FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie s dětmi s poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Tyrimų su vaikai, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimų, neatlikta.
Czech: Nervový systém Během léčby mekaserminem se vyskytly bolesti hlavy.
Lithuanian: Nervų sistema Gydymo mekaserminu metu pasireiškė galvos skausmas.
Czech: mg/kg (20 násobek maximální doporučené dávky pro člověka (maximum recommended human dose - MRHD) založený na velikosti tělesného povrchu) a teratologická studie u králíků bez účinku na plod při dávce 0,5 mg/kg (2 násobek MRHD založený na velikosti tělesného povrchu).
Lithuanian: Mekasermino teratologinio tyrimo su žiurkėmis, kurioms buvo skiriama ne didesnė kaip 16 mg/kg preparato dozė (20 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui pagal kūno paviršiaus plotą), metu jokio poveikio vaisiui nenustatyta; poveikio vaisiui taip pat nenustatyta teratologinio tyrimo su triušiais, kuriems buvo skiriama ne didesnė kaip 0,5 mg/kg preparato dozė (2 kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui pagal kūno paviršiaus plotą).
Czech: Pokud pacient není při vědomí nebo není dostatečně bdělý, aby mohl vypít tekutinu obsahující cukr, může být k odstranění nízké hladiny krevního cukru zapotřebí aplikovat nitrosvalovou injekci glukagonu.
Lithuanian: Turi būti vartojamas maistas ir skysčiai su cukrumi. Jei pacientas nėra pakankamai budrus ir sąmoningas, kad išgertų pakankamai skysčių su cukrumi, į gali prireikti į raumenis suleisti gliukagono, kad būtų kompensuotas žemas cukraus kiekis kraujyje. Jūsų gydytojas arba medicinos sesuo instruktuos jus, kaip suleisti gliukagono injekciją.
Czech: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
Lithuanian: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto g. 47, LT-48100 Kaunas Tel.
Czech: Instrukce k podávání glukagonu v případě výskytu závažné hypoglykémie.
Lithuanian: Gliukagono naudojimo instrukcija atsiradus stipriai hipoglikemijai.
Czech: Po prvním použití lze injekční lahvičku uchovávat maximálně 30 dnů při 2 °C až 8 °C.
Lithuanian: Pirmąkart panaudojus, flakonas gali būti laikomas iki 30 dienų 2 ºC - 8ºC temperatūroje.
Czech: - INCRELEX je kapalina obsahující růstový faktor-1 podobný lidskému inzulinu (IGF-1), který je podobný IGF-1 produkovanému v lidském těle.
Lithuanian: - INCRELEX yra skystis, kurio sudėtyje yra mekasermino, dirbtinio insuliną atitinkančio augimo faktoriaus 1 (IGF-1), kuris yra panašus į Jūsų kūno gaminamą IGF-1.
Czech: Biotransformace Bylo prokázáno, že IGF-1 je metabolizován v játrech i v ledvinách.
Lithuanian: Biotransformacija Įrodyta, kad tiek kepenys, tiek inkstais metabolizuoja IGF-1.
Czech: *Mekasermin je lidskému inzulinu podobný růstový faktor 1(IGF-1), odvozený z rekombinantní DNA, produkovaný v Escherichia coli.
Lithuanian: *Mekaserminas yra rekombinuotos DNR kilmės į žmogaus insuliną panašus augimo faktorius 1 (IGF-1), išskiriamas iš Escherichia coli.
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice, nesmí být aplikován.
Lithuanian: Tik išėmus iš šaldytuvo tirpalas turi būti skaidrus. Jei tirpalas drumstas ar jame yra dalelių, jo leisti negalima.
Czech: Mekasermin, podobně jako inzulin, může snižovat hladinu cukru v krvi (viz hypoglykemie v bodě 4).
Lithuanian: Mekaserminas, kaip insulinas, gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje (žr.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti Při léčbě mekaserminem bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Svorio padidėjimas Gydymo mekaserminu metu buvo pastebėtas svorio padidėjimas.
Czech: Pacienti se závažnou hypoglykemií v anamnéze musí mít glukagon k dispozici.
Lithuanian: Asmenys, kuriems yra pasireiškusi ryški hipoglikemija, turi turėti gliukagono.
Czech: Vytáhněte jehlu přímo nahoru a místo vpichu jemně na několik sekund stlačte gázou nebo vatovým tamponem.
Lithuanian: Tiesiai laikydami adatą, ištraukite ją ir švelniai kelioms sekundėms užspauskite vietą, kur suleidote injekciją, marlės ar vatos tamponėliu.
Czech: Kyselina octová 99% Natrium-acetát Voda na injekci
Lithuanian: Acto rūgštis, ledinė Natrio acetatas Injekcinis vanduo
Czech: Intrakraniální hypertenze/zvýšený intrakraniální tlak se objevily u 0,96 % pacientů z klinických studií a u nově léčených osob ve věku 7 - 9 let.
Lithuanian: 4 (0,96 %) klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems 7-9 metų amžiaus anksčiau negydytiems asmenims pasireiškė intrakranijinė hipertenzija / padidėjęs spaudimas kaukolės viduje.
Czech: IGF-1 potlačuje sekreci inzulinu.
Lithuanian: IGF-1 turi slopinamąjį poveikį insulino sekrecijai.
Czech: Hypertrofie v místě injekce (zvětšení tkáně v místě injekce) a podlitina Tomuto lze předejít střídáním místa vpichu při každé injekci (rotace místa vpichu).
Lithuanian: Injekcijos vietos hipertrofija (audinių injekcijos vietoje padidėjimas) ir kraujosruvos Šios reakcijos galima išvengti kiekvieną kartą injekciją atliekant į kitą vietą (keičiant injekcijos vietą).
Czech: V rámci postmarketingového použití byly hlášeny také místní alergické reakce.
Lithuanian: Vaistą pradėjus tiekti rinkai taip pat gauta pranešimų apie lokalias alergines reakcijas.
Czech: Byly také hlášeny místní alergické reakce v místě vpichu (svědění, kopřivka).
Lithuanian: Be to, gauta pranešimų apie alergines reakcijas (niežėjimą, dilgėlinę) injekcijos vietoje.
Czech: Léčba akutního předávkování mekaserminem má být zaměřena na zmírnění vlivu hypoglykemie.
Lithuanian: Mekasermino didelio vienkartinio perdozavimo gydymas turi būti nukreiptas palengvinti hipoglikeminius poveikius.
Czech: Obvykle se jednalo o svědění a kopřivku.
Lithuanian: Dažniausios iš jų buvo niežėjimas ir dilgėlinė.
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Czech: U potkanů nemá mekasermin žádný vliv na fertilitu při použití intravenózních dávek 0,25; 1 a 4 mg/den (až do 4 násobku klinické expozice s MRHD založené na AUC).
Lithuanian: Mekaserminas nepasižymi jokiu poveikiu žiurkių vaisingumui, kai švirkščiamas į veną 0,25, 1, ir 4 mg per dieną dozėmis (iki 4 kartų didesnėmis už klinikinę ekspoziciją pagal AUC vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui).
Czech: Před zasunutím jehly do injekční lahvičky vytáhněte píst a natáhněte do stříkačky vzduch odpovídající předepsané dávce léku.
Lithuanian: Prieš įkišdami adatą į flakoną, atitraukite stūmoklį, kad įtrauktumėte į švirkštą paskirtai dozei lygų oro kiekį.
Czech: • U pacientů s rychlým růstem se může objevit sklouznutí hlavice femorální epifýzy a progrese skoliózy.
Lithuanian: • Informuoti, kad sparčiai augantiems pacientams gali išsivystyti šlaunikaulio galvos epifizeliozė ir progresuoti skoliozė.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA JEDNOTKÁCH BALENÍ K BEZPROSTŘEDNÍMU POUŽITÍ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS
Czech: Předtím, než přípravek INCRELEX začnete připravovat k injekci, si umyjte ruce.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas prieš ruošdami INCRELEX injekciją.
Czech: Ujistěte se, že je hrot jehly ponořený v kapalině (viz Obrázek 4).
Lithuanian: Įsitikinkite, kad adatos galiukas yra skystyje (žr.
Czech: Je nutno vyšetřit všechny pacienty, u nichž se objeví kulhání nebo kteří si stěžují na bolest v koleni nebo kyčli.
Lithuanian: Turi būti atsižvelgta į pacientų beprasidedantį šlubavimą arba nusiskundimus klubų ar kelių skausmais.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku vedle značky EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Pokud se při doporučené dávce vyskytne hypoglykemie i přes adekvátní příjem potravy, dávku je třeba snížit.
Lithuanian: INCRELEX turi būti leidžiamas po oda tuojau prieš arba po valgio ar užkandžio. Jei hipoglikemija atsiranda vartojant rekomenduojamas dozes nepaisant tinkamai vartojamo maisto, dozė turi būti sumažinta.
Czech: Zvětšené mandle/nosní mandle
Lithuanian: Padidėjusios migdolinės liaukos / adenoidai
Czech: Při každé injekci změňte místo vpichu.
Lithuanian: Kiekvieną injekciją leiskite vis į kitą vietą.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: hypoglykemie Časté: hypoglykemický záchvat, hyperglykemie,
Lithuanian: Labai dažni: hipoglikemija Dažni: hipoglikeminiai traukuliai, hiperglikemija
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Ipsen Pharma
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Ipsen Pharma
Czech: Tabulka 2: Roční výsledný růst podle počtu let léčby přípravkem INCRELEX Pre-Tx 1. rok 2. rok 3. rok 4. rok 5. rok 6. rok 7. rok 8. rok
Lithuanian: Pre-Tx 1 metai 2 metai 3 metai 4 metai 5 metai 6 metai 7 metai 8 metai
Czech: Injekce dávky:
Lithuanian: Dozės sušvirkštimas:
Czech: Slovenija Pharmaswiss d.o.o
Lithuanian: PharmaSwiss d.o.o Brodišče 32
Czech: Zhoršení skoliózy (způsobené rychlým růstem) Máte-li skoliózu, bude Vás potřeba často kontrolovat na zvýšení zakřivení páteře.
Lithuanian: Jeigu Jums yra iškrypęs stuburas skoliozė, reikia dažnai tikrinti, ar nedidėja stuburo kreivės linkis.
Czech: Místa aplikace se musí měnit tak, aby se každá injekce aplikovala na jiné místo.
Lithuanian: Reikia laikytis injekcijos vietos rotacijos - kiekviena injekcija turi būti daroma vis kitoje vietoje.
Czech: • Pacienty je třeba pravidelně otorhinolaryngologicky vyšetřovat, zda se u nich neobjevují klinické příznaky, a případně vyloučit potenciální komplikace nebo zahájit vhodnou léčbu.
Lithuanian: • Informuoti, kad pacientams periodiškai ar pasirodžius klinikiniams simptomams turi būti atliekami ausų, nosies ir gerklės tyrimai, siekiant išvengti galimų komplikacijų ir pradėti tinkamą gydymą.
Czech: Jsou k dispozici omezené údaje týkající se farmakokinetiky mekaserminu u dětí s poruchou funkce ledvin, u specifické populace pacientů se závažnou primární IGFD.
Lithuanian: Mekasermino farmakokinetikos duomenų vaikams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, šioje ypatingoje pacientų su ryškiu pirminiu IGF trūkumu populiacijoje yra nedaug.
Czech: V případě hypoglykemické epizody může mít INCRELEX výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Esant hipoglikemijos epizodams, INCRELEX gali stipriai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Hipoglikemija yra labai dažna nepageidaujama reakcija.
Czech: Jsou k dispozici omezené údaje týkající se farmakokinetiky mekaserminu u dětí s poruchou funkce jater, u specifické populace pacientů se závažnou primární IGFD.
Lithuanian: Mekasermino farmakokinetikos duomenų vaikams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, šioje ypatingoje pacientų su ryškiu pirminiu IGF trūkumu populiacijoje yra nedaug.
Czech: Růst tkání
Lithuanian: Audinių augimas
Czech: Časté: srdeční šelest, tachykardie Méně časté: kardiomegalie, ventrikulární hypertrofie, mitrální insuficience, trikuspidální insuficience
Lithuanian: Nedažni: kardiomegalija, skilvelių hipertrofija mitralinio vožtuvo nepakankamumas, triburio vožtuvo nepakankamumas
Czech: Brodišče 32 SI-1236 TrzinTel: + 386 1 236 47
Lithuanian: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Czech: Během léčby mekaserminem bylo pozorováno zvětšení brzlíku (specializovaný orgán imunitního systému).
Lithuanian: Buvo pastebėta su gydymu mekaserminu susijusių užkrūčio liaukos (tam tikro imuninės sistemos organo) padidėjimo atvejų.
Czech: Váš lékař může před léčbou mekaserminem, během ní a po ní provést echokardiografické vyšetření.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydyti mekaserminu, gydymo metu ir pabaigęs gydymą Jūsų gydytojas gali atlikti širdies ultragarsinį tyrimą.
Czech: Zvýšený výskyt karcinomu mléčné žlázy u potkaních samců i samic byl pozorován u zvířat, jimž byly podávány dávky 10 mg/kg/den (sedminásobek expozice MRHD podle AUC).
Lithuanian: Pastebėta padažnėjusi krūties karcinoma tiek vyriškos, tiek moteriškos lyties žiurkėms, gavusioms 10 mg/kg per parą dozes (7 kartus ekspozicija su MRHD, paremta AUC).
Czech: Při léčbě mekaserminem byly pozorovány záchvaty/křeče.
Lithuanian: Vartojant mekaserminą pastebėta traukulių (priepuolių).
Czech: Při léčbě přípravkem INCRELEX byly hlášeny reakce zahrnující vyrážku, otok a tukové boule.
Lithuanian: Gydymo INCRELEX metu buvo gauta pranešimų apie išbėrimą, patinimą ir riebalinius gumbus.
Czech: P-hodnota pro změnu oproti Pre-Tx [1]
Lithuanian: Pokyčio nuo pre-Tx P vertė
Czech: Zvýšený výskyt keratoakantomu pokožky byl pozorován u potkanich samců při dávkách 4 a 10 mg/kg/den ( čtyřnásobek expozice MRHD podle AUC).
Lithuanian: Pastebėta padažnėjusi odos keratoakantoma vyriškos lyties žiurkėms, esant 4 ir 10 mg/kg per parą dozėms ( 4 kartus ekspozicija su MRHD, paremta AUC).
Czech: Jeden ml obsahuje mecaserminum 10 mg*.
Lithuanian: Viename ml yra 10 mg mekasermino.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Czech: Reakci v místě vpichu se lze vyhnout změnou místa injekce při každém podání (rotace místa vpichu).
Lithuanian: Reakcijų injekcijos vietoje galima išvengti kaitaliojant injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu (injekcijos vietos keitimas).
Czech: Jak se INCRELEX používá
Lithuanian: Kaip vartoti INCRELEX
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU INCRELEX
Czech: Papiloedem
Lithuanian: Papiloedema
Czech: Pacienti byli zahrnuti do studií na základě extrémně malé tělesné výšky, pomalého růstu, nízké koncentrace IGF-1 v séru a normální sekrece GH. Osmdesáttři (83) z 92 pacientů bylo při vstupu do studie přípravkem INCRELEX léčeno nově a 81 pacientů dokončilo alespoň jeden rok léčby přípravkem INCRELEX.
Lithuanian: Pradedant tyrimą aštuoniasdešimt trys (83) iš 92 pacientų buvo anksčiau negydyti INCRELX ir ne trumpesnį kaip vienerių metų gydymą INCRELEX užbaigė 81 pacientas.
Czech: Protein rhIGF-1 je syntetizován v bakteriích (E. coli), které byly modifikovány přidáním genu lidského IGF-1.
Lithuanian: coli), kurios buvo modifikuotos pridėjus žmogaus IGF-1 geną.
Czech: Propíchněte jehlou gumovou zátku injekční lahvičky a zasunutím pístu vytlačte do injekční lahvičky vzduch (viz Obrázek 2).
Lithuanian: Įkiškite adatą per guminį flakono kamštį ir pastumkite stūmoklį, kad įleistumėte orą į flakoną (žr.
Czech: Musíte mít neustále k dispozici zdroj cukru, jako je pomerančový džus, glukózové želé, bonbón nebo mléko pro případ, že se objeví příznaky hypoglykemie.
Lithuanian: Visada su savimi turėkite cukraus šaltinį, pavyzdžiui, apelsinų sulčių, gliukozės gelio, saldainių ar pieno, tam atvejui, jei atsirastų hipoglikemijos simptomų. Jei ištiko sunki hipoglikemija, jei nereaguojate ir negalite išgerti skysčių, kuriuose yra cukraus, Jums reikia sušvirkšti gliukagono injekciją.
Czech: Pokud jste injekčně aplikoval(a) více přípravku INCRELEX, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře.
Lithuanian: Jei INCRELEX suleista daugiau nei rekomenduojama, nedelsiant praneškite savo gydytojui.
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob) Zvýšený tlak v mozku (intrakraniální hypertenze)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100) Spaudimo padidėjimas kaukolės viduje (intrakranijinė hipertenzija) Vartojant INCRELEX kartais gali išsivystyti trumpalaikis spaudimo smegenyse padidėjimas.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít INCRELEX
Lithuanian: Pamiršus pavartoti INCRELEX
Czech: V takových případech se má postupovat podle instrukcí pro testování protilátek.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia atsižvelgti į antikūnių tyrimus .
Czech: Po odeznění příhody je možné opět začít používat mekasermin.
Lithuanian: Sutrikimui praėjus gydymas mekaserminu gali būti tęsiamas.
Czech: • Instrukce k ohlášení výskytu kulhání nebo bolesti v kyčli nebo koleni, aby bylo možno provést klasifikační vyšetření.
Lithuanian: • Reikia pranešti gydytojui apie pasireiškiantį šlubavimą, klubų ar kelių skausmą tam, kad būtų galima jį ištirti.
Czech: Svalová a kosterní soustava Během léčby mekaserminem se vyskytly bolesti kloubů a končetin.
Lithuanian: Skeleto ir raumenų sistema Gydymo mekaserminu metu pasireiškė sąnarių ir galūnių skausmai.
Czech: INCRELEX 10 mg/ml injekční roztok mecaserminum
Lithuanian: INCRELEX 10 mg/ml injekcinis tirpalas Mekaserminas
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před zahájením léčby mekaserminem je nutno korigovat funkci štítné žlázy a nutriční deficience.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą mekaserminu turi būti pakoreguotas skydliaukės ir mitybos nepakankamumas.
Czech: Velmi časté: zvracení, bolest v horní části břicha
Lithuanian: Labai dažni: vėmimas, viršutinės pilvo dalies skausmas Dažni: pilvo skausmas
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU INCRELEX 10 mg/ml injekční roztok
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS INCRELEX 10 mg/ml injekcinis tirpalas mekaserminas
Czech: Gumovou zátku v injekční lahvičce otřete tamponem namočeným v alkoholu, abyste zabránili kontaminaci injekční lahvičky choroboplodnými zárodky, které se mohou zavléci při jejím opakovaném používání (viz Obrázek 1).
Lithuanian: Nuvalykite guminį flakono kamštį spiritu sudrėkintu tamponėliu, kad flakone nesidaugintų bakterijos, kurios gali ten patekti kelis kartus įduriant adatą (žr.
Czech: Metabolismus sacharidů
Lithuanian: Angliavandenių metabolizmas
Czech: Byly hlášeny také závažné alergické reakce při léčbě přípravkem INCRELEX.
Lithuanian: Vartojant INCRELEX taip pat gauta pranešimų apie sunkias alergines reakcijas.
Czech: Systémová hypersenzitivita zahrnovala příznaky jako anafylaxe, generalizovaná kopřivka, angioedém a dyspnoe.
Lithuanian: Sisteminio padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant simptomus, tokius, kaip anafilaksija, išplitusi dilgėlinės, angioneurozinė edema ir dusulys.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: hypertrofie kůže, abnormální struktura vlasu
Lithuanian: Dažni: odos hipertrofija, nenormali plaukų struktūra
Czech: Další nežádoucí účinky byly zjištěny při poregistračním použití přípravku INCRELEX.
Lithuanian: Kiti nepageidaujamų reakcijų atvejai nustatyti INCRELEX pradėjus tiekti rinkai.
Czech: Obrázek 4: Hrot v tekutině
Lithuanian: 4 pav.: Adatos galiukas skystyje
Czech: Přitiskněte gázu nebo tampon (netřete)
Lithuanian: B pav.: Užspauskite (bet netrinkite) marlės ar vatos tamponėliu
Czech: Zažívací systém Během léčby mekaserminem se vyskytlo zvracení a bolest v horní části břicha.
Lithuanian: Virškinimo sistema Gydant mekaserminu pasireiškė vėmimas, viršutinės pilvo dalies skausmas.
Czech: Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Viename ml yra 9 mg benzilo alkoholio.
Czech: Koncentrace IGFBP-3 je u subjektů se závažnou primární IGFD snížená, což má za následek zvýšenou clearanci IGF-1 u těchto subjektů v porovnání se zdravými subjekty.
Lithuanian: IGF binding proteins, IGFBPs), su ~80% susijungęs kaip kompleksas su IGFBP-3 ir rūgštims neatspariu subvienetu IGFBP-3 yra sumažėjęs asmenims su smarkiu pirminiu IGF trūkumu, kuris šiems asmenims sukelia padidėjusį IGF-1 klirensą, lyginant su sveikais asmenimis.
Czech: Přípravek INCRELEX používejte pouze tehdy, je-li čirý a bezbarvý.
Lithuanian: Naudokite tik skaidrų ir bespalvį INCRELEX.
Czech: Laboratorní a funkční vyšetření
Lithuanian: Chirurginės ir terapinės procedūros
Czech: Nepoužívejte INCRELEX
Lithuanian: INCRELEX vartoti negalima
Czech: Dávka 120 μg/kg podávaná subkutánně (s.c.) a 2x denně byla spojována s největší odpovědí růstu.
Lithuanian: Didžiausias augimo atsakas buvo pastebėtas 120 μg/kg dozę du kartus per parą (BID) leidžiant po oda (SC).
Czech: Tyto příznaky v těchto případech poukazovaly na anafylaxi včetně kopřivky, angioedému a dyspnoe.
Lithuanian: Anafilaksijos atvejus nurodantys simptomai, įskaitant dilgėlinę, angioneurozinę edemą ir dusulį.
Czech: Časté: hypertrofie thymu
Lithuanian: Dažni: užkrūčio liaukos hipertrofija
Czech: Systémová/lokální hypersenzitivita
Lithuanian: Sisteminės / lokalios padidėjusio jautrumo reakcijos Klinikinis tyrimas
Czech: Jak INCRELEX vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: INCRELEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: V postmarketingových zkušenostech u pacientů léčených přípravkem INCRELEX jsou hlášeny případy přecitlivělosti, kopřivky, svědění a zarudnutí.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyta, kad INCRELEX gydytiems pacientams pasireiškė padidinto jautrumo reakcijų, dilgėlinės, niežulio ir eritemos atvejų.
Czech: V souvislosti s použitím tohoto léčivého přípravku byla hlášena hypertrofie lymfoidní tkáně (např. tonzil), spojená s komplikacemi, jako je chrápání, spánkové apnoe a chronické efuze ze středouší.
Lithuanian: , tonzilių) hipertrofiją, siejamą su tokiomis komplikacijomis, kaip knarkimas, miego apnėja bei lėtinis sekretavimas iš vidurinės ausies.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 ml roztoku.
Lithuanian: Vienas daugkartinio naudojimo 4 ml flakonas.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen U všech žen v plodném věku je před zahájením léčby mekaserminem vhodné ujistit se o negativitě těhotenského testu.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą mekaserminu, visoms vaisingoms moterims rekomenduojama atlikti nėštumo testą ir įsitikinti, kad jis neigiamas.
Czech: Hýždě
Lithuanian: Šlaunis
Czech: Velmi časté: Otitis media, Časté: nedoslýchavost, bolest ucha, výpotek ve středním uchu
Lithuanian: Dažni: dalinis klausos netekimas, ausies skausmas, skystis vidurinėje ausyje
Czech: Bublinky vytlačte pomocí pístu a natáhněte správné množství kapaliny tak, abyste ve stříkačce měli správnou dávku (viz Obrázek 6).
Lithuanian: Stūmokliu išstumkite burbulus ir vėl pritraukite skysčio, kol švirkšte bus reikiama dozė (žr.
Czech: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Lithuanian: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Czech: řízení apod.) 2-3 hodiny po aplikaci dávky, a to zejména na začátku léčby přípravkem INCRELEX, dokud nebude zjištěna příslušná dávka přípravku INCRELEX, při které nedochází k výskytu nežádoucích účinků, které dělají tyto činnosti rizikovými.
Lithuanian: Jūs turite vengti riziką sukeliančios veiklos (pvz., vairavimo ir pan.) maždaug 2-3 valandas po vaistų dozės, ypač gydymo INCRELEX pradžioje, kol bus nustatyta INCRELEX dozė, nesukelianti šalutinių reiškinių, kurie galėtų minėtą veiklą padaryti rizikinga.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku INCRELEX se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti INCRELEX.
Czech: Zvětšený brzlík
Lithuanian: Padidėjusi užkrūčio liauka
Czech: Váš lékař dokáže zkontrolovat, zda se jedná o intrakraniální hypertenzi.
Lithuanian: Jei atsiranda šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas gali patikrinti, ar intrakranijinis spaudimas yra padidėjęs.
Czech: Latvija Ipsen Pharma
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Ipsen Pharma
Czech: Jak INCRELEX uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti INCRELEX
Czech: U potkaních samců při dávkách 1 mg/kg/den a vyšších ( 1násobek klinické expozice s maximální doporučenou humánní dávkou [MRHD] podle AUC) a u potkaních samic při všech úrovních dávek ( 0,3násobek klinické expozice MRHD podle AUC) byl pozorován zvýšený výskyt adrenální medulární hyperplazie a feochromocytomu.
Lithuanian: maximum recommended human dose, MRHD), paremta AUC) ir moteriškos lyties žiurkėms - esant bet kokio dydžio dozei ( 0,3 kartų klinikinė ekspozicija su MRHD, paremta AUC).
Czech: Reakce hlášené z postmarketingového prostředí
Lithuanian: Reakcijų atvejai, nustatyti vaistą pradėjus tiekti rinkai
Czech: Jelikož se jedná o zřídka se vyskytující onemocnění, byla řada dětí zařazena do více než jedné studie.
Lithuanian: Kadangi liga reta, daugelis vaikų dalyvavo daugiau nei viename tyrime.
Czech: Increlex mecaserminum
Lithuanian: Increlex mekaserminas
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Increlex byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Increlex vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Přípravek by nikdy neměl být podán do žíly.
Lithuanian: Vaisto negalima švirkšti į veną.
Czech: Přípravek Increlex urychloval růst pacientů.
Lithuanian: Increlex pastebimai paspartino pacientų augimą.