FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is to be administered as an intravenous infusion over a period of 60 minutes.
Lithuanian: Jį reikia infuzuoti į veną per 60 minučių.
English: More than one vial of Nivolumab BMS concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Lithuanian: Visai pacientui skirtai dozei gali prireikti daugiau kaip vieno Nivolumab BMS koncentrato flakono.
English: Nivolumab BMS infusion is compatible with: PVC containers
Lithuanian: Nivolumab BMS infuzinis tirpalas yra suderinamas su:
English: Nivolumab 3 mg/kg showed an overall response rate of 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), a median OS of 8.21 months (95% CI: 6.05-10.9 months ), and a median PFS of 1.87 months (95% CI 1.77-3.15 months.
Lithuanian: 22,2%), OS mediana - 8,21 mėn. (95% PI - nuo 6,05 iki 10,9 mėn.), PFS mediana - 1,87 mėn.
English: The total dose of Nivolumab BMS required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted to as low as 1 mg/mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Lithuanian: Bendrą reikiamą Nivolumab BMS dozę galima infuzuoti tiesiogiai kaip 10 mg/ml tirpalą arba galima praskiesti iki ne mažesnės kaip 1 mg/ml koncentracijos 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5%) gliukozės injekciniu tirpalu.
English: • Physician educational material • Patient alert card
Lithuanian: • mokomąją medžiagą gydytojams;
English: If immunosuppression with corticosteroids is used to treat an adverse reaction, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos stiprumą, gali tekti laikinai nutraukti nivolumabo vartojimą ir skirti kortikosteroidų. Jei nepageidaujamai reakcijai gydyti taikoma imunosupresija kortikosteroidais, po būklės pagerėjimo laipsniškas jų dozės mažinimas turi trukti mažiausiai 1 mėnesį.
English: To further investigate at post-approval the possible change in PD-L1 status of the tumour during treatment and/or tumour progression in Studies CA209-009, CA209-038 and CA209-064.
Lithuanian: Poregistracinėje stadijoje atliekant tyrimus CA209-009, CA209-038 ir CA209-064, toliau tirti galimus naviko PDL1 būklės pokyčius gydymo metu ir (arba) navikui
English: Diabetes (symptoms include excessive thirst, the passing of a greatly increased amount of urine, increase in appetite with a loss of weight, feeling tired, drowsy, weak, depressed, irritable and generally unwell) or diabetic ketoacidosis (acid in the blood produced from diabetes).
Lithuanian: Galimi sutrikusios šių liaukų funkcijos požymiai ir simptomai yra labai didelis nuovargis, pakitęs kūno svoris, galvos skausmas ir regos sutrikimai; diabetą (jo simptomai yra per didelis troškulys, padidėjęs šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir kartu kūno svorio mažėjimas, nuovargis, mieguistumas, silpnumas, depresija, irzlumas ir prasta bendra savijauta) ar diabetinę ketoacidozę (diabeto sukeltą rūgšties kaupimąsi kraujyje); odos uždegimą, dėl kurio gali išberti ir niežėti.
English: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Lithuanian: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
English: No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see sections 5.1 and 5.2).
Lithuanian: Senyviems (≥ 65 metų) pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
English: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Lithuanian: Penteto rūgštis (dietilenetriaminopentaacto rūgštis)
English: One vial of 4 mL contains 40 mg of nivolumab.
Lithuanian: Viename 4 ml flakone yra 40 mg nivolumabo.
English: For symptomatic diabetes, nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų simptominis diabetas, būtina laikinai nutraukti nivolumabo vartojimą ir, jei reikia, pradėti pakeičiamąjį gydymą insulinu.
English: This medicine contains 2.5 mg sodium per mL of concentrate.
Lithuanian: Viename ml šio vaisto koncentrato yra 2,5 mg natrio.
English: Excipient with known effect Each mL of concentrate contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 0,1 mmol (arba 2,5 mg) natrio.
English: Grade 2 cases were reported in 0.4% (1/248) of patients.
Lithuanian: 2 laipsnio atvejų užfiksuota 0,4% (1/248) pacientų.
English: It is available in packs containing either 1 vial of 4 mL or 1 vial of 10 mL.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas 4 ml arba vienas 10 ml flakonas.
English: To further investigate the associative analyses between PDL-1 and PDL-2 expression conducted in Study CA209-066.
Lithuanian: Tęsti asociatyvines analizes tarp PDL-1 ir PDL-2 raiškos,
English: One vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab.
Lithuanian: Viename 10 ml flakone yra 100 mg nivolumabo.
English: Permanently discontinue Nivolumab BMS
Lithuanian: Nivolumab BMS vartojimą nutraukti visam laikui
English: Do not stop treatment with Nivolumab BMS unless you have discussed this with your doctor.
Lithuanian: Nenutraukite Nivolumab BMS vartojimo, nebent tai
English: Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or untreated brain metastasis were excluded from the study.
Lithuanian: Tiriamieji buvo įtraukiami nepriklausomai nuo PD-L1 būklės. Neįtraukta pacientų, kurie sirgo aktyviomis autoimuninėmis ligomis, simptomine intersticine plaučių liga arba turėjo negydytų metastazių smegenyse.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
English: Appendix V.
Lithuanian: 5.2 skyrių).
English: Persistent elevations in these laboratory values should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Lithuanian: Jeigu šie laboratoriniai rodmenys išliktų padidėję, reikia skirti kortikosteroido dozę, atitinkančią nuo 0,5 iki 1 mg/kg metilprednizolono per parą.
English: No Grade 4 or 5 cases reported in these studies.
Lithuanian: 4 ir 5 laipsnio atvejų šių tyrimų metu neužfiksuota.
English: Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
Lithuanian: Vartojimo pacientams, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, duomenų nepakanka, kad būtų galima daryti išvadas dėl jų
English: For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab should be withheld and methimazole should be initiated as needed.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų simptominė hipertireozė, būtina laikinai nutraukti nivolumabo vartojimą ir, jei reikia, skirti metimazolo.
English: Each vial of 4 mL contains 40 mg of nivolumab.
Lithuanian: Kiekviename 4 ml flakone yra 40 mg nivolumabo.
English: For Grade 2 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld.
Lithuanian: Nustačius 2 laipsnio viduriavimą arba kolitą, reikia laikinai nutraukti nivolumabo vartojimą.
English: Resolution occurred in 6 patients (50%) with a median time to resolution of 20.6 weeks (0.4-47.6+); +
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 6 pacientams (50%), laikotarpio iki jų išnykimo mediana buvo 20,6 savaitės (diapazonas - nuo 0,4 iki 47,6+), „+“ rodo cenzūruotus duomenis.
English: Nivolumab BMS infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Lithuanian: Nivolumab BMS infuzinio tirpalo negalima į veną suleisti iš karto ar smūgine doze.
English: What Nivolumab BMS looks like and contents of the pack Nivolumab BMS concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Lithuanian: Nivolumab BMS koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis, kuriame gali būti šiek tiek smulkių dalelių.
English: For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Lithuanian: Jei pasireiškia 2 laipsnio (simptominis) pneumonitas, reikia sustabdyti nivolumabo vartojimą ir pradėti gydymą kortikosteroido doze, atitinkančia 1 mg/kg metilprednizolono per parą.
English: Two patients, including the one patient with a Grade 3 case (tubulointerstitial nephritis), received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.8 mg/kg (range: 0.5-1.2) for a median duration of 5.3 weeks (range: 0.9-9.7).
Lithuanian: 2 pacientai, įskaitant vieną patyrusį 3 laipsnio sutrikimų (tubulointersticinį nefritą), buvo gydomi didelėmis (atitinkančiomis bent 40 mg prednizono, pradinės dozės mediana buvo 0,8 mg/kg, diapazonas - 0,5-1,2) kortikosteroidų dozėmis laikotarpį, kurio mediana 5,3 savaitės (diapazonasnuo 0,9 iki 9,7).
English: Each mL of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of nivolumab.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg nivolumabo.
English: What you need to know before you use Nivolumab BMS You should not be given Nivolumab BMS if you are allergic to nivolumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 "Contents of the pack and other information").
Lithuanian: jeigu yra alergija nivolumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija“). Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.
English: Do not use Nivolumab BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nivolumab BMS vartoti negalima.
English: Nivolumab BMS concentrate may be diluted with either: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Lithuanian: Nivolumab BMS koncentratą galima skiesti: 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu; arba 50 mg/ml (5%) gliukozės injekciniu tirpalu.
English: Table 2: Adverse reactions in patients with squamous NSCLC treated with nivolumab 3 mg/kg (CA209017 and CA209063)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios žvynine NSCLC sirgusiems pacientams, kurie vartojo 3 mg/kg nivolumabo tyrimų CA209066 ir CA209037 metu Infekcijos ir infestacijos
English: It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Lithuanian: - Svarbu, kad gydymo metu Jūs visada turėtumėte įspėjamą kortelę kartu su savimi - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
English: Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there is worsening or no improvement despite corticosteroid use.
Lithuanian: Greitas dozės sumažinimas gali sukelti nepageidaujamos reakcijos pasunkėjimą. Jei nepageidaujama reakcija sunkėja arba nelengvėja nepaisant kortikosteroidų vartojimo, reikia pradėti taikyti papildomą imunosupresiją ne kortikosteroidais.
English: nivolumab (n = 135)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys (tyrimas CA209017) Nivolumabas (n = 135)
English: The PD-1 receptor is a negative regulator of T-cell activity that has been shown to be involved in the control of T-cell immune responses.
Lithuanian: programmed death) pirmųjų receptorių (PD-1) ir blokuoja jų sąveiką su PD-L1 ir PD-L2. Nustatyta, kad PD-1 receptorius yra neigiamas T ląstelių aktyvumo reguliatorius, kuris dalyvauja T ląstelių imuninio atsako kontrolėje.
English: Each vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 100 mg nivolumabo.
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents, and nivolumab must be permanently discontinued.
Lithuanian: Jeigu paciento būklė blogėtų arba negerėtų net pradėjus gydyti kortikosteroidu, tai reikia padidinti jo dozę iki atitinkančios nuo 1 iki 2 mg/kg metilprednizolono per parą ir visam laikui nutraukti nivolumabo vartojimą.
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 1.6% (4/248).
Lithuanian: Tyrimų CA209017 ir CA209063 metu padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusių reakcijų pasireiškė 1,6% (4 iš 248) pacientų.
English: Nivolumab BMS is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) after prior chemotherapy in adults.
Lithuanian: Nivolumab BMS vartojamas lokaliai progresavusiam arba metastazavusiam žvyninių nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui (angl.
English: There was no worsening to Grade 3 or 4 in increased ALT, increased alkaline phosphatase, and increased creatinine.
Lithuanian: ALT, šarminės fosfatazės ar kreatinino aktyvumo tolesnio didėjimo pasiekiant 3 ar 4 laipsnį atvejų neužfiksuota.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone equivalents.
Lithuanian: Stiprų išbėrimą reikia gydyti didele (atitinkančia nuo 1 iki 2 mg/kg prednizono per parą) kortikosteroido doze.
English: Nivolumab BMS infusion
Lithuanian: Nivolumab BMS sudėtis
English: Severe diarrhoea or colitis has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Lithuanian: Užfiksuota stipraus viduriavimo ar kolito, pasireiškusių vartojant nivolumabą, atvejų (žr. 4.8 skyrių).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatitis such as transaminase and total bilirubin elevations.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimų hepatito simptomų ir požymių, pvz., transaminazių aktyvumo ir bendro bilirubino kiekio padidėjimo. Būtina įsitikinti, ar šių sutrikimų priežastis nėra infekcija arba pati liga.
English: For symptomatic hypophysitis, nivolumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų simptominis hipofizitas, būtina laikinai nutraukti nivolumabo vartojimą ir, jei reikia, pradėti pakeičiamąjį hormoninį gydymą.
English: Thus, the effect of nivolumab on male and female fertility is unknown.
Lithuanian: Nivolumabo poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta, todėl nivolumabo poveikis vyrų ir moterų
English: Grade 2 or 3 diarrhoea or colitis
Lithuanian: 2 arba 3 laipsnio kreatinino kiekio
English: Baseline ECOG performance status score was 0 (24%) or
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) kriterijus buvo įvertinta 0 arba 1 balu.
English: BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Polska Sp.
English: Clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Lithuanian: Skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis, kuriame gali būti šiek tiek smulkių dalelių.
English: Eleven patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-4.0) for a median total duration of 4.3 weeks (range: 0.6-13.1).
Lithuanian: 11 pacientų buvo gydomi didelėmis (atitinkančiomis bent 40 mg prednizono, pradinės dozės mediana buvo 1,1 mg/kg, diapazonas - 0,5-4,0) kortikosteroidų dozėmis laikotarpį, kurio mediana 4,3 savaitės (diapazonas - nuo 0,6 iki 13,1).
English: No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Lithuanian: Palyginus pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, ir pacientų, kurių kepenų funkcija yra normali, duomenis, kliniškai reikšmingų nivolumabo CL skirtumų nenustatyta.
English: For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Lithuanian: Nustačius 2 arba 3 laipsnio kreatinino koncentracijos serume padidėjimą, reikia laikinai nutraukti nivolumabo vartojimą ir skirti kortikosteroido dozę, atitinkančią nuo 0,5 iki 1 mg/kg metilprednizolono per parą.
English: Increased lipase, increased amylase a
Lithuanian: Nedažni padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs amilazės aktyvumas a
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of thyroid disorders, including hypothyroidism or thyroiditis, was 4.4% (11/248).
Lithuanian: Tyrimų CA209017 ir CA209063 metu skydliaukės sutrikimų (hipertireozė arba tiroiditas) užfiksuota 4,4% (11 iš 248) pacientų.
English: Severe infusion reactions have been reported in clinical trials (see section 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu užfiksuota sunkių su infuzija susijusių reakcijų (žr.
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of liver function test abnormalities was 1.2% (3/248).
Lithuanian: Tyrimų CA209017 ir CA209063 metu kepenų funkcijos tyrimų anomalijų užfiksuota 1,2% (3 iš 248) pacientų.
English: Caution should be used when considering the use of nivolumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on prior treatment with other immunestimulatory anticancer agents.
Lithuanian: Jeigu vartojant kurio nors kito imunitetą stimuliuojančio vaistinio preparato nuo vėžio buvo pasireiškusi stipri arba gyvybei pavojinga odos nepageidaujama reakcija, tai svarstant galimybę gydyti nivolumabu reikia įvertinti būtinas atsargumo priemones.
English: Sodium citrate dihydrate
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas dihidratas, natrio chloridas (žr.
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of diarrhoea or colitis was 9.3% (23/248).
Lithuanian: Tyrimų CA209017 ir CA209063 metu viduriavimas arba kolitas pasireiškė 9,3% (23 iš 248) pacientų.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis such as radiographic changes (e.g., focal ground glass opacities, patchy filtrates), dyspnoea, and hypoxia.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda pneumonito požymių ir simptomų, tokių kaip radiologinio tyrimo duomenų pokyčiai (pvz.
English: Data from patients with moderate or severe hepatic impairment are too limited to draw conclusions on these populations.
Lithuanian: Vartojimo pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, duomenų nepakanka, kad būtų galima daryti išvadas dėl jų gydymo.
English: Grade 3 anaphylactic reaction and Grade 4 hypersensitivity were each reported in 1 patient; both of these cases led to discontinuation and resolved with treatment.
Lithuanian: Vienam iš jų užfiksuota 3 laipsnio anafilaksinė reakcija, kitam - 4 laipsnio padidėjusio jautrumo reakcija.
English: Uncommon bronchitis, upper respiratory tract infection Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon histocytic necrotising lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) Immune system disorders
Lithuanian: Nedažni bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Nedažni histocitinis nekrozinis limfadenitas (Kikuchi limfadenitas) Endokrininiai sutrikimai anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas, su infuzija susijusi reakcija antinksčių nepakankamumas, tiroiditas periferinė neuropatija, galvos skausmas, svaigulys miastenijos sindromas, polineuropatija
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of rash was 12.1% (30/248).
Lithuanian: CA209017 ir CA209063 tyrimų metu išbėrė 12,1% (30/248) pacientų.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2.8% (7/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
Lithuanian: 2 laipsnio ir 3 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 2,8% (7/248) ir 1,6% (4/248) pacientų.
English: Three patients, including 2 patients with a Grade 3 case, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.6 mg/kg (range: 0.4-1.3) for a median duration of 2.0 weeks (range: 1.4-14.1).
Lithuanian: 3 pacientai, įskaitant 2 patyrusius 3 laipsnio sutrikimų, buvo gydomi didelėmis (atitinkančiomis bent 40 mg prednizono, pradinės dozės mediana buvo 0,6 mg/kg, diapazonas - 0,4-1,3) kortikosteroidų dozėmis laikotarpį, kurio mediana 2 savaitės (diapazonas - nuo 1,4 iki 14,1).
English: Nivolumab must be permanently discontinued for any severe immune related adverse reaction that recurs and for any life threatening immune related adverse reaction.
Lithuanian: Jeigu kuri nors stipri su imunitetu susijusi nepageidaujama reakcija atsinaujintų arba sukeltų pavojų gyvybei, reikia visam laikui nutraukti nivolumabo vartojimą.
English: How much Nivolumab BMS is given
Lithuanian: Kokia Nivolumab BMS dozė vartojama
English: Nivolumab showed numerically less effect on OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05 ) and ORR (9.1% vs 16.7%).
Lithuanian: CA209017 tyrime dalyvavo nedaug 75 metų ir vyresnių pacientų (11 buvo nivolumabo ir 18docetakselio grupėje). Skaitine reikšme nivolumabo poveikis buvo silpnesnis pagal šiuos rodiklius: OS (santykinė rizika [HR] - 1,85, 95% PI - nuo 0,76 iki 4,51), PFS (santykinė rizika [HR] - 1,76, 95% PI
English: For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Lithuanian: Nustačius 3 arba 4 laipsnio transaminazių aktyvumo arba bendro bilirubino kiekio padidėjimą, reikia visam laikui nutraukti nivolumabo vartojimą ir skirti kortikosteroido dozę, atitinkančią nuo 1 iki 2 mg/kg metilprednizolono per parą.
English: In case of a severe infusion reaction, nivolumab infusion must be discontinued and appropriate medical therapy administered.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu pasireikštų sunki su infuzija susijusi reakcija, reikia nutraukti nivolumabo infuziją ir skirti atitinkamą gydymą. Jeigu su infuzija susijusi reakcija buvo lengva arba vidutinė, nivolumabu galima gydyti toliau
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Nivolumab BMS ruošimas ir vartojimas
English: Inflammation of the intestines (colitis), ulcer of the small intestines Inflammation of muscles causing pain or stiffness
Lithuanian: Žarnų uždegimas (kolitas), plonųjų žarnų opos Dilgėlinė (niežtintis išbėrimas sukietėjusiais iškilais elementais - ruplėmis) Raumenų uždegimas, dėl kurio jie skauda arba sustingsta
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit an updated OS data for Study CA209017: a Phase 3, randomized study of nivolumab vs docetaxel in subjects with advanced or metastatic squamous NSCLC who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen.
Lithuanian: Nivolumabo 3 mg/kg vartojimo progresavusio arba metastazavusio žvyninių ląstelių NSCLC monoterapijai saugumas ir veiksmingumas buvo vertintas atliekant 3 fazės randomizuotą aklą tyrimą CA209017. Jame dalyvavo 18 metų ir vyresni pacientai, kurių liga progresavo ankstesnės chemoterapijos dviem vaistiniais preparatais platinos pagrindu metu arba vėliau, o fizinė būklė pagal Rytų kooperatyvinės onkologijos grupės (angl.
English: No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild or moderate renal impairment and patients with normal renal function.
Lithuanian: Palyginus pacientų, kurių inkstų funkcija yra lengvai arba vidutiniškai sutrikusi ir normali, duomenis, kliniškai reikšmingų nivolumabo CL skirtumų nenustatyta.
English: Study CA209063 was a single-arm, open-label study conducted in 117 patients with locally advanced or metastatic squamous-NSCLC after two or more lines of therapy; otherwise similar inclusion criteria as study CA209017 were applied.
Lithuanian: Jame dalyvavo 117 pacientų, sirgusių lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu žvyninių ląstelių NSCLC, kuriems iki tol buvo taikytas dviejų ar daugiau pasirinkimų gydymas.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA