FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (drug induced hepatitis) - a sunburn-like rash that may occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy and can be severe (radiation recall dermatitis) - serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) - abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis) - damage of the kidney causing them to leak large amounts of protein (nephrotic syndrome) - inflammation of the vessels in the skin which may result in rash (leucocytoclastic vasculitis)
Italian: può interessare fino a 1 persona su 1.000 - reazione allergica con gonfiore della cute (ad es. volto, lingua) che può causare difficoltà a respirare e a deglutire (angioedema) - anomalia del ritmo cardiaco (prolungamento del QT) - Infiammazione del fegato, che può portare a nausea, vomito, dolori addominali ed ittero (epatite da farmaci) - comparsa sulla pelle precedentemente esposta a radioterapia di un'eruzione simile ad una scottatura da sole e può essere grave (dermatite simil-attinica) - gravi reazioni della pelle e/o delle membrane della mucosa che possono includere vesciche dolorose e febbre, con distacco di vaste aree di pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) - anomala lesione del muscolo che può portare a problemi renali (rabdomiolisi) - danno renale che causa la perdita di grandi quantità di proteine con le urine (sindrome nefrosica) - infiammazione dei vasi sanguigni della pelle che può manifestarsi come eruzione (vasculite leucocitoclastica)
English: Congestive heart failure
Italian: Patologie cardiache
English: Median PFS time was 10.8 months in the sorafenib group compared to 5.8 months in the placebo group (HR=0.587; 95% Confidence Interval (CI): 0.454, 0.758; one-sided p <0.0001).
Italian: (HR=0,587; intervallo di confidenza (IC) al 95%: 0,454; 0,758; p unilaterale
English: The effect of Nexavar may be decreased.
Italian: L'efficacia di Nexavar può risultare diminuita - Se ha una grave insufficienza del fegato.
English: Blood and lymphatic system disorders lymphopenia leucopenia neutropenia anaemia thrombocytopenia
Italian: Linfopenia Leucopenia Neutropenia
English: Lactation
Italian: Disidratazione
English: Investigations weight decreased increased amylase increased lipase transient increase in transaminases transient increase in blood alkaline phosphatase
Italian: Esami diagnostici Perdita di peso Aumento dell'amilasi
English: Renal and urinary disorders renal failure proteinuria nephrotic syndrome
Italian: Patologie renali e urinarie
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia myalgia muscle spasms rhabdomyolysis
Italian: Cheratoacanto ma/carcinoma cutaneo a cellule squamose Dermatite esfoliativa Acne
English: Hepatobiliary disorders increase in bilirubin and jaundice, cholecystitis, cholangitis drug induced hepatitis*
Italian: Aumento della bilirubina e Ittero, Colecistite, Angiocolite
English: Nervous system disorders peripheral sensory neuropathy dysgeusia reversible posterior leukoencephalopathy*
Italian: Neuropatia sensoriale periferica Disgeusia
English: CI)]
Italian: A.
English: Hypoglycaemia
Italian: Angioedema
English: Hepatic impairment
Italian: Infezione Follicolite
English: Thrombocytopenia
Italian: Rinorrea Disfonia
English: ALT increased
Italian: Aumento della lipasi
English: The marketing authorisation was renewed on 18 March 2007.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 18 marzo 2007.
English: This summary was last updated in 03-2007.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2007
English: The starting doses are 50 IU/kg three times a week if given intravenously, and twice a week if given subcutaneously.
Italian: La dose iniziale è di 50 UI/kg tre volte alla settimana se somministrata per via endovenosa e due volte alla settimana se somministrata per via sottocutanea.
English: Doses are adjusted depending on the response.
Italian: La dose deve essere adattata in base alla risposta del paziente.
English: Other information about Dynepo:
Italian: Altre informazioni su Dynepo:
English: Epoetin delta, the active ingredient of Dynepo, is a copy of the human hormone, produced by a method known as ‘genetic engineering': the enzyme is made by a cell in which the gene (the code) for the enzyme is activated so that the cell makes more of the enzyme and it can then be extracted and used in Dynepo.
Italian: Il principio attivo di Dynepo, l'epoetina delta, è una copia dell'ormone umano prodotta con un metodo noto come “ingegneria genetica”: l'enzima viene prodotto da una cellula in cui il gene (il codice) relativo all'enzima è attivato in modo che la cellula produca più enzima; tale enzima viene quindi estratto e usato in Dynepo.
English: Allergic reactions have occasionally been seen, so it is recommended that the first dose of Dynepo be given under medical supervision.
Italian: Dato che occasionalmente si sono manifestate reazioni di tipo allergico, si raccomanda che la prima dose di Dynepo sia somministrata sotto controllo medico.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) DYNEPO EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) DYNEPO Sintesi destinata al pubblico
English: It is available in strengths from 2,000 IU/ml to 20,000 IU/ml.
Italian: È disponibile in dosaggi da 2.000 UI/ml a 20.000 UI/ml e contiene il principio attivo epoetina delta.
English: The most common side effects are hypertension (raised blood pressure), headache, and, for patients on dialysis, problems with the dialysis tubes.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti sono ipertensione (aumento della pressione del sangue), mal di testa e, per pazienti in dialisi, problemi con i tubi di dialisi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dynepo to Shire Pharmaceutical Contracts Ltd on 18 March 2002.
Italian: Il 18 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Shire Pharmaceutical Contracts Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dynepo, valida in tutta l'Unione europea.
English: Dynepo was as effective as epoetin alfa at increasing haemoglobin levels in patients.
Italian: Dynepo si è dimostrato tanto efficace quanto l'epoetina alfa nell'aumentare i livelli di emoglobina nei pazienti.
English: In the other study, three different dosing schedules of subcutaneous Dynepo were compared.
Italian: Nell'altro sono stati confrontati tre diversi schemi di dosaggio di Dynepo somministrato per via sottocutanea.
English: The effectiveness of Dynepo to treat anaemia has been studied in a total of 1308 patients with chronic renal failure, including two main clinical studies.
Italian: L'efficacia di Dynepo nel trattamento dell'anemia è stata studiata su un totale di 1 308 pazienti affetti da insufficienza renale cronica, compresi due importanti studi clinici.
English: In patients with long-term kidney failure, a cause of their anaemia can be a lack of erythropoietin.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale duratura, la mancanza di eritropoietina può essere causa di anemia.
English: What benefit has Dynepo shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Dynepo nel corso degli studi?
English: In one of these, Dynepo given intravenously was compared with epoetin alfa (a similar type of drug).
Italian: In uno di questi, Dynepo somministrato per via endovenosa è stato confrontato con epoetina alfa (un farmaco analogo).
English: It may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or not on dialysis.
Italian: Può essere usato sia in pazienti in dialisi (tecnica di depurazione del sangue) che in pazienti non in dialisi.
English: What is the risk associated with Dynepo?
Italian: Qual è il rischio associato a Dynepo?
English: Dynepo works by stimulating production of red blood cells in the same way as erythropoietin.
Italian: Dynepo agisce stimolando la produzione di globuli rossi allo stesso modo dell'eritropoietina.
English: Dynepo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin delta or any of the other ingredients, and in patients who have uncontrolled high blood pressure.
Italian: Dynepo non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) alla epoetina delta o a qualsiasi altro eccipiente ed a pazienti con ipertensione non controllata.
English: Why has Dynepo been approved?
Italian: Perché è stato approvato Dynepo?
English: Dynepo can be given intravenously (injection into a vein) or subcutaneously (injection under the skin).
Italian: Dynepo può essere somministrato per via endovenosa (iniezione in vena) o per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle).
English: Dynepo is a solution for injection in pre-filled syringe.
Italian: Dynepo è una soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.
English: Dynepo is used to treat anaemia (fewer than normal red blood cells in the blood) in adult patients with chronic renal failure (long-term kidney disease).
Italian: Dynepo è usato per curare l'anemia (numero di globuli rossi inferiore alla norma) in pazienti adulti con insufficienza renale cronica (malattia renale duratura).
English: For the full description of the side effects reported with Dynepo, please see the Package Leaflet.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Dynepo, si rimanda al foglio illustrativo.
English: What is Dynepo?
Italian: Che cos'è Dynepo?
English: The effectiveness was the same if it was administered intravenously or subcutaneously.
Italian: L'efficacia nel caso della somministrazione per via endovenosa è stata uguale a quella per via sottocutanea.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Dynepo's benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia in patients with chronic renal failure.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Dynepo sono superiori ai rischi per il trattamento dell'anemia in pazienti affetti da insufficienza renale cronica ed ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
English: The full EPAR for Dynepo is available here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Dynepo cliccare qui.
English: The main measure of effectiveness in the clinical studies was whether Dynepo increased haemoglobin levels (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Italian: causato da Dynepo, dei livelli di emoglobina (la proteina presente nei globuli rossi e responsabile del trasporto dell'ossigeno all'organismo).
English: How does Dynepo work?
Italian: Come agisce Dynepo?
English: What is Dynepo used for?
Italian: Per che cosa si usa Dynepo?
English: A doctor who has experience in the care of renal failure patients should start any treatment with Dynepo.
Italian: Il trattamento con Dynepo deve essere iniziato da un medico che abbia esperienza nella cura di pazienti con insufficienza renale.
English: How is Dynepo used?
Italian: Come si usa Dynepo?
English: How has Dynepo been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Dynepo?
English: Treatment results are shown in Table 6.
Italian: I risultati del trattamento sono mostrati nella Tabella 6.
English: There are some medicines you must not take with Pifeltro.
Italian: Ci sono alcuni medicinaliche non deve prendere con Pifeltro.
English: These medicinal products include, but are not limited, to the following:
Italian: Questi medicinali, comprendono, ma non sono limitati a:
English: Do not take Pifeltro:
Italian: Non prenda Pifeltro:
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
English: 30 months After first opening of the bottle use within 35 days.
Italian: 30 mesi Dopo la prima apertura del flacone utilizzare entro 35 giorni.
English: This medicine should be used within 35 days after first opening of the bottle.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato entro 35 giorni dopo la prima apertura del flacone.
English: • if you are allergic to doravirine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Italian: • se è allergico a doravirina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.
English: Rare dermatitis allergic, rosacea
Italian: Raro dermatite allergica, rosacea
English: Keep the desiccant inside the bottle and do not throw away until you have finished taking all of the medicine.
Italian: Conservi l'essicante all'interno del flacone e non lo getti finché non ha finito di prendere tutto il medicinale.
English: The interaction was evaluated with ritonavir only.
Italian: Interazione valutata soltanto con ritonavir.
English: Blood tests may also show: • increased levels of liver enzymes (ALT)
Italian: Gli esami del sangue possono anche mostrare: • un aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT)
English: *For Week 96, certain subjects with missing HIV-1 RNA were excluded from the analysis.
Italian: *Per la settimana 96, alcuni soggetti con HIV-1 RNA mancante sono stati esclusi dall'analisi.
English: Your doctor may check your blood levels or monitor for side effects if you take the following medicines with Pifeltro:
Italian: Il medico può controllare i livelli del sangue o monitorare gli effetti collaterali se prende i seguenti medicinali con Pifeltro:
English: Consistent results were seen for the comparison at study Week 24 in each treatment group.
Italian: Nel confronto alla Settimana 24 dello studio sono stati osservati risultati coerenti in ciascun gruppo di trattamento.
English: If you take certain medicines, your doctor may need to change the amount of doravirine you take.
Italian: Se prende alcuni medicinali, il medico può avere la necessità di modificare la quantità di doravirina che lei prende.
English: You should not take Pifeltro if your doctor has told you that the virus causing your infection is resistant to doravirine.
Italian: Non deve assumere Pifeltro se il medico le ha detto che il virus che causa la sua infezione è resistente a doravirina.
English: For storage conditions after first opening of the bottle see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del flacone vedere paragrafo 6.3.
English: This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if it will harm your baby while you are pregnant.
Italian: Questo poiché questo medicinale non è stato studiato in gravidanza e non è noto se può essere dannoso per il bambino mentre è in corso la gravidanza.
English: Refill your prescription or talk to your doctor before it is all gone.
Italian: Rinnovi la prescrizione o si rivolga al medico prima che sia del tutto terminato.
English: What Pifeltro is and what it is used for What you need to know before you take Pifeltro How to take Pifeltro
Italian: Cos'è Pifeltro e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Pifeltro Come prendere Pifeltro
English: This can happen when you start taking any HIV medicine, including this medicine.
Italian: Tale condizione può verificarsi quando inizia a prendere un qualsiasi medicinale per l'infezione da HIV, incluso questo medicinale.
English: Other medicines and Pifeltro
Italian: Altri medicinali e Pifeltro
English: Safety and efficacy of doravirine have not been established in patients younger than 18 years of age.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di doravirina non sono state stabilite nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
English: It is preferable to avoid the use of this medicine during pregnancy.
Italian: È preferibile evitare l'assunzione di questo medicinale durante la gravidanza.
English: When used with other medicines, Pifeltro works by preventing HIV from making more viruses in your body.
Italian: Quando usato con altri medicinali, Pifeltro agisce impedendo all'HIV di produrre più virus nell'organismo.
English: The recommended dose is one 100 mg tablet taken orally once daily with or without food.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa da 100 mg da assumere per via orale una volta al giorno con o senza cibo.
English: Monitor blood concentrations of tacrolimus and sirolimus as the dose of these agents may need to be adjusted.
Italian: Monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus e sirolimus poiché può essere necessario l'aggiustamento della dose di questi agenti.
English: Method of administration Pifeltro must be taken orally, once daily with or without food and swallowed whole (see section 5.2).
Italian: Pifeltro deve essere assunto per via orale, una volta al giorno, con o senza cibo e deglutito intero (vedere paragrafo 5.2).
English: The clinical relevance of a 5-10 fold reduction in susceptibility is unknown.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di una riduzione della sensibilità di 5-10 volte.
English: Parameter GM (% CV)
Italian: Parametro MG (% CV)
English: • It is important that you do not miss or skip doses of this medicine.
Italian: • È importante non dimenticare o saltare alcuna dose di questo medicinale.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
English: You can still pass on HIV when taking Pifeltro, although effective therapylowers the risk.
Italian: Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo Pifeltro, sebbene una terapia efficace riduca il rischio.
English: No human data on the effect of doravirine on fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo sull'effetto di doravirina sulla fertilità.
English: Use caution when driving or riding a bicycle, or operating machines if you feel dizzy, tired, or sleepy after taking this medicine.
Italian: Presti attenzione quando guida o va in bicicletta o usa macchinari se le gira la testa, si sente stanco o avverte sonnolenza dopo avere preso questo medicinale.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of doravirine during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di doravirina durante la gravidanza.
English: Women with HIV should not breast-feed because HIV can be passed on to their babies through breast milk.
Italian: Le donne con infezione da HIV non devono allattare poiché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.
English: There is no information on potential acute symptoms and signs of overdose with doravirine.
Italian: Non sono disponibili informazioni sui potenziali segni e sintomi acuti di sovradosaggio con doravirina.
English: Baseline CD4 cell count was carried forward for subjects who discontinued assigned therapy due to lack of efficacy.
Italian: La conta delle cellule CD4 al basale è stata riportata per i soggetti che hanno interrotto la terapia assegnata a causa della mancanza di efficacia.
English: GM: Geometric mean, % CV: Geometric coefficient of variation
Italian: MG: media geometrica, % CV: coefficiente geometrico di variazione
English: Treatment-naïve adult subjects
Italian: Soggetti adulti naïve al trattamento
English: The use of Pifeltro in people aged less than 18 years has not yet been studied.
Italian: L'uso di Pifeltro nei pazienti di età inferiore a 18 anni non è stato ancora studiato.
English: If you forget to take Pifeltro
Italian: Se dimentica di prendere Pifeltro
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, ATC code: J05AG06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, codice ATC: J05AG06
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences have been identified between men and women for doravirine.
Italian: Non sono state individuate differenze farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra uomini e donne per doravirina.
English: See “Other medicines and Pifeltro” section for a list of medicines.
Italian: Vedere paragrafo “Altri medicinali e Pifeltro” per l'elenco dei medicinali.
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with doravirine used in combination with other antiretrovirals
Italian: Tabella 2: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse associate a doravirina usata in associazione con altri antiretrovirali
English: Table 1 shows the established and other potential medicinal product interactions with doravirine but is not all inclusive (increase is indicated as , decrease is indicated as ↓, and no change as ↔).
Italian: La Tabella 1 mostra le interazioni stabilite e altre interazioni potenziali con doravirina, ma l'elenco non è completo (l'aumento è indicato come “”, la diminuzione è indicata come “↓” e nessuna variazione è indicata come “↔”).
English: This may reduce your risk of early death or catching infections because your immune system is weak.
Italian: Ciò può contribuire a rafforzare il suo sistema immunitario e ridurre il rischio di decesso precoce o di contrarre infezioni poiché il suo sistema immunitario è debole.
English: See list under “Do not take Pifeltro” section.
Italian: Vedere l'elenco al paragrafo “Non prenda Pifeltro”.
English: In a population pharmacokinetic analysis, which included subjects with CrCl between 17 and 317 mL/min, renal function did not have a clinically relevant effect on doravirine pharmacokinetics.
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione che includeva soggetti con una CrCl tra 17 e 317 mL/min, la funzione renale non ha un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di doravirina.
English: Because of the potential for HIV-1 transmission and the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Pifeltro.
Italian: A causa della possibilità di trasmissione dell'HIV-1 e della possibilità di reazioni avverse gravi nei lattanti, alle madri deve essere data istruzione di non allattare se stanno assumendo Pifeltro.
English: Effects on Medicinal Product Levels Geometric Mean Ratio (90 % CI)*
Italian: Effetti sui livelli del medicinale, rapporto della media geometrica (IC 90 %)*
English: What you need to know before you take Pifeltro
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Pifeltro
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness, and somnolence have been reported during treatment with doravirine (see section 4.8).
Italian: I pazienti devono essere informati che sono stati riportati stanchezza, capogiro e sonnolenza durante il trattamento con doravirina (vedere paragrafo 4.8).
English: The administration of a single doravirine tablet with a high-fat meal to healthy subjects resulted in a 16 % and 36 % increase in doravirine AUC and C24, respectively, while Cmax was not significantly affected.
Italian: La somministrazione di una singola compressa di doravirina con un pasto ad alto contenuto di grassi in soggetti sani ha prodotto un aumento di doravirina del 16 % e del 36 %, rispettivamente, dei valori di AUC e di C24, mentre la Cmax non è stata significativamente modificata.
English: Table 1: Interactions of doravirine with other medicinal products
Italian: Tabella 1: Interazioni di doravirina con altri medicinali
English: Pifeltro is used to treat HIV (‘human immunodeficiency virus') infection.
Italian: Pifeltro è usato nel trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
English: Table 5: Efficacy response at week 24 (Snapshot approach)
Italian: Tabella 5: Risposta di efficacia alla settimana 24 (approccio Snapshot)