FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af data fra indehaverne af markedsføringstilladelse og rådgivning fra arbejdsgruppen vedrørende farmakogenomik konkluderede PRAC, at der er tilstrækkelig evidens for en årsagssammenhæng mellem valproat og forværring af underliggende mitokondrielle sygdomme, herunder risikoen for hepatotoksicitet, der hovedsagelig forekommer hos patienter med mutationer af POLG (polymerase gamma).
Hungarian: Tekintettel a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatokra és a farmakogenomikai munkacsoporttól kapott tanácsra, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy elégséges bizonyíték áll rendelkezésre a valproát és a fennálló mitokondriális betegségek súlyosbodása közötti ok-okozati kapcsolat alátámasztására , beleértve a hepatotoxicitás kockázatát, amely főként POLG (polimeráz gamma) mutációkban szenvedő betegeknél fordul elő.
Danish: Der bør testes for POLG-mutation i henhold til gældende klinisk praksis for diagnostisk vurdering af sådanne sygdomme (se pkt.
Hungarian: A POLG mutáció vizsgálatát az ilyen rendellenességek diagnosztikus vizsgálatára vonatkozó korszerű klinikai gyakorlattal összhangban kell elvégezni (lásd a 4.3 pontot).
Danish: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM) (EPITT nr. 18140)
Hungarian: Atorvasztatin, fluvasztatin, lovasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, szimvasztatin - Immunmediált nekrotizáló miopátia (IMNM) (EPITT no 18140)
Danish: • i den perioperative periode ved levertransplantation, og
Hungarian: • májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél és
Danish: Ændring af produktinformationen for Omniscan (gadodiamid) og Magnevist (gadopentetinsyre)
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak az Omniscanra (gadodiamid) és a Magnevistre (gadopenténsav) vonatkozó módosításai
Danish: På baggrund af de foreliggende data har PRAC vedtaget, at der er tilstrækkelig dokumentation til at konkludere, at langvarig anvendelse af lithium kan bevirke mikrocyster, onkocytomer og karcinomer i samlerørene i nyrerne.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok tükrében a PRAC egyetértett azzal, hogy elegendő bizonyíték áll rendelkezésre annak megállapításához, hogy a lítium hosszú távú használata mikrociszták, oncocytomák és gyűjtőcsatorna karcinóma kialakulásához vezethet.
Danish: Homøopatiske lægemidler indeholdende lithium er ikke omfattet af denne anbefaling fra PRAC.
Hungarian: Jelen PRAC ajánlás nem vonatkozik a lítium tartalmú homeopátiás szerekre.
Danish: POLG-relaterede sygdomme bør formodes ved familiær anamnese eller symptomer tydende på POLGrelateret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, uforklarlig encefalopati, refraktær epilepsi (fokal, myoklonisk), status epilepticus ved undersøgelse, forsinket udvikling, psykomotorisk regression, aksonal sensomotorisk neuropati, myopati, cerebellar ataksi, oftalmoplegi eller kompliceret migræne med occipital aura.
Hungarian: POLG-gal kapcsolatos betegségeket kell vélelmezni olyan betegeknél, akiknek a családi anamnézisében előfordul POLG-gal kapcsolatos betegség, vagy akiknél az e betegségre utaló tünetek - többek között ismeretlen eredetű enkefalopátia, refrakter epilepszia (fokális, mioklónusos), status epilepticus a diagnózis felállításkor, visszamaradás a fejlődésben, pszichomotoros regresszió, axonális szenzomotoros neuropátia, miopátia, kisagyi ataxia, oftalmoplégia vagy komplikált migrén nyakszirti aurával - figyelhetők meg.
Danish: Optimark er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
Hungarian: Az Optimark ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd a 4.3 pontot).
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed: Vedvarende muskelsvaghed.
Hungarian: pont: „Nem ismert" gyakoriságú mellékhatások: Folyamatosan fennálló izomgyengeség.
Danish: Gadodiamid, gadopentetinsyre, gadoversetamidNefrogen systemisk fibrose hos patienter med akut nyreskade (EPITT nr. 408)
Hungarian: Gadodiamid; gadopenténsav; gadoverszetamid - nefrogén szisztémás fibrózis akut vesesérülésben szenvedőknél (EPITT no 408)
Danish: Klinisk er IMNM karakteriseret ved vedvarende proksimal muskelsvaghed og forhøjet serum-kreatininkinase, som begge vedvarer trods seponering af statinbehandlingen.
Hungarian: Az IMNM-t tartós proximális izomgyengeség és emelkedett szérum kreatin-kináz értékek jellemzik, amelyek a sztatin-kezelés megszakítása ellenére fennmaradnak.
Danish: Før administration af Optimark skal alle patienter screenes for renal dysfunktion ved laboratorieprøver.
Hungarian: Optimark beadása előtt laboratóriumi vizsgálattal minden beteget szűrni kell elégtelen vesefunkcióra.
Danish: 4.4.Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Hungarian: 4.4.Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Danish: Nyresvulster: Patienter med svært nedsat nyrefunktion, som har fået lithium i mere end 10 år, kan risikere at få en godartet eller ondartet nyresvulst (mikrocyster, onkocytomer eller karcinomer i nyrernes samlerør).
Hungarian: Vesetumorok: Azoknál a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik több mint 10 éven keresztül szedtek lítiumot, magasabb a kockázata a jóindulatú vagy rosszindulatú vesetumorok kialakulásának (mikrociszták, oncocytoma és gyűjtőcsatorna karcinóma).
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
Hungarian: <a készítmény neve> ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd a 4.3 pontot).
Danish: Patienter, som har fået foretaget eller undergår levertransplantation, er særligt udsat på grund af høj forekomst af akut nyresvigt i denne gruppe.
Hungarian: Májtranszplantáción átesett vagy jelenleg áteső betegeknél különösen magas a kockázat, mivel az akut veseelégtelenség gyakorisága magasabb ebben a csoportban.
Danish: Patienter, som får foretaget levertransplantation, er særligt udsat på grund af høj forekomst af akut nyresvigt i denne gruppe.
Hungarian: Májtranszplantáción áteső betegeknél különösen magas a kockázat, mivel az akut veseelégtelenség gyakorisága magasabb ebben a csoportban.
Danish: Før administration af <særnavn> bør alle patienter screenes for renal dysfunktion ved laboratorieprøver.
Hungarian: <a készítmény neve> beadása előtt laboratóriumi vizsgálattal minden beteget szűrni kell elégtelen vesefunkcióra.
Danish: Lithium - Renale organtumorer (EPITT nr. 18090)
Hungarian: 3. Lítium - szolid vesetumorok (EPITT no 18090)
Danish: Ukendt hyppighed: Godartede/ondartede svulster i nyrerne (mikrocyster, onkocytom eller karcinom i nyrernes samlerør) (ved langvarig behandling).
Hungarian: Gyakoriság „nem ismert": Jóindulatú/rosszindulatú vesetumorok (mikrociszták, oncocytoma és gyűjtőcsatorna karcinóma) (hosszú távú kezelésnél).
Danish: Nyretumorer: Der er beskrevet mikrocyster, onkocytomer og karcinom i nyrernes samlerør hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, som har fået lithium i mere end 10 år (se pkt.
Hungarian: Vesetumorok: Mikrociszták, oncocytomák és gyűjtőcsatorna karcinóma előfordulásáról számoltak be azoknál a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik több mint 10 éven keresztül szedtek lítiumot (lásd a 4.8 pontot).
Danish: Det skal <du> <De> vide, før <du> <De> begynder at <tage> <bruge> <lægemidlets navn> <Du> <De> bør ikke <tage> <bruge> <lægemidlets navn>: hvis <du> <De> har en arvelig lidelse, der medfører en mitokondriel sygdom (f.eks. AlpersHuttenlocher syndrom).
Hungarian: 2. pont - Tudnivalók a(z) <készítmény neve> <szedése> <alkalmazása> előtt Ne <szedje> <alkalmazza> a(z) <készítmény neve>-t: ha olyan genetikai problémája van, amely mitokondriális betegséget (pl.
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Hungarian: 4.3.Ellenjavallatok
Danish: Der er således øget hyppighed af indberetninger om valproat-induceret akut leversvigt og leverrelaterede dødsfald hos patienter med hereditære neurometaboliske syndromer som følge af mutationer i genet for det mitokondrielle enzym polymerase γ (POLG), f.eks. Alpers-Huttenlocher syndrom.
Hungarian: Különösen a valproát által kiváltott akut májelégtelenségről és a májjal összefüggő halálesetekről számolnak be gyakrabban azoknál a betegeknél, akik a polimeráz γ (POLG) mitokondriális enzim génjének mutációi által okozott örökletes neurometabolikus szindrómákban, például AlpersHuttenlocher szindrómában szenvednek.
Danish: Valproat kan fremkalde eller forværre kliniske tegn på underliggende mitokondrielle sygdomme forårsaget af mutationer i det mitokondrielle DNA og af POLG-genet, der kodes i cellekernen.
Hungarian: A valproát kiválthatja a fennálló, a mitokondriális DNS, valamint a magban kódolt POLG gén mutációi által okozott mitokondriális betegségek klinikai tüneteit, vagy ezek rosszabbodását okozhatja.
Danish: Ikke kendt: Immunmedieret nekrotiserende myopati (se pkt.
Hungarian: Gyakoriság „nem ismert": Immunmediált nekrotizáló miopátia (lásd a 4.4 pontot) Betegtájékoztató:
Danish: Patienter med nNedsat nyrefunktion
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegek
Danish: Det skal du vide, før du begynder at <tage> <bruge> <særnavn> Advarsler og forsigtighedsregler:
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) <készítmény neve> <szedése> <alkalmazása> előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Danish: <Særnavn> må derfor ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, hos patienter i den perioperative periode ved levertransplantation eller hos nyfødte (se pkt.
Hungarian: Ezért <a készítmény neve>-t tilos súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél, valamint újszülötteknél alkalmazni (lásd a 4.3 pontot).
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende dokumentation fra litteraturen vedtog PRAC, at indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin eller lovastatin inden 2 måneder skal indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget): Produktresumé:
Hungarian: A szakirodalomban rendelkezésre álló bizonyítékokat figyelembe véve a PRAC egyetértett azzal, hogy az atorvasztatin, szimvasztatin, pravasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin vagy lovasztatin tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjainak két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratok alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Danish: På grundlag af alle foreliggende data vedtog PRAC, at indehavere af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende paroxetin inden 2 måneder skal indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen (punkt 4.8 i produktresuméet og indlægssedlen) som beskrevet i det følgende (ny tekst er understreget).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a PRAC egyetértett azzal, hogy a paroxetin tartalmú készítményekkel rendelkező minden forgalomba hozatali engedély jogosultnak két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratok (az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató 4.8 pontja) alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende dokumentation har PRAC vedtaget, at indehaveren af markedsføringstilladelserne for Omniscan, Optimark og Magnevist inden 2 måneder skal indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet i det følgende (ny tekst er understreget / tekst, som skal slettes, er gennemstreget).
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékokat figyelembe véve a PRAC egyetértett azzal, hogy az Omniscan, az Optimark és a Magnevist forgalomba hozatali engedély jogosultjának két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratok alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva/a törlendő szöveg áthúzva).
Danish: Ukendt hyppighed: Mikrocyster, onkocytomer og karcinomer i samlerørene i nyrerne (ved langvarig behandling) (se pkt.
Hungarian: Gyakoriság „nem ismert": Mikrociszták, oncocytoma és gyűjtőcsatorna karcinóma (hosszú távú kezelésnél) (lásd 4.4 pont).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende lithium skal derfor inden 2 måneder indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget).
Hungarian: Ezért a lítium tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedély jogosultjainak két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratok alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende valproat (og relaterede stoffer) skal inden 2 måneder indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet i det følgende (ny tekst er understreget).
Hungarian: A valproátot (és vele rokon hatóanyagokat) tartalmazó készítményekkel rendelkező forgalomba hozatali engedély jogosultaknak két hónapon belül módosítást kell benyújtaniuk a kísérőiratok az alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Danish: Punkt 4 Bivirkninger:
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások:
Danish: • ved svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade,
Hungarian: • súlyos vesekárosodásban (GFR<30ml/perc/1,73m2) és/vagy akut vesesérülésben szenvedő betegeknél,
Danish: Der er beskrevet nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved brug af <særnavn> og visse andre gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk svær nyrefunktionsnedsættelse (GFR <30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade.
Hungarian: Beszámoltak nefrogén szisztémás fibriózis (NSF) előfordulásáról <a készítmény neve> és egyéb gadolinium-tartalmú kontrasztanyagok használatával összefüggésben súlyos akut vagy krónikus veseelégtelenségben (GFR <30ml/perc/1,73m²) és/vagy akut vesesérülésben szenvedő betegeknél.
Danish: Kontakt lægen <,> <eller> < apoteket > <eller sundhedspersonalet >, før <De> <du> <tager> <bruger> <lægemidlets navn>:
Hungarian: A(z) <készítmény neve> <szedése> <alkalmazása> előtt beszéljen <kezelőorvosával> <vagy> , <gyógyszerészével> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel>: tudja, hogy a családjában olyan genetikai probléma fordul elő, amely mitokondriális betegséget okoz
Danish: Der er beskrevet nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved brug of Optimark og visse andre gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk svær nyrefunktionsnedsættelse (GFR <30ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade.
Hungarian: Beszámoltak nefrogén szisztémás fibriózis (NSF) előfordulásáról Optimark és bizonyos gadoliniumtartalmú kontrasztanyagok használatával összefüggésben súlyos akut vagy krónikus vesekárosodásban (GFR <30ml/perc/1,73m²) és/vagy akut vesesérülésben szenvedő betegeknél.
Danish: Bivirkninger:
Hungarian: Alkalmazási előírások:
Danish: Optimark må derfor ikke anvendes hos patienter, som har fået foretaget alle undergår levertransplantation, eller hos nyfødte (se pkt.
Hungarian: Ezért az Optimarkot tilos májtranszplantáción átesett vagy jelenleg áteső betegeknél és újszülötteknél alkalmazni.
Danish: Ændringer af produktresuméet for Optimark (gadoversetamid) 4.2 Dosering og administration
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak az Optimarkra (gadoversetamid) vonatkozó módosításai
Danish: 4.3 Kontraindikationer <særnavn> er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade hos patienter i den perioperative periode ved levertransplantation samt hos nyfødte op til 4-ugers alderen (se pkt.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok <a készítmény neve> ellenjavallt súlyos vesekárosodásban (GFR<30ml/perc/1,73m2) és/vagy akut vesesérülésben szenvedő betegeknél, májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél, valamint újszülötteknél 4 hetes korig (lásd a 4.4 pontot).
Danish: Pakning
Hungarian: Hatáserőssége
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Hungarian: Tartalom Kiszerelési egységek
Danish: EU nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyreart Administrationsvej
Hungarian: Gyógyszerforma CélállatAlkalmazás módja Csomagolás
Danish: En pipette indeholder:
Hungarian: Egy pipetta a következőket tartalmazza:
Danish: Tag en pipette fra pakningen.
Hungarian: Vegyünk ki egy pipettát a csomagból.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 16. november 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2011. november 16.
Danish: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrig
Hungarian: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franciaország
Danish: Dette veterinærmedicinske produkt er specielt udviklet til hunde.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati terméket speciálisan kutyák számára fejlesztették ki.
Danish: Dette er ikke tegn på forgiftning og forsvinder inden for få minutter uden behandling.
Hungarian: Ez nem mérgezési tünet, és néhány perc alatt kezelés nélkül elmúlik.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy milliliter tartalmaz:
Danish: Må ikke bruges til katte eller kaniner.
Hungarian: Nem adható macskáknak vagy nyulaknak.
Danish: Parasitter dræbes gennem kontakt snarere end ved systemisk påvirkning.
Hungarian: A paraziták inkább a szerrel történő érintkezés útján pusztulnak el, semmint szisztémás behatásra.
Danish: Der bør ikke ryges, spises eller drikkes, mens produktet håndteres.
Hungarian: A kezelés alatt nem szabad dohányozni, enni és inni.
Danish: Prac-tic må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre vandlevende organismer.
Hungarian: A Prac-tic nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Indehaveren af markedføringstilladelsen skal indsende en sikkerhedsindberetning (PSUR) årligt i de næste tre år, efterfulgt af en rapport for de følgende to år; derefter skal rapporterne indsendes med 3 års mellemrum
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjánakidőszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) kell benyújtania az elkövetkező 3 évben évente, ezt követően 2 év múlva, majd ezt követően 3 éves intervallumokban.
Danish: En pipette af 12,5 % (w/v) opløsning indeholder (ml)
Hungarian: Egy pipetta 12,5 %-os (w/v) oldat tartalma (ml)
Danish: Alle hunde i husstanden bør behandles samtidig.
Hungarian: A háztartásban élő összes kutyát egyszerre kell kezelni.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Danish: Alle tegn forsvandt inden for 48 timer med undtagelse af appetitløsheden.
Hungarian: Minden tünet 48 órán belül teljesen megszűnt, az étvágytalanság kivételével.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 5 år.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 5 évig.
Danish: Lad applikationsstedet tørre før kontakt med sådanne materialer
Hungarian: Az alkalmazási területet hagyni kell megszáradni, mielőtt kapcsolatba kerülne ilyen anyagokkal.
Danish: Undgå at produktet kommer i kontakt med hud, øjne eller mund.
Hungarian: Kerüljük a bőrrel, szemmel vagy szájjal való közvetlen érintkezést.
Danish: Hvis man ønsker at vaske hunden, skal der gå mindst 1 dag mellem behandling og indsæbning.
Hungarian: Ha fürdetni kívánjuk a kutyát, hagyjunk legalább 1 napot a samponozás és a kezelés között.
Danish: Må ikke opbevares over 25o C.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe:Ektoparasitært middel til topikal anvendelse.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Ektoparazitikumok helyi alkalmazásra.
Danish: Bræk toppen af langs den markerede linie.
Hungarian: Törjük le a pipetta tetejét a bejelölt vonalnak megfelelően.
Danish: Bør ikke anvendes på syge (f.eks. systemiske lidelser, feber) dyr, eller dyr der er ved at komme sig efter sygdom.
Hungarian: Nem alkalmazható beteg (pl. szisztémás megbetegedés, láz) vagy betegségből lábadozó állatoknál.
Danish: Pipette størrelse der skal anvendes
Hungarian: Használandó pipetta méret
Danish: Pyriprol kan have skadelig virkning på akvatiske organismer.
Hungarian: A piriprol ártalmas lehet a vízi élőlényekre.
Danish: Må ikke anvendes til hvalpe under 8 uger eller til hunde, der vejer under 2 kg.
Hungarian: Nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb kölyökkutyáknál vagy 2 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknál.
Danish: Hundens vægtinterval (kg)
Hungarian: A kutya testtömege (kg)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Elanco GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Elanco GmbH
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 18/12/2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. december 18.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/)
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Alle hunde i husstanden bør behandles.
Hungarian: Az egy háztartásban élő összes kutyát kezelni szükséges.
Danish: Opløsningsmidlet i Prac-tic kan misfarve visse materialer såsom læder, tekstiler, plast og behandlede overflader.
Hungarian: A Prac-tic-ban található oldószer foltot hagyhat bizonyos anyagokon, mint a bőr, szövetek, műanyagok és csiszolt felületek.
Danish: Kun til brug til hunde.
Hungarian: Csak kutyán alkalmazható.
Danish: ATCvet-kode: QP53AX26.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QP53AX26
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismeretesek.
Danish: Disse tegn er normalt forbigående og forsvinder inden for 24 timer efter applikationen; tager det længere tid, før de forsvinder, så kontakt dyrlægen.
Hungarian: Ezek a jelek rendszerint átmenetiek és az alkalmazás után 24 órával eltűnnek; ha hosszabb ideig nem tűnnek el, állatorvoshoz kell fordulni.
Danish: Efter administration på huden absorberes pyriprol langsomt gennem huden, hvilket fører til en systemisk eksponering for de to vigtigste metabolitter.
Hungarian: Kutyában bőrön való alkalmazást követően a piriprol a bőrön keresztül lassan felszívódik, mely így szisztémás hatást nyújt a két fő metabolit által.
Danish: Skulle dette ske, vil det dog forsvinde igen i løbet af 24 timer efter applikation.
Hungarian: Ha ez mégis előfordul, a jelenség 24 órával az alkalmazás után eltűnik.
Danish: 0,1 % butylhydroxytoluen (E321) For fuldstændig liste over hjælpestoffer se sektion 6.1.
Hungarian: 0,1 % butil-hidroxitoluol (E321) A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Danish: Hvis du mistænker, at din hund er drægtig, eller hvis tæven har diende hvalpe, eller hvis du ønsker at behandle en avlshund, så spørg dyrlægen til råds inden behandling.
Hungarian: Ha gyanítja, hogy kutyája vemhes vagy szoptat, vagy ha egy tenyészkutyát akar kezelni, a termék alkalmazása előtt kérjen tanácsot az állatorvostól.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Yderpakning af karton, der indeholder 1, 2 eller 10 blisterkort á 3 pipetter.
Hungarian: Kartondoboz, melynek mindegyike 1, 2 vagy 10 buborékcsomagolást tartalmaz.
Danish: Giv ikke produktet i munden, da dette kan føre til overdosering, eller nogen anden vej.
Hungarian: A terméket ne alkalmazzuk szájon át, ami túladagoláshoz vezethet, illetve semmilyen más módon.