FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Abra a cápsula de fecho do sistema de transferência e introduza a seringa no sistema de transferência rodando no sentido dos ponteiros do relógio.
Dutch: Open de dop van het transfersysteem en zet de injectiespuit vast door hem met de klok mee vast te schroeven.
Portuguese: Estudos de dose única e dose repetida, ambos seguidos de um período sem tratamento, foram executados em ratos fêmea com toxicidade local avaliada através de examinação macroscópica e histopatológica dos rins, ureteres, bexiga urinária e uretra.
Dutch: De lokale toxiciteit werd geëvalueerd door macroscopisch en histopathologisch onderzoek van beide nieren, urineleiders, de urineblaas en urinebuis.
Portuguese: Assim, caso haja necessidade de utilizar SonoVue em associação com a ecocardiografia de stress, os doentes devem estar numa situação estável verificada pela ausência de dor torácica ou modificações no ECG durante os dois dias precedentes.
Dutch: Daarom moeten patiënten een stabiele conditie hebben, welke geverifieerd wordt door de afwezigheid van borstpijn of ECGafwijkingen tijdens de twee voorafgaande dagen, als men SonoVue wil gebruiken in combinatie met stress-echocardiografie.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e veículo para dispersão injetável.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Portuguese: Em caso de não utilizar de imediato após a reconstituição a dispersão de microbolhas deve ser novamente agitada antes da sua aspiração pela seringa.
Dutch: Wanneer SonoVue niet direct na reconstitutie gebruikt wordt, moet de microluchtbellensuspensie opnieuw geschud worden voordat het opgezogen wordt in een injectiespuit.
Portuguese: Para a limitação da interpretação de uma urosonografia negativa, ver secção 4.4 e 5.1.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1 voor de beperking in de interpretatie van een negatieve ultrasonografie van de urinewegen.
Portuguese: Afeções oculares
Dutch: Aandoeningen van het oog
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos
Dutch: Systeem/ Orgaanklasse
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Cada ml da dispersão contém 8 µl de microbolhas de hexafluoreto de enxofre equivalente a 45 microgramas.
Dutch: Elke ml van de suspensie bevat 8 µl zwavelhexafluoridemicroluchtbellen, overeenkomend met 45 microgram.
Portuguese: Esvazie os conteúdos da seringa no frasco empurrando o êmbolo.
Dutch: Leeg de inhoud van de spuit door de zuigerstang neer te drukken.
Portuguese: Náuseas, dor abdominal
Dutch: Misselijkheid, Buikpijn
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml Veículo para SonoVue
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml oplossing voor injectie Oplosmiddel voor SonoVue
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro Tipo I transparente contendo 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Type I doorzichtige glazen voorgevulde injectiespuit met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Portuguese: Vómitos
Dutch: Pruritus
Portuguese: A dose pode ser repetida.
Dutch: De dosis kan worden herhaald.
Portuguese: Os efeitos secundários foram, de modo geral, menores.
Dutch: De bijwerkingen waren over het algemeen licht van aard.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao SonoVue pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor SonoVue is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em 26 de março de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sonovue.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van SonoVue verleend.
Portuguese: Outras informações sobre o SonoVue
Dutch: Overige informatie over SonoVue
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do SonoVue?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van SonoVue te waarborgen?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao SonoVue.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor SonoVue.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a definição das imagens obtidas no exame.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de duidelijkheid van de bij het onderzoek verkregen beelden.
Portuguese: Só é utilizado quando os resultados do exame sem meio de contraste são inconclusivos.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt wanneer de resultaten van het onderzoek zonder contrastmiddel niet overtuigend zijn.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do SonoVue.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van SonoVue.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa hexafluoreto de enxofre (um gás).
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof zwavelhexafluoride (een gas).
Portuguese: Tal ajuda a melhorar os resultados dos exames que se baseiam na medição de ultrassons.
Dutch: Dit verbetert de resultaten van onderzoeken die zijn gebaseerd op meting van ultrageluid.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do SonoVue são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van SonoVue groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: • Ecocardiografia (exame de diagnóstico onde se obtém uma imagem do coração).
Dutch: • echocardiografie (een diagnostisch onderzoek waarbij een afbeelding van het hart wordt verkregen).
Portuguese: É utilizado para obter uma imagem mais definida das cavidades do coração, especialmente do ventrículo esquerdo, em adultos com doença arterial coronária suspeita ou confirmada;
Dutch: Het wordt gebruikt om een duidelijkere scan te verkrijgen van het hart, in het bijzonder van de linkerhartkamer, bij volwassenen met een vermoede of bevestigde coronaire hartziekte;
Portuguese: SonoVue hexafluoreto de enxofre
Dutch: SonoVue zwavelhexafluoride
Portuguese: O SonoVue é utilizado nas seguintes situações:
Dutch: SonoVue wordt gebruikt bij:
Portuguese: A análise agrupada dos estudos sugeriu que o SonoVue identificou crianças com refluxo vesicoureteral em 89 % dos casos e distinguiu corretamente os doentes que não tinham essa patologia em 81 % dos casos.
Dutch: Gepoolde analyse van de onderzoeken duidde erop dat vesico-ureterale reflux bij kinderen in 89% van de gevallen werd opgespoord met SonoVue en dat patiënten die de aandoening niet hadden in 81% van de gevallen op de juiste wijze werden onderscheiden.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo SonoVue durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek SonoVue tijdens de studies te hebben?
Portuguese: • Doppler (exame de diagnóstico que mede a velocidade do fluxo sanguíneo).
Dutch: • doppleronderzoek (een diagnostisch onderzoek dat de stroomsnelheid van het bloed meet).
Portuguese: Por que foi aprovado o SonoVue?
Dutch: Waarom is SonoVue goedgekeurd?
Portuguese: É um agente de contraste (contribui para tornar visíveis as estruturas internas do corpo durante exames com imagiologia).
Dutch: Het is een contrastmiddel (een middel dat inwendige lichaamsstructuren beter zichtbaar maakt bij beeldvormend onderzoek).
Portuguese: O SonoVue só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser utilizado por médicos com experiência no diagnóstico por imagem de ultrassons.
Dutch: SonoVue is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden gebruikt door artsen die ervaring hebben met diagnostische ultrasone beeldvorming.
Portuguese: O SonoVue é utilizado em exames que medem o modo como os ultrassons de deslocam no corpo, pois melhora a capacidade de produzir um eco.
Dutch: SonoVue wordt gebruikt bij onderzoeken die meten hoe ultrageluid zich binnen het lichaam voortplant, omdat het middel het vermogen om een echo te produceren verbetert.
Portuguese: Após a injeção, as microbolhas viajam no sangue ou dispersam-se através da bexiga, onde refletem mais as ondas de ultrassons do que os tecidos circundantes.
Dutch: Na injectie worden de microluchtbelletjes in het bloed meegevoerd of verspreiden ze zich door de blaas, waar ze ultrasone golven sterker weerkaatsen dan de omringende weefsels.
Portuguese: A substância ativa do SonoVue, o hexafluoreto de enxofre, é um gás não solúvel nos fluidos corporais ou na água.
Dutch: De werkzame stof in SonoVue, zwavelhexafluoride, is een gas dat niet oplost in lichaamsvloeistoffen of water.
Portuguese: A empresa irá efetuar um estudo para confirmar a eficácia do SonoVue na deteção do refluxo vesicoureteral em crianças e o seu impacto no modo como os doentes são tratados.
Dutch: Het bedrijf zal een onderzoek uitvoeren om de werkzaamheid van SonoVue bij het opsporen van vesico-ureterale reflux bij kinderen en het effect van het middel op de manier waarop patiënten worden behandeld, te bevestigen.
Portuguese: O SonoVue é um medicamento que se destina apenas à utilização em diagnóstico.
Dutch: SonoVue is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Portuguese: O SonoVue também é contraindicado em associação com o medicamento dobutamina (utilizado na insuficiência cardíaca) nos doentes para os quais a dobutamina não seja adequada.
Dutch: SonoVue mag evenmin worden toegediend in combinatie met het middel dobutamine (gebruikt voor hartfalen) bij patiënten voor wie dobutamine niet geschikt is.
Portuguese: A empresa também apresentou resultados da literatura de 4 estudos principais que incluíram mais de 500 crianças às quais foi administrado SonoVue antes de exames ecográficos da bexiga para deteção de refluxo vesicoureteral.
Dutch: Het bedrijf presenteerde ook resultaten uit de literatuur van vier hoofdonderzoeken waarbij meer dan 500 kinderen SonoVue kregen toegediend voordat ultrasone scans van de blaas werden uitgevoerd om vesico-ureterale reflux op te sporen.
Portuguese: • ecografias da bexiga e do trato urinário em crianças e adolescentes para detetar refluxo vesicoureteral, uma patologia na qual a urina reflui da bexiga para os rins, levando à formação de cicatrizes e a infeções renais.
Dutch: • ultrasone scans van de blaas en de urinewegen bij kinderen en adolescenten voor het opsporen van vesico-ureterale reflux, een aandoening waarbij urine terugvloeit van de blaas naar de nieren, met als gevolg littekenvorming en nierinfecties.
Portuguese: Como funciona o SonoVue?
Dutch: Hoe werkt SonoVue?
Portuguese: O SonoVue foi mais eficaz do que o medicamento comparador e do que o placebo na melhoria da definição da imagem obtida do ventrículo esquerdo e da fronteira do ventrículo esquerdo.
Dutch: SonoVue was werkzamer dan het vergelijkingsmiddel en dan placebo bij het verbeteren van de duidelijkheid van het beeld van de linkerkamer en de rand van de linkerkamer.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes quando o SonoVue é injetado numa veia (observados em até 1 em cada 100 doentes) são dores de cabeça, náuseas (enjoos) e reações no local da injeção.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van SonoVue wanneer het wordt geïnjecteerd in een ader (waargenomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid en reacties op de injectieplaats.
Portuguese: Contudo, os resultados não foram suficientes para afirmar que um resultado negativo após uma ecografia com SonoVue permite ao médico excluir um diagnóstico de refluxo vesicoureteral.
Dutch: De resultaten waren echter niet voldoende om te kunnen stellen dat de arts bij een negatief resultaat van een ultrasone scan met Sonovue een diagnose van vesicoureterale reflux kan uitsluiten.
Portuguese: Nestes estudos, o SonoVue não foi comparado com nenhum outro medicamento, mas os resultados do exame com o SonoVue foram comparados ao exame de referência (gold standard), tal como angiografia (radiografia aos vasos sanguíneos).
Dutch: In deze onderzoeken werd SonoVue niet met een ander middel vergeleken maar werden de resultaten van het onderzoek met SonoVue vergeleken met de 'gouden standaard', zoals angiografie (röntgenopnamen van bloedvaten).
Portuguese: Contudo, tal não foi observado no pâncreas, rim, ovário ou próstata.
Dutch: Dit effect werd echter niet waargenomen voor laesies in de alvleesklier, de nieren, de eierstokken of de prostaatklier.
Portuguese: Para utilização em estudos de Doppler, 3 outros estudos principais incluíram 361 doentes com suspeita de anomalias nos grandes vasos sanguíneos e 217 doentes com suspeita de anomalias em vasos mais pequenos.
Dutch: Voor gebruik bij doppleronderzoeken werden nog eens drie hoofdonderzoeken uitgevoerd met 361 patiënten die werden onderzocht op afwijkingen in de grote bloedvaten, en 217 patiënten die werden onderzocht op afwijkingen in de kleine vaten.
Portuguese: Quando o SonoVue é reconstituído numa suspensão, o gás fica contido no interior de minúsculas bolhas designadas microbolhas.
Dutch: Wanneer van SonoVue een suspensie wordt gemaakt, wordt het gas vastgehouden in kleine belletjes, die microluchtbelletjes worden genoemd.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de um kit que inclui um frasco contendo gás e pó, e uma seringa pré-cheia contendo 5 ml de solvente.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een kit bestaande uit één injectieflacon gevuld met gas en poeder en één voorgevulde injectiespuit met 5 ml oplosmiddel.
Portuguese: Quando utilizado com ecografia do coração ou para medição do fluxo sanguíneo é injetado por via intravenosa (numa veia) antes de o exame ser efetuado, na dose de 2 ml ou 2,4 ml, dependendo do exame em causa.
Dutch: Wanneer SonoVue wordt gebruikt bij een ultrasone scan van het hart of om de bloedstroom te meten, wordt het voorafgaand aan het onderzoek intraveneus (in een ader) geïnjecteerd als dosis van 2 of 2,4 ml, afhankelijk van het uit te voeren onderzoek.
Portuguese: O SonoVue pode ser utilizado em adultos para exames Doppler a grandes vasos sanguíneos, tais como os da cabeça, os que se direcionam para a cabeça ou a veia principal do fígado, ou para vasos sanguíneos mais pequenos tais como os de lesões (áreas de doença) na mama ou no fígado;
Dutch: SonoVue kan bij volwassenen worden gebruikt bij doppleronderzoek van grote bloedvaten, zoals die in het hoofd of naar het hoofd of de hoofdader naar de lever, of van kleinere bloedvaten, zoals die in laesies (door ziekte aangetaste gebieden) in de borst of de lever;
Portuguese: Quais são os riscos associados ao SonoVue?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van SonoVue in?
Portuguese: É contraindicada a injeção do SonoVue numa veia em doentes com shunts (desvios) direita-esquerda conhecidos (alteração da circulação do sangue no interior do coração), hipertensão pulmonar grave (tensão arterial elevada na artéria pulmonar, o vaso sanguíneo que leva o sangue do coração aos pulmões), hipertensão não controlada (tensão arterial elevada) ou síndrome de dificuldade respiratória do adulto (acumulação grave de fluido em ambos os pulmões).
Dutch: SonoVue mag niet in een ader worden geïnjecteerd bij patiënten met bekende rechts-links-shunt (abnormale stroming van het bloed binnen het hart), ernstige pulmonale hypertensie (hoge bloeddruk in de longslagader, het bloedvat dat van het hart naar de longen loopt), niet-gereguleerde hypertensie (hoge bloeddruk) of het adult respiratory distress syndrome (ernstige vochtophoping in beide longen).
Portuguese: Quando utilizado para deteção do refluxo vesicoureteral em crianças, administra-se 1 ml de SonoVue através de um cateter na bexiga, o qual é em seguida cheio com solução salina (de sal) até que o doente sinta necessidade de esvaziar a sua bexiga.
Dutch: Wanneer SonoVue bij kinderen wordt gebruikt om vesico-ureterale reflux op te sporen, wordt 1 ml van het middel toegediend via een katheter in de blaas, die vervolgens wordt gevuld met zoutoplossing totdat de patiënt aandrang voelt om de blaas te legen.
Portuguese: O gás é removido do sangue de forma natural através dos pulmões ou eliminado na urina após os exames à bexiga.
Dutch: Het gas wordt na de blaasscans op natuurlijke wijze via de longen uit het bloed verwijderd of in de urine uitgescheiden.
Portuguese: O SonoVue demonstrou ser eficaz na melhoria das ecografias do coração em adultos e da bexiga em crianças, e nas medições do fluxo sanguíneo.
Dutch: SonoVue bleek werkzaam te zijn bij het verbeteren van de kwaliteit van ultrasone scans van het hart bij volwassenen en de blaas bij kinderen, en bij het meten van de bloedstroom.
Portuguese: A utilização do SonoVue para medir o fluxo sanguíneo em grandes vasos sanguíneos melhorou a qualidade da imagem nos exames efetuados às artérias cerebrais (na cabeça), às carótidas (no pescoço) e à veia porta (que conduz ao fígado), mas não às artérias renais (que conduzem aos rins).
Dutch: Bij het meten van de bloedstroom in grote bloedvaten verbeterde het gebruik van SonoVue de kwaliteit van de scan bij onderzoek van de hersenslagaders (in het hoofd), de halsslagaders (in de hals) en de poortader (die naar de lever loopt), maar niet bij onderzoek van de nierslagaders (die naar de nieren lopen).
Portuguese: O exame de ecografia da bexiga e dos rins é efetuado durante o enchimento e o esvaziamento da bexiga.
Dutch: De ultrasone scan van de blaas en nieren wordt uitgevoerd tijdens het vullen en legen van de blaas.
Portuguese: O que é o SonoVue e para que é utilizado?
Dutch: Wat is SonoVue en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o SonoVue, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met SonoVue.
Portuguese: Como se utiliza o SonoVue?
Dutch: Hoe wordt SonoVue gebruikt?
Portuguese: As ecografias com SonoVue foram comparadas com o método padrão que utiliza radiografias com contraste.
Dutch: Ultrasone beeldvorming met SonoVue werd vergeleken met de standaardmethode met behulp van röntgenopnamen met röntgencontrastvloeistof.
Portuguese: Para utilização em ecocardiografia, o SonoVue foi investigado em 3 estudos principais que incluíram um total de 317 doentes e compararam os efeitos do SonoVue aos de outro meio de contraste e aos de um placebo (tratamento simulado).
Dutch: In deze onderzoeken, waaraan in totaal 317 patiënten deelnamen, werd de werking van SonoVue vergeleken met die van een ander contrastmiddel en placebo (een schijnbehandeling).
Portuguese: Relativamente aos vasos mais pequenos, o SonoVue permitiu obter imagens de melhor qualidade no exame do fluxo sanguíneo em lesões da mama e do fígado.
Dutch: Wat de kleinere vaten betreft, werden bij beoordeling van de bloedstroom in borst- en leverlaesies met SonoVue scans van een betere kwaliteit verkregen.
Portuguese: Quando reconstituído numa solução, o SonoVue contém gás hexafluoreto de enxofre na forma de microbolhas em suspensão num líquido.
Dutch: Wanneer SonoVue wordt opgelost, bevat het zwavelhexafluoridegas in de vorm van 'microluchtbelletjes' zwevend in de vloeistof (d.w.z. in suspensie).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do SonoVue.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van SonoVue, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Não foram notificados efeitos secundários atribuíveis ao medicamento em crianças às quais foi administrado SonoVue na bexiga.
Dutch: Bij kinderen die SonoVue kregen toegediend in de blaas, werden geen bijwerkingen gemeld die aan het geneesmiddel kunnen worden toegeschreven.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao SonoVue, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van SonoVue.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do SonoVue, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van SonoVue.
Portuguese: − se tem mais de 70 anos
Dutch: Als u ouder bent dan 70 jaar
Portuguese: Ele decidirá o que deve fazer.
Dutch: Hij/zij zal dan beslissen over de te nemen stappen.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se os detectar:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn belangrijk en vereisen onmiddellijk actie als u ze krijgt:
Portuguese: O tratamento foi iniciado durante a fase aguda após admissão hospitalar e teve a duração de 16 semanas.
Dutch: Met de behandeling werd begonnen in de acute fase na opname in het ziekenhuis en duurde 16 weken.
Portuguese: No entanto, deverá fazer um esforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.
Dutch: Probeert u echter wel uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Portuguese: Os perfis de segurança e tolerabilidade de ambos os grupos de tratamento foram comparáveis.
Dutch: De veiligheids- en verdraagbaarheidsprofielen van de twee behandelgroepen waren vergelijkbaar.
Portuguese: Nem todos estes efeitos estão ligados à utilização destes medicamentos.
Dutch: Al deze effecten hoeven niet noodzakelijk verband te houden met het gebruik van deze geneesmiddelen.
Portuguese: Esta é uma das causa mais comuns de doença cardíaca.
Dutch: Dit is één van de meest voorkomende oorzaken van hartaandoeningen.
Portuguese: Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer pode tornar-se grave.
Dutch: Dit is een zeer zeldzame bijwerking die, als ze optreedt, ernstig kan zijn.
Portuguese: Conclusão geral sobre a relação benefício/risco
Dutch: Algemene conclusie betreffende baten/risico
Portuguese: Não tome {Nome (de fantasia)} se está grávida, se pensa que poderá estar grávida ou está a tentar engravidar.
Dutch: Gebruik {PRODUCTNAAM} niet als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, of als u probeert zwanger te worden.
Portuguese: Na reunião plenária de Dezembro, o CHMP adoptou uma lista de questões (LoQ), centrada nos seguintes pontos:
Dutch: Op de plenaire vergadering van december stelde het CHMP een lijst van te behandelen kwesties vast die gericht was op de volgende punten:
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da alteração de tipo II no sentido da extensão da indicação.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd de type II-wijziging ter uitbreiding van de indicatie goed te keuren.
Portuguese: • não foram identificados quaisquer resultados adversos em matéria de segurança relacionados com a extensão da indicação.
Dutch: • er geen ongunstige veiligheidsbevindingen met betrekking tot de uitbreiding van de indicatie werden vastgesteld;
Portuguese: Informação de base sobre a alteração do tipo II através do procedimento de reconhecimento mútuo
Dutch: Achtergrondinformatie over de type II-wijziging volgens de procedure voor wederzijdse erkenning
Portuguese: A atorvastatina não foi carcinogénica no rato.
Dutch: Atorvastatine was niet carcinogeen bij ratten.
Portuguese: Frequentes: reacções alérgicas.
Dutch: Vaak: allergische reacties.
Portuguese: <[A ser completado nacionalmente]> {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: <[nationaal te implementeren]> {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: Os estudos de mortalidade e morbilidade com atorvastatina ainda não foram completados.
Dutch: Mortaliteits- en morbiditeitsstudies met atorvastatine zijn nog niet afgerond.
Portuguese: O volume médio de distribuição da atorvastatina é de cerca de 381 litros.
Dutch: Het distributievolume van atorvastatine bedraagt ongeveer 381 liter.