FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • näin ollen komitea katsoi, että normaaleissa käyttöolosuhteissa meprobamaattia sisältävien, oraaliseen käyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole positiivinen.
Romanian: • Astfel, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor medicamentoase care conţin meprobamat şi care se administrează pe cale orală nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Finnish: Lisäksi, vaikka meprobamaatin teho on pysynyt suurelta osin muuttumattomana alkuperäisten myyntilupien myöntämisestä lähtien, CHMP katsoi, että saatavilla oleva aineisto osoitti vain hyvin rajallisen kliinisen tehon meprobamaatille sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Romanian: În plus, în timp ce eficacitatea rămâne în mare neschimbată de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP a fost de părere că datele disponibile au demonstrat numai o eficacitate clinică foarte limitată a meprobamatului în cazul indicaţiilor sale aprobate.
Finnish: Mitä tulee vain meprobamaattia sisältäviin tuotteisiin, ensimmäisessä Lillen CRPV:n analyysissä tunnistettiin riskien minimointitoimenpiteiden toimeenpanemisen jälkeen 119 lääketieteellisesti varmistettua tapausta.
Romanian: În ceea ce priveşte produsele care conţin doar meprobamat, prima analiză a Lille CPRV a identificat 119 cazuri confirmate medical, ulterior implementării măsurilor de minimalizare a riscurilor, fapt ce este similar datelor aferente perioadei anterioare implementării, în pofida unei reduceri presupuse a expunerii pacientului, pe baza datelor de vânzare.
Finnish: Analyysissä arvioitiin vuonna 2009 toimeenpantujen riskien minimointitoimenpiteiden (käyttöaiheiden rajoittaminen, pakkauskoon pienentäminen ja tiedotteen (DHPC) jakaminen terveydenhuollon ammattilaisille) vaikutusta tuotteiden riskiprofiiliin.
Romanian: Această analiză a evaluat impactul implementării măsurilor de minimalizare a riscurilor (restricţionarea indicaţiilor, reducerea dimensiunii ambalajului şi a circulaţiei DHPC) la nivelul profilului de risc, măsuri care au fost luate în 2009.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että vaikka meprobamaatin teho on pysynyt suurelta osin muuttumattomana alkuperäisten myyntilupien myöntämisestä lähtien, CHMP katsoi, että saatavilla oleva aineisto osoitti vain hyvin rajallisen kliinisen tehon meprobamaatille sen hyväksytyissä hoitoindikaatioissa.
Romanian: În concluzie, deşi eficacitatea rămâne în mare neschimbată de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP a fost de părere că datele disponibile au demonstrat doar o eficacitate clinică foarte limitată a meprobamatului în cazul indicaţiilor sale aprobate.
Finnish: • CHMP katsoi, että alkoholivieroituksessa meprobamaatilla hoidetuilla potilailla on mahdollisten heikentyneestä maksan toiminnasta johtuvien vakavien haittatapahtumien riski.
Romanian: • CHMP este de părere că pacienţii trataţi pentru sevraj alcoolic sunt expuşi riscului de a dezvolta potenţiale reacţii adverse grave datorate afectării funcţiei ficatului.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että alkoholivieroituksessa olevilla potilailla on vakavien haittavaikutusten riski, koska vaikutukset maksan toimintaan ovat todennäköisimmät potilailla, joilla on kroonisia alkoholiongelmia.
Romanian: CHMP a fost de părere că pacienţii care sunt trataţi pentru sevraj alcoolic sunt expuşi riscului de a dezvolta reacţii adverse grave, dat fiind faptul că este probabil ca funcţia hepatică să fie afectată la majoritatea pacienţilor cu probleme cronice de consum de alcool.
Finnish: Meprobamaatti voi aiheuttaa fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta sekä mahdollisesti hengenvaarallisia vieroitusoireita lääkityksen äkilliseen lopettamiseen liittyvine sekavuustiloineen, erityisesti pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Romanian: Meprobamatul poate cauza dependenţă fizică şi psihică şi sindrom de abstinenţă, potenţial fatal, cu delir la retragerea bruscă a medicamentului, în special după o utilizare prelungită, cu efecte farmacologice similare celor în cazul alcoolului şi barbituricelor, inclusiv în cazul unor doze normale şi a unei durate normale de tratament, datorită naturii produsului.
Finnish: Turvallisuuden suhteen CHMP katsoi, että meprobamaatin käytössä on ilmoitettu joukko vakavia neurologisia (kooma, tajunnan menetys) ja psyykkisiä (lääkeriippuvuus ja vieroitusoireet) haittatapahtumia, jotka voivat olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia.
Romanian: Referitor la siguranţă, CHMP a considerat că în cazul utilizării meprobamatului, inclusiv în condiţii normale de utilizare, s-au raportat cazuri de evenimente adverse neurologice (comă, pierderea conştienţei) şi psihiatrice (farmacodependenţă şi simptome de sevraj) grave.
Finnish: Meprobamaatti voi aiheuttaa yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia niille alttiilla käyttäjillä.
Romanian: Meprobamatul poate induce atacuri tonico-clonice în rândul persoanelor predispuse la acestea, care pot fi manifestări ale sevrajului alcoolic, afecţiune caracterizată de o susceptibilitate crescută la convulsii.
Finnish: Lopuksi CHMP katsoi, että alkoholivieroituksessa meprobamaatilla hoidetuilla potilailla on mahdollisten heikentyneestä maksan toiminnasta johtuvien vakavien haittareaktioiden riski.
Romanian: În cele din urmă, CHMP a fost de părere că pacienţii trataţi pentru sevraj alcoolic sunt expuşi riscului de a manifesta potenţiale reacţii adverse grave datorate afectării funcţiei hepatice.
Finnish: CHMP pani lopuksi merkille yhden kirroottisella potilaalla ilmoitetun, vakavasta maksan vajaatoiminnasta johtuneen koomatapauksen, joka ei johtanut kuolemaan.
Romanian: În cele din urmă, CHMP a evidenţiat un caz nefatal de comă, în urma unei insuficienţe hepatice severe, în cazul unui pacient cu ciroză.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttö tässä potilasryhmässä onkin huolenaihe, varsinkin kun haittatapahtumien riski kasvaa muuta samanaikaista lääkitystä käytettäessä.
Romanian: Pacienţii vârstnici reprezintă o proporţie considerabilă de pacienţi, iar utilizarea în rândul acestei populaţii ridică semne de întrebare, în mod special dacă se ia în considerare riscul crescut de evenimente adverse datorate interacţiunilor cu medicamentaţia concomitentă.
Finnish: Valmisteen käyttöaihe oli ajoittaisen unettomuuden hoito, ja hoidon kesto 2-5 päivää.
Romanian: Cea de-a doua analiză a verificat un produs combinat care conţine meprobamat şi aceprometazină, indicat în tratamentul insomniei ocazionale, cu o durată a tratamentului de 2 până la 5 zile.
Finnish: CHMP katsoi myös, että meprobamaatti voi pidempään käytettynä johtaa lääkeriippuvuuteen, mistä seuraa vakavien, mahdollisesti kuolemaan johtavien vieroitusoireiden riski.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat în considerare faptul că meprobamatul are un potenţial de farmacodependenţă după utilizarea prelungită, conducând la un risc de dezvoltare a unor simptome de sevraj, care sunt grave şi care pot fi fatale.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että meprobamaatti voi pitempään käytettäessä johtaa lääkeriippuvuuteen, mistä seuraa vakavien, mahdollisesti kuolemaan johtavien vieroitusoireiden riski.
Romanian: Astfel, CHMP a concluzionat că meprobamatul are un potenţial de farmacodependenţă după o utilizare prelungită, conducând la un risc de dezvoltare a unor simptome de sevraj care sunt grave şi care pot fi fatale.
Finnish: Tämä perustui lääkekorvaustietokannasta saatuihin käyttötietoihin, jotka osoittivat, että meprobamaattia käytetään pitkiä aikoja.
Romanian: CHMP a considerat faptul că datele au identificat un risc de farmacodependenţă, pe baza datelor de utilizare furnizate de o bază de date privind revendicările, care evidenţiază o utilizare prelungită a meprobamatului.
Finnish: Iso-Britannia Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Romanian: Marea Britanie Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Finnish: Iso-Britannia Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Romanian: Marea Britanie Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Finnish: Berkshire RG14 1JN, UK
Romanian: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Finnish: 2 g meprobamaattia (yhdessä magnesiumoksidin, magnesiumsulfaatin, kaoliinin ja sterkulia-kumin kanssa)
Romanian: 2 g de meprobamat (în combinaţie cu oxid de magneziu, sulfat de magneziu, kaolin, gumă sterculia)
Finnish: 150 mg meprobamaattia (yhdessä kiniinin kanssa)
Romanian: 150 mg de meprobamat (în combinaţie cu chinină)
Finnish: 400 mg meprobamaattia (yhdessä aseprometatsiinin kanssa)
Romanian: 400 mg de meprobamat (în combinaţie cu aceprometazină)
Finnish: 200 mg meprobamaattia (yhdessä medroksiprogesteroniasetaatin ja bendroflumetiatsidin kanssa)
Romanian: 200 mg de meprobamat (în combinaţie cu medroxiprogesteron acetat bendroflumetiazidă)
Finnish: ANDAXIN tabletta 200 mg
Romanian: ANDAXIN tabletta
Finnish: Antoreitti
Romanian: Concentra ția
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi ja tieteellisistä syistä Mepseviistä ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii și din motive științifice, nu s-au putut obține informații complete despre Mepsevii.
Finnish: Mepsevii (vestronidaasi alfa)
Romanian: Mepsevii (vestronidase alfa)
Finnish: Mepseviistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Mepsevii sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Muita tietoja Mepseviistä
Romanian: Alte informații despre Mepsevii
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mepseviin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mepsevii sunt monitorizate continuu.
Finnish: Ennen infuusion antamista potilaalle annetaan antihistamiinia allergisten reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Romanian: Înainte de perfuzie, pacientului i se administrează tratament antihistaminic pentru a reduce riscul de reacții alergice.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä on annettava asianmukaisesti koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen, joka pystyy hoitamaan lääketieteelliset hätätapaukset.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat de un profesionist în domeniul sănătății instruit corespunzător, care poate gestiona urgențele medicale.
Finnish: Yhdellätoista potilaalla kahdestatoista oireet, myös näköön ja liikkumiseen vaikuttavat oireet, paranivat tai pysyivät vakaina.
Romanian: La 11 din 12 pacienți, simptomele, inclusiv cele de afectare a vederii și a mobilității, s-au ameliorat sau nu s-au agravat.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mepseviin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mepsevii?
Finnish: Miksi Mepsevii on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizat Mepsevii în UE?
Finnish: MPS VII on harvinainen sairaus, ja Mepsevii nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 21. maaliskuuta 2012.
Romanian: MPS VII este rară, iar Mepsevii a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 21 martie 2012.
Finnish: Mepsevii on saanut myyntiluvan poikkeusolosuhteissa.
Romanian: Mepsevii a fost autorizat în „condiții excepționale".
Finnish: Koska Mepseviille on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, lääkevalmistetta markkinoiva yhtiö toteuttaa tutkimuksen toimittaakseen tietoa Mepseviin pitkän aikavälin tehosta ja turvallisuudesta sekä itse taudista, myös sen etenemisestä ja oireiden kehittymisestä.
Romanian: Având în vedere că Mepsevii a fost autorizat în „condiții excepționale", compania care comercializează Mepsevii va realiza un studiu pentru a furniza date privind eficacitatea și siguranța Mepsevii pe termen lung, precum și privind boala în sine, inclusiv progresia acesteia și evoluția simptomelor.
Finnish: Lisäksi useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
Romanian: În plus, cele mai multe reacții adverse au o severitate ușoară până la moderată.
Finnish: Lisää tietoa Mepseviistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mepsevii sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vaikka lääketieteellisistä tutkimuksista on saatavilla vain vähäinen määrä tietoa, Euroopan lääkevirasto otti huomioon MPS VII:n heikentävän ja henkeä uhkaavan luonteen sekä hyväksyttyjen lääkkeiden puutteen.
Romanian: Deși volumul datelor disponibile din studiile clinice este limitat, Agenția Europeană pentru Medicamente a ținut cont de caracterul potențial letal și invalidant al MPS VII și de lipsa de medicamente autorizate.
Finnish: Mitä Mepsevii on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Mepsevii și pentru ce se utilizează?
Finnish: Mepsevii annetaan kahden viikon välein laskimoon 4 tunnin kestoisena infuusiona (tiputuksena).
Romanian: Mepsevii se administrează o dată la două săptămâni sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de 4 ore.
Finnish: Tauti johtaa GAG:ien kertymiseen elimistöön, mikä aiheuttaa moninaisia ongelmia, kuten nivelten jäykkyyttä, lyhytkasvuisuutta, maksan ja pernan laajentumista, kuulonalenemaa, kaihia ja kehitysviivästymiä.
Romanian: Această boală duce la acumularea GAG în organism, ceea ce cauzează o mare varietate de probleme, printre care rigiditate articulară, statură mică, ficat și splină mărite, pierderea auzului, cataractă și întârzieri în dezvoltare.
Finnish: Mitä tietoja Mepseviistä odotetaan vielä saatavan?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Mepsevii?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mepseviin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Mepsevii sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Finnish: Hoidon valvojana on oltava MPS VII:n hoitoon perehtynyt terveydenhuollon ammattilainen.
Romanian: De asemenea, tratamentul trebuie supravegheat de un profesionist în domeniul sănătății cu experiență în tratarea MPS VII.
Finnish: Mepseviin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat anafylaktinen reaktio (äkillinen vakava yliherkkyysreaktio) sekä pistoskohdan turvotus.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mepsevii (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacție anafilactică (reacție alergică severă cu apariție bruscă), urticarie (erupție cutanată cu mâncărimi) și umflare la locul perfuziei.
Finnish: Suositusannos infuusiota varten on 4 mg painokiloa kohti.
Romanian: Doza recomandată pentru fiecare perfuzie este de 4 mg pe kilogram de greutate corporală.
Finnish: Yleistiedot Mepseviistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: O prezentare generală a Mepsevii și de ce este autorizat acest medicament în UE
Finnish: Miten Mepseviitä käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Mepsevii?
Finnish: Mitä riskejä Mepsevii-valmisteeseen liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mepsevii?
Finnish: Mepsevii vähentää GAG:eja elimistössä ja parantaa tai ainakin vakauttaa MPS VII:n oireita.
Romanian: Mepsevii reduce nivelurile GAG din organism și ameliorează sau cel puțin stabilizează simptomele MPS VII.
Finnish: Mepseviitä ei saa antaa potilaille, joille on joskus aiheutunut anafylaktinen reaktio vestronidaasi alfasta tai jostakin lääkevalmisteen sisältämästä aineesta.
Romanian: Mepsevii este contraindicat la pacienții cu antecedente de reacție anafilactică la vestronidase alfa sau la oricare din celelalte ingrediente ale medicamentului.
Finnish: Miten Mepsevii vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Mepsevii?
Finnish: Mitä hyötyä Mepseviistä on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mepsevii pe parcursul studiilor?
Finnish: Eräässä päätutkimuksessa hoidettiin 12:a MPS VII:tä sairastavaa potilasta Mepseviillä kuuden kuukauden ajan.
Romanian: Într-un studiu principal pe 12 pacienți cu MPS VII, pacienții tratați cu Mepsevii timp de 6 luni au prezentat o reducere cu 65 % a nivelurilor GAG din urină.
Finnish: Lisätietoja Mepseviin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mepsevii, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Mepseviin on osoitettu vähentävän GAG:eja elimistössä sekä vähentävän tai vakauttavan oireita MPS VII:tä sairastavilla potilailla.
Romanian: S-a demonstrat că Mepsevii reduce nivelurile GAG în organism și reduce sau stabilizează simptomele la pacienții cu MPS VII.
Finnish: Mepseviin vaikuttava aine on vestronidaasi alfa.
Romanian: Mepsevii conține substanța activă vestronidase alfa.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mepseviin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mepsevii, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Mepsevii on entsyymikorvaushoito, joka korvaa puuttuvan entsyymin (beetaglukuronidaasi) MPS VII:tä sairastavilla potilailla.
Romanian: Mepsevii este o terapie de substituție enzimatică ce acționează prin înlocuirea enzimei lipsă (betaglucuronidază) la pacienții cu MPS VII, ajutând la descompunerea GAG și oprind acumularea acestora în organism.
Finnish: Mepsevii on lääkevalmiste, jota käytetään tyypin VII mukopolysakkaridoosin (MPS VII, tunnetaan myös nimellä Slyn oireyhtymä) hoidossa.
Romanian: Mepsevii este un medicament pentru tratamentul mucopolizaharidozei de tip VII (MPS VII, cunoscută și sub denumirea de sindrom Sly), o boală ereditară cauzată de lipsa unei enzime necesare pentru descompunerea carbohidraților complecși cunoscuți ca glicozaminoglicani (GAG).
Finnish: Tutkimukset 301 ja 202
Romanian: Studiile 301 și 202
Finnish: 36 kuukautta
Romanian: 36 de luni
Finnish: Nykyisin saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdassa 4.8 ja kohdassa 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunea 4.8 și secțiunea 5.1.
Finnish: Yhteensopivuutta muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole arvioitu.
Romanian: Compatibilitatea cu alte medicamente nu a fost evaluată.
Finnish: Mitä MPS VII on
Romanian: Ce este MPS VII
Finnish: Hoidon aloittaminen varhain lapsilla voi pysäyttää sairauden pahenemisen ja vähentää pysyviä vaurioita.
Romanian: Începutul tratamentului precoce la copii poate împiedica agravarea bolii și poate reduce daunele permanente.
Finnish: Asianmukaiseen kliiniseen hoitoon on välittömästi hakeuduttava.
Romanian: Ar trebui să se caute imediat tratament clinic adecvat.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat hiukkasia.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament dacă observați particule.
Finnish: Väritön lasipullo (Ph. Eur.
Romanian: Recipient din sticlă incoloră (Ph. EURO.
Finnish: Kliinisten (toissijaisten) päätetapahtumien osalta todettiin hyödyllisiä vasteita joskaan ei kaikilla potilailla.
Romanian: Pentru criteriile clinice (secundare), s-au observat răspunsuri benefice, deși nu la toți pacienții.
Finnish: - Näitä sokereita kierrätetään kaiken aikaa - uusia tehdään ja vanhoja hajotetaan.
Romanian: - Aceste zaharuri sunt reciclate tot timpul - se produc mucopolizaharide noi și cele vechi sunt distruse.
Finnish: Vuosittaisen uudelleenarvioinnin osana lähetettävät raportit
Romanian: Rapoartele vor fi depuse ca parte a reevaluării anuale.
Finnish: Näitä voivat olla mm. allerginen reaktio (ks. kohta 4).
Romanian: Acestea pot include o reacție alergică (vezi secțiunea 4).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. elokuuta 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRI A AUTORIZĂRII Data primei autorizări: 23 august 2018
Finnish: Nämä ongelmat voivat olla sairauden merkkejä ja ne voivat johtua selkäytimeen kohdistuvasta paineesta.
Romanian: Aceste probleme pot fi semne ale bolii și pot fi cauzate de presiunea asupra măduvei spinării.
Finnish: Hän varmistaa, että on annettu oikea annos, ja ryhtyy tarvittaessa toimenpiteisiin.
Romanian: Acesta va verifica dacă a fost administrată doza corectă și va lua măsuri după cum este necesar.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava vähintään 60 minuutin ajan vestronidaasi alfa -infuusion loppuun suorittamisen jälkeen.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați timp de cel puțin 60 de minute după terminarea perfuziei cu vestronidază alfa.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP".
Finnish: Vaikutusmekanismin perusteella rhGUS:n ei odoteta olevan tuumorigeeninen.
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune, rhGUS nu este de așteptat să fie tumorigen.
Finnish: Mikrobiologisen turvallisuuden kannalta laimennettu valmiste on käytettävä heti.
Romanian: Din punct de vedere al siguranței microbiologice, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat.
Finnish: - Jos sinulla on allerginen reaktio infuusion aikana, lääkäri voi hidastaa tai keskeyttää infuusion.
Romanian: - Dacă aveți o reacție alergică în timpul perfuziei, medicul dumneavoastră poate încetini sau opri perfuzia.
Finnish: Lisäksi uGAG-vasteessa (muutos prosentteinaä tutkimusviikosta 0 alkaen) näkyy suuruusluokaltaan samanlainen aleneminen uGAG:ssa kaikissa ryhmissä aktiivihoitoon vaihtamisen jälkeen.
Romanian: În plus, răspunsul uGAG (% schimbare față de săptămâna de studiu 0) arată o magnitudine similară a reducerii uGAG în toate grupele după trecerea la tratamentul activ.
Finnish: Ota tämä huomioon, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
Romanian: Luați acest lucru în considerare în cazul în care urmați o dietă cu restricții de sodiu.
Finnish: Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Romanian: Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare.
Finnish: Mitä Mepsevii on ja mihin sitä käytetään 2.
Romanian: Ce este Mepsevii și pentru ce se utilizează 2.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos huomaat mitään seuraavista haittavaikutuksista - voit tarvita välitöntä lääkärinhoitoa:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverseeste posibil să aveți nevoie de un tratament medical de urgență:
Finnish: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Alankomaat
Romanian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Olanda
Finnish: - Lääke on laimennettava ennen sen antamista.
Romanian: - Medicamentul trebuie diluat înainte de administrare.
Finnish: Saamasi annos riippuu painostasi.
Romanian: Doza care vi se va administra se bazează pe greutatea dumneavoastră.
Finnish: MPS VII -potilaiden äärimmäisen pieni populaatio maailmanlaajuisesti edellytti sen, että kaikki potilaat, jotka kykenivät osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, rekrytoitiin mukaan ja tämä sai aikaan erittäin vaihtelevan ryhmän.
Romanian: Populația extrem de mică a pacienților cu MPS VII la nivel global a necesitat înscrierea tuturor pacienților capabili să participe la acest studiu clinic, rezultând un grup foarte variabil.
Finnish: Muita tutkimuksia
Romanian: Alte investigații
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Romanian: - A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja valmisteita.
Romanian: 6.2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Finnish: Selkäytimen tai kaulaytimen kompressio on tunnettu ja vakava MPS VII:n komplikaatio.
Romanian: Compresia medulară spinală sau compresia medulară cervicală este o complicație cunoscută și gravă a MPS VII.
Finnish: - Jokainen infuusio annetaan noin 4 tunnin aikana.
Romanian: - Fiecare perfuzie va fi administrată în aproximativ 4 ore.
Finnish: (ml/h)
Romanian: (ml/oră)