FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Raloxifene is associated with an increased risk for venous thromboembolic events that is similar to the reported risk associated with current use of hormone replacement therapy.
Italian: Il raloxifene si associa con un aumentato rischio di episodi tromboembolici venosi che è simile al rischio riscontrato in associazione con terapia ormonale sostitutiva in atto.
English: Raloxifene Teva belongs to a group of non-hormonal medicines called selective oestrogen receptor modulators (SERMs).
Italian: Raloxifene Teva appartiene a un gruppo di farmaci non ormonali chiamati modulatori selettivi del recettore estrogenico (SERM).
English: Raloxifene was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Italian: Il raloxifene è risultato associato ad un ridotto riassorbimento osseo e ad una modificazione in senso positivo del bilancio calcico pari a 60 mg al giorno, dovuta essenzialmente ad una riduzione delle perdite urinarie di calcio.
English: When a woman reaches the menopause, the level of the female sex hormone oestrogen goes down.
Italian: Quando una donna raggiunge la menopausa il livello dell'ormone sessuale femminile, l'estrogeno, diminuisce.
English: When determining the choice of raloxifene or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Italian: Nel determinare la scelta di raloxifene o di altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una singola donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).
English: Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines.
Italian: I prodotti medicinali cosomministrati frequentemente comprendevano: paracetamolo, anti-infiammatori non-steroidei (come l'acido acetilsalicilico, ibuprofene e naproxene), antibiotici orali, H1 ed H2 antagonisti e benzodiazepine.
English: Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of less than 1 %.
Italian: La tromboflebite venosa superficiale si verificò con una frequenza minore dell'1 %.
English: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Italian: Anziani: Nelle donne anziane non è necessario effettuare un aggiustamento della dose.
English: Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of raloxifene is not recommended in this patient population.
Italian: Fino a quando nelle pazienti con compromissione epatica non siano state ulteriormente valutate l'efficacia e la sicurezza, in questa categoria di pazienti l'uso del raloxifene non è raccomandato.
English: The influence of concomitant medication on raloxifene plasma concentrations was evaluated in the prevention and treatment trials.
Italian: L'influenza della contemporanea somministrazione di farmaci sulle concentrazioni plasmatiche del raloxifene è stata valutata negli studi clinici di prevenzione e trattamento.
English: What Raloxifene Teva is and what it is used for
Italian: Che cos'e' Raloxifene Teva e a che cosa serve
English: The time to reach average maximum plasma concentration and bioavailability are functions of systemic interconversion and enterohepatic cycling of raloxifene and its glucuronide metabolites.
Italian: Il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima media e la biodisponibilità dipendono dalla interconversione sistemica e dal circolo entero-epatico del raloxifene e dei suoi metaboliti glucuronidi.
English: Presystemic glucuronidation is exten sive.
Italian: La glucuronidazione pre-sistemica è ampia.
English: Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono che nelle pazienti con episodi precedenti di ipertrigliceridemia (> 5,6 mmol/l) causata dall'assunzione di estrogeni per via orale, il raloxifene può essere associato con un marcato aumento della trigliceridemia.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 April 2010
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: What Raloxifene Teva is and what it is used for What you need to know before you take Raloxifene Teva How to take Raloxifene Teva Possible side effects
Italian: Che cos'è Raloxifene Teva e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Raloxifene Teva Come prendere Raloxifene Teva Possibili effetti indesiderati Come conservare Raloxifene Teva Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Raloxifene is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Italian: Il raloxifene non è efficace nel ridurre la vasodilatazione (vampate di calore) od altri sintomi della menopausa associati ad una mancanza di estrogeni.
English: In postmenopausal women with osteoporosis, raloxifene reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
Italian: Nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, il raloxifene riduce l'incidenza delle fratture vertebrali, mantiene la massa ossea ed aumenta la densità minerale ossea (BMD).
English: At doses of 0.1 to 10 mg/kg/day in female rats, raloxifene disrupted estrous cycles of female rats during treatment, but did not delay fertile matings after treatment termination and only marginally reduced litter size, increased gestation length, and altered the timing of events in neonatal development.
Italian: A dosi variabili da 0,1 a 10 mg/kg/die somministrate a ratti femmine, il raloxifene ne ha interrotto i cicli di estro durante il periodo di trattamento, ma non ha ritardato i periodi di accoppiamento fertile dopo la sospensione del trattamento e solo marginalmente ha determinato una riduzione della prole, un allungamento della gestazione, ed ha alterato la durata degli eventi nello sviluppo neonatale.
English: However, since the overall extent of absorption and the elimination rate of raloxifene are not affected, raloxifene can be concurrently administered with ampicillin.
Italian: Comunque, dal momento che la quantità totale assorbita e la percentuale di eliminazione del raloxifene non risultano alterati, il raloxifene può essere somministrato contemporaneamente all'ampicillina.
English: Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with raloxifene is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
Italian: In base a questi fattori di rischio, la prevenzione dell'osteoporosi con raloxifene è indicata nelle donne entro i 10 anni dalla menopausa, con BMD della colonna vertebrale tra 1.0 e 2.5 di DS al di sotto del valore medio della popolazione giovane normale, considerando l'elevato rischio di fratture da osteoporosi nell'arco della loro vita.
English: Raloxifene should not be co-administered with cholestyramine (or other anion exchange resins), which significantly reduces the absorption and enterohepatic cycling of raloxifene.
Italian: Il raloxifene non deve essere somministrato contemporaneamente alla colestiramina (o ad altre resine a scambio anionico) che riduce significativamente l'assorbimento ed il circolo entero-epatico del raloxifene.
English: Raloxifene does not stimulate breast tissue.
Italian: Il raloxifene non stimola il tessuto mammario.
English: Across all placebo-controlled trials, raloxifene was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Italian: In tutti gli studi clinici controllati con placebo, il raloxifene è risultato indistinguibile dal placebo per quanto concerne frequenza e gravità dei sintomi mammari (nessun ingrossamento, tensione e dolore mammario).
English: Raloxifene may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Italian: Il raloxifene può causare danno al feto se somministrato a donne in gravidanza.
English: Raloxifene Teva lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Italian: Raloxifene Teva abbassa il colesterolo totale ed il colesterolo LDL (quello "cattivo").
English: Its clinical use, therefore, cannot be recommended in breast-feeding women.
Italian: Pertanto, il suo impiego clinico in donne che allattano non può essere raccomandato.
English: The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Raloxifen were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.
Italian: Le reazioni avverse clinicamente più importanti riportate nelle donne in post-menopausa trattate con Raloxifene sono gli eventi tromboembolici venosi (vedere paragrafo 4.4) che avvengono in meno dell'1% delle pazienti trattate.
English: The PSUR submission schedule for Raloxifene Teva should follow PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Italian: La pianificazione della presentazione degli PSUR per Raloxifene Teva deve seguire la pianificazione del medicinale di riferimento.
English: Raloxifene Teva can treat or prevent your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Italian: Raloxifene Teva può trattare o prevenire la osteoporosi solo se continua a prendere le compresse.
English: Swallow the tablet whole.
Italian: Inghiottire le compresse intere.
English: Raloxifene Teva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Italian: Raloxifene Teva è di uso esclusivo nelle donne dopo la menopausa e non deve essere assunto da donne che potrebbero ancora avere figli.
English: Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4'-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′-diglucuronide .
Italian: Il raloxifene viene sottoposto ad un marcato processo metabolico di primo passaggio ai seguenti coniugati glucuronidi: raloxifene-4'-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide e raloxifene-6,4'-diglucuronide.
English: There were no differences between the raloxifene and placebo groups with respect to the incidence of reported uterine bleeding.
Italian: Non ci sono state differenze tra i due gruppi con raloxifene e placebo per quanto concerne l'incidenza dei sanguinamenti uterini riportati.
English: There is no relevant use of Raloxifene in the paediatric population.
Italian: L'uso di raloxifene nella popolazione pediatrica non è appropriato.
English: The majority of side effects seen with Raloxifene Teva have been mild.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati osservati con Raloxifene Teva sono stati lievi.
English: b. Tabulated summary of adverse reactions
Italian: b. Tabella delle reazioni avverse
English: The film-coated tablets are white to off-white, oval shaped and embossed with the number “60” on one side and “N” on the other side.
Italian: Le compresse rivestite con film sono di colore bianco-biancastro, di forma ovale e con impresso il numero “60” su un lato e “N” sull'altro lato.
English: Raloxifene Teva 60 mg is available in pack sizes of 14, 28 and 84 film-coated tablets.
Italian: Raloxifene Teva 60 mg è disponibile in confezioni da 14, 28 e 84 compresse rivestite con film.
English: If you forget to take Raloxifene Teva Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Italian: Prenda una compressa non appena lo ricorda e poi continui come prima.
English: Other risk factors which may lead to the development of osteoporosis include early menopause; osteopenia (at least 1 SD below peak bone mass); thin body build; Caucasian or Asian ethnic origin; and a family history of osteoporosis.
Italian: Altri fattori di rischio che possono portare allo sviluppo dell'osteoporosi comprendono: menopausa precoce; presenza di osteopenia (almeno una Deviazione Standard (DS) al di sotto dei valori del picco di massa ossea); costituzione esile; razza caucasica od asiatica; familiarità per l'osteoporosi.
English: ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of raloxifene once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
Italian: L'efficacia di raloxifene somministrato una volta al giorno a donne in post-menopausa di età fino a 60 anni e con o senza utero è stata dimostrata in un periodo di trattamento della durata di due anni.
English: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Italian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
English: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem The Netherlands
Italian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Paesi Bassi
English: Raloxifene modestly increases hormone-binding globulin concentrations, including sex steroid binding globulins (SHBG), thyroxine binding globulin (TBG), and corticosteroid binding globulin (CBG), with corresponding increases in total hormone concentrations.
Italian: Il raloxifene aumenta in maniera modesta le concentrazioni delle globuline leganti gli ormoni, incluse le globuline leganti gli steroidi sessuali (SHBG), la globulina legante la tiroxina (TBG) e la globulina legante i corticosteroidi (CBG), con corrispondente aumento delle concentrazioni ormonali totali.
English: Increasing doses of raloxifene result in slightly less than proportional increase in the area under the plasma time concentration curve (AUC).
Italian: L'aumento delle dosi di raloxifene comporta un aumento quasi proporzionale nell'area sotto la curva (AUC) concentrazione plasmatica/tempo.
English: Raloxifene has no effect on the pharmacokinetics of methylprednisolone given as a single dose.
Italian: Il raloxifene non ha effetto sulla farmacocinetica del metilprednisolone somministrato in dose singola.
English: - If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of Raloxifene Teva use in women with this disease.
Italian: - Se sta soffrendo per un tumore maligno alla mammella, poichè c'è un'insufficiente esperienza sull'uso di Raloxifene Teva nelle donne con questa malattia.
English: Raloxifene reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35 % compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47 0.89).
Italian: Il raloxifene ha ridotto l'incidenza delle fratture vertebrali cliniche del 35 % in confronto al placebo (HR 0,65, IC 0,47, 0,89).
English: Raloxifene should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Italian: Il raloxifene non deve essere usato nelle pazienti concompromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3).
English: There was no difference between raloxifene and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Italian: Non ci è stata differenza tra le donne trattate con raloxifene e quelle trattate con placebo nelle incidenze di sanguinamento vaginale (spotting) o di perdita vaginale.
English: Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose, silicified
Italian: Silice colloidale anidra Cellulosa microcristallina silicificata
English: • Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism).
Italian: • Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare).
English: In postmenopausal women who received raloxifene treatment for 4 years, benign endometrial polyps were reported in 0.9 % compared to 0.3 % in women who received placebo treatment.
Italian: Nelle donne in post-menopausa che hanno ricevuto un trattamento con raloxifene per 4 anni, i polipi endometriali benigni sono stati riportati con un'incidenza dello 0,9 % rispetto allo 0,3 % delle donne che sono state trattate con placebo.
English: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG UK
Italian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Regno Unito
English: Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with raloxifene and calcium or calcium supplemented placebo.
Italian: Tre studi clinici hanno incluso 1.764 donne in post-menopausa le quali sono state trattate con raloxifene e calcio o placebo addizionato con calcio.
English: Pharmaco-therapeutic group: Selective oestrogen receptor modulator.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Modulatore selettivo del recettore estrogenico.
English: - If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice).
Italian: - Se ha una malattia al fegato (esempi di malattia al fegato sono la cirrosi, una moderatacompromissione epatica o l'ittero colestatico).
English: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Italian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
English: Concomitant use of vaginal oestrogen preparations was allowed in the clinical trial programme, if necessary to treat atrophic vaginal symptoms.
Italian: Nel piano dello studio clinico è stato concesso il contemporaneo impiego di preparazioni estrogeniche vaginali, se ritenuto opportuno per trattare le manifestazioni atrofiche della vagina.
English: Tablet core: pregelatinized starch (maize), magnesium stearate, povidone (K30), colloidal anhydrous silica and microcrystalline cellulose, silicified.
Italian: Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato (mais), magnesio stearato, povidone (K30), silice colloidale anidra e cellulosa microcristallina silicificata.
English: In a study comparing raloxifene with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
Italian: In uno studio di confronto tra raloxifene ed estrogeni, il tessuto osseo delle pazienti trattate con l'uno o l'altro prodotto medicinale è risultato istologicamente normale, con nessun segno di difetti di mineralizzazione, di osso non lamellare o di fibrosi midollare.
English: In female mice, an increased incidence of ovarian tumours in animals given 9 to 242 mg/kg (0.3 to 32 times the AUC in humans) included benign and malignant tumours of granulosa/theca cell origin and benign tumours of epithelial cell origin.
Italian: In topi di sesso femminile, è stata riscontrata un'aumentata incidenza di tumori ovarici negli animali che avevano ricevuto da 9 a 242 mg/kg (da 0,3 a 32 volte l'AUC nell'uomo), inclusi i tumori benigni e maligni di origine da cellule della granulosa/teca e tumori benigni di origine da cellule epiteliali.
English: Compared to placebo there was no increased use in raloxifene treated patients.
Italian: Rispetto al placebo, nelle pazienti trattate con raloxifene non ci è stato un impiego aumentato.
English: Do not take Raloxifene Teva if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Italian: Non prenda Raloxifene Teva se sta allattando poiché il farmaco potrebbe essere eliminato con il latte materno.
English: A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Italian: E' stata dimostrata una riduzione significativa dell'incidenza di fratture vertebrali da osteoporosi, ma non di quelle femorali.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Italian: Compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film
English: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208
Italian: Teva GmbH Tel: +49 73140208
English: No clinically relevant effects of the co-administration of the agents on raloxifene plasma concentrations were identified.
Italian: Nessun effetto clinicamente rilevante della co-somministrazione dei suddetti farmaci è stato riscontrato sulle concentrazioni plasmatiche del raloxifene.
English: Co-administration of raloxifene and warfarin does not alter the pharmacokinetics of either compound.
Italian: La somministrazione contemporanea di raloxifene e warfarin non modifica le rispettive farmacocinetiche.
English: th year alone, raloxifene reduced the new vertebral fracture risk by 39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Italian: Nel 4° anno da solo, il raloxifene ha ridotto il rischio di nuova frattura vertebrale del 39 % (RR 0,61, IC 0,43, 0,88).
English: Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
Italian: Durante il trattamento devono essere attentamente monitorati la bilirubinemia totale, gamma-glutamiltransferasi, fosfatasi alcalina, alanina transferasi ed aspartato transferasi qualora si riscontrino valori elevati.
English: What you need to know before you take Raloxifene Teva
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Raloxifene Teva Non prenda Raloxifene Teva
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
English: It is not known whether raloxifene is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se il raloxifene venga escreto attraverso il latte materno.
English: Method of administration Oral administration.
Italian: Somministrazione orale.
English: Raloxifene (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Italian: In alcuni studi clinici il trattamento con raloxifene (n = 317) è stato confrontato con la terapia ormonale sostitutiva (HRT) effettuata in maniera combinata continua (n = 110) o ciclica (n = 205).
English: Fewer raloxifene treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Italian: Meno donne trattate con raloxifene rispetto a quelle trattate con placebo hanno dovuto ricorrere all'intervento chirurgico per prolasso uterino.
English: Raloxifene Teva mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
Italian: Raloxifene Teva riproduce alcuni degli effetti benefici dell'estrogeno dopo la menopausa.
English: Raloxifene has no effect on the risk of ER negative breast cancers.
Italian: Il raloxifene non ha effetto sul rischio di carcinomi mammari negativi per ER.
English: In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increase in ovarian tumors of granulosa/theca cell origin was observed in high-dose females (279 mg/kg/day).
Italian: In uno studio di carcinogenicità della durata di due anni effettuato su ratti, è stato osservato un aumento dei tumori dell'ovaio di origine da cellule della granulosa/teca in esemplari di sesso femminile trattati con alte dosi (279 mg/kg/die).
English: Concurrent administration of either calcium carbonate or aluminium and magnesium-hydroxide containing antacids do not affect the systemic exposure of raloxifene.
Italian: La contemporanea somministrazione sia di carbonato di calcio che di antiacidi contenenti idrossido di magnesio e alluminio non influenzano la biodisponibilità del raloxifene.
English: In clinical trials, raloxifene did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
Italian: In studi clinici, il raloxifene non ha stimolato l'endometrio uterino nella post-menopausa.
English: Raloxifene treated women consistently had an endometrial thickness which was indistinguishable from placebo.
Italian: Le donne trattate con raloxifene presentavano costantemente uno spessore endometriale indistinguibile da quello riscontrato nelle donne trattate con placebo.
English: Do not take Raloxifene Teva - If you are allergic to raloxifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: - Se è allergica al raloxifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).