FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 15. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ZULVAC 8 Bovis in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE għal ZULVAC 8 Bovis fil15 ta' Jannar 2010.
German: Im Jahr 2013 kam der CVMP zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von ZULVAC 8 Bovis aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Maltese: Fl-2013 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' ZULVAC 8 Bovis tinbidel għal status normali.
German: Inaktivierter Impfstoff gegen das Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8
Maltese: Vaċċin inattivat kontra l-marda tal-vajrus tal-Lingwablu, serotip 8
German: *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Schaf als wirksam erwiesen hat.
Maltese: ** Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ.
German: ATCvet-Code: QI04AA02
Maltese: QI04AA02
German: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Maltese: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/09/104/001
Maltese: EU/2/09/104/001
German: 240 ml (120 Dosen)
Maltese: 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoffs (Wirkstoffe) biologischen Ursprungs: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
German: Datum der Erstzulassung: 15/01/2010 Datum der letzten Verlängerung: 07/11/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07/11/2014
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ZULVAC 8 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe
Maltese: VETERINARJU ZULVAC 8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
German: In einer Laborstudie zur Verträglichkeit wurde ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur um nicht mehr als 1,2°C innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, in den meisten Fällen entweder als unspezifische Schwellung (die nicht länger als 7 Tage anhielt) oder als tastbare Knoten (subkutane Granuloma, die unter Umständen bis zu 48 Tagen persistierten) sehr häufig beobachtet.
Maltese: Fi studju wieħed tas-sigurtà fil-laboratorju, waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqima żjieda temporanja fit-temperatura tar-rektum ta' mhux aktar minn 1.2°C u reazzjoni lokali fis-sit tal-injezzjoni filmaġġoranza tal-każijiet f'forma ta' nefħa ġenerali tas-sit tal-injezzjoni (li ddum mhux aktar minn 7 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista' tippersisti għal aktar minn 48 ġurnata) kienu komuni ħafna.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton 1 x 100 ml, b Umkarton 1 x 240 ml,
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 100 ml / Kaxxa tal-kartun 1 x 240 ml
German: Pharmazeutische Form Suspension zur Injektion
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il -Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 bei Schafen.
Maltese: Biex jistimula immunità attiva kontra l-virus bluetongue, serotip 8, fin-nagħaġ.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung passiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02
Maltese: BTV-8/BEL2006/02
German: Bei den Schafen kann innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur von höchstens 1,2 C auftreten.
Maltese: Fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima, in-nagħaġ jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1.2ºC.
German: Der Immunschutz setzt 25 Tage nach der letzten Injektion ein und hält mindestens ein Jahr an.
Maltese: Il-protezzjoni tibda taħdem 25 jum wara l-għoti tal-aħħar injezzjoni u ddum mill-inqas sena.
German: Der Impfstoff enthält zudem sogenannte Adjuvanzien (Aluminiumhydroxid und Saponin), um die Immunantwort zu verbessern.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (l-idrossidu tal-aluminju u s-saponina) ħalli jtejjeb ir-rispons immunitarju.
German: ZULVAC 8 Ovis ist ein Impfstoff, der als Wirkstoff das inaktivierte (abgetötete) Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 enthält.
Maltese: ZULVAC 8 Ovis huwa vaċċin li fih vajrus tal-Lingwablu tas-serotip 8 inattivat (maqtul) bħala s-sustanza attiva.
German: Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in Sicherheitsstudien im Labor mit ZULVAC 8 Ovis an Schafen untersucht.
Maltese: Is-sigurtà tal-vaċċin ġiet studjata permezz ta' studji ta' sigurtà fil-laboratorju mwettqa b'ZULVAC 8 Ovis fin-nagħaġ.
German: Am 15. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ZULVAC 8 Ovis in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE għal ZULVAC 8 Ovis fil-15 ta' Jannar 2010.
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 4, Stamm SPA-1/2004
Maltese: Bluetongue virus inattivat, serotip 4, strejn SPA-1/2004
German: --1 Jede Dosis des Impfstoffs zu 2 ml enthält einen der folgenden Stämme des Blauzungen-Virus: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1
Maltese: --1 Kull doża ta' 2 ml ta' vaċċin fiha waħda minn dawn l-istrejns inattivati tal-bluetongue virus: Bluetongue virus inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
German: RP** ≥ 0.8 *Relative Potenz im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine, die beim Schaf und beim Rind wirksam ist.
Maltese: RP** ≥ 0.8 *Qawwa relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li hija effikaċi fin-nagħaġ u l-ifrat ** Qawwa relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li hija effikaċi fin-nagħaġ
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02
Maltese: Bluetongue virus inattivat, serotip 8, strejn
German: Keine
Maltese: Xejn
German: Weitere Informationen über Zulvac BTV finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Dezember 2018 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2018.
German: Zulvac BTV ist ein Impfstoff.
Maltese: Zulvac BTV huwa tilqima.
German: Zulvac BTV (inaktivierter Impfstoff gegen Blauzungenkrankheit, der Serotyp 1, 4 oder 8 enthält)1
Maltese: Zulvac BTV (tilqima inattivata kontra l-marda tal-ilsien blu li fiha s-serotip 1, 4 or 8)1
German: 25 Tage danach.
Maltese: Ir-reazzjonijiet lokali damu sa 25 jum.
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte (abgetötete) Virus der Blauzungenkrankheit.
Maltese: It-tilqima fiha l-virus inattivat (maqtul) tal-ilsien blu.
German: Der Impfstoff enthält zudem sogenannte Adjuvanzien (Aluminiumhydroxid und Quil-A), um die Immunantwort zu verbessern.
Maltese: It-tilqima fiha wkoll "aġġuvanti" (idrossidu tal-aluminju u Quil-A) li jtejbu r-rispons tas-sistema immunitarja.
German: Am 25. April 2017 erhielt Zulvac BTV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Zulvac BTV ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' April 2017.
German: Zulvac BTV enthält den Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 4 und 8.
Maltese: Zulvac BTV fih il-virus tal-ilsien blu ta' tip wieħed magħżul mis-serotipi 1, 4 u 8.
German: In einer Laborstudie mit Lämmern, die mit Serotyp 4 geimpft worden waren, zeigte sich, dass der Impfstoff den Gehalt von Serotyp 4 im Blut mindestens 12 Monate lang senkte, während Studien mit Serotyp 1 und 8 zeigten, dass beide Serotypen nach einem Jahr abwesend waren.
Maltese: Studju fil-laboratorju fuq il-ħrief imlaqqmin bis-serotip 4 wrew li t-tilqima tnaqqas il-livelli tas-serotip 4 fid-demm għal mill-inqas 12-il xahar filwaqt li studji bis-serotip 1 u 8 wrew nuqqas tas-serotipi rispettivi wara sena.
German: Wird der Impfstoff bei Rindern angewandt, so enthält er entweder BTV Serotyp 1 oder BTV Serotyp 8.
Maltese: BTV serotip 1, BTV serotip 4 u BTV serotip 8.
German: Weitere Informationen über Zulvac BTV
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zulvac
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zulvac BTV bei Rindern (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle und ein kurzzeitiger Anstieg der Körpertemperatur auf 2,7 C während der 2 Tage nach der Impfung.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zulvac BTV fl-ifrat (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal wieħed f'10 annimali) huma reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni u żieda għal perjodu qasir fit-temperatura tal-ġisem, sa 2.7˚C, matul il-jumejn wara t-tilqima.
German: Zulvac BTV ist ein Impfstoff, der bei Schafen und Rindern angewendet wird, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit ausgelöst wird, welches durch Mücken übertragen wird.
Maltese: Zulvac BTV huwa tilqima li tintuża fin-nagħaġ u fl-ifrat biex tipproteġihom kontra l-marda tal-ilsien blu, infezzjoni kkawżata mill-virus tal-ilsien blu li jiġi trażmess mill-insetti dipteri.
German: Es wurden Laborstudien mit den einzelnen Serotypen 1, 4 und 8 sowie mit der Kombination der Serotypen 1 und 8 bei Schafen durchgeführt, wobei sich zeigte, dass der Schutz für jeden Serotyp drei Wochen nach Abschluss der ersten Impfserie mit zwei Injektionen eintrat.
Maltese: Saru studji fil-laboratorju bis-serotipi individwali 1, 4 u 8 kif ukoll bil-kombinazzjoni ta' 1 u 8 fin-nagħaġ li wrew li l-protezzjoni tinbeda tliet ġimgħat wara li jitlesta l-kors inizjali ta' żewġ injezzjonijiet għal kull serotip.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zulvac BTV bei Schafen (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind ein kurzzeitiger Anstieg der Körpertemperatur bis zu 1,6 C während der ersten zwei Tage nach der Impfung und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zulvac BTV fuq in-nagħaġ (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal wieħed f'10 annimali) huma żieda għal perjodu qasir fit-temperatura tal-ġisem, sa 1.6˚C, matul il-jumejn wara t-tilqima u reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni.
German: Al3+ (als hydroxid)
Maltese: Al3+ (bħala hydroxide)
German: Quil-A (Quillaja saponaria Saponinextrakt)
Maltese: Quil-A (Quillaja saponaria estratt tas-saponin)
German: 100 ml (50 Dosen) 240 ml (120 Dosen)
Maltese: 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
German: Al3+ (als hydroxid), Quil-A (Quillaja saponaria Saponinextrakt), Thiomersal.
Maltese: Al3+ (bħala hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria estratt tas-saponin), thiomersal
German: 20 ml (10 Dosen) 100 ml (50 Dosen) 240 ml (120 Dosen)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
German: Dauer der Immunität:
Maltese: Perjodu tal-immunità:
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
German: Datum der Erstzulassung: 25.04.2017.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/04/2017.
German: Lot Ch.-B. {Nummer}
Maltese: QI02AA.
German: Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8,
Maltese: BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Bluetongue virus inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
German: Es wurden serumneutralisierende Antikörper gegen BTV-1 nachgewiesen, die auf einen Schutz von bis zu 21 Monaten nach Abschluss der Grundimmunisierung hindeuten.
Maltese: Hemm evidenza ta' antikorpi seronewtralizanti li tindika protezzjoni sa 21 xahar wara it-tilqim primarja.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Impfdosis (4 ml) ähneln die Reaktionen bei Schafen denen nach Verabreichung einer einfachen Dosis (2 ml), wobei die Lokalreaktionen an der Injektionsstelle aber etwas länger anhalten können (eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle, die nicht länger als 9 Tage anhält, oder tastbare Knoten (subkutane Granulome), die unter Umständen länger als 63 Tage anhalten).
Maltese: Ir-reazzjonijiet fin-nagħaġ wara li tingħata doża doppja (4 ml) kienu simili għal dawk li jidhru wara doża waħda imma r-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni jistgħu jippersistu għal żmien itwal (nefħa ġenerali tas-sit tal-injezzjoni li ma ddumx aktar minn 9 ijiem jew granuloma taħt il-ġilda li tista' tippersisti għal aktar minn 63 ġurnata).
German: Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
German: Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) des Serotyps 8: 25 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung
Maltese: Bluetongue virus, serotip 8: 25 ġurnata wara li jintemm il-kors primarju ta' tilqim.
German: HDPE-Flaschen zu 20, 100 oder 240 ml mit Chlorobutyl-Elastomer-Gummistopfen und Aluminiumverschluss..
Maltese: Flieken tal-high density polyethylene (HDPE) ta' 20,100 jew 240 ml b'tapp tal-chlorobutyl elastomer b'siġill tal-aluminju.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Aluminium hydroxide
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Bovidae, Inaktivierte virale Impfstoffe für
Maltese: KWALITAJIET <FARMAKOLOĠIĊI> <IMMUNOLOĠIĊI> Grupp farmako-terapewtiku:
German: Unmittelbar vor der Verabreichung leicht schütteln.
Maltese: Segwi proċeduri asettiċi tas-soltu.
German: **Relative Potenz im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine, die beim
Maltese: **Qawwa relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li hija effikaċi fin-nagħaġ
German: Grauweiße bis rosafarbene Flüssigkeit.
Maltese: Likwidu abjad fl-isfar jew roża.
German: Inaktiviertes BTV, Serotyp 1
Maltese: BTV inattivat, serotip 1
German: Inaktiviertes BTV, Serotyp 8
Maltese: BTV inattivat, serotip 8
German: Inaktiviertes BTV, Serotyp 4
Maltese: BTV inattivat, serotip 4
German: Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
Maltese: Kull doża ta' 2 ml:
German: Adjuvanzien:
Maltese: Ifrat :
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
German: --1 Inaktiviertes Schmallenbergvirus, Stamm BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (für Rinder) oder ≥ 1 RP*/ml (für Schafe).
Maltese: --1 Strejn BH80/11-4 tal-virus ta' Schmallenberg inattivat: ≥ 1 RP*/2 ml (għal baqar) or ≥ 1 RP*/ml (għan-nagħaġ).
German: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Suspension zur Injektion
Maltese: EU/2/14/178/001 Zulvac
German: 50 ml
Maltese: Vjala (HDPE) 50 ml
German: *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine bei den Zieltierarten als wirksam erwiesen hat.
Maltese: *Qawwa relattiva (test ta' qawwa fil-ġrieden) imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fl-ispeċi li fuqhom ser jintuża l-prodott
German: 1 Flasche Null Tage
Maltese: Vjala 1 Xejn
German: Hochdichte Polyethylenflasche (HDPE)
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
German: November 2015
Maltese: Novembru 2015
German: Datum der Erstzulassung: 06/02/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/02/2015
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/14/178/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/178/001
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C - 8°C).
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Inaktiviertes Schmallenbergvirus (RP ≥ 1 pro Dosis)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Virus ta' Schmallenberg inattivat (RP ≥ 1/doża)
German: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Kloru tal-potassa Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Kloru tas-sodju
German: Inaktiviertes Schmallenbergvirus, Stamm BH80/11-4
Maltese: Strejn BH80/11-4 tal-virus ta' Schmallenberg inattivat
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Boviden, inaktivierte virale Impfstoffe für Rinder.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għal bovidae, vaċċini virali inattivati għall-baqar.
German: *unterhalb der Nachweisgrenze einer validierten RT-PCR-Methode von 3.6 log10 RNA Kopien/ml Plasma für Rinder und von 3.4 log10 RNA Kopien/ml Plasma für Schafe
Maltese: * Taħt il-livell li jitkejjel bil-metodu RT-PCR ivvalidat f'3.6 log10 RNA copies/ml tal-plażma għall-baqar u 3.4 log10 RNA copies/ml tal-plażma għan-nagħaġ.
German: Sonstiger Bestandteil: Thiomersal
Maltese: Ingedjenti oħra: Thiomersal
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Nicht zutreffend.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
German: Diese können danach bis zu 97 Tagen in Form kleiner Körner von bis zu 0,5 cm Größe andauern.
Maltese: Ir-reazzjonijiet jistgħu jdumu sa' tal-anqas 97 jum f'forma ta' granuli żgħar ta' anqas minn 0.5 cm fiddijametru.
German: 0,1 mg *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine bei den Zieltierarten als wirksam erwiesen hat.
Maltese: 0.1 mg *Qawwa relattiva (test ta' qawwa fil-ġrieden) imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fl-ispeċi li fuqhom ser jintuża l-prodott
German: Schafe: Zur subkutanen Anwendung.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) Die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
German: Karton mit hochdichter Polyethylenflasche (HDPE) mit Chlorbutylelastomerverschluss und Aluminiumbördelkappe, die 50 ml des Impfstoffes enthält.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett wieħed ta' high density polyethylene (HDPE) b'tapp tal-chlorobutyl u siġill tal-aluminju, li fih 50 ml ta' vaċċin.
German: Zulvac SBV ist verfügbar im Umkarton mit einer hochdichten Polyethylenflasche (HDPE) mit Chlorbutylelastomerverschluss und Aluminiumbördelkappe, die 50 ml des Impfstoffes enthält.
Maltese: SBV jiġi f'kaxxa tal-kartun b'kunjett wieħed ta' high density polyethylene (HDPE) b'tapp tal-chlorobutyl u siġill tal-aluminju, li fih 50 ml ta' vaċċin.
German: Trächtigkeit:
Maltese: Fertilità:
German: (Rind) s.c. (Schaf)
Maltese: SC (nagħaġ)
German: Zur aktiven Immunisierung ab einem Alter von 3,5 Monaten zur Verminderung der Virämie*, verursacht durch eine Infektion mit dem Schmallenbergvirus.
Maltese: Għat-tilqim attiv tan-nagħaġ minn età ta' 3.5 xhur biex tnaqqas il-virimja* assoċjata ma' infezzjoni mill-virus ta' Schmallenberg.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Wirkstoff:
Maltese: Sustanza attiva:
German: Tel: +31 (0)10 714 0900
Maltese: Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 714 0900
German: Menge pro 1 ml Dosis (Schaf)
Maltese: Ammont f'kull doża ta' 1 ml (nagħaġ)
German: Diese können danach bis zu 47 Tagen in Form diffuser Schwellungen von bis zu 2 cm Größe andauern.
Maltese: Ir-reazzjonijiet jistgħu jdumu sa' tal-anqas 47 jum f'forma ta' nefħa diffuża ta' anqas minn 2 cm fiddijametru.
German: EMA/711301/2014 EMEA/V/C/002781
Maltese: EMEA/V/C/002781