FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utifrån ytterlighetsvärdena vad gäller kroppsvikt, från < 43 kg till > 88 kg, varierade metabolithalterna av AZ5104 från 11,8 % till 9,6 % medan de för AZ7550 varierade mellan 12,8 % till 8,1 %.
Bulgarian: Като се вземат предвид крайните стойности на телесното тегло от < 43 kg до > 88 kg, съотношенията на метаболит AZ5104 варират от 11,8 % до 9,6 %, докато тези на AZ7550 варират съответно от 12,8 % до 8,1 %.
Swedish: Om ett test har visat att din cancer har vissa förändringar (mutationer) i genen "EGFR" (epidermal tillväxtfaktorreceptor) och har spridit sig till andra lungan eller andra organ, kommer din cancer sannolikt att svara på behandling med TAGRISSO.
Bulgarian: Ако едно изследване показва, че Вашият рак има някои промени (мутации) в ген, наречен „EGFR" (рецептор на епидермалния растежен фактор), и се е разпространил в другия бял дроб или в други органи, вероятно той ще се повлияе от лечение с TAGRISSO. TAGRISSO може да Ви се предпише:
Swedish: • du plötsligt får svårt att andas tillsammans med hosta eller feber.
Bulgarian: получите внезапно затруднение на дишането, придружено с кашлица или повишена температура.
Swedish: Patienter med asymtomatiska, stabila hjärnmetastaser som inte kräver steroider under minst 4 veckor före starten av studiebehandlingen var kvalificerade att bli randomiserade i studien.
Bulgarian: Пациентите с безсимптомни, стабилни метастази в мозъка, които не се нуждаят от стероиди в продължение на най-малко 4 седмици преди началото на лечението в проучването, са подходящи да бъдат рандомизирани в проучването.
Swedish: En BICR-bedömning av dessa undersökningar resulterade i en subgrupp om 128/556 patienter (23 %) med CNS-metastaser och dessa data sammanfattas i tabell 4.
Bulgarian: BICR на тези резултати от скенера е довела до формиране на подгрупа от 128/556 (23%) пациенти с метастази в ЦНС, като тези данни са обобщени в Таблица 4.
Swedish: Oförändrat osimertinib stod för cirka 2 % av elimineringen med 0,8 % i urinen och 1,2 % i avföringen.
Bulgarian: На непроменения озимертиниб се падат приблизително 2 % от елиминирането, като 0,8 % са в урина и 1,2 % във фекалиите.
Swedish: Rekommendationen är att samtidig användning av starka CYP3A-inducerare (t.ex. fenytoin, rifampicin och karbamazepin) och TAGRISSO bör undvikas.
Bulgarian: Препоръчва се да се избягва едновременната употреба на силни индуктори на CYP3A (напр. фенитоин, рифампицин, карбамазепин) с TAGRISSO.
Swedish: • Stomatit -inflammation i munnen.
Bulgarian: Стоматит - възпаление на лигавицата на устата.
Swedish: Vid övervägande av insättning av TAGRISSO ska EGFR-mutationsstatus i tumör- eller plasmaprover vara fastställt genom användning av en validerad testmetod (se avsnitt 4.4)
Bulgarian: Когато се предвижда употребата на TAGRISSO, е необходимо да се определи EGFR мутационния статус в туморни или плазмени проби, като се използва валидиран тест метод (вж. точка 4.4).
Swedish: Ta inte TAGRISSO:
Bulgarian: Не приемайте TAGRISSO, ако:
Swedish: Om en biverkning av grad 3 eller högre inte förbättras till grad 0-2 efter utsättning av TAGRISSO i upp till tre veckor
Bulgarian: Ако нежеланата реакция степен 3 или по-висока се подобри до степен 0-2 след спиране на TAGRISSO до 3 седмици.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350, talk, gul järnoxid, röd järnoxid och svart järnoxid (se avsnitt 2 "information om andra innehållsämnen i detta läkemedel").
Bulgarian: Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, ниско-субституирана хидроксипропил целулоза, натриев стеарил фумарат, поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350, талк, жълт железен оксид, червен железен оксид, черен железен оксид (вижте точка 2 „Информация за други съставки в това лекарство").
Swedish: • Om TAGRISSO är den första proteinkinashämmmare du får innebär det att din cancer har defekter (mutationer) i EGFR-genen, så kallade "exon 19-deletioner" eller "exon 21-substitutioner".
Bulgarian: Ако TAGRISSO е първият инхибитор на протеин киназата, който получавате, това означава, че Вашият рак съдържа дефекти в гена EGFR, например „делеции в екзон 19" или „субституиращи мутации в екзон 21".
Swedish: Den populationsuppskattade medelvolymen för distribution vid steady-state (Vss/F) av osimertinib är 918 liter vilket tyder på omfattande distribution in i vävnad.
Bulgarian: Изчисленият за популацията среден обем на разпределение в стационарно състояние (Vss/F) на озимертиниб е 918 l, което показва обширно разпределение в тъканите.
Swedish: En del andra läkemedel kan också påverka hur TAGRISSO fungerar.
Bulgarian: Също така някои други лекарства могат да повлияят действието на TAGRISSO.
Swedish: Dessa effekter sågs vid en maternal tolererad dos på 20 mg/kg vilket motsvarade exponering hos människa vid den rekommenderade dosen 80 mg dagligen (baserat på total AUC).
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при добре понесена от майките доза от 20 mg/kg, при която експозицията е равна на човешка експозиция в препоръчителната доза от 80 mg дневно (въз основа на общата AUC).
Swedish: Johannesört ska inte användas tillsammans med TAGRISSO (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Жълт кантарион не трябва да се използва заедно с TAGRISSO (вж. точка 4.5).
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten av TAGRISSO är 70 % (90 %CI 67, 73).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на TAGRISSO е 70 % (90 % CI 67,73).
Swedish: Patienter utvärderades avseende LVEF vid screening och därefter var tolfte vecka.
Bulgarian: Пациентите са оценявани за ЛКФИ при скринирането и през 12 седмици след това.
Swedish: Dessa patienter fick TAGRISSO 80 mg dagligen i två randomiserade fas 3-studier (FLAURA, första linjen, samt AURA3, endast andra linjen), i två singelarmsstudier (AURAex och AURA2, andra linjen eller senare) och i en fas 1-studie (AURA1, första linjen eller senare) (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Тези пациенти са получавали TAGRISSO в доза 80 mg дневно в две рандомизирани проучвания фаза 3 (FLAURA, първа линия и AURA3 - само втора линия), две проучвания с едно рамо (AURAex и AURA2 - втора или последваща линия терапия) и едно проучване фаза 1 (AURA1, първа линия или последваща линия терапия) (вж. точка 5.1).
Swedish: Inom varje organklass rangordnas de läkemedelsrelaterade biverkningarna efter frekvens, med de vanligast förekommande biverkningarna först.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота, като найчестите реакции са първи.
Swedish: • Om du får rinnande ögon, ljuskänslighet, ögonsmärta, röda ögon eller synförändringar.
Bulgarian: Ако получите сълзящи очи, чувствителност към светлина, болка в окото, зачервяване на очите или промени в зрението.
Swedish: CNS-sjukdomskontrollfrekvens
Bulgarian: Степен на контрол на заболяването в ЦНС
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism och prekliniska data kan osimertinib orsaka skada på fostret när det ges till en gravid kvinna.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие и предклиничните данни, озимертиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена.
Swedish: Objektiv responsfrekvens
Bulgarian: Степен на обективен отговор
Swedish: Förlängning av QTc-intervall med tecken/symtom på allvarlig arytmi
Bulgarian: Удължаване на QTc интервала с признаци/симптоми на сериозна аритмия.
Swedish: Förlängning av QTc-intervall inträffar hos patienter som behandlas med TAGRISSO.
Bulgarian: Удължаване на QTc интервал се наблюдава при пациенти, лекувани с TAGRISSO.
Swedish: Vid övervägande om att använda TAGRISSO för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC är det viktigt att ett positivt EGFR-mutationsstatus är fastställt.
Bulgarian: Когато се предвижда употребата на TAGRISSO за лечение на локално авансирал или метастатичен НДРБД, важно е да се установи EGFR положителен мутационен статус.
Swedish: • Hud- och nagelproblem - tecken kan innefatta smärta, klåda, torr hud, utslag och rodnad runt fingernaglarna.
Bulgarian: Проблеми с кожата и ноктите - признаците може да включват болка, сърбеж, сухота на кожата, обрив, зачервяване около ноктите на пръстите.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk analys av 134 patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion, 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och 1 216 patienter med normal leverfunktion var osimertinibexponeringarna likartade.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичен анализ на 134 пациенти с леко чернодробно увреждане, 8 пациенти с умерено чернодробно увреждане и 1 216 пациенти с нормална чернодробна функция, експозициите на озимертиниб са подобни.
Swedish: Patienter i TAGRISSO-armen fick TAGRISSO 80 mg oralt en gång dagligen tills de utvecklade intolerans mot behandlingen, eller tills prövaren bedömde att patienten inte längre hade någon klinisk nytta.
Bulgarian: Пациентите в рамото с TAGRISSO получават TAGRISSO 80 mg перорално веднъж дневно, до появата на непоносимост към терапията или докато изследователят не реши, че пациентът вече не получава клинична полза.
Swedish: Patienter i kemoterapiarmen som hade objektiv progression på röntgen (enligt prövaren och bekräftat av oberoende central bildgranskning) fick möjlighet att påbörja behandling med TAGRISSO.
Bulgarian: На участниците в рамото с химиотерапия, които имат обективна рентгенологична прогресия (определена от изследователя и потвърдена от независим преглед от централна лаборатория по образна диагностика), се дава възможност да започнат лечение с TAGRISSO.
Swedish: Positiv bestämning av EGFR-mutationsstatus via antingen ett vävnadsbaserat eller ett plasmabaserat test indicerar lämplighet för behandling med TAGRISSO.
Bulgarian: Положителният EGFR-мутационен статус, определен с тест на основата на тъканна или плазмена проба, показва пригодността за лечение с TAGRISSO.
Swedish: Säkerhetsfynden i singelarms-, fas 2-studierna AURAex och AURA2 var i allmänhet förenliga med de som observerades i TAGRISSO-armen i AURA3.
Bulgarian: Находките по отношение на безопасността в проучванията с едно рамо фаза 2 AURAex и AURA2 обикновено съответстват на наблюдаваните в рамото с TAGRISSO в AURA3.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om osimertinib eller dess metaboliter utsöndras i mjölk från djur.
Bulgarian: Няма достатъчно информация относно екскрецията на озимертиниб или негови метаболити в млякото при животни.
Swedish: Baserat på djurstudier, kan fertiliteten hos kvinnor försämras på grund av behandlingen med osimertinib.
Bulgarian: Въз основа на проучвания при животни, женският фертилитет може да бъде нарушен при лечение с озимертиниб.
Swedish: Graviditetsinformation för män
Bulgarian: Бременност - информация за мъже
Swedish: • Modafinil - används för sömnstörningar.
Bulgarian: Модафинил - използван при нарушения на съня.
Swedish: • Dabigatran - används för att förhindra blodproppar.
Bulgarian: Дабигатран - използван, за да предотврати нарушения в кръвосъсирването.
Swedish: Förekomsten av ILD var 10,4 % hos patienter av japansk härkomst, 1,8 % hos patienter av asiatisk härkomst och 2,8 % hos patienter av icke-asiatisk härkomst (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Честотата на ИББ е 10,4 % при пациентите с японски произход, 1,8 % при пациентите с азиатски произход и 2,8 % при пациенти от неазиатски произход (вж. точка 4.8).
Swedish: I FLAURA- och AURA-studierna rapporterades diarré hos 49 % av alla patienter av vilka 39 % var Grad 1-händelser, 8,0 % Grad 2 och 1,2 % Grad 3; inga Grad 4 eller 5-händelser har rapporterats.
Bulgarian: В проучванията FLAURA и AURA, диария се съобщава при 49 % от пациентите, от които 39 % са били събития от степен 1, 8,0 % - от степен 2 и 1,2 % - от степен 3; не са съобщавани събития от степен 4 или 5.
Swedish: För patienter som utvecklar relevanta hjärttecken/symtom under behandling, bör man överväga hjärtövervakning inklusive LVEF-bedömning.
Bulgarian: При пациентите, които развият съответните сърдечни признаци/симптоми по време на лечение, трябва да се помисли за проследяване на сърдечната дейност, включително оценка на ЛКФИ.
Swedish: Hos patienter som behandlades med TAGRISSO 80 mg en gång om dagen gjordes dosreduceringar på grund av biverkningar hos 2,1 % av patienterna.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TAGRISSO 80 mg веднъж дневно, понижаване на дозата поради нежелани реакции е настъпила при 2,1 % от пациентите.
Swedish: I en modifierad embryofetal utvecklingsstudie i råtta orsakade osimertinib embryoletalitet när det administrerades till dräktiga råttor före embryonal implantation.
Bulgarian: В модифицирано проучванe на ембриофеталното развитие при плъхове, озимертиниб предизвиква ембриолеталност, когато се прилага на бременни плъхове преди ембрионната имплантация.
Swedish: Tid från randomisering till första efterföljande behandling eller död (TFST)
Bulgarian: Време от рандомизирането до първото последващо лечение или смърт (TFST)
Swedish: Svårt nedsatt njurfunktion kan påverka utsöndringen av läkemedel som metaboliseras via levern.
Bulgarian: Тежката степен на бъбречно увреждане може да повлияе на елиминирането на лекарствени продукти, които се елиминират през черния дроб.
Swedish: Baserat på populationsbaserade farmakokinetiska analyser är osimertinibs plasmaclearance 14,3 l/tim, distributionsvolym 918 l och halveringstid cirka 44 timmar.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, привидният плазмен клирънс на озимертиниб е 14,3 l/h, привидният обем на разпределение е 918 l и терминалният полуживот е приблизително 44 часа.
Swedish: Uppföljningstiden var i median 12,6 månader för PFS.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване за ПБП е 12,6 месеца.
Swedish: Patienter vilkas sjukdom inte hade progredierat efter fyra cykler med platinabaserad kemoterapi kan få underhållsbehandling med pemetrexed (pemetrexed 500 mg/m på dag 1 i varje 21-dagarscykel).
Bulgarian: Пациентите, чието заболяване не е прогресирало след четири цикъла на химиотерапия на базата на платина, могат да получат поддържаща терапия с пеметрексед (пеметрексед 500 mg/m2 на ден 1 от всеки 21дневен цикъл).
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid en eventuell TAGRISSO-överdosering.
Bulgarian: Няма специфично лечение в случай на предозиране на TAGRISSO.
Swedish: En större andel av patienterna som fick TAGRISSO var vid liv efter 12 månader (89 %) och 18 månader (83 %), jämfört med patienterna som fick EGFR TKI-komparatorn (83 % respektive 71 %).
Bulgarian: По-голям процент пациенти, лекувани с TAGRISSO, са живи след 12 месеца и 18 месеца (съответно 89% и 83%) спрямо пациентите, лекувани с EGFR ТКИ сравнителен лекарствен продукт (съответно 83% и 71%).
Swedish: Vid steady-state ligger plasmakoncentrationerna oftast inom ett 1,6-faldigt intervall under doseringsintervallet på 24 timmar.
Bulgarian: В стационарно състояние плазмените концентрации обикновено се поддържат в 1,6 кратен диапазон за 24-часовия интервал на прилагане.
Swedish: Utsättningen på grund av biverkningar var 4,3 %.
Bulgarian: Преустановяване поради нежелани реакции е настъпило при 4,3 %.
Swedish: AURA3 påvisade en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienterna som behandlats med TAGRISSO jämfört med kemoterapi.
Bulgarian: AURA3 показва статистически значимо подобрение на ПБП при пациентите, лекувани с TAGRISSO, в сравнение с химиотерапия.
Swedish: Modellen inkluderade patient, behandling, besök, behandling-per-besökinteraktion, poäng för symtom vid utgångsläget, och symtompoäng-perbesökinteraktion vid utgångsläget och använde en ostrukturerad kovariansmatris.
Bulgarian: Моделът включва пациент, лечение, визита, взаимодействие на лечението в зависимост от визитите (treatment-by-visit interaction), изходен скор на симптомите и взаимодействие на изходния скор на симптомите в зависимост от визитите (baseline symptom score-by-visit interaction), и използва неструктурирана ковариатна матрица.
Swedish: Totalt ska 30 ml vätska administreras enligt anvisningarna från ventrikelsondens tillverkare, inklusive vattensköljningar.
Bulgarian: Получените 30 ml течност трябва да се прилагат според указанията на производителя на назогастралната сонда с подходящи промивки с вода.
Swedish: C30 bedömdes var 6:e vecka före och efter progression.
Bulgarian: C30 е оценяван на всеки 6 седмици преди и след прогресия.
Swedish: Två enarmade oblindade kliniska studier, AURAex (fas 2-förlängningskohort, (n=201)) och AURA2 (n=210), utfördes på patienter med EGFR T790M-mutationspositiv lungcancer som hade progredierat på en eller flera tidigare systemiska behandlingar, inklusive en EGFR TKI.
Bulgarian: Две открити клинични изпитвания с едно рамо, AURAex (фаза 2 с разширение на кохортата, (n=201)) и AURA2 (n=210) са проведени при пациенти с рак на белите дробове, положителен за EGFR T790M мутация, които са прогресирали по време на една или повече предшестващи системни терапии, включително с EGFR ТКИ.
Swedish: Endast robusta, pålitliga och känsliga tester med påvisad tillämplighet för fastställandet av EGFRmutationsstatus från tumör-DNA (från ett vävnads- eller plasmaprov) ska användas.
Bulgarian: Трябва да се използват само надеждни и чувствителни тестове с доказана полза за определяне на EGFR-мутационния статус на туморна ДНК (от тъканна или плазмена проба).
Swedish: I fall av misstänkt överdosering bör TAGRISSO utsättas och symtomatisk behandling inledas.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране, приложението на TAGRISSO трябва да се спре и да се започне симптоматично лечение.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska uppmanas att undvika graviditet medan de står på behandling med TAGRISSO.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато получават TAGRISSO.
Swedish: Administration av osimertinib en gång om dagen resulterar i ungefär trefaldig ackumulation med steady-state-nivåer uppnådda efter 15 dagars behandling.
Bulgarian: Приложението на озимертиниб веднъж дневно води до приблизително 3-кратно кумулиране, като стационарни експозиции се достигат към 15 дни след приложението.
Swedish: Degenerativa förändringar kunde påvisas i testiklarna hos råttor och hundar som exponerats för osimertinib i ≥ 1 månad och en reduktion i hanars fertilitet hos råttor efter exponering av osimertinib under 3 månader observerades.
Bulgarian: Установени са дегенеративни промени в тестисите на плъхове и кучета, експонирани на озимертиниб в продължение на ≥ 1 месец, и понижение на мъжкия фертилитет при плъхове след експозиция на озимертиниб в продължение на 3 месеца.
Swedish: Andra PFS efter inledning av första efterföljande behandling (PFS2)
Bulgarian: Втора ПБП след началото на първата последваща терапия (ПБП2)
Swedish: Resultat från djurstudier har visat att osimertinib kan påverka hanars och honors reproduktionsorgan och kan försämra fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Резултати от проучвания при животни показват, че озимертиниб оказва ефект върху репродуктивните органи при мъжките и женските животни и би могъл да намали фертилитета (вж. точка 5.3).
Swedish: Vid tidpunkten för interimsanalysen av total överlevnad (25 % mognad), var en HR på 0,63 till fördel för TAGRISSO (95 % KI: 0,45; 0,88; P = 0,0068), vilket inte uppnådde formell statistisk signifikans.
Bulgarian: По време на междинния анализ на общата преживяемост (25% зрялост) е установен HR от 0,63 в полза на TAGRISSO (95% CI: 0,45, 0,88; P = 0,0068), което формално не достига статистическа значимост.
Swedish: Patienter med tecken och symtom som tyder på hornhinneinflammation (keratit), t.ex. akut eller förvärrad: ögoninflammation, tårflöde, ljuskänslighet, dimsyn, ögonsmärta och/eller röda ögon bör genast remitteras till en ögonspecialist (se avsnitt 4.2, tabell 1).
Bulgarian: Пациентите, които имат признаци и симптоми, характерни за кератит, като остро или влошаващо се: възпаление на очите, сълзотечение, чувствителност към светлина, замъглено зрение, болка в очите и/или зачервяване на очите, трябва незабавно да се изпратят за консултация от офталмолог (вж. точка 4.2, Таблица 1).
Swedish: Exponering vid doser på 20 mg/kg och mer under organutveckling orsakade minskad fostervikt, men inga negativa effekter på extern eller visceral fostermorfologi kunde noteras.
Bulgarian: Експозицията при дози от 20 mg/kg и по-високи по време на органогенезата предизвиква понижаване на феталните тегла, но не и нежелани ефекти по отношение на външната морфология и морфологията на вътрешните органи на фетусите.
Swedish: Patientrapporterade symtom och hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) samlades in elektroniskt med användning av EORTC QLQ-C30 och dess lungcancermodul (EORTC QLQ-LC13).
Bulgarian: Данни за съобщените от пациентите симптоми и за качеството на живот, свързано със здравето (health-related quality of life, HRQL) са събиранни електронно при използване на EORTC QLQC30 и неговия модул за рак на белите дробове (EORTC QLQ-LC13).
Swedish: Mediantiden till debut av ILD eller ILD-liknande biverkningar var 85 dagar (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Медианата на времето до началото на ИББ или ИББ-подобните нежелани реакции е 85 дни (вж. точка 4.4).
Swedish: Denna analys påvisade en enhetlig behandlingseffekt (HR 0,28; 95 % KI: 0,20; 0,38) jämfört med den som observerades i prövarens bedömning.
Bulgarian: Този анализ показва ефект от лечението (HR 0,28; 95 % CI: 0,20, 0,38), съответстващ на установения според оценката на изследователя.
Swedish: TAGRISSO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: TAGRISSO не повлиява или не оказва значимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Detta leder till hämmad celltillväxt, samtidigt som osimertinib visar signifikant mindre aktivitet mot EGFR i cellinjer av vildtyp (IC50 från 480 nM till 1,8 μM mot phospho-EGFR).
Bulgarian: Това води до инхибиране на клетъчния растеж, като показва значимо по-малка активност срещу EGFR в див тип клетъчни линии (видими IC50 от 480 nM до 1,8 μM срещу фосфо-EGFR).
Swedish: LC13 administrerades en gång i veckan under de första 6 veckorna, därefter var 3:e vecka före och efter progression.
Bulgarian: LC13 първоначално е прилаган веднъж седмично през първите 6 седмици, след това през 3 седмици, преди и след прогресия.
Swedish: Osimertinib och dess metaboliter upptäcktes dock i diande valpar och negativa effekter sågs på valparnas tillväxt och överlevnad (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Озимертиниб и неговите метаболити, обаче, се установяват в кърмените малки и са наблюдавани нежелани ефекти върху растежа и преживяемостта на малките (вж. точка 5.3).
Swedish: Patienternas tumörvävnadsprover måste ha en av de två vanliga EGFR-mutationerna som man vet har samband med EGFR TKI-sensitivitet (Ex19del eller L858R), identifierad genom lokal eller central testning.
Bulgarian: Изискването е тъканните проби от туморите на пациентите да имат една от двете чести EGFR мутации, за които е известно, че са свързани с чувствителност към EGFR ТКИ (Ex19del или L858R), установени чрез изследване в местна или централна лаборатория.
Swedish: Graviditetsinformation för kvinnor
Bulgarian: Бременност - информация за жени
Swedish: Effekten och säkerheten för TAGRISSO för behandlingen av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande T790M-NSCLC vilkas sjukdom har progredierat under eller efter EGFR TKIbehandling, påvisades i en randomiserad, öppen fas 3-studie med aktiv kontroll (AURA3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на TAGRISSO при лечение на пациентите с локално напреднал или метастазирал НДРБД с T790M, чието заболяване е прогресирало по време на или след терапия с EGFR ТКИ, са доказани в едно рандомизирано, открито, проучване фаза 3 с активна контрола (AURA3).
Swedish: • P-piller - används för att förhindra graviditet
Bulgarian: Перорални таблетки за хормонална контрацепция - използвани, за да предотвратят бременност.
Swedish: Om en TAGRISSO-dos missas ska den tas så snart patienten upptäcker det, såvida det inte är mindre än 12 timmar till nästa dos.
Bulgarian: Ако се пропусне доза на TAGRISSO, дозата трябва да се компенсира, освен ако до следващия прием остават по-малко от 12 часа.
Swedish: ORR enligt BICR i AURAex var 62 % (95 % KI: 55, 68) och 70 % (95 % KI: 63, 77) i AURA2.
Bulgarian: СОО, според BICR, е 62 % (95 % CI: 55, 68) в AURAex и 70 % (95 % CI: 63, 77) в AURA2.