FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2°C -8°C:n lämpötilassa ellei käyttövalmiiksi saattaminen tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, so čas in pogoji shranjevanja pripravljene raztopine pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno niso daljši od 24 ur pri temperaturi med 2°C in 8°C, razen, če je bila raztopina rekonstituirana v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Finnish: Vasta 25 viikon iässä tämä muutos ei ollut enää merkitsevä.
Slovenian: Šele pri 25 tednih starosti, ni bilo zmanjšanje več klinično pomembno.
Finnish: Siksi yhdistelmähoitoa näiden lääkkeiden kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Zato sočasno zdravljenje s temi zdravili ni priporočljivo (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Raptivaa tulee käyttää varoen tässä potilasryhmässä.
Slovenian: Raptivo je treba uporabljati previdno pri tej skupini bolnikov.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin ja keskustele hänen kanssaan yleisestä terveydentilastasi, jos huomaat jonkin
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika in se pogovorite z njim o vašem splošnem zdravstvenem stanju, če
Finnish: Aina kolmeen vuoteen asti kestäneessä pitkäaikaishoidossa havaittiin trombosyyttien keskiarvon pieni ja asteittain etenevä väheneminen normaaliarvojen sisällä.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju do 3 let, so opazili majhno in postopno zmanjšanje srednjega števila trombocitov znotraj normalnih vrednosti.
Finnish: Jos huomaat, etteivät tällaiset reaktiot häviä toisen injektion jälkeen, kerro siitä lääkärille.
Slovenian: Če opazite, da katerakoli od teh reakcij ne izgine po drugi injekciji, o tem obvestite svojega
Finnish: Nämä oireet ovat erittäin yleisiä, ja niitä esiintyy useimmiten ensimmäisten kahden annoksen jälkeen, ja ne vähenevät pitkäaikaiskäytössä.
Slovenian: Ti simptomi so zelo pogosti in se najpogosteje pojavijo po prvih dveh odmerkih ter se zmanjšajo z nadaljno uporabo.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC-koodi: L04AA21
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, Oznaka ATC: L04AA21
Finnish: Efalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Slovenian: Efalizumab je monoklonalno protitelo.
Finnish: Samassa populaatiossa havaittiin kaksi nopeasti alkanutta vakavaa trombosytopeniatapausta (0,6%) (Ks. kohta 4.4).
Slovenian: V isti populaciji so opazili dva primera hude nenadne trombocitopenije (0,6 %) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Potilaita tulee myös neuvoa kertomaan kumppanilleen tai hoitajilleen hoidostaan, sillä he voivat havaita oireita joista potilas ei itse ole tietoinen.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj obvestijo svojega partnerja ali skrbnika o zdravljenju s tem zdravilom, saj bodo ti morda opazili simptome, ki se jih sam bolnik morda ne bo zavedal.
Finnish: Odotettavissa olevat hajoamistuotteet ovat pieniä peptidejä ja yksittäisiä aminohappoja, jotka eliminoituvat glomerulusfiltraation kautta.
Slovenian: Pričakovani produkti razgradnje so majhni peptidi in posamezne aminokisline, ki se izločijo z glomerularno filtracijo.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos unohdat ottaa kaksi tai useampia Raptiva-annoksia.
Slovenian: Prosimo posvetujte se z zdravnikom, če ste pozabili vzeti 2 ali več odmerkov zdravila Raptiva.
Finnish: Useimmiten potilaat, joilla on ollut kasvohalvaus toipuvat muutamassa viikossa ilman erityistä
Slovenian: Bolniki s paralizo obraznega živca pa običajno okrevajo v nekaj tednih in brez posebnega
Finnish: Käyttö vanhuksilla (≥ 65 v) Vanhusten annostus- ja annosteluohjelma ovat samat kuin aikuisilla (ks. myös kohta 4.4).
Slovenian: Uporaba pri starejših (≥ 65 let) Odmerjanje in shema dajanja pri starejših morata biti enaka kot za odrasle (glejte tudi poglavje 4.4).
Finnish: (Ks. kohta 4.4).
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4).
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille jos sinulla on ollut tai on jokin yllämainituista.
Slovenian: Pomembno je, da poveste zdravniku, če ste imeli ali imate karkoli od zgoraj navedenega.
Finnish: Päänsärky oli yleisin flunssankaltainen oire.
Slovenian: Glavobol je bil najpogostejši med gripi podobnimi simptomi.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä muita ihmiselimistön proteiineja ja sitoutuvat niihin.
Slovenian: Monoklonalna protitelesa so beljakovine, ki prepoznajo in se vežejo za druge specifične beljakovine v človeškem telesu.
Finnish: - jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio.
Slovenian: - Če imate aktivno tuberkulozo ali druge hude okužbe.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin viikolla 4.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo v 4 tednu.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ja allergiset reaktiot:
Slovenian: Preobčutljivost in alergijske bolezni:
Finnish: Asteittaisesta annoksen alentamisesta tai annostelun harventamisesta ei ilmeisesti ole hyötyä.
Slovenian: Postopno zmanjševanje odmerka ali pogostnosti odmerkov ni kazalo koristi.
Finnish: Kaikkiaan alle 1 % potilaista keskeytti hoidon akuuttien flunssankaltaisten oireiden takia.
Slovenian: Skupno je manj kot 1 % bolnikov prekinil zdravljenje zaradi gripi podobnih
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa vain mikäli hoitovaste saavutetaan (PGA hyvä tai parempi).
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje samo pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje (PGA dober ali boljši).
Finnish: Käyttövalmiin tuotteen fysikaaliskemiallinen stabiliteetti on osoitettu 24 tunnin ajalta 2°C -8°C:n lämpötilassa.
Slovenian: Potrjena fizikalnokemijska stabilnost rekonstituiranega zdravila je 24 ur pri temperaturi med 2°C in 8°C.
Finnish: Sellaista saattaa ilmetä harvinaisissa tapauksissa erityisesti hoidon aloitusvaiheessa.
Slovenian: To se lahko redko pojavi, zlasti na začetku
Finnish: - jos sinulla on todettu immuunipuolustuksen häiriö.
Slovenian: - Če so ugotovili, da imate motnje imunskega sistema.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi ja antaa tehokasta hoitoa.
Slovenian: Morda vas bo želel vaš zdravnik nadzorovati in predpisati učinkovito zdravljenje.
Finnish: Hiirillä ei havaittu teratogeenisiä vaikutuksia organogeneesin aikana.
Slovenian: Nobenih teratogenih učinkov niso opazili pri miših med organogenezo.
Finnish: Yhdellä potilaalla trombosytopenia ilmeni kolmen viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Slovenian: Pri enem bolniku je nastopila trombocitopenija 3 tedne po prekinitvi zdravljenja.
Finnish: Ihon alle on annettu jopa 4 mg/kg/viikko 10 viikon ajan ilman mitään toksisia vaikutuksia.
Slovenian: Odmerke do 4 mg/kg/teden subkutano, 10 tednov, so uporabljali brez vsakih toksičnih učinkov.
Finnish: Neuvottele lääkärisi kanssa, jos saat psoriaasisi hoitoon muita
Slovenian: S svojim zdravnikom preverite, če prejemate druga zdravila za zdravljenje psoriaze.
Finnish: Hoidon aikana ilmenneistä tapahtumista useimmat (16/22) ilmenivät potilailla, jotka eivät vastanneet Raptiva-hoitoon.
Slovenian: V primerih pojava med zdravljenjem, je večina teh dogodkov (16/22) nastopila pri bolnikih, ki niso pokazali odziva na zdravljenje z Raptivo.
Finnish: Raptivan käyttö voi olla yhteydessä lisääntyneeseen progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riskiin.
Slovenian: Uporaba zdravila Raptiva je lahko povezana z večjim tveganjem za pojav progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML).
Finnish: - Joillakin potilailla on esiintynyt esim. päänsärkyä, kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua kahden päivän sisällä ensimmäisten kahden injektion jälkeen.
Slovenian: - Nekateri bolniki so imeli reakcije, vključno z glavobolom, vročino, slabostjo in bruhanjem v roku dveh dni, po vsaki od prvih dveh injekcij.
Finnish: Käytettävä välittömästi liuottamisen jälkeen (ks. myös kohta 6.4).
Slovenian: Po rekonstituciji priporočamo takojšnjo uporabo (glejte tudi poglavje 6.4).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Finnish: Nousu koski CD4 T-lymfosyyttejä, CD8 T-lymfosyyttejä, B-lymfosyyttejä ja luonnollisia tappajasoluja (NK), vaikka NK-solujen ja CD4-solujen määrä nousi vähemmän suhteessa muihin solutyyppeihin.
Slovenian: Povečanje je vključevalo CD4 limfocite T, CD8 limfocite T, limfocite B in naravne celice ubijalke (NK), čeprav se je število celic naravnih ubijalk in celic CD4 relativno manj zvečalo glede na ostale vrste celic.
Finnish: Kohderyhmän turvallisuusprofiili, kuten kohdassa 4.1 on määritelty, on samanlainen kuin turvallisuusprofiili koko ryhmässä, jota hoidettiin Raptivan kliinisen kehitystyön yhteydessä kuten yllä
Slovenian: Varnostni profil ciljne populacije, kot je opredeljena v poglavju 4.1, je podoben varnostnemu profilu celotne populacije zdravljene tekom kliničnega razvoja Raptive, kot zgoraj prikazano.
Finnish: Jos olet raskaana, kysy heti neuvoa lääkäriltäsi.
Slovenian: Zato se, če ste noseči, takoj posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Vakaan tilan Tend on 25 vuorokautta (vaihteluväli 13-35 vrk).
Slovenian: Tkon v stanju dinamičnega ravnovesja je 25 dni (razpon 13-35 dni).
Finnish: Mitä Raptiva on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO RAPTIVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: Apuaineet: 2,5 mg polysorbaattia, 3,55 mg histidiiniä, 5,70 mg histidiinihydrokloridimonohydraattia,
Slovenian: Pomožne snovi: 2,5 mg polisorbata 20, 3,55 mg histidina, 5,70 mg histidinijevega klorida
Finnish: Kliinisen kehitystyön tietojen (ks. Taulukko 1) ja pitkäaikaiskokemuksen perusteella Raptivaa suositellaan käytettäväksi siten kuin kohdassa 4.1 on määritelty.
Slovenian: Na podlagi pridobljenih podatkov v kliničnem razvoju (glejte tabelo 1) in dolgotrajnih izkušenj, je Raptiva priporočena za uporabo pri bolnikih kot je definirano v poglavju 4.1.
Finnish: Efalitsumabin farmakokinetiikkaa lapsilla ei ole tutkittu.
Slovenian: Farmakokinetike efalizumaba pri otrocih niso proučevali.
Finnish: Aseptinen meningiitti*, vakavat infektiot*, JC-virusinfektio, joka johtaa progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan*
Slovenian: Aseptični meningitis* Hude okužbe* JC virusna okužba, ki se kaže kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija*
Finnish: Inflammatorinen polyradikuloneuropatia*
Slovenian: Vnetna poliradikulonevropatija*
Finnish: Tässä pienessä potilasmäärässä ei havaittu mitään eroja farmakodynamiikassa eikä farmakokinetiikassa.
Slovenian: Pri tem majhnem številu bolnikov niso opazili nobenih razlik bodisi v farmakodinamičnih ali farmakokinetičnih parametrih.
Finnish: Rokotusten tehosta on rajoitetusti tietoa.
Slovenian: Podatki o vplivu na cepljenje so omejeni.
Finnish: Raptiva sisältää bioteknologian avulla valmistettua efalitsumabia.
Slovenian: Raptiva je zdravilo, ki vsebuje efalizumab, izdelan s pomočjo biotehnologije.
Finnish: Minkään tietyn maligniteetin riskin lisääntymisestä ajan myötä ei ollut näyttöä, lukuun ottamatta ei-melanoomatyyppisiä ihosyöpiä (0,3 lyhytkestoisessa hoidossa vs. 0,9 pitkäkestoisessa hoidossa sataa potilasvuotta kohti) (Ks. kohta 4.4).
Slovenian: Ni bilo dokazov, da se sčasoma poveča tveganje za katerokoli določeno vrsto malignosti, z izjemo nemelanomskega kožnega raka (0,3 proti 0,9 na 100 bolnikov-let, pri kratkotrajnem oziroma dolgotrajnem zdravljenju) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: - jos sinulla on jokin muu kuin plakkipsoriaasi (esimerkiksi jokin vaikeampi psoriaasin muoto, jonka lääkärisi on todennut).
Slovenian: - Če imate druge oblike psoriaze kot je psoriaza s plaki (na primer druge težje oblike psoriaze, ki jih je ugotovil vaš zdravnik).
Finnish: Se voi lisätä infektioiden, esim. tuberkuloosipneumonian, riskiä tai vakavuutta, tai aktivoida latentteja, kroonisia infektioita, esim. JC
Slovenian: Poveča lahko tveganje za okužbe ali za resnost okužbe, na primer za tuberkulozno pljučnico in reaktivira latentne, kronične okužbe, na primer JC virusne
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleisiä.
Slovenian: Ti neželeni učinki so pogosti.
Finnish: Aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava infektio.
Slovenian: Bolniki z aktivno tuberkulozo ali drugimi hudimi okužbami.
Finnish: Alkalisen fosfataasin
Slovenian: Dvig ravni alkaline fosfataze:
Finnish: Eläintutkimukset viittaavat siihen, että jälkeläisten immuunijärjestelmä
Slovenian: Študije na živalih kažejo na okvaro delovanja imunskega sistema pri
Finnish: Raptivan turvallisuus ja teho keskivaikeassa ja vaikeassa plakkipsoriaasissa on osoitettu viidessä satunnaistetussa plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa suosituksenmukaisilla annoksilla (n=1742).
Slovenian: Varnost in učinkovitost Raptive pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki je bila dokazana v petih naključnih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih s priporočenim odmerkom (n=1742).
Finnish: Tiettyjen laboratoriokokeiden tulokset voivat muuttua, kuten esimerkiksi valko- tai punasolujen määrä (mukaan lukien leukosyytit ja lymfosyytit), alkalinen fosfataasi ja ALAT-arvo (verikokeet).
Slovenian: Določene laboratorijske preiskave so lahko spremenjene, kot je število belih ali rdečih krvnih celic (vključno z levkociti in limfociti), kakor tudi vrednosti alkalne fosfataze in alaninaminotransferaze (ALT) (laboratorijske vrednosti v krvi).
Finnish: Yleisimpiä vakavia infektioita olivat keuhkokuume, selluliitti, tarkemmin määrittelemättömät infektiot ja sepsis.
Slovenian: Najpogostejše hude okužbe so bile pljučnica, celulitis, druge sicer nespecificirane okužbe in sepsa.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi avaamisen ja liuottamisen jälkeen.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča morate zdravilo uporabiti takoj po prvem odprtju ovojnine in rekonstituciji.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka suuri annos sinun tulee ottaa.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal koliko zdravila si morate injicirati.
Finnish: Hoidon alkuvaiheen jälkeen näitä reaktioita esiintyi yleensä harvemmin, ja kolmannen viikoittaisen injektion jälkeen niitä esiintyi yhtä paljon kuin plaseboryhmässä.
Slovenian: Po začetku zdravljenja, so bile te reakcije na splošno manj pogoste in so se pojavljale v podobnem deležu kot pri skupini, ki je prejemala placebo, po tretji in nadaljnih tedenskih injekcijah.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta tutkia sinut tarkemmin ja lähettää sinut verikokeisiin.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda želel podrobneje pregledati in vas napotiti
Finnish: Systeemiset lääkkeet otetaan suun kautta tai pistoksina ja siten ne ovat ja vaikuttavat koko elimistössä.
Slovenian: Zdravila za sistemsko zdravljenje se jemljejo peroralno ali dajejo v obliki injekcij in so zato prisotna v celem telesu in vplivajo na celo telo.
Finnish: Pitkäaikaishoidossa vakavien infektioiden esiintyvyys oli 1,8 sataa potilasvuotta kohti.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju je bila incidenca resnih okužb 1,8 na 100 bolnikov-let.
Finnish: Aiempien systeemisten hoitojen epäonnistuminen määritellään vasteen riittämättömyytenä (PASI < 50 tai PGA vähemmän kuin hyvä) tai potilaan tilan pahenemisena hoidon aikana, silloin kun potilas on saanut riittävän suuren annoksen riittävän pitkän ajan vähintään kolmen keskeisen saatavissa olevan systeemisen hoidon vasteen arvioimiseksi.
Slovenian: Neuspeh predhodnih sistemskih terapij je opredeljen kot nezadosten odziv (PASI<50 ali PGA manj kot dobro), ali poslabšanje bolezni med zdravljenjem pri bolnikih, ki so prejemali zadostne odmerke v zadosti dolgem časovnem obdobju za oceno odziva z najmanj vsakim od 3 glavnih sistemskih zdravil,
Finnish: Raptiva on systeeminen psoriaasilääke.
Slovenian: Raptiva je sistemsko zdravilo za psoriazo.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa vain potilailla, joilla hoitovaste on riittävä.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje samo pri bolnikih z zadostnim odzivom na zdravljenje.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan, että potilasta seurataan huolellisesti ja asianmukainen symptomaattinen hoito aloitetaan viipymättä.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljati bolnika pod strogim zdravniškim nadzorom in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Finnish: Anafylaksia on vakava allerginen reaktio, johon voi liittyä huimausta, oksentelua, verenpaineen laskua ja hengitysvaikeuksia.
Slovenian: Anafilaksija je nevarnejša alergijska reakcija, ki lahko vključuje omotico, bruhanje, nizek krvni tlak in težave z dihanjem.
Finnish: Jos sinulle kehittyy uusi infektio tai huomaat mitä tahansa uusia tai äkillisiä muutoksia ajattelussa, tasapainossa, voimissa, puheessa, kävelyssä tai näkökyvyssä, ota yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če razvijete novo okužbo ali opazite novo ali nenadno spremembo mišljenja, ravnotežja, moči, govora, hoje ali vida, se prosimo posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Ei vielä tiedetä, voiko Raptiva lisätä lymfoproliferatiivisten häiriöiden tai muiden maligniteettien riskiä psoriaasipotilailla.
Slovenian: Ni še znano ali lahko Raptiva poveča ali ne tveganje za limfoproliferativne bolezni ali druge maligne bolezni pri bolnikih s psoriazo.
Finnish: * Tutkimuksessa käytetty efalitsumabi on Genentechin
Slovenian: * Izdelovalec v študiji uporabljenega efalizumaba je Genentech.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Slovenian: Je samo za enkratno uporabo.
Finnish: • Jokainen esitäytetty ruisku sisältää riittävästi injektionesteisiin käytettävää vettä injektionesteen
Slovenian: • Vsaka napolnjena injekcijska brizga z vehiklom vsebuje zadostno količino vode za injekcije za
Finnish: Pneumokokkirokote annettuna kuusi viikkoa Raptiva-hoidon keskeyttämisen jälkeen johti normaaleihin tuloksiin.
Slovenian: Cepljenje proti pnevmokokom, 6 tednov po prekinitvi uporabe Raptive, je dalo normalne rezultate.
Finnish: Yksityiskohtaiset käyttöohjeet pakkausselosteessa.
Slovenian: Natančna navodila za uporabo so v priloženem navodilu za uporabo.
Finnish: 35 päivän Raptiva-hoidon jälkeen niiden efalitsumabilla hoidettujen henkilöiden osuus, joilla oli positiivinen ihoreaktio Candidalle, oli merkittävästi laskenut plasebo-ryhmään verrattuna.
Slovenian: Po 35 dneh zdravljenja z Raptivo, je bil delež bolnikov, ki so prejemali efalizumab s pozitivno kožno reakcijo na Candido pomembno zmanjšan v primerjavi s placebo skupino.
Finnish: Saatavilla olevien trombosyyttimääritysten perusteella trombosyyttien määrän väheneminen alkoi viidellä potilaalla 8-12 viikon kuluttua ensimmäisestä Raptiva-annoksesta mutta muilla potilailla myöhemmin.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih meritev števila trombocitov, je nastopilo zmanjšanje trombocitov med 8 in 12 tednom po prvem odmerku Raptive pri 5 bolnikih in kasneje pri ostalih bolnikih.
Finnish: • Hävitä kaikki käytetyt välineet: Kun olet antanut pistoksen, laita kaikki käyttämäsi neulat ja tyhjät lasipullot teräville jätteille tarkoitettuun astiaan.
Slovenian: • Odstranite vse uporabljene predmete: Ko ste zaključili z injiciranjem, takoj odstranite vse igle in prazne steklene vsebnike v posodo za ostre predmete.
Finnish: • Kuume, tai jos epäilet infektiota.
Slovenian: - Zvišano telesno temperaturo ali, če menite, da imate okužbo.
Finnish: Jos jokin näistä oireista on vaikea tai pitkäkestoinen, ota yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če je katerikoli od teh simptomov hud in vztrajen, se morate posvetovati z zdravnikom.
Finnish: • Pistä liuos heti seuraavasti: Nipistä iho koholle ja pistä neula nopeasti ihon alle 45-90 asteen kulmassa.
Slovenian: • Takoj injicirajte raztopino, kot je opisano: trdno stisnite kožo skupaj in z gibom podobnim metu sulice, zabodite iglo pod kotom 45° do 90°.
Finnish: Kaikki arvot olivat 2,5-3,5kertaisesti normaaliarvojen ylärajan (ULN) yläpuolella.
Slovenian: Vse vrednosti so bile med 2,5 kratnimi do 3,5 kratnimi vrednostmi zgornje normalne meje (ULN - »Upper Limit of Normal«).
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli noin 5,5-10,5 vuorokautta annostasolla 1 mg/kg/viikko ihon alle.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil približno 5,5-10,5 dni pri odmerku 1 mg/kg/teden subkutano.
Finnish: Flunssankaltaisia oireita ilmoitettiin eniten ensimmäisen injektion yhteydessä ja yli 50 % vähemmän seuraavan injektion yhteydessä.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so poročali o gripi podobnih simptomih, je bil največji po prvi injekciji in se je zmanjšal za več kot 50 % po drugi injekciji.
Finnish: Interstitiaalipneumonia*
Slovenian: Intersticijska pljučnica*
Finnish: Efalitsumabin farmakologisen vaikutusmekanismin perusteella Raptivan käytön ei odoteta vaikuttavan potilaan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Na podlagi farmakološkega mehanizma delovanja efalizumaba, ni pričakovati, da bi uporaba Raptive vplivala na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen efalitsumabin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 1-2 päivässä.
Slovenian: Po subkutani uporabi doseže efalizumab največjo plazemsko koncentracijo po 1-2 dneh.
Finnish: c) Maligniteetit ja lymfoproliferatiiviset häiriöt
Slovenian: c) Maligne in limfoproliferativne bolezni
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino morate
Finnish: • Selkäkipu, nivelkipu, päänsärky, oksentelu, heikotus, väsymys tai ihottuma.
Slovenian: - Bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih, glavobol, bruhanje, oslabelost, utrujenost ali izpuščaj.
Finnish: Raptiva on selektiivinen immunosuppressori, joka muuttaa T-lymfosyyttien toimintaa ja saattaa vaikuttaa elimistön kykyyn puolustautua infektioita vastaan.
Slovenian: Raptiva je selektivni zaviralec imunske odzivnosti, ki spremeni delovanje limfocitov T in lahko prizadene obrambo gostitelja proti okužbam.
Finnish: Immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia*
Slovenian: Imunsko posredovana hemolitična anemija*
Finnish: Raptivan käyttöä alle 18 vuoden ikäisille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Slovenian: Zaradi pomankanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba Raptive pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Finnish: - jos sinulla ilmenee psoriaasin pahenemista tai sinulle kehittyy niveltulehdus, ilmoita siitä lääkärillesi.
Slovenian: - Če nastopi poslabšanje psoriaze ali razvijete artritis, se prosimo posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Noin puolet yli vuoden ajan hoidetuista potilaista saavutti PASI-vasteen 75 (kun kaikkia keskeyttäneitä pidettiin hoitoon vastaamattomina).
Slovenian: Približno polovica bolnikov, ki so se zdravili več kot 1 leto, je bilo PASI 75 odzivnih (če se vse predčasno izpadle bolnike šteje kot neodzivne).
Finnish: Älä ravista (ravistaminen saa Raptiva-liuoksen vaahtoamaan).
Slovenian: Ne stresajte (Stresanje povzroči penjenje raztopine z Raptivo).
Finnish: Cherubino Ltd
Slovenian: Cherubino Ltd Delf Building
Finnish: Näistä tapahtumista 17 ilmeni Raptiva-hoidon keskeyttämisen jälkeen ja 22 hoidon aikana.
Slovenian: Sedemanjst od teh dogodkov se je pojavilo po prekinitvi uporabe Raptive, medtem ko jih je 22 nastopilo med samim zdravljenjem.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on Raptiva-hoidon aikana raportoitu yksittäisiä vakavia hemolyyttisiä anemiatapauksia.
Slovenian: V času spremljanja zdravila na trgu po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o posamičnih primerih hude hemolitične anemije med zdravljenjem z Raptivo.
Finnish: Samat tulokset vahvistettiin potilailla, joille muut systeemiset hoidot eivät sopineet (ks. alla oleva Taulukko 1).
Slovenian: Isti rezultat je bil potrjen pri bolnikih, ki so bili neprimerni za druge sistemske terapije (glejte spodaj
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan puhdistuma on 24 ml/kg/vrk (vaihteluväli 7-76 ml/kg/vrk) annostasolla
Slovenian: Povprečni očistek v stanju dinamičnega ravnovesja je 24 ml/kg/dan (razpon 5-76 ml/kg/dan) pri odmerku
Finnish: Erythema multiforme*
Slovenian: Multiformni eritem*
Finnish: Raptiva-hoidon aikana voit olla tavallista alttiimpi infektioille (ks. "Ole erityisen varovainen Raptivan suhteen").
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Raptiva, ste lahko bolj dovzetni za okužbe (glejte »Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Raptiva«).