FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Käytä suojalaseja ja käsineitä ampulleja sulatettaessa ja avattaessa.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Počas rozpúšťania a otvárania ampúl používať ochranné rukavice a okuliare.
Finnish: Turvallisuus- ja virulenssin palautumistutkimukset ovat osoittaneet, että kanta on turvallinen kalkkunoille.
Slovak: Pokusy neškodnosti a reverzie virulencie ukázali, že kmeň je pre morky bezpečný.
Finnish: • Toista sulattaminen, avaaminen, siirto ja huuhtelu tarvittavalle määrälle ampulleja, jotka laimennetaan liuottimella: joko yksi 1000 rokoteannosta sisältävä ampulli per 200 ml liuotinta (tai yksi 2000 rokoteannosta sisältävä ampulli per 400 ml liuotinta) ihonalaiseen annostukseen, tai neljä 1000 rokoteannosta sisältävää ampullia per 200 ml liuotinta (tai neljä 2000 rokoteannosta sisältävää ampullia per 400 ml liuotinta) munansisäiseen annostukseen.
Slovak: Opakovať rozpúšťanie, otváranie, prenos a vyplachovanie s vhodným počtom ampúl, ktoré majú byť v riedidle nariedené; buď 1 ampulku s obsahom 1000 dávok vakcíny na 200 ml riedidla (alebo 1 ampulku s obsahom 2000 dávok vakcíny na 400 ml riedidla) na subkutánne použitie, alebo 4 ampulky s obsahom 1000 dávok vakcíny na 200 ml riedidla (alebo 4 ampulky s obsahom 2000 dávok vakcíny na 400 ml riedidla) na in ovo aplikáciu.
Finnish: {1000 ja 2000 annoksen AMPULLI}
Slovak: {Ampulka 1000 a 2000 dávok}
Finnish: Koska kyseessä on elävä rokote, rokotetut linnut erittävät rokotekantaa ja se saattaa levitä kalkkunoihin.
Slovak: Keďže je to živá vakcína, dochádza k vylučovaniu vakcinačného kmeňa, ktorý sa môže šíriť na morky.
Finnish: • Sulata ampullien sisältö nopeasti ravistelemalla 25-30 °C:ssa vedessä.
Slovak: Rýchlo rozpustiť obsah ampulky pretrepávaním vo vode teplej 25° C-30° C.
Finnish: 1000 annosta 2000 annosta
Slovak: 1000 dávok 2000 dávok
Finnish: Tätä liuotinta voidaan käyttää seuraavien valmisteiden kanssa: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Slovak: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Finnish: ad 1 annos *Plaque forming unit
Slovak: 1 dávka *Plakformné jednotky
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta kohdassa 4.8 mainittuja valmisteita ja valmisteen mukana tulevaa liuotinta.
Slovak: Nemiešať so žiadnym iným veterinárnym liekom s výnimkou tých uvedených v časti 4.8 a s výnimkou priloženého riedidla.
Finnish: Erityistutkimusten puuttuessa muita eläinlääkevalmisteita ei tule antaa tämän valmisteen kanssa samanaikaisesti.
Slovak: Z dôvodu absencie špecifických štúdií neaplikovať tento liek súbežne s inými veterinárnymi liekmi .
Finnish: Rokotteen liuottaminen
Slovak: Riedenie vakcíny
Finnish: Telineet varastoidaan säiliöissä, jotka sisältävät nestemäistä typpeä.
Slovak: Nosiče ampúl sú uchovávané v plechových nádobách, a v kontajneroch s tekutým dusíkom.
Finnish: Älä käytä uudelleen liuotettua rokotetta sisältäviä säiliöitä.
Slovak: Otvorené obaly s nariedenou vakcínou znova nepoužívať.
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY APOUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Finnish: 1 kpl 200 ml pussi 1 kpl 400 ml pussi 1 kpl 600 ml pussi 1 kpl 800 ml pussi 1 kpl 1000 ml pussi 1 kpl 1200 ml pussi 1 kpl 1400 ml pussi 1 kpl 1600 ml pussi 1 kpl 1800 ml pussi 1 kpl 2400 ml pussi
Slovak: x vrecko 600 ml 1 x vrecko 800 ml 1 x vrecko 1000 ml 1 x vrecko 1200 ml 1 x vrecko 1400 ml 1 x vrecko 1600 ml 1 x vrecko 1800 ml 1 x vrecko 2400 ml
Finnish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Ranska
Slovak: Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest Francúzsko
Finnish: Älä missään tapauksessa jäädytä uudelleen sulanutta rokotetta.
Slovak: Za žiadnych okolností znovu nezmrazovať.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin edellä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom okrem hore uvedených liekov.
Finnish: • Kun ampulli on avattu, vedä sen sisältö 5 ml steriiliin injektioruiskuun.
Slovak: Ako náhle je ampulka otvorená, obsah preniesť do 5 ml sterilnej injekčnej striekačky.
Finnish: Elävä rekombinanttirokote Gumborotautia ja Marekin tautia vastaan.
Slovak: Živá rekombinantná vakcína proti infekčnej burzitíde a Markovej chorobe.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tämä rokote voidaan sekoittaa Merialin valmistaman Marekin tautia (Rispens-kanta) vastaan tarkoitetun heikennetyn rokotteen kanssa.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť zmiešaná s atenuovanou vakcínou firmy MERIAL proti Markovej chorobe (kmeň Rispens).
Finnish: EU/2/02/032/001 EU/2/02/032/002
Slovak: EU/2/02/032/001
Finnish: Vaxxitek HVT+IBD suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio
Slovak: Vaxxitek HVT+IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu
Finnish: - (polypropeeni)pullo, jossa on 200 ml liuotinta - (polyvinyylikloridi)pussi, jossa on 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
Slovak: - (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml,
Finnish: 1600 ml, 1800 ml tai 2400 ml liuotinta
Slovak: 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml alebo 2400 ml riedidla.
Finnish: Suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio
Slovak: Suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu.
Finnish: Vuorokauden ikäiset kananpojat ja 18 vuorokauden ikäiset hedelmöitetyt kananmunat.
Slovak: 1-dňové kurčatá a 18-dňové embryonované vajcia.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun rokotteen kestoaika: 2 tuntia alle 25 °C lämpötilassa.
Slovak: Čas použiteľnosti nariedenej vakcíny: do 2 hodín pri teplote do 25° C.
Finnish: • Ota esiin nestemäisestä typpisäiliöstä ainoastaan ne ampullit, jotka aiotaan käyttää välittömästi.
Slovak: Z kontainera s tekutým dusíkom vybrať len tie ampulky, ktoré majú byť priamo použité.
Finnish: Liuotin ................................................................................................................................ q.s.
Slovak: .....................................................................................................................................qs
Finnish: • Lisää suspensio liuottimeen (Älä käytä, jos ilmenee samentumista).
Slovak: Suspenziu preniesť do riedidla (nepoužívať, ak je zakalené).
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Syväjäädytetty rokote:
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Zmrazené vakcíny:
Finnish: Rokote saa aikaan aktiivisen immuniteetin ja serologisen vasteen Gumborotautia ja Marekin tautia vastaan kanoilla.
Slovak: Vakcína navodzuje u kurčiat aktívnu imunitu a sérologickú odpoveď proti infekčnej burzitíde a
Finnish: Säilytä käyttökuntoon saatettu rokote alle 25 °C lämpötilassa.
Slovak: Nariedenú vakcínu uchovávať pri teplote do 25° C.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajien nimet ja osoitteet
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan antaa samana päivänä Newcastlen tautia tai tarttuvaa keuhkotulehdusta vastaan tarkoitettujen Merialin valmistamien heikennettyjen rokotteiden kanssa.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň, ale nesmie byť zmiešaná s atenuovanými vakcínami firmy MERIAL proti pseudomoru hydiny a infekčnej bronchitíde.
Finnish: ad 1 annos
Slovak: 0 dní.
Finnish: Älä käytä, jos ilmenee sameutumista.
Slovak: Nepoužívať, ak je riedidlo zakalené.
Finnish: • Kuvatulla tavalla valmistettu liuotettu rokote sekoitetaan ravistelemalla sitä kevyesti käytön yhteydessä.
Slovak: Takto nariedenú vakcínu jemne premiešať pretrepávaním, aby bola pripravená na použitie.
Finnish: Annettaessa rokote munaan voidaan käyttää automaattista rokotuslaitetta.
Slovak: Na in ovo aplikáciu môže byť použitý automatický injektor na vajcia.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKY ÚČINNEJ LÁTKY
Finnish: - lasiampulleja, jotka sisältävät 1000 rokoteannosta, viiden ampullin teline.
Slovak: - (sklo) ampulka s obsahom 1000 dávok vakcíny, nosič obsahujúci 5 ampúl.
Finnish: Ei saa käyttää siitoslinnuilla tai munivilla linnuilla.
Slovak: Nepoužívať počas znášky a u chovných vtákov.
Finnish: Dimetyylisulfoksidi Liuotin
Slovak: Dimethyl sulfoxid
Finnish: Munaan:
Slovak: Znáška:
Finnish: - lasiampulleja, jotka sisältävät 2000 rokoteannosta, neljän ampullin teline
Slovak: - (sklo) ampulka s obsahom 2000 dávok vakcíny, nosič obsahujúci 4 ampulky.
Finnish: Ihon alle: yksi 0,2 ml:n rokoteannos päivän ikäiselle kananpojalle.
Slovak: Subkutánne: jedna injekcia 0,2 ml na jednodňové kurča.
Finnish: Liuottimen kestoaika (polyvinyylikloridipussi): 36 kuukautta alle 30 °C lämpötilassa.
Slovak: Čas použiteľnosti riedidla v polypropylénovej fľaši: 12 mesiacov pri teplote do 30° C. Čas použiteľnosti riedidla v PVC vaku: 36 mesiacov pri teplote do 30° C.
Finnish: Elävää vHVT013-69 rekombinanttivirusta, vähintään .............................................. 3,6-5,0 log10 PFU* Apuaineet ........................................................................................................................... q.s.
Slovak: 3,6 až 5,0 log10 PFU* Pomocné látky ...........................................................................................................................qs 1 dávka Riedidlo:
Finnish: 1 pullo 200 ml
Slovak: x vrecko 200 ml 1
Finnish: • Gumborotaudin aiheuttaman kuolleisuuden ennaltaehkäisemiseen sekä kliinisten oireiden ja muutosten vähentämiseen.
Slovak: Na prevenciu mortality a k obmedzeniu rozvoja klinických príznakov a lézií infekčnej burzitídy.
Finnish: Munaan: yksi 0,05 ml:n rokoteannos 18 vuorokauden ikäiseen sikiölliseen kananmunaan.
Slovak: In ovo: jedna injekcia 0,05 ml na 18-dňové embryonované vajce.
Finnish: • Marekin taudin aiheuttaman kuolleisuuden, kliinisten oireiden ja muutosten vähentämiseen.
Slovak: Na prevenciu mortality a k obmedzeniu rozvoja klinických príznakov a lézií Markovej choroby.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia: Subkutánne podanie:
Finnish: PAKKAUSSELOSTE STERIILI LIUOTIN
Slovak: STERILNÉ RIEDIDLO
Finnish: • Vedä 2 ml liuotusnesteestä ruiskuun.
Slovak: Do injekčnej striekačky natiahnuť 2 ml riedidla.
Finnish: Säilytä alle 30 °C lämpötilassa.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 30° C.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta edellisessä kohdassa mainittuja valmisteita ja valmisteen mukana tulevaa liuotinta.
Slovak: Nemiešať so žiadnym iným veterinárnym liekom s výnimkou tých uvedených vyššie a s výnimkou priloženého riedidla.
Finnish: Kaseiinihydrolysaatti Fenolipunainen, 1 % liuos Suoloja
Slovak: 1% roztok
Finnish: Yksi 0,2 ml:n rokoteannos ihonalaisesti päivän ikäiselle kananpojalle.
Slovak: Jednu injekciu 0,2 ml na jednodňové kurča, subkutánne.
Finnish: Käytä suojalaseja ja käsineitä ampulleja sulatettaessa ja avattaessa.
Slovak: Počas rozpúšťania a otvárania ampúl používať ochranné rukavice a okuliare.
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na ampulke.
Finnish: Lue rokoteinjektiopullon mukana oleva pakkausseloste.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov priloženú k liekovke s vakcínou.
Finnish: Ihon alle tai munaan.
Slovak: Subkutánne alebo in ovo.
Finnish: Ihon alle tai munaan
Slovak: Subkutánne alebo in ovo
Finnish: Ei saa käyttää muniville linnuille eikä linnuille, joita käytetään siitokseen.
Slovak: Nepoužívať u chovných vtákov a počas znášky.
Finnish: Ihon alle:
Slovak: Riedidlo:
Finnish: • Huuhtele ampulli tällä 2 ml:lla ja palauta huuhteluneste takaisin liuottimeen.
Slovak: Týmito 2 ml vypláchnuť ampulku a obsah preniesť do riedidla.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET
Slovak: Mechanizmus podania
Finnish: STERIILI LIUOTIN
Slovak: STERILNÉ RIEDIDLO}
Finnish: Rokote annetaan joko ihon alle tai munaan.
Slovak: Vakcínu aplikovať subkutánne alebo in ovo.
Finnish: 0 päivää.
Slovak: Nula dní.
Finnish: Myyntilupa on sittemmin uusittu.
Slovak: Platnosť povolenia bola potom predĺžená.
Finnish: Suoja alkaa 2 viikon kuluttua ja säilyy 9 viikkoa.
Slovak: Ochrana sa začína od 2. týždňa a trvá až 9 týždňov.
Finnish: Suoja alkaa 4 päivän kuluttua.
Slovak: Ochrana sa začína od 4. dňa.
Finnish: Yksi rokotuskerta antaa suojan riskiajan yli.
Slovak: Na poskytnutie ochrany počas rizikového obdobia stačí jedna vakcinácia.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan, että ainakaan 14 vuorokauteen rokottamisen jälkeen ei käytettäisi muita kuin näitä rokotteita.
Slovak: Preto sa odporúča, aby sa do 14 dní po vakcinácii týmto produktom nepodávala žiadna iná vakcína.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: júl 2007
Finnish: Tutkimukset on suoritettu asiaan liittyvissä Euroopan farmakopean monografioissa esitettyjen vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Štúdie sa uskutočnili podľa požiadaviek príslušných monografií európskeho liekopisu.
Finnish: Rokote tehoaa myös Marekin tautiin.
Slovak: Vakcína je účinná aj proti Markovej chorobe.
Finnish: Vaikka rokote ei todennäköisesti vaikuta kukkojen hedelmällisyyteen, tätä koskeva varoitus on kuitenkin liitetty valmisteyhteenvetoon.
Slovak: Hoci je nepravdepodobné, že vakcína ovplyvní plodnosť samcov, do súhrnu charakteristických vlastností lieku bolo zahrnuté príslušné upozornenie.
Finnish: Kokeiden perusteella kanta vaikuttaa olevan turvallinen kalkkunoille; on silti suotavaa ryhtyä ennalta ehkäiseviin toimiin suoran tai välillisen kontaktin välttämiseksi rokotettujen kanojen ja kalkkunoiden välillä.
Slovak: Štúdie dokázali, že tento kmeň je pre morky bezpečný, avšak treba dodržiavať preventívne opatrenia, aby sa zabránilo priamemu alebo nepriamemu kontaktu vakcinovaných kurčiat a moriek.
Finnish: Valmiste osoittautui turvalliseksi myös muille kuin taudille alttiille lintulajeille (fasaanit, ankat, peltopyyt, viiriäiset ja kyyhkyset) ja nisäkäslajeille (hiiret ja marsut).
Slovak: Dokázala sa aj bezpečnosť v prípade nenáchylných vtáčích druhov (bažanti, kačice, jarabice, prepelice a holuby) a cicavčích druhov (myši a morčatá).
Finnish: Erityistutkimusten puuttuessa muita rokotteita ei tule antaa tämän valmisteen kanssa samanaikaisesti silloin, kun valmistetta injektoidaan muniin.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili špecifické štúdie, v čase injekčného podávania tohto produktu do vajec sa nemá podávať žiadna iná vakcína.
Finnish: Valmiste ja emosta tulleet vasta-aineet eivät näytä vaikuttavan toisiinsa rokotetussa eläimessä, ja rokotetta voidaan turvallisesti antaa päivän vanhoille kanoille ja sikiöllisille munille ilman ilmeisiä turvallisuusongelmia tai immunosuppressiivista vaikutusta.
Slovak: Zdá sa, že produkt nereaguje s protilátkami odvodenými z materského vtáka a môže sa bezpečne podávať jednodňovým kurčatám a kuriatkam vo vajci bez vzniku akýchkoľvek zjavných problémov spojených s bezpečnosťou alebo bez vyvolania imunosupresívneho účinku.
Finnish: Turvallisuutta ja tehokuutta koskevia tietoja muiden rokotteiden samanaikaisesta käytöstä ei ole, paitsi Merialin heikennettyjen rokotteiden osalta Marekin tautia, Newcastlen sairautta ja tarttuvaa keuhkotulehdusta vastaan.
Slovak: Nie sú dostupné informácie týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti pri súčasnom použití s inými vakcínami, s výnimkou atenuovaných vakcín proti Markovej chorobe, pseudomoru hydiny a infekčnej bronchitíde firmy Merial.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) totesi, että Vaxxitek HVT+IBD:n hyödyt ovat sen riskejä suuremmat kanojen hoidossa, ja suositteli myyntiluvan antamista Vaxxitek HVT+IBD:tä varten.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos prípravku Vaxxitek HVT+IBD je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím v prípade kurčiat a odporučil pre Vaxxitek HVT+IBD udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: Sitä on saatavilla syväjäädytettynä suspensiona, joka sekoitetaan laimennusaineen kanssa injektiota varten ja injektoidaan kanoihin ja sikiöllisiin muniin.
Slovak: Prípravok sa dodáva vo forme mrazenej suspenzie, ktorá sa zmieša s rozpúšťadlom a podáva sa injekčne kurčatám a do vajec, v ktorých sa vyvíjajú kuriatka.
Finnish: Koska valmiste on pakattu nestetyppisäiliöön, EPAR-asiakirjojen tuotetieto-osassa on annettu erityisohjeet rokotteen sekoittamista varten.
Slovak: Keďže produkt sa uchováva v nádobe s tekutým dusíkom, konkrétne pokyny na prípravu vakcíny sa nachádzajú v časti správy EPAR obsahujúcej informácie o produkte.
Finnish: Vaxxitek HVT+IBD sisältää rokotekantaa, joka saa aikaan aktiivisen immuniteetin ja serologisen vasteen (todettuja vasta-aineita) kumpaakin tautia vastaan.
Slovak: Vaxxitek HVT+IBD obsahuje vakcinačné kmene, ktoré indukujú aktívnu imunitu a sérologickú reakciu (zistené protilátky) proti týmto dvom ochoreniam.
Finnish: Tutkimukset osoittivat Vaxxitek HVT+IBD:n olevan tehokas kanojen ja sikiöllisten munien aktiivisessa immunisoinnissa Gumborotautia vastaan.
Slovak: Štúdie dokázali, že Vaxxitek HVT+IBD je účinný pri aktívnej imunizácii proti infekčnému burzálnemu ochoreniu v prípade kurčiat a kuriatok vo vajci.
Finnish: Valmisteen turvallisuus on osoitettu useissa taudinaiheuttajista vapaille ja muille kanoille tehdyissä laboratorio- ja kenttäkokeissa.
Slovak: Bezpečnosť produktu sa dokázala v niekoľkých laboratórnych a klinických skúškach v prípade konkrétnych kurčiat bez patogénu a iných kurčiat.
Finnish: Kaikkien elävien HTVrokotteiden tapaan myös tätä valmistetta erittyy rokotetuista linnuista, ja se voi levitä kalkkunoihin.
Slovak: Čo sa týka akejkoľvek živej vakcíny s herpetickým vírusom pre morky (HVT), produkt sa vylučuje z tela vakcinovaných vtákov a môže sa šíriť na morky.
Finnish: Rokotetta tulisi antaa ainoastaan terveille linnuille.
Slovak: Vakcinovať sa majú len zdravé vtáky a produkt sa nemá používať počas znášky a v prípade chovných vtákov.
Finnish: Miksi Vaxxitek HVT+IBD on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol Vaxxitek HVT+IBD schválený?
Finnish: :lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vaxxitek HVT+IBD:tä varten 9. elokuuta 2002.
Slovak: Európska komisia udelila pre Vaxxitek HVT+IBD povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Merial S.A.S.
Finnish: Vaxxitek HVT+IBD:tä käytetään myös Marekin taudin (kanojen herpesvirusinfektio) aiheuttaman kuolleisuuden, kliinisten oireiden ja vaikutusten vähentämiseen.
Slovak: Vaxxitek HVT+IBD sa používa na prevenciu úmrtí kurčiat a na zmiernenie klinických príznakov a účinkov infekčného burzálneho ochorenia, čo je ochorenie, ktoré poškodzuje imunitný systém kurčiat. Vaxxitek HVT+IBD sa tiež používa na zníženie mortality, klinických príznakov a účinkov Markovej choroby, herpetickej vírusovej infekcie kurčiat.
Finnish: Muita tietoja Vaxxitek HVT+IBD:sta
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Vaxxitek HVT+IBD:
Finnish: Vaxxitek HVT+IBD on rekombinanttirokote kanoilla esiintyvää Gumborotautia ja Marekin tautia vastaan.
Slovak: Vaxxitek HVT+IBD je rekombinantná vakcína určená na použitie proti infekčnému burzálnemu ochoreniu (známemu aj ako ochorenie Gumboro) a Markovej chorobe v prípade kurčiat.
Finnish: Mitä Vaxxitek HVT+IBD on?
Slovak: Čo je Vaxxitek HVT+IBD?
Finnish: Mitä hyötyä Vaxxitek HVT+IBD:stä on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal Vaxxitek HVT+IBD v týchto štúdiách?
Finnish: Tämän koulutusmateriaalin pääasiallinen sisältö on:
Slovak: Kľúčové zložky týchto vzdelávacích materiálov budú nasledovné:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava edellä kuvatun aineiston muodosta ja sisällöstä yhdessä kunkin jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať formát a obsah vyššie uvedených materiálov schválený národnou kompetentnou autoritou každého členského štátu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Vectibixiä, toimitetaan koulutusmateriaali, jossa korostetaan KRAS-statuksen varmistamisen tärkeyttä ennen panitumumabihoidon aloittamista.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Vectibix, dostanú vzdelávacie materiály, ktoré ich budú informovať o dôležitosti zisťovania génu KRAS pred liečbou panitumumabom.
Finnish: • Suositus, että Vectibixiä: o on käytettävä vain niiden potilaiden hoidossa, joiden kasvain ilmentää villin tyypin KRAS-geeniä o ei saa käyttää yksinään eikä yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa, jos potilaan kasvaimessa on todettu KRAS-mutaatioita tai kasvaimen KRAS-statusta ei ole määritetty o ei saa käyttää yhdessä FOLFOX-yhdistelmän kanssa, jos potilaan kasvaimessa on KRASmutaatioita tai kasvaimen KRAS-status on tuntematon
Slovak: o sa má používať len u pacientov, ktorých nádory sú s génom KRAS divokého typu o sa nemá používať ako monoterapia alebo v kombinácii s FOLFIRI u pacientov, ktorých nádory sú s mutovaným génom KRAS alebo u pacientov, ktorých nádory nemajú testovaný stav génu KRAS o je kontraindikovaný v kombinácii s FOLFOX
Finnish: • Tietoa siitä, että hoidettaessa potilaita, joiden kasvaimessa on todettu KRAS-mutaatioita, panitumumabilla oli haitallisia vaikutuksia, kun sitä annettiin yhdessä FOLFOX-yhdistelmän kanssa, ja sillä ei ollut vaikutusta, kun sitä annettiin yksinään tai yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa.
Slovak: Informácia, že u pacientov s nádormi s mutovaným génom KRAS preukázal panitumumab nepriaznivý účinok v kombinácii s FOLFOX a žiadny účinok v monoterapii a v kombinácii s FOLFIRI
Finnish: • Ohjeet siitä, kuinka KRAS-määritys tehdään asianmukaisesti.
Slovak: Informácie o vhodnom spôsobe uskutočnenia testovania génu KRAS
Finnish: • Lyhyt kuvaus KRAS-geenistä ja sen osuudesta panitumumabin vaikutusmekanismissa
Slovak: Stručné predstavenie indikácie Vectibixu a účel tohto materiálu • Stručné predstavenie génu KRAS a jeho úlohy v mechanizme účinku panitumumabu
Finnish: • Lyhyt kuvaus Vectibixin käyttöaiheesta ja tämän materiaalin tarkoituksesta
Slovak: Odporúčania, že Vectibix:
Finnish: Joitakin keskeisiä tuloksia näistä tutkimuksista:
Slovak: Vybrané hlavné výsledky týchto štúdií:
Finnish: Tavanomainen suositeltu infuusioaika on noin 60 minuuttia.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dĺžka infúzie je približne 60 minút.
Finnish: Lisää tietoa Vectibixistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Slovak: Vectibix sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 15. tammikuuta 2015 normaaliksi myyntiluvaksi.
Slovak: Dňa 15. januára 2015 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Finnish: Vectibix (panitumumabi)
Slovak: Vectibix (panitumumab)
Finnish: Tämä johtuu siitä, että tämäntyyppiset solut eivät ole riippuvaisia EGFR:stä vaan voivat kasvaa edelleen hallitsemattomasti silloinkin, kun EGFR:n toiminta on estetty.
Slovak: Je to preto, lebo rast týchto typov buniek nezávisí od EGFR a môžu rásť nekontrolovane ďalej dokonca aj vtedy, ak je EGFR zablokovaný.
Finnish: Vectibix sai koko EU:n alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan 3. joulukuuta 2007.
Slovak: Lieku Vectibix bolo dňa 3. decembra 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Finnish: Vectibixin suositusannos on 6 mg kehon painokiloa kohti kerran joka toinen viikko.
Slovak: Vectibix je 6 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za dva týždne.
Finnish: Vectibixille annettiin alun perin "ehdollinen lupa", koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä.
Slovak: Vectibix bol pôvodne povolený s tzv. podmienkou, pretože sa čakalo na ďalšie dôkazy o lieku.
Finnish: Vectibixistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Vectibix sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.