FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er nødvendigt, at du kender vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager Juluca.
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Juluca.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af orale kontraceptiva, når disse administreres sammen med Juluca.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawek doustnych środków antykoncepcyjnych podczas ich podawania jednocześnie z produktem Juluca.
Danish: Rilpivirin AUC ↓ 42 % Cmin ↓ 48 % Cmax ↓ 31 %
Polish: Rylpiwiryna AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Danish: Metformin elimineres renalt, og det er derfor vigtigt at monitorere nyrefunktionen ved administration sammen med Juluca.
Polish: Metformina jest wydalana przez nerki i dlatego istotne jest kontrolowanie czynności nerek podczas leczenia skojarzonego z produktem Juluca.
Danish: Det primære effektendepunkt for SWORD-studierne var andelen af personer med hiv-1-RNA <50 kopier/ml i plasma ved uge 48 (snapshot-algoritme for ITT-E-populationen).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w badaniach SWORD był odsetek pacjentów z mianem HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml w 48. tygodniu leczenia (algorytm oceny stanu chwilowego [ang. snapshot algorithm] dla populacji zgodnej z zamiarem leczenia z ekspozycją na lek [ITT-E]).
Danish: Rilpivirin metaboliseres primært af CYP3A.
Polish: Rylpiwiryna jest metabolizowana głównie z udziałem CYP3A.
Danish: Tenofovir AUC ↑ 23 % Cmin ↑ 24 % Cmax ↑ 19 %
Polish: Tenofowir AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Danish: Hos 13 behandlingsnaive personer på et stabilt regime med dolutegravir plus abacavir/lamivudin lå koncentrationen af dolutegravir i CSF i gennemsnit på 18 ng/ml (sammenlignelig med plasmakoncentrationen af ubundet dolutegravir, og over IC50-værdien).
Polish: U 13 wcześniej nieleczonych pacjentów, którzy otrzymywali schemat leczenia dolutegrawirem w skojarzeniu z abakawirem i lamiwudyną, stężenie dolutegrawiru w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiło średnio 18 ng/ml (wartość ta jest porównywalna ze stężeniem niezwiązanego leku w osoczu i pozostaje powyżej wartości IC50).
Danish: Dolutegravir  Methadon  AUC  2 % Cmax  0 % C  1 %
Polish: Dolutegrawir  Metadon  AUC  2% Cmax  0% C  1%
Danish: • søvnforstyrrelser
Polish: • zaburzenia snu,
Danish: Rilpivirin i den anbefalede dosis på 25 mg en gang dagligt forbindes ikke med klinisk relevant effekt på QTc.
Polish: Zastosowanie rylpiwiryny w zalecanej dawce wynoszącej 25 mg raz na dobę nie jest związane z klinicznie istotnym wpływem na odstęp QTc.
Danish: Sofosbuvirmetabolit GS-331007  AUC 
Polish: Metabolit sofosbuwiru GS-331007  AUC 
Danish: In vivo kan dolutegravir øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, for hvilke udskillelsen afhænger af OCT2 eller MATE-1 (f.eks. dofetilid, metformin) (se tabel 1 og pkt.
Polish: W warunkach in vivo dolutegrawir może zwiększać stężenia w osoczu produktów leczniczych, których wydalanie zależy od OCT2 lub MATE-1 (np. dofetylidu,
Danish: Dolutegravir metaboliseres primært ved glukuronidering via UGT1A1 og med en mindre CYP3Akomponent.
Polish: Dolutegrawir jest metabolizowany głównie poprzez glukuronidację przez UGT1A1, z niewielkim udziałem CYP3A.
Danish: Den primære effekt af dolutegravir var gastrointestinal intolerance eller irritation hos rotter og aber ved doser, der medfører systemiske eksponeringer på henholdsvis ca. 30 og 1,2 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC.
Polish: Głównym działaniem niepożądanym stosowania dolutegrawiru była nietolerancja lub podrażnienie przewodu pokarmowego u szczurów i małp po zastosowaniu dawek, po których ogólnoustrojowe narażenie stanowiło odpowiednio około 30- i 1,2-krotność narażenia klinicznego u ludzi po podaniu dawki 50 mg, na podstawie AUC.
Danish: Dolutegravir er til stede i cerebrospinalvæsken (CSF).
Polish: Dolutegrawir przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
Danish: Det er ukendt, om dolutegravir eller rilpivirin udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy dolutegrawir lub rylpiwiryna przenikają do mleka kobiecego.
Danish: AUC i cervicovaginalvæske, cervikalt væv og vaginalt væv var 6-10 % af AUC-værdierne i tilsvarende plasma ved steady state.
Polish: Wartość AUC w płynie z szyjki macicy i pochwy, tkance szyjki macicy i tkance pochwy odpowiadała 6-10% odpowiednich wartości w osoczu w stanie stacjonarnym.
Danish: Juluca 50 mg/25 mg filmovertrukne tabletter dolutegravir/rilpivirin
Polish: Juluca 50 mg/25 mg tabletki powlekane dolutegrawir/rylpiwiryna
Danish: Dabigatranetexilat  En risiko for stigning i plasmakoncentrationen af dabigatran kan ikke udelukkes (hæmning af intestinal P-gp).
Polish: Eteksylan dabigatranu  Nie można wykluczyć ryzyka zwiększenia stężeń dabigatranu w osoczu (hamowanie P-gp w jelitach).
Danish: Juluca skal tages oralt en gang dagligt sammen med et måltid (se pkt.
Polish: Produkt Juluca musi być podawany doustnie, raz na dobę razem z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Danish: Rilpivirin-resistente stammer blev selekteret i cellekultur startende fra vildtype-hiv-1 af forskellig oprindelse og clader samt NNRTI-resistent hiv-1.
Polish: W warunkach hodowli komórkowej dokonano selekcji szczepów opornych na rylpiwirynę, począwszy od dzikich typów wirusów HIV-1 różnego pochodzenia i różnych podtypów, aż po wirusy HIV-1 oporne na NNRTI.
Danish: Juluca er ikke undersøgt hos patienter i dialyse.
Polish: Nie badano produktu Juluca u pacjentów dializowanych.
Danish: Omeprazol AUC ↓ 14 % Cmin NA Cmax ↓ 14 %
Polish: Omeprazol AUC ↓ 14% Cmin ND Cmax ↓ 14%
Danish: Dolutegravir  AUC  54 % Cmax  43 % Cτ 72 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer).
Polish: Dolutegrawir  AUC  54% Cmax  43% Cτ 72% (indukcja UGT1A1 i enzymów CYP3A).
Danish: 3, hvor 11 % havde CD4+ celletal på færre end 350 celler pr. mm
Polish: Mediana liczby komórek CD4+ wynosiła około 600 komórek na mm3, z czego u 11% pacjentów liczba CD4+ była mniejsza niż 350 komórek na mm
Danish: Juluca skal tages sammen med et måltid.
Polish: Lek Juluca musi być przyjmowany z posiłkiem.
Danish: Dolutegravir  AUC  49 % Cmax  33 % C  73 %
Polish: Dolutegrawir  AUC  49% Cmax  33% C  73%
Danish: Hver pakning med 30 tabletter indeholder et tørremiddel.
Polish: Każde opakowanie z 30 tabletkami powlekanymi zawiera środek pochłaniający wilgoć.
Danish: Juluca bør ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv (se pkt.
Polish: Nie należy stosować produktu Juluca w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV (patrz punkt 4.5).
Danish: Juluca 50 mg/25 mg filmovertrukne tabletter.
Polish: Juluca 50 mg/25 mg tabletki powlekane
Danish: Der blev observeret en K101/E-blanding af substitution relateret til NNRTI-resistens uden nedsat følsomhed over for rilpivirin (FC = 1,2) hos én person med påviste adhærensproblemer, som fik dolutegravir plus rilpivirin.
Polish: Związane z opornością na NNRTI substytucje K101K/E bez zmniejszenia wrażliwości na rylpiwirynę (FC=1,2) zaobserwowano u jednego pacjenta, u którego stwierdzono problemy z przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych, otrzymującego dolutegrawir i rylpiwirynę.
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosering med Juluca.
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie w razie przedawkowania produktu Juluca.
Danish: Den sammenlagte, primære analyse viste, at dolutegravir plus rilpivirin er noninferior i forhold til CAR, idet 95 % af personerne i begge grupper opnåede det primære endepunkt på <50 kopier/ml hiv1-RNA i plasma ved uge 48 baseret på snapshot-algoritmen (tabel 3).
Polish: Wstępna analiza zbiorcza wykazała, że leczenie z zastosowaniem dolutegrawiru w skojarzeniu z rylpiwiryną jest równoważne CAR, przy czym 95% pacjentów w obu grupach badanych osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy polegający na uzyskaniu miana HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml w 48. tygodniu badania na podstawie algorytmu oceny stanu chwilowego (Tabela 3).
Danish: Juluca indeholder: - Aktive stoffer: dolutegravir og rilpivirin.
Polish: Co zawiera lek Juluca - Substancjami czynnymi leku są dolutegrawir i rylpiwiryna.
Danish: Tenofovir 
Polish: Tenofowir 
Danish: H2-receptorantagonister skal tages tidsforskudt fra administrationen af Juluca (mindst 4 timer efter eller 12 timer før)
Polish: Leki z grupy antagonistów receptora H2 należy przyjmować w dużym odstępie czasu od podania produktu Juluca (co najmniej 4 godziny później lub 12 godzin wcześniej).
Danish: I et DEXA-substudie steg den gennemsnitlige knoglemineraltæthed (BMD) fra baseline til uge 48 hos personer, der skiftede til dolutegravir plus rilpvirin (1,34 % i hele hoften og 1,46 % i lænderygsøjlen) sammenlignet med dem, der fortsatte med en behandling med et antiretroviralt regime, hvori TDF indgik (0,05 % i hele hoften og 0,15 % i lænderygsøjlen).
Polish: W badaniu cząstkowym DEXA średnia mineralna gęstość kości (ang. bone mineral density, BMD) uległa zwiększeniu w okresie od początku badania do tygodnia 48. u pacjentów, u których zmieniono leczenie na dolutegrawir w skojarzeniu z rylpiwiryną (1,34% dla bliższej nasady kości udowej i 1,46% dla kręgosłupa lędźwiowego) w porównaniu do pacjentów, którzy kontynuowali leczenie przeciwretrowirusowe zawierające fumaran dizoproksylu tenofowiru (ang. tenofovir disoproxil fumarate, TDF) (0,05% dla bliższej nasady kości udowej i 0,15% dla kręgosłupa lędźwiowego).
Danish: Hvis du bemærker det efter 12 timer, skal du springe denne dosis over og tage de næste doser på de sædvanlige tidspunkter.
Polish: Jeśli pacjent zauważy pominięcie dawki po 12 godzinach, należy opuścić tę dawkę, a kolejne przyjmować o zwykłej porze.
Danish: De mest almindeligt observerede aminosyresubstitutioner, der fremkom, inkluderede L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Polish: Najczęściej stwierdzanymi podstawieniami aminokwasów, które się ujawniały, były: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C i M230I.
Danish: Hvis du bemærker det inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor du plejer at tage Juluca, skal du tage tabletten så hurtigt som muligt.
Polish: Jeśli pacjent zauważy pominięcie dawki w ciągu 12 godzin od czasu, w którym zwykle przyjmuje lek Juluca, powinien jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Danish: Rilpivirins AUC(0-) blev øget med 57 % og 72 % og Cmax med 89 % og 117 % med måltider med henholdsvis moderat og højt fedtindhold sammenlignet med faste.
Polish: Posiłki o umiarkowanej i dużej zawartości tłuszczu zwiększały wartości AUC(0-) rylpiwiryny odpowiednio o 57% i 72% i Cmax rylpiwiryny odpowiednio o 89% i 117%, w porównaniu do podania na czczo.
Danish: Patienterne bør informeres om, at der er rapporteret træthed, svimmelhed og døsighed under behandling med komponenterne i Juluca.
Polish: Należy poinformować pacjentów o tym, że podczas leczenia składnikami produktu Juluca zgłaszano występowanie zmęczenia, zawrotów głowy i senności.
Danish: Det anses ikke for nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A eller B).
Polish: Nie uważa się, aby konieczne było dostosowywanie dawek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B w skali Child-Pugh).
Danish: Spørg din læge til råds.
Polish: Pacjentka powinna poradzić się lekarza.
Danish: Dolutegravir  AUC  5 % Cmax  16 % Cτ 30 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer).
Polish: Dolutegrawir  AUC  5% Cmax  16% Cτ  30% (indukcja UGT1A1 i enzymów CYP3A).
Danish: Lavere eksponeringer for dolutegravir eller rilpivirin blev observeret, når det blev taget en gang dagligt, i kombination med et baggrundsregime, under graviditet.
Polish: W czasie ciąży stwierdzano mniejsze ekspozycje na dolutegrawir lub rylpiwirynę podawanymi raz na dobę, w skojarzeniu ze schematem podstawowym.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser fra studier med de individuelle komponenter viste, at køn ikke havde nogen klinisk relevant effekt på dolutegravirs eller rilpivirins farmakokinetik.
Polish: Populacyjne analizy właściwości farmakokinetycznych pochodzące z badań z zastosowaniem poszczególnych składników wykazały, że płeć nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę dolutegrawiru lub rylpiwiryny.
Danish: Effekt af andre lægemidler på farmakokinetikken af dolutegravir og rilpivirin
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę dolutegrawiru i rylpiwiryny
Danish: Dolutegravir  AUC  33 % Cmax  29 % C  45 %
Polish: Dolutegrawir  AUC  33% Cmax  29% C  45%
Danish: Det anbefales ikke at anvende Juluca under graviditet.
Polish: Stosowanie produktu Juluca w czasie ciąży nie jest zalecane.
Danish: Farmakokinetikken af rilpirivin hos 36 ART-naive hiv-1-inficerede unge (fra 12 år til < 18 år), der fik rilpivirin 25 mg én gang dagligt, var sammenlignelig med farmakokinetikken hos de behandlingsnaive hiv-1-inficerede voksne, der fik rilpivirin 25 mg én gang dagligt.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rylpiwiryny u 36 wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo, zakażonych HIV-1 pacjentów z populacji młodzieży (w wieku od 12 do <18 lat), otrzymujących rylpiwirynę w dawce 25 mg raz na dobę były porównywalne z właściwościami farmakokinetycznymi u wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo pacjentów dorosłych z zakażeniem HIV-1 otrzymujących rylpiwirynę w dawce 25 mg raz na dobę.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis Juluca, skal patienten tage Juluca sammen med et måltid så hurtigt som muligt, forudsat at den næste dosis ikke skal tages inden for 12 timer.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Juluca, pacjent powinien możliwie jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę wraz z posiłkiem, chyba że termin przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki przypada w czasie krótszym niż 12 godzin.
Danish: • øget niveau af enzymer, der dannes i musklerne (kreatinkinase)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wytwarzanych w mięśniach (kinaza fosfokreatynowa),
Danish: Der blev ikke fundet nogen farmakokinetiske forskelle af klinisk betydning for dolutegravir eller rilpivirin på grund af race.
Polish: Rasa Nie zidentyfikowano klinicznie istotnych różnic właściwości farmakokinetycznych dolutegrawiru lub rylpiwiryny w zależności od rasy.
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved administration sammen med dolutegravir hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion pga. øget risiko for laktacidose som følge af den øgede metforminkoncentration (se pkt.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas jednoczesnego stosowania z dolutegrawirem ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wynikające ze zwiększonego stężenia metforminy (patrz punkt
Danish: Ingen specifikke symptomer eller tegn er blevet identificeret efter akut overdosering med dolutegravir eller rilpivirin ud over de tegn og symptomer, der er anført som bivirkninger.
Polish: Nie określono swoistych objawów przedmiotowych i podmiotowych po ostrym przedawkowaniu dolutegrawiru lub rylpiwiryny, z wyjątkiem tych, które są wymienione jako działania niepożądane.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-/galactosemalabsorption.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Danish: Personer med hepatitis B-co-infektion eller hepatitis C-infektion, som havde brug for anti-HCV-behandling, blev ekskluderet fra studier med kombinationen af de to stoffer dolutegravir og rilpivirin.
Polish: Pacjenci z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C wymagający leczenia przeciw WZW C byli wyłączeni z badań skojarzonego zastosowania dolutegrawiru i rylpiwiryny.
Danish: GI intolerance hos aber forekom ved 30 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/kg (baseret på et menneske på 50 kg) og ved 11 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/m for en klinisk dosis på 50 mg.
Polish: Nietolerancja ze strony przewodu pokarmowego u małp występowała po zastosowaniu 30-krotności dawki równoważnej u ludzi, określonej w mg/kg (przy założeniu, że masa ciała człowieka wynosi 50 kg) oraz 11-krotności dawki równoważnej u ludzi (określonej w mg/m pc.), wynoszącej 50 mg.
Danish: Juluca må ikke tages sammen med nogen andre lægemidler, der indeholder dolutegravir eller rilpivirin, undtagen i tilfælde af samtidig administration af rifabutin (se pkt.
Polish: Produktu Juluca nie należy stosować w skojarzeniu z jakimkolwiek innym produktem leczniczym zawierającym dolutegrawir lub rylpiwirynę, z wyjątkiem przypadku skojarzonego podawania z ryfabutyną (patrz punkt 4.5).
Danish: Man har større risiko for at få denne tilstand:
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zaburzenia jest większe u pacjentów, którzy:
Danish: Når alle tilgængelige in vitro- og in vivo-data tages i betragtning, vil tilstedeværelse af følgende aminosyresubstitutioner ved baseline sandsynligvis påvirke rilpivirins aktivitet: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I eller M230L.
Polish: Uwzględniając wszystkie dostępne dane in vitro i in vivo, następujące substytucje aminokwasów mogą wpływać na działanie rylpiwiryny, jeśli występują na początku leczenia: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I lub M230L.
Danish: Juluca er indiceret til behandling af infektion med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1) hos voksne, som er virologisk supprimerede (hiv-1-RNA <50 kopier/ml) og har fået behandling med et stabilt antiretroviralt regime i mindst seks måneder uden virologisk svigt i anamnesen og uden kendt eller formodet resistens over for nogen non-nukleosid revers transkriptasehæmmer eller integrasehæmmer (se pkt.
Polish: Produkt Juluca jest wskazany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych pacjentów z supresją wirologiczną (HIV-1 RNA <50 kopii/ml), stosujących stały schemat leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej sześć miesięcy, bez niepowodzenia wirusologicznego w wywiadzie i bez rozpoznanej lub podejrzewanej oporności na jakiekolwiek leki z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy lub inhibitorów integrazy (patrz punkt 5.1).
Danish: Lægemidler, der inducerer eller inhiberer CYP3A, kan derfor påvirke clearance af rilpivirin (se pkt.
Polish: Produkty lecznicze, które indukują lub hamują aktywność CYP3A, mogą wpływać na klirens rylpiwiryny (patrz punkt 5.2).
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir de renale optagelsestransportører og de organiske anion-transportører (OAT)1 og OAT3.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamował białka transportujące wychwytu nerkowego, białka transportujące aniony organiczne (OAT)1 i OAT3.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:
Danish: I denne analyse var de resistensrelaterede mutationer (RAM) forbundet med NNRTI-resistens, der blev udviklet i mindst 2 af tilfældene med virologisk svigt af rilpivirin: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C.
Polish: W tej analizie mutacje związane z opornością (ang. resistance-associated mutations, RAM) na NNRTI, ujawniające się w co najmniej 2 niepowodzeniach wirusologicznych na rylpiwirynie, to: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y i F227C.
Danish: Fås også i multipakninger, der indeholder 90 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter i hver).
Polish: Dostępne są również opakowania zbiorcze, które zawierają 90 tabletek powlekanych (3 opakowania po 30 tabletek powlekanych).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, hvor der blev brugt data fra hiv-1-inficerede voksne, viste, at der ikke var nogen klinisk relevant betydning af alder på dolutegravirs eller rilpivirins eksponering.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki oparta na danych uzyskanych u osób dorosłych zakażonych HIV-1 nie wykazała klinicznie istotnego wpływu wieku na ekspozycję na dolutegrawir lub rylpiwirynę.
Danish: Rilpivirins aktivitet medieres ved ikke-kompetitiv hæmning af hiv-1 revers transkriptase (RT).
Polish: Działanie rylpiwiryny polega na niekompetycyjnym hamowaniu odwrotnej transkryptazy (RT) HIV-1.
Danish: Dolutegravir  AUC  11 % Cmax  6 % Cτ  17 %
Polish: Dolutegrawir  AUC  11% Cmax  6% Cτ  17%
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób:
Danish: Dolutegravirs IC50 mod forskellige laboratoriestammer var ved brug af PBMC 0,5 nM og lå ved brug af MT-4-celler i intervallet 0,7-2 nM. Der blev set tilsvarende IC50-værdier for kliniske isolater uden nogen større forskel mellem undertyperne; i et panel på 24 hiv-1-isolater af clade A, B, C, D, E, F og G og gruppe O var den gennemsnitlige IC50-værdi 0,2 nM (interval 0,02-2,14).
Polish: Podobne wartości IC50 obserwowano w przypadku szczepów wyodrębnionych klinicznie, bez większych różnic pomiędzy podtypami; w panelu 24 izolatów HIV-1 o podtypach A, B, C, D, E, F i G oraz grupy O średnia wartość IC50 wynosiła 0,2 nM (zakres 0,02-2,14).
Danish: Jerntilskud/ dolutegravir
Polish: Suplementy żelaza i Dolutegrawir
Danish: Fordelingen af rilpivirin i andre kompartmenter end plasma (f.eks. cerebrospinalvæske og genitalsekreter) er ikke vurderet hos mennesker.
Polish: Nie badano u ludzi rozmieszczenia rylpiwiryny w innych kompartmentach niż osocze (np. płyn mózgowordzeniowy, wydzieliny narządów płciowych).
Danish: PK-variabiliteten af dolutegravir mellem individerne var højere hos hiv-inficerede personer end hos raske personer.
Polish: Zmienność PK dolutegrawiru pomiędzy pacjentami była większa u pacjentów zakażonych HIV niż u osób zdrowych.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger for dosis regulering for Juluca.
Polish: Nie można określić zaleceń dotyczących dostosowania dawki produktu Juluca.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for kombinationen af dolutegravir og rilpivirin under graviditet.
Polish: Brak danych farmakokinetycznych dotyczących skojarzonego stosowania dolutegrawiru i rylpiwiryny w ciąży.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen og sikkerheden for kombinationen af dolutegravir og rilpivirin under graviditet.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania skojarzenia dolutegrawiru i rylpiwiryny w ciąży.
Danish: Dolutegravir er også substrat for UGT1A3, UGT1A9, cytokrom P450 (CYP)3A4, Pglycoprotein (P-gp) og brystcancerresistensprotein (BCRP), derfor kan lægemidler, der inducerer disse enzymer, reducere plasmakoncentrationen af dolutegravir og reducere den terapeutiske effekt af dolutegravir (se tabel 1).
Polish: Dolutegrawir jest także substratem UGT1A3, UGT1A9, izoenzymu (CYP)3A4 cytochromu P450, glikoproteiny P (P-gp) i białka oporności lekowej raka piersi (BCRP).
Danish: • metformin, til behandling af diabetes (sukkersyge)
Polish: • metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy,
Danish: Juluca bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom, da plasmakoncentrationen kan øges som følge af ændring i lægemiddeloptagelse, -fordeling og/eller -metabolisme, der er sekundær til nyredysfunktion.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek produkt Juluca należy stosować z ostrożnością, gdyż stężenia rylpiwiryny w osoczu mogą zwiększyć się z powodu wtórnych do zaburzeń czynności nerek zmian wchłaniania, dystrybucji i (lub) metabolizmu leku.
Danish: Ethinylestradiol (EE)
Polish: Etynyloestradiol (EE) i Noretyndron i
Danish: Dette kan medføre tab af Julucas terapeutiske effekt (induktion af CYP3Aenzymer).
Polish: To może spowodować utratę działania terapeutycznego produktu Juluca (indukcja enzymów CYP3A).
Danish: Juluca indeholder lactose
Polish: Lek Juluca zawiera laktozę