FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não coadministrar outros medicamentos através da mesma linha de perfusão.
Greek: Να μην γίνεται συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
Portuguese: O seu médico continuará a administrar-lhe Tecentriq até que deixe de beneficiar dele.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας δίνει Tecentriq μέχρι να μην ωφελείστε άλλο από αυτό.
Portuguese: Todos os Graus
Greek: Όλοι οι Βαθμοί
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína desenvolvida para reconhecer e se ligar a um alvo específico no organismo.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να συνδέεται σε ειδικές ουσίες-στόχους στο σώμα.
Portuguese: Isto porque os efeitos de Tecentriq na mulher grávida não são conhecidos - é possível que possa prejudicar o seu feto.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί η επίδραση του Tecentriq στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστή - είναι πιθανό να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο βρέφος σας.
Portuguese: Deve ser minimizada a libertação de Tecentriq no ambiente.
Greek: Η απελευθέρωση του Tecentriq στο περιβάλλον πρέπει να ελαχιστοποιείται.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Portuguese: • níveis elevados de açúcar no sangue
Greek: • Υψηλή συγκέντρωση σακχάρου στο αίμα
Portuguese: Todos os prescritores de Tecentriq devem estar familiarizados com a Informação aos Médicos e as Normas Orientadoras de Monitorização.
Greek: Όλοι οι συνταγογράφοι ιατροί του Tecentriq πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις Πληροφορίες για τον Ιατρό και τις Κατευθυντήριες Οδηγίες Αντιμετώπισης.
Portuguese: A duração mediana de seguimento de sobrevivência foi 17 meses.
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση της επιβίωσης είναι 17 μήνες.
Portuguese: • se tem alergia ao atezolizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • είστε αλλεργικός στην ατεζολιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevivência global.
Greek: Η κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação do tratamento com Tecentriq tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση σχετικά με τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή της θεραπείας με Tecentriq, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Portuguese: Setenta e cinco porcento dos doentes receberam apenas um regime terapêutico contendo platina anteriormente.
Greek: Το εβδομήντα πέντε τοις εκατό των ασθενών είχε λάβει μόνο ένα προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα με βάση την πλατίνη.
Portuguese: • Informação de que atezolizumab pode causar efeitos secundários graves, durante ou após o tratamento, que têm de ser imediatamente tratados
Greek: ● Πληροφορίες οτι η ατεζολιζουμάμπη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, οι οποίες πρέπει να αντιμετωπιστούν αμέσως
Portuguese: • Sem declínio do performance status ECOG
Greek: • Καμία μείωση στην κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG
Portuguese: Submissão dos resultados do estudo: 31 dezembro
Greek: Κατάθεση αποτελεσμάτων της μελέτης: 31 Ιουλίου
Portuguese: • Evidência de benefício clínico conforme avaliado pelo investigador
Greek: • Αποδεικτικά στοιχεία κλινικού οφέλους κατά την εκτίμηση του ερευνητή
Portuguese: Através da ligação à proteína, Tecentriq ajuda o seu sistema imunitário a combater o seu cancro.
Greek: Με την πρόσδεση στην πρωτεΐνη, το Tecentriq βοηθά το ανοσοποιητικό σας σύστημα να καταπολεμήσει τον καρκίνο.
Portuguese: Na altura da análise da OS atualizada, foi efetuada uma análise exploratória da PFS, conforme apresentado na Tabela 6.
Greek: Kατά το χρόνο της επικαιροποιημένης ανάλυσης OS, διεξήχθη διερευνητική ανάλυση PFS όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 6.
Portuguese: A análise primária foi efetuada em todos os doentes, excluindo aqueles com mutações EGFR ou rearranjos ALK, definida como população ITT-WT (n = 679).
Greek: Η πρωταρχική ανάλυση διεξήχθη σε όλους τους ασθενείς, εξαιρουμένων εκείνων με μεταλλάξεις EGFR ή αναδιατάξεις ALK, που ορίζονται ως πληθυσμός ITT-WT (n = 679).
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de setembro de 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Portuguese: A dose inicial de Tecentriq deve ser administrada durante 60 minutos.
Greek: Η αρχική δόση του Tecentriq πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 60 λεπτών.
Portuguese: Os resultados de OS foram semelhantes para os subgrupos de doentes com <65 e ≥ 65 anos.
Greek: Τα αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης ήταν παρόμοια για υποομάδες ασθενών <65 και ηλικίας ≥ 65 αντίστοιχα.
Portuguese: Atezolizumab não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que a situação clinica da mulher requeira tratamento com atezolizumab.
Greek: Η ατεζολιζουμάμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας χρήζει θεραπείας με ατεζολιζουμάμπη.
Portuguese: Tecentriq será armazenado por profissionais de saúde no hospital ou clínica.
Greek: Το Tecentriq θα φυλάσσεται από επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Portuguese: Tecentriq é utilizado para tratar adultos com:
Greek: Το Tecentriq χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με:
Portuguese: Esta proteína suprime o sistema imunitário (defesa) do organismo, protegendo as células cancerígenas de serem atacadas pelas células imunitárias.
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή καταστέλλει το ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα του οργανισμού, προστατεύοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα καρκινικά κύτταρα από την προσβολή από ανοσοκύτταρα.
Portuguese: O Titular de AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde Tecentriq seja comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que seja expectável que prescrevam ou utilizem Tecentriq tenham acesso / lhes seja fornecido o seguinte programa educacional:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Tecentriq, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς / φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το Tecentriq έχουν πρόσβαση σε /τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Portuguese: Em consequência, não puderam ser realizados análises formais de significância estatística da OS nas populações CI1/2/3 e no grupo de todos os participantes, e os resultados dessas análises seriam considerados exploratórios.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν μπορούσαν να διεξαχθούν επίσημοι έλεγχοι στατιστικής σημαντικότητας για την OS στον πληθυσμό IC1/2/3 ή στους πληθυσμούς ανεξαρτήτως έκφρασης και τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων θα θεωρούνταν διερευνητικά.
Portuguese: • Advertência para os doentes da importância de consultar imediatamente o seu médico no caso de desenvolverem qualquer um dos referidos sinais e sintomas e da importância de não se tentarem tratar por si mesmos.
Greek: ● Προειδοποιητικό μήνυμα για τους ασθενείς σχετικά με τη σημασία της άμεσης ενημέρωσης του γιατρού τους σε περίπτωση εμφάνισης οποιουδήποτε από τα αναφερθέντα σημεία και συμπτώματα και της σημασίας να μην προσπαθήσουν να το αντιμετωπίσουν οι ίδιοι μόνοι τους.
Portuguese: É importante que também leia o folheto informativo desses medicamentos.
Greek: Είναι σημαντικό επίσης να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης γι' αυτά τα φάρμακα.
Portuguese: Contudo, não é esperado que os anticorpos monoclonais alterem o ADN ou os cromossomas.
Greek: Ωστόσο, τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν αναμένεται να μεταβάλλουν το DNA ή τα χρωμοσώματα.
Portuguese: O tempo para o aparecimento foi de 1,2 meses.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,2 μήνες.
Portuguese: Precauções específicas da doença
Greek: Προφυλάξεις για συγκεκριμένες ασθένειες
Portuguese: O efeito da idade na farmacocinética de atezolizumab foi avaliado numa análise de farmacocinética populacional.
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της ατεζολιζουμάμπης εκτιμήθηκε σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Portuguese: A segurança e eficácia de Tecentriq em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tecentriq σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Portuguese: Sete (0,2%) doentes necessitaram de corticosteroides.
Greek: Επτά (0,2%) ασθενείς χρειάστηκαν τη χρήση κορτικοστεροειδών.
Portuguese: A taxa de acumulação sistémica máxima entre os esquemas posológicos é 3,3.
Greek: Η μέγιστη συστηματική αναλογία συσσώρευσης για όλες τις δοσολογίες είναι 3,3.
Portuguese: Para suspeitas de reações adversas imunitárias, deve ser feita uma avaliação rigorosa para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
Greek: Για πιθανολογούμενες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις, πρέπει να διεξαχθεί ενδελεχής αξιολόγηση με σκοπό την επιβεβαίωση της αιτιολογίας ή τον αποκλεισμό άλλων αιτιών.
Portuguese: • efetuada sob condições assépticas por pessoal treinado de acordo com regras de boas práticas, especialmente com relação à preparação asséptica de produtos parentéricos.
Greek: • να εκτελείται υπό άσηπτες συνθήκες από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδίως όσον αφορά την άσηπτη παρασκευή παρεντερικών προϊόντων.
Portuguese: Os fatores prognósticos de risco incluíram tempo desde a quimioterapia anterior < 3 meses, performance status ECOG > 0 e hemoglobina < 10 g/dL.
Greek: Οι προγνωστικοί παράγοντες κινδύνου περιελάμβαναν χρόνο από την προηγούμενη χημειοθεραπεία < 3 μηνών, κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG > 0 και αιμοσφαιρίνη < 10 g/dL.
Portuguese: A análise de farmacocinética populacional indica que o volume de distribuição no compartimento central é 3,28 L e o volume no estado estacionário é 6,91 L, num doente normal.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδεικνύει ότι ο όγκος κατανομής του κεντρικού διαμερίσματος είναι 3,28 L και ο όγκος σε σταθερή κατάσταση είναι 6,91 L σε έναν τυπικό ασθενή.
Portuguese: Doentes excluídos dos ensaios clínicos
Greek: Ασθενείς που αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες
Portuguese: • Ausência de progressão tumoral em locais anatomicamente críticos (p. ex. doença leptomeníngea) que não possam ser prontamente controlados e estabilizados por intervenções médicas permitidas pelo protocolo antes da repetição de dose.
Greek: • Απουσία εξέλιξης του όγκου σε κρίσιμες ανατομικές θέσεις (π.χ. λεπτομηνιγγική νόσος), η οποία δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί και να σταθεροποιηθεί άμεσα με επιτρεπόμενες από το πρωτόκολλο ιατρικές παρεμβάσεις πριν από την επανάληψη της δόσης
Portuguese: • O cartão deve ainda permitir colocar dados de contacto do médico e incluir uma advertência para os profissionais de saúde que tratem o doente a qualquer altura, incluindo em condições de emergência, de que o doente está a utilizar Tecentriq.
Greek: ● Η κάρτα θα πρέπει επίσης να παραπέμπει ώστε να εισάγονται τα στοιχεία επικοινωνίας του γιατρού και να περιλαμβάνει ένα προειδοποιητικό μήνυμα για τους θεράποντες επαγγελματίες υγείας ανά πάσα στιγμή, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων έκτακτης ανάγκης, ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί το Tecentriq.
Portuguese: • tiver tido efeitos secundários graves devido a tratamentos com anticorpos que ajudaram o seu sistema imunitário a combater o cancro
Greek: • είχατε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω άλλων θεραπειών με αντισώματα που βοηθούν το ανοσοποιητικό σας σύστημα να πολεμήσει τον καρκίνο
Portuguese: Antes do lançamento de Tecentriq em cada Estado Membro, o Titular da AIM deve acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo o plano de comunicação, modo de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Tecentriq σε κάθε Κράτος Μέλος, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Portuguese: São fornecidos mais detalhes sobre reações adversas graves na Secção 4.4 - Advertências e Precauções.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρέχονται στην Παράγραφο 4.4 Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
Portuguese: No estudo IMpassion130, dos 614 doentes testados, 89 (15%) tinham mutações patogénicas do BRCA1/2.
Greek: Στη μελέτη IMpassion130, από τους 614 ασθενείς που εξετάστηκαν, 89 (15%) έφεραν παθογόνες μεταλλάξεις BRCA 1 /2.
Portuguese: Alterações de doses durante o tratamento
Greek: Τροποποίηση της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Portuguese: Tecentriq está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de vidro.
Greek: Το Tecentriq διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο.
Portuguese: Os doentes que preencheram os critérios estabelecidos e concordaram em ser tratados além da progressão da doença tiveram avaliações tumorais realizadas a cada 6 semanas até à interrupção do tratamento.
Greek: Στους ασθενείς που κάλυπταν τα καθιερωμένα κριτήρια και συμφώνησαν να συνεχίσουν πέραν της προόδου της ασθένειας έγιναν αξιολογήσεις στους όγκους κάθε 6 εβδομάδες έως τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e por 5 meses após terminar o tratamento com atezolizumab.
Greek: Οι γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και για 5 μήνες μετά από τη θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη.
Portuguese: O tratamento para além da progressão da doença pode ser considerado a critério do médico (ver secção 5.1).
Greek: Η θεραπεία πέραν της εξέλιξης της νόσου μπορεί να εξεταστεί κατά την κρίση του γιατρού (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Não estão disponíveis dados que permitam estabelecer conclusões sobre qualquer possível efeito de anticorpos neutralizantes.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να επιτρέπουν την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την πιθανή επίδραση των εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Portuguese: (10,0; NE)
Greek: (10,0, ΝΕ)
Portuguese: Com base em dados limitados de estudos clínicos em doentes cujas reações adversas imunitárias não puderam ser controladas com a administração de corticosteroides sistémicos, pode ser considerada a administração de outros imunossupressores sistémicos.
Greek: Με βάση περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε ασθενείς των οποίων οι σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις δεν μπορούσαν να ελεγχθούν με χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών, μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση άλλων συστηματικών ανοσοκατασταλτικών.
Portuguese: Não foi permitida redução de dose.
Greek: Δεν επιτρεπόταν η μείωση της δόσης.
Portuguese: Qual a duração do tratamento
Greek: Πόσο διαρκεί η θεραπεία
Portuguese: • diabetes tipo 1
Greek: • διαβήτη τύπου 1
Portuguese: O prescritor deve discutir com o doente os riscos do tratamento com Tecentriq.
Greek: Ο συνταγογράφος ιατρός πρέπει να συζητήσει τους κινδύνους της θεραπείας με Tecentriq με τον ασθενή.
Portuguese: Tabela 1: Informação de alterações de dose para Tecentriq
Greek: Πίνακας 1: Συμβουλή για την τροποποίηση της δόσης για το Tecentriq
Portuguese: O cartão de alerta para o doente deve conter os seguintes elementos chave:
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Portuguese: • seguido de conservação adequada da solução preparada para perfusão intravenosa para assegurar a manutenção das condições assépticas.
Greek: • ακολουθείται από σωστή αποθήκευση του παρασκευασμένου διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση για να διασφαλιστεί η διατήρηση των άσηπτων συνθηκών.
Portuguese: • miastenia gravis, uma doença que pode causar fraqueza muscular
Greek: • μυασθένεια gravis - ασθένεια που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία
Portuguese: Atraso de dose ou descontinuação (ver também secções 4.4 e 4.8) Tabela 1: Informação de alterações de dose para Tecentriq Reações adversas relacionadas com a imunidade
Greek: Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.8) Πίνακας 1: Συμβουλή για την τροποποίηση της δόσης για το Tecentriq Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη αντίδραση
Portuguese: O etoposido também é administrado por perfusão intravenosa nos dias 2 e 3.
Greek: Η ετοποσίδη χορηγείται επίσης με ενδοφλέβια έγχυση τις ημέρες 2 και 3.
Portuguese: Tecentriq pode causar alguns efeitos secundários que tem de comunicar ao seu médico imediatamente.
Greek: Το Tecentriq μπορεί να προκαλέσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos sintomas abaixo:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Portuguese: Os doentes, incluindo aqueles com mutações EGFR ou rearranjos ALK, foram incluídos e aleatorizados numa proporção de 2:1 para um dos esquemas de tratamento descritos na Tabela 8.
Greek: Οι ασθενείς, περιλαμβανομένων εκείνων με μεταλλάξεις EGFR ή αναδιατάξεις ALK, εντάχθηκαν και τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2: 1 για να λάβουν ένα από τα θεραπευτικά σχήματα που περιγράφονται στον Πίνακα 8.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Tecentriq se:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Tecentriq εάν:
Portuguese: Hipersensibilidade ao atezolizumab ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στην ατεζολιζουμάμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: Atraso de dose ou descontinuação (ver também secções 4.4 e 4.8)
Greek: Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.8)
Portuguese: Os médicos devem consultar o resumo das características do medicamento (RCM) de nab-paclitaxel para precauções e contraindicações específicas deste medicamento.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλεύονται την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) της nab-paclitaxel για συγκεκριμένες προφυλάξεις και αντενδείξεις αυτού του φαρμάκου.
Portuguese: Alerta para educar os doentes/cuidadores a respeito dos sintomas de reações adversas relacionadas com o sistema imunitário e da necessidade de as comunicar imediatamente ao médico.
Greek: ● Υπενθύμιση για την εκπαίδευση των ασθενών / φροντιστών σχετικά με τα συμπτώματα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάγκη άμεσης αναφοράς τους στον ιατρό.
Portuguese: Doentes que sintam fadiga devem ser aconselhados a não conduzir e utilizar máquinas até desaparecimento dos sintomas (ver secção 8).
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν κόπωση θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν και χρησιμοποιούν μηχανήματα μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Tecentriq não contém nenhum conservante antimicrobiano ou agente bacteriostático e deve ser preparado por um profissional de saúde usando uma técnica assética para assegurar a esterilidade das soluções preparadas.
Greek: Το Tecentriq δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά ή βακτηριοστατικούς παράγοντες και θα πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία υγείας χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική για να διασφαλιστεί η στειρότητα των παρασκευασμένων διαλυμάτων.
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas acima, informe o seu médico imediatamente.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Portuguese: Inclui casos de hipofisite e perturbação da regulação da temperatura.
Greek: k Περιλαμβάνει αναφορές υποφυσίτιδας και διαταραχής της ρύθμισης της θερμοκρασίας.
Portuguese: Os anticorpos são eliminados principalmente por catabolismo.
Greek: Τα αντισώματα καθαίρονται κυρίως μέσω του καταβολισμού.
Portuguese: A demografia dos doentes e a doença tumoral inicial em doentes com expressão de PD-L1 ≥1% foram geralmente representativos da população mais ampla do estudo.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά των ασθενών και η καρκινική νόσος κατά την αρχική εκτίμηση στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1≥ 1% ήταν γενικά αντιπροσωπευτικά του ευρύτερου πληθυσμού της μελέτης.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição e manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση και τον χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Portuguese: Doente asiáticos Devido ao aumento de toxicidades hematológicas observadas em doentes asiáticos no IMpower150, é recomendado que a dose inicial de paclitaxel seja de 175 mg/m2 a cada três semanas.
Greek: Εξαιτίας αυξημένης αιματολογικής τοξικότητας που παρατηρείται σε Ασιάτες ασθενείς στην Impower150, προτείνεται η αρχική δόση πακλιταξέλης να είναι 175 mg/m κάθε τρεις εβδομάδες.
Portuguese: A análise de farmacocinética populacional indica que a depuração de atezolizumab é 0,200 L/dia e a semivida de eliminação terminal normal é 27 dias.
Greek: Μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδεικνύει ότι η κάθαρση της ατεζολιζουμάμπης είναι 0,200 L/ημέρα και η τυπική τελική ημίσεια ζωή αποβολής είναι 27 ημέρες.
Portuguese: O estudo incluiu um total de 438 doentes, divididos em duas coortes.
Greek: Η μελέτη ενέταξε συνολικά 438 ασθενείς και συμπεριελάμβανε δύο κοορτές ασθενών.
Portuguese: Fale com o seu médico para saber se deve interromper a amamentação ou se deve parar o tratamento com Tecentriq.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε ή εάν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με το Tecentriq.
Portuguese: O tempo até deterioração (um declínio sustentado de 10 pontos em relação ao valor inicial) do estado de saúde global/qualidade de vida relacionada com a saúde reportados pelos doentes conforme medido pelo EORTC QLQ-C30 foi semelhante em cada grupo de tratamento, indicando que todos os doentes mantinham a sua HRQoL inicial por um período de tempo comparável.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την επιδείνωση (σταθερή μείωση ≥ 10 μονάδων από την αρχική βαθμολογία) της αναφερόμενης από τους ασθενείς παγκοσμιοποιημένης κατάστασης υγείας / της σχετικής με την υγεία ποιότητας ζωής όπως μετρήθηκε με το EORTC QLQ-C30 ήταν παρόμοια σε κάθε ομάδα θεραπείας, υποδεικνύοντας ότι όλοι οι ασθενείς διατήρησαν την αρχική HRQoL για μια συγκρίσιμη χρονική περίοδο
Portuguese: Tecentriq deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento do cancro.
Greek: Το Tecentriq πρέπει να ξεκινά και να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Portuguese: O iDMC não recomendou qualquer mudança de terapêutica para doentes que já tinham sido aleatorizados e estavam em tratamento no braço da monoterapia.
Greek: Η iDMC δεν σύστησε αλλαγή θεραπείας σε ασθενείς που είχαν ήδη τυχαιοποιηθεί και είχαν λάβει θεραπεία στο σκέλος της μονοθεραπείας.
Portuguese: Não houve efeitos nos órgãos reprodutores masculinos.
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση στα αναπαραγωγικά όργανα των αρρένων.
Portuguese: Caso não tenha recebido anteriormente medicamentos anticancro para o cancro do pulmão avançado, Tecentriq será administrado em associação com ou sem bevacizumab e medicamentos anticancro (quimioterapias chamadas carboplatina e paclitaxel ou nab-paclitaxel).
Greek: Εάν δεν έχετε λάβει προηγουμένως αντικαρκινικά φάρμακα για προχωρημένο καρκίνο του πνεύμονα, το Tecentriq θα σας χορηγηθεί σε συνδυασμό με ή χωρίς μπεβασιζουμάμπη και αντικαρκινικά φάρμακα, (χημειοθεραπείες που λέγονται καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη ή nab πακλιταξέλη).
Portuguese: Foram observadas reações adversas imunitárias afetando mais de um sistema de órgãos.
Greek: Παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες επηρέασαν περισσότερα του ενός συστήματα του οργανισμού.