FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres EIs graves sont présentés de façon plus détailléeen rubrique4.4.
Italian: Altre ADR gravi sono discusse in modo più dettagliato nel paragrafo 4.4.
French: La possibilité de l'implication de plusieurs médicaments doit être prise en compte.
Italian: Deve essere presa in considerazione la possibilità che siano stati assunti più prodotti medicinali.
French: Vous devez éviter de boire de l'alcool lorsque vous prenez ce médicament.
Italian: Deve evitare di bere alcol quando assume questo medicinale.
French: Si vous arrêtez de prendre Sycrest, vous perdrez les effets de ce médicament.
Italian: Se smette di prendere Sycrest, perderà gli effetti di questo medicinale.
French: L'efficacité à long terme n'a pu être établie dans une étude d'extension ouverte, de 50 semaines, non contrôlée.
Italian: Non è stato possibile stabilire l'efficacia a lungo termine in uno studio di estensione di 50 settimane, non controllato, in aperto.
French: Prenez votre boîte de médicament avec vous.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
French: Sycrest doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées.
Italian: Sycrest deve essere impiegato con cautela negli anziani.
French: Si l'association est jugée nécessaire, la posologie efficace la plus faible de chaque traitement doit être prescrite.
Italian: Se questa combinazione è ritenuta necessaria, la dose minima efficace di ciascun trattamento deve essere prescritta.
French: Maladie de Parkinson et démence à corps de Lewy
Italian: Morbo di Parkinson e demenza con corpi di Lewy
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'asénapine et de fluvoxamine doit être envisagée avec précaution.
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di asenapina e fluvoxamina deve essere effettuata con cautela.
French: Sycrest ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la femme ne nécessite un traitement par asénapine et uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Italian: Sycrest non deve essere usato in gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non necessiti di un trattamento con asenapina e solo se il potenziale beneficio superi il potenziale rischio per il feto.
French: À cette dose, le poids corporel du fœtus a diminué.
Italian: A questa dose il peso fetale dell'animale è diminuito.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Italian: 4.6Fertilità, gravidanza e allattamento
French: - Sortez délicatement le comprimé (Figure 2).
Italian: - Rimuova delicatamente la compressa (figura 2).
French: Un suivi et une surveillance médicaux étroits doivent être maintenus jusqu'au rétablissement du patient.
Italian: Proseguire un attento monitoraggio e una supervisione clinica fino al ristabilirsi del paziente.
French: Autres conclusions
Italian: Altri risultati
French: Chez les patients âgés (entre 65 et 85 ans), l'exposition à l'asénapine est environ 30 % supérieure à celle chez les adultes plus jeunes.
Italian: Nei pazienti anziani (di età compresa tra i 65 e gli 85 anni), l'esposizione ad asenapina è di circa il 30 % più alta rispetto ai giovani adulti.
French: Vérifier avec votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sycrest :
Italian: Verifichi con il medico o farmacista prima di prendere Sycrest:
French: Sycrest peut entraîner une pression artérielle basse.
Italian: Sycrest può causare bassa pressione sanguigna.
French: - Pour garantir une absorption optimale, placez le comprimé sous la langue et attendez qu'il se dissolve complètement (Figure 3).
Italian: - Per assicurare un assorbimento ottimale, metta la compressa sotto la lingua e attenda fino a che non si sarà completamente sciolta (figura 3).
French: Pendant les premiers stades de traitement, certains patients peuvent s'évanouir, en particulier en se relevant après avoir été en position couchée ou assise.
Italian: Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono svenire, soprattutto quando assumono la posizione eretta dopo essere stati sdraiati o seduti.
French: Les patients âgés sont particulièrement à risque de présenter une hypotension orthostatique (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti anziani sono particolarmente a rischio per l'ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.8).
French: Troubles de l'accommodation
Italian: Disturbo della accomodazione
French: L'incidence de l'hypotension orthostatique chez les sujets âgés était de 4,1 % comparée à 0,3 % dans la population de l'étude combinée de phase 2/3.
Italian: L'incidenza dell'ipotensione ortostatica in soggetti anziani è stata del 4,1 % rispetto allo 0,3 % nella popolazione combinata degli studi di fase 2/3.
French: Si vous êtes allergique à l'asénapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Se è allergico ad asenapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Chutes*
Italian: Cadute*
French: Ne pas écraser, mâcher ou avaler.
Italian: Non schiacciare, masticare o ingoiare.
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme selon les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali sulla sicurezza farmacologica.
French: L'asénapine a démontré une efficacité supérieure au placebo sur la réduction des symptômes maniaques sur 3 semaines.
Italian: Asenapina ha dimostrato un'efficacia superiore al placebo nella riduzione dei sintomi maniacali nell'arco delle 3 settimane.
French: Contactez également votre médecin immédiatement si l'une de ces maladies se développe ou s'aggrave pendant le traitement par Sycrest.
Italian: Contatti il medico immediatamente se si sviluppa o peggiora una qualsiasi di queste condizioni durante l'uso di Sycrest.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique à Sycrest.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per Sycrest.
French: En conséquence, il faut éviter de manger et de boire pendant 10 minutes après administration (voir rubrique 4.2).
Italian: Pertanto, bisogna evitare di bere e mangiare nei 10 minuti successivi alla somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo,ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Sycrest dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les troubles bipolaires de type I (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Sycrest in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il disturbo bipolare di tipo I (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance requises et les interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Les boîtes peuvent contenir 20, 60 ou 100 comprimés.
Italian: Le confezioni contengono 20, 60 o 100 compresse.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés avec ce médicament.
Italian: Con questo medicinale sono stati riportati effetti indesiderati gravi.
French: Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation de Sycrest chez la femme enceinte.
Italian: Non esistono dati sufficienti sull'uso di Sycrest nelle donne in gravidanza.
French: Dans les essais in vitro, l'asénapine agit en tant qu'antagoniste de ces récepteurs.
Italian: Nei saggi in vitro asenapina agisce come antagonista di questi recettori.
French: Suite à une phase de distribution initiale plus rapide, la demi-vie terminale de l'asénapine est d'environ 24 h.
Italian: Dopo una rapida fase di distribuzione iniziale, l'emivita terminale di asenapina è di circa 24 h.
French: L'asénapine est rapidement distribuée et possède un large volume de distribution (environ 2025 L/kg), ce qui indique une vaste distribution extravasculaire.
Italian: Asenapina viene distribuita rapidamente e ha un ampio volume di distribuzione (circa 20-25 L/kg), che è indice di una distribuzione extravascolare estensiva.
French: Les patients des deux études pivot de 3 semaines ont été observés 9 semaines supplémentaires au cours d'une étude d'extension.
Italian: I pazienti dei due studi fondamentali per la registrazione della durata di 3 settimane sono stati studiati in un'ulteriore estensione dello studio della durata di 9 settimane.
French: Fertilité Aucune altération de la fertilité n'a été observée dans les études non cliniques (voir rubrique 5.3).
Italian: Fertilità In studi non clinici non è stata osservata alcuna compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Tous les EIs sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et fréquence ; très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Tutte le ADR sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Comme Sycrest agit principalement sur le cerveau, des interactions provenant d'autres médicaments (ou alcool) qui agissent sur le cerveau pourraient survenir en raison d'un effet additif sur la fonction cérébrale.
Italian: Poiché Sycrest agisce principalmente sul cervello, potrebbe verificarsi un'interferenza da parte di altri medicinali (o dell'alcol) che agiscono sul cervello, a causa di un effetto aggiuntivo sulla funzionalità cerebrale.
French: Le maintien de l'effet pendant l'épisode après 12 semaines de traitement randomisé a été démontré dans cette étude.
Italian: In questo studio è stato dimostrato il mantenimento dell'effetto durante l'episodio dopo 12 settimane di trattamento randomizzato.
French: L'apparition de symptômes extrapyramidaux est un facteur de risque de dyskinésie tardive.
Italian: L'insorgenza di sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per la discinesia tardiva.
French: Une dysmotilité et une aspiration œsophagiennes ont été associées au traitement antipsychotique.
Italian: Dismotilità e aspirazione esofagee sono state associate al trattamento con antipsicotici.
French: Par conséquent, les patients doivent être prudents avant de conduire et d'utiliser des machines jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement assurés que le traitement par Sycrest n'a pas d'effet indésirable sur eux.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere cauti nel guidare veicoli e nell'usare macchinari, fino a che non siano ragionevolmente certi che il trattamento con Sycrest non ha più alcun effetto negativo.
French: Suite à l'administration sublinguale, l'asénapine est rapidement absorbée avec un pic des concentrations plasmatiques survenant entre 0,5 et 1,5 heures.
Italian: Dopo la somministrazione per via sublinguale, asenapina viene assorbita rapidamente con concentrazioni plasmatiche di picco entro 0,5-1,5 ore.
French: L'asénapine est fortement liée (95 %) aux protéines plasmatiques, y compris l'albumine et l'α1-glycoprotéine acide.
Italian: Asenapina è ampiamente legata alle proteine plasmatiche (95 %), comprese albumina e α1-glicoproteina acida.
French: Une hypoesthésie et une paresthésie buccales peuvent apparaître directement après administration et se dissipent habituellement en 1 heure.
Italian: Ipoestesia orale e parestesia orale si possono verificare direttamente dopo la somministrazione e di solito si risolvono entro 1 ora.
French: Les études pédiatriques avec Sycrest ont été réalisées en utilisant des comprimés sublinguaux aromatisés.
Italian: Gli studi pediatrici con Sycrest sono stati effettuati usando compresse sublinguali aromatizzate.
French: Dans la même étude, le traitement par paroxétine 20mg par jour a réduit le rapport DX/DM à 0,032.
Italian: Nello stesso studio, il trattamento con una dose di paroxetina da 20 mg al giorno ha ridotto il rapporto DX/DM a 0,032.
French: Ne prenez pas Sycrest si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous le prescrit.
Italian: Non prenda Sycrest se è in stato di gravidanza, a meno che non glielo dica il medico.
French: Dans une étude in vivo menée chez l'homme avec de l'asénapine radio-marquée, l'entité médicamenteuse prédominante dans le plasma était l'asénapine N
Italian: In uno studio in vivo condotto nell'uomo, con asenapina marcata con isotopo radioattivo, l'entità predominante farmacocorrelata nel plasma era asenapina N
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous le demande au risque de voir vos symptômes réapparaître.
Italian: Non deve smettere di prendere questo medicinale, a meno che non sia il medico a dirglielo, perché i suoi sintomi possono ripresentarsi.
French: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irlande
Italian: Drynam Road, Swords, Co. Dublino Irlanda
French: Des études de toxicité en administration répétée menées chez le rat et le chien ont révélé essentiellement des effets pharmacologiques dose-limitant tels qu'une sédation.
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute condotti nei ratti e nei cani hanno mostrato principalmente effetti farmacologici dose-limitanti, come la sedazione.
French: Ísland Vistor hf
Italian: Vistor hf
French: Les comprimés sublinguaux de Sycrest ne doivent être ni mâchés, ni avalés.
Italian: Le compresse sublinguali di Sycrest non devono essere masticate, né inghiottite.
French: La biodisponibilité absolue de l'asénapine par voie sublinguale à 5 mg est de 35 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di asenapina sublinguale a 5 mg è del 35 %.
French: Les maladies qui touchent le cerveau, telles que les troubles bipolaires de type I, peuvent être dues au déséquilibre de certaines substances chimiques dans le cerveau, telles que la dopamine et la sérotonine, et ces déséquilibres peuvent donner lieu aux symptômes dont vous souffrez.
Italian: Le malattie che interessano il cervello, come il disturbo bipolare di tipo I, possono essere dovute a uno squilibrio di determinate sostanze chimiche presenti nel cervello, come dopamina e serotonina, che può causare alcuni dei sintomi di cui lei soffre.
French: L'asénapine peut induire une hypotension orthostatique et une syncope, en particulier en début de traitement, probablement du fait de ses propriétés d'antagoniste du récepteur α1-adrénergique.
Italian: Asenapina può indurre ipotensione ortostatica e sincope, soprattutto all'inizio del trattamento, probabilmente a causa delle sue proprietà di antagonista α1-adrenergico.
French: Le traitement par Sycrest n'est pas conseillé chez les patients qui sont dans l'incapacité de respecter ce mode d'administration, étant donné que la biodisponibilité de l'asénapine lorsqu'elle est avalée est faible (< 2 % avec une forme comprimé oral).
Italian: Il trattamento con Sycrest non è consigliato in pazienti che non siano in grado di rispettare questo metodo di somministrazione, in quanto la biodisponibilità di asenapina quando ingerita è bassa (< 2 % con una formulazione orale in compresse).
French: Bradycardie sinusale Bloc de branche Intervalle QT prolongé sur l'électrocardiogramme Tachycardie sinusale
Italian: Blocco di branca Intervallo QT dell'elettrocardio gramma prolungato Tachicardia sinusale
French: L'asénapine a des propriétés anesthésiques.
Italian: Asenapina ha proprietà anestetiche.
French: La biodisponibilité absolue de l'asénapine avalée est faible (< 2 % sous forme de comprimé oral).
Italian: La biodisponibilità assoluta di asenapina se ingoiata è scarsa (< 2 % con una formulazione in compresse orali).
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent éviter de consommer de l'alcool pendant le traitement par Sycrest.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non consumare alcol durante il trattamento con Sycrest.
French: La prise de poids moyenne globale (écart type) à la fin de l'étude était de 3,5 (5,76) kg.
Italian: L'aumento di peso medio (DS) complessivo all'endpoint dello studio è stato di 3,5 (5,76) kg.
French: Dans une étude sur le bilan pondéral, la majorité de la dose radioactive était récupérée dans les urines (environ 50 %) et les selles (environ 40 %), avec seulement une faible quantité éliminée dans les selles (5-16 %) sous forme de composé inchangé.
Italian: In uno studio di bilancio di massa, la maggior parte della dose radioattiva veniva escreta nell'urina (circa il 50 %) e nelle feci (circa il 40 %), con solo un esiguo quantitativo escreto nelle feci (5-16 %) come composto non modificato.
French: Le mécanisme d'action de l'asénapine n'est pas complètement élucidé.
Italian: Non si è compreso del tutto il meccanismo d'azione di asenapina.
French: Les patients à risque de chute doivent être évalués avant la prescription d'asénapine.
Italian: I pazienti a rischio di caduta devono essere esaminati prima di prescrivere asenapina.
French: Sycrest est déconseillé si vous êtes incapable de prendre le comprimé comme décrit ci-dessous.
Italian: Sycrest non è consigliato se non è in grado di prendere la compressa come descritto di seguito.
French: Si vous prenez ce médicament et que vous tombez enceinte ou prévoyez de tomber enceinte, demandez dès que possible à votre médecin si vous pouvez continuer de prendre Sycrest.
Italian: Se sta prendendo questo medicinale e inizia una gravidanza o pianifica una gravidanza, chieda al medico il prima possibile se può continuare a prendere Sycrest.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les EIs sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le ADR sono riportate in ordine decrescente di gravità.
French: Si tel est le cas, vous ne devez pas prendre Sycrest si vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle si vous avez des pensées suicidaires si vous avez des taux anormalement élevés de prolactine dans le sang (hyperprolactinémie)
Italian: In questo caso, non prenda Sycrest se ha difficoltà a tenere sotto controllo la temperatura corporea interna se ha pensieri suicidi se ha livelli elevati di prolattina nel sangue (iperprolattinemia)
French: Cette augmentation moindre qu'une augmentation proportionnelle de la Cmax et de l'ASC avec la dose peut être attribuée aux limitations de la capacité d'absorption de la muqueuse buccale après administration sublinguale.
Italian: L'aumento meno che proporzionale della Cmax e dell'AUC con la somministrazione di una dose può essere attribuito a limitazioni nella capacità di assorbimento della mucosa orale, dopo la somministrazione sublinguale.
French: Une différence statistiquement significative entre l'asénapine et le placebo a été observée dès le ème jour.
Italian: Una differenza statisticamente significativa tra asenapina e placebo è stata vista fin dal giorno 2.
French: Vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez des médicaments contre la maladie de Parkinson (comme de la lévodopa), puisque ce médicament pourrait les rendre moins efficaces.
Italian: Deve informare il medico se sta assumendo medicinali peril morbo di Parkinson (come levodopa), in quanto questo medicinale può renderli meno efficaci.
French: Une étude d'adoption croisée a conclu que l'asénapine induit des pertes péri- et post-natales dues à la dégradation des nouveaux-nés plutôt que par l'altération du comportement de lactation des mères.
Italian: Da uno studio di tipo cross-fostering è stato concluso che le morti peri- e post-natali asenapina-indotte sono causate da un deficit dei piccoli invece che dal comportamento alterato dell'allattamento delle madri.
French: Cependant, selon la pharmacologie de son récepteur, il semble que l'efficacité de l'asénapine provient de l'association de son activité antagoniste au niveau des récepteurs D2 et 5-HT2A.
Italian: Tuttavia, sulla base della farmacologia dei recettori, si ritiene che l'efficacia di asenapina sia mediata da un'associazione dell'attività antagonista dei recettori D2 e 5-HT2A.
French: Syncope Crise d'épilepsie Troubles extrapyramidaux Dysarthrie Syndrome des jambes sans repos
Italian: Sincope Convulsioni Disordine extrapiramidale Disartria Sindrome delle gambe senza riposo
French: Une mortalité néonatale accrue a été observée parmi la progéniture des rates traitées pendant la gestation et la lactation.
Italian: Un aumento della mortalità neonatale è stato osservato tra la prole di femmine di ratto trattate durante la gestazione e l'allattamento.
French: Si vous oubliez deux doses ou plus, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se dimentica due o più dosi, contatti il medico o il farmacista.
French: En outre, des effets médiés par la prolactine sur les glandes mammaires et des troubles du cycle oestrogénique ont été observés.
Italian: Inoltre, sono stati osservati effetti prolattina-mediati sulle ghiandole mammarie e disturbi del ciclo estrale.
French: L'asénapine est largement métabolisée.
Italian: Asenapina è largamente metabolizzata.
French: Sycrest est destiné à un usage sublingual.
Italian: Sycrest è per uso sublinguale.
French: - Les autres composants sont la gélatine et le mannitol (E421).
Italian: - Gli eccipienti sono gelatina e mannitolo (E421).
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 patient sur 10) - anxiété - somnolence
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - ansia - torpore
French: Plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium pelables dans des boîtes de 20, 60 ou 100 comprimés sublinguaux par boîte.
Italian: Blister alluminio/alluminio con pellicola rimovibile in scatole da 20, 60 o 100 compresse sublinguali per scatola.
French: Le tableau présente les effets indésirables signalés lors des essais cliniques et/ou après la commercialisation.
Italian: La tabella si basa sulle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e/o l'uso post-marketing.
French: La languette de couleur doit être décollée et le comprimé doit être extrait doucement.
Italian: Occorre tirare la linguetta colorata ed estrarre delicatamente la compressa.
French: - La quantité exacte est indiquée sur votre boîte de comprimés Sycrest.
Italian: - Il contenuto esatto è indicato sulla confezione delle compresse di Sycrest.
French: Toutefois, l'asénapine peut augmenter les effets inhibiteurs de la paroxétine sur son propre métabolisme.
Italian: Tuttavia, asenapina può aumentare gli effetti inibitori della paroxetina sul suo metabolismo.
French: Dans des études non-cliniques, des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, relevant un faible intérêt à l'utilisation clinique.
Italian: Gli effetti negli studi non clinici sono stati osservati solo con esposizioni ritenute sufficientemente superiori alla massima esposizione per l'uomo, indicando una scarsa rilevanza all'utilizzo clinico.