FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • su richiesta dell‘Agenzia europea dei medicinali;
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Italian: • Se la membrana non è stata perforata, ritornare alla sezione B e ripetere i passaggi 2, 3 e 4.
Swedish: • Om det inte gått hål på membranet, gå tillbaka till avsnitt B och upprepa steg 2, 3 och 4.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal:
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Swedish: CHMP instämmer I PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Italian: Questo aspetto è normale.
Swedish: Detta är normalt.
Italian: Non è disponibile una stima puntuale per lo studio rimanente.
Swedish: Inget punktestimat var tillgängligt för den återstående studien.
Italian: * Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente, non è possibile stimare in maniera affidabile la loro frequenza.
Swedish: * Eftersom dessa biverkningar rapporterades spontant, är det inte möjligt att med säkerhet beräkna frekvensen.
Italian: • non ha avuto un aumento di peso o non è cresciuto come atteso
Swedish: • han/hon inte har gått upp i vikt eller växt som förväntat
Italian: Impatto sulla mortalità§
Swedish: Påverkan på dödlighet§
Italian: Anche le fluttuazioni naturali dell'incidenza della malattia possono influenzare l'effetto temporale osservato.
Swedish: Naturliga fluktuationer i sjukdomsincidens kan också påverka den observerade tidsmässiga effekten.
Italian: 50 tubi
Swedish: 50 tuber
Italian: È importante che segua le istruzioni del medico o dell'infermiere/a per quanto riguarda le visite successive.
Swedish: Det är viktigt att du följer instruktionerna från läkare och sköterska angående återbesök.
Italian: • Controllare la data di scadenza.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum.
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe costituire un problema, ma comunque ne parli prima con il medico;
Swedish: En mindre infektion som en förkylning bör inte vara något problem, men tala med din läkare först
Italian: È disponibile una evidenza limitata di un minor aumento di rischio in seguito alla seconda dose.
Swedish: Det finns begränsade belägg för en mindre riskökning efter den andra dosen.
Italian: • Girare il tappo a testa in giù (180°).
Swedish: • Vänd locket upp och ner (180°).
Italian: Sud Africa, Malawi
Swedish: Sydafrika, Malawi
Italian: I genitori/tutori devono essere avvisati di riferire immediatamente tali sintomi al loro medico.
Swedish: Föräldrar/vårdnadshavare bör uppmanas att omedelbart rapportera sådana symtom till sjukvårdspersonal.
Italian: Entrambi i componenti devono essere miscelati insieme prima che il bambino riceva il vaccino.
Swedish: De båda komponenterna måste blandas samman innan ditt barn får vaccinet.
Italian: non meno di 106,0 CCID50
Swedish: inte mindre än 106.0 CCID50
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo vaccino:
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa med detta vaccin:
Italian: Bond et al. (2018) hanno suggerito alcune inadempienze a tale raccomandazione in un recente abstract di una conferenza.
Swedish: Bond et al. (2018) påtalade nyligen i ett konferensabstrakt att det föreligger en bristande compliance till en sådan rekommendation.
Italian: C Verificare che il tubo si sia aperto correttamente 1.
Swedish: C Kontrollera att tuben har öppnats på rätt sätt 1.
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio.
Swedish: Fall av överdosering har rapporterats.
Italian: Rotarix non deve essere usato in bambini di età superiore alle 24 settimane.
Swedish: Rotarix ska inte användas av barn över 24 veckors ålder.
Italian: D. Conservare immediatamente le dosi rimanenti in frigorifero
Swedish: D. Lägg omedelbart tillbaka kvarvarande doser i kylskåpet
Italian: • C'è una piccola punta all'interno della parte superiore del tappo - nel centro.
Swedish: • Det finns en liten spets i toppen av locket - i mitten.
Italian: Il bambino riceverà due dosi di questo vaccino.
Swedish: Ditt barn kommer att få två doser av vaccinet.
Italian: La stima dell'efficacia nella pratica clinica del vaccino è basata su 41 casi completamente vaccinati e 175 controlli completamente vaccinati.
Swedish: (7) Estimat av vaccineffektiviteten bygger på 41 fullständigt vaccinerade fall och 175 fullständigt vaccinerade kontroller.
Italian: Sospensione orale 1 tubo
Swedish: Oral suspension 1 tub
Italian: Tutti questi ceppi sono circolanti in tutto il mondo.
Swedish: Alla dessa stammar cirkulerar världen över.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 Febbraio 2006
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21 februari 2006
Italian: 2°C - 8°C
Swedish: 2°C to 8°C
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSET OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 14 gennaio 2016
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 14 januari 2016
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità per dose ripetuta.
Swedish: Prekliniska data visar inga speciella risker för människa baserat på konventionella studier av toxicitet i samband med upprepad dosering.
Italian: L'infezione da rotavirus è la causa più comune della diarrea grave nei neonati e nei bambini più piccoli.
Swedish: Rotavirusinfektion är den vanligaste orsaken till svår diarré hos spädbarn och små barn.
Italian: Il vaccino è pronto all'uso (non è necessaria ricostituzione o diluizione).
Swedish: Vaccinet är färdigt att använda (ingen beredning eller spädning krävs).
Italian: Cosa fare se la membrana non è stata perforata
Swedish: Vad ska man göra om det inte gått hål på membranet
Italian: Sicurezza nei neonati affetti da infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Swedish: Säkerhet hos spädbarn med humant immunbristvirus (hiv)-infektion
Italian: Schedula Studi condotti in
Swedish: Studier utförda i
Italian: Controllare la data di scadenza sulla barra di connessione.
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den sammanbindande plattan.
Italian: Questi ceppi sono diffusi in tutto il mondo.
Swedish: Dessa stammar förekommer i hela världen.
Italian: Finlandia, Italia
Swedish: Finland, Italien
Italian: Altri medicinali e Rotarix
Swedish: Andra läkemedel och Rotarix
Italian: Riporre in frigo immediatamente
Swedish: Lägg omedelbart tillbaka I kylskåpet
Italian: - Applicatore orale pre-riempito: 3 anni
Swedish: Förfylld oral applikator: 3 år
Italian: Smaltire in base alle disposizioni locali.
Swedish: Kassera i enlighet med lokala föreskrifter.
Italian: Se il vaccino ricostituito non viene utilizzato entro 24 ore, deve essere eliminato.
Swedish: Om det färdigblandade vaccinet inte används inom 24 timmar ska det kasseras.
Italian: Al fine di gestire la presenza di circovirus suino di tipo 1 (PCV-1) in Rotarix, il titolare si impegna a:
Swedish: För att hantera förekomsten av porcint circovirys typ 1(PCV-1) i Rotarix åtar sig innehavaren av godkännandet för försäljning att:
Italian: Il vaccino deve essere somministrato oralmente senza mescolarlo con nessun altro vaccino o soluzione.
Swedish: Vaccinet ska administreras oralt utan att blandas med andra vacciner eller lösningar.
Italian: • Controllare che il tubo non sia stato danneggiato né che sia già stato aperto.
Swedish: • Kontrollera att tuben inte skadats eller redan är öppen.
Italian: Tali anticorpi proteggono contro la malattia causata da questi tipi di rotavirus.
Swedish: Antikropparna skyddar mot sjukdom orsakad av dessa typer av rotavirus.
Italian: Contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino manifesta uno di questi sintomi.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare/sjukvårdspersonal om ditt barn upplever något av dessa symtom
Italian: • Non è necessario torcere il tappo.
Swedish: • Du behöver inte vrida.
Italian: Impatto sulla ospedalizzazione§
Swedish: Påverkan på sjukhusinläggning§
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il bambino.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn.
Italian: g) Strapparlo dalla barra di connessione.
Swedish: g) Dra bort den från den sammanbindande plattan.
Italian: La prima dose era stata somministrata a partire dalla sesta settimana dopo la nascita.
Swedish: Den första dosen gavs från 6 veckor efter födseln.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Swedish: Fråga apoteketspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Italian: Informi il medico se il bambino sta assumendo, ha di recente assunto o potrebbe assumere altri medicinali o se ha di recente ricevuto altre vaccinazioni.
Swedish: Tala om för läkaren om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller om barnet nyligen har vaccinerats med något annat vaccin.
Italian: La schedula di somministrazione di Rotarix si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.
Swedish: Användning av Rotarix ska baseras på officiella rekommendationer.
Italian: Uno studio clinico condotto su un numero limitato di lattanti HIV positivi asintomatici o lievemente sintomatici non ha mostrato l'evidenza di problemi di sicurezza (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: En klinisk studie med ett begränsat antal asymtomatiska eller lindrigt symtomatiska hivpositiva spädbarn visade inga uppenbara säkerhetsproblem (se avsnitt 4.8).
Italian: Studi simili condotti in Armenia, Australia, Brasile, Canada, El Salvador e Zambia hanno mostrato una riduzione dal 45% al 93% fra 2 e 4 anni dopo l'introduzione del vaccino.
Swedish: Liknande studier i Armenien, Australien, Brasilien, Kanada, El Salvador och Zambia visade en minskning med 45 till 93 % mellan 2 och 4 år efter vaccinintroduktion.
Italian: Per aprire il tubo
Swedish: För att öppna tuben
Italian: Nonostante un basso tasso di segnalazione di eventi di orticaria (cioè 0,013 casi per 100.000 dosi distribuite), alcuni casi spontanei hanno suggerito una possibile associazione tra la vaccinazione con Rotarix e l'orticaria.
Swedish: Trots låg biverkningsrapportering av urtikaria (dvs. 0,013 fall per 100 000 doser) visade några spontana fall på ett möjligt samband mellan Rotarix-vaccination och urtikaria.
Italian: Uno studio clinico condotto in America Latina ha valutato Rotarix in più di 20.000 soggetti.
Swedish: I en klinisk studie utförd i Latinamerika utvärderades Rotarix hos mer än 20 000 individer.
Italian: L'incidenza delle gastroenteriti RV gravi associate con genotipi singoli era troppo piccola per consentire il calcolo dell'efficacia.
Swedish: Incidensen av allvarlig RV-gastroenterit associerade med individuella genotyper var för liten för att skyddseffekten skulle kunna beräknas.
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene questi non si verifichino in tutti i bambini.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Italian: Al fine di rafforzare l'attuale avvertenza sulla somministrazione di Rotarix ai neonati che hanno una immunodeficienza nota o sospetta, si raccomanda di aggiornare l'attuale avvertenza.
Swedish: För att stärka den nuvarande varningen om administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist rekommenderas att den nuvarande varningen uppdateras.
Italian: Eventi avversi gravi sono stati osservati nel 5,1% dei bambini riceventi Rotarix in confronto al 6,8% di quelli riceventi placebo.
Swedish: Allvarliga biverkningar observerades hos 5,1 % av de som fick Rotarix jämfört med 6,8 % av de som fick placebo.
Italian: In tali paesi sono stati osservati fino a 6 casi aggiuntivi per 100.000 bambini contro un'incidenza di fondo da 25 a 101 casi per 100.000 bambini (di età inferiore ad un anno) per anno, rispettivamente.
Swedish: Upp till 6 extra fall per 100 000 spädbarn har observerats i dessa länder mot en bakgrund av en incidens på 25 till 101 per 100 000 spädbarn (yngre än ett års ålder) per år.
Italian: • Se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica dovuta a vaccini contro il rotavirus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6).
Swedish: • om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot rotavirusvaccin eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Italian: Sicurezza in neonati prematuri
Swedish: Säkerhet hos prematura spädbarn
Italian: *Prodotto su linee cellulari Vero
Swedish: *producerat på Vero-celler
Italian: Controllare che la membrana sia stata perforata
Swedish: Kontrollera att det gått hål på membranet
Italian: Non pertinente.
Swedish: Inte relevant.
Italian: - Lattanti che hanno una immunodeficienza nota o sospetta
Swedish: - Spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist
Italian: Questo prodotto contiene saccarosio 1.073 mg (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Denna produkt innehåller 1 073 mg sackaros (se avsnitt 4.4).
Italian: • Molto raro: orticaria
Swedish: • Mycket sällsynt: nässelfeber (urtikaria)
Italian: • Sottomettere una domanda, al più tardi nel 2020, per modificare gli estremi dell'autorizzazione all'immissione in commercio al fine di rendere il medicinale privo di PCV.
Swedish: • senast 2020 lämna in en ansökan för att ändra uppgifterna i godkännandet för försäljning i syfte att göra produkten PCV-fri.
Italian: Se il medico ha diagnosticato al bambino che sta per essere vaccinato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima che venga somministrato il vaccino.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att ditt barn är intolerant mot vissa sockerarter ska du kontakta läkaren före vaccination.
Italian: Rotarix è un liquido chiaro e incolore.
Swedish: Rotarix är en klar och färglös vätska.
Italian: • ha una qualsiasi malattia o sta assumendo un qualsiasi medicinale che riduca la sua resistenza alle infezioni o se sua madre ha ricevuto, durante la gravidanza, qualsiasi medicinale che possa indebolire il sistema immunitario.
Swedish: • han/hon har någon sjukdom eller tar någon medicin som minskar hans/hennes motståndskraft mot infektioner, eller om hans/hennes mamma tog någon medicin under graviditeten som kan ha försvagat immunförsvaret.
Italian: Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario (difese naturali del corpo) svilupperà anticorpi contro i tipi di rotavirus più comuni.
Swedish: När en person får vaccinet kommer immunförsvaret (kroppens naturliga försvar) att göra antikroppar mot de vanligaste typerna av rotavirus.
Italian: Deve essere osservato un intervallo di almeno 4 settimane tra le dosi.
Swedish: Det ska vara ett intervall på minst 4 veckor mellan doserna.
Italian: Togliere il tappo
Swedish: Ta bort locket
Italian: Gli studi clinici dai quali sono stati ottenuti i dati di efficacia sono stati condotti in Europa, in Centro e Sud America, Africa e Asia (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: De kliniska effektstudierna har utförts i Europa, Central- och Sydamerika, Afrika och Asien (se avsnitt 5.1).
Italian: ♦ Comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
Swedish: ♦ Vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser):
Italian: • Tenere il tappo - è necessario per perforare la membrana.
Swedish: • Behåll locket - du behöver det för att göra hål på membranet.
Italian: Efficacia dopo 2 dosi nella prevenzione della RVGE che comporta ospedalizzazione
Swedish: Effektivitet efter 2 doser i att förebygga RVGE-relaterad sjukhusinläggning
Italian: Il rotavirus si propaga facilmente attraverso il contatto tra le mani e la bocca successivo al contatto con le feci di una persona infetta.
Swedish: Rotavirus sprids lätt från hand till mun genom kontakt med avföring från ett infekterat barn.
Italian: Qualsiasi livello di gravità
Swedish: Alla allvarlighetsgrader
Italian: Quando tali feci sono state analizzate per rivelare la presenza del ceppo virale vaccinale vivo solo il 17% è risultato positivo.
Swedish: När dessa avföringsprover testades för närvaro av levande virusstam var endast 17 % positiva.
Italian: I dati dagli studi osservazionali di sicurezza effettuati in svariati paesi indicano che i vaccini rotavirus comportano un aumento del rischio di invaginazione intestinale, per lo più entro 7 giorni dalla vaccinazione.
Swedish: Data från observationssäkerhetsstudier utförda i flera länder indikerar att rotavirusvacciner medför en ökad risk för tarminvagination oftast inom 7 dagar efter vaccinationen.
Italian: Studi clinici sono stati condotti in Europa, America Latina, Africa e Asia per valutare l'efficacia protettiva di Rotarix contro qualsiasi gastroenterite da rotavirus, comprese le forme gravi.
Swedish: Klinska studier har utförts i Europa, Latinamerika, Afrika och Asien för att utvärdera skyddseffekten för Rotarix mot alla typer av och allvarlig rotavirusgastroenterit.
Italian: Non ci sono dati sulla sicurezza, sulla immunogenicità o sulla efficacia quando Rotarix viene somministrato come prima dose e un altro vaccino anti rotavirus viene somministrato come seconda dose o viceversa.
Swedish: Det finns inga data på säkerhet, immunogenicitet eller effekt när Rotarix administreras som första dos och ett annat rotavirusvaccin administreras som andra dos eller vice versa.
Italian: Rotarix non deve essere iniettato in nessun caso.
Swedish: Rotarix får under inga omständigheter injiceras.
Italian: Non ci sono restrizioni sul consumo di cibo o bevande nei bambini sia prima che dopo la vaccinazione.
Swedish: Det finns inga restriktioner för barnets intag av mat eller vätska, varken före eller efter vaccination.
Italian: Tuttavia, alcuni bambini si ammalano gravemente con vomito frequente, diarrea e perdita di liquidi pericolosa per la vita, che richiede ricovero ospedaliero.
Swedish: Vissa barn kan dock bli mycket sjuka med svåra kräkningar, diarré och livshotande vätskeförlust som kräver sjukhusvård.
Italian: Cos'è Rotarix e a cosa serve
Swedish: Vad Rotarix är och vad det används för
Italian: • Eliminare il liquido dalla sezione più sottile del tubo con dei colpetti appena sotto la membrana
Swedish: • Ta bort all vätska från den smalaste delen av tuben genom att knacka på den precis nedanför membranet.
Italian: Rotarix con cibi e bevande Non ci sono restrizioni sull'assunzione di cibi o bevande per il bambino né prima né dopo la vaccinazione.
Swedish: Rotarix med mat och dryck Det finns inga restriktioner för ditt barns intag av mat och dryck, varken före eller efter vaccination.
Italian: Rotarix può essere somministrato nei bambini, che erano nati prematuri, secondo lo stesso ciclo di vaccinazione, a condizione che la gravidanza sia durata almeno 27 settimane.
Swedish: Rotarix kan ges enligt samma vaccinationsschema till spädbarn som är födda för tidigt, förutsatt att graviditeten varade i minst 27 veckor.
Italian: Il ciclo completo della vaccinazione consiste di due dosi.
Swedish: Vaccinationsschemat omfattar två doser.
Italian: Rotarix è solo per uso orale.
Swedish: Rotarix är endast avsett för oral användning.
Italian: La sezione 4.4 del RCP di Rotarix include un'avvertenza sulla somministrazione di Rotarix ai neonati che hanno una immunodeficienza nota o sospetta.
Swedish: I avsnitt 4.4 i produktresumén för Rotarix ingår en varning om administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist.
Italian: Una risposta immunitaria protettiva può non essere raggiunta in tutti i bambini vaccinati (vedere paragrafo
Swedish: Ett skyddande immunsvar kan eventuellt inte uppnås hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
Italian: Il medico o l'infermiere/a somministrerà la dose raccomandata di Rotarix al bambino.
Swedish: Läkaren eller sköterskan kommer att ge rekommenderad dos av Rotarix till ditt barn.
Italian: La somministrazione di Rotarix nei lattanti con immunodeficienza nota o sospetta, compresa l'esposizione ad un trattamento immunosoppressivo in utero, deve essere basata su una valutazione accurata dei potenziali rischi e benefici.
Swedish: Administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist, inklusive in utero exponering av en immunosuppresiv behandling, bör baseras på noggrant övervägande av potentiella fördelar och risker.
Italian: Se dimentica di tornare dal medico come prefissato, chieda consiglio al medico.
Swedish: Om du glömmer ett avtalat besök, ska du be läkaren om råd.
Italian: - Gli altri eccipienti di Rotarix sono:
Swedish: - Övriga innehållsämnen i Rotarix är:
Italian: Ciò è stato supportato da un tempo di insorgenza molto breve (dall'inizio immediato fino a poche ore), dall'assenza di vaccini o farmaci co-somministrati e dalla rapida risoluzione dell'evento, con o senza trattamento.
Swedish: Detta styrktes av ett kort tidsintervall mellan vaccination och utbrott av utslag (från omedelbart till några timmar), frånvaro av samtidig administrering av andra vacciner eller läkemedel samt snabbt övergående händelseförlopp med eller utan behandling.
Italian: Ogni dose verrà somministrata separatamente, con un intervallo minimo di 4 settimane tra le due dosi.
Swedish: Doserna ges vid olika tillfällen med ett intervall på minst 4 veckor mellan de två doserna.
Italian: Inoltre, l'RCP delle terapie immunosoppressive, come adalimumab, infliximab, include una raccomandazione di rinviare la somministrazione di vaccino vivo nei lattanti che sono stati esposti in utero a questi trattamenti.
Swedish: I produktresumén för immunosuppressiv behandling, såsom adalimumab och infliximab ingår en rekommendation att skjuta upp administrering av levande vaccin hos spädbarn som exponerats in utero för dessa behandlingar.
Italian: Le due dosi del vaccino devono essere somministrate entro le 24 settimane di età, tuttavia sarebbe preferibile che venissero somministrate prima delle 16 settimane d'età.
Swedish: Båda vaccindoserna måste ges innan 24 veckors ålder, och de bör helst ges innan 16 veckors ålder.
Italian: Posizionare il tappo per aprire il tubo
Swedish: Placering av locket för att öppna tuben
Italian: Per le istruzioni per la preparazione e la ricostituzione del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Swedish: För instruktioner av beredning eller spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Italian: Il ciclo della vaccinazione dovrebbe essere effettuato preferibilmente entro la 16° settimana di età, ma in ogni caso deve essere completato entro le 24 settimane di età.
Swedish: Vaccinationerna ska helst ges före 16 veckors ålder, men måste vara avslutat vid 24 veckors ålder.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate in accordo alle seguenti frequenze:
Swedish: De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning:
Italian: Come sempre, si prega di avere cura di lavarsi accuratamente le mani dopo aver cambiato pannolini sporchi.
Swedish: Var som alltid noga med att tvätta händerna noggrant efter blöjbyte.
Italian: Il CHMP raccomanda di modificare i termini dell'autorizzazione (o delle autorizzazioni) all'immissione in commercio.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning ändras.
Italian: # Il numero dei casi sui quali sono state basate le stime di efficacia contro il G4P[8] era molto ridotto (1 caso nel gruppo con Rotarix e 2 casi in quello con Placebo)
Swedish: # Beräkningarna av skyddseffekt mot G4P[8] var baserade på mycket få fall (1 fall i Rotarixgruppen och 2 fall i placebogruppen).
Italian: (1) Viene fornito il numero di casi completamente vaccinati (2 dosi), dei non vaccinati e dei controlli.
Swedish: (1) Antalet fullt vaccinerade (2 doser) och ovaccinerade fall och kontroller är angivet.