FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Selle põhjuseks on võimalike huvitavate uuringutulemuste arvukus, pikaajaliste järeluuringute vajadus ja MRT-uuringute patsiendipopulatsiooni heterogeensus.
Lithuanian: Tokią išvadą lemia galimų svarbių rezultatų įvairovė, reikalavimas ilgą laiką stebėti pacientus po tyrimo ir pacientų, kuriems atliekamas MRVT, populiacijos heterogeniškumas;
Estonian: Peale selle leiab inimravimite komitee, et gadodiamiidi, gadopenteethapet ja gadoversetamiidi sisaldavate intravenoossete kontrastainete kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne.
Lithuanian: Be to, CHMP laikosi nuomonės, kad intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra gadodiamido, gadopenteto rūgšties ir gadoversetamido, naudos ir rizikos santykis nebėra palankus.
Estonian: Gadoliiniumi vabastavate konkureerivate metallidena on eelkõige kirjeldatud tsinki, vaske ja rauda (Frenzel et al., 2008); glükoosaminoglükaanid (nt hepariin) võivad seonduda gadoliiniumiga ja seega eemaldada gadoliiniumi selle farmakoloogilise kelaatori küljest.
Lithuanian: Visų pirma cinkas, varis ir geležis (Frenzel et al., 2008) yra apibūdinami kaip konkuruojantys metalai, kurie gali išlaisvinti gadolinį; tokie glikozaminoglikanai kaip heparinas gali prisijungti gadolinį ir taip pašalinti jį iš jo farmakologinio chelatoriaus.
Estonian: Paljud ravimid, eriti gadoliiniumil põhinevad lineaarsed kontrastained sisaldavad liigset vaba kelaatorit, et kiiresti uuesti siduda vabanevat gadoliiniumi.
Lithuanian: Daugelyje preparatų, ypač linijinės struktūros gadolinio pagrindo kontrastinėse medžiagose, yra laisvojo chelatoriaus perteklius, kad būtų greitai sugautas išlaisvintas gadolinis.
Estonian: On mõistlik eeldada, et gadoliinium võib vabaneda gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete kelaatidest ja seonduda inimese peaajus makromolekulidega samamoodi kui näriliste ajus.
Lithuanian: Pagrįsta manyti, kad gadolinis gali atsijungti nuo linijinių KMG kompleksonų ir susijungti su makromolekulėmis žmogaus galvos smegenyse panašiai, kaip tai vyksta graužikų galvos smegenyse.
Estonian: Gadoliiniumi vabanemine neerufunktsiooni raske kahjustusega patsientidel võib põhjustada nefrogeenset süsteemset fibroosi (NSF), mis on naha, liigeste ja siseelundite fibroosiga kulgev raske ja eluohtlik sündroom.
Lithuanian: Gadolinio atpalaidavimas pacientų, turinčių sunkių inkstų veiklos sutrikimų, organizme gali sukelti nefrogeninę sisteminę fibrozę (NSF) - rimtą ir grėsmę gyvybei keliantį sindromą, kuris pasireiškia odos, sąnarių ir vidaus organų fibroze.
Estonian: • makrotsükliliste kontrastainete (gadoteridool (Prohance), gadobutrool (Gadovist), gadoteerhape (Dotarem ja Artirem)) müügilubade tingimusi muudetakse, muutes ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.1 ja 4.2.
Lithuanian: • pakeistos makrociklinės struktūros medžiagų (gadoteridolio (Prohance), gadobutrolio (Gadovist), gadotero rūgšties (Dotarem ir Artirem)) registracijos pažymėjimo sąlygos ir padaryti preparato charakteristikų santraukos 4.1 ir 4.2 skyrių pakeitimai.
Estonian: Ühes uuringus tõendati, et 1 aasta pärast makrotsüklilise gadoteerhappe manustamist oli gadoliiniumi kontsentratsioon peaajus üle 30 korra väiksem kui gadodiamiidi kasutamisel (lineaarne kontrastaine).
Lithuanian: Atlikus kitą tyrimą, nustatyta, kad suleidus gadotero rūgšties (makrociklinės struktūros medžiagos), praėjus vieniems metams, gadolinio koncentracija galvos smegenyse yra daugiau kaip 30 kartų mažesnė, nei suleidus gadodiamido (linijinės struktūros medžiagos).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et olemasolevate andmete põhjal tohib jätkata kontrastaine Multihance kasutamist lastel maksa piltuuringuteks hilisfaasis.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad, remiantis turimais duomenimis, Multihance galima toliau naudoti vaikų populiacijoje vaizdinant kepenis vėlyvojoje stadijoje.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et ettevõtete Bracco ja GE Healthcare esitatud üksikasjalikest põhjendustest ilmnenud teatud aspektide lahendamiseks on vaja teist ajutise eksperdirühma koosolekut.
Lithuanian: PRAC nusprendė, kad būtų pagrįsta surengti antrą ad hoc ekspertų grupės posėdį siekiant aptarti tam tikrus aspektus, kurie įtraukti į „Bracco" ir „GE Healthcare" pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis.
Estonian: Gadoteraatmeglumiini (Dotarem) korral sellist kontrasteerumist ei täheldatud.
Lithuanian: Suleidus gadoterato meglumino (Dotarem), tokio paryškėjimo nenustatyta.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas ka annuste arvu määramist patsiendi kohta ja järeldas, et annuste arvu piiramine on praktiliselt keerukas, sest ei ole võimalik teada, mis kontrastainet patsiendile viimati manustati, samuti ei ole võimalik efektiivselt piirata patsiendile elu jooksul manustatavate annuste arvu.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė galimybę apriboti pacientui suleidžiamų dozių skaičių ir priėjo prie išvados, kad šiuo klausimu iškiltų tam tikrų praktinių sunkumų, nes neįmanoma nustatyti, kokia kontrastinė medžiaga buvo anksčiau suleista pacientams, ir nebūtų galimybės veiksmingai apriboti per visą paciento gyvenimą suleidžiamų dozių skaičiaus.
Estonian: • Gadoliiniumi püsimist kudedes uuriti üsna vara (1 nädal) pärast kontrastaine manustamist, mistõttu ei pruugi tuvastatud gadoliinium kajastada kudedes kaua püsivat vormi.
Lithuanian: • gadolinio užsilaikymas buvo tiriamas pakankamai ankstyvame etape (praėjus vienai savaitei) po gydymo nutraukimo, todėl nustatyto gadolinio forma gali neatitikti per ilgą laiką susikaupusio gadolinio formos.
Estonian: Vaatamata ülemaailmsele kasutamisele erinevad rasked kõrvalnähud harva; kõige sagedam näht on urtikaaria.
Lithuanian: Nepaisant to, kad KMG naudojamos visame pasaulyje, sunkios nepageidaujamos reakcijos yra retos ir iš jų dažniausiai pasireiškia urtikarija.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas 9. märtsil 2016 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud küsimuste mõju gadoliiniumi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Lithuanian: Europos Komisija, atsižvelgdama į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra gadolinio, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Estonian: Seoses väitega kontrastaine Multihance suurema relaksatsiooni kohta, mille tulemusena saadakse gadoliiniumi sisaldavate muude kontrastainetega võrreldes kujutise parem kontrasteerimine ja diagnostiline efektiivsus, märgiti, et suurem relaksatsioon, millega saadakse tugevam signaal ja selgem kujutis, ei tähenda automaatselt diagnostilise efektiivsuse erinevust.
Lithuanian: Kalbant apie nurodytą didesnį Multihance relaksuojamumą, kuris lemia geresnį vaizdo paryškinimą ir diagnostinį veiksmingumą, palyginti su kitomis KMG, atkreiptas dėmesys į tai, kad didesnis relaksuojamumas, dėl kurio sustiprėja signalas ir paryškėja vaizdas, savaime nelemia diagnostinio veiksmingumo skirtumų.
Estonian: Lahangul võetud koeproovide andmed tõendavad, et suurim gadoliinium kontsentratsioon peaajus esines patsientidel, kellele oli mitu korda manustatud gadodiamiidi, mis tähendab, et manustatud annuste arv mõjutab gadoliiniumi ladestumist.
Lithuanian: Iš post mortem paimtų audinių mėginių tyrimų duomenų matyti, kad didžiausia gadolinio koncentracija galvos smegenyse nustatyta tų pacientų organizme, kuriems gadodiamido buvo suleista kelis kartus, o tai leidžia manyti, kad suleistų dozių skaičius turi poveikį gadolinio nusėdimui.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad lineaarsed kontrastained on seotud NSF-i tekke olulise riskiga.
Lithuanian: Linijinės struktūros KMG siejamos su reikšminga NSF rizika.
Estonian: Edasistes uuringutes on proovitud iseloomustada ja kvantifitseerida peaajju ladestuva gadoliiniumi kogust.
Lithuanian: Atliekant tolesnius tyrimus, mėginta ištirti ir kiekybiškai įvertinti galvos smegenyse nusėdančio gadolinio kiekį.
Estonian: Seega võib järeldada, et neerufunktsiooni kahjustus ei ole gadoliiniumi ladestumise eeltingimus, kuid see võib siiski suurendada peaajju ladestuva gadoliiniumi kogust.
Lithuanian: Todėl galima padaryti išvadą, kad sutrikusi inkstų veikla nėra būtina gadolinio nusėdimo sąlyga, bet dėl to gali padidėti galvos smegenyse nusėdančio gadolinio kiekis.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis ka, et vastupidiselt sellele on NSF-i puhul tuvastatud konkreetne patsiendirühm (neerupuudulikkusega patsiendid ja maksasiirdamise perioperatiivse perioodi patsiendid) ning kontrastainete kasutamise vältimine nendes patsiendipopulatsioonides näib olevat vähendanud NSF-i riski.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį ir į tai, kad dėl NSF rizikos, priešingai, buvo galima nustatyti konkrečią pacientų grupę (pacientai, kuriems diagnozuotas inkstų nepakankamumas, ir pacientai perioperaciniu kepenų persodinimo operacijos laikotarpiu) ir atrodo, nenaudojant šių medžiagų tose populiacijose, NSF rizika sumažėjo.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et NSF-i risk on gadoliiniumi sisaldavatel eri kontrastainetel erinev, mistõttu jagati gadoliiniumi sisaldavad kontrastained kolme NSF-i riskirühma: suure, keskmiee ja väikese riskiga kontrastained.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad NSF rizika naudojant skirtingas kontrastines medžiagas su gadoliniu skiriasi, todėl pagal NSF riziką KMG skirstomos į tris grupes (didelės rizikos, vidutinės rizikos ir nedidelės rizikos).
Estonian: Seoses väitega, et gadodiamiidil (Omniscan) on ainulaadne näidustus (müokardi perfusiooni piltuuringud), oli ravimiohutuse riskhindamise komitee arvamusel, et kogu keha MRT-uuringute näidustus hõlmab ka südame piltuuringuid, sealhulgas müokardi perfusiooniuuringut.
Lithuanian: Dėl teiginio, kad gadodiamido (Omniscan) miokardo perfuzijos vaizdinimo indikacija yra išskirtinė, PRAC laikėsi nuomonės, kad viso kūno MRVT indikacija apima širdies vaizdinimą, įskaitant miokardo perfuzijos vaizdinimą.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel soovitab inimravimite komitee peatada gadodiamiidi, gadopenteethapet ja gadoversetamiidi sisaldavate intravenoossete kontrastainete müügiload.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CHMP rekomenduoja sustabdyti intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra gadodiamido, gadopenteto rūgšties ir gadoversetamido, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Estonian: Gadobeenhape haaratakse maksarakkudesse.
Lithuanian: Gadobeno rūgštis absorbuojama kepenyse.
Estonian: Arvestades olemasolevaid jälgimisandmeid, mis ei ole seni kinnitanud gadoliiniumi peaajju akumuleerumisega seotud riske, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee järgmisel arvamusel.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus stebimųjų tyrimų duomenis, kuriais lig šiol nepavyko patvirtinti su gadolinio kaupimusi galvos smegenyse susijusios rizikos, PRAC laikėsi nuomonės, kad:
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas kahe intraindividuaalse ristuva ülesehitusega võrdlusuuringu tulemusi (MH-109, MH-130), milles teadaoleva või kahtlustatava aju- või lülisambahaigusega patsiendile, kellele tehti kesknärvisüsteemi MRT-uuringut, manustati kontrastainet Multihance 0,1 mmol/kg või kaht toimivat võrdluspreparaati (gadopentetaatdimeglumiin ja gadodiamiid) annuses 0,1 mmol/kg, ja järeldas, et uuringutes kasutati kahe gadoliiniumi sisaldava kontrastainega saadud MRT-kujutiste võrdlemist pimemenetlusega ning saadi tulemused, mille järgi selgemate kujutiste tõttu eelistati kontrastainet Multihance, kuid see ei kajasta uuringuga saadava diagnostikateabe erinevusi ega mõju diagnostikaloogikale, patsientide käsitlemisele ega kliinilistele tulemustele.
Lithuanian: Iš tiesų PRAC apsvarstė dviejų individualių ir kryžminių Multihance 0,1 mmol/kg kūno svorio dozės ir dviejų aktyvių palyginamųjų preparatų (gadopentetato dimeglumino ir gadodiamido) 0,1 mmol/kg kūno svorio dozių palyginimų rezultatus, tiriant pacientus, kuriems buvo nustatyta arba įtarta galvos smegenų arba stuburo liga ir atliktas centrinės nervų sistemos (CNS) MRVT (MH-109, MH-130); komitetas priėjo prie išvados, kad atliekant šiuos tyrimus, naudojant dvi KMG MRVT būdu gauti vaizdai buvo lyginami aklai, sudėjus vaizdus vieną šalia kito, ir kad jų rezultatai yra palankesni Multihance, nes naudojant šį preparatą gauti vaizdai buvo ryškesni, bet tai nelėmė diagnostikai reikalingos informacijos skirtumų ir neturėjo poveikio diagnozavimui, pacientų gydymui ir klinikiniams rezultatams.
Estonian: Ka mittekliiniliste ajukoe elektronmikroskoopuuringute andmed tõendavad filamentoossete elektrontihedate gadoliiniumiladestuste esinemist piirkondades, kus pärast gadodiamiidi manustamist on täheldatud T1-signaali hüperintensiivsust.
Lithuanian: Neklinikinių galvos smegenų audinių elektronų mikroskopijos (EM) tyrimų duomenys taip pat patvirtino esant plaušelinės struktūros didelio elektronų tankio gadolinio nuosėdas tuose regionuose, kuriuose, suleidus gadodiamido, T1 režimu nustatytas hiperintensyvumas.
Estonian: • Mittekliinilistes ja kliinilistes uuringutes on teatatud gadoliiniumi akumuleerumisest mitmes muus koes, nt maksas, neerus, lihastes, nahas ja luudes.
Lithuanian: • atliekant neklinikinius ir klinikinius tyrimus, nustatyta, kad gadolinis taip pat kaupiasi įvairiuose kituose audiniuose, įskaitant kepenis, inkstus, raumenis, odą ir kaulus.
Estonian: • Lisaks NSF-ile on tõendeid, et kokkupuude gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega on seotud ka muud kahjulikud tagajärjed, eriti gadoliiniumi põhjustatud nahapaksendid.
Lithuanian: • be NSF, taip pat esama įrodymų, kad, naudojant linijinės struktūros KMG, pasireiškia ir kitoks žalingas poveikis, visų pirma susidaro su gadoliniu siejamos odos plokštelės;
Estonian: Seega ei ole peaajju akumuleerumise ja organismi kudedes püsimise potentsiaalset riski võimalik vähendada vastunäidustuse kehtestamisega teatud konkreetsetele rühmadele (nt lapsed, rasedad, neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid, muud patsiendirühmad) või teatud uuringute või kliiniliste olukordade vältimisega (sh korduv kasutamine või korduva kokkupuute piiramine teatud ainete või aineklassidega).
Lithuanian: Taigi, galimos šių medžiagų kaupimosi galvos smegenyse ir užsilaikymo tam tikruose kūno audiniuose rizikos negalima sumažinti rekomendacijomis neleisti naudoti jų tam tikrose pacientų grupėse (pvz., vaikų, nėščiųjų, pacientų, turinčių inkstų veiklos sutrikimų, ir kitose grupėse), taip pat nenaudojant šių medžiagų, kai atliekamos tam tikros skenogramos arba tam tikromis klinikinėmis aplinkybėmis, įskaitant tuos atvejus, kai šiuos preparatus norima naudoti pakartotinai, arba numatant galimybę pakartotinai naudoti tik tam tikras medžiagas arba tik tam tikrų klasių preparatus.
Estonian: Samuti oletatakse, et mõnes koes, eriti luudes olevad gadoliiniumi ladestused võivad vabaneda hiljem, näiteks luutiheduse vähenemise korral vananedes või raseduse/imetamise ajal, mille korral puutub patsient uuesti kokku süsteemselt levinud gadoliiniumiga.
Lithuanian: Taip pat susirūpinimą kelia tai, kad kai kuriuose audiniuose, ypač kauluose, nusėdęs gadolinis gali būti atpalaiduotas vėlesniame etape, pvz., mažėjant kaulų tankiui dėl amžiaus ar nėštumo ir (arba) žindymo laikotarpiu, dėl to gadolinis gali toliau pasklisti sistemiškai.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid mitu riskivähendusmeetmete ettepanekut diagnostilistel protseduuridel gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega kokkupuutuvate patsientide jaoks seoses nende ainete peaajju akumuleerumise ja ajus püsimisega:
Lithuanian: Registruotojai pateikė kelis pasiūlymus dėl toliau nurodytų rizikos mažinimo priemonių, susijusių su KMG kaupimusi ir užsilaikymu pacientų, kuriems šių medžiagų suleidžiama atliekant diagnostines procedūras, galvos smegenyse:
Estonian: Üldiselt on sobivad ravimid, varustus ja ülitundlikkusreaktsioonide käsitlemise kogemusega personal eeldatavalt olemas kõigis radioloogiaosakondades.
Lithuanian: Apskritai, bet kurioje radiologinių tyrimų praktikoje turėtų būti prieinami atitinkami vaistai, įranga ir turėtų būti darbuotojų, turinčių padidėjusio jautrumo reakcijų valdymo patirties.
Estonian: Lineaarseid kontrastaineid saanud loomade peaajus olevad lahustuvad fraktsioonid sisaldasid teatud osa makromolekule; makrotsüklilisi kontrastaineid saanud loomade peaajus gadoliiniumiga seotud makromolekule ei tuvastatud.
Lithuanian: Tam tikrą gyvūnų, kuriems buvo leidžiamos linijinės medžiagos, galvos smegenyse nustatytų tirpių frakcijų sudarė makromolekulės; gyvūnų, kuriems buvo leidžiamos makrociklinės struktūros medžiagos, galvos smegenyse su gadoliniu sujungtų makromolekulių nenustatyta.
Estonian: Kliinilises praktikas on praktiliselt raske efektiivselt piirata annuste arvu, mida manustatakse patsiendile elu jooksul.
Lithuanian: Kasdienėje klinikinėje praktikoje praktiškai būtų sunku veiksmingai apriboti per visą paciento gyvenimą suleidžiamų KMG dozių skaičių.
Estonian: 2016. aasta jaanuaris vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee ajakohastatud perioodilise ohutusaruande ühekordse hindamise menetluse (PSUSA) raames läbi kogu kättesaadava kirjanduse ja andmed gadoliiniumi akumuleerumise kohta peaajju, ning soovitas kõigi gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete ravimiteabest eemaldada väited, et toimeained ei läbi kahjustamata hematoentsefaalbarjääri.
Lithuanian: sausio mėn., PSUR vertinimo procedūros metu, PRAC peržiūrėjo visą turimą literatūrą ir duomenis, susijusius su gadolinio kaupimusi galvos smegenyse, ir rekomendavo iš visų KMG informacinių dokumentų išbraukti teiginius, kad šie preparatai neprasiskverbia pro nepažeistą kraujogalvos smegenų barjerą.
Estonian: Organismis võib toimuda gadoliiniumi spontaanne vabanemine kelaatori küljest, gadoliiniumi konkureerimine muude metallidega (nt peaaju metallirikastes piirkondades) ja kelaatori konkureerimine muude kelaatoritega (nt makromolekulidega).
Lithuanian: Žmogaus organizme gali pasireikšti spontaninis gadolinio atpalaidavimas iš savo chelatoriaus, gadolinio konkurencija su kitais metalais (pvz., tose galvos smegenų srityse, kuriose gausu metalų) ir chelatoriaus konkurencija su kitais chelatoriais (pvz.
Estonian: Arvestades müügiloa peatamise lõpetamise tingimust, et müügiloa hoidja tõendab, „et kontrastaine (potentsiaalselt modifitseeritud või mitte) korral ei toimu olulist kelaadi lagunemist ja see ei põhjusta gadoliiniumi püsimist kudedes", oli inimravimite komitee üldiselt ettepanekuga nõus, kuid pidas vääriti mõistmise vältimiseks vajalikuks selgitada selle tingimuse tähendust.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į sustabdyto registracijos pažymėjimo galiojimo atnaujinimo sąlygą, registruotojas privalo pateikti duomenis, patvirtinančius, „kad nevyksta reikšminga preparato (galbūt modifikuoto arba ne) dechelacija ir dėl to audiniuose, įskaitant žmonių galvos smegenis, gadolinis neužsilaiko"; CHMP iš esmės pritarė šiam pasiūlymui, tačiau nusprendė, jog būtina paaiškinti šią sąlygą, kad būtų išvengta nesusipratimų.
Estonian: Kasulikkus
Lithuanian: Nauda
Estonian: • või et kontrastaine (potentsiaalselt modifitseeritud või mitte) korral ei toimu olulist kelaadi lagunemist ja see ei põhjusta gadoliiniumi püsimist kudedes, sealhulgas inimese peaajus.
Lithuanian: • arba kad nevyksta reikšminga preparato (galbūt modifikuoto arba ne) dechelacija ir dėl to audiniuose, įskaitant žmonių galvos smegenis, gadolinis neužsilaiko.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas müügiloa hoidjate käesoleva taasläbivaatamise menetluse raames esitatud üksikasjalikke põhjendusi ja nende põhjenduste aluseks olevaid teaduslikke andmeid.
Lithuanian: PRAC apsvarstė išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, kurias registruotojai pateikė šios pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu, ir mokslinius duomenis, kuriais buvo pagrįstos šios priežastys.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Lithuanian: Išsamus CMD(h) nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Estonian: Makrotsüklilise kontrastaine gadobutrooli korral hüperintensiivsust selle ajavahemiku järel ei täheldatud.
Lithuanian: Suleidus makrociklinės struktūros medžiagos gadobutrolio, po to paties laikotarpio signalo hiperintensyvumo nenustatyta.
Estonian: Makromolekulidega seotud gadoliiniumil on eeldatavalt suurem relaksatsioon ja see suudab tekitada T1-kaalutud signaali väiksema kontsentratsiooni korral.
Lithuanian: Su makromolekulėmis susijungusio gadolinio relaksuojamumas turėtų būti didesnis ir, naudojamas nedidelės koncentracijos, jis turėtų gebėti generuoti signalą T1 režimu.
Estonian: Makrotsükliliste kontrastainete kasutamisel täheldati ainult mööduvat T1-signaali intensiivsuse ja gadoliiniumi kontsentratsiooni suurenemist (mõõdetuna ICP-MS-meetodiga,1 mis ei võimalda eristada gadoliiniumi molekulivorme).
Lithuanian: Naudojant makrociklinės struktūros medžiagas, nustatytas tik laikinas signalo intensyvumo T1 režimu ir gadolinio koncentracijos (išmatuotos ISP-MS metodu1, todėl molekulinė gadolinio forma nenustatyta) padidėjimas.
Estonian: Neid toimeid on võimalik matkida in vitro ja need vähendavad veelgi gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kompleksi stabiilsust in vivo.
Lithuanian: Tokį poveikį galima pamėgdžioti in vitro, taigi KMG komplekso stabilumas in vivo gali būti dar mažesnis.
Estonian: Pärast esildismenetluse valmimist on avaldatud mitu loom- ja inimuuringut, milles gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete manustamise järel kirjeldati gadoliiniumi akumuleerimist kudedesse, näiteks maksa, neerudesse, lihastesse, nahka ja luudesse.
Lithuanian: Po to, kai buvo užbaigta kreipimosi procedūra, buvo paskelbti keli su gyvūnais ir žmonėmis atlikti tyrimai, kuriais nustatyta, kad suleidus KMG, gadolinis kaupiasi įvairiuose audiniuose, kaip antai kepenyse, inkstuose, raumenyse, odoje ir kauluose.
Estonian: • või et kontrastaine (potentsiaalselt modifitseeritud või mitte) korral ei toimu olulist kelaadi lagunemist ja see ei põhjusta gadoliiniumi püsimist kudedes.
Lithuanian: • arba kad nevyksta reikšminga preparato (galbūt modifikuoto arba ne) dechelacija ir dėl to audiniuose neužsilaiko gadolinis.
Estonian: Eksperdirühmas oli ka vahepealne seisukoht, et lineaarsete kontrastainete müügilube ei peaks peatama, kuid esimese valiku kontrastainena (v.a maksauuringutel) peab kasutama makrotsüklilisi aineid, v.a kui müügilubade hoidjate esitatud asjakohased uuringuandmed tõendavad selgesti, et nende lineaarsete kontrastainete kasutamisel saadakse patsientide käsitlemisel paremaid tulemusi kui makrotsükliliste kontratsainetega.
Lithuanian: Ekspertų grupėje taip pat buvo išsakyta tarpinė nuomonė, kad užuot sustabdžius linijinės struktūros medžiagų registracijos pažymėjimų galiojimą, makrociklinės struktūros medžiagas reikėtų naudoti kaip pirmos eilės kontrastines medžiagas (išskyrus tuos atvejus, kai tiriamos kepenis), nebent registruotojai pateiktų atitinkamų bandymų duomenų, kurie aiškiai parodytų, kad naudojant jų registruotas linijinės struktūros medžiagas, pacientų gydymo rezultatai yra geresni, nei naudojant makrociklinės struktūros medžiagas.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas ka kahe gadoliiniumi sisaldava lineaarse kontrastaine andmeid (gadokseethape (Primovist) ja gadobeenhape (Multihance)).
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė dvi linijinės struktūros KMG, gadotekso rūgštį (Primovist) ir gadobeno rūgštį (Multihance).
Estonian: Ühes uuringus tõendati, et gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete gadodiamiidi ja gadobeenhappe manustamine otse liikvorisse suurendas väikeaju süvatuumades signaali intensiivsust kuni 5 nädala jooksul pärast manustamist.
Lithuanian: Kitas tyrimas parodė, kad suleidus linijinės struktūros KMG, gadodiamido ir gadobeno rūgšties, tiesiai į cerebrospinalinį skystį, iki 5 savaičių po suleidimo buvo padidėjęs signalo intensyvumas žiurkių GSB.