FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 60 Monaten in der Studie bei neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase beinhalteten die mit Dasatinib in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen zur Flüssigkeitsretention Pleuraerguss (28 %), Oberflächenödem (14 %), pulmonale Hypertonie (5 %), generalisiertes Ödem (4 %) und Perikarderguss (4 %).
Slovenian: V študiji pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju so po najmanj 60-mesečnem obdobju spremljanja neželeni učinki zastajanja tekočin, povezani z uporabo dasatiniba, vključevali plevralni izliv (28%), površinski edem (14%), pljučno hipertenzijo (5%), generalizirani edem (4%) in perikardialni izliv (4%).
German: Basierend auf Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen besteht der Verdacht, dass Dasatinib kongenitale Missbildungen einschließlich Defekte des Neuralrohrs hervorruft.
Slovenian: Na podlagi izkušenj pri ljudeh se sumi, da dasatinib povzroča kongenitalne malformacije, vključno z okvarami nevralne cevi, in škodljive farmakološke učinke na plod, če ga jemljejo nosečnice.
German: Dasatinib ist ein potenter, subnanomolarer Inhibitor der BCR-ABL-Kinase mit Potenz in Konzentrationen von 0,6-0,8 nM.
Slovenian: Dasatinib je močan subnanomolaren zaviralec BCR-ABL kinaze, učinkovit pri koncentraciji od 0,6 do 0,8 nM. Dasatinib se veže tako na neaktivno kot na aktivno konformacijo encima BCR-ABL.
German: Ihr Arzt entscheidet anhand Ihres Alters und Körpergewichts über die richtige Dosis.
Slovenian: Ustrezen odmerek bo določil zdravnik na osnovi starosti in telesne mase.
German: Nach Besserung der ersten Episode sollte erwogen werden, die Behandlung mit Dasatinib mit der ursprünglichen Dosis wiederaufzunehmen.
Slovenian: Ko bolnik okreva po prvi epizodi, je treba razmisliti o ponovni uvedbi zdravljenja z dasatinibom v istem odmerku.
German: In klinischen Studien mit Patienten mit CML in der fortgeschrittenen Phase oder Ph+ ALL, die SPRYCEL in der empfohlenen Dosierung erhielten (n=304), wurde eine Flüssigkeitsretention vom Grad 3 oder 4 bei 8% der Patienten berichtet, einschließlich Pleura- und Perikarderguss vom Grad 3 oder 4 bei 7% bzw. 1% der Patienten.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s KML v napredovalem obdobju ali Ph+ ALL, ki so zdravilo SPRYCEL prejemali v priporočenem odmerku (n=304), so o zastajanju tekočin stopnje 3 ali 4 poročali pri 8% bolnikov, vključno s plevralnim izlivom stopnje 3 ali 4, o katerem so poročali pri 7% bolnikov, in perikardialnim izlivom stopnje 3 ali 4, o katerem so poročali pri 1% bolnikov.
German: Lymphatische Blastenkrise und Ph+ ALL (n= 168)c
Slovenian: Obdobje limfoblastne preobrazbe in Ph+ ALL (n = 168)c
German: SPRYCEL Suspension zum Einnehmen kann mit Milch, Joghurt, Apfelsaft oder Apfelmus gemischt werden.
Slovenian: SPRYCEL peroralno suspenzijo lahko zmešate z mlekom, jogurtom, jabolčnim sokom ali jabolčno čežano.
German: Stellen Sie sicher, dass der Flaschen adapter fest in die Flasche gedrückt ist
Slovenian: Prepričaj te se, da je nastavek trdno vstavljen v plastenko
German: Remissionsraten sind in Tabelle 14 dargestellt.
Slovenian: Deleži odziva so predstavljeni v preglednici 14.
German: Tabelle 1: Dosierung von SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Patienten mit Ph+ CML-CP und Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL (10 mg/ml Suspension nach der Konstitution) Körpergewicht (kg)
Slovenian: Preglednica 1: Odmerjanje zdravila SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo pri bolnikih s Ph+ KML-KO in pediatričnih bolnikih s Ph+ ALL (10 mg/ml suspenzije po rekonstituciji) Telesna masa (kg)
German: SPRYCEL ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov: z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML) s prisotnostjo kromosoma Philadelphia (Ph+) v kroničnem obdobju.
German: Bei Patienten, die Dasatinib eingenommen hatten, wurden als kardiale Nebenwirkungen kongestive Herzinsuffizienz/kardiale Dysfunktion, Perikarderguss, Arrhythmien, Palpitationen, QT-Verlängerung und Myokardinfarkt (auch mit tödlichem Ausgang) berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali dasatinib, so poročali o pojavu neželenih učinkov za srce, kot so kongestivno srčno popuščanje/srčna disfunkcija, perikardialni izliv, aritmije, palpitacije, podaljšanje intervala QT in miokardni infarkt (vključno z usodnimi izidi).
German: SPRYCEL enthält 0,017 mg Benzylalkohol in jedem ml der Suspension zum Einnehmen.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vsebuje 0,017 mg benzilalkohola v enem ml peroralne suspenzije.
German: Insgesamt erhielten 387 Patienten zweimal täglich 70 mg Dasatinib (288 resistent und 99 intolerant).
Slovenian: Dasatinib v odmerku 70 mg dvakrat na dan je skupaj prejemalo 387 bolnikov (288 rezistentnih in 99 intolerantnih).
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie (CML) und Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 1 Jahr verwendet.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo za zdravljenje kronične mieloične levkemije (KML) in akutne limfoblastne levkemije (ALL) s prisotnostjo kromosoma Philadelphia (Ph+) pri mladostnikih in otrocih, starih najmanj eno leto.
German: Nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 60 Monaten lag die kumulierte Häufigkeit für eine Grad 3 oder 4 Hypophosphatämie bei 7%, für eine Grad 3 oder 4 Erhöhung des Kreatinin- oder Bilirubinspiegels bei 1% und für eine Grad 3 oder 4 Erhöhung des Transaminasespiegels blieb sie bei 1%.
Slovenian: Po najmanj 60-mesečnem obdobju spremljanja je kumulativni delež hipofosfatemije stopnje 3 ali 4 znašal 7%, kumulativni delež zvišanja vrednosti kreatinina in bilirubina stopnje 3 ali 4 je znašal 1%, kumulativni delež zvišanja transaminaz stopnje 3 ali 4 pa je ostal 1%.
German: Der Anteil der Patienten mit guter molekularer Remission (major molecular response) lag nach 24 Monaten bei 45 % (35 % für Imatinib‑resistente Patienten und 74 % für Imatinib-intolerante Patienten).
Slovenian: Delež dobrega molekularnega odziva po 24 mesecih je bil 45% (35% pri bolnikih, odpornih na imatinib, in 74% pri bolnikih, ki imatiniba niso prenašali).
German: Bei Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung waren die mittlere Cmax und die AUC, angepasst an die Dosis von 70 mg, im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion um 43 % bzw. 28 % verringert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Srednji vrednosti Cmax in AUC, prilagojeni na 70 mg odmerek dasatiniba, sta bili v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter manjši tudi pri osebah s hudo okvaro jeter, in sicer Cmax za 43%, AUC pa za 28% (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: rechts-ventrikuläre Dysfunktion, Herzinsuffizienz, akutes Herzversagen, chronische Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, kongestive Kardiomyopathie, diastolische Dysfunktion, verringerte Ejektionsfraktion und ventrikuläre Insuffizienz, links-ventrikuläre Störung, rechts-ventrikuläre Störung und ventrikuläre Hypokinäsie.
Slovenian: disfunkcijo desnega prekata, srčno popuščanje, akutno srčno popuščanje, kronično srčno popuščanje, kongestivno srčno popuščanje, kardiomiopatijo, kongestivno kardiomiopatijo, diastolno disfunkcijo, zmanjšanje iztisnega deleža in ventrikularno popuščanje, odpoved levega prekata, odpoved desnega prekata in ventrikularno hipokinezijo.
German: In einer Studie mit 14 gesunden Probanden führte die Anwendung einer einzelnen 100 mg-Dosis von SPRYCEL 22 Stunden nach einer 4-tägigen 40 mg-Dosis von Omeprazol im Steady-State zu einer Verringerung der AUC von Dasatinib um 43 % und der Cmax von Dasatinib um 42 %.
Slovenian: V študiji pri 14 zdravih osebah je uporaba enkratnega 100 mg odmerka zdravila SPRYCEL 22 ur po 4-dnevnem odmerjanju omeprazola v odmerku 40 mg v stanju dinamičnega ravnovesja zmanjšala AUC dasatiniba za 43% in Cmax za 42%.
German: Im Patienten betrug die mittlere terminale Halbwertszeit von Dasatinib zirka 5-6 Stunden.
Slovenian: Celotna srednja končna razpolovna doba dasatiniba je pri bolnikih približno 5 do 6 ur.
German: SPRYCEL 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Slovenian: SPRYCEL 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo
German: Die mediane Zeit von Diagnose bis zur Randomisierung betrug 64 Monate in der Dasatinib-Gruppe und 52 Monate in der Imatinib-Gruppe.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala dasatinib je od diagnoze do randomizacije minilo v povprečju 64 mesecev, v skupini, ki je prejemala imatinib, pa 52 mesecev.
German: Bei gesunden Probanden, denen 30 Minuten nach einer stark fetthaltigen Mahlzeit eine 100 mg-Dosis Dasatinib gegeben wurde, zeigte sich eine Zunahme der mittleren AUC von Dasatinib um 14 %.
Slovenian: Podatki pri zdravih osebah, ki so prejele enkraten 100 mg odmerek dasatiniba 30 minut po obroku z visoko vsebnostjo maščob, kažejo, da se je srednja vrednost AUC povečala za 14%.
German: Pulver Unter 25°C lagern.
Slovenian: Prašek Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
German: Es liegt keine Dosisempfehlung für SPRYCEL bei Kindern unter 1 Jahr vor.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje zdravila SPRYCEL pri otrocih, mlajših od 1 leta, niso na voljo.
German: Ausscheidung vorrangig in den Fäzes, meist als Metaboliten.
Slovenian: Izločanje v glavnem poteka z blatom, večinoma v obliki presnovkov.
German: j Bindehautödem, Augenödem, Augenschwellung, Augenlidödem, Gesichtsödem, Lippenödem, Makulaödem, Mundödem,
Slovenian: ij Edem veznic, očesni edem, oteklina oči, edem očesnih vek, edem obraza, edem ustnic, makularni edem, edem ust,
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Carmellose-Natrium, Simeticon-Emulsion (bestehend aus Simeticon, Polyethylenglykol-Sorbitantristearat, Polyethoxylatstearat, Glyceride, Methylcellulose, Xanthangummi, Benzoesäure, Sorbinsäure, Schwefelsäure), Weinsäure, Natriumcitrat wasserfrei, Natriumbenzoat (E211), Siliciumdioxid, hochdispers, amorph, hydrophob, gemischter Beerengeschmack (enthält: Benzylalkohol, Schwefeldioxid) (siehe Abschnitt 2 "Was sollten Sie vor der Einnahme von SPRYCEL beachten?
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: saharoza, natrijev karmelozat, emulzija simetikona (sestavljena iz simetikona, polietilenglikol sorbitan tristearata, polietoksilat stearata, gliceridov, metilceluloze, ksantanskega gumija, benzojske kisline, sorbinske kisline, žveplove kisline), vinska kislina, brezvodni trinatrijev citrat, natrijev benzoat (E211), koloidni hidrofobni silicijev dioksid, aroma mešanega jagodičevja (vsebuje benzilalkohol, žveplov dioksid).
German: Richtlinien für Kinder und Jugendliche mit Ph+ ALL, die in Kombination mit Chemotherapie behandelt werden, sind in einem separaten Abschnitt nach den Tabellen aufgeführt.
Slovenian: Smernice za pediatrične bolnike s Ph+ ALL, ki se zdravijo v kombinaciji s kemoterapijo, so navedene v ločenem odstavku, ki sledi preglednici.
German: Die höchste Überdosierung wurde bei zwei Patienten mit 280 mg pro Tag über eine Woche berichtet und bei beiden Patienten trat eine signifikante Abnahme der Thrombozytenzahl auf.
Slovenian: O največjem prevelikem odmerjanju (280 mg na dan v trajanju enega tedna) so poročali pri dveh bolnikih.
German: Insgesamt erhielten 174 Patienten zweimal täglich 70 mg Dasatinib (161 resistent und 13 intolerant gegenüber Imatinib).
Slovenian: Dasatinib v odmerku 70 mg dvakrat na dan je skupaj prejemalo 174 bolnikov (161 rezistentnih in 13 intolerantnih na imatinib).
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL wird bei hämatologischen Toxizitäten der Grade 1 bis 4 keine Dosisanpassung empfohlen.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s Ph+ ALL v primeru pojava hematoloških toksičnosti stopnje 1 do 4 odmerka ni priporočljivo prilagajati.
German: Wenn Sie Fragen haben, wie SPRYCEL wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.
Slovenian: Če imate o delovanju zdravila SPRYCEL kakršno koli vprašanje, ali če vas zanima, zakaj vam je bilo to zdravilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
German: Die langfristige Hemmung der Magensäuresekretion durch H2-Antagonisten oder Protonenpumpeninhibitoren (z. B. Famotidin und Omeprazol) führt wahrscheinlich zu einer verringerten Dasatinib-Exposition.
Slovenian: Verjetno je, da bo dolgotrajno zavrtje izločanja želodčne kisline z antagonisti histaminskih receptorjev H2 ali zaviralci protonske črpalke (npr. famotidin in omeprazol) zmanjšalo izpostavljenost dasatinibu.
German: Erwachsene mit CML in der akzelerierten Phase oder Blastenkrise und Ph+ ALL (Initialdosis 140 mg einmal täglich)
Slovenian: Odrasli s KML v obdobju pospešenega poteka in obdobju blastne preobrazbe ter Ph+ ALL (začetni odmerek 140 mg enkrat na dan)
German: In einer Studie mit gesunden Probanden stiegen nach einer Einzeldosis von 100 mg Dasatinib die AUC und die Cmax Exposition von Simvastatin, einem bekannten CYP3A4-Substrat, um 20 bzw. 37 %.
Slovenian: V študiji pri zdravih osebah je enkratni 100 mg odmerek dasatiniba povečal AUC in Cmax izpostavljenosti simvastatinu (znan substrat za CYP3A4), in sicer AUC za 20%, Cmax pa za 37%.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und einem Histamin-2(H2)-Antagonisten (z. B. Famotidin), Protonenpumpeninhibitor (z. B. Omeprazol) oder Aluminiumhydroxid/Magnesiumhydroxid kann die Dasatinib-Exposition reduzieren.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dasatiniba in antagonistov histaminskih receptorjev H2 (npr. famotidin), zaviralcev protonske črpalke (npr. omeprazol) ali aluminijevega hidroksida/magnezijevega hidroksida se lahko izpostavljenost dasatinibu zmanjša.
German: Die Behandlung mit SPRYCEL wird mit Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie in Verbindung gebracht.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SPRYCEL je bilo povezano z anemijo, nevtropenijo in trombocitopenijo.
German: SPRYCEL Tabletten können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovenian: SPRYCEL tablete lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
German: Die Suspension zum Einnehmen soll nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Peroralne suspenzije se ne sme jemati skupaj z grenivko ali s sokom grenivke (glejte poglavje 4.5).
German: Chronische Phase (n= 165)b
Slovenian: Kronično obdobje (n = 165)b
German: Chronische Phase (n = 165)b
Slovenian: Kronično obdobje (n= 165)b
German: Wie SPRYCEL aussieht und Inhalt der Packung SPRYCEL wird als weißes bis grauweißes Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen geliefert, die nach der Rekonstitution mit Wasser eine weiße bis gelbe opake Suspension bildet.
Slovenian: Izgled zdravila SPRYCEL in vsebina pakiranja Zdravilo SPRYCEL je na voljo v obliki belega do sivobelega praška za peroralno suspenzijo.
German: Deren Auftreten ist früher und häufiger bei Patienten in fortgeschrittenen Stadien der CML oder mit Ph+ ALL als in der chronischen Phase der CML.
Slovenian: Njihova pojavnost je zgodnja in večja pri bolnikih s KML v napredovalem obdobju ali s Ph+ ALL kot pa pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju.
German: nach 1 Jahr p<0,0001
Slovenian: V 1 letu p<0,0001
German: MR4.5-Häufigkeiten über die Zeit - Alle randomisierten Patienten einer Phase-III-Studie in neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase
Slovenian: Deleži MR4.5 glede na čas - vsi randomizirani bolniki v študiji 3. faze, izvedeni pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju
German: Umkarton mit 56 Filmtabletten in 4 Blisterpackungen mit jeweils 14 Filmtabletten.
Slovenian: Škatla s 56 filmsko obloženimi tabletami v 4 koledarskih pretisnih omotih.
German: Von den 126 Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL, die in einem kontinuierlichen Dosierungsschema behandelt wurden, führten die Nebenwirkungen bei 2 Patienten (1,6%) zum Abbruch der Behandlung.
Slovenian: Od 126 pediatričnih bolnikov s Ph+ ALL, ki so se zdravili po režimu neprekinjenega odmerjanja, so se pri 2 (1,6%) bolnikih pojavili neželeni učinki zaradi katerih je bilo treba zdravljenje prekiniti.
German: SPRYCEL enthält den Wirkstoff Dasatinib.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vsebuje učinkovino dasatinib.
German: 3 Wenn für >7 Tage Thrombozyten bei <25 x 109/l und/oder ANC erneut bei <0,5 x 109/l liegen, für zweite Episode Schritt 1 wiederholen und Behandlung mit reduzierter Dosis von 80 mg einmal täglich fortsetzen.
Slovenian: 3 Če se število trombocitov zmanjša pod 25 x 109/l in/ali absolutno število nevtrofilcev ponovno zmanjša pod 0,5 x 109/l za > 7 dni, ponovite postopek, opisan pod zaporedno številko 1, in nato ponovno uvedite zdravljenje, in sicer z zmanjšanim odmerkom 80 mg enkrat na dan (druga ponovitev).
German: Umkarton mit einer Flasche mit 30 Filmtabletten.
Slovenian: Škatla z eno plastenko s 30 filmsko obloženimi tabletami.
German: Eine Reaktion mit Fieber, Blasenbildung auf der Haut und Geschwüren auf den Schleimhäuten Nierenerkrankung mit Symptomen einschließlich Ödeme und veränderte Laborwerte wie Protein im Urin und niedriger Proteinspiegel im Blut Schäden an Blutgefäßen, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannt sind, einschließlich verringerter Erythrozytenzahl, verminderter Blutplättchen und Bildung von Blutgerinnseln.
Slovenian: Reakcijo z zvišano telesno temperaturo in pojavom mehurjev na koži ter razjed na sluznicah Bolezen ledvic s simptomi, ki vključujejo otekline in nenormalne rezultate laboratorijskih preiskav, kot so prisotnost beljakovin v urinu in znižane vrednosti beljakovin v krvi Poškodbe krvnih žil imenovane trombotična mikroangiopatija (TMA), vključno z zmanjšanim številom rdečih krvnih celic, trombocitov in nastankom krvnih strdkov.
German: Jede Packung enthält außerdem einen Flaschenadapter (PIBA) und eine orale 12-ml-Dosierspritze in einem versiegelten Plastikbeutel.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tudi nastavek, ki se ga potisne v plastenko in 12 ml brizgo za peroralno dajanje v zapečateni plastični vreči.
German: SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist wie folgt zu rekonstituieren: Hinweis: Wenn Sie mehr als eine Flasche rekonstituieren müssen, rekonstituieren Sie bitte eine Flasche nach der anderen.
Slovenian: Opomba: Če morate rekonstituirati več kot eno plastenko, najprej dokončajte z rekonstitucijo ene plastenke.
German: Minimum 7 Jahre Beobachtungsdauer
Slovenian: Najmanj 7-letno spremljanje
German: Das Sicherheitsprofil von SPRYCEL als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CMLCP war vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen.
Slovenian: Varnostni profil zdravila SPRYCEL pri samostojnem zdravljenju pri pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO je bil primerljiv z varnostnim profilom pri odraslih.
German: Daten aus nicht-klinischen Studien zeigen, dass die Löslichkeit von Dasatinib pH-abhängig ist.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da je topnost dasatiniba odvisna od vrednosti pH.
German: • 40 mg täglich bei Patienten, die 140 mg SPRYCEL Filmtabletten täglich einnehmen.
Slovenian: • 40 mg na dan pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo SPRYCEL 140 mg tableto na dan.
German: Nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 60 Monaten lagen die kumulierten Häufigkeiten für Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie bei 29 %, 22 % bzw. 13 %.
Slovenian: Po najmanj 60-mesečnem obdobju spremljanja je kumulativni delež nevtropenije znašal 29%, kumulativni delež trombocitopenije 22%, kumulativni delež anemije pa 13%.
German: PFS wurde nach dem Intent-to-treat-Prinzip analysiert und die Patienten wurden hinsichtlich Nebenwirkungen einschließlich der darauffolgenden Therapie nachverfolgt.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo analizirano po principu vseh vključenih bolnikov ("intent-to-treat"), bolnike pa so spremljali do pojava dogodkov, vključno s kasnejšim zdravljenjem.
German: NICHT IN DIE SPÜLMASCHINE GEBEN
Slovenian: NE UPORABLJAJTE POMIVALNEGA STROJA
German: Richtlinien für Dosisanpassungen bei Erwachsenen sind in Tabelle 3 und bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP in Tabelle 4 zusammengefasst.
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerka pri odraslih so povzete v preglednici 3, pri pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO pa v preglednici 4.
German: 5 bis weniger als 10 kg
Slovenian: 5 do manj kot 10 kg
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 11 dargestellt.
Slovenian: Nadaljnji rezultati učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 11.
German: Abbildung 2:
Slovenian: Preglednica 2:
German: Abbildung 4:
Slovenian: Slika 4:
German: In der Studie in fortgeschrittenen Stadien der CML und Ph+ ALL war der primäre Endpunkt die MaHR.
Slovenian: V študiji KML v napredovalem obdobju in Ph+ ALL je bil primarni opazovani dogodek dober hematološki odziv.
German: Entsprechend Ihrem Behandlungsplan weisen Pfeile auf die nächste einzunehmende Tablette hin.
Slovenian: Puščice kažejo na naslednjo tableto, ki jo morate vzeti glede na vaš režim zdravljenja.
German: • 20 mg täglich bei Patienten, die 70 mg SPRYCEL Filmtabletten täglich einnehmen.
Slovenian: • 20 mg na dan pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo SPRYCEL 70 mg tableto na dan.
German: Dasatinib wird einmal täglich oral entweder in Form von SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder SPRYCEL Filmtabletten (siehe Fachinformation SPRYCEL Filmtabletten) verabreicht.
Slovenian: Dasatinib se uporablja peroralno enkrat na dan v obliki SPRYCEL praška za peroralno suspenzijo ali SPRYCEL filmsko obloženih tablet (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila SPRYCEL filmsko obložene tablete).
German: Sie ließen sich in der Regel durch Dosisreduktion oder Therapieunterbrechung kontrollieren.
Slovenian: Povišanja so običajno nadzirali s prilagoditvijo odmerka ali prekinitvijo zdravljenja.
German: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg und SPRYCEL 140 mg Filmtabletten Alu/Alu-Blisterpackungen (perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen).
Slovenian: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg in SPRYCEL 140 mg filmsko obložene tablete Alu/Alu pretisni omoti (perforirani enoodmerni pretisni omoti).
German: Die Anfangsdosis von SPRYCEL wird anhand des Körpergewichts wie folgt berechnet:
Slovenian: Začetni odmerek zdravila SPRYCEL se izračuna na osnovi telesne mase, kot je prikazano v nadaljevanju:
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass während der Behandlung mit Dasatinib Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl oder unscharfes Sehen auftreten können.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da se med zdravljenjem z dasatinibom lahko pojavijo neželeni učinki, kot sta omotica in zamegljen vid, in da morajo biti zato pri vožnji in upravljanju strojev previdni.
German: Vor Einleitung der Behandlung bei Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie (einschließlich jener mit aktiver Erkrankung) sollten Experten für Lebererkrankungen und für die Behandlung von Hepatitis B zurate gezogen werden; dies sollte auch bei Patienten erfolgen, die während der Behandlung positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom SPRYCEL testirati glede okužbe z virusom hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B (vključno z bolniki z aktivno boleznijo)
German: Wenn die Zellularität des Knochenmarks <10% beträgt, sollte die Behandlung mit SPRYCEL unterbrochen werden, bis ANC>500/μl (0,5x109/l) erreicht ist.
Slovenian: Če je celularnost kostnega mozga <10%, je treba zdravljenje z zdravilom SPRYCEL prekiniti, dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže >500/μl (0,5 x 109/l), v tem trenutku pa se zdravljenje lahko nadaljuje v celotnem odmerku.
German: Nach Rekonstitution enthält eine Flasche 99 ml Suspension zum Einnehmen.
Slovenian: Po rekonstituciji ena plastenka vsebuje 99 ml peroralne suspenzije.
German: Akzelerierte Phase der CML
Slovenian: KML v obdobju pospešenega poteka
German: Insgesamt erhielten 109 Patienten zweimal täglich 70 mg Dasatinib (99 resistent und 10 intolerant gegenüber Imatinib).
Slovenian: Dasatinib v odmerku 70 mg dvakrat na dan je skupaj prejemalo 109 bolnikov (99 rezistentnih in 10 intolerantnih na imatinib).