FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Carboxyméthylamidon sodique (type A) Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Estonian: Tableti sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) hüdrofoobne kolloidne ränidioksiid magneesiumstearaat
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 25 %) rapportés chez les patients traités par Alunbrig à la dose recommandée étaient : augmentation de l'ASAT, hyperglycémie, hyperinsulinémie, anémie, augmentation du taux de CPK, nausée, augmentation du taux de lipase, diminution des lymphocytes, augmentation de l'ALAT, diarrhée, augmentation du taux d'amylase, fatigue, toux, céphalée, augmentation du taux de phosphatase alcaline, hypophosphatémie, augmentation du temps de céphaline activé (TCA), éruption cutanée, vomissements, dyspnée, hypertension, diminution des globules blancs, myalgie et neuropathie périphérique.
Estonian: Alunbrigi kasutamisel soovitatava annustamisskeemiga olid kõige sagedamad kõrvaltoimed (≥ 25%) ASAT-i aktiivsuse tõus, hüperglükeemia, hüperinsulineemia, aneemia, CPK aktiivsuse tõus, iiveldus, lipaasi aktiivsuse tõus, lümfotsüütide arvu vähenemine, ALAT-i aktiivsuse tõus, kõhulahtisus, amülaasi aktiivsuse tõus, väsimus, köha, peavalu, aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus, hüpofosfateemia, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja (Activated Partial Thromboplastin Time, APTT) pikenemine, lööve, oksendamine, düspnoe, hüpertensioon, vere valgeliblede arvu vähenemine, müalgia ja perifeerne neuropaatia.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
French: • ciclosporine, sirolimus, tacrolimus : médicaments qui inhibent le système immunitaire
Estonian: • tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus - immuunsüsteemi pärssivad ravimid.
French: La dose recommandée est de
Estonian: Soovitatav annus on:
French: • altération de la mémoire
Estonian: • mälu halvenemine;
French: Autres effets indésirables
Estonian: Muud kõrvaltoimed
French: Chaque boîte contient un flacon comprenant une capsule de dessiccant avec :
Estonian: Pudelid on pakendatud karpi ja igas pudelis on üks desikandi mahuti, ning:
French: Augmentation de grade ≥ 3 (> 5,0 × LSN) de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT) avec bilirubine  2 × LSN
Estonian: Maksatoksilisus Alaniini aminotransferaasi (ALAT) või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse 3. astme tõus (> 5,0 × üle normi ülempiiri) koos bilirubiinisisaldusega  2 × normi ülempiiri
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Alunbrig ou pendant le traitement si vous souffrez de :
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Alunbrigi võtmist või ravi ajal pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
French: • alfentanil, fentanyl : médicaments utilisés pour traiter la douleur
Estonian: • alfentaniil, fentanüül - valuravimid;
French: Chez les patients présentant des métastases cérébrales à l'inclusion, le taux de contrôle de la maladie intracrânienne était de 77,8 % (IC à 95 % : 67,2 ;86,3) dans le groupe de traitement ayant reçu le schéma posologique à 90 mg (N = 81) et de 85,1 % (IC à 95 % : 75 ;92,3) dans le groupe de traitement ayant reçu le schéma posologique à 180 mg (N = 74).
Estonian: Patsientidel, kellel ei olnud ravieelseid aju metastaase, oli intrakraniaalse haiguse üle kontrolli saavutamise määr 90 mg rühmas (N = 81) 77,8% (95% usaldusvahemik: 67,2; 86,3) ja 180 mg rühmas (N = 74) 85,1% (95% usaldusvahemik: 75; 92,3).
French: Interactions médicamenteuses
Estonian: Ravimite koostoimed
French: Chez les patients ayant reçu un traitement par brigatinib de 180 mg une fois par jour, la moyenne géométrique de la clairance orale apparente (CL/F) du brigatinib à l'état d'équilibre était de 13 L/h et la demi-vie d'élimination plasmatique médiane était de 24 h.
Estonian: Patsientide, kellele manustati brigatiniibi 180 mg üks kord ööpäevas, oli brigatiniibi näiva suukaudse kliirensi (CL/F) geomeetriline keskmine tasakaalukontsentratsioonil 13 l/h ja plasmast elimineerumise poolväärtusaja mediaan 24 tundi.
French: Dans une étude de pharmacocinétique, l'ASC0-INF du brigatinib non lié était 94 % supérieure chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min, N = 6) en comparaison aux patients présentant une fonction rénale normale (DFGe ≥ 90 mL/min, N = 8) (voir rubrique 4.2).
Estonian: Farmakokineetika uuringus oli seondumata AUC0-INF raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min, N = 6) patsientidel 94% suurem kui normaalse neerufunktsiooniga (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) patsientidel (vt lõik 4.2).
French: PAD ≥ 100 mmHg, intervention médicale indiquée, nécessitant plus d'un médicament antihypertenseur ou un traitement plus intensif que celui précédemment utilisé)
Estonian: Hüpertensioon 3. astme hüpertensioon (süstoolne vererõhk ≥ 160 mmHg või diastoolne vererõhk ≥ 100 mmHg, näidustatud meditsiiniline sekkumine, mitme hüpertensiooniravimi kasutamine või näidustatud varasemast intensiivsem ravi)
French: Comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 28 õhukese polümeerikattega tabletid 56 õhukese polümeerikattega tabletid 112 õhukese polümeerikattega tabletid
French: En l'absence d'un contrôle glycémique adéquat avec une prise en charge médicale adaptée, le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à obtention d'un contrôle glycémique adéquat ; dès l'obtention d'un contrôle glycémique satisfaisant, le traitement peut être repris au palier de dose inférieur comme indiqué dans le tableau 1 ou le traitement par Alunbrig peut être arrêté définitivement.
Estonian: Kui optimaalse raviga ei ole võimalik piisavat hüperglükeemilist kontrolli saavutada, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni piisava hüperglükeemilise kontrolli saavutamiseni; selle taastumisel võib kaaluda annuse vähendamist, nagu kirjeldatud tabelis 1, või ravi lõplikku lõpetamist Alunbrigiga.
French: L'ASC0-INF du brigatinib non lié était 37 % supérieure chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) en comparaison aux sujets sains présentant une fonction hépatique normale (voir rubrique 4.2).
Estonian: Seondumata AUC0-INF oli raske maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass C) patsientidel 37% suurem kui normaalse maksafunktsiooniga tervetel uuringus osalenutel (vt lõik 4.2).
French: Augmentation du taux de lipase
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus
French: Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
French: • augmentation du temps de coagulation sanguine caractérisée par un examen du temps de céphaline activée
Estonian: • vere hüübimisaja pikenemine, mida näitab aktiveeritud osalist tromboplastiini aega mõõtev analüüs;
French: Des études in vitro réalisées sur des hépatocytes ont montré que le brigatinib est un inducteur du CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringud hepatotsüütidega näitasid, et brigatiniib on CYP3A4 indutseerija.
French: %IC = intervalle de confiance, NE = non estimable *Schéma posologique à 90 mg une fois par jour †Schéma posologique à 180 mg une fois par jour avec période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour ‡Les événements incluent la progression de la maladie intracrânienne (nouvelles lésions, augmentation du diamètre de la lésion cible intracrânienne ≥ 20 % depuis le nadir, ou progression sans équivoque des lésions non ciblées intracrâniennes) ou décès.
Estonian: * 90 mg üks kord ööpäevas kasutamisega raviskeem † 180 mg üks kord ööpäevas 7-päevase sissejuhatava perioodiga 90 mg üks kord ööpäevas ‡ Nähtudeks on intrakraniaalse haiguse progresseerumine (uued paikmed, intrakraniaalse sihtpaikme diameetri suurenemine ≥ 20% madalaimast tasemest või intrakraniaalsete mittesihtpaikmete selge progresseerumine) või surm
French: • Alunbrig 90 mg : 7 ou 30 comprimés pelliculés • Alunbrig 180 mg : 30 comprimés pelliculés
Estonian: • Alunbrig 90 mg: 7 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti • Alunbrig 180 mg: 30 õhukese polümeerikattega tabletti
French: 1 plaquette thermoformée en plastique, contenant 7 comprimés pelliculés
Estonian: 1 plastfooliumriba (blister), milles on 7 õhukese polümeerikattega tabletti
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
French: Les patients ayant des antécédents de PID ou de pneumopathie inflammatoire induite par les médicaments étaient exclus de l'étude pivotale.
Estonian: Patsiendid, kellel oli esinenud interstitsiaalset kopsuhaigust või ravimist põhjustatud pneumoniiti, jäeti kesksest uuringust välja.
French: Grade 1
Estonian: Joonis 1.
French: • méthotrexate : médicament utilisé pour traiter les inflammations articulaires sévères, le cancer et le psoriasis
Estonian: • metotreksaat - raske liigesepõletiku, vähi ja psoriaasi (nahahaigus) ravim;
French: Augmentation de grade 4 du taux de CPK (> 10,0 × LSN)
Estonian: CPK aktiivsuse 4. astme tõus (> 10,0 × üle normi ülempiiri)
French: Dans une étude distincte de recherche de dose, 25 patients présentant un CBNPC ALK-positif ayant progressé sous crizotinib ont reçu un traitement par Alunbrig à une dose de 180 mg une fois par jour avec période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour.
Estonian: Eraldi annuse kindlaksmääramise uuringus manustati 25 patsiendile, kelle ALK-positiivne NSCLC oli krisotiniibraviga progresseerunud, Alunbrigi annuses 180 mg üks kord ööpäevas pärast 7-päevast sissejuhatavat perioodi, mil kasutati raviskeemi 90 mg üks kord ööpäevas.
French: En cas d'oubli d'une prise ou de vomissements survenant après la prise d'une dose, aucune autre dose ne doit être administrée et la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Estonian: Kui annus jääb vahele või patsient oksendab pärast annuse võtmist, siis ei tohi võtta lisaannust ning järgmine annus tuleb võtta kavandatud ajal.
French: • troubles visuels Si des troubles de la vision tels qu'un flash lumineux, une vision trouble ou une sensibilité à la lumière apparaissent pendant le traitement, signalez-le à votre médecin.
Estonian: Ükskõik millise nägemishäire (nagu nt valgussähvatuste nägemine, nägemise hägustumine või silmade valgustundlikkus) tekkimisel ravi ajal teatage sellest oma arstile.
French: Neuropathie périphériqued Céphaléec
Estonian: Perifeerne neuropaatiad Peavaluc
French: Hypophosphatémie Hyperglycémie Hyponatrémie Hypokaliémie Diminution de l'appétit
Estonian: Hüpofosfateemia Hüperglükeemia Hüponatreemia Hüpokaleemia Söögiisu vähenemine
French: Hypophosphatémie Diminution de l'appétit Hypokaliémie Hypomagnésémie Hyponatrémie Hypercalcémie
Estonian: Hüpofosfateemia Söögiisu vähenemine Hüpokaleemia Hüpomagneseemia Hüponatreemia Hüperkaltseemia
French: Par conséquent, la co-administration d'Alunbrig et de substrats du CYP3A ayant un indice thérapeutique étroit (par ex. alfentanil, fentanyl, quinidine, ciclosporine, sirolimus, tacrolimus) doit être évitée au risque que leur efficacité soit diminuée.
Estonian: Seetõttu tuleb Alunbrigi manustamist kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A substraatidega (nt alfentaniil, fentanüül, kinidiin, tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus) vältida, sest nende efektiivsus võib väheneda.
French: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir : médicaments utilisés dans le traitement de l'infection au VIH
Estonian: • indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir - HIV-infektsiooni ravimid;
French: Alunbrig peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Estonian: Alunbrigi võib võtta koos toiduga või ilma.
French: Sécheresse buccale Stomatitel
Estonian: Suukuivus Stomatiitl
French: Troubles visuelse
Estonian: Nägemishäired
French: Augmentation de grade 3 du taux de CPK (> 5,0 × LSN)
Estonian: CPK aktiivsuse 3. astme tõus (> 5,0 × üle normi ülempiiri)
French: Les hommes traités par Alunbrig ne doivent pas concevoir d'enfant pendant le traitement et doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement et la poursuivre pendant 3 mois après l'arrêt du traitement.
Estonian: Alunbrigiga ravitavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal ning kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist.
French: Des études in vitro ont démontré que le brigatinib est un substrat du CYP2C8.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on brigatiniib CYP2C8 substraat.
French: • rythme cardiaque rapide (tachycardie)
Estonian: • südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia);
French: Âge, poids corporel et concentrations d'albumine Les analyses de pharmacocinétique de population ont montré que le poids corporel, l'âge et les concentrations d'albumine n'avaient aucune répercussion cliniquement significative sur la pharmacocinétique du brigatinib.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüside kohaselt kehamass, vanus ja albumiini kontsentratsioon brigatiniibi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral ei mõjutanud.
French: Schéma posologique à 90 mg* N = 112
Estonian: 90 mg raviskeem* N = 112
French: Alunbrig contient du lactose monohydraté.
Estonian: Alunbrig sisaldab laktoosmonohüdraati.
French: • nafcilline : médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes
Estonian: • naftsilliin - bakteriaalsete infektsioonide ravim;
French: Très fréquent Augmentation de l'ASAT Augmentation de l'ALAT Augmentation du taux de phosphatase alcaline
Estonian: Väga sage ASAT-i aktiivsuse tõus ALAT-i aktiivsuse tõus Aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus
French: • numération plaquettaire faible dans les examens sanguins pouvant accroître le risque de saignements et favoriser l'apparition d'hématomes
Estonian: • vereliistakute vähesus, mis võib suurendada verejooksude ja verevalumite tekkimise riski;
French: Effets indésirables† tous grades
Estonian: Kõrvaltoimed† kõik astmed
French: Dans l'étude ALTA, une hypertension a été décrite chez 28 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg d'Alunbrig, dont 10 %, une hypertension de grade 3.
Estonian: Uuringus ALTA tekkis hüpertensioon 28%-l Alunbrigiga ravitud patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi, ja neist 10%-l tekkis 3. astme hüpertensioon.
French: • symptômes pseudo-grippaux (infection des voies respiratoires supérieures)
Estonian: • külmetusetaolised haigusnähud (ülemiste hingamisteede infektsioon)
French: Qu'est-ce qu'Alunbrig et dans quels cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on Alunbrig ja milleks seda kasutatakse
French: Face à l'apparition d'effets indésirables pulmonaires de grade 1-2, le traitement par Alunbrig a été interrompu et repris ou la posologie d'Alunbrig a été diminuée.
Estonian: Pärast 1. kuni 2. astme pulmonaalsete kõrvaltoimete tekkimist ravi Alunbrigiga katkestati ja seejärel alustati seda uuesti või vähendati annust.
French: En cas d'hypertension sévère (grade ≥ 3), le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à résolution à une hypertension de grade 1 ou aux valeurs tensionnelles initiales.
Estonian: Raske hüpertensiooni (≥ 3. aste) korral tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni hüpertensiooni taastumiseni 1. astmeni või ravieelse tasemeni.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A et d'Alunbrig, y compris notamment certains antiviraux (par ex. indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), des antibiotiques macrolides (par ex. clarithromycine, télithromycine, troléandomycine), des antifongiques (par ex. kétoconazole, voriconazole), le mibéfradil et la néfazodone doit être évitée.
Estonian: Vältida tuleb tugevate CYP3A inhibiitorite manustamist koos Alunbrigiga, kaasa arvatud teatavad viirusvastased ravimid (nt indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir), makroliidantibiootikumid (nt klaritromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin), seenevastased ained (nt ketokonasool, vorikonasool), mibefradiil ja nefasodoon.
French: • Alunbrig 30 mg : 28, 56 ou 112 comprimés pelliculés
Estonian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti
French: Chaque comprimé pelliculé contient 336 mg de lactose monohydraté.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 336 mg laktoosmonohüdraati.
French: • quinidine : médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque
Estonian: • kinidiin - südame rütmihäirete ravim;
French: Alunbrig est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK positif) et prétraités par crizotinib.
Estonian: Alunbrig monoteraapiana on näidustatud eelnevalt krisotiniibiga ravitud anaplastilise lümfoomi kinaasi suhtes positiivse (ALK-positiivse) kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) raviks täiskasvanud patsientidel.
French: • Si l'événement survient pendant les 7 premiers jours de traitement, suspendre le traitement par Alunbrig jusqu'à la récupération de l'état initial puis reprendre au même palier de dose et ne pas augmenter à la dose de 180 mg une fois par jour.
Estonian: • Kui näht tekib ravi esimese 7 päeva jooksul, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni ning jätkata siis samal annusetasemel, suurendamata annust tasemeni 180 mg üks kord ööpäevas.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR POUR LE KIT D'INITIATION DE TRAITEMENT (INCLUANT BLUE-BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED RAVI ALUSTAMISE PAKENDI VÄLISPAKEND (SINISE RAAMIGA)
French: Augmentation de grade ≥ 2 (> 3 × LSN) de l'ALAT ou de l'ASAT et de la bilirubine totale >2 × LSN en l'absence de cholestase ou d'hémolyse
Estonian: ALAT-i või ASAT-i aktiivsuse ≥ 2. astme tõus (> 3 × üle normi ülempiiri) koos bilirubiinisisalduse tõusuga > 2 × üle normi ülempiiri kolestaasi või hemolüüsi puudumisel
French: Selon la sévérité de l'augmentation des taux de CPK, le traitement par Alunbrig doit être suspendu et la posologie modifiée en conséquence (voir rubrique 4.2).
Estonian: Olenevalt CPK aktiivsuse tõusu raskusastmest tuleb ravi Alunbrigiga katkestada ja annust vastavalt muuta (vt lõik 4.2).
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
French: Alunbrig peut entraîner des malformations fœtales s'il est administré à une femme enceinte.
Estonian: Alunbrig võib rasedale manustamisel avaldada kahjulikku toimet lootele.
French: • sulfasalazine : médicament utilisé pour traiter les inflammations intestinales et articulaires rhumatismales sévères
Estonian: • sulfasalasiin - raske sooltepõletiku ja reumaatilise liigesepõletiku ravim;
French: Survie globale Médiane (mois)
Estonian: Mediaan (kuud)
French: Aucun effet indésirable apparent sur les organes reproducteurs de la femelle n'a été observé dans les études de toxicologie générale effectuées chez le rat et le singe.
Estonian: Rottide ja ahvide üldise toksikoloogia uuringutes kõrvaltoimeid emasloomade reproduktiivorganitele ei näinud olevat.
French: Une interruption du traitement et/ou une réduction de dose peut/peuvent être nécessaire(s) en fonction de la tolérance individuelle.
Estonian: Olenevalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib olla vajalik annustamine katkestada ja/või annust vähendada.
French: • diminution du taux de magnésium dans le sang
Estonian: • vere magneesiumisisalduse vähenemine;
French: L'incidence des augmentations du taux de la CPK de grade 3-4 était de 13,6 %.
Estonian: CPK aktiivsuse 3. kuni 4. astme tõusu esines 13,6%-l. Mediaanne aeg CPK aktiivsuse tõusu tekkimiseni oli 27 päeva.
French: Des effets indésirables pulmonaires sévères, menaçant le pronostic vital et fatals, y compris ceux accompagnés de signes évoquant une PID/pneumopathie inflammatoire, peuvent survenir chez les patients traités par Alunbrig (voir rubrique 4.8).
Estonian: Alunbrigiga ravitavatel patsientidel võib tekkida raskeid, eluohtlikke ja surmaga lõppevaid pulmonaalseid kõrvaltoimeid, sealhulgas interstitsiaalsele kopsuhaigusele / pneumoniidile vastavate tunnustega (vt lõik 4.8).
French: • éfavirenz, étravirine : médicaments utilisés dans le traitement de l'infection au VIH
Estonian: • efavirens, etraviriin - HIV-infektsiooni ravimid;
French: IC = intervalle de confiance, NE = non estimable, NA = non applicable *schéma posologique à 90 mg une fois par jour †schéma posologique à 180 mg une fois par jour avec période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour ‡L'intervalle de confiance est de 97,5 % pour le TRO évaluée par l'investigateur et de 95 % pour le TRO évaluée par l'IRC
Estonian: 80,1% Pole kohaldatav Pole kohaldatav * 90 mg üks kord ööpäevas kasutamisega raviskeem † 180 mg üks kord ööpäevas 7-päevase sissejuhatava perioodiga 90 mg üks kord ööpäevas ‡ Usaldusvahemik on uurija hinnatud objektiivsel ravivastuse määral 97,5% ja IRC hinnatud objektiivsel ravivastuse määral 95%
French: • Alunbrig 180 mg : 28 comprimés pelliculés
Estonian: • Alunbrig 180 mg: 28 õhukese polümeerikattega tabletti
French: Les fécès constituent la principale voie d'excrétion du brigatinib.
Estonian: Brigatiniibi põhiline eritumistee on väljaheitega.
French: Après l'arrêt d'un inhibiteur puissant du CYP3A, le traitement par Alunbrig doit être repris à la posologie tolérée avant l'initiation du traitement par inhibiteur puissant du CYP3A.
Estonian: Pärast tugeva CYP3A inhibiitori kasutamise lõpetamist tuleb jätkata Alunbrigi kasutamist annuses, mida taluti enne tugeva CYP3A inhibiitori kasutamise alustamist.
French: La dose initiale recommandée d'Alunbrig est de 90 mg une fois par jour pendant les 7 premiers jours, puis de 180 mg une fois par jour.
Estonian: Alunbrigi soovitatav algannus on 90 mg üks kord ööpäevas esimese 7 päeva jooksul ja seejärel 180 mg üks kord ööpäevas.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Alunbrig 30 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg de brigatinib.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg brigatiniibi.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
French: Aucune adaptation posologique d'Alunbrig n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 30 mL/min).
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) ≥ 30 ml/min) patsientidel ei ole Alunbrigi annuse kohandamine vajalik.
French: 31 Déc 2020
Estonian: 31. detsember
French: Chaque comprimé pelliculé contient 56 mg de lactose monohydraté.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 168 mg de lactose monohydraté.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 168 mg laktoosmonohüdraati.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
French: • Les comprimés pelliculés font environ 7 mm de diamètre et portent l'inscription « U3 » d'un côté et aucune mention sur l'autre côté.
Estonian: • Õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 7 mm läbimõõduga ja nende ühel küljel on tähis „U3" ja teine külg on sile.
French: Aucune modification posologique n'a été effectuée en raison d'une hyperglycémie.
Estonian: Ühelgi patsiendil hüperglükeemia tõttu annust ei vähendatud.
French: Augmentation de grade 3 du taux de lipase ou d'amylase (> 2,0 × LSN)
Estonian: Lipaasi või amülaasi aktiivsuse 3. astme tõus (> 2,0 × üle normi ülempiiri)
French: Augmentation du taux de la CPK sanguine
Estonian: CPK aktiivsuse tõus veres