FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Mysimba este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită care conțin 7,2 mg naltrexonă și 78 mg bupropionă și poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Maltese: Mysimba jiġi bħala pilloli b'rilaxx fit-tul li fihom 7.2 mg naltrexone u 78 mg bupropion u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Romanian: În trei dintre studii, scăderea medie în greutate la pacienții tratați cu Mysimba a fost de aproximativ 3,7-5,7 %, în comparație cu 1,3-1,9 % în asociere cu placebo; proporția de pacienți tratați cu Mysimba care au obținut scăderea în greutate de 5 % a fost de 28-42 % față de 12-14 % în asociere cu placebo.
Maltese: Fi tliet studji minnhom, il-medja ta' tnaqqis fil-piż f'pazjenti kkurati b'Mysimba kienet madwar 3.7 sa 5.7%, meta mqabbel ma' 1.3 sa 1.9% bi plaċebo; il-proporzjon ta' pazjenti kkurati b'Mysimba li laħqu tnaqqis fil-piż ta' 5% varja minn 28 sa 42% meta mqabbel ma' 12 sa 14% bi plaċebo.
Romanian: • obezi (care au un indice al masei corporale - IMC - de 30 sau mai mare);
Maltese: • li huma obeżi (li għandhom indiċi tal-massa tal-ġisem- BMI - ta' 30 jew aktar);
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Mysimba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 martie 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Mysimba fis-26 ta' Marzu 2015.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mysimba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mysimba.
Romanian: 46 % și 30 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Mysimba au obținut scăderi în greutate de 5 și, respectiv, 10 %, în comparație cu 34 % și, respectiv, 17 % în asociere cu placebo.
Maltese: Xi 46% u 30% tal-pazjenti li ngħataw Mysimba laħqu tnaqqis fil-piż ta' 5% u 10% rispettivament, meta mqabbel ma' 34% u 17% rispettivament bi plaċebo.
Romanian: De ce a fost aprobat Mysimba?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mysimba?
Romanian: În celălalt studiu, în care consilierea pacienților a fost, de asemenea, mai intensă, scăderea generală în greutate a fost mai mare pe parcursul perioadei studiului: 8,1 % în asociere cu Mysimba și 4,9 % în asociere cu placebo.
Maltese: Fi studju ieħor, fejn il-pazjenti ngħataw ukoll aktar pariri, it-tnaqqis globali fil-piż kien akbar matul ilperjodu ta' studju: 8.1% b'Mysimba u 4.9% bi plaċebo.
Romanian: Aproximativ 13-22 % dintre pacienții care au luat Mysimba au obținut o scădere în greutate de cel puțin 10 %, în timp ce aceasta a fost obținută doar de 5-6 % dintre pacienții tratați cu placebo.
Maltese: Madwar 13 sa 22% ta' dawk li jieħdu Mysimba laħqu tal-anqas tnaqqis ta' 10% fil-piż, filwaqt li 5 sa 6% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo laħqu dan.
Romanian: Efectele Mysimba în scăderea greutății corporale au fost demonstrate în 4 studii principale care au cuprins aproximativ 4 500 de pacienți obezi sau supraponderali, în care Mysimba a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Maltese: L-effetti ta' Mysimba fit-tnaqqis tal-piż tal-ġisem intwerew f'4 studji ewlenin li involvew madwar 4,500 pazjent obeżi jew b'piż żejjed, li fihom Maysimba tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Romanian: ținând cont de toate dovezile disponibile, CHMP a hotărât că beneficiile Mysimba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Maltese: Meta titqies l-evidenza disponibbli, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Mysimba huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.
Romanian: Mysimba este contraindicat la anumiți pacienți care prezintă un risc deosebit de efecte secundare, inclusiv la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă, cei cu tensiune arterială crescută care nu este ținută sub control, cei care au avut vreodată episoade convulsive (crize) sau anumite probleme psihice sau care au o tumoră cerebrală sau care trec printr-o perioadă de sevraj legată de renunțarea la consumul de alcool sau de anumite droguri.
Maltese: Mysimba ma għandux jintuża f'ċerti pazjenti f'riskju partikolari ta' effetti sekondarji, inkluż pazjenti b'indeboliment qawwi fil-funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied, dawk bi pressjoni għolja tad-demm li ma tkunx taħt kontroll, dawk li xi darba kellhom aċċessjonijiet (puplesiji), ċerti problemi psikoloġiċi jew li għandhom tumur tal-moħħ jew li qegħdin jieqfu jixorbu jew jieħdu ċerti drogi.
Romanian: În cursul evaluării au fost analizate datele provizorii dintr-un studiu în curs de derulare privind efectele cardiovasculare; cu toate acestea, CHMP a recomandat, de asemenea, monitorizarea continuă a efectelor cardiovasculare ale medicamentului.
Maltese: Id-dejta interim minn studju li għadu għaddej ta' eżiti kardjovaskulari kienet irriveduta matul il-valutazzjoni għalkemm is-CHMP irrakkomanda wkoll monitoraġġ kontinwu tal-effetti kardjovaskulari tal-mediċina.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mysimba (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greața și vărsăturile (senzație și stare de rău) și constipația; de asemenea, au fost frecvente amețelile și senzația de uscare a gurii (observate la cel mult 1 pacient din 10).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mysimba (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nawsja u rimettar (tħossok u tkun ma tiflaħx) u stitikezza; sturdament u ħalq xott kienu komuni wkoll (osservati sa persuna 1 minn kull 10).
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Package size
Maltese: Daqs tal-pakkett
Romanian: 6 flacoane
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Romanian: Modulul 5 - Clinic
Maltese: Modulu 5 - Kliniku
Romanian: Data reînnoirii: 26 ianuarie 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Jannar 2011
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 şi 6 flacoane.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 u 6 kunjett.
Romanian: • gastroenterită
Maltese: • Gastroenterite
Romanian: EU/1/05/324/001 EU/1/05/324/002
Maltese: EU/1/05/324/002
Romanian: EU/1/05/324/002 6 flacoane
Maltese: EU/1/05/324/002 6 kunjetti
Romanian: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Statele Unite ale Americii
Maltese: BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949
Romanian: Reacţiile adverse frecvente au o frecvenţă  1/100 şi < 1/10.
Maltese: Reazzjonijiet komuni għandhom frekwenza ta' 1/100 sa <1/10.
Romanian: Anafilaxie, şoc
Maltese: Anafilassi, xokk
Romanian: Descriere:
Maltese: Deskrizzjoni:
Romanian: A se vedea şi pct. 4.3.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.3.
Romanian: Substanţa activă este galsulfaza.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija galsulfase.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 ianuarie 2006
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Jannar 2006
Romanian: Bradicardie, tahicardie, cianoză
Maltese: Bradikardija, takikardija, ċjanożi
Romanian: Naglazyme este indicat pentru tratamentul de substituţie enzimatică pe termen lung la pacienţii cu diagnostic confirmat de mucopolizaharidoză tip VI (MPZ VI; deficienţa de N-acetilgalactozamin 4-sulfatază; sindromul Maroteaux-Lamy) (vezi pct. 5.1).
Maltese: Naglazyme huwa ndikat għal terapija ta' sostituzzjoni ta' enzima fit-tul f'pazjenti b'dijanjosi kkonfermata ta' Mukoplisakkaridosi VI (MPS VI; defiċjenza ta' N-acetylgalactosamine 4-sulfatase; sindromu Maroteaux-Lamy) (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic, monohidrat
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament pentru Naglazyme
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina b'Naglazyme Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Romanian: Termenul preferat MedDRA
Maltese: Terminu Ppreferut MedDRA Frekwenza
Romanian: Galsulfaza este o proteină, prin urmare este de aşteptat ca ea să fie degradată metabolic prin procesul de hidroliză a peptidelor.
Maltese: Galsulfase huwa proteina u huwa mistenni li jiġi degradat metabolikament permezz ta' idrolisi ta' peptide.
Romanian: Raportul final PMC al studiului: 31 iulie 2020
Maltese: Rapport Finali ta' l-Istudju tas-CSP : 31 ta' Lulju 2020
Romanian: Faringită1, gastroenterită1
Maltese: Farinġite1, gastroenterite1
Romanian: (polipropilenă).
Maltese: jkollu").
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienţilor cu căi respiratorii compromise
Maltese: Immaniġġjar ta' passaġġi respiratorji kompromessi
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic, heptahidrat
Maltese: Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Romanian: Valoarea medie ( DS) a volumului de distribuţie (Vz) a fost de 316 ( 752) ml/kg, iar valoarea medie ( DS) a clearance-ului plasmatic a fost de 7,9 ( 14,7) ml/min şi kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni medju fil-plażma (Vz) ( SD) kien 316 ( 752) ml/kg u l-medja tat-tneħħija mill-plażma (CL) ( SD) kienet 7.9 ( 14.7) ml/min/kg.
Romanian: În urma tratamentului de 24 de săptămâni, pacienţii trataţi cu Naglazyme au prezentat o îmbunătăţire de 92 ± 40 m a distanţei parcurse în 12 minute, faţă de cei trataţi cu placebo (p = 0,025).
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' terapija, pazjenti kkurati b'Naglazyme esperjenzaw titjib ta' 92 ± 40 m fiddistanza li mxew fi 12-il minuta meta mqabbla mal-pazjenti kkurati bil-plaċebo (p = 0.025).
Romanian: Conjunctivită1, opacitate corneană1
Maltese: Konġuntivite1, korneja opaka1
Romanian: Apnee1, tuse, insuficienţă respiratorie, astm bronşic, bronhospasm
Maltese: Apnea1, sogħla, distress respiratorju, ażżma, bronkospażmu
Romanian: • paloare a pielii
Maltese: • Ġilda pallida
Romanian: Valorile mai mari de anticorpi (≥ 65610 Fracţie de Diluţie) vor fi comparate cu valorile GAG urinare ale subiecţilor, cu scopul de a evalua potenţialele impacte asupra eficacităţii.
Maltese: Livelli ta' antikorpi ogħla (≥ 65610 Frazzjoni ta' Dilwazzjoni) se jiġu mqabbla mal-valuri ta' GAG fl-awrina ta' lindividwu bi ħsieb li jiġu stmati l-impatti potenzjali fuq l-effikaċja.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conţine sodiu 0,8 mmol (18,4 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 0.8 mmol (18.4 mg) ta' sodium.
Romanian: Molecula conţine 6 situsuri de modificare a oligozaharidelor legate pe azot.
Maltese: Il-molekola fiha 6 siti ta' modifikazzjoni ta' N-linked oligosaccharide.
Romanian: De asemenea, vor fi colectate informaţii privind starea clinică, evenimentele adverse, evaluarea imunogenităţii şi a posibilelor efecte asupra formării de anticorpi.
Maltese: Se tinġabar ukoll informazzjoni dwar l-istat kliniku, avvenimenti avversi, stimi ta' l-immunoġeniċità u effetti potenzjali fuq il-formazzjoni ta' antikorpi.
Romanian: Valoarea medie ( DS) a timpului de înjumătăţire prin eliminare (t1/2) a fost de 22,8 ( 10,7) minute în săptămâna 24.
Maltese: Ilhalf-life (t1/2) ta' eliminazzjoni medja ( SD) kienet 22.8 ( 10.7) minuti fl-24 ġimgħa.
Romanian: Un flacon de 5 ml conţine galsulfază 5 mg.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 5 ml fih 5 mg galsulfase.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/05/324/001 1 flacon
Maltese: FIS-SUQ EU/1/05/324/001 kunjett 1
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat tratament activ au prezentat o îmbunătăţire de 5,7 trepte pe minut în cadrul testului de 3 minute de urcare a treptelor, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Pazjenti kkurati wrew titjib ta' 5.7 tarġiet kull minuta fil-prova ta' Tlugħ ta' Taraġ ta' 3 Minuti, meta mqabbla mal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Romanian: MM/YYYY
Maltese: L-KITBA MM/YYYY
Romanian: După 24 de săptămâni, valoarea medie ( deviaţia standard [DS]) a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) a fost de 2357 (± 1560) ng/ml, iar valoarea medie ( DS) a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-t) a fost de 5860 ( 4184) ore  ng/ml.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura l-medja ( Devjazzjoni Stàndard [SD]) ta' konċentrazzjoni massima fil-plazma (Cmax) kienet ta' 2,357 (± 1,560) ng/ml u lmedja ta' l-erja ( SD) taħt il-kurva ta' konċentrazzjoni fil-plażma-ħin (AUC 0-t) kienet 5,860 ( 4,184) h  ng/ml.
Romanian: Flacoane sigilate:
Maltese: Soluzzjonijiet dilwiti:
Romanian: Toxicitatea peri- şi postnatală nu au fost investigate.
Maltese: Tossiċità ta' waqt u wara t-twelid ma ġietx investigata.
Romanian: MPZ VI reprezintă o tulburare heterogenă şi multisistemică, caracterizată prin deficitul de N-acetilgalactozamin 4-sulfatază, o hidrolază lizozomală care catalizează hidroliza jumătăţii sulfatate a glicozaminoglicanului, dermatan sulfatul.
Maltese: MPS VI hija marda eteroġena li tidher f'diversi sistemi tal-ġisem, ikkaratterizzata minn defiċjenza ta' Nacetylgalactoasamine 4-sulfatase, hydrolase liżosomali li tikkatalizza l-idroliżi tal-porzjon ta' sulfate ta' glycosaminoglycan, dermatan sulfate.
Romanian: În
Maltese: JIS
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor diluate, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Romanian: Reacţiile adverse raportate în timpul perioadei după punerea pe piaţă sunt incluse la categoria de frecvenţă „necunoscută".
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt il-perijodu ta' wara t-tqegħid fis-suq huma inklużi fil-kategorija ta' frekwenza "mhux magħrufa".
Romanian: dublu-orb, controlat faţă de placebo, de fază 3, pe 39 de pacienţi cu MPZ VI, cu vârste cuprinse între 5 şi 29 de ani.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Naglazyme kienu vvalutati fi studju randomised, double blind, u kkontrollat bil-plaċebo, ta' Fażi 3 ta' 39 pazjent bi MPS VI, b'età minn 5 sa 29 sena.
Romanian: La patru pacienţi cu vârsta < 1 an, profilul de siguranţă globală la o doză mai mare (2 mg/kg şi săptămână) nu a diferit într-un mod care să prezinte semnificaţie clinică de cel al dozei recomandate de 1 mg/kg şi săptămână şi a fost în conformitate cu profilul de siguranţă al Naglazyme la copiii mai mari.
Maltese: F'erba' pazjenti b'età ta' <1 sena, il-profil ta' sigurtà globali ta' doża ogħla (2 mg/kg/ġimgħa) ma kienx differenti b'mod klinikament sinifikanti minn dak tad-doża rrakkomandata ta' 1 mg/kg/ġimgħa, u kien konsistenti mal-profil ta' sigurtà ta' Naglazyme fi tfal akbar.
Romanian: A se păstra la frigider (2C-8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: Acest medicament conţine 0,8 mmol (18,4 mg) sodiu per flacon şi se administrează în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml pentru preparate injectabile (vezi pct. 6.6).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.8 mmol (18.4 mg) ta' sodium f'kull kunjett u jingħata f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/ml (ara sezzjoni 6.6).
Romanian: Naglazyme 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Galsulfază
Maltese: Naglazyme 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Galsulfase
Romanian: Simptomele frecvente ale reacţiilor asociate perfuziei au fost prurit, vărsături, durere abdominală, greaţă, hipertensiune arterială, cefalee, durere toracică, eritem, tuse, hipotensiune arterială, angioedem, insuficienţă respiratorie, tremor, conjunctivită, stare generală de rău, bronhospasm şi artralgie.
Maltese: Sintomi komuni ta' reazzjonijiet għall-infużjoni kienu ħakk, rimettar, uġigħ addominali, tqalligħ, pressjoni għolja, uġigħ ta' ras, uġigħ fis-sider, eritema, sogħla, pressjoni baxxa, anġjoedima, distress respiratorju, rogħda, konġuntivite, tħossok ma tiflaħx, bronkospażmu u artralġija.
Romanian: Reacţiile adverse grave au inclus edem laringeal, apnee, pirexie, urticarie, insuficienţă respiratorie, angioedem, astm bronşic şi reacţie anafilactoidă.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu jinkludu edima fil-larinġi, apnea, deni, urtikarja, distress respiratorju, anġjoedima, ażżma u reazzjoni anafilattojda.
Romanian: Probele pentru anticorpii totali vor fi recoltate la intervale specifice.
Maltese: Kampjuni għall-antikorpi totali se jinġabru f'intervalli speċifiċi.
Romanian: Eliminarea renală a galsulfazei este considerată o cale minoră a clearance-ului (vezi pct. 4.2).
Maltese: L-eliminazzjoni renali ta' galsulfase hija kkunsidrata bħala passaġġ minuri għat-tneħħija (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 5 mg/5 ml
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru un interval de cel mult 4 zile, la temperatura camerei (23C-27C).
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu kienet demostrata sa 4 tijiem f'temperatura tal-kamra (23°C - 27°C).
Romanian: Naglazyme împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Naglazyme
Romanian: 1 Reacţii raportate mai frecvent în braţul activ al studiului controlat cu placebo comparativ cu braţul placebo; frecvenţă determinată de la 39 de pacienţi în studiul de tip orb de fază 3.
Maltese: 1Reazzjonijiet rrappurtati aktar ta' spiss fil-grupp attiv tal-istudju kkontrollat bil-plaċebo milli fil-grupp tal-plaċebo; frekwenza determinata minn 39 pazjent tal-istudju blinded ta' Fażi 3.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă 6 flacoane cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă 5 mg/5 ml
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT kunjett ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 6 kunjett ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 5 mg/5 ml
Romanian: Acest medicament poate ameliora simptomele de MPZ VI.
Maltese: Din il-mediċina tista' ittejjeb is-sintomi ta' MPS VI.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tractul alimentar şi metabolism, enzime, codul ATC: A16AB08.
Maltese: Prodotti tal-metaboliżmu u tal-kanal alimentari oħra, enzimi, Kodiċi ATC:
Romanian: De asemenea, pacienţii cărora li s-a administrat tratament activ au prezentat o scădere medie a excreţiei urinare de glicozaminoglicani de 238 ± 17,8 μg/mg creatinină ( Eroarea Standard [ES]), după 24 de săptămâni de tratament, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Pazjenti kkurati esperjenzaw ukoll tnaqqis medju fit-tneħħija ta' glycosaminoglycan fl-awrina ta' 238 ± 17.8 μg/mg krejatinina ( Standard Error [SE]) wara 24 ġimgħa ta' kura meta mqabbla mal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Romanian: Pacienţii care, la momentul începerii studiului, au putut parcurge în 6 minute o distanţă mai mare de 5 metri (m) dar mai mică de 250 m în cadrul testului de mers de 12 minute, sau mai mică de 400 m până la reperul de timp de 12 minute, au fost înrolaţi în studiu.
Maltese: Pazjenti li setgħu jimxu aktar minn 5 metri (m) iżda anqas minn 250 m f'6 minuti ta' eżami ta' Mixja ta' 12-il Minuta jew anqas minn 400 m fi 12-il minuta fil-linja bażi ddaħħlu fl-istudju.
Romanian: Dintre cei 59 de pacienţi trataţi cu Naglazyme în cadrul studiilor clinice, 54 au fost testaţi pentru anticorpi IgG. 53 din 54 de pacienţi (98%) au prezentat anticorpi anti-galsulfază de tip IgG.
Maltese: IgG. 53 pazjent minn 54 (98%) kienu pożittivi għall-antikorpi
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine galsulfază 1 mg.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 1 mg galsulfase.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate utilizând convenţia MedDRA privind frecvenţele de apariţie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet huma mniżżla skond il-konvenzjoni ta' frekwenza MedDRA.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente sunt cele cu o frecvenţă  1/10.
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni ħafna huma dawk bi frekwenza ta' 1/10.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: EXP
Maltese: PSURs
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei, definite ca reacţii adverse care apar în timpul administrării perfuziilor cu Naglazyme sau până la sfârşitul zilei de administrare a perfuziilor, au fost observate la 33 (56%) dintre cei 59 de pacienţi trataţi cu Naglazyme în cadrul a cinci studii clinice.
Maltese: Reazzjonijiet għall-infużjoni, definiti bħala reazzjonijiet avversi li seħħew waqt l-infużjonijiet b'Naglazyme jew sat-tmiem tal-ġurnata tal-infużjoni, kienu osservati fi 33 (56%) minn 59 pazjent ikkurati b'Naglazyme waqt ħames studji kliniċi.
Romanian: O activitate redusă sau absentă a N-acetilgalactozamin 4-sulfatazei conduce la acumularea de dermatan sulfat în multe tipuri de celule şi ţesuturi.
Maltese: Attività ta' N-acetyl galactosamine 4-sulfatase imnaqqsa jew assenti tirriżulta fl-akkumulazzjoni ta' dermatan sulfate f'diversi tipi ta' ċelluli u tessuti.
Romanian: Acest medicament conţine o enzimă recombinantă denumită galsulfază.
Maltese: Din il-mediċina fiha enzima rikombinanti msejħa galsulfase.
Romanian: Naglazyme galsulfază
Maltese: Naglazyme galsulfase
Romanian: Naglazyme este o terapie de substituţie enzimatică.
Maltese: Naglazyme hu terapija enzimatika sostituttiva.
Romanian: Doza recomandată este de 1 mg pe kilogram de greutate corporală.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 1 mg għal kull kilogramm tal-ġisem.
Romanian: Naglazyme este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) care conţine substanţa activă galsulfază (1 mg/ml).
Maltese: Naglazyme huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina) li fih is-sustanza attiva galsulfase (1 mg/ml).
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Naglazyme se poate găsi pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni dwar Nagalzyme huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Naglazyme se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu mucopolizaharidoză tip VI (MPZ VI sau sindromul Maroteaux-Lamy).
Maltese: Naglazyme jintuża fit-trattament ta' pazjenti li għandhom mukopolisakkaridożi VI (MPS VI jew is sindromu ta' Maroteaux-Lamy).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Naglazyme este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Nagalzyme jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Substanţa activă din Naglazyme, galsulfaza, este o copie a enzimei umane N-acetilgalactozamin 4-sulfatază.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Naglazyme, galsulfase, hija kopja tal-enzima umana Nacetylgalactosamine 4-sulfatase.
Romanian: Comisia Europeană a acordat BioMarin Europe Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Naglazyme, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 ianuarie 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Naglazyme lil BioMarin Europe Limited fl-24 ta' Jannar 2006.
Romanian: Cum ac ionează Naglazyme?
Maltese: X'inhu Naglazyme?
Romanian: Galsulfaza este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă această enzimă.
Maltese: Galsulfase tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-enzima tiġi prodotta minn ċellula li tkun ingħatat ġene (DNA), li jagħmel il-produzzjoni tal-enzima possibbli.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu boala MPS VI este scăzut, boala este considerată „rară", iar Naglazyme a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 14 februarie 2001.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu mill-MPS VI huwa wieħed baxx, il-marda hi kkunsidrata bħala ‘rari', u fl-14 ta'Frar 2001, Naglazyme ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Naglazyme.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Naglazyme.
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament, pacienţii trataţi cu Naglazyme şi-au îmbunătăţit cu 109 metri distanţa pe care o puteau parcurge în 12 minute, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo, care şi-au îmbunătăţit distanţa cu 18 metri.
Maltese: Wara 24 ġimgħa, id-distanza medja li setgħu jimxu lpazjenti fi 12-il minuta żdiedet għal 109 metri f'dawk ittrattati b'Naglazyme u 18-il metru f'dawk ittrattati bi plaċebo.