FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skønt den undersøgte population i HPS2-THRIVE ECHA ikke var udvalgt på grundlag af højt LDLkolesteroltal, blev de iagttagne sikkerhedsresultater hos de 25 673 patienter anset for relevante for den aktuelt godkendte indikation, da der ikke er evidens for, at de patienter, som nikotinsyre/laropiprant aktuelt er indiceret til, vil være beskyttet mod de bivirkninger, der ses i HPS2-THRIVE-undersøgelsen.
Hungarian: Bár a HPS2-THRIVE vizsgálatban tanulmányozott populációt nem a magas LDL-koleszterinszint alapján választották ki, a 25 673 betegnél megfigyelt biztonságossági eredmények relevánsnak tekinthetők a jelenleg engedélyezett javallat szempontjából, mivel nincs bizonyíték arra, hogy azok a betegek, akiknek jelenleg nikotinsav/laropiprant kezelést javasolnak, védelmet élveznének a HPS2-THRIVE vizsgálatban megfigyelt nemkívánatos eseményekkel szemben.
Danish: I betragtning af den manglende klinisk relevante virkning og den negative sikkerhedsprofil (herunder de nylige konstaterede alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder), der er forbundet med anvendelse af nikotinsyre/laropiprant, fandt PRAC benefit/risk-forholdet forrykket i negativ retning.
Hungarian: Figyelembe véve a klinikailag releváns hatásosság hiányát és a nikotinsav/laropiprant alkalmazásához kapcsolódó negatív biztonságossági profilt (beleértve az újonnan azonosított komoly biztonságossági aggályokat) a PRAC úgy vélte, hogy az előny-kockázat profil negatív irányba tolódott el.
Danish: De foreliggende data, som markedsføringstilladelsesindehaveren havde redegjort for skriftligt og mundtligt, blev gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott elérhető bizonyítékokat a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (Pharmacovigilance Risk
Danish: • CHMP fandt derfor, at der på grundlag af de foreliggende data ikke kan udpeges en patientpopulation, hos hvilken nikotinsyre/laropiprant har et klart gunstigt benefit/risk-forhold,
Hungarian: • A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy a jelenlegi adatok alapján nem azonosítható olyan betegpopuláció, melynél a nikotinsav/laropiprant előny-kockázat profilja egyértelműen pozitív.
Danish: PRAC konkluderede, at data fra HPS2-THRIVE-undersøgelsen har bekræftet den allerede kendte sikkerhedsprofil af nikotinsyre/laropiprant og desuden afsløret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Hungarian: A PRAC azt a következtetést vonta le, hogy a HPS2-THRIVE vizsgálat megerősítette a nikotinsav/laropiprant korábbról ismert biztonságossági profilját, és emellett új biztonságossági aggályokat vetett fel.
Danish: Vigtige manglende oplysninger, såsom virkninger af langtidseksponering og forekomst af blødningsepisoder og trombotiske kardiovaskulære hændelser, forventedes at fremgå af rutinemæssig lægemiddelovervågning og af overvågning af patienterne i de kliniske undersøgelser, navnlig HPS2THRIVE-undersøgelsen.
Hungarian: A hiányzó fontos információk (például a hosszú távú expozíció hatásai, a vérzés és a thrombotikus szív- és érrendszeri események) tisztázását a rendszeres farmakovigilanciától, és a klinikai vizsgálatokban, különösképpen a HPS2-THRIVE vizsgálatban részt
Danish: • CHMP tog hensyn til samtlige foreliggende data vedrørende laropiprant/nikotinsyre, herunder de nye foreløbige data fra HPS2-THRIVE-undersøgelsen, der ikke forelå på tidspunktet for den oprindelige godkendelse, besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, vurderingen foretaget af Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning samt drøftelserne i CHMP,
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette a nikotinsav/laropiprant kombinációról rendelkezésre álló összes adatot, beleértve a HPS2-THRIVE vizsgálatból folyamatosan gyűlő előzetes adatokat, amelyek az eredeti forgalomba hozatali engedély kiadásának idején még nem voltak elérhetőek, továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott válaszokat, a PRAC által végzett
Danish: Som monoterapi kan det kun anvendes til patienter, hos hvem HMG-CoA-reduktasehæmmere ikke har virkning eller ikke tåles.
Hungarian: Monoterápiában kizárólag olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a HMG-CoA reduktáz inhibitorok alkalmazása nem célszerű, illetve akik nem tolerálják a HMGCoA reduktáz inhibitorokat.
Danish: Forskellene vedrørte navnlig systemorganklasserne blod og lymfesystem, mave-tarmkanalen, infektioner, metabolisme, muskuloskeletale system, luftveje og hud og var alle til fordel for placebo.
Hungarian: A növekedés a vérképzőszervi és nyirokrendszeri, emésztőszervi, fertőző, anyagcsere- és táplálkozási, csont- és izomrendszeri, légzőrendszeri és bőrbetegségek és tünetek szervrendszer-kategóriákba tartozó különbségekből eredt, melyek egytől egyig a placebo előnyét jelezték.
Danish: Overbevisende data, der udpeger en patientpopulation, hos hvilken virkningen af nikotinsyre/laropiprant kan godtgøres, således at fordelene klart overstiger risiciene under hensyntagen til de nye risici, der er konstateret i HPS2-THRIVE-undersøgelsen.
Hungarian: Meggyőző adatokat azon betegpopuláció azonosításához, amelynek esetében bizonyítható a nikotinsav/laropiprant hatásossága, és akik számára az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat, a HPS2-THRIVE vizsgálat által azonosított új kockázatokat figyelembe véve.
Danish: Nogle af bivirkningerne var forventelige ud fra produktets kendte sikkerhedsprofil, således forhøjede transaminaser, myopati, visse bivirkninger fra huden og mave-tarmkanalen samt nedsat glukosetolerance.
Hungarian: A készítmény ismert biztonságossági profilja alapján egyes nemkívánatos események, például a transzaminázok emelkedése, a miopátia, egyes bőr- és emésztőszervi események, valamint a glükózintolerancia várhatóak voltak.
Danish: Som led i den lægemiddelovervågning, der indgår i den vedtagne risikostyringsplan, forpligtede markedsføringstilladelsesindehaveren sig til at indberette resultaterne af en randomiseret klinisk undersøgelse (HPS2-THRIVE1) med henblik på, i sammenligning med placebo, at vurdere fordelen ved anvendelse af nikotinsyre/laropiprant som tillægsbehandling til simvastatin, 40 mg, med eller uden ezetimib.
Hungarian: Az elfogadott kockázatkezelési tervben szereplő farmakovigilancia tevékenységek részeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a 40 mg szimvasztatin mellett kiegészítésként, ezetimibbel együtt vagy ezetimib nélkül, alkalmazott nikotinsav/laropiprant kombinációnak a placebóhoz viszonyított további előnyét vizsgáló randomizált klinikai vizsgálat (HPS2-THRIVE1) eredményeinek jelentésébe.
Danish: På baggrund af alt det ovenfor anførte fandt CHMP, at benefit/risk-forholdet for nikotinsyre/laropiprant ikke er positivt til den ansøgte indikation, og anbefaler suspendering af markedsføringstilladelsen for produkter indeholdende laropiprant/nikotinsyre.
Hungarian: A fent leírtakat figyelembe véve a CHMP úgy ítéli meg, hogy a nikotinsav/laropiprant előny-kockázat profilja az engedélyezett javallatban nem kedvező, és a nikotinsav/laropiprant tartalmú készítmények
Danish: PRAC fandt derfor, at resultaterne viser, at nikotinsyre/laropiprant ikke har yderligere virkning på kardiovaskulært udfald som tillægsbehandling til statiner.
Hungarian: Ezért a PRAC véleménye szerint az eredmények azt mutatják, hogy a szív- és érrendszeri kimenetelt tekintve a sztatinok mellett kiegészítő kezelésként alkalmazott nikotinsav/laropiprant nem nyújt további
Danish: konkluderede CHMP, at resultaterne af HPS2-THRIVE-undersøgelsen betyder, at benefit/risk-forholdet for nikotinsyre/laropiprant er forskubbet i negativ retning og ikke længere kan anses for gunstigt.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a HPS2-THRIVE vizsgálat adatai hátrányosan érintik a nikotinsav/laropiprant előny-kockázat profilját, amely többé nem tekinthető kedvezőnek.
Danish: Den uventede nye højere forekomst af blødninger og infektioner hos den gruppe, der fik forsøgslægemidlet, end i placebogruppen, gav imidlertid anledning til betænkelighed.
Hungarian: Aggodalomra adott okot azonban az a tény, hogy újdonságként és váratlanul, a vizsgálati csoportban magasabb volt a vérzések és fertőzések előfordulási gyakorisága a placebocsoporthoz képest.
Danish: • CHMP konkluderede, at den statistisk signifikant højere forekomst af alvorlige bivirkninger hos gruppen på nikotinsyre/laropiprant end hos placebogruppen i HPS2-THRIVE-undersøgelsen giver anledning til alvorlige betænkeligheder,
Hungarian: • A CHMP megállapítása szerint komoly aggályokat vetett fel az a tény, hogy a HPS2-THRIVE vizsgálat placebocsoportjához képest a nikotinsav/laropiprant csoportban jelentősen megnövekedett a megfigyelt súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága,
Danish: De konstaterede risici afspejlede sig i produktinformationen og risikostyringsplanen og bestod i myopati, glukoseintolerance og abnorm leverfunktion.
Hungarian: Az azonosított kockázatokat (beleértve a miopátiát, a glükózintoleranciát és a rendellenes májfunkciót) a terméktájékoztató és a kockázatkezelési terv is tükrözte.
Danish: HPS2-THRIVE-undersøgelsens manglende succes med at opfylde de primære endepunkter for virkning rejser desuden alvorlige betænkeligheder vedrørende virkningen af nikotinsyre/laropiprant til den indicerede patientpopulation, da der må forventes overlapning mellem denne og de undersøgte populationer.
Hungarian: Továbbá, komoly aggályokat vetett fel a javasolt betegpopulációban alkalmazott nikotinsav/laropiprant hatásosságára vonatkozóan az a tény, hogy a HPS2-THRIVE vizsgálat nem teljesítette az elsődleges hatásossági végpontokat, mivel a javasolt és a vizsgálati populációk várhatóan átfedik egymást.
Danish: • CHMP fandt, at den manglende opfyldelse af de primære endepunkter for virkning i HPS2THRIVE-undersøgelsen rejser alvorlige betænkeligheder vedrørende virkningen af laropiprant/nikotinsyre,
Hungarian: • A CHMP véleménye szerint komoly aggályokat vetett fel a nikotinsav/laropiprant hatásosságára vonatkozóan az a tény, hogy a HPS2-THRIVE vizsgálat nem teljesítette az elsődleges hatásossági végpontokat,
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2008.
Danish: Tabletterne skal sluges hele og må ikke deles, brydes, knuses eller tygges.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad felnyitni, összetörni, porrá törni
Danish: Andre oplysninger om Pelzont:
Hungarian: A Pelzonttal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: "Modificeret udløsning" betyder, at de to aktive stoffer frigives fra tabletten med forskellige hastigheder over nogle timer.
Hungarian: A „módosított felszabadulású" azt jelenti, hogy a két hatóanyag különböző sebességgel szabadul fel a tablettából
Danish: Startdosis for Pelzont er én tablet én gang dagligt i fire uger, hvorefter dosis øges til to tabletter én gang dagligt.
Hungarian: A Pelzont kezdőadagja négy héten át naponta egyszer egy tabletta, az adagot ezt követően két tablettára emelik, amelyeket naponta egyszer kell bevenni.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pelzont til Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hungarian: 2008. július 14-én az Európai Bizottság a Merck Sharp & Dohme Ltd. részére a Pelzontra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pelzont.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pelzontra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Pelzont anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om dets sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe.
Hungarian: A Pelzont használata 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel ebben a betegcsoportban hiányoznak a biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó információk.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PELZONT EPAR - sammendrag for offentligheden
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PELZONT
Danish: De omfattede i alt 2 349 patienter, som tog enten Pelzont eller nikotinsyre.
Hungarian: Ezekben összesen 2349 beteg vett részt, akik vagy Pelzontot vagy nikotinsavat szedtek.
Danish: Det blev først anvendt som et lægemiddel til at ændre fedtindholdet i blodet i midten af 1950'erne, men brugen har været begrænset på grund af stoffets bivirkninger, navnlig flushing (rødmen af huden).
Hungarian: A vérben található zsírok szintjének módosítására először az 1950-es évek közepén használták gyógyszerként, de mellékhatásai, különösen a bőr kipirulása miatt korlátozottan alkalmazták.
Danish: Når patienten tager tabletten, frigives laropiprant først til blodbanen og blokerer PGD2-receptorerne.
Hungarian: Amikor a beteg beveszi a tablettát, először a laropiprant jut a véráramba, és gátolja a PGD2 receptorokat.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pelzont findes her.
Hungarian: A Pelzontra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Danish: Laropiprant blokerer de receptorer, som PGD2 normalt binder sig til.
Hungarian: A laropiprant gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez a PGD2 rendes esetben kötődik.
Danish: Primær betyder, at der ikke kan påvises en årsag til hyperkolesterolæmien.
Hungarian: Az elsődleges azt jelenti, hogy a hiperkoleszterinémiának semmilyen azonosítható
Danish: Det bør heller ikke anvendes hos patienter med leverinsufficiens, aktivt mavesår eller arterieblødninger.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél májprobléma, aktív gyomorfekély vagy artériás vérzés áll fenn.
Danish: Det findes som tabletter med modificeret udløsning.
Hungarian: Módosított felszabadulású tablettaként kapható.
Danish: Nikotinsyre er et naturligt forekommende stof, der anvendes i lave doser som et vitamin.
Hungarian: A nikotinsav természetesen előforduló anyag, amelyet kis adagban vitaminként alkalmaznak.
Danish: I Pelzont-tabletter er der laropiprant i et af lagene, mens det andet lag indeholder nikotinsyre.
Hungarian: A Pelzont-tablettákban a laropiprant az egyik rétegben található, a másik réteg pedig nikotinsavat tartalmaz.
Danish: Tabletterne tages sammen med mad om aftenen eller ved sengetid.
Hungarian: Szájon át kell bevenni, étellel, este vagy lefekvés előtt.
Danish: Nikotinsyren frigives langsommere fra det andet lag og ændrer fedtindholdet i blodet.
Hungarian: A nikotinsav lassabban szabadul fel a másik rétegből, és a zsírok szintjét módosító
Danish: Flushing fremkaldt af nikotinsyre menes at opstå som følge af frigivelsen af et stof kaldet "prostaglandin D2" (PGD2) fra hudcellerne, hvilket udvider blodkarrene i huden.
Hungarian: Az elképzelések szerint a nikotinsav miatt jelentkező bőrpírt a „prosztaglandin D2" (PGD2) nevű anyagnak a bőr sejtjeiből történő felszabadulása okozza, ami tágítja a bőrben található véredényeket.
Danish: Primær hyperkolesterolæmi er, når blodets kolesterolindhold er højt.
Hungarian: Elsődleges hiperkoleszterinémiáról akkor beszélünk, ha a vérben magas a koleszterin szintje.
Danish: Når receptorerne blokeres, kan PGD2 ikke udvide blodkarrene i huden, hvorved hyppigheden og intensiteten af flushing reduceres.
Hungarian: E receptorok gátlása esetén a PGD2 nem tudja a bőr véredényeit tágítani, és ez csökkenti a bőrpír gyakoriságát és intenzitását.
Danish: Pelzont anvendes alene hos patienter, der ikke tåler statiner.
Hungarian: A Pelzontot önmagában kizárólag olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem szedhetnek sztatinokat.
Danish: Pelzont er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer nikotinsyre (også kendt som niacin eller B3-vitamin) og laropiprant.
Hungarian: A Pelzont egy gyógyszer, amely két hatóanyagot: nikotinsavat (niacin vagy B3-vitamin néven is ismert) és laropiprantot tartalmaz.
Danish: Pelzont bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nikotinsyre, laropiprant eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: A Pelzont nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a nikotinsavval, a laropipranttal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: Den anden undersøgelse viste, at indholdet af LDL-kolesterol blev yderligere sænket, når Pelzont blev givet sammen med simvastatin (48 % reduktion) sammenlignet med Pelzont alene (17 % reduktion) eller simvastatin alene (37 % reduktion).
Hungarian: A második vizsgálat azt mutatta, hogy az LDL koleszterin szintje tovább csökkent, ha a Pelzontot szimvasztatinnal együtt szedték (48%-os csökkenés), szemben az önmagában adott Pelzonttal (17%-os csökkenés) vagy az önmagában adott szimvasztatinnal (37%-os csökkenés).
Danish: Virkningerne af Pelzont blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: A Pelzont hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken
Danish: Pelzont anvendes normalt sammen med et statin (standard kolesterolsænkende lægemiddel), når virkningen af et statin alene er utilstrækkelig.
Hungarian: A Pelzontot rendszerint egy sztatinnal (a koleszterin szintjének csökkentésére alkalmazott szokványos gyógyszer) együtt adják, amikor az önmagában adott sztatin hatásossága nem kielégítő.
Danish: Den tredje og fjerde undersøgelse så nærmere på laropiprants virkning med hensyn til at reducere flushing fremkaldt af nikotinsyre.
Hungarian: A harmadik és a negyedik vizsgálat a laropiprant hatásosságát vizsgálta a nikotinsav által okozott bőrpír csökkentése terén.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Pelzont (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er flushing.
Hungarian: A Pelzont alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a bőrpír.
Danish: De to aktive stoffer i Pelzont, nikotinsyre og laropiprant, har forskellige virkemåder.
Hungarian: A Pelzont két hatóanyaga, a nikotinsav és a laropiprant eltérő módon fejti ki a hatását.
Danish: Patienter med kombineret blandet dyslipidæmi har et højt blodindhold af det "dårlige" LDL-kolesterol og triglycerider (en type fedt) og et lavt indhold af det "gode" HDL-kolesterol.
Hungarian: A kombinált vegyes diszlipidémiában szenvedő betegek vérében magas a „rossz" LDL koleszterin és a trigliceridek (a zsírok egy fajtája) szintje, ugyanakkor a „jó" HDL koleszterin szintje alacsony.
Danish: Pelzont blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af patienter med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi.
Hungarian: A Pelzontot négy fő vizsgálatban tanulmányozták, hiperkoleszterinémiában vagy vegyes
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pelzont er større end risiciene ved behandling af dyslipidæmi, især hos patienter med kombineret blandet dyslipidæmi og patienter med primær hyperkolesterolæmi.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Pelzont előnyei a diszlipidémia kezelése terén - különösen a kombinált vegyes diszlipidémiában szenvedő betegek és az elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek esetében - meghaladják a kockázatokat.
Danish: I den første undersøgelse blev indholdet af LDL-kolesterol reduceret med 19 % hos patienter, der fik Pelzont, sammenlignet med 1 % hos dem, der fik placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban az LDL koleszterin szintje 19%-kal csökkent a Pelzontot szedő betegeknél, szemben a placebót szedő betegek körében megfigyelt 1%-kal.
Danish: To undersøgelser så nærmere på Pelzonts virkning med hensyn til sænkning af blodets fedtindhold.
Hungarian: Két vizsgálat a Pelzont hatásosságát vizsgálta a vérben található zsírok szintjének módosítása terén.
Danish: Når laropiprant blev givet sammen med nikotinsyre, reduceredes symptomerne på flushing fremkaldt af nikotinsyre.
Hungarian: Ha a nikotinsavval végzett kezelést laropipranttal egészítették ki, ez csökkentette a nikotinsav által okozott bőrpír tüneteit.
Danish: I den første og den tredje undersøgelse oplevede færre patienter, der fik Pelzont, moderat, svær eller ekstrem flushing, end det var tilfældet hos patienter, der fik nikotinsyre alene.
Hungarian: Az első és a harmadik vizsgálatban a Pelzonttal kezelt betegek közül kevesebben jelentettek enyhe, súlyos vagy rendkívül erős bőrpírt, mint a kizárólag nikotinsavval kezelt betegek közül.
Danish: Den anden undersøgelse sammenlignede kombinationen af Pelzont og simvastatin (et statin) med Pelzont alene eller simvastatin alene hos 1 398 patienter.
Hungarian: A második vizsgálat a Pelzont és a szimvasztatin (egy sztatin) kombinációját hasonlította össze önmagában adott Pelzonttal, illetve önmagában adott szimvasztatinnal, 1398 betegnél.
Danish: Pelzont var effektivt til at sænke blodets indhold af LDL-kolesterol.
Hungarian: A Pelzont hatékonyan csökkentette az LDL koleszterin szintjét a vérben.
Danish: Hvorfor blev Pelzont godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pelzont forgalomba hozatalát?
Danish: Pelzont anvendes som supplement til diæt og motion hos patienter med dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet), især "kombineret blandet dyslipidæmi" og "primær hyperkolesterolæmi".
Hungarian: A Pelzontot diszlipidémiás betegeknél (rendellenesen magas a zsírok szintje a vérben) alkalmazzák az étrend és a testmozgás kiegészítésére, különösen „kombinált vegyes diszlipidémia" és „elsődleges hiperkoleszterinémia" esetén.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i blodets indhold af LDL-kolesterol efter 12 uger.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a 12 hetes kezelés után az LDL koleszterin vérben mért szintjének változása volt.
Danish: I højere doser sænker det blodets fedtindhold via en mekanisme, der ikke kendes nøjagtigt.
Hungarian: Nagyobb adagokban - egy nem teljesen tisztázott mechanizmus révén - csökkenti a zsírok szintjét a vérben.
Danish: Hvordan virker Pelzont?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pelzont?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pelzont?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pelzont alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens og bør ikke anvendes hos patienter med leverinsufficiens.
Hungarian: Veseproblémában szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni, májproblémában szenvedő betegeknél pedig nem alkalmazható.
Danish: Denne undersøgelse så også nærmere på flushingsymptomerne ved hjælp af et specielt udformet spørgeskema.
Hungarian: Ez a vizsgálat egy speciálisan ehhez összeállított kérdőív segítségével a bőrpír
Danish: I den fjerde undersøgelse optrådte flushing færre dage hos patienter, som fik Pelzont, end hos dem, der fik nikotinsyre alene.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban a Pelzonttal kezelt betegek körében kevesebb napon jelentkezett bőrpír, mint az önmagában adott nikotinsavval kezelt betegeknél.
Danish: Flushing blev målt ved hjælp af spørgeskemaet om flushing-symptomer.
Hungarian: A bőrpírt a bőrpír tüneteire vonatkozó kérdőív segítségével mérték.
Danish: Den første undersøgelse, der omfattede i alt 1 613 patienter, sammenlignede virkningen af Pelzont med virkningen af nikotinsyre alene eller med placebo (uvirksom behandling) med hensyn til sænkning af indholdet af LDL-kolesterol.
Hungarian: Az első vizsgálat a Pelzont, illetve az önmagában adott nikotinsav és a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosságát hasonlította össze az LDL koleszterin szintjének csökkentése terén, összesen 1613 betegnél.
Danish: (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: Tørst og øget vandforbrug
Hungarian: Szomjúságérzet és fokozott vízfogyasztás
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18 januar 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. január.
Danish: Nedsat kreatininclearance**
Hungarian: Csökkent kreatininclearance**
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes udfra forhåndenværende data
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Ikke relevant.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Nem értelmezhető.
Danish: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56
Hungarian: Wessling Hungary Kft. Fóti út 56