FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Neutropeni: Allvarlig, (neutrofilantal <0,5 x 109/l) sågs hos 55 % av patienterna under behandlingskur 1, varade ≥ sju dagar hos 20 % av patienterna och sågs totalt hos 77 % av patienterna (39 % av behandlingarna).
Estonian: Rasket vormi (neutrofiilide arv < 0,5 x 109/l) täheldati esimese kuuri jooksul 55% patsientidest, kusjuures selle kestus üle seitsme päeva esines 20%l ja kokku üldse 77%-l patsientidest (39% keskmiselt kõigi ravikuuride lõikes).
Swedish: - lokala symtom, som ont i halsen eller brännande känsla vid urinering - svår buksmärta, feber och eventuell diarré (i sällsynta fall blodig) kan vara tecken på
Estonian: paiksed sümptomid, nagu kurguvalu ja põletustunne urineerimisel tugev kõhuvalu, palavik ja ka kõhulahtisus (harva verine) võivad olla märgiks sooltepõletikust (neutropeenne koliit).
Swedish: Vanlig: Mycket sällsynt:
Estonian: Sage: Väga harv:
Swedish: Medianöverlevnadstiden för patienter behandlade med topotekan + BSC var 25,9 veckor (95 % CI: 18,3; 31,6) jämfört med 13,9 veckor (95 % CI: 11,1; 18,6) för patienter som fått enbart BSC (p=0,0104).
Estonian: Topotekaani + BSC patsientidel oli elulemuse mediaan 25,9 nädalat (95% CI 18,3, 31,6) võrreldes 13,9 nädalaga (95% CI 11,1, 18,6) ainult BSC puhul (p = 0,0104).
Swedish: Förvaringsanvisningar för färdigberedd och utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Swedish: I en fas III-studie (studie 478) jämfördes oralt topotekan plus bästa stödjande vård Best Supportive Care (BSC) (n = 71) med enbart BSC (n = 70) till patienter som fått recidiv efter förstahandsterapi (mediantid till progression (TTP) från förstahandsterapi: 84 dagar för oralt topotekan + BSC, 90 dagar för BSC) och för vilka ytterligare behandling med intravenös kemoterapi inte ansågs vara lämpligt.
Estonian: III faasi uuring (uuring 478) võrdles suukaudset topotekaani pluss BSC-d (Best Supportive Care) (n=71) ainult BSC-ga (n=70) patsientidel, kellel oli haigus retsidiveerunud pärast esimese rea ravi (mediaalne aeg haiguse progresseerumiseni (TTP) pärast esimese rea ravi: 84 päeva suukaudse topotekaani + BSC, 90 päeva BSC puhul) ning kellel korduv ravi intravenoosne kemoteraapiaga ei olnud sobiv.
Swedish: anafylaktisk reaktion angioneurotiskt ödem urtikaria
Estonian: anafülaktilised reaktsioonid angioödeem urtikaaria
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,52 mg (0,0225 mmol) natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga viaal sisaldab 0,52 mg (0,0225 mmol) naatriumi.
Swedish: Mannitol (E421) Vinsyra (E334) Natiumhydroxid Saltsyra (E507)
Estonian: Mannitool (E421) Viinhape (E334) Naatriumhüdroksiid Vesinikkloriidhape (E507)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED väliskarp
Swedish: Oralt och intravenöst topotekan ledde till en liknande symtomlindring hos patienter med recidiverande känslig SCLC när patienternas egen rapportering på en oblindad symtombedömningsskala jämfördes i var och en av dessa två studier.
Estonian: Nii suukaudselt ja intravenoosselt manustatud topotekaani seostati nendes kahes uuringus sarnase sümptomite vähenemisega retsidiveerunud tundliku väikerakk-kopsuvähiga patsientidel nende poolt teatatud sümptomite alusel avatud hindamisskaalal.
Swedish: Topotekan plus cisplatin visade en statistiskt signifikant vinst i totalöverlevnad jämfört med cisplatin som monoterapi efter korrigering för interimsanalyser (Log-rank p=0,033).
Estonian: Topotekaani ja tsisplatiini kombinatsioon oli üldise elulemuse suhtes statistiliselt oluliselt parem tsisplatiini monoteraapiast pärast kohandamist vaheanalüüsi järgi (logaritmilise astaktesti p = 0,033).
Swedish: Initial dosering Den rekommenderade topotekandosen är 1,5 mg/m2 kroppsyta/dygn, given som intravenös infusion under 30 minuter en gång dagligen under fem på varandra följande dagar med tre veckors intervall mellan starten av varje behandlingskur.
Estonian: Topotekaani soovitatav annus on 1,5 mg/m2/ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul viiel järjestikusel päeval, kusjuures enne iga ravikuuri algust peetakse kolmenädalane paus.
Swedish: Kontakta därefter läkare
Estonian: Seejärel tuleb konsulteerida arstiga.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanlig:
Estonian: Ainevahetus ja toitumishäired Väga sage:
Swedish: - Allvarlig blodförgiftning, som kan vara dödligt.
Estonian: - Raske vereinfektsioon, mis võib lõppeda letaalselt.
Swedish: Vid hudkontakt, tvätta området grundligt med stora mängder vatten.
Estonian: Kokkupuutel nahaga loputage vastavat piirkonda suure koguse veega.
Swedish: I ena studien studerades dosintervallet 1,4 mg/m2 till 2,4 mg/m2 hos barn (i åldrarna 2 till 12 år, n=18), ungdomar (i åldrarna 12 till 16 år, n=9) och unga vuxna (i åldrarna 16 till 21 år, n=9) med behandlingsresistenta solida tumörer.
Estonian: Ühes uuringus jäi refraktaarse tuumoriga lastel (vanuses 2...12 aastat, n = 18), noorukitel (vanuses 12...16 aastat, n = 9) ja noortel täiskasvanutel (vanuses 16...21 aastat, n = 9) annus vahemikku 1,4...2,4 mg/m2.
Swedish: När topotekan (0,75 mg/m2/dygn 5 dagar i följd) och cisplatin (60 mg/m2/dygn dag 1) gavs till 13 patienter med ovarialcancer noterades en lätt ökning av AUC (12 %, n=9) och Cmax (23 %, n=11) dag 5.
Estonian: Topotekaani (0,75 mg/m2/ööpäevas viiel järjestikusel päeval) ja tsisplatiini (60 mg/m2/ööpäevas 1. päeval) manustamisel 13 munasarjavähiga patsiendile tähendati 5. päeval AUC (12%, n=9) ja Cmax (23%, n=11) vähest suurenemist.
Swedish: Beredning och utspädning av läkemedlet måste utföras av tränad personal.
Estonian: Ravimi lahustamist ja lahjendamist tohivad läbi viia ainult selleks eriväljaõppe saanud meditsiinitöötajad
Swedish: I en öppen prövning på barn (n=108, åldersintervall: spädbarn till 16 år) med recidiverande eller progredierande solida tumörer gavs topotekan med en startdos på 2,0 mg/m2 givet som en 30 minuters infusion i 5 dagar vilket upprepades var 3:e vecka i upp till ett år beroende på behandlingssvar.
Estonian: Avatud uuringus, kus osalesid retsidiveerunud või progresseeruva soliidtuumoriga lapsed (n = 108, vanusevahemik: väikelapsed kuni 16-aastased), manustati topotekaani algannuses 2,0 mg/m2 30-minutilise infusioonina viiel päeval.
Swedish: Topotekan som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
Estonian: Topotekaani monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (small cell lung cancer, SCLC) raviks, kui korduv ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1).
Swedish: Dosering till patienter med nedsatt njurfunktion
Estonian: Annustamine neerukahjustusega patsientidele
Swedish: En minskning av clearance för topotekan observerades.
Estonian: Neil täheldati topotekaani kliirensi vähenemist.
Swedish: febril neutropeni neutropeni (se Magtarmkanalen nedan) trombocytopeni anemi leukopeni
Estonian: febriilne neutropeenia neutropeenia (vt seedetrakti häired, allpool) trombotsütopeenia aneemia leukopeenia
Swedish: Topotecan Actavis tillhandahålls i kartonger som innehåller 1 injektionsflaska och 5 injektionsflaskor.
Estonian: Topotecan Actavis on saadaval karpides, mis sisaldavad 1 või 5 viaali.
Swedish: Kontakta därefter läkare för en medicinsk bedömning.
Estonian: Seejärel tuleb pöörduda kontrollimiseks arsti poole.
Swedish: Andra läkemedel och Topotecan Actavis Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või plaanite kasutada mis tahes muid ravimeid.
Swedish: ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING
Estonian: KASUTUSJUHEND
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanlig:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
Swedish: Vid behandling av livmoderhalscancer kombineras Topotecan Actavis med ett annat läkemedel mot cancer som innehåller cisplatin.
Estonian: Emakakaela vähi raviks kasutatakse topotekaani koos teiste vähivastaste ravimitega, mis sisaldavad tsisplatiini.
Swedish: Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal < 0,5 x 109/l) under sju dagar eller mer, eller som får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion, eller som har fått behandlingen uppskjuten på grund av neutropeni ska dosen reduceras med 0,25 mg/m2/dygn till 1,25 mg/m2/dygn (eller därefter om så krävs ned till 1,0 mg/m2/dygn).
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv <0,5 x 109/l) kestusega vähemalt seitse päeva või kauem, või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust vähendada 0,25 mg/m2/ööpäevas võrra annuseni 1,25 mg/m2/ööpäevas (või järgnevalt vähendada vajadusel kuni 1,0 mg/m2/ööpäevas).
Swedish: Innehåller mannitol (E421), vinsyra (E334), saltsyra (E507) och natriumhydroxid.
Estonian: Sisaldab mannitooli (E421), viinhapet (E334), vesinikkloriidhapet (E507) ja naatriumhüdroksiidi.
Swedish: I den andra studien studerades dosintervallet 2,0 mg/m2 till 5,2 mg/m2 hos barn (n=8), ungdomar (n=3) och unga vuxna (n=3) med leukemi.
Estonian: Teises uuringus jäi leukeemiaga lastel (n = 8), noorukitel (n = 3) ja noortel täiskasvanutel (n = 3) annus vahemikku 2,0...5,2 mg/m2.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) - Mild smärta och inflammation på injektionsstället på grund av oavsiktlig administering av läkemedlet till omgivande vävnad (extravasation) t ex genom läckage.
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10 000`st): - Kerge valu ja põletik süstekohal, ravimi juhuslikust manustamisest ümbritsevatesse kudedesse
Swedish: Det normala tillvägagångssättet ska tillämpas för korrekt hantering och kassering av cytostatika, nämligen:
Estonian: Rakendada tuleb järgmisi vähivastaste ravimite nõuetele vastava käsitsemise ja hävitamise tavapäraseid protseduure:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Topotecan Actavis tillhandahålls som genomskinliga injektionsflaskor av glas typ I med grå bromobutylpropp och aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl.
Estonian: Kuidas Topotecan Actavis välja näeb ja pakendi sisu Topotecan Actavist on värvitus klaasviaalis (tüüp I klaasist), mis on suletud halli bromobutüülkorgi ja alumiiniumkinnitga, millel on plastikust „flip-off" kattekork.
Swedish: Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är ≥1 x 109/l, trombocytantalet ≥ 100 x 109/l och hemoglobinnivån ≥ 90 g/l (efter blodtransfusion om så erfordras).
Estonian: Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1 x 109/l ja trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l ning hemoglobiini tase ei ole ≥ 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL viaal
Swedish: Volym till 50 mikrogram/ml lösning 1 ml av 1 mg/ml topotekanlösning tillsätt 39 ml som ger 40 ml tillsätt 19 ml som ger 20 ml 4 ml av 1 mg/ml topotekanlösning tillsätt 156 ml som ger tillsätt 76 ml som ger 80 ml
Estonian: 4 ml 1 mg/ml topotekaani lahus lisa 156 ml, et saada 160 ml lisa 76 ml, et saada 80 ml
Swedish: Sammanfattning av överlevnad, behandlingssvar och tid till progression hos SCLC-patienter behandlade med oralt topotekan eller intravenöst topotekan
Estonian: Elulemuse, ravivastuse sageduse ja haiguse progresseerumiseni kulunud aja kokkuvõte väikerakk-kopsuvähiga patsientidel, keda raviti suukaudse või intravenoosse topotekaaniga.
Swedish: Dödsfall på grund av neutropen kolit har rapporterats i kliniska prövningar med topotekan.
Estonian: Topotekaani kliinilistes uuringutes on kirjeldatud neutropeenilisest koliidist tingitud surmajuhtumeid.
Swedish: 5 x 4 mg injektionsflaska
Estonian: 5 x 4 mg viaal
Swedish: För intravenös användning som infusion, efter beredning och spädning.
Estonian: Intravenooseks manustamiseks pärast lahustamist ja lahjedamist.
Swedish: - Lättare att få blåmärken och blödningar, emellanåt allvarliga blödningar, beroende på en minskning av antalet koagulerande celler i blodet (blodplättar).
Estonian: - Tavatu veritsus või sinikate teke, mõnikord tõsine, põhjustatud trombotsüütide arvu vähenemisest.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos lösningen efter spädning av koncentratet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion har visats för 4 timmar vid 25°C  2°C vid normala ljusbetingelser.
Estonian: Lahuse, mis on saadud pärast kontsentraadi lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) intravenoosse infusioonilahusega, keemiline ja füüsikaline stabiilsus on näidatud 4 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustingimustes.
Swedish: Sällsynt:
Estonian: Teadmata:
Swedish: En viktig elimineringsväg för topotekan är hydrolys av laktonringen så att ett karboxylat med öppen ring bildas.
Estonian: Topotekaani kliirens toimus peamiselt laktoonringi hüdrolüüsi kaudu, nii et moodustus avatud ringiga karboksülaat.
Swedish: Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal mindre än 0,5 x 109/l) under sju dagar eller mer, eller får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion eller som har fått behandlingen uppskjuten på grund av neutropeni, ska dosen reduceras med 20 % till 0,60 mg/m2/dygn för de följande behandlingsomgångarna (eller därefter om så krävs ned till 0,45 mg/m2/dygn).
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 0,5 x 109/l) kestusega vähemalt seitse päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust järgnevate ravikuuride puhul vähendada 20 % võrra annuseni 0,60 mg/m2/ööpäevas (või järgnevalt vajadusel kuni annuseni 0,45 mg/m2/ööpäevas).
Swedish: Riskkvot (95 % CI) Behandlingssvar (%) (95 % CI)
Estonian: Mediaan (95% C.I) Riskimäär (95% C.I.)
Swedish: cisplatin 50 mg/m2 d.1 + topotekan 0,75 mg/ m2 dx3 q21
Estonian: Tsisplatiin 50 mg/m2 1. päeval + topotekaan 0,75 mg/m2 kolmel päeval iga 21 päeva järel
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Beredning och utspädning av läkemedlet måste utföras av utbildad personal.
Estonian: Enne selle ravimi käsitlemist või manustamist tuleb rakendada järgmisi ettevaatusabinõusid Ravimi lahustamist ja lahjendamist tohivad läbi viia ainult vastava väljaõppe saanud töötajad.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), vinsyra (E334), saltsyra (E507) och natriumhydroxid.
Estonian: - Abiained: mannitool (E421), viinhape (E334), vesinikkloriidhape (E507) ja naatriumhüdroksiid.
Swedish: Ett begränsat antal patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mellan 1,5 och 10 mg/dl) gavs topotekan 1,5 mg/m2 intravenöst under fem dagar var tredje vecka.
Estonian: Väikesele arvule maksakahjustusega patsientidele (seerumi bilirubiin vahemikus 1,5…10 mg/dl) manustati intravenoosselt topotekaani 1,5 mg/m2 viie päeva jooksul iga kolme nädala järel.
Swedish: Ett begränsat antal patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mellan 1,5 och 10 mg/dl) gavs topotekan1,5 mg/m2 intravenöst under fem dagar var tredje vecka.
Estonian: Väikesele arvule maksakahjustusega patsientidele (seerumi bilirubiin vahemikus 1,5…10 mg/dl) manustati topotekaani intravenoosselt 1,5 mg/m2 viie päeva jooksul iga kolme nädala järel.
Swedish: I kliniska studier har behandling med topotekan i kombination med cisplatin för behandling av cervixcancer bara inletts hos patienter med serumkreatinin mindre eller lika med 1,5 mg/dl. Om serumkreatinin överstiger 1,5 mg/dl under kombinationsterapi med topotekan/cisplatin, rekommenderas att anvisningar om dosreduktion eller utsättning av cisplatin eftersöks i cisplatins förskrivarinformation.
Estonian: Kui topotekaani ja tsisplatiini kombinatsioonravi ajal ületab seerumi kreatiniinisisaldus 1,5 mg/dl, soovitatakse järgida tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhiseid annuse vähendamise/ravi katkestamise kohta.
Swedish: Biverkningsprofilen för topotekan givet i kombination med cisplatin i kliniska prövningar för cervixcancer överensstämmer med den som setts för topotekan i monoterapi.
Estonian: Emakakaelavähi kliinilistes uuringutes on topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni kõrvaltoimete profiil sarnane topotekaani monoteraapia puhul täheldatuga.
Swedish: Bland dem (n=102) med recidiv efter 180 dagar var medianöverlevnaden bland dem som fick topotekan plus cisplatin 9,9 månader (95 % CI: 7; 12,6) jämfört med 6,3 månader (95 % CI: 4,9; 9,5) för dem som enbart fick cisplatin, med en riskkvot på 0,75 (0,49; 1,16).
Estonian: Pärast 180 päeva tekkinud retsidiiviga patsientide seas (n = 102) oli elulemuse mediaan topotekaani pluss tsisplatiini grupis 9,9 kuud (95% usaldusvahemik: 7, 12,6) ja tsisplatiini grupis 6,3 kuud (95% usaldusvahemik: 4,9, 9,5); riskimäär 0,75 (0,49, 1,16).
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Estonian: Vt lisainfot pakendi infolehest.
Swedish: Topotekan har visats förorsaka embryo-fetal mortalitet och missbildningar i pre-kliniska studier (se avsnitt 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes oli topotekaan nii embrüo- kui fetotoksiline (vt lõik 5.3).
Swedish: Efter 5 dagliga doser av topotekan kunde totalt 71 till 76 % av den administrerade i.v.-dosen återfinnas som läkemedelsrelaterat material.
Estonian: Ravimiga seotud materjali üldine eliminatsioon pärast topotekaani viit ööpäevast annust oli 71…76% IV manustatud annusest.
Swedish: Hur Topotecan Actavis färdigställs
Estonian: Kuidas Topotecan Actavis't valmistatakse
Swedish: Lunginflammation (sällsynt; kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare), med
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10`st):
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne manustamist loe pakendi infolehte.
Swedish: Topotecan Actavis ska inte användas vid allvarligt nedsatt njurfunktion; - om du har leverproblem.
Estonian: Topotecan Actavis't ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkuse korral.
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanlig:
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage:
Swedish: Topotecan Actavis
Estonian: Topotecan Actavis KASUTUSJUHEND
Swedish: Tel: +43 (0)662 435 235 00
Estonian: Actavis GmbH Tel: +43 (0)662 435 235 00
Swedish: Volymen av det beredda koncentratet motsvarande den beräknade individuella dosen ska spädas ytterligare med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion eller glukoslösning för infusion 50 mg/ml (5 %) till en slutlig koncentration på mellan 25 och 50 mikrogram/ml i infusionsvätskan, lösningen, exempelvis:
Estonian: Lahustatud kontsentraadi maht arvutatuna patsiendi annusele, tuleb edasi lahjendada kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) intravenoosse infusioonilahusega kuni lõpliku kontsentratsioonini 25…50 mikrogrammi/ml, näiteks:
Swedish: Ljuskänsligt.
Estonian: Neutropeenia.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Swedish: Cytostatikum, särskilda anvisningar för hantering (se bipacksedel).
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline, erikäitlemisjuhis (vt pakendi infolehte).
Swedish: - svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, andningssvårigheter, lågt blodtryck, yrsel och
Estonian: - Rasked allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid (harv: võib ilmneda kuni 1 inimesel 1000'st), mille märkideks võivad olla: - näo, huulte, keele või neelu turse, hingamisraskused, madal vererõhk, pearinglus ja sügelev lööve.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 x 1 mg injektionsflaska 5 x 1 injektionsflaska
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 x 1 mg viaal
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanlig:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg eller 4 mg topotekan
Estonian: Iga viaal sisaldab 1 mg või 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Swedish: Tabell över biverkningar
Estonian: Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte
Swedish: Topotecan Actavis 1 mg, injektionsflaskor, ska beredas med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Topotecan Actavis 1 mg viaali sisu tuleb lahustada 1,1 ml steriilse süsteveega.
Swedish: Innan administrering: Beredning och spädning Topotecan Actavis pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, måste beredas med lämplig volym av vatten till injektionsvätskor innan infusion, enlig nedan:
Estonian: Enne infusiooni tegemist tuleb Topotecan Actavis infusioonilahuse kontsentraadi pulber lahustada sobiva koguse süsteveega järgmiselt:
Swedish: - Inflammation i munslemhinnan och matspjälkningskanal.
Estonian: - Suuõõne- ja seedetrakti põletik.
Swedish: Vid kontakt med ögonen, skölj med stora mängder vatten.
Estonian: Kui see juhtub, tuleb silma pesta ohtra veega.
Swedish: Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på ≥ 1,5 x 109/l och ett trombocytantal på ≥ 100 x 109 /l och ett hemoglobinvärde på ≥ 90 g/l (efter blodtransfusion om så erfordras).
Estonian: Enne topotekaani esimese ravikuuri manustamist peab patsientide ravieelne neutrofiilide arv olema ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l.
Swedish: Hafnarfjordur
Estonian: Hafnarfjörður,
Swedish: : EMEA/484285/2009 EMEA/H/C/1031
Estonian: Viide: EMEA/484292/2009 EMEA/H/C/1031
Swedish: Behandlingen kan fortsätta tills sjukdomen förvärras.
Estonian: Ravi võib jätkata kuni haiguse süvenemiseni.
Swedish: Detta upprepas var 21:a dag i sex omgångar eller tills sjukdomen förvärras.
Estonian: Seda korratakse iga 21 päeva järel 6 kuuri või kuni haiguse süvenemiseni.
Swedish: Patientens nivåer av vita blodkroppar, blodplättar och hemoglobin i blodet ska kontrolleras före behandlingen för att säkerställa att de ligger över fastställda miniminivåer.
Estonian: Enne ravi tuleb kontrollida patsiendi vere leukotsüüdi-, trombotsüüdi- ja hemoglobiinisisaldust, et need ületaksid kehtestatud miinimumväärtusi.
Swedish: Om antalet vita blodkroppar förblir alltför lågt, kan doserna behöva justeras eller patienterna behöva få andra läkemedel.
Estonian: Kui leukotsüütide sisaldus püsib eriti väike, võib olla vaja annuseid kohandada või anda patsientidele muid ravimeid.
Swedish: Topotecan Actavis topotekan Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Estonian: Topotecan Actavis topotekaan Kokkuvõte üldsusele
Swedish: Det används också i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) för att behandla kvinnor med livmoderhalscancer när cancern kommit tillbaka efter strålbehandling eller när sjukdomen är i framskridet stadium (stadium IVB: cancern har spridit sig utanför livmoderhalsen).
Estonian: Topotecan Actavist kasutatakse ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) emakakaelavähi raviks naistel, kellel vähk on pärast kiiritusravi taastunud, ning samuti kaugelearenenud haiguse korral (IVB staadium: vähk on levinud emakakaelast kaugemale).
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Topotecan Actavis är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Hycamtin.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Topotecan Actavis on geneeriline ravim, mida manustatakse infusioonina ja sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Hycamtin.
Swedish: Behandling med Topotecan Actavis ska endast ges under ledning av en läkare med erfarenhet av att använda kemoterapi.
Estonian: Ravi Topotecan Actavisega peab üksnes toimuma keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Topotecan Actavis skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Komitee soovitas anda Topotecan Actavisele müügiloa.