FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il numero di riacutizzazioni di BPCO moderate o gravi/anni-paziente è stato 0,94 per Ulunar Breezhaler (812 eventi), 1,07 per glicopirronio (900 eventi) e 1,06 per tiotropio (898 eventi).
Croatian: Broj umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a po bolesniku-godini bio je 0,94 za Ulunar Breezhaler (812 događaja), 1,07 za glikopironij (900 događaja) i 1,06 za tiotropij (898 događaja).
Italian: La confezione di Ulunar Breezhaler contiene:
Croatian: Vaše pakiranje Ulunar Breezhaler inhalatora sadrži:
Italian: Ulunar Breezhaler 85 mcg/43 mcg polvere per inalazione indacaterolo/glicopirronio
Croatian: Ulunar Breezhaler 85 μg/43 μg prašak inhalata indakaterol/glikopironij
Italian: Una maggiore percentuale di pazienti tra quelli che hanno ricevuto Ulunar Breezhaler ha risposto con un miglioramento clinicamente significativo nel punteggio del SGRQ (definito come una riduzione di almeno 4 unità rispetto al basale) alla settimana 26 rispetto a placebo (63,7% e 5,6% rispettivamente, p=0,088) e tiotropio (63,7% Ulunar Breezhaler vs. 56,4% tiotropio, p=0,047), alla settimana 64 rispetto a glicopirronio e tiotropio (57,3% con Ulunar Breezhaler verso 51,8% con glicopirronio, p=0,055 e 50,8% con tiotropio, p=0,051, rispettivamente) e alla settimana 52 rispetto a fluticasone/salmeterolo (49,2% Ulunar Breezhaler vs. 43,7% fluticasone/salmeterolo, odds ratio: 1,30, p<0,001).
Croatian: Viši postotak bolesnika koji su primali Ulunar Breezhaler odgovorio je s klinički značajnim poboljšanjem rezultata SGRQ-a (definiranim kao smanjenje od najmanje 4 jedinice u odnosu na početnu vrijednost) u 26. tjednu u usporedbi s placebom (63,7% odnosno 56,6%, p=0,088) i tiotropijem (63,7% Ulunar Breezhaler naspram 56,4% tiotropij, p=0,047), u 64 tjednu u usporedbi s glikopironijem i tiotropijem (57,3% Ulunar Breezhaler naspram 51,8% glikopironij, p=0,055; naspram 50,8% tiotropij, p=0,051) i u 52. tjednu u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (49,2% Ulunar Breezhaler naspram 43,7% flutikazon/salmeterol, omjer izgleda: 1,30, p<0,001).
Italian: • Non usare le capsule di Ulunar Breezhaler con nessun altro inalatore.
Croatian: • Nemojte koristiti kapsule Ulunar Breezhaler s drugim inhalatorima.
Italian: La media del FEV1 pre-dose (media dei valori misurati a -45 e -15 minuti prima della dose mattutina del medicinale dello studio) è risultata essere statisticamente significativa in favore di Ulunar Breezhaler alla settimana 26 rispetto a fluticasone/salmeterolo (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 100 ml, p<0,001), alla settimana 52 rispetto al placebo (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 189 ml, p<0,001) e in tutte le visite fino alla settimana 64 rispetto a glicopirronio (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 70-80 ml, p<0,001) e tiotropio (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 60-80 ml, p<0,001).
Croatian: Srednji FEV1 prije primjene doze (prosjek vrijednosti izmjerenih -45 i -15 minuta prije jutarnje doze ispitivanog lijeka) bio je statistički značajan u korist Ulunar Breezhalera u 26. tjednu u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 100 ml, p<0,001), u 52. tjednu u usporedbi s placebom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 189 ml, p<0,001) i na svim posjetima do 64. tjedna u usporedbi s glikopironijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 70-80 ml, p<0,001) i tiotropijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 60-80 ml, p <0,001).
Italian: Ulunar Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi, polvere per inalazione, capsule rigide
Croatian: Ulunar Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule
Italian: Per quanto tempo continuare il trattamento con Ulunar Breezhaler - Continui a usare Ulunar Breezhaler fino a quando il medico le dice di farlo.
Croatian: Nastavite primijenjivati Ulunar Breezhaler dokle god Vam liječnik kaže.
Italian: Il numero di riacutizzazioni BPCO moderate o gravi/paziente-anno è stato 0,98 per Ulunar Breezhaler (1.265 episodi) e 1,19 per fluticasone/salmeterolo (1.452 episodi).
Croatian: Broj umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a/bolesnikgodine bio je 0,98 za Ulunar Breezhaler (1265 događaja) i 1,19 za flutikazon/salmeterol (1452 događaja).
Italian: Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche cliniche dei suoi componenti in monoterapia, Ulunar Breezhaler può essere utilizzato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Croatian: Na temelju kliničkih farmakokinetičkih karakteristika njegovih monoterapijskih komponenti, Ulunar Breezhaler može se koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Italian: 10 capsule di Ulunar Breezhaler da usare con l'inalatore
Croatian: 6 ili 10 Ulunar Breezhaler kapsula za korištenje u inhalatoru
Italian: Nel corso di uno studio di sviluppo embrio-fetale nei ratti non sono stati osservati effetti sull'embrione o sul feto ad ogni livello di dose di Ulunar Breezhaler.
Croatian: Nisu uočeni nikakvi učinci na embrio i fetus pri bilo kojoj razini Ulunar Breezhalera tijekom ispitivanja embrio-fetalnog razvoja u štakora.
Italian: Il programma di sviluppo clinico di fase III di Ulunar Breezhaler comprende sei studi in cui sono stati arruolati più di 8.000 pazienti: 1) uno studio controllato verso controllo attivo e verso placebo della durata di 26 settimane (indacaterolo in monosomministrazione giornaliera, glicopirronio in monosomministrazione giornaliera, tiotropio in aperto in monosomministrazione giornaliera); 2) uno studio controllato verso controllo attivo della durata di 26 settimane (fluticasone/salmeterolo due volte al giorno); 3) uno studio controllato verso controllo attivo della durata di 64 settimane (glicopirronio in monosomministrazione giornaliera, tiotropio in aperto in monosomministrazione giornaliera); 4) uno studio controllato verso placebo della durata di 52 settimane; 5) uno studio di tolleranza allo sforzo controllato verso controllo attivo e verso placebo della durata di 3 settimane (tiotropio in monosomministrazione giornaliera) e 6) uno studio controllato verso controllo attivo (fluticasone/salmeterolo due volte al giorno) della durata di 52 settimane.
Croatian: Klinički razvojni program faze III za Ulunar Breezhaler uključivao je šest ispitivanja u koje je bilo uključeno više od 8000 bolesnika: 1) 26-tjedno placebom i aktivno kontrolirano (indakaterol jedanput na dan, glikopironij jedanput na dan, nemaskirani tiotropij jedanput na dan) ispitivanje; 2) 26-tjedno aktivno kontrolirano (flutikazon/salmeterol dvaput na dan) ispitivanje; 3)
Italian: Ulunar Breezhaler - indacaterolo
Croatian: Ulunar Breezhaler - indakaterol
Italian: Le capsule rigide di Ulunar Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione, sono trasparenti e gialle, e contengono una polvere da bianca a quasi bianca.
Croatian: Kako Ulunar Breezhaler izgleda i sadržaj pakiranja Ulunar Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule su bezbojne i žute i sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak.
Italian: I componenti di Ulunar Breezhaler alle dosi cliniche non sono noti per avere un potenziale effetto sul prolungamento dell'intervallo QT. Uno studio sul QT approfondito (TQT, thorough QT) in volontari sani con dosi elevate di indacaterolo per inalazione (fino a due volte la dose terapeutica massima raccomandata) non ha dimostrato effetti clinicamente rilevanti sull'intervallo QT. Analogamente, per glicopirronio, in uno studio TQT condotto dopo inalazione di una dose 8 volte la dose terapeutica raccomandata, non si è osservato alcun prolungamento dell'intervallo QT.
Croatian: Temeljito ispitivanje QT-a (TQT) u zdravih dobrovoljaca s visokim dozama inhaliranog indakaterola (do dvaput većim od preporučene terapijske doze) nije pokazalo klinički značajan učinak na QT interval.
Italian: Confezione multipla: 96 (4 astucci da 24 x 1) capsule + 4 inalatori.
Croatian: Višestruko pakiranje: 96 (4 pakiranja od 24x1) kapsula + 4 inhalatora.
Italian: • bocca secca.
Croatian: • suha usta.
Italian: Ulunar Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide indacaterolo/glicopirronio
Croatian: Ulunar Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule indakaterol/glikopironij
Italian: In quattro di questi studi sono stati arruolati pazienti con una diagnosi clinica di BPCO da moderata a grave.
Croatian: U četiri od navedenih ispitivanja bili su uključeni bolesnici koji su imali kliničku dijagnozu umjerenog do teškog KOPB s ≥1 umjerenom ili teškom egzacerbacijom KOPB-a u anamnezi u protekloj godini.
Italian: Ulunar Breezhaler - glicopirronio
Croatian: Ulunar Breezhaler - glikopironij
Italian: Ulunar Breezhaler - tiotropio
Croatian: Ulunar Breezhaler - tiotropij
Italian: Come conservare Ulunar Breezhaler
Croatian: Kako čuvati Ulunar Breezhaler
Italian: • Un inalatore Ulunar Breezhaler
Croatian: • Jedan Ulunar Breezhaler inhalator
Italian: Il contenuto delle capsule non deve essere inalato usando altri dispositivi.
Croatian: Sadržaj kapsula ne smije se udisati upotrebom drugog uređaja.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che i suoi effetti sulla riduzione del tasso di esacerbazioni fossero troppo limitati per raccomandarne l'uso nella riduzione delle esacerbazioni.
Croatian: Međutim, CHMP je smatrao da su njegovi učinci na smanjivanje stope pogoršavanja bili premaleni kako bi se preporučila njegova upotreba za smanjivanje pogoršavanja.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati negli studi sono stati generalmente benigni e sono considerati gestibili.
Croatian: Nuspojave uočene u ispitivanjima općenito su se smatrale dobroćudnim i izlječivim.
Italian: Agisce bloccando alcuni recettori denominati "recettori muscarinici", che controllano la contrazione muscolare.
Croatian: Djeluje blokadom određenih receptora zvanih muskarinski receptori koji kontroliraju kontrakciju mišića.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ulunar Breezhaler sia usato nel modo più sicuro possibile.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Ulunar Breezhaler koristi što je sigurnije moguće.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piani di gestione dei rischi di Ulunar Breezhaler, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) kao i plan upravljanja rizikom nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulunar Breezhaler è un medicinale contenente due principi attivi, indacaterolo (85 microgrammi) e glicopirronio (43 microgrammi).
Croatian: Ulunar Breezhaler je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, indakaterol (85 mikrograma) i glikopironij (43 mikrograma).
Italian: Ulunar Breezhaler è stato esaminato in due studi principali condotti su un totale di 2 667 pazienti affetti da BPCO.
Croatian: Ulunar Breezhaler ispitan je u dva glavna ispitivanja koja uključuju 2 667 bolesnika s KOBP.
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura dell'efficacia era il miglioramento indotto da Ulunar Breezhaler nel volume espiratorio forzato dei pazienti (FEV1, ossia il volume massimo d'aria che una persona può espirare in un secondo) dopo 26 settimane di trattamento.
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bila je način na koji je Ulunar Breezhaler poboljšao bolesnikove forsirane izdisajne volumene (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi) nakon 26 tjedana liječenja.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ulunar Breezhaler (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni a carico delle alte vie respiratorie (raffreddori).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Ulunar Breezhaler (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) infekcije gornjeg respiratornog trakta (prehlade).
Italian: Agisce legandosi ai recettori beta-2 adrenergici presenti nella muscolatura di molti organi, comprese le vie aeree polmonari.
Croatian: Djeluje vezivanjem na beta-2-adrenergične receptore koji se nalaze u mišićima mnogih organa uključujuću i pluća.
Italian: La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente difficoltà di inspirazione ed espirazione dell'aria a livello dei polmoni.
Croatian: KOBP je dugotrajna bolest kod koje su dišni putovi i zračne vrećice unutar pluća oštećene ili blokirane što uzrokuje udisanje ili izdisanje zraka iz pluća.
Italian: È usato come terapia di mantenimento (periodico) per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Croatian: Koristi se za održavanje liječenja (redovito liječenje) i za olakšavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOBP) u odraslih.
Italian: Gli antagonisti dei recettori muscarinici e gli agonisti beta-2-adrenergici a lunga azione vengono solitamente combinati nel trattamento della BPCO.
Croatian: Antagonisti muskarinskih receptora i dugodjelujući beta-2antagonisti često se kombiniraju u liječenju KOBP-a.
Italian: Gli effetti di Ulunar Breezhaler nell'alleviamento dei sintomi della BPCO sono stati clinicamente significativi.
Croatian: Učinci lijeka Ulunar Breezhaler, kad se koristi za olakšavanje simptoma KOBP, bili su klinički značajni.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ulunar Breezhaler sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Ulunar Breezhaler nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Italian: La ditta che produce Ultibro Breezhaler ha accettato che i relativi dati scientifici vengano usati anche per Ulunar Breezhaler ("consenso informato").
Croatian: Proizvođač lijeka Ultibro Breezhaler pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za lijek Ulunar Breezhaler (tzv. „informirani pristanak").
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ulunar Breezhaler.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Ulunar Breezhaler.
Italian: Il primo studio ha rilevato che il trattamento con Ulunar Breezhaler era più efficace del placebo e aumentava il FEV1 in media di oltre 200 ml.
Croatian: Prvo je ispitivanje pokazalo da je liječenje lijekom Ulunar Breezhaler bilo djelotvornije od placeba i da je povećalo FEV1 u prosjeku za 200 ml više.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio informativo di Ulunar Breezhaler sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Ulunar Breezhaler uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ulunar Breezhaler.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Ulunar Breezhaler.
Italian: Il 23 Aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ulunar Breezhaler, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Ulunar Breezhaler vrijedi na prostoru Europske unije od 23/04/2014.
Italian: Tale dose deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora avvalendosi del dispositivo specifico per Ulunar Breezhaler.
Croatian: Uzima se svaki dan u isto vrijeme upotrebom uređaja Ulunar Breezhaler.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ulunar Breezhaler?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ulunar Breezhaler?
Italian: Ulunar Breezhaler è disponibile in capsule contenenti una polvere per inalazione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Croatian: Ulunar Breezhaler dostupan je u obliku koje sadrže prašak za inhalaciju o može se dobiti samo na recept.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ulunar Breezhaler i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Praktične informacije o korištenju Ulunar Breezhaler bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta, Ulunar Breezhaler deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici.
Croatian: U bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega Ulunar Breezhaler treba koristiti samo nakon pomne procjene omjera koristi i rizika.
Italian: Un terzo studio ha esaminato gli effetti di Ulunar Breezhaler sul tasso di esacerbazioni dei sintomi riferite dai pazienti nell'arco di 64 settimane di trattamento rispetto al trattamento con glicopirronio o tiotropio (altri trattamenti della BPCO).
Croatian: Treće je ispitivanje proučavalo učinke lijeka Ulunar Breezhaler na stupanj egzarcebacija (pogoršanja) kod bolesnika koji su prošli 64 tjedna liječenja u usporedbi s liječenjem glikopironijem ili tiotropijem (druga liječenja za KOBP).
Italian: Altre informazioni su Ulunar Breezhaler
Croatian: Druge informacije o lijeku Ulunar Breezhaler
Italian: Uno studio metteva a confronto gli effetti di Ulunar Breezhaler con quelli di un placebo (un'inalazione priva di effetti sull'organismo) o con indacaterolo o glicopirronio in monoterapia, mentre il secondo studio metteva a confronto Ulunar Breezhaler con fluticasone e salmeterolo, un trattamento standard per la BPCO.
Croatian: Dok je jedno ispitivanje uspoređivalo učinke lijeka Ulunar Breezhaler s onima od placeba (slijepa inhalacija) ili samog indakaterola ili glikopirija, drugo je ispitivanje uspoređivalo Ulunar Breezhaler s flutikazonom i salmeterolom, standardnim liječenjem za KOBP.
Italian: Nel secondo studio il FEV1 aumentava in media di 140 ml nel trattamento con Ulunar Breezhaler rispetto al trattamento con fluticasone e salmeterolo.
Croatian: U drugom ispitivanju prosječan porast u FEV1 bio je 140 ml viši s Ulunar Breezhaler nego s flutikazonom i salmeterolom.
Italian: Inoltre, Ulunar Breezhaler aumentava il FEV1 di 70 ml rispetto a indacaterolo e di 90 ml rispetto a glicopirronio, entrambi assunti in monoterapia.
Croatian: Ulunar Breezhaler također je povećao FEV1 za 70 ml više od samo indakaterola i za 90 ml više od samog glikopirija.
Italian: Quanto alla sicurezza, Ulunar Breezhaler è paragonabile a indacaterolo e glicopirronio usati in monoterapia.
Croatian: Vezano uz njegovu sigurnosti, Ulunar Breezhaler može se uspoređivati s indakaterolom i glikopironijem koji se koriste kao zasebni lijekovi.
Italian: I principi attivi di Ulunar Breezhaler, indacaterolo e glicopirronio, agiscono in maniera diversa per allargare le vie aeree e migliorare la respirazione nei pazienti affetti da BPCO.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Ulunar Breezhaler, indakaterol i glikopironij, djeluju na različite načine kako bi proširili dišne putove i poboljšali disanje u KOBP.
Italian: Ulunar Breezhaler è identico a Ultibro Breezhaler, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Croatian: Ovaj lijek je isti kao i Ultibro Breezhaler, koji je već odobren u Europskoj uniji.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ulunar Breezhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o liječenju s Ulunar Breezhaler pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Perché Ulunar Breezhaler è approvato?
Croatian: Za što je Ulunar Breezhaler odobren?
Italian: Ulunar Breezhaler indacaterol / glycopyrronium
Croatian: Indakaterol / glikopironij
Italian: La riduzione del tasso di esacerbazioni era del 10-12 % maggiore con Ulunar Breezhaler rispetto a tiotropio e glicopirronio.Quali sono i rischi associati a Ulunar Breezhaler?
Croatian: Smanjenje stope pogoršanja bila je 10 do 12 % viša s lijekom Ulunar Breezhaler nego s tiotropijem i glikopironijem.
Italian: Come agisce Ulunar Breezhaler?
Croatian: Kako Ulunar Breezhaler djeluje?
Italian: Come si usa Ulunar Breezhaler?
Croatian: Kako se Ulunar Breezhaler koristi?
Italian: Quali benefici di Ulunar Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ulunar Breezhaler dokazane u ispitivanjima?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ulunar Breezhaler?
Croatian: Što je Ulunar Breezhaler i za što se koristi?
Italian: Ogni ciclo dura un mese.
Croatian: Svaki ciklus traje mjesec dana.
Italian: Queste alterazioni generalmente si risolvono con il tempo.
Croatian: Ove promjene obično nestaju s vremenom.
Italian: Il medico o l'infermiere getterà i medicinali che non usa più.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će baciti lijekove koje više ne koristite.
Italian: Come con tutte le proteine terapeutiche, esiste un potenziale di immunogenicità.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji potencijal za imunogenost.
Italian: • Ripristinare l'infusione alla velocità iniziale.
Croatian: • Nastaviti infuziju prvotnom brzinom.
Italian: I dati preclinici non rilevano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali condotti fino ad oggi.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja provedenih do sada.
Italian: Il medico o l'infermiere la terrà sotto controllo durante e dopo l'infusione.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati tijekom i nakon infuzije.
Italian: Il protocollo dello studio deve essere presentato entro 3 mesi dalla decisione del CE.
Croatian: Protokol ispitivanja treba podnijeti unutar 3 mjeseca od odluke Europske komisije.
Italian: L'emivita terminale era stimata a 10 (+6) giorni.
Croatian: Terminalni poluvijek je procijenjen na 10 (+ 6) dana.
Italian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Croatian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 SAD
Italian: Altri effetti indesiderati che può manifestare con questo medicinale comprendono:
Croatian: Druge nuspojave koje možete iskusiti s ovim lijekom uključuju:
Italian: Non le saranno somministrati tutti i medicinali in tutti i cicli.
Croatian: Nećete primati sve lijekove u svakom ciklusu.
Italian: Tuttavia, la presenza di HACA sembra aumentare la clearance di dinutuximab di circa il 60%.
Croatian: Međutim, čini se da prisutnost HACA povećava klirens dinutuksimaba za približno 60%.
Italian: Se la morfina non è tollerata, può essere utilizzato fentanil o idromorfone.
Croatian: Ako se morfin ne podnosi, tada se može koristiti fentanil ili hidromorfon.
Italian: Sono state segnalate reazioni anafilattiche/allergiche gravi nel 14% dei pazienti.
Croatian: Ozbiljne anafilaktičke/alergijske reakcije su prijavljene u 14% bolesnika.
Italian: Non sono stati eseguiti studi classici di biotrasformazione.
Croatian: Klasična ispitivanja biotransformacije nisu provedena.
Italian: Grado 3 (cambiamenti sensoriali per più di 2 settimane, debolezza motoria oggettiva) o Grado 4.
Croatian: 3. stupnja (osjetilne promjene tijekom više od 2 tjedna, objektivna motorička slabost) ili 4. stupnja
Italian: Altri medicinali e Unituxin
Croatian: Drugi lijekovi i Unituxin
Italian: Grado 4 (pericoloso per la vita) - < 120 mmol/L nonostante appropriata gestione dei liquidi
Croatian: 4. stupnja (opasno po život) - < 120 mmol/L unatoč odgovarajućoj kontroli tekućina
Italian: Non è stato osservato alcun effetto diretto sui parametri dell'elettrocardiogramma o sul sistema respiratorio.
Croatian: Nisu zabilježeni izravni učinci na parametre elektrokardiograma ili na dišni sustav.