FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medzi 235 deťmi, ktoré boli liečené vysokými dávkami inhalovaných kortikosteroidov s inhalovaným agonistom beta 2 s dlhotrvajúcim účinkom pred začiatkom štúdie, sa pozorovalo v priemere 0,4 exacerbácie počas prvých 24 týždňov liečby u detí, ktoré používali liek Xolair v porovnaní s 0,6 u tých, ktoré používali placebo.
Estonian: 235 lapsel, keda uuringu alguses raviti suures annuses inhaleeritavate kortikosteroididega koos pikatoimelise β2agonistiga, oli esimese 24 ravinädala jooksul Xolairiga ravitutel keskmiselt 0,4 ägenemist ja platseebot võtnutel keskmiselt 0,6 ägenemist.
Slovak: Xolair?
Estonian: Mis on Xolair?
Slovak: Liečbu liekom Xolair má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou závažnej pretrvávajúcej astmy alebo chronickej spontánnej urtikárie.
Estonian: Ravi Xolairiga peab alustama raske püsiva astma või kroonilise spontaanse urtikaaria ravis kogenud arst.
Slovak: Používa sa ako prídavná liečba k existujúcej liečbe astmy u pacientov vo veku šesť rokov a starších.
Estonian: Seda kasutatakse astmaravis täiendava ravina vähemalt 6-aastastel patsientidel.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa účinky lieku Xolair porovnávali s účinkami placeba (zdanlivého lieku), keď sa liek pridával k existujúcej liečbe pacientov.
Estonian: Kõigis uuringutes võrreldi Xolairi toimet platseeboga (näiv ravim), lisades neid patsiendi senisele ravile.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xolair u pacientov vo veku 12 rokov a starších s alergickou astmou (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy a reakcie v mieste vpichu injekcie vrátane opuchu, začervenania, bolesti a svrbenia.
Estonian: Vähemalt 12-aastastel allergilise astmaga patsientidel on Xolairi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) peavalu ja süstekoha reaktsioonid, sealhulgas turse, punetus, valu ja sügelus.
Slovak: V štúdiách u pacientov s alergickou astmou vo veku 12 rokov a starších znížil liek Xolair počet exacerbácií približne o polovicu.
Estonian: Vähemalt 12-aastaste allergilise astmaga patsientide uuringutes vähendas Xolair ägenemiste arvu ligikaudu kaks korda.
Slovak: V štúdií, na ktorej sa zúčastnili deti s alergickou astmou vo veku šesť až 12 rokov, bol počet exacerbácií nižší u detí, ktoré dostávali liek Xolair.
Estonian: 6-12-aastaste allergilise astmaga laste uuringus oli Xolairi rühmas ägenemiste arv väiksem.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xolair?
Estonian: Mis riskid Xolairiga kaasnevad?
Slovak: Výbor CHMP takisto dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Xolair (300 mg) významne zmiernil príznaky chronickej spontánnej urtikárie, ak sa používal ako prídavná liečba k existujúcej liečbe pacientov.
Estonian: Komitee järeldas ka, et Xolairi lisamine annuses 300 mg patsiendi senisele ravile leevendab oluliselt kroonilise spontaanse urtikaaria sümptomeid, kuid märkis, et puuduvad uuringuandmed pikaajalise (rohkem kui 6 kuud kestva) kasutamise kohta.
Slovak: Akým spôsobom bol liek Xolair skúmaný?
Estonian: Kuidas Xolairi uuriti?
Slovak: Aký prínos preukázal Xolair v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xolairi kasulikkus?
Slovak: Na čo sa liek Xolair používa?
Estonian: Milleks Xolairi kasutatakse?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xolair u detí vo veku od šesť do 12 rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy a pyrexia (horúčka).
Estonian: 6-12-aastastel lastel on kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) peavalu ja palavik.
Slovak: Ako sa liek Xolair používa?
Estonian: Kuidas Xolairi kasutatakse?
Slovak: Liek Xolair sa používa na zlepšenie kontroly závažnej pretrvávajúcej astmy, ktorá je zapríčinená alergiou.
Estonian: Xolairi kasutatakse raske püsiva allergilise astma ravimiseks.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xolair sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Xolairi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí používajú liek Xolair, musia splniť tieto kritériá:
Estonian: Xolairi tohib manustada üksnes patsientidele, kellel on järgmised näidustused:
Slovak: Akým spôsobom liek Xolair účinkuje?
Estonian: Kuidas Xolair toimib?
Slovak: Okrem toho nižší počet pacientov, ktorí používali liek Xolair, zaznamenal exacerbácie v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Estonian: Xolairi võtnud patsientide seas oli ägenemistega patsiente vähem kui platseebot võtnute seas.
Slovak: EU/1/19/1399/001
Estonian: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Slovak: (OPA/hliník/PVC/ hliník)
Estonian: Suukaudne blister (OPA/alumiinium/PVC /alumiinium)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Estonian: Müügiloa (EU) number
Slovak: Vnútorný obal
Estonian: Sisepakend
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni see on patsiendile kasulik.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Xospata sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xospata kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Xospata?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xospata ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka sú tri tablety jedenkrát denne a môže sa zvýšiť na 5 tabliet jedenkrát denne po 4 týždňoch v závislosti od odpovede pacienta.
Estonian: Soovitatav algannus on 3 tabletti üks kord ööpäevas ja seda võib olenevalt patsiendi ravivastusest suurendada nelja nädala pärast 5 tabletini üks kord ööpäevas.
Slovak: Xospata a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Xospata ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Xospata sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Xospata kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xospata sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Xospata kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Pacienti dostanú kartu pre pacienta s informáciami o tom, kedy sa má vyhľadať lekárska pomoc, ak je podozrenie na diferenciačný syndróm.
Estonian: Patsiendid saavad ka patsiendikaardi teabega, millal küsida meditsiinilist nõu, kui nad kahtlustavad diferentseerumissündroomi.
Slovak: Lekári musia pravidelne vyšetrovať krv sledovať činnosť srdca pacienta pred liečbou a počas nej.
Estonian: Arst teeb lisaks regulaarselt vereanalüüse ning kontrollib patsiendi südametalitlust enne ravi ja ravi ajal.
Slovak: Pred začatím liečby majú lekári použiť genetický test, aby sa u pacienta potvrdila mutácia FLT3.
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst tegema geenianalüüsi, et kinnitada FLT3 mutatsiooni olemasolu.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky alebo o prechodnom, resp. úplnom zastavení liečby.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib arst annust vähendada või ravi katkestada või lõpetada.
Slovak: Xospata je dostupný vo forme tabliet (40 mg).
Estonian: Xospatat turustatakse tablettidena (40 mg).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Xospata predlžuje život pacientov v porovnaní s inými liekmi proti rakovine.
Estonian: Xospata pikendab tõendatult patsientide eluiga võrreldes muude vähiravimeetoditega.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xospata (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi (kreatínfosfokinázy, alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, alkalickej fosfatázy), hnačka, únava, nevoľnosť, zápcha, kašeľ, periférny edém (najmä opuch členku a nohy), dýchavičnosť (problémy s dýchaním), závrat, hypotenzia (nízky krvný tlak), bolesť v končatinách, slabosť, bolesť svalov a bolesť kĺbov.
Estonian: Xospata kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on teatud ensüümide (kreatiini fosfokinaas, alaniini aminotransferaas, aspartaadi aminotransferaas, aluseline fosfataas) suurem sisaldus veres, kõhulahtisus, väsimus, iiveldus, kõhukinnisus, köha, perifeerne turse (eriti pahkluude ja jalgade turse), düspnoe (hingeldus), peapööritus, hüpotensioon (madal vererõhk), jäsemevalu, jõuetus, liigesevalu ja lihasvalu.
Slovak: Pacienti liečení liekom Xospata žili v priemere 9,3 mesiaca v porovnaní s 5,6 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali rôzne druhy chemoterapie.
Estonian: Xospatat kasutanud patsientide keskmine üldine elumus oli 9,3 kuud ja eri liiki keemiaravi saanud patsientidel 5,6 kuud.
Slovak: Xospata sú také, aké sa predpokladajú u liekov z tejto triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
Estonian: Xospata kõrvalnähud on selle ravimiklassi puhul tavalised ja neid peetakse hallatavaks.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Xospata si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Xospata kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovak: Pacienti s AML, ktorí majú mutáciu FLT3 a ktorých ochorenie sa vrátilo alebo sa nezlepšilo po predchádzajúcej liečbe, majú zlú prognózu a obmedzený výber liečby.
Estonian: Ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel, kellel on FLT3 mutatsioon ja kelle haigus on taastekkinud või ei allunud ravile, on halb prognoos ning nende ravivõimalused on piiratud.
Slovak: Xospata sa používa, ak sa AML vrátila alebo nezlepšila po predchádzajúcej liečbe a podáva sa iba pacientom, ktorých bunky majú určitú zmenu (mutáciu) v géne proteínu nazývaného FLT3.
Estonian: Xospatat kasutatakse siis, kui äge müeloidleukeemia on taastekkinud või ei allunud varasemale ravile, ning seda antakse ainult patsientidele, kelle vähirakkudes esineb teatud muutus (mutatsioon) proteiini FLT3 tootvas geenis.
Slovak: V hlavnej štúdii s 371 pacientmi s AML, ktorí mali mutáciu FLT3 a ktorých ochorenie sa vrátilo alebo nezlepšilo po predchádzajúcej liečbe, žili pacienti vďaka lieku Xospata dlhšie ako pacienti, ktorí dostávali chemoterapiu.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 371 ägeda müeloidleukeemiaga patsienti, kellel oli FLT3 mutatsioon ja kelle haigus oli taastekkinud või ei allunud ravile, elasid Xospatat kasutanud patsiendid keemiaravi saanud patsientidega võrreldes kauem.
Slovak: Iné závažné vedľajšie účinky zahŕňajú poruchu bielych krviniek známu ako diferenciačný syndróm, ochorenie mozgu známe ako syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie a poruchy srdcového rytmu.
Estonian: Muude raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad vere valgelibledega seotud häire - diferentseerumissündroom (aju haigusseisund, mida tuntakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomina) - ning südame rütmihäired.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Xospata na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov s informáciami o znakoch a príznakoch diferenciačného syndrómu.
Estonian: Xospatat turustav ettevõte annab tervishoiutöötajatele ja patsientidele teabematerjalid diferentseerumissündroomi nähtude ja sümptomite kohta.
Slovak: Akútna myeloidná leukémia je zriedkavé ochorenie, a preto bol liek Xospata dňa 17. januára 2018 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Estonian: Äge müeloidleukeemia esineb harva ja Xospata nimetati 17. jaanuaril 2018 harvikravimiks.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku liek Xospata sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Estonian: Lisateave Xospata kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata Kokkuvõtte viimane uuendus: 10.2019
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú hnačka, zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi, dýchavičnosť a hypotenzia.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, maksaensüümide suurem sisaldus veres, düspnoe ja hüpotensioon.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xospata boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Xospata ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Prečo bol liek Xospata povolený v EÚ?
Estonian: Miks Xospata ELis heaks kiideti?
Slovak: V prípade pacientov s mutáciou FLT3 je táto tyrozínkináza nadmerne aktívna a stimuluje rast príliš veľkého počtu bielych krviniek.
Estonian: FLT3 mutatsiooniga patsientidel on FLT3 liiga aktiivne ning stimuleerib ülemäära vere valgeliblede kasvu.
Slovak: Prehľad o lieku Xospata a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Xospata ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xospata?
Estonian: Mis riskid Xospataga kaasnevad?
Slovak: Xospata je liek proti rakovine a používa sa na liečbu dospelých s akútnou myeloidnou leukémiou (AML), čo je rakovina bielych krviniek.
Estonian: Xospata on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on diagnoositud äge müeloidleukeemia (AML), vere valgeliblede vähiliik.
Slovak: Gilteritinib blokuje FLT3, čo zrejme vedie k zastaveniu rastu bielych krviniek a k spomaleniu rozvoja rakoviny.
Estonian: FLT3 blokeerimisega gilteritiniib eeldatavalt peatab vere valgeliblede kasvu ning aeglustab seega vähi arengut.
Slovak: Xospata účinkuje?
Estonian: Kuidas Xospata toimib?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Xospata kohta
Slovak: Liečivo lieku Xospata gilteritinib blokuje aktivitu enzýmov známych ako tyrozínkinázy, najmä tyrozínkinázu nazývanú FLT3, ktorá za normálnych okolností riadi rast a delenie bielych krviniek.
Estonian: Xospata toimeaine gilteritiniib blokeerib türosiinkinaasidena tuntud ensüümide, eelkõige vere valgeliblede kasvu ja jagunemist kontrolliva türosiinkinaasi FLT3 aktiivsuse.
Slovak: Ako sa liek Xospata používa?
Estonian: Kuidas Xospatat kasutatakse?
Slovak: Xospata je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Slovak: Liečivo lieku Xospata je gilteritinib.
Estonian: Xospata (gilteritiniib)
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Xospata sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Xospata kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Čo je liek
Estonian: Xospata on retseptiravim.
Slovak: Päťdesiatštyri percent pacientov boli ženy.
Estonian: 54% patsientidest olid naised.
Slovak: Možný klinický význam týchto zistení nie je známy.
Estonian: Nende leidude võimalik kliiniline tähtsus pole teada.
Slovak: a alebo nižší.
Estonian: a või madalamale tasemele.
Slovak: • opuch rúk alebo nôh.
Estonian: • käte või jalgade turse
Slovak: Ak sa tak stane, neriaďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Slovak: Žiadny z týchto troch metabolitov nepresiahol 10 % celkovej materskej expozície.
Estonian: Ükski neist metaboliitidest ei ületanud 10% kogu lähteravimi ekspositsioonist.
Slovak: Reverzibilita väčšiny zmien bola stanovená do konca 4-týždennej doby zotavenia.
Estonian: Enamiku muutuste tagasipöördumist täheldati 4 nädala pikkuse taastumisperioodi lõpuks.
Slovak: Demografické a začiatočné charakteristiky boli medzi oboma liečebnými ramenami dobre vyvážené.
Estonian: Demograafilised ja lähtetunnused olid kahe raviharu vahel hästi tasakaalustatud.
Slovak: Potvrďte pomocou EKG na deň 9.
Estonian: • EKG kinnitus 9. päeval.
Slovak: Xospata nie je známa žiadna špecifická protilátka.
Estonian: Xospata'le pole teadaolevat spetsiifilist antidooti.
Slovak: Oxid titaničitý Žltý oxid železitý (E172)
Estonian: Titaandioksiid Kollane raudoksiid (E172)
Slovak: Štúdia ADMIRAL (2215-CL-0301)
Estonian: Uuring ADMIRAL (2215-CL-0301)
Slovak: Stupeň 1 je mierny, stupeň 2 je stredne ťažký, stupeň 3 je závažný a stupeň 4 je život ohrozujúci.
Estonian: Klass 1 on kerge, klass 2 on mõõdukas, klass 3 on raske ja klass 4 on eluohtlik.
Slovak: * Frekvencia je stanovená na základe stredných laboratórnych hodnôt.
Estonian: * Esinemissagedus põhineb kesklabori väärtustel.
Slovak: Vplyv jedla
Estonian: Mõju toidule
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinú príznaky a symptómy poukazujúce na pankreatitídu, majú byť vyšetrení a sledovaní.
Estonian: Patsiente, kellel ilmnevad pankreatiidile viitavad nähud ja sümptomid, tuleb analüüsida ja jälgida.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Xospata u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Xospata ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 eluaastat ei ole veel tõestatud.
Slovak: - Nutnosť nosiť kartu vždy pri sebe a vždy ju ukázať zdravotníckemu pracovníkovi.
Estonian: - Nõue kaarti kogu aeg kaasas kanda ja näidata kõigile tervishoiutöötajatele.
Slovak: QTc interval >500 ms
Estonian: QTc intervall > 500 ms
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť bola hodnotená v aktívne kontrolovanej štúdii fázy 3 (2215-CL-0301).
Estonian: Efektiivsust ja tõhusust hinnati aktiivse võrdlusravimi rühma kolmanda faasi uuringuga (2215-CL-0301).
Slovak: V rámci štúdie bolo 42 % pacientov vo veku 65 rokov alebo viac a 12 % pacientov bolo vo veku 75 rokov alebo viac.
Estonian: 42% uuringus osalenud patsientidest olid 65-aastased või vanemad ja 12% olid 75-aastased või vanemad.
Slovak: Xospata sa má podávať približne v rovnakom čase každý deň.
Estonian: Xospata't tuleb manustada iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Slovak: (deň 1 až 10)
Estonian: (päevad 1 kuni 10) (LoDAC)
Slovak: CHRYSALIS štúdia (2215-CL-0101)
Estonian: Uuring CHRYSALIS (2215-cl-0101)
Slovak: DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE POSKYTOVATEĽOV ZDRAVOTNEJ STAROSTLIVOSTI
Estonian: OLULINE TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti pre konečnú analýzu bolo celkové prežívanie (overall survival, OS) v populácii so zámerom liečiť sa (intent-to-treat, ITT), merané od dátumu randomizácie až do smrti z akejkoľvek príčiny (počet analyzovaných udalostí bol 261).
Estonian: Lõppanalüüsi esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (overall survival, OS) ravikavatsusega (intent-to-treat, ITT) populatsioonis, mõõdetuna alates randomiseerimise kuupäevast kuni mis tahes põhjusel saabunud surmani (analüüsitud juhtumite arv oli 261).
Slovak: Predĺžený QT interval
Estonian: Pikenenud QT intervall
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť dávku zvýšiť alebo znížiť alebo liečbu dočasne prerušiť.
Estonian: Arst võib teie annust suurendada või vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Slovak: In vivo plazmatická väzba na proteín u ľudí je približne 90 % a gilteritinib je primárne viazaný na albumín.
Estonian: In vivo on inimeste plasma proteiini sidumine ligikaudu 90% ja gilteritiniibi seotakse esmajoones albumiiniga.
Slovak: - Upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacientov, kedykoľvek aj v prípade naliehavej situácie, že pacient užíva liek Xospata.
Estonian: - hoiatusteade tervishoiutöötajatele, kes ravivad patsienti igal ajal, sh hädaolukorras, et patsient kasutab Xospatat.
Slovak: Majte túto kartu vždy pri sebe, hlavne pri cestovaní alebo návšteve iného lekára.
Estonian: • Kandke seda kaarti alati kaasas, eriti reisimisel või mõne muu arsti poole pöördumise korral.
Slovak: Odpoveď môže byť oneskorená, preto sa má zvážiť pokračovanie liečby v predpísanej dávke po dobu až 6 mesiacov, aby sa zabezpečil čas na klinickú odpoveď.
Estonian: Ravivastus võib tekkida hiljem; seetõttu tuleb kaaluda ravi jätkamist väljakirjutatud annuses kuni 6 kuud, et anda aega kliinilise ravivastuse väljakujunemiseks.
Slovak: Predpokladané zvýšenie na expozíciu gilteritinibu bolo však nižšie ako 2-násobok.
Estonian: Sellegipoolest oli eeldatav gilteritiniibi saadavuse tõus vähem kui 2-kordne.
Slovak: Núdzový kontakt: __________________________________________________________________
Estonian: Minu nimi: ________________________________________________________________________ Minu telefoninumber: _______________________________________________________________ Kontaktisik hädaolukorras: __________________________________________________________ Hädaolukorra kontaktisiku telefoninumber: ____________________________________________ Hematoloogi/onkoloogi/onkoloogiaõe nimi: _____________________________________________ Telefoninumber: ___________________________________________________________________ Telefoninumber väljaspool tööaega: ___________________________________________________ Minu haigla nimetus: _______________________________________________________________
Slovak: Primárne metabolity u ľudí zahŕňajú M17 (vytvorené N-dealkyláciou a oxidáciou), M16 a M10 (obe vytvorené N-dealkyláciou) a boli pozorované u zvierat.
Estonian: Inimese peamisteks metaboliitideks on M17 (tekib N-dealküleerumise ja oksüdeerumise teel), M16 ja M10 (mõlemad tekivad N-dealküleerumise teel) ning neid täheldati loomadel.
Slovak: Odhadovaný zdanlivý klírens (CL/F) založený na PK modeli populácie je 14,85 l/h.
Estonian: Hinnanguline ilmne kliirens (CL/F) populatsiooni PK mudeli alusel on 14,85 l/h.
Slovak: MEC and FLAG-Ida boli podávané najviac v dvoch cykloch v závislosti od odpovede na prvý cyklus.
Estonian: MEC-i ja FLAG-Idat manustati kuni kaks tsüklit olenevalt reaktsioonist esimesele tsüklile.
Slovak: Nie je známe, či gilteritinib môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať bariérovú metódu antikoncepcie.
Estonian: Ei ole teada, kas gilteritiniib võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, mistõttu peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised lisaks kasutama ka rasestumisvastast barjäärimeetodit.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE54
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC kood: L01XE54
Slovak: Tieto zmeny boli pozorované pri plazmatických expozíciách podobných alebo nižších ako klinické expozície.
Estonian: Neid muutusi täheldati plasmakontsentratsiooni juures, mis oli sarnane või väiksem kui kliiniline ekspositsioon.
Slovak: 12 % pacientov podstúpilo predchádzajúcu liečbu iným inhibítorom FLT3.
Estonian: 12% patsientidest oli varem ravitud mõne muu FLT3 inhibiitoriga.
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov).
Estonian: Esinemissagedused on jaotatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Xospata môže poškodiť vaše nenarodené dieťa a nemá sa užívať počas tehotenstva.
Estonian: Xospata võib kahjustada teie veel sündimata last ja raseduse ajal ei tohi seda manustada.
Slovak: Pri AML sa u pacientov vytvára vysoké množstvo abnormálnych bielych krviniek.
Estonian: AML-i korral tekib patsientidel arvukalt ebanormaalseid valgeid vereliblesid.
Slovak: Boli zaznamenané prípady pankreatitídy.
Estonian: Teatatud on pankreatiidi juhtudest.
Slovak: Plazmatické hladiny rovnovážneho stavu sú dosiahnuté do 15 dní pri dávkovaní jedenkrát denne s približne 10-násobnou akumuláciou.
Estonian: Plasma püsikontsentratsioon saavutatakse 15 päeva jooksul üks kord ööpäevas annustamisega umbes 10-kordse akumulatsiooniga.
Slovak: Môže ísť o príznaky zápalu pankreasu (pankreatitídy).
Estonian: Need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) nähud.