FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání deferasiroxu, středního inhibitoru CYP2C8 a CYP3A4 (v dávce 30 mg/kg/den po dobu 4 dnů) a repaglinidu (jednorázová dávka 0,5 mg) ke 2,3 násobnému zvýšení systémové expozice repaglinidu (AUC), (90% CI [2,032,63]) oproti kontrole, k 1,6 násobnému (90% CI [1,42-1,84]) zvýšení Cmax a k malému, významnému snížení hodnot glukózy v krvi.
Maltese: F'studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ta' deferasirox (30 mg/kg/ġurnata, 4 ġranet), inibitur moderat ta' CYP2C8 u CYP3A4 u repaglinide (doża waħda, 0.5 mg) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC) ta' 2.3 darbiet tal-kontrol (90% CI [2.03-2.63]) l, żieda fis-Cmax ta' 1.6 darbiet (90% CI [1.42-1.84]) u tnaqqis żgħir iżda sinifikanti fil-valuri tazzokkor fid-demm.
Czech: • Lékař Vám může upravit dávku až na 4 mg, jež má být užita bezprostředně či maximálně 30 minut před každým hlavním jídlem.
Maltese: • Id-doża tista' tkun aġġustata mit-tabib tiegħek sa massimu ta' 4 mg li għandha tittieħed eżatt qabel jew sa 30 minuta qabel kull ikla prinċipali.
Czech: Blistr (aluminium/aluminium) obsahuje 30, 90, 120 nebo 270 tablet.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-pakkett tal-folji (aluminju/aluminju) fih 30, 90, 120 jew 270 pillola, rispettivament.
Czech: NovoNorm 0,5 mg tablety
Maltese: NovoNorm 0.5 mg pilloli
Czech: • Inhibitory monoaminoxidázy (MAOI) (užívané k léčbě depresí)
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI) (użati għall-kura tad-dipressjoni)
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
Czech: Současné podání 100 mg intrakonazolu, inhibitoru CYP3A4, ve studii u zdravých dobrovolníků vedlo k 1,4 násobnému zvýšení AUC.
Maltese: It-teħid flimkien ma' 100 mg ta' itraconazole, inibitur ta' CYP3A4, kien studjat ukoll f'voluntiera b'saħħithom, u żied l-AUC b'1.4 darbiet.
Czech: NovoNorm 1 mg tablety
Maltese: NovoNorm 1 mg pilloli
Czech: • Deferasirox (užívaný ke snížení chronického přetížení železem)
Maltese: • Deferasirox ( użat biex jitnaqqas l-ammont kroniku żejjed ta' ħadid)
Czech: Neužívejte NovoNorm:
Maltese: Tiħux NovoNorm
Czech: Poruchy funkce ledvin neovlivňují účinek repaglinidu (viz bod 5.2).
Maltese: Repaglinide ma jiġix affettwat minn disturbi renali (ara sezzjoni 5.2).
Czech: NovoNorm 2 mg tablety
Maltese: NovoNorm 2 mg pilloli
Czech: NovoNorm 1 mg tablety Repaglinidum
Maltese: NovoNorm 1 mg pilloli Repaglinide
Czech: NovoNorm 0,5 mg tablety Repaglinidum
Maltese: NovoNorm 0.5 mg pilloli Repaglinide
Czech: Po 5tidenní léčbě repaglinidem (2 mg 3x denně) u pacientů se závažným poškozením renálních funkcí (clearance kreatininu: 20-39 ml/min) se ukázalo signifikantní 2násobné zvýšení expozice (AUC) a poločas vylučování (t1/2) v porovnání s pacienty s normální renální funkcí.
Maltese: Wara kura ta' 5 tijiem b'repaglinide(2 mg x 3/ġurnata) f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (tneħħija tal-krejatinina : 20-39 ml/min) ir-riżultati wrew żieda sinifikanti li kienu ta' darbtejn iżjed flespożizzjoni (AUC) u fil-half-life (t½), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Czech: Kojení
Maltese: Meglumine
Czech: Repaglinid je z krve vyloučen rychle během 4 - 6 hodin.
Maltese: Eliminazzjoni Repaglinide jiġi eliminat malajr mid-demm fi żmien 4-6 sigħat.
Czech: NovoNorm 2 mg tablety Repaglinidum
Maltese: NovoNorm 2 mg pilloli Repaglinide
Czech: EU/1/98/076/004 30 tablet EU/1/98/076/005 90 tablet EU/1/98/076/006 120 tablet EU/1/98/076/023 270 tablet
Maltese: EU/1/98/076/004 30 pillola EU/1/98/076/005 90 pillola EU/1/98/076/006 120 pillola EU/1/98/076/023 270 pillola
Czech: • Thiazidy (diuretika)
Maltese: • Rimettar • Stitikezza
Czech: • Steroidy (anabolické steroidy a kortikosteroidy - užívané k léčbě chudokrevnosti nebo k léčbě zánětů)
Maltese: • Sterojdi (sterojdi anaboliċi u kortikosterojdi- użati għall-anemija jew għall-kura ta' l infjammazzjoni)
Czech: EU/1/98/076/011 30 tablet EU/1/98/076/012 90 tablet EU/1/98/076/013 120 tablet EU/1/98/076/024 270 tablet
Maltese: EU/1/98/076/011 30 pillola EU/1/98/076/012 90 pillola EU/1/98/076/013 120 pillola EU/1/98/076/024 270 pillola
Czech: • jestliže máte potíže s ledvinami.
Maltese: • Jekk għandek problemi fil-kliewi.
Czech: Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 pazjent)
Czech: EU/1/98/076/018 30 tablet EU/1/98/076/019 90 tablet EU/1/98/076/020 120 tablet EU/1/98/076/022 270 tablet
Maltese: EU/1/98/076/018 30 pillola EU/1/98/076/019 90 pillola EU/1/98/076/020 120 pillola EU/1/98/076/022 270 pillola
Czech: Registrace byla obnovena dne 17. srpna 2003 a dne 17. srpna 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ġiet imġedda fis-17 ta' Awwissu 2003 u fis-17 ta' Awwissu 2008.
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých tablet (bílé: 0,5 mg; žluté: 1 mg; broskvově zbarvené: 2 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi (bojod: 0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ:
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NOVONORM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) NOVONORM Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Czech: NovoNorm je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku repaglinid.
Maltese: NovoNorm huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Czech: Ve všech studiích v součtu byl přípravek NovoNorm podán celkem 2 156 pacientům.
Maltese: Total ta' 2 156 pazjent irċevew NovoNorm fil-provi kollha kkombinati.
Czech: Pokud jsou pacienti na přípravek převáděni z jiného léčiva proti diabetes, doporučená počáteční dávka činí 1 mg.
Maltese: Jekk pazjenti qalbu minn mediċina kontra d-dijabete oħra, id-doża inizjali rakkomandata hija 1 mg.
Czech: Přípravek NovoNorm byl zkoumán v rámci 45 „klinických farmakologických" studií (které sledovaly, jak přípravek působí v lidském těle) a 16 klinických studií (které zkoumaly účinky přípravku při léčbě pacientů s diabetes 2. typu).
Maltese: NovoNorm ġie studjat f'45 studju ‘kliniku farmakoloġiku' (li eżaminaw kif il-mediċina taħdem filġisem) u f'16-il prova klinika (li eżminaw l-effetti tiegħu fit-trattament ta' pazjenti b'dijabete tat-tip 2).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku NovoNorm (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří hypoglykémie (nízké hladiny krevního cukru), bolesti břicha a průjem.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'NovoNorm (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm), uġigħ addominali (taż-żaqq) u dijarrea.
Czech: Přípravek NovoNorm je podáván před jídlem, obvykle do 15 minut před každým hlavním jídlem.
Maltese: NovoNorm jingħata qabel l-ikel, is-soltu sa 15-il minuta qabel kull ikla prinċipali.
Czech: Hlavní studie srovnávaly přípravek NovoNorm s jinými léčivými přípravky používanými při diabetu 2. typu (glibenclamid, glipizid nebo gliclazid).
Maltese: L-istudji ewlenin qabblu NovoNorm ma' mediċini oħra użati f'dijabete tat-tip 2 (glibenclamide, glipizide jew gliclazide).
Czech: Na základě čeho byl přípravek NovoNorm schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat NovoNorm?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NovoNorm platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 17. srpna 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal NovoNorm lil Novo Nordisk A/S fis-17 ta' Awwissu 1998.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2008.
Czech: 5 (5 x 1) injekční lahvičky (skupinové balení)
Maltese: 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)
Czech: 25 (5 x 5) zásobních vložek (skupinové balení)
Maltese: 25 (5 x 5) skartoċċ (pakkett multiplu)
Czech: Čas (h)
Maltese: Time (h)
Czech: Kód ATC: A10AB05.
Maltese: Kodiċi ATC A10AB05.
Czech: Absorpce, distribuce a eliminace
Maltese: Assorbiment, distribuzzjoni u eliminazzjoni
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30. dubna 2009
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 30 t'April 2009
Czech: Koncentrace glukózy v krvi (mmol/l)
Maltese: Blood glucose (mmol/l)
Czech: 0,03; 0,22] procentových bodů a o 0,15 [95 % C.I.
Maltese: 12 [95% C.I. 0.03; 0.22] punt perċentwali u b'0.15 [95%
Czech: Méně časté nežádoucí účinky
Maltese: Effetti sekondarji rari
Czech: Připravenou směs ihned aplikujte.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Czech: NovoRapid Penfill a FlexPen:
Maltese: NovoRapid Penfill u FlexPen:
Czech: Insulinum aspartum
Maltese: Insulina aspart
Czech: NovoRapid injekční lahvička, InnoLet, FlexTouch a PumpCart:
Maltese: Kunjett NovoRapid, InnoLet, FlexTouch u PumpCart:
Czech: NovoRapid injekční lahvička/NovoRapid Penfill/NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
Maltese: Il-kunjett NovoRapid/NovoRapid Penfill/NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
Czech: Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (IMAO), beta-blokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.
Maltese: Prodotti mediċinali orali kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), beta-blokkanti, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, sterojdi anaboliċi u sulfonamidi.
Czech: AUC, Cmax a CL/F byly u pacientů se sníženou jaterní funkcí podobné jako u subjektů s normální jaterní funkcí.
Maltese: L-AUC, is-Cmax, u s-CL/F kienu simili f'pazjenti b'tnaqqis fil-funzjoni epatika meta mqabbla ma' suġġetti b'funzjoni epatika normali.
Czech: Vícečetné balení: 2 x (5 x 3 ml)
Maltese: 2 x (5 x 3 ml)..
Czech: 0,05; 0,26] procentových bodů ve srovnání s humánním inzulinem; rozdíl má omezený klinický význam (C.I.
Maltese: C.I. 0.05; 0.26] punt perċentwali meta mqabbel ma' insulina umana; differenza li s-sinifikat kliniku tagħha hija limitata.
Czech: Nastaveny 2 jednotky
Maltese: Intgħażlu 2 unitajiet
Czech: Pro intravenózní podání vykazují infuzní pumpy s přípravkem NovoRapid 100 jednotek/ml při koncentracích od 0,05 jednotky/ml do 1,0 jednotky/ml inzulinu aspart v infuzním roztoku 0,9 % chloridu sodného, 5 % dextrózy nebo 10 % dextrózy včetně 40 mmol/l chloridu draselného a s polypropylenovými infuzními vaky stabilitu při pokojové teplotě po dobu 24 hodin.
Maltese: Għall-użu minn ġol-vini, is-sistemi tal-infużjoni b'NovoRapid 100 unità/ml b'konċentrazzjonijiet minn 0.05 unitajiet/ml sa 1.0 unità/ml insulina aspart fil-fluwidi tal-infużjoni ta' 0.9% sodium chloride, 5% dextrose jew 10% dextrose inkluż 40 mmol/l potassium chloride meta jintużaw boroż talinfużjoni magħmula mill-polypropylene, huma stabbli f'temperatura ambjentali għal 24 siegħa.
Czech: Rychlost absorpce byla o něco nižší u pacientů s diabetem 2. typu, což vedlo k nižší Cmax (352±240 pmol/l) a pozdější tmax (60 (rozmezí: 50 - 90) minut).
Maltese: Ir-rata ta' l-assorbiment kienet xi ftit aktar bilmod fil-pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, li rriżulta f'Cmax aktar baxx (352±240 pmol/l) u ttardjar fit-tmax (60 (marġni interkwartili: 50-90) minuta) .
Czech: • NovoRapid PumpCart obsahuje 1,6 ml roztoku insulinu aspart, odpovídající 160 jednotkám.
Maltese: • NovoRapid PumpCart fih 1.6 ml ta' soluzzjoni ta' insulin aspart, ekwivalenti għal 160 unità.
Czech: NovoRapid 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce NovoRapid Penfill 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce NovoRapid FlexPen 100 jednotek/ml, injekční roztok v předplněném peru NovoRapid InnoLet 100 jednotek/ml, injekční roztok v předplněném peru NovoRapid FlexTouch 100 jednotek/ml, injekční roztok v předplněném peru NovoRapid PumpCart 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Maltese: NovoRapid 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett NovoRapid Penfill 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ NovoRapid FlexPen 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest NovoRapid InnoLet 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest NovoRapid FlexTouch 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest NovoRapid PumpCart 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ
Czech: NovoRapid FlexPen Uzávěr pera
Maltese: NovoRapid FlexPen Għatu tal-pinna
Czech: Individuální potřeba inzulinu u dospělých a dětí se obvykle pohybuje v rozmezí 0,5 až 1,0 jednotka/kg/den.
Maltese: Il-ħtieġa individwali ta' l-insulina fl-adulti u fit-tfal hija normalment bejn 0.5 u 1.0 unitajiet/kg/jum.
Czech: • sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k léčbě astmatu)
Maltese: • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użati fil-kura talażma)
Czech: PumpCart - s blue boxem)
Maltese: PumpCart- bil-kaxxa blu)
Czech: NovoRapid FlexTouch obsahuje 300 jednotek inzulinu s možností nastavení dávky od 1 do 80 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce.
Maltese: FlexTouch fiha 300 unità ta' insulina u tagħti dożi minn 1 sa 80 unità, f'inkrementi ta' unità 1.
Czech: Farmakodynamický profil inzulinu aspart byl podobný farmakodynamickému profilu pozorovanému u dospělých.
Maltese: Il-profil farmakodinamiku ta' insulina aspart fit-tfal kien simili għal dak li kien osservat fl-adulti.
Czech: • sulfonamidy (používané k léčbě infekcí)
Maltese: • Sulphonamides (użati fil-kura ta' infezzjonijiet)
Czech: Nicméně Cmax se u obou věkových skupin lišila, což zdůrazňuje význam individuální titrace přípravku NovoRapid.
Maltese: Iżda, Cmax kien differenti bejn il-gruppi ta' etajiet, li jenfasizza l-importanza ta' dożaġġ individwali ta' NovoRapid.
Czech: • Jsou-li druhý a třetí znak S6, P5, K7, R7, VG, FG nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk
Maltese: • Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7, R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa, Novo
Czech: Účinek trvá 3 až 5 hodin.
Maltese: Idum jaħdem bejn 3 sa 5 sigħat.
Czech: Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti přípravku NovoRapid byly sledovány u dětí (612 let) a u dospívajících (13-17 let) s diabetem 1. typu.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta' NovoRapid ġew investigati fit-tfal (6 snin sa 12-il sena) u adolexxenti (13 sa 17-il sena) bid-dijabete tat-tip 1.
Czech: Inzulin aspart se u obou věkových skupin rychle vstřebal, s podobným tmax jako u dospělých.
Maltese: Insulina aspart ġie assorbit malajr fiżżewġ gruppi ta' etajiet, b'tmax simili għal dak ta' l-adulti.
Czech: 5 x 1,6 ml zásobní vložky.
Maltese: 5 skrataċ x 1.6 ml.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Maltese: Numri tad doża
Czech: Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
Maltese: Prodotti moderni talinsulina huma verżjonijiet imtejba tal-insulina umana.
Czech: U starších pacientů byla pozorována snížená rychlost absorpce, mající za výsledek pozdější tmax (82 (mezikvartilní rozpětí: 60120) minut), zatímco Cmax byla podobná hodnotě pozorované u mladších pacientů s diabetem 2. typu a poněkud nižší než u pacientů s diabetem 1. typu.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fir-rata ta' assorbiment f'pazjenti anzjani, li rriżulta f'tmax itwal (82 (marġni interkwartili: 60-120) minuta), filwaqt li s-Cmax kien simili għal dak osservat f'pazjenti iżgħar bid-dijabete tat-tip 2 u ftit inqas minn dak ta' pazjenti bid-dijabete tat-tip 1.
Czech: Relativní rozdíly ve farmakodynamických vlastnostech (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) mezi inzulinem aspart a rozpustným humánním inzulinem u starších pacientů byly podobné rozdílům pozorovaným u zdravých subjektů a mladších pacientů s diabetem.
Maltese: Id-differenzi relattivi fil-karatteristiċi farmakodinamiċi (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) bejn insulina aspart u insulina umana li tinħall fl-anzjani kienu simili għal dawk li kien hemm f'suġġetti b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar bid-dijabete
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum* 100 jednotek (ekvivalentní 3,5 mg).
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità insulina aspart* (ekwivalenti għal 3.5 mg).
Czech: NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám.
Maltese: NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch Pinna waħda mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità.
Czech: Dávky můžete nastavit od 1 do 60 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce.
Maltese: tisselezzjona dożi minn 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.
Czech: Stupnice dávkovače
Maltese: Skala tad doża
Czech: Substituce aminokyseliny prolinu kyselinou asparagovou na pozici B28 snižuje u přípravku NovoRapid tendenci ke tvorbě hexamerů, která je pozorována u rozpustného humánního inzulinu.
Maltese: F'NovoRapid, is-sostituzzjoni ta' l-amino-aċidu proline b'aspartic acid fil-pożizzjoni B28 tnaqqas ittendenza li jiġu ffurmati hexamers kif tabilħaqq jiġri bl-insulina umana solubbli.
Czech: NovoRapid®
Maltese: NovoRapid® FlexTouch®
Czech: Studie zahrnovaly 167 dětí ve věku 1-5 let, 260 ve věku 611 let a 285 ve věku 12-17 let.
Maltese: Il-provi inkludew 167 tifel u tifla b'etajiet minn 1-5 snin, 260 b'etajiet minn 6-11 u 285 b'etajiet minn
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Glycerol
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Czech: Pokud se objeví číslo 80, pak v peru zůstává alespoň 80 jednotek.
Maltese: Jekk juri 80, għad fadal mill inqas 80 unità fil-pinna tiegħek.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Maltese: 4 ġimgħat.
Czech: EU/1/99/119/019 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/99/119/020 5 per o obsahu 3 ml EU/1/99/119/022 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/99/119/023 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist
Maltese: EU/1/99/119/020 5 pinen ta' 3 ml EU/1/99/119/022 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoFine EU/1/99/119/023 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoTwist
Czech: EU/1/99/119/011 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/99/119/009 5 per o obsahu 3 ml EU/1/99/119/010 10 per o obsahu 3 ml EU/1/99/119/017 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/99/119/018 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist
Maltese: EU/1/99/119/011 pinna ta' 3 ml EU/1/99/119/009 5 pinen ta' 3 ml EU/1/99/119/010 10 pinen ta' 3 ml EU/1/99/119/017 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoFine
Czech: Velikost balení je 5 zásobních vložek a vícečetné balení obsahující 25 zásobních vložek (5 balení po 5) o obsahu 1,6 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 5 skrataċ u pakkett multiplu li fih 25 skartoċċ (5 pakketti ta' 5) ta' 1.6 ml.
Czech: Lze uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C)
Czech: NovoRapid lze používat v infuzních pumpových systémech (CSII), jak je popsáno v bodě 4.2.
Maltese: NovoRapid jista' jintuża f'sistema ta' pompi tal-infużjoni (CSII) kif deskritt fis-sezzjoni 4.2.
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý.
Maltese: Normalment dan malajr imur.
Czech: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Maltese: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Czech: Vícečetné balení: 5 balení po 1 x 10 ml injekční lahvička.
Maltese: Pakkett multiplu: 5 pakketti ta' kunjett 1 x 10 ml
Czech: PumpCartbez blue boxu)
Maltese: PumpCartmingħajr il-kaxxa blu)
Czech: • Nechte NovoRapid PumpCart ohřát na pokojovou teplotu.
Maltese: • Ġib NovoRapid PumpCart għat-temperatura tal-kamra.
Czech: Relativní rozdíly ve farmakokinetických vlastnostech mezi inzulinem aspart a rozpustným humánním inzulinem u starších pacientů (65-83 let, průměrný věk 70 let) s diabetem 2. typu byly podobné rozdílům pozorovaným u zdravých subjektů a mladších pacientů s diabetem.
Maltese: Id-differenzi relattivi fil-karatteristiċi farmakokinetiċi bejn insulina aspart u insulina umana solubbli f'pazjenti anzjani (65 sa 83 sena, età medja 70 sena) bid-dijabete tat-tip 2 kienu simili għal dawk li kien hemm f'suġġetti b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar bid-dijabete.
Czech: NovoRapid injekční lahvička/NovoRapid Penfill
Maltese: Il-kunjett NovoRapid/NovoRapid Penfill
Czech: *Insulin aspart je vyroben rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: *Insulina aspart hu magħmul fis-Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml odpovídající 1 000 jednotkám.
Maltese: Kunjett NovoRapid Kunjett wieħed fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità.
Czech: 1 x 3 ml předplněné pero 5 x 3 ml předplněná pera 1 x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoFine 1 x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoTwist
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest+ 7 labar NovoFine 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest+ 7 labar NovoTwist
Czech: Látky přidané k přípravku NovoRapid mohou způsobit rozklad inzulinu aspart.
Maltese: Sustanzi miżjuda ma' NovoRapid jistgħu jikkawżaw id-degradazzjoni ta' insulina aspart.
Czech: Poté, co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, má být zvážena úprava dávky (viz body 4.8 a 4.9).
Maltese: Wara li l-glukożju fid-demm tal-pazjent ikun ġie lura għan-normal, wieħed għandu jikkunsidra xi aġġustament fid-doża (ara sezzjonijiet 4.8 u 4.9).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek NovoRapid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost insulinum aspartum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina aspart
Czech: Další informace o přípravku NovoRapid
Maltese: Aktar informazzjoni dwar NovoRapid
Czech: Přípravek NovoRapid snížil po šesti měsících hladiny HbA1c o 0,12 % a o 0,15 % více než lidský inzulin.
Maltese: NovoRapid naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.12% u b'0.15% iktar milli għamlet linsulina umana wara sitt xhur.
Czech: Přípravek NovoRapid je injekční roztok, který je k dispozici v injekčních lahvičkách, zásobních vložkách (PenFill a PumpCart) a předplněných perech (FlexPen, FlexTouch a InnoLet) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Maltese: NovoRapid huwa soluzzjoni għall-injezzjoni disponibbli fi vjali, stoċċijiet (PenFill u PumpCart) u pinen mimlija lesti (FlexPen, FlexTouch u InnoLet) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Czech: Obvyklá dávka se pohybuje od 0,5 do 1,0 jednotky na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Maltese: Id-doża normali hija bejn 0.5 u 1.0 unità għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Czech: Obsahuje léčivou látku inzulin aspart, což je rychle působící inzulin.
Maltese: Jinkludi s-sustanza attiva insulina aspart, insulina b'azzjoni rapida.
Czech: Může tak začít působit rychleji než lidský inzulin.
Maltese: Dan jippermetti li tibda taħdem aktar malajr millinsulina umana.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoRapid?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' NovoRapid?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NovoRapid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NovoRapid.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NovoRapid platné v celé Evropské unii dne 7. září 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal NovoRapid valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Settembru 1999.
Czech: Na základě čeho byl přípravek NovoRapid schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat NovoRapid?
Czech: Přípravek NovoRapid vykazoval ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 954 pacientů s diabetem 1. typu (při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin), a v jedné studii zahrnující 182 pacientů s diabetem 2. typu (při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat), téměř stejné výsledky jako lidský inzulin.
Maltese: NovoRapid ta riżultati kważi identiċi għall-insulina umana f'żewġ studji li involvew 1,954 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina) u fi studju wieħed li involva 182 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem mhuwiex kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku NovoRapid (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'NovoRapid (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) hu ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm).