FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seguito del trattamento con ZINPLAVA negli studi MODIFY I e MODIFY II, nessuno dei 710 pazienti valutabili è risultato positivo al test per lo sviluppo di anticorpi anti-bezlotoxumab emergenti in seguito al trattamento.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar ZINPLAVA MODIFY I un MODIFY II pētījumos nevienam no 710 vērtējamiem pacientiem nebija pozitīvs zāļu radītu antivielu pret bezlotoksumabu testa rezultāts.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio per la comparsa di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere avviato un trattamento sintomatico appropriato.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, kā arī jāuzsāk atbilstoša simptomātiskā ārstēšana.
Italian: Non utilizzare il flaconcino se il colore della soluzione è alterato o se la soluzione contiene particelle visibili.
Latvian: Nelietojiet flakonu, ja šķīdums mainījis krāsu vai tajā ir redzamas daļiņas.
Italian: I dati relativi all'uso di bezlotoxumab in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Latvian: Dati par bezlotoksumaba lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Italian: In genere gli anticorpi monoclonali terapeutici non hanno una potenziale interazione farmaco-farmaco significativa, poiché non hanno un impatto diretto sugli enzimi del citocromo P450 e non sono substrati di trasportatori epatici o renali.
Latvian: Terapeitiskajām monoklonālajām antivielām parasti nepiemīt nozīmīga zāļu savstarpējās mijiedarbības spēja, jo tās tieši neietekmē citohroma P450 enzīmus un nav aknu vai nieru transportieru substrāti.
Italian: Queste reazioni avverse sono state riportate con una frequenza simile nei pazienti trattati con placebo rispetto ai pazienti trattati con ZINPLAVA.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības tika ziņotas ar līdzīgu biežumu pacientiem, kurus ārstēja ar placebo salīdzinājumā ar pacientiem, kurus ārstēja ar ZINPLAVA.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi ad uso sistemico, immunoglobuline specifiche.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, specifiskie imūnglobulīni.
Italian: ZINPLAVA deve essere somministrato in una singola infusione endovenosa di 10 mg/kg (vedere di seguito e paragrafo 6.6).
Latvian: ZINPLAVA jāievada vienreizējās intravenozas infūzijas veidā devā 10 mg/kg (skatīt zemāk un 6.6. apakšpunktu).
Italian: Differenza aggiustata (IC 95 %)
Latvian: Koriģētā atšķirība (95% TI)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad.".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
Italian: Il 21 % dei pazienti era immunocompromesso e il 16 % presentava una CDI clinicamente severa.
Latvian: Divdesmit vienam (21) procentam pacientu bija pavājināta imunitāte un 16 % bija klīniski smaga CDI.
Italian: Una percentuale simile di pazienti è stata trattata con metronidazolo per via orale (48 %) o vancomicina per via orale (48 %) e solo il 4 % è stato trattato con fidaxomicina come terapia antibatterica per CDI.
Latvian: Līdzīga pacientu daļa saņēma perorālu metronidazolu (48 %) un perorālu vankomicīnu (48 %) un tikai 4 % saņēma fidaksomicīnu CDI antibakteriālajai ārstēšanai.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Italian: Del totale, il 28 % aveva presentato uno o più episodi di CDI nei sei mesi precedenti l'episodio in corso di trattamento (un episodio nel 18 % dei pazienti, due episodi nel 7 % dei pazienti e 3 o più episodi in un numero inferiore di pazienti).
Latvian: No visiem pacientiem 28 % bija viena vai vairāk CDI epizožu sešu mēnešu laikā pirms ārstētās epizodes (18 % pacientu bija viena epizode, 7 % bija divas epizodes un mazākam skaitam pacientu bija 3 vai vairāk iepriekšēju epizožu).
Italian: Un'infusione singola di ZINPLAVA o placebo era stata somministrata prima del completamento della terapia antibatterica e i pazienti sono stati monitorati per 12 settimane dopo l'infusione.
Latvian: Vienreizēja ZINPLAVA vai placebo infūzija tika ievadīta pirms antibakteriālās terapijas noslēguma, un pacienti tika novēroti 12 nedēļās pēc infūzijas.
Italian: Le caratteristiche al basale dei 781 pazienti trattati con ZINPLAVA e dei 773 pazienti trattati con placebo erano generalmente simili nei diversi gruppi di trattamento.
Latvian: Sākotnējais raksturojums 781 pacientiem, kuri saņēma ZINPLAVA un 773, kuri saņēma placebo, kopumā bija līdzīgs ārstēšanas grupās.
Italian: Il numero di pazienti che hanno completato gli studi e inclusi nel gruppo di analisi completo (full analysis set, FAS), era 781 nel gruppo ZINPLAVA versus 773 nel gruppo placebo.
Latvian: Pacientu skaits, kas pabeidza pētījumu un tika iekļauti pilnās analīzes kopā, bija 781 ZINPLAVA grupā, salīdzinot ar 773 placebo grupā.
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato ZINPLAVA.
Latvian: Pirms ZINPLAVA lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Italian: Valore p n = numero di pazienti nella popolazione analizzata rispondente ai criteri previsti per l'endpoint N = numero di pazienti inclusi nella popolazione analizzata
Latvian: p vērtība n = Pacientu skaits analizētajā populācijā, kas atbilst galamērķa kritērijiem N = Pacientu skaits, kas iekļauts analizētajā populācijā
Italian: Ceppo ipervirulento inclusi i seguenti: ribotipi 027, 078 o 244
Latvian: Hipervirulents celms ietver 027, 078 vai 244 ribotipu
Italian: Complessivamente, il 51 % aveva un'età ≥ 65 anni, il 29 % aveva un'età ≥ 75 anni e il 39 % aveva ricevuto uno o più agenti antibatterici per via sistemica durante le 12 settimane del periodo di follow-up.
Latvian: Kopumā 51 % bija ≥ 65 gadus veci (29% bija ≥ 75 gadi) un 39 % saņēma vienu vai vairākus sistēmiskus antibakteriālos līdzekļus 12 nedēļu novērošanas periodā.
Italian: Nel contesto degli studi clinici, nelle 12 settimane successive all'infusione sono state riportate reazioni avverse gravi nel 29 % dei pazienti trattati con ZINPLAVA e nel 33 % dei pazienti trattati con placebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kas radās 12 nedēļu laikā pēc infūzijas, ziņoja 29 % ar ZINPLAVA ārstēto pacientu un 33 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Italian: L'epitopo della tossina B al quale si lega bezlotoxumab viene conservato, seppure non identico, in tutte le sequenze tossiniche note.
Latvian: Toksīna B epitops, pie kura saistās bezlotoksumabs, saglabājas, lai arī ne identisks, starp visām zināmajām toksīna sekvencēm.
Italian: Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: I fattori di seguito indicati non hanno avuto alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione a bezlotoxumab e non richiedono un aggiustamento della dose: età (range compreso tra i 18 e i 100 anni), sesso, razza, etnia, compromissione renale, compromissione epatica e presenza di comorbilità.
Latvian: Tālāk minētajiem faktoriem nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz bezlotoksumaba iedarbību, un deva nav jāpielāgo: vecums (robežās no 18 līdz 100 gadiem), dzimums, rase, etniskā piederība, nieru darbības traucējumi, aknu darbības traucējumi un blakusslimības.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ZINPLAVA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ZINPLAVA lietošanas
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 0,2 mmol di sodio, pari a 4,57 mg di sodio.
Latvian: Katrs koncentrāta ml satur 0,2 mmol nātrija, kas ir 4,57 mg nātrija.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Italian: ZINPLAVA è un medicinale che viene somministrato insieme ad un antibiotico per prevenire il ripresentarsi dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) nei pazienti di età pari e superiore ai 18 anni che hanno un alto rischio di ripresentazione di CDI.
Latvian: ZINPLAVA ir zāles, kas tiek lietotas vienlaicīgi ar antibiotiskajiem līdzekļiem, lai novērstu Clostridium difficile infekcijas (CDI) atkārtošanos pacientiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir augsts CDI atkārtošanās risks.
Italian: Negli studi, i tassi di guarigione clinica della presentazione dell'episodio da CDI erano comparabili tra i bracci di trattamento.
Latvian: Esošās CDI epizodes klīniskās izārstēšanas rādītāji pētījumos bija salīdzināmi starp ārstēšanas grupām.
Italian: • Non sappiamo se ZINPLAVA passi nel latte materno e possa essere quindi trasmesso al bambino.
Latvian: • Mēs nezinām, vai ZINPLAVA izdalās mātes pienā un nonāk bērna organismā.
Italian: Bezlotoxumab viene somministrato per via endovenosa ed è pertanto immediatamente e completamente biodisponibile.
Latvian: Bezlotoksumabu ievada intravenozi, tāpēc tas ir bioloģiski pieejams uzreiz un pilnīgi.
Italian: Le reazioni avverse manifestatesi dopo la seconda dose non sono state marcatamente differenti da quelle osservate dopo la somministrazione della prima dose e risultano coerenti con le reazioni avverse osservate nei due studi di fase III (MODIFY I e MODIFY II; vedere paragrafo 5.1), durante i quali tutti i pazienti hanno ricevuto una dose singola.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pēc otrās devas izteikti neatšķīrās no tām, ko novēroja pēc pirmās devas, un atbilda divos 3. fāzes pētījumos (MODIFY I un MODIFY II, skatīt 5.1. apakšpunktu) novērotajām blakusparādībām, kad visi pacienti saņēma tikai vienu devu.
Italian: Gli effetti di diverse covariate sulla farmacocinetica di bezlotoxumab sono stati valutati in un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Latvian: Dažādu kovariātu ietekmi uz bezlotoksumaba farmakokinētiku vērtēja populācijas farmakokinētikas analīzē.
Italian: È disponibile in scatole contenenti un singolo flaconcino in vetro.
Latvian: Tas ir kastītēs pa vienam stikla flakonam.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto la concomitante terapia antibatterica standard per il trattamento di CDI.
Latvian: Visi pacienti vienlaicīgi saņēma antibakteriālo standartterapiju CDI ārstēšanai.
Italian: • Non congelare la soluzione diluita.
Latvian: • Nesasaldējiet atšķaidīto šķīdumu.
Italian: La tabella 3 mostra i risultati di un'analisi aggregata pianificata in modo prospettico dei tassi di recidiva di CDI in sottogruppi di pazienti prestabiliti ad alto rischio di recidiva di CDI nel contesto dei due studi di fase III.
Latvian: 3. tabulā ir parādīti CDI recidīvu rādītāja prospektīvi plānotās kombinētās analīzes rezultāti iepriekš noteiktās pacientu apakšgrupās ar augstu CDI recidīva risku divos 3. fāzes pētījumos.
Italian: - Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato (E330), acido dietilentriamminopentacetico,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir citronskābes monohidrāts (E330), dietilēntriamīnpentaetiķskābe,
Italian: Il volume medio di distribuzione di bezlotoxumab è stato di 7,33 L (CV: 16 %).
Latvian: Bezlotoksumaba vidējais izkliedes tilpums bija 7,33 l (CV: 16 %).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ZINPLAVA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione della recidiva dell'infezione da Clostridium difficile (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ZINPLAVA vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Clostridium difficile infekcijas recidīva profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: Complessivamente, il 10 % dei soggetti nel gruppo di trattamento con ZINPLAVA ha sperimentato una o più reazioni avverse specificatamente riconducibili all'infusione il giorno dell'infusione o il giorno successivo, contro l'8 % dei soggetti nel gruppo trattato con placebo.
Latvian: Kopumā 10 % pētāmo personu ZINPLAVA grupā infūzijas dienā vai nākamajā dienā radās viena vai vairākas ar infūziju saistītas nevēlamās blakusparādības, salīdzinot ar 8 % placebo grupā.
Italian: Non ci sono dati sull'efficacia di ZINPLAVA se somministrato dopo i primi 10-14 giorni dall'inizio della terapia antibatterica per CDI.
Latvian: Datu par ZINPLAVA efektivitāti, lietojot to pēc sākotnējās 10 - 14 dienu CDI antibakteriālas terapijas, nav.
Italian: I risultati di efficacia non puntavano ad un beneficio di ZINPLAVA in pazienti con fattori di rischio non noti per CDI.
Latvian: Efektivitātes rezultāti nenorādīja uz ZINPLAVA ieguvumu pacientiem bez zināmiem CDI riska faktoriem.
Italian: Storia di uno o più episodi di CDI negli ultimi 6 mesi Immunocompromissione CDI severa
Latvian: Vecums ≥ 65 gadi Anamnēzē viena vai vairāk CDI epizožu pēdējos 6 mēnešos Pavājināta imunitāte Smaga CDI
Italian: L'efficacia di ZINPLAVA (bezlotoxumab) è stata studiata in due studi clinici multicentrici di fase III randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (MODIFY I e MODIFY II) nei quali 810 pazienti sono stati randomizzati a bezlotoxumab e 803 pazienti a placebo.
Latvian: ZINPLAVA (bezlotoksumaba) efektivitāti pētīja divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, daudzcentru, 3. fāzes pētījumos (MODIFY I un MODIFY II), kuros 810 pacienti bija randomizēti, lai saņemtu bezlotoksumabu un 803 - placebo.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZINPLAVA nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Latvian: ZINPLAVA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Latvian: Citas zāles un ZINPLAVA Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Italian: • Preparare la soluzione diluita immediatamente dopo avere prelevato il(i) flaconcino(i) dall'ambiente refrigerato, oppure il(i) flaconcino(i) può (possono) essere conservato(i) a temperatura ambiente, al riparo dalla luce, per un massimo di 24 ore prima della preparazione della soluzione diluita.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums jāpagatavo uzreiz pēc flakona(-u) izņemšanas no ledusskapja, vai arī flakonu(-s) var uzglabāt istabas temperatūrā, sargājot no gaismas, līdz 24 stundām pirms atšķaidītā šķīduma pagatavošanas.
Italian: L'effetto dell'età sulla farmacocinetica di bezlotoxumab è stato valutato in pazienti di età compresa tra i 18 e i 100 anni.
Latvian: Vecuma ietekmi uz bezlotoksumaba farmakokinētiku vērtēja pacientiem vecumā no 18 līdz 100 gadiem.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a un ciclo di 10-14 giorni di terapia antibatterica orale per CDI (metronidazolo, vancomicina o fidaxomicina, scelta dallo sperimentatore).
Latvian: Pacienti saņēma 10 - 14 dienu perorālas antibakteriālās terapijas kursu CDI ārstēšanaiv(metronidazols, vankomicīns vai fidaksomicīns, pēc pētnieka izvēles).
Italian: Negli studi clinici sono stati somministrati a soggetti sani fino a 20 mg/kg, generalmente ben tollerati.
Latvian: Klīniskajos pētījumos veselas pētāmās personas saņēma līdz pat 20 mg/kg, kam kopumā bija laba panesamība.
Italian: • I batteri responsabili della CDI producono una tossina che provoca infiammazione e danneggiamento del colon, causando dolore allo stomaco e diarrea grave.
Latvian: • Baktērija, kas atbild par CDI attīstīšanos, izdala toksīnu, kas var veicināt iekaisumu un bojāt Jūsu zarnas, izraisot vēdera sāpes un smagu caureju.
Italian: Bezlotoxumab viene catabolizzato mediante processi di degradazione proteica; il metabolismo non contribuisce alla clearance del medicinale.
Latvian: Bezlotoksumabs tiek katabolizēts olbaltumvielu šķelšanas procesos; metabolisms neietekmē tā klīrensu.
Italian: Sebbene ZINPLAVA sia destinato alla somministrazione in dose singola, l'immunogenicità di bezlotoxumab a seguito di una seconda somministrazione di 10 mg/kg, a distanza di 12 settimane dalla prima dose, è stata valutata in 29 soggetti sani.
Latvian: Lai arī paredzēta tikai vienas ZINPLAVA devas ievadīšana, bezlotoksumaba imūngenitāti pēc otrās 10 mg/kg devas ievadīšanas 12 nedēļas pēc pirmās devas vērtēja 29 veselām pētāmām personām.
Italian: Negli studi clinici, ai pazienti con CDI è stata somministrata solo una dose singola di ZINPLAVA (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar CDI tika ievadīta tikai vienreizēja ZINPLAVA deva (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: • Se sta allattando con latte materno o intende allattare con latte materno, consulti prima il medico.
Latvian: • Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, vispirms konsultējieties ar ārstu.
Italian: Le reazioni avverse specificatamente riconducibili all'infusione riportate nello ≥ 0,5 % dei soggetti trattati con ZINPLAVA e verificatesi con una frequenza maggiore rispetto al gruppo placebo sono state nausea (3 %), affaticamento (1 %), piressia (1 %), capogiro (1 %), cefalea (2 %), dispnea (1 %) e ipertensione (1 %).
Latvian: Par nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar infūziju, ziņoja ≥ 0,5 % pētāmo personu, kuras saņēma ZINPLAVA, biežumam pārsniedzot placebo grupā novēroto: slikta dūša (3 %), nogurums (1 %), paaugstināta ķermeņa temperatūra (1 %), reibonis (1 %), galvassāpes (2 %), aizdusa (1 %) un hipertensija (1 %).
Italian: Soluzione per infusione: la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C8°C o per 16 ore a temperatura ambiente (pari o inferiore a 25°C).
Latvian: Infūzijas šķīdums: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā vai 16 stundas istabas temperatūrā (25°C vai zemākā temperatūrā).
Italian: La clearance di bezlotoxumab aumentava al crescere del peso corporeo; le risultanti differenze in termini di esposizione sono adeguatamente gestite con la somministrazione di una dose calcolata sulla base del peso corporeo.
Latvian: Bezlotoksumaba klīrenss palielinājās līdz ar ķermeņa masas palielināšanos; šo iedarbības atšķirību novērš, ievadot ķermeņa masai atbilstošu devu.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per agente antibatterico e stato di ospedalizzazione (paziente ricoverato vs. paziente ambulatoriale) al momento dell'ingresso nello studio.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc antibakteriālā līdzekļa un hospitalizācijas statusa (stacionēts vai ambulators pacients) iekļaušanas brīdī pētījumā.
Italian: L'immunogenicità di ZINPLAVA è stata valutata utilizzando un test di elettrochemiluminescenza (ECL) negli studi MODIFY I e MODIFY II.
Latvian: ZINPLAVA imūngenitāte tika vērtēta MODIFY I un MODIFY II pētījumos, izmantojot elektroķīmiskās luminiscences (ECL) testu.
Italian: Tabella 3: Tasso di recidiva di CDI per sottogruppo di fattore di rischio (studi MODIFY I e MODIFY II, Full Analysis Set
Latvian: CDI recidīvu rādītājs atbilstoši riska faktoru apakšgrupām (MODIFY I un MODIFY II, pilnas analīzes kopa
Italian: • Deve continuare ad assumere l'antibiotico che le è stato prescritto per la CDI seguendo le istruzioni del medico.
Latvian: • Jums jāturpina antibiotiku lietošana CDI ārstēšanai, tieši tā, kā nozīmējis Jūsu ārsts.
Italian: Bezlotoxumab è un anticorpo monoclonale umano antitossina che si lega con alta affinità alla tossina B di C. difficile e ne neutralizza l'attività.
Latvian: Bezlotoksumabs ir cilvēka monoklonālā antitoksīna antiviela, kas ar lielu afinitāti saistās pie C. difficile B toksīna un neitralizē tā darbību.
Italian: Dopo una singola dose endovenosa di 10 mg/kg di bezlotoxumab, i valori medi per l'AUC(0-∞) e la Cmax erano rispettivamente di 53.000 mcg·h/mL e 185 mcg/mL, nei pazienti con CDI.
Latvian: 10 mg/kg bezlotoksumaba devas ievadīšanas vidējais AUC(0-∞) un Cmax pacientiem ar CDI bija attiecīgi 53 000 mkg.h/ml un 185 mkg/ml.
Italian: Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse segnalate entro le 4 settimane successive all'infusione nei pazienti trattati con ZINPLAVA, elencate sulla base della Classificazione per sistemi e organi.
Latvian: 1. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, par ko ar ZINPLAVA ārstētiem pacientiem ziņoja 4 nedēļu laikā pēc infūzijas, un tās sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas.
Italian: ZINPLAVA non deve essere somministrato mediante infusione endovenosa rapida o bolo.
Latvian: ZINPLAVA nedrīkst ievadīt straujas intravenozas injekcijas vai bolus veidā.
Italian: ZINPLAVA deve essere somministrato durante il ciclo di terapia antibatterica per CDI (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Latvian: Devas ZINPLAVA jālieto CDI antibakteriālās terapijas kursa laikā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Italian: Bezlotoxumab è un anticorpo monoclonale umano, prodotto in cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia di DNA ricombinante.
Latvian: Bezlotoksumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela, ko izstrādā Ķīnas kāmja olnīcu šūnas rekombinantā DNS tehnoloģijā.
Italian: I pazienti adulti avevano una diagnosi confermata di CDI, caratterizzata da diarrea (3 o più evacuazioni di feci molli, definite secondo la scala delle feci di Bristol, di tipo da 5 a 7 nell'arco di 24 ore o in un intervallo temporale più breve) e positività al test fecale per i ceppi tossigeni di C. difficile eseguito su un campione di feci raccolto non più di 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem bija apstiprināta CDI diagnoze, kas bija definēta kā caureja (3 vai vairākas šķidras vēdera izejas epizodes, kas noteiktas Bristola defekācijas diagrammā kā 5. - 7. tipi, 24 stundās vai īsākā laika periodā) un pozitīvs fēču pārbaudes rezultāts uz toksigēno C. difficile no fēču parauga, kas ņemts ne vairāk kā 7 dienas pirms iekļaušanas pētījumā.
Italian: Eccipienti: acido citrico monoidrato, acido dietilentriamminopentacetico, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido.
Latvian: Palīgvielas: citronskābes monohidrāts, dietilēntriamīnpentaetiķskābe, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, nātrija citrāta dihidrāts, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds.
Italian: Data la possibilità che gli anticorpi monoclonali vengano escreti nel latte umano, si deve decidere se interrompere l'allattamento o evitare la somministrazione di ZINPLAVA, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento con ZINPLAVA per la madre.
Latvian: Monoklonālās antivielas cilvēkam var izdalīties mātes pienā, tāpēc lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai neievadīt ZINPLAVA jāpieņem, izvērtējot ieguvumu no ZINPLAVA lietošanas mātei.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ZINPLAVA non altera o altera in minima misura la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana ZINPLAVA neietekmē vai ļoti nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Italian: Tabella 2: Tasso di recidiva di CDI nelle 12 settimane successive all'infusione (studi MODIFY I e MODIFY II, Full Analysis Set
Latvian: CDI recidīvu rādītājs 12 nedēļās pēc infūzijas (MODIFY I un MODIFY II, pilnas analīzes kopa
Italian: Si lega alla tossina B di C. difficile.
Latvian: Tā saistās pie C. difficile B toksīna.
Italian: Bezlotoxumab previene la recidiva di CDI fornendo un'immunità passiva contro la tossina prodotta a seguito dello sviluppo delle spore di C. difficile persistenti o di nuova acquisizione.
Latvian: Bezlotoksumabs novērš CDI recidīvu, nodrošinot pasīvo imunitāti pret savairojušos saglabājušos vai no jauna iegūto C. difficile sporu izstrādāto toksīnu.
Italian: In uno studio clinico di fase I, soggetti sani sono stati trattati con due dosi consecutive di 10 mg/kg di bezlotoxumab a distanza di 12 settimane.
Latvian: 1. fāzes klīniskā pētījumā veselas pētāmās personas saņēma divas secīgas 10 mg/kg bezlotoksumaba devas ar 12 nedēļu starplaiku.