FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration de cabergoline doit être stoppée si l'échocardiogramme révèle l'apparition ou l'aggravation d'une régurgitation valvulaire, d'une restriction valvulaire ou d'un épaississement d'une valve de valvule (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Deve-se suspender o tratamento com cabergolina, caso um ecocardiograma revele uma nova ou um agravamento de regurgitação valvular, restrição valvular ou espessamento do revestimento valvular (ver secção 4.3).
French: « - si vous avez ou avez eu des réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen.
Portuguese: "- se tem ou teve reacções fibróticas (cicatrizes) que afectam o seu coração, pulmões ou abdómen.
French: En cas de pathologie valvulaire fibrotique, ne pas traiter le patient par le pergolide (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Caso se detecte doença fibrótica valvular, o doente não deve ser tratado com pergolida (ver secção 4.3).
French: La surveillance diagnostique clinique de l'apparition de troubles fibrotiques est essentielle.
Portuguese: É essencial a monitorização do diagnóstico clínico no desenvolvimento de doenças fibróticas, como apropriado.
French: « Effets secondaires très fréquents (touchant plus d'un patient sur dix) : troubles touchant les valvules cardiaques et troubles liés, p. ex. inflammation (péricardite) ou fuites de liquide dans le péricarde (épanchement péricardique).
Portuguese: "Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais que uma pessoa em dez): válvula cardíaca e doenças relacionadas, por exemplo inflamação (pericardite) ou derrame de líquido no pericárdio (derrame pericárdico).
French: Inclure les suivants (au paragraphe Troubles cardiaques) : « Très fréquents : valvulopathie cardiaque (incluant régurgitation) et troubles associés (péricardite et épanchement péricardique).
Portuguese: A seguinte informação deve ser incluída em Cardiopatias: "Muito frequentes: valvulopatias cardíacas (incluindo regurgitação) e doenças relacionadas (pericardite e derrame pericárdico)."
French: Une surveillance clinique appropriée de l'apparition d'une atteinte valvulaire ou d'une fibrose est essentielle.
Portuguese: É essencial a monitorização do diagnóstico clínico no desenvolvimento de doença valvular ou fibrótica, como apropriado.
French: Avant le début d'un traitement à long terme:
Portuguese: Antes de iniciar um tratamento prolongado:
French: L'administration de pergolide doit être stoppée si l'échocardiographie révèle l'apparition ou l'aggravation d'une régurgitation valvulaire, d'un rétrécissement valvulaire ou d'un épaississement d'une valve de valvule (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Deve-se suspender o tratamento com pergolida, caso um ecocardiograma revele uma nova ou um agravamento de regurgitação valvular, restrição valvular ou espessamento do revestimento valvular (ver secção 4.3).
French: Au cours d'un traitement à long terme:
Portuguese: Durante um tratamento prolongado:
French: Rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [nom du produit] » :
Portuguese: Secção 2 "Antes de tomar [nome comercial]":
French: On ne sait pas si un traitement par la cabergoline est susceptible d'aggraver une régurgitation valvulaire sous-jacente.
Portuguese: Desconhece-se se em doentes com regurgitação valvular o tratamento com cabergolina pode agravar a doença pré-existente.
French: «Pour un traitement à long terme: signe de valvulopathie cardiaque décelé lors de l'échocardiographie préalable au traitement».
Portuguese: 4.3 Contra-indicações "Para tratamento prolongado: Evidência de valvulopatia cardíaca determinada por ecocardiografia pré-tratamento."
French: Si ce type de symptômes apparaît, il convient d'exclure une fibrose valvulaire (et une péricardite constrictive).
Portuguese: Assim, deve-se excluir fibrose valvular (e pericardite constritiva) caso estes sintomas ocorram.
French: « Signes de valvulopathie cardiaque déterminée à l'échographie avant traitement.
Portuguese: 4.3 Contra-indicações "Evidência de valvulopatia cardíaca, determinada por ecocardiografia anterior ao início do tratamento."
French: On ne sait pas si un traitement par le pergolide est susceptible d'aggraver une régurgitation valvulaire sous-jacente.
Portuguese: Desconhece-se se em doentes com regurgitação valvular o tratamento com pergolida pode agravar a doença pré-existente.
French: AMENDEMENTS A INCLURE DANS LES DIFFERENTES SECTIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR LES MEDICAMENTS CONTENANT DE LA CABERGOLINE
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA MEDICAMENTOS CONTENDO CABERGOLINA
French: • de maladie pleuro-pulmonaire : dyspnée, essoufflement, toux persistante ou douleur thoracique ;
Portuguese: Assim, durante o tratamento, deve ter-se atenção aos sinais e sintomas de: - Doença pleuro-pulmonar, tal como dispneia, falta de ar, tosse persistente ou dor no peito.
French: Tous ces principes actifs sont autorisés au niveau des États membres.
Portuguese: Todas as substâncias activas estão autorizadas ao nível dos Estados-Membros.
French: - Limitation de la dose maximale à 3 mg/jour.
Portuguese: - Restrição da dose máxima a 3 mg/dia.
French: - Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont exposées en annexe IV.
Portuguese: - As condições das autorizações de introdução no mercado são apresentadas no Anexo IV.
French: Cependant, la plupart des essais n'ont pas inclus de surveillance échocardiographique, rendant ainsi impossible une estimation fiable des taux d'incidence.
Portuguese: Contudo, a maioria dos ensaios não incluíram monitorização por ecocardiografia, impedindo assim uma estimativa fiável das taxas de incidência.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LA CABERGOLINE ET DU PERGOLIDE ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE CABERGOLINA E PERGOLIDA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
French: - Inclusion de la valvulopathie cardiaque (y compris de la régurgitation) et des troubles qui y sont liés (péricardite et effusion péricardiale) en tant qu'effets indésirables «très fréquents».
Portuguese: - Inclusão da valvulopatia cardíaca (incluindo a regurgitação) e doenças relacionadas (pericardite e efusão pericárdica) como efeitos indesejáveis "muito frequentes".
French: - Renforcement des contre-indications, mises en gardes et précautions d'emploi, afin d'insister sur la nécessité de surveiller les signes de fibrose chez les patients en effectuant une échocardiographie avant et pendant un traitement à long terme.
Portuguese: - Reforço das contra-indicações, advertências e precauções de utilização, destacando a necessidade de monitorização dos doentes relativamente a sinais de fibrose através de ecocardiografia, antes e durante o tratamento prolongado.
French: Pour le pergolide et la cabergoline, la majorité (près des deux tiers) des rapports de cas de valvulopathie concernaient des événements survenus avec des doses ≥ 3mg/jour.
Portuguese: No caso da pergolida e cabergolina, a maioria (cerca de dois terços) dos casos comunicados de valvulopatia ocorreram com doses ≥ 3 mg/dia.
French: - le comité, au vu des données disponibles, a conclu que le risque de fibrose, y compris de valvulopathie cardiaque, est bien établi pour la cabergoline et le pergolide et qu'il est plus élevé à des doses dépassant 3 mg/jour.
Portuguese: - Com base nos dados disponíveis, o Comité concluiu que o risco de fibrose, incluindo valvulopatia cardíaca, está bem estabelecido para a cabergolina e pergolida, e que é mais alto para doses que excedam os 3 mg/dia.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES PRESENTES PAR L'EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DES NOTICES
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DOS MEDICAMENTOS, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
French: Les études comparatives réalisées avec des agonistes dopaminergiques dérivés et non dérivés de l'ergot sont rares.
Portuguese: Ensaios comparativos com agonistas dos receptores da dopamina derivados e não derivados da ergolina são raros.
French: Des cas de réactions fibrotiques et de valvulopathie ont été rapportés avec la cabergoline et le pergolide durant les essais cliniques (étude en ouvert et études randomisées et contrôlées).
Portuguese: Foram comunicados casos de reacções fibróticas e de valvulopatia para cabergolina e pergolida durante ensaios clínicos (estudo aberto e estudos aleatorizados controlados).
French: Le CHMP a également recommandé que les titulaires des autorisations de mise sur le marché prévoient un protocole détaillé (p. ex. des études ou une enquête d'utilisation des médicaments effectuées par couplage de dossiers) pour le suivi à long terme de l'adhésion aux modifications apportées aux informations sur le produit et de leur efficacité.
Portuguese: O CHMP recomendou ainda que os titulares da AIM disponibilizassem um protocolo detalhado (por ex. estudos da utilização do medicamento ou um estudo realizado por relacionamento de registos) para o acompanhamento a longo prazo da adesão às alterações das informações do medicamento, bem como da eficácia das mesmas.
French: Aucun cas n'a été rapporté pour la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Portuguese: Não foram comunicados casos para a bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida pelos titulares da AIM.
French: - le CHMP a recommandé des modifications des paragraphes pertinents des résumés des caractéristiques du produit et des notices des médicaments contenant de la cabergoline et du pergolide (voir annexe III).
Portuguese: - O CHMP recomendou que fossem introduzidas alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos dos medicamentos que contêm cabergolina e pergolida (vide Anexo III).
French: Le CHMP a également constaté que ces médicaments sont déjà indiqués uniquement en traitement de seconde intention de la maladie de Parkinson et sont contre-indiqués chez les patients présentant des signes de valvulopathie;
Portuguese: O CHMP também fez notar que estes medicamentos já estão indicados apenas como terapêutica de segunda linha na doença de Parkinson, e que estão contra-indicados em doentes com evidência de valvulopatia.
French: L'étude de Schade et al. mentionnait pour la régurgitation valvulaire symptomatique un rapport de taux d'incidence (IRR) ajusté plus élevé pour la cabergoline et le pergolide (en particulier à des doses > 3mg/jour), par comparaison avec la bromocriptine, le lisuride et les agonistes dopaminergiques non dérivés de l'ergot pramipexole et ropirinole, pour lesquels aucun cas n'a été rapporté.
Portuguese: O estudo de Schade referiu uma razão da taxa de incidência (IRR) ajustada mais alta para a regurgitação valvular sintomática com cabergolina e pergolida (em particular para doses > 3 mg/dia), quando comparadas com bromocriptina, lisurida e os agonistas dos receptores da dopamina não ergolínicos pramipexol e ropirinol, relativamente aos quais não foram comunicados quaisquer casos.
French: - le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de la bromocriptine, de la cabergoline, de la dihydroergocryptine, du lisuride et du pergolide;
Portuguese: - O CHMP considerou o procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm bromocriptina, cabergolina, di-hidroergocriptina, lisurida e pergolida,
French: Étant donné les différences de niveau de risque entre les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, le CHMP a recommandé qu'un avis séparé soit rendu pour la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride.
Portuguese: Com base nas diferenças do nível de risco entre os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina, o CHMP recomendou que fosse emitido um parecer em separado para a bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida.
French: Vu les éléments ci-dessus, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la cabergoline et du pergolide, avec modification des informations sur les produits concernés (résumé des caractéristiques du produit et notice), comme exposé ci-dessous.
Portuguese: Com base nas informações acima mencionadas, o CHMP recomendou a manutenção da autorização de introdução no mercado para os medicamentos que contêm cabergolina e pergolida, com alterações às informações do medicamento (Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo), conforme definido abaixo.
French: La cabergoline et le pergolide appartiennent à la classe des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, qui inclut également la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride.
Portuguese: A cabergolina e a pergolida pertencem à classe dos agonistas dos receptores da dopamina, derivados da ergolina, uma classe que também inclui a bromocriptina, a di-hidroergocriptina e a lisurida.
French: Les données des rapports spontanés indiquent que chez les sujets utilisant la cabergoline et le pergolide il y a un risque d'événements de fibrose et de valvulopathie plus élevé que chez les sujets utilisant la bromocriptine, le lisuride ou la dihydroergocryptine.
Portuguese: Os dados de comunicações espontâneas indicam que os indivíduos que utilizam cabergolina e pergolida estão sujeitos a um risco mais elevado de eventos fibróticos e valvulopatias do que os indivíduos que utilizam bromocriptina, lisurida ou di-hidroergocriptina.
French: ANNEXE IV CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent prévoir, dans un protocole détaillé (p. ex. des études ou une enquête d'utilisation des médicaments effectuées par couplage de dossiers), le suivi à long terme de l'adhésion aux modifications des informations sur le produit adoptées par le CHMP dans le cadre de la procédure de saisine EMEA/H/A-31/881, et de leur efficacité.
Portuguese: Os titulares das AIM devem disponibilizar um protocolo detalhado (por ex. estudos da utilização do medicamento ou um estudo realizado por relacionamento de registos) para o acompanhamento a longo prazo da adesão às alterações das informações do medicamento adoptadas pelo CHMP como parte do procedimento de consulta EMEA/H/A-31/881, bem como da eficácia das mesmas.
French: Les autorités compétentes nationales, coordonnées par l'État membre de référence (EMR) doivent s'assurer que les titulaires des autorisations de mise sur le marché remplissent la condition suivante:
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência (EMR), deverão assegurar que a seguinte condição é preenchida pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
French: France société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Portuguese: França société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
French: Forme Pharmaceutique Voie d'administration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
French: Forme Pharmaceutique
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
French: République Tchèque ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Portuguese: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
French: Médicaments contenant de la cabergoline avec une autorisation de mise sur le marché valide dans l'Union européenne
Portuguese: Medicamentos que contêm cabergolina com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
French: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Portuguese: LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
French: République Tchèque PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
Portuguese: PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
French: Médicaments contenant du pergolide avec une autorisation de mise sur le marché valide dans l'Union européenne
Portuguese: Medicamentos que contêm pergolida com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
French: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Portuguese: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
French: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
Portuguese: MERCK Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
French: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide, Portugal
Portuguese: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide, Portugal
French: 1.3056 mg Comprimé
Portuguese: 1.3056 mg Comprimido
French: République Tchèque HEXAL Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany
Portuguese: HEXAL Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany
French: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Portuguese: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
French: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Portuguese: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
French: 0.3275 mg Comprimé
Portuguese: 0.3275 mg Comprimido
French: 0.3264 mg Comprimé
Portuguese: 0.3264 mg Comprimido
French: 0.0655 mg Comprimé
Portuguese: 0.0655 mg Comprimido
French: 0.0653 mg Comprimé
Portuguese: 0.0653 mg Comprimido
French: <Contenu (Concentration)>
Portuguese: Conteúdo (concentração)
French: 7 (7 x 1) flacons de poudre + 7 (7 x 1) seringues préremplies de solvant + 7 (7 x 1) adaptateurs de flacon + 7 (7 x 1) aiguilles hypodermiques + 14 (7 x 2) tampons (boite multiple)
Portuguese: 7 (7 x 1) frascos para injetáveis + 7 (7 x 1) seringas pré-cheias com solvente + 7 (7 x 1) adaptadores de frasco para injetáveis + 7 (7 x 1) agulhas + 14 (7 x 2) compressas (embalagem múltipla)
French: 7 (7 emballages x (1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de solvant + 1 adaptateur pour flacon + 1 aiguille hypodermique + 2 tampons d'alcool)) (boite multiple)
Portuguese: 7 (7 kits x (1 frasco para injetável + 1 seringa pré-cheia com solvente + 1 adaptador de frasco para injetável + 1 agulha + 2 compressas (embalagem múltipla)
French: <Numéro de procédure EMA> <Numéro AMM UE>
Portuguese: Número (UE) da AIM
French: 1 flacon de poudre 1 seringue préremplie de solvant
Portuguese: 1 frasco para injetável + 1 seringa pré-cheia com solvente + 1 adaptador de frasco para injetável + 1 agulha + 2 compressas
French: Le traitement recommandé est
Portuguese: O tratamento recomendado é
French: • Passez à l'étape 8 immédiatement après ces 5 minutes.
Portuguese: • Avance para o passo 8 imediatamente após estes 5 minutos.
French: Les différences entre les différentes sous-populations ont été étudiées.
Portuguese: As diferenças nas diferentes subpopulações foram investigadas.
French: Date de sortie du réfrigérateur : ________________________
Portuguese: Data de remoção do frigorífico: ________________________
French: Un risque pour l'enfant ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança.
French: Le piston peut remonter tout seul : cela est normal.
Portuguese: O êmbolo poderá subir por si só novamente - isto é normal.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO
French: Biotransformation/élimination
Portuguese: Biotransformação/Eliminação
French: Ne les réchauffez pas d'une autre manière.
Portuguese: Não os aqueça de nenhuma outra forma.
French: Ne l'exposez jamais à des températures supérieures à 30 °C.
Portuguese: Nunca expor a temperaturas superiores a 30 °C.
French: Les patients étaient âgés de 18 à 79 ans, et l'âge moyen était de 46 ans.
Portuguese: A idade dos doentes variava entre os 18 e os 79 anos, com uma média de 46 anos.
French: Les patients ont été suivis pendant 1 mois après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Os doentes foram seguidos durante 1 mês após descontinuação do tratamento.
French: Durée d'hospitalisation (jours)
Portuguese: Duração da hospitalização (dias)
French: Ne touchez pas l'adaptateur lui-même.
Portuguese: Não toque no próprio adaptador.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC :
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
French: Volume total de plasma utilisé (litres)
Portuguese: Total do volume de plasma utilizado (litro)
French: Informez votre médecin si :
Portuguese: Informe o seu médico se:
French: IV et SC
Portuguese: IV e SC
French: Dose oubliée
Portuguese: Doses esquecidas
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de reconstitution prévient le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, exceto se o método de reconstituição excluir o risco de contaminação microbiana, o produto deverá ser utilizado imediatamente.
French: Toute la poudre doit être dissoute et la solution doit être limpide.
Portuguese: Todo o pó tem de estar dissolvido e a solução tem de estar límpida.
French: Fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
French: Caractéristiques dans des groupes spécifiques
Portuguese: Características nos grupos específicos
French: • Vous avez une fonction hépatique sévèrement réduite.
Portuguese: • tiver função hepática gravemente reduzida.
French: Les éléments d'une boite multiple ne peuvent pas être vendus séparément.
Portuguese: Os componentes de uma embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente
French: La moitié des patients présentaient leur premier épisode de PTTa.
Portuguese: Metade dos doentes estavam a ter o seu primeiro episódio de PTTa.
French: En l'absence d'études de compatibilité, Cablivi ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, Cablivi não deve ser misturado com outros medicamentos.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque>
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
French: Étude ALX0681-C301
Portuguese: Estudo ALX0681-C301
French: Bien que, dans certains cas, ces événements étaient graves et ont nécessité une vigilance médicale, la plupart étaient spontanément résolutifs et tous se sont résolus.
Portuguese: Embora em alguns casos estes acontecimentos tivessem sido graves e tivessem obrigado a cuidados médicos, a maioria foi autolimitada e todos foram resolvidos.
French: Dans les études cliniques, jusqu'à 9 % des patients ont développé des anticorps anti-médicaments (AAM).
Portuguese: Em estudos clínicos, até 9% dos doentes desenvolveram anticorpos antimedicamento (AAM) emergentes do tratamento.
French: La stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 4 heures à 25 °C.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física em utilização até 4 horas a 25 °C.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Portuguese: • Lave bem as mãos com sabão e água.
French: Contactez votre médecin immédiatement si l'un des effets indésirables graves suivants se produit.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves.