FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen aikana mistä tahansa syystä johtuneiden kuolemien määrä oli samaa luokkaa dronedaroniryhmässä (116 / 2 301) ja lumelääkeryhmässä (139 / 2 327).
Latvian: Pētījuma gaitā nāves gadījumu skaits jebkāda cēloņa dēļ dronedarona (116/2301) un placebo (139/2327) grupās bija līdzīgs.
Finnish: Jos QTc-aika (Bazett) ≥ 500 millisekuntia, dronedaronin käyttö tulee lopettaa (ks. kohta 4.3).
Latvian: Ja QTc (pēc Bazetta formulas) intervāls ir >500 milisekunžu, dronedarona lietošana ir jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Potilaat, joille kehittyy pysyvä eteisvärinä hoidon aikana
Latvian: Pacienti, kam terapijas laikā attīstās pastāvīga ĀF
Finnish: Älä juo greippimehua MULTAQ-valmisteen käytön yhteydessä.
Latvian: MULTAQ lietošanas laikā nedzeriet greipfrūtu sulu.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 400 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Latvian: Parastā deva ir viena 400 mg tablete divas reizes dienā.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko MULTAQ-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt barot bērnu ar krūti, vai pārtraukt/atturēties no MULTAQ terapijas, ņemot vērā ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Latvian: Jums ir jāizstāsta savam ārstam vai farmaceitam, ka lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Finnish: Yhteisvaikutukset varfariinin ja losartaanin (CYP2C9:n substraatteja) kanssa
Latvian: Mijiedarbība ar varfarīnu un losartānu (CYP 2C9 substrātiem)
Finnish: Se estää myös natriumin (ryhmä Ib) ja kalsiumin virtausta (ryhmä IV).
Latvian: Tas arī inhibē nātrija plūsmas (Ib grupa) un kalcija plūsmas (IV grupa).
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heille kehittyy tai he tuntevat sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai oireita, kuten painon nousua, siihen liittyvää turvotusta tai lisääntyvää hengenahdistusta.
Latvian: Pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu, ja viņiem attīstās vai ir sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, piemēram, palielinās ķermeņa masa, ko rada tūska, vai pastiprinās aizdusa.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö tulee aloittaa pieninä annoksina, ja annosta tulee suurentaa vasta EKG-tutkimuksen jälkeen.
Latvian: Šo zāļu lietošana jāsāk mazā devā, un devu drīkst palielināt tikai pēc EKG novērtēšanas.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä on seurattava vain erikoislääkärin valvonnassa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ārstēšanu atļauts sākt un kontrolēt tikai speciālista uzraudzībā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: • Bradykardia < 50 lyöntiä/min
Latvian: • Bradikardija < 50 sitieniem minūtē.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkealan verkkosivuilla.
Latvian: kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Potilaista 47 % oli naisia, ja suurin osa (89 %) oli valkoihoisia.
Latvian: Četrdesmit septiņi procenti (47%) pacientu bija sievietes, un vairums bija baltās rases pārstāvju (89%).
Finnish: Keskimääräinen N-debutyylimetaboliitin altistus pienenee 47 % (ks. kohta 4.2).
Latvian: N-debutilmetabolīta vidējā kopējā iedarbība ir samazināta par 47 % (skatīt
Finnish: Mitä MULTAQ on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir MULTAQ un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Dronedaroni saattaa suurentaa immunosuppressanttien (takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi ja siklosporiini) pitoisuutta plasmassa.
Latvian: Dronedarons varētu palielināt imūnsupresantu (takrolima, sirolima, everolima un ciklosporīna) koncentrāciju plazmā.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti (E 572)
Latvian: Laktozes monohidrāts Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts (E572)
Finnish: Proarytmisiä vaikutuksia voi kuitenkin ilmetä tietyissä tilanteissa, kuten rytmihäiriöille altistavien lääkkeiden käytön ja/tai elektrolyyttihäiriöiden yhteydessä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Latvian: Taču proaritmiskā iedarbība var parādīties īpašās situācijās, piemēram, lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kas veicina aritmijas un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumu rašanos (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Dronedaroni pienensi sydän- ja verisuonisyistä johtuvan sairaalahoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmaantuvuutta 24,2 % lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,0001).
Latvian: Dronedarons mazināja kardiovaskulāras hospitalizācijas vai nāves jebkura cēloņa dēļ sastopamību par 24,2%, salīdzinot ar placebo (p <0,0001).
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Kā lietot MULTAQ Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Finnish: Dronedaronin ja/tai sen metaboliittien on osoitettu in vitro estävän kuljettajaproteiineja, jotka kuuluvat orgaanisten anionien kuljettajiin (OAT, Organic Anion Transporter), orgaanisten anionien kuljettajapolypeptideihin (OATP, Organic Anion Transporting Polypeptide) ja orgaanisten kationien kuljettajiin (OCT, Organic Cation Transporter).
Latvian: Dronedarons un/vai tā metabolīti kavē organiskās anjonu transportvielas (Organic Anion Transporter - OAT), organiskā anjonu transportpolipeptīda (Organic Anion Transporting Polypeptide - OATP) un organiskās katjonu transportvielas (Organic Cation Transporter - OCT) grupas in vitro.
Finnish: DIONYSOS-tutkimuksessa verrattiin dronedaronin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) ja amiodaronin (600 mg vuorokaudessa 28 päivän ajan ja sen jälkeen 200 mg vuorokaudessa) tehokkuutta ja turvallisuutta 6 kuukauden ajan.
Latvian: DIONYSOS pētījumā dronedarona (400 mg divreiz dienā) lietošanas efektivitāti un drošumu salīdzināja ar amiodaronu (600 mg dienā 28 dienas, tad 200 mg dienā) 6 mēnešu garumā.
Finnish: LVEF < 35 % tai NYHA ≥ luokka I Kyllä Ei LVEF
Latvian: KKIF < 35 % vai NYHA>= I klase
Finnish: Yhteisvaikutus klopidogreelin kanssa Dronedaroni ei vaikuta klopidogreelin eikä sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Mijiedarbība ar klopidogrelu Dronedarons neietekmē klopidogrela un tā aktīvā metabolīta farmakokinētiku.
Finnish: Hoidonaikaista seurantaa mm. EKG:n (elektrokardiografian) avulla suositellaan.
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicama pacientu uzraudzība, ieskaitot EKG (elektrokardiogramma).
Finnish: EURIDIS- ja ADONIS-tutkimusten yhdistettyjen tulosten mukaan ja muissa yksittäisissä tutkimuksissa dronedaroni pidensi säännönmukaisesti eteisvärinän tai eteislepatuksen ensimmäiseen uusiutumiseen kulunutta aikaa (ensisijainen päätetapahtuma).
Latvian: EURIDIS un ADONIS apkopotajos datos, kā arī atsevišķajos pētījumos dronedarons nemainīgi aizkavēja laiku līdz pirmajam ĀF/ĀP atkārtošanās gadījumam (primārais mērķa kritērijs).
Finnish: • Jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, kuten varfariinia, lääkärisi kirjoittaa sinulle lähetteen INR-verikokeisiin tarkistaakseen miten hyvin lääkityksesi toimii.
Latvian: • Ja lietojat zāles pret asins recekļa veidošanos, piemēram, varfarīnu, ārsts Jums liks veikt asins analīzes, ko sauc par INR, lai noskaidrotu, cik labi darbojas Jūsu lietotās zāles.
Finnish: Jos veren kreatiniinipitoisuuden suurenemista havaitaan, seerumin kreatiniinipitoisuus tulee mitata uudelleen 7 päivän kuluttua.
Latvian: Ja tiek novērota kreatinīna līmeņa paaugstināšanās, pēc septiņām dienām vēlreiz jānosaka kreatinīna koncentrācija plazmā.
Finnish: Amiodaronia saaneille potilaille tehtiin EKG-tutkimus noin 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä lääkeannoksesta hyvän siedettävyyden varmistamiseksi.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja amiodaronu, aptuveni 4 stundas pēc pirmās zāļu lietošanas reizes tika veikta EKG, lai pārliecinātos par panesamību.
Finnish: Suurimmalla osalla (86 %) oli hypertensiota ja rakenteellinen sydänsairaus (60 %) (esim. sepelvaltimotauti: 30 %; sydämen vajaatoiminta: 30 %; LVEF < 45 %: 12 %).
Latvian: Vairumam bija hipertensija (86%) un strukturālais sirds bojājums (60%) (arī koronāro artēriju slimība: 30%, sastrēguma sirds mazspēja (SSM): 30%, KKIF <45%: 12%).
Finnish: • yksi tabletti aamuaterian yhteydessä ja
Latvian: • viena tablete kopā ar rīta maltīti un
Finnish: Lapset ja nuoret MULTAQ-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Latvian: Bērni un pusaudži MULTAQ nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Ja uzskatāt, ka zāļu iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, lūdzu, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 13 % potilaista sai kalsiuminestäjiä samanaikaisesti dronedaronin kanssa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 13% pacientu vienlaicīgi saņēma kalcija antagonistus un dronedaronu.
Finnish: Kun arvioitiin sisäisten tekijöiden, kuten sukupuolen tai iän, vaikutusta hoidon aikana ilmenneisiin haittavaikutuksiin, havaittiin, että sukupuoli (naispotilaat) vaikutti haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuuteen.
Latvian: Tādu iekšējo faktoru kā dzimums un vecums ietekmes novērtējums uz kādas ārstēšanas izraisītas blakusparādības sastopamības biežumu liecināja par dzimuma (sievietēm) ietekmi uz jebkādu blakusparādību un nopietnu blakusparādību sastopamību.
Finnish: Potilailla oli ollut vähintään yksi EKG:n avulla dokumentoitu eteisvärinä- tai eteislepatusjakso tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana, heillä oli sinusrytmi vähintään yhden tunnin ajan, ja heitä seurattiin 12 kuukauden ajan.
Latvian: Pacientiem bija vismaz viena ar EKG pierādīta ĀF/ĀP epizode pēdējos 3 mēnešos un sinusa ritms vismaz vienu stundu, un viņi tika novēroti 12 mēnešus.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa dronedaronia annettiin eläimille suun kautta, suurin 24 kuukauden ajan annettu dronedaroniannos oli 70 mg/kg/vrk rotille ja 300 mg/kg/vrk hiirille.
Latvian: Divu gadu perorālas kancerogenitātes pētījumos lielākā dronedarona deva, kas tika lietota 24 mēnešus, bija 70 mg/kg dienā žurkām un 300 mg/kg dienā pelēm.
Finnish: EU/1/09/591/001 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/002 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/003 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/004 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: EU/1/09/591/001 20 apvalkoto tablešu EU/1/09/591/002 50 apvalkoto tablešu EU/1/09/591/003 60 apvalkoto tablešu EU/1/09/591/004 100 x 1 apvalkotā tablete
Finnish: • jos sinulla on sairaus tai tila, joka aiheuttaa kaliumin tai magnesiumin vajausta veressä.
Latvian: • ja Jums ir traucējumi, kas pazemina kālija vai magnija līmeni Jūsu asinīs.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että MULTAQ-valmistetta määrääville tai toimittaville terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan viimeisin versio valmisteyhteenvedosta ja MULTAQ Lääkärin oppaasta, tai että heillä on pääsy kyseisiin dokumentteihin.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai veselības aprūpes speciālistiem, kuri gatavojas parakstīt vai izsniegt MULTAQ, tiktu izsniegta vai būtu pieejama jaunākā zāļu apraksta versija un MULTAQ norādījumi parakstītājam.
Finnish: Laktoosi on eräs sokeri.
Latvian: Laktoze ir cukura paveids.
Finnish: Jos vaihtoon ryhdytään, se pitäisi tehdä erikoislääkärin valvonnassa (ks. kohdat 4.3 ja 5.1).
Latvian: Ja ir paredzēta pāreja, to jāveic speciālista uzraudzībā (skatīt 4.3. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Pantopratsoli (40 mg kerran vuorokaudessa) - lääkeaine, joka suurentaa mahan pH-arvoa vaikuttamatta mitenkään sytokromi P450 -järjestelmään - ei vaikuttanut merkitsevästi dronedaronin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Pantoprazolam (40 mg reizi dienā) - zālēm, kas paaugstina kuņģa pH, neietekmējot citohromu P450, nebija nozīmīgas ietekmes uz dronedarona farmakokinētiku.
Finnish: • interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
Latvian: • plaušu - intersticiāla plaušu - slimība (ILD);
Finnish: Eläinmalleissa dronedaroni estää eteisvärinää tai palauttaa normaalin sinusrytmin mallista riippuen.
Latvian: Dzīvniekiem dronedarons novērš ātriju fibrilāciju vai atjauno normālu sinusa ritmu atkarībā no izmantotā modeļa.
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutus dronedaroniin
Latvian: Citu zāļu ietekme uz dronedaronu
Finnish: Suun kautta otetusta merkitystä annoksesta noin 6 % erittyy virtsaan pääasiassa metaboliitteina (muuttumatonta yhdistettä ei erity virtsaan) ja 84 % erittyy ulosteeseen pääasiassa metaboliitteina.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas aptuveni 6% radioaktīvi iezīmētās devas tiek izvadīti urīnā, pārsvarā metabolītu veidā (nemainīts savienojums urīnā netiek izvadīts), un 84% tiek izvadīti izkārnījumos, pārsvarā metabolītu veidā.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt turvallisuusongelmia, kun dronedaronia annettiin samanaikaisesti sellaisten statiinien kanssa, jotka metaboloituvat CYP3A4:n välityksellä.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nebija pierādījumu par ietekmi uz drošumu, kad dronedaronu lietoja kopā ar statīniem, ko metabolizē CYP 3A4.
Finnish: Monien potilaiden kohdalla tätä on edeltänyt altistuminen amiodaronille (ks. kohta 4.4).
Latvian: Daudzi pacienti iepriekš bija saņēmuši amiodaronu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Se heikentää adrenaliinin aiheuttamaa alfa-adrenergistä verenpainevastetta sekä isoprenaliinin aiheuttamaa beeta1- ja beeta2-vastetta.
Latvian: Tas mazina alfa adrenerģisko asinsspiediena atbildes reakciju pret epinefrīnu un bēta1 un bēta2 atbildes reakciju pret izoproterenolu.
Finnish: Dronedaronin käytön aikana suositellaan huolellista seurantaa sisältäen sydämen, maksan ja keuhkojen toiminnan säännöllisen arvioinnin (ks. alla).
Latvian: Dronedarona lietošanas laikā ieteicama rūpīga kontrole - regulāri jāizmeklē sirds, aknu un plaušu darbība (skatīt turpmāk).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka nepanesat kādus cukurus, sazinieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Finnish: Dronedaroni estää kaliumin virtausta salpaamalla useita kanavia (esim. IKAch, IKur, IKr, IKs) sekä pidentää siten sydämen aktiopotentiaalia ja refraktaariaikaa (ryhmä III).
Latvian: Dronedarons ir daudzkanālu blokators, kas inhibē kālija plūsmu (arī IK(Ach), IKur, IKr, IKs) un tādējādi paildzina sirds darbības potenciālu un refraktāro periodu (III grupa).
Finnish: Vähintään 65-vuotiailla potilailla dronedaronialtistus on 23 % suurempi kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Latvian: 65 gadus vecajiem un vecākajiem pacientiem dronedarona kopējā iedarbība ir par 23% lielāka nekā par 65 gadiem jaunākiem pacientiem.
Finnish: Dronedaronista sitoutuu in vitro plasman proteiineihin 99,7 % ja sen N-debutyylimetaboliitista 98,5 %, eikä sitoutuminen ole saturoituvaa.
Latvian: Dronedarona un tā N-debutilmetabolīta saistība ar plazmas olbaltumiem in vitro ir attiecīgi 99,7% un 98,5% un nav piesātināma.
Finnish: Dronedaroni on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min) (ks. kohta 4.3).
Latvian: Dronedarons ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss (CrCl) < 30 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Potilaiden ikäjakauma oli 20-88 vuotta, ja suurin osa potilaista oli valkoihoisia (97 %) ja miehiä (69 %).
Latvian: Pacienti bija vecumā no 20 līdz 88 gadiem, vairums bija baltās rases pārstāvji (97%), vīrieši (69%).
Finnish: Älä käytä MULTAQ-valmistetta - jos olet allerginen dronedaronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on sydämen sähköisen toiminnan häiriö (sydämen johtumishäiriö).
Latvian: Nelietojiet MULTAQ šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret dronedaronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir sarežģījumi ar nerviem sirdī (sirds blokāde).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet dronedaronin ja sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon.
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģiski dati par dzīvniekiem liecina, ka dronedarons un tā metabolīti izdalās pienā.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP".
Finnish: Teho ja turvallisuus olivat samankaltaiset iäkkäillä potilailla, joilla ei ollut muita sydänsairauksia, ja nuoremmilla potilailla.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kam nav citu kardiovaskulāru slimību, un gados jaunākiem pacientiem efektivitāte un lietošanas drošums bija līdzīgs.
Finnish: MULTAQ-valmiste estää sydämen rytmihäiriön uusiutumista.
Latvian: MULTAQ novērš neregulāras sirdsdarbības ritma atkārtotu rašanos.
Finnish: Elektrolyyttiepätasapaino
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi
Finnish: Dronedaroni alentaa valtimoverenpainetta ja vähentää sydänlihaksen kontraktiliteettia (dP/dt max) vaikuttamatta vasemman kammion ejektiofraktioon sekä vähentää sydänlihaksen hapenkulutusta.
Latvian: Dronedarons pazemina arteriālo asinsspiedienu un miokarda kontraktilitāti (dP/dt max), nemainot kreisā kambara izsviedes frakciju, un samazina skābekļa patēriņu miokardā.
Finnish: Mediaaniaika satunnaistamisesta eteisvärinän tai eteislepatuksen ensimmäiseen uusiutumiseen oli dronedaroniryhmässä 116 päivää eli 2,2 kertaa niin pitkä kuin lumeryhmässä (53 päivää).
Latvian: Vidējais laiks no randomizācijas līdz pirmajam ĀF/ĀP atkārtošanās gadījumam dronedarona grupā bija 116 dienas, t. i., 2,2 reizes ilgāk nekā placebo grupā (53 dienas).
Finnish: • Älä käytä MULTAQ-valmistetta, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Latvian: • Nelietojiet MULTAQ, ja esat sieviete, kurai var būt bērni, un ja nelietojat drošus pretapaugļošanās līdzekļus.
Finnish: Potilailla oli oltava dokumentoidusti vähintään yksi riskitekijä (esim. ikä, hypertensio, diabetes, aiempi aivoverenkiertohäiriö, vasemman eteisen läpimitta ≥ 50 mm tai LVEF < 0,40) sekä eteisvärinä/eteislepatus että sinusrytmi tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
Latvian: Pacientiem vajadzēja būt vismaz vienam riska faktoram (to vidū vecumam, hipertensijai, diabētam, pārciestiem cerebrovaskulāriem traucējumiem, kreisā priekškambara diametram >50 mm vai KKIF <0,40) kopā ar ĀF/ĀP un sinusa ritmam, kas būtu diagnosticēti pēdējos 6 mēnešos.
Finnish: • yksi tabletti ilta-aterian yhteydessä.
Latvian: • viena tablete kopā ar vakara maltīti.
Finnish: Ryhmän I tai III rytmihäiriölääkkeiden (esim. flekainidi, propafenoni, kinidiini, disopyramidi, dofetilidi, sotaloli, amiodaroni) käyttö on lopetettava ennen dronedaronihoidon aloittamista.
Latvian: Ārstēšana ar I vai III klases antiaritmiskajiem līdzekļiem (tādiem kā flekainīds, propafenons, hinidīns, dizopiramīds, dofetilīds, sotalols, amiodarons) jāpārtrauc pirms uzsāk lietot dronedaronu.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien pneumoniitti ja keuhkofibroosi Viidessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa 0,6 % dronedaroniryhmän potilaista sai keuhkohaittoja, kun lumeryhmän potilaista niitä sai 0,8 %.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība, ieskaitot pneimonītu un plaušu fibrozi Piecos ar placebo kontrolētos pētījumos plaušu patoloģiju gadījumi dronedarona grupā tika novēroti 0,6% pacientu salīdzinājumā ar 0,8% grupā, kas saņēma placebo.
Finnish: Losartaani ja muut angiotensiini II-reseptorin salpaajat (AIIRAs) Dronedaronin ja losartaanin välillä ei havaittu yhteisvaikutuksia, ja dronedaronin ja muiden angiotensiini II-reseptorin salpaajien välillä ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia.
Latvian: Losartāns un citi angiotensīna II receptoru antagonisti (AIIRA) Netika novērota mijiedarbība starp dronedaronu un losartānu, kā arī nav paredzama mijiedarbība starp dronedaronu un citiem AIIRA.
Finnish: Suurentunut plasman kreatiniinipitoisuus
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās uzraudzība plazmā
Finnish: Monoamiinioksidaasi osallistuu osittain dronedaronin aktiivisen metaboliitin metaboliaan (ks. kohta 4.5).
Latvian: Monoamīnoksidāzes daļēji veicina dronedarona aktīvā metabolīta metabolismu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Iäkkäiden naisten plasman lääkeainealtistus suureni terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa, mutta annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Latvian: Lai gan farmakokinētikas pētījumā, kas veikts veseliem brīvprātīgiem, koncentrācija plazmā gados vecākām sievietēm bija palielināta, devas pielāgošana netiek uzskatīta par nepieciešamu (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Kalsiuminestäjät (c) Kyllä
Latvian: Kalcija antagonisti (c)
Finnish: Vaskuliitti, esim. leukosytoklastinen vaskuliitti
Latvian: Vaskulīts, tostarp leikocitoklastisks vaskulīts
Finnish: MULTAQ on valkoinen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti (tabletti), jonka toisella puolella on kaksoisaaltoa esittävä merkintä ja toisella puolella "4142".
Latvian: MULTAQ ir baltas, iegarenas formas apvalkotās tabletes (tabletes) ar dubultviļņa zīmes iegravējumu vienā pusē un „4142" otrā pusē.
Finnish: Ensisijaisen tehokkuuspäätetapahtuman (eteisvärinän ensimmäinen uusiutuminen tai tutkimuslääkityksen ennenaikainen lopettaminen siedettävyysongelmien vuoksi tai lääkkeen tehottomuus) ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla oli dronedaroniryhmässä 75 % ja amiodaroniryhmässä 59 % (riskisuhde = 1,59; log-rank, p-arvo < 0,0001).
Latvian: Primārā mērķa kritērija, kas definēts kā pirmais ĀF atkārtošanās gadījums vai priekšlaicīga pētāmo zāļu lietošanas pārtraukšana nepanesamības vai efektivitātes trūkuma dēļ, sastopamība pēc 12 mēnešiem bija 75% dronedarona grupā un 59% amiodarona grupā (riska attiecība = 1,59, log-rank p vērtība <0,0001).
Finnish: Yleisimmät dronedaronin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) aiheuttamat haittavaikutukset viidessä tutkimuksessa olivat ripuli (9 %), pahoinvointi (5 %) ja oksentelu (2 %) sekä väsymys ja heikkous
Latvian: Dronedarona 400 mg divas reizes dienā lietošanas gadījumā biežāk novērotās blakusparādības 5 pētījumos bija caureja (9%), slikta dūša (5%) un vemšana (2%), nogurums un astēnija (7%).
Finnish: Dronedaronin ja OATP:n kuljettamien statiinien, kuten rosuvastatiinin, välillä oli heikko yhteisvaikutus (josta seurasi keskimäärin 1,4-kertainen lisäaltistuminen rosuvastatiinille).
Latvian: Starp dronedaronu un statīniem, ko transportē OATP, piemēram, rosuvastatīnu, bija vāja mijiedarbība (kā rezultātā vidēji 1,4 reizes palielinājās rosuvastatīna iedarbība).
Finnish: Viidessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ilmeni yhtä paljon dronedaroniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (hyvin yleisesti, 11,2 % vs. 10,9 %).
Latvian: Piecos placebo kontrolētos pētījumos sastrēguma sirds mazspējas (SSM) rašanās biežums dronedarona grupā bija līdzīgs placebo grupā novērotam (ļoti bieži, 11,2% pret 10,9%).
Finnish: Greippimehu Potilaita tulee kehottaa välttämään greippimehua sisältäviä juomia dronedaronihoidon aikana.
Latvian: Greipfrūtu sula Pacienti jābrīdina dronedarona lietošanas laikā izvairīties no greipfrūtu sulas dzērieniem.
Finnish: Eteisvärinään liittyvän sairaalahoidon riskin pieneneminen Dronedaronin tehokkuus eteisvärinään liittyvien sairaalahoitojaksojen riskin pienentämisessä potilailla, joilla esiintyi tai oli esiintynyt eteisvärinää ja joilla oli muita riskitekijöitä, osoitettiin ATHENA-tutkimuksessa, joka oli kansainvälinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumekontrolloitu monikeskustutkimus.
Latvian: Ar ĀF saistītas hospitalizācijas riska samazināšanās Dronedarona efektivitāte ar ĀF saistītas hospitalizācijas riska mazināšanā tika pierādīta pacientiem ar esošo ĀF vai ĀF anamnēzē un papildu riska faktoriem ATHENA daudzcentru, starptautiskajā, dubultmaskētajā un randomizētajā placebo kontrolētajā pētījumā.