FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus, the impact on development of florfenicol resistance when used in the proposed dose of 30 mg/kg bw IM once compared to authorised dosing regimens can hardly be estimated.
German: Daher kann der Einfluss auf die Entwicklung einer Resistenz gegenüber Florfenicol bei Anwendung der vorgeschlagenen Dosierung von 30 mg/kg KG einmal i.m.
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisations
German: Begründung für die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: Notwithstanding, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection at the proposed posology cannot fulfil the principles of responsible use of antimicrobials as stated in the CVMP strategy on antimicrobials 2011-2015 due to concerns for lack of efficacy.
German: In der vorgeschlagenen Dosierung ist Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung jedoch angesichts der Bedenken über die mangelnde Wirksamkeit nicht mit den Prinzipien einer verantwortungsbewussten Anwendung von Antimikrobiotika gemäß der Antibiotikastrategie des CVMP vereinbar.
English: • it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml;
German: • nicht ausgeschlossen werden kann, dass eine einzelne intramuskuläre Injektion von 30 mg/kg KG dieses zeitabhängig wirkenden Antimikrobiotikums zur Behandlung von Atemwegsinfekten u. U. nicht ausreicht, insbesondere wenn die Erreger MHK-Werte von ≥ 1 µg/ml aufweisen;
English: Therefore the CVMP recommends the refusal of the granting of the marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and associated names and the suspension of the existing marketing authorisations.
German: Deshalb empfiehlt der CVMP die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung und zugehörigen Bezeichnungen sowie die Aussetzung der bereits erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
English: The mean failure rate at Day 11 was 20.7% and 27.3% for Nuflor Swine Once and the reference product (Enrofloxacin 5% solution for injection), respectively, but a large variation in the failure rates at Day 11 from 0 to 56% was observed between sites.
German: Die mittlere Misserfolgsquote an Tag 11 betrug für Nuflor Swine Once 20,7 % und für das Vergleichspräparat (Enrofloxacin 5 % Injektionslösung) 27,3 %, jedoch wurden im Hinblick auf die Misserfolgsquoten an Tag 11 mit Werten, die zwischen 0 und 56 % schwankten, zwischen den Studienzentren beträchtliche Unterschiede beobachtet.
English: This product is intended for use in pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
German: Das Tierarzneimittel ist angezeigt für die Behandlung von Atemwegsinfekten bei Schweinen, die durch gegen Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis und Pasteurella multocida verursacht werden.
English: The dose of enrofloxacin was 2.5 mg/kg IM for 3 days according to the label.
German: Die Enrofloxacin-Dosis betrug zulassungsgemäß 2,5 mg/kg i.m.
English: No further guidance on the selection of an appropriate control product, e.g. time-dependent versus concentration-dependent antimicrobials is included in the relevant guideline EMEA/CVMP/627/01-FINAL.
German: In der einschlägigen Leitlinie EMEA/CVMP/627/01-FINAL sind keine weiteren Empfehlungen zur Auswahl eines geeigneten Kontrollprodukts, z. B. zeitabhängige vs. konzentrationsabhängige Antimikrobiotika, enthalten.
English: In addition, it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml.
German: Zudem kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine einzelne intramuskuläre Injektion von 30 mg/kg KG dieses zeitabhängig wirkenden Antimikrobiotikums zur Behandlung von Atemwegsinfekten u. U. nicht ausreicht, insbesondere wenn die Erreger MHK-Werte von ≥ 1 µg/ml aufweisen.
English: Austria
German: Österreich1
English: The applicant submitted a multicentre randomised controlled field study including a total of seven study sites in Spain, Germany and France to confirm the efficacy and field safety of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection in the treatment of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae, P. multocida and H. parasuis.
German: Zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit im Feld von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung in der Behandlung bei durch A. pleuropneumoniae, P. multocida und H. parasuis ausgelösten Atemwegserkrankungen bei Schweinen legte der Antragsteller die Daten einer multizentrischen, randomisierten und kontrollierten Feldstudie an insgesamt sieben Studienzentren in Spanien, Deutschland und Frankreich vor.
English: Romania
German: Rumänien1
English: Marketing authorisation granted
German: 1 Zulassung erteilt
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
German: Der Antragsteller hat für Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung einen Antrag auf Zulassung im dezentralisierten Verfahren gestellt.
English: France
German: Frankreich1
English: Bulgaria
German: Bulgarien1
English: Czech Republic Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
German: Slowenien Intervet International B.V.
English: These could be signs of an allergic reaction.
German: Dies könnten Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
English: The following side effects can be very serious:
German: Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein:
English: This medicinal product could have potential risk for the environment.
German: Dieses Arzneimittel könnte ein potentielles Risiko für die Umwelt darstellen.
English: The exposure of triazolam was reduced by 36%.
German: Die Triazolam-Exposition war um 36 % reduziert.
English: It may take a while to find the best dose of Inovelon for you.
German: Es kann eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis von Inovelon gefunden ist.
English: Patients and carers should exercise caution until they are familiar with the potential effects of this medicinal product.
German: Patienten und Pflegekräfte müssen vorsichtig sein, bis sie mit den potenziellen Wirkungen dieses Arzneimittels vertraut sind.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Inovelon.
German: Die Mechanismen für dieses Risiko sind nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen ein erhöhtes Risiko bei Inovelon nicht aus.
English: Uncontrolled open-label studies suggest sustained long-term efficacy, although no controlled study has been conducted for longer than three months.
German: Unkontrollierte offene Studien weisen auf eine anhaltende langfristige Wirksamkeit hin, es wurde jedoch keine kontrollierte Studie durchgeführt, die länger als drei Monate dauerte.
English: Rufinamide was evenly distributed between erythrocytes and plasma.
German: Rufinamid war zwischen Erythrozyten und Plasma gleich verteilt.
English: Studies with other oral or implant contraceptives have not been conducted.
German: Es wurden keine Studien mit anderen oralen oder implantierbaren Kontrazeptiva durchgeführt.
English: As such, drop attacks were used as one of the primary end points.
German: Sturzanfälle wurden als einer der primären Endpunkte gewählt.
English: Return the medicine to the pharmacist.
German: Geben Sie das Arzneimittel Ihrem Apotheker zurück.
English: The formation of small amounts of glutathione conjugates cannot be completely excluded.
German: Die Bildung geringer Mengen von Glutathion-Konjugaten kann nicht völlig ausgeschlossen werden.
English: Children (1-12 years)
German: Kinder (1-12 Jahre)
English: Consult the doctor, even if these events occurred at any time in the past.
German: Wenden Sie sich an den Arzt, auch wenn diese Ereignisse früher einmal aufgetreten sind.
English: The effect was modest to moderate.
German: Die Auswirkung war gering bis mäßig.
English: Rufinamide was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
German: Rufinamid war nicht genotoxisch und hatte kein kanzerogenes Potential.
English: In the case of one or more missed doses, individualised clinical judgement is necessary.
German: Wurden eine oder mehrere Dosen ausgelassen, ist eine individuelle klinische Beurteilung erforderlich.
English: Inovelon should be taken with food.
German: Inovelon sollte mit Nahrung eingenommen werden.
English: Like all medicines, Inovelon can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Inovelon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Insert the syringe into the opening of the adaptor as far as possible.
German: Applikationsspritze so weit wie möglich in die Adapteröffnung einführen.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN
English: If you take more Inovelon than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Inovelon eingenommen haben, als Sie sollten
English: It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
German: Es wurde gezeigt, dass bei den Nachkommen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Fehlbildungen zwei- bis dreimal höher ist als die Rate von etwa 3 % in der Allgemeinbevölkerung.
English: Maximum plasma levels are reached approximately 6 hours after administration.
German: Maximale Plasmaspiegel werden etwa 6 Stunden nach der Einnahme erreicht.
English: Rufinamide modulates the activity of sodium channels, prolonging their inactive state.
German: Rufinamid moduliert die Aktivität von Natriumkanälen und verlängert deren inaktivierten Zustand.
English: Each ml of oral suspension contains:
German: Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält:
English: Higher rufinamide doses may result in a more pronounced induction.
German: Höhere Rufinamid-Dosen können zu einer ausgeprägteren Induktion führen.
English: What Inovelon looks like and contents of the pack
German: Wie Inovelon aussieht und Inhalt der Packung
English: Age characterisation in patients less than 4 years was not identified in the limited safety database due to small number of patients in the study.
German: Eine Charakterisierung nach Alter bei Patienten unter 4 Jahren war aufgrund des begrenzten Sicherheitsdatenbestandes nicht möglich, weil nur eine geringe Zahl solcher Patienten an der Studie teilgenommen hat.
English: Patients should be monitored during the switch over period.
German: In der Umstellungsphase sollten die Patienten überwacht werden.
English: Inovelon should not be given to children younger than 1 year of age since there is not enough information on its use in this age group.
German: Inovelon darf Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden, da keine ausreichenden Informationen über die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.
English: Environmental Risk Assessment (ERA):
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]):
English: Manufacturer: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, UK.
German: Hersteller: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich
English: Rufinamide is almost exclusively eliminated by metabolism.
German: Rufinamid wird nahezu ausschließlich über Metabolisierung eliminiert.
English: What Inovelon is and what it is used for
German: Was ist Inovelon und wofür wird es angewendet?
English: After first opening: 90 days.
German: Nach Anbruch: 90 Tage
English: Rufinamide was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
German: Rufinamid war bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen nicht teratogen.
English: Talk to your doctor or pharmacist if:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
English: Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: You must only take Inovelon during your pregnancy if the doctor tells you to.
German: Sie dürfen Inovelon während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn der Arzt es Ihnen empfiehlt.
English: As the disorder is variable in its expression, other organ system signs and symptoms not noted here may occur.
German: Da sich diese Erkrankung verschiedenartig ausdrückt, können Anzeichen und Symptome in anderen Organsystemen auftreten, die hier nicht angegeben sind.
English: Taking these data into consideration, rufinamide should not be used during pregnancy, or in women of childbearing age not using contraceptive measures, unless clearly necessary.
German: Werden diese Daten berücksichtigt, so darf Rufinamid während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
English: The dose will be calculated for you by the doctor and will depend on your age, weight and whether you are taking Inovelon with another medicine called valproate.
German: Die Dosis wird für Sie von Ihrem Arzt berechnet und richtet sich nach Ihrem Alter, Ihrem Gewicht und danach, ob Sie Inovelon zusammen mit einem anderen Arzneimittel, das als Valproat bezeichnet wird, einnehmen.
English: Some patients may respond to lower doses and your doctor may adjust the dose depending on how you respond to the treatment.
German: Manche Patienten sprechen möglicherweise auf geringere Dosen an und Ihr Arzt kann die Dosis danach anpassen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
English: Since the pharmacokinetics of rufinamide are not altered in older people (see section 5.2), dosage adjustment is not required in patients over 65 years of age.
German: Da die Pharmakokinetik von Rufinamid bei älteren Patienten nicht verändert ist (siehe Abschnitt 5.2), ist eine Dosisanpassung bei Patienten über 65 Jahre nicht erforderlich.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000).
English: - Inovelon is a white slightly viscous suspension.
German: - Inovelon ist eine weiße, leicht zähflüssige Suspension.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2007
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 16.
English: Therefore, it is recommended that you use an additional safe and effective contraceptive method (such as a barrier method, e.g., condoms) when taking Inovelon.
German: Es ist daher ratsam, zusätzlich eine weitere sichere und wirksame Empfängnisverhütungsmethode (wie z. B. eine Barrieremethode wie ein Kondom) anzuwenden, wenn Sie Inovelon einnehmen.
English: Conventional safety pharmacology studies revealed no special hazards at clinically relevant doses.
German: Konventionelle pharmakologische Studien zur Sicherheit ließen keine speziellen Risiken in klinisch relevanten Dosen erkennen.
English: A pharmacokinetic study in older healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
German: Eine pharmakokinetische Studie bei älteren gesunden Freiwilligen zeigte keine signifikante Differenz der pharmakokinetischen Parameter im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen.
English: If the doctor advises stopping treatment, follow their instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
German: Wenn der Arzt Ihnen empfiehlt, die Behandlung abzubrechen, befolgen Sie seine Anweisungen zu einem schrittweisen Absetzen von Inovelon, um das Risiko einer erhöhten Anfallshäufigkeit zu verringern.
English: The addition or withdrawal of these medicinal products or adjusting of the dose of these medicinal products during rufinamide therapy may require an adjustment in dosage of rufinamide (see section 4.2).
German: Beim Hinzufügen oder Absetzen dieser Arzneimittel oder bei einer Anpassung der Dosis dieser Arzneimittel während einer Rufinamid-Therapie kann eine Anpassung der Rufinamid-Dosis erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
English: The toxicity profile of rufinamide in juvenile animals was similar to that in adult animals.
German: Das Toxizitätsprofil von Rufinamid bei juvenilen Tieren war ähnlich wie das bei erwachsenen Tieren.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: {MM/JJJJ}.
English: Status epilepticus cases have been observed during treatment with rufinamide in clinical development studies, whereas no such cases were observed with placebo.
German: Fälle von Status epilepticus wurden während der Behandlung mit Rufinamid in Studien zur klinischen Entwicklung beobachtet, hingegen wurden keine derartigen Fälle mit Placebo beobachtet.
English: Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
German: Verringern Sie Ihre Dosis nicht und setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
English: A dose adjustment of the concomitantly administered medicinal product may need to be considered.
German: Es kann erforderlich sein, eine Dosisanpassung des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels zu erwägen.
English: Taken in two equal doses, half in the morning and the other half in the evening.
German: Sie wird in zwei gleichen Dosen eingenommen, eine Hälfte am Morgen und die andere Hälfte am Abend.
English: Tell the doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat heart conditions).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) einnehmen.
English: Inovelon may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment or after a dose increase.
German: Inovelon kann Schwindel und Benommenheit auslösen und Ihr Sehvermögen beeinträchtigen, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder nach einer Erhöhung der Dosis.
English: Studies in new-born infants or infants and toddlers under 1 year of age have not been conducted.
German: Studien bei Neugeborenen oder Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr wurden nicht durchgeführt.
English: Multiple dosing of 7,200 mg/day was associated with no major signs or symptoms.
German: Die mehrfache Gabe von 7.200 mg/Tag führte nicht zu ausgeprägten Anzeichen oder Symptomen.
English: No data are available (see section 5.2).
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
English: The clinical development program has included over 1,900 patients, with different types of epilepsy, exposed to rufinamide.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste mehr als 1.900 Patienten mit unterschiedlichen Epilepsieformen, die Rufinamid erhielten.
English: Moreover, effective antiepileptic therapy should not be interrupted abruptly, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
German: Zudem sollte eine effektive antiepileptische Therapie nicht abrupt unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Erkrankung sowohl für die Mutter als auch für den Fetus schädlich ist.
English: As dose increases, the bioavailability decreases.
German: Mit ansteigender Dosis sinkt die Bioverfügbarkeit.
English: If this reaction is suspected, rufinamide should be discontinued and alternative treatment started.
German: Wird diese Reaktion vermutet, muss Rufinamid abgesetzt und eine andere Therapie eingeleitet werden.
English: All seizures were classified according to the International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
German: Alle Krampfanfälle wurden nach der revidierten Anfallsklassifikation der International League Against Epilepsy klassifiziert.
English: - The active substance is rufinamide.
German: - Der Wirkstoff ist Rufinamid.
English: The doctor may need to adjust the dose.
German: Der Arzt muss die Dosis unter Umständen anpassen.
English: The maximum daily dose will depend on whether or not you are also taking valproate.
German: Die Höchstdosis richtet sich danach, ob Sie zusätzlich auch Valproat einnehmen oder nicht.
English: The plasma elimination half-life is approximately 6-10 hours in healthy subjects and patients with epilepsy.
German: Die Plasma-Eliminationshalbwertzeit beträgt bei gesunden Probanden und Patienten mit Epilepsie etwa 6-10 Stunden.
English: Rufinamide is active in a range of animal models of epilepsy.
German: Rufinamid ist in einer Reihe von Tiermodellen der Epilepsie wirksam.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
German: Die Patienten müssen daher auf Anzeichen für suizidale Gedanken und Verhaltensweisen überwacht werden und eine angemessene Behandlung ist in Erwägung zu ziehen.
English: Depending on the individual sensitivity, rufinamide may have a minor to major influence on the ability to drive and use machines.
German: Abhängig von der individuellen Empfindlichkeit kann Rufinamid die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen gering bis stark beeinflussen.
English: The oral suspension should be shaken vigorously before every administration.
German: Die Suspension zum Einnehmen soll vor jeder Anwendung kräftig geschüttelt werden.
English: The main pathway of metabolism is hydrolysis of the carboxylamide group to the pharmacologically inactive acid derivative CGP 47292.
German: Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich über eine Hydrolyse der Carboxylamid-Gruppe in das pharmakologisch inaktive Säurederivat CGP 47292.
English: As it is difficult for caregivers to precisely separate tonic and atonic seizures, the international expert panel of child neurologists agreed to group these seizure types and call them tonic-atonic seizures or “drop attacks”.
German: Da eine genaue Unterscheidung von tonischen und atonischen Krampfanfällen für Betreuer schwierig ist, einigte sich das internationale Expertengremium von pädiatrischen Neurologen darauf, diese Anfallsarten zu einer Gruppe zusammenzufassen und sie als tonische-atonische Anfälle oder „Sturzanfälle“ zu bezeichnen.
English: In a thorough QT study, rufinamide produced a decrease in QTc interval proportional to concentration.
German: In einer eingehenden Studie zur QT-Zeit bewirkte Rufinamid eine Abnahme des QTc-Intervalls proportional zur Konzentration.
English: During pregnancy, interruption of an effective antiepileptic can be detrimental to both the mother and the foetus if it results in aggravation of the illness.
German: Während der Schwangerschaft kann eine Unterbrechung einer effektiven antiepileptischen Therapie sowohl für die Mutter als auch für den Fetus schädlich sein, wenn sie zu einer Verschlimmerung der Erkrankung führt.
English: If the patient has difficulty with swallowing, tablets can be crushed and administered in half a glass of water.
German: Hat der Patient Schwierigkeiten beim Schlucken, können die Tabletten zerdrückt und in einem halben Glas Wasser eingenommen werden.
English: If you forget to take a dose, continue taking the medicine as normal.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel weiter wie gewohnt ein.
English: The safety and efficacy of rufinamide in new-born infants or infants and toddlers aged less than 1 year have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rufinamid bei Neugeborenen oder Kleinkindern im Alter von unter 1 Jahr sind nicht erwiesen.