FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnem razvojnem programu (v katerem je bilo 1588 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Bevespi Aerosphere), so bili glavobol (1,9 %), navzea (1,4 %), mišični spazmi (1,4 %) in omotica (1,3 %).
Romanian: În programul clinic de dezvoltare (care a inclus 1588 de pacienți tratați cu Bevespi Aerosphere), cele mai frecvente reacții adverse au fost cefalee (1,9%), greață (1,4%), spasme musculare (1,4%) și amețeli (1,3%).
Slovenian: Študija odlaganja v pljučih, izvedena z zdravilom Bevespi Aerosphere pri zdravih prostovoljcih, je pokazala, da se v pljučih odloži povprečno 38 % nominalnega odmerka.
Romanian: Un studiu privind depunerea pulmonară în cazul utilizării Bevespi Aerosphere, realizat la voluntari sănătoși, a demonstrat că, în medie, 38% din doza nominală este depozitată la nivel pulmonar.
Slovenian: Slika 6 2. korak: Inhalator pred vsako uporabo dobro pretresite (glejte sliko 7).
Romanian: Pasul 2: Agitați bine inhalatorul înainte de fiecare utilizare (vezi Figura 7).
Slovenian: Znižanje kalija v serumu je po navadi prehodno in ne zahteva dodajanja kalija.
Romanian: Scăderea potasemiei este de obicei tranzitorie și nu necesită administrarea de suplimente.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v 2 do 3 dneh ponavljajoče se uporabe zdravila Bevespi Aerosphere in obseg izpostavljenosti je v primerjavi s tisto po prvem odmerku približno 2,3-krat večji za glikopironij in približno 1,5-krat večji za formoterol.
Romanian: Concentrația plasmatică la starea de echilibru a fost atinsă în 2-3 zile după administrarea repetată a Bevespi Aerosphere, iar amploarea expunerii este de aproximativ 2,3 ori mai mare pentru glicopironiu și, respectiv, de 1,5 ori mai mare pentru formoterol decât după prima doză.
Slovenian: • če imate nizko koncentracijo kalija v krvi.
Romanian: • aveți concentrații scăzute ale potasiului în sânge
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Romanian: Bevespi Aerosphere nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: ŠKATLA - EN INHALATOR
Romanian: CUTIE DE CARTON -INHALATOR UNIC
Slovenian: Ne uporabljajte ga za zdravljenje nenadnih napadov težkega ali piskajočega dihanja.
Romanian: Nu utilizați acest medicament pentru a trata un episod apărut brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.
Slovenian: CYP2D6 je glavni encim, ki sodeluje v presnovi glikopironija.
Romanian: S-a observat că CYP2D6 este enzima predominantă implicată în metabolizarea glicopironiu.
Slovenian: • Oznake v okencu kazalnika odmerkov se bodo premaknile na vsakih 10 vpihov.
Romanian: • Fereastra de afișare a indicatorului de doză se va deplasa după fiecare 10 pufuri.
Slovenian: In vitro je glikopironij substrat ledvičnih prenašalcev OCT2 in MATE1/2K.
Romanian: In vitro, glicopironiu este substrat pentru transportorii renali OCT2 și MATE1/2K.
Slovenian: • vznemirjenost
Romanian: • agitație
Slovenian: 2. korak: Snemite pokrovček z ustnika.
Romanian: Pasul 2: Scoateți capacul piesei bucale.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovenian: Zdravilo prepreči skrčenje mišic okrog dihalnih poti in tako olajša vstopanje zraka v pljuča in njegovo izstopanje iz pljuč.
Romanian: Acest medicament previne contracția acestor mușchi din jurul căilor respiratorii, ceea ce ușurează intrarea și ieșirea aerului din plămâni.
Slovenian: Opažali so tako osrednje kot periferno odlaganje.
Romanian: A fost observată depunerea atât la nivelul căilor respiratorii centrale, cât și periferice.
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na izpostavljenost glikopironiju in formoterolu do 12 tednov so ovrednotili v populacijski farmakokinetični analizi.
Romanian: Efectul insuficienței renale asupra expunerii la glicopironiu și formoterol până la 12 săptămâni a fost evaluat într-o analiză de farmacocinetică populațională.
Slovenian: Uporaba zdravila Bevespi Aerosphere z ustnikom Če težko hkrati vdihnete in pritisnete inhalator, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Utilizarea Bevespi Aerosphere cu un dispozitiv tip spacer Dacă vi se pare dificil să inspirați și să apăsați inhalatorul în același timp, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 1 inhalator s 120 sprožitvami.
Romanian: Cutie conținând 1 inhalator cu 120 de doze.
Slovenian: Slika 9 5. korak: Med počasnim in globokim vdihom pritiskajte na srednji del kazalnika odmerka, dokler se tlačni vsebnik v sprožilniku ne neha premikati in se sprosti vpih zdravila (glejte sliko 10).
Romanian: Pasul 5: În timp ce inspirați adânc și ușor, apăsați porțiunea centrală a indicatorului de doze până când containerul presurizat nu se mai deplasează în elementul de acționare și este eliberat un puf de medicament (vezi Figura 10).
Slovenian: Kaj je zdravilo Bevespi Aerosphere in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Bevespi Aerosphere și pentru ce se utilizează
Slovenian: bela suspenzija
Romanian: Suspensie de culoare albă.
Slovenian: V dihalih se njegovi farmakološki učinki kažejo z zavrtjem receptorjev M3 v gladkih mišicah; to povzroči bronhodilatacijo.
Romanian: În căile respiratorii, exercită efecte farmacologice prin inhibarea receptorilor M3 din musculatura netedă, determinând bronhodilatație.
Slovenian: • če imate astmo.
Romanian: • aveți astm bronșic.
Slovenian: Morda boste opazili hitrejši srčni utrip kot običajno, občutek tresenja, motnje vida, suha usta, glavobol ali občutek slabosti s siljenjem na bruhanje.
Romanian: Puteți observa că inima vă bate mai repede decât în mod obișnuit, simțiți că tremurați, aveți tulburări de vedere, aveți gura uscată, aveți o durere de cap sau vă este greață (senzație de rău).
Slovenian: Formoterol neposredno sprošča gladke mišice dihal, kot posledica zvišanja cikličnega AMP z aktivacijo adenilat-ciklaze.
Romanian: Formoterol are un efect direct de relaxare a musculaturii netede din căile respiratorii, ca urmare a creșterii concentrației AMP ciclic prin activarea adenilat-ciclazei.
Slovenian: Če so blokatorji adrenergičnih receptorjev β (vključno s kapljicami za oči) potrebni, imajo prednost kardioselektivni blokatorji β, čeprav je treba tudi te uporabljati previdno.
Romanian: Dacă blocantele β-adrenergice sunt necesare (inclusiv picături oftalmice), este de preferat utilizarea blocantelor β-adrenergice cardio-selective, cu toate că și acestea trebuie administrate cu precauție.
Slovenian: • zdravila, imenovana blokatorji beta, ki se lahko uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali drugih težav s srcem (npr. atenolol ali propranolol), ali za zdravljenje glavkoma (npr. timolol).
Romanian: • medicamente denumite beta-blocante, care se utilizează pentru a trata tensiunea arterială mare sau alte afecțiuni ale inimii (cum sunt atenolol sau propranolol) sau pentru a trata glaucomul (cum este timolol).
Slovenian: Slika 2a 120 vpihov
Romanian: Figura 2a 120 pufuri
Slovenian: 5. korak: Preglejte sprožilnik in ustnik in se tako prepričajte, da ste povsem odplaknili vse obloge zdravila.
Romanian: Pasul 5: Verificați elementul de acționare și piesa bucală pentru a vă asigura că orice agregate de medicament au fost îndepărtate complet.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bevespi Aerosphere in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bevespi Aerosphere Kako uporabljati zdravilo Bevespi Aerosphere Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Bevespi Aerosphere și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bevespi Aerosphere Cum să utilizați Bevespi Aerosphere Reacții adverse posibile
Slovenian: Ocenjena hitrost glomerularne filtracije (eGFR) je segala od 30 do 196 ml/min; to ustreza stanju od zmerne okvare ledvic do brez okvare ledvic.
Romanian: Rata estimată a filtrării glomerulare (RFGe) a variat între 30 și 196 ml/min, ceea ce reprezintă afectare moderată până la fără afectare renală.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 oC.
Slovenian: • Močno pritiskajte na sredino kazalnika odmerka, dokler se tlačni vsebnik v sprožilniku ne neha premikati.
Romanian: • Apăsați ferm porțiunea centrală a indicatorului de doze până când containerul presurizat nu se mai deplasează în elementul de acționare.
Slovenian: Obrnite sprožilnik na glavo in ga skozi ustnik znova izpirajte približno 30 sekund (glejte sliko 16).
Romanian: Întoarceți elementul de acționare invers și clătiți-l din nou prin piesa bucală timp de aproape 30 de secunde (vezi Figura 16).
Slovenian: Izgled zdravila Bevespi Aerosphere in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Bevespi Aerosphere și conținutul ambalajului
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da formoterol v terapevtsko pomembnih koncentracijah ne zavira encimov CYP450.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că formoterol nu inhibă enzimele CYP450 la concentrațiile relevante terapeutic.
Slovenian: EU/1/18/1339/002 360 sprožitev (3 pakiranja s 120 sprožitvami)
Romanian: EU/1/18/1339/002 320 de doze (3 ambalaje a câte 120 de doze)
Slovenian: Študije na podganah so pokazale neželene učinke na plodnost le pri odmerkih, ki so večji od največje izpostavljenosti formoterolu pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la șobolani au arătat efecte adverse asupra fertilității numai la valori ale dozelor de formoterol mai mari decât cele care determină expunerea maximă la om (vezi pct. 5.3).
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA - Z MODRIM OKENCEM
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ DE CARTON, AMBALAJ MULTIPLU- CU CHENAR ALBASTRU
Slovenian: Morda boste inhalator lahko uporabili skupaj z "ustnikom".
Romanian: Ați putea să utilizați un dispozitiv tip ‘spacer' împreună cu inhalatorul.
Slovenian: Po inhaliranju kombinacije glikopironija in formoterola je bila farmakokinetika vsake posamezne učinkovine podobna kot med uporabo vsake učinkovine posamezno.
Romanian: După administrarea inhalatorie a combinației de glicopironiu și formoterol, farmacocinetica fiecărei componente a fost similară cu cea observată atunci când fiecare substanță activă a fost administrată separat.
Slovenian: Vsak inhalator je posamezno pakiran v vrečko iz laminatne folije, ki vsebuje vrečko s sušilom, in je pakiran v škatli.
Romanian: Fiecare inhalator este ambalat individual într-un plic din folie laminată, care conține un recipient cu desicant, plicul fiind împachetat într-o cutie.
Slovenian: V dveletnih študijah na podganah in miših niso ugotovili znakov karcinogenosti.
Romanian: Nu au fost observate semne de carcinogenitate în studii efectuate la șobolani și șoareci, pe o perioadă de 2 ani.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Slovenian: Datum odprtja vrečke vpišite na predvideni prostor na nalepki inhalatorja.
Romanian: Notați data deschiderii plicului pe eticheta inhalatorului, în spațiul liber.
Slovenian: • zdravila, ki znižujejo vrednost kalija v krvi.
Romanian: • medicamente care scad concentrația de potasiu în sânge.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov: o otekanje obraza, zlasti okrog ust (otekanje jezika ali žrela lahko oteži požiranje), o izpuščaj ali koprivnica skupaj s težkim dihanjem, o nenaden občutek, da boste omedleli.
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane: o umflarea feței, în special în jurul gurii (umflarea la nivelul limbii și/sau gâtului, poate determina dificultăți la înghițire) (poate afecta până la 1 din 100 de persoane), o erupție trecătoare pe piele sau urticarie însoțită de dificultăți la respirație (angioedem) o senzație bruscă de leșin.
Slovenian: • Držite inhalator pokonci, obrnjen proč od obraza, in ga dobro pretresite (glejte sliko 4).
Romanian: • Țineți inhalatorul în poziție verticală, la depărtare de față și agitați-l bine (Vezi Figura 4).
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 inhalator s 120 vpihi in v skupnem pakiranju, sestavljenem iz 3 inhalatorjev, od katerih vsak vsebuje 120 vpihov.
Romanian: Bevespi Aerosphere este disponibil în ambalaje conținând 1 inhalator cu 120 de inhalații (pufuri) și în ambalaje multiple care conțin 3 inhalatoare, cu 120 de inhalații (pufuri) fiecare.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z metilksantinskimi derivati, steroidi ali diuretiki, ki ne varčujejo s kalijem, lahko okrepi možni začetni hipokaliemični učinek agonistov adrenergičnih receptorjev β2, zato je pri njihovi sočasni uporabi potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Tratamentul concomitent cu derivați de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiul poate să potențeze un efect hipopotasemic inițial al agoniștilor β2-adrenergici, de aceea, se recomandă prudență la utilizarea lor concomitentă (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte za zdravljenje astme.
Romanian: Nu utilizați acest medicament pentru astm bronșic
Slovenian: Shranjevanje zdravila Bevespi Aerosphere Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo zdravila
Romanian: Cum se păstrează Bevespi Aerosphere Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni de utilizare
Slovenian: Po intravenski uporabi 0,2-mg odmerka radioaktivno označenega glikopironija se je 85 % odmerka pojavilo v urinu v 48 urah po odmerku, nekaj radioaktivnosti pa se je pojavilo tudi v žolču.
Romanian: După administrarea IV a unei doze de 0,2 mg de glicopironiu marcat radioactiv, 85% din doză a fost recuperată în urină, la 48 de ore post-doză și, de asemenea, a fost recuperată o anumită cantitate marcată radioactiv în secreția biliară.
Slovenian: Blokatorji adrenergičnih receptorjev β (vključno s kapljicami za oči) lahko zmanjšajo ali zavirajo učinek agonistov adrenergičnih receptorjev β2, kot je formoterol.
Romanian: Blocantele β-adrenergice (inclusiv picături oftalmice) pot reduce sau inhiba efectul agoniștilor β2adrenergici, cum este formoterol.
Slovenian: • Ko bo v inhalatorju preostalo le še 20 vpihov zdravila, se bo barva okenca kazalnika odmerka spremenila v rdečo, kot je prikazano na zasenčeni površini (glejte sliko 2d).
Romanian: • Culoarea ferestrei de afișare a indicatorului de doze se va schimba în roșu, așa cum este prezentat în aria închisă la culoare, atunci când numărul de pufuri rămase în inhalator va fi 20 (Vezi Figura 2d).
Slovenian: Če bolnik hkrati s sprožitvijo inhalatorja inhalira skozi ustnik, sproščena suspenzija sledi vdihanemu zraku v dihala.
Romanian: Atunci când pacientul inhalează prin piesa bucală în același timp cu acționarea inhalatorului, substanța va urma aerul inspirat în căile respiratorii.
Slovenian: Če želite zdravljenje prenehati, se najprej posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă doriți să încetați tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Ti učinkovini spadata v skupino zdravil, ki jih imenujemo dolgodelujoči bronhodilatatorji.
Romanian: Acestea aparțin unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Bevespi Aerosphere.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utilizarea Bevespi Aerosphere.
Slovenian: Sočasni uporabi neselektivnih in selektivnih blokatorjev adrenergičnih receptorjev β se je treba izogniti, razen če je njihova uporaba nujna.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a blocantelor β-adrenergice cu acțiune selectivă sau neselectivă, cu excepția situațiilor în care există motive întemeiate pentru utilizare.
Slovenian: Da se učinkovina ustrezno odloži v pljučih, mora biti sprožitev usklajena z vdihom.
Romanian: Pentru a obține depunerea adecvată a substanțelor active la nivel pulmonar, acționarea trebuie coordonată cu inhalarea.
Slovenian: Po inhaliranju zdravila Bevespi Aerosphere je bila pri preiskovancih s KOPB Cmax glikopironija dosežena v približno 5 minutah in Cmax formoterola v približno 20 do 60 minutah.
Romanian: După administrarea inhalatorie a Bevespi Aerosphere la pacienți cu BPOC, Cmax pentru glicopironiu a fost atinsă după 5 minute, iar pentru formoterol în 20-60 de minute.
Slovenian: Slika 12 8. korak: Takoj po uporabi na ustnik znova namestite pokrovček (glejte sliko 13).
Romanian: Figura 12 Pasul 8: Puneți la loc capacul piesei bucale imediat după utilizare (vezi Figura 13).
Slovenian: Sekundarni poti presnove obsegata deformilacijo in sulfatno konjugacijo.
Romanian: Căile secundare de metabolizare includ deformilare și conjugare la compuși sulfați.
Slovenian: Z zdravilom povzročena hipokaliemija
Romanian: Hipopotasemia indusă medicamentos
Slovenian: Slika 11 7. korak: Počasi izdihnite (glejte sliko 12).
Romanian: Pasul 7: Expirați ușor (vezi Figura 12).
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila Bevespi Aerosphere lahko povzroči pretirane antiholinergične in/ali β2-adrenergične znake in simptome; najpogostejši so zamegljen vid, suhost ust, navzea, mišični spazmi, tremor, glavobol, palpitacije in sistolična hipertenzija.
Romanian: Un supradozaj cu Bevespi Aerosphere poate produce semne și simptome ale unui efect anticolinergic și/sau β2-adrenergic exagerat, dintre care cele mai frecvente includ tulburări de vedere, xerostomie, greață, spasme musculare, tremor, cefalee, palpitații și hipertensiune arterială sistolică.
Slovenian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska
Romanian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia
Slovenian: Zelo pomembno je, da inhalator vzdržujete čist, tako da se zdravilo ne nalaga v njem in ne ovira razprševanja skozi ustnik (glejte sliko 14).
Romanian: Menținerea igienei inhalatorului este foarte importantă pentru ca medicamentul să nu se agrege și să blocheze trecerea jetului prin piesa bucală (vezi Figura 14).
Slovenian: To so znani farmakološki učinki po uporabi velikih odmerkov agonistov adrenergičnih receptorjev .
Romanian: Acestea sunt manifestări farmacologice cunoscute observate după administrarea unor doze mari de agoniști adrenergici.
Slovenian: Mednje sodijo zdravila, ki jih uporabljamo pri zdravljenju: o depresije (kot so zaviralci monoaminooksidaze ali triciklični antidepresivi), o bakterijskih okužb (kot so eritromicin, klaritromicin in telitromicin), o alergijskih reakcij (antihistaminiki).
Romanian: • Acestea includ medicamente pentru tratamentul: o depresiei (cum sunt inhibitori ai monoaminooxidazei sau antidepresive triciclice), o infecțiilor bacteriene (cum sunt eritromicină, claritromicină, telitromicină), o reacțiilor alergice (anti-histaminice).
Slovenian: Glikopironij
Romanian: Glicopironiu
Slovenian: Slika 8 4. korak: Stisnite ustnice okrog ustnika in nagnite glavo rahlo nazaj; jezik držite pod ustnikom (glejte sliko 9).
Romanian: Pasul 4: Strângeți buzele în jurul piesei bucale și lăsați capul pe spate, cu limba situată sub piesa bucală (vezi Figura 9).
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je med nosečnostjo dovoljeno uporabiti le, če pričakovane koristi odtehtajo možna tveganja.
Romanian: Bevespi Aerosphere trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile depășesc riscurile potențiale.
Slovenian: Bolniki, ki težko uskladijo sprožitev z vdihom, lahko uporabijo zdravilo Bevespi Aerosphere z ustnikom za zagotovitev ustreznega dajanja zdravila.
Romanian: Pacienții care consideră dificilă coordonarea acționării cu inspirul pot utiliza Bevespi Aerosphere cu un dispozitiv tip spacer, pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului.
Slovenian: O uporabi zdravila Bevespi Aerosphere pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni ustreznih podatkov in pri takšnih bolnikih je treba to zdravilo uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Bevespi Aerosphere la pacienți cu insuficiență hepatică severă și medicamentul trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Slovenian: Inhalator je inhalator z odmerjenim odmerkom pod tlakom, ki vključuje aluminijski tlačni vsebnik z nameščenim kazalnikom odmerka in je opremljen z belim plastičnim telesom sprožilnika ter ustnikom z oranžnim zaščitnim pokrovčkom.
Romanian: Inhalatorul este un inhalator cu doze măsurate, presurizate, compus dintr-un container presurizat din aluminiu cu un indicator de doze atașat, ambalat împreună cu un element de acționare din plastic de culoare albă și o piesă bucală cu capac portocaliu.
Slovenian: Glede na podatke, ki so na voljo, starejšim bolnikom odmerka zdravila Bevespi Aerosphere ni treba prilagoditi.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, nu este necesară ajustarea dozei de Bevespi Aerosphere la pacienții vârstnici.
Slovenian: • visoka koncentracija sladkorja v krvi
Romanian: • concentrații crescute ale glucozei în sânge
Slovenian: Toksičnost, opažena v študijah s kombinacijo glikopironija in formoterola pri psih, je bila povezana s farmakološkim delovanjem formoterola, vključno z učinki predvsem na srčno-žilni sistem, ki so obsegali hiperemijo, tahikardijo, motnje srčnega ritma in lezije miokarda.
Romanian: Toxicitatea observată în studiile la animale, efectuate la câini cu combinația glicopironiu și formoterol, a fost asociată cu efecte farmacologice, inclusiv efecte manifestate în special la nivelul sistemului cardiovascular, constând în hiperemie, tahicardie, aritmii și leziuni miocardice.
Slovenian: Slika 2b 110 vpihov
Romanian: Figura 2b 110 pufuri
Slovenian: V študiji PINNACLE 4 so uporabili TDI.
Romanian: PINNACLE 4 a utilizat TDI.
Slovenian: Študije enkratnih odmerkov pri človeku so pokazale zelo majhno prehajanje glikopironija skozi placentno pregrado.
Romanian: Studiile clinice cu doză unică au arătat că o cantitate foarte mică de glicopironiu a trecut bariera placentară.
Slovenian: Tlačnega vsebnika ne lomite, ne prebadajte in ne sežigajte, tudi če se zdi prazen.
Romanian: Containerul presurizat nu trebuie spart, perforat sau ars, chiar dacă pare gol.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru administrare
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bevespi Aerosphere
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bevespi Aerosphere
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza glikopironija je zajela podatke skupno 311 preiskovancev s KOPB.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională a fost realizată pentru glicopironiu pe baza datelor colectate de la 311 pacienți cu BPOC.
Slovenian: Farmakokinetiko glikopironija je najbolje opisal dvoprostorni model odstranjevanja z absorpcijo prvega reda in linearnim izločanjem.
Romanian: Farmacocinetica glicopironiu a fost descrisă cel mai bine de un model cu dispoziție bi-compartimentală, cu absorbție de prim ordin și eliminare liniară.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen dihal in pljuč; pogosto jo povzroči kajenje.
Romanian: BPOC este o afecțiune pe termen lung (cronică) a căilor respiratorii de la nivelul plămânilor, deseori cauzată de fumat.
Slovenian: inhalacijska suspenzija pod tlakom Skupno pakiranje: 360 sprožitev (3 pakiranja s 120 sprožitvami)
Romanian: Suspensie de inhalat presurizată Ambalaj multiplu: 360 de doze (3 ambalaje a 120 de doze)
Slovenian: Primarna presnova formoterola poteka z neposredno glukuronidacijo in O-demetilacijo, čemur sledi konjugacija neaktivnih presnovkov.
Romanian: Calea principală de metabolizare a formoterol este prin glucuronoconjugare directă și O-demetilare, urmate de conjugare la metaboliți inactivi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Bevespi Aerosphere za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Bevespi Aerosphere la toate subgrupele de copii și adolescenți în BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).