FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Merck Sharp & Dohme S.p.A.
Latvian: Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
English: Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of discontinuations due to hepaticrelated adverse experiences than diclofenac.
Latvian: KZ trakta nevēlamo blakusparādību dēļ, salīdzinot ar diklofenaku.
English: MEDAL Program Gastrointestinal Tolerability Results:
Latvian: MEDAL programmas rezultāti par panesamību kuņģa un zarnu traktā
English: A significantly lower rate of discontinuations of treatment for any clinical (e.g., dyspepsia, abdominal pain, ulcer) GI adverse event was observed with etoricoxib compared with diclofenac within each of the three component studies of the MEDAL Program.
Latvian: Katrā no trīs MEDAL programmas pētījumiem ar etorikoksibu novēroja ticami mazāku terapijas pārtraukšanas skaitu jebkādu klīnisku (piemēram, dispepsija, sāpes vēderā, čūla)
English: Route of adminitration
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
English: Film-coated tablet (tablet).
Latvian: Apvalkotās tabletes.
English: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38
Latvian: Josefa Valcárcel, 38
English: Gout
Latvian: Lot
English: Merck Sharp & Dohme BV.
Latvian: Merck, Sharp & Dohme Ltd.
English: If you think any of these are relevant to you, do not take the tablets until you have consulted your doctor.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Jums ir kāda no uzskaitītajām slimībām, pirms zāļu lietošanas konsultējaties ar ārstu.
English: • The active substance is etoricoxib.
Latvian: Aktīvā viela ir etorikoksibs.
English: PACKAGE LEAFLET
Latvian: Aknu mazspēja
English: Czech Rep.
Latvian: ∗F.
English: Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended (see sections 5.1 and 4.4.
Latvian: Neiesaka vienlaicīgi ordinēt etorikoksibu ar lielākām acetilsalicilskābes devām nekā nepieciešams kardiovaskulāro slimību profilaksei vai citiem NPL.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon: cough, dyspnoea, epistaxis.
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk: klepus, aizdusa, deguna asiņošana.
English: Per-protocol
Latvian: Atbilstoši protokolam
English: Orally administered etoricoxib is well absorbed.
Latvian: Iekšķīgi lietots etorikoksibs labi uzsūcas.
English: The full EPAR for Afstyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Afstyla EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Afstyla
Latvian: Cita informācija par Afstyla
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Afstyla.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Afstyla.
English: Further safety data should be provided by ongoing studies.
Latvian: Papildu dati par drošumu jāsniedz, pamatojoties uz pašlaik notiekošajiem pētījumiem.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afstyla?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Afstyla lietošanu?
English: The injection is given into a vein over several minutes.
Latvian: Injekciju šķīdumu ievada vēnā vairākas minūtes.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Afstyla.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Afstyla lietošanu.
English: Afstyla lonoctocog alfa
Latvian: Afstyla lonoktokogs alfa
English: Why is Afstyla approved?
Latvian: Kāpēc Afstyla tika apstiprinātas?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Afstyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Afstyla, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
English: The second study involved 83 patients below 12 years of age.
Latvian: Otrajā pētījumā tika iekļauti 83 pacienti vecumā līdz 12 gadiem.
English: The first study involved 173 patients aged 12 years and above.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iekļauti 173 pacienti vecumā no 12 gadiem.
English: The active substance in Afstyla, lonoctocog alfa, is a shorter version of human factor VIII that works in the body in the same way as human factor VIII.
Latvian: Afstyla aktīvajai vielai - lonoktokogam alfa - ir īsāks cilvēka VIII faktora ķēdes variants, kas darbojas organismā tieši tāpat kā cilvēka VIII faktors.
English: They may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Latvian: Tās var būt šādas: angioedēma (audu pietūkums zem ādas), dedzināšana un dzelšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, niezoši izsitumi uz visa ķermeņa, galvassāpes, nātrene, hipotensija (pazemināts asinsspiediens), letarģija, šķebināšana (slikta dūša), nemiers, tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), spiedoša sajūta krūškurvī, tirpšana, vemšana un sēkšana.
English: What is Afstyla and what is it used for?
Latvian: Kas ir Afstyla, un kāpēc tās lieto?
English: It contains the active substance lonoctocog alfa.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu lonoktokogu alfa.
English: What benefits of Afstyla have been shown in studies?
Latvian: Kādas bija Afstyla priekšrocības šajos pētījumos?
English: Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, an average of 1.14 bleeding episodes per year was recorded for each patient which was lower than the 19.64 episodes per year in patients not receiving Afstyla for prevention.
Latvian: To pacientu vidū, kuri saņēma Afstyla asiņošanas profilaksei, katram pacientam bija novērojamas vidēji 1,14 asiņošanas epizodes gadā, kas bija mazāks rādītājs salīdzinājumā ar 19,64 epizodēm gadā pacientiem, kuri profilaksei nesaņēma Afstyla.
English: Afstyla can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Latvian: Afstyla var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
English: Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, the average number of bleeding episodes per year was 2.30 for patients receiving Afstyla three times a week, and 4.37 for those receiving Afstyla twice a week.
Latvian: To pacientu vidū, kuri saņēma Afstyla asiņošanas profilaksei, vidējais asiņošanas epizožu skaits gadā bija 2,30 pacientiem, kuri saņēma Afstyla trīs reizes nedēļā, un 4,37 tiem, kuri saņēma Afstyla divas reizes nedēļā.
English: A total of 848 bleeding episodes were recorded during the study, 94% of which resolved with one or two injections of Afstyla.
Latvian: Kopumā šajā pētījumā tika reģistrētas 848 asiņošanas epizodes, kuras 94 % gadījumu tika novērstas ar vienu vai divām Afstyla injekcijām.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afstyla have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Afstyla lietošanu, ir ietverti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
English: Regarding safety, the reported side effects are in line with those expected for a factor VIII product, although hypersensitivity reactions occurred more frequently with Afstyla.
Latvian: Attiecībā uz drošumu ziņotās blakusparādības atbilst paredzamajām blakusparādībām saistībā ar VIII faktora preparātu lietošanu, lai gan, lietojot Afstyla, paaugstinātas jutības reakcijas radās biežāk.
English: Afstyla must not be used in patients with known allergy to hamster proteins.
Latvian: Afstyla nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir zināma alerģija pret kāmja proteīnu.
English: Afstyla has been shown to be effective in both preventing and treating bleeding episodes.
Latvian: Pierādīts, ka Afstyla ir efektīvas gan asiņošanas epizožu profilaksei, gan ārstēšanai.
English: For more information about treatment with Afstyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Afstyla, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: The dose and frequency of the injections depend on whether Afstyla is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Latvian: Deva un injekciju biežums ir atkarīgs no tā, vai Afstyla lieto, lai ārstētu vai novērstu asiņošanu, no pacienta VIII faktora deficīta smaguma, asiņošanas pakāpes un asiņošanas vietas, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa un ķermeņa masas.
English: In the 16 surgical procedures that occurred during the study, Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' in preventing bleeding episodes when used two to three times a week.
Latvian: Tādu 16 ķirurģisku manipulāciju laikā, kas tika veiktas pētījuma ietvaros, Afstyla tika vērtētas kā “izcilas” vai “labas” zāles, asiņošanas epizožu profilaksei tās lietojot divas līdz trīs reizes nedēļā.
English: For practical information about using Afstyla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Afstyla lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
English: Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 96% of the 347 bleeding episodes recorded during the study; 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Afstyla.
Latvian: Afstyla tika vērtētas kā “izcilas” vai “labas” zāles, ārstējot 96 % gadījumu no 347 asiņošanas epizodēm, kas reģistrētas šā pētījuma laikā; 96 % asiņošanas epizožu tika novērstas ar vienu vai divām Afstyla injekcijām.
English: Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 92% of the bleeding episodes.
Latvian: Afstyla tika vērtētas kā “izcilas” vai “labas” zāles 92 % asiņošanas epizožu ārstēšanā.
English: There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Latvian: Lietojot VIII faktoru saturošas zāles, pastāv arī risks, ka dažiem pacientiem var attīstīties tādi inhibitori (antivielas) pret VIII faktoru, kas izraisa šo zāļu darbības pārtraukumu un tā rezultātā asiņošanas kontroles zudumu.
English: What are the risks associated with Afstyla?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Afstyla?
English: How does Afstyla work?
Latvian: Kā Afstyla darbojas?
English: Afstyla is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Latvian: Afstyla ir pieejamas pulvera un šķīdinātāja veidā injekciju šķīduma pagatavošanai.
English: Afstyla is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Latvian: Afstyla ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem, kuriem ir A hemofilija (iedzimti asiņošanas traucējumi, ko izraisa asinsreces proteīna, kuru sauc par VIII faktoru, deficīts).
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir A hemofilija, raksturīgs VIII koagulācijas faktora - proteīna, kas nepieciešams normālai asins sarecēšanai, - trūkums, un tā rezultātā viņiem ir palielināta nosliece uz asiņošanu.
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are common with Afstyla, affecting up to 1 in 10 people.
Latvian: Visbiežākās Afstyla blakusparādības, kas var rasties 1 no 10 cilvēkiem, ir paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
English: How is Afstyla used?
Latvian: Kā lieto Afstyla?
English: Afstyla has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies in patients with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar pacientiem, kuriem ir smaga A hemofilija un kuri iepriekš tika ārstēti ar citiem VIII faktora preparātiem, ir pierādīts, ka Afstyla ir efektīvas asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 10 March 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 10. martā pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
English: EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Latvian: 2011. gada 10. marts EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
English: What is Tienam?
Latvian: Kas ir Tienam?
English: As a result, the antibiotic stays in the body and can work for longer.
Latvian: Līdz ar to antibiotika paliek organismā un var iedarboties ilgāk.
English: The areas harmonised include:
Latvian: Saskaņotie apakšpunkti:
English: The CHMP agreed on the following indications:
Latvian: CHMP apstiprināja šādas indikācijas:
English: Why was Tienam reviewed?
Latvian: Kādēļ veica Tienam lietas pārskatīšanu?
English: The company that markets these medicines is Merck, Sharp & Dohme.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Merck, Sharp & Dohme.
English: During a decentralised procedure, the application submitted by the company is assessed by one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands), with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States').
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā uzņēmuma iesniegto pieteikumu vērtē viena dalībvalsts (“atsauces dalībvalsts”, šajā gadījumā Nīderlande), vērtējot reģistrācijas apliecības piešķiršanu, kas būs derīga šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs (“iesaistītajās dalībvalstīs”).
English: The Committee also recommended harmonised wordings in other areas such as contra-indications, warnings and side effects.
Latvian: Komiteja ieteica arī saskaņotus formulējumus citos apakšpunktos, piemēram, par kontrindikācijām, brīdinājumiem un blakusparādībām.
English: Tienam is an antibiotic used in complicated infections, generally in hospital.
Latvian: Tienam ir antibiotika, ko lieto komplicētu infekciju gadījumā, parasti slimnīcā.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Tienam.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Tienam lietas pārskatīšanu.
English: For children, the CHMP recommended a harmonised dosage in children over one year of age, and made no dosage recommendations for children under one year of age because of a lack of data for this age group.
Latvian: Attiecībā uz bērniem CHMP ieteica saskaņot devas bērniem pēc viena gada vecuma un nesniedza ieteikumus par devām bērniem līdz viena gada vecumam, jo nebija pieejami dati par šo vecuma grupu.
English: A company applied in the Netherlands for a generic version of Tienam in a decentralised procedure involving 16 Member States.
Latvian: Uzņēmums iesniedza Tienam ģenēriskās versijas pieteikumu Nīderlandē decentralizētas procedūras veidā, iesaistot 16 dalībvalstis.
English: concerned Member States could not agree on the indications and on the recommendation for children under three years of age.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nevarēja piekrist indikācijām un ieteikumam lietot šīs zāles bērniem līdz trīs gadu vecumam.
English: The medicine is available in all EU Member States under the trade name Tienam, as well under other trade names: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid and Zienam.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas visās ES dalībvalstīs ar tirdzniecības nosaukumu Tienam, kā arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid un Zienam.
English: • use for fever in neutropenic patients when infection is suspected,
Latvian: • lietošana paaugstinātas temperatūras gadījumā neitropēniskiem pacientiem, ja ir aizdomas par infekciju;
English: The CHMP also removed the use of Tienam in the prevention of infections.
Latvian: CHMP izņēma arī indikāciju Tienam lietošanai infekciju profilaksei.
English: When Tienam is absorbed in the body, the imipenem component kills the bacteria that are causing the infection, while the cilastatin component blocks the dehypropeptidase enzyme in the kidney that normally breaks down imipenem.
Latvian: Kad Tienam uzsūcas organismā, imipenēma komponente nogalina baktērijas, kas izraisa infekciju, bet cilastatīna komponente bloķē dehidropeptidāzes enzīmu nierēs, kas parasti sadala imipenēmu.
English: On 18 May 2009, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tienam in the EU.
Latvian: 2009. gada 18. maijā Nīderlandes zāļu aģentūra nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Tienam reģistrācijas apliecības ES.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tienam in the European Union (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Tienam parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
English: The CHMP recommended that Tienam should not be used in some indications, such as meningitis, osteomyelitis (infection of the bones) and lung infection in cystic fibrosis patients.
Latvian: CHMP ieteica, ka Tienam nevajadzētu lietot dažu indikāciju, piemēram, meningīta, osteomielīta (kaulu infekcijas) un plaušu infekcijas gadījumā cistiskās fibrozes slimniekiem.
English: Tienam contains two active substances: imipenem, which is an antibiotic belonging to the carbapenem family, and cilastatin, which is a ‘dehydropeptidase inhibitor'.
Latvian: Tienam satur divas aktīvās vielas: imipenēmu, kas ir pie karbopenēmu grupas piederoša antibiotika, un cisplatīnu, kas ir dehidropeptidāzes inhibitors.
English: • severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia,
Latvian: • smaga pneimonija, tostarp hospitāla un ar elpināšanas ierīci saistīta pneimonija;
English: It can also be used in patients whose immune system is weakened when they have a fever.
Latvian: To var lietot arī pacientiem, kuriem ir novājināta imūnsistēma un drudzis.
English: While this process was ongoing, divergences across Member States were noted in the way Tienam can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets.
Latvian: Kamēr notika šis process, tika konstatētas atšķirības dalībvalstīs attiecībā uz to, kā Tienam var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
English: The CHMP harmonised the posology (the dose and frequency of dosing) in adults.
Latvian: CHMP saskaņoja informāciju par devām (devas un lietošanas biežumu) pieaugušajiem.
English: • complicated intra-abdominal infections,
Latvian: • komplicētas intraabdominālas infekcijas;
English: It has been used to treat infections of the lungs, the urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin and the reproductive system.
Latvian: To lieto, lai ārstētu plaušu, urīnceļu, vēdera, ādas un reproduktīvās sistēmas infekcijas.
English: The
Latvian: ārstēšana.
English: • treatment of bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above.
Latvian: • ar iepriekš minētajām infekcijām saistītas vai iespējami saistītas bakterēmijas (baktērijas asinīs)
English: • intra- and post-partum infections,
Latvian: • infekcijas dzemdību laikā un pēc dzemdībām;
English: • complicated skin and soft-tissue infections,
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas;
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Latvian: Stiprums Zāļu forma
English: Route of administration
Latvian: (ES) numurs
English: ∗ 2.5 mg desloratadine/120 mg pseudoephedrine sulphate
Latvian: ∗ 2,5 mg desloratadīns/120 mg pseidoefedrīna sulfāts
English: Strength Pharmaceutical form Target species
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas
English: -1 Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain: 2,500 - 8,000 PFU*
Latvian: -1 Dzīvu, šūnu saistītu rekombinantā tītaru herpes vīrusu(rHVT/ND), kas izteikts ar vīrusa proteīnu saplūšanu Ņūkāslas slimības vīrusa lēnas iedarbības celmu D-26:
English: * PFU - plaque forming units.
Latvian: PFU: iekaisumu viedojošās vienības
English: It is used for the treatment of the following diseases:
Latvian: Tās lieto šādu slimību ārstēšanai:
English: The usual recommended dose is 50 mg once a week.
Latvian: Ieteicamā deva parasti ir 50 mg vienreiz nedēļā.
English: Benepali etanercept
Latvian: Benepali etanercepts
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Benepali.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Benepali.
English: The patient or carer can give the injection after appropriate training.
Latvian: Pacients vai aprūpētājs var veikt iešļircināšanu pēc atbilstošas apmācības.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Benepali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR un riska pārvaldības plāna kopsavilkums preparātam Benepali atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benepali?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Benepali lietošanu?
English: Treatment with 50 mg twice a week can also be used during the first 12 weeks of treatment for plaque psoriasis.
Latvian: Zāļu devu 50 mg divreiz nedēļā var lietot arī pirmajās 12 nedēļās, ārstējot perēkļveida psoriāzes pacientus.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Benepali.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Benepali lietošanu.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Enbrel, the benefits outweighs the identified risks.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Enbrel gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
English: This means that Benepali is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka Benepali ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm”), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Benepali on 14 January 2016.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 14. janvārī izsniedza Benepali reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: The Committee recommended that Benepali be given marketing authorisation.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Benepali tirdzniecības atļauju.
English: 78% of patients given Benepali (193 out of 247) achieved at least a 20% reduction in ACR scores after 24 weeks of treatment, compared with 80% of patients given Enbrel (188 out of 234).
Latvian: Benepali (193 no 247), sasniedza vismaz 20% ACR punktu samazinājumu pēc 24 nedēļu ārstēšanas salīdzinājumā ar 80% pacientu, kuriem tika dots Enbrel (188 no 234).