FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No está indicado en mujeres y no debe administrarse a mujeres que estén o puedan estar embarazadas.
Swedish: Det ska inte användas av kvinnor och får inte ges till kvinnor som är eller kan bli gravida.
Spanish: Si los pacientes desarrollan problemas hepáticos, deberá interrumpirse el tratamiento.
Swedish: Om patienterna utvecklar leverproblem ska behandlingen avbrytas.
Spanish: La dosis recomendada de Zytiga es de 1 000 mg tomados una vez al día al menos dos horas después de comer y una hora antes de volver a comer.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Zytiga är 1 000 mg en gång per dag som tas minst två timmar efter måltid och minst en timme före nästa måltid.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zytiga?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zytiga?
Spanish: El EPAR completo de Zytiga se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Zytiga finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Zytiga
Swedish: Mer information om Zytiga
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zytiga.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zytiga ska användas.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zytiga.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zytiga.
Spanish: Zytiga se presenta en comprimidos (250 y 500 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Swedish: Zytiga finns som tabletter (250 och 500 mg) och är receptbelagt.
Spanish: El principal criterio para la valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron las pacientes sin que su enfermedad empeorase.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades.
Spanish: ¿Qué es Zytiga y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Zytiga och vad används det för?
Spanish: Zytiga se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales.
Swedish: Zytiga jämfördes med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier.
Spanish: Zytiga se tolera bien y sus riesgos se consideran manejables.
Swedish: Zytiga tolereras väl och läkemedlets risker anses hanterbara.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zytiga el 5 de septiembre de 2011.
Swedish: Den 5 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zytiga som gäller i hela EU.
Spanish: Zytiga es un medicamento utilizado para tratar el cáncer de próstata (una glándula del sistema reproductor masculino) en hombres adultos cuando el cáncer es metastásico (se ha extendido a otras partes del cuerpo).
Swedish: Zytiga är ett läkemedel som används för att behandla cancer i prostatan (en körtel i det manliga fortplantningssystemet) hos vuxna män när cancern är metastaserande (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Spanish: En los estudios, se trató a los pacientes con prednisona o prednisolona.
Swedish: I studierna behandlades patienterna också med prednison eller prednisolon.
Spanish: • cuando la castración médica o quirúrgica y la quimioterapia a base de docetaxel no han funcionado o ya no funcionan.
Swedish: • När medicinsk eller kirurgisk kastrering och kemoterapi som innehåller docetaxel inte har fungerat eller inte längre fungerar.
Spanish: Zytiga se utiliza junto con los medicamentos prednisona o prednisolona en las siguientes situaciones:
Swedish: Zytiga används tillsammans med läkemedlen prednison eller prednisolon i följande situationer:
Spanish: La Agencia señaló que Zytiga en combinación con predsinosa o prednisolona demostró que retrasaba la progresión de la enfermedad o que mejoraba la supervivencia en comparación con un placebo.
Swedish: Myndigheten noterade att Zytiga i kombination med prednison eller prednisolon hade visats endera fördröja sjukdomsförloppet eller förbättra överlevnaden jämfört med placebo.
Spanish: • cuando se diagnostica el cáncer por primera vez, este es de alto riesgo y aún sensible a las hormonas; Zytiga se usa entonces en combinación con un tratamiento denominado terapia de deprivación de andrógenos;
Swedish: • När cancern är nydiagnostiserad, av högrisktyp och fortfarande känslig för hormoner; Zytiga används då i kombination med en så kallad androgen deprivationsbehandling.
Spanish: La abiraterona actúa bloqueando una enzima llamada CYP17 que se encuentra en los testículos y otras partes del organismo.
Swedish: Abirateron gör detta genom att blockera ett enzym som kallas CYP17 och som finns i testiklarna och på andra ställen i kroppen.
Spanish: Otros importantes efectos adversos fueron los problemas cardíacos, los hepáticos, las fracturas y la alveolitis alérgica (una reacción pulmonar que produce tos y falta de aliento).
Swedish: Andra viktiga biverkningar omfattar hjärtproblem, leverproblem, frakturer och allergisk alveolit (en lungreaktion som orsakar hosta och andfåddhet).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zytiga se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zytiga har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Como el cáncer necesita aporte de testosterona para sobrevivir y crecer, al bloquear la producción de testosterona Zytiga puede frenar el crecimiento del cáncer de próstata.
Swedish: Eftersom cancern behöver tillförsel av testosteron för att överleva och växa kan en minskning av produktionen av testosteron göra att prostatacancern växer långsammare.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Zytiga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Zytiga är större än riskerna och rekommenderade att Zytiga skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: En un tercer estudio en el que participaron 1 195 hombres con cáncer de próstata metastásico cuya enfermedad empeoró pese al tratamiento de castración quirúrgica o médica y a la quimioterapia con docetaxel, la medida principal de la eficacia fue la supervivencia general (tiempo que vivían los pacientes).
Swedish: I en tredje studie på 1 195 män med metastaserande prostatacancer vars sjukdom hade förvärrats trots kirurgisk eller medicinsk kastrering och kemoterapi med docetaxel var huvudeffektmåttet den totala överlevnaden (hur länge patienterna levde).
Spanish: En un estudio participaron 1 209 pacientes enfermos de cáncer de próstata de diagnóstico reciente, de alto riesgo, sensible a las hormonas y metastásico.
Swedish: En studie omfattade 1 209 patienter med nydiagnostiserad, hormonkänslig och metastaserande prostatacancer av högrisktyp.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zytiga?
Swedish: Varför godkänns Zytiga?
Spanish: Zytiga no debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Swedish: Zytiga får inte ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Spanish: • cuando la castración médica (uso de medicamentos para detener la producción de hormonas masculinas) con una terapia de deprivación de andrógenos no ha funcionado o ya no funciona en hombres que o bien no presentan síntomas o sólo leves síntomas de la enfermedad, y que aún no necesitan quimioterapia (medicamentos contra el cáncer);
Swedish: • När medicinsk kastrering (att med hjälp av läkemedel stoppa produktionen av manliga hormoner i kroppen) med androgen deprivationsbehandling inte har fungerat eller inte längre fungerar hos män som inte har några sjukdomssymtom eller endast milda sjukdomssymtom och som ännu inte behöver kemoterapi (läkemedel mot cancer).
Spanish: En el segundo estudio participaron 1 088 hombres con cáncer de próstata metastásico que o bien no presentaban síntomas o sólo síntomas leves de la enfermedad y en los que el tratamiento de castración no había funcionado o había dejado de funcionar.
Swedish: I den andra studien ingick 1 088 män med metastaserande prostatacancer som inte hade några sjukdomssymtom eller endast milda sjukdomssymtom och för vilka kastreringsbehandling inte hade fungerat eller slutat att fungera.
Spanish: Si la función hepática vuelve a lo normal, puede reanudarse el tratamiento a una dosis menor.
Swedish: Behandlingen kan återupptas med en lägre dos om leverfunktionen återgår till den normala.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zytiga?
Swedish: Vilka är riskerna med Zytiga?
Spanish: El principio activo de Zytiga, el acetato de abiraterona, se convierte en el organismo en abiraterona, que detiene la producción en el organismo de testosterona, una hormona masculina.
Swedish: Den aktiva substansen i Zytiga, abirateronacetat, görs i kroppen om till abirateron, vilket gör att kroppen slutar producera testosteron, ett manligt hormon.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zytiga (observados en más de uno de cada diez pacientes) fueron las infecciones de vías urinarias, la hipocalemia (niveles bajos de potasio en la sangre), la presión arterial alta, el edema periférico (hinchazón de las extremidades debida a retención de líquidos) y el incremento de las enzimas hepáticas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zytiga (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är urinvägsinfektion, hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), högt blodtryck, perifera ödem (svullna armar och ben på grund av vätskeansamling) och förhöjda nivåer av leverenzymer.
Spanish: Zytiga acetato de abiraterona
Swedish: Zytiga abirateronacetat
Spanish: Zytiga contiene el principio activo acetato de abiraterona.
Swedish: Zytiga innehåller den aktiva substansen abirateronacetat.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zytiga en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Zytiga har visats i studierna?
Spanish: ¿Cómo se usa Zytiga?
Swedish: Hur används Zytiga?
Spanish: Los pacientes tratados con Zytiga vivieron una media de 16 meses sin que la enfermedad empeorara, frente a los 8 meses de quienes solo recibieron un placebo.
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i genomsnitt i omkring 16 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 8 månader för patienter som fick placebo.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zytiga, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zytiga finns i bipacksedeln.
Spanish: Los pacientes tratados con Zytiga vivieron algo menos de 15 meses desde el inicio del tratamiento, mientras que los que recibieron el placebo vivieron algo menos de 11 meses.
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i knappt 15 månader från behandlingsstart jämfört med knappt 11 månader för patienter som fick placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con Zytiga vivieron una media de 33 meses sin que empeorara su enfermedad, frente a los 15 meses de quienes solo recibieron un placebo.
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i genomsnitt i 33 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 15 månader för patienter som fick placebo.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zytiga, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Zytiga finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: ¿Cómo actúa Zytiga?
Swedish: Hur verkar Zytiga?
Spanish: Fueron nombrados el Dr. D. Lyons y el Dr. G. Calvo Rojas como Ponente y Ponente Adjunto, respectivamente.
Swedish: Rapportör och medrapportör som utsågs var Dr. D. Lyons respektive Dr. G. Calvo Rojas.
Spanish: 4 de julio de 2006 EMEA/306351/2006
Swedish: 4 July 2006 EMEA/306351/2006
Spanish: SERETIDE EVOHALER y nombres asociados (véase Anexo I)
Swedish: SERETIDE EVOHALER med synonymer (se bilaga I)
Spanish: RESUMEN INFORMATIVO DE UN PROCEDIMIENTO DE REMISIÓN
Swedish: KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE
Spanish: Seretide Evohaler y los nombres asociados (véase el Anexo I del Dictamen) contienen salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación en dosis fijas del agonista-β de acción prolongada salmeterol y del corticosteroide inhalado propionato de fluticasona (PF) indicada para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación de fármacos (un agonista 2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2- de acción breve administrados "a demanda", o pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un beta-2-agonista de acción prolongada.
Swedish: Seretide Evohaler med synonymer (se bilaga I) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden fluticason propionat, och är indicerad för vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister "vid behov" eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande med både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.
Spanish: Seretide Evohaler y los nombres asociados (véase Anexo I) están aprobados en varios Estados Miembros de la EU con arreglo al Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.
Swedish: Seretide Evohaler med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.