FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 maggio 2018.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. svibnja 2018.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come fare.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra podučit će Vas kako da to učinite.
Italian: In caso contrario potrebbe danneggiare il dispositivo di sicurezza.
Croatian: Tako možete oštetiti sigurnosnu napravu.
Italian: Prelevi il medicinale dal frigorifero.
Croatian: Izvadite lijek iz hladnjaka.
Italian: In alcuni casi, questa risposta anticorpale può essere causa di effetti indesiderati o di una perdita di efficacia.
Croatian: Taj odgovor protutijelima može, u nekim slučajevima, dovesti do neželjenih učinaka ili gubitka djelotvornosti.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età, perché vi è solo un'esperienza limitata nei bambini per dimostrare che questo medicinale è sicuro ed efficace in questa fascia d'età.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 18 godina zato što postoji samo ograničeno iskustvo s primjenom u djece koje bi pokazalo da je ovaj lijek siguran i djelotvoran u ovoj dobnoj skupini.
Italian: Il medico potrebbe suggerirle di imparare a iniettarsi il medicinale da solo.
Croatian: Liječnik može predložiti da naučite kako da sami sebi ubrizgate ovaj lijek.
Italian: Pertanto, non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Italian: Se ha la febbre o uno qualsiasi di questi sintomi, è importante contattare il medico immediatamente.
Croatian: Ako imate vrućicu ili bilo koji od ovih simptoma, važno je odmah javiti se svom liječniku.
Italian: Non getti questo medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Croatian: Nemojte ovaj lijek bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
Croatian: Za više informacija, vidjeti dio 5.1.
Italian: La prima iniezione deve essere effettuata sotto diretta supervisione medica.
Croatian: Prvu injekciju treba dati pod izravnim liječničkim nadzorom.
Italian: Incidenza (%)
Croatian: Incidencija (%)
Italian: I dati relativi all'uso di lipegfilgrastim in donne in gravidanza sono in numero molto limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Croatian: Podaci o primjeni lipegfilgrastima u trudnica vrlo su ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Italian: Non la usi dopo l'ultimo giorno del mese indicato.
Croatian: Nemojte je upotrijebiti ako je protekao zadnji dan navedenog mjeseca.
Italian: Non riscaldi Lonquex in altro modo (ad esempio, non lo riscaldi nel forno a microonde o in acqua calda).
Croatian: Lonquex ni na koji drugi način (na primjer, nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).
Italian: La maggior parte dei medicinali biologici induce un certo livello di risposta anticorpale anti-farmaco.
Croatian: Većina bioloških lijekova izaziva neku razinu odgovora protutijelima na lijek.
Italian: La massa molecolare media è di circa 39 kDa e la parte proteica ne costituisce approssimativamente il 48 %.
Croatian: Prosječna molekularna masa iznosi približno 39 kDa od čega proteinski dio čini približno 48 %.
Italian: Ora può utilizzare la siringa preriempita.
Croatian: Sada možete upotrijebiti napunjenu štrcaljku.
Italian: Se è torbido o contiene particelle, non deve utilizzarlo.
Croatian: Ako sadrži čestice ili je zamućena, ne smijete je upotrijebiti.
Italian: Spinga lo stantuffo fino in fondo per iniettare tutto il liquido.
Croatian: Potisnite klip do kraja kako biste ubrizgali svu tekućinu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lonquex nei bambini e negli adolescenti fino ai 17 anni di età non sono state ancora stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Lonquexa u djece i adolescenata u dobi do 17 godina nisu još ustanovljene.
Italian: I globuli bianchi sono importanti perché aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
Croatian: Bijele krvne stanice su važne jer pomažu Vašem tijelu u borbi protiv infekcije.
Italian: Non vi sono evidenze a sostegno di un effetto nocivo di tali interazioni.
Croatian: Nema dokaza da bi takva interakcija bila štetna.
Italian: "Avvertenze e precauzioni").
Croatian: „Upozorenja i mjere opreza")
Italian: Informazioni per l'autoiniezione
Croatian: Informacije za samoubrizgavanje
Italian: È importante informare il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, perché il medico potrebbe decidere che non deve usare questo medicinale.
Croatian: Važno je obavijestiti liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, jer liječnik može odlučiti da ne smijete primjenjivati ovaj lijek.
Italian: - se ha la tosse, la febbre e difficoltà a respirare.
Croatian: • ako kašljete, imate vrućicu i otežano disanje.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che è torbido o contiene particelle.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili da sadrži čestice.
Italian: - se è allergico al lipegfilgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: • ako ste alergični na lipegfilgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Italian: Se vede sangue nella siringa, estragga l'ago e lo inserisca in un altro punto.
Croatian: Ako ugledate krv u štrcaljki, izvucite iglu i ponovno je ubodite na drugo mjesto.
Italian: Le classi di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,
Croatian: Skupine učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10),
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Italian: Tiri leggermente lo stantuffo per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno.
Croatian: Povucite malo klip kako biste provjerili da niste probili krvnu žilu.
Italian: Se usa più Lonquex di quanto deve, si rivolga al medico.
Croatian: Ako primijenite više Lonquexa nego što ste trebali, obratite se liječniku.
Italian: Le informazioni necessarie per l'uso della siringa preriempita sono riportate al paragrafo "Informazioni per l'autoiniezione".
Croatian: Informacije potrebne za primjenu napunjene štrcaljke mogu se pronaći pod „Informacije za samoubrizgavanje".
Italian: Reazioni allergiche e immunogenicità
Croatian: Alergijske reakcije i imunogenost
Italian: Le potenziali interazioni con il litio, che a sua volta induce il rilascio di neutrofili, non sono state studiate in modo specifico.
Croatian: Moguća interakcija s litijem, koji također potiče oslobađanje neutrofila, nije posebno istražena.
Italian: Lonquex non contiene conservanti.
Croatian: Lonquex ne sadrži nikakve konzervanse.
Italian: In presenza di una grave reazione allergica, il paziente deve essere sottoposto per diversi giorni a una terapia idonea e a un attento monitoraggio.
Croatian: Ako nastupe ozbiljne alergijske reakcije, potrebno je primijeniti odgovarajuću terapiju uz pažljivo praćenje tijekom nekoliko dana.
Italian: Se ha dimenticato un'iniezione, consulti il medico per stabilire quando deve iniettarsi la dose successiva.
Croatian: Ako ste propustili jednu injekciju, obratite se svom liječniku radi dogovora kada biste trebali ubrizgati sljedeću dozu.
Italian: G-CSF potenzia anche l'attività antibatterica dei neutrofili, inclusa la fagocitosi.
Croatian: G-CSF također povećava antibakterijsku aktivnost neutrofila uključujući fagocitozu.
Italian: Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia, che può ridurre il numero di tali cellule nell'organismo.
Croatian: Te su stanice jako osjetljive na učinke kemoterapije, što može prouzročiti smanjenje broja tih stanica u Vašem tijelu.
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, estragga l'ago e lasci andare la pelle.
Croatian: Nakon što ubrizgate tekućinu, uklonite iglu i pustite kožu.
Italian: Come si effettuano le iniezioni?
Croatian: Kako se daju injekcije?
Italian: Di conseguenza, le risposte farmacodinamiche nei pazienti con peso corporeo elevato (>95 kg) possono essere ridotte.
Croatian: To može dovesti do smanjenih farmakodinamičkih odgovora u bolesnika s velikom tjelesnom težinom (> 95 kg).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattori stimolanti le colonie, codice ATC: L03AA14 Meccanismo d'azione
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunostimulansi, faktori koji stimuliraju kolonije, ATK oznaka: L03AA14
Italian: Tale circostanza deve essere tenuta in considerazione nell'interpretazione dei risultati di diagnostica per immagini relativi alle ossa.
Croatian: To treba uzeti u obzir kad se tumače rezultati pregleda kostiju metodama oslikavanja.
Italian: I pazienti con anamnesi recente di infiltrati polmonari o polmonite possono essere maggiormente a rischio.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno imali plućne infiltrate ili upalu pluća mogu biti pod povećanim rizikom.
Italian: Lonquex può essere prelevato dal frigorifero e conservato a temperatura inferiore a 25°C per un singolo periodo massimo di 3 giorni.
Croatian: Lonquex se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi ispod 25 °C tijekom jednog razdoblja do najviše 3 dana.
Italian: L'emivita terminale media nel quarto ciclo è stata di circa 39 e 42 ore.
Croatian: Srednji terminalni poluvijek u četvrtom ciklusu iznosio je 39 odnosno 42 sata.
Italian: Con lipegfilgrastim non è stato osservato un aumento del rischio di progressione della malattia o di morte.
Croatian: Uz lipegfilgrastim nije bio uočen povećan rizik napredovanja bolesti ili smrtnosti.
Italian: Pazienti oncologici
Croatian: Onkološki bolesnici
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi singole e ripetute e tolleranza locale.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne i ponovljenih doza te lokalne podnošljivosti.
Italian: Se crede di avere questo tipo di reazione, deve interrompere l'iniezione di Lonquex e rivolgersi immediatamente al medico.
Croatian: Ako mislite da imate ovu vrstu reakcije, odmah morate prekinuti injekciju Lonquexa i hitno potražiti medicinsku pomoć.
Italian: I dati in vitro indicano che lipegfilgrastim ha effetti diretti o mediati dal sistema immunitario nulli o scarsi sull'attività di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da lipegfilgrastim malo ili nimalo ne utječe, izravno ili putem imunološkog sustava, na aktivnost: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5.
Italian: Una volta prelevato dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo arco di tempo oppure eliminato.
Croatian: Nakon što se jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se mora primijeniti u tom razdoblju ili baciti.
Italian: Come prepararsi per l'iniezione
Croatian: Kako se pripremiti za injekciju
Italian: Lonquex contiene sorbitolo e sodio
Croatian: Lonquex sadrži sorbitol i natrij
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Lonquex
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Lonquex sadrži
Italian: EU/1/13/856/001 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza EU/1/13/856/002 1 siringa preriempita
Croatian: EU/1/13/856/001 1 napunjena štrcaljka sa sigurnosnom napravom EU/1/13/856/002 1 napunjena štrcaljka
Italian: Lo scuotimento eccessivo può indurre l'aggregazione di lipegfilgrastim, rendendolo biologicamente inattivo.
Croatian: Pretjerano potresanje može izazvati agregaciju lipegfilgrastima, te ga tako učiniti biološki neaktivnim.
Italian: Se i globuli bianchi scendono a un livello basso, è possibile che il loro numero non sia sufficiente a combattere i batteri e lei può essere più esposto alle infezioni.
Croatian: Ako broj bijelih krvnih stanica padne na nisku razinu, možda ih neće biti dovoljno u tijelu za obranu od bakterija pa možete imati povećan rizik od infekcije.
Italian: Non tolga il cappuccio dell'ago dalla siringa finché non è pronto per l'iniezione.
Croatian: Nemojte uklanjati poklopac igle sa štrcaljke prije nego što budete spremni ubrizgati lijek.
Italian: Per il trattamento corretto della sua malattia è comunque necessaria una stretta e costante cooperazione con il medico.
Croatian: Međutim, ispravno liječenje Vaše bolesti zahtijeva usku i neprekidnu suradnju s Vašim liječnikom.
Italian: Lonquex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Lonquex ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Da ricordare
Croatian: Zapamtite
Italian: Altri medicinali e Lonquex
Croatian: Drugi lijekovi i Lonquex
Italian: Dati limitati ottenuti nei pazienti indicano che la farmacocinetica di lipegfilgrastim nei pazienti anziani (65 - 74 anni) è simile a quanto osservato nei pazienti più giovani.
Croatian: Ograničeni podaci prikupljeni u bolesnika pokazuju da je farmakokinetika lipegfilgrastima u starijih bolesnika (u dobi od 65 do 74 godine) slična onoj u mlađih bolesnika.
Italian: Appartiene a un gruppo di proteine denominate citochine ed è simile a una proteina naturale (fattore stimolante le colonie granulocitarie [G-CSF]) prodotta dall'organismo umano.
Croatian: Pripada skupini proteina koji se zovu citokini i sličan je prirodnom proteinu (faktoru koji stimulira granulocitne kolonije [G-CSF]) koji proizvodi Vaše vlastito tijelo.
Italian: Il medico effettuerà regolarmente determinate analisi del sangue per controllare le varie componenti del sangue e il loro livello.
Croatian: Vaš će Vam liječnik redovito raditi krvne pretrage kako bi pratio razne sastavnice krvi i njihove vrijednosti.
Italian: Tuttavia, gli effetti farmacodinamici sono stati simili e indipendenti dal sesso e dalla sede di iniezione.
Croatian: Ipak, farmakodinamički učinci su bili slični i nisu ovisili o spolu i mjestu primjene injekcije.
Italian: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Nepoznato (na temelju dostupnih podataka učestalost se ne može odrediti)
Italian: da 0,206 a 0,512
Croatian: 0,206 do 0,512
Italian: da -0,461 a 0,089
Croatian: -0,461 do 0,089
Italian: Inserisca l'ago a fondo nella pelle, come le è stato mostrato dal medico o dall'infermiere.
Croatian: Ubodite iglu u kožu do kraja, kako su Vam pokazali liječnik ili medicinska sestra.
Italian: Cosa fare prima di effettuare l'iniezione
Croatian: Što trebate učiniti prije injekcije
Italian: Confezioni da 1 siringa preriempita con o senza dispositivo di sicurezza (che previene le lesioni da punture di ago e il riutilizzo).
Croatian: Veličine pakiranja od 1 napunjene štrcaljke sa sigurnosnom napravom ili bez nje (koja sprječava ozljedu zbog uboda iglom i ponovnu uporabu).
Italian: Può esserci il rischio che reagisca anche a Lonquex.
Croatian: Može postojati i rizik od reakcije na Lonquex.
Italian: Gli studi sugli animali con G-CSF e suoi derivati non indicano effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja G-CSF i derivata na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere documentati chiaramente nella cartella clinica del paziente.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Italian: I risultati dello studio sono riportati nella tabella 3.
Croatian: Rezultati ispitivanja prikazani su u tablici
Italian: I dati pubblicati sul G-CSF e i suoi derivati non mostrano evidenze di effetti avversi sulla fertilità e sullo sviluppo embriofetale nel ratto o di effetti pre-/postnatali diversi da quelli correlati alla tossicità materna.
Croatian: Objavljeni podaci o G-CSF i derivatima ne pokazuju dokaze štetnih učinaka na plodnost i embriofetalni razvoj u štakora ili pre-/postnatalnih učinaka osim onih povezanih i s toksičnošću za majku.
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi direttamente attribuibili alla leucocitosi.
Croatian: Nisu zabilježeni nikakvi štetni događaji koji bi se mogli izravno pripisati leukocitozi.
Italian: La potenza di questo medicinale non deve essere paragonata alla potenza di altre proteine peghilate o non peghilate della stessa classe terapeutica.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s jačinom drugog pegiliranog ili nepegiliranog proteina iz iste terapijske skupine.
Italian: L'iniezione viene effettuata nel tessuto situato direttamente sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Croatian: Injekcija se daje u tkivo neposredno ispod kože (potkožna, tj. supkutana injekcija).
Italian: Lo scuotimento vigoroso deve essere evitato.
Croatian: Potrebno je izbjegavati žustro potresanje.
Italian: Durante il trattamento deve quindi interrompere l'allattamento con latte materno.
Croatian: Stoga tijekom liječenja trebate prekinuti dojenje.
Italian: Non cerchi di iniettarsi Lonquex da solo senza essere stato addestrato.
Croatian: Nemojte pokušavati dati Lonquex sami sebi bez prethodne obuke.
Italian: Se la conta leucocitaria supera 50 x 109/l dopo il nadir previsto, la somministrazione di lipegfilgrastim deve essere interrotta immediatamente.
Croatian: Ako broj leukocita premaši 50 x 109/l nakon očekivanog pada na najnižu vrijednost, potrebno je odmah prekinuti primjenu lipegfilgrastima.
Italian: Questi disturbi possono essere dovuti a chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita).
Croatian: Ta stanja može uzrokovati primjena citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju stanice koje se brzo dijele).
Italian: Lonquex non è stato studiato in donne in gravidanza.
Croatian: Lonquex nije ispitan u trudnica.
Italian: da -2,089 a -1,232
Croatian: -2,089 do -1,232
Italian: Evitare lo scuotimento vigoroso.
Croatian: Izbjegavajte žustro potresanje.
Italian: Questi risultati suggeriscono che la porzione G-CSF di lipegfilgrastim conferisca l'attività prevista per questo fattore di crescita: stimolazione della proliferazione delle cellule progenitrici emopoietiche, differenziamento in cellule mature e rilascio nel sangue periferico.
Croatian: Ovi rezultati pokazuju da je G-CSF dio lipegfilgrastima zaslužan za očekivanu aktivnost ovog faktora rasta: stimulaciju proliferacije krvotvornih progenitorskih stanica, diferencijaciju u zrele stanice i oslobađanje u perifernu krv.
Italian: Determinate reazioni avverse non sono ancora state osservate con lipegfilgrastim, ma sono generalmente considerate attribuibili al G-CSF e ai suoi derivati:
Croatian: Određene nuspojave još nisu opažene uz primjenu lipegfilgrastima, iako su već općenito prihvaćene kao nuspojave koje se mogu pripisati G-CSF i derivatima:
Italian: Il G-CSF umano è una glicoproteina che regola la produzione e il rilascio di neutrofili funzionali dal midollo osseo.
Croatian: Humani G-CSF je glikoprotein koji regulira stvaranje i oslobađanje funkcionalnih neutrofila iz koštane srži.
Italian: I pazienti ipersensibili al G-CSF o ai suoi derivati sono anche esposti al rischio di reazioni di ipersensibilità a lipegfilgrastim, dovute a una possibile reattività crociata.
Croatian: Bolesnici koji su preosjetljivi na G-CSF ili derivate također su pod rizikom od reakcija preosjetljivosti na lipegfilgrastim zbog moguće ukrižene reakcije.
Italian: Dovrà effettuare l'iniezione nel tessuto situato direttamente sotto la pelle.
Croatian: Trebat ćete si dati injekciju u tkivo neposredno ispod kože.
Italian: In questo studio limitato XM22-06, la biodisponibilità di lipegfilgrastim e le differenze osservate tra le sedi di iniezione sono state maggiori nei soggetti di sesso maschile in confronto ai soggetti di sesso femminile.
Croatian: U ovom ograničenom ispitivanju XM22-06, bioraspoloživost lipegfilgrastima i opažene razlike među mjestima primjene injekcija bile su više u muškaraca nego u žena.
Italian: <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Alla conclusione dello studio principale, l'incidenza dei decessi è stata del 7,2 % (placebo) e 12,5 % (6 mg di lipegfilgrastim), benché dopo il periodo di follow-up di 360 giorni l'incidenza complessiva dei decessi fosse simile per placebo e lipegfilgrastim (44,8 % e 44,0 %; popolazione valutabile ai fini della sicurezza).
Croatian: Kad je dovršeno glavno ispitivanje, incidencija smrtnih slučajeva bila je 7,2 % (placebo) i 12,5 % (6 mg lipegfilgrastima), iako nakon razdoblja praćenja od 360 dana, ukupna incidencija smrti bila je slična između placeba i lipefilgrastima (44,8 % odnosno 44,0 %; populacija na kojoj je ispitana sigurnost).
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita con o senza dispositivo di sicurezza.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku sa sigurnosnom napravom ili bez nje.
Italian: Le concentrazioni ematiche massime sono state raggiunte dopo un tempo mediano (tmax) rispettivamente pari a 23,9 ore, 30,0 ore e 95,8 ore.
Croatian: Maksimalna koncentracija u krvi dosegnuta je nakon medijana vremena (tmax) od 23,9 sati, 30,0 sati, odnosno 95,8 sati.
Italian: Effetti indesiderati osservati con medicinali simili, ma non ancora con Lonquex
Croatian: Nuspojave koje su opažene uz slične lijekove, ali još nisu primijećene uz Lonquex
Italian: La sicurezza di lipegfilgrastim è stata determinata sulla base dei risultati di studi clinici comprendenti 506 pazienti e 76 volontari sani trattati almeno una volta con lipegfilgrastim.
Croatian: Sigurnost lipegfilgrastima procijenjena je na temelju rezultata kliničkih ispitivanja u 506 bolesnika i 76 zdravih dobrovoljaca koji su najmanje jedanput bili liječeni lipegfilgrastimom.
Italian: - Getti le siringhe usate nel contenitore non perforabile e conservi il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: - Odložite upotrijebljene štrcaljke u neprobojni spremnik i čuvajte ga izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: da 0,121 a 1,260
Croatian: 0,121 do 1,260
Italian: Sindrome da perdita capillare*, aortite*
Croatian: Nepoznato sindrom povećane propusnosti kapilara*, aortitis*
Italian: L'intero ago e la siringa verranno retratti automaticamente e coperti, evitando così una puntura accidentale (vedere figura 11).
Croatian: Cijela igla i štrcaljka automatski će biti uvučene i pokrivene, tako da se ne možete slučajno ubosti na iglu (vidjeti sliku 11).
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione segnalata con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), chiamata "sindrome da perdita capillare", che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all'interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi stanja zabilježenog s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka), koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.
Italian: Negli studi clinici condotti con un numero limitato di pazienti anziani non sono state osservate differenze significative correlate all'età in merito al profilo di efficacia o di sicurezza di lipegfilgrastim.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s ograničenim brojem starijih bolesnika, nije bilo relevantne razlike u profilu djelotvornosti i sigurnosti lipegfilgrastima povezane s dobi.
Italian: Sulla base dei dati attuali non può essere esclusa una conseguente riduzione dell'efficacia in questi pazienti.
Croatian: Posljedično smanjenje djelotvornosti u ovih bolesnika ne može se isključiti na temelju postojećih podataka.