FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: S perorálnym podávaním tedizolidu po 1, 3, 6 alebo 9 mesiacoch v dávkach s hladinami plazmatickej expozície (AUC) až 8-násobne vyššími ako je očakávaná plazmatická expozícia u ľudí po perorálnej terapeutickej dávke, sa nespájali žiadne prejavy neurotoxicity, vrátane neurobehaviorálnych zmien alebo optickej či periférnej neuropatie.
Polish: Nie stwierdzono objawów neurotoksyczności, w tym zmian neurobehawioralnych ani neuropatii nerwu wzrokowego lub neuropatii obwodowych związanych z doustnym podawaniem tedyzolidu przez 1, 3, 6 lub 9 miesięcy w dawkach do wielkości powodujących narażenie organizmu na lek znajdujący się w osoczu (AUC) ośmiokrotnie większe, niż narażenie na lek znajdujący się w osoczu u ludzi, spodziewane po podaniu doustnej dawki terapeutycznej.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému lymfadenopatia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg tedizolídiumfosfátu.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg tedyzolidu fosforanu.
Slovak: Sivextro tedizolid
Polish: Sivextro tedyzolid
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg raz denne počas 6 dní.
Polish: Zalecana dawka leku to 200 mg raz na dobę przez 6 dni.
Slovak: EMEA/H/C/002846
Polish: EMA/169448/2015 EMEA/H/C/002846
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa infekcia po liečbe vyliečila.
Polish: W obu badaniach główną miarę skuteczności stanowiła liczba pacjentów, u których zakażenie zostało wyleczone.
Slovak: Účinkuje tak, že určitým baktériám bráni vo vytváraní proteínov, čím sa zastaví ich rast.
Polish: Działa ona poprzez zapobieganie wytwarzania białek przez pewne bakterie, zatrzymując w ten sposób ich wzrost.
Slovak: Aj keď infekcie v štúdiách neboli závažné, výbor CHMP usúdil, že výsledky sa vzťahujú aj na závažné infekcie.
Polish: Choć zakażenia objęte badaniem nie były poważne, CHMP uznał, że wyniki te odnoszą się również do poważnych zakażeń.
Slovak: Pacienti, ktorí začínajú infúziou, môžu v prípade potreby prejsť na tablety.
Polish: Pacjenci, u których rozpoczęto infuzje leku, mogą w stosownych przypadkach przejść na przyjmowanie tabletek.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sivextro a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Sivextro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sivextro.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sivextro.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sivextro bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Sivextro opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Pred použitím lieku Sivextro majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antibiotík.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Sivextro lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Sivextro.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Sivextro.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Sivextro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Sivextro przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku tedizolid.
Polish: Lek zawiera substancję czynną tedyzolid.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Sivextro je porovnateľný s bezpečnostným profilom linezolidu a považoval sa za prijateľný.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Sivextro jest porównywalny z profilem linezolidu i został uznany za dopuszczalny.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sivextro?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sivextro?
Slovak: Liek Sivextro bol pri vyliečení infekcie prinajmenšom taký účinný ako linezolid.
Polish: Lek Sivextro był co najmniej tak samo skuteczny w leczeniu zakażeń jak linezolid.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sivextro
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sivextro
Slovak: Účinná látka lieku Sivextroa, tedizolid, je typ antibiotika, ktorý sa nazýva oxazalidinón.
Polish: Substancja czynna leku Sivextro, tedyzolid, to rodzaj antybiotyku zwanego oksazolidonem.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sivextro na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 23 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sivextro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Vzhľadom na potrebu nových antibiotík zacielených na multirezistentné baktérie, ako sú najmä antibiotiká dostupné v perorálnej (podávanej ústami) forme, výbor CHMP dospel k záveru, že liek Sivextro by mohol byť cennou alternatívnou možnosťou liečby bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr.
Polish: Biorąc pod uwagę zapotrzebowanie na nowe antybiotyki działające na bakterie wielolekooporne, w szczególności dostępne w postaci preparatów doustnych, CHMP stwierdził, że produkt Sivextro może być cenną alternatywną opcją leczenia zakażeń skóry i struktur skóry.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sivextro (ktoré môžu postihnúť 2 až 7 osôb zo 100) sú nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy, hnačka a vracanie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sivextro (mogące wystąpić u 2-7 na 100 osób) to nudności (mdłości), ból głowy, biegunka i wymioty.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Sivextro vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Sivextro zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Vyliečilo sa 85,5 % pacientov liečených liekom Sivextro v prvej štúdii a 88,0
Polish: Spośród pacjentów przyjmujących lek Sivextro wyleczonych zostało 85,5% w pierwszym badaniu i 88,0% w drugim badaniu, a spośród pacjentów przyjmujących linezolid - odpowiednio 86,0% i 87,7%.
Slovak: Liek Sivextro je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily) a vo forme tabliet (200 mg).
Polish: Lek Sivextro jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki), i w postaci tabletek (200 mg).
Slovak: Liek Sivextro sa porovnával s linezolidom (iným oxazolidinónom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 333 pacientov s akútnou bakteriálnou infekciou kože a kožných štruktúr, ako je celulitída, kožné abscesy a infekcie rán.
Polish: Lek Sivextro porównano z linezolidem (innym oksazolidonem) w dwóch badaniach głównych z udziałem 1333 pacjentów z ostrymi zakażeniami bakteryjnymi skóry i struktur skóry, takimi jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skórne i zakażenia ran.
Slovak: Zoznam baktérií, proti ktorým liek Sivextro účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Polish: Wykaz bakterii, przeciwko którym lek Sivextro wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Slovak: Pacienti dostávali v obidvoch štúdiách 6 dní liečbu liekom Sivextro, ktorá sa porovnávala s 10-dennou liečbou linezolidom.
Polish: W badaniach porównano skuteczność 6-dniowego leczenia produktem Sivextro z 10-dniowym leczeniem linezolidem.
Slovak: Čo je liek Sivextro a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Sivextro i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Aké prínosy lieku Sivextro boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sivextro zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Sivextro je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých na liečbu akútnych (krátkodobých) bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (tkaniva pod kožou), ako je celulitída (zápal hlbokého kožného tkaniva), kožné abscesy a infekcie rán.
Polish: Produkt Sivextro to antybiotyk stosowany u osób dorosłych w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (tkanek podskórnych), takich jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skórne i zakażenia ran.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sivextro?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sivextro?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Sivextro účinkuje proti baktériám (ako je napríklad Staphylococcus aureus, baktéria rezistentná voči meticilínu
Polish: Lek Sivextro wykazuje działanie względem bakterii (takich jak oporne na metycylinę szczepy bakterii Staphylococcus aureus (MRSA)), na które nie działają standardowe antybiotyki.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sivextro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sivextro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Sivextro, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Sivextro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Výdaj lieku Sivextro je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Lek Sivextro wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné.
Polish: Działania niepożądane miały zasadniczo nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Slovak: Akým spôsobom liek Sivextro účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Sivextro?
Slovak: Ako sa liek Sivextro používa?
Polish: Jak stosować produkt Sivextro?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sivextro a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sivextro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: EU/1/19/1369/001
Polish: EU/1/19/1369/001 Sixmo
Slovak: Subkutánne použitie Vrecko (PET/LDPE/Alu)
Polish: Podanie podskórne Saszetka (PET/LDPE/Alu)
Slovak: 74,2 mg
Polish: 74,2 mg Implant
Slovak: + 1 aplikátor
Polish: 4 implanty + 1 aplikator
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sixmo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Sixmo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Slovak: EMA/251834/2019
Polish: EMA/251834/2019 EMEA/H/C/004743
Slovak: Sixmo (buprenorfín)
Polish: Sixmo (buprenorfina)
Slovak: Spoločnosť takisto zabezpečí bezpečnostnú kartu, ktorú majú mať pacienti stále so sebou a ktorú majú pred začiatkom akejkoľvek liečby ukázať iným zdravotníckym pracovníkom.
Polish: Ponadto firma udostępni kartę informacyjną, którą pacjenci powinni zawsze mieć przy sobie i okazywać innym pracownikom służby zdrowia przed otrzymaniem jakiegokolwiek leczenia.
Slovak: Pacient dostane štyri implantáty, ktoré sa podávajú pri lokálnej anestézii do vnútornej časti ramena a ponechávajú sa na mieste 6 mesiacov.
Polish: Pacjent otrzymuje cztery implanty, które umieszcza się pod znieczuleniem miejscowym po wewnętrznej stronie ramienia i pozostawia się na 6 miesięcy.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Sixmo sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Sixmo są stale monitorowane.
Slovak: Sixmo je implantát používaný na liečbu závislosti od opioidných drog, ako sú heroín alebo morfín.
Polish: Sixmo jest implantem stosowanym w leczeniu uzależnienia od narkotyków opioidowych, takich jak heroina czy morfina.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Sixmo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Sixmo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky súvisiace so zavedením a odstránením implantátu sú bolesť, svrbenie, modriny, krvácanie, začervenanie kože a vyrážka v mieste implantátu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z wszczepianiem i usuwaniem implantu to ból, swędzenie, zasinienie, krwawienie, zaczerwienienie skóry oraz wysypka w miejscu wszczepienia implantu.
Slovak: Spoločnosť okrem toho vykoná štúdiu s cieľom preskúmať poškodenia implantátu a iné komplikácie počas vkladania a odstraňovania implantátov v klinickej praxi.
Polish: Oprócz tego firma przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania możliwości złamań i innych komplikacji podczas wprowadzania i usuwania implantów w praktyce klinicznej.
Slovak: Aj keď účinok implantátov u pacientov, ktorí predtým neboli liečení buprenorfínom, časom slabol, zostal zachovaný u pacientov, ktorí už boli stabilizovaní nízkymi dávkami buprenorfínu, a používanie lieku Sixmo je preto vyhradené pre týchto pacientov.
Polish: Chociaż efekt działania implantów z czasem zmniejsza się u pacjentów wcześniej nieleczonych buprenorfiną, to utrzymywał się on u pacjentów, których stan był już stabilny w wyniku przyjmowania niskich dawek buprenorfiny i w związku z tym stosowanie leku Sixmo zarezerwowane jest dla tych pacjentów.
Slovak: Čo je liek Sixmo a na čo sa používa?
Polish: Czym jest lek Sixmo i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sixmo (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, zápcha a problémy so spánkom.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sixmo (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zaparcia i problemy ze snem.
Slovak: Liek je preto možné používať kontrolovaným spôsobom na pomoc pri prevencii abstinenčných príznakov a znižovaní nutkania zneužívať iné opiáty.
Polish: Oznacza to, że lek może być stosowany w sposób kontrolowany, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia oraz aby ograniczyć pragnienie przedawkowania innych opioidów.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Sixmo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sixmo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Liek Sixmo sa používa v prípade dospelých, ktorí sú už stabilizovaní a užívajú buprenorfín sublingválne (maximálne 8 mg/deň), a ktorí takisto dostávajú lekársku, sociálnu a psychologickú podporu.
Polish: Sixmo stosuje się u osób dorosłych, których stan jest już stabilny w wyniku przyjmowania buprenorfiny pod język (nie więcej niż 8 mg/doba) i którzy otrzymują również wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne.
Slovak: Liek Sixmo sa nesmie používať spolu s liekmi známymi ako opiátoví antagnosti (naltrexón a nalmefén).
Polish: Leku Sixmo nie wolno stosować razem z lekami znanymi jako „antagoniści opioidowi" (naltrekson, nalmefen).
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Sixmo na trh, vytvorí vzdelávací program pre lekárov, ktorí pravdepodobne budú liek Sixmo predpisovať, s podrobnými informáciami o chirurgickom postupe pri vkladaní a odstraňovaní implantátu.
Polish: Firma, która wprowadza lek Sixmo do obrotu, ustanowi program edukacyjny dla lekarzy, którzy mają przepisywać Sixmo, w celu udzielenia szczegółowych informacji na temat zabiegu chirurgicznego umieszczania i usuwania implantu.
Slovak: Liek Sixmo sa nesme používať v prípade pacientov so závažnou respiračnou nedostatočnosťou (neschopnosťou poriadne dýchať), pacientov so závažnými poruchami funkcie pečene, ani pacientov pod vplyvom alkoholu alebo pacientov s alkoholovými abstinenčnými príznakmi.
Polish: Leku Sixmo nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (niemożność prawidłowego oddychania), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z zatruciem alkoholowym lub z objawami odstawienia alkoholu.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 287 pacientov, ktorí predtým nedostávali buprenorfín, sa porovnával liek Sixmo s implantátmi obsahujúcimi placebo a so sublingválnym buprenorfínom (podávaným pod jazyk).
Polish: W drugim badaniu z udziałem 287 pacjentów, którym wcześniej nie podawano buprenorfiny, porównywano implant Sixmo z implantami placebo i z buprenorfiną podjęzykową (podawaną pod język).
Slovak: Na základe hlavných štúdií sa ukázalo, že liek Sixmo bol pri liečbe závislosti od opiátov účinnejší ako placebo a minimálne rovnako účinný ako sublingválny buprenorfín.
Polish: W badaniach głównych wykazano, że lek Sixmo jest skuteczniejszy niż placebo i przynajmniej równie skuteczny jak buprenorfina podjęzykowa w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sixmo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sixmo
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sixmo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sixmo
Slovak: Liečivo lieku Sixmo, buprenorfín, je čiastočný agonista opioidov (čo znamená, že pôsobí ako opiát, avšak s menším účinkom).
Polish: Substancja czynna leku Sixmo, buprenorfina, jest częściowym agonistą opioidowym (działa tak samo jak opioid, ale z mniejszą mocą).
Slovak: V obidvoch štúdiách sa počet vzoriek moču, ktoré boli negatívne na opiáty, ku koncu liečby znížil, čo naznačuje postupné slabnutie účinku lieku Sixmo.
Polish: W obu badaniach liczba ujemnych wyników badań moczu na obecność opioidów zmniejszyła się pod koniec okresu leczenia, co wskazuje na osłabienie działania leku Sixmo w miarę upływu czasu.
Slovak: Na základe troch štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 627 pacientov so závislosťou od opiátov, sa ukázalo, že liek Sixmo je účinný pri znižovaní príjmu opiátov pacientmi.
Polish: W trzech badaniach z udziałem łącznie 627 pacjentów z uzależnieniem od opioidów wykazano, że Sixmo skutecznie zmniejsza ilość przyjmowanych opioidów.
Slovak: Na liečbu liekom Sixmo musí dohliadať odborný zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s liečbou závislosti od opiátov.
Polish: Leczenie z zastosowaniem Sixmo musi odbywać się pod nadzorem pracownika służby zdrowia mającego doświadczenie w postępowaniu z uzależnieniem od opioidów.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Sixmo s implantátmi obsahujúcimi placebo (zdanlivý liek) v prípade 163 pacientov, ktorí predtým nedostávali buprenorfín.
Polish: W pierwszym badaniu porównywano implant Sixmo z implantami placebo (leczenie pozorowane) u 163 pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali buprenorfiny.
Slovak: Vloženie a odstránenie implantátu musí vykonať lekár, ktorý má skúsenosti s menšími operáciami a bol vyškolený v oblasti postupov vkladania a odstraňovania implantátov.
Polish: Wszczepianie i usuwanie implantu musi wykonywać lekarz doświadczony w przeprowadzaniu drobnych zabiegów chirurgicznych i przeszkolony w zakresie zabiegów wszczepiania i usuwania.
Slovak: Liek Sixmo je dostupný ako implantát, ktorý sa vkladá pod kožu a ktorý do tela nepretržite uvoľňuje buprenorfín.
Polish: Sixmo jest dostępny jako implant do wprowadzenia pod skórę, który nieprzerwanie uwalnia do organizmu buprenorfinę.
Slovak: Obsahuje liečivo buprenorfín.
Polish: Lek zawiera substancję czynną buprenorfinę.
Slovak: Aké prínosy lieku Sixmo boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sixmo wykazane w badaniach
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sixmo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sixmo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Takisto sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí nemôžu absolvovať vyšetrenie pomocou magnetickej rezonancie, ani pacientov so zvýšenou tvorbou jaziev, pretože tým by sa sťažila lokalizácia a odstránenie implantátov.
Polish: Ponadto leku Sixmo nie wolno stosować u pacjentów, którym nie można wykonywać badania obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RM), ani u osób, u których występuje nadmierne powstawanie tkanki bliznowatej, ponieważ utrudniałoby to umieszczenie i usunięcie implantu.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Sixmo sú účinky, ktoré sa predpokladajú pri liekoch obsahujúcich buprenorfín, a vedľajšie účinky súvisiace so samotným implantátom sa považujú za zvládnuteľné.
Polish: Działania niepożądane leku Sixmo są przewidywalne dla leków zawierających buprenorfinę, a działania niepożądane związane z samym implantem uznaje się za możliwe do kontrolowania.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Sixmo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sixmo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Prehľad o lieku Sixmo a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sixmo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Počas prvých štyroch mesiacov liečby bol podiel vzoriek moču, ktoré boli negatívne na opiáty, približne 40 % v prípade pacientov liečených liekom Sixmo v porovnaní s približne 28
Polish: W ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia odsetek ujemnych wyników badań moczu na obecność opioidów wynosił około 40% w przypadku osób leczonych z zastosowaniem Sixmo w porównaniu z 28% u pacjentów, którzy otrzymali placebo.
Slovak: Ako sa liek Sixmo používa?
Polish: Jak stosować lek Sixmo
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sixmo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sixmo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sixmo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sixmo
Slovak: V tretej štúdii sa porovnával liek Sixmo so sublingálnym buprenorfínom v prípade 177 pacientov, ktorých závislosť od opiátov už bola kontrolovaná sublingválnym buprenorfínom pri dennej dávke maximálne 8 mg. Po šiestich mesiacoch liečby odpovedalo na liečbu (tzn. minimálne v štyroch zo šiestich mesiacov nebolo preukázané používanie opiátov) približne 96 % pacientov liečených liekom Sixmo v porovnaní s približne 88
Polish: Po 6 miesiącach leczenia u około 96% pacjentów otrzymujących Sixmo wystąpiła odpowiedź na leczenie (tzn. nie było dowodów zażywania opioidów w ciągu co najmniej 4 z 6 miesięcy) w porównaniu z około 88% pacjentów stosujących buprenorfinę podjęzykową.
Slovak: Výdaj lieku Sixmo je viazaný na tzv. osobitný lekársky predpis.
Polish: Lek wydawany na „specjalną receptę".
Slovak: Akým spôsobom liek Sixmo účinkuje?
Polish: Jak działa lek Sixmo
Slovak: N=počet pacientov s dostupnými údajmi.
Polish: N=liczba pacjentów z dostępnymi danymi.
Slovak: Ostravská 29/305
Polish: Ostravska 29/305
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí je neznáme.
Polish: Ryzyko u ludzi jest nieznane.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť niekoľko dní po narodení.
Polish: Mogą one wystąpić kilka dni po porodzie.
Slovak: Dôležité aspekty, ktoré je potrebné zvážiť počas liečby:
Polish: Istotne kwestie, które należy wziąć pod uwagę podczas leczenia:
Slovak: • opätovné otvorenie zatvorenej rany
Polish: • ponowne otwarcie się zamkniętej rany,