FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Για ενδομυϊκή χρήση
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί ήδη από την ηλικία των 6 εβδομάδων, με μια δεύτερη δόση χορηγούμενη μετά από 2 μήνες.
Croatian: Prva doza može se primijeniti već u dobi od navršenih 6 tjedana, a druga doza 2 mjeseca nakon prve doze.
Greek: Στη μελέτη COMPAS ήταν 66,7% (95% CI: 21,8;
Croatian: U ispitivanju COMPAS, sveukupna djelotvornost cjepiva iznosila je 66,7% (95% CI, 21,8; 85,9; 7 naspram 21 slučaja).
Greek: Για τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19A, τα αποτελέσματα δεν υποδηλώνουν διαφορές μεταξύ των ομάδων όσον αφορά τις GMC αντισωμάτων στην ELISA και OPA GMT.
Croatian: Za ukriženo reaktivni serotip 19A, rezultati nisu ukazali na razlike između skupina s obzirom na ELISA
Greek: Πίνακας 7: Ποσοστό των ατόμων που έλαβαν 2 δόσεις αρχικής ανοσοποίησης με συγκεντρώσεις αντισωμάτων ≥ 0,20 µg/ml ένα μήνα μετά το βασικό εμβολιασμό και ένα μήνα μετά την αναμνηστική δόση
Croatian: Tablica 7: Postotak ispitanika primarno cijepljenih s 2 doze, s koncentracijom protutijela ≥ 0,20 µg/ml jedan mjesec nakon primarnog cijepljenja i jedan mjesec nakon doze docjepljivanja protutijelo
Greek: • Το Synflorix διατίθεται σε φιαλίδια 4 δόσεων σε συσκευασίες των 10 ή των 100.
Croatian: • Synflorix je dostupan u bočicama za 4 doze u pakiranju od 10 ili 100.
Greek: EU/1/09/508/013 - συσκευασία των 100
Croatian: EU/1/09/508/013 - pakiranje od 100
Greek: • Διάχυτο οίδημα στο μέλος που έγινε η ένεση, μερικές φορές με συμμετοχή της παρακείμενης άρθρωσης
Croatian: • rašireno oticanje ruke ili noge u koju je cjepivo injicirano, koje ponekad zahvaća i pridruženi zglob
Greek: Συνολικά, η προ-αναμνηστική διατήρηση ανοσοαποκρίσεων ήταν χαμηλότερη στην ομάδα των 2 δόσεων συγκριτικά με την ομάδα των 3 δόσεων για τους περισσότερους ορότυπους του εμβολίου και ήταν παρόμοια για τον ορότυπο 19Α.
Croatian: Sveukupno je perzistencija imunološkog odgovora do docjepljivanja bila niža u skupini koja je primarno cijepljenja s 2 doze u odnosu na onu cijepljenu s 3 doze za većinu serotipova sadržanih u cjepivu, dok je za serotip 19A bila slična.
Greek: Synflorix ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Synflorix ενέσιμο εναιώρημα
Croatian: Synflorix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Synflorix suspenzija za injekciju
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 6 ώρες μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου
Croatian: Mora se upotrijebiti unutar 6 sati od prvog otvaranja bočice.
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 19F1,4
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 19F1,4
Greek: Στις ομάδες catch-up, τα παιδιά ηλικίας 7-11 μηνών κατά την πρώτη δόση του εμβολίου έλαβαν Synflorix ή εμβόλιο ελέγχου κατά της ηπατίτιδας B σύμφωνα με αρχικό σχήμα εμβολιασμού 2 δόσεων, στο οποίο ακολουθούσε μία αναμνηστική δόση και τα παιδιά ηλικίας 1218 μηνών κατά τον πρώτο εμβολιασμό έλαβαν 2 δόσεις είτε Synflorix είτε εμβολίου ελέγχου κατά της ηπατίτιδας Α. Ο μέσος χρόνος παρακολούθησης, από τον πρώτο εμβολιασμό, ήταν 24 έως 28 μήνες για διεισδυτική νόσο και διαγνωσμένη σε νοσοκομείο πνευμονία.
Croatian: U kohortama s naknadnom provedbom nakon propuštene ili odgođene imunizacije, djeca koja su prvu dozu cjepiva primila u dobi od 7 - 11 mjeseci primila su Synflorix ili cjepivo protiv hepatitisa B kao kontrolu prema rasporedu primarne imunizacije s 2 doze, a nakon toga i dozu docjepljivanja, dok su djeca koja su prvu dozu cjepiva primila u dobi od 12 - 18 mjeseci primila 2 doze ili cjepiva Synflorix ili cjepiva protiv hepatitisa A kao kontrolu.
Greek: Κατά την ενδιάμεση ανάλυση (στην ομάδα ATP), η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι των πρώτων επεισοδίων CAP με κυψελιδική πύκνωση ή υπεζωκοτική συλλογή (C-CAP, ορισμός του Π.Ο.Υ.)
Croatian: U analizi na kraju ispitivanja (ATP kohorta) djelotvornost cjepiva (prve epizode) protiv B-CAP
Greek: (2) Στην ανάλυση συνέβαλαν τα επιβεβαιωμένα με καλλιέργεια περιστατικά για τους ορότυπους 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F και 23F.
Croatian: (2) Kulturom potvrđeni slučajevi serotipova 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F koji su pridonijeli analizi.
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 9V1,2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 9V1,2
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ 1, ΤΩΝ 10, ΤΩΝ 100
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU BOČICA, PAKIRANJE OD 1, 10, 100
Greek: Οποιοσδήποτε ορότυπος του εμβολίου(2)
Croatian: Bilo koji serotip sadržan u cjepivu 2)
Greek: Για καθέναν από τους επτά κοινούς ορότυπους, το 87,7% έως 100% των ατόμων που εμβολιάστηκαν με Synflorix και το 92,1% έως 100% των ατόμων που εμβολιάστηκαν με 7-δύναμο Prevenar πέτυχαν τίτλο OPA ≥ 8 ένα μήνα μετά την τρίτη δόση.
Croatian: 100% cijepljenih cjepivom Synflorix i 92,1% do 100% cijepljenih 7-valentnim cjepivom Prevenar postigli su OPA titar ≥8 jedan mjesec nakon treće doze.
Greek: • Το Synflorix διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες 1 δόσης με ή χωρίς βελόνες σε συσκευασίες του 1, 10 ή των 50.
Croatian: • Synflorix za 1 dozu je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 50 napunjenih štrcaljki sa ili bez igala.
Greek: Μετά τη φύλαξη του φιαλιδίου, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.
Croatian: Tijekom čuvanja bočice može se uočiti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom.
Greek: Η τρίτη κλινική μελέτη έδειξε ότι η χορήγηση 2 δόσεων με μεσοδιάστημα 2 μηνών ξεκινώντας στην ηλικία των 34-36 μηνών κατέληξε σε υψηλότερες μέσες γεωμετρικές συγκεντρώσεις ELISA και μέσες γεωμετρικές συγκεντρώσεις OPA από αυτές που παρατηρήθηκαν ένα μήνα μετά από αρχικό εμβολιασμό 3-δόσεων για κάθε ορότυπο του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19Α.
Croatian: Treće kliničko ispitivanje je pokazalo da primjena 2 doze cjepiva s razmakom od 2 mjeseca, a koja se započinje u dobi od 36 do 46 mjeseci dovodi do viših vrijednosti ELISA GMC-a protutijela, kao i OPA GMT-i za svaki serotip sadržan u cjepivu i za ukriženo reaktivni serotip 19A, u odnosu na vrijednosti primijećene jedan mjesec nakon primarnog cijepljenja s tri doze.
Greek: • Το Synflorix διατίθεται σε φιαλίδια 1 δόσης σε συσκευασίες του 1, των 10 ή των 100
Croatian: • Synflorix za 1 dozu je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 100 bočica
Greek: Ωστόσο, εάν το παιδί σας πάρει παρακεταμόλη πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση του Synflorix πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση του Synflorix τα λαμβανόμενα επίπεδα αντισωμάτων μπορεί να μειωθούν ελαφρά.
Croatian: Međutim, ako Vaše dijete primi paracetamol prije ili neposredno nakon primjene cjepiva Synflorix,
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 23F1,2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 23F1,2
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου 4 δόσεων το εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί για μέγιστο διάστημα 28 ημερών σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Croatian: Nakon prvog otvaranja 4-dozne bočice, cjepivo treba čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C), najduže 28 dana.
Greek: Περιέκτης 4 δόσεων Χλωριούχο νάτριο 2-φαινοξυαιθανόλη Ύδωρ για ενέσιμα
Croatian: 4-dozni spremnik natrijev klorid 2-fenoksietanol voda za injekcije
Greek: • Ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (2 δόσεις)
Croatian: • Suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (2 doze).
Greek: Μία αναμνηστική (τέταρτη) δόση συνιστάται τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση αρχικού εμβολιασμού η οποία μπορεί να δοθεί από την ηλικία των 9 μηνών και μετά (κατά προτίμηση, σε ηλικία μεταξύ 12 και 15 μηνών) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Croatian: Primjena doze docjepljivanja (četvrte doze) (docjepljivanje) preporučuje se najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarne imunizacije i može se primijeniti od navršenih 9 mjeseci nadalje (po mogućnosti u dobi između 12 i 15 mjeseci) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Greek: Ένα μήνα μετά την αναμνηστική δόση παρατηρήθηκαν αυξήσεις στις γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις αντισωμάτων (GMC) και στους γεωμετρικούς μέσους τίτλους OPA (Ames), για κάθε ορότυπο του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19Α, ενδεικτικές ανοσιακής μνήμης.
Croatian: Jedan mjesec nakon doze docjepljivanja zamijećen je porast ELISA GMC-i protutijela i OPA GMT-i za svaki serotip sadržan u cjepivu i ukriženo reaktivni serotip 19A, što ukazuje na imunološku memoriju.
Greek: Ιχνηλασιμότητα
Croatian: OZNAČIVANJE
Greek: Στη Φινλανδία, το Synflorix εντάχθηκε στο NIP με δοσολογικό σχήμα 2+1 σε βρέφη (ηλικίας 3, 5 μηνών και μία αναμνηστική δόση στους 12 μήνες) χωρίς εκστρατεία catch-up.
Croatian: Finskoj je Synflorix uveden u NPI s rasporedom cijepljenja 2+1 u dojenčadi (u dobi od 3, 5 mjeseci i doza docjepljivanja u 12 mjesecu) bez naknadne provedbe nakon propuštene ili odgođene imunizacije.
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 7F1,2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 7F1,2
Greek: Πώς δρα το Synflorix
Croatian: Kako Synflorix djeluje
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως: Πολύ συχνές: (≥1/10) Συχνές:
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: Vrlo često:
Greek: Οι γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι (GMT) των αντισωμάτων ΟΡΑ μετά το βασικό εμβολιασμό και την αναμνηστική δόση που επήγαγε το Synflorix ήταν χαμηλότεροι από εκείνους που επήγαγε το 7-δύναμο Prevenar για τους επτά κοινούς ορότυπους με εξαίρεση τον ορότυπο 19F.
Croatian: Nakon primarnog cijepljenja i docjepljivanja geometrijski srednji titri (engl. geometric mean titres, GMT) OPA protutijela postignuti uz Synflorix bili su niži od onih uz 7-valentni Prevenar za sedam zajedničkih serotipova, osim za serotip 19F.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Croatian: raspored raspored
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Croatian: Poremećaji dišnog sustava,
Greek: Υπνηλία
Croatian: Nuspojave
Greek: Οξεία Μέση Ωτίτιδα (ΟΜΩ)
Croatian: Akutni otitis media (AOM)
Greek: • Ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (4 δόσεις)
Croatian: • Suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (4 doze).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου)
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 doza cjepiva)
Greek: Μετά την αναμνηστική δόση, οι GMC που επήγαγε το Synflorix ήταν χαμηλότερες για τους περισσότερους ορότυπους που είναι κοινοί με το 7-δύναμο Prevenar.
Croatian: Nakon doze docjepljivanja GMC-i postignuti uz Synflorix bili su niži za većinu serotipova zajedničkih sa 7
Greek: Μη τυποποιήσιμος Haemophilus influenzae (NTHi)
Croatian: Netipizirani Haemophilus influenzae (NTHi) CI interval pouzdanosti (1) prva epizoda
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 51,2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 51,2
Greek: Αρ. περιστατικών ΔΠΝ
Croatian: Broj slučajeva IPB-a DC
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često gubitak apetita
Greek: • Ευερεθιστότητα
Croatian: • koprivnjača
Greek: ήταν 25,7% (95% CI: 8,4;
Croatian: bila je 33,6% (95% CI: 20,8; 44,3).
Greek: Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ξεκινώντας από 2 εβδομάδες μετά την τρίτη δόση στην ομάδα ATP ήταν 23 μήνες (από 0 έως 34 μήνες) για την ενδιάμεση ανάλυση (ΕΑ) και 30 μήνες (από 0 έως 44 μήνες) για την τελική ανάλυση.
Croatian: (raspon: 0 - 34 mjeseca) za međuanalizu te 30 mjeseci (raspon: 0 - 44 mjeseca) za analizu na kraju ispitivanja.
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες +10 βελόνες 10 x 1 δόση (0,5 ml)
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki + 10 igala 10 x 1 doza (0,5 ml)
Greek: Το Synflorix ενίεται πάντα σε ένα μυ.
Croatian: Synflorix se uvijek primjenjuje injekcijom u mišić.
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 11,2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 11,2
Greek: Η ανοσολογική απάντηση στο Synflorix για κάθε ορότυπο του εμβολίου και για τον ορότυπο 19A, καθώς και για την πρωτεΐνη D, δεν φάνηκε να επηρεάζεται από την δρεπανοκυτταρική αναιμία .
Croatian: Čini se da anemija srpastih stanica nije utjecala na imunološki odgovor na Synflorix, tj. niti na jedan od serotipova sadržanih u cjepivu, serotip 19A kao ni na protein D.
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες: (<1/10,000)
Croatian: (≥1/10 000 i <1/1000)
Greek: Ωστόσο, η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης, δεν είναι γνωστή.
Croatian: Međutim, klinički značaj ovog zapažanja nije poznat.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα +2 βελόνες 1 δόση (0,5 ml)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 2 igle 1 doza (0,5 ml)
Greek: Καταδείχθηκε μη κατωτερότητα καθώς το ανώτατο όριο του αμφίπλευρου CI 95% της αναλογίας GMC των αντισωμάτων ήταν μικρότερο του 2 για κάθε έναν από τους 10 ορότυπους του εμβολίου και για τον ορότυπο 19A.
Croatian: Ne-inferiornost pokazana kao gornja granica 2-stranog 95% CI omjera GMC protutijela bila je ispod 2
Greek: Μία κλινική μελέτη που διεξήχθη στη Νότια Αφρική αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Synflorix μετά από 3 δόσεις (στην ηλικία των 6-10-14 εβδομάδων) ή 2 δόσεις (στην ηλικία των 6-14 εβδομάδων) αρχικού εμβολιασμού ακολουθούμενου από μία αναμνηστική δόση στην ηλικία των 9-10 μηνών.
Croatian: Synflorix nakon primarne imunizacije s 3 doze (u dobi od 6 - 10 - 14 tjedana) ili s 2 doze (u dobi od 6 - 14 tjedana) te doze docjepljivanja u dobi od 9 - 10 mjeseci.
Greek: France Laboratoire GlaxoSmithKline
Croatian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK
Greek: Η πλήρης EPAR του Synflorix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Synflorix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Τα παιδιά βρίσκονταν υπό παρακολούθηση μέχρι το τέλος του δεύτερου έτους ηλικίας τους.
Croatian: Djeca su praćena sve do kraja njihove druge godine života.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και σύντομης διάρκειας.
Croatian: Većina ovih reakcija bila je blaga do umjerena i nije dugo trajala.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους τρεις πρόσθετους πολυσακχαρίτες (1, 5, 7F), το Synflorix ήταν αποτελεσματικό στην πρόκληση παραγωγής αντισωμάτων.
Croatian: Što se tiče tri dodatna polisaharida (1, 5, 7F), Synflorix je bio učinkovit u poticanju proizvodnje protutijela.
Greek: Το Synflorix δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με υψηλό πυρετό, ωστόσο μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά με ήπια λοίμωξη, όπως κρυολόγημα.
Croatian: Synflorix se ne smije koristiti u djece koja imaju visoku temperaturu, no može se dati djeci koja imaju blagu infekciju, poput prehlade.
Greek: Τα παιδιά βρίσκονταν υπό παρακολούθηση κατά μέσο όρο επί 2 περίπου έτη.
Croatian: Djeca su u prosjeku praćena otprilike 2 godine.
Greek: Το Synflorix περιέχει πολυσακχαρίτες από δέκα διαφορετικούς τύπους του βακτηρίου S. pneumoniae (ορότυποι 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F και 23F).
Croatian: Synflorix sadrži polisaharide iz 10 različitih tipova bakterije S. pneumoniae (serotipovi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F).
Greek: Το σχήμα εμβολιασμού με Synflorix εξαρτάται από την ηλικία του παιδιού και πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
Croatian: Raspored cijepljenja lijekom Synflorix ovisi o dobi djeteta i treba se temeljiti na službenim preporukama.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια στη λοίμωξη.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako obraniti tijelo od infekcije.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Synflorix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Synflorix
Greek: Στην Ευρώπη, εκτιμάται ότι οι ορότυπο αυτοί ευθύνονται για το 56 έως το 90% των περιπτώσεων διεισδυτικής νόσου που προκαλούνται από το βακτήριο S. pneumoniae σε παιδιά ηλικίας κάτω των πέντε ετών.
Croatian: Procjenjuje se da su u Europi ti serotipovi odgovorni za otprilike 56 % do 90 % slučajeva invazivne bolesti uzrokovane bakterijom S. pneumoniae u djece mlađe od pet godina.
Greek: Πρόσθετες μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα των αναμνηστικών εμβολιασμών και των εμβολιασμών σε βρέφη και παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
Croatian: Dodatna su ispitivanja istražila djelovanje doza docjepljivanja i cjepiva u starije dojenčadi i djece.
Greek: Η ικανότητα του Synflorix να ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) αξιολογήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.650 υγιή βρέφη ηλικίας μεταξύ 6 και 12 εβδομάδων.
Croatian: Sposobnost lijeka Synflorix da potakne stvaranje protutijela (imunogenost) procijenjena je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 650 zdrave dojenčadi u dobi između šest i 12 tjedana.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Synflorix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Synflorix.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Synflorix στις 30 Μαρτίου 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Synflorix u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 30. ožujka 2009.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Synflorix (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης, καθώς και πυρετός, υπνηλία, ευερεθιστότητα και απώλεια όρεξης.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene s lijekom Synflorix (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu bol, crvenilo i oticanje na mjestu ubrizgavanja, groznica, pospanost, razdražljivost i gubitak apetita.
Greek: Στις μελέτες σε βρέφη και παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας, παρόλο που το Synflorix είχε μικρότερη αντισωματική απόκριση από το εμβόλιο σύγκρισης, πληρούσε τα προκαθορισμένα κριτήρια και θεωρήθηκε αποδεκτό σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Croatian: U ispitivanjima provedenima u dojenčadi i starije djece, iako je Synflorix proizvodio manji odgovor na protutijela nego komparatorsko cjepivo, ispunio je prethodno utvrđene kriterije i smatra se prihvatljivim u toj dobnoj skupini.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μηριαίο μυ στα βρέφη ή στον μυ του ώμου στα μικρά παιδιά.
Croatian: Cjepivo se daje injekcijom u bedreni mišić u dojenčadi ili u rameni mišić u mlađe djece.
Greek: Ωστόσο, στα βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών με παθήσεις που τα καθιστούν πιο επιρρεπή σε αυτές τις διεισδυτικές νόσους, όπως τα βρέφη που έχουν μολυνθεί με τον ιό της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV) και τα βρέφη με δρεπανοκυτταρική αναιμία ή προβλήματα του σπλήνα, το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται σε τρεις δόσεις, ακολουθούμενες από μια αναμνηστική δόση.
Croatian: Međutim, djeca mlađa od 6 mjeseci s bolestima koje ih čine manje otpornima na te invazivne bolesti, kao što su djeca s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV), djeca koja pate od bolesti srpastih stanica ili problema sa slezenom, trebaju dobivati tri doze, nakon čega slijedi doza docjepljivanja.
Greek: Η απόκριση στο Synflorix στα παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών ήταν παρόμοια με αυτή των παιδιών της μικρότερης ηλικιακής ομάδας, με τα καλύτερα αποτελέσματα να προέρχονται από τα παιδιά που έλαβαν δύο δόσεις.
Croatian: Odgovor na Synflorix u djece stare između 2 i 5 godina bio je sličan odgovoru u mlađoj dobnoj skupini, uz bolje rezultate u djece koja su primila dvije doze.
Greek: Η διεισδυτική νόσος προκαλείται όταν το βακτήριο εξαπλώνεται στον οργανισμό προκαλώντας σοβαρές λοιμώξεις, όπως σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος), μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό) και πνευμονία.
Croatian: Invazivna bolest nastupa nakon što se bakterija raširi kroz tijelo uzrokujući infekcije poput septikemije (infekcije krvi), meningitisa (infekcije membrana oko mozga i kralježnice) i upale pluća (infekcije pluća).
Greek: Επίσης, το εμβόλιο είναι προσροφημένο (σταθεροποιημένο) σε ένωση αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Croatian: Cjepivo se također „adsorbira" (fiksira) u aluminijski spoj kako bi se simulirao bolji odgovor.
Greek: Το Synflorix ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το εμβόλιο σύγκρισης στην πρόκληση παραγωγής αντισωμάτων κατά πέντε πολυσακχαριτών που υπήρχαν από κοινού και στα δύο εμβόλια (4, 9V, 14, 18C και 19F), αλλά ήταν λιγότερο αποτελεσματικό κατά δύο πολυσακχαριτών (6B και 23F) συγκριτικά με το εμβόλιο σύγκρισης.
Croatian: Synflorix je bio jednako učinkovit kao i komparator u poticanju proizvodnje protutijela protiv pet polisaharida zajednička dvama cjepivima (4, 9V, 14, 18C i 19F), ali bio je manje učinkovit nego komparator za dva polisaharida (6B i 23F).
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Synflorix έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Synflorix nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Στα παιδιά που χορηγήθηκε Synflorix, το ποσοστό των παιδιών που εμφάνισαν βακτηριακή πνευμονία ήταν 2,3% (240 σε σύνολο άνω των 10.000 παιδιών), ενώ στα παιδιά στα οποία χορηγήθηκε το εμβόλιο σύγκρισης το ποσοστό ήταν 3% (304 σε σύνολο άνω των 10.000 παιδιών).
Croatian: Postotak djece koja su imala bakterijsku upalu pluća bio je 2,3 % (240 na više od 10 000) među djecom koja su primila Synflorix u usporedbi s 3 % (304 na više od 10 000) među djecom koja su primila komparatorsko cjepivo.
Greek: Στα παιδιά χορηγήθηκε μία δόση Synflorix στην πρώτη μελέτη και δύο δόσεις στη δεύτερη μελέτη.
Croatian: Djeca su primila jednu dozu lijeka Synflorix u prvom ispitivanju te dvije doze u drugom ispitivanju.
Greek: Οι εν λόγω πολυσακχαρίτες έχουν καθαρισθεί και στη συνέχεια συζευχθεί (προσκολληθεί) σε φορέα ο οποίος τους βοηθά να γίνουν καλύτερα αντιληπτοί από το ανοσοποιητικό σύστημα.
Croatian: Ovi su polisaharidi pročišćeni, zatim „konjugirani" (vezani) na prenositelja koji im pomaže da ih imunosni sustav prepozna.
Greek: Το Synflorix εξετάστηκε επίσης σε μια μεγάλη μελέτη στην οποία μετείχαν περίπου 24.000 παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 και 16 εβδομάδων, η οποία επικεντρώθηκε κυρίως στο όφελος του εμβολίου όσον αφορά την πρόληψη της πνευμονίας της κοινότητας.
Croatian: Synflorix je također ispitan u velikom ispitivanju koje je obuhvatilo otprilike 24 000 djece u dobi između 6 i 16 tjedana i bilo usredotočeno uglavnom na koristi cjepiva u sprječavanju upale pluća stečene u zajednici.
Greek: Ειδικότερα, δύο κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών εξέτασαν την ικανότητα του Synflorix να παράγει αντισώματα στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα σε σύγκριση με άλλες ηλικιακές ομάδες.
Croatian: Dvama kliničkim ispitivanjima provedenim u djece u dobi od 2 do 5 godina osobito se ispitivala sposobnost lijeka Synflorix da proizvede protutijela u toj dobnoj skupini u usporedbi s drugim dobnim skupinama.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Synflorix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Synflorix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Synflorix.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Synflorix.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι το Synflorix προκάλεσε αύξηση της παραγωγής αντισωμάτων ύστερα από τους αναμνηστικούς εμβολιασμούς.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je Synflorix doveo do povećanja u proizvodnji protutijela nakon docjepljivanja.
Greek: • Όταν το Synflorix χορηγείται στο πλαίσιο του καθιερωμένου προγράμματος εμβολιασμού ανοσοποίησης βρεφών (όταν όλα τα βρέφη σε μια περιοχή εμβολιάζονται περίπου την ίδια περίοδο), μπορεί να χορηγηθεί σε δύο δόσεις, με διάστημα 2 μηνών μεταξύ κάθε δόσης, από την ηλικία των 6 εβδομάδων, και να ακολουθεί αναμνηστική δόση τουλάχιστον 6 μήνες αργότερα.
Croatian: • U slučaju kada se Synflorix daje kao dio rutinskog programa imunizacije dojenčadi (kada se sva dojenčad u određenom području cijepi otprilike u isto vrijeme), dvije se doze mogu dati s dva mjeseca razmaka, počevši u dobi od dva mjeseca, nakon čega slijedi doza docjepljivanja nakon najmanje šest mjeseci.