FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η σκόνη θα πρέπει να διαλύεται, και το απορρέον πυκνό διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω πριν τη χορήγηση.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори, а полученият концентрат да се разредипреди приложение.
Greek: Η αντινεοπλασματική δράση της τοποτεκάνης συνδέεται με την αναστολή της τοποϊσομεράσης-Ι, ενός ενζύμου που συμμετέχει άμεσα στην αντιγραφή του DNA, καθώς χαλαρώνει την αλυσίδα συστροφής του DNA, που ευρίσκεται μπροστά από την κινούμενη «περόνη αναδίπλωσης».
Bulgarian: Антитуморната активност на топотекан включва инхибиране на топоизомераза-I, ензим който участва непосредствено в репликацията на ДНК, като освобождава торзионалното напрежение по протежение на движещото репликацията разклонение.
Greek: Η τοποτεκάνη αναστέλλει την τοποϊσομεράση-Ι, σταθεροποιώντας το ομοιοπολικό σύμπλοκο του ενζύμου και της αποχωριζόμενης αλυσίδας του DNA, που αποτελεί ενδιάμεσο προϊόν του καταλυτικού μηχανισμού.
Bulgarian: Топотекан инхибира топоизомераза-I чрез стабилизиране на ковалентния комплекс на ензима с разкъсаната ДНК, който е преходен стадий на каталитичния механизъм.
Greek: - Απώλεια βάρους και απώλεια της όρεξης (ανορεξία), κόπωση (εξασθένηση), αδυναμία.
Bulgarian: - Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост - Гадене, повръщане, диария, стомашна болка, запек
Greek: - Αίσθημα φαγούρας (κνησμός)
Bulgarian: - Сърбящ обрив (или уртикария)
Greek: − Σε περίπτωση που το φάρμακο έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, θα πρέπει το σημείο επαφής να ξεπλυθεί αμέσως με μεγάλες ποσότητες νερού.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се почисти с обилно количество вода.
Greek: Σύνοψη επιβίωσης, ποσοστού ανταπόκρισης και χρόνου έως την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με SCLC που έλαβαν τοποτεκάνη από το στόμα ή ενδοφλεβίως
Bulgarian: Обобщение на преживяемостта, степента на повлияване и времето до прогресия при пациенти с дребноклетъчен белодробен карцином, лекувани с топотекан, приложен перорално или интравенозно
Greek: Η απέκκριση στα κόπρανα της ολικής τοποτεκάνης αντιστοιχούσε στο 18% ενώ η απέκκριση στα κόπρανα της Νδιμεθυλιωμένης τοποτεκάνης ήταν 1,7%.
Bulgarian: Елиминирането на топотекан с фецеса е 18 %, докато елиминирането на N-десметилтопотекан с фецеса е 1,7 %.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι πάνω από 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2°C до 8°C, освен ако разтварянето/разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Greek: Εάν επιλεχθεί η μείωση της δόσης για ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετεροφίλων <0,5 x 109/l) επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 20% σε 0,60 mg/m2 ημερησίως για τα επόμενα σχήματα (ή ακολούθως μείωση της δόσης στο 0,45 mg/m2 ημερησίως, εάν είναι απαραίτητο).
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l) за седем или повече дни или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 20 % до 0,60 mg/m2 на ден за следващите курсове (която впоследствие да бъде намалена до 0,45 mg/m2на ден при необходимост).
Greek: Καρκίνου του τραχήλου της μήτρας
Bulgarian: Рак на шийката на матката
Greek: Το Potactasol δεν συνιστάται σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής βλάβης.
Bulgarian: Potactasol не се препоръчва в случай на сериозно бъбречно увреждане; - ако имате проблеми с черния дроб.
Greek: − Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη (Ε421), τρυγικό οξύ (Ε334), υδροχλωρικό οξύ (Ε507) και υδροξείδιο του νατρίου (βλέπε παράγραφο 2).
Bulgarian: − Другите съставки са: манитол (E421), винена киселина (E334), хлороводородна киселина (E507) и натриев хидроксид (вижте точка 2).
Greek: Καρκίνος των ωοθηκών και μικροκυτταρικό καρκίνωμα του πνεύμονα
Bulgarian: Рак на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι υπό την ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση / αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разтварянето/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Greek: Σισπλατίνη 50 mg/m2 την ημέρα 1 + Τοποτεκάνη 0,75 mg/m2 τις ημέρες 1-3 κάθε 21 ημέρες
Bulgarian: Топотекан 0,75 mg/m2на ден 1-3, на всеки21 дни
Greek: Η τοποτεκάνη ως μονοθεραπεία και ο συνδυασμός τοποτεκάνης με σισπλατίνη σχετίζονται συχνά με κλινικά σχετική θρομβοκυτταροπενία.
Bulgarian: Монотерапията с топотекан и топотекан в комбинация с цисплатин обикновено се свързват с клинично значима тромбоцитопения.
Greek: Εντούτοις τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τη σύσταση δοσολογίας για αυτή την ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Има обаче недостатъчно данни, за да се дадат препоръки за дозировката за тази група пациенти (вж. точка 4.4).
Greek: Τοποτεκάνη/ Σισπλατίνη
Bulgarian: Топотекан/Цисплатин
Greek: - Ασυνήθεις μώλωπες ή αιμορραγίες, ορισμένες φορές βαριάς μορφής, που προκαλούνται από τη μείωση του αριθμού των κυττάρων που ευθύνονται για την πήξη του αίματος (αιμοπετάλια).
Bulgarian: - Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване на броя на клетките,
Greek: Το διαυγές πυκνό διάλυμα είναι ελαφρά κίτρινου χρώματος και παρέχει 1 mg ανά ml τοποτεκάνη.
Bulgarian: Бистрият концентрат е бледо жълт на цвят и съдържа 1 mg на ml топотекан.
Greek: 1 Θάνατοι λόγω σήψαιμίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοποτεκάνη (βλέπε παράγραφο 4.4)
Bulgarian: Случаи с летален изход, дължащ се на сепсис, са били съобщавани при пациенти, лекувани с топотекан (вж. точка 4.4).
Greek: Σε μία συγκριτική μελέτη του συνδυασμού τοποτεκάνης και πακλιταξέλης σε ασθενείς με καρκίνωμα των ωοθηκών που είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη (n = 112 και 114, αντίστοιχα), το ποσοστό ανταπόκρισης (95% CI) ήταν 20,5% (13%, 28%) έναντι 14% (8%, 20%) και ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη ήταν 19 εβδομάδες έναντι 15 εβδομάδων (αναλογία κινδύνου 0,7 [0,6, 1,0]), για την τοποτεκάνη και την πακλιταξέλη, αντίστοιχα.
Bulgarian: В сравнително проучване с топотекан и паклитаксел при пациенти с предшестващо лечение на овариален карцином с химиотерапия на основата на платина (съответно n = 112 и 114), честотата на повлияване (95 % CI) е 20,5 % (13 %, 28 %) спрямо 14 % (8 %, 20 %), а средното време до прогресия е 19 седмици спрямо 15 седмици (съотношение на риска 0,7 [0,6; 1,0]) съответно за топотекан и паклитаксел.
Greek: Εάν επιλεχθεί μείωση της δόσης για ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων <0,5 x 109/l) επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 0,25 mg/m2 ημερησίως σε 1,25 mg/m2/ημέρα (ή στη συνέχεια να μειωθεί σε 1,0 mg/ m2 ημερησίως, αν αυτό είναι απαραίτητο).
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0,25 mg/m2 на ден до 1,25 mg/m2 на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1,0 mg/m2 на ден при необходимост).
Greek: Επιπλέον, αυξημένα ηπατικά ένζυμα έχουν αναφερθεί με ενδοφλέβια υπερδοσολογία τοποτεκάνης.
Bulgarian: В допълнение, при предозиране с интравенозен топотекан се съобщава за повишени стойности на чернодробните ензими.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.6.
Bulgarian: Вижте точка 6.6.
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας στην τοποτεκάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: − ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Greek: Αν σας χορηγηθεί πάρα πολύ Potactasol
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Potactasol
Greek: Κίτρινο Λυοφιλοποιημένο υλικό
Bulgarian: Жълт лиофилизат
Greek: Η διάμεση επιβίωση για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοποτεκάνη συν BSC ήταν 25,9 εβδομάδες (95% CI: 18,3, 31,6) συγκριτικά με 13,9 εβδομάδες (95% CI: 11,1, 18,6) για ασθενείς που έλαβαν BSC
Bulgarian: Медианата на преживяемост при пациентите, лекувани с топотекан, приложен перорално, плюсBSC е била 25,9 седмици (95 % CI 18,3; 31,6), в сравнение с 13,9 седмици (95 % CI 11,1; 18,6) при пациентите, приемащи само
Greek: Ναυτία, έμετος και διάρροια (που μπορεί να είναι όλες σοβαρής μορφής), δυσκοιλιότητα κοιλιακό άλγος2
Bulgarian: гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), запек коремна болка2
Greek: Η φυσικοχημική σταθερότητα του διαλύματος του φαρμακευτικού προϊόντος λαμβάνεται μετά από αραίωση σε διαλύματα για έγχυση (NaCl 0,9% και γλυκόζη 5%) έχει επιδειχθεί για 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου, σε κανονικές συνθήκες φωτισμού, σε δείγματα ανασύστασης που αποθηκεύτηκαν για 12 ώρες και αντίστοιχα 24 ώρες στους 25°C ± 2°C και στη συνέχεια αραιώνεται.
Bulgarian: Физико-химичната стабилност на разтвора на лекарствения продукт, получен след разреждане в инфузионни разтвори (0,9 % NaCl и 5 % глюкоза), е доказана в продължение на 4 часа при стайна температура, в условия на нормално осветление, с проби, които се приготвят и съхраняват в продължение на 12 часа, съответно 24 часа при 25°С ± 2°С и след това се разреждат.
Greek: 25 microgram/ml διαλύματος
Bulgarian: Обем за разтвор 25 микрограма/ml
Greek: − εάν πάσχετε από φλεγμονή των πνευμόνων με σημεία όπως βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή, βλέπε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Bulgarian: Potactasol не се препоръчва в случай на сериозно увреждане на черния дроб; - ако страдате от възпаление на белия дроб с признаци като кашлица, повишена температура и затруднено дишане, вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции"
Greek: Υποτροπή του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα Μία μελέτη Φάσης III (Μελέτη 478) συνέκρινε την τοποτεκάνη από το στόμα συν βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (n = 71) με τη BSC μόνο (n = 70) σε ασθενείς που παρουσίασαν υποτροπή μετά από τη θεραπεία πρώτης γραμμής (διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου [TTP] από τη θεραπεία πρώτης γραμμής: 84 ημέρες για την τοποτεκάνη από το στόμα συν BSC, 90 ημέρες για τη BSC μόνο) και για τους οποίους η επανάληψη της θεραπείας με ενδοφλέβια χημειοθεραπεία δεν θεωρήθηκε κατάλληλη.
Bulgarian: Проучване фаза III (Проучване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс най-добрата поддържаща терапия (BSC) (n = 71) с BSC самостоятелно (n = 70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (медиана на времето до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
Greek: Πριν τη χορήγηση του πρώτου σχήματος τοποτεκάνης, οι ασθενείς πρέπει να έχουν αρχικό αριθμό ουδετεροφίλων ≥1,5 x 109/l, αριθμό αιμοπεταλίων ≥100 x 109/l και επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≥9 g/dl (μετά από μετάγγιση, εάν απαιτείται).
Bulgarian: Преди началото на първия курс с топотекан пациентите трябва да имат изходен брой неутрофили ≥ 1,5 x 109/l, брой тромбоцити ≥ 100 x 109/l и ниво на хемоглобина ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Greek: − ασθενών με μεταστατικό καρκίνο των ωοθηκών μετά από αποτυχία της θεραπείας πρώτης γραμμής ή επακόλουθης θεραπείας
Bulgarian: Монотерапия с топотекан е показана за лечение на: - пациенти с метастатичен карцином на яйчника след неуспех на лечението от първа линия или последваща терапия.
Greek: Πηλίκο κινδύνου (95% CI) Ποσοστό ανταπόκρισης (%)
Bulgarian: Коефициент на риска (95 % CI)
Greek: Μία μελέτη Φάσης II (Μελέτη 065) και μία μελέτη Φάσης III (Μελέτη 396) διεξήχθησαν για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα της χορήγησης τοποτεκάνης από το στόμα έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης τοποτεκάνης σε ασθενείς που παρουσίασαν υποτροπή ≥90 ημέρες μετά την ολοκλήρωση ενός προηγούμενου χημειοθεραπευτικού σχήματος.(βλ.
Bulgarian: (Проучване 396) за оценка на ефикасността на топотекан, приложен перорално, спрямо топотекан, приложен интравенозно, при пациенти, които са имали рецидив ≥ 90 дни след завършването на една предхождаща схема на химиотерапия (вж. таблица 1).
Greek: Η αναφορά συμπτωμάτων από τους ασθενείς μέσω μη τυφλής αξιολόγησης κατέδειξε μία σταθερή τάση οφέλους στα συμπτώματα του σχήματος από του στόματος τοποτεκάνης συν BSC.
Bulgarian: Съобщенията на самите пациенти за симптомите при използване на открит метод за оценяване показват последователна тенденция на облекчаване на симптомите при топотекан, приложен перорално,плюс BSC.
Greek: Ο όγκος του ανασυσταθέντος συμπυκνώματος που αντιστοιχεί στην υπολογισθείσα μεμονωμένη δόση θα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω είτε με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) είτε με γλυκόζη 5%w/v, έτσι ώστε να αποδοθεί μία τελική συγκέντρωση μεταξύ 25 και 50 μικρογραμμαρίων ανά ml στο διάλυμα προς έγχυση, π.χ.:
Bulgarian: Обемът на разредения концентрат, съответстващ на изчислената индивидуална доза, трябва да се разреди допълнително или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), или с 5 т./об.% глюкозадо получаване на крайна концентрация между 25 и 50 микрограма на ml в инфузионния разтвор, например:
Greek: Περιέχει μαννιτόλη (E421),τρυγικό οξύ (E334), υδροχλωρικό οξύ (E507) και υδροξείδιο του νατρίου.
Bulgarian: Съдържа манитол (Е421), винена киселина (Е334), хлороводородна киселина (Е507) и натриев хидроксид.
Greek: Σε ασθενείς (n = 39) με υποτροπή εντός 180 ημερών μετά την χημειοραδιοθεραπεία με σισπλατίνη, η διάμεση επιβίωση στο σκέλος τοποτεκάνη συν σισπλατίνη ήταν 4,6 μήνες (95% CI: 2,6, 6,1) έναντι 4,5 μηνών (95% CI: 2,9, 9,6) για το σκέλος της σισπλατίνης, με λόγο κινδύνου 1,15 (0,59, 2,23).
Bulgarian: При пациенти (n = 39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатин,медианата на преживяемостта за рамото топотекан плюс цисплатин е била 4,6 месеца (95 % CI: 2,6; 6,1) спрямо 4,5 месеца (95 % CI: 2,9; 9,6) за рамото цисплатин при коефициент на риска 1,15 (0,59; 2,23).
Greek: Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία
Bulgarian: Пациенти с нарушена бъбречна функция
Greek: Ο γιατρός ή νοσοκόμος θα σας χορηγήσουν το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα του Potactasol με ενδοφλέβια έγχυση (ορό).
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи разтворения и разреденPotactasol разтвор под формата на инфузия (капково вливане), обикновено в ръката, за около 30 минути.
Greek: Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Greek: Πώς παρασκευάζεται το Potactasol
Bulgarian: Как се приготвя Potactasol
Greek: Mαννιτόλη (E421) Τρυγικό οξύ (E334) Υδροξείδιο του νατρίου Υδροχλωρικό οξύ (E507)
Bulgarian: Винена киселина (E334) Натриев хидроксид Хлороводородна киселина (E507)
Greek: − Σοβαρή καταστολή του μυελού των οστών, πριν από την έναρξη του πρώτου κύκλου, γεγονός που καταμαρτυρείται από τιμή εκκίνησης πριν τη θεραπεία του αριθμού ουδετερόφιλων, μικρότερης από 1,5 x 109/l ή/και του αριθμού των αιμοπεταλίων ίσης ή μικρότερης από
Bulgarian: - Тежка форма на супресия на костномозъчната функция преди започване на първия курс, което се определя от изходния брой на неутрофилите < 1,5 x 109/l и/или броя на тромбоцитите < 100 x 109/l.
Greek: Η χρήση της τοποτεκάνης σε αυτές τις ομάδες ασθενών δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на топотекан при тези групи пациенти(вж. точка 4.2).
Greek: 50 microgram/ml διαλύματος
Bulgarian: Обем за разтвор 50 микрограма/ml
Greek: Σε έναν μικρό αριθμό ασθενών με ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού ανάμεσα σε 1,5 και 10 mg/dl) χορηγήθηκε ενδοφλέβια τοποτεκάνη σε δόση 1,5 mg/m2/ημέρα επί πέντε ημέρες, κάθε τρεις εβδομάδες.
Bulgarian: При малък брой пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) е приложен интравенозно топотекан в доза 1,5 mg/m2/ден за пет дни на всеки три седмици.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία στη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με βαρεία νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min) ή με βαρεία ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού μεταξύ 1,5 και 10 mg/dl), που οφείλεται σε κίρρωση.
Bulgarian: Няма достатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс < 20 ml/min) или тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин ≥ 10 mg/dl) вследствие на цироза.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος που λαμβάνεται μετά από αραίωση του πυκνού διαλύματος σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 50 mg/ml (5%) έχει καταδειχθεί για 4 ώρες στους 25 ± 2°C, σε φυσιολογικές συνθήκες φωτισμού.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност на разтвора, получен след разреждане на концентрата с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или глюкоза 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор е показана за 4 часа при 25 ± 2°C, при нормална светлина.
Greek: Σε έναν μικρό αριθμό ασθενών με ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού μεταξύ 1,5 και 10 mg/dl) χορηγήθηκε ενδοφλέβια τοποτεκάνη 1,5 mg/m2/ημέρα για πέντε ημέρες κάθε τρεις εβδομάδες.
Bulgarian: На малък брой пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между1,5 и 10 mg/dl) бил прилаган топотекан, интравенозно 1,5 mg/m2/ден за пет дни на всеки три седмици.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς (n = 102) με υποτροπή μετά από 180 ημέρες, η διάμεση επιβίωση στο σκέλος τοποτεκάνη συν σισπλατίνη ήταν 9,9 μήνες (95% CI: 7, 12,6) έναντι 6,3 μηνών (95% CI: 4,9, 9,5) για το σκέλος της σισπλατίνης με λόγο κινδύνου 0,75 (0,49, 1,16).
Bulgarian: При пациентите (n = 102) с рецидив след 180 дни медианата на преживяемостта за рамото топотекан плюс цисплатин е била 9,9 месеца (95 % CI: 7; 12,6) спрямо 6,3 месеца (95 % CI: 4,9; 9,5) за рамото цисплатин при коефициент на риска 0,75 (0,49; 1,16).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Potactasol:
Bulgarian: Не използвайтеPotactasol
Greek: Ένας O-γλυκουρονικός μεταβολίτης της τοποτεκάνης και N-διμεθυλιωμένη τοποτεκάνη αναγνωρίστηκαν στα ούρα.
Bulgarian: В урината са открити метаболит на топотекан от О-глюкуронидирането и N-десметил топотекан.
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού <10 mg/dl) λόγω κίρρωσης είναι ανεπαρκής.
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин ≥ 10 mg/dl) поради цироза.
Greek: Πρέπει να συμβουλεύονται οι συνταγογραφικές πληροφορίες της σισπλατίνης για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση της σισπλατίνης.
Bulgarian: За пълния списък от нежелани събития, свързани с употреба на цисплатин трябва да се вземе предвид лекарствената информация за цисплатин.
Greek: Potactasol 1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Το περιεχόμενο των φιαλιδίων περιεκτικότητας 1 mg Potactasol πρέπει να ανασυσταθεί με 1,1 ml ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Potactasol 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Potactasol флакони 1 mgтрябва да бъдат разтворени с 1,1 ml вода за инжекции.
Greek: Potactasol 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Tύπου Ι άχρωμο φιαλίδιο (8 ml) με γκρι βρωμοβουτυλικό πώμα και πώματα αλουμινίου με πλαστικά αποσπώμενο καπάκι περιέχει 4 mg τοποτεκάνη.
Bulgarian: Potactasol4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Флакон от 8 ml от безцветно стъкло тип I със сива бромбутилова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се пластмасово капаче, съдържащ 4 mg топотекан.
Greek: Potactasol 1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τύπου Ι άχρωμο φιαλίδιο (5 ml) με γκρι βρωμοβουτυλικό πώμα και πώμα αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο καπάκι περιέχει 1 mg τοποτεκάνη.
Bulgarian: Potactasol 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Флакон от 5 ml от безцветно стъкло тип I със сивабромбутилова запушалкаи алуминиеваобкатка с отчупващо се пластмасово капаче, съдържащ 1 mg топотекан.
Greek: 1 mg/ml
Bulgarian: 1 ml oт 1 mg/ml топотеканразтвор
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη χημειοραδιοθεραπεία με σισπλατίνη
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с цисплатин химиолъчетерапия Цисплатин
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1 mg τοποτεκάνης.
Bulgarian: След разтваряне 1 mlконцентрат съдържа 1 mg топотекан.
Greek: Προσωπικό σε κύηση δεν πρέπει να χειρίζεται την κυτταροτοξική προετοιμασία.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с цитотоксични продукти.
Greek: Potactasol 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Το περιεχόμενο των φιαλιδίων περιεκτικότητας 4 mg Potactasol πρέπει να ανασυσταθεί με 4 ml ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Potactasol 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Potactasol флакони 4 mg трябва да бъдат разтворени с 4 ml вода за инжекции.
Greek: Με βάση τον περιορισμό της δόσης ως προς την τοξικότητα της μυελοκαταστολής, η μέγιστη ανεκτή δόση (MΑΔ) καθιερώθηκε στα 2,0 mg/m2/ημέρα με G-CSF και
Bulgarian: На основата на дозалимитиращата токсичност на миелосупресията във фармакокинетично проучване при педиатрични пациенти с неподатливи масивни тумори е била установена максимална поносима доза (МТD) 2,0 mg/m2/ден с фактор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без фактор G-CSF (вж. точка 5.2).
Greek: Η διάμεση επιβίωση ήταν 30,3 εβδομάδες (95% CI: 27,6, 33,4).
Bulgarian: 30,3 седмици (95% CI: 27,6; 33,4).
Greek: 1 x φιαλίδιο 4 mg
Bulgarian: 1 x 4 mg флакон
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του πυκνού διαλύματος έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 25 ± 2°C, σε φυσιολογικές συνθήκες φωτισμού και για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, όταν προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на концентрата до 24 часа при 25 ± 2°C, в условия на нормално осветление и до 24 часа при 2°C до 8°C, когато е защитен от светлина.
Greek: Αποβολή
Bulgarian: неразположение
Greek: Όγκος για
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Greek: Η συνιστώμενη δόση τοποτεκάνης είναι 0,75 mg/m έγχυση τις ημέρες 1, 2 και 3.
Bulgarian: Препоръчваната доза топотекан е 0,75 mg/m2/ден, приложена под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути през 1-ви, 2-ри и 3-ти ден.
Greek: εμπύρετος ουδετεροπενία ουδετεροπενία (βλ. Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος πιο κάτω) θρομβοκυτταροπενία αναιμία λευκοπενία
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушенияпо-долу) тромбоцитопения анемия левкопения
Greek: Μονοθεραπεία (καρκίνος των ωοθηκών και μικροκυτταρικό καρκίνωμα του πνεύμονα) Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία με τη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min).
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс < 20 ml/min).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του πυκνού διαλύματος έχει καταδειχτεί για 24 ώρες στους 25 ± 2°C σε φυσιολογικές συνθήκες φωτισμού και για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C όταν προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на концентрата за 24 часа при 25 ± 2°C при нормална светлина и за 24 часа при 2°C до 8°C, когато е защитен от светлина.
Greek: Η τοποτεκάνη δεν πρέπει να επαναχορηγείται εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥1,5 x 109/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≥100 x 109/l και το επίπεδο αιμοσφαιρίνης ≥9 g/dl (μετά από μετάγγιση εάν είναι απαραίτητο).
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава само, ако броят на неутрофилите е ≥ 1,5 х 109/l, броят на тромбоцитите е ≥ 100 х 109/l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Greek: Βλ. φυλλάδιο για περισσότερες πληροφορίες.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.