FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über Doptelet finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Danish: Yderligere information om Doptelet findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
German: Die Behandlung mit Doptelet sollte mindestens 10 Tage vor dem Verfahren beginnen.
Danish: Behandling med Doptelet bør påbegyndes mindst 10 dage før indgrebet.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Doptelet kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Doptelet løbende overvåget.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Doptelet (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Müdigkeit.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Doptelet (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er træthed.
German: Ein Bluttest am Tag des Verfahrens ist erforderlich, um sicherzustellen, dass die Blutplättchenzahl angemessen und nicht unerwartet hoch ist.
Danish: Det er nødvendigt med en blodprøve på dagen for indgrebet for at sikre, at blodpladetallet er tilstrækkeligt og ikke uventet højt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Doptelet gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Doptelet opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Die Dosis beträgt täglich 2 oder 3 Tabletten (je nach der Blutplättchenzahl bei Behandlungsbeginn) für eine Dauer von 5 Tagen.
Danish: Dosis er 2 eller 3 tabletter (afhængigt af blodpladetallet ved behandlingens begyndelse) dagligt i 5 dage.
German: Was ist Doptelet und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Doptelet, og hvad anvendes det til?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Doptelet werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Doptelet vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Übersicht über Doptelet und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Doptelet, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Doptelet ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Doptelet?
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die ein invasives Verfahren durchlaufen (ein medizinisches Verfahren, bei dem die Haut eingeschnitten oder punktiert wird oder Instrumente in den Körper eingeführt werden).
Danish: Lægemidlet anvendes hos patienter, der skal have foretaget et invasivt indgreb (et medicinsk indgreb, der indebærer, at man ved snit eller stik trænger gennem huden, eller at man indsætter instrumenter i kroppen).
German: Warum wurde Doptelet in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Doptelet godkendt i EU?
German: Doptelet enthält den Wirkstoff Avatrombopag.
Danish: Doptelet indeholder det aktive stof avatrombopag.
German: Welche Risiken sind mit Doptelet verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Doptelet?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Doptelet entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Doptelet, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Bei Patienten mit schwerwiegenderer Thrombozytopenie benötigten 67 % der Patienten, die täglich 60 mg Doptelet erhielten, kein Transfusions- oder Rettungsverfahren, verglichen mit 29 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Danish: Blandt patienter med svær trombocytopeni havde 67 % af de patienter, der fik 60 mgDoptelet dagligt, ikke brug for en transfusion eller en redningsprocedure, sammenlignet med 29 % af dem, der fik placebo.
German: Bei diesen Studien war bei 88 % der Patienten, die täglich 40 mg Doptelet erhielten, kein Transfusionsoder Rettungsverfahren erforderlich, verglichen mit 36 % der Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Danish: I disse studier havde 88 % af de patienter, der fik 40 mg-Doptelet dagligt, ikke brug for en transfusion eller en redningsprocedure, sammenlignet med 36 % af de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
German: Wie wirkt Doptelet?
Danish: Hvordan virker Doptelet?
German: In zwei Hauptstudien mit 435 Patienten, die aufgrund einer lang anhaltenden Lebererkrankung einen niedrigen Blutplättchenspiegel aufwiesen, wurde gezeigt, dass Doptelet die Blutplättchenspiegel vor einem invasiven Verfahren wirksam erhöhte.
Danish: To hovedstudier, der omfattede 435 patienter med lavt antal blodplader på grund af mangeårig leversygdom, viste, at Doptelet var effektivt til at øge antallet af blodplader før et invasivt indgreb.
German: Doptelet ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung übermäßiger Blutungen bei Erwachsenen mit Thrombozytopenie aufgrund einer lang anhaltenden Lebererkrankung.
Danish: Doptelet er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge kraftig blødning hos voksne med trombocytopeni som følge af langvarig leversygdom.
German: Patienten mit Thrombozytopenie weisen eine verminderte Anzahl von Blutplättchen (Blutbestandteile, die zur Blutgerinnung beitragen) auf, was zu übermäßigen Blutungen führen kann.
Danish: Patienter med trombocytopeni har et nedsat antal blodplader (bestanddele i blodet, der hjælper det til at størkne), hvilket kan forårsage kraftig blødning.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Doptelet berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Doptelet fremgår af indlægssedlen.
German: Der Wirkstoff in Doptelet, Avatrombopag, bindet an die gleichen Rezeptoren wie Thrombopoetin und trägt so zur Erhöhung der Blutplättchenzahl bei.
Danish: Det aktive stof i Doptelet, avatrombopag, binder sig til de samme receptorer som trombopoietin og bidrager dermed til at øge blodpladetallet.
German: Wie wird Doptelet angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Doptelet?
German: In Studien wurde festgestellt, dass Doptelet den Bedarf an Blutplättchentransfusionen oder anderen Rettungsmaßnahmen zur Verringerung übermäßiger Blutungen vor einem invasiven Verfahren und bis zu 7 Tage danach verringerte.
Danish: Studier har vist, at Doptelet mindskede behovet for blodpladetransfusioner eller andre redningsbehandlinger for at forhindre kraftig blødning før et invasivt indgreb og i op til 7 dage efter.
German: Es wurde davon ausgegangen, dass die Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Doptelet auftraten, durch die Erkrankung der Patienten und die Art des invasiven Verfahrens, bei dem es angewendet wurde, verursacht wurden.
Danish: De uønskede hændelser under behandlingen med Doptelet menes at skyldes patientens sygdom og karakteren af det invasive indgreb, som det blev anvendt til.
German: Doptelet ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Doptelet udleveres kun efter recept.
German: Ein Hormon mit der Bezeichnung „Thrombopoetin" stimuliert im Körper die Bildung von Blutplättchen, indem es an bestimmte Rezeptoren (Ziele) im Knochenmark bindet.
Danish: Et hormon i kroppen, der hedder trombopoietin, stimulerer produktionen af blodplader ved at binde sig til bestemte receptorer i knoglemarven.
German: Welchen Nutzen hat Doptelet in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Doptelet?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Doptelet, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Doptelet.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die keine Blutplättchentransfusion oder andere Behandlung benötigten („Rettungsverfahren"), um eine übermäßige Blutung nach Beginn der Doptelet-Behandlung und bis zu 7 Tage nach ihrem invasiven Verfahren zu verhindern.
Danish: blodplader eller anden behandling ("redningsprocedure") for at forhindre kraftig blødning efter påbegyndelse af Doptelet-behandling og i op til 7 dage efter det invasive indgreb.
German: Bei Patienten, die mit Doptelet behandelt wurden, erhöhte sich die Anzahl der Blutplättchen.
Danish: Blodpladetallet steg hos patienter, der blev behandlet med Doptelet.
German: ≥ 40 bis < 50
Danish: ≥ 40 til < 50
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juni 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juni 2019
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 dargestellt.
Danish: Resultaterne vises i tabel 2.
German: Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen.
Danish: Dette lægemiddel kan passere over i modermælken.
German: Die nächste Dosis sollte am nächsten Tag zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Danish: Den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
German: Ausscheidung in die Milch
Danish: Udskillelse i mælk
German: Diese Nebenwirkung wurde als nicht schwerwiegend eingestuft.
Danish: Denne bivirkning blev vurderet at være ikke alvorlig.
German: • Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und wann
Danish: • Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage, og hvornår du skal tage dem.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels sind in dieser Altersgruppe nicht bekannt.
Danish: Dette lægemiddels sikkerhed og virkning hos personer i denne aldersgruppe kendes ikke.
German: Wirkung auf Transportproteine
Danish: Virkning af transportproteiner
German: Geben Sie Doptelet nicht an Personen unter 18 Jahren.
Danish: Doptelet må ikke gives til personer under 18 år.
German: • geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (blodmangel/anæmi)
German: Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel*
Danish: Samtidigt administreret lægemiddel*
German: Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (MedDRA) Version 19.1.
Danish: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
German: Rassen- oder ethnische Gruppen
Danish: Race eller etnisk oprindelse
German: Kategorie
Danish: Kategori
German: Einmal tägliche Einnahme
Danish: Dosis en gang dagligt
German: Gleichzeitige Verabreichung von Interferon-Präparaten
Danish: Samtidig administration med interferonpræparater
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass Avatrombopag stark an humane Plasmaproteine gebunden ist ( > 96 %).
Danish: In vitro-studier tyder på, at avatrombopag er stærkt bundet til humane plasmaproteiner (> 96 %).
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: Insgesamt waren 24,8 % der Patienten ≥ 65 Jahre, 4,6 % ≥ 75 Jahre und nur 1 (0,2 %) ≥ 85 Jahre alt.
Danish: I alt 24,8 % af patienterne var ≥ 65 år, 4,6 % var ≥ 75 år, og kun 1 (0,2 %) var ≥ 85 år.
German: Doptelet enthält Lactose (eine Art Zucker).
Danish: Doptelet indeholder lactose (en type sukker).
German: • Beginnen Sie mit der Einnahme von Doptelet 10 bis 13 Tage vor Ihrem geplanten medizinischen Eingriff.
Danish: • Begynd at tage Doptelet 10 til 13 dage før dit planlagte medicinske indgreb.
German: Dieser Effekt war nicht mit einer Entzündungsreaktion oder Anzeichen von Erosion oder Geschwürbildung verbunden.
Danish: Denne virkning var ikke forbundet med inflammatorisk respons eller tegn på erosion eller sårdannelse.
German: Blutplättchen sind Blutzellen, die dazu beitragen, dass Blut gerinnt und so Blutungen verringern oder verhindern.
Danish: Blodplader er blodlegemer, som hjælper blodet med at størkne og dermed mindsker eller forebygger blødning.
German: Es sollten allerdings nicht zwei Dosen gleichzeitig als Ausgleich für eine ausgelassene Dosis eingenommen werden.
Danish: Der bør ikke tages to doser samtidigt som kompensation for en glemt dosis.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wird, muss diese eingenommen werden, sobald daran gedacht wird.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart det opdages.
German: Tabelle 3: Arzneimittelwechselwirkungen: Änderungen der Pharmakokinetik von Avatrombopag in Gegenwart eines gleichzeitig verabreichten Arzneimittels
Danish: Tabel 3: Lægemiddelinteraktioner: Ændringer i avatrombopags farmakokinetik ved tilstedeværelse af et samtidigt administreret lægemiddel
German: Die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit (% CV) von Avatrombopag beträgt ungefähr 19 Stunden (19 %).
Danish: Avatrombopags gennemsnitlige plasmaeliminationshalveringstid (%CV) er ca. 19 timer (19 %).
German: Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
German: Von den 88 % des wirkstoffbezogenen Materials im Stuhl wurden 77 % als Ausgangswirkstoff (34 %) und als 4-Hydroxymetabolit (44 %) identifiziert.
Danish: Af de 88 % af lægemiddelrelateret materiale i fæces blev 77 % identificeret som moderstof (34 %) og 4-hydroxymetabolit (44 %).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Müdigkeit
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • træthed
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten bezeichnet werden.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes trombopoietin-receptor-agonister.
German: Doptelet enthält Lactose
Danish: Doptelet indeholder lactose
German: Nehmen Sie Doptelet so lange ein, wie Ihr Arzt das vorgegeben hat.
Danish: Du skal tage Doptelet så længe, som din læge har fortalt dig.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung mit Avatrombopag.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod en overdosis af avatrombopag.
German: Blisterpackung (mit Polyamid und Polyvinylchlorid laminierte Aluminiumfolie mit Durchdrückfolie aus Aluminium- und Polyethylenterephthalatfolie) mit entweder 10 oder 15 Filmtabletten.
Danish: Blister (polyamid og polyvinylchlorid-lamineret aluminiumsfilm med perforerbar aluminiums- og polyethylentereftalatfolie) med enten 10 eller 15 filmovertrukne tabletter.
German: (MedDRA-Terminologie*)
Danish: Systemorganklasse (MedDRA-terminologi*)
German: Hypergastrinämie-bezogene Magenkarzinoide bei Nagetieren gelten im Allgemeinen als geringes Risiko bzw. wenig relevant für den Menschen.
Danish: Hypergastrinæmi-relaterede gastriske karcinoider hos gnavere anses generelt for at have lav risiko eller relevans for mennesker.
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen sind nach bevorzugtem Begriff, Systemorganklasse sowie nach Häufigkeit klassifiziert.
Danish: Bivirkningerne er klasificeret efter foretrukken term og systemorganklasse samt hyppighed.
German: Setzen Sie Doptelet nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Doptelet, medmindre lægen beder dig om det.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Avatrombopag bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Pædiatrisk population Avatrombopags sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
German: Thrombotische/thromboembolische Ereignisse
Danish: Trombotiske/tromboemboliske hændelser
German: Geometrischer mittlerer Anteil [90 % KI] von Avatrombopag PK mit/ohne gleichzeitig verabreichtem Arzneimittel (kein Einfluss = 1,00)
Danish: Geometrisk middelratio [90 % CI] for avatrombopags farmakokinetik med/uden et samtidigt administreret lægemiddel (ingen virkning = 1,00)
German: Es gibt nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Avatrombopag bei Patienten, die zuvor bereits Avatrombopag erhalten hatten.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af avatrombopag hos patienter, som tidligere er blevet eksponeret for avatrombopag.
German: Avatrombopag zeigte eine dosisproportionale Pharmakokinetik nach Einzeldosen von 10 mg (dem 0,25-Fachen der niedrigsten zugelassene Dosis) bis 80 mg (dem 1,3-Fachen der höchsten empfohlenen Dosis).
Danish: Avatrombopag udviste dosisproportional farmakokinetik efter enkelte doser fra 10 mg (0,25 gange den laveste godkendte dosis) til 80 mg (1,3 gange den højeste anbefalede dosis).
German: c Wilcoxon-Rangsummen-Test.
Danish: b Cochran-Mantel-Haenszel-test. c Wilcoxon-rangsumstest.
German: * im stationären Zustand, ausgenommen Cyclosporin, das als Einzeldosis verabreicht wurde
Danish: Verapamil * ved steady state, undtagen ciclosporin, som blev administreret som en enkelt dosis
German: Die Tabletten werden in Umkartons mit einer Aluminium-Blisterpackung geliefert.
Danish: Tabletterne udleveres i æsker med én aluminiumsblister.
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob der Nutzen des Stillens die möglichen Risiken für Ihr Baby während der Stillzeit überwiegt.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om fordelene ved amning opvejer eventuelle risici for dit barn, mens du ammer.
German: Die empfohlene Tagesdosis von Avatrombopag basiert auf den Thrombozytenwerten des Patienten (siehe Tabelle 1).
Danish: Den anbefalede daglige dosis avatrombopag er baseret på patientens trombocyttal (se tabel 1).
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Doptelet Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren, Fahrrad zu fahren oder Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Danish: Doptelet forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller cykel eller til at bruge værktøj og maskiner.
German: • Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder Apotheker.
Danish: • Tal med en læge eller apotekspersonalet med det samme.
German: Avatrombopag ist ein Substrat für den P-Glycoprotein (P-gp)-vermittelten Transport (siehe Tabelle 3).
Danish: Avatrombopag er et substrat for P-glykoprotein (P-gp)-medieret transport (se tabel 3).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, andere systemische Hämostatika, ATC-Code: B02BX08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, andre systemiske hæmostatika, ATC-kode: B02BX08
German: Die Auswirkungen von Avatrombopag auf die menschliche Fruchtbarkeit wurden nicht ermittelt.
Danish: Avatrombopags virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
German: Die Einnahme sollte 10 bis 13 Tage vor dem geplanten Eingriff begonnen werden.
Danish: Doseringen skal påbegyndes 10 til 13 dage inden det planlagte indgreb.
German: Aufgrund begrenzter Informationen sollte Avatrombopag nicht länger als 5 Tage eingenommen werden.
Danish: Behandlingsvarighed Da der foreligger begrænsede oplysninger, bør avatrombopag ikke tages i mere end 5 dage.
German: Die Patientenpopulationen der Kohorten mit dem niedrigerem und dem höherem Thrombozytenausgangswert waren ähnlich und bestanden zu 66 % aus Männern und zu 35 % aus Frauen; Medianwert des Alters 58 Jahre, davon 61 % Weiße, 34 % Asiaten und 3 % Schwarze.
Danish: Patientpopulationerne i kohorterne med lavt og højt trombocyttal ved baseline var ens og bestod af 66 % mænd og 35 % kvinder, medianalderen var 58 år, og 61 % var hvide, 34 % var asiater og 3 % var sorte.
German: - wenn Sie allergisch gegen Avatrombopag oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: - hvis du er allergisk over for avatrombopag eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
German: 10 Filmtabletten 15 Filmtabletten
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 15 filmovertrukne tabletter
German: Wenn Sie die Einnahme von Doptelet vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at tage Doptelet
German: Wirkung von Avatrombopag
Danish: Avatrombopags virkning
German: Die Expositionen (AUC) bei Dosen, bei denen keine gastrischen Läsionen auftraten, lagen 3- bis 33-mal so hoch wie die Expositionen beim Menschen bei der empfohlenen Höchstdosis (MRHD).
Danish: Eksponeringen (AUC) ved doser, som ikke viste gastriske læsioner i nogen arter, var 3 til 33 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis til mennesker (MRHD).
German: Die MELD-Werte der Patienten reichten von < 10 (37,5 %) über 10 bis 14 (46,3 %) und bis zu > 14 bis < 24 (16,2 %), dazu gehörten Patienten mit CTP Stadium A (56,4 %), Stadium B (38,1 %) und Stadium C (5,6 %).
Danish: Patienternes MELD-scorer lå i intervallet < 10 (37,5 %), fra 10 til 14 (46,3 %) og fra > 14 til < 24 (16,2 %) og omfattede patienter med CTP klasse A (56,4 %), klasse B (38,1 %) og klasse C (5,6 %).
German: (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
German: Das potenziell erhöhte thrombotische Risiko muss bei der Verabreichung von Doptelet an Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Thromboembolien, einschließlich genetisch bedingter prothrombotischer Erkrankungen (Faktor-V-Leiden, Prothrombin 20210A, Antithrombinmangel oder Protein C- oder S-Mangel) berücksichtigt werden.
Danish: Den potentielt øgede risiko for trombose skal overvejes ved administration af Doptelet til patienter med kendte risikofaktorer for tromboemboli, herunder genetiske protrombotiske tilstande (faktor V Leiden, protrombin 20210A, antitrombinmangel eller protein C- eller S-mangel).
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: Avatrombopag stimuliert die Thrombozytenbildung bei Mäusen, Ratten, Affen oder Hunden aufgrund der einzigartigen Spezifizität für den TPO-Rezeptor nicht.
Danish: Avatrombopag stimulerer ikke produktion af trombocytter hos mus, rotter, aber eller hunde på grund af den unikke TPO-receptorspecificitet.
German: Avatrombopag wird nicht über die Nieren ausgeschieden, daher ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich.
Danish: Avatrombopag udskilles ikke via nyrerne, og derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
German: Jede Blisterpackung enthält entweder 10 oder 15 Tabletten.
Danish: En blister indeholder enten 10 eller 15 tabletter.
German: Deshalb lassen sich Daten aus diesen Tierstudien zu möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Anstieg der Thrombozytenwerte aufgrund von Avatrombopag nicht vollständig auf den Menschen übertragen.
Danish: Derfor modellerer data fra disse dyreforsøg ikke fuldt ud potentielle bivirkninger relateret til stigninger i trombocyttal som følge af administration af avatrombopag til mennesker.
German: Tiertoxikologie und/oder -pharmakologie
Danish: Toksikologi og/eller farmakologi i dyr
German: Es ist bekannt, dass Interferon-Präparate die Thrombozytenwerte verringern, dies sollte bei der gleichzeitigen Verabreichung von Avatrombopag mit Interferon-Präparaten berücksichtigt werden.
Danish: Det vides, at interferonpræparater kan reducere trombocyttallet, og der skal tages højde for dette ved samtidig administration af avatrombopag og interferonpræparater.
German: Im Plasma konnten keine Metabolite von Avatrombopag nachgewiesen werden.
Danish: Der blev ikke påvist nogen metabolitter af avatrombopag i plasma.