FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • reacties op de infusieplaats zoals pijn, ontsteking, verkleuring, roodheid, zwelling, tintelingen,
Estonian: • infusioonikoha reaktsioonid, nagu nt valu, põletik, värvuse muutus, punetus, paistetus,
Dutch: Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Estonian: Käsitseda ettevaatusega.
Dutch: Draai de flacon gedurende ongeveer 20 seconden rechtop rond.
Estonian: Keerutage viaali püstiasendis umbes 20 sekundit.
Dutch: + carboplatine (N = 311)
Estonian: 250 mg/m2 + karboplatiin (N = 311)
Dutch: • ontsteking van het maagslijmvlies, ongemak in buik of opgezette buik, pijn in de onderbuik;
Estonian: • magu vooderdava kihi põletik, ebamugavus kõhus või puhitus, alakõhuvalu;
Dutch: Non-inferioriteitsanalyses voor PFS en OS in een gerandomiseerde studie bij patiënten met recidiverende epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker (PPpopulatie)a
Estonian: Progressioonivaba elumuse ja üldise elumuse mittehalvemuse analüüs korduva epiteliaalse munasarjakasvaja, primaarse peritoneaalse vähi ja munajuhavähiga patsientidel (uuringuplaanikohane populatsioon)a
Dutch: hypo-esthesie, duizeligheid, paresthesie, perifere motorische neuropathie, dysgeusie, hoofdpijn
Estonian: Hüpesteesia, pearinglus, paresteesia, perifeerne motoorne neuropaatia, düsgeusia, peavalu
Dutch: perifeer oedeem, pijn, koorts, ongemak in de borstkas, hyperthermie, gezichtsoedeem
Estonian: Perifeerne turse, valu, palavik, rindkere düskomfort, hüpertermia, näoturse
Dutch: erytheem, huiduitslag, pruritus, urticaria
Estonian: Erüteem, lööve, sügelus, urtikaaria
Dutch: • abnormale gevoelswaarneming zoals tintelingen, brandend gevoel, prikkend gevoel of gevoelloosheid in de huid of in de mond;
Estonian: • tavapäratu tunne, nagu näiteks surisemine, põletustunne või tuimus nahal või suus;
Dutch: De cycli mogen pas worden voortgezet als bij de patiënt de neutrofielen zijn hersteld tot ≥1,5 × 109/l en bloedplaatjes zijn hersteld tot ≥100 × 109/l.
Estonian: Patsiente ei tohiks ravida järgmiste tsüklitega enne, kuni neutrofiilid taastuvad tasemele ≥ 1,5 × 109/l ja trombotsüüdid tasemele ≥ 100 × 109/l.
Dutch: In de ITT-populatie waren de hazardratio's voor PFS in de subgroepen van patiënten met eerste recidief en tweede recidief respectievelijk 0,80 (95%-BI: 0,66;0,97) en 1,04 (95%-BI: 0,74;1,47).
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis olid progressioonivaba elumuse riskitiheduste suhted esimese relapsi ja teise relapsiga patsientide alamrühmades vastavalt 0,80 (95% CI: 0,66; 0,97) ja 1,04 (95% CI: 0,74; 1,47).
Dutch: b De dosis carboplatine dient voor behandelingscycli met 1 AUC-eenheid te worden verlaagd na het optreden van febriele neutropenie of lage bloedplaatjestelling (<75 × 109/l).
Estonian: b Karboplatiini annust tuleb febriilse neutropeenia või madala trombotsüütide hulga (< 75 × 109/l) esinemise järgsetes ravitsüklites vähendada 1 AUC ühiku võrra.
Dutch: • lage concentratie bloedplaatjes of rode bloedcellen;
Estonian: • madal vereliistakute või punaste vererakkude hulk;
Dutch: Recidief n Voorvallen
Estonian: Relaps n Episoode
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over het gebruik van Apealea bij niet-Kaukasische patiënten.
Estonian: Apealea kasutamise kohta mitte-heledanahaliste rassist patsientidel andmed puuduvad.
Dutch: status epilepticus, coma, cerebrovasculair accident, perifere sensorimotorische neuropathie, lethargie, hypotonie, neurotoxiciteit, polyneuropathie, polyneuropathie bij kwaadaardige ziekte, branderig gevoel, slaperigheid, cognitieve stoornis, gezichtsverlamming, encefalopathie, hydrocefalus
Estonian: Epileptiline seisund, kooma, tserebrovaskulaarne tüsistus, perifeerne sensomotoorne neuropaatia, letargia, hüpotoonia, neurotoksilisus, polüneuropaatia, polüneuropaatia pahaloomulise haiguse puhul, põletav tunne, unisus, kognitiivne häire, näonärvi halvatus, entsefalopaatia, hüdrotseefalus
Dutch: • u een verminderde lever-, nier- of hartfunctie heeft.
Estonian: • vähenenud maksa, neeru või südamefunktsioon.
Dutch: In geval van (oranje) verkleuring mag de flacon niet worden gebruikt.
Estonian: Värvimuutuse korral (oranžikas) hävitage viaal.
Dutch: sepsis, abces, pneumonie, griep, virale luchtweginfectie, herpes simplex, cellulitis op de infusieplaats, tonsillitis, urineweginfectie, huidinfectie, cystitis
Estonian: Sepsis, abstsess, pneumoonia, gripp, hingamisteede viiruslik infektsioon, herpes simplex, infusioonikoha tselluliit, tonsilliit, kuseteede infektsioon, nahainfektsioon, tsüstiit
Dutch: Figuur 1.
Estonian: Joonis 1.
Dutch: Neutropenie is een dosisafhankelijke en dosisbeperkende bijwerking.
Estonian: Neutropeenia on annusest sõltuva ja annust piirav kõrvaltoime.
Dutch: Hulpstoffen: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout, natriumhydroxide.
Estonian: Abiained: N-(all-trans-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool, N-(13-cis-retinoüül)-Ltsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool, naatriumhüdroksiid.
Dutch: Aandoeningen van de geslachtsorganen en borst
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Dutch: Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, praat dan met uw arts of verpleegkundige.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Dutch: Slechts een paar patiënten hadden een functionele status volgens ECOG van 2.
Estonian: Vaid üksikutel patsientidel oli sooritusstaatus
Dutch: − N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout
Estonian: − N-(13-cis-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool
Dutch: Apealea is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof paclitaxel bevat.
Estonian: Apealea on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena paklitakseeli, mis kuulub ravimgruppi nimetusega taksaanid.
Dutch: dyspneu, neusverstopping
Estonian: Rinnaangiin, tahhükardia
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie.
Estonian: Infusioonilahuse pulber.
Dutch: Injecteer met behulp van een steriele spuit 60 ml oplossing voor reconstitutie per flacon.
Estonian: Kasutades steriilset süstalt, süstige 60 ml lahustamiseks mõeldud lahust viaali kohta.
Dutch: In de ITTpopulatie werd dus non-inferioriteit aangetoond voor PFS, maar niet voor OS. Ten tijde van de analyse van de OS-gegevens was 56% van de patiënten in de groep die met paclitaxel micellair werd behandeld overleden, vergeleken met 60% in de groep die werd behandeld met paclitaxel op oplosmiddelbasis (ITT-populatie).
Estonian: Üldise elumuse andmete analüüsi ajaks oli surnud 56% patsientidest, keda raviti mitsellaarse paklitakseeliga, võrreldes 60%-ga patsientidest, keda raviti lahustil põhineva paklitakseeliga (ravikavatsusega populatsioon).
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Estonian: Lisateavet vt infolehest.
Dutch: hypotensie, blozen, flebitis, aderpijn, hyperemie
Estonian: Hüpotensioon, õhetus, flebiit, veenivalu, hüpereemia
Dutch: Neutropenie herstelde tot ≥1,5 × 109/l vóór de volgende behandelingskuur.
Estonian: Neutropeenia lahenes enne järgmist ravikuuri kuni ≥ 1,5 × 109/l.
Dutch: • neusbloeding, allergische ontsteking in de neus, loopneus;
Estonian: • ninaveritsus, allergiline põletik ninas, ninavesisus;
Dutch: Mediane tijd tot overlijden [in maanden] (95%-BI)
Estonian: Surmaaja mediaan [kuud] (95% CI)
Dutch: • clopidogrel: een geneesmiddel dat de kans op het ontstaan van bloedstolsels vermindert;
Estonian: • klopidogreeli: ravim, mis vähendab trombide tekke riski;
Dutch: − vorming van bloedstolsels;
Estonian: − verehüüvete moodustumine;
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen perifere sensorische neuropathie van graad ≥2
Estonian: ≥ 2. raskusastme perifeerne sensoorne neuropaatia või
Dutch: Verwijderen
Estonian: Hävitamine
Dutch: • lage lichaamstemperatuur;
Estonian: • madal kehatemperatuur;
Dutch: Figuur 2.
Estonian: Joonis 2.
Dutch: Paclitaxel (op oplosmiddelbasis)
Estonian: Paklitakseel (lahustil põhinev)
Dutch: ademhalingsfalen, epistaxis, hoesten, rinorroe, orofaryngeale pijn, farynxaandoening, asfyxie, bronchospasme, dysfonie, allergische rinitis, allergisch hoesten, orofaryngeaal ongemak
Estonian: Hingamispuudulikkus, ninaverejooks, köha, rinorröa, orofarüngeaalne valu, neelu häired, asfüksia, bronhospasm, düsfoonia, allergiline riniit, allergiline köha, orofarüngeaalne ebamugavustunne
Dutch: Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie paclitaxel
Estonian: Apealea 60 mg infusioonilahuse pulber paklitakseel
Dutch: • leverontsteking of -stoornis, verhoogde concentratie leverenzymen in uw bloed;
Estonian: • maksapõletik või -häire, tõusnud maksaensüümide sisaldus veres;
Dutch: • gevoelloosheid, tintelingen, prikkend gevoel, gevoeligheid voor aanraking of spierzwakte.
Estonian: • tuimus, surisemine, torkiv tunne, puutehellus või lihasenõrkus.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding?
Estonian: Teavitage enne ravi oma arsti, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase.
Dutch: Een open, gerandomiseerde, multicentrische studie werd uitgevoerd bij 789 vrouwen met recidiverende epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker voor vergelijking van Apealea (paclitaxel micellair) in combinatie met carboplatine ten opzichte van paclitaxel op oplosmiddelbasis in combinatie met carboplatine.
Estonian: Apealea (mitsellaarne paklitakseel) ja karboplatiini kombinatsiooni võrdlemiseks lahustil põhineva paklitakseeli ja karboplatiini kombinatsiooniga tehti avatud, randomiseeritud mitmekeskuseline uuring 789 korduva epiteliaalse munasarjavähi, primaarse peritoneaalvähi ja munajuhavähiga naisel.
Dutch: d Omvat de volgende voorkeurstermen: pijn op de infusieplaats, flebitis op de infusieplaats, reactie op de infusieplaats, verkleuring op de infusieplaats, erytheem op de infusieplaats, extravasatie op de infusieplaats, ontsteking op de infusieplaats, oedeem op de infusieplaats, paresthesie op de infusieplaats, irritatie op de infusieplaats en huiduitslag op de infusieplaats.
Estonian: d Sisaldab järgnevaid eelistermineid: infusioonikoha valu, infusioonikoha flebiit, infusioonikoha reaktsioon, infusioonikoha värvuse muutus, infusioonikoha erüteem, infusioonikoha ekstravasatsioon, infusioonikoha põletik, infusioonikoha turse, infusioonikoha paresteesia, infusioonikoha ärritus, infusioonikoha lööve.
Dutch: • duizeligheid of een draaierig gevoel;
Estonian: • rindkerevalu või ebamugavustunne;
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is paclitaxel.
Estonian: • Toimeaine on paklitakseel.
Dutch: • haaruitval;
Estonian: • mäda kehakoes;
Dutch: a Omvat de volgende voorkeurstermen: flebitis op de infusieplaats, pijn op de infusieplaats, reactie op de injectieplaats, ontsteking op de injectieplaats, erytheem op de infusieplaats, extravasatie op de injectieplaats, reactie op de infusieplaats, oedeem op de injectieplaats.
Estonian: a Sisaldab järgnevaid eelistermineid: infusioonikoha flebiit, infusioonikoha valu, süstekoha reaktsioon, infusioonikoha põletik, infusioonikoha punetus, infusioonikoha ekstravasatsioon, infusioonikoha reaktsioon, süstekoha turse.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Dutch: Figuur 4.
Estonian: Joonis 4.
Dutch: Figuur 3.
Estonian: Joonis 3.
Dutch: Zie rubriek 2 ‘Apealea bevat natrium'.
Estonian: − Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vt lõik „Apealea sisaldab naatriumi".
Dutch: Eerste dosisverlaging:
Estonian: Teise annuse vähendamine:
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden, neusverstopping;
Estonian: • hingamisraskused, ninakinnisus;
Dutch: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Estonian: N-(all-trans-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool N-(13-cis-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Dutch: Benigne, maligne en nietgespecificeerde neoplasmata (incl.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
Dutch: Na reconstitutie van het poeder wordt een heldere, groengele oplossing voor infusie verkregen.
Estonian: Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist on infusioonilahus selge rohekaskollane lahus.
Dutch: Dit gebeurde in doses variërend van 90 mg/m2 volgens een schema van drie weken tot wekelijkse doses van 250 mg/m2 voor verschillende indicaties.
Estonian: Apealead monoteraapiana manustati erinevatel näidustustel kokku 132 patsiendile annusevahemikus 90 mg/m2 3-nädalase režiimina kuni annuseni 250 mg/m2 nädalas.
Dutch: hemartrose, ongemak in botten en spieren, een zwaar gevoel
Estonian: Hemartroos, muskuloskeletaalne ebamugavustunne, raskustunne
Dutch: Tweede dosisverlaging: 175
Estonian: Esimese annuse vähendamine: 200
Dutch: Er wordt vermoed dat paclitaxel ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaakt bij toediening tijdens de zwangerschap.
Estonian: Kui paklitakseeli manustatakse raseduse ajal, põhjustab see arvatavasti raskeid sünnidefekte.
Dutch: • coma, zeer slaperig gevoel, suf gevoel en/of nauwelijks reactie op prikkels;
Estonian: • kooma, suur unisusetunne, unisus ja/või sügav teadvusetus;
Dutch: angio-oedeem, gegeneraliseerde huiduitslag, huidverkleuring, hyperhidrose, papuleuze huiduitslag, dermatitis bullosa, gezwollen gezicht, pigmentatiestoornis, droge huid, koud zweet, livedo reticularis, nagelaandoening, allergische pruritus, huidaandoening
Estonian: Angioödeem, generaliseerunud lööve, naha värvuse muutus, hüperhidroos, papulaarne lööve, bulloosne dermatiit, näo paistetus, pigmentatsioonihäire, kuiv nahk, külm higi, livedo reticularis, küüne häire, allergiline sügelus, nahahäire
Dutch: Reacties op de infusieplaats, zoals pijn, flebitis en erytheem, werden bij 12% van de patiënten waargenomen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia ja väsimus olid väga sagedased ning esinesid vastavalt 23%-l ja 11%-l. Infusioonikoha reaktsioone, nagu näiteks valu, flebiit ja erüteem, täheldati 12% patsientidest (vt lõik 4.4).
Dutch: • hoesten;
Estonian: • kuumatunne;
Dutch: azotemie
Estonian: Asoteemia
Dutch: overlijden, multiorgaanfalen, oedeem, pijn op de toedieningsplaats, hemorragie op de katheterplaats, oedeem op de katheterplaats, lokale zwelling, gegeneraliseerd oedeem, hernia, pijn in de borstkas, griepachtig ziektebeeld, gelokaliseerd oedeem, hypothermie, koude rillingen, warm gevoel
Estonian: Surm, hulgiorganpuudulikkus, turse, manustamiskoha valu, kateetrikoha verejooks, kateetrikoha turse, lokaalne paistetus, generaliseerunud turse, song, rindkerevalu, gripilaadne haigestumine, lokaalne turse, hüpotermia, külmavärinad, kuumatunne
Dutch: Er is hartfalen waargenomen bij sommige patiënten die Apealea kregen.
Estonian: Mõnedel Apealead saavatel patsientidel on tuvastatud südamepuudulikkus.
Dutch: Andere bijwerkingen en de frequenties ervan zijn onder andere: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest: • Väga sage (võib esineda enam kui 1-l inimesel 10-st):
Dutch: Na bereiding bevat elke milliliter oplossing 1 mg paclitaxel (micellair).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks milliliiter lahust 1 mg paklitakseeli (mitsellidena).
Dutch: circulatoire collaps, veneuze trombose, vasculitis, trombose, hypertensie, diepe veneuze trombose, lymfoedeem, oppervlakkige flebitis, tromboflebitis, bloeddrukschommeling, hemorragie, angiopathie, opvliegers, bleekheid
Estonian: Tsirkulatoorne kollaps, venoosne tromboos, vaskuliit, tromboos, hüpertensioon, süvaveenitromboos, lümfiturse, pindmine flebiit, tromboflebiit, vererõhu kõikumine, verejooks, angiopaatia, kuumahoog, kahvatus
Dutch: Reconstitutie van het geneesmiddel
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak:
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage:
Dutch: Die vindt u op het etiket en de doos na EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast märget „EXP".
Dutch: • buikpijn, constipatie, winderigheid;
Estonian: • kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine;
Dutch: • droge mond, ontsteking van het mondslijmvlies;
Estonian: • suukuivus, suud vooderdava kihi põletik;
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1-l inimesel 10-st):
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen);
Estonian: • madal neutrofiilide, teatud valgete vererakkude hulk;
Dutch: Er werd een non-inferioriteitsanalyse voor PFS uitgevoerd onder de per-protocol-populatie (PP-populatie), met een vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge.
Estonian: Progressioonivaba elumuse jaoks tehti uuringuplaanikohases populatsioonis samaväärsuse analüüs koos eelmääratletud samaväärsuse määraga.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (leukocyten en granulocyten);
Estonian: • madal leukotsüütide ja granulotsüütide, teatud valgete vererakkude hulk;
Dutch: • hernia;
Estonian: • köha;
Dutch: Rubriek 4.8
Estonian: Lõik 4.8
Dutch: Rubriek 4 [Bestaande tekst kan variëren van product tot product]
Estonian: Lõik 4 [Eri toodetel võib olemasolev tekst erineda]
Dutch: Een frequentie van ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)' wordt passend geacht.
Estonian: Sobivaks peetakse sagedust „teadmata" (olemasolevate andmete põhjal ei saa hinnata)".
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor paclitaxel, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet paklitakseeli perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Gevoelloosheid, tintelende of zwakke armen en benen (allemaal verschijnselen van perifere neuropathie)* *Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - roodheid en opzwellen van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan afschilferen
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Käte ja jalgade tuimus, surisemine või nõrkus (kõik perifeerse neuropaatia sümptomid)* * Võib kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseeli katkestamist Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist.
Dutch: Gegevens uit gepubliceerde literatuur en Administrative Claims Databases bevestigden het aanhouden van neuropathie bij blootstelling aan paclitaxel van langer dan 12 maanden.
Estonian: Avaldatud kirjanduse ja haldusnõuete andmebaaside andmed kinnitasid neuropaatia püsimist paklitakseeliga üle 12 kuud kestva kokkupuute korral.
Dutch: Neuropathie is een bekende bijwerking bij het gebruik van paclitaxel.
Estonian: Neuropaatia on teadaolev kõrvaltoime paklitakseeli kasutamisel.
Dutch: Beoordeling van de postmarketinggegevens toonde aan dat neuropathie kan aanhouden na stopzetting van behandeling met paclitaxel.
Estonian: Turustamisjärgsete andmete ülevaade näitas, et neuropaatia võib püsida ka pärast ravi katkestamist paklitakseeliga.
Dutch: Op basis van een cumulatieve beoordeling van gegevens van alle vergunninghouders, is de causale rol van paclitaxel bij hand-voetsyndroom ten minste een redelijke mogelijkheid.
Estonian: Kõigi müügiloa hoidjate andmete kumulatiivse ülevaatamise põhjal võib mõistliku võimalusena eeldada paklitakseeli põhjuslikku rolli palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi tekkes.
Dutch: Op basis van de aangeleverde gegevens wordt aanbevolen de huidige informatie over neuropathie bij te werken in de SPC, door informatie toe te voegen over aanhoudende neuropathie na stopzetting van paclitaxel.
Estonian: Esitatud andmete põhjal soovitatakse uuendada ravimi omaduste kokkuvõttes kehtivat neuropaatiat käsitlevat teavet, lisades teabe püsiva neuropaatia kohta pärast paklitakseeli kasutamise katkestamist.
Dutch: Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de relevante rubrieken van de bijsluiter (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Estonian: Muudatused, mis tuleb teha pakendi infolehe asjakohastes lõikudes (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud)
Dutch: Daarom dient de SPC van paclitaxel bijgewerkt te worden om handvoetsyndroom op te nemen als bijwerking in rubriek 4.8 onder Systeem/orgaanklasse ‘Huid- en onderhuidaandoeningen'.
Estonian: Seetõttu tuleks paklitakseeli ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastada, lisades palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi kõrvaltoimena lõigus 4.8 organsüsteemi klassi „Naha ja nahaaluskoe kahjustused" all.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor paclitaxel is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) paclitaxel bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Estonian: Paklitakseeli kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et paklitakseeli sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Dutch: Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Estonian: Muudatused, mis tuleb teha ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud)
Dutch: Bijlage II Wijzigingen in de productinformatie van het (de) nationaal geregistreerde geneesmiddel(en)
Estonian: II lisa Muudatused liikmesriikides müügiluba omava(te) ravimi(te) ravimiteabes
Dutch: De volgende zin dient te worden opgenomen als voetnoot van de bijwerking ‘neuropathie' in de tabel waarin bijwerkingen worden opgenoemd: *Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden De volgende zin dient te worden opgenomen in de tekst die zenuwstelselaandoeningen beschrijft in rubriek 4.8:
Estonian: Kõrvaltoimete tabelisse tuleks kõrvaltoime „neuropaatia" kohta lisada allmärkusena järgmine fraas: *Võib kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseelravi katkestamist Punkti 4.8 närvisüsteemi häireid kirjeldavasse teksti tuleks lisada järgmine lause: Lisaks on tõestatud, et perifeersed neuropaatiad võivad kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseelravi katkestamist.
Dutch: Daarnaast is handvoetsyndroom geassocieerd met behandeling met paclitaxel gemeld in klinische onderzoeken en in de gepubliceerde literatuur.
Estonian: Lisaks on kliinilistes uuringutes ja avaldatud kirjanduses kirjeldatud paklitakseelraviga seotud palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi.
Dutch: Van de gevallen van handvoetsyndroom en symptomen die werden ontvangen door de vergunninghouders, waren er verschillende gevallen met een positieve ‘dechallenge' en met een positieve ‘rechallenge'.
Estonian: Müügiloa hoidjatelt saadud palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi ja sümptomite juhtude hulgas oli mitu juhtu, kus ravimi ärajätmisel näht kadus ja/või ravimi uuesti kasutama hakkamisel tekkis näht uuesti.
Dutch: De volgende bijwerkingen dienen te worden toegevoegd onder de Systeem/orgaanklasse Huid- en onderhuidaandoeningen met een frequentie ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)': "Hand-voetsyndroom*" *Zoals gerapporteerd in het postmarketingonderzoek naar paclitaxel.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed tuleb lisada organsüsteemi klassile (SOC) Naha ja nahaaluskoe kahjustused, esinemissagedus „teadmata" (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).