FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como elotuzumab no reconoce formas no humanas de la proteína SLAMF7, los datos de seguridad in vivo de estudios animales son irrelevantes.
Hungarian: Mivel az elotuzumab nem ismeri fel az SLAMF7 fehérje nem humán formáit, ezért az állatkísérletekből származó in vivo biztonságossági adatok irrelevánsak.
Spanish: Presión sanguínea elevada
Hungarian: hidegrázás magas vérnyomás
Spanish: Ciclo 1, Dosis 3 y 4 y todos los Ciclos posteriores
Hungarian: 1. ciklus, 3. és 4. dózis és minden azt követő ciklus
Spanish: Treinta y cinco (35%) de los pacientes eran refractarios (progresión durante o dentro de los 60 días del último tratamiento) y el 65% eran recidivas (progresión después de los 60 días del último tratamiento).
Hungarian: A betegek 35%-a volt refrakter (progresszió az utolsó kezelés alatt vagy az utolsó kezelést követő 60 napon belül) és 65%-a került relapszusba (progresszió 60 nappal az utolsó kezelés után).
Spanish: La lenalidomida y la pomalidomida están presentes en la sangre y esperma de los pacientes que reciben este medicamento.
Hungarian: A lenalidomid és a pomalidomid jelen van a gyógyszerrel kezelt betegek vérében és spermájában.
Spanish: No debe utilizar Empliciti si está embarazada, a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
Hungarian: Nem alkalmazhatja az Emplicitit, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten azt javasolta.
Spanish: En línea con esto, no hay datos de carcinogenicidad disponibles para elotuzumab en animales, ni se realizaron estudios de fertilidad o embrio-fetales.
Hungarian: Ezzel összhangban nem állnak rendelkezésre állatokon nyert karcinogenitási adatok az elotuzumabra vonatkozóan, valamint fertilitási és embrio foetalis toxicitási vizsgálatokat sem végeztek.
Spanish: Cuando los síntomas desaparezcan o mejoren, se podrá continuar la perfusión más lentamente, e incrementar gradualmente la velocidad de la misma si los síntomas no recurren.
Hungarian: Amikor a tünetek elmúlnak vagy javulnak, az infúzió sokkal lassabban folytatható, és ha a tünetek nem térnek vissza, a sebesség fokozatosan emelhető.
Spanish: Ciclo
Hungarian: Ciklus
Spanish: Se realizó un análisis final pre-especificado para la SG basándose en al menos 427 muertes con tiempo de seguimiento mínimo de 70,6 meses.
Hungarian: Az OS egy előre meghatározott végső analízisét végezték legalább 427 haláleset alapján, egy minimum 70,6 hónapos követési idővel.
Spanish: Debe utilizar un preservativo mientras se encuentre en administración con Empliciti y durante 180 días después de cesar el tratamiento para asegurarse de que su pareja no se quede embarazada.
Hungarian: Önnek óvszert kell használnia az Empliciti-kezelés alatt és 180 napig a kezelés befejezése után, annak biztosítására, hogy a partnere ne essen teherbe.
Spanish: Las reacciones a la perfusión de Grado 3 se produjeron en el 1% de los pacientes.
Hungarian: 3. fokozatú infúziós reakciók a betegek 1%-ánál fordultak elő.
Spanish: Si la reacción a la perfusión se vuelve a producir, se debe interrumpir la perfusión de Empliciti y no reanudarse en ese día (ver la sección 4.4).
Hungarian: Ha az infúziós reakció visszatér, az Empliciti infúziót le kell állítani, és az azon a napon nem kezdhető újra (lásd 4.4 pont).
Spanish: Belgique/België/Belgien N.V.
Hungarian: Belgique/België/Belgien
Spanish: Ver la sección 4.
Hungarian: Lásd 4.
Spanish: Cambios de humor
Hungarian: Hangulat változás
Spanish: Cuando Empliciti se utiliza con lenalidomida o pomalidomida hay un riesgo de daño fetal, incluyendo graves defectos de nacimiento en humanos potencialmente mortales asociados con estos fármacos, y es necesario seguir los requerimientos para evitar el embarazo, incluyendo pruebas y métodos anticonceptivos.
Hungarian: Amikor az Emplicitit lenalidomiddal vagy pomalidomiddal együtt alkalmazzák, fennáll a magzati károsodás kockázata, beleértve az ezekkel a szerekkel járó súlyos, életveszélyes humán születési rendellenességeket is, és a terhesség elkerülésére vonatkozó követelmények betartása szükséges, beleértve a terhességi teszt elvégzését és a fogamzásgátlást is.
Spanish: Se debe utilizar inmediatamente el producto.
Hungarian: A készítményt azonnal fel kell használni.
Spanish: La reacción adversa más grave que se puede producir durante el tratamiento con elotuzumab es la neumonía.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás, ami az elotuzumab kezelés alatt előfordulhat, a pneumonia.
Spanish: Sin embargo, los resultados deben tomarse con precaución ya que el número limitado de pacientes incluidos en los diferentes subgrupos dificultó la evaluación de la consistencia del efecto dentro de los diferentes subgrupos.
Hungarian: Az eredményeket azonban kellő körültekintéssel kell figyelembe venni, mert a különböző alcsoportokon belül a hatás egyöntetűségének értékelését akadályozta az egyes alcsoportokban részt vevő betegek nagyon korlátozott száma.
Spanish: Cantidad de Empliciti a administrar La cantidad de Empliciti a administrar se calculará basándose en el peso corporal.
Hungarian: Az Empliciti beadandó mennyiségét az Ön testtömege alapján fogják kiszámítani.
Spanish: Si se retrasa, interrumpe o discontinúa cualquier medicamento del tratamiento, su médico decidirá cómo debe continuar su tratamiento.
Hungarian: Ha a kezelés során alkalmazott bármelyik gyógyszer beadását elhalasztják, megszakítják vagy abbahagyják, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy hogyan kell a kezelését folytatni.
Spanish: Estos efectos adversos ocurren mayoritariamente durante o después de la perfusión de la primera dosis.
Hungarian: Ezek a mellékhatások főként az infúzió első adagja alatt vagy után jelentkeznek.
Spanish: Lenalidomida (25 mg) por vía oral
Hungarian: Lenalidomid (25 mg) orálisan
Spanish: En el estudio CA204004, los síntomas más frecuentes de una reacción a la perfusión incluyeron fiebre, escalofríos, e hipertensión.
Hungarian: A CA204004 vizsgálatban az infúziós reakció leggyakoribb tünetei a láz, a hidegrázás és a hypertonia.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Empliciti en pacientes mayores de 65 años de edad (ver la sección 5.2).
Hungarian: 65 évnél idősebb betegeknél nem szükséges az Empliciti dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Spanish: De los pacientes que experimentaron una reacción a la perfusión, el 70% (23/33) tuvieron la reacción durante la primera dosis.
Hungarian: Az infúziós reakciót tapasztaló betegek 70%-ánál (23/33) az infúziós reakció az első dózis alatt volt.
Spanish: Empliciti se utiliza si su cáncer no ha respondido o ha reincidido tras varios tratamientos.
Hungarian: Az Emplicitit akkor alkalmazzák, ha a daganatos betegség bizonyos kezelésekre nem reagált vagy azokat követően kiújult.
Spanish: El análisis final previamente programado de la SG se llevó a cabo después de 212 muertes en el brazo de E-Ld y 225 muertes en la brazo de Ld.
Hungarian: Az OS előre megtervezett végső analízisét az E-Ld karon 212 haláleset után, az Ld karon 225 haláleset után végezték el.
Spanish: Número de sujetos en riesgo
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma
Spanish: No hubo una evidencia causal clara de perfiles alterados en los datos de farmacocinética, eficacia o toxicidad, por el desarrollo de anticuerpos anti-medicamento, basándose en los análisis de población farmacocinéticos y de exposición-respuesta.
Hungarian: Nem volt nyilvánvaló oki összefüggést mutató bizonyíték a gyógyszerellenes antitest képződés miatt megváltozott farmakokinetikára, hatásosságra vagy toxicitási profilra a populációs farmakokinetikai és az expozíció-válaszreakció analízisek alapján.
Spanish: La administración de dexametasona se indica a continuación:
Hungarian: A dexametazon alkalmazása a következő:
Spanish: Su médico continuará tratándole con Empliciti mientras su enfermedad mejore o permanezca estable y con efectos adversos tolerables.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön Empliciti-kezelését addig fogja folytatni, amíg az Ön betegsége javul vagy stabilizálódik és a mellékhatások elviselhetőek.
Spanish: Independientemente del subgrupo evaluado, la SLP fue generalmente consistente con la observada en la población con intención de tratar para los grupos de tratamiento.
Hungarian: Az értékelt alcsoporttól függetlenül a kezelési csoportokban a PFS általában megegyezett az ITT populációban megfigyelttel.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe ser utilizada inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Spanish: La tasa de neoplasias hematológicas fue la misma entre los dos brazos de tratamiento (1,6%).
Hungarian: A haematologiai malignitások aránya azonos volt a két terápiás karon (1,6%).
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión Usted debe recibir los siguientes medicamentos antes de cada perfusión de Empliciti para ayudar a reducir las posibles reacciones a la perfusión: medicamentos para reducir una reacción alérgica (un anti-histamínico) medicamentos para reducir la inflamación (dexametasona) medicamentos para reducir el dolor y la fiebre (paracetamol)
Hungarian: Az egyes infúziók előtt adott gyógyszerek Az egyes Empliciti infúziók előtt az alábbi gyógyszereket kell kapnia, hogy segítsék csökkenteni a lehetséges infúziós reakciókat: allergiás reakciót csökkentő gyógyszer (egy antihisztamin), gyulladást csökkentő gyógyszer (dexametazon), fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer (paracetamol).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Spanish: Empliciti se ha asociado con reacciones a la perfusión (ver la sección 2 "Advertencias y precauciones").
Hungarian: Az Emplicitit infúziós reakciókkal hozták összefüggésbe (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Spanish: Las constantes vitales se deben monitorizar cada 30 minutos durante 2 horas después de finalizar la perfusión de Empliciti.
Hungarian: A vitális paramétereket 30 percenként monitorozni kell az Empliciti infúzió befejezése után 2 órán keresztül.
Spanish: Cuando se utilice lenalidomida, es necesaria una atención especial a los requerimientos sobre pruebas de embarazo y prevención (ver "Embarazo, y lactancia" en esta sección).
Hungarian: Amikor lenalidomidot alkalmaznak, különös figyelmet kell fordítani a terhességi teszt elvégzésére és a terhesség megelőzéséhez szükséges intézkedésekre (lásd a „Terhesség és szoptatás" részt ebben a pontban).
Spanish: Se excluyeron los pacientes refractarios a lenalidomida, y un 6% de los pacientes habían recibido tratamiento previo con lenalidomida.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik refrakterek voltak a lenalidomidra kizárták, és a betegek 6%-a kapott korábbi lenalidomid kezelést.
Spanish: La perfusión de Empliciti es compatible con: envases de PVC y poliolefina equipos de perfusión de PVC
Hungarian: Az Empliciti infúzió kompatibilis: PVC és poliolefin tartályokkal, PVC infúziós szerelékekkel,
Spanish: (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (> 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Evaluación del Investigador Evaluación del IRCf
Hungarian: Az IRC által végzett értékelésf
Spanish: Dependiendo de la gravedad de las reacciones a la perfusión, puede requerir tratamiento adicional para prevenir complicaciones y reducir sus síntomas, o puede que la perfusión de Empliciti se interrumpa.
Hungarian: Az infúziós reakciók súlyosságától függően a szövődmények megelőzése és a tünetek csökkentése érdekében Önnek kiegészítő kezelésre lehet szüksége, vagy az is lehet, hogy az Empliciti infúzióját felfüggesztik.
Spanish: En los ciclos 1 y 2, una vez a la semana en los días 1, 8, 15 y 22.
Hungarian: Az 1. és a 2. ciklusban hetente egyszer, az 1., 8., 15. és 22. napon.
Spanish: Los datos de SG del análisis exploratorio no fueron maduros en el momento del punto de corte (29 de noviembre de 2018) con un seguimiento mínimo de 18,3 meses.
Hungarian: A feltáró elemzésekből származó OS adatok az adatbázis zárásakor (2018. november 29.), minimum 18,3 hónapos utánkövetés mellett még nem voltak érettek.
Spanish: * Elotuzumab es producido en células NS0 por tecnología de ADN recombinante.
Hungarian: * Az elotuzumabot NS0 sejtekben állítják elő, rekombináns DNS technológiával.
Spanish: Si la reacción a la perfusión no se vuelve a producir, se puede reanudar la escalada (ver la Tabla 3 y 4).
Hungarian: Ha az infúziós reakció nem tér vissza, az emelés folytatható (lásd 3. és 4 táblázat).
Spanish: Empliciti se utiliza en ciclos de tratamiento de 28 días de duración (4 semanas) en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar el mieloma múltiple.
Hungarian: Az Emplicitit 28 napos (4 hetes) terápiás ciklusokban alkalmazzák, a myeloma multiplex kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel kombinálva.
Spanish: El SLAMF7 se expresa ampliamente en las células de mieloma múltiple, independientemente de las alteraciones citogenéticas.
Hungarian: A SLAMF7 nagymértékben expresszálódik a myeloma multiplex sejteken, függetlenül a citogenetikai rendellenességektől.
Spanish: En pacientes que han experimentado una reacción a la perfusión, se deben monitorizar las constantes vitales cada 30 minutos durante 2 horas después de finalizar la perfusión de Empliciti.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél infúziós reakciót tapasztalnak, a vitális paramétereket 30 percenként monitorozni kell az Empliciti infúzió befejezését követő 2 órán keresztül.
Spanish: Se realizó un análisis pre-especificado para la tasa de SLP a 3 años basándose en tiempo de seguimiento mínimo de 33 meses.
Hungarian: A 3 éves PFS arány egy előre meghatározott analízisét, egy minimum 33 hónapos követési idő alapján végezték.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si no se siente bien durante la perfusión.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha nem érzi jól magát az infúzió beadása alatt.
Spanish: La mediana de ciclos de tratamiento fue 9 para el brazo de E-Pd y 5 para el brazo Pd.
Hungarian: A terápiás ciklusok medián száma 9 volt az E-Pd karon és 5 a Pd karon.
Spanish: El hazard ratio y el IC del 95% fue de 0,54 (0,30, 0,96).
Hungarian: A relatív hazárd és a 95%-os CI: 0,54 (0,30; 0,96) voltak.
Spanish: Elotuzumab se administra por vía intravenosa y por tanto se encuentra biodisponible de forma inmediata y completa.
Hungarian: Felszívódás Az elotuzumab intravénás úton kerül beadásra, ezért a biohasznosulása azonnali és teljes.
Spanish: Las características basales y demográficas estaban bien equilibradas entre ambos brazos de tratamiento.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a kiindulási jellegzetességek megfelelő egyensúlyban voltak a két terápiás kar között.
Spanish: Se observó una ventaja estadísticamente significativa en la SG en pacientes en el brazo de E-Ld en comparación con los pacientes del brazo de Ld.
Hungarian: Az OS statisztikailag szignifikáns előnyét figyelték meg az E-Ld kar betegeinél az Ld kar betegeihez képest.
Spanish: Figura 3: CA204125 Supervivencia libre de progresión según el investigador
Hungarian: CA204125 progressziómentes túlélés a vizsgálóorvos szerint
Spanish: En el estudio CA204125, todas las reacciones a la perfusión notificadas ocurrieron durante el primer ciclo de tratamiento y fueron ≤ Grado 2.
Hungarian: A CA204125 vizsgálatban mindegyik jelentett infúziós reakció az első kezelési ciklusban fordult elő és ≤ 2. fokozatú volt.
Spanish: La mediana de la SG en el brazo de E-Ld fue de 48,30 meses en comparación con los 39,62 meses en el brazo de Ld.
Hungarian: A medián OS 48,30 hónap volt az E-Ld karon, összehasonlítva az Ld kar 39,62 hónapjával.
Spanish: Si se queda embarazada mientras utiliza Empliciti, informe a su médico.
Hungarian: Amennyiben teherbe esik az Empliciti alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának.
Spanish: Se debe continuar con el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig kell folytatni.
Spanish: No almacene ninguna porción de la solución sin utilizar, para una posible reutilización.
Hungarian: Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható.
Spanish: Todas las notificaciones de reacciones a la perfusión fueron ≤ Grado 3.
Hungarian: Minden jelentett infúziós reakció ≤ 3. fokozatú volt.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Métodos anticonceptivos en hombres y mujeres Empliciti no debe ser utilizado por mujeres en edad fértil, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con elotuzumab.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők / Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál Az Empliciti alkalmazása nem javallt fogamzóképes korú nőknél, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az elotuzumabbal történő kezelést.
Spanish: Las tasas a 1-, 2- ,3-, 4- y 5- años de supervivencia global de Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona fueron del 91%, 73%, 60%, 50% y 40% respectivamente, comparadas con 83%, 69%, 53%, 43% y 33% respectivamente, observadas con el tratamiento con lenalidomida y dexametasona (Ver Figura 2).
Hungarian: A teljes túlélés 1, 2, 3, 4 és 5 éves aránya a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti esetén sorrendben 91%, 73%, 60%, 50% és 40% volt, szemben a lenalidomid és dexametazon kezelés esetén észlelt 83%, 69%, 53%, 43% és 33%-kal (lásd 2. ábra).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del mieloma múltiple (ver la sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a vizsgálati eredmények benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplex kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Esta interferencia puede impactar la determinación de una respuesta completa y posiblemente las recaídas a partir de respuesta completa en pacientes con proteínas de mieloma tipo IgG kappa.
Hungarian: Ez az interferencia hatással lehet a teljes remisszió és az esetleges teljes remisszióból történő relapszus meghatározására az IgG kappa myeloma proteinnel bíró betegeknél.
Spanish: La solución para perfusión de Empliciti debe ser utilizada inmediatamente.
Hungarian: Az Empliciti infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y el envase caja después de EXP ó CAD.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Respuesta Completa (RC) + Respuesta Completa estricta (RCe).
Hungarian: Teljes remisszió (CR) + szigorú teljes remisszió (stringent complete response - sCR).
Spanish: Elotuzumab activa directamente las células asesinas naturales tanto a través de la vía SLAMF7 como de los receptores Fc aumentando la actividad anti-mieloma in vitro.
Hungarian: Az elotuzumab közvetlenül aktiválja a természetes killer-sejteket, mind a SLAMF7 útvonalon, mind az Fc receptorokon keresztül, fokozva ezzel a myeloma ellenes aktivitást, in vitro.
Spanish: Cálculo de la dosis
Hungarian: A dózis kiszámítása
Spanish: Sin embargo, si se retrasa la dosis oral o intravenosa de dexametasona o si ésta se discontinúa, la administración de Empliciti se debe basar en el criterio médico (por ejemplo, riesgo de hipersensibilidad) (ver la sección 4.4).
Hungarian: Ugyanakkor, ha a per os vagy intravénásan adott dexametazont halasztják el vagy hagyják abba, az Empliciti alkalmazásának klinikai megítélésen (pl. a túlérzékenység kockázata) kell alapulnia (lásd 4.4 pont).
Spanish: Durante la administración del agua para preparaciones inyectables se puede experimentar una pequeña contrapresión, que se considera normal.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz hozzáadása közben esetleg enyhe ellennyomás tapasztalható, ami normális jelenség.
Spanish: La mayoría de reacciones adversas fueron de leves a moderadas (Grado 1 ó 2).
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. vagy 2. fokozat).
Spanish: Antagonista H2: ranitidina (50 mg por vía intravenosa o 150 mg por vía oral) o antagonista H2 equivalente.
Hungarian: H2-blokkoló: ranitidin (50 mg intravénásan vagy 150 mg per os) vagy azzal egyenértékű H2blokkoló.
Spanish: En el improbable caso de sobredosis, su médico le monitorizará en relación con los efectos adversos.
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que experimenten reacciones a la perfusión que no deben conducir o utilizar máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
Hungarian: Az infúziós reakciókat észlelő betegeknek azt kell javasolni, hogy a tünetek enyhüléséig ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
Spanish: Las variables primarias de este estudio, supervivencia libre de progresión (SLP), evaluada por el "hazard ratio", y tasa de respuesta global (TRG) se determinaron basándose en las evaluaciones realizadas por un Comité de Revisión Independiente ciego (IRC).
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a relatív hazárddal mért progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) és a teljes válaszadási arány (overall response rate - ORR) volt, amit az alkalmazott kezelést nem ismerő, független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) által készített értékelés alapján határoztak meg.
Spanish: Este medicamento continúe menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Spanish: Teniendo en cuenta las reacciones adversas notificadas, no se espera que Empliciti afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A jelentett mellékhatások alapján az Empliciti alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: No se espera que Empliciti, como anticuerpo monoclonal humanizado, sea metabolizado por las enzimas del citocromo P450 (CYP) ni otras enzimas metabolizadoras, no se prevé que la inhibición o inducción de estas enzimas mediante la administración conjunta de otros medicamentos afecte a la farmacocinética de Empliciti.
Hungarian: Mivel az Empliciti egy humanizált monoklonális antitest, várhatóan nem metabolizálják a citokróm P450 (CYP) enzimek vagy az egyéb, gyógyszer metabolizáló enzimek, ezen enzimek egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel történő gátlása vagy indukciója várhatóan nem befolyásolja az Empliciti farmakokinetikai tulajdonságait.
Spanish: La mediana numérica de terapias previas era 3.
Hungarian: A korábbi kezelések medián száma 3 volt.
Spanish: No se conocen los efectos de Empliciti en mujeres embarazadas o su potencial daño al feto.
Hungarian: Az Empliciti terhes nőkre, vagy a meg nem született gyermekre gyakorolt lehetséges káros hatásai nem ismertek.
Spanish: Reacción anafiláctica Poco frecuentes
Hungarian: Anaphylaxiás reakció Nem gyakori
Spanish: La mediana de terapias previas era 2.
Hungarian: A korábbi kezelések medián száma 2 volt.
Spanish: Basándose en un análisis PK poblacional que utilizó datos de 440 pacientes, el aclaramiento de elotuzumab aumentó con el peso corporal, lo que avala una dosis basada en el peso.
Hungarian: Egy 440 beteg adatait felhasználó populációs farmakokinetikai (PK) analízis alapján az elotuzumab clearance a testtömeg növekedésével együtt növekedett, ami alátámasztja a testtömegen alapuló adagolást.
Spanish: ≥ 30 min
Hungarian: ≥ 30 perc
Spanish: En caso de detección de picos adicionales en ensayos de inmunofijación sérica, se debe descartar la posibilidad de una gammapatía biclonal.
Hungarian: Amennyiben további csúcsok észlelhetők a szérum immunfixáción, a biklonális gammopathia lehetőségét ki kell zárni.
Spanish: 0-30 min
Hungarian: 0-30 perc