FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rapinyl-hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Polish: Nie można stosować Rapinylu u pacjentów poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Finnish: • sinun tai hoitajasi on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai paikalliseen sairaalaan toimintaohjeiden saamiseksi
Polish: • Pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub miejscowym szpitalem, w celu podjęcia decyzji co do następnych kroków
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
Polish: Prowadzenie pojazdów oraz obsługa maszyn
Finnish: Noin 80-85 % fentanyylistä sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa α1-glykoproteiiniin ja vähäisemmässä määrin albumiinin ja lipoproteiinin.
Polish: Około 80-85% fentanylu jest wiązane przez białka osocza, głównie przez alfa-1 glikoproteinę i, w mniejszym stopniu, przez albuminę oraz lipoproteinę.
Finnish: TIETTEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Polish: WNIOSKI NAUKOWE
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen ehdot on lueteltu liitteessä IV.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określono w aneksie IV.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Tätä valmistetta tulee käyttää VAIN lääkärin ohjeen mukaan.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Niniejszy produkt powinien być stosowany WYŁĄCZNIE według zaleceń lekarza.
Finnish: • Et saa syödä etkä juoda, ennen kuin resoribletti on täysin hajonnut kielesi alla.
Polish: • Nie należy pić ani jeść aż do całkowitego rozpuszczenia się tabletki pod językiem.
Finnish: MITÄ RAPINYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: CO TO JEST RAPINYL ORAZ W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finnish: Rapinylin sisältämä kipulääke on erittäin voimakasta ja voi aiheuttaa hengenvaaran, jos lapsi ottaa sitä vahingossa.
Polish: Lek przeciwbólowy zawarty w Rapinylu jest bardzo silny i może stanowić zagrożenie życia, jeśli dziecko zażyłoby go przez przypadek.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: Vaikka välianalyysissä ei ollut analyysiä 30 % ja 50 %:n potilasvasteesta 10 ja 15 minuutin kohdalla, tätä analyysia kuitenkin pyydettiin tutkimuksen suorittajalta viimeisessä kliinisessä tutkimusraportissa.
Polish: Pomimo że nie przeprowadzono analizy odpowiedzi 30% i 50% w 10 i 15 minucie w analizie tymczasowej, analizy takiej wymagał sponsor badania w końcowym raporcie z badania klinicznego.
Finnish: Väliaika-analyyseja, joihin vastineessa viitataan, käytetään pääasiassa mahdollisten uusien vaaratekijöiden havaitsemiseen sekä tehokkuuden vertailuun suhteessa aikaisempiin löydöksiin.
Polish: Przedstawiona analiza tymczasowa może głównie służyć wykryciu nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa i porównaniu skuteczności w odniesieniu do wcześniejszych odkryć.
Finnish: Siksi on tärkeää, ettet ime, pureskele etkä niele resoriblettia.
Polish: Dlatego ważne jest, aby nie ssać, nie żuć lub nie połykać tabletki.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach
Finnish: Eläinkokeet viittaavat hedelmällisyyden heikkenemiseen ja rottien sikiökuolleisuuden lisääntymiseen.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszoną płodność oraz zwiększoną śmiertelność wśród płodów szczurów.
Finnish: • pään vamma, koska Rapinyl voi haitata vamman laajuuden havaitsemista
Polish: • uraz głowy, gdyż Rapinyl może maskować stopień obrażenia
Finnish: • alhainen sydämen syketiheys tai matala verenpaine
Polish: • zwolniona akcja serca lub niskie ciśnienie krwi
Finnish: • monoamiinioksidin (MAO) estäjiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään vaikean masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon.
Polish: • Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu głębokiej depresji i choroby Parkinsona.
Finnish: Tämä riski on suurempi potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa opioideilla, kuin potilailla, joilla on vaikea-asteista kipua tai jotka saavat pitkäaikaista opioidilääkitystä.
Polish: Ryzyko to jest większe u tych pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali opioidów niż u pacjentów z ostrm bólem czy stosujących długotrwałą terapią opioidową.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli (E421), silikonoitu mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Polish: Inne składniki leku to mannitol (E421), silikonowana celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian.
Finnish: Jos tunnet huimausta, väsymystä tai näkösi sumenee, kun käytät Rapinyliä, älä aja äläkä käytä koneita.
Polish: Jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność czy zaburzone widzenie podczas stosowania Rapinylu, powstrzymaj się od prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.
Finnish: • poista suusta kaikki jäljellä olevat tabletit
Polish: • należy usunąć pozostałość tabletki z ust
Finnish: Kaikki potilaat aloittavat lääkityksen yhdellä 100 mikrogramman resoribletilla.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni rozpocząć leczenie od jednej, 100-mikrogramowej tabletki podjęzykowej.
Finnish: Seuraavia muihin fentanyylivalmisteisiin liittyviä haittavaikutuksia on myös raportoitu (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100 - < 1/10; melko harvinainen ≥ 1/1 000 - < 1/100; harvinainen ≥ 1/10 000< 1/1 000; hyvin harvinainen < 1/10 000; tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)): Sydän
Polish: Zaobserwowano także następujące reakcje niepożądane związane z innymi produktami leczniczymi zawierającymi fentanyl (bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100; rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000; bardzo rzadko < 1/10 000; nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)):
Finnish: Lisäksi rahoittaja toimitti joukon riippumattomia, selkeästi positiivisia hyöty/riskiarvioita palliatiivisen hoidon asiantuntijoilta.
Polish: Ponadto sponsor przedstawił szereg niezależnych, zdecydowanie korzystnych ocen profilu korzyści do ryzyka uzyskanych od ekspertów w zakresie opieki paliatywnej.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat
Polish: Zważywszy, że
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu yli 800 mikrogramman annoksia.
Polish: Dawki większe niż 800 mikrogramów nie zostały ocenione w badaniach klinicznych.
Finnish: Tämä laskenta näyttää asianmukaiselta, joskin potilasvasteen analyysi tulisi toimittaa sen valmistuttua.
Polish: Obliczenie wydaje się rozsądne, jednakże analiza odpowiedzi powinna zostać dostarczona, kiedy będzie dostępna.
Finnish: - hakijan toimittamat vastineet, erityisesti CHMP-lausuntomenettelyn aikana toimitetut uudet kliiniset tiedot, joissa hakija menestyksellisesti selvitti CHMP:n huolenaiheita,
Polish: - odpowiedzi uzyskane od wnioskodawcy, a zwłaszcza dodatkowe wyniki badań klinicznych przedstawione podczas procedury arbitrażowej, skutecznie rozwiały obawy CHMP,
Finnish: • unilääkkeet
Polish: • tabletki nasenne
Finnish: • hidas, pinnallinen hengitys.
Polish: • powolny, płytki oddech
Finnish: Rapinylin antamisen jälkeen fentanyylin pääasiallisen eliminaation puoliintumisaika on noin 7 tuntia (vaihteluväli 3−12,5 tuntia) ja terminaalinen puoliintumisaika on noin 20 tuntia (vaihteluväli 11,5-25 tuntia).
Polish: Po podaniu Rapinylu, okres półtrwania w fazie eliminacji fentanylu wynosi około 7 godzin (waha się między 312,5 godziny) a końcowy okres półtrwania wynosi około 20 godzin (waha się między 11,5-25 godzin).
Finnish: Lääkityksen lopettaminen:
Polish: Przerwanie leczenia:
Finnish: • kun odotatte lääkärille pääsyä, pidä potilas hereillä puhumalla tai ravistelemalla häntä aika ajoin.
Polish: • w trakcie oczekiwania na lekarza, należy nie pozwolić pacjentowi zasnąć - należy mówić do niego/niej potrząsając nim/nią od czasu do czasu
Finnish: Rapinyl voi aiheuttaa joillekin uneliaisuutta.
Polish: Rapinyl może powodować u niektórych ludzi uczucie senności.
Finnish: Sylje vesi pois tai niele se.
Polish: Wodę należy wypluć lub połknąć.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet ottanut tämäntyyppisiä lääkkeitä viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana.
Polish: Jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni zażywałeś tego rodzaju leki, poinformuj o tym lekarza.
Finnish: • klonidiinia sisältävät lääkkeet (korkean verenpaineen hoitoon).
Polish: • leki zawierające klonidynę (stosowane w leczeniu dużego ciśnienia).
Finnish: Rapinylin farmakokinetiikan on osoitettu olevan suhteessa annokseen, kun annokset ovat 100−800 µg.
Polish: Wykazano, iż farmakokinetyka Rapinylu jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 100 do 800 µg.
Finnish: ERÄNUMERO Lot: XXXX
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot): XXXX
Finnish: Tästäkin huolimatta hakija sitoutuu edelleen ehdotettuun kattavaan riskinhallintasuunnitelmaan, jonka hakija aikoo toteuttaa.
Polish: Mimo wszystko, wnioskodawca podtrzymuje zobowiązanie wprowadzenia szeroko zakrojonego planu zarządzania ryzykiem.
Finnish: Mutageeninen riski vaikuttaa hoitokäytössä epätodennäköiseltä, koska vaikutuksia esiintyi vain hyvin suurten pitoisuuksien yhteydessä.
Polish: Wystąpienie działania mutagennego w trakcie stosowania leku w terapii wydaje się mało prawdopodobne, gdyż działania te występowały tylko w przypadku bardzo dużego stężenia leku.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań dotyczących działania rakotwórczego leku.
Finnish: Rapinyl suositellaan säilyttämään lukitussa paikassa.
Polish: Zaleca się przechowywanie Rapinylu w zamkniętych miejscach.
Finnish: Ottaen huomioon fentanyylin kapean terapeuttisen marginaalin, sen tehokkuus- ja turvallisuusprofiili riippuu tiukasti systeemisestä altistuksesta tälle lääkkeelle, minkä seurauksena systeemisen altistuksen verrattavuus on keskeistä.
Polish: Biorąc pod uwagę wąski margines terapeutyczny fentanylu, profil skuteczności i bezpieczeństwa ściśle zależy od ekspozycji ogólnoustrojowej na lek i dlatego porównanie ekspozycji ogólnoustrojowej ma zasadnicze znaczenie.
Finnish: Osittaisten opioidiagonistien/-antagonistien (esim. buprenorfiini, nalbufiini, pentatsosiini) samanaikaista käyttöä ei suositella.
Polish: Jednoczesne stosowanie częściowych agonistów/antagonistów opioidowych (np. buprenorfiny, nalbufiny i pentazocyny) nie jest zalecane.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle lapselle vieroitusoireita.
Polish: Długotrwałe leczenie podczas ciąży może wywołać u niemowląt objawy odstawienne leku.
Finnish: Siirtymistä toisesta fentanyyliä sisältävästä valmisteesta Rapinyliin ei saa toteuttaa suhteessa 1:1, koska niiden imeytymisominaisuudet ovat erilaiset.
Polish: Zmiana z produktów zawierających fentanyl na Rapinyl nie może nastąpić w stosunku 1:1 z powodu różnych profili wchłaniania.
Finnish: Ylläpitovaihe - Kun olet löytänyt sopivimman annoksen
Polish: Faza podtrzymująca - Gdy została ustalona najbardziej odpowiednia dawka
Finnish: Rapinyl-hoitoa saaneilla potilailla (n=23) esiintyi vain huimausta, pahoinvointia ja oksentelua.
Polish: U pacjentów (n=23) leczonych Rapinylem zaobserwowano tylko zawroty głowy, nudności oraz wymioty.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN EHDOT
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Annosten suurentamista on jatkettava vähitellen, kunnes riittävä kivunlievitys saavutetaan.
Polish: Zwiększanie dawki powinno przebiegać stopniowo aż do uzyskania pożądanego uśmierzenia bólu.
Finnish: Jos epäilet, että joku on vahingossa ottanut Rapinylia hakeutukaa viipymättä lääkärin hoitoon.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że ktoś omyłkowo zażył Rapinyl, powinien natychmiast wezwać lekarza.
Finnish: Rapinyl-annos voi koostua useammasta kuin yhdestä tabletista.
Polish: Dawka Rapinylu może być większa niż jedna tabletka.
Finnish: Vaikka tutkimuksissa mukana olevien potilaiden lukumäärä on melko pieni, tietoa on nyt saatavilla syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoidosta annosvahvuuksilla 100 µg -800 µg ilman viitteitä uusista vaaratekijöistä.
Polish: Chociaż liczba pacjentów poddanych analizie jest dość niska, zgromadzono informacje dotyczące leczenia BTP u pacjentów z nowotworami w zakresie dawek od 100 µg do 800 µg i nie pojawiły się nowe sygnały dotyczące bezpieczeństwa.
Finnish: Imettävien äitien tulisi käyttää fentanyyliä vain, jos hyödyt ovat selvästi äidille ja lapselle mahdollisesti aiheutuvia riskejä suuremmat.
Polish: Fentanyl można stosować u karmiących matek w przypadkach, gdy korzyść jest większa niż potencjalne zagrożenie dla matki i dziecka.
Finnish: • aivokasvain ja/tai kohonnut kallonsisäinen paine (kohonnut paine aivoissa, mikä aiheuttaa vaikeaa päänsärkyä, pahoinvointia ja näkökyvyn sumenemista)
Polish: • guz mózgu i/ (lub) zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększenie ciśnienia w mózgu powodujący silne bóle głowy, uczucie nudności oraz niewyraźnewidzenie)
Finnish: Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Polish: Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa
Finnish: Siten Rapinylin käytöstä on saatu vain rajoitettu määrä kliinistä tietoa.
Polish: Na poparcie stosowania preparatu Rapinyl zebrano zatem tylko ograniczone dane z badań klinicznych.
Finnish: CHMP on kuitenkin sitä mieltä, että Rapinylin turvallisuudesta on vielä saatava lisäselvitystä, erityisesti sen toistuvasta käytöstä, 800 µg:n annoksesta ja annostitrauksesta.
Polish: Jednak CHMP nadal uważa, że bezpieczeństwo preparatu Rapinyl wymaga dalszego wyjaśnienia, zwłaszcza w odniesieniu do wielokrotnie powtarzanej dawki, dawki 800 µg i stopniowego doboru dawki.
Finnish: Joidenkin menettelyyn osallistuvien jäsenvaltioiden mielestä samankaltaisuuden osoittamisstrategiaa oli mahdotonta hyväksyä ja se oli riittämätön - lisäksi Rapinyl-tabletin nopea liukeneminen saattoi merkitä korkeampaa huippupitoisuutta (Cmax) ja lyhyempää vaikutusaikaa (Tmax).
Polish: Wiele z zainteresowanych państw członkowskich uznało, że strategia zbieżności jest niemożliwa do zaakceptowania i niewystarczająca oraz że szybkie rozpuszczanie tabletki preparatu Rapinyl może oznaczać wyższe Cmax i krótszy Tmax.
Finnish: Rapinyl on pieni valkoinen resoribletti, joka asetetaan kielen alle.
Polish: Rapinyl jest małą, białą tabletką podjęzykową, którą należy umieszczać pod językiem.
Finnish: Pakkauskoko: pakkauksessa 10 tai 30 resoriblettia.
Polish: Rozmiar opakowania: Opakowania zawierające od 10 do 30 tabletek podjęzykowych.
Finnish: Johtopäätöksenään CHMP katsoi, että hakija oli vastannut kysymyksiin riittävällä tavalla.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wnioskodawca właściwie odniósł się do sformułowanych pytań.
Finnish: Jos alat tuntea olosi epätavallisen tai äärimmäisen uneliaaksi tai jos hengityksesi muuttuu hitaaksi tai pinnalliseksi, sinun tai hoitajasi on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin tai paikalliseen sairaalaan avun saamiseksi (katso myös kohta 3 Jos otat enemmän Rapinyliä kuin sinun pitäisi).
Polish: W przypadku, gdy pacjent zaczyna odczuwać nasiloną senność bądź jeśli jego oddech staje się wolny lub płytki, Pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub miejscowym szpitalem w celu uzyskania pomocy medycznej (patrz także punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rapinyl").
Finnish: Fentanyylin jakautumistilavuus on vakaassa tilassa noin 3−6 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji fentanylu w stanie stacjonarnym wynosi około 3-6 l/kg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei selvitetty Rapinylin ennaltaehkäisevää käyttöä ennustettavien kipujaksojen hoitoon.
Polish: Podczas prób klinicznych nie przeprowadzono badań nad zapobiegawczym zastosowaniem Rapinylu w przewidywalnych epizodach bólu.
Finnish: • lisääntynyt herkkyys äänille ja metelille, näön sumeneminen tai kahtena näkeminen
Polish: • zwiększona wrażliwość na dźwięki i hałasy, zamazane lub podwójne widzenie
Finnish: Kun fentanyyli annetaan laskimoon, 72 tunnin kuluessa noin 75 % annoksesta on erittynyt virtsaan, pääasiassa metaboliitteina, ja alle 10 % muuttumattomana lääkeaineena.
Polish: W ciągu 72 godzin po dożylnym podaniu fentanylu, około 75% leku wydalanego jest wraz z moczem, głównie w postaci metabolitów, przy czym mniej niż 10% leku wydalanego jest w postaci niezmienionej.
Finnish: LIITE 1 LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (1−10 käyttäjällä 100:sta) ovat:
Polish: Do często występujących działań niepożądanych (występujących u 1 do 10 pacjentów na 100) należą:
Finnish: • masennus, keskittymisvaikeudet, liiallinen hyvänolon tunne
Polish: • depresja, trudności z koncentracją, niezwykłe poczucie zadowolenia
Finnish: Toimitettujen tehokkuus- ja turvallisuustietojen perusteella Rapinyl näyttää olevan vertailukelpoinen muiden fentanyylivalmisteiden kanssa (Actiq ja Effentora) syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoidossa.
Polish: Na podstawie dostarczonych wyników skuteczności i bezpieczeństwa preparat Rapinyl wydaje się być porównywalny do innych produktów zawierających fentanyl (Actiq i Effentora) w leczeniu BTP u chorych na nowotwory.
Finnish: • alkoholia sisältävät lääkkeet
Polish: • Leki zawierające w swoim składzie alkohol.
Finnish: Johtopäätöksenään CHMP totesi, että hakija ei toimittanut uutta tietoa menettelyn kuluessa, ja oli eri mieltä hakijan kanssa siitä, että lisätiedot kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta ovat tarpeettomia.
Polish: W podsumowaniu CHMP zauważył, że wnioskodawca nie przedstawił nowych danych podczas procedury, ale nie zgodził się z punktem widzenia wnioskodawcy, zgodnie z którym dalsza kliniczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa nie jest potrzebna.
Finnish: Jos potilaan hengityslama pitkittyy, opioidiantagonistia voi olla syytä antaa uudelleen.
Polish: W przypadku, gdy przedłuża się stan depresji oddechowej, może być konieczne ponowne podanie antagonisty opioidów.
Finnish: Fentanyyli metaboloituu pääasiassa CYP3A4-entsyymin kautta useiksi farmakologisesti inaktiivisiksi metaboliiteiksi, kuten norfentanyyliksi.
Polish: Fentanyl jest metabolizowany głównie przez enzym CYP3A4 do farmakologicznie nieaktywnych metabolitów, między innymi norfentanylu.
Finnish: CHMP:n mielestä terveiden vapaaehtoisten ja potilaiden farmakokineettiset tiedot ovat rajalliset, mutta oli samaa mieltä siinä, että olemassa olevista tiedoista ei käy ilmi huolestuttavia eroja.
Polish: CHMP uznał, że dane umożliwiające porównanie farmakokinetyki leku u zdrowych ochotników i osób chorych są ograniczone; jednak zgodził się, że dostępne dane nie wskazują na alarmujące różnice.
Finnish: Hakija ProStrakan Ltd:n hajautetun menettelyn myyntilupahakemus koskee Rapinyl-lääkevalmistetta; se on liukotabletti, jossa on 50, 100, 200, 300, 400, 600 tai 800 µg fentanyylia sitraattina.
Polish: Wnioskodawca, firma ProStrakan Ltd, złożył wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu drogą procedury zdecentralizowanej dla preparatu Rapinyl w tabletkach podjęzykowych zawierających 50, 100, 200, 300, 400, 600 lub 800 µg fentanylu w postaci cytrynianu.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon kohtaan 4.4 hakija laittoi muutetun varoituslausekkeen, jossa suositellaan erityistä varovaisuutta valmisteen annostitrauksessa potilaille, joilla on suun haavaumia tai limakalvontulehduksia.
Polish: Wnioskodawca wprowadził poprawione ostrzeżenie do punktu 4.4 ChPL zalecające szczególną ostrożność podczas doboru dawki przez chorych z ranami lub zapaleniem błon śluzowych.
Finnish: Riittävästä kehon lämpötilasta on huolehdittava ja parenteraalista nesteytystä on annettava.
Polish: Należy podtrzymywać odpowiednią temperaturę ciała oraz ilość płynu podanego pozajelitowo.
Finnish: 50 mikrogramman vahvuista resoriblettia voidaan käyttää titrausvaiheessa väliannoksena.
Polish: Podjęzykowa tabletka o mocy 50 mikrogramów może być zastosowana w przejściowym etapie miareczkowania dawki.
Finnish: Mitä Rapinyl sisältää
Polish: Co zawiera Rapinyl
Finnish: Hakija esitti myös ehdotuksensa riskinhallintasuunnitelmaksi, tuotetietoihin tehtävät muutokset ja tuotteen lanseerauksen yhteydessä terveydenhuoltohenkilöstölle, potilaille ja muille hoitajille suunnattavan koulutusohjelman.
Polish: Wnioskodawca przedstawił także proponowany plan zarządzania ryzykiem, zmiany do wprowadzenia w ChPL i program szkoleniowy skierowany do pracowników służby zdrowia, pacjentów i ich opiekunów, który byłby wdrożony podczas wprowadzanie produktu na rynek.
Finnish: Koska suun limakalvon läpi imeytyvän fentanyylin turvallisuus on hyvin kuvattu, kaikki asiaan liittyvät turvallisuusasiat olisi todettu vakavina haittavaikutustilanteina.
Polish: Skoro bezpieczeństwo fentanylu stosowanego przezśluzówkowo zostało dobrze opisane, jakiekolwiek związane z nim zagadnienia byłyby obserwowane jako poważne działania niepożądane.
Finnish: Tällä potilasryhmällä saattaa olla lääkeaineen systeemisen altistuksen lisääntymisen vaara, ja annostitrauksen aikana on oltava siksi erityisen varovainen.
Polish: U tych pacjentów może wystąpić ryzyko zwiększonego narażenia na szkodliwy wpływ leku i dlatego zaleca się szczególną ostrożność podczas miareczkowania dawki.
Finnish: Rapinyl-resoribletit on pakattu OPA/PVC/alumiini/alumiini-läpipainopakkauksiin, jotka ovat kartonkisessa ulkopakkauksessa.
Polish: Tabletki podjęzykowe Rapinyl zapakowane są w blistery z folii OPA/PVC/aluminium w opakowaniu tekturowym.
Finnish: Vastineet jäljellä oleviin avoimiin asioihin ja CHMP:n arviointi
Polish: Odpowiedzi na pozostałe zagadnienia i ocena CHMP
Finnish: Laskimoon annettavasta fentanyylistä saadut tiedot viittaavat siihen, että iäkkäillä potilailla puhdistuma voi olla heikentynyt, puoliintumisaika voi olla pidentynyt ja he voivat olla herkempiä vaikuttavalle aineelle kuin nuoremmat potilaat.
Polish: Badania dotyczące dożylnego podawania fentanylu wykazały, iż u pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić zmniejszony klirens, wydłużony okres półtrwania oraz mogą być oni bardziej wrażliwi na substancje czynne niż młodsi pacjenci.
Finnish: Käyttö iäkkäiden potilaiden hoitoon
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Finnish: Jos mahdollista, kaikki käyttämättä jäävät lääkkeet tulisi palauttaa apteekkiin hävitettäväksi turvallisesti.
Polish: Każdy niezużyty produkt winien być, w miarę możliwości, zwrócony do apteki, gdzie zostanie bezpiecznie usunięty.
Finnish: Vaikuttava aine on fentanyyli.
Polish: Substancją czynną jest fentanyl.
Finnish: Koska nämä tiedot puuttuivat, hakija toimitti tiedot, joissa osoitetaan suora vastaavuussuhde 33 % potilasvasteanalyysin ja PID:n välillä, ja käytti tällä hetkellä saatavissa olevia kiputietoja ja PID-arvoja arvioimaan niiden perusteella potilasvasteita aktiivihoidon tai lumelääkehoidon välillä aikaisemmissa aikapisteissä.
Polish: Wobec braku wyników wnioskodawca przedstawił dane wskazujące na bezpośredni związek pomiędzy analizą 33% odpowiedzi, a PID i wykorzystał obecnie dostępne wyniki bólu i wartości PID, aby ocenić stopień odpowiedzi pomiędzy leczeniem aktywnym, a placebo we wcześniejszych punktach czasowych.
Finnish: Et saa käyttää Rapinyliä raskauden aikana, ellei lääkärisi ole erityisesti määrännyt niin.
Polish: W okresie ciąży nie wolno zażywać Rapinylu chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Finnish: Vakavimmat opioidien käyttöön liittyvät mahdolliset haittavaikutukset ovat hengityslama (joka voi johtaa hengityspysähdykseen), hypotensio ja sokki.
Polish: Najcięższe niepożądane reakcje charakterystyczne dla opioidów to hipowentylacja (mogąca doprowadzić do zatrzymania akcji oddechowej), hipotonia oraz szok.
Finnish: Potilaiden katsotaan sietävän opiodilääkityksen, jos he ottavat suun kautta vähintään 60 mg morfiinia vuorokaudessa, 25 mikrogrammaa ihon läpi annettavaa fentanyyliä tuntia kohden, tai ekvianalgeettisen annoksen muuta opiodia viikon ajan tai pidempään.
Polish: Za pacjentów, u których wystąpiła tolerancja na opioidy uznaje się takich, którzy przyjmują co najmniej 60 mg morfiny doustnie, 25 mikrogramów fentanylu podawanego przezskórnie co godzinę lub odpowiadającą dawkę innego opioidu przez co najmniej jeden tydzień.