FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se il paziente ha dimenticato una dose di KANJINTI per una settimana o meno, la dose usuale di mantenimento (somministrazione settimanale: 2 mg/kg, somministrazione ogni 3 settimane: 6 mg/kg) deve essere somministrata il prima possibile.
Lithuanian: Jeigu pacientas vėluoja pavartoti KANJINTI dozę vieną savaitę ar trumpiau, tuomet įprastą palaikomąją dozę (2 mg/kg kūno svorio, vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę; arba 6 mg/kg kūno svorio, vaistinio preparato vartojant kas tris savaites) reikia infuzuoti kaip galima greičiau.
Italian: Cmax,ss alla Cmin,ss (die)
Lithuanian: Cmax,ss iki Cmin,ss
Italian: o - paclitaxel per via endovenosa - 175 mg/m2 come infusione endovenosa continua, somministrato una volta ogni 3 settimane per 4 cicli (giorno 1 di ogni ciclo).
Lithuanian: arba - paklitakselio - 175 mg/m2 lašinama į veną infuzijos būdu kas 3 savaites 4 ciklus (pirmąją kiekvieno ciklo dieną).
Italian: I pazienti che ricevono antracicline dopo la fine del trattamento con KANJINTI potrebbero essere a maggior rischio di disfunzione cardiaca.
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems nustojus vartoti KANJINTI skiriama antraciklinų, širdies funkcijos sutrikimo pavojus gali būti didesnis.
Italian: Sopravvivenza mediana (mesi) (IC al 95%)
Lithuanian: Išgyvenamumo trukmės mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Italian: Riassunto delle analisi di efficacia dello studio BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Parametro
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 veiksmingumo analizės apžvalga (AC→D lyginant su DCarbH)
Italian: Risultati di efficacia dello studio MO16432 Parametro
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MO16432 metu gauti veiksmingumo rezultatai
Italian: Uno studio condotto su scimmie cynomolgus durante l'allattamento, con dosi 25 volte superiori alla dose di mantenimento settimanale nell'uomo di 2 mg/kg di trastuzumab formulazione endovenosa, ha dimostrato che il trastuzumab è secreto nel latte.
Lithuanian: Atliktas tyrimas, kai žindančioms beždžionėms pavianams skirta 25 kartus didesnė dozė nei palaikomoji savaitinė 2 mg/kg į veną vartojamos farmacinės formos trastuzumabo dozė žmogui, parodė, kad trastuzumabas patenka į patelės pieną.
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS) in questo sottogruppo di pazienti (hazard ratio = 1,16; IC al 95% [0,73; 1,83] per il braccio DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97; IC al 95% [0,60; 1,55] per il braccio AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Lithuanian: Šių pacientų pogrupiams naudos vertinant išgyvenamumą iki ligos progresavimo nenustatyta (rizikos santykis = 1,16, 95 % PI [0,73, 1,83] DCarbH (TCH) vartojusiųjų grupėje lyginant su AC→D (AC→T) grupe; rizikos santykis 0,97, 95 % PI [0,60, 1,55] AC→DH (AC→TH) vartojusiųjų grupėje lyginant su AC→D grupe).
Italian: Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad."
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki" arba po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Italian: Il flaconcino contiene 420 mg di trastuzumab.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Flakone yra 420 mg trastuzumabo.
Italian: Nessuna reattività o reattività di membrana osservata in < 10% delle cellule tumorali
Lithuanian: Jokio reaktyvumo nenustatoma arba stebimas membranos reaktyvumas < 10 % naviko ląstelių
Italian: KANJINTI non deve essere somministrato in concomitanza alle antracicline nel contesto del trattamento adiuvante.
Lithuanian: KANJINTI negalima skirti kartu su antraciklinais, kai KANJINTI vartojama kaip adjuvanto.
Italian: +Dispnea
Lithuanian: +Dusulys
Italian: Anticorpi neutralizzanti anti-trastuzumab sono stati rilevati in campioni post-basali in 2 dei 30 pazienti nel braccio di trastuzumab endovena.
Lithuanian: Neutralizuojantys antikūnai gydymo pradžioje nustatyti 2 iš 30 trastuzumabu į veną gydytų pacientų grupėje.
Italian: KANJINTI deve essere utilizzato soltanto in pazienti con carcinoma mammario metastatico o in fase iniziale i cui tumori presentano iperespressione di HER2 o amplificazione del gene HER2 come determinato mediante un test accurato e convalidato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Lithuanian: KANJINTI galima skirti tik metastazavusiu arba ankstyvuoju krūties vėžiu sergantiems pacientams, kuriems yra padidėjusi arba navikų HER2 raiška, arba HER2 geno amplifikacija, o tai yra nustatyta tiksliais ir validuotais tyrimais (žr.
Italian: Nonostante il crossover di trastuzumab nel braccio di controllo, l'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel è risultata in una riduzione del 52% del rischio di recidiva della malattia.
Lithuanian: Nepaisant to, kad persikryžiuojančių grupių būdu trastuzumabo buvo skiriama ir palyginamųjų vaistinių preparatų vartojusiųjų grupėje, prie chemoterapijos paklitakseliu pridėjus trastuzumabą, ligos recidyvo rizika sumažėjo 52 %.
Italian: In un'analisi esplorativa di sottogruppo effettuata nello studio ToGA (BO18255), non vi è stato apparente beneficio in termini di sopravvivenza globale dovuto all'aggiunta di trastuzumab in pazienti con ECOG PS 2 al basale [HR 0,96 (IC al 95% 0,51-1,79)], malattia non misurabile [HR 1,78 (IC al 95% 0,87-3,66)]e localmente avanzata [HR 1,20 (IC al 95% 0,29-4,97)].
Lithuanian: ToGA (BO18255) klinikinio tyrimo rezultatų žvalgomosios pogrupių analizės duomenys rodo, kad papildomai paskyrus gydymą tratuzumabu, akivaizdaus bendrojo išgyvenamumo pailgėjimo negauta tiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje būklė buvo įvertinta ECOG PS 2 balu [RS 0,96 (95 % PI 0,51-1,79)], kuriems nustatyta neišmatuojama [RS 1,78 (95 % PI 0,87-3,66)] ir vietiškai išplitusi liga [RS 1,20 (95 % PI 0,29-4,97)].
Italian: Il monitoraggio può aiutare a identificare pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca.
Lithuanian: Tai gali padėti išaiškinti tuos pacientus, kurių širdies funkcija sutriko.
Italian: Nella tabella 6 sono riassunti i risultati relativi all'efficacia emersi dallo studio BO16348 dopo un follow-up mediano di 12 mesi* e 8 anni**:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu po stebėsenos laikotarpių, kurių mediana 12 mėnesių* ir 8 metai**, gauti veiksmingumo rezultatai yra susumuoti 6 lentelėje.
Italian: Descrizione delle reazioni avverse specifiche
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Italian: I pazienti affetti da MBC ed EBC presentavano valori simili dei parametri farmacocinetici [ad es. clearance (CL), il volume del compartimento centrale (Vc) e dell'esposizione allo stato stazionario prevista per la popolazione (Cmin, Cmax e AUC)].
Lithuanian: , klirensas (KL), centrinio skyriaus tūris (VC)) ir populiacijai prognozuojamos pusiausvyrinės ekspozicijos (Cmin, Cmax ir AUC) buvo panašios.
Italian: Dopo ricostituzione 1 mL di concentrato contiene 21 mg di trastuzumab.
Lithuanian: 1 ml paruošto koncentrato yra 21 mg trastuzumabo.
Italian: Un flaconcino di KANJINTI ricostituito asetticamente con acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita) rimane chimicamente e fisicamente stabile per 48 ore a 2°C - 8°C dopo ricostituzione e non deve essere congelato.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis ištirpinus flakone esančius KANJINTI miltelius steriliame injekciniame vandenyje (pakuotėje nėra), paruoštas tirpalas 2 °C - 8 °C temperatūroje yra chemiškai ir fiziškai stabilus 48 valandas; jo negalima užšaldyti.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Italian: La dose di carico iniziale raccomandata è di 8 mg/kg di peso corporeo.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 8 mg/kg kūno svorio.
Italian: Un confronto tra i dati farmacocinetici di trastuzumab provenienti dallo studio M77004 in cui donne con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo sono state sottoposte a trattamento concomitante con trastuzumab, paclitaxel e doxorubicina, ed i dati di farmacocinetica di trastuzumab negli studi in cui trastuzumab era stato somministrato in monoterapia (H0649g) o in associazione ad antraciclina più ciclofosfamide o paclitaxel (Studio H0648g), hanno suggerito che doxorubicina e paclitaxel non hanno effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo M77004, kuriame HER2 teigiamą rodmenį turinčiu MKV sirgusios moterys buvo gydytos trastuzumabo, paklitakselio ir doksorubicino deriniu, metu gautų trastuzumabo FK duomenų palyginimas su klinikinių tyrimų, kurių metu buvo taikoma monoterapija trastuzumabu (H0649g) arba gydymas trastuzumabu kartu su antraciklinu ir ciklofosfamidu ar paklitakseliu (H0648g), duomenimis jokio doksorubicino ir paklitakselio poveikio trastuzumabo farmakokinetikai nerodo.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Italian: • La soluzione risultante contiene circa 21 mg/mL di trastuzumab.
Lithuanian: • Paruoštame tirpale yra apie 21 mg/ml trastuzumabo.
Italian: Dopo il completamento del trattamento con trastuzumab si sono verificati circa il 17% degli eventi correlati a disfunzione cardiaca.
Lithuanian: Maždaug 17 % su širdies funkcijos sutrikimu susijusių reiškinių pasireiškė baigus gydymą trastuzumabu.
Italian: E' stato osservato un aumento dell'incidenza degli eventi cardiaci sintomatici e asintomatici in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, quando trastuzumab era somministrato dopo chemioterapia a base di antracicline rispetto alla somministrazione con un regime di docetaxel e carboplatino non contenente antracicline ed era più marcato quando trastuzumab era somministrato in concomitanza con i taxani che quando somministrato sequenzialmente ai taxani.
Lithuanian: AKV sergantiems pacientams paskyrus trastuzumabą po chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo antraciklinų, vartojimo dažniau pasireiškė simptominių ir simptomų nesukeliančių širdies sutrikimų nei tuomet, kai trastuzumabo buvo skiriama kartu su chemoterapija docetakseliu ir karboplatina be antraciklinų; taip pat šie sutrikimai buvo ryškesni tuomet, kai trastuzumabo buvo skiriama kartu su taksanais, nei tais atvejais, kai trastuzumabo buvo skiriama po taksanų vartojimo.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione è raddoppiata nel braccio di trattamento con trastuzumab in associazione con anastrozolo rispetto al braccio con anastrozolo da solo (4,8 mesi rispetto a 2,4 mesi).
Lithuanian: Trastuzumabo + anastrozolo vartojusių pacientų, palyginti su gydytų anastrozolu, išgyvenamumas iki ligos progresavimo pailgėjo du kartus (4,8 mėnesio palyginti su 2,4 mėnesio).
Italian: Il flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Flakone yra 150 mg trastuzumabo.
Italian: +Polmonite
Lithuanian: +Pneumonija
Italian: Tuttavia, la capecitabina stessa ha mostrato concentrazioni più alte ed una maggiore emivita quando associata a trastuzumab.
Lithuanian: Vis dėlto vartojant kartu su trastuzumabu, paties kapecitabino koncentracija būdavo didesnė, o pusinis eliminacijos laikas - ilgesnis.
Italian: Trastuzumab è stato utilizzato anche in associazione a paclitaxel o docetaxel nel trattamento di pazienti mai sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica.
Lithuanian: Trastuzumabo taip pat buvo skirta kartu su paklitakseliu arba docetakseliu pacientams, kurių metastazavusi liga dar negydyta chemoterapiniais vaistiniais preparatais.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Italian: A 8 anni è stato stimato un tasso di sopravvivenza libera da malattia pari al 77,2% (IC al 95%: 75,4% - 79,1%) nel braccio AC→PH, con un beneficio assoluto dell'11,8% rispetto al braccio AC→P.
Lithuanian: 8-aisiais metais apytikriai apskaičiuotas išgyvenamumo dažnis AC→PH grupėje buvo 77,2 % (95 % PI: 75,4, 79,1) o absoliučioji nauda - 11.8 %, lyginant su AC→P grupe.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Italian: * Alla durata mediana del follow-up di 1,8 anni per i pazienti nel braccio AC→P e di 2,0 anni per i pazienti nel braccio AC→PH ** Il valore di p per la OS non ha superato il limite statistico predeterminato per il confronto AC→PH versus AC→P
Lithuanian: ** BI palyginimo AC→PH ir AC→P grupėse p-reikšmė iš anksto numatytos statistinės ribos neviršijo.
Italian: Analisi esplorativa post-hoc con eventi di DFS e cardiaci sintomatici
Lithuanian: IBL ir simptominių širdies reiškinių atvejais
Italian: Individuazione dell'iperespressione di HER2 o dell'amplificazione del gene HER2 nel carcinoma mammario
Lithuanian: Padidėjusios HER2 raiškos ar HER2 geno ekspresijos nustatymas skrandžio vėžiu sergantiems pacientams
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Italian: Sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC nel carcinoma gastrico
Lithuanian: Rekomenduojama balų sistema skrandžio vėžio mėginių IHC dažymosi pobūdžiui vertinti Balas
Italian: 8 mg/kg +6 mg/kg q3w
Lithuanian: 8 mg/kg + 6 mg/kg kas tris savaites
Italian: Il monitoraggio può essere di aiuto nella identificazione di pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca.
Lithuanian: Identifikuoti pacientus, kuriems sutriko širdies veikla, gali padėti stebėsena.
Italian: La durata mediana del follow-up era di 1,8 anni per i pazienti nel braccio AC→P e di 2,0 anni per i pazienti nel braccio AC→PH.
Lithuanian: AC→P grupėje stebėsenos trukmės mediana buvo 1,8 metų, AC→PH grupėje - 2,0 metų.
Italian: Decesso (evento di OS) N. di pazienti con evento p = 0,0024
Lithuanian: Mirtys (bendrasis išgyvenamumas) Mirusių pacientų skaičius p = 0,0024
Italian: Nello studio BCIRG 006 relativamente all'endpoint primario, DFS, l'hazard ratio si traduce in un beneficio assoluto, in termini di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni, di 5,8 punti percentuali (86,7% versus 80,9%) a favore del braccio AC→DH (trastuzumab) e di 4,6 punti percentuali (85,5% versus 80,9%) a favore del braccio DCarbH (trastuzumab) rispetto a AC→D.
Lithuanian: BCIRG 006 tyrimo metu vertinant pirminę vertinamąją baigtį (išgyvenamumą iki ligos progresavimo) ir rizikos santykį perskaičiavus į absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad 3 metų išgyvenamumo be ligos progresavimo dažnis AC→DH (trastuzumabą) vartojusiųjų grupėje buvo 5,8 procentinio punkto didesnis (86,7 %, lyginant su 80,9 %), o DCarbH (trastuzumabą) vartojusiųjų grupėje - 4,6 procentinio punkto didesnis (85,5 %, lyginant su 80,9 %), nei AC→D vartojusiems pacientams.
Italian: Trastuzumab è stato studiato in uno studio randomizzato, in aperto, di fase III ToGA (BO18255) in associazione con chemioterapia verso la sola chemioterapia.
Lithuanian: Trastuzumabo poveikis buvo tirtas vieno randomizuoto, atviro, III fazės klinikinio tyrimo ToGA (BO18255) metu, jo skiriant kartu su chemoterapiniais preparatais ir poveikį lyginant su vien chemoterapijos poveikiu.
Italian: Evitare l'uso di altri solventi per ricostituzione.
Lithuanian: Kiti tirpikliai neturi būti naudojami.
Italian: • sviluppo anormale dei reni del bambino nell'utero
Lithuanian: • neįprastai mažas besivystantį kūdikį supančio skysčio kiekis,
Italian: Risultati di efficacia relativi a studi non comparativi condotti in monoterapia e in terapia di associazione
Lithuanian: Monoterapijos ir sudėtinio gydymo nepalyginamųjų klinikinių tyrimų metu gauti veiksmingumo rezultatai
Italian: Carcinoma mammario in fase inziale (contesto neoadiuvante-adiuvante)
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys (neoadjuvantinės ir adjuvantinės sąlygos)
Italian: 5 giorni, somministrato ogni 3 settimane per 6 cicli (dal giorno 1 al giorno 5 di ogni ciclo) Ciascuno dei due farmaci è stato somministrato con: - cisplatino - 80 mg/m2 ogni 3 settimane per 6 cicli, somministrato il giorno 1 di ogni ciclo.
Lithuanian: Bet kuri iš nurodytų chemoterapijų buvo skiriama kartu su: - cisplatina - 80 mg/m2 kas 3 savaites 6 gydymo ciklus (pirmąją kiekvieno ciklo dieną).
Italian: L'eccessiva formazione di schiuma provocata durante la ricostituzione o l'agitazione della soluzione ricostituita possono determinare problemi in termini di quantità di KANJINTI che può essere prelevata dal flaconcino.
Lithuanian: Jei tirpinimo metu susidaro pernelyg daug putų ar tirpalas suplakamas, gali nepavykti iš flakono pritraukti reikiamą KANJINTI kiekį.
Italian: I pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca asintomatica possono beneficiare di un più frequente monitoraggio (ad esempio ogni 6-8 settimane).
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsiranda besimptomių širdies sutrikimų, naudinga būtų tirti dažniau (pvz.
Italian: Come conservare KANJINTI
Lithuanian: Kaip laikyti KANJINTI
Italian: I dati di farmacocinetica provenienti dagli studi BO15935 e M77004 in donne con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo hanno suggerito che l'esposizione al paclitaxel e alla doxorubicina (ed ai loro maggiori metaboliti 6-α idrossil-paclitaxel, POH, e doxorubicinolo, DOL) non veniva alterata dalla presenza di trastuzumab (dose di carico 8 mg/kg o 4 mg/kg endovena seguita da 6 mg/kg q3w o 2 mg/kg q1w endovena, rispettivamente).Tuttavia, trastuzumab può aumentare l'esposizione totale di un metabolita della doxorubicina (7-deossi-13 diidro-doxorubicinone, D7D).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų BO15935 ir M77004, atliktų su teigiamą HER-2 rodmenį turinčiu metastazavusiu KV sirgusiomis moterimis, farmakokinetikos duomenys rodo, kad dėl trastuzumabo vartojimo (atitinkamai 8 mg/kg arba 4 mg/kg įsotinamoji dozė paskirta atitinkamai po 6 mg/kg kas tris savaites ar 2 mg/kg kas savaitę dozės į veną) ekspozicija paklitakseliu ir doksorubicinu (bei jų pagrindiniais metabolitais 6-alfa hidroksilpaklitakseliu (POH) ir doksorubicinolu (DOL)) nepakito.
Italian: • La dose iniziale raccomandata per il ciclo ogni 3 settimane è 8 mg/kg di peso corporeo.
Lithuanian: • Ciklo kas tris savaites rekomenduojama pradinė dozė yra 8 mg/kg kūno svorio.
Italian: Una volta ricostituito, KANJINTI assume l'aspetto di una soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro, con totale assenza di particelle visibili.
Lithuanian: Paruoštas KANJINTI tirpalas yra bespalvis ar šiek tiek gelsvas, skaidrus, jame neturi matytis plaukiojančių dalelių.
Italian: 4 mg/kg +2 mg/kg q1w
Lithuanian: 4 mg/kg + 2 mg/kg kas savaitę
Italian: Pazienti con tumori HER2+ sono stati randomizzati a ricevere chemioterapia neoadiuvante in concomitanza ad trastuzumab neoadiuvante-adiuvante o chemioterapia neoadiuvante da sola.
Lithuanian: Pacientai, kuriems HER2+ rodmuo buvo teigiamas, buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama arba chemoterapija neoadjuvantu kartu su kaip neoadjuvantu-adjuvantu vartojamu trastuzumabu, arba tik chemoterapija neoadjuvantu.
Italian: Le soluzioni per somministrazione parenterale devono essere ispezionate visivamente per controllare la presenza di eventuali particelle o alterazione della colorazione prima di essere somministrate.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojant reikia apžiūrėti ir įsitikinti, ar nėra susidariusių nuosėdų ir ar nepakitusi spalva.
Italian: In caso di pazienti che riportano continua diminuzione della funzionalità del ventricolo sinistro, ma rimangono asintomatici, il medico deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia se non sono stati osservati benefici clinici della terapia con KANJINTI.
Lithuanian: , kas 6 - 8 savaites). Jei vis silpnėja kairiojo skilvelio funkcija, bet nėra jokių simptomų, gydytojas turėtų nuspręsti, ar nesant jokios ryškios gydymo KANJINTI preparatu naudos, šį vaistinį preparatą skirti toliau.
Italian: Valori farmacocinetici dell'esposizione previsti per la popolazione al ciclo 1 (mediana con 5°- 95 percentile) per i regimi di somministrazione endovenosa di trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Lithuanian: Populiacijai prognozuojamos FK ekspozicijos trastuzumabą leidžiant į veną vertės (nuo 5-osios iki 95-osios procentilių mediana) MKV, AKV ir PSV sirgusių pacientų organizme 1-ojo ciklo metu
Italian: Altri sintomi correlati all'infusione sono: nausea, vomito, dolore, aumentata tensione muscolare e tremori, mal di testa, capogiri, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, pressione sanguigna alta o bassa, disturbi del ritmo cardiaco (palpitazioni, battito cardiaco affrettato o irregolare), gonfiore del viso o delle labbra, eruzioni cutanee e sensazione di stanchezza.
Lithuanian: Kiti su lašinimu susiję simptomai yra: bloga savijauta (pykinimas), vėmimas, skausmas, padidėjęs raumenų įtempimas ir drebulys, galvos skausmas, svaigulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas (palpitacija, t.y.
Italian: KANJINTI non deve essere somministrato in concomitanza alle antracicline nel contesto del MBC.
Lithuanian: KANJINTI negalima skirti kartu su antraciklinais MKV sergantiems pacientams.
Italian: Possono essere necessari fino a 7 mesi affinché KANJINTI venga eliminato dal corpo.
Lithuanian: Kol KANJINTI pasišalins iš organizmo gali praeiti iki 7 mėnesių.
Italian: • La dose iniziale raccomandata per il ciclo settimanale è 4 mg/kg di peso corporeo.
Lithuanian: • Ciklo kartą per savaitę rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg/kg kūno svorio.
Italian: Sono candidati al trattamento con KANJINTI i pazienti che mostrino marcata iperespressione di HER2 con indicazione di punteggio IHC pari a 3+ o un risultato positivo nel test FISH o CISH.
Lithuanian: Gydyti KANJINTI vaistiniu preparatu parenkami tik tie pacientai, kurių labai padidėjusi HER2 raiška, tiriant IHC metodu apibūdinama 3+ balu, arba yra teigiamas FISH arba CISH mėginys.
Italian: In quest'analisi finale, il prolungamento del trattamento con trastuzumab per una durata di due anni non ha evidenziato alcun beneficio supplementare rispetto al trattamento per 1 anno [HR DFS nella popolazione intent-to-treat (ITT) di 2 anni versus 1 anno = 0,99 (IC al 95%: 0,87 - 1,13), valore di p = 0,90 e HR OS = 0,98 (0,83 - 1,15); valore di p = 0,78].
Lithuanian: ITT) populiacijoje 2 metų, lyginant su 1 metų = 0,99 (95 % PI: 0,87; 1,13), p = 0,90 bei BI RS = 0,98 (0,83; 1,15); p = 0,78).
Italian: Analisi finale della sopravvivenza globale emersa dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831
Lithuanian: Galutinė bendrojo išgyvenamumo analizė, paimta iš klinikinių tyrimų NSABP B-31 ir NCCTG N9831 jungtinės duomenų analizės
Italian: La sopravvivenza globale mediana nel sottogruppo con elevati livelli di iperespressione HER2 è stata di 11,8 mesi verso 16 mesi, HR 0,65 (IC al 95% 0,51-0,83) e la sopravvivenza libera da progressione è stata di 5,5 mesi verso 7,6 mesi, HR 0,64 (IC al 95% 0,51-0,79) nel braccio FP verso il braccio FP+H, rispettivamente.
Lithuanian: Lyginant tik tos pacientų, kuriems nustatyta didelė HER2 ekspresija, dalies rodiklius, FP grupėje bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 11,8 mėnesio, lyginant su 16 mėnesių rodikliu FP + H grupėje, RS 0,65 (95 % PI 0,51-0,83), o išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana FP ir FP + H grupėse buvo, atitinkamai, 5,5 mėnesio, lyginant su 7,6 mėnesio, RS 0,64 (95 % PI 0,51-0,79).
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi relative all'infusione di trastuzumab includenti dispnea, ipotensione, respiro sibilante, ipertensione, broncospasmo, tachiaritmia sopraventricolare, ridotta saturazione dell'ossigeno, anafilassi, distress respiratorio, orticaria e angioedema (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Yra pastebėta sunkių trastuzumabo infuzijos sukeltų ISR, tokių kaip dusulys, hipotenzija, švokštimas, hipertenzija, bronchų spazmas, supraventrikulinė tachiaritmija, kraujo įsotinimo deguonimi sumažėjimas, anafilaksija, respiracinis distresas, dilgėlinė ir angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Debole/appena percettibile marcatura della membrana individuata in > 10% delle cellule tumorali.
Lithuanian: 1+ Blyškiai/vos pastebimai membranos nusidažiusios > 10 % navikų ląstelių.
Italian: Disfunzione cardiaca
Lithuanian: Širdies sutrikimai