FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polen
Icelandic: Z o.o. ul, Mogilska 80, 31-546 Kraków Pólland
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Vylaer Spiromax, hvis
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vylaer Spiromax er notað ef:
Danish: Tal med din læge, hvis du er i tvivl om, hvorvidt du skal fortsætte med at bruge Vylaer Spiromax.
Icelandic: Þú skalt tala við lækninn ef þú ert ekki viss um hvort þú skulir halda áfram að taka Vylaer Spiromax .
Danish: Til sådanne situationer bør en separat hurtigtvirkende bronkodilator overvejes.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga hraðvirkt berkjuvíkkandi lyf,.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI Geymist ekki við hærri hita en 25°C.
Danish: • Det er vigtigt, at du bruger Vylaer Spiromax hver dag, også selvom du ikke har nogen astmaeller KOL-symptomer på det pågældende tidspunkt.
Icelandic: Það er mikilvægt að nota Vylaer Spiromax daglega, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni astma eða langvinnrar lungnateppu á þeim tíma.
Danish: • Hvis du bruger Vylaer Spiromax mod astma, vil din læge ønske at kontrollere dine symptomer med jævne mellemrum.
Icelandic: Ef þú notar Vylaer Spiromax við astma, mun læknirinn vilja fylgjast reglulega með einkennum.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under 'Vylaer Spiromax indeholder lactose')
Icelandic: - Annað innihaldsefni er laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Vylaer Spiromax inniheldur laktósa")
Danish: Depression, adfærdsændringer (primært hos børn) Hovedpine, tremor
Icelandic: Þunglyndi, breytingar á hegðun (aðallega hjá börnum)
Danish: De hyppigste symptomer, der kan opstå efter, du har taget for meget Vylaer Spiromax, er rysten, hovedpine eller hurtig hjerterytme (puls).
Icelandic: Algengustu einkenni sem geta komið fram ef þú notar meira Vylaer Spiromax en mælt er fyrir um er skjálfti, höfuðverkur eða hraður hjartsláttur.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 oC. Hold mundstykkets låg lukket, når inhalatoren er taget ud af folien.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Hafið lokið á munnstykkinu lokað eftir að álumbúðirnar hafa verið fjarlægðar.
Danish: Et randomiseret, open-label placebo-studie blev foretaget hos børn og unge med astma (i alderen 6-17 år), voksne med astma (i alderen 18-45 år), voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL - i alderen > 50 år) og raske frivillige (i alderen 18-45 år) for at vurdere den maksimale inspiratoriske flow (PIF) hastighed og andre relaterede inhalationsparametre efter inhalation fra et Spiromax-device (indeholdende placebo) sammenlignet med inhalation fra en allerede markedsført tørpulverinhalator (indeholdende placebo) med flere doser.
Icelandic: Slembiröðuð opin lyfleysurannsókn var gerð á börnum og unglingum með astma (aldur 6-17 ára), fullorðnum með astma (18-45 ára), fullorðnum með langvinna lungnateppu (COPD) (á aldrinum > 50 ára) og heilbrigðum sjálfboðaliðum (á aldrinum 18-45 ára) til að meta hámarksflæði innöndunar (PIFR) fyrir Spiromax og aðrar færibreytur sem tengjast innöndun eftir að Spiromax innöndunartækið var notað (með lyfleysu) samanborið við markaðssett fjölskammta innöndunartæki með þurru dufti (með lyfleysu).
Danish: Vylaer Spiromax er ikke beregnet til indledende behandling af astma.
Icelandic: Vylaer Spiromax er ekki ætlað til fyrstu meðferðar á astma.
Danish: Pakninger med 1 inhalator eller 3 inhalatorer.
Icelandic: Pakkningar með einu eða þremur innöndunartækjum.
Danish: Brugen af Vylaer Spiromax følger tre enkle trin: åbning, indånding og lukning, som beskrevet nedenfor.
Icelandic: Notkun Vylaer Spiromax fylgir þremur einföldum skrefum: opna, anda og loka og er hvert skref útskýrt hér fyrir neðan.
Danish: Profylaktisk brug af Vylaer Spiromax, f.eks. før motion, er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun á Vylaer Spiromax , t.d. fyrir áreynslu, hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: Vylaer Spiromax er et inhalationspulver.
Icelandic: Vylaer Spiromax er innöndunarduft.
Danish: Brug Vylaer Spiromax hver dag.
Icelandic: Notið Vylaer Spiromax á hverjum degi.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Vylaer Spiromax vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Vylaer Spiromax er ekki líklegt til að hafa áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Doseringen af Vylaer Spiromax er individuel og skal justeres i henhold til sygdommens sværhedsgrad.
Icelandic: Skammtastærð Vylaer Spiromax er einstaklingsbundin og skal stilla hana eftir alvarleika sjúkdómsins.
Danish: Brug ikke Vylaer Spiromax til at behandle disse astmasymptomer.
Icelandic: Ekki nota Vylaer Spiromax til að meðhöndla þessi astmaeinkenni.
Danish: Vylaer Spiromax skal anvendes korrekt for at opnå en effektiv behandling.
Icelandic: Vylaer Spiromax skal nota rétt til að ná fram virkri meðferð.
Danish: Hver Vylaer Spiromax inhalator indeholder 120 inhalationer og har en hvid hoveddel med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.
Icelandic: Sérhvert Vylaer Spiromax innöndunartæki inniheldur 120 innöndunarskammta og er hvítt með hálf gegnsæju vínrauðu loki á munnstykkinu.
Danish: Smagsforstyrrelser
Icelandic: Truflanir á bragðskyni
Danish: Hver Vylaer Spiromax inhalator indeholder 60 inhalationer og har en hvid hoveddel med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.
Icelandic: Sérhvert Vylaer Spiromax innöndunartæki inniheldur 60 innöndunarskammta og er hvítt með hálfgegnsæju vínrauðu loki á munnstykkinu.
Danish: Brug ikke Vylaer Spiromax
Icelandic: Ekki má nota Vylaer Spiromax
Danish: Da Vylaer Spiromax indeholder både budesonid og formoterol, kan det samme bivirkningsmønster, som er indberettet for disse stoffer, forekomme.
Icelandic: Þar sem Vylaer Spiromax inniheldur bæði búdesóníð og formóteról, þá geta sömu aukaverkanir komið fram eins og hafa verið tilkynnt fyrir þessi efni hvort um sig.
Danish: Hvis du har taget steroidtabletter for din astma eller KOL, kan lægen reducere det antal tabletter, du tager, når du begynder at bruge Vylaer Spiromax.
Icelandic: Ef þú hefur tekið steratöflur við astma eða langvinnri lungnateppu (COPD), getur læknir þinn minnkað það magn taflna sem þú tekur um leið og þú hefur meðferð með Vylaer Spiromax .
Danish: Hvis du føler, at du bliver forpustet eller trækker vejret med en hvæsende lyd, mens du bruger Vylaer Spiromax, skal du fortsætte med at bruge Vylaer Spiromax, men søge læge så hurtigt som muligt, da du måske har brug for yderligere behandling.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir andþyngslum eða ert í andnauð á meðan þú notar Vylaer Spiromax skaltu halda áfram að nota lyfið en leita til læknis sem fyrst, þar sem þú getur þurft á viðbótarmeðferð að halda.
Danish: Τel: Τel: +353 51 321 740
Icelandic: Tel: +353 51 321 740
Danish: Vylaer Spiromax indeholder to aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
Icelandic: Vylaer Spiromax inniheldur tvö mismunandi virk efni: búdesóníð og formóterólfúmarat tvíhýdrat.
Danish: Du må ikke bruge Vylaer Spiromax, lige før du skal motionere, for at forhindre astmasymptomerne i at opstå, du skal i stedet bruge din særskilte inhalator med anfaldsmedicin.
Icelandic: Ekki skal nota Vylaer Spiromax rétt fyrir áreynslu til að koma í veg fyrir astmaeinkenni, nota skal innöndunartækið við einkennum.
Danish: Hvis din læge mener, at du har brug for en lavere dosis, end der er tilgængelig med din Vylaer Spiromax, kan din læge ordinere en anden inhalator, som indeholder de samme aktive stoffer som Vylaer Spiromax, men med en lavere dosis kortikosteroid.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú þurfir minni skammt en Vylaer Spiromax tækið býður upp á, getur verið að læknirinn ávísi öðru innöndunarlyfi sem inniheldur sömu virku efnin og eru í Vylaer Spiromax tækinu, en með minni skammt af barksterum.
Danish: Når din astma er velkontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere Vylaer Spiromax-dosen.
Icelandic: Þegar astmi þinn er vel meðhöndlaður getur læknir þinn talið það viðeigandi að minnka smám saman skammtinn af Vylaer Spiromax .
Danish: Vylaer Spiromax påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Vylaer Spiromax hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager Vylaer Spiromax - brug IKKE denne medicin, medmindre din læge beder dig om det.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vylaer Spiromax er notað - EKKI nota lyfið nema eftir fyrirmælum læknis.
Danish: Under behandling med Vylaer Spiromax kan der forekomme alvorlige astmarelaterede reaktioner og eksacerbationer.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur með Vylaer Spiromax geta alvarlegar astmatengdar aukaverkanir komið fyrir og sjúkdómurinn versnað.
Danish: Vylaer Spiromax er ikke indiceret hos børn og unge under 18 år (se pkt.
Icelandic: Vylaer Spiromax er ekki ætlað börnum og unglingum undir 18 ára aldri (sjá kafla 4.2).
Danish: Vylaer Spiromax skal straks seponeres, patienten skal udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Icelandic: Vylaer Spiromax umsvifalaust, meta skal ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð, ef nauðsyn ber til (sjá kafla 4.4).
Danish: Hvis du har brugt for meget Vylaer Spiromax, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Vylaer Spiromax en mælt er fyrir um, skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Danish: 3 inhalatorer, der hver indeholder 120 doser.
Icelandic: 3 innöndunartæki, hvert þeirra með 120 skömmtum.
Danish: • Antihistaminer (lægemidler mod allergi) såsom terfenadin.
Icelandic: • Lyf við ofnæmi eða andhistamínverkandi lyf eins og terfenadín.
Danish: 3 inhalatorer, der hver indeholder 60 doser.
Icelandic: 3 innöndunartæki, hvert þeirra með 60 skömmtum.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Vylaer Spiromax
Icelandic: Ef gleymist að nota Vylaer Spiromax
Danish: Hvis noget af følgende sker for dig, skal du holde op med at bruge Vylaer Spiromax og straks tale med din læge:
Icelandic: Ef þú færð einhver af eftirtöldum einkennum skaltu hætta að nota Vylaer Spiromax og ræða við lækninn umsvifalaust:
Danish: Hvis patienten oplever paradoks bronkospasme, skal Vylaer Spiromax straks seponeres, patienten udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt.
Icelandic: Ef sjúklingurinn upplifir óvæntan berkjukrampa skal hætta notkun VylaerVylaer Spiromax umsvifalaust, meta skal ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð, ef nauðsyn ber til.
Danish: Vylaer Spiromax kan også anvendes til at behandle symptomer på svær KOL hos voksne.
Icelandic: Vylaer Spiromax má einnig nota til að meðhöndla einkenni alvarlegrar lungnateppu (CODP) hjá fullorðnum.
Danish: Vylaer Spiromax er ikke en passende behandling til voksne patienter, som blot lider af mild astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med inhalationssteroid samt korttidsvirkende β2-agonist efter behov.
Icelandic: Vylaer Spiromax er ekki viðeigandi meðferð fyrir fullorðna sjúklinga sem eru einungis með mildan astma og þar sem ekki næst stjórnun einkenna með innöndunarbarksterum og skammvirkum β2adrenviðtakaörvum sem notaðir eru eftir þörfum.
Danish: Vylaer Spiromax indeholder lactose
Icelandic: Vylaer Spiromax inniheldur laktósa
Danish: Hvis det er nødvendigt at seponere Vylaer Spiromax på grund af overdosering med lægemidlets formoterol-komponent, skal det overvejes at give passende behandling med inhaleret kortikosteroid.
Icelandic: Ef hætta þarf meðferð með Vylaer Spiromax vegna ofskömmtunar á formóterólþætti lyfsins, verður að hafa í huga viðeigandi meðferð með barksterum til innöndunar.
Danish: Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen og søge læge, hvis astmasymptomerne forbliver ukontrollerede eller forværres efter påbegyndelse af Vylaer Spiromaxbehandling.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að halda meðferð áfram, en leita læknis ef ekki næst stjórn á astmaeinkennum, eða ef þau versna eftir að meðferð hefst með Vylaer Spiromax .
Danish: Det er ikke set, at budesonid og formoterol interagerer med andre lægemidler til behandling af astma.
Icelandic: Búdesóníð og formóteról hafa ekki sýnt sig að hafa milliverkun við nein önnur lyf sem eru notuð við meðferð gegn astma.
Danish: Vylaer Spiromax er udelukkende beregnet til brug hos voksne i alderen 18 år og derover.
Icelandic: VylaerVylaer Spiromax er eingöngu ætlað fullorðnum, 18 ára og eldri.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vylaer Spiromax (side 5) Sådan skal du bruge Vylaer Spiromax (side 9) Bivirkninger (side 18)
Icelandic: Upplýsingar um Vylaer Spiromax og við hverju það er notað (bls. 3) Áður en byrjað er að nota Vylaer Spiromax (bls. 5) Hvernig nota á Vylaer Spiromax (bls. 8) Hugsanlegar aukaverkanir (bls. 16)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/949/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/949/002
Danish: Vylaer Spiromax tages regelmæssigt som vedligeholdelsesbehandling med en særskilt hurtigvirkende bronkodilator til anfaldsbrug.
Icelandic: VylaerVylaer Spiromax er notað við reglubundinni viðhaldsmeðferð ásamt öðru hraðvirku berkjuvíkkandi lyfi í innöndunartæki.
Danish: Vylaer Spiromax indeholder formoterol og budesonid, som har forskellige virkningsmekanismer og udviser additiv virkning med hensyn til reduktion af astmaeksacerbationer.
Icelandic: Vylaer Spiromax inniheldur formóteról og búdesóníð sem hafa mismunandi verkunarhátt og sem hafa samlegðaráhrif í þá átt að draga úr versnun astma.
Danish: Patienterne bør revurderes med jævne mellemrum af deres læge/sundhedsperson, således at dosis af Vylaer Spiromax forbliver optimal.
Icelandic: Sjúklingar skulu endurmetnir reglulega af lækni/heilbrigðisstarfsmanni þannig að skammturinn af Vylaer Spiromax sé áfram sem virkastur.
Danish: I farmakokinetiske studier med og uden blokade med medicinsk kul blev Vylaer Spiromax evalueret ved at sammenligne det med et andet godkendt inhalationspræparat med fastdosiskombination, der indeholdt de samme aktive indholdsstoffer, budesonid og formoterol.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjahvörfum með eða án kolefnishömlunar, var Vylaer Spiromax metið með samanburði við annað innöndunarlyf með markaðsleyfi sem er einnig samsett lyf með föstum skammtastærðum.
Danish: Hvis et af disse symptomer forekommer, skal du straks holde op med at bruge Vylaer Spiromax og bruge din inhalator med anfaldsmedicin.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram, skal hætta notkun Vylaer Spiromax umsvifalaust og nota innöndunartækið við einkennum (einkennameðferð).
Danish: Vylaer Spiromax er indiceret til behandling af astma, hvor det er hensigtsmæssigt at anvende en kombination (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist): - hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt velkontrollerede med inhaleret kortikosteroid og inhaleret korttidsvirkende β2-agonister ved behov.
Icelandic: VylaerVylaer Spiromax er ætlað til reglubundinnar meðferðar á astma, þar sem notkun á samsettu lyfi (barksteri til innöndunar og β2-adrenviðtakaörvi með langtímavirkni) hentar: - hjá sjúklingum þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum með innöndun á barksterum og innöndun á β2-adrenviðtakaörvum með skammtímavirkni eftir þörfum.
Danish: Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu.
Danish: Hold mundstykkets låg lukket, når folien er fjernet.
Icelandic: Hafið lokið á munnstykkinu eftir að álumbúðir hafa verið fjarlægðar
Danish: Brug af Vylaer Spiromax og en separat inhalator med anfaldsmedicin
Icelandic: Að nota Vylaer Spiromax samhliða sérstöku innöndunartæki við einkennum (einkennameðferð)
Danish: Vylaer Spiromax er IKKE beregnet til brug hos børn under 12 år eller unge i alderen 13 til 17 år.
Icelandic: Vylaer Spiromax er EKKI ætlað börnum 12 ára og yngri eða unglingum á aldrinum 13 til 17 ára.
Danish: Patienter bør ikke starte behandling med Vylaer Spiromax under en eksacerbation eller ved signifikant eller akut forværring af astma.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Vylaer Spiromax hjá sjúklingum á meðan sjúkdómurinn versnar, eða ef astmi versnar umtalsvert eða ef um bráðatilvik er að ræða.
Danish: Cushings syndrom, binyrebarksuppression, væksthæmning, nedsat knogletæthed Hypokaliæmi
Icelandic: Cushingsheilkenni, bæling nýrnahettna, vaxtarskerðing, minnkuð beinþéttni.
Danish: Vylaer Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver (budesonid/formoterolfumaratdihydrat)
Icelandic: Vylaer Spiromax 160 míkrógrömm/4,5 míkrógrömm, innöndunarduft (búdesóníð/ formóterólfúmarat tvíhýdrat)
Danish: Spiromax.
Icelandic: Vylaer Spiromax
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER INHALATOR
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vylaer Spiromax
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vylaer Spiromax
Danish: 90 kapsler (3 x 30 x 1) kapsler (enkeltdosis) (multipakning)
Icelandic: 90 (3 x 30 x 1) hylki (stakskammta) (fjölpakkning)
Danish: 30 x 1 kapsler (enkeltdosis)
Icelandic: 30 x 1 hylki (stakskammta)
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um: • Markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningatilvik
Danish: Efter at have vurderet denne ansøgning er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu markaðsleyfis samkvæmt ferli um undantekningatilvik, eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
Danish: KONKLUSIONER VED UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER OG FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Icelandic: NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU MARKAÐSLEYFIS
Danish: Vyndaqel anvendes derfor ikke til børn og unge.
Icelandic: Vyndaqel er því ekki notað hjá börnum og unglingum.
Danish: De må ikke holde op med at tage Vyndaqel, uden at De har talt med lægen først.
Icelandic: Ekki hætta að nota Vyndaqel án þess að ræða fyrst við lækninn.
Danish: Tafamidismeglumin har høj binding til protein (99,9%) i plasma.
Icelandic: Tafamidis er mjög próteinbundið (99,9%) í plasma.
Danish: Cmax(ss) er 2,7 µg/ml og Cmin(ss) er 1,6 µg/ml.
Icelandic: Cmax við stöðugt ástand (Cmax(ss)) var 2,7 µg/ml og Cmin við stöðugt ástand (Cmin(ss)) var 1,6 µg/ml.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage Deres kapsel, så snart De kommer i tanke om det.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taktu hylkið um leið og þú manst eftir því.
Danish: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Icelandic: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel:
Danish: De bør ikke tage flere kapsler, end lægen har sagt.
Icelandic: Ekki á að taka fleiri hylki en læknirinn mælir fyrir um.
Danish: Dosisjustering kræves ikke hos ældre patienter ( 65 år).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Danish: Vyndaqel N=64 P-værdi
Icelandic: Vyndaqel N=64 P- gildi
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at de ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur skaltu ráðfæra þig við hann áður en þú tekur lyfið.
Danish: Brilliant Blue FCF - (E133) Ammoniumhydroxid (E527) 28%
Icelandic: Brilliant Blue FCF (E133) Ammóníumhýdroxíð (E527) 28%
Danish: Det aktive stof er tafamidis.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tafamidis.
Danish: • At læger opfordres til at inkludere patienter i opfølgningsprogrammet, Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) og at de får oplysninger om, hvordan patienter inkluderes i dette internationale sygdomsregister.
Icelandic: Að læknar séu hvattir til að skrá sjúklinga í THAOS-sjúklingaskrána (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey) og að þeir fái upplýsingar um hvernig skrá eigi sjúklinga í þessa alþjóðlegu sjúklingaskrá.
Danish: TTR er et protein, som bærer andre stoffer, f.eks. hormoner, rundt i kroppen.
Icelandic: TTR er efni sem flytur önnur efni, svo sem hormón, um líkamann.
Danish: Det primære resultatmål var "Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb" (NIS-LL - en lægelig vurdering af den neurologiske undersøgelse af underekstremiteterne) og livskvalitetsundersøgelsen, Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - en patientvurdering, total livskvalitetsscore [TQOL]).
Icelandic: Aðalendapunktar voru skor samkvæmt Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LLmat læknis á taugavirkni í neðri útlimum) og Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - mat sjúklings á heildarlífsgæðum [TQOL]).
Danish: Tafamidismeglumins virkning på progression af hjertesygdom er endnu ikke tilstrækkeligt belyst.
Icelandic: Áhrif tafamidis á framvindu hjartasjúkdóma hafa enn ekki verið skilgreind á fullnægjandi hátt.
Danish: In vitro data indikerer, at tafamidismeglumin ikke signifikant hæmmer CYP-enzymerne CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Icelandic: In vitro gögn benda einnig til þess að tafamidismeglúmín hafi ekki marktæk hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensímin CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter:
Icelandic: Mjög algengar, geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum, taldar upp hér að neðan:
Danish: Amyloid kan aflejre sig rundt om Deres nerver og på andre steder i kroppen, hvilket forhindrer, at de fungerer normalt.
Icelandic: Mýlildi getur safnast upp í kringum taugar og víðar í líkamanum og komið í veg fyrir að þær starfi eðlilega.
Danish: Vyndaqel kan forhindre TTR i at gå i stykker og danne amyloid-aflejringer.
Icelandic: Vyndaqel getur komið í veg fyrir að TTR brotni upp og myndi mýlildisútfellingar.
Danish: Hver blød kapsel indeholder højst 44 mg sorbitol (E420).
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur ekki meira en 44 mg af sorbitóli (E420).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler..
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinn