FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die In-vitro- und In-vivo-Daten können im Allgemeinen als für die entzündungshemmende Wirkung von Fusafungin unterstützend betrachtet werden, obwohl der Wirkmechanismus der Entzündungshemmung von Fusafungin komplex und nicht geklärt ist.
Spanish: Se puede considerar que en general los datos in vitro e in vivo respaldan el efecto anti-inflamatorio de fusafungina aunque el mecanismo de acción de la actividad anti-inflamatoria de fusafungina es complejo y sigue siendo desconocidosin conocerse.
German: Dies beruhte auch auf der Tatsache, dass die verfügbaren Studien zur Unterstützung der Wirksamkeitsdaten für Fusafungin nach derzeitigem Wissensstand die Anforderungen für den Nachweis einer Wirksamkeit nicht vollständig erfüllen könnten, insbesondere in Bezug auf Infektionen, die von Streptococcus pyogenes oder Streptococcus viridans verursacht werden.
Spanish: Esto se basó también en el hecho de que, por lo que se sabe en la actualidad, es posible que los estudios disponibles para respaldar los datos sobre la eficacia de fusafungina no cumplan plenamente los requisitos que demuestran su eficacia, especialmente en infecciones por Streptococcus pyogenes o Streptococcus viridans.
German: Aufgrund der oben genannten Daten wurden vom PRAC Unsicherheiten in Bezug auf die Wirkmechanismen der entzündungshemmenden und antibakteriellen Wirkungen festgestellt.
Spanish: Basándose en los datos anteriores, el PRAC señaló las incertidumbres con respecto a los mecanismos de acción de los efectos anti-inflamatorio y antibacteriano.
German: In den klinischen Studien (Chabolles, Eccles und Bouter), die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, wurden keine übereinstimmenden Zahlen in Bezug auf die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen geliefert.
Spanish: En los estudios clínicos (Chabolles, Eccles y Bouter) llevados a cabo en adultos, se proporcionaron cifras que no concordaban con respecto a la frecuencia de las reacciones de hipersensibilidad, sin que ninguno de los acontecimientos fuese grave.
German: Insgesamt ist die Zahl der schweren allergischen Reaktionen, einschließlich tödlicher Fälle, für den PRAC im Zusammenhang mit einer leichten Erkrankung, die selbstbegrenzend ist und üblicherweise durch einen Virus ausgelöst wird, nicht akzeptabel.
Spanish: En conjunto, el número de reacciones alérgicas graves, incluyendo los casos mortales, no es aceptable para el PRAC en el contexto de una enfermedad leve de resolución espontánea y generalmente de etiología vírica.
German: • Dyspnoe - 16,4 % der UAW, die unter Überempfindlichkeit zusammengefasst wurden (15,0 % in Bezug auf schwere UAW),
Spanish: • disnea - 16,4% de las RAF de hipersensibilidad (15,0% de las RAF graves),
German: Der PRAC schlussfolgerte unter gebührender Berücksichtigung der therapeutischen Wirkung der oben genannten Arzneimittel, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fusafungin zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Sicherheitsbedenken bezüglich schwerer, potenziell tödlicher Überempfindlichkeitsreaktionen angesichts der begrenzten klinischen Wirksamkeit bei einer selbstbegrenzenden Erkrankung nicht positiv ist.
Spanish: El PRAC, habiendo considerado oportunamente el efecto terapéutico de los medicamentos anteriores, concluyó que la relación riesgo-beneficio de fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal no es favorable conforme al Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE debido a las cuestiones de seguridad referentes/relativas a reacciones de hipersensibilidad graves, potencialmente mortales, en un contexto de eficacia clínica limitada para una patología de resolución espontánea.
German: Insgesamt war der CHMP aufgrund der oben genannten Punkte und der von den Experten der CHMP-SAG für Antiinfektiva geäußerten Meinungen der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten, einschließlich Daten, die nach der ersten Zulassung verfügbar wurden, nur eine begrenzte Wirksamkeit lokal angewendeten Fusafungins in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten zeigten, was nicht in Evidenz für einen Nutzen für Patienten im derzeitigen Kontext der therapeutischen Strategie und des erworbenen Wissens über Erkrankungen der oberen Atemwege übersetzt werden kann.
Spanish: En general, basándose en lo anterior y en las opiniones expresadas por los expertos en antiinfecciosos del SAG del CHMP, el PRAC consideró que los datos de eficacia disponibles, incluyendo los datos que estuvieron disponibles desde la autorización de comercialización inicial, mostraron solo una eficacia limitada de fusafungina local en sus indicaciones aprobadas, que no se traduce en pruebas de un beneficio para los pacientes en el contexto actual de la estrategia terapéutica y del conocimiento adquirido en enfermedades de las vías respiratorias altas.
German: Der PRAC berücksichtigte auch die Ansichten von Experten, wie etwa die der wissenschaftlichen Beratergruppe (Scientific Advisory Group, SAG) für Antiinfektiva des CHMP und des Pädiatrieausschusses (PDCO).
Spanish: El PRAC consideró también las opiniones expresadas por expertos como el Grupo Científico Consultivo (SAG) del CHMP en anti-infecciosos y el Comité Pediátrico (PDCO).
German: Der PDCO stellte den Platz dieses Arzneimittels im Behandlungsinstrumentarium für Viruserkrankungen der oberen Atemwege in Frage und schlussfolgerte, dass die Informationen zum begrenzten Nutzen in der Literatur nicht auf ein anderes klinisches Interesse an Fusafungin in den verschiedenen pädiatrischen Altersuntergruppen hinweisen.
Spanish: El PDCO cuestionó el lugar que ocupa este producto dentro del arsenal terapéutico para las enfermedades víricas de las vías respiratorias altas y concluyó que la información en la bibliografía sobre su limitado efecto beneficioso no parecía apuntar a un interés clínico diferente de fusafungina para diversos subgrupos pediátricos según la edad.
German: Aufgrund der Sicherheitsdaten aus Daten nach der Markteinführung ist der PRAC der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung nicht geeignet wären, die Risiken schwerer unerwünschter Reaktionen zu mindern, wenn man berücksichtigt, dass die Schwere der Überempfindlichkeitsreaktionen nicht vorhergesagt werden kann.
Spanish: Basándose en los datos de seguridad de los datos posteriores a la comercialización, el PRAC opina que las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC no podrían reducir suficientemente los riesgos de reacciones adversas graves teniendo en cuenta que no se puede predecir la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad.
German: In Bezug auf die antimikrobielle Wirkung reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verschiedene Studien ein, die Daten zur minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Fusafungin für eine große Vielfalt an klinischen Isolaten (Bakterien- und Pilzarten) darstellten, und gab an, dass es keine signifikante Veränderung bei den beobachteten MHK nach Exposition gegenüber Fusafungin gab.
Spanish: En lo que se refiere a la actividad antimicrobiana, el TAC presentó varios estudios que incluían los datos de concentración mínima inhibitoria (CMI) de fusafungina en un amplio rango/abanico de aislados clínicos (especies bacterianas y hongos), afirmando que no había un cambio significativo en las CMI observadas después de la exposición a fusafungina.
German: Während die antibakterielle Wirkung von Fusafungin vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die entzündungshemmende Wirkung als nützlich dargestellt wird, ist der PRAC der Ansicht, dass die antibakterielle Wirkung als ein potenzielles Risiko erachtet werden kann, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass das Arzneimittel eine Antibiotikaresistenz induzieren und die Mikrobiota des Rachens beeinträchtigen könnte.
Spanish: Aunque el TAC presenta el efecto antibacteriano de fusafungina como beneficioso para el efecto anti-inflamatorio, el PRAC opina que el efecto antibacteriano se puede considerar un riesgo potencial ya que no se puede excluir que el medicamento pueda provocar resistencia antimicrobiana e interferir con la microbiota de la garganta.
German: Zusätzlich zu den Daten aus klinischen Prüfungen überprüfte der PRAC Daten aus Spontanmeldungen, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt worden waren.
Spanish: Además de los datos de los ensayos clínicos, el PRAC revisó los datos de los informes espontáneos proporcionados por el TAC.
German: • Angioödem - 3,8 % (7,7 %).
Spanish: • angioedema - 3,8% (7,7%).
German: Insgesamt war der PRAC aufgrund der Daten aus Spontanmeldungen und Sicherheitsinformationen aus anderen Quellen der Ansicht, dass die Anwendung von Fusafungin mit schweren Fällen allergischer Reaktionen, die potenziell eine kurze Dauer bis zum Auftreten aufweisen und tödlich sein können, assoziiert ist.
Spanish: En conjunto, basándose en los datos de informes espontáneos y en la información de seguridad disponible de otras fuentes, el PRAC considera que el uso de fusafungina se asocia a casos graves de reacciones alérgicas, potencialmente con un breve plazo hasta la aparición, que pueden ser mortales.
German: • Der PRAC konnte darüber hinaus keine potenziellen Maßnahmen oder Umstände finden, deren Einhaltung zum Nachweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Fusafungin in einem der derzeitigen Anwendungsgebiete führen würde.
Spanish: • Además, el PRAC no pudo identificar ninguna condición o medida potencial cuyo cumplimiento demostrase una relación riesgo-beneficio positiva para fusafungina en ninguna de las indicaciones actuales.
German: Darüber hinaus kann trotz unzureichender Evidenz für die Schlussfolgerung, dass ein potenzielles Risiko für ein Induzieren einer Antibiotikaresistenz besteht, das Risiko einer Kreuzresistenz nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Además, aunque no hay suficientes pruebas para llegar a una conclusión sobre el riesgo potencial de provocar resistencia bacteriana, no se puede descartar el riesgo de resistencia cruzada.
German: In Übereinstimmung mit der Position des PDCO kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Wirksamkeitsdaten von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase in der pädiatrischen Population begrenzt sind.
Spanish: En línea con la posición del PDCO, el PRAC concluyó que los datos de eficacia de los medicamentos que contienen fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal en la población pediátrica son limitados.
German: • Urtikaria - 4,5 % (4,6 %),
Spanish: • urticaria - 4,5% (4,6%),
German: • Pruritus - 5,8 % (4,8 %),
Spanish: • prurito - 5,8% (4,8%),
German: Der PRAC konnte keine potenziellen Maßnahmen oder Umstände finden, deren Einhaltung zum Nachweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Fusafungin in einem der derzeitigen Anwendungsgebiete führen würde.
Spanish: El PRAC no pudo identificar ninguna condición o medida potencial cuyo cumplimiento demostrase una relación riesgo-beneficio positiva para fusafungina en ninguna de las indicaciones actuales.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen behandelte Fusafungin hauptsächlich als Antibiotikum.
Spanish: El TAC debatió fusafungina principalmente como antibiótico.
German: Fusafungin erwies sich beim Anwendungsgebiet der akuten Rhinopharyngitis in Bezug auf die Entwicklung des nasalen Symptom-Scores nach 4-tägiger Behandlung bei Erwachsenen in drei Pivotstudien (Chabolle 19995, Eccles 20006 und Bouter 20027) und in der gepoolten Analyse dieser Studien (Grouin 20038) gegenüber Placebo als überlegen.
Spanish: Fusafungina demostró ser superior a placebo en la indicación de rinofaringitis aguda, en lo que se refiere a la evolución de la puntuación de síntomas nasales al cabo de 4 días de tratamiento en adultos en tres estudios fundamentales, Chabolle, 19995, Eccles 20006 y Bouter, 20027) y en el análisis agrupado de los mismos (Grouin 20038).
German: Die Gegenanzeigen bezüglich Patienten unter 12 Jahren und Patienten mit Allergie in der Anamnese werden schwere oder lebensbedrohliche Ereignisse nicht verhindern.
Spanish: Los casos graves y mortales se refieren a pacientes de distintos intervalos de edad; las contraindicaciones para pacientes de menos de 12 años de edad y pacientes con antecedentes de alergia no evitarán los acontecimientos graves o potencialmente mortales.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte Studien im Hinblick auf Rhinopharyngitis, Rhinosinusitis, Pharyngitis, Laryngitis, den Zustand nach einer Tonsillektomie und Infektionen der oberen Atemwege im Allgemeinen ein.
Spanish: El TAC presentó estudios referentes a rinofaringitis, rinosinusitis, faringitis, laringitis, estado después de una amigdalectomía e infecciones de las vías respiratorias altas en general.
German: Seine Wirksamkeit wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aus seinen bakteriostatischen Eigenschaften abgeleitet.
Spanish: El TAC presentó su eficacia a partir de sus propiedades bacteriostáticas.
German: Während der Beurteilung nahm der PRAC außerdem zur Kenntnis, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angab, dass die verfügbaren Daten die Anwendungsgebiete der Tonsillitis und Laryngitis nicht mehr unterstützen; der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte auch, dass alle verfügbaren Daten geliefert wurden und er nicht in der Lage sein wird, weitere Daten zum Nachweis der klinischen Sicherheit und des Nutzens von Fusafungin bei der Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege zu liefern.
Spanish: Durante la evaluación, el PRAC señaló también que el TAC había afirmado que los datos disponibles ya no respaldan las indicaciones de amigdalitis y laringitis; el TAC confirmó también que se habían aportado todos los datos disponibles y que no podría facilitar más datos para demostrar la seguridad y el beneficio clínico de fusafungina en el manejo de las enfermedades de las vías respiratorias altas.
German: Der PRAC stellte fest, dass keine festgelegten interpretatorischen Kriterien für die Empfindlichkeit (klinische Grenzwerte) für Fusafungin von EUCAST in Europa oder CLSI in den USA bestimmt wurden (EUCAST: European Committee for Antibacterial Susceptibility Testing [Europäischer Ausschuss für die
Spanish: El PRAC señaló que ni EUCAST (Comité Europeo de Pruebas de Antibiogramas) en Europa ni CLSI (Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio) en EE. UU. han fijado unos criterios de interpretación para la sensibilidad (valores críticos clínicos).
German: • Bronchospasmus - 3,9 % (8,1 %),
Spanish: • broncoespasmo - 3,9% (8,1%),
German: Seine bakteriostatischen Eigenschaften wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als zusätzliche Wirkung dargestellt.
Spanish: El TAC presentó sus propiedades bacteriostáticas como una actividad adicional.
German: • Der PRAC ist nach Überprüfung der verfügbaren Daten der Ansicht, dass Fusafungin im Kontext einer leichten, selbstbegrenzenden Erkrankung mit einem erhöhten Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich allergischer Reaktionen), einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die lebensbedrohlich und tödlich sein können, assoziiert ist.
Spanish: • El PRAC opina que, después de haber revisado los datos disponibles, fusafungina, en el contexto de una enfermedad leve de resolución espontánea, se asocia a un aumento en el riesgo de reacciones adversas graves de hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas), incluyendo reacciones anafilácticas que pueden ser potencialmente mortales o mortales.
German: Später im Verfahren definierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Fusafungin als hauptsächlich entzündungshemmendes Arzneimittel zur symptomatischen Linderung akuter (und vor allem viraler) Rhinopharyngitis neu.
Spanish: Más adelante en elEn un momento posterior del procedimiento, el TAC redefinió fusafungina como un medicamento principalmente anti-inflamatorio para el alivio sintomático de la rinofaringitis aguda (y predominantemente vírica).
German: Der PRAC berücksichtigte alle verfügbaren Daten, die im Hinblick auf den Wirkmechanismus von Fusafungin eingereicht wurden.
Spanish: El PRAC consideró todos los datos disponibles presentados en relación con el mecanismo de acción de fusafungina.
German: 2002, Studienbericht [NP08516] Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Spanish: 2002, Informe del estudio [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung die Risiken schwerer unerwünschter Reaktionen nicht hinreichend senken werden.
Spanish: El PRAC opinó que las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC no reducirán suficientemente los riesgos de reacciones adversas graves.
German: Im Rahmen von Maßnahmen zur Ermittlung von Signalen stellte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase eine erhöhte Melderate in Bezug auf alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen, fest.
Spanish: En el contexto de las actividades de detección de señales, el titular de la autorización de comercialización (TAC) de los medicamentos que contienen fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal señaló una mayor frecuencia de notificación de todas las reacciones adversas al fármaco (RAF), incluyendo reacciones alérgicas.
German: Der PRAC ist der Meinung, dass bei der Antibiotika-Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege, die hauptsächlich auf einen Virus zurückzuführen sind, das Risiko für eine Selektion im Sinne von Antibiotikaresistenz nicht ausgeschlossen werden kann.
Spanish: El PRAC opina que al tratar con antibióticos las infecciones de las vías respiratorias altas, cuya etiología es principalmente vírica, no se puede excluir el riesgo de seleccionar resistencia antimicrobiana.
German: Fusafungin zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase wurde in verschiedenen klinischen Studien untersucht.
Spanish: Se estudió Fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal en varios estudios clínicos.
German: Der PRAC gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase ungünstig ist.
Spanish: El PRAC concluyó, por lo tanto, que la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal no es favorable.
German: • Der PRAC stellte fest, dass schwere, lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich allergischer Reaktionen) im Zusammenhang mit Fusafungin zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase, einschließlich tödlicher Fälle, mit kurzer Zeit bis zum Auftreten (sogar bei der ersten Dosis) berichtet wurden.
Spanish: • El PRAC señaló que se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves, potencialmente mortales (incluyendo reacciones alérgicas) con fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal, incluyendo casos mortales, con una breve duración hasta la aparición (incluso con la primera dosis).
German: Der PRAC war der Auffassung, dass die Anwendung von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich allergischer Reaktionen), einschließlich tödlicher Fälle, mit kurzer Zeit bis zum Auftreten assoziiert ist.
Spanish: El PRAC consideró que el uso bucofaríngeo y nasal de los medicamentos que contienen fusafungina se asocia a reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas), incluyendo casos mortales, con un breve tiempo hasta la aparición.
German: Bei der Antibiotika-Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege, die hauptsächlich auf einen Virus zurückzuführen sind, kann das Risiko für eine Selektion im Sinne von Antibiotikaresistenz nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Al tratar con antibióticos las infecciones de las vías respiratorias altas, cuya etiología es principalmente vírica, no se puede excluir el riesgo de seleccionar resistencia antimicrobiana.
German: • Husten - 10,6 % (3,1 %),
Spanish: • tos - 10,6% (3,1%),
German: • Ausschlag - 4,7 % (2,1 %),
Spanish: • exantema - 4,7% (2,1%),
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass die während der Beurteilung erörterten Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich einer weiteren Beschränkung des Anwendungsgebietes und zusätzlicher Gegenanzeigen, einer Begrenzung der Behandlungsdauer, einer Aufnahme der Aussage „nicht inhalieren" im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung", einer Beschränkung der Hilfsstoffe, einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal und einer Verschreibungspflicht, das Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich allergischer Reaktionen) nicht hinreichend senken würden.
Spanish: • El PRAC consideró que las medidas de minimización de riesgos discutidas durante la evaluación, incluyendo una mayor restricción de la indicación y contraindicaciones adicionales, limitación de la duración del tratamiento, adición/incorporación de advertencias y precauciones especiales de empleo, limitación de los excipientes, comunicación directa con el profesional sanitario y la restricción a producto solo con prescripción médica, no reducirían suficientemente el riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas).
German: Der PRAC gelangte zu der Auffassung, dass die Anwendung von Fusafungin zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase mit schweren, manchmal tödlichen allergischen Reaktionen assoziiert ist.
Spanish: El PRAC consideró que el uso bucofaríngeo y nasal de fusafungina se asocia a reacciones alérgicas adversas graves que en determinadas ocasiones son mortales.
German: Der PRAC forderte vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Fälle mit tödlichem Ausgang detailliert zusammen mit deren
Spanish: El PRAC solicitó al TAC que analizase en detalle los casos con un resultado mortal, junto con su evaluación de causalidad y su estratificación según la edad.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen lieferte: - 5 klinische Studien unter Beteiligung von Erwachsenen, einschließlich 3 Pivotstudien zu akuter Rhinopharyngitis (Chabolle 19991, Eccles 20002 und Bouter 20023) und 2 unterstützende randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien zu Rhinosinusitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) sowie - eine Studie unter Beteiligung von Kindern (eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie bei 515 Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren mit akuter Rhinopharyngitis, Januszewicz
Spanish: - 5 estudios clínicos en adultos incluyendo 3 estudios fundamentales en rinofaringitis aguda (Chabolle, 19991, Eccles 20002 y Bouter, 20023), 2 estudios de apoyo aleatorizados, doble ciego, con control placebo en rinosinusitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) y
German: 1999, Studienbericht [NP07224] Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Spanish: Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
German: erwachsene Patient in der Fusafungin-Gruppe im Vergleich zu einem Patienten in der PlaceboGruppe ausgehend von der Baseline eine Besserung (Linderung der Symptome) zeigt.
Spanish: Basándose en los estudios presentados, el día 4 de tratamiento, hay una probabilidad 1,8 veces mayor aproximadamente de que un paciente adulto en el grupo con fusafungina mejore desde el nivel basal (alivio sintomático) en comparación con un paciente en el grupo placebo.