FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Felnőttek, valamint 16 éves és idősebb serdülők esetén a javasolt kezdő adag 1500 mg testfelület-négyzetméterenként, az 1., a 3. és az 5. napon 2 óra alatt beadva.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 16 gadiem, ieteicamā sākumdeva ir 1500 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma , ko ievada divu stundu laikā pirmajā, trešajā un piektajā dienā un atkārto ik pēc 21 dienas.
Hungarian: Az Atriance a T-sejtes akut limfoblasztos leukémia (T-ALL) vagy a T-sejtes limfoblasztos limfóma (TLBL) kezelésére alkalmazott daganatellenes gyógyszer.
Latvian: Atriance tiek lietotas, lai ārstētu pacientus ar T-šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (T-ALL) vai T-šūnu limfoblastisku limfomu (T-LBL).
Hungarian: Az Atriance-kezelésben részesülő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a vérsejtek számának változását, és megfelelő hidratálásban kell részesíteni őket, ha fennáll a tumor lízis szindróma veszélye (a daganatsejtek lebomlása miatt fellépő szövődmény).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Atriance, ir regulāri jānovēro izmaiņas pilnā asins ainā un jāsaņem attiecīga hidratācija, ja viņiem ir audzēja līzes sindroma risks (komplikācija sakarā ar vēža šūnu sabrukšanu).
Hungarian: Az Atriance-kezelésben részesülő betegeknél súlyos, az agyat és az idegrendszert érintő mellékhatások előfordulásáról, így például aluszékonyságról, görcsökről, valamint zsibbadást, szokatlan érzeteket, gyengeséget, illetve akár bénulást okozó perifériás neuropátiáról is beszámoltak.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Atriance, novēroja arī smagas blakusparādības, kas ietekmēja smadzenes un nervu sistēmu, ieskaitot miegainību, krampjus un perifēru neiropātiju, kas izraisīja nejutīgumu, neparastas sajūtas, vājumu un pat paralīzi.
Hungarian: Az Atriance alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Papildu informāciju par Atriance lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Az Atriance-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Latvian: Atriance pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: A korábban két vagy több kezelésre nem reagáló betegek (39) közül öt (13%) egy hónap után teljes mértékben reagált a kezelésre, tünetmentessé vált és vérképe normalizálódott.
Latvian: Pirmajā pētījumā no 39 bērniem un gados jauniem pieaugušajiem, kuriem vēzis nereaģēja uz divām vai vairākām iepriekšējām terapijām, pieciem pacientiem (13 %) pēc viena mēneša bija pilnīga atbildes reakcija uz ārstēšanu ar slimības pazīmju izzušanu un normālas asins ainas atjaunošanos.
Hungarian: A szervezetben ez az analóg átveszi a guanin szerepét, és gátolja az új DNS létrehozásában szerepet játszó enzimek, a DNS-polimerázok működését.
Latvian: Organismā šis analogs stājas guanīna vietā un kavē jaunu DNS sintēzē iesaistīto fermentu DNS polimerāžu darbību.
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Atriance-szal kapcsolatban?
Latvian: Kāda informācija par Atriance vēl ir sagaidāma?
Hungarian: Mindkét vizsgálatban több betegnél figyeltek meg részleges választ, mint teljes választ az Atriance-kezelésre, vérsejtszámuk megközelítette a normál szintet.
Latvian: Abos pētījumos salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem bijusi pilnīga atbildes reakcija, vairāk pacientiem bija daļēja atbildes reakcija uz Atriance terapiju, asins ainai atgriežoties normālos līmeņos.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Atriance alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Atriance?
Hungarian: Az Atriance hatóanyaga a nelarabin.
Latvian: Atriance satur aktīvo vielu nelarabīnu.
Hungarian: Az Atriance alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Atriance lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: Miért engedélyezték az Atriance forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc Atriance ir reģistrētas ES?
Hungarian: Az Atriance biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Hungarian: Ezek olyan daganattípusok, melyekre a Tlimfoblasztok (bizonyos fajta éretlen fehérvérsejtek) túlságosan gyors osztódása jellemző.
Latvian: Tie ir vēža veidi, kuru gadījumā T-limfoblasti (nenobriedušu balto asins šūnu veids) pārāk ātri vairojas.
Hungarian: Az Atriance alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Atriance, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Az Atriance alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Atriance lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Atriance?
Latvian: Kā Atriance darbojas?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Atriance alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Atriance ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Atriance-t?
Latvian: Kā lieto Atriance ?
Hungarian: Ennek az oka nem ismert.
Latvian: Tā iemesls nav zināms.
Hungarian: 4866 Unterach am Attersee Ausztria
Latvian: 4866 Unterach am Attersee Austrija
Hungarian: Ez akár életveszélyes is lehet.
Latvian: Tas var pat apdraudēt dzīvību.
Hungarian: Újszülöttre/csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Hungarian: Évente
Latvian: Katru gadu
Hungarian: Ezt a kezelést általában háromhetente ismétlik.
Latvian: Šāda veida ārstēšanu parasti atkārtos ik pēc trīs nedēļām.
Hungarian: Ritka esetekben ez még súlyosabb vérzéshez (hemorrágia) is vezethet.
Latvian: Retos gadījumos tas var izraisīt vēl smagāku asiņošanu (hemorāģiju).
Hungarian: Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
Latvian: Ja jūtaties noguris vai nespēcīgs, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.
Hungarian: • Fertőzés jelei.
Latvian: • Infekcijas pazīmes.
Hungarian: • Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerrel.
Latvian: • grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm;
Hungarian: Ne próbáljon addig teherbe esni/gyermeket nemzeni, amíg orvosa nem látja ezt biztonságosnak.
Latvian: Nemēģiniet palikt stāvoklī/ kļūt par bērna tēvu, kamēr ārsts nav norādījis, ka tas ir droši.
Hungarian: Egyes esetekben vérátömlesztésre is szükség lehet.
Latvian: Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy mennyi kezelési ciklusra van szükség.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ārstēšanas cikli ir nepieciešami.
Hungarian: A hatásosság és a biztonságosság hasonló volt mindkét adagolási rend esetén.
Latvian: Abu shēmu efektivitāte un drošums bija vienāds.
Hungarian: Ezeket bizonyos típusú rákos sejtek elpusztítására alkalmazott kemoterápiában használják.
Latvian: Tos izmanto ķīmijterapijā, lai nonāvētu noteikta veida vēža šūnas.
Hungarian: A kezelés a rendszeresen végzett vérképvizsgálatok eredményétől függően változhat.
Latvian: Šī ārstēšana var mainīties atkarībā no regulāri veikto asins analīžu rezultātiem.
Hungarian: Egyes mellékhatások gyakrabban fordultak elő felnőtt betegeknél.
Latvian: Dažas blakusparādības biežāk novēroja pieaugušiem pacientiem.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Hungarian: Gyermekek és (21 éves vagy fiatalabb) serdülők
Latvian: Bērni un pusaudži (21 gadu veci un jaunāki)
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a kezelése során óvatosság szükséges.
Latvian: Šie pacienti jāārstē, ievērojot piesardzību.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, antimetabolitok, purin-analógok, ATC kód: L01B B 07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, purīna analogi, ATĶ kods: L01B B 07
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. június 16.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 22. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 16. jūnijs
Hungarian: • A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszer kezelésére és szállítására.
Latvian: • personālam ir jābūt apmācītam sagatavot un pārvietot zāles;
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy az aluszékonyság befolyásolhatja az ügyességet igénylő feladatok végrehajtását, így a járművezetést.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka miegainība var ietekmēt spēju veikt sarežģītus uzdevumus, piemēram, vadīt transportlīdzekli.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk csökkentheti a nelarabin hatásosságát és/vagy megváltoztathatja valamelyik hatóanyag mellékhatás profilját.
Latvian: Vienlaikus lietošana var samazināt nelarabīna efektivitāti un/vai izmainīt vienas vai otras aktīvās vielas blakusparādību spektru.
Hungarian: Ebben az esetben limfoblaszt nevű sejtekről van szó.
Latvian: Šai gadījumā tās ir šūnas, ko sauc par limfoblastiem.
Hungarian: Ennek a következménye sejtpusztulás.
Latvian: Tas izraisa šūnas bojāeju.
Hungarian: Az Atriance az alábbi betegségekben szenvedők kezelésére szolgál:
Latvian: Atriance lieto pacientiem šādu slimību ārstēšanai:
Hungarian: Ne felejtse el közölni orvosával, ha az Atriance-kezelés alatt kezd el bármilyen egyéb gyógyszert szedni.
Latvian: Neaizmirstiet pastāstīt savam ārstam, ja sākat lietot kādas citas zāles Atriance lietošanas laikā.
Hungarian: A gyakoriság szerinti osztályozás a következő egyezményes módon történt: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100 - < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100), ritka (> 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert ( a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Biežums klasificēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni ha Ön nátriumszegény diétán van.
Latvian: Tas jāievēro, ja Jums ir kontrolēta nātrija diēta.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras nelietojat.
Hungarian: Vérvizsgálatok a kezelés alatt
Latvian: Asins analīzes ārstēšanās laikā
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Atriance
Latvian: Citas zāles un Atriance
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Hungarian: Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki ezek a tünetek a kezelés ideje alatt (lásd még: 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Latvian: Jūsu ārsts ārstēšanas laikā šos simptomus regulāri pārbaudīs (skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Hungarian: Perifériás idegrendszeri betegségek és tünetek (sensoros és motoros)
Latvian: Perifēriski neiroloģiski traucējumi (sensorie un motorie)
Hungarian: Adott esetben a beteggel meg kell beszélni a családtervezéssel kapcsolatos terveit.
Latvian: Ja nepieciešams, ar pacientiem jāpārrunā ģimenes plānošana.
Hungarian: Az infúziót naponta egyszer, a kezelés 1., 3. és 5. napján fogja kapni.
Latvian: Jums veiks (pilienu) infūziju reizi dienā 1., 3. un 5. terapijas dienā.
Hungarian: • a kezelés előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeit.
Latvian: • pirms ārstēšanas veiktu asins analīžu rezultātus.
Hungarian: Az Atriance kapcsán jelentett mellékhatások többsége felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél fordult elő.
Latvian: Lielāko daļu Atriance novēroto blakusparādību konstatēja gan pieaugušajiem, gan bērniem un pusaudžiem.
Hungarian: Gyermekek (650 mg/m N = 84
Latvian: Bērni (650 mg/m N=84
Hungarian: A nelarabin és ara-G in vitro nem gátolta jelentős mértékben a fontosabb máj citokróm P450 (CYP) izoenzimek, a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy a CYP3A4 aktivitását.
Latvian: Nelarabīns un ara-G nozīmīgi nenomāc galveno aknu citohroma P450 (CYP) izoenzīmu CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4 aktivitāti in vitro.
Hungarian: (214%) volt az első napon (n = 65 felnőttek, n = 21 gyermek betegek).
Latvian: (214%) attiecīgi pieaugušajiem un bērniem (n = 65 pieaugušie, n = 21 bērns).
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert, mindazonáltal a terhesség alatti expozíció következtében magzati anomáliák és malformatiók alakulhatnak ki.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms, taču ir iespējams, ka šo zāļu lietošana grūtniecības laikā var izraisīt augļa anomālijas un malformācijas.
Hungarian: A nelarabin és a 9-β-D-arabinofuranozil-guanin (ara-G) részben a veséken keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont).
Latvian: Nelarabīns un 9-β-D-arabinofuranozilguanīns (ara-G) daļēji izdalās caur nierēm (skatīt 5.2. apakšpunktu ).
Hungarian: Az egyéves túlélés 29% volt [95%-os CI: 12%-45%].
Latvian: Dzīvildze pēc viena gada bija 29% [95% TI: 12%-45%].
Hungarian: A 31 beteg közül kilenc nem reagált az előzetes indukciós kezelésre (refrakter betegek).
Latvian: Deviņiem no šī 31 pacienta nebija atbildes reakcijas uz iepriekš veikto indukcijas terapiju (rezistenti pacienti).
Hungarian: A nelarabin és az ara-G gyorsan eliminálódik a plazmából, felezési idejük sorrendben, körülbelül 30 perc, illetve 3 óra.
Latvian: Nelarabīns un ara-G tiek ātri eliminēti no plazmas - eliminācijas pusperiods ir attiecīgi aptuveni 30 minūtes un 3 stundas.
Hungarian: A nelarabin kizárólag intravénásan alkalmazható, és az alkalmazás előtt tilos hígítani.
Latvian: Nelarabīns ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai un pirms lietošanas nav jāatšķaida.
Hungarian: (159%) és 89,4 l/m
Latvian: (159%) un 89,4 l/m
Hungarian: A fehérvérsejtek esetleges csökkenésének megállapításához vérvizsgálatot fognak végezni.
Latvian: Tiks veikta asins analīze, lai pārbaudītu iespējamo balto asins šūnu skaita samazināšanos.
Hungarian: Ön/gyermeke (ha őt kezelik) az infúziót öt napon át, naponta egyszer kapja.
Latvian: Jums/Jūsu bērnam (ja tiek ārstēts viņš/viņa) veiks (pilienu) infūziju reizi dienā 5 dienas.
Hungarian: A kezelésre adott válasz időtartama (a terápiás válasz mindkét osztályában (n = 5) 15 és 195+ hét között mozgott.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (abās atbildes reakcijas klasifikācijās (n=5)) bija no 15 līdz 195+ nedēļām.
Hungarian: A teljes terápiás válasz megjelenéséig eltelt idő mindkét terápiás válasz csoportban 2,9 és 11,7 hét között volt.
Latvian: Laiks līdz pilnai atbildes reakcijai abās atbildes reakcijas klasifikācijās bija 2,9-11,7 nedēļas.
Hungarian: Egy feltáró jellegű elemzés eredménye szerint úgy tűnik, hogy az életkor előrehaladtával - különösen 65 éves és ennél idősebb korban - a neurológiai mellékhatások előfordulásának gyakorisága fokozódik.
Latvian: Pētnieciskā analīzē konstatēts, ka lielāks vecums, īpaši 65 gadi un vairāk, varētu būt saistīts ar palielinātu neiroloģisko blakusparādību biežumu.
Hungarian: Klinikai hatásosság és adatok
Latvian: Klīniskā efektivitāte un pētījumu dati
Hungarian: A plazma ara-G Cmax-értékek rendszerint a nelarabin infúzió végén voltak mérhetők, és általában magasabbak voltak, mint a nelarabin Cmax-értékek, ami arra utal, hogy a nelarabin gyorsan és nagymértékben alakul át ara-G-vé.
Latvian: Ara-G Cmax plazmā parasti tika sasniegta nelarabīna infūzijas beigās, un tā parasti bija augstāka nekā nelarabīna Cmax, kas liecina par nelarabīna ātru un plašu pārvēršanos par ara-G.
Hungarian: Felnőttek (1500 mg/m N = 103
Latvian: Pieaugušie (1500 mg/m N=103
Hungarian: A szexuálisan aktív férfiaknak és a fogamzóképes korban lévő nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a nelarabinnal való kezelés alatt.
Latvian: Seksuāli aktīviem vīriešiem un sievietēm ārstēšanas laikā ar nelarabīnu jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Hungarian: Az Atriance csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a szervezet ellenállóképességét a fertőzésekkel, így a tüdőgyulladással szemben is.
Latvian: Atriance var samazināt balto asins šūnu skaitu un mazināt Jūsu pretestību infekcijai (arī pneimonijai).
Hungarian: A helyes klinikai gyakorlat szerinti szupportív terápiát kell alkalmazni.
Latvian: Jānodrošina labai klīniskai praksei atbilstoša uzturoša aprūpe.
Hungarian: Ha Ön idős, előfordulhat, hogy érzékenyebb lehet az idegrendszeri mellékhatásokra a kezelés alatt (Lásd fentebb a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" alatti listát).
Latvian: Ja Jūs esat gados vecāks cilvēks, Jūs varat būt jutīgāks pret nervu sistēmas nevēlamām blakusparādībām (skatīt sarakstu augstāk punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Hungarian: • Általános gyengeség és fáradtság (átmeneti vérszegénység).
Latvian: • Vispārējs vājums un nogurums (īslaicīga anēmija).
Hungarian: A nelarabin és az ara-G in vitro nem kötődik jelentős mértékben a humán plazmafehérjékhez (kevesebb mint 25%), és a kötődés 600 mikromol érték alatt független a nelarabin vagy ara-G koncentrációtól.
Latvian: In vitro nelarabīns un ara-G būtiski nesaistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem (mazāk nekā 25%), un saistīšanās nav atkarīga no nelarabīna vai ara-G koncentrācijas līdz 600 µM.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokban tapasztalt nemkívánatos reakciókon túl, további 875 betegről vannak adatok az NCI vizsgálataiból/kiterjesztett gyógyszerhozzáférési programból (694 beteg) és a nelarabin I. fázisú vizsgálataiból (181 beteg).
Latvian: Papildus blakusparādībām, kas novērotas pivotālos klīniskos pētījumos, ir dati arī par 875 pacientiem no nelarabīna NCI pētījumiem/līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas (694 pacienti) un I fāzes pētījumiem (181 pacients).
Hungarian: Ha a betegnél fennáll a hyperurikaemia kockázata, mérlegelni kell az allopurinol alkalmazását.
Latvian: Pacientiem ar hiperurikēmijas risku jāapsver allopurinola lietošana.
Hungarian: A nelarabin klinikai vizsgálataiba nem vontak be elegendő számú 65 éves és ennél idősebb beteget ahhoz, hogy megállapíthassák, vajon a fiataloktól eltérően reagálnak-e a kezelésre.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar nelarabīnu nebija iekļauts pietiekams skaits 65 gadus vecu un vecāku pacientu, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir citāda nekā jaunākiem pacientiem.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Atriance kiválasztódik-e az anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai Atriance izdalās mātes pienā.
Hungarian: In vitro, a T-sejtek érzékenyebbek a nelarabin citotoxikus hatására, mint a B-sejtek.
Latvian: In vitro T-šūnas ir jutīgākas pret nelarabīna citotoksisko ietekmi nekā B-šūnas.
Hungarian: Az Atriance jelentősen befolyásolhatja a gépek és a gépjárművek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Atriance būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A nelarabin nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha erre egyértelműen szükség van.
Latvian: Nelarabīnu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Hungarian: Amennyiben a beteg a nelarabin-kezelés alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a magzatot érintő esetleges kockázatról.
Latvian: Ja pacientei ārstēšanas laikā ar nelarabīnu iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
Hungarian: Az intracelluláris ara-GTP Cmax- és AUC(0-t)-értékek azonos dózisszint mellett átlagosan 2-3-szor nagyobbak voltak a felnőtt nőbetegekben, mint a felnőtt férfibetegekben.
Latvian: Intracelulārās ara-GTP Cmax un AUC(0-t) vērtības pie vienādas devas pieaugušām sievietēm bija vidēji 2 - 3 reizes lielākas nekā pieaugušiem vīriešu dzimuma pacientiem.
Hungarian: Ha az Atriance-kezelés alatt terhesség következik be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Atriance iestājas grūtniecība, Jums par to nekavējoties jāpastāsta ārstam.
Hungarian: Az ara-GTP-re vonatkoztatott intracelluláris Cmax az első napon 3-25 órán belül jelent meg.
Latvian: Intracelulārā Cmax ara-GTF tika sasniegta 3 - 25 stundu laikā 1. dienā.
Hungarian: Mivel ezek a betegségek csupán egy kis betegpopulációt érintenek, az ezeket az indikációkat alátámasztó adatok korlátozottak.
Latvian: Tā kā pacientu skaits ar šādām slimībām ir mazs, informācija par zāļu lietošanu šo indikāciju gadījumā ir pamatota ar nelielu datu apjomu.
Hungarian: Sem a naponta, sem az 1., 3., illetve 5. napon adagolt nelarabin esetében nem volt megfigyelhető a nelarabin, vagy az ara-G felhalmozódása a plazmában.
Latvian: Lietojot nelarabīnu katru dienu vai 1., 3. un 5. dienā, nelarabīna vai ara-G uzkrāšanos plazmā nenovēroja.
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás
Latvian: Kancerogenitāte un mutagenitāte
Hungarian: Azok a férfiak, akiknek a partnere terhes vagy fogamzóképes, használjanak óvszert a nelarabinnal való kezelés alatt és legalább három hónapig azt követően.
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres sievietes ir grūtnieces vai kurām varētu iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar nelarabīnu un vismaz trīs mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto prezervatīvi.
Hungarian: A teljes túlélés középértéke 20,6 hét [95%-os CI 10,4, 36,4] volt.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze bija 20,6 nedēļas [95% TI: 10,4-36,4].
Hungarian: Egyéb, nagyon gyakori mellékhatások
Latvian: Citas ļoti bieži sastopamas blakusparādības
Hungarian: • Az Atriance hatóanyaga a nelarabin.
Latvian: • Atriance aktīvā viela ir nelarabīns.
Hungarian: • az Ön/gyermeke (ha őt kezelik) testfelületét (amelyet az orvos a magasság és a testtömeg alapján számít ki).
Latvian: • Jūsu/Jūsu bērna (ja tiek ārstēts viņš/viņa) ķermeņa virsmas laukumu (ko aprēķinās Jūsu ārsts, ņemot vērā Jūsu augumu un ķermeņa masu);
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauno šo zāļu aprakstu.
Hungarian: A nelarabinnal kezelt 65 éves vagy annál idősebb betegek száma nem elegendő annak eldöntésére, hogy vajon ezek a betegek a fiatalabbaktól eltérő módon reagálnak-e a készítményre (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: 65 gadus vecu un vecāku pacientu, kas ārstēti ar nelarabīnu, skaits nav pietiekams, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir citāda nekā jaunākiem pacientiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Nem ismert, hogy a nelarabin vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai nelarabīns vai tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
Hungarian: Ezek magukba foglalják mind a spontán esetismertetéseket, mind a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok során észlelt súlyos nemkívánatos eseményeket.
Latvian: Ietverti spontāni ziņojumi un pašlaik notiekošajos pētījumos novērotās nopietnās blakusparādības.
Hungarian: • A májenzimek szintjének emelkedése a vérben.
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Citotoxikus szer, különleges kezelési utasítások (lásd a betegtájékoztatót).
Latvian: BRĪDINĀJUMS: citotoksisks līdzeklis; īpaši norādījumi par rīkošanos (skatīt lietošanas instrukciju).
Hungarian: Az Atriance 1 injekciós üveget vagy 6 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Latvian: Atriance tiek piegādāts iepakojumā pa 1 flakonam vai 6 flakoniem.
Hungarian: (36%) a gyermek betegek esetében] az első napon.
Latvian: (36%) bērniem].
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Latvian: KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ" Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Noteikumu Nr. 762/ 2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi: