FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Beszámoltak az MRI alapján tünetmentes PML esetekről, valamint olyan tünetmentes esetekről, ahol a JC vírus jelen volt a gerincvelői folyadék DNS-ében.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на безсимптомен PML на базата на ЯМР и на положително изследване за ДНК на JC вируса в цереброспинална течност.
Hungarian: • Amennyiben PML gyanúja merül fel, orvosa a PML kizárásáig felfüggeszti a Tysabri-val végzett kezelést.
Bulgarian: Ако се подозира PML, лекарят Ви ще прекрати лечението с Tysabri докато се изключи PML.
Hungarian: Ha bármikor PML gyanúja áll fenn, a Tysabri-val végzett kezelést a betegség kizárásáig fel kell függeszteni.
Bulgarian: Ако в даден момент се подозира PML, трябва да се прекрати лечението с Tysabri, докато се изключи PML.
Hungarian: Az SM az idegek megbetegedése, amelynek során az idegsejteket körülvevő védőhüvelyt gyulladás pusztítja el.
Bulgarian: Tysabri е лекарство, което се използва за лечението на множествена склероза (МС) с висока активност, заболяване на нервите, при което възпалението унищожава защитния слой, заобикалящ нервните клетки.
Hungarian: A nagyobb kockázatnak kitett betegeknél meg kell fontolni a gyakoribb MRvizsgálatokat
Bulgarian: ЯМР сканирания при пациентите, изложени на по-висок риск
Hungarian: 1,5-nél nagyobb index
Bulgarian: Индекс повече от
Hungarian: • A neurológiai tünetekkel és/vagy az MRI-n új agyi elváltozásokkal bíró betegeknél a differenciáldiagnózis során mérlegelni kell a PML lehetőségét is.
Bulgarian: PML трябва да се взема предвид в диференциалната диагноза на всеки пациент, който се представя с неврологични симптоми и/или нови мозъчни лезии на ЯМР изследването.
Hungarian: Ezen adatok alapján a PML-re2 vonatkozóan frissített kockázatbecslések állnak rendelkezésre a JC vírus antitestjére pozitív, Tysabri-val kezelt betegek esetében, amint az az alábbi, 1. táblázatban látható: 1. táblázat: A PML 1000 betegre számított kockázatának becslései a JC vírus elleni antitestre pozitív betegeknél*
Bulgarian: На базата на тези данни, има налични актуализирани оценки на риска от PML2 при пациентите, позитивни за антитела срещу JC вируса, които са лекувани с Tysabri, както са показани в Таблица 1 по-долу:
Hungarian: EU/1/06/346/001 Tysabri
Bulgarian: EU/1/06/346/00T Tysabri
Hungarian: 15 ml (20 mg/ml) 1 injekciós üveg
Bulgarian: 15 ml (20 mg/ml)
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Bulgarian: Интравенозн а употреба
Hungarian: Injekciós üveg
Bulgarian: 1 флакон
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Hungarian: • Azt, hogy a kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatvány célja, hogy tájékoztatást nyújtson a betegnek a PML-ról és az IRIS-ról
Bulgarian: • че целта на формуляра за започване на лечението е да предостави на пациента информация относно ПМЛ и IRIS
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató a TYSABRI-ról
Bulgarian: Информация за лекарите за TYSABRI
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató a TYSABRI-ról a következő kulcsfontosságú pontokra tér ki:
Bulgarian: Информацията за лекарите за TYSABRI трябва да съдържа следните основни елементи:
Hungarian: • Nyomtatványok a kezelés megkezdéséhez és folytatásához
Bulgarian: Формуляри за започване на лечението и за продължаване на лечението
Hungarian: • Tájékoztatás a tagállamban bevezetett bármilyen nyilvántartásról vagy egyéb monitorozó rendszerről, és a betegadatok bevitelének módja A kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatványnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Информация относно всички регистри, или друга система за мониториране, която е въведена в държавата членка и начина на включване на пациентите
Hungarian: Az egyes Tagállamok illetékes hatóságának és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának tárgyalnia és egyeztetnie kell a TYSABRI-val kezelt betegek további fokozott megfigyelésének megfelelő módjáról (pl. nyilvántartások, forgalomba hozatal utáni surveillance vizsgálatok), és biztosítani kell,
Bulgarian: Компетентните национални органи във всяка държава членка трябва да обсъдят и одобрят като подходящи мерките на Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) за допълнително засилване на мониторирането на пациентите, лекувани с TYSABRI (например чрез регистри, проучвания за постмаркетингово наблюдение) и трябва да се уверят, че ПРУ прилага одобрените мерки в уговорените срокове
Hungarian: A Tagállamok a forgalomba hozatali engedély jogosultjával tárgyalnak és egyeztetnek az orvosoknak szóló dokumentumcsomagról, és biztosítják:
Bulgarian: Държавите членки трябва да обсъдят и одобрят лекарския пакет на ПРУ и да се уверят, че:
Hungarian: • A PML-ra és az IRIS-ra vonatkozó tájékoztatást,beleértve a PML kialakulásának kockázatát a Tysabri-kezelés során, figyelembevéve a korábbi immunszuppresszív terápia és JC-vírussal való fertőzés kockázatát.
Bulgarian: информация относно ПМЛ и IRIS, включително риск от развитие на ПМЛ по време на лечението с TYSABRI, стратифициран преди лечението с имуносупресори и преди инфекция от JC вирус
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja a TYSABRI-t felíró összes orvosnak egy olyan,
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба осигурява снабдяването на всички лекари, които възнамеряват да предписват TYSABRI, с лекарски пакет, съдържащ следните елементи:
Hungarian: • A TYSABRI-terápiát olyan szakorvosnak kell megkezdenie és folyamatosan felügyelnie, aki jártas a neurológiai betegségek diagnosztizálásában és kezelésében, és ennek olyan intézményben kell történnie, amelyben lehetőség van MRI-vizsgálat időben történő elvégzésére.
Bulgarian: Относно необходимостта започването и продължаването на лечението с TYSABRI да става под наблюдението на лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на неврологични заболявания, в центрове със своевременен достъп до ЯМР.
Hungarian: JC-vírus ellenes antitestek jelenléte o A PML kialakulásának kockázati elemzése a három kimutatott kockázati tényező alapján o A PML diagnosztizálása, beleértve a PML és a sclerosis multiplex relapszusának elkülönítését o A PML kezelési algoritmusa o Egyéb opportunista fertőzések lehetősége o Az ajánlás, miszerint a betegeknél MRI-vizsgálatot kell végezni a következő időpontokban: A TYSABRI-kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül
Bulgarian: наличие на антитела срещу JC вируса o стратификация на риска от развитие на ПМЛ на базата на идентифицираните три рискови фактора o диагноза на ПМЛ, включително диференциране между ПМЛ и рецидив на МС o алгоритъм за овладяване на ПМЛ o възможност от възникване на други опортюнистични инфекции o препоръка, че пациентите трябва да се изследват с ЯМР по следния график в рамките на 3 месеца преди започване на лечението с TYSABRI ежегодно по време на лечението с TYSABRI при поява на първите признаци или каквито и да е симптоми, показателни за възможна ПМЛ. o необходимостта пациентите да бъдат информирани за ползите и рисковете при лечение с TYSABRI и да им се осигури: екземпляр от формуляра за започване на лечението сигнална карта на пациента, която съдържа текст с най-съществената информация, съгласувана със CHMP o ако лечението трябва да продължи повече от 24 месеца, необходимостта пациентите да бъдат информирани относно повишения риск от ПМЛ и да им се предостави екземпляр от формуляра за продължаване на лечението o необходимостта да се информират националните компетентни органи за всеки случай на ПМЛ
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8 и 5.1.
Hungarian: Súlyos szövődmények alakulhatnak ki, beleértve a kómát és a halált is.
Bulgarian: Могат да възникнат тежки последствия, включително кома и смърт.
Hungarian: Ezen adatok korlátain belül új biztonságossági szignált nem azonosítottak ebben a betegpopulációban.
Bulgarian: В рамките на ограниченията на тези данни не са установени нови сигнали за безопасност при тази популация пациенти.
Hungarian: A TYSABRI alkalmazása 65 évesnél idősebb betegek számára nem ajánlott az erre a populációra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Bulgarian: TYSABRI не се препоръчва при пациенти над 65 години, поради липса на данни при тази възрастова група.
Hungarian: A kezelés újraindításának hatásosságát nem bizonyították, a biztonságosságot lásd a 4.4 pontban.
Bulgarian: Ефикасността при повторно приложение не е установена, за безопасността вижте точка 4.4.
Hungarian: A teriflunomid lassan eliminálódik a plazmából.
Bulgarian: Терифлуномид се елиминира бавно от плазмата.
Hungarian: A profilaktikus szteroidkezelés jelenleg nem javasolt.
Bulgarian: Към момента не се препоръчва профилактично лечение със стероиди.
Hungarian: Nemrégiben azonban felvetették, hogy a kortikoszteroidok hasznosak lehetnek az IRIS kezelésében, elsősorban a súlyos vagy életet veszélyeztető IRIS-es betegeknél (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Bulgarian: Въпреки това наскоро се предположи, че от употребата на кортикостероиди може да има полза за лечението на IRIS, особено при пациенти с тежък до животозастрашаващ IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Hungarian: Az átlagos EDSS pontszámok 5 éven keresztül stabilak maradtak.
Bulgarian: Средните оценки по EDSS остават постоянни в рамките на 5 години.
Hungarian: • súlyos allergia (túlérzékenység);
Bulgarian: тежка алергия (свръхчувствителност)
Hungarian: Az egyensúlyi állapot beállásáig szükséges időt 36 hétre becsülték.
Bulgarian: Очакваното време за достигане на стационарно състояние е приблизително 36 седмици.
Hungarian: Két év után a kezelést csak a potenciális előny és kockázat ismételt felmérése után szabad folytatni.
Bulgarian: След 2 години на лечение продължаването му трябва да стане след преоценка на възможните ползи и рискове.
Hungarian: Mielőtt megkezdi a TYSABRI alkalmazását, fontos, hogy Ön és kezelőorvosa megbeszélje a kezelés várható előnyeit, és az azzal együtt járó kockázatokat.
Bulgarian: Преди да започнете лечението с TYSABRI, е важно Вие и Вашият лекар да обсъдите ползата, която се очаква да получите от това лечение, и рисковете, свързани с него.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tájékoztassák partnerüket vagy ápolóikat a kezelésükről, mivel ők észrevehetnek olyan tüneteket, amiket a betegek nem.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да информират близките си или тези, които се грижат за тях, за лечението си, тъй като те могат да забележат симптоми, за които пациентът не си дава сметка.
Hungarian: Az ARN súlyoscsak az egyik vagy mindkét szemet érintő - esetei néhány betegnél vaksághoz vezettek.
Bulgarian: Сериозни случаи на ОРН със засягане на едното или и двете очи довеждат до слепота при някои пациенти.
Hungarian: Az IRIS diagnosztizálása és kezelése ellentmondásos, továbbá az alkalmazható terápiára vonatkozóan sincs konszenzus.
Bulgarian: Диагностиката и лечението на IRIS са проблем, по който има противоречия и липсва консенсус за лечение.
Hungarian: − nem megmagyarázható láz;
Bulgarian: − необяснима треска
Hungarian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Hollandia
Bulgarian: 1171 LP Badhoevedorp Нидерландия
Hungarian: • az arc, ajkak vagy nyelv megduzzadása;
Bulgarian: оток на лицето, устните или езика
Hungarian: Kombináció más DMT-vel.
Bulgarian: Комбинация с други БМТ
Hungarian: • Az átállításra rendszerint 1 év után került sor (medián: 25 szokásos időközönként adott dózis) a másodlagos definícióban.
Bulgarian: Преминаването обикновено става след 1 година (медиана от 25 стандартни интервала на прилагане) във вторичната дефиниция
Hungarian: A TYSABRI biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TYSABRI при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
Hungarian: • szokatlan fertőzések (úgynevezett „opportunista fertőzések");
Bulgarian: необичайни инфекции (наречени „опортюнистични инфекции")
Hungarian: • ha kezelőorvosa szerint súlyos problémák vannak az immunrendszerével (betegség, például HIV következtében, vagy valamilyen gyógyszer miatt, amit szed vagy szedett).
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви каже, че имате сериозен проблем с имунната система (поради заболяване като СПИН или поради някое лекарство, което приемате или сте приемали преди това).
Hungarian: A kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatványnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Формулярът за започване на лечението трябва да съдържа следните елементи:
Hungarian: Monoterápia; randomizált, kettős vak, placebokontrollos párhuzamos csoportú, 120 hetes vizsgálat
Bulgarian: Moнотерапия; рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване с паралелни групи за период от 120 седмици
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások aszerint vannak csoportosítva, hogy milyen gyakran jelentették őket a klinikai vizsgálatok során:
Bulgarian: Изброените нежелани реакции са подредени по честота на съобщаване по време на клиничните проучвания:
Hungarian: Az engedélyezés előtti kiterjesztett vizsgálatok során két esetben számoltak be PML-ről SM-es betegeknél, a teljes körű biztonságossági értékelés pedig további egy esetet tárt fel egy Crohn-betegségben szenvedő klinikai vizsgálati betegnél.
Bulgarian: По време на разширените изпитвания преди разрешаване за употреба са съобщени два случая на ПМЛ при пациенти с МС и цялостна оценка на безопасността е разкрила един допълнителен случай при пациент в клинично изпитване с болест на Crohn.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 18.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18 април 2016 г.
Hungarian: Gyorsított eliminációs eljárás nélkül a teriflunomid clearance-e a plazmából néhány hónaptól 2 évig terjedő időt is igénybe vehet.
Bulgarian: Без ускорена процедура на елиминиране, клирънса на терифлуномид от плазмата може да отнеме от няколко месеца до 2 години.
Hungarian: Egy majmokon végzett vizsgálat során az abortuszok száma a 30 mg/kg natalizumab-kezelést kapó csoportnál megduplázódott a nekik megfelelő kontrollcsoportokhoz képest.
Bulgarian: При едно проучване при маймуни, броят на абортите е удвоен в групите на лечение с 30 mg/kg натализумаб, в сравнение с контролните групи.
Hungarian: A meta-analízisben 1 herpes meningitis esetről számoltak be.
Bulgarian: При мета-анализа се съобщава за един случай на херпес менингит.
Hungarian: A betegek többsége nem szakította meg a natalizumab terápiát a fertőzés alatt és a megfelelő kezelés mellett gyógyulás következett be.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите не са прекъснали лечението с натализумаб по време на инфекциите, като възстановяването им е настъпило след подходящо лечение.
Hungarian: A TYSABRI-val kapcsolatban túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg, beleértve a súlyos szisztémás reakciókat is (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: С TYSABRI са свързани реакции на свръхчувствителност, включително и сериозни системни реакции (вж. точка 4.8).
Hungarian: A természettudományos és orvostudományi ismeretek, így az IRIS diagnosztikai kritériumai és kezelése is gyorsan fejlődik; a kezelési ajánlásokra vonatkozó legfrissebb információkért vegye fel a kapcsolatot az Ön országában illetékes orvostudományi osztállyal.
Bulgarian: Тъй като научните и медицинските познания, включително диагностични критерии и лечение на IRIS, се развиват бързо, моля свържете се със здравните власти във Вашата държава за най-актуалната информация относно препоръките за лечение.
Hungarian: Javasolt a teriflunomid alkalmazási előírásában meghatározott gyorsított eliminációs eljárás alkalmazása, vagy pedig a kimosási periódus nem lehet 3,5 hónapnál rövidebb.
Bulgarian: Препоръчва се ускорена процедура на елиминиране, така както е описана в кратката характеристика на продукта терифлуномид, или пък периодът на очистване не трябва да е пократък от 3,5 месеца.
Hungarian: Amennyiben a szteroiddózis csökkentése során további állapotromlás következik be, és ezt a megítélés szerint a fennálló vagy új gyulladásos reakciók okozzák, szükségessé válhat egy újabb, magasabb dózisú szteroidkúra.
Bulgarian: Ако възникне допълнително влошаване по време на постепенното намаляване на дозата на стероидите и се сметне, че това е в резултат на продължаващи или нови възпалителни реакции, може да е необходим допълнителен курс или по-висока доза стероиди.
Hungarian: • Emlékeztető az engedélyezett adagolási gyakoriságra vonatkozóan; hivatkozás az Európai
Bulgarian: Напомняне за одобрения интервал на прилагане; препратка към КХП за ЕС
Hungarian: A natalizumabbal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към натализумаб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Hungarian: • Olyan betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelően lefolytatott betegségmódosító kezelés (DMT) ellenére nagyon aktív a betegség (a kivételeket és a kimosási periódusokkal kapcsolatos információt lásd a 4.4 és 5.1 pontban)
Bulgarian: Пациенти с висока активност на болестта, въпреки проведен пълен и подходящ курс на лечението с най-малко една болест-модифицираща терапия (БМТ) (за изключения и информация относно периодите на очистване вж. точки 4.4 и 5.1).
Hungarian: A STRATIFY JCV-elemzése alapján a JCV ellenes antitestek prevalenciája körülbelül 55%.
Bulgarian: Анализът на STRATIFY JCV показва, че разпространението на анти-JCV антитела е приблизително 55%.
Hungarian: Az adagok között eltelt időtartam növelése körültekintést igényel, mert a hosszabb időközönként történő adagolás hatásosságát nem igazolták és az erre vonatkozó előny/kockázat profil jelenleg nem ismert (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Ако се използва удълженият интервал на прилагане, се изисква повишено внимание, защото ефикасността при използването му не е установена и свързаното с него съотношение полза/риск понастоящем не е известно (вж. точка 5.1).
Hungarian: A szakirodalomban a következő szteroidadagolásról számoltak be az IRIS kezelésére:
Bulgarian: В литературата са съобщени следните схеми на лечение със стероиди на IRIS:
Hungarian: • Azt, hogy a kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatvány célja, hogy tájékoztatást nyújtson a betegnek a PML-ről és az IRIS-ről.
Bulgarian: • че целта на формуляра за започване на лечението е да предостави на пациента информация относно ПМЛ и IRIS
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított oldatot 2 °C és 8 °C között kell tárolni, és a hígítás után 8 órán belül infúzióban be kell adni.
Bulgarian: Ако не се употреби веднага, разреденият разтвор трябва да се съхранява при 2°C - 8°C и да се приложи в рамките на 8 часа след разреждане.
Hungarian: Ha döntés születik a natalizumab-kezelés leállításáról, az orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy natalizumab a vérben marad, és farmakodinámiás hatásai lesznek (pl. emelkedett lymphocytaszám) az utolsó dózist követően kb.
Bulgarian: При вземане на решение за спиране на лечението с натализумаб, лекарят трябва да знае, че натализумаб остава в кръвта и има фармакодинамични ефекти (например повишен брой левкоцити) до 12 седмици след последната доза.
Hungarian: A natalizumab hatása az újszülött gyermekre/ csecsemőre nem ismert.
Bulgarian: Ефектът на натализумаб при новородени/кърмачета не е известен.
Hungarian: Megállapították, hogy a testtömeg a clearance-re nem arányos, hanem annál kisebb hatást gyakorol, azaz a testsúly 43%-os változása a clearance 31-34%-os változását eredményezte.
Bulgarian: Телесното тегло влияе на клирънса непропорционално, така че 43% промяна в теглото води до промяна на клирънса от 31% дo 34%.
Hungarian: A beszámolók szerint ezekben az esetekben a kezelés antivirális terápiából és néhány esetben műtéti beavatkozásból állt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Лечението, съобщавано в тези случаи, включва антивирусна терапия, а в някои случаи хирургична намеса (вж. точка 4.4).
Hungarian: A túlérzékenység kockázata a korai infúzióknál és olyan betegeknél volt a legnagyobb, akik ismételten TYSABRI-t kaptak a kezdeti rövid expozíció (egy vagy két infúzió) és hosszabb, kezelés nélküli időszak (három hónap vagy több) után.
Bulgarian: Рискът за проява на свръхчувствителност е най-голям при началните инфузии и при пациенти, на които TYSABRI е приложен повторно, след първоначално краткотрайно приложение (една или две инфузии) и продължителен период (три месеца или повече) без лечение.
Hungarian: EU/1/06/346/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/346/001
Hungarian: − tartós szédülés;
Bulgarian: − продължителна замаяност
Hungarian: Plazmaferezis (PLEX) vagy intravénás immunglobulin (IVIg) alkalmazása jelentősen befolyásolhatja a szérum JCV ellenes antitestvizsgálat eredményének értelmezését.
Bulgarian: Използването на плазмафереза (PLEX) или интравенозен имуноглобулин (IVIg) може да повлияе значимо тълкуването на изследванията за серумни анти-JCV антитела.
Hungarian: • Emlékeztető a PML tüneteiről
Bulgarian: Напомняне за симптомите на ПМЛ
Hungarian: Ezen gyógyszerek potenciálisan elhúzódó immunszupressziót okozhatnak, még az adagolásuk megszüntetése után is.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти могат да причинят продължителна имуносупресия, дори след спиране на приема им.
Hungarian: Anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók a TYSABRI-t kapó betegek kevesebb, mint 1%-ánál alakultak ki.
Bulgarian: Анафилактични/анафилактоидни реакции са настъпили при по-малко от 1% от пациентите, използващи TYSABRI.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően, a kezelés első 6 évére vonatkozóan a PML kockázatát jól meghatározták azzal, hogy a betegek különböző alcsoportjaiban azonosították a PML különböző kockázati szintjeit.
Bulgarian: При постмаркетингови условия рискът от развитие на ПМЛ е добре охарактеризиран през първите 6 години от лечението с идентифициране на различни нива на риск за развитие на ПМЛ в различни подгрупи от пациенти.
Hungarian: A TYSABRI betegségmódosító kezelésként önmagában javallott nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő felnőttek kezelésére a következő betegcsoportokban:
Bulgarian: TYSABRI е показан като самостоятелно, модифициращо болестта лечение при възрастни с високоактивна пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза, при следните групи пациенти:
Hungarian: A súlyos nemkívánatos eseményeket egy meta-analízisbe bevont 621, SM-es gyermeknél és serdülőnél értékelték (lásd még 5.1 pont).
Bulgarian: Сериозни нежелани събития са оценени при 621 педиатрични пациенти с МС, включени в един мета-анализ (вж. също точка 5.1).
Hungarian: Általánosságban, a JCV ellenes antitestek prevalenciáját láthatólag nem befolyásolta az immunszupresszánsok korábbi alkalmazása, a korábbi TYSABRI-expozíció vagy a TYSABRI-expozíció időtartama.
Bulgarian: Най-общо разпространението на анти-JCV антитела изглежда не се повлиява от предходна употреба на имуносупресори, предходна експозиция на TYSABRI или продължителността на експозицията на TYSABRI.
Hungarian: A betegség exacerbatiója vagy az infúzióval kapcsolatos események a natalizumab ellenes antitestek kialakulását jelezhetik.
Bulgarian: Обострянето на заболяването или събития, свързани с инфузията, могат да бъдат индикатор за развитието на антитела срещу натализумаб.
Hungarian: Rövid ideig tartó kortikoszteroid-kezelés alkalmazható a TYSABRI-val kombinációban.
Bulgarian: Кратки курсове с кортикостероиди могат да се прилагат в комбинация с TYSABRI.
Hungarian: A TYSABRI bármely stádiumban történő felfüggesztésére vonatkozó döntést a kiindulási klinikai manifesztáció, az MRI vizsgálati eredmények, a tünetek vagy jelek alakulása és/vagy a kortikoszteroid-kezelésre adott válaszreakció alapján lehet meghozni.
Bulgarian: Решението да се преустанови приложението на TYSABRI в който и да е момент може да се базира на първоначалната клинична проява, находки при ЯМР, еволюцията на симптомите или признаците и/или отговора към лечението с кортикостероиди.
Hungarian: A TYSABRI-terápia rövid (néhány napos vagy hetes) felfüggesztése a gyógyszer farmakodinámiája alapján várhatóan nem érinti hátrányosan a terápiás hatásosságot.
Bulgarian: Преустановяването на терапията с TYSABRI за кратко време (дни или седмици) не се очаква да компрометира терапевтичната ефикасност предвид фармакодинамиката на лекарството.