FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - mannitol - natriumhydroxide om een pH van 7 in te stellen 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Finnish: - Mannitolia - Natriumhydroksidia pH:n säätämiseksi (pH 7)
Dutch: Verdere verdunning is nodig voor het gebruik.
Finnish: Jatkolaimennettava ennen käyttöä.
Dutch: In het geval van nierinsufficiëntie kan zelfs bij de standaarddosering een relatieve overdosering optreden.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnassa saattaa tapahtua suhteellista yliannostusta, vaikka annostus olisi alle standardisuosituksen.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Finnish: Yleiset häiriöt ja antokohdan reaktiot
Dutch: Behandeling met Refludan dient te worden geïnitieerd door een arts met ervaring op het gebied van coagulatie-aandoeningen.
Finnish: Refludan-hoito tulee aloittaa hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: - Voor toediening dient de oplossing op kamertemperatuur gebracht te worden.
Finnish: - Valmiste tulee lämmittää huoneenlämpöön ennen käyttöä.
Dutch: Levercirrose zou ook de renale excretie van lepirudine kunnen beïnvloeden.
Finnish: Maksakirroosi saattaa vaikuttaa myös lepirudiinin erittymiseen munuaisten kautta.
Dutch: Over het gebruik van Refludan in de zwangerschap en tijdens borstvoeding bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.
Finnish: Refludanin turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ihmisellä ei ole vahvistettu.
Dutch: Refludan mag daarom niet worden toegediend aan zwangere vrouwen en aan vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: Siksi Refludania ei pidä annostella raskaana oleville eikä imettäville.
Dutch: Standaardaanbevelingen
Finnish: Standardisuositukset
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn , zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Finnish: vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Dutch: Antistollingsbehandeling bij volwassen patiënten met HIT type II en een trombo-embolische aandoening:
Finnish: Antikoagulaatiohoito aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 HIT ja tromboembolinen sairaus:
Dutch: Antistolling bij volwassenen met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II en tromboembolische aandoeningen die een parenterale anti-trombose-behandeling vereisen.
Finnish: Antikoagulaatiohoito aikuispotilailla, joilla on hepariinin indusoima tyypin 2 trombosytopenia (HIT) ja tromboembolinen sairaus, joka vaatii parenteraalista antitromboottista hoitoa.
Dutch: Instructies voor het gebruik en het bereiden:
Finnish: Käyttöohjeet:
Dutch: Derhalve, dient u uw arts in het bijzonder te attenderen op de volgende omstandigheden, die u heeft of gehad heeft: - het recent aanprikken van grote bloedvaten of organen - afwijkingen van bloedvaten of organen - recente beroerte, een ongeluk of operatie met hersenletsel - hoge bloeddruk.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista: - Äskettäin tapahtunut suuren suonen tai elimen punktio - Suonten tai elinten poikkeavuus - Äskeinen aivohalvaus, onnettomuus tai leikkaus - Korkea verenpaine - Sydämen sisäkalvon tulehdus - Vaikea munuaissairaus - Lisääntynyt verenvuototaipumus - Äskeinen suuri leikkaus
Dutch: - Spuit, voor het snel en volledig oplossen, 0,4 ml verdunningsvloeistof in de vacuum flacon en schud deze voorzichtig.
Finnish: - Nopeasti käyttövalmis injektioneste saadaan injisoimalla 0,4 ml liuotinta tyhjöinjektiopulloon ja ravistamalla varovasti.
Dutch: Het lyofilisaat oplossen zoals dit onder rubriek 6.6 wordt beschreven.
Finnish: Injektiokuiva-aine valmistetaan käyttöön kohdan 6.6 mukaisesti.
Dutch: Refludan dient niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen of aan moeders die borstvoeding geven.
Finnish: Refludania ei pidä annostella raskaana oleville eikä imettäville.
Dutch: - Spuit voor een snel en volledig oplossen 1 ml verdunningsmiddel in de vacuum flacon en schud deze voorzichtig.
Finnish: - Nopeasti käyttövalmis injektioneste saadaan injisoimalla 1 ml liuotinta tyhjöinjektiopulloon ja ravistamalla varovasti.
Dutch: - Bij nierfunctiestoornis kan zelfs bij toepassing van het schema voor standaarddosering een relatieve overdosering optreden.
Finnish: - Munuaisten vajaatoiminnassa saattaa tapahtua suhteellinen yliannostus, vaikka annos olisi alle standardiannoksen.
Dutch: Dosering 0,2 mg/kg lichaamsgewicht
Finnish: Annostus 0,4 mg/painokilo Annostus 0,2 mg/painokilo
Dutch: Bloedvataandoeningen
Finnish: Suoliston verenvuoto
Dutch: Hoe ziet Refludan er uit en wat is de inhoud van de verpakking Refludan is een wit poeder voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie, geleverd in een flacon met 50 mg lepirudine.
Finnish: Refludan on injektio- tai infuusioliuokseen tarkoitettua valkoista jauhetta, joka toimitetaan 50 mg lepirudiinia sisältävässä pullossa.
Dutch: Aanvangsdosering
Finnish: Alkuannos
Dutch: Hoe ziet Refludan er uit en wat is de inhoud van de verpakking Refludan is een wit poeder voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie, geleverd in een flacon met 20 mg lepirudine.
Finnish: Refludan on injektio- tai infuusioliuokseen tarkoitettua valkoista jauhetta, joka toimitetaan 20 mg lepirudiinia sisältävässä pullossa.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
Dutch: -Om die reden dient de behandelend arts het risico van toediening af te wegen tegen de te verwachten voordelen.
Finnish: Siksi hoitavan lääkärin on tarkoin punnittava annon riskit odotettavissa oleviin hyötyihin nähden.
Dutch: Injectievolume [ml]
Finnish: Infuusionopeus [ml/h]
Dutch: Angio-oedeem (inclusief: gezichtsoedeem, tongoedeem, larynxoedeem)
Finnish: Angioödeema (mm. kasvojen, kielen ja kurkunpään turvotus)
Dutch: - Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten.
Finnish: Älä käytä Refludania, jos liuos käyttökuntoon saattamisen jälkeen on samea tai sisältää hiukkasia.
Dutch: Bij apen traden retinale bloedingen op.
Finnish: Apinoilla esiintyi verkkokalvon vuotoja.
Dutch: Enkel als de aPTT-waarden gedaald zijn tot onder de therapeutische ondergrens (zie Controle, streefwaarde), mogen intraveneuze bolusdoses van 0,1 mg/kg lichaamsgewicht om de andere dag worden overwogen.
Finnish: Seuranta: tavoitearvot), voidaan harkita 0,1 mg/painokilo lisäannoksia boluksena laskimoon joka toinen päivä.
Dutch: Er zou alleen met Refludan moeten worden begonnen in een omgeving waar medische hulp beschikbaar is en waar behandeling van anafylactische reacties mogelijk is.
Finnish: Refludan-hoito tulee aloittaa yksikössä, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla.
Dutch: - Iedere niet gebruikte oplossing moet op een geschikte manier worden vernietigd.
Finnish: - Käyttämätön liuos on hävitettävä asianmukaisesti.
Dutch: Stollingsfactor 4 remt lepirudine niet.
Finnish: Vaikutustapa ei riipu antitrombiini III:sta. Trombosyyttitekijä 4 ei estä lepirudiinia.
Dutch: Als u ooit eerder Refludan, hirudine of hirudine-analogen heeft gekregen, moet u dit ook aan uw arts vertellen.
Finnish: Sinun tulee myös kertoa lääkärillesi, jos sinua on aiemmin hoidettu Refludanilla, hirudiineilla tai hirudiini-analogeilla.
Dutch: Refludan wordt gebruikt als antistollingstherapie bij volwassen patiënten die lijden aan heparinegeïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II en een trombo-embolische aandoening, waarbij injecteerbare antistollingsgeneesmiddelen nodig is.
Finnish: Refludania käytetään antikoagulaatiohoitoon aikuispotilailla, joilla on hepariinin indusoima tyypin 2 trombosytopenia (HIT) ja tromboemolinen sairaus, joka vaatii laskimoon annettavaa antitromboottista eli veritulppien syntymistä estävää hoitoa.
Dutch: - Voor het oplossen moet water voor injecties of een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing worden gebruikt.
Finnish: - Liuottamiseen tulee käyttää injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %).
Dutch: - Voor verdere verdunning zijn een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing of een 5% glucose oplossing geschikt.
Finnish: - Jatkolaimennukseen sopii 9 mg/ml natriumkloridiliuos (0,9 %) tai 5 % glukoosiliuos.
Dutch: Deze vergunning werd op 13 maart 2002 en op 13 maart 2007 verlengd.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 13. maaliskuuta 2002 ja 13. maaliskuuta 2007.
Dutch: De vergunninghouder is Celgene Europe Ltd.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Celgene Europe Ltd.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 maart 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Refludan verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Refludania varten 13. maaliskuuta 1997.
Dutch: Sommige patiënten kunnen een ernstige allergische shock krijgen wanneer zij een tweede maal Refludan toegediend krijgen.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat saada vakavan allergisen shokin, kun heille annetaan Refludania toisen kerran.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Refludan.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Refludanille.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) REFLUDAN EPAR-samenvatting voor het publiek
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) REFLUDAN Julkinen EPAR-yhteenveto
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,4 mg per kg lichaamsgewicht in één enkele injectie in een ader, gevolgd door 0,15 mg per kg lichaamsgewicht per uur als ononderbroken infuus in een ader gedurende twee tot tien dagen, of zo nodig nog langer.
Finnish: Suositeltava annos on 0,4 mg kehon painokiloa kohden yhtenä injektiona suoneen, minkä jälkeen annetaan jatkuvana infuusiona 0,15 mg/kg tunnissa kahdesta kymmeneen päivän ajan tai tarvittaessa pidempään.
Dutch: Bloedingen die tot de dood leiden komen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten voor.
Finnish: Kuolemaan johtavaa verenvuotoa esiintyy noin yhdellä potilaalla sadasta.
Dutch: Overige informatie over Refludan:
Finnish: Muita tietoja Refludanista
Dutch: Artsen moeten heel voorzichtig zijn wanneer zij een patiënt opnieuw blootstellen aan het middel.
Finnish: Lääkäreiden on oltava erittäin varovaisia antaessaan tätä lääkettä potilaalle toistamiseen.
Dutch: Refludan mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Finnish: Sitä ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Refludan.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Refludanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Waarom is Refludan goedgekeurd?
Finnish: Miksi Refludan on hyväksytty?
Dutch: Aangezien het om een bijzonder ernstige aandoening gaat en er geen alternatieve doeltreffende behandeling bestaat, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloten dat de voordelen van Refludan groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met HIT en een trombo-embolische aandoening.
Finnish: Koska sairaus on vakava ja koska siihen ei ole muita tehokkaita hoitoja, lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Refludanin edut ovat sen riskejä suuremmat sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on hepariinin indusoima trombosytopenia (HIT) ja tromboembolinen sairaus.
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel lepirudine.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena lepirudiinia.
Dutch: De resultaten werden dan ook beoordeeld op basis van historische controles (verwachte resultaten bij niet behandelde patiënten op basis van studies uit het verleden).
Finnish: Tutkimuksissa Refludania ei verrattu muihin hoitoihin, joten tuloksia arvioitiin varhaisempien havaintojen perusteella (hoitamattomilla potilailla odotettavissa olevat tulokset, jotka perustuvat aikaisempiin tutkimuksiin).
Dutch: Refludan mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor lepuridine, voor enig ander hirudine-derivaat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Refludania ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lepirudiinille, muille hirudiinijohdannaisille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
Dutch: Welke voordelen bleek Refludan tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Refludanista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Refludan wordt voorgeschreven om bloedstollingen te voorkomen bij volwassen patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT, een vorm van allergie voor heparine die een tekort aan bloedplaatjes of vorming van bloedstolsels in de aderen veroorzaakt) en met trombo-embolische aandoeningen (abnormale ontwikkeling van bloedstolsels) die een behandeling tegen trombose met behulp van injecties - gewoonlijk heparine - nodig hebben.
Finnish: Sitä käytetään veren hyytymisen ehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on hepariinin indusoima trombosytopenia (HIT, tietynlainen allergia hepariinia kohtaan, joka voi aiheuttaa verihiutaleiden vähyyttä ja/tai veritulppien muodostusta verisuonissa) tai joilla on tromboembolinen sairaus (verihiutaleiden epänormaali muodostus), joka vaatii antitromboottista hoitoa injektioina, tavallisesti hepariinia.
Dutch: Lepirudine blokkeert in het bijzonder trombine, een stof die centraal staat in het hele bloedstollingsproces.
Finnish: Lepirudiini salpaa erityisesti trombiini-nimistä ainetta, joka on keskeinen aine veren hyytymisen kokonaisprosessissa.
Dutch: Wat is Refludan?
Finnish: Mitä Refludan on?
Dutch: De behandeling met Refludan dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met bloedstollingsaandoeningen.
Finnish: Refludan-hoidon saa aloittaa vain hyytymissairauksien hoidosta kokemusta hankkinut lääkäri.
Dutch: Gekeken werd naar het aantal patiënten dat overleed, een amputatie moest ondergaan of nieuwe bloedstollingscomplicaties kreeg.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin niiden potilaiden lukumäärää, jotka kuolivat, joille tehtiin amputaatio tai joilla ilmeni uusia tromboembolisia komplikaatioita (hyytymistä).
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen moeten lagere doses worden gegeven.
Finnish: Jos potilaalla on munuaisiin liittyviä ongelmia, annostusta tulee vähentää.
Dutch: Zes procent van de patiënten moest een amputatie ondergaan (7 van de 125 patiënten) en bij tien procent werden nieuwe trombo-embolische complicaties vastgesteld (12 van de 125 patiënten).
Finnish: Tutkimusjakson aikana 9 prosenttia (11/125) potilaista kuoli, 6 prosentille (7/125) tehtiin amputaatioita ja 10 prosentilla (12/125) ilmeni uusia tromboembolisia komplikaatioita.
Dutch: Hoe is Refludan onderzocht?
Finnish: Miten Refludania on tutkittu?
Dutch: Afgeraden wordt het middel te gebruiken bij patiënten die bloedingen hebben of die een risico op bloedingen lopen bijvoorbeeld wegens een recente biopsie, beroerte of grote operatieve ingreep, of omdat zij ouder zijn dan 65 jaar.
Finnish: Sen käyttö ei ole suositeltavaa potilailla, joilla on verenvuotoa tai joilla on äskettäisestä kudosnäytteen otosta, halvauksesta tai suurehkosta leikkauksesta johtuva verenvuotoriski tai jotka ovat yli 65 -vuotiaita.
Dutch: De diagnose moet worden bevestigd aan de hand van specifieke tests, zoals de HIPAA-test (heparin induced platelet aggregation assay: heparine-geïnduceerde stolling van bloedplaatjes).
Finnish: Diagnoosi on varmistettava erityisten testien avulla, esim. hepariinin indusoiman verihiutaleiden aggregoitumisen määrittely (HIPAA-testi).
Dutch: Door trombine te blokkeren, verlaagt Refludan sterk het risico dat zich bloedstolsels vormen en voorkomt daardoor de schade die bloedstolsels aanrichten.
Finnish: Estämällä trombiinin vaikutuksia Refludan vähentää merkittävästi veren hyytymistä ja ehkäisee siihen liittyviä vaurioita.
Dutch: Lepirudine, de werkzame stof in Refludan, is vrijwel identiek aan hirudine, de stollingremmende stof die geproduceerd wordt door bloedzuigers.
Finnish: Refludanin vaikuttava aine lepirudiini on lähes sama aine kuin hirudiini, verijuotikkaan tuottama hyytymistä estävä aine.
Dutch: Refludan is in twee hoofdstudies bij 198 patiënten onderzocht.
Finnish: Refludania on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 198 potilasta, joista 125:lla oli HIT ja tromboembolinen sairaus.
Dutch: Refludan is een poeder dat moet worden opgelost voor een injectie of een infuus (indruppeling in een ader).
Finnish: Refludan on jauhe injektio- tai infuusioliuosta varten (tiputus laskimoon).
Dutch: Hoe wordt Refludan gebruikt?
Finnish: Miten Refludania käytetään?
Dutch: Vergeleken met gegevens uit het verleden, bleek Refludan in de twee studies een significant positieve invloed te hebben op het aantal nieuwe trombo-embolische complicaties en is er ook een tendens dat meer patiënten overleven.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa voitiin osoittaa, että Refludanin hyöty tromboembolisten komplikaatioiden määrän suhteen oli merkittävä ja eloonjäämisen mahdollisuudet paranivat, verrattuna aikaisemmin tehtyihin tutkimuksiin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Refludan in?
Finnish: Mitä riskejä Refludaniin liittyy?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Refludan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) betreft bloedingen, zoals dat ook bij andere middelen tegen trombose het geval is.
Finnish: Muiden antitromboottisten lääkkeiden tavoin myös Refludanin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on verenvuoto.
Dutch: Refludan is een middel tegen trombose, dat wil zeggen dat het stolling van het bloed voorkomt.
Finnish: Refludan on antitromboottinen lääke (lääke, joka estää veren hyytymistä).
Dutch: Lepirudine wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat lepirudine kan worden aangemaakt.
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan lepirudiinia.
Dutch: EU/1/99/101/001 Regranex 0,01 % Gel
Finnish: EU/1/99/101/001 Regranex
Dutch: 15 g 1
Finnish: 15 g a i ä
Dutch: Cutaan gebuik Tube (polyethyleenlaag)
Finnish: Putki (polyetyleenipinnoitetuissa)
Dutch: l t r
Finnish: Iholle
Dutch: • Als u jonger bent dan 18 jaar.
Finnish: • Jos olet alle 18-vuotias.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole osoitettu.
Dutch: 1 jaar
Finnish: 1 vuosi.
Dutch: • Breng de volgende dosis zo snel mogelijk aan.
Finnish: • Levitä seuraava annos mahdollisimman pian.
Dutch: • u een ernstige of voortdurend verergerende vorm van kanker heeft
Finnish: • jos sinulla on mikä tahansa vakava tai jatkuvasti paheneva syöpä
Dutch: • Als u kanker heeft of heeft gehad
Finnish: • Jos sinulla on tai on ollut syöpä.
Dutch: Tracht de gebruiksaanwijzingen altijd nauwkeurig op te volgen.
Finnish: Pyri kuitenkin aina noudattamaan käyttöohjetta tarkasti.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/101/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/101/001
Dutch: Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid bekend.
Finnish: Tunnettuja yhteensopimattomuuksia ei ole.
Dutch: • Breng geen dubbele hoeveelheid aan om de vergeten dosis in te halen.
Finnish: • Älä levitä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Dutch: • Buitensporige groei van nieuw weefsel bij de wond (zelden)
Finnish: • uuden kudoksen voimakasta liikakasvua haavauman alueella (harvinaista)
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaat voor de behandeling van wonden en ulcera, ATC-code: D03 AX06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Haavojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, ATC-koodi: D 03 AX06
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het veilige gebruik van het product langer dan 20 weken te ondersteunen (zie 5.1 Farmacodynamische eigenschappen).
Finnish: Valmisteen turvallisesta käytöstä yli 20 viikon ajan ei ole riittävästi tietoa (ks. 5.1 Farmakodynamiikka).
Dutch: Uw arts zal van tijd tot tijd de voortgang van uw behandeling controleren.
Finnish: Lääkäri seuraa ajoittain hoidon edistymistä.
Dutch: - De tip van de tube mag niet in contact komen met de wond of enig ander oppervlak.
Finnish: - Putken kärki ei saa joutua kosketuksiin haavan tai minkään muun pinnan kanssa.
Dutch: • dat u uw arts of zorgverlener blijft bezoeken en dat u zich houdt aan uw behandelingsplan.
Finnish: • käyt seurannassa lääkärin tai hoitajan vastaanotolla ja noudatat hoitosuunnitelmaa.
Dutch: • het gevolg zijn van complicaties bij suikerziekte.
Finnish: • syntyneet diabeteksen komplikaationa.
Dutch: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Dutch: Gebruik binnen 6 weken na eerste opening.
Finnish: Käytettävä kuuden viikon kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van becaplermin bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja bekaplermiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van de eerste vergunning: 29 maart 1999
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29.3.1999
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi KK/VVVV Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: De aanwezigheid van osteomyelitis moet worden vastgesteld met röntgenonderzoek.
Finnish: Osteomyeliitti arvioidaan röntgentutkimuksella.
Dutch: Datum van de laatste hernieuwing: 19 maart 2009
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 19.3.2009
Dutch: [Voeg een tekening van de afmeting in: een cirkel met een doorsnede van 2,524 cm)
Finnish: Lisää tähän kuva (ympyrä jonka halkaisija on 2,524 cm)
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet met het afvalwater of met het huishoudelijk afval weggegooid te worden.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Dutch: Voor aanvullende informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Dutch: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor becaplermin of voor één van de andere bestanddelen van REGRANEX (zie onder 6)
Finnish: • Jos olet allerginen (yliherkkä) bekaplermiinille tai REGRANEX-geelin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: De gerekruteerde patiënten in deze studies waren volwassen diabetici van 19 jaar of ouder die leden aan tenminste één diabetisch ulcus van stadium III of IV gedurende tenminste 8 weken.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneet potilaat olivat diabetesta sairastavia, 19-vuotiaita tai vanhempia aikuisia, joilla oli ollut vähintään yksi III- tai IVasteen diabeettinen haavauma vähintään 8 viikon ajan.
Dutch: - Het gebruik van een schone applicator wordt aanbevolen en contact met andere delen van het lichaam moet worden vermeden.
Finnish: - Geelin levittämiseen suositellaan puhtaan apuvälineen käyttöä ja sen joutumista kosketuksiin kehon muiden osien kanssa pitäisi välttää.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 1.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 1.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.