FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammenlignet med tiotropium nedsatte Riarify hyppigheden af moderate/svære eksacerbationer i løbet af 52 uger med 20 % (hyppighed: 0,46 versus 0,57 hændelser pr. patient/år, p = 0,003).
Polish: W porównaniu z tiotropium, produkt leczniczy Riarify w ciągu 52 tygodni zmniejszył częstość występowania umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń o 20% (częstość: 0,46 wobec 0,57 zdarzenia na pacjenta na rok; p = 0,003).
Danish: Sørg for ikke at tabe inhalatoren, da det kan få dosistælleren til at tælle ned.
Polish: Należy uważać, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować odliczenie kolejnej dawki.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
Danish: Rastløshed1
Polish: Niepokój1
Danish: Priming af inhalatoren
Polish: Przygotowanie inhalatora
Danish: Desuden bør en langvarig administration af Riarify sammen med andre lægemidler, der indeholder antikolinergika, ikke anvendes, på grund af den antikolinerge virkning af glycopyrronium (se pkt.
Polish: Ponadto, z powodu działania przeciwcholinergicznego glikopironium nie zaleca się jednoczesnego długotrwałego podawania produktu leczniczego Riarify z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje przeciwcholinergiczne (patrz punkt 4.5).
Danish: Der blev observeret tilsvarende virkninger, når Riarify blev sammenlignet med den ekstemporære trippelkombination.
Polish: Podobne działania odnotowano podczas porównania produktu leczniczego Riarify z doraźnym skojarzeniem trzech substancji czynnych.
Danish: • nedsat knoglemineralsk densitet (knoglerne bliver mere skøre)
Polish: • zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości) • zmętnienie soczewek oczu (zaćma).
Danish: Sæt låget på mundstykket på igen.
Polish: Nałożyć ponownie osłonę ochronną ustnika.
Danish: Glycopyrronium bør anvendes med forsigtighed hos patienter med snævervinklet glaukom, prostatahyperplasi eller urinretention.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania glikopironium u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub zatrzymaniem moczu.
Danish: Brug af inhalatoren
Polish: Jak używać inhalatora
Danish: Hver gang du trykker på trykbeholderen, leveres et pust af medicin, og dosistælleren vil tælle ned med en.
Polish: Każdorazowe naciśnięcie pojemnika ciśnieniowego powoduje rozpylenie leku, a licznik pokazuje o jedno rozpylenie mniej.
Danish: Forud for absorptionen finder der en omfattende konvertering til beclometason-17-monopropionat sted via esteraseenzymerne, der findes i de fleste væv.
Polish: Wdychany beklometazonu dipropionian szybko wchłania się przez płuca; przed wchłonięciem następuje szybkie przekształcenie w beklometazonu 17-monopropionian przez esterazy, które znajdują się w większości tkanek.
Danish: Simuleringer udført med en farmakokinetisk model viste, at selv når kovariaterne havde ekstreme værdier (legemsvægt under 40 kg og samtidig glomerulær filtrationshastighed under 27 ml/min/1,73 m²), forblev eksponeringen over for de aktive stoffer i Riarify ca. 2,5 gange højere, sammenlignet med eksponeringen hos en typisk patient med mediane kovariate værdier.
Polish: 27 ml/min/1,73 m²), narażenie na substancje czynne produktu leczniczego Riarify pozostaje w przybliżeniu w 2,5-krotnym przedziale w porównaniu z narażeniem u typowego pacjenta, u którego wartości współzmiennych są zbliżone do mediany.
Danish: Der er set en øget forekomst af pneumoni, herunder pneumoni, der krævede hospitalsindlæggelse, hos KOL-patienter der fik kortikosteroider til inhalation.
Polish: Zapalenie płuc u pacjentów z POChP U pacjentów z POChP otrzymujących wziewnie kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
Danish: Pakningsstørrelse l t o r
Polish: 84 tabletki l t o r
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. april 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 06 kwietnia 2010
Danish: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Tyskland
Polish: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Niemcy
Danish: Børn i alderen 3 år eller ældre samt unge:
Polish: Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz młodzież:
Danish: For mænd var clearance cirka 20 % højere end for kvinder.
Polish: Klirens u mężczyzn był o około 20 % większy niż u kobiet.
Danish: Nogle børn nåede ikke den forventede højde inden for 1-5 år efter behandlingen.
Polish: Niektóre dzieci nie osiągnęły przewidywanego wzrostu w okresie 1-5 lat po zakończeniu leczenia.
Danish: Undersøgelsens resultater er summerede i Tabel 8.
Polish: Wyniki badań zamieszczono w Tabeli 8.
Danish: Dette bør diskuteres med din læge.
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym.
Danish: Det anbefales på baggrund af resultater fra kliniske undersøgelser, at patienter behandles i mindst seks måneder.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, zaleca się leczyć pacjenta przez co najmniej 6 miesięcy.
Danish: Omtrent 4 % havde et forbigående fald under den nedre normalgrænse.
Polish: U innych około 4 % stwierdzono przemijające zmniejszenie poniżej dolnej granicy normy.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er imidlertid omkring 45 %-65 %, hvilket synes at skyldes first pass-metabolisme.
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45 % - 65 %, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
Danish: Den fastsatte plan for indsendelse af PSUR skal følge den fastsatte plan for indsendelse af PSUR for
Polish: Plan składania raportów PSUR powinien być zgodny z planem składania raportów PSUR dla
Danish: Der er ingen langtidsdata af effekten på kønsmodningen.
Polish: Brak danych na temat długotrwałego wpływu na dojrzewanie płciowe.
Danish: Pakninger á 84, 112, 140 og 168 filmovertrukne tabletter.
Polish: Opakowania po 84, 112, 140 i 168 tabletek powlekanych.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Danish: Forsøg på at gøre skade på sig selv er også blevet rapporteret hos voksne, børn og unge.
Polish: Zgłaszano również próby samookaleczeń u dorosłych, dzieci i młodzieży.
Danish: EU/1/10/626/001 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/10/626/002 (112 filmovertrukne tabletter) EU/1/10/626/003 (140 filmovertrukne tabletter) EU/1/10/626/004 (168 filmovertrukne tabletter)
Polish: EU/1/10/626/001 (84 tabletki powlekane) EU/1/10/626/002 (112 tabletek powlekanych) EU/1/10/626/003 (140 tabletek powlekanych) EU/1/10/626/004 (168 tabletek powlekanych)
Danish: Kombinationsbehandling sænkede også tilbagefaldsraten.
Polish: Leczenie skojarzone spowodowało również zmniejszenie wskaźnika nawrotu.
Danish: Voksne: ≥ 12 g/dl (kvinder); ≥ 13 g/dl (mænd) Børn og unge: ≥ 11 g/dl (kvinder); ≥ 12 g/dl (mænd)
Polish: Dorośli: ≥ 12 g/dl (kobiety); ≥ 13 g/dl (mężczyźni) Dzieci i młodzież: ≥ 11 g/dl (dziewczęta); ≥ 12 g/dl (chłopcy)
Danish: Efter ophørt dosering var halveringstiden cirka 298 timer, hvilket sandsynligvis afspejler langsom elimination fra nonplasmacompartments.
Polish: Po przerwaniu leczenia, okres półtrwania wynosił około 298 h, co prawdopodobnie odzwierciedla powolną eliminację z kompartmentów pozaosoczowych.
Danish: En dominant letal test hos rotter var negativ, hvilket tyder på, at hvis mutationer forekom i rotter, blev de ikke overført via mandlige
Polish: Test dominującej letalności u szczurów był negatywny, co wskazuje, że mutacje powstające u szczurów nie są przekazywane w plemnikach.
Danish: Blodundersøgelser vil blive foretaget regelmæssigt for at hjælpe din læge til at vide, om
Polish: Badania krwi będą wykonywane regularnie w celu ułatwienia lekarzowi określenia
Danish: Case by case fordel/risiko vurdering hos børn:
Polish: Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka u dzieci:
Danish: Respons på behandlingen i begge af disse undersøgelser er vist i Tabel 7.
Polish: Uzyskane w obydwu badaniach wyniki przedstawiono w Tabeli 7.
Danish: Hav ikke samleje med en gravid kvinde, med mindre du anvender et kondom.
Polish: - Mężczyzna: Nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą ciężarną, chyba że używa prezerwatyw.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Danish: Langtidsdata - Børn og unge
Polish: Skuteczność długoterminowa - dzieci i młodzież
Danish: Dit blod vil derfor blive undersøgt regelmæssigt for at sikre, at HIV-infektionen ikke bliver værre.
Polish: Dlatego u tych pacjentów wykonuje się regularne badania kontrolne krwi w celu upewnienia się, czy nie dochodzi do pogorszenia zakażenia wirusem HIV.
Danish: Der er ingen resultater for børn eller unge med hjertesygdomme
Polish: Brak danych dotyczących dzieci i młodzieży z chorobą serca w
Danish: Læs på tværs af linjen for at se, hvor mange hårde kapsler du skal tage.
Polish: Odczytać w tej samej linii, ile tabletek należy przyjąć.
Danish: Da kompliance kan være af betydning for behandlingens udfald, bør den indtagne dosis være så tæt som muligt på den anbefalede standarddosis.
Polish: Dokładne zastosowanie się do zaleceń może mieć wpływ na wyniki leczenia, dlatego też dawka powinna być jak najbardziej zbliżona do zalecanej dawki standardowej.
Danish: Patienter med alvorlige svækkende sygdomstilstande.
Polish: − Pacjenci z ciężkimi, wyniszczającymi chorobami zasadniczymi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (version 5 dateret 27. april 2009, Modul 1.8.2), er på plads og fungerer, før
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 5 z 27 kwietnia 2009 roku, przedstawionej w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Danish: Tyg ikke de filmovertrukne tabletter.
Polish: Nie należy żuć tabletek powlekanych.
Danish: Bemærk: Hvis din læges instruktioner er forskellige fra antallet i nedenstående tabel, skal
Polish: Przypomnienie: jeśli instrukcje lekarza różnią się od ilości podanej w poniższej tabeli, wówczas należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: I alt 118 patienter blev inkluderet: 57 % mænd, 80 % kaukasiske og 78 % genotype 1, 64 % i alderen  12 år.
Polish: Do badań zakwalifikowano 118 pacjentów: 57 % płci męskiej, 80 % rasy kaukaskiej, i 78 % zakażonych wirusem o genotypie 1, 64 % w wieku  12 lat.
Danish: Ribavirin BioPartners fås i forskellige pakningsstørrelser indeholdende 84, 112, 140 eller 168
Polish: Lek Ribavirin BioPartners dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 84, 112, 140 lub 168 tabletek powlekanych.
Danish: 4.4, 4.6 og 5.3).
Polish: − Ciąża (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3).
Danish: En mulig negativ indflydelse af reduktion af ribavirin-dosis på effekt-resultater kunne ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego niekorzystnego wpływu zmniejszenia dawki rybawiryny na skuteczność leczenia.
Danish: Brug ikke Ribavirin BioPartners uden at rådføre dig med din læge eller på apoteket, hvis du bemærker en ændring i udseendet af tabletterne.
Polish: Nie stosować leku Ribavirin BioPartners bez porady lekarza lub farmaceuty, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.
Danish: Faldet i CD4+ celletællinger var reversibelt efter dosisreduktion eller behandlingsophør.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ było odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii.
Danish: Ældre patienter (i alderen ≥ 65 år): Specifikke farmakokinetikundersøgelser hos ældre personer er ikke blevet udført.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat): Nie wykonano badań farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Denne interaktion betragtes ikke som værende klinisk relevant.
Polish: Interakcji tej nie uważa się za
Danish: I slutningen af restitutionsperioden var tibiale og femorale forandringer minimale, selvom de generelt var statistisk signifikante sammenlignet med kontrolgruppen hos hanner ved alle doseringsniveauer og hos hunner, der fik de to højeste doser sammenlignet med kontrolgruppen.
Polish: Po zakończeniu okresu zdrowienia, zmiany dotyczące kości piszczelowej i udowej były nieznaczne, chociaż ogólnie statystycznie znamienne w porównaniu do grupy kontrolnej u osobników męskich dla wszystkich dawek oraz u osobników żeńskich, którym podawano dwie największe dawki, w porównaniu do grupy kontrolnej.
Danish: Clearance steg som en funktion af kropsvægten og faldt ved højere alder end 40 år.
Polish: Klirens zwiększał się proporcjonalnie do masy ciała i zmniejszał się po przekroczeniu wieku 40 lat.
Danish: I klinisk undersøgelse C/I98-580 blev 1.530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende
Polish: W badaniu klinicznym C/I98-580, 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymywało przez rok jeden z poniższych schematów leczenia:
Danish: Afhængigt af resultaterne af disse undersøgelser, kan din læge ændre/tilpasse antallet af tabletter, du eller barnet skal have, ordinere en anden pakningsstørrelse af Ribavirin BioPartners, og/eller ændre varigheden af din behandling.
Polish: W zależności od wyników tych badań lekarz może zadecydować o zmianie liczby tabletek przyjmowanych przez pacjenta lub leczone dziecko i przepisać lek Ribavirin BioPartners w opakowaniu innej wielkości i (lub) zmienić czas stosowania leczenia.
Danish: Halvfjerds procent (68/97) af alle indrullerede forsøgspersoner fuldførte undersøgelsen, hvoraf 75 % (42/56) var vedholdende respondenter.
Polish: Badanie to ukończyło 70 % (68/97) spośród wszystkich zakwalifikowanych do niego pacjentów, przy czym u 75 % (42/56) stwierdzono trwałą odpowiedź.
Danish: Overfølsomhed over for lægemidlet
Polish: Nadwrażliwość na leki
Danish: Patienter med lave CD4-tællinger:
Polish: Pacjenci z małą liczbą limfocytów CD4+:
Danish: Denne virkning kunne øge den risiko for lactacidose, der er forårsaget af purinnukleosid-analoger (såsom didanosin eller abacavir).
Polish: Działanie to może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. didanozyny czy abakawiru).
Danish: Ribavirin i kliniske undersøgelser hos børn og unge:
Polish: Badania kliniczne rybawiryny u dzieci i młodzieży:
Danish: Alle patienter i valgte kronisk hepatitis C-undersøgelser fik foretaget en leverbiopsi før inklusion, men i visse tilfælde (eksempelvis patienter med genotype 2 og 3) kan behandling være mulig uden histologisk bekræftelse.
Polish: Wszyscy pacjenci w wybranych badaniach dotyczących przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C mieli wykonaną biopsję wątroby przed włączeniem do badania, jednakże w pewnych przypadkach (np. u pacjentów z genotypem 2 i 3) możliwe jest rozpoczęcie leczenia bez histologicznego potwierdzenia.
Danish: Leverfunktion: Enhver patient, der udvikler betydelig påvirkning af leverfunktionen under behandling, skal følges nøje.
Polish: Czynność wątroby: Każdy pacjent, u którego wystąpi znaczne zaburzenie czynności wątroby w czasie leczenia, musi być dokładnie monitorowany.
Danish: Ribavirin kliniske undersøgelser hos voksne
Polish: Badania kliniczne rybawiryny u dorosłych
Danish: Ribavirin BioPartners filmovertrukne tabletter er pakket i blisterpakninger, som består af polyvinylklorid (PVC)/polyvinylidenklorid (PVdC) og aluminiumfolie.
Polish: Tabletki powlekane Ribavirin BioPartners pakowane są w blistry z chlorku poliwinylu (PVC)/chlorku poliwinylidenu (PVDC) i folię aluminiową.
Danish: Ved beslutning om ikke at udsætte behandlingen til barnet er voksen, er det vigtigt at betænke at kombinationsterapien forårsagede en væksthæmning.
Polish: Podejmując decyzję o nieodraczaniu leczenia do chwili osiągnięcia wieku dorosłego, należy wziąć pod uwagę, że leczenie skojarzone powodowało zahamowanie wzrostu.
Danish: Ribavirin ophobes intracellulært og udskilles meget langsomt fra kroppen.
Polish: Rybawiryna gromadzi się wewnątrz komórek i jest usuwana z organizmu bardzo powoli.
Danish: Hjertearytmier (primært supraventrikulære) responderer normalt på sædvanlig behandling, men behandlingsophør kan være påkrævet.
Polish: Zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe) poddają się zazwyczaj konwencjonalnemu leczeniu, ale mogą wymagać zaprzestania leczenia.
Danish: Ribavirin hæmmer ikke cytokrom P450-enzymer.
Polish: Rybawiryna nie hamuje układu enzymatycznego cytochromu P450.
Danish: Derudover forekom lidelser på injektionsstedet, pyreksi, anoreksi, opkastning og emotionel labilitet hyppigere hos børn og unge sammenlignet med voksne patienter.
Polish: Dodatkowo odczyn w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, jadłowstręt, wymioty i labilność emocjonalna występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
Danish: Mitokondriel toksicitet:
Polish: Toksyczność mitochondrialna:
Danish: Bemærk: For patienter som vejer < 47 kg, eller som ikke er i stand til at synke tabletter, er en oral opløsning af ribavirin tilgængelig, som skal anvendes hvis hensigtsmæssigt.
Polish: Uwaga: Dla pacjentów o masie ciała < 47 kg lub nie mogących połknąć tabletek dostępna jest rybawiryna w postaci roztworu doustnego, którą w razie potrzeby należy stosować.
Danish: I disse kliniske undersøgelser, i hvilke patienter blev behandlet i et år, var det usandsynligt, at patienter, der ikke viste et virologisk respons efter seks måneders behandling (HCV-RNA under laveste detektionsgrænse), fik vedvarende virologisk respons (HCV-RNA under laveste detektionsgrænse seks måneder efter afbrudt behandling).
Polish: W czasie badań klinicznych, w których pacjentów leczono przez 1 rok, pacjenci, u których nie stwierdzono odpowiedzi wirusologicznej po upływie 6 miesięcy leczenia (HCV-RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności) mieli małą szansę, aby uzyskać stałą odpowiedź wirusologiczną (HCV-RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności w 6 miesięcy po zakończeniu leczenia).
Danish: Effekten af disse kovarianser på ribavirinclearance synes at være af begrænset klinisk betydning på grund af den kraftige restvariabilitet, der ikke tages
Polish: Wpływ tych zmiennych na klirens rybawiryny wydaje się mieć ograniczone znaczenie kliniczne ze względu na istotną zmienność resztkową nieuwzględnioną przez ten model.
Danish: Ribavirin absorberedes hurtigt efter oral administration af en enkelt dosis (gennemsnitlig Tmax = 1,5 timer), efterfulgt af hurtig fordeling og forlængede eliminationsfaser (enkeltdosis halveringstid for absorption, distribution og elimination er hhv. 0,05, 3,73 og 79 timer).
Polish: Po jednorazowym, doustnym podaniu rybawiryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (średni tmax = 1,5 h), z szybką fazą dystrybucji i przedłużoną fazą eliminacji (po podaniu jednej dawki okres półtrwania wchłaniania, dystrybucji i eliminacji wynoszą odpowiednio 0,05; 3,73 i 79 godzin).
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal du tale med din læge.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki upłynął cały dzień, należy skonsultować się z lekarzem.
Danish: Ribavirin var aktiv i Balb/3T3 in vitro Transformation Assay.
Polish: Rybawiryna była aktywna w Teście Transformacji Balb/3T3, przeprowadzanym w warunkach in vitro.
Danish: Hertil kommer, at 98 % (51/52) med normale ALAT niveauer ved opfølgningsuge 24 havde normal ALAT-niveau ved deres sidste
Polish: Ponadto, u 98 % (51/52) osób z prawidłową aktywnością AlAT podczas kontroli w tygodniu 24. utrzymywała się prawidłowa aktywność AlAT podczas ostatniej wizyty.
Danish: Ribavirinkoncentrationen i sædvæske er cirka to gange højere end i serum.
Polish: Jej stężenie w płynie nasiennym jest w przybliżeniu dwukrotnie większe niż w surowicy.
Danish: Genotoksisk aktivitet sås hos muse-lymfomtesten og ved doser på 20-200 mg/kg i en muse-mikronucleusprøve.
Polish: Działanie genotoksyczne było obserwowane w teście chłoniaka u myszy, a w dawkach 20-200 mg/kg w teście mikrojądrowym u myszy.
Danish: • Genotype 2 eller 3: Den anbefalede behandlingsvarighed er 24 uger.
Polish: Czas trwania terapii u dzieci i młodzieży • Genotyp 2 lub 3: Zalecany czas leczenia wynosi 24 tygodnie.
Danish: Hvis graviditet forekommer under behandling eller inden for fire måneder efter ophørt behandling, skal patienten informeres om den betydelige teratogene risiko ved ribavirin for fosteret.
Polish: Jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, kobieta zajdzie w ciążę, musi być poinformowana o znacznym ryzyku uszkodzenia płodu przez rybawirynę.
Danish: • har haft nogle tidligere alvorlige problemer med hjertet, eller har haft nogle problemer med hjertet inden for de sidste 6 måneder.
Polish: • jakiekolwiek wcześniejsze ciężkie dolegliwości ze strony serca lub jakiekolwiek dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Danish: Ribavirin er en syntetisk nukleosidanalog, der har vist in vitro-aktivitet mod nogle RNA- og DNA-virus.
Polish: Rybawiryna jest syntetycznym analogiem nukleozydowym, który w warunkach in vitro wykazuje aktywność przeciwko niektórym wirusom RNA i DNA.
Danish: Vedvarende respons blev vurderet som responsraten seks måneder efter
Polish: Długotrwałą odpowiedź oceniano na podstawie wskaźnika odpowiedzi w 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Danish: Anvendelsen af Ribavirin BioPartners er kontraindiceret under graviditet.
Polish: Stosowanie produktu Ribavirin Biopartners jest przeciwwskazane w czasie ciąży.
Danish: Vejledninger for dosisjustering blev udviklet i kliniske undersøgelser (se Dosisjusteringsvejledninger, Tabel 3).
Polish: Zasady modyfikowania dawkowania opracowano na podstawie badań klinicznych dotyczących dostosowania dawkowania (patrz Zasady modyfikowania dawkowania, Tabela 3).
Danish: Gældende behandlingsvejledninger bør tages i betragtning med hensyn til, om en leverbiopsi er nødvendig før start af behandling.
Polish: Należy poddać pod dyskusję aktualne wytyczne dotyczące leczenia, aby ustalić, czy biopsja wątroby jest konieczna przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: Antal af 200 mg tabletter
Polish: Liczba tabletek 200 mg
Danish: Den givne behandling bør vælges på baggrund af den forventede effekt og sikkerhed af kombinationsbehandlingen hos den individuelle patient (se pkt.
Polish: Wybrany schemat leczenia powinien zależeć od spodziewanej skuteczności i bezpieczeństwa danego leczenia skojarzonego dla indywidualnego pacjenta (patrz punkt 5.1).
Danish: Den forventede fordel ved behandling skal nøje vægtes mod de sikkerhedsresultater observeret hos børn og unge i de kliniske forsøg (se pkt.
Polish: Należy dokładnie rozważyć spodziewane korzyści z leczenia w świetle wyników dotyczących bezpieczeństwa zaobserwowanych w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.8 i
Danish: Dette synes at være forårsaget af en reduktion af målelig clearance hos disse patienter.
Polish: Najprawdopodobniej wynika to ze zmniejszonego klirensu leku u tych pacjentów.
Danish: Ribavirin har to metaboliseringsveje: 1) en reversibel phosphorylering; 2) en nedbrydning, der involverer deribosylation og amidhydrolyse til at danne en triazolcarboxylsyremetabolit.
Polish: Rybawiryna ma dwie drogi metabolizmu: 1) droga odwracalnej fosforylacji; 2) droga rozkładu, w której dochodzi do odłączenia rybozy i hydrolizy amidowej w wyniku czego powstaje metabolit -triazolowy kwas karboksylowy.
Danish: Til børn og unge, der vejer mindre end 47 kg, er en opløsning tilgængelig.
Polish: Dla dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 47 kg lek dostępny jest w
Danish: 3 tabletter a
Polish: 4 tabletki b
Danish: Standard blodundersøgelser vil blive taget for at tjekke dit blod samt nyre- og leverfunktion.
Polish: Wykonywane będą standardowe badania krwi w celu określenia czynności krwi, nerek i wątroby.
Danish: HCV-genotype og baselinevirusmængde er prognostiske faktorer, som er kendt for at påvirke responsrater.
Polish: Genotyp HCV oraz początkowe miano wirusa są znanymi czynnikami pozwalającymi przewidzieć stopień odpowiedzi.