FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro studies indicate that loxapine and 8-OH-loxapine are not inducers of CYP1A2, 2B6 or 3A4 enzymes at clinically relevant concentrations.
Italian: Studi in vitro indicano che loxapina e 8-OH-loxapina non sono induttori degli enzimi CYP1A2, 3A4 o 2B6, a concentrazioni clinicamente rilevanti.
English: In female smokers exposure (AUCinf) to ADASUVE and its active metabolite 7-OH-loxapine is lower than in female non-smokers (84% vs 109% 7-OH-loxapine/Loxapine Ratio), which is probably due to an increase in loxapine clearance in smokers.
Italian: Nelle fumatrici, l'esposizione (AUCinf) ad ADASUVE e al suo metabolita attivo 7-OH-loxapina, era inferiore rispetto alle non fumatrici (84% contro 109%, rapporto 7-OH-loxapina/loxapina), il che è probabilmente dovuto ad un aumento, nelle fumatrici, della “clearance” di loxapina.
English: ADASUVE is not recommended in patient populations with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischemic heart disease, heart failure or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolaemia, and treatment with antihypertensive medicinal products).
Italian: ADASUVE va evitato in popolazioni di pazienti con malattia cardiovascolare nota (storia di infarto miocardico o ischemia miocardica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), malattia cerebrovascolare o condizioni che predispongano i pazienti all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antiipertensivi).
English: Directions for use
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
English: Marketing Authorisation Holder Ferrer Internacional, S.A.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Ferrer Internacional, S.A.
English: In short-term (24-hour), placebo-controlled trials in patients with agitation associated with schizophrenia or bipolar disorder without active airways disease, bronchospasm (which includes reports of wheezing, shortness of breath or cough) was uncommon in patients treated with ADASUVE.
Italian: In studi clinici a breve termine (24 ore), controllati con placebo, in pazienti con agitazione associata a schizofrenia o disturbo bipolare, senza malattia delle vie respiratorie in fase attiva, il broncospasmo (che comprende segnalazioni di respiro sibilante, dispnea o tosse), era non comune in pazienti trattati con ADASUVE.
English: Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on two Phase 3 and one Phase 2A short-term (24-hour) placebo-controlled clinical trials enrolling 524 adult patients with agitation associated with schizophrenia (including 27 patients with schizoaffective disorder) or bipolar disorder, treated with ADASUVE 4.5 mg (265 patients) or ADASUVE 9.1 mg (259 patients).
Italian: La valutazione delle reazioni avverse ottenuta dai dati di studi clinici, si basa su due studi clinici di fase 3 e uno di fase 2A a breve termine (24 ore), controllati con placebo, che hanno arruolato 524 pazienti adulti con agitazione associata a schizofrenia (inclusi 27 pazienti con disturbo schizoaffettivo) o disturbo bipolare, trattati con ADASUVE 4,5 mg (265 pazienti) o ADASUVE 9,1 mg (259 pazienti).
English: The mean plasma loxapine concentrations following administration of ADASUVE were linear over the clinical dose range.
Italian: In seguito a somministrazione di ADASUVE, le concentrazioni plasmatiche medie di loxapina erano lineari nell'intervallo della dose clinica.
English: Patients with acute respiratory signs/symptoms (e.g., wheezing) or with active airways disease (such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease [COPD] (see section 4.4).
Italian: Pazienti con segni/sintomi respiratori acuti (ad esempio respiro sibilante) o con malattia delle vie respiratorie in fase attiva (quali pazienti con asma o con broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO] (vedere paragrafo 4.4).
English: Loxapine is a substrate for several CYP450 isozymes; in vitro studies demonstrated that 7-OHloxapine is formed mainly by CYPs 3A4 and 2D6, 8-OH-loxapine is formed mainly by CYP1A2, amoxapine is formed mainly by CYP3A4, 2C19, and 2C8, and loxapine N-oxide is formed by FMOs.
Italian: Loxapina è unsubstrato per vari isoenzimi del CYP450; studi in vitro hanno dimostrato che 7-OHloxapina si forma principalmente, mediante CYP 3A4 e 2D6, 8-OH-loxapina si forma principalmente, mediante CYP1A2, amoxapina si forma principalmente mediante CYP3A4, 2C19 e 2C8, e loxapinaN-ossido è formato mediante FMO.
English: • Caution to be exercised when ADASUVE is administered in patients with known cardiovascular disease or a family history of QT prolongation, and in cases of concomitant use with other medicial products known to prolong the QT interval
Italian: • Va usata cautela quando ADASUVE è somministrato in pazienti con malattia cardiovascolare nota o con storia familiare di prolungamento del QT, e nei casi in cui venga contemporaneamente utilizzato con altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT
English: Treatment with ADASUVE may have to be stopped if this occurs.
Italian: Se questo si verificasse, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con ADASUVE.
English: Caution is advised if loxapine is combined with other medicinal products known to lower the seizure threshold, e.g. phenothiazines or butyrophenones, clozapine, tricyclics or selective serotonine reuptake inhibitors (SSRIs), tramadol, mefloquine (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda cautela se loxapina è associato ad altri medicinali noti per abbassare la soglia convulsiva, ad es. fenotiazine, butirrofenoni, clozapina, antidepressivi triciclici o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), tramadolo, meflochina (vedere paragrafo 4.4).
English: Change at 2 hr post dose
Italian: Variazione a 2 ore dopo la dose
English: In a supportive Phase 2 single dose study enrolling a total of 129 patients with schizophrenia and schizoaffective disorder the decrease in PEC change after 2 hours was -5.0 for placebo, -6.7 for ADASUVE 4.5 mg, and -8.6 (p<0.001) for ADASUVE 9.1 mg.
Italian: In uno studio di supporto di fase 2 a dose singola, che ha arruolato un totale di 129 pazienti con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo, la diminuzione nella variazione PEC dopo 2 ore era -5,0 per il placebo, -6,7 per ADASUVE 4,5 mg e -8,6 (p<0,001) per ADASUVE 9,1 mg.
English: In placebo-controlled clinical trials in subjects with asthma or COPD, bronchospasm was very commonly observed.
Italian: In sperimentazioni cliniche controllate con placebo, condotte su soggetti affetti da asma o da BPCO, il broncospasmo è stato osservato molto comunemente.
English: Common: dizziness
Italian: Molto comune: disgeusia
English: Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Italian: Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenza di instabilità autonomica (battito o pressione arteriosa irregolari, tachicardia, diaforesi e disritmia cardiaca).
English: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain
Italian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcellona, Spagna
English: Caution should be exercised when ADASUVE is administered in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products known to prolong the QT interval.
Italian: Deve essere esercitata cautela quando ADASUVE viene somministrato a pazienti con malattia cardiovascolare nota o con storia familiare di prolungamento del QT, ed in caso di contemporaneo uso con altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT.
English: The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have repeatedly used antipsychotic medicines in the last three months of their pregnancy: shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Italian: Nei neonati di madri che hanno usato ripetutamente medicinali antipsicotici negli ultimi tre mesi di gravidanza, si possono manifestaree i seguenti sintomi: brividi scuotenti, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà ad alimentarsi.
English: With chronic oral administration of loxapine, the reported adverse reactions include sedation and drowsiness; extrapyramidal symptoms (e.g., tremor, akathisia, rigidity, and dystonia); cardiovascular effects (e.g., tachycardia, hypotension, hypertension, orthostatic hypotension, light-headedness, and syncope); and anticholinergic effects (e.g., dry eyes, blurred vision, and urinary retention).
Italian: Con la somministrazione cronica di loxapina per via orale, le reazioni avverse riportate includono sedazione e sonnolenza; sintomi extrapiramidali (ad es., tremore, acatisia, rigidità e distonia); effetti cardiovascolari (ad es., tachicardia, ipotensione, ipertensione, ipotensione ortostatica,stordimento mentale, sincope); effetti anticolinergici (ad es., secchezza degli occhi, visione annebbiata, ritenzione urinaria).
English: The recommended initial dose of ADASUVE is 9.1 mg. As this dose cannot be reach with this presentation (ADASUVE 4.5 mg), the presentation ADASUVE 9.1 mg should be used initially.
Italian: Poiché questo dosaggio non può essere raggiunto con questa confezione (ADASUVE 4,5 mg), inizialmente si deve utilizzare la confezione da 9,1 mg di ADASUVE.
English: Given the primary CNS effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in combination with alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc.
Italian: Dato l'effetto principale di loxapina sul SNC, ADASUVE deve essere usato con cautela in associazione con alcool o con altri medicinali ad azione centrale, quali ansiolitici, la maggior parte degli antipsicotici, ipnotici, oppiacei ecc.
English: Each inhaler is packaged in a sealed foil pouch.
Italian: Ciascun inalatore è confezionato in un foglio di alluminio sigillato .
English: Each inhaler is provided in a sealed, multilaminate aluminum foil pouch.
Italian: Ciascun inalatore è fornito in una confezione sigillata in foglio multilaminato di alluminio.
English: • ADASUVE may cause narrowing of the airways (bronchospasm) and may cause you to wheeze, cough, feel chest tightness or have shortness of breath.
Italian: ADASUVE può provocare il restringimento delle vie aeree (broncospasmo) e respiro sibilante, tosse, sensazione di costrizione al torace o respiro corto.
English: PEC Responders = > 40% change from PEC Baseline; CGI-I Responders = Score of 1 (Very Much Improved) or 2 (Much Improved) PBO = placebo SD=Standard Deviation
Italian: Pazienti che rispondevano con PEC = > 40% di variazione rispetto al valore basale di PEC; Pazienti che rispondevano con CGI-I = Punteggio di 1 (migliorato moltissimo) o 2 (migliorato molto) PBO = placebo DS =Deviazione Standard
English: These symptoms can be high fever, rigid muscles,
Italian: Questi sintomi possono essere febbre alta, rigidità muscolare, battito cardiaco o polso irregolare o veloce.
English: Store in the original pouch until ready for use in order to protect from light and moisture.
Italian: Conservare nella confezione originale fino al momento dell'uso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
English: One
Italian: Una
English: After the first dose, a second dose was administered at least 2 hours later if the agitation had not subsided sufficiently.
Italian: Dopo la prima dose, se l'agitazione non era adeguatamente diminuita, almeno 2 ore dopo veniva somministrata una seconda dose.
English: Renal failure following oral loxapine overdosage has also been reported.
Italian: È anche stata osservata insufficienza renale, in seguito a sovradosaggio di loxapina.
English: The main metabolic pathways include hydroxylation to form 8-OH-loxapine and 7-OH-loxapine, N-oxidation to form loxapine N-oxide, and de-methylation to form amoxapine.
Italian: Le principali vie metaboliche comprendono l'idrossilazione , che porta alla formarzione di 8-OH-loxapina e 7-OH-loxapina, la N-ossidazione che porta alla formazione di loxapina-N-ossido e la demetilazione, che porta alla formazione di amoxapina.
English: Tear open the foil pouch and remove the inhaler from the package.
Italian: Strappi la confezione in alluminio e rimuova l'inalatore dalla confezione.
English: Given the primary Central Nervous System (CNS) effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in patients with compromised respiration, such as hypovigilant patients or patients with CNS-depression due to alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. (see section 4.5).
Italian: Dato l'effetto principale di loxapina sul sistema nervoso centrale (SNC), ADASUVE deve essere usato con cautela in pazienti con respirazione compromessa, quali pazienti in stato ipovigile o pazienti con depressione del SNC a causa di alcool o di altri medicinali ad azione centrale, ad es., ansiolitici, la maggior parte degli antipsicotici, ipnotici, oppiacei ecc. (vedere paragrafo 4.5)
English: ADASUVE is used to treat acute symptoms of mild-to-moderate agitation that may occur in adult patients who have schizophrenia or bipolar disorder.
Italian: ADASUVE è usato per trattare i sintomi acuti dell'agitazione da lieve a moderata che si può manifestare in pazienti adulti che soffrono di schizofrenia o di disturbo bipolare.
English: What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ADASUVE e contenuto della confezione ADASUVE 4,5 mg polvere per inalazione in contenitore monodose, consiste in un inalatore di plastica bianca usa e getta, monodose, che contiene loxapina.
English: Decreased agitation was evident 10 minutes after Dose 1, the first assessment time, and at all subsequent assessments during the 24 hour evaluation period, for both 4.5 mg and 9.1 mg doses in both schizophrenia and bipolar disorder patients.
Italian: Nei pazienti con schizofrenia e in quelli con disturbo bipolare, la diminuzione dell'agitazione era evidente 10 minuti dopo la Dose 1, primo tempo di valutazione, e in tutte le successive valutazioni durante il periodo di valutazione di 24 ore, sia per la dose da 4,5 mg che per quella da 9,1 mg.
English: Hold breath Remove the mouthpiece from the mouth and hold breath briefly.
Italian: Trattenere il respiro Rimuovere il boccaglio e trattenere brevemente il respiro.
English: Three
Italian: Tre
English: How to store ADASUVE
Italian: Come conservare ADASUVE
English: ADASUVE is indicated for the rapid control of mild-to-moderate agitation in adult patients with schizophrenia or bipolar disorder.
Italian: ADASUVE è indicato per il controllo rapido dello stato di agitazione da lieve a moderato in pazienti adulti affetti da schizofrenia o disturbo bipolare.
English: Very common: dysgeusia
Italian: Comune: capogiri
English: Mild hypotension was reported in short-term (24-hour), placebo-controlled trials in agitated patients administered ADASUVE.
Italian: Durante sperimentazioni cliniche a breve termine (24 ore), controllate con placebo, in pazienti in stato di agitazione a cui era somministrato ADASUVE, è stata riportata lieve ipotensione.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADASUVE in the subset of the paediatric population from 12 to less than 18 years of age for the treatment of schizophrenia and in the subset from 10 years to less than 18 years of age in bipolar disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ADASUVE, per il trattamento della schizofrenia, nel sottogruppo della popolazione pediatrica da 12 anni a meno di 18 anni di età, e, per il trattamento del disturbo bipolare nel sottogruppo da 10 anni a meno di 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Remove the mouthpiece from the mouth and hold breath briefly.
Italian: Rimuovere il boccaglio e trattenere brevemente il respiro.
English: A study of inhaled loxapine and intramuscular lorazepam 1 mg in combination found no significant effects on respiratory rate, pulse oximetry, blood pressure, or heart rate compared with either drug administered alone.
Italian: Uno studio che comparava la somministrazione della combinazione di lorazepam 1mg per via intramuscolare,e loxapina inalatoria, con la somministrazione dei due farmaci da soli, non ha evidenziato effetti significativi sulla frequenza respiratoria, la pulsossimetria, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Elenco tabulato degli effetti indesiderati
English: Two
Italian: Due
English: However, in placebo-controlled clinical trials in subjects with mild-to-moderate persistent asthma or moderate-to-severe COPD, adverse reactions of bronchospasm were reported very commonly.
Italian: Tuttavia, in studi clinici controllati con placebo, in soggetti con asma persistente da lieve a moderata o con BPCO da moderata a grave, gli effetti indesiderati di broncospasmo sono stati riportati come molto comuni.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ADASUVE in the subset of the paediatric population from birth to less than 12 years of age for the treatment of schizophrenia and in the subset from birth to less than 10 years of age for the treatment of bipolar disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ADASUVE, per il trattamento della schizofrenia,nel sottogruppo della popolazione pediatrica dalla nascita a meno di 12 anni di età, e, per il trattamento del disturbo bipolare nel sottogruppo dalla nascita a meno di 10 anni di età (vedere paragrafo 4.4 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Each single-dose inhaler contains 5 mg loxapine and delivers 4.5 mg of loxapine.
Italian: Ciascun inalatore monodose contiene 5 mg di loxapina ed eroga 4,5 mg di loxapina.
English: Each single-dose inhaler contains 10 mg loxapine and delivers 9.1 mg of loxapine.
Italian: Ciascun inalatore monodose contiene 10 mg di loxapina ed eroga 9,1 mg di loxapina.
English: SD
Italian: Scad
English: Each inhaler delivers 9.1 mg loxapine.
Italian: Ciascun inalatore eroga 9,1 mg di loxapina
English: Each inhaler delivers 4.5 mg loxapine.
Italian: Ciascun inalatore eroga 4,5 mg di loxapina
English: Renal and/or hepatic impairment ADASUVE has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Italian: ADASUVE non è stato studiato in pazienti con danno renale o compromissione epatica.
English: ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
Italian: ADASUVE 9,1 mg è fornito in una scatola di cartone contenente 1 o 5 unità.
English: # Doses Needed
Italian: Numero dosi necessariecessarie
English: Medicinal product subject to medical prescription
Italian: CONFEZIONE DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
English: 5 single-dose inhalers
Italian: 5 inalatori monodose
English: What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
Italian: ADASUVE 9,1 mg polvere per inalazione in contenitore monodose consiste in un inalatore di plastica bianca usa e getta monodose che contiene loxapina.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient being treated with loxapine, discontinuation should be considered.
Italian: In pazienti trattati con loxapina, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento, qualora si manifestino segni e sintomi di discinesia tardiva.
English: 2 hr post dose
Italian: 2 ore dopo il dosaggio
English: ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
Italian: ADASUVE 4,5 mg è fornito in una scatola di cartone contenente 1 o 5 unità.
English: ADASUVE 9.1 mg inhalation powder loxapine
Italian: ADASUVE 9,1 mg polvere per inalazione loxapina
English: • medicines to treat schizophrenia, depression, or pain since you may be more at risk for seizures Using ADASUVE and adrenaline together may cause your blood pressure to drop.
Italian: L'utilizzo di ADASUVE e adrenalina insieme può provocare un abbassamento della pressione sanguigna.
English: ADASUVE 4.5 mg inhalation powder loxapine
Italian: ADASUVE 4,5 mg polvere per inalazione loxapina
English: Patients should be observed during the first hour after each dose for signs and symptoms of bronchospasm.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per segni e sintomi di broncospasmo nella prima ora successiva a ciascuna dose.
English: Inhale Inhale through the mouthpiece with a steady deep breath.
Italian: Inalare: Inalare attraverso il boccaglio con un respiro costante e profondo.
English: For single use only
Italian: Uso inalatorio Esclusivamente monouso
English: Inhalation powder, pre-dispensed
Italian: Polvere per inalazione, in contenitore monodose
English: The recommended initial dose of ADASUVE is 9.1 mg. A second dose can be given after 2 hours, if necessary.
Italian: La dose iniziale raccomandata di ADASUVE è 9,1 mg.
English: PEC Responders
Italian: Rispondenti CGI-I
English: Hypoventilation
Italian: Ipoventilazione
English: 1 single dose inhaler
Italian: 1 inalatore monodose
English: • if you have lung problems like asthma or chronic obstructive pulmonary disease (which your doctor may have called “COPD”).
Italian: Non usi ADASUVE se è allergico a loxapina o amoxapina; se manifesta sintomi quali respiro sibilante o respiro corto; se ha problemi polmonari quali asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (che il medico può chiamare BPCO).
English: ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
Italian: ADASUVE 4,5 mg è fornito in una scatola di cartone da 1 o 5 inalatori monodose.
English: ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed
Italian: ADASUVE 9,1 mg polvere per inalazione, in contenitore monodose
English: ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
Italian: ADASUVE 9,1 mg è fornito in una scatola di cartone da 1 o 5 inalatori monodose
English: Pull tab.
Italian: Tiri la linguetta.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti FERRER INTERNACIONAL, S.A.
English: ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine
Italian: ADASUVE 9,1 mg polvere per inalazione in contenitore monodose loxapina
English: ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine
Italian: ADASUVE 4,5 mg polvere per inalazione in contenitore monodose loxapina
English: Rescue
Italian: Inalare
English: Inhalation powder
Italian: Patologie cardiovascolari
English: • Statement on acute setting of indication
Italian: • Dichiarazione relativa ai comportamenti da adottare nei casi acuti Rischio di broncospasmo:
English: ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed
Italian: ADASUVE 4,5 mg polvere per inalazione in contenitore monodose
English: • Risk Management Plan (RMP)
Italian: • Piano di gestione del rischio ( RMP)
English: D-24109 Kiel Germany
Italian: D-24109 Kiel Germania
English: Date of first authorisation: 20 January 2000 Date of latest renewal: 20 January 2010
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Gennaio 2000 Data del rinnovo più recente: 20 Gennaio 2010
English: The most commonly reported adverse reaction in the mother is nausea (14 %).
Italian: La reazione avversa più comunemente riportata nella madre è la nausea (14%).
English: Justification for not including Braille accepted
Italian: Giustificazione per il non inserimento del braille accettata.
English: The benefit of atosiban in these subgroups is therefore uncertain.
Italian: Il beneficio di atosiban in tali sottogruppi è pertanto incerto.