FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Te komplikacije uključuju frakture (prijelomi kostiju), kompresiju leđne moždine (pritisak na leđnu moždinu uzrokovan oštećenjem okolne kosti) ili tegobe s kostima koje iziskuju radioterapiju (liječenje zračenjem) ili kirurški zahvat.
Latvian: Šīs komplikācijas ir kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad bojātie apkārtējie kauli nospiež muguras smadzenes) vai kaulu komplikācijas, kas jāārstē ar staru terapiju (apstarojot) vai ķirurģiski.
Croatian: Xgeva je lijek koji se primjenjuje za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih osoba s uznapredovalim rakom koji se proširio na kost.
Latvian: Xgeva ir zāles, ko lieto, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējušu vēzi, kas izplatījies uz kauliem.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xgeva?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xgeva?
Croatian: Koristi se u bolesnika s tumorom koji se ne može kirurški odstraniti ili u kojih bi kirurški zahvat vjerojatno prouzročio komplikacije.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kurus nevar ārstēt ķirurģiski vai kuriem ķirurģiska ārstēšana izraisītu nopietnus sarežģījumus.
Croatian: Xgeva se ne smije primjenjivati u bolesnika kojima još nisu zacijelile rane nastale nakon dentalnih ili oralnih kirurških zahvata, ni u osoba s ozbiljnom, neliječenom hipokalcemijom.
Latvian: Xgeva nedrīkst lietot pacientiem, kuriem pēc zobu vai mutes dobuma operācijas nav pilnībā sadzijušas brūces, vai pacientiem ar smagu, neārstētu hipokalcēmiju.
Croatian: Agencija je zaključila da je lijek Xgeva djelotvoran u sprječavanju koštanih događaja te da je manje toksičan za bubrege i jednostavnije se primjenjuje od postojećih načina liječenja.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Xgeva efektīvi novērš ar kauliem saistītus bojājumus un tās ir mazāk toksiskas nierēm un vieglāk lietojamas nekā esošās ārstēšanas iespējas.
Croatian: RANKL-a, a liječenje denosumabom sprječava njihov rast i razgradnju kosti, čime se omogućuje normalnoj kosti da zamijeni tumor.
Latvian: Arī kaulu milzšūnu audzēja šūnas tiek aktivētas ar RANKL, un ārstēšana ar denosumabu novērš to augšanu un kaulaudu noārdīšanos, ļaujot normālajam kaulam aizvietot audzēju.
Croatian: Kako se Xgeva koristi?
Latvian: Kā lieto Xgeva?
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Xgeva nadmašuju s njim povezane rizike u bolesnika s rakom koji se proširio na kost, te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xgeva, pārsniedz šo zāļu radīto risku pacientiem ar vēzi, kas ir izplatījies uz kauliem, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xgeva, denosumab, monoklonsko je protutijelo koje je namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na protein pod nazivom RANKL.
Latvian: Xgeva aktīvā viela denosumabs ir monoklonāla antiviela, kas ir izstrādāta, lai atpazītu citu olbaltumvielu, ko sauc par "nukleārā faktora kappa-B-receptora aktivatora ligandu" (RANKL), un piesaistītos tai.
Croatian: U tim je ispitivanjima primjena lijeka Xgeva smanjila rizik od razvoja prvog koštanog događaja za 18 % u usporedbi sa zoledronskom kiselinom.
Latvian: Šajos pētījumos Xgeva samazināja pirmā skeleta bojājuma rašanās risku par 18 % salīdzinājumā ar zoledronskābi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xgeva također se nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xgeva lietošanu.
Croatian: U tom je ispitivanju primjena lijeka Xgeva smanjila rizik od razvoja prvog koštanog događaja za 16 % u usporedbi sa zoledronskom kiselinom.
Latvian: Šajā pētījumā Xgeva samazināja pirmā skeleta bojājuma rašanās risku par 16 % salīdzinājumā ar zoledronskābi.
Croatian: U slučaju bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti zaključeno je da postoji klinički značajna mogućnost potpunog kirurškog uklanjanja tumora nakon liječenja i smanjenje razmjera kirurškog zahvata u pojedinih bolesnika.
Latvian: Kaulu milzšūnu audzēja gadījumā audzēja pilnīgas ķirurģiskas izņemšanas iespēja pēc ārstēšanas un nepieciešamā ķirurģiskās iejaukšanās apjoma samazināšana dažiem pacientiem tika uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xgeva utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Xgeva ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Xgeva u liječenju gigantocelularnog tumora kosti nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Xgeva kaulu milzšūnu audzēja ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: Xgeva se također primjenjuje u liječenju odraslih osoba i koštano sazrelih adolescenata s vrstom raka kosti koji se naziva gigantocelularni tumor kosti.
Latvian: Xgeva arī tiek lietotas, lai ārstētu kaulu vēža veidu, ko dēvē par kaulu milzšūnu audzēju, pieaugušajiem un pusaudžiem, kuriem kauli ir pilnībā attīstījušies.
Croatian: Temeljeno na najboljem odgovoru
Latvian: Pamatots ar labāko atbildi
Croatian: U rijetkim slučajevima alergijske reakcije mogu biti teške.
Latvian: Retos gadījumos alerģiskas reakcijas var būt smagas.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/ zīdaiņiem.
Croatian: Medijan vremena do operacije bio je 261 dan.
Latvian: Mediānais laiks līdz operācijai bija 261 diena.
Croatian: Nijedan štetni događaj nije se smatrao ozbiljnim.
Latvian: Neviena no blakusparādībām netika uzskatīta par nopietnu.
Croatian: Ovo poboljšanje u osjetu boli se održavalo kod svih sljedećih procjena.
Latvian: Šis sāpju uzlabojums tika uzturēts visos turpmākajos novērtējumos.
Croatian: Posebno je važno da kažete svom liječniku ako se liječite
Latvian: Īpaši svarīgi, lai Jūs izstāstītu savam ārstam, ja tiekat ārstēts ar
Croatian: Razvoj mliječnih žlijezda u majke bio je normalan.
Latvian: Mātes piena dziedzeru attīstība bija normāla.
Croatian: Ovo će injekciju učiniti ugodnijom.
Latvian: Tas padarīs injekciju komfortablāku.
Croatian: Povećanje tjelesne težine povezano je sa smanjenjem sistemske izloženosti i obrnuto.
Latvian: Ķermeņa svara palielināšanās bija saistīta ar sistēmiskās iedarbības samazināšanos un otrādi.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obavezu podnošenja završnih rezultata ovog ispitivanja.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt šī pētījuma galīgos rezultātus.
Croatian: XGEVA se mora iskoristiti u roku od tih 30 dana.
Latvian: Tā jāizlieto šo 30 dienu laikā.
Croatian: Broj bolesnika s objektivnim odgovorom
Latvian: Pacientu skaits ar objektīvu atbildes reakciju
Croatian: Hipokalcijemija1, 2
Latvian: Hipokalciēmija1, 2
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Croatian: 1 CI = egzaktan interval pouzdanosti
Latvian: 1 TI = Precīzs ticamības intervāls.
Croatian: Nemojte injicirati otopinu ako je mutna ili je promijenila boju.
Latvian: Neinjicēt šķīdumu, ja tas ir duļķains vai mainījis krāsu.
Croatian: Ovo uključuje i one lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Latvian: Tas ietver zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja 4 prikazani su na slici 2 i u tablici 3.
Latvian: 4. pētījuma efektivitātes rezultāti norādīti 2. attēlā un 3. tabulā.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. srpnja 2011.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 13. jūlijs.
Croatian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Latvian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapūra 637026
Croatian: Anafilaktička reakcija1
Latvian: Anafilaktiska reakcija1
Croatian: • u bolesnika s uznapredovalim rakom: razvoj drugog oblika raka.
Latvian: • pacientiem ar progresējošu vēzi: cita veida vēža attīstīšanās.
Croatian: U sklopu ovih aktivno kontroliranih ispitivanja sigurnost je procijenjena u 5931 bolesnika.
Latvian: Šajos aktīvi kontrolētos klīniskajos pētījumos drošums tika novērtēts 5 931 pacientam.
Croatian: Učinak na bol
Latvian: Ietekme uz sāpēm
Croatian: Što je XGEVA i za što se koristi
Latvian: Kas ir XGEVA un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Nije bilo dokaza o štetnosti za majku prije poroda; nuspojave vezane za majku pojavile su se rijetko tijekom poroda.
Latvian: Nebija pierādījumu par kaitējumu mātei pirms dzemdībām; nevēlama mātes ietekme dzemdību laikā bija reta.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU xgeva
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ xgeva
Croatian: RANKL postoji kao transmembranski ili topljivi protein.
Latvian: RANKL pastāv kā transmembrānu vai šķīstošs proteīns.
Croatian: • U bočicu se ne smije ponovno ubadati.
Latvian: • Flakonu nedrīkst lietot atkārtoti.
Croatian: Između 9. i 49. tjedna medijan najnižih postignutih razina varirao je za manje od 9%.
Latvian: Mediānas zemākais līmenis starp 9. un 49. nedēļu mainījās mazāk nekā par 9 %.
Croatian: Za reproduktivne učinke nije utvrđena razina pri kojoj nema štetnih učinaka.
Latvian: Reproduktīvajai iedarbībai netika noteikts nenovērotās nelabvēlīgās iedarbības līmenis.
Croatian: Zabilježen je objektivni odgovor u 4 od 6 procjenjivih adolescenata u interim analizi Ispitivanja
Latvian: Objektīvā atbildes reakcija tika novērota četriem no sešiem novērtējamiem pusaudžiem 6. pētījuma starpposma analīzē.
Croatian: Nelinearnost je vjerojatno posljedica zasićenja ciljno posredovanog puta eliminacije važnog za niske koncentracije.
Latvian: Nelinearitāte, iespējams, saistāma ar piesātināmo mērķa-mediēto eliminācijas ceļu, kas ir svarīgs mazās koncentrācijās.
Croatian: Za upute za uporabu, rukovanje i odlaganje vidjeti dio 6.6.
Latvian: Lietošanas, rīkošanās un likvidēšanas instrukcijas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: Ocjena ispitivača pokazala je da je svih 18 adolescentnih bolesnika imalo kao najbolji odgovor stabilnu bolest ili bolje od toga (potpuni odgovor u 2 bolesnika, djelomični odgovor u 8 bolesnika i stabilna bolest u 8 bolesnika).
Latvian: Pētnieka novērtējumā ziņots, ka visiem 18 pusaudžiem bija labākā atbildes reakcija stabilas slimības gadījumā vai labāka (pilnīga atbildes reakcija 2 pacientiem, daļēja atbildes reakcija 8 pacientiem un stabila slimība 8 pacientiem).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 4. travnja 2016.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 4. aprīlis
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu, tri ili četiri bočice za jednokratnu upotrebu.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu, trīs vai četrus vienreizējas lietošanas flakonus.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, trebate poduzeti neke mjere opreza:
Latvian: Lai pazeminātu žokļa osteonekrozes attīstības risku, Jums jāievēro daži piesardzības pasākumi:
Croatian: Osteonekroza čeljusti se također može pojaviti nakon prestanka liječenja.
Latvian: Žokļa osteonekroze var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Croatian: • niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija),
Latvian: • zems fosfāta līmenis asinīs (hipofosfatēmija),
Croatian: Ako nosite zubnu protezu trebate biti sigurni da dobro prianja.
Latvian: Ja Jums ir zobu protēzes, jāpārliecinās, ka tās pieguļ pareizi.
Croatian: Ukupna incidencija klinički značajne hipokalcijemije bila je 9%.
Latvian: Klīniski nozīmīgas hipokalciēmijas kopējā sastopamība bija 9 %.
Croatian: XGEVA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: XGEVA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Međutim, s obzirom na njegove osobine, nije vjerojatno da denosumab ima bilo kakav genotoksični potencijal.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā tā īpašības, maz ticams, ka denosumabam būtu jebkāds genotoksicitātes potenciāls.
Croatian: Važno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze čeljusti jer to može biti bolno stanje koje je teško liječiti.
Latvian: Ir svarīgi mēģināt novērst žokļa osteonekrozes attīstību, jo tas var būt, grūti ārstējams stāvoklis, kas saistīts ar sāpēm.
Croatian: Medijan vremena trajanja odgovora nije se mogao procijeniti (kod 4 bolesnika bolest je napredovala nakon objektivnog odgovora).
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums nebija novērtējams (pēc objektīva atbildes reakcijas četriem pacientiem bija slimības progresēšana).
Croatian: • drugim lijekom koji sadrži denosumab
Latvian: • citām zālēm, kas satur denosumabu,
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kosti - ostali lijekovi koji djeluju na koštanu strukturu i mineralizaciju, ATK oznaka: M05BX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai - citas kaulu struktūru un mineralizāciju ietekmējošas zāles, ATĶ kods: M05BX04
Croatian: Događaji su se pojavljivali tijekom liječenja i do 9 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Notikumi tika konstatēti ārstēšanas laikā un līdz 9 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Sto devedeset bolesnika je imalo procjenjiv odgovor u barem jednoj vremenskoj točki i bili su uključeni u analizu (tablica 4).
Latvian: Simt deviņdesmit bija vismaz 1 novērtējama laika atbildes reakcija un viņi tika iekļauti analīzē (4. tabula).
Croatian: • Tijekom lječenja trebate održavati dobru oralnu higijenu i ići na redovite stomatološke preglede.
Latvian: • Ārstēšanas laikā Jums jāuztur laba mutes higiēna un jāveic regulāra zobu pārbaude.
Croatian: Medijan vremena do odgovora je bio 3,1 mjesec (95% CI: 2,89, 3,65).
Latvian: Mediānais laiks līdz atbildes reakcijai bija 3,1 mēnešis (95 % TI: 2,89; 3,65).
Croatian: Kliničke karakteristike ovih slučajeva bile su slične među tim skupinama bolesnika.
Latvian: Šo gadījumu klīniskais raksturojums abās ārstēšanas grupās bija līdzīgs.
Croatian: • Za primjenu denosumaba preporučuje se igla veličine 27 G.
Latvian: • Denosumaba ievadīšanai ieteicama 27. izmēra adata.
Croatian: Pakiranja od jedne, tri ili četiri bočice.
Latvian: Iepakojumā 1, 3 vai 4 flakoni.
Croatian: 22,14 (14,26; NP)
Latvian: 22,14 (14,26; NN)
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, kontaktirajte ga prije uzimanja ovoga lijeka budući da sadrži sorbitol (E420).
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu, jo šīs zāles satur sorbītu (E420).
Croatian: Bolesnike je potrebno potaknuti da prijave simptome koji ukazuju na hipokalcijemiju.
Latvian: Pacienti jāiedrošina ziņot par uz hipokalciēmiju norādošiem simptomiem.
Croatian: XGEVA se treba primjenjivati pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Latvian: XGEVA jāievada veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Croatian: Čuvati bočicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: Nakon supkutane primjene, bioraspoloživost je iznosila 62%.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas biopieejamība bija 62 %.
Croatian: Niska razina kalcija u krvi može također dovesti do promjene u srčanom ritmu koja se naziva produljenje QT intervala i može se utvrditi elektrokardiogramom (EKG).
Latvian: Zems kalcija līmenis asinīs var arī izraisīt sirdsdarbības izmaiņas, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos, ko var redzēt elektrokardiogrammā (EKG).
Croatian: Korištenjem osjetljivog imunotesta, < 1% bolesnika liječenih denosumabom u trajanju do 3 godine bilo je pozitivno na neneutralizirajuća vezujuća protutijela bez dokaza o promjeni u farmakokinetici, toksičnosti ili kliničkom odgovoru.
Latvian: Izmantojot jutīgu imūntestu sistēmu, < 1 % pacientu, kuri tika ārstēti ar denosumabu līdz 3 gadiem ilgi, bija pozitīvs neneitralizējošo saistošo antivielu tests bez izmaiņām farmakokinētikā, toksicitātē vai klīniskajā atbildē.
Croatian: • Potrebno je injicirati čitav sadržaj bočice.
Latvian: • Jāinjicē viss flakona saturs.
Croatian: O tome će Vas savjetovati liječnik.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās to ar Jums.
Croatian: Temeljem ovih ograničenih podataka čini se da je profil štetnih događaja sličan onome kod odraslih.
Latvian: Pamatojoties uz šiem ierobežotajiem datiem, nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs pieaugušo profilam.
Croatian: Pogledajte dio 4. - Vaš liječnik će Vam dati karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati prije i tijekom liječenja lijekom XGEVA.
Latvian: - Ārsts izsniegs Jums pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ir apkopota svarīga drošuma informācija, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar XGEVA un tās laikā.
Croatian: Što se tiče preostalih 15 bolesnika, 10 (67%) radioloških mjerenja nije pokazalo napredovanje ciljnih lezija.
Latvian: No atlikušajiem 15 pacientiem 10 (67 %) rentgenogrāfiskos mērījumos nekonstatēja mērķa bojājuma progresēšanu.
Croatian: Prilikom uključivanja 305 bolesnika u ispitivanjima 5 i 6 napravljen je retrospektivni nezavisni pregled radioloških nalaza.
Latvian: 5. un 6. pētījumā ietverot 305 pacientus, tika veikts retrospektīvs neatkarīgs rentgenattēlu datu pārskats.
Croatian: Farmakokinetički profil u pedijatrijskoj populaciji nije procijenjen.
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības pediatriskajā populācijā nav vērtētas.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su superiornost vremena do prvog SRE, superiornost vremena do prvog i sljedećeg SRE te ukupno preživljenje.
Latvian: Sekundārais iznākuma mērījums ietvēra laika pārākumu līdz pirmajam SSN, laika pārākumu līdz pirmajam un nākamajiem SSN un kopējo dzīvildzi.
Croatian: 22,8 (14,7; NP)
Latvian: 22,8 (14,7; NN)
Croatian: Općenito, monoklonska protutijela ne eliminiraju se putem jetrenih metaboličkih mehanizama.
Latvian: Kopumā monoklonālo antivielu eliminācija nenotiek caur aknu metabolisko mehānismu.
Croatian: Bilo koji učinak lijeka XGEVA će vjerojatno biti veći tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće budući da monoklonska protutijela prolaze kroz placentu linearno kako trudnoća napreduje, s najvećim prijenosom tijekom trećeg tromjesečja.
Latvian: Visticamāk, XGEVA lielākā iedarbība būs grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā, jo monoklonālo antivielu transports caur placentu notiek lineāri līdz ar grūtniecības progresēšanu, lielāko daudzumu pārnesot trešā trimestra laikā.
Croatian: Niska razina kalcija u krvi
Latvian: Zems kalcija līmenis asinīs
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala3,4
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze3,4
Croatian: Prilikom procjene rizika za razvoj ONČ kod bolesnika, potrebno je uzeti u obzir sljedeće faktore rizika:
Latvian: Izvērtējot pacienta ŽON attīstības risku, jāapsver šādi riska faktori:
Croatian: Svih 20 bolesnika (100%) u kojih je napravljena histološka procjena imali su terapijski odgovor.
Latvian: Visiem 20 pacientiem (100 %) bija atbildes reakcija uz histoloģisku novērtējumu.
Croatian: • nedostatak zraka,
Latvian: • elpas trūkums,
Croatian: Ne smijete uzimati lijek XGEVA zajedno s lijekovima koji sadrže denosumab ili bisfosfonate.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot XGEVA kopā ar citām zālēm, kas satur denosumabu vai bisfosfonātus.
Croatian: RANKL je nužan za stvaranje, funkciju i preživljavanje osteoklasta, jedinog tipa stanica odgovornog za resorpciju kosti.
Latvian: RANKL ir būtisks, lai veidotos, funkcionētu un izdzīvotu osteoklasti, vienīgais šūnu veids, kas atbild par kaulu rezorbciju.
Croatian: Tijekom perioda od 6 mjeseci nakon poroda došlo je do oporavka promjena povezanih s kostima te nije bilo učinka na izbijanje zuba.
Latvian: 6 mēnešus pēc dzimšanas ar kauliem saistītās izmaiņas uzlabojās, un nebija ietekmes uz zobu iznākšanu.
Croatian: 1,7 ml otopine u bočici za jednokratnu uporabu (staklo tip I) s čepom (elastomer obložen fluoropolimerom) i aluminijskim prstenom s „flip-off" kapicom.
Latvian: 1,7 ml šķīduma vienreizējas lietošanas flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (ar fluorpolimēru pārklāts elastomērs) un pārklāju (alumīnijs) ar noņemamu vāciņu.
Croatian: NP 33,2
Latvian: NS 33,2
Croatian: p-vrijednost za superiornost
Latvian: Labākā p-vērtība
Croatian: Gustoća/veličina4
Latvian: Blīvums/Izmērs4
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne ni neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nema iskustva s predoziranjem.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav pieredzes par pārdozēšanu.
Croatian: Drugi lijekovi i lijek XGEVA
Latvian: Citas zāles un XGEVA
Croatian: Prvi i sljedeći SRE
Latvian: Pirmais un nākamie SSN*
Croatian: Teška, neliječena hipokalcijemija (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Smaga, neārstēta hipokalciēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Preosjetljivost na lijek1
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm1
Croatian: Bolesnici se moraju pratiti radi radioloških pokazatelja maligne bolesti, nove radiolucencije ili osteolize.
Latvian: Pacienti jānovēro attiecībā uz ļaundabīga audzēja radioloģiskām pazīmēm, jaunu rentgenstaru caurlaidību vai osteolīzi.
Croatian: Nema podataka o primjeni denosumaba u trudnica ili su podaci ograničeni.
Latvian: Datu par denosumaba lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir ierobežoti.
Croatian: Ukoliko se liječite zbog gigantocelularnog tumora kosti, primit ćete dodatnu dozu 1 tjedan i 2 tjedna nakon prve doze.
Latvian: Ja Jums ārstē milzu šūnu kaulu audzēju, 1 nedēļu un 2 nedēļas pēc pirmās devas Jūs saņemsiet papildu devu.
Croatian: Progresija bolesti bila je slična kod lijeka XGEVA i zoledronatne kiseline u sva tri ispitivanja i prethodno specificiranim analizama svih triju ispitivanja kombinirano.
Latvian: Slimības progresēšana bija līdzīga, lietojot XGEVA un zoledronskābi visos trīs pētījumos un visu trīs kombinēto pētījumu iepriekš noteiktā analīzē.
Croatian: Standardni testovi za ispitivanje genotoksičnog potencijala denosumaba nisu rađeni budući da takvi testovi nisu relevantni za ovu molekulu.
Latvian: Lai izpētītu denosumaba iespējamo genotoksicitāti, standartpētījumi netika izvērtēti, jo tādi pētījumi šai molekulai nav būtiski.
Croatian: • ispadanje zuba,
Latvian: • zoba izkrišana,
Croatian: • Prije početka liječenja, obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika) ako imate probleme sa usnom šupljinom ili zubima.
Latvian: • Pirms zāļu lietošanas pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam), ja Jums ir kādas mutes dobuma vai zobu problēmas.
Croatian: Dakle liječenje denosumabom može narušiti rast kostiju u djece s otvorenim pločama rasta te može inhibirati izbijanje zuba.
Latvian: Tādēļ ārstēšana ar denosumabu var traucēt kaulu augšanu bērniem ar atvērtām augšanas plātnītēm un kavēt zobu šķilšanos.
Croatian: Od 35 bolesnika koji su bili uključeni u analizu djelotvornosti, kod 85,7% ( 95% CI: 69,7; 95,2) zabilježen je terapijski odgovor na lijek XGEVA.
Latvian: No efektivitātes analīzē iekļautajiem 35 pacientiem 85,7 % (95 % TI: 69,7; 95,2) bija atbildes reakcija uz ārstēšanu ar XGEVA.
Croatian: Primjena lijeka XGEVA u djece i adolescenata koji boluju od drugih oblika raka koji su se proširili na kosti nije ispitana.
Latvian: XGEVA lietošana bērniem un pusaudžiem ar citiem vēža veidiem, kas izplatījušies kaulos, nav pētīta.
Croatian: Primjeri kliničke manifestacije teške simptomatske hipokalcijemije uključivali su produženje QT intervala, tetaniju, napadaje i promijenjen mentalni status (uključujući komu) (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Smagas simptomātiskas hipokalciēmijas klīniskās izpausmes piemēri ietvēra QT intervāla pagarināšanos, tetāniju, krampjus un izmainītu psihisko stāvokli (tostarp komu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Mjesec ispitivanja
Latvian: Pētījuma mēneši
Croatian: Primarne i sekundarne mjere ishoda bile su pojavnost jednog ili više koštanih događaja (engl. skeletal related event, SRE).
Latvian: Primārais un sekundārais mērķa kritēriji novērtēja vienu vai vairākus ar skeletu saistītus notikumus (SSN).
Croatian: Nije bilo očitog obrasca povezanog s liječenjem kod pojedinog raka ili skupina raka.
Latvian: Netika novērots ar ārstēšanu saistīts atsevišķu vēža gadījumu vai vēža grupu modelis.