FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il docetaxel deve essere somministrato con cautela nei pazienti che stanno assumendo contemporaneamente un potente inibitore del CYP3A4 (ad es. Inibitori della proteasi come il ritonavir, azolo antifungini come ketoconazolo o itraconazolo).
Danish: Docetaxel bør administreres med forsigtighed til patienter, som er i samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. protease-hæmmere som ritonavir, azol antimykotika som ketokonazol eller itrakonazol).
Italian: Per il carcinoma della prostata, la premedicazione è costituita da desametasone orale 8 mg, 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell'infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Til prostatakræft er præmedicineringen oral dexamethason 8 mg, 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxel-infusionen (se pkt.
Italian: Astenia (grave:8,1%); Ritenzione di liquidi (grave:1,2%);
Danish: Asteni (alvorlig: 8,1 %); Væskeretention (alvorlig: 1,2 %);
Italian: Il rapporto rischio/beneficio, dunque, nelle pazienti con 4 o più linfonodi positivi non è stato completamente definito a questo stadio di analisi.
Danish: Fordelingen af fordele/ulemper blev ikke fuldt ud defineret hos patienter med 4 eller flere positive lymfeknuder på dette analysestadie.
Italian: La tabella sottostante mostra che l'incidenza di neutropenia, neutropenia febbrile e infezione neutropenica di Grado 4 sono risultate ridotte nei pazienti che hanno ricevuto profilassi primaria con G-CSF dopo che questa è diventata obbligatoria nel braccio di trattamento TAC - studio GEICAM.
Danish: Tabellen nedenfor viser, at hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion var lavere hos patienter, der fik G-CSF profylaktisk, efter det blev gjort obligatorisk i TACarmen i GEICAM-forsøget.
Italian: I sottogruppi di pazienti trattati con TAC in accordo con i principali fattori prognostici definiti a priori sono stati analizzati:
Danish: Fordelingen af TACbehandlede patienter ifølge allerede definerede større prognostiske faktorer blev analyseret:
Italian: *un hazard ratio (TAC/FAC) inferiore a 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia più lunga rispetto a FAC.
Danish: Post-Menopausal * Hazard ratio (TAC/FAC) på mindre end 1 indikerer, at der er en sammenhæng mellem TAC og en længere sygdomsfri overlevelse, sammenlignet med FAC.
Italian: Tutti i dispositivi che sono stati utilizzati per diluire o somministrare Docefrez devono essere trattati in accordo con le procedure standard.
Danish: Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal bortskaffes i henhold til standardprocedurer.
Italian: Ulteriori precauzioni per il trattamento adiuvante del tumore della mammella
Danish: Yderligere forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystkræft.
Italian: Il docetaxel in vitro spezza il sistema microtubulare cellulare che è essenziale per le funzioni vitali della cellula, quali la mitosi e l'interfase.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at Docetaxel ødelægger det mikrotubulære netværk i celler, som er essentielle for mitosen og cellulære funktioner i interfasen.
Italian: Docetaxel in associazione con doxorubicina
Danish: Docefrez i kombination med doxorubicin
Italian: SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8
Danish: Via Luigi Rizzo, 8
Italian: Se è un uomo ed è in terapia con Docefrez, si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di chiedere consigli sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, poiché decetaxel può alterare la fertilità.
Danish: Hvis du er en mand, der får behandling med Docefrez, anbefales det, at du ikke bliver far til et barn under behandlingen og op til 6 måneder efter den. Søg vejledning om konservering af sædceller før behandlingen, da docetaxel kan ændre den mandlige fertilitet.
Italian: L'infusione di Docefrez le verrà normalmente somministrata ogni tre settimane.
Danish: Du bør i reglen have din infusion af Docefrez hver tredje uge.
Italian: Dolore al petto di tipo non cardiaco (grave
Danish: Ikke-kardiale brystsmerter (alvorlig:
Italian: La precedente chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina o un agente alchilante.
Danish: I tidligere kemoterapi skal anthracyclin eller et alkylerende stof have været anvendt.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia
Danish: Sygdomsfri overlevelse
Italian: I pazienti con grave ritenzione di liquidi, come versamento pleurico, pericardico e ascite, devono essere monitorati attentamente.
Danish: Patienter med svær væskeretention i form af pleuraekssudat og perikardieekssudat samt ascites, skal observeres nøje.
Italian: Non ci sono informazioni sull'uso di docetaxel nella donna in gravidanza.
Danish: Der findes ingen data på administration af docetaxel til gravide.
Italian: D'altra parte, il braccio AC ha mostrato una maggiore incidenza di anemia grave rispetto al braccio AT (15,8% contro 8,5%) e una maggiore incidenza di tossicità cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia (3,8% contro 2,8%), diminuzione assoluta del LVEF ≥ 20% (13,1% contro
Danish: På den anden side viste AC-armen en hyppigere forekomst af alvorlig anæmi (15,8 % versus 8,5 %) end AT-armen og tillige en hyppigere forekomst af alvorlig hjertetoksicitet: hjerteinsufficiens (3,8 % versus 2,8 %), total LVEF-nedsættelse ≥20 % (13,1 % versus 6,1 %), total LVEF-nedsættelse ≥ 30 % (6,2 % versus 1,1 %).
Italian: In entrambi i gruppi, dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, le pazienti positive per i recettori estrogenici e/o progestinici ricevevano tamoxifene 20 mg/die per 5 anni.
Danish: Efter den sidste cyklus af kemoterapi, fik patienter i begge arme, der havde positive østrogen- og/eller progesteron receptorer tamoxifen 20 mg daglig i op til 5 år.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD:
Danish: UDLØBSDATO EXP:
Italian: Uno studio di interazione farmacologica condotto in pazienti che assumevano ketoconazolo e docetaxel ha evidenziato che la clearance di docetaxel si riduce della metà a causa del ketoconazolo, probabilmente perché il metabolismo di docetaxel coinvolge il CYP3A4 come prevalente via metabolica.
Danish: Et interaktionsstudie udført hos patienter, som var i behandling med ketokonazol og docetaxel, viste, at clearance af docetaxel blev reduceret til halvdelen på grund af ketokonazol, sandsynligvis fordi metabolismen af docetaxel involverer CYP3A4 som den største (eneste) metaboliske omsætningsvej.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella seguente tabella:
Danish: Resultaterne af effekten er opsummeret i den følgende tabel:
Italian: Insufficienza cardiaca; Aritmia (non grave)
Danish: Hjertesvigt; Arytmi (ikke alvorlig)
Italian: Reazioni al sito di infusione;
Danish: Reaktion på infusionssted;
Italian: Tali reazioni talvolta compaiono durante l'infusione.
Danish: Disse reaktioner er også set under infusion med lægemidlet.
Italian: • tumore della mammella operabile linfonodo negativo Nei pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il trattamento primario del tumore della mammella nelle fasi iniziali (vedere paragrafo 5.1).
Danish: For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft bør adjuverende behandling begrænses til patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale kriterier for primær behandling af tidlig brystkræft (se pkt.
Italian: Anche la sopravvivenza globale (OS) è risultata più lunga nel braccio TAC con una riduzione del 24% del rischio di morte per i pazienti trattati con TAC rispetto a FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Danish: Samlet overlevelse (SO) var også længere i TAC-armen, hvor TAC-behandlede patienter havde 24 % lavere risiko for død sammenlignet med FACbehandlede patienter (hazard ratio = 0,76; 95 % CI (0,46-1,26; p=0,29).
Italian: Anoressia (G3/4:1%); Diminuzione dell'appetito
Danish: Anoreksi (G3/4: 1 %); Nedsat appetit
Italian: Durante l'infusione del medicinale si sono manifestati tipicamente casi molto rari di alterazioni visive transitorie (bagliori, lampi di luce, scotomi) e in associazione con reazioni di ipersensibilità.
Danish: Der er observeret meget sjældne tilfælde af forbigående synsforstyrrelser (glimt, lysglimt, pletter i synsfeltet) typisk forekommende under infusion med lægemidlet og i forbindelse med overfølsomheds-reaktioner.
Italian: I pazienti devono ricevere antiemetici come premedicazione ed un'idratazione adeguata (prima e dopo la somministrazione del cisplatino).
Danish: Patienterne skal have præmedicin bestående af antiemetika og passende hydrering (før og efter administration af cisplatin).
Italian: Astenia (grave:9,9%); ritenzione di liquidi (grave:0,7%);
Danish: Asteni (alvorlig 9,9 %); Væskeretention (alvorlig: 0,7 %);
Italian: Questa è risultata essere da moderata a severa ed è stata associata a decessi (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Hjertesvigtet kan være moderat til alvorligt og har været associeret med død (se pkt.
Italian: É stato condotto uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III di confronto tra docetaxel in monoterapia e paclitaxel nel trattamento del carcinoma della mammella avanzato in pazienti nelle quali la terapia precedente aveva già compreso un'antraciclina.
Danish: Et åbent multicenter randomiseret fase III-studie blev udført for at sammenligne docetaxel monoterapi med paclitaxel i behandlingen af fremskreden brystkræft hos patienter, hvis tidligere behandling havde inkluderet et antracyklin.
Italian: • nausea, vomito, indigestione*, dolore addominale*
Danish: • kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær*, mavepine*
Italian: Pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo candidati alla chemioterapia (GEICAM 9805)
Danish: Patienter med operabel, lymfeknude-negativ brystkræft, egnet til behandling med kemoterapi (GEICAM 9805)
Italian: La comparsa di ritenzione di grado da moderato a grave (dose cumulativa media: 818,9 mg/m2) è ritardata nei pazienti che hanno ricevuto la premedicazione rispetto ai pazienti senza premedicazione (dose media cumulativa: 489,7 mg/m2); tuttavia, in alcuni pazienti, è stata riportata durante i primi cicli di terapia.
Danish: Begyndelsen af moderat og alvorlig retention var forsinket hos patienter (median kumulativ dosis: 818,9 mg/m2) med præmedicinering set i forhold til patienter uden præmedicinering (median kumulativ dosis: 489,7 mg/m2).
Italian: In pazienti che non hanno mai ricevuto chemioterapia per il carcinoma del polmone non a piccole cellule, la dose raccomandata è docetaxel 75 mg/m2 seguita immediatamente da cisplatino 75 mg/m2
Danish: For patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, der behandles for ikke-småcellet lungekræft, er den anbefalede dosis af docetaxel 75 mg/m2, straks efterfulgt af cisplatin 75 mg/m2
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
Italian: I dati di uno studio multicentrico randomizzato in aperto sostengono l'impiego di docetaxel come trattamento adiuvante di pazienti con tumore della mammella linfonodo positivo operabile e KPS ≥ 80% in età compresa tra 18 e 70 anni.
Danish: Data fra et multicenter åbent randomiseret forsøg støtter anvendelsen af den adjuverende behandling til patienter med operabel lymfeknude-positiv brystkræft og KPS ≥ 80 % i alderen mellem 18 og 70 år.
Italian: Nello studio su pazienti linfonodo positive (TAX316) una paziente in ciascun gruppo di trattamento è deceduta per insufficienza cardiaca.
Danish: I lymfeknudepositiv-forsøget (TAX 316) døde 1 patient i hver behandlingsarm af hjertesvigt.
Italian: Nei pazienti trattati con docetaxel ogni tre settimane, l'incidenza di alterazioni ungueali correlate al farmaco, nei pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni, risultava superiore di oltre il 10% rispetto ai pazienti più giovani.
Danish: Blandt de patienter, der fik docetaxel hver tredje uge, var hyppigheden af relaterede negleforandringer ≥ 10 % højere i patientgruppen på 65 år og derover, end i gruppen af yngre patienter.
Italian: Nello studio registrativo l'infusione iniziale di docetaxel è stata iniziata il giorno dopo la prima somministrazione di trastuzumab.
Danish: I pivotalforsøget blev den initiale docetaxel-infusion givet dagen efter den første dosis trastuzumab.
Italian: Il tempo alla progressione della malattia è stato superiore nel braccio di associazione docetaxel + capecitabina (p < 0,0001).
Danish: Tid indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med Xeloda + docetaxel (p < 0,0001).
Italian: Con docetaxel sono state osservate frequentemente le seguenti reazioni avverse:
Danish: Følgende bivirkninger er jævnligt observeret med docetaxel:
Italian: Reazione al sito di infusione
Danish: Reaktioner på infusionsstedet
Italian: Le reazioni nel sito di infusione sono state generalmente lievi ed erano caratterizzate da iperpigmentazione, infiammazione, arrossamento e secchezza della pelle, flebite o stravaso, «aumento della permeabilità» della vena.
Danish: Reaktionerne ved infusionsstedet var almindeligvis milde og bestod af hyperpigmentering, inflammation, rødmen eller tørhed, flebitis eller blodudtrækninger og hævelse af venen.
Italian: Sono stati riportati casi rari di occlusione ileale ed intestinale.
Danish: Der er rapporter om sjældne tilfælde af ileus og intestinal obstruktion.
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICNALE
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
Italian: Nel gruppo docetaxel e trastuzumab il 64% dei pazienti aveva ricevuto precedentemente antracicline come terapia adiuvante rispetto al 55% dei pazienti trattati con docetaxel in monoterapia.
Danish: I docetaxel - plus trastuzumabarmen, havde 64 % modtaget en tidligere behandling med antracyclin som adjuverende behandling sammenlignet med 55 % i docetaxel-armen alene.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce
Danish: Opbevar hætteglasset i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Italian: - per il trattamento del carcinoma mammario precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi, Docefrez può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
Danish: • tidlig brystkræft med eller uden lymfeknuder, kan Docefrez anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.
Italian: • secchezza della bocca, difficoltà o dolore nel deglutire, infiammazione dell'esofago
Danish: • tør mund, vanskelighed ved synkning eller smerter ved synkning, betændelse i spiserøret
Italian: Stipsi (G3/4:1,0%); Dolore gastrointestinale
Danish: Konstipation (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinale smerter
Italian: Pertanto, agli uomini in trattamento con docetaxel si raccomanda di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.
Danish: Derfor anbefales det, at mænd der behandles med docetaxel ikke avler børn under behandlingen og op til 6 måneder efter behandlingen, samt at de inden behandlingen søger vejledning om konservering af sædceller
Italian: Trombocitopenia (G4:
Danish: Trombocytopeni (G4:
Italian: Docetaxel in associazione con capecitabina
Danish: Docefrez i kombination med capecitabin
Italian: • Docetaxel 75 mg/m2 ogni 3 settimane per 10 cicli.
Danish: • Docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge i 10 behandlingsrunder.
Italian: Nello studio registrativo SCCHN in pazienti che hanno manifestato neutropenia complicata (comprendente neutropenia prolungata, neutropenia febbrile, o infezione), è stato suggerito l'uso di G-CSF per fornire una copertura profilattica (es., giorni 6-15) in tutti i cicli successivi.
Danish: Til patienter, som i SCCHN pivotalstudiet udviklede kompliceret neutropeni (inklusive prolongeret neutropeni, febril neutropeni eller infektion), blev G-CSF anbefalet som profylakse (f.eks. dag 6-15) i alle efterfølgende cyklusser.
Italian: Pazienti con 4 o più linfonodi positivi
Danish: Patienter med 4+lymfeknuder
Italian: *hazard ratio inferiore ad 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia e ad una sopravvivenza globale superiori rispetto a FAC
Danish: * En Hazard ratio på mindre end 1 indikerer, at TAC kan associeres med længere sygdomsfri overlevelse og længere total overlevelse sammenlignet med FAC.
Italian: Inoltre il desametasone non modifica il legame proteico di docetaxel.
Danish: Ydermere påvirkede dexamethason ikke docetaxels proteinbinding.
Italian: 95% CI valore di p *
Danish: 95 % CI p-værdi*
Italian: Per la associazione con capecitabina, vengono riportati gli effetti indesiderati correlati al trattamento più frequenti (≥ 5%) osservati in uno studio clinico di fase III in pazienti con tumore della mammella dopo fallimento di una terapia con antracicline (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di capecitabina).
Danish: I kombination med capecitabin, er de mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger (≥ 5 %), som blev rapporteret i et fase III-forsøg med brystkræftpatienter, hvor anthracyclinbehandling ikke havde haft effekt, medtaget (se: Produktresuméet for capecitabin).
Italian: Rapporto di rischio (95% CI) **p-value n = 128
Danish: Hazard ratio (95 % CI) **p-værdi n = 128
Italian: Docefrez in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.
Danish: Docefrez i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til indledende behandling af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E, SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Italian: In associazione con capecitabina per i pazienti di età di 60 anni e oltre, si raccomanda una riduzione della dose iniziale al 75% (vedere il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto di capecitabina).
Danish: I kombination med capecitabin anbefales det at reducere startdosis af capecitabin til 75 % hos patienter på 60 år eller ældre (Se: Produktresumé for capecitabin)
Italian: Docefrez in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:
Danish: Docefrez i kombination med doxorubicin og cyclophosfamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med:
Italian: Per ottenere la dose necessaria per il paziente può essere necessario più di un flaconcino.
Danish: Det kan være nødvendigt at bruge mere end ét hætteglas for at opnå den nødvendige dosis til patienten.
Italian: La neutropenia è la più frequente delle reazioni avverse osservate con docetaxel.
Danish: Neutropeni er den hyppigst forekommende bivirkning ved docetaxel.
Italian: Nelle pazienti nelle quali il trattamento con agenti alchilanti era risultato inefficace, il docetaxel è stato confrontato con doxorubicina (75 mg/m2 ogni 3 settimane).
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med alkylerende stoffer uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med doxorubicin (75 mg/m2 hver 3. uge).
Italian: I sintomi più frequentemente riportati sono stati vampate di calore, rash con o senza prurito, oppressione toracica, dorsalgia, dispnea e febbre da farmaco o brividi.
Danish: De hyppigst rapporterede symptomer er rødme, udslæt med eller uden pruritus, stramhed for brystet, rygsmerter, dyspnø og feber eller kuldegysninger.
Italian: Età categoria 1 <35 anni ≥35 anni
Danish: Alderskategori 2 <35 år
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia (TAX 323)
Danish: ● Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323)
Italian: In questo studio 358 pazienti con SCCHN localmente avanzato inoperabile con WHO performance status 0 - 1, sono stati randomizzati da uno a due bracci di trattamento.
Danish: I denne undersøgelse blev 358 patienter med inoperabelt, lokalt fremskreden SCCHN og WHO funktionsstatus 0 eller 1, randomiseret i en af to behandlingsarme.
Italian: Entrambi i regimi sono stati somministrati una volta ogni 3 settimane per 6 cicli.
Danish: Begge regimer blev administreret en gang hver 3. uge i 6 cykler.
Italian: Polisorbato 80 ed etanolo anidro
Danish: Polysorbat 80 og ethanol, vandfri
Italian: (esofagite)
Danish: (øsofagitis)
Italian: Modifiche della dose raccomandata a causa della tossicità in pazienti trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (5-FU):
Danish: De anbefalede dosismodifikasjoner for gastrointestinal toksicitet hos patienter behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil (5-FU):
Italian: Nel caso di trombocitopenia di Grado 4 la dose di docetaxel deve essere ridotta da 75 a 60 mg/m2.
Danish: I tilfælde af grad 4-trombocytopeni bør dosis af docetaxel reduceres fra 75 mg/m2 til 60 mg/m2.
Italian: È stata segnalata coagulazione intravascolare disseminata spesso in associazione con sepsi o insufficienza multiorgano.
Danish: Der er rapporter om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgan-svigt.
Italian: • disidratazione
Danish: • dehydrering
Italian: Sono state randomizzate complessivamente 449 pazienti a ricevere o docetaxel in monoterapia 100 mg/m2 in infusione di 1 ora oppure paclitaxel 175 mg/m2 in infusione di 3 ore.
Danish: 449 patienter blev randomiseret til enten at modtage docetaxel monoterapi 100 mg/m2 givet som 1 times infusion eller paclitaxel 175 mg/m2 givet som en infusion over 3 timer.
Italian: Durante il follow-up, 12 degli 83 pazienti che avevano manifestato neuropatia sensoriale periferica alla fine della chemioterapia presentavano ancora i sintomi di neuropatia sensoriale periferica.
Danish: Perifer sensorisk neuropati fortsatte under opfølgning hos 12 patienter ud af 83 patienter med perifer sensorisk neuropati ved slutningen af kemoterapien.
Italian: Miscelare manualmente la soluzione presente nella sacca per infusione o nel flacone con movimento rotatorio.
Danish: Bland opløsningen i infusionsposen eller -flasken manuelt med en vuggende bevægelse.
Italian: Se si verificano ulteriori episodi di neutropenia complicata la dose di docetaxel deve essere ridotta da 60 a 45 mg/m2.
Danish: I tilfælde af efterfølgende episoder med kompliceret neutropeni, bør dosis af docetaxel reduceres fra 60 mg/m2 til 45 mg/m2.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Italian: Una profilassi primaria con G-CSF deve essere considerata per i pazienti che ricevono una terapia adiuvante con docetaxel,doxorubicina e ciclofosfamide (TAC) per il tumore della mammella.
Danish: Primær G-CSF-profylakse bør overvejes til patienter, som får docetaxel-, doxorubicin- og cyclophosphamid- (TAC)-adjuverende behandling for brystkræft.
Italian: Dopo somministrazione di docetaxel sono stati osservati rari casi di convulsioni o perdita temporanea di coscienza.
Danish: Der er observeret sjældne tilfælde af kramper eller forbigående tab af bevidstheden under administration af docetaxel.
Italian: L'incidenza di recidiva a 5 anni è risultata ridotta nelle pazienti che avevano ricevuto TAC rispetto a quelle che avevano ricevuto FAC (25% vs 32% rispettivamente) i.e. una riduzione del rischio assoluto del 7% (p = 0,001).
Danish: Forekomsten af tilbagefald ved 5 år var reduceret hos de patienter som fik TAC, sammenlignet med dem, som fik FAC (henholdsvis 25 % versus 32 %).
Italian: Un'analisi aggiornata della sopravvivenza condotta con un tempo medio di follow-up di 41,6 mesi non ha più mostrato una differenza statisticamente significativa, anche se sempre in favore del regime TCF, e ha evidenziato che il beneficio di TCF rispetto a CF è evidente fra i 18 e i 30 mesi di followup.
Danish: En opfølgende analyse af overlevelse efter en median-tid på 41,6 måneder viste ikke længere signifikant forskel, selv om TCF-regimet altid gav bedre resultater.