FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité des gélules à 125 mg et 80 mg n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de 80 mg en 125 mg capsules is niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 12 jaar.
French: Pour les substrats du CYP2C9 et du CYP3A4, l'induction est transitoire avec un effet maximum atteint 3 à 5 jours après la fin du traitement de 3 jours par EMEND.
Dutch: Voor substraten van CYP2C9 en CYP3A4 is de inductie van voorbijgaande aard, met een maximaal effect 3-5 dagen na afloop van de 3-daagse behandeling met EMEND.
French: Pour les substrats du CYP2C9 et du CYP3A4, l'induction est transitoire avec un effet maximum atteint après 3 à 5 jours.
Dutch: Voor CYP2C9- en CYP3A4-substraten is de inductie van voorbijgaande aard, met een maximaal effect na 3-5 dagen.
French: MENTIONS PARTICULIÈRES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE (COMPRENANT 2 GÉLULES DE 80 MG)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (BEVAT 2 HARDE CAPSULES 80 MG)
French: La prudence s'impose lors de l'administration, pendant cette période, de warfarine, d'acénocoumarol, de tolbutamide, de phénytoïne ou d'autres substances actives connues pour être métabolisées par le CYP2C9.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd als warfarine, acenocoumarol, tolbutamide, fenytoïne of andere werkzame stoffen waarvan bekend is dat deze door CYP2C9 worden gemetaboliseerd gedurende deze periode worden toegediend.
French: Dans une étude, la co-administration postprandiale (après un léger petit-déjeuner standard) de 2 mg de midazolam par voie orale et de 200 mg d'aprépitant a augmenté l'ASC0-∞ du midazolam, un substrat sensible du CYP3A4, de 3,2 fois à J1.
Dutch: In een studie met 2 mg midazolam oraal gelijktijdig toegediend met 200 mg aprepitant in de gevoede toestand (standaard licht ontbijt) was de AUC0-∞ van midazolam, een gevoelig CYP3A4-substraat, op dag 1 met een factor 3,2 verhoogd.
French: Traitement d'1 jour par 150 mg de fosaprépitant chez les adultes Dans une étude clinique randomisée, en groupes parallèles et en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif, 150 mg de fosaprépitant (N = 1 147) a été comparé à un traitement de 3 jours par l'aprépitant (N = 1 175) chez des patients adultes recevant une chimiothérapie hautement émétisante qui comportait du cisplatine (≥ 70 mg/m2).
Dutch: Eendaagse behandeling met fosaprepitant 150 mg bij volwassenen In een gerandomiseerd, parallel, dubbelblind, met werkzame stof gecontroleerd onderzoek werd fosaprepitant 150 mg (N=1147) vergeleken met een 3-daagse behandeling met aprepitant (N=1175) bij volwassen patiënten die een HEC-behandeling op basis van cisplatine (≥ 70 mg/m2) kregen.
French: Après administration orale de 165 mg d'aprépitant, l'ASC0-∞ de l'aprépitant était équivalente à celle de 150 mg de fosaprépitant administrés par voie intraveineuse alors que la Cmax était 2,4 fois plus basse.
Dutch: De AUC0-∞ van aprepitant na orale toediening van 165 mg was equivalent aan de AUC0-∞ van 150 mg fosaprepitant intraveneus toegediend, terwijl de Cmax een factor 2,4 lager was.
French: C], ce qui indique une présence substantielle de métabolites au niveau du plasma.
Dutch: C]-fosaprepitant, een prodrug van aprepitant, wat wijst op een aanzienlijke concentratie metabolieten in het plasma.
French: Informez le médecin si vous ou l'enfant prenez ces médicaments car le traitement doit être modifié avant de commencer à prendre ou donner EMEND.
Dutch: Als u of uw kind deze geneesmiddelen gebruikt moet u dat de arts melden, omdat de behandeling dan moet worden aangepast voordat u of het kind met EMEND begint.
French: Aprépitant (N = 521)
Dutch: Aprepitant (N= 521)
French: * Les intervalles de confiance ont été calculés sans ajustement en fonction du sexe et de la localisation de la tumeur, lesquels avaient été pris en compte dans l'analyse primaire utilisant des modèles logistiques.
Dutch: *De betrouwbaarheidsintervallen werden berekend zonder aanpassing voor geslacht en regio, die in de primaire analyse waren opgenomen met gebruikmaking van logistische modellen.
French: La dose orale recommandée d'EMEND est une gélule de 40 mg dans les 3 heures précédant le début de l'anesthésie.
Dutch: De aanbevolen orale dosis is een eenmalige dosis 40 mg gedurende de 3 uur vóór toediening van de anesthesie.
French: EMEND (40 mg) doit être utilisé avec précaution chez les patients prenant de façon concomitante du pimozide, de la terfénadine, de l'astémizole, du cisapride ou des alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle.
Dutch: EMEND (40 mg) moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten die gelijktijdig pimozide, terfenadine, astemizol, cisapride of ergotalkaloïdderivaten toegediend krijgen.
French: EMEND 40 mg doit être administré avec prudence chez les patients recevant du pimozide, de la terfénadine, de l'astémizole, du cisapride ou des alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle.
Dutch: EMEND 40 mg moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten die pimozide, terfenadine, astemizol, cisapride of ergotalkaloïdderivaten gebruiken.
French: Chez les patients en insuffisance rénale sévère, l'ASC0- de l'aprépitant total (lié ou non aux protéines) a diminué de 21 % et la Cmax a diminué de 32 % comparées à des sujets sains.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis was de AUC0- van totaal aprepitant (ongebonden en aan eiwit gebonden) 21 % lager en de Cmax 32 % lager dan bij gezonde proefpersonen.
French: Dans le cadre de cette même étude clinique, 744 patients adultes ont poursuivi une extension de l'évaluation lors des cycles ultérieurs allant jusqu'à 3 cycles supplémentaires de chimiothérapie.
Dutch: In dezelfde klinische studie kregen 744 volwassen patiënten in de Multiple-Cycle-extensie nog eens maximaal 3 chemokuren.
French: A l'aide d'un traceur hautement spécifique du récepteur de la NK1, des études par tomographie par émission de positrons (TEP) menées auprès de jeunes hommes sains ont montré que l'aprépitant pénètre dans le cerveau et se lie aux récepteurs de la NK1 de façon dose et concentration plasmatiques dépendante.
Dutch: Door gebruikmaking van een zeer specifieke NK1-receptor tracer, blijkt uit positronemissietomografie (PET)-onderzoek bij gezonde jonge mannen dat aprepitant tot in de hersenen doordringt en NK1receptoren op een dosis- en plasmaconcentratieafhankelijke wijze bezet.
French: 1 gélule 5 x 1 gélule
Dutch: 1 harde capsule 5 x 1 harde capsule
French: Un résumé des résultats clés issus de l'analyse combinée des études est donné dans le Tableau 1.
Dutch: Tabel 1 toont een overzicht van de belangrijkste studieresultaten uit de gecombineerde analyse.
French: Si vous oubliez de prendre EMEND Si vous ou l'enfant avez oublié une dose, demandez conseil à votre médecin.
Dutch: Als u of het kind een dosis heeft overgeslagen, vraag de arts dan om advies.
French: Affections cardiaques palpitations peu fréquent bradycardie, troubles cardiovasculaires rare
Dutch: Hartaandoeningen palpitaties bradycardie, cardiovasculaire aandoening soms zelden
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: 11.Si la dose n'est pas administrée immédiatement après la mesure, conserver la(les) pipette(s) au réfrigérateur entre 2°C et 8°C jusqu'à 72 heures avant utilisation.
Dutch: Als de dosis niet meteen na het afmeten toegediend wordt bewaar het (de) gevulde doseerspuitje(s) voor orale toediening dan voorafgaand aan gebruik maximaal 72 uur in de koelkast tussen 2 °C en 8 °C.
French: Cette augmentation n'est pas jugée pertinente sur le plan clinique.
Dutch: Deze verhoging wordt niet klinisch relevant geacht.
French: EMEND 165 mg gélules est disponible sous forme de boîtes, dans les présentations suivantes : - 1 plaquette en aluminium contenant une gélule de 165 mg - 6 plaquettes en aluminium contenant chacune une gélule de 165 mg
Dutch: EMEND 165 mg harde capsules worden in doosjes in de volgende verpakkingsgrootten geleverd: - Aluminium blisterverpakking met één capsule 165 mg. - 6 Aluminium blisterverpakkingen met elk één capsule 165 mg.
French: Phase retardée : 25 à 120 heures après l'initiation de la chimiothérapie.
Dutch: Vertraagde fase: 25 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie.
French: Les gélules d'EMEND contiennent du saccharose.
Dutch: EMEND capsules bevatten sucrose.
French: L'effet peut persister pendant quelques jours, et on s'attend à ce qu'il soit cliniquement non significatif deux semaines après la fin du traitement par EMEND.
Dutch: Het effect kan een paar dagen aanhouden en naar verwachting twee weken na afloop van de behandeling met EMEND is het klinisch van geen belang.
French: Un sachet, deux pipettes, un capuchon et un godet mélangeur.
Dutch: 1 sachet, 2 doseerspuitjes voor orale toediening, 1 dop en 1 mengbekertje.
French: La dexaméthasone doit être administrée 30 minutes avant le début de la chimiothérapie à J1.
Dutch: Dexamethason moet op dag 1 30 minuten vóór de chemotherapie worden toegediend.
French: Population pédiatrique : Dans une étude utilisant une formulation poudre pour suspension buvable, une dose unique de 40 mg d'aprépitant administrée à des patients adolescents (âgés de 12 à 17 ans) a conduit à une ASC0-48h moyenne de 6 µg/mL avec un pic de concentration plasmatique (Cmax) moyen de 0,5 µg/mL atteint au bout de 4 heures environ.
Dutch: Pediatrische patiënten: In een onderzoek met gebruikmaking van een formulering van een poeder voor orale suspensie gaf een eenmalige dosis aprepitant 40 mg, toegediend aan adolescente patiënten (in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar), een gemiddelde AUC0-48 u van 6 µg/ml met een gemiddelde piekplasmaconcentratie (Cmax) van 0,5 µg/ml, die na ongeveer 4 uur optrad.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR - BOITE DE TROIS GÉLULES (ÉTUI) - kit de traitement de 3 jours
Dutch: BUITENVERPAKKING - TRIFOLD (KARTON) - verpakking voor 3-daagse behandeling
French: EMEND ne doit pas être administré de façon concomitante avec le pimozide, la terfénadine, l'astémizole ou le cisapride (voir rubrique 4.3).
Dutch: EMEND mag niet gelijktijdig worden toegediend met pimozide, terfenadine, astemizol of cisapride (zie rubriek 4.3).
French: Traitement par aprépitant n/m (%)
Dutch: Aprepitant-behandeling n/m (%)
French: Si vous ou l'enfant ressentez des étourdissements ou une somnolence, il convient d'éviter de conduire, de faire du vélo ou d'utiliser des machines ou des outils après la prise de ce médicament (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Dutch: Als u of het kind zich duizelig of slaperig voelt na het gebruik van dit geneesmiddel, dan moet u of het kind geen auto of fiets besturen of geen machines of gereedschappen gebruiken (zie Mogelijke bijwerkingen).
French: 12 mg par voie orale
Dutch: 12 mg oraal
French: Au cours du traitement, la dose unique de 40 mg d'aprépitant recommandée pour la prévention des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) entraîne une faible inhibition du CYP3A4.
Dutch: Tijdens behandeling geeft de eenmalige dosis aprepitant 40 mg die bij misselijkheid en braken na een operatie (PONV) is aanbevolen een zwakke remming van CYP3A4.
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont : • augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques dans le sang.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - verhoogd aantal leverenzymen in uw bloed.
French: L'aprépitant est un substrat, un inhibiteur modéré et un inducteur du CYP3A4.
Dutch: Aprepitant is een substraat, een matige remmer en een inductor van CYP3A4.
French: Toutefois, il convient de noter que l'exposition systémique chez des rongeurs a été comparable voire inférieure à l'exposition chez l'homme à des doses thérapeutiques de 125 mg/80 mg et 165 mg.
Dutch: Echter, de systemische blootstelling bij knaagdieren was ongeveer gelijk of zelfs lager dan de therapeutische blootstelling bij mensen bij de dosering met 125 mg/80 mg en 165 mg.
French: Les schémas thérapeutiques suivants sont recommandés pour la prévention des nausées et des vomissements associés à une chimiothérapie anticancéreuse émétisante chez les adultes :
Dutch: De volgende behandelschema's worden aanbevolen bij volwassenen voor de preventie van misselijkheid en braken na emetogene chemotherapie bij de behandeling van kanker:
French: Jour 3
Dutch: Dag 3
French: Informez le médecin, le pharmacien ou l'infirmier/ère si vous ou l'enfant constatez l'un des effets indésirables suivants :
Dutch: Neem contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige als u of het kind een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
French: 2 Remplir la pipette de 5 mL avec 4,6 mL d'eau du godet mélangeur.
Dutch: Vul het doseerspuitje voor orale toediening van 5 ml met 4,6 ml water uit het mengbekertje.
French: L'aprépitant est un substrat ainsi qu'un inhibiteur dose-dépendant et un inducteur du CYP3A4.
Dutch: Aprepitant is een substraat en een dosisafhankelijke remmer en een inductor van CYP3A4.
French: Insuffisance rénale : Une dose unique de 240 mg d'aprépitant a été administrée à des patients en insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) et à des patients atteints de néphropathie à un stade terminal nécessitant une hémodialyse.
Dutch: Nierfunctiestoornis: Een eenmalige dosis aprepitant 240 mg werd toegediend aan patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 30 ml/min) en aan patiënten met nierlijden in het eindstadium (ESRD) die hemodialyse nodig hadden.
French: La substance active contenue dans EMEND est l'« aprépitant ».
Dutch: EMEND bevat de werkzame stof ‘aprepitant'.
French: L'exposition totale de substrats du CYP3A4 administrés par voie orale peut augmenter jusqu'à 3 fois environ au cours du traitement de 3 jours par EMEND ; l'effet attendu de l'aprépitant sur les concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A4 administrés par voie intraveineuse est moindre.
Dutch: De totale blootstelling aan oraal toegediende CYP3A4-substraten kan met ongeveer een factor 3 toenemen tijdens 3-daagse behandeling met EMEND; het effect van aprepitant op de plasmaconcentratie van intraveneus toegediende CYP3A4-substraten is naar verwachting geringer.
French: Aucun effet cliniquement important n'a été noté à J4 (augmentation de l'ASC0-∞ du midazolam de 1,2 fois) et une légère modification de l'ASC0-∞ du midazolam a été observée à J8 (diminution de
Dutch: Er werd op dag 4 geen klinisch belangrijk effect waargenomen (AUC0-∞ van midazolam verhoogd met factor 1,2); op dag 8 werd een geringe verandering in de AUC0-∞ van midazolam waargenomen (35 % verlaging).
French: Phase aiguë : 0 à 24 heures après l'initiation de la chimiothérapie.
Dutch: Acute fase: 0 tot 24 uur na aanvang van de chemotherapie.
French: Sexe Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe (voir rubrique 5.2).
Dutch: Geslacht Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van geslacht (zie rubriek 5.2).
French: Choisissez la pipette correspondant à la dose.
Dutch: - Kies het doseerspuitje op basis van de dosis:
French: Les données disponibles chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée sont limitées, et aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met matige leverfunctiestoornis en geen gegevens bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis.
French: Si la dose n'a pas été administrée immédiatement après la mesure, la pipette remplie peut être réfrigérée (entre 2°C et 8°C) pendant maximum 72 heures avant l'utilisation.
Dutch: Als de dosis niet onmiddellijk na het afmeten wordt toegediend, kan het gevulde doseerspuitje voor orale toediening voorafgaand aan het gebruik maximaal 72 uur in de koelkast (2 °C-8 °C) worden bewaard.
French: Les gélules d'EMEND 40 mg sont disponibles dans les conditionnements suivants : - 1 plaquette en aluminium contenant une gélule de 40 mg - 5 plaquettes en aluminium contenant chacune une gélule de 40 mg
Dutch: EMEND 40 mg harde capsules worden in de volgende verpakkingsgrootten geleverd: - Aluminium blisterverpakking met één capsule EMEND 40 mg - 5 Aluminium blisterverpakkingen met elk één capsule 40 mg.
French: Lors de l'administration d'une dose unique de 375 mg d'aprépitant à J9 d'un schéma posologique de 14 jours de 600 mg/jour de rifampicine, un puissant inducteur du CYP3A4, l'ASC de l'aprépitant a diminué de 91 % et la demi-vie terminale moyenne a diminué de 68 %.
Dutch: Als een eenmalige dosis aprepitant 375 mg werd toegediend op dag 9 van een 14-daagse behandeling met 600 mg/dag rifampicine, een sterke CYP3A4-inductor, werd de AUC van aprepitant met 91 % verlaagd en de gemiddelde terminale halfwaardetijd met 68 % verlaagd.
French: % (IC 95 %)
Dutch: % (95 %-BI)
French: Au cours du traitement des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie (NVIC), le schéma posologique de 3 jours de 125 mg/80 mg d'aprépitant inhibe modérément le CYP3A4.
Dutch: Tijdens behandeling van misselijkheid en braken bij chemotherapie (CINV) is de 3-daagse behandeling 125 mg/80 mg aprepitant een matige remmer van CYP3A4.
French: Au cours du traitement par EMEND, le CYP3A4 est inhibé pendant une durée pouvant atteindre 4 jours.
Dutch: Bij behandeling met EMEND wordt CYP3A4 tot 4 dagen geremd.
French: Les données d'efficacité en association avec d'autres corticostéroïdes et d'autres antagonistes 5-HT3 sont limitées.
Dutch: Er zijn beperkte werkzaamheidsgegevens over de combinatie met andere corticosteroïden en 5HT3antagonisten.
French: ème jour après la naissance, une diminution du poids des testicules et de la taille des cellules de Leydig a été observée chez les mâles à la dose de 6 mg/kg/jour, et une augmentation du poids de l'utérus, une hypertrophie de l'utérus et du col de l'utérus, ainsi qu'un œdème des tissus vaginaux ont été observés chez les femelles à la dose de 4 mg/kg/jour.
Dutch: In een juveniel toxiciteitsonderzoek bij honden die vanaf dag 14 tot dag 42 na de geboorte waren behandeld, werd bij de mannetjes een verminderd testisgewicht en een afgenomen Leydig-celgrootte waargenomen bij 6 mg/kg/dag en werd bij vrouwtjes een verhoogd uterusgewicht, hypertrofie van de uterus en baarmoederhals en oedeem van de vaginale weefsels waargenomen vanaf 4 mg/kg/dag.
French: Chez les patients atteints de néphropathie à un stade terminal et sous hémodialyse, l'ASC0- de l'aprépitant total a diminué de 42 % et la Cmax a diminué de 32 %.
Dutch: Bij patiënten met ESRD die hemodialyse ondergingen was de AUC0- van totaal aprepitant 42 % lager en de Cmax 32 % lager.
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 40 mg de saccharose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke capsule bevat 40 mg sucrose.
French: EMEND doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Dutch: Bij deze patiënten moet EMEND met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubriek 5.2).
French: On ne sait pas si l'aprépitant est excrété dans le lait maternel humain ; par conséquent, il n'est pas recommandé d'allaiter au cours d'un traitement par EMEND.
Dutch: Het is niet bekend of aprepitant bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden; daarom wordt borstvoeding tijdens behandeling met EMEND niet aanbevolen.
French: Affections psychiatriques anxiété peu fréquent désorientation, humeur euphorique rare
Dutch: Psychische stoornissen angst desoriëntatie, euforie soms zelden
French: Lors de l'administration d'une dose unique de 125 mg d'aprépitant à J5 d'un schéma posologique de 10 jours de 400 mg/jour de kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, l'ASC de l'aprépitant a augmenté d'environ 5 fois et la demi-vie terminale moyenne de l'aprépitant a augmenté d'environ 3 fois.
Dutch: Als een eenmalige dosis aprepitant 125 mg werd toegediend op dag 5 van een 10-daagse behandeling met 400 mg/dag ketoconazol, een sterke CYP3A4-remmer, werd de AUC van aprepitant met ongeveer een factor 5 verhoogd en de gemiddelde terminale halfwaardetijd van aprepitant met ongeveer een factor 3 verhoogd.
French: L'aprépitant est un antagoniste sélectif à haute affinité pour les récepteurs de la substance P neurokinine 1 (NK1) humaine.
Dutch: Aprepitant is een selectieve antagonist met hoge affiniteit voor de humane substance P neurokinine 1 (NK1)-receptoren.
French: L'exposition totale de substrats du CYP3A4 administrés par voie orale peut augmenter jusqu'à 1,5 fois environ après une dose unique de 40 mg d'aprépitant ; l'effet attendu de l'aprépitant sur les concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A4 administrés par voie intraveineuse est moindre.
Dutch: De totale blootstelling aan oraal toegediende CYP3A4-substraten kan na behandeling met een eenmalige dosis aprepitant 40 mg met ongeveer een factor 1,5 toenemen; het effect van aprepitant op de plasmaconcentraties van intraveneus toegediende CYP3A4-substraten is naar verwachting geringer.
French: Différences (IC 95 %)
Dutch: Verschil (95 %-BI)
French: hydroxypropylcellulose (E 463), laurilsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E 171),
Dutch: hydroxypropylcellulose (E 463), natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaandioxide (E 171), schellak,
French: Les concentrations plasmatiques de l'aprépitant obtenues avec le schéma posologique de 3 jours d'EMEND chez les adultes permettent d'envisager un taux de liaison aux récepteurs cérébraux de la NK1 supérieur à 95 %.
Dutch: Bij de plasmaconcentratie aprepitant die bij de 3-daagse behandeling met EMEND bij volwassenen wordt bereikt, wordt naar verwachting meer dan 95 % van de NK1-receptoren in de hersenen bezet.
French: Jour 2
Dutch: Dag 2
French: L'inhibition de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) par l'aprépitant pourrait entraîner une élévation des concentrations plasmatiques de ces substances actives, susceptible de provoquer des effets indésirables graves (voir rubrique 4.5).
Dutch: Remming van cytochroom-P450-iso-enzym 3A4 (CYP3A4) door aprepitant kan tot verhoogde plasmaconcentraties van deze werkzame stoffen leiden, wat mogelijk ernstige bijwerkingen kan veroorzaken (zie rubriek
French: 5 plaquettes en aluminium contenant chacune une gélule de 80 mg.
Dutch: 5 Aluminium blisterverpakkingen met elk één capsule van 80 mg.
French: Lors de l'administration d'une dose unique de 125 mg d'EMEND à J1, et de 80 mg/jour à J2 et J3, à des sujets sains stabilisés traités au long cours par la warfarine, il n'y a pas eu d'effet d'EMEND sur l'ASC plasmatique de la R(+) ou de la S(-) warfarine à J3 ; cependant, il y a eu une réduction de 34 % de la concentration résiduelle de la S(-) warfarine (un substrat du CYP2C9), accompagnée d'une diminution de 14 % de l'INR, 5 jours après la fin du traitement par EMEND.
Dutch: Wanneer een eenmalige dosis EMEND 125 mg op dag 1 werd toegediend en 80 mg/dag op dag 2 en 3 aan gezonde proefpersonen die stabiel op chronische behandeling met warfarine stonden ingesteld, werd er op dag 3 geen effect van EMEND op de plasma-AUC van R(+)- of S(-)-warfarine vastgesteld; 5 dagen na voltooiing van de behandeling met EMEND was er echter een 34 % verlaging van de dalconcentratie van S(-)-warfarine (een CYP2C9-substraat) vergezeld van een verlaging van de INR van 14 %.
French: Co-administration avec le pimozide, la terfénadine, l'astémizole ou le cisapride (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met pimozide, terfenadine, astemizol of cisapride (zie rubriek 4.5).
French: Toutefois, il convient de noter que l'exposition systémique chez des rongeurs a été comparable voire inférieure à l'exposition chez l'homme à des doses thérapeutiques de 125 mg/80 mg.
Dutch: Hier zij opgemerkt dat de systemische blootstelling bij knaagdieren ongeveer gelijk was aan of zelfs lager was dan de therapeutische blootstelling bij mensen bij de dosering met 125 mg/80 mg.
French: Différents conditionnements sont disponibles.
Dutch: Er zijn verschillende verpakkingsgrootten verkrijgbaar.
French: On ne sait pas si EMEND est excrété dans le lait maternel ; par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par ce médicament.
Dutch: Het is niet bekend of EMEND bij mensen in de moedermelk terechtkomt, daarom wordt het geven van borstvoeding tijdens behandeling met dit geneesmiddel niet aanbevolen.