FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Subgruppen-Analyse zeigte keinen Wirksamkeitsunterschied in Abhängigkeit von Geschlecht, Alter oder geographischer Region.
Italian: Un esame dei sottogruppi della popolazione non ha rivelato alcuna evidenza di risposta differenziale sulla base di sesso, età o area geografica.
German: Da dieses Arzneimittel seine Wirkung hauptsächlich im Gehirn entfaltet, könnte es zu einer Beeinflussung durch andere Arzneimittel (oder Alkohol), die auf das Gehirn wirken, durch eine zusätzliche Wirkung auf die Gehirnfunktion kommen.
Italian: Poiché questo medicinale agisce prevalentemente sul cervello, possono manifestarsi interferenze con altri farmaci (o alcool) che agiscono sul cervello, a causa dell'effetto additivo sulla funzione cerebrale.
German: Der primäre Endpunkt in Bezug auf die Wirksamkeit war definiert als die Abnahme der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS-Skala)-Werte, wie die nachfolgende Tabelle zeigt.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era stato definito come una riduzione del punteggio totale alla scala Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), come mostrato dalla tabella seguente.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von INVEGA beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere INVEGA
German: Für spezielle Dosierungsempfehlungen in der pädiatrischen Population siehe Abschnitt 4.2.
Italian: Per le specifiche raccomandazioni posologiche nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.
German: Ältere Patienten mit Demenz
Italian: Pazienti anziani affetti da demenza
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA beträgt 28% (90% KI bei 23%-33%).
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di paliperidone a seguito della somministrazione di INVEGA è del 28% (IC al 90% del 23%-33%).
German: Die Dosisgabe erfolgte jeweils morgens ohne Berücksichtigung der Mahlzeiten.
Italian: L'assunzione avveniva al mattino indipendentemente dai pasti.
German: Macrogol 3350
Italian: Polietilenglicol 3350
German: Eine populationspharmakokinetische Auswertung zeigte eine leicht niedrigere Exposition mit Paliperidon bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha evidenziato un'esposizione lievemente inferiore a paliperidone nei fumatori, rispetto ai non fumatori.
German: • verminderte Sauerstoffversorgung in Teilen Ihres Körpers (wegen vermindertem Blutfluss), Erröten
Italian: - diminuzione del livello di ossigeno in parti del corpo (perché diminuisce il flusso sanguigno),
German: Die Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,14% bei allen mit INVEGA behandelten Studienteilnehmern.
Italian: L'incidenza complessiva da tutti gli studi clinici è stata dello 0,14% in tutti i pazienti trattati con INVEGA.
German: • männlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt.
Italian: • È un maschio ed ha un'erezione prolungata o dolorosa.
German: Änderung im PANSS-Score
Italian: Modifica punteggio PANSS
German: Außerdem war der Unterschied des Patientenanteils der in Woche 26 ≥ 20% Verbesserung im PANSS-GesamtScore zeigte zwischen den beiden Behandlungsgruppen zahlenmäßig gleich.
Italian: Inoltre, la differenza nella percentuale di pazienti che hanno dimostrato un miglioramento nel punteggio PANSS totale ≥ 20% alla settimana 26 tra i due gruppi di trattamento era numericamente simile.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Paliperidon während der Schwangerschaft vor.
Italian: Gravidanza Non esistono dati adeguati in merito all'uso di paliperidone durante la gravidanza.
German: Der potentielle Nutzen des Absetzens einer alpha 1-blockierenden Therapie vor einer Kataraktoperation ist nicht erwiesen und muss gegen das Risiko des Absetzens der antipsychotischen Therapie abgewogen werden.
Italian: Il potenziale beneficio della sospensione della terapia alfa1 bloccante prima dell'intervento di cataratta non è stato stabilito e deve essere valutato rispetto al rischio di interrompere la terapia antipsicotica.
German: Paliperidon wird nicht extensiv in der Leber metabolisiert.
Italian: Paliperidone non viene metabolizzato estensivamente nel fegato.
German: Eine anfängliche Dosistitration ist nicht erforderlich.
Italian: Non è necessaria titolazione della dose iniziale.
German: In vivo wurden insgesamt 4 Stoffwechselwege identifiziert, wobei auf keinen mehr als 6,5% der Dosis entfallen: Dealkylierung, Hydroxylierung, Dehydrogenierung und Benzisoxazol-Abspaltung.
Italian: In vivo sono stati identificati 4 percorsi metabolici, nessuno dei quali era responsabile di più del 6,5% della dose: dealchilazione, idrossilazione, deidrogenazione e scissione benzisossazolica.
German: Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen Tumoren der Brust durch Prolaktin stimuliert werden kann.
Italian: Studi in colture cellulari suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori mammari umani può essere stimolata dalla prolattina.
German: Die Atemwege sind freizumachen und offenzuhalten und eine angemessene Sauerstoffversorgung und Beatmung ist sicherzustellen.
Italian: Stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione.
German: Diese Differenz lässt sich überwiegend durch Unterschiede in der fettfreien Körpermasse und bei der Kreatinin-Clearance zwischen Männern und Frauen erklären.
Italian: La differenza può essere ampiamente spiegata dalla differenza di massa magra e di clearance della creatinina tra i due sessi.
German: Dieses Arzneimittel muss eingenommen werden und als Ganzes mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.
Italian: Questo farmaco deve essere assunto per via orale, la compressa deve essere ingoiata intera con acqua o altri liquidi.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht absetzen, bevor Ihr Arzt dies anordnet, da Ihre Symptome zurückkehren können.
Italian: Non deve interrompere l'assunzione del farmaco, a meno che non sia il medico a chiederle di farlo, perché i sintomi possono ricomparire.
German: INVEGA enthält Natrium
Italian: Invega contiene sodio
German: Bei Weibchen wurde bei 2,5 mg/kg/Tag ein Effekt auf Lernen und Gedächtnis beobachtet.
Italian: Con 2,5 mg/kg/die, nelle femmine è stato osservato un effetto sull'apprendimento e sulla memoria.
German: Bei den mit Risperidon Behandelten betrug die Mortalität 4%, verglichen mit 3,1% unter Placebo.
Italian: Fra quelli trattati con risperidone, la mortalità è stata del 4% rispetto al 3,1% del placebo.
German: Der Patient soll angehalten werden, INVEGA entweder immer auf nüchternen Magen oder immer mit dem Frühstück einzunehmen und nicht zwischen einer Einnahme im nüchternen oder im nicht-nüchternen Zustand zu wechseln.
Italian: Al paziente deve essere spiegato che INVEGA va assunto sempre in stato di digiuno o sempre con la colazione e di non alternare l'assunzione tra lo stato di digiuno e quello a stomaco pieno.
German: Eine Änderung des Einnahmezeitpunktes von INVEGA kann die Auswirkungen einer Sedierung auf den Patienten positiv beeinflussen.
Italian: Una modifica dell'orario di assunzione di INVEGA può migliorare l'impatto della sedazione sul paziente.
German: Schizophrenie (Erwachsene)
Italian: Schizofrenia (adulti)
German: Eine Agranulozytose wurde nach Markteinführung sehr selten (< 1/10.000 Patienten) berichtet.
Italian: Durante la sorveglianza post-marketing l'agranulocitosi è stata segnalata molto raramente (< 1/10.000 pazienti).
German: - Flaschen: Die Tabletten werden in einer Plastikflasche mit einem kindergesicherten Plastikverschluss bereitgestellt.
Italian: - Flaconi: le compresse sono fornite in flaconi bianchi di plastica con chiusura a prova di bambino.
German: Anmerkung: Eine negative Veränderung der Score-Werte deutet auf eine Verbesserung hin.
Italian: Nota: la variazione negativa dei punteggi indica un miglioramento.
German: Eine Dosisanpassung von INVEGA auf Grund des Geschlechts, der Ethnie oder der Rauchgewohnheiten wird nicht empfohlen.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di INVEGA in base al sesso, alla razza o nel caso di pazienti fumatori.
German: Es wurde berichtet, dass antipsychotische Arzneimittel (einschließlich Risperidon) mit α-adrenerg blockierender Wirkung Priapismus verursachen.
Italian: È stato riportato che i farmaci antipsicotici (compreso risperidone) con effetti di blocco α-adrenergico inducono priapismo.
German: Das Alter allein hatte keinen Einfluss auf die Exposition.
Italian: La sola età non ha influenzato l'esposizione di paliperidone.
German: Obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien kein eindeutiger Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten.
Italian: Sebbene negli studi clinici ed epidemiologici non sia stata finora dimostrata una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi medica rilevante.
German: Bei der Anwendung von INVEGA wurde über eine signifikante Gewichtszunahme berichtet.
Italian: Durante l'uso di INVEGA è stato segnalato un significativo aumento del peso corporeo.
German: Paliperidon bindet stark an serotonerge 5-HT2- und dopaminerge D2-Rezeptoren.
Italian: Paliperidone si lega fortemente ai recettori serotoninergici 5-HT2 e dopaminergici D2.
German: Diese Studie zeigte die Wirksamkeit der mittleren Dosisgruppe von INVEGA bei jugendlichen Studienteilnehmern mit Schizophrenie.
Italian: Questo studio ha dimostrato l'efficacia di INVEGA nel gruppo a dose media dei soggetti adolescenti con schizofrenia.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura caduta
German: In präklinischen Studien mit Paliperidon wurde eine antiemetische Wirkung beobachtet.
Italian: Negli studi preclinici con paliperidone è stato osservato un effetto antiemetico.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
German: Bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht < 51kg wurde eine 23% höhere Exposition beobachtet als bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht ≥ 51kg.
Italian: In adolescenti di peso <51 kg, è stata osservata un'esposizione superiore del 23% rispetto ad adolescenti di peso ≥ 51 kg.
German: In der Langzeitstudie über 2 Jahre berichteten die Studienteilnehmer, die INVEGA sowohl in der doppelblinden als auch in der offenen Studie erhielten, von einer mäßigen Gewichtszunahme (4,9 kg).
Italian: In uno studio a lungo termine di 2 anni, i soggetti che sono stati esposti a INVEGA, durante gli studi sia in doppio cieco sia in aperto, hanno riportato un aumento di peso modesto (4,9 kg).
German: Eine Dosisanpassung soll, wenn indiziert, nur nach einer klinischen Neubeurteilung auf Grundlage des individuellen Patientenbedarfs erfolgen.
Italian: L'aggiustamento del dosaggio, se indicato, deve avvenire solo dopo una rivalutazione clinica basata sulla necessità individuale del paziente.
German: Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, oft erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollen alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit INVEGA identifiziert und präventive Maßnahmen ergriffen werden.
Italian: Spesso i pazienti trattati con farmaci antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV; pertanto devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante la terapia con INVEGA e devono essere intraprese misure preventive.
German: Es gab keine klare Dosisabhängigkeit.
Italian: Non c'era alcuna chiara relazione con la dose.
German: Eine Wirkung von INVEGA auf depressive Symptome konnte in diesen Studien nicht gezeigt werden, wurde aber in einer Langzeitstudie mit der langwirksamen injizierbaren Paliperidon-Formulierung (Paliperidonpalmitat) nachgewiesen (weiter unten in diesem Abschnitt beschrieben).
Italian: Non è stato dimostrato un effetto di INVEGA sui sintomi depressivi in questi studi, ma è stato dimostrato in uno studio a lungo termine con la formulazione iniettabile a rilascio prolungato di paliperidone (descritto più avanti in questa sezione).
German: Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl (WBC) in der Vorgeschichte oder einer Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie sollten während der ersten Monate der Therapie überwacht werden, und ein Absetzen von INVEGA sollte bei den ersten Anzeichen eines klinisch signifikanten Abfalls des WBC in Betracht gezogen werden, wenn andere Ursachen ausgeschlossen sind.
Italian: I pazienti con una storia clinicamente significativa di bassa conta di globuli bianchi (WBC) o con una leucopenia/neutropenia farmaco indotta devono essere monitorati durante i primi mesi di terapia e deve essere presa in considerazione una interruzione di INVEGA al primo segno di diminuzione della WBC clinicamente significativo in assenza di altri fattori causali.
German: Damit einhergehend wurde sehr selten über eine Ketoazidose und selten über ein diabetisches Koma berichtet.
Italian: L'associazione con chetoacidosi è stata segnalata molto raramente e raramente con coma diabetico.
German: - Dieses Arzneimittel wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht.
Italian: - Questo medicinale non è stato studiato nei pazienti anziani affetti da demenza.
German: Paliperidon blockiert darüber hinaus auch alpha 1-adrenerge Rezeptoren und blockiert, in geringerem Ausmaß, H1-histaminerge sowie alpha 2adrenerge Rezeptoren.
Italian: Paliperidone blocca anche i recettori adrenergici alfa1, e blocca, in misura inferiore, i recettori istaminergici H1 ed adrenergici alfa2.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - - festgelegt.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Außerdem war INVEGA in der gepoolten Population im Hinblick auf die psychotischen Symptome nicht wirksam bei Patienten, die gleichzeitig Stimmungsstabilisierer und/oder Antidepressiva erhielten, aber diese Population war klein (30 Patienten in der Paliperidon-Gruppe und 20 Patienten in der Placebogruppe).
Italian: Inoltre nella popolazione aggregata INVEGA non è risultato efficace nel controllare i sintomi psicotici in pazienti che stavano ricevendo contemporaneamente stabilizzatori dell'umore ed antidepressivi, ma questa popolazione era esigua (30 responders nel gruppo paliperidone e 20 responders nel gruppo placebo).
German: INVEGA soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Italian: INVEGA non deve essere usato durante il periodo di allattamento.
German: Die Daten reichten nicht aus, um ethnische Wirksamkeitsunterschiede zu untersuchen.
Italian: I dati non erano sufficienti per esplorare gli effetti differenziali basandosi sulla razza.
German: In klinischen Studien mit einigen anderen atypischen Antipsychotika wurden ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und zerebrovaskuläre Ereignisse berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Negli studi clinici condotti con alcuni altri antipsicotici atipici, è stato riportato un aumento del rischio di decesso e di accidenti cerebrovascolari (vedere paragrafo 4.4).
German: Es liegen keine systematisch erhobenen Daten speziell zur Umstellung von Patienten von INVEGA auf andere Antipsychotika vor.
Italian: Non esistono raccolte sistematiche di dati relative specificamente al passaggio di pazienti da INVEGA ad altri farmaci antipsicotici.
German: Paliperidon erwies sich im Tierversuch als nicht teratogen; es wurden jedoch andere Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: In studi condotti sugli animali, paliperidone non si è dimostrato teratogeno, ma sono stati osservati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: Aufgrund unterschiedlicher pharmakodynamischer und pharmakokinetischer Profile innerhalb der Gruppe der Antipsychotika ist eine klinische Überwachung erforderlich, wenn eine Umstellung auf ein anderes Antipsychotikum als medizinisch angemessen erachtet wird.
Italian: A causa dei differenti profili farmacodinamici e farmacocinetici dei diversi farmaci antipsicotici è necessaria la supervisione del medico squando il passaggio ad un altro antipsicotico è considerato clinicamente appropriato.
German: Die derzeitige oder frühere Anwendung von Arzneimitteln mit alpha 1a-adrenerg antagonistischer Wirkung sollte dem Ophthalmologen vor dem Eingriff mitgeteilt werden.
Italian: L'uso corrente o passato di medicinali ad effetto antagonista sui recettori alpha1a-adrenergici deve essere reso noto al chirurgo oftalmico prima dell'intervento chirurgico.
German: PANSS ist eine validierte, mehrere Punkte umfassende Skala bestehend aus fünf Subskalen zur Beurteilung positiver Symptome, negativer Symptome, Denkstörungen, unkontrollierter Feindseligkeit/Erregung und Angst/Depression.
Italian: La scala PANSS è uno strumento validato multi-item composto da cinque dimensioni per valutare sintomi positivi, sintomi negativi, disorganizzazione concettuale, ostilità/agitazione non controllata e ansia/depressione.
German: Response ist definiert als Rückgang des PANSS-Gesamt-Scores im Vergleich zu Baseline ≥ 20% Anmerkung: Eine negative Veränderung der Score-Werte deutet auf eine Verbesserung hin.
Italian: Risposta definita come riduzione dal basale nel punteggio PANSS totale ≥ 20% Nota: la variazione negativa dei punteggi indica un miglioramento.
German: P-Wert (vs. Placebo)
Italian: Valore P (vs Placebo)
German: Die Wirkung dieses Arzneimittels kann beeinflusst werden, wenn Sie Arzneimittel, die die Geschwindigkeit der Darmbewegungen beeinflussen einnehmen (z.B. Metoclopramid).
Italian: Gli effetti di questo medicinale potrebbero essere influenzati se sta assumendo farmaci che influiscono sulla velocità dei movimenti intestinali (es. metoclopramide).
German: *Mittlere Dosisgruppe: 3 mg für Studienteilnehmer < 51 kg, 6 mg für Studienteilnehmer ≥ 51 kg **Hohe Dosisgruppe: 6 mg für Studienteilnehmer < 51 kg, 12 mg für Studienteilnehmer ≥ 51 kg
Italian: * Gruppo a dose media: 3 mg per soggetti < 51 kg, 6 mg per soggetti ≥ 51 kg ** Gruppo a dose alta: 6 mg per soggetti < 51 kg, 12 mg per soggetti ≥ 51 kg
German: Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich erweitert.
Italian: Durante un'operazione all'occhio per opacità del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro del suo occhio) può non aumentare di dimensione come necessario.
German: Aufgrund seines Potenzials, eine orthostatische Hypotonie auszulösen (siehe Abschnitt 4.4), kann es zu einem additiven Effekt kommen, wenn INVEGA mit anderen Therapeutika kombiniert wird, die dieses Potenzial besitzen, wie z.B. andere Antipsychotika, Trizyklika.
Italian: A causa del suo potenziale di indurre ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4), si potrebbe osservare un effetto additivo quando INVEGA viene somministrato con altri agenti terapeutici che possiedono tale potenziale, ad es. altri antipsicotici o farmaci triciclici.
German: INVEGA Niedrige Dosis 1,5 mg N=54
Italian: INVEGA dose bassa 1.5 mg N=54
German: Zusätzliche klinische Anzeichen können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen.
Italian: Ulteriori manifestazioni cliniche possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.
German: Auf Grund der freisetzungsverzögernden Darreichungsform soll INVEGA nur bei Patienten angewendet werden, die in der Lage sind, die Tablette als Ganzes zu schlucken.
Italian: Per la tipologia a rilascio controllato della forma farmaceutica, INVEGA deve essere usato solo da pazienti in grado di deglutire la compressa intera.
German: Zu Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min liegen keine Daten vor.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
German: In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen zeigten keine wesentliche Hemmwirkung von Paliperidon auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme wie CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert werden.
Italian: Gli studi in vitro su microsomi di fegato umano hanno mostrato che paliperidone non inibisce in maniera sostanziale il metabolismo di farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450, inclusi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP3A5.
German: Statistisch überlegene Verbesserungen von manischen Symptomen anhand YMRS (sekundäre Wirksamkeitsskala) konnten bei Patienten in der Studie mit der flexiblen Dosis und bei Patienten mit der höheren INVEGA-Dosis in der zweiten Studie beobachtet werden.
Italian: Miglioramenti statisticamente superiori nei sintomi maniacali misurati con la YMRS (scala di efficacia secondaria) sono stati osservati nei pazienti dello studio a dosi flessibili e nel gruppo INVEGA con il dosaggio più elevato nella seconda sperimentazione.
German: Die Änderungen im PANSS-Gesamt-Score im Vergleich zu Baseline von Woche 8 und Woche 26 waren zwischen den INVEGA- und Aripiprazolgruppen zahlenmäßig gleich.
Italian: Le variazioni dal basale nel punteggio totale PANSS alla settimana 8 e alla settimana 26 erano numericamente simili tra i gruppi in trattamento con INVEGA e con aripiprazolo.
German: Die aufgenommenen Studienteilnehmer 1) erfüllten die DSM-IV-Kriterien für schizoaffektive Störungen gemäß Bestätigung durch das Strukturierte Klinische Interview für DSM-IV-Störungen, 2) wiesen eine Gesamtpunktzahl auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) von mindestens 60 auf und 3) zeigten ausgeprägte Stimmungssymptome anhand von mindestens 16 Punkten auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) und/oder auf der Hamilton-Skala-21 für Depression (HAM-D 21).
Italian: I soggetti arruolati 1) soddisfacevano i criteri DSM-IV per il disturbo schizoaffettivo, come confermato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders, SCID), 2) avevano ottenuto un punteggio totale alla Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) di almeno 60, e 3) presentavano sintomi prominenti di disturbo dell'umore come confermato da un punteggio di almeno 16 alla scala Young Mania Rating Scale (YMRS) e/o Hamilton Rating Scale 21 for Depression (HAM-D 21).
German: Wenn Sie einen dieser Zustände aufweisen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt/ Ihrer Ärztin, da er/sie Ihre Dosierung vielleicht anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten möchte.
Italian: Se ha una qualunque di queste condizioni, si rivolga al medico, in modo che possa valutare se è necessario aggiustare il dosaggio o monitorarla per un certo periodo.
German: Studienteilnehmer mit schizoaffektiven Störungen des bipolaren und depressiven Typs.
Italian: La popolazione includeva soggetti con disturbo schizoaffettivo di tipo bipolare e depressivo.
German: Vorsicht ist geboten, wenn INVEGA Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen oder mit QT-Verlängerungen in der Familienanamnese verordnet wird sowie auch bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, von denen angenommen wird, dass sie das QT-Intervall verlängern.
Italian: È necessaria cautela nel somministrare INVEGA ai pazienti con disturbi cardiovascolari noti o con una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT e in caso di uso concomitante di altri farmaci ritenuti in grado di prolungare l'intervallo QT.