FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TOPAMAX 200 tablets 200 milligram(s)
Dutch: TOPAMAX 200 tablets 200 milligram Tablet
English: A contraindication for the use of topiramate for the indication of migraine prophylaxis in pregnancy and in women of childbearing potential if not using effective methods of contraception has been included in the SPC in sections 4.3 and 4.6.
Dutch: In de rubrieken 4.3 en 4.6 van de samenvatting van de productkenmerken is een contra-indicatie opgenomen voor het gebruik van topiramaat tijdens de zwangerschap en door vruchtbare vrouwen wanneer zij geen werkzame anticonceptiemethode toepassen.
English: Visual acuity reduced, scotoma, myopia*, abnormal sensation in eye*, dry eye, photophobia, blepharospasm, lacrimation increased, photopsia, mydriasis, presbyopia
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte, scotoom, myopie*, afwijkend gevoel in het oog*, droog
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 15 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] topiramate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Topamax en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 15 mg harde capsules [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] topiramaat GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) [Nationaal te implementeren] LIJST VAN HULPSTOFFEN
English: AED = antiepileptic drug
Dutch: Concentratie van het anti-epilepticum
English: The dosage should then be increased in increments of 25 mg/day administered at 1-week intervals.
Dutch: Vervolgens dient de dosis elke week verhoogd te worden met 25 mg/dag.
English: • Heartburn
Dutch: • Haaruitval
English: Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Dutch: Topamax en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 25 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] topiramaat
English: Topamax and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Dutch: Topamax en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] topiramaat
English: Adjunctive therapy for epilepsy in children and adults Partial onset seizures with or without secondary generalization, primary generalized tonic-clonic seizures, or
Dutch: Adjuvante therapie voor kinderen en volwassenen met epilepsie Partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen, of aanvallen behorend bij het lennoxsyndroom.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally] PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet [To be completed nationally] METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Topamax en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 25 mg filmomhulde tabletten topiramaat GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) [Nationaal te implementeren] LIJST VAN HULPSTOFFEN [Nationaal te implementeren] FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tablet [Nationaal te implementeren] WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
English: Topamax and associated names (see Annex I) 200 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Dutch: Topamax en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 200 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] topiramaat
English: Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Dutch: Topamax en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] topiramaat
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Topamax en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] topiramaat
English: TOPAMAX 15 mg kapsule hard capsule
Dutch: TOPAMAX 15 mg kapsule
English: TOPAMAX 100 tablets 100 milligram(s)
Dutch: TOPAMAX 100 tablets 100 milligram Tablet
English: • Flu like illness
Dutch: • Griepachtige ziekte
English: A risk of decreased plasma concentrations resulting in a loss of efficacy could be observed with coadministration of topiramate and St John's Wort.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van topiramaat en Sint-Janskruid kan een risico op verlaagde plasmaconcentraties waargenomen worden met als gevolg een verminderde werkzaamheid.
English: • birth control pills.
Dutch: • anticonceptiepillen (‘de pil').
English: • Frequent urination
Dutch: • Vaak moeten plassen
English: CNS depressants
Dutch: Middelen die het CZS onderdrukken
English: Monotherapy for epilepsy in children and adults
Dutch: Adjuvante therapie voor primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij volwassenen en kinderen
English: Sprinkle capsule
Dutch: Granulaat in capsule Oraal gebruik
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Topamax en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] topiramaat NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam} UITERSTE GEBRUIKSDATUM
English: Their frequency has not been established.
Dutch: De frequentie hiervan is niet vastgesteld.
English: • as add-on treatment of irritation of the skin and areas around the anus and genitals, once serious conditions have been excluded by a doctor;
Dutch: • als aanvullende behandeling bij irritatie van de huid en gebieden rond de anus en genitaliën, nadat ernstige aandoeningen door een arts zijn uitgesloten;
English: 20 October 2015 EMA/490629/2015
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015 EMA/490629/2015
English: • relieving the symptoms of common cold;
Dutch: • ter verlichting van de symptomen van verkoudheid;
English: Although possible beneficial effects were observed, the data were insufficient to be used as evidence, particularly because in these studies matricaria flower was not compared with any other treatment.
Dutch: Hoewel er mogelijke gunstige effecten werden waargenomen, waren de gegevens te beperkt om te worden gebruikt als bewijs, vooral omdat kamille in deze onderzoeken niet met andere behandelingen werd vergeleken.
English: Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol).
Dutch: Extracten worden bereid met behulp van een techniek om verbindingen aan plantmateriaal te onttrekken door ze op te lossen in een oplosmiddel (zoals ethanol).
English: Information on the use and licensing of matricaria flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met kamille in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
English: (furuncles).
Dutch: Kamille
English: Matricaria flower can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Dutch: Kamille kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
English: Herbal medicines containing matricaria flower preparations are available as herbal teas to be drunk or their steam inhaled; as infusions to be applied onto the skin or lining of the mouth; as liquid forms to be taken by mouth, used for steam inhalation, for rinsing the mouth or applied on the skin, or used as bath additives; and as semi-solid forms (such as ointments) to be applied onto the skin.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die kamille bevatten zijn verkrijgbaar als kruidenthee bedoeld om te worden gedronken of als stoom te worden geïnhaleerd; als infusie aangebracht op de huid of het slijmvlies van de mond; in vloeibare vorm bedoeld voor orale toediening, stoominhalatie, mondspoeling of toediening op de huid of als badwatertoevoegsel; en in halfvaste vormen (zoals zalven) voor toediening op de huid.
English: Matricaria flower medicines must not be used in patients allergic to matricaria flowers or other plants of the Asteraceae (Compositae) family.
Dutch: Geneesmiddelen met kamille mogen niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor kamille of voor andere planten van de familie Asteraceae (Compositae).
English: Patients with severe heart and circulation problems should not have full baths with matricaria flowers.
Dutch: Patiënten met ernstige problemen met het hart en de bloedsomloop mogen geen volledig bad met kamille nemen.
English: Allergic reactions, sometimes severe, have been reported following contact of liquid chamomile preparations with internal moist surfaces such as the lining of the mouth.
Dutch: Allergische reacties, die soms ernstig van aard waren, werden gemeld na blootstelling van inwendige vochtige oppervlakken - zoals het slijmvlies van de mond - aan vloeibare kamillepreparaten.
English: Patients with open wounds, extensive skin damage or acute (short-term) skin disease, high fever and severe infections should not have full or partial baths with matricaria flowers.
Dutch: Patiënten met open wonden, uitgebreide huidbeschadiging of acute (kortdurende) huidziekte, hoge koorts en ernstige infecties mogen geen volledig of gedeeltelijk bad met kamille nemen.
English: Only some matricaria flower preparations are recommended for use in children below 12 years.
Dutch: Slechts enkele preparaten met kamille worden aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 12 jaar.
English: The HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines for the above-mentioned indications are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met kamille voor bovengenoemde indicaties zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan bij deze aandoeningen.
English: Any applications for the licensing of medicines containing matricaria flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die kamille bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing matricaria flower.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die kamille bevatten.
English: Further information on the risks associated with matricaria flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die kamille bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of matricaria flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met kamille, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of matricaria flower.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van kamille.
English: How are matricaria flower medicines approved in the EU?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met kamille in de EU goedgekeurd?
English: For practical information about using matricaria flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die kamille bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: • treating minor ulcers (open sores) and inflammations of the mouth and throat;
Dutch: • ter behandeling van kleine open zweertjes en lichte ontsteking van de mond en keel;
English: Matricaria flower medicines are usually for use in adults and adolescents (above 12 years of age).
Dutch: Geneesmiddelen met kamille mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
English: • treating minor inflammation of the skin (sunburn) and superficial wounds and small boils
Dutch: • ter behandeling van lichte ontsteking van de huid (zonnebrand) en oppervlakkige wonden en kleine puistjes (furunkels).
English: What evidence supports the use of matricaria flower medicines?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met kamille?
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing matricaria flower.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van kamille.
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than one week during treatment.
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling langer dan één week aanhouden, moet een arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
English: Detailed instructions on how to take matricaria flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met kamille en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
English: • treating the symptoms of minor gastro-intestinal (stomach and gut) complaints such as bloating and minor spasms;
Dutch: • ter behandeling van de symptomen van licht gastro-intestinaal ongemak (maag- en darmklachten) zoals opgeblazen gevoel en lichte spasmen;
English: Matricaria flower preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the flower, or as dry or liquid extracts.
Dutch: Preparaten met kamille worden bereid door de bloem te vermalen, of als droge of vloeibare extracten.
English: In its assessment, the HMPC also considered several clinical studies with matricaria flower used for different conditions.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling rekening gehouden met verschillende klinische onderzoeken met kamille voor de behandeling van verschillende aandoeningen.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines are based on their long-standing use.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met kamille zijn derhalve gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
English: What is matricaria flower?
Dutch: Wat is kamille?
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, matricaria flower medicines can be used for the following:
Dutch: Het HMPC concludeerde dat kamille op basis van het gevestigde gebruik ervan als volgt kan worden gebruikt:
English: Matricaria flower is the common name for the flower heads of the plant Matricaria recutita L. (also known as chamomile).
Dutch: Kamille is de generieke benaming voor de bloemhoofdjes van de plant Matricaria recutita L. De bloemen voor geneeskundig gebruik zijn afkomstig van planten die worden gekweekt of verzameld.
English: Other information about matricaria flower medicines
Dutch: Overige informatie over kamille
English: For more information about treatment with matricaria flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met geneesmiddelen die kamille bevatten.
English: What are the risks associated with matricaria flower medicines?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van kamille in?
English: Each injection lasts 15 minutes.
Dutch: Iedere injectie duurt 15 minuten.
English: EMEA/H/C/000549
Dutch: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
English: Other information about Pedea
Dutch: Overige informatie over Pedea
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Orphan Europe SARL on 29 July 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juli 2004 aan Orphan Europe SARL een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pedea.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pedea.
English: However, the study had to be stopped early because of side effects (kidney and lung problems).
Dutch: Deze studie moest echter voortijdig worden gestaakt vanwege bijwerkingen (nier- en longproblemen).
English: The first injection is given when the baby is at least six hours old.
Dutch: De eerste wordt gegeven als de baby minstens zes uur oud is.
English: Pedea is a solution for injection that contains the active substance ibuprofen.
Dutch: Pedea is een oplossing voor injectie die de werkzame stof ibuprofen bevat.
English: The CHMP decided that Pedea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pedea groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: It also presented the results of studies, including one study looking at different doses of Pedea in 40 newborn premature babies.
Dutch: Hij overlegde tevens de resultaten van studies, waaronder een studie waarin werd gekeken naar verschillende doses Pedea bij 40 prematuur geboren baby's.
English: Pedea is given as three injections into a vein at 24-hour intervals.
Dutch: Pedea wordt gegeven via drie injecties in een ader met tussenpozen van 24 uur.
English: What benefit has Pedea shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Pedea tijdens de studies te hebben?
English: The active substance in Pedea, ibuprofen, has been used since the 1960s as a painkiller and an anti inflammatory medicine.
Dutch: De werkzame stof in Pedea, ibuprofen, wordt sinds de jaren 1960 gebruikt als pijnstiller en als ontstekingswerend middel.
English: If the ductus arteriosus has not closed by 48 hours after the final injection, or if it re-opens, a second course of three doses of Pedea may be given.
Dutch: Als de ductus arteriosus 48 uur na de laatste injectie niet gesloten is, of als deze opnieuw open gaat, mag een tweede kuur van drie doses Pedea worden toegediend.
English: Because ibuprofen has been in use for a long time, the company presented information from the published literature.
Dutch: Aangezien ibuprofen al vele jaren wordt gebruikt, heeft de fabrikant gegevens uit de vakliteratuur ingediend.
English: It works by reducing the level of chemical messengers called prostaglandins within cells.
Dutch: Het reduceert de concentratie prostaglandinen, chemische boodschappers, in cellen.
English: This causes heart and lung problems in the baby.
Dutch: De baby krijgt als gevolg hiervan hart- en longklachten.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pedea.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pedea vast te stellen.
English: The main measure of effectiveness was the number of babies whose ductus arteriosus closed without the need for surgery.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal baby's bij wie de ductus arteriosus zich sloot, zonder dat een operatieve ingreep nodig was.
English: Why has Pedea been approved?
Dutch: Waarom is Pedea goedgekeurd?
English: In the study looking at the treatment of patent ductus arteriosus, the approved dose of Pedea led to a closure rate of 75% in babies born 11 to 13 weeks premature (six out of eight) and 33% in babies born 14 to 16 weeks premature (two out of six).
Dutch: In de studie waarin werd gekeken naar de behandeling van een open ductus arteriosus leidde toediening van Pedea in 75% van de gevallen tot sluiting van het bloedvat bij baby's die 11 tot 13 weken te vroeg waren geboren (6 van de 8) en in 33% van de gevallen bij baby's die 14 tot 16 weken te vroeg waren geboren (2 van de 6).
English: The most common side effects seen in babies receiving the medicine (seen in more than 1 baby in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely), increased blood creatinine levels (a marker of kidney function) and decreased blood sodium levels.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij baby's die het geneesmiddel kregen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 baby's) zijn trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcel), bronchopulmonaire dysplasie (abnormaal longweefsel, veel voorkomend bij te vroeg geboren baby's), verhoogde concentraties creatinine (een marker voor nierproblemen) en verlaagde concentraties natrium in het bloed.
English: Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist (a doctor specialising in newborn babies).
Dutch: De behandeling met Pedea mag alleen uitgevoerd te worden op een afdeling voor intensive care voor pasgeborenen, onder supervisie van een ervaren neonatoloog (een in zuigelingen gespecialiseerde kinderarts).
English: In study looking at the use of Pedea before there was proof that the babies had patent ductus arteriosus, Pedea seemed to be more effective than placebo at preventing surgery.
Dutch: In de studie naar het gebruik van Pedea voordat was aangetoond dat de baby's een open ductus arteriosus hadden, leek Pedea effectiever dan placebo wat betreft het voorkómen van een operatie.
English: Pedea must not be used in babies who have a life-threatening infection, bleeding, blood clotting problems or significant kidney problems.
Dutch: Pedea mag niet worden gebruikt bij baby's met een levensbedreigende infectie, met bloedingen, bloedstollings- of significante nierproblemen.
English: Pedea should not be used before there is proof that the baby has patent ductus arteriosus.
Dutch: Pedea mag niet worden gebruikt voordat het klinisch bewijs geleverd is dat de baby een open ductus arteriosus heeft.