FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 4a Schwenken Sie den Pen erneut langsam und vorsichtig 5mal hin und her (wie ein Scheibenwischer) (Abbildung J).
Romanian: 4a Înclinaţi din nou stiloul injector dintr-o parte în alta, încet şi uşor, de 5 ori (asemănător unui ştergător de parbriz) (Figura J).
German: Aufrecht halten & zur 2 drehen
Romanian: Orientaţi în sus & rotiţi până apare cifra 2
German: Wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft, dann wenden Sie Eperzan nicht an, sondern sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker.
Romanian: Dacă credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu utilizați Eperzan până când nu discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
German: Das verringerte Körpergewicht in der F1-Generation normalisierte sich nach dem Absetzen, mit Ausnahme weiblicher F1-Nachkommen von Muttertieren, die perinatal (Ende der Gestation bis 10 Tage nach der Geburt) 5 mg/kg/Tag erhielten.
Romanian: Reducerea greutăţii corporale a puilor F1 s-a inversat după înțărcare, cu excepția puilor femele F1 ale căror mame fusese tratate perinatal (de la sfârșitul perioadei de gestație până la 10 zile post-partum) cu o doză  5 mg/kg/zi, fără alte efecte asupra dezvoltării.
German: Nach der Zubereitung 30 Minuten warten, bevor Sie die Injektion durchführen
Romanian: După amestecare, aşteptaţi 30 minute înainte de injectare
German: Eine Pneumonie trat bei 2 % der mit Eperzan gegenüber 0,8 % der mit allen Vergleichssubstanzen behandelten Patienten auf.
Romanian: Pneumonia a apărut la 2% dintre pacienții tratați cu Eperzan, comparativ cu 0,8% dintre pacienţii din grupul de tratament cu alţi comparatori.
German: Die Gebrauchsanweisung am Ende der Packungsbeilage enthält die Anweisung für den Patienten, nach dem Mischen des lyophilisierten Pulvers mit dem Lösungsmittel bei einem 30-mg-Pen 15 Minuten und bei einem 50-mg-Pen 30 Minuten zu warten, um die Rekonstitution sicherzustellen.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare incluse în prospect oferă instrucţiuni ca pacientul să aștepte 15 minute în cazul stiloului injector cu doză de 30 mg și timp de 30 minute în cazul stiloului injector cu doză de 50 mg după amestecarea pulberei liofilizate și a solventului pentru a asigura reconstituirea.
German: Andere Nebenwirkungen, die für Eperzan beschrieben wurden
Romanian: Alte reacții adverse raportate cu Eperzan
German: Patienten (%), die einen HbA1c < 7 % erreichten
Romanian: Pacienţii (%) care obţin HbA1c
German: Den Pen nicht verwenden, wenn im Fenster die „1" nicht zu sehen ist.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector dacă cifra „1" nu este vizibilă.
German: Drehen Sie die durchsichtige Patrone etwas in Pfeilrichtung (im Uhrzeigersinn) um das "Klick" durchzuführen und zentrieren Sie dadurch die Ziffer im Fenster.
Romanian: Răsuciţi uşor cartuşul transparent în direcţia săgeţilor (sensul acelor de ceasornic) pentru a finaliza "clic-ul" şi centraţi numărul în fereastră.
German: Eperzan senkt den Nüchternblutzuckerspiegel und verringert postprandiale Blutzuckerexkursionen.
Romanian: Eperzan reduce glicemia în condiții de repaus alimentar și reduce deviaţiile glicemiei postprandiale.
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Eperzan bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date sau acestea sunt limitate privind utilizarea Eperzan la gravide.
German: Eperzan 30 mg/50 mg wöchentlich
Romanian: Eperzan 30 mg/50 mg săptămânal
German: Es liegen keine hinreichenden Daten vor, die eine Anwendung von Eperzan in der Stillzeit stützen.
Romanian: Nu există date adecvate care să susțină utilizarea Eperzan în timpul alăptării la om.
German: Einer populationspharmakokinetischen Analyse zufolge, die die Daten einer Phase-III-Studie zu Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion berücksichtigte, war die Exposition bei Patienten mit Typ 2 Diabetes und schwerer Einschränkung der Nierenfunktion um 30 bis 40 % höher als bei Patienten mit Typ 2 Diabetes und normaler Nierenfunktion.
Romanian: În cadrul unei analize de farmacocinetică populațională ce a inclus un studiu de fază III la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă, expunerile au crescut cu aproximativ 30 - 40% la pacienţii cu insuficiența renală severă, comparativ cu cele observate la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 cu funcție renală normală.
German: 50 mg wöchentlich
Romanian: Eperzan 50 mg săptămânal
German: Wie ist Eperzan anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi Eperzan
German: Die Modell-adjustierte mittlere Abnahme des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert betrug unter Eperzan -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98) bzw. -1,08 (n = 19) bei Patienten mit leichter (eGFR 60 bis 89 ml/min/1,73m mittelschwerer (eGFR 30 bis 59 ml/min/1,73m2) bzw. schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
Romanian: Scăderea medie ajustată în funcție de model a HbA1c față de valoarea inițială cu Eperzan a fost de -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98), și -1.08 (n = 19) la pacienții cu insuficiență renală ușoară (rata estimată de filtrare glomerulară, RFGe 60-89 ml/min/1,73m2), moderată (RFGe 30-59 ml/min/1,73m2) și respectiv severă (RFGe <30 ml/min/1,73m2) (vezi tabelul
German: 5-mal min. sec.
Romanian: 5 ori min.
German: Sie können die Injektion jede Woche in der gleichen Körperregion vornehmen.
Romanian: Vă puteți injecta în aceeaşi zona a corpului în fiecare săptămână, dar nu în exact același loc de fiecare dată.
German: Eperzan 30 mg s.c. wöchentlich (falls erforderlich mit Aufdosierung auf 50 mg wöchentlich) wurde mit Sitagliptin verglichen.
Romanian: Tratamentul cu Eperzan 30 mg SC săptămânal (cu creșterea dozei până la 50 mg pe săptămână, dacă era necesar) a fost comparat cu sitagliptin.
German: Beenden Sie die Anwendung von Eperzan.
Romanian: Opriţi imediat tratamentul cu Eperzan.
German: Wenn Sie die Behandlung mit Eperzan beenden, kann das Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel haben.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Eperzan, nivelul de zahăr din sânge poate fi afectat.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Albiglutid in Kombination mit Thiazolidindionen allein, Sulfonylharnstoffen + Thiazolidindionen bzw. Metformin + Sulfonylharnstoffen + Thiazolidindionen vor.
Romanian: Experiența cu albiglutidă este limitată în contextul asocierii cu monoterapia cu tiazolidindione, sulfoniluree + tiazolidindione, și metformin + sulfoniluree + tiazolidindione.
German: Den Pen mit der durchsichtigen Patrone nach oben zeigend eine Minute lang vorsichtig schwenken.
Romanian: Ţinând în sus cartușul transparent, răsuciţi ușor stiloul injector timp de un minut.
German: 7b Entfernen Sie die äußere Nadelkappe (Abbildung Q) und die innere Nadelkappe (Abbildung R), während Sie den Pen in die Luft halten.
Romanian: 7b Ţinând stiloul în aer, îndepărtaţi capacul exterior (Figura Q) şi capacul interior (Figura R).
German: Eperzan unterstützt Ihren Körper dabei, mehr Insulin zu bilden, wenn Ihr Blutzuckerspiegel hoch ist.
Romanian: Eperzan ajută organismul să crească producția de insulină atunci când glicemia este crescută.
German: Es liegen keine Studien zu Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
German: Dadurch werden die großen Luftblasen entfernt.
Romanian: În acest fel bulele mari de aer sunt eliminate din cartuşul transparent.
German: Drehen Sie die durchsichtige Patrone mehrere Male in Richtung des Pfeils bis Sie fühlen/hören, dass der Pen mit einem „Klick" einrastet.
Romanian: Răsuciţi cartuşul transparent de câteva ori în direcţia săgeţii până când simţiţi/auziţi un "clic".
German: Wurde eine Injektion versäumt, sollte sie so bald wie möglich innerhalb von 3 Tagen nachgeholt werden.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil, în termen de 3 zile după doza omisă.
German: Der Endpunkt MACE+ (Major Adverse Cardiac Events plus) umfasste zusätzlich zu den MACE-Endpunkten (akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulärer Todesfall) stationäre Behandlungen wegen instabiler Angina pectoris.
Romanian: Un obiectiv numit MACE + (evenimente cardiace adverse majore plus) a inclus spitalizare pentru angină pectorală instabilă pe lângă criteriile finale de evaluare MACE (infarct miocardic acut, accident vascular cerebral și deces CV).
German: Eperzan soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Romanian: Eperzan nu trebuie utilizat pe perioada sarcinii.
German: Anteil, der einen HbA1c < 7 % erreichte
Romanian: Proporţia care obţine HbA1c <7%
German: Entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt, ob Sie Eperzan anwenden oder stillen möchten.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă veţi folosi Eperzan sau veţi alăpta.
German: Warten Sie volle 30 Minuten, um sicher zu sein, dass sich das Arzneimittelpulver vollständig mit dem Wasser gemischt hat, selbst wenn es schon früher so aussieht, als sei die Mischung fertig.
Romanian: Aşteptând întreaga perioadă de 30 minute, vă asiguraţi că medicamentul sub formă de pulbere şi apa sunt amestecate corespunzător, chiar dacă la prima vedere poate părea că s-au amestecat mai repede.
German: Die Nachkommen von Mäusen, die während der Organogenese 50 mg/kg/Tag erhielten, hatten vor dem Absetzen ein geringeres Körpergewicht (das sich nach dem Absetzen normalisierte) und zeigten Dehydratation und niedrige Körpertemperatur sowie eine Verzögerung der Separation von Eichel und Vorhaut.
Romanian: Puii de șoareci cărora li s-a administrat o doză de 50 mg/kg/zi în timpul organogenezei prezentau o greutate redusă în perioada înainte de înțărcare (care s-a recuperat după înțărcare), deshidratare și răceală și o întârziere a separării balano-prepuțiale.
German: • Entsorgen Sie den Pen, wenn er undicht oder verstopft ist.
Romanian: • Aruncaţi stiloul injector dacă prezintă scurgeri sau este deteriorat.
German: Rekonstitution und Anwendung durch den Patienten Ausführliche Hinweise zur Rekonstitution und Anwendung für den Patienten enthält die Gebrauchsanweisung am Ende der Packungsbeilage.
Romanian: Instrucțiunile complete de reconstituire și administrare pentru utilizare de către pacient sunt incluse în secțiunea Instrucțiuni de utilizare din prospect.
German: Schritt 4 Pen schwenken und Arzneimittel überprüfen
Romanian: Pasul 4 Balansaţi stiloul injector şi inspectaţi medicamentul
German: Warten Sie volle 15 Minuten, um sicher zu sein, dass sich das Arzneimittelpulver vollständig mit dem Wasser gemischt hat, selbst wenn es schon früher so aussieht, als sei die Mischung fertig.
Romanian: Aşteptând întreaga perioadă de 15 minute, vă asiguraţi că medicamentul sub formă de pulbere şi apa sunt amestecate corespunzător, chiar dacă la prima vedere poate părea că s-au amestecat mai repede.
German: Es ist normal, wenn Sie kleine Luftblasen sehen, die in der Patrone verbleiben.
Romanian: Este normal să mai rămână bule mici de aer.
German: Wenn Sie jedoch Eperzan zusammen mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin anwenden, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie, Unterzuckerung) kommen.
Romanian: Totuși, dacă luați Eperzan împreună cu sulfoniluree sau insulină, este posibil să vă scadă nivelul de zahăr din sânge (hipoglicemie).
German: Warten kann zu einer blockierten oder verstopften Nadel führen.
Romanian: Dacă aşteptaţi, acul se poate bloca sau înfunda.
German: Eperzan wurde in 8 placebo- oder aktiv-kontrollierten Phase-III-Studien bei mehr als 2.300 Patienten angewendet.
Romanian: Sumarul profilului de siguranţă Peste 2.300 de pacienţi au utilizat Eperzan în cadrul a 8 studii de fază III controlate placebo sau activ.
German: Die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
Romanian: Eperzan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și nu este recomandat femeilor aflate la vârsta fertilă care nu folosesc contraceptive eficiente.
German: Add-on-Therapie zu Insulin glargin
Romanian: Terapie adjuvantă la insulina glargină
German: Eperzan zeigte eine Senkung des Blutzuckerspiegels und war Placebo, Sitagliptin bzw. Glimepirid im Hinblick auf die Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert statistisch überlegen (siehe Tabelle 3).
Romanian: Eperzan a demonstrat scăderea glicemiei și a fost statistic superior în reducerea HbA1c față de valoarea inițială, comparativ cu placebo, sitagliptin, sau glimepiridă (vezi tabelul 3).
German: Schritt 1 Prüfen des Pens
Romanian: Pasul 1 Inspectaţi vizual stiloul injector
German: Entsorgen Sie den Pen entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals.
Romanian: Aruncați stiloul injector conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: 9b Legen Sie unmittelbar danach den Pen (mit aufgesetzter Nadel) in ein Behältnis zur Pen-Entsorgung.
Romanian: 9b Puneţi imediat stiloul injector (având acul ataşat) într-un recipient pentru eliminarea dispozitivului de injectare .
German: Gastrointestinale Ereignisse
Romanian: Tulburări gastrointestinale
German: Die Behandlung mit Eperzan erreichte für den HbA1c nicht das präspezifizierte Kriterium für Nichtunterlegenheit (Grenzwert von 0,3 %) gegenüber Pioglitazon.
Romanian: Tratamentul cu Eperzan nu a întrunit marja pre-specificată de non-inferioritate (0,3%) față de pioglitazonă în ceea ce priveşte HbA1.
German: Darüber hinaus hatte Albiglutid keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakodynamischen Wirkungen von Warfarin (bestimmt über den INR-Wert).
Romanian: În plus, albiglutida nu a modificat în mod semnificativ efectele farmacodinamice ale warfarinei, masurate prin raportul internațional normalizat.
German: In einer QT-Studie an gesunden Probanden wurde nach wiederholter Gabe von Albiglutid 50 mg ein Anstieg der Herzfrequenz um 6-8 Schläge pro Minute gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Romanian: Într-un studiu aprofundat asupra intervalului QT la pacienţi sănătoși, s-a observat o creștere a frecvenţei cardiace (6 la 8 bpm) după administrarea repetată a 50 mg albiglutidă comparativ cu valorile iniţiale.
German: Die Behandlung mit Eperzan erfüllte das präspezifizierte Kriterium für Nichtunterlegenheit gegenüber Liraglutid für den HbA1c nicht (Grenzwert von 0,3 %) (siehe Tabelle 8).
Romanian: Tratamentul cu Eperzan nu a atins marja pre-specificată de non-inferioritate (0,3%) față de liraglutidă pentru HbA1 (vezi tabelul 8).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Eperzan beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Eperzan
German: Eperzan-Pen mit 50 mg zur einmal wöchentlichen Anwendung Lesen Sie die gesamte Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, sowie alle Anweisungen einschließlich der zur Pen Aufbewahrung und Wichtige Warnhinweise.
Romanian: Eperzan stilou injector 50 mg cu administrare o dată pe săptămână Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, precum şi toate instrucţiunile referitoare la condiţiile de păstrare a cartuşului şi atenţionările importante.
German: Diese Packungsbeilage enthält nach Abschnitt 6 eine Gebrauchsanweisung, in der das Mischen des Arzneimittels und die Injektion Schritt für Schritt erläutert werden.
Romanian: După pct. 6 al acestui prospect veţi găsi Instrucțiunile de utilizare care vă oferă instrucțiuni pas-cu- pas despre cum să amestecaţi medicamentul și cum să vi-l injectați.
German: Nach Partikeln suchen
Romanian: Verificaţi dacă sunt prezente particule
German: In demographischen Untergruppen (Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Dauer des Diabetes) wurden insgesamt keine Unterschiede bei der Wirkung auf den Blutzuckerspiegel oder das Körpergewicht beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate diferențe generale privind eficacitatea glicemică sau greutatea corporală în subgrupurile demografice (vârstă, sex, rasă/etnie, durata diabetului zaharat).
German: Nach s.c. Gabe von 30 mg oder 50 mg Albiglutid betrugen die durchschnittlichen wöchentlichen Steady-State-Konzentrationen, die in populationspharmakokinetischen Analysen von Patientendaten aus Phase-III-Studien errechnet wurden, etwa 2,6 µg/ml bzw. 4,4 µg/ml.
Romanian: Concentrațiile medii săptămânale la starea de echilibru după administrarea SC a unei doze de 30 mg sau 50 mg albiglutidă estimată în analizele de farmacocinetică populațională din studiile de fază III efectuate la pacienți au fost de aproximativ 2,6 mcg/ml și respectiv 4,4 mcg/ml.
German: Wenn Sie die Nadel nicht vollständig aufdrücken, kann der Pen verstopfen oder auslaufen.
Romanian: Dacă acul nu este împins complet, stiloul injector se poate înfunda sau pot apărea scurgeri de medicament.
German: Nach s.c. Gabe einer 30-mg-Einzeldosis an Patienten mit Typ 2 Diabetes wurden maximale Konzentrationen 3 bis 5 Tage nach Dosierung erreicht; die mittlere maximale AlbiglutidKonzentration (Cmax) betrug 1,74 µg/ml und die mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 465 µg.h/ml.
Romanian: După administrarea SC a unei doze unice de 30 mg la subiecți cu diabet zaharat de tip 2, concentrațiile maxime s-au atins între 3 şi 5 zile după administrarea dozei, cu o concentrație maximă medie pentru albiglutidă (Cmax) de 1,74 mcg/ml și aria medie de sub curba variaţiei în timp a concentrației (ASC) de 465 mcg.h/ml.
German: Nadel aufsetzen
Romanian: Ataşaţi acul
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Eperzan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Eperzan nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Zusätzlich benötigtes Zubehör
Romanian: Alte obiecte necesare
German: Eperzan ist bei erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung indiziert als:
Romanian: Eperzan este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulţi pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, fiind administrat ca:
German: Ein einzelner Karton mit 4 Pens und 4 Nadeln kann vor der Anwendung bei Raumtemperatur bis zu 30°C, für insgesamt nicht mehr als 4 Wochen, aufbewahrt werden.
Romanian: Un ambalaj individual cu 4 stilouri injectoare şi 4 ace pentru stilouri injectoare se poate păstra la temperatura camerei, fără a depăși 30C, timp de maxim 4 săptămâni înainte de utilizare.
German: Dadurch mischen sich das Arzneimittelpulver und die Flüssigkeit.
Romanian: Aceasta semnalează amestecarea medicamentului sub formă de pulbere cu lichidul.
German: Bei den Patienten, die die Studie abschlossen (52 Wochen), betrug die adjustierte mittlere Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert unter Eperzan (n = 121) -1,0 % und unter Insulin lispro (n = 141) -0,9 %.
Romanian: La pacienţii care au încheiat studiul (52 săptămâni), modificarea medie ajustată a valorilor inițiale ale HbA1c a fost de -1,0% pentru Eperzan (N = 121) și de -0,9% pentru insulina lispro (N = 141).
German: Was passiert, wenn ich den Pen nach dem Drehen auf Ziffer 2 länger als 15 Minuten stehen lasse (Schritt 2)?
Romanian: Ce se întâmplă dacă las să treacă mai mult de 15 minute după răsucirea stiloului la poziţia 2 (Pasul 2)?
German: Nach Aufsetzen der Nadel ist der Pen sofort zu verwenden, ansonsten kann die Lösung in der Nadel austrocknen und diese verstopfen.
Romanian: Utilizaţi imediat stiloul injector după ataşarea acului altfel soluţia se poate usca în interiorul acului şi îl poate bloca.
German: Was passiert, wenn ich den Pen nach dem Drehen auf Ziffer 2 länger als 30 Minuten stehen lasse (Schritt 2)?
Romanian: Ce se întâmplă dacă las să treacă mai mult de 30 minute după răsucirea stiloului la poziţia 2 (Pasul 2)?
German: • Eine neue Nadel (Abbildung B).
Romanian: • Un nou ac (Figura B).
German: Nach 52 Wochen resultierte die Behandlung mit Eperzan in einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert verglichen mit Placebo.
Romanian: La 52 de săptămâni, tratamentul cu Eperzan a condus la reduceri semnificative statistic faţă de valoarea iniţială a HbA1c, comparativ cu placebo.
German: Vor der Anwendung müssen Sie Pulver und Wasser mischen.
Romanian: Stiloul injector conține pulbere și apă care trebuie amestecate înainte de a fi utilizate.
German: Nach 26 Wochen betrug die Zwischen-Gruppen Differenz beim HbA1c zwischen Eperzan und Insulin lispro 0,2 % und erfüllte das präspezifizierte Kriterium für Nichtunterlegenheit (Grenzwert von 0,4 %).
Romanian: La 26 de săptămâni, diferența dintre tratamente în ceea ce priveşte HbA1c de 0,2% pentru Eperzan și insulina lispro a întrunit marja pre-specificată de noninferioritate (0,4%).
German: Sie können den Pen trotzdem verwenden.
Romanian: Puteţi să utilizaţi în continuare stiloul injector.
German: Eperzan-Pen mit 30 mg zur einmal wöchentlichen Anwendung Lesen Sie die gesamte Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, sowie alle Anweisungen einschließlich der zur Pen Aufbewahrung und Wichtige Warnhinweise.
Romanian: Eperzan stilou injector 30 mg cu administrare o dată pe săptămână Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, precum şi toate instrucţiunile referitoare la condiţiile de păstrare a stiloului injector - şi atenţionările importante.
German: Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR 60 bis 89 bzw. 30 bis 59 ml/min/1,73 m2) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (RFGe de la 60 la 89 şi respectiv de la 30 la 59 ml/min/1,73m2) (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
German: Abbildung 1 zeigt die Dauerhaftigkeit der durch Eperzan erzielten Blutzuckerkontrolle über die Zeit im Vergleich zu anderen Klassen von Antidiabetika für Typ 2 Diabetes und Placebo als Zusatztherapie zu Metformin.
Romanian: Durabilitatea controlului glicemic în timp pentru Eperzan comparativ cu alte clase de medicamente împotriva diabetului de tip 2 şi placebo este prezentată în Figura 1 ca terapie adjuvantă la metformin.
German: • Bewahren Sie Ihren Pen für Kinder unzugänglich auf.
Romanian: • Nu păstraţi stilourile injectoare la îndemâna sau vederea copiilor.
German: • niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie, Unterzuckerung), wenn Sie Eperzan in Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen anwenden.
Romanian: • scăderea nivelului de zahăr din sânge (hipoglicemie) atunci când utilizați Eperzan în asociere cu insulina sau cu sulfoniluree.
German: Einer populationspharmakokinetischen Analyse zu Personen im Alter von 24-83 Jahren nach zu urteilen hat der Faktor Alter keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Albiglutid (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Vârsta nu a avut niciun efect clinic relevant asupra farmacocineticii albiglutide pe baza unei analize de farmacocinetică populațională la subiecți cu vârsta cuprinsă între 24-83 de ani (vezi pct. 4.2).
German: Bei Patienten, die über mindestens 104 Wochen behandelt wurden, betrug die adjustierte mittlere Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert unter Eperzan (n = 182) -0,97 % und unter Insulin glargin (n = 102) -1,04 %.
Romanian: La pacienţii care au fost trataţi timp de cel puțin 104 săptămâni, modificarea medie ajustată a valorilor inițiale ale HbA1c a fost de -0,97% pentru Eperzan (N = 182) și de -1,04% pentru insulina glargină (N = 102).
German: In Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung an Mäusen, die in der Trage- oder Säugezeit 1 mg/kg/Tag Albiglutid (eine Exposition unterhalb der klinischen Exposition) erhielten, wurde in der F1-Generation ein verringertes Körpergewicht vor dem Absetzen beobachtet.
Romanian: În studiile de dezvoltare pre- și post-natală la șoareci la care s-a administrat albiglutidă în timpul sarcinii sau în perioada alăptării, s-a observat o reducere a greutăţii corporale a puilor F1 la o doză  1 mg/kg/zi (la expuneri sub expunerea clinică).
German: 7a Wählen Sie Ihre Injektionsstelle (Abbildung P).
Romanian: Step 7 Pregătiţi-vă pentru injecţie 7a Alegeţi locul de injectare (Figura P).