FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Follow the instructions below carefully to ensure proper reconstitution of Signifor powder and solvent for suspension for injection before deep intramuscular injection.
Italian: Seguire attentamente le seguenti istruzioni per garantire la corretta ricostituzione di Signifor polvere e solvente per sospensione iniettabile prima dell'iniezione intramuscolare profonda.
English: Management of suspected adverse reactions at any time during the treatment may require temporary dose reduction of Signifor.
Italian: La gestione di sospette reazioni avverse in qualsiasi momento durante il trattamento può richiedere una temporanea riduzione della dose di Signifor.
English: The eligibility criteria included a mean urinary free cortisol (mUFC) value of between 1.5 and 5 times upper limit of normal (ULN) at screening.
Italian: I criteri di ammissibilità includevano un valore medio di cortisolo urinario (mUFC) compreso tra 1,5 e 5 volte il limite superiore di normalità (ULN) allo screening.
English: In the studied age range 18-73 years, the area under the curve at steady state for one dosing interval of 12 hours (AUCss) is predicted to range from 86% to 111% of that of the typical patient of 41 years.
Italian: Negli studi su un range di età tra 18-73 anni, l'area sotto la curva a regime per un intervallo di somministrazione di 12 ore (AUCss) si prevede in un range da 86% a 111% del valore tipico di un paziente di 41 anni.
English: - with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction,
Italian: - con disturbi cardiaci non controllati o significativi, incluso recente infarto miocardico,
English: Monitoring of liver function is recommended prior to treatment with pasireotide and after one, two, four, eight and twelve weeks during treatment.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della funzionalità epatica prima del trattamento con pasireotide e dopo una, due, quattro, otto e dodici settimane durante il trattamento.
English: This means that it is injected through a needle into the muscles of your buttocks.
Italian: Ciò significa che viene iniettato attraverso un ago nei muscoli dei glutei.
English: What Signifor is and what it is used for
Italian: Cos'è Signifor e a cosa serve
English: What you need to know before you use Signifor
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Signifor
English: vomiting and low blood pressure.
Italian: nausea, vomito e bassa pressione del sangue.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8 C).
English: To give yourself an injection you will need:
Italian: Per effettuare l'autoiniezione si avrà bisogno di:
English: If you interrupt your treatment with Signifor your symptoms may come back.
Italian: Se interrompe il trattamento con Signifor i sintomi possono ricomparire.
English: No change in the pharmacokinetics (rate or extent of exposure) of pasireotide was observed.
Italian: Non sono state osservate variazioni nella farmacocinetica del pasireotide (tasso o grado di esposizione).
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatostatin and analogues, ATC code: H01CB05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Ormoni pituitari, ipotalamici ed analoghi, somatostatina ed analoghi, codice ATC: H01CB05
English: No QTcF values >500 ms were observed in any of the pivotal studies.
Italian: Nessun valore QTcF> 500 ms è stato osservato negli studi registrativi.
English: The coloured dot on the top part marks the position of the breaking point on the neck of the ampoule.
Italian: Il segno colorato sulla parte superiore segna la posizione della linea di rottura sul collo della fiala.
English: Withdraw the needle from the injection site and activate the safety guard (as shown in Step 8).
Italian: Estrarre l'ago dalla sede di iniezione ed attivare il dispositivo di sicurezza (come mostrato nella Operazione 8).
English: • insulin;
Italian: • insulina;
English: The dose could be reduced by decrements of 0.3 mg twice daily at any time during the study for reasons of intolerability.
Italian: La dose poteva essere ridotta con decrementi di 0,3 mg due volte al giorno in qualsiasi momento dello studio in caso di non tollerabilità.
English: Slowly depress the plunger until the syringe is empty.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo fino a quando la siringa non è vuota.
English: During the extension phase, 74 patients continued receiving pasireotide intramuscular use and 46 patients continued with octreotide intramuscular use treatment.
Italian: Durante la fase di estensione, 74 pazienti hanno continuato a ricevere pasireotide per uso intramuscolare e 46 pazienti hanno continuato con il trattamento con octreotide per uso intramuscolare.
English: In healthy volunteers, pasireotide is predominantly found in unchanged form in plasma, urine and faeces.
Italian: Nei volontari sani, il pasireotide si è distribuito soprattutto nel plasma, nelle urine e nelle feci, in forma non modificata.
English: Facial rubor improved in 43.5% (47/108) of patients, and more than a third of patients demonstrated improvement in supraclavicular fat pad (34.3%) and dorsal fat pad (34.6%).
Italian: Il rossore del viso è migliorato nel 43,5% (47/108) dei pazienti, e più di un terzo dei pazienti ha dimostrato un miglioramento nell'accumulo di grasso sopraclavicolare (34,3%) e dorsale (34,6%).
English: Based on in vitro data pasireotide appears to be a substrate of efflux transporter P-gp (P-glycoprotein).
Italian: Sulla base dei dati in vitro il pasireotide sembra essere un substrato per il trasportatore di efflusso Pgp (P-glycoprotein).
English: Injection site reactions were also reported in clinical studies in other populations.
Italian: Reazioni in sede di iniezione sono state riportate anche in studi clinici in altre popolazioni.
English: Signifor 40 mg and Signifor 60 mg are also available in multipacks containing 3 intermediate packs.
Italian: Signifor 40 mg e Signifor 60 mg sono anche disponibili in confezioni multiple contenenti 3 confezioni intermedie.
English: Gastrointestinal disorders were frequently reported with Signifor.
Italian: Sono state riportate frequenti patologie gastrointestinali con Signifor.
English: If concomitant use of coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants with Signifor intramuscular use cannot be avoided, patients should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT and PTT) and the anticoagulant dose adjusted accordingly.
Italian: Se non può essere evitato l'uso concomitante di anticoagulanti derivati della cumarina o dell'eparina con Signifor per uso intramuscolare, i pazienti devono essere monitorati regolarmente per le alterazioni nei loro parametri di coagulazione (PT e PTT) e la dose di anticoagulante deve essere aggiustata di conseguenza.
English: After a single injection, the plasma pasireotide concentration shows an initial burst release on the injection day, followed by a dip from day 2 to day 7, then a slow increase to maximum concentration around day 21, and a slow declining phase over the next weeks, concomitant with the terminal degradation phase of the polymer matrix of the dosage form.
Italian: Dopo una singola iniezione, la concentrazione plasmatica del pasireotide mostra un picco iniziale il giorno di iniezione, seguito da una flessione dal giorno 2 al giorno 7, poi un aumento lento fino alla concentrazione massima intorno al giorno 21 e una fase di declino lento nelle successive settimane, in concomitanza con la fase di degradazione terminale della matrice polimerica della formulazione.
English: One long thick blunt sterile needle for drawing up the solution (your doctor or nurse will tell you if this is needed)
Italian: Un ago sterile, lungo, spesso e mussato per il prelievo della soluzione (il medico o l'infermiere diranno se necessario)
English: Population pharmacokinetic analyses of Signifor suggest that race and gender do not influence pharmacokinetic parameters.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione di Signifor suggerisce che la razza ed il sesso non influenzano i parametri farmacocinetici.
English: The injection site is the place on your body where you are going to give yourself the injection.
Italian: La sede di iniezione è il posto sul corpo dove effettuare l'iniezione.
English: Population PK analyses of pasireotide intramuscular use suggest that race does not influence PK parameters.
Italian: L'analisi PK di popolazione di pasireotide per uso intramuscolare suggerisce che la razza non influenza i parametri della PK.
English: Three-quarters of patients had previously been treated with octreotide intramuscular use and a quarter with lanreotide deep subcutaneous injection.
Italian: I tre quarti dei pazienti erano stati precedentemente trattati con octreotide per uso intramuscolare ed un quarto con lanreotide per iniezione sottocutanea profonda.
English: Slowly release the skin fold and gently pull the needle out.
Italian: Rilasciare lentamente la pelle piegata ed estrarre delicatamente l'ago.
English: Health-related quality of life was assessed by a disease-specific patient-reported outcome measure (CushingQoL) and a generic quality of life measure (SF-12v2 General Health Survey).
Italian: La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata mediante un “patient reported outcome” specifico per la malattia (CushingQoL) e una valutazione generica della qualità della vita (SF-12v2 General Health Survey).
English: The apparent clearance (CL/F) of pasireotide intramuscular use in healthy volunteers is on average 4.5-8.5 litres/h.
Italian: La clearance apparente (CL/F) di pasireotide per uso sottocutaneo in volontari sani è in media di 4,5-8,5 litri/h.
English: Active control N=68 n (%)
Italian: Controllo attivo N=68 n (%)
English: Pancreatitis is a potential adverse reaction associated with the use of somatostatin analogues due to the association between cholelithiasis and acute pancreatitis.
Italian: La pancreatite è una potenziale reazione avversa associata all'uso degli analoghi della somatostatina dovuta all'associazione tra colelitiasi e pancreatite acuta.
English: The dose should not exceed 40 mg.
Italian: La dose non deve superare i 40 mg.
English: Nearly half of the patients had additional prior medical treatment for acromegaly other than somatostatin analogues.
Italian: Quasi la metà dei pazienti ha avuto un precedente trattamento per l'acromegalia diverso dagli analoghi della somatostatina.
English: • cholinesterase inhibitors (rivastigmine, physostigmine); - medicines to control the balance of electrolytes (potassium, magnesium) in your body.
Italian: • inibitori della colinesterasi (rivastigmina, fisostigmina); - medicinali per controllare l'equilibrio degli elettroliti nel corpo (potassio, magnesio).
English: Keep the plunger pressed down and hold the syringe in place for 5 seconds.
Italian: Tenere premuto il pistone e tenere la siringa in questa posizione per 5 secondi.
English: The dose should not exceed 60 mg.
Italian: La dose non deve eccedere 60 mg.
English: Each ampoule is packed in a cardboard tray which is placed in an outer box.
Italian: Ogni fiala è confezionata in una vaschetta di cartone contenuta in una scatola esterna.
English: Pasireotide is not recommended for use during pregnancy and in women of childbearing potential who are not using contraception (see section 4.4).
Italian: Pasireotide non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.4).
English: During your treatment with Signifor: - Signifor may cause your blood sugar to increase.
Italian: Durante il trattamento con Signifor: - Signifor può causare un aumento dei livelli di zucchero del sangue.
English: Carmellose sodium Mannitol
Italian: Sodio carmelloso Mannitolo
English: In healthy volunteers, pasireotide is rapidly absorbed and peak plasma concentration is reached within 0.25-0.5 h. Cmax and AUC are approximately dose-proportional following administration of single and multiple doses.
Italian: In volontari sani, il pasireotide è rapidamente assorbito e la concentrazione di picco nel plasma è raggiunta entro 0,25-0,5 h. La Cmax e l'AUC sono approssimativamente proporzionali alla dose dopo la somministrazione di dosi singole e multiple.
English: The safety profile of pasireotide intramuscular use was largely similar between the acromegaly and Cushing's disease indications.
Italian: Il profilo di sicurezza di pasireotide per uso intramuscolare è stato in gran parte simile per le indicazioni acromegalia e malattia di Cushing.
English: The median exposure to the treatment up to the cut-off date of the primary efficacy and safety analysis was 10.37 months (0.03-37.8), with 66.0% of patients having at least six months' exposure.
Italian: L'esposizione media al trattamento fino alla data di cut off per l'analisi di efficacia primaria e di sicurezza è stata 10,37 mesi (0,03-37,8) e un'esposizione di almeno sei mesi nel 66,0% dei pazienti.
English: - You should not breast-feed while using Signifor.
Italian: - Non deve allattare al seno durante l'uso di Signifor.
English: Your treatment with Signifor should continue for as long as your doctor tells you that it is necessary.
Italian: Il trattamento con Signifor deve continuare fino a quando il medico lo riterrà necessario.
English: FPG/HbA1c monitoring during treatment should follow established guidelines.
Italian: Il monitoraggio del FPG/HbA1c durante il trattamento deve seguire le linee guida correnti.
English: If such a switch should be required, it is recommended to maintain an interval of at least 28 days between the last intramuscular injection and the first subcutaneous injection, and to initiate the subcutaneous injections at a dose of 0.6 mg pasireotide twice a day.
Italian: Se si dovesse rendere necessario il passaggio, si raccomanda di mantenere un intervallo di almeno 28 giorni tra l'ultima iniezione intramuscolare e la prima iniezione sottocutanea e di iniziare le iniezioni sottocuteanee con un dosaggio di 0,6 mg di pasireotide due volte al giorno.
English: If no clinical benefit is observed, the patient should be considered for discontinuation.
Italian: Se non si osserva un beneficio clinico, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.
English: The dose may be increased to a maximum of 60 mg for patients whose growth hormone (GH) and/or insulin-like growth factor-1 (IGF-1) levels are not fully controlled after 3 months of treatment with Signifor at 40 mg.
Italian: La dose può essere aumentata fino a un massimo di 60 mg per i pazienti nei quali i livelli dell'ormone della crescita (GH) e/o del fattore di crescita insulino-simile (IGF-1) non sono completamente controllati dopo 3 mesi di trattamento con Signifor alla dose di 40 mg.
English: Rapid decreases in cortisol levels may be associated with decreases in white blood cell count.
Italian: Le riduzioni rapide dei livelli di cortisolo possono essere associate a diminuzione del numero dei globuli bianchi.
English: The presence of gallstones in Signifor-treated patients is largely asymptomatic; symptomatic stones should be managed according to clinical practice.
Italian: La presenza di calcoli biliari nei pazienti trattati con Signifor è in gran parte asintomatica; i calcoli sintomatici devono essere gestiti in base alla pratica clinica.
English: Two-thirds of all patients had undergone prior surgery.
Italian: Due terzi di tutti i pazienti erano stati sottoposti in precedenza ad intervento chirurgico.
English: A total of 201 Cushing's disease patients received Signifor in phase II and III studies.
Italian: Un totale di 201 pazienti con malattia di Cushing hanno ricevuto Signifor in studi di fase II e III.
English: Female acromegaly patients had a higher exposure of 32% and 51% compared to male patients in studies with medical treatment naïve patients and inadequately controlled patients, respectively; these differences in exposure were not clinically relevant based on efficacy and safety data.
Italian: Pazienti con acromegalia di sesso femminile avevano una maggiore esposizione del 32% e del 51% rispetto a pazienti di sesso maschile rispettivamente nello studio con pazienti non sottoposti precedentemente a trattamento medico e pazienti non adeguatamente controllati; queste differenze nell'esposizione non erano clinicamente rilevanti sulla base dei dati di efficacia e sicurezza.
English: Glycaemic status (fasting plasma glucose/haemoglobin A1c [FPG/HbA1c]) should be assessed prior to starting treatment with pasireotide.
Italian: Lo stato glicemico (glicemia a digiuno/emoglobina A1c [FPG/HbA1c]) deve essere valutato prima di iniziare il trattamento con pasireotide.
English: In acromegaly, the safety assessment was made based on 491 patients who received pasireotide (419 patients received pasireotide intramuscular use and 72 received pasireotide subcutaneous use) in phase I, II and III studies.
Italian: Nell'acromegalia, la valutazione della sicurezza è stata basata su 491 pazienti affetti da acromegalia che hanno ricevuto pasireotide (419 pazienti hanno ricevuto pasireotide per uso intramuscolare e 72 per uso sottocutaneo) in studi di fase I, II e III..
English: In patients with poor glycaemic control, diabetes management and monitoring should be intensified prior to initiation and during pasireotide therapy.
Italian: In pazienti con scarso controllo glicemico, devono essere intensificati il monitoraggio e la gestione del diabete prima dell'inizio e durante la terapia con pasireotide.
English: Solvent: clear, colourless to slightly yellow or slightly brown solution.
Italian: Solvente: soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla o leggermente marrone.
English: Pasireotide demonstrates low clearance (CL/F ~7.6 litres/h for healthy volunteers and ~3.8 litres/h for Cushing's disease patients).
Italian: Il pasireotide dimostra una bassa clearance (CL/F ~7,6 litri/h per i volontari sani e ~3,8 litri/h per i pazienti con malattia di Cushing).
English: Population pharmacokinetic analysis suggests that based on Cmax and AUC, 90% of steady state in Cushing's disease patients is reached after approximately 1.5 and 15 days, respectively.
Italian: L'analisi della farmacocinetica di popolazione suggerisce che sulla base della Cmax, e AUC, il 90% dello stato stazionario nei pazienti con malattia di Cushing si raggiunge dopo circa 1,5, e 15 giorni, rispettivamente.
English: As a result, it reduces the symptoms of acromegaly, which include headache, increased sweating, numbness of the hands and feet, tiredness and joint pain.
Italian: Di conseguenza, riduce i sintomi dell'acromegalia, che includono mal di testa, aumento della sudorazione, intorpidimento delle mani e dei piedi, stanchezza e dolori articolari.
English: Recommended procedure: hold the ampoule in an upright position with the coloured dot facing away from you.
Italian: Procedura raccomandata: tenere la fiala in posizione verticale con il segno colorato verso di voi.
English: The influence of the P-gp inhibitor verapamil on the pharmacokinetics of subcutaneous pasireotide was tested in a drug-drug interaction study in healthy volunteers.
Italian: L'influenza del verapamil inibitore P-gp sulla farmacocinetica del pasireotide somministrato per iniezione sottocutanea è stata valutata in uno studio di interazione farmaco-farmaco su volontari sani.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Ogni prodotto non utilizzato o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: • After adding the solvent, shake the vial moderately for a minimum of 30 seconds until a uniform suspension is formed.
Italian: • Dopo l'aggiunta del solvente, agitare moderatamente il flaconcino per almeno 30 secondi fino alla formazione di una sospensione uniforme.
English: The relative bioavailability of pasireotide intramuscular use over pasireotide subcutaneous use is complete.
Italian: La biodisponibilità relativa del pasireotide per uso intramuscolare rispetto al pasireotide per uso sottocutaneo è completa.
English: Like the natural peptide hormones somatostatin-14 and somatostatin-28 (also known as somatotropin release inhibiting factor [SRIF]) and other somatostatin analogues, pasireotide exerts its pharmacological activity via binding to somatostatin receptors.
Italian: Come gli ormoni peptidici naturali somatostatina-14 e somatostatina-28 (conosciuti anche come fattori inibitori del rilascio della somatotropina [SRIF]) ed altri analoghi della somatostatina, il pasireotide esercita la sua attività farmacologica legandosi ai recettori della somatostatina.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of pasireotide in milk.
Italian: I dati di tossicità sugli animali disponibili hanno mostrato escrezione di pasireotide nel latte.
English: Patients with significantly increased prothrombin time (PT) and partial thromboplastin time (PTT) values or patients receiving coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants were excluded from clinical studies with pasireotide as the safety of the combination with such anticoagulants has not been established.
Italian: I pazienti con significativi incrementi dei valori del tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) o pazienti che hanno ricevuto anticoagulanti derivati della cumarina o dell'eparina sono stati esclusi dagli studi clinici con pasireotide in quanto la sicurezza della combinazione con questi anticoagulanti non è stata stabilita.
English: The adverse reactions in Table 1 include events reported in the pivotal studies with the intramuscular formulation in patients with acromegaly and with Cushing's disease.
Italian: Le reazioni avverse nella Tabella 1 includono gli eventi riportati negli studi registrativi con la formulazione intramuscolare nei pazienti con acromegalia e con malattia di Cushing.
English: Alterations in blood glucose levels have been frequently reported in healthy volunteers and patients treated with pasireotide.
Italian: Sono state frequentemente riportate alterazioni nei livelli di glucosio nel sangue nei volontari sani ed in pazienti trattati con pasireotide.
English: If uncontrolled hyperglycaemia persists despite appropriate medical management, the dose of Signifor should be reduced or Signifor treatment discontinued (see also section 4.5).
Italian: Se non si riesce a controllare l'iperglicemia malgrado un'appropriata gestione medica, la dose di Signifor deve essere ridotta o il trattamento con Signifor deve essere interrotto (vedere anche paragrafo 4.5).
English: One case of ketosis and one case of ketoacidosis have been reported during compassionate use of Signifor.
Italian: Sono stati riportati un caso di chetosi e un caso di chetoacidosi durante l'uso compassionevole con Signifor.
English: In addition, monitoring of FPG 4 weeks and HbA1c 3 months after the end of the treatment should be performed.
Italian: Inoltre, deve essere effettuato il monitoraggio di FPG 4 settimane dopo la fine del trattamento e dell'HbA1c 3 mesi dopo la fine del trattamento.
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines: - ciclosporin (used in organ transplantation to reduce the activity of the immune system); - medicines to treat blood sugar levels that are too high (as in diabetes) or too low (hypoglycaemia), such as:
Italian: E' particolarmente importante che siano menzionati anche i seguenti medicinali: - ciclosporina (usata nel trapianto d'organo per ridurre l'attività del sistema immunitario); - medicinali per controllare i livelli di zucchero nel sangue quando sono troppo alti (come nel diabete) o troppo bassi (ipoglicaemia), così come:
English: A total of 198 patients were randomised to receive pasireotide intramuscular use 40 mg (n=65), pasireotide intramuscular use 60 mg (n=65) or active control (n=68).
Italian: Un totale di 198 pazienti sono stati randomizzati a ricevere pasireotide per uso intramuscolare 40 mg (n=65), pasireotide per uso intramuscolare 60 mg (n=65) o controllo attivo (n=68).
English: Not following them could result in failure to deliver the injection appropriately.
Italian: Non eseguirle può compromettere la riuscita dell'iniezione.