FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Volibris (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος (μεταξύ άλλων πονοκέφαλος που οφείλεται σε ιγμορίτιδα και ημικρανία), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, κυρίως στους αστραγάλους και στα πόδια) και κατακράτηση υγρών.
Lithuanian: Dažniausi Volibris šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas (įskaitant sinusinį galvos skausmą ir migreną), periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų) ir skysčių kaupimasis.
Greek: Η αυξημένη δόση των 10 mg συνιστάται όταν το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη (άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ΠΑΥ).
Lithuanian: Didesnę - 10 mg - dozę rekomenduojama skirti, kai vaistas vartojamas kartu su tadalafiliu (kitu vaistu nuo PAH).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Volibris.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Volibris vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Volibris θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Volibris šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με κυκλοσπορίνη (φάρμακο που μειώνει την δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος), η ημερήσια δόση του Volibris πρέπει να είναι 5 mg, και ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό του.
Lithuanian: Vartojant ciklosporiną (imuninės sistemos aktyvumą mažinantį vaistą), skiriama 5 mg per parą Volibris dozė, o pacientą turi atidžiai stebėti gydytojas.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που λάμβαναν 5 mg Volibris μία φορά την ημέρα μπόρεσαν να περπατήσουν κατά μέσο όρο 36 μέτρα περισσότερο, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε μείωση κατά 9 μέτρα.
Lithuanian: Po 12 gydymo savaičių pacientai, kurie vartojo 5 mg Volibris kartą per parą, galėjo nueiti vidutiniškai 36 metrais daugiau, o placebą vartojusių pacientų būklė pablogėjo ir jie galėjo nueiti 9 metrais mažiau.
Greek: Επιπλέον, σε μια άλλη βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 605 ασθενείς με ΠΑΥ, η συνδυαστική θεραπεία Volibris (10 mg) και ταδαλαφίλης συγκρίθηκε με μονοθεραπεία Volibris ή μονοθεραπεία ταδαλαφίλης.
Lithuanian: Be to, kitame pagrindiniame tyrime su 605 PAH sergančiais pacientais gydymas Volibris (10 mg) ir tadalafilio deriniu buvo lyginamas su gydymu skiriant tik Volibris arba tadalafilį.
Greek: Σε διάστημα τριών ετών, η πιθανότητα επιδείνωσης της νόσου ήταν 32% με τη συνδυαστική θεραπεία και 44% με τη μονοθεραπεία.
Lithuanian: Trejų metų laikotarpiu ligos progresavimo tikimybė buvo 32 proc. vaistų derinį vartojančių pacientų atveju ir 44 proc.
Greek: Τι είναι το Volibris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Volibris ir kam jis vartojamas?
Greek: Διαφορετικές δόσεις Volibris (των 2,5, των 5 και των 10 mg) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 394 ασθενείς με ΠΑΥ, η πλειοψηφία των οποίων με νόσο σταδίου ΙΙ και ΙΙΙ άγνωστης αιτιολογίας ή οφειλόμενη σε νοσήματα του συνδετικού ιστού.
Lithuanian: Įvairios Volibris dozės (2,5, 5 ir 10 mg) buvo lyginamos su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 394 PAH sergančiais pacientais, kurių dauguma sirgo II arba III klasės liga.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με δόση 5 mg μία φορά την ημέρα και ο γιατρός ενδέχεται να αυξήσει τη δόση σε 10 mg ημερησίως ανάλογα με την ανταπόκριση και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζει ο ασθενής.
Lithuanian: Gydymas pradedamas nuo 5 mg dozės kartą per parą; gydytojas ją gali padidinti iki 10 mg per parą, priklausomai nuo vaisto poveikio pacientui ir jo patiriamo šalutinio poveikio.
Greek: Το Volibris δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σόγια, στην αμβρισεντάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Lithuanian: Volibris negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) sojai, ambrisentanui ar bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Greek: Το Volibris χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ).
Lithuanian: Volibris vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais plaučių arterine hipertenzija (PAH) sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Greek: Το Volibris διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 10 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 5 ir 10 mg).
Greek: Οι ασθενείς στο στάδιο ΙΙΙ της νόσου και οι ασθενείς με ΠΑΥ οφειλόμενη σε νόσο του συνδετικού ιστού επωφελήθηκαν περισσότερο από τη δόση των 10 mg παρά από τη δόση των 5 mg.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems III klasės liga, ir pacientams, kuriems PAH sukėlė jungiamojo audinio liga, 10 mg dozė buvo naudingesnė nei 5 mg dozė.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Volibris;
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Volibris vartojimu?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Volibris;
Lithuanian: Kaip vartoti Volibris?
Greek: Προκαλεί υπερβολική αύξηση της πίεσης στα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες και μειώνει τη ροή αίματος προς τους πνεύμονες.
Lithuanian: Dėl to padidėja kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas iš širdies teka į plaučius, ir į plaučius patenka mažiau kraujo.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ενδοθηλίνης, το Volibris επιτρέπει στα αγγεία να διαστέλλονται, γεγονός που βοηθά στη μείωση της πίεσης του αίματος και στη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Lithuanian: Slopindamas endotelino poveikį, Volibris išplečia kraujagysles, padėdamas sumažinti kraujospūdį ir susilpninti ligos požymius.
Greek: Ανασκόπηση του Volibris και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Volibris apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Greek: Το Volibris χορηγείται σε ασθενείς που βρίσκονται στο στάδιο ΙΙ ή ΙΙΙ της νόσου.
Lithuanian: Volibris skirtas II arba III klasės plaučių arterine hipertenzija sergantiems pacientams.
Greek: Τέλος, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (χρόνια πάθηση κατά την οποία σκληρός ινώδης ιστός αναπτύσσεται στους πνεύμονες), με ή χωρίς δευτερογενή πνευμονική υπέρταση (υψηλή πίεση του αίματος στους πνεύμονες).
Lithuanian: Jo negalima skirti idiopatine plaučių fibroze (ilgalaike liga, kuriai būdingas kieto jungiamojo audinio formavimasis plaučiuose) su arba be antrinės plaučių hipertenzijos (aukštas kraujospūdis plaučiuose) sergantiems pacientams.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία αμβρισεντάνη.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano.
Greek: Πώς δρα το Volibris;
Lithuanian: Kaip veikia Volibris?
Greek: Η δραστική ουσία του Volibris, η αμβρισεντάνη, αναστέλλει τους υποδοχείς της ορμόνης ενδοθηλίνης, η οποία προκαλεί τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων.
Lithuanian: Volibris veiklioji medžiaga ambrisentanas slopina endotelinu vadinamo hormono, sukeliančio kraujagyslių susitraukimą, receptorius.
Greek: Το «στάδιο» αντιπροσωπεύει τη σοβαρότητα της νόσου: το «στάδιο II» χαρακτηρίζεται από ήπιο περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας και το «στάδιο ΙΙΙ» από έντονο περιορισμό αυτής.
Lithuanian: Ligos klasė rodo jos sunkumąII klasei priskiriamas truputį sumažėjęs fizinis pajėgumas, III klasei - smarkiai sumažėjęs fizinis pajėgumas.
Greek: Ο κίνδυνος επιδείνωσης της νόσου σε διάστημα ενός έτους ήταν 11% για τους ασθενείς που έλαβαν τη συνδυαστική θεραπεία και 24% για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία (Volibris ή ταδαλαφίλη).
Lithuanian: vaistų derinį vartojančių pacientų atveju ir 24 proc. - tik vieną vaistą (Volibris arba tadalafilį) vartojančių pacientų atveju.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Volibris;
Lithuanian: Kodėl Volibris buvo patvirtintas?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Volibris, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų Volibris šalutinio poveikio reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Greek: Κατά συνέπεια, η πίεση αυτή μειώνει την ποσότητα οξυγόνου που μεταφέρεται από τους πνεύμονες στο υπόλοιπο σώμα μέσω του αίματος, καθιστώντας τη σωματική δραστηριότητα πιο δύσκολη.
Lithuanian: Dėl padidėjusio kraujospūdžio sumažėja plaučiuose į kraują patenkančio deguonies kiekis, todėl pacientui pasidaro sunkiau judėti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Volibris έχει αποδειχθεί σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από ΠΑΥ απροσδιόριστης αιτίας και σε ασθενείς με ΠΑΥ που οφείλεται σε νοσήματα του συνδετικού ιστού.
Lithuanian: Įrodyta, kad Volibris veiksmingas gydant PAH, kurios priežastis nenustatyta, ir jungiamojo audinio ligos sukeltą PAH.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, το 18% των ασθενών (46 από τους 253) που έλαβαν συνδυαστική θεραπεία απεβίωσαν ή εμφάνισαν επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με το 31% (77 από τους 247) που έλαβαν μονοθεραπεία είτε με το Volibris είτε με ταδαλαφίλη.
Lithuanian: (46 iš 253) pacientų, kuriems buvo skirtas mišrusis gydymas, palyginti su 31 proc.
Greek: Μερικές φορές απαιτεί μετάγγιση αίματος.
Lithuanian: Kartais reikalingas kraujo perpilymas.
Greek: % ασθενείς που πέτυχαν ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 24
Lithuanian: % tiriamųjų, kuriems pasireiškė patenkinamas klinikinis atsakas 24-ąją savaitę
Greek: → Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Volibris είναι κατάλληλο για σας.
Lithuanian: → Jūsų gydytojas nuspręs, ar Volibris tinka Jums.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM mm}
Greek: Άλλα φάρμακα και Volibris
Lithuanian: Kiti vaistai ir Volibris
Greek: → Μην πάρετε το Volibris εάν είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Lithuanian: → Nevartokite Volibris, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Greek: Αν είστε άνδρας και παίρνετε Volibris, είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να μειώσει τον αριθμό των σπερματοζωαρίων σας.
Lithuanian: Jei esate vyras ir vartojate Volibris, gali būti, kad šis vaistas sumažins Jūsų spermatozoidų kiekį.
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Lithuanian: Paciento atmintinės kortelėje turi būti toliau išvardyti elementai:
Greek: Η μέση ηλικία όλων των ασθενών ήταν 54 έτη (SD 15, εύρος 18-75 έτη).
Lithuanian: Visų pacientų vidutinis amžius buvo 54 metai (SN 15; kitimo sritis 18-75 metų).
Greek: • Κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή
Lithuanian: • Paciento atmintinės kortelė.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Volibris, όλοι οι ασθενείς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Volibris διαθέτουν το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Volibris, visi pacientai, kuriems tikimasi skirti vartoti Volibris, būtų aprūpinti toliau išvardyta mokomąja medžiaga:
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju apie tai.
Greek: Η συνδυασμένη μέση έκθεση ήταν περίπου 145 ± 80 εβδομάδες και η μέγιστη έκθεση ήταν περίπου 295 εβδομάδες.
Lithuanian: Bendroji vidutinė ekspozicija buvo maždaug 145 ± 80 savaičių, o didžiausia ekspozicija - maždaug 295 savaitės.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Greek: Το Volibris δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του δεν είναι γνωστή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Lithuanian: Volibris nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams nežinomi.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95%
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)
Greek: Πριν από τη χρήση του Volibris σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την αρμόδια Εθνική Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Lithuanian: Prieš Volibris vartojimą, kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas turi suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis mokomosios programos turinį ir pobūdį, įskaitant pranešimus žiniasklaidoje, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Greek: 2. Αφαιρέστε το εξωτερικό στρώμα: αρχίζοντας από την έγχρωμη γωνία, σηκώστε και αφαιρέστε από τη θήκη.
Lithuanian: Nuplėškite išorinį sluoksnį, pradedant nuo spalvoto kampo, pakelkite ir nuplėškite nuo kišenėlės.
Greek: → Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Volibris.
Lithuanian: → kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti Volibris.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση του Volibris εάν αρχίσετε τη λήψη κυκλοσπορίνης Α (φάρμακο που χρησιμοποιείται μετά από μεταμόσχευση ή για τη θεραπεία της ψωρίασης).
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali pakoreguoti Volibris dozę, jeigu Jūs pradėsite vartoti ciklosporiną A (vaistas vartojamas po transplantacijos arba žvynelinei gydyti).
Greek: Το Volibris μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ΠΑΥ.
Lithuanian: Volibris taip pat galima vartoti derinyje su kitais vaistais, kuriais gydoma PAH.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu yra
Greek: Με πιο μακροχρόνια παρατήρηση σε μη ελεγχόμενες μελέτες (μέσο διάστημα παρατήρησης 79 εβδομάδες), το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις βραχυπρόθεσμες μελέτες.
Lithuanian: Ilgesnių nekontroliuojamų tyrimų (stebėjimo vidurkis 79 savaitės) duomenimis, saugumo duomenys buvo tokie pat, kaip ir atliekant trumpalaikius tyrimus.
Greek: • Το ambrisentan είναι ένας ισχυρός (Ki 0,016 nM) και ισχυρά εκλεκτικός ανταγωνιστής του ETA (περίπου 4000 φορές περισσότερο εκλεκτικός για το ETA σε σχέση με το ETB).
Lithuanian: Ambrisentanas yra stiprus (Ki 0,016 nM) ir labai selektyvus ETA antagonistas (maždaug 4000 kartų selektyvesnis ETA negu ETB).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο ambrisentan, στη σόγια, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija ambrisentanui, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (δραστηριοποιείται ως GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Lithuanian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Greek: Αν παίρνετε ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων), ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας παρακολουθεί όταν αρχίσετε να παίρνετε το Volibris.
Lithuanian: Jeigu vartojate rifampiciną (antibiotikas, kuriuo gydomos sunkios infekcinės ligos), Jūsų gydytojas gali pageidauti Jus stebėti pradėjus gydymą Volibris.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα (βλέπε παράγραφο 5.3 σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα σε νεαρά ζώα.
Lithuanian: Klinikinių duomenų nėra (turimus duomenis apie poveikį gyvūnų jaunikliams žr.
Greek: NT-proBNP (% μείωση) -67,2
Lithuanian: NT-proBNP (% sumažėjimas)
Greek: • επιδείνωση της δυσκολίας στην αναπνοή σύντομα μετά την έναρξη του Volibris
Lithuanian: • dusulio pasunkėjimas netrukus po to, kai pradedamas vartoti Volibris;
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Volibris μεταφέρεται στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar Volibris išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου Πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) Τάλκης (E553b)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas) Talkas (E553b)
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Στεατικό μαγνήσιο
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε επίσης διαβάσει τις πληροφορίες στην παράγραφο 2 με τίτλο «Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος» και «Ενδείξεις ότι το συκώτι σας μπορεί να μην λειτουργεί σωστά».
Lithuanian: Būtinai perskaitykite informaciją, esančią 2 skyriuje skyreliuose „Jums prireiks reguliariai tirti kraują" ir „Jūsų kepenų veiklos sutrikimo požymiai tokie".
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas.
Greek: Οι απαιτήσεις για την κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Greek: 95% CI: 1,05,
Lithuanian: Šansų santykis 95 % PI: 1,05,
Greek: • σε περίπτωση εγκυμοσύνης, εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ή εάν ενδέχεται να μείνετε έγκυος επειδή δεν χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba galite pastoti, nes nenaudojate veiksmingų priemonių apsisaugoti nuo nėštumo (kontracepcijos).
Greek: Το μέγεθος μείωσης της κάθαρσης του από του στόματος χορηγούμενου φαρμάκου, σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είναι μέτριο (20-40%) και επομένως είναι απίθανο να έχει κάποια κλινική σημασία.
Lithuanian: Išgerto vaistinio preparato klirenso sumažėjimas pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, yra nedidelis (20-40 %), todėl vargu ar turi kokią nors klinikinę reikšmę.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με τα φάρμακα αυτά.
Lithuanian: Vis dėlto specialių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų su šiais vaistiniais preparatais neatlikta.
Greek: Τι είναι το Volibris και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Volibris ir kam jis vartojamas
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους που λάμβαναν ambrisentan από του στόματος άπαξ ημερησίως κατά τη διάρκεια της μεταγεννητικής ημέρας 7 έως 26, 36 ή 62, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους του εγκεφάλου (-3% έως -8%) χωρίς μορφολογικές ή νευροσυμπεριφορικές μεταβολές μετά την εμφάνιση ήχων αναπνοής, άπνοιας και υποξίας.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams girdant ambrisentaną vieną kartą per parą nuo 7 iki 26, 36 arba 62 paros po atsivedimo, buvo pastebėtas galvos smegenų masės sumažėjimas (nuo -3 % iki -8 %) be morfologinių arba neurologinio elgesio pokyčių, nepaisant pasireiškusių garsaus kvėpavimo, apnėjos ir hipoksijos.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις μειώσεις παρατηρήθηκαν κατά τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας και η αιμοσφαιρίνη γενικά σταθεροποιήθηκε μετά από αυτό το διάστημα.
Lithuanian: Šis sumažėjimas dažniausiai nustatomas per pirmąsias 4 gydymo savaites, o po to hemoglobino koncentracija paprastai stabilizuojasi.
Greek: Το θεραπευτικό αποτέλεσμα προήλθε από τη μείωση των νοσηλειών κατά 63% με τη συνδυαστική θεραπεία, εμφανίστηκε νωρίς και διατηρήθηκε.
Lithuanian: Gydymo efektą nulėmė gydymo ligoninėje atvejų sumažėjimas 63 % gydymo vaistinių preparatų deriniu gupėje, jis buvo pastebėtas anksti ir išliko.
Greek: Πρήξιμο (οίδημα), ιδιαίτερα στους αστραγάλους και στα πόδια Αυτή είναι μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από ένα στα 10 άτομα.
Lithuanian: Patinimas (edema), ypač kulkšnių ir pėdų Tai yra labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau kaip vienam iš 10 žmonių.
Greek: Αν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα:
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių,
Greek: → Εάν μείνετε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ενώ παίρνετε Volibris, επισκεφτείτε το γιατρό σας αμέσως.
Lithuanian: → Jei pastojote ar manote, kad galite būti pastojusi tuo metu, kai vartojote Volibris, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.
Greek: Λεκιθίνη (σόγια) (E322)
Lithuanian: Lecitinas (sojų) (E322)
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχε συμπτώματα λειτουργικής τάξης ΙI (38,4%) ή τάξης III (55,0%) κατά ΠΟΥ.
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo nustatyta PSO II (38,4 %) arba III (55,0 %) funkcinių klasių simptomai.
Greek: Τιμή P, έλεγχος Log-rank
Lithuanian: P-reikšmė, logaritminio rango kriterijus
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε εξάνθημα ή φαγούρα και πρήξιμο (συνήθως του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του φάρυγγα), το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Lithuanian: Galite pastebėti išbėrimą arba niežulį ir patinimą (dažniausiai veido, lūpų, liežuvio ar gerklės), dėl kurių gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (μεταβολή από την έναρξη έως την εβδομάδα 24)
Lithuanian: Antrinės Vertinamosios baigtys (pokytis 24-ąją savaitę, palyginti su pradine reikšme)
Greek: 22,75 m, 95% CI: 12,00, 33,50 p<0,0001
Lithuanian: 22,75 m; 95 % PI: 12,00, 33,50
Greek: → Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
Lithuanian: → Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš nurodytų vaistų.
Greek: Το Volibris είναι μια θεραπεία την οποία θα πρέπει να συνεχίζετε για τον έλεγχο της ΠΑΥ.
Lithuanian: Volibris gydymas reikalingas tam, kad galėtumėte kontroliuoti PAH.
Greek: Co. Durham DL12 8DT
Lithuanian: Durham DL12 8DT Jungtinė Karalystė
Greek: Η αποτελεσματικότητα της συνδυαστικής θεραπείας ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν σταθερή κατά τη σύγκριση με τις επιμέρους μονοθεραπείες, καθώς και στις υποομάδες με βάση την ηλικία, την εθνική καταγωγή, τη γεωγραφική περιοχή και την αιτιολογία (IPAH /hPAH και PAH-CTD).
Lithuanian: Įvertinus pagrindinę vertinamąją baigtį, gydymo vaistinių preparatų deriniu veiksmingumas buvo pastovus, palyginti su kiekvieno vaistinio preparato monoterapija ir visuose pogrupiuose pagal amžių, etninę kilmę, geografinį regioną, etiologiją (IPAH/pPAH (paveldima PAH) ir PAH-JAL).
Greek: Το Volibris μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Lithuanian: Volibris galima gerti ir valgant, ir nevalgius.
Greek: Το Volibris μπορεί να βλάψει αγέννητα βρέφη, αν η σύλληψη έγινε πριν, κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη χρήση της θεραπείας.
Lithuanian: Volibris gali pakenkti negimusiam kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo pabaigos.
Greek: Το ambrisentan συνδέεται κυρίως με λευκωματίνη (96,5%) και σε μικρότερο βαθμό με άλφα1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Lithuanian: Ambrisentanas pirmiausia jungiasi su albuminu (96,5 %), o mažesnė jo dalis - su alfa1rūgščiuoju glikoproteinu.
Greek: → Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε τέτοιου είδους συμπτώματα ή αν εμφανιστούν ξαφνικά μετά τη λήψη του Volibris.
Lithuanian: →Iš karto praneškite gydytojui, jei pasireiškė toks poveikis, ypač jeigu jis pasireiškė staiga, išgėrus Volibris.
Greek: Αν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, ο γιατρός θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν αρχίσετε να παίρνετε το Volibris και ανά τακτά διαστήματα για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jei Jums yra galimybė pastoti, gydytojas paprašys Jūsų atlikti nėštumo testą prieš pradedant vartoti Volibris ir reguliariai tirtis, kol vartosite šį vaistą.