FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben.
Norwegian Bokmål: 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno)
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Slovenian: 5.2 Farmakokinetični podatki
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske oplysninger
Slovenian: Biološka uporabnost zdravila je pri teletih po enkratnem peroralnem odmerku približno 80 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgængeligheden af lægemidlet hos kalve efter en enkelt oral indgift er ca. 80%.
Slovenian: Ledvice Mišice Maščoba
Norwegian Bokmål: Lever Nyre Muskel Fedt
Slovenian: Živali morajo prejeti dovolj veliko količino kolostruma, v skladu z dobro vzrejno prakso.
Norwegian Bokmål: Kalvene skal gives tilstrækkelig kolostrum i overensstemmelse med god landmandspraksis.
Slovenian: PRILOGA II
Norwegian Bokmål: BILAG II
Slovenian: INDIKACIJA(E)
Norwegian Bokmål: INDIKATION(ER)
Slovenian: Zdravilo se pretežno izloča z urinom.
Norwegian Bokmål: Produktet udskilles hovedsagelig i urinen.
Slovenian: Čas do največje koncentracije (Tmax) je 11 ur.
Norwegian Bokmål: Det tager 11 timer at nå den maksimale koncentration Tmax.
Slovenian: Nizozemska
Norwegian Bokmål: Holland
Slovenian: Pretežno je učinkovita proti prostim oblikam parazita (sporozoitom, merozoitom).
Norwegian Bokmål: Det er hovedsagelig aktivt på parasittens frie stadier (sporozoit, merozoit).
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:: 23.11.2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. oktober 2004 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 23. november 2009
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Intervet Productions S.A.
Norwegian Bokmål: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet Productions S.A.
Slovenian: Simptomi toksičnosti so driska, vidne sledi krvi v iztrebkih, manjše uživanje mleka, dehidracija, apatija in izčrpanost.
Norwegian Bokmål: Symptomer på forgiftning omfatter diarre, synligt blod i afføringen, nedsat mælkeindtag, dehydrering, apati og udmattelse.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):
Norwegian Bokmål: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe
Norwegian Bokmål: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Slovenian: Po dajanju zdravila prvemu teletu ga moramo sistematično dajati vsem naslednjim novorojenim teletom vse dokler traja nevarnost driske, ki jo povzroča C. parvum.
Norwegian Bokmål: Når første kalv er behandlet, skal alle kommende nyfødte kalve behandles på systematisk vis, så længe risikoen for diarre forårsaget af C. parvum foreligger.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Ni smiselno.
Norwegian Bokmål: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Slovenian: Novorojena teleta.
Norwegian Bokmål: Nyfødte kalve.
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo.
Norwegian Bokmål: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand.
Slovenian: V primeru nenamernega razlitja po koži ali stika z očmi, temeljito sperite izpostavljene dele telesa s čisto vodo.
Norwegian Bokmål: I tilfælde af kontakt med hud eller øjne vaskes det berørte område grundigt med rent vand.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Norwegian Bokmål: 6.5 Den indre emballages art og indhold
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKATIONER
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Slovenian: Za enostavnejše zdravljenje z zdravilom HALOCUR lahko uporabimo naslednjo shemo odmerjanja:
Norwegian Bokmål: For at gøre HALOCUR-behandlingen lettere foreslås imidlertid følgende forenklede doseringsskema:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Norwegian Bokmål: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Slovenian: benzojska kislina (E 210)
Norwegian Bokmål: Benzoesyre (E210)
Slovenian: Meso in organi: 13 dni.
Norwegian Bokmål: Slagtning: 13 dage.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi zahtevami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina v zdravilu HALOCUR je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Norwegian Bokmål: Det aktive stof i HALOCUR er et tilladt stof som beskrevet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo..
Norwegian Bokmål: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 6 mesecev.
Norwegian Bokmål: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Norwegian Bokmål: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Norwegian Bokmål: LÆGEMIDDELFORM
Slovenian: Novorojena teleta
Norwegian Bokmål: Nyfødte kalve
Slovenian: Pazite, da zdravilo ne pride v stik s kožo, očmi ali sluznico.
Norwegian Bokmål: Undgå at produktet kommer i kontakt med hud, øjne eller slimhinder.
Slovenian: Wim de Körverstraat 35NL-5831 AN Boxmeer
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Norwegian Bokmål: - almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr) - ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjældne (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Slovenian: Ne uporabite v primerih driske, ki traja več kot 24 ur, in pri oslabelih živalih.
Norwegian Bokmål: Må ikke bruges i tilfælde af diarre, som har varet ved i mere end 24 timer, og til svage dyr.
Slovenian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti Niso znane.
Norwegian Bokmål: 6.2 Væsentlige uforligeligheder
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo.
Norwegian Bokmål: Læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI
Norwegian Bokmål: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Slovenian: Za peroralno dajanje novorojenom teletom po hranjenju.
Norwegian Bokmål: Til oral anvendelse hos nyfødte kalve efter fodring.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QP51AX08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Quinazolinonderivat ATCvet-kode: QP51AX08
Slovenian: Zdravilo začnemo dajati v 24 urah po pojavu driske.
Norwegian Bokmål: Behandling skal påbegyndes inden for 24 timer efter starten af diarréen.
Slovenian: Farmakološko aktivna snov
Norwegian Bokmål: Farmakologisk aktivt stof
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI HDPE vsebnik (500 ml in 1000 ml plastenka)
Norwegian Bokmål: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HDPE-beholder (pakningsstørrelser a 500 ml og 1000 ml)
Slovenian: Če se pojavijo znaki, ki jih povzroča prevelik odmerek, moramo zdravljenje nemudoma prekiniti in žival hraniti z mlekom ali mlečnim nadomestkom brez dodanega zdravila.
Norwegian Bokmål: I tilfælde af tegn på overdosering stoppes behandlingen straks og kalven fodres med umedicineret mælk eller mælkeerstatning.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Norwegian Bokmål: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Slovenian: Po ponovnem peroralnem dajanju so koncentracije halofuginon v plazmi primerljive s farmakokinetičnim vzorcem po enkratnem peroralnem dajanju.
Norwegian Bokmål: Plasmakoncentrationerne af halofuginon efter gentagen oral indgift er sammenlignelig med det farmakokinetiske mønster efter en enkelt oral behandling.
Slovenian: Zdravilo dajemo po hranjenju s kolostrumom, mlekom ali mlečnim nadomestkom z brizgo ali ustrezno napravo za peroralno dajanje.
Norwegian Bokmål: Skal indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller mælkeerstatning enten med en sprøjte eller anden passende anordning til oral administration.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Norwegian Bokmål: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der får bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr) - ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjældne (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Slovenian: (v obliki soli laktata)
Norwegian Bokmål: (som laktatsalt)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)
Norwegian Bokmål: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der får bivirkninger i løbet af en behandling)
Slovenian: BESEDILO " ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Slovenian: Spojina ima kriptosporidiostatični učinek na Cryptosporidium parvum.
Norwegian Bokmål: Stoffet har en cryptosporidiostatisk effekt på Cryptosporidium parvum.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Norwegian Bokmål: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Slovenian: Za peroralno dajanje teletom po hranjenju.
Norwegian Bokmål: Til oral anvendelse hos kalve efter fodring.
Slovenian: Zdravilo HALOCUR vsebuje 0,50 mg/ml halofuginona, baze (v obliki soli laktata).
Norwegian Bokmål: HALOCUR indeholder 0,5 mg/ml halofuginon (som laktatsalt).
Slovenian: Živalska vrsta
Norwegian Bokmål: DYREARTER
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Norwegian Bokmål: 6.3 Opbevaringstid
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Slovenian: Zdravilna učinkovina halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivatov kinazolinona (dušični poliheterocikli).
Norwegian Bokmål: Det aktive stof, halofuginon, er et antiprotozomiddel, som tilhører gruppen af quinazolinonderivater (kvælstofholdige polyheterocykliske forbindelser).
Slovenian: mlečna kislina (E 270) voda, prečiščena
Norwegian Bokmål: Benzoesyre (E210) Tartrazin (E102) Mælkesyre (E270) Vand, renset
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Norwegian Bokmål: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Ni smiselno.
Norwegian Bokmål: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Slovenian: Pri zdravljenih živalih se v zelo redkih primerih lahko poveča pojavnost driske.
Norwegian Bokmål: En forværring af diarreen er i meget sjældne tilfælde set hos behandlede dyr.
Slovenian: Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem.
Norwegian Bokmål: Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Norwegian Bokmål: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Slovenian: • 35 kg < teleta ≤ 45 kg: 8 ml zdravila HALOCUR, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni
Norwegian Bokmål: • 35 kg < kalve ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR én gang daglig i 7 på hinanden følgende dage
Slovenian: IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Intervet International B.V.
Norwegian Bokmål: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Intervet International B.V.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A)
Norwegian Bokmål: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Slovenian: Glavna sestavina v tkivih je nespremenjeni halofuginon.
Norwegian Bokmål: Uomdannet halofuginon er hovedkomponenten i vævene.
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka}
Norwegian Bokmål: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Slovenian: HALOCUR 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta
Norwegian Bokmål: HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve
Slovenian: halofuginon, baza
Norwegian Bokmål: Halofuginon
Slovenian: • 45 kg < teleta < 60 kg: 12 ml zdravila HALOCUR, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni Za teleta z manjšo ali večjo telesno maso je treba odmerek natančno izračunati (2 ml/10 kg TM).
Norwegian Bokmål: • 45 kg < kalve < 60 kg: 12 ml HALOCUR én gang daglig i 7 på hinanden følgende dage Ved lavere eller højere kropsvægt bør der foretages en præcis beregning (2 ml/10 kg kropsvægt).
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE
Slovenian: Če traja dražeč učinek na očeh dlje časa, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis der fortsat er øjenirritation, skal der søges lægehjælp.
Slovenian: Zaradi natančnega odmerjanja je zdravilo treba dajati z brizgo ali ustrezno napravo za peroralno dajanje.
Norwegian Bokmål: For at sikre korrekt dosering skal der anvendes en sprøjte eller anden passende anordning til oral administration.
Slovenian: Halofuginon, baza (v obliki soli laktata)
Norwegian Bokmål: Halofuginon (som laktatsalt)
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO
Norwegian Bokmål: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Slovenian: Terapevtske indikacije
Norwegian Bokmål: Terapeutisk klassifikation
Slovenian: Večkratni stik z zdravilom lahko povzroči kožne alergije.
Norwegian Bokmål: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Gentagen kontakt med produktet kan medføre hudallergi.
Slovenian: Anoreksičnim teletom dajemo zdravilo v polovici litra elektrolitske raztopine.
Norwegian Bokmål: Hos kalve uden ædelyst bør produktet indgives sammen med en halv liter elektrolytopløsning.
Slovenian: 30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
Norwegian Bokmål: Halofuginon Halofuginon Kvæg 30 µg/kg 30 µg/kg
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO HALOCUR 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta
Norwegian Bokmål: INDLÆGSSEDDEL: HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Norwegian Bokmål: Opbevares utilgængeligt for børn.
Slovenian: B. POGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Na veterinarski recept.
Norwegian Bokmål: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Slovenian: Halofuginon laktat (RU 38788) je sol, katere učinek proti protozojem in
Norwegian Bokmål: Halofuginonlactat (RU 38788) er et salt, hvis antiprotozo-egenskaber og effekt mod Cryptosporidium parvum er blevet påvist både in vitro og ved kunstige og naturlige infektioner.
Slovenian: Ublažitev driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum.
Norwegian Bokmål: Reduktion af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 6 mesecev.
Norwegian Bokmål: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder.
Slovenian: F-27460 Igoville
Norwegian Bokmål: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Frankrig
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Norwegian Bokmål: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Slovenian: Odmerjanje: 100 µg halofuginon baze/kg telesne mase (TM), 1-krat na dan, 7 zaporednih dni, to je 2 ml zdravila HALOCUR/10 kgTM, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni.
Norwegian Bokmål: Doseringen er: 100 µg halofuginon / kg kropsvægt / 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage, svarende til 2 ml HALOCUR / 10 kg kropsvægt / 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Slovenian: Odmerjanje: 100 µg halofuginon baze/kg telesne mase (TM), 1-krat na dan, 7 zaporednih dni, to je 2 ml zdravila HALOCUR/10 kg TM, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni.
Norwegian Bokmål: Doseringen er: 100 µg halofuginon / kg kropsvægt / 1 gang daglig i 7 på hinanden følgende dage, svarende til 2 ml HALOCUR / 10 kg kropsvægt / 1 gang daglig i 7 på hinanden følgende dage.
Slovenian: Preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum na farmah, na katerih se je že v preteklosti pojavila kriptosporidioza.
Norwegian Bokmål: Forebyggelse af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum i besætninger, der har haft cryptosporidiosis.
Slovenian: Prenosna 500 ml plastenka iz polietilena visoke gostote s 490 ml peroralne raztopine.
Norwegian Bokmål: Bærbar 500 ml flaske af højdensitetspolyethylen indeholdende 490 ml oral opløsning.
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
Norwegian Bokmål: B. INDLÆGSSEDDEL
Slovenian: Prenosna 1000 ml plastenka iz polietilena visoke gostote z 980 ml peroralne raztopine.
Norwegian Bokmål: Bærbar 1000 ml flaske af højdensitetspolyethylen indeholdende 980 ml oral opløsning.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET
Norwegian Bokmål: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: 3 x 28 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: 3 x 28 tabletter, filmdrasjerte
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: 28 tabletter, filmdrasjerte
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 12 år.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila pri odraslih
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen hos voksne
Slovenian: Klinična pomembnost substitucije trenutno ni znana.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne substitusjonen er på det nåværende tidspunkt ukjent.
Slovenian: e. To so zdravila v razredu, kjer je bilo mogoče predvideti podobne interakcije.
Norwegian Bokmål: e. Dette er legemidler i samme klasse hvor lignende interaksjoner kunne forutsies.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett daglig.
Slovenian: > ali = 75
Norwegian Bokmål: > eller = 75
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 01. avgust 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. november 2014 Dato for siste fornyelse: 1. august 2019
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov blizu skupaj).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose (to doser tett etter hverandre).
Slovenian: Zasnovi obeh študij sta bili enaki.
Norwegian Bokmål: De to studiene hadde samme studieutforming.
Slovenian: Ni učinka = 1,00. b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt = 1,00. b. Alle interaksjonsstudier er gjort med friske forsøkspersoner.
Slovenian: Večina bolnikov (84 %) se je okužila z vertikalnim prenosom.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (84 %) hadde blitt infisert ved vertikal overføring.
Slovenian: (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Norwegian Bokmål: (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom so prekinili pri 15 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Ribavirin ble seponert hos 15 % av pasientene.
Slovenian: Povprečno razmerje (90-odstotni interval zaupanja) za AUC, Cmax, Cmina,b
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold (90 % konfidensintervall) for AUC, Cmax, Cmina,b
Slovenian: 6 let
Norwegian Bokmål: 6 år.
Slovenian: Uporaba z nekaterimi protiretrovirusnimi režimi proti HIV
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med visse hiv-antiretrovirale regimer
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AP51
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP51
Slovenian: To tveganje je še večje, če se kot del HCV zdravljenja HCV uporablja ribavirin.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen er enda høyere hvis ribavirin brukes som en del av HCV-behandlingen.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn PSUR-er for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Slovenian: • če sočasno jemljete katero izmed naslednjih zdravil:
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar noen av følgende legemidler:
Slovenian: Učinkovini v zdravilu delujeta skupaj tako, da zavirata dve različni beljakovini, ki ju virus potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar omogoča, da se okužba trajno odstrani iz telesa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i legemidlet fungerer sammen ved å blokkere to ulike proteiner som viruset trenger for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør det mulig å fjerne infeksjonen permanent fra kroppen.
Slovenian: (glejte poglavje 5.1, študija ION-3).
Norwegian Bokmål: 5.1, ION-3-studien).
Slovenian: Stopnje SVR za izbrane podskupine
Norwegian Bokmål: SVR-rater for utvalgte undergrupper Genotype
Slovenian: - zelo razširjen hud izpuščaj z luščenjem kože, ki ga lahko spremljajo vročina, gripi podobni simptomi ter mehurji v ustih, očeh in/ali genitalijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Norwegian Bokmål: - utbredt alvorlig utslett med hudavskalling som kan følges av feber, influensalignende symptomer, blemmer i munn, øyne og/eller kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom).
Slovenian: Uporaba zdravila Harvoni se ne priporoča pri pediatričnih bolnikih, starih < 12 let, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni anbefales ikke hos pediatriske pasienter i alderen < 12 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Slovenian: Pri mladostnikih, starih od 12 do < 18 let, se priporoča naslednje odmerjanje ribavirina, pri čemer se ribavirin razdeli v dva dnevna odmerka in daje s hrano:
Norwegian Bokmål: Hos ungdom i alderen 12 til < 18 år anbefales følgende ribavirindosering der ribavirin fordeles på to daglige doser og gis med mat: