FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le HDACs catalizzano la rimozione dei gruppi acetile dai residui di lisina degli istoni e da alcune proteine non istoniche.
Slovenian: Histonska deacetilaza katalizira odcepitev acetilne skupine z lizinskih ostankov histonov in nekaterih nehistonskih proteinov.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di panobinostat in combinazione con bortezomib e desametasone sono state valutate in uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, in pazienti con mieloma multiplo recidivato o recidivato e refrattario che avevano ricevuto da 1 a 3 linee di terapia precedenti.
Slovenian: Učinkovitost in varnost panobinostata v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom so ocenjevali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani multicentrični študiji faze III pri bolnikih z recidivom oziroma z recidivno in neodzivno obliko diseminiranega plazmocitoma, ki so predhodno že prejemali 1-3 vrste zdravljenja.
Italian: Ai primi segni di crampi addominali, feci molli o inizio di diarrea, si raccomanda che i pazienti siano trattati con un medicinale antidiarroico (ad esempio loperamide).
Slovenian: Pri prvih znakih trebušnih krčev, odvajanja redkega blata oziroma ob začetku diareje je priporočeno bolnika zdraviti z antidiaroiki (na primer z loperamidom).
Italian: I pazienti dovevano essere stati esposti a un immunomodulante - IMiD (lenalidomide o talidomide).
Slovenian: Pogoj za vključitev je bila tudi predhodna izpostavljenost enemu od imunomodulatornih zdravil (IMiD) (lenalidomidu ali talidomidu).
Italian: Pertanto una conta ematica completa deve essere eseguita prima di iniziare la terapia con panobinostat, con frequente monitoraggio durante il trattamento (in particolare prima di ogni iniezione di bortezomib secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di bortezomib).
Slovenian: Bolnikom je zato treba pred začetkom zdravljenja s panobinostatom določiti celotno krvno sliko in jo nato pogosto kontrolirati tekom zdravljenja (zlasti pred vsako injekcijo bortezomiba, kot je navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila za bortezomib).
Italian: Se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali, il medico può prescriverle un medicinale diverso durante il trattamento con Farydak.
Slovenian: Če jemljete katero od navedenih zdravil, vam bo zdravnik za čas zdravljenja z zdravilom Farydak morda predpisal drugo zdravilo.
Italian: Farydak può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Farydak lahko v manjši meri vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Italian: Se ha domande su quanto a lungo prendere Farydak, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: Če vas zanima, kako dolgo je treba jemati zdravilo Farydak, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Italian: Farydak con cibi e bevande Non deve mangiare la carambola (frutto stella), il melograno o il pompelmo o bere il succo di melograno o di pompelmo durante il trattamento con Farydak poiché possono aumentare la quantità di medicinale che passa nel sangue.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Farydak ne smete uživati karambole, granatnega jabolka ali grenivke in ne smete piti soka granatnega jabolka ali grenivke, saj bi ta živila lahko povečala količino zdravila, ki preide v kri.
Italian: Dato il meccanismo d'azione citostatico/citotossico di panobinostat, il potenziale rischio per il feto è alto.
Slovenian: Glede na citostatičen/citotoksičen način delovanja panobinostata je potencialno tveganje za plod veliko.
Italian: Nei cicli successivi considerare un aumento della dose a 1,0 mg/m2 o un'ulteriore riduzione della dose a 0,5 mg/m2 sulla base della tollerabilità del paziente.
Slovenian: Razmislite o zvišanju odmerka na 1,0 mg/m2 ali nadaljnjem znižanju odmerka na 0,5 mg/m2 v naslednjih ciklusih glede na to, kako bolnik zdravilo prenaša.
Italian: Farydak è un inibitore delle istone deacetilasi (HDAC) che inibisce l'attività enzimatica delle HDACs a concentrazioni nanomolari.
Slovenian: Zdravilo Farydak je zaviralec histonske deacetilaze (angl. histone deacetylase inhibitor, HDAC) in zavira encimsko aktivnost histonske deacetilaze v nanomolarnih koncentracijah.
Italian: ≤1,0 x ULN >ULN Ridurre la dose di panobinostat a 15 mg nel primo ciclo di trattamento.
Slovenian: ≤1,0 x ZMN >ZMN Znižajte odmerek panobinostata na 15 mg v prvem ciklusu.
Italian: >1,0 x ULN e ≤1,5 x ULN
Slovenian: >1,0 x ZMN in ≤1,5 x ZMN
Italian: Mediana, mesi [95% IC]
Slovenian: preživetje brez napredovanja bolezni mediana, meseci [95% IZ]
Italian: Prima di iniziare il trattamento con panobinostat, il QTcF deve essere <480 msec (vedere il paragrafo dell'aggiustamento della dose e il paragrafo 4.4).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s panobinostatom naj bo dolžina intervala QTcF <480 milisekund (glejte odstavek o prilagajanju odmerjanja v nadaljevanju in poglavje 4.4).
Italian: Prima dell'inizio della terapia di associazione devono essere consultate le informazioni per la prescrizione di bortezomib e desametasone per valutare se è necessaria una riduzione della dose.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s kombinacijo navedenih zdravil je treba pregledati povzetka glavnih značilnosti zdravila za bortezomib in deksametazon in oceniti, ali je treba pri bolniku znižati odmerjanje.
Italian: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Slovenian: PAN = panobinostat PBO = placebo BTZ = bortezomib Dex = deksametazon
Italian: In caso di sovradosaggio devono essere intrapresi monitoraggio cardiaco e valutazione degli elettroliti e della conta piastrinica e cure di supporto somministrate come necessario.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba spremljati delovanje srca, koncentracije elektrolitov in trombocitov ter bolniku nuditi oskrbo z ustreznimi podpornimi ukrepi.
Italian: Indipendentemente dalla cronologia degli eventi, sincope è stata riportata nel 9% dei pazienti con depressione ST-T e nel 7,2% dei pazienti con variazione dell'onda T e nel 4,9% dei pazienti con nessuna di queste anomalie dell'ECG.
Slovenian: Ne glede na zaporedje dogodkov so o sinkopi poročali pri 9 % bolnikov z denivelacijo segmenta ST-T, pri 7,2 % bolnikov s spremembami vala T in pri 4,9 % bolnikov, ki na EKG posnetku niso imeli navedenih sprememb.
Italian: La somministrazione concomitante di medicinali che sono noti per causare prolungamento del QTc deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju zdravil, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala QTc, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Italian: Nello studio D2308, è stato riportato lieve ipotiroidismo nei pazienti trattati con panobinostat + bortezomib + desametasone; per alcuni pazienti è stato richiesto un trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V študiji D2308 so o blagem hipotiroidizmu poročali pri bolnikih, ki so prejemali kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona; nekateri bolniki so potrebovali zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Italian: Panobinostat è estensivamente metabolizzato, e una grande frazione della dose è metabolizzata prima di raggiungere la circolazione sistemica.
Slovenian: Biotransformacija Panobinostat se obsežno presnavlja in velik delež odmerka se presnovi preden prispe v sistemski krvni obtok.
Italian: Può essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento se la neutropenia non migliora nonostante la modifica della dose e/o nonostante l'aggiunta della terapia con fattore di crescita granulocitario, secondo la pratica medica locale e le linee guida di trattamento, e/o in caso di severe infezioni secondarie.
Slovenian: Če se nevtropenija ne izboljša kljub prilagoditvi odmerka in/ali dodatnemu zdravljenju z dejavnikom rasti kolonij granulocitov v skladu z lokalno zdravstveno prakso in smernicami zdravljenja in/ali če pride do hudih sekundarnih okužb, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
Italian: Quando panobinostat è somministrato insieme a desametasone, che è noto essere un induttore da debole a moderato del CYP3A4, così come di altri enzimi e trasportatori, è necessario prendere in considerazione il rischio di una ridotta efficacia dei contraccettivi ormonali.
Slovenian: Kadar bolnica jemlje panobinostat sočasno z deksametazonom, za katerega je znano, da je šibak do zmeren induktor CYP3A4 in drugih encimov ter prenašalcev, je treba upoštevati, da se učinkovitost hormonskih kontraceptivov lahko zmanjša.
Italian: La funzionalità epatica deve essere monitorata prima del trattamento e regolarmente durante il trattamento.
Slovenian: Delovanje jeter je treba pregledati najprej pred začetkom zdravljenja, nato pa redno med zdravljenjem.
Italian: La maggior parte delle neutropenie severe di nuova insorgenza è stata di grado 3 (28%), con un numero nettamente inferiore di casi di grado 4 (6,6%).
Slovenian: (28 %), precej manj pa je bilo primerov 4. stopnje (6,6 %).
Italian: A causa del potenziale rischio di morte o di malformazione del feto, è necessario utilizzare i seguenti metodi di contraccezione durante l'assunzione di Farydak:
Slovenian: Zaradi tveganja za smrt zarodka ali prirojene nepravilnosti pri otroku morate v času jemanja zdravila Farydak uporabljati naslednje kontracepcijske metode:
Italian: I dati di sicurezza di panobinostat sono stati valutati da un totale di 451 pazienti con mieloma multiplo trattati con panobinostat in combinazione con bortezomib e desametasone e da un totale di 278 pazienti trattati con panobinostat in monoterapia.
Slovenian: Varnost uporabe panobinostata so ocenjevali iz podatkov skupno 451 bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki so jih zdravili s panobinostatom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, ter skupno 278 bolnikov, ki so jih zdravili samo s panobinostatom.
Italian: La dose iniziale raccomandata di panobinostat è 20 mg, assunta per via orale una volta al giorno, nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12 di un ciclo di 21 giorni.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek panobinostata je 20 mg, bolnik pa ga vzame peroralno enkrat na dan na 1., 3., 5., 8., 10. in 12. dan ciklusa, ki traja 21 dni.
Italian: Si raccomanda di monitorare più frequentemente i pazienti sopra i 65 anni di età, specialmente per trombocitopenia e tossicità gastrointestinale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, so priporočeni pogostejši pregledi, zlasti glede trombocitopenije in gastrointestinalne toksičnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza di trombocitopenia di grado 3 e 4 era un mese e il tempo mediano di recupero era di 12 giorni.
Slovenian: Mediani čas do pojava trombocitopenije 3. in 4. stopnje je bil en mesec, izzvenela pa je po mediano 12 dneh.
Italian: Sulla base dei dati non-clinici, la fertilità maschile può essere compromessa dal trattamento con Farydak (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Kot kažejo neklinične ugotovitve, lahko zdravljenje z zdravilom Farydak zmanjšuje plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Italian: Se è un uomo sessualmente attivo, deve utilizzare il preservativo durante il trattamento con Farydak.
Slovenian: Če ste spolno aktiven moški, morate v času zdravljenja z zdravilom Farydak uporabljati kondome.
Italian: - medicinali usati per il trattamento di gravi problemi di salute mentale, come risperidone.
Slovenian: - zdravila za zdravljenje hudih duševnih motenj, kot je risperidon,
Italian: Panobinostat mostra una maggiore citotossicità verso cellule tumorali rispetto alle cellule normali.
Slovenian: Na tumorske celice deluje panobinostat bolj citotoksično kot na normalne celice.
Italian: Panobinostat è somministrato in associazione con bortezomib e desametasone, come mostrato nelle Tabelle 1 e 2.
Slovenian: Panobinostat se uporablja v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, kot je navedeno v preglednicah 1 in 2.
Italian: La somministrazione contemporanea di una dose singola di 20 mg di panobinostat con ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A, ha aumentato la Cmax e l'AUC di panobinostat rispettivamente di1,6- e 1,8-volte, rispetto a quando panobinostat è somministrato da solo.
Slovenian: Sočasno odmerjanje enkratnega odmerka 20 mg panobinostata skupaj s ketokonazolom, ki je močan zaviralec CYP3A, je povzročilo 1,6-kratno zvišanje Cmax in 1,8-kratno povečanje AUC panobinostata v primerjavi z odmerjanjem samo panobinostata.
Italian: Dati clinici raccolti da più di 500 pazienti trattati con panobinostat in monoterapia in diverse indicazioni e a diverse dosi hanno mostrato che l'incidenza del prolungamento del QTc di grado 3 CTC (QTcF >500 msec) è stata complessivamente di circa l'1% e del 5% o più alla dose di 60 mg o superiore; non sono stati osservati episodi di torsione di punta.
Slovenian: Združeni klinični podatki več kot 500 bolnikov, ki so jih zdravili samo s panobinostatom za več indikacij in z različno visokimi odmerki, so pokazali, da je pogostnost podaljšanja intervala QTc 3. stopnje po CTC (s trajanjem intervala QTcF >500 milisekund) pri vseh odmerkih približno 1 % in pri odmerkih 60 mg ali več 5 %.
Italian: Concause potenziali possono comprendere precedente storia di chemioterapia, trapianto di cellule staminali, natura della malattia e neutropenia o linfopenia associate al trattamento con Farydak.
Slovenian: Med možnimi dejavniki, ki prispevajo k povečanju tveganja, so predhodna kemoterapija, presaditev krvotvornih matičnih celic, sama narava bolezni in nevtropenija ali limfopenija zaradi zdravljenja z zdravilom Farydak.
Italian: Farydak è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con un raro tipo di cancro del sangue chiamato mieloma multiplo.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Farydak Zdravilo Farydak uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov z redko vrsto krvnega raka, ki ga imenujemo diseminirani plazmocitom.
Italian: Prendere Farydak nei giorni 1, 3 e 5 e nei giorni 8, 10 e 12.
Slovenian: Zdravilo Farydak vzemite na 1., 3. in 5. dan ter na 8., 10. in 12. dan.
Italian: Prima di iniziare ogni ciclo di terapia con panobinostat in combinazione con bortezomib e desametasone, la conta piastrinica deve essere almeno ≥100 x 109/l (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pred začetkom vsakega ciklusa zdravljenja s panobinostatom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom naj bo koncentracija trombocitov najmanj 100 x 109/l (glejte poglavje 4.4).
Italian: Bortezomib può essere iniziato a 1,3 mg/m2 una volta alla settimana nei giorni 1 e 8, e desametasone a 20 mg nei giorni 1 e 8.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom se lahko začne z odmerkom 1,3 mg/m2 enkrat na teden, in sicer na 1. in 8. dan ciklusa, zdravljenje z deksametazonom pa z odmerkom 20 mg na 1. in 8. dan ciklusa.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, la conta piastrinica deve essere ≥100 x 109/l e la conta assoluta dei neutrofili ≥1,0 x 109/l.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja mora biti koncentracija trombocitov ≥100 x 109/l in absolutno število nevtrofilcev ≥1,0 x 109/l.
Italian: Farydak è sempre utilizzato insieme ad altri due medicinali: bortezomib e desametasone.
Slovenian: Zdravilo Farydak vedno uporabljamo skupaj z dvema drugima zdraviloma, z bortezomibom in deksametazonom.
Italian: • Il promemoria per il paziente deve contenere istruzioni sui seguenti messaggi chiave: o Come acquisire familiarità con il promemoria: questa sezione fornisce una panoramica generale del promemoria e del suo scopo.
Slovenian: Izobraževalni komplet za bolnike naj vsebuje: o Navodilo za uporabo o kartica za redno jemanje zdravil • Kartica za redno jemanje zdravil mora vsebovati navodila, ki zadevajo naslednja ključna sporočila: o kako se seznaniti s kartico za redno jemanje zdravil: v tem delu je podan splošen pregled kartice za redno jemanje zdravil in njen namen;
Italian: Capsula rigida (capsula).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula (kapsula)
Italian: Si raccomanda di monitorare più frequentemente i pazienti sopra i 65 anni di età, specialmente per trombocitopenia e tossicità gastrointestinale (vedere paragrafo 4.8 e paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, so priporočeni pogostejši pregledi, zlasti glede trombocitopenije in gastrointestinalne toksičnosti (glejte poglavje 4.8 in poglavje 4.2).
Italian: Tossicità ematologiche emerse in trattamento comprendevano trombocitopenia, anemia, neutropenia e linfopenia.
Slovenian: Hematološko toksično delovanje zdravila je vključevalo trombocitopenijo, anemijo, nevtropenijo in limfopenijo.
Italian: • difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentato (insonnia)
Slovenian: - zmanjšan apetit ali hujšanje, - težave s spanjem (bolnik težko zaspi oziroma se zbuja, nespečnost),
Italian: Farydak 15 mg capsule rigide EU/1/15/1023/004-006
Slovenian: Farydak 15 mg trde kapsule EU/1/15/1023/004-006
Italian: I livelli di liquidi ed elettroliti nel sangue, soprattutto potassio, magnesio e fosfato, devono essere periodicamente monitorati durante la terapia e corretti come clinicamente indicato per prevenire potenziale disidratazione e squilibri elettrolitici (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba periodično spremljati volumen tekočin in koncentracije elektrolitov v krvi, zlasti koncentracije kalija, magnezija in fosfata, in jih korigirati, če je to klinično indicirano, da bi preprečili potencialno dehidracijo in neravnovesje elektrolitov (glejte poglavje 4.2).
Italian: Gli elettroliti del sangue, specialmente potassio, magnesio e fosforo, devono essere misurati al basale e monitorati periodicamente come clinicamente indicato, specialmente nei pazienti con diarrea.
Slovenian: Koncentracije elektrolitov v krvi, zlasti kalija, magnezija in fosforja, je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja, nato pa periodično spremljati v skladu s kliničnimi indikacijami, zlasti pri bolnikih z diarejo.
Italian: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = desametasone
Slovenian: PAN = panobinostat BTZ = bortezomib Dex = deksametazon PBO = placebo
Italian: Raccomandazioni per il monitoraggio
Slovenian: Priporočila za spremljanje bolnika
Italian: Sulla base dei dati sugli animali, si prevede che la probabilità di panobinostat di aumentare il rischio di morte fetale e anormalità dello sviluppo scheletrico sia elevata.
Slovenian: Glede na podatke pri živalih je zelo verjetno, da panobinostat povečuje tveganje za smrt ploda in nepravilnosti v razvoju skeleta.
Italian: Grado 3
Slovenian: PRILOGA III
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti otekanje sklepov
Italian: Se è una donna sessualmente attiva, deve effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Farydak e utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace durante il trattamento con Farydak.
Slovenian: Če ste spolno aktivna ženska, morate pred začetkom uporabe zdravila Farydak opraviti nosečnostni test, v času zdravljenja z zdravilom Farydak pa uporabljati zelo učinkovito kontracepcijsko metodo.
Italian: I pazienti hanno ricevuto panobinostat (20 mg assunto per via orale una volta al giorno, per tre volte la settimana, per due settimane consecutive seguite da una settimana di sospensione), in combinazione con bortezomib (1,3 mg/m2 iniettato per via endovenosa) e desametasone (20 mg).
Slovenian: Bolniki so prejemali panobinostat (20 mg peroralno enkrat na dan trikrat na teden po shemi zdravljenja, po kateri so zdravila prejemali 2 tedna, nato pa je sledil 1 teden premora) v kombinaciji z bortezomibom (1,3 mg/m2 intravensko) in deksametazonom (20 mg).
Italian: Dopo una dose orale singola di [14C] panobinostat nei pazienti, il 29-51% della radioattività somministrata è stata escreta nelle urine e il 44-77% nelle feci.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku s [14C] označenega panobinostata se je pri bolnikih 29 do 51 %
Italian: Sono stati segnalati casi fatali in pazienti con polmonite o sepsi.
Slovenian: Poročali so tudi o smrtnih primerih v povezavi s pljučnico ali sepso.
Italian: Il trattamento delle cellule tumorali con panobinostat ha determinato un aumento dose-dipendente dell'acetilazione degli istoni H3 e H4 sia in vitro sia in modelli animali preclinici di xenotrapianto, dimostrando inibizione del bersaglio.
Slovenian: Pri izpostavljanju tumorskih celic panobinostatu je prišlo do od odmerka odvisnega povečanja deleža acetiliranih histonov H3 in H4 tako in vitro kot pri predkliničnih modelih heterolognih tumorskih presadkov (ksenograftov) na živalih, kar dokazuje, da gre za zaviranje tarčnih molekul.
Italian: Ridurre la dose di panobinostat a 10 mg nel primo ciclo di trattamento.
Slovenian: Znižajte odmerek panobinostata na 10 mg v prvem ciklusu.
Italian: Pazienti con compromissione epatica Uno studio clinico in pazienti oncologici con compromissione epatica ha mostrato che l'esposizione plasmatica di panobinostat era aumentata rispettivamente del 43% (1,4-volte) e del 105% (2-volte) nei pazienti con lieve e moderata compromissione epatica.
Slovenian: Klinična študija z bolniki z rakom in zmanjšanim delovanjem jeter je pokazala, da je izpostavljenost panobinostatu v plazmi pri bolnikih z blago okvaro jeter povečana za 43 % (1,4-krat), pri bolnikih z zmerno okvaro jeter pa za 105 % (2-krat).
Italian: Tabella 6 Modifiche della dose iniziale raccomandate per pazienti con compromissione epatica Grado di compromissione epatica*
Slovenian: Preglednica 6: Priporočila za prilagajanje začetnih odmerkov pri bolnikih z okvaro jeter stopnja okvare jeter*
Italian: Per i pazienti di età >75 anni, in funzione delle condizioni generali del paziente e delle malattie concomitanti, può essere preso in considerazione un aggiustamento delle dosi iniziali o dello schema posologico dei componenti del regime in associazione.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari več kot 75 let, je glede na njihovo splošno stanje in sočasne bolezni smiselno razmisliti o prilagoditvi začetnega odmerka ali razporeda odmerjanja posameznih učinkovin kombinirane sheme zdravljenja.
Italian: La dose raccomandata di bortezomib è 1,3 mg/m2 somministrata per iniezione.
Slovenian: Priporočeni odmerek bortezomiba je 1,3 mg/m2, bolnik pa ga prejema v obliki injekcije.
Italian: Per i pazienti di età >75 anni, in funzione delle condizioni generali del paziente e delle malattie concomitanti, può essere preso in considerazione un aggiustamento delle dosi iniziali o dello schema posologico dei componenti del regime in associazione (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari več kot 75 let, je glede na njihovo splošno stanje in sočasne bolezni smiselno razmisliti o prilagoditvi začetnega odmerka oziroma razporeda odmerjanja posameznih učinkovin kombinirane sheme zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Italian: A causa del potenziale rischio di morte o di malformazione del feto, Farydak non deve essere assunto durante:
Slovenian: Zaradi tveganja za smrt zarodka ali prirojene nepravilnosti pri otroku zdravila Farydak ne smete jemati:
Italian: Solo nello 0,3% dei pazienti il trattamento è stato interrotto a causa di neutropenia.
Slovenian: Zaradi nevtropenije je bilo zdravljenje prekinjeno pri samo 0,3 % bolnikov.
Italian: La tabella 7 include le reazioni avverse che si verificano a causa dell'aggiunta di panobinostat all'associazione di bortezomib e desametasone.
Slovenian: Preglednica 7 vključuje neželene učinke do katerih je prišlo zaradi dodatka panobinostata h kombinaciji bortezomiba in deksametazona.
Italian: - medicinali usati per il trattamento del cancro al seno, come tamoxifene.
Slovenian: - zdravila za zdravljenje raka dojke, kot je tamoksifen,
Italian: Prenda la confezione e questo foglio illustrativo.
Slovenian: Škatlico z zdravilom in to navodilo vzemite s seboj.
Italian: Affaticamento e astenia sono state riportate rispettivamente nel 41,2% e nel 22% dei pazienti.
Slovenian: Utrujenost in astenija O utrujenosti so poročali pri 41,2 % bolnikov, o asteniji pa pri 22,0 %.
Italian: Tabella 7 Reazioni avverse al medicinale panobinostat osservate in pazienti con mieloma multiplo nello studio di fase III
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki panobinostata, ki so jih opažali pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom v študiji faze III