FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanjima na makaki majmunima u trajanju od najdulje 26 tjedana, u mladih životinja s otvorenom pločom rasta opažena je epifizna displazija, pri čemu su prosječne koncentracije bevacizumaba u serumu bile niže od očekivanih prosječnih terapijskih koncentracija u serumu u ljudi.
Estonian: Kuni 26-nädalase kestusega uuringutes makaakidega täheldati avatud kasvuplaatidega noorloomadel kasvuplaadi düsplaasiat bevatsizumabi keskmiste kontsentratsioonide puhul seerumis, mis olid madalamad inimese terapeutilise annuse manustamise järgsetest keskmistest kontsentratsioonidest.
Croatian: Tablica 19 Rezultati preživljenja bez progresije bolesti prema stadiju bolesti i statusu smanjenja tumorske mase iz ispitivanja BO17707 (ICON7)
Estonian: Tabel 19 Progressioonivaba elulemuse1 tulemused haiguse staadiumi ja kasvaja eemaldamise järgi uuringust BO17707 (ICON7)
Croatian: Težina proteinurije kretala se od klinički asimptomatske, kratkotrajne proteinurije u tragovima do nefrotskog sindroma, no u najvećem broju slučajeva radilo se o proteinuriji stupnja 1 (NCI-CTCAE v.3).
Estonian: Proteinuuria raskus ulatus kliiniliselt asümptomaatilisest, transitoorsest proteinuuriast, valgujälgedest uriinis kuni nefrootilise sündroomini, suur enamus olid 1. astme proteinuuria juhud (NCI-CTCAE v.3).
Croatian: Krajnja koncentracija otopine s bevacizumabom treba biti unutar raspona od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml.
Estonian: Bevatsizumabi valmislahuse kontsentratsioon peab jääma vahemikku 1,4 mg/ml...16,5 mg/ml.
Croatian: U situacijama u kojima je bilo potrebno prije vremena prekinuti kemoterapiju, nastavljena je monoterapija lijekom Avastin do progresije bolesti.
Estonian: Olukordades, kus osutus vajalikuks kemoteraapia varajane katkestamine, jätkus ravi Avastin-monoteraapiana kuni haiguse progresseerumiseni.
Croatian: a 5,0 mg/kg svaka 2 tjedna ili 7,5 mg/kg svaka 3 tjedna
Estonian: 5,0 mg/kg iga 2 nädala järel või 7,5 mg/kg iga 3 nädala järel
Croatian: Tablica 4 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje AVF2107g
Estonian: Tabel 4 Efektiivsuse tulemused uuringus AVF2107g
Croatian: Bevacizumab se vezuje na krvožilni endotelni faktor rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGF), ključni medijator vaskulogeneze i angiogeneze, i time inhibira vezivanje VEGF-a za receptore Flt1 (VEGFR-1) i KDR (VEGFR-2) na površini endotelnih stanica.
Estonian: Bevatsizumab seondub vaskulaarse endoteeli kasvufaktoriga (vascular endothelial growth factor, VEGF), mis on põhiline vaskulogeneesi ja angiogeneesi vallandaja, takistades selle seondumist retseptoritega Flt-1 (VEGFR-1) ja KDR (VEGFR-2) endoteelirakkude pinnal.
Croatian: Vrijeme od posljednje terapije platinom do recidiva
Estonian: Aeg viimasest plaatinaravist kuni retsidiivi tekkeni
Croatian: Ne mogu se donijeti zaključci o utjecaju bevacizumaba na farmakokinetiku gemcitabina.
Estonian: Järeldusi bevatsizumabi toime kohta gemtsitabiini farmakokineetikale ei ole võimalik teha.
Croatian: U svim je kliničkim ispitivanjima bevacizumab primijenjen u obliku intravenske infuzije.
Estonian: Kõigis kliinilistes uuringutes manustati bevatsizumabi veeniinfusiooni teel.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, osim u ispitivanju JO25567, ukupna incidencija hipertenzije (svih stupnjeva), dosezala je do 42,1% u skupinama čije je liječenje uključivalo Avastin, u usporedbi s najviše 14% u kontrolnim skupinama.
Estonian: Kliinilistes uuringutes peale uuringu JO25567 oli hüpertensiooni (kõik raskusastmed) üldine esinemissagedus Avastin'i sisaldavates rühmades kuni 42,1% võrreldes kuni 14%-ga kontrollrühmades.
Croatian: ● napuknuće žučnog mjehura (simptomi i znakovi mogu uključivati bol u trbuhu, vrućicu te mučninu i povraćanje).
Estonian: • sapipõie mulgustus (sümptomiteks ja nähtudeks võivad olla kõhuvalu, palavik ja iiveldus/oksendamine).
Croatian: Proteinurija stupnja 4 (nefrotski sindrom) zabilježena je u najviše 1,4% liječenih bolesnika.
Estonian: 4. astme proteinuuriat (nefrootiline sündroom) täheldati kuni 1,4% ravi saanud patsientidest.
Croatian: Dok je incidencija kongestivnog zatajenja srca u obje skupine bila viša od one zabilježene kod liječenja doksorubicinom, stopa je bila veća u skupini koja je primala R-CHOP uz bevacizumab.
Estonian: Kuigi kongestiivse südamepuudulikkuse esinemissagedus oli mõlemas grupis suurem eelnevalt doksorubitsiin-ravi puhul täheldatust, esines seda sagedamini R-CHOP pluss bevatsizumabi grupis.
Croatian: Možda će Vam biti preporučeno da prije početka liječenja lijekom Avastin obavite stomatološki pregled.
Estonian: Teile võidakse soovitada, et läbiksite enne Avastin-ravi alustamist hammaste kontrolli.
Croatian: Metabolizam i eliminacija bevacizumaba slični su endogenom IgG-u, tj. primarno se odvijaju putem proteolitičkog katabolizma u čitavom tijelu, uključujući endotelne stanice,
Estonian: Bevatsizumabi metabolism ja eliminatsioon toimuvad sarnaselt endogeense IgG-ga, st peamiselt proteolüütilise katabolismi teel kogu organismis, sealhulgas endoteelirakkudes, ning eliminatsioon ei toimu põhiliselt neerude ja maksa kaudu.
Croatian: Primjena bevacizumaba ili njegova parentalnog mišjeg protutijela na ksenotransplantacijske modele raka u golih miševa rezultirala je ekstenzivnom antitumorskom aktivnošću u ljudskim zloćudnim tumorima, uključujući rak kolona, dojke, gušterače i prostate.
Estonian: Bevatsizumabi või selle parenteraalse hiire antikeha manustamine vähi ksenotransplantaadi mudelitele "nude"-hiirtel tõi kaasa ulatusliku kasvajavastase aktiivsuse inimese vähkides, sh käärsoole, rinnanäärme, pankrease ja prostata vähkides.
Croatian: Tablici 2 su navedene učestalosti teških nuspojava.
Estonian: Tabelis 2 on toodud raskete kõrvaltoimete esinemissagedus.
Croatian: Omjer hazarda Najbolja stopa ukupnog odgovora a
Estonian: Riskimäär Parim üldine ravivastuse sagedus a
Croatian: (p- vrijednost = 0,3113)
Estonian: (p-väärtus = 0,3113)
Croatian: Za preporuke o razrjeđivanju i druga rukovanja lijekom vidjeti dio 6.6.
Estonian: Lahjendamise ja teised käsitsemise soovitused vt lõik 6.6.
Croatian: U eksploracijskoj analizi je utvrđeno da je opseg koristi liječenja lijekom Avastin u pogledu ukupnog preživljenja bio manje izražen u podskupini bolesnika koji histološki nisu imali adenokarcinom.
Estonian: Uurivas analüüsis oli Avastin'i kasulik toime üldisele elulemusele vähem väljendunud patsientide alagrupis, kellel ei olnud adenokartsinoomi histoloogiat.
Croatian: Čim bi se potvrdila progresija bolesti, bolesnici koji su ušli u neobaveznu otvorenu fazu ispitivanja mogli su primati Avastin u kombinaciji sa širokim izborom lijekova druge linije.
Estonian: Dokumenteeritud haiguse progresseerumise korral said vabalt valitavasse avatud faasi lülitunud patsiendid avatud sildiga Avastin'i koos mitmesuguste teise valiku raviskeemidega.
Croatian: Ako je dobro podnesete, druga infuzija može trajati 60 minuta.
Estonian: Kui see on hästi talutav, võib teine infusioon kesta 60 minutit.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. siječnja 2005.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. jaanuar 2005
Croatian: Nije se pokazalo da Avastin smanjuje sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja alatima i strojevima.
Estonian: Ei ole täheldatud, et Avastin vähendaks autojuhtimise või masinate või mehhanismide kasutamise võimet .
Croatian: Ukupno je 16 bolesnica bilo starije od 75 godina.
Estonian: Kokku 16 patsienti (4,4%) olid > 75-aastased.
Croatian: Razrijeđeni lijek
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaat
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Avastin rijetko je prijavljen nekrotizirajući fasciitis, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Estonian: Avastin'iga ravitud patsientidel on harva kirjeldatud nekrotiseeriva fastsiidi teket, sealhulgas surmaga lõppenud juhtusid.
Croatian: Za dodatne informacije o statusu receptora-2 humanog epidermalnog faktora rasta (engl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2), molimo vidjeti dio 5.1.
Estonian: Lisainformatsioon inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptori (HER2) staatuse kohta vt lõik 5.1.
Croatian: Ovi lijekovi u kombinaciji s lijekom Avastin mogu povećati rizik od teških nuspojava.
Estonian: Nende ravimite kasutamisel koos Avastin'iga võib suureneda risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks.
Croatian: 3 3,7% ukupne populacije randomiziranih bolesnica bilo je u stadiju bolesti IIIB.
Estonian: 3 3,7%-l kõikidest randomiseeritud patsientidest oli IIIB staadiumi kasvaja.
Croatian: Ako imate bilo koju od niže navedenih nuspojava, morate odmah potražiti pomoć.
Estonian: Ükskõik millise allpool loetletud kõrvaltoime ilmnemisel vajate te kohest arstiabi.
Croatian: Tablica 13 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje BO17704
Estonian: Tabel 13 Uuringu BO17704 efektiivsuse tulemused
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Croatian: Međutim, pri primjeni lijeka Avastin prijavljene su somnolencija i sinkopa (vidjeti tablicu 1 u dijelu 4.8).
Estonian: Kuid Avastin'i kasutamisel on kirjeldatud somnolentsuse ja minestuse teket (vt tabel 1 lõigus 4.8).
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prema učestalosti
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed esinemissageduse järgi
Croatian: U ispitivanju JO25567, hipertenzija svih stupnjeva primijećena je u 77,3% bolesnika koji su primali Avastin u kombinaciji s erlotinibom kao prvu liniju liječenja neskvamoznog NSCLC-a s aktivirajućim mutacijama EGFR-a u usporedbi s 14,3% bolesnika liječenih samo erlotinibom.
Estonian: Uuringus JO25567 täheldati erineva raskusastme hüpertensiooni 77,3%-l patsientidest, kes said Avastin'i kombinatsioonis erlotiniibiga EGFR-i aktiveerivate mutatsioonidega mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku ravina, võrreldes 14,3%-ga ainult erlotiniibiga ravitud patsientidel.
Croatian: Prosječna ukupna dob iznosila je 59,4 godine; 56,6%
Estonian: Keskmine vanus oli 59,4 aastat; 56,6% patsientidest oli ECOG (Eastern
Croatian: I doze bevacizumaba ekvivalentne dozi od 5 mg/kg na tjedan i one ekvivalentne dozi od 2,5 mg/kg na tjedan pružile su statistički značajnu korist s obzirom na ukupno preživljenje (HR 0,751 u ispitivanju E3200; HR 0,81 u ispitivanju ML18147) i preživljenje bez progresije bolesti (HR 0,518 u ispitivanju E3200; HR 0,68 u ispitivanju ML18147).
Estonian: Bevatsizumabi annused 5 mg/kg/nädalas ja 2,5 mg/kg/nädalas viisid üldise elulemuse (HR 0,751 uuringus E3200; HR 0,81 uuringus ML18147) ja progressioonivaba elulemuse (HR 0,518 uuringus E3200; HR 0,68 uuringus ML18147) statistiliselt olulise paranemiseni.
Croatian: Avastin u dozi od 10 mg/kg primjenjivao se svaka 2 tjedna do progresije bolesti.
Estonian: Avastin'i annuses 10 mg/kg manustati iga 2 nädala järel kuni haiguse progresseerumiseni.
Croatian: Provedena su tri dodatna ispitivanja bevacizumaba u bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma: ispitivanje u prvoj liniji liječenja (NO16966), ispitivanje u drugoj liniji liječenja bez prethodne primjene bevacizumaba (E3200) i ispitivanje u drugoj liniji liječenja nakon progresije bolesti uz prethodnu primjenu bevacizumaba u prvoj liniji liječenja (ML18147).
Estonian: Käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga patsientidel on bevatsizumabiga läbi viidud kolm lisauuringut: esmavaliku ravi (NO16966), teise valiku ravi ilma eelneva bevatsizumab-ravita (E3200) ja teise valiku ravi, kui eelneva esmavaliku bevatsizumab-ravi ajal oli haigus progresseerunud (ML18147).
Croatian: Međutim, pri primjeni lijeka Avastin prijavljene su pospanost i nesvjestica.
Estonian: Kuid Avastin'i kasutamisel on kirjeldatud unisuse ja minestuse teket.
Croatian: Postotak bolesnica s ECOG funkcionalnim statusom 1 odnosno ≥ 2 iznosio je 38,7% odnosno 5,0% u skupini koja je primala KT te 29,8% odnosno 9,0% u skupini koja je primala KT+BV.
Estonian: Patsientide protsent, kellel oli ECOG PS 1 või ≥ 2, oli 38,7% ja 5,0% KT rühmas ning 29,8% ja 9,0% KT + BV rühmas.
Croatian: Incidencija ovih reakcija je u pojedinim kliničkim ispitivanjima lijeka Avastin bila česta (do 5% u bolesnika liječenih bevacizumabom).
Estonian: Avastin'i mõnes kliinilises uuringus on nende reaktsioonide esinemissagedus olnud sage (kuni 5%-l bevatsizumabiga ravitud patsientidest).
Croatian: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Estonian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Croatian: Slijedi sažeti pregled rezultata preživljenja bez progresije bolesti za svaki kemoterapijski lijek obuhvaćen indikacijom:
Estonian: Järgnevalt on esitatud kokkuvõte progressioonivaba elulemuse tulemustest erinevate kemoteraapia preparaatide kasutamisel vastavalt näidustusele:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Avastin prijavljena incidencija gastrointestinalnih fistula (svih stupnjeva) iznosila je do 2% u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom i karcinomom jajnika, no one su prijavljene manje često i u bolesnika s drugim oblicima karcinoma.
Estonian: Avastin'i kliinilistes uuringutes on seedetrakti fistuleid (kõik raskusastmed) kirjeldatud esinemissagedusega kuni 2% metastaatilise kolorektaalse vähiga ja munasarjavähiga patsientidel, kuid neid on harvem kirjeldatud ka muude vähitüüpidega patsientidel.
Croatian: Tablica 23 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje MO22224
Estonian: Tabel 23 Efektiivsuse tulemused uuringust MO22224 Esmane tulemusnäitaja
Croatian: U okviru ispitivanja faze III adjuvantnog liječenja bolesnika s karcinomom kolona, u podispitivanju žena u predmenopauzi pokazala se veća učestalost novih slučajeva zatajivanja jajnika u skupini koja je primala bevacizumab u odnosu na kontrolnu skupinu.
Estonian: III faasi uuringus, kus käärsoolevähiga patsiendid said adjuvantravi, on premenopausis naistega läbi viidud lisauuring näidanud munasarjade puudulikkuse uute juhtude suuremat esinemissagedust bevatsizumabi grupis kontrollgrupiga võrreldes.
Croatian: podatke iz ispitivanja ACCRU, koje je u tijeku; identifikacijski NCT broj: NCT01532089) (rok: 2. tromjesečje 2019.)
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi arutama kõik täiendavad lõpptulemuse andmed, mis on saadud bevatsizumabi + erlotiniibi kasutamisel antud näidustusel (nt andmed käimasolevast uuringust ACCRU, NCT number NCT01532089) (määratud tähtaeg: 2019. a II kvartal)
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bevacizumaba*.
Estonian: Kontsentraadi 1 ml sisaldab 25 mg bevatsizumabi*.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti u bolesnika liječenih lijekom Avastin, većinom u bolesnika koji su imali poznate čimbenike rizika za osteonekrozu čeljusti, osobito izloženost intravenskim bisfosfonatima i/ili bolest zuba koja je zahtijevala invazivne stomatološke zahvate u anamnezi (vidjeti i dio 4.4).
Estonian: Lõualuu osteonekroosi juhtusid on kirjeldatud Avastin'iga ravitud patsientidel, enamasti neil, kellel esinesid lõualuu osteonekroosi tuvastatud riskitegurid, eriti kokkupuude intravenoossete bisfosfonaatidega ja/või anamneesis invasiivseid hambaraviprotseduure vajav hambahaigus (vt ka lõik 4.4).
Croatian: • topotekan 4 mg/m2 u obliku 30-minutne i.v. infuzije 1., 8. i 15. dana svaka 4 tjedna.
Estonian: • Topotekaan 4 mg/m2 30 minutit kestva veeniinfusioonina päevadel 1, 8 ja 15 iga 4 nädala järel.
Croatian: Rizik od hipertenzije vezane uz Avastin nije bio u korelaciji s bolesnikovim karakteristikama na početku liječenja, bolešću koja se liječi ili popratnom terapijom.
Estonian: Avastin'iga seotud hüpertensiooni risk ei olnud korrelatsioonis patsientide ravieelsete tunnuste, põhihaiguse või kaasuva raviga.
Croatian: U skupinama koje su primale Avastin bolesnici su mogli dobivati Avastin i kao jedini lijek svaka tri tjedna do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Estonian: Avastin'i sisaldavates gruppides võisid patsiendid saada Avastin'i monoteraapiana iga 3 nädala järel kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatute kõrvaltoimete tekkimiseni.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti i infuzijske reakcije (nepoznato), sa sljedećim mogućim pratećim znakovima: dispneja/otežano disanje, navale vrućine/crvenilo/osip, hipotenzija ili hipertenzija, smanjena saturacija kisikom, bol u prsištu, tresavica i mučnina/povraćanje (vidjeti i dio 4.4 i Reakcije preosjetljivosti/infuzijske reakcije u prethodnom tekstu)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid ja infusiooniga seotud reaktsioonid (teadmata) järgmiste võimalike kaasuvate ilmingutega: hingeldus/hingamisraskus, õhetus/punetus/lööve, hüpotensioon või hüpertensioon, hapniku desaturatsioon, rindkerevalu, külmavärinad ja iiveldus/oksendamine (vt ka lõik 4.4 ja Ülitundlikkusreaktsioonid/infusiooniga seotud reaktsioonid eespool) Närvisüsteemi häired Hüpertensiivne entsefalopaatia (väga harv) (vt ka lõik 4.4 ning Hüpertensioon lõigus 4.8)
Croatian: U trenutku završne primarne analize, za primarnu mjeru ishoda - preživljenje bez događaja prema ocjeni neovisnog središnjeg povjerenstva - nije bilo statistički značajne razlike između dvije liječene skupine, uz HR 0,93 (95% CI: 0,61; 1.41; p-vrijednost = 0,72).
Estonian: Lõpliku esmase analüüsi ajal ei näidanud esmane tulemusnäitaja (sündmusevaba elulemus, EFS) sõltumatu tsentraalse hinnangu põhjal statistiliselt olulist erinevust kahe ravirühma vahel HR-iga 0,93 (95% CI: 0,61; 1,41; p-väärtus = 0,72).
Croatian: Uporaba diuretika za regulaciju hipertenzije ne preporučuje se u bolesnika koji primaju kemoterapiju na bazi cisplatina.
Estonian: Diureetikumide kasutamine hüpertensiooni raviks ei ole soovitatav patsientidel, kes saavad tsisplatiini sisaldavat kemoteraapiat.
Croatian: U Tablici 1 navedene su sve nuspojave prema učestalosti za koje je utvrđena uzročna povezanost s primjenom lijeka Avastin:
Estonian: Tabelis 1 on esinemissageduse järgi toodud kõik kõrvaltoimed, mille puhul tehti kindlaks põhjuslik seos Avastin'iga.
Croatian: Kombinacija lijeka Avastin i drugog lijeka koji se zove sunitinib malat (propisuje se za liječenje raka bubrega i raka probavnog sustava) može izazvati teške nuspojave.
Estonian: Avastin'i kasutamine koos ühe teise sunitiniibmalaadiks (mida määratakse neeru- ja seedetrakti vähi raviks) nimetatud ravimiga võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Croatian: MAHA je hemolitički poremećaj koji se može manifestirati fragmentacijom eritrocita, anemijom i trombocitopenijom.
Estonian: MAHA on hemolüütiline häire, mis võib avalduda erütrotsüütide fragmentatsiooni, aneemia ja trombotsütopeeniana.
Croatian: ispitivanju recidiva karcinoma jajnika rezistentnog na platinu prijavljene su i alopecija, upala sluznice, periferna senzorna neuropatija, proteinurija i hipertenzija, a stopa njihova pojavljivanja u skupini koja je primala kemoterapiju i bevacizumab bila je najmanje 5% veća u bolesnica liječenih bevacizumabom u dobi od ≥ 65 godina nego u bolesnica liječenih bevacizumabom u dobi od ≤ 65 godina.
Estonian: Plaatinapreparaadi suhtes resistentse retsidiveerunud munasarjavähi uuringus täheldati ka alopeetsiat, limaskestapõletikku, perifeerset sensoorset neuropaatiat, proteinuuriat ja hüpertensiooni, mille esinemissagedus oli vähemalt 5% suurem KT + BV rühmas ≥ 65-aastaste bevatsizumabiga ravitud patsientide seas võrreldes < 65-aastaste bevatsizumabiga ravitud patsientidega.
Croatian: Ako razvijete alergijsku reakciju, odmah o tome obavijestite liječnika ili člana medicinskog osoblja.
Estonian: Allergilisest reaktsioonist tuleb otsekohe teatada arstile või meditsiinipersonalile.
Croatian: Klinički podaci o sigurnosti primjene upućuju na to da incidencija hipertenzije vjerojatno ovisi o dozi.
Estonian: Kliinilised ohutusandmed näitavad, et hüpertensiooni esinemissagedus on tõenäoliselt annusest sõltuv.
Croatian: Kap + pl (n= 206)
Estonian: Cap + Pl (n= 206)
Croatian: U ispitivanjima u raznim indikacijama manje često (≥ 0,1% i < 1%) su prijavljene fistule u dijelovima tijela izvan gastrointestinalnog trakta (npr. bronhopleuralne i bilijarne fistule).
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 0,1% kuni < 1%) on kirjeldatud fistuleid väljaspool seedetrakti (nt bronhopleuraalsed ja sapiteede fistulid) erinevate ravinäidustuste puhul.
Croatian: ● smanjen broj krvnih stanica, uključujući bijele krvne stanice koje pomažu u borbi protiv infekcije (može biti praćeno vrućicom) i stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi,
Estonian: • vererakkude, sealhulgas nakkuste vastu võitlevate valgevereliblede (sellega võib kaasneda palavik) ja verehüübimises osalevate rakkude arvu langus,
Croatian: Sljedeća odstupanja laboratorijskih nalaza stupnja 3 i 4 (NCI-CTCAE v.3) u svim su se kliničkim ispitivanjima javljala s razlikom od najmanje 2% između bolesnika liječenih lijekom Avastin i odgovarajućih kontrolnih skupina: hiperglikemija, snižena razina hemoglobina, hipokalijemija, hiponatrijemija, smanjen broj leukocita, povišena vrijednost INR-a (internacionalni normalizirani omjer).
Estonian: Kliiniliste uuringute lõikes oli järgmiste 3. ja 4. astme (NCI-CTCAE v.3) laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedus Avastin'iga ravitud patsientidel vähemalt 2% erinev vastavate kontrollrühmadega võrreldes: hüperglükeemia, hemoglobiini langus, hüpokaleemia, hüponatreemia, valgevereliblede arvu langus, rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) suurenemine.
Croatian: 1 Analiza preživljenja bez progresije bolesti po procjeni ispitivača, prema podacima do 30. studenog 2010.
Estonian: 1 Uuringuarsti hinnatud progressioonivaba elulemuse analüüs, andmete kuupäev 30. november 2010.
Croatian: Nije bilo objektivnog (parcijalnog ili potpunog)
Estonian: Puudus objektiivne (osaline või täielik) radioloogiline ravivastus (Macdonald'i kriteeriumid).
Croatian: (p-vrijednost < 0,0001)
Estonian: (p-väärtus < 0,0001)
Croatian: Nije opažena značajna razlika u duljini ukupnog preživljenja između bolesnika koji su primali Avastin u monoterapiji i bolesnika liječenih protokolom FOLFOX-4.
Estonian: Üldise elulemuse kestuses ei täheldatud olulist erinevust Avastin'i monoteraapiat ja FOLFOX-4 ravi saanud patsientide vahel.
Croatian: ● u slučaju izrazito povišenog krvnog tlaka koji se ne može kontrolirati lijekovima ili naglog značajnog povišenja krvnog tlaka,
Estonian: • tõsine vererõhu tõus, mis ei allu ravile vererõhku alandavate ravimitega; või järsk märkimisväärne vererõhu tõus,
Croatian: Gliom visok og stupnja
Estonian: Kõrgelt diferentseerunud glioom
Croatian: Omjer rizika
Estonian: Riskimäärb
Croatian: Istodobno je utvrđena mala razlika, granične značajnosti, u vremenu do progresije bolesti u skupini koja je primala dozu od 3 mg/kg u odnosu na skupinu na placebu (omjer rizika 1,26; p = 0,053).
Estonian: Haiguse progresseerumiseni kulunud aja väikest erinevust (piiripealne olulisus) täheldati 3 mg/kg rühma ja platseeborühma vahel (riskimäär 1,26; p=0,053).
Croatian: Vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika) nuspojave koje nisu teške uključuju:
Estonian: Väga sagedased (rohkem kui ühel kasutajal 10st) kõrvaltoimed, mis ei olnud tõsised, on:
Croatian: Ako bolesnik dobro podnese 60-minutnu infuziju, sve iduće infuzije mogu se primijeniti tijekom 30 minuta.
Estonian: Kui 60-minutiline infusioon on hästi talutav, võib kõigi järgnevate infusioonide kestus olla 30 minutit.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 12. Tablica 12 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje E4599
Estonian: Tabel 12 Uuringu E4599 efektiivsuse tulemused
Croatian: Avastin može povećati rizik od slabljenja srca.
Estonian: • Avastin võib suurendada riski südamenõrkuse tekkeks.
Croatian: Ukupno preživljenje - Primarna analiza
Estonian: Üldine elulemus - esmane analüüs1
Croatian: U tim je ispitivanjima bevacizumab primjenjivan u kombinaciji s protokolima FOLFOX-4 (5FU/LV/oksaliplatin) i XELOX (kapecitabin/oksaliplatin) te fluoropirimidin/irinotekan i fluoropirimidin/oksaliplatin u sljedećim režimima doziranja:
Estonian: Nendes uuringutes manustati Avastin'i järgmiste annustamisskeemide järgi kombinatsioonis FOLFOX-4 (5FU/LV/oksaliplatiin), XELOX'i (kapetsitabiin/oksaliplatiin) ning fluoropürimidiini/irinotekaani ja fluoropürimidiini/oksaliplatiiniga:
Croatian: Ispitivanje je osmišljeno kao otvoreno, randomizirano ispitivanje faze III u dvije skupine, u kojem se ocjenjivala primjena bevacizumaba i kemoterapije (KT+BV) naspram primjene samo kemoterapije (KT).
Estonian: See uuring kavandati avatud, randomiseeritud, kahe uuringurühmaga III faasi uuringuna, võrdlemaks bevatsizumabi pluss kemoteraapia (KT+BV) kasutamist ainult kemoteraapiaga (KT).