FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobilis OR Inac til Intervet International den 24. januar 2003.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis OR Inac platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International dne 24. ledna 2003.
Danish: Immuniteten overføres til avlskyllingernes afkom i en periode på 43 uger efter den sidste vaccination.
Czech: Imunita se přenáší na potomstvo kuřete po dobu 43 týdnů po posledním očkování.
Danish: Antistofferne beskytter så afkommet imod infektion med denne type bakterie.
Czech: Potom protilátky chrání potomstvo proti infekci tímto typem bakterie.
Danish: Disse antistoffer overføres til avlsfuglens afkom gennem æggene.
Czech: Tyto protilátky pak přecházejí na potomstvo chovného jednice prostřednictvím vajec.
Danish: En afvejning af fordele og risici ved lægemidlet findes i afsnit 6 i denne EPAR.
Czech: Poměr přínosů a rizik je uveden v modulu 6 této zprávy o hodnocení (EPAR).
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledne používání přípravku.
Danish: Nobilis OR Inac kan forårsage midlertidig hævelse ved injektionsstedet og andre sporadiske reaktioner nær injektionsstedet samt reaktioner, som påvirker hele kroppen.
Czech: Nobilis OR Inac může způsobit dočasný otok v místě vpichu injekce a také jiné sporadické reakce poblíž místa vpichu a ovlivňující celé tělo.
Danish: Undersøgelserne målte niveauerne af antistoffer mod O. rhinotracheale hos de vaccinerede avlsfugle ved fire uger efter den anden vaccination (i alderen 22 uger) og igen ved afslutningen af æglægningsperioden (i alderen 58 uger).
Czech: Studie sledovaly hladinu protilátek proti O. rhinotracheale u očkovaných chovných jedinců čtyři týdny po druhé injekci vakcíny (ve stáří 22 týdnů) a znovu po skončení období kladení (stáří 58 týdnů).
Danish: Virkningerne af Nobilis OR Inac blev afprøvet i to hovedundersøgelser, som sammenlignede effekten af Nobilis OR Inac med effekten af, at der ikke blev givet nogen vaccination.
Czech: Účinnost přípravku Nobilis OR Inac byla zkoumána ve dvou hlavních studiích, které srovnávaly účinky přípravku Nobilis OR Inac s jedinci bez očkování.
Danish: Undersøgelserne så også nærmere på afkommet (slagtekyllingerne).
Czech: Studie sledovala také potomstvo (brojlery).
Danish: Nobilis OR Inac gives som to 0,25 ml injektioner, enten under huden i nakken eller ind i brystmusklen.
Czech: Přípravek Nobilis OR Inac se podává ve formě dvou 0,25 ml injekcí, buď podkožně na krku nebo do prsního svalu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Czech: Bližší informace o tom, na základe čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR)
Danish: I undersøgelserne var niveauerne af antistoffer højere hos de vaccinerede avlsfugle end hos de ikke vaccinerede - både ved alderen 22 uger og 28 uger.
Czech: Ve studii byly hladiny protilátek u očkovaných chovných jedinců vyšší než u těch, kterým vakcína nebyla podána, a to jak ve stáří 22 tak 58 týdnů.
Danish: Hos slagtekyllingerne varer immuniteten mindst 14 dage efter klækning.
Czech: U brojlerů imunita trvá nejméně 14 dnů po vylíhnutí.
Danish: Nobilis OR Inac bør ikke anvendes til fugle, der aktuelt lægger æg.
Czech: Nobilis OR Inac by neměl být používán u jedinců v období kladení (momentálně produkujících vejce).
Danish: Når en avlsfugl får vaccinen, genkender immunsystemet de dræbte bakterier som ‘fremmede' og danner anstistoffer imod dem.
Czech: Když je plemennému jedinci podána očkovací látka, imunitní systém rozpoznává mrtrvou bakterii jako „cizí prvek" a vytváří proti ní protilátky.
Danish: Andre oplysninger om Nobilis OR Inac:
Czech: Další informace o přípravku Nobilis OR Inac:
Danish: Nobilis OR Inac er en vaccine.
Czech: Přípravek Nobilis OR Inac je očkovací látka.
Danish: Nobilis OR Inac anvendes til vaccination af kommende æglæggere (avlskyllinger), der anvendes til avl af slagtekyllinger, mod bakterien O. rhinotracheale serotype A. Denne immunitet overføres til avlskyllingernes afkom, således at slagtekyllingerne er beskyttet mod infektion med den samme type bakterier.
Czech: Přípravek Nobilis OR Inac se používá k očkování samičích kuřat, která se používají pro chov brojlerů (kuřata chovaná na maso) proti bakterii O. rhinotracheale serotypu A. Tato imunita poté přechází na potomstvo kuřete, takže jsou brojleři chráněni proti infekci stejným typem bakterie.
Danish: Nobilis OR Inac er en vaccine, der indeholder en suspension af bakterien Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, stamme B3263/91.
Czech: Nobilis OR Inac je očkovací látka, která obsahuje suspenzi bakterií Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, kmen B3263/91.
Danish: Uforsætlig injektion/selvinjektion af Nobilis OR Inac kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller finger.
Czech: Náhodný vpich injekce s přípravkem Nobilis OR Inac může způsobit prudkou bolest a otok, zejména pokud je náhodně vpíchnuta do kloubu nebo prstu.
Danish: Nobilis OR Inac er en injektionsvæske, emulsion (en blanding af olie- og vandbaserede væsker).
Czech: Nobilis OR Inac je emulze (směs oleje a kapaliny na bázi vody) k podávání ve formě injekcí.
Danish: Nobilis OR Inac indeholder små mængder af en dræbt bakterie, der kaldes O. rhinotracheale serotype A, stamme B3263/91.
Czech: Přípravek Nobilis OR Inac obsahuje malé množství usmrcených bakterií O. rhinotracheale, serotyp A, kmen B3263/91.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Czech: Pokud k tomu dojde, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) var af den opfattelse, at fordelene ved Nobilis OR Inac er større end risiciene til passiv immunisering af slagtekyllinger gennem aktiv immunisering af kommende æglæggere for at reducere infektion med O. rhinotracheale serotype A, når denne er involveret.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Nobilis OR Inac převyšují jeho rizika pro pasivní imunizaci brojlerů indukovanou aktivní imunizací samičích chovných jedinců za účelem omezení infekce O. rhinotracheale, serotyp A, s použitím tohoto přípravku a doporučil, aby přípravku Nobilis OR Inac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Hvad er Nobilis OR Inac?
Czech: Co je Nobilis OR Inac?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nobilis OR Inac?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobilis OR Inac?
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NOBILIS OR INAC Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Hvordan blev Nobilis OR Inac undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Nobilis OR Inac zkoumán?
Danish: EU Nummer Produktnavn
Czech: Číslo EU Obchodní název Síla
Danish: ATCvet-kode: QI01AA23.
Czech: ATC Vet kód: QI01AA23
Danish: Hætteglas: 1 år.
Czech: Skleněné lahve: 1 rok.
Danish: Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie.
Czech: Tento přípravek obsahuje minerální olej.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
Danish: Flaskerne er lukket med nitryl-gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumshætte.
Czech: Lahve jsou uzavřeny nitrylgumovou zátkou a zabezpečeny kódovanou hliníkovou pertlí.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/061/001-04
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/06/061/001-004
Danish: Hjælpestofferne (inklusiv adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Danish: Serumantistoffer kan forventes at være tilstede i mindst 12 måneder efter administration af to doser vaccine.
Czech: Lze očekávat, že protilátky v séru přetrvávají nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der er ikke observeret andre symptomer efter administration af dobbelt dosis end dem, der er beskrevet i afsnit 4.6.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než jak jsou popsány v bodě 4.6.
Danish: Registreringsindehaveren skal informere den Europæiske Kommission om planer for markedsføring for det medicinske produkt, som er autoriseret ved denne beslutning.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění tohoto veterinárního léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
Danish: Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige betingelser, som er udstedt i det Europæiske Fællesskabs lovgivning om kontrol af fugleinfluenza.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropského společenství o tlumení ptačí chřipky.
Danish: 3732 CN De Bilt Holland
Czech: 3732 CN De Bilt
Danish: Immunisering fra afkom af vaccinerede fugle bør derfor udsættes indtil dette antistofniveau er faldet.
Czech: Imunizace potomstva od vakcinovaných ptáků by se proto měla posunout, až tyto protilátky klesnou.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: {nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: {číslo}
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Nobilis Influenza H5N2 er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Nobilis Influenza H5N2 mohou být v členském státě zakázány, na celém jeho území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Danish: Omryst grundigt før brug.
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Danish: Må ikke anvendes intramuskulært på kyllinger, der er yngre end 2 uger.
Czech: Neaplikujte intramuskulárně kuřatům mladším než 2 týdny.
Danish: Reduktion af kliniske symptomer, dødelighed og udskillelse af virus efter belastningsforsøg blev vist 3 uger efter vaccination.
Czech: Redukce klinických příznaků, mortality a vylučování viru po čelenži byly prokázány tři týdny po vakcinaci.
Danish: Det anbefales at bruge et lukket multiinjektions-vaccinations system.
Czech: Doporučuje se používat uzavřený vakcinační automat.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Nobilis Influenza H5N2, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Nobilis Influenza H5N2 se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Czech: a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Danish: Graden af effekt på andre arter kan være forskellig fra det, der er observeret i kyllinger.
Czech: Úroveň účinnosti pro ostatní druhy se může lišit od účinnosti pozorované u kura domácího.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s žádným jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Danish: Paraffinolie, tynd: 234,8 mg.
Czech: Tekutý parafín 234,8 mg.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení Komise (ES) č. 470/2009.
Danish: Der er ingen tilgængelige informationer om vaccination ved tilstedeværelse af maternelle antistoffer.
Czech: Nejsou dostupné informace o vakcinaci za přítomnosti mateřských protilátek.
Danish: Intervet International BV, De Bilt Ambachtstraat 4
Czech: Intervet International BV, místo De Bilt Ambachtstraat 4
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Bruges inden for 8 timer.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte během 8 hodin.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 8 timer.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin.
Danish: En dosis af 0,5 ml indeholder:
Czech: Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:
Danish: EXP {måneder/år}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok}
Danish: Kommende æglæggere og avlsdyr indgives en anden vaccination af 0,5 ml, 4 - 6 uger efter første vaccination.
Czech: Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá dávka 0,5 ml 4-6 týdnů po první vakcinaci.
Danish: Hvis vaccinen bruges til andre fuglearter, som er i risiko for at få infektion, skal vaccinationen af disse fuglearter foretages med forsigtighed, og det er tilrådeligt at teste vaccinen på et lille antal fugle, før man foretager en massevaccination.
Czech: Pokud se použije u jiných druhů ptáků ohrožených infekcí, použití u takových druhů by se mělo provádět opatrně a doporučuje se před hromadnou vakcinací vyzkoušet vakcínu na malém počtu ptáků.
Danish: Hvis det cirkulerende, vilde fugleinfluenza-virus har en anden N -komponent i forhold til N2, som findes i vaccinen, er det muligt at differentiere mellem vaccinerede og inficerede fugle ved at bruge en diagnostisk test til bestemmelse af neuraminidase antistoffer.
Czech: Pokud cirkulující terénní virus ptačí chřipky má N složku odlišnou od N2 obsažené ve vakcíně, je možné odlišit vakcinované ptáky od infikovaných při použití diagnostického testu k detekci protilátek proti neuraminidáze.
Danish: Karton med 250 eller 500 ml flasker af hydrolytisk glas type II eller af polyethylen terephthalat (PET).
Czech: Kartonová krabice s 250 nebo 500 ml lahví ze skla hydrolytické třídy typu II nebo z polyetylentereftalátu (PET).
Danish: Vaccinen er testet for sikkerhed i kyllinger.
Czech: Bezpečnost vakcíny se testovala u kura domácího.
Danish: 250 ml 500 ml
Czech: 500 ml
Danish: Læs indlægsseddel inden brug.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Danish: Det opnåede virkningsniveau kan variere mellem vaccinestammer og cirkulerende stammer afhængig af graden af ensartethed i antigener.
Czech: Úroveň dosažené účinnosti se může různit v závislosti na stupni antigenní homologie mezi vakcinačním kmenem a cirkulujícími terénními kmeny.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 01/09/2006 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 01.09.2006
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En 1 dosis af 0,5 ml indeholder:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:
Danish: Må ikke anvendes intramuskulært til kyllinger, der er yngre end 2 uger.
Czech: KONTRAINDIKACE Neaplikujte intramuskulárně kuřatům mladším než 2 týdny.
Danish: Brug sterile injektionssprøjter og kanyler.
Czech: Používejte sterilní stříkačky a jehly.
Danish: Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen af undertype H5N2 (stamme A/duck/Potsdam/1402/86), inducerer en HI titer på > 6.0 log2 som testet i henhold til potency test.
Czech: Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H5N2 (kmen A/duck/Potsdam/1402/86), navozující HI titr ≥ 6,0 log2 dle testu účinnosti.
Danish: Effekten er blevet vurderet på baggrund af foreløbige resultater på hos kyllinger.
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě předběžných výsledků u kura domácího.
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod fugleinfluenza-virus type A, undertype H5.
Czech: Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti viru ptačí chřipky typu A, subtypu H5.
Danish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Czech: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Danish: Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15 - 250C).
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout teploty 15°C-25°C.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær eller subkutan anvendelse af 0,25 til 0,5 ml, afhængigt af alder.
Czech: Intramuskulární nebo subkutánní podání (0,25 až 0,5 ml, v závislosti na věku).
Danish: Til subkutan eller intramuskulær anvendelse.
Czech: K subkutánnímu nebo intramuskulárnímu podání.
Danish: Aktiv immunisering af kyllinger mod fugleinfluenza type A, undertype H5.
Czech: K aktivní imunizaci kura domácího proti ptačí chřipce typu A, subtypu H5.
Danish: Fra 8 - 14 dage gamle: indgiv 0,25 ml subkutant.
Czech: Od stáří 8-14 dnů: aplikovat 0,25 ml subkutánně.
Danish: En forbigående hævelse, som vedvarer i cirka 14 dage, kan meget almindeligt opstå på injektionsstedet.
Czech: V místě aplikace se může velmi často vyskytnout přechodný difúzní otok, který přetrvává až 14 dnů.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: Adjuvans: Paraffinolie, tynd 234,8 mg
Czech: Lehký tekutý parafín 234,8 mg
Danish: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis af 0,5 ml indeholder:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: Glycin
Czech: Adjuvans:
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, emulsion Hvid homogen emulsion.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologisk veterinærlægemiddel til hønsefugle; Inaktiveret viral vaccine, fugleinfluenzavirus.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky.
Danish: Karton med 250 ml eller 500 ml multidosis PET flasker.
Czech: Kartonová krabice s 250 nebo 500 ml vícedávkovou lahví ze skla Kartonová krabice s 250 nebo 500 ml vícedávkovou PET lahví.
Danish: Nobilis Influenza H5N2 Injektionsvæske, emulsion
Czech: Nobilis Influenza H5N2 injekční emulze
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International B.V.
Danish: Fra 14 dage til 6 uger gamle: indgiv 0,25 ml eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulært.
Czech: Ve stáří 14 dnů až 6 týdnů: aplikovat 0,25 nebo 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under æglægning er ikke fastlagt.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u ptáků během snášky.
Danish: 6 uger og ældre: indgiv 0,5 ml subkutant eller intramuskulært.
Czech: Od 6 týdnů věku: aplikovat 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně.
Danish: Æglæggende fugle: Lægemidlets sikkerhed under æglægning er ikke fastlagt.
Czech: Snáška: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti této vakcíny pro ptáky během snášky.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ K subkutánnímu nebo intramuskulárnímu podání.
Danish: 0 døgn.
Czech: Po nula dnech
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 05/09/2006.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 05/09/2006.
Danish: Vaccinen indeholder en mineralsk olie.
Czech: Vakcína obsahuje minerální olej.
Danish: Muligheden for at skelne på denne måde er vigtig for overvågning og bekæmpelse af sygdommen.
Czech: Tato možnost rozlišení je důležitá pro sledování a kontrolu onemocnění.
Danish: Oplysningerne om vaccinens virkning byggede på offentliggjorte videnskabelige artikler og firmaets interne rapporter.
Czech: Údaje o účinnosti vakcíny vycházely z publikovaných vědeckých prací a interních zpráv společnosti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency (EMEA)) vil gennemgå alle nye oplysninger, der bliver til rådighed i henhold til den aftalte tidsplan, og vil ajourføre dette sammendrag efter behov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) bude v souladu s dohodnutým harmonogramem prověřovat doplňující informace, které se vyskytnou, a tento souhrn bude dle potřeby aktualizován.
Danish: • Resultaterne af sikkerhedsundersøgelserne viser, at lægemidlet er sikkert for kyllinger.
Czech: • Výsledky studií bezpečnosti ukázaly, že přípravek je pro kuřata bezpečný.
Danish: Benefit/risk-forholdet er beskrevet i afsnit 6 i denne EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik je uveden v části 6 této zprávy (EPAR).
Danish: På baggrund af den aktuelle epidemiologiske situation med hensyn til fugleinfluenza og den heraf følgende trussel mod menneskers og dyrs sundhed anbefalede udvalget udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Z důvodu současné epidemiologické situace ohledně ptačí chřipky a z ní plynoucí hrozby pro zdraví lidí i zvířat výbor doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver veterinærlægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu s léčeným zvířetem?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om, hvordan dette lægemiddel må anvendes, kan du henvende dig til den nationale veterinærmyndighed.
Czech: Chcete-li získat další informace o možnostech použití přípravku, obraťte se na státní veterinární správu.
Danish: Den, der giver vaccinen, skal være påpasselig med at undgå utilsigtet indsprøjtning i sig selv.
Czech: Osoba, která vakcínu podává, by si měla dát pozor, aby náhodně neprovedla aplikaci sobě samé.
Danish: I lighed med mange andre vacciner med adjuvans (forstærkende hjælpestof) kan vaccinen på vaccinationsstedet forårsage hævelse, som kan vare i ca. 14 dage.
Czech: Stejně jako u mnoha dalších adjuvantních vakcín se může objevit otok v místě aplikace injekce, který může trvat přibližně 14 dnů.