FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πορτογαλία BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Romanian: Portugalia BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Greek: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Romanian: Moxifloxacin "Teva"
Greek: 4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία
Romanian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Greek: Ολλανδία Bayer BV Energieweg 1
Romanian: Bayer BV Energieweg 1
Greek: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Romanian: 08970 Sant Joan Despi
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Romanian: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Greek: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Ισπανία
Romanian: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spania
Greek: Viale Certosa, 130 20156 Milano Iταλία
Romanian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Greek: Πορτογαλία Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Romanian: Portugalia Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE ŞI ISLANDA
Greek: 151 25 Marousi - Athens Ελλάδα
Romanian: 151 25 Marousi - Athens Grecia
Greek: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Γαλλία
Romanian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Franţa
Greek: Blackthorn Road, Dublin 18
Romanian: The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Greek: 15125 Maroussi - Athens Ελλάδα
Romanian: 15125 Maroussi - Athens Grecia
Greek: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Romanian: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat
Greek: Berkshire RG14 1JA Ηνωµένο Βασίλειο
Romanian: Berkshire RG14 1JA Marea Britanie
Greek: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Bέλγιο
Romanian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgia
Greek: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Bέλγιο
Romanian: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgia
Greek: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Iταλία
Romanian: Innova pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
Greek: Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Romanian: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Greek: Λουξεµβούργο Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Romanian: Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Greek: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Ηνωµένο Βασίλειο
Romanian: BN22 9AG East Sussex Marea Britanie
Greek: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Δανία
Romanian: 2800 Kongens Lyngby Danemarca
Greek: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Romanian: Luxemburg Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Greek: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Γερµανία
Romanian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germania
Greek: Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg
Romanian: Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Comprimate filmate
Greek: Ιρλανδία Bayer Limited The Atrium
Romanian: Bayer Limited
Greek: EU/1/09/537/001
Romanian: EU/1/09/537/001 Mozobil
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar
Greek: Υποδόρια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Romanian: Soluţie injectabilă Utilizare subcutanată flacon (sticlă) 24 mg/1,2 ml
Greek: Και στις δύο μελέτες οι ασθενείς λάμβαναν και G-CSF.
Romanian: În ambele studii, pacienții au primit și G-CSF.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mozobil
Romanian: Alte informații despre Mozobil
Greek: Το Mozobil έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 31 Ιουλίου 2009.
Romanian: Mozobil a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 31 iulie 2009.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως και για 7 συνεχόμενες ημέρες.
Romanian: Se poate utiliza cel mult 7 zile consecutive.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Mozobil είναι:
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Mozobil sunt:
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mozobil τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mozobil sunt monitorizate continuu.
Greek: • ενήλικες με λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα (τύπος καρκίνου του αίματος),
Romanian: • adulți cu limfom sau mielom multiplu (tipuri de cancer de sânge);
Greek: Το Mozobil χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με G-CSF.
Romanian: Mozobil se utilizează în asociere cu G-CSF.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mozobil διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mozobil sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mozobil?
Greek: Για τον λόγο αυτό, η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται σε συνεργασία με ειδικευμένο κέντρο το οποίο διαθέτει πείρα στο συγκεκριμένο είδος διαδικασιών και μπορεί να παρακολουθεί τα αρχέγονα κύτταρα.
Romanian: Din acest motiv, tratamentul trebuie efectuat în colaborare cu un centru specializat care are experiență în acest tip de procedură și care poate monitoriza celulele stem.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Mozobil αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Mozobil sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mozobil;
Romanian: Cum se utilizează Mozobil?
Greek: Τι είναι το Mozobil και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Mozobil și pentru ce se utilizează?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Mozobil υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mozobil sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mozobil;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mozobil?
Greek: Η δραστική ουσία του Mozobil, η πλεριξαφόρη, δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται «υποδοχέας της χημειοκίνης CXCR4».
Romanian: Substanța activă din Mozobil, plerixaforul, acționează blocând activitatea unei proteine numite „receptorul chemokinei CXCR4".
Greek: • παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω με λέμφωμα ή συμπαγείς όγκους.
Romanian: • copii cu vârsta de cel puțin 1 an cu limfom sau tumori solide.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mozobil, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mozobil, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Το Mozobil περιέχει τη δραστική ουσία πλεριξαφόρη.
Romanian: Mozobil conține substanța activă plerixafor.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mozobil.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mozobil, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που χρήζουν κινητοποίησης και συλλογής αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων για μεταμόσχευση, το Mozobil χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 20 Οκτωβρίου 2004.
Romanian: Numărul de pacienți care necesită celule stem hematopoietice pentru transplant și recoltare este mic, iar Mozobil a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 20 octombrie 2004.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Mozobil, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Mozobil, citiți prospectul.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mozobil στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Mozobil în UE?
Greek: Το Mozobil χορηγείται 6 έως 11 ώρες πριν από την αιμοληψία και την εξαγωγή των αρχέγονων κυττάρων από τον ασθενή.
Romanian: Mozobil se administrează cu 6-11 ore înainte de recoltarea de sânge și de prelevarea de celule stem de la pacient.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Mozobil (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mozobil (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt diaree, greață și reacții la locul de injectare.
Greek: Το Mozobil χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τον παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (GCSF) και προορίζεται μόνο για ασθενείς στους οποίους η συλλογή αρχέγονων κυττάρων παρουσιάζει δυσκολίες.
Romanian: Mozobil este utilizat în asociere cu hormonul factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) și doar la pacienții la care recoltarea de celule stem este dificilă.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat numai de un medic cu experiență în tratamentul cancerului sau al afecțiunilor sângelui.
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή υπό φυσιολογικές συνθήκες συμβάλλει στη διατήρηση των αρχέγονων κυττάρων εντός του μυελού των οστών.
Romanian: Această proteină ajută în mod normal la menținerea celulelor stem în măduva osoasă.
Greek: Ο G-CSF χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για 4 ημέρες πριν από την προσθήκη του Mozobil.
Romanian: G-CSF se utilizează în monoterapie timp de 4 zile, după care la tratament se adaugă Mozobil.
Greek: Το Mozobil χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση.
Romanian: Mozobil se administrează sub formă de injecție sub piele.
Greek: Από δύο κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 298 ενήλικες με μη-Hodgkin λέμφωμα και 302 ενήλικες με πολλαπλό μυέλωμα, προέκυψε ότι στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν Mozobil ο αριθμός των θεραπευομένων που πέτυχαν τον αριθμό-στόχο αρχέγονων κυττάρων και είχαν επιτυχή μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (τα κύτταρα άρχισαν να αναπτύσσονται και να παράγουν φυσιολογικά αιμοσφαίρια μετά τη μεταμόσχευση) ήταν μεγαλύτερος σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Romanian: În două studii principale care au cuprins 298 de adulți cu limfom non-Hodgkin și 302 adulți cu mielom multiplu, numărul-țintă de celule stem și grefarea cu succes de celule stem (celulele au început să se dezvolte și să producă celule sanguine normale după transplant) s-au observat în proporție mai mare la pacienți care au primit Mozobil față de pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mozobil σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mozobil pe parcursul studiilor?
Greek: Ανασκόπηση του Mozobil και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Mozobil și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Το Mozobil είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την κινητοποίηση των αρχέγονων κυττάρων που βρίσκονται στον μυελό των οστών του ασθενούς έτσι ώστε να πραγματοποιηθεί η συλλογή τους και να χρησιμοποιηθούν σε μεταγενέστερο χρόνο για μεταμόσχευση στον ίδιο ασθενή.
Romanian: Mozobil este un medicament utilizat pentru mobilizarea celulelor stem sanguine din măduva osoasă a pacientului, pentru recoltare în vederea utilizării ulterioare pentru transplant la același pacient.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Mozobil στον ασθενή, τα αρχέγονα κύτταρα του ασθενούς εξάγονται από το αίμα και φυλάσσονται έως τη μεταμόσχευση.
Romanian: După administrarea de Mozobil, se extrag celulele stem din sângele pacientului și se păstrează până la transplant.
Greek: Το Mozobil χρησιμοποιείται για την κινητοποίηση των αρχέγονων κυττάρων από τον μυελό των οστών, ούτως ώστε να μπορούν να απελευθερωθούν στο αίμα.
Romanian: Mozobil se utilizează la mobilizarea celulelor stem din măduva osoasă pentru a putea fi eliberate în sânge.
Greek: Στην ομάδα των ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα, το 72% (106 από τους 148) εκείνων που έλαβαν Mozobil πέτυχε τον αριθμό-στόχο αρχέγονων κυττάρων εντός 4 ημερών συλλογής, σε σύγκριση με το 34% (53 από τους 154) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În cazul adulților cu mielom multiplu, 72 % (106 din 148) din cei care au primit Mozobil au atins numărulțintă de celule stem în 4 zile de prelevare, față de 34 % (53 din 154) din pacienții care au primit placebo.
Greek: Στην ομάδα των ενηλίκων με λέμφωμα, το 59% (89 από τους 150) εκείνων που έλαβαν Mozobil πέτυχε τον αριθμό-στόχο αρχέγονων κυττάρων εντός 4 ημερών συλλογής, σε σύγκριση με το 20% (29 από τους 148) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În cazul adulților cu limfom, 59 % (89 din 150) din cei care au primit Mozobil au atins numărul-țintă de celule stem în 4 zile de prelevare, față de 20 % (29 din 148) din pacienții care au primit placebo.
Greek: Αναστέλλοντας τη δραστηριότητά της, το Mozobil επιτρέπει την απελευθέρωση των αρχέγονων κυττάρων στο αίμα ούτως ώστε να καταστεί εφικτή η συλλογή τους.
Romanian: Blocând activitatea proteinei, Mozobil permite eliberarea celulelor stem în sânge, pentru a putea fi prelevate.
Greek: Πώς δρα το Mozobil;
Romanian: Cum acționează Mozobil?
Greek: Σε μια κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 45 παιδιά με λέμφωμα και συμπαγείς όγκους, το 80% των ασθενών (24 από τους 30) που έλαβαν Mozobil παρουσίασε τουλάχιστον διπλασιασμό του αριθμού των αρχέγονων κυττάρων στο αίμα, σε σύγκριση με το 29% των ασθενών (4 από τους 14) που έλαβαν μόνο τη συνήθη θεραπεία κινητοποίησης.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 45 de copii cu limfom sau cu tumori solide, numărul de celule stem din sânge s-a dublat de cel puțin o dată la 80 % (24 din 30) din pacienții care au primit Mozobil, față de 29 % (4 din 14) din pacienții care au primit tratamentul standard de mobilizare în monoterapie.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων·
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Greek: Ωστόσο, οι ενέργειες αυτές δεν φαίνεται να εμφανίζονται συχνότερα όταν χρησιμοποιείτε το Mozobil.
Romanian: Cu toate acestea, aceste reacţii nu par să apară mai frecvent când utilizaţi Mozobil.
Greek: • δυσκολία στον ύπνο
Romanian: • dificultate de a dormi
Greek: Σχεδόν ένας στους πέντε ασθενείς υποφέρουν από αυτά τα αισθήματα.
Romanian: Aproximativ unu din cinci pacienţi prezintă aceste senzaţii.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră:
Greek: Το ιδανικό σωματικό βάρος προσδιορίζεται με τις παρακάτω εξισώσεις:
Romanian: Greutatea corporală ideală poate fi determinată prin următoarele ecuaţii:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2009
Greek: Ο G-CSF θα βοηθήσει το Mozobil να λειτουργήσει σωστά στο σώμα σας.
Romanian: G-CSF va ajuta Mozobil să acţioneze în mod adecvat în organismul dumneavoastră.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Απριλίου 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 aprilie 2014
Greek: • εάν έχετε ή είχατε οποιοδήποτε πρόβλημα με την καρδιά σας.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut probleme cu inima.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης εν χρήσει και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση, είναι ευθύνη του χρήστη.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας >65 ετών)
Romanian: Pacienţi vârstnici (>65 ani)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Mozobil
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mozobil
Greek: Η ταχύτητα αποβολής από τους ιστούς ήταν μικρή.
Romanian: Viteza de eliminare din ţesuturi a fost lentă.
Greek: * Η συχνότητα των παρουσιαζόμενων αλλεργικών αντιδράσεων βασίζεται στις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εκδηλώθηκαν στις ογκολογικές μελέτες (679 ασθενείς).
Romanian: * Frecvenţa reacţiilor alergice prezentate se bazează pe reacţiile adverse care au apărut în studiile oncologice (679 de pacienţi).
Greek: **Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Romanian: ** Din experienţa după punerea pe piaţă
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις είναι πιθανόν να μην συλλεχθούν αρκετά βλαστοκύτταρα και η προσπάθεια συλλογής να διακοπεί.
Romanian: În unele cazuri, este posibil să nu se recolteze suficiente celule stem, iar încercarea de recoltare va fi oprită.
Greek: Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς σας, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση.
Romanian: Dacă aveţi probleme moderate sau severe cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va reduce doza.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος που σχετίζεται με τη συγκεκριμένη επίδραση αναμένεται να είναι μικρός για την επιδιωκόμενη βραχυχρόνια διάρκεια χορήγησης της πλεριξαφόρης στον άνθρωπο.
Romanian: Riscul potenţial asociat cu acest efect este aşteptat să fie mic pentru durata scurtă avută în vedere pentru administrarea plerixaforului la om.
Greek: Pωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Romanian: Farmacistul va arunca medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Greek: Το φάρμακο θα σας χορηγηθεί με ένεση από κάποιον γιατρό ή νοσηλευτή.
Romanian: Medicamentul vă va fi injectat de către un medic sau o asistentă medicală.
Greek: Εάν θέλετε να μάθετε περισσότερα σχετικά με τον G-CSF, ρωτήστε τον γιατρό σας και διαβάστε το αντίστοιχο φύλλο οδηγιών.
Romanian: Dacă doriţi să aflaţi mai multe despre G-CSF, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră şi citiţi prospectul corespunzător.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Mozobil
Romanian: Nu utilizaţi Mozobil
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă
Greek: Για μία μόνο χρήση.
Romanian: Numai pentru utilizare unică
Greek: • έχετε πόνο στο άνω αριστερό τεταρτημόριο της κοιλίας (στομάχι) ή στον αριστερό ώμο σας.
Romanian: • aveţi o durere în partea superioară stângă a abdomenului (burta) sau în umărul stâng.
Greek: Τι είναι το Mozobil και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Mozobil Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mozobil Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Mozobil Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Mozobil şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mozobil Cum să utilizaţi Mozobil Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Mozobil Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: γυναίκες (kg):
Romanian: femei (kg):
Greek: Συνεπώς πρέπει να αποφεύγετε την οδήγηση εάν αισθάνεστε ζάλη, κούραση ή αδιαθεσία.
Romanian: Prin urmare, nu trebuie să conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit, obosit sau vă simţiţi rău.
Greek: Οποιαδήποτε ποσότητα μη χρησιμοποιηθέντος διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται.
Romanian: Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρησης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: • ανώμαλα όνειρα, εφιάλτες.
Romanian: • vise anormale, coşmaruri.
Greek: έως 320 mOsm/kg.
Romanian: 260-320 mOsm/kg.
Greek: Η συγκεκριμένη τερατογόνος δυνατότητα είναι πιθανόν να οφείλεται στο φαρμακοδυναμικό μηχανισμό δράσης.
Romanian: Acest potenţial teratogen este cauzat, probabil, de mecanismul său de acţiune farmacodinamic.
Greek: Αυτά τα συμβάντα ήταν γενικά ήπια ή μέτρια και παρουσιάστηκαν εντός 30 περίπου λεπτών από τη χορήγηση του Mozobil.
Romanian: Aceste evenimente au fost, în general, uşoare sau moderate şi au apărut în decurs de aproximativ 30 de minute de la administrarea de Mozobil.
Greek: EU/1/09/537/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/537/001
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιπλοκές ή κλινικά συμπτώματα λευκόστασης.
Romanian: Nu au fost observate complicaţii sau simptome clinice de leucostază.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε, πιστεύετε ότι είστε ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιεί τακτικά εξετάσεις αίματος ώστε να παρακολουθεί τον αριθμό των κυττάρων του αίματός σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste sanguine regulate pentru a monitoriza numărul de celule sanguine.
Greek: Ημέρες
Romanian: Zile
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvenţele sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor rezultate nu este cunoscută.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στη Cmax.
Romanian: Insuficienţa renală nu a avut niciun efect asupra Cmax.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πλεριξαφόρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă plerixaforul se excretă în laptele uman.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ρυθμίσει τη δοσολογία.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Greek: Λόγω της πιθανής εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων, πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie adecvate din cauza riscului de apariţie a acestor reacţii.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της πλεριξαφόρης σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea plerixaforului la femeile gravide.
Greek: Η δόση σας εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος, το οποίο πρέπει να μετρηθεί την εβδομάδα προτού λάβετε την πρώτη σας δόση.
Romanian: Doza dumneavoastră va depinde de greutatea corporală, care trebuie măsurată în săptămâna dinainte de a vi se administra prima doză.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα ανοσοδιεγερτικά, κωδικός ATC: L03AX16
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte imunostimulante; codul ATC: L03AX16