FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När det gäller risken för hudrelaterade störningar väcktes slutligen säkerhetsfarhågor över diacerein efter att ett fall av toxisk epidermal nekrolys med dödlig utgång publicerats, där diacerein var det mest misstänkta läkemedlet för reaktionerna.
Croatian: Konačno, s obzirom na rizik od kutanih poremećaja, pojavile su se sigurnosne bojazni kod uzimanja diacereina nakon objavljivanja smrtonosnog slučaja toksične epidermalne nekrolize kod koje je diacerein bio najsuspektniji lijek.
Swedish: Dessutom rapporterades bevis för leverreaktioner, inräknat symtomatisk akut leverskada.
Croatian: Nadalje, zabilježen je dokaz jetrenih reakcija uključujući simptomatsku akutnu ozljedu jetre.
Swedish: PRAC fann dessutom att periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) bör lämnas in på årsbasis.
Croatian: Nadalje, PRAC je smatrao da periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) treba predavati na godišnjoj bazi.
Swedish: Vad gäller den potentiella risken för leverreaktioner har flera leverrelaterade händelser rapporterats, däribland allvarliga leverreaktioner och ett fall av hepatit med dödlig utgång.
Croatian: S obzirom na potencijalni rizik od jetrenih reakcija, prijavljeno je nekoliko jetrenih događaja uključujući ozbiljne jetrene reakcije i jedan smrtonosni slučaj hepatitisa.
Swedish: Därför är diacerein fortfarande ett relevant alternativ för vissa patienter för symtomatisk behandling av osteoartrit i höft- och knäleder, men försiktighet rekommenderas och patienterna måste avbryta behandlingen om de får diarré.
Croatian: Stoga, diacerein je još uvijek važna opcija za neke bolesnike u simptomatskom liječenju OA koljena i kuka, ali se savjetuje oprez i upućuje na činjenicu da se s liječenjem mora prekinuti ako se pojavi proljev.
Swedish: Vissa fall som krävde sjukhusinläggning för vidare utredning av diarré rapporterades också.
Croatian: Također su poduzeti neki slučajevi hospitalizacija kako bi se daljnje istražio događaj proljeva.
Swedish: I spontana rapporter var en fjärdedel av de allvarliga gastrointestinala sjukdomsfallen relaterade till diarré.
Croatian: U spontanim izvješćima, jedna četvrtina ozbiljnih probavnih slučajeva bila je povezana s proljevom.
Swedish: Liksom andra antrakinonderivat har diacerein en hepatotoxisk effekt, för vilken verkningsmekanismen är okänd.
Croatian: Diacerein kao i drugi derivati antrakinona ima hepatotoksični učinak čiji mehanizam djelovanja nije poznat.
Swedish: CMD(h) ansåg dock att det var nödvändigt att göra vissa ändringar i produktresumén och bipacksedeln för att bättre återspegla PRAC:s rekommendationer och korrigera mindre avvikelser.
Croatian: Međutim, CMDh je smatrao da su bile potrebne određene promjene u Sažetku opisa svojstava lijeka i Uputi o lijeku kako bi se bolje odrazile preporuke PRAC-a i ispravile minorne nepodudarnosti.
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga uppgifterna till stöd för användningen av diacerein har visat på en måttlig men statistiskt signifikant effekt vid behandling av osteoartrit i knä- och höftleder, med fördröjd effekt.
Croatian: • PRAC je smatrao da su dostupni podaci koji podupiru uporabu diacereina pokazali skromni, ali statistički značajan učinak na liječenje osteoartritisa koljena i kuka s odgođenim učinkom.
Swedish: Beläggen som erhölls från olika metaanalyser av de kliniska prövningarna med diacerein visade på en liten gynnsam effekt av diacerein vid behandling av OA i höft- och knäleder med olika kriterier för att de kliniska prövningarna skulle inkluderas i metaanalyserna.
Croatian: Dokaz dobiven iz različitih meta analiza kliničkih ispitivanja provedenih s diacereinom pokazali su mali korisni učinak diacereina u liječenju osteoartritisa koljena i kuka s različitim kriterijima za uključivanje kliničkog ispitivanja u meta analize.
Swedish: Det höga bortfallet till följd av diarré i kliniska prövningar visade att acceptansen av behandlingen var lägre i diacerein-gruppen än i placebogruppen.
Croatian: Visoki postotak izostanaka u kliničkim ispitivanjima zbog proljeva pokazao je da je prihvatljivost liječenja bila gora u skupini koja je primala diacerein nego u skupini koja je primala placebo.
Swedish: Efter att ha beaktat PRAC:s ändrade slutliga rekommendation av den 10 juli 2014 enligt artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG, kom CMD(h) fram till en ståndpunkt om ändringen av godkännandena för försäljning av diacerein-innehållande läkemedel, för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III och på det villkor som fastställs i bilaga IV.
Croatian: CMDh je razmotrivši revidirane konačne preporuke PRAC-a od 10. srpnja 2014. godine u skladu s člankom 107.k stavcima 1. i 2. Direktive 2001/83/EZ izrazio stajalište o izmjeni odobrenja za stavljanje lijekova u promet koji sadrže diacerein za koje su nadopune informacija o lijeku opisane u Dodatku III. te su podložne uvjetima opisanim u Dodatku IV.
Swedish: Behandling med diacerein rekommenderas dock inte till patienter med snabbt progressiv höftledsosteoartrit, eftersom de kan ha ett svagare svar på diacerein.
Croatian: Međutim, liječenje diacereinom ne preporučuje se kod bolesnika s rapidnim, uznapredovalim osteoartritisom kuka jer mogu slabije reagirati na diacerein.
Swedish: Trots detta, och mot bakgrund av de nya förslagen från innehavarna av godkännandet för försäljning om möjliga åtgärder för att minimera riskerna, gjorde PRAC en ny bedömning av de tillgängliga uppgifterna i samband med den förnyade prövningen.
Croatian: Ne uzimajući u obzir sve navedeno i s obzirom na nove prijedloge nositelja odobrenja o mogućim mjerama minimizacije rizika, PRAC je proveo nove procjene o dostupnim podacima u smislu ponovnog pregleda.
Swedish: Vad gäller diacereins säkerhetsprofil noterades att de oftast rapporterade biverkningarna med diacerein vid användning enligt etiketten (100 mg/dag) i de kliniska prövningarna var lös avföring och diarré, inräknat svår diarré.
Croatian: S obzirom na sigurnosni profil diacerein, zabilježeno je da su najčešće prijavljivani događaji s diacereinom kad se primjenjivao u skladu s označivanjem (100 mg/dan) u kliničkim ispitivanjima bili mekana stolica i proljev uključujući i teški proljev.
Swedish: Slutligen analyserade flera dubbelblinda randomiserade kliniska prövningar diacereins antagna NSAID-sparande effekt som sekundärt effektmått.
Croatian: Naposljetku, nekoliko dvostruko slijepih, randomiziranih kliničkih ispitivanja analiziralo je navodni poštedni učinak NSAID-a na diacerein kao sekundarnu krajnju točku.
Swedish: Vad gäller risken för gastrointestinala störningar var diarré en vanlig och väntad reaktion på diacerein.
Croatian: S obzirom na rizik od probavnih poremećaja, proljev je bio česta i očekivana reakcija diacereina.
Swedish: I dessa ingick en rekommendation att påbörja behandlingen vid halva den normala dagliga dosen, en kontraindikation för patienter med tidigare och/eller aktuell leversjukdom samt en tydlig rekommendation att patienterna bör avbryta behandlingen så snart diarré uppträder.
Croatian: To uključuje preporuke o početku liječenja s polovicom uobičajene doze, kontraindikaciju za bolesnike s anamnezom i/ili trenutnom bolesti jetre i jasnu preporuku za bolesnika o prekidu liječenja čim se pojavi proljev.
Swedish: Utifrån alla tillgängliga data om säkerheten och effekten av diacerein, och med tanke på alla riskminimeringsåtgärder som föreslogs under bedömningen och det förnyade prövningsförfarandet, fann PRAC att nytta-riskförhållandet för diacerein-innehållande läkemedel var fortsatt gynnsamt vid symtomatisk behandling av osteoartrit, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen och på vissa villkor.
Croatian: Na temelju ukupnih dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti diacereina te uzimajući u obzir sve mjere minimizacije rizika koje su predložene tijekom procjene i postupka ponovnog pregleda podataka, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže diacerein u simptomatskom liječenju osteoartritisa podložan promjenama u informacijama o lijeku i uvjetima izdavanja lijeka.
Swedish: PRAC ansåg att diacerein bör vara kontraindicerat för patienter med aktuell och/eller tidigare leversjukdom och att patienten bör screenas avseende betydande orsaker till aktiv leversjukdom innan behandlingen inleds.
Croatian: PRAC je smatrao da diacerein treba biti kontraindiciran u bolesnika s aktualnom bolesti jetre i/ili s anamnezom bolesti jetre i da je potrebno provesti probir bolesnika na glavne uzroke aktivne bolesti jetre prije početka liječenja.
Swedish: Leverreaktioner rapporterades, däribland symtomatisk akut leverskada och ett fall av fulminant hepatit med dödlig utgång.
Croatian: Prijavljene su jetrene reakcije uključujući simptomatsko, akutno zatajenje jetre i jedan smrtonosni slučaj fulminantnog hepatitisa.
Swedish: Diacereins effekter på ledsmärta och ledernas fysiska funktion har utvärderats i ett antal studier som primära effektmått.
Croatian: Učinci diacereina na bol i fizikalno funkcioniranje zglobova procijenjeni su u brojnim ispitivanjima kao primarne završne točke.
Swedish: PRAC noterade även att det i spontana anmälningar rapporterades allvarliga fall av diarré med dehydrering och elektrolytstörningar.
Croatian: PRAC je zabilježio da spontane obavijesti sadrže prijavljene ozbiljne slučajeve proljeva s dehidracijom i poremećajima elektrolita.
Swedish: • PRAC fann att tillgängliga data från prekliniska studier, kliniska studier, spontana fallrapporter efter godkännandet för försäljning och publicerad litteratur har visat att användningen av diacerein-innehållande läkemedel är förknippad med säkerhetsproblem som till exempel ofta förekommande fall av svår diarré och fall av potentiellt allvarlig hepatotoxicitet, samt att risken för hudreaktioner inte kan uteslutas.
Croatian: • PRAC je smatrao da su podaci dostupni iz nekliničkih ispitivanja, kliničkih ispitivanja, spontanih slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet i objavljene literature pokazali da je uporaba lijekova koji sadrže diacerein povezana sa sigurnosnim bojaznima poput učestalih slučajeva teškog proljeva i slučajeva potencijalne ozbiljne hepatotoksičnosti; rizik od kutanih reakcija ne može se isključiti.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av diacereininnehållande läkemedel (se bilaga I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene lijekova koji sadrže diacerein (vidjeti Dodatak I.)
Swedish: Även om det noterades att uppgifterna från kliniska studier inte visade några signifikanta skillnader vad gäller leverproblem mellan diacerein- och placebogruppen, så uppstod leverproblemen oftast i diacereingruppen, när de förekom.
Croatian: Iako je zabilježeno da podaci iz kliničkih ispitivanja nisu pokazali značajne razlike u jetrenim poremećajima između skupine koja je primala diacerein i placebo, jetreni su poremećaji kad bi se javljali uglavnom bili prisutni u skupini s diacereinom.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning menade att det finns tillräckliga data till stöd för effekten av diacerein vid symtomatisk behandling av osteoartrit i höft- och knäleder, och föreslog ytterligare riskminimeringsåtgärder för att minska risken för diarré och den potentiella risken för leverreaktioner som är förknippad med diacerein.
Croatian: Nositelji odobrenja smatrali su da nema dovoljno podataka koji podupiru djelotvornost diacereina u simptomatskom liječenju osteoartritisa kuka i koljena i predložene su daljnje mjere minimizacije rizika kako bi se smanjio daljnji rizik od proljeva i potencijalni rizik od jetrenih reakcija povezanih s diacereinom.
Swedish: • PRAC har beaktat skälen till förnyad prövning som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och presenterat vid de muntliga förklaringarna.
Croatian: • PRAC je razmatrao temelje za ponovnu procjenu koje je osigurao nositelj odobrenja napismeno i usmeno;
Swedish: Mot denna bakgrund begärde ANSM att kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) skulle bedöma nytta-riskförhållandet för diacerein-innehållande läkemedel vid de godkända indikationerna och huruvida godkännandena för försäljning ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Croatian: U smislu prethodno navedenog, ANSM je zatražila od PRAC-a preporuku o uravnoteženju koristi i rizika lijekova koji sadrže diacerein u odobrenim indikacijama te mišljenje treba li njihovo odobrenje za stavljanje u promet održati, izmijeniti, suspendirati ili povući.
Swedish: Efter att ha beaktat alla data som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och presenterat i den muntliga förklaringen, drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för diacereininnehållande läkemedel inte är gynnsamt vid de för närvarande godkända indikationerna.
Croatian: Imajući u vidu ukupne predane podatke koje je nositelj odobrenja osigurao napismeno kao i usmeno objašnjenje, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika kod lijekova koji sadrže diacerein nepovoljan za trenutno odobrene indikacije.
Swedish: PRAC ansåg att varken de tillgängliga randomiserade kliniska prövningarna eller metaanalyserna var helt utan brister, men att kliniska prövningar visar på en måttlig och statistiskt signifikant effekt för diacerein i effektmåtten smärtlindring och funktionsnedsättning.
Croatian: PRAC je potvrdio da iako niti dostupni podaci iz randomiziranih kliničkih ispitivanja niti iz meta analiza nisu savršeni, klinička ispitivanja pokazuju umjereni i statistički značajan učinak diacereina u krajnjim točkama olakšavanja boli i funkcionalne onesposobljenosti.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att risken för svår diarré i samband med användningen av diacereininnehållande läkemedel och uppträdandet av potentiellt allvarliga leverreaktioner kan minskas genom att de tidigare nämnda riskminimeringsåtgärderna återges i produktresumén och övervakas på lämpligt sätt med årligt inlämnade periodiska säkerhetsrapporter.
Croatian: • PRAC je zaključio da bi se rizik od teškog proljeva povezan s uporabom lijekova koji sadrže diacerein i pojava potencijalno teških jetrenih reakcija mogao umanjiti prethodno navedenim mjerama minimizacije rizika koje treba uključiti u Sažetak opisa svojstava lijeka te motriti na odgovarajući način uz godišnje dostave PSUR-eva.
Swedish: • PRAC har granskat alla tillgängliga data om effekt och säkerhet för diacerein-innehållande läkemedel, i synnerhet data om risken för hepatotoxicitet, gastrointestinala störningar och hudreaktioner som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och presenterat vid muntliga förklaringar.
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostupne podatke o djelotvornosti i sigurnosti lijekova koji sadrže diacerein , a posebice podatke povezane s rizikom od hepatotoksičnosti, probavnih poremećaja i kutanih reakcija koje su osigurali nositelji odobrenja napismeno i usmeno;
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt
Croatian: Stajalište CMDh
Swedish: Vidare har både fall av förhöjda leverenzymer och allvarliga fall rapporterats, inräknat en dödlig leverreaktion hos en patient som behandlades med diacerein.
Croatian: Nadalje, slučajevi povišenja jetrenih enzima također su prijavljeni kao i ozbiljni slučajevi uključujući smrtonosne jetrene reakcije kod bolesnika liječenih diacereinom.
Swedish: Diacereins strukturmodifierande effekter har även bedömts i några studier liksom dess NSAID-sparande effekt (sekundärt effektmått).
Croatian: Učinci promjene strukture lijeka diacerein također su procijenjeni u nekoliko ispitivanja kao i u nekoliko poštednih učinaka NSAID lijekova (sekundarna krajnja točka).
Swedish: Det noterades att patienter som behandlades med 50 mg/dag uppvisade gynnsamma resultat för det primära kriteriet, bedömning på analog visuell skala (VAS) av smärta vid rörelse.
Croatian: Zabilježeno je da su dokazani povoljni rezultati za primarni kriterij procjenom boli kod kretanja analognom vizualnom ljestvicom (VAS) kod bolesnika koji su liječeni dozom od 50 mg/dan.
Swedish: Med tanke på den gastrointestinala risken och den potentiella risken för leverreaktioner fann PRAC det även nödvändigt att begränsa förskrivningen till specialister med erfarenhet av behandling av osteoartrit.
Croatian: Osim toga, s obzirom na rizik od probavnih poremećaja i potencijalni rizik od jetrenih reakcija, PRAC je smatrao potrebnim ograničiti propisivanje na liječnike iskusne u liječenju osteoartritisa.
Swedish: CMD(h) kom också överens med PRAC om att periodiska säkerhetsrapporter bör lämnas in på årsbasis.
Croatian: CMDh se također složio s PRAC-om da PSUR-eve treba dostavljati na godišnjoj bazi.
Swedish: Det upprepades att de framlagda studierna inte hade påvisat strukturmodifierande broskeffekter av diacerein vid OA och långsiktig effekt, men däremot bekräftade tre studier en överförd effekt.
Croatian: Ponovljeno je da učinci diacereina koji modificiraju strukturu hrskavice u osteoartritisu i dugoročna djelotvornost nisu dokazane trenutnim ispitivanjima; međutim, učinak prijenosa potvrđen je u tri ispitivanja.
Swedish: Skäl till rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC)
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a
Swedish: PRAC granskade de tillgängliga uppgifterna från kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännandet för försäljning avseende säkerheten av diacerein-innehållande läkemedel, särskilt vad gäller risken för hepatotoxicitet, gastrointestinala störningar och hudrelaterade störningar.
Croatian: PRAC je pregledao sve podatke dostupne iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet o sigurnosi lijekova koji sadrže diacerein posebice u vezi s hepatotoksičnošću, probavnim poremećajima i kutanim poremećajima.
Swedish: Dessutom bekräftade metaanalyser att diacerein har en liten men konstant gynnsam effekt på OA-symtomen.
Croatian: Pored toga, meta analize potvrdile su mali, ali dosljedni korisni učinak diacereina na simptome osteoartritisa.
Swedish: Diacerein har en fördröjd initial insättning av verkan, och eftersom patienter med snabbt progressiv höftledsosteoartrit kan ha ett svagare svar på diacerein bör det inte rekommenderas till dessa.
Croatian: Diacerein ima odgođeni nastup djelovanja i ne smije ga se preporučivati kod bolesnika s rapidno ubrzanim progresivnim osteoartritisom kuka jer mogu imati slabiji odgovor na diacerein.
Swedish: CMD(h) har övervägt den ändrade rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 10 juli 2014 om diacerein-innehållande läkemedel och instämmer i rekommendationen i enlighet med nedanstående:
Croatian: CMDh nakon što je razmotrio revidiranu konačnu preporuku PRAC-a od 10. srpnja 2014. godine s obzirom na lijekove koji sadrže diacerein, slaže se s preporukama iznesenim u nastavku:
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för de diacerein-innehållande läkemedlen i bilaga I är fortsatt gynnsamt, förutsatt att ändringarna införs i produktinformationen och på vissa villkor i enlighet med bilaga IV.
Croatian: PRAC je posljedično zaključio da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže diacerein identificiran u Dodatku I. ostao povoljan te da je podložan promjenama u informacijama o lijekovima i uvjetima iznesenim u Dodatku IV.
Swedish: Övergripande nytta-riskförhållande
Croatian: Ukupni omjer koristi i rizika
Swedish: Slutligen ansågs det nödvändigt att införa information om den hudrelaterade risken i produktresumén.
Croatian: Naposljetku, smatra se da je potrebno uključiti informacije o kutanim rizicima u Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURDlistan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännandet för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Croatian: Nadležna državna tijela države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), gdje je to primjenjivo, osigurati će ispunjavanje sljedećih uvjeta od strane nositelja odobrenja:
Swedish: Villkor för godkännandena för försäljning
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Swedish: Bilaga I Lista med namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsländerna
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Swedish: Pharmaceutical Products Ltd,
Croatian: S.M. Pharmaceutical Products Ltd,
Swedish: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Croatian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS
Swedish: ROTTAPHARM S.L.
Croatian: ROTTAPHARM S.L. Avda.
Swedish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Croatian: A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Swedish: NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54, Athens,
Croatian: Menandrou 54, Athens,
Swedish: Via Meucci 36
Croatian: ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci 36
Swedish: Avgis & Gallinis 15, n. Kifissia, 14564
Croatian: Avgis & Gallinis 15, n.
Swedish: Patienter bör lägga märke till följande:
Croatian: Bolesnicima se savjetuje sljedeće:
Swedish: Diacerein-innehållande läkemedel tas genom munnen och är för närvarande godkända i följande EUländer: Frankrike, Grekland, Italien, Portugal, Slovakien, Spanien, Tjeckien och Österrike.
Croatian: Lijekovi koji sadrže diacerein uzimaju se kroz usta i trenutno su odobreni u sljedećim državama članicama EU-a: Austrija, Češka Republika, Francuska, Grčka, Italija, Portugal, Slovačka i Španjolska.
Swedish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Croatian: Telefon +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Swedish: Granskningen av diacerein-innehållande läkemedel inleddes den 29 november 2012 på begäran av den franska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: Procjena lijekova koji sadrže diacerein započela je 29. studenog 2012. godine na zahtjev francuske Agencije za lijekove u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Swedish: 4 september 2014 EMA/544268/2014
Croatian: EMA/544268/2014
Swedish: De första gynnsamma effekterna av diacerein i dessa studier sågs efter 2-4 veckors kontinuerlig användning.
Croatian: Prvi korisni učinci diacerein u ovim ispitivanjima uočeni su nakon 2 do 4 tjedna neprekidne uporabe.
Swedish: Tala med din läkare om du har symtom på leverproblem.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate simptome problema s jetrom.
Swedish: • Om du har några frågor om din behandling bör du vända dig till läkare eller apotekspersonal.
Croatian: • Ako imate pitanja o liječenju, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Rekommendationerna bygger på en granskning av tillgängliga uppgifter om effekten och säkerheten av diacerein.
Croatian: Preporuke se temelje na pregledu dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti diacereina.
Swedish: • Du ska inte ta diacerein om du har eller har haft leverproblem.
Croatian: • Ne smijete uzimati diacerein ako imate ili ste imali probleme s jetrom.
Swedish: • Om du får diarré medan du tar diacerein ska du sluta ta läkemedlet och tala med din läkare för att diskutera vilka andra behandlingar du kan ta.
Croatian: • Ako imate proljev dok uzimate diacerein prekinite uzimati svoj lijek i obratite se svom liječniku kako biste raspravili koje druge lijekove možete uzimati.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen som godkände den och utfärdade ett EUtäckande rättsligt bindande beslut den 4 september 2014.
Croatian: Mišljenje CMDh poslano je Europskoj komisiji koja ga je potvrdila i izdala konačnu, pravno obvezujuću odluku za EU 4. rujna 2014.