FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant use of NUEDEXTA and TCAs is not recommended (see section 4.4).
Italian: L'uso concomitante di NUEDEXTA e TCA non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
English: In all studies, the efficacy endpoints were “Count of episodes of laughing and crying” (PBA episodes) and subject scores on the Center for Neurologic Studies - Lability Scale (CNS-LS), a validated 7-item, self-administered questionnaire that provides a quantitative measure of the frequency and severity of PBA. CNS-LS scores range from a minimum of 7 (no symptoms) to a maximum of 35.
Italian: In tutti gli studi, gli endpoint di efficacia erano “Conteggio degli episodi di riso e pianto” (episodi PBA) e i punteggi del soggetto sulla scala di labilità - centro di studi neurologici (SNC-SL), un questionario autosomministrato, convalidato, con sette quesiti che fornisce una misurazione quantitativa della frequenza e gravità della sindrome PBA.
English: Patients receiving concomitant treatment with thioridazine, a medicinal product that both significantly prolongs QT interval and is primarily metabolized by CYP2D6.
Italian: Pazienti che ricevono un trattamento concomitante con tioridazina, un medicinale che prolunga in modo significativo l'intervallo QT ed è principalmente metabolizzato dal CYP2D6.
English: Quinidine is excreted in human milk and it is unknown whether dextromethorphan is excreted in human milk.
Italian: La chinidina è escreta nel latte materno e non è noto se il destrometorfano sia escreto nel latte materno.
English: NUEDEXTA may be taken without regard to meals as food does not affect the exposure of dextromethorphan and quinidine significantly.
Italian: NUEDEXTA può essere preso in corrispondenza o lontano dai pasti, poiché il cibo non influenza in modo significativo l'esposizione di destrometorfano e chinidina.
English: Take care if you consume alcohol while you are taking NUEDEXTA as might increase the risk of side effects such as dizziness and sleepiness.
Italian: Presti attenzione se consuma alcol quando assume NUEDEXTA, poiché può aumentare il rischio di effetti indesiderati, come vertigini e sonnolenza.
English: Thioridazine, a CYP2D6 substrates that also prolong the QT interval is contraindicated (see section 4.3).
Italian: La tioridazina, un substrato del CYP2D6 che prolunga anche l'intervallo QT, è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: As NUEDEXTA may cause harm to your unborn baby, its use is not recommended when you are pregnant or if you are a women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Poiché NUEDEXTA può provocare danni al nascituro, il suo uso è sconsigliato quando è in corso una gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: Patients with a prolonged QT interval, congenital long QT syndrome or a history suggestive of torsades de pointes ventricular tachycardia (see section 4.4).
Italian: Pazienti con un intervallo QT prolungato, sindrome congenita del QT lungo o un'anamnesi indicativa di tachicardia ventricolare per torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4).
English: Metabolism of dextromethorphan is inhibited by quinidine, such that adverse reactions of overdose due to NUEDEXTA might be more severe or more persistent compared to overdose of dextromethorphan alone.
Italian: Il metabolismo del destrometorfano è inibito dalla chinidina, quindi le reazioni avverse da sovradosaggio di NUEDEXTA possono essere più gravi o più persistenti rispetto al sovradosaggio di destrometorfano da solo.
English: You should not drink grapefruit juice or eat grapefruits while you are taking NUEDEXTA as this can increase the likelihood of serious side effects.
Italian: Quando assume NUEDEXTA non deve bere succo di frutta al pompelmo o mangiare pompelmi, poiché ciò aumenta la probabilità di gravi effetti indesiderati.
English: Renal and urinary disorders
Italian: Patologie renali e urinarie Raro
English: Hard capsule
Italian: Capsula dura
English: Most side effects are mild to moderate.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono di entità da lieve a moderata.
English: This includes patients with a family history of QT abnormality, concomitant medicinal products that prolong the QT interval, and patients with left ventricular hypertrophy (LVH) and/or left ventricular dysfunction (LVD).
Italian: Questa raccomandazione interessa anche i pazienti con anamnesi familiare di anomalie del QT, medicinali concomitanti che prolungano l'intervallo QT e pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra (IVS) e/o disfunzione ventricolare sinistra (DVS).
English: • bone fractures (skeletal injury)
Italian: • fratture ossee (lesione all'apparato scheletrico)
English: The tricyclic antidepressant desipramine is metabolized primarily by CYP2D6.
Italian: L'antidepressivo triciclico desipramina viene principalmente metabolizzato dal CYP2D6.
English: Each hard capsule contains 119.1 mg of lactose (as monohydrate).
Italian: Ciascuna capsula dura contiene 119,1 mg di lattosio (come monoidrato).
English: • if you have a history of a condition called lupus-like syndrome caused by quinidine (this can cause joint pains, skin rash, excessive skin sensitivity to sun and overall feeling of sickness).
Italian: • se ha una storia i di una condizione denominata sindrome lupus-simile provocata dalla chinidina (questa può provocare dolori articolari, eruzione cutanea, eccessiva sensibilità della pelle all'esposizione ai raggi solari e una generale sensazione di malessere);
English: In this placebo-controlled 12-week study, 326 PBA subjects with underlying ALS or MS were randomized to receive NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (n=110), or placebo (n=109) for 12 weeks.
Italian: In questo studio di 12 settimane controllato con placebo, 326 soggetti affetti da PBA con sottostante SLA o SM sono stati randomizzati per ricevere NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110) o placebo (n=109) per 12 settimane.
English: The pharmacokinetics of dextromethorphan/quinidine in paediatric patients has not been studied (see section 5.1).
Italian: Non è stata studiata la farmacocinetica di destrometorfano/chinidina in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1).
English: LVH and LVD are more likely to be present in patients with chronic hypertension, known coronary artery disease or history of stroke.
Italian: La probabilità di IVS e DVS è maggiore in pazienti con ipertensione cronica, malattia coronarica nota o anamnesi di ictus.
English: The selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) paroxetine is metabolized primarily by CYP2D6 and is also a potent CYP2D6 inhibitor.
Italian: L'inibitore selettivo del re-uptake della serotonina (SSRI) paroxetina viene principalmente metabolizzato dal CYP2D6 ed è anche un potente inibitore del CYP2D6.
English: • Patient alert cards
Italian: • schede di allerta paziente
English: Anticholinergic effects of quinidine
Italian: Effetti anticolinergici della chinidina
English: Dextromethorphan is rapidly metabolized by CYP2D6 to its primary metabolite, dextrorphan, which is rapidly glucuronidated and renally eliminated.
Italian: Il destrometorfano viene rapidamente metabolizzato dal CYP2D6 nel suo principale metabolita, destrorfano, il quale viene rapidamente glucuronidato ed eliminato per via renale.
English: If the clinical response with NUEDEXTA 15 mg/9 mg is inadequate, NUEDEXTA 23 mg/9 mg should be prescribed, taken two times per day, one in the morning and one in the evening, 12 hours apart.
Italian: Se la risposta clinica con NUEDEXTA 15 mg/9 mg non è adeguata, deve essere prescritto NUEDEXTA 23 mg/9 mg, assunto due volte al giorno, una capsula al mattino e una alla sera, ogni 12 ore.
English: Based on literature citations, drug-drug interactions as a result of quinidine inhibition of OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1, and MATE2-K are not expected.
Italian: Sulla base delle citazioni della letteratura, non sono attese interazioni farmaco-farmaco come risultato dell'inibizione della chinidina su OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 e MATE2-K.
English: 60 hard capsules
Italian: 60 capsule dure
English: Tricyclic antidepressants (TCAs e.g. desipramine, nortriptyline, imipramine, amitriptyline) are metabolised by CYP2D6 and therefore are also subject to pharmacokinetic interaction with quinidine.
Italian: Gli antidepressivi triciclici (TCA, ad esempio desipramina, nortriptilina, imipramina, amitriptilina) sono metabolizzati dal CYP2D6 e sono pertanto soggetti a interazione farmacocinetica con la chinidina.
English: Potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John's wort/Hypericum perforatum) may accelerate the metabolism of quinidine, resulting in lower plasma concentrations and hence decreased inhibition of CYP2D6.
Italian: Potenti induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina, erba di San Giovanni/Hypericum perforatum) possono accelerare il metabolismo della chinidina, provocando concentrazioni plasmatiche più basse e pertanto riduzione dell'inibizione del CYP2D6.
English: • Myocardial infarction, Palpitations, Ventricular extrasystoles
Italian: Infarto del miocardio, palpitazioni, extrasistoli ventricolari
English: After administration of NUEDEXTA 23 mg/9 mg to 14 extensive metabolizers, the elimination halflife of dextromethorphan was 18.8 hours and the elimination half-life of quinidine was 9.6 hours.
Italian: Dopo la somministrazione di NUEDEXTA 23 mg/9 mg a 14 metabolizzatori estensivi, l'emivita per l'eliminazione del destrometorfano era di 18,8 ore e l'emivita per l'eliminazione della chinidina era di 9,6 ore.
English: Patients with renal and hepatic impairment
Italian: Pazienti con compromissione renale ed epatica
English: Pack size: 60 capsules
Italian: Confezione: 60 capsule
English: Quinidine is a potent inhibitor of CYP2D6.
Italian: La chinidina è un potente inibitore del CYP2D6.
English: Lactose warning
Italian: Avvertenza relativa al lattosio
English: • you experience symptoms such as bruising, bleeding under the skin, nosebleeds and/or bleeding gums, as this may be a sign of low levels of blood cells called platelets (thrombocytopenia).
Italian: • ha manifestato sintomi come lividi, sanguinamento sottocutaneo, sangue dal naso e/o sanguinamento gengivale, poiché questi possono essere segni di bassi livelli delle cellule del sangue denominate piastrine (trombocitopenia);
English: The combination dose of dextromethorphan/quinidine increased steady state desipramine levels approximately 8-fold.
Italian: La combinazione di dosaggio di destrometorfano/chinidina ha aumentato i livelli di desipramina di circa 8 volte allo stato stazionario.
English: The p-value for NUEDEXTA 23 mg /9 mg vs placebo was p=0.0002 and for NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs placebo was p=0.008.
Italian: Il valore p per NUEDEXTA 23 mg/9 mg vs placebo era p=0,0002 e per NUEDEXTA 15 mg/9 mg vs placebo era p=0,008.
English: The efficacy of dextromethorphan/quinidine for the treatment of PBA was demonstrated in three randomised, controlled, double-blind, multicentre clinical trials in PBA subjects with underlying amyotrophic lateral sclerosis (ALS) or multiple sclerosis (MS).
Italian: L'efficacia di destrometorfano/chinidina per il trattamento della sindrome PBA è stata dimostrata in tre sperimentazioni cliniche multicentriche randomizzate, controllate, in doppio cieco su soggetti affetti da PBA con sottostante sclerosi laterale amiotrofica (SLA) o sclerosi multipla (SM).
English: Approximately 1-10% of individuals of Caucasian descent, 5-30% of Black African descent, 12-40% of Arab descent and 1% of Asian descent exhibit increased metabolic activity for CYP2D6 substrates and are classified as Ultra-rapid Metabolizer (UMs).
Italian: Circa l'1-10% degli individui di discendenza caucasica, il 5-30% di discendenza africana, il 12-40% di discendenza araba e l'1% di discendenza asiatica hanno mostrato aumento dell'attività metabolica per substrati del CYP2D6 e sono classificati come metabolizzatori ultra-rapidi (UM).
English: Each hard capsule contains 109.2 mg of lactose (as monohydrate).
Italian: Ciascuna capsula dura contiene 109,2 mg di lattosio (come monoidrato).
English: CYP2D6 substrates include certain beta-blockers such as metoprolol, antipsychotics such as haloperidol, perphenazine and aripiprazole, antidepressants such as nortriptyline, imipramine, amitriptyline and desipramine, the chemotherapeutic tamoxifen, and the noradrenaline transporter inhibitor atomoxetine.
Italian: I substrati del CYP2D6 includono alcuni beta-bloccanti come metoprololo, antipsicotici come aloperidolo, perfenazina e aripiprazolo, antidepressivi come la nortriptilina, imipramina, amitriptilina e desipramina, il chemioterapico tamoxifene e l'inibitore del trasporto della noradrenalina atomoxetina.
English: In extensive metabolizers, mean Cmax and AUC0-12 values of dextromethorphan and dextrorphan increased as doses of dextromethorphan increased from 15 mg to 23 mg and mean Cmax and AUC0-12 values of quinidine were similar.
Italian: Nei metabolizzatori estensivi, i valori medi di Cmax e AUC0-12 di destrometorfano e destrorfano erano aumentati poiché le dosi di destrometorfano erano aumentate da 15 mg a 23 mg e i valori medi di Cmax e AUC0-12 di chinidina erano simili.
English: Dose adjustment is not required in patients with mild to moderate renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Italian: Non è richiesto adattamento della dose in pazienti con compromissione renale o epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
English: Liver enzyme inducers
Italian: Induttori di enzimi epatici
English: • to give you a higher dose and to prescribe NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules to you.
Italian: • darle una dose più alta prescrivendole NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule.
English: The quinidine component is intended to inhibit CYP2D6 so that higher exposure to dextromethorphan can be achieved compared to when dextromethorphan is given alone.
Italian: La componente chinidina è destinata a inibire il CYP2D6, in modo tale che sia possibile ottenere un'esposizione più alta al destrometorfano rispetto a quando il destrometorfano viene somministrato da solo.
English: Serotonin syndrome
Italian: Sindrome da serotonina
English: If the clinical response with NUEDEXTA 15 mg/9 mg is adequate, the dose taken in weeks 2-4 should be continued.
Italian: • Dalla settimana 4 in poi: se la risposta clinica con NUEDEXTA 15 mg/9 mg è adeguata, deve essere continuata la dose assunta nelle settimane 2-4.
English: Diplopia, Vision blurred
Italian: Diplopia, visione offuscata
English: • Studies with Higher Dose Combinations of dextromethorphan / quinidine
Italian: • Studi con combinazioni di dosaggio più alto di destrometorfano/chinidina
English: • you develop symptoms of an allergic reaction such as swelling of the throat or tongue, difficulty breathing, dizziness, fever, rash, or hives after taking this medicine.
Italian: • manifesta sintomi di reazioni allergiche come gonfiore della gola o della lingua, difficoltà respiratorie, vertigini, febbre, eruzione cutanea o orticaria dopo aver preso questo medicinale;
English: Following repeated doses of NUEDEXTA 23 mg / 9 mg and NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, maximal plasma concentrations (Cmax) of dextromethorphan are reached approximately 3 to 4 hours after dosing and maximal plasma concentrations of quinidine are reached approximately 2 hours after dosing.
Italian: Dopo le dosi ripetute di NUEDEXTA 23 mg/9 mg e di NUEDEXTA 15 mg/9 mg, sono state raggiunte le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di destrometorfano circa 3-4 ore dopo la somministrazione e le concentrazioni plasmatiche massimali di chinidina sono state raggiunte circa 2 ore dopo la somministrazione.
English: During development of this medicinal product, dose combinations of dextromethorphan/quinidine containing up to 6-times higher dextromethorphan dose and 12-times higher quinidine dose were studied.
Italian: Durante lo sviluppo di questo medicinale, sono state studiate combinazioni di dosaggio di destrometorfano/chinidina che contengono una dose di destrometorfano fino a 6 volte più alta e di chinidina fino a 12 volte più alta.
English: Most cases remit when quinidine is withdrawn.
Italian: La maggior parte dei casi rientra con l'interruzione del trattamento con chinidina.
English: Quinidine plasma concentrations are proportional to quinidine dose.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche della chinidina sono proporzionali alla dose di chinidina.
English: Neither dextromethorphan alone nor dextromethorphan/quinidine has been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Né destrometorfano da solo né destrometorfano/chinidina sono stati valutati in pazienti con compromissione epatica grave.
English: 13 hard capsules
Italian: 13 capsule dure
English: • you experience symptoms, such as yellowing of the skin or eyes, dark urine, nausea or vomiting, loss of appetite, abdominal pain, and fever, as this may be a sign of drug-induced hepatitis (liver inflammation).
Italian: • ha manifestato sintomi come ingiallimento della cute o degli occhi, urine scure, nausea o vomito, perdita di appetito, dolore addominale e febbre, poiché questi possono essere segni di epatite indotta da farmaco (infiammazione del fegato);
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londra
English: Dose adjustment is not required in patients with a non-functional CYPD2D6 enzyme, referred to as poor metabolisers (PMs).
Italian: Non è richiesto adattamento della dose in pazienti con un enzima CYPD2D6 non funzionale, detti pazienti metabolizzatori lenti (PM).
English: There are no or limited amount of data from the use of NUEDEXTA in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di NUEDEXTA in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: In the presence of quinidine, CYP3A4-dependent oxidative metabolism is believed to play a greater role in dextromethorphan elimination.
Italian: In presenza di chinidina, si ritiene che il metabolismo ossidativo dipendente dal CYP3A4 giochi un maggior ruolo nell'eliminazione del destrometorfano.
English: If you forget to take NUEDEXTA
Italian: Se dimentica di prendere NUEDEXTA
English: • Serotonin syndrome
Italian: • sindrome da serotonina
English: Approximately 7-8% of individuals of Caucasian descent, 3-6% of Black African descent, 2-3% of Arab descent and 1-2% of Asian descent generally lack the capacity to metabolize CYP2D6 substrates and are classified as Poor Metabolizer (PMs).
Italian: Circa il 7-8% degli individui di discendenza caucasica, il 3-6% di discendenza africana, il 2-3% di discendenza araba e l'1-2% di discendenza asiatica sono generalmente incapaci di metabolizzare substrati del CYP2D6 e sono classificati come metabolizzatori lenti (PM).
English: Pack size: 13 capsules
Italian: Confezione: 13 capsule
English: Neither dextromethorphan nor quinidine induced CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 in human hepatocytes at concentrations up to 4.8 µM.
Italian: Né il destrometorfano né la chinidina hanno indotto CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 in epatociti umani in concentrazioni superiori a 4,8 µM.
English: In embryo-fetal and developmental toxicity studies (rats and rabbits) with dextromethorphan hydrobromide/quinidine sulfate, abnormalities were observed at mid and high dose with reduced ossification from the lowest dose in rats which is approximately 1 and 50 times the human dose of 30/18 mg/day on a mg/m basis, respectively.
Italian: Negli studi embrio-fetali e di tossicità dello sviluppo (ratti e conigli) con destrometorfano bromidrato/chinidina solfato sono state osservate anomalie a dosaggi medi e alti con ossificazione ridotta dalla dose più bassa nei ratti che è rispettivamente circa 1 e 50 volte la dose umana di 30/18 mg/giorno su base mg/m2.
English: ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir
Italian: indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir;
English: The recommended starting dose is NUEDEXTA 15 mg/9 mg once daily.
Italian: La dose iniziale consigliata è NUEDEXTA 15 mg/9 mg una volta al giorno.
English: Drug abuse and dependence
Italian: Abuso e dipendenza dal farmaco
English: Following single and repeated combination doses of NUEDEXTA 23 mg / 9 mg, subjects had an approximately 20-fold increase in dextromethorphan exposure compared to subjects given dextromethorphan without quinidine.
Italian: Dopo singole e ripetute combinazioni di dosi di NUEDEXTA 23 mg/9 mg, i soggetti avevano un aumento di circa 20 volte dell'esposizione al destrometorfano rispetto ai soggetti cui era stato somministrato destrometorfano senza chinidina.
English: Quinidine increases plasma levels of dextromethorphan by competitively inhibiting cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), which catalyses a major biotransformation pathway for dextromethorphan.
Italian: La chinidina aumenta i livelli plasmatici del destrometorfano, inibendo in modo competitivo il citocromo P450 2D6 (CYP2D6), che catalizza il principale percorso di biotrasformazione per il destrometorfano.
English: • balance disorder, abnormal coordination, speech difficulties (dysarthria), movement dysfunction, pins and needles / tingling or numbness (paraesthesia), loss of feeling or function in the lower limbs (paraparesis), sedation
Italian: • disturbi dell'equilibrio, coordinazione anomala, difficoltà del linguaggio (disartria), disfunzioni del movimento, formicolio / formicolio o intorpidimento (parestesia), perdita di sensibilità o di funzionalità degli arti inferiori (paraparesi), sedazione
English: Pup survival and pup weight were slightly decreased from the lowest dose corresponding approximately to 1and 50 times the human dose of 30/18 mg/kg on a mg/m2 basis, for dextromethorphan hydrobromide and quinidine sulfate, respectively.
Italian: La sopravvivenza dei cuccioli e il loro peso diminuivano leggermente dalla dose più bassa corrispondente rispettivamente a circa 1 e 50 volte la dose umana di 30/18 mg/kg su una base di mg/m per destrometorfano bromidrato e chinidina solfato.
English: Other effects include loss of coordinated movement (ataxia), involuntary eye movements (nystagmus), over contraction of the muscles (dystonia), blurred vision, and changes in muscle reflexes.
Italian: Altri effetti includono la perdita di coordinazione del movimento (atassia), movimenti involontari degli occhi (nistagmo), ipercontrattilità dei muscoli (distonia), offuscamento della vista e variazioni nei riflessi muscolari.
English: Uncommon Decreased appetite
Italian: Diminuzione dell'appetito
English: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Italian: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londra
English: The effect of NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (for 7 consecutive doses) on QTc prolongation was evaluated in a randomised, double-blind (except for moxifloxacin), placebo- and positive-controlled (400 mg moxifloxacin) crossover thorough QT study in 50 fasted normal healthy men and women with CYP2D6 extensive metabolizer (EM) genotype.
Italian: L'effetto di NUEDEXTA 23 mg/9 mg (per sette dosi consecutive) sul prolungamento del QTc è stato valutato in uno studio randomizzato, in doppio cieco (salvo per moxifloxacina), placebo-controllato e positivo-controllato (400 mg moxifloxacina) crossover per QT in 50 donne e uomini normali sani a digiuno con genotipo CYP2D6 di metabolizzatore estensivo (EM).
English: Skeletal injury
Italian: Traumatismo scheletrico
English: • medicines used to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole, fluconazole
Italian: • medicinali usati per il trattamento di infezioni fungine, come ketoconazolo, itraconazolo e fluconazolo;
English: NUEDEXTA should be discontinued immediately if thrombocytopenia occurs, unless the thrombocytopenia is clearly not drug-related.
Italian: NUEDEXTA deve essere immediatamente interrotto se sopravviene trombocitopenia, salvo che la trombocitopenia sia chiaramente non correlata al farmaco.