť odporúčanú dávku pre dospelých, čo je 600 miligramov darunaviru spolu so 100 miligramami ritonaviru dvakrát denne alebo 800 miligramov darunaviru spolu so 100 miligramami ritonaviru raz denne.
Bulgarian: Дозата не трябва да надвишава препоръчителната доза за възрастни, която е 600 милиграма дарунавир в комбинация със 100 милиграма ритонавир два пъти дневно или 800 милиграма дарунавир в комбинация със 100 милиграма ритонавир веднъж дневно.
Slovak: V štúdii ARTEMIS sa v prípade virologického zlyhania nepozorovala žiadna skrížená rezistencia s inými PI.
Bulgarian: При неуспех от вирусологичното лечение в проучването ARTEMIS не е наблюдавана кръстосана резистентност с друг протеазен инхибитор.
Slovak: Efavirenz 600 mg jedenkrát denne efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑
Bulgarian: Ефавиренц 600 mg веднъж дневно ефавиренц AUC ↑ 21% ефавиренц Cmin ↑ 17% ефавиренц Cmax ↑ 15%
Slovak: % #darunavir Cmin ↑ 44 % darunavir
Bulgarian: #дарунавир Cmin ↑ 44% дарунавир Cmax ↑ 11%
Slovak: HIV Proteázové inhibítory (PI) - podávané s nízkou dávkou ritonaviru†
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори (PI) - (с едновременно приложение на ниска доза ритонавир)
Slovak: 18 rokov navyše potvrdili expozície darunaviru, ktoré boli pozorované v klinických štúdiách a umožnili určenie dávkovania darunaviru/ritonaviru jedenkrát denne v závislosti na hmotnosti u pediatrických pacientov s hmotnosťou najmenej 15 kg, ktorí buď predtým nedostávali liečbu ART alebo u predtým liečených pediatrických pacientov bez DRV-RAM* a s plazmatickou hladinou HIV-1
Bulgarian: В допълнение, фармакокинетичното моделиране и симулация на експозициите на дарунавир при педиатрични пациенти, на възраст от 3 до < 18 години потвърждават, че експозициите на дарунавир са наблюдавани в клинични проучвания и позволяват идентифицирането на дозата в зависимост от теглото при схеми на прилагане веднъж дневно на дарунавир/ритонавир при педиатрични пациенти, с минимално тегло 15 kg, независимо дали са лекувани или не с ART, без DRV-RAM и със стойности на HIV-1
Slovak: Flekainid
Bulgarian: Флекаинид
Slovak: Tenofovir ↑
Bulgarian: Тенофовир алафенамид ↔ Тенофовир ↑
Slovak: Inéc priemerná zmena počtu buniek CD4+ oproti východiskovej hodnote (x 106/l)e
Bulgarian: Средна промяна в броя на CD4+ клетки спрямо изходните стойности (x 106/l)
Slovak: Tehotné alebo dojčiace matky nemajú užívať darunavir s kobicistatom.
Bulgarian: Бременни или кърмачки не трябва да приемат даунавир с кобицистат.
Slovak: Škatuľa s fľašou 30 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet
Bulgarian: Картонена кутия за бутилка 30 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки
Slovak: Indinavir 800 mg dvakrát denne indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑
Bulgarian: Индинавир 800 mg два пъти дневно индинавир AUC ↑ 23% индинавир Cmin ↑ 125% индинавир Cmax ↔ дарунавир AUC ↑ 24%
Slovak: Posilnený darunavir je možné súbežne podávať s inhibítormi protónovej pumpy bez nutnosti úpravy dávkovania.
Bulgarian: Усилен дарунавир може да се прилага в комбинация с инхибитори на протонната помпа без коригиране на дозата.
Slovak: 50 kópií/ml, okrem TITAN (HIV-1
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml, с изключение на TITAN (HIV-1 РНК < 400 копия/ml) б Списъци на IAS-USA
Slovak: Preto lieky, ktoré sa vysoko viažu na 1-kyslý glykoproteín, môžu znemožniť túto väzbu (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Следователно, не може да се изключи протеиново изместване от лекарствени продукти, които се свързват във висока степен с алфа1-киселинния гликопротеин (вж. точка 4.5).
Slovak: Kobicistat a ritonavir inhibujú CYP3A, v dôsledku čoho sa výrazne zvyšujú plazmatické koncentrácie darunaviru.
Bulgarian: Кобицистат ш ритонавир инхибират CYP3A и по този начин значително увеличава концентрациите на дарунавир в плазмата.
Slovak: 20 mg jedenkrát denne
Bulgarian: Пароксетин 20 mg веднъж дневно
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté diarea časté vracanie, nauzea, bolesti brucha, zvýšená hladina amylázy v krvi, dyspepsia, abdominálna distenzia, flatulencia menej časté pankreatitída, gastritída, gastroezofagálny reflux, aftózna stomatitída, napínanie na vracanie, sucho v ústach, abdominálny diskomfort, zápcha, zvýšená hladina lipázy, eruktácia, perorálna dyzestézia zriedkavé stomatitída, hemateméza, cheilitída, suché pery, povlak na jazyku
Bulgarian: Редки диария повръщане, гадене, болка в корема, повишаване стойностите на амилазата в кръвта, диспепсия, раздуване на корема, флатуленция панкреатит, гастрит, гастро-езофагеална рефлуксна болест, афтозен стоматит, повдигане, сухота в устата, коремен дискомфорт, запек, повишаване на липазата, оригване, нарушена чувствителност на устата стоматит, хематемеза, хейлит, сухи устни, обложен език
Slovak: Súčasné užívanie sildenafilu alebo tadalafilu pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie a darunaviru užívaného s nízkou dávkou ritonaviru môže zvýšiť plazmatické koncentrácie sildenafilu alebo tadalafilu.
Bulgarian: Едновременната употреба на силденафил или тадалафил за лечение на белодробна артериална хипертония заедно с дарунавир с ниска доза ритонавир може да повиши концентрациите на силденафил и тадалафил в плазмата.
Slovak: lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne + OBR N=297
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно + OBR N=297
Slovak: Darunavir užívaný s nízkou dávkou ritonaviru je možné súbežne podávať s inhibítormi protónovej pumpy bez nutnosti úpravy dávkovania.
Bulgarian: Дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, може да се прилага в комбинация с инхибитори на протонната помпа без адаптиране на дозата.
Slovak: 450 mg darunavir/60 mg ritonavir dvakrát denne
Bulgarian: 450 mg дарунавир/60 mg ритонавир два пъти дневно
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté diabetes mellitus, hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia, hyperlipidémia menej časté dna, anorexia, znížená chuť do jedla, zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti, hyperglykémia, rezistencia na inzulín, pokles lipoproteínu s vysokou hustotou, zvýšená chuť do jedla, polydipsia, zvýšená hladina LDH v krvi
Bulgarian: Нечести захарен диабет, хипертриглицеридемия, хиперхолестеролемия, хиперлипидемия подагра, анорексия, понижен апетит, намаляване нателесното тегло, увеличаване на телесното тегло, хипергликемия, резистентност към инсулин, намаляване на липопротеините с висока плътност, повишен апетит, полидипсия, повишаване на лактат дехидрогеназата в кръвта
Slovak: Všetci pacienti Pacienti neužívajúci/opakovane užívajúci ENF
Bulgarian: Пациенти, нелекувани досега с ENF
Slovak: Súčasné užívanie darunaviru užívaného s kobicistatom a rifabutínu sa neodporúča.
Bulgarian: Едновременното приложение на дарунавир, заедно с кобицистат и рифабутин не се препоръчва.
Slovak: Očakáva sa, že lieky indukujúce činnosť CYP3A zvýšia klírens darunaviru a ritonaviru, čo má za následok zníženie plazmatických koncentrácií týchto zlúčenín a následne darunaviru a vedie k strate terapeutického účinku a možnému rozvoju rezistencie (pozri časti 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Лекарствените продукти, индуциращи CYP3A активността се очаква да повишат клирънса на дарунавир и ритонавир, което води до понижаване на концентрациите на тези съединения в плазмата, следователно понижаването на концентрациите на дарунавир в плазмата, води до загуба на терапевтичен ефект и възможно развитие на резистентност (вж.
Slovak: Preto je súčasné užívanie darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru a sildenafilu, ak sa používa pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie, kontraindikované (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Ето защо едновременната употреба на дарунавир с ниска доза ритонавир и силденафил използван за лечение на белодробна артериална хипертония е противопоказана (вж. точка 4.3).
Slovak: - buprenorfín a naloxón (lieky na liečbu závislosti od opiátov) - salmeterol (na liečbu astmy) - artemeter a lumefantrin (kombinovaná liečba malárie).
Bulgarian: - Артеметер/лумефантрин (комбинирано лекарство за лечение на малария).
Slovak: Ak sa klírens kreatinínu používa na úpravu dávky tenofovir disoproxilu, pozri časť 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4, ако креатининовият клирънс се използва за адаптиране на дозата на тенофовир дизопроксил.
Slovak: Tehotné alebo dojčiace ženy nemajú užívať darunavir s ritonavirom, pokiaľ to lekár výslovne nenariadi.
Bulgarian: Бременни или кърмачки не трябва да приемат дарунавир с ритонави, освен ако не е изрично предписан от лекар.
Slovak: Darunavir užívaný v kombinácii s kobicistatom alebo nízkou dávkou ritonaviru jedenkrát denne u pacientov liečených ART sa nemá používať u pacientov s jednou alebo viacerými mutáciami spojenými s rezistenciou voči darunaviru (DRV-RAM) alebo s hladinou HIV-1
Bulgarian: Дарунавир, прилаган в комбинация с кобицистат или ниска доза ритонавир веднъж дневно при пациенти, преминали ART, не трябва да се прилага при пациенти с една или повече мутации, свързани с резистентност към дарунавир (DRV-RAM) или HIV-1 РНК ≥ 100 000 копия/ml или брой на CD4+ клетките < 100 клетки x 10
Slovak: Lopinavir/ritonavir 533/133,3 mg dvakrát denne lopinavir AUC ↑
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир 533/133,3 mg два пъти дневно лопинавир AUC ↑ 9% лопинавир Cmin ↑ 23% лопинавир Cmax ↓ 2% дарунавир AUC ↓ 38%‡
Slovak: Rilpivirín 150 mg jedenkrát denne rilpivirín AUC ↑ 130 % rilpivirín Cmin ↑ 178 % rilpivirín Cmax ↑
Bulgarian: Рилпивирин 150 mg веднъж дневно рилпивирин AUC↑ 130% рилпивирин Cmin ↑ 178% рилпивирин Cmax ↑ 79% дарунавир AUC ↔ дарунавир Cmin ↓ 11% дарунавир Cmax ↔
Slovak: Užívanie darunaviru užívaného s nízkou dávkou ritonaviru a týchto antikoagulancií sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на дарунавир, съвместно с ниска доза ритонавир и с тези антикоагуланти.
Slovak: Všetci pacienti darunavir/kobicistat 800/150 mg jedenkrát denne + OBR N=313
Bulgarian: Всички дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно + OBR N=313
Slovak: Škatuľa s blistrami 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 120 x 1 filmom obalených tabliet
Bulgarian: Картонена кутия за блистер 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки 120 х 1 филмирани таблетки
Slovak: Pokyny pre deti - Dieťa musí užívať darunavir vždy spolu s ritonavirom.
Bulgarian: - Детето трябва да приема дарунавир винаги в комбинация с ритонавир.
Slovak: Relevantné pre darunavir posilnený kobicistatom, nie prípady, kedy je posilnený ritonavirom: - Darunavir posilnený kobicistatom je citlivejší na indukciu CYP3A ako darunavir posilnený ritonavirom.
Bulgarian: − Дарунавир, усилен с кобицистат е по-чувствителен към CYP3A индукция отколкото дарунавир, усиленн с ритонавир.
Slovak: Predpokladá sa, že fenobarbital a fenytoín znižujú plazmatické koncentrácie darunaviru a lieku na zlepšenie jeho farmakokinetiky.
Bulgarian: Фенобарбитал и фенитоин се очаква да понижат концентрациите на дарунавир и неговия фармакоенхансер.
Slovak: Cmin ↓ 31
Bulgarian: #дарунавир Cmin ↓ 31%
Slovak: Účinnosť darunaviru 800 mg jedenkrát denne užívaného so 150 mg kobicistatu jedenkrát denne u doposiaľ neliečených pacientov a u pacientov predtým liečených ART GS-US-216-130 je otvorená štúdia fázy III s jednou skupinou, ktorá hodnotila farmakokinetiku, bezpečnosť, tolerovateľnosť a účinnosť darunaviru s kobicistatom u 313 dospelých pacientov infikovaných HIV-1 (295 doposiaľ neliečených pacientov a 18 predtým liečených pacientov).
Bulgarian: GS-US-216-130 е Фаза III проучване с една група, отворено, оценяващо фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на дарунавир с кобицистат при 313 HIV-1 инфектирани възрастни пациенти (295 без предшестващо лечение и 18 с предшестващо лечение).
Slovak: ANTIKOAGULANT/INHIBÍTOR AGREGÁCIE
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТ/ИНХИБИТОР НА ТРОМБОЦИТНАТА АГРЕГАЦИЯ Апиксабан
Slovak: Darunavir/ritonavir 800/100 mg jedenkrát denne sa nemá používať u tých pacientov liečených ART, ktorí majú jednu alebo viac mutácií spojených s rezistenciou voči darunaviru (DRV-RAM) alebo HIV-1
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно при пациенти, преминали ART, не трябва да се прилага при пациенти с една или повече мутации, свързани с резистентност към дарунавир (DRV-RAM) или HIV-1 РНК ≥ 100 000 копия/ml или брой на CD4+ клетки < 100 клетки x 10
Slovak: Darunavir s ritonavirom sa neskúšal so všetkými PI (inhibítormi proteázy) a s inými HIV PI sa nesmie užívať.
Bulgarian: Дарунавир с ритонавир не е изследван с всички протеазни инхибитори и не трябва да се приема с други
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene je kolchicín s posilneným darunavirom kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не трябва да приемат колхицин едновременно с усилен дарунавир (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovak: Z toho dôvodu sa liečba Darunavirom/kobicistatom nemá začať počas gravidity a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby Darunavirom/kobicistatom, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (pozri časti 4.4 a 4.6).
Bulgarian: Затова терапия с Дарунавир/кобицистат не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия с Дарунавир/кобицистат, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.4 и 4.6).
Slovak: 100 buniek x 10
Bulgarian: (x 10
Slovak: Frekvencia nie je známa (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Честотата на тези случаи е неизвестна (вж.
Slovak: Z toho dôvodu sa liečba Darunavirom/kobicistatom nemá začať počas gravidity a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby Darunavirom/kobicistatom, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.6).
Bulgarian: Затова терапия с Дарунавир/кобицистат не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия с Дарунавир/кобицистат, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.6).
Slovak: Darunavir Mylan obsahuje liečivo darunavir.
Bulgarian: Дарунавир Mylan съдържа активното вещество дарунавир.
Slovak: Liek Darunavir Mylan je dostupný vo forme tabliet (75, 150, 300, 400, 600 a 800 mg).
Bulgarian: Дарунавир Mylan се предлага под формата на таблетки (75, 150, 300, 400, 600 и 800 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Darunavir Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Дарунавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Darunavir Mylan sa podáva dospelým alebo deťom od veku troch rokov a s hmotnosťou aspoň 15 kg.
Bulgarian: Дарунавир Mylan може да се прилага при възрастни или деца на възраст от 3 години и с тегло поне 15 kg.
Slovak: Ak je tento enzým zablokovaný, vírus sa nemnoží bežným spôsobom a spomaľuje sa rýchlosť jeho množenia v tele.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и се забавя скоростта, с която се размножава в организма.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Slovak: To znamená, že liek Darunavir Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Prezista.
Bulgarian: Това означава, че Дарунавир Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Prezista, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).