FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude chez les patients LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, après un minimum de 60 mois de suivi, les effets indésirables de rétention hydrique liés au traitement par dasatinib incluaient: épanchement pleural (28%), œdème superficiel (14%), hypertension pulmonaire (5%), œdème généralisé (4%), et épanchement péricardique (4%).
Norwegian Bokmål: I nylig diagnostisert kronisk fase KML studie, etter minimum 60 måneders oppfølging, inkluderte bivirkninger i form av væskeretensjon relatert til dasatinib pleuraeffusjon (28 %), overflatisk lokalisert ødem (14 %), pulmonal hypertensjon (5 %), generalisert ødem (4 %) og perikardeffusjon (4 %).
French: Bien que le profil de tolérance de SPRYCEL dans la population âgée soit similaire à celui dans la population plus jeune, les patients âgés de 65 ans et plus sont plus sujets aux effets indésirables fréquemment rapportés tels que fatigue, épanchement pleural, dyspnée, toux, hémorragie gastrointestinale basse et perturbation de l'appétit ; ils sont plus susceptibles de développer des effets indésirables moins fréquemment rapportés tels que distension abdominale, sensations vertigineuses, épanchement péricardique, insuffisance cardiaque congestive, perte de poids, et ils doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Mens sikkerhetsprofilen av SPRYCEL hos eldre var lik med den hos den yngre populasjonen, er det mer sannsynlig at pasienter på 65 år eller eldre opplever vanlige rapporterte bivirkninger slik som fatigue (utmattelse), pleuraeffusjon, dyspné, hoste, blødning i nedre del av mage-tarmsystemet og appetittforstyrrelser, og mer sannsynlig å oppleve mindre vanlige rapporterte bivirkninger slik som oppblåst mage, svimmelhet, perikardeffusjon, kongestiv hjertesvikt og vektøkning og bør overvåkes nøye (se pkt.
French: Un arrêt de traitement dans les 60 mois pour cause de progression de la maladie est survenu chez 11% des patients traités par SPRYCEL et chez 14% des patients traités par imatinib.
Norwegian Bokmål: Seponering innen 60 måneder på grunn av sykdomsprogresjon forekom hos 11 % av pasientene som ble behandlet med SPRYCEL og 14 % av pasientene som ble behandlet med imatinib.
French: Jeudi
Norwegian Bokmål: Torsdag
French: LMC en phase chronique, accélérée ou blastique en cas de résistance ou d'intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib.
Norwegian Bokmål: KML i kronisk, akselerert eller blastfase med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandlinger, inkludert imatinib.
French: Patients avec BCR-ABL ≤ 10% à 3 mois
Norwegian Bokmål: Pasienter med BCR-ABL ≤ 10 % ved 3 måneder
French: L'utilisation concomitante du dasatinib et d'un substrat du CYP3A4 peut augmenter l'exposition au substrat du CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dasatinib og CYP3A4-substrater kan øke eksponeringen av CYP3A4-substratet.
French: Dans une étude conventionnelle évaluant la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez le rat, dasatinib n'a pas affecté la fertilité des males ou des femelles, mais a induit une létalité embryonnaire à des niveaux de doses avoisinant l'exposition humaine en clinique.
Norwegian Bokmål: Dasatinib påvirket ikke fertiliteten hos hann- eller hunndyr i en konvensjonell studie på fertilitet og tidlig embryoutvikling hos rotter, men induserte embryodød ved dosenivåer omtrent tilsvarende human eksponering.
French: La dose initiale de dasatinib était de 70 mg deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: Startdosen var 70 mg dasatinib 2 ganger daglig.
French: Flacon en polyéthylène de haute densité de 120 mL muni d'un bouchon en polypropylène sécurité enfants, contenant 33 g de poudre pour suspension buvable.
Norwegian Bokmål: 120 ml flaske av polyetylen med høy tetthet med barnesikret lokk av polypropylen, som inneholder 33 g pulver til mikstur, suspensjon.
French: Pour les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC, en cas de récurrence de neutropénie ou de thrombocytopénie de grade ≥ 3 durant une réponse hématologique complète (RHC), SPRYCEL doit être interrompu, et pourra être repris ultérieurement à une dose réduite.
Norwegian Bokmål: Dersom grad ≥ 3 nøytropeni eller trombocytopeni kommer tilbake hos pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF under komplett hematologisk respons (CHR), bør SPRYCEL avbrytes, og kan senere gjenopptas ved redusert dose.
French: Les données obtenues chez les sujets sains après une dose unique de 100 mg de dasatinib 30 minutes après un repas riche en graisses ont révélé une augmentation de 14% de l'ASC moyenne de dasatinib.
Norwegian Bokmål: Data fra friske individer som fikk administrert en enkeltdose på 100 mg dasatinib etter et måltid med mye fett, indikerte en 14 % økning i gjennomsnittlig AUC for dasatinib.
French: Le traitement par dasatinib est associé à des anémies, des neutropénies et des thrombocytopénies.
Norwegian Bokmål: Behandling med dasatinib assosieres med anemi, nøytropeni og trombocytopeni.
French: Après 60 mois de suivi, le temps médian jusqu'à RCyCc était de 3,1 mois dans le groupe SPRYCEL et de 5,8 mois dans le groupe imatinib chez les patients avec une RCyC confirmée.
Norwegian Bokmål: Etter 60 måneders oppfølging var median tid til cCCyR 3,1 måneder i SPRYCEL-gruppen og 5,8 måneder i imatinib-gruppen hos pasienter med en komplett CCyR.
French: Dioxyde de titane (E171)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Titandioksid (E171) Makrogol 400
French: SPRYCEL 10 mg/mL poudre pour suspension buvable 2.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 10 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon 2.
French: 2 Si la cytopénie n'est pas imputable à la leucémie, arrêter le traitement jusqu'à ce que PNN ≥ 1,0 x 109/L et plaquettes ≥ 20 x 109/L et reprendre le traitement à la dose initiale.
Norwegian Bokmål: 2 Hvis cytopeni ikke er relatert til leukemi, stopp behandlingen inntil ANC ≥ 1,0 x 109/l og blodplater ≥ 20 x 109/l og gjenoppta behandling ved den opprinnelige startdosen.
French: Un total de 611 patients ont été randomisés dans les groupes dasatinib 140 mg une fois par jour ou 70 mg deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: Totalt 611 pasienter ble randomisert i grupper som enten fikk dasatinib 140 mg en gang daglig eller 70 mg to ganger daglig.
French: Poudre : À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Norwegian Bokmål: Pulver: Oppbevares ved høyst 25 °C.
French: Avec un minimum de 12 mois de suivi, 85% des patients randomisés dans le groupe SPRYCEL et 81% des patients randomisés dans le groupe imatinib recevaient toujours le traitement de première intention.
Norwegian Bokmål: Oppfølging i minimum 12 måneder viste at 85 % av pasientene som ble randomisert til SPRYCELgruppen og 81 % av pasientene som ble randomisert til imatinib-gruppen fortsatt fikk førstelinjebehandling.
French: Poudre À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Norwegian Bokmål: Pulver Oppbevares ved høyst 25 °C.
French: Les taux cumulés des effets indésirables sélectionnés rapportés avec la dose initiale recommandée de 100 mg une fois par jour sont indiqués dans le Tableau 6a.
Norwegian Bokmål: Kumulativ gradering av utvalgte bivirkninger som ble rapportert hos gruppen med anbefalt startdose på 100 mg én gang daglig er vist i tabell 6a.
French: Dans les études cliniques, le traitement par SPRYCEL chez les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ était administré en continu et associé à des cures successives de chimiothérapie, pendant une durée maximale de deux ans.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandling med SPRYCEL hos pediatriske pasienter med Ph+ ALL administrert kontinuerlig og lagt til fortløpende blokker med bakgrunnskjemoterapi, med en maksimal varighet på to år.
French: Des adaptations posologiques ont été autorisées dans le but d'améliorer l'efficacité du traitement ou d'en réduire la toxicité (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for å bedre effekt eller for å håndtere toksisitet (se pkt.
French: Rare hyperthyroïdie, thyroïdite Troubles du métabolisme et de la nutrition
Norwegian Bokmål: Sjeldne hyperthyroidisme, tyreoiditt Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
French: Chez le rat, des diminutions minimes à modérées des composantes érythrocytaires ont été accompagnées de modifications de la moelle osseuse.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble minimal til moderat nedgang i erytrocyttparametre observert, fulgt av beinmargsforandringer.
French: Un patient (< 1%) dans chaque groupe a présenté un allongement de l'intervalle QTcF > 500 msec.
Norwegian Bokmål: En pasient (< 1 %) i hver gruppe opplevde en QTcF > 500 msek.
French: Le dasatinib est administré par voie orale une fois par jour sous la forme de SPRYCEL poudre pour solution buvable ou comprimés pelliculés (voir le Résumé des caractéristiques de SPRYCEL comprimés pelliculés).
Norwegian Bokmål: Dasatinib administreres peroralt én gang daglig, i form av enten SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon eller filmdrasjerte tabletter (se preparatomtale for SPRYCEL filmdrasjerte tabletter).
French: c Inclut augmentation du peptide natriurétique cérébral, dysfonctionnement ventriculaire, dysfonctionnement ventriculaire gauche, dysfonctionnement ventriculaire droit, insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance cardiaque chronique, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, cardiomyopathie congestive, dysfonctionnement diastolique, diminution de la fraction d'éjection et insuffisance ventriculaire, insuffisance ventriculaire gauche, insuffisance ventriculaire droite et hypokinésie ventriculaire.
Norwegian Bokmål: c Inkluderer økt natriuretisk peptid i hjernen, ventrikulær dysfunksjon, venstre ventrikulær dysfunksjon, høyre ventrikulær dysfunksjon, hjertesvikt, akutt hjertesvikt, kronisk hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, kongestiv kardiomyopati, diastolisk dysfunksjon, nedsatt ejeksjonsfraksjon og ventrikulær svikt, venstre ventrikulærsvikt, høyre ventrikulærsvikt og ventrikulær hypokinesi.
French: Une augmentation ou une réduction de dose est recommandée en fonction de la réponse et de la tolérance au traitement.
Norwegian Bokmål: Doseøkning eller -reduksjon er anbefalt basert på pasientens respons og toleranse.
French: Conformément aux recommandations de prise en charge des effets indésirables extra-hématologiques (voir rubrique 4.2), la dose de dasatinib doit être réduite ou le traitement interrompu pendant cette évaluation.
Norwegian Bokmål: I samsvar med anbefalinger for behandling av ikke-hemolytiske bivirkninger bør dosen av dasatinib reduseres eller behandling avbrytes under denne utredningen (se pkt.
French: Dans des études cliniques menées chez les patients atteints de LMC en phase avancée, ayant reçu la dose recommandée de SPRYCEL (n = 304), une hémorragie sévère du système nerveux central (SNC) est survenue chez 1% des patients.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pasienter med avansert fase KML som fikk anbefalt dose av SPRYCEL (n=304), oppstod det alvorlige blødninger i sentralnervesystemet (CNS) hos 1 % av pasientene.
French: Les comprimés peuvent se présenter sous forme de conditionnements calendaires.
Norwegian Bokmål: Tablettene kommer i kalenderblisterpakninger.
French: SPRYCEL contient la substance active dasatinib.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder virkestoffet dasatinib.
French: Selon les estimations de Kaplan-Meier, la proportion de patients traités avec dasatinib 100 mg une fois par jour qui ont maintenu une RCyM pendant 18 mois était de 93% (IC à 95% [88%-98%]).
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimatene var andelen av pasienter behandlet med dasatinib 100 mg én gang daglig og som opprettholdt MCyR i 18 måneder, 93 % (95 % KI: [88 %-98 %]).
French: MÉDIANE (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: MEDIAN (95 % KI)
French: Le délai médian d'apparition du premier épanchement pleural de grade ≥ 3 lié au traitement par dasatinib a été de 175 semaines (de 114 à 274 semaines).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til første forekomst av grad ≥ 3 dasatinibrelatert pleuraeffusjon var 175 uker (variasjon 114-274 uker).
French: Aucune mutation n'a été observée à la fin du traitement chez les patients atteints de LMC PC nouvellement diagnostiquée.
Norwegian Bokmål: Ingen mutasjoner ble oppdaget hos nylig diagnostiserte pasienter med KML-KF ved behandlingsslutt.
French: Les autres critères secondaires comprenaient la durée de la RCyM, la SSP et la survie globale.
Norwegian Bokmål: Andre sekundære endepunkter inkluderte varighet av MCyR, PFS (progresjonsfri overlevelse) og samlet overlevelse.
French: Chez tous les patients atteints de LMC en phase chronique traités par SPRYCEL, des rétentions hydriques sévères sont survenues chez 32 patients (6%) recevant SPRYCEL à la dose recommandée (n = 548).
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med kronisk fase KML, som ble behandlet med SPRYCEL forekom det alvorlig væskeretensjon hos 32 pasienter (6 %) som fikk SPRYCEL i anbefalt dose (n=548).
French: Phase blastique lymphoïde et LAL Ph+ (n = 168)c
Norwegian Bokmål: Lymfoid blastfase og Ph+ ALL (n = 168)c
French: c Critères de réponse cytogénétique : complète (0% de métaphases Ph +) ou partielle (> 0% - 35 %).
Norwegian Bokmål: c Cytogenetisk responskriterier: fullstendig (0 % Ph+ metafaser) eller partiell (> 0 %-35 %).
French: Après la reconstitution, un flacon contient 99 mL de suspension buvable.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én flaske 99 ml mikstur, suspensjon.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
French: A tous les points suivant l'administration au jour 8, les modifications moyennes de l'intervalle QTcF par rapport aux valeurs initiales étaient de 4 à 6 msec, les limites supérieures des intervalles de confiance à 95% étant < 7 msec.
Norwegian Bokmål: Ved alle tidspunkter etter dose på dag 8 var gjennomsnittlige endringer i QTcF fra oppstart 4-6 msek, og øvre 95 % konfidensintervall < 7 msek.
French: SPRYCEL 20 mg, 50 mg ou 70 mg comprimés pelliculés sont disponibles en boîte de 56 comprimés pelliculés contenant 4 plaquettes calendrier de 14 comprimés pelliculés chacune, et en boîte de 60x1 comprimés pelliculés contenant des plaquettes unidoses prédécoupées.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 20 mg, 50 mg eller 70 mg tabletter, filmdrasjerte er tilgjengelig i esker som inneholder 56 filmdrasjerte tabletter i 4 kalenderblisterpakninger med 14 filmdrasjerte tabletter i hver, og esker som inneholder 60 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
French: Après un minimum de 60 mois de suivi, 60% des patients randomisés dans le groupe SPRYCEL et 63% des patients randomisés dans le groupe imatinib recevaient toujours le traitement de première intention.
Norwegian Bokmål: Oppfølging i minimum 60 måneder viste at 60 % av pasientene som ble randomisert til SPRYCELgruppen og 63 % av pasientene som ble randomisert til imatinib-gruppen fortsatt fikk førstelinjebehandling.
French: • 40 mg tous les jours pour les patients prenant quotidiennement SPRYCEL 140 mg, comprimé.
Norwegian Bokmål: • 40 mg daglig for pasienter som tar SPRYCEL 140 mg daglig.
French: SPRYCEL contient du lactose.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder laktose
French: Pour les patients prenant tous les jours 60 mg ou 40 mg de SPRYCEL, envisagez d'interrompre la dose de SPRYCEL jusqu'à l'arrêt de l'inhibiteur du CYP3A4 ou de passer à une dose inférieure avec la formulation en poudre pour suspension buvable (voir Résumé des Caractéristiques du Produit SPRYCEL poudre pour suspension buvable).
Norwegian Bokmål: For pasienter som tar SPRYCEL 60 mg eller 40 mg daglig, vurder å avbryte dosen av SPRYCEL til CYP3A4-hemmeren er seponert eller å bytte til en lavere dose med pulver til mikstur, suspensjon (se preparatomtale for SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon).
French: Comment diviser une dose de suspension buvable supérieure à 11 mL Dose totale prescrite (mL)
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Hvordan du deler en dose mikstur, suspensjon som er over 11 ml
French: Chez les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ traités par dasatinib en association à une chimiothérapie, des NFS doivent être effectuées avant de débuter chaque cure de chimiothérapie et en fonction de l'état clinique.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med Ph+ ALL som behandles med dasatinib i kombinasjon med kjemoterapi, må CBC utføres før starten av hver blokk med kjemoterapi og som klinisk indisert.
French: Contient 0,29 g de saccharose par mL de suspension buvable.
Norwegian Bokmål: Inneholder 0,29 g sukrose per ml mikstur, suspensjon.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 9.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 9.
French: Fréquent pneumonie (dont infection bactérienne, virale et fongique), infection/inflammation des voies respiratoires hautes, infection virale herpétique (y compris cytomégalovirus - CMV), entérocolite, septicémie (y compris des cas peu fréquents d'issue fatale)
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumoni (inkludert bakteriell, viral og sopp), infeksjon/inflammasjon i øvre luftveier, herpesvirusinfeksjon (inkludert cytomegalovirus (CMV)), enterokolittinfeksjon, sepsis (inkludert mindre vanlige tilfeller med fatalt utfall)
French: Pour les patients prenant tous les jours 60 mg ou 40 mg de SPRYCEL, envisagez d'interrompre la dose de SPRYCEL jusqu'à l'arrêt de l'inhibiteur du CYP3A4 ou de passer à une dose inférieure avec la formulation en poudre pour suspension buvable.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tar SPRYCEL 60 mg eller 40 mg daglig, vurder å avbryte dosen av SPRYCEL til CYP3A4-hemmeren er seponert eller å bytte til en lavere dose med pulver til mikstur, suspensjon.
French: Chez ces patients, la RCyC et la RMM étaient, RCyC : 87,9 % IC à 95 % : (71,8-96,6)] et la RMM : 45,5 % [IC à 95 % : (28,1-63,6)] à 12 mois.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var CCyR og MMR CCyR: 87,9 % [95 % KI: (71,8-96,6)] og MMR: 45,5 % [95 % KI: (28,1-63,6)] ved 12 måneder.
French: Le délai médian de survenue du premier épanchement pleural de grade 1 ou 2 lié au traitement par dasatinib a été de 114 semaines (de 4 à 299 semaines).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til første dasatinibrelatert grad 1 eller 2 pleuraeffusjon var 114 uker (variasjon 4-299 uker).
French: Blastique myéloïde (n= 109)
Norwegian Bokmål: Myeloid blast (n=109)
French: Ne pas les écraser, les couper ou les mâcher.
Norwegian Bokmål: Ikke knus, del eller tygg dem. Ikke ta utblandede tabletter.
French: Les examens peuvent révéler : liquide autour du cœur, liquide dans les poumons, arythmie, neutropénie fébrile, saignement gastro-intestinal, taux élevés d'acide urique dans le sang
Norwegian Bokmål: Prøver kan vise: væskedannelse rundt hjertet, væske i lungene, hjerterytmeforstyrrelser, febril nøytropeni, mage/tarmblødning, høyt nivå av urinsyre i blodet
French: Etant donné les limites de cette étude, dasatinib doit être administré avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensninger i denne kliniske studien anbefales det å utvise forsiktighet når dasatinib administreres til pasienter med nedsatt leverfunksjon.
French: Durabilité de la RCyCc p=0,1983
Norwegian Bokmål: cCCyR varighet p = 0,1983
French: Des effets indésirables cardiaques tels qu'insuffisance cardiaque congestive/dysfonctionnement cardiaque, épanchement péricardique, arythmie, palpitations, allongement de l'intervalle QT et infarctus du myocarde (y compris d'issue fatale) ont été rapportés chez les patients traités par dasatinib.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på hjerte som hjertesvikt/hjertedysfunksjon, perikardeffusjon, arytmier, palpitasjoner, QT-forlengelse og hjerteinfarkt (inkludert fatale) ble rapportert hos pasientene som tok dasatinib.
French: Pour les patients en phase avancée de LMC ou LAL Ph+ qui ont reçu 140 mg une fois par jour, une réduction de posologie à 100 mg une fois par jour est recommandée avec, si nécessaire, une réduction supplémentaire de 100 mg une fois par jour à 50 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med avansert fase KML eller Ph+ ALL som fikk 140 mg én gang daglig, er det anbefalt å redusere dosen til 100 mg én gang daglig med en videre reduksjon fra 100 mg én gang daglig til 50 mg én gang daglig hvis det skulle være nødvendig.
French: Une étude ouverte, bras unique, multicentrique a été menée chez des patients intolérants ou résistants à l'imatinib.
Norwegian Bokmål: En åpen enarmet multisenterstudie ble utført på pasienter som var intolerante eller resistente overfor imatinib.
French: Une augmentation statistiquement significative de la fréquence groupée des carcinomes épidermoïdes, des papillomes de l'utérus et du col de l'utérus chez les femelles traitées par de fortes doses, et des adénomes de la prostate chez les males traités avec de faibles doses a été observée.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant økning i kombinert forekomst av skiveepitelcelle karsinomer og papillomer i uterus og cervix ved høye doser hos hunner, og prostata adenomer ved lave doser hos hanner.
French: Les recommandations relatives aux adaptations de posologie chez l'adulte sont résumées dans le Tableau 3 et chez les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC dans le Tableau 4.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejusteringer hos voksne er oppsummert i tabell 3 og hos pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF i tabell 4.
French: La posologie initiale recommandée pour la phase chronique de LMC est de 100 mg de dasatinib une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for kronisk fase KML er 100 mg dasatinib én gang daglig.
French: Quatrevingt-dix-sept des 130 patients pédiatriques atteints de LMC PC ont été traités avec SPRYCEL comprimés à la dose de 60 mg/m2 une fois par jour (dose maximale de 100 mg une fois par jour pour les patients ayant une surface corporelle importante).
Norwegian Bokmål: 97 av de 130 pasientene med KML-KF ble behandlet med SPRYCEL tabletter 60 mg/m2 én gang daglig (maksimal dose 100 mg én gang daglig for pasienter med høy BSA).
French: Pour les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+, aucune modification posologique n'est recommandée en cas de toxicités hématologiques de grade 1 à 4.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer anbefales hos pediatriske pasienter med Ph+ ALL ved hematologisk toksisitet av grad 1 til 4.
French: Maux de tête Diminution de l'appétit Fatigue a Dans l'étude pivot, sur 106 patients au total, 24 patients ont pris la poudre pour suspension buvable au moins une fois, dont 8 ayant pris exclusivement la formulation en poudre pour suspension buvable
Norwegian Bokmål: Hodepine Redusert appetitt Fatigue a Blant totalt 106 pasienter i den pivotale studien fikk 24 pasienter pulver til mikstur, suspensjon minst én gang.
French: Ces médicaments ne doivent pas être administrés avec SPRYCEL: kétoconazole, itraconazole - ce sont des médicaments antifongiques érythromycine, clarithromycine, télithromycine - ce sont des antibiotiques ritonavir - c'est un médicament antiviral phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital - ce sont des traitements de l'épilepsie rifampicine - c'est un traitement contre la tuberculose famotidine, oméprazole - ce sont des médicaments bloquant la sécrétion d'acide gastrique millepertuis - une préparation à base de plante obtenue sans ordonnance, utilisée pour traiter la dépression et d'autres états (également connue sous le nom de Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Disse medisinene skal ikke tas sammen med SPRYCEL: ketokonazol, itrakonazol - soppdrepende medisiner erytromycin, klaritromycin, telitromycin - antibiotika ritonavir - en medisin mot virus fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - til behandling av epilepsi rifampicin - til behandling av tuberkulose famotidin, omeprazol - medisiner som blokkerer magesyre johannesurt - et reseptfritt naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon og andre tilstander (også kjent som Hypericum perforatum, prikkperikum).
French: Environ 5%des patients traités par SPRYCEL qui avaient une calcémie normale ont présenté une hypocalcémie transitoire de grade 3 ou 4 durant l'étude.
Norwegian Bokmål: Omtrent 5 % av dasatinibbehandlede pasienter med normale utgangsverdier opplevde forbigående hypokalsemi av grad 3 eller 4 en eller annen gang i løpet av studien.