FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon les lignes directrices de l'EMA sur le Développement clinique des médicaments prévus pour le traitement de la douleur (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) et les lignes directrices de l'OMS sur le soulagement de la douleur cancéreuse, la sévérité de la douleur peut être qualifiée de légère, modérée et sévère.
Slovenian: Skladno s smernico Evropske agencije za zdravila o kliničnem razvoju zdravil, namenjenih zdravljenju bolečine (EMA/CHMP/970057/2011, popr.
French: La haute solubilité du fentanyl dans les lipides et sa puissance élevée en font un produit adapté à l'administration transdermique.
Slovenian: Fentanil ima visoko lipidotopnost in jakost, zaradi česar je primeren za transdermalno uporabo.
French: L'efficacité de Durogesic a été montrée dans six études menées chez des adultes souffrant de douleurs non malignes, dont cinq études ouvertes et trois n'incluant pas de groupe comparateur.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Durogesic je bila dokazana v šestih študijah pri odraslih z nemaligno bolečino,
French: Des contre-indications liées à une dépression respiratoire sévère, à une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients et à l'utilisation dans les douleurs aiguës ou postopératoires ont été incluses dans le RCP harmonisé.
Slovenian: V usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila so bile vključene kontraindikacije, povezane s hudo respiratorno depresijo, preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, ki se uporablja pri akutni in pooperacijski bolečini, in uporaba pri akutni in pooperacijski bolečini.
French: Paragraphe 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti
French: Une mise en garde pour les patients insuffisants rénaux a été incluse et mentionne qu'une surveillance soigneuse à la recherche de signes de toxicité du fentanyl est justifiée (et une réduction posologique doit être réalisée si nécessaire), étant donné que la pharmacocinétique n'a pas été évaluée au sein de cette population de patients.
Slovenian: Vključeno je bilo opozorilo za bolnike z ledvično okvaro, da je upravičeno dosledno ugotavljanje znakov fentanilne toksičnosti (in da se odmerek, če je treba,
French: La vasodilatation est antagonisée efficacement par la naloxone.
Slovenian: Vazodilatacijo učinkovito izniči nalokson.
French: Les interactions liées à la pharmacodynamique proposées ont été adoptées dans le cadre des procédures de répartition des tâches relatives aux PSUR en 2010 et 2015.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Predlagane s farmakodinamiko povezane interakcije so bile sprejete v postopku razdelitve dela pri pripravi Periodičnega poročila o varnosti zdravila (PSUR) leta 2010 in 2015.
French: Étant donné que la formulation relative au risque potentiel de syndrome sérotoninergique a été incluse dans les rubriques 4.4 et 4.5 du RCP harmonisé, la rubrique 4.8 du RCP
Slovenian: Ker je bilo v poglavji 4.4 in 4.5 usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila vključeno besedilo o možnem tveganju za serotoninski sindrom, je bil razdelek 4.8 usklajenega povzetka glavnih značilnostih zdravila posodobljen z izjavo, da so pri hkratnem dajanju zdravil, ki vsebujejo fentanil, in visoko serotonergičnih zdravil poročali o primerih serotoninskega sindroma.
French: Le fentanyl a été commercialisé comme anesthésique i.v.
Slovenian: Fentanil se kot intravenski anestetik trži od 60. let 20. stoletja.
French: Considérant ce qui suit:
Slovenian: Navodilo za uporabo:
French: Informations sur le produit
Slovenian: Osnovne informacije
French: La notice a été harmonisée en tenant compte de toutes les révisions du RCP qui la concernent.
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo usklajeno z upoštevanjem vseh revizij povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so relevantne za navodilo za uporabo.
French: • le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Durogesic et noms associés, ainsi que les rubriques restantes du RCP, de l'étiquetage et de la notice;
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES v zvezi z zdravilom Durogesic transdermalni obliži; • Odbor je obravnaval razlike, prepoznane v obvestilu za zdravilo Durogesic in povezana imena ter preostale razdelke povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilu za uporabo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a résumé les effets indésirables les plus couramment observés dans cette rubrique d'après les données de sécurité regroupées issues de 11 essais cliniques auprès d'un total de 1 854 patients adultes et pédiatriques ayant participé.
Slovenian: 11 kliničnih preizkušanj, v katerih je sodelovalo skupaj 1 854 odraslih in pediatričnih preiskovancev, povzel najpogosteje poročane neželene učinke.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Slovenian: Ni dovoljenj za promet
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z
French: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Slovenian: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
French: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Slovenian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
French: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Slovenian: Republika Češka Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
French: Luxembourg Janssen-Cilag N.V.
Slovenian: Luksemburg Janssen-Cilag N.V.
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes:
Slovenian: Med usklajenimi področji so:
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 22/9/16.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 22/9/16.
French: L'âge et l'état général du patient doivent également être pris en compte.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi starost in splošno bolnikovo stanje.
French: Le dispositif intradermique doit être remplacé tous les 3 jours.
Slovenian: Obliž je treba zamenjati vsake tri dni.
French: Le CMDh est un organisme de réglementation des médicaments représentatif des États membres de l'Union européenne (UE), de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU), Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
French: L'apparition d'effets indésirables doit être étroitement surveillée chez ces patients.
Slovenian: Bolnike je treba glede teh neželenih učinkov skrbno spremljati.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Janssen-Cilag et les sociétés associées.
Slovenian: Ta zdravila tržijo družba Janssen-Cilag in povezana podjetja.
French: Cette rubrique contient également d'autres mises en garde, y compris sur le risque de dépression respiratoire, de dépendance et d'abus potentiel, ainsi que sur l'utilisation chez les enfants et les patients âgés.
Slovenian: To poglavje vsebuje tudi druga opozorila, vključno z opozorili o tveganjih za respiratorno depresijo, odvisnost in možnost zlorabe ter o uporabi pri otrocih in starejših bolnikih.
French: La dose doit être réévaluée régulièrement pendant le traitement et il faut utiliser la dose efficace la plus faible possible.
Slovenian: Odmerek je treba v času zdravljenja redno vrednotiti in uporabljati najmanjši še učinkovit odmerek.
French: La dose de départ appropriée doit être choisie en fonction de l'utilisation actuelle faite par le patient des médicaments opioïdes.
Slovenian: Ustrezni začetni odmerek je treba izbrati skladno z bolnikovo trenutno uporabo opioidnih zdravil.
French: Le Comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, y compris les rubriques 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.8 (effets secondaires) et 4.9 (surdosage).
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.6 (plodnost, nosečnost in laktacija), 4.8 (neželeni učinki) in 4.9 (preveliko odmerjanje).
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede načina, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
French: Durogesic est disponible dans l'UE sous différents noms commerciaux, y compris Durogesic DTrans et Durogesic Matrix.
Slovenian: Zdravilo Durogesic je v EU na voljo pod različnimi tržnimi imeni, vključno z imenoma Durogesic DTrans in Durogesic Matrix.
French: Le 21 juillet 2016, l'Agence européenne des médicaments a achevé un examen de Durogesic.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. julija 2016 zaključila pregled zdravila Durogesic.
French: Durogesic a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Slovenian: Zdravilo Durogesic je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
French: Le fentanyl est un opioïde (un médicament analgésique lié à la morphine).
Slovenian: Fentanil je opioid (morfinu sorodno protibolečinsko zdravilo).
French: EMA/681614/2016 Rév.
Slovenian: EMA/681626/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
French: En outre, il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de dépression respiratoire sévère (problèmes respiratoires) ou chez les patients allergiques au fentanyl ou à tout autre ingrédient de Durogesic.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo respiratorno depresijo (težavami z dihanjem) ter bolnikih, ki so alergični na fentanil ali katero drugo sestavino zdravila Durogesic.
French: Qu'est-ce que Durogesic?
Slovenian: Kaj je zdravilo Durogesic?
French: Il contient le principe actif fentanyl et est disponible sous forme de dispositif transdermique (un dispositif qui délivre progressivement le médicament à travers la peau).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino fentanil in je na voljo v obliki transdermalnega obliža (obliža, ki postopoma dovaja zdravilo skozi kožo).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Durogesic dans l'Union européenne (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Durogesic v Evropski uniji (EU).
French: Suite à l'harmonisation des indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur la manière d'utiliser Durogesic.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je odbor CHMP uskladil tudi priporočila o načinu uporabe zdravila Durogesic.
French: Les patients qui présentent des effets secondaires graves avec Durogesic doivent être surveillés pendant au moins 24 heures après le retrait du dispositif transdermique en fonction des symptômes, parce que le principe actif fentanyl persiste dans le sang pendant un certain temps et son taux ne diminue que lentement (environ de moitié en 24 heures).
Slovenian: Bolnike, ki imajo ob uporabi zdravila Durogesic resne neželene učinke, je treba po odstranitvi obliža spremljati vsaj 24 ur, odvisno od njihovih simptomov, saj ostane zdravilna učinkovina fentanil v krvi še nekaj časa in se njena raven le počasi zmanjšuje (za približno polovico po 24 urah).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi que Durogesic nécessite d'être harmonisé1.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Durogesic potrebno usklajevanje.1
French: Les dispositifs transdermiques Durogesic libèrent suffisamment de fentanyl pour devenir fatals s'ils ne sont pas utilisés de façon appropriée, en particulier chez les enfants; une quantité suffisante de fentanyl subsiste dans le dispositif transdermique pour provoquer des effets sévères même après son utilisation.
Slovenian: Obliži zdravila Durogesic sproščajo dovolj fentanila, da bi bili lahko ob neustrezni uporabi smrtni, še zlasti za otroka; v obližu ostane dovolj fentanila, da bi lahko povzročil hude učinke tudi potem, ko je bil že uporabljen.
French: Chez les enfants traités par Durogesic, le dispositif transdermique doit être appliqué sur la partie supérieure du dos pour empêcher l'enfant de retirer le dispositif.
Slovenian: Pri otrocih, zdravljenih z zdravilom Durogesic, je treba obliž namestiti na zgornji del hrbta, da se otroku prepreči odstranitev obliža.
French: Le CHMP a accepté que Durogesic puisse être utilisé chez les adultes pour traiter les douleurs chroniques sévères qui nécessitent un traitement continu avec des médicaments opioïdes, que la douleur soit causée ou non par un cancer.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Durogesic lahko uporablja pri odraslih za zdravljenje hude dolgotrajne bolečine, ki zahteva stalno zdravljenje z opioidnimi zdravili, ne glede na to, ali je vzrok bolečine rak ali ne.
French: Cette procédure de saisine ne concernait pas d'autres formulations de fentanyl telles que les comprimés, les vaporisateurs nasaux ou les solutions pour injection.
Slovenian: Ta napotitveni postopek ni vključeval drugih pripravkov s fentanilom, npr. v obliki tablet, nosnih pršil ali raztopin za injiciranje.
French: Durogesic ne doit pas être utilisé pour soulager les douleurs aiguës sévères ou les douleurs postopératoires.
Slovenian: Zdravilo Durogesic se ne sme uporabljati za lajšanje hude kratkotrajne bolečine in pooperacijske bolečine.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique du comité, le CHMP a estimé que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in interne znanstvene razprave menil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo po vsej EU.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Durogesic?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Durogesic pregledano?
French: Cependant, il est possible d'administrer le dispositif transdermique le plus faiblement dosé aux patients adultes qui ne peuvent pas prendre d'opioïdes par voie orale et pour qui Durogesic est considéré comme la seule option.
Slovenian: Obliž z najmanjšim odmerkom lahko vseeno prejmejo odrasli, ki opioidov ne morejo jemati peroralno in pri katerih je zdravilo Durogesic edina možnost.
French: Durogesic est un médicament utilisé pour soulager les douleurs chroniques sévères chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans.
Slovenian: Durogesic je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje hude dolgotrajne bolečine pri odraslih in otrocih, starih dve leti ali več.
French: Durogesic peut également être utilisé pour traiter les douleurs chroniques sévères chez les enfants à partir de 2 ans qui sont déjà traités avec des opioïdes.
Slovenian: Zdravilo Durogesic se lahko uporablja tudi za zdravljenje hude dolgotrajne bolečine pri otrocih, starih dve leti ali več, ki so se že zdravili z opioidi.
French: L'utilisation de Durogesic n'est pas recommandée chez les patients n'ayant jamais pris de médicaments opioïdes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki pred tem niso jemali drugih opioidov, uporaba zdravila Durogesic ni priporočljiva.
French: Le 15 septembre 2015, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Durogesic dans l'UE2.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Durogesic v EU, je Evropska komisija 15. septembra 2015 napotila zadevo na odbor CHMP.2
French: Par conséquent, les dispositifs transdermiques doivent être conservés hors de la vue et de la portée des enfants, avant et après leur utilisation.
Slovenian: Obliže je treba zato pred uporabo in po njej hraniti nedosegljivo otrokom.
French: Des tableaux permettant de déterminer la dose appropriée de Durogesic lors du changement de traitement à partir d'opioïdes pris par voie orale ou administrés par injection ont été inclus dans le RCP harmonisé.
Slovenian: V usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila so vključene preglednice za določanje ustreznega odmerka zdravila Durogesic pri prehodu z drugih opioidov, ki se jemljejo peroralno ali injicirajo.
French: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Slovenian: EU/1/15/995/001
French: 60 comprimés
Slovenian: 60 tablet
French: Flacon (PEHD)
Slovenian: peroralna uporaba plastenka (HDPE)
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments,
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2.
French: Interaction (mécanisme, si connu)
Slovenian: Medsebojno delovanje (mehanizem, če je znan)
French: Ces effets indésirables sont souvent transitoires.
Slovenian: Ti učinki so pogosto prehodni.
French: Aucun décès ne s'est produit et les patients se sont rétablis.
Slovenian: Smrtnih primerov ni bilo in vsi bolniki so okrevali.
French: Notes : Les analyses sont basées sur toutes les données disponibles.
Slovenian: Opombe: Analiza temelji na vseh podatkih, ki so na voljo.
French: La demi-vie d'élimination observée est de 5 à 7 heures.
Slovenian: Ugotovljeni eliminacijski razpolovni čas je od 5 do 7 ur.
French: Population avec la dose finale n = 96
Slovenian: Populacija s končnim odmerkom N = 96
French: Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
French: Autres effets indésirables chez l'enfant et l'adolescent
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
French: (Mécanisme d'interaction non connu)
Slovenian: (mehanizem medsebojnega delovanja ni znan)
French: Chez ces 96 enfants et adolescents, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables liés au médicament jusqu'à la semaine 48 ont été comparables à ceux observés chez les adultes.
Slovenian: Pri teh 96 otrocih in mladostnikih so bile pogostnost, vrsta in resnost z zdravilom povezanih neželenih učinkov do 48. tedna primerljive s tistimi, ki so jih opazili pri odraslih.
French: Les patients étaient stratifiés par âge, incluant les adolescents en premier, puis successivement les enfants plus jeunes.
Slovenian: Bolnike so razvrstili glede na starost, najprej so vključili mladostnike in nato vedno mlajše otroke.
French: Les patients à risque élevé devront faire l'objet d'une étroite surveillance.
Slovenian: Bolnike z večjim tveganjem je treba skrbno spremljati.
French: Les conséquences à long terme de ces événements ne sont actuellement pas connues.
Slovenian: Dolgoročne posledice tega trenutno niso znane.
French: Données démographiques Age (années), médiane [intervalle] Sexe masculin
Slovenian: Demografski podatki Starost (leta), mediana [razpon] Moški spol
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
French: Cela signifie que votre organisme pourra mieux combattre les infections.
Slovenian: To pomeni, da lahko telo bolje premaguje okužbe.
French: • Ce médicament peut être pris avec ou sans aliment ou boisson.
Slovenian: • To zdravilo lahko jemljete skupaj s hrano ali pijačo ali brez njiju.
French: Voir rubrique 4.
Slovenian: Preglednica 4
French: Les études d'interactions avec ces agents n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja s tema učinkovinama so izvedli le pri odraslih.
French: Chez certains patients un rebond viral a été observé entre la semaine 16 et la semaine 96.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je med 16. in 96. tednom pojavil virusni preobrat.
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
French: • réduire la quantité de VIH dans votre sang (appelée "charge virale")
Slovenian: • zmanjša količino virusa HIV v krvi (ki jo imenujemo "virusna obremenitev"),
French: Toutefois, il n'est pas clairement établi si ces cas sont dus aux traitements antirétroviraux ou à l'infection sous-jacente par le VIH.
Slovenian: Vendar ni jasno, ali so bili ti primeri posledica protiretrovirusnega zdravljenja ali osnovne bolezni HIV.
French: De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou mois suivant l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux.
Slovenian: Praviloma so takšne reakcije opažali v prvih nekaj tednih ali mesecih po začetku kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja.
French: (chélation des cations métalliques)
Slovenian: (kelacija kovinskih kationov)
French: Les recommandations sont fondées sur les données disponibles pour chaque composant.
Slovenian: Priporočila temeljijo na podatkih, ki so na voljo za posamezni učinkovini.
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire.
Slovenian: Kakršne koli simptome vnetja je treba obravnavati in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
French: Cependant, compte tenu de son amplitude, il semble peu probable que cet effet entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement importantes.
Slovenian: Vendar glede na obseg tega učinka ni verjetno, da bi povzročil klinično pomembna medsebojna delovanja med zdravili.
French: BENCHMRK 1 et 2 combinés
Slovenian: Združeni podatki študij BENCHMRK 1 in 2
French: • certains types de problèmes rénaux, incluant des cas dans lesquels les reins perdent leur capacité à évacuer les déchets et l'eau en excès de la circulation sanguine.
Slovenian: • določene vrste težav z ledvicami, vključno s stanji, ko ledvice izgubijo sposobnost za odstranjevanje odpadnih snovi in odvečne vode iz krvnega obtoka.
French: • Ce médicament vous a été prescrit personnellement ou pour votre enfant.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o
French: L'acidose lactique apparaît généralement après quelques, voire plusieurs mois de traitement.
Slovenian: Laktacidoza se je običajno pojavila po nekaj ali več mesecih zdravljenja.
French: Les médecins sont encouragés à inscrire les patientes dans ce registre.
Slovenian: Zdravnike prosimo, da takšne bolnice zabeležijo v ta
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises, décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
French: 48 semaines
Slovenian: 48 tednov
French: • rêves anormaux, cauchemars, comportement anormal, sentiments de profonde tristesse et de
Slovenian: • nenormalne sanje, nočne more, nenormalno obnašanje, občutki globoke žalosti in