FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Perjeta alkalmazásakor előfordultak infúziós reakciók, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Perjeta har blitt forbundet med infusjonsreaksjoner, inkludert hendelser med fatalt utfall (se pkt.
Hungarian: p-érték (CMH
Norwegian Bokmål: for CMH test)4
Hungarian: Az operábilis és lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek pCR arányai hasonlóak voltak.
Norwegian Bokmål: pCR-raten var sammenlignbar hos pasienter med operabel eller lokalavansert sykdom.
Hungarian: Ezekre a gyógyszerekre vonatkozó információkért kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller sykepleier om informasjon om disse andre legemidlene.
Hungarian: tünetek enyhíthetők oxigén, béta-agonisták, antihisztaminok, gyors intravénás folyadék és lázcsillapítók adásával is.
Norwegian Bokmål: Behandling med oksygen, beta-agonister, antihistaminer, hurtig i.v.
Hungarian: A randomizációt az emlőkarcinóma típusa (operábilis, lokálisan előrehaladott vagy gyulladásos) és az
Norwegian Bokmål: Randomiseringen var stratifisert etter type brystkreft (operabel, lokalavansert eller inflammatorisk) og om den var ER- eller PgR-positiv.
Hungarian: Az APHINITY vizsgálatban az NCI-CTCAE v.4 3-4-es fokozatú neutropenia előfordulási gyakorisága 40,6% volt a Perjeta-val, trasztuzumabbal és kemoterápiával kezelt betegeknél, míg 39,1% volt a placebóval, trasztuzumabbal és kemoterápiával kezelt betegeknél, beleértve a 4. súlyossági fokozatú neutropenia előfordulási gyakoriságát, amely 28,3% illetve 26,5% volt sorrendben.
Norwegian Bokmål: I APHINITY-studien var forekomsten av NCI-CTCAE v.4 grad 3-4 nøytropeni 40,6 % hos pasienter behandlet med Perjeta, trastuzumab og kjemoterapi sammenlignet med 39,1 % av pasienter behandlet med placebo, trastuzumab og kjemoterapi, inkludert henholdsvis 28,3 % og 26,5 % grad 4 nøytropeni.
Hungarian: Ha a trasztuzumab-kezelést leállítják, akkor a Perjeta-kezelést is abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med trastuzumab seponeres, bør behandling med Perjeta seponeres.
Hungarian: Következésképpen tehát, a pertuzumab alkalmazása infúzióval kapcsolatos mellékhatásokat és túlérzékenységi/anaphylaxiás reakciókat okozhat, amelyek végzetes kimenetellel járhatnak.
Norwegian Bokmål: In conclusion, administration of Pertuzumab may cause Infusion Related Reactions (IRR) and hypersensitivity/anaphylaxis reactions that can be associated with fatal outcome and the Product Information should be updated to reflect such outcome."
Hungarian: A metasztatikus emlőkarcinómás betegeken végzett pivotális CLEOPATRA vizsgálatban az NCICTCAE v.3 3-4-es fokozatú neutropenia incidenciája kiegyenlített volt a két kezelési csoportban (86,3% a Perjeta-val kezelt csoportban és 86,6% a placebóval kezelt csoportban, amelyből egyenként 60,7% és 64,8% 4-es fokozatú neutropénia volt).
Norwegian Bokmål: I den pivotale CLEOPATRA-studien, med pasienter som hadde metastatisk brystkreft, var forekomsten av NCI-CTCAE v.3 grad 3-4 nøytropeni omtrent den samme i de to behandlingsgruppene (86,3 % hos pasientene behandlet med Perjeta og 86,6 % hos pasientene behandlet med placebo, inkludert henholdsvis 60,7 % og 64,8 % med grad 4 nøytropeni).
Hungarian: Az adjuváns kezelés során a Perjeta-val alkalmazott paklitaxel ajánlott dózisa 80 mg/m2 hetente egyszer 12 cikluson keresztül.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av paklitaksel sammen med Perjeta i adjuvant setting, er anbefalt dose med paklitaksel 80 mg/m2 én gang hver uke i
Hungarian: HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, stratifikált1) 3 éves eseménymentes arány2 [95%-os CI]
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med hendelse HR [95 % KI] p-verdi (log-rank test, stratifisert1) 3-årig hendelsesfri rate2 [95 % KI]
Hungarian: Lázas neutropenia a Perjeta-val kezelt csoportban a betegek 13,7%-ánál fordult elő, a placebóval kezelt csoportban a betegek 7,6%-ánál.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni oppstod hos 13,7 % av pasientene behandlet med Perjeta og 7,6 % av pasientene behandlet med placebo.
Hungarian: A tünetekkel járó LVD előfordulása (csökkent bal kamrai ejekciós frakció a NCI-CTCAE v.4 szerint) 7% volt a „dose dense AC", majd azt követően Perjeta plusz trasztuzumab és paklitaxel kezelésben részesülő csoportban és 3,5% volt a FEC kezelést követő Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelésben részesülő csoportban.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av asymptomatisk LVD (reduksjon av ejeksjonsfraksjon i henhold til NCI-CTCAE v.4) var 7 % i gruppen som ble behandlet med dose-tett AC etterfulgt av Perjeta pluss trastuzumab og paklitaksel og 3,5 % i gruppen behandlet med FEC etterfulgt av Perjeta pluss trastuzumab og docetaksel.
Hungarian: Lázas neutropenia A pivotális CLEOPATRA vizsgálatban mindkét kezelési csoportban a legtöbb betegnél előfordult legalább egy leukopeniás esemény (a Perjeta-val kezelt csoportban a betegek 63,0%-ánál, a placebóval kezelt csoportban a betegek 58,3%-ánál), amely döntően neutropenia (lásd 4.4 pont) volt.
Norwegian Bokmål: I den pivotale CLEOPATRA-studien opplevde flertallet av pasientene i begge behandlingsgruppene minst en leukopen bivirkning (63,0 % av pasientene i gruppen behandlet med Perjeta og 58,3 % av pasientene i gruppen behandlet med placebo), hvorav storparten var nøytropene bivirkninger (se pkt.
Hungarian: A trasztuzumabot intravénásan adták, kezdő adagja 8 mg/ttkg volt, majd háromhetente 6 mg/ttkg-ot adtak.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab ble gitt intravenøst med en startdose på 8 mg/kg etterfulgt av 6 mg/kg hver tredje uke.
Hungarian: Perjeta trasztuzumabbal és docetaxellel kombinálva A CLEOPATRA (WO20698) egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebó-kontrollált, fázis
Norwegian Bokmål: Perjeta i kombinasjon med trastuzumab og docetaksel CLEOPATRA (WO20698) er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, klinisk multisenterstudie (fase III) utført med 808 pasienter med HER2-positiv metastatisk eller lokalt tilbakevendende inoperabel brystkreft.
Hungarian: Mindhárom kezelési karon magas pCR arányokat észleltek (lásd 4. táblázat) összehasonlítva a pertuzumabot nem tartalmazó hasonló kezelési sémák publikált adataival.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med publiserte data for liknende regimer uten pertuzumab ble høye pCR-rater observert for alle 3 behandlingsarmer (se tabell 4).
Hungarian: vagy 4 ciklus docetaxel vagy 12 ciklus hetente alkalmazott paklitaxel követett
Norwegian Bokmål: etterfulgt av 3 eller 4 sykluser med docetaksel eller 12 sykluser med ukentlig paklitaksel
Hungarian: A clearance-t legnagyobb mértékben befolyásoló kovariáns a kiindulási albumin szint és a zsírmentes testtömeg volt.
Norwegian Bokmål: Albuminverdier ved baseline og mager kroppsvekt (lean body weight) var de mest signifikante kovariantene som influerte på clearance.
Hungarian: A pertuzumab farmakokinetikájában nem figyeltek meg különbségeket a korai emlőkarcinómában szenvedő betegek csoportja és a metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegek csoportja között.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller i farmakokinetikken til pertuzumab hos pasienter med tidlig brystkreft sammenlignet med pasienter med metastatisk brystkreft.
Hungarian: A tünetekkel járó szívelégtelenség eseteinek többségét az adjuváns kezelés során az antraciklin-alapú kemoterápiában részesülő betegeknél jelentették (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av symptomatisk hjertesvikt rapportert i adjuvant setting var hos pasienter som fikk antracyklin-basert kjemoterapi (se pkt.
Hungarian: A Perjeta adagolását abba kell hagyni, ha a tünetekkel járó szívelégtelenség igazolást nyer (a további részletekért lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Perjeta bør seponeres hvis symptomatisk hjertesvikt er bekreftet (se pkt.
Hungarian: A műtét előtt a betegek randomizációt követően az alábbi neoadjuváns kezelések közül az egyiket kapták 4 cikluson keresztül:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert og fikk en av følgende neoadjuvante regimer i 4 sykluser før kirurgi:
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az egyes gyakorisági kategóriákon és szervrendszereken belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data)
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10) Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Hungarian: A hasmenéses tünetek változása +22,3 (95%-os CI 21,0; 23,6) volt a Perjeta-karon és
Norwegian Bokmål: Endring i diarésymptomer økte til +22,3 (95 % KI 21,0, 23,6) i Perjeta-armen versus +9,2 (95 % KI 8,2, 10,2) i placebo-armen.
Hungarian: A Perjeta-kezelést csak daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett lehet elkezdeni.
Norwegian Bokmål: Perjeta bør bare igangsettes av lege med erfaring fra behandling med legemidler mot kreft.
Hungarian: A javasolt dózistartományban a Perjeta farmakokinetikája lineárisnak bizonyult.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Pertuzumab viste lineær farmakokinetikk innen det anbefalte doseringsområdet.
Hungarian: A leggyakrabban (≥10%) előforduló NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event; Nemzeti Rákellenes Intézet Mellékhatásokra vonatkozó Közös Terminológiai Kritériumai) szerinti 3-4-es fokozatú mellékhatások a neutropenia és a lázas neutropenia voltak.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene med NCI-CTCAE grad 3-4 (≥ 10 %) var nøytropeni og febril nøytropeni.
Hungarian: A NEOSPHERE és APHINITY vizsgálatokból származó farmakokinetikai adatok is megerősítették a gyógyszerkölcsönhatások hiányát.
Norwegian Bokmål: Dette ble bekreftet av farmakokinetiske data fra NEOSPHERE- og APHINITY-studiene.
Hungarian: EGFR, HER3 és HER4. Ennek eredményeképpen a pertuzumab gátolja a ligand által indukált két fő útvonalat (mitogén-aktivált protein [MAP] kináz és foszfoinozitid 3-kináz
Norwegian Bokmål: Ved binding blokkeres ligand-avhengig heterodimerisering av HER2 med andre medlemmer av HER-familien, inkludert EGFR, HER3 og HER4, og dette hemmer ligand-initiert intracellulær signaloverføring via to store signalveier: mitogen-aktivert protein (MAP) kinase og fosfoinositid 3-kinase (PI3K).
Hungarian: Szoptatás Minthogy az IgG kiválasztódik a humán anyatejbe és a felszívódás, valamint az újszülött károsító hatásának lehetősége nem ismert, ezért vagy a szoptatást vagy a kezelést abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Da humant IgG utskilles i morsmelk hos mennesker og potensialet for absorpsjon og skade på spedbarnet er ukjent, må en beslutning tas om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes, basert på en avveining mellom fordelene ved amming for barnet og fordelene ved Perjetabehandling for moren (se pkt.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A TRYPHAENA vizsgálatban az NCI-CTCAE v.3 3-4-es fokozatú neutropenia incidenciája 85,3% volt a neoadjuváns Perjeta plusz TCH kezelés során, míg 77,0% volt a FEC kezelést követően neoadjuváns Perjeta-val, trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél, beleértve a 4-es fokozatú neutropeniát, melynek gyakorisága rendre 66,7% és 59,5% volt.
Norwegian Bokmål: I TRYPHAENA-studien var forekomsten av NCI-CTCAE v.3 grad 3-4 nøytropeni 85,3 % hos pasienter behehandlet neoadjuvant med Perjeta + TCH og 77,0 % hos pasienter behandlet neoadjuvant med Perjeta, trastuzumab og docetaksel etter FEC, inkludert henholdsvis 66,7 % og 59,5 % grad 4 nøytropeni.
Hungarian: Az emlőkarcinóma neoadjuváns kezelésének indikációja azon alapul, hogy a patológiai komplett válaszarány emelkedése igazolható és tendencia mutatkozik a betegségmentes túlélés emelkedésében,
Norwegian Bokmål: Indikasjonen neoadjuvant behandling av brystkreft er basert på demonstrasjon av bedring i patologisk komplett responsrate og trender til forbedring i sykdomsfri overlevelse som likevel ikke etablerer eller presist måler en nytteverdi med hensyn til langsiktige resultater, som total overlevelse eller sykdomsfri overlevelse.
Hungarian: +Docetaxel N=96
Norwegian Bokmål: Perjeta +docetakse l n=96
Hungarian: HER2-pozitív emlőkarcinómában a Perjeta hatásosságát egy randomizált, fázis III vizsgálat; egy egykarú fázis II metasztatikus emlőkarcinómában végzett vizsgálat; valamint két, randomizált,
Norwegian Bokmål: Effekten av Perjeta ved HER2-positiv brystkreft er støttet av en randomisert fase III-studie og en enarmet fase II-studie av metastatisk brystkreft, to randomiserte neoadjuvante fase II-studier av tidlig brystkreft (én kontrollert), en ikke-randomisert neoadjuvant fase II-studie og en randomisert fase IIIstudie i adjuvant setting.
Hungarian: Az első napon, amikor még csak a Perjeta került beadásra, az infúziós reakciók (amiből a legtöbb enyhe vagy közepesen súlyos volt) előfordulási gyakorisága összesen 9,8% volt a placebóval kezelt csoportban és 13,2% a
Norwegian Bokmål: På den første dagen, da kun Perjeta ble administrert, var den samlede hyppigheten av infusjonsreaksjoner 9,8 % i gruppen behandlet med placebo og 13,2 % i gruppen behandlet med Perjeta, og storparten av infusjonsreaksjonene var milde eller moderate.
Hungarian: háromhetente egy alkalommal.
Norwegian Bokmål: (hvis tolerert) hver tredje uke.
Hungarian: más etnikumú, és más földrajzi régiókból származó betegekkel összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av febril nøytropeni ble observert hos asiatiske pasienter i begge behandlingsgruppene, sammenlignet med pasienter med annen rase og fra andre geografiske regioner.
Hungarian: • Bőrkiütés
Norwegian Bokmål: • Hårtap
Hungarian: IDFS, beleértve a második primer nem emlődaganat megjelenését is
Norwegian Bokmål: IDFS inkludert annen primærkreft (ikkebrystkreft)
Hungarian: A nyirokcsomó-negatív alcsoportban az IDFS-arány becsült értéke 3 év után 97,5% versus 98,4% volt, míg 4 év után 96,2% versus 96,7% rendre a Perjeta-kezelésben részesülő versus placebo kezelésben részesülő betegeknél.
Norwegian Bokmål: I den lymfeknute-negative undergruppen var estimater for IDFS-rater henholdsvis 97,5 % versus 98,4 % ved 3 år og 96,2 % versus 96,7 % ved 4 år hos pasienter behandlet med Perjeta sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Hungarian: A Perjeta és a trasztuzumab alkalmazását újra lehet indítani, ha az LVEF-érték visszatér a ≥ 50%-os értékre, vagy a kezelés előtti értékhez képest < 10 százalékpontos csökkenést mutat.
Norwegian Bokmål: Perjeta og trastuzumab kan gjenopptas hvis LVEF er gjenopprettet til ≥ 50 % eller til en differanse på
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciót, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is, figyeltek meg Perjeta-val végzett klinikai vizsgálatokban, beleértve az anafilaxiát is (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Alvorlig overfølsomhet, inklusiv anafylaksi og hendelser med fatalt utfall, har blitt observert med Perjeta (se pkt.
Hungarian: A hasmenéses események jól kezelhetőek voltak a hasmenés ellenes szerek proaktív adásával.
Norwegian Bokmål: Forebyggende bruk av midler mot diaré gav god respons ved tilfeller av diaré.
Hungarian: CLEOPATRA vizsgálatban a Perjeta-val és a placebóval kezelt betegeknél a nadír neutrofilszám hasonló volt.
Norwegian Bokmål: I CLEOPATRA-studien med pasienter som hadde metastatiske brystkreft var nadir nøytrofiltall omtrent det samme for pasienter behandlet med Perjeta og pasienter behandlet med placebo.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 420 mg/14 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 420 mg/14 ml
Hungarian: • Perjeta plusz docetaxel.
Norwegian Bokmål: • Perjeta pluss docetaksel
Hungarian: Nem fordult elő tünetekkel járó LVD abban a csoportban, amely Perjeta plusz trasztuzumab és FEC, majd Perjeta plusz trasztuzumab- és docetaxel-kezelésben részesült.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter i gruppen behandlet med Perjeta pluss trastuzumab og FEC etterfulgt av Perjeta pluss trastuzumab og docetaksel fikk symptomatisk LVD.
Hungarian: A Perjeta-kezelés alatt és a kezelés befejezése után 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under behandling med Perjeta og i 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Hungarian: A Perjeta-t intravénás infúzióban kell beadni.
Norwegian Bokmål: Perjeta administreres som en intravenøs infusjon.
Hungarian: Hígított oldat
Norwegian Bokmål: Håravfall Utslett
Hungarian: Hasmenés A metasztatikus emlőkarcinómás betegeken végzett pivotális CLEOPATRA vizsgálatban a hasmenés a Perjeta-val kezelt betegek 68,4%-ánál, a placebóval kezelt betegek 48,7%-ánál fordult elő (lásd
Norwegian Bokmål: I CLEOPATRA-studien, med brystkreftpasienter som hadde metastaser, oppstod diaré hos 68,4 % av pasientene behandlet med Perjeta og 48,7 % av pasientene behandlet med placebo (se pkt.
Hungarian: A pertuzumab-kezelésben részesült, szexuálisan érett nőstény cynomolgus majmoknál nem észleltek mellékhatásokat (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble observert hos seksuelt modne hunndyr av cynomolgus-aper som var eksponert for pertuzumab (se pkt.
Hungarian: NCI-CTCAE 4-es fokozatú túlérzékenységi reakciók (anafilaxia), bronchospasmus vagy akut respiratorikus distressz szindróma esetén a Perjeta-kezelést véglegesen le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Perjeta må seponeres permanent ved overfølsomhetsreaksjoner av NCI-CTCAE grad 4 (anafylaksi), bronkospasme eller akutt lungesviktsyndrom (se pkt.
Hungarian: gesztációs nap között) 30-150 mg/kg kezdőadaggal, amelyet kéthetente 10-100 mg/kg adag követett.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske reproduksjonsstudier er utført med drektige cynomolgus-aper (gestasjonsdag (GD) 19 til 50) med startdoser på 30 til 150 mg/kg, etterfulgt av doser på 10 til 100 mg/kg annenhver uke.
Hungarian: A NEOSPHERE vizsgálatban a neoadjuváns Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel-kezelésben részesülő betegek 40,2%-ánál, míg a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegek 29,0%-ánál fordult elő bőrkiütés.
Norwegian Bokmål: I NEOSPHERE-studien oppstod utslett hos 40,2 % av pasientene behandlet neoadjuvant med Perjeta, trastuzumab og docetaksel sammenlignet med 29,0 % av pasientene som ble behandlet med trastuzumab og docetaksel.
Hungarian: vizsgálatban a Perjeta-val és docetaxellel kezelt csoportban két betegnél lépett fel anafilaxia.
Norwegian Bokmål: I NEOSPHERE opplevde to pasienter anafylaksi i gruppen som mottok Perjeta og docetaksel.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a pertuzumab adagjának módosítása.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering av pertuzumab hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: betegeknél.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter
Hungarian: Nem lehet speciális adagolási ajánlást tenni.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle doseringsanbefalinger kan gis.
Hungarian: A NEOSPHERE vizsgálatban a neoadjuváns Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelésben részesülő ázsiai betegek 8,3%-ánál, míg a neoadjuváns trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt ázsiai betegek 4,0%ánál tapasztaltak lázas neutropeniát.
Norwegian Bokmål: I NEOSPHERE-studien fikk 8,3 % av asiatiske pasienter behandlet neoadjuvant med Perjetea, trastuzumab og docetaksel febril nøytropeni sammenlignet med 4,0 % av asiatiske pasienter som ble behandlet neoadjuvant med trastuzumab og docetaksel.
Hungarian: paklitaxel, gemcitabin, kapecitabin, karboplatin és erlotinib) farmakokinetikájára kifejtett hatását.
Norwegian Bokmål: Fem studier undersøkte effekten av pertuzumab med hensyn på farmakokinetikken til samtidig administrerte cytotoksiske legemidler: docetaksel, paklitaksel, gemcitabin, kapecitabin, karboplatin og erlotinib.
Hungarian: Perjeta + trasztuzumab + kemoterápia
Norwegian Bokmål: Perjeta + trastuzumab + kjemoterapi
Hungarian: • Perjeta plusz trasztuzumab
Norwegian Bokmål: • Trastuzumab pluss docetaksel
Hungarian: Perjeta-karon lévő betegek 9,8%-ánál, míg a placebo-karon lévő betegek 3,7%-ánál jelentettek.
Norwegian Bokmål: Diaré grad ≥3 ble rapportert hos 9,8 % av pasientene i Perjeta-armen vs. 3,7 % i placebo-armen.
Hungarian: A Perjeta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller sykepleier før du får Perjeta::
Hungarian: A Perjeta-trasztuzumab kezelési csoportban tünetekkel járó LVD egy esetben fordult elő.
Norwegian Bokmål: Det var ett tilfelle av symptomatisk LVD i gruppen behandlet med Perjeta og trastuzumab.
Hungarian: A pertuzumab hatásának vizsgálatára nem végeztek specifikus termékenységi vizsgálatokat állatokon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke fertilitetsstudier med dyr for å vurdere effekten av Perjeta.
Hungarian: • a HER2-pozitív, korai stádiumú, magas kiújulási kockázatú, emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek adjuváns kezelésére (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: • adjuvant behandling av voksne pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft med høy risiko for tilbakefall (se pkt.
Hungarian: Az infúzió beadása alatt és beadása után fellépő esetleges infúziós reakciókkal kapcsolatos további információkért lásd 4. pont „Súlyos mellékhatások".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 "Alvorlige bivirkninger" for flere detaljer om infusjonsreaksjonen og hva man skal være oppmerksom på under infusjonen og etterpå.
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség
Norwegian Bokmål: Metastatisk brystkreft
Hungarian: 4. p-érték a Cochran-Mantel-Haenszel próbából, Simes multiplicitás korrekcióval.
Norwegian Bokmål: Cirka 95 % KI for to forskjellige responsrater ved Hauck-Anderson metoden 4. p-verdi fra Cochran-Mantel-Haenszel testen, med Simes muliplisitetskorrigering 5.
Hungarian: Az eredmények konzisztensek voltak függetlenül az alkalmazott pCR definíciótól.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av pCR definisjonen som ble benyttet var det godt samsvar mellom resultatene.
Hungarian: A NEOSPHERE vizsgálatban a neoadjuváns Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel-kezelésben részesülő betegek 45,8%-ánál, míg a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegek 33,6%-ánál fordult elő hasmenés.
Norwegian Bokmål: I NEOSPHERE-studien oppstod diaré hos 45,8 % av pasientene behandlet neoadjuvant med Perjeta, trastuzumab og docetaksel sammenlignet med 33,6 % av pasientene som ble behandlet med trastuzumab og docetaksel.
Hungarian: Felszívódás A Perjeta-t intravénás infúzióban kell beadni.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Perjeta administreres som en intravenøs infusjon.
Hungarian: A TRYPHAENA vizsgálatban a betegek 36,8%-ánál fordult elő bőrkiütés a neoadjuváns Perjeta plusz TCH kezelés során, míg a FEC kezelést követően neoadjuváns Perjeta-val,
Norwegian Bokmål: I TRYPHAENA-studien oppstod utslett hos 36,8 % av pasientene behandlet neoadjuvant med Perjeta + TCH og hos 20 % av pasientene behandlet neoadjuvant med Perjeta, trastuzumab og docetaksel etter FEC.
Hungarian: A Perjeta-val és trasztuzumabbal történő kezelés folytatható, még akkor is, ha a docetaxel-kezelést abbahagyták.
Norwegian Bokmål: Behandling med Perjeta og trastuzumab kan fortsette til sykdomsprogresjon eller uhåndterbar toksisitet selv om behandling med docetaksel er avsluttet.
Hungarian: Egy 14 ml-es injekciós üveg koncentrátum 420 mg pertuzumabot tartalmaz, 30 mg/ml koncentrációban.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Ett 14 ml hetteglass inneholder 420 mg pertuzumab i en konsentrasjon på 30 mg/ml.
Hungarian: • Tünetekkel járó infúziós reakciók, amelyek enyhék vagy súlyosabbak lehetnek: hányinger , láz,
Norwegian Bokmål: • Infusjonsreaksjoner med symptomer som kan være enten milde eller mer alvorlige og kan omfatte kvalme, feber, frysninger, trøtthet, hodepine, nedsatt appetitt, ledd- og muskelsmerter, og hetetokter.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Perjeta valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Perjeta påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.