FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: bolesnici liječeni aripiprazolom imali su povišen rizik od smrti u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Latvian: novēroja, ka tiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar aripiprazolu, palielinājās mirstības risks salīdzinot ar placebo grupu.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja Zbrinjavanje predoziranja mora se usmjeriti na suportivnu terapiju, održavanje prohodnosti dišnih puteva, oksigenaciju i ventilaciju te zbrinjavanje simptoma.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā uzmanība jāvelta atbalstošai terapijai, nodrošinot elpceļu caurlaidību, oksigenāciju un ventilāciju, kā arī veicot simptomātiskus pasākumus.
Croatian: Aripiprazol se opsežno raspodjeljuje po cijelom tijelu uz prividan volumen raspodjele od 4,9 l/kg, koji ukazuje na opsežnu ekstravaskularnu raspodjelu.
Latvian: Aripiprazols plaši izplatās organismā, teorētiskais izplatīšanās tilpums ir 4,9 l/kg, kas norāda uz ekstravaskulāru izplatīšanos.
Croatian: • krvne pretrage: fluktuacija šećera u krvi, povišeni glikirani hemoglobin,
Latvian: • asins izmeklējumos: cukura koncentrācijas svārstības, paaugstināts glikolizētā hemoglobīna līmenis,
Croatian: Kad se aripiprazol primjenjuje zajedno s ketokonazolom, doza aripiprazola mora se smanjiti na otprilike polovicu propisane doze.
Latvian: Ja aripiprazolu lieto vienlaikus ar ketokonazolu, aripiprazola deva jāmazina apmēram uz pusi no ordinētās.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu.
Latvian: Intramuskulārai lietošanai.
Croatian: Doza aripiprazola mora se udvostručiti kad se uz aripiprazol istodobno primjenjuje karbamazepin.
Latvian: Aripiprazola deva jāpaaugstina divas reizes, ja aripiprazolu lieto vienlaikus ar karbamazepīnu.
Croatian: S obzirom na primarne učinke aripiprazola na središnji živčani sustav (SŽS), nužan je oprez kad se aripiprazol primjenjuje u kombinaciji s alkoholom ili drugim lijekovima koji djeluju na SŽS i čije se nuspojave, kao što je sedacija, preklapaju (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Paturot prātā aripiprazola primāro ietekmi uz CNS, jāievēro piesardzība, ja to lieto kombinācijā ar alkoholu vai citām CNS ietekmējošām zālēm, kuru nevēlamās blakusparādības, piemēram, sedācija, sakrīt ar aripiprazola blakusparādībām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Ako se ne prepoznaju, poremećaji kontrole nagona mogu naškoditi kako bolesniku,
Latvian: Ja impulsu kontroles traucējumi netiek savlaicīgi konstatēti, tie var kaitēt pacientam un citiem cilvēkiem.
Croatian: Kaplan-Meierova stopa relapsa u 16. tjednu za bolesnike na aripiprazolu iznosila je 35 % dok je za one na placebu bila 52 %; omjer hazarda relapsa u tih 16 tjedana (aripiprazol/placebo) bio je 0,57 (nije statistički značajna razlika).
Latvian: Kaplāna-Meijera recidīvu rādītājs 16. nedēļā bija 35 % aripiprazola grupā un 52 % placebo grupā; recidīvu riska attiecība 16 nedēļu laikā (aripiprazols/placebo) bija 0,57 (atšķirība bez statistiskas ticamības).
Croatian: Aripiprazol je ispitivan i u placebom kontroliranom ispitivanju dugotrajnog praćenja.
Latvian: Aripiprazolu pētīja arī placebo kontrolētā ilgtermiņa balstterapijas pētījumā.
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija iznenadna neobjašnjiva smrt torsades de pointes ventrikularna aritmija srčani arest bradikardija
Latvian: Pēkšņa, neizskaidrojama nāve Torsades de pointes Ventrikulāra aritmija Sirds apstāšanās
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ABILIFY otopina za injekciju u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu ustanovljene.
Latvian: ABILIFY drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pārbaudīta.
Croatian: Endokrini poremećaji hiperprolaktinemija dijabetička hiperosmolarna koma dijabetička ketoacidoza
Latvian: Hiperprolaktinēmija Diabētiskā hiperosmolārā koma Diabētiskā ketoacidoze
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet, u odraslih bolesnika bila su ustanovljena slučajna ili namjerna akutna predoziranja samo aripiprazolom u dozama koje su, prema procjeni, iznosile do 1260 mg bez smrtnih ishoda.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas novērojumos atklāta nejauša vai tīša tikai aripiprazola pārdozēšana pieaugušajiem devā līdz 1260 mg bez letāliem gadījumiem.
Croatian: Doziranje Preporučena početna doza ABILIFY otopine za injekciju je 9,75 mg (1,3 ml) primijenjena u obliku jednokratne intramuskularne injekcije.
Latvian: ABILIFY šķīduma injekcijām rekomendētā sākotnējā deva ir 9,75 mg (1,3 ml), ievadot kā vienreizēju intramuskulāru injekciju.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bocu te kalibriranu polipropilensku odmjernu čašicu i kalibriranu kapaljku od polipropilena i polietilena male gustoće.
Latvian: Iepakojumā atrodas 1 pudele, kalibrēts polipropilēna mērkausiņš un kalibrēts polipropilēna zema blīvuma polietilēna pilinātājs.
Croatian: Usporedbe između aripiprazola i placeba u udjelima bolesnika u kojih su se razvile potencijalno klinički značajne promjene u rutinskim laboratorijskim pretragama i parametrima lipida (vidjeti dio 5.1) nisu otkrile nikakve medicinski važne razlike.
Latvian: Aripiprazolu un placebo saņēmušo pacientu, kam bija potenciāli klīniski nozīmīgas parasto laboratorisko analīžu un lipīdu rādītāju izmaiņas (skatīt 5.1. apakšpunktu), proporcijas salīdzinājums neatklāja medicīniski nozīmīgas atšķirības.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u adolescentnih bolesnika s bipolarnom manijom, pokazalo se da je aripiprazol povezan s povećanjem tjelesne težine nakon 4 tjedna liječenja.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pusaudžu vecuma pacientiem, kam ir bipolāra mānija, ir novērots, ka četras nedēļas ilga aripiprazola lietošana ir saistīta ar ķermeņa masas palielināšanos.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE I NALJEPNICA BOCE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ KĀRBIŅAS UN PUDELES UZLĪMES
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Croatian: Slični učinci mogu se očekivati i od drugih jakih inhibitora CYP3A4, kao što su itrakonazol i inhibitori HIV proteaze pa se stoga moraju provesti slična smanjenja doze (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Sagaidāms, ka citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, itrakonazolam un HIV proteāzes inhibitoriem, ir līdzīga ietekme, tāpēc tāpat nepieciešams mazināt devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Pri ekvivalentnim su dozama vršne koncentracije aripiprazola u plazmi (Cmax) nakon primjene otopine bile nešto više, ali je sistemska izloženost (AUC) bila jednaka onoj kod primjene tableta.
Latvian: Aripiprazola maksimālā koncentrācija (Cmax) pēc šķīduma lietošanas ekvivalentā devā bija nedaudz augstāka kā pēc tablešu lietošanas, bet sistēmiskā iedarbība (LZL) bija ekvivalenta tabletēm.
Croatian: Za bolesnike liječene aripiprazolom, srednje vrijeme do početka hiperprolaktinemije bilo je 42 dana, a srednje vrijeme trajanja terapije bilo je 34 dana.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma aripiprazolu, vidējais iestāšanās laiks bija 42 dienas, un vidējais ilgums bija 34 dienas.
Croatian: ekstrapiramidni poremećaj (18,4 %), akatizija (16,0 %) i umor (11,8 %); te često (≥ 1/100, < 1/10) bol u gornjem dijelu abdomena, ubrzan srčani ritam, povećanje tjelesne težine, pojačan tek, trzanje mišića i diskinezija.
Latvian: Izņēmums ir tādas ļoti bieži (≥ 1/10) novērotas blakusparādības kā miegainība (23,0 %), ekstrapiramidāli traucējumi (18,4 %), akatīzija (16,0 %) un nespēks (11,8 %), kā arī tādas bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) novērotas blakusparādības kā sāpes vēdera augšdaļā, paātrināta sirdsdarbība, ķermeņa masas palielināšanās, ēstgribas pastiprināšanās, muskuļu raustīšanās un diskinēzija.
Croatian: ABILIFY raspadljive tablete se isporučuju u blisterima djeljivima na jedinične doze pakiranima u kutije koje sadrže 14 × 1, 28 × 1 ili 49 × 1 raspadljive tablete.
Latvian: ABILIFY mutē disperģējamās tabletes tiek piegādātas perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā, iepakotas kartona kastītēs, kas satur 14 × 1, 28 × 1vai 49 × 1 mutē disperģējamās tabletes.
Croatian: Adolescenti u dobi od 13 ili više godina imali su nuspojave slične učestalosti i vrste kao i odrasli bolesnici, osim što su pospanost, nekontrolirano trzanje mišića ili trzajni pokreti, nemir i umor bili vrlo česti (javljali su se u više od 1 na 10 bolesnika), dok su bol u gornjem dijelu trbuha, suha usta, ubrzani otkucaji srca, povećanje tjelesne težine, pojačan apetit, trzanje mišića, nekontrolirani pokreti udova i osjećaj omaglice, osobito pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, bili česti (javljali su se u više od 1 na 100 bolesnika).
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem 13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem novēroto blakusparādību biežums un tips bija līdzīgs kā pieaugušajiem, izņemot miegainību, nekontrolētu muskuļu raustīšanos vai patvaļīgas kustības, nemieru un noguruma sajūtu, ko novēroja ļoti bieži (vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem), un bieži (vairāk nekā 1 no katriem 100 pacientiem) novēroja sāpes vēdera augšdaļā, sausu muti, paātrinātu sirdsdarbību, ķermeņa masas palielināšanos, palielinātu ēstgribu, muskuļu raustīšanos, nekontrolējamas roku un kāju kustības un reiboņa sajūtu, īpaši pieceļoties no guļus vai sēdus pozīcijas.
Croatian: ABILIFY sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.
Latvian: ABILIFY sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols, un tās ir antipsihotisko līdzekļu grupas zāles.
Croatian: Kako čuvati ABILIFY
Latvian: Kā uzglabāt ABILIFY
Croatian: Pušenje S obzirom na metabolički put aripiprazola nije potrebna prilagodba doze u pušača (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Smēķētājiem Ņemot vērā aripiprazola metabolismu, nav nepieciešama devas pielāgošana smēķētājiem (skatīt
Croatian: Druga je mogućnost otopiti tabletu u vodi i popiti tako nastalu suspenziju.
Latvian: Disperģējamo tableti var arī izšķīdināt ūdenī un iedzert iegūto suspensiju.
Croatian: U objedinjenoj analizi lipidnih parametara prikupljenih u placebom kontroliranim ispitivanjima u odraslih bolesnika nije se pokazalo da aripiprazol izaziva klinički značajne promjene razine ukupnog kolesterola, triglicerida, lipoproteina visoke gustoće (HDL-a) i lipoproteina male gustoće (LDL-a).
Latvian: Apvienotā lipīdu parametru analīzē placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem aripiprazols neuzrādīja klīniski nozīmīgas kopējā holesterīna līmeņa, triglicerīdu, augsta blīvuma lipoproteīns (ABL) un zema blīvuma lipoproteīns (ZBL) izmaiņas.
Croatian: Čak i ako se osjećate bolje, nemojte mijenjati dozu niti prekidati svakodnevno uzimanje lijeka ABILIFY bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Latvian: Pat ja Jūs jūtaties labāk, nemainiet ABILIFY devu un nepārtrauciet tā lietošanu bez ārsta konsultācijas.
Croatian: • krvnih ugrušaka ili krvnih ugrušaka u obiteljskoj povijesti bolesti, jer su antipsihotici povezani s razvojem krvnih ugrušaka
Latvian: • asins recekļi vai to esamība ģimenes anamnēzē, jo asins recekļu veidošanos saista ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu;
Croatian: Hemodijaliza
Latvian: Hemodialīze
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema opadajućoj ozbiljnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas to nopietnības samazināšanās secībā.
Croatian: • nervoza,
Latvian: • nervozitāte,
Croatian: 14 × 1 tableta 28 × 1 tableta 49 × 1 tableta 56 × 1 tableta 98 × 1 tableta
Latvian: 14 × 1 tabletes 28 × 1 tabletes 49 × 1 tabletes 56 × 1 tabletes 98 × 1 tabletes
Croatian: • Drugi sastojci su dinatrijev edetat, fruktoza, glicerin, laktatna kiselina, metilparahidroksibenzoat (E 218), propilenglikol, propilparahidroksibenzoat (E 216), natrijev hidroksid, saharoza,
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir dinātrija edetāts, fruktoze, glicerīns, pienskābe, metilparahidroksibenzoāts (E 218), propilēnglikols, propilparahidroksibenzoāts (E 216), nātrija hidroksīds, saharoze, attīrīts ūdens un apelsīnu aromatizētājs.
Croatian: Obavijestite liječnika ako primijetite neko od ovih ponašanja, tako da možete raspraviti o načinima njihova zbrinjavanja ili smanjivanja simptoma.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt vai mazināt šos simptomus.
Croatian: • poremećaj mišića koji uzrokuje pokrete uvijanja (distonija),
Latvian: • kustību īpatnības izraisoši muskuļu darbības traucējumi (distonija),
Croatian: Povišenja vrijednosti CPK (kreatin fosfokinaze), općenito prolazne i asimptomatske naravi, bila su primijećena u 3,5 % bolesnika liječenih aripiprazolom u usporedbi s 2,0 % bolesnika koji su primili placebo.
Latvian: Kreatinīnfosfokināzes paaugstināšanās, kas parasti bija pārejoša un asimptomātiska, tika novērota 3,5 % ar aripiprazolu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 2,0 % placebo saņēmušiem.
Croatian: • nedovoljna razina natrija u krvi,
Latvian: • nepietiekams nātrija daudzums asinīs,
Croatian: • krvnih ugrušaka ili krvnih ugrušaka u obiteljskoj povijesti bolesti, jer su antipsihotici povezani s razvojem krvnih ugrušaka • prethodnog iskustva pretjeranog kockanja
Latvian: • asins recekļi vai to esamība ģimenes anamnēzē, jo asins recekļu veidošanos saista ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu; • pastiprināta tieksme uz azartspēlēm pagātnē.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja aripiprazola u promet, ali njihova učestalost nije poznata:
Latvian: Pēc aripiprazola iekšķīgi lietojamās formas izplatīšanas uzsākšanas ir ziņots par zemāk minētajām blakusparādībām, taču to biežums nav zināms:
Croatian: • povišen šećer u krvi,
Latvian: • pārlieks cukura daudzums asinīs,
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bocu te kalibriranu polipropilensku odmjernu čašicu graduiranu na 2,5 ml i kalibriranu kapaljku od polipropilena i polietilena male gustoće graduiranu na 0,5 ml.
Latvian: Iepakojumā atrodas 1 pudele, kalibrēts polipropilēna mērkausiņš ar 2,5 ml graduēšanas iedaļām un kalibrēts polipropilēna zema blīvuma polietilēna pilinātājs ar 0,5 ml graduēšanas iedaļām.
Croatian: Aripiprazol je pokazao poboljšanje na ljestvici TTS-YGTSS od početne vrijednosti do one u 8. tjednu od 13,35 u skupini koja je primala nisku dozu (5 mg ili 10 mg) i 16,94 u skupini koja je primala visoku dozu (10 mg ili 20 mg) u usporedbi s poboljšanjem od 7,09 u skupini koja je primala placebo.
Latvian: Aripiprazola lietotāju grupā konstatētais TTS-YGTSS uzlabojums no pētījuma sākuma līdz 8. nedēļai bija 13,35 mazās devas (5 mg vai 10 mg) lietotāju grupā un 16,94 lielās devas (10 mg vai 20 mg) lietotāju grupā (salīdzinājumā ar uzlabojumu 7,09 placebo lietotāju grupā).
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom (NMS)
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS)
Croatian: Nakon potvrde ili sumnje na predoziranje aripiprazolom, mora se nastaviti sa strogim liječničkim nadzorom i praćenjem bolesnika do oporavka.
Latvian: Ja ir aizdomas par aripiprazola pārdozēšanu vai arī ja tā ir apstiprinājusies, jānodrošina stingra medicīniska novērošana un ārstēšana, līdz tiek panākta uzlabošanās.
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzimaju aripiprazol pojave znakovi i simptomi ekstrapiramidnih simptoma, treba razmotriti smanjenje doze i strog klinički nadzor.
Latvian: Ja pacientam aripiprazola lietošanas laikā ir citu EPS pazīmes un simptomi, jāapsver nepieciešamība samazināt devu un rūpīgi kontrolēt klīniskos simptomus.
Croatian: (najviše 26 tjedana) u ispitanika na aripiprazolu iznosilo je 3,2 kg, a u drugoj fazi ispitivanja (16 tjedana) zabilježeno je dodatno srednje povećanje od 2,2 kg u usporedbi s 0,6 kg u bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Vidējais ķermeņa masas pieaugums stabilizācijas fāzē (līdz 26 nedēļām ilgi), lietojot aripiprazolu, bija 3,2 kg, un pētījuma otrajā fāzē (16 nedēļas) novēroja papildu pieaugumu vidēji par 2,2 kg, lietojot aripiprazolu, salīdzinājumā ar 0,6 kg, lietojot placebo.
Croatian: 6 mg aspartama (E 951) i 0,225 mg laktoze po raspadljivoj tableti za usta
Latvian: 6 mg aspartāma (E 951) un 0,225 mg laktozes katrā mutē disperģējamā tabletē
Croatian: Preporučena doza je 9,75 mg (1,3 ml) u prvoj injekciji.
Latvian: Ieteicamā deva ir 9,75 mg (1,3 ml) pirmajā injekcijā.
Croatian: Dodatni nalaz bio je kolelitijaza kao posljedica precipitacije sulfatnih konjugata hidroksi metabolita aripiprazola u žuči majmuna nakon ponovljenih peroralnih doza od 25 mg/kg/dan do 125 mg/kg/dan (1 do 3 puta veća od srednje vrijednosti AUC-a u stanju dinamičke ravnoteže pri maksimalnoj preporučenoj kliničkoj dozi ili 16 do 81 puta veća od maksimalne preporučene doze za ljude temeljene na mg/m2).
Latvian: Papildus atrade pētījumā ar pērtiķiem bija žultsakmeņi kā sekas aripiprazola hidroksimetabolīta sulfāta konjugāta precipitācijai žultī pēc 25 mg/kg/dienā līdz 125 mg/kg/dienā atkārtotām devām iekšķīgi (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī vienāds vai līdz 3 reizes lielāks nekā pēc maksimālās klīnikā rekomendētās devas, vai tāda deva, kas 16 līdz 81 reizes lielāka par cilvēkam rekomendēto devu, rēķinot mg/m2).
Croatian: Kombinacija ABILIFY i lijekova koji se uzimaju protiv tjeskobe može izazvati osjećaj omamljenosti ili omaglice.
Latvian: ABILIFY vienlaikus lietošana ar zālēm pret satraukumu var izraisīt miegainību vai reiboni.
Croatian: medijan vremena do postizanja vršnih koncentracija u plazmi iznosio je 1 i 3 sata nakon doziranja.
Latvian: 2 pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem vidējais laiks līdz maksimālai koncentrācijai plazmā bija 1 un 3 stundas pēc lietošanas.
Croatian: • nekontrolirano trzanje mišića, trzajni ili savijajući pokreti, nemirne noge,
Latvian: • nekontrolējamas kustības (raustīšanās vai locīšanās), nemierīgo kāju sindroms,
Croatian: • određene lijekove za liječenje HIV-infekcije (kao što su efavirenz, nevirapin, inhibitori proteaze, npr. indinavir, ritonavir)
Latvian: • dažām zālēm, kuras lieto HIV infekcijas ārstēšanai (piem., efivarenzu, nevirapīnu, kā arī proteāzes inhibitoriem (piem., indinavīru, ritonavīru));
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica,
Latvian: • zems balto asinsķermenīšu skaits,
Croatian: Preporučena doza za odrasle je 15 ml otopine (što odgovara 15 mg aripiprazola) jedanput dnevno.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 15 ml šķīduma (atbilst 15 mg aripiprazola) vienu reizi dienā.
Croatian: ABILIFY otopina za injekciju namijenjena je za intramuskularnu primjenu.
Latvian: ABILIFY šķīdums injekcijai paredzēts intramuskulārai lietošanai.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima srednja vrijednost povećanja tjelesne težine iznosila je 0,4 kg u skupinama koje su primale placebo i 1,6 kg u skupinama koje su primale aripiprazol.
Latvian: Placebo kontrolētajos pētījumos vidējais svara pieaugums bija 0,4 kg placebo grupā un 1,6 kg ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem.
Croatian: ABILIFY sadrži laktozu
Latvian: ABILIFY satur laktozi
Croatian: Bočica sadrži 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazola.
Latvian: Flakons satur 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazola.
Croatian: Učestalost nuspojava zabilježenih nakon stavljanja lijeka u promet ne može se odrediti jer su izvedene iz spontanih prijava.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņoto nevēlamo blakusparādību biežumu nav iespējams noteikt, jo informācija par tām ir iegūta no spontāniem ziņojumiem.
Croatian: Tikovi povezani s Touretteovim poremećajem: Sigurnost i djelotvornost lijeka ABILIFY u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: Ar Tureta sindromu saistīti tiki: ABILIFY drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: ABILIFY se isporučuje u blisterima djeljivima na jedinične doze pakiranima u kutije koje sadrže
Latvian: ABILIFY tiek piegādātas perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā, iepakotas kartona kastītēs,
Croatian: ABILIFY sadrži aspartam
Latvian: ABILIFY satur aspartāmu
Croatian: U haloperidolom kontroliranom ispitivanju, udio bolesnika u kojih se održao terapijski odgovor na lijek do 52. tjedna ispitivanja bio je sličan u obje skupine (aripiprazol 77 % i haloperidol 73 %).
Latvian: Ar haloperidolu kontrolētā pētījumā slimnieku proporcija ar reakciju uz zālēm, kam tā saglabājās uz 52 terapijas nedēļu, bija līdzīga abās grupās (aripiprazolam 77 % un haloperidolam 73 %).
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, zna se da su enzimi CYP3A4 i CYP2D6 odgovorni su za dehidrogenaciju i hidroksilaciju aripiprazola, dok N-dealkilaciju katalizira enzim CYP3A4.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem in vitro, CYP3A4 un CYP2D6 enzīmi nodrošina aripiprazola dehidrogenāciju un hidroksilācija, bet N-dealkilēšanu katalizē CYP3A4.
Croatian: Zbog veće osjetljivosti ove populacije, potrebno je razmotriti primjenu niže početne doze kad to zahtijevaju klinički čimbenici
Latvian: Ņemot vērā šīs populācijas augstāku jutību, ja klīniskie faktori to attaisno, jādomā par mazāku sākotnējo devu (skatīt
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Croatian: Ukupni klirens aripiprazola iz tijela je 0,7 ml/min/kg i primarno se odvija putem jetre.
Latvian: Aripiprazola kopējais klīrenss ir 0,7 ml/min/kg, galvenokārt hepātiskais.
Croatian: ABILIFY 1 mg/ml oralna otopina je bistra, bezbojna do svijetložuta tekućina u boci s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu koja sadrži 50 ml, 150 ml ili 480 ml po boci.
Latvian: ABILIFY 1 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli dzeltenīgs šķidrums 50 ml, 150 ml vai 480 ml pudelēs ar polipropilēna vāciņu, ko nevar atvērt bērni.
Croatian: Alternativna je mogućnost rastopiti tabletu u vodi i popiti tako nastalu suspenziju.
Latvian: Mutē disperģējamo tableti var arī šķīdināt ūdenī un iedzert iegūto suspensiju.
Croatian: • poteškoće sa spavanjem,
Latvian: • miega traucējumi,
Croatian: ABILIFY 10 mg raspadljive tablete za usta: crveni željezov oksid (E 172) ABILIFY 15 mg raspadljive tablete za usta: žuti željezov oksid (E 172) ABILIFY 30 mg raspadljive tablete za usta: crveni željezov oksid (E 172)
Latvian: ABILIFY 10 mg mutē disperģējamās tabletes Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) ABILIFY 15 mg mutē disperģējamās tabletes Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) ABILIFY 30 mg mutē disperģējamās tabletes Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) 6.2.
Croatian: Prevencija relapsa maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju tipa I: za prevenciju relapsa maničnih epizoda u bolesnika koji već uzimaju aripiprazol u obliku monoterapije ili kombinirane terapije, nastavite s primjenom terapije u istoj dozi.
Latvian: I tipa bipolāri afektīvu traucējumu mānijas epizožu recidīvu profilakse: mānijas epizožu recidīvu profilaksei pacientiem, kas iepriekš saņēmuši un joprojām saņem aripiprazolu monoterapijas vai kombinētās terapijas veidā, turpina terapiju ar to pašu devu.
Croatian: Slični učinci mogu se očekivati i od drugih jakih inhibitora enzima CYP2D6, kao što su fluoksetin i paroksetin pa se stoga moraju provesti slična smanjenja doze.
Latvian: Sagaidāms, ka citiem spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem, piemēram, fluoksetīnam un paroksetīnam, ir līdzīga ietekme, tāpēc jāpiemēro līdzīga devas mazināšana.
Croatian: • rjeđe ili otežano pražnjenje crijeva,
Latvian: • retāka vai apgrūtināta vēdera izeja,
Croatian: Potreban je oprez pri liječenju bolesnika s povećanim rizikom te treba razmotriti primjenu niže početne doze (npr. stariji bolesnici ili bolesnici s narušenim zdravstvenim stanjem, vidjeti dio 4.2).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kam ir palielināts risks, un jāapsver mazākas sākotnējās devas lietošana (piem., gados vecākiem cilvēkiem vai novājinātiem pacientiem
Croatian: • loša probava,
Latvian: • slikta dūša,
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, dehidro-aripiprazol, djelatni metabolit aripiprazola, čini oko 40 % AUC-a aripiprazola u plazmi.
Latvian: Sistēmiskā cirkulācijā galvenokārt ir aripiprazols, bet dehidro-aripiprazols līdzsvara koncentrācijas stāvoklī sastāda 40 % no aripiprazola AUC plazmā.
Croatian: Međutim, oralna se otopina ne smije razrjeđivati drugim tekućinama niti miješati s hranom prije primjene.
Latvian: Tomēr šķīdumu iekšķīgai lietošanai nedrīkst atšķaidīt ar citiem šķidrumiem vai sajaukt ar jebkādiem ēdieniem pirms lietošanas.