FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di warfarin quando somministrato contemporaneamente a febuxostat.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki warfaryny w przypadku jednoczesnego podawania z febuksostatem.
Italian: Non comuni Disfunzione erettile
Polish: Niezbyt często Zaburzenia erekcji
Italian: FLORENCE è uno studio registrativo randomizzato (1:1), in doppio cieco, di fase 3, che ha confrontato la somministrazione di ADENURIC 120 mg una volta al giorno con allopurinolo da 200 a 600 mg al giorno (vale a dire una dose giornaliera di allopurinolo [± standard deviation]: 349.7 ± 112.90 mg) in termini di controllo del livello sierico di acido urico.
Polish: Badanie FLORENCE było randomizowanym (1:1) badaniem fazy III, z podwójnie ślepą próbą, podstawowym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności kontrolowania stężenia kwasu moczowego w surowicy podczas stosowania produktu Adenuric w dawce 120 mg raz na dobę w porównaniu z allopurynolem w dawce 200 mg do 600 mg na dobę (średnia dawka dobowa allopurynolu [± standardowe odchylenie]: 349,7 ± 112,90 mg.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA E DEI BAMBINI
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose di 80 mg di febuxostat marcato con 14C, circa il 49% della dose è stato recuperato nelle urine sotto forma di febuxostat immodificato (3%), di acilglucoronide del principio attivo (30%), di suoi metaboliti ossidativi noti insieme ai loro coniugati (13%), e di altri metaboliti non noti (3%).
Polish: C około 49% dawki produktu stwierdzano w moczu w postaci niezmienionej (3%), acyloglukuronidu substancji czynnej (30%), jego znanych metabolitów utleniających i ich koniugatów (13%) oraz innych nieznanych metabolitów (3%).
Italian: Nota: 509 pazienti hanno ricevuto allopurinolo 300 mg una volta al dì; 10 pazienti con creatinina sierica >1,5 e ≤2,0 mg/dL sono stati trattati con 100 mg una volta al dì (10 pazienti su 268 dello studio APEX).
Polish: Uwaga: 509 pacjentów otrzymywało allopurynol 300 mg na dobę; 10 pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy w zakresie >1,5 i ≤2,0 mg/dl otrzymywało dawkę 100 mg na dobę (10 pacjentów z 268 w badaniu APEX).
Italian: • tosse, fiato corto, dolore al petto, infiammazione del passaggio nasale e/o della gola (infezione del tratto respiratorio), bronchite
Polish: • kaszel, duszność, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie przewodów nosowych i (lub) gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli,
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente negli studi clinici (4.072 soggetti trattati almeno con una dose da 10 mg a 300 mg) e nell'esperienza post-marketing in pazienti con gotta sono attacchi acuti di gotta, alterazioni della funzionalità epatica, diarrea, nausea, cefalea, eruzioni cutanee ed edema.
Polish: Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane w badaniach klinicznych (4072 pacjentów leczonych co najmniej jedną dawką produktu Adenuric - 10 mg do 300 mg) oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów z dną moczanową to objawy dny moczanowej, zaburzenia czynności wątroby, biegunka, nudności, ból głowy, wysypka i obrzęk.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Italian: • aumento della sudorazione
Polish: • owrzodzenie jamy ustnej
Italian: Tuttavia, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti con compromissione renale di grado lieve o moderato.
Polish: Nie ma jednak konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Italian: L'eruzione può progredire a vescicole diffuse o desquamazione della pelle.
Polish: Wysypka może rozszerzyć się i powodować złuszczanie i oddzielanie się naskórka.
Italian: ATTIVO(I)
Polish: NN: (numer)
Italian: Non è noto se febuxostat sia escreto nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy febuksostat przenika do pokarmu kobiecego.
Italian: Aumento dell'amilasi nel sangue, diminuzione della conta piastrinica, diminuizione del numero di leucociti, diminuzione della conta dei linfociti, aumento della creatina nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, diminuzione dell'emoglobina, aumento dell'urea, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue, diminuzione dell'ematocrito, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, aumento del potassio nel sangue
Polish: Zwiększenie stężenia amylazy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zmniejszenie stężenia hematokrytu, zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione nell'uomo di febuxostat con farmaci (eccetto teofillina) metabolizzati dalla XO.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji leków (poza teofiliną) metabolizowanych przez oksydazę ksantynową (XO) i febuksostatu u ludzi.
Italian: Di conseguenza, non si prevede che la somministrazione concomitante di febuxostat e rosiglitazone o altri substrati del CYP2C8 richieda alcun aggiustamento della dose per questi composti.
Polish: W związku z tym nie jest wymagana jakakolwiek zmiana dawkowania podczas jednoczesnego podawania febuksostatu i rosiglitazonu lub innych substratów CYP2C8.
Italian: Se non trattati, si possono formare depositi più grandi, chiamati tofi, dentro e intorno alle articolazioni.
Polish: Jeśli choroba jest nieleczona, wewnątrz i wokół stawów mogą tworzyć się większe złogi tzw. guzki dnawe.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di febuxostat quando somministrato contemporaneamente a idroclorotiazide.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki febuksostatu w przypadku jednoczesnego podawania z hydrochlorotiazydem.
Italian: Compresse rivestite con film, di colore giallo chiaro/giallo, a forma di capsula, e con "120" impresso su un lato.
Polish: Bladożółte lub żółte tabletki powlekane w kształcie kapsułki z jednostronnie wytłoczonym symbolem „120".
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
Italian: Sono stati randomizzati 1072 pazienti che hanno ricevuto: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg una volta al giorno (n=267), ADENURIC 120 mg una volta al giorno (n=269), ADENURIC 240 mg una volta al giorno (n=134) o allopurinolo (alla dose di 300 mg una volta al giorno [n=258] per i pazienti con creatinina sierica basale ≤1,5 mg/dL oppure alla dose di 100 mg una volta al giorno [n=10] per i pazienti con una creatinina sierica basale >1,5 mg/dL e ≤2,0 mg/dL).
Polish: Dokonano randomizacji tysiąca siedemdziesięciu dwóch (1072) pacjentów: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg na dobę (n=267), ADENURIC 120 mg na dobę (n=269), ADENURIC 240 mg na dobę (n=134) lub allopurynol (300 mg na dobę [n=258] u pacjentów z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy ≤1,5 mg/dl lub 100 mg na dobę [n=10] u pacjentów z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy w zakresie >1,5 mg/dl i ≤2,0 mg/dl).
Italian: Endpoint primario nel sottogruppo di pazienti con compromissione renale Lo studio APEX ha valutato l'efficacia del medicinale in 40 pazienti con compromissione renale (creatinina sierica al basale >1,5 mg/dL e ≤2,0 mg/dL).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy w podgrupie pacjentów z niewydolnością nerek W badaniu APEX oceniono skuteczność leku u 40 pacjentów z niewydolnością nerek (tzn. wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy w zakresie >1,5 mg/dl i ≤2,0 mg/dl).
Italian: Fibrillazioni atriali, palpitazioni, ECG anormale, blocco di branca sinistra (vedi paragrafo "Sindrome da Lisi Tumorale"), tachicardia sinusale (vedi paragrafo "Sindrome da Lisi Tumorale") Rari
Polish: Migotanie przedsionków, kołatanie serca, nieprawidłowy zapis EKG, blok lewej odnogi pęczka Hisa (patrz punkt „Zespół rozpadu guza"), częstoskurcz zatokowy (patrz punkt „Zespół rozpadu guza") Rzadko
Italian: Endpoint primario nel sottogruppo di pazienti con compromissione renale Lo studio APEX ha valutato l'efficacia del medicinale in 40 pazienti con compromissione renale (creatinina sierica al basale >1,5 mg/dL e ≤ 2,0 mg/dL).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy w podgrupie pacjentów z niewydolnością nerek W badaniu APEX oceniono skuteczność leku u 40 pacjentów z niewydolnością nerek (tzn. wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy w zakresie >1,5 mg/dl i <2,0 mg/dl).
Italian: Figura 1 Livelli medi dell'acido urico sierico negli studi combinati principali di fase III
Polish: Średnie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi - połączone wyniki z podstawowych badań fazy 3
Italian: L'endpoint primario, tempo di prima insorgenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori, è stato riscontrato con frequenza simile nel gruppo di trattamento con febuxostat ed in quello con allupurinolo (10.8% vs. 10.4% dei pazienti, rispettivamente; hazard ratio [HR] 1.03; intervallo di confidenza [CI] al 95% ripetuto bilaterale 0.87-1.23).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy MACE wystąpił z podobną częstością w grupie febuksostatu i allopurynolu (odpowiednio u 10,8% vs 10,4% pacjentów; hazard względny [HR - hazard ratio] 1,03; obustronny powtórzony przedział ufności 95 % [CI - confidence interval] 0,87
Italian: • difficoltà a raggiungere l'erezione
Polish: • zaburzenia erekcji.
Italian: Nello studio FLORENCE ADENURIC ha mostrato un controllo del livello sierico di acido urico superiore a quello dell'allopurinolo in pazienti candidati a quest'ultimo farmaco.
Polish: W badaniu FLORENCE wykazano, że produkt Adenuric był bardziej skuteczny w kontrolowaniu stężenia kwasu moczowego w surowicy w porównaniu z allopurynolem.
Italian: Poiché non esiste esperienza con febuxostat, il suo uso in questa categoria di pazienti non è raccomandato.
Polish: Ze względu na brak doświadczenia dotyczącego febuksostatu, nie zaleca się stosowania produktu w tych populacjach.
Italian: ADENURIC 80 mg
Polish: ADENURIC 80 mg /dobę
Italian: E' raccomandata la profilassi degli attacchi acuti di gotta (vedere paragrafi 4.2 e
Polish: Zaleca się stosowanie leczenia profilaktycznego przeciw dnie (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Italian: ADENURIC 120 mg
Polish: ADENURIC 120 mg /dobę
Italian: Se il paziente ha sviluppato reazione allergica/ipersensibilità, inclusa la sindrome di StevensJohnson e reazione anafilattica acuta/shock, febuxostat non deve essere più somministrato.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna/nadwrażliwości, w tym zespół Stevensa-Johnsona i ostra reakcja anafilaktyczna/wstrząs, ponowne leczenie febuksostatem u tego pacjenta jest niedopuszczalne.
Italian: In alcuni casi, le reazioni di ipersensibilità grave, inclusa reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state associate a febbre, coinvolgimento ematologico, renale o epatico.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) były w niektórych przypadkach związane z gorączką, zaburzeniami hematologicznymi, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Italian: ADENURIC ha mostrato un'attività ipouricemizzante superiore e più rapida rispetto all'allopurinolo.
Polish: Wykazano, że Adenuric skuteczniej i szybciej zmniejsza stężenie kwasu moczowego w surowicy w porównaniu z allopurynolem.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
Italian: ADENURIC 120 mg è disponibile in confezioni da 14, 28, 42, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film.
Polish: Produkt ADENURIC 120 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.
Italian: Come conservare ADENURIC
Polish: Jak przechowywać lek Adenuric
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Italian: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa, croscarmellosio sodico, silice colloidale idrato.
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona.
Italian: Nel periodo post-marketing sono state raccolte rare segnalazioni di gravi reazioni allergiche/ipersensibilità, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson con esito potenzialmente letale, necrolisi epidermica tossica e reazioni anafilattiche acute/shock.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie przypadki wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych/nadwrażliwości, w tym zagrażającego życiu zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz ostrych reakcji anafilaktycznych/wstrząsu.
Italian: Negli studi di estensione in aperto a lungo termine sono stati osservati aumentati valori del TSH (>5,5 µUI/mL) in pazienti trattati per lungo tempo con febuxostat (5,5%) ed in pazienti trattati con allopurinolo (5,8%) (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Zwiększone wartości TSH (>5,5 µIU/ml) obserwowano u pacjentów leczonych przez długi okres febuksostatem (5,5%) i u pacjentów leczonych allopurynolem (5,8%) w długotrwałych otwartych badaniach rozszerzonych (patrz punkt 4.4).
Italian: Attacchi acuti di gotta (riacutizzazione)
Polish: Ostre ataki dny (zaostrzenia dny moczanowej)
Italian: ADENURIC 80 mg e 120 mg è disponibile in confezioni da 14, 28, 42, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film.
Polish: Lek ADENURIC 80 mg i 120 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.
Italian: Studio FACT: Durante le 8 settimane del periodo di profilassi, una percentuale maggiore (36%) di pazienti trattati con febuxostat 120 mg necessitava di un trattamento per la riacutizzazione della gotta rispetto a entrambi i trattamenti con febuxostat 80 mg (22%) e allopurinolo 300 mg (21%).
Polish: Badanie FACT: podczas 8-tygodniowego okresu stosowania leczenia zapobiegającego, odsetek pacjentów wymagających leczenia z powodu zaostrzenia dny moczanowej był większy w grupie otrzymującej febuksostat w dawce 120 mg (36%) w porównaniu do grupy otrzymującej febuksostat w dawce 80 mg (22%) i allopurynol 300 mg (21%).
Italian: ADENURIC 80 mg è disponibile in confezioni da 14, 28, 42, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film.
Polish: Produkt ADENURIC 80 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.
Italian: Adenuric è indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa l'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).
Polish: Produkt leczniczy ADENURIC jest wskazany w leczeniu przewlekłej hiperurykemii w chorobach, w których wystąpiło już odkładanie się złogów moczanowych (w tym guzki dnawe i (lub) zapalenie stawów dnawe czynne lub w wywiadzie).
Italian: Non comuni Ipertensione, arrossamento del volto, vampate di calore
Polish: Niezbyt często Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie, uderzenia gorąca
Italian: Se continua a prendere ADENURIC tutti i giorni, con il passare del tempo, le riacutizzazioni si verificheranno meno frequentemente e saranno sempre meno dolorose.
Polish: Wraz z upływem czasu napady dny moczanowej będą występować rzadziej i będą mniej bolesne, jeśli lek ADENURIC będzie stosowany codziennie.
Italian: In studi di riproduzione su animali, dosi fino a 48 mg/kg/die non hanno evidenziato effetti avversi dose-dipendente sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Polish: W przeprowadzonych na zwierzętach badaniach dotyczących wpływu na reprodukcję nie wykazano zależnego od dawki niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza significativa nella variazione media della creatinina sierica (%) tra ADENURIC e allopurinolo (rispettivamente -0,83±26,98 vs -4,92 ±16,70); differenza secondo il metodo dei minimi quadrati: 4,0970 [intervallo di confidenza del 95%: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Polish: (odpowiednio: -0,83 ± 26,98 w porównaniu do -4,92 ± 16,70; różnica oznaczona metodą najmniejszych kwadratów: 4,0970 [95% przedział ufności: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Italian: Necrolisi epidermica tossica*, Sindrome di Stevens-Johnson*, angioedema*, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici*, eruzione cutanea generalizzata (grave)*, eritema, eruzione cutanea esfoliativa, rash follicolare, rash vescicolare, rash pustoloso, rash pruriginoso*, rash eritematoso, rash morbillifome, alopecia, iperidrosi
Polish: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, zespół StevensaJohnsona*, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi*, uogólniona wysypka (ciężka)*, rumień, wysypka złuszczająca, wysypka grudkowa, wysypka pęcherzykowa, wysypka krostkowa, wysypka swędząca*, wysypka rumieniowata, wysypka odropodobna, łysienie, nadmierne pocenie się
Italian: • calcoli della cistifellea o del dotto biliare (colelitiasi)
Polish: • kamienie w pęcherzyku żółciowym lub drogach żółciowych (kamica żółciowa);
Italian: ADENURIC è disponibile sotto forma di compressa da 80 mg o da 120 mg.
Polish: Lek Adenuric jest dostępny w postaci tabletek 120 mg.
Italian: Deposito della xantina
Polish: Odkładanie się złogów ksantyny
Italian: Sono stati randomizzati 2.269 pazienti: ADENURIC 40 mg una volta al dì (n = 757), ADENURIC 80 mg una volta al dì (n = 756) o allopurinolo 300/200 mg una volta al dì (n = 756).
Polish: Dokonano randomizacji dwóch tysięcy sześćdziesięciu dziewięciu (2269) pacjentów: ADENURIC 40 mg na dobę (n=757), ADENURIC 80 mg na dobę (n=756) lub allopurynol w dawce 300/200 mg na dobę (n=756).
Italian: Per la valutazione della sicurezza è stato utilizzato la dose di 240 mg di febuxostat (pari al doppio della dose massima raccomandata).
Polish: Jako dawkę oceny bezpieczeństwa zastosowano dawkę 240 mg febuksostatu (2-krotność zalecanej największej dawki).
Italian: Rare reazioni gravi di ipersensibilità a febuxostat, alcune delle quali sono state associate a sintomi sistemici, e eventi rari di morte cardiaca improvvisa, si sono verificate nell'esperienza post-marketing.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości na febuksostat, niektóre z nich związane były z objawami ogólnoustrojowymi oraz rzadkie przypadki nagłego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Italian: Nello studio CONFIRMS, la proporzione di pazienti che hanno raggiunto l'endpoint primario di efficacia (livello di acido urico <6,0 mg / dL alla visita finale) per i pazienti con un livello sierico basale di urato ≥ 10 mg/dL è stata del 27% (66/249) nei pazienti trattati con febuxostat 40 mg una volta al dì, del 49% (125/254) nei pazienti trattati con febuxostat 80 mg una volta al dì e del 31% (72/230) nei pazienti trattati con allopurinolo 300 mg/200 mg una volta al dì.
Polish: W badaniu CONFIRMS odsetek pacjentów, u których osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy (stężenie kwasu moczowego w surowicy <6,0 mg/dl podczas wizyty końcowej) u pacjentów z początkowym stężeniem kwasu moczowego w surowicy ≥10 mg/dl, leczonych febuksostatem w dawce 40 mg raz na dobę wynosił odpowiednio 27% (66/249), dla febuksostatu w dawce 80 mg raz na dobę 49% (125/254) i dla allopurynolu w dawce 300/200 mg raz na dobę 31% (72/230).
Italian: Studio APEX: APEX (Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat -Studio sull'efficacia di febuxostat controllato verso allopurinolo e placebo) era uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, della durata di 28 settimane.
Polish: Badanie APEX: APEX (Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat) było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby przez okres 28 tygodni, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy 3.
Italian: gio.
Polish: Śr.
Italian: Durante lo studio CONFIRMS, le percentuali di pazienti che hanno richiesto il trattamento per attacchi acuti di gotta (dal 1° giorno fino al 6° Mese) sono stati il 31% e 25% per i gruppi trattati con febuxostat 80 mg e allopurinolo, rispettivamente.
Polish: Podczas badania CONFIRMS procent pacjentów wymagających leczenia z powodu zaostrzenia dny moczanowej (dzień 1 w miesiącu 6) wynosił odpowiednio 31% i 25% w grupach otrzymujących febuksostat i allopurynol.
Italian: Se interrompe il trattamento con ADENURIC
Polish: Przerwanie stosowania leku ADENURIC
Italian: Come prendere ADENURIC
Polish: Jak stosować lek ADENURIC
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 120 mg di febuxostat.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 120 mg febuksostatu.
Italian: Gli attacchi di gotta durante le ultime 4 settimane dello studio (settimane 24-28) sono stati osservati nel 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinolo 300 mg) e 20% (placebo) dei pazienti.
Polish: Zaostrzenie dny moczanowej w ciągu ostatnich 4 tygodni badania (tydzień 24 - 28) zaobserwowano u 15% (febuksostat pacjentów dawce 80 mg, 120 mg) i 11% (allopurynol w dawce 300 mg) badanych.
Italian: Un totale di 1.086 pazienti sono stati arruolati: ADENURIC 80 mg una volta al dì (n = 649), ADENURIC 120 mg una volta al dì (n = 292) e allopurinolo 300/100 mg una volta al dì (n = 145).
Polish: Do badania włączono 1086 pacjentów: ADENURIC 80 mg na dobę (n=649), ADENURIC 120 mg na dobę (n=292) i allopurynol w dawce 300/100 mg na dobę [n=145].
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi combinati di fase III a lungo termine e nell'esperienza post-marketing
Polish: Tabela 1: Reakcje niepożądane związane z leczeniem w badaniach klinicznych fazy 3, długotrwałych badaniach rozszerzonych oraz po wprowadzeniu do obrotu Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Italian: I pazienti che avevano per tre volte consecutive livelli di uricemia > 6,0 mg/dL sono stati ritirati.
Polish: Pacjenci, u których stężenie kwasu moczowego w surowicy wynosiło <6,0 mg/dl podczas 3 kolejnych badań, zostali wyłączeni z badania.
Italian: Nei ratti, a dosaggi elevati e con un'esposizione di circa 4,3 volte quella umana, è stata osservata una tossicità per la madre accompagnata ad una riduzione dell'indice di svezzamento e da un ritardo dello sviluppo della prole.
Polish: W przypadku toksycznego oddziaływania na matkę dużych dawek i towarzyszącego zmniejszonego wskaźnika odstawienia potomstwa od piersi, dochodziło do ograniczenia rozwoju potomstwa u szczurów po ekspozycji odpowiadającej 4,3krotności ekspozycji u ludzi.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Idrossipropilcellulosa Croscarmellosio sodico Silice, colloidale idrato
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Hydroksypropyloceluloza Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna, uwodniona
Italian: Artralgia, artrite, mialgia, dolore muscoloscheletrico, debolezza muscolare, spasmi muscolari, tensione muscolare, borsite Rari
Polish: Bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśni, bóle mięśniowostawowe, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, nadmierne napięcie mięśni, zapalenie kaletki
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Italian: • danno al fegato
Polish: • uszkodzenie wątroby
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Italian: Talco
Polish: Talk
Italian: Il medicinale contiene anche lattosio (come monoidrato).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również laktozę (jednowodną).
Italian: Non è stato necessario alcun adeguamento della dose per i pazienti arruolati sulla base della funzionalità epatica.
Polish: U pacjentów biorących udział w badaniu nie dostosowywano dawkowania ze względu na zaburzenia czynności wątroby.