FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Moins de 2 % de la dose administrée ont été récupérés dans les urines sous forme inchangée.
Romanian: Mai puţin de 2% din doza administrată a fost recuperată din urină sub formă de lasofoxifen nemodificat.
French: Toute anomalie mammaire inexpliquée survenant pendant le traitement par FABLYN doit être examinée.
Romanian: Trebuie investigate orice anomalii mamare inexplicabile care au apărut în timpul tratamentului cu FABLYN.
French: Elimination:
Romanian: Eliminare:
French: L'efficacité de FABLYN dans le traitement de l'AVV a été évaluée dans deux études de phase III de 12 semaines menées chez des femmes ménopausées présentant des signes et symptômes modérés ou sévères d'AVV, quel que soit le statut ostéoporotique (incluant 889 patientes).
Romanian: Eficacitatea FABLYN în tratamentul AVV a fost investigată în două studii de Fază 3 cu durata de 12 săptămâni la femeile în postmenopauză cu semne şi simptome moderate sau severe de AVV, indiferent de statusul osteoporozei (implicând 889 paciente).
French: FABLYN n'a pas été étudié chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein.
Romanian: FABLYN nu a fost studiat la femeile cu antecedente de cancer de sân.
French: FABLYN peut majorer l'incidence de bouffées vasomotrices et il n'est pas efficace pour réduire les bouffées vasomotrices associées au déficit estrogénique.
Romanian: FABLYN poate creşte incidenţa bufeurilor şi nu este eficace în reducerea bufeurilor asociate deficitului de estrogeni.
French: Ces observations étayent la conclusion que le lasofoxifène n'a pas d'effet agoniste estrogénique intrinsèque sur le tissu mammaire.
Romanian: Aceste observaţii sprijină concluzia că lasofoxifen nu are nicio activitate estrogenică agonist intrinsecă la nivelul ţesutului mamar.
French: Le lasofoxifène a été étudié sous forme de dose unique de 0,25 mg chez des sujets sains et chez ceux présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Romanian: Lasofoxifen a fost studiat, cu administrare într-o singură doză de 0,25 mg, la subiecţi sănătoşi şi subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Allemagne.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Germania.
French: Ces découvertes kystiques contribuaient à une augmentation d'environ 1,5 mm de l'épaisseur moyenne de l'endomètre.
Romanian: Aceste chisturi contribuie la creşterea cu aproximativ 1,5 mm a grosimii medii a endometrului.
French: A 5 ans, dans la population globale de l'étude (n = 8 556), l'incidence d'événements coronariens majeurs, incluant les décès d'origine coronarienne, les infarctus du myocarde non fatals, les cardiopathies ischémiques d'apparition récente, les hospitalisations pour angor instable et les interventions de revascularisation, a été significativement plus faible.
Romanian: Într-un studiu populaţional general la 5 ani (N=8556), incidenţa evenimentelor coronariene majore, inclusiv decesul de cauză coronariană, infarctul miocardic non-fatal, boala cardiacă ischemică de novo, spitalizarea pentru angină instabilă şi proceduri de revascularizare, a fost semnificativ scăzută.
French: La population étudiée était composée de 497 femmes atteintes d'ostéoporose, définie comme une DMO vertébrale faible (score T ≤ 2,5).
Romanian: Populaţia studiată a fost de 497 femei cu osteoporoză definită prin DMO vertebrală scăzută (scor T ≤ 2,5).
French: Des données cliniques limitées suggèrent que chez les patientes ayant un historique d'hypertriglycéridémie induite par les œstrogènes oraux (> 5,6 mmol/l), le lasofoxifène peut être associé à une augmentation marquée des triglycérides sériques.
Romanian: Datele clinice limitate sugerează că la pacienţii cu istoric de hipertrigliceridemie (> 5,6 mmol/l) indusă de estrogeni administraţi oral, lasofoxifen poate fi asociat cu o creştere marcată a valorilor serice ale trigliceridelor.
French: Warfarine - Le lasofoxifène n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la R warfarine et de la S warfarine.
Romanian: Warfarina - Lasofoxifen nu are niciun efect asupra farmacocineticii R- şi S- warfarinei.
French: Fréquent Elévation de l'aspartate aminotransférase Peu fréquent :
Romanian: Aspartat aminotransferază crescută Mai puţin frecvente:
French: L'incidence de modifications kystiques de l'endomètre et l'épaisseur endométriale ont été analysées dans un sous groupe de la population de l'étude (298 patientes) par échographie transvaginale (ETV) annuelle pendant trois ans.
Romanian: Incidenţa modificărilor chistice endometriale şi a grosimii endometrului a fost analizată într-un subset al populaţiei studiului (298 pacienţi) printr-o ultrasonografie transvaginală anuală (UTV) pe o perioadă de 3 ani.
French: Si vous présentez une anomalie du sein inexpliquée.
Romanian: • dacă prezentaţi oricare anomalie inexplicabilă a sânului.
French: Effets sur le sein :
Romanian: Efecte asupra sânului:
French: Si vous prenez un traitement de substitution estrogénique ou un traitement hormonal substitutif, FABLYN peut ne pas vous convenir.
Romanian: Dacă utilizaţi terapie de substituţie estrogenică (TSE) sau terapie de substituţie hormonală (TSH), FABLYN poate fi nepotrivit pentru dumneavoastră.
French: L'augmentation du remodelage entraîne une accélération de la perte osseuse, parce que l'augmentation compensatoire de la formation osseuse n'est pas suffisante pour compenser l'augmentation de la résorption osseuse.
Romanian: Turnover-ul crescut determină accelerarea pierderii osoase, deoarece creşterea compensatorie a osteogenezei nu este suficientă pentru a echilibra resorbţia osoasă crescută.
French: Le comprimé doit être avalé entier.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg.
French: Le nombre de patientes ayant arrêté le traitement en raison de saignements vaginaux a été faible [FABLYN : 4 (0,1 %), placebo : 0].
Romanian: Numărul subiecţilor care au intrerupt tratamentul ca rezultat al sângerărilor vaginale a fost mic [FABLYN: 4 (0,1%), placebo: 0].
French: La clairance orale apparente (Cl/F) du lasofoxifène chez la femme ménopausée est d'environ 6,6 l/h.
Romanian: Clearance-ul oral aparent (Cl/F) a lasofoxifen la femeile aflate în postmenopauză este aproximativ 6,6 l/oră.
French: • FABLYN augmente le risque d'événements thromboemboliques veineux (ETE veineux)
Romanian: • FABLYN creşte riscul de tromboembolism venos (TEV)
French: • Douleur en urinant, sang dans les urines
Romanian: • Urinare dureroasă, sânge în urină
French: Ne pas utiliser FABLYN après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée ou l'étiquette du flacon et sur a boîte après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi FABLYN după data de expirare înscrisă pe blister sau pe eticheta flaconului şi pe cutia de carton după <EXP:>.
French: L'oxydation, par plusieurs insoenzymes du cytochrome P450, en particulier les CYP 2D6 et 3A4/5, et la conjugaison du lasofoxifène sont les deux principales voies d'élimination du lasofoxifène de la circulation systémique.
Romanian: Oxidarea, prin citocromul multiplu P450, incluzând CYP 2D6 şi 3A4/5, şi conjugarea lasofoxifen sunt cele două mecanisme principale de eliminare a lasofoxifen din circulaţia sistemică.
French: Le lasofoxifène est fortement lié aux protéines dans le plasma humain (à plus de 99%).
Romanian: Lasofoxifen se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99%).
French: La clairance du lasofoxifène peut être augmentée chez les patientes traitées de manière chronique par des inducteurs du CYP3A4 et UGT (par exemple la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques et le millepertuis) ce qui conduit à une diminution des concentrations à l'équilibre et peut mener à une diminution de l'efficacité.
Romanian: Clearance-ul lasofoxifen poate fi crescut la pacienţii în tratament cronic cu inductori ai CYP3A4 şi UGT (de exemplu, fenitoină, carbamazepină, barbiturice şi sunătoare) determinând o reducere a concentraţiilor la starea de echilibru, ceea ce poate conduce la o reducere a eficacităţii.
French: QU'EST-CE QUE FABLYN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Romanian: Ce este FABLYN şi pentru ce se utilizează
French: Lors du choix de l'instauration d'un traitement par FABLYN ou d'autres traitements, y compris les estrogènes, chez une femme ménopausée, il convient de prendre en compte les symptômes de la ménopause, les effets sur les tissus utérins et mammaires et les risques et bénéfices cardiovasculaires (voir rubrique 5.1).
Romanian: Când se stabileşte alegerea Fablyn sau a altor terapii, inclusiv estrogeni la o femeie în postmenopauză, trebuie luate în considerare simptomele de menopauză, efectele asupra ţesutului uterin şi mamar, precum şi beneficiile şi riscurile cardiovasculare (vezi pct. 5.1).
French: Infections et infestations Peu fréquent :
Romanian: Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente:
French: La diminution des marqueurs du remodelage osseux a été évidente après trois mois de traitement et elle a persisté pendant toute la période d'observation de 36 mois dans une sous étude de l'étude PEARL.
Romanian: Supresia marker-ilor turnover-ului osos a fost evidentă la 3 luni şi a persistat pe perioada a 36 de luni de observaţie într-un substudiu al studiului PEARL.
French: • Douleur ou tension abdominale, douleurs dans le dos, la nuque, les articulations ou la poitrine
Romanian: • Durere sau presiune abdominală, durere de spate, genunchi, articulaţii sau piept
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, il n'a pas été observé de différences cliniquement significatives de la pharmacocinétique du lasofoxifène entre des femmes ménopausées ayant une clairance de la créatinine estimée de seulement 32 ml/mn et celles qui avaient une clairance de la créatinine normale.
Romanian: În analiza farmacocinetică populaţională nu au fost evidenţiate diferenţe semnificative clinic în farmacocinetica lasofoxifen între femeile aflate în postmenopauză cu un clearance al creatininei estimat sub 32 ml/min şi cele cu clearance-ul creatininei normal.
French: FABLYN ne supprime pas le risque de cancer du sein (voir rubrique 5.1).
Romanian: FABLYN nu elimină riscul cancerului de sân (vezi pct. 5.1).
French: Inhibiteurs de la pompe à protons - Des données sur les effets de l'administration concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et du lasofoxifène ne sont pas disponibles, ainsi, l'utilisation de ces agents avec le lasofoxifène doit être envisagé avec prudence.
Romanian: Inhibitorii pompei de protoni - Nu sunt disponibile datele referitoare la efectul administrării concomitente a inhibitorilor pompei de protoni (IPP) cu lasofoxifen; de aceea, utilizarea acestor medicamente cu lasofoxifen trebuie luată în considerare cu precauţie.
French: L'anatomo-pathologiste doit être informé de l'historique d'utilisation du lasofoxifène lors de l'analyse histologique de l'endomètre, pour s'assurer du bon diagnostic de l'atrophie kystique bénigne lorsqu'elle est présente.
Romanian: Trebuie să li se atragă atenţia histopatologilor asupra istoricului utilizării lasofoxifen, atunci când evaluează histologic endometrul, pentru a asigura un diagnostic corect al atrofiei chistice benigne, atunci când aceasta este prezentă.
French: Alopécie, érythème, prurit, sueurs nocturnes
Romanian: Alopecie, eritem, prurit, transpiraţii nocturne
French: Effets sur le squelette :
Romanian: Efecte asupra scheletului:
French: FABLYN Placebo Réduction relative du risque (IC à 95 %) versus placebo
Romanian: FABLYNPlacebo Reducerea riscului relativ (IÎ 95%) comparativ cu placebo
French: Système de Pharmacovigilance
Romanian: Sistemul de farmacovigilenţă.
French: * L'hypertrophie de l'endomètre est un terme du dictionnaire MedDRA qui désigne la présence d'une épaisseur endométriale à l'échographie.
Romanian: * Hipertrofia endometrială este un termen din dicţionarul MedDRA care reprezintă rezultatele determinării sonografice a grosimii endometrului.
French: Une analyse a été effectuée sur les patientes qui étaient adressées à leur médecin pour envisager un traitement de l'ostéoporose avec un autre médicament si l'une des conditions suivantes était observée : a) Perte de DMO ≥ 7 % au rachis lombaire ou ≥ 10 % au col du fémur au 12ème mois ; b) perte de la DMO ≥ 11 % au rachis lombaire ou ≥ 14 % au col du fémur au 24ème mois ; c) ≥ 2 fractures vertébrales radiologiques pendant l'étude au 24ème mois.
Romanian: A fost efectuată o analiză la subiecţii care s-au adresat medicului pentru a lua în considerare un medicament alternativ pentru tratamentul osteoporozei dacă se observă una din următoarele: a) pierdere DMO ≥7% la nivelul coloanei lombare sau pierdere DMO ≥10% la nivelul colului femural în luna a 12-a; b) pierdere DMO a coloanei lombare (CL) ≥11% sau pierdere DMO ≥14% la nivelul colului femural în luna 24; c) un număr ≥2 de fracturi vertebrale radiologice întâlnite în studiu până în luna 24.
French: La posologie recommandée est de un comprimé de 500 µg par jour.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 500 micrograme zilnic.
French: Les fractures vertébrales sont le type le plus fréquent de fracture ostéoporotique chez les femmes ménopausées.
Romanian: La femeile în postmenopauză, fracturile vertebrale sunt cele mai frecvente fracturi de tip osteoporotic.
French: La co-administration de FABLYN et d'estrogènes systémiques ou d'un traitement hormonal n'a pas été étudiée et l'utilisation concomitante de FABLYN avec des estrogènes systémiques est donc déconseillée.
Romanian: Utilizarea concomitentă a FABLYN şi a estrogenilor sistemici sau a terapiei hormonale nu a fost studiată şi de aceea, nu se recomandă utilizarea concomitentă a FABLYN şi a estrogenilor administraţi sistemic.
French: • Sécheresse buccale, flatulence (quantité excessive d'air ou de gaz dans l'estomac ou l'intestin),
Romanian: • Uscăciunea gurii, flatulenţă (cantitate excesivă de aer sau gaze în stomac sau intestin), dureri ale
French: Les effets de FABLYN sur le profil lipidique ont été évalués dans une sous étude de trois ans de l'étude PEARL; 1 014 femmes ménopausées ont été incluses dans la sous étude.
Romanian: Efectul FABLYN asupra profilului lipidic a fost studiat în substudiul de 3 ani al studiului PEARL; studiul a înrolat 1014 femei în postmenopauză.
French: La biotransformation et l'élimination du lasofoxifène chez l'homme ont été déterminées après une administration orale de lasofoxifène marqué au carbone 14.
Romanian: Biotransformarea şi profilul lasofoxifen la om au fost determinate prin administrarea orală de lasofoxifen marcat cu 14C.
French: Pour évaluer l'effet de FABLYN sur les interventions utérines diagnostiques (par exemple hystéroscopie, hystéroéchographie avec solution saline, biopsie de l'endomètre, polypectomie ou dilatation et curetage), une analyse a été effectuée chez les femmes pour lesquelles une surveillance par ETV n'était pas planifiée (4 055 patientes).
Romanian: Pentru a evalua efectul FABLYN prin proceduri uterine de diagnostic (de exemplu, histeroscopie, sonohisterogramă cu perfuzie salină, biopsie endometrială, polipectomie sau dilatare şi chiuretaj), a fost efectuată o analiză asupra femeilor fără supraveghere planificată cu UTV (4055 paciente).
French: Ces effets indésirables peuvent apparaître à différentes fréquences, qui sont listées ci-dessous :
Romanian: Reacţiile adverse care pot apărea cu anumite frecvenţe sunt definite după cum urmează:
French: L'immobilisation augmentant le risque d'événements thromboemboliques veineux, indépendamment du traitement, le traitement par FABLYN doit être interrompu au moins 3 semaines avant une immobilisation prolongée et pendant celle ci (par exemple en cas de récupération postopératoire, d'alitement prolongé) et le traitement ne sera repris que lorsque la patiente aura récupéré totalement la déambulation.
Romanian: Având în vedere că imobilizarea, independent de terapie, creşte riscul de evenimente tromboembolice venoase, FABLYN trebuie întrerupt cu cel puţin 3 săptămâni înainte şi în timpul imobilizării prelungite (de exemplu recuperare post-chirurgicală, imobilizare la pat prelungită), iar terapia trebuie reîncepută numai după recuperarea integrală a pacientului.
French: FABLYN ne doit être pris que par les femmes ménopausées et ne doit pas être administré chez les femmes qui peuvent encore tomber enceintes.
Romanian: FABLYN trebuie utilizat de către femei numai după menopauză şi nu trebuie utilizat de către femei care încă mai pot rămâne gravide.
French: Un événement moins grave, la thrombophlébite superficielle, a également été rapporté plus fréquemment avec FABLYN qu'avec le placebo.
Romanian: De asemenea, un eveniment mai puţin grav, tromboflebita superficială, a fost raportat mai frecvent la administrarea FABLYN comparativ cu placebo.
French: Dans cette étude, FABLYN a augmenté significativement de 2 % à 4 % la DMO du rachis et de la hanche (hanche totale et tous les sous composants de la hanche).
Romanian: În acest studiu, FABLYN a crescut semnificativ DMO a coloanei vertebrale şi a şoldului (şold total şi toate subcomponentele şoldului) cu 2 - 4%.
French: • Etourdissements, modifications du goût, convulsions, migraine, faiblesse des bras ou des jambes,
Romanian: • Ameţeli, alterarea senzaţei de gust, convulsii, migrenă, slăbiciunea braţelor sau picioarelor,
French: Des augmentations statistiquement significatives ont été observées pour l'apolipoprotéine A1 associée au HDL cholestérol et aux triglycérides sériques (modifications moyennes versus placebo : 6,1 % et 4,9 % respectivement).
Romanian: Creşteri semnificative statistic au fost observate pentru apolipoproteina A-1, care este asociată cu HDL-colesterolul, şi trigliceridele serice (mediana modificărilor comparativ cu placebo 6,1% respectiv 4,9%).
French: Du fait de la nature chronique du processus pathologique, FABLYN est destiné à un traitement au long cours (voir rubrique 5.1).
Romanian: Prin natura cronică a bolii, FABLYN este destinat utilizării de lungă durată (vezi pct. 5.1).
French: Les résultats ci dessous des effets de FABLYN sur l'endomètre pendant 5 ans d'exposition proviennent de l'étude PEARL.
Romanian: Următoarele rezultate ale efectelor FABLYN asupra endometrului după 5 ani de expunere au fost raportate în studiul PEARL.
French: Le lasofoxifène n'a pas été tératogène chez le rat jusqu'à une dose de 10mg/kg (environ 53 fois l'ASC chez l'homme) ou le lapin jusqu'à une dose de 3 mg/kg (en dessous du niveau d'exposition systémique chez l'homme).
Romanian: Lasofoxifen nu a avut efect teratogen la şobolani la o doză de până la 10 mg/kg (aproximativ de 53 de ori ASC la om) sau iepuri o doză de până la 3 mg/kg (sub limita expunerii sistemice la om).
French: Résultats à 5 ans de la vaste étude internationale de prévention des fractures(PEARL)
Romanian: Rezultatele unui studiu amplu, multinaţional asupra fracturilor, cu durată de 5 ani (PEARL)
French: La population étudiée était composée de 8 556 femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, définie comme une DMO faible (DMO vertébrale ou de la hanche inférieure d'au moins 2,5 écarts types en dessous de la valeur moyenne pour des femmes jeunes en bonne santé).
Romanian: Populaţia studiată a fost formată din 8556 femei cu osteoporoză în postmenopauză, caracterizate printr-o DMO scăzută (DMO vertebrală sau de şold cu cel puţin 2,5 deviaţie standard sub valoarea medie a femeilor tinere sănătoase).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eberth
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eberth
French: Le comprimé peut être pris à tout moment de la journée, associé ou non à la prise d'aliments ou de boissons.
Romanian: Comprimatul poate fi luat în orice moment al zilei, fără legătură cu ingestia de alimente sau băuturi.
French: • Sensation de brûlure, étourdissements, engourdissement, troubles de la mémoire, altération ou perte partielle de la mobilité d'un membre, maux de tête, syndrome des jambes sans repos (besoin irrésistible de remuer les jambes pour arrêter des sensations désagréables ou étranges)
Romanian: • Senzaţie de arsură, ameţeli, amorţeli, afectarea memoriei, insuficienţă sau pierdere parţială a mobilităţii unui membru, dureri de cap, sindromul picioarelor neliniştite (impulsul irezistibil de a mişca picioarele pentru a opri senzaţia de disconfort sau senzaţii ciudate)
French: Néanmoins, en pratique clinique, ces observations bénignes ne justifient pas d'autres examens chez les femmes qui ne présentent pas de saignements vaginaux (conformément aux recommandations pour les femmes ménopausées), puisque les risques des interventions utérines diagnostiques chez des femmes asymptomatiques surpassent les bénéfices.
Romanian: Cu toate acestea, în practica clinică, aceste modificări benigne nu justifică continuarea evaluării la femei fără sângerări vaginale (în concordanţă cu ghidurile pentru femei în postmenopauză), având în vedere că riscurile procedurilor de diagnostic uterin la femeile asimptomatice depăşesc orice beneficiu.
French: • Si vous êtes immobilisée pendant un certain temps, par exemple si vous devez être hospitalisée ou si vous devez rester alitée après une opération ou une maladie, car cela peut augmenter le risque de caillots sanguins (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse rétinienne).
Romanian: • dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă de timp, cum ar fi, din necesitatea unei spitalizări sau stând în pat pentru a vă recupera după o intervenţie chirurgicală sau o boală, acest fapt vă poate creşte riscul producerii de cheaguri de sânge (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar sau tromboză venoasă retiniană).
French: Le rapport bénéfice risque doit être pris en compte chez les patientes présentant un risque d'accidents thromboemboliques veineux, quelle qu'en soit l'étiologie (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Romanian: La pacienţii cu risc de evenimente tromboembolice venoase tromboembolice indiferent de etiologie, trebuie luat în considerare raportul risc-beneficiu (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
French: Les données cliniques indiquent que FABLYN possède un effet agoniste de type estrogénique sur le tissu osseux et un effet antagoniste sur le tissu mammaire.
Romanian: Datele clinice indică faptul că FABLYN are un efect agonist de tip estrogenic asupra osului, precum şi un efect antagonist asupra sânului.
French: Le lasofoxifène et ses métabolites sont excrétés principalement dans les fèces, avec une excrétion urinaire mineure de produit apparenté à la substance active.
Romanian: Lasofoxifen şi metaboliţii săi sunt excretaţi în primul rând prin materiile fecale, iar o mică parte a unui derivat din substanţa activă este excretat prin urină.
French: Chez les femmes qui souffrent d'ostéoporose post-ménopausique, FABLYN réduit le risque de fractures du rachis (fractures vertébrales) et de fractures non rachidiennes (fractures non vertébrales), mais pas le risque de fractures de la hanche.
Romanian: La femeile cu osteoporoză de postmenopauză, FABLYN reduce riscul atât al fracturilor de coloană vertebrală (fracturi vertebrale), cât şi al fracturilor care nu sunt la nivelul coloanei vertebrale (fracturi non-vertebrale), dar nu şi al fracturilor de şold.
French: Pour évaluer la qualité de l'os, des biopsies osseuses ont été pratiquées chez 71 femmes ménopausées incluses dans les études de la DMO après deux ans de traitement.
Romanian: Pentru evaluarea calităţii osului, a fost obţinută biopsia osoasă după 2 ani de tratament de la 71 de femei aflate în postmenopauză, incluse în studiul asupra DMO.
French: Ce médicament appartient à un groupe de médicaments non hormonaux appelés modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes (SERM).
Romanian: Aparţine unui grup de medicamente denumite Modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
French: Laque aluminique jaune orangé FCF (E110) Hypromellose
Romanian: Galben amurg FCF lac de aluminiu (E110) Hipromeloză
French: Le lasofoxifène est fortement lié aux protéines, est majoritairement éliminé par métabolisme et subit vraisemblablement un cycle entéro-hépatique (voir rubrique 5.2).
Romanian: Lasofoxifen se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, este eliminat predominant pe cale metabolică şi intră probabil în circuitul enterohepatic (vezi pct. 5.2).
French: Métabolisme:
Romanian: Metabolizare: