FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarvittavat perustiedot (tuotteen käyttöohjeet, toimintaohjeet, jos tabletin ottaminen on unohtunut jne.), joiden tarkoituksena on varmistaa tuotteen turvallinen käyttö, on merkitty pahvikoteloihin ja näkyvät pakkauskelmun läpi.
Bulgarian: Задължителната основна информация (как да се използва продуктът, какво да се направи в случай на пропусната доза и т.н.), която гарантира безопасна употреба на продукта, е посочена върху картонените портфейли и се вижда през целофанената опаковка.
Finnish: Berlex, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Bulgarian: Berlex, Especialidades Farmacêuticas, Lda. Rua da Quinta do Pinheiro, No.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ YASMINELLE JA SEN RINNAKKISNIMIÄ (katso liite I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА YASMINELLE
Finnish: Rua da Quinta do Pinheiro, No. 5 2794-003 Carnaxide
Bulgarian: 5 2794-003 Carnaxide
Finnish: EU/1/11/692/001
Bulgarian: EU/1/11/692/001 Yellox
Finnish: Pakkaus Määrä
Bulgarian: Количество в опаковка
Finnish: Yellox mg/ml
Bulgarian: 0,9 mg/ml
Finnish: - Asetu mukavaan ja vakaaseen asentoon.
Bulgarian: - Заемете удобно и стабилно положение.
Finnish: - Käännä päätäsi taaksepäin.
Bulgarian: - Наклонете главата си назад.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 4 viikkoa.
Bulgarian: След първото отваряне: 4 седмици
Finnish: Käyttö aikuisilla, vanhukset mukaan lukien
Bulgarian: Употреба при възрастни, включително в старческа възраст
Finnish: Huuhtele silmä lämpimällä vedellä.
Bulgarian: Изплакнете окото с топла вода.
Finnish: - Jos sinulla on diabetes.
Bulgarian: - ако имате диабет.
Finnish: In vitro 99,8 % sitoutui proteiineihin ihmisen plasmassa.
Bulgarian: In vitro 99,8% се свързват с протеините в човешката плазма.
Finnish: Hoitovaikutusta arvioitiin korkeintaan 29 päivää.
Bulgarian: Ефектът от лечението е оценяван до 29 дни.
Finnish: Älä käytä Yelloxia pidempään kuin 2 viikkoa.
Bulgarian: Не използвайте Yellox за повече от 2 седмици.
Finnish: - Pese kädet ennen silmätippojen käyttöä.
Bulgarian: - Измийте ръцете си преди да използвате капките.
Finnish: Hoito ei saisi kestää pidempään kuin 2 viikkoa, koska sen turvallisuudesta ei ole tietoa.
Bulgarian: Лечението не трябва да надхвърля 2 седмици, понеже няма данни относно безопасността след този срок.
Finnish: Saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella kaikkiaan 3,4 % potilaista koki yhden tai useamman haittavaikutuksen.
Bulgarian: На базата на наличните клинични данни, общо 3,4% от пациентите са получили една или повече нежелани реакции.
Finnish: - Vie pullo lähelle silmää.
Bulgarian: - Приближете бутилката към окото.
Finnish: Nämä tapahtumat saattavat olla uhka näkökyvylle.
Bulgarian: Възможно е тези промени да застрашат зрението.
Finnish: - Jos sinulla on ollut toistuvia silmäleikkauksia lyhyen ajanjakson aikana.
Bulgarian: - ако сте претърпели очни операции неколкократно за кратък период от време.
Finnish: Syklo-oksigenaasi 1 (COX-1) estyy vain vähäisessä määrin.
Bulgarian: Циклооксигеназа 1 (COX-1) се инхибира само в малка степен.
Finnish: Hävitä pullo 4 viikon jälkeen ensimmäisestä avaamisesta infektion estämiseksi, vaikka liuosta olisikin jäljellä.
Bulgarian: Изхвърлете бутилката 4 седмици след отварянето й за първи път, за да избегнете инфекция, дори ако в нея е останал разтвор.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä tätä lääkettä raskauden aikana, jos odotettavissa oleva äidille koituva hyöty on suurempi kuin vauvalle mahdollisesti koituva riski.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство по време на бременност, ако очакваната полза за майката надвишава възможния риск за бебето.
Finnish: Astma*
Bulgarian: Астма*
Finnish: Sarveiskalvon haittavaikutuksia havaittiin vain japanilaisessa populaatiossa.
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на роговицата са наблюдавани само в японската популация.
Finnish: Se toimii estämällä tiettyjä aineita, jotka ovat osallisena tulehduksessa.
Bulgarian: Той действа като блокира определени вещества, които участват в предизвикване на възпалението.
Finnish: Älä käytä enempää kuin yksi tippa sairaaseen silmään (silmiin) kahdesti päivässä.
Bulgarian: Не използвайте повече от една капка в засегнатото око (очи) 2 пъти дневно.
Finnish: Mykiössä ja lasiaisessa havaittiin vain alhaisia pitoisuuksia.
Bulgarian: В лещата и стъкловидното тяло се установяват само ниски концентрации.
Finnish: 1 pullon pakkaus.
Bulgarian: Опаковка с 1 бутилка.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Yellox
Bulgarian: Други лекарства и Yellox
Finnish: Suuressa, hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa, joka suoritettiin Japanissa, Yelloxin osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin pranoprofeeni silmäliuos.
Bulgarian: При едно голямо, добре контролирано проучване, проведено в Япония е установено, че Yellox е толкова ефективен, колкото и пранопрофен офталмологичен разтвор.
Finnish: Yelloxia ei tule käyttää lapsilla eikä nuorilla.
Bulgarian: Yellox не трябва да се използва при деца и юноши.
Finnish: Tästä syystä hoitoa on vältettävä henkilöillä, joilla on aikaisemmin ilmennyt herkkyyttä näitä lääkevalmisteita kohtaan (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: По тази причина, лечението на индивиди, които в миналото са имали прояви на свръхчувствителност към тези лекарствени продукти, трябва да се избягва (виж точка 4.3).
Finnish: - Pidä pullo tiukasti suljettuna, kun sitä ei käytetä.
Bulgarian: - Дръжте бутилката плътно затворена, когато не се използва.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Yelloxia - Jos käytät paikallisia steroideja (esim. kortisoni), koska tämä saattaa aiheuttaa ei-toivottavia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство - ако използвате локални стероиди (напр. кортизон), понеже това може да доведе до нежелани реакции.
Finnish: - jos olet allerginen bromfenaakille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към бромфенак или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Kosketusta pehmeiden piilolinssien kanssa tulee välttää.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с меки контактни лещи.
Finnish: Yelloxin käyttöä ei yleisesti suositella raskauden aikana, ellei hyöty ole suurempi kuin mahdollinen riski.
Bulgarian: Употребата на Yellox по принцип не се препоръчва по време на бременност, освен ако ползата не превишава потенциалния риск.
Finnish: Lisäksi systeeminen altistuminen bromfenaakille on merkityksetöntä; tästä syystä mitään raskaustestejä tai ehkäisytoimenpiteitä ei tarvita.
Bulgarian: Освен това системната експозиция на бромфенак е пренебрежима; по тази причина не са необходими тестове за бременност или контрацептивни мерки.
Finnish: - Pidä pulloa peukalon ja sormien välissä niin että se osoittaa alaspäin.
Bulgarian: - Дръжте бутилката между палеца и другите пръсти, насочена надолу.
Finnish: Yelloxia ei tule käyttää kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana.
Bulgarian: Yellox не трябва да се използва през последните три месеца на бременността.
Finnish: Suositeltava annos on yksi Yellox-tippa sairaaseen silmään (silmiin) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка Yellox в засегнатото око (очи) два пъти на ден (сутрин и вечер).
Finnish: Potilaita on neuvottava pitämään pullo tiukasti suljettuna, kun sitä ei käytetä.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съхраняват бутилката плътно затворена, когато не се използва.
Finnish: Käytä yksi annos niin pian kuin muistat.
Bulgarian: Приложете еднократна доза, веднага щом се сетите за това.
Finnish: Kun bromfenaakkia sisältäviä silmätippoja annosteltiin kahdesti päivässä, plasmapitoisuuksia ei voitu määrittää.
Bulgarian: След двукратно дневно приложение на капки за очи бромфенак, плазмени концентрации не могат да бъдат количествено определени.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства
Finnish: Yellox-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Yellox има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Mitä Yellox on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Yellox и за какво се използва
Finnish: EU/1/11/692/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/692/001
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Bulgarian: Помощнo(и) вещество(а) с известно действие:
Finnish: Jos käytät muita silmätippoja, odota ainakin viisi minuuttia Yelloxin käyttämisen jälkeen, ennen kuin käytät muita tippoja.
Bulgarian: Ако използвате някакви други капки за очи, изчакайте поне пет минути между прилагането на Yellox и другите капки.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.05.2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11.01.2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11.01.2016 г.
Finnish: Suun kautta hoidetuilla ihmisillä muuttumaton lähtöyhdiste on suurin komponentti plasmassa.
Bulgarian: При хора на перорално лечение непромененото изходно вещество е основният компонент в плазмата.
Finnish: Älä pane silmään enää lisää tippoja, ennen kuin seuraavan säännöllisen annoksen aika tulee.
Bulgarian: Не поставяйте повече капки, докато не дойде време за следващата планирана доза.
Finnish: - jos sinulla on ollut astma, ihoallergia tai vaikea tulehdus nenässäsi käyttäessäsi muita NSAIDvalmisteita.
Bulgarian: - ако сте имали астма, кожна алергия или силно възпаление на носа при употреба на други НСПВС.
Finnish: Silmän pinnan vaurioituminen, silmän punoitus, astma.
Bulgarian: Увреда на повърхността на окото, зачервяване на окото, астма.
Finnish: - Jos sinulla on silmävaivoja (esim. kuivasilmäisyys, sarveiskalvovaivoja).
Bulgarian: - ако имате проблеми с очите (напр. синдром на сухото око, проблеми с роговицата).
Finnish: - Vedä puhtaalla sormella alaluomea alaspäin.
Bulgarian: - Дръпнете долния клепач надолу с чист пръст.
Finnish: Näin ollen potilaita on neuvottava olemaan käyttämättä piilolinssejä Yellox-hoidon aikana.
Bulgarian: По тази причина пациентите трябва да бъдат посъветвани да не носят контактни лещи по време на лечението с Yellox.
Finnish: Useita konjugoituneita ja konjugoimattomia metaboliitteja on tunnistettu, ja syklinen amidi on tärkein metaboliitti virtsassa.
Bulgarian: Идентифицирани са няколко конюгирани и неконюгирани метаболита, като цикличният амид е основният метаболит в урината.
Finnish: Bromfenaakki läpäisee kaihipotilaiden sarveiskalvon tehokkaasti: Yksittäinen annos johti kammionesteen keskimääräisiin huippupitoisuuksiin 79±68 ng/ml 150-180 minuuttia annostelun jälkeen.
Bulgarian: Бромфенак прониква ефикасно през роговицата на пациенти с катаракта: еднократна доза води до средна пикова концентрация във вътреочната течност от 79±68 ng/ml 150-180 минути след приложение на дозата.
Finnish: Mitään kliinisesti merkityksellisiä poikkeavia löydöksiä tai haittavaikutuksia ei havaittu, kun 2 mg/ml liuosta annettiin kaksi tippaa neljästi vuorokaudessa enintään 28 päivän ajan.
Bulgarian: Не са забелязани патологични находки или нежелани реакции с клинично значение при прилагане на две капки 2 mg/ml разтвор четири пъти дневно за период от 28 дни.
Finnish: Bromfenaakilla ilmenee korkea sitoutuminen plasman proteiineihin.
Bulgarian: Бромфенак показва високо свързване с плазмените протеини.
Finnish: Älä lopeta Yelloxin käyttöä kysymättä ensin lääkäriltä.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Yellox без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Finnish: Yliherkkyys bromfenaakille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai muille ei-steroidaalisille tulehduskipulääkkeille (NSAID).
Bulgarian: Свръхчувствителност към бромфенак или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Finnish: - Purista pullosta varovasti ulos yksi tippa Yelloxia.
Bulgarian: - Леко стиснете бутилката, за да капне една капка Yellox.
Finnish: Kaikki paikalliset NSAID-valmisteet saattavat hidastaa tai viivyttää paranemista paikallisten kortikosteroidien tavoin.
Bulgarian: Всички НСПВС за локално приложение могат да забавят или отложат заздравяването подобно на кортикостероидите за локално приложение.
Finnish: Älä käytä Yelloxia käyttäessäsi piilolinssejä, koska bentsalkoniumkloridin tiedetään värjäävän niitä.
Bulgarian: Не използвайте Yellox докато носите контактни лещи, понеже се знае, че бeнзалкониевият хлорид променя техния цвят.
Finnish: Yellox sisältää bromfenaakkia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ei-steroidaalisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID).
Bulgarian: Yellox съдържа бромфенак и принадлежи към група лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Finnish: Paikallisia NSAID-valmisteita tulee käyttää varoen näillä potilailla.
Bulgarian: НСПВС за локално приложение трябва да се прилагат с повишено внимание при тези пациенти.
Finnish: Jos tunnet näön sumenemista valmisteen käytön aikana, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin näkösi kirkastuu.
Bulgarian: Ако усетите замъглено зрение след накапването, не шофирайте и не използвайте машини, докато зрението Ви не се проясни.
Finnish: Natriumsulfiitti, vedetön (E221) Tyloksapoli
Bulgarian: Натриев сулфит, безводен (E221) Тилоксапол
Finnish: Useamman kuin yhden tipan antaminen vahingossa ei todennäköisesti suurenna paikallista altistusta, sillä liiallinen määrä huuhtoutuu silmästä sidekalvopussin rajallisen tilavuuden takia.
Bulgarian: Случайното прилагане на повече от една капка не би следвало да доведе до увеличена локална експозиция, тъй като излишното количество се отмива от окото поради намаления капацитет на конюктивалния сак.
Finnish: Pitoisuudet pysyivät yllä 12 tuntia kammionesteessä, ja mitattavissa olevia määriä ilmeni korkeintaan 24 tuntia silmän tärkeimmissä kudoksissa, verkkokalvo mukaan lukien.
Bulgarian: Концентрациите се задържат в продължение на 12 часа във вътреочната течност с измерими нива до 24 часа в основните очни тъкани, включително ретината.
Finnish: 5 ml liuosta puristettavassa polyeteenipullossa, jossa on pipetti ja polyeteeninen kierrekorkki.
Bulgarian: 5 ml разтвор в полиетиленова бутилка, която се стиска, с връх-капкомер и полиетиленова капачка на винт.
Finnish: Silmään annon jälkeen plasmapitoisuuksia ei kuitenkaan pystytty havaitsemaan (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: След очно приложение, обаче, плазмени нива не могат да бъдат доловени (вж. точка 5.2).
Finnish: Mitään biologisesti relevanttia melaniiniin sitoutumista ei havaittu in vitro.
Bulgarian: Не се установява биологично релевантно свързване с меланин in vitro.
Finnish: Haittavaikutukset johtivat harvoin tutkimuksesta poistamiseen, kaikkiaan 8 (0,8 %) potilasta keskeytti tutkimuksen hoidon ennenaikaisesti haittavaikutuksen johdosta.
Bulgarian: Нежеланите реакции са довели в редки случаи до прекратявaне като при общо 8 (0,8%) пациенти лечението е преждевременно прекратено в едно проучване поради нежелана реакция.
Finnish: Silmään antamisen jälkeen bromfenaakin puoliintumisaika kammionesteessä on 1,4 tuntia, mikä viittaa siihen, että poistuminen on nopeaa.
Bulgarian: След очно приложение полуживотът на бромфенак във вътреочната течност е 1,4 часа, което говори за бързо елиминиране.
Finnish: - Jos sinulla on verenvuotovaivoja (esim. hemofilia) tai sinulla on ollut niitä aikaisemmin, tai otat muita lääkkeitä, jotka voivat pidentää verenvuotoaikaa (esim. varfariini, klopidogreeli,
Bulgarian: - ако имате проблеми, свързани с кървене (напр. хемофилия) или сте имали подобни в миналото, или ако приемате други лекарства, които могат да удължат времето на кървене
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö bromfenaakki tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали бромфенак или негови метаболити се екскретират в човешката кърма.
Finnish: Hävitä kaikki käyttämätön sisältö 4 viikon sisällä ensimmäisestä avaamisesta.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество 4 седмици след първоначалното отваряне.
Finnish: Koska systeeminen altistus ei-raskaana olevilla naisilla on merkityksetöntä Yellox-hoidon jälkeen, raskauden aikaista riskiä voidaan pitää alhaisena.
Bulgarian: Понеже системната експозиция при небременни жени след лечение с Yellox е пренебрежимо малка, може да се приеме, че рискът по време на бременност е нисък.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Yelloxin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa leikkauksen jälkeisessä silmätulehduksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е отменила задължението за подаване на резултати от проучвания с Yellox при всички подгрупи на педиатричната популация при постоперативно възпаление на окото (вж. точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба)
Finnish: Jos käytetään useampaa kuin yhtä paikallisesti käytettävää silmälääkettä, lääkkeiden käytön välillä tulee olla vähintään 5 minuutin väliaika.
Bulgarian: Ако се прилага повече от един локален офталмологичен лекарствен продукт, всеки от тях трябва да се прилага през интервал от поне 5 минути.
Finnish: - Älä kosketa silmää tai silmäluomea, ympäröiviä alueita tai muita pintoja pipetillä.
Bulgarian: - Не допирайте капкомера до окото или клепача, околните области или други повърхности.
Finnish: Kuitenkin koska prostaglandiinin biosynteesiä estävillä lääkevalmisteilla on tunnettuja vaikutuksia sikiön verenkiertoelimiin (valtimotiehyen sulkeutuminen), Yelloxin käyttöä kolmannen raskauskolmanneksen aikana on vältettävä.
Bulgarian: Обаче, поради известния ефект на лекарствените продукти, които инхибират биосинтезата на простагландините, върху феталната сърдечно-съдова система (затваряне на ductus arteriosus), употребата на Yellox по време на третия триместър на бременността трябва да се избягва.
Finnish: Merkitsevästi suurempi osuus Yellox-ryhmän potilaista, 64,0 % vs. 43,3 % lumelääkeryhmässä (p < 0,0001) koki silmätulehduksen täydellisen poistumisen tutkimuspäivänä 15.
Bulgarian: При значимо по-голям дял от пациентите в групата на лечение с Yellox 64,0% срещу 43,3% в групата на плацебо (p<0,0001) е постигнато пълно овладяване на възпалението на очите до петнадесетия ден от проучването.
Finnish: Jos antamisen aikana ilmenee näön sumenemista, potilaita on neuvottava pidättäytymään ajamisesta tai koneiden käytöstä, kunnes näkö kirkastuu.
Bulgarian: Ако по време на накапването се получи замъглено зрение, пациентите трябва да бъдат инструктирани да се въздържат от шофиране или използване на машини, докато зрението не се проясни.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu .
Finnish: Sen jälkeen kun 14C-bromfenaakkia annettiin suun kautta terveille vapaaehtoisille, erittymisen virtsassa havaittiin olevan tärkein reitti radioaktiivisille eritteille, joka muodosti noin 82 %, kun taas erittyminen ulosteissa edusti noin 13 % annoksesta.
Bulgarian: След перорално приложение на 14C-бромфенак на здрави доброволци е установено, че екскрецията с урината е основният път на екскреция на радиоактивността, на който се пада около 82%, докато на екскрецията с фекалиите се падат около 13% от дозата.
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä bromfenaakin systeeminen altistus rintaruokkivalle naiselle on merkityksetön.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при новородени/кърмачета на естествено хранене, тъй като системната експозиция на кърмачката на бромфенак е пренебрежима.
Finnish: Jos sinulla on näön heikkenemistä tai sumentumista hoidon lopetusta seuraavalla viikolla, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Bulgarian: Ако усетите намаление или замъгляване на зрението в седмицата след края на лечението, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Finnish: MedDRAelinjärjestelmätietokanta
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (виж точка 5.3).
Finnish: Näissä tutkimuksissa tutkittava lääkeaine annettiin noin 24 tuntia kaihileikkauksen jälkeen, ja lääkkeen antamista jatkettiin korkeintaan 14 päivää.
Bulgarian: При тези проучвания проучваното вещество е приложено приблизително 24 часа след операцията на катаракта и след това в продължение на до 14 дни.
Finnish: Jos on lähes seuraavan annoksen aika, jätä väliin jäänyt annos pois.
Bulgarian: Ако обаче вече е наближило времето за следващата доза, не прилагайте пропуснатата доза.
Finnish: Yleisimmät tai tärkeimmät vaikutukset poolatuissa tutkimuksissa olivat epänormaali tunne silmässä (0,5 %), sarveiskalvon eroosio (lievä tai kohtalainen) (0,4 %), silmän kutina (0,4 %), silmäkipu (0,3 %), silmän punoitus (0,3 %).
Bulgarian: Най-честите или най-важни реакции в сборните проучвания са били неестествено усещане в окото (0,5%), ерозия на роговицата (лека или умерена) (0,4%), сърбеж в окото (0,4%), болка в окото (0,3%) и зачервяване на окото (0,3%).
Finnish: NSAID-valmisteiden ja paikallisten steroidien samanaikainen käyttö saattaa lisätä paranemisongelmien mahdollisuutta.
Bulgarian: Едновременната употреба на НСПВС и стероиди за локално приложение може да повиши възможността за проблеми със заздравяването.
Finnish: Kaksi II-faasin satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, rinnakkaisryhmiä käyttävää monikeskustutkimusta suoritettiin Japanissa, ja kaksi III-faasin satunnaistettua (2:1), kaksoissokkoutettua, rinnakkaisryhmiä käyttävää, lumelääkekontrolloitua monikeskustutkimusta suoritettiin Yhdysvalloissa, kahdesti päivässä annetun Yelloxin kliinisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kaihileikkauksen jälkeen ilmenevän tulehduksen hoidossa.
Bulgarian: Две многоцентрови, рандомизирани, двойномаскирани проучвания фаза II с паралелни групи са били проведени в Япония и две многоцентрови, рандомизирани (2:1), двойномаскирани, с паралелни групи, плацебо-контролирани проучвания фаза III са били проведени в САЩ с цел оценка на клиничната безопасност и ефикасност на Yellox, приложен двукратно дневно за лечение на постоперативно възпаление при пациенти, подложени на хирургично лечение на катаракта.
Finnish: Tšekki czech.info@valeant.com
Bulgarian: Чешка Република czech.info@valeant.com
Finnish: Antamisen aikana voi ilmetä tilapäistä näön sumenemista.
Bulgarian: При накапване може да се получи преходно замъгляване на зрението.
Finnish: Eläinkokeissa on ilmennyt bromfenaakin erittymistä rottien maitoon hyvin korkeiden oraalisten annosten jälkeen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на бромфенак в млякото на плъхове след много високи перорални дози (виж точка 5.3).
Finnish: 5 ml pullollisen nieleminen vastaa alle 5 mg:n suun kautta otettavaa bromfenaakkiannosta, joka on 30 kertaa pienempi kuin aiemmin käytetyn, suun kautta otettavan bromfenaakkivalmisteen vuorokausiannos.
Bulgarian: Поглъщането на съдържанието на бутилката от 5 ml съответства на перорална доза по-малко от 5 mg бромфенак, която е 30 пъти по-ниска от дневната доза бромфенак при използваната в миналото перорална форма.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Finnish: Yelloxia voidaan määrätä imetyksen aikana, eikä sillä ole merkittävää vaikutusta hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Yellox може да се предписва на кърмещи жени и няма значително влияние върху фертилитета.