FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ‘Bijwerkingen') dient de maximale dosering van 40 mg alleen te worden overwogen bij patiënten met ernstige hypercholesterolemie met een verhoogd cardiovasculair risico (met name patiënten met familiaire hypercholesterolemie), die de doelstelling van de behandeling niet bereiken met 20 mg en die regelmatig gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Finnish: kohta 4.8 Haittavaikutukset), annoksen suurentamista 40 mg:aan (maksimiannos) tulee harkita vain potilaille, joilla on vaikea hyperkolesterolemia ja suurentunut sydäntapahtumien riski (erityisesti heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavat potilaat), joilla hoitotavoitetta ei saavuteta 20 mg:n annoksella ja jotka käyvät rutiininomaisesti tarkastuksessa (ks. kohta 4.4.
Dutch: HDPE flacon: Bewaren beneden 30°C in de goed gesloten verpakking.
Finnish: HDPE purkki: Säilytä alle 30ºC.
Dutch: Op basis van gegevens uit specifieke interactiestudies wordt er geen farmacokinetisch relevante interactie met fenofibraat verwacht, maar een farmacodynamische interactie kan optreden.
Finnish: Spesifisten interaktiotutkimusten perusteella kliinisesti merkitseviä interaktioita fenofibraatin kanssa ei ole odotettavissa, mutta farmakodynaamisia interaktioita voi kuitenkin esiintyä.
Dutch: Dierexperimentele studies verschaffen beperkt bewijs voor reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3 ‘Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek').
Finnish: Eläinkokeista saatava näyttö lisääntymistoksisuudesta on niukka (ks. kohta 5.3.
Dutch: Indien een patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van dit product, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Finnish: Jos Crestoria käyttävä nainen tulee raskaaksi, on lääkitys lopetettava heti.
Dutch: Deze interactie zou veroorzaakt kunnen worden door de toename van de darmmotiliteit door erythromycine.
Finnish: Tämä saattaa johtua erytromysiinin suolistoon kohdistuvasta prokineettisestä vaikutuksesta.
Dutch: • bij patiënten die gelijktijdig cyclosporine gebruiken;
Finnish: − potilaille, joilla on samanaikainen siklosporiinilääkitys,
Dutch: ⇒ De dagelijkse dosis van Crestor 10 mg de LDL-c meer doet dalen dan 5 mg
Finnish: ⇒ Crestorin 10 mg:n päivittäinen annos vähentää LDL-kolesterolia 5 mg:n annosta enemmän
Dutch: Crestor reduceert een verhoogd LDL-cholesterol, totaal cholesterol en triglyceriden en verhoogt HDLcholesterol.
Finnish: Farmakodynamiikka: Crestor pienentää seerumin suurentuneita LDL-kolesteroli-, kokonaiskolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksia ja suurentaa HDL-kolesterolipitoisuutta.
Dutch: AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability
Finnish: Horizon Place, 600 Capability
Dutch: In een open-labelstudie, met opgelegd titratieschema, kregen 42 patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie doseringen van 20 tot 40 mg Crestor.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa, jossa lääkeannosta suurennettiin ennalta sovitulla tavalla, mitattiin 42 homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavan potilaan vaste 20-40 mg:lle Crestoria.
Dutch: Bij patiënten met secundaire hypercholesterolemie die veroorzaakt wordt door hypothyroïdie of nefrotisch syndroom, dient de onderliggende ziekte eerst te worden behandeld alvorens een behandeling met Crestor te starten.
Finnish: Jos potilaalla on perussairautena kilpirauhasen vajaatoiminta tai nefroottinen oireyhtymä ja tämä on aiheuttanut sekundaarisen hyperkolesterolemian, tulee perussairaus hoitaa ennen Crestor-hoidon aloittamista.
Dutch: Tot slot is de baten/risicoverhouding gunstig voor Crestor 5 mg of Crestor 10 mg als alternatieve startdosering.
Finnish: Johtopäätöksenä on, että Crestor 5 mg:lla ja Crestor 10 mg:lla on hyvä hyöty-/riskisuhde vaihtoehtoisina aloitusannoksina.
Dutch: De voornaamste plaats van werking van rosuvastatine is de lever, het doelorgaan voor de verlaging van cholesterol.
Finnish: Rosuvatsatiinin ensisijainen vaikutuspaikka on maksa, joka on kolesterolipitoisuuden pienenemisestä vastaava keskeinen elin.
Dutch: Het distributievolume van rosuvastatine is ongeveer 134 L. Rosuvastatine wordt voor ongeveer 90% aan plasma-eiwitten gebonden, met name aan albumine.
Finnish: Noin 90 % rosuvastatiinista sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Dutch: Een farmacokinetische analyse van de populatie wijst niet op klinische relevante verschillen in de farmacokinetiek tussen Kaukasiërs en negroïde bevolkingsgroepen.
Finnish: Populaatio-farmakokineettisen analyysin perusteella valkoihoisten ja tummaihoisten farmakokinetiikassa ei ole kliinisesti merkitseviä eroja.
Dutch: De bijwerkingen op Crestor zijn over het algemeen mild en van voorbijgaande aard.
Finnish: Haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja ohimeneviä.
Dutch: Homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij dieet en andere lipidenverlagende behandelingen (bijvoorbeeld LDL aferese) of als zulke behandelingen niet zijn aangewezen.
Finnish: Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ruokavalion ja muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen (esim. LDL-afereesi) ohella tai jos muut hoidot eivät sovellu.
Dutch: desmethylmetaboliet is ongeveer 50% minder actief dan rosuvastatine, terwijl de lactonvorm als klinisch inactief kan worden beschouwd.
Finnish: N-desmetyylijohdoksen aktiivisuus on noin 50 % rosuvastatiinin aktiivisuudesta, ja laktonimuotoa pidetään rosuvastatiinin kliinisesti vaikuttamattomana aineenvaihduntatuotteena.
Dutch: Orale anticonceptiva/ hormoonsubstitutietherapie (HST): Gelijktijdige toediening van Crestor en een oraal anticonceptivum leidde tot een stijging van de AUC van ethinylestradiol en norgestrel met respectievelijk 26 en 34%.
Finnish: Oraaliset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito: Crestorin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö suurensi etinyyliestradiolin AUC-arvoa 26 % ja vastaavasti norgestreelin AUC-arvoa 34 %.
Dutch: In een grote studie, met opgelegd titratieschema, kregen 435 patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie 20 tot 80 mg Crestor.
Finnish: Laajassa tutkimuksessa 435 heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavalle potilaalle Crestor-annosta suurennettiin 20 mg:sta 80 mg:aan.
Dutch: In zulke situaties is het wenselijk INR adequaat te volgen.
Finnish: INR-arvoja tulisi seurata asianmukaisesti.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen, bij voor de moeder toxische doseringen, bij een systemische blootstelling welke enkele malen boven de therapeutische blootstellingsniveau lag.
Finnish: Nämä vaikutukset ilmaantuivat annoksilla, jotka olivat emolle toksisia ja jotka aiheuttivat hoitoannokseen verrattuna moninkertaisen altistumisen rosuvastatiinille.
Dutch: Tabletcoating:
Finnish: Metabolia:
Dutch: Bij ratten wordt rosuvastatine uitgescheiden via de moedermelk.
Finnish: Rotissa rosuvastatiini erittyy maitoon.
Dutch: Indien CK spiegels zijn verhoogd (>5xULN), dient de behandeling te worden gestaakt (zie rubriek 4.4
Finnish: kertaa viitealueen yläraja), hoito on syytä keskeyttää (ks. kohta 4.4.
Dutch: Speciale populaties: Leeftijd en geslacht: Er is geen klinisch relevant effect van leeftijd of geslacht op de farmacokinetiek van rosuvastatine.
Finnish: Ikä ja sukupuoli eivät vaikuttaneet kliinisesti merkitsevästi rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische gegevens
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka Absorptio:
Dutch: Bij Japanse en Chinesee patiënten zijn verhoogde plasmaspiegels waargenomen (zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik' en rubriek 5.2 ‘Farmacokinetische eigenschappen').
Finnish: Suurentunutta systeemistä altistusta on havaittu japanilaisilla ja kiinalaisilla potilailla (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja kohta 5.2 Farmakokinetiikka).
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties Primaire hypercholesterolemie (type IIa, inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde (gecombineerde) dyslipidemie (type IIb) als adjuvans bij dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet farmacologische behandelingen (bijvoorbeeld lichaamsbeweging, gewichtsvermindering) onvoldoende zijn.
Finnish: Primaarisen hyperkolesterolemian (tyyppi IIa mukaan lukien heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia) tai sekamuotoisen dyslipidemian (tyyppi IIb) hoito ruokavalion ohella, kun ruokavaliolla ja muilla lääkkeettömillä keinoilla (kuten liikunnalla, painonpudotuksella) ei saavuteta riittävää vaikutusta.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Doordrukstrip: Bewaren beneden 30°C in de originele verpakking.
Finnish: Läpipainopakkaukset: Säilytä alle 30ºC.
Dutch: CYP2C9 en CYP3A4) of ketoconazol (remmer van CYP2A6 en CYP3A4).
Finnish: (CYP2A6:n ja CYP3A4:n inhibiittori).
Dutch: Binnen 2 weken wordt 90% van het maximale effect bereikt.
Finnish: Crestorin kliininen vaste saavutetaan viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja 90 % maksimivasteesta saadaan kahdessa viikossa.
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie is het niet nodig de dosering aan te passen.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annostusta ei tarvitse muuttaa.
Dutch: Uit gepoolde fase III gegevens blijkt dat bij de meerderheid van de patiënten met type IIa en IIb hypercholesterolemie (gemiddelde uitgangswaarden van LDL-C ongeveer 4,8 mmol/l) Crestor effectief is bij de behandeling naar de streefwaarde, zoals geformuleerd door de European Atherosclerosis Society
Finnish: Kliinisistä kolmannen vaiheen lääketutkimuksista yhdistettyjen tietojen mukaan Crestor tehoaa valtaosalle potilaista, jotka sairastavat tyyppi IIa- tai IIb-hyperkolesterolemiaa (LDL-kolesterolin lähtötaso noin 4,98 mmol/l), kun tavoitteeksi asetetaan Euroopan ateroskleroosiyhdistyksen (EAS,
Dutch: ‘Farmacodynamische eigenschappen').
Finnish: Farmakokinetiikka).
Dutch: Wanneer met de 40 mg dosering wordt begonnen, wordt controle door de specialist geadviseerd.
Finnish: Erikoislääkärin konsultointi on suositeltavaa, kun 40 mg:n lääkitys aloitetaan.
Dutch: Vitamine K antagonisten: Evenals met andere HMG-CoA reductase remmers kan bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met vitamine K antagonisten (bijvoorbeeld warfarine) het starten van een behandeling met Crestor of een dosisverhoging leiden tot een stijging van International Normalised
Finnish: K-vitamiinin estäjät: Hoidettaessa K-vitamiinin estäjiä (esim. varfariini) saavia potilaita samanaikaisesti Crestorilla saattaa Crestor, muiden HMG-CoA-reduktaasin estäjien tavoin, hoidon alussa ja annoksen säätämisen aikana nostaa International Normalised Ratio-arvoa (INR).
Dutch: Antacida: Gelijktijdige toediening van Crestor en een antacida-suspensie die aluminium en magnesium hydroxide bevatte, leidde tot een afname van de plasmaconcentratie van rosuvastatine met ongeveer 50%.
Finnish: Näille potilaille aloitusannos on 5 mg. Antasidit: Annettaessa Crestoria yhdessä alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävän antasidi suspension kanssa laskivat rosuvastatiinin pitoisuudet plasmassa noin 50 %.
Dutch: Er zijn geen gegevens die een steilere dosisverhouding ondersteunen voor bijwerkingen (myopathie,
Finnish: Mitkään tiedot eivät tue sitä, että rosuvastatiinilla olisi muihin statiineihin verrattuna suurempi annosvastaavuus haittavaikutusten (myopatia, hepatotoksisuus) suhteen.
Dutch: Nierinsufficiëntie: In een onderzoek bij patiënten met verschillende gradaties van nierinsufficiëntie had milde tot matige nierinsufficiëntie geen invloed op de plasmaconcentratie van rosuvastatine of de Ndesmethylmetaboliet.
Finnish: Kun tutkittiin potilaita, joilla oli eriasteisesti heikentynyt munuaisten toiminta, ilmeni, että lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut rosuvastatiinin tai N-desmetyylimetaboliitin pitoisuuteen plasmassa.
Dutch: Dosering voor patiënten met predisponerende factoren voor myopathie Bij patiënten met predisponerende factoren voor myopathie is de aanbevolen startdosering 5 mg (zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Finnish: Annostus potilaille, joilla on myopatialle altistavia tekijöitä Potilaille, joilla on myopatialle altistavia tekijöitä, suositeltu aloitusannos on 5 mg (ks. kohta 4.4
Dutch: Lineairiteit: Systemische blootstelling aan rosuvastatine neemt evenredig toe met de dosering.
Finnish: Lineaarisuus: Pitoisuus plasmassa suurenee suhteessa annokseen.
Dutch: Evenals bij andere HMG-CoA reductase remmers is het membraantransporteiwit OATP-C betrokken bij de opname van rosuvastatine door de lever.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät myös rosuvastatiini kulkeutuu maksaan OATP-C membraanikuljettimen välityksellä.
Dutch: Net zoals bij andere HMG-CoA reductase remmers lijkt de frequentie van bijwerkingen dosisafhankelijk te zijn.
Finnish: Kuten muidenkin HMG-CoA-reduktaasin estäjien kohdalla, haittavaikutuksen ilmaantuvuus on usein suhteessa annoksen suuruuteen.
Dutch: Cyclosporine: Gedurende gelijktijdige behandeling met Crestor en cyclosporine werden gemiddeld 7maal hogere plasmaconcentraties rosuvastatine waargenomen dan bij gezonde vrijwilligers (zie rubriek
Finnish: Siklosporiini: Kun Crestoria ja siklosporiinia käytettiin samanaikaisesti, suureni rosuvastatiinin pitoisuuspinta-ala (AUC) seitsenkertaiseksi verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin tutkimushenkilöihin (ks. kohta 4.3.
Dutch: In het kader van de toegenomen meldingsfrequentie van bijwerkingen met de 40 mg dosering vergeleken met de lagere doseringen (zie rubriek 4.8
Finnish: Koska 40 mg:n annoksen käytön yhteydessä on raportoitu enemmän haittavaikutuksia kuin pienemmillä annoksilla (ks.
Dutch: De 40 mg dosering is voor sommige van deze patiënten gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3 ‘Contra-indicaties').
Finnish: 40 mg:n annos on vasta-aiheinen joillekin edellä mainituista potilaista (ks. kohta 4.3 Vasta-aiheet).
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt tot een gering aantal kinderen (van 8 jaar en ouder) met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Finnish: Kokemusta Crestorin käytöstä lasten lääkitykseen on vain pienestä ryhmästä (≥ 8-vuotiaita) potilaita, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, joten Crestoria ei toistaiseksi suositella käytettäväksi lapsille.
Dutch: Tijdens de behandeling
Finnish: Hoidon aikana:
Dutch: Rosuvastatine verhoogt het aantal LDL-receptoren op het celoppervlak van de lever en versterkt de opname, zowel als afbraak, van LDL.
Finnish: Rosuvastatiini lisää maksasolujen pinnalla olevien LDL-reseptoreiden määrää, mikä lisää LDL:n soluunottoa ja kataboliaa ja estää VLDL:n muodostumista maksassa.
Dutch: Indien nodig kan na 4 weken de dosering worden verdubbeld(zie rubriek 5.1.
Finnish: Annosta voidaan säätää seuraavalle tasolle neljän hoitoviikon jälkeen (ks. kohta 5.1 Farmakodynamiikka).
Dutch: In geval van overdosering is er geen specifieke behandeling.
Finnish: Ei ole spesifistä hoitoa, jos potilas on ottanut yliannoksen.
Dutch: AstraZeneca - Produtos Farmacéuticos, Lda Rua Humberto Madeira 7
Finnish: AstraZeneca - Produtos Farmacéuticos, Lda
Dutch: Excretie: Ongeveer 90% van de dosering rosuvastatine wordt onveranderd uitgescheiden met de faeces (bestaande uit geabsorbeerd en niet-geabsorbeerd actief bestanddeel); het restant wordt met de urine uitgescheiden.
Finnish: Noin 90 % rosuvastatiiniannoksesta, josta osa on imeytynyt ja osa imeytymättä, poistuu elimistöstä muuttumattomana ulosteiden mukana, ja loput erittyy virtsaan.
Dutch: Absorptie: Ongeveer 5 uur na inname treedt de maximale plasmaconcentratie van rosuvastatine op.
Finnish: Rosuvastatiinin maksimipitoisuus plasmassa saadaan noin 5 tuntia tabletin ottamisen jälkeen.
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH
Finnish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Dutch: Dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie
Finnish: Suositeltu aloitusannos kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille
Dutch: De mogelijke relevantie van de noodzaak van >45% vermindering van LDL-c, en dat hiermee rekening gehouden kan worden bij de persoonlijke keuze van een startdosis, werd al erkend door het CHMP voor andere producten van deze klasse.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on jo katsonut tämän kategorian muiden lääkevalmisteiden osalta, että mahdollisesti on syytä alentaa korkeampia kuin 45 %:n LDL-kolesterolitasoja ja että tämä tulisi ottaa huomioon yksilöllisen aloitusannoksen valinnassa.
Dutch: Als de CK spiegels duidelijk zijn verhoogd (> 5 x ULN) of als de spiersymptomen ernstig zijn en dagelijks ongemak veroorzaken (zelfs als CK spiegels ≤ 5 x ULN) dient de behandeling te worden gestaakt.
Finnish: Näiden potilaiden CK-arvot tulisi määrittää ja hoito keskeyttää, jos CK-arvot ovat huomattavasti koholla (> 5 x viitealueen yläraja) tai lihasoireet ovat vakavia ja aiheuttavat päivittäistä haittaa (vaikka CK-arvot olisivatkin ≤ 5 x viitealueen yläraja).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <Täytetään kansallisesti>
Dutch: In de meeste gevallen vermindert of verdwijnt de proteïnurie spontaan bij voortzetting van de behandeling en het is niet aangetoond dat het voorspellend is voor een acute of progressieve nierziekte.
Finnish: Proteiinin määrä virtsassa pienenee ja katoaa yleensä spontaanisti hoitoa jatkettaessa.
Dutch: Proteïnurie is niet voorspellend voor een acute of progressieve nierziekte (zie rubriek 4.8 ‘Bijwerkingen').
Finnish: Proteinuria oli useimmissa tapauksissa ohimenevää tai ajoittaista, eikä proteinurian kehittymisen ole havaittu ennustavan akuuttia eikä progressiivista munuaissairautta (ks. kohta 4.8.
Dutch: Alvorens de behandeling te starten dient de patiënt een standaard cholesterolverlagend dieet te volgen dat tijdens de behandeling dient te worden voortgezet.
Finnish: Potilaan tulee noudattaa tavanomaista kolesterolia alentavaa ruokavaliota ennen Crestor-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Dutch: Een toegenomen systemische blootstelling is echter wel waargenomen in patiënten met een Child-Pugh score van 8 en 9.
Finnish: Suurentuneita pitoisuuksia on havaittu potilailla, joiden Child-Pugh-pisteet ovat 8 tai 9 (ks. kohta 5.2.
Dutch: Als de symptomen verdwijnen en de CK spiegels weer normaliseren/, dan dient hervatting van de behandeling met de laagste dosering van Crestor of van een alternatieve HMG-CoA reductase remmer met nauwlettende controle te worden overwogen.Routinematige controle van CK spiegels is bij asymptomatische patiënten niet aangewezen.
Finnish: Jos oireet häviävät ja CK-arvot normalisoituvat, voidaan hoito aloittaa uudelleen harkiten ja tarkassa seurannassa pienimmällä annoksella Crestoria tai toista HMG
Dutch: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, België
Finnish: B-1180 Brussels, Belgium
Dutch: Effecten op de skeletspier zoals bijvoorbeeld myalgie, myopathie en zelden rhabdomyolyse zijn waargenomen bij patiënten die met Crestor werden behandeld met alle doseringen, met name met doseringen > 20 mg.
Finnish: Luurankolihaksiin kohdistuvat vaikutukset: Luurankolihasvaikutuksia, kuten lihaskipua, myopatiaa ja harvoin rabdomyolyysiä, on raportoitu Crestoria käyttävillä potilailla kaikilla annoksilla ja erityisesti yli
Dutch: • nierinsufficiëntie;
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta
Dutch: • musculaire toxiciteit met andere HMG-CoA reductase remmers of fibraten in anamnese;
Finnish: • lihastoksisuus jonkun toisen HMG-CoA-reduktaasin estäjän tai fibraatin käytön yhteydessä
Dutch: Wanneer de concentratie van de serumtransaminases hoger is dan 3-maal de bovengrens van de normaalwaarde dient Crestor te worden gestaakt of de dosering te worden verlaagd.
Finnish: Crestor-hoito tulee keskeyttää tai annosta pienentää jos seerumin transaminaasiarvo ylittää kolminkertaisesti viitearvon ylärajan.
Dutch: • persoonlijke of familie anamnese met erfelijke spierziekten;
Finnish: • perinnöllinen lihassairaus potilaalla tai suvussa
Dutch: • bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) • bij patiënten met myopathie;
Finnish: − potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min),
Dutch: Daarom kan een gelijksoortig effect niet worden uitgesloten.
Finnish: Näin ollen ei ole odotettavissa, että sytokromi
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten met een Child-Pugh score hoger dan 9.
Finnish: Crestorilla ei ole lääkitty potilaita, joiden Child-Pugh pisteet ovat > 9.
Dutch: Men dient bij het kiezen van een dosering van een oraal anticonceptivum rekening te houden met deze verhoogde plasmaspiegels.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon oraalista ehkäisyvalmistetta valittaessa.
Dutch: Klinische werkzaamheid Crestor is effectief bij volwassenen met hypercholesterolemie eventueel gecombineerd met hypertriglyceridemie.
Finnish: Crestor tehoaa aikuisten hyperkolesterolemiaan silloinkin, kun potilaalla on myös hypertriglyseridemia,
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met al het beschikbare bewijsmateriaal van outcomeexperimenten voor deze geneesmiddelenklasse.
Finnish: Tämän edelleen alentumisen merkityksen arviointi on monimutkaista, ja siinä tulee ottaa huomioon tämän kategorian lääkkeistä saatavilla olevat tutkimustulokset.
Dutch: 33% van de patiënten bereikte de EAS streefwaarde voor LDL-C spiegels (<3
Finnish: LDL-kolesterolipitoisuus pienentyi 53 %, ja 33 % potilaista saavutti EAS:n asettaman kolesterolitasotavoitteen (< 3 mmol/l).
Dutch: reductase remmers.
Finnish: CoA-reduktaasin estäjää.
Dutch: Daarom worden geneesmiddeleninteracties ten gevolge van cytochroom P450 gemedieerd metabolisme niet verwacht.
Finnish: P450-isoentsyymien välittämiä yhteisvaikutuksia syntyisi.
Dutch: In klinische onderzoeken bij een gering aantal patiënten dat behandeld werd met Crestor in combinatie met andere geneesmiddelen, zijn geen aanwijzingen voor een toegenomen effect op de skeletspier gevonden.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa saadut havainnot pienistä potilasryhmistä eivät viittaa siihen, että luurankolihasvaikutukset lisääntyisivät käytettäessä Crestoria yhdistettynä muuhun lääkehoitoon.
Dutch: Schwarzenbergplatz 7
Finnish: Rua Humberto Madeira 7
Dutch: Er is geen toegenomen systemische blootstelling aan rosuvastatine bij patiënten met een Child-Pugh score van 7 of lager waargenomen.
Finnish: Rosuvastatiinin pitoisuudet eivät suurentuneet potilailla, joiden Child-Pugh-pisteet olivat ≤ 7.
Dutch: Effecten op de nieren:
Finnish: Munuaisvaikutukset:
Dutch: Echter bij patiënten die andere HMG-CoA reductaseremmers kregen in combinatie met fibraten inclusief gemfibrozil, cyclosporine, nicotinezuur, azol-antimycotica, proteaseremmers en macrolide antibiotica is een toename van de incidentie van myositis en myopathie gezien.
Finnish: siklosporiinin, niasiinin, atsolityyppisten sienilääkkeiden, proteaasinestäjien ja makrolidiantibioottien kanssa.
Dutch: (20 mg bij de algemene doelpopulatie, 40 mg bij geselecteerde patiënten) dan werd gevraagd voor andere statinen geëvalueerd door het CHMP (simvastatine, pravastatine).
Finnish: Ei pidetä tarpeellisena vaatia sitä, että rosuvastatiinin aloitusannoksen ja suurimman annoksen (20 mg yleisessä kohderyhmässä, 40 mg valikoiduilla potilailla) suhde olisi yleensä suurempi kuin se, jota on vaadittu muiden CHMP:n arvioimien statiinien (simvastatiini, pravastatiini) osalta.
Dutch: AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou
Finnish: 4, Theotokopoulou
Dutch: Vaak: gevoel van zwakte
Finnish: Muut yleinen: voimattomuus
Dutch: Crestor verlaagt ook de LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, non HDL-C/HDL-C en de ApoB/ApoA-I ratio's.
Finnish: kokonaiskolesteroli/HDL sekä muu kuin HDL kolesteroli/HDL sekä ApoB/ApoA-I. Taulukko 1.
Dutch: Ras: Bij Japanse en Chinese patiënten laten farmacokinetische studies ongeveer een 2-voudige toename van de mediane AUC en Cmax zien in vergelijking met Kaukasiërs die in Azië en Europa wonen.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että japanilaisilta ja kiinalaisilta mitatut rosuvastatiinin AUC
Dutch: Bij Japanse en Chinese patiënten laten farmacokinetische studies een toegenomen blootstelling zien in vergelijking met Kaukasiërs (zie rubriek 4.2 ‘Dosering en wijze van toediening' en rubriek 5.2 ‘Farmacokinetische eigenschapppen').
Finnish: Rotu Farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että altistus rosuvastatiinille on suurempi japanilaisilla ja kiinalaisilla kuin valkoihoisilla(ks. kohdat 4.4 Annostus ja antotapa ja 5.2 Farmakokinetiikka).