FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • i periodi di sospensione attualmente autorizzati non sono adatti a garantire che gli alimenti ottenuti da animali trattati con benzilpenicillina non contengano residui che possono costituire un pericolo alla salute del consumatore;
Greek: • οι ισχύοντες εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής δεν είναι κατάλληλοι ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα διατροφικά είδη που προέρχονται από το υπό θεραπεία ζώο δεν περιέχουν κατάλοιπα που να αποτελούν κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή,
Italian: Il CVMP, tuttavia, ha notato che le concentrazioni di benzilpenicillina nel plasma erano subterapeutiche rispetto ai valori MIC in vitro raccolti per numerosi organismi.
Greek: Η CVMP, ωστόσο, τόνισε ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της βενζυλοπενικιλίνης είναι υποθεραπευτικές, συγκριτικά με τις in vitro ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις για πολλούς οργανισμούς.
Italian: Albert Albrecht GmbH & Co.
Greek: Albert Albrecht GmbH & Co. KG
Italian: Gli studi sulla deplezione dei residui condotti sugli ovini prima del 1990 mostrano le stesse carenze rispetto ai primi studi effettuati sui bovini e sui suini, ossia l'assenza di una procedura di estrazione soddisfacente nonché della fase di deproteinizzazione e l'uso di saggi biologici non convalidati.
Greek: Οι μελέτες αποβολής καταλοίπων που πραγματοποιήθηκαν σε πρόβατα πριν από το 1990 παρουσιάζουν τις ίδιες ατέλειες με τις προηγούμενες μελέτες σε βοοειδή και χοίρους, δηλαδή την έλλειψη ικανοποιητικής διαδικασίας απομόνωσης, την απουσία σταδίου απολευκωμάτωσης και τη χρήση μη επικυρωμένων βιολογικών δοκιμασιών.
Italian: In alcuni studi le concentrazioni di residui non mostravano una tendenza netta a diminuire in base al tempo.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες, δεν ήταν σαφής η τάση των συγκεντρώσεων καταλοίπων να μειώνονται κατά χρονοεξαρτώμενο τρόπο.
Italian: I dati presentati ai membri del CVMP dalle autorità nazionali degli Stati membri nonché i dati forniti dalla letteratura e i risultati degli studi sulla deplezione dei residui condotti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio indicano che i periodi di sospensione attualmente autorizzati non garantiscono un calo dei residui nei siti di iniezione sotto la quantità massima di 50 µg/kg fissata per la benzilpenicillina.
Greek: Τα στοιχεία που κοινοποιούνται από τα μέλη της CVMP, από εθνικούς φορείς, τα βιβλιογραφικά δεδομένα, καθώς και τα δεδομένα μελετών αποβολής καταλοίπων, οι οποίες έχουν διεξαχθεί από κατόχους αδειών κυκλοφορίας, φανερώνουν ότι οι τρέχοντες εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής δεν εξασφαλίζουν τη μείωση των καταλοίπων στα σημεία έγχυσης κάτω του μέγιστου ορίου καταλοίπων των 50 µg/kg για τη βενζυλοπενικιλίνη.
Italian: Non è attiva, invece, contro i ceppi produttori di penicillinasi.
Greek: Δεν είναι δραστική κατά των στελεχών που παράγουν πενικιλινάση.
Italian: In seguito a una decisione delle autorità sanitarie irlandesi di sospendere in Irlanda le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti iniettabili a rilascio lento contenenti benzilpenicillina benzatina, essendo stato dimostrato che nei tessuti (siti di iniezione) degli animali trattati la (benzil)penicillina residuava sopra la soglia massima anche oltre il periodo di sospensione, è stato chiesto al CVMP di dire se, considerati i dati e la letteratura disponibili sulla deplezione dei residui di benzilpenicillina benzatina somministrata per iniezione, il periodo di sospensione dovesse essere esteso, nell'interesse della comunità, per salvaguardare la sicurezza dei consumatori.
Greek: Κατόπιν απόφασης του Ιρλανδικού Οργανισμού Φαρμάκων να αναστείλει τις άδειες κυκλοφορίας των ενέσιμων σκευασμάτων βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης μακράς διάρκειας δράσης στην Ιρλανδία, εφ' όσον αποδείχτηκε ότι παραμένουν κατάλοιπα (βενζυλο)πενικιλίνης άνω του μέγιστου ορίου καταλοίπων σε ιστούς (σημεία έγχυσης) ζώων που έχουν ακολουθήσει αγωγή πέραν της λήξης του χρόνου αναμονής, ζητήθηκε από την CVMP να γνωμοδοτήσει εάν, λαμβάνοντας υπ' όψη τα στοιχεία περί αποβολής των καταλοίπων και τη διαθέσιμη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με την αποβολή καταλοίπων της βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης όταν αυτή χορηγείται με έγχυση, πρέπει να παραταθεί ο χρόνος αναμονής υπό το πρίσμα του κοινοτικού συμφέροντος για τη διαφύλαξη της ασφάλειας του καταναλωτή.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che il periodo di sospensione precisato di 28 giorni non è adeguato a garantire che i residui presenti nel sito di iniezione siano eliminati fino a scendere sotto la quantità massima.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι ο οριζόμενος χρόνος αναμονής των 28 ημερών δεν είναι επαρκής ώστε να εξασφαλίζει την αποβολή των καταλοίπων στο σημείο έγχυσης κάτω του μέγιστου ορίου καταλοίπων.
Italian: L'azione battericida della benzilpenicillina è tempo-dipendente (concentrazione-indipendente).
Greek: Η βακτηριοκτόνος δράση της βενζυλοπενικιλίνης είναι χρονοεξαρτώμενη (εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση).
Italian: La Selva 135 E-17170 Amer (Girona) Spain
Greek: Av. La Selva 135 E-17170 Amer (Girona) Spain
Italian: Nonostante tali carenze, nel sito di iniezione erano stati rilevati in uno studio residui fino a 246 µg/kg dopo il dosaggio e in un altro studio residui fino a 678 µg/kg a 56 giorni di distanza dall'ultima somministrazione di un preparato commerciale.
Greek: Παρά τις ατέλειες αυτές, σε μία μελέτη βρέθηκαν κατάλοιπα έως 246 µg/kg στο σημείο έγχυσης 45 ημέρες μετά τη χορήγηση της δόσης και σε άλλη μελέτη βρέθηκαν κατάλοιπα έως 678 µg/kg στο σημείο έγχυσης 56 ημέρες μετά την τελευταία δόση του εμπορικού ιδιοσκευάσματος.
Italian: In genere, le concentrazioni inibenti minime (MIC) di benzilpenicillina sono basse.
Greek: Οι ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις της βενζυλοπενικιλίνης είναι γενικά χαμηλές.
Italian: In assenza di dati adeguati per determinare periodi di sospensione appropriati è prudente presumere che i consumatori possono essere esposti a quantità di residui di benzilpenicillina superiori alle quantità massime in seguito all'assunzione di benzilpenicillina benzatina presente nelle formulazioni depot.
Greek: Εξαιτίας απουσίας επαρκών δεδομένων για τον προσδιορισμό των κατάλληλων χρόνων αναμονής, είναι φρόνιμο να θεωρήσουμε ως δεδομένο το γεγονός ότι οι καταναλωτές μπορεί να εκτεθούν σε κατάλοιπα βενζυλοπενικιλίνης άνω του μέγιστου ορίου καταλοίπων, μετά τη χρήση βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης σε μορφή μακράς διάρκειας δράσης.
Italian: Denominazione commerciale Dosaggio
Greek: Κράτος Μέλος Εμπορική ονομασία
Italian: Pertanto, i livelli serici oltre il breakpoint devono essere mantenuti per una proporzione significativa dell'intervallo di dosaggio.
Greek: Επομένως, πρέπει να διατηρούνται επίπεδα στον ορό ανώτερα των δραστικών κατά μεγάλο μέρος του διαστήματος μεταξύ δύο δόσεων.
Italian: Le procedure non prevedevano una fase di deproteinazione né un sistema per idrolizzare la benzilpenicillina benzatina in benzilpenicillina.
Greek: Οι διαδικασίες δεν περιελάμβαναν στάδιο απολευκωμάτωσης ή στάδιο για την υδρόλυση της βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης σε βενζυλοπενικιλίνη.
Italian: I residui venivano estratti dai tessuti mediante sistemi acquosi anziché a base solvente e le procedure non prevedevano una fase di deproteinazione né un sistema per idrolizzare la benzilpenicillina benzatina in benzilpenicillina.
Greek: Κατάλοιπα απομονώθηκαν από ιστούς με τη χρήση υδατικών και όχι διαλυτικών μέσα και οι διαδικασίες δεν περιλάμβαναν στάδιο απολευκωμάτωσης ή στάδιο υδρόλυσης της βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης σε βενζυλοπενικιλίνη.
Italian: In uno studio i residui registrati nel tessuto del sito di iniezione dopo 42 giorni dal trattamento variavano da meno di 3 µg/kg a 40,260 µg/kg (oltre 800 volte la quantità massima).
Greek: Σε μία μελέτη, τα κατάλοιπα στο σημείο έγχυσης που απομονώθηκαν 42 ημέρες μετά την αγωγή κυμαίνονταν από <3 µg/kg έως 40,260 µg/kg (πάνω από 800 φορές του μέγιστου ορίου καταλοίπων).
Italian: Nessuno degli studi disponibili sulla deplezione dei residui ha confermato i tempi di sospensione attualmente applicati negli Stati membri ai prodotti contenenti benzilpenicillina benzatina somministrabili per iniezione.
Greek: Καμία από τις διαθέσιμες μελέτες αποβολής καταλοίπων δεν τεκμηριώνει τους χρόνους αναμονής που ισχύουν σήμερα στα κράτη μέλη για τα προϊόντα τα οποία περιέχουν ενέσιμη βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνη.
Italian: I residui, infatti, venivano estratti dai tessuti mediante sistemi acquosi anziché a base di solvente.
Greek: Κατάλοιπα απομονώθηκαν από ιστούς με τη χρήση υδατικών και όχι διαλυτικών παραγόντων.
Italian: • i riassunti delle caratteristiche del prodotto e la letteratura riguardante tutti i prodotti veterinari parenterali a base di benzilpenicillina benzatina indicati per animali da compagnia devono contenere una controindicazione assoluta all'impiego nelle specie da produzione alimentare.
Greek: • οι ΠΧΠ και η βιβλιογραφία όλων των ενέσιμων κτηνιατρικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνη, τα οποία ενδείκνυνται για χορήγηση σε οικόσιτα ζώα, πρέπει να περιέχουν σαφή αντένδειξη για τη χορήγησή τους σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων.
Italian: • devono essere sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i prodotti veterinari parenterali a base di benzilpenicillina benzatina destinati a specie da produzione alimentare;
Greek: • οι άδειες κυκλοφορίας όλων των ενέσιμων κτηνιατρικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνη και προορίζονται για χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων πρέπει να ανασταλούν,
Italian: Gli studi sulla deplezione dei residui effettuati sui suini prima del 1990 utilizzavano saggi biologici non convalidati.
Greek: Στις μελέτες αποβολής καταλοίπων που πραγματοποιήθηκαν σε χοίρους πριν το 1990 χρησιμοποιήθηκαν βιολογικές δοκιμασίες, οι οποίες δεν επικυρώθηκαν.
Italian: • i periodi di sospensione attualmente autorizzati non sono adatti a garantire una quantità di residui nel sito di iniezione inferiore alla quantità massima (MRL);
Greek: • οι ισχύοντες εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής δεν είναι κατάλληλοι ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα κατάλοιπα στο σημείο έγχυσης δεν υπερβαίνουν το μέγιστο όριο καταλοίπων,
Italian: Inoltre, l'entità dei residui nel sito di iniezione variava notevolmente da animale ad animale.
Greek: Επιπλέον, το μέγεθος των καταλοίπων στο σημείο έγχυσης ήταν ιδιαίτερα ποικίλο, γεγονός που αποδεικνύει σημαντική διακύμανση μεταξύ των ζώων.
Italian: Considerati i dati e la letteratura disponibili sulla deplezione dei residui di benzilpenicillina somministrata per iniezione nella formulazione con benzatina, il CVMP è giunto alla conclusione che non è possibile fissare dei periodi di sospensione sulla base di tali informazioni.
Greek: Έχοντας λάβει υπ' όψη τα δεδομένα αποβολής καταλοίπων και τη διαθέσιμη δημοσιευμένη βιβλιογραφία αναφορικά με την αποβολή καταλοίπων βενζυλοπενικιλίνης όταν αυτή χορηγείται με έγχυση υπό τη μορφή βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης, η CVMP κατέληξε ότι δεν είναι δυνατόν να καθορίσει χρόνους αναμονής με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Italian: Gli studi sulla deplezione dei residui nei bovini condotti prima del 1990 utilizzavano saggi biologici non convalidati.
Greek: Στις μελέτες αποβολής καταλοίπων σε βοοειδή, οι οποίες διεξήχθησαν πριν από το 1990, χρησιμοποιήθηκαν βιολογικές δοκιμασίες, οι οποίες δεν επικυρώθηκαν.
Italian: Determinazione degli MRL per la penicillina
Greek: 2. Καθιέρωση μέγιστου ορίου καταλοίπων για την πενικιλίνη
Italian: Nessuno degli studi disponibili può essere utilizzato come punto di riferimento per la determinazione di periodi di sospensione nei bovini.
Greek: Καμία από τις διαθέσιμες μελέτες δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως βάση για τον προσδιορισμό χρόνων αναμονής στα βοοειδή.
Italian: Per i prodotti autorizzati nell'Unione europea non esistono dati scientifici validi che confermino i periodi di sospensione dei farmaci veterinari a lunga azione per uso iniettabile a base di benzilpenicillina benzatina.
Greek: Δεν υπάρχουν έγκυρα επιστημονικά δεδομένα που να τεκμηριώνουν τους χρόνους αναμονής από τα ενέσιμα κτηνιατρικά φάρμακα με βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνη μακράς διάρκειας δράσης για τα προϊόντα που είναι εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Italian: In uno studio più recente sono stati riportati valori di residui compresi tra 20,7 e 649 µg/kg (oltre 12 volte la quantità massima) a distanza di 35 giorni dal trattamento (ultimo tempo preso in esame).
Greek: Σε μία πιο πρόσφατη μελέτη, αναφέρθηκαν κατάλοιπα που κυμαίνονταν από 20.7 έως 649 μg/kg (πάνω από 12 φορές του μέγιστου ορίου καταλοίπων) 35 ημέρες μετά την αγωγή (στο τελευταίο σημείο έγχυσης).
Italian: Considerati i dati e la letteratura disponibili sulla deplezione dei residui di benzilpenicillina somministrata per via parenterale come formulazione con benzatina, il CVMP ha concluso che:
Greek: Εκτιμώντας τα δεδομένα αποβολής καταλοίπων και τη διαθέσιμη δημοσιευμένη βιβλιογραφία αναφορικά με την αποβολή των καταλοίπων βενζυλοπενικιλίνης όταν χορηγείται με έγχυση υπό τη μορφή βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης, η CVMP κατέληξε στα εξής:
Italian: Nonostante tali carenze, nel sito di iniezione erano stati rilevati in uno studio residui superiori agli MRL di 50 µg/kg in un periodo esteso fino a comprendere l'ultimo tempo preso in esame (72 giorni).
Greek: Παρά τις ατέλειες αυτές, σε μία μελέτη, βρέθηκαν κατάλοιπα άνω του μέγιστου ορίου των 50 µg/kg στο σημείο έγχυσης, συμπεριλαμβανομένου και του τελευταίου σημείου έγχυσης (72 ημέρες).
Italian: Nessuno degli studi disponibili può essere utilizzato come punto di riferimento per la determinazione di periodi di sospensione nei suini.
Greek: Καμία από τις μελέτες δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως βάση για τον προσδιορισμό χρόνων αναμονής στους χοίρους.
Italian: Italia (cont.)
Greek: Ιταλία (συνεχ.)
Italian: Pertanto, nel caso della benzilpenicillina, per l'ADI non ci si è basati su una dose senza effetto sull'animale individuata in uno studio di lungo termine nelle specie più sensibili, che costituisce la procedura più frequentemente utilizzata per la fissazione dell'ADI e che rispecchierebbe l'esposizione alla sostanza per tutto l'arco della vita, ma si è adottato un procedimento che consiste nel registrare gli effetti allergici acuti della benzilpenicillina nell'uomo, considerati il fattore più importante nella valutazione della sicurezza della benzilpenicillina.
Greek: Επομένως, η ΑΗΛ για τη βενζυλοπενικιλίνη δεν βασίστηκε σε επίπεδο όπου δεν παρατηρείται δράση σε μακροχρόνια μελέτη στα πιο ευαίσθητα είδη, που είναι η πιο συχνά χρησιμοποιούμενη διαδικασία για τον προσδιορισμό των ΑΗΛ και που θα αντικατόπτριζε μία εφ' όρου ζωής έκθεση στην ουσία.
Italian: Portogallo (cont.)
Greek: Πορτογαλία (συνεχ.)
Italian: Alcuni casi di reazioni allergiche nell'uomo a seguito dell'ingestione di cibi contenenti residui di penicillina sono stati rilevati dal comitato congiunto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari (JECFA).
Greek: Η Κοινή Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων του Οργανισμού για τη Διατροφή και τη Γεωργία (FAO) και της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ) για τα Πρόσθετα Τροφίμων (JECFA) έκανε μία ανασκόπηση διαφόρων περιστατικών αλλεργικών αντιδράσεων σε ανθρώπους που είχαν καταναλώσει τροφή η οποία περιείχε κατάλοιπα πενικιλίνης.
Italian: Nessuno degli studi disponibili può essere utilizzato come punto di riferimento per la determinazione di periodi di sospensione negli ovini.
Greek: Καμία από αυτές τις μελέτες δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής στα πρόβατα.
Italian: Uno studio ha consentito di rilevare residui fino a 2270 µg/kg (oltre 45 volte la quantità massima (MRL) di 50 µg/kg) nel tessuto del sito di iniezione all'ultimo tempo preso in esame, ossia 42 giorni dopo il trattamento.
Greek: Σε μία μελέτη, βρέθηκαν κατάλοιπα έως 2270 µg/kg (πάνω από 45 φορές του μέγιστου ορίου καταλοίπων των 50 µg/kg) στο τελευταίο σημείο έγχυσης, 42 ημέρες μετά την αγωγή.
Italian: Un altro studio ha fatto registrare valori fino a 643 µg/kg (oltre 12 volte la quantità massima) nel sito di iniezione all'ultimo tempo preso in esame, ossia 50 giorni dopo il trattamento.
Greek: Σε μία άλλη μελέτη βρέθηκαν κατάλοιπα έως 643 µg/kg (πάνω από 12 φορές του μέγιστου ορίου καταλοίπων) στο τελευταίο σημείο έγχυσης, 50 ημέρες μετά την αγωγή.
Italian: Nella letteratura pubblicata sono riportati altri casi, non esaminati dal JECFA, da cui emerge che i residui di penicillina hanno provocato reazioni allergiche nei consumatori, con esiti anche gravi.
Greek: Είναι προφανές ότι τα κατάλοιπα πενικιλίνης έχουν προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε καταναλωτές και ότι κάποιες από αυτές τις αντιδράσεις ήταν σοβαρές.
Italian: Uno studio ha consentito di rilevare residui fino a 122 µg/kg (più del doppio della quantità massima di 50 µg/kg) nel tessuto del sito di iniezione all'ultimo tempo preso in esame, ossia 35 giorni dopo il trattamento.
Greek: Σε μία μελέτη βρέθηκαν κατάλοιπα έως 122 µg/kg (άνω του διπλάσιου του μέγιστου ορίου καταλοίπων των 50 µg/kg) στο σημείο της τελευταίας έγχυσης, 35 ημέρες μετά την αγωγή.
Italian: Le concentrazioni di residui nel sito di iniezione variavano notevolmente da animale ad animale; di conseguenza, in alcuni studi non si manifestavano diminuzioni dipendenti dal tempo nelle concentrazioni di residui.
Greek: Οι συγκεντρώσεις καταλοίπων στο σημείο έγχυσης ποίκιλλαν κατά πολύ, γεγονός που υποδηλώνει σημαντικές διακυμάνσεις μεταξύ των ζώων.
Italian: Un altro studio ha fatto registrare valori fino a 279 µg/kg (oltre 5 volte la quantità massima) nel sito di iniezione all'ultimo tempo preso in esame, ossia 50 giorni dopo il trattamento.
Greek: Σε μία άλλη μελέτη, βρέθηκαν κατάλοιπα έως 279 µg/kg (άνω του πενταπλάσιου του μέγιστου ορίου καταλοίπων) στο τελευταίο σημείο έγχυσης, 50 ημέρες μετά την αγωγή.
Italian: Regno Unito
Greek: Σουηδία Ηνωμένο Βασίλειο
Italian: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg Polvere per soluzione per infusione
Greek: EU/1/99/097/001
Italian: Perfusione locoregionale dell'arto (uso endoarterioso)
Greek: Περιοχική διάχυση στο άκρο (ενδοαρτηρια κή χρήση)
Italian: flaconcino (vetro)
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονοµασία
Italian: Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Beromun nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Beromun σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Italian: La formulazione non contiene conservanti ed è solamente per uso singolo.
Greek: Η σύνθεση δεν περιέχει συντηρητικά και είναι για μία μόνο χρήση.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 aprile 1999 Data del rinnovo più recente: 25 marzo 2009
Greek: Ημερομήνια τελευταίας ανανέωσης: 25 Μαρτίου 2009
Italian: Altri medicinali e Beromun
Greek: Άλλα φάρμακα και Beromun
Italian: PC: {numero} [codice prodotto]
Greek: PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος]
Italian: Solo per uso singolo.
Greek: Για εφάπαξ χρήση μόνο.
Italian: Non deve usare Beromun se è in gravidanza.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Beromun εάν είστε έγκυος.
Italian: Le alterazioni, osservate alla dose più bassa negli studi di 13 settimane, possono essere classificate come minime e completamente reversibili.
Greek: Οι μεταβολές που παρατηρήθηκαν σε χαμηλές δόσεις σε μελέτες διάρκειας 13 εβδομάδων μπορούν να χαρακτηρισθούν ως ελάχιστες και πλήρως αναστρέψιμες.
Italian: Tutto ciò si verificherà mentre lei non è cosciente, sotto gli effetti dell'anestesia generale.
Greek: Αυτό θα γίνει ενώ είστε αναίσθητος/η, υπό την επήρεια γενικής αναισθησίας.
Italian: Quindi, ogni volta che c'è una perdita sistemica significativa di tasonermina, ci si deve attendere degli eventi indesiderati gravi.
Greek: Έτσι όποτε υπάρχει σημαντική συστηματική διαφυγή του tasonermin πρέπει να αναμένονται σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Italian: Ogni confezione contiene 4 flaconcini.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 4 φιαλίδια.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi, in particolare se Beromun raggiunge altre parti del corpo (passaggio sistemico).
Greek: Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές, ιδιαίτερα εάν το Beromun φτάσει άλλα μέρη του σώματος σας (συστηματική διαφυγή).
Italian: Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς σε σχέση με τις επιδράσεις στην κύηση και στην ανάπτυξη του εμβρύου και την ανάπτυξη μετά την γέννηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il tempi di conservazione prima dell'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e dovrebbero normalmente essere non più lunghi di 24 ore a temperatura di 2°C-8°C, a meno che la ricostituzione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι συνθήκες και ο χρόνος φύλαξης πριν τη χρήση υπάγονται στην ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2° έως 8°C, εκτός και εάν η ανασύσταση γίνει σε μέρος με ελεγμένες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
Italian: Appartiene ad una classe di medicinali noti come immunostimolanti che aiutano il sistema immunitario del suo organismo a combattere le cellule del cancro.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ανοσοδιεγερτικά, τα οποία βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας να καταπολεμήσει τα καρκινικά κύτταρα.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di tasonermina in donne in gravidanza.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του tasonermin σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Comunque, il trattamento è specificamente un trattamento locoregionale e non è dimostrato che influisca sulla sopravvivenza.
Greek: Εντούτοις, η θεραπεία είναι μια ειδική τοπική-περιοχική θεραπεία και δεν αναμένεται να επηρεάσει την επιβίωση.
Italian: In particolare deve informare il medico se sta assumendo medicinali per abbassare la pressione del sangue (per il trattamento dell'ipertensione).
Greek: Ιδιαιτέρως, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα για να μειώσετε την πίεση του αίματος (για αντιμετώπιση της υπέρτασης).
Italian: Beromun deve essere somministrato solo se la perdita è inferiore al 10%.
Greek: Το Beromun πρέπει να χορηγείται μόνο εάν η διαφυγή είναι μικρότερη του 10 %.
Italian: Soluzione ricostituita La stabilità chimica e fisica in corso d'uso è stata dimostrata fino a 48 ore a 25°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης έχει αποδειχθεί για περίοδο έως και 48 ωρών σε 250C.
Italian: È necessario controllare che i periodi di mancanza di ossigenazione all'arto siano i più brevi possibili (20 minuti al massimo).
Greek: Πρέπει να ληφθούν μέτρα ώστε να εξασφαλισθεί το ότι οι περίοδοι στερήσεως οξυγόνου στο άκρο θα είναι όσο το δυνατόν πιο σύντομες (20 λεπτά το ανώτατο).
Italian: Si raccomanda l'uso dei guanti durante la preparazione e la somministrazione di Beromun.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών, κατά την προετοιμασία και χειρισμό των διαλυμάτων Beromun.
Italian: Una volta aperto il flaconcino, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente (vedere paragrafo 6.3).
Greek: Μόλις ανοιχθεί, το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει κανονικά να χρησιμοποιηθεί αμέσως (βλ. παράγραφο 6.3).
Italian: Pertanto i pazienti devono essere monitorati durante i primi tre giorni dopo ILP.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη θεραπεία των τριών πρώτων ημερών μετά την ILP.
Italian: Beromun non deve essere somministrato per via sistemica.
Greek: Το Beromun δεν πρέπει να χορηγείται συστηματικώς.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ (EXP).