FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Procoralan leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fényfelvillanási jelenség vagy „foszfének" (ideiglenes fényesség a látómezőben).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Procoralan (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е светлинни феномени или „фосфени" (временна яркост в зрителното поле).
Hungarian: A Procoralan nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Procoralan и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: A negyedik vizsgálatban, amelyben 889 beteg vett részt, a Procoralan hatásosabb volt a placebónál, amikor mindkét készítményt atenolol kiegészítéseként alkalmazták.
Bulgarian: В четвърто проучване при 889 пациенти Procoralan е по-ефективен от плацебо, когато и двете са добавени към атенолол.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Procoralan hatásosnak bizonyult a hosszú távú angina kezelésében és elfogadható biztonságossági profillal rendelkezik ahhoz, hogy alternatív kezelési lehetőséget biztosítson az olyan betegek számára, akik nem szedhetnek béta-blokkolókat, illetve a betegségük nem szabályozható azokkal.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ефективността на Procoralan е показана при хронична стенокардия с приемлив профил на безопасност с оглед осигуряване на алтернативно лечение за пациенти, които не могат да приемат бета-блокери или чието заболяване не се контролира с тях.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a szimptomatikus anginában szenvedő betegek specifikus alcsoportjánál kismértékű, de szignifikáns növekedést tapasztaltak a kardiovaszkuláris elhalálozás vagy nem végzetes szívroham kombinált kockázatában a Procoralan alkalmazása során placebóval összehasonlítva (3,4%, illetve 2,9% éves előfordulási gyakoriság).
Bulgarian: В това проучване при специфична подгрупа пациенти със симптоматична стенокардия има малко, но значимо повишение на комбинирания риск от сърдечносъдова смърт или нефатален инфаркт на миокарда при приема на Procoralan в сравнение с плацебо (годишна честота на възникване 3,4 % в сравнение с 2,9 %).
Hungarian: A szívfrekvencia csökkentése révén a Procoralan csökkenti a szív terhelését, ezáltal lassítja a szívelégtelenség előrehaladását és enyhíti a tüneteket.
Bulgarian: Като понижава сърдечната честота, Procoralan намалява натоварването върху сърцето и по този начин забавя прогресията на сърдечната недостатъчност и подобрява симптомите.
Hungarian: 2005. október 25-én a Procoralan megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Procoralan получава разрешение за употреба, валидно в EС на 25 октомври 2005 г.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 5 mg naponta kétszer étkezés közben, amelyet a kezelőorvos a beteg szívfrekvenciájától és tüneteitől függően napi kétszeri 7,5 mg-ra növelhet, illetve napi kétszeri 2,5 mgra (az 5 mg-os tabletta fele) csökkenthet.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно с храна, като лекарят може да я увеличи до 7,5 mg два пъти дневно или да я намали до 2,5 mg (половин 5-mg таблетка) два пъти дневно в зависимост от сърдечната честота и симптомите на пациента.
Hungarian: További információért a Procoralan alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Procoralan вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Procoralan-ral kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Procoralan:
Hungarian: A hatodik vizsgálat során a Procoralan-t placebóval hasonlították össze 19 102, szívkoszorúérmegbetegedésben szenvedő betegnél, akiknél nem állt fenn klinikai szívelégtelenség.
Bulgarian: В шесто проучване Procoralan е сравнен с плацебо при 19 102 пациенти с коронарна артериална болест и без клинична сърдечна недостатъчност.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az ivabradin.
Bulgarian: Procoralan съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine).
Hungarian: A Procoralan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Procoralan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a szívproblémák miatt bekövetkező elhalálozás és a nem végzetes szívroham kockázatának csökkenése volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на риска от смърт, дължаща се на сърдечни проблеми, и нефатален инфаркт на миокарда.
Hungarian: Miért engedélyezték a Procoralan forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Procoralan е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Egy 939 beteg bevonásával végzett vizsgálatban ugyanolyan hatásos volt, mint az atenolol (egy béta-blokkoló), míg a hatásossága egy 1195 beteg körében zajló vizsgálatban megegyezett az amlodipinével (ez egy másik gyógyszer, amelyet az angina kezelésére alkalmaznak).
Bulgarian: В едно проучване при 939 пациенти Procoralan е също толкова ефективен, колкото атенолол (бета-блокер), а в друго проучване при 1 195 пациенти е също толкова ефективен, колкото амлодипин (друго лекарство, използвано за лечение на стенокардия).
Hungarian: A Procoralan így csökkenti vagy előzi meg az angina tüneteit.
Bulgarian: Поради това Procoralan намалява или предотвратява симптомите на стенокардия.
Hungarian: A csatornák blokkolásakor csökken a szívfrekvencia, tehát csökken a szív által végzendő munka, és így a szívnek kevesebb, oxigént tartalmazó vérre lesz szüksége.
Bulgarian: Когато тези импулси са блокирани, сърдечната честота се понижава, сърцето извършва по-малко работа и се нуждае от по-малко кръв, наситена с кислород.
Hungarian: A Procoralan-t öt fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) és más kezelésekkel hasonlították össze 4000-nél is több, hosszan tartó stabil anginában szenvedő felnőtt részvételével.
Bulgarian: Procoralan е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и други лечения в пет основни проучвания, обхващащи над 4 000 възрастни с хронична стабилна ангина.
Hungarian: A Procoralan-t alkalmazzák hosszan tartó szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezet többi részébe) is, akiknek normális a szívritmusuk, és a szívfrekvenciájuk legalább 75 ütés/perc.
Bulgarian: Procoralan се използва също при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото), които имат нормален сърдечен ритъм, но са със сърдечна честота от най-малко 75 удара в минута.
Hungarian: Az angina kezelésére a Procoralan-t eredetileg olyan betegek esetében engedélyezték, akiknél a szívfrekvencia legalább 60 ütés/perc.
Bulgarian: За лечение на стенокардия Procoralan е разрешен първоначално за пациенти, чиято сърдечна честота е най-малко 60 удара в минута.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Procoralan-t?
Bulgarian: Как се използва Procoralan?
Hungarian: A Procoralan hatóanyaga, az ivabradin, hatását a „pacemakerként" működő, a szívösszehúzódásokat és a szívfrekvenciát szabályozó szinuszcsomóban található „If csatornák" gátlásával fejti ki.
Bulgarian: Активното вещество в Procoralan, ивабрадин, действа, като блокира „If импулсите" в синусовия възел, „пейсмейкърът" на сърцето, който контролира съкращенията му и регулира сърдечната честота.
Hungarian: A Procoralan az eredmények szerint hatásosabb volt a placebónál a szív vagy a vérerek betegsége miatti elhalálozás, illetve a súlyosbodó szívelégtelenség miatti kórházi kezelés megelőzésében: a Procoralan-nal kezelt betegek 24,5%-a (3241-ből 793) halt meg, illetve a szívelégtelenség súlyosbodása miatt első alkalommal került kórházba, szemben a placebóval kezeltek 28,7%-ával (3264-ből 937).
Bulgarian: 24,5 % (793 от 3 241) от пациентите, лекувани с Procoralan, умират или са хоспитализирани поради влошаваща се сърдечна недостатъчност в сравнение с 28,7 % (937 от 3 264) от пациентите, лекувани с плацебо.
Hungarian: A Procoralan-t placebóval hasonlították össze egy fő vizsgálat keretében, amelybe 6500 beteget vontak be, akik hosszan tartó mérsékelt, illetve súlyos szívelégtelenségben szenvedtek.
Bulgarian: Procoralan е сравнен с плацебо в едно основно проучване, обхващащо над 6 500 пациенти с умерена до тежка форма на хронична сърдечна недостатъчност.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Procoralan alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Procoralan?
Hungarian: Azt is megállapította, hogy a Procoralan hatásos és elfogadható biztonságossági profillal rendelkezik a hosszú távú szívelégtelenség kezelésében.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Procoralan е ефективен при хронична сърдечна недостатъчност с приемлив профил на безопасност.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Procoralan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Procoralan са установени в проучванията?
Hungarian: A Procoralan alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Procoralan непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Azoknál alkalmazzák, akik nem kezelhetők béta-blokkolókkal (az angina kezelésére alkalmazott másik típusú gyógyszer), illetve béta-blokkolókkal kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a betegsége önmagában alkalmazott béta-blokkolókkal nem szabályozható.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с бета-блокери (друг вид лекарство за лечение на стенокардия) или в комбинация с бета блокер при пациенти, при които заболяването не се контролира само с бета блокери.
Hungarian: A Procoralan alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Procoralan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A Procoralan egy szívgyógyszer, amelyet a hosszan tartó stabil angina (fizikai erőkifejtésnél fellépő mellkasi, állkapocs-, valamint hátfájdalom) tüneteinek kezelésére alkalmazzák szívkoszorúérmegbetegedésben (a szívizmot ellátó véredények elzáródásából fakadó szívbetegség) szenvedő felnőtteknél.A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek normális a szívritmusuk, és szívfrekvenciájuk legalább 70 ütés/perc.
Bulgarian: Procoralan е лекарство за сърце, което се използва за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие) при възрастни с коронарна артериална болест (заболяване на сърцето, причинено от запушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул).
Hungarian: A Procoralan-t tilos alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a nyugalmi szívfrekvenciája 70 ütés/perc alatt van, akiknek nagyon alacsony a vérnyomása, akik különböző típusú szívbetegségekben szenvednek (beleértve a kardiogén sokkot, ritmuszavarokat, szívrohamot, nem stabilizált vagy akut szívelégtelenséget és az instabil anginát), vagy akiknek súlyos májproblémájuk van.
Bulgarian: Procoralan не трябва да се използва при пациенти, които в състояние на покой имат сърдечна честота под 70 удара в минута, много ниско кръвно налягане, различни видове сърдечни заболявания (вкл.
Hungarian: A Procoralan alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Procoralan вижте листовката.
Hungarian: A Procoralan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Procoralan, вижте листовката.
Hungarian: Az EMA arra a véleményre jutott, hogy a vizsgálatban alkalmazott nagyobb adaggal nem magyarázhatók teljesen az eredmények.
Bulgarian: EMA счита, че по-високата доза, използвана в проучването, не обяснява напълно резултатите.
Hungarian: A Procoralan/Corlentor felülvizsgálatát 2014. május 8-án kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Bulgarian: Прегледът на Procoralan/Corlentor започва на 08 май 2014 г. по молба на Европейската комисия, съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereket írásban értesítették ezekről az új ajánlásokról, és a Corlentor/Procoralan terméktájékoztatóját ennek megfelelően frissítették.
Bulgarian: Здравните специалисти са информирани в писмен вид за тези нови препоръки и продуктовата информация за Corlentor/Procoralan съответно е изменена.
Hungarian: A PRAC ajánlásait az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) hagyta jóvá.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са одобрени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията.
Hungarian: A PRAC ajánlások ezután továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
Bulgarian: След това препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпроси, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
Hungarian: Ezenkívül fontolóra kell venni a kezelés megszakítását, ha a javulás csak korlátozott, és ha a nyugalmi pulzusszámban három hónapon belül nem tapasztalható klinikailag releváns csökkenés.
Bulgarian: Освен това трябва да се обмисли спиране на приема, ако подобрението е само ограничено и ако няма клинично значимо понижение на сърдечната честота в състояние на покой в рамките на 3 месеца.
Hungarian: A pulzusszám csökkentése által hat, ami csökkenti a szív igénybevételét, és lassítja a szívelégtelenség progresszióját, valamint csökkenti vagy megelőzi az angina tüneteit.
Bulgarian: Действа чрез понижаване на сърдечната честота, като по този начин намалява натоварването на сърцето и забавя прогресията на сърдечната недостатъчност, и намалява или предотвратява симптомите на ангина пекторис.
Hungarian: Ajánlott a pitvarfibrilláció kialakulásának rendszeres ellenőrzése.
Bulgarian: Препоръчва се редовно наблюдение за възникване на предсърдно мъждене.
Hungarian: A Corlentor/Procoralan első felülvizsgálatát az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte el.
Bulgarian: Прегледът на Corlentor/Procoralan първоначално е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA.
Hungarian: A Corlentor/Procoralan készítményekre 2005. október 25-én uniós szintű forgalomba hozatali engedélyt adtak ki.
Bulgarian: Corlentor/Procoralan получава разрешение за употреба, валидно в целия ЕС, на 25 октомври 2005 г.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Bulgarian: Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор препоръки.
Hungarian: • Ha kezelés közben a nyugalmi pulzusszám 50/perc alá csökken, vagy a beteg a bradikardiával összefüggő tüneteket tapasztal, az adagot csökkenteni kell (a legalacsonyabb adag napi kétszer 2,5 mg).
Bulgarian: Ако по време на лечение сърдечната честота спадне под 50 bpm в състояние на покой или ако пациентът получи симптоми, свързани с брадикардия, дозата трябва да се намали (найниската доза е 2,5 mg два пъти дневно).
Hungarian: A SIGNIFY vizsgálatban a Corlentor/Procoralan készítményeket szedő betegek 5,3%-ánál figyeltek meg pitvarfibrillációt, szemben a placebo csoport 3,8%-ával.
Bulgarian: В проучване SIGNIFY предсърдно мъждене е наблюдавано при 5,3% от пациентите, приемащи Corlentor/Procoralan, в сравнение с 3,8% в групата с плацебо.
Hungarian: • A Corlentor/Procoralan előny-kockázat profilja az engedélyezett javallatai esetében pozitív marad.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на Corlentor/Procoralan остава положително за неговите разрешени показания.
Hungarian: Ha a dóziscsökkentés ellenére a pulzusszám 50/perc alatt marad, vagy a bradikardia tünetei nem szűnnek, a kezelést abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако въпреки намаляването на дозата сърдечната честота остане под 50 bpm или симптомите на брадикардия персистират, лечението трябва да спре.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt vagy a titrálás mérlegelésekor a pulzusszám meghatározásánál figyelembe kell venni a pulzusszám sorozatméréseit, az EKG-t vagy a 24 órás ambuláns monitorozást.
Bulgarian: Преди начало на лечението или когато обмисляте увеличаване на дозата, се препоръчват серийни измервания на сърдечната честота, ЕКГ или амбулаторно 24-часово наблюдение при определяне на сърдечната честота.
Hungarian: Alkalmazása csak azoknak a krónikus stabil angina pektoriszban szenvedő betegeknek a tüneti kezelésében előnyös, akik béta-blokkolókkal nem kezelhetők, vagy béta-blokkolókkal kombinációban akkor, ha a betegségük béta-blokkolók önmagában való alkalmazásával nem kezelhető.
Bulgarian: Приложението му е полезно само за симптоматично лечение на пациенти с хронична стабилна ангина пекторис, които не могат да бъдат лекувани с бетаблокери, или в комбинация с бета-блокери, в случай че заболяването не може да бъде контролирано само с тях.
Hungarian: N Engl J Med 2014; 371: 1091-9. A következő helyen érhető el: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (accessed
Bulgarian: Available at: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (accessed 14/11/14).
Hungarian: Mivel az angina tünetei miatt Corlentor/Procoralan készítménnyel kezelt betegek a szívproblémák (pl. szívroham) megnövekedett kockázatának lehetnek kitéve, ajánlásokat adtak ki ennek a kockázatnak a csökkentésére és annak biztosítására, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Bulgarian: Тъй като е възможно пациентите, лекувани с Corlentor/Procoralan за симптоми на ангина пекторис, да са в повишен риск от сърдечни проблеми, като сърдечен пристъп, са публикувани препоръки, за да се намали този риск и да се гарантира, че ползите продължават да надвишават рисковете.
Hungarian: Orvosa rendszeresen mérni fogja a pulzusát, különösen a kezelés megkezdése előtt, valamint az adagolás beállításakor.
Bulgarian: Вашата сърдечна честота, по-конкретно преди начало на лечение и когато коригира дозата.
Hungarian: Az orvosoknak fontolóra kell venniük a kezelés leállítását, ha az angina tünetei három hónap múltán sem javulnak, vagy ha a javulás csak korlátozott.
Bulgarian: На лекарите се препоръчва да спрат лечение, ако симптомите на ангина пекторис не се подобрят след 3 месеца или ако подобрението е само ограничено.
Hungarian: Más ajánlások szerint az orvosok nem írhatják fel a Corlentor-t/Procoralan-t a verapamil vagy diltiazem gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkentik a pulzusszámot, és a betegeiknél meg kell figyelniük pitvarfibrillációt (a szív felső kamráinak szabálytalan, gyors összehúzódásai).
Bulgarian: Другите препоръки са, че лекарите не трябва да предписват Corlentor/Procoralan заедно с лекарствата верапамил или дилтиазем, които понижават сърдечната честота, и че те трябва да наблюдават пациентите за предсърдно мъждене (неравномерни, учестени контракции на горните камери на сърцето).
Hungarian: Értékelésében az EMA megvizsgálta a Corlentor/Procoralan további biztonságossági és hatékonysági adatait is, amelyek a Corlentor/Procoralan készítménnyel kezelt betegeknél a pitvarfibrilláció megnövekedett kockázatát mutatták a kontrollokhoz képest (4,9%, ill.
Bulgarian: В своята оценка EMA също така оценява допълнителни данни относно безопасността и ефективността на Corlentor/Procoralan, които показват, че рискът от предсърдно мъждене се повишава при пациенти, лекувани с Corlentor/Procoralan, в сравнение с контролните средства (4,9% спрямо 4,1%).
Hungarian: A Corlentor és a Procoralan identikus gyógyszerek, amelyek hatóanyagként ivabradint tartalmaznak.
Bulgarian: Corlentor и Procoralan са идентични лекарства, които съдържат активното вещество ивабрадин.
Hungarian: Ha a kezelés alatt pitvarfibrilláció alakul ki, a Corlentor/Procoralan-kezelés folytatásának előny-kockázat profilját gondosan felül kell vizsgálni.
Bulgarian: Ако по време на лечение възникне предсърдно мъждене, трябва да се направи внимателна преоценка на съотношението на ползите и рисковете при продължаване на лечението с Corlentor/Procoralan.
Hungarian: Mivel a Corlentor/Procoralan olyan kedvező hatásait - mint például a szívroham vagy a kardiovaszkuláris halálozás (szívproblémák miatti halál) kockázatának csökkentése - nem igazolták, a gyógyszer kizárólag az angina tüneteinek enyhítésére alkalmazható.
Bulgarian: Тъй като не е показано, че Corlentor/Procoralan осигурява ползи като намаляване на риска от сърдечен пристъп или сърдечносъдова смърт (смърт поради сърдечни проблеми), лекарството трябва да се използва само за облекчаване на симптоми на ангина пекторис.
Hungarian: • Orvosa leállítja a Corlentor/Procoralan készítménnyel végzett kezelést, ha Önnél az angina tünetei (például légszomj) három hónapon belül nem javulnak, vagy ha a javulás csak korlátozott.
Bulgarian: Вашият лекар ще спре лечението с Corlentor/Procoralan, ако симптомите на ангина (като задух) не се подобрят в рамките на 3 месеца или ако подобрението е само ограничено.
Hungarian: • A Corlentor/Procoralan verapamillal vagy diltiazemmel való együttes adása jelenleg ellenjavallt.
Bulgarian: Едновременното приложение на Corlentor/Procoralan с верапамил или дилтиазем вече е противопоказано.
Hungarian: A Corlentor/Procoralan készítmények a tartós szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a test többi részébe) szenvedő betegek kezelésére is alkalmazható.
Bulgarian: Corlentor/Procoralan също така се използва при пациенти с дългосрочна сърдечна недостатъчност (когато сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото).
Hungarian: Az adatok a bradikardia magasabb kockázatát is jelezték a Corlentor/Procoralan készítményeket szedőknél, a placebót szedőkhöz képest (17,9%, ill.
Bulgarian: Данните също така указват по-висок риск от брадикардия при прием на Corlentor/Procoralan в сравнение с плацебо (17,9% спрямо 2,1%).
Hungarian: A SIGNIFY vizsgálatban részt vevő betegek a Corlentor/Procoralan készítmények ajánlott adagjánál nagyobb kezdő adagot kaptak, akár napi kétszeri 10 mg-ot, ami nagyobb, mint a jelenleg engedélyezett maximális napi adag (7,5 mg naponta kétszer).
Bulgarian: Пациентите в проучване SIGNIFY започват лечение с по-висока от препоръчителната доза Corlentor/Procoralan и приемат до 10 mg два пъти дневно, което по-високо от понастоящем разрешената максимална дневна доза (7,5 mg два пъти дневно).
Hungarian: Az Ügynökség azonban ismételten hangsúlyozta, hogy angina esetén a kezdő adag nem lépheti túl a napi kétszer 5 mg-ot, és hogy a maximális adag nem lépheti túl a napi kétszer 7,5 mg-ot.
Bulgarian: Агенцията потвърждава, че началната доза за ангина пекторис не трябва да надвишава 5 mg два пъти дневно, както и че максималната доза не трябва да надвишава 7,5 mg два пъти дневно.
Hungarian: Ezek az ajánlások a SIGNIFY vizsgálat1 végső eredményeinek az Európai Gyógyszerügynökség által elvégzett felülvizsgálatán alapulnak, amely igazolta, hogy a tünetes anginában szenvedő betegek alcsoportjában a Corlentor/Procoralan készítményt szedőknél kicsi, de szignifikáns növekedés mutatkozik a kardiovaszkuláris halálozás és a nem fatális szívroham kombinált kockázatában, a placebót szedőkhöz képest (3,4%-os, ill.
Bulgarian: Тези препоръки се основават на прегледа на EMA на окончателните данни от проучването SIGNIFY1, които показват, че в подгрупа пациенти със симптоматична ангина пекторис има малко, но значимо повишение на комбинирания риск от сърдечносъдова смърт или нефатален сърдечен пристъп при прием на Corlentor/Procoralan в сравнение с плацебо (годишна честота на възникване 3,4% спрямо 2,9%).