FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A RotaTeq hatásosságát a védelem biztosítása szempontjából kétféleképpen értékelték egy placebokontrollos rotavírus elleni hatásossági és biztonságossági vizsgálatban („Rotavirus Efficacy and Safety Trial", REST):
Maltese: L-effikaċja protettiva ta' RotaTeq ġiet evalwata b'żewġ modi fil-Prova tal-Effikaċja u tas-Sigurtà ta' Rotavirus (REST - Rotavirus Efficacy and Safety Trial) ikkontrollata bi plaċebo:
Hungarian: A vakcina immunválaszt vált ki (azaz neutralizáló antitestek megjelenését a szérumban) a reasszortánsokbon (G1, G2, G3, G4 és P[8]) expresszált öt humán eredetű rotavírus proteinnel szemben.
Maltese: It-tilqima toħloq rispons immuni (i.e., l-apparenza ta' antikorp li jinnewtralizza fis-serum) għall-5 proteini tar-rotavirus uman espressi fuq ir-reassortants (G1, G2, G3, G4 u P[8]).
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként az egészségügyi szakembereknek figyelemmel kell kísérniük minden, az intussusceptióra utaló tünetet (erős hasfájás, ismétlődő hányás, véres széklet, a has felpuffadása és/vagy magas láz), mivel a megfigyeléses vizsgálatokból nyert adatok az intussusceptio előfordulásának megnövekedett kockázatát jelzik, leginkább a rotavírus elleni vakcina beadását követő 7 napon belül (lásd 4.8 pont).
Maltese: Bħala prekawzjoni, il-professjonisti fil-qasam mediku għandhom jieħdu azzjoni fuq kwalunkwe sintomi li jindikaw intussuxxezzjoni (uġigħ qawwi fl-addome, rimettar persistenti, ippurgar bid-demm, nefħa fl-addome u/jew deni qawwi) peress li dejta minn studji ta' osservazzjoni jindikaw żieda firriskju ta' intussuxxezzjoni, l-aktar fi żmien 7 ijiem wara t-tilqima tar-rotavirus (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A gyakorisági kategóriát releváns klinikai vizsgálatok alapján becsülték meg.
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza kienet stmata fuq bażi ta' provi kliniċi rilevanti.
Hungarian: A RotaTeq 1 db és 10 db adagoló tubust tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
Maltese: RotaTeq huwa disponibbli f'pakkett ta' 1, 10 tubi tad-dożaġġ.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Maltese: Sensittività eċċessiva gћas-sustanza attiva jew gћal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1.
Hungarian: Továbbá, a 0-30 napos követési idő alatt e nemkívánatos esemény kockázatának növekedése nem volt statisztikailag szignifikáns a csecsemők olyan kontroll-csoportjával összehasonlítva, akik egyidejűleg DTaP oltásban részesültek, azonban nem kaptak RotaTeq oltást (n=62 617, 12 339 betegévnyi követés).
Maltese: Flimkien ma' dan, ma kien hemm l-ebda żieda statistikament sinifikanti fir-riskju ta' dan ilkaż avvers waqt il-perjodu minn 0-30 jum fejn il-persuna ġiet segwita wara t-trattament meta mqabbel ma' grupp ta' kontroll ta' trabi li fl-istess ħin irċivew DTaP, iżda mhux RotaTeq (n=62,617, 12,339 sena ta' persuna segwita wara t-trattament).
Hungarian: 5673 beoltott csecsemőben (2834 a vakcinált csoportban) a védelem kialakítására vonatkozó hatásosságot - az első teljes rotavírus járványos időszak alatt, a harmadik adag vakcina beadását legalább 14 nappal követően jelentkező -, a G (G1-G4) genotípusú vakcinavírus okozta rotavírus-gastroenteritis előfordulási gyakoriságának csökkenése alapján mérték.
Maltese: F'5,673 tarbija mlaqqma (2,834 fil-grupp tat-tilqima) l-effikaċja protettiva ġiet imkejla bħala tnaqqis fl-inċidenza ta' gastroenterite minħabba r-rotavirus (RV) ikkawżata minn ġenotipi G tattilqima (G1-G4) li seħħet tal-inqas 14-il ġurnata wara t-tielet doża tat-tilqima sa tmiem l-ewwel staġun sħiħ tar-rotavirus wara t-tilqima.
Hungarian: A G1-G4 genotípus okozta RV-gastroenteritis incidenciájának csökkenése a vakcinációt követő második rotavírus járványos időszak alatt 88,0% [95% CI 49,4; 98,7] volt a súlyos megbetegedést és 62,6% [95% CI 44,3; 75,4] bármely súlyossági fokú megbetegedést illetően.
Maltese: It-tnaqqis fl-inċidenza ta' gastroenterite ta' RV minħabba l-ġenotipi G1-G4 waqt it-tieni staġun ta' rotavirus wara t-tilqima kien ta' 88.0 % [95 % CI 49.4, 98.7] għal mard sever u 62.6 % [95 % CI 44.3, 75.4] għal mard ta' kull livell ta' severità.
Hungarian: Táptalaj (szervetlen sókat, aminosavakat és vitaminokat tartalmaz) Tisztított víz
Maltese: Mezzi tal-koltura (li fihom imluħa mhux organiċi, aċidi amminiċi u vitamini)
Hungarian: A REST- és a FES-vizsgálatok összesített adatai alapján a rotavírus gastroenteritis miatti kórházi elhelyezések és sürgősségi ellátások arányában bekövetkezett csökkenés a vakcinációt követő legfeljebb 3 év során 94,4% (95% CI: 91,6; 96,2) volt a G1-G4 genotípusok esetén, 95,5% (95% CI: 92,8; 97,2) a G1 genotípus esetén, 81,9% (95% CI: 16,1; 98,0) a G2 genotípus esetén, 89,0% (95% CI: 53,3; 98,7) a G3 genotípus esetén, 83,4% (95% CI: 51,2; 95,8) a G4 genotípus esetén és 94,2%
Maltese: 9 % (95 % CI: 16.1, 98.0), għall-ġenotip G2, 89.0 % (95 % CI: 53.3, 98.7), għall-ġenotip G3, 83.4 % (95 % CI: 51.2, 95.8), għall-ġenotip G4, u 94.2 % (95 % CI: 62.2, 99.9) għall-ġenotip G9.
Hungarian: 2 ml belsőleges oldat tubusban 1 db tubust tartalmazó csomag 10 db tubust tartalmazó csomag
Maltese: 2 ml soluzzjoni orali f'tubu daqs tal-pakkett ta' tubu wieħed daqs tal-pakkett ta' 10 tubi
Hungarian: RotaTeq
Maltese: RotaTeq QATT
Hungarian: Olyan csecsemők, akikről tudott vagy feltételezhető, hogy immunhiányos állapotban vannak (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Maltese: Trabi li gћandhom, jew li hemm suspett li gћandhom immunodefiċjenza (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Hungarian: 68 038 beoltott csecsemőben (34 035 a vakcinált csoportban) a védelem kialakítására vonatkozó hatásosságot - a harmadik adag beadását követő 14. naptól számítva - a kórházi kezelést és sürgősségi ellátást igénylő RV-gastroenteritises esetek arányának csökkenése alapján mérték.
Maltese: Fi 68,038 tarbija mlaqqma (34,035 fil-grupp tat-tilqima), l-effikaċja protettiva ġiet imkejla bħala tnaqqis fir-rata ta' pazjenti rikoverati l-isptar u żjarat fid-dipartiment tal-emerġenza għal gastroenterite minħabba RV minn 14-il ġurnata wara t-tielet doża.
Hungarian: A G2P[4]-gyel szembeni hatásosságot valószínűleg a vakcina G2 komponense eredményezte.
Maltese: L-effikaċja osservata kontra G2P[4] x'aktarx irriżultat mill-komponent G2 tattilqima.
Hungarian: Az intussusceptióra hajlamos egyének esetén lásd a 4.3 pontot.
Maltese: Għall-individwi bi predispożizzjoni għal intussuxxezzjoni, ara sezzjoni 4.3.
Hungarian: Három klinikai vizsgálat összesített adatai alapján, melyekben 6130 csecsemő RotaTeq-et és 5560 csecsemő placebót kapott, a felsorolt mellékhatások incidenciája a RotaTeq-et kapóknál 0,2-2,5%-kal nagyobb volt, mint a placebót kapóknál.
Maltese: Ibbażat fuq dejta miġbura minn 3 provi klinici fejn 6,130 tarbija rċivew RotaTeq u 5,560 tarbija rċivew plaċebo, ir-reazzjonijiet avversi mniżżla seħħew f'persuni li rċivew RotaTeq b'inċidenzi eċċessivi ta' bejn 0.2 % u 2.5 % meta mqabbla ma' persuni li rċivew plaċebo.
Hungarian: 6 Infekciózus Egység
Maltese: 6 Unitajiet tal-Infezzjoni
Hungarian: A RotaTeq beadható egyidejűleg egyéb, általában ajánlott gyermekkori oltásokkal, mint például a torokgyík, a tetanusz, a szamárköhögés, a b típusú Haemophilus influenzae baktérium, inaktivált, szájon át adandó járványos gyermekbénulás, a B típusú májgyulladás, tüdőgyulladás elleni és a C típusú meningococcus elleni konjugált vakcinákkal.
Maltese: RotaTeq jista' jingħata fl-istess ħin meta ibnek/bintek jirċievu t-tilqim l-ieħor normalment rakkommandat, bħal difterite, tetnu, pertussis (sogħla konvulżiva), Haemophilus influenzae tip b, poljomelite inattivata jew orali, epatite B, tilqim konjugat tal-pneumococcus u tilqim konjugat talmeningococcus tal-grupp Ċ.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a RotaTeq-et megközelítőleg 1000 olyan csecsemőnek adták be, akik a 25. és 36.
Maltese: Fi studju kliniku, RotaTeq ingħata lil madwar 1,000 tarbija li twieldu f'età ta' ġestazzjoni ta' 25 sa 36 ġimgħa.
Hungarian: A súlyos mellékhatásokat a 3 klinikai vizsgálat összes résztvevőjénél (36 150 RotaTeq-et és 35 536 placebót kapó személy) minden egyes adagot követően legfeljebb 42 napon keresztül értékelték.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu stmati fil-parteċipanti kollha (36,150 persuna li rċivew RotaTeq u 35,536 persuna li rċivew plaċebo) ta' 3 provi kliniċi sa 42 jum wara kull doża.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 27.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Ġunju 2006
Hungarian: A vakcinációt követő 0-30 napos követési idő alatt a Kawasaki-betegség arányát illetően nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a várható előfordulási arányokhoz képest.
Maltese: Waqt il-perjodu minn 0-30 jum ta' segwitu wara t-tilqim, ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti fir-rata tal-marda ta' Kawasaki meta mqabbla mar-rata mistennija f'ambjent normali.
Hungarian: A tubus címkéje
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Hungarian: RotaTeq belsőleges oldat Rotavírus vakcina, élő
Maltese: RotaTeq soluzzjoni orali Tilqima ta' rotavirus, ћaj
Hungarian: Angiooedema
Maltese: Istruzzjonijiet
Hungarian: Kórházi ápolást/sürgősségi ellátást igénylő RV-gastroenteritises esetek számának csökkenése a vakcinációt követő legfeljebb 2 év alatt (RotaTeq n = 34 035) (% [95% CI])
Maltese: Tnaqqis fin-numru ta' pazjenti rikoverati l-isptar/żjarat fid-dipartiment tal-emerġenza għal gastroenterite minħabba RV sa sentejn wara t-tilqima (RotaTeq n=34,035) % [95 % CI]
Hungarian: A hatásossági vizsgálat adatai
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a vakcina nem szedhető.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose, assorbiment ħażin ta' glucose-galactose jew insuffiċjenza ta' sucrase-isomaltase m'għandhomx jieħdu din ittilqima.
Hungarian: Súlyos* betegség (G1-G4)
Maltese: Mard Sever* (G1-G4)
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot nagyon éretlen (≤28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Maltese: Ir-riskju potenzjali ta' apnea u l-ħtieġa għal monitoraġġ respiratorju għal 48-72 siegħa għandhom jiġu kkunsidrati meta tingħata s-serje ta' immunizzazzjoni primarja lil trabi prematuri ħafna (li twieldu ≤28 ġimgħa ta' ġestazzjoni) u partikularment għal dawk bi storja preċedenti ta' immaturità respiratorja.
Hungarian: EMA/25046/2016 EMEA/H/C/000669
Maltese: EMA/25046/2016 EMA/H/C/000669
Hungarian: A RotaTeq-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: RotaTeq rotavírus vakcina, élő
Maltese: RotaTeq vaċċin rotavirus, ħaj
Hungarian: Öt élő rotavírustörzset tartalmaz, amelyek mindegyike különböző (G1, G2, G3, G4 és P1[8]) antigént hordoz.
Maltese: Jiġi f'soluzzjoni f'tubu b'doża singola. I kun fih ħames razez ħajjin ta' rotavirus, u kull wieħed iġorr antiġen differenti (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Hungarian: Ez a dokumentum a RotaTeq-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal RotaTeq.
Hungarian: Javasolt, hogy az utolsó adagot a gyermek 20 és 22 hetes kora között kapja meg, szükség esetén azonban a 32.
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-aħħar doża tingħata meta t-tarbija jkollha minn 20 sa 22 ġimgħa.
Hungarian: A RotaTeq-kel végzett vizsgálatokba összesen több mint 72 000 csecsemőt, köztük körülbelül 2000 koraszülöttet vontak be.
Maltese: Kollox ma' kollox, l-istudji ta' RotaTeq involvew ‘il fuq minn 72,000 tarbija, inklużi 2,000 tarbija prematura.
Hungarian: A csaknem 6000 csecsemő körében, akiknél a fő hatékonysági mutatót vizsgálták, a RotaTeq-kel beoltott csecsemők közül 82-nél lépett fel rotavírus okozta (egy esetben súlyos) gyomor- és bélhurut, szemben a placebót kapó csecsemők között megfigyelt 315 (ebből 51 súlyos) esettel.
Maltese: Fost il-kważi 6,000 tarbija li fihom ġie studjat il-kejl ewlieni taleffikaċja, 82 tarbija li ngħataw it-tilqima b'RotaTeq żviluppatilhom ir-rotavirus gastroenterite (tarbija minnhom b'gastroenterite gravi) meta mqabbla ma' 315-il tarbija li ngħataw il-plaċebo (51 każ gravi).
Hungarian: Amikor a csecsemő megkapja a vakcinát, immunrendszere (a betegségek ellen küzdő rendszer) ezekkel az antigénekkel szemben antitesteket termel, ami segít a természetes formában előforduló és ugyanolyan vagy nagyon hasonló antigéneket hordozó rotavírusok által okozott fertőzések megelőzésében.
Maltese: Meta tarbija tingħata t-tilqima, is-sistema immunitarja (is-sistema li tiġġieled kontra l-mard) toħloq antikorpi kontra dawn l-antiġeni, li jgħinu fil-prevenzjoni ta' infezzjonijiet ikkawżati minn rotaviruses li jiżviluppaw b'mod naturali u jġorru l-istess antiġeni jew oħrajn simili ħafna.
Hungarian: A RotaTeq-et 6-32 hetes csecsemőknél alkalmazzák a rotavírus fertőzés okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) elleni védelem kialakítására.
Maltese: RotaTeq jintuża fi trabi li jkollhom minn 6 ġimgħat sa 32 ġimgħa biex jipproteġihom mill-gastroenterite (dijarrea u remettar) ikkawwżati minn infezzjonijiet tar-rotavirus.
Hungarian: hétig is beadható.
Maltese: RotaTeq huwa vaċċin li jingħata oralment.
Hungarian: A RotaTeq-kel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar RotaTeq:
Hungarian: Nagyon ritkán (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél) egy intuszszuszcepciónak nevezett súlyos állapotot jelentettek (amikor a bél egy része betüremkedik egy másik bélszakaszba, ami elzáródáshoz vezet) a rotavírus-vakcinák alkalmazását követően.
Maltese: B'mod rari ħafna (li deher f'inqas minn pazjent 1 minn kull 10,000), ġiet irrappurtata kundizzjoni serja msejħa intussuxezzjoni (fejn parti mill-musrana tintewa f'parti oħra tal-musrana, li jwassal għal imblokk) wara l-użu ta' vaċċini tar-rotavirus.
Hungarian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Németország
Maltese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Hungarian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Németország
Maltese: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
Hungarian: Név: Telefonszám:
Maltese: Numru tat-telefon:
Hungarian: Az ENGAGE AF-TIMI 48 és a Hokusai-VTE
Maltese: ENGAGE AF-TIMI 48 u Hokusai-VTE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. április 20.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April, 2017
Hungarian: Ha lehetséges, a Roteas adását legalább 24 órával a műtét előtt le kell állítani.
Maltese: Jekk ikun possibbli, Roteas għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel operazzjoni.
Hungarian: Berlin-Chemie [LOGÓ]
Maltese: Berlin-Chemie [LOGO]
Hungarian: Ne szedje a Roteas-t:
Maltese: Tiħux Roteas:
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag:
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Hungarian: Hüvelyi vérzés1
Maltese: Emorraġija vaġinali1
Hungarian: Antikoagulánsok, thrombocyta-aggregáció gátlók, nem szteroid gyulladáscsökkentők és SSRI-k/SNRI-k
Maltese: Antikoagulanti, antiplejtlits, NSAIDs u SSRIs/SNRIs
Hungarian: 12. táblázat: Az edoxabán anti-Xa faktor aktivitása kreatinin-clearance szerint Edoxabán adag
Maltese: Tabella 12: Attività Anti-FXa ta' edoxaban skont it-tneħħija tal-kreatinina Edoxaban
Hungarian: • A Roteas fokozhatja a vérzés kockázatát.
Maltese: • Roteas jista' jżid ir-riskju ta' emorraġija.
Hungarian: 1. táblázat: Az adagolás összefoglalása NVAF és VTE (DVT és PE) esetében Adagolási útmutató összefoglalása
Maltese: Tabella 1: Sommarju ta' pożoloġija f'Pazjenti b'NVAF u VTE (DVT u PE)
Hungarian: Első stroke/SEEa n
Maltese: L-ewwel Puplesija/SEEa n
Hungarian: Az eloszlási térfogat átlaga (SD) 107 (19,9) l.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni hu ta' medja ta' 107 (19.9) L (SD).
Hungarian: [HR (95% CI): 0,58 (0,35; 0,95); p = 0,0312].
Maltese: [HR (95% CI): 0.58 (0.35,
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Roteas
Maltese: Mediċini oħra u Roteas
Hungarian: A warfarin-csoportban a medián TTR (terápiás tartományban töltött idő, INR 2,0 és 3,0 között) 68,4%
Maltese: Fil-grupp ta' warfarin, il-medjan ta' TTR (ħin fil-medda terapewtika, INR 2.0 sa 3.0) kien ta' 68.4%.
Hungarian: Subcutan antikoaguláns (pl. LMWH, fondaparinux):
Maltese: Antikoagulant taħt il-ġilda (i.e.: LMWH,
Hungarian: 4. táblázat: Stroke esetek és szisztémás embóliás események az
Maltese: Tabella 4: Puplesiji u Avvenimenti
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Roteas 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Roteas 60 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Roteas 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Roteas 15 mg
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Roteas 15 mg filmtabletta Roteas 30 mg filmtabletta Roteas 60 mg filmtabletta
Maltese: Roteas 15 mg, pilloli miksija b'rita Roteas 30 mg, pilloli miksija b'rita Roteas 60 mg, pilloli miksija b'rita
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Roteas 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Roteas 30 mg
Hungarian: a Az elsődleges hatásossági végpont a megállapított, tünetekkel járó, visszatérő VTE (vagyis a DVT-ból, nem halálos kimenetelű PE-ból és halálos kimenetelű PE-ból álló összetett végpont).
Maltese: a Il-punt aħħari tal-effikaċja primarja hi VTE sintomatika rikorrenti aġġudikata (i.e., il-punt aħħari tal-kompost ta' DVT, PE mhux fatali u PE fatali).
Hungarian: • Verapamil: 11 napon keresztül napi egyszer 240 mg verapamil alkalmazását és a 10. napon 60 mg edoxabán egyszeri adagban történő egyidejű alkalmazását követően az edoxabán AUC-értéke és
Maltese: • Verapamil: Verapamil 240 mg darba kuljum għal 11-il jum ma' doża waħda fl-istess ħin ta'
Hungarian: Alacsony testsúly ≤ 60 kg P-gp-inhibitorok Ciklosporin, dronedaron, eritromicin, ketokonazol
Maltese: Inibituri ta' P-gp Ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole
Hungarian: Klinikailag releváns vérzés (Major és CRNM),b n (%) n
Maltese: (Maġġuri u CRNM),b n (%)
Hungarian: Összesen 5 esemény (0,5%, 95%-os CI: 0,15%-1,06%) lépett fel az edoxabán-csoportba tartozó betegeknél (N = 1095) és 11 esemény (1,0%, 95%-os CI: 0,50%-1,78%) a warfarin-csoportban
Maltese: Total ta' 5 (0.5%, 0.95% CI 0.15% -1.06%) avvenimenti seħħew f'individwi fil-grupp ta' edoxaban (N = 1,095) u 11-il (1.0%, 95% CI 0.50%-1.78%) avveniment fil-grupp ta' warfarin (N = 1,104); Proporzjon ta' probabbiltajiet (OR (Odds Ratio)) 0.46 (95% CI 0.
Hungarian: 8. táblázat: Halálos kimenetelű vérzéssel járó esetek száma kreatinin-clearance kategóriák szerint az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban, a kezelés alatti időszakra vonatkozó biztonságossági elemzésa CrCL alcsoport (ml/perc)
Maltese: Tabella 8: Numru ta' Avvenimenti ta' Emorraġija Fatali skont il-kategorija ta' tneħħija ta' kreatinina f'ENGAGE AF-TIMI 48, Analiżi dwar is-Sigurtà Waqt il-Kuraa Sottogrupp ta' CrCL (mL/min)
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése
Maltese: Prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku:
Hungarian: 9. táblázat: Intracranialis vérzés eseteinek száma kreatinin-clearance kategóriák szerint az
Maltese: Tabella 9: Numru ta' Avvenimenti ta' Emorraġija Intrakranjali skont il-Kategorija ta'
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.
Maltese: MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Hungarian: Roteas 15 mg: egy tabletta 15 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
Maltese: Roteas 15 mg: Kull pillola fiha 15 mg ta' edoxaban (bħala tosilate).
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Maltese: Emorraġija klinikament rilevanti
Hungarian: A direkt hatású orális antikoagulánsok (DOAC), köztük az edoxabán, nem javasoltak olyan, korábban thrombosison átesett betegeknél, akiknél antifoszfolipid szindrómát diagnosztizáltak.
Maltese: Orali b'azzjoni diretta (DOACs) inklużi edoxaban mhumiex rakkomandati għal pazjenti bi storja ta' trombożi li huma dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid.
Hungarian: 10 filmtabletta
Maltese: Tabella 10:
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000, Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet Mhux applikabbli.
Hungarian: 3 nap. b Elsődleges biztonságossági végpont: klinikailag releváns vérzés (major és klinikailag releváns, nem major vérzések alkotta összetett végpont).
Maltese: b Punt Aħħari tas-Sigurtà Primarja: Emorraġija klinikament rilevanti (kompost ta' emorraġija maġġuri u emorraġija klinikament rilevanti mhux maġġuri).
Hungarian: Alcsoport analízisekben a 60 mg-os kezelési csoport azon vizsgálati alanyainál, akiknél az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban 60 kg vagy annál alacsonyabb testsúly, közepes mértékű vesekárosodás vagy P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása miatt az adagot 30 mg-ra csökkentették, a 30 mg-os csökkentett edoxabán adagot szedő betegek közül 104-nél (3,05% évente), a csökkentett adagú warfarint szedők közül 166-nál (4,85% évente) fordult elő major vérzéses esemény [HR (95%
Maltese: 30 mg fl-istudju ENGAGE AF-TIMI 48 minħabba piż tal-ġisem ta' ≤ 60 kg, indeboliment moderat talkliewi, jew l-użu fl-istess ħin ta' inibituri ta' P-gp, 104 (3.05% kull sena) ta' individwi li ngħataw doża imnaqqsa ta' edoxaban 30 mg u 166 (4.85% kull sena) ta' individwi li ngħataw doża mnaqqsa ta'
Hungarian: < 30 ml/perc, de nem dializált) vesekárosodásban szenvedő betegeknél a plazma AUC 32%, 74%, illetve 72%-kal emelkedett a normális veseműködésű betegekhez viszonyítva (az adag csökkentését lásd a 4.2 pontban).
Maltese: (CrCL 30 - 50 mL/min) u sever (CrCL < 30 mL/min iżda li ma tkunx qed issirilhom dijalisi) żdiedet b'32%, 74%, u 72%, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2 għal tnaqqis fid-doża).
Hungarian: Roteas 60 mg filmtabletta
Maltese: 60 mg darba kuljum
Hungarian: A Hokusai-VTE vizsgálatban az összesített klinikai kimenetel (ismétlődő VTE, major vérzés és összmortalitás; mITT populáció, a vizsgálat teljes időtartama) HR-értéke 1,00 volt (0,85, 1,18) (95% CI), amikor az edoxabánt warfarinnal hasonlították össze.
Maltese: Fl-istudju Hokusai-VTE, l-Eżitu Kliniku Nett (VTE Rikorrenti, Emorraġija Maġġuri, jew Mortalità mill-Kawżi Kollha; popolazzjoni mITT, perjodu ta' studju globali) (95% CI) kien ta' 1.00 (0.85, 1.18) meta edoxaban kien imqabbel ma' warfarin.
Hungarian: Roteas 30 mg: hipromellóz (E464), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum, karnauba viasz, vörös vas-oxid (E172).
Maltese: Roteas 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
Hungarian: • Amiodaron: Naponta egyszer 400 mg amiodaron naponta egyszer 60 mg edoxabánnal együtt történő alkalmazása az AUC-értéket 40%-kal, míg a Cmax-értéket 66%-kal növelte.
Maltese: L-għoti flimkien ta' amiodarone 400 mg darba kuljum ma' edoxaban 60 mg darba kuljum żied l-AUC b'40% u s-Cmax b'66%.
Hungarian: Roteas 30 mg filmtabletta
Maltese: 30 mg darba kuljum
Hungarian: Roteas 60 mg: egy tabletta 60 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
Maltese: Roteas 60 mg: Kull pillola fiha 60 mg ta' edoxaban (bħala tosilate).
Hungarian: Roteas 60 mg: hipromellóz (E464), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum, karnauba viasz, sárga vas-oxid (E172).
Maltese: Roteas 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Hungarian: n (%/év)a
Maltese: n Rata ta' każijiet (%/yr)a
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A Roteas egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát illetően.
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji Qabel it-tnedija ta' Roteas f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, li jinkludi media tal komunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra tal-programm, mal-Awtorità