FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Syyskuu 2020
Romanian: septembrie 2020
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN HOITOALAN AMMATTILAISILLE:
Romanian: URMĂTOARELE INFORMAȚII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIȘTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII:
Finnish: 4 yksikköä
Romanian: 4 unități
Finnish: Absoluuttinen ero
Romanian: Diferență absolută
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider
Finnish: Tarvittaessa aloitetaan oireenmukainen hoito.
Romanian: Dacă este necesar, se va iniția tratament simptomatic.
Finnish: Inaktivoinnin jälkeen hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Romanian: După inactivare, se elimină în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Näitä käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeita on noudatettava tarkoin.
Romanian: Aceste instrucțiuni privind utilizarea, manevrarea și eliminarea trebuie respectate cu strictețe.
Finnish: Tavallinen NUCEIVA-annos on 20 yksikköä.
Romanian: Doza obișnuită de NUCEIVA este de 20 de unități.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 72 tuntia 2-8 °C:ssa.
Romanian: Soluția reconstituită Stabilitatea chimică și fizică după reconstituire este demonstrată pentru o perioadă de 72 de ore la temperaturi între 2 °C și 8 °C.
Finnish: Nielemis- ja hengitysvaikeudet ovat vakavia ja voivat johtaa kuolemaan.
Romanian: Dificultățile de deglutiție și respiratorii sunt severe și pot duce la deces.
Finnish: Uusintapistosten tehoa ja turvallisuutta 12 kuukautta pidempään ei ole arvioitu.
Romanian: Eficacitatea și siguranța repetării injectării pe o perioadă mai lungă de 12 luni nu au fost investigate.
Finnish: Kliiniset merkit ilmenevät 2-3 päivän kuluessa, ja suurin vaikutus näkyy 4 viikon kuluessa injektion antamisesta.
Romanian: Semnele clinice sunt evidente în interval de 2-3 zile, efectul maxim fiind observat la 4 săptămâni de la injectare.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1364/001
Romanian: EU/1/19/1364/001
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NUCEIVA-valmistetta 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați NUCEIVA 3.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei käyttökuntoon saattamista / laimennusta ole tehty valvotuissa ja hyväksytysti aseptisissa olosuhteissa.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu vor depăși 24 de ore între 2° și 8°C, cu excepția situației în care reconstituirea/diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Finnish: Infektiot ja tartunnat
Romanian: Infecții și infestări
Finnish: Vasta-aineiden muodostuminen voi johtaa hoidon epäonnistumiseen.
Romanian: Formarea de anticorpi poate duce la eșecul tratamentului.
Finnish: Mitä NUCEIVA on ja mihin sitä käytetään 2.
Romanian: Ce este NUCEIVA și pentru ce se utilizează 2.
Finnish: Yhteensä 922 potilasta osallistui kahteen vuoden kestäneeseen avoimeen kontrolloimattomaan tutkimukseen; näiden tutkimusten aikana keskimääräinen potilas sai kolme hoitokertaa.
Romanian: În total, 922 de pacienți au participat în două studii cu durata de 1 an, cu design de tip medicație cunoscută și fără grup de control, iar pe durata acestor studii un pacient a primit în medie 3 tratamente.
Finnish: • Toksiini on hyvin herkkä lämmölle ja tietyille kemiallisille aineille.
Romanian: • toxina prezintă sensibilitate foarte înaltă la căldură și la anumite substanțe chimice;
Finnish: K32 YD60 Irlanti
Romanian: K32 YD60 Irlanda
Finnish: Sitä käytetään alle 65-vuotiailla aikuisilla, joille näillä kasvoissa esiintyvillä uurteilla on huomattava psyykkinen vaikutus.
Romanian: Se utilizează la adulți cu vârsta sub 65 de ani la care aceste riduri faciale au un impact psihologic important.
Finnish: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Romanian: Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Finnish: NUCEIVA-valmisteen mahdollista vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläimillä.
Romanian: Impactul potențial al NUCEIVA asupra fertilității nu a fost investigat la animale.
Finnish: - Varmista, että pistetty määrä/annos on oikea ja mahdollisuuksien mukaan mahdollisimman pieni.
Romanian: - se asigură că volumul injectat/doza injectată sunt precise și, unde este posibil, se va utiliza valoarea minimă a acestora.
Finnish: Hoitovasteen kesto faasin 3 tutkimuksessa oli 139 päivää yhden pisteen GLS-parannuksen perusteella.
Romanian: Durata răspunsului în studiul de fază 3 a fost de 139 de zile, pe baza unei îmbunătățiri de 1 punct conform GLS.
Finnish: (saattaa aiheutua enintään yhdelle
Romanian: (Pot afecta până la 1 persoană din
Finnish: Co. Meath.
Romanian: Meath.
Finnish: Co. Meath, K32YD60
Romanian: Meath, K32YD60
Finnish: KOREAN TASAVALTA
Romanian: REPUBLICA COREEA
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin nämä oireet ovat hävinneet.
Romanian: Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje decât după dispariția acestor efecte.
Finnish: Mitä NUCEIVA on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este NUCEIVA și pentru ce se utilizează
Finnish: NUCEIVA-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Romanian: NUCEIVA nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Finnish: CF31 3RT, Yhdistynyt kuningaskunta
Romanian: CF31 3RT, Regatul Unit
Finnish: Haittavaikutusten mahdollisuus on esitetty seuraavan luokituksen mukaan:
Romanian: Probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse este descrisă conform categoriilor următoare:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V ilmoitetun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä hermoimpulsseja kaikissa lihaksissa, joihin sitä on pistetty.
Romanian: Acționează prin blocarea impulsurilor nervoase către mușchii în care a fost injectată.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia esiintyi 2-7 potilaalla.
Romanian: Evenimente mai puțin frecvente au survenit la un număr de 2 - 7 subiecți.
Finnish: - Toksiini on hyvin herkkä lämmölle ja tietyille kemiallisille aineille.
Romanian: - toxina prezintă sensibilitate foarte înaltă la căldură și la anumite substanțe chimice;
Finnish: Yliannoksen merkit eivät ehkä ilmene heti pistoksen jälkeen.
Romanian: Este posibil ca semnele de supradozaj să nu apară imediat post-injectare.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea NUCEIVA la pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Ihmisen albumiini, natriumkloridi
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Albumină umană, clorură de sodiu
Finnish: • tutkitaan epäonnistumisen syyt, esim. epäasianmukainen pistostekniikka, pistäminen vääriin lihaksiin ja botuliinitoksiinia neutralisoivien vasta-aineiden muodostuminen
Romanian: • investigarea cauzelor eșecului, de exemplu, tehnică inadecvată de injectare, injectare la nivelul unor mușchi inadecvați și formarea de anticorpi de neutralizare antitoxina botulinică;
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä hyviä toimintatapoja koskevien ohjeiden mukaisesti, erityisesti aseptiikan osalta.
Romanian: Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu bunele practici clinice, mai ales în ceea ce privește principiile tehnicii aseptice.
Finnish: Tämän välttämiseksi kahden hoitokerran välin on oltava vähintään kolme kuukautta.
Romanian: Pentru a preveni acest lucru, trebuie să existe o pauză de cel puțin trei luni între dozele administrate.
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio Harvinainen
Romanian: Infecții de tract respirator superior Rare
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen saamista.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a primi acest medicament.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos aiemmat botuliinitoksiinipistokset ovat aiheuttaneet komplikaatioita.
Romanian: Se recomandă precauție dacă, în urma injectărilor anterioare de toxină botulinică, au survenit complicații.
Finnish: ≤ 1 (ei mitään tai lieviä)
Romanian: ≤1 (absente sau ușoare) Număr
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei la pacienții vârstnici.
Finnish: Jos hoito ei ole onnistunut (ei näkyvää parannusta otsakolmion uurteissa otsaa voimakkaasti rypistettäessä) yhden kuukauden kuluessa ensimmäisestä hoitokerrasta, voidaan harkita seuraavia toimia:
Romanian: În cazul unui eșec terapeutic (fără îmbunătățire vizibilă a ridurilor glabelare la momentul de încruntare maximă) la o lună după primul ciclu de tratament, se pot avea în vedere următoarele strategii:
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut botuliinitoksiinia (NUCEIVA-valmisteen vaikuttavaa ainetta) sisältävän pistoksen, koska se voi tehostaa liikaa NUCEIVA-valmisteen vaikutusta.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a injectat recent un medicament care conține toxină botulinică (substanța activă din NUCEIVA), deoarece ar putea determina creșterea excesivă a efectului
Finnish: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 päivän 30 kohdalla voimakkaan lihassupistuksen yhteydessä
Romanian: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 la 30 de zile asociat contracției maxime
Finnish: Yleensä haittavaikutukset ilmenevät ensimmäisinä päivinä pistosten jälkeen ja ovat ohimeneviä.
Romanian: În general, reacțiile adverse survin în primele zile după injectare și sunt temporare.
Finnish: Hoidon jälkeen on riippuluomen riski (ks. kohta 4.2).
Romanian: Există riscul de ptoză palpebrală după tratament (vezi pct. 4.2).
Finnish: Pistosta herkkiin anatomisiin rakenteisiin, kuten hermoihin ja verisuoniin, on vältettävä.
Romanian: Se va evita injectarea în structuri anatomice vulnerabile, cum sunt nervi și vase de sânge.
Finnish: Jos sinulla on hengitys-, nielemis- tai puhevaikeuksia NUCEIVA-valmisteen saamisen jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Romanian: Dacă vă confruntați cu dificultăți de respirație, înghițire sau vorbire după ce vi se administrează NUCEIVA, luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Valkoinen kuiva-aine.
Romanian: Pulbere de culoare albă.
Finnish: Lihaksensisäisen injektion jälkeen palautuminen tapahtuu yleensä 12 viikon kuluessa injektion annosta, kun hermopäätteet kasvavat uudestaan ja yhdistyvät päätelevyihin.
Romanian: Recuperarea după injectarea intramusculară se produce de obicei la 12 săptămâni de la injectare, pe măsură ce se refac terminațiile nervoase și conexiunea acestora cu placa motorie.
Finnish: Lähtötilanteen GLS-luokka levossa
Romanian: Categoria GLS inițială în repaus
Finnish: Kulmakarvojen välisten uurteiden syvyys pienenee yleensä muutaman päivän sisällä hoidosta.
Romanian: Îmbunătățirea severității aspectului ridurilor dintre sprâncene se obține în general în interval de câteva zile după tratament.
Finnish: Silloin on oltava saatavilla adrenaliinia tai jotain muuta anafylaksian hoitoon käytettävää lääkettä.
Romanian: Prin urmare, trebuie să fie la îndemână epinefrină (adrenalină) sau alte măsuri de gestionare a șocului anafilactic.
Finnish: Kulmakarvojen välisten uurteiden psyykkinen vaikutus vahvistettiin tutkimuksen sisäänotossa, ja vaikka myönteistä vaikutusta psyykkiseen hyvinvointiin ei voitu osoittaa, tuloksista, jotka saatiin potilaiden ilmoitusten perusteella, saatiin näyttöä merkitsevistä vaikutuksista lumelääkkeeseen verrattuna.
Romanian: Impactul psihologic al ridurilor glabelare a fost confirmat la intrarea în studiu și, deși nu s-a putut demonstra vreun efect benefic asupra stării psihologice de bine, au fost dovedite efecte semnificative asupra rezultatelor raportate de pacient, în comparație cu placebo.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, jolloin sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză; adică practic „nu conține sodiu".
Finnish: Bridgend Industrial Estate Bridgend
Romanian: Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend
Finnish: NUCEIVA sisältää natriumia
Romanian: NUCEIVA conține sodiu
Finnish: NUCEIVA pistetään lihakseen (lihaksensisäisesti), suoraan hoidettavalle alueelle kulmakarvojen väliin ja yläpuolelle.
Romanian: NUCEIVA se injectează la nivelul mușchilor (intramuscular), direct la nivelul zonei afectate între sprâncene și deasupra acestora.
Finnish: Jos ensimmäisestä hoidosta ei ilmene haittavaikutuksia, toinen hoitokuuri voidaan antaa siten, että ensimmäisen ja toisen hoitokerran välillä on vähintään kolme kuukautta.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului inițial nu apar reacții adverse, se poate efectua un ciclu suplimentar la distanță de minimum 3 luni între tratamentul inițial și cel repetat.
Finnish: Tiineille rotille päivittäin lihakseen annetut pistokset 0,5, 1 tai 4 yksikköä/kg organogeneesin aikana (gestaatiopäivinä 6-16) eivät aiheuttaneet merkittäviä tutkittavaan valmisteeseen liittyviä toksikologisia vaikutuksia emoihin tai alkion/sikiön kehitykseen.
Romanian: La femele gestante de șobolan, injecții intramusculare zilnice cu 0,5, 1 sau 4 unități/kg în perioada de formare a organelor (între ziua 6 și 16 a gestației) nu au provocat efecte toxicologice semnificative asociate articolului testat la femele și asupra dezvoltării embrio-fetale.
Finnish: NUCEIVA-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Romanian: NUCEIVA are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Finnish: Lihastoimintaan yleisesti vaikuttava sairaus (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä).
Romanian: Tulburări generalizate ale activității musculare (de exemplu, miastenia gravis sau sindrom Eaton
Finnish: NUCEIVA-valmisteen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Romanian: Efectul NUCEIVA asupra fertilității la om nu este cunoscut.
Finnish: Toksiinin leviäminen
Romanian: Diseminarea toxinei
Finnish: Potilaita ja heidän hoitajiaan on neuvottava hakeutumaan heti lääkärin hoitoon, jos ilmenee nielemis-, puhe- tai hengityshäiriöitä.
Romanian: Pacienții sau aparținătorii trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală dacă apar tulburări de deglutiție, de vorbire sau de respirație.
Finnish: Aiemmat neuromuskulaariset sairaudet
Romanian: Tulburări neuromusculare preexistente
Finnish: Jos lääkettä pistetään tai niellään vahingossa, potilasta on seurattava muutaman päivän ajan yleisen heikkouden tai lihashalvauksen merkkien ja oireiden varalta.
Romanian: În cazul în care se produce accidental injectarea sau ingestia, pacientul trebuie monitorizat din punct de vedere medical timp de câteva zile pentru depistarea semnelor și simptomelor de slăbiciune generală sau paralizie musculară.
Finnish: Joissakin näistä tapauksista nielemishäiriö on kestänyt useiden kuukausien ajan ja edellyttänyt nenä-mahaletkun asennusta (ks. kohta 4.3).
Romanian: În unele dintre aceste cazuri, disfagia a persistat câteva luni și a necesitat introducerea unei sonde gastrice (vezi pct.
Finnish: PCI Pharma Services Biotec House
Romanian: PCI Pharma Services Biotec House Central Park
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja hoidonaikaisia haittavaikutuksia ovat päänsärky, jota esiintyi 9,0 prosentilla potilaista, ja sen jälkeen riippuluomi, jota esiintyi 1,0 prosentilla potilaista.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului sunt cefalee, care survine la 9,0 % dintre pacienți, urmată de ptoză palpebrală, la 1,0 % dintre pacienți.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Romanian: Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu principiile tehnicii aseptice.
Finnish: Paikallinen ja kauas antopaikasta levinnyt toksiinivaikutus
Romanian: Diseminarea localizată și la distanță a efectului toxinei
Finnish: Taulukko 1 NUCEIVA-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset on luokiteltu elinluokan ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10)>, melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000).
Finnish: Käytettävä termi
Romanian: Termen preferat
Finnish: Vammat, myrkytykset ja toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Finnish: NUCEIVA-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana tai naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Romanian: Utilizarea NUCEIVA nu este recomandată în timpul sarcinii și la femei care ar putea rămâne gravide care nu utilizează măsuri de prevenire a sarcinii.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on vaikeuksia niellä, puhua tai hengittää hoidon jälkeen.
Romanian: Mergeți imediat la medicul dumneavoastră în cazul în care vi se pare că înghițiți, vorbiți sau respirați cu dificultate după tratament.
Finnish: Lumelääke BOTOX NUCEIVA
Romanian: Placebo BOTOX NUCEIVA
Finnish: 540 potilasta, joilla oli otsan voimakkaan rypistyksen seurauksena syntyviä keskisyviä tai syviä kulmakarvojen välisiä uurteita ja jotka kokivat kulmakarvojen välisillä uurteilla olevan voimakas psyykkinen vaikutus (mielialaan, ahdistuneisuuteen ja/tai masennusoireisiin), otettiin mukaan Euroopassa tai Kanadassa tehtyyn kliiniseen tutkimukseen.
Romanian: Un număr de 540 de pacienți cu riduri glabelare moderate până la severe observate la momentul de încruntare maximă care au considerat că acestea au un impact psihologic semnificativ (asupra dispoziției, simptomatologiei de tip anxietate/sau depresie) au fost înrolați în studiul clinic european/canadian.
Finnish: Tämän jälkeen toksiini siirtyy solukalvon läpi reseptorivälitteisen endosytoosin avulla.
Romanian: Aceasta este urmată de transferul toxinei prin membrana plasmatică prin endocitoză mediată de receptori.
Finnish: - NUCEIVA-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on aikaisemmin ollut nielemishäiriöitä (dysfagia) tai hengitysvaikeuksia.
Romanian: - nu se recomandă utilizarea de NUCEIVA la pacienți care s-au confruntat cu probleme la înghițire (disfagie) și de respirație;
Finnish: Liian usein annetut tai liian suuret annokset saattavat suurentaa vasta-aineiden muodostumisen riskiä.
Romanian: Administrarea prea frecventă sau a unor doze prea mari poate amplifica riscul de sinteză de anticorpi.
Finnish: Suositukset mahdollisiin vaaratilanteisiin botuliinitoksiinin käsittelyssä:
Romanian: Recomandări în cazul unui incident în timpul manipulării toxinei botulinice:
Finnish: Miten NUCEIVA-valmistetta käytetään 4.
Romanian: Cum să utilizați NUCEIVA 4.
Finnish: Vaikutuksia peri- ja postnataaliseen kehitykseen ei ole arvioitu.
Romanian: Nu s-au evaluat efectele asupra dezvoltării peri
Finnish: • Lateraaliset rypistäjälihaspistokset on annettava vähintään 1 cm silmäkuopan reunan yläpuolelle.
Romanian: • injecțiile la nivelul mușchiului corugator lateral trebuie efectuate la minimum 1 cm deasupra arcadei sprâncenoase.
Finnish: Huomautus: NUCEIVA-hoitoa saaneesta 1 659 potilaasta harvinaisia haittavaikutuksia esiintyi vain yhdellä.
Romanian: Dintre cei 1 659 de subiecți la care s-a administrat NUCEIVA, evenimente rare au survenit la un singur subiect.
Finnish: NUCEIVA-valmisteesta on vain vähän kliinisiä tietoja yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.1).
Romanian: Datele clinice privind utilizarea NUCEIVA la pacienți cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate (vezi pct. 5.1).
Finnish: Sairaalahoitoa on harkittava potilaille, joilla on A-tyypin botuliinitoksiinin aiheuttamaan myrkytykseen viittaavia oireita (yleistynyt heikkous, ptoosi, diplopia, nielemis- ja puhehäiriöt tai hengityslihasten pareesi).
Romanian: Internarea trebuie avută în vedere la pacienții care se prezintă cu simptome de toxiinfecție cu toxină botulinică de tip A (slăbiciune generalizată, ptoză, diplopie, tulburări de deglutiție și vorbire sau pareză a musculaturii respiratorii).
Finnish: A-tyypin botuliinitoksiini (Clostridium botulinum -neurotoksiini) estää perifeerisen asetyylikoliinin vapautumisen presynaptisissa kolinergisissä hermopäätteissä pilkkomalla SNAP-25-proteiinia, joka on välttämätön asetyylikoliinin kiinnittymiselle ja vapautumiselle hermopäätteiden vesikkeleistä.
Romanian: Toxina botulinică de tip A (neurotoxina Clostridium botulinum) blochează eliberarea periferică de acetilcolină la nivelul terminațiilor nervoase colinergice presinaptice prin scindarea SNAP-25, o proteină cu rol în captarea și eliberarea de acetilcolină din veziculele aflate în terminațiile nervoase, determinând astfel pierderea inervației la nivel muscular și paralizie flască.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt de la ușoare la moderate ca severitate.
Finnish: Injektiopullojen, ruiskujen ja käytettyjen materiaalien turvallinen hävittäminen:
Romanian: Procedura de urmat pentru eliminarea în condiții de siguranță a flacoanelor, seringilor și materialelor utilizate:
Finnish: Jos sinulla on nokkosrokko, turvotusta, myös kasvojen tai kurkun turvotusta, hengityksen vinkumista, heikotusta tai hengenahdistusta, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Romanian: Dacă vă confruntați cu urticarie, umflare, inclusiv umflarea feței sau gâtului, respirație șuierătoare, senzație de leșin sau dificultăți la respirație, luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Finnish: 2 (keskisyviä)
Romanian: 2 (Moderat)
Finnish: Myyntiluvan haltija Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Romanian: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Finnish: Älä käytä NUCEIVA-valmistetta injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Romanian: Nu utilizați NUCEIVA după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on myasthenia gravis tai Eaton-Lambertin oireyhtymä (kroonisia lihassairauksia) - jos aiotussa pistoskohdassa on infektio tai tulehdus.
Romanian: - dacă aveți miastenia gravis sau sindrom Eaton Lambert (boli cronice care se manifestă la nivelul mușchilor); - dacă aveți infecție sau inflamație la nivelul locurilor de injectare propuse.
Finnish: Tämän lääkkeen aiheuttama lihasheikkous, heitehuimaus ja näköhäiriöt voivat tehdä autolla ajon tai koneiden käytön vaaralliseksi.
Romanian: Slăbiciunea musculară, amețelile și tulburările vizuale asociate utilizării acestui medicament ar putea face să fie periculoasă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 0,1 ml liuosta sisältää 4 yksikköä.
Romanian: După reconstituire, fiecare 0,1 ml de soluție conține 4 unități.
Finnish: GLS = 1 päivän 30 kohdalla voimakkaan lihassupistuksen yhteydessä
Romanian: GLS = 1 la 30 de zile asociat contracției maxime
Finnish: Infektio tai tulehdus suunnitellussa pistoskohdassa.
Romanian: Infecție sau inflamație la nivelul locurilor de injectare propuse.
Finnish: Määrä Prosenttiosuus 0 % 24,2 % 24,1 % 24,2 % 24,1 % -0,1 % (%:n luottamusväli) (0,0; 12,8) (17,5; 31,8) (17,1; 32,2) (11,4; 32,3) (11,3; 32,4) (-10,1; 9,9) P-arvo
Romanian: Proporție 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% IÎ) Valoare a p
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 yksikköä
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 de unități
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos NUCEIVA-valmistetta käytetään verenvuotohäiriöpotilaille, sillä pistos voi aiheuttaa mustelmia.
Romanian: Se recomandă precauție atunci când NUCEIVA este utilizat la pacienți cu tulburări hemoragice deoarece injectarea poate duce la apariția de echimoze.
Finnish: NUCEIVA-valmisteen säilyttäminen 6.
Romanian: Cum se păstrează NUCEIVA 6.