FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Asthma an.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek k léčbě astmatu
German: • hohe Blutzuckerwerte
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi
German: Wenn Sie die Anwendung von Bevespi Aerosphere abbrechen Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung vorgesehen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bevespi Aerosphere Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobému používání.
German: Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen)
Czech: Srdeční arytmie (fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystoly)
German: • Halten Sie den Inhalator aufrecht, von Ihrem Gesicht weggerichtet und schütteln Sie ihn kräftig (siehe Abbildung 4).
Czech: • Inhalátor držte svisle směrem od tváře a dobře protřepejte (viz obrázek 4)
German: Drehen Sie den Inhalator um und spülen Sie den Inhalator weitere 30 Sekunden lang durch das Mundstück (siehe Abbildung 16).
Czech: Otočte dávkovač a vypláchněte ještě jednou ze strany náustku asi 30 vteřin (viz obrázek 16).
German: COPD-Patienten mit sowohl niedrigem Körpergewicht als auch mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung haben möglicherweise eine etwa doppelt so hohe systemische Exposition gegenüber Glycopyrronium.
Czech: Subjekty s CHOPN s nízkou tělesnou hmotností a středně těžkou poruchou funkce ledvin mohou mít přibližně dvojnásobnou systémovou expozici glykopyrroniu.
German: Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Exposition gegenüber Glycopyrronium und Formoterol über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen wurden in einer populationspharmakokinetischen Analyse untersucht.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na expozici glykopyrronia a formoterolu po dobu až 12 týdnů byl hodnocen v populační farmakokinetické analýze.
German: Es wurden keine signifikanten Effekte beobachtet, die Glycopyrronium zuzuschreiben waren.
Czech: Nebyly pozorovány významné účinky způsobené glykopyrroniem.
German: Abbildung 12 Schritt 8: Setzen Sie die Schutzkappe unmittelbar nach Anwendung wieder auf das Mundstück auf (siehe Abbildung 13).
Czech: Obrázek 12 Step 8: Po použití ihned nasaďte ochranný kryt na náustek (viz obrázek 13).
German: Die tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen basiert auf Erfahrungen aus klinischen Studien mit Bevespi Aerosphere und auf Erfahrungen mit den Einzelwirkstoffen.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech s přípravkem Bevespi Aerosphere v klinických studiích a na zkušenostech s jednotlivými složkami.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Formoterol wurde anhand von Daten durchgeführt, die über insgesamt 437 Teilnehmer mit COPD erhoben wurden.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza formoterolu na základě údajů shromážděných u celkem 437 subjektů s CHOPN.
German: Ergebnisse in Bezug auf die Symptomatik
Czech: Symptomatické výsledky
German: Dies sind bekannte pharmakologische Reaktionen nach Anwendung hoher Dosen von β-Adrenozeptor-Agonisten.
Czech: Jedná se o známé farmakologické projevy pozorované po podání vysokých dávek agonistů -adrenoreceptoru.
German: Kardiovaskuläre Wirkungen, wie kardiale Arrhythmien, z. B. Vorhofflimmern und Tachykardie, können nach Anwendung von Muskarinrezeptor-Antagonisten und Sympathomimetika, einschließlich Glycopyrronium oder Formoterol, auftreten.
Czech: Kardiovaskulární účinky, jako jsou srdeční arytmie, např. fibrilace síní a tachykardie, mohou být pozorovány po podání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně glykopyrronia nebo formoterolu.
German: Die Anwendung von Bevespi Aerosphere bei stillenden Frauen sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für den Säugling (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Podávání přípravku Bevespi Aerosphere ženám, které kojí, má být zváženo pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro matku větší než jakékoli možné riziko pro dítě (viz bod 5.3).
German: In den Atemwegen entwickelt der Wirkstoff seine pharmakologische Wirkung durch Hemmung der M3-Rezeptoren in den Zellen der glatten Muskulatur und führt so zu einer Bronchodilatation.
Czech: V dýchacích cestách vyvolává farmakologické účinky inhibicí receptoru M3 hladkého svalu, což vede k bronchodilataci.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für Bevespi Aerosphere umfasste drei 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte pivotale Phase-3-Studien mit Parallelgruppen an 5.433 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD (PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4).
Czech: Program klinického vývoje přípravku Bevespi Aerosphere zahrnoval tři 24týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované pivotní studie fáze III v paralelních skupinách u 5433 pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN (PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4).
German: Obgleich keine formalen In-vivo-Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Bevespi Aerosphere durchgeführt wurden, zeigen Studien keine klinische Evidenz von Wechselwirkungen, wenn es zusammen mit anderen COPD-Arzneimitteln, einschließlich kurzwirksamer β2-adrenerger Bronchodilatoren, Methylxanthinen sowie oraler und inhalativer Steroide, angewendet wird.
Czech: Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí in-vivo s přípravkem Bevespi Aerosphere, studie nepodávají klinické důkazy o interakcích, pokud se přípravek Bevespi Aerosphere používá souběžně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN, včetně krátkodobě působících β2-adrenergních bronchodilátorů, methylxantinů a perorálních, resp. inhalačních steroidů.
German: Toxizitäten, die in Studien mit der Kombination aus Glycopyrronium und Formoterol bei Hunden beobachtet wurden, standen mit der pharmakologischen Aktivität von Formoterol in Verbindung, einschließlich Auswirkungen, die vor allem das Herz-Kreislauf-System betrafen, wie Hyperämie, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen und Myokardläsionen.
Czech: Toxicita pozorovaná ve studiích s kombinací glykopyrronia a formoterolu byla spojena s farmakologickými účinky formoterolu u psů, včetně účinků zejména na kardiovaskulární systém, zahrnující hyperemii, tachykardii, arytmie a léze myokardu.
German: Es ist wichtig, dass Sie Bevespi Aerosphere jeden Tag anwenden, auch wenn Sie gerade keine COPD-Symptome haben.
Czech: Je důležité používat přípravek Bevespi Aerosphere každý den, i když nemáte žádné obtíže související s CHOPN.
German: Studien an Ratten haben Beeinträchtigungen der Fertilität nur bei Dosen gezeigt, die oberhalb der maximalen Humanexposition von Formoterol lagen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na laboratorních potkanech prokázaly nežádoucí účinky na fertilitu pouze při dávkách vyšších, než je maximální expozice formoterolu u člověka (viz bod 5.3).
German: Nach intravenöser Gabe einer 0,2-mg-Dosis radioaktiv markierten Glycopyrroniums wurden 85 % der Dosis 48 Stunden nach der Gabe im Urin nachgewiesen.
Czech: podání dávky 0,2 mg radioaktivně značeného glykopyrronia bylo v moči 48 hodin po podání dávky nalezeno 85 % dávky a část radioaktivity byla nalezena ve žluči.
German: Nach Inhalation von Bevespi Aerosphere durch COPD-Patienten wurde die Cmax von Glycopyrronium nach ungefähr 5 Minuten und die Cmax von Formoterol innerhalb von 20 bis 60 Minuten erreicht.
Czech: Po inhalačním podání přípravku Bevespi Aerosphere subjektům s CHOPN bylo dosaženo Cmax glykopyrronia přibližně za 5 minut, resp. za 20 až 60 minut u formoterolu.
German: Die Ausscheidung von Formoterol wurde an sechs gesunden Teilnehmern untersucht, die radioaktiv markiertes Formoterol gleichzeitig peroral und intravenös erhielten.
Czech: Vylučování formoterolu bylo studováno u šesti zdravých jedinců po souběžném perorálním, resp. i.v.podání radioaktivně značeného formoterolu.
German: SalbutamolNotfallarzneimittel (Inhalationen/ Tag)
Czech: Denní úlevová medikace Ventolin (počet inhalací/den)
German: Dazu gehören: o über den Mund eingenommene Kortikosteroide (wie z. B. Prednisolon), o harntreibende Arzneimittel (Diuretika, wie z. B. Furosemid oder Hydrochlorothiazid) zur Behandlung von Bluthochdruck; o bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, sogenannte Methylxanthine (wie z. B. Theophyllin);
Czech: Patří mezi ně: o kortikosteroidy užívané ústy (např. prednisolon), o diuretika (např. furosemid nebo hydrochlorothiazid) k léčbě vysokého krevního tlaku, o některé léky k léčbě dušnosti nazývané methylxanthiny (např. teofylin).
German: • den Inhalator nicht zu verwenden, wenn das Trockenmittel, das sich im Folienbeutel befindet, aus seiner Verpackung ausgetreten ist.
Czech: • Nepoužívat inhalátor v případě, že se vysoušedlo, které je uvnitř fóliového sáčku, z tohoto sáčku vysype.
German: Die typische Clearance (CL/F) von Glycopyrronium betrug 124 l/h.
Czech: Charakteristická clearance (CL/F) glykopyrronia byla 124 l/h.
German: Bei Patienten mit schwerer COPD kann die Hypokaliämie durch eine Hypoxie und Begleitbehandlung verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: U pacientů s těžkou CHOPN může být hypokalemie potencována hypoxií a souběžnou léčbou (viz bod 4.5).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Glycopyrronium wurde anhand von Daten durchgeführt, die über insgesamt 311 Teilnehmer mit COPD erhoben wurden.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza glykopyrronia na základě údajů shromážděných u celkem 311 subjektů s CHOPN.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass sich dieses Arzneimittel auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Czech: Je nepravděpodobné, že tento léčivý přípravek má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Bei COPD ziehen sich die Muskeln, die die Atemwege umgeben, zusammen, was das Atmen erschwert.
Czech: U CHOPN se svaly dýchacích cest stahují, což ztěžuje dýchání.
German: Dadurch wird ein Sprühstoß des Arzneimittels durch das Mundstück abgegeben (siehe Abbildung 5).
Czech: Tím se uvolní dávka léčivého přípravku z náustku (viz obrázek 5).
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bevespi Aerosphere anwenden.
Czech: Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete používat přípravek Bevespi Aerosphere.
German: Schritt 6: Lassen Sie den Inhalator über Nacht an der Luft trocknen (siehe Abbildung 17).
Czech: Krok 6: Nechte dávkovač přes noc vysušit (viz obrázek 17).
German: Die Ergebnisse aus PINNACLE 2 waren ähnlich wie in PINNACLE 1.
Czech: Ve studii PINNACLE 2 byly výsledky podobné výsledkům pozorovaným ve studii PINNACLE 1.
German: In dieser Studie wurden 62 % des radioaktiv markierten Formoterols über den Urin und 24 % über die Fäzes ausgeschieden.
Czech: V této studii bylo 62 % radioaktivně značeného formoterolu vyloučeno močí, 24 % radioaktivně značeného formoterolu bylo vyloučeno do stolice.
German: Abbildung 2d
Czech: Obrázek 2d
German: Warnhinweise: Das Druckbehältnis darf nicht gewaltsam geöffnet, durchbohrt oder verbrannt werden, auch wenn das Behältnis leer zu sein scheint.
Czech: Upozornění:Tlakový obal nedeformujte, nepropichujte ani nevhazujte do ohně, i když se Vám může zdát, že je prázdný.
German: Hypokaliämie β2-Adrenozeptoragonisten können eine signifikante Hypokaliämie verursachen, die die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Czech: Hypokalemie β2-adrenergní agonisté mohou vyvolat významnou hypokalemii, která může zvýšit pohotovost k srdečním arytmiím.
German: Sekundäre Stoffwechselwege sind die Deformylierung und Sulfatkonjugation.
Czech: Sekundární metabolické dráhy zahrnují deformylaci a konjugaci se sulfátem.
German: Wenn Sie den Bevespi-Aerosphere-Inhalator länger als 7 Tage nicht benutzen oder wenn er niedrigen Temperaturen ausgesetzt war oder fallen gelassen wurde:
Czech: Jestliže nepoužíváte inhalátor Bevespi Aerosphere déle než 7 dní nebo je vystaven nízkým teplotám nebo jestliže inhalátor spadnul na zem:
German: TAG 1
Czech: DEN 1
German: FEV1Höchstwert (ml)
Czech: Vrcholová FEV1 (ml)
German: Aufgrund der unterschiedlichen Dichte der Muskarin-Rezeptoren und β2-Adrenozeptoren in den zentralen und peripheren Atemwegen der Lunge haben die Muskarinrezeptor-Antagonisten eine stärker relaxierende Wirkung auf die Muskeln der zentralen Atemwege und die β2-Sympathomimetika haben eine stärker relaxierende Wirkung auf die Muskeln der peripheren Atemwege.
Czech: Jako důsledek různé hustoty muskarinových receptorů a β2-adrenoreceptorů v centrálních a periferních dýchacích cestách plic jsou antagonisté muskarinových receptorů účinnější při relaxaci centrálních dýchacích cest a β2-adrenergní agonisté jsou účinnější při relaxaci periferních dýchacích cest; relaxace centrálních a periferních dýchacích cest kombinovanou léčbou může přispět k příznivým účinkům na funkci plic.
German: Wie Bevespi Aerosphere aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Bevespi Aerosphere vypadá a co obsahuje toto balení
German: Dieses Arzneimittel verhindert, dass sich die Muskeln, die die Atemwege umgeben, zusammenziehen und erleichtert so, dass Luft in die Lunge hinein- und hinausgelangt.
Czech: Tento léčivý přípravek uvolňuje stažené svaly dýchacích cest, což usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic.
German: Bevespi Aerosphere ist erhältlich in Packungen mit 1 Inhalator mit 120 Sprühstößen und in Bündelpackungen mit 3 Inhalatoren mit jeweils 120 Sprühstößen.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává v krabičce s 1 inhalátorem, který obsahuje 120 dávek nebo jako vícenásobné balení se 3 inhalátory, každý inhalátor obsahuje 120 dávek.
German: EXP Nach Öffnen des Beutels nicht länger als 3 Monate verwenden.
Czech: EXP Použijte do 3 měsíců od otevření sáčku.
German: Verwenden Sie den Inhalator nicht, wenn das Trockenmittel aus seinem Päckchen ausgetreten ist.
Czech: Nepoužívejte inhalátor, pokud se vysoušedlo vysypalo z obalu.
German: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Czech: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
German: Es liegen keine hinreichenden pharmakokinetischen Daten für einen Vergleich von Expositionen bei Menschen anderer ethnischer Zugehörigkeit oder Herkunft vor.
Czech: Pro jiné etnické skupiny nebo rasy nejsou dostupné dostatečné farmakokinetické údaje.
German: • Arzneimittel aus der Gruppe der Betablocker, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzproblemen (wie z. B. Atenolol oder Propranolol) oder zur Behandlung eines Glaukoms (wie z. B. Timolol) angewendet werden;
Czech: • léky nazývané beta-blokátory, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních poruch (např. atenolol nebo propranolol) nebo léky k léčbě glaukomu (např. timolol).
German: Nach Inhalation der Kombination aus Glycopyrronium und Formoterol wurde für jeden Wirkstoff eine ähnliche Pharmakokinetik beobachtet wie bei separater Anwendung der Einzelwirkstoffe.
Czech: Po inhalačním podání kombinace glykopyrronia a formoterolu byla farmakokinetika jednotlivých složek podobná farmakokinetice léčivých látek podávaných samostatně.
German: Das Druckbehältnis nicht durchstechen.
Czech: Tlakový obal nepropichujte.
German: Bevespi Aerosphere enthält zwei Bronchodilatatoren: den langwirksamen Muskarinrezeptorantagonisten Glycopyrronium (auch als Anticholinergikum bezeichnet) und den langwirksamen β2-Adrenozeptoragonisten Formoterol mit einem raschem Wirkungseintritt.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje dvě bronchodilatační látky: glykopyrronium, dlouhodobě působící muskarinový antagonista (také nazývaný anticholinergikum) a formoterol, dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista s rychlým nástupem účinku.
German: Reinigen Sie nicht das Druckbehältnis und lassen sie es nicht nass werden.
Czech: Tlakovou nádobku nečistěte a nenamáčejte.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen: o Anschwellen Ihres Gesichts, insbesondere um den Mund herum (Anschwellen der Zunge oder des Rachens kann Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen), o Hautausschlag oder Nesselsucht, zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen, o plötzliches Gefühl, ohnmächtig zu werden.
Czech: o otok obličeje, zejména okolo úst (otok jazyka nebo krku, který může vést k obtížnému polykání), o vyrážku nebo kopřivku spolu s dýchacími obtížemi, o náhlý pocit slabosti.
German: Schritt 7: Wenn der Inhalator trocken ist, drücken Sie das Druckbehältnis vorsichtig nach unten in den Inhalator hinein (siehe Abbildung 18).
Czech: Krok 7: Pokud je dávkovač suchý, lehce zatlačte tlakovou nádobku do dávkovače (viz obrázek 18).
German: Sie hören möglicherweise ein leichtes Klicken der Dosisanzeige, da sie während der Anwendung herunterzählt.
Czech: V průběhu můžete slyšet slabé kliknutí z indikátoru počtu dávek, jak se dávka odpočítává v průběhu stlačení.
German: Da Formoterol jedoch primär über die Leber ausgeschieden wird, kann bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung von einer erhöhten Exposition ausgegangen werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že formoterol je primárně eliminován metabolizací v játrech, lze očekávat zvýšenou expozici u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
German: Schritt 8: Bereiten Sie den Bevespi-Aerosphere-Inhalator nach jeder Reinigung wieder für die Inhalation vor.
Czech: Krok 8: Po každém čištění je třeba znovu připravit inhalátor Bevespi Aerosphere („re-priming").
German: Schritt 1: Nehmen Sie das Druckbehältnis aus dem Inhalator (siehe Abbildung 15).
Czech: Krok 1: Vyjměte tlakovou nádobku z dávkovače (viz obrázek 15).
German: Frankreich oder
Czech: Francie nebo
German: Kopfschmerzen Schwindelgefühl
Czech: Bolest hlavy Závrať
German: Bevespi Aerosphere sollte nicht zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere nemá být používán k léčbě astmatu.
German: Kinder und Jugendliche Bevespi Aerosphere ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere není určen pro děti a dospívající do 18 let.
German: Wenn der Patient während der Betätigung des Inhalators durch das Mundstück inhaliert, gelangen die Wirkstoffe über die eingeatmete Luft in die Atemwege des Patienten.
Czech: Když pacient ve stejnou chvíli inhaluje přes náustek, léčivá látka se spolu s vdechovaným vzduchem dostane do dýchacích cest.
German: Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Czech: Méně časté: může postihnout až 1 ze 100 lidí
German: • Das Dosisanzeigefenster wird sich nach jeweils 10 Sprühstößen weiterbewegen.
Czech: • Okénko indikátoru počtu dávek se bude pohybovat po každých 10 dávkách.
German: Da Glycopyrronium hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, sollten Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), einschließlich solcher mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz, nur dann mit Bevespi Aerosphere behandelt werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že glykopyrronium je převážně vylučováno ledvinami, pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), včetně pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění vyžadující dialýzu, mají přípravek používat pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz bod 5.2).
German: Schritt 4: Umschließen Sie das Mundstück mit Ihren Lippen und neigen Sie Ihren Kopf nach hinten, wobei Sie Ihre Zunge unterhalb des Mundstücks lassen (siehe Abbildung 9).
Czech: Obrázek 8 Krok 4: Rty obemkněte náustek a zakloňte hlavu s jazykem položeným pod náustek (viz obrázek 9).
German: Nach oraler Inhalation zeigten Glycopyrronium (Dosisbereich: 14,4 bis 115,2 Mikrogramm) und Formoterol (Dosisbereich: 2,4 bis 19,2 Mikrogramm) eine lineare Pharmakokinetik.
Czech: Po inhalaci ústy byla u glykopyrronia (rozmezí dávek: 14,4 až 115,2 mikrogramů), resp. formoterolu (rozmezí dávek: 2,4 až 19,2 mikrogramu) pozorována lineární farmakokinetika.
German: Tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit Formoterol zeigten bei hoher systemischer Exposition bei männlichen Ratten eine leicht reduzierte Fertilität und Implantationsverluste als auch eine Abnahme des frühen postnatalen Überlebens und des Geburtsgewichts bei systemischen Expositionen, die deutlich über denen liegen, die bei der klinischen Anwendung erreicht werden.
Czech: Reprodukční studie u zvířat s formoterolem odhalily poněkud sníženou plodnost u samců laboratorních potkanů při vysoké systémové expozici a zvýšenou ztrátu březosti, sníženou schopnost přežívání v časném postnatálním stádiu a nižší porodní hmotnost při značně vyšší systémové expozici ve srovnání s klinickým použitím.
German: Stecken Sie das Druckbehältnis nicht in den Inhalator, solange er noch nass ist.
Czech: Nenasazujte tlakovou nádobku zpět do dávkovače, pokud je dávkovač stále mokrý.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Bevespi Aerosphere eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Bevespi Aerosphere u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: • Gefühl der Unruhe
Czech: • pocit neklidu
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag und Pruritus
Czech: Hypersenzitivní reakce zahrnující vyrážku a pruritus.
German: Wenn Sie Ihren Bevespi-Aerosphere-Inhalator länger als 7 Tage nicht benutzen oder wenn er niedrigen Temperaturen ausgesetzt war oder fallen gelassen wurde, müssen Sie ihn vor der Anwendung noch einmal vorbereiten.
Czech: Pokud nepoužíváte inhalátor Bevespi Aerosphere déle než 7 dní, nebo je vystaven nízkým teplotám nebo jestliže inhalátor spadnul na zem, musíte inhalátor před použitím znovu připravit („re-priming").
German: Jeder Inhalator ist einzeln in einen Folienbeutel, der einen Beutel mit Trockenmittel enthält, und einen Umkarton verpackt.
Czech: Každý inhalátor je jednotlivě zabalen ve fóliovém laminovaném sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložen do krabičky.
German: ANSICHT VON OBEN
Czech: POHLED SHORA
German: In tierexperimentellen Reproduktionsstudien haben sowohl Formoterol als auch Glycopyrronium, einzeln gegeben, unerwünschte Wirkungen bei sehr hohen Dosen/systemischen Expositionsspiegeln gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Podávání formoterolu, resp. glykopyrronia ve studiích na zvířatech vyvolalo nežádoucí účinky v reprodukčních studiích při velmi vysokých dávkách/hladinách systémové expozice (viz bod 5.3).
German: CYP2D6 erwies sich als das wichtigste Enzym für die Metabolisierung von Glycopyrronium.
Czech: Bylo zjištěno, že CYP2D6 je dominantním isoenzymem, který se podílí na metabolismu glykopyronia.
German: Wird die Anwendung von Betablockern notwendig (einschließlich Augentropfen), so sollten kardioselektive Betablocker bevorzugt werden, wobei auch bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist.
Czech: Pokud je vyžadováno použití β-adrenergních blokátorů (včetně očních kapek), preferují se kardioselektivní β-adrenergní blokátory, které je třeba podávat s opatrností.
German: Druckbehältnis
Czech: Tlaková nádobka
German: Bevespi Aerosphere sollte bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. ischämische Herzerkrankung, Tachyarrhythmien oder schwerer Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere má být používán s opatrností u pacientů se závažnými kardiovaskulárními poruchami, jako je ischemická choroba srdeční, tachyarytmie nebo těžké srdeční selhání.
German: Anwendung von Bevespi Aerosphere mit einer Inhalationshilfe (Spacer) Wenn es Ihnen schwerfällt, gleichzeitig einzuatmen und den Inhalator zu betätigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Požití přípravku Bevespi Aerosphere s nástavcem Jestliže zjistíte, že je obtížné současně vdechovat a tisknout dávkovač, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.