FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequent adverse reaction that led to permanent discontinuations was cognitive effects.
Italian: La reazione avversa più frequente che ha portato a interruzioni definitive ha riguardato gli effetti cognitivi.
English: Due to the limited data on this population, no dose recommendation can be made for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Italian: A causa dei dati limitati su questa popolazione, non è possibile fare alcuna raccomandazione posologica per pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
English: Atrioventricular block occurred in 1.0% of patients.
Italian: Il blocco atrioventricolare si è verificato nell'1,0% dei pazienti.
English: Consider effects of concomitant medicinal products, and assess and correct electrolyte imbalance that may prolong PR interval.
Italian: Considerare gli effetti di medicinali concomitanti e valutare e correggere lo squilibrio elettrolitico che può prolungare l'intervallo PR.
English: Age, gender, race, body weight, and phenotype
Italian: Età, sesso, razza, peso corporeo e fenotipo
English: Complete AV block
Italian: Blocco AV completo
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Italian: Cosa fare se dimentica di assumere una compressa dipende dal tempo rimanente fino alla dose successiva.
English: Grade 4: Life-threatening/Urgent intervention indicated
Italian: Grado 4: Potenzialmente fatale/Indicato intervento urgente
English: You should take special care when driving and using machines when taking Lorviqua because of its effects on your mental state.
Italian: Presti particolare attenzione durante la guida e l'uso di macchinari quando assume Lorviqua, a causa dei suoi effetti sullo stato mentale.
English: Then take the next tablet at the usual time.
Italian: Quindi, assuma la compressa successiva alla solita ora.
English: This is because Lorviqua can affect the way some other medicines work.
Italian: Questo perché Lorviqua può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri medicinali.
English: Lorlatinib dose reduction levels are summarised below:
Italian: I livelli di riduzione della dose di Lorlatinib sono riassunti di seguito:
English: Based on the available clinical study data, it is not possible to determine a causal relationship between effects on changes in cardiac contractility and lorlatinib.
Italian: Sulla base dei dati degli studi clinici disponibili, non è possibile determinare un nesso di causalità tra gli effetti sulle variazioni della contrattilità cardiaca e lorlatinib.
English: Your doctor may investigate further and treat you with other medicines such as antibiotics and steroids.
Italian: Il medico potrebbe eseguire ulteriori indagini e indicare il trattamento con altri medicinali come antibiotici e steroidi.
English: Treatment with lorlatinib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Italian: Il trattamento con lorlatinib deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
English: Contains lactose (see leaflet for further information).
Italian: Contiene lattosio (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
English: - You can take the tablets with food or between meals always avoiding grapefruit and grapefruit juice.
Italian: - Può assumere le compresse con il cibo o tra un pasto e l'altro evitando sempre il pompelmo e il succo di pompelmo.
English: Effective contraception must be continued for at least 35 days after completing therapy.
Italian: Una contraccezione efficace deve essere continuata per almeno 35 giorni dopo il completamento della terapia.
English: Brain metastases were present at baseline in 67% of patients.
Italian: Metastasi cerebrali erano presenti al basale nel 67% dei pazienti.
English: - Contraception - information for women You should not become pregnant while taking this medicine.
Italian: - Contraccezione: informazioni per le donne Non deve rimanere incinta mentre prende questo medicinale.
English: Treatment with lorlatinib is recommended as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy without unacceptable toxicity.
Italian: Il trattamento con lorlatinib è raccomandato finché il paziente trae beneficio clinico dalla terapia in assenza di una tossicità inaccettabile.
English: Do not take Lorviqua - if you are allergic to lorlatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Lorviqua - Se è allergico a lorlatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: See Possible side effects in section 4 for more information.
Italian: Vedere Possibili effetti indesiderati nel paragrafo 4 per maggiori informazioni.
English: The oxidative cleavage metabolite is pharmacologically inactive.
Italian: Il metabolita della scissione ossidativa è farmacologicamente inattivo.
English: This medicinal product contains lactose as an excipient.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio come eccipiente.
English: If a dose of Lorviqua is missed, then it should be taken as soon as the patient remembers unless it is less than 4 hours before the next dose, in which case the patient should not take the missed dose.
Italian: Se una dose di Lorviqua viene saltata, deve essere assunta non appena il paziente si ricorda a meno che non manchino meno di 4 ore alla dose successiva, nel qual caso il paziente non deve assumere la dose dimenticata.
English: No increases in the mean QTc were observed at the mean observed lorlatinib concentrations in this study.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento del QTc medio alle concentrazioni di lorlatinib medie osservate in questo studio.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “SCAD”.
English: Studies in animals have shown embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
English: If you vomit after taking a dose of Lorviqua, do not take an extra dose, just take your next dose at the usual time.
Italian: Se vomita dopo aver assunto una dose di Lorviqua, non prenda una dose extra, prenda la dose successiva alla solita ora.
English: Refer for cardiac observation and monitoring.
Italian: Sottoporre il paziente a osservazione e monitoraggio cardiaci.
English: The primary efficacy endpoint in the Phase 2 portion of the study was objective response rate (ORR), including intracranial (IC)-ORR, as per Independent Central Review (ICR) according to modified response evaluation criteria in solid tumours (modified RECIST version 1.1).
Italian: L'endpoint di efficacia primario nella Fase 2 dello studio era il tasso di risposta obiettiva (ORR), inclusa l'ORR intracranica (IC), come da Revisione Centrale Indipendente (ICR) in base ai criteri Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (versione RECIST modificata 1.1).
English: The geometric mean (% CV) oral clearance was 17.7 (39) L/h.
Italian: La clearance orale media geometrica (% CV) è stata di 17,7 (39) L/h.
English: You must not drink grapefruit juice or eat grapefruit while on treatment with Lorviqua as they may change the amount of Lorviqua in your body.
Italian: Non deve bere succo di pompelmo o mangiare pompelmo durante il trattamento con Lorviqua in quanto potrebbe modificare la quantità di Lorviqua nel suo corpo.
English: If hormonal contraception is unavoidable it must be used in combination with a condom.
Italian: Se la contraccezione ormonale è inevitabile, deve essere usata in combinazione con un preservativo.
English: Pacemaker placement may be indicated for severe symptoms associated with AV block.
Italian: Il posizionamento di un pacemaker può essere indicato per sintomi gravi associati al blocco AV.
English: Continue lorlatinib at the same dose without interruption.
Italian: Continuare lorlatinib alla stessa dose senza interruzione.
English: Other adverse reactions Grade 1: Mild
Italian: Altre reazioni avverse Grado 1: Lieve
English: - cough, chest pain, or a worsening of existing respiratory symptoms.
Italian: • Tosse, dolore toracico o un peggioramento dei sintomi respiratori esistenti.
English: Patients should not take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Italian: I pazienti non devono assumere 2 dosi contemporaneamente per compensare la dose dimenticata.
English: Hypersensitivity to lorlatinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità a lorlatinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained over the counter.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, inclusi medicinali a base di erbe e medicinali senza prescrizione medica.
English: • medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation)
Italian: • medicinali contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum, una preparazione a base di erbe).
English: Central nervous system effects (changes in cognition, mood or speech) Grade 2: Moderate
Italian: Effetti sul sistema nervoso centrale (alterazioni della cognizione, dell'umore o della parola) Grado 2: Moderato
English: What Lorviqua contains - The active substance is lorlatinib.
Italian: Cosa contiene Lorviqua - Il principio attivo è lorlatinib.
English: If you take more Lorviqua than you should
Italian: Se prende più Lorviqua di quanto deve
English: Adverse reactions that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
Italian: Nella tabella precedente, le reazioni avverse che rappresentano lo stesso concetto o la stessa condizione medica sono state raggruppate e riportate come singola reazione avversa.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Lorviqua.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Lorviqua.
English: The exposure at the lowest doses with embryo-foetal effects in animals was equivalent to the human clinical exposure at 100 mg, based on AUC.
Italian: L'esposizione alle dosi più basse con effetti embrio-fetali negli animali era equivalente all'esposizione clinica umana a 100 mg, sulla base dell'AUC.
English: It is not known whether lorlatinib affects female fertility.
Italian: Non è noto se lorlatinib influenzi la fertilità femminile.
English: Effective contraception must be continued for at least 35 days after completing therapy (see section 4.6).
Italian: Una contraccezione efficace deve essere continuata per almeno 35 giorni dopo il completamento della terapia (vedere paragrafo 4.6).
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
English: • If your male partner is being treated with Lorviqua, he must use a condom during treatment and for at least 14 weeks after completing therapy.
Italian: • Se il suo partner maschile è in trattamento con Lorviqua, deve usare un preservativo durante il trattamento e per almeno 14 settimane dopo aver completato la terapia.
English: Secondary endpoints included duration of response (DOR), IC-DOR, time-to-tumour response (TTR), and progression-free survival (PFS).
Italian: Gli endpoint secondari includevano durata della risposta (DoR), DoR IC, tempo alla risposta del tumore (TTR) e sopravvivenza libera da progressione (PFS).
English: Two of these ALK mutants, G1202R and I1171T, are known to confer resistance to alectinib, brigatinib, ceritinib, and crizotinib.
Italian: Due di questi mutanti ALK, G1202R e I1171T, conferiscono resistenza ad alectinib, brigatinib, ceritinib e crizotinib.
English: Overall efficacy results in Study A by prior treatment
Italian: Risultati di efficacia complessiva nello Studio A per trattamento precedente
English: Progression-free survival Median, months (95% CI)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Mediana, mesi (IC 95%)
English: Lorlatinib has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Lorlatinib altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Monitor electrocardiogram (ECG) prior to initiating lorlatinib and monthly thereafter, particularly in patients with predisposing conditions to the occurrence of clinically significant cardiac events.
Italian: Monitorare l'elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare la terapia con lorlatinib e successivamente ogni mese, in particolare in pazienti con condizioni predisponenti al verificarsi di eventi cardiaci clinicamente significativi.
English: Dose modification recommendations for toxicities and for patients who develop atrioventricular (AV) block are provided in Table 1.
Italian: Le raccomandazioni sulla modifica della dose a causa di tossicità e per i pazienti che sviluppano un blocco atrioventricolare (AV) sono riportate nella Tabella 1.
English: Recommended lorlatinib dose modifications for adverse reactions Adverse reactiona
Italian: Modifiche della dose di lorlatinib raccomandate per reazioni avverse Reazione avversa
English: The tablets should be swallowed whole (tablets should not be chewed, crushed or split prior to swallowing).
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere (le compresse non devono essere masticate, schiacciate o divise prima della deglutizione).
English: In embryo-foetal toxicity studies, conducted in rats and rabbits, respectively, increased embryolethality and lower foetal body weights and malformations were observed.
Italian: Negli studi sulla tossicità embrio-fetale, condotti rispettivamente su ratti e conigli, sono stati osservati un aumento dell'embrioletalità, una riduzione del peso corporeo del feto e malformazioni.
English: All target organ findings with the exception of hepatic bile duct hyperplasia were partially to fully reversible.
Italian: Tutti i risultati degli organi bersaglio, ad eccezione dell'iperplasia del dotto biliare epatico, erano parzialmente o completamente reversibili.
English: There are no data from the use of lorlatinib in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di lorlatinib in donne in gravidanza non esistono.
English: Withhold dose until toxicity is less than or equal to Grade 1.
Italian: Sospendere la dose fino a quando la tossicità è inferiore o uguale al Grado 1.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: Lorlatinib should be permanently discontinued if the patient is unable to tolerate the 50 mg dose taken orally once daily.
Italian: Lorlatinib deve essere sospeso definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare la dose da 50 mg assunta per via orale una volta al giorno.
English: a Alectinib, brigatinib, or ceritinib.
Italian: Alectinib, brigatinib o ceritinib.
English: Any patient who presents with worsening of respiratory symptoms indicative of ILD/pneumonitis (e.g. dyspnoea, cough and fever) should be promptly evaluated for ILD/pneumonitis.
Italian: Qualsiasi paziente che presenti un peggioramento dei sintomi respiratori indicativi di ILD/polmonite (ad es. dispnea, tosse e febbre) deve essere prontamente valutato per ILD/polmonite.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with lorlatinib.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con lorlatinib.
English: - Contraception - information for men You should not father children during treatment with Lorviqua because this medicine could harm the baby.
Italian: - Contraccezione: informazioni per gli uomini Non deve procreare durante il trattamento con Lorviqua perché questo medicinale potrebbe danneggiare il bambino.
English: Grapefruit products may also increase lorlatinib plasma concentrations and should be avoided.
Italian: Anche i prodotti a base di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib e devono essere evitati.
English: See Lorviqua contains lactose and Lorviqua contains sodium in section 2.
Italian: Vedere Lorviqua contiene lattosio e Lorviqua contiene sodio nel paragrafo 2.
English: Talk to your doctor about fertility preservation before taking Lorviqua.
Italian: Si rivolga al medico per la conservazione della fertilità prima di prendere Lorviqua.
English: Also, at steady-state lorlatinib plasma exposures are lower than those expected from single dose pharmacokinetics, indicative of a net time-dependent auto-induction effect.
Italian: Inoltre, allo steady state le esposizioni plasmatiche di lorlatinib sono inferiori a quelle attese dalla farmacocinetica a dose singola, indicative di un effetto di auto-induzione tempo-dipendente netto.
English: Unchanged lorlatinib was the major component of human plasma and faeces, accounting for 44% and 9.1% of total radioactivity, respectively.
Italian: Lorlatinib immodificato era il componente principale nel plasma e nelle feci umane, rappresentando rispettivamente il 44% e il 9,1% della radioattività totale.
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: If no pacemaker placed, resume lorlatinib at 1 reduced dose level only when symptoms resolve and PR interval is less than 200 msec.
Italian: Se non viene posizionato alcun pacemaker, riprendere lorlatinib a 1 livello di dose ridotto solo quando i sintomi si risolvono e l'intervallo PR è inferiore a 200 msec.
English: Lorviqua can be prescribed to you if - you have been previously treated with a medicine called alectinib or ceritinib, which are ALK
Italian: Lorviqua le può essere prescritto se: - ha seguito precedentemente una terapia con un medicinale chiamato alectinib o ceritinib, che sono
English: Following oral administration of a 100 mg radiolabelled dose of lorlatinib, a mean 47.7% of the radioactivity was recovered in urine and 40.9% of the radioactivity was recovered in faeces, with overall mean total recovery of 88.6%.
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose radiomarcata di 100 mg di lorlatinib, è stata recuperata una media del 47,7% di radioattività nelle urine e il 40,9% della radioattività è stato recuperato nelle feci, con un recupero totale medio complessivo dell'88,6%.
English: These tests are to check the level of cholesterol, triglycerides and the enzymes amylase or lipase in your blood before you start treatment with Lorviqua and regularly during treatment.
Italian: Questi esami servono per controllare il livello di colesterolo, trigliceridi e degli enzimi amilasi o lipasi nel sangue prima di iniziare il trattamento con Lorviqua e regolarmente durante il trattamento.
English: Lorlatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptive methods (for example, birth control pill); therefore, hormonal contraceptives may not be considered highly effective.
Italian: Lorlatinib può ridurre l'efficacia dei metodi contraccettivi ormonali (ad esempio, la pillola contraccettiva); pertanto, i contraccettivi ormonali non devono essere considerati altamente efficaci.
English: OPA/Al/PVC blisters with aluminium foil backing containing 10 film-coated tablets.
Italian: Blister in OPA/Al/PVC con rivestimento in foglio di alluminio contenente 10 compresse rivestite con film.
English: - If your next dose is in 4 hours or more, take the missed tablet as soon as you remember.
Italian: - Se la dose successiva è tra 4 ore o più, assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE44
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti anti-neoplastici, inibitori della protein-chinasi, codice ATC: L01XE44
English: Grade 2: Moderate
Italian: Grado 2: Moderato
English: Fertility and pregnancy
Italian: Fertilità e gravidanza
English: Patient demographics of the 139 ALK-positive advanced NSCLC patients after treatment with at least one second-generation ALK TKI, were 56% female, 48% White, 38% Asian, and the median age was 53 years (range: 29-83 years) with 16% of patients ≥ 65 years of age.
Italian: I dati demografici dei 139 pazienti con NSCLC in stadio avanzato ALK-positivo dopo il trattamento con almeno un TKI ALK di seconda generazione erano: 56% di sesso femminile, 48% bianchi, 38% asiatici ed età media di 53 anni (range: 29-83 anni) con il 16% dei pazienti di età ≥ 65 anni.
English: Median time to onset for cognitive, mood and speech effects was 92, 44 and 42 days, respectively.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di effetti cognitivi, sull'umore e sulla parola è stato rispettivamente di 92, 44 e 42 giorni.
English: There is no antidote for lorlatinib.
Italian: Non esiste un antidoto per lorlatinib.
English: Lorlatinib is not mutagenic but is aneugenic in vitro and in vivo with a no observed effect level for aneugenicity approximately 16.5 times human clinical exposure at 100 mg based on AUC.
Italian: Lorlatinib non è mutageno ma è aneugenico in vitro ed in vivo, con un livello di effetto non osservato per l'eugenicità di circa 16,5 volte l'esposizione clinica nell'uomo a 100 mg sulla base dell'AUC.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with lorlatinib and for 7 days after the final dose.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con lorlatinib e per 7 giorni dopo la dose finale.
English: 30 June 2024
Italian: 30 giugno
English: * In patients with at least one measurable brain metastasis at baseline.
Italian: Nei pazienti con almeno una metastasi cerebrale misurabile al basale
English: Also some medicines can affect the way Lorviqua works.
Italian: Anche alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Lorviqua.
English: Table 2 presents adverse reactions occurring in 295 adult patients treated with lorlatinib 100 mg once daily with advanced NSCLC from Study A.
Italian: La Tabella 2 presenta reazioni avverse che si verificano in 295 pazienti adulti trattati con lorlatinib 100 mg una volta al giorno con NSCLC in stadio avanzato dello Studio A.
English: Tell your doctor right away if you feel more tired than usual, your skin and whites of your eyes turn yellow, your urine turns dark or brown (tea colour), you have nausea, vomiting, or decreased appetite, you have pain on the right side of your stomach, you have itching, or if you bruise more easily than usual.
Italian: Informi immediatamente il medico se si sente più stanco del solito, se la pelle e il bianco degli occhi diventano gialli, se l'urina diventa scura o marrone (color tè), se ha nausea, vomito o diminuzione dell'appetito, se ha dolore sul lato destro dello stomaco, prurito o se si provoca lividi più facilmente del solito.
English: The plasma half-life of lorlatinib after a single 100 mg dose was 23.6 hours.
Italian: L'emivita plasmatica di lorlatinib dopo una singola dose di 100 mg è stata di 23,6 ore.
English: No tablet should be ingested if it is broken, cracked, or otherwise not intact.
Italian: Non deve essere ingerita alcuna compressa che sia rotta, incrinata o comunque non integra.
English: Lorlatinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Italian: Lorlatinib può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta.