FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τη θεραπεία της υπέρτασης είναι 8 mg μία φορά την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί σε 32 mg το μέγιστο μία φορά την ημέρα, ανάλογα με την απόκριση της αρτηριακής πίεσης του ασθενή.
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu nadciśnienia tętniczego wynosi 8 mg raz na dobę i może być zwiększona do maksymalnej dawki 32 mg raz na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta w postaci wartości ciśnienia tętniczego.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Atacand και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Atacand i nazwy produktów związanych.
Greek: Για την καρδιακή ανεπάρκεια, η δόση έναρξης είναι 4 mg μία φορά την ημέρα, η οποία επίσης μπορεί να αυξηθεί ανά διαστήματα τουλάχιστον δύο εβδομάδων έως 32 mg το μέγιστο μία φορά την ημέρα.
Polish: W niewydolności serca dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę i może być także zwiększana w odstępach co najmniej dwutygodniowych do dawki maksymalnej 32 mg raz na dobę.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Atacand στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Atacand, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Atacand;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Atacand?
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χρήση του Atacand για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με:
Polish: CHMP zalecił następujące wskazania do stosowania preparatu Atacand u osób dorosłych:
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε την προειδοποίηση σχετικά με την υπερκαλιαιμία (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα) στις ΠΧΠ όλων των κρατών μελών.
Polish: Komitet ujednolicił ostrzeżenie dotyczące hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu we krwi) we wszystkich charakterystykach produktu leczniczego obowiązujących w państwach członkowskich.
Greek: Η δραστική ουσία του Atacand, η καντεσαρτάνη κυλεξετίλη, είναι ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης II, γεγονός που σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτενσίνη II.
Polish: Substancja czynna preparatu Atacand, cyleksetyl kandesartanu, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że hamuje on działanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Greek: Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων).
Polish: Angiotensyna II jest silnym środkiem o działaniu naczynioskurczowym (substancja zwężająca naczynia krwionośne).
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται φυσιολογικά η αγγειοτενσίνη ΙΙ, η καντεσαρτάνη κυλεξετίλη αναστέλλει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Polish: Poprzez blokowanie receptorów, z którymi normalnie łączy się angiotensyna II, cyleksetyl kandesartanu hamuje działanie hormonu, co umożliwia rozszerzenie się naczyń krwionośnych.
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Atacand ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Polish: Uznano, że preparat Atacand wymaga harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες ασθενείς με συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ACE) ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης.
Polish: Lek jest również stosowany w leczeniu niewydolności serca u dorosłych pacjentów z zaburzoną funkcją skurczową lewej komory, u których stosuje się leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub u których nie można zastosować inhibitorów ACE.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη μη χορήγηση Atacand σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην καντεσαρτάνη κυλεξετίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Polish: Zgodnie z zaleceniem Komitetu preparatu Atacand nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (uczuleniem) na cyleksetyl kandesartanu lub którykolwiek składnik preparatu.
Greek: • καρδιακή ανεπάρκεια και συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, ως πρόσθετης θεραπείας σε αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ACE) ή σε περιπτώσεις που οι αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης δεν είναι ανεκτοί.
Polish: • w leczeniu niewydolności serca z upośledzoną funkcją skurczową lewej komory jako leczenie uzupełniające do stosowania inhibitorów ACE lub w przypadku nietolerancji inhibitorów ACE.
Greek: • ιδιοπαθή υπέρταση
Polish: • w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego;
Greek: Η Teva Pharma B.V.
Polish: Firma Teva Pharma B.V.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 4 Ιουνίου 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 4 czerwca 2010 r.
Greek: Δρ Pieter de Graeff (Κάτω Χώρες)
Polish: prof. Pieter de Graeff (Holandia)
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Γερμανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Κύπρος, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ελλάδα, η Ουγγαρία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Λεττονία, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Ισπανία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Niemcy) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, na Słowacji, w Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech).
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Clopidogrel Teva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel Teva σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Clopidogrel Teva przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Greek: Επειδή τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στην CHMP στις 29 Οκτωβρίου 2009.
Polish: Ponieważ państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, w dniu 29 października 2009 r. niemiecki urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Greek: υπέβαλε αίτηση για το Clopidogrel Teva στη Γερμανία στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Polish: złożyła w Niemczech wniosek o dopuszczenie preparatu Clopidogrel Teva do obrotu w ramach procedury zdecentralizowanej.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Clopidogrel Teva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Γερμανία, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Clopidogrel Teva przewyższają ryzyko i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu można przyznać w Niemczech oraz w następujących państwach członkowskich UE: w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, na Słowacji, w Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Clopidogrel Teva και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia do obrotu preparatu Clopidogrel Teva i nazw produktów związanych.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την πρόληψη αθηροθρομβοτικών συμβαμάτων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών), όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Polish: Preparat stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic), takim jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Greek: EMA/103806/2010 αναθ.
Polish: Dnia 4 czerwca 2010 r. EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Greek: 18 Ιανουαρίου 2010
Polish: 18 stycznia 2010 r.
Greek: Οι λόγοι για τη διαδικασία παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εγέρθηκαν από τη Σουηδία σχετικά με την άσκοπη έκθεση των ασθενών σε αντιοξειδωτική βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη (BHA).
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były obawy Szwecji dotyczące niepotrzebnego narażenia pacjentów na przeciwutleniacz - butylohydroksyanizol (BHA).
Greek: Το Clopidogrel Teva είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Plavix, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Polish: Preparat Clopidogrel Teva jest lekiem generycznym, opracowanym na podstawie leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już zarejestrowany w UE.
Greek: Η εταιρεία επέλεξε τη χρήση βάσης κλοπιδογρέλης για τη δραστική ουσία του φαρμάκου και όχι άλατος, όπως το όξινο θειικό άλας που χρησιμοποιείται στο Plavix.
Polish: Jako postać substancji czynnej firma postanowiła wykorzystać w leku zasadę klopidogrelu, zamiast soli, takiej jak sól wodorosiarczanowa zastosowana w preparacie Plavix.
Greek: Η βάση κλοπιδογρέλης παρουσιάζει μικρότερη σταθερότητα από το άλας και η αντιοξειδωτική βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη (BHA) προστίθεται στο φάρμακο για τη σταθεροποίησή του.
Polish: Zasada klopidogrelu jest mniej stabilna niż sól i w celu jej ustabilizowania do leku dodaje się BHA.
Greek: Το Clopidogrel Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Polish: Preparat Clopidogrel Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Greek: Για ποιους λόγους εξετάστηκε το Clopidogrel Teva;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Clopidogrel Teva?
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων.
Polish: Substancja czynna preparatu, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek.
Greek: 18 Φεβρουαρίου 2010
Polish: 18 lutego 2010 r.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
Polish: Wynik procedury na mocy art. 78 dyrektywy 2001/82/WE
Greek: 1 Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Ισπανία, Σουηδία, Σλοβενία, Σλοβακία και Ηνωμένο Βασίλειο
Polish: 1 Austria, Belgia, Czechy, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Polska, Portugalia, Rumunia, Hiszpania, Szwecja, Słowenia, Słowacja i Wielka Brytania
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 22 Μαρτίου 2016.
Polish: Komisja Europejska wydała stosowną decyzję w dniu 22 marca 2016 r.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Μαρτίου 2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 marca 2016 r. EMA/672999/2015
Greek: Εισηγήθηκε επίσης να γίνει άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας του CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS στη Γαλλία.
Polish: Zalecono również cofnięcie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS we Francji.
Greek: Αντίστοιχα, ζητήθηκε η γνώμη της CVMP επί του ζητήματος της ασφάλειας των ζώων.
Polish: W związku z powyższym Komitet poproszono o wydanie opinii w tej sprawie dotyczącej bezpieczeństwa zwierząt.
Greek: Μεταξύ της 25ης Μαΐου 2011 και της 31ης Μαΐου 2015, η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων της Γαλλίας (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) έλαβε συνολικά 123 αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων που αφορούσαν το CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, σύμφωνα με τις οποίες σημειώθηκαν 401 ζώα προσβλήθηκαν από τη νόσο και 121 ζώα απεβίωσαν.
Polish: W okresie pomiędzy 25 maja 2011 r. a 31 maja 2015 r. francuski organ regulacyjny (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) otrzymał łącznie 123 zgłoszenia zdarzeń niepożądanych dotyczące produktu CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS informujące o zachorowaniu 401 zwierząt i śmierci 121 zwierząt.
Greek: • εισαγωγής όρων στις άδειες κυκλοφορίας όσον αφορά την εφαρμογή μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου και επιτήρησης.
Polish: • warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dotyczących środków ograniczających ryzyko i środków nadzoru.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα αφορούσαν κυρίως νευρολογικές ενδείξεις (αταξία, κατάκλιση, πάρεση/παράλυση και τύφλωση) ή/και γαστρεντερικές διαταραχές (διάρροια, ανορεξία, κλπ.), ορισμένες εκ των οποίων ήταν θανατηφόρες.
Polish: Zdarzenia niepożądane objawiały się głównie oznakami neurologicznymi (ataksja, pozostawanie w pozycji leżącej, niedowład/paraliż i ślepota) i/lub zaburzeniami żołądka i jelit (biegunka, jadłowstręt itp.), a niektóre z nich zakończyły się śmiercią.
Greek: Το Closamectin Pour-On Solution και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του περιέχουν κλοσαντέλη και ιβερμεκτίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη1 της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) στο πλαίσιο των αποκεντρωμένων και των εθνικών διαδικασιών.
Polish: Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych zawierają klozantel i iwermektynę i są dopuszczone w kilku państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE)1 w procedurze zdecentralizowanej i krajowej.
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2015, η Γαλλία κίνησε διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για το Closamectin Pour-On Solution και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, μετά την αξιολόγηση των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης τα οποία υπεδείκνυαν σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια των ζώων και την επακόλουθη αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος.
Polish: W dniu 19 czerwca 2015 r. Francja rozpoczęła postępowanie na mocy art. 78 dyrektywy 2001/82/WE dla produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych po przeprowadzeniu oceny danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wskazujących na poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa zwierząt i następczym zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu.
Greek: Τα δεδομένα αυτά περιλάμβαναν επισκόπηση της επιστημονικής βιβλιογραφίας σχετικά με τη φαρμακολογία και την τοξικολογία της ιβερμεκτίνης και της κλοσαντέλης, σωρευτική εμπειρία από τη φαρμακοεπαγρύπνηση μετά τη χρήση των προϊόντων στην ΕΕ από το 2009, σύγκριση με προϊόντα με βάση την ιβερμεκτίνη και με ενέσιμα σκευάσματα ιβερμεκτίνης/κλοσαντέλης τα οποία διατίθενται στην αγορά από τον ΚΑΚ, έρευνες που διενεργήθηκαν από τον ΚΑΚ για τον προσδιορισμό των πιθανών παραγόντων που συμβάλλουν στην εμφάνιση των αναφερθέντων ανεπιθύμητων συμβάντων, καθώς και προτάσεις για μέτρα και δράσεις ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Polish: Działania te obejmowały przegląd literatury naukowej na temat farmakologii i toksykologii iwermektyny i klozantelu, skumulowanych danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po stosowaniu produktów w UE od 2009 r., porównania z produktami zawierającymi iwermektynę oraz z preparatami iniekcyjnymi iwermektyny/klozantelu oferowanymi przez MAH, badań przeprowadzonych przez MAH w celu identyfikacji potencjalnych czynników wpływających na zgłoszone zdarzenia niepożądane, jak również proponowanych środków i działań mających na celu ograniczenie ryzyka.
Greek: Στις 8 Οκτωβρίου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας του Closamectin Pour-On Solution (Closamectin διάλυμα επίχυσης για βοοειδή) και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του για τα ζώα.
Polish: W dniu 8 października 2015 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła ocenę bezpieczeństwa u zwierząt produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της επιστημονικής συζήτησης εντός της επιτροπής, η CVMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Closamectin Pour-On Solution και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων, υπό την προϋπόθεση:
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych nadal przewyższają ryzyko pod warunkiem wprowadzenia:
Greek: Προκειμένου να διερευνήσει τη δυνητική συσχέτιση μεταξύ των ανεπιθύμητων συμβάντων που παρατηρήθηκαν και του Closamectin Pour-On Solution και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, η CVMP εξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Polish: W celu zbadania potencjalnego związku pomiędzy zaobserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi i produktem Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych Komitet ocenił dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny (MAH).
Greek: Παρότι η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων συμβάντων κρίθηκε ότι κυμαίνεται εντός αποδεκτών ορίων (0,006% κατά την τελευταία ετήσια έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας), η συνεχιζόμενη εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και η σοβαρότητα των επακόλουθων απωλειών σε αγροκτήματα της Γαλλίας κρίθηκαν σημαντικές, με αποτέλεσμα την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας στη Γαλλία στις 6 Ιουλίου 2015.
Polish: granicach (0,006% w ostatnim corocznym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR)), dalsze występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i dotkliwość kolejnych strat w gospodarstwach rolnych we Francji uznano za znaczące, co doprowadziło do zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji w dniu 6 lipca 2015 r. Produkt wycofano również z klinik weterynaryjnych oraz sprzedaży hurtowej.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Closamectin Pour-On Solution και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων, υπό τον όρο ότι οι άδειες κυκλοφορίας θα τροποποιηθούν ώστε να συμπεριληφθούν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες και προληπτικά μέτρα και προϋποθέσεις ελαχιστοποίησης κινδύνου και επιτήρησης.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych nadal przewyższają ryzyko pod warunkiem zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu polegającej na dodaniu nowych działań niepożądanych i środków ostrożności, a także warunków dotyczących ograniczania ryzyka i środków nadzoru.
Greek: • τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για το Closamectin Pour-On Solution και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, ώστε να τροποποιηθεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης προκειμένου να συμπεριληφθούν νέα προληπτικά μέτρα και ανεπιθύμητες ενέργειες· και
Polish: • zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych w celu zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta polegającej na dołączeniu nowych środków ostrożności i działań niepożądanych oraz
Greek: Η φύση των κλινικών ενδείξεων που αναφέρθηκαν κρίθηκε από την ANMV ενδεικτική των κλινικών
Polish: ANMV uznała, że zgłaszane oznaki wskazują na oznaki kliniczne związane z toksycznością przedawkowania klozantelu.
Greek: Τι είναι το Closamectin Pour-On Solution και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του;
Polish: Co to jest produkt Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Closamectin Pour-On Solution και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του;
Polish: Dlaczego dokonano oceny produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych?
Greek: και Citovirax.
Polish: i Citovirax.
Greek: EMA/158114/2016 αναθ1 EMA/H/A-30/1406
Polish: EMA/158114/2016 rev1 EMA/H/A-30/1406
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 Απριλίου 2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.04.2016 r.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, συμπεριλαμβανομένων των παραγράφων 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.5 (αλληλεπιδράσεις) και 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (interakcje) i 4.8 (działania niepożądane).
Greek: Επίσης, διατίθεται στην ΕΕ με τις ονομασίες Cymevan, Cymeven i.v.
Polish: Jest również dostępny w UE pod nazwami Cymevan, Cymeven i.v.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Polish: Leki może być stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για όλη την ΕΕ επί της παρούσας γνώμης στις 28 Απριλίου 2016.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2016 r. Komisja Europejska wydała w związku z tą opinią wiążącą prawnie decyzję, obowiązującą w całej UE.
Greek: Το Cymevene κυκλοφορεί σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, με εξαίρεση τη Λετονία, τη Μάλτα και τη Σλοβενία.
Polish: Produkt Cymevene jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Łotwy, Malty i Słowenii.
Greek: Τι είναι το Cymevene;
Polish: Co to jest Cymevene?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η F. Hoffmann - La Roche Ltd. και οι συνδεδεμένες εταιρείες.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzanie tych leków do obrotu jest firma F. Hoffmann - La Roche Ltd. i podmioty z nią powiązane.
Greek: Μπορεί να μολύνει σχεδόν οποιονδήποτε, αλλά συνήθως παραμένει αδρανής στα υγιή άτομα, προκαλώντας σπανίως συμπτώματα.
Polish: Zakażenie może nastąpić prawie u każdego, jednak u zdrowych osób na ogół pozostaje w uśpieniu, rzadko powodując objawy.
Greek: Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Cymevene.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące sposobu stosowania leku Cymevene.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς, ο CMV μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις, οι οποίες προσβάλλουν διάφορα όργανα, συμπεριλαμβανομένων των πνευμόνων, του εγκεφάλου και των οφθαλμών.
Polish: U tych pacjentów CMV może powodować ciężkie lub zagrażające życiu zakażenia z zajęciem różnych narządów, w tym płuc, mózgu i oczu.
Greek: Οι ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία πρέπει να λαμβάνουν μικρότερες δόσεις του Cymevene.
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek powinni otrzymywać zmniejszone dawki produktu Cymevene.
Greek: Το Cymevene έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Polish: Lek Cymevene został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Greek: Στις 25 Φεβρουαρίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Cymevene.
Polish: W dniu 25 lutego 2016 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Cymevene.