FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Galcanezumab deve essere somministrato per via sottocutanea nell'addome, nella coscia, nella parte posteriore del braccio, o nella regione del gluteo.
Romanian: Galcanezumab trebuie administrat injectabil subcutanat la nivelul abdomenului, coapselor, regiunii dorsale superioare a brațului sau în zona gluteală.
Italian: Reazioni allergiche gravi possono verificarsi raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) e i segni possono includere: - difficoltà a respirare o a deglutire, - pressione sanguigna bassa, che può causare giramenti di testa o sensazione di testa leggera, - gonfiore di collo, viso, bocca, labbra, lingua o gola che può svilupparsi rapidamente, - forte prurito della pelle, con un'eruzione cutanea rossa o pomfi.
Romanian: Reacții alergice grave pot apărea rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) și semnele pot include: - dificultate la respirație sau la înghițire, - tensiune arterială mică, ce poate duce la amețeli sau dureri de cap ușoare, - umflare a gâtului, feței, gurii, buzelor, limbii sau zonei faringiene, cu evoluție rapidă, - Mâncărimi severe ale pielii, cu iritații de culoare roșie sau umflături accentuate.
Italian: D. Che cosa succede se l'ago non si ritrae dopo l'iniezione?
Romanian: Ce se întâmplă dacă acul nu s-a retras după administrarea injecției?
Italian: Emicrania Cronica
Romanian: Migrena cronică
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, il volume apparente di distribuzione di galcanezumab è stato 7,3 L.
Romanian: Din perspectiva unei analize farmacocinetice populaționale, volumul aparent de distribuție a galcanezumab a fost de 7,3 litri.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Italian: Cos'è Emgality e a cosa serve 2.
Romanian: Ce este Emgality și pentru ce se utilizează 2.
Italian: In uno studio sulla tossicologia giovanile nel quale ai ratti era somministrato galcanezumab due volte alla settimana dal giorno 21 postnatale fino al giorno 90, gli effetti sistemici sono stati limitati a riduzioni reversibili, minime, non nocive del contenuto minerale osseo totale e della densità minerale ossea ad esposizioni circa 50 volte superiori all'esposizione umana a 240 mg.
Romanian: Într-un studiu toxicologic efectuat la șobolani cărora li s-a administrat galcanezumab de două ori pe săptămână, începând cu ziua 21 până la ziua 90 a perioadei postnatale, efectele sistemice au fost limitate până la reversibile, minime, scăderea conținutului mineral osos și a densității minerale osoase la o expunere de aproximativ 50 de ori mai mare decât expunerea umană la 240 mg nu au fost considerate evenimente adverse.
Italian: Lo studio sull'emicrania cronica (REGAIN) ha arruolato pazienti con diagnosi di emicrania cronica secondo i criteri della ICHD con ≥ 15 giorni di cefalea al mese, dei quali almeno 8 avevano caratteristiche di emicrania.
Romanian: Studiul privind migrena cronică (REGAIN) a inclus pacienți care au îndeplinit criteriile ICHD pentru migrenă cronică ce durează ≥ 15 zile pe lună, dintre care minimum 8 au prezentat caracteristici ale migrenei.
Italian: La sede del sito d'iniezione (addome, coscia, gluteo e braccio) non ha influenzato significativamente l'assorbimento di galcanezumab.
Romanian: Poziționarea locului de administrare a injecției (abdomen, coapse, fese și braț) nu a influențat în mod semnificativ absorbția galcanezumabului.
Italian: Se la penna è conservata ad una temperatura più elevata o per un periodo di tempo più lungo, deve essere gettata.
Romanian: Dacă stiloul injector (pen-ul) este păstrat la o temperatură mai mare, pentru o perioadă mai lungă, acesta trebuie aruncat.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute condotti in ratti e in scimmie cynomolgus e di valutazioni sulla sicurezza farmacologica condotte in scimmie cynomolgus esposte a livelli approssimativamente dalle 10 alle 80 volte più elevati rispetto all'esposizione clinica in pazienti che hanno ricevuto 240 mg.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de toxicitate cu doze repetate efectuate la șobolan și maimuțe cynomolgus, precum și a evaluărilor farmacologice privind siguranța efectuate la maimuțe cynomolgus în condițiile unei expuneri de aproximativ 10 până la 80 de ori mai mari față de expunerile clinice la pacienții tratați cu 240 mg.
Italian: Non sono stati condotti studi preclinici per valutare il potenziale carcinogenico o mutagenico di galcanezumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice pentru a evalua potențialul carcinogen sau mutagen al galcanezumab.
Italian: Emgality è indicato per la profilassi dell'emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Romanian: Emgality este indicat pentru profilaxia migrenei la adulții care au cel puțin 4 zile de migrenă pe lună.
Italian: Quando smaltisce la penna e il contenitore per materiali taglienti:
Romanian: Când aruncați stiloul și recipientul pentru obiecte ascuțite:
Italian: • Non rimetta il cappuccio alla base - facendolo potrebbe danneggiare l'ago.
Romanian: • Nu puneți capacul pentru baza stiloului la loc - acest lucru ar putea deteriora acul.
Italian: Prima di utilizzare la penna preriempita (penna):
Romanian: Înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut:
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, la concentrazione di bilirubina o la clearance della creatinina Cockcroft-Gault (range: da 24 a 308 mL/min) non hanno influenzato significativamente la clearance apparente di galcanezumab.
Romanian: Din perspectiva unei analize farmacocinetice populaționale, concentrația de bilirubină sau clearance-ul creatininei calculat cu formula CockcroftGault (interval: 24 până la 308 ml/min) nu au influențat în mod semnificativ clearance-ul aparent al galcanezumab.
Italian: Non metta la siringa in un forno a microonde o sotto l'acqua calda e non la lasci alla luce diretta del sole.
Romanian: Nu puneți seringa în cuptorul cu microunde, nu turnați apă fierbinte peste aceasta sau nu o lăsați în lumină solară directă.
Italian: Non metta la penna in un forno a microonde o sotto l'acqua calda e non la lasci alla luce diretta del sole.
Romanian: Nu puneți stiloul injector (pen-ul) în cuptorul cu microunde, nu turnați apă fierbinte peste acesta sau nu îl lăsați în lumină solară directă.
Italian: I due studi sull'emicrania episodica (EVOLVE-1 e EVOLVE-2) hanno arruolato pazienti con diagnosi di emicrania con o senza aura secondo i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee (ICHD, International Classification of Headache Disorders) con 4-14 giorni di emicrania al mese.
Romanian: Cele 2 studii privind migrena episodică (EVOLVE-1 și EVOLVE-2) au inclus pacienți care au îndeplinit criteriile Clasificării Internaționale a Tulburărilor Cefalalgice (ICHD) pentru diagnosticarea migrenei cu sau fără aură, cu durata de 4-14 zile pe lună.
Italian: L'un percento dei pazienti esposti a galcanezumab durante gli studi di fase 3 ha avuto dolore grave nel sito d'iniezione.
Romanian: Un procent din pacienții expuși la galcanezumab în cadrul studiilor de fază 3 au prezentat dureri severe la locul de administrare a injecției.
Italian: Contatti il medico, il farmacista o l'infermiere per istruzioni su come restituire la penna.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru instrucțiuni privind modul în care puteți schimba stiloul injector (pen-ul).
Italian: Reazioni allergiche con Emgality sono solitamente da lievi a moderate (come eruzione cutanea o prurito).
Romanian: Reacțiile alergice la administrarea Emgality sunt de obicei ușoare până la moderate (cum ar fi înroșire/iritație sau mâncărimi).
Italian: Emgality contiene galcanezumab, un medicinale che neutralizza l'attività di una sostanza presente naturalmente nel corpo chiamata peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP).
Romanian: Emgality conține galcanezumab, un medicament care oprește activitatea unei substanțe care apare în mod natural în organism, numită peptida asociată cu gena calcitoninei (CGRP).
Italian: • Quando è pronto a fare l'iniezione, tolga il cappuccio dell'ago e lo getti in un contenitore per i rifiuti.
Romanian: • Când sunteți gata pentru injectare, scoateți capacul pentru ac și aruncați-l în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Italian: Emgality è usato per prevenire l'emicrania nei pazienti adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Romanian: Emgality este utilizat pentru prevenirea migrenei la pacienții adulți, care prezintă cel puțin 4 zile de migrenă pe lună.
Italian: • Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Romanian: • Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci la penna alla temperatura ambiente per 30 minuti prima di usarla.
Romanian: Pentru o administrare mai confortabilă a injecției, lăsați stiloul injector (pen-ul) la temperatura camerei timp de 30 de minute înainte de administrare.
Italian: Galcanezumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato prodotto in cellule ovariche di criceto cinese.
Romanian: Galcanezumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant produs pe celule ovariene de hamster chinezesc.
Italian: Emgality è una soluzione iniettabile in una siringa di vetro chiaro.
Romanian: Emgality este o soluție în seringă din sticlă transparentă.
Italian: Prima di utilizzare la siringa di EMGALITY, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto per punto.
Romanian: Înainte de a utiliza seringa EMGALITY, citiți cu atenție și urmați strict toate instrucțiunile pas cu pas.
Italian: Non sono attese interazioni farmacocinetiche sulla base delle caratteristiche di galcanezumab.
Romanian: Nu se așteaptă interacțiuni farmacocinetice având în vedere caracteristicile galcanezumabului.
Italian: Non dovrebbe interrompere il trattamento con Emgality senza prima aver parlato con il medico.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Emgality Nu trebuie să încetați utilizarea Emgality fără să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.
Italian: Galcanezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG4 che lega il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), prevenendone in tal modo la sua attività biologica.
Romanian: Galcanezumab este un anticorp monoclonal IgG4 umanizat care fixează peptida corelată cu gena calcitoninei (CGRP), împiedicând astfel activitatea sa biologică.
Italian: Dosi mensili di 120 mg o 240 mg hanno raggiunto lo stato stazionario di Cmax (Cmax, ss) approssimativamente e rispettivamente di 28 μg/mL (35 % CV) o 54 μg/mL (31 % CV).
Romanian: Dozele de 120 mg sau 240 mg administrate lunar au atins, la starea de echilibru farmacocinetic, Cmax (Cmax, ss) de aproximativ 28 μg/ml (CV 35%) sau respectiv 54 μg/ml (CV 31%).
Italian: D. Devo tenere premuto il pulsante di iniezione fino a quando l'iniezione è terminata?
Romanian: Este necesar să țin apăsat butonul de injectare până când administrarea injecției este completă?
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati riportati.
Romanian: Alte reacții adverse care au fost raportate
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima o durante il trattamento con Emgality se: - ha una malattia cardiovascolare seria.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte sau pe parcursul tratamentului cu Emgality dacă:
Italian: Nei dati aggregati degli studi EVOLVE-1 e EVOLVE-2, più del 19 % dei pazienti trattati con galcanezumab ha mantenuto una risposta ≥ 50 % dal mese 1 al mese 6 rispetto all'8 % dei pazienti trattati con placebo (p < 0,001).
Romanian: În datele extrase din studiile EVOLVE-1 și EVOLVE-2, mai mult de 19 % dintre pacienții tratați cu galcanezumab, au menținut ≥ 50 % din răspuns de la luna 1 la luna 6, versus 8 % dintre pacienții la care s-a administrat placebo (p < 0,001).
Italian: • Appoggi e tenga la base trasparente in posizione piana e con fermezza contro la cute.
Romanian: • Poziționați și apăsați baza transparentă a stiloului drept și ferm pe piele.
Italian: Concentrazioni elevate di CGRP nel sangue sono state associate ad attacchi di emicrania.
Romanian: Concentrațiile crescute de CGRP au fost asociate cu migrena.
Italian: Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" per la penna prima di usare Emgality.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție "Instrucțiunile de utilizare" pentru stiloul injector (pen) înainte de a utiliza Emgality.
Italian: 1 siringa preriempita 3 siringhe preriempite 2 siringhe preriempite
Romanian: 1 seringă preumplută 3 seringi preumplute 2 seringi preumplute
Italian: Prima di utilizzare la penna di EMGALITY, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto per punto.
Romanian: Înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) EMGALITY, citiți cu atenție și urmați strict toate instrucțiunile pas cu pas.
Italian: È normale vedere una goccia di liquido sulla punta dell'ago.
Romanian: Este în regulă dacă vedeți o picătură de lichid pe vârful acului.
Italian: Prima di utlizzare la siringa preriempita:
Romanian: Înainte de a utiliza seringa preumplută:
Italian: Cos'è Emgality e a cosa serve
Romanian: Ce este Emgality și pentru ce se utilizează
Italian: Gli studi EVOLVE-1 e EVOLVE-2 hanno avuto un periodo di trattamento di 6 mesi, in doppio cieco, controllato con placebo.
Romanian: Studiile EVOLVE-1 și EVOLVE-2 au inclus o perioadă de tratament dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 6 luni.
Italian: Oltre 1400 pazienti sono stati esposti a galcanezumab durante la fase di trattamento in doppio cieco degli studi di fase 3 controllati con placebo.
Romanian: Peste 1400 de pacienți au fost expuși la galcanezumab pe parcursul studiilor dublu-orb, de fază 3, controlate placebo.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Romanian: Numele medicamentului și numărul lotului medicamentului ce urmează a fi administrat trebuie să fie clar înregistrate, pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice.
Italian: Che cosa succede se c'è una goccia di liquido o di sangue sulla cute dopo l'iniezione?
Romanian: Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid sau sânge pe pielea mea după administrarea injecției?
Italian: L-istidina monoidrato cloridrato Polisorbato 80
Romanian: Clorhidrat monohidrat de L-histidină Polisorbat 80
Italian: Il tasso di completamento della fase del trattamento in doppio cieco per i pazienti che hanno ricevuto galcanezumab è stato del 95,3 %.
Romanian: Procentul de pacienți care au încheiat tratamentul cu galcanezumab pe perioada de tratament dublu-orb a fost de 95,3%.
Italian: Chieda al medico, infermiere o farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Romanian: Întrebați medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Italian: Smaltire la siringa
Romanian: Aruncați seringa
Italian: Questo secondo scatto indica che l'iniezione è terminata.
Romanian: Acest al doilea clic vă spune că administrarea injecției s-a încheiat.
Italian: Emgality può essere conservato non refrigerato per un singolo periodo non superiore a 7 giorni a temperature fino a 30 ºC.
Romanian: Emgality poate fi păstrat scos din frigider, pentru o singură perioadă cu durata de maximum 7 zile, la temperaturi care nu depășesc 30°C.
Italian: Al giorno gestazionale 29, in uno studio di tossicità sullo sviluppo embrio-fetale nel coniglio, è stata trovata un'anomalia al cranio di un feto maschio di una madre trattata con galcanezumab ad una esposizione approssimativamente 33 volte superiore all'esposizione umana a 240 mg.
Romanian: La ziua 29 a gestației, într-un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală efectuat la iepuri, s-a observat o malformație craniană la un fetus de sex masculin al unei femele căreia i s-a administrat galcanezumab în condițiile unei expuneri de până la 33 de ori expunerea la om corespunzătoare dozei de 240 mg.
Italian: Gli altri componenti sono: L-istidina, L-istidina monoidrato cloridrato, polisorbato 80, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: Celelalte componente sunt: L-histidină, clohidrat monohidrat de L-histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Italian: I termini riportati con più frequenza (≥ 1 %) sono stati: Reazione nel sito d'iniezione, Eritema nel sito d'iniezione, Prurito nel sito d'iniezione, Livido nel sito d'iniezione, Gonfiore nel sito d'iniezione.
Romanian: Durere la locul injectării Reacții la locul injectării a a Cel mai frecvent raportați termeni (≥1 %) au fost: reacție la locul de administrare a injecției, eritem la locul de administrare a injecției, prurit la locul de administrare a injecției, echimoze la locul de administrare a injecției, tumefiere la locul de administrare a injecției.
Italian: Punteggio Totale MIDASe
Romanian: Scor total MIDAS
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del principio attivo biologico
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Italian: Eccipienti: L-istidina, L-istidina monoidrato cloridrato, cloruro di sodio, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: Excipienți: L-histidină, clorhidrat monohidrat de L-histidină, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Italian: Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" per la siringa prima di usare Emgality.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție "Instrucțiunile de utilizare" pentru seringă înainte de a utiliza Emgality.
Italian: I pazienti hanno ricevuto placebo, galcanezumab 120 mg/mese (con una dose iniziale di carico di 240 mg per il primo mese) o galcanezumab 240 mg/mese ed erano autorizzati ad utilizzare medicinali per il trattamento acuto dell'emicrania.
Romanian: Pacienților li s-a administrat placebo, galcanezumab 120 mg/lună (cu o doză inițială de încărcare de 240 mg pentru prima lună) sau galcanezumab 240 mg/lună și li s-a permis să utilizeze medicamente pentru tratamentul acut al migrenei.
Italian: Stima della frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000,
Romanian: Frecvența estimată: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Italian: Un segnale per le reazioni di ipersensibilità, basato su casi riportati da fonti di dati spontanee postmarketing, è stato valutato dal Titolare AIC nello PSUR.
Romanian: Semnalizarea apariției unor reacții de hipersensibilitate, bazată pe raportările din datele provenite din rapoartele de după punerea pe piață, a fost revizuită de DAPP în RPAS.
Italian: Corpo della siringa con il medicinale
Romanian: Corpul seringii care conține medicamentul
Italian: Non strofini il sito d'iniezione.
Romanian: Nu frecați locul de administrare a injecției.
Italian: 1 Togliere il cappuccio
Romanian: 1 Scoateți capacul pentru ac
Italian: • Il medico o l'infermiere deve mostrarle come preparare ed iniettare Emgality utilizzando la penna.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să pregătiți și să administrați injecția cu Emgality utilizând stiloul injector (pen-ul).
Italian: Confezioni da 1, 2 o 3 siringhe preriempite.
Romanian: Ambalaje cu 1, 2 sau 3 seringi preumplute.
Italian: Galcanezumab è associato ad una riduzione della disabilità statisticamente significativa superiore al placebo.
Romanian: Galcanezumab a fost asociat cu o reducere semnificativă statistic a dizabilității, comparativ cu placebo.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, dopo una dose di carico di 240 mg, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di galcanezumab è stata approssimativamente di 30 μg/mL (27 % coefficiente di variazione (CV)) e il tempo di raggiungimento della Cmax è stato di 5 giorni dalla dose.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale (PK), după o doză de încărcare de 240 mg, concentrația serică maximă (Cmax) a galcanezumabului a fost de aproximativ 30 μg/ml (coeficient de variație (CV) 27%) și timpul până la Cmax a fost de 5 zile după administrarea dozei.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di un'iniezione.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Emgality Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa injecția uitată.
Italian: • Tenga premuta la base trasparente con fermezza contro la cute.
Romanian: • Țineți ferm baza transparentă a stiloului pe piele.
Italian: Questi risultati sono stati rilevati senza avere tossicità materna e sono stati considerati correlati a galcanezumab, sebbene non avversi.
Romanian: Aceste modificări nu au avut legătură cu toxicitatea maternă și au fost considerate ca fiind relaționate cu galcanezumab, dar nu ca evenimente adverse.
Italian: • Non rimetta il cappuccio alla base - facendolo potrebbe danneggiare l'ago o ferirsi accidentalmente.
Romanian: • Nu puneți la loc capacul pentru ac - acest lucru ar putea deteriora acul sau vă puteți înțepa din greșeală.
Italian: Ispezioni la penna ed il medicinale
Romanian: Inspectați vizual stiloul injector (pen-ul) și medicamentul
Italian: Getti la penna e ne prenda una nuova.
Romanian: Aruncați stiloul și luați un stilou injector (pen) nou.
Italian: P-value
Romanian: Valoarea lui P
Italian: • Pulisca ed asciughi il sito d'iniezione prima di effettuare l'iniezione.
Romanian: • Curățați și uscați locul de administrare a injecției înainte de administrare.
Italian: • Lei può fare l'iniezione del medicinale nell'area dello stomaco (addome) o nella coscia.
Romanian: • Puteți să administrați injecția în burtă (abdomen) sau coapsă.
Italian: Compromissione renale/Compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata o con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 5.2).
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su galcanezumab, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente galcanezumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru galcanezumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin galcanezumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile despre produs.
Italian: Si ritiene che galcanezumab possa alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Romanian: Galcanezumab poate avea un efect minor asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Italian: Quando smaltisce la siringa e il contenitore per materiali taglienti:
Romanian: Când aruncați seringa și recipientul pentru obiecte ascuțite:
Italian: • Il medico o l'infermiere deve mostrarle come preparare ed iniettare Emgality utilizzando la siringa.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să pregătiți și să administrați injecția cu Emgality utilizând seringa.
Italian: Dopo aver effettuato l'iniezione
Romanian: După administrarea injecției