FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund des Risikos einer schweren Hypotonie bei der Mutter und einer potentiell lebensbedrohlichen Hypoxie des Fötus sollte die Absenkung des Blutdrucks schrittweise erfolgen und stets genau überwacht werden.
Latvian: Iespējamas augļa hipoksijas ar letālu iznākumu un smagas hipotensijas riska dēļ grūtniecības laikā, asinsspiediena pazemināšanai ir jānotiek pakāpeniski, un vienmēr jānodrošina pastāvīga kontrole.
German: Nicardipin wird außerdem zur Behandlung der postoperativen Hypertonie eingesetzt
Latvian: Nikardipīns ir indicēts arī hipertensijas ārstēšanai pēcoperācijas periodā.
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion waren Cmax und AUC im Fließgleichgewicht bei Patienten mit einer leichten/moderaten Niereninsuffizienz deutlich erhöht, und die Clearance war deutlich erniedrigt.
Latvian: Līdsvara stāvoklī Cmax un AUC bija ievērojami augstāks un klīrenss bija ievērojami zemāks pacientiem ar vieglu/mērenu nieru disfunkciju, salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru funkciju.
German: Es wurde berichtet, dass intravenös verabreichtes Nicardipin bei hoher Dosierung den Bluthochdruck im Pfortaderkreislauf verschlimmert und den portal-systemischen Kollateral-Durchblutungsindex bei Patienten mit einer Zirrhose ungünstig beeinflusst hat.
Latvian: Ir ziņots, ka intravenozi lietojamais nikardipīns lielās devās pasliktina portālo vēnu hipertensiju un kolaterāļu asins plūsmas indeksu aknu portālā sistēmā pacientiem ar aknu cirozi.
German: Es wurde berichtet, dass Nicardipin in pharmakokinetischen Studien zu einem Anstieg des DigoxinSpiegels im Plasma geführt hat.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumos ir ziņots, ka nikardipīns palielina digoksīna koncentrāciju plazmā.
German: Nicardipin-Injektionslösung wird Ihnen von einem Arzt verabreicht, der dafür sorgt, dass Sie die in Ihrer Situation optimale Dosierung erhalten.
Latvian: [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām Jums ievadīs ārsts, kurš nodrošinās, ka tiek lietota Jūsu stāvoklim atbilstošā deva.
German: ● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
German: Reaktionen an der Infusionsstelle
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā
German: Nicardipin sollte ausschließlich durch Fachpersonal in kontrollierten Umgebungen, wie Krankenhäusern und Intensivstationen, unter laufender Überwachung des Blutdrucks verabreicht werden.
Latvian: Nikardipīnu drīkst ievadīt tikai speciālisti labi kontrolētos apstākļos (piem., stacionāros un intensīvās terapijas nodaļās), pastāvīgi kontrolējot asinsspiedienu.
German: Es ist daher möglicherweise gefährlich, einen Kalziumkanalblocker mit Dantrolen zu kombinieren.
Latvian: Tādēļ kalcija kanālu inhibitora un dantrolēna kombinācija var būt bīstama.
German: Nicht bekannt - Phlebitis
Latvian: Nav zināmi - flebīts
German: In Tierversuchen, bei denen das Medikament während der Endphase der Schwangerschaft in hoher Dosierung verabreicht wurde, wurde vermehrt über ein Absterben des Fötus, über Komplikationen bei der Geburt, über ein erniedrigtes Körpergewicht der Nachkommen sowie über eine verminderte Körpergewichtszunahme nach der Geburt berichtet.
Latvian: Pamatojoties uz pieredzi ar dzīvniekiem nikardipīns, ja to lieto lielās devās grūtniecības laika beigu posmā, palielina augļa bojāeju, izraisa problēmas dzemdībās, pēcnācēju svara samazināšanos un nepietiekamu mazuļu pieņemšanos svarā pēc dzemdībām.
German: Zudem können bestimmte andere Medikamente wiederum die Wirkungsweise von Nicardipin-Injektionslösung beeinflussen.
Latvian: Turklāt citas zāles var ietekmēt [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām iedarbību.
German: Aufgrund des möglichen Risikos eines Lungenödems oder eines übermäßig starken Blutdruckabfalls ist bei einer Begleittherapie mit Magnesiumsulfat besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Plaušu tūskas vai asinsspiediena pārlieka pazemināšanās iespējama riska dēļ, jāievēro piesardzība, ja vienlaikus tiek lietots magnija sulfāts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Beim Menschen zeigt sich die gefäßerweiternde Wirkung sowohl bei akuter als auch bei dauerhafter Verabreichung auch in den großen und kleinen Arterien, was die Durchblutung und die Elastizität der Arterien verbessert.
Latvian: Cilvēkiem vazodilatācija notiek akūtas devas ievadīšanas un hroniskas ievadīšanas lielajā un mazajā artērijā gadījumā, palielinot asins plūsmu un uzlabojot artēriju afinitāti.
German: In sehr geringen Konzentrationen hemmt es die Aufnahme von Kalzium in die Muskelzellen.
Latvian: Ļoti zemā koncentrācijā tas inhibē kalcija iekļūšanu šūnā.
German: Die im Folgenden aufgelisteten Nebenwirkungen wurden im Verlauf klinischer Studien und/oder während des Einsatzes von Nicardipin beobachtet; sie beruhen auf klinischen Versuchsdaten und wurden nach den MedDRA-Systemorganklassen unterteilt.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tālāk norādītās blaknes ir novērotas klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas periodā, to pamats ir klīnisko pētījumu dati.
German: Die zur Verfügung stehenden begrenzten klinischen Daten lassen auf eine moderate Wirkung von inhalativen Anästhetika (wie beispielsweise Isofluran, Sevofluran und Enfluran) auf Nicardipin schließen.
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati liecina, ka inhalējamo anestēzijas līdzekļu (piem., izoflurāns, sevoflurāns un enflurāns) iedarbība uz nikardipīnu ir mērena.
German: Ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Latvian: Išēmiskā kardiovaskulāra slimība
German: Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Enzyminduktoren (wie beispielsweise Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon oder Rifampicin) kann zu einem Abfall der Plasmakonzentration von Nicardipin führen.
Latvian: Vienlaicīga CYP 3A4 enzīmu inducējošu preparātu (piem., karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, fosfenitoīns, primidons un rifampicīns) lietošana var izraisīt nikardipīna koncentrācijas plazmā samazināšanos.
German: Teilen Sie es insbesondere dann Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Medikamente einnehmen:
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat šādas zāles:
German: Verstärkung des negativ inotropen Effekts
Latvian: Negatīvas inotropiskās darbības pastiprināšanās
German: Wenn der Blutdruck mit Hilfe von Medikamenten innerhalb kurzer Zeit gesenkt wird, kann es zu einer systemischen Hypotonie und zu einer Reflextachykardie kommen.
Latvian: Strauja farmakoloģiski izraisīta asinsspiediena pazemināšanās var izraisīt sistēmisku hipotensiju un reflektoru tahikardiju.
German: wenn Sie allergisch gegen Nicardipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind wenn Sie Schmerzen in der Brust verspüren wenn Ihr Blutdruck aufgrund einer verengten Herzklappe oder aufgrund anderer Herzdefekte erhöht ist wenn Sie in den vergangenen acht Tagen einen Herzinfarkt erlitten haben
Latvian: ja Jums ir sāpes krūtīs ja Jums ir augsts asinsspiediens sirds vārstuļa sašaurinājuma vai citu sirds defektu dēļ ja Jums pēdējo astoņu dienu laikā ir bijusi sirdslēkme
German: Nicardipin darf bei Patienten mit Verdacht auf koronare Ischämie nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Latvian: Nikardipīns piesardzīgi jālieto pacientiem ir aizdomas par koronāro išēmiju.
German: Erhaltungsdosis: Es wird eine Erhaltungsdosis von 1 bis 4 mcg/kg/min empfohlen.
Latvian: Uzturošā deva: ieteicamā uzturošā deva no 1 līdz 4 μg/kg/min.
German: Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Enzyminhibitoren (wie beispielsweise Cimetidin, Itraconazol oder Grapefruitsaft) kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Nicardipin führen.
Latvian: Vienlaicīga CYP3A4 enzīmu inhibējošu preparātu (piem., cimetidīns, itrakonazols un greipfrūtu sula) lietošana var palielināt nikardipīna koncentrāciju plazmā.
German: Kopfschmerzen sind die häufigste Nebenwirkung, sie können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten.
Latvian: Tās rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
German: Nicardipin sollte bei dieser Patientengruppe nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Šiem pacientiem nikardipīns jālieto īpaši piesardzīgi.
German: Da Nicardipin über die Leber verstoffwechselt wird, ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder verringerter Leberdurchblutung dieselbe Dosierung wie bei älteren Patienten zu empfehlen.
Latvian: Tā kā nikardipīns metabolizējas aknās, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai pavājinātu asinsriti aknās ieteicams lietot tādas pašas devu shēmas, kā gados vecākiem pacientiem.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Schwindel, periphere Ödeme, Herzklopfen und Flush.
Latvian: Visbiežākās blaknes ir galvassāpes, reibonis, perifēra tūska, sirdsklauves un pietvīkums.
German: Schwere Aortenstenose
Latvian: Smaga aortas stenoze.
German: Jede [ist national auszufüllen] enthält [ist national auszufüllen]
Latvian: Katrs [aizpilda nacionāli] satur [aizpilda nacionāli].
German: Bei Tierversuchen führte die Verabreichung von Verapamil und Dantrolen i.v.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem verapamila un intravenoza dantrolēna lietošana izraisīja ventrikulāru fibrilāciju ar letālu iznākumu.
German: Kombination mit Betablockern
Latvian: Kombinācija ar beta blokatoriem
German: Ihr Arzt wird entscheiden, in welcher Menge Sie die Nicardipin-Injektionslösung erhalten sollten.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums lietojamo [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām daudzumu.
German: Störungen im Gastrointestinalbereich Häufig - Übelkeit, Erbrechen Nicht bekannt - paralytischer Ileus
Latvian: Bieži - slikta duša, vemšana Nav zināmi - paralītisks ileuss
German: Die zeitgleiche Verabreichung von Nicardipin und Cyclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus führt zu erhöhten Cyclosporin- bzw. Tacrolimus-Werten im Plasma.
Latvian: Nikardipīna vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu, takrolīmu vai sirolīmu izraisa ciklosporīna/takrolīma koncentrācijas palielināšanos plazmā.
German: Nicardipin darf bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder Lungenödem nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden, insbesondere im Falle einer Begleittherapie mit Betablockern, da eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz eintreten kann.
Latvian: Nikardipīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju vai plaušu tūsku īpaši, ja šie pacienti vienlaicīgi saņem beta blokatorus, jo ir iespējama sirds mazspējas pasliktināšanās.
German: [oder Phantasiebezeichnung] ist ein Medikament zur Behandlung der akuten, lebensbedrohlichen Hypertonie, insbesondere bei:
Latvian: Intravenozi lietojamais nikardipīns (nicardipinum) [vai piešķirtais nosaukums] ir paredzēts akūtas, dzīvību apdraudošas hipertensijas ārstēšanai, jo sevišķi šādos gadījumos:
German: Alphablocker (werden zur Behandlung von Bluthochdruck und bei Männern zur Behandlung von Erkrankungen der Prostata verwendet), wie beispielsweise Doxazosin, Prazosin und Terazosin Alle sonstigen Medikamente zur Behandlung eines Bluthochdrucks Cimetidin (wird zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren verwendet) Digoxin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen verwendet) Amifostin (wird zum Schutz vor den unerwünschten Wirkungen bestimmter Krebsbehandlungen eingesetzt)
Latvian: (piemēram, propranololu, atenololu un metoprololu) - zāles, kuras lieto krampju ārstēšanai (piemēram, karbamazepīnu, fenobarbitālu, primidonu un fenitoīnu) - baklofēnu (lieto muskuļu spazmu ārstēšanai) - zāles, kuras lieto organisma imūnās sistēmas ārstēšanai (piemēram, takrolīmu, sirolīmu un ciklosporīnu) - itrakonazolu (lieto dažu sēnīšu infekciju ārstēšanai) - rifampicīnu (lieto tuberkulozes un dažu citu infekciju ārstēšanai) - alfa blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai vai priekšdziedzera funkciju traucējumu ārstēšanai vīriešiem) (piemēram, doksazosīnu, prazosīnu un terazosīnu) - jebkuras citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai - cimetidīnu (lieto gremošanas traucējumu vai kuņģa čūlas ārstēšanai) - digoksīnu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai) - amifostīnu (lieto aizsardzībai pret dažu pret audzēja preparātu kaitīgo iedarbību) - zāles depresijas, trauksmes vai citu garīgās veselības traucējumu ārstēšanai - spēcīgas pretsāpju zāles (piemēram, morfiju vai kodeīnu) - zāles iekaisuma ārstēšanai (piemēram, steroīdos līdzekļus un tetrakosaktīdu) - magnija injekcijas (lieto ļoti augsta asinsspiediena ārstēšanai grūtniecēm)
German: Kein Anteil der Dosis fand sich in Form von unverändertem Nicardipin im Urin wieder.
Latvian: Nekāda neizmainīta nikardipīna deva netika izvadīta ar urīnu.
German: Wenn ein oraler antihypertensiver Wirkstoff angesetzt wird, ist auch zu bedenken, dass es eine einige Zeit dauern kann, bis dieser zu wirken beginnt.
Latvian: Sākot lietot perorālu antihipertensīvu līdzekli, ir jāņem vērā perorālā līdzekļa atšķirīgais iedarbības laiks.
German: Instabile Angina
Latvian: Nestabilā stenokardija.
German: Gelegentlich kommt es bei diesen Patienten nach dem Ansetzen oder nach einer Steigerung der Nicardipin-Dosis oder im Verlauf der Behandlung mit Nicardipin zu häufigeren, länger andauernden oder schwereren Anginattacken.
Latvian: Atsevišķos gadījumos pacientiem, kuriem tiek uzsākta nikardipīna lietošana vai palielināta nikardipīna deva, kā arī ārstēšanas laikā, novēro palielinātu stenokardijas biežumu, ilgumu un smagumu.
German: Nicardipin-Injektionslösung enthält Nicardipinhydrochlorid, welches zu einer Gruppe von Medikamenten namens „Kalziumkanalblocker" gehört.
Latvian: Kas ir [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām un kādam nolūkam to lieto [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām satur nikardipīna hidrohlorīdu, kas pieder zāļu grupai, kuras sauc par kalcija kanālu blokatoriem.
German: Erhaltungsdosis: Um die therapeutische Wirksamkeit zu erhalten, sollte die Dosis nach Erreichen des gewünschten Blutdrucks schrittweise verringert werden, für gewöhnlich auf einen Wert zwischen 2 und 4 mg/h.
Latvian: Kad tiek sasniegts mērķa spiediens, deva ir pakāpeniski jāsamazina (parasti līdz 2 - 4 mg/h), lai uzturētu terapeitisko iedarbību.
German: Nicardipin sollte auf der Kinder-Intensivstation oder nach Operationen nur im Falle einer lebensbedrohlichen Hypertonie eingesetzt werden.
Latvian: Tādēļ nikardipīnu atļauts lietot tikai bērniem ardzīvību apdraudošu hipertensiju, intensīvās terapijas nodaļā vai pēc operācijas.
German: Das Medikament wird langsam über eine Vene verabreicht.
Latvian: Zāles ievadīs lēnas injekcijas veidā vēnā.
German: Bei Patienten, die Anzeichen einer blockierten Kalziumaufnahme zeigen, sind neben den allgemeinen stabilisierenden Maßnahmen intravenöse Kalziumpräparate und Vasopressoren klinisch indiziert.
Latvian: Papildus vispārīgiem atbalsta pasākumiem pacientiem, kuriem ir kalcija iekļūšanas blokādes pazīmes, ieteicams intravenozi lietot kalcija un asinsvadus sašaurinošos preparātus.
German: Der Digoxin-Spiegel muss daher überwacht werden, wenn eine zeitgleiche Therapie mit Nicardipin eingeleitet wird.
Latvian: Uzsākot vienlaicīgu ārstēšanu ar nikardipīnu, jākontrolē digoksīna koncentrācija.
German: Patienten mit Leberdysfunktion oder eingeschränkter Leberfunktion in der Vorgeschichte
Latvian: Pacienti ar aknu disfunkciju vai aknu darbības traucējumiem anamnēzē
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: [ist national auszufüllen]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks [aizpilda nacionāli]
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
German: Dies kann zu Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht führen
Latvian: Tas var izraisīt reiboni vai ģīboni.
German: Ältere Patienten sprechen auf die Wirkung von Nicardipin möglicherweise stärker an, da bei ihnen die Nieren- bzw. Leberfunktion häufiger eingeschränkt ist.
Latvian: Gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret nikardipīna iedarbību nieru un/vai aknu darbības traucējumu dēļ.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Nicardipin-Injektionslösung beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām lietošanas
German: Nicardipin-Injektionslösung wird zur Behandlung eines sehr starken Bluthochdrucks eingesetzt.
Latvian: [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām lieto ļoti augsta asinsspiediena ārstēšanai.
German: Die Dosierung von Vecuronium-Infusionen kann möglicherweise verringert werden, wenn zeitgleich Nicardipin verabreicht wird.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot nikardipīnu, var būt jāsamazina vekuronija infūzijas deva.
German: Aufgrund des möglichen Risikos eines Lungenödems oder eines übermäßig starken Blutdruckabfalls ist bei einer Begleittherapie mit Magnesiumsulfat besondere Vorsicht geboten.
Latvian: Plaušu tūskas vai asinsspiediena pārlieka pazemināšanās iespējama riska dēļ, jāievēro piesardzība, ja vienlaikus tiek lietots magnija sulfāts.
German: Schwindel
Latvian: Digoksīns
German: Vaskuläre Störungen
Latvian: Nieru darbības traucējumi
German: Übelkeit und Erbrechen
Latvian: - slikta dūša vai vemšana
German: Sie ist erhältlich in [ist national auszufüllen] mit einem Inhalt von [ist national auszufüllen]
Latvian: Tas ir pieejams [aizpilda nacionāli], kas satur [aizpilda nacionāli].
German: Geschwollene Beine oder Fußgelenke
Latvian: Barošana ar krūti
German: In seltenen Fällen wurde über eine gestörte Leberfunktion berichtet, die möglicherweise mit der Gabe von Nicardipin zusammenhängt.
Latvian: Retos gadījumos, saistībā ar nikardipīna lietošanu, ir ziņots par aknu darbības traucējumiem.
German: Nicardipin sollte während der Stillzeit nicht eingesetzt werden.
Latvian: Nikardipīns ir kontrindicēts zīdīšanas laikā.
German: Nicardipin darf bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Latvian: Bērniem ar nieru darbības traucējumiem nikardipīns jālieto īpaši piesardzīgi.
German: Es wird empfohlen, je nach der Höhe des Blutdrucks und der klinischen Situation eine kontinuierliche Nicardipin-Infusion bei einer Initialdosis von 1 bis 5 mg/h zu verabreichen.
Latvian: Nikardipīnu ieteicams ievadīt nepārtrauktas infūzijas veidā, sākot ar devu 1 - 5 mg/h (atkarībā no asinsspiediena un klīniskās ainas).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Aizpilda nacionāli
German: Die Aufhebung der neuromuskulären Blockade durch Neostigmin scheint durch die Nicardipin-Infusion nicht beeinflusst zu werden.
Latvian: Nikardipīna infūzija, iespējams, neietekmē neostigmīna izraisītu neiromuskulārās blokādes atcelšanu.
German: Häufig - Ödeme der unteren Gliedmaßen, Herzklopfen
Latvian: Bieži - apakšējo ekstremitāšu tūska, sirdsklauves
German: Allgemeine Schlussfolgerung und Nutzen-Risiko-Verhältnis
Latvian: Vispārīgs secinājums un ieguvumu un riska attiecība
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Nicardipin-haltiger Arzneimittel zur intravenösen Anwendung (siehe Anhang I)
Latvian: Intravenozi lietojamo nikardipīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
German: Eine Bioäquivalenz ist für intravenöse Generika keine Voraussetzung und daher wurden keine derartigen Daten eingereicht.
Latvian: Intravenozi lietojamām ģenēriskām zālēm nav jābūt bioekvivalentām, tādēļ šādi dati nebija iesniegti.
German: Der Referenzmitgliedstaat entschied daher, das dezentralisierte Verfahren am Tag 210 auszusetzen, und leitete ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein, indem er den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) aufforderte, das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Nicardipin-haltigen Arzneimittel zur intravenösen Anwendung und die Daten zur Unterstützung der Zulassung dieser Arzneimittel zu überprüfen.
Latvian: Tādēļ atsauces dalībvalsts nolēma apturēt decentralizēto procedūru 210. dienā un ierosināt procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, lūdzot Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) pārskatīt visu intravenozi lietojamo nikardipīnu saturošo zāļu ieguvumu un risku attiecību un noskaidrot šo zāļu reģistrāciju atbalstošos datus.
German: Darüber hinaus stellte der Referenzmitgliedstaat erhebliche Diskrepanzen zwischen den eingereichten Informationen und der Dosierung und den Sicherheitsinformationen in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels fest.
Latvian: Turklāt atsauces dalībvalsts konstatēja arī nozīmīgas atšķirības starp iesniegto informāciju un ierosinātajā zāļu aprakstā iekļauto informāciju par devām un drošumu.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle verfügbaren Daten, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, veröffentlichter Studien und Daten, die nach der Markteinführung erfasst wurden.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtās atbildes, publicētos pētījumus un pēcreģistrācijas datus;
German: In Bezug auf die Behandlung schwerer Hypertonie in der Schwangerschaft berücksichtigte der CHMP die begrenzten Studiendaten, das Fehlen einer Langzeit-Studie zur Morbidität und Mortalität sowie die Empfehlungen der aktuellen Richtlinien.
Latvian: Attiecībā uz smagas hipertensijas ārstēšanu grūtniecības laikā CHMP ņēma vērā ierobežotos pētījuma datus, ilgstošos pētījumos iegūtu datu par saslimstību un mirstību neesamību un spēkā esošo vadlīniju ieteikumus.
German: Nicardipin ist ein Kalziumkanalblocker vom Dihydropyridin-Typ, der primär durch eine periphere Gefäßerweiterung der vaskulären glatten Muskulatur anstatt des Herzmuskels wirksam ist.
Latvian: Nikardipīns ir dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokators, kas iedarbojas galvenokārt uz asinsvadu gludo muskulatūru, nevis sirds muskuli, paplašinot perifēros asinsvadus.
German: Angesichts der festgestellten Abweichungen zwischen den national zugelassenen Produktinformationen war der CHMP auch der Ansicht, dass es im Interesse der Gemeinschaft ist, die Produktinformationen innerhalb der EU zu harmonisieren.
Latvian: Ņemot vērā konstatētās atšķirības starp nacionāli reģistrētajiem zāļu aprakstiem, CHMP uzskatīja, ka sabiedrības interesēs ir saskaņot zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
German: Der CHMP überprüfte das umfassende Anwendungsgebiet zur Behandlung von Hypertonie im perioperativen Zeitraum, der die präoperative Phase, den Zeitpunkt des Eingriffs sowie die postoperative Phase umfasst.
Latvian: CHMP pārskatīja plašo hipertensijas indikāciju perioperatīvajā periodā, kas ietver pirmsoperācijas periodu, operācijas laiku un pēcoperācijas periodu.
German: Der CHMP berücksichtigte bei seiner Beurteilung alle verfügbaren Daten, einschließlich veröffentlichter Studien, Artikel und Revisionen von Richtlinien, Fachgutachten, Anwenderbefragungen, nationale Richtlinien und Sicherheitsdaten, die nach der Markteinführung erfasst wurden, sowie die Datenbanken des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Latvian: Veicot novērtēšanu, CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus, tostarp publicētos pētījumus, rakstu un vadlīniju pārskatus, ekspertu atzinumus, lietotāju aptaujas, nacionālās vadlīnijas, kā arī drošuma datus no pēcreģistrācijas un reģistrācijas apliecības īpašnieku datu bāzēm.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Sicherheitsdaten stellte der CHMP fest, dass die häufigsten Nebenwirkungen und jene, die am häufigsten zum Beenden der Arzneimittelgabe führten, kardiovaskuläre Wirkungen und Wirkungen auf das Nervensystem im Zusammenhang mit den erwarteten gefäßerweiternden Wirkungen des Arzneimittels sind, insbesondere Kopfschmerzen, Hypotonie, Hitzewallungen, Ödeme und Tachykardie.
Latvian: Pēc visu pieejamo drošuma datu pārskatīšanas CHMP ņēma vērā, ka visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības un blakusparādības, kuru dēļ visbiežāk tiek pārtraukta zāļu lietošana, ir kardiovaskulārās un nervu sistēmas rekcijas, kas saistītas ar paredzamo zāļu vazodilatējošo ietekmi, īpaši galvassāpes, hipotensija, pietvīkums, tūska un tahikardija.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass nur Daten zur Unterstützung der Anwendung von Nicardipin beim Anwendungsgebiet der postoperativen Hypertonie verfügbar sind.
Latvian: CHMP secināja, ka ir pieejami tikai tādi dati, kas atbalsta nikardipīna lietošanu pēcoperācijas hipertensijas ārstēšanai.