FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter och omhändertagare ska göras uppmärksamma på att beteendesymtom på impulskontrollstörningar inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller köpande, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar så som Entacapone Teva tillsammans med levodopa.
Icelandic: Gera skal sjúklingum og umönnunaraðilum grein fyrir að einkenni truflunar á stjórn á skyndihvötum, þar með talið sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát, geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dopaminörvum og/eða fá aðra dopaminvirka meðferð, eins og t.d. Entacapone Teva í samsetningu með levodopa.
Swedish: Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628 500
Icelandic: Tel: +(44) 1977 628 500
Swedish: Erfarenheten av Entacapone Teva för patienter under 18 år är begränsad.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Entacapone Teva hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: När du upphör kan din läkare behöva ändra på doseringen av dina övriga läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
Icelandic: Teva gæti læknirinn þurft að breyta skömmtum annarra lyfja við Parkinsonsveiki.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Entacapone Teva Ta inte Entacapone Teva
Icelandic: Áður en byrjað er að taka Entacapone Teva Ekki má taka Entacapone Teva
Swedish: Vid överdosering ska du kontakta din läkare, apotek eller närmaste sjukhus omedelbart.
Icelandic: Ef of mikið er tekið af lyfinu skal tafarlaust leita ráða hjá lækni, lyfjafræðingi eða næsta sjúkrahúsi.
Swedish: Andra läkemedel och Entacapone Teva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Entacapone Teva
Swedish: Entacapone Teva har ingen lindrande effekt på parkinsonsymtomen utan samtidig behandling med levodopa.
Icelandic: Entacapone Teva slær ekki á einkenni Parkinsonsveiki nema þegar það er tekið með levodopa.
Swedish: Entakapon har liknande farmakokinetiska egenskaper hos såväl yngre som äldre vuxna.
Icelandic: Lyfjahvörf entacapons eru áþekk hjá fullorðnum, jafnt ungum fullorðnum sem öldruðum.
Swedish: Sedan marknadsintroduktionen har enskilda fall av NMS rapporterats, speciellt efter abrupt reducering eller utsättning av entakapon och andra dopaminerga läkemedel.
Icelandic: Frá því lyfið kom á markað hefur verið greint frá einstökum tilvikum illkynja sefunarheilkennis (NMS), einkum eftir skyndilega skammtaminnkun eða stöðvun notkunar entacapons og annarra dopaminvirkra lyfja sem notuð voru samhliða.
Swedish: Om du har glömt att ta Entacapone Teva
Icelandic: Ef gleymist að taka Entacapone Teva
Swedish: Övriga innehållsämnen i det filmdragerade tabletthöljet är: Polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171), makrogol, gul järnoxid (E172), sojalecitin och röd järnoxid (E172).
Icelandic: magnesíumsterat - og í filmuhúðinni er pólý(vínýlalkólhól), talkúm, títantvíoxíð (E 171), macrogol, járnoxíð gult
Swedish: Entacapone Teva används tillsammans med läkemedel som innehåller levodopa (antingen levodopa/karbidopa-preparat eller levodopa/benserazid-preparat).
Icelandic: Teva er tekið með lyfjum sem innihalda levodopa (annað hvort lyf sem innihalda levodopa/carbidopa eða lyf sem innihalda levodopa/benserazid).
Swedish: Hjärtinfarkt
Icelandic: • Hjartaáfall.
Swedish: Däremot kan ett längre dosintervall övervägas till patienter som genomgår dialysbehandling (se avsnitt
Icelandic: Hjá sjúklingum í himnuskilun má íhuga lengra tímabil milli skammta (sjá kafla 5.2).
Swedish: Hur du tar Entacapone Teva
Icelandic: Hvernig taka á Entacapone Teva
Swedish: Insomnia, hallucinationer, förvirring, paroniria (mardrömmar)
Icelandic: Svefnleysi, ofskynjanir, ringlun, sjúklegar draumfarir (paroniria).
Swedish: - Samtidig användning av en selektiv MAO-A-hämmare plus en selektiv MAO-B-hämmare och entakapon (se avsnitt 4.5).
Icelandic: - Ekki má nota entacapon samhliða því sem notaður er bæði sértækur MAO-A hemill og sértækur MAO-B hemill (sjá kafla 4.5).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG (30, 60, 100 eller 175 filmdragerade tabletter)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (30, 60, 100 eða 175 filmuhúðaðar töflur)
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar
Swedish: - Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: Mikrokristallin cellulosa, povidon, pregelatiniserad stärkelse och magnesiumstearat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru sellulósi örkristallaður, povidon, forhleypt sterkja,
Swedish: Om du slutar att ta Entacapone Teva
Icelandic: Ef hætt er að taka Entacapone Teva
Swedish: Magtarmkanalen
Icelandic: Aukaverkanir af völdum
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på burketiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á merkimiðanum á töfluílátinu á eftir EXP.
Swedish: Ingen dosjustering av entakapon behöver göras till äldre patienter.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum entacapons hjá öldruðum sjúklingum.
Swedish: - Nedsatt leverfunktion.
Icelandic: - Skert lifrarstarfsemi.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Swedish: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyldopa och apomorfin (se även avsnitt 4.5).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun entacapons handa sjúklingum sem nota lyf sem umbrotna fyrir tilstilli catechol-O-methyltransferasa (COMT), t.d. rimiterol, isoprenalin, adrenalín, noradrenalín, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa og apomorphin (sjá einnig kafla 4.5).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg entakapon.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af entacaponi.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverknings satsen anges
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur er fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í útprentuðum fylgiseðli.
Swedish: Om du är allergisk mot soja ska du inte använda detta läkemedel.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir soja skaltu ekki nota lyfið.
Swedish: : trötthet
Icelandic: : þreyta
Swedish: Accord Healthcare Limited, Storbritannien
Icelandic: Accord Healthcare Limited, UK
Swedish: : sömnlöshet
Icelandic: : svefnleysi
Swedish: Entecavir Accord med mat och dryck
Icelandic: Notkun Entecavir Accord með mat eða drykk
Swedish: Barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år) kan ta Entecavir Accord med eller utan mat.
Icelandic: Börn og unglingar (frá tveggja ára, til yngri en 18 ára) mega taka Entecavir Accord með mat eða án.
Swedish: När din behandling med Entecavir Accord avslutas kommer din läkare att följa upp behandlingen samt ta blodprover under flera månader.
Icelandic: Þegar meðferð með Entecavir Accord er hætt mun læknirinn fylgjast með þér og taka blóðsýni í nokkra mánuði.
Swedish: Barnets läkare bestämmer den korrekta doseringen baserat på barnets vikt.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar hæfilegan skammt miðað við þyngd barnsins.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: : huvudvärk, yrsel, somnolens
Icelandic: : höfuðverkur, sundl, svefnhöfgi
Swedish: Vissa patienter måste ta Entecavir Accord på fastande mage (se Entecavir Accord med mat och dryck i avsnitt 2).
Icelandic: Sumir sjúklingar verða að taka Entecavir Accord á fastandi maga (sjá Notkun Entecavir Accord með mat eða drykk í kafla 2).
Swedish: Om din leversjukdom är väldigt långt framskriden, kommer din läkare också att instruera dig att ta Entecavir Accord på fastande mage.
Icelandic: Ef lifrarsjúkdómurinn er mjög langt genginn gefur læknirinn einnig fyrirmæli um að taka Entecavir Accord á fastandi maga.
Swedish: Behandlingen avslutades när fördefinierade svarskriterier uppnåddes antingen vid 48 veckor eller under andra behandlingsåret.
Icelandic: Meðferð var hætt þegar fyrirfram ákveðnum skilmerkjum svörunar var náð annaðhvort eftir 48 vikur eða á öðru ári meðferðarinnar.
Swedish: infektion med hepatit B-virus (HBV) hos vuxna.
Icelandic: virus (HBV)) veirusýkingu hjá fullorðnum.
Swedish: Eftersom entekavir är en nukleosidanalog kan denna risk inte uteslutas.
Icelandic: Þar sem entecavír er núkleósíð hliðstæða er ekki hægt að útiloka þessa hættu.
Swedish: Om du har bytt till behandling med Entecavir Accord på grund av att behandlingen med lamivudin inte haft tillräcklig effekt bör Entecavir Accord tas en gång dagligen på fastande mage.
Icelandic: Ef breytt hefur verið í meðferð með Entecavir Accord vegna þess að meðferð með lamivúdíni bar ekki árangur, skaltu taka Entecavir Accord á fastandi maga einu sinni á dag.
Swedish: Innehåller också sojapolysackarider.
Icelandic: Inniheldur einnig sojafjölsykrur.
Swedish: Entecavir Accord minskar mängden virus i din kropp och förbättrar leverns tillstånd.
Icelandic: Entecavir Accord dregur úr fjölda veira í líkamanum og bætir ástand lifrar.
Swedish: Vad Entecavir Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Entecavir Accord Hur du tar Entecavir Accord Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Entecavir Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Entecavir Accord Hvernig nota á Entecavir Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Entecavir Accord innehåller sojapolysackarider
Icelandic: Entecavir Accord inniheldur sojafjölsykrur
Swedish: Substitutioner som iakttogs i kliniska isolat (rtT184A, C, F, G, I, L, M eller S; rtS202 C, G eller I; och/eller rtM250I, L eller V) minskade ytterligare känsligheten för entekavir 16- till 741-faldigt i jämförelse med vildtyp-virus.
Icelandic: Punktbreytingar sem komu í ljós í einangruðum stofnum (rtT184A, C, F, G, I, L, M eða S; rtS202 C, G eða I; og/eða rtM250I, L eða V) drógu enn frekar úr næmi fyrir entecavíri eða 16- til 741- falt miðað við veiru af villigerð.
Swedish: Det är viktigt att kvinnor i fertil ålder som får behandling med Entecavir Accord använder en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravida.
Icelandic: Mikilvægt er að konur á barneignaraldri sem fá meðferð með Entecavir Accord noti örugga getnaðarvörn til þess að koma í veg fyrir þungun.
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Swedish: Resultat för de primära effektmåtten vid vecka 48 och vecka 96 presenteras nedan.
Icelandic: Niðurstöður fyrir helstu verkunarendapunkta í viku 48 og 96 eru sýndar hér að neðan.
Swedish: Entecavir Accord tillhör en grupp mediciner som kan orsaka mjölksyraacidos (för mycket mjölksyra i blodet) och leverförstoring.
Icelandic: Entecavir Accord er í flokki lyfja sem geta valdið mjólkursýrublóðsýringu (of mikið af mjólkursýru í blóði) og lifrarstækkun.
Swedish: Inga tecken på genotoxicitet sågs i Ames mikrobiella mutationstest, i ett genmutationstest på däggdjursceller, eller i ett transformationstest med embryoceller från syrisk hamster.
Icelandic: Engar vísbendingar um eituráhrif á erfðaefni komu fram í Ames prófi, greiningu á stökkbreytingum í spendýrafrumum, og rannsókn á frumubreytingum með frumum úr fósturvísi frá Syrian hamstri.
Swedish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Bretland
Swedish: Hur Entecavir Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Entecavir Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Detta är viktigt eftersom Entecavir Accord utsöndras från kroppen genom njurarna och din dos eller doseringsschema kan behöva justeras.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt því Entecavir Accord skilst út um nýrun og þá getur verið nauðsynlegt að breyta skammti eða skammtaáætlun.
Swedish: Entekavir är varken substrat för, eller inducerare eller hämmare av cytokrom P450(CYP450)enzymsystemet (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Entecavír er hvorki hvarfefni, hvati né hemill fyrir cýtókróm P450 (CYP450) ensím (sjá kafla 5.2).
Swedish: I kliniska studier med patienter med kompenserad leversjukdom var de vanligaste biverkningarna, oavsett svårighetsgrad med möjlig relation till entekavir, huvudvärk (9%), trötthet (6%), yrsel (4%) och illamående (3%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur, óháð alvarleika með a.m.k. hugsanleg tengsl við entecavír voru höfuðverkur (9%), þreyta (6%), sundl (4%) og ógleði (3%).
Swedish: : ökning av transaminaser
Icelandic: : aukning transamínasa
Swedish: Den kumulativa sannolikheten för utveckling av genotypisk entekavirresistens efter behandling under 1, 2, 3, 4 respektive 5 år i de lamivudinrefraktära studierna var 6%, 15%, 36%, 47% respektive 51%.
Icelandic: Uppsafnaðar líkur á entecavír arfgerðarónæmi eftir 1, 2, 3, 4 og 5 ára meðferð í rannsóknum á sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð var 6%, 15%, 36%, 47% og 51%.
Swedish: diskutera med din läkare om din lever fungerar ordentligt, och om inte, vad detta kan ha för effekt på din Entecavir Accord-behandling.
Icelandic: athugaðu hjá lækninum hvort þú sért með skerta lifrarstarfsemi og ef svo er hvaða áhrif það gæti haft á Entecavir Accord meðferðina.
Swedish: Entecavir Accord 1 mg filmdragerade tabletter Hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, röd järnoxid (E172).
Icelandic: Entecavir Accord 1 mg filmuhúðaðar töflur Hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), makrógól, rautt járnoxíð (E172)
Swedish: Mått: Längd 11,00 mm ± 0,20 mm, bredd 10,60 mm ± 0,20 mm och tjocklek 4,20 mm ± 0,30 mm.
Icelandic: Lengd 11,00 mm ± 0,20 mm, breidd 10,60 mm ± 0,20 mm og þykkt 4,20 mm ± 0,30 mm.
Swedish: Entecavir Accord tillhandahålls i kartonger med 30 x 1 eller 90 x 1 filmdragerade tabletter (i endosblister) och i burkar innehållande 30 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Entecavir Accord fæst í öskjum sem innihalda 30 x 1 eða 90 x 1 filmuhúðaða töflu (í stakskammta þynnum) og glösum sem innihalda 30 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Under år 2 upptäcktes genotypisk resistens mot ETV hos 2 patienter (1,1% kumulativ sannolikhet för resistens genom år 2).
Icelandic: Á öðru ári mældist arfgerðarónæmi gegn entecavíri hjá tveimur sjúklingum (1,1% uppsafnaðar líkur út annað ár).
Swedish: Din läkare kan då ordinera en lägre dos eller instruera dig att ta dosen med längre tidsmellanrum än en gång dagligen.
Icelandic: Þá gæti læknirinn ávísað minni skammti eða gefið fyrirmæli um að taka lyfið sjaldnar en daglega í hvaða ástandi lifrin er.
Swedish: Det är okänt om entekavir, det aktiva innehållsämnet i Entecavir Accord, utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort entecavír, sem er virka efnið í Entecavir Accord, berist í brjóstamjólk.
Swedish: År 1
Icelandic: 1. ár
Swedish: Individerna randomiserades (2:1) till att få blindad behandling med antingen entekavir 0,015 mg/kg upp till 0,5 mg/dag (N = 120) eller placebo (N = 60).
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað (2:1) og fengu blindaða meðferð með entecavír 0,015 mg/kg allt að 0,5 mg/sólarhring (N = 120) eða lyfleysu (N = 60).
Swedish: Mått: Längd 8,70 mm ± 0,20 mm, bredd 8,40 mm ± 0,20 mm och tjocklek 3,40 mm ± 0,30 mm.
Icelandic: Lengd 8,70 mm ± 0.20 mm, breidd 8,40 mm ± 0,20 mm og þykkt 3,40 mm ± 0,30 mm.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER/ALU-ALU-BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR/ÁL-ÁL ÞYNNA
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar och förpackningstyper att marknadsföras.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir og ílát séu markaðssett.
Swedish: HIV-varianter innehållande M184V-substitution visade minskad känslighet för entekavir (se avsnitt 4.4).
Icelandic: HIV afbrigði með M184V stökkbreytingu misstu næmi fyrir entecavíri (sjá kafla 4.4).
Swedish: HBV-DNA ej påvisbar (< 300 kopior/ml vid PCR)c
Icelandic: HBV DNA ómælanlegt (< 300 eintök/ml með PCR)c
Swedish: Absorption: entekavir absorberas snabbt med maximala plasmakoncentrationer förekommande mellan 0,5 - 1,5 timmar.
Icelandic: Frásog: entecavír frásogast hratt og hámarksþéttni í plasma er náð eftir 0,5 - 1,5 klst.
Swedish: Entecavir Accord håller inte din HIV-infektion under kontroll.
Icelandic: Entecavir Accord hefur ekki hemil á HIV sýkingunni.
Swedish: Patienter som uppnådde virologiska, men ej serologiska eller biokemiska, svarskriterier fortsatte på blindad behandling.
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu veirufræðileg skilmerki svörunar, en ekki sermifræðileg eða lífefnafræðileg héldu áfram blindri meðferð.
Swedish: Stabil eller förbättrad CTP-scoreb,d MELD-score
Icelandic: Stöðugleiki eða bati CTP stigb,d MELD stig
Swedish: Patienterna fortsatte sin lamuvidin-regim och fick tillägg av antingen entekavir 1 mg en gång dagligen (n = 51) eller placebo (n = 17) under 24 veckor följt av ytterligare 24 veckor när alla fick entekavir.
Icelandic: Sjúklingar héldu fyrri lamivúdínmeðferð áfram og fengu úthlutað annaðhvort entecavíri 1 mg einu sinni á dag (n = 51) eða lyfleysu (n = 17) í 24 vikur og síðan í 24 vikur í viðbót þar sem allir fengu entecavír.
Swedish: Icke-effekt-nivån kunde dock inte fastställas med noggrannhet.
Icelandic: Samt sem áður er ekki hægt að staðfesta nákvæmlega gildi engra áhrifa (no effect level).
Swedish: Kalciumkarbonat Pregelatiniserad stärkelse Karmellosnatrium Sojapolysackarider Citronsyramonohydrat Natriumstearylfumarat
Icelandic: Kalsíumkarbónat Sterkja, forhleypt Natríumkarmellósa Sojafjölsykrur Sítrónusýrueinhýdrat Natríum sterýl fúmarat
Swedish: Behandling under mer än 48 veckor: fortsatt behandling med entekavir under en medianduration av 96 veckor visade ej några nya säkerhetssignaler.
Icelandic: áframhaldandi meðferð með entecavíri í 96 vikur (miðgildi) gaf ekki til kynna neinar nýjar spurningar um öryggi.
Swedish: Äldre: effekten av ålder på farmakokinetiken av entekavir utvärderades genom att jämföra äldre individer i åldrarna 65 - 83 år (medelålder för kvinnor 69 år, män 74 år) med unga individer i åldrarna 20 - 40 år (medelålder kvinnor 29 år, män 25 år).
Icelandic: áhrif aldurs á lyfjahvörf entecavírs voru metin með því að bera saman einstaklinga 65 - 83 ára (meðalaldur kvenna 69 ár, karla 74 ár) og ungt fólk á aldrinum 20 - 40 ára (meðalaldur kvenna 29 ár, karla 25 ár).
Swedish: Data saknas om effekten av entekavir på överföring av HBV från moder till det nyfödda barnet.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi um hvort entecavír hafi áhrif á hvort HBV smit berist frá móður til nýbura.
Swedish: Enbart ETVr-substitutionerna vid positionerna rtT184, rtS202 och rtM250 har var för sig endast en måttlig effekt på entekavirkänslighet, och har inte iakttagits i frånvaro av LVDr-substitutioner i mer än 1000 patientprov som har sekvensbestämts.
Icelandic: ETVr punktbreytingar við leif rtT184, rtS202 og rtM250 hafa einar og sér aðeins smávægileg áhrif á næmi fyrir entecavíri og komu ekki í ljós þegar LVDr punktbreytingar voru ekki til staðar í röð sýna frá meira en 1.000 sjúklingum.
Swedish: Vid start hade entekavirbehandlade patienter en medianduration av tidigare lamivudinbehandling på 4,8 år och ett medianvärde för antalet CD4-celler på 494 celler/mm3 (endast 5 patienter med CD4 antal < 200 celler/mm3).
Icelandic: Þegar byrjað var á entecavírmeðferð höfðu sjúklingar verið á meðferð með lamivúdíni í 4,8 ár (miðgildi) og miðgildi CD4 494 frumur/mm3 (þar sem aðeins 5 einstaklingar voru með CD4
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys avseende patienter i åldrarna 16 - 75 år identifierades inte ålder som en faktor som signifikant påverkar farmakokinetiken av entekavir.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum með sjúklingum á aldrinum 16 - 75 ára reyndist aldur ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf entecavírs.
Swedish: Inga data finns tillgängliga om effekten av entekavir hos HBeAg-negativa patienter med samtidig HIV.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi um áhrif entecavírs hjá HBeAg neikvæðum sjúklingum sem einnig eru með HIV.
Swedish: I kombinationstester med HBV i cellkultur, var varken abacavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir eller zidovudin antagonister till anti-HBV-effekten av entekavir över ett brett område av koncentrationer.
Icelandic: Í samsetningarprófum fyrir HBV í frumuræktun kom í ljós að abacavír, dídanósín, lamivúdín, stavúdín, tenófóvír eða zidóvúdín höfðu ekki hamlandi áhrif á anti-HBV virkni entecavírs og átti það við um breið þéttnibil.
Swedish: Den aktiva substansen är entekavir.
Icelandic: Virka efnið er entecavír.
Swedish: För barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år) finns Entecavir Accord 0,5 mg tabletter eller så kan det finnas en oral lösning tillgänglig.
Icelandic: Handa börnum og unglingum (frá tveggja ára, til yngri en 18 ára) eru Entecavir Accord 0,5 mg töflur fáanlegar og hugsanlega er hægt að fá Entecavir Accord mixtúru.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Entecavir Accord Ta inte Entecavir Accord om du är allergisk (överkänslig) mot entekavir eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Entecavir Accord Ekki má nota Entecavir Accord ef um er að ræða ofnæmi fyrir entecavíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Säkerheten med entekavir hos pediatriska patienter från 2 till < 18 års ålder baseras på två pågående kliniska studier med försökspersoner med kronisk HBV-infektion; en fas 2 farmakokinetisk studie (studie 028) och en fas 3-studie (studie 189).
Icelandic: Öryggi entecavírs hjá börnum 2 til < 18 ára byggist á tveimur yfirstandandi klínískum rannsóknum með sjúklingum með langvinna HBV sýkingu, einni 2. stigs rannsókn á lyfjahvörfum (rannsókn 028) og einni 3. stigs rannsókn (rannsókn 189).
Swedish: Om behandlingen avslutas utan hänsyn till behandlingssvar kan frekvensen av ALAT-ökningar bli högre.
Icelandic: Ef meðferð er hætt án tillits við svörunar, getur ALT hækkun eftir meðferð orðið meiri.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner mellan entekavir och adefovir eller tenofovir observerades.
Icelandic: Engar lyfjahvarfamilliverkanir milli entecavírs og lamivúdíns, adefóvírs og tenófóvírs sáust.
Swedish: Renala clearance är oberoende av dos och varierar mellan 360 - 471 ml/min vilket antyder att entekavir undergår både glomerulär filtrering och tubulär sekretion.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er óháð skammti og er á bilinu 360 - 471 ml/mín sem bendir til að entecavír skiljist út bæði með gauklasíun og píplaseytingu (net tubular secretion).
Swedish: Entekavir skall därför inte användas till denna patientpopulation på grund av risken för att utveckla HIV resistens (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Því á ekki að nota entecavír við þessar kringumstæður vegna hættu á HIV ónæmi (sjá kafla 4.4).
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med en behållare med kiselgel och med barnskyddande förslutning av polypropen innehållande 30 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Háþéttni fjöletýlen (HDPE) glas, sem inniheldur hylki með kísilhlaupi, með pólýprópýlen öryggisloki inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Administrering av 0,5 mg entekavir tillsammans med en fettrik måltid (945 kcal, 54 g fett) eller en lätt måltid (379 kcal, 8,2 g fett) orsakade minimal fördröjning av absorptionen.
Icelandic: Þegar 0,5 mg entecavír var gefið með staðlaðri fituríkri máltíð (945 kkal, 54,6 g fita) eða með léttri máltíð (379 kkal, 8,2 g fita) varð lítilsháttar seinkun á frásogi (1 - 1,5 klst á móti 0,75 klst. á fastandi maga).
Swedish: År 2
Icelandic: 2. ár