FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cefuroximaxetil 500 sont des comprimés blanc à légèrement jaunâtre en forme de gélules.
Danish: Cefuroximaxetil 500 er hvide til let gullige kapselformede tabletter.
French: NOTICE
Danish: Resistens
French: Cefuroximaxetil 250 mg comprimés enrobés sont disponibles dans des étuis cartonnés contenant des plaquettes thermoformées de 8, 10, 12, 14 ou 24 comprimés.
Danish: Cefuroximaxetil 250 mg overtrukne tabletter fås i pakninger med blister (afrives) eller strips indeholdende 8, 10, 12, 14 og 24 tabletter.
French: Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Danish: Streptococcus pneumoniae
French: Fièvre médicamenteuse
Danish: Sjælden Drug fever
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Danish: FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER
French: Cefuroximaxetil 125 mg comprimés enrobés sont disponibles dans des étuis cartonnés contenant des plaquettes thermoformées de 8, 10, 12, 14 ou 24 comprimés.
Danish: Cefuroximaxetil 125 mg overtrukne tabletter fås i pakninger med blister (afrives) eller strips indeholdende 8, 10, 12, 14 og 24 tabletter.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité après prise de céfuroxime axétil, aucune autre administration ne doit avoir lieu et un traitement adéquat doit être instauré.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Hvis der efter administration af cefuroximaxetil opstår en overfølsomhedsreaktion, bør behandlingen straks seponeres, og fornøden behandling bør iværksættes.
French: Ce médicament ne doit pas être donné à des femmes qui allaitent car de faibles taux peuvent se retrouver dans le lait.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke gives til ammende kvinder.
French: Sujet âgé (> 65 ans)
Danish: Ældre (> 65 år):
French: Le 23 juin 2005, le CHMP a conclu que:
Danish: Den 23. juni 2005 konkluderede CHMP:
French: La demi-vie d'élimination est de 8 à 12 heures.
Danish: Halveringstiden er 8-12 timer.
French: Cette information sera mise à jour dès que les résultats complets seront disponibles.
Danish: Denne information vil blive opdateret, så snart de endelige data foreligger.
French: Il existe un polymorphisme génétique de cette enzyme.
Danish: Der er en genetisk polymorfisme af dette enzym.
French: L'augmentation du risque est apparu après environ 1 an de traitement.
Danish: Den øgede risiko blev synlig efter ca. 1 års behandling.
French: 1515 Lefkosia Chypre
Danish: 1515 Lefkosia Cypern
French: La prise avec la nourriture (repas riche en graisses) retarde l'absorption d'environ 1 heure.
Danish: Indtagelse sammen med føde (fedtrigt måltid) forsinker absorptionen omkring 1 time.
French: 00330 Helsinki Finlande
Danish: 00330 Helsinki Finland
French: LT-01112 Vilnius Lituanie
Danish: LT-01112 Vilnius Litauen
French: Moins de 1% de la dose est éliminé sous forme inchangée dans les urines.
Danish: Mindre end 1% af dosis udskilles uændret i urinen.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DU MÉDICAMENT DANS LES ÉTATS MEMBRES, EN NORVÈGE ET EN ISLANDE
Danish: BILAG 1 LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONSVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE, NORGE OG ISLAND
French: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italie
Danish: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italien
French: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleeja 28108 Alcobendas, Madrid Espagne
Danish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
French: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel Pays-Bas
Danish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nederlandene
French: 1324 Lysaker Norvège
Danish: 1324 Lysaker Norge
French: 76139 Karlsruhe Allemagne
Danish: 76139 Karlsruhe Tyskland
French: En l'absence d'amélioration du bénéfice thérapeutique après 2 semaines, d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Danish: Hvis der ikke ses en terapeutisk bedring inden for 2 uger, bør andre behandlingsmuligheder overvejes.
French: Par conséquent, cette association devra être administrée avec prudence, en particulier chez les sujets âgés.
Danish: Kombinationen bør derfor gives med forsigtighed, især til ældre.
French: Après la décision de la Commission, ce RCP fera, si nécessaire, l'objet de mises à jour par les autorités compétentes de l'état-membre.
Danish: Efter Europa-Kommissionens beslutning vil denne text blive opdateret om nødvendigt af myndighederne i medlemsstaterne.
French: Pendant la réunion du CHMP de février 2005, des discussions sur la sécurité cardiovasculaire ont été engagées.
Danish: På CHMP's møde i februar 2005 blev den kardiovaskulære sikkerhed drøftet.
French: Deux isoformes, COX-1 et COX-2, ont été identifiées.
Danish: Der er identificeret 2 isoformer, COX-1 og COX-2.
French: Entre novembre 2004 et juin 2005, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché a fourni des explications orales au CHMP sur les aspects de sécurité cardiovasculaire et cutanée concernant le célécoxib les 18 janvier, 15 février et 25 mai 2005.
Danish: Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for celecoxib den 18. januar, 15. februar og 25. maj 2005.
French: Elle pourrait également jouer un rôle dans la cicatrisation des ulcères.
Danish: Det spiller muligvis også en rolle i ulcusheling.
French: Milton Keynes MK5 8PH Royaume-Uni
Danish: Milton Keynes MK5 8PH
French: {Nom de fantaisie} peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Danish: {navn} kan tages med eller uden føde.
French: Toutefois, une surveillance adéquate de la toxicité du méthotrexate devra être envisagée lors de l'association de ces deux médicaments.
Danish: Alligevel anbefales det at overveje passende monitorering af metotrexatrelateret toksicitet, når disse to lægemidler kombineres.
French: Moins de 1% de la population sont des métaboliseurs lents et possèdent une enzyme dont l'activité est diminuée.
Danish: Mindre end 1% af befolkningen viser dårlig metabolisering og har et enzym med nedsat aktivitet.
French: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Danish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
French: Hypersensibilité connue aux sulfamides.
Danish: Kendt overfølsomhed over for sulfonamider.
French: En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à poursuivre le dialogue avec l'EMEA/le CHMP en ce qui concerne la méthodologie de l'étude.
Danish: Desuden forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at fortsætte dialogen med EMEA/CHMP med hensyn til undersøgelsens udformning.
French: Patients ayant une clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min.
Danish: Patienter med estimeret kreatininclearance < 30 ml/min.
French: Il est peu probable que la dialyse soit un moyen efficace d'élimination du médicament en raison de sa forte liaison aux protéines.
Danish: Dialyse er sandsynligvis ikke en effektiv måde til at fjerne lægemidlet på grund af høj proteinbinding.
French: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danemark
Danish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danmark
French: Les valeurs correspondantes chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée étaient respectivement de 41% et 146%.
Danish: De tilsvarende tal for patienter med moderat nedsat leverfunktion var henholdsvis 41% og 146%.
French: Le 20 avril 2005, Pfizer a présenté au cours d'une audition des données relatives à des réactions cutanées graves associées au valdécoxib.
Danish: Den 20. april 2005 fremlagde Pfizer under en høring oplysninger om alvorlige hudreaktioner i forbindelse med valdecoxib.
French: L'insuffisance rénale sévère constitue une contre-indication.
Danish: Svær nedsat nyrefunktion er en kontraindikation.
French: La significativité clinique de cette observation in vitro n'est pas connue.
Danish: Den kliniske betydning af disse in-vitro fund er ikke kendt.
French: Le 7 avril 2005, la FDA (Food and Drug Administration) et l'EMEA ont demandé à Pfizer de retirer volontairement Bextra (valdécoxib) du marché, et Pfizer a accepté de suspendre les ventes et la commercialisation de Bextra dans le monde entier, dans l'attente de nouvelles discussions sur le rapport bénéfice/risque défavorable fondé sur des données concernant des réactions cutanées graves.
Danish: Den 7. april 2005 anmodede FDA (Food and Drug Administration) og EMEA Pfizer om frivilligt at trække Bextra (valdecoxib) tilbage fra markedet, og Pfizer indvilligede i at indstille salget og markedsføringen af Bextra på verdensplan, mens man afventede de videre drøftelser af det ugunstige risk/benefit-forhold på grundlag af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner.
French: Cette USR a été initiée le 16 février 2005, et finalisée le 17 février 2005.
Danish: Urgent Safety Restriction-proceduren blev påbegyndt den 16. februar 2005 og afsluttet den 17. februar 2005.
French: Continuer à mettre à disposition les nouvelles données cliniques et épidémiologiques par le biais de publications et, le cas échéant, lors de congrès scientifiques.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gør fortsat nye kliniske og epidemiologiske data tilgængelige gennem publikationer og, hvor det er muligt, på videnskabelige kongresser.
French: Mesures de suivi par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Faisant suite à la demande du CHMP, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté d'exécuter les mesures de suivi énumérées ci-dessous :
Danish: Registreringsindehaverens opfølgende foranstaltninger På CHMP's anmodning indvilgede indehaveren af markedsføringstilladelsen i at træffe følgende opfølgende foranstaltninger:
French: 4.6 Grossesse et Allaitement
Danish: 4.6 Graviditet og amning
French: Si nécessaire, la dose peut être augmentée ultérieurement à 200 mg deux fois par jour.
Danish: Dosis kan om nødvendigt senere øges til 200 mg 2 gange daglig.
French: Les gélules de {Nom de fantaisie} 100 mg et 200 mg contiennent du lactose (respectivement 149,7 mg et 49,8 mg).
Danish: {Navn} 100 mg og 200 mg kapsler indeholder lactose (henholdsvis 149,7 mg og 49,8 mg).
French: [Très fréquents (> 1/10) ; Fréquents (³ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquents (³ 1/1000, < 1/100) ; Rares (³ 1/10.000, < 1/1000) ; Très rares (< 1/10.000 incluant des cas isolés]
Danish: Meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 og < 1/10), ikke almindelig (> 1/1000 og 1/100), sjælden (> 1/10.000 og < 1/1000), meget sjælden (< 1/10.000, inklusive enkeltstående rapporter).
French: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Angleterre
Danish: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ England
French: Les rapports d'études finaux devront être diffusés aux agences dès qu'ils seront disponibles.
Danish: De endelige undersøgelsesrapporter gøres også tilgængelige for de nationale lægemiddelmyndigheder, så snart de foreligger.
French: Le CHMP a confirmé les modifications déjà apportées aux informations sur le produit par la variation de type II adoptée en mai 2005 à la suite de l'USR de février et a demandé des modifications supplémentaires.
Danish: CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type-II-ændring, som blev godkendt i maj 2005 i forlængelse af Urgent Safety Restrictionproceduren vedrørende sikkerheden i februar, og anmodede om yderligere ændringer.
French: Il n'existe aucune expérience clinique de surdosage.
Danish: Ingen klinisk erfaring med overdosering.
French: Le célécoxib est bien absorbé, et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2 à 3 heures environ.
Danish: Celecoxib absorberes godt og når maksimal plasmakoncentration efter ca. 2-3 timer.
French: Dans l'espèce humaine, le risque au cours de la grossesse n'est pas connu mais ne peut être exclu.
Danish: Den potentielle risiko under graviditet hos mennesker er ikke kendt, men kan ikke udelukkes.
French: A la suite d'une demande de la Commission européenne, le cadre de l'examen en cours de cette classe a été élargi afin d'y inclure, outre les aspects concernant la sécurité cardiovasculaire, l'évaluation des réactions cutanées graves.
Danish: Efter anmodning fra Europa-Kommissionen blev den igangværende undersøgelse af denne lægemiddelklasse udvidet til ud over de kardiovaskulære sikkerhedsaspekter også at omfatte alvorlige hudreaktioner.
French: Davy Avenue Know Hill
Danish: Davy Avenue
French: Le célécoxib peut masquer une fièvre et d'autres signes d'inflammation.
Danish: Celecoxib kan maskere feber og andre tegn på inflammation.
French: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grèce
Danish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athen Grækenland
French: Ces données ont conduit au retrait mondial de Vioxx (rofécoxib) du marché le 30 septembre 2004 par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et ont soulevé des questions quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la COX-2.
Danish: Disse oplysninger førte til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen den 30. september 2004 trak Vioxx (rofecoxib) tilbage fra verdensmarkedet, og satte spørgsmålstegn ved den kardiovaskulære sikkerhed ved andre Cox-2hæmmere.
French: Enfants Le célécoxib n'est pas indiqué chez l'enfant.
Danish: Børn: Celecoxib er ikke indiceret til børn.
French: Effets du célécoxib sur les autres médicaments
Danish: Virkningen af celecoxib på andre lægemidler
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
French: Vingt deux pour cent des patients inclus prenaient simultanément de faibles doses d'acide acétylsalicylique (£ 325 mg par jour), essentiellement en prévention cardiovasculaire.
Danish: 22% af de inkluderede patienter fik samtidig lavdosis acetylsalicylsyre (£ 325 mg/dag), primært som kardiovaskulær profylakse.
French: Dans cette dernière étude, à la plus faible exposition systémique pour laquelle cette anomalie est survenue chez un seul animal, la marge relative de sécurité était estimée à 3 fois la dose maximale journalière recommandée chez l'homme.
Danish: I dette forsøg var den laveste plasmakoncentration, hvor der sås anomali i ét eneste dyr, 3 gange større end den beregnede sikkerhedsmargin som ses ved maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker.
French: Chez certains patients dont les symptômes sont insuffisamment soulagés, l'augmentation de la dose à 200 mg deux fois par jour peut accroître l'efficacité.
Danish: Hos nogle patienter med utilstrækkelig lindring af symptomer kan en dosisøgning til 200 mg 2 gange daglig øge effekten.
French: Les principaux métabolites présents dans la circulation n'ont pas d'activité décelable sur la COX-1 ou la COX-2.
Danish: Hovedmetabolitterne, som findes i cirkulation, har ingen målelig COX-1 eller COX-2 hæmmende aktivitet.
French: Les AINS peuvent réduire les effets des médicaments diurétiques et anti-hypertenseurs.
Danish: NSAID kan nedsætte virkningen af diuretika og antihypertensiva.
French: Chez des patients traités conjointement par warfarine, des hémorragies graves ont été observées.
Danish: Hos patienter i samtidig behandling med warfarin, er der set alvorlig blødning.
French: Dans l'espèce humaine, le risque au cours de la grossesse est inconnu mais ne peut être exclu.
Danish: En potentiel risiko under graviditet hos mennesker er uafklaret, men kan ikke udelukkes.
French: L'incidence significativement moindre de cet événement sous célécoxib était maintenue avec ou sans prise d'acide acétylsalicylique.
Danish: Den signifikant lavere hyppighed af disse hændelser med celecoxib bevares med eller uden brug af acetylsalicylsyre.
French: 2870 Puurs Belgique
Danish: 2870 Puurs Belgien
French: Il n'a pas été trouvé de différences cliniquement significatives des paramètres pharmacocinétiques du célécoxib entre les sujets âgés Afro-américains et Caucasiens.
Danish: Der er ikke fundet klinisk signifikante forskelle i celecoxibs PK parametre mellem ældre afroafrikanere og kaukasiere.
French: Ces effets sont attendus suite à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines.
Danish: Disse virkninger er forventet for hæmmere af prostaglandinsyntesen.
French: Les données obtenues en comparaison avec le diclofénac (150 mg par jour) manquaient de cohérence.
Danish: Data var ikke konsekvente i forhold til diclofenac (150 mg daglig).
French: Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ³ 10).
Danish: Svær leverdysfunktion (serumalbumin < 25 g/l eller Child-Pugh score ³ 10).
French: Le célécoxib est un dérivé du pyrazole substitué par deux groupements aryl, analogue chimique d'autres sulfamides non-arylaminiques (par exemple thiazides, furosémide) mais il diffère des sulfamides arylaminiques (par exemple sulfaméthoxazole et autres antibiotiques sulfamides).
Danish: Celecoxib er en diaryl-substitueret pyrazol med kemisk lighed med andre non-arylamin sulfonamider (f.eks. thiazider, furosemid) men adskiller sig fra arylaminsulfonamider (f.eks. sulfamethoxizol og andre sulfonamid-antibiotika).
French: La COX-2 a été mise en évidence dans les tissus autour des ulcères gastriques chez l'homme mais son implication dans la cicatrisation des ulcères n'a pas été établie.
Danish: COX-2 er påvist i vævet omkring gastriske ulcera hos mennesker, men dets relevans ved heling af ulcera er ikke fastslået.
French: En septembre 2004, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché du rofécoxib (un inhibiteur sélectif de la COX-2) a informé l'EMEA que de nouvelles données sur le rofécoxib issues de l'essai clinique APPROVe avaient révélé un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques.
Danish: I september 2004 underrettede indehaveren af markedsføringstilladelsen for rofecoxib (en selektiv Cox-2-hæmmer) EMEA om, at oplysninger fra en ny klinisk undersøgelse (APPROVe) af rofecoxib havde vist risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser.
French: Le célécoxib est métabolisé dans le foie par hydroxylation, oxydation et partiellement glucuronidation.
Danish: Celecoxib metaboliseres i leveren ved hydroxylering, oxidation og til dels glucuronidation.
French: B-2870 Puurs Belgique
Danish: B-2870 Puurs Belgien
French: Le célécoxib étant principalement métabolisé par le cytochrome CYP2C9, il devra être utilisé à la moitié de la dose recommandée chez les patients traités par le fluconazole.
Danish: Da celecoxib overvejende metaboliseres af CYP2C9, bør det bruges i halvdelen af den anbefalede dosis hos patienter, som får fluconazol.
French: En conséquence, la prudence est recommandée lors du traitement de patients présentant une insuffisance rénale.
Danish: Forsigtighed anbefales ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 97% aux concentrations plasmatiques thérapeutiques, et le produit n'est pas préférentiellement lié aux érythrocytes.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 97% ved terapeutiske plasmakoncentrationer og celecoxib har ikke præference for binding til erytrocytterne.
French: Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Danish: Kent CT13 9NJ
French: Des précautions seront également nécessaires chez les patients traités par des diurétiques ou présentant un risque d'hypovolémie.
Danish: Forsigtighed bør også udvises hos patienter, som er i diuretikabehandling eller som på anden måde har risiko for hypovolæmi.
French: Les patients devront être correctement hydratés et la fonction rénale devra être surveillée après l'instauration du traitement concomitant, puis de façon périodique.
Danish: Patienter bør være normalhydrerede, og det bør overvejes at kontrollere nyrefunktionen efter start af kombinationsbehandling, og med jævne mellemrum efterfølgende.
French: Le célécoxib est principalement éliminé par métabolisation.
Danish: Celecoxib elimineres hovedsageligt via metabolisme.
French: Effet des autres médicaments sur le célécoxib
Danish: Virkningen af andre lægemidler på celecoxib
French: Par conséquent, ce RCP peut ne pas correspondre à la version actuelle.
Danish: Denne tekst repræsenterer derfor ikke nødvendigvis de gældende tekster.
French: Le CHMP a convenu de la nécessité d'adopter une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité (Urgent Safety Restriction, USR) sur la sécurité cardiovasculaire afin d'introduire de nouvelles contre-indications et de renforcer les mises en garde et les informations sur les effets indésirables dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Danish: Der var i CHMP enighed om, at det var nødvendigt at iværksætte en Urgent Safety Restriction vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed, med indførelse af nye kontraindikationer og skærpede advarsler og oplysninger om bivirkninger i produktresuméet .
French: Le risque absolu pour le critère composite était de 3,0% pour la plus forte dose de célécoxib, de 2,2% pour la plus faible dose de célécoxib et de 0,9% pour le placebo.
Danish: Den absolutte risiko for det kombinerede endepunkt var 3,0% for den høje dosis af celecoxib, 2,2% for den laveste dosis af celecoxib, og 0,9 for placebo.
French: Des doses uniques jusqu'à 1200 mg et des doses répétées jusqu'à 1200 mg, deux fois par jour, ont été administrées pendant 9 jours à des sujets sains sans provoquer d'effets indésirables cliniquement significatifs.
Danish: Enkeltdoser op til 1200 mg og gentagne doser op til 1200 mg to gange daglig er blevet givet til raske personer i 9 dage uden klinisk betydende bivirkninger.
French: Ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal (GI).
Danish: Aktivt peptisk ulcus eller gastrointestinal (GI) blødning.
French: En cas d'éventuel surdosage, une prise en charge médicale adaptée est nécessaire, par exemple évacuation du contenu gastrique, surveillance clinique et, si nécessaire, un traitement symptomatique.
Danish: Ved mistanke om overdosering skal relevant medicinsk behandling iværksættes for eksempel ventrikeltømning, klinisk overvågning og hvis nødvendigt iværksættes symptomatisk behandling.
French: Se basant sur les résultats d'études conventionnelles de génotoxicité ou de cancérogenèse, aucun risque particulier chez l'homme n'a été observé, excepté ceux mentionnés dans d'autres rubriques du RCP.
Danish: I prækliniske data fra konventionelle studier er der ikke fundet nogen særlig risiko for mennesker, hvad angår genotoxicitet eller karcinogenicitet ud over dem, der er nævnt i andre afsnit af produktresumeet.
French: Les concentrations plasmatiques du célécoxib sont probablement fortement augmentées chez ces patients.
Danish: Plasmakoncentrationen af celecoxib er sandsynligvis markant forhøjet hos sådanne patienter.
French: Note: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 31 des médicaments contenant la célécoxib.
Danish: Bemærk: Dette er det SPC, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende celecoxib.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT {Nom de fantaisie, voir Annexe I} 100 mg, gélule {Nom de fantaisie, voir Annexe I } 200 mg, gélule
Danish: {navn, se Annex 1} 100 mg hårde kapsler {navn, se Annex 1} 200 mg hårde kapsler
French: Aspects cliniques 3 Fournir l'intégralité des rapports d'étude finaux concernant les essais à long terme APC/PreSAP/ADAPT, lorsqu'ils seront disponibles.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger de endelige undersøgelsesrapporter for følgende langtids-APC/Pre-SAP/ADAPTundersøgelser i deres fulde længde, når de foreligger.