FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse sono elencate con la classificazione sistemica organica secondo MedDRA e le singole reazioni avverse vengono indicate partendo da quello con la frequenza maggiore.
Hungarian: A mellékhatásokat a MedDRA System Organ Class szerint tüntettük fel, az egyes mellékhatások felsorolása pedig a leggyakrabban előfordulóval kezdődik.
Italian: Il testo del confezionamento secondario (astuccio) e del confezionamento primario (flacone) è uguale, tranne dove sia espressamente indicato riferirsi rispettivamente all'astuccio o al flacone.
Hungarian: A külső csomagolás (doboz) szövege megegyezik a közvetlen csomagoláséval (tartály), kivéve, ahol külön feltüntetik, hogy a dobozon vagy a tartályon kell alkalmazni.
Italian: Reazioni avverse locali
Hungarian: Helyi mellékhatások
Italian: Poliossipropilene-15-stearil-etere
Hungarian: Polioxipropilén-15-sztearil-éter
Italian: Effetti indesiderati comuni (effetto riscontrato in meno di 1 persona ogni 10) - Prurito - Eruzioni cutanee - Sensazione di bruciore
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 esetből 1-nél kevesebbszer fordul elő) - Viszketés - Bőrkiütés - Égető érzés
Italian: Con l'occlusione, l'efficacia può essere accresciuta per effetto della maggior penetrazione nello strato corneo.
Hungarian: Az okklúziós alkalmazás fokozhatja a hatását a stratum corneumon át való megnövekedett penetrációja következtében.
Italian: 1 Meno efficace, in modo statisticamente significativo, di Daivobet gel (p < 0,05)
Hungarian: 1 Statisztikailag jelentősen kisebb hatékonyság a Daivobet gélhez képest (P<0,05)
Italian: Inoltre, Daivobet in gel è un'estensione di Daivobet in unguento, e gli SPC presentavano alcune differenze.
Hungarian: Ezenkívül a Daivobet gél a Daivobet kenőcs termékbővítése, és volt néhány különbség az alkalmazási előírásokban.
Italian: Una lieve diminuzione nella risposta del cortisolo a 30 minuti dalla stimolazione con ACTH è stata osservata in 5 pazienti su 32 (15,6%) dopo 4 settimane di trattamento e in 2 pazienti su 11 (18,2%) tra quelli che hanno continuato il trattamento fino a 8 settimane.
Hungarian: Négyhetes kezelést követően az ACTH-próba után 30 perccel a szegélyvonal csökkenése volt megfigyelhető 32 beteg közül 5-nél (15,/ %), és 11 beteg közül 2-nél (18,2 %), akik 8 hétig folytatták a kezelést.
Italian: Il CHMP ha ritenuto appropriata la controindicazione per i pazienti con problemi noti legati al metabolismo del calcio e ha avallato la seguente formulazione: "A causa del calcipotriolo contenuto, Daivobet in unguento è controindicato nei pazienti con problemi noti legati al metabolismo del calcio".
Hungarian: A kalcium-metabolizmus ismert zavarában szenvedő betegekre vonatkozó ellenjavallatot a CHMP megfelelőnek találta, ezért a következő megfogalmazást hagyta jóvá: „A Daivobet kenőcs kalcipotriol-tartalma miatt a kalcium-metabolizmus ismert rendellenességeiben szenvedő betegeknél ellenjavallt".
Italian: Daivobet gel deve rimanere sulla cute durante la notte o durante il giorno.
Hungarian: A Daivobet gélnek egész éjjel vagy egész nap a bőrön kell maradnia.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo presentata dall'Agenzia europea per i medicinali
Hungarian: Az európai gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Daivobet Daivobet contiene butilidrossitoluene (E321), che può causare locali reazioni cutanee (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose.
Hungarian: Fontos információk a Daivobet gél egyes összetevőjéről A Daivobet gél butánozott hidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitis), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat.
Italian: - Il trattamento con questo unguento può far aumentare i livelli di calcio nel suo sangue o nelle urine (in genere quando si usano quantità eccessive di unguento).
Hungarian: - A kezelés ezzel a kenőccsel a kalciumszint növekedését okozhatja a vérben és a vizeletben (általában túl nagy mennyiségű kenőcs alkalmazása esetén).
Italian: L'esposizione sistemica al calcipotriolo e al betametasone dipropionato a seguito dell'applicazione topica di Daivobet gel è paragonabile a quella di Daivobet unguento nei ratti e nelle cavie.
Hungarian: A helyileg alkalmazott Daivobet gélből származó kalcipotriolnak és betametazon-dipropionátnak való szisztémás kitettség összehasonlítható a Daivobet kenőccsel patkányokban és törpemalacokban.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità, con erogatore in polietilene a bassa densità e tappo a vite in polietilene ad alta densità.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén tartályok kis sűrűségű polietilén kimenettel és nagy sűrűségű polietilén csavaros kupakkal.
Italian: Dopo esposizione sistemica entrambi i principi attivi - calcipotriolo e betametasone dipropionato - vengono metabolizzati in modo esteso e rapido.
Hungarian: Szisztémás expozíciót követően mindkét hatóanyag - a kalcipotriol és a betametazon-dipropionátgyorsan és nagymértékben metabolizálódik.
Italian: Bambini L'uso di Daivobet non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni.
Hungarian: Gyermekek A Daivobet gyermekeknek 18 éves életkor alatt nem ajánlott.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Unguento
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kenőcs
Italian: È stata definita "patologia controllata" una patologia minima o assente in pazienti con patologia moderata al basale, oppure una patologia assente nei pazienti con patologia lieve al basale.
Hungarian: Az ellenőrzött betegséget mint „tiszta" vagy „minimális betegség" került meghatározásra a kezdetben közepes súlyosságú tüneteket mutató betegeknél, illetve „tiszta" a kezdetben enyhe tüneteket mutató betegeknél.
Italian: Effetti indesiderati meno gravi
Hungarian: Kevésbé súlyos mellékhatások
Italian: Effetti sul metabolismo del calcio
Hungarian: A kalcium-metabolizmusra gyakorolt hatások
Italian: Meno efficace, in modo statisticamente significativo, di Daivobet gel (p < 0,001)
Hungarian: Statisztikailag jelentősen kisebb hatékonyság a Daivobet gélhez képest (P<0,001)
Italian: Istruzioni per l'uso corretto - Utilizzi Daivobet solo sulla psoriasi; da non utilizzare sulla pelle non affetta da psoriasi.
Hungarian: Utasítások a megfelelő használathoz - Csak pikkelysömörös felületen használja, pikkelysömör nélküli bőrfelületen ne használja.
Italian: Uno studio di carcinogenicità dermica condotto con il calcipotriolo nel topo non ha rilevato rischi particolari per l'uomo.
Hungarian: Egereken kalcipotriollal végzett bőrkarcinogenitási vizsgálatok nem utaltak az emberre gyakorolt hatás fokozott kockázatára.
Italian: I seguenti effetti indesiderati meno gravi sono stati riportati con Daivobet.
Hungarian: A Daivobet használata kapcsán a következő kevésbé súlyos mellékhatásokról számoltak be.
Italian: Inoltre, è stata osservata una riduzione della sopravvivenza della prole, una riduzione del loro peso corporeo alla nascita e una maggiore difficoltà nell'acquisire peso in seguito.
Hungarian: Ezenkívül az utódok életben maradásában, testsúlyában és súlygyarapodásában csökkenő tendenciát állapítottak meg.
Italian: - Il trattamento con questo gel può far aumentare i livelli di calcio nel suo sangue o nelle urine (in genere quando si usano quantità eccessive di gel).
Hungarian: - A kezelés ezzel a géllel a kalciumszint növekedését okozhatja a vérben és a vizeletben (általában túl nagy mennyiségű gél alkalmazása esetén).
Italian: La calcemia, tuttavia, si normalizza rapidamente con la sospensione del trattamento.
Hungarian: A szérum kalciumszint a kezelés abbahagyásakor azonban gyorsan normalizálódik.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Daivobet gel in donne in gravidanza.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Daivobet gél terhes nőkön történő kezelésével kapcsolatban.
Italian: Validità dopo la prima apertura: 1 anno.
Hungarian: Felbontás után: 1 év.
Italian: Esacerbazione della psoriasi Dolore cutaneo o irritazione Dermatite
Hungarian: A pszoriázis súlyosbodása Bőrfájdalom vagy irritáció Bőrgyulladás
Italian: Testo flacone: 15 g
Hungarian: Tartály szövege: 15 g
Italian: Tale formulazione descrive con precisione i soggetti inclusi negli studi clinici forniti a supporto dell'efficacia e della sicurezza di Daivobet in unguento, ovvero gli studi MCB 9802 INT e MCB 9904 INT.
Hungarian: Más vizsgálatokat is benyújtottak a Daivobet kenőcs testfelületen történő alkalmazása hatásosságának és biztonságosságának alátámasztására (MCB 9802 INT és MCB 9904 INT).
Italian: Mancavano, infine, indicazioni circa la possibilità di effetti sistemici più frequenti "con l'utilizzo di bendaggi occlusivi".
Hungarian: Végül pedig az „okklúziós kötés alatti" alkalmazáshoz társuló gyakoribb szisztémás hatások lehetősége nem volt megemlítve.
Italian: Come segnalato nella sezione 4.4, le informazioni sui risultati farmacocinetici dello studio clinico MBL 0404 FR sono state incluse nel seguente modo: "Il calcipotriolo e il betametasone dipropionato erano al di sotto del limite inferiore quantificabile in tutti i campioni di sangue dei 34 pazienti sottoposti al trattamento per 4 o 8 settimane con l'utilizzo combinato di Daivobet in gel e in unguento per la psoriasi estesa nel corpo e sul cuoio capelluto.
Hungarian: A 4.4. pontban vázoltaknak megfelelően az MBL 0404 FR klinikai vizsgálatból származó farmakokinetikai eredményekre vonatkozó információk bekerültek az alkalmazási előírásba a következő megfogalmazással: „A kalcipotriol és a betametazon-dipropionát szintje a testfelületet és a fejbőrt érintő kiterjedt psoriasis miatt 4 vagy 8 héten át Daivobet géllel és Daivobet kenőccsel egyaránt kezelt 34 beteg összes vérmintájában a mérési tartomány alsó határértéke alatt volt.
Italian: Cosa ci si deve aspettare con l'uso do Daivobet
Hungarian: Mire számíthatok a Daivobet alkalmazásakor?
Italian: Per quanto riguarda la controindicazione per la psoriasi guttata, si è deciso di inserirla nell'SPC anche sulla base della sua esclusione dal programma di studi clinici.
Hungarian: A psoriasis guttata ellenjavallatát azért is foglalták bele az alkalmazási előírásba, mert az ilyen betegségben szenvedő betegeket a klinikai vizsgálati programból kizárták.
Italian: A favore di una maggiore chiarezza, il CHMP ha avallato il seguente testo: "La risposta adrenale all'ACTH è stata determinata misurando il livello di cortisolo sierico in pazienti affetti da psoriasi estesa sia nel corpo sia sul cuoio capelluto, che utilizzavano una combinazione di Daivobet in gel e in unguento per una dose massima di 106 g settimanali.
Hungarian: Az egyértelműbb megfogalmazás érdekében a CHMP a következő szöveget hagyta jóvá: „A mellékvese ACTH-ra adott válaszát a szérum kortizolszintek mérésével határozták meg olyan betegeknél, akik a fejbőrt és a testfelületet egyaránt érintő kiterjedt psoriasisban szenvedtek, és akiknél hetente legfeljebb 106 g Daivobet gélt és Daivobet kenőcsöt alkalmaztak kombinálva.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile che negli studi eseguiti a supporto delle formulazioni del gel e dell'unguento fosse autorizzato l'utilizzo concomitante di medicinali per trattare la psoriasi del corpo e del cuoio capelluto.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak ítélte, hogy a gél és a kenőcs formulációk alkalmazásának alátámasztására végzett vizsgálatokban megengedett volt, hogy a gél esetében kísérő kezelést alkalmazzanak a testfelületet, a kenőcs esetében pedig a fejbőrt érintő psoriasis kezelésére.
Italian: Eruzione cutanea Sensazione di bruciore della cute
Hungarian: Égő érzés a bőrön
Italian: In conclusione, il CHMP ha avallato le seguenti formulazioni in questa sezione.
Hungarian: Végül ebben a pontban a CHMP az alábbi szöveget hagyta jóvá:
Italian: Il MAH ha proposto l'eliminazione del termine localmente nella seguente formulazione: "Non vi sono esperienze di utilizzo concomitante di altri prodotti antipsoriasici amministrati localmente, sistemicamente o tramite fototerapia".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy töröljék a „helyileg" kifejezést az alábbi szövegből: „A készítmény más, helyileg vagy szisztémásan alkalmazott psoriasis elleni készítménnyel, illetve fototerápiával egyidejűleg történő alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat".
Italian: Il CHMP ha chiesto al MAH di chiarire gli eventi avversi più seri che possono essere collegati all'utilizzo prolungato dei corticoidi.
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy ismertesse a kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazásával esetlegesen összefüggésben lévő vonatkozó nemkívánatos hatásokat.
Italian: Entro ciascun gruppo di frequenza, le reazioni sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Hungarian: A mellékhatások az egyes gyakorisági csoportokon belül csökkenő súlyossági sorrendben követik egymást.
Italian: Il CHMP ha fatto notare che, secondo la formulazione utilizzata dal MAH, un paziente che applichi la dose massima giornaliera di 15 g per una settimana arriverà a 105 g, superando la dose massima settimanale di 100 g. Il MAH ha risposto a questo commento spiegando che alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di una dose giornaliera di 15 g durante i primi giorni di trattamento, ma che, poiché l'efficacia del prodotto è elevata durante la prima settimana di trattamento, è ragionevole aspettarsi un'applicazione minore da parte dei pazienti entro la fine della settimana, conformemente alla diminuzione delle dimensioni e della gravità delle lesioni da psoriasi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre az észrevételre azt válaszolta, hogy néhány betegnek szüksége lehet a napi 15 g-os adagra a kezelés első néhány napja során, de mivel a kezelés első hetében a hatásosság jó, megalapozottan várható, hogy a betegek a hét vége felé - ahogy a psoriasisos léziók méretükben és súlyosságukban is csökkennek - már kevesebb kenőcsöt fognak alkalmazni.
Italian: Durante il trattamento della psoriasi vi è il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata.
Hungarian: Pszoriázis kezelésekor fennállhat a generalizált pustuláris pszoriázis kialakulásának veszélye.
Italian: In tre Stati membri la parte riguardante le controindicazioni dei corticosteroidi era più generale rispetto all'SPC della procedura di mutuo riconoscimento.
Hungarian: Három tagállam alkalmazási előírásában a kortikoszteroidokra vonatkozó ellenjavallatok megfogalmazása általánosabb volt, mint a kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban elfogadott alkalmazási előírásban.
Italian: Il testo proposto è identico all'attuale SPC della procedura di mutuo riconoscimento, tranne che per le parti indicate di seguito.
Hungarian: A javasolt szöveg megegyezik a kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban jelenleg elfogadott alkalmazási előírásban foglaltakkal, a következőket kivéve:
Italian: Come altri corticosteroidi topici, il betametasone dipropionato ha attività antinfiammatoria, antipruriginosa, vasocostrittiva ed immunosoppressiva senza essere comunque in grado di risolvere la condizione patologica di base.
Hungarian: Hasonlóan más helyileg alkalamzaható glükokorikoidhoz a betametazon-dipropionátnak is gyulladáscsökkentő, viszketés csillapító, érszűkítő és immunszupresszív hatása van, de oki kezelésre nem alkalmas.
Italian: Non vi sono dati sull'escrezione del calcipotriolo nel latte materno.
Hungarian: Arra vonatkozóan nincs adat, hogy a kalcipotriol megjelenike az anyatejben.
Italian: In uno Stato membro, il testo "Durante il trattamento con Daivobet in unguento, si consiglia ai medici di raccomandare ai propri pazienti di limitare o evitare l'esposizione eccessiva alla luce solare naturale o artificiale.
Hungarian: Egy tagállamban nem szerepelt az alkalmazási előírásban a következő szöveg: „Az orvosnak ajánlott felhívni a beteg figyelmét, hogy a Daivobet kenőccsel végzett kezelés alatt korlátozza vagy kerülje a túlzott napozást vagy mesterséges fénykezelést.
Italian: Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Kerülni kell a testfelület több mint 30%-án egyszerre történő kezelést (lásd: 4.2 szakasz).
Italian: Il MAH ha quindi proposto un testo più specifico dedicato agli effetti cutanei noti del betametasone dipropionato.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy konkrétabb megfogalmazást javasolt a betametazon-dipropionát bőrre gyakorolt ismert hatásait illetően.
Italian: Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici, al momento della sospensione della terapia vi è il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata e che si verifichino effetti rebound.
Hungarian: Ha a pszoriázis kezelése helyi kortikoszteroidokkal történik, a kezelés abbahagyása generalizált gennyes pszoriázis és „rebound" hatás megjelenésének kockázatával járhat.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Hungarian: A fel nem használt gyógyászati készítményt vagy a hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
Italian: I farmaci di confronto sono stati il betametasone dipropionato in un veicolo di gel, il calcipotriolo in un veicolo di gel e (in uno degli studi) il solo veicolo di gel, tutti applicati una volta al giorno.
Hungarian: A komparátorok a következők voltak: betametazon-dipropionát a gél kötőanyagában, kalcipotriol a gél kötőanyagában és (az egyik vizsgálatban) kizárólag a gél kötőanyaga, mind napi egyszeri alkalmazással.
Italian: Queste reazioni sono solitamente lievi e comprendono varie reazioni cutanee come prurito, eruzione cutanea e sensazione di bruciore della cute.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék voltak, és főként különböző bőrreakciók, első sorban kiütés, viszketés (pruritus) és égő érzés formájában jelentkeztek.
Italian: In seguito all'esposizione sistemica, entrambi gli ingredienti attivi (calcipotriolo e betametasone dipropionato) vengono metabolizzati in modo rapido e approfondito.
Hungarian: Szisztémás expozíció esetén mindkét aktív összetevőre - a kalcipotriolra és a betametazondipropionátra is - a gyors és extenzív anyagcsere jellemző.
Italian: Non sono state individuate prove di cambiamenti nel metabolismo del calcio in questi pazienti.
Hungarian: Nem került sor a kalcium-metabolizmus változásának megfigyelésére ezeknél a betegeknél.
Italian: Il betametasone viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche consigliate il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante di ritiene improbabile.
Hungarian: A betametazon bekerül az anyatejbe, csecsemőkre gyakorolt káros hatásának kockázata terápiás adagolás mellett valószínűtlennek tűnik.
Italian: Lasciare che Daivobet rimanga sulla cute durante la notte o durante il giorno.
Hungarian: A Daivobet gélt hagyja egész nap vagy egész éjszaka a bőrön.
Italian: Sezione 5.3 - Dati di sicurezza preclinici
Hungarian: 5.3. pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Italian: Pertanto per quanto riguarda la soppressione dell'asse HPA, questo studio dimostra che dosi molto elevate di Daivobet gel e Daivobet unguento possono avere un leggero effetto sull'asse HPA.
Hungarian: Tekintettel a HPAelnyomásra, ez a vizsgálat bizonyítékot szolgáltat arra, hogy a Daivobet gél és kenőcs nagy dózisban történő használata gyenge hatást fejt ki a HPA-tengelyre.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza Daivobet unguento deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio.
Hungarian: Ezért a Daivobet kenőcsöt terhesség idején csak akkor szabad használni, ha a használat potenciális előnye meghaladja a potenciális kockázatot.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Astuccio per confezioni da 3 g: [Completare con i dati nazionali] Daivobet unguento
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Doboz 3 g kiszereléshez: [A tagállam tölti ki]
Italian: L'efficacia di Daivobet gel applicato una volta al giorno è stata valutata in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, della durata di 8 settimane, che hanno coinvolto più di 2.900 pazienti affetti da psoriasi del cuoio capelluto di gravità almeno lieve, classificata secondo la scala Investigator's Global Assessment (IGA) della severità della malattia.
Hungarian: A Daivobet gél napi egyszeri használatának hatékonyságát két véletlenszerű, nyolchetes kettős vak vizsgálatban tanulmányozták összesen több mint 2900 beteg esetében, akiknél a betegségek súlyosságának besorolására szolgáló Investigator's Global Assessment (IGA) adatbázis szerint legalább enyhén súlyos fejbőri pikkelysömör volt tapasztalható.
Italian: - Interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito (se è diabetico potrebbe manifestare fluttuazioni della glicemia).
Hungarian: - A diabetes mellitus anyagcsere-szabályozásának befolyásolása (cukorbetegség esetén a vér glükózszintjének ingadozása tapasztalható)
Italian: In alcuni Stati membri, tuttavia, sono state incluse formulazioni alternative in base all'esito delle procedure nazionali.
Hungarian: A nemzeti eljárások eredményeként azonban számos tagállamban eltérő szöveget fogadtak el.
Italian: - Non si allarmi se una piccola parte di unguento tocca accidentalmente la pelle sana intorno alla placca psoriasica, ma pulisca la pelle se il farmaco si sparge troppo lontano dalla zona psoriasica.
Hungarian: - Nem baj, ha a pikkelysömörös bőrrész közelében egy kis kenőcs kerül az ép bőrre, de törölje le, ha túl nagy területet fed le.
Italian: Se il medico ha stabilito che lei può allattare, si accerti di non applicare Daivobet unguento nell'area del seno.
Hungarian: Ha az orvos beleegyezik abba, hogy Ön szoptathat, legyen óvatos és ne használja a Daivobet gélt az emlő területén.
Italian: Daivobet gel (n = 1108)
Hungarian: Daivobet gél (n=1108)
Italian: Per quanto riguarda la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), questo studio mostra quindi alcune prove del fatto che dosi molto elevate di Daivobet in gel e in unguento possano avere un effetto limitato sull'asse HPA".
Hungarian: A hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely szuppressziója vonatkozásában tehát ez a vizsgálat mutatja némi jelét annak, hogy a Daivobet gél és kenőcs rendkívül nagy adagban kifejthet gyenge hatást a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengelyre."
Italian: Possono verificarsi soppressione corticosurrenale, cataratta, infezioni, interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito ed aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato.
Hungarian: Adrenokortikális szupresszió, szürkehályog, fertőzések, a diabetes mellitus metabolikus szabályozására gyakorolt hatás és a szem belnyomásának növekedése előfordulhat, különösen hosszantartó kezelés után.
Italian: Daivobet gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: A Daivobet gél nem vagy nem jelentős mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: In questo caso, interrompa il trattamento con Daivobet e avverta il medico appena possibile.
Hungarian: Ha ilyet észlel, hagyja abba a Daivobet használatát és minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate da più del 2% dei pazienti nel gruppo che utilizzava Daivobet in unguento erano prurito (5,8%) e psoriasi (5,3%).
Hungarian: A Daivobet kenőccsel kezeltek csoportjába tartozó betegek több mint 2%-ánál jelentett gyógyszer-mellékhatások közé tartozott a pruritus (5,8%) és a psoriasis (5,3%).
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO [Completare con i dati nazionali]
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [Az adott országban kell kitölteni]
Italian: La paziente deve essere avvisata di non utilizzare Daivobet unguento sul seno durante il periodo di allattamento.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy szoptatás ideje alatt ne használja a Daivobet gélt a mellén.
Italian: Daivobet gel contiene il calcipotriolo e il betametasone.
Hungarian: A Daivobet gél kalcipotriolt és betametazont tartalmaz.