FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MIRAPEXIN-depottablettien tehoa ja turvallisuutta Parkinsonin taudin hoidossa arvioitiin monikansallisessa lääkekehitysohjelmassa, joka koostui kolmesta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost MIRAPEXIN tableta s produljenim oslobađanjem u liječenju Parkinsonove bolesti ocjenjivane su u multinacionalnom razvojnom programu lijeka, koji se sastojao od tri randomizirana kontrolirana ispitivanja.
Finnish: Vuorokausiannos jaetaan kolmeen yhtä suureen annokseen.
Croatian: Ukupna dnevna doza se uzima podijeljena u 3 jednake doze.
Finnish: Jos unohdat ottaa MIRAPEXIN-valmistetta
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti MIRAPEXIN
Finnish: Lumelääke kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana n. 1800 pramipeksolia saanutta potilasta (Hoehn ja Yahr asteikolla I - V).
Croatian: Placebom kontrolirana klinička ispitivanja uključila su oko 1800 bolesnika sa stadijem I-V po Hoehn i Yahru liječenih pramipeksolom.
Finnish: OPA/Al/PVC-Al-läpipainopakkaukset.
Croatian: OPA/aluminij/PVC-aluminijski blisteri.
Finnish: Jos aikaa on kulunut enemmän kuin 12 tuntia, ota seuraava kerta-annos tavanmukaisena ottoajankohtana.
Croatian: Ako se sjetite nakon više od 12 sati, jednostavno uzmite sljedeću jednostruku dozu u uobičajeno vrijeme.
Finnish: Ota MIRAPEXIN-depottabletit vain kerran vuorokaudessa ja suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Croatian: Uzimajte MIRAPEXIN tablete s produljenim oslobađanjem jedanput dnevno i to svaki dan u otprilike isto vrijeme.
Finnish: Satunnaistettuja potilaita oli 63, josta 43 sai pramipeksolia ja 20 sai lumelääkettä.
Croatian: Ukupno je 63 bolesnika bilo randomizirano (43 je bilo na pramipeksolu, 20 na placebu).
Finnish: Pramipeksolin kokonaispuhdistuma on noin 500 ml/min ja munuaispuhdistuma noin 400 ml/min.
Croatian: Ukupni klirens pramipeksola iznosi oko 500 ml/min, a renalni klirens je oko 400 ml/min.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima.
Finnish: Potilaan vaste tulee arvioida 3 kuukauden hoidon jälkeen ja hoidon jatkamisen tarve pitää harkita uudelleen.
Croatian: Odgovor bolesnika na liječenje je potrebno ocjenjivati nakon 3 mjeseca liječenja, te razmotriti njegov nastavak.
Finnish: Voit ottaa MIRAPEXIN-tabletit ruoan kanssa tai ilman.
Croatian: Možete uzimati MIRAPEXIN sa ili bez hrane.
Finnish: Lähtötason IRLS-pisteet paranivat 12 viikon hoidon jälkeen lumelääkkeellä 23,5:stä 14,1:een ja pramipeksolilla 23,4:stä 9,4:ään (annokset yhdistetty).
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja, početne vrijednosti IRLS rezultata poboljšane su sa 23,5 na 14,1 za placebo te s 23,4 na 9,4 za pramipeksol (u kombiniranim dozama).
Finnish: Pramipeksolin kinetiikka on lineaarinen ja plasmapitoisuudet eri potilaiden välillä vaihtelevat vain vähän.
Croatian: Pramipeksol pokazuje linearnu kinetiku i malenu varijaciju vrijednosti u plazmi među bolesnicima.
Finnish: Jos annoksen suurentaminen edelleen on tarpeen, lääkärisi voi nostaa annosta asteittain 0,26 mg:lla pramipeksolia.
Croatian: Ako je potrebno daljnje povisivanje doze, liječnik ju može prilagoditi postupno s po 0,26 mg pramipeksola.
Finnish: Ihmistutkimusten tulosten puuttuessa MIRAPEXIN-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Croatian: U nedostatku podataka za ljude, MIRAPEXIN se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Finnish: Pramipeksolipotilaista 63 % ja lumelääkepotilaista 52 % ilmoitti ainakin yhden haittavaikutuksen.
Croatian: 63% bolesnika na pramipeksolu i 52% bolesnika na placebu prijavilo je najmanje jednu nuspojavu.
Finnish: MIRAPEXIN-valmisteella voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: MIRAPEXIN može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, povidoni K 25 ja magnesiumstearaatti.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, kukuruzni škrob, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, povidon K25, magnezijev stearat.
Finnish: Nämä tiedot tulee ottaa huomioon aloitettaessa pramipeksolihoito Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Croatian: O svemu navedenom treba voditi računa kada se započinje liječenje pramipeksolom u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Finnish: - dystonia(tila, jossa vartaloa ja niskaa on vaikea pitää suorana (aksiaalinen dystonia)).
Croatian: - Distonija (nemogućnost držanja tijela i vrata ravno i uspravno (aksijalna distonija)).
Finnish: Jos sinulla ilmenee aistiharhoja, älä aja autoa tai käytä koneita.
Croatian: Ukoliko se to dogodi, ne upravljajte vozilima ili strojevima.
Finnish: Vuorokausiannoksen ei tule ylittää kuutta MIRAPEXIN 0,088 mg tablettia tai 0,54 mg:n annosta (0,75 mg pramipeksolisuolaa).
Croatian: Dnevna doza ne smije prelaziti 6 tableta MIRAPEXIN 0,088 mg ili dozu od 0,54 mg (0,75 mg soli pramipeksola).
Finnish: - Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen*
Croatian: - pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati*
Finnish: Jos niitä esiintyy, tulee levodopa-annosta vähentää.
Croatian: Ako do toga dođe, doza levodope se mora sniziti.
Finnish: Sinun tulee tarkistuttaa silmäsi säännöllisesti MIRAPEXIN-hoidon aikana.
Croatian: Potreban je redovit pregled očiju tijekom liječenja MIRAPEXINOM.
Finnish: - uneliaisuus tai äkillinen nukahtaminen - psykoosi (esim. skitsofrenian kaltaiset oireet) - näköhäiriö.
Croatian: - Pospanost i epizode iznenadnog usnivanja - Psihoza (npr. usporedivo sa simptomima shizofrenije) - Oštećenje vida.
Finnish: Rotalla on havaittu aivokudoksessa suuria pramipeksolipitoisuuksia; pitoisuudet olivat noin 8 -kertaisia plasmapitoisuuksiin verrattuna.
Croatian: Primijećene su visoke koncentracije u moždanom tkivu štakora (oko 8 puta veće od plazmatskih).
Finnish: MIRAPEXIN-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu hemodialyysipotilailla eikä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Primjena MIRAPEXINA nije ispitivana u bolesnika na hemodijalizi, ili bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem.
Finnish: Havaittuja oireita olivat mm. sairaalloinen pelihimo, pakonomainen ostaminen, ahmiminen ja pakonomainen seksuaalikäyttäytyminen (hyperseksuaalisuus).
Croatian: Primijećene manifestacije uključivale su patološku želju za kockanjem, kompulzivnu kupovinu, prejedanje i kompulzivno seksualno ponašanje (hiperseksualnost).
Finnish: Kotelot sisältävät 3 tai 10 läpipainoliuskaa (30 tai 100 tablettia)
Croatian: Kutije sadrže 3 ili 10 blistera (30 ili 100 tableta)
Finnish: - Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisäänty nyt seksuaalinen halu*, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita
Croatian: - promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani spolni nagon.*
Finnish: Oireita ovat mm. apatia, ahdistuneisuus, masennus, uupumus, hikoilu sekä kipu (ks. kohta 4.4).
Croatian: Simptomi uključuju apatiju, anksioznost, depresiju, umor, znojenje i bol (vidjeti dio 4.4).
Finnish: MIRAPEXIN saattaa vähentää rintamaidon tuotantoa.
Croatian: MIRAPEXIN može smanjiti stvaranje majčinog mlijeka.
Finnish: Varhaisvaiheen ja pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa pramipeksolihoidon teho kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa säilyi n. 6 kuukauden ajan.
Croatian: U ranoj i uznapredovaloj Parkinsonovoj bolesti, djelotvornost pramipeksola u kontroliranim kliničkim ispitivanjima održavana je tijekom 6 mjeseci.
Finnish: Neuroleptisen pahanlaatuisen oireyhtymän oireita on havaittu silloin kun dopaminerginen hoito on lopetettu äkillisesti (ks. kohta 4.2).
Croatian: Simptomi koji upućuju na maligni neuroleptički sindrom zabilježeni su uz nagli prekid dopaminergičke terapije (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut, tai jos sinulle kehittyy jokin sairaus tai oireita, erityisesti jokin seuraavista: - munuaissairaus - hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat).
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate (ili ste imali) ili razvijete medicinska stanja ili simptome, osobito sljedeće: - Bolesti bubrega - Halucinacije (vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu prisutne).
Finnish: Pelihimoa, lisääntynyttä sukupuolista halua, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista tuhlaamista tai ostelua, ahmimista ja pakonomaista syömistä, voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia, mukaan lukien MIRAPEXIN (ks. kohta 4.4).
Croatian: Patološka želja za kockanjem, pojačani libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno jedenje se mogu pojaviti kod bolesnika koji se liječe agonistom dopamina, uključujući MIRAPEXIN (vidjeti dio 4.4).
Finnish: - dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet).
Croatian: - Diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova).
Finnish: Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.
Croatian: Oni se nazivaju poremećajima kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje, prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno velik spolni nagon ili učestalo razmišljanje s povećanom količinom seksualnih maštarija ili osjećaja.
Finnish: Oireita ovat mm. apatia, ahdistuneisuus, masennus, uupumus, hikoilu sekä kipu, joka voi olla ankaraa.
Croatian: Simptomi uključuju apatiju, anksioznost, depresiju, umor, znojenje i bol koja može biti jaka.
Finnish: Kontrolloidussa 26 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin erityisesti augmentaa tiota.
Croatian: Augmentacija je osobito ispitivana u kontroliranom kliničkom ispitivanju tijekom više od 26 tjedana.
Finnish: Aksiaalista dystoniaa, mukaan lukien pään kallistuminen eteen (antecollis), koukkuselkäisyys (kamptokormia) ja Pisa-oireyhtymä, on ilmoitettu joillakin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla pramipeksolihoidon aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen.
Croatian: Aksijalna distonija, uključujući antekolis, kamptokormiju i pleurototonus (Pisa sindrom), povremeno je zabilježena u bolesnika s Parkinsonovom bolešću nakon početka liječenja ili postupnog povećanja doze pramipeksola.
Finnish: Parkinsonin tautia koskeneissa kliinisissä vaiheen III tutkimuksissa potilaan painon ei kuitenkaan havaittu vaikuttaneen MIRAPEXIN-depottablettien terapeuttiseen vaikutukseen eikä niiden siedettävyyteen.
Croatian: Međutim, u fazi III kliničkog ispitivanja na bolesnicima s Parkinsonovom bolešću nije pronađen klinički značajan utjecaj tjelesne težine na terapijski učinak i podnošljivost MIRAPEXIN tableta s produljenim oslobađanjem.
Finnish: Kontrolloidussa, kaksi vuotta kestäneessä kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa ensimmäiseksi hoidoksi annettu pramipeksolilääkitys viivästytti motoristen oireiden alkamista ja vähensi niiden esiintymistä merkitsevästi enemmän kuin levodopa.
Croatian: U kontroliranom, dvostruko-slijepom kliničkom ispitivanju u trajanju od 2 godine, početno liječenje pramipeksolom je značajno odgodilo pojavu motoričkih komplikacija te smanjilo njihovu pojavnost u usporedbi s početnim liječenjem primjenom levodope.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, jakaa tai murskata.
Croatian: Tablete se gutaju cijele, s vodom, te se ne smiju žvakati, dijeliti ili drobiti.
Finnish: Jos otat enemmän MIRAPEXIN-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia: - ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään ensiapuasemaan saadaksesi neuvoja - sinulle saattaa tulla oksentelua, levottomuutta tai mikä tahansa haittavaikutuksista, jotka on kuvat tu kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta, - Odmah se javite liječniku ili na odjel najbliže bolnice za savjet - Mogu se javiti povraćanje, nemir, ili neka od nuspojava koje su opisane u dijelu 4. «Moguće nuspojave».
Finnish: Suositeltu MIRAPEXIN-valmisteen aloitusannos on 0,088 mg emästä (0,125 mg suolaa) kerran vuorokaudessa 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Croatian: Preporučena početna doza MIRAPEXINA je 0,088 mg baze (0,125 mg soli) jedanput dnevno 2-3 sata prije spavanja.
Finnish: Tämä haittavaikutus on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
Croatian: Ova je nuspojava primijećena u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: CGI-I:stä laskettuna respondereita (parantunut, hyvin paljon parantunut) oli 51,2 % lumelääkettä ja 72 % pramipeksolia käyttäneistä (20 %:n ero CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Croatian: Stope bolesnika s odgovorom prema CGI-I (poboljšanje, poboljšanje u velikoj mjeri) bile su 51,2% za placebo i 72,0% za pramipeksol (razlika 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Finnish: Jäänteet ulosteessa
Croatian: Ostaci u stolici
Finnish: (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)* - Mania (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus)* - Delirium (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen)*
Croatian: (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi)* - manija (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)* - delirij (poremećaj svijesti, smetenost, gubitak osjećaja za stvarnost)*
Finnish: Vapaaehtoisissa koehenkilöissä on havaittu annoksesta riippuvaista prolaktiinipitoisuuden vähenemistä.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca primijećeno je, o dozi ovisno, smanjenje razine prolaktina.
Finnish: Henkilön paino ei vaikuta AUC-arvoon, mutta sen todettiin vaikuttavan jakautumistilavuuteen ja siten myös huippupitoisuuksiin (Cmax).
Croatian: Dok tjelesna težina nema utjecaj na AUC, pronađeno je da ima utjecaj na volumen distribucije i stoga vršne koncentracije u plazmi Cmax.
Finnish: Niiden potilaiden, joilla on ollut uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, täytyy olla ajamatta autoa tai käyttämättä koneita MIRAPEXIN-hoidon aikana.
Croatian: Bolesnici koji su doživjeli somnolenciju i/ili epizodu iznenadnog usnivanja ne smiju upravljati motornim vozilima niti strojevima.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus hikka
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja štucavica
Finnish: Suurin ylläpitoannos
Croatian: Najviša doza održavanja
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset MIRAPEXIN-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa levottomat jalat -oireyhtymässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka MIRAPEXIN u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije sa sindromom nemirnih nogu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Yleisimmin ( 5 %) ilmoitetut haittavaikutukset, joita esiintyi enemmän pramipeksolihoidon kuin lumelääkehoidon aikana, olivat Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla pahoinvointi, dyskinesia, hypotensio, heitehuimaus, uneliaisuus, unettomuus, ummetus, aistiharhat, päänsärky ja uupumus.
Croatian: Najčešće (≥5%) prijavljene nuspojave u bolesnika s Parkinsonovom bolešću, češće kod liječenja pramipeksolom nego placebom, bile su mučnina, diskinezija, hipotenzija, omaglica, somnolencija, nesanica, konstipacija, halucinacija, glavobolja i umor.
Finnish: Näissä tapauksissa MIRAPEXIN voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Croatian: U spomenutim slučajevima, MIRAPEXIN može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Finnish: Siksi lääkevalmisteilla, jotka estävät tätä aktiivista erittymistä munuaistubulusten kautta tai jotka itse eliminoituvat samalla tavalla, kuten esim. simetidiini, amantadiini, meksiletiini, tsidovudiini, sisplatiini, kiniini ja prokaiiniamidi voi olla yhteisvaikutuksia pramipeksolin kanssa.
Croatian: Stoga, lijekovi koji su inhibitori tog aktivnog renalnog puta eliminacije ili se tim putem odstranjuju, kao što su cimetidin, amantadin i meksiletin, zidovudin, cisplatin, kinin i prokainamid, mogu stupiti u interakciju s pramipeksolom, što može rezultirati smanjenim klirensom pramipeksola.
Finnish: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg depottabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia ja soikeita.
Croatian: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg tablete s produljenim oslobađanjem su bijele do gotovo bijele boje i ovalnog oblika.
Finnish: Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on yli 20 ml/min, päivittäistä annosta ei tarvitse alentaa.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina iznad 20 ml/min nema potrebe za snižavanjem dnevne doze.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla runsasrasvainen ateria suurensi kerta-annoksen jälkeistä huippupitoisuutta (Cmax) noin 24 %, ja toistuvien annosten jälkeistä huippupitoisuutta noin 20 %.
Croatian: Unos obroka s visokim udjelom masnoća potaknuo je porast vršnih koncentracija (Cmax) od oko 24% nakon jednokratne primjene i oko 20% nakon višestruke primjene doze te odgodu od oko 2 sata u postizanju vršne koncentracije kod zdravih dobrovoljaca.
Finnish: MIRAPEXIN-depottablettien paremmuus lumelääkkeeseen nähden osoitettiin 18 viikon hoidon jälkeen sekä ensisijaisen tehon päätetapahtuman (UPDRS-asteikon osioiden II ja III pisteet) että keskei sen toissijaisen tehon päätetapahtuman (CGI-I- ja PGI-I-muutokset) suhteen kaksoissokkoutetussa,lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 539 varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta.
Croatian: Veća djelotvornost MIRAPEXIN tableta s produljenim oslobađanjem u odnosu na placebo pokazana je nakon 18 tjedana liječenja i u primarnim (rezultat prema UPDRS - dijelovima II+III) i ključnim sekundarnim (stopa odgovora prema CGI-I i PGI-I) mjerama ishoda za djelotvornost u dvostrukoslijepom, placebom kontroliranom ispitivanju koje je uključivalo ukupno 539 bolesnika s ranim stadijem Parkinsonove bolesti.
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa pramipeksolin vaikutusmekanismia ei tunneta.
Croatian: Mehanizam djelovanja pramipeksola u liječenju sindroma nemirnih nogu nije poznat.
Finnish: MIRAPEXIN-tabletteja käyttävät potilaat voivat siirtyä käyttämään MIRAPEXIN-depottabletteja yhdessä yössä samalla vuorokausiannoksella.
Croatian: Bolesnici koji već uzimaju MIRAPEXIN tablete mogu se prebaciti na MIRAPEXIN tablete s produljenim oslobađanjem tijekom noći, u jednakoj dnevnoj dozi.
Finnish: Jos käytät levodopaa, levodopa-annosta suositellaan vähennettävän, kun aloitat MIRAPEXIN-hoidon.
Croatian: Ako uzimate levodopu, preporučuje se snižavanje doze levodope pri započinjanju liječenja MIRAPEXINOM.
Finnish: Kaikkia MIRAPEXIN-valmisteen vahvuuksia on saatavana alumiinisissa 10 tabletin läpipainolevyissä, pakkauksissa, joissa on 3 tai 10 läpipainolevyä (30 tai 100 tablettia).
Croatian: Sve jačine lijeka MIRAPEXIN dostupne su u aluminijskim blisterima s 10 tableta, u kutijama s 3 ili 10 blistera (30 ili 100 tableta).
Finnish: Potilaiden, jotka tarvitsevat lisälievitystä oireisiin, annosta voidaan nostaa 4-7 päivän välein enimmäisvuorokausiannokseen 0,54 mg emästä (0,75 mg suolaa) (kuten allaolevassa taulukossa).
Croatian: Za bolesnike kojima je potrebno dodatno ublažavanje simptoma doza se može povećavati svakih 4-7 dana, maksimalno do 0,54 mg baze (0,75 mg soli) dnevno, kao što je prikazano u donjoj tabeli.
Finnish: Teho havaittiin 0,088 mg:n annoksella emästä (0,125 mg suolaa) vuorokaudessa ensimmäisen hoitoviikon jälkeen.
Croatian: Djelotvornost je primijećena s dozom od 0,088 mg baze (0,125 mg soli) dnevno nakon prvog tjedna liječenja.
Finnish: MIRAPEXIN-tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Croatian: MIRAPEXIN se može uzimati sa ili bez hrane.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV}
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {MM/GGGG}
Finnish: Pienin ylläpitoannos
Croatian: Najniža doza održavanja
Finnish: MIRAPEXIN-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Croatian: MIRAPEXIN se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaissairaus
Croatian: Bolesnici s bolestima bubrega
Finnish: Pramipeksoli ei ollut teratogeeninen rotilla ja kaneilla, mutta rotalla todettiin sikiötoksisuutta emolle toksisilla annoksilla.
Croatian: Pramipeksol nije bio teratogen kod štakora i zečeva, ali je bio embriotoksičan u štakora primijenjen u dozama toksičnima za majku.
Finnish: MIRAPEXIN-depottabletteihin siirtymisen jälkeen annosta voidaan säätää riippuen potilaan terapeuttisesta vasteesta (ks. kohta 5.1).
Croatian: Nakon prijelaza na MIRAPEXIN tablete s produljenim oslobađanjem, doza se može podesiti prema terapijskom odgovoru bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Jos merkkejä keskushermoston stimulaatiosta ilmenee, neuroleptin anto voi olla indisoitu.
Croatian: Ukoliko su prisutni simptomi stimulacije središnjeg živčanog sustava, može biti indicirana primjena neuroleptika.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset MIRAPEXIN-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Parkinsonin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka MIRAPEXIN u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Cmerkitystä annoksesta erittyy munuaisten kautta ja vain alle 2 % annoksesta erittyy ulosteisiin.
Croatian: C izlučuje se putem bubrega, dok se manje od 2% nalazi u fecesu.
Finnish: Potilaille on kerrottava vieroitusoireista ennen dopamiiniagonistiannoksen vähentämistä ja heidän vointiaan on seurattava säännöllisesti vähentämisen jälkeen.
Croatian: Bolesnike je o tome potrebno obavijestiti prije snižavanja doze agonista dopamina te ih redovito pratiti.
Finnish: Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30 - 50 ml/min, hoito MIRAPEXIN-depottableteilla tulee aloittaa 0,26 mg:n annoksella joka toinen päivä.
Croatian: Kod bolesnika s klirensom kreatinina između 30 i 50 ml/min, liječenje treba započeti s MIRAPEXIN 0,26 mg tabletom s produljenim oslobađanjem svaki drugi dan.
Finnish: Pramipeksoli lievittää Parkinsonin taudille tyypillisiä motoriikan häiriöitä stimuloimalla striatumin dopamiinireseptoreita.
Croatian: Pramipeksol reducira parkinsonske motorne deficite, stimulirajući dopaminske receptore u strijatumu.
Finnish: 1. viikko
Croatian: 1. tjedan
Finnish: Antipsykoottisten lääkevalmisteiden käyttöä yhdessä pramipeksolin kanssa tulee välttää (ks. kohta 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu antipsihotičnih lijekova i pramipeksola (vidjeti dio 4.5).
Finnish: MIRAPEXIN-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost MIRAPEXINA u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Finnish: MIRAPEXIN-valmisteen käyttöön on liittynyt uneliaisuutta tai äkillistä nukahtamista, varsinkin potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Croatian: MIRAPEXIN je povezan s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja, osobito kod bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Finnish: Toksisuustutkimuksissa osoitettiin, että pramipeksolin toistettu annos aiheutti funktionaalisia vaikutuksia, jotka pääasiallisesti kohdistuivat keskushermostoon ja naaraiden lisääntymistoimintoihin.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza pokazuju da pramipeksol dovodi do funkcionalnih učinaka uglavnom putem djelovanja na središnji živčani sustav i ženski reproduktivni sustav, najvjerojatnije kao rezultat povećanog farmakodinamičkog učinka pramipeksola.
Finnish: Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet ulosteessa näkyvistä jäänteistä, jotka muistuttavat ehjiä MIRAPEXINdepottabletteja.
Croatian: Neki su bolesnici prijavili pojavu ostataka u stolici koji bi mogli nalikovati čitavim MIRAPEXIN tabletama s produljenim oslobađanjem.