FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de administrar o medicamento Os doentes devem ser instruídos no sentido de lavarem as mãos antes de administrarem o medicamento.
Finnish: Potilasta on neuvottava pesemään ensin kätensä.
Portuguese: Os efeitos de IKERVIS sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Finnish: IKERVIS-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Como utilizar IKERVIS 4.
Finnish: Miten IKERVIS-valmistetta käytetään 4.
Portuguese: Uma saqueta contém cinco recipientes unidose.
Finnish: Yhdessä pussissa on viisi kerta-annospakkausta.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente IKERVIS 1 mg/ml colírio, emulsão ciclosporina (ciclosporin)
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle IKERVIS 1 mg/ml silmätipat, emulsio siklosporiini (ciclosporin)
Portuguese: Os doentes submetidos a terapêuticas com imunossupressores, incluindo a ciclosporina, têm um maior risco de desenvolver infeções.
Finnish: Immunosuppressiivisia hoitoja, kuten siklosporiinia, saavilla potilailla on suurentunut infektioriski.
Portuguese: • Agite suavemente o recipiente unidose antes da utilização.
Finnish: • Ravista kerta-annospakkausta kevyesti ennen käyttöä.
Portuguese: Como conservar IKERVIS 6.
Finnish: IKERVIS-valmisteen säilyttäminen 6.
Portuguese: Em doentes com doença do olho seco, uma condição que se pode considerar como possuindo um mecanismo inflamatório imunológico, após a administração ocular a ciclosporina é absorvida de forma passiva para os infiltrados de linfócitos T na córnea e conjuntiva e inativa a fosfatase da calcineurina.
Finnish: Kun siklosporiinia annetaan silmään potilaalle, joka kärsii kuivasilmäisyydestä (sairaus, jolla voidaan katsoa olevan tulehduksellinen immunologinen mekanismi), siklosporiini imeytyy passiivisesti sarveiskalvon ja sidekalvon T-lymfosyyttien infiltraatteihin ja inaktivoi kalsineuriinifosfataasia.
Portuguese: A ciclosporina (também denominada ciclosporina A) é um polipéptido cíclico imunomodulador com propriedades imunossupressoras.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Siklosporiini (tunnetaan myös siklosporiini A:na) on syklinen polypeptidi ja immunomodulaattori, jolla on immunosuppressiivisia ominaisuuksia.
Portuguese: Os recipientes unidose são acondicionados numa saqueta de alumínio selada.
Finnish: Kerta-annospakkaukset on pakattu suljettuun alumiinipussiin.
Portuguese: Se parar de utilizar IKERVIS sem falar com o seu médico, a inflamação da parte frontal transparente do olho (conhecida como queratite) não será controlada, podendo dar origem a insuficiência visual.
Finnish: Jos lopetat IKERVIS-valmisteen käytön keskustelematta siitä lääkärin kanssa, sarveiskalvotulehdus (keratiitti) ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa näön heikkenemiseen.
Portuguese: Como utilizar IKERVIS
Finnish: Miten IKERVIS-valmistetta käytetään
Portuguese: - Os outros componentes são triglicéridos de cadeia média, cloreto de cetalcónio, glicerol, tiloxapol, poloxamero 188, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Finnish: - Muut aineet ovat keskipitkäketjuiset triglyseridit, setalkoniumkloridi, glyseroli, tyloksapoli, poloksameeri 188, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Existe experiência limitada com IKERVIS no tratamento de doentes com glaucoma.
Finnish: Kokemukset IKERVIS-hoidosta glaukoomapotilailla ovat vähäisiä.
Portuguese: A maioria das reações adversas reportadas em estudos clínicos com a utilização de IKERVIS foram oculares e ligeiras a moderadas em termos de gravidade.
Finnish: Suurin osa IKERVIS-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetuista haittavaikutuksista kohdistui silmään, ja ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Portuguese: Não existe utilização relevante de IKERVIS em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade na indicação de tratamento de queratite grave em doentes com doença do olho seco que não tenha melhorado apesar do tratamento com substitutos lacrimais.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää IKERVIS-valmistetta alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten vaikean sarveiskalvotulehduksen hoitoon potilaille, jotka kärsivät kuivasilmäisyydestä keinokyynelhoidosta huolimatta.
Portuguese: A coadministração de IKERVIS com colírios contendo corticosteroides pode potenciar os efeitos de IKERVIS sobre o sistema imunitário.
Finnish: IKERVIS-valmisteen samanaikainen anto kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa voi voimistaa IKERVIS-valmisteen vaikutuksia immuunijärjestelmään.
Portuguese: Emulsão branca leitosa.
Finnish: Maidonvalkoinen emulsio.
Portuguese: Foram reportados com pouca frequência casos de infeções associados à utilização de IKERVIS.
Finnish: IKERVIS-valmisteen käyttöön liittyviä infektiotapauksia on raportoitu melko harvoin.
Portuguese: A percentagem de doentes que sofreu uma recaída grave de queratite foi de 35% e de 48% em doentes tratados durante12 meses e 6 meses com IKERVIS, respetivamente, no estudo SANSIKA.
Finnish: Vaikea sarveiskalvotulehdus uusiutui 35 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet SANSIKAtutkimuksessa IKERVIS-hoitoa 12 kuukauden ajan, ja 48 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet SANSIKA-tutkimuksessa IKERVIS-hoitoa 6 kuukauden ajan.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a proporção de doentes que até ao Mês 6 alcançava pelo menos uma melhoria de dois graus na queratite (CFS) e uma melhoria de 30% nos sintomas, medida através do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI - Ocular Surface DiseaseIndex).
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli niiden potilaiden osuus, joiden sarveiskalvotulehdus lieveni vähintään kahdella asteella (sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksellä mitattuna) ja joiden oireet paranivat 30 %:lla OSDI (Ocular Surface Disease Index) -indeksillä mitattuna kuukauteen 6 mennessä.
Portuguese: É fornecido em recipientes unidoses feitos de um polietileno de baixa densidade (PEBD).
Finnish: Se toimitetaan kerta-annospakkauksissa, jotka on valmistettu pientiheyspolyeteenistä (LDPE).
Portuguese: IKERVIS é fornecido em recipientes de 0,3 ml, unidose, de polietileno de baixa densidade (PEBD), apresentados numa saqueta de alumínio laminado selada.
Finnish: IKERVIS toimitetaan 0,3 ml:n pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistetuissa kerta-annospakkauksissa, jotka on pakattu suljettuihin alumiinipusseihin.
Portuguese: No ensaio clínico pivô com a duração de 12 meses, realizado em dupla ocultação, controlado por veículo (estudo SANSIKA), 246 doentes com doença do olho seco (DED - DryEyeDisease) e queratite grave (definida como uma coloração da córnea com fluoresceína (CFS - Corneal FluoresceinStaining) de pontuação 4 na escala de Oxford modificada) foram aleatorizados para uma gota de IKERVIS ou de veículo diariamente, ao deitar, durante 6 meses.
Finnish: Kaksitoista kuukautta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa kliinisessä avaintutkimuksessa (SANSIKA-tutkimus) 246 kuivasilmäisyydestä ja vaikeasta sarveiskalvotulehduksesta (määritelmänä sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä 4 modifioidulla Oxfordin asteikolla) kärsivää potilasta satunnaistettiin saamaan yksi IKERVIS- tai vehikkelitippa päivittäin nukkumaan mennessä 6 kuukauden ajan.
Portuguese: É pouco provável a ocorrência de uma sobredosagem tópica após administração ocular.
Finnish: Paikallinen yliannostus on epätodennäköistä silmään annon jälkeen.
Portuguese: • Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a implementar pelos estados membros
Finnish: • Jäsenvaltioissa toteutettavat ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä
Portuguese: Ao fim de 6 meses de tratamento, em ambos os estudos, não se observou uma melhoria significativa dos sintomas com IKERVIS em comparação com o veículo, quer utilizando uma escala visual analógica, quer utilizando o OSDI.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei havaittu merkittävää oireiden paranemista käytettäessä IKERVISvalmistetta verrattuna vehikkeliin 6 hoitokuukauden jälkeen joko VAS-janalla tai OSDI-indeksillä mitattuna.
Portuguese: IKERVIS 1 mg/ml colírio, emulsão
Finnish: IKERVIS 1 mg/ml silmätipat, emulsio
Portuguese: Excipientes: triglicéridos de cadeia média, cloreto de cetalcónio, glicerol, tiloxapol, poloxamero 188, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Finnish: Apuaineet: keskipitkäketjuiset triglyseridit, setalkoniumkloridi, glyseroli, tyloksapoli, poloksameeri 188, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: É provável que seja atribuível à ciclosporina.
Finnish: Se johtuu todennäköisesti siklosporiinista.
Portuguese: • Se utiliza lentes de contacto, remova-as ao deitar antes de utilizar as gotas; pode voltar a colocá-las quando acordar.
Finnish: • Jos käytät piilolinssejä, ota ne pois nukkumaan mennessäsi ennen silmätippojen laittamista.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Portuguese: Os doentes devem ser alertados no sentido de não instilarem mais do que uma gota no(s) olho(s) afetado(s).
Finnish: Potilasta on neuvottava tiputtamaan vain yksi tippa hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin.
Portuguese: Um ml de emulsão contém 1 mg de ciclosporina (ciclosporin).
Finnish: Yksi ml emulsiota sisältää 1 mg siklosporiinia (ciclosporin).
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética em humanos com IKERVIS.
Finnish: IKERVIS-valmisteella ei ole tehty muodollisia farmakokineettisiä tutkimuksia ihmisillä.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, fototoxicidade e fotoalergia, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, valotoksisuutta ja valoallergiaa, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Portuguese: No ensaio clínico de suporte com a duração de 6 meses, realizado em dupla ocultação, controlado por veículo (estudo SICCANOVE), 492 doentes com DED e queratite moderada a grave (definida como uma pontuação de 2 a 4) também foram aleatorizados para IKERVIS ou para veículo diariamente, ao deitar, durante 6 meses.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa, tukea antavassa kliinisessä tutkimuksessa (SICCANOVE-tutkimus) 492 kuivasilmäisyydestä ja keskivaikeasta tai vaikeasta sarveiskalvotulehduksesta (määritelmänä sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä 2-4) kärsivää potilasta satunnaistettiin myös saamaan IKERVIS-valmistetta tai vehikkeliä päivittäin nukkumaan mennessä 6 kuukauden ajan.
Portuguese: A gravidade da queratite, avaliada utilizando CFS, melhorou significativamente entre a situação de referência e o Mês 6 com o IKERVIS em comparação com o veículo (a alteração média desde a situação de referência foi de -1,764 com IKERVIS vs. -1,418 com o veículo, p=0,037).
Finnish: Sarveiskalvotulehduksen vaikeusaste sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksellä mitattuna lieveni merkittävästi lähtötilanteesta kuukauden 6 kohdalla, kun IKERVIS-valmistetta verrattiin vehikkeliin (keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -1,764 IKERVIS-valmisteella ja -1,418 vehikkelillä, p = 0,037).
Portuguese: Irritação, vermelhidão e aumento da produção de lágrimas quando as gotas são aplicadas no olho, vermelhidão da pálpebra, olhos lacrimejantes, vermelhidão do olho, visão turva.
Finnish: Ärsytys, punoitus, kyynelerityksen lisääntyminen kun tippoja laitetaan silmään, silmäluomen punoitus, vetiset silmät, silmän punoitus, samentunut näkö.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar IKERVIS - se teve anteriormente uma infeção no(s) olho(s) causada pelo vírus da herpes que possa ter causado lesões na parte frontal transparente do olho (córnea); - se está a tomar algum medicamento contendo corticoides; - se está a tomar algum medicamento para o tratamento do glaucoma.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät IKERVIS-valmistetta - jos sinulla on aiemmin ollut herpesviruksen aiheuttama silmätulehdus, joka on voinut vaurioittaa sarveiskalvoa (silmän läpinäkyvää osaa).
Portuguese: Irritação ou inchaço da conjuntiva (membrana fina que recobre a parte frontal do olho), alergia no(s) olho(s), perturbação da produção de lágrimas, corrimento no(s) olho(s), inflamação da íris (parte colorida do olho) ou pálpebra, depósitos no olho, infeção bacteriana ou inflamação da córnea (parte frontal transparente do olho), escoriação da camada exterior da córnea, manchas esbranquiçadas na córnea, quistos na pálpebra, comichão na pálpebra, erupção na pele dolorosa em torno do olho causado pelo vírus da herpes zoster.
Finnish: Sidekalvon (silmän etuosan peittävän ohuen kalvon) ärsytys tai turvotus, silmäallergia, kyynelteiden häiriö, silmän rähmiminen, värikalvon (silmän värillisen osan) tai silmäluomen tulehdus, saostumat silmässä, sarveiskalvon (silmän läpinäkyvän etuosan) bakteeri-infektio tai tulehdus, sarveiskalvon ulkokerroksen hankauma, valkeat läikät sarveiskalvolla, silmäluomen kysta, silmäluomen kutina, vyöruusun aiheuttama kivulias ihottuma silmien ympärillä.
Portuguese: Como conservar IKERVIS
Finnish: IKERVIS-valmisteen säilyttäminen
Portuguese: - A substância ativa é a ciclosporina.
Finnish: - Vaikuttava aine on siklosporiini.
Portuguese: Um mililitro de IKERVIS contém 1 mg de ciclosporina.
Finnish: Yksi millilitra IKERVIS-valmistetta sisältää 1 mg siklosporiinia.
Portuguese: IKERVIS é utilizado para tratar adultos com queratite (inflamação da córnea, a camada transparente na parte frontal do olho) grave.
Finnish: IKERVIS-valmisteella hoidetaan aikuisten vaikeaa sarveiskalvon eli silmän etuosan läpinäkyvän kerroksen tulehdusta (keratiittia).
Portuguese: A alteração média desde a situação de referência na pontuação do desconforto ocular (avaliado utilizando a escala visual analógia) foi de -12,82 com IKERVIS e -11,21 com veículo (p=0,808).
Finnish: keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -12,82 IKERVIS-valmisteella ja -11,21 vehikkelillä (p = 0,808).
Portuguese: Consultar folheto informativo para mais informações.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Portuguese: Frequentes Irritação do local de instilação, eritema no local de instilação, lacrimação no local de instilação.
Finnish: Yleinen Tiputuspaikan ärsytys, tiputuspaikan eryteema, kyynelnesteen eritys tiputuspaikassa
Portuguese: Além disso, não se observou qualquer melhoria com IKERVIS, em comparação com o veículo no Mês 6 relativamente a outros critérios de avaliação secundários, incluindo pontuação do desconforto ocular, teste de Schirmer, uso concomitante de lágrimas artificiais, avaliação global de eficácia por parte do investigador, tempo de rutura lacrimal, coloração com verde de lissamina, pontuação da qualidade de vida e osmolaridade do filme lacrimal.
Finnish: Näitä olivat mm. silmien epämukavuuspistemäärä, Schirmerin liuskatesti, samanaikainen keinokyynelten käyttö, tutkijan yleisarvio tehosta, kyynelfilmin repeämisaika (Tear Break Up Time eli TBUT), Lissamine Green -värjäys, elämänlaatupistemäärä ja kyynelten osmolaarisuus.
Portuguese: Foi reportado um caso de erosão epitelial grave da córnea, identificada como descompensação da córnea pelo investigador e que desapareceu sem deixar sequelas.
Finnish: Tässä tapauksessa tutkijalääkäri tunnisti sen sarveiskalvon dekompensaatioksi, joka parani ilman jälkiseurauksia.
Portuguese: A proporção de doentes tratados com IKERVIS com uma melhoria de 3 graus na pontuação CFS no Mês 6 (de 4 para 1) foi de 28,8%, em comparação com 9,6% nos doentes que receberam o veículo, mas esta foi uma análise post-hoc, o que limita a robustez deste resultado.
Finnish: Niiden IKERVIS-hoitoa saaneiden potilaiden osuus, joiden fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä parani 3 asteella (4:stä 1:een) kuukauden 6 kohdalla, oli 28,8 %, kun taas vehikkelihoitoa saaneiden osuus oli 9,6 %.
Portuguese: No entanto, nas doses terapêuticas de ciclosporina contidas no colírio, não é provável que esteja presente no leite materno ciclosporina em quantidade suficiente.
Finnish: Silmätippojen hoitoannoksilla on kuitenkin epätodennäköistä, että siklosporiinipitoisuus rintamaidossa olisi riittävä.
Portuguese: O colírio IKERVIS deve ser utilizado com um intervalo mínimo de 15 minutos relativamente a qualquer outro colírio aplicado anteriormente.
Finnish: IKERVIS-silmätipat laitetaan vähintään 15 minuutin kuluttua muiden silmätippojen laittamisesta.
Portuguese: As concentrações sanguíneas de IKERVIS foram medidas utilizando um ensaio específico de cromatografia líquida de alta pressão acoplada a espectrometria de massa.
Finnish: IKERVIS-valmisteen pitoisuus veressä mitattiin spesifisellä korkeapainenestekromatografiamassaspektrometriamäärityksellä.
Portuguese: A dose recomendada é de uma gota de IKERVIS uma vez por dia, a ser aplicada no(s) olho(s) afetado(s) ao deitar.
Finnish: Suositeltava annos on yksi IKERVIS-silmätippa kerran päivässä hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin nukkumaan mennessä.
Portuguese: Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos no sentido de recorrerem a oclusão nasolacrimal e de fecharem as pálpebras durante 2 minutos após a instilação, de modo a reduzir a absorção sistémica.
Finnish: Potilasta on kehotettava painamaan sormella silmän sisänurkkaa kyynelkanavan tukkimiseksi ja sulkemaan silmänsä 2 minuutin ajaksi tiputtamisen jälkeen.
Portuguese: IKERVIS deve ser administrado em último lugar (ver secção 4.4).
Finnish: IKERVIS-valmiste annostellaan viimeisenä (ks. kohta
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos com administração sistémica ou a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelampouco pertinentes para a utilização clínica.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty systeemistä antoa tai altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Portuguese: Reação no local de instilação, desconforto no local de instilação, prurido no local de instilação, sensação de presença de corpos estranhos no local de instilação.
Finnish: Tiputuspaikan reaktio, epämukava tunne tiputuspaikassa, tiputuspaikan kutina, rikantunne tiputuspaikassa
Portuguese: • Retire um recipiente unidose da saqueta de alumínio.
Finnish: • Ota yksi kerta-annospakkaus alumiinipussista.
Portuguese: Valores mensuráveis não superiores a 0,206 ng/ml foram medidos em oito doentes e considerados negligenciáveis.
Finnish: Kahdeksalla potilaalla mitattiin mitattavissa olevat arvot, jotka olivat alle 0,206 ng/ml;
Portuguese: É utilizado nos doentes que sofrem de doença do olho seco que não tenha melhorado apesar do tratamento com substitutos lacrimais (lágrimas artificiais).
Finnish: Sitä käytetään potilaille, jotka kärsivät kuivasilmäisyydestä keinokyynelhoidosta huolimatta.
Portuguese: Edema conjuntival, distúrbio lacrimal, corrimento ocular, prurido ocular, irritação conjuntival, conjuntivite, sensação de presença de corpos estranhos nos olhos, depósito ocular, queratite, blefarite, descompensação da córnea, calázio, infiltrados na córnea, cicatrizes na córnea, prurido na pálpebra, iridociclite.
Finnish: Sidekalvon turvotus, kyynelrauhasen häiriö, silmän rähmiminen, silmän kutina, sidekalvon ärsytys, sidekalvotulehdus, rikantunne silmässä, saostuma silmässä, sarveiskalvotulehdus, luomitulehdus, sarveiskalvon endoteelisolujen vajaatoiminnasta johtuva sarveiskalvon turvotus, luomirakkula, sarveiskalvon infiltraatit, sarveiskalvon arpeuma, silmäluomen kutina, iridosykliitti
Portuguese: Neoplasias oculares ou perioculares ou afeções pré-neoplásicas.
Finnish: Silmien tai silmän ympärysten maligniteetit tai maligniteetteja edeltävät tilat.
Portuguese: Na conclusão do estudo SANSIKA (estudo com duração de 12 meses), foi pedido aos doentes para participarem no estudo Pós-SANSIKA.
Finnish: SANSIKA-tutkimuksen (12 kuukautta kestänyt tutkimus) loputtua potilaita pyydettiin osallistumaan Post SANSIKA -tutkimukseen, joka oli avoin, satunnaistamaton, yksihaarainen, 24 kuukautta kestänyt Sansika-tutkimuksen jatkotutkimus.
Portuguese: Para reduzir a absorção sistémica, ver secção 4.2.
Finnish: Systeemistä imeytymistä on mahdollista vähentää (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Cada recipiente unidose contém 0,3 ml de emulsão para colírio.
Finnish: Yksi kerta-annospakkaus sisältää 0,3 ml silmätippaemulsiota.
Portuguese: Utilize apenas IKERVIS para aplicar gotas no(s) seu(s) olho(s).
Finnish: Tiputa IKERVIS-valmistetta vain silmään/silmiin.
Portuguese: IKERVIS é um colírio sob a forma de emulsão branca leitosa.
Finnish: IKERVIS on maidonvalkoinen silmätippaemulsio.
Portuguese: 1 ml de emulsão contém 1 mg de ciclosporina.
Finnish: Yksi ml emulsiota sisältää 1 mg siklosporiinia.
Portuguese: Os critérios de avaliação co-primários foram a alteração na pontuação CFS e a alteração na pontuação global do desconforto ocular não relacionado com a instilação da medicação do estudo, ambos medidos no Mês 6.Observou-se, no Mês 6, uma diferença pequena mas estatisticamente significativa na CFS entre os grupos de tratamento, favorável ao IKERVIS (alteração média desde a situação de referência na CFS de -1,05 com IKERVIS e -0,82 com veículo p=0,009).
Finnish: Pieni mutta tilastollisesti merkitsevä ero sarveiskalvon fluoreseiinivärjäystulosten paranemisessa hoitoryhmien välillä havaittiin kuukauden 6 kohdalla IKERVIS-valmisteen eduksi (fluoreseiinivärjäystulosten keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -1,05 IKERVIS-valmisteella ja -0,82 vehikkelillä, p = 0,009).
Portuguese: RÓTULO DA SAQUETA
Finnish: PUSSIN ETIKETTI
Portuguese: O médico deve confirmar a necessidade de continuação do tratamento pelo menos a cada 6 meses.
Finnish: Lääkärin on vahvistettava hoidon jatkamisen tarve vähintään kuuden kuukauden välein.
Portuguese: Em 19 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ikervis.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ikervisiä varten 19. maaliskuuta 2015.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ikervis.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ikervisin käytöstä.
Portuguese: Outras informações sobre o Ikervis
Finnish: Muita tietoja Ikervisistä
Portuguese: Cerca de 29 % (44 num total de 154) dos doentes que receberam o Ikervis apresentaram uma resposta positiva, em comparação com 23 % (21 num total de 91) dos doentes que receberam o veículo.
Finnish: Noin 29 prosenttia (44 potilasta 154:stä) Ikervisiä saaneista potilaista vastasi hoitoon, kun taas vehikkelihoitoa saaneiden vastaava osuus oli 23 prosenttia (21 potilasta 91:stä).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ikervis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ikervisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.