FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi pacienty se zvýšeným rizikem DKA patří pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk (např. pacienti s diabetem 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu nebo pacienti s latentním autoimunním diabetem u dospělých (LADA) nebo pacienti s pankreatitidou v anamnéze), pacienti se zdravotními stavy, které vedou k omezenému příjmu potravy nebo těžké dehydrataci, pacienti se sníženými dávkami inzulinu a pacienti, kteří vyžadují vyšší dávky inzulinu z důvodu akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu.
Romanian: Pacienții care pot fi expuși unui risc mai mare de CAD includ pacienții cu rezervă redusă de celule beta funcționale (de exemplu, pacienții cu diabet de tip 2, cu valori scăzute ale peptidului C sau diabet autoimun latent la adulți (LADA) sau pacienți cu antecedente de pancreatită), pacienți cu afecțiuni care conduc la o dietă restrictivă sau la deshidratare severă, pacienții la care se reduc dozele de insulină și pacienții cu un necesar crescut de insulină din cauza unei boli medicale acute, unor intervenții chirurgicale sau abuzului de alcool etilic.
Czech: 50 mg dvakrát denně (n = 93)
Romanian: 50 mg de două ori pe zi (N = 93)
Czech: Dospělí s normální funkcí ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m
Romanian: Adulți cu funcție renală normală (rata de filtrare glomerulară estimată [RFGe] ≥ 90 ml/min/1,73 m
Czech: V jednodávkové studii u pacientů s diabetem typu 2 zpožďovala léčba 300 mg před smíšeným jídlem intestinální absorpci glukózy a snižovala postprandiální glukózu jak renálním, tak nerenálním mechanismem.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul cu doza de canaglifozin 300 mg, înainte de consumul unor alimente mixte, a întârziat absorbţia intestinală a glucozei şi a redus glicemia postprandială printr-un mecanism atât renal, cât şi non-renal.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky dle členění do tříd orgánových systémů a četností, které byly hlášeny u pacientů, kterým byl podáván metformin v monoterapii, a které se nevyskytovaly u pacientů, kteří dostávali kanagliflozin.
Romanian: Tabelul 3 prezintă reacţiile adverse clasificate pe ASO şi în funcţie de categoria de frecvenţă reportate la pacienţii care au utilizat metformin în monoterapie şi care nu au fost observate la pacienţii trataţi cu canagliflozin.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na kanagliflozin
Romanian: Efectele altor medicamente asupra canagliflozin
Czech: Dávku přípravku Vokanamet ke snižování hladiny glukózy je třeba stanovovat individuálně s ohledem na pacientův současný režim léčby a na účinnost a snášenlivost přípravku; užívat doporučenou denní perorální dávku 100 mg nebo 300 mg kanagliflozinu bez překročení maximální doporučené denní perorální dávky metforminu.
Romanian: Doza de Vokanamet ca tratament pentru scăderea concentrației plasmatice a glucozei trebuie personalizată în funcţie de schema curentă de tratament a pacientului, eficacitate şi tolerabilitate, utilizând doza zilnică recomandată de canagliflozin 100 mg sau 300 mg şi fără a depăşi doza zilnică maximă recomandată de metformin administrat pe cale orală.
Czech: U podskupiny pacientů (n = 208) z aktivní látkou kontrolované studie s dvojkombinací s metforminem, která podstoupila denzitometrické vyšetření (DXA) a počítačovou tomografii (CT) břicha k vyhodnocení tělesné kompozice, se prokázalo, že přibližně dvě třetiny ztráty tělesné hmotnosti při podávání kanagliflozinu byly způsobeny úbytkem tuku s podobnými ztrátami viscerálního a podkožního tuku.
Romanian: La un subset de pacienţi (N = 208) din studiul controlat activ cu tratament combinat cu metformin la care s-au efectuat investigaţii de tip densitometrie prin absorbţiometrie duală cu raze X (DXA) şi tomografie computerizată abdominală (CT) pentru a evalua compoziţia corporală s-a demonstrat că aproximativ două treimi din pierderea în greutate obţinută cu canagliflozin s-a datorat pierderii masei adipoase inclusiv pierderilor similare de ţesut adipos subcutanat visceral şi abdominal.
Czech: Gastrointestinální příznaky, jako je nauzea, zvracení, průjmy, bolesti břicha a nechutenství, se projevují nejčastěji v počáteční fázi léčby a většinou odezní.
Romanian: Simptome gastro-intestinale precum greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale şi pierderea apetitului apar cel mai frecvent în timpul iniţierii tratamentului şi se rezolvă spontan în majoritatea cazurilor.
Czech: Ve studiích in vitro kanagliflozin při vyšších než terapeutických dávkách neinhiboval cytochrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 anebo CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ani neindukoval CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Romanian: CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, sau CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, şi nici efect inductor asupra CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 la concentraţii mai mari decât cele terapeutice.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 vycházejí ze souhrnné analýzy výše uvedených placebem a aktivním komparátorem kontrolovaných studií.
Romanian: Reacţiile adverse din tabelul 1 se bazează pe analiza cumulată a studiilor clinice controlate activ şi cu placebo descrise mai sus.
Czech: Kompozitní kritérium kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu, nefatální mozková příhoda (doba do prvního výskytu; soubor intent-to-treat analýzy)1 Kardiovaskulární smrt
Romanian: Eveniment compozit de deces cardiovascular, infarct miocardic non-letal sau accident vascular cerebral non-letal (timpul până la prima apariţie, set de analiză în intenţie de tratament) Deces cardiovascular Infarct miocardic non-letal Accident vascular cerebral non-letal
Czech: U pacientů s podezřením na DKA nebo potvrzenou DKA je nutné léčbu přípravkem Vokanamet okamžitě ukončit.
Romanian: La pacienții la care CAD este suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu Vokanamet trebuie întrerupt imediat.
Czech: Viz popis nežádoucího účinku dále.
Romanian: Vezi descrierea RA de mai jos.
Czech: • jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracení, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózu (viz „Riziko laktátové acidózy" níže) nebo ketoacidózou.
Romanian: • Dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică" de mai jos) sau cetoacidoză.
Czech: • krevní testy mohou odhalit změny související s funkcí ledvin (zvýšení kreatininu nebo urey)
Romanian: • este posibil ca rezultatele testelor de sânge să indice modificări ale funcţiei renale (creşterea creatininei sau a ureei) sau creşterea potasiului
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou „diabetické ketoacidózy" - vzácný, ale závažný, někdy život ohrožující problém, který se může vyskytovat v souvislosti s cukrovkou z důvodu zvýšených hladin ketolátek zjištěných v moči nebo krvi.
Romanian: Aceste simptome pot fi un semn de „cetoacidoză diabetică" - o afecțiune rară, dar gravă, care poate pune uneori viaţa în pericol, ce poate apărea în cazul diabetului din cauza creșterii concentrației de "corpi cetonici" în urină sau sânge, creștere observată la analize.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti z aktivní látkou kontrolovaných klinických studií Srovnání s glimepiridem v dvojkombinaci s metforminem (52 týdnů) Kanagliflozin + metformin Glimepirid (titrovaný) + metformin (n = 482)
Romanian: Tabelul 6: Rezultate privind eficacitatea din studiile clinice controlate activ Comparativ cu glimepirida ca tratament combinat cu metformin (52 de săptămâni) Canagliflozin + metformin Glimepiridă (titrată) + metformin (N = 482)
Czech: Přípravek Vokanamet je u pacientů se závažným renálním selháním (eGFR < 30 ml/min) kontraindikován (viz bod 4.3).
Romanian: Vokanamet este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFGe < 30 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Czech: Po opakovaných dávkách 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dní poklesla u pediatrických pacientů Cmax zhruba o 33 % a AUC0-t přibližně o 40 % v porovnání s dospělými diabetiky, kteří užívali opakovaně dávku 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Romanian: După administrarea repetată a dozei de 500 mg de două ori pe zi timp de 7 zile la pacienți copii şi adolescenţi, valoarea cea mai mare a Cmax și ASC0 - t s-au redus cu aproximativ 33 % și 40 %, respectiv față de adulți diabetici care au utilizat doze repetate de 500 mg de două ori pe zi timp de 14 zile.
Czech: Dále byla provedena 18týdenní dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 2 s dávkováním (kanagliflozin 50 mg nebo 150 mg jako přídatná léčba k metforminu 500 mg) dvakrát denně u 279 pacientů, z nichž 186 pacientů bylo léčeno kanagliflozinem jako přídatnou léčbou k metforminu.
Romanian: În plus, s-a efectuat un studiu dublu-orb, controlat placebo, de fază 2, cu durata de 18 săptămâni, cu administrarea dozei de două ori pe zi (canagliflozin 50 mg sau 150 mg ca tratament combinat cu metformin 500 mg) la 279 de pacienţi din care 186 de pacienţi au fost trataţi cu canagliflozin ca tratament combinat cu metformin.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku kanagliflozinu, budou mít pacienti užívající přípravek Vokanamet pozitivní test na přítomnost glukózy v moči.
Romanian: Datorită mecanismului de acţiune al canagliflozin, pacienţii care urmează tratament cu Vokanamet vor avea rezultate pozitive pentru prezenţa glucozei în urină.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hypromelóza Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát
Romanian: Celuloză microcristalină Hipromeloză Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Czech: Tabulka 2: Integrovaná analýza amputací ve studiích CANVAS a CANVAS-R Placebo
Romanian: Tabelul 2: Analiza integrată a amputărilor în studiile CANVAS şi CANVAS-R Placebo N = 4344
Czech: Po současném podání kanagliflozinu s rifampicinem (induktorem různých aktivních transportérů a enzymů metabolizujících léčiva), byla pozorována 51% snížení systémové expozice kanagliflozinu (plocha pod křivkou, AUC) a 28% snížení vrcholových koncentrací (Cmax).
Romanian: În urma administrării concomitente de canagliflozin şi rifampicină (inductor al unor diverşi transportatori activi şi enzime metabolizante ale medicamentului) s-a observat o scădere de 51% şi 28% a expunerii sistemice a canagliflozin (aria de sub curbă, ASC) şi a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax).
Czech: Ukončete užívání přípravku Vokanamet a poraďte se s lékařem nebo jděte na nejbližší nemocniční pohotovost okamžitě, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Romanian: Încetați să luați Vokanamet și adresați-vă imediat unui medic sau prezentaţi-vă la cel mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
Czech: Tato studie zahrnovala 8 subjektů s normální funkcí ledvin (ClCR ≥ 80 ml/min), 8 subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin (ClCR 50 ml/min až < 80 ml/min), 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (ClCR 30 ml/min až < 50 ml/min) a 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCR < 30 ml/min) a také 8 subjektů s ESRD na hemodialýze.
Romanian: Studiul a inclus 8 subiecţi cu funcţie renală normală (ClCr ≥ 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală uşoară (ClCr între 50 ml/min şi < 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 ml/min şi < 50 ml/min) şi 8 subiecţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) precum şi 8 subiecţi cu BRST, trataţi prin hemodializă.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Vokanamet a poradit se s lékařem nebo jít na nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Vokanamet și să vă adresați unui medic sau să vă prezentaţi imediat la cel mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Czech: Kanagliflozin nebyl studován u těžké poruchy funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m nebo CrCl < 30 ml/min) nebo u onemocnění ledvin v terminálním stádiu (ESRD).
Romanian: Canagliflozin nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 m 2 sau ClCr < 30 ml/min) sau boală renală în stadiu terminal (BRST).
Czech: Maximální celková denní dávka je 300 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă totală este de 300 mg.
Czech: • jestliže Vám byla na dolní končetině provedena amputace.
Romanian: • dacă aţi fost supus(ă) unei proceduri de amputare la nivelul membrelor inferioare
Czech: U obou složek se v ustáleném stavu prodloužila doba do maximální koncentrace v plazmě (u kanagliflozinu 2 hodiny, u metforminu 1 hodina).
Romanian: S-a observat prelungirea timpului până la obţinerea concentraţiei plasmatice maxime pentru ambele componente (2 ore pentru canagliflozin şi 1 oră pentru metformin) în cazul administrării împreună cu alimente.
Czech: U pacientů, kteří na Vokanamet přecházejí z kombinace samostatných tablet kanagliflozinu a metforminu, je třeba léčbu započít s celkovou denní dávkou kanagliflozinu a metforminu, kterou již užívají, případně u metforminu s nejbližší terapeuticky vhodnou dávkou.
Romanian: În cazul pacienţilor care trec de la tratamentul cu comprimate separate de canagliflozin şi metformin, Vokanamet trebuie iniţiat la aceeaşi doză zilnică totală de canagliflozin şi metformin care este deja utilizată sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată de metformin.
Czech: Velikost balení je 20 a 60 tablet a papírové krabičky na vícečetná balení po 180 tabletách (3 lahvičky po 60 tabletách).
Romanian: Este ambalat în cutii a câte 20 şi 60 de comprimate şi ambalaje multiple cu 180 comprimate (3 flacoane a câte 60 comprimate fiecare).
Czech: Vokanamet je indikován k léčbě dospělých s diabetes mellitus typu 2 jako doplněk diety a cvičení:
Romanian: Vokanamet este indicat la adulţi cu diabet zaharat de tip 2, ca terapie adăugată la regim alimentar şi exerciţii fizice:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Vokanamet je třeba v pacientově anamnéze zvážit faktory s predispozicí k diabetické ketoacidóze.
Romanian: Înainte de a iniția tratamentul cu Vokanamet, trebuie luați în considerare factorii predispozanți la cetoacidoză din antecedentele pacientului.
Czech: 150 mg dvakrát denně (n = 93)
Romanian: 150 mg de două ori pe zi (N = 93)
Czech: Vokanamet nemá žádný nebo zanedbatelný účinek na schopnost řídit vozidla, jezdit na kole a používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Vokanamet nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă şi de a folosi unelte sau utilaje.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba v situacích, které by mohly zhoršit funkci ledvin, například zahájení léčby antihypertenzivy nebo diuretiky a při zahájení léčby nesteroidními antiflogistiky (NSAID).
Romanian: Trebuie acordată o atenție specială în cazurile în care funcția renală se poate deteriora, de exemplu, la iniţierea tratamentului antihipertensiv sau diuretic și la iniţierea tratamentului cu un AINS.
Czech: Vícečetné balení obsahující 180 (3x60) potahovaných tablet
Romanian: Ambalaj multiplu conţinând 180 (3 x 60) comprimate filmate.
Czech: 1 x 20 potahovaných tablet
Romanian: 1 x 20 comprimate filmate
Czech: K vysazení kanagliflozinu kvůli kandidové balanitidě nebo balanopostitidě došlo v míře 0,37 příhody na 100 pacientoroků.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu canagliflozin de către pacienţii de sex masculin din cauza balanitei candidozice sau a balanopostitei a apărut la o rată de 0,37 evenimente la 100 pacientani.
Czech: U pacientů s hodnotami eGFR < 60 ml/min/1,73 m nebo CrCl < 60 ml/min byl hlášen vyšší výskyt nežádoucích účinků s objemovou deplecí (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze), a to především u dávky 300 mg.
Romanian: La pacienții cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m sau ClCr < 60 ml/min, a fost raportată o incidență mai mare a reacțiilor adverse asociate hipovolemiei (de exemplu, amețeli posturale, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială), în special cu doza de 300 mg.
Czech: Jak Vokanamet uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Vokanamet
Czech: Studie se sedmi normálními zdravými dobrovolníky ukázala, že cimetidin podávaný v dávkách 400 mg dvakrát denně zvyšuje AUC metforminu o 50 % a Cmax o 81 %.
Romanian: Un studiu efectuat la șapte voluntari sănătoși a demonstrat că cimetidina, administrată în doza de 400 mg de două ori pe zi, a crescut concentrația plasmatică de metformin (ASC cu 50% și Cmax cu 81%).
Czech: Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a zpomalený tep.
Romanian: Alte simptome sunt temperatura scăzută a corpului şi bătăi lente ale inimii.
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti získané z placebem kontrolovaných klinických studií s kanagliflozinem podávaným dvakrát denně Kanagliflozin
Romanian: Tabelul 5: Rezultate privind eficacitatea din studiul clinic controlat placebo pentru evaluarea canagliflozin administrat de două ori pe zi Canagliflozin
Czech: Bioekvivalenční studie u zdravých dobrovolníků prokázala, že kombinované tablety Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg, a 150 mg/1000 mg jsou bioekvivalentní jako souběžné podávání odpovídajících dávek kanagliflozinu a metforminu ve formě samostatných tablet.
Romanian: Studiile de bioechivalenţă la subiecţi sănătoşi au demonstrat că Vokanamet, comprimate combinate de 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg, şi 150 mg/1000 mg este bioechivalent cu administrarea concomitentă a dozelor corespunzătoare de canagliflozin şi metformin sub formă de comprimate separate.
Czech: Celkový počet subjektů s příhodami, n (%) 47 (1,1) Míra incidence (na 100 subjektoroků) Poměr rizik (95% CI) vs. placebo Drobná amputace, n (%)
Romanian: Număr total de subiecţi cu evenimente, nr. (%) Rata incidenţei (per 100 subiect-ani) RR (IÎ 95%) faţă de placebo Amputare minoră, nr. (%)* Amputare majoră, nr. (%)
Czech: Přípravek Vokanamet obsahuje metformin, podávání přípravku Vokanamet musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Romanian: Administrarea metforminei trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală.
Czech: Kanagliflozin byl hodnocen v kombinaci s metforminem jako zahajovací kombinační léčba u pacientů s diabetem typu 2, u kterých dieta a cvičení nevedly k úspěchu.
Romanian: Canagliflozin a fost evaluat în asociere cu metformin ca tratament combinat iniţial în cazul pacienţilor cu diabet de tip 2 care nu obţin controlul bolii cu dietă şi exerciţii fizice.
Czech: U menšího podílu pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg jednou denně (5,6 %) a kanagliflozinem 300 mg jednou denně (4,9 %) se během 52 týdnů léčby vyskytla alespoň jedna epizoda/příhoda hypoglykemie ve srovnání se skupinou léčenou glimepiridem (34,2 %).
Romanian: Un procent mai mic de pacienţi trataţi cu canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi (5,6%) şi canagliflozin 300 mg (4,9%) au înregistrat cel puţin un episod/eveniment de hipoglicemie pe parcursul celor 52 de săptămâni de tratament comparativ cu grupul tratat cu glimepiridă (34,2%).
Czech: Dále byl kanagliflozin studován v trojkombinaci s metforminem a sitagliptinem a dávkován pomocí titračního režimu se zahajovací dávkou 100 mg a titrací na 300 mg již v 6. týdnu u pacientů vyžadujících další kontrolu glykemie, kteří měli odpovídající eGFR a snášeli kanagliflozin 100 mg (tabulka 4).
Romanian: În plus, canagliflozin a fost studiat ca terapie triplă în asociere cu metformin şi sitagliptin şi dozat cu un o schemă de titrare, folosind o doză iniţială de 100 mg şi titrat la 300 mg încă din săptămâna 6 la pacienţii care necesită control glicemic suplimentar şi care au avut RFGe corespunzătoare şi au tolerat canagliflozin 100 mg (tabelul 4).
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s kanagliflozinem byly nežádoucí účinky spojené s objemovou deplecí (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze nebo hypotenze) pozorovány častěji u denní dávky 300 mg a vyskytovaly se častěji v prvních třech měsících léčby (viz bod 4.8).
Romanian: În studiile clinice controlate cu canagliflozin, creşterea reacţiilor adverse legate de hipovolemie (de exemplu, ameţeli posturale, hipotensiune arterială ortostatică, sau hipotensiune arterială) s-au observat mai frecvent la doza zilnică de 300 mg canagliflozin şi au apărut cel mai frecvent în primele trei luni de tratament (vezi pct. 4.8).
Czech: Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinků (MedDRA) z placebem a a aktivním komparátorem kontrolovaných studií a a z postmarketingových zkušeností
Romanian: Tabelul 1: Lista tabelară a reacţiilor adverse (MedDRA) din studiile controlate e activ şi cu placebo e și din experiența de după punerea pe piață Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Czech: Kombinace kanagliflozinu 300 mg jednou denně po dobu 7 dní s jednotlivou dávkou digoxinu 0,5 mg následovanou 0,25 mg denně po 6 dní vedla k 20% vzestupu AUC a 36% vzestupu Cmax digoxinu, pravděpodobně vzhledem k inhibici P-gp.
Romanian: Administrarea asociată de canagliflozin 300 mg o dată pe zi timp de 7 zile şi o doză unică de digoxină 0,5 mg urmată de o doză de 0,25 mg zilnic timp de 6 zile a condus la o creştere de 20% a ASC şi la o creştere cu 36% a Cmax de digoxină, cel mai probabil datorită unei inhibiţii la nivelul P-gp.
Czech: Používá-li se kanagliflozin jako přídatná léčba s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem (např. sulfonylureou), lze zvážit nižší dávku inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.5 a 4.8).
Romanian: Atunci când Vokanamet este utilizat ca tratament adjuvant în asociere cu insulina sau secretagogi ai insulinei (de exemplu sulfoniluree) poate fi avută în vedere reducerea dozei de insulină sau a secretagogilor insulinei pentru reducerea riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou fuknce ledvin byla u obou dávek kanagliflozinu pozorována zvýšení sérového kreatininu o 9,2 µmol/l a močovinového dusíku v krvi přibližně o 1,0 mmol/l.
Romanian: În rândul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată, în cazul ambelor doze de canagliflozin au fost observate creşteri ale creatininei serice între 9,2 µmol/l şi ale BUN de aproximativ 1,0 mmol/l.
Czech: U pacientů, kteří na Vokanamet přecházejí z kombinace samostatných tablet kanagliflozinu a metforminu
Romanian: Pacienţi care fac trecerea de la tratamentul cu comprimate separate de canagliflozin şi metformin
Czech: Kanagliflozin byl srovnáván s glimepiridem jakou součást dvojkombinace s metforminem a porovnáván se sitagliptinem jakou součást trojkombinace s metforminem a sulfonylureou (tabulka 6).
Romanian: Canagliflozin a fost evaluat în comparaţie cu glimepiridă ca tratament combinat cu metformin şi în comparaţie cu sitagliptin ca tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree (tabelul 6).
Czech: V klinickém vývojovém programu bylo hodnoceno 1 085 pacientů s výchozí hodnotou eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m
Romanian: În cadrul programului de dezvoltare clinică, au fost evaluaţi 1085 de pacienţi care au avut o valoare iniţială a RFGe între 30 ml/min/1,73 m şi < 60 ml/min/1,73 m
Czech: Hypoglykemie (velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Romanian: Hipoglicemie (foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Czech: U pacientů, u nichž metformin nezajišťuje dostatečnou kontrolu glykemie, je počáteční doporučená dávka přípravku Vokanamet 50 mg kanagliflozinu dvakrát denně s metforminem v dávce, kterou pacient v současnosti užívá nebo v nejbližší terapeuticky vhodné dávce.
Romanian: În cazul pacienţilor la care nu se obţine un control adecvat cu metformin, doza iniţială recomandată de Vokanamet trebuie să asigure o doză de canagliflozin de 50 mg de două ori pe zi plus doza de metformin care este deja utilizată sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată, deja administrată.
Czech: • významný pokles absolutního rizika mortality v souvislosti s diabetem: metformin 7,5 případů/1000 pacientoroků, samotná dieta 12,7 případů/1000 pacientoroků, p = 0,017,
Romanian: • o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate asociată diabetului: metformin 7,5 evenimente/1000 pacient-ani, tratament doar prin dietă 12,7 evenimente/1000 pacient-ani, p = 0,017