FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską).
Icelandic: Rétt er að láta lækninn vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði).
Polish: • zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).
Icelandic: - Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)
Polish: Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również nerkowa kwasica cewkowa oraz ciężkie infekcje dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus.
Icelandic: Einnig getur sýrustig í þvagi hækkað vegna nýrnapíplublóðsýringar eða alvarlegra þvagfærasýkinga af völdum Proteus baktería.
Polish: Opakowania zbiorczego nie wolno dzielić - należy je sprzedawać w całości.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eitt og sér.
Polish: Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę, zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð ef kostur er á tilsjónarmanni sem hefur reglulegt eftirlit með lyfjatöku sjúklingsins.
Polish: Tabletki powlekane można przyjmować z pokarmem lub bez niego.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Icelandic: Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna.
Polish: Dawkę tę zwiększa się co tydzień o 5 mg do osiągnięcia dawki zalecanej (podtrzymującej).
Icelandic: Þessi skammtur er aukinn vikulega um 5 mg þar til ráðlögðum (viðhalds-) skammti er náð.
Polish: W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Ebixa.
Icelandic: Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Ebixa.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych w 4 blistrach PVDC/PE/PVC/Aluminium lub PP/Aluminium, zawierających po 7 tabletek powlekanych 5 mg, 7 tabletek powlekanych 10 mg, 7 tabletek powlekanych 15 mg i 7 tabletek powlekanych 20 mg.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur í 4 PVDC/PE/PVC/ál-þynnupakkningum eða PP/álþynnupakkningar með 7 filmuhúðuðum töflum á 5 mg , 7 filmuhúðuðum töflum á 10 mg, 7 filmuhúðuðum töflum á 15 mg og 7 filmuhúðuðum töflum á 20 mg.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Ebixa u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Icelandic: Ekki er mælt með lyfjagjöf Ebixa hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Podawanie memantyny w dawkach dobowych 20 mg prowadzi do osiągnięcia stanu równowagi stężeń w osoczu w przedziale od 70 ng/ml do 150 ng/ml (0,5-1 μmol), przy dużej zmienności osobniczej.
Icelandic: Daglegir 20 mg skammtar leiða til stöðugrar þéttni memantíns í plasma á bilinu 70 til 150 ng/ml (0,5 - 1 µmól) með miklum frávikum milli einstaklinga.
Polish: 4. tydzień (dzień 22-28)
Icelandic: Vika 4 (dagur 22-28)
Polish: Roztwór zawiera także potasu sorbinian i sorbitol E420.
Icelandic: Mixtúran inniheldur einnig kalíumsorbat og sorbitól E420.
Polish: W drugim tygodniu dawkę zwiększa się podając ilość uzyskaną po dwóch naciśnięciach pompki raz dziennie (1 x 10 mg) a w trzecim tygodniu leczenia podaje się ilość uzyskaną po trzech naciśnięciach pompki (1 x 15 mg) raz dziennie.
Icelandic: Skammturinn er aukinn í annarri vikunni í tvo dæluskammta einu sinni á dag (1 x 10 mg) og í þriðju vikunni í þrjá dæluskammta einu sinni á dag (1 x 15 mg).
Polish: Ebixa jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Icelandic: Ebixa er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi.
Polish: Badania u ochotników wykazały liniową farmakokinetykę memantyny w zakresie dawek od 10 mg do 40 mg.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Rannsóknir á sjálfboðaliðum hafa sýnt fram á línuleg lyfjahvörf í skömmtum á bilinu 10 til 40 mg.
Polish: Pod wylotem dyszy dozownika należy umieścić szklankę z niewielką ilością wody lub łyżkę, a następnie mocnym, lecz spokojnym ruchem (nie za wolno) nacisnąć głowicę pompki, aż do wyczucia oporu (ryc. 7, ryc. 8).
Icelandic: Halda á glasi með smá vatni eða skeið undir stútnum og ýta ákveðið en á rólegan og stöðugan hátt á haus skammtadælunnar (ekki of hægt) alveg þar til hann stöðvast (myndir 7 og 8).
Polish: 1. tydzień (dzień 1-7)
Icelandic: Vika 1 (dagur 1-7)
Polish: Dokładna instrukcja przygotowania i stosowania leku - patrz koniec tej ulotki.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um undirbúning og meðhöndlun lyfsins eru aftast í þessum fylgiseðli.
Polish: • Ponadto lek zawiera potasu sorbinian, sorbitol E420 i wodę oczyszczoną.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru kalíumsorbat, sorbitól E420 og hreinsað vatn.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 980 (10 opakowań po 98) lub 1000 (20 opakowań po 50) tabletek powlekanych.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 980 (10 pakka með 98) og 1000 (20 pakkameð 50) filmuhúðaðar töflur.
Polish: Jeden zestaw do rozpoczęcia leczenia zawiera 28 tabletek w 4 blistrach zawierających po 7 tabletek leku Ebixa 5 mg, 7 tabletek leku Ebixa 10 mg, 7 tabletek leku Ebixa 15 mg i 7 tabletek leku Ebixa 20 mg.
Icelandic: Ein pakkning fyrir upphafsmeðferð inniheldur 28 töflur í 4 þynnupakkningum með 7 töflum af Ebixa 5 mg, 7 töflum af Ebixa 10 mg, 7 töflum af Ebixa 15 mg og 7 töflum af Ebixa 20 mg.
Polish: Opakowania po 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100, 112 tabletek powlekanych.
Icelandic: Pakkningastærðir 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100, 112 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Pacjent powinien przyjmować dwie tabletki powlekane 10 mg (20 mg) lub jedną tabletkę powlekaną 20 mg na dobę.
Icelandic: Sjúklingurinn skal taka tvær 10 mg filmuhúðaðar töflur (20 mg) eða eina 20 mg filmuhúðaða töflu á dag.
Polish: Zestaw Ebixa do rozpoczynania leczenia jest stosowany wyłącznie do rozpoczynania leczenia lekiem Ebixa.
Icelandic: Aðeins skal nota pakkninguna fyrir Ebixa upphafsmeðferð í upphafi meðferðar með Ebixa.
Polish: Głowica pompki dozującej ma dwa ustawienia i łatwo ją przekręcić - w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (pozycja otwarta) lub w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (pozycja zamknięta).
Icelandic: Haus skammtadælunnar er hægt að stilla á tvo vegu og auðvelt er að snúa honum - rangsælis (ólæst staða) og réttsælis (læst staða).
Polish: Butelkę należy postawić na płaskiej poziomej powierzchni, na przykład na blacie stołu, i używać jej wyłącznie w pozycji pionowej.
Icelandic: Setja á flöskuna á flatt lárétt yfirborð, t.d. borðplötu og nota hana eingöngu í lóðréttri stöðu.
Polish: Po kolejnym pełnym naciśnięciu pompki (odpowiadające jednemu naciśnięciu pompki) uzyskamy prawidłową dawkę leku (ryc. 6).
Icelandic: Í næsta skipti sem haus skammtadælunnar er ýtt alveg niður (samsvarandi einum dæluskammti), gefur hún réttan skammt (mynd 6).
Polish: - Ponadto lek Ebixa 5/10/15 i 20 mg tabletki powlekane zawiera: w rdzeniu tabletki: mikrokrystaliczną celulozę, kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian; w otoczce tabletki: hypromelozę, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171) i dodatkowo dla leków Ebixa 10 mg tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty (E172), Ebixa 15 mg i Ebixa 20 mg tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty i czerwony (E 172) w otoczce tabletki.
Icelandic: Ebixa 5/10/15 og 20 mg filmuhúðaðra taflna eru örkristölluð sellulósa, natríum kroskarmellósa, vatnsfrí kísilkvoða, talkúm og magnesíumsterat, allt í töflukjarna; og hýprómellósa, makrógól 400, títantvíoxíð (E 171), auk guls járnoxíðs (E 172) í Ebixa 10 mg filmuhúðuðum töflum og guls og rauðs járnoxíðs (E 172) í Ebixa 15 mg og Ebixa 20 mg filmuhúðuðum töflum, allt í töfluhúðinni.
Polish: Przyjmować tylko jedną tabletkę dziennie.
Icelandic: Takið eina töflu einu sinni á dag.
Polish: EU/1/02/219/035 840 (20 opakowań po 42) tabletek powlekanych EU/1/02/219/049 840 (20 opakowań po 42) tabletek powlekanych
Icelandic: EU/1/02/219/035 840 (20 pakkar með 42) filmuhúðaðar töflur EU/1/02/219/049 840 (20 pakkar með 42) filmuhúðaðar töflur
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej tabeli, zgłoszono podczas badań klinicznych produktu Ebixa oraz po wprowadzeniu do obrotu.
Icelandic: Aukaverkununum sem fram koma í töflunni hér á eftir hefur verið safnað saman úr klínískum rannsóknum með Ebixa og eftir að lyfið kom á markað.
Polish: Obydwa produkty, o podobnej budowie chemicznej, są antagonistami NMDA.
Icelandic: Bæði efnasamböndin eru efnafræðilega skyldir NMDA-blokkar.
Polish: Płodność Nie stwierdzono niekorzystnego działania memantyny na płodność mężczyzn i kobiet.
Icelandic: Frjósemi Ekki hafa komið fram neinar aukaverkanir af memantíni á frjósemi karla og kvenna.
Polish: Zalecana dawka leku Ebixa dla dorosłych i osób w podeszłym wieku to cztery naciśnięcia pompki, co odpowiada 20 mg raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ebixa fyrir fullorðna og aldraða er fjórir dæluskammtar, sem svarar til 20 mg einu sinni á dag.
Polish: Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum):
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 28 TABLETEK - ZESTAW ROZPOCZYNAJĄCY LECZENIE - 4-TYGODNIOWY SCHEMAT LECZENIA
Icelandic: ASKJA MEÐ 28 TÖFLUM - PAKKNING FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ
Polish: Produkt leczniczy Ebixa należy przyjmować doustnie raz na dobę, codziennie o tej samej porze dnia.
Icelandic: Taka á Ebixa inn einu sinni á dag á sama tíma á hverjum degi.
Polish: Kolejne pełne naciśnięcie pompki (odpowiadające jednemu naciśnięciu pompki) uwolni prawidłową dawkę leku (1 naciśnięcie pompki dozuje 0,5 ml roztworu doustnego zawierającego 5 mg substancji czynnej, memantyny chlorowodorku; ryc. 6).
Icelandic: Í næsta skipti sem haus skammtadælunnar er ýtt alveg niður (samsvarandi einum dæluskammti), gefur hún réttan skammt (1 dæluskammtur jafngildir 0,5 ml mixtúru, lausnar og inniheldur 5 mg af virka efninu memantínhýdróklóríð; mynd 6).
Polish: Począwszy od czwartego tygodnia zalecaną dawką jest ilość uzyskiwana po czterech naciśnięciach pompki raz dziennie (1 x 20 mg).
Icelandic: Frá fjórðu viku er ráðlagður skammtur fjórir dæluskammtar einu sinni á dag (1 x 20 mg).
Polish: Zamontowanie pompki dozującej na butelce:
Icelandic: Skammtadælan sett á flöskuna:
Polish: - Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er memantínhýdróklóríð.
Polish: 112 tabletek powlekanych.
Icelandic: 112 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawka może być zwiększona do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki.
Icelandic: 7 daga meðferð má auka skammtinn í allt að 20 mg/dag samkvæmt venjulegu skammtaaðlögunarskema.
Polish: Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo jak utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną.
Icelandic: Halda má viðhaldsmeðferð áfram meðan ávinningur er af meðferðinni og sjúklingurinn þolir meðferð með memantíni.
Polish: Nie zaleca się podawania memantyny kobietom w ciąży.
Icelandic: Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.
Polish: Następnie można zwolnić głowicę dozownika i jest ona gotowa do odmierzenia kolejnej porcji leku pompką dozującą.
Icelandic: Þá má sleppa dæluhausnum og hann er tilbúinn fyrir næsta dæluskammt.
Polish: Aby zdjąć nakrętkę z butelki, należy ją odkręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i zdjąć (ryc. 1).
Icelandic: Til að ná skrúftappanum af flöskunni á að snúa honum rangsælis og skrúfa hann alveg af (mynd 1).
Polish: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
Icelandic: Skammtur hjá sjúklingum sem þjást af skertri nýrnastarfsemi
Polish: Roztwór powinno się przyjmować z niewielką ilością wody.
Icelandic: Taka á mixtúruna með dálitlu vatni.
Polish: EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg tabletki powlekane.
Icelandic: 20 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x
Polish: Termin ważności {MM.RRRR} Patrz wytłoczenie na opakowaniu.
Icelandic: FYRNIST {MM.ÁÁÁÁ} Sjá stimpil á umbúðum.
Polish: - amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu; - dantrolenu, baklofenu; - cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny; - hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd); - środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit); - leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów drgawkowych); - barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne); - agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna); - neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych); - doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Icelandic: - amantadín, ketamín, dextrómetorfan - dantrólen, baklófen - címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín - hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð) - andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu) - krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst) - barbítúrefni (svefnlyf) - dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín) - sefandi lyf (notuð við geðtruflunum) - blóðþynningarlyf til inntöku
Polish: Stosowanie leku Ebixa z jedzeniem i piciem
Icelandic: Ebixa með mat eða drykk
Polish: Lek Ebixa tabletki powlekane dostępny jest w blistrach zawierających 14 tabletek, 28 tabletek, 30 tabletek, 42 tabletki, 49 x 1 tabletka, 50 tabletek, 56 tabletek, 56 x 1 tabletka, 70 tabletek, 84 tabletki, 98 tabletek, 98 x 1 tabletka, 100 tabletek, 100 x 1 tabletka, 112 tabletek, 980 (10 x 98) tabletek lub 1000 (20 x 50) tabletek.
Icelandic: Ebixa filmuhúðaðar töflur fást í þynnupökkum sem innihalda 14 töflur, 28 töflur, 30 töflur, 42 töflur, 49 x 1 töflur, 50 töflur, 56 töflur, 56 x 1 töflur, 70 töflur, 84 töflur, 98 töflur, 98 x 1 töflur, 100 töflur, 100 x 1 töflur, 112 töflur, 980 (10 x 98) töflur eða 1000 (20 x 50) töflur.
Polish: Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy.
Icelandic: Mixtúran er tær og litlaus eða fölgul.
Polish: Zalecana dawka leku Ebixa dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ebixa fyrir fullorðna og aldraða sjúklinga er 20 mg einu sinni á dag.
Polish: Opakowanie do rozpoczynania leczenia
Icelandic: Upphafspakkning
Polish: W przypadkach przedawkowania poniżej 140 mg lub gdy dawka była nieznana u pacjentów obserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (splątanie, senność, zawroty głowy, pobudzenie, agresja, omamy oraz zaburzony chód) i (lub) żołądkowo-jelitowe (wymioty i biegunka).
Icelandic: Í ofskömmtunartilvikum þar sem teknir voru skammtar minni en 140 mg eða af óþekktri fengu sjúklingar einkenni frá miðtaugakerfi (ringlun, syfja, svefnhöfgi, svimi, æsingur, árásargirni, ofskynjanir og truflanir á göngulagi) og/eða meltingarfærum (uppköst og niðurgangur) eftir.
Polish: • Może wystąpić zmniejszenie stężenia hydrochlorotiazydu (HCT) w surowicy, gdy memantyna stosowana jest jednocześnie z HCT lub jakimikolwiek produktami zawierającymi HCT.
Icelandic: Möguleiki er á að sermisgildi hýdróklórtíazíðs (HCT) lækki þegar memantin er gefið samhliða HCT eða einhverri samsetningu með HCT.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, leczonych produktem Ebixa (1784 pacjentów) lub przyjmujących placebo (1595 pacjentów) ogólny wskaźnik częstości występowania działań niepożądanych nie różnił się znacząco w grupie przyjmującej produkt Ebixa w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á vægum til alvarlegum vitglöpum, þar sem 1784 sjúklingar voru meðhöndlaðir með Ebixa og 1595 voru meðhöndlaðir með lyfleysu, var heildartíðni aukaverkana hjá Ebixa eins og hjá þeim sem fengu lyfleysu; aukaverkanir voru venjulega vægar til miðlungs alvarlegar.
Polish: Opakowania 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych.
Icelandic: Pakkningastærðir 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 og 100 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Polish: • Inne substancje czynne takie jak cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina oraz nikotyna, w przypadku których w procesie wydalania bierze udział ten sam nerkowy układ transportu kationów, co w przypadku amantadyny, mogą także oddziaływać z memantyną, co może prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków w osoczu.
Icelandic: Önnur virk efni á borð víð címetidín, ranitidín, prókaínamíð, kínidín, kínín og nikótín nýta sama katjóníska flutningskerfið um nýrun og amantadín og samvirkni þeirra við memantín gæti leitt til hættu á auknum plasmastyrk.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ JAKO OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE / KOMPONENT OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ „BLUE BOX").
Icelandic: ASKJA OG MERKIMIÐI Á FLÖSKU SEM INNRI PAKKNINGU/HLUTA AF FJÖLPAKKNINGU (ÁN „BLUE BOX")
Polish: • ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki stężenia enzymów wątrobowych, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.
Icelandic: - Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði, háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu
Polish: Nr serii {numer} Patrz wytłoczenie na opakowaniu.
Icelandic: Lota {númer} Sjá stimpil á umbúðum.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania memantyny u kobiet w okresie ciąży..
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkum memantíns á meðgöngu.
Polish: Co to jest lek Ebixa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebixa Jak stosować lek Ebixa
Icelandic: Upplýsingar um Ebixa er og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ebixa Hvernig nota á Ebixa
Polish: Pompka dozownika służy wyłącznie do podawania roztworu chlorowodorku memantyny znajdującego się w dostarczonej butelce; a nie do dozowania innych substancji, czy do podłączania jej do innych pojemników.
Icelandic: Skammtadæluna má eingöngu nota með memantínhýdróklóríð mixtúrunni sem er í meðfylgjandi flösku, ekki fyrir önnur efni eða ílát.
Polish: EU/1/02/219/021 980 (10 opakowań po 98) tabletek powlekanych EU/1/02/219/012 1000 (20 opakowań po 50) tabletek powlekanych
Icelandic: EU/1/02/219/021 980 (10 pakkar með 98) filmuhúðaðar töflur EU/1/02/219/012 1000 (20 pakkar með 50) filmuhúðaðar töflur
Polish: Produkt Ebixa wywiera nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w związku z czym pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy poinformować o konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.
Icelandic: Ebixa lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla og skal því brýna sérstaklega fyrir sjúklingum utan stofnana að gæta varúðar.
Polish: • Mechanizm działania wskazuje, że efekty L-dopy, agonistów receptorów dopaminergicznych oraz środków antycholinergicznych mogą być zwiększone, gdy równocześnie podawani są antagoniści NMDA, tacy jak memantyna.
Icelandic: Verkunarmáti bendir til þess að áhrif L-dópa, dópamínvirkra efna og andkólínvirkra efna geti aukist við samtímis meðferð með NMDA-blokkum, svo sem memantíni.
Polish: Co to jest lek Ebixa i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: UUpplýsingar um Ebixa og við hverju það er notað
Polish: ZEWNĘTRZNA ETYKIETA NA OPAKOWANIACH ZBIORCZYCH PAKOWANYCH W FOLIĘ (W TYM „BLUE BOX").
Icelandic: MERKIMIÐI FYRIR YTRI UMBÚÐIR FJÖLPAKKNINGA SEM PAKKAÐ ER Í FILMU (MEÐ „BLUE BOX").
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Icelandic: Hækkun lifrarprófa Lifrarbólga
Polish: Przy pierwszym użyciu pompka dozująca nie dawkuje odpowiedniej ilości roztworu doustnego.
Icelandic: Við fyrstu notkun skammtadælunnar, skammtar hún ekki rétt magn mixtúru, lausnar.
Polish: Badanie wykazało korzystny efekt leczenia memantyną w porównaniu do placebo w ciągu 6 miesięcy (analiza obserwowanych przypadków dla oceny funkcjonowania w oparciu o wywiad z pacjentem i opiekunem (clinician´s interview based impression of change - CIBIC-plus): p=0,025; oceny wykonywania czynności życiowych w chorobie Alzheimera (Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living - ADCS-ADLsev ): p=0,003; oceny zaburzeń funkcji poznawczych (severe impairment battery - SIB): p=0,002).
Icelandic: Rannsóknin sýndi gagnleg áhrif memantínmeðferðar í samanburði við lyfleysu eftir sex mánuði þar sem breytingar voru metnar af lækni byggt á viðtölum við sjúklinga („observed cases analysis for the clinician‘s interview based impression of change"(CIBIC-plús): p= 0,025; í samvinnurannsókn á Alzheimer sjúkdómi - athöfnum daglegs lífs (ADCS-ADLsev): p=0,003; alvarleg skerðing (SIB): p=0,002).
Polish: - Na ogół przyjęcie zbyt dużej dawki leku Ebixa nie powoduje zagrożenia dla zdrowia.
Icelandic: - Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Ebixa.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE JAKO OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE / KOMPONENT OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ „BLUE BOX")
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA SEM INNRI PAKKNING/HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU (ÁN „BLUE BOX")
Polish: 56 tabletek powlekanych.
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy 1 mililitr roztworu zawiera 100 mg sorbitolu (E420) i 0,5 mg potasu, patrz punkt 4.4.
Icelandic: Hver millilítri mixtúru inniheldur 100 mg sorbítól E420 og 0,5 mg kalíum, sjá kafla 4.4.
Polish: W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, dawkowanie leku należy zwiększać stopniowo, według następującego schematu.
Icelandic: Til þess að draga úr hættu af aukaverkunum er þessum skammti náð með því að stighækka hann samkvæmt eftirfarandi meðferðaráætlun.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Ebixa
Icelandic: Ef gleymist að taka Ebixa
Polish: Należy on do grupy leków przeciw otępieniu.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við heilabilun.
Polish: Inne leki przeciw otępieniu, kod ATC: N06DX01.
Icelandic: N06DX01.
Polish: W innym monoterapeutycznym badaniu dotyczącym leczenia choroby Alzheimera o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania wynosiła od 11 do 23 punktów) zrandomizowano 470 pacjentów.
Icelandic: Í annarri slembiraðaðri rannsókn á einlyfja meðferð á vægum til miðlungs Alzheimers-sjúkdómi tóku 470 sjúklingar þátt (MMSE heildarstigatala á grunnlínu 11-23).
Polish: W badaniach farmakokinetycznych (PK) z pojedynczą dawką, u młodych, zdrowych osób nie obserwowano istotnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi - memantyną a gliburydem/metforminą lub donepezylem.
Icelandic: Í einskammta lyfjahvarfarannsóknum hjá ungum, heilbrigðum einstaklingum komu ekki fram neinar milliverkanir sem máli skipta milli virku efnanna memantíns og glýbúríðs/metformíns eða dónepezíls.
Polish: Pacjent powinien przyjmować 2 ml roztworu (20 mg), co odpowiada czterokrotnemu naciśnięciu pompki, raz dziennie.
Icelandic: Sjúklingurinn á að taka 2 ml af mixtúru (20 mg) sem samsvarar fjórum dæluskömmtum einu sinni á dag.
Polish: Tabletki powlekane Opakowanie zbiorcze: 840 (20 opakowań po 42) tabletek powlekanych.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 840 (20 pakka með 42) filmuhúðaðar töflur.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 8,31 mg af memantíni.
Polish: Pompkę dozującą można używać wyłącznie do podawania roztworu leku Ebixa znajdującego się w dołączonej butelce - pompki nie można używać do dozowania innych substancji ani podłączać jej do innych pojemników.
Icelandic: Skammtadæluna má eingöngu nota með Ebixa mixtúrunni sem er í meðfylgjandi flösku, ekki fyrir önnur efni eða ílát.