FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The AUC of orally administrated midazolam increased by 1.2-fold when a single dose of 40 mg aprepitant was co-administered with a single oral dose of 2 mg midazolam; this effect was not considered clinically important.
Bulgarian: AUC на перорално прилаган мидазолам се повишава 1,2 пъти, когато единична доза апрепитант се приложи едновременно с единична перорална доза мидазолам; този ефект не се счита за клинично значим.
English: Before treatment with this medicine, tell your doctor if you have liver disease because your liver is important in breaking down the medicine in your body.
Bulgarian: Преди лечение с това лекарство информирайте Вашия лекар, ако имате чернодробно заболяване, тъй като черният Ви дроб е от значение за разграждането на лекарствата във Вашето тяло.
English: The dose of dexamethasone in chemotherapy induced nausea and vomiting clinical trials was chosen to account for active substance interactions (see section 4.2).
Bulgarian: Дозата дексаметазон при клинични изпитвания с индуцирани от химиотерапия гадене и повръщане е избрана като се имат предвид взаимодействията на активното вещество (вижте точка 4.2).
English: It is anticipated that EMEND 165 mg would cause similar induction of CYP2C9, CYP3A4, and glucuronidation than that caused by the administration of the 3-day oral aprepitant regimen, for which a transient induction with its maximum effect 6 to 8 days after first aprepitant dose has been observed.
Bulgarian: Очаква се EMEND 165 mg да предизвиква индукция на CYP2C9, CYP3A4 и глюкуронирането сходна с предизвиканата от приложението на апрепитант по 3-дневна схема, при която се наблюдава преходна индукция с максимален ефект 6 до 8 дни след приема на първата доза апрепитант.
English: The control regimen in adolescents aged 12 through 17 years (n=48) and children aged 6 months to less than 12 years (n=102) consisted of placebo for aprepitant on Days 1, 2 and 3 in combination with ondansetron on Day 1.
Bulgarian: Контролната схема при юноши на възраст от 12 до 17 години (n=48) и деца на възраст от 6 месеца до под 12 години (n=102) се състои от плацебо за апрепитант в Ден 1, 2 и 3, в комбинация с ондансетрон в Ден 1.
English: The median peak plasma concentration (Cmax) was approximately 1.2 µg/mL on Day 1, occurring between 5 and 7 hours.
Bulgarian: Средната пикова плазмена концентрация (Cmax) е приблизително 1,2 µg/ml в Ден 1, и се достига между 5 и 7 часа.
English: Add the 4.6 mL of water from the oral dispenser back into the mixing cup.
Bulgarian: Добавете 4,6 ml вода от пероралния дозатор обратно в смесителната чашка.
English: No dose adjustment for EMEND is necessary for patients with renal impairment or for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата EMEND при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти с ESRD на хемодиализа.
English: Aprepitant displays non-linear pharmacokinetics.
Bulgarian: Апрепитант проявява нелинейна фармакокинетика.
English: 2 mg/kg orally Maximum dose 80 mg
Bulgarian: 2 mg/kg перорално Максимална доза 80 mg
English: 1 hard capsule 5 x 1 hard capsule
Bulgarian: 1 твърда капсула 5 x 1 твърда капсула
English: A single dose of aprepitant 200 mg on Day 1 co-administered with midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, on Days 1, 4 and 8 resulted in a 35 % reduction of midazolam AUC0-∞ on Day 8.
Bulgarian: Едновременната употреба на единична доза апрепитант 200 mg в Ден 1, и мидазолам, чувствителен субстрат на CYP3A4, приеман в Ден 1, 4 и 8, води до намаляване на AUC0-∞ на мидазолам в Ден 8 с 35 %.
English: If you forget to give EMEND
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете EMEND Ако
English: - Use 5 mL oral dispenser if dose is more than 1 mL.
Bulgarian: - Използвайте пероралния дозатор от 5 ml, ако дозата е по-висока от 1 ml.
English: Hepatic impairment: Mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане (Child-Pugh клас А) не влияе в клинично значима степен върху фармакокинетиката на апрепитант.
English: Dizziness and fatigue may occur following administration of EMEND (see section 4.8).
Bulgarian: След приложение на EMEND може да се появят замайване и умора (вж. точка 4.8).
English: The following regimens are recommended in adults for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy:
Bulgarian: Представените по-долу схеми се препоръчват при възрастни за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с еметогенна химиотерапия при карцином:
English: Percentage point difference (%) and 95 % C.I.
Bulgarian: Процент разлика и 95 % C.I.
English: Refer to the powder for oral suspension SmPC for appropriate dosing in infants, toddlers and children aged 6 months to less than 12 years.
Bulgarian: Вижте КХП на праха за перорална суспензия за подходящо дозиране при новородени, кърмачета, и деца на възраст от 6 месеца до под 12 години.
English: There were no margins to clinically relevant exposure.
Bulgarian: Няма граници на клинично значима експозиция.
English: The effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Bulgarian: Очаква се ефектът на апрепитант върху плазмената концентрация на прилагани интравенозно субстрати на CYP3A4 да е по-слаб.
English: Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo, and dexamethasone placebo (in the evenings on Days 3 and 4) were used to maintain blinding (see section 4.2).
Bulgarian: С цел гарантиране достоверността на слепия опит са използвани фозапрепитант-плацебо, апрепитант-плацебо и дексаметазон-плацебо (във вечерите в Ден 3 и 4) (вж. точка 4.2).
English: WHEN: Take one EMEND 80 mg capsule each morning on the next two days.
Bulgarian: Вземете една EMEND 80 mg капсула всяка сутрин през следващите два дни.
English: Do not give EMEND 80 mg and 125 mg capsules to children under 12 years of age, because the 80 mg and 125 mg capsules have not been studied in this population.
Bulgarian: Не давайте EMEND 80 mg и 125 mg капсули на деца под 12-годишна възраст, тъй като капсулите от 80 mg и 125 mg не са проучвани при тази група пациенти.
English: Therefore, no dose adjustment is recommended.
Bulgarian: Поради това не се налага коригиране на дозата.
English: Aprepitant (125 mg/80 mg) is a substrate, a moderate inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
Bulgarian: Апрепитант (125 mg/80 mg) е субстрат, умерен инхибитор и индуктор на CYP3A4.
English: - with medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating digestive problems).
Bulgarian: • с лекарства, съдържащи пимозид (използван за лечение на психични заболявания), терфенадин и астемизол (използвани при сенна хрема и други алергични състояния), цизаприд (използван за лечение на храносмилателни проблеми).
English: The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these medicinal products with EMEND (125 mg/80 mg).
Bulgarian: Потенциалните ефекти на повишените плазмени концентрации на мидазолам или други бензодиазепини, метаболизирани чрез CYP3A4 (алпразолам, триазолам), би следвало да се вземат предвид, когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с EMEND (125 mg/80 mg).
English: EMEND powder for oral suspension is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Bulgarian: EMEND прах за перорална суспензия се прилага като част от комбинирано лечение (вж точка 4.2).
English: The safety and efficacy of EMEND 165 mg in children and adolescents below 18 years of age has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EMEND 165 mg при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени.
English: Always take EMEND together with other medicines, to prevent nausea and vomiting.
Bulgarian: Винаги приемайте EMEND едновременно с други лекарства за предотвратяване на гаденето и повръщането.
English: In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19 % of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100 mg dose of [
Bulgarian: При здрави млади хора, апрепитант съставлява приблизително 19 % от радиоактивността в плазмата за период от 72 часа след еднократно интравенозно приложение на доза от 100 mg [
English: If the dose is not administered immediately after measuring, the filled oral dispenser can be refrigerated (between 2°C and 8°C) for up to 72 hours prior to use.
Bulgarian: Ако дозата не бъде приложена непосредствено след отмерване, напълненият перорален дозатор може да се съхранява в хладилник (между 2°C и 8°C) до 72 часа преди употреба.
English: If the dose is not administered immediately after measuring, store filled oral dispenser(s) in the refrigerator between 2°C-8°C for up to 72 hours prior to use.
Bulgarian: Ако дозата не бъде приложена непосредствено след отмерване, съхранявайте напълненият(ите) перорален(ни) дозатор(и) в хладилник между 2°C и 8°C до 72 часа преди употреба.
English: Interaction studies with aprepitant 165 mg and chemotherapeutic medicinal products have not been conducted; however, based on studies with 3-day regimen of oral aprepitant and docetaxel and vinorelbine, EMEND 165 mg is not expected to have a clinically relevant interaction with intravenously administered docetaxel and vinorelbine.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на апрепитант 165 mg и лекарствени продукти за химиотерапия; въпреки това, въз основа на изпитвания на 3-дневна схема на апрепитант перорално и доцетаксел и винорелбин, не се очаква EMEND 165 mg да има клинично значими взаимодействия с прилагани интравенозно доцетаксел и винорелбин.
English: If you or the child have been told by your doctor that you or the child have an intolerance to some sugars, contact the doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вие или детето знаете от Вашия лекар, че Вие или детето имате непоносимост към някои захари, уведомете лекаря преди да приемете това лекарство.
English: There are some medicines that should not be taken with EMEND (such as pimozide, terfenadine, astemizole, and cisapride) or that require a dose adjustment (see also ‘Do not take EMEND').
Bulgarian: Някои лекарства не трябва да се приемат заедно с EMEND (като пимозид, терфенадин, астемизол и цизаприд), за други е необходимо коригиране на дозата (вижте също „Не приемайте EMEND”).
English: * - Acute phase
Bulgarian: - остра фаза
English: Fosaprepitant 150 mg was shown to be non-inferior to that of the 3-day regimen of aprepitant.
Bulgarian: Фозапрепитант 150 mg показва, че е не по-малко ефективен от 3-дневната схема на лечение с апрепитант.
English: In a study with 2 mg midazolam orally co-administered with 200 mg aprepitant in the fed state (standard light breakfast), the AUC0-∞ of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, was increased 3.2-fold on Day 1.
Bulgarian: В проучване на едновременно приложение на мидазолам 2 mg перорално и апрепитант 200 mg след хранене (стандартна лека закуска), AUC0-∞ на мидазолам, чувствителен субстрат на CYP3A4, се повишава 3,2 пъти в Ден 1.
English: § - Overall phase Complete response = No vomiting or retching or dry heaves and no use of rescue medication.
Bulgarian: - обща фаза Пълен отговор = Без повръщане или гадене или позиви за повръщане и без прилагане на животоспасяващи лекарства.
English: Method of administration The hard capsule should be swallowed whole.
Bulgarian: Твърдата капсула трябва да се поглъща цяла.
English: EMEND causes a transient mild induction of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation approximately one week after treatment.
Bulgarian: EMEND предизвиква преходна лека индукция на CYP2C9, CYP3A4 и глюкуронирането в продължение на приблизително 1 седмица след лечението.
English: In a juvenile toxicity study in dogs treated from post natal day 14 to day 42, a decreased testicular weight and Leydig cell size were seen in the males at 6 mg/kg/day and increased uterine weight, hypertrophy of the uterus and cervix, and oedema of vaginal tissues were seen in females from 4 mg/kg/day.
Bulgarian: В проучване за ювенилна токсичност при кучета, лекувани от ден 14 до ден 42 след раждането, се наблюдава намалена маса на тестисите и размера на Лайдигови клетки при мъжките, при доза 6 mg/kg/ден и увеличено тегло на матката, хипертрофия на матката и шийката, и оток на вагиналните тъкани се наблюдават при женските при доза 4 mg/kg/ден.
English: The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these medicinal products with EMEND 165 mg.
Bulgarian: Потенциалните ефекти на повишената плазмена концентрация на мидазолам или други бензодиазепини, метаболизирани от CYP3A4 (алпразолам, триазолам) трябва да се имат предвид при едновременното приложение на тези лекарствени продукти с EMEND 165 mg.
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти с терминално бъбречно заболяване, подложени на хемодиализа (вж. точка 5.2).
English: During treatment with EMEND, CYP3A4 is inhibited.
Bulgarian: По време на лечение с EMEND, CYP3A4 се потиска.
English: You may need to use a different or an extra non-hormonal contraceptive during treatment with this medicine and for up to 2 months after treatment has finished.
Bulgarian: Може да се наложи приложение на друга или допълнителна нехормонална форма на контролиране на раждаемостта по време на лечението с това лекарство и до 2 месеца след приключване на лечението.
English: Aprepitant should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Апрепитант трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: If you or the child feels dizzy or sleepy, avoid driving, riding a bicycle or using machines or tools after taking this medicine (see ‘Possible side effects').
Bulgarian: Ако Вие или детето се чувствате замаяни или сънливи, избягвайте шофирането, колоезденето, или използването на машини или инструменти, след прием на това лекарство (Вижте "Възможни нежелани реакции").
English: The potential for effects of aprepitant on fertility has not been fully characterised because exposure levels above the therapeutic exposure in humans could not be attained in animal studies.
Bulgarian: Потенциалът на апрепитант за въздействие върху фертилитета не е напълно определен, защото при проучванията при животни не биха могли да се достигнат нива на експозиция над терапевтичните при хора.
English: For aprepitant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Bulgarian: Няма клинични данни за експозиция на апрепитант при бременни.
English: The median peak plasma concentration (Cmax) was approximately 1.3 µg/mL on Day 1, occurring at approximately 4 hours.
Bulgarian: Средната пикова плазмена концентрация (Cmax) е приблизително 1,3 µg/ml в Ден 1, която се достигаа за приблизително 4 часа.
English: Following a single 165 mg aprepitant dose, a transient moderate increase for two days possibly followed by a mild decrease in exposure of immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g., cyclosporine, tacrolimus, everolimus and sirolimus) is expected.
Bulgarian: След прием на единична доза апрепитант 165 mg се очаква преходно умерено повишаване в продължение на два дни, евентуално последвано от леко понижаване, на експозицията на имуносупресорите, метаболизирани от CYP3A4 (напр. циклоспорин, такролимус, еверолимус и сиролимус).
English: Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да се прилага 30 минути преди химиотерапията в Ден 1.
English: Your doctor may therefore have to monitor the condition of your liver.
Bulgarian: Затова може да се наложи лекаря да проследява състоянието на черния дроб.
English: The recommended dose is 125 mg orally once daily one hour before start of chemotherapy on Day 1 and 80 mg orally once daily on Days 2 and 3 in the morning.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 125 mg перорално един път дневно един час преди химиотерапия в Ден 1 и 80 mg перорално един път дневно в Ден 2 и 3 сутрин.
English: The oral suspension may be taken with or without food.
Bulgarian: Пероралната суспензия може да се приема със или без храна.
English: The effect may be maintained for a few days, and is expected to be clinically insignificant by two weeks after the end of treatment with EMEND.
Bulgarian: Ефектът се задържа няколко дни и се очаква да е клинично незначим след две седмици от спирането на лечението с EMEND.
English: During treatment, the single 40 mg dose of aprepitant recommended for PONV results in a weak inhibition of CYP3A4.
Bulgarian: По време на лечение единична доза от 40 mg апрепитант, препоръчвана за постоперативно гадене и повръщане (ПОГП), води до слабо потискане на CYP3A4.
English: For CYP2C9 and CYP3A4 substrates the induction is transient with a maximum effect reached after 3-5 days.
Bulgarian: За субстрати на CYP2C9 и CYP3A4 индукцията е преходна, с максимален ефект достиган след 3-5 дни.
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before taking this medicine.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите преди да започнете да получавате това лекарство.
English: The results show that a higher percentage of post-surgical adults experienced complete response (no emesis and no use of rescue) with aprepitant 40 mg than with ondansetron 4 mg (lower bound of C.I.
Bulgarian: Резултатите показват, че по-голям процент от постхирургичните възрастни са с пълен отговор (липса на епизоди на повръщане и не е използвано облекчаващо лечение) при апрепитант 40 mg в сравнение с ондансетрон 4 mg (долната граница на C.I. е 0,0, което е показателно за гранична значимост), както е посочено на Таблица 1.
English: Do not give EMEND 165 mg to children and adolescents under 18 years of age, because the 165 mg capsules have not been studied in this population.
Bulgarian: Не давайте EMEND 165 mg на деца и юноши под 18-годишна въраст, тъй като капсулите от 165 mg не са проучвани при тази група пациенти.
English: In the same 2 clinical studies, 851 adult patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
Bulgarian: При същите две клинични проучвания 851 възрастни пациенти продължават в Multiple-Cycle разширение до 5 допълнителни цикъла химиотерапия.
English: Effect of aprepitant on the pharmacokinetics of other active substances CYP3A4 inhibition
Bulgarian: Ефект на апрепитант върху фармакокинетиката на други активни вещества CYP3A4 инхибиране
English: During treatment for chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV), the 3-day 125 mg/80 mg regimen of aprepitant is a moderate inhibitor of CYP3A4.
Bulgarian: При лечение за индуцирани от химиотерапия гадене и повръщане (CINV), 3-дневна схема с 125 mg/80 mg, апрепитант представлява умерен инхибитор на CYP3A4.
English: Methylprednisolone: Although the concomitant administration of methylprednisolone with the single 40 mg dose of aprepitant has not been studied, a single 40 mg dose of aprepitant produces a weak inhibition of CYP3A4 and it is not expected to alter the plasma concentrations of methylprednisolone to a clinically significant degree.
Bulgarian: Въпреки че едновременното приложение на метилпреднизолон и единична доза 40 mg апрепитант не е било предмет на проучване, единичната доза от 40 mg апрепитант причинява слабо потискане на CYP3A4 и не се очаква да промени плазмените концентрации на метилпреднизолон до клинично значима степен.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
English: Fill the 5 mL oral dispenser with 4.6 mL of water from the mixing cup.
Bulgarian: Напълнете пероралния дозатор от 5 ml с 4,6 ml вода от смесителната чашка.
English: In the same clinical study, 744 adult patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 3 additional cycles of chemotherapy.
Bulgarian: При същото клинично проучване 744 възрастни пациенти продължават в Multiple-Cycle разширение до 3 допълнителни цикъла химиотерапия.
English: Each capsule contains 80 mg of sucrose (in the 80 mg capsule).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 80 mg захароза (в капсулата от 80 mg)
English: EMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Bulgarian: EMEND трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 5.2).
English: If you are not sure, talk to the doctor, pharmacist or nurse before giving this medicine.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с лекаря, фармацевта или медицинската сестра, преди да приложите това лекарство.
English: For CYP2C9 and CYP3A4 substrates, the induction is transient with a maximum effect reached 3-5 days after end of the EMEND 3-day treatment.
Bulgarian: За субстрати на CYP2C9 и CYP3A4, индукцията е преходна, с максимален ефект достиган 3-5 дни след края на 3-дневното лечение с EMEND.
English: The effect is maintained for a few days, thereafter slowly declines and is clinically insignificant by two weeks after end of EMEND treatment.
Bulgarian: Ефектът се задържа няколко дни, след което бавно отслабва и е клинично незначим след две седмици от спирането на лечението с EMEND.
English: EMEND should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: EMEND не трябва да се използва по време на бременност, ако това не е категорично необходимо.
English: If you or the child are pregnant or breast-feeding, may be pregnant or are planning to have a baby, ask the doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вие, или дъщеря Ви сте бременна или кърмите, бихте могли да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с лекаря преди употребата на това лекарство.
English: Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да се прилага 30 минути преди химиотерапията в Ден 1 и на сутринта от Ден 2 до 4.
English: Eye disorders miosis, visual acuity reduced uncommon
Bulgarian: Нарушения на очите миоза, намалена зрителна острота нечести
English: During the 3-day CINV regimen, a transient moderate increase followed by a mild decrease in exposure of immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g., cyclosporine, tacrolimus, everolimus and sirolimus) is expected.
Bulgarian: По време на 3-дневния CINV режим се очаква преходно умерено повишаване, последвано от слабо понижаване в експозицията на имуносупресорното метаболизиране на CYP3A4 (т.е. циклоспорин, такролимус, евролимус и сиролимус).
English: However, it should be noted that systemic exposure in rodents was similar or even lower than therapeutic exposure in humans at the 125 mg/80 mg and 165 mg doses.
Bulgarian: В същото време следва да се отбележи, че системната експозиция при гризачи е само подобна и дори по-слаба отколкото терапевтичната при хора 125 mg/80 mg и 165 mg.
English: * The confidence intervals were calculated with no adjustment for age category (< 55 years, ≥ 55 years) and investigator group, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models.
Bulgarian: Доверителните интервалите се изчисляват без корекция спрямо възраст (< 55 години, ≥ 55 години) и проучвана група, които са включени в първичния анализ на съотношенията на шансовете и логистичните модели.
English: Tell the doctor if you or the child is taking these medicines since the treatment must be modified before you or the child start taking EMEND.
Bulgarian: Вие или детето приемате тези лекарства, тъй като лечението трябва да бъде променено преди