FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studienmethodik, einschließlich Bildgebung und Beurteilungskriterien für die Erkrankung: Der Antragsteller argumentierte, dass das Protokoll der Zulassungsstudie (Avaglio) entsprechend der Standardmethodik zur Beurteilung des Tumorwachstums bei GBM entworfen wurde und der aktuellen klinischen Praxis folgt.
Danish: Undersøgelsens metodologi, herunder kriterierne for vurdering af billeddannelse og sygdom: Ansøgeren fandt, at hovedundersøgelsen (Avaglio) var tilrettelagt med standardmetoder til vurdering af tumorvækst ved glioblastoma multiforme og fulgte den nuværende kliniske praksis.
German: Der Antragsteller zog jedoch den Schluss, dass die exploratorischen Untersuchungen zum Überleben trotz ihrer offensichtlichen Mängel und Verzerrungen auf einen Nutzen von Bevacizumab hinwiesen.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at de orienterende analyser af overlevelse viste gavnlig virkning af bevacizumab trods deres åbenbare fejl og skævheder.
German: Die Beurteilung der Krankheitsprogression durch MRT betreffend blieb der CHMP bei seiner Auffassung, dass hinsichtlich eines möglichen Einflusses durch die Verwendung angepasster Kriterien bei der Studie BO21990 Unklarheit herrscht.
Danish: Vedrørende MRI-vurderingen af sygdomsprogression fastholdt CHMP, at betydningen af anvendelsen af modificerede kriterier i undersøgelse BO21990 fortsat er uklar.
German: Entsprechend den am 22. Mai 2014 angenommenen wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des CHMP, dass Avastin in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom nicht zugelassen werden kann, auf der Grundlage der folgenden Begründung für die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Danish: Efter CHMP's videnskabelige konklusioner af 22. maj 2014, om, at Avastin ikke kunne godkendes til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastom i kombination med strålebehandling og temozolomid, hvilket byggede på følgende begrundelse for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse:
German: Nach Darstellung des Antragstellers wiesen die KPS-Ergebnisse eine Verlängerung des Zeitraums bis zur definitiven Verschlechterung des KPS zugunsten von Bevacizumab hin, unabhängig davon, ob die Krankheitsprogression als Ereignis eingeschlossen (vorgegeben) oder ausgeschlossen (exploratorisch) war.
Danish: Ifølge ansøgeren sås en forlængelse af tiden til definitiv forværring af KPS til i bevacizumabs favør uanset om progressiv sygdom blev medtaget (præspecificeret) eller blev udelukket (orienterende) som en hændelse.
German: Die bei der Studie BO21990 beobachteten Wirksamkeitsergebnisse waren im Allgemeinen konsistent mit den bei einer anderen Studie (RTOG 0825) erhaltenen Ergebnissen, bei der die Wirkung von Bevacizumab bei Glioblastomen untersucht wurde: kein Effekt auf das OS, kein Nutzen im Hinblick auf die HRQoL und möglicherweise sogar ein Nachteil für die neurokognitive Funktion (wie die Studie RTOG 0825 nahelegte).
Danish: De iagttagne resultater for virkning i undersøgelse BO21990 svarede overvejende til dem, der beskrives fra en anden undersøgelse af virkningen af bevacizumab ved glioblastom (RTOG0825), dvs. ingen virkning på samlet overlevelse, ingen fordel i helbredsrelateret livskvalitet, og muligvis endda skadelig virkning på kognitiv funktion (som undersøgelse RTOG0825 tyder på).
German: Die Analyse des sekundären Endpunkts gesundheitsbezogene Lebensqualität (health-related quality of life, HRQoL) ergab, dass eine Zugabe von Bevacizumab zur Standardbehandlung keinen zusätzlichen Nutzen erbrachte.
Danish: Analyserne af det sekundære endepunkt, helbredsrelateret livskvalitet, viste ingen fordel af bevacizumab som tillæg til standardbehandling.
German: Die SAG kommentierte darüber hinaus das lange Überleben, das bei zahlreichen Patienten mit früher Progression beobachtet wurde, und kam zu der Auffassung, dass dieser Befund nicht intuitiv ist und möglicherweise einen weiteren Hinweis auf die fehlende klinische Aussagekraft der in der Studie zur Beurteilung des PFS herangezogenen Kriterien darstellt.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe kommenterede også den lange overlevelse af mange patienter med tidlig progression og konkluderede, at dette fund var kontraintuitivt og muligvis et yderligere tegn på den manglende kliniske betydning af vurderingen af progressionsfri overlevelse i undersøgelsen.
German: Übergreifende Schlussfolgerung zu der Begründung für die Überprüfung
Danish: Samlet konklusion om begrundelsen for fornyet overvejelse
German: Der CHMP schloss jedoch, dass die vom Antragsteller behaupteten positiven Effekte v. a. durch den Einschluss der Krankheitsprogression als Ereignis in diese Analysen veranlasst waren und dass sie daher keinen unabhängigen Beleg oder Einblick in Bezug auf einen etwaigen klinischen Nutzen in Form einer Verzögerung der Progression liefern.
Danish: CHMP konkluderede imidlertid, at de positive virkninger, der påberåbes af ansøgeren, hovedsagelig skyldes medregning af sygdomsprogression som hændelse i analyserne og derfor ikke tilstrækkeligt underbygger eller belyser de kliniske fordele ved at forsinke progressionen.
German: Zuverlässigkeit der Beobachtung eines veränderten PFS: Der Antragsteller argumentierte, dass die Robustheit und Zuverlässigkeit der Primäranalyse des PFS durch eine Reihe von vorgegebenen und Post-hoc-Sensitivitätsanalysen bestätigt worden ist.
Danish: Pålideligheden af progressionsfri overlevelse: Ansøgeren fandt, at robustheden og pålideligheden af den primære analyse af progressionsfri overlevelse bekræftedes af en række analyser, dels prædefinerede, dels post hoc.
German: In zentralen Post-hocSensitivitätsanalysen, mit denen auf die vom CHMP hinsichtlich der Zuverlässigkeit der Bildgebungstechnik beim Nachweis einer Krankheitsprogression erhobenen Bedenken eingegangen wurde, waren Patienten 1) mit möglicher oder bestätigter Pseudo-Progression, 2) mit möglicher Pseudoprogression im Placebo+Temozolomid/Strahlentherapie-Arm und möglichem Pseudo-Ansprechen im Bevacizumab+Temozolomid/Strahlentherapie-Arm und 3)
Danish: De vigtigste post hoc-følsomhedsanalyser til imødegåelse af CHMP's betænkeligheder vedrørende pålideligheden af billeddannelsesteknik til påvisning af sygdomsprogression udelukkede patienter 1) med potentiel eller bekræftet pseudoprogression, 2) med mulig pseudoprogression i Pl+RT/T-armen og mulig pseudorespons i Bv+RT/T-armen og 3) med progressionsfri overlevelse < dag 93.
German: • Die Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom ist nicht ausreichend belegt worden.
Danish: • at virkningen af bevacizumab i kombination med strålebehandling og temozolomid til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastom ikke er tilstrækkeligt påvist, og
German: Auf der Grundlage der Argumente des Antragstellers und aller vorgelegten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit überprüfte der CHMP sein ursprüngliches Gutachten und stellte in seinem Abschlussgutachten durch Mehrheitsbeschluss fest, dass die Wirksamkeit des oben genannten Arzneimittels nicht ausreichend erwiesen ist, und hält daher seine Empfehlung für die Versagung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das oben genannte Arzneimittel aufrecht.
Danish: Udvalget konkluderede i sin endelige udtalelse ved en flertalsafgørelse, at kvaliteten og virkningen af ovennævnte lægemiddel ikke er tilstrækkeligt påvist, og fastholder derfor sin anbefaling om afslag på ændringen af markedsføringstilladelsen.
German: mit PFS < Tag 93 ausgeschlossen, um einen eventuellen Einfluss einer Pseudo-Progression und Änderungen nach der Bestrahlung hinsichtlich der Bildgebung bei der ersten Untersuchung der Erkrankung zu vermeiden.
Danish: Hensigten hermed var at undgå eventuel mulig virkning af pseudoprogression samt ændringer i billeddannelse efter strålebehandling ved første sygdomsvurdering.
German: Der Antragsteller hat nicht überzeugend gezeigt, dass mit den durchgeführten Sensitivitätsanalysen das Risiko systematischer Verzerrungen bei der Beurteilung des PFS gemindert werden konnte und dass sie ausreichend verlässliche Belege für einen klinisch relevanten Anstieg des PFS nach Bevacizumab-Behandlung liefern.
Danish: Ansøgeren har ikke overbevisende godtgjort, at de udførte følsomhedsanalyser kunne afbøde risikoen for systematiske skævheder i vurderingen af progressionsfri overlevelse eller var tilstrækkelige til at sikre, at bevacizumab bevirker en klinisk betydningsfuld forlængelse af progressionsfri overlevelse.
German: Daher hat der CHMP empfohlen, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Avastin zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid zu versagen.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgninger om ændring af markedsføringstilladelsen for Avastin til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastom i kombination med strålebehandling og temozolomid.
German: Die Wirksamkeit von Bevacizumab konnte daher mit den vorgelegten Daten nicht überzeugend belegt werden.
Danish: Den forelagte evidens godtgør således ikke på overbevisende måde virkningen af bevacizumab.
German: Es wurde behauptet, die Analyse des sekundären Endpunkts Zeit bis zur definitiven Verschlechterung der HRQoL hätte einen Effekt ergeben.
Danish: Der blev påberåbt virkning baseret på analyse af det sekundære endepunkt tiden til definitiv forværring i helbredsrelateret livskvalitet.
German: Jedoch zeigte sich in der Bevacizumab-Gruppe eine erhöhte Inzidenz von unerwünschten Ereignissen der Grade 3 und 4, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, nicht progressionsbedingten Todesfällen sowie von Behandlungsabbrüchen.
Danish: Der blev ikke iagttaget nye sikkerhedssignaler med bevacizumab i undersøgelse BO21990, men i bevacizumab-gruppen var der højere forekomst af bivirkninger af grad 3 og 4, alvorlige bivirkninger, dødsfald uden progression samt seponering af behandlingen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Avastin beantragte eine Erweiterung des Anwendungsgebiets für Avastin auf die Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Avastin søgte om følgende udvidelse af indikationen: Behandling af nydiagnosticeret glioblastom hos voksne, kombineret med strålebehandling og temozolomid.
German: Das Hauptproblem im Zusammenhang mit der Wirksamkeit war die klinische Relevanz des radiologischen Endpunkts PFS in Abwesenheit eines klinisch relevanten Effekts auf das OS. Antiangiogene Wirkstoffe, insbesondere solche, die wie Bevacizumab auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichtet sind, können eine erhebliche Abnahme bei der Kontrastmittelverstärkung verursachen und führen im Allgemeinen zu hohen radiologischen Ansprechraten.
Danish: Midler mod angiogenese, navnlig hæmmere af vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) såsom bevacizumab, kan bevirke et markant fald i kontrastforøgelse og resulterer sædvanligvis i høje radiologiske responsrater.
German: Aufgrund dessen kann nicht entschieden werden, ob der bei der primären Analyse des PFS beobachtete Unterschied klinisch relevant ist.
Danish: Af disse grunde er den kliniske relevans af den observerede forskel i den primære analyse af progressionsfri overlevelse ukendt.
German: Daher wird der geschätzte Effekt nicht als ausreichend verlässlich betrachtet, um den Schluss zu erlauben, dass eine klinisch relevante therapeutische Wirksamkeit nachgewiesen wurde.
Danish: Ingen af de supplerende analyser kan udelukke muligheden for betydelig skævhed, og den skønnede virkning anses ikke for tilstrækkelig sikker til at konkludere, at der er fastslået en klinisk relevant terapeutisk virkning.
German: Diese Analyse, bei der notwendigerweise in gewissem Umfang eine informative Zensierung anwendet werden musste, was nicht unproblematisch war, ergab einen geschätzten Nutzen von geringerer Größenordnung.
Danish: Denne analyse resulterede i en skønnet fordel, som var mindre, baseret på en analyse, som nødvendigvis, men problematisk, indfører nogen censurering af oplysninger.
German: Weitere Endpunkte, wie z. B. die Anwendung von Kortikosteroiden und Anzeichen und Symptome eines GBM, erfordern vor dem Hintergrund des Wirkmechanismus von Bevacizumab ebenfalls besondere Überlegungen.
Danish: På baggrund af bevacizumabs mekanisme er der desuden behov for nærmere undersøgelse af andre endepunkter, herunder kortikosteroidforbrug og tegn og symptomer på glioblastoma multiforme.
German: Der Antragsteller beantragte eine erneute Überprüfung des oben erwähnten CHMPGutachtens, das die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfahl, und reichte am 22. Juli 2014 eine detaillierte Begründung für diesen Antrag ein.
Danish: • i mangel af dokumenteret virkning er der ikke påvist et positivt benefit/risk-forhold, anmodede ansøgerne om fornyet overvejelse og indsendte den 22. juli 2014 en detaljeret begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse af CHMP's udtalelse, der anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
German: Wurde die Krankheitsprogression nicht als Ereignis der Verschlechterung gewertet, blieben für einige Parameter die Ergebnisse weiter statistisch signifikant.
Danish: Nominelt opnåedes signifikante resultater for visse parametre, når sygdomsprogression ikke blev anset som en forværringshændelse.
German: Avalox wurde erstmals im Juni 1999 zugelassen.
Danish: Avalox blev godkendt første gang i juni 1999.
German: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slowenien
Danish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenien
German: - Der Ausschuss zog das Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Avalox und damit verbundene Bezeichnungen in Betracht (siehe Anhang 1).
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Avalox og tilknyttede navne (se bilag I).
German: Im Verlauf des Änderungsverfahrens im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung wurden Einwände gegen und Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Avalox bei der vorgeschlagenen Indikation vorgebracht.
Danish: I løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende ændringen blev der rejst indsigelser og betænkeligheder vedrørende effekten og sikkerheden ved Avalox i forbindelse med den ansøgte indikation.
German: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankreich
Danish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrig
German: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgien
Danish: Avenue Louise 143 B-1050 Bryssel Belgien
German: Bei diesem Verfahren handelt es sich um eine Befassung nach einem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) in Bezug auf den oben genannten Änderungsantrag, der Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) und den betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK und UK am 5. Dezember 2006 für Avalox Filmtabletten vorgelegt wurde.
Danish: Denne procedure er en indbringelsesprocedure efter en gensidig anerkendelsesprocedure vedrørende ovennævnte ansøgning om ændring, som blev indgivet for Avalox filmovertrukne tabletter den 5. december 2006 til Tyskland som referencemedlemsstat og de berørte medlemsstater AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK og UK.
German: - Der CHMP empfahl als Folge hieraus für Avalox und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) die Änderung der Abschnitte 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 und 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie der relevanten Abschnitte der Packungsbeilage gemäß Anhang III.
Danish: - CHMP anbefalede derfor, at der for Avalox og tilknyttede navne (se bilag I) foretages ændring af afsnit 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 og 5.2 i produktresuméet samt relevante afsnit af indlægssedlen som beskrevet i bilag III.
German: 151 25 Marousi Athens
Danish: 151 25 Marousi Aten Grækenland
German: Avalox Filmtabletten enthalten 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
Danish: Avalox filmovertrukne tabletter indeholder 400 mg moxifloxacin som hydrochlorid.
German: LV - Lettland
Danish: LV - Letland
German: EL - Griechenland Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
Danish: EL - Grækenland Bayer hellas S.A. Sorou 18-20
German: FR - Frankreich
Danish: FR - Frankrig
German: SI - Slowenien
Danish: SI - Slovenien
German: AT - Österreich
Danish: AT - Østrig
German: SK - Slowakei
Danish: SK - Slovakiet
German: Der MRP-Änderungsantrag DE/H/155/01/II/38 betraf eine Ausweitung der Indikation auf die Behandlung leichter bis mittelgradiger aszendierender Adnexitis (PID), d. h. Infektionen des oberen Genitaltrakts wie Salpingitis und Endometritis.
Danish: Ansøgningen om ændring under proceduren for gensidig anerkendelse DE/H/155/01/II/38 vedrørte en udvidelse af indikationen til at omfatte let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis.
German: NL - Niederlande
Danish: NL - Holland
German: CZ - Tschechien
Danish: CZ - Tjekkiet
German: - Angesichts der vorgelegten Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit war der Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Avalox und damit verbundene Bezeichnungen bei der „Behandlung einer leichten bis mittelgradigen aszendierenden Adnexitis (PID), d. h. von Infektionen des oberen Genitaltrakts wie Salpingitis und Endometritis" mit den Einschränkungen in Bezug auf eine empirische Monotherapie günstig ist.
Danish: - Udvalget var på baggrund af de forelagte data for virkning og sikkerhed af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet var positivt for Avalox og tilknyttede navne i forbindelse med "Behandlingen af let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis", dog med de anførte restriktioner i forbindelse med empirisk monoterapi.
German: IE - Irland
Danish: IR - Irland
German: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Deutschland
Danish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
German: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
Danish: UK - Storbritannien Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
German: IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg
Danish: IZILOX 400 mg, compromé pelliculé
German: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Danish: 2794-003 Carnaxide Portugal
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
German: Darreichungsform
Danish: PRODUKTRESUME
German: 16 Monate.
Danish: 16 måneder.
German: Betroffener Mitgliedstaat:
Danish: Berørte medlemsstater:
German: Der CVMP prüfte die schriftlichen Antworten des Antragstellers, den gemeinsamen Bewertungsbericht des Berichterstatters und des Mitberichterstatters über die Antwort des Antragstellers sowie die Bemerkungen der Mitglieder des CVMP.
Danish: CVMP behandlede de skriftlige besvarelser fra ansøgeren, vurderingsrapporten fra den fælles rapportør/medrapportøren vedrørende ansøgerens besvarelse og bemærkningerne fra CVMP's medlemmer.
German: Unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.
Danish: Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.
German: Die Niederlande äußerten Bedenken, dass eine Wartezeit von null Tagen nicht akzeptabel sei.
Danish: Nederlandene udtrykte bekymring for, at en tilbageholdelsestid på 0 dage ikke kunne accepteres.
German: EID50: 50 % Dosis infectiosa media.
Danish: EID50: 50 % embryo infective dose.
German: Dauer der Immunität bei Impfung gemäß Impfplan unter Punkt 5.7: Impfschutz bis zum Alter von 6 Wochen.
Danish: Varighed af immunitet i henhold til vaccinationsskemaet beskrevet under 5.7 : beskyttelse indtil 6ugers alderen.
German: Deshalb hat der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avinew empfohlen.
Danish: Derfor har CVMP anbefalet, at der udstedes markedsføringstilladelse(r) for Avinew.
German: ANHANG I WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA
Danish: BILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER FREMLAGT AF EMEA
German: Die Grundlage für das Schiedsverfahren war die Wartezeit von null Tagen.
Danish: Grundlaget for voldgiftsproceduren var tilbageholdelsestiden på 0 dage.
German: FI NNLAND
Danish: FI NLAND
German: • das Ausschalten der wichtigsten Virusquellen (d. h. Darm und obere Atemwege) im Herstellungsbetrieb,
Danish: • fjernelsen af de vigtigste viruskilder (dvs. tarme og øvre luftveje) i forarbejdningsanlægget;
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension
Danish: Pulver til mikstur, suspension
German: Sandringham House Harlow Business Park ESSEX CM 19 5TG VEREINIGTES KÖNIGREICH
Danish: Sandringham House Harlow Business Park ESSEX CM 19 5TG DET FORENEDE KONGERIGE
German: Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Hersteller.
Danish: Producenten kan kontaktes for mere information.
German: Beim Umgang mit dem Impfstoff sind Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten.
Danish: Der bør udvises forsigtighed i omgang med vaccinen.
German: Av. Maria Lamas, Lote 19 - BL.
Danish: Av. Maria Lamas, Lote 19 - BL. A Piso
German: Den Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.
Danish: Bør ikke blandes med andre produkter.
German: Der Stamm VG/GA ist lentogen und von Natur aus apathogen für Hühner.
Danish: VG/GA stammen er lentogen og naturlig apatogen for kyllinger.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist in Anhang III enthalten.
Danish: Udkast til produktresumé fremgår af bilag III.
German: 5.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Nur gesunde Tiere impfen.
Danish: 5.4 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Vacciner kun raske dyr.
German: ANHANG II VERZEICHNIS DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN, DER ART DER ANWENDUNG, DER ART DER VERPACKUNG UND DER PACKUNGSGRÖSSEN DES TIERARZNEIMITTELS IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG II LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE
German: Daher wird empfohlen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach Impfung mit diesem Produkt keine anderen Impfstoffe zu verabreichen.
Danish: Derfor anbefales det ikke at anvende andre vacciner inden for 14 dage før eller efter vaccination med Avinew.
German: Da das Newcastle-Krankheit-Virus beim Menschen eine vorübergehende Konjunktivitis hervorrufen kann, wird empfohlen, Atem- und Augenschutz entsprechend europäischem Standard zu tragen.
Danish: Fordi Newcastle disease virus kan forårsage forbigående konjunktivitis hos mennesker, anbefales det at bære beskyttelse af respirationsveje og øjne i overensstemmelse med gældende europæiske standarder.
German: Präsentationen:
Danish: Præsentationer:
German: Darüber hinaus hat eine Laborstudie bezüglich Rückkehr zur Virulenz gezeigt, dass das Impfvirus auch nach 10 Passagen in Hühnern keine pathogenen Eigenschaften annimmt.
Danish: Endvidere har en laboratorieundersøgelse af reversion til virulens vist, at vaccinevirus ikke giver nogen patogene karakteristika efter 10 passager i kyllinger.
German: ÖSTERREI CH
Danish: ØSTRI G
German: LUXEM BURG
Danish: LUXEM BOURG
German: In Erwägung der Tatsache, dass das Arzneimittel ein Lebendimpfstoff ist und das Lebendvirus der Newcastle-Krankheit in den Kloaken und der Trachea von geimpften Vögeln bis zu 8 Tagen nach der Impfung gefunden wurde, erachteten die Niederlande eine Wartezeit von 7 Tagen als akzeptabel.
Danish: I betragtning af, at produktet var en levende vaccine med en zoonotisk agens, og at der var fundet levende Newcastle disease virus i cloaca og trachea på vaccinerede fugle i op til 8 dage efter vaccinationen, blev en tilbageholdelsestid på 7 dage anset for rimelig af Nederlandene.
German: Bei +2 °C bis +8 °C und lichtgeschützt aufbewahren.
Danish: Opbevares mellem 2oC og 8oC, beskyttet for lys.
German: NAME DES TIERARZNEIMITTELS
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Name und Anschrift): Referenzmitgliedstaat: MERIAL
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen (navn og adresse): Referencemedlemsstat:
German: Unter Berücksichtigung folgender Elemente:
Danish: CVMP har ud fra følgende betragtninger: