FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den mediane fastekoncentration af leptin ved baseline var 5,9 ng/ml (1,6-16,9) vha. LINCO RIA-testmetoden.
Norwegian Bokmål: Median fastende leptinkonsentrasjon ved baseline var 5,9 ng/ml (1,6-16,9), målt ved bruk av testmetoden LINCO RIA.
Danish: Det kan være nødvendigt at initiere eller justere dosis af lipidsænkende lægemidler.
Norwegian Bokmål: Initiering eller justering av lipidsenkende legemidler kan være nødvendig.
Danish: o Der kan forekomme alvorlige og svære infektioner som følge af udviklingen af neutraliserende antistoffer.
Norwegian Bokmål: o Alvorlige og kraftige infeksjoner sekundært til forekomst av nøytraliserende antistoffer kan oppstå.
Danish: 21) Hvis sprøjten indeholder den korrekte dosismængde af Myalepta-opløsning, skal du fjerne kanylen fra hætteglasset.
Norwegian Bokmål: 21) Dersom sprøyten inneholder riktig mengde for din dose Myalepta oppløsning, tar du kanylen ut av hetteglasset.
Danish: Middelfald fra baseline til måned 12/LOCF i triglycerider for gruppen med generaliseret lipodystrofi blev registreret for alle aldersgrupper med større middelændringer observeret i den ældre aldersgruppe (-42,9 %) sammenlignet med de yngre aldersgrupper (-10,5 % og -14,1 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon fra baseline til måned 12/LOCF i TG for gruppen med generalisert LD, ble notert for alle aldersgrupper, og større gjennomsnittsendringer ble observert i den eldre aldersgruppen (-42,9 %) sammenlignet med de yngre aldersgruppene (-10,5 % og -14,1 %).
Danish: Forlænget gestation førte til dødsfald for nogle hunner under partus og lavere overlevelsesrater for afkom i den umiddelbare postnatale periode.
Norwegian Bokmål: Forlenget gestasjon førte til at noen mordyr døde under nedkomsten og til lavere overlevelse hos avkommet rett etter fødselen.
Danish: • hævelse og rødmen af huden, nældefeber
Norwegian Bokmål: • hevelse og rødhet i huden, elveblest
Danish: • højt blodsukker
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå
Danish: Eksempel: En mandlig patient får indledningsvis 2,5 mg Myalepta dagligt.
Norwegian Bokmål: Eksempel: En mannlig pasient skal ha en startdose av Myalepta på 2,5 mg daglig.
Danish: Maksimal daglig dosis (injektionsvolumen)
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose (injeksjonsvolum)
Danish: Myalepta gives som en injektion en gang om dagen under huden ("subkutan injektion").
Norwegian Bokmål: Myalepta skal injiseres under huden (subkutan injeksjon) én gang daglig.
Danish: • Injicer alt lægemidlet.
Norwegian Bokmål: • Injiser alt legemidlet.
Danish: I studier med raske voksne forsøgspersoner var leptins fordelingsvolumen (endogen leptin og metreleptin) efter intravenøs administration af metreleptin ca. 4 til 5 gange plasmavolumenet; volumenerne (middel ± SD) var henholdsvis 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg og 463 ± 116 ml/kg for doser på 0,3; 1,0 og 3,0 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I studier med friske, voksne personer som fikk metreleptin administrert intravenøst, var distribusjonsvolumet til leptin (endogent leptin og metreleptin) omtrent 4 til 5 ganger plasmavolumet; volumet (gjennomsnitt ± SD) var 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg, og 463 ± 116 ml/kg for doser på henholdsvis 0,3, 1,0 og 3,0 mg/kg/døgn.
Danish: Den rekonstituerede opløsning bliver klar på under 5 minutter.
Norwegian Bokmål: Det vil ta mindre enn 5 minutter før den rekonstituerte oppløsningen er klar.
Danish: Hjælpestoffer: glycin, saccharose, polysorbat 20, glutaminsyre, natriumhydroxid (til justering af pH)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: glysin, sukrose, polysorbat 20, glutaminsyre, natriumhydroksid (til pH-justering)
Danish: Betændelse i bugspytkirtlen ("pancreatitis")
Norwegian Bokmål: Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt):
Danish: Symptomer på højt fedtindhold omfatter at:
Norwegian Bokmål: Symptomer på høyt fettnivå omfatter:
Danish: Symptomer på højt blodsukker omfatter at:
Norwegian Bokmål: Symptomer på høyt blodsukker omfatter:
Danish: Metreleptins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 2 år med generaliseret lipodystrofi samt hos børn i alderen 0 til 12 år med partiel lipodystrofi er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av metreleptin hos barn i alderen 0 til 2 år med generalisert LD, og barn i alderen 0 til 12 år med partiell LD, har ikke blitt fastslått.
Danish: o Der er rapporteret overfølsomhed ved behandling med Myalepta, herunder anafylaksi, urticaria og generaliseret udslæt.
Norwegian Bokmål: o Hypersensitivitet er rapportert ved bruk av Myalepta, inkludert anafylaksi, urtikaria og generalisert utslett.
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske).
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til injeksjonsvæske).
Danish: I kliniske forsøg (studierne NIH 991265/20010769 og FHA101) var forekomsten af antistoffer mod lægemidlet hos de undersøgte patienter med generaliseret lipodystrofi og partiel lipodystrofi og med tilgængelige data 88 % (65 ud af 74 patienter).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (studiene NIH 991265/20010769 og FHA101) ble raten av antistoffer mot legemidler for pasienter med generalisert LD og partiell LD studert, med tilgjengelige data på 88 % (65 av 74 pasienter).
Danish: Af de 66 deltagende patienter med generaliseret lipodystrofi havde 45 (68 %) kongenit generaliseret lipodystrofi, og 21 (32 %) havde erhvervet generaliseret lipodystrofi.
Norwegian Bokmål: Av de 66 pasientene med generalisert LD som deltok, hadde 45 (68 %) medfødt generalisert LD og 21 (32 %) hadde ervervet generalisert LD.
Danish: Træk stemplet forsigtigt ned, mens sprøjten stadig sidder i ampullen.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet forsiktig ned mens sprøyten fremdeles er i ampullen.
Danish: Tabel 3 Påkrævet sprøjte til rekonstitution af Myalepta med vand til injektionsvæsker Sprøjte
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Nødvendig sprøyte for rekonstituering av Myalepta med vann til injeksjonsvæske Sprøyte
Danish: 29) Læg de to brugte sprøjter og alle hætter, hætteglas eller ampuller i kanylebøtten med det samme.
Norwegian Bokmål: 29) Kast umiddelbart de to brukte sprøytene og alle lokk, hetteglass eller ampuller i beholderen for skarpe gjenstander.
Danish: Myalepta er et pulver til injektionsvæske, opløsning (powder for injection).
Norwegian Bokmål: Myalepta er et pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (powder for injection).
Danish: Tabel 1 Anbefalet dosis af metreleptin
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt dose av metreleptin Vekt ved baseline
Danish: Ikke anvendt rekonstitueret opløsning må ikke gemmes til senere brug.
Norwegian Bokmål: Ubrukt rekonstituert oppløsning kan ikke oppbevares for senere bruk.
Danish: Influenza, pneumoni
Norwegian Bokmål: Influensa, lungebetennelse
Danish: o Metoder til forebyggelse af medicinfejl - Myalepta administreres ved subkutan injektion, og der skal bruges korrekt teknik til subkutan injektion for at undgå intramuskulær injektion hos patienter med minimalt subkutant fedtvæv.
Norwegian Bokmål: o Hvordan man kan forhindre feilmedisinering - Myalepta administreres ved subkutan injeksjon og korrekt teknikk må brukes for å unngå intramuskulær injeksjon hos pasienter med lite subkutant vev.
Danish: o Behovet for komplians med behandlingen på grund af risikoen for pancreatitis ved en pludselig afbrydelse af behandlingen.
Norwegian Bokmål: o Behovet for å følge forskrevet behandling nøye på grunn av risiko for pankreatitt hvis medisineringen seponeres for raskt.
Danish: • Sæt ikke kanylen på sprøjten.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke feste kanylen på sprøyten.
Danish: − Startdosis er 5 mg (1 ml opløsning).
Norwegian Bokmål: − En startdose er 5 mg (1 ml oppløsning).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glycin, saccharose, polysorbat 20, glutaminsyre, natriumhydroxid (til justering af pH).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: glysin, sukrose, polysorbat 20, glutaminsyre, natriumhydroksid (til pH
Danish: Der er rapporteret tilfælde af T-cellelymfom i kliniske studier hos patienter, der tog Myalepta.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Tcellelymfomer er rapportert i kliniske studier hos pasienter som fikk Myalepta.
Danish: Der blev analyseret en undergruppe af patienter med partiel lipodystrofi, som havde triglycerider ≥ 5,65 mmol/l og/eller HbA1c ≥ 6.5 % ved baseline.
Norwegian Bokmål: En undergruppe av pasienter med partiell LD, triglyserider ≥ 5,65 mmol/l og/eller HbA1c ≥ 6,5 % ved baseline, ble analysert.
Danish: • Hvis du er kvinde og vejer over 40 kg:
Norwegian Bokmål: • Dersom du er kvinne/jente og veier mer enn 40 kg:
Danish: Højt blodsukker og fedtindhold
Norwegian Bokmål: Høyt blodsukker og fettnivå i blodet
Danish: Sådan skal du bruge Myalepta 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Myalepta 4.
Danish: I gruppen med generaliseret lipodystrofi blev der registreret middelfald i forhold til baseline i HbA1c for alle aldersgrupper ≥ 6 år; middelfaldene til måned 12/sidste observation ekstrapoleret (LOCF) var ensartede i de to ældste aldersgrupper (-1,1 % og -2,6 %).
Norwegian Bokmål: I gruppen med generalisert LD ble gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c fra baseline notert for alle aldergrupper ≥ 6 år; gjennomsnittlig reduksjon til måned 12/LOCF (last observation carried forward) var omtrent den samme i de to eldste aldersgruppene (-1,1 % og -2,6 %).
Danish: o For at finde ud af, hvor meget opløsning du skal injicere (i enheder), skal du dividere dosis (i mg) med 5 og gange med 100.
Norwegian Bokmål: o For å regne ut hvor mye oppløsning du skal injisere (i Units/enheter) deler du dosen din (i mg)
Danish: Den højeste koncentration af serumleptin (endogen leptin og metreleptin) (Cmax) forekom ca. 4,0 timer efter subkutan administration af enkelte doser i intervallet 0,1 til 0,3 mg/kg hos raske voksne forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av leptin (endogent leptin og metreleptin) inntraff omtrent 4,0 timer etter subkutan administrering av enkeltdoser i området 0,1 til 0,3 mg/kg til friske, voksne personer.
Danish: 16) Når du skal injicere Myalepta-opløsningen, skal du bruge en ny injektionssprøjte, som enten er 0,3 ml-, 1,0 ml- eller 2,5 ml-sprøjten, du fik udleveret af lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: 16) For å injisere Myalepta oppløsning trenger du en ny injeksjonssprøyte som rommer enten 0,3 ml, 1,0 ml eller 2,5 ml og som du fikk utlevert av lege, sykepleier eller apotek.
Danish: • Undlad at indsætte kanylen i en muskel.
Norwegian Bokmål: • Ikke før kanylen inn i en muskel.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Myalepta indeholder
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Myalepta
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer legen dersom du bruker følgende legemidler:
Danish: • Bank på siden af sprøjten for at flytte luftlommen eller luftboblerne til toppen af sprøjten.
Norwegian Bokmål: • Dunk på siden på sprøyten for å flytte luftlommer/luftbobler til toppen av sprøyten.
Danish: For at få vandet til injektionsvæsker ud skal du knække ampullen åben på knæk-stedet som vist på billedet ovenfor.
Norwegian Bokmål: Når du skal bruke vann til injeksjonsvæske, åpner du ampullen ved knekkpunktet som vist på bildet ovenfor.
Danish: Hos patienter med alvorlige og svære infektioner bør beslutningen om at fortsætte med metreleptin tages af den ordinerende læge.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlige og kraftige infeksjoner bør forskriver avgjøre om metreleptin skal seponeres.
Danish: Studiet NIH 991265/20010769 blev gennemført over 14 år, og de primære effektvurderinger blev målt ved både generaliseret lipodystrofi og partiel lipodystrofi efter 12 måneders behandling.
Norwegian Bokmål: Studien NIH 991265/20010769 gikk over 14 år, og vurdering av primær effekt ble gjort for både pasienter med generalisert LD og partiell LD etter 12 måneders behandling.
Danish: Det skyldes, at det ikke vides, hvordan denne medicin påvirker børn i disse aldersgrupper.
Norwegian Bokmål: Det er fordi det ikke er kjent hvordan dette legemidlet vil påvirke yngre barn.
Danish: Brug altid en ny ampul eller et nyt hætteglas med vand til injektionsvæsker, hver gang du gør klar til opløsning af Myalepta-pulver.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid en ny ampulle eller et nytt et hetteglass med vann til injeksjonsvæske hver gang du skal løse opp Myalepta pulver.
Danish: • Bevæg ikke stemplet.
Norwegian Bokmål: • Ikke beveg stempelet.
Danish: Hvis du har brugt for meget Myalepta, skal du tale med en læge eller tage direkte på hospitalet.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker mer Myalepta enn du skal, må du snakke med lege eller oppsøke sykehus umiddelbart.
Danish: Se "Instruktioner vedrørende anvendelsen" (punkt 7) for at få flere oplysninger om, hvordan du aflæser og bruger de forskellige sprøjter.
Norwegian Bokmål: 7) for mer informasjon om hvordan du avleser og bruker de forskjellige sprøytene.
Danish: Apotekspersonalet vejledes i uddannelsesmaterialet om de artikler, der skal udleveres til patienterne, herunder sprøjter og kanyler til rekonstruktion og administration i passende størrelser, hætteglas/ampuller med vand til injektionsvæsker i passende størrelser, spritservietter og en kanylebøtte, samt hvordan man anskaffer Aegerion rekonstitutionsog administrationssæt med alle ovenstående artikler undtagen vand til injektionsvæsker og kanylebøtte.
Norwegian Bokmål: Farmasøyter rettledes i opplæringsmateriellet om artikler som skal utleveres til pasienter, inkludert egnede størrelser på sprøyter og kanyler til rekonstitusjon og injeksjon, egnet størrelse på hetteglass/ampuller med vann til injeksjon, alkoholservietter og en beholder for skarpt avfall, i tillegg til hvor man finner Aegerion rekonstitusjons- og administrasjonssett som inneholder alle artiklene over, bortsett fra vann til injeksjon og kanylebøtte.
Danish: • 1 E er det samme som 0,01 ml.
Norwegian Bokmål: • 1 U er det samme som 0,01 ml.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker nogen af ovenstående bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker noen av de ovennevnte bivirkningene.
Danish: o Den ordinerende læges ansvar for at give passende instruktion til patienten/omsorgspersonen, som skal administrere behandlingen, og at den første dosis skal administreres under tilsyn af en læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: o Forskrivende leges ansvar om å gi egnet opplæring til pasient/omsorgsperson som skal administrere behandlingen og at første dose må administreres i nærvær av lege eller sykepleier.
Danish: • Fjern sprøjten fra ampullen, og hold den, så kanylen vender opad.
Norwegian Bokmål: • Ta sprøyten ut av ampullen, og hold sprøyten med kanylen vendt oppover.
Danish: Alle hændelser, der er rapporteret i kliniske studier med patienter med lipodystrofi, har været af sværhedsgraden let eller moderat, og ingen har medført seponering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var alle reaksjoner som ble rapportert hos pasienter med LD, lette eller moderate, og ingen tilfeller førte til seponert behandling.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil vise dig, hvordan du klargør og injicerer dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller apotek vil vise deg hvordan du tilbereder og injiserer dette legemidlet.
Danish: Der observeres en højere akkumulering ved højere ADA-niveauer.
Norwegian Bokmål: Det er observert at jo høyere ADA-nivået er, desto høyere er akkumuleringen.
Danish: Den mediane faste-leptinkoncentration ved baseline var 1,0 ng/ml hos mænd (interval: 0,33,3 ng/ml) og 1,1 ng/ml hos kvinder (interval: 0,2-5,3 ng/ml) vha. LINCO RIA-testmetoden.
Norwegian Bokmål: Median fastende leptinkonsentrasjon ved baseline var 1,0 ng/ml hos menn/gutter (intervall: 0,3-3,3 ng/ml) og 1,1 ng/ml hos kvinner/jenter (intervall: 0,2-5,3 ng/ml), målt ved bruk av testmetoden LINCO RIA.
Danish: Én alvorlig og svær infektion (appendicitis) blev midlertidigt forbundet med blokerende aktivitet mod metreleptin hos en patient med partiel lipodystrofi, som ikke var i undergruppen af patienter med partiel lipodystrofi.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av alvorlig og kraftig appendisitt var tidsmessig forbundet med blokkering av metreleptin hos 1 pasient med partiell LD, som ikke var i undergruppen med partiell LD.
Danish: • en plastampul
Norwegian Bokmål: • en plastampulle
Danish: • hævelser eller blødninger under huden på det sted, hvor injektionen blev givet
Norwegian Bokmål: • hevelse eller blødning under huden på injeksjonsstedet
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle farmakokinetikkstudier med pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af T-cellelymfom (se pkt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er tilfeller av T-cellelymfom (se pkt.
Danish: Hypoglykæmi med samtidig brug af insulin og andre antidiabetika
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi med samtidig bruk av insulin og andre antidiabetika
Danish: • Hvis din dosis er 1,50 mg (0,30 ml opløsning) eller mindre, skal du bruge en 0,3 ml-sprøjte.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosen din er 1,50 mg (0,30 ml oppløsning) eller mindre, må du bruke en 0,3 ml-sprøyte.
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker skal lægemidlet anvendes med det samme og må ikke gemmes til senere brug.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæske må legemidlet brukes umiddelbart og ikke oppbevares for senere bruk.
Danish: Ansøgeren skal gennemføre denne integrerede analyse i henhold til en aftalt protokol indeholdende udsnit af alle tilgængelige historiske prøver fra tidligere studier (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 og studier af overvægt) med patienter med generaliseret lipodystrofi eller partiel lipodystrofi samt prøver fra patienter, som vil blive inkluderet i studiet af virkning og sikkerhed hos patienter med partiel lipodystrofi, PIP-studiet (pædiatrisk undersøgelsesplan) samt patientregisteret.
Norwegian Bokmål: henhold til en vedtatt protokoll som inkluderer prøver fra alle tilgjengelige tidligere prøver fra tidligere studier (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 og fedmestudier) med pasienter med generalisert LD eller partiell LD og prøver fra pasienter som vil bli inkludert i effekt og sikkerhetsstudien hos pasienter med partiell LD, pediatrisk undersøkelsesplan (PIP)-studien og pasientregisteret.
Danish: 8) Kontroller mængden af vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: 8) Sjekk mengden vann til injeksjonsvæske
Danish: o Der kan udvikles neutraliserende antistoffer ved behandling med Myalepta.
Norwegian Bokmål: o Nøytraliserende antistoffer kan utvikles ved behandling med Myalepta.
Danish: Der er risiko for hypoglykæmi hos patienter i behandling med Myalepta, som er i diabetesbehandling.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for hypoglykemi hos pasienter som behandles med Myalepta og som får antidiabetisk behandling.
Danish: Tabel 5 Omregningstabel for 0,3 ml U100 insulinsprøjten Barnets vægt Myalepta-dosis Faktisk mængde opløsning*
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Omregningstabell for insulinsprøyte 0,3 ml U100 Barnets vekt Dose av Myalepta Teoretisk mengde oppløsning*
Danish: I publicerede studier førte behandling med leptin af præpubertale hunmus med et normalt niveau af leptiner til en tidligere pubertet.
Norwegian Bokmål: I publiserte studier førte imidlertid leptinbehandling av euleptinemiske prepubertale hunnmus til tidligere pubertet.
Danish: o Myalepta kan øge fertiliteten som følge af virkninger på luteiniserende hormon og dermed øge risikoen for ikke-planlagt graviditet.
Norwegian Bokmål: o Myalepta kan øke fertiliteten som en følge av påvirkning av LH og derved øke risikoen for et ikke-planlagt svangerskap.
Danish: o Hvis din dosis er over 5 mg, kan lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet have fortalt dig, at du skal indgive dosen som to separate injektioner.
Norwegian Bokmål: o Dersom dosen din er mer enn 5 mg, kan lege, sykepleier eller apotek be deg sette dosen som to separate injeksjoner.
Danish: - I tilfælde af hypoglykæmiske hændelser af ikke-alvorlig art kan styring af fødeindtag overvejes som alternativ til dosisjustering af antidiabetikummet.
Norwegian Bokmål: - Ved hypoglykemiske hendelser av ikke-alvorlig art kan regulert matinntak vurderes som alternativ behandling til dosejustering av antidiabetika.
Danish: Anbring følgende på en ren, godt oplyst arbejdsflade:
Norwegian Bokmål: På en ren, godt opplyst overflate plasserer du følgende:
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med Myalepta er der risiko for hypoglykæmi hos patienter i behandling med antidiabetika, særligt insulin eller midler, der stimulerer insulinsekretion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med Myalepta er det en risiko for hypoglykemi hos pasienter som bruker antidiabetiske legemidler, spesielt insulin eller insulinstimulerende midler (se pkt.
Danish: • blå mærker, rødmen, kløe eller nældefeber på det sted, hvor injektionen gives
Norwegian Bokmål: • bloduttredelser, rødhet, kløe eller elveblest på injeksjonsstedet
Danish: Myalepta indeholder det aktive stof metreleptin.
Norwegian Bokmål: Myalepta inneholder virkestoffet metreleptin.
Danish: Sæt kanylen på sprøjten.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen på sprøyten.
Danish: • Uddannelsesmateriale til patienter/omsorgspersoner
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for pasienter/omsorgspersoner
Danish: For instruktioner om administration henvises til pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om administrering, se pkt.
Danish: - Patienten og/eller omsorgspersonen skal klargøre og administrere den første dosis under tilsyn af kvalificeret sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: - Pasienter og eller omsorgspersoner skal klargjøre og administrere første dose under tilsyn av kvalifisert helsepersonell.
Danish: Metreleptinbehandlingens virkning og sikkerhed blev evalueret i et åbent, enkeltarmet studie (Studie NIH 991265/20010769) med patienter med kongenit eller erhvervet generaliseret lipodystrofi eller familiær eller erhvervet partiel lipodystrofi.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av behandling med metreleptin ble evaluert i en åpen, enkeltarmet studie (NIH 991265/20010769) av pasienter med medfødt eller ervervet generalisert LD eller familiær eller ervervet partiell LD.
Danish: Blandt de 31 evaluerede patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi havde 27 (87 %) familiær partiel lipodystrofi, og 4 (13 %) havde erhvervet partiel lipodystrofi.
Norwegian Bokmål: Av de 31 pasientene i undergruppen med partiell LD som ble evaluert, hadde 27 (87 %) familiær partiell LD og 4 (13 %) hadde ervervet partiell LD.
Danish: Der blev rapporteret et separat tilfælde af anaplastisk storcellelymfom hos en pædiatrisk patient, der fik lægemidlet, som ikke havde hæmatologiske abnormiteter inden behandlingen.
Norwegian Bokmål: Et separat tilfelle av anaplastisk storcellet lymfom ble rapportert hos en pediatrisk pasient som fikk legemidlet og som ikke hadde hematologiske avvik før behandling.
Danish: Stram ikke kanylen for meget.
Norwegian Bokmål: Ikke fest kanylen for hardt.
Danish: 10) Sørg for, at hætteglasset med Myalepta har stået uden for køleskab i mindst 10 minutter, så det har fået stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: 10) Myalepta pulver skal ha vært ute av kjøleskapet i minst 10 minutter for å nå romtemperatur.
Danish: Lad stemplets øverste kant flugte med stregen for den ordinerede dosis.
Norwegian Bokmål: Plasser den øverste kanten av stempelet ved linjen for forskrevet dose.
Danish: 6.6 og oplysningerne til patienter i indlægssedlen (punkt 7).
Norwegian Bokmål: 0 og pasientinformasjonen i pakningsvedlegget (pkt.
Danish: • Hætteglasset vil måske være næsten helt fuldt, når den nødvendige dosis er udtaget.
Norwegian Bokmål: • Hetteglassene kan fortsatt være nesten fulle av legemiddel etter opptrekk av anbefalt dose.
Danish: Sæt kanylen i hætteglasset med det lyofiliserede pulver gennem midten af proppen, og ret strålen af opløsning mod hætteglassets væg for at undgå for stor skumdannelse.
Norwegian Bokmål: Før kanylen ned i hetteglasset som inneholder det lyofiliserte pulveret (stikk kanylen gjennom midten av gummiproppen), og la væsken renne ned langs hetteglassets vegg for å unngå unødig skumdannelse.
Danish: Hoste, dyspnø, pleuraeffusion
Norwegian Bokmål: Hoste, dyspné, pleural effusjon