FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently occurring adverse reactions from the clinical studies were hypoglycaemia (14%) and weight decreased (17%).
Portuguese: As reações adversas que ocorreram com maior frequência nos estudos clínicos foram hipoglicemia (14 %) e perda de peso (17 %).
English: Inflamed pancreas (‘pancreatitis'):
Portuguese: Pâncreas inflamado («pancreatite»):
English: • If you inject other medicines, do not inject Myalepta in the same site as you have done for those other medicines.
Portuguese: • Se injetar outros medicamentos, não injete Myalepta no mesmo local onde injetou estes outros medicamentos.
English: Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating the dose.
Portuguese: Deverá usar-se sempre o peso corporal real no início do tratamento para o cálculo da dose.
English: Endogenous leptin is present in human milk.
Portuguese: A leptina endógena está presente no leite humano.
English: A causal relationship between the medicinal product treatment and the development and/or progression of lymphoma has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal entre o tratamento com o medicamento e o desenvolvimento e/ou progressão do linfoma.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before using Myalepta.
Portuguese: Se qualquer um destes se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico antes de utilizar Myalepta.
English: Serious and severe infections
Portuguese: Infeções graves e severas
English: Studies in animals have shown some evidence of reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais indicaram alguma evidência de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: These will have been given to you by your doctor, nurse, or pharmacist.
Portuguese: Estes ter-lhe-ão sido dados pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: Non-clinical data indicate renal clearance is the major route of metreleptin elimination, with no apparent contribution of systemic metabolism or degradation.
Portuguese: Os dados não clínicos indicam que a depuração renal é a principal via de eliminação de metreleptina, sem contributo aparente do metabolismo sistémico ou degradação.
English: Data from clinical trials do not support safety and efficacy in patients with HIV-related LD.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos não sustentam a segurança e eficácia em doentes com LD relacionada com VIH.
English: Hypoglycaemia, deemed as related to metreleptin treatment, occurred in 14.2% of patients studied.
Portuguese: A hipoglicemia, considerada como estando relacionada com o tratamento de metreleptina, ocorreu em 14,2 % dos doentes estudados.
English: You might also see smaller air bubbles in the syringe.
Portuguese: Poderá ver também pequenas bolhas de ar na seringa.
English: Your doctor may decide that you inject yourself.
Portuguese: O seu médico pode decidir que se autoinjete.
English: • medicines for sleep or anxiety called ‘benzodiazepines'
Portuguese: • medicamentos para dormir ou para a ansiedade designados por «benzodiazepinas»
English: Prior to launch of Myalepta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de Myalepta em cada estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a autoridade nacional competente.
English: ● Fasting insulin concentration > 30 μU/mL, or
Portuguese: ● Concentração de insulina em jejum > 30 μU/ml, ou
English: Sodium Hydroxide (for pH adjustment)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajustamento de pH)
English: • If you see an air pocket or any air bubbles, follow the same instructions described in step 7 to remove the air from the syringe.
Portuguese: • Se vir uma bolsa de ar ou quaisquer bolhas de ar, siga as mesmas instruções descritas no passo 7 para remover o ar da seringa.
English: You should not use Myalepta if you are pregnant or might become pregnant.
Portuguese: Não deve utilizar Myalepta se estiver grávida ou planear engravidar.
English: While being treated with Myalepta, you may get an allergic reaction.
Portuguese: Enquanto estiver a ser tratado com Myalepta, pode ter uma reação alérgica.
English: • Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: • Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
English: However, separate studies revealed that exposure of the mouse foetus to metreleptin was low (< 1%) after subcutaneous administration of metreleptin to pregnant mice.
Portuguese: No entanto, estudos separados revelaram que a exposição do feto de ratos a metreleptina foi baixa (< 1 %) após administração subcutânea de metreleptina a ratinhos prenhes.
English: Doses exceeding 1 mL can be administered as two injections (the total daily dose divided equally) to minimise potential injection site discomfort due to injection volume.
Portuguese: As doses que excedam 1 ml podem ser administradas como duas injeções (a dose diária total dividida em partes iguais) para minimizar o possível mal-estar do local da injeção devido ao volume da injeção.
English: Dose adjustments in children without metabolic abnormalities should primarily be made according to weight change.
Portuguese: Os ajustamentos da dose em crianças sem anomalias metabólicas deverão ser realizados, em primeiro lugar, de acordo com a alteração de peso.
English: When small doses/volumes are prescribed (e.g. in children), the vials will remain almost completely filled with product after withdrawal of the required dose.
Portuguese: Quando são prescritas pequenas doses/volumes (por exemplo, em crianças), os frascos para injetáveis permanecem quase totalmente cheios com produto após a retirada da dose necessária.
English: Adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 7.
Portuguese: As reações adversas são classificadas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e por frequência absoluta na Tabela 7.
English: • Do not use the syringes more than once.
Portuguese: • Não use seringas mais do que uma vez.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Myalepta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of lipodystrophy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Myalepta em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de lipodistrofia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: How much to inject
Portuguese: Quanto injetar
English: Since it cannot be excluded that metreleptin may reduce exposure to substrates of CYP3A through enzyme induction, the efficacy of hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with metreleptin.
Portuguese: Como não pode excluir-se que a metreleptina pode reduzir a exposição a substratos de CYP3A através da indução de enzimas, a eficácia de contracetivos hormonais pode ser reduzida se coadministrados com metreleptina.
English: In order to avoid medication errors including overdose, dose calculation and dose adjustment guidelines below should be followed.
Portuguese: De forma a evitar erros de medicação, incluindo sobredosagem, as orientações abaixo para o cálculo da dose e ajustamento da dose deverão ser seguidas.
English: Your doctor will monitor you for side effects.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo/a em relação a efeitos secundários.
English: o The need of compliance with treatment due to the risk of pancreatitis when medication is abruptly stopped.
Portuguese: o Necessidade de adesão ao tratamento devido ao risco de pancreatite quando a medicação é abruptamente interrompida.
English: A causal relationship between lymphoma and Myalepta has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal entre o linfoma e Myalepta.
English: See steps 6-8 below on removal of air pockets and air bubbles from the syringe.
Portuguese: Veja os passos 6-8 abaixo sobre a remoção de bolsas e bolhas de ar da seringa.
English: Use only with the solvent for reconstitution, syringes and needles, provided separately.
Portuguese: Usar apenas com o solvente para reconstituição, seringas e agulhas, fornecidas em separado.
English: If clinical response is not seen after 6 months of treatment the physician should ensure that the patient is compliant with the administration technique, is receiving the correct dose and is adherent to diet.
Portuguese: Se não for observada resposta clínica após 6 meses de tratamento, o médico deverá garantir que o doente está a cumprir a técnica de administração, a receber a dose correta e a aderir à dieta.
English: Though temporally associated, it is not possible to unequivocally confirm or deny a direct relation to metreleptin treatment based on the currently available body of evidence.
Portuguese: Embora temporariamente associado, não é possível confirmar ou refutar inequivocamente uma relação direta com o tratamento de metreleptina, com base naevidência atualmente disponível.
English: This will include for example instructions for handling possible ADRs.
Portuguese: Isto irá incluir, por exemplo, instruções para tratar possíveis RAMs.
English: • an increase in ‘HbA1c' in your blood, shown in tests
Portuguese: • aumento de «HbA1c» no sangue, verificar nas análises
English: In order to ensure patients and carers understand the correct dose to be injected, the prescriber should prescribe the appropriate dose both in milligrams and the volume in millilitres.
Portuguese: De forma a garantir que os doentes e cuidadores compreendem a dose correta a ser injetada, o prescritor deverá prescrever a dose adequada tanto em miligramas como o volume em mililitros.
English: Most of these patients (13 of 16) were able to stop insulin use within the first year of metreleptin.
Portuguese: A maioria destes doentes (13 em 16) conseguiu interromper a utilização de insulina no primeiro ano de metreleptina.
English: No formal metabolism studies have been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de metabolismo formais.
English: *Global post marketing experience
Portuguese: *Experiência global pós-introdução no mercado
English: • Metreleptin is similar to a human hormone called leptin.
Portuguese: • A metreleptina é semelhante a uma hormona humana designada por leptina.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and supportive treatment initiated.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os doentes deverão ser rigorosamente monitorizados em relação a sinais ou sintomas de reações adversas e deverá iniciar-se o tratamento de apoio.
English: The effect of metreleptin on CYP450 enzymes may be clinically relevant for CYP450 substrates with narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted.
Portuguese: O efeito de metreleptina nas enzimas CYP450 pode ser clinicamente relevante em relação aos substratos CYP450 com índice terapêutico estreito, onde a dose é individualmente ajustada.
English: Mean change among the 5 patients < 6 years of age was 0.2%.
Portuguese: A alteração média entre 5 doentes < 6 anos de idade foi de 0,2 %.
English: The maximum tolerated dose may be less than the maximum daily dose, outlined in Table 1, as evidenced by excessive weight loss, even if metabolic response is incomplete.
Portuguese: A dose máxima tolerada pode ser inferior à dose diária máxima, descrita na Tabela 1, conforme evidenciado pela perda de peso excessiva, mesmo que a resposta metabólica seja incompleta.
English: Instructions for reconstitution
Portuguese: Instruções de reconstituição
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Portuguese: Fale com o seu médico se não tiver a certeza.
English: Clinical trials of metreleptin did not include sufficient numbers of patients aged 65 and older to determine whether they respond differently from younger patients.
Portuguese: Os ensaios clínicos de metreleptina não incluíram números suficientes de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se estes respondem de uma forma diferente do que os doentes mais jovens.
English: If you are not sure how much of the solution to inject, talk to your doctor or pharmacist before injecting.
Portuguese: Se não tiver a certeza da quantidade de solução a injetar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de injetar.
English: Myalepta is available in packs containing 1 or 30 vials.
Portuguese: Myalepta está disponível em embalagens contendo 1 ou 30 frascos para injetáveis.
English: 24) To inject under the skin, pinch the skin with one hand where you are going to inject.
Portuguese: 24) Para injetar sob a pele, belisque a pele onde irá injetar com uma mão.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Myalepta is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Myalepta are provided with the following educational package:
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada estado-membro em que o Myalepta é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que possam utilizar o Myalepta recebem o seguinte pacote educativo:
English: The syringe will now be facing up.
Portuguese: A seringa estará agora para cima.
English: • theophylline used in lung problems such as asthma
Portuguese: • teofilina usada em problemas pulmonares como a asma
English: It is unknown whether metreleptin or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a metreleptina ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: Consideration should also be given by the prescriber to have patients tested for the presence of neutralising antibodies.
Portuguese: O prescritor deverá também ter em consideração que os doentes deverão ser testados para a presença de anticorpos neutralizantes.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Myalepta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Myalepta tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: There are additional education training information and videos to help you understand how to use Myalepta correctly.
Portuguese: Existe informação de instruções adicionais e vídeos que podem ajudar a saber como utilizar o Myalepta corretamente.
English: Autoimmune disorders are associated with an increased risk of malignancies including lymphomas.
Portuguese: As perturbações autoimunes estão associadas a um risco maior de malignidades, incluindo linfomas.
English: Dose adjustments should be made based on clinical response (see section 4.4).
Portuguese: Os ajustamentos da dose deverão ser realizados com base na resposta clínica (ver secção 4.4).
English: This will include for example instructions for handling possible ADRs o Allergic reactions can occur with Myalepta use.
Portuguese: Isto irá incluir, por exemplo, instruções para tratar possíveis RAMs o Podem ocorrer reações alérgicas com a utilização de Myalepta.
English: • fluid in your lungs - difficulty breathing or cough
Portuguese: • líquido nos pulmões - dificuldade em respirar ou tosse
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
English: • very fast heartbeat
Portuguese: • batimento cardíaco muito rápido
English: What you need to know before you use Myalepta 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Myalepta 3.
English: Leptin is a cytokine and has the potential to alter the formation of cytochrome P450 (CYP450) enzymes.
Portuguese: A leptina é uma citocina e tem o potencial de alterar a formação das enzimas do citocromo P450 (CYP450).
English: Do not inject into a muscle.
Portuguese: Não injete num músculo.
English: Myalepta can affect the way some other medicines work.
Portuguese: O Myalepta pode afetar a forma como alguns outros medicamentos funcionam.
English: • medicines which suppress the immune system (such as cyclosporine)
Portuguese: • medicamentos que suprimem o sistema imunitário (como ciclosporina)
English: Remove the vial from the refrigerator and allow the vial to warm for 10 minutes to reach room temperature (20 °C-25 °C) prior to reconstitution.
Portuguese: Retirar o frasco para injetáveis do frigorífico e permitir que o frasco para injetáveis aqueça durante 10 minutos para alcançar a temperatura ambiente (20 ºC - 25 ºC) antes da reconstituição.
English: If a patient misses a dose, the dose should be administered as soon as the omission is noticed and the normal dosing schedule resumed the next day.
Portuguese: Se um doente esquecer uma dose, a dose deverá ser administrada assim que observada a omissão e o calendário posológico normal deverá ser retomado no dia seguinte.
English: Other medicines and Myalepta
Portuguese: Outros medicamentos e Myalepta
English: The cake of lyophilised powder should be intact and white in colour.
Portuguese: O bolo de pó liofilizado deverá estar intacto e ser de cor branca.
English: If a patient develops pancreatitis whilst being treated with metreleptin, it is advised that metreleptin be continued uninterrupted, as stopping treatment abruptly may exacerbate the condition.
Portuguese: Se um doente desenvolver pancreatite enquanto estiver a ser tratado com metreleptina, aconselha-se que continue a metreleptina sem interrupções, pois a paragem abrupta do tratamento pode exacerbar a condição.
English: The once daily dose of Myalepta can be increased by increments as shown in Table 6 to a maximum daily dose.
Portuguese: A dose diária única de Myalepta pode ser incrementada em aumentos conforme apresentados na Tabela 6, para uma dose diária máxima.
English: • feeling very thirsty or hungry
Portuguese: • sensação de muita sede ou fome
English: o Ways to prevent the occurrence of medication errors - Myalepta is administered by SC injection and proper technique should be used to avoid intramuscular injection in patients with minimal SC tissue.
Portuguese: o Formas de prevenir a ocorrência de erros de medicação - Myalepta é administrado por injeção SC e deverão ser usadas técnicas adequadas para evitar a injeção intramuscular em doentes com tecido SC mínimo.
English: In clinical trials, antidrug antibodies (ADA) to metreleptin occurred very commonly (88%) in patients.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os anticorpos antifármaco (ADA) à metreleptina ocorreram com muita frequência (88%) em doentes.
English: While the impact of neutralising antibodies on efficacy has not been confirmed, consideration should be given by the prescriber to have patients tested for the presence of neutralising antibodies if there is significant loss of efficacy despite Myalepta administration.
Portuguese: Embora o impacto de anticorpos neutralizantes sobre a eficácia não tenha sido confirmado, o prescritor deverá ponderar que os doentes sejam testados para a presença de anticorpos neutralizantes, caso exista uma perda significativa de eficácia apesar da administração de Myalepta.
English: • or partial lipodystrophy has been caused by your body's response to something such as a viral illness (also called acquired lipodystrophy)
Portuguese: • ou lipodistrofia parcial que tenha sido provocada pela reação do corpo a algo, como uma doença viral (também designada por lipodistrofia adquirida)
English: 26) Gently insert the needle into the skin at approximately a 45 degree angle to the body.
Portuguese: 26) Introduza suavemente a agulha na pele, a um ângulo aproximado de 45 graus em relação ao corpo.
English: Total daily volume to be injected is total dose in mg/5.
Portuguese: O volume diário total a ser injetado é a dose total em mg/5.
English: • Inject all of the medicine.
Portuguese: • Injetar todo o medicamento.
English: Take your time to carefully prepare and inject your medicine, which when including the period of the vial warming up after being taken out of the fridge, can be approximately 20 minutes in total.
Portuguese: Dedique algum tempo para preparar e injetar cuidadosamente o seu medicamento, o que inclui o período de aquecimento do frasco para injetáveis depois de retirado do frigorífico, o que poderá ser de 20 minutos no total.
English: All patients had a history of pancreatitis and hypertriglyceridaemia.
Portuguese: Todos os doentes tinham historial de pancreatite e hipertrigliceridemia.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, amino acids and derivatives, ATC code: A16AA07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do metabolismo e trato alimentar, aminoácidos e derivados, código ATC: A16AA07.
English: Initiating or adjusting lipid lowering medications may be required.
Portuguese: Pode ser necessário iniciar ou ajustar medicações hipolipemiante.
English: While being treated with Myalepta, your body might produce antibodies which may increase the risk of developing serious or severe infections.
Portuguese: Enquanto estiver a ser tratado com Myalepta, o seu corpo poderá produzir anticorpos que podem aumentar o risco de desenvolvimento de infeções graves ou severas.
English: Only the metabolic effects of metreleptin have been studied.
Portuguese: Só foram estudados os efeitos metabólicos da metreleptina.
English: There are limited data on the pharmacokinetics of metreleptin in patients with lipodystrophy and therefore no formal exposure-response analysis has been performed.
Portuguese: Existem dados limitados de farmacocinética de metreleptina nos doentes com lipodistrofia e, por isso, não foi realizada qualquer análise formal de exposição-resposta.
English: • If you weigh 40 kg or less:
Portuguese: • Se pesar 40 kg ou menos:
English: ● Fasting TG concentration > 2.26 mmol/L or postprandially elevated triglycerides
Portuguese: ● Concentração de TG em jejum > 2,26 mmol/l ou triglicéridos elevados em pós-prandial >
English: • If there is medicine left in the syringe, you have not had your full dose.
Portuguese: • Se existir medicamento na seringa, não tomou a dose completa.
English: • you have ever had inflammation of an organ called the pancreas (‘pancreatitis')
Portuguese: • tiver tido inflamação de um órgão que se chama pâncreas («pancreatite»)
English: No studies with direct administration of metreleptin to juvenile animals have been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos com administração direta de metreleptina em animais jovens.
English: Abortions, stillbirths and preterm deliveries have been reported in women exposed to metreleptin during pregnancy, though there is currently no evidence to suggest a causal relationship with the treatment.
Portuguese: Foram notificados abortos, nados-mortos e nascimentos prematuros em mulheres expostas a metreleptina durante a gravidez, embora não existam evidências que sugiram uma relação causal com o tratamento.
English: Patients and carers should be advised to be aware of the signs and symptoms of hypoglycaemia.
Portuguese: Os doentes e cuidadores deverão ser alertados para estarem atentos aos sinais e sintomas de hipoglicemia.
English: Serious adverse reactions were reported in 2 patients, worsening hypertension and anaplastic large cell lymphoma.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 2 doentes, com agravamento da hipertensão e linfoma anaplásico de células grandes.
English: Tell your doctor straight-away if you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness (see section 4).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico caso tenha temperatura corporal elevada, acompanhada de aumento do cansaço (ver secção 4).