FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición anorexia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni anoreksja
Spanish: Periodo sin tratamiento (6 semanas)
Maltese: Mingħajr trattament (6 ġimgħat)
Spanish: Interleukina-2 (IL-2; aldesleukina)
Maltese: Interleukin-2 (IL-2; aldesleukin)
Spanish: Modificación de la dosis
Maltese: Modifika tad-doża
Spanish: Muy frecuentes depresión
Maltese: Komuni ħafna depressjoni
Spanish: Cada marca (0,1, 0,2, 0,3, etc.) representa una décima de mililitro (0,1 ml).
Maltese: Kull marka (0.1, 0.2, 0.3, etc.) tirrappreżenta wieħed minn kull għaxra ta' millilitru (0.1 mL).
Spanish: Trastornos muscuesqueléticos y del tejido conjuntivo artralgia, mialgia
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja, mijalġja
Spanish: Tabla 3: Pauta de administración para IL-2 (aldesleukina)
Maltese: Tabella 3: Tabella għall-għoti ta' IL-2 (aldesleukin)
Spanish: Tabla 1: Para los ciclos de tratamiento 1-3 con Ceplene e IL-2
Maltese: Tabella 1: Għaċ-ċikli ta' trattament b'Ceplene u IL-2
Spanish: Inyectar lentamente durante un periodo de 5-15 minutos.
Maltese: Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 5-15-il minuta.
Spanish: S31
Maltese: ġ.31
Spanish: S4 a S6 S10 a S12 S16 a S18
Maltese: ġ. 4 sa ġ.6 ġ.10 sa ġ.12 ġ.16 sa ġ.18
Spanish: • Antidepresivos tricíclicos como la amitriptilina, imipramina, o inhibidores de monoaminoxidasas, como fenelcina, isocarboxacida, tranilcipromina o moclobemida.
Maltese: • Antidepressivi triċikliċi bħal amitryptiline, imipramine, jew inibituri ta' monoamine oxidase, bħal phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine jew moclobemide.
Spanish: - Se puede interrumpir la IL-2 durante 24 horas y retomarla a continuación con una reducción de la dosis del 20 %.
Maltese: - IL-2 jista' jiġi sospiż għal 24 siegħa u mbagħad jerġa' jinbeda f'livell ta' tnaqqis ta' 20% tad-doża.
Spanish: S7 a S9 (Días 1-21)
Maltese: ġ.7 sa ġ.9 (Jiem 1-21)
Spanish: La IL-2 (aldesleukina) diluida se prepara asépticamente para cada paciente en jeringas de tuberculina estériles de polipropileno con cásula de cierre a la dosis de 1 µg/kg, con un volumen de dosificación estándar mínimo de 0,25 ml (50 µg) y una dosis máxima de 0,5 ml (100 µg).
Maltese: IL-2 (aldesleukin) dilwit jiġi miġbud b'mod asettiku f'siringi sterili ta' tuberculin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp għal kull pazjent f'doża ta' 1 µg/kg, b'volum ta' dożaġġ stàndard minimu ta' 0.25 mL (50 µg) u doża massima ta' 0.5 mL (100 µg).
Spanish: Ceplene está disponible en envases de 14 viales.
Maltese: Ceplene huwa provdut f'pakketti ta' 14-il kunjett.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso parestesia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża parasteżija
Spanish: S1 a S3 (Días 1-21)
Maltese: ġ.1 sa ġ.3 (Jiem 1-21)
Spanish: • Cualquier tratamiento para la hipertensión (por ejemplo, diuréticos tiacídicos [bendrofluacida], IECA [captoprilo], antagonistas cálcicos [nifedipina] y bloqueantes α [prazosina]).
Maltese: • Kwalunkwe trattament kontra l-ipertensjoni (pereżempju diuretiċi thiazide [bendrofluazide], ACE-inibituri [captopril], antagonisti tal-kalċju [nifedipine] u imblokkaturi alpha [prazosine].
Spanish: Cloruro sódico
Maltese: Klorur tas-sodju
Spanish: *Volumen de inyección redondeado al 0,05 ml ** Volúmenes de inyección basados en reducciones del 20%, redondeados de forma que la reducción real de dosis varía del 15%-25%
Maltese: *Volum tal-injezzjoni jiġi mnaqqas/miżjud lejn l-eqreb 0.05 mL ** Volumi tal-injezzjoni bbażati fuq tnaqqis ta' 20% jiġu mnaqqsa/miżjuda u għalhekk tnaqqis fid-doża attwali tvarja minn 15% -25%
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DEJTA LI TISTA' TINQARA MILL-BNEDMIN
Spanish: • úlceras sangrantes,
Maltese: • ulċeri bid-demm,
Spanish: a S66
Maltese: sa ġ.66
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Spanish: Espere entre 1 y 3 minutos.
Maltese: 3. Stenna bejn minuta u 3 minuti.
Spanish: - clonidina, un medicamento utilizado para reducir la presión sanguínea.
Maltese: - Klonidina (clonidine), mediċina użata għat-tnaqqis tal-pressjoni għolja.
Spanish: Peso del paciente (kg)
Maltese: Piż tal-pazjent (kg)
Spanish: S49
Maltese: ġ.49
Spanish: No existen datos disponibles sobre de las propiedades farmacodinámicas en niños menores de 18 años.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-proprjetajiet farmakodinamiċi fi tfal b'età inqas minn 18-il sena.
Spanish: >50 a ≤60 >60 a ≤70 >70 a ≤80 >80 a ≤90 >90 a ≤100
Maltese: >80 sa ≤90
Spanish: Ceplene se administra entre 1 y 3 minutos después de cada inyección de IL-2.
Maltese: Ceplene jingħata minn minuta sa 3 minuti wara kull injezzjoni ta' IL-2.
Spanish: Permanezca sentado o acostado durante 20 minutos tras inyectarse la dosis de Ceplene.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jibqgħu mistrieħa għal 20 minuta wara injezzjoni ta' Ceplene.
Spanish: S13 a S15 (Días 1-21)
Maltese: ġ.13 sa ġ.15 (Jiem 1-21)
Spanish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml solución inyectable
Maltese: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Spanish: Ver Figura 5.
Maltese: Ara Figura 5.
Spanish: - Inhibidores neuromusculares, analgésicos narcóticos y varios medios de contraste.
Maltese: - Mediċini imblokkaturi newromuskolari, analġeżiċi narkotiċi, u diversi mezzi ta' kuntrast.
Spanish: Ver Figura 2.
Maltese: Ara l-Figura 2.
Spanish: El uso de Ceplene está indicado en adultos.
Maltese: Ceplene huwa indikat għall-użu fl-adulti.
Spanish: a S81
Maltese: sa ġ.81
Spanish: Ver sección 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4..
Spanish: Los valores farmacocinéticos de la histamina en voluntarios sanos con una función renal normal son similares a los de los voluntarios con insuficiencia renal leve, moderada o aguda.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-istamina hija simili f'voluntiera f'saħħithom b'funzjoni renali normali meta mqabbla ma' voluntiera b'insuffiċjenza renali, ħafifa, moderata, jew severa.
Spanish: Los antagonistas de los receptores H2 con estructuras imidazoles similares a la histamina -por ejemplo, cimetidina, esteroides sistémicos y clonidina- no se deben usar durante el tratamiento con Ceplene (ver sección 4.3).
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi H2 bi strutturi imidazole simili għall-istamina, pereżempju, ċimetidina (cimetidine), sterojdi sistemiċi u klonidina, ma għandhomx jintużaw waqt trattament b'Ceplene (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Ceplene y la IL-2 en dosis bajas se han investigado en otros estudios clínicos con diferentes dosis (1,0 mg de dihidrocloruro de histamina dos veces al día) y con diferentes regímenes de dosis para la IL-2 en dosis bajas y el interferón α.
Maltese: Ceplene u doża baxxa ta' IL-2 ġew investigati fi studji kliniċi oħrajn f'dożi differenti (1 mg ta' histamine dihydrochloride darbtejn kuljum) u b'reġim ta' dożi differenti ta' doża baxxa ta' IL-2 u interferon-alfa.
Spanish: S76
Maltese: ġ.76
Spanish: Viales de cristal de 2 ml tipo I, con tapón de goma en bromobutilo y cierre flip-off de aluminio, que contienen 0,5 ml de solución (0,70 ml si incluimos el sobrante).
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ tat-tip I ta' 2 mL, b'tapp ta' lastiku bromobutil u siġill ta' fuqu tal-aluminju li jinqala', li fih 0.5 mL soluzzjoni (0.70 mL inkluża l-parti mfawra).
Spanish: a S72
Maltese: sa ġ.72
Spanish: a S21
Maltese: sa ġ.21
Spanish: Para pacientes que experimenten episodios de toxicidad en grado 1
Maltese: Għall-pazjenti li qegħdin jesperjenzaw episodju ta' tossiċità ta' grad 1
Spanish: • Determinados antipsicóticos como la clorpromacina, flupentixol, tioridacina, clozapina y risperidona; se usan para tratar afecciones psíquicas.
Maltese: • Ċerti antipsikotiċi bħal chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine u risperidone.
Spanish: Ver Figura 1.
Maltese: Ara lFigura 1.
Spanish: Trastornos psiquiátricos insomnio
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija
Spanish: Trastornos gastrointestinales nauseas, dispepsia, diarrea
Maltese: Disturbi gastrointestinali tqalligħ, dispepsja, dijarea
Spanish: No use Ceplene
Maltese: Tużax Ceplene
Spanish: La Interleucina-2 (IL-2) está disponible comercialmente como una IL-2 recombinante; aldesleukina.
Maltese: Interleukin-2 (IL-2) huwa disponibbli b'mod kummerċjali bħala IL-2 rikombinanti; aldesleukin.
Spanish: El mecanismo mediante el cual Ceplene mejora la función antileucémica de los linfocitos en la LMA, no está completamente establecido; se cree que lo hace inhibiendo las especies reactivas del oxígeno (ERO o «radicales libres del oxígeno»), que se sintetizan a través de monocitos/macrófagos y granulocitos.
Maltese: Il-mekkaniżmu li bih Ceplene itejjeb il-funzjoni antilewċemika tal-linfoċiti f'AML mhuwiex kompletament stabbilit; huwa kkunsidrat li jsir permezz ta' inibizzjoni ta' speċijiet reattivi tal-ossiġenu (ROS jew "radikali liberi tal-ossiġenu"), li huma sintetizzati mill-monoċiti/makrofaġi u granuloċiti.
Spanish: tos, disnea
Maltese: Kif taħżen Ceplene
Spanish: Ceplene se debe administrar entre 1 y 3 minutos después de finalizar la administración subcutánea de la IL-2, mediante una inyección subcutánea lenta a un ritmo máximo de 0,1 ml (0,1 mg de dihidrocloruro de histamina) por minuto.
Maltese: Minuta sa 3 minuti wara li jintemm l-għoti taħt il-ġilda ta' IL-2, Ceplene għandu jingħata bil-mod b'injezzjoni taħt il-ġilda f'rata li ma taqbiżx 0.1 mL (0.1 ml ta' histamine dihydrochloride) kull minuta.
Spanish: Ver Figura 7.
Maltese: Ara l-Figura 7.
Spanish: El ensayo aleatorizado de fase III (0201) comparó el tratamiento con Ceplene e IL-2 con la ausencia de tratamiento en 261 pacientes en primera remisión (RC1) y en otros 59 pacientes en una remisión posterior a una recaída (RC>1).
Maltese: Il-prova tal-fażi 3 randomizzata (0201) qabblet it-trattament b'Ceplene+IL-2 ma' ebda trattament f'261 pazjent fl-ewwel remissjoni (CR1) u 59 pazjent oħra f'remissjoni wara rikaduta sussegwenti (CR>1).
Spanish: Véase Figura 6.
Maltese: Ara l-Figura 6.
Spanish: Para los pacientes RC1, la mediana de la duración de la supervivencia sin leucemia aumentó de 291 días (9,7 meses) a 450 días (15 meses) tras la administración de Ceplene/IL-2 frente a la ausencia de tratamiento de mantenimiento (intención de tratar, p=0,01, n=261).
Maltese: Għal pazjenti CR1, it-tul ta' żmien medjan ta' sopravivenza mingħajr lewċemija żdied minn 291 jum (9.7 xhur) għal 450 jum (15-il xahar) wara Ceplene/IL-2 meta mqabbal ma' ebda trattament ta' manteniment (Intenzjoni għat-Trattament [ITT], p=0.01. n=261).
Spanish: a S48
Maltese: sa ġ.48
Spanish: S46
Maltese: ġ.46
Spanish: a S36
Maltese: sa ġ.36
Spanish: ANEXO III
Maltese: III/IV.
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de Ceplene en la fertilidad.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar l-effetti ta' Ceplene fuq il-fertilità.
Spanish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml solución inyectable dihidrocloruro de histamina
Maltese: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni histamine dihydrochloride
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: • Náuseas, indigestión (dispepsia) y diarrea.
Maltese: • Nawżea, indiġestjoni (dispepsija) u dijarrea
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento con dosis bajas de IL-2 con Ceplene en estudios de LMA (n=280 para el grupo de tratamiento con IL-2 y Ceplene) se enumeran a continuación por órganos y sistema, clase y frecuencia.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kkunsidrati tal-inqas possibbilment relatati ma' trattament b'IL-2 f'doża baxxa ma' Ceplene fi studji AML (n=280 għall-fergħa tat-trattament IL-2 u Ceplene) huma elenkati hawn taħt skont is-sistema ta' klassifikazzjoni tal-organi tal-ġisem, klassi u frekwenza.
Spanish: Las concentraciones de histamina en plasma eran muy variables y mucho más elevadas en los grupos de pacientes con insuficiencia hepática moderada o aguda (medianas 10 y 5 veces superiores a las de los voluntarios sanos, respectivamente).
Maltese: Konċentrazzjonijiet tal-istamina fil-plażma kienu ferm varjabbli u kienu konsiderevolment ogħla fi gruppi ta' pazjenti b'insuffiċjenza epatika ħafifa, moderata jew gravi (medjani 10 u 5 darbiet il-voluntiera normali, rispettivament).
Spanish: En el caso de los ciclos 4-10, cada ciclo consiste en 3 semanas de tratamiento, seguidas de 6 semanas sin tratamiento.
Maltese: Għaċ-ċikli 4-10, kull ċiklu jikkonsisti minn 3 ġimgħat ta' trattament, segwiti minn perjodu mingħajr trattament ta' 6 ġimgħat.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea, mareo, disgeusia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża uġigħ ta' ras, sturdament, disġewżja
Spanish: a S27
Maltese: sa ġ.27
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con Ceplene está indicado para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) en primera remisión tratados de manera concomitante con interleucina 2 (IL-2).
Maltese: Ceplene huwa indikat bħala terapija ta' manteniment għall-pazjenti adulti li jbatu minn lewċemija mjelojde akuta (AML - acute myeloid leukaemia) fl-ewwel remissjoni ttrattata fl-istess ħin b'interleukin-2 (IL-2).
Spanish: IL-2 (aldesleukina) se debe reconstituir de forma aséptica, diluida y dispensada por la farmacia, en jeringa de tuberculina de polipropileno con cápsula de cierre, en función del peso individual de los pacientes (ver más abajo las pautas de administración para aldesleukina) a la dosis recomendada de 16.400 UI/kg (1 µg/kg).
Maltese: IL-2 (aldesleukin) għandu jiġi rikostitwit, dilwit u mqassam b'mod asettiku f'siringi ta' tuberculin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp mill-ispiżerija bbażat fuq il-piż tal-pazjent individwali (ara t-tabella tal-għoti għal aldesleukin taħt) fid-doża rrakkomandata ta' 16 400 IU/kg (1 μg/kg).
Spanish: S37
Maltese: ġ.37
Spanish: El número de pacientes RC1 que seguían sin padecer leucemia 3 años después de administrar Ceplene e IL-2 fue del 40 %, frente al 26 % en los pacientes que no recibieron dicho tratamiento (p=0,01).
Maltese: In-numru ta' pazjenti CR1 li baqgħu mingħajr lewċemija għal 3 snin kien ta' 40% wara Ceplene+IL-2 meta mqabbel 26% f'pazjenti li ma kinux qegħdin jirċievu dan it-trattament (p=0.01).
Spanish: S73
Maltese: ġ.73
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos sibilancias
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali tħarħir
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos muestran que no hay riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, tolerancia local y genotoxicidad.
Maltese: Tagħrif mhux kliniku ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin abbażi ta' studji konvenzjonali ta' tossiċità ta' doża ripetuta, tolleranza lokali u ġenotossiċità.
Spanish: La dosis de Ceplene se debe inyectar entre 1 y 3 minutos después.
Maltese: Ceplene għandu jiġi injettat bejn minuta u 3 minuti wara.
Spanish: En el caso de los ciclos 1-3, cada ciclo consiste en 3 semanas de tratamiento, seguidas de 3 semanas sin tratamiento.
Maltese: Għaċ-ċikli 1-3, kull ċiklu jikkonsisti minn 3 ġimgħat trattament, segwit minn perjodu mingħajr trattament ta' 3 ġimgħat.
Spanish: Coja la jeringa estéril.
Maltese: Iġbor is-siringa sterili.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes inmunoestimulantes, otros inmunoestimulantes; Código ATC: L03AX14.
Maltese: Immunostimulanti, immunostimulanti oħra, Kodiċi ATC:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' rapporti dwar aġġornamenti perjodiċi tas-sikurezza għal dan ilprodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) stipulati taħt l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku tal-mediċini Ewropej.
Spanish: • Antihistamínicos H2 como la cimetidina, ranitidina, famotidina o nizatidina.
Maltese: • Imblokkaturi H2-blockers bħal ċimetidina (cimetidine), ranitidina (ranitidine), famotidina (famotidine) jew nizatidina (nizatidine).
Spanish: Los estudios han mostrado estabilidad química y esterilidad de aldesleukina diluida (dispensada en jeringas de tuberculina de polipropileno con cápsula de cierre) de hasta tres semanas, cuando se preparan en un medio aséptico controlado y se conservan en nevera entre 2°C - 8°C.
Maltese: Studji wrew stabbilità u sterilità kimika ta' aldesleukin dilwit (imqassam f'siringi ta' tuberkulin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp) sa tliet ġimgħat meta ippreparat f'ambjent asettiku ikkontrollat u maħżun fi friġġ f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Spanish: Otros estudios oncológicos (tumor avanzado)
Maltese: Studji onkoloġiċi (tumuri avvanzati) oħrajn
Spanish: Presentación Contenido (concentración) Tamaño del envase
Maltese: Daqs tal-pakkett
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Spanish: Categorías de frecuencia de CIOMS: muy frecuentes (>=10%); frecuentes (>=1%<10%), poco frecuentes (>=0,1% - <1%), raras (>=0,01% - <0,1%), muy raras (<0,01%).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza ta' CIOMS: Komuni Ħafna (>=10%); Komuni (>=1% - <10%), Mhux Komuni (>=0.1% - <1%), Rari (>=0.01% - <0.1%), Rari Ħafna (<0.
Spanish: Ver sección 4.4 para obtener información sobre la infección por parvovirus B19.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 għal informazzjoni dwar infezzjoni bil-parvovirus B19.
Spanish: La recuperación incremental individual presentó un rango de 0,50 a 1,76 [(IU/dl)/(IU/kg)].
Maltese: L-irkupru inkrimentali individwali varja minn 0.50 sa 1.76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Maltese: Disturbi fis-Sistema Nervuża
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni
Spanish: En total se han proporcionado 6.375 administraciones de CEPROTIN.
Maltese: B'kollox kien hemm 6375 amministrazzjoni ta' CEPROTIN.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Spanish: • una aguja de transferencia • una aguja filtro
Maltese: • labra tat-trasferiment • labra tal-filtru
Spanish: • si es inminente la cirugía o la terapia invasiva
Maltese: • kirurġija jew terapija intensiva tkun imminenti
Spanish: 1221 Viena
Maltese: 1221 Vienna
Spanish: Hipersensibilidad Exantema
Maltese: Sensittività Eċċessiva
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cloruro sódico: 88 mg/vial Citrato sódico 2H2O: 44 mg/vial
Maltese: Sodium chloride: 88 mg/kunjett Sodium citrate: 2H2O: 44 mg/kunjett
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: grupo antitrombóticos, código ATC: B01AD12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: kategorija kontra t-trombożi; Kodiċi ATC:
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cloruro sódico: 44 mg/vial Citrato sódico 2H2O: 22 mg/vial
Maltese: Sodium chloride: 44 mg/kunjett Sodium citrate: 2H2O: 22 mg/kunjett
Spanish: NÚMERO DE LOTE.
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Spanish: Albúmina humana, cloruro sódico y citrato sódico.2H2O.
Maltese: Albumina umana, sodium chloride u sodium citrate.2H2O
Spanish: Después de la reconstitución la solución tiene un pH de 6,7 a 7,3 y una osmolalidad de no menos de 240 mosmol/kg.
Maltese: Wara rikostituzzjoni s-soluzzjoni jkollha pH ta' bejn 6.7 u 7.3 u osmolalità ta' mhux anqas minn 240 mosmol/kg.
Spanish: 2H2O.
Maltese: B01AD12.
Spanish: Composición de CEPROTIN
Maltese: Tużax CEPROTIN
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 julio 2001 Fecha de la última renovación: 16 julio 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2006
Spanish: Conservación de CEPROTIN Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: CEPROTIN pertenece a una clase de medicamentos denominados antitrombóticos.
Maltese: CEPROTIN jagħmel parti minn klassi ta' mediċini msejħa antitrombotiċi.
Spanish: Fabricación:
Maltese: Manifattur:
Spanish: La PCA también ha mostrado tener efectos profibrinolíticos.
Maltese: Ġie ppruvat ukoll li APC għandha effetti profibrinolitiċi.
Spanish: 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables
Maltese: 5 ml Ilma Sterilizzat għall-Injezzjonijiet
Spanish: Reacción adversa Término preferente
Maltese: Terminu Ppreferut
Spanish: * 1 Unidad Internacional (UI) de proteína C se corresponde con la actividad de la proteína C en 1 ml de plasma normal, medida por método amidolítico.
Maltese: Waħda (IU) ta' proteina Ċ tikkorispondi għall-attività imkejla b'mod amidolitikali ta' proteina Ċ f'1 ml ta' plażma normali.
Spanish: Las semividas individuales variaron de 4,4 a 15,8 horas utilizando un modelo compartimental y de 4,9 a 14,7 utilizando un método no compartimental.
Maltese: 8 sigħat bl-użu tal-mudell kumpartimentali u minn 4.9 sa 14.7 sigħat bl-użu tal-mudell mhux kumpartimentali.
Spanish: A-1221 Viena Austria
Maltese: A-1221 Vienna
Spanish: CEPROTIN debe administrarse a una velocidad de inyección máxima de 2 ml por minuto.
Maltese: CEPROTIN għandu jingħata b'rata massima ta' injezzjoni ta' 2 ml fil-minuta.
Spanish: Proteína C de plasma humano purificada con anticuerpos monoclonales de ratón.
Maltese: Proteina Ċ mill-plażma tal-bniedem ppurifikata b'antikorpi monoklonali tal-ġurdien.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal y/o hepática deben ser monitorizados más estrechamente (ver sección 4.4).
Maltese: Il-pazjenti b'indeboliment renali u/jew epatiku għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: - El principio activo es Proteína C humana - Los demás componentes son albúmina humana, cloruro sódico y citrato sódico.2H2O.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija l-proteina umana C - Is-sustanzi l-oħra huma l-albumina umana, sodium chloride u sodium citrate.2H2O.
Spanish: 10 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Maltese: 10 ml Ilma Sterilizzat għall-injezzjonijiet
Spanish: En el ámbito de la experiencia clínica se han observado varios episodios hemorrágicos.
Maltese: Fil-kuntest tal-esperjenza klinika kienu osservati diversi episodji ta' emorraġija.
Spanish: Inicialmente debe conseguirse una actividad de proteína C del 100% y la actividad debe mantenerse por encima del 25% a lo largo de la duración del tratamiento.
Maltese: Attività tal-proteina Ċ ta' 100% għandha tintlaħaq fil-bidu u l-attività għandha tibqa' tinżamm ogħla minn 25% għal kemm idum it-trattament.
Spanish: • mientras se inicia la terapia cumarínica (medicación anticoagulante)
Maltese: • waqt li tinbeda terapija b'kumarin (medikazzjoni kontra l-koagulazzjoni tad-demm, traqqiq tad-demm)
Spanish: En pacientes que reciban una administración profiláctica de proteína C, se pueden necesitar niveles valle más altos en situaciones que presenten un riesgo aumentado de trombosis (tales como infección, trauma o intervención quirúrgica).
Maltese: F'pazjenti li jirċievu amministrazzjoni profilattika ta' proteina Ċ, livelli ogħla ta' tnaqqis għandhom mnejn ikunu meħtieġa f'sitwazzjonijiet ta' riskju ogħla ta' trombożi (bħal infezzjoni, trawma, jew intervent kirurġiku).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con CEPROTIN
Maltese: Mediċini oħra u CEPROTIN
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para los virus no encapsulados de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden no ser suficientes frente a virus no encapsulados, como el parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma meqjusa effettivi għal virus miksija bħal ngħidu aħna l-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite C, u għall-virus mhux miksi tal-epatite A.