FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei dieser Studie wurde Dukoral mit aus Cholerabakterien extrahiertem CholeraToxin anstelle des neueren rekombinanten Toxins hergestellt.
Latvian: Šajā pētījumā Ducoral pagatavoja, izmantojot holeras toksīnu, ko izdalīja no holēras baktērijas, nevis jaunāko, rekombinanto toksīnu.
German: Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Dukoral gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dukoral zu erteilen.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ducoral, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šīs vakcīnas reģistrācijas apliecību.
German: Eine weitere Studie wurde durchgeführt, um aufzuzeigen, dass Dukoral bei Personen, die nicht aus Gebieten stammen, in denen Cholera vorkommt, die Herstellung von Antikörper auslösen kann.
Latvian: Veica papildu pētījumu, lai pierādītu, ka Dukoral spēj izveidot antivielas cilvēkiem, kas nāk no vietām, kurās holēra nav sastopama.
German: Der Impfstoff wird zubereitet, indem das Brausegranulat in einem Glas Wasser aufgelöst wird, um eine Brauselösung herzustellen, und der Inhalt der Flasche zugegeben wird.
Latvian: Vakcīnu pagatavo, izšķīdinot granulas ūdens glāzē, iegūstot putojošu (dzirkstošu) šķīdumu, kam pievieno pudelītes saturu.
German: In allen drei Studien wurde Dukoral, verabreicht in zwei oder drei Dosen, mit einem Placebo (einem Scheinimpfstoff) verglichen.
Latvian: Visos trijos pētījumos divu vai triju Dukoral devu iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu vakcīnu).
German: In den beiden anderen Studien wurde Dukoral (mit rekombinantem Choleratoxin) mit Placebo bei 22 000 Menschen in Peru verglichen.
Latvian: Divos pārējos pētījumos Dukoral (kas saturēja rekombinanto holēras toksīnu) salīdzināja ar placebo, iesaistot vairāk nekā 22000 cilvēku Peru.
German: In der in Bangladesch durchgeführten Studie betrug die Schutzwirksamkeit von Dukoral in den ersten sechs Monaten der Nachuntersuchung 85 %.
Latvian: Bangladešas pētījumā Dukoral aizsardzības efektivitāte pirmajos sešos apsekošanas mēnešos bija 85 %.
German: In der ersten der zwei Studien in Peru betrug die Schutzwirksamkeit von Dukoral in den ersten fünf Monaten der Nachuntersuchung 85 %.
Latvian: Pirmajā no diviem Peru veiktajiem pētījumiem Dukoral aizsardzības efektivitāte pirmajos piecos apsekošanas mēnešos bija 85 %.
German: Warum wurde Dukoral zugelassen?
Latvian: Kāpēc Dukoral tika apstiprinātas?
German: Bei Erwachsenen, die innerhalb von zwei Jahren und Kindern, die innerhalb von sechs Monaten keine Auffrischungsimpfung erhalten haben, sollte der Behandlungszyklus wiederholt werden.
Latvian: Vakcinācija ir jāatkārto pieaugušajiem, kuriem divu gadu laikā nav tikusi veikta revakcinācija, un bērniem, kuriem sešu mēnešu laikā nav tikusi veikta revakcinācija.
German: In Zukunft ist das Immunsystem in der Lage, Antikörper schneller herzustellen, wenn es in Kontakt mit Cholerabakterien kommt.
Latvian: Turpmāk, kad imūnsistēma atkārtoti saskarsies ar holēras baktērijām, tā spēs veidot antivielas ātrāk.
German: Die andere Studie zeigte, dass die Schutzwirksamkeit von Dukoral nach einer Auffrischungsdosis im zweiten Jahr der Nachuntersuchung 61 % betrug.
Latvian: Otrajā Peru veiktajā pētījumā konstatēts, ka pēc revakcinācijas devas Dukoral aizsardzības efektivitāte otrajā apsekošanas gadā bija 61%.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dukoral berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Dukoral izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Wie wurde Dukoral untersucht?
Latvian: Kā noritēja Dukoral izpēte?
German: Bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren wird Dukoral in Form von zwei Dosen im Abstand von ein bis sechs Wochen verabreicht.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem no sešu gadu vecuma Dukoral ievada ar divām devām ar intervālu no vienas līdz sešām nedēļām.
German: Wie wirkt Dukoral?
Latvian: Kā Dukoral darbojas?
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Dukoral sind selten.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Ducoral, parasti nenovēro blakusparādības.
German: Wofür wird Dukoral angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Dukoral?
German: Wie wird Dukoral angewendet?
Latvian: Kā lieto Dukoral?
German: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Latvian: Zāles vairs nav reğistrētas
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Latvian: Stiprums Zāļu forma
German: Spezielle Patientengruppen:
Latvian: Īpašas pacientu grupas:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 8. Oktober 2008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2008. gada 8. oktobris
German: • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Latvian: • ātra vai neregulāra sirdsdarbība,
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck haben.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu, ja Jums ir augsts asinsspiediens.
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Latvian: De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http://www.emea.europa.eu.
German: 3 Siehe Abschnitt 4.4
Latvian: 3Skatīt apakšpunktu 4.4.
German: Sehr selten Häufigkeit nicht bekannt
Latvian: Biežums nav zināms
German: Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Latvian: Jūs varat palūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresija vai trauksme saasinās, kā arī vai viņus uztrauc izmaiņas Jūsu uzvedībā.
German: Suizidgedanken5 Suizidales Verhalten5
Latvian: Pašnāvniecis ka uzvedība5
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Duloxetin bei Schwangeren vor.
Latvian: Nav datu par duloksetīna lietošanu grūtniecēm.
German: Ärzte sollten Ihre Patientinnen ermuntern, das Auftreten von deprimierenden Gedanken oder Gefühlen sowie Symptomen einer Depression jederzeit mit dem Arzt zu besprechen.
Latvian: Ārstiem jāiedrošina pacienti ziņot par nomācošām domām vai sajūtām, kā arī par depresijas simptomiem jebkurā laikā.
German: Der therapeutische Nutzen muss regelmäßig (mindestens alle drei Monate) überprüft werden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Regulāri ir jānovērtē ārstēšanas efektivitāte (vismaz ik pēc trīs mēnešiem) (skatīt 5.1).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Antidepressiva
Latvian: Lietošana kopā ar antidepresantiem
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: Tāpēc Nav pieredzes par lietošanu bērniem un pusaudžiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
German: Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), biežums nav zināms (nav iespējams noteikt pēc pieejamās informācijas).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in 5.2 vom April 2009 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Antrages auf Zulassung vorgelegt, sowohl vor als auch während des Inverkehrbringens implementiert ist und funktioniert.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta 2009. gada aprīļa 5.2 versijā, kas atrodama reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī, būtu izveidota un darbotos pirms zāļu izplatīšanas sākšanas, kā arī tās laikā.
German: • Leberentzündung, die zu Bauchschmerzen führen kann
Latvian: • aknu iekaisums, kas var izraisīt sāpes vēderā,
German: 2 Fälle von orthostatischer Hypotension und Synkope wurden besonders zu Beginn der Therapie berichtet
Latvian: 2Ziņots par ortostatiskas hipotensijas un sinkopes gadījumiem, īpaši ārstēšanas sākumā.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Duloxetin bewegt sich zwischen 8 und 17 Stunden (im Mittel 12 Stunden).
Latvian: Duloksetīna eliminācijas pusperiods variē no 8 līdz 17 stundām (vidēji 12 stundas).
German: Essbare Drucktinte weiß enthält:
Latvian: Pārtikas zaļā tinte satur:
German: Auf Anfrage der EMEA
Latvian: • pēc EMEA pieprasījuma.
German: Für selektive, reversible MAO-Hemmer, wie Moclobemid, ist das Risiko eines Serotonin-Syndroms geringer.
Latvian: Selektīviem atgriezeniskiem MAO inhibitoriem, tādiem kā moklobemīds, serotonīna sindroma risks ir mazāks.
German: • erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
Latvian: • palielināts spiediens acīs (glaukoma),
German: Endokrine Erkrankungen
Latvian: Endokrīnās saslimšanas
German: Duloxetin wird beim Menschen zu etwa 96 % an Plasmaproteine gebunden.
Latvian: Aptuveni 96% duloksetīna saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem.
German: Tabelle 1 beinhaltet Nebenwirkungen aus Spontanberichten sowie aus placebokontrollierten klinischen Studien (insgesamt 6828 Patienten, von denen 4199 Patienten Duloxetin und 2629 Placebo erhielten).
Latvian: 1. tabulā ir minētas spontānos ziņojumos un placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (ietverot kopumā 6828 pacientus, 4199 duloksetīna lietotājus un 2629 placebo lietotājus) novērotās nevēlamās blakusparādības.
German: Laut ‘CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use' muss ein aktualisierter RMP zeitgleich mit dem nächsten ‘Periodic Safety Update Report' (PSUR) eingereicht werden.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par riskvadības sistēmām cilvēkiem paredzētajām zālēm koriģētais RP jāiesniedz vienlaikus ar kārtējo periodiski atjaunināmo drošības ziņojumu (PADZ).
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Sie im Falle eines Auftretens von Müdigkeit und Schwindel potentiell gefährliche Tätigkeiten, wie z. B. das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen vermeiden sollen.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka gadījumā, ja viņiem rodas sedācija vai reibonis, viņiem jāizvairās no potenciāli bīstamu uzdevumu veikšanas (piem., automašīnas vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas).
German: Das Absetzen (besonders abruptes Absetzen) von Duloxetin führt häufig zu Absetzphänomenen.
Latvian: Duloksetīna lietošanas pārtraukšana (īpaši pēkšņa) bieži izraisa pārtraukšanas simptomus.
German: Die Behandlung von älteren Patienten sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Tomēr, ārstējot gados vecākus pacientus, ir jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 5.2).
German: Gastroenteritis Aufstoßen Gastritis
Latvian: Gastroenterīts Atraugas Gastrīts
German: • Syndrom der unruhigen Beine
Latvian: • nemierīgo kāju sindroms,
German: • Sinnestäuschungen, Suizidgedanken, oder -verhalten, Aggression und Wut
Latvian: • halucinācijas, pašnāvnieciskas domas, agresīva uzvedība un dusmas,
German: Ist aber inzwischen schon Zeit für die nächste Dosis, dann fahren Sie bei der Einnahme wie gewohnt fort, ohne die vergessene Kapsel zusätzlich einzunehmen.
Latvian: Taču, ja gandrīz jau pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet tikai vienu devu kā parasti Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu..
German: Patienten, die die Diagnosekriterien für eine MajorDepression aufwiesen, waren von diesen Studien ausgeschlossen.
Latvian: Pacienti ar diagnosticētu smagu depresiju šajos pētījumos netika iekļauti.
German: • erhöhter Blutzuckerspiegel
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs,
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE In der Originalverpackung aufbewahren.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
German: Schwere Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt apakšpunktu 4.4).
German: Duloxetin wird stark metabolisiert und die Metabolite werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
Latvian: Duloksetīns tiek ekstensīvi metabolizēts un metabolīti tiek izvadīti galvenokārt urīnā.
German: • Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
Latvian: • nepietiekamas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (SIADH),
German: In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von Dosierungen über 60 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei gleich große Dosen, bewertet.
Latvian: Klīniskos pētījumos no drošības viedokļa vērtētas par 60 mg lielākas dienas devas, maksimālā lietotā deva bijusi 120 mg dienā, lietojot to vienādi dalītās devās.
German: • Appetitverlust, Gewichtsabnahme
Latvian: • apetītes zudums, svara samazināšanās.
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Latvian: Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes saasinājums Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, Jums dažkārt ir iespējamas domas par ļaunuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību.
German: Bei einer Dosierung von 40 mg zweimal täglich gehen ca. 7µg/Tag Duloxetin in die Muttermilch über.
Latvian: Lietojot 40 mg divas reizes dienā, duloksetīna daudzums mātes pienā ir aptuveni 7 μg dienā.
German: Nach dieser Zeit ist eine weitere Zunahme der Wirksamkeit bei Patienten mit unzureichendem initialen Ansprechen unwahrscheinlich.
Latvian: Pacientiem ar nepietiekamu sākotnējo atbidi papildu atbildes reakcija vēlāk par šo laiku ir maz ticama.
German: Die von einem Säugling pro kg Körpergewicht aufgenommene Menge, liegt bei etwa 0,14 % der von der Mutter eingenommenen Dosis (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Aprēķinātā dienas deva zīdaiņiem mg/kg veidā ir aptuveni 0,14% no mātes devas (skatīt apakšpunktu 5.2).
German: • unregelmäßige Menstruation, einschließlich schwerer oder verlängerter Menstruationsblutungen
Latvian: • menstruāciju traucējumi, tostarp intensīva asiņošana un paildzinātas menstruācijas,
German: ANHANG II A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Latvian: PIELIKUMS II A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Laryngitis
Latvian: Infekcijas un parazitozes
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Studien und die zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten laut Pharmakovigilanz Plan, wie vereinbart in der Version 0 des Risk Management Plan (RMP) vom 24. April 2008, vorgelegt in Modul 1.8.2. des Antrages auf Zulassung und allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP beschlossen wurden, durchzuführen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus papildus Zāļu blakusparādību uzraudzības plānā izklāstītajām zāļu blakusparādību uzraudzības darbībām kā noteikts Riskvadības plāna (RP) 2008. gada 24. aprīļa 0. redakcijā zāļu reģistrācijas pieteikuma dokumentu paketes modulī 1.8.2 un CHMP noteiktajos RP papildinājumos.
German: Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie: - früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
Latvian: Šādas domas Jums biežāk var rasties ja: - iepriekš ir bijušas domas par pašnāvību vai ļaunuma nodarīšanu sev, - esat gados jauns cilvēks.
German: Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM beendeten, zeigten Symptome wie:
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri pēkšņi pārtraukuši DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM lietošanu, radušies tādi simptomi kā:
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Latvian: Pacientes ar reti sastopamajiem iedzimtajiem traucējumiem - fruktozes nepanesamību, glikozes un galaktozes malabsorbciju un saharozes-izomaltāzes nepietiekamību - šīs zāles nedrīkst lietot.
German: • erhöhte Blutcholesterinwerte, niedrige Natrium-Blutspiegel (Anzeichen hierfür sind Übelkeit und Unwohlsein mit Muskelschwäche oder Verwirrtheit)
Latvian: • paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, zems nātrija līmenis asinīs (simptomi ir nelabums un slikta pašsajūta ar muskuļu vājumu vai apjukums),
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Es wurden keine klinischen Studien mit Duloxetin bei Patienten unter 18 Jahren durchgeführt.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Nav veikti klīniskie pētījumi par duloksetīna lietošanu bērniem.
German: Absetzphänomene treten häufig nach Beenden der Behandlung auf, insbesondere dann, wenn die Behandlung abrupt beendet wird (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, pārtraukšanas simptomi rodas bieži, īpaši tad, ja terapija tiek pārtraukta pēkšņi (skatīt apakšpunktu 4.8).
German: Dehydratation Hyponatriämie
Latvian: Dehidratācija Hiponatriēmija
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, sich schläfrig fühlen und Schwindel
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 10 no katriem 100 pacientiem) • nelabums (slikta dūša), miegainība, galvassāpes, reibonis un aizcietējums.
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Latvian: Turklāt, pagaidām nav ilgtermiņā apkopotas drošības informācijas par DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ietekmi uz šīs vecuma grupas pacientu augšanu, nobriešanu, kā arī kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību.
German: Hypertonie Hypertensive Krise
Latvian: Hipertensija Hipertensīvā krīze
German: Grundsätzlich wird empfohlen, ältere Patienten mit Vorsicht zu behandeln (siehe Abschnitt 4.2 und
Latvian: Kopumā ieteicams uzmanīties, ārstējot gados vecākus pacientus (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei einer systemischen Exposition (AUC) von Duloxetin, die unterhalb der maximalen klinischen Exposition lag, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti, ja duloksetīna sistēmiskais līmenis (AUC) ir mazāks nekā maksimālā klīniskā iedarbība (skatīt apakšpunktu 5.3).
German: Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nicht länger benötigen, dann wird er oder sie Ihre Dosis langsam über mindestens 2 Wochen verringern, bevor Sie die Einnahme beenden.
Latvian: Ja ārsts uzskatīs, ka DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Jums vairāk nav vajadzīgs, viņš lūgs Jums, pirms pārtraukt ārstēšanu pavisam, vismaz 2 nedēļu laikā samazināt devu.
German: In einer offenen, nicht-kontrollierten Langzeitstudie bei Patienten, die auf eine 8-wöchige Akuttherapie mit DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg einmal täglich ansprachen, blieb die Schmerzreduktion über weitere 6 Monate erhalten, gemessen anhand der Veränderung des mit dem Schmerzfragebogen „Brief Pain Inventory" (BPI) erfassten durchschnittlichen Tagesschmerzes (über 24 Stunden).
Latvian: Atklātā ilglaicīgā un nekontrolētā pētījumā sāpju samazināšanās pacientiem, atbildot uz 8 nedēļu ārstēšanu ar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (60 mg reizi dienā), saglabājās turpmākajos 6 mēnešos, nosakot 24 stundu vidējo sāpju raksturlielumu pēc izmaiņām Brief Pain Inventory(BPI).
German: • sexuelle Beschwerden, einschließlich verändertem Samenerguss und Orgasmus
Latvian: • seksuāla rakstura problēmas, tostarp ejakulācijas, orgasma izmaiņas,
German: • während der Behandlung mit DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden.
Latvian: • ārstēšanas laikā ar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Jums iestājas grūtniecība vai Jūs to plānojat.
German: Insbesondere wird die Kombination von Duloxetin mit selektiven, reversiblen MAO-Hemmern nicht empfohlen.
Latvian: Īpaši nav ieteicama kombinācija ar selektīviem atgriezeniskiem MAO inhibitoriem.
German: Ejakulationsstörungen Verzögerte Ejakulation Sexuelle Dysfunktion Gynäkologisc he Blutungen
Latvian: Ejakulācijas traucējumi Ejakulācijas aizkavēšanās Seksuālā disfunkcija Ginekoloģiska asiņošana
German: Unter Duloxetin-Therapie wurden Fälle von Leberschädigung, einschließlich schwerwiegender Erhöhung von Leberenzymwerten (> 10-fache Erhöhung gegenüber den Normalwerten), Hepatitis und Gelbsucht berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Lietojot duloksetīnu, ziņots par aknu bojājuma gadījumiem, tostarp izteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos (> 10 reizes virs augšējās normas robežas), hepatītu un dzelti (skatīt apakšpunktu 4.8).
German: Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz oder Risikominimierungs) Meilensteins
Latvian: • 60 dienu laikā no nozīmīga etapa (zāļu blakusparādību uzraudzība vai risku mazināšana) beigu datuma,
German: • Erektionsstörungen, vermindertes sexuelles Verlangen
Latvian: • problēmas sasniegt erekciju, samazināta dzimumtieksme,
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Antikoagulantien und/oder Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen die Thrombozytenfunktion beeinflussen und bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
Latvian: Pacientiem, kas lieto antikoagulantus un/vai zāles, kas, kā zināms, ietekmē trombocītu funkciju, kā arī pacientiem ar zināmu noslieci uz asiņošanu ieteicams ievērot piesardzību.
German: Bezüglich Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.2.
Latvian: Informāciju par pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru disfunkciju lasiet apakšpunktā 4.2.
German: Myoklonus Nervosität Aufmerksamkeitsstörung Lethargie Geschmacksstörung Dyskinesie Restless LegsSyndrom Schlechter Schlaf
Latvian: Miokloniski krampji Nervozitāte Uzmanības traucējumi Letarģija Garšas sajūtas traucējumi kāju sindroms Slikta miega kvalitāte
German: • Manie (Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis)
Latvian: • mānija (traucējums, kura simptomi ir pārlieku liela aktivitāte, straujas domas un samazināta nepieciešamība pēc miega),
German: Kapselinhalt:
Latvian: Kapsulas sastāvs:
German: • Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Angst, sich aufgeregt fühlen oder ungewöhnliche Träume haben
Latvian: • nogurums, miega problēmas, nemiers, satraukums vai dīvaini sapņi,
German: Bezüglich Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung siehe Abschnitt 4.3.
Latvian: Par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem lasiet apakšpunktā 4.3.
German: • stillen.
Latvian: • lēkme.
German: Wenn entschieden wird, mit einer medikamentösen antidepressiven Behandlung zu beginnen, wird ein schrittweises Absetzen von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums uzsākt ārstēšanu ar antidepresantiem, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM lietošanu ieteicams pārtraukt pakāpeniski (skatīt apakšpunktu 4.2).
German: Wenn Sie die Einnahme von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM abbrechen Beenden Sie NICHT die Einnahme der Hartkapseln ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM NEPĀRTRAUCIET kapsulu lietošanu bez ārsta norādījuma, pat ja Jūs jūtaties labāk.
German: Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden Wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die derzeitigen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanz Plan oder die Risikominimierungsaktivitäten haben können
Latvian: • ja tiek saņemta jauna informācija, kura var ietekmēt līdzšinējo drošības aprakstu, zāļu blakusparādību uzraudzības plānu vai risku mazināšanas darbības,
German: • verminderte Schilddrüsenfunktion
Latvian: • pavājināta vairogdziedzera darbība,
German: • menopausale Symptome
Latvian: • menopauzes simptomi,
German: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder zu stehen, verursachen.
Latvian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM var izraisīt nemiera sajūtu vai nespēju sēdēt vai stāvēt mierīgi.