FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Varuby non deve essere impiegato durante la gravidanza se non è chiaramente necessario.
Polish: Produktu leczniczego Varuby nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose negli anziani.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
Italian: 8 mg per via orale due volte al giorno
Polish: 8 mg doustnie, dwa razy na dobę
Italian: L'impatto di nausea e vomito sulla vita quotidiana dei pazienti è stato valutato usando il Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Polish: Wpływ nudności i wymiotów na codzienne funkcjonowanie pacjentów oceniano za pomocą indeksu FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Italian: Dopo aver assunto questo medicinale, possono comparire capogiro o stanchezza.
Polish: Po przyjęciu leku mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Italian: Assenza di nausea significativa (VAS massimo < 25 su scala 0-100)
Polish: Brak istotnych nudności (maksymalny wynik < 25 na wizualnej skali analogowej VAS 0-100)
Italian: Di questi 1.332 pazienti, 629 avevano assunto una chemioterapia diversa da AC.
Polish: Spośród tych 1 332 pacjentów 629 osób leczono chemioterapią inną niż AC.
Italian: Occupazione dei recettori NK1
Polish: Wysycenie receptora NK1
Italian: Induttori enzimatici
Polish: Induktory enzymatyczne
Italian: Varuby non deve essere assunto dai bambini e dagli adolescenti di età inferiore a 18 anni perché non è stato studiato in questo gruppo.
Polish: Leku Varuby nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań w tych grupach pacjentów.
Italian: Giorno 1
Polish: 1. dzień
Italian: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Italian: Sulla base della valutazione del rischio ambientale, rolapitant è considerato molto persistente, bioaccumulativo e non rapidamente biodegradabile.
Polish: Na podstawie oceny ryzyka dla środowiska uważa się, że rolapitant jest bardzo trwały, ulega bioakumulacji i nie ulega łatwo biodegradacji.
Italian: Indaco carminio (E 132) Polisorbato 80
Polish: Indygotyna (E 132) Polisorbat 80
Italian: • problemi a camminare
Polish: • trudności z chodzeniem
Italian: I risultati sono stati valutati per ciascun singolo studio e per entrambi gli studi combinati.
Polish: Wyniki obu badań analizowano oddzielnie dla każdego badania i łącznie dla obu badań.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemetici e antinausea, altri antiemetici, codice ATC:A04AD14
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, inne leki przeciwwymiotne, kod ATC: A04AD14
Italian: a L'endpoint primario era la risposta completa nella fase tardiva.
Polish: a Głównym punktem końcowym była pełna odpowiedź na leczenie w fazie późnej.
Italian: Nella valutazione dell'efficacia, sono stati inclusi complessivamente 1.332 pazienti, di cui l'80% donne e il 20 % uomini.
Polish: Oceną skuteczności objęto łącznie 1 332 pacjentów (80 % kobiety, 20 % mężczyźni).
Italian: • digrignamento dei denti
Polish: • zgrzytanie zębami
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere, con un po' d'acqua e possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości i popić niewielką ilością wody; tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Italian: Il meccanismo alla base della differenza significativa tra l'emivita osservata nel ratto e nella scimmia (6-8 ore) e quella osservata nell'uomo (7 giorni) non è stato chiarito.
Polish: Nie wyjaśniono mechanizmu istotnej różnicy długości okresu półtrwania leku w organizmie szczurów i małp (6-8 godz.) oraz u ludzi (7 dni).
Italian: • Varuby può essere assunto con o senza cibo.
Polish: • Lek Varuby można przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno indicato che l'età, il sesso e l'etnia non hanno un impatto significativo sulla farmacocinetica di Varuby.
Polish: W badaniach farmakokinetyki populacyjnej wykazano, że wiek, płeć ani rasa nie mają istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne produktu Varuby.
Italian: Dei 1.070 pazienti, il 26 % aveva un'età superiore ai 65 anni e il 3 % superiore ai 75 anni.
Polish: W grupie 1 070 pacjentów 26 % osób miało ponad 65 lat, a 3 % ponad 75 lat.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state affaticamento (1,9 %) e cefalea (1,5 %).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obejmowały uczucie zmęczenia (1,9 %) i bóle głowy (1,5 %).
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1.369 pazienti al regime con rolapitant (N = 684) o alla terapia di controllo (N = 685).
Polish: Łącznie 1 369 pacjentów losowo rozdzielono do grupy leczonej rolapitantem (n = 684) lub grupy kontrolnej (n = 685).
Italian: La percentuale dei pazienti senza impatto sulla vita quotidiana è stata più elevata nel gruppo Varuby, rispetto al gruppo di controllo (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Polish: W grupie leczonej produktem Varuby obserwowano większy niż w grupie kontrolnej odsetek pacjentów bez zmian w codziennym funkcjonowaniu (MEC: 73,2 % w porównaniu do 67,4 %, p = 0,027).
Italian: Nella sottostante Tabella 1, sono riportati i risultati individuali degli studi 1 e 2, oltre a una sintesi dei principali risultati dell'analisi combinata.
Polish: poniżej przedstawiono indywidualne wyniki z Badania 1 i 2 oraz podsumowanie głównych elementów łącznej analizy obu badań.
Italian: Endpoint di efficaciaa
Polish: Punkty końcowe oceny skutecznościa
Italian: Substrati di OATP1B1 e OATP1B3
Polish: Substraty transporterów OATP1B1 i 1B3
Italian: Le compresse sono azzurre, con impresso T0101 su un lato e 100 sull'altro.
Polish: Niebieskie tabletki z napisem „T0101" wytłoczonym na jednej stronie i „100" na drugiej stronie.
Italian: La percentuale dei pazienti che hanno ricevuto carboplatino nel ciclo 1 è stata del 30 %.
Polish: W 1. cyklu 30 % pacjentów otrzymało karboplatynę.
Italian: Porta-compresse, ciascuno contenente 2 compresse rivestite con film - CON BLUE BOX
Polish: Blister zawierający 2 tabletki powlekane - BLUE BOX
Italian: Antagonista del recettore 5-HT3
Polish: Antagonista receptora 5-HT3
Italian: La sicurezza e l'efficacia del rolapitant nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Italian: Il rolapitant è un antagonista selettivo dei recettori della sostanza P/neurochinina 1 (NK1) umana.
Polish: Rolapitant jest wybiórczym antagonistą receptorów substancji P/neurokininy 1 (NK1) u ludzi.
Italian: Complessivamente, nello studio 1 e nello studio 2 sono stati randomizzati 1.087 pazienti al regime a base di rolapitant (N = 544) o alla terapia di controllo (N = 543); 1.070 pazienti sono stati inclusi nella valutazione dell'efficacia; il 37 % erano donne e il 63 % uomini.
Polish: Łącznie w Badaniu 1 i w Badaniu 2 1 087 pacjentów przydzielono losowo do grupy leczonej rolapitantem (n = 544) lub grupy kontrolnej (n = 543); oceną skuteczności objęto 1 070 pacjentów (37 % kobiety, 63 % mężczyźni).
Italian: Dal giorno 6 al giorno 8 dopo l'inizio della chemioterapia, ai pazienti è stato chiesto di ricordare se avessero avuto episodi di vomito, conati o nausea con impatto sulla loro normale vita quotidiana.
Polish: Po 6-8 dniach od rozpoczęcia chemioterapii pacjenci zgłaszali epizod wymiotów lub odruch wymiotny lub nudności, które wpływały na ich codzienne funkcjonowanie.
Italian: I dati relativi all'uso di rolapitant in donne in gravidanza non sono disponibili.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania rolapitantu u kobiet w ciąży.
Italian: Il volume di distribuzione apparente (Vd/F) di 460 L nei soggetti sani indica un'estesa distribuzione tissutale di rolapitant.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) u zdrowych osób wynosi 460 l, co wskazuje na szeroką dystrybucję rolapitantu w tkankach organizmu.
Italian: Dopo la somministrazione di rolapitant possono comparire capogiro e affaticamento (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Po podaniu rolapitantu mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8.
Italian: Rolapitant presenta una farmacocinetica lineare con esposizioni che aumentano in modo proporzionale alla dose.
Polish: Rolapitant wykazuje farmakokinetykę liniową; wzrost ekspozycji jest proporcjonalny do dawki.
Italian: Ogni dose (due compresse) contiene 230 mg di lattosio.
Polish: Jedna dawka (dwie tabletki) zawiera 230 mg laktozy.
Italian: N.S.=Non significativa (p> 0,05)
Polish: : wartość nieistotna statystycznie (p> 0,05)
Italian: Nel campione aggregato di urine non sono stati trovati né rolapitant immodificato né M19.
Polish: W analizie próbek moczu nie stwierdzono niezmienionego rolapitantu ani M19.
Italian: • sensazione di preoccupazione o paura, agitazione
Polish: • martwienie się, uczucie strachu, niepokoju
Italian: • Prenda le compresse nelle 2 ore precedenti l'inizio del ciclo di chemioterapia.
Polish: • Tabletki należy przyjąć w okresie 2 godzin przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii.
Italian: Studio 1 HEC
Polish: Badanie 1 HEC
Italian: Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni o di tossicità embrio-fetali.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na zarodek lub płód.
Italian: L'aumento della concentrazione plasmatica di substrati della BCRP (es. metotrexate, irinotecan, topotecan, mitoxantrone, rosuvastatina, sulfasalazina, doxorubicina, bendamustina) può causare potenziali reazioni avverse.
Polish: Zwiększenie stężenia w osoczu substratów BCRP (np. metotreksatu, irynotekanu, topotekanu, mitoksantronu, rozuwastatyny, sulfasalazyny, doksorubicyny, bendamustyny) może nasilać ryzyko działań niepożądanych.
Italian: Se l'uso è necessario, i pazienti devono essere monitorati per riconoscere eventuali reazioni avverse a Varuby (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Jeśli leczenie jest bezwzględnie konieczne, należy obserwować pacjentów pod kątem działań niepożądanych produktu Varuby (patrz punkt 4.8).
Italian: Di questi 1.332 pazienti, il 28 % aveva un'età superiore ai 65 anni e il 6 % superiore ai 75 anni.
Polish: W grupie 1 332 pacjentów 28 % osób miało ponad 65 lat, a 6 % ponad 75 lat.
Italian: Non AC
Polish: Bez AC
Italian: Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di Varuby
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę produktu Varuby
Italian: Rolapitant non ha compromesso la fertilità o la riproduzione in generale dei ratti maschi.
Polish: Rolapitant nie wpływał na płodność ani ogólne zdolności rozrodcze samców szczurów.
Italian: Rolapitant viene eliminato lentamente, con un'emivita terminale media di circa 7 giorni.
Polish: Proces eliminacji rolapitantu jest powolny, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi średnio około 7 dni.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola (dopo "Scad.")
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)" i na blistrze po „EXP".
Italian: Come conservare Varuby
Polish: Jak przechowywać Varuby
Italian: Varuby ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Polish: Varuby w niewielkim stopniu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Se non vuole prendere questo medicinale, ne parli con il medico.
Polish: Jeśli pacjent nie zamierza przyjmować leku, należy omówić to z lekarzem.
Italian: L'aumento della concentrazione plasmatica di substrati del CYP2D6 può causare potenziali reazioni avverse.
Polish: Zwiększone stężenie osoczowe substratów CYP2D6 może nasilać ryzyko działań niepożądanych.
Italian: Studi 1 e 2 combinati
Polish: Badania 1 i Badania 2
Italian: Studio 2 HEC
Polish: Badanie 2 HEC
Italian: Se il medico le ha comunicato che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeśli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Italian: In uno studio di bilancio di massa, il metabolita M19 è risultato il principale metabolita circolante.
Polish: W badaniu bilansu leku w organizmie M19 był głównym metabolitem wykrywanym w krążeniu.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Polish: Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów:
Italian: Effetti indesiderati gravi:
Polish: Poważne działania niepożądane:
Italian: • Rivestimento con film: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco, indaco carminio (E 132) e polisorbato 80.
Polish: • Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, (E171), makrogol, talk, indygotynę (E 132) i polisorbat 80.
Italian: • morfina (usata per il trattamento di dolore da moderato a grave)
Polish: • morfina (stosowana w leczeniu bólu od umiarkowanego do silnego)
Italian: • eruzione cutanea simile all'acne
Polish: • wysypka skórna podobna do trądziku
Italian: In caso di sovradosaggio, il medicinale deve essere sospeso e deve essere fornita una terapia di supporto e monitoraggio.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego, stosować ogólne leczenie wspomagające i obserwować stan pacjenta.
Italian: • perdita dell'equilibrio
Polish: • trudności z utrzymaniem równowagi
Italian: Gli effetti sulla prole a questa dose comprendono riduzione della sopravvivenza post-natale e riduzione del peso corporeo e dell'aumento del peso corporeo, e possono essere correlati alla tossicità materna osservata.
Polish: Po podaniu tej dawki szkodliwy wpływ na potomstwo obejmował zmniejszenie przeżywalności po porodzie, zmniejszenie masy ciała i przyrostów masy ciała i mógł wiązać się z objawami toksycznymi obserwowanych u samic.
Italian: Rari: possono comparire in 1 persona su 1.000
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób lub rzadziej
Italian: Come prendere Varuby
Polish: Jak przyjmować Varuby
Italian: • capogiro, difficoltà a concentrarsi, mancanza di energia, sonnolenza o disturbi del sonno
Polish: • zawroty głowy, trudności z koncentracją, brak energii, nadmierna senność lub bezsenność
Italian: Varuby può influire sul meccanismo d'azione di altri medicinali.
Polish: Lek Varuby może wpływać na działanie innych leków takich jak:
Italian: Complessiva a I valori p non aggiustati sono stati ottenuti con il test di Cochran-Mantel-Haenszel.
Polish: Łącznie a Nieskorygowane wartości p obliczone w teście Cochrana-Mantela-Haenszela.
Italian: • pressione sanguigna elevata
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze
Italian: In pazienti con insufficienza epatica moderata (classe Child-Pugh B), la Cmax media era inferiore del 25 %, mentre l'AUC media di rolapitant era simile a quella dei soggetti sani.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa i Pugha) średnie wartości Cmax były o 25 % niższe, natomiast AUC była podobna jak u zdrowych osób.
Italian: L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Varuby.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia produktem Varuby.
Italian: Non esistono interazioni farmacologiche tra rolapitant e desametasone, per cui non sono necessari aggiustamenti della dose di desametasone.
Polish: Nie stwierdzono interakcji lekowych pomiędzy rolapitantem i deksametazonem, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania deksametazonu.
Italian: Nella Tabella 3, è riportata una sintesi dei risultati dei sottogruppi non AC e AC.
Polish: W tabeli 3 przedstawiono podsumowanie wyników w grupach otrzymujących chemioterapię z AC i bez AC.
Italian: Tabella 1: Percentuale dei pazienti trattati con chemioterapia al platino che hanno risposto, suddivisi per gruppo di trattamento e fase (studi 1 e 2 - Risultati individuali HEC)
Polish: Tabela 1: Odsetek odpowiedzi na leczenie u pacjentów otrzymujących chemioterapię opartą na związkach cisplatyny z podziałem na grupę i fazę leczenia (Badanie 1 i Badanie 2 HEC - wyniki indywidualnie)
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000
Italian: • problemi di stomaco, tra cui fastidio, gonfiore, nausea, dolore, cattiva digestione e diarrea
Polish: • problemy żołądkowe, w tym dolegliwości brzuszne, wzdęcia, nudności, ból, niestrawność i biegunka
Italian: Chemioterapia moderatamente emetogena e associazioni chemioterapiche a base di antraciclina e ciclofosfamide
Polish: Chemioterapia o umiarkowanym działaniu emetogennym oraz chemioterapia z antracykliną i cyklofosfamidem.
Italian: Confezioni da due compresse.
Polish: Opakowanie zawiera dwie tabletki.
Italian: Uno studio condotto sull'uomo mediante tomografia a emissione di positroni (PET) ha dimostrato che rolapitant attraversa la barriera emato-encefalica e occupa i recettori NK1 del cervello.
Polish: Na podstawie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wykazano, że rolapitant przenika przez barierę krew-mózg i wiąże się z mózgowymi receptorami NK1.
Italian: La formazione di M19 è risultata significativamente ritardata con Tmax mediana di 120 ore (intervallo: 24-168 ore) e l'emivita media di M19 di 158 ore.
Polish: Powstawanie M19 przebiegało powoli - mediana tmax M19 wynosiła 120 godzin (zakres: 24-168 godzin), a średni okres półtrwania 158 godzin.
Italian: Tardiva Complessiva
Polish: Faza późna Łącznie
Italian: Perciò, è necessaria prudenza quando rolapitant viene associato a un medicinale metabolizzato dal CYP2D6, in particolare con quelli che presentano uno ridotto margine terapeutico (es. propafenone, tamoxifene, metoprololo usato nell'insufficienza cardiaca, tioridazina, pimozide).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania rolapitantu w skojarzeniu z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez izoenzym CYP2D6, szczególnie o wąskim indeksie terapeutycznym (np. propafenon, tamoksyfen, metoprolol stosowany w niewydolności serca,
Italian: Se pensa di aver preso una dose più alta del necessario, informi subito il medico.
Polish: Jeśli pacjent zażył dawkę większą niż zalecana, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Dose singola = 2 compresse
Polish: Dawka pojedyncza (2 tabletki)
Italian: Studio 3 - MEC Rolapitant (N = 666) Percentuale
Polish: Badanie 3 (MEC) Rolapitant odsetek (%) (n = 666)
Italian: Dopo dosi orali multiple da 9 mg a 45 mg di rolapitant una volta al giorno, è stato osservato un accumulo di rolapitant di circa 5 volte.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek doustnych 9-45 mg raz na dobę stwierdzono około 5-krotną kumulację rolapitantu.
Italian: Non prenda questo medicinale nei giorni successivi alla chemioterapia - tranne nel caso in cui stia per ricevere un altro ciclo di chemioterapia.
Polish: Nie należy przyjmować leku w dniach po zakończeniu cyklu chemioterapii (chyba, że niebawem rozpocznie się kolejny cykl).
Italian: In campioni aggregati raccolti in 2 settimane, l'8,3% della dose è stata ritrovata nelle urine, principalmente come metabolita, e il 37,8% della dose è stata ritrovata nelle feci, principalmente come rolapitant immodificato.
Polish: W analizie próbek po zbiórce po okresie 2 tygodni w moczu odzyskano 8,3 % dawki (głównie w postaci metabolitów) a w stolcu 37,8 % dawki (głównie w postaci niezmienionego rolapitantu).
Italian: Altri medicinali e Varuby
Polish: Varuby a inne leki
Italian: Substrati del CYP3A4
Polish: Substraty izoenzymu CYP3A4
Italian: • metoprololo (usato per il trattamento della pressione sanguigna elevata e di malattie cardiache)
Polish: • metoprolol (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca)
Italian: La causa può essere un'anomala disgregazione del tessuto muscolare (una condizione denominata rabdomiolisi).
Polish: Objawy te mogą oznaczać uszkodzenie mięśni określane jako rabdomioliza).
Italian: Varuby contiene lattosio
Polish: Varuby zawiera laktozę
Italian: Se l'associazione non può essere evitata, deve essere effettuato un monitoraggio clinico e biologico delle reazioni avverse correlate al medicinale concomitante.
Polish: Jeśli leczenie skojarzone jest bezwzględnie konieczne, należy monitorować objawy kliniczne i parametry biologiczne pod kątem wystąpienia działań niepożądanych związanych ze skojarzonym stosowaniem dodatkowego produktu leczniczego.
Italian: c I valori di p non aggiustati sono stati ottenuti con il test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato per lo studio e il sesso.
Polish: c Nieskorygowane wartości p obliczone w teście Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją według płci i badania.
Italian: N.S.=Non significativa (p> 0,05) *Non significativa dopo applicazione di aggiustamento di molteplicità specificato a priori.
Polish: : wartość nieistotna statystycznie (p> 0,05) *Nieistotne statystycznie po zastosowaniu wstępnie określonego współczynnika liczebności.
Italian: Non ci sono informazioni sugli effetti di questo medicinale assunto durante la gravidanza.
Polish: Brak danych dotyczących działania leku w przypadku stosowania w okresie ciąży.
Italian: • dolore o indolenzimento muscolare
Polish: • ból lub tkliwość mięśni
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con neoplasia, la clearance totale apparente (CL/F) di rolapitant era di 0,96 L/ora.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznych danych populacyjnych u pacjentów z chorobą nowotworową ocenia się, że pozorny całkowity klirens (CL/F) rolapitantu wynosi 0,96 l/godzinę.
Italian: Dal giorno 2 al giorno 3, i pazienti hanno assunto 2 mg una volta al giorno di granisetron per via orale.
Polish: Od 2. do 3. dnia pacjenci otrzymali granisetron w pojedynczej doustnej dawce 2 mg na dobę.
Italian: • Interno della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 alla voce 'Varuby contiene lattosio'), amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina (E460), povidone (K-30), croscaramellosa sodica, silice colloidale diossido e magnesio stearato.
Polish: • Rdzeń tabletki zawiera: laktozę jednowodną (patrz punkt 2 „Varuby zawiera laktozę") skrobię żelowaną, celulozę mikrokrystaliczną (E460), powidon (K-30), kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną i magnezu stearynian.
Italian: Con la somministrazione di una singola dose di 180 mg di rolapitant, sono stati osservati un aumento del 70 % della Cmax e un aumento del 30 % della AUC della digossina, un substrato della P-gp.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 180 mg rolapitantu obserwowano 70 % zwiększenie wartości Cmax i 30 % zwiększenie wartości AUC dla digoksyny (substratu P-gp).
Italian: Nei roditori, rolapitant è stato esaminato in studi di tossicità orale a dosi ripetute fino a 26 settimane e sono stati identificati come organi bersaglio fegato, tiroide, reni, epididimo e utero.
Polish: Na podstawie badań toksyczności po doustnym podawaniu wielokrotnym dawek rolapitantu przez okres do 26 tygodni stwierdzono, że narządy docelowe u gryzoni to wątroba, tarczyca, nerki, najądrza oraz macica.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Varuby 90 mg compresse rivestite con film
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Varuby 90 mg tabletki powlekane
Italian: La tmax mediana di M19 era ritardata a 204 ore nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, rispetto alle 168 ore dei soggetti sani.
Polish: Mediana Tmax dla M19 w grupie zdrowych osób wynosiła 168 godzin, natomiast u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby uległa wydłużeniu do 204 godzin.
Italian: • se è allergico a rolapitant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na rolapitant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Italian: Cos'è Varuby e a cosa serve Cos'è Varuby
Polish: Co to jest lek Varuby i w jakim celu się go stosuje