FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Selles eakate patsientide uuringus oli lakosamiidi kliirens ainult kergelt alanenud.
Latvian: Šajā pētījumā lakozamīda nieru klīrenss gados vecākiem pacientiem bija tikai nedaudz samazināts.
Estonian: Lacosamide Accord'i ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal, sest ravimi toime rasedusele ja sündimata või vastsündinud lapsele ei ole teada.
Latvian: Nav ieteicams lietot Lacosamide Accord grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā, jo lakozamīda iedarbība uz grūtniecību un augli vai jaundzimušo nav zināma.
Estonian: Vastavalt sellele tuleb soovitada, et patsient ei juhiks autot ega käsitseks teisi võimalikult ohtlikke masinaid enne, kui lakosamiidi mõju nendele tegevustele ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Līdz ar to pacientiem jānorāda nevadīt transportlīdzekli vai neapkalpot potenciāli bīstamus mehānismus, iekams nav pilnībā noskaidrota lakozamīda ietekme uz viņu spēju veikt šādas aktivitātes.
Estonian: Kõige sagedasemaks südamega seotud kõrvaltoimeks, millest teatati eakate puhul võrreldes nooremate täiskasvanud patsientidega, oli I astme AV blokaad.
Latvian: Biežākā ar sirdsdarbību saistītā blakusparādība, par kuru ir ziņots gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar jaunākiem pieaugušiem pacientiem, ir pirmās pakāpes AV blokāde.
Estonian: • Kiired ja kontrollimatud silmade liigutused (nüstagmid), nägemise hägunemine;
Latvian: • Biežas un nekontrolējamas acu kustības (nistagms), neskaidra redze.
Estonian: Teadaolev II või III astme atrioventrikulaarne (AV) blokaad.
Latvian: Zināma otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra (AV) blokāde.
Estonian: • Unisus, väsimus või nõrkus (asteenia);
Latvian: • Miegainība, nogurums vai vājums (astēnija).
Estonian: • Lacosamide Accord'i võib kasutada ainsa ravimina või koos teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Latvian: • Lacosamide Accord var lietot vienu vai kopā ar citām pretepilepsijas zālēm.
Estonian: Eriti tähtis on oma arsti või apteekri teavitamine juhul, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest, mis mõjutavad teie südant seda põhjusel, et Lacosamide Accord võib mõjutada ka teie südant:
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm, kuras ietekmē Jūsu sirdsdarbību, - tas ir svarīgi, jo arī Lacosamide Accord var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību:
Estonian: Lakosamiidi metabolism ei ole täielikult kindlaks tehtud.
Latvian: Lakozamīda metabolisms pilnībā nav raksturots.
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt oma intensiivsuselt kerged kuni mõõdukad.
Latvian: Blakusparādību intensitāte parasti bija neliela līdz mērena.
Estonian: Neljatunnise hemodialüüsi järgselt väheneb lakosamiidi AUC ligikaudu 50%.
Latvian: Pēc 4 stundas ilgas hemodialīzes lakozamīda zemlīknes laukums ir samazinājies aptuveni par 50 %.
Estonian: Ei ole teada, kas metaboliidi suurenenud ekspositsioon põhjustab lõppstaadiumis haiguse korral kõrvaltoimete sagenemist, kuid metaboliidi farmakoloogilist aktiivsust ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Nav zināms, vai metabolītu palielinātā koncentrācija pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā varētu palielināt nevēlamas blakusparādības, bet metabolītu farmakoloģiska aktivitāte netika konstatēta.
Estonian: • teil tekivad enesevigastamis- või enesetapumõtted.
Latvian: • Jums ir ir domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību.
Estonian: Käitumuslikke, kognitsiooni ja emotsionaalse funktsionaalsusega seotud tulemusi mõõdeti Achenbach CBCL-i ja BRIEF-i küsimustikega, mida kasutati ravi eelselt ja uuringute vältel ning need olid uuringute käigus üldiselt stabiilsed.
Latvian: Uzvedība, kognitīvā un emocionālā funkcionēšana tika vērtēta ar Eikenbaka (Achenbach) CBCL un BRIEF aptaujām pētījumu sākumā un vēlāk pētījumu gaitā un pētījumu laikā bija lielākoties stabilas.
Estonian: Ärge peatage ravi ilma esmalt oma arstiga nõu pidamata, sest see võib teil hoogude arvu suurendada.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, vispirms neaprunājoties ar ārstu, jo citādi var palielināties lēkmju (krampju) biežums.
Estonian: • Kui teie arst otsustab ravi Lacosamide Accord'iga katkestada, juhendab ta teid ravi järkjärgulise lõpetamise osas.
Latvian: • Ja Jūsu ārsts izlems pārtraukt ārstēšanu ar Lacosamide Accord, ārsts izstāstīs Jums, kā pakāpeniski samazināt devu.
Estonian: Täiendav ravi
Latvian: Papildu terapija
Estonian: Kliiniliselt olulist erinevust lakosamiidi ekspositsiooni tasemes ei leitud võrreldes tema farmakokineetikat intensiivsetel metaboliseerijatel (funktsionaalne CYP2C19) ja nõrkadel metaboliseerijatel (mittefunktsionaalne CYP2C19).
Latvian: Klīniski nozīmīga atšķirība lakozamīda piesātinājumam netika novērota salīdzinājumā ar tā farmakokinētiku ekstensīvajos metabolizētājos (EMs, ar funkcionālu CYP2C19) un vājos metabolizētājos (PMs, bez funkcionāla CYP2C19).
Estonian: Nad aitavad teil otsustada, kas peaksite Lacosamide Accord'i kasutama või mitte.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai Jums vajadzētu lietot Lacosamide Accord.
Estonian: • seennakkuste ravimid flukonasool, itrakonasool, ketokonasool;
Latvian: • zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai: flukonazols, itrakonazols vai ketokonazols;
Estonian: Stardipakendis on 4 karpi ja igas karbis on 14 tabletti 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg.
Latvian: Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai satur 4 kārbiņas, katrā kārbiņā pa 14 tabletēm ar 50 mg, 100 mg, 150 mg un 200 mg.
Estonian: Selle asemel võtke Lacosamide Accord'i järgmisel plaanitud ajal;
Latvian: Tā vietā lietojiet nākamo Lacosamide Accord devu ieplānotajā laikā.
Estonian: Patsientidel on teatatud surmajuhtumitest pärast mitme grammi lakosamiidi ühekordse üleannusena sissevõtmist.
Latvian: Par letāliem gadījumiem tika ziņots pacientiem, pēc akūtas vienreizējas pārdozēšanas, lietojot vairākus gramus lakozamīda.
Estonian: Iga pakend sisaldab erineva tugevusega Lacosamide Accord'i, et oleks võimalik annust astmeliselt suurendada.
Latvian: Katrā kārbiņā ir atšķirīga Lacosamide Accord zāļu deva, lai Jūs varētu pakāpeniski palielināt devu.
Estonian: Seetõttu on vajalik nende ensüümide indutseerijatega ravi alustada ja lõpetada ettevaatusega.
Latvian: Tādēļ ārstēšanas sākšana vai beigšana ar šiem enzīmu inducētājiem jāveic piesardzīgi.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist tõuseb muutumatu lakosamiidi plasmakontsentratsioon kiiresti ja saavutab Cmax ligikaudu 0,5...4 tundi pärast manustamist.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas nemainīta lakozamīda koncentrācija plazmā strauji pieaug, un Cmax tiek sasniegta aptuveni 0,5 līdz 4 stundas pēc devas uzņemšanas.
Estonian: Hemodialüüsi puudumisel lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tase tõusis pidevalt 24-tunnises valimis.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, iztrūkstot hemodialīzei, līmenis palielinājās un visu laiku pieauga 24 stundu novērošanas laikā.
Estonian: Patsientidel pidid esinema provotseerimata partsiaalsed krambihood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta.
Latvian: Pacientiem anamnēzē bija neizprovocēta sākotnēji parciāla krampju lēkme ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.
Estonian: Lakosamiidi efektiivsus vähemalt 4-aastaste lastel on ekstrapoleeritud andmetest, mis on saadud partsiaalsete krambihoogudega noorukitelt ja täiskasvanutelt, kelle puhul on eeldatav sarnane ravivastus eeldusel, et laste annuste kohandamise määrad on selgeks tehtud (vt lõik 4.2) ja ohutus on tõestatud (vt lõik 4.8).
Latvian: Lakozamīda efektivitāte, lietojot 4 gadus veciem un vecākiem bērniem, ir ekstrapolēta no datiem par pusaudžiem un pieaugušajiem ar parciālām krampju lēkmēm, no kuriem tika sagaidīta līdzīga atbildes reakcija ar nosacījumu, ka tiek lietoti pediatrisko devu pielāgojumi (skatīt 4.2. apakšpunktu) un pierādīts drošums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Plasmakontsentratsioon tõuseb vastavalt akumulatsioonifaktorile ligikaudu 2 korda.
Latvian: Koncentrācija plazmā pieaug, uzkrājoties aptuveni 2 reizes.
Estonian: Kui kahtlustatakse erinevate organsüsteemidega seotud ülitundlikkust, tuleb lakosamiidravi katkestada.
Latvian: Ja ir aizdomas par multiorgānu paaugstinātas jutības reakciju, lakozamīda lietošana ir jāpārtrauc.
Estonian: Raske maksakahjustusega täiskasvanud patsientidele ja lastele võib lakosamiidi manustada vaid siis, kui ravist oodatav kasu kaalub eeldatavasti üles võimalikud riskid.
Latvian: Pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem lakozamīds jānozīmē tikai tad, ja sagaidāmais terapeitiskais efekts atsver iespējamos riskus.
Estonian: Pakendis on 14, 56, 60 või 168 tabletti.
Latvian: Iepakojumi ar 14, 56, 60 vai 168 tabletēm
Estonian: Uuringud rottidega näitasid, et lakosamiid ja/või selle metaboliidid läbivad platsentaarbarjääri.
Latvian: Pētījumos ar žurkām konstatēts, ka lakozamīds un/vai tā metabolīti šķērso placentāro barjeru.
Estonian: Kliiniliselt olulist koostoimet ei olnud lakosamiidi ja metformiini vahel.
Latvian: Nebija klīniski nozīmīgas mijiedarbības starp lakozamīdu un metformīnu.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et lakosamiid ei indutseeri ensüüme CYP1A2, CYP2B6 ja CYP2C9 ega inhibeeri CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ja CYP2E1 kliinilistes uuringutes leitud plasmakontsentratsioonide juures.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka lakozamīds pie tādas koncentrācijas plazmā, kādu novēroja klīniskajos pētījumos, neinducē enzīmus CYP1A2, CYP2B6 un CYP2C9, un neinhibē CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 un CYP2E1.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidele soovitada olla ettevaatlik, kuni ravimi võimalikud toimed on selgunud (vt lõik 4.8).
Latvian: Tādēļ pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, iekams viņi nav iepazinušies ar zāļu iespējamo ietekmi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Lakosamiidi üleannustamise ravis kasutatakse üldisi toetavaid meetmeid, vajadusel võib rakendada hemodialüüsi (vt lõik 5.2).
Latvian: Lakozamīda pārdozēšanas gadījumā terapijā jāiekļauj atbalstoši pasākumi; ja nepieciešams, tā var ietvert arī hemodialīzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Lacosamide Accord'i õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud PVC-PVDC/alumiiniumist blistritesse.
Latvian: Lacosamide Accord apvalkotās tabletes ir iepakotas PVH PVDH/alumīnija blisteros.
Estonian: Pediaatrilise Elukvaliteedi Loendiga (Pediatric Quality of Life Inventory) hinnatud elukvaliteet näitas, et nii lakosamiidi kui ka platseeborühma uuritavatel oli sarnane ja stabiilne tervisega seotud elukvaliteet kogu raviperioodil.
Latvian: Informācija par dzīves kvalitāti, vērtējot Pediatrisko dzīves kvalitātes aptauju, liecināja par līdzīgu un stabilu ar veselību saistīto dzīves kvalitāti pacientiem lakozamīda un placebo grupās visā ārstēšanas periodā.
Estonian: Partsiaalsete krambihoogude kliinilised nähud vähemalt 4-aastastel lastel sarnanevad täiskasvanute omadele.
Latvian: Parciālajām krampju lēkmēm bērniem, sākot no 4 gadu vecuma, ir līdzīgas klīniskās izpausmes kā pieaugušajiem.
Estonian: Ettevaatus on vajalik samaaegsel kasutamisel tugevate CYP2C9 (nt flukonasool) ja CYP3A4 (nt itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir, klaritromütsiin) inhibiitoritega, kuna need võivad lakosamiidi süsteemset toimet tugevdada.
Latvian: Piesardzība jāievēro vienlaicīgi lietojot ar spēcīgiem CYP2C9 (piemēram, flukonazolu) un CYP3A4 (piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu, ritonavīru, klaritromicīnu) inhibitoriem, kas var novest pie paaugstinātas lakozamīda sistēmiskās iedarbības.
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb arvesse võtta vanusega seotud renaalse kliirensi langust koos AUC taseme tõusuga (vt järgmine lõik „Neerukahjustus" ja lõik 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem jāņem vērā vecuma dēļ samazinātais renālais klīrenss ar paaugstinātu zemlīknes laukuma (AUC) rādītāju (skatīt sadaļu "Nieru darbības traucējumi" un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et lakosamiidi ei transpordita Pglükoproteiini poolt sooles.
Latvian: Pētījumi in vitro liecināja, ka lakozamīds netiek transportēts ar P-glikoproteīnu tievajās zarnās.
Estonian: • Pärast rohkem kui 800 mg sissevõtmist olid täheldatud sümptomiteks pearinglus, iiveldus, oksendamine, krambihood (generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood, status epilepticus).
Latvian: • Lietojot vairāk nekā 800 mg, novērotās reakcijas ir reibonis, slikta dūša, vemšana, krampji (ģeneralizēti toniski-kloniski krampji, status epilepticus).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, sojaletsitiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, sojas lecitīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: Andmetest nähtub, et koostoimete oht on üldiselt väike.
Latvian: Kopumā dati ļauj domāt, ka lakozamīdam ir zems mijiedarbības potenciāls.
Estonian: CYP2C19-inhibiitor omeprasool (40 mg üks kord ööpäevas) ei põhjustanud kliiniliselt olulisi muutusi lakosamiidi ekspositsioonis.
Latvian: CYP2C19 inhibitors omeprazols (lietojot 40 mg vienreiz dienā) neradīja klīniski nozīmīgas izmaiņas lakozamīda ekspozīcijā.
Estonian: Kõikidel neerukahjustusega patsientidel tuleb annust tiitrida ettevaatlikult (vt lõik 5.2).
Latvian: Visiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas titrēšana jāveic piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AINULT RAVI STARDIPAKEND
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ IEPAKOJUMU ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAI
Estonian: 6-kuulised krambivabad määrad eakatel 65-aastastel ja vanematel patsientidel (62 patsienti lakosamiidi rühmas, 57 patsienti karbamasepiin CR'i rühmas) olid sarnased mõlemas ravirühmas.
Latvian: 6 mēnešu bez krampjiem perioda rādītājs gados vecākiem pacientiem no 65 gadiem un vairāk (62 pacienti lakozamīda grupā, 57 pacienti kontrolētas izdales karbamazepīna grupā) bija līdzīgs starp abām ārstēšanas grupām.
Estonian: Sellised mööduvad muutused algasid samas kontsentratsioonivahemikus, kui inimesel kasutatava maksimaalse soovitatud annuse juures.
Latvian: Šīs pārejošās izmaiņas sākās pie tāda paša koncentrācijas līmeņa kā pie maksimālās ieteicamās klīniskās devas.
Estonian: Kui kasutate Lacosamide Accord'i rohkem kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui olete Lacosamide Accord'i manustanud rohkem, kui ette nähtud.
Latvian: Ja esat lietojis Lacosamide Accord vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Lacosamide Accord vairāk, nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb teha EKG enne lakosamiidi annuse suurendamist üle 400 mg/ööpäevas ja pärast lakosamiidi säilitusannuseni tiitrimist.
Latvian: Ir jāņem vērā, ka šādiem pacientiem EKG ir jāveic pirms lakozamīda deva tiek palielināta virs 400 mg/dienā un pēc tam, kad lakozamīds ir titrēts līdz līdzsvara koncentrācijai.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud AV-blokaadist (sh II või kõrgema astme AV blokaad).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē ziņots par AV blokādi (ieskaitot otrās vai augstākas pakāpes AV blokādi).
Estonian: Kui teid iseloomustab mõni eeltoodutest (või te pole kindel), pidage enne Lacosamide Accord'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja kāds no iepriekš norādītajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai arī neesat par to pārliecināts), pirms Lacosamide Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Mis ravim on Lacosamide Accord ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lacosamide Accord'i kasutamist Kuidas Lacosamide Accord'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Kas ir Lacosamide Accord un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Lacosamide Accord lietošanas Kā lietot Lacosamide Accord Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Lacosamide Accord Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Lakosamiidravi alustamine küllastusannusega
Latvian: Lakozamīda lietošanas uzsākšana ar piesātinošo devu
Estonian: Muid metaboliite leiti uriinis väheses koguses (0,5-2%).
Latvian: Urīnā nelielā daudzumā (0,5-2 %) tika konstatēti arī citi metabolīti.
Estonian: On teateid suitsidaalsest mõtlemisest ja käitumisest patsientidel, keda on erinevatel näidustustel ravitud antiepileptiliste ravimitega.
Latvian: Ir ziņots par pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību pacientiem, kuri ārstēti ar pretepilepsijas zālēm pie dažādām saslimšanām.
Estonian: Polaarse fraktsiooni (arvatavad seriini derivaadid) osa uriinis oli ligikaudu 20%, kuid inimese plasmas määratav ainult väheses koguses (0-2%) mõnedel inimestel.
Latvian: Polārā frakcija, paredzams serīna derivāti, urīnā veidoja aptuveni 20 %, taču dažu indivīdu plazmā tā konstatēta vienīgi niecīgā daudzumā (0-2 %).
Estonian: Käesolev esitlus ei sobi selle kategooria patsientidele.
Latvian: Šīs kategorijas pacientiem šis iepakojums ārstēšanas uzsākšanai nav piemērots.
Estonian: Kui kaalute 50 kg või rohkem, võib teie arst otsustada alustada ravi Lacosamide Accord'iga ühekordse 200 mg küllastusannusega.
Latvian: Ja Jūsu ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, ārsts var uzsākt Lacosamide Accord terapiju ar vienreizēju 200 mg piesātinošo devu.
Estonian: Ravi alustamist küllastusannusega võib kasutada patsientidel, kelle puhul arst otsustab, et on vajalik kiiresti saavutada lakosamiidi tasakaalukontsentratsioon plasmas ja ravitoime tagamine.
Latvian: Pacientiem piesātinošo devu var sākt lietot situācijās, kad ārsts uzskata, ka ātra lakozamīda līdzsvara koncentrācijas plazmā sasniegšana un terapeitiskā iedarbība ir pamatota.
Estonian: Need muutused hõlmavad organi kaalu tõusu, hepatotsüütide hüpertroofiat, suurenenud maksaensüümide kontsentratsiooni seerumis ning üldkolesterooli ja triglütseriidide tõusu.
Latvian: Šīs izmaiņas, tajā skaitā palielināta orgāna masa, hepatocītu hipertrofija, palielina aknu enzīmu koncentrāciju, kopējo holesterolu un triglicerīdu līmeni serumā.
Estonian: • bakteriaalsete nakkuste ravimid klaritromütsiin või rifampitsiin;
Latvian: • zāles bakteriālas infekcijas ārtstēšanai: klaritromicīns vai rifampicīns;
Estonian: Eakate rühmas oli lakosamiidi säilitusannus 200 mg/ööpäevas 55 patsiendil (88,7%), 400 mg/ööpäevas 6 patsiendil (9,7%) ja annust muudeti 400 mg/ööpäevas 1 patsiendi puhul (1,6%).
Latvian: Gados vecāku pacientu populācijā 55 (88,7%) pacientiem uzturošā lakozamīda deva bija 200 mg/dienā, 6 pacientiem (9,7%) 400 mg/dienā un 1 pacientam (1,6%) deva bija lielāka nekā 400 mg/dienā.
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud teratogeenseid toimeid rottidel ja küülikutel, kuid emasloomale toksilistes annustes leiti rottidel ja jänestel embrüotoksilisi toimeid (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par teratogēnu iedarbību žurkām vai trušiem, taču, lietojot žurku un trušu mātītēm toksiskas devas, novērota embriotoksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Lacosamide Accord'i kasutatakse pikaajaliseks raviks.
Latvian: Lacosamide Accord lieto ilgstošai ārstēšanai.
Estonian: Seetõttu soovitatakse hemodialüüsi järgselt annus asendada (vt lõik 4.2).
Latvian: Tādēļ pēc hemodialīzes ieteicams lietot papildu devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: O-desmetüül-lakosamiidi plasmakontsentratsioon on ligikaudu 15% lakosamiidi plasmakontsentratsioonist.
Latvian: O-desmetil-lakozamīda koncentrācija plazmā ir aptuveni 15 % no lakozamīda koncentrācijas plazmā.
Estonian: Ravitavas populatsioonis on väärarengute esinemist seostatud polüteraapiaga, kuigi ravi ja/või haigestumise levimust ei ole avaldatud.
Latvian: Ārstētajā populācijā malformācijas palielināšanās tiek skaidrota ar politerapiju, tomēr nav izskaidrots, cik lielā mērā tas ir atkarīgs no ārstēšanas un/vai slimības.
Estonian: Sellest teatati lakosamiidi puhul 4,8% (3/62) eakatel patsientidel ja 1,6% (6/382) noorematel täiskasvanud patsientidel.
Latvian: Lakozamīda grupā par to tika ziņots 4,8% (3/62) gados vecākiem pacientiem salīdzinot ar 1,6% (6/382) jaunākiem pieaugušiem pacientiem.
Estonian: Monoteraapia kliinilises uuringus, mis võrdles lakosamiidi karbamasepiin CR'ga, teatati sünkoobi esinemisest 7/444 (1,6%) lakosamiidi patsiendil ja 1/442 (0,2%) karbamasepiin CR'i patsiendil.
Latvian: Monoterapijas klīniskajā pētījumā, salīdzinot lakozamīdu ar kontrolētas izdales karbamazepīnu, par sinkopi ziņoja 7/444 (1,6%) lakozamīda pacientu un 1/442 (0,2%) kontrolētas izdales karbamazepīna pacientu.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh B) leiti lakosamiidi suuremad plasmakontsentratsioonid (ligikaudu 50% suurem AUCnorm).
Latvian: Konstatēts, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B kategorija) bija augstāka lakozamīda koncentrācija plazmā (zemlīknes laukums (AUCnorm) bija par 50 % lielāks).
Estonian: Kui patsient märkab vahelejäänud annust hetkel, kui järgmise manustamiseni on jäänud kuni 6 tundi, tuleb oodata ja manustada järgmine lakosamiidi annus tavapärasel plaanitud ajal.
Latvian: Ja pacients 6 stundu intervālā pirms nākamās devas konstatē, ka deva izlaista, pacientam jānorāda pagaidīt līdz nākamajai lakozamīda devas lietošanai parastajā plānotajā laikā.
Estonian: Karbamasepiin ja valproehape ei mõjutanud lakosamiidi plasmakontsentratsiooni.
Latvian: Karbamazepīns un valproiskābe neietekmēja lakozamīda koncentrāciju plazmā.
Estonian: Monoteraapia uuringus, mis võrdles lakosamiidi karbamasepiin CR'ga, tunduvad lakosamiidiga seotud kõrvaltoimete tüübid eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) olema sarnased alla 65-aastaste patsientidega.
Latvian: Monoterapijas pētījumā, salīdzinot lakozamīdu ar kontrolētas izdales karbamazepīnu, blakusparādības, kas saistītas ar lakozamīdu gados vecākiem pacientiem (≥65 gadu vecuma) izrādās ir līdzīgas, kādas ir novērotas pacientiem jaunākiem par 65 gadiem.
Estonian: • Raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo-, kõri-, käte, jalgade, pahkluude või jalalabade turset;
Latvian: • Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas izraisa sejas, rīkles, roku, pēdu, potīšu vai apakšstilbu pietūkumu.
Estonian: Küllastusannuse manustamist ei ole uuritud akuutsetes olukordades (nt status epilepticus'e korral).
Latvian: Piesātinošās devas lietošana akūtos stāvokļos, piemēram status epilepticus, nav pētīta.
Estonian: Mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel on O-desmetüül-metaboliidi toime mitmeid kordi kõrgem.
Latvian: Pacientiem ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem O-desmetilmetabolīta koncentrācija bija vairākkārt palielināta.
Estonian: Atrioventrikulaar ne blokaad(1,2) Bradükardia(1,2)
Latvian: Atrioventrikulāra blokāde(1,2) Bradikardija(1,2)
Estonian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045 Ungari või
Latvian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungārija vai
Estonian: Muud ravimid ja Lacosamide Accord
Latvian: Citas zāles un Lacosamide Accord
Estonian: Lakosamiidi monoteraapia efektiivsust hinnati topeltpimedas, paralleelsete rühmadega, samaväärses võrdluses karbamasepiin CR'ga 886-l 16-aastasel või vanemal patsiendil, kellel oli esmakordselt või hiljuti diagnoositud epilepsia.
Latvian: Lakozamīda monoterapijas efektivitāte tika pētīta dubultaklā, paralēlu grupu, līdzvērtīgas efektivitātes pētījumā, salīdzinot ar kontrolētas izdales karbamazepīnu 886 pacientiem, kas sasnieguši 16 gadu vecumu vai vecākiem ar pirmreizēju vai nesen diagnosticētu epilepsiju.
Estonian: Lacosamide Accord'i ei soovitata alla 4-aastastele lastele.
Latvian: Lacosamide Accord nav ieteicams lietot bērniem vecumā līdz 4 gadiem.
Estonian: Toksilisuse uuringutes saadud lakosamiidi plasmakontsentratsioonid olid sarnased või ainult marginaalselt kõrgemad võrreldes nende väärtustega, mis saadi patsientidelt; see jätab madalad või olematud marginaalid inimannustele.
Latvian: Toksicitātes pētījumos plazmā uzkrātā lakozamīda koncentrācija bija vienāda vai tikai minimāli augstāka nekā to novēroja pacientiem, tādējādi devas cilvēkiem atšķiras nedaudz vai nemaz.
Estonian: Vähestel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega, nagu lakosamiid, võivad tekkida enesevigastamis- või enesetapumõtted.
Latvian: Nelielam skaitam cilvēku, kurus ārstē ar tādām pretepilepsijas zālēm kā lakozamīds, ir bijušas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) on vajalik nõustada, et nad pöörduksid meditsiinilise abi saamiseks arsti poole, kui ilmnevad suitsidaalsed mõtted ja käitumine (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka, ka pašnāvības domu un darbību rašanās gadījumā jāmeklē medicīniskā palīdzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).