FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/02/206/005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Spanish: EU/1/02/206/005- 2 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad EU/1/02/206/006- 7 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad EU/1/02/206/007- 10 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad EU/1/02/206/008- 20 jeringas precargadas provistas de un sistema automático de seguridad
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 10 mg/0.8 ml injection fondaparinux Na
Spanish: Arixtra 10 mg/0,8 ml inyectable fondaparinux Na
English: MedDRA
Spanish: Lactancia
English: EU/1/02/206/029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Spanish: EU/1/02/206/029 - 2 jeringas precargadas provistas de un sistema manual de seguridad EU/1/02/206/030 - 10 jeringas precargadas provistas de un sistema manual de seguridad EU/1/02/206/034 - 20 jeringas precargadas provistas de un sistema manual de seguridad
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Spanish: La jeringa precargada (0,4 ml) contiene 5 mg de fondaparinux sódico.
English: Discard the needle shield.
Spanish: Deseche el protector de la aguja.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 2.5 mg/0.5 ml injection fondaparinux Na
Spanish: Arixtra 2,5 mg/0,5 ml inyectable fondaparinux Na
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 1.5 mg/0.3 ml injection fondaparinux Na
Spanish: Arixtra 1,5 mg/0,3 ml inyectable fondaparinux Na
English: Slovenská republika Aspen Pharma Trading Limited Tel: 0800001427/+44 (0)1423 852 899
Spanish: Aspen Pharma Trading Limited Tel: 00370 5 214 0291
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
Spanish: La jeringa precargada (0,5 ml) contiene 2,5 mg de fondaparinux sódico.
English: Presence of superficial-vein thrombosis greater than 3 cm from the sapheno-femoral junction should be confirmed and concomitant DVT should be excluded by compression ultrasound or objective methods prior to initiating treatment with fondaparinux.
Spanish: concomitante por ultrasonografía de compresión o por métodos objetivos antes de iniciar el tratamiento con fondaparinux.
English: Aspen Pharma Trading Limited Tlf: 80010093/+44 (0)1423 852 995 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Spanish: Aspen Pharma Trading Limited Tel: 0039 0687502429 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: Aspen Pharma Trading Limited Tel.: 008001211566/+44 (0)1423 852 859 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Spanish: Aspen Pharma Trading Limited Tél/Tel: 0035 227861279 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: Secondary
Spanish: Variable secundaria
English: Patients with superficial-vein thrombosis
Spanish: Trastornos hepatobiliares
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 5 mg/0.4 ml injection fondaparinux Na
Spanish: Arixtra 5 mg/0,4 ml inyectable fondaparinux Na
English: • rash or itchy skin
Spanish: • erupción cutánea o picor en la piel
English: Rare: dyspnoea, coughing
Spanish: Raras: disnea, tos
English: Aspen Pharma Trading Limited Τηλ: 80096374/+44 (0)1423 852 990 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Spanish: Aspen Pharma Trading Limited Tel: 00356 21497982 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: The additional measures proposed by the company were still considered insufficient.
Spanish: Las medidas adicionales propuestas por la empresa se siguieron considerando insuficientes.
English: The applicant requested a re-examination of the negative opinion.
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen negativo.
English: EMA/CHMP/896315/2011 EMEA/H/C/002140
Spanish: EMEA/H/C/002140
English: The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion.
Spanish: Por tanto, el CHMP confirmó su dictamen inicial negativo.
English: The CHMP felt that the measures proposed by the company to reduce these risks were insufficient.
Spanish: El CHMP consideró que las medidas propuestas por la empresa para reducir estos riesgos eran insuficientes.
English: Neurotransmitters are chemicals
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias
English: During the re-examination in November 2011, the CHMP's main concerns were not resolved.
Spanish: Durante la revisión de noviembre de 2011, no se habían resuelto las principales reservas del CHMP.
English: What did the company present to support its application?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para justificar su solicitud?
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 17 November 2011.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 17 de noviembre de 2011.
English: The company that applied for authorisation is Galpharm Healthcare Ltd.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Galpharm Healthcare Ltd.
English: It was to be available as 50 mg tablets.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos de 50 mg.
English: The company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine and data in support of its use in the non-prescription setting.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio realizado para investigar la ‘bioequivalencia' respecto al medicamento de referencia, así como datos que avalaban su uso fuera del ámbito de la prescripción.
English: The active substance in Sumatriptan Galpharm and Imigran, sumatriptan, works by mimicking the action of the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonin) in the brain.
Spanish: El principio activo de Sumatriptan Galpharm e Imigran, sumatriptán, imita la acción del neurotransmisor 5-hidroxitriptamina (serotonina) en el cerebro.
English: Sumatriptan Galpharm is a medicine that contains the active substance sumatriptan.
Spanish: Sumatriptan Galpharm es un medicamento que contiene el principio activo sumatriptán.
English: The CHMP also remained concerned about the safety of Sumatriptan Galpharm, in particular the potential for misuse and overuse as well as the risk of misdiagnosis of migraine and lack of medical follow-up when used in the non-prescription setting.
Spanish: Al CHMP le seguía preocupando la seguridad de Sumatriptan Galpharm, especialmente el potencial de mal uso y abuso, así como el riesgo de diagnósticos erróneos de migraña y la ausencia de seguimiento médico durante el uso fuera del ámbito de la prescripción.
English: that allow nerve cells to communicate with one another.
Spanish: químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
English: What is Sumatriptan Galpharm?
Spanish: ¿Qué es Sumatriptan Galpharm?
English: On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sumatriptan Galpharm, intended for the relief of migraine attacks in people who have been diagnosed with migraine.
Spanish: El 21 de julio de 2011, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Sumatriptan Galpharm, destinado al alivio de las crisis de migraña en pacientes diagnosticados de migraña.
English: Sumatriptan Galpharm was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Imigran.
Spanish: Se había previsto que Sumatriptan Galpharm fuera similar a un “medicamento de referencia” ya autorizado en la Unión Europea, denominado Imigran.
English: Sumatriptan Galpharm was to be made available without prescription.
Spanish: Sumatriptan Galpharm se dispensaría sin prescripción.
English: In addition the CHMP felt that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting is not appropriate because migraine as a condition changes over time as well as the patient's cardiovascular and cerebrovascular status, and monitoring is therefore essential.
Spanish: Además, el CHMP consideró que el uso de Sumatriptan Galpharm sin prescripción médica era inadecuado, puesto que la migraña, como entidad patológica, cambia en el transcurso del tiempo, del mismo modo que el estado cardiovascular y cerebrovascular del paciente, por lo que el seguimiento es esencial.
English: 17 November 2011
Spanish: 17 de noviembre de 2011 EMA/907378/2011
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sumatriptan Galpharm did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Spanish: En ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Sumatriptan Galpharm no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la autorización de comercialización de Sumatriptan Galpharm.
English: Sumatriptan Galpharm was expected to work in the same way as the reference medicine, Imigran.
Spanish: Se esperaba que Sumatriptan Galpharm actuase del mismo modo que el medicamento de referencia, Imigran.
English: Sumatriptan Galpharm was expected to be used to relieve migraine attacks in people who had been diagnosed with migraine.
Spanish: Sumatriptan Galpharm estaba destinado al alivio de las crisis de migraña en pacientes diagnosticados de migraña.
English: This leads to a widening of blood vessels in the brain which can lead to a migraine attack.
Spanish: Si disminuye la concentración de 5hidroxitriptamina en el cerebro, esto provoca la dilatación de los vasos sanguíneos cerebrales y puede inducir una crisis de migraña.
English: What was Sumatriptan Galpharm expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Sumatriptan Galpharm?
English: How is Sumatriptan Galpharm expected to work?
Spanish: ¿Cómo debía actuar Sumatriptan Galpharm?
English: This will stop the symptoms of migraine: headache, sickness and sensitivity to light.
Spanish: El sumatriptán favorece el retorno de los vasos sanguíneos a su calibre normal, lo que suprimiría los síntomas de migraña: cefalea, vértigo y fotofobia.
English: This was because a lack of medical supervision and monitoring of the patient would increase the risk for cerebrovascular (brain) and cardiovascular (heart) side effects and potential misuse and overuse.
Spanish: En julio de 2011, al CHMP le preocupaba que Sumatriptan Galpharm fuera aprobado para uso sin prescripción, porque la ausencia de supervisión y seguimiento médicos del paciente podría aumentar el riesgo de acontecimientos adversos cerebrovasculares y cardiovasculares, así como un posible mal uso y abuso.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Daxas in 2010 (‘informed consent').
Spanish: Esta autorización se basó en la concedida a Daxas en 2010 («consentimiento informado»).
English: The company is also carrying out an observational study on the long-term safety of the medicine.
Spanish: La empresa también está llevando a cabo un estudio observacional para estudiar la seguridad a largo plazo del medicamento.
English: This summary was last updated in 03-2015.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2015.
English: It is available as tablets (500 micrograms).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (500 microgramos).
English: The patients could continue to receive treatment with a bronchodilator during the study.
Spanish: Los pacientes podían seguir recibiendo tratamiento con un broncodilatador durante el estudio.
English: The tablets should be swallowed with water at the same time each day.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse con agua todos los días y a la misma hora.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Daliresp on 28 February 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Daliresp el 28 de febrero de 2011.
English: The full EPAR for Daliresp can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Daliresp puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This benefit was seen on top of the effects of the treatments that the patients were already receiving.
Spanish: Dicho beneficio se observó añadido a los efectos derivados de la medicación que ya estaban tomando los pacientes.
English: Patients may need to take Daliresp for several weeks before it starts to have an effect.
Spanish: Es posible que los pacientes deban tomar Daliresp varias semanas antes de que empiece a surtir efecto.
English: FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Spanish: El VEF1 es el máximo volumen de aire que puede expulsar una persona en un segundo.
English: At the beginning of the study, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml).
Spanish: Al iniciarse el estudio, los dos grupos de pacientes presentaban un FEV1 cercano a 1 litro (1 000 ml).
English: The recommended dose of Daliresp is one tablet once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Daliresp es de un comprimido una vez al día.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Daliresp.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Daliresp.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Daliresp is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Daliresp se administra de una forma lo más segura posible.
English: The card will include an area where patients can record their weight.
Spanish: En esa tarjeta se reservará un espacio para que los pacientes puedan anotar su peso.
English: Daliresp must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Spanish: Daliresp no se debe utilizar en pacientes con problemas hepáticos moderados o graves.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daliresp?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Daliresp?
English: The most common side effects with Daliresp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Daliresp (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) fueron pérdida de peso, disminución del apetito, insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y dolor abdominal (de estómago).
English: For more information about treatment with Daliresp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Daliresp, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: By blocking the action of PDE4, roflumilast reduces the inflammation in the lungs, helping to reduce the patient's symptoms or to prevent them from getting worse.
Spanish: Al bloquear la acción de la PDE4, el roflumilast reduce la inflamación en los pulmones y contribuye así a aliviar los síntomas del paciente o a prevenir su empeoramiento.
English: Other information about Daliresp
Spanish: Otras informaciones sobre Daliresp
English: After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Daliresp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Después de considerar todos los datos disponibles sobre los efectos de este medicamento, el Comité decidió que los beneficios de Daliresp son mayores que los riesgos y recomendó que se autorizara la comercialización.
English: Daliresp is a medicine that contains the active substance roflumilast.
Spanish: Daliresp es un medicamento que contiene el principio activo roflumilast.
English: The main measure of effectiveness was the improvement in forced expiratory volumes (FEV1) and the reduction in the number of moderate or severe flare-ups of their COPD over a year of treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mejoría del volumen expiratorio forzado (FEV1) y la disminución del número de exacerbaciones moderadas o intensas de la EPOC durante un año de tratamiento.
English: The active substance in Daliresp, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Spanish: El principio activo de Daliresp, el roflumilast, pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 4 (PDE4)».
English: The doctor may stop treatment with Daliresp if the patient loses too much weight.
Spanish: El médico puede interrumpir el tratamiento con Daliresp si la pérdida de peso es excesiva.
English: Daliresp was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
Spanish: Daliresp se reveló más eficaz que el placebo en el tratamiento de la EPOC.
English: In addition, the company that makes Daliresp will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Spanish: Asimismo, la empresa que fabrica Daliresp se asegurará de que los profesionales sanitarios que prescriban el medicamento en todos los Estados miembros de la UE dispongan de documentación sobre los efectos adversos del medicamento y sobre cómo debe utilizarse.
English: In addition, the patients who took Daliresp had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Spanish: Además, los pacientes que tomaron Daliresp presentaron un promedio de 1,1 exacerbaciones moderadas o intensas de su enfermedad, frente a 1,4 exacerbaciones en aquellos a los que se administró el placebo.
English: The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Daliresp is appropriate for them.
Spanish: La empresa proporcionará además tarjetas a los pacientes, en las que se indicará la información que han de proporcionar a su médico sobre los síntomas que presenten y las enfermedades que hayan padecido, a fin de que el médico pueda decidir si Daliresp está indicado en su caso.
English: After a year, the patients who took Daliresp had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Spanish: Al cabo de un año, los pacientes tratados con Daliresp registraban un incremento medio de 40 ml, mientras que aquellos a los que se administraba un placebo registraban un descenso medio de 9 ml.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Daliresp, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Daliresp, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daliresp in patients with severe COPD.
Spanish: El CHMP constató la necesidad de nuevos tratamientos para la EPOC, así como el hecho de que los estudios principales habían demostrado un modesto efecto beneficioso de Daliresp en pacientes con EPOC grave.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Daliresp.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: What benefit has Daliresp shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Daliresp durante los estudios?
English: Daliresp has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Spanish: Daliresp se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron más de 3 000 adultos con EPOC grave que habían presentado al menos una exacerbación de su enfermedad durante el último año.
English: Because patients taking Daliresp may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Spanish: Los pacientes que toman Daliresp pueden perder peso, por lo que es conveniente que se pesen con regularidad.
English: For the full list of all side effects reported with Daliresp, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Daliresp, ver el prospecto.
English: Daliresp is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Spanish: Daliresp no se utiliza en monoterapia sino como terapia «complementaria» a los broncodilatadores (medicamentos que ensanchan las vías respiratorias en los pulmones).
English: What is the risk associated with Daliresp?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Daliresp?
English: It blocks the action of the PDE4 enzyme, which is involved in the inflammation process that leads to COPD.
Spanish: Dicho principio activo bloquea la acción de la enzima PDE4, implicada en el proceso inflamatorio que da lugar a la EPOC.
English: Daliresp is used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Spanish: Daliresp se emplea para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave en adultos afectados por bronquitis crónica (inflamación crónica de las vías respiratorias) y que sufren exacerbaciones frecuentes de la EPOC.
English: Why has Daliresp been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Daliresp?
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica que afecta o bloquea las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares, con la consiguiente dificultad para inspirar o espirar.
English: What is Daliresp?
Spanish: ¿Qué es Daliresp?
English: What is Daliresp used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Daliresp?
English: How does Daliresp work?
Spanish: ¿Cómo actúa Daliresp?
English: How is Daliresp used?
Spanish: ¿Cómo se usa Daliresp?
English: How has Daliresp been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Daliresp?
English: These side effects occurred in more than 1 in 4 patients.
Spanish: Estos efectos adversos afectaron a más de 1 de cada 4 pacientes.
English: It contains the active substance encorafenib.
Spanish: Contiene el principio activo encorafenib.
English: This encourages cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
Spanish: Esto estimula el desarrollo del cáncer al permitir la división incontrolada de las células.