FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinden skal have lægefaglig rådgivning vedrørende risikoen for skadelige virkninger på fosteret forbundet med behandlingen, og der skal laves ultralydsscanninger.
Hungarian: A beteget fel kell világosítani a kezelés magzatra gyakorolt ártalmas hatásainak kockázatáról, és ultrahangvizsgálatokat kell végezni.
Danish: Det blev rapporteret med samme incidens hos den gruppe, der fik siponimod 2 mg (1,01 %, 12 patienter), og den gruppe, der fik placebo (1,23 %, 7 patienter).
Hungarian: Az A2304-vizsgálatban a basalsejtes carcinoma volt a leggyakoribb daganat, és hasonló előfordulási gyakorisággal számoltak be róla a 2 mg sziponimod- (1,01%, 12 beteg) és a placebo-csoportban (1,23%, 7 beteg).
Danish: Hvis du stopper med at tage Mayzent Du må ikke stoppe med at tage Mayzent eller ændre dosis uden først at tale med lægen.
Hungarian: Ne hagyja abba a Mayzent szedését és ne változtasson az adagon anélkül, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Danish: Din læge vil muligvis tage blodprøver for at kontrollere din leverfunktion inden ordination af Mayzent.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Mayzent felírása előtt kezelőorvosa vérvizsgálatokat akar végeztetni, hogy ellenőrizze az Ön májműködését.
Danish: Kategorisk analyse afslørede ingen behandlingsrelaterede QTc-værdier over 480 msek., ingen stigninger i QTc i forhold til baseline på mere end 60 msek.
Hungarian: Egy kategorikus analízis nem jelzett a kezelés következtében kialakult, 480 ms feletti QTc-értékeket, a kiindulási értékhez viszonyított, 60 ms-nál nagyobb QTc-megnyúlást, és sem a korrigált, sem a nem korrigált QT/QTc-érték nem haladta meg az 500 ms-ot.
Danish: Patienterne skal fortælle alle læger, de konsulterer, at de er i behandling med siponimod.
Hungarian: A beteg minden kezelőorvosának mondja el, hogy sziponimoddal kezelik.
Danish: Der skal iværksættes effektive strategier for diagnosticering og behandling af patienter, der får symptomer på infektion under behandlingen.
Hungarian: A kezelés ideje alatt fertőzés tüneteit mutató betegeknél hatékony diagnosztikai és terápiás stratégiákat kell alkalmazni.
Danish: Studiet omfattede randomisering af 1.651 patienter til enten siponimod 2 mg (N = 1.105) eller placebo (N = 546); 82 % af de patienter, der fik siponimod, og 78 % af de patienter, der fik placebo, gennemførte studiet.
Hungarian: A vizsgálatba 1651 beteget randomizáltak, vagy 2 mg sziponimodra (N = 1105) vagy placebóra (N = 546).
Danish: Antiarytmika af klasse Ia og klasse III er blevet forbundet med tilfælde af torsades de pointes hos patienter med bradyarytmi.
Hungarian: A bradycardiás betegeknél az Ia osztályba és a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszerekkel végzett kezelés torsades de pointes esetekkel társult.
Danish: OMSLAG MED BLISTER (titreringspakning med 12 filmovertrukne tabletter på 0,25 mg)
Hungarian: A KÖZVETLEN BELSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ PAPÍR TÁRCA (titrálócsomag, ami 12 darab, 0,25 mg-os filmtablettát tartalmaz)
Danish: • Uregelmæssig hjerterytme (atrioventrikulært blok)
Hungarian: • Szívritmuszavar (pitvar-kamrai blokk)
Danish: Samtidig administration af siponimod 2 mg dagligt ved tilstedeværelse af daglige doser på 600 mg rifampin (stærk CYP3A4- og moderat CYP2C9-induktor) nedsatte siponimods AUCtau,ss og Cmax,ss med henholdsvis 57 % og 45 % hos CY2C9*1*1-forsøgsdeltagere.
Hungarian: (erős CYP3A4- és közepesen erős CYP2C9-induktor) dózisok jelenléte mellett, sorrendben 57%-kal és 45%-kal csökkentette a sziponimod AUCtau,ss-t és Cmax,ss-t a CY2C9*1*1 genotípusú betegeknél.
Danish: Hos patienter med en CYP2C9*2*3- eller *1*3-genotype er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 1 mg taget en gang dagligt (fire tabletter a 0,25 mg) (se pkt.
Hungarian: A CYP2C9*2*3 vagy *1*3 genotípusú betegeknél a javasolt fenntartó dózis naponta egyszer 1 mg (négy darab 0,25 mg-os tabletta) (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Mayzent forbliver i kroppen i op til 10 dage efter, at du er stoppet med at tage det. Antallet af hvide blodlegemer (lymfocytter) i dit blod kan forblive lavt i op til 3 til 4 uger efter, at du er holdt op med at tage Mayzent.
Hungarian: Az Ön fehérvérsejt- (limfocita)-száma alacsony maradhat még akár 3-4 hétig a Mayzent szedésének leállítása után is.
Danish: Hazard ratio: 0,69 (95 % Cl: 0,53, 0,91); risikoreduktion: 31 %
Hungarian: Relatív hazárd: 0,69 (95%-os CI: 0,53, 0,91); kockázatcsökkenés: 31%
Danish: Den farmakokinetiske AUC for ubundet siponimod er henholdsvis 15 % og 50 % højere hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgsdeltagere ved den enkelte dosis på 0,25 mg, der blev undersøgt.
Hungarian: Az egyszeri 0,25 mg-os vizsgált dózis esetén a nem kötött sziponimod farmakokinetikai AUC sorrendben 15%-kal és 50%-kal magasabb a közep és a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Danish: Hos patienter med en CYP2C9*2*3- eller *1*3-genotype er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 1 mg taget en gang dagligt (4 x 0,25 mg) (se ovenfor og pkt.
Hungarian: A CYP2C9*2*3 vagy *1*3 genotípusú betegeknél a javasolt fenntartó dózis naponta egyszer 1 mg (4 × 0,25 mg) (lásd fent és 4.4 és 5.2 pont).
Danish: • Patientkort rettet specifikt mod graviditet til fertile kvinder.
Hungarian: • Terhességi emlékeztető kártya fogamzóképes nők számára.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 1 mg dagligt hos patienter med CYP2C9*2*3-genotype (1,4-1,7 % af befolkningen) og hos patienter med en *1*3-genotype (9-12 % af befolkningen) for at undgå øget eksponering for siponimod (se pkt.
Hungarian: Az emelkedett sziponimod-expozíció elkerülése érdekében a CYP2C9*2*3 genotípusú betegeknél (a populáció 1,4-1,7%-a) és a *1*3 genotípusú betegeknél (a populáció 9-12%-a) a javasolt fenntartó dózis napi 1 mg (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Danish: Makulaødem med eller uden visuelle symptomer blev rapporteret mere hyppigt med siponimod (1,8 %) end med placebo (0,2 %) i det kliniske fase III-studie (se pkt.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban vizuális tünetekkel járó vagy anélküli macula oedemáról gyakrabban számoltak be a sziponimod (1,8%), mint a placebo mellett (0,2%) (lásd 4.8 pont).
Danish: • Bruge effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 10 dage efter behandlingens ophør for at undgå graviditet.
Hungarian: • Hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség - és így a magzatot fenyegető lehetséges kockázat - elkerüléséért a kezelés során és a kezelés abbahagyása után legalább 10 napig.
Danish: Efter dosering er det højeste daglige fald i absolut middelhjertefrekvens over en time observeret på dag 1, og pulsen falder i gennemsnit med 5 til 6 slag/minut.
Hungarian: A szívverésszámban az adagolást követően bekövetkező, napi legmagasabb abszolút óránkénti csökkenést az 1. nap figyelték meg, ilyenkor a pulzusszám átlagos csökkenése percenként 5-6 szívverés/perc (beats per minute; bpm).
Danish: • Der er indberettet tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) med en anden sphingosin-1-fosfat (S1P)-receptormodulator.
Hungarian: • Egy másik szfingozin 1-foszfát (S1P) -receptormodulátor esetén beszámoltak progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteiről.
Danish: • Der skal foretages leverfunktionsundersøgelser, før behandling indledes og gentages, hvis der er symptomer i overenstemmelse med leverdysfunktion.
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni, majd azt követően rendszeres időközönként a májműködést ellenőrizni kell, ha májműködési zavarra utaló tünetek jelentkeznek.
Danish: Titreringspakning med 12 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 12 filmtablettát tartalmazó titrálócsomag
Danish: Procentdel af forsøgsdeltagere med 6-måneders CDP
Hungarian: Azoknak a betegeknek a százalékaránya, akiknél 6 hónapos CDP-t észleltek
Danish: Mayzent 2 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule, runde filmovertrukne tabletter med virksomhedens logo trykt på den ene side og "II" på den anden side.
Hungarian: A Mayzent 2 mg filmtabletta halványsárga, kerek filmbevonatú tabletta, egyik oldalán vállalati logóval, és „II" jelöléssel a másik oldalon.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Hungarian: Klinikai végpont
Danish: Inden behandlingen startes, skal patienten genotypebestemmes for CYP2C9 med henblik på at fastlægge CYP2C9-metaboliseringsstatus (se pkt.
Hungarian: A sziponimod-kezelés elkezdése előtt a betegek CYP2C9 metabolizáló státuszának meghatározása érdekében CYP2C9 genotipizálást kell végezni (lásd 4.2 pont).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mayzent
Hungarian: Tudnivalók a Mayzent szedése előtt
Danish: Ekstensive metabolisatorer CYP2C9*1*1
Hungarian: Extenzív metabolizálók CYP2C9*1*1
Danish: CYP2C9-genotypen påvirker siponimods CL/F.
Hungarian: A CYP2C9 genotípus befolyásolja a sziponimod látszólagos clearance-ét.
Danish: Hvis du har taget for meget Mayzent
Hungarian: Ha az előírtnál több Mayzent-et vett be
Danish: Lør.
Hungarian: Lásd
Danish: Patienter, som er overfølsomme over for jordnødder eller soja, bør ikke anvende siponimod (se pkt.
Hungarian: Földimogyoróra vagy szójára túlérzékeny betegek nem szedhetik a sziponimodot (lásd 4.3 pont).
Danish: • Der er indberettet et tilfælde af kryptokokmeningitis (CM) efter behandling med siponimod.
Hungarian: • A sziponimod mellett egy cryptococcus okozta meningitis (CM) esetről számoltak be.
Danish: Procentdel af forsøgsdeltagere med 3-måneders CDP
Hungarian: Azoknak a betegeknek a százalékaránya, akiknél 3 hónapos CDP-t észleltek
Danish: Hazard ratio: 0,63 (95 % Cl: 0,47, 0,86); risikoreduktion: 37 %
Hungarian: Relatív hazárd: 0,63 (95%-os CI: 0,47, 0,86); kockázatcsökkenés: 37%
Danish: • Produktresumé;
Hungarian: • Alkalmazási előírás;
Danish: - Under graviditet og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception (se pkt.
Hungarian: - Terhességben és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak hatásos fogamzásgátlást (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Danish: • Overvåg patienterne nøje for tegn og symptomer på infektioner under og efter behandling med siponimod:
Hungarian: • A sziponimod-kezelés közben és után szorosan monitorozni kell a betegeket, nem alakulnak-e ki náluk fertőzésekre utaló jelek és tünetek.
Danish: Fortsat behandling med siponimod hos patienter med makulaødem er ikke undersøgt.
Hungarian: A macula oedemás betegeknél a sziponimod-kezelés folytatását nem értékelték.
Danish: Disse patienter må heller ikke modtage samtidig behandling med UV-B-stråling eller PUVA-fotokemoterapi.
Hungarian: Ezenfelül ezek a betegeknek nem kaphatnak egyidejűleg UV-B-sugárzással végzett fototerápiát vagy PUVA-fotokemoterápiát.
Danish: Intermediære metabolisatorer CYP2C9*2*2
Hungarian: Intermedier metabolizálók CYP2C9*2*2
Danish: Med faldende metabolisk CYP2C9-aktivitet hos de forskellige genotyper forventes der en større virkning af CYP3A4-induktorer/inhibitorer på eksponering for siponimod (se pkt.
Hungarian: Csökkent CYP2C9 metabolikus aktivitás mellett a megfelelő genotípusoknál a CYP3A4 enzimek sziponimod-expozícióra gyakorolt, kifejezettebb hatása várható (lásd 4.5 pont).
Danish: CYP2C9- og CYP3A4-hæmmere
Hungarian: CYP2C9- és CYP3A4-inhibitorok
Danish: 4.8 og 5.1), og der skal derfor anvendes et titreringsskema til at nå vedligeholdelsesdosis på dag 6 efter behandlingsstart (se pkt.
Hungarian: A sziponimod-kezelés elkezdése a szívverésszám átmeneti csökkenését eredményezi (lásd 4.8 és 5.1 pont), ezért a kezelés elkezdésekor a fenntartó dózis 6. napon történő elérésére szolgáló titráló séma alkalmazása szükséges (lásd 4.2 pont).
Danish: Lægen skal være opmærksom på kliniske symptomer eller MR-scanningsresultater, som kan tyde på PML.
Hungarian: Az orvosoknak éberen kell figyelniük azokat a klinikai tüneteket vagy mágneses rezonancia vizsgálati (MRI) leleteket, amelyek progresszív multifokális leukoencephalopathiára utalhatnak.
Danish: MR-scanningsendepunkter Ændring fra baseline i T2-læsionsvolumen (mm
Hungarian: A T2 lézió térfogatában a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás (mm
Danish: Interferens med serologisk testning
Hungarian: Haematologiai vizsgálatokra gyakorolt zavaró hatás
Danish: Steady state blev nået efter ca. 6 dage med gentagen administration af siponimod en gang dagligt.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot a sziponimod többszöri, napi egyszeri alkalmazás mellett megközelítőleg 6 nap után került elérésre.
Danish: Siponimod er derfor kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Hungarian: Következésképpen a sziponimod ellenjavallt terhesség során (lásd 4.3 pont).
Danish: • Titreringspakning som omslag med 12 tabletter
Hungarian: • Papír tárcában lévő titrálócsomag, ami 12 tablettát tartalmaz, és
Danish: Titrering Titreringsdosis
Hungarian: A dózis beállítása Titráló dózis
Danish: Siponimod må ikke anvendes under amning.
Hungarian: A sziponimod alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Danish: Ved seponering af behandling med siponimod på grund af planlæggelse af graviditet skal risikoen for tilbagevenden af sygdomsaktivitet overvejes (se pkt.
Hungarian: A sziponimod-terápia terhesség tervezése céljából történő leállítása esetén számolni kell a betegségaktivitás kiújulásának lehetőségével (lásd 4.4 pont).
Danish: Effektiv kontraception skal fortsættes i mindst 10 dage efter seponering af behandling med siponimod.
Hungarian: A sziponimod-kezelés megszakítását követően legalább 10 napig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Danish: Ons.
Hungarian: volt.
Danish: Behandling med siponimod bør ikke initieres hos patienter med makulaødem før resolution.
Hungarian: Nem szabad sziponimod-terápiába kezdeni macula oedemás betegeknél mindaddig, amíg nem rendeződik ez az állapot.
Danish: Diagnostisk evaluering skal straks udføres hos patienter med symptomer og tegn i overenstemmelse med kryptokomeningitis; passende behandling initieres, hvis diagnosen stilles.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek a panaszaik és tüneteik cryptococcus meningitisre utalnak, azonnali diagnosztikus vizsgálaton kell átesniük, és a diagnózis megállapítása esetén megfelelő kezelést kell kezdeni.
Danish: Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), talcum, sojalecithin, xanthangummi.
Hungarian: Tabletta bevonat: Polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), talkum, szójalecitin, xantán gumi.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer (inkl.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori
Danish: • Synsforstyrrelser, som fx en skygge eller en blind plet midt i synsfeltet, sløret syn, problemer med at se farver eller detaljer (symptomer på makulaødem, som er en hævelse i det makulære område på nethinden bagerst i øjet)
Hungarian: problémák a színek vagy a finom részletek látásával (a makula ödéma tünetei, ami a szemfenék en lévő ideghártya makuláris területének vizenyője)
Danish: Disse patienter må ikke få samtidig lysbehandling med UV-B-stråling eller PUVA-fotokemoterapi.
Hungarian: Ezek a betegek nem kaphatnak egyidejűleg UV-B-sugárzással végzett fototerápiát vagy PUVA-fotokemoterápiát.
Danish: Glemte doser under behandlingsstart
Hungarian: A kezelés elkezdése alatt kihagyott adag(ok)
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder siponimodfumarsyre svarende til 0,25 mg siponimod.
Hungarian: 0,25 mg sziponimoddal egyenértékű sziponimod-fumársav filmtablettánként.
Danish: Hyppighed hos kaukasere
Hungarian: Gyakoriság fehér bőrűeknél
Danish: Det af fingolimod inducerede fald i hjertefrekvens kan om nødvendigt reverteres af parenterale doser af atropin eller isoprenalin.
Hungarian: Ha szükséges, a szívverésszám sziponimod által kiváltott csökkenése atropin vagy izoprenalin parenterális adagolásával visszafordítható.
Danish: • Siponimod er kontraindiceret under graviditet og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception.
Hungarian: • A sziponimod ellenjavallt terhes nőknek és olyan fogamzóképes nőknek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Danish: Når behandling med siponimod initieres, sker der et forbigående fald i hjertefrekvensen og måske også en forsinkelse af den atrioventrikulære overledning (se pkt.
Hungarian: A sziponimod-kezelés elkezdése a szívverésszám átmeneti csökkenését eredményezi, és lassult atrioventricularis átvezetéssel is társulhat (lásd 4.4 pont).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Bradyarytmi
Hungarian: Bradyarrhythmia
Danish: Behandling med siponimod skal afbrydes midlertidigt, indtil kryptokokmeningitis er blevet udelukket.
Hungarian: A cryptococcus meningitis kizárásáig a sziponimod-kezelést fel kell függeszteni.
Danish: • Novartis har iværksat programmet Pregnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIMprogrammet), som er et register baseret på øgede opfølgninger med henblik på indsamling af informationer om graviditeter hos patienter, der har fået siponimod umiddelbart inden eller under graviditeten, samt på udfaldet hos børnene 12 måneder efter fødslen.
Hungarian: Ez a regiszter a sziponimoddal közvetlenül a terhesség előtt, vagy a terhesség során érintkező betegek terhességeivel kapcsolatos információk, illetve a csecsemők a szülés utáni 12 hónap alatti kimeneteleinek megerősített követési mechanizmusain alapszik.
Danish: Lægen vil muligvis bede dig om at stoppe med at tage disse for at undgå en øget virkning på immunsystemet.
Hungarian: Az immunrendszerre gyakorolt fokozott hatás elkerülése érdekében kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba ezek szedését.
Danish: Hvis du tager en betablokker som fx atenolol eller propranolol, vil lægen muligvis bede dig om at holde op med behandlingen med betablokkeren midlertidigt, indtil du er oppe på den fulde dagsdosis af Mayzent.lægemidler, der påvirker immunsystemet, som fx kemoterapi, immundæmpende midler eller andre lægemidler til behandling af MS.
Hungarian: Ha Ön egy béta-blokkolót szed, például atenololt vagy propranololt, kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy átmenetileg állítsa le a béta-blokkoló kezelést, amíg a beszedett adag el nem éri a Mayzent teljes napi adagját.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Danish: Hvis patienten har en aktiv svær infektion, skal behandlingen udsættes, indtil patienten er restitueret.
Hungarian: A súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegek kezelésének elkezdését a fertőzés megszűnéséig halasztani kell.
Danish: Siponimod tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes S1P-receptormodulatorer (S1P = sphingosin-1-fosfat).
Hungarian: A sziponimod a szfingozin 1-foszfát (S1P)-receptor-modulátoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: Titreringspakning 12 filmovertrukne tabletter
Hungarian: Titrálócsomag 12 filmtabletta
Danish: • Anvendelse af Mayzent er kontraindiceret hos:
Hungarian: • A Mayzent ellenjavallot:
Danish: Ophør af behandling med siponimod
Hungarian: A sziponimod-kezelés leállítása
Danish: Siponimod må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: A sziponimod nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Danish: Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), talcum, sojalecithin, xanthangummi.
Hungarian: Tabletta bevonat: Polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), talkum, szójalecitin, xantán gumi.
Danish: Mayzent 2 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Mayzent 2 mg filmtabletta
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder siponimodfumarsyre svarende til 2 mg siponimod.
Hungarian: 2 mg sziponimoddal egyenértékű sziponimod-fumársav filmtablettánként.
Danish: • Hver tablet indeholder 0,25 mg siponimod (som siponimodfumarsyre).
Hungarian: • 0,25 mg sziponimod tablettánként (sziponimod-fumársav formájában).
Danish: Dårlige metabolisatorer CYP2C9*2*3
Hungarian: Gyenge metabolizálók CYP2C9*2*3
Danish: • Hver tablet indeholder 2 mg siponimod (som siponimodfumarsyre).
Hungarian: • 2 mg sziponimod tablettánként (sziponimod-fumársav formájában).
Danish: • Fertile kvinder skal anvende effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 10 dage efter seponering af behandlingen med siponimod.
Hungarian: • A fogamzóképes nőknek a kezelés során és a sziponimod-kezelés abbahagyását követően még legalább 10 napig hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Danish: Hvis en titreringsdosis glemmes på en af dagene i løbet af de første 6 dages behandling, skal behandlingen genstartes forfra med en ny titreringspakning.
Hungarian: A kezelés első 6 napja alatt, ha egy titráló dózis kimarad egy nap, akkor a kezelést újra kell kezdeni egy új titrálócsomaggal.
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret svær sygdomsforværring, herunder genopblussen af sygdom (rebound), efter seponering af en anden S1P-receptormodulator.
Hungarian: Másik S1P-receptor-modulátor abbahagyása után ritkán beszámoltak a betegség súlyos exacerbatiójáról, beleértve a betegségaktivitás visszatérését (rebound) is.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af siponimod hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Az enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a sziponimod dózis módosítása nem szükséges.
Danish: - hvis du nogensinde har haft progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokmeningitis.
Hungarian: - Ha Önnek valaha progresszív multifokális leukoenkefalopátiája volt.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) for en anden sphingosin-1-fosfat (S1P)-receptormodulator.
Hungarian: Egy másik szfingozin 1-foszfát (S1P)-receptor-modulátor esetén posterior reversibilis encephalopathia szindróma (PRES) ritka eseteiről számoltak be.
Danish: Behandling med betablokkere kan indledes hos patienter, der får stabile doser af siponimod.
Hungarian: A sziponimod stabil dóziát kapó betegeknél elkezdhető a béta-blokkoló-kezelés.
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Danish: CVMP/431314/06
Hungarian: 1 henger N/A
Danish: Tilbageholdelsestid
Hungarian: mód
Danish: FRANKRIG
Hungarian: FRANCE
Danish: 0 dage.
Hungarian: 0 nap.
Danish: Må ikke anvendes efter {Måned/år}.
Hungarian: Ne használja fel {hónap/év} után.
Danish: 100 % oxygen.
Hungarian: 100 %-os oxigén.
Danish: Oxygen er et essentielt element for levende organismer.
Hungarian: Az oxigén az élő szervezetek létfontosságú eleme.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http://www.emea.europa.eu/
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Holdes væk fra åben ild.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Nyílt lángtól távol tartandó.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: 0 nap.
Danish: DYREARTER Hunde, katte og heste.
Hungarian: Kutyák, macskák és lovak.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe:Medicinske gasser, ATCvet-kode: QV03AN01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Gyógyászati gázok, ATCvet kód: QV03AN01.
Danish: Fulde og tomme gasflasker bør opbevares separat.
Hungarian: A teli és üres palackok egymástól elkülönítve tárolandók.
Danish: 4.4 Særlige advarsler <for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til> Ingen.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések az <egyes célállat fajokra vonatkozóan> Nincsenek.
Danish: Ved at følge disse katalytiske reaktioner vender oxygenet tilbage i form af CO2 og H2O.
Hungarian: Ezeket a katalitikus reakciókat követően CO2 és H2O formájában jelenik meg újra.
Danish: Variationen af det partielle tryk af oxygen i blodet påvirker kardiovaskular-systemet, det respiratoriske system, cellulære metabolisme, og det centrale nervesystem.
Hungarian: A vérben levő oxigén parciális nyomásának változása érinti a szív- és érrendszert, a légzőrendszert, a sejtmetabolizmust és a központi idegrendszert.