FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I båda studierna randomiserades totalt 347 patienter till OZURDEX och 350 patienter till placebo.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kaikkiaan 347 potilasta satunnaistettiin saamaan OZURDEX-hoitoa ja 350 potilasta saamaan lumehoitoa.
Swedish: Ingen patient behövde avlägsna implantatet genom vitrektomi för att kontrollera IOP.
Finnish: Implantaattia ei tarvinnut poistaa vitrektomialla yhdeltäkään potilaalta silmänpaineen hallitsemiseksi.
Swedish: Hur du använder OZURDEX
Finnish: Miten OZURDEX-valmistetta käytetään
Swedish: • Hur man förbereder sig för OZURDEX-behandling
Finnish: • Ohjeet OZURDEX-hoitoon valmistautumisesta
Swedish: Patienterna måste instrueras att omedelbart rapportera alla symptom som kan tyda på endoftalmit eller någon av de ovan nämnda komplikationerna, t.ex. ögonsmärta, dimsyn etc. (se produktresumén, avsnitt 4.8).
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista endoftalmiittiin viittaavista oireista ja kaikista edellä mainituista tapahtumista (esim. silmäkipu, sumentunut näkö jne.) (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.8).
Swedish: BCVA ≥ 15 bokstävers förbättring från baslinjen vid år 3/slutbesök (%)
Finnish: BCVA:n ≥ 15 kirjaimen parannus lähtötasosta kolmantena vuonna / viimeisellä käynnillä (%) P-arvo
Swedish: 5) Dra ut applikatorn i samma riktning som den fördes in i glaskroppen.
Finnish: 5) Vedä asetin pois samaan suuntaan, josta työnsit sen lasiaiseen.
Swedish: Andelen patienter med minst 15 bokstävers förbättring av BCVA i det studerade ögat vecka 8, jämfört med BCVA vid studiens början, var mer än 6 gånger högre med OZURDEX (42,9 %) jämfört med placebo (6,6 %), p < 0,001.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden tutkittavan silmän näöntarkkuus parani vähintään 15 kirjainta lähtötason BCVA-arvosta viikolla 8, oli yli kuusi kertaa suurempi OZURDEX-ryhmässä (42,9 %) kuin lumeryhmässä (6,6 %), p < 0,001.
Swedish: Säkerhet och effekt hos OZURDEX vid samtidig administrering i båda ögonen har inte studerats.
Finnish: Kumpaankin silmään samanaikaisesti annetun OZURDEX-injektion turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu.
Swedish: Innan applikatorn tas bort från ögat kontrolleras att aktiveringsknappen är helt intryckt och låst i nivå med applikatorns yta.
Finnish: Varmista ennen asettimen poistamista silmästä, että laukaisinpainike on painettu kokonaan sisään ja että se on lukkiutunut samaan tasoon asettimen pinnan kanssa.
Swedish: 95 % av plasmakoncentrationsvärdena för dexametason i gruppen som fick 350 µg och 86 % av värdena i gruppen som fick 700 µg låg under det nedre kvantifieringsvärdet (0,05 ng/ml).
Finnish: 350 µg:n annosryhmässä 95 % ja 700 µg:n annosryhmässä 86 % plasman deksametasonipitoisuusarvoista oli määritysrajan (0,05 ng/ml)alapuolella.
Swedish: Totalt 77 patienter randomiserades till att få OZURDEX och 76 till att få placebo.
Finnish: Yhteensä 77 potilasta satunnaistettiin saamaan OZURDEX-injektio ja 76 potilaalle annettiin lumeinjektio.
Swedish: VIKETIKETT PÅ KARTONG OCH PÅSE
Finnish: Verkkokalvon laskimotukos ja uveiitti
Swedish: Dexametasons slutprodukter är fett- och vattenlösliga metaboliter som kan utsöndras via galla och urin.
Finnish: Deksametasoni metaboloituu lopulta lipidi- ja vesiliukoisiin metaboliitteihin, jotka voivat erittyä sappinesteeseen ja virtsaan.
Swedish: En kartong innehåller en applikator med ett implantat som ska användas en gång och sedan kastas.
Finnish: Implantaattia käytetään kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
Swedish: Plasmakoncentrationer uppmättes i en undergrupp patienter i de två pivotala DME-studierna före dosering och på dagarna 1, 7 och 21 och månaderna 1,5 och 3 efter intravitreal injektion av ett enda intravitrealt implantat innehållande 350 µg eller 700 µg dexametason.
Finnish: Kahdessa diabeettista makulaturvotusta koskevassa avaintutkimuksessa pitoisuudet plasmassa mitattiin potilaiden alaryhmältä ennen antoa sekä päivinä 1, 7 ja 21 sekä kuukausina 1,5 ja 3 silmän lasiaiseen asetettavan 350 µg tai 700 µg deksametasonia sisältävän implantaatin injektion jälkeen.
Swedish: • makulaödem efter antingen grenocklusion av retinalven (BRVO) eller efter centralocklusion av retinalven (CRVO) (se avsnitt 5.1)
Finnish: • makulaturvotusta joko verkkokalvon laskimon haaratukoksen tai verkkokalvon keskilaskimon tukoksen seurauksena (ks. kohta 5.1)
Swedish: Medelvärde för genomsnittlig BCVA-förändring under tre år, AUC-approach (bokstäver)
Finnish: BCVA:n keskimääräinen muutos 3 vuoden aikana, AUC-arvo (kirjaimina)
Swedish: - Varje implantat innehåller 700 mikrogram dexametason.
Finnish: - Yksi implantaatti sisältää 700 mikrogrammaa deksametasonia.
Swedish: En allvarlig inflammation längst bak i ögat (vanligtvis på grund av virusinfektion), allvarlig infektion eller inflammation inuti ögat*, glaukom (en ögonsjukdom där ökat tryck inuti ögat är förknippat med skada på synnerven), avlossning av det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat (näthinneavlossning)*, bristning i det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat (näthinneruptur)*, minskat tryck i ögat i samband med läckage av den geléartade massan (glaskroppen) från ögats insida*, inflammation inuti ögats främre del*, ökad mängd protein och celler i ögats främre del på grund av inflammation*, onormal känsla i ögat*, klåda på ögonlocket, rodnad i ögats vita del*, förflyttning av OZURDEX-implantatet från ögats bakre del till den främre delen vilket leder till dimsyn eller nedsatt syn och som eventuellt kan orsaka svullnad i ögats genomskinliga del (hornhinnan)*, oavsiktlig felaktig placering av OZURDEX-implantatet*, migrän
Finnish: Vaikea tulehdus silmän takaosassa (johtuu yleensä virusinfektiosta), vakava infektio tai tulehdus silmän sisässä*, glaukooma (silmäsairaus, jossa kohonnut silmänpaine liittyy näköhermon vaurioon), silmän takaosassa sijaitsevan valoherkän kerroksen irtoaminen* (verkkokalvon irtoaminen), silmän takaosassa sijaitsevan valoherkän kerroksen repeämä (verkkokalvon repeämä)*, silmänpaineen väheneminen, joka liittyy lasiaisen vuotoon silmän sisältä*, silmän etuosan tulehdus*, suurentunut proteiini- ja solumäärä silmän etupuolella tulehduksen takia*, epänormaali tunne silmässä*, silmäluomen kutina, silmänvalkuaisen punoitus*, OZURDEX-implantaatin siirtyminen silmän takaosasta silmän etuosaan, mikä voi aiheuttaa näön sumentumista tai heikkenemistä sekä mahdollisesti silmän kirkkaan osan (sarveiskalvon) turvotusta*, OZURDEX-implantaatin asennus epähuomiossa väärään paikkaan*, migreeni
Swedish: Andelen patienter där inga grumlingar kunde ses i glaskroppen (vitreous haze score = 0) vecka 8 (primärt effektmått) var 4 gånger större med OZURDEX (46,8 %) jämfört med placebo (11,8 %), p < 0,001.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden tutkittavan silmän lasiaissamentumapistemäärä oli 0 viikolla 8 (ensisijainen päätetapahtuma), oli neljä kertaa suurempi OZURDEX-ryhmässä (46,8 %) kuin lumeryhmässä (11,8 %), p < 0,001.
Swedish: Detaljerade anvisningar för läkaren om hur injektionen av OZURDEX ska gå till medföljer i läkemedlets kartong.
Finnish: Lääkkeen ulkopakkauksessa on yksityiskohtaiset ohjeet lääkärille OZURDEX-injektion antamiseen.
Swedish: Med nålens avfasade kant riktad uppåt, bort från skleran, förs nålen cirka 1 mm in i skleran och riktas därefter mot ögats centrum in i glaskroppen tills silikonhylsan rör vid konjunktivan.
Finnish: Suuntaa neula sitten uudelleen silmän keskikohtaa kohti lasiaisonteloon, kunnes silikoniholkki on sidekalvoa vasten.
Swedish: Tryck inte in nålen längre än att applikatorns hylsa precis vidrör konjunktivan.
Finnish: Älä työnnä neulaa syvemmälle, kun asettimen holkki koskettaa sidekalvoa.
Swedish: Ett implantat innehåller 700 mikrogram dexametason.
Finnish: Yksi implantaatti sisältää 700 mikrogrammaa deksametasonia.
Swedish: Intravitreala injektioner, inklusive sådana med OZURDEX, kan medföra endoftalmit, intraokulär inflammation, förhöjt intraokulärt tryck och näthinneavlossning.
Finnish: Silmän lasiaiseen annettavien injektioiden yhteydessä, myös OZURDEX-injektion, voi esiintyä endoftalmiittia, silmänsisäistä tulehdusta, kohonnutta silmänpainetta ja verkkokalvon irtoamista.
Swedish: [Ska medfölja i kartongen]
Finnish: [Ulkopakkauksessa ilmoitettavat tiedot]
Swedish: Patienterna kan uppleva en tillfälligt försämrad syn efter intravitreal injektion av OZURDEX (se produktresumén, avsnitt 4.8).
Finnish: Potilailla voi esiintyä tilapäistä näön heikkenemistä OZURDEX-implantaatin silmän lasiaiseen asettamisinjektion jälkeen (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.8).
Swedish: ≥ 15 bokstävers förbättring av BCVA från baslinje
Finnish: Lasiaissamentumapistemäärä 0 ≥ 15 kirjaimen BCVA-parannus lähtötasosta
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av OZURDEX för den pediatriska populationen vid
Finnish: Pediatriset potilaat OZURDEX-implantaattia ei tule käyttää pediatrisille potilaille
Swedish: Det krävs dock inga särskilda försiktighetsåtgärder för denna population.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Swedish: Applikatorn och en förpackning med torkmedel är förpackade i en förseglad foliepåse i en kartong.
Finnish: Asetin ja kuivausainepakkaus ovat sinetöidyssä foliopussissa, joka on pahvipakkauksen sisällä.
Swedish: Ögon mycket vanliga Ökat intraokulärt tryck**, katarakt**, konjunktival blödning*
Finnish: Hyvin yleinen Kohonnut silmänpaine**, kaihi**, sidekalvon verenvuoto*
Swedish: Etthundra % av plasmakoncentrationsvärdena för dexametason i gruppen som fick 350 µg och 90 % av värdena i gruppen som fick 700 µg låg under den nedre gränsen för kvantifiering (0,05 ng/ml).
Finnish: 350 µg:n annosryhmässä 100 % ja 700 µg:n annosryhmässä 90 % plasman deksametasonipitoisuusarvoista oli määritysrajan (0,05 ng/ml) alapuolella.
Swedish: Ögon mycket vanliga
Finnish: Silmän lasiaiseen
Swedish: Effekten hos OZURDEX bedömdes i två 3 år långa multicenter, dubbelmaskerade, randomiserade, placebokontrollerade studier med identisk design som tillsammans omfattade 1 048 patienter (studie 206207-010 och 206207-011).
Finnish: satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa, rinnakkaistutkimuksina toteutetussa monikeskustutkimuksessa, joiden tutkimusasetelmat olivat samanlaiset ja joissa oli yhteensä mukana 1 048 potilasta (206207-010- ja 206207-011-tutkimukset).
Swedish: 2) Håll applikatorn mot skleran i en sned vinkel med nålens avfasade kant vänd uppåt, bort från skleran.
Finnish: 2) Vie asetin kovakalvolle vinosti, neulan särmä ylöspäin ja poispäin kovakalvosta.
Swedish: Andelen patienter med ≥ 15 bokstävers förbättring från baslinjen med bästa korrektion av synskärpan i det öga som studeras (sammanslagen, ITT-population)
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus parani ≥ 15 kirjainta lähtötasosta tutkittavan silmän parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden testissä (yhdistetty analyysi, ITTpopulaatio)
Swedish: • makulaödem efter antingen grenocklusion av retinalven (BRVO) eller efter centralocklusion av retinalven (CRVO) (se produktresumén, avsnitt 5.1)
Finnish: • makulaturvotusta joko verkkokalvon laskimon haaratukoksen tai verkkokalvon keskilaskimon tukoksen seurauksena (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.1)
Swedish: 28 % av patienterna som behandlades med OZURDEX hade ett förhöjt IOP på ≥ 10 mmHg från baslinjen vid ett eller flera besök under studien.
Finnish: Tutkimuksen aikana 28 %:lla OZURDEX-hoitoa saaneista potilaista silmänpaine oli kohonnut lähtötasosta ≥ 10 mmHg vähintään yhdellä käynnillä.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS JA PUSSIN ETIKETTI
Swedish: Hur OZURDEX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä OZURDEX sisältää
Swedish: Diabetiskt makulaödem är en svullnad i det ljuskänsliga skikt i ögats bakre del som kallas makula.
Finnish: Diabeettinen makulaturvotus tarkoittaa silmän takaosassa olevan valoherkän kerroksen eli makulan turvotusta.
Swedish: Synstörningar kan rapporteras med användning av systemiska och topikala kortikosteroider.
Finnish: Kortikosteroidien systeemisen ja paikallisen käytön yhteydessä voi esiintyä näköhäiriöitä.
Swedish: Andelen patienter med Vitreous Haze Score = 0 och ≥ 15 bokstävers förbättring från baslinjen med bästa korrektion av synskärpan i det öga som studeras (ITTpopulation)
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden lasiaissamentumapistemäärä oli 0 ja joilla havaittiin ≥ 15 kirjaimen parantuminen lähtötason parhaasta lasikorjatusta näöntarkkuudesta tutkittavassa silmässä (ITT-populaatio)
Swedish: Den kliniska säkerheten hos OZURDEX för patienter med diabetiskt makulaödem har bedömts i två randomiserade, dubbelmaskerade, placebokontrollerade fas III-studier.
Finnish: OZURDEX-hoidon kliinistä turvallisuutta potilailla, joilla on diabeettista makulaturvotusta, arvioitiin kahdessa III vaiheen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och påsen efter Utg.dat:.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienterna som fick OZURDEX var förhöjt intraokulärt tryck (24,0 %) och konjunktivalblödning
Finnish: OZURDEX-hoitoa saaneilla potilailla yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat kohonnut silmänpaine (24,0 %) ja sidekalvon verenvuoto
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxiska effekter efter topikal administrering i ögat (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on esiintynyt teratogeenisiä vaikutuksia paikallisen silmään tapahtuneen annon jälkeen (ks. kohta 5.3).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder OZURDEX Använd inte OZURDEX:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan OZURDEX-valmistetta
Swedish: Förhöjt IOP kan normalt åtgärdas med IOP-sänkande läkemedel (se avsnitt 4.8).
Finnish: Kohonnut silmänpaine on tavallisesti hoidettavissa silmänpainelääkityksellä (ks. kohta 4.8).
Swedish: Totalt behövde 42 % av patienterna IOP-sänkande läkemedel i studieögat under någon period av de 3 år långa studierna, och de flesta av dessa patienter krävde mer än ett läkemedel.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 42 % potilaista tarvitsi silmänpainelääkitystä tutkittavaan silmään jossain vaiheessa kolme vuotta kestäneen tutkimuksen aikana.
Swedish: Anvisningar om administrering av det intravitreala implantatet finns i avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet silmän lasiaisen implantaattihoidon antamisesta.
Swedish: Patienter som är yngre än 45 år och har makulaödem efter ocklusion av retinalvenen eller inflammation i det bakre segmentet av ögat i form av icke-infektiös uveit löper större risk för förhöjt IOP.
Finnish: Silmänpaine kohoaa todennäköisemmin alle 45-vuotiailla potilailla, joilla on makulaturvotusta verkkokalvon laskimotukoksen tai ei-tarttuvana uveiittina ilmenevän silmän takaosan tulehduksen seurauksena.
Swedish: Placebo N = 350
Finnish: Lume N = 350
Swedish: Effekt hos pseudofaka patienter (sammanslagna studier 206207-010 och 206207-011) Effektmått
Finnish: Teho pseudofakiapotilailla (yhdistetyt tutkimukset 206207-010 ja 206207-011)
Swedish: Av dessa randomiserades totalt 77 patienter till att få OZURDEX, 76 till att få dexametason 350 µg och 76 till att få placebo.
Finnish: Näistä yhteensä 77 potilasta satunnaistettiin OZURDEX-ryhmään, 76 potilasta 350 µg:n deksametasoniryhmään ja 76 potilasta lumeinjektioryhmään.
Swedish: Baserat på dessa sammanslagna analysresultat visade behandling med OZURDEX statistiskt signifikant större responsfrekvens, definierat som patienter som fick en förbättring med ≥ 15 bokstäver från ursprungsvärdet med bästa korrektion av synskärpan (BCVA) 90 dagar efter injektion av ett singelimplantat, jämfört med placebo (p < 0,001).
Finnish: Tämä määritettiin potilaina, joiden näön tarkkuus parani ≥ 15 kirjainta lähtötasosta parhaalla lasikorjatulla näöntarkkuudella (Best Corrected Visual Acuity, BCVA) mitattuna 90 päivää yhden implantaatin injektoinnin jälkeen verrattuna lumehoitoon (p < 0,001).
Swedish: varicella, mykobakteriella infektioner och svampsjukdomar
Finnish: (dendriittinen keratiitti), lehmärokko, vesirokko, mykobakteeri-infektiot ja sienitaudit.
Swedish: Som väntat vid okulär steroidbehandling och intravitreala injektioner kan förhöjt intraokulärt tryck (IOP) uppträda.
Finnish: Kuten silmän steroidihoidon ja silmän lasiaiseen annettavien injektioiden yhteydessä voidaan odottaa, silmänpaine voi kohota.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga doser/vid doser avsevärt högre än kliniska doser.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa on todettu vaikutuksia vain annoksilla, joiden katsotaan ylittävän riittävästi ihmisen enimmäisannoksen, mikä viittaa kliiniseltä kannalta vähäiseen merkitykseen.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxiska effekter efter topikal administrering i ögat (se produktresumén, avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on esiintynyt teratogeenisiä vaikutuksia paikallisen silmään tapahtuneen annon jälkeen (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.3).
Swedish: Efter den intravitreala injektionen ska patienten fortsätta behandlingen med ett antimikrobiellt bredspektrumpreparat.
Finnish: Potilaan on jatkettava laajakirjoisen antimikrobilääkityksen käyttöä silmän lasiaiseen annetun injektion jälkeen.
Swedish: OZURDEX ska administreras av utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner.
Finnish: OZURDEX-hoitoa saa antaa pätevä silmätautien erikoislääkäri, jolla on kokemusta silmän lasiaiseen annettavista injektioista.
Swedish: Behandlingen ska inte upprepas när patienten får en synförsämring som inte bromsas av OZURDEX.
Finnish: Jos potilaan näkö heikkenee eikä OZURDEX hidasta sitä, potilasta ei saa hoitaa uudelleen.
Swedish: Upprepade OZURDEXinjektioner ledde inte till att IOP-höjningen efter OZURDEX-behandling gick snabbare eller ökade i omfattning.
Finnish: OZURDEX-hoidon jälkeisen silmänpaineen kohoamisen esiintymistiheys tai voimakkuus ei suurentunut toistettaessa OZURDEX-injektio.
Swedish: I de 3 år långa kliniska DME-studierna genomgick 59 % av patienterna med ett fakiskt studieöga behandlat med OZURDEX kataraktkirurgi i studieögat (se avsnitt 4.8).
Finnish: Kolme vuotta kestäneissä diabeettista makulaturvotusta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 59 %:lle potilaista, joilla oli faakkinen silmä ja jotka saivat OZURDEX-hoitoa, tehtiin kaihileikkaus tutkittavaan silmään (ks. kohta 4.8).
Swedish: Omedelbart efter OZURDEX-injektionen ska indirekt oftalmoskopi av injektionskvadranten utföras för att kontrollera att implantationen lyckats.
Finnish: Varmista implantaatin asettamisen onnistuminen heti OZURDEX-injektion jälkeen injektointialueen epäsuoralla silmäntähystyksellä.
Swedish: • ögon med intraokulär lins i den främre kammaren (ACIOL), iris eller transskleral fixerad intraokulär lins och brusten bakre linskapsel.
Finnish: • Etukammiotekomykiö (ACIOL), värikalvoon tai kovakalvon läpi kiinnitetty tekomykiö ja repeytynyt linssin takakapseli.
Swedish: OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator
Finnish: OZURDEX 700 mikrogrammaa implantaatti silmän lasiaiseen, asetin
Swedish: Patienterna bör följas upp efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om infektion inträffar eller om patienten får ett förhöjt intraokulärt tryck (se avsnitt 4.4).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava injektoinnin jälkeen, jotta mahdollinen infektio tai kohonnut silmänpaine voidaan hoitaa aikaisessa vaiheessa (ks. kohta 4.4).
Swedish: Svullnad i makula kan leda till skador, vilket kan påverka din centrala syn som du använder t.ex. när du läser.
Finnish: Makulaturvotus voi aiheuttaa vauriota, joka vaikuttaa keskeisnäköön.
Swedish: Administrering av OZURDEX
Finnish: OZURDEX-hoidon antaminen
Swedish: Totalt 351 patienter randomiserades till OZURDEX, 347 till dexametason 350 µg och 350 patienter till placebo.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin niin, että 351 heistä sai OZURDEX-hoitoa, 347 sai deksametasonia 350 µg ja 350 sai lumehoitoa.
Swedish: Förekomsten av konjunktivalblödning hos patienter med icke-infektiös uveit i det bakre segmentet tycks vara högre jämfört med BRVO/CRVO och DME.
Finnish: Sidekalvon verenvuotoa näyttää esiintyvän enemmän potilailla, joilla on silmän takaosan ei-tarttuva uveiitti, verrattuna potilaisiin, joilla on BRVO/CRVO tai diabeettista makulaturvotusta.
Swedish: Medelvärde för genomsnittlig förändring i OCT-mätt näthinnetjocklek vid mitten av underfältet under tre år, AUC-approach (µm)
Finnish: OCT:ssä verkkokalvon keskikentän paksuuden keskimääräinen muutos 3 vuoden aikana, AUC-arvo (µm) P-arvo
Swedish: Vid besök 1,5 månader efter injektion sågs en topp för IOP som återgick ungefär till baslinjenivå vid månad 6 efter varje injektion.
Finnish: Silmänpaine palautui noin lähtötasoa vastaavalle tasolle kuudessa kuukaudessa kunkin injektion jälkeen.
Swedish: I var och en av fas III-studierna och i den sammanslagna analysen var tiden för att uppnå kumulativa responskurvor med ≥ 15 bokstävers förbättring (3 rader) med BCVA signifikant olika för OZURDEX och placebo (p < 0,001).
Finnish: Kummassakin III vaiheen tutkimuksessa ja yhdistetyssä analyysissä aika, jossa saavutettiin ≥ 15 kirjaimen (kolmen rivin) paraneminen BCVA-testissä, kumulatiiviset vastekäyrät olivat merkittävästi erilaisia OZURDEX-ryhmässä verrattuna lumeryhmään (p < 0,001), sillä OZURDEX-hoitoa saaneet potilaat saavuttivat kolmen rivin paranemisen BCVA-testissä aiemmin kuin lumehoidetut potilaat.
Swedish: I de 3 år långa kliniska DME-studierna genomgick 59 % av patienterna med ett fakiskt studieöga behandlat med OZURDEX kataraktkirurgi i studieögat (se produktresumén, avsnitt 4.8).
Finnish: Kolme vuotta kestäneissä diabeettista makulaturvotusta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 59 %:lle potilaista, joilla oli faakkinen silmä ja jotka saivat OZURDEX-hoitoa, tehtiin kaihileikkaus tutkittavaan silmään (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.8).
Swedish: Den kliniska säkerheten hos OZURDEX för patienter med makulaödem efter central- eller grenocklusion av retinalvenen har bedömts i två randomiserade, dubbelmaskerade, placebokontrollerade fas III-studier.
Finnish: OZURDEX-valmisteen kliinistä turvallisuutta potilailla, joilla on makulaturvotusta verkkokalvon keskitai haaralaskimotukoksen seurauksena, on arvioitu kahdessa III vaiheen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Swedish: Med undantag för de patienter som är kontraindicerade (se avsnitt 4.3) och där OZURDEX inte bör användas, bör OZURDEX användas med försiktighet och endast efter en noggrann avvägning av risk kontra nytta.
Finnish: Muiden potilaiden hoidossa OZURDEXIA on käytettävä varoen ja vasta huolellisen riski-hyötysuhteen punnitsemisen jälkeen.
Swedish: Den kliniska säkerheten hos OZURDEX för patienter med inflammation i ögats bakre segment i form av icke-infektiös uveit har bedömts i en blind, randomiserad multicenterstudie.
Finnish: OZURDEX-implantaatin kliinistä turvallisuutta potilailla, joilla on ei-tarttuvana uveiittina ilmenevä silmän takaosan tulehdus, on arvioitu yhdessä sokkoutetussa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa.
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället mindre vanliga
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Swedish: • Vad som sker efter behandling med OZURDEX
Finnish: • OZURDEX-hoidon jälkeiset vaiheet
Swedish: Patienterna bör följas upp efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om infektion inträffar eller om patienten får ett förhöjt intraokulärt tryck (se produktresumén, avsnitt 4.4).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava injektoinnin jälkeen, jotta mahdollinen infektio tai kohonnut silmänpaine voidaan hoitaa aikaisessa vaiheessa (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
Swedish: OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator dexametason
Finnish: OZURDEX 700 mikrogrammaa implantaatti silmän lasiaiseen, asetin deksametasoni
Swedish: Vid RVO användes behandling med antikoagulantia hos 2 % av patienterna som fick OZURDEX.
Finnish: Verkkokalvon laskimotukosta koskevassa tutkimuksessa 2 % OZURDEX-implantaatin saaneista potilaista käytti antikoagulanttilääkitystä.