FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada es de 60 unidades/kg de peso corporal administrada una vez cada dos semanas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 60 enheter/kg kroppsvekt gitt annenhver uke.
Spanish: Se recomienda la evaluación rutinaria para detectar la presencia de hipertensión pulmonar tras el diagnóstico de la enfermedad de Gaucher y con el tiempo.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gjennomføre rutineundersøkelser over tid for å avdekke tilstedeværelse av pulmonal hypertensjon etter diagnostisering av Gauchers sykdom.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: La administración de dosis tan bajas como 15 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas ha demostrado que mejora la organomegalia y los parámetros hematológicos, pero no los óseos.
Norwegian Bokmål: Administrering av doser så lave som 15 E/kg kroppsvekt én gang annenhver uke har vist seg å forbedre hematologiske parametere og organomegali, men ikke benparametere.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, después de "CAD".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP".
Spanish: No se han realizado estudios clínicos controlados sobre la eficacia de Cerezyme en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen kontrollerte kliniske studier av effekten av Cerezyme på nevrologiske manifestasjoner av sykdommen.
Spanish: Parece que la formación de anticuerpos IgG es más probable dentro de los 6 meses iniciales de tratamiento, siendo rara la formación de anticuerpos frente a Cerezyme después de 12 meses de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det ser ut til at pasienter som utvikler IgG-antistoffer mest sannsynlig gjør dette innen 6 måneders behandling, og vil sjelden utvikle antistoffer mot Cerezyme etter 12 måneders behandling.
Spanish: En pacientes se han usado dosis de hasta 240 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas.
Norwegian Bokmål: Pasientdoseringer opp til 240 E/kg kroppsvekt én gang hver andre uke er brukt.
Spanish: La frecuencia habitual de perfusión es de una vez cada dos semanas (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Vanlig infusjonshyppighet er én gang hver 2 uke (se pkt.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Cerezyme: - si es tratado con Cerezyme, puede experimentar una reacción alérgica mientras se le esté administrando el medicamento o poco después.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cerezyme: - Hvis du får behandling med Cerezyme, kan du få en allergisk reaksjon mens du får medisinen, eller kort tid etterpå.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Spanish: Además, esta enfermedad se ha asociado con un aumento del riesgo de alteraciones de inmunoglobulinas, como hiperinmunoglobulinemia, gammapatía policlonal, gammapatía monoclonal de significado incierto (GMSI) y mieloma múltiple.
Norwegian Bokmål: I tillegg forbindes Gauchers sykdom med økt risiko for immunoglobulin-abnormaliteter, slik som hyperimmunoglobulinemi, polyklonal gammopati, monoklonal gammopati av usikker betydning, (MGUS) og multiple myelomer.
Spanish: Cerezyme solo se podrá administrar bajo la supervisión de un médico que conozca el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Norwegian Bokmål: Cerezyme skal bare brukes under oppsyn av en lege som har kunnskap om behandling av Gauchers sykdom.
Spanish: Los pacientes que experimenten acontecimientos adversos durante la infusión necesitarán detener inmediatamente la infusión y buscar la asistencia inmediata de un profesional sanitario.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bivirkninger under infusjonen, må umiddelbart stoppe infusjonen og ta kontakt med helsepersonell.
Spanish: En niños, la enfermedad puede dar lugar al retraso del crecimiento y de la pubertad.
Norwegian Bokmål: Hos barn kan Gauchers sykdom føre til veksthemming og forsinket pubertet.
Spanish: Por lo tanto, no se pueden sacar conclusiones sobre el efecto de la terapia de sustitución enzimática en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor ikke trekkes noen slutninger om effekten av enzymerstatningsterapi på de nevrologiske manifestasjonene av sykdommen.
Spanish: Se ha demostrado que Cerezyme mejora tanto aspectos mentales como físicos de la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Gaucher.
Norwegian Bokmål: Cerezyme reduserer energibruk i hvile, og har vist å forbedre både mentale og fysiske aspekter i livskvaliteten til pasienter med Gauchers sykdom.
Spanish: La aparición de tales síntomas se ha producido durante las perfusiones o poco después de ellas.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene har begynt under eller kort tid etter infusjon.
Spanish: No se dispone de información sobre el efecto de Cerezyme en los síntomas cerebrales de los pacientes con enfermedad de Gaucher neuropática crónica.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om effekten av Cerezyme på hjernesymptomer hos pasienter med kronisk neuronopatisk Gauchers sykdom.
Spanish: La enfermedad se asocia con un aumento de la morbilidad y mortalidad prematura.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom forbindes med økt sykelighet og tidlig død.
Spanish: Cerezyme (imiglucerasa) está indicado para el uso como terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Gaucher no neuropática (Tipo 1) o neuropática crónica (Tipo 3) que presentan manifestaciones no neurológicas clínicamente importantes de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Cerezyme (imiglukerase) indikeres brukt som langsiktig enzym-erstatningsterapi hos pasienter med en bekreftet diagnose av ikke-nevronopatisk (Type 1) eller kronisk nevronopatisk (Type 3) Gauchersykdom som viser klinisk signifikante ikke-nevrologiske manifestasjoner av sykdommen.
Spanish: Dosis iniciales de 60 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas han conseguido una mejora de los parámetros hematológicos y viscerales en 6 meses de tratamiento y el empleo continuado ha detenido la progresión de la afectación ósea o la ha mejorado.
Norwegian Bokmål: Innledende doser på 60 E/kg kroppsvekt én gang annenhver uke har vist forbedringer i hematologiske og viscerale parametere i løpet av 6 måneders behandling, og fortsatt bruk har enten stanset utviklingen av eller forbedret bensykdommen.
Spanish: Viales no abiertos:
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass:
Spanish: Cerezyme es un polvo blanco o blanquecino.
Norwegian Bokmål: Cerezyme er et hvitt eller off-white pulver.
Spanish: La solución mezclada en el vial no podrá almacenarse y deberá diluirse inmediatamente en una bolsa para perfusión; la solución diluida podrá conservarse durante un máximo de 24 horas si se mantiene fresca (2-8 °C) y protegida de la luz.
Norwegian Bokmål: Blandingsoppløsningen i hetteglasset kan ikke oppbevares og bør straks fortynnes i en infusjonspose, bare den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i opp til 24 timer hvis den oppbevares nedkjølt (2 °C - 8 °C) og beskyttet mot lys.
Spanish: Envases: 1, 5 o 25 viales por estuche.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1,5 eller 25 hetteglass per eske.
Spanish: El objetivo de este registro es ampliar los conocimientos sobre la enfermedad de Gaucher y comprobar el funcionamiento de la terapia de sustitución enzimática, como Cerezyme.
Norwegian Bokmål: Hensikten med dette registeret er å styrke forståelsen av Gauchers sykdom og å sjekke hvor godt enzymerstatningsbehandling, som Cerezyme, fungerer.
Spanish: En un estudio que analizaba dos cohortes de pacientes tratados con una mediana de dosis de 80 U/kg de peso cada 4 semanas y una mediana de dosis de 30 U/kg de peso cada 4 semanas, entre los pacientes con una puntuación de carga de infiltración en médula ósea ≥6, un mayor número de pacientes de la cohorte de dosis más alta (33%; n = 22) consiguió una reducción en la puntuación de 2 puntos después de 24 meses de tratamiento con Cerezyme en comparación con los pacientes de la cohorte de dosis mas baja (10%; n = 13) (De Fost y col., 2006).
Norwegian Bokmål: I en studieundersøkelse med 2 kohorter med pasienter som ble behandlet med en median dose på 80 E/kg kroppsvekt hver 4 uke og en median dose på 30 E/kg kroppsvekt hver 4 uke, blant pasientene med en BMB-skåre på  6, oppnådde flere pasienter i den høyere dosekohorten (33 %; n=22) en reduksjon i skåren med 2 poeng etter 24 måneder med Cerezyme-behandling, sammenlignet med pasienter i den lavere dosekohorten (10 %; n=13) (de Fost et al, 2006).
Spanish: Se suministra en polvo para mezclar con agua estéril antes de su administración.
Norwegian Bokmål: Det leveres som et pulver som skal blandes ut med sterilt vann før det gis.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om hvordan dette legemidlet skal brukes, kontakt lege eller apotek.
Spanish: La administración de la infusión de Cerezyme en casa por el paciente o cuidador requiere formación por parte de un profesional sanitario en un entorno clínico.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å flytte pasienten til hjemmeinfusjon skal tas etter evaluering og anbefaling av behandlende lege. Infusjon av Cerezyme foretatt av pasient eller omsorgsperson i hjemmet krever opplæring fra helsepersonell i et klinisk miljø.
Spanish: En niños se ha demostrado que Cerezyme permite un desarrollo puberal normal e induce la aceleración del crecimiento, dando lugar a una estatura y densidad mineral ósea normales en la edad adulta.
Norwegian Bokmål: Hos barn muliggjør Cerezyme normal pubertet og hjelper vekst, slik at normal høyde og bentetthet oppnås i voksen alder.
Spanish: La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Spanish: Esta enzima descompone la glucosilceramida, un componente fundamental de la estructura lipídica de las membranas celulares, en glucosa y ceramida.
Norwegian Bokmål: Dette enzymet bryter ned glukosylceramid, en nøkkelkomponent i lipidstrukturen til cellemembranen, til glukose og ceramid.
Spanish: Cerezyme contiene el principio activo imiglucerasa y se utiliza para tratar a pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Gaucher de tipo I o III y que presenten signos de la enfermedad como: anemia (escasez de glóbulos rojos), tendencia a sangrar con facilidad (debido a la escasez de plaquetas, un tipo de célula sanguínea), hipertrofia del bazo o del hígado u osteopatía (enfermedad ósea).
Norwegian Bokmål: Cerezyme inneholder virkestoffet imiglukerase og brukes til å behandle pasienter som har en bekreftet diagnose på Type 1 eller Type 3 Gauchers sykdom, og som viser tegn på sykdommen som for eksempel: anemi (lavt antall røde blodlegemer), tendens til blødninger (på grunn av lavt antall blodplater - en type celler i blodet), forstørret milt eller lever eller beinsykdom.
Spanish: El 89% de los pacientes tratados con la pauta terapéutica Q4 y el 100% de los pacientes tratados con la pauta terapética Q2 alcanzaron los objetivos terapéuticos definidos; la diferencia no fue estadísticamente significativa basada en el 95% IC (-0,231, 0,060).
Norwegian Bokmål: 89 % av Q4- og 100 % av Q2behandlede pasienter oppnådde de terapeutiske målbaserte endepunkt; forskjellen var ikke signifikant basert på 95 % konfidensintervall (-0,231, 0,060).
Spanish: La imiglucerasa (β-glucosidasa ácida recombinante dirigida a macrófagos) sustituye a la actividad enzimática deficiente, hidrolizando la glucosilceramida, corrigiendo, de este modo, la fisiopatología inicial y evitando la patología secundaria.
Norwegian Bokmål: Imiglukerase (rekombinant makrofagrettet surt -glukosidase) erstatter den defekte enzymaktiviteten, hydrolyserer glukosylceramidet og korrigerer slik den opprinnelige patofysiologien og forhindrer sekundær patologi.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Exclusivamente para un solo uso.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kun til engangsbruk.
Spanish: Envases: 1 o 25 viales por estuche.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 eller 25 hetteglass per eske.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Gaucher también pueden tener un perfil inflamatorio de bajo grado.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Gauchers sykdom kan i tillegg ha en lav inflammatorisk profil.
Spanish: Las células de Gaucher se encuentran normalmente en hígado, bazo y médula ósea y, ocasionalmente, en pulmón, riñón e intestino.
Norwegian Bokmål: Typiske forekomster av Gaucher-celler er i lever, milt og benmarg, og av og til også i lunge, nyrer og tarm.
Spanish: Si un paciente experimenta una reacción sospechosa de hipersensibilidad, se aconseja la realización de pruebas para detectar anticuerpos frente a imiglucerasa.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient opplever en reaksjon som tyder på hypersensitivitet, anbefales ytterligere testing med tanke på imiglukeraseantistoffer.
Spanish: Esto podría contribuir a un aumento de la patología esquelética en la enfermedad de Gaucher.
Norwegian Bokmål: Dette kan bidra til forekomsten av skjelettsykdom hos pasienter med Gaucher sykdom.
Spanish: Urticaria/angioedema*, prurito*, erupción cutánea*
Norwegian Bokmål: Urticaria/angioødem*, pruritus*, utslett*
Spanish: ** La imiglucerasa es una forma modificada de la β-glucosidasa ácida humana producida mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo celular de mamífero procedente de ovario de hámster chino (CHO), con modificación en la manosa dirigida a macrófagos.
Norwegian Bokmål: ** Imiglukerase er en modifisert form for humant surt -glukosidase og produseres ved rekombinant DNA-teknologi gjennom å bruke ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO-celler), med mannosemodifikasjon for makrofagretting.
Spanish: En un análisis del Registro de Gaucher del ICGG en una cohorte amplia de pacientes (n = 528) con enfermedad de Gaucher de tipo I, se observó un efecto de Cerezyme dependiente del tiempo y de la dosis en los parámetros hematológicos y viscerales (recuento de plaquetas, concentración de hemoglobina y volumen de bazo e hígado) dentro del intervalo de dosis de 15, 30 y 60 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas.
Norwegian Bokmål: I en ICGG Gaucher-registeranalyse av en stor kohort av pasienter (n=528) med Gauchers sykdom type 1, ble det observert en tid- og doseavhengig effekt av Cerezyme for hematologiske og viscerale parametere, (blodplateantall, hemoglobinkonsentrasjon, milt- og levervolum) innen doseringer på 15, 30 og 60 E/kg kroppsvekt hver 2 uke.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento tras la dilución del medicamento, ver sección
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Spanish: Cerezyme reduce los niveles de quitotriosidasa, un biomarcador de la acumulación de glucosilceramida en macrófagos y de la respuesta al tratamiento.
Norwegian Bokmål: Cerezyme reduserer chitotriosidase, en biomarkør for opphopning av glukosylceramid i makrofager og behandlingsrespons.
Spanish: Conservar en nevera (2ºC y 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Spanish: Una vez determinada esta dosis, su médico comprobará su respuesta para asegurarse de que esté usando la dosis adecuada, probablemente cada 6-12 meses.
Norwegian Bokmål: Så snart denne dosen er funnet vil legen overvåke responsen hos deg for å være sikker på at du bruker riktig dose.
Spanish: El polvo para concentrado para solución para perfusión se tiene que reconstituir con agua para inyección, diluirlo con solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9% y después administrarlo por perfusión intravenosa.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, fortynnet med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske og så administreres ved intravenøs infusjon.
Spanish: La enfermedad de Gaucher se asocia con un aumento de la producción de glucosa y una tasa de gasto de energía en reposo elevada, lo que contribuye a causar fatiga y caquexia.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom assosieres med økt glukoseproduksjon og økt energiforbruk i hvile (REE), som kan føre til tretthet og kakeksi.
Spanish: Los pacientes sometidos a esplenectomía tienen mayor riesgo de hipertensión pulmonar.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utført splenektomi har økt risiko for pulmonal hypertensjon.
Spanish: En las pacientes embarazadas con enfermedad de Gaucher y en aquellas que estén intentando quedarse embarazadas, es necesario realizar una evaluación de riesgos-beneficios del tratamiento en cada embarazo.
Norwegian Bokmål: Gravide Gaucher pasienter, og de som vil bli gravide, skal gjennomgå en behandlingsvurdering for å se om fordelene oppveier mulig risiko.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de Cerezyme sobre los síntomas neurológicos de los pacientes con enfermedad de Gaucher neuropática crónica y no se puede recomendar un régimen posológico especial para dichas manifestaciones (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av Cerezyme på nevrologiske symptomer hos Gaucher-pasienter med kronisk nevropati er ikke fastslått og det kan ikke anbefales noe særskilt doseregime ved slike manifestasjoner (se pkt.
Spanish: No use Cerezyme - si es alérgico a la imiglucerasa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cerezyme: - dersom du er allergisk overfor imiglukerase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Los pacientes con anticuerpos frente a imiglucerasa tienen mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med antistoffer mot imiglukerase har en høyere risiko for hypersensitivitetsreaksjoner (se pkt.
Spanish: Manitol, citrato de sodio (para ajustar el pH), ácido cítrico monohidrato (para ajustar el pH), polisorbato 80.
Norwegian Bokmål: Mannitol, natriumsitrat (for justering av pH), sitronsyremonohydrat (for justering av pH), polysorbat 80.
Spanish: Se anima a los profesionales médicos o sanitarios a registrar a los pacientes con la enfermedad de Gaucher, incluyendo a los que presentan manifestaciones neuronopáticas crónicas de la enfermedad, en el "Registro de Gaucher del ICGG".
Norwegian Bokmål: Leger eller helsepersonell oppmuntres til å registrere pasienter med Gauchers sykdom, inkludert de med kronisk nevronopatiske manifestasjoner av sykdommen, i "ICGG Gaucher Registry".
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI (ER) Intravenøs bruk.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (1 VIAL, 5 VIALES, 25 VIALES)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (1 HETTEGLASS, 5 HETTEGLASS, 25 HETTEGLASS)
Spanish: Con frecuencia, las anomalías óseas son las características más debilitantes y discapacitantes de la enfermedad de Gaucher.
Norwegian Bokmål: Skjelettkomplikasjoner er oftest det mest svekkende og invalidiserende trekket ved Gauchers sykdom.
Spanish: Composición de Cerezyme - El principio activo es la imiglucerasa.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cerezyme - Virkestoff er imiglukerase.
Spanish: Se sabe que tanto el embarazo como la lactancia desequilibran la homeostasis del calcio en la madre y aceleran el recambio óseo.
Norwegian Bokmål: Man vet at både svangerskap og amming belaster maternal kalsiumhomøostase og akselererer benfornying.
Spanish: Sin embargo, en cada nivel de dosis y velocidad de perfusión se estudiaron sólo 1 o 2 pacientes.
Norwegian Bokmål: Disse variablene ser ikke ut til å påvirkes av dose eller infusjonsvarighet, men kun 1 eller 2 pasienter ble undersøkt for hvert dosenivå og infusjonshastighet.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spanish: Cerezyme está compuesto por una enzima artificial denominada imiglucerasa que puede sustituir a la enzima natural -glucosidasa ácida carente o que no es lo suficientemente activa en los pacientes que sufren la enfermedad de Gaucher.
Norwegian Bokmål: Cerezyme er et kunstig enzym som kalles imiglukerase - dette kan erstatte det naturlige enzymet surt -glukosidase som mangler eller utviser for lav aktivitet hos pasienter med Gauchers sykdom.
Spanish: - NL Conservar en nevera.
Norwegian Bokmål: - NL Oppbevares i kjøleskap
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (1 VIAL, 25 VIALES)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (1 HETTEGLASS, 25 HETTEGLASS)
Spanish: La imiglucerasa es una forma modificada de la enzima humana -glucosidasa ácida producida mediante tecnología de ADN recombinante.
Norwegian Bokmål: Imiglukerase er en modifisert form av det humane enzymet surt glukosidase som tilvirkes ved rekombinant DNA-teknologi.
Spanish: De forma similar, en un análisis del Registro de Gaucher del ICGG de la densidad mineral ósea empleando absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en 342 pacientes, se observó una densidad mineral ósea normal después de 8 años de tratamiento con una dosis de Cerezyme de 60 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas, pero no con dosis inferiores (15 y 30 U/kg de peso una vez cada dos semanas) (Wenstrup y col., 2007).
Norwegian Bokmål: På samme måte, i en ICGG Gaucher-registeranalyse av bentetthet ved bruk av DXA-måling ved bentetthet, (dobbel røntgenabsorpsjonsmetri) hos 342 pasienter, ble normal bentetthet oppnådd etter 8 år med behandling med en dose Cerezyme på 60 E/kg kroppsvekt én gang hver 2 uke, men ikke ved lavere doser som 15 og 30 E/kg kroppsvekt én gang hver 2 uke (Wenstrup et al, 2007).
Spanish: Se recomienda vigilar periódicamente a los pacientes en quienes se sospecha que existe una disminución de la respuesta al tratamiento para determinar si se produce formación de anticuerpos IgG frente a la imiglucerasa.
Norwegian Bokmål: Der det foreligger mistanke om at pasienten har en redusert respons på behandlingen, foreslås det periodevise kontroller av IgG antistoffdannelse til imiglukerase.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA / VIAL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Spanish: El 63% de los pacientes tratados con la pauta terapéutica Q4 y el 81% de los pacientes tratados con la pauta terapéutica Q2, alcanzaron el objetivo compuesto predefinido a la semana 24; la diferencia no fue estadísticamente significativa basada en el 95% IC (-0,357, 0,058).
Norwegian Bokmål: 63 % av Q4- og 81 % av Q2behandlede pasienter oppnådde det sammensatte endepunktet etter 24 måneder; forskjellen var ikke statistisk signifikant basert på 95 % konfidensintervall (-0,357, 0,058).
Spanish: Antes de cualquier dilución adicional, examinar visualmente la solución diluida en cada vial para detectar posibles partículas extrañas y alteración del color.
Norwegian Bokmål: Før ytterligere fortynning må den rekonstituerte oppløsningen i hvert hetteglass undersøkes visuelt for fremmedlegemer og misfarging.
Spanish: Cuando se sufre la enfermedad de Gaucher, las concentraciones de glucosilceramida pueden ser demasiado elevadas.
Norwegian Bokmål: I Gauchers sykdom kan glukosylceramid nivået bli for høyt.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe incluir el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Spanish: Disnea*, tos*
Norwegian Bokmål: Dyspné*, hoste*