FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinický význam týchto predklinických údajov nie je známy, avšak potenciálne účinky tohto lieku na srdce u ľudí nie je možné vylúčiť (pozri aj časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestor date preclinice dar cu toate acestea, nu trebuie excluse potenţialele efecte cardiace ale acestui medicament la om (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie paritapreviru; čím sa zvyšuje riziko zvýšenia alanínaminotransferázy (ALT) (pozri časť 4.5).
Romanian: Creștere a concentrațiilor plasmatice de paritaprevir; astfel, crește riscul creșterii valorilor alanin transaminazelor (ALT) (vezi pct. 4.5).
Slovak: Namiesto toho kontaktujte svojho lekára.
Romanian: Dacă este cazul adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Rifampicín podávaný spolu s Kaletrou zapríčiňuje veľké zníženie koncentrácií lopinaviru, čo môže významne znížiť terapeutický účinok lopinaviru.
Romanian: Rifampicina în asociere cu Kaletra poate determina scăderi importante ale concentraţiilor plasmatice de lopinavir, care la rândul lor pot reduce semnificativ efectul terapeutic al lopinavirului.
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý, makrogoly typu 3350, žltý oxid železitý E172.
Romanian: Polivinil alcool, talc, dioxid de titan, macrogol 3350, oxid galben de fer E172.
Slovak: V pokusoch in vitro boli selektované HIV-1 izoláty so zníženou citlivosťou na lopinavir.
Romanian: S-au selectat tulpini HIV-1 cu sensibilitate scăzută la lopinavir.
Slovak: Liečebný režim zahŕňal zidovudín plus lamivudín plus 300 mg lopinaviru/75 mg ritonaviru na m2 dvakrát denne do dosiahnutia veku 6 mesiacov, potom 230 mg lopinaviru/57,5 mg ritonaviru na m2 dvakrát denne.
Romanian: Schema de tratament a fost zidovudină plus lamivudină plus lopinavir 300 mg /ritonavir 75 mg pe m2 de două ori pe zi până la vârsta de 6 luni, apoi lopinavir 230 mg/ritonavir 57,5 mg pe m2 de două ori pe zi.
Slovak: V porovnaní s dávkovacím režimom dvakrát denne je podávanie raz denne spojené s redukciou hodnôt Cmin/Ctrough približne o 50 %.
Romanian: Comparativ cu tratamentul de două ori pe zi, tratamentul o dată pe zi se asociază cu scăderea valorilor
Slovak: Delamanid (100 mg 2x denne)
Romanian: Delamanid (100 mg de două ori pe zi)
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou užívali nevirapín s jedným až dvomi nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior s-a administrat nevirapină plus cel mult doi inhibitori nucleozidici de revers transcriptază.
Slovak: Zvýšená hladina digoxínu sa môže časom znížiť, pretože sa vyvinie indukcia P-gp.
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei poate diminua în timp, datorită apariţiei inducţiei
Slovak: blokátorov kalciového kanála (napr. felodipín, nifedipín, nikardipín);
Romanian: - blocanţi ale canalelor de calciu (de exemplu felodipină, nifedipină, nicardipină);
Slovak: • zápal krvných ciev a kapilár;
Romanian: • inflamaţie a vaselor de sânge şi a capilarelor;
Slovak: Žiaden z pacientov nebol predtým liečený nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy.
Romanian: Toţi pacienţii nu au fost trataţi anterior cu inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază.
Slovak: • zápal pankreasu;
Romanian: • inflamaţie a pancreasului;
Slovak: Zvýšené koncentrácie pimozidu v plazme.
Romanian: Creştere a concentraţiei plasmatice a pimozidei.
Slovak: Súbežné použitie Kaletry s lomitapidom je kontraindikované (pozri súhrn charakterisitckýh vlastností lieku pre lomitapid) (pozri časť 4.3).
Romanian: Utilizarea concomitentă a Kaletra cu lomitapidă este contraindicată (vezi informații privind prescrierea pentru lomitapidă) (vezi pct. 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Kaletry a alfuzosínu je kontraindikované (pozri časť 4.3), pretože sa môže zvýšiť toxicita súvisiaca s alfuzosínom vrátane hypotenzie.
Romanian: Administrarea concomitentă de Kaletra şi alfuzosin este contraindicată (vezi pct. 4.3) din cauza creşterii toxicităţii legată de alfuzosin, inclusiv hipotensiune arterială
Slovak: Toto zvýšenie plazmatických koncentrácií súbežne podávaných liečiv môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce účinky (pozri časť 4.3 a 4.5).
Romanian: Aceste creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent, pot determina creşterea sau prelungirea efectului lor terapeutic şi a reacţiilor adverse (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Slovak: • závrat (pocit točenia okolia);
Romanian: • vertij (senzaţie de învârtire);
Slovak: Štandardné odporúčané dávkovanie tabliet Kaletry je 400/100 mg (dve 200/50 mg tablety) dvakrát denne, užité spolu s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Doza standard recomandată de Kaletra comprimate este 400/100 mg (două comprimate a 200/50 mg) de două ori pe zi, administrată cu sau fără alimente.
Slovak: Po 48 týždňoch liečby Kaletrou, efavirenzom a nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy sa pozoroval výskyt plazmatickej HIV RNA  400 kópií/ml u 93 % (25/27), 73 % (11/15) a 25 % (2/8) pacientov s < 10-násobným, 10 až 40-násobným a > 40-násobným znížením citlivosti na lopinavir oproti pôvodnému stavu.
Romanian: După 48 săptămâni de tratament cu Kaletra, efavirenz şi INRT, s-au observat ≤400 copii/ml ARN HIV în plasmă la 93% (25/27), 73% (11/15) şi 25% (2/8) dintre pacienţii care au prezentat o reducere a sensibilităţii la lopinavir <10 ori, între 10 până la 40 ori şi >40 ori faţă de valoarea iniţială.
Slovak: Lopinavir sa môže používať v gravidite, ak je klinicky potrebný.
Romanian: Dacă este necesar din punct de vedere clinic, lopinavir se poate utiliza în timpul sarcinii.
Slovak: Lopinavir/ritonavir sa podával dvakrát denne v množstve 16/4 mg/kg subjektom vo veku od 2 mesiacov do < 6 mesiacov; 12/3 mg/kg pre subjekty vo veku od ≥ 6 mesiacov do hmotnosti <
Romanian: Lopinavir/ritonavir a fost administrat de două ori pe zi în doză de 16/4 mg/kg pentru subiecții cu vârsta de 2 luni până la < 6 luni, 12/3 mg/kg pentru subiecții ≥ 6 luni și < 15 kg, 10/2,5 mg/kg pentru subiecții ≥ 6 luni și ≥ 15 kg până la < 40 kg, sau 400/100 mg pentru subiecții ≥ 40 kg.
Slovak: Dospelí a. Kaletra perorálny roztok 230/57.5 mg/m2 dvakrát denne bez nevirapínu b. Kaletra perorálny roztok 300/75 mg/m2 dvakrát denne s nevirapínom c. Kaletra filmom obalené tablety 400/100 mg dvakrát denne v rovnovážnom stave
Romanian: Adulțic a. Kaletra soluție orală 230/57,5 mg/m2 de două ori pe zi fără nevirapină b. Kaletra soluție orală 300/75 mg/m2 de două ori pe zi cu nevirapină c. Kaletra comprimate filmate 400 mg/100 mg de două ori pe zi, la starea de echilibru
Slovak: Inhibítory HCV proteázy Simeprevir 200 mg denne (ritonavir 100 mg BID)
Romanian: Inhibitori ai proteazei VHC Simeprevir 200 mg zilnic (ritonavir
Slovak: Hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400 (polyetylénglykol 400), hyprolóza, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, makrogol 3350 (polyetylénglykol 3350), žltý oxid železitý E 172, polysorbát 80.
Romanian: Învelişul comprimatului Hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400 (propilenglicol 400), hidroxipropil celuloză, talc, siliciu coloidal anhidru, macrogol 3350 (propilenglicol 3350), oxid galben de fer (E172), polisorbat 80.
Slovak: Antipsychotiká/ neuroleptiká lurasidón
Romanian: Antipsihotice/ Neuroleptice
Slovak: * Tablety Kaletry sa nesmú žuť, rozlomiť alebo rozdrviť.
Romanian: *Kaletra comprimate nu trebuie mestecate, sparte sau sfărâmate.
Slovak: Cmin (g/ml)
Romanian: Cmin (µg/ml)
Slovak: Virologická odpoveď subjektov skúšania v 48. týždni skúšania 802
Romanian: Răspuns virologic în săptămâna 48 la pacienţi înrolaţi în studiul 802 O dată pe zi
Slovak: Etravirín:
Romanian: Etravirină:
Slovak: Ďalšia redukcia dávky rifabutínu na 150 mg 2-krát týždenne v určených dňoch sa odporúča u pacientov, ktorí netolerovali dávku 150 mg 3-krát týždenne.
Romanian: La pacienţii la care doza de 150 mg de 3 ori pe săptămână nu este tolerată, se recomandă reducerea suplimentară a dozei de rifabutină la 150 mg de 2 ori pe săptămână în zile stabilite.
Slovak: Pri dávkach dvakrát denne založených na telesnej hmotnosti bez nevirapínu sa dosiahli plazmatické koncentrácie podobné ako u dospelých pacientov, ktorí dostávali 400/100 mg dvakrát denne bez neviparínu.
Romanian: Dozele în funcţie de greutate de două ori pe zi fără nevirapină au determinat concentraţii plasmatice de lopinavir asemănătoare cu cele obţinute la pacienţii adulţi cu un regim de 400/100 mg de două ori pe zi fără nevirapină.
Slovak: • opuch alebo zápal žalúdka, tenkého a hrubého čreva;
Romanian: • umflare sau inflamaţie a stomacului, intestinului subţire şi a colonului;
Slovak: Zvýšené koncentrácie lovastatínu a simvastatínu v plazme; tým sa zvyšuje riziko myopatie vrátane rabdomyolýzy (pozri časť 4.5).
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale lovastatinei şi simvastatinei; astfel, creşte riscul de miopatie, inclusiv rabdomioliză
Slovak:  0,5 až < 0,9
Romanian: ≥0,5 şi <0,9
Slovak: Priemerná minimálna koncentrácia v rovnovážnom stave pred podaním rannej dávky bola 5,5 ± 5,4 μg/ml.
Romanian: Media valorilor minime a concentraţiei la starea de echilibru înainte de doza administrată dimineaţa a fost de 5,5±5,4 μg/ml.
Slovak: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Romanian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Slovak: • zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka);
Romanian: • colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor (icter);
Slovak: Filmom obalené tablety Kaletry sú dodávané v baleniach obsahujúcich 120 tabliet (1 plastová fľaša so 120 tabletami) a v multibaleniach pozostávajúcich z 3 plastových fliaš, z ktorých každá obsahuje 120 tabliet (360 tabliet).
Romanian: Comprimatele filmate Kaletra sunt disponibile în ambalaje care conţin 120 comprimate (1 flacon din plastic cu 120 comprimate) şi ambalaje multiple care conţin 3 flacoane din plastic fiecare conţinând câte 120 comprimate (360 comprimate).
Slovak: Úprava dávky Kaletry na 400 mg/400 mg (t.j.
Romanian: Ajustarea dozei de Kaletra la 400 mg/400 mg (de exemplu Kaletra 400/100 mg +
Slovak: RNA > 400 kópií/ml alebo obnovená replikácia (rebound) vírusu > 4000 kópií/ml po 24. týždni.
Romanian: *Definit ca valoare confirmată a ARN HIV-1 plasmatic > 400 copii/ml la 24 săptămâni sau recădere virologică > 4000 copii/ml după Săptămâna 24.
Slovak: Súbežné podávanie zvýšených dávok fosamprenaviru (1400 mg BID) s Kaletrou (533/133 mg BID) pacientom, ktorí už boli liečení inhibítorom proteázy, malo pri tomto kombinovanom režime v porovnaní so štandardnými dávkami fosamprenaviru/ritonaviru za následok vyšší výskyt gastrointestinálnych nežiaducich účinkov a zvýšenie triacylglycerolov bez zvýšenia virologickej účinnosti.
Romanian: (1400 mg, de două ori pe zi) cu Kaletra (533/133 mg de două ori pe zi), la pacienţii trataţi anterior cu inhibitori de protează, comparativ cu administrarea dozelor standard de fosamprenavir/ritonavir, a determinat creşterea incidenţei evenimentelor adverse gastro-intestinale cu o incidenţă mai mare şi creşterea trigliceridelor fără creşterea eficacităţii virologice în cazul utilizării regimului combinat.
Slovak: • cisaprid (používaný pri niektorých žalúdočných problémoch);
Romanian: • cisapridă (utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări la nivelul stomacului);
Slovak: • odumretie kosti, spôsobené nedostatočným krvným zásobením;
Romanian: • distrugerea ţesutului osos cauzată de aportul scăzut de sânge la nivelul zonei;
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná.
Romanian: nu este necesară ajustarea dozei.
Slovak: Zvýšené koncentrácie amiodarónu a dronedarónu v plazme.
Romanian: Creştere a concentraţiei plasmatice a amiodaronei și a dronedaronei.
Slovak: Dlhodobé štúdie, sledujúce karcinogenitu lopinaviru/ritonaviru u myší ukázali negenotoxickú mitogénnu indukciu pečeňových tumorov.
Romanian: Studiile de carcinogenitate pe termen lung cu lopinavir/ritonavir la şoarece au dovedit un potenţial non-genotoxic, mitogen de inducere a tumorilor hepatice, în general considerat a avea o relevanţă mică la om.
Slovak: Kaletra obsahuje liečivá lopinavir a ritonavir.
Romanian: • Kaletra conţine substanţele active lopinavir şi ritonavir.
Slovak: Astemizol terfenadín
Romanian: Astemizol, terfenadină
Slovak: (v porovnaní so samotným indinavirom 800 mg TID)
Romanian: (comparativ cu indinavir 800 mg de trei ori pe zi administrat în monoterapie)
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s diétou s nízkym obsahom draslíka.
Romanian: Pacienţii care urmează un regim cu conţinut scăzut de potasiu trebuie avertizaţi.
Slovak: Erektilná dysfunkcia, poruchy menštruácieamenorea, menorágia
Romanian: Disfuncţie erectilă, tulburări ale menstruaţiei amenoree, menoragie
Slovak: Preto, ak sa považuje za nevyhnutné súbežné podávanie delamanidu s lopinavirom/ritonavirom, odporúča sa veľmi časté sledovanie EKG počas celého priebehu liečby delamanidom (pozri časť 4.5 a súhrn charakteristických vlastností lieku pre delamanid).
Romanian: Prin urmare, în cazul în care se consideră necesară administrarea concomitentă a delamanid cu lopinavir/ritonavir, se recomandă monitorizarea frecventă a ECG pe tot parcursul întregii perioade de tratament cu delamanid (vezi pct. 4.5 și consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru delamanid).
Slovak: • amiodarón, dronedarón (používané na liečbu nepravidelného srdcového rytmu);
Romanian: • amiodaronă, dronedaronă (utilizate în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac);
Slovak: Pri súbežnom podávaní Kaletry s rosuvastatínom je potrebná opatrnosť a má sa zvážiť zníženie dávky (pozri časť 4.4).
Romanian: Este necesară precauţie şi trebuie luată în considerare reducerea dozei de rosuvastatină atunci când Kaletra se administrează concomitent (vezi pct. 4.4).
Slovak: Kombinácia môže mať za následok zvýšené riziko nežiaducich účinkov na srdce a cievy súvisiacich so salmeterolom vrátane predĺženia QT intervalu, palpitácií a sínusovej tachykardie.
Romanian: Utilizarea concomitentă poate determina creşterea riscului de reacţii adverse cardiovasculare asociate cu salmeterol, inclusiv prelungirea intervalului QT,
Slovak: AUC: ↑ 11,86-násobne Cmax: ↑
Romanian: ASC: ↑ 11,86-ori Cmax: ↑ 6,31-ori
Slovak: Súbežná liečba: efavirenz alebo nevirapín
Romanian: Tratament concomitent: efavirenz sau nevirapină
Slovak: Tabuľka 2
Romanian: Tabel 2
Slovak: (25/150/100 mg QD)
Romanian: (25/150/100 mg o dată pe zi +
Slovak: Antipsychotiká
Romanian: Antipsihotice
Slovak: U pacientov užívajúcich Kaletru vrátane tých, u ktorých sa vyvinula hypertriglyceridémia, boli hlásené prípady pankreatitídy.
Romanian: S-au raportat cazuri de pancreatită la pacienţii trataţi cu Kaletra, inclusiv la cei care au dezvoltat hipertrigliceridemie.
Slovak: M98-940 bola otvorená štúdia s tekutou formou Kaletry u 100 pediatrických pacientov, predtým neliečených (44
Romanian: M98-940 a fost un studiu deschis, în care s-a folosit forma farmaceutică lichidă de Kaletra la 100
Slovak: Uistite sa, že máte správnu dávkovaciu injekčnú striekačku.
Romanian: Este important să deschideţi aici Asigurați-vă că aveți seringa corespunzătoare pentru doză.
Slovak:  0,5 až < 0,8
Romanian: ≥0,5 şi <0,8
Slovak: M98-957 je randomizovaná otvorená štúdia, v ktorej sa hodnotila liečba Kaletrou v dvoch dávkovaniach (400/100 mg a 533/133 mg, obe podávané dvakrát denne) plus efavirenz (600 mg raz denne) a nukleozidový inhibítory reverznej transkriptázy u 57 pacientov, ktorí predtým užívali viacero inhibítorov proteáz a žiaden nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy.
Romanian: Studiul M98-957 este un studiu deschis, randomizat, care evaluează efectul tratamentului cu Kaletra la două niveluri de dozare (400/100 mg şi 533/133 mg, ambele de două ori pe zi) plus efavirenz (600 mg o dată pe zi) şi al inhibitorilor nucleozidici de revers transcriptază efectuat la 57 pacienţi trataţi anterior cu mai mulţi inhibitori de protează şi netrataţi anterior cu inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază.
Slovak: * odporúčania pre dávkovanie na základe telesnej hmotnosti sú založené na obmedzených údajoch
Romanian: *recomandările privind dozajul în funcţie de greutate se bazează pe date limitate Dacă este mai uşor pentru pacient, pentru a se asigura doza recomandată, comprimatele de
Slovak: Alopécia, kapilaritída, vaskulitída
Romanian: Alopecie, capilarită, vasculită
Slovak: Počas 48. týždňa boli k dispozícii výsledky testov genotypovej rezistencie od 75 pacientov užívajúcich liek raz denne a 75 pacientov užívajúcich liek 2-krát denne, ktorí mali nekompletnú virologickú odpoveď.
Romanian: Pe durata celor 48 săptămâni de tratament, la 75 pacienţi din grupul „O dată pe zi"şi la 75 pacienţi din grupul „De două ori pe zi" care nu au avut răspuns virologic complet, au fost disponibile rezultatele analizei genotipice ale tulpinilor virale.
Slovak: Rilpivirín:
Romanian: Rilpivirină:
Slovak: Podávanie Kaletry s bosentanom si vyžaduje opatrnosť.
Romanian: Kaletra cu midazolam forma injectabilă trebuie făcută cu prudenţă.
Slovak: • lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, rivaroxaban, vorapaxar);
Romanian: • anticoagulante (de exemplu warfarină, rivaroxaban, vorapaxar);
Slovak: Antiarytmiká amiodarón, dronedarón
Romanian: Amiodaronă, Dronedaronă
Slovak: Z dôvodu inhibície BCRP (proteín rezistencie rakoviny prsníka/ABCG2) a akútnej inhibície P-gp lopinavirom/ritonavirom.
Romanian: Din cauza PRCS (proteine rezistente la cancerul de sân/ABCG2) și inhibării puternice a P-gp de către lopinavir/ritonavir.
Slovak: Fluvastatín alebo pravastatín
Romanian: Fluvastatină sau pravastatină Fluvastatină, pravastatină:
Slovak: • lieky proti dne (napr. kolchicín).
Romanian: • medicament pentru tratamentul gutei (de exemplu colchicină).
Slovak: 4,7-násobne
Romanian: 4.9 Supradozaj
Slovak: Tým sa zvyšuje riziko arytmií alebo iných závažných nežiaducich reakcií (pozri časť 4.5).
Romanian: creşte riscul de aritmii sau de alte reacţii adverse grave (vezi pct. 4.5).
Slovak: • levotyroxín (používaný na liečbu problémov štítnej žľazy);
Romanian: • levotiroxină (utilizat pentru tratamentul problemelor tiroidei);
Slovak: Výsledky v 48. týždni: skúšanie M98-863
Romanian: Rezultate în săptămâna 48: Studiul M98-863
Slovak: Kaletra perorálny roztok obsahuje približne 42 % etanolu (V/V).
Romanian: Soluţia orală Kaletra conţine alcool etilic aproximativ 42% v/v.
Slovak: HIV-1 bol pasážovaný in vitro s lopinavirom samotným a s lopinavirom v kombinácii s ritonavirom v pomeroch koncentrácií, reprezentujúcich rozsah plazmatických pomerov koncentrácií pri terapii Kaletrou.
Romanian: HIV-1 cu lopinavir în monoterapie şi cu lopinavir plus ritonavir, în proporţii corespunzătoare celor observate pentru intervalele de concentraţii plasmatice realizate de tratamentul cu Kaletra.
Slovak: Vzhľadom na to, že Kaletra sa pevne viaže na bielkoviny, je málo pravdepodobné, že by sa dialýzou odstránilo signifikantné množstvo liečiva.
Romanian: Deoarece Kaletra se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, este puţin probabil ca dializa să fie eficace pentru eliminarea semnificativă a substanţei active.
Slovak: Medián počtu CD4 buniek pred začiatkom liečby bol 220 buniek/mm3 (rozmedzie
Romanian: Numărul median iniţial de celule CD4 a fost de 220 celule/mm3 (interval:
Slovak: Keďže sa lopinavir a ritonavir vo vysokej miere viažu na plazmatické bielkoviny, je nepravdepodobné, že ich bude možné v signifikantnom množstve odstrániť pomocou hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy.
Romanian: Deoarece lopinavir şi ritonavir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, este puţin probabil să fie eliminate semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 a dostávali buď Kaletru 800/200 mg raz denne (n =
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în proporţie de 1:1 şi au primit 800/200 mg Kaletra o dată pe zi (n=333) sau 400/100 mg Kaletra de două ori pe zi (n=331).
Slovak: • lieky ovplyvňujúce imunitný systém (napr. cyklosporín, sirolimus (rapamycín), takrolimus)
Romanian: • medicamente care afectează sistemul imunitar (de exemplu ciclosporină, sirolimus (rapamicină),
Slovak: Predpisovanie sildenafilu alebo tadalafilu pacientom, ktorí užívajú Kaletru si vyžaduje zvýšenú opatrnosť a starostlivé sledovanie nežiaducich účinkov vrátane hypotenzie, synkopy, porúch videnia a pretrvávajúcej erekcie (pozri časť 4.4).
Romanian: Este necesară atenţie deosebită atunci când se prescrie sildenafil sau tadalafil pacienţilor cărora li se administrează Kaletra şi monitorizarea atentă a evenimentelor adverse cum sunt hipotensiune arterială, sincopă, tulburări de vedere şi erecţie prelungită (vezi pct. 4.4).
Slovak: Súbežné užívanie Kaletry a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP3A4, ako je budezonid a triamcinolón, sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos liečby neprevýši riziko systémových kortikosteroidových účinkov vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie (pozri časť 4.5).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă de Kaletra cu fluticazonă sau alţi glucocorticoizi, cum sunt budesonidă și triamcinolon, care sunt metabolizaţi de către CYP3A4, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul apariţiei efectelor sistemice determinate de corticosteroizi, incluzând sindrom Cushing şi supresia corticosuprarenalei (vezi pct. 4.5).
Slovak: Fenytoín: rovnovážne koncentrácie boli mierne znížené z dôvodu indukcie CYP2C9 a CYP2C19 lopinavirom/ritonavirom.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de fenitoină la starea de echilibru au scăzut ca urmare a inducţiei CYP2C9 şi CYP2C19 de către lopinavir/ritonavir.
Slovak: Pokyny pre dávkovanie pozri v Súhrne charakteristických vlastností lieku Kaletra perorálny roztok.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind dozele, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Kaletra soluţie orală.
Slovak: M06-802 bola randomizovaná otvorená štúdia, v ktorej sa porovnávala bezpečnosť, znášanlivosť a antivírusová aktivita tabliet lopinaviru/ritonaviru v dávkovaní jedenkrát denne a dvakrát denne u 599 pacientov s detegovateľnou vírusovou záťažou počas užívania ich súčasnej antivírusovej liečby.
Romanian: Studiul M06-802 a fost un studiu deschis, randomizat, care a comparat siguranţa, tolerabilitatea şi efectul antiretroviral ale lopinavir/ritonavir comprimate administrat o dată pe zi cu lopinavir/ritonavir comprimate administrat de două ori pe zi la 599 subiecţi cu încărcătură virală detectabilă în perioada tratamentului antiretroviral.
Slovak: % (15/21) a 33 % (2/6) pacientov s 0 - 5, 6 - 7 a 8 - 10 mutáciami z vyššie uvedených mutácií v HIV proteáze, ktoré boli spojené so zníženou in vitro citlivosťou na lopinavir.
Romanian: În plus, răspunsul viral a fost observat la 91% (21/23), 71% (15/21) şi 33% (2/6) dintre pacienţii cu 0-5, 6-7 şi 8-10 mutaţii ale proteazei HIV asociate cu reducerea sensibilităţii in vitro la lopinavir.
Slovak: Kaletra je kontraindikovaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Romanian: Kaletra este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín s 230 mg lopinaviru/57,5 mg ritonaviru na m2 alebo 300 mg lopinaviru/75 mg ritonaviru na m2.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi, fie pentru 230 mg lopinavir/57,5 mg ritonavir pe m², fie pentru 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir pe m².
Slovak: U pacientov s monoinfekciou HIV-1 a jedincov užívajúcich liek ako postexpozičnú profylaktickú liečbu boli hlásené zvýšené hodnoty transamináz so zvýšením hodnôt bilirubínu alebo bez nich, a to už po 7 dňoch liečby lopinavirom/ritonavirom súčasne s ďalšími antiretrovírusovými liečivami.
Romanian: La 7 zile de la iniţierea tratamentului cu lopinavir/ritonavir în asociere cu alte medicamente antiretrovirale s-a raportat creşterea valorilor transaminazelor cu sau fără creşterea bilirubinei atât la pacienţii mono infectaţi cu HIV-1 cât şi la persoanele la care s-a administrat tratament pentru profilaxia postexpunere.
Slovak: osteomyelitídy);
Romanian: tacrolimus);
Slovak: Vyrážka vrátane makulopapulárnej vyrážky, dermatitída/exantém vrátane ekzému a seboroickej dermatitídy, nočné potenie, svrbenie
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie inclusiv erupţie cutanată maculopapulară, dermatită/erupţie cutanată inclusiv eczemă şi dermatită seboreică, transpiraţii nocturne, prurit