FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Viale z zdravilom Protaphane so namenjene uporabi z insulinskimi brizgami, ki imajo ustrezno odmerno skalo.
Norwegian Bokmål: Protaphane hetteglass er beregnet til bruk sammen med insulinsprøyter med tilsvarende enhetsskala.
Slovenian: Pred uporabo injekcijskega peresnika InnoLet natančno preberite to navodilo.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for Protaphane injeksjonsvæske, suspensjon i InnoLet Les nøye gjennom instruksjonene før du tar i bruk InnoLet.
Slovenian: (NPH).
Norwegian Bokmål: Penfill)
Slovenian: ► Igel in zdravila Protaphane Penfill si ne delite z drugimi.
Norwegian Bokmål: ► Nåler og Protaphane Penfill må ikke deles med andre.
Slovenian: Potegnite v brizgo enako količino zraka, kot je odmerek zdravila Protaphane.
Norwegian Bokmål: Trekk inn den mengde med luft i sprøyten som tilsvarer den dosen med Protaphane du skal ta.
Slovenian: EU/1/02/234/005 EU/1/02/234/006 EU/1/02/234/007
Norwegian Bokmål: Protaphane Penfill EU/1/02/234/005 EU/1/02/234/006 EU/1/02/234/007
Slovenian: Zdravilo Protaphane InnoLet je primerno samo za podkožno injiciranje.
Norwegian Bokmål: Protaphane InnoLet er kun tilpasset subkutane injeksjoner.
Slovenian: • si niste injicirali dovolj insulina, • si pozabite injicirati insulin ali ga nehate uporabljati,
Norwegian Bokmål: • Glemmer å ta insulin eller avbryter behandlingen med insulin.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle hvor lenge du skal fortsette å ta PROTELOS.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo PROTELOS
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta PROTELOS
Slovenian: PROTELOS so proučevali v kliničnih študijah, ki so zajele skoraj 8000 bolnikov.
Norwegian Bokmål: PROTELOS er undersøkt i kliniske studier med nesten 8000 deltakere.
Slovenian: Redki: Hude preobčutljivostne reakcije (sindrom DRESS: glejte poglavje 2).
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (DRESS: se punkt 2).
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih kliničnih skupinah
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner
Slovenian: • kontraindikacije za zdravljenje z zdravilom PROTELOS,
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjonene mot behandling med PROTELOS.
Slovenian: Kako PROTELOS deluje
Norwegian Bokmål: Hvordan PROTELOS virker
Slovenian: V posamezni državi članici, kjer se zdravilo PROTELOS trži, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o končnem izobraževalnem programu.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland hvor PROTELOS markedsføres, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) og den nasjonale kompetente myndigheten komme til enighet om det endelige opplæringsmateriellet.
Slovenian: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Norwegian Bokmål: EU/1/04/288/001/NO EU/1/04/288/002/NO EU/1/04/288/003/NO EU/1/04/288/004/NO EU/1/04/288/005/NO EU/1/04/288/006/NO
Slovenian: PROTELOS ni namenjen otrokom in mladostnikom (mlajšim od 18 let).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom PROTELOS er ikke tiltenkt bruk hos barn og ungdom (under 18 år).
Slovenian: PROTELOS lahko ponovno začnete jemati, ko prenehate z jemanjem tovrstnih antibiotikov.
Norwegian Bokmål: Du kan ta PROTELOS igjen når du er ferdig med slike antibiotika.
Slovenian: - če imate hudo bolezen ledvic.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig nyresykdom.
Slovenian: Kaj je zdravilo PROTELOS in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva PROTELOS er, og hva det brukes mot
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno, vsakih 6 do 12 mesecev, ocenil stanje vašega srca in krvnih žil, vse dokler boste jemali zdravilo PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere tilstanden til hjertet ditt og blodkarene regelmessig, vanligvis hver 6. til 12. måned så lenge du tar PROTELOS.
Slovenian: Pomembno je, da z jemanjem zdravila PROTELOS nadaljujete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta PROTELOS så lenge legen foreskriver legemidlet.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PROTELOS Ne jemljite zdravila PROTELOS: - če ste alergični na stroncijev ranelat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker PROTELOS Bruk ikke PROTELOS - dersom du er allergisk overfor strontiumranelat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Tveganje venske tromboze (krvni strdki v nogah ali v pljučih) se lahko poveča, če ste dlje časa nepokretni;
Norwegian Bokmål: Risikoen for venetrombose (blodpropp i benet eller lungene) kan øke ved langvarig immobilisering.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila PROTELOS pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av PROTELOS hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Če ste prenehali z zdravljenjem zaradi preobčutljivostnih reakcij, zdravila PROTELOS ne jemljite več.
Norwegian Bokmål: Hvis du har sluttet behandlingen på grunn av overfølsomhetsreaksjoner, skal du ikke ta PROTELOS igjen.
Slovenian: Pogosti: Srčni infarkt lahko pogosto nastopi pri bolnikih z visokim tveganjem za bolezen srca.
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt kan ofte oppstå hos pasienter med høy risiko for hjertesykdom.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, starejših od 80 let s tveganjem za vensko trombembolijo, moramo potrebo po nadaljnjem zdravljenju z zdravilom PROTELOS ponovno ovrednotiti.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter over 80 år med risiko for VTE, må videre behandling med PROTELOS vurderes på nytt.
Slovenian: • Odločitev o uvedbi zdravljenja z zdravilom PROTELOS mora temeljiti na podlagi ocene skupnega tveganja za posameznega bolnika.
Norwegian Bokmål: • Oppstart av behandling med PROTELOS bør være basert på en helhetsvurdering av den individuelle pasientens risiko.
Slovenian: PROTELOS jemljete v času med dvema obrokoma, najbolje pred spanjem, najmanj dve uri po zaužitju hrane, mleka ali mlečnih izdelkov in dodatkov kalcija.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du tar PROTELOS mellom måltidene, helst ved leggetid og minst to timer etter mat, melk eller melkeprodukter eller kalsiumtilskudd.
Slovenian: PROTELOS deluje tako, da zmanjšuje razgradnjo kosti in spodbuja njeno gradnjo, s čimer zmanjšuje tveganje za zlome.
Norwegian Bokmål: PROTELOS virker ved å redusere bennedbrytning og stimulere gjenoppbygging av ben og reduserer derfor risikoen for brudd.
Slovenian: Dostopni podatki kažejo, da ta dejavnika povzročata približno 50 % izmerjene spremembe mineralne kostne gostote v 3 letih zdravljenja z zdravilom PROTELOS po 2 g na dan.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at disse faktorene står for ca. 50% av de målte endringene i BMD i løpet av 3 års behandling med PROTELOS 2 g/døgn.
Slovenian: PROTELOS je v primerjavi s placebom zmanjšal tudi število bolnic z izgubo telesne višine za najmanj 1 cm.
Norwegian Bokmål: PROTELOS reduserte også antall pasienter med reduksjon av kroppshøyde på minst 1 cm sammenlignet med placebo.
Slovenian: EU/1/04/288/005 84 vrečk (3 pakiranja po 28 vrečk)
Norwegian Bokmål: EU/1/04/288/005/NO 84 doseposer (3 pakker à 28 stk.)
Slovenian: - Prenehajte jemati PROTELOS, če se zdravite s peroralnimi tetraciklini ali kinoloni (dve vrsti antibiotikov).
Norwegian Bokmål: Du skal slutte å ta PROTELOS hvis du må ta orale tetracykliner eller kinoloner (to typer antibiotika).
Slovenian: Zdravila PROTELOS ne smete jemati med nosečnostjo ali če dojite.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PROTELOS under graviditet eller hvis du ammer.
Slovenian: • Zdravilo PROTELOS je kontraindicirano in se ne sme predpisovati bolnikom:
Norwegian Bokmål: • PROTELOS er kontraindisert og skal ikke brukes hos pasienter med:
Slovenian: V študijah III. faze, ki so dokazovale učinkovitost zdravila PROTELOS pri preprečevanju zlomov, se je izmerjena srednja mineralna kostna gostota ob zdravilu PROTELOS povečevala od izhodišča za približno 4 % na leto v ledveni hrbtenici in 2 % na leto v vratu stegnenice, vrednosti pa so dosegle 13 do 15 % oziroma 5 do 6 % po 3 letih, odvisno od študije.
Norwegian Bokmål: I fase IIIstudier, som bekreftet anti-fraktureffekten av PROTELOS-behandling, økte målt gjennomsnittlig BMD fra start med PROTELOS med ca. 4% per år i korsryggen og 2% per år i lårbenshalsen, og nådde henholdsvis 13-15% og 5-6% etter 3 år, avhengig av studien.
Slovenian: - Če jemljete zdravila, ki vsebujejo kalcij, je priporočljivo počakati najmanj 2 uri, preden boste vzeli PROTELOS.
Norwegian Bokmål: - Hvis du tar legemidler som inneholder kalsium bør det gå minst 2 timer før du tar PROTELOS.
Slovenian: Če bolnica nehote jemlje PROTELOS med nosečnostjo, mora jemanje prekiniti.
Norwegian Bokmål: Dersom PROTELOS brukes utilsiktet under graviditet, må behandlingen stoppes.
Slovenian: PROTELOS je namenjen za peroralno uporabo.
Norwegian Bokmål: PROTELOS er til oral bruk.
Slovenian: Preglednica 2: Pojavnost zlomov kolka in zmanjšanje relativnega tveganja pri bolnicah z mineralno kostno gostoto ≤2,4 SD (NHANES III) in starostjo ≥ 74 let
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Forekomst av pasienter med hoftefraktur og relativ risikoreduksjon hos pasienter med BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) og alder ≥ 74 år
Slovenian: Škatle zdravila PROTELOS vsebujejo 7, 14, 28, 56, 84 ali 100 vrečk.
Norwegian Bokmål: PROTELOS leveres i esker med 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 doseposer.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi aspartam (E951).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også aspartam (E951).
Slovenian: Absorpcija stroncijevega ranelata se zmanjša ob hrani ter mleku in mlečnih izdelkih, zato je treba PROTELOS jemati v času med dvema obrokoma.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av strontiumranelat reduseres av mat, melk og melkeprodukter, og PROTELOS bør derfor tas mellom måltidene.
Slovenian: PROTELOS je nehormonsko zdravilo za zdravljenje hude osteoporoze: - pri ženskah po menopavzi, - pri moških, z visokim tveganjem za zlome, pri katerih druga alternativna zdravljenja niso mogoča.
Norwegian Bokmål: PROTELOS er et ikke-hormonelt legemiddel som brukes til å behandle alvorlig benskjørhet (osteoporose): - hos kvinner etter overgangsalderen - hos menn med høy risiko for fraktur, som andre alternative behandlinger ikke er mulige for.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS vsebuje aspartam.
Norwegian Bokmål: PROTELOS inneholder aspartam:
Slovenian: Če želite, se lahko uležete takoj po jemanju zdravila PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Du kan legge deg umiddelbart etter inntak av PROTELOS dersom du ønsker det.
Slovenian: Vaš zdravnik vam ne bo predpisal zdravila PROTELOS, če ste še posebej ogroženi.
Norwegian Bokmål: Legen din skriver ikke ut en resept på PROTELOS hvis du er i risikosonen.
Slovenian: Kadar pa tovrsten režim odmerjanja ni praktičen zaradi priporočenega jemanja zdravila PROTELOS pred spanjem, sočasno jemanje ostaja sprejemljivo.
Norwegian Bokmål: Dersom slik dosering er upraktisk på grunn av anbefalt administrasjon av PROTELOS ved leggetid, er samtidig inntak likevel akseptabelt.
Slovenian: Zato je antacide priporočljivo jemati najmanj dve uri po zdravilu PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Antacida bør derfor helst tas minst to timer etter PROTELOS.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS skupaj s hrano in pijačo Hrana, mleko in mlečni izdelki zmanjšujejo absorpcijo stroncijevega ranelata.
Norwegian Bokmål: Inntak av PROTELOS sammen med mat og drikke Mat, melk og melkeprodukter reduserer opptaket av strontiumranelat.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je treba med zdravljenjem s peroralnimi tetraciklini ali kinolonskimi antibiotiki jemanje zdravila PROTELOS prekiniti.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør PROTELOS-behandling stoppes under behandling med orale tetracyklin- og kinolinantibiotika.
Slovenian: V kliničnih študijah ni bilo dokazov za klinična medsebojna delovanja ali pomembno povečanje vrednosti stroncija v krvi ob sočasnem dajanju zdravil, ki jih pogosto z zdravilom PROTELOS jemlje ciljna populacija.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke funnet holdepunkter for kliniske interaksjoner eller relevante økninger av strontiumnivåer i blodet med legemidler som ofte forventes å bli foreskrevet samtidig med PROTELOS hos målgruppen.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI PROTELOS 2 g
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT PROTELOS 2 g
Slovenian: Pomožna snov PROTELOS vsebuje vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za bolnike s fenilketonurijo.
Norwegian Bokmål: PROTELOS inneholder en kilde til fenylalanin, som kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Slovenian: PROTELOS, ki vsebuje učinkovino stroncijev ranelat, spada v skupino zdravil za zdravljenje bolnikov z boleznimi kosti.
Norwegian Bokmål: PROTELOS, som inneholder stoffet strontiumranelat, tilhører en gruppe legemidler som brukes til å behandle bensykdommer.
Slovenian: kjer se zdravilo PROTELOS trži, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil, da bodo vsi zdravniki, za katere se predvideva, da bodo predpisovali zdravilo PROTELOS, dobili naslednji izobraževalni paket:
Norwegian Bokmål: Etter diskusjon og avtale med den nasjonale kompetente myndigheten i hvert medlemsland der PROTELOS markedsføres, skal MAH sørge for at alle leger som forventes å foreskrive PROTELOS, mottar følgende opplæringsmateriell:
Slovenian: Če med zdravljenjem doživite hude alergijske reakcije (kot so zatekanje obraza, jezika ali grla, težave pri dihanju ali požiranju, kožni izpuščaj), morate nemudoma prenehati z jemanjem zdravila PROTELOS in poiskati zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en allergisk reaksjon (som hevelse i ansikt, tunge eller svelg, puste- eller svelgevansker, hudutslett) under behandling, må du slutte å ta PROTELOS omgående og oppsøke lege.
Slovenian: Učinkovitost zdravila PROTELOS pri zmanjševanju tveganja novih zlomov vretenc so potrdili v študiji TROPOS, vključno z bolnicami, ki na izhodišču niso imele fragilnostnih zlomov.
Norwegian Bokmål: Effekt av PROTELOS på reduksjon av risikoen for nye virvelfrakturer ble bekreftet i TROPOSstudien, inkludert for osteoporotiske pasienter uten skjørhetsfrakturer ved start.
Slovenian: Če ste azijskega porekla, se pred začetkom jemanja zdravila PROTELOS posvetujte s svojim zdravnikom, ker je pri vas tveganje za kožne reakcije lahko večje.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du tar PROTELOS hvis du er av asiatisk opprinnelse, for du kan ha større risiko for å få hudreaksjoner.
Slovenian: Pogostnost možnih spodaj navedenih neželenih učinkov je definirana z uporabo naslednjega dogovora: zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hyppigheten av mulige bivirkninger vist under er definert etter følgende konvensjon: svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 brukere vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 brukere mindre vanlige: kan ramme inntil 1 av 100 brukere sjeldne: kan ramme inntil 1 av 1000 brukere svært sjeldne: kan ramme inntil 1 av 10 000 brukere ikke kjent: hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Slovenian: bolnikov imelo očistek kreatinina med 30 in 70 ml/min in 6 % pod 30 ml/min, srednja vrednost pa je bila okoli 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: I fase III-studier hadde 85% av pasientene en kreatininclearance mellom 30 og 70 ml/min og 6% hadde under 30 ml/min ved inklusjon, og gjennomsnittlig kreatininclearance var ca. 50 ml/min.
Slovenian: Ocena kakovosti življenja po specifični lestvici QUALIOST (Quality of Life Questionnaire in Osteoporosis) in seštevku za skupno dojemanje zdravja po splošni lestvici SF-36 (Short Form 36) je pokazala koristne učinke zdravila PROTELOS v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: Livskvalitetsvurderinger på QUALIOST spesifikke skala og oppfatning av allmenntilstand på SF-36 generelle skala indikerte nytte av PROTELOS, sammenlignet med placebo.
Slovenian: • Kartica z opozorili za bolnika
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Slovenian: Zaradi sorazmerno počasne absorpcije stroncija se moramo izogibati uživanju hrane in kalcija tako pred jemanjem zdravila PROTELOS kot med njim.
Norwegian Bokmål: På grunn av den relativt langsomme absorpsjonen av strontium bør inntak av mat og kalsium unngås både før og etter administrasjon av PROTELOS.
Slovenian: PROTELOS se ne sme uporabljati med dojenjem.
Norwegian Bokmål: PROTELOS skal ikke brukes ved amming.
Slovenian: Če na koži opazite izpuščaj ali opisane simptome, prenehajte z jemanjem zdravila PROTELOS in nemudoma poiščite zdravniško pomoč ter zdravniku povejte, da jemljete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Hvis du får utslett eller disse hudsymptomene, må du slutte å ta PROTELOS, rådføre deg med legen omgående og fortelle at du tar dette legemidlet.
Slovenian: Učinkovitost zdravila PROTELOS je bila pri moških z osteoporozo dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 2 leti, z glavno analizo po enem letu pri 243 bolnikov (ITT - populacija bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti, 161 bolnikov je prejemalo stroncijev ranelat) s povečanim tveganjem za zlome (srednja starost 72,7 let; vrednost T srednje mineralne kostne gostote v ledveni hrbtenici -2,6; obstoječi zlomi vretenc pri 28 %).
Norwegian Bokmål: Effekten av PROTELOS ble vist hos menn med osteoporose i en 2-årig, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en hovedanalyse etter ett år hos 243 pasienter ("Intention-totreat"-populasjonen, 161 pasienter fikk strontiumranelat) med høy risiko for fraktur (gjennomsnittsalder 72,7 år; gjennomsnittlig lumbal BMD T-score var -2,6; 28% av prevalent virvelfraktur).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom PROTELOS je potrebno spremljati tveganje za srčno-žilne dogodke v rednih časovnih presledkih, vsakih 6 do 12 mesecev.
Norwegian Bokmål: Under behandling med PROTELOS bør disse kardiovaskulære risikoene overvåkes regelmessig, vanligvis hver 6. til 12. måned.
Slovenian: • Zdravilo PROTELOS je indicirano samo za zdravljenje bolnikov s hudo osteoporozo z velikim tveganjem za zlome, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili, ki so odobrena za zdravljenje osteoporoze, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja ni mogoče.
Norwegian Bokmål: • PROTELOS er kun anbefalt til bruk hos pasienter med alvorlig osteoporose og med høy risiko for frakturer, som ikke kan behandles med andre godkjente legemidler for behandling av osteoporose på grunn av f.eks. kontraindikasjoner eller intoleranse.
Slovenian: Kaj je zdravilo PROTELOS in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PROTELOS Kako jemati zdravilo PROTELOS
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva PROTELOS er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker PROTELOS Hvordan du bruker PROTELOS Mulige bivirkninger
Slovenian: Po obdobjih prevelikega odmerjanja v kliničnih študijah (do 4 g na dan največ 147 dni) niso opazili klinično pomembnih dogodkov.Zaužitje mleka ali antacidov lahko pripomore k zmanjševanju absorpcije učinkovine.
Norwegian Bokmål: Etter episoder av overdoseringer i kliniske studier (inntil 4 g/døgn i maksimalt 147 dager) ble det ikke observert klinisk relevante hendelser.
Slovenian: PROTELOS lahko medsebojno deluje z mlekom in mlečnimi izdelki, zato je za pravilno delovanje pomembno, da
Norwegian Bokmål: PROTELOS kan reagere med melk og melkeprodukter, så det er viktig at du bare blander PROTELOS med vann for å være sikker på at det virker riktig.
Slovenian: Statistično značilno povečanje mineralne kostne gostote v primerjavi s placebom je bilo opaženo že v 6 mesecih po začetku zdravljenja z zdravilom PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante økninger i BMD var observert så tidlig som 6 måneder etter start av PROTELOS-behandling kontra placebo.
Slovenian: EU/1/04/288/006 100 vrečk
Norwegian Bokmål: EU/1/04/288/006/NO 100 doseposer
Slovenian: Shranjevanje zdravila PROTELOS Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer PROTELOS Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Pri takšnih bolnicah je v 3 letih zdravljenja PROTELOS zmanjšal tveganje za zlome kolka za 36 % v primerjavi s placebom (preglednica 2).
Norwegian Bokmål: I denne gruppen reduserte PROTELOS risikoen for hoftefrakturer med 36% over 3 års behandling, sammenlignet med placebogruppen (Tabell 2).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi PROTELOS vplival na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er usannsynlig at PROTELOS påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner
Slovenian: PROTELOS za vse podskupine pediatrične populacije pri osteoporozi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med PROTELOS i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved osteoporose (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Slovenian: Pogostid:
Norwegian Bokmål: Vanlige:
Slovenian: PROTELOS je na voljo v vrečkah, ki vsebujejo rumena zrnca za peroralno suspenzijo.
Norwegian Bokmål: Hvordan PROTELOS ser ut og innholdet i pakningen PROTELOS er tilgjengelig i doseposer inneholdende et gult granulat til mikstur, suspensjon.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi ali znaki SJS ali TEN (npr. napredujoč kožni izpuščaj, pogosto z mehurji ali poškodbami sluznice) ali sindroma DRESS (npr. izpuščaj, zvišana telesna temperatura, eozinofilija in sistemski zapleti (npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska pljučna bolezen))
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer eller tegn på SJS eller TEN (f.eks. progressivt hudutslett, ofte med blemmer eller mukøse lesjoner) eller DRESS (f.eks. utslett, feber, eosinofili og systemisk innblanding (f.eks. adenopati, hepatitt, interstitiell nefropati, interstitiell lungesykdom)) er til stede, må behandling med PROTELOS seponeres omgående.
Slovenian: Poročali so o morebitno življenje ogrožajočih kožnih izpuščajih (Stevens-Johnsonovem sindromu, toksični epidermalni nekrolizi) (glejte poglavje 2).
Norwegian Bokmål: Potensielt livstruende hudutslett (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er rapportert (se punkt 2).
Slovenian: Sindrom DRESS se v začetku pojavi v obliki gripi podobnih simptomov in izpuščaja na obrazu, nato v obliki razširjenega izpuščaja z visoko telesno temperaturo, zvišanih vrednosti jetrnih encimov,
Norwegian Bokmål: DRESS viser seg først som influensa-liknende symptomer og utslett på ansiktet, deretter et utbredt utslett med høy temperatur, forhøyede leverenzymtall i blodprøver og en økning av en type hvite blodceller (eosinofili), og forstørrede lymfekjertler.
Slovenian: Če se je pri vas ob zdravljenju z zdravilom PROTELOS pojavil Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza ali sindrom DRESS, zdravljenja z zdravilom PROTELOS nikoli ne smete ponovno začeti.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS ved å bruke PROTELOS, må du aldri begynne med PROTELOS igjen.
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja v primerjavi s placebom (95-% interval zaupanja), vrednost P
Norwegian Bokmål: PROTELOS Relativ risikoreduksjon vs. placebo (95%KI), p-verdi
Slovenian: Kako jemati zdravilo PROTELOS
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer PROTELOS
Slovenian: Program študij z zdravilom PROTELOS za preprečevanje zlomov sta sestavljali dve s placebom nadzorovani študiji III. faze: SOTI (Spinal Osteoporosis Therapeutic Intervention) in TROPOS (Treatment of Peripheral Osteoporosis).
Norwegian Bokmål: Programmet for anti-frakturstudier med PROTELOS besto av to placebokontrollerte fase III-studier: SOTI-studien og TROPOS-studien.