FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Converting patients from the vitamin K antagonist warfarin (INR 2.0 to 3.0) to rivaroxaban (20 mg) or from rivaroxaban (20 mg) to warfarin (INR 2.0 to 3.0) increased prothrombin time/INR (Neoplastin) more than additively (individual INR values up to 12 may be observed), whereas effects on aPTT, inhibition of factor Xa activity and endogenous thrombin potential were additive.
Polish: Zmiany leczenia pacjentów z antagonisty witaminy K warfaryny (INR 2,0 do 3,0) na rywaroksaban (20 mg) lub z rywaroksabanu (20 mg) na warfarynę (INR 2,0 do 3,0) zwiększały czas protrombinowy/INR (Neoplastin) więcej niż addytywnie (można zaobserwować indywidualne wartości INR do 12), podczas gdy wpływ na APTT, hamowanie aktywności czynnika Xa i endogenny potencjał trombiny był addytywny.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból kończyny
English: Bayer plc Tel: +44-(0) 118 206 3000
Polish: Tel: +44-(0) 118 206 3000
English: 40 mg od 12 ± 2 days p Rivaroxaban 10 mg od 12 ± 2 days
Polish: Rywaroksaban 10 mg raz na dobę 12 ± 2 dni
English: Prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery The rivaroxaban clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of rivaroxaban for the prevention of VTE, i.e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs.
Polish: Program badań klinicznych został opracowany w celu wykazania skuteczności rywaroksabanu w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), tj. proksymalnej i dystalnej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) oraz zatorowi tętnicy płucnej (ZTP) u pacjentów poddanych dużym operacjom ortopedycznym kończyn dolnych.
English: Each 20 mg film-coated tablet contains 20 mg rivaroxaban.
Polish: Każda 20 mg tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu.
English: The 2.5 mg twice daily regimen reduced mortality, and there is evidence that the lower dose had lower bleeding risks, therefore rivaroxaban 2.5 mg twice daily co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine is recommended for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an ACS with elevated cardiac biomarkers.
Polish: Dlatego rywaroksaban 2,5 mg dwa razy na dobę podawany jednocześnie z samym kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną jest zalecany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów po OZW z podwyższonymi biomarkerami sercowymi.
English: Information about excipients
Polish: Informacje dotyczące substancji pomocniczych
English: Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Polish: Reakcja anafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny
English: Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see section 5.2).
Polish: Choroba wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym pacjenci z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh (patrz punkt 5.2).
English: Each tablet contains 2.5 mg of rivaroxaban.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
English: Prevention of recurrent DVT and PE
Polish: Profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP
English: Feeling unwell (incl.
Polish: Złe samopoczucie (w tym niemoc)
English: Information for health care providers:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
English: Embryo-foetal toxicity (post-implantation loss, retarded/progressed ossification, hepatic multiple light coloured spots) and an increased incidence of common malformations as well as placental changes were observed at clinically relevant plasma concentrations.
Polish: Dla wartości stężeń o znaczeniu klinicznym stwierdzano toksyczny wpływ na rozwój zarodka i płodu (poronienie, opóźnione lub przyspieszone kostnienie, mnogie, białawe plamki wątrobowe) i zwiększoną częstość występowania zwykłych wad rozwojowych, jak również zmiany w łożysku.
English: Xarelto 2.5 mg, twice daily, N=5,115 n (%)
Polish: Xarelto 2,5 mg, dwa razy na dobę, N = 5115
English: How to store Xarelto
Polish: Jak przechowywać lek Xarelto
English: ♦ Tell your health care provider about any other medicines you are currently taking, took recently or intend to start taking, before you start Xarelto.
Polish: • Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xarelto należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
English: What Xarelto is and what it is used for What you need to know before you take Xarelto How to take Xarelto
Polish: Co to jest lek Xarelto i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Xarelto Jak przyjmować lek Xarelto Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Xarelto Zawartość opakowania i inne informacje
English: Each tablet contains 15 mg or 20 mg of rivaroxaban.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
English: Non-major clinically relevant bleeding events
Polish: Inne niż duże klinicznie istotne krwawienia
English: Xarelto 20 mg film-coated tablets are brown-red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other.
Polish: Tabletki powlekane Xarelto 20 mg są brązowoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe i z wytłoczonym logo firmy BAYER z jednej strony oraz liczbą „20” i trójkątem z drugiej strony.
English: A prespecified pooled analysis of the outcome of the Einstein DVT and PE studies was conducted (see Table 8).
Polish: Została przeprowadzona wstępna analiza zbiorcza wyników badań Einstein DVT i Einstein PE (patrz tabela 8).
English: Doctor's name:
Polish: Pieczątka lekarza:
English: Stroke, non-CNS systemic embolism, vascular death and myocardial infarction
Polish: Udar, zatorowość obwodowa niedotycząca OUN, zgon z przyczyn naczyniowych i zawał mięśnia sercowego
English: Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Polish: Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Polish: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
English: Elderly population No dose adjustment (see section 5.2)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby zmiany dawkowania (patrz punkt 5.2).
English: Increase in transaminases
Polish: Zwiększenie aktywności aminotrasferaz
English: OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 20 MG
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE I ETYKIETA DLA BUTELKI Z HDPE DLA DAWKI 20 MG
English: Vascular pseudoaneurysmC
Polish: Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian
English: If a dose is missed the patient should take Xarelto immediately and then continue the following day with once daily intake as before.
Polish: Jeśli pominięto dawkę produktu leczniczego, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć Xarelto, a potem od następnego dnia powrócić do przyjmowania go raz na dobę.
English: A prespecified pooled analysis of the outcome of the Einstein DVT and PE studies was conducted (see Table 7).
Polish: Została przeprowadzona wstępna analiza zbiorcza wyników badań Einstein DVT i Einstein PE (patrz tabela 7).
English: Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see sections 4.3 and 5.2).
Polish: Stosowanie Xarelto jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh (patrz punkty 4.3 i 5.2).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Xarelto.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xarelto należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: When to take Xarelto
Polish: Kiedy przyjmować lek Xarelto
English: These patients are to be carefully monitored for signs and symptoms of bleeding complications and anaemia after initiation of treatment (see section 4.8).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia należy uważnie ich obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłań krwawienia i niedokrwistości (patrz punkt 4.8).
English: A prespecified pooled analysis of the outcome of the Einstein DVT and PE studies was conducted (see Table 6).
Polish: Została przeprowadzona wstępna analiza zbiorcza wyników badań Einstein DVT i Einstein PE (patrz tabela 6).
English: Xarelto 2.5 mg bid in combination with ASA 100 mg od
Polish: Xarelto 2,5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z ASA 100 mg raz na dobę
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
English: Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk, including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see section 4.3).
Polish: Stosowanie Xarelto jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh (patrz punkt 4.3).
English: No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when rivaroxaban was co-administered with 500 mg acetylsalicylic acid.
Polish: Po jednoczesnym podaniu rywaroksabanu oraz 500 mg kwasu acetylosalicylowego nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych.
English: No clinically relevant prolongation of bleeding time was observed after concomitant administration of rivaroxaban (15 mg) and 500 mg naproxen.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)/inhibitory agregacji płytek krwi Po jednoczesnym podaniu rywaroksabanu (15 mg) oraz 500 mg naproksenu nie obserwowano wydłużenia czasu krwawienia istotnego klinicznie.
English: The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) was reported with a HR of 0.67 ((95% CI: 0.47 - 0.95), nominal p value p=0.027) in favour of rivaroxaban.
Polish: Określona wstępnie korzyść kliniczna netto (pierwszorzędowe kryterium skuteczności plus duże krwawienia) była zgłaszana ze współczynnikiem ryzyka wynoszącym 0, 67 (95% CI = 0,47-0,95), nominalna wartość p p = 0,027) na korzyść rywaroksabanu.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 2.5 MG
Polish: BLISTER PODZIELNY NA DAWKI POJEDYNCZE (10 x 1 TABLETKA) DLA DAWKI 2,5 MG
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness - bleeding in the stomach or bowel, urogenital bleeding (including blood in the urine and heavy menstrual bleeding), nose bleed, bleeding in the gum - bleeding into the eye (including bleeding from the whites of the eyes) - bleeding into tissue or a cavity of the body (haematoma, bruising) - coughing up blood - bleeding from the skin or under the skin - bleeding following an operation - oozing of blood or fluid from surgical wound - swelling in the limbs - pain in the limbs - impaired function of the kidneys (may be seen in tests performed by your doctor) - fever - stomach ache, indigestion, feeling or being sick, constipation, diarrhoea - low blood pressure (symptoms may be feeling dizzy or fainting when standing up) - decreased general strength and energy (weakness, tiredness), headache, dizziness - rash, itchy skin - blood tests may show an increase in some liver enzymes
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności, - krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł, - krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka), - krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie), - pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu, - krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne, - krwawienie po operacji, - sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym, - obrzęk kończyn, - ból kończyn, - zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza), - gorączka, - ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka, - obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu), - ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy, - wysypka, swędzenie skóry, - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.
English: To prevent blood clots in the veins after a hip or knee replacement operation The recommended dose is one tablet Xarelto 10 mg once a day.
Polish: Ile tabletek należy zażyć - W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego Zalecana dawka to jedna tabletka Xarelto 10 mg przyjmowana raz na dobę.
English: 40 mg od 35 ± 4 days p Rivaroxaban 10 mg od 35 ± 4 days
Polish: Enoksaparyna 40 mg raz na dobę 35 ± 4 dni p
English: If any of the above apply to you, tell your doctor before you take Xarelto.
Polish: Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto.
English: Care is to be taken if patients are treated concomitantly with medicinal products affecting haemostasis such as non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs), acetylsalicylic acid (ASA) and platelet aggregation inhibitors or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze, które wpływają na proces hemostazy, takie jak: niesteroidowe przeciwzapalne produkty lecznicze (NLPZ), kwas acetylosalicylowy (ASA) i inhibitory agregacji płytek krwi lub selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) i inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
English: Xarelto 2.5 mg film-coated tablets
Polish: Xarelto 2,5 mg tabletki powlekane
English: Xarelto is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of Xarelto have not been established in these clinical situations.
Polish: Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, produkt Xarelto nie jest zalecany w zastępstwie do heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów z zatorowością płucną, którzy są hemodynamicznie niestabilni lub mogą być leczeni trombolitycznie bądź poddani embolektomii.
English: Major gastrointestinal bleeding p < 0.00001
Polish: Poważne krwawienie z przewodu pokarmowego p < 0,00001
English: Each 15 mg film-coated tablet contains 24.13 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Polish: Każda 15 mg tabletka powlekana zawiera 24,13 mg laktozy (jednowodnej), patrz punkt 4.4.
English: Following removal of the catheter, at least 6 hours should elapse before the next rivaroxaban dose is administered.
Polish: Kolejną dawkę rywaroksabanu można podać po upływie co najmniej 6 godzin po usunięciu cewnika.
English: HR (95% CI) p-value b)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) wartość p b)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 X 1 TABLETS) FOR 20 MG
Polish: BLISTER PODZIELNY NA DAWKI POJEDYNCZE (10 X 1 TABLETEK) DLA DAWKI 20 MG
English: Xarelto 15 mg tablets Xarelto 20 mg tablets rivaroxaban
Polish: Xarelto 15 mg tabletki powlekane Xarelto 20 mg tabletki powlekane
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET OF TREATMENT INITIATION PACK (42 FILM-COATED TABLETS OF 15 MG AND 7 FILM-COATED TABLETS OF 20 MG) (WITHOUT BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ROZPOCZYNAJĄCE LECZENIE TYPU „PORTFELIK” (42 TABLETKI POWLEKANE 15 MG I 7 TABLETEK POWLEKANYCH 20 MG) (NIEZAWIERAJĄCE
English: Patients with non-valvular atrial fibrillation who undergo PCI (percutaneous coronary intervention) with stent placement
Polish: Pacjenci z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową poddawani zabiegowi PCI z założeniem stentu
English: In the Einstein Choice study (see Table 8) Xarelto 20 mg and 10 mg were both superior to 100 mg acetylsalicylic acid for the primary efficacy outcome.
Polish: W badaniu Einstein Choice (patrz tabela 8) zarówno produkt Xarelto 20 mg i produkt Xarelto 10 mg przewyższał kwas acetylosalicylowy pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego.
English: In the Einstein Extension study (see Table 7) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes.
Polish: W badaniu Einstein Extension (patrz Tabela 7) rywaroksaban był lepszy w stosunku do placebo dla pierwszorzędowych i drugorzędowych kryteriów skuteczności.
English: Within the highest tertile according to centre, the HR with rivaroxaban versus warfarin was 0.69 (95% CI: 0.35 - 1.35).
Polish: W obrębie tercylu ośrodków o najwyższej kontroli, współczynnik ryzyka dla rywaroksabanu w porównaniu z warfaryną wyniósł 0,69 (95% CI: 0,35-1,35).
English: Fatal PE/death where PE cannot be ruled out
Polish: ZP zakończona zgonem/zgon, w przypadku którego nie można wykluczyć ZP jako przyczyny
English: Care is to be taken if patients are treated concomitantly with medicinal products affecting haemostasis such as non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs), acetylsalicylic acid and platelet aggregation inhibitors or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze, które wpływają na proces hemostazy, takie jak: niesteroidowe przeciwzapalne produkty lecznicze (NLPZ), kwas acetylosalicylowy i inhibitory agregacji płytek krwi lub selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) i inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
English: If a dose is missed the patient should take Xarelto immediately and continue on the following day with the once daily intake as recommended.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien niezwłocznie przyjąć produkt Xarelto i następnego dnia kontynuować zalecane przyjmowanie raz na dobę.
English: If a dose is missed during the once daily treatment phase, the patient should take Xarelto immediately, and continue on the following day with the once daily intake as recommended.
Polish: W przypadku pominięcia dawki w trakcie fazy leczenia ze schematem jeden raz na dobę pacjent powinien niezwłocznie przyjąć produkt Xarelto i następnego dnia kontynuować zalecane dawkowanie raz na dobę.
English: Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14 400
Polish: Tel: +386-(0)1-58 14 400
English: • bronchiectasis or history of pulmonary bleeding
Polish: • rozstrzeniami oskrzelowymi lub krwawieniem płucnym w wywiadzie
English: Symptomatic recurrent PE
Polish: Objawowy nawrotowy ZP
English: SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
Polish: Tel: +371-67 84 55 63
English: Patients with ACS
Polish: Pacjenci z OZW
English: Body weight No dose adjustment (see section 5.2)
Polish: Masa ciała Nie ma potrzeby zmiany dawkowania (patrz punkt 5.2).
English: Converting from Vitamin K Antagonists (VKA) to Xarelto For patients treated for DVT, PE and prevention of recurrence, VKA treatment should be stopped and Xarelto therapy should be initiated once the INR is ≤ 2.5.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych na ZŻG, ZP i w celu profilaktyki nawrotów należy przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie produktem Xarelto, gdy INR wynosi ≤ 2,5.
English: In the Einstein Extension study (see Table 9) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes.
Polish: W badaniu Einstein Extension (patrz Tabela 9) rywaroksaban był nadrzędny w stosunku do placebo dla pierwszorzędowych i drugorzędowych kryteriów skuteczności.
English: 06803 Bitterfeld-Wolfen
Polish: Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen
English: The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) of the pooled analysis was reported with a HR of 0.771 ((95% CI: 0.614 - 0.967), nominal p value p = 0.0244).
Polish: Określona wstępnie korzyść kliniczna netto (pierwszorzędowe kryterium skuteczności plus poważne krwawienia) analizy zbiorczej, była zgłaszana ze współczynnikiem ryzyka wynoszącym 0,771 ((95% CI: 0,614 - 0,967), nominalna wartość p p = 0,0244).
English: In the Einstein Choice study (Table 9) Xarelto 20 mg and 10 mg were both superior to 100 mg acetylsalicylic acid for the primary efficacy outcome.
Polish: W badaniu Einstein Choice (patrz tabela 9) zarówno produkt Xarelto 20 mg i produkt Xarelto 10 mg przewyższał kwas acetylosalicylowy pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego.
English: Tell your doctor immediately if you experience skin reactions such as: spreading intense skin rash, blisters or mucosal lesions, e.g. in the mouth or eyes (StevensJohnson syndrome/toxic epidermal necrolysis).
Polish: Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką reakcji skórnej Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące reakcje skórne takie jak: - rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
English: EU/1/08/472/025-035, EU/1/08/472/041, EU/1/08/472/046-047
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/472/025-035, EU/1/08/472/041, EU/1/08/472/046-047
English: If your operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural or spinal anaesthesia or pain reduction): it is very important to take Xarelto before and after the injection or removal of the catheter exactly at the times you have been told by your doctor tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary.
Polish: Jeśli pacjent musi być poddany operacji: - trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Xarelto w ściśle określonym czasie przed lub po operacji, - jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu): - bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Xarelto przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza - ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.
English: The risk of these events may be increased by the post-operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis.
Polish: Pooperacyjne zastosowanie stałego cewnika zewnątrzoponowego lub jednoczesne stosowanie produktów wpływających na hemostazę może zwiększać ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.
English: Hypromellose 2910 Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow (E 172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172)
English: Prothrombin time (PT) is influenced by rivaroxaban in a dose dependent way with a close correlation to plasma concentrations (r value equals 0.98) if Neoplastin is used for the assay.
Polish: Dla oznaczenia z użyciem odczynnika Neoplastin występuje ścisła korelacja ze stężeniem substancji czynnej w osoczu krwi (wartość r wynosi 0,98).