FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen, die unter Leflunomid auftraten, sind: leichte Blutdruckerhöhung, Leukopenie, Parästhesie, Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z. B. aphthöse Stomatitis, Mundulzera), Bauchschmerzen, verstärkter Haarausfall, Ekzem, Hautausschlag (u. a. makulopapulöser Ausschlag), Pruritus, trockene Haut, Sehnenscheidenentzündung, CK-Erhöhung, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend), Asthenie, leichte allergische Reaktionen und erhöhte Leberwerte (Transaminasen [insbesondere ALT], seltener Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin).
Maltese: L-aktar effetti avversi frekwenti rapportati b'leflunomide kienu: żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm, lewkopenija, paraestesija, uġigħ ta' ras, sturdament, dijarea, dardir, remettar, disturbi tal-ħalq marbuta mal-mukosa (eż. stomatie aftusa, ulċerazzjoni fil-ħalq), uġigħ ta' żaqq, żieda fit-telf tax-xagħar, ekżema, raxx (li jinkludi raxx makulo-papulari), ħakk, ġilda xotta, tenosinovite, żieda fis-CPK, anoreksja, telf fil-piż (ġeneralment mhux sinifikanti), astenja, reazzjonijiet allerġiċi ħfief u parametri tal-fwied ogħla (transaminases (speċjalment ALT), inqas ta' spiss gamma-GT, alkaline phosphatise,
German: Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104) Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
German: Einteilung der erwarteten Häufigkeiten:
Maltese: bilirubin)) Klassifika tal-frekwenzi mistennija:
German: Gelegentlich: Anämie, leichte Thrombozytopenie (Plättchen < 100 G/l).
Maltese: Mhux komuni anemija, tromboċitopenija ħafifa (plejtlits < 100 G/l)
German: Packungsgrößen mit 28, 30 und 100 Filmtabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 28, 30 u 100 pillola miksija b'rita.
German: • Patienten mit schwerem Immundefekt, z. B. AIDS.
Maltese: • Pazjenti bi stat ta' defiċjenza immunoloġika, eż.
German: toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme.
Maltese: nekroliżi tossika tal-ġilda, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
German: Die Pharmakokinetik von A771726 nach oraler Einnahme von Leflunomid wurde bei 73 pädiatrischen Patienten im Alter von 3 bis 17 Jahren mit polyartikulär verlaufender juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) untersucht.
Maltese: Il-komportament farmakokinetiku ta' A771726 wara t-teħid orali ta' leflunomide kien studjat f'73 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 3 snin sa 17-il sena fl-età u li kellhom Artrite Rewmatojde
German: • Filmüberzug: Titandioxid (E171), Polydextrose, Hypromellose, Triethylcitrat und Macrogol 8000.
Maltese: • Il-kisi tal-pillola: titanium dioxide, polydextrose, hypromellose, triethyl citrate u macrogol
German: − Nesselausschlag (Urtikaria)
Maltese: - Horriqija (urtikarja).
German: In-vitro-Plasmaproteinbindungsstudien zur Wechselwirkung mit Warfarin bei klinisch relevanten Konzentrationen ergaben keine Wechselwirkung.
Maltese: Madanakollu studji ta' interazzjoni fuq proteini marbuta fil-plażma li saru in vitro mal-warfarina f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, ma wrew ebda interazzjoni.
German: − Geschwüre oder Entzündung im Mundraum
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
German: Die nicht gebundene Fraktion von A771726 beträgt etwa 0,62 %.
Maltese: Il-parti ta' A771726 mhix marbuta hija ta' madwar 0.62%.
German: - Der Wirkstoff ist Leflunomid.
Maltese: Is-sustanza attiva hi leflunomide.
German: • Dass das Risiko von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, besteht und die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Immunabwehr kontraindiziert ist.
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi u li huwa kontraindikat għall-użu f'pazjenti li għandhom defiċjenza immunitarja.
German: A771726, der aktive Metabolit von Leflunomid, hemmt beim Menschen das Enzym Dihydroorotatdehydrogenase (DHODH) und zeigt eine antiproliferative Wirkung.
Maltese: A771726, li huwa il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, jinibixxi l-enżima dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) fil-bniedem, u juri attività antiproliferattiva
German: • Filmüberzug: Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid H2O, Polysorbat, Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104) und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).
Maltese: • Il-kisi tal-pillola: titanium dioxide, hypromellose, macrogol 400, iron oxide yellow, polysorbate, quinoline yellow aluminium lake u indigo carmine aluminium Lake.
German: • Patienten mit schweren Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: • Pazjenti b'infezzjonijiet serji (ara sezzjoni 4.4).
German: In der randomisierten Studie MN301 erhielten 358 Personen mit aktiver rheumatoider Arthritis 20 mg/Tag Leflunomid (n = 133), 2 g/Tag Sulfasalazin (n = 133) oder Placebo (n = 92).
Maltese: L-istudju MN301 kien magħmul minn 358 individwu magħżula b'mod każwali u b'artrite rewmatojdi għal leflunomide 20 mg/jum (n=133), sulphasalazine 2 g/jum (n=133), jew plaċebo (n=92).
German: Zum Einnehmen.
Maltese: - Remettar.
German: Aus den Ergebnissen ergibt sich, dass eine Erhaltungsdosis von 20 mg Vorteile bezüglich der Wirksamkeit aufweisen kann, andererseits zeigte sich unter der Erhaltungsdosis von 10 mg ein günstigeres Sicherheitsprofil.
Maltese: 20 mg, filwaqt li r-riżultati tas-sigurtà jiffavorixxu d-doża ta' manteniment ta' 10 mg.
German: Daten zur Ausscheidung in 14C-Studien zeigen, dass mindestens etwa 82 bis 95 % der Dosis resorbiert werden.
Maltese: Tagħrif dwar l-eliminazzjoni mill-istudju ta' 14C indika li tal-anqas 82 sa 95 % tad-doża tiġi assorbita.
German: • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon, Crospovidon Typ A, vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose und Magnesiumstearat (Ph.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, crospovidone tip A, pregelatinized starch
German: Wechselwirkungsstudien mit Cimetidin (nicht spezifischer Cytochrom-P450-Hemmer) und Rifampicin (nicht spezifischer CytochromP450-Induktor) weisen darauf hin, dass CYP-Enzyme in vivo nur eine geringe Rolle beim LeflunomidMetabolismus spielen.
Maltese: Studji fuq l-interazzjoni ma' cimetidine (impeditur mhux speċifiku ta' cytochrome P450) u rifampicin (induttur mhux speċifiku ta' cytochrome P450i), in vivo juru li l-involviment ta' enzimi CYP mhumiex involuti b'modestensiv fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
German: Eine randomisierte, doppelblinde Non-Inferiority-Studie mit Parallelgruppendesign verglich die relative Wirksamkeit von zwei verschiedenen Leflunomid-Erhaltungsdosen, 10 mg und 20 mg täglich.
Maltese: Studju każwali, double-blind, u bi grupp parallel mhux ta' inferjorità qabbel l-effikaċja relattiva ta' żewġ dożi differenti ta' kuljum ta' manteniment ta' leflunomide, 10 mg u 20 mg.
German: In Versuchen mit wiederholter Verabreichung an Patienten mit rheumatoider Arthritis verliefen die pharmakokinetischen Parameter von A771726 über den Dosierungsbereich von 5 bis 25 mg linear.
Maltese: il-parametri farmakokinetiċi ta' A771726 kienu linejari, f'firxa ta' dożaġġ ta' bejn 5 sa 25 mg.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG {Faltschachtel/Blisterpackung}
Maltese: - Infjammazzjoni tal-vażi ż-żgħar (vaskulite, li tinkludi vaskulitenekrotizzanti fil-ġilda).
German: HDPE-Tablettenbehältnis mit Polypropylen-Schraubverschluss.
Maltese: Reċipjent tal-pilloli ta' HDPE b'għatu tal-kamin tal-polypropylene.
German: Im Rahmen der randomisierten Studie MN302 wurden 999 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis mit 20 mg/Tag Leflunomid (n = 501) oder 7,5 mg/Woche Methotrexat mit einer Steigerung auf 15 mg/Woche (n = 498) behandelt.
Maltese: Fl-istudju MN302 999 pazjent bl-artrite rewmatojdi attiva tqassmu f'żewġ gruppi, wieħed fejn ingħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 501), u l-ieħor fejn ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa, b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 498).
German: Die Verabreichung von Aktivkohle (Pulver zur Suspension verarbeitet), oral oder über nasogastralen Tubus (50 g alle 6 Stunden für 24 Stunden), ergab eine Senkung der Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten A771726 um 37 % innerhalb von 24 Stunden und um 48 % innerhalb von 48 Stunden.
Maltese: Intwera li t-teħid ta' charcoal attivat (trab f'suspensjoni) mill-ħalq jew permezz ta' tubu li jgħaddi mill-imnieħer u jidħol fl-istonku (50 g kull 6 sigħat għal 24 siegħa), jnaqqas il-livelli fil-plażma tal-prodott metaboliku attiv, A771726, b'37% f'24 siegħa u b'48% f'48 siegħa.
German: In einer kleinen prospektiven Studie bei Frauen (n = 64), die unbeabsichtigt schwanger wurden, wobei die Einnahme von Leflunomid nicht länger als bis 3 Wochen nach der Konzeption erfolgte und ein Auswaschverfahren angeschlossen wurde, wurden keine signifikanten Unterschiede (p = 0,13) hinsichtlich der Gesamtrate von bedeutenden strukturellen Schäden (5,4 %) im Vergleich zu beiden Vergleichsgruppen festgestellt (4,2 % bei der Gruppe mit analoger Erkrankung [n = 108] und 4,2 % bei gesunden, schwangeren Frauen [n = 78]).
Maltese: Fi studju prospettiv żgħir fin-nisa (n=64)li saru involontarjament tqal waqt li kienu qegħdin jieħdu leflunomide għal mhux aktar minn tliet ġimgħat wara l-konċepiment u segwit minn proċedura tat tneħħija tad-droga, l-ebda differenzi (p=0.13) ma kienu osservati fir-rata ġenerali tad-difetti strutturali kbar (5.4%) meta mqabbel ma' wieħed jew l-ieħor mil-gruppi komparati (4.2% tal-grupp mqabbel tal-marda[n=108] u 4.2% f'nisa tqal b'saħħithom [n=78]).
German: In den Phase-III-Studien betrugen die ACR-Response-Raten für 20 mg/Tag Leflunomid 54,6 % gegenüber 28,6 % bei Placebo (Studie MN301) und 49,4 % gegenüber 26,3 % bei Placebo (Studie US301).
Maltese: III,ir-rati ta' rispons għal leflunomide 20 mg/jum vs. plaċebo kienu 54.6 % vs. 28.6 % (studju MN301), u 49.4 % vs.
German: − Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung), die tödlich ausgehen kann
Maltese: - Infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizzjali tal-pulmun), li jista' jkun fatali.
German: Leflunomid Teva einnehmen,
Maltese: Leflunomide Teva.
German: In dieser Studie erfolgten die Dosierung, mit der die Behandlung begonnen wurde, sowie die Erhaltungsdosierung nach drei Gewichtsklassen: < 20 kg, 20 - 40 kg und > 40 kg.
Maltese: < 20 kg, 20-40 kg, u > 40 kg.
German: Teva GmbH
Maltese: LDH ogħla
German: Bei der Studie MN303 handelt es sich um eine als freiwillige Fortsetzung der Studie MN301 konzipierte 6-monatige Blindstudie ohne Placebo-Arm, die in einem 12-Monate-Vergleich zwischen Leflunomid und Sulfasalazin resultierte.
Maltese: L-istudju MN303 kien kontinwazzjoni fakultattiva fl-għama ta' 6-xhur ta' MN301 mingħajr id-driegħ ta' plaċebo, li rriżulta fi tqabbil ta' 12-il xahar ta' leflunomide ma' sulphasalazine.
German: In allen 3 Placebo-kontrollierten Studien war Leflunomid in einer Dosierung von mindestens 10 mg/Tag (10 bis 25 mg in Studie YU203, 20 mg in den Studien MN301 und US301) statistisch signifikant wirksamer als Placebo hinsichtlich der Reduzierung der Symptome der rheumatoiden Arthritis.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tas-sinjali u s-sintomi tal-artrite rewmatojdi fit-3 provi kollha kkontrollati bil-plaċebo.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (insbesondere wenn Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme auftraten), oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (speċjalment sindromu preċedenti ta' StevensJohnson, nekrosi tossika epidermali, eritema multiforme) jew għal kwalunkwe wieħed milleċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
German: − andere Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, z. B. z. B. Methotrexat und Azathioprin (Immunsuppressiva), Chloroquin und Hydroxychloroquin (Malariamittel), Gold (zum Einnehmen oder als Injektion) und D-Penicillamin.
Maltese: - Mediċina oħra għall-artrite rewmatojde, eż. methotrexate u azathioprine (mediċini li jrażżnu s-sistema immunitarja), chloroquine u hydroxychloroquine (mediċini ta' kontra l-malarja),
German: Das Hauptprodukt im Stuhl war A771726.
Maltese: A771726.
German: In der randomisierten Studie US301 erhielten 482 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis 20 mg/Tag Leflunomid (n = 182) oder 7,5 mg/Woche Methotrexat mit einer Steigerung auf 15 mg/Woche (n = 182) oder Placebo (n = 118).
Maltese: Fl-istudju US301 482 individwu bl-artrite rewmatojdi attiva għal leflunomide 20 mg kuljum (n = 182), methotrexate 7.5 mg fil-ġimgħa, b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 182) jew plaċebo (n=118).
German: − Trockene Haut
Maltese: Tqala u treddigħ
German: In der Studie MN302 war Leflunomid signifikant weniger wirksam als Methotrexat.
Maltese: Fl-istudju MN302 leflunomide kien b'mod sinifikanti inqas effettiv minn methotrexate.
German: Die Verabreichung einer oralen Suspension von Aktivkohlepulver oder Colestyramin ergibt beim enschen einen schnellen und signifikanten Anstieg der Eliminationsrate von A771726 und Abfall der Plasmaspiegel (siehe Abschnitt 4.9).
Maltese: colestyramine iwassal għal żieda mgħaġġla u sinifikanti fir-rata t'eliminazzjoni ta' A771726 u tnaqqis fil-livelli fil-plażma (ara sezzjoni 4.9).
German: Agranulozytose.
Maltese: - Kordi jiċċartu.
German: Das Merkblatt für Ärzte soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Maltese: Id-Detentur tal-Aworizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
German: Panzytopenie (möglicherweise aufgrund antiproliferativer Mechanismen), Leukopenie (Leukozyten < 2 G/l), Eosinophilie.
Maltese: panċitopenija (probabilment minħabba mekkaniżmu antiproliferattiv), lewkopenija
German: Der einzige im Plasma nachgewiesene radioaktiv markierte Metabolit war A771726.
Maltese: L-uniku metabolit radjutikkettat fil-plażma kien A771726.
German: In einer Untersuchung, bei der Probandinnen gleichzeitig Leflunomid und ein orales 3-PhasenKontrazeptivum mit 30 µg Ethinylestradiol erhielten, zeigte sich keine Beeinträchtigung der empfängnisverhütenden Wirkung des Kontrazeptivums, und die Pharmakokinetik von A771726 verlief innerhalb der erwarteten Bereiche.
Maltese: Fi studju fejn leflunomide ngħata flimkien mal-pillola kontraċettiva orali tat-tip ta' tlett fażijiet, li kellha 30 μg ethinyloestradiol, lill-voluntiera nisa b'saħħithom, ma kienx hemm tnaqqis tal-effett kontraċettiv tal-pillola, u l-komportament farmakokinetiku tal-A771726 kien fil-limitu previst.
German: Leflunomid Teva
Maltese: Leflunomide Teva
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Leflunomid Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Leflunomide Teva jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettoniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Leflunomid Teva EMA/149287/2011
Maltese: EMA/149300/2011
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 bis 20 mg einmal täglich.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 10 sa 20 mg darba kuljum.
German: Der Wirkstoff in Leflunomid Teva, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Leflunomide Teva, leflunomide, hija immunosuppressiv.
German: Es ist als Tabletten (weiß und rund: 10 mg; dunkelbeige und dreieckig: 20 mg) erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (bojod u tondi: 10 mg; beġ skur u f'għamla triangolari: 20 mg).
German: Am 10. März 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen TEVA Pharma B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Leflunomide Teva lil TEVA Pharma B.V. fl-10 ta' Marzu 2011.
German: Leflunomid Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält.
Maltese: Leflunomide Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva leflunomide.
German: Leflunomid Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (eine Immunerkrankung, die Entzündungen in den Gelenken verursacht).
Maltese: Leflunomide Teva jintuża fil-kura ta' adulti b'artrite rewmatojde attiva (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża l-infjammazzjoni tal-ġogi).
German: Leflunomid Teva ist ein „Generikum".
Maltese: Leflunomide Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Dies bedeutet, dass Leflunomid Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Arava, ähnlich ist.
Maltese: Dan ifisser li Leflunomide Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Arava.
German: Die Behandlung mit Leflunomid Teva beginnt mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
Maltese: Il-kura b'Leflunomide Teva tibda b'‘doża inizjali' ta' 100 mg darba kuljum għal tliet ijiem, u wara tiġi segwita b'doża ta' manteniment.
German: Was ist Leflunomid Teva?
Maltese: Kif jintuża Leflunomide Teva?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Leflunomid Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Arava vergleichbare Qualität aufweist und bioäquivalent mit Arava ist.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Leflunomide Teva wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Arava.
German: EMA/895559/2018 EMEA/H/C/001129
Maltese: EMA/895559/2018 EMA/H/C/001129
German: Leflunomid Zentiva ist als Tabletten (10 mg, 20 mg und 100 mg) erhältlich.
Maltese: Leflunomide Zentiva jiġi bħala pilloli (10 mg, 20 mg u 100 mg).
German: Weitere Informationen über Leflunomid Zentiva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Leflunomide Zentiva tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
German: • schwer beeinträchtigtem Immunstatus, wie beispielsweise beim erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS);
Maltese: • stati ta' immunodefiċjenza severa, bħas-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS);
German: 1 Früher bekannt als Leflunomid Winthrop.
Maltese: 1Qabel magħruf bħala Leflunomide Winthrop.
German: Das Arzneimittel beginnt in der Regel nach 4 bis 6 Wochen zu wirken.
Maltese: Il-mediċina normalment jibda jkollha effett wara 4 sa 6 ġimgħat.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Leflunomid Zentiva (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), leichte allergische Reaktionen, erhöhte Kreatinphosphokinase-Spiegel (ein Marker für Muskelschäden), Parästhesie (anormale Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), periphere Neuropathie (Nervenschäden in Händen und Füßen), Kopfschmerzen, Schwindel, leicht erhöhter Blutdruck, Kolitis (Entzündung des Darms), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Entzündung der Mundhöhle wie Mundgeschwüre, Bauchschmerzen, erhöhte Leberenzymspiegel, Haarausfall, Ekzeme, Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), trockene Haut, Tenosynovitis (Sehnenscheidenentzündung), Appetitverlust, Gewichtsverlust und Asthenie (Schwäche).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Leflunomide Zentiva (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma l-lewkopenija (għadd baxx taċ-ċelloli bojod tad-demm), reazzjonijiet allerġiċi ħfief, żieda filkreatina fil-livelli fosfokinażi (markatur tal-ħsara muskolari), parestesija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż) newropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u fis-saqajn), uġigħ ta' ras, sturdament, żidiet ħfief fil-pressjoni tad-demm, kolite (infjammazzjoni fil-musrana l-kbira), dijarrea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, infjammazzjoni tal-ħalq bħal ulċeri fil-ħalq, uġigħ addominali (żaqq), żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied, telf tax-xagħar, ekżema, raxx, prurite (ħakk), ġilda xotta, tenosinovite (infjammazzjoni tal-għant madwar l-għeruq), telf ta' aptit, telf fil-piż u astenija (dgħufija).
German: Der Wirkstoff in Leflunomid Zentiva, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Leflunomide Zentiva, il-leflunomid, hija immunosoppressiv.
German: Leflunomid Zentiva
Maltese: Leflunomide Zentiva?
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Leflunomid.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva leflunomid.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 bis 20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hija ta' 10 sa 20 mg darba kuljum f'pazjenti bl-artrite rewmatojde, u 20 mg darba kuljum f'pazjenti bl-artrite psorjatika.
German: Bei Psoriasis-Arthritis zeigte eine Studie bei 186 Patienten, dass Leflunomid Zentiva über 6 Monate wirksamer war als Placebo: 59 % der Patienten, die Leflunomid Zentiva einnahmen, sprachen auf die Behandlung an, im Vergleich zu 30 % der Patienten, die Placebo einnahmen.
Maltese: Fl-artrite psorjatika, studju f'186 pazjent wera li Leflunomide Zentiva kien aktar effettiv minn plaċebo tul 6 xhur: 59 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Leflunomide Zentiva rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 30 % ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
German: Zwischen 49 und 55 % der Patienten, die Leflunomid Zentiva einnahmen, sprachen auf die Behandlung an, verglichen mit 26 bis 28 % der Patienten, die Placebo einnahmen, und 54 % der Patienten, die Sulphasalazin einnahmen.
Maltese: Bejn 49 u 55 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Leflunomide Zentiva rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 26 sa 28% ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo, u 54 % ta' dawk li kienu qed jieħdu sulfalazine.
German: Leflunomid Zentiva erhielt am 8. Januar 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Leflunomide Zentiva ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Jannar 2010.
German: Weitere Informationen über Leflunomid Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Leflunomide Zentiva
German: Bei rheumatoider Arthritis wurde Leflunomid Zentiva in 4 Hauptstudien mit über 2 000 Patienten untersucht, in denen es mit Placebo (eine Scheinbehandlung) oder mit Methotrexat oder Sulphasalazin (andere Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis) verglichen wurde.
Maltese: Fl-artrite rewmatojde, Leflunomide Zentiva ġie studjat f'4 studji ewlenin li involvew aktar minn 2,000 pazjent, li fihom tqabbel ma' plaċebo (kura finta), jew ma' methotrexate jew sulphalazine (mediċini oħrajn użati għall-kura tal-artrite rewmatojde).
German: Leflunomid Zentiva ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die Entzündungen der Gelenke verursacht) oder aktiver psoriatischer Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht).
Maltese: Leflunomide Zentiva huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'artrite rewmatojde attiva (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew artrite psorjatika attiva (marda li tikkawża rqajja' ħomor, bil-qxur fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi).
German: Die Behandlung mit Leflunomid Zentiva beginnt in der Regel mit einer „Aufsättigungsdosis" von 100 mg einmal täglich für 3 Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
Maltese: Il-kura b'Leflunomide Zentiva normalment tibda b'"doża ta' tagħbija" ta' 100 mg darba kuljum għal 3 ijiem, segwita minn doża ta' manteniment.
German: Das Unternehmen, das Leflunomid Zentiva in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben werden, ein Paket mit Informationen zu den Risiken im Zusammenhang mit Leflunomid Zentiva und zur Überwachung, die bei den Patienten erfolgen sollte, erhalten.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Leflunomide Zentiva fis-suq ser tiżgura li t-tobba li huma mistennija jippreskrivu l-mediċina jirċievu pakkett ta' informazzjoni dwar ir-riskji b'Leflunomide Zentiva u lmonitoraġġ li għandu jsir fuq il-pazjenti.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Leflunomid Zentiva kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Leflunomide Zentiva hija ssorveljata kontinwament.