FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta tezakaftoru 100 mg / ivakaftoru 150 mg užívaná ráno a jedna tableta přípravku Kalydeco 150 mg užívaná večer v časových intervalech přibližně 12 hodin, s jídlem s obsahem tuku (viz Způsob podání).
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg, administrat dimineața, și un comprimat de Kalydeco 150 mg, administrat seara, la interval de aproximativ 12 ore,
Czech: Sukralosa
Romanian: Sucraloză
Czech: • jestliže je Vaše dítě alergické na ivakaftor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră este alergic la ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA NA LAHEV
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ PENTRU PLIC
Czech: Užívejte tablety přípravku Kalydeco s jídlem s obsahem tuku.
Romanian: Luați comprimatele de Kalydeco cu alimente care conțin grăsimi.
Czech: Pacienti ve věku od 12 měsíců do méně než 24 měsíců
Romanian: între 12 luni și sub 24 luni
Czech: U žádného z pacientů léčených ivakaftorem nedošlo ke zvýšení hladin aminotransferáz> 3násobek ULN souvisejícímu se zvýšenou hladinou celkového bilirubinu > 1,5násobek ULN.
Romanian: Niciunul dintre pacienții cărora li sa administrat ivacaftor nu a prezentat valori crescute ale transaminazelor de peste 3 ori mai mari decât LSN asociate cu valori crescute ale bilirubinei totale de peste 1,5 ori mai mari decât LSN.
Czech: Přípravek Kalydeco 75 mg granule v sáčku jsou bílé až téměř bílé granule.
Romanian: Kalydeco 75 mg granule în plic sunt granule de culoare albă până la albicioasă Granulele sunt furnizate în plicuri.
Czech: Pokud je přípravek Kalydeco podáván souběžně se středně silnými inhibitory CYP3A, mají se dávky přípravku Kalydeco a tezakaftoru/ivakaftoru upravit dle doporučení v tabulce 1 (viz body 4.4 a 4.5).
Romanian: La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A, doza de Kalydeco și tezacaftor/ivacaftor trebuie ajustată conform Tabelului 1 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Czech: * V ostatních dnech pokračujte střídavě v podávání tablet tezakaftoru 100 mg / ivakaftoru 150 mg nebo ivakaftoru 150 mg.
Romanian: * Se continuă administrarea dozelor cu tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimate sau ivacaftor 150 mg comprimate în zile alternative.
Czech: Tabulka 4: Vliv ivakaftoru z hlediska parametrů účinnosti v celkové populaci a u pacientů se specifickými mutacemi CFTR Absolutní změna v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1
Romanian: Efectul ivacaftorului asupra variabilelor de eficacitate la nivelul populației generale și pentru mutațiile CFTR specifice Modificarea absolută în ceea ce privește valoarea procentuală anticipată a
Czech: Obsah laktózy
Romanian: Conținutul în lactoză
Czech: U žádného z pacientů nebyla přerušena léčba ivakaftorem z důvodu zvýšení hladin aminotransferáz.
Romanian: Niciun pacient nu a oprit tratamentul cu ivacaftor din cauza creșterii transaminazelor.
Czech: − Balení s blistrovými pouzdry obsahující 28 potahovaných tablet
Romanian: − Ambalaj cu carduri blister conținând 28 comprimate filmate
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: V analýze podskupin u pacientů ve věku od 6 do 11 let (8 pacientů léčených placebem a 9 pacientů ivakaftorem) vykázala skupina s placebem zlepšení v procentech vyjádřené průměrné předpokládané hodnotě FEV1 z 94,0 % na začátku studie na 98,4 % po začátku studie; skupina s ivakaftorem vykázala mírné snížení průměrné hodnoty FEV1 z 97,5 % na začátku studie na 96,2 % celkově po začátku studie.
Romanian: 9 pacienți cu ivacaftor), grupul cu placebo a înregistrat o ameliorare a valorii procentuale medii anticipate a FEV1, de la 94,0% la momentul inițial la 98,4% după momentul inițial; grupul cu ivacaftor a înregistrat o ușoară scădere a valorii medii a FEV1, de la 97,5% la momentul inițial la 96,2% per global după momentul inițial.
Czech: Nepřestávejte užívat žádný z léků, které užíváte, pokud Vám k tomu Váš lékař nedá pokyn.
Romanian: Nu încetați să luați Kalydeco decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA NA BLISTR - BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 56 TABLET
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ PENTRU BLISTER - AMBALAJ CU 56 COMPRIMATE
Czech: Absolutní změna v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1 (procentní body)
Romanian: Modificarea absolută în ceea ce privește valoarea procentuală anticipată a FEV1
Czech: U některých pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii bylo pozorováno zvýšení hladin aminotransferáz.
Romanian: Au fost observate creșteri ale transaminazelor la unii pacienți tratați cu ivacaftor în monoterapie.
Czech: 17,1 % (13,9; 20,2) ve studii 1 a 15,8 % (8,4; 23,2) ve studii 2.
Romanian: (IÎ 95%) a valorii procentuale anticipate a FEV1 de la momentul inițial până în săptămâna 24 a fost de 17,1% (13,9; 20,2) în cadrul studiului 1 și de 15,8% (8,4; 23,2) în cadrul studiului 2.
Czech: Při souběžném podávání s digoxinem nebo jinými substráty P-gp s úzkým terapeutickým indexem, např. cyklosporinem, everolimem, sirolimem nebo takrolimem, se doporučuje postupovat s opatrností a pacienta adekvátně sledovat.
Romanian: Se recomandă prudență și monitorizarea adecvată în cazul administrării concomitente cu digoxină sau alte substraturi P-gp cu indice terapeutic îngust, cum sunt ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus.
Czech: Doporučuje se postupovat s opatrností při používání ivakaftoru, ať už v monoterapii, nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu renálního onemocnění (viz body 4.2 a 5.2).
Romanian: Se recomandă prudență când se administrează ivacaftor, fie în monoterapie, fie în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které zaznamenali pacienti ve věku od 6 let užívající ivakaftor v souhrnných, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 trvajících 48 týdnů, které se objevily s incidencí alespoň 3 % a až o 9 % vyšší než ve skupině s placebem, byly bolest hlavy (23,9 %), orofaryngeální bolest (22,0 %), infekce horních cest dýchacích (22,0 %), nazální překrvení (20,2 %), bolest břicha (15,6 %), nazofaryngitida (14,7 %), průjem (12,8 %), závrať (9,2 %), vyrážka (12,8 %)
Romanian: reacții cu o incidență de cel puțin 3% și până la 9% mai mare decât în cadrul brațului cu placebo, au fost cefalee (23,9%), durere orofaringiană (22,0%), infecție a tractului respirator superior (22,0%), congestie nazală (20,2%), durere abdominală (15,6%), rinofaringită (14,7%), diaree (12,8%), amețeală (9,2%), erupție cutanată tranzitorie (12,8%) și prezența de bacterii în spută (12,8%).
Czech: Tablety přípravku Kalydeco se mají užívat s jídlem s obsahem tuku.
Romanian: Comprimatele de Kalydeco trebuie administrate cu alimente cu conținut lipidic.
Czech: Průměrná absolutní změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě (primární cílový parametr účinnosti) byla 2,57 procentních bodů ve skupině s ivakaftorem a 0,46 procentních bodů ve skupině s placebem.
Romanian: Modificarea medie absolută de la momentul inițial până în săptămâna 24 a valorii procentuale anticipate a FEV1 (criteriul de eficacitate primară) a fost de 2,57 puncte procentuale în grupul cu ivacaftor și 0,46 puncte procentuale în grupul cu placebo.
Czech: Byla zaznamenána zanedbatelná exkrece ivakaftoru močí v podobě nezměněné parentální látky.
Romanian: Excreția urinară a ivacaftorului sub formă de compus inițial nemodificat a fost neglijabilă.
Czech: Průměrná absolutní změna v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1 po 16 týdnech oproti počáteční hodnotě (primární cílový parametr účinnosti) byla 1,5 procentních bodů ve skupině s ivakaftorem a -0,2 procentního bodu ve skupině s placebem.
Romanian: Modificarea medie absolută de la momentul inițial până în săptămâna 16 în ceea ce privește valoarea procentuală anticipată a FEV1 (criteriul de eficacitate primară) a fost de 1,5 puncte procentuale în grupul cu ivacaftor și -0,2 puncte procentuale în grupul cu placebo.
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Romanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Czech: AUCτ, ss (ng*hod/ml)
Romanian: ASCτ, ss (ng*h/ml)
Czech: U pacientů s potvrzenou genetickou variantou R117H-7T byl léčebný rozdíl mezi ivakaftorem a placebem 0,2 % (95% interval spolehlivosti -8,1; 8,5).
Romanian: La pacienții cu o variantă genetică R117H-7T confirmată, diferența de tratament între ivacaftor și placebo a fost de 0,2% (IÎ 95%
Czech: V části 1 byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 do skupin, ve kterých bylo podáváno buď 150 mg ivakaftoru, nebo placebo, a to každých 12 hodin s jídlem s obsahem tuku po dobu 8 týdnů a souběžně s jejich předepsanou léčbou CF.
Romanian: În partea 1, pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra ivacaftor 150 mg sau placebo, la intervale de 12 ore, împreună cu alimente cu conținut lipidic, timp de 8 săptămâni, în plus față de tratamentele prescrise pentru FC, și au trecut la celălalt tratament timp de încă 8 săptămâni, după o perioadă de eliminare cu durata de 4 până la 8 săptămâni.
Czech: Po perorálním podávání ivakaftoru v dávce 150 mg každých 12 hodin po dobu 7 dní u zdravých dobrovolníků v nasyceném stavu byla průměrná hodnota (± směrodatná odchylka) zdánlivého distribučního objemu 353 (122) l.
Romanian: După administrarea orală de ivacaftor 150 mg la intervale de 12 ore, timp de 7 zile, la voluntari sănătoși, în condiții de consum de alimente, valoarea medie (±DS) a volumului aparent de distribuție a fost de 353 (122) l.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Romanian: Indigotină (E132) Ceară Carnauba
Czech: Studie 2 hodnotila 52 pacientů ve věku při skríningu od 6 do 11 let; průměrná tělesná hmotnost (směrodatná odchylka) byla 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8 %) pacientů mělo mutaci F508del na druhé alele.
Romanian: (DS) a greutății corporale a fost de 30,9 (8,63) kg; 42 de pacienți (80,8%) prezentau mutația F508del pe a doua alelă.
Czech: 12 let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace genu F508del nebo kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del a mají jednu z následujících mutací v genu pro transmembránový regulátor vodivosti (CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G a 3849+10kbC→T.
Romanian: Kalydeco comprimate este de asemenea indicat, în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimate, pentru tratamentul pacienților adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu fibroză chistică (FC) care prezintă mutație F508del în stare homozigotă sau care prezintă mutație F508del în stare heterozigotă și au una dintre următoarele mutații ale genei CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G și 3849+10kbC→T.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Czech: Craigavon
Romanian: Ivacaftor
Czech: • Balení s blistrovými pouzdry obsahující 28 potahovaných tablet
Romanian: • Ambalaje cu carduri blister conținând 28 comprimate filmate
Czech: (placebem kontrolovaných a nekontrolovaných studiích), ve kterých se délka expozice ivakaftoru pohybovala v rozmezí 16 týdnů až 144 týdnů.
Romanian: Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse observate cu ivacaftor în studiile clinice (controlate cu placebo și necontrolate), în care durata expunerii la ivacaftor s-a încadrat între 16 săptămâni și 144 săptămâni.
Czech: CFTR (viz bod 4.1).
Romanian: (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.4).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Kalydeco užívat 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia Kalydeco
Czech: Pokud je přípravek Kalydeco podáván souběžně se středně silnými inhibitory CYP3A, má být dávka snížena na dávku 150 mg jednou denně (viz body 4.4 a 4.5).
Romanian: La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A, doza de Kalydeco trebuie redusă la 150 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Czech: Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, jaký postup bude pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
Romanian: Poate fi mai bine să evitați utilizarea Kalydeco în timpul sarcinii, dacă este posibil, iar medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți ce este cel mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Czech: Lékař může rozhodnout o úpravě dávky nebo dodatečných kontrolách.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza sau poate considera că este necesar să efectuați consulturi suplimentare.
Czech: Pacienti ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și mai puțin de 12 ani,
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování při souběžném použití se středně silnými inhibitory CYP3A 1. den 2. den 3. den 4. den*
Romanian: Tabelul 1: Recomandări privind dozele pentru administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A
Czech: Bolest prsní bradavky méně časté
Romanian: Durere de mamelon mai puțin frecvente
Czech: Ivakaftor v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem U pacientů, kteří jsou homozygotní nosiči mutace F508del, byl léčebný rozdíl v průměrné absolutní změně chloridů v potu ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě mezi ivakaftorem v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem a placebem -10,1 mmol/l (95% interval spolehlivosti: -11,4; -8,8).
Romanian: Ivacaftor în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor La pacienții homozigoți pentru mutația F508del, diferența de tratament între ivacaftor în asociere cu tezacaftor/ivacaftor și placebo în ceea ce privește modificarea absolută medie de la momentul inițial până în săptămâna 24, a fost de -10,1 mmol/l (ÎI 95%: -11,4; -8,8).
Czech: Pacienti ve věku od 12 měsíců do méně než 24 měsíců (≥14 kg až <25 kg)
Romanian: între 12 luni și sub 24 luni (între ≥ 14 kg și < 25 kg)
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jeden sáček obsahuje 36,6 mg monohydrátu laktosy.
Romanian: Fiecare plic conține lactoză 36,6 mg (sub formă de monohidrat)
Czech: 24 týdnů (studie 7) činila incidence pacientů, u kterých byly zaznamenány zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT nebo AST) > 3násobek ULN 14,7 % (5/34).
Romanian: 34 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și mai puțin de 6 ani (studiul 7), incidența pacienților care au prezentat creșteri ale transaminazelor (ALT sau AST) > 3 x LSN a fost de 14,7% (5/34).
Czech: 0,0 % (9,05), zatímco u pacientů ve skupině ivakaftor/ivakaftor (n = 25), kteří přešli ze studie 2, byla tato hodnota 0,6 % (9,1).
Romanian: care au fost transferați din studiul 1, modificarea medie (DS) absolută a valorii procentuale anticipate a FEV1 a fost de 0,0% (9,05), în timp ce pentru pacienții din grupul cu ivacaftor/ivacaftor (n = 25) care au fost transferați din studiul 2, această valoare a fost de 0,6% (9,1).
Czech: Absolutní změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 (procentní body) oproti počáteční hodnotě N
Romanian: Modificarea absolută a valorii procentuale anticipate a FEV1 comparativ cu valoarea anticipată inițială (puncte procentuale)
Czech: • Překrvení vedlejší nosní dutiny
Romanian: • Erupție trecătoare pe piele
Czech: Nepříjemný pocit v uchu časté
Romanian: Disconfort auricular frecvente
Czech: Studie 5: studie u pacientů s CF s mutací ovlivňující otevírání kanálu jinou než G551D Studie 5 sestávala ze dvou částí: randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studie fáze 3 (část 1) následované otevřeným prodloužením trvajícím 16 týdnů (část 2).
Romanian: Studiul 5 a fost un studiu încrucișat, de fază 3, cu două părți, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (partea 1), urmat de o perioadă de extensie deschisă, cu durata de 16 săptămâni (partea 2),
Czech: Tabulka 7: Průměrná (směrodatná odchylka) expozice ivakaftoru podle věkových skupin Věková skupina
Romanian: Media (DS) expunerii la ivacaftor pe grupe de vârstă Grupă de vârstă
Czech: K 24. týdnu Ke 48. týdnu
Romanian: Până în săptămâna 48
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kalydeco
Romanian: Kalydeco împreună cu alte medicamente
Czech: Pacienti ve věku od 2 do 5 let (≥14 kg až <25 kg)
Romanian: între 2 și 5 ani (între ≥ 14 kg și < 25 kg)
Czech: Další informace o přípravku Kanjinti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Kanjinti sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Kanjinti (trastuzumabum)
Romanian: Kanjinti (trastuzumab)
Czech: Pacientům, u kterých nedojde k výskytu významných reakcí během první 90minutové infuze, lze podávat další infuze po dobu 30 minut.
Romanian: Pacienților care nu au reacții semnificative la prima perfuzie de 90 de minute li se pot administra ulterior perfuzii cu durata de 30 de minute.
Czech: Používá se samostatně, pokud jiné typy léčby byly neúčinné nebo nejsou vhodné.
Romanian: Se utilizează în monoterapie când alte tratamente nu au avut efect sau nu sunt adecvate.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Kanjinti průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kanjinti sunt monitorizate continuu.
Czech: Znamená to, že přípravek Kanjinti je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Romanian: Aceasta înseamnă că Kanjinti este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kanjinti?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kanjinti?
Czech: Přípravek Kanjinti může vyvolat kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání (stavu, kdy srdce nepracuje tak, jak by mělo).
Romanian: Kanjinti poate cauza cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficiență cardiacă (când inima nu mai funcționează la fel de bine cât ar trebui).
Czech: Lze jej rovněž použít v časnější fázi léčby, a to v kombinaci s chemoterapií.
Romanian: Poate fi utilizat și într-o fază mai timpurie a tratamentului, în asociere cu chimioterapia.
Czech: Další informace o přípravku Kanjinti
Romanian: Alte informații despre Kanjinti
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kanjinti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kanjinti, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kanjinti jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Kanjinti sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Kanjinti jsou onemocnění srdce, reakce spojené s podáním infuze přípravku Kanjinti, snížené hladiny krvinek (zejména bílých krvinek), infekce a onemocnění plic.
Romanian: Cele mai frecvente sau grave reacții adverse asociate cu Kanjinti sunt afecțiuni cardiace, reacții asociate perfuziei cu Kanjinti, niveluri scăzute ale celulelor sanguine (în special ale globulelor albe), infecții și afecțiuni pulmonare.
Czech: Infuze může vyvolat alergické reakce, proto by měl být pacient během infuze i po jejím podání sledován.
Romanian: Perfuzia poate provoca reacții alergice și de aceea pacientul trebuie monitorizat în timpul și după administrarea perfuziei.
Czech: Vzhledem k veškerým poskytnutým údajům nebyl tento rozdíl považován za relevantní a byl učiněn závěr, že přípravek Kanjinti ve schválených indikacích účinkuje stejným způsobem jako přípravek Herceptin.
Romanian: Având în vedere toate datele furnizate, s-a considerat că diferența nu este relevantă și s-a concluzionat că Kanjinti se va comporta în același fel ca Herceptin în indicațiile aprobate.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kanjinti byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kanjinti pe parcursul studiilor?
Czech: Více informací o používání přípravku Kanjinti naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kanjinti, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na onemocnění, které je léčeno, a na tom, zda se přípravek Kanjinti podává každý týden nebo každé 3 týdny.
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a pacientului, de afecțiunea tratată și de intervalul de administrare a Kanjinti: o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni.
Czech: Kanjinti je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Romanian: Kanjinti este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
Czech: Co je přípravek Kanjinti a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Kanjinti și pentru ce se utilizează?
Czech: Používá se také v kombinaci s jinými protinádorovými léčivy: s paklitaxelem nebo docetaxelem nebo s jinou skupinou léčivých přípravků zvaných inhibitory aromatázy,
Romanian: Se utilizează și în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, cum ar fi paclitaxel sau docetaxel, sau cu medicamente dintr-o altă clasă, numite inhibitori de aromatază;
Czech: Po léčbě po dobu až jednoho roku nebyly zaznamenány žádné invazivní nádorové buňky v prsou ani okolních lymfatických uzlinách u 48 % (172 z 358) pacientek užívajících přípravek Kanjinti a u 41 % (137 z 338) pacientek, které užívaly referenční léčivý přípravek Herceptin.
Romanian: După tratament de până la un an, 48 % din pacienții tratați cu Kanjinti (172 din 358) și 41 % din cei tratați cu medicamentul de referință Herceptin (137 din 338) nu au mai avut celule canceroase invazive la nivelul sânului sau al ganglionilor limfatici din jur.
Czech: Nesmí se používat u pacientů, u nichž pokročilé nádorové onemocnění způsobuje i v klidovém stavu závažné potíže s dýcháním nebo kteří potřebují léčbu kyslíkem.
Romanian: Este contraindicat și la pacienții care au probleme grave de respirație din cauza cancerului în stadiu avansat, chiar și în stare de repaus, sau care au nevoie de terapie cu oxigen.
Czech: U časného karcinomu prsu se léčba podává po dobu jednoho roku nebo do té doby, než dojde k návratu onemocnění, a v případě metastazujícího karcinomu prsu nebo adenokarcinomu žaludku léčba pokračuje tak dlouho, dokud je účinná.
Romanian: Pentru cancerul de sân în fază incipientă, tratamentul se administrează timp de un an sau până la revenirea bolii, iar pentru cancerul de sân sau gastric metastazat, tratamentul se continuă atât timp cât prezintă eficacitate.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Kanjinti má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Herceptin.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Kanjinti este, în general, comparabil din punct de vedere al calității, siguranței și eficacității cu Herceptin.