FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Exjade kasutamine võib mõnedel patsientidel põhjustada seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise o Seerumi kreanitiinisisalduse monitoorimise vajadus
Latvian: • Tā kā dažiem pacientiem Exjade izraisa seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos: o Nepieciešams kontrolēt seruma kreatinīna līmeni:
Estonian: • Exjade-ravi saanud patsientidel võib esineda seerumi transaminaaside taseme suurenemist o Vajadus teha maksafunktsiooni testid enne ravi määramist, seejärel igakuiselt või ka sagedamini, kui see osutub kliiniliselt vajalikuks o Ravimit ei määrata raske maksahaigusega patsientidele o Vajadus katkestada ravi, kui täheldatakse püsivat progresseeruvat maksaensüümide taseme suurenemist.
Latvian: • Tā kā pacientiem Exjade terapijas laikā novēro seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos: o Nepieciešams veikt aknu funkciju pārbaudi pirms medikamenta izrakstīšanas, vēlāk turpinot kontroli ar mēneša intervālu vai biežāk atkarībā no klīniskajām indikācijām.
Estonian: • Vajadus igaaastaseks kuulmis- ja nägemisfunktsiooni kontrolliks
Latvian: • Nepieciešamība veikt ikgadēju medicīnisko apskati un oftalmoloģisko izmeklēšanu.
Estonian: • Kuulmis- ja nägemisfunktsiooni kontrollis leitud olulised muutused
Latvian: • Būtiskas izmaiņas, kas atrastas ikgadējās medicīniskās apskates vai oftalmoloģiskās izmeklēšanas laikā.
Estonian: • Lapsed: kas >ULN (üle normaalväärtuse ülemise piiri) või kui kreatiniini kliirens langeb <LLN.
Latvian: • Bērniem vai nu seruma kreatinīna līmenis paaugstinās virs vecumam atbilstošās normas augšējās robežas (ULN), vai kreatinīna klīrenss pazeminās zem normālā raksturlieluma zemākās robežas (LLN).
Estonian: • Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine (>33% üle ravieelse väärtuse) või kreatiniini kliirensi vähenemine (<90 ml/min)
Latvian: • Seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanās (vairāk kā par 33% virs vidējā līmeņa pirms terapijas) vai kreatinīna klīrensa pazemināšanās (virs vecumam atbilstošās normas augšējās robežas <90 ml/min)
Estonian: o Neerubiopsia võib osutuda vajalikuks:
Latvian: o Nepieciešams apsvērt iespēju veikt nieru biopsiju:
Estonian: proteinuuria, maksaensüümide taseme ja ferritiini laboratoorsete analüüside tulemusi,
Latvian: o Informācija par regulāras seruma kreatinīna, kreatinīna klīrensa, proteīnūrijas, aknu enzīmu un feritīna līmeņa pārbaudes nepieciešamību.
Estonian: • Täiskasvanud ja lapsed: jääb >33% ravieelsest väärtusest või kreatiniini kliirens <LLN (90 ml/min)
Latvian: • Pieaugušajiem un bērniem: seruma kreatinīna līmenis saglabājas vairāk kā par 33% virs vidējā līmeņa pirms terapijas vai kreatinīna klīrenss pazeminās zem normālā raksturlieluma zemākās robežas (LLN) (90 ml/min).
Estonian: Exjadet manustatakse üks kord ööpäevas iga päev umbes samal kellaajal.
Latvian: Exjade lieto reizi dienā apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Estonian: Lisateave Exjade kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Exjade ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Exjade ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Exjade lietošanu?
Estonian: Muu teave Exjade kohta
Latvian: Cita informācija par Exjade
Estonian: Ligikaudu pool patsientidest oli alla 16-aastased ja 56 patsienti alla 6-aastased.
Latvian: Aptuveni puse pacientu bija vecumā līdz 16 gadiem, un 56 pacienti bija jaunāki par 6 gadiem.
Estonian: Exjade (deferasiroks)
Latvian: Exjade (deferazirokss)
Estonian: Exjade on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. augustil 2006.
Latvian: 2006. gada 28. augustā Exjade saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ka Exjade kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Exjade lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Mis on Exjade ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Exjade un kāpēc tās lieto?
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Exjade kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Exjade, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Kuidas Exjade toimib?
Latvian: Kā Exjade darbojas?
Estonian: Exjadet ei tohi kasutada patsiendid, kelle kreatiniinikliirens on alla 60 ml minutis.
Latvian: Exjade nedrīkst lietot cilvēki, kuru kreatinīna klīrensa līmenis ir zemāks par 60 ml minūtē.
Estonian: Olenevalt testide tulemustest võib olla vaja ravi katkestada või peatada.
Latvian: Atkarībā no testu rezultātiem var rasties vajadzība ārstēšanu pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Estonian: Exjade kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Exjade lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Pärast aastast Exjade ravi oli rauasisaldus rahuldavalt vähenenud enam kui pooltel nendest patsientidest, sh 2-5-aastastel patsientidel.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas ar Exjade vairāk nekā pusei no pacientu tika panākts apmierinošs dzelzs līmeņa samazinājums, tostarp pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam.
Estonian: Organism ei suuda efektiivselt rauda väljutada ja liigne rauasisaldus võib olla kahjulik.
Latvian: Organisms nevar efektīvi izvadīt dzelzi, un liekais dzelzs daudzums var radīt kaitējumu.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on näiteks iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, seedehäired, kõhuvalu, kõhukinnisus, peavalu, lööve, sügelus, transaminaaside sisalduse suurenemine vereanalüüsides (võib viidata maksakahjustusele) ja valk uriinis.
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir nelabums (slikta dūša), vemšana, caureja, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, aizcietējumi, galvassāpes, izsitumi, nieze, paaugstināts transamināžu līmenis asinīs (kas var liecināt par aknu bojājumiem) un olbaltumvielas urīnā.
Estonian: Seejärel kohandatakse annust vastavalt vajadusele, iga 3-6 kuu järel, olenevalt vere rauasisaldusest.
Latvian: Devu pielāgo pēc vajadzības atkarībā no dzelzs līmeņa asinīs ik pēc 3 līdz 6 mēnešiem.
Estonian: Dispergeeruvad tabletid tuleb võtta tühja kõhuga (vähemalt 30 minutit enne sööki) ning õhukese polümeerikattega tablette ja graanuleid tohib võtta tühja kõhuga või koos kerge einega.
Latvian: Disperģējamās tabletes jālieto tukšā dūšā (vismaz 30 minūtes pirms ēšanas), un apvalkotās tabletes un granulas drīkst lietot tukšā dūšā vai ar vieglu maltīti.
Estonian: Teises uuringus osales 184 patsienti, keda ei saanud ravida deferoksamiiniga, sh suurema beetatalasseemiaga patsiendid ja muud tüüpi aneemiaga patsiendid.
Latvian: Citā pētījumā piedalījās 184 pacienti, kuru ārstēšanai nevarēja lietot deferoksamīnu, tostarp pacienti ar bēta talasēmijas smago formu un citiem anēmijas veidiem.
Estonian: Maksa rauasisaldus vähenes Exjadega ravitud patsientidel keskmiselt 3,8 mg võrra maksa grammi kohta (mg/g) ja platseeborühmas keskmiselt 0,4 mg/g võrra.
Latvian: Ar Exjade ārstētajiem pacientiem dzelzs līmenis samazinājās par vidēji 3,8 mg uz vienu gramu aknu, salīdzinot ar vidējo samazinājumu par 0,4 mg uz vienu gramu aknu pacientiem, kuri saņēma placebo.
Estonian: Lisateavet Exjade kasutamise kohta vt pakendi infolehest või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Papildu informāciju par Exjade lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Exjade kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on vere kreatiniinisisalduse suurenemine (neeruprobleemide marker).
Latvian: Visbiežākās Exjade blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru slimību marķieris).
Estonian: Exjade on ravim, mida kasutatakse kroonilise raualiigsuse raviks järgmistel patsiendirühmadel:
Latvian: Exjade ir zāles, ko lieto hroniskas dzelzs pārslodzes (pārmērīga dzelzs daudzuma organismā) ārstēšanai šādiem pacientiem:
Estonian: Seoses vereülekannetest põhjustatud kroonilise raualiigsusega võrreldi Exjadet ühes põhiuuringus deferoksamiiniga (uuringus osales 591 suurema beetatalasseemiaga patsienti).
Latvian: Ar asins pārliešanu saistītas hroniskas dzelzs pārslodzes gadījumā Exjade novērtēja vienā pamatpētījumā, iekļaujot tajā 591 pacientu ar bēta talasēmijas smago formu.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada koos teiste rauda kelaativate ainetega.
Latvian: Tās nedrīkst lietot kombinācijā ar citiem dzelzs helatoriem.
Estonian: Täiendavas põhiuuringus, milles osales 166 vereülekandest sõltumatute talasseemiasündroomide ja raualiigsusega vähemalt 10-aastast patsienti (21 patsienti olid 10-18-aastased), oli Exjade efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Latvian: Citā pamatpētījumā, piedaloties 166 pacientiem no 10 gadu vecuma (tostarp 21 pacientam vecumā no 10 līdz 18 gadiem), kuriem bija ar asins pārliešanu nesaistītas talasēmijas sindromi un dzelzs pārslodze, Exjade bija efektīvākas nekā placebo (zāļu imitācija).
Estonian: Selle eesmärk on teavitada neid Exjadega seotud ravisoovitustest, sh õige annuse valimisest, dispergeeruvate tablettide ja õhukese polümeerikattega tablettide või graanulite annuse erinevusest ja vajadusest jälgida patsiendi tervist, eelkõige neerufunktsiooni.
Latvian: Šo materiālu mērķis ir sniegt informāciju par ieteikumiem ārstēšanā ar Exjade, tostarp par pareizas devas izvēli, jo devas apvalkotajām tabletēm un disperģējamām tabletēm vai granulām ir atšķirīgas, kā arī par vajadzību uzraudzīt pacientu veselības stāvokli, īpaši nieru darbību.
Estonian: Exjade kasutamisel on teatatud neeru- ja maksapuudulikkuse juhtudest.
Latvian: Lietojot Exjade, ir ziņots par nieru un aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Exjade kasulikkus?
Latvian: Kādi Exjade ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Exjade sisaldab toimeainena deferasiroksi.
Latvian: Exjade satur aktīvo vielu deferaziroksu.
Estonian: Exjade turustaja peab koostama tervishoiutöötajatele teabepakme.
Latvian: Uzņēmumam, kas Exjade piedāvā tirgū, jāpublicē izglītojoši materiāli veselības aprūpes speciālistiem.
Estonian: Patsiente, kelle rahasisaldus vähenes rahuldavalt, oli Exjade uuringurühmas 53% ja deferoksamiini rühmas 66%.
Latvian: Apmierinošs dzelzs līmeņa samazinājums tika panākts 53 % pacientu, kuri saņēma Exjade, salīdzinot ar 66 % pacientu, kuri saņēma deferoksamīnu.
Estonian: Exjade üldefektiivsus oli väiksem kui võrdlusravimil, kuid 381 patsiendil, kelle rauasisaldus oli uuringu algul eriti suur ning kes võtsid Exjadet ja deferoksamiini võrreldavas koguses, olid mõlemad ravimid sama efektiivsed.
Latvian: Tomēr, analizējot datus par 381 pacientu ar īpaši augstu dzelzs līmeni aknās pētījuma sākumā, kuri saņēma salīdzināmu Exjade un deferoksamīna daudzumu, var secināt, ka abas zāles bija vienlīdz efektīvas.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide maksa rauasisalduse muutus 12 ravikuu järel.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija dzelzs līmeņa izmaiņas aknās pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti maksa rauasisalduse põhjal enne ja pärast aastast ravi.
Latvian: Efektivitāti vērtēja, nosakot dzelzs līmeni aknās pirms terapijas un pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas.
Estonian: Kuidas Exjadet kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Exjade?
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb alla neelata koos veega ning dispergeeruvad tabletid segada vedelikuga, et valmistada patsiendile joomiseks suspensioon.
Latvian: Apvalkotās tabletes norij, uzdzerot ūdeni, disperģējamās tabletes samaisa ar šķidrumu, lai iegūtu suspensiju, ko pacients var izdzert.
Estonian: Graanulid puistatakse patsiendile söömiseks pehmele toidule, näiteks jogurtile või õunapüreele.
Latvian: Granulas uzkaisa uz mīksta ēdiena, piemēram, jogurta vai ābolu biezeņa, kuru pacients var apēst.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib see seisund, võib olla vaja ravi katkestada.
Latvian: Šādu pacientu gadījumā ir jāapsver ārstēšanas ar Exjade pārtraukšana.
Estonian: Samuti korraldab ettevõte uuringu õhukese polümeerikattega tablettide ja dispergeeruvate tablettide pikaajalise toime kohta üle 10-aastastel vereülekandest sõltumatu talasseemiasündroomidega lastel ning uuringu, et hinnata õhukese polümeerikattega tablettide (eelkõige purustatuna) ohutust lastel.
Latvian: Uzņēmums veiks arī šādus pētījumus: pētījumu par apvalkoto tablešu un disperģējamo tablešu ilgtermiņa efektivitāti bērniem no 10 gadu vecuma, kuriem ir ar asins pārliešanu nesaistīta talasēmija, un pētījumu, kurā tiks vērtēts apvalkoto tablešu (īpaši sasmalcinātu tablešu) drošums bērniem.
Estonian: Exjade kasutamisel on teatatud metaboolse atsidoosi juhtudest (seisund, kus organismis tekib rohkem hapet kui eritub), enamasti neeruprobleemidega patsientidel.
Latvian: Par metabolās acidozes (kad organisms ražo vairāk skābes nekā izvada) gadījumiem, lietojot Exjade, tika ziņots galvenokārt attiecībā uz pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Exjade algannus sõltub patsiendi kehakaalust, ravimvormist, ravitavast seisundist ja raualiigsuse raskusastmest.
Latvian: Exjade sākumdeva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, zāļu formas, zāļu lietošanas iemesla un dzelzs pārslodzes līmeņa.
Estonian: Exjade ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusabinõud tervishoiutöötajatele ning patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Exjade lietošanu.
Estonian: Vereülekandest sõltumatud talasseemiasündroomid on verehäired, mis sarnanevad suuremale beetatalasseemiale, kuid ei vaja vereülekandeid.
Latvian: Ar asins pārliešanu nesaistītas talasēmijas sindromi ir bēta talasēmijas smagajai formai līdzīgas asins slimības, bet to ārstēšanai nav nepieciešama asins pārliešana.
Estonian: Mis riskid Exjadega kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Exjade?
Estonian: Exjadet turustatakse õhukese polümeerikattega tablettide, dispergeeruvate tablettide ja graanulitena.
Latvian: Tās ir pieejamas kā apvalkotas tabletes, disperģējamas tabeles un granulas.
Estonian: Exjade toimeaine deferasiroks on rauda kelaativ aine.
Latvian: Exjade aktīvā viela deferazirokss ir „dzelzs helators".
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma kroonilise raualiigsuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Latvian: Exjade var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanā.
Estonian: Exjade kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Exjade, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: • vähemalt 6-aastased patsiendid, kellel on suurem beetatalasseemia (pärilik verehäire, mille korral ei ole veres piisavalt hemoglobiini) ja kes saavad sageli vereülekandeid;
Latvian: • pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem ir bēta talasēmijas (iedzimta slimība, kuras dēļ pacientiem asinīs ir nepietiekams hemoglobīna daudzums) smagā forma un kuriem tiek bieži veikta asins pārliešana;
Estonian: Enne Exjade-ravi algust ja regulaarselt ravi ajal peab analüüsima patsiendi neeru- ja maksafunktsiooni.
Latvian: Nieru un aknu testi ir jāveic pirms ārstēšanas sākšanas un ar regulāriem starplaikiem ārstēšanas laikā ar Exjade.
Estonian: Ülevaade ravimist Exjade ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Exjade pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: • 2-5-aastased suurema beetatalasseemiaga lapsed, kes saavad sageli vereülekandeid, kui ravi deferoksamiiniga (samuti raualiigsuse ravim) on vastunäidustatud või ebapiisav;
Latvian: • bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ar bēta talasēmijas smago formu, kuriem bieži tiek veikta asins pārliešana, ja nevar lietot deferoksamīnu (citas zāles dzelzs pārslodzes ārstēšanai) vai šīs zāles nav pietiekami efektīvas;
Estonian: Juuni 2021
Latvian: 2021. gada jūnijs
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud ainult teile või teie lapsele.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Üks kord (1x)
Latvian: Vienu reizi (1x)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. august 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. aprill 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 28. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. aprīlis
Estonian: (omandatud Fanconi sündroom),
Latvian: (iegūts Fanconi sindroms),
Estonian: Väärtus 1
Latvian: 1. vērtība
Estonian: Muud ravimid ja EXJADE
Latvian: Citas zāles un EXJADE
Estonian: Seejärel lisage klaasi allesjäänule natuke vett või mahla, loksutage vedelikku ringi ja jooge ka see ära.
Latvian: Tad atlikumam glāzē pievienojiet nedaudz ūdens vai sulas, samaisiet šķīdumu un izdzeriet arī to.
Estonian: Vanemad inimesed (65-aastased ja vanemad)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Estonian: Eakad patsiendid (≥65-aastased)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci)
Estonian: 3…6 kuu järel)
Latvian: 3-6 mēnešiem)
Estonian: Valged kuni peaaegu valged graanulid
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas granulas
Estonian: 65-aastased ja vanemad inimesed võivad EXJADEt võtta samas annuses ülejäänud täiskasvanutega.
Latvian: 65 gadus veci un vecāki cilvēki EXJADE drīkst lietot tādā pašā devā kā citi pieaugušie.
Estonian: EXJADE ei ole soovitatav alla 2-aastastele lastele.
Latvian: EXJADE nav ieteicams lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem.
Estonian: Kui sellised reaktsioonid tekivad, tuleb EXJADE kasutamine katkestada ning rakendada sobivat meditsiinilist abi.
Latvian: Ja attīstās šādas reakcijas, EXJADE lietošana jāpārtrauc un jāveic atbilstoša medicīniska iejaukšanās.
Estonian: Katarakt, makulopaatia
Latvian: Katarakta, makulopātija
Estonian: Teie arst võtab nende analüüside tulemusi arvesse, et leida teile sobiv EXJADE annus ja samuti kasutab neid analüüse, et otsustada, millal te peaksite EXJADE võtmise lõpetama.
Latvian: Jūsu ārsts ņems vērā šo analīžu rezultātus, kad lems par Jums piemērotāko EXJADE devu un izmantos šo analīžu rezultātus, lai pieņemtu lēmumu, kad Jums būtu jāpārtrauc EXJADE lietošana.
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool (4000)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols (4000)
Estonian: Ärge võtke EXJADEt - kui olete deferasiroksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Nelietojiet EXJADE šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret deferaziroksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravil on soovitud toime (vt ka lõik 2: „EXJADE-ravi jälgimine").
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu veselības stāvokli, lai pārliecinātos, vai ārstēšanai ir vēlamais rezultāts (skatīt arī apakšpunktu 2.: "EXJADE terapijas uzraudzība").
Estonian: 1, urtikaaria erythema multiforme
Latvian: 1, erythema multiforme
Estonian: • Tugev valu ülakõhus (pankreatiit)
Latvian: • Stipras sāpes vēdera augšdaļā (pankreatīts)
Estonian: Väärtus 2 X ja Y on päevad (määratakse kindlaks), millal tehakse ravi alustamise eelsed uuringud.
Latvian: 2. vērtība X un Y ir dienas (nav noteiktas) kad tiek veiktas pārbaudes pirms terapijas uzsākšanas.
Estonian: Annuse arvutamisel tuleb arvesse võtta lapse aja jooksul muutuvat kaalu.
Latvian: Aprēķinot devu, jāņem vērā bērnu ķermeņa masas pārmaiņa laika gaitā.
Estonian: • Kui teil tekib raskekujuline valu ülakõhus (pankreatiit), lõpetage selle ravimi kasutamine ja teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Latvian: • Ja Jums ir stipras sāpes vēdera augšdaļā (pankreatīts), pārtrauciet šo zāļu lietošanu un uzreiz pasakiet to ārstam.
Estonian: • Mittevastavus annustamise ja bioloogilise seirega
Latvian: • Neatbilstošu lietošanu un bioloģisku uzraudzību
Estonian: Ärge lõpetage EXJADE võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.
Latvian: Nepārtrauciet EXJADE lietošanu, ja vien ārsts Jums to neiesaka.
Estonian: • Kui teil esineb osaline nägemise kadumine,
Latvian: • Ja Jums ir daļējs redzes zudums,
Estonian: • Jooge klaas tühjaks.
Latvian: • Izdzeriet visu glāzes saturu.
Estonian: Ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
Latvian: Zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Estonian: Mida on vaja teada enne EXJADE võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms EXJADE lietošanas
Estonian: Selle tulemusena ei soovitata nendele patsientidele ravi EXJADEga.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem ārstēšana ar EXJADE nav ieteicama.
Estonian: • Proteinuuria (analüüs tuleb teha enne ravi alustamist ja seejärel üks kord kuus)
Latvian: • proteīnūrija (tests jāveic pirms terapijas uzsākšanas un turpmāk reizi mēnesī;
Estonian: Patsiendi kasvades korrigeerib arst annust.
Latvian: Pacientam augot, ārsts pielāgos devu.
Estonian: EXJADE mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: EXJADE maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Tabel 4 Ohutusalase jälgimise soovituste kokkuvõte
Latvian: 4. tabula Kopsavilkums par ieteikumiem drošuma kontrolei
Estonian: Tablette ei tohi närida ega tervelt alla neelata (vt ka lõik 6.2).
Latvian: Tabletes nedrīkst košļāt vai norīt nesasmalcinātā veidā (skatīt arī 6.2. apakšpunktu).
Estonian: Fertiilses eas naistel on soovitatav EXJADE-ravi ajal kasutada täiendavaid või alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā EXJADE lietošanas laikā ieteicams izmantot papildus vai alternatīvu nehormonālu kontracepcijas metodi.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest arsti enne EXJADE võtmist.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, pasakiet to savam ārstam pirms EXJADE lietošanas.
Estonian: Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Ravimiametit ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed ohutusseire programmi tulemustest kõigis liikmesriikides.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāinformē Eiropas Zāļu aģentūra un CHMP par novērošanas programmas rezultātiem katrā dalībvalstī.
Estonian: Te võite vajada kohest ravi.
Latvian: Var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Estonian: Mis ravim on EXJADE ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne EXJADE võtmist Kuidas EXJADEt võtta
Latvian: Kas ir EXJADE un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms EXJADE lietošanas Kā lietot EXJADE
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Latvian: Vadlīnijām veselības aprūpes speciālistam jāsatur sekojoši pamatelementi:
Estonian: , tubulointerstitsiaalne nefriit
Latvian: , tubulointersticiāls nefrīts
Estonian: Mitte säilitada edaspidiseks kasutamiseks.
Latvian: To nedrīkst uzglabāt, lietošanai vēlāk.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua EXJADEt võtta, pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi lietot EXJADE, vaicājiet savam ārstam.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Latvian: Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Estonian: • Naha värvuse muutus
Latvian: • Ādas krāsas izmaiņas
Estonian: EXJADE võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust (vt lõik 4.5).
Latvian: EXJADE var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Lapsed sünnist kuni 23. elukuuni: EXJADE ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 23 kuud ei ole tõestatud.
Latvian: EXJADE drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no dzimšanas līdz 23 mēnešu vecumam, nav pierādīta.
Estonian: • Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud või millel on riknemise märke.
Latvian: • Nelietojiet tādu iepakojumu, kas ir bojāts, vai ir redzams, ka tas bijis atvērts.
Estonian: Patsientidel, kelle raviannus on >30 mg/kg/ööpäeva s - Kuni eesmärk on saavutatud
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar >30 mg/kg/dienā - Kad mērķis ir sasniegts
Estonian: • Käte või jalgade turse
Latvian: • Roku vai kāju pietūkums