FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ukončenie liečby emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom u pacientov infikovaných HBV sa môže spájať so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos pasienter som er infisert med HBV kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt.
Slovak: Tento liek je dostupný v plastových fľašiach obsahujúcich vysušovadlo (NEJEDZTE VYSUŠOVADLO) balenie obsahuje 30 filmom obalenými tabliet a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 90 filmom obalenými tabliet tvorené 3 fľašami, z ktorých každá fľaša obsahuje 30 filmom obalených tabliet alebo v blistroch s vloženým vysúšadlom po 30, 30 x 1, 90 x 1 alebo 100 x 1 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er tilgjengelig i plastflasker med et tørkemiddel (IKKE SPIS TØRKEMIDLET), som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter, og i flerpakninger med 90 filmdrasjerte tabletter som består av 3 flasker, hver med 30 filmdrasjerte tabletter eller blisterpakninger med innebygd tørkemiddel, som inneholder 30, 30x1, 90x1 eller 100x1 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Ak sú prítomné klinické príznaky zhodné s akútnou vírusovou infekciou a existuje podozrenie na nedávnu expozíciu HIV-1, použitie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu sa má oddialiť o minimálne jeden mesiac a pred začatím užívania emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu na preexpozičnú profylaxiu sa má opätovne overiť stav HIV-1.
Norwegian Bokmål: Hvis kliniske symptomer som svarer til akutt virusinfeksjon, er tilstede og det mistenkes nylige (< 1 måned) eksponeringer for HIV-1, bør bruken av emtricitabin/tenofovirdisoproksil utsettes i minst én måned og HIV-1-statusen bekreftes på nytt før emtricitabin/tenofovirdisoproksil startes som preeksposisjonell profylakse.
Slovak: 3 Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas sledovania po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s emtricitabínom zahrňujúcich dospelých pacientov alebo HIV štúdiách s emtricitabínom zahrňujúcich pediatrických pacientov, ani v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s tenofovir-dizoproxilom ani v rozšírenom programe dostupnosti tenofovir-dizoproxilu.
Norwegian Bokmål: 3 Denne bivirkningen ble identifisert ved overvåkning etter markedsføring, men ikke sett i randomiserte kontrollerte kliniske studier hos voksne, eller i pediatriske kliniske HIV-studier for emtricitabin, eller i randomiserte kliniske studier eller i det utvidete tilgangsprogrammet for tenofovirdisoproksil.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, aby bol všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan buď dospievajúcim pacientom na liečbu infekcie HIV-1 alebo dospelým a dospievajúcim na PrEP, poskytnutý vzdelávací balíček pre lekára, ktorý bude obsahovať súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je uvedené nižšie:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hos ungdommer for behandling av HIV-1infeksjon eller hos voksne og ungdommer for PrEP, mottar en opplæringspakke for leger, som inneholder preparatomtale og en egnet opplæringsbrosjyre, som beskrevet nedenfor:
Slovak: Pri používaní emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu na preexpozičnú profylaxiu sa majú jedinci pri každej návšteve prehodnocovať na potvrdenie toho, či u nich pretrváva vysoké riziko infekcie HIV-1.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av emtricitabin/tenofovirdisoproksil som pre-eksposisjonell profylakse bør pasientene evalueres på nytt ved hvert besøk for å bestemme om de fremdeles har høy risiko for HIV-1-infeksjon.
Slovak: Manažment obličiek u PrEP:
Norwegian Bokmål: Kontroll av nyrefunksjon ved PrEP:
Slovak: Mylan užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling.
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 až menej ako 18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 35 kg: každý deň jedna tableta, pokiaľ je to možné s jedlom.
Norwegian Bokmål: • Ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg: én tablett hver dag, når det er mulig samtidig med mat.
Slovak: Očakáva sa, že farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu a tenofoviru (podávaného ako tenofovirdizoproxil) budú podobné u dospievajúcich infikovaných HIV-1 a u neinfikovaných dospievajúcich, a to na základe podobných expozícií emtricitabínu a tenofoviru u dospievajúcich a dospelých infikovaných HIV-1 a podobných expozícií emtricitabínu a tenofoviru u dospelých infikovaných HIV-1 a u neinfikovaných dospelých.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin og tenofovir (administrert som tenofovirdisoproksil) forventes å være tilsvarende hos HIV-1-infiserte og ikke-infiserte ungdom basert på tilsvarende eksponeringer av emtricitabin og tenofovir hos HIV-1-infiserte ungdom og voksne, og tilsvarende eksponeringer av emtricitabin og tenofovir hos HIV-1-infiserte og ikke-infiserte voksne.
Slovak: Účinnosť silne korelovala s adherenciou v hodnoteniach detekcie plazmy alebo intracelulárnych hladín lieku a bola vyššia u účastníkov podštúdie, ktorým bolo poskytnuté poradenstvo ohľadom aktívnej adherencie a je uvedené v tabuľke 10.
Norwegian Bokmål: Effekten korrelerte kraftig med overholdelse som vurdert ved påvisning av plasma- eller intracellulære legemiddelnivåer, og var høyere blant understudiedeltakere som fikk aktiv rådgivning om overholdelse som vist i tabell 10.
Slovak: • dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av regelmessig overvåkning av nyrefunksjonen under behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Slovak: Preexpozičná profylaxia: v štúdii iPrEx (CO-US-104-0288) sa hodnotili emtricitabín/tenofovirdizoproxil alebo placebo u 2 499 mužov neinfikovaných HIV (alebo transsexuálnych žien), ktorí mali pohlavný styk s mužmi a ktorí sa považovali za vysoko rizikových z dôvodu infekcie HIV.
Norwegian Bokmål: Pre-eksposisjonell profylakse: iPrEx-studien (CO-US-104-0288) evaluerte emtricitabin/tenofovirdisoproksil eller placebo hos 2499 menn (eller transkjønnede kvinner) som ikke var infisert av HIV, som har sex med menn eller som ble ansett for å ha høy risiko for HIV-infeksjon.
Slovak: • iné alergické reakcie, ako sú sipenie, opuchy alebo pocit závratov
Norwegian Bokmål: • andre overfølsomhetsreaksjoner, som tungpustethet, hovenhet eller svimmelhet
Slovak: Nasledovné prejavy môžu byť prejavmi laktátovej acidózy:
Norwegian Bokmål: Følgende kan være tegn på melkesyreacidose:
Slovak: Tenofovir-dizoproxil je indikovaný na liečbu HBV a emtricitabín preukázal vo farmakodynamických štúdiách aktivitu proti HBV, bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u pacientov s chronickou infekciou HBV však nebola špecificky stanovená.
Norwegian Bokmål: Tenofovir (-diproksil) er indisert til behandling av HBV, og emtricitabin har vist aktivitet mot HBV i farmakodynamiske studier, men sikkerhet og effekt av emtricitabin/tenofovirdisoproksil har ikke blitt spesifikt fastslått hos pasienter med kronisk HBV-infeksjon.
Slovak: HIV-1, pri ktorom sa exprimovali tri alebo viac mutácií spojených s tymidínovými analógmi (thymidine analogue associated mutations, TAMs), ktoré zahŕňali buď M41L alebo L210W mutáciu reverznej transkriptázy, vykazovalo redukovanú citlivosť voči tenofovir-dizoproxilu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HIV-1 som uttrykker tre eller flere tymidin-analog-assosierte mutasjoner (TAM), som omfattet enten M41Leller L210W-mutasjoner i revers transkriptase, viste redusert følsomhet for tenofovirdisoproksil.
Slovak: U detí, ktoré dostávali emtricitabín, sa veľmi často vyskytovali zmeny zafarbenia kože vrátane:
Norwegian Bokmål: • Hos barn som fikk emtricitabin, var det svært vanlig med endringer i hudfarge, - inkludert mørkere felt i huden
Slovak: • že sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan neodporúča na použitie u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek
Norwegian Bokmål: • At Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ikke anbefales til pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Slovak: hypokaliémia1
Norwegian Bokmål: hypokalemi1
Slovak: Celkový prírastok kosti bol nižší v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom v porovnaní s liečebnou skupinou so stavudínom alebo zidovudínom.
Norwegian Bokmål: Benøkning for hele kroppen var mindre i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproksil sammenlignet med behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin.
Slovak: V 48. týždni 83 % pacientov v skupine s liečbou tenofovir-dizoproxilom a 92 % pacientov v skupine so stavudínom alebo zidovudínom malo koncentrácie RNA HIV-1 < 400 kópií/ml.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 hadde 83 % av pasientene i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproksil og 92 % av pasientene i behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin HIV-1 RNA-konsentrasjoner på < 400 kopier/ml.
Slovak: URAI s HIV+ partnerom (alebo s partnerom s neznámym stavom) v predchádzajúcich 6 mesiacoch, N (%)
Norwegian Bokmål: URAI siste 12 uker, N (%) URAI med HIV+ partner (eller ukjent status) siste 6 mnd., N (%)
Slovak: Poznajte svoj stav infekcie vírusom hepatitídy B (HBV), a to pred užívaním Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Norwegian Bokmål: • Vær kjent med om du har hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) før du begynner å ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovak: Pre každý jednotlivý prípad sa odporúča multidisciplinárny prístup pri zvážení pomeru prínosov a rizík používania emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu na liečbu infekcie HIV-1 alebo na preexpozičnú profylaxiu, pri rozhodovaní o vhodnom monitorovaní počas liečby (vrátane rozhodnutia o vysadení liečby) a pri posúdení potreby suplementácie.
Norwegian Bokmål: En multidisiplinær framgangsmåte anbefales for avveiing av nytte/risikobalanse ved bruk av emtricitabin/tenofovirdisoproksil for behandling av HIV-1-infeksjon eller for pre-eksposisjonell profylakse, valg av hensiktsmessig overvåkning under behandlingen (herunder en beslutning om å seponere behandlingen) og overveie behovet for tilleggsbehandling for hver enkelt pasient.
Slovak: Vek (roky), priemer (SD)
Norwegian Bokmål: Alder (år), Gjennomsnitt (SD) Etnisitet, N (%)
Slovak: Okrem toho bola tenofovirom selektovaná substitúcia K70E v reverznej transkriptáze HIV-1 a má za následok nízkoúrovňovú redukovanú citlivosť voči abakaviru, emtricitabínu, lamivudínu a tenofoviru.
Norwegian Bokmål: I tillegg har en K70E-substitusjon i HIV-1 revers transkriptase blitt selektert av tenofovir og fører til lavt nivå med redusert følsomhet for abakavir, emtricitabin, lamivudin og tenofovir.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak neznášate laktózu (pozri Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktózu ďalej v tejto časti).
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du er laktoseintolerant (se Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan inneholder laktose senere under dette punktet).
Slovak: • hlboké rýchle dýchanie
Norwegian Bokmål: • dyp, rask pust
Slovak: 18 rokov)
Norwegian Bokmål: 2 år.
Slovak: • mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami)
Norwegian Bokmål: • oppmykning av benbygning (med bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat)
Slovak: Mylan na zníženie rizika nákazy HIV infekciou
Norwegian Bokmål: Mylan, for å redusere risikoen for å bli HIV-smittet
Slovak: PrEP vzdelávacia brožúra pre rizikových jedincov.(poskytnuté poskytovateľom zdravotnej starostlivosti [PZS])
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyre om PrEP for risikopersoner (som skal utleveres av helsepersonell):
Slovak: CD4 buniek oproti počiatočným hodnotám (počet buniek/mm3) p-hodnota
Norwegian Bokmål: endring i CD4-celleantall fra utgangsverdi (celler/mm3) p-verdi
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 30 x1 filmdrasjerte tabletter (endosepakning) 90 x1 filmdrasjerte tabletter (endosepakning) 100 x1 filmdrasjerte tabletter (endosepakning)
Slovak: U 3 z 10 jedincov, ktorí mali akútnu infekciu HIV pri zaradení do štúdie, boli zistené mutácie M184I a M184V v HIV 2 z 2 jedincov v skupine s emtricitabínon/tenofovirdizoproxilom a 1 z 8 jedincov v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: Hos 3 av 10 forsøkspersoner som hadde akutt HIV-infeksjon ved inklusjon i studien, ble det påvist M184I- og M184V-mutasjoner i HIV til 2 av 2 forsøkspersoner i emtricitabin/tenofovirdisoproksil-gruppen og 1 av 8 forsøkspersoner i placebogruppen.
Slovak: Nukleoz(t)idové analógy môžu spôsobovať rôzny stupeň ovplyvnenia mitochondriálnej funkcie, čo sa najviac prejavuje so stavudínom, didanozínom a zidovudínom.
Norwegian Bokmål: Nukleosid-/nukleotidanaloger kan påvirke mitokondriefunksjonen i varierende grad, noe som er mest tydelig med stavudin, didanosin og zidovudin.
Slovak: Funkcia obličiek (klírens kreatinínu a sérový fosfát) sa má vyhodnotiť pred začatím liečby HIV-1 alebo preexpozičnou profylaxiou pomocou emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu a má sa sledovať počas používania rovnako ako u dospelých (pozri vyššie).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon (kreatininclearance og serumfosfat) bør evalueres før oppstart av emtricitabin/tenofovirdisoproksil for behandling av HIV-1 eller til pre-eksposisjonell profylakse, og bør overvåkes under bruk som hos voksne (se ovenfor).
Slovak: • bolesti kĺbov alebo svalov
Norwegian Bokmål: • verk i ledd eller muskler
Slovak: Podávanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan má začať lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcie.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av HIV-infeksjon.
Slovak: Očakáva sa, že bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu pri preexpozičnej profylaxii u dospievajúcich, ktorí dodržiavajú dennú dávku, je podobná ako u dospelých s rovnakým stupňom adherencie.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av emtricitabin/tenofovirdisoproksil som pre-eksposisjonell profylakse hos ungdom som etterlever daglig dosering, forventes å være tilsvarende som hos voksne ved samme etterlevelsesnivå.
Slovak: Preto sa má o užívaní emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu počas gravidity uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan bruk av emtricitabin/tenofovirdisoproksil under graviditet derfor vurderes.
Slovak: • že sa používaniu Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Mylan treba vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Norwegian Bokmål: • At bruk av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bør unngås ved samtidig eller nylig bruk av nefrotoksiske legemidler.
Slovak: • bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu
Norwegian Bokmål: • smerter i magen (forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen)
Slovak: • pentamidín (proti infekciám)
Norwegian Bokmål: • pentamidin (mot infeksjoner)
Slovak: Zapojený do transakčného sexu v posledných 6 mesiacoch, N (%)
Norwegian Bokmål: Involvert i transaksjonell sex siste 6 mnd., N
Slovak: Ak spozorujte niektoré z vedľajších účinkov uvedených vyššie alebo ak sa ktorékoľvek z vedľajších účinkov zmenia na závažné, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål:  Hvis du merker noen av bivirkningene i listen ovenfor eller hvis en av bivirkningene skulle bli alvorlig, må du rådføre deg med lege eller apotek.
Slovak: Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý vedľajší účinok, ktorý však môže potenciálne ohroziť život.
Norwegian Bokmål: • Melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet) er en sjelden, men potensielt livstruende bivirkning av noen HIV-legemidler.
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa nemá začať používať u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek a má sa vysadiť u pediatrických pacientov, u ktorých vznikne porucha funkcie obličiek počas liečby emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil bør ikke startes hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og bør seponeres hos pediatriske pasienter som utvikler nedsatt nyrefunksjon under behandling med emtricitabin/tenofovirdisoproksil.
Slovak: Užívanie Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan s inými liekmi obsahujúcimi didanozín (na liečbu HIV infekcie): užívanie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxil s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a znížiť počet CD4 buniek.
Norwegian Bokmål: Inntak av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sammen med legemidler som inneholder didanosin (mot HIV-infeksjon): Hvis du bruker emtricitabin/tenofovirdisoproksil sammen med andre antivirale legemidler som inneholder didanosin, kan didanosinnivået i blodet øke og CD4-celleantallet reduseres.
Slovak: Výskyt HIV sérokonverzie je zobrazený v tabuľke 9. Výskyt HIV-1 sérokonverzie u mužov bol 0,24/100 osoborokov expozície emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu a výskyt HIV-1 sérokonverzie u žien bol 0,95/100 osoborokov expozície emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu.
Norwegian Bokmål: Andelen HIV-1-serokonversjon hos menn var 0,24/100 personår med emtricitabin/tenofovirdisoproksil- eksponering, og andelen HIV-1serokonversjon hos kvinner var 0,95/100 personår med emtricitabin/tenofovirdisoproksil-eksponering.
Slovak: Neodporúča sa používať u jedincov, ktorí sú mladší ako 18 rokov a majú poruchu funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke til bruk hos personer under 18 år med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSURs tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av PSUR-er for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Slovak: Aziat
Norwegian Bokmål: Asiatisk
Slovak: • palpitácie (búšenie srdca), tremor (tras) alebo hyperaktivita (nadmerná aktivita)
Norwegian Bokmål: • hjertebank, skjelvinger eller hyperaktivitet
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa má používať na zníženie rizika získania HIV-1 len u jedincov, u ktorých je potvrdené, že sú HIV negatívni (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil skal bare brukes for å redusere risikoen for å bli smittet av HIV-1 for personer som det er bekreftet at er HIV-negative (se pkt.
Slovak: Pacientom v skupine emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu boli podávané emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a efavirenz od 96. týždňa po 144. týždeň.
Norwegian Bokmål: Pasienter i emtricitabin- og tenofovirdisoproksilgruppen fikk temtricitabin/tenofovirdisoproksil og efavirenz fra uke 96 til uke 144.
Slovak: Kľúčové charakteristiky párov, N (%) alebo medián (Q1, Q3) Zosobášený/á s partnerom v štúdii
Norwegian Bokmål: Nøkkelkarakteristika, N (%) eller median (Q1, Q3)
Slovak: Bledozelená, bikonvexná filmom obalená tableta, kapsulovitého tvaru s rozmermi 19,80 mm x 9,00 mm s označením „M" na jednej strane tablety a „ETD" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: En lysegrønn, filmdrasjert, kapselformet, bikonveks tablett med dimensjonene 19,80 mm x 9,00 mm, preget med "M" på den ene siden av tabletten og "EDT" på den andre siden.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu pri preexpozičnej profylaxii u pacientov u pacientov s HBV alebo HCV infekciou neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av emtricitabin/tenofovirdisoproksil til pre-eksposisjonell profylakse hos pasienter med HBV- eller HCV-infeksjon er ikke fastslått.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (95 % CI)b
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (95 % KI)b
Slovak: Platia rovnaké odporúčania ako u dospelých (pozri
Norwegian Bokmål: De samme anbefalinger gjelder som for voksne (se Samtidig administrering av andre legemidler nedenfor).
Slovak: Štúdie na zvieratách s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr med emtricitabin og tenofovirdisoproksil indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil samotný nepredstavuje kompletný režim liečby HIV-1 a u jedincov s nezistenou infekciou HIV-1, ktorí užívajú len emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, sa objavili HIV mutácie spojené s rezistenciou.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil alene utgjør ikke et komplett regime for behandling av HIV-1, og HIV-1-resistente mutasjoner har forekommet hos personer med uoppdaget HIV-1-infeksjon som bare emtricitabin/tenofovirdisoproksil.
Slovak: • bolesť chrbta spôsobená problémami s obličkami
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter forårsaket av nyreproblemer
Slovak: Ak sa dávka emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu oneskorí o viac ako 12 hodín a je takmer čas na nasledujúcu dávku, vynechaná dávka sa nemá užiť a má sa pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Norwegian Bokmål: Dersom det hoppes over en dose med emtricitabin/tenofovirdisoproksil og det har gått mer enn 12 timer og det snart er tid for neste dose, skal den glemte dosen ikke tas, men det skal bare fortsettes med den vanlige doseringsplanen.
Slovak: Tabuľka 5: Populácia skúmaná v štúdii CO-US-104-0288 (iPrEx)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Studiepopulasjon fra studien CO-US-104-0288 (iPrEx)
Slovak: * Pacientom dostávajúcim emtricitabín, tenofovir-dizoproxil a efavirenz sa podávali emtricitabin/tenofovir-dizoproxil a efavirenz od 96. do 144. týždňa.
Norwegian Bokmål: * Pasienter som fikk emtricitabin, tenofovirdisoproksil og efavirenz, fikk emtricitabin/tenofovirdisoproksil pluss efavirenz fra uke 96 til uke 144.
Slovak: Ak si to všimnete do 12 hodín od času, kedy zvyčajne užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, užite tabletu čo najskôr a najlepšie s jedlom.
Norwegian Bokmål: • Hvis du kommer på det innen 12 timer etter tiden du vanligvis tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan på, skal du ta tabletten, helst med mat, så fort som mulig.
Slovak: Z-skóre BMD sa znížilo o −0,012 pre lumbálnu časť chrbtice a o −0,338 pre celé telo u 64 jedincov, ktorí boli liečení tenofovirdizoproxilom po dobu 96 týždňov.
Norwegian Bokmål: −0,012 for korsryggen og med −0,338 for hele kroppen hos de pasientene som ble behandlet med tenofovirdisoproksil i 96 uker.
Slovak: Pacienti infikovaní HBV, u ktorých sa ukončí liečba emtricitabímom/tenofovir-dizoproxilom, sa musia dôkladne sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er infisert med HBV som slutter å bruke emtricitabin/tenofovirdisoproksil, må overvåkes nøye med både klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst flere måneder etter at behandlingen med emtricitabin/tenofovirdisoproksil er avsluttet.
Slovak: V klinickej štúdii Partners PrEP (CO-US-104-0380) sa hodnotili emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, tenofovir-dizoproxil 245 mg alebo placebo u 4 758 jedincov neinfikovaných HIV z Kene alebo Ugandy v sérovo nezhodných heterosexuálnych pároch.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studien Partners PrEP (CO-US-104-0380) evaluerte emtricitabin/tenofovirdisoproksil, tenofovirdisoproksil 245 mg eller placebo hos 4758 forsøkspersoner som ikke var infisert med HIV, fra Kenya eller Uganda i heteroseksuelle forhold.. Forsøkspersonene ble fulgt i 7830 personår.