FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Potențialul lumacaftor/ivacaftor de a interacționa cu transportorii Experimentele in vitro au arătat că lumacaftorul este un substrat al proteinei de rezistență la cancerul de sân (BCRP).
Maltese: Potenzjal għal lumacaftor/ivacaftor li jinteraġixxi mat-trasportaturi Esperimenti in vitro juru li lumacaftor hu substrat għall-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP).
Romanian: ASCss (μg/ml*h) pentru lumacaftor
Maltese: Medja ta' lumacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h)
Romanian: Solicitantul trebuie să depună analize anuale din decembrie 2017 până în 2020 și raportul de studiu clinic final până în decembrie 2021.
Maltese: L-Applikant għandu jissottometti analiżijiet kull sena minn Diċembru 2017 sa 2020, u s-CSR finali sa Diċembru 2021.
Romanian: Antidepresive: citalopram, escitalopram, sertralină
Maltese: citalopram, escitalopram, sertraline
Romanian: Notă: Valorile P specificate în tabel sunt nominale.
Maltese: Nota: Il-valuri P fit-tabella huma nominali.
Romanian: Orkambi granule este indicat pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la copii cu vârsta de 2 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Maltese: Il-pilloli ta' Orkambi huma indikati għall-kura ta' fibrożi ċistika (CF) f'pazjenti li jkollhom 6 snin u aktar u li jkunu homozygous għall-mutazzjoni F508del fil-ġene CFTR (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerea la contraceptivele hormonale, ceea ce le poate reduce eficacitatea.
Maltese: Lumacaftor/ivacaftor jista' jnaqqas l-esponimenti ta' kontraċettivi ormonali, li jista' jnaqqas l-effikaċja tagħhom.
Romanian: Orkambi conține două substanțe active, lumacaftor și ivacaftor.
Maltese: Orkambi fih żewġ sustanzi attivi, lumacaftor u ivacaftor.
Romanian: După administrarea repetată de doze de lumacaftor/ivacaftor timp de 10 zile, subiecții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B, scor 7 - 9) au prezentat expuneri mai mari (ASC0-12 ore cu aproximativ 50% și Cmax cu aproximativ 30%), comparativ cu subiecții sănătoși, corespunzători din punct de vedere demografic.
Maltese: Wara dożi multipli ta' lumacaftor/ivacaftor għal 10 ijiem, individwi b'funzjoni tal-fwied indebolita moderatament (Child-Pugh Klassi B, punteġġ minn 7 sa 9) kellhom esponimenti ogħla (AUC0-12hr b'madwar 50% u Cmax b'madwar 30%) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom li ġew imqabbla għad-demografija.
Romanian: IÎ 95%: -1,17, 0,02;
Maltese: n = 17 95% CI: -1.17, 0.02; P = 0.0559
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Hipromeloză acetat succinat Povidonă (K30)
Maltese: Hypromellose acetate succinate Povidone (K30)
Romanian: Anti-inflamatoare: Ibuprofen
Maltese: Ibuprofen
Romanian: În cadrul analizei grupate, raportul de incidență a exacerbărilor până în săptămâna 24 la subiecții tratați cu lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore; n = 369) a fost de 0,61 (p < 0,0001), reprezentând o reducere de 39% față de cei la care s-a administrat placebo.
Maltese: Fl-analiżi miġbura, il-proporzjon tar-rata ta' aggravamenti sa ġimgħa 24 f'individwi kkurati b'lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h; n=369) kien ta' 0.61 (P < 0.0001), kien 0.61, li jirrappreżenta tnaqqis ta' 39% meta mqabbel mal-plaċebo.
Romanian: • Amestecați întregul conținut al plicului cu 5 ml de hrană moale sau lichide adecvate vârstei, cu o temperatură egală sau mai mică decât temperatura camerei.
Maltese: • Ħallat il-kontenut kollu tal-qartas ma' 5 mL ta' ikel artab jew likwidu li jkun adattat għall-età li qiegħed f'temperatura tal-kamra jew aktar baxxa.
Romanian: Proporția de pacienți cu o modificare relativă ≥ 5% a valorii ppFEV1 în Săptămâna 24
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti b'bidla relattiva ta' ≥5% f'ppFEV1 f'Ġimgħa 24
Romanian: Săptămâna de extensie 96
Maltese: Ġimgħa ta' Estensjoni 96
Romanian: Expunerea la lumacaftor este similară între voluntarii adulți sănătoși și pacienții cu FC.
Maltese: L-esponiment ta' ivacaftor hu simili bejn voluntiera adulti b'saħħithom u pazjenti b'CF.
Romanian: • hipoglicemiante orale [utilizate pentru abordarea terapeutică a diabetului zaharat (diabet de tip 2)]: repaglinidă
Maltese: • Ipogliċemiċi orali (jintużaw għall-immaniġġjar ta' dijabete ta' tip 2): repaglinide
Romanian: • medicamente antiinflamatoare (utilizate pentru tratamentul inflamației), de exemplu: ibuprofen
Maltese: • Mediċini kontra l-infjammazzjoni (jintużw għall-kura ta' infjammazzjoni) pereżempju: ibuprofen
Romanian: (ÎI 95%) (rata per 48 săpt.)
Maltese: (Least Squares) (95% CI)
Romanian: etinil estradiol,
Maltese: Estensjoni Estensjoni
Romanian: În Săptămâna 24, 16% dintre copii au prezentat o scădere a concentrației de clor în transpirație sub 60 mmol/l și niciunul, sub 30 mmol/l.
Maltese: F'ġimgħa 24, 16% tat-tfal kellhom tnaqqis fil-chloride fl-għaraq għal inqas minn 60 mmol/L, u ħadd taħt 30 mmol/L.
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influențeze efectul lumacaftor/ivacaftor Inhibitori ai CYP3A
Maltese: Potenzjal għal prodotti mediċinali oħrajn li jaffettwaw lumacaftor/ivacaftor Inibituri ta' CYP3A
Romanian: Administrarea concomitentă a Orkambi cu medicamente care sunt substraturi ale OAT1/3 și transportului BCRP poate crește concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Orkambi ma' prodotti mediċinali li huma substrati għal OAT1/3 u BCRP tat-trasport, jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' dawn il-prodotti mediċinali fil-plażma.
Romanian: Medicament
Maltese: Pilloli
Romanian: Tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor a scăzut semnificativ riscul de exacerbări care au necesitat spitalizare, comparativ cu placebo, cu 61% (raport de incidență = 0,39, p < 0,0001; rată de evenimente la 48 săptămâni de 0,17 pentru lumacaftor/ivacaftor și de 0,45 pentru placebo) și a redus exacerbările care necesitau tratament intravenos cu antibiotice cu 56% (raport de incidență = 0,44, p < 0,0001; rată de evenimente la 48 săptămâni de 0,25 pentru lumacaftor/ivacaftor și de 0,58 pentru placebo).
Maltese: Il-kura b'lumacaftor/ivacaftor naqqset b'mod sinifikanti r-riskju għal aggravamenti li kienu jeħtieġu kura fl-isptar, kontra l-plaċebo b'61% (proporzjon tar-rata=0.39, P < 0.0001; rata ta' avvenimenti kull 48 ġimgħa ta' 0.17 għal lumacaftor/ivacaftor u 0.45 għal plaċebo) u naqqset laggravamenti li kienu jeħtieġu kura b'antibijotiċi ġol-vini minn 56% (proporzjon tar-rata = 0.44, P < 0.0001; rata ta' każijiet kull 48 ġimgħa ta' 0.25 għal lumacaftor/ivacaftor u 0.58 għal plaċebo).
Romanian: Rata de evenimente pe an, anualizată la 48 săptămâni, a fost de 0,70 în cadrul grupului de tratament cu lumacaftor/ivacaftor și de 1,14 în cadrul grupului la care s-a administrat placebo.
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti kull sena, annwalizzata sa 48 ġimgħa, kienet ta' 0.70 fil-grupp ta' lumacaftor/ivacaftor u 1.14 fil-grupp talplaċebo.
Romanian: Orkambi 150 mg, 188 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Romanian: În Studiul 8 la pacienți cu genotip homozigot pentru mutația F508del-CFTR cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, modificarea medie absolută intragrup în ceea ce privește concentrația de clor în transpirație de la momentul inițial în Săptămâna 24 a fost de -31,7 mmol/l (IÎ 95%: 35,7, 27,6).
Maltese: Fi Prova 8 f'pazjenti homozygous għall-mutazzjoni F508del-CFTR li għandhom bejn sentejn u 5 snin, il-medja tal-bidla assoluta fil-grupp innifsu ta' chloride fl-għaraq millinja bażi f'Ġimgħa 24 kienet -31.7 mmol/L (95% CI: -35.7, -27.6).
Romanian: Pacienții au luat medicamentul de studiu cu alimente cu conținut lipidic timp de
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Romanian: Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate (comprimate) sunt comprimate roz, ovale (dimensiuni 14 × 8,4 × 6,8 mm) inscripționate cu „2V125" cu cerneală neagră pe o parte.
Maltese: Orkambi 200 mg/125 mg pilloli miksija b'rita (pilloli) huma pilloli roża, b'forma ovali (daqs 14 × 8.4 × 6.8 mm) stampati b'"2V125" b'linka sewda fuq naħa waħda.
Romanian: Studiul 1 a evaluat 549 de pacienți cu FC cu vârsta de 12 ani și peste (vârsta medie de 25,1 ani) cu o valoare procentuală preconizată a FEV1 (ppFEV1) la selecție cuprinsă între 40-90 (ppFEV1 medie de 60,7 la momentul inițial [interval: între 31,1 și 94,0]).
Maltese: Prova 1 evalwat 549 pazjent b'CF li kellhom 12-il sena u aktar (età medja 25.1 sena) b'perċentwali ta' FEV1 mbassar (ppFEV1) waqt l-iscreening ta' bejn 40-90 (medja ta' ppFEV1 ta' 60.7 fil-linja bażi [medda: 31.1 sa 94.0]).
Romanian: • Tuse cu spută
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Romanian: Expunerile sunt similare la adulți și copii și adolescenți pe baza analizelor populaționale (FC), așa cum este descris în Tabelul 9 de mai jos:
Maltese: L-esponimenti huma simili bejn l-adulti u l-popolazzjoni pedjatrika bbażat fuq analiżijiet talpopolazzjoni (PK) kif ippreżentati f'Tabella 9 hawn taħt:
Romanian: Modificarea absolută a IMC în Săptămâna 24 (kg/m2)
Maltese: Bidla assoluta filBMI f'Ġimgħa 24 (kg/m2)
Romanian: † Pentru pacienții care au efectuat tranziția din Studiile 1 și 2 (grupul lumacaftor/ivacaftor-către-lumacaftor/ivacaftor) expunerea totală a fost de până la 120 săptămâni.
Maltese: Għal pazjenti li komplew minn Provi 1 u 2 (il-grupp ta' lumacaftor/ivacaftor għal lumacaftor/ivacaftor), l-esponiment totali kien sa 120 Ġimgħa.
Romanian: La pacienții la care s-a administrat lumacaftor/ivacaftor, diferența de tratament pentru modificarea absolută a valorii ppFEV1 până în Săptămâna 24 față de momentul inițial a fost 2,4 (P = 0,0182).
Maltese: Fil-pazjenti li kienu fuq lumacaftor/ivacaftor, id-differenza tal-kura għall-bidla assoluta f'ppFEV1 mil-linja bażi sa Ġimgħa 24 kienet ta' 2.4 (P=0.0182).
Romanian: Datele provenite din utilizarea lumacaftor/ivacaftor la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Maltese: Għal lumacaftor/ivacaftor m'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas min 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu fin-nisa tqal.
Romanian: • medicamente antidepresive (utilizate pentru tratamentul depresiei), de exemplu: citalopram, escitalopram, sertralină, bupropionă
Maltese: • Mediċini kontra d-depressjoni (jintużaw għall-kura ta' depressjoni) pereżempju: citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion
Romanian: *Reacții adverse observate numai cu ivacaftor.
Maltese: *Effetti sekondarji li ġew osservati għal ivacaftor biss.
Romanian: Pentru Orlistat 60 mg capsule:
Maltese: Għal Orlistat 60 mg kapsuli:
Romanian: PROSPECT
Maltese: EFFETTI
Romanian: • „Acarboză (medicament antidiabetic folosit pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2).
Maltese: • "acarbose (mediċina kontra d-dijabete wżata biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2).
Romanian: „Hepatită care poate fi gravă"
Maltese: "Epatite li tista' tkun serja"
Romanian: • „Hepatită (inflamarea ficatului).
Maltese: • "Epatite (infjammazzjoni tal-fwied).
Romanian: • Nefropatie oxalică (formarea de oxalat de calciu care poate conduce la formarea de pietre la rinichi).
Maltese: • Nefropatija kkawżata minn Oxalate (akkumulazzjoni ta' calcium oxalate li tista' twassal għal ġebel fil-kliewi).
Romanian: Vezi capitolul 2 - Aveţi grijă deosebită când utilizaţi [Denumirea produsului]."
Maltese: Ara Kapitlu 2, oqgħod attent ħafna b'[Isem tal-prodott]."
Romanian: "[Denumirea produsului] împreună cu alte medicamente"
Maltese: "Mediċini oħra u [Isem tal-prodott]"
Romanian: Simptomele pot include îngălbenirea pielii şi a globilor oculari, mâncărimi, urină închisă la culoare, dureri de stomac şi sensibilitate la nivelul ficatului (manifestată prin durere în partea dreaptă, în faţă, sub coaste), uneori cu pierderea poftei de mâncare.
Maltese: Sintomi jistgħu jinkludu sfurija tal-ġilda u l-għajnejn, ħakk, awrina skura, uġigħ fl-istonku u tenerezza fil-fwied (indikat minn uġigħ taħt il-parti ta' quddiem tal-kustilji fuq in-naħa tal-lemin tiegħek), xi kultant b'telf ta' aptit.
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (RCP) Următoarea formulare trebuie inclusă în RCP-ul asociat autoriza iilor de punere pe pia ă care necesită modificare, dacă este cazul:
Maltese: Dan il-kliem li ġej għandu jkun inkluż fl-SmPC tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li għandhom jiġu varjati, kif xieraq:
Romanian: EG S.P.A. Via Scarlatti, 31 Milano
Maltese: Via Scarlatti, 31 Milano
Romanian: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Maltese: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Romanian: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Belgium
Maltese: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020
Romanian: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Maltese: Il-Ġermanja HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr. 25
Romanian: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Maltese: In-Norveġja Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Romanian: D-83607 Holzkirchen Germany
Maltese: D-83607 Holzkirchen
Romanian: 19 Pelplinska Str.
Maltese: 19, Pelpliňska Str.
Romanian: Finlanda ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Maltese: Il-Finlandja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079 Germany
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Romanian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Maltese: Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Romanian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Maltese: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Romanian: 3 D-89079 Ulm Germany
Maltese: D-89079 Ulm
Romanian: 1327 AH ALMERE The Netherlands
Maltese: 1327 AH
Romanian: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana,
Romanian: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, the Netherlands
Maltese: Il-Litwanja Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, the Netherlands
Romanian: DK-2300 Köpenhamn S, Denmark
Maltese: Köpenhamn S, Denmark
Romanian: Pharmaceutical Works Polpharma S.A 19, Peplinska Street Starogar Gdanski
Maltese: Il-Bulgarija Pharmaceutical Works Polpharma S.A 19, Peplinska Street Starogar Gdanski
Romanian: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Maltese: Il-Litwanja Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.,
Romanian: Pharmaceuticals Works Pharma SA
Maltese: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Romanian: Sandoz d.d. Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Maltese: Il-Litwanja Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana
Romanian: Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
Maltese: Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300
Romanian: Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Romanian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Maltese: Il-Bulgarija Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str.
Romanian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Maltese: DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Romanian: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Maltese: 19, Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland
Romanian: Concent raţie
Maltese: Mnejn jingħata
Romanian: • Riscul de calculi biliari
Maltese: • Riskju ta' kalkoli
Romanian: DAPP, în acord cu autorităţile competente din statele membre, pune în aplicare, înainte de lansare, un program educaţional pentru medici, al cărui scop este să ofere materiale educaţionale privind diagnosticarea corectă şi abordarea terapeutică a tratamentului viciilor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari determinate de deficitul de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau de deficitul de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază şi să informeze cu privire la riscurile estimate şi potenţiale asociate cu tratamentul.
Maltese: Il-MAH bi ftehim mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri għandu jimplimenta qabel it-tnedija, programm edukattiv għal tobba li jridu jipprovdu materjal edukattiv dwar id-dijanjożi korretta u lġestjonijiet terapewtiċi tal-kura ta' żbalji innati fis-sintesi tal-bila aċidika primarja minħabba nnuqqas ta' 3β-Hydroxy-Δ5-C27-fl-assenza ta' ossieoreduttaż tal-isterjode jew Δ4-3-Ossjosterojd-5βreduttaż u sabiex jinforma dwar riskji mistennija u potenzjali assoċjati mat-trattament.
Romanian: • Eliberarea pe bază de prescripţie medicală a unei doze supraterapeutice (termen MEdDRA:
Maltese: • Preskrizzjoni ta' doża supra-terapewtika (terminu MedDRA: tossiċità tad-droga)
Romanian: adolescenţi şi adulţi.
Maltese: adoloxxenti u adulti.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30, 60, 120.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30, 60, 120.
Romanian: Gelatină (de origine bovină)
Maltese: Ġelatina (ta' oriġini bovina),
Romanian: Blister din PVC/PVDC-aluminiu a câte 10 capsule.
Maltese: Folji tal-aluminju tal-PVC/PVDC ta' 10 kapsuli.
Romanian: 30 capsule 60 capsule 120 capsule
Maltese: 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 120 kapsula iebsa
Romanian: • Eliberarea pe bază de prescripţie medicală a unei doze supraterapeutice (termen MEdDRA: toxicitatea medicamentelor)
Maltese: • Preskrizzjoni ta' doża supraterapewtika (Terminu ta' MedDRA: tossiċità tal-mediċina)
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse
Maltese: Tabella ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut: lactoză monohidrat (66,98 mg per capsulă).
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: Lactose monohydrate (66.98 mg kull kapsula).
Romanian: Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Maltese: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Romanian: Dioxid de titan (E171) Albastru carmin (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171), Blu carmine (E132).
Romanian: Vezi pct. 4..
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut: lactoză monohidrat (145,79 mg per capsulă).
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: Lactose monohydrate (145.79 mg kull kapsula).
Romanian: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt
Maltese: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Maltese: Disturbi epatobiljari
Romanian: Laboratoires CTRS Tel.:
Maltese: Laboratoires CTRS Tél/Tel:
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Maltese: Lactose monohydrate, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate.
Romanian: Trebuie utilizate tratamente alternative.
Maltese: Għandhom jintużaw kuri alternattivi.
Romanian: Capsula
Maltese: Qoxra tal-kapsula:
Romanian: Orphacol conţine un anumit zahăr (lactoză monohidrat).
Maltese: Orphacol fih zokkor partikolari (lactose monohydrate).
Romanian: • Riscul de calculi biliari
Maltese: • Riskju ta' ġebel fil-marrara
Romanian: Sunt disponibile mărimi de ambalaj de 30, 60 şi 120 capsule.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma disponibbli f'pakketti ta' 30, 60 u 120 kapsula.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 aprilie 2019
Maltese: April 2019
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Romanian: 5β-reductază la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 18 ani, precum şi la adulţi.
Maltese: 5β-reductase fi trabi, tfal u adoloxxenti minn xahar sa 18-il sena u adulti.
Romanian: Au fost raportate episoade de supradozaj simptomatic, incluzând supradozaj accidental.
Maltese: Ġew irrappurtati episodji ta' doża eċċessiva sintomatika, inkluża doża eċċessiva aċċidentali.
Romanian: Analizele de laborator au indicat o creştere a valorilor serice ale gama-glutamiltransferazei serice (GGT), transaminazelor şi acizilor biliari.
Maltese: Testijiet fil-laboratorju wrew żieda fis-serum gamma glutamyltransferase (GGT) transaminasi u fil-konċentrazzjonijiet tal-aċidu biljari fis-serum.
Romanian: Orphacol 250 mg: gelatină, dioxid de titan (E171), albastru carmin (E132), oxid galben de fer
Maltese: Orphacol 50 mg: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), blu carmine (E132); Orphacol 250 mg: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), blu carmine (E132), ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Romanian: Creşterea concomitentă a valorilor serice ale gama-glutamiltransferazei (GGT), alanin-aminotransferazei (ALT) şi/sau acizilor biliari serici peste valorile normale poate indica supradozaj.
Maltese: Żieda fl-istess ħin ta' gamma glutamyltransferase (GGT) tasserum, alanine aminotransferase (ALT) u/jew aċidi biljari tas-serum ogħla mil-livelli normali tista' tindika doża eċċessiva.
Romanian: Vezi şi pct. 4.2.
Maltese: Ara wkoll is-sezzjoni 4.2.
Romanian: Orphacol se poate utiliza în timpul alăptării.
Maltese: Orphacol jista' jintuża waqt ittreddigħ.
Romanian: Capsule Capsule alungite, opace, de culoare albastru cu alb.
Maltese: Kapsula bajda u blu, opaka u tawwalija.
Romanian: Partea rămasă este transformată prin reducerea grupului 7α-hidroxi în acid deoxicolic (3α, 12α-dihidroxi) de către bacteriile intestinale.
Maltese: Il-parti li jifdal tinbidel permezz tat tnaqqis tal-grupp 7α-hydroxy għal aċidu deoxycholic (3α, 12α-dihydroxy) permezz tal-batterji intestinali.
Romanian: EU/1/13/870/004 EU/1/13/870/005 EU/1/13/870/006
Maltese: EU/1/13/870/005 EU/1/13/870/006
Romanian: reductază (acizi 3-oxo-7α-hidroxi- şi 3-oxo-7α, 12α-dihidroxi-4-colenoici).
Maltese: 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-cholenoic acids).
Romanian: DL50 administrată oral la şoareci este de 1520 mg/kg.
Maltese: L-LD50 orali fil-ġrieden hija ta' 1520 mg/kg.
Romanian: EU/1/13/870/004 [30 capsule] EU/1/13/870/005 [60 capsule] EU/1/13/870/006 [120 capsule]
Maltese: EU/1/13/870/004 [30 kapsula iebsa] EU/1/13/870/005 [60 kapsula iebsa] EU/1/13/870/006 [120 kapsula iebsa]
Romanian: 4-3-oxosteroid-5β-reductază la sugari, copii,
Maltese: 4-3-Oxosteroid-5β-reductase sa 14-il sena huma rrappurtati fil-letteratura.
Romanian: Există un volum limitat de date (rezultate provenind de la un număr mai mic de 20 sarcini) legate de utilizarea acidului colic la gravide.
Maltese: Hemm dejta limitata (inqas minn 20 eżiti ta' tqala) dwar l-użu ta' aċidu koliku f'nisa tqal.
Romanian: Utilizarea concomitentă de fenobarbital cu acid colic (vezi pct. 4.5).
Maltese: Użu fl-istess ħin ta' fenobarbital mal-aċidu koliku (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Orphacol este indicat pentru tratamentul defectelor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari determinate de deficitul de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau de deficitul de Δ4-3-oxosteroid
Maltese: Orphacol huwa indikat għall-kura ta' difetti preżenti fit-twelid fis-sintesi primarja tal-aċidu biljari minħabba defiċjenza tat-3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase jew defiċjenza ta' Δ4-3-Oxosteroid
Romanian: 4-3-oxosteroid-5β(acizi 3β, 7α-dihidroxi- şi 3β, 7α, 12α-trihidroxi-5-colenoici) sau în deficitul de Δ
Maltese: 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase (3β, 7α-dihydroxy- u 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5-cholenoic acids) jew f'defiċjenza ta' Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase (3-oxo-7α-hydroxy- u
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele acidului colic asupra fertilităţii.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar l-effetti tal-aċidu koliku fuq il-fertilità.
Romanian: Conţinutul capsulelor: lactoză monohidrat (vezi punctul 2, paragraful „Orphacol conţine lactoză",
Maltese: Kontenut tal-kapsuli: Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Orphacol fih lattosju' għal aktar tagħrif), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate Qoxra tal-kapsuli:
Romanian: EU/1/13/870/001 [30 capsule] EU/1/13/870/002 [60 capsule] EU/1/13/870/003 [120 capsule]
Maltese: EU/1/13/870/001 [30 kapsula iebsa] EU/1/13/870/002 [60 kapsula iebsa] EU/1/13/870/003 [120 kapsula iebsa]
Romanian: Orphacol 50 mg capsule
Maltese: Orphacol 50 mg kapsuli
Romanian: Data scadentă
Maltese: DATA TA' META JISKADI
Romanian: Capsulele care conţin acid colic 50 mg sunt albastru cu alb, iar capsulele care conţin acid colic 250 mg sunt verde cu alb.
Maltese: Il-kapsuli ta' 50 mg aċidu koliku huma blu u bojod, u l-kapsuli ta' 250 mg aċidu koliku huma ħodor u bojod.
Romanian: Orphacol 250 mg: fiecare capsulă conţine acid colic 250 mg.
Maltese: Orphacol 250 mg: Kull kapsula iebsa fiha 250 mg ta' aċidu koliku.