FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En conjunto, la frecuencia de la neutropenia de grados 3 y 4 fue más baja en los pacientes que no habían recibido previamente docetaxel (el 0,8% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 0,8% en los tratados con placebo) que en los que sí lo habían recibido (el 3,2% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 0,6% en los tratados con placebo).
Estonian: Kokkuvõttes esines 3. ja 4. astme neutropeeniat harvemini nendel patsientidel, kes ei olnud saanud eelnevalt dotsetakseeli (0,8%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 0,8%-l platseebot saanud patsientidest), võrreldes patsientidega, kes olid eelnevalt saanud dotsetakseeli (3,2%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 0,6%-l platseebot saanud patsientidest).
Spanish: No se observaron efectos de prolongación del QTc tras una inyección intravenosa de Xofigo en comparación con placebo en un subgrupo de 29 pacientes en el estudio fase III (ALSYMPCA).
Estonian: III faasi uuringu (ALSYMPCA) 29 patsiendist koosnevas alamrühmas ei esinenud Xofigo intravenoossel manustamisel võrreldes platseeboga olulist QTc-intervalli pikenemist.
Spanish: La conservación debe realizarse conforme a la reglamentación nacional sobre materiales radiactivos.
Estonian: Säilitamine peab toimuma vastavalt radioaktiivsete ainete käitlemise kohalikele seadustele.
Spanish: No se ha establecido el beneficio del tratamiento con Xofigo en adultos con cáncer de próstata resistente a la castración y solo metástasis óseas asintomáticas.
Estonian: Xofigo raviparemus kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi ja ainult asümptomaatiliste luumetastaasidega täiskasvanutel ei ole tõestatud.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con Xofigo se indican en la siguiente tabla (ver Tabla 1), donde aparecen clasificadas por el sistema de clasificación de órganos.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud Xofigo kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed (vt tabel 1).
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos en los pacientes tratados con Xofigo Clasificación de órganos del sistema (MedDRA)
Estonian: Kliinilistes uuringutes Xofigo'ga ravitud patsientidel ilmnenud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Spanish: El TAC debe realizar y presentar los resultados de un estudio de fase IV de biodistribución de acuerdo con un protocolo acordado para caracterizar adicionalmente la correlación entre la extensión de la enfermedad, la dosis y la distribución de radio-223 en las metástasis óseas frente a los focos de afectación de la salud ósea (p. ej., osteoporosis) y frente a la estructura ósea normal.
Estonian: Müügiloa hoidja korraldab haiguse leviku, annuse ja raadium-223 jaotumise (luumetastaasides vs. kahjustatud luukoes [nt osteoporoos] vs. normaalses luukoes) vahelise suhte põhjalikumaks kirjeldamiseks kokkulepitud uuringuplaani kohase biojaotuvuse IV faasi uuringu ja esitab selle tulemused.
Spanish: Aunque el radio-223 (223Ra) es predominantemente un emisor alfa, la radiación gamma y beta se asocia con la desintegración del radio-223 (223Ra) y sus isótopos hijos radiactivos.
Estonian: Ehkki raadium-223 kiirgab valdavalt alfaosakesi, eraldub raadium-223 ja selle radioaktiivsete tütarisotoopide lagunemisel ka gamma- ja beetakiirgust.
Spanish: Vial de vidrio tipo I incoloro cerrado con un tapón de goma de bromobutilo gris con o sin revestimiento de Etileno-Tetra-Fluoro-Etileno (ETFE), ambos cubiertos con un precinto de aluminio, que contiene 6 ml de solución inyectable.
Estonian: Värvitu I tüüpi klaasist viaal, millel on hall bromobutüülist kummikork (etüleen-tetrafluoroetüleenist (ETFE) fooliumkattega või ilma), kaetud alumiiniumtihendiga.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de más de 6 inyecciones de Xofigo.
Estonian: Xofigo ohutust ja efektiivsust manustatuna enam kui kuue süstina ei ole uuritud.
Spanish: Poblaciones especiales Edad avanzada
Estonian: Patsientide erirühmad Eakad
Spanish: Tabla 2: Resultados de supervivencia del estudio de fase III ALSYMPCA Xofigo
Estonian: III faasi ALSYMPCA-uuringu tulemused elulemuse kohta
Spanish: Por lo tanto, Xofigo está contraindicado en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (ver sección 4.3).
Estonian: Seetõttu on Xofigo kasutamine kombinatsioonis abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Spanish: Se suministra en un vial de vidrio incoloro cerrado con un tapón de goma gris y un precinto de aluminio.
Estonian: See on saadaval halli kummikorgi ja alumiiniumtihendiga suletud värvitus klaasviaalis.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) - disminución del número de neutrófilos, un tipo concreto de glóbulos blancos (neutropenia, que puede provocar un aumento del riesgo de infección) - disminución del número de glóbulos rojos y blancos y de plaquetas en la sangre (pancitopenia) - reacciones en la zona de inyección (p. ej., enrojecimiento de la piel [eritema], dolor e hinchazón)
Estonian: - vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia); - teatud tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilid) arvu vähenemine (neutropenia, mis võib põhjustada suurenenud nakkusohtu); - vere punaliblede ja valgeliblede ning vereliistakute arvu vähenemine (pantsütopeenia); - süstekoha reaktsioonid (nt nahapunetus e erüteem, valu ja turse).
Spanish: El vial contiene 6 ml de solución y se almacena en un envase de plomo.
Estonian: Viaal sisaldab 6 ml süstelahust.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de la quimioterapia citotóxica realizada después del tratamiento con Xofigo.
Estonian: Pärast Xofigo-ravi läbiviidava tsütotoksilise keemiaravi ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones clínicas.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole teatatud ühestki võrkkesta irdumise juhtumist.
Spanish: Pacientes con un nivel bajo de metástasis óseas osteoblásticas
Estonian: Väheste osteoblastsete luumetastaasidega patsiendid
Spanish: Se observó trombocitopenia de grado 3 y 4 en el 5,9% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 6,7% de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.4).
Estonian: 3. ja 4. astme trombotsütopeeniat täheldati 5,9%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 6,7%-l platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
Spanish: Xofigo 1100 kBq/ml solución inyectable dicloruro de radio Ra 223 (223Ra)
Estonian: Xofigo 1100 kBq/ml süstelahus raadium Ra 223 dikloriid
Spanish: Cada vial contiene 6 ml de solución (6,6 MBq de dicloruro de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración).
Estonian: Üks viaal sisaldab 6 ml lahust (6,6 MBq raadium-223 dikloriidi referentskuupäeval).
Spanish: Casos de osteonecrosis mandibular (tejido muerto en el hueso de la mandíbula, que se observa principalmente en pacientes que han sido tratados con bisfosfonatos) han ocurrido en pacientes tratados con Xofigo.
Estonian: Xofigo-ravi saanud patsientidel on esinenud lõualuu osteonekroosi (surnud kude lõualuus, mis esineb põhiliselt bisfosfonaatidega ravitud patsientidel).
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo dicloruro de radio Ra 223 (223Ra) (dicloruro de radio-223 (223Ra)).
Estonian: See ravim sisaldab toimeainena raadium Ra 223 dikloriidi (raadium-223 dikloriid).
Spanish: Administración de Xofigo y cómo se procede
Estonian: Xofigo manustamine ja protseduuri läbiviimine
Spanish: Tratamiento de pacientes con metástasis óseas asintomáticas o levemente sintomáticas
Estonian: Asümptomaatiliste või väheste sümptomitega luumetastaasidega patsientide ravi
Spanish: Linealidad / no linealidad
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus
Spanish: Figura 1: Cadena de desintegración del radio-223 (223Ra) con sus periodos de semidesintegración y modo de desintegración:
Estonian: Raadium-223 radioaktiivne lagunemise rida füüsikaliste poolestusaegadega ja lagunemise tüüp:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la quimioterapia concomitante con Xofigo.
Estonian: Xofigo-raviga samaaegselt toimuva keemiaravi ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Xofigo en los pacientes con insuficiencia hepática.
Estonian: Xofigo ohutust ja efektiivsust maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Spanish: Si está o ha estado tomando bisfosfonatos u otros medicamentos para proteger la salud de sus huesos o corticoesteroides (p. ej., prednisona/prednisolona) antes del tratamiento con Xofigo, por favor informe a su médico.
Estonian: Kui võtate või olete enne Xofigo-ravi võtnud bisfosfonaate või teisi luid kaitsvaid ravimeid või steroide (nt prednisoon/prednisoloon), rääkige sellest oma arstile.
Spanish: Emisión gamma (Gy/MBq)
Estonian: Gammaosakeste emissioon (Gy/MBq)
Spanish: No se dispone de datos para los pacientes con insuficiencia renal grave (CLCR < 30 ml/min) o nefropatía terminal.
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCL < 30 ml/min) ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Spanish: Cada vial contiene 6 ml de solución (6600 kBq de dicloruro de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración).
Estonian: Üks viaal sisaldab 6 ml lahust (6600 kBq raadium-223 dikloriidi referentskuupäeval).
Spanish: Se observó trombocitopenia de grados 3 y 4 en el 6,3% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 2% de los tratados con placebo (ver sección 4.4).
Estonian: 3. ja 4. astme trombotsütopeeniat täheldati 6,3%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 2%-l platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
Spanish: Se dispone de datos limitados para los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLCR: 30 a 50 ml/min).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CrCL 30...50 ml/min) patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso de Xofigo para el tratamiento de adultos con cáncer de próstata resistente a la castración y solo metástasis óseas asintomáticas.
Estonian: Xofigo kasutamine kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi ja ainult asümptomaatiliste luumetastaasidega täiskasvanute ravis ei ole seetõttu soovitatav.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Xofigo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Estonian: Xofigo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: Debido a la excreción de Xofigo en las heces, Xofigo puede hacer que la inflamación aguda de sus intestinos empeore.
Estonian: Kuna Xofigo eritub roojaga, võib soolestiku äge põletikuline haigus süveneda.
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática.
Estonian: Annuse kohandamist neerukahjustusega patsientidel ei peeta vajalikuks.
Spanish: - El factor de corrección para la desintegración (CD) para corregir la desintegración física del radio-223
Estonian: Referentskuupäev on märgitud viaalil ja pliikonteineri sildil; - lagunemise paranduskoefitsient (ing decay correction - DK) raadium-223 füüsikalise lagunemise korrigeerimiseks.
Spanish: ALP = fosfatasa alcalina; IC = intervalo de confianza; NE = no estimable; PSA = antígeno específico de la próstata; SSE = evento óseo sintomático a Definido como la aparición de cualquiera de las siguientes circunstancias: radioterapia de haz externo para alivio del dolor o fractura patológica o compresión de la médula espinal o intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor.
Estonian: ALP = aluseline fosfataas; CI = usaldusintervall; NE = ei ole hinnatav; PSA = prostataspetsiifiline antigeen;
Spanish: Xofigo está contraindicado en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (ver sección 4.4).
Estonian: Xofigo kasutamine kombinatsioonis abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.4).
Spanish: Debe tenerse cuidado cuando se manipulan materiales tales como la ropa de cama, que están en contacto con estos fluidos corporales.
Estonian: Kehavedelikega kokkupuutunud materjalide (nt voodilinade) käsitsemisel tuleb rakendada ettevaatust.
Spanish: Se observaron pólipos uterinos (estroma endometrial) en las ratas hembra tras la administración única o repetida de ≥ 359 kBq/kg de peso corporal de dicloruro de radio-223 (≥ 6,5 veces la actividad clínicamente recomendada).
Estonian: Pärast raadium-223 dikloriidi annuse ≥ 359 kBq kehakaalu kilogrammi kohta (≥ 6,5-kordne kliiniliselt soovitatav aktiivsus) ühekordset või korduvat manustamist täheldati emastel rottidel emakapolüüpe (endomeetriumi strooma).
Spanish: Pared cardíaca Riñones
Estonian: Südame sein Neerud Maks
Spanish: - No se recomienda el uso de Xofigo si el cáncer en sus huesos no está causando síntomas, tales como dolor.
Estonian: - Kui luuvähk ei põhjusta sümptomeid, nt valu, ei ole Xofigo kasutamine soovitatav.
Spanish: Se han obtenido datos farmacocinéticos, de biodistribución y dosimetría en 3 estudios de fase I. Se obtuvieron datos farmacocinéticos de 25 pacientes con actividades comprendidas entre 51 y 276 kBq/kg.
Estonian: Farmakokineetilisi andmeid saadi 25-lt patsiendilt, kellele manustatavad aktiivsused olid vahemikus 51...276 kBq/kg.
Spanish: No se observaron cambios histológicos en los órganos implicados en la excreción del dicloruro de radio-223 (223Ra).
Estonian: Raadium-223 dikloriidi väljutamisega seotud elundites ei täheldatud histoloogilisi muutusi.
Spanish: Fracturas óseas
Estonian: Lõualuu osteonekroos
Spanish: 3r trimestre
Estonian: 2020. a III kvartal
Spanish: No se ha notificado ningún caso de osteosarcoma en los estudios clínicos con Xofigo.
Estonian: Xofigo kliinilistes uuringutes ei teatatud ühestki osteosarkoomi juhust.
Spanish: Cada ml de solución contiene 1100 kBq de dicloruro de radio Ra 223 (dicloruro de radio-223 (223Ra), correspondientes a 0,58 ng de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 1100 kBq raadium Ra 223 dikloriidi (raadium-223 dikloriid), mis vastab referentskuupäeval 0,58 ng raadium-223-le.
Spanish: • En combinación con abiraterona y prednisona/prednisolona (que se usan combinadas para el tratamiento del cáncer de próstata).
Estonian: Xofigo't ei tohi manustada • koos abiraterooni ja prednisooni/prednisolooniga (mida kasutatakse koos eesnäärmevähi ravis).
Spanish: Emisión beta (Gy/MBq)
Estonian: Beetaosakeste emissioon (Gy/MBq)
Spanish: No se observaron osteosarcomas en los estudios con perros.
Estonian: Koertega läbi viidud uuringutes osteosarkoome ei esinenud.
Spanish: 10 (10 x 1)jeringa s precargadas (envase múltiple)
Estonian: 6 (6 x 1) eeltäidetud süstalt (mitmikpakend)
Spanish: Eficacia después de 24 semanas de tratamiento
Estonian: Efektiivsus pärast 24-nädalast ravi
Spanish: Si es necesario, el medicamento puede volver a guardarse en la nevera para utilizarlo más tarde, pero esto no debe hacerse más de una vez.
Estonian: Vajadusel võib ravimpreparaadi panna tagasi külmkappi, et seda hiljem kasutada aga seda ei tohiks teha rohkem kui üks kord.
Spanish: No se dispone de datos suficientes en este grupo de edad.
Estonian: Sellel vanusegrupi kohta puuduvad piisavad andmed.
Spanish: Singapore 636986
Estonian: Singapur 636986
Spanish: 15 meses.
Estonian: 15 kuud.
Spanish: Por motivos de seguridad y de salud (de usted y de otras personas), las agujas y las jeringas usadas nunca se deben reutilizar.
Estonian: Teie ja teiste ohutuse ja tervise huvides ei tohi nõelu ega kasutatud süstlaid kunagi taaskasutada.
Spanish: Se deberá buscar e instaurar tratamiento médico adecuado.
Estonian: Vajalik on asjakohase meditsiinilise abi otsimine ning rakendamine.
Spanish: Otros medicamentos y Xolair
Estonian: Muud ravimid ja Xolair
Spanish: 300 300 450 525 600 NO ADMINISTRAR - no se dispone de datos para la recomendación de dosis
Estonian: 300 300 450 525 600 MITTE MANUSTADAannustamissoovitusteks ei ole andmeid
Spanish: No se anticipan efectos en los neonatos/niños lactantes.
Estonian: Ei ole oodata mõju imetavatele vastsündinutele/imikutele.
Spanish: • La jeringa no se puede reutilizar.
Estonian: • Süstalt ei saa taaskasutada.
Spanish: IC de 95% para diferencia
Estonian: Erinevuse 95% CI
Spanish: Población total estudio 1 Xolair N=209
Estonian: Kogu uuringu 1 populatsioon Xolair N=209
Spanish: Observe que en ocasiones puede necesitar más de 20 minutos para disolver el polvo completamente.
Estonian: Pange tähele, et mõnel juhul võib pulbri täielikuks lahustumiseks kuluda üle 20 minuti.
Spanish: Valoración global del médico con respecto a la efectividad del tratamiento:
Estonian: Arsti üldhinnang ravi efektiivsusele:
Spanish: El descenso de los corticosteroides debe realizarse bajo la supervisión directa de un médico y puede ser necesario que se realice gradualmente.
Estonian: Kortikosteroidide annuse vähendamine peab toimuma arsti otsese järelevalve all ning see peab toimuma astmeliselt.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 Octubre 2005 Fecha de la última renovación: 22 Junio 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. oktoober 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. juuni 2015
Spanish: Se recomienda a los prescriptores que reevaluen periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento.
Estonian: Ravi väljakirjutajal on soovitatav perioodiliselt hinnata edasise ravi vajalikkust.
Spanish: • Nunca deje la jeringa en lugares donde otras personas puedan tocarlo.
Estonian: • Ärge kunagi jätke süstalt sinna, kus teised võivad seda kahjustada.
Spanish: Omalizumab atraviesa la barrera placentaria.
Estonian: Omalizumab läbib platsentaarbarjääri.
Spanish: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Estonian: INFORMATSIOON TERVISHOIUTÖÖTAJALE
Spanish: Las pequeñas burbujas o espuma alrededor del borde del vial son completamente normales.
Estonian: Väikesed mullid või vaht mööda viaali äärt on tavalised.
Spanish: Los efectos adversos causados por Xolair son, por lo general, de leves a moderados pero ocasionalmente pueden ser graves.
Estonian: Xolairi poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid mõnikord võivad need olla tõsised.
Spanish: No se entiende completamente como esto se traduce en una mejoría de los síntomas de la UCE.
Estonian: Ei ole täielikult selge, kuidas selle tagajärjel paranevad CSU sümptomid.
Spanish: La experiencia en ensayos clínicos del tratamiento a largo plazo durante más de 6 meses en esta indicación es limitada.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on selle näidustuse üle 6 kuu kestva pika-ajalise ravi kogemus piiratud.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, otros agentes sistémicos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, código ATC: R03DX05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, teised süsteemse toimega hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, ATC-kood: R03DX05
Spanish: Dolor abdominal superior**
Estonian: Valu ülakõhu piirkonnas**
Spanish: Las reacciones notificadas en la fase de poscomercialización se enumeran con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Turuletulekujärgsetel teadetel on esinemissageduseks märgitud teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: Nota: Dependiendo de la dosis que le haya prescrito su médico, usted puede necesitar preparar una o más jeringas precargadas e inyectar el contenido de todas ellas.
Estonian: Märkus: Sõltuvalt arsti poolt määratud annusest, võite vajada ühe või rohkema süstli ettevalmistamist, ning kõikide nende sisu süstimist.
Spanish: Pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
Estonian: See kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Spanish: Cuando esté listo para utilizar la jeringa, lávese bien las manos con agua y jabón.
Estonian: Kui olete valmis süstalt kasutama, peske käed hoolikalt seebi ja veega.
Spanish: Inyección de Xolair - Usted y su médico decidirán si se va a inyectar usted mismo Xolair.
Estonian: Xolairi süstimine - Teie ja teie arst otsustate, kas peaksite ise Xolairi süstima.
Spanish: El valor-p deriva del ensayo-t de ANCOVA.
Estonian: p-väärtus on tuletatud ANCOVA t-testist.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de estas reacciones se produjeron durante las 2 horas posteriores a la primera y siguientes inyecciones de Xolair, pero algunas se iniciaron pasadas las 2 horas e incluso pasadas 24 horas tras la inyección.
Estonian: Siiski ilmnes enamik nendest reaktsioonidest 2 tunni jooksul pärast esimest või korduvat Xolairi süsti, kuid mõned algasid ka hiljem kui 2 tundi ning isegi hiljem kui 24 tundi pärast süsti.
Spanish: 1 vial y 1 ampolla.
Estonian: 1 viaal ja 1 ampull.
Spanish: En base a una exposición estimada de 566.923 paciente tratado años, resultó en una frecuencia aproximada de 0,20%.
Estonian: Võttes arvesse, et summaarne ravi kestus on hinnanguliselt 566 923 patsiendiaastat, on raporteeritud juhtude põhjal esinemissagedus ligikaudu 0,20%.
Spanish: Los valores medios al final del periodo de seguimiento fueron similares a los del grupo placebo, pero inferiores a los valores basales medios respectivos.
Estonian: Keskmised väärtused jälgimisperioodi lõpus olid sarnased platseeborühmaga, kuid madalamad kui vastavad algväärtused.
Spanish: El periodo de validez incluye posibles desviaciones de temperatura.
Estonian: Kõlblikkusaeg sisaldab võimalikku temperatuurivahemikku.
Spanish: Se utilizó BOCF (Observación basal llevada adelante) para imputar los datos que faltaban.
Estonian: BOCF (Baseline Observation Carried Forward - algväärtuse jälgimine kantud edasi) kasutati puuduvate andmete omistamiseks.
Spanish: • El capuchón de la aguja de la jeringa puede contener goma seca (látex) que no se debe tocar por las personas sensibles a esta sustancia.
Estonian: • Süstla nõelakate võib sisaldada kuiva kummi (lateksit), millega ei tohi kokku puutuda sellele ainele tundlikud inimesed.
Spanish: Si los pacientes no responden al tratamiento antihelmíntico recomendado, deberá considerarse la interrupción del tratamiento con Xolair.
Estonian: Kui patsiendid ei reageeri soovitatud antiparasitaarsele ravile, tuleks kaaluda Xolair-ravi lõpetamist.
Spanish: Esos signos se mencionan en "Efectos adversos graves" en la sección 4.
Estonian: Need märgid on loetletud lõigus 4 „Tõsised kõrvaltoimed".
Spanish: Su médico comentará con usted los beneficios y riesgos potenciales del uso de este medicamento durante el embarazo.
Estonian: Arst arutab teiega selle ravimi raseduse ajal kasutamisest saadavat kasu ja sellega seotud võimalikke riske.
Spanish: Qué es Xolair y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Xolair ja milleks seda kasutatakse
Spanish: 150 mg b c c c
Estonian: 150 mg b c c c c a
Spanish: No se modificaron el curso, gravedad y respuesta al tratamiento de la infección (ver sección 4.4).
Estonian: Infektsiooni kulg, raskus ja ravile reageerimine ei muutunud (vt lõik 4.4).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - fiebre (en niños)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - palavik (lastel)
Spanish: Las características farmacocinéticas generales de omalizumab son similares en estas poblaciones.
Estonian: Üldised omalizumabi farmakokineetilised omadused olid nendes populatsioonides sarnased.
Spanish: Los resultados fueron similares en el ensayo 3.
Estonian: Uuringus 3olid tulemused sarnased.
Spanish: Valoración global del médico respondedores* % Valor p**
Estonian: Arsti üldine hinnang Ravile reageerinute %* p-väärtus**
Spanish: La decisión de continuar con Xolair tras las 16 semanas, o en ocasiones posteriores, debe estar basada en si se observa una notable mejoría en el control global del asma (ver sección 5.1; Valoración global del médico con respecto a la efectividad del tratamiento).
Estonian: Otsus Xolair-ravi jätkamise kohta 16-nädalase perioodi järel või järgnevatel kordadel peaks põhinema asjaolul, kas astma üldises kontrollis on täheldatav märkimisväärne paranemine (vt lõik 5.1, Raviefektiivsuse üldine hindamine arsti poolt).