FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Inflectraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Inflectra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Komitea suositteli, että Inflectra hyväksytään käyttöön Euroopan unionissa.
Estonian: Komitee soovitas Inflectra kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Sitä käytetään yleensä silloin, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole tehonneet, hoidettaessa aikuisia, jotka kärsivät seuraavista sairauksista:
Estonian: Seda kasutatakse tavaliselt juhul, kui muud ravimid või raviviisid on osutunud ebaefektiivseks, järgmiste haiguste raviks täiskasvanutel:
Finnish: Muiden sairauksien hoidossa annos on 5 mg painokiloa kohti.
Estonian: Muude haiguste korral on annus 5 mg/kg.
Finnish: Inflectran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Inflectra võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Kaikkia potilaita on seurattava mahdollisten infuusioon liittyvien reaktioiden varalta infuusion aikana ja vähintään 1-2 tuntia sen jälkeen.
Estonian: Kõiki patsiente jälgitakse reaktsioonide suhtes infusiooni ajal ja vähemalt 1-2 tundi pärast infusiooni.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inflectran turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Inflectra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Inflectra infliksimabi
Estonian: Inflectra infliksimaab
Finnish: Nivelreuman hoidossa Inflectraa annetaan yleensä 3 mg painokiloa kohti, mutta annosta voidaan tarvittaessa suurentaa.
Estonian: Reumatoidartriidi raviks manustatakse Inflectrat tavaliselt 3 mg kehamassi kilogrammi kohta, kuid vajaduse korral tohib annust suurendada.
Finnish: Inflectran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai yskänrokko), päänsärky, ylähengitysteiden infektio (nuha), poskiontelotulehdus (nenän sivuonteloiden tulehdus), pahoinvointi, mahakipu, infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu.
Estonian: Inflectra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on on viirusinfektsioonid (nt gripp või vöötohatis), peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetused), sinusiit (põskkoopapõletik), iiveldus, kõhuvalu, infusiooniga seotud reaktsioonid ja valu.
Finnish: Lisäksi Inflectralla hoidetaan 6-17-vuotiaita potilaita, joilla on vaikea aktiivinen Crohnin tauti tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, kun he eivät ole reagoineet muihin lääkkeisiin tai hoitoihin tai eivät voi käyttää niitä.
Estonian: Inflectrat kasutatakse ka 6-17-aastastel patsientidel, kellel on raske aktiivne Crohni tõbi või raske aktiivne haavandiline koliit, kui teised ravimid ei ole tekitanud neil ravivastust või nad ei saa teisi ravimeid või raviviise kasutada.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin pienentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Inflectra-hoitoa tai sen jälkeen, tai infuusio voidaan antaa hitaammin.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks tohib patsientidele anda enne ravi Inflectraga või ravi ajal muid ravimeid, samuti tohib infusiooni aeglustada.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Remicaden tavoin sen hyöty ylittää havaitut riskit.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Remicade korral, ületab Inflectra kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Muita tietoja Inflectrasta
Estonian: Muu teave Inflectra kohta
Finnish: Estämällä TNF-alfaa infliksimabi lievittää tulehdusta ja muita sairauksien oireita.
Estonian: TNF-α blokeerimisega leevendab infliksimaab põletikku ja muid haigussümptomeid.
Finnish: Inflectraa verrattiin Remicadeen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 606 nivelreumaa sairastavaa aikuista potilasta.
Estonian: Inflectrat võrreldi Remicadega ühes põhiuuringus, milles osales 606 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsienti.
Finnish: Mitä Inflectra on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis on Inflectra ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Tämän ohella toteutettiin myös lisätutkimus 250:llä selkärankareumaa sairastavalla potilaalla sen osoittamiseksi, että Inflectra tuottaa elimistössä sellaisen pitoisuuden vaikuttavaa ainetta, joka on verrattavissa vertailuvalmiste Remicadeen.
Estonian: Samuti korraldati lisauuring, milles osales 250 anküloseeriva spondüliidiga patsienti, et tõendada, et Inflectra tekitab organismis toimeainesisalduse, mis on võrreldav võrdlusravimi Remicade tekitatavaga.
Finnish: Potilaat saivat metotreksaatin lisänä joko Inflectraa tai Remicadea 30 viikon ajan.
Estonian: Patsiendid said 30 nädala jooksul lisaks metotreksaadile kas Inflectrat või Remicadet.
Finnish: 30 hoitoviikon jälkeen Inflectra oli yhtä tehokas kuin Remicade noin 60 prosentilla potilaista, jotka reagoivat kummalla tahansa lääkkeellä annettuun hoitoon.
Estonian: Pärast 30-nädalast ravi oli Inflectra sama efektiivne kui Remicade ja patsiente, kellel tekkis ühele või teisele ravimile ravivastus, oli ligikaudu 60%.
Finnish: Inflectran vertailuvalmiste on Remicade.
Estonian: Inflectra võrdlusravim on Remicade.
Finnish: Miksi Inflectra on hyväksytty?
Estonian: Miks Inflectra heaks kiideti?
Finnish: Inflectraa ei saa antaa potilaille, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä (allergiaa) infliksimabille aiemmin tai jotka ovat yliherkkiä (allergisia) hiiren proteiineille tai muille Inflectran sisältämille aineille.
Estonian: Inflectrat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud infliksimaabi suhtes ülitundlikkus (allergia) või kes on hiirevalkude või Inflectra mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Inflectran käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Inflectra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Inflectran laadun sekä turvallisuus- ja tehoprofiilin on osoitettu olevan verrattavissa Remicadeen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud, et Inflectra kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse profiil on võrreldav võrdlusravimi Remicade profiiliga.
Finnish: Lisäksi Inflectraa markkinoiva yhtiö toimittaa perehdytysmateriaalia lääkäreille, joiden odotetaan määräävän lääkettä aikuisille ja lapsille, mukaan luettuina tiedot lääkkeen turvallisuudesta sekä potilaille annettava varoituskortti.
Estonian: Lisaks varustab Inflectrat turustav ettevõte kõik ravimit täiskasvanutele ja lastele eeldatavasti määravad arstid ravimiohutuse teabega ning patsienti hoiatuskaardiga.
Finnish: Inflectra annetaan infuusiona, joka kestää yhden tai kaksi tuntia.
Estonian: Inflectrat manustatakse 1 või 2 tundi kestva infusioonina.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli oireissa havaittu muutos.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite muutus.
Finnish: Inflectraa tutkittiin sen osoittamiseksi, että se on verrattavissa vertailuvalmisteeseen, Remicadeen.
Estonian: Inflectrat uuriti, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Remicade.
Finnish: Se tarkoittaa, että Inflectra on samankaltainen kuin biologinen lääkevalmiste (vertailuvalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa, ja että Inflectra ja vertailuvalmiste sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta.
Estonian: See tähendab, et Inflectra on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Finnish: Tämä välittäjäaine aiheuttaa osaltaan tulehdusta, ja sen pitoisuus on suuri niistä sairauksista kärsivillä potilailla, joiden hoitamiseen Inflectraa käytetään.
Estonian: See virgatsaine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Inflectraga.
Finnish: Inflectralla hoidettaville potilaille on annettava lääkettä koskevat turvallisuustiedot sisältävä varoituskortti.
Estonian: Inflectrat saavatele patsientidele tuleb anda spetsiaalne hoiatuskaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Inflectraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Inflectra ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
Finnish: Mitä riskejä Inflectraan liittyy?
Estonian: Mis riskid Inflectraga kaasnevad?
Finnish: Miten Inflectraa käytetään?
Estonian: Kuidas Inflectrat kasutatakse?
Finnish: • Crohnin tauti (ruoansulatuskanavan tulehdusta aiheuttava sairaus), kun sairaus on keskivaikea tai vaikea tai kun se muodostaa fisteleitä (epänormaaleja yhteyksiä suolen ja muiden elinten välillä).
Estonian: • Crohni tõbi (seedetrakti põletikku põhjustav haigus), kui haigus on mõõdukas kuni raske või tekitab fistuleid (uurised ehk soole ja muude elundite vahelised ebanormaalsed ühendused);
Finnish: Inflectra on "biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste".
Estonian: Inflectra on bioloogiliselt sarnane ravim.
Finnish: Se, miten usein hoito on toistettava, määräytyy hoidettavan sairauden ja potilaan hoitovasteen mukaan.
Estonian: Manustamiskordade arv sõltub ravitavast haigusest ja patsiendi ravivastusest.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Inflectra.
Estonian: See on ravimi Inflectra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Miten Inflectra vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Inflectra toimib?
Finnish: Inflectraa valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-tekniikalla: infliksimabia valmistavat solut, joissa on sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Estonian: Inflectrat valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: infliksimaabi toodavad rakud, millesse on lisatud selle teket võimaldav geen (DNA).
Finnish: Mitä hyötyä Inflectrasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Inflectra kasulikkus?
Finnish: • psoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle).
Estonian: • psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus).
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Finnish: Jos haluat lisää tietoa biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista, lue kysymyksiä ja vastauksia sisältävä asiakirja, joka on tässä.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on teabedokumendis siin.
Finnish: Inflectra on tulehduskipulääke, jonka vaikuttava aine on infliksimabi.
Estonian: Inflectra on põletikuvastane ravim, mis sisaldab toimeainena infliksimaabi.
Finnish: Inflectra-hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on kokemusta Inflectran käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ning ravis, mille vastu Inflectrat kasutatakse.
Finnish: Lisätietoja Inflectra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Inflectraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on erääntyyppinen proteiini, jonka tarkoitus on tunnistaa kehon solujen pinnassa oleva tietty rakenne (antigeeni) ja sitoutua siihen.
Estonian: Inflectra toimeaine infliksimaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
Finnish: Sillä ei saa hoitaa potilaita, jotka sairastavat tuberkuloosia, muita vakavia infektioita tai keskivaikeaa tai vaikeaa sydämen vajaatoimintaa (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta elimistöön).
Estonian: Inflectrat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Finnish: • haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suolen limakalvolle).
Estonian: • haavandiline koliit (soole limaskesta põletikku ja haavandeid tekitav haigus);
Finnish: Infliksimabi kiinnittyy elimistössä kemialliseen välittäjäaineeseen, jonka nimi on tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa).
Estonian: Infliksimaab seondub spetsiifiliselt organismis sisalduva virgatsainega kasvaja α-nekroositeguriga (TNF-α).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inflectran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Inflectra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Potilas saa Inflectran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Inflectra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus
Estonian: Nimetus Tugevus
Finnish: vähintään 17 viikkoa
Estonian: vähemalt 17 nädalat.
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AA07
Estonian: ATCvet kood: QI09AA07
Finnish: 2 viikkoa rokotuksesta
Estonian: 2 nädala möödumisel vaktsineerimisest
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää:
Estonian: Üks doos (1 ml) sisaldab:
Finnish: Jokainen pullo on suljettu klorobutyylitulpalla ja lakatulla alumiinisinetillä.
Estonian: Iga pudel on suletud klorobutüülkorgi ja lakitud alumiiniumkaanega.
Finnish: Käytä koko rokoteseos välittömästi sekoittamisen jälkeen.
Estonian: Kasutage kogu vaktsiinisegu kohe pärast segamist ära.
Finnish: 10 ml, 50 ml pullo ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Estonian: 10 ml, 50 ml pudel VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Finnish: Aktiivisen immuniteetin aikaansaava, biologista alkuperää oleva vaikuttava aine ei kuulu Asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan.
Estonian: Toimeainet, mis on põhimõtteliselt bioloogilist päritolu ja ette nähtud aktiivse immuunsuse esilekutsumiseks, ei loeta määruse (EÜ) number 470/2009 rakendusalasse kuuluvaks.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella,
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või neid loetakse Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet sioille (Suidae), inaktivoidut virusrokotteet sioille
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised ained sigalastele (Suidae), inaktiveeritud viirusvaktsiinid sigadele
Finnish: Nelinkertaisen yliannoksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
Estonian: Pärast vaktsiini 4-kordse üledoosi manustamist ei täheldatud muid kõrvalnähte kui lõigus 4.6. nimetatud.
Finnish: Rokotuksen aikana värin tasaisuutta on seurattava ja ylläpidettävä jatkuvalla ravistelulla.
Estonian: Vaktsineerimise ajal tuleb kontrollida värvilise segu ühtlast värvust ning seda pideva loksutamise teel ühtlasena hoida.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita oikean sekoitustavan varmistamiseksi:
Estonian: Õige segunemise tagamiseks järgige allpool kirjeldatud samme:
Finnish: Hyvin harvoin saattaa esiintyä anafylaktisia reaktioita.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib tekkida anafülaktilisi reaktsioone, mida tuleb ravida sümptomaatiliselt.
Finnish: - Ei saa antaa tiineille tai imettäville sioille.
Estonian: mitte manustada tiinetele ega lakteerivatele sigadele.
Finnish: Pullon ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: koheseks kasutamiseks.
Finnish: Karbomeeri
Estonian: Karbomeer
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAVALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Estonian: VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Finnish: Tiineys ja imetys Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: Uudistamispäivämäärä:
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Finnish: Adjuvantti: Karbomeeri
Estonian: Adjuvant: karbomeer
Finnish: 0 vrk.
Estonian: 0 päeva.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Nelinkertaisen yliannoksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa "Haittavaikutukset" mainittuja haittavaikutuksia.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Pärast vaktsiini 4-kordse üledoosi manustamist ei täheldatud muid kõrvalnähte, kui lõigus „Kõrvaltoimed" kirjeldatud.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pahvikotelossa ja pullossa (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni (EXP)"..
Finnish: Kahden viikon iästä lähtien porsaiden aktiiviseen immunisointiin sian sirkovirus tyyppi 2:ta (PCV2) vastaan vähentämään PCV2:een liittyvien tautien (PCVD) aiheuttamaa kuolleisuutta, kliinisiä oireitamukaanlukien painon laskua - ja vaurioita imukudoksessa.
Estonian: Sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 2 nädala vanusest sigade tsirkoviiruse tüüp 2 (PCV2) vastu PCV2-ga seotud haigustest põhjustatud suremuse, kliiniliste nähtude - sealhulgas kaalu alanemise - ja lümfikoe kahjustuste vähendamiseks.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä suspensio injektiota varten.
Estonian: Selge või veidi veiklev värvitu või kollakas süstesuspensioon.
Finnish: Ingelvac MycoFLEXillä ei ole myyntilupaa kaikissa EU-jäsenmaissa.
Estonian: Ingelvac MycoFLEXil ei pruugi olla teatavates liikmesriikides müügiluba.
Finnish: B. TOMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Estonian: B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ei rakendata.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kuin Boehringer Ingelheimin Ingelvac MycoFLEXin kanssa (ei saa käyttää tiineille tai imettäville sioille).
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Boehringer Ingelheimi Ingelvac MycoFLEX (mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel sigadel).
Finnish: Yhteiskäyttö Ingelvac MycoFLEX -rokotteen kanssa: - Rokota vain yli 3 viikon ikäisiä sikoja.
Estonian: Segamisel Ingelvac MycoFLEXiga: vaktsineerida sigu ainult alates 3 nädala vanusest.
Finnish: Ravista hyvin ennen käyttöä.
Estonian: Enne kasutamist loksutada.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAVALMISTAJA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Finnish: 10 ml (10annosta) 50 ml (50 annosta) 100 ml (100 annosta) 250 ml (250 annosta) 12 x 10 ml (12 x 10 annosta) 12 x 50 ml (12 x 50 annosta) 12 x 100 ml (12 x 100 annosta) 12 x 250 ml (12 x 250 annosta)
Estonian: 10 ml (10 doosi) 50 ml (50 doosi) 100 ml (100 doosi) 250 ml (250 doosi) 12 x 10 ml (10 doosi) 12 x 50 ml (50 doosi) 12 x 100 ml (100 doosi) 12 x 250 ml (250 doosi)
Finnish: Vältä kumitulpan lävistämistä useaan kertaan.
Estonian: Vältige viaali korduvat korgi läbistamist.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
Estonian: Müügipakendis veterinaarpreparaadi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 100 ml, 250 ml pullo
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 100 ml, 250 ml pudel
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / hoidettua 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää: Sian sirkovirus tyypin 2 ORF2 proteiini Karbomeeri
Estonian: Üks doos (1 ml) sisaldab: sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 valku karbomeeri
Finnish: Lievää, ohimenevää kuumetta esiintyy hyvin yleisesti rokotuspäivänä.
Estonian: Vaktsineerimispäeval tekib väga sageli kerge mööduv hüpertermia.
Finnish: 10 ml (10 annosta) 50 ml (50 annosta)
Estonian: 10 ml (10 doosi) 50 ml (50 doosi)
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph,
Finnish: 1 ml kerta-annoksena i.m.
Estonian: Ühe doosi ühekordne i.m.
Finnish: U.S.A
Estonian: USA
Finnish: 1 mg
Estonian: süst 1 ml.
Finnish: Tämän lisäksi rokotteen on todettu vähentävän sian sirkovirus tyypin 2 (PCV2) erittymistä sierainten kautta, viruksen määrää veressä ja imukudoksissa ja lyhentävän viremian kestoa.
Estonian: Lisaks sellele on tõendatud, et vaktsineerimine vähendab PCV2 viiruse eritumist nina kaudu, viiruse hulka veres ja lümfikudedes ning vireemia kestust.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käytettävä heti lävistämisen jälkeen.
Estonian: Kõlblik kuni (EXP) {kuu/aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada kohe.
Finnish: Sian sirkovirus, tyyppi 2 ORF2 proteiini: RP* 1.0-3.75 *Suhteellinen teho (ELISA testi) verrattuna referenssirokotteeseen
Estonian: sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 valku suhteline tugevus* 1,0-3,75 * Suhteline tugevus (ELISA testi põhjal), võrreldes referentsvaktsiiniga
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEENVALMISTAJA JA ERÄN
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
Finnish: Rokottamiseen käytettävää ruiskua tulee käyttää valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Manustamiseks tuleb kasutada vaktsineerimisvahendeid vastavalt vahendi tootja juhistele.
Finnish: Hävitä jäljelle jäävä seos tai jätemateriaali kohdan 6.6 mukaisesti.
Estonian: Kasutamata segu või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt lõigus 6.6 esitatud juhistele.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 10ml, 50 ml, 100ml, 250 ml kartonkipakkaus
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml pappkarp