FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož přípravek Mvasi je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu, které již byly provedeny pro přípravek Avastin.
Estonian: Et Mvasi on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Avastiniga tehtud bevatsisumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Mvasiga kordama.
Czech: Přípravek Mvasi obsahuje léčivou látku bevacizumab a jedná se o „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Estonian: Mvasi sisaldab toimeainena bevatsisumaabi ja see on bioloogiliselt sarnane ravim.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mvasi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Mvasiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Mvasi nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečků či na jiné rekombinantní protilátky.
Estonian: Mvasit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla bevatsisumaabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine, samuti hiina hamstri munasarjarakkude saaduste või muude rekombinantsete antikehade suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Tím, že se přípravek Mvasi naváže na VEGF, zabraňuje jeho působení.
Estonian: VEGF-iga seondumisel blokeerib Mvasi selle toime.
Czech: Přípravek Mvasi se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky v závislosti na charakteru předchozí léčby nebo na přítomnosti mutací (genetických změn) v nádoru, které ovlivňují jeho citlivost na určité léčivé přípravky.
Estonian: Mvasit kasutatakse koos teiste vähiravimitega, olenevalt võimaliku varasema ravi laadist või sellest, kas vähirakkudes on mutatsioonid (geneetilised muutused), mis mõjutavad vähirakkude tundlikkust konkreetsetele ravimitele.
Czech: Výdej přípravku Mvasi je vázán na lékařský předpis a léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Estonian: Mvasi on retseptiravim ja ravi peab jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mvasi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Mvasi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Mvasi je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s těmito nádory:
Estonian: Mvasi on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste vähivormidega täiskasvanute raviks.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Mvasi vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Avastin.
Estonian: Uuringud on samuti näidanud, et Mvasi põhjustab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui Avastin.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Mvasi s přípravkem Avastin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Mvasi je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako léčivá látka v přípravku Avastin.
Estonian: Mvasit võrreldi Avastiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Mvasi toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Avastini toimeainega.
Czech: • nádor vaječníku nebo související struktury (vejcovodu, který nese vajíčko z vaječníku do dělohy, nebo peritonea, což je membrána, která vystýlá břišní dutinu),
Estonian: • Vähk munasarjas, munajuhas (mille kaudu munarakk liigub munasarjast emakasse) või kõhuõõnt katvas kõhukelmes.
Czech: Jak se přípravek Mvasi používá?
Estonian: Kuidas Mvasit kasutatakse?
Czech: • rakovina děložního čípku (děložního krčku), která přetrvává nebo se vrátila po léčbě nebo se rozšířila do dalších částí těla.
Estonian: • Emakakaelavähk, mis ei allu ravile või on pärast ravi taastunud või mis on levinud organismis ka mujale.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravku Mvasi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Amet soovitas anda ravimile Mvasi müügiloa.
Czech: • karcinom prsu, který se rozšířil do dalších částí těla,
Estonian: • Rinnavähk, mis on levinud organismis ka mujale.
Czech: Přípravek Mvasi je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Estonian: Mvasit turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Czech: Jaké přínosy přípravku Mvasi byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mvasi kasulikkus?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Mvasi je přípravek Avastin.
Estonian: Mvasi võrdlusravim on Avastin.
Czech: • rakovina ledvin, která je pokročilá nebo se rozšířila jinam,
Estonian: • Neeruvähk (neerurakuline kartsinoom), mis on kaugelearenenud või levinud organismis ka mujale.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mvasi schválen?
Estonian: Miks Mvasi heaks kiideti?
Czech: Přípravek Mvasi lze použít u nemalobuněčného karcinomu plic, pokud tento karcinom není tvořen buňkami určitého typu (tzv. dlaždicovými buňkami),
Estonian: Mvasit tohib mitteväikerakk-kopsuvähi raviks kasutada üksnes siis, kui see ei ole lamerakulise histoloogiaga.
Czech: Další informace o přípravku Myalepta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine.
Estonian: Lisateave Myalepta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine.
Czech: Informace pro pacienty a jejich rodiče nebo pečovatele
Estonian: Teave patsientidele, nende vanematele või hooldajatele
Czech: Pro denní dávky > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Estonian: Ööpäevane annus > 1,5 mg - 5 mg (0,3-1,0 ml)
Czech: Pokud vám nějaký roztok zbyde, je třeba jej zlikvidovat.
Estonian: Ülejäänud lahus tuleb ära visata.
Czech: 0,3 ml 100 UI inzulinu
Estonian: 0,3 ml 100 UI insuliini
Czech: Zaokrouhlené množství roztoku
Estonian: Ümardatud lahusekogus
Czech: • Léčivý přípravek pak podáte injekčně pod kůži.
Estonian: • Seejärel tuleb ravim süstida naha alla.
Czech: • Dávka závisí na vaší tělesné hmotnosti a může se pro muže a ženy lišit.
Estonian: • Annus sõltub kehamassist ning võib meestel ja naistel erineda.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky týkající se léčby, měli byste se obrátit na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Estonian: • Kui teil on ravi kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Materiál bude obsahovat školicí video o přípravě a podávání léčivého přípravku
Estonian: Materjal sisaldab õppevideot ravimi ettevalmistamise ja manustamise kohta
Czech: Je důležité, abyste dodržovali pokyny, které vám dali lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Estonian: Oluline on järgida arsti, apteekri või meditsiiniõe antud juhiseid.
Czech: První dávku musí však vždy připravit a aplikovat pacient pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
Estonian: Esimene süsteannus tuleb kindlasti valmistada ja manustada arsti või meditsiiniõe järelevalve all.
Czech: • Lékárník vám rovněž poskytne druhou injekční stříkačku (velikost používané injekční stříkačky závisí na předepsané dávce a je buď 0,3 ml, 1,0 ml nebo 2,5 ml), kterou použijete k podání injekce.
Estonian: • Lisaks annab apteeker teile teise süstla (süstla suurus sõltub määratud annusest ja võib olla 0,3 ml, 1,0 ml või 2,5 ml), mida tuleb kasutada süstimiseks.
Czech: Dávka by měla být předepsána jak v miligramech, tak v mililitrech:
Estonian: Annus tuleb määrata milligrammides ja milliliitrites.
Czech: Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti a pohlaví pacienta a lékař ji může poté upravit na základě odpovědi pacienta na léčbu.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus sõltub patsiendi kehamassist ja soost ning arst võib seda annust hiljem patsiendi ravivastuse põhjal kohandada.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí pacientovi nebo pečovateli pečlivě vysvětlit, jak se injekční roztok připravuje a jak se má předepsaná dávka naměřit (v ml nebo jednotkách).
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad patsientidele või hooldajatele põhjalikult selgitama, kuidas süstelahust valmistada ning määratud annust mõõta (milliliitrites või ühikutes).
Czech: Lékárník musí rovněž vydat příslušné jehly, alkoholové tampóny a nádobu na použité jehly.
Estonian: Apteeker peab väljastama ka vastavad nõelad, alkoholiga niisutatud puhastuslapid ja teravate vahendite jäätmemahuti.
Czech: Podrobné pokyny k provedení tohoto úkonu vám poskytne lékárník.
Estonian: Apteeker annab teile üksikasjalikud juhised, kuidas seda teha.
Czech: Pacienti, jejich rodiče nebo pečovatelé mohou poté, co byli vyškoleni lékařem nebo zdravotní sestrou, podávat injekce léčivého přípravku sami.
Estonian: Patsiendid, nende vanemad või hooldajad tohivad ravimit pärast arsti või meditsiiniõe poolt juhendamist ise süstida.
Czech: Hmotnost dítěte
Estonian: Lapse kehamass
Czech: Muži > 40 kg
Estonian: Mehed kehamassiga > 40 kg
Czech: • Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti a pohlaví pacienta, jak je uvedeno v následující tabulce, a upravuje se na základě odpovědi pacienta na léčbu.
Estonian: • Soovitatav ööpäevane annus sõltub patsiendi kehamassist ja soost, nagu on kirjeldatud allpool tabelis, ning annust kohandatakse patsiendi ravivastuse põhjal.
Czech: Přípravek Myalepta je léčivý přípravek používaný k léčbě lipodystrofie, při které pacienti ztrácejí tuk pod kůží a dochází k hromadění tuku v jiných částech těla, jako jsou játra a svaly.
Estonian: Myalepta on ravim, mida kasutatakse lipodüstroofia raviks patsientidel, kellel esineb nahaaluse rasvkoe kadu ning rasv ladestub mujal organismis, näiteks maksas ja lihastes.
Czech: Navíc podání léčivého přípravku do svalu místo pod kůži by mohlo vést k tomu, že bude léčivý přípravek absorbován rychleji, než je doporučeno, což může změnit jeho účinky.
Estonian: Kui ravim manustatakse lihasesse ja mitte naha alla, võib ravim imenduda soovitatust kiiremini, mis võib muuta ravimi toimet.
Czech: Myalepta
Estonian: Süstal
Czech: Pacientům a zdravotnickým pracovníkům budou poskytnuty vzdělávací materiály, aby se zajistilo, že přípravek Myalepta (metrereptin) je správně připraven a injekčně aplikován, a aby se zabránilo riziku chyb při jeho podávání.
Estonian: Patsientidele ja tervishoiutöötajatele antakse teabematerjalid, et tagada ravimi Myalepta (metreleptiin) õige valmistamine ja süstimine ning vältida ravivigade riski.
Czech: S každou injekční lahvičkou přípravku Myalepta vydá lékárník ampuli nebo injekční lahvičku s vodou k přípravě roztoku, jakož i dvě injekční stříkačky (jednu pro přípravu léčivého přípravku a jednu pro jeho podání) a jehly.
Estonian: Apteeker väljastab Myalepta iga viaali kohta ühe ampulli või viaali süstelahuse valmistamiseks kasutatavat süstevett, samuti kaks süstalt (üks ravimi valmistamiseks ja teine manustamiseks) ning kaks nõela.
Czech: Měření objemu jednotek v injekční stříkačce o objemu 0,3 ml pro injekční aplikaci
Estonian: Ühikutes mõõdetav kogus süstimiseks 0,3 ml süstlas
Czech: Injekční stříkačka Kalibr a délka jehly
Estonian: Nõela suurus ja pikkus
Czech: S cílem zabránit chybám při podávání léčivého přípravku obdrží zdravotničtí pracovníci a pacienti vzdělávací materiál s podrobnými pokyny, jak roztok připravit a jak injekčně aplikovat správnou dávku.
Estonian: Ravivigade vältimiseks antakse tervishoiutöötajatele ja patsientidele teabematerjalid, mis sisaldavad üksikasjalikke juhiseid lahuse valmistamise ja õige annuse süstimise kohta.
Czech: Jakmile budete mít připravený roztok, s použitím druhé injekční stříkačky natáhnete takové množství přípravku, jaké vám předepsal lékař (může být v jednotkách nebo v ml v závislosti na stříkačce).
Estonian: Pärast lahuse valmistamist peate tõmbama teise süstlasse arsti määratud koguse lahust (süstlast olenevalt võib see olla ühikutes või milliliitrites).
Czech: Váš lékař ji později upraví podle vaší odpovědi na léčbu.
Estonian: Arst kohandab annust vastavalt ravivastusele.
Czech: Pro účely převodu dávky pro použití inzulínové injekční stříkačky U100 o objemu 0,3 ml je třeba použít následující tabulku:
Estonian: Et konverteerida annus vastavaks 100 U insuliinile ette nähtud 0,3 ml süstlale, tuleb kasutada järgmist tabelit.
Czech: Každých 6 měsíců by pak mělo být posouzeno, zda je jejich injekční technika správná.
Estonian: Iga kuue kuu järel tuleb teha patsientide järelkontroll, et tagada õige süstimistehnika.
Czech: Rozmezí dávek přípravku Myalepta, které se podávají denně
Estonian: Ööpäevas manustatava Myalepta annuse vahemik
Czech: • Přípravek Myalepta (metrereptin) používaný k léčbě lipodystrofie se podává každý den formou podkožní injekce do břicha, stehna nebo horní části paže.
Estonian: • Lipodüstroofia raviks kasutatavat Myaleptat (metreleptiin) manustatakse üks kord ööpäevas subkutaanse süstina kõhupiirkonda, reide või õlavarde.
Czech: Vzdělávací materiály zahrnují písemné školicí materiály a video s pokyny pro přípravu injekčního roztoku a způsob jeho injekčního podání.
Estonian: Materjalid sisaldavad kirjalikke juhendmaterjale ja videot, kuidas süstelahust valmistada ja süstida.
Czech: Použití nesprávné stříkačky k přípravě léčivého přípravku nebo natažení nesprávné dávky by mohlo způsobit chyby v dávkování.
Estonian: Ravimi valmistamiseks vale süstla kasutamine või ebaõige annuse süstlasse tõmbamine võib põhjustada annustusvigu, mistõttu võib patsient saada toimeainet liiga palju või liiga vähe.
Czech: Počáteční denní dávka
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus
Czech: Dávka přípravku Myalepta v mg
Estonian: Myalepta annus (mg)
Czech: Přípravek Myalepta se podává jednou denně injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Estonian: Myaleptat manustatakse üks kord ööpäevas nahaaluse süstina kõhupiirkonda, reide või õlavarde.
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v injekční lahvičce s práškem, ke kterému se přidá voda, čímž vznikne injekční roztok.
Estonian: Ravimit turustatakse viaalis sisalduva pulbrina, millele lisatakse süstelahuse valmistamiseks vett.
Czech: vodu na injekci k rekonstituci prášku (je zapotřebí 2,2 ml vody na injekci), 3ml stříkačku (kalibr 21 a 40 mm) pro natažení vody na injekci a rekonstituci prášku, druhou injekční stříkačku pro injekční podání dávky.
Estonian: Iga Myalepta retseptiga peab apteeker väljastama järgmised vahendid: süstevesi pulbri lahustamiseks (ühe süstimiskorra kohta on vaja on 2,2 ml vett); üks 3 ml süstal (21 G ja 40 mm nõel) süstevee tõmbamiseks ning pulbri lahustamiseks;
Czech: • Přípravek Myalepta je dostupný v injekční lahvičce s práškem, do které se přidává voda, čímž vznikne injekční roztok.
Estonian: • Myaleptat turustatakse viaalis sisalduva pulbrina, millele lisatakse süstelahuse valmistamiseks süstevett.
Czech: Velikost injekční stříkačky závisí na předepsané dávce a stanoví se následujícím způsobem:
Estonian: Naised kehamassiga > 40 kg teine süstal annuse süstimiseks; süstla suurus sõltub määratud annusest ja see tehakse kindlaks järgmiselt.
Czech: • Po zaškolení si mohou injekce léčivého přípravku podávat sami pacienti, nebo jim je mohou podávat jejich rodiče či pečovatelé.
Estonian: • Patsiendid, nende vanemad või hooldajad võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist ravimit ise süstida.
Czech: Je k dispozici v injekční lahvičce, která obsahuje prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Estonian: Ravimit turustatakse viaalis, mis sisaldab pulbrit süstelahuse valmistamiseks.
Czech: Dávka přípravku Myalepta v ml
Estonian: Myalepta annus (ml)
Czech: • Společně s injekční lahvičkou obsahující prášek přípravku Myalepta vám lékárník vydá injekční lahvičku nebo ampuli s vodou pro přípravu injekčního roztoku a injekční stříkačku o objemu 3 ml. K natažení vody z injekční lahvičky nebo ampule budete potřebovat 3mililitrovou injekční stříkačku a tuto vodu pak vstříknete do injekční lahvičky obsahující prášek přípravku Myalepta.
Estonian: • Apteeker väljastab teile koos Myalepta pulbrit sisaldava viaaliga ka viaali või ampulli, milles on süstevesi, ning 3 ml süstla.
Czech: Počáteční hmotnost
Estonian: Esialgne kehamass
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u:
Estonian: Ravimit kasutatakse:
Czech: Další informace k přípravku Myalepta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Myalepta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Myalepta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Myalepta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 107 dospělých a dětí s generalizovanou nebo částečnou lipodystrofií bylo prokázáno, že přípravek Myalepta je účinný při snižování hladin krevního tuku.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 107 generaliseerunud või osalise lipodüstroofiaga täiskasvanut või last, tõendati, et Myalepta on efektiivne vere rasvasisalduse vähendamisel.
Czech: Myalepta (metreleptinum)
Estonian: Myalepta (metreleptiin)
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek Myalepta srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Estonian: Uuringutes ei võrreldud Myaleptat ühegi muu ravimiga.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Myalepta jsou průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ka Myalepta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Rovněž došlo ke zlepšení rezistence na inzulin: hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, které ukazují, jak dobře je hladina glukózy v krvi řízena, poklesly z 8,6 % na 6,4 % u pacientů s generalizovanou lipodystrofií a z 8,8 % na 8,0 % u pacientů s částečnou lipodystrofií.
Estonian: Samuti paranes insuliiniresistentsus: glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldus veres, mis näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust, vähenes generaliseerunud lipodüstroofiaga patsientidel väärtuselt 8,6% väärtusele 6,4% ja osalise lipodüstroofiaga patsientidel väärtuselt 8,8% väärtusele 8,0%.
Czech: Po 12 měsících léčby poklesly hladiny tuků v krvi (triglyceridů) z přibližně 15 mmol/l na přibližně 5 mmol/l u pacientů s generalizovaným onemocněním a z přibližně 16 mmol/l na přibližně 6 mmol/l u pacientů s částečným onemocněním.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi vähenes generaliseerunud haigusega patsientidel rasvade (triglütseriidide) sisaldus veres väärtuselt ligikaudu 15 mmol/l väärtuseni ligikaudu 5 mmol/l ja osalise haigusega patsientidel väärtuselt ligikaudu 16 mmol/l väärtuseni ligikaudu 6 mmol/l.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Myalepta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Myalepta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Czech: Léčivý přípravek však neobnovuje tukovou tkáň pod kůží.
Estonian: Samas ei taasta ravim nahaalust rasvkude.
Czech: Více informací o používání přípravku Myalepta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Myalepta kasutamise kohta vt pakendi infolehest või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Myalepta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi) a ztráta hmotnosti.
Estonian: Myalepta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus) ja kehakaalu vähenemine.
Czech: Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a upravuje se na základě odpovědi pacienta na léčbu.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus sõltub patsiendi kehakaalust ja annust kohandatakse patsiendi ravivastusega.
Czech: Další informace o přípravku Myalepta
Estonian: Muu teave Myalepta kohta
Czech: Co je přípravek Myalepta a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Myalepta ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Výsledkem je rovněž rezistence na inzulin (při níž tělo nedokáže rozpoznat inzulin, hormon, který pomáhá regulovat hladinu cukru v krvi).
Estonian: Samuti põhjustab see insuliiniresistentsust (kui organism ei reageeri vere glükoosisisaldust reguleerida aitavale hormoonile insuliinile).
Czech: Nahrazuje leptin a zvyšuje štěpení tuků v krvi, svalech a játrech, čímž opravuje některé abnormality u pacientů s lipodystrofií včetně rezistence na inzulin.
Estonian: See asendab leptiini ja suurendab veres, lihastes ja maksas sisalduva rasva lagunemist, korrigeerides nii lipodüstroofiaga patsientidel teatud häireid, sealhulgas insuliiniresistentsust.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Myalepta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Myalepta kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Společnost, která přípravek Myalepta dodává na trh, poskytne pro pacienty a lékaře vzdělávací materiály s podrobnými informacemi o tom, jak přípravek Myalepta používat a co dělat v případě výskytu nežádoucích účinků, včetně alergických reakcí, hypoglykémie a závažných infekcí
Estonian: Myalepta turustaja annab patsientidele ja arstidele teabematerjalid üksikasjaliku teabega, kuidas ravimit kasutada ja mida teha kõrvalnähtude, sealhulgas allergiliste reaktsioonide, hüpoglükeemia ja raskete infektsioonide ilmnemisel.
Czech: Jelikož přípravek Myalepta byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Myalepta dodává na trh, zřídí registr pacientů léčených tímto léčivým přípravkem a provede studie s cílem dále prozkoumat přínosy a rizika léčby včetně toho, zda přípravek Myalepta vyvolává tvorbu protilátek.
Estonian: Et Myalepta on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, koostab Myalepta turustaja ravimiga ravitud patsientide registri ja korraldab uuringud, et täiendavalt uurida ravimi kasulikkust ja riske, sealhulgas võimalust, et Myalepta vallandab antikehade tekke.
Czech: Pacienti s lipodystrofií mají nízké hladiny lidského hormonu zvaného leptin, který hraje klíčovou roli při regulaci štěpení tuků a cukrů v těle.
Estonian: Lipodüstroofiaga patsientide organismis on vähe inimhormooni leptiini, mis oluliselt reguleerib rasvade ja suhkrute lagunemist organismis.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Myalepta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Myalepta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jaké informace o přípravku Myalepta nebyly dosud předloženy?
Estonian: Mis teavet Myalepta kohta veel oodatakse?
Czech: Přípravek Myalepta se podává jednou denně injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže, a to každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Myaleptat manustatakse iga päev samal ajal nahaaluse süstina kõhuseina, reide või õlavarde.
Czech: Jak přípravek Myalepta působí?
Estonian: Kuidas Myalepta toimib?
Czech: Léčivá látka v přípravku Myalepta, metreleptin, je podobná leptinu.
Estonian: Myalepta toimeaine metreleptiin sarnaneb leptiiniga.
Czech: To vede ke ztrátě tuku pod kůží a k jeho hromadění na místech, jako jsou játra a svaly, a rovněž k vysokým hladinám tuku v krvi.
Estonian: See põhjustab nahaaluse rasvkoe vähenemist ja rasva ladestumist mujal (näiteks maksa ja lihastesse), samuti vere suurt rasvasisaldust.
Czech: Přípravek Myalepta byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Myalepta získat úplné informace.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Myalepta kohta täielikku teavet.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Myalepta?
Estonian: Mis riskid Myaleptaga kaasnevad?
Czech: Jak se přípravek Myalepta používá?
Estonian: Kuidas Myaleptat kasutatakse?
Czech: • dospělých a dětí ve věku od 2 let s generalizovanou lipodystrofií (syndrom Bernardinelli-Seip a Lawrenceův syndrom),
Estonian: lipodüstroofia (Berardinelli-Seipi sündroom ja Lawrence'i sündroom);
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Myalepta opravuje některé abnormality způsobené nedostatkem leptinu u pacientů s lipodystrofií, což je vzácné onemocnění, pro které je k dispozici málo typů léčby.
Estonian: On tõendatud, et Myalepta korrigeerib teatud häireid, mille põhjuseks on leptiinivaegus lipodüstroofiaga patsientidel.