FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde maximale plasmaconcentratie van penciclovir, na een orale dosis famciclovir van 125 mg, 250 mg, 500 mg en 750 mg, bedroeg respectievelijk 0,8 microgram/ml, 1,6 microgram/ml, 3,3 microgram/ml en 5,1 microgram/ml, en werd gemiddeld 45 minuten na toediening bereikt.
Maltese: Il-quċċata medja tal-konċentrazzjoni tal-plażma fil-penciclovir, wara li ngħatat doża orali ta' famciclovir ta' 125 mg, 250 mg, 500 mg u 750 mg, kienet ta' 0.8 mikrogrammi/ml, 1.6 mikrogrammi/ml, 3.3 mikrogrammi/ml u 5.1 mikrogrammi/ml, rispettivament, u seħħet f'ħin medju ta' 45 minuta wara li ngħatat id-doża.
Dutch: De deacetylering wordt gekatalyseerd door het enzym aldehydeoxidase.
Maltese: Id-deaċetilazzjoni hija kkatalizzata mill-enzima aldehyde oxidase.
Dutch: Er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Maltese: Ma ġewx identifikati interazzjonijiet klinikament sinifikanti.
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties
Maltese: Sezzjoni 4.1 Indikazzjoni terapewtika
Dutch: 12th Km National Road No. 1
Maltese: Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12th Km National Road No.
Dutch: Overgevoeligheid voor penciclovir.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal penciclovir.
Dutch: Penciclovir en de 6-deoxyprecursor van deze stof binden in geringe mate (< 20%) aan plasmaproteïnen.
Maltese: Distribuzzjoni Il-penciclovir u l-prekursur tiegħu 6-deoxy ftit li xejn jingħaqdu (<20%) mal-proteini tal-plażma.
Dutch: Bijwerkingen (Tabel 2) zijn ingedeeld in frequentiegroepen, gebruikmakend van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: Ir-Reazzjonijiet avversi (Tabella 2) jinsabu mqiegħda f'ordni skont il-frekwenza, u qed tintuża lkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Dutch: Resultaten van 11 wereldwijde klinische studies met penciclovir (lokale of intraveneuze formuleringen) of famciclovir bij immunocompetente of immunodeficiënte patiënten, inclusief studies van maximaal 12 maanden behandeling met famciclovir, hebben een lage algehele frequentie van penciclovir-resistente isolaten laten zien: 0,2% (2/913) bij immunocompetente patiënten en 2,1% (6/288) bij immunodeficiënte patiënten.
Maltese: Skont 11 -il studju kliniku madwar id-dinja li kienu jinvolvu penciclovir (formulazzjonijet topiċi jew intravenużi) jew famciclovir f'pazjenti imunokompetenti jew b'immunodefiċjenza inkluż studji fejn il-pazjenti ngħataw il-famciclovir għal 12 -il xahar, intwera li kien hemm għadd żgħir ta' pazjenti individwali b'reżistenza għall-penciclovir: 0.2% (2/913) f'pazjenti immunokompetenti u 2.1% (6/288) f'pazjenti b'immunodefiċjenza.
Dutch: In een artikel van Strick, et al 2006 werden de voordelen van suppressieve ten opzichte van episodische behandeling van herpes simplex virusinfecties bij hivgeïnfecteerde patiënten besproken.
Maltese: Artiklu minn (Strick, et al 2006) iddiskuta l-merti tat-trattamenti suppressivi kontra dawk episodiċi tal-HSV fil-pazjenti infettati bl-HIV.
Dutch: Famciclovir is de orale pro-drug van penciclovir.
Maltese: Il-famciclovir huwa prodrug orali tal-penciclovir.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux komuni:
Dutch: Famciclovir wordt in vivo snel omgezet in penciclovir, dat in vitro activiteit tegen herpes-simplex-virussen (HSV-type 1 en 2), varicella-zostervirus, Epstein-Barr-virus en cytomegalovirus heeft.
Maltese: Il-famciclovir jinbidel malajr in vivo f'penciclovir, li in vitro jaħdem kontra l-viruses tal-herpes simplex (HSY tipi 1 u 2), il-virus tal-variċella zoster, ilvirus tal-Epstein-Barr u ċ-ċitomegalovirus.
Dutch: Op basis van preklinische studies werd geen potentieel aangetoond voor de inductie van cytochroom P450 enzymen en inhibitie van CYP3A4.
Maltese: Skont evidenza minn studji ta' qabel l-użu kliniku ma deher l-ebda potenzjal li jkun hemm induzzjoni tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 u inibizzjoni ta' CYP3A4.
Dutch: In centrale studies (004, 011, 040) werden verscheidene doses onderzocht.
Maltese: Diversi dożi ġew investigati fi studji pivotali (004, 011, 040).
Dutch: Oostenrijk Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Maltese: L-Awstrija Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Dutch: Op basis van vergelijkingen tussen studies was de gemiddelde AUC van penciclovir ongeveer 30% hoger en de renale klaring van penciclovir ongeveer 20% lager na orale toediening van famciclovir bij oudere vrijwilligers (65-79 jaar) in vergelijking met jongere vrijwilligers.
Maltese: Abbażi ta' paraguni ta' studji intersezzjonali, l-AUC medju ta' penciclovir kien madwar 30% ogħla u l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' penciclovir kienet madwar 20% iktar baxxa wara t-teħid orali ta' farmciclovir f'voluntiera anzjani (65-79 sena) meta mqabbel ma' voluntiera żgħażagħ.
Dutch: Algemene toxiciteit
Maltese: Tossiċità ġenerali
Dutch: In de 4 maanden van studie 195 bleef 90% van de hivgeïnfecteerde patiënten vrij van klinisch bevestigde recidieven.
Maltese: Matul l-4 xhur ta' Studju 195, 90% tal-pazjenti infettati bl-HIV baqgħu ħielsa minn rikorrenzi dijanjostikati klinikament.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nucleosiden en nucleotiden exclusief reverse transcriptaseremmers, ATC-code: JO5AB09
Maltese: Nucleosides u nucleotides li ma jinkludux impedituri ta' reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Dutch: Famvir 125 mg, 250 mg en 500 mg (landspecifiek) tabletten bevatten lactose.
Maltese: Il-pilloli Famvir ta' 125 mg, 250 mg u 500 mg (speċifiċi għall-pajjiż) fihom il-lactose.
Dutch: Overwegingen bij de dosering van 750 mg
Maltese: Kunsiderazzjonijiet dwar id-doża ta' 750mg
Dutch: De uitkomsten van beide studies zijn vergelijkbaar met de bevindingen van Mertz, et al 1997 over immuuncompetente patiënten in een 4 maanden durend onderzoek waarin 90% van de patiënten met famciclovir vrij van virologisch bevestigde herpes bleef, tegen 48% van de placebopatiënten.
Maltese: Ir-riżultati tażżewġ studji huma simili minn dak li ġie rrappurtat minn (Mertz, et al 1997) għall-pazjenti immunokompetenti fi studju ta' 4 xhur fejn 90% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu farmciclovir baqgħu ħielsa mill-ħerpes ġenitali ikkonfermat viroloġikament meta mqabbla mat-48% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Dutch: Duitsland Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Il-Ġermanja Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Dutch: Inf. Dis.
Maltese: Uġigħ ta' ras.
Dutch: In de studies 035 en 036 werden drie doses onderzocht (125 mg, 250 mg en 500 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen) voor episodische behandeling van recidiverende genitale herpes bij immuuncompetente patiënten.
Maltese: Ġew ippreżentati żewġ studji (035 u 036) biex jeżaminaw tliet dożi (125mg, 250mg u 500mg bid għal ħamest ijiem) għat-trattament episodiku tal-ħerpes ġenitali rikorrenti filpazjenti immunokompetenti.
Dutch: De centrale studies 033 en 049 bij immuuncompetente patiënten waren gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd.
Maltese: Studji pivotali 033 u 049 fil-pazjenti immunokompetenti kienu studji li saru b'mod każwali, double blind u kkontrollati mill-plaċebo.
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder in de lijst vermeld staan, wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 gebruikers) - vaak (treft 1 tot 10 op de 100 gebruikers) - soms (treft 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) - zelden (treft 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) - zeer zelden (treft minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li jistgħu jseħħu li huma elenkati hawn taħt hija ddefinita bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (jaffetwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 li jużawh) - komuni (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 100 li jużawh) - mhux komuni (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 1,000 li jużawh) - rari (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 10,000 li jużawh) - rari ħafna (jaffettwaw anqas minn persuna waħda minn kull 10,000 li jużawh)
Dutch: Klinische gegevens wijzen niet op een impact van famciclovir op de mannelijke vruchtbaarheid na langdurige behandeling met een orale dosis van 250 mg tweemaal per dag (zie rubriek 5.3).
Maltese: Data klinika ma tindikax impatt ta' famciclovir fuq il-fertilità tar-raġel wara kura fit-tul b'doża orali ta' 250 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: Urticaria, ernstige huidreacties* (bijv. erythema multiforme, stevensjohnsonsyndroom, toxisch epidermale necrolyse) * Nooit gemeld in klinische studies; categorie is gebaseerd op de ‘regel van drie'.
Maltese: Urtikarja, reazzjonijiet gravi fil-ġilda* (eż. eritrema multiformi, Sindromu ta' Stevens-Johnson, Nekrolożi Epidermali Tossika).
Dutch: In studie 102 bleef 83% van de hiv-geïnfecteerde patiënten met famciclovir vrij van recidief en slechts 42% van de patiënten met placebo.
Maltese: Fi studju 102, 83% talpazjenti infettati bl-HIV li kienu qegħdin jirċievu farmciclovir baqgħu ħielsa mir-rikorrenza meta mqabbla ma' 42% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu l-plaċebo.
Dutch: Herpes zoster bij immunocompetente volwassenen 500 mg driemaal per dag gedurende 7 dagen
Maltese: Herpes zoster f'adulti immunokompetenti 500 mg tliet darbiet kuljum għal 7 ijiem
Dutch: Dit verschil kan gedeeltelijk worden verklaard door verschillen in nierfunctie tussen de leeftijdsgroepen.
Maltese: Din iddifferenza tista' tkun dovuta parzjalment għal differenzi fil-funzjoni tal-kliewi bejn iż-żewġ gruppi ta' età.
Dutch: Probenecid, een bekende remmer van het transportsysteem voor organische zuren, of geneesmiddelen die in grote mate worden geëlimineerd via actieve tubulaire secretie in de nieren, kunnen de renale eliminatie van penciclovir beïnvloeden door remming of competitie in de niertubuli.
Maltese: Probenecid, inibitur magħruf tas-sistema tat-trasport tal-aċidi organiċi, jew mediċini eliminati b'mod sinifikanti bl-eskrezzjoni tubulari attiva tal-kliewi jistgħu jaffettwaw l-elminazzjoni mill-kliewi ta' penciclovir bl-inbizzjoni jew il-kompetizzjoni fis-sit tat-tnixxija tubulari.
Dutch: Penciclovir werkt dus virustatisch.
Maltese: Għalhekk, penciclovir huwa virustatiku.
Dutch: Famciclovir werd beschouwd als gelijkwaardig aan aciclovir als de bovengrens van het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval minder was dan 15%.
Maltese: Farmciclovir kien ikkunsidrat bħala l-ekwivalenti ta' aciclovir jekk il-limitu ta' fuq talintervall ta' fiduċja ta' 95% taż-żewġ naħat kien inqas minn 15%.
Dutch: Carcinogeniciteit
Maltese: Karċinoġeniċità
Dutch: • Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Maltese: • Tużax Famvir wara d-data ta' skadenza li tidher fuq it-tikketta wara d-data ta' skadenza.
Dutch: Infecties met het Varicella zoster Virus (VZV) - herpes zoster Famvir is geïndiceerd voor
Maltese: Infezzjonijiet bil-virus tal-variċella zoster (VZV) - herpes zoster Famvir huwa indikat għal
Dutch: − behandeling van recidiverende episodes van genitale herpes bij immuungecompromitteerde volwassenen
Maltese: − it-trattament ta' episodji rikorrenti tal-ħerpes ġenitali fl-adulti immunokompromessi
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom de goedkeuring van 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen als dosering voor deze indicatie.
Maltese: Is-CHMP approva d-doża ta' 500mg tid matul perijodu ta' 7 ijiem għal din l-indikazzjoni.
Dutch: Vruchtbaarheid
Maltese: Fertlità
Dutch: Er werden geen verschillen in de eindpunten voor de werkzaamheid geconstateerd tussen de groepen met 250 mg en 500 mg famciclovir.
Maltese: Ma ġietx innotati differenza fir-riżultati ta'effikaċja bejn id-dożi ta' 250mg u 500mg ta' farmciclovir.
Dutch: Kortgeleden werden twee artikelen gepubliceerd over onderzoek naar de remming van menselijk aldehyde-oxidase in vitro (Obach 2004; Obach, et al 2004).
Maltese: Dan l-aħħar ġew ippubblikati żewġ rapporti dwar l-inibizzjoni tal-aldehyde oxidase fil-fwied uman f'investigazzjonijiet in vitro (Obach 2004;
Dutch: In het onderzoek werden 48 patiënten opgenomen en behandeld.
Maltese: Kien hemm 48 pazjent irreġistrat u ttrattat.
Dutch: De literatuur bevat aanwijzingen dat probenecid invloed heeft op de eliminatie van stoffen die structureel verwant zijn aan penciclovir.
Maltese: Hemm evidenza fil-letteratura li probenecid jaffettwa l-eliminazzjoni tal-komposti relatati strutturalment ma' penciclovir.
Dutch: Naar analogie met bovenstaande rapportages werd verondersteld, dat probenecid de AUC van penciclovir met ongeveer 50% kan verhogen.
Maltese: F'analoġija mar-rapporti ta' hawn fuq, ġie ipotetizzat li probenecid jista' jżid l-AUC ta' penciclovir b'madwar 50%.
Dutch: Nederland Novartis Pharma B.V. P.O.
Maltese: Novartis Pharma B.V. P.O. Box 241
Dutch: Onderdrukking van recidiverende genitale herpes bij immunocompetente volwassenen 250 mg tweemaal per dag.
Maltese: Trażżin ta' każijiet ripetuti ta' erpete ġenitali f'adulti immunokompetenti 250 mg darbtejn kuljum.
Dutch: Er is aangetoond dat raloxifeen een krachtige inhibitor van dit enzym is in vitro.
Maltese: Intwera li raloxifen huwa inibitur qawwi ta' dan l-enzim in vitro.
Dutch: − behandeling van herpes zoster en herpes zoster ophthalmicus bij immuuncompetente volwassenen (zie rubriek 4.4)
Maltese: − kura ta' herpes zoster u zoster oftalmiku f'adulti immunokompetenti (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: In studie 098 bleek famciclovir 500 mg driemaal daags non-inferieur te zijn aan aciclovir 5 x 800 mg per dag.
Maltese: Fi studju 098, id-doża ta' farmciclovir ta' 500mg tid tat prova li mhijiex inferjuri għal aciclovir ta' 5 x 800mg kuljum.
Dutch: Box 241
Maltese: FI-02130
Dutch: Voor bijwerkingen die nooit werden geobserveerd in deze studies, wordt niet verwacht dat de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval hoger is dan 3/X (op basis van de ‘regel van 3'), waarbij X de totale grootte van de steekproef voorstelt (n=1587).
Maltese: Għal reazzjonijiet avversi li qatt ma ġew osservati f'dawn l-istudji, l-limitu superjuri tal-interval tal-kunfidenza ta' 95 % mhuwiex mistenni li jkun ogħla minn 3/X (ibbażat fuq ir-"regola tat-tlieta"), b'X jirrapreżenta d-daqs totali tal-kampjun (n=1,587).
Dutch: In studie 008 werden statistisch significante verschillen aangetoond tussen famciclovir 750 mg driemaal daags en placebo op de primaire en verscheidene secundaire eindpunten.
Maltese: Studju 008 wera differenzi statistikament sinifikanti ta' farmciclovir 750mg tid (ter in die, tliet darbiet kuljum) meta mqabbel mal-plaċebo fir-rigward tal-punti tat-tmiem primarji kif ukoll ta' diversi punti tat-tmiem sekondarji.
Dutch: GENITALE HERPES
Maltese: ĦERPES ĠENITALI
Dutch: Famciclovir is de orale pro-drug van het antiviraal-werkzame bestanddeel penciclovir.
Maltese: Il-famciclovir huwa l-prodrug orali tal-komponent attiv antivirali tal-penciclovir.
Dutch: Als ondersteuning van de therapeutische waarde van famciclovir bij de suppressieve behandeling van genitale herpes, presenteerde men een dosisbepalingsstudie (studie 024) en twee centrale studies (033 en 049) bij immuuncompetente patiënten en een dosisbepalingsstudie (studie 102) bij immuungecompromitteerde patiënten.
Maltese: Sabiex jappoġġja l-benefiċċju terapewtiku ta' farmciclovir għat-trattament soppressiv tal-ħerpes ġenitali, ġie ppreżentati studju wieħed ta' sejbien tad-doża (studju 024) u żewġ studji pivotali (studji 033 u 049) fil-pazjenti immunokompetenti, u studju wieħed ta' sejbien tad-doża (studju 102) filpazjenti immunokompromessi.
Dutch: De studies 035 en 036 waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentre onderzoeken, opgezet voor vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van 3 doses famciclovir (125 mg, 250 mg, 500 mg) met die van placebo bij de acute behandeling van een recidiefepisode van genitale herpes.
Maltese: Studji 035 u 036 kienu studji b'aktar minn ċentru wieħed, li saru b'mod randomizzat, double blind, u kkontrollati bi plaċebo, imfasslin biex jikkumparaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' 3 dożi ta' farmciclovir (125mg, 250mg, 500mg) ma' dawk ta' plaċebo għat-trattament akut ta' episodju rikorrenti ta' ħerpes ġenitali.
Dutch: De centrale studies 007 en 008 vormden de basis van de oorspronkelijke registratiedossiers.
Maltese: L-istudji pivotali 007 u 008 iffurmaw il-bażi għal dossiers ta' reġistrazzjoni inizjali.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de aanbevolen dagelijkse dosering voor episodische behandeling van recidiverende genitale herpes (125 mg tweemaal daags) bij immuuncompetente patiënten lager is dan de aanbevolen dosering voor suppressie (250 mg tweemaal daags).
Maltese: Is-CHMP innota li d-doża kwotidjana rrakkomandata għat-trattament episodiku tal-ħerpes ġenitali rikorrenti (125mg bid) fil-pazjenti immunokompetenti hija inqas mid-doża rrakkomandata għassuppressjoni (250mg bid).
Dutch: IMMUUNCOMPETENTE VOLWASSENEN INITIËLE (EERSTE) EPISODE
Maltese: IMMUNOKOMPETENTI EPISODJU INIZJALI (TAL-EWWEL)
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter was het aantal (%) dagen van virusverspreiding van de anogenitaalstreek.
Maltese: Il-parametru primarju tal-effikaċja kien innumru (%) ta' jiem ta' tixrid virali minn siti anoġenitali.
Dutch: In de centrale studies 033 en 049 werd naast 125 mg driemaal daags en 250 mg driemaal daags een dosering van 250 mg tweemaal daags beoordeeld.
Maltese: Fl-istudji pivotali 033 u 049, id-doża ta' 250mg bid ġiet ivvalutata flimkien mad-dożi ta' 125mg tid u 250mg tid.
Dutch: In virus-geïnfecteerde cellen fosforyleert het virale thymidine kinase (TK) penciclovir tot een monofosfaat-vorm die, op zijn beurt, door cellulaire kinasen wordt omgezet tot penciclovir trifosfaat.
Maltese: F'ċelloli infettati bil-virus, it-timdina kinażi virali (TK) jiffosforilata penciclovir għal forma ta' monofosfat li min-naħa tieħu jinbidel għal penciclovir trifosfat permezz ta' kinażi ċellulari.
Dutch: • Kwaliteit
Maltese: • Kwalità
Dutch: • Niet-klinisch
Maltese: • Mhux klinika
Dutch: Iloperidon en de metaboliet P88 vertonen betrekkelijk hoge affiniteit voor het hERG-kanaal (IC50 van 12,4 en 24,1 ng/ml).
Maltese: Iloperidone u l-metabolit P88 juri affinità relattivament għolja għall-kanal hERG (IC50 ta' 12.4 u 24.1 ng/mL).
Dutch: In de onderzoeken 3000 (haloperidol), 3004 en 3005 (risperidon) en 3101 (ziprasidon) was een actieve comparator opgenomen.
Maltese: Ġie inkluż komparatur attiv fi studju 3000 (Haloperidol), 3004 u 3005 (Risperidone), u 3101 (Ziprasidone).
Dutch: Er was sprake van 33 sterfgevallen waaronder 3 sterfgevallen tijdens de slaap, 6 plotselinge sterfgevallen en 6 sterfgevallen met een cardiale oorsprong.
Maltese: Kien hemm 33 mewta li minnhom 3 pazjenti mietu waqt l-irqad, 6 mietu f'daqqa, u 6 każijiet kienu ta' oriġini kardijaka.
Dutch: Er werd actiepotentiaalverlenging waargenomen bij ventriculaire purkinje-vezels bij honden, wat het proaritmogene potentieel van iloperidon bevestigt.
Maltese: Ġiet osservata azzjoni ta' titwil potenzjali fil-fibri Purkinje tal-klieb ventrikulari, li tikkonferma l-potenzjal proaritmoġeniku ta' Iloperidone.
Dutch: In het grondige QTc-onderzoek (onderzoek CILO522A2328) was de gemiddelde verandering in QTcF vanaf baseline tot steady-state bij Tmax ongeveer 9 msec in de groepen die 8 mg en 12 mg iloperidon BID kregen toegediend en 15,4 msec in de groep die 24 mg q.d.
Maltese: Fl-istudju fil-fond dwar il-QTc (Studju CILO522A2328), il-bidla medja fil-QTcF mil-linja bażi għal stat fiss b'Tmax kienet madwar 9 msec fil-gruppi ta' 8 mg u 12 mg BID u kienet 15.4 msec fil-grupp li rċieva Iloperidone 24 mg q.d. meta mqabbel ma' 1.3 msec fil-grupp li rċieva quetiapine (kontroll negattiv).
Dutch: Een traag intredende werking wordt als een aanzienlijk nadeel beschouwd.
Maltese: Bidu ta' azzjoni tard huwa kkunsidrat bħala nuqqas konsiderevoli.
Dutch: In één onderzoek (3004) bleken doses van slechts 4-8 mg/dag werkzaam en in enkele onderzoeken bleken doses van 12 mg/dag (3000), 10-16 mg/dag (3004) of 12-16 mg/dag (3005) ook superieur te zijn aan placebo.
Maltese: Dożi baxxi daqs 48 mg/jum dehru li kienu effettivi fi studju wieħed (3004), u f'xi studji, dożi ta' 12 mg/jum (3000), 1016 mg/jum (3004) jew 12-16 mg/jum (3005), bl-istess mod urew superjorità fuq il-plaċebo.
Dutch: Er is heel weinig gedetailleerde informatie beschikbaar afkomstig van onderzoek na het in de handel brengen van het middel.
Maltese: Hemm vera ftit informazzjoni dettaljata disponibbli mill-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Dutch: In het klinische onderzoeksprogramma trad bij 4,5% van de patiënten die werden behandeld met iloperidon (ongeacht de dosis, 4-24 mg/dag) op een gegeven moment een verhoging op van meer dan 60 msec.
Maltese: Fil-programm ta' prova klinika, 4.5 % tal-pazjenti kkurati b'iloperidone irrispettivament mid-doża (424 mg/jum) kellhom żieda ta' aktar minn 60 msec f'xi punt fiż-żmien.
Dutch: Aangezien 4 423 patiënten aan iloperidon werden blootgesteld, gaat het om 0,14% van alle behandelde patiënten.
Maltese: Peress li 4423 pazjent ġew esposti għal Iloperidone, dan jammonta għal 0.14 % tal-pazjenti kkurati.
Dutch: De aanvrager erkende de relatie tussen QTc-verlenging (en de daarmee in verband staande risico's) en blootstelling en stelde in het kader van dit heronderzoek een contra-indicatie voor voor trage CYP2D6-metaboliseerders of voor patiënten met een onbekende CYP2D6-metabolismestatus alsook voor gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat het sterke CYP2D6- of CYP3A4-remmers zijn.
Maltese: Filwaqt li rrikonoxxa r-relazzjoni bejn it-titwil tal-QTc (u r-riskji marbuta) u lesponiment, l-Applikant ippropona għal din l-eżaminazzjoni mill-ġdid kontraindikazzjoni f'metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6 jew f'dawk il-pazjenti bi status ta' metabolizzatur CYP2D6 mhux magħruf, u għal użu konkomitanti ma' mediċini li huma inibituri qawwija magħrufa ta' CYP2D6 jew CYP3A4.
Dutch: In week 2 was het verschil 4,2 voor ziprasidon, d.w.z. bijna volledige werkzaamheid, terwijl het verschil voor Fanaptum slechts 2,8 was.
Maltese: B'mod simili, f'Ġimgħa 2 din kienet 4.2 għal ziprasidone, jiġifieri kważi effikaċja sħiħa, waqt li d-differenza kienet għadha biss 2.8 għal Fanaptum.
Dutch: Iloperidon wordt ook in verband gebracht met een klinisch significante toename van lichaamsgewicht.
Maltese: Iloperidone huwa assoċjat ma' żieda fil-piż tal-ġisem klinikament sinifikanti.
Dutch: Het geheel aan niet-klinische veiligheidsfarmacologische gegevens wijst op een risico op QT-verlenging (hERG-blokkade, APD-verlenging in purkinje-vezels bij honden).
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà farmakoloġika mhux klinika globali tindika riskju ta' titwil tal-QT (ibblukkar ta' hERG, titwil ta' APD fil-fibri Purkinje tal-klieb ventrikulari).
Dutch: Ten minste één sterfgeval werd mogelijk voorafgegaan door ventriculaire aritmie en Torsades de Pointes.
Maltese: Tal-inqas każ fatali wieħed jaf ġie ppreċedut minn aritmija ventrikulari u Torsades de Pointes.
Dutch: In drie van deze onderzoeken - B202, 3000 en 3005 - werd op basis van de vooraf gespecificeerde primaire eindpunten en analyseplannen geen superioriteit aangetoond ten opzichte van placebo; bij twee onderzoeken - 3004 en 3101 - werden de vooraf gespecificeerde criteria voor superioriteit ten opzichte van placebo gehaald.
Maltese: Minn dawn, tlieta - B202, 3000, u 3005 - naqsu milli juru superjorità fuq il-plaċebo skont l-end-points primarji speċifikati minn qabel u l-pjanijiet ta' analiżi tagħhom, u tnejn - 3004 u 3101 - issodisfaw il-kriterji speċifikati minn qabel tagħhom għal superjorità fuq il-plaċebo.
Dutch: Helaas was het CYP2D6genotype van de patiënten die tijdens de klinische onderzoeken of na het in de handel brengen van het middel overleden niet bekend.
Maltese: Sfortunatament, il-ġenotip CYP2D6 ma kienx magħruf fil-pazjenti li mietu waqt l-istudji kliniċi jew wara t-tqegħid fis-suq.
Dutch: In dit onderzoek verschilde de PANSS-daling bij gebruik van iloperidon 24 mg in week 4 statistisch significant van die bij placebo, maar de omvang van het effect was bescheiden met een daling van ongeveer 5 punten op de PANSS-T-schaal ten opzichte van placebo.
Maltese: F'dan l-istudju, it-tnaqqis fil-PANSS b'Iloperidone 24 mg kien differenti b'mod statistikament sinifikanti mill-plaċebo f'Ġimgħa 4 iżda d-daqs tal-effett kien modest bi tnaqqis ta' madwar 5 punti fuq l-iskala PANNS-T meta mqabbel mal-plaċebo.