FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagyon ritka A külső hallójárat osteonecrosisa† (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás)
Romanian: Fracturi subtrohanteriene şi fracturi de diafiză femurală atipice† (reacţii adverse specific clasei bifosfonaţilor) Foarte rare Osteonecroză a canalului auditiv extern† (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților)
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-kezelés napján szokásos módon étkezhet.
Romanian: Puteţi mânca normal în ziua în care vi se administrează Acid zoledronic Teva Pharma.
Hungarian: - A palack felnyitása után a kémiai és fizikai stabilitást 24 órán át 2-8C-on és 25°C-on igazolták.
Romanian: - După deschiderea flaconului, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la 2-8°C şi 25°C.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS FELTÜNTETENDŐ ADATOK VÉDŐTASAK
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Hungarian: (1) Kivéve a kézujj-, a lábujj- és az arccsonttöréseket (2) Beleértve a klinikai háti- és lumbalis csigolyatöréseket
Romanian: Fractură nevertebrală (1) *Valoare p <0,001, **Valoare p <0,0001 (1) Excluzând fracturile degetelor de la mâini şi de la picioare şi cele faciale (2) Incluzând fracturile vertebrale toracice clinice şi lombare clinice
Hungarian: Az osteoclast-mediálta csontreszorpció egyik gátlószere.
Romanian: El este un inhibitor al resorbţiei osoase osteoclastice.
Hungarian: A törések incidenciájának relatív %-os csökkenése (CI)
Romanian: Reducere relativă a incidenţei fracturilor % (CI)
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha Zoledronsav Teva Pharma-t kap és szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit în timpul administrării Acid zoledronic Teva Pharma, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
Hungarian: Kezelőorvosának az Ön veseműködésének (kreatininszint) ellenőrzése érdekében a Zoledronsav Teva Pharma minden egyes adagja előtt vérvizsgálatot kell végeznie.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii (concentraţiile de creatinină) înaintea administrării fiecărei doze de Acid zoledronic Teva Pharma.
Hungarian: Ritkán súlyos, és esetenként a munkaképességet akadályozó csont-, ízületi és/vagy izomfájdalmakról számoltak be a biszfoszfonátokat, köztük zoledronsavat kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Romanian: Rareori, la pacienţii la care se administrează bifosfonaţi, inclusiv acid zoledronic, s-au raportat dureri osoase, articulare şi/sau musculare severe şi care, ocazional, care au condus la incapacitate de muncă (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A pitvarfibrilláció, mint súlyos nemkívánatos esemény, összesített incidenciája 1,3% volt a zoledronsav és 0,8% a placebo esetén.
Romanian: Pentru evenimentele adverse grave de fibrilaţie atrială, incidenţele cumulate au fost de 1,3% pentru grupul de tratament cu acid zolendronic şi de 0,8% pentru grupul la care s-a administrat placebo.
Hungarian: Az ismételt éves adagolásnál a csont-turnover markerek nem csökkentek progresszíven.
Romanian: Nu a existat o reducere progresivă a markerilor turnover-ului osos în cazul administrării repetate anual.
Hungarian: 43-55%-ban) a plazmafehérjékhez, és a kötődése koncentrációtól független.
Romanian: Acidul zoledronic nu este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice (legare de aproximativ 4355%), legarea de proteinele plasmatice fiind independentă de concentraţia plasmatică.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma tiszta, színtelen oldat.
Romanian: Cum arată Acid zoledronic Teva Pharma şi conţinutul ambalajului Acid zoledronic Teva Pharma este o soluţie limpede şi incoloră.
Hungarian: Az egyes infúziók hatása egy évig vagy hosszabb ideig is eltart.
Romanian: Efectul fiecărei perfuzii se menține un an sau mai mult.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Acid zoledronic Teva Pharma este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A betegeknek kezelés előtt és után megfelelő mennyiségű folyadékot kell fogyasztaniuk, valamint megfelelő D-vitamin- és kalciumpótlást kell kapniuk.
Romanian: Pacienții trebuie hidratați adecvat înainte și după administrarea tratamentului și trebuie să primească suplimente adecvate de vitamina D și de calciu.
Hungarian: A csontok fokozatosan vékonyodnak és törékennyé válnak, és nagyobb valószínűséggel törnek el.
Romanian: Treptat, oasele devin subțiri și fragile, fiind mai predispuse la fracturare.
Hungarian: Ezt a csontritkulással kezelt betegeknél évente egyszer lehet ismételni.
Romanian: În cazul pacienților tratați pentru osteoporoză, această perfuzie poate fi repetată o dată pe an.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aclasta hoz hasonlóan, az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Aclasta, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a csonttörés kockázata, ideértve azokat, akiknek kisebb trauma, például elesés következtében nemrégiben eltört a csípője, illetve olyan betegeknél, akiknek a csontritkulása hosszú távú, glükokortikoiddal (egyfajta szteroid) végzett kezeléshez köthető.
Romanian: Se utilizează la pacienții cu risc de fracturi (oase rupte), inclusiv la cei cu fractură recentă de șold în urma unui eveniment traumatic minor ca de exemplu o căzătură, și la pacienții a căror osteoporoză este asociată cu tratamentul pe termen lung cu glucocorticoizi (un tip de steroizi).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav Teva Pharma hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aclasta nevű „referencia-gyógyszerhez".
Romanian: Aceasta înseamnă că Acid zoledronic Teva Pharma este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Aclasta.
Hungarian: Csontritkulás akkor következik be, amikor nem keletkezik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
Romanian: Osteoporoza apare atunci când nu se formează suficient os nou pentru a înlocui țesutul osos care se descompune în mod natural.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoledronsav Teva Pharma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acid zoledronic Teva Pharma.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoledronsav Teva Pharma alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Acid zoledronic Teva Pharma.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronsav Teva Pharma összehasonlíthatónak bizonyult az Aclasta-val.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Acid zoledronic Teva Pharma este comparabil cu Aclasta.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Acid zoledronic Teva Pharma să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: 2012. augusztus 16-án az Európai Bizottság a Zoledronsav Teva Pharma-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Acid zoledronic Teva Pharma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 august 2012.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Zoledronsav Teva Pharma infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Aclasta referenciagyógyszer.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Acid zoledronic Teva Pharma este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Aclasta.
Hungarian: Mivel a Zoledronsav Teva Pharma generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Romanian: Având în vedere că Acid zoledronic Teva Pharma este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Hungarian: A csontritkulás kialakulhat mindkét nemnél a glüko-kortikoid kezelés mellékhatásaként.
Romanian: De asemenea, osteoporoza poate apărea la ambele sexe ca efect secundar al tratamentului cu glucocorticoizi.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma beadása után rövid időn belül alkalmazott paracetamol vagy ibuprofen (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) csökkentheti az infúzió beadását követő három napban jelentkező tüneteket, úgy mint a lázat, az izomfájdalmat, az influenzaszerű tüneteket, az ízületi fájdalmat és a fejfájást.
Romanian: Utilizarea paracetamolului sau a ibuprofenului (medicamente antiinflamatoare) la scurt timp după administrarea de Acid zoledronic Teva Pharma poate reduce simptomele precum febra, durerile musculare, simptomele pseudogripale, durerile articulare și durerile de cap din primele trei zile după administrarea perfuziei.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav Teva Pharma-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Acid zoledronic Teva Pharma, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A terv alapján a Zoledronsav Teva Pharma-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Acid zoledronic Teva Pharma, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Hungarian: Paget-kór esetén általában csak egy Zoledronsav Teva Pharma-infúzió beadására kerül sor, azonban további infúziókat is meg lehet fontolni, amennyiben a betegség kiújul.
Romanian: Pentru boala Paget, se administrează de obicei numai o perfuzie de Acid zoledronic Teva Pharma, dar poate fi examinată necesitatea unor perfuzii suplimentare dacă boala pacientului recidivează.
Hungarian: A csont Paget-kórjának kezelése esetén a Zoledronsav Teva Pharma-t csak olyan orvos alkalmazhatja, aki tapasztalattal rendelkezik a betegség kezelésében.
Romanian: În cazul tratamentului pentru boala osoasă Paget, Acid zoledronic Teva Pharma trebuie administrat doar de către un medic cu experiență în tratamentul acestei boli.
Hungarian: Leállítja az oszteoklasztok működését, amelyek a szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek.
Romanian: Aceasta oprește acțiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în descompunerea țesutului osos.
Hungarian: Paget-kór esetében a csont lebomlása gyorsabban megy végbe, és visszaépüléskor a normálisnál gyengébb lesz.
Romanian: În boala osoasă Paget, osul se descompune mai repede, iar atunci când crește la loc, este mai fragil decât în mod normal.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma egy oldatos infúzió, amely hatóanyagként zoledronsavat tartalmaz (5 mg).
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma este o soluție perfuzabilă (picurare în venă) care conține substanța activă acid zoledronic (5 mg).
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma „generikus gyógyszer".
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma este un „medicament generic".
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronsav Teva Pharma alkalmazása?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Acid zoledronic Teva Pharma?
Hungarian: Ennek eredményeképpen csontritkulás esetén kisebb lesz a csontveszteség, Paget-kór esetén pedig csökken a betegség aktivitása.
Romanian: Prin aceasta rezultă o pierdere osoasă mai mică în cazul osteoporozei și o activitate mai scăzută a bolii osoase Paget.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav Teva Pharma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Acid zoledronic Teva
Hungarian: A bizottság javasolta a Zoledronsav Teva Pharma-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Acid zoledronic Teva Pharma.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-t a csontokat érintő Paget-kór kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma se utilizează, de asemenea, în tratamentul bolii osoase Paget la adulți.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-t a csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák férfiaknál és a menopauzán már átesett nőknél.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma se utilizează în tratamentul osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză și la bărbați.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Romanian: Substanța activă din Acid zoledronic Teva Pharma, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Hungarian: A csípőtörést szenvedett betegek nem kaphatnak Zoledronsav Teva Pharma-t a csípőtörést helyreállító műtét után legalább két hétig.
Romanian: Administrarea de Acid zoledronic Teva Pharma este contraindicată la pacienții cu fractură de șold la mai puțin de două săptămâni după intervenția chirurgicală pentru repararea fracturii.
Hungarian: Zoledronsav Teva Pharma zoledronsav
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma acid zoledronic
Hungarian: A részleteket lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru informații complete, consultați prospectul.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Acid zoledronic Teva Pharma
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma beadása legalább 15 perc alatt, infúzióban történik.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma se administrează sub formă de perfuzie cu durata de cel puțin 15 minute.
Hungarian: Kevésbé gyakran kómát is jelentettek.
Romanian: Mai puţin frecvent a fost raportată comă.
Hungarian: A másik 2 vizsgálat negatív volt.
Romanian: Celelalte 2 studii au fost negative.
Hungarian: • Ha Ön fiatal felnőtt.
Romanian: • Dacă sunteţi un adult tânăr.
Hungarian: A cseppentő a dobozban található.
Romanian: Pipeta se găseşte în cutie.
Hungarian: Tagállam EU/EEA
Romanian: Statul Membru UE/SEE
Hungarian: Ezen változások klinikai jelentősége nem ismert.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor modificări nu este încă cunoscută.
Hungarian: Néhány betegnél azonban súlyosak is lehetnek.
Romanian: Totuşi, la unii pacienţi pot fi grave.
Hungarian: 2. Tegye a cseppentőt az üvegbe és jól szorítsa rá.
Romanian: 2. Puneţi pipeta pe flacon şi strângeţi-o bine.
Hungarian: Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanyolország
Romanian: Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPANIA
Hungarian: A terápiás hatás kialakulása már 7 napon belül észlelhető.
Romanian: Instalarea efectului terapeutic se poate observa în decurs de 7 zile.
Hungarian: Nincsenek terhes nőkön végzett, jól kontrollált vizsgálatok.
Romanian: Nu există studii adecvate, controlate la femei gravide.
Hungarian: Összegzésképp a CHMP az alábbi harmonizált szövegezést fogadta el:
Romanian: În concluzie CHMP a adoptat următoarea formulare armonizată:
Hungarian: Dobja ki a kupakot.
Romanian: Înlăturaţi capacul.
Hungarian: Emellett a forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált szöveget javasolt a 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.7 és 4.9, valamint az 5.1, 5.2 és 5.3 pontok esetében.
Romanian: În plus, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus formulări armonizate pentru secţiunile 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 şi 4.9 şi pentru secţiunile 5.1, 5.2 şi 5.3.
Hungarian: Eloszlás A keringő gyógyszermennyiségnek körülbelül 98%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Romanian: Distribuţia Aproximativ 98% din medicamentul aflat în circulaţie este legat de proteinele plasmatice.
Hungarian: Néhány hétbe beletelhet, mire a tünetei javulni kezdenek.
Romanian: Este posibil să dureze câteva săptămâni până când simptomele dumneavoastră să se îmbunătăţească.
Hungarian: Az orbáncfű hatása 1-2 hétig is fennállhat.
Romanian: Efectul sunătoarei poate dura până la 1 - 2 săptămâni.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a négy vizsgálat közül csak kettő igazolta a hatékonyságot, míg a másik kettő negatív volt.
Romanian: Rezultatele au arătat că numai două din cele patru studii au demonstrat eficacitatea, în timp ce celelalte două studii au fost negative.
Hungarian: A betegek egy részénél tovább is tarthatnak (2 - 3 hónap vagy még több).
Romanian: Totuşi, la unii pacienţi pot dura mai mult (2 - 3 luni sau mai mult).
Hungarian: gynaecomastia, szabálytalan menstruáció
Romanian: Ginecomastie, Menstruaţii neregulate
Hungarian: Összevont analízis és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok (előfordulási gyakoriság nem ismert).
Romanian: Analiză globală şi experienţă după punerea pe piaţă (frecvenţă necunoscută).
Hungarian: Az utódok postnatalis túlélése és a testtömegük csak a születést követő első napokban csökkent.
Romanian: Supravieţuirea post-natală a puilor şi greutatea corporală au scăzut doar în primele zile după naştere.
Hungarian: Soha ne igya meg a koncentrátumot hígítás nélkül!
Romanian: Concentratul nu se bea niciodată nediluat.
Hungarian: • Ha depressziós tüneteket észlel öngyilkossági gondolatokkal.
Romanian: • Dacă prezentaţi simptome depresive cu gânduri de sinucidere.
Hungarian: Ne készítse el előre az oldatot.
Romanian: Nu se prepară în avans.
Hungarian: Következtetésképp a következetes hatékonyság hiánya és a negatív vizsgálatban kapott alacsony válasz ismeretlen eredete továbbra is kérdéseket vet fel.
Romanian: În concluzie, lipsa unei eficacităţi consistente şi originea necunoscută a răspunsului slab în studiul negativ, reprezintă motive de îngrijorare.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha nyugtalanságot kezd érezni.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să vă simţiţi agitat.
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
Romanian: Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
Hungarian: • ha diszulfirámot szed vagy szedett az elmúlt két hétben.
Romanian: • Dacă sunteţi sau aţi fost în tratament cu disulfiram în ultimele 2 săptămâni.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a következő gyógyszereket szedi:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:
Hungarian: • Ha gyermek, vagy 18 évnél fiatalabb serdülőkorú.
Romanian: • Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Az esetek többségében a szövődmények azonnal vagy nem sokkal (<24 óra) a szülés után kialakulnak.
Romanian: Complicaţiile apar imediat sau foarte curând (<24 ore) după naştere, în majoritatea cazurilor.
Hungarian: Ezért minden túladagolást agresszíven kell kezelni.
Romanian: În consecinţă, orice supradozaj trebuie tratat intensiv.
Hungarian: • Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
Romanian: • Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare
Hungarian: Használat után tegye vissza a cseppentőt az üvegbe.
Romanian: După utilizare, înşurubaţi pipeta înapoi pe flacon.
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a kontrollos vizsgálatok (n=281 szertralinnal kezelt beteg) során:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate din studiile controlate (n = 281 pacienţi trataţi cu sertralină):
Hungarian: A CHMP azonban úgy vélte, hogy a két pozitív vizsgálat alapján levonható a következtetés a hatékonyságra vonatkozóan és elfogadta az alábbi javallatot:
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că cele două studii pozitive permit concluzionarea asupra eficacităţii şi a adoptat următoarea indicaţie:
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a szertralinra vagy a Zoloft egyéb összetevőjére.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sertralină sau la oricare dintre celelalte componente ale Zoloft.
Hungarian: Az országos illetékes hatóságok, a referencia tagállammal koordinálva biztosítják, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfeleljen az alábbi feltételeknek:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, asigură îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Hungarian: A megnövekedett szérumszintek nem társultak EKG-változással.
Romanian: Aceste concentraţii crescute nu au fost asociate cu nici o modificare a ECG.
Hungarian: Gyógyszerét naponta egyszer vegye be, reggel vagy este.
Romanian: Medicamentul dumneavoastră trebuie administrat o dată pe zi, dimineaţa sau seara.
Hungarian: Ez attól függ, hogy milyen típusú az Ön betegsége, valamint milyen jól reagál a kezelésre.
Romanian: Durata acestuia depinde de tipul afecţiunii dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament.
Hungarian: Ezért ne vezessen vagy kezeljen gépeket, amíg nem ismeri, hogy ez a gyógyszer hogyan hat ezeknek a tevékenységeknek a kivitelezéséhez szükséges képességeire.
Romanian: Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a ştii dacă acest medicament vă modifică capacitatea de desfăşura aceste activităţi.
Hungarian: POLIETILÉN ÜVEG
Romanian: FLACON DIN POLIETILENĂ
Hungarian: Ne hagyja abba a Zoloft szedését, hacsak nem az orvosa javasolja azt.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Zoloft decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változót a kezelés utolsó két hetében fellépő pánikrohamok átlagos száma alapján határozták meg.
Romanian: Variabila primară a eficacităţii a fost definită pe baza numărului mediu de atacuri de panică în timpul ultimelor două săptămâni de tratament.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră.
Hungarian: Serdülőknél vagy időseknél a farmakokinetikai profil nem különbözik jelentősen a 18 - 65 év közötti felnőttekétől.
Romanian: Profilul farmacocinetic la adolescenţi sau persoane vârstnice nu este diferit semnificativ de cel al adulţilor cu vârste cuprinse între 18 şi 65 de ani.
Hungarian: * ezek a mellékhatások a forgalomba hozatalt követően is jelentkeztek ** a nevezőben a csoport különböző nemű betegei együttesen szerepelnek: szertralin (1118 férfi, 1424 nő) placebo (926 férfi, 1219 nő)
Romanian: * aceste reacţii adeverse au apărut, de asemenea, şi în studiile după punerea pe piaţă ** numitorul foloseşte numărul de pacienţi din grupuri mixte: sertralină (1118 bărbaţi, 1424 femei) placebo (926 bărbaţi, 1219 femei)
Hungarian: A szertralint naponta egyszer, reggel vagy este kell bevenni.
Romanian: Sertralina trebuie administrată o dată pe zi, dimineaţa sau seara.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja több vizsgálat adatait nyújtotta be az e pontban javasolt harmonizált szöveg alátámasztására.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat datele dintr-un număr de studii pentru a susţine textul propus armonizat pentru această secţiune.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket az állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Romanian: Dată fiind posibilitatea ca situaţia să nu se amelioreze în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, până la apariţia ameliorării.