FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Parestesi, dysgeusi (smakrubbning)
Maltese: disġewżja (perverżjoni tat-togħma)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Iasibon 6 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Iasibon 6 mg
Swedish: Metabola interaktioner anses inte troliga då ibandronatsyra inte hämmar de huvudsakliga humana P450 isoenzymerna i levern och har inte visats inducera det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor (se avsnitt 5.2).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi mhux ikkunsidrati bħala probabbli peress li ibandronic acid ma jinibixxix l-isoenzimi P450 maġġuri umani tal-fwied u ntwera li ma jinduċix is-sistema taċ-ċitokromju P450 tal fwied fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Dos av ibandronatsyra
Maltese: Ibandronic acid
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Iasibon jista' jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Iasibon ibandronatsyra
Maltese: Iasibon aċidu ibandroniku
Swedish: Den aktiva substansen i Iasibon, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iasibon, l-aċidu ibandroniku, hija l-bisfosfonat.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Maltese: Iasibon huwa ‘mediċina ġenerika'.
Swedish: Mer information om Iasibon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Iasibon
Swedish: Vid förebyggande av skelettrelaterade händelser ges Iasibon antingen som en infusion med 6 mg som varar i minst 15 minuter var tredje till var fjärde vecka, eller som en tablett en gång dagligen.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi, Iasibon jew jingħata bħala infużjoni ta' 6-mg li ddum millinqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat, jew bħala pillola darba kuljum.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Iasibon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Iasibon.
Swedish: Varför har Iasibon godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Iasibon?
Swedish: • Som en infusion för att behandla hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) som orsakas av tumörer.
Maltese: • bħala infużjoni fil-kura tal-iperkalċimija (livelli għolja ta' kalċju fid-demm) ikkawżata minn tumuri.
Swedish: och Proteus mirabilis.
Maltese: u Proteus mirabilis.
Swedish: mg administrerat
Maltese: mg amministrati
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Swedish: Metylparahydroxibensoat (0,125 %)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
Swedish: och Salmonella spp.
Maltese: u Salmonella spp.
Swedish: BIPACKSEDEL TILL IBAFLIN TABLETTER
Maltese: FIL-PAKKETT PILLOLI IBAFLIN
Swedish: Metylparahydroxibensoat (0,125%) Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfatdihydrat Karbomer (carbopol 974 PNF) Natriumhydroxidlösning Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (0.125%) Potassium dihydrogen phophate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Carbomer (carbopol 974 PNF) Soluzzjoni ta' sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: 20 tabletter / 100 tabletter 10 tabletter / 20 tabletter / 100 tabletter 8 tabletter / 16 tabletter / 80 tabletter 5 tabletter / 25 tabletter / 50 tabletter
Maltese: 20 pillola / 100 pillola 10 pilloli / 20 pillola / 100 pillola 8 pilloli / 16-il pillola / 80 pillola 5 pilloli / 25 pillola / 50 pillola
Swedish: Kiseldioxid Magnesiumstearat
Maltese: Magnesium stearate
Swedish: 20 eller 100 tabletter 10, 20 eller 100 tabletter 8, 16 eller 80 tabletter 5, 25 eller 50 tabletter
Maltese: 20 jew 100 pillola 10, 20 jew 100 pillola 8, 16 jew 80 pillola 5, 25 jew 50 pillola
Swedish: Terminala halveringstiden i plasma är ungefär 4-5 timmar.
Maltese: Half-life terminali fil-plażma huwa ta' 4-5 siegħat.
Swedish: Terminala halveringstiden i plasma är ungefär 3-5 timmar.
Maltese: Half-life terminali fil-plażma huwa ta' 3-5 siegħat.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella kinolonderivat.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: quinolone antibatteriku.
Swedish: Antagonism kan ses med nitrofurantoin.
Maltese: Jista' jkun hemm antagoniżmu ma' nitrofurantoin.
Swedish: ATCvet-kod: QJ01M A96
Maltese: QJ 01 MA 96
Swedish: Ibaflin 900mg
Maltese: Ibaflin 300mg Ibaflin 900 mg
Swedish: - kartong med 1x15 ml (0,5 ml i varje steg) förfylld spruta (Ibaflin 3 % oral gel) - kartong med 5x15 ml (0,5 ml i varje steg) förfylld spruta (Ibaflin 3 % oral gel) - kartong med 1x30 ml (1 ml i varje steg) förfylld spruta (Ibaflin 7,5 % oral gel) - kartong med 5x30 ml (1 ml i varje steg) förfylld spruta (Ibaflin 7,5 % oral gel)
Maltese: - kaxxa tal-kartun b'1 x 15 ml (gradi ta' 0.5 ml) siringa mimlija bil-lest (Ibaflin 3% Ġell Orali) - kaxxa tal-kartun b'5 x 15 ml (gradi ta' 0.5 ml) siringi mimlijin bil-lest (Ibaflin 3% Ġell Orali) - kaxxa tal-kartun b'1 x 30 ml (gradi ta' 1 ml) siringa mimlija bil-lest (Ibaflin 7.5% Ġell Orali) - kaxxa tal-kartun b'5 x 30 ml (gradi ta' 1 ml) siringi mimlijin bil-lest (Ibaflin 7.5% Ġell Orali)
Swedish: Dosering (antal tabletter)
Maltese: Piż (kg) Dożaġġ (numru ta' pilloli)
Swedish: och Pasteurella spp.
Maltese: u Pasteurella spp.
Swedish: 150 mg och 300 mg tabletter: 4 år 30 mg och 900 mg tabletter: 3 år
Maltese: Pilloli 150 mg u 300 mg: 4 snin Pilloli 30 mg u 900 mg: 3 snin.
Swedish: Ibafloxacin och 8-hydroxi-ibafloxacin verkar synergistiskt.
Maltese: Ibafloxacin u 8-hydroxy-ibafloxacin jaħdmu b'mod sinerġistiku.
Swedish: Jäst
Maltese: OĦRA
Swedish: Stärkelse Cellulosa Laktos
Maltese: Sodium laurylsulphate Silica
Swedish: Ibaflin 7,5 % oral gel: 75 mg ibafloxacin per g oral gel (motsvarande 78,8 mg/ml).
Maltese: Ibaflin 7.5% Ġell Orali: 75 mg ta' ibafloxacin għal kull g ta' ġel (ekwivalenti għal 78.8 mg/ml) Ingredjenti oħra
Swedish: Oral Gel
Maltese: Ġell orali
Swedish: Ibaflin 7,5% oral gel
Maltese: IBAFLIN 7.5% ĠELL ORALI
Swedish: och Pasteurella spp..
Maltese: u Pasteurella spp
Swedish: Ibaflin 150mg
Maltese: Ibaflin 30 mg Ibaflin 150 mg
Swedish: INDIKATION(ER) Pyoderma (ytlig och djup), sår, bölder, akuta okomplicerade urinvägs- och övre luftvägsinfektioner.
Maltese: Pijoderma (superfiċjali u fonda), feriti, axxessi, infezzjonijiet akuti u mhux ikkumplikati tas-sistema urinarja u infezzjonijiet tas-sistema respiratorja tan-naħa ta' fuq.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ibaflin 3 % oral gel
Maltese: VETERINARJU Ibaflin 3% ġell orali
Swedish: Batch
Maltese: Kelb
Swedish: MICvärden för ibafloxacin (modersubstansen) på 0,032 - 0,5 µg/ml har observerats för isolat från hundar av E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, stammar av Pasteurella spp.
Maltese: 032 - 0.5 µg/ml ġew osservati għal iżolati mill-klieb ta' E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, forom ta' Pasteurella spp.
Swedish: UTGÅNGSDATUM {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JISKADI {xahar/sena}>
Swedish: Hos katt är de relevanta, känsliga mikroorganismerna E.coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp.
Maltese: Fil-qtates, mikro-organiżmi relevanti li kienu suxxettibbli huma E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. and Klebsiella spp.
Swedish: Ibaflin 3 % oral gel: 30 mg ibafloxacin per g oral gel (motsvarande 30,9 mg/ml).
Maltese: Ibaflin 3% Ġell Orali: 30 mg ta' ibafloxacin għal kull g ta' ġel (ekwivalenti għal 30.9 mg/ml) Ingredjenti oħra
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: För djur.
Maltese: mikrobi.
Swedish: En tablett Ibaflin innehåller:
Maltese: Kull pillola Ibaflin fiha:
Swedish: 15 mg per kg kroppsvikt = 0,5 ml oral gel per kg kroppsvikt
Maltese: 15 mg għal kull kg piż = 0.5 ml ġell għal kull kg piż
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 46 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged prevalenza ta' razez reżistenti fl-ispeċi fil-mira għalkemm dan ir-riskju huwa mistenni li jkun inqas ta' tħassib minħabba t-trattament ta' annimali individwali b'dan il-prodott.
Swedish: Ibaflin finns som tabletter (30, 150, 300 och 900 mg) och som orala geler (3 och 7,5 %).
Maltese: Ibaflin jiġi bħala pilloli (30, 150, 300 u 900 mg) u bħala ġellijiet li jittieħdu mill-ħalq (3 u
Swedish: EMEA/V/C/052 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) IBAFLIN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: EMEA/V/C/052 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Swedish: Vad är Ibaflin?
Maltese: Ibaflin?
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 13 juni 2005.
Maltese: awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-13 ta' Ġunju 2005.
Swedish: Katter behandlas med 3 % oral gel.
Maltese: Il-qtates huma ttrattati permezz ta' 3% ġel orali.
Swedish: Standarddosen är 15 mg per kilogram kroppsvikt en gång dagligen så länge som veterinären har bestämt.
Maltese: Id-doża standard hija 15 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darba kuljum għat-tul ta' żmien stabbilit mill-veterinarju tiegħek.
Swedish: Varför har Ibaflin godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ibaflin?
Swedish: • övre luftvägsinfektioner orsakade av Staphylococci, E. coli och Klebsiella spp.
Maltese: • Infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju ikkawżati mill-ispeċi Staphylococci, E. coli u Klebsiella.
Swedish: • hudinfektioner, inklusive ytlig och djup pyoderma, infekterade sår och bölder orsakade av bakterier såsom Staphylococci, E. coli, Proteus spp.
Maltese: • Infezzjonijiet tal-ġilda, inkluż ‘pyoderma' fil-wiċċ u fonda, feriti infettati u axxesi kkawżati minn baterji bħall-ispeċi Staphylococci, E. coli, Proteuss u l-ispeċi Pasteurella,
Swedish: Ibafloxacin är ett antibiotikum som tillhör klassen fluorokinoloner.
Maltese: Ibafloxacin, huwa antibijotiku li jappartieni għall-klassi ta' ‘fluoroquinolones'.
Swedish: Det används också till hundar för att behandla akuta (kortlivade), okomplicerade infektioner i urinvägarna orsakade av Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli och Klebsiella spp.
Maltese: Jintuża wkoll fi klieb biex jittratta infezzjonijiet akuti (li jdumu qasir żmien), mhux ikkumplikati tal-passaġġ urinarju ikkawżati mill-ispeċi Staphylococci, l-ispeċi Proteus, l-ispeċi Enterobacter, E. coli u Klebsiella.
Swedish: Mera information om Ibaflin:
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) IBAFLIN
Swedish: Data från två olika kliniska prövningar visade att Ibaflin gelformuleringar och en positiv kontroll hade jämförbar effekt, vilket stödjer påståendena om hudinfektioner (mjukdelsinfektioner - sår, bölder) och övre luftvägsinfektioner hos katter när det gäller de orala gelformuleringarna.
Maltese: Mit-tagħrif miġbur minn żewġ provi kliniċi differenti, intweriet effikaċja komparabbli bejn ilformulazzjonijiet tal-ġel ta' Ibaflin u kontroll pożittiv biex jiġu appoġġjati l-klejms għal infezzjonijiet tal-ġilda (infezzjonijiet tat-tessut artab - feriti, axxesi) u infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju fi qtates għall-formolazzjonijiet tal-ġel orali.
Swedish: Den 13 juni 2000 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V.
Maltese: Ewropea kollha għal Ibaflin lil Intervet International B.V. fit-13 ta' Ġunju 2000.
Swedish: Ibaflin innehåller ibafloxacin, som tillhör en läkemedelsklass som har antibiotisk effekt.
Maltese: Ibaflin fih ibafloxacin, li jappartieni għal klassi ta' mediċini li għandhom azzjoni antibijotika.
Swedish: 4 förfyllda sprutor + 4 injektionsnålar
Maltese: 4 siringi mimlijin għal-lest + 4 labar talinjezzjonijiet
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 injektionsnål
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra talinjezzjoni
Swedish: ≥ 50 CLkr < 80
Maltese: ≥50 CLcr<80
Swedish: Datum för första godkännande: 19 november 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta 'Settembru 2017
Swedish: Placebo (n=974)
Maltese: Plaċebo (N=974)
Swedish: • en sjukdomshistoria av familjär osteoporos
Maltese: • passat mediku ta' osteoporożi fil-familja
Swedish: Överkänslighet†, bronkospasm†, angioödem†, anafylaktisk reaktion/ chock†**
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażm u†, anġjoedima†, reazzjoni/xok k anafilattiku†
Swedish: Detta innebär:
Maltese: NN:
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska (6 mg/6 ml) 5 injektionsflaskor (6 mg/6 ml) 10 injektionsflaskor (6 mg/6 ml)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1 (6 mg/6 ml) 5 kunjetti (6 mg/6 ml) 10 kunjetti (6 mg/6 ml)
Swedish: 2 mg 4 mg
Maltese: 2 mg
Swedish: Mutagenicitet/karcinogenicitet
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1 och avsnitt 5.2).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2).
Swedish: Tabell 3: Resultat från 3 års frakturstudie MF 4411 (%, 95 % konfidensintervall)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju fuq 3 snin dwar il-ksur, MF 4411 (%, 95% CI)
Swedish: Efter en intravenöst administrerad dos på 6 mg (15 minuters infusion) i den kliniska farmakologistudien WP18551, ökade medelvärdet för AUC0-24 med 14% respektive 86% hos försökspersoner med milt (uppskattat medelvärde för CLkr=68,1 ml/min) respektive måttligt (uppskattat medelvärde för CLkr=41,2 ml/min) nedsatt njurfunktion jämfört med friska frivilliga (uppskattat medelvärde för CLkr=120 ml/min).
Maltese: Fil-prova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara l-għotia ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta' 15-il minuta) ġol-vina, lAUC0-24 medja żdiedet b'14% u 86% rispettivament, f'individwi b'indeboliment ħafif (CLcr medja stmata =68.1 ml/min) u moderat (CLcr medja stmata =41.2 ml/min) tal-kliewi, meta mqabbla ma' voluntiera f'saħħithom (CLcr medja stmata=120 ml/min).
Swedish: Pediatrisk population (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.1)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5.1)
Swedish: Antalet SRE reducerades också signifikant med ibandronatsyra 6 mg och risken för en SRE reducerades med 40 % jämfört med placebo (relativ risk 0,6, p=0,003).
Maltese: In-numru ta' SREs ukoll kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'ibandronic acid 6 mg u kien hemm tnaqqis ta' 40% fir-riskju ta' SRE fuq il-plaċebo (riskju relattiv 0.6, p =0.
Swedish: IV användning
Maltese: Użu IV
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (>1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: I tabell 1 visas biverkningar från den pivotala fas III-prövningen (behandling av tumörinducerad hyperkalcemi: 311 patienter behandlade med ibandronatsyra 2 mg eller 4 mg; Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser: 152 patienter behandlade med ibandronatsyra 6 mg), och från erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina mill-istudji pivitali ta' fażi III (Trattament ta' iperkalċimija kkawżata minn tumur: 311-il pazjent ittrattat b'ibandronic acid 2 mg jew 4 mg; Prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam: 152 pazjent ittrattat b'ibandronic acid 6 mg), u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Swedish: I den initiala treåriga, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade frakturstudien (MF 4411), visades en statistiskt signifikant och medicinskt relevant minskning i incidensen av nya radiografiska morfometriska och kliniska vertebrala frakturer (tabell 3).
Maltese: Fl-istudju tal-bidu, ta' tliet snin dwar il-ksur, tat-tip randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (MF 4411), intwera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid radjografiku, morfometriku u kliniku (tabella 3).
Swedish: = serumkalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 eller
Maltese: = Kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8 Jew
Swedish: • magproblem såsom "gastroenterit" (mag-tarminflammation) eller "gastrit"
Maltese: • problemi fl-istonku bħal ‘gastroenterite' jew ‘gastrite'
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats efter spädning med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösning (5 %) i 36 timmar vid 25 °C och 2-8 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu wara dilwizzjoni f'soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride jew f'soluzzjoni ta' 5% glucose intweriet għal 36 siegħa f'25°C u f'2°C sa 8°C
Swedish: Äldre population (>65 år)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (>65 sena)
Swedish: Efter spädning:
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet:
Swedish: Ibandronatsyra har ett lågt totalt clearance med ett medelvärde på 84-160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji filfirxa ta' 84-160 ml/min.
Swedish: = serumkalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + Eller
Maltese: = kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8 Jew
Swedish: Intravenös injektion av ibandronatsyra minskade serumnivåerna av C-telopeptid i alfakedjan av typ Ikollagen (CTX) inom 3-7 dagar efter behandlingsstart och minskade osteokalcinnivåerna inom 3 månader.
Maltese: Injezzjoni ġol-vina ta' ibandronic acid naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmien 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Swedish: Efter intravenös administrering av 0,5 mg ibandronatsyra minskade totalt, renalt och icke-renalt clearance med 67 %, 77 % respektive 50 %, hos personer med allvarlig njursvikt, men det skedde ingen minskad tolerans i samband med den ökade exponeringen.
Maltese: Wara għoti minn ġol-vina ta' 0.5 mg ta' ibandronic acid, it-tneħħija totali, renali u mhux renali naqsu b'67%, 77% u 50% rispettivament, f'individwi b'insuffiċjenza severa tal-kliewi iżda ma kien hemm l-ebda tnaqqis fit-tollerabilità assoċjata maż-żjieda fl-espożizzjoni.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter spädning, se avsnitt 6.3.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Hos patienter med måttlig hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) är 2 mg en effektiv dos.
Maltese: F'pazjenti b'iperkalċimija moderata (kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina < 3 mmol/l jew < 12 mg/dl) 2 mg hija doża effettiva.
Swedish: Personer med allvarlig njursvikt (Clkr mindre än 30 ml/min) som erhöll oralt administrerad ibandronatsyra 10 mg per dag i 21 dagar, uppvisade 2-3 gånger högre plasmakoncentrationer än personer med normal njurfunktion och ibandronatsyras totala clearance var 44 ml/min.
Maltese: Individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr inqas minn 30 ml/min) li rċevew għoti orali kuljum ta' 10 mg ibandronic acid għal 21 ġurnata, kellhom konċentrazzjonijiet fil-plażma 2 - 3 darbiet ogħla minn individwi b'funzjoni tal-kliewi normali u t-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet ta' 44 ml/min.
Swedish: Det primära effektmåttet (endpoint) i studien var antal perioder med skelettrelaterade händelser (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Maltese: Il- punt finali primarju tal- prova kien ir-rata tal-perjodu tal-morbidità skeletrika (SMPR- skeletal morbidity period rate).
Swedish: • Ibandronic Acid Accord ges normalt av läkare eller annan sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling av cancer.
Maltese: • Ibandronic acid Accord normalment jingħata minn tabib jew minn staff mediku ieħor li għandhom esperjenza fit trattament tal-kanċer
Swedish: Kliniskt relevanta minskningar i serumnivåerna av kalcium, fosfor och magnesium bör korrigeras med intravenös administrering av kalciumglukonat, kalium- eller natriumfosfat respektive magnesiumsulfat.
Maltese: Tnaqqis ta' relevanza klinika fil-livelli ta' kalċju, fosfru u manjeżju fis-serum għandu jiġi kkoreġut b'għoti fil-vina ta' calcium gluconate, potassju jew sodium phosphate, u magnesium sulfate, rispettivament.
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte ibandronatsyra till patienter med svår njursvikt (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4).
Maltese: Minħabba li lesperjenza klinika hija limitata, ibandronic acid mhux rakkomandat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 4.4).
Swedish: Dålig munhygien, parodontal sjukdom, dåligt sittande proteser, anamnes på tandsjukdom, invasiva tandingrepp, t ex tandextraktioner
Maltese: Iġjene batuta orali, mard perjodontali, dentaturi li ma joqogħdux sew, storja ta' mard tas-snien, proċeduri dentali invażivi eż. qlugħ tas-snien.
Swedish: Kvinnliga patienter med bröstcancer och radiologiskt konfirmerade skelettmetastaser randomiserades till behandling med placebo (158 patienter) eller 6 mg ibandronatsyra (154 patienter).
Maltese: Pazjenti femminili b'kanċer tas-sider u metastasifl-għadam ikkonfermat radjulogikament kienu randomised biex jirċievu l-plaċebo (158 pazjent) jew 6 mg ibandronic acid (154 pazjent).
Swedish: Liksom för andra bisfosfonater har man funnit att njuren är det primära målorganet för systemisk toxicitet.
Maltese: Bħall-bisfosfonati l-oħra, ilkilwa ġiet identifikata bħala l-organu primarju fil-mira ta' tossiċità sistemika.
Swedish: In vivo förhindrar ibandronatsyra experimentellt inducerad nedbrytning av benvävnad, vilken orsakats av upphörd gonadfunktion, retinoider, tumörer eller tumörextrakt.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jippreveni id-distruzzjoni tal-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Swedish: Skelettsmärta *
Maltese: Użu analġesiku*
Swedish: Oberoende riskfaktorer som till exempel lågt BMD, ålder, tidigare frakturer, en familjär förekomst av frakturer, hög benomsättning och lågt Body Mass Index (BMI) ska övervägas för att identifiera kvinnor med en förhöjd risk av osteoporotiska brott.
Maltese: Fatturi ta' riskju indipendenti, per eżempju, BMD baxx, età, l-eżistenza ta' ksur minn qabel, passat ta' ksur fil-familja, bidla għolja fl-għadam u indiċi tal-massa tal-ġisem baxx, għandhom jiġu kkunsidrati sabiex jiġu identifikati nisa f'riskju akbar ta' ksur osteoporotiku.
Swedish: 6 mg (6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Maltese: 6 mg (6 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Swedish: Albuminkorrigerat Serumkalcium (mmol/l)
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina (mmol/l)
Swedish: • hjärt- och cirkulationsproblem (inkluderande hjärtklappning, hjärtattack, hypertoni (högt blodtryck) och åderbråck)
Maltese: • problemi tal-qalb u taċ-ċirkulazzjoni (inkluż palpitazzjonijiet, attakk tal-qalb, pressjoni għolja u vini varikużi)
Swedish: Proteinbindningen i human plasma är ungefär 85-87 % (fastställt in vitro vid terapeutiska koncentrationer av ibandronatsyra), vilket visar på en liten risk för interaktioner med andra läkemedel på grund av bortträngning.
Maltese: It-twaħħil malproteini fil-plażma umana hija madwar 85% - 87% (determinata in vitro f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi ta' ibandronic acid), u għalhekk hemm potenzjal żgħir għall-interazzjoni ma' prodotti mediċinali minħabba spostament.
Swedish: Benign hudneoplasm
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN
Swedish: serumkalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)] För att omvandla albuminkorrigerat serumkalcium angivet i mmol/l till mg/dl multiplicera med 4.
Maltese: = Kalċju fis-serum (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)] Biex taqleb il-valur tal-kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina minn mmol/l għal mg/dl, immultiplika b'4.