FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: TREVICTA wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50 ml/min).
Finnish: TREVICTA-hoitoa ei suositella keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min).
Dutch: De tijd tot recidief voor de placebogroep (mediaan 395 dagen) was significant korter dan bij de TREVICTA-groep (de mediaan kon niet worden vastgesteld als gevolg van het lage percentage personen met een recidief [8,8%]).
Finnish: Lumeryhmässä relapsin tapahtumiseen kulunut aika (mediaani 395 päivää) oli merkitsevästi lyhyempi kuin TREVICTAryhmässä (mediaania ei voitu arvioida, koska relapsin saaneiden tutkittavien prosenttiosuus oli pieni
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande diabetes mellitus moet de bloedsuikerspiegel regelmatig gecontroleerd worden.
Finnish: Diabetesta sairastavien potilaiden verensokeripitoisuuksia seurataan säännöllisesti.
Dutch: Deze daling wordt in belangrijke mate veroorzaakt door een toename van de renale klaring van paliperidon met 35% die waarschijnlijk het gevolg is van inductie van het renale P-gp door carbamazepine.
Finnish: Tämä pieneneminen johtui merkittävältä osin paliperidonin munuaispuhdistuman lisääntymisestä 35 %:lla, mikä todennäköisesti johtui karbamatsepiinin munuaisten P-glykoproteiinia indusoivasta vaikutuksesta.
Dutch: Het is belangrijk om alleen de naalden te gebruiken die in de TREVICTA verpakking worden geleverd.
Finnish: On tärkeää, että käytät vain TREVICTA-pakkauksessa mukana olevia neuloja.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse op basis van gegevens met orale paliperidontabletten met verlengde afgifte toonde bij rokers een iets lagere blootstelling aan paliperidon dan bij niet-rokers.
Finnish: Suun kautta otetuista paliperidonidepottableteista saatuihin tietoihin perustuva populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti paliperidonialtistuksen olevan tupakoijilla hieman pienempi kuin tupakoimattomilla.
Dutch: Artsen dienen de risico's tegen de voordelen af te wegen als ze TREVICTA voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson of met Lewy-body-dementie (LBD), aangezien er bij beide groepen patiënten een verhoogd risico voor het maligne neurolepticasyndroom en een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica kan bestaan.
Finnish: Lääkärin on punnittava riskejä hyötyihin nähden määrätessään TREVICTA-hoidon Parkinsonin tautia tai Lewyn kappale -dementiaa sairastaville, koska kummallakin potilasryhmällä malignin neuroleptioireyhtymän riski saattaa olla suurentunut ja herkkyys psykoosilääkkeille saattaa olla lisääntynyt.
Dutch: De geschikte naald voor toediening van TREVICTA in de deltaspier wordt bepaald door het gewicht van de patiënt.
Finnish: Sopiva neulakoko TREVICTA-injektion antamiseen hartialihakseen määräytyy potilaan painon mukaan.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medische beroepsbeoefenaren of hulpverleners in de gezondheidszorg en moet worden gelezen door de arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg samen met de volledige voorschrijfinformatie (samenvatting van de productkenmerken).
Finnish: Lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen pitää lukea nämä sekä koko valmistetiedot (valmisteyhteenveto).
Dutch: In deze periode werden 305 symptomatisch stabiele personen gerandomiseerd voor voortzetting van de behandeling met TREVICTA (n = 160) of placebo (n = 145) tot recidivering, vroegtijdige beëindiging of het einde van de studie.
Finnish: Tämän jakson aikana 305 tutkittavaa, joiden tila oli oireiden suhteen vakaa, satunnaistettiin jatkamaan hoitoa joko TREVICTA-valmisteella (n = 160) tai lumevalmisteella (n = 145) relapsiin, hoidon keskeyttämiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka.
Dutch: NIET de dosis over meerdere injecties verdelen.
Finnish: ÄLÄ jaa annosta useisiin pistoksiin.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt door uw arts of andere zorgverlener toegediend.
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa tämän lääkkeen.
Dutch: Hoewel paliperidon een sterke D2-antagonist is, wat voor zover bekend de symptomen van schizofrenie verlicht, veroorzaakt het in mindere mate katalepsie en vermindering van de motorische functies dan de klassieke neuroleptica.
Finnish: Vaikka paliperidoni onkin voimakas D2-reseptoriantagonisti, jonka uskotaan lievittävän skitsofrenian oireita, se aiheuttaa vähemmän katalepsiaa ja heikentää motorisia toimintoja vähemmän kuin perinteiset neuroleptit.
Dutch: Trek het afneembaar etiket van de spuit en plak het in het patiëntendossier.
Finnish: Irrota ruiskusta irti repäistävä tarra ja kiinnitä se potilastietoihin.
Dutch: Men dient rekening te houden met de langdurige werking van TREVICTA.
Finnish: TREVICTA-valmisteen pitkä vaikutusaika on otettava huomioon.
Dutch: • gezwollen gezicht, mond, ogen of lippen, gezwollen lichaam, armen of benen
Finnish: • kasvojen, suun, silmien tai huulten turpoaminen, kehon, käsivarsien tai jalkojen turpoaminen
Dutch: Als er bij u een oogoperatie gepland wordt, zorg dan dat u aan uw oogchirurg vertelt dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Jos sinulle suunnitellaan silmäleikkausta, kerro silmälääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Dutch: In het algemeen is de aanbevolen dosering TREVICTA voor oudere patiënten met een normale nierfunctie dezelfde als voor jongere volwassen patiënten met een normale nierfunctie.
Finnish: TREVICTA-injektioiden suositusannostus iäkkäille potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali, on yleensä sama kuin nuoremmille potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Dutch: • uitblijven van menstruatie, lekken van melk uit de borsten
Finnish: • kuukautisten jääminen pois, maidon eritys rinnoista
Dutch: De patiënt dient nauwlettend te worden gemonitord en behandeld als klinisch aangewezen tot de volgende geplande driemaandelijkse injectie van TREVICTA.
Finnish: Potilasta pitää seurata tarkoin ja hoitaa kliinisesti asianmukaisella tavalla seuraavaan hoitoaikataulun mukaiseen kolmen kuukauden välein annettavaan TREVICTA-injektioon saakka.
Dutch: Aangezien patiënten die met antipsychotica worden behandeld vaak verworven risicofactoren voor VTE hebben, moeten alle mogelijke risicofactoren voor VTE voor en tijdens behandeling met TREVICTA worden geïdentificeerd en dienen preventieve maatregelen te worden genomen.
Finnish: Psykoosilääkkeillä hoidettavilla potilailla on usein hankittuja laskimotulpan riskitekijöitä, joten kaikki laskimoveritulpan riskitekijät on selvitettävä ennen TREVICTA-hoidon aloittamista ja hoidon aikana ja ehkäiseviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Dutch: De keuze van de naald hangt af van de injectieplaats en het gewicht van de patiënt.
Finnish: Neula valitaan injektiokohdan ja potilaan painon perusteella.
Dutch: • u krijgt last van koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis die ‘maligne neurolepticasyndroom' wordt genoemd).
Finnish: • sinulla on kuumetta, lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttu tila).
Dutch: Weeknummer na de laatste dosis TREVICTA Week 12 tot en met week 18
Finnish: Viikkoa viimeisestä TREVICTA-annoksesta Viikosta 12 viikkoon 18 (nämä viikot mukaan lukien)
Dutch: • als er bij u een oogoperatie wordt gepland, zorg er dan voor dat u de oogchirurg vertelt dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: • sinulle suunnitellaan silmäleikkausta, kerro silmälääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Dutch: • hoge hoeveelheid suiker in het bloed, gewichtstoename, gewichtsverlies, verminderde eetlust
Finnish: • korkea verensokeriarvo, painon nousu, painon lasku, ruokahalun heikentyminen
Dutch: • lage bloeddruk, lage bloeddruk bij het rechtop gaan staan (daardoor kunnen sommige mensen die dit geneesmiddel gebruiken zich licht in het hoofd of duizelig voelen, of kunnen ze flauwvallen als ze plotseling rechtop gaan staan of zitten)
Finnish: • matala verenpaine, matala verenpaine seisomaan noustaessa (jolloin osalla tätä lääkettä käyttävistä potilaista saattaa esiintyä heikotusta, huimausta tai he saattavat pyörtyä noustessaan äkkiä istumaan tai seisomaan)
Dutch: Overschakelen van andere antipsychotica
Finnish: Siirtyminen muista psykoosilääkevalmisteista
Dutch: De plasma-eiwitbinding van racemisch paliperidon is 74%.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutuu 74 % raseemisesta paliperidonista.
Dutch: Paliperidon kan geringe of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen als gevolg van mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het gezichtsvermogen, zoals sedatie, somnolentie, syncope, wazig zien (zie rubriek 4.8).
Finnish: Paliperidonilla voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, koska keskushermostoon ja näkökykyyn kohdistuvat vaikutukset, kuten sedaatio, uneliaisuus, pyörtyminen, näön sumeneminen, ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8).
Dutch: In de klinische studies met TREVICTA werden acathisie, dyskinesie, dystonie, parkinsonisme en tremor gemeld bij respectievelijk 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% en 1,4% van de deelnemers.
Finnish: TREVICTA-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin akatisiaa 3,9 %:lla, pakkoliikkeitä 0,8 %:lla, dystoniaa 0,9 %:lla, parkinsonismia 3,6 %:lla ja vapinaa 1,4 %:lla tutkittavista.
Dutch: Een kleine afname van de hoeveelheid onveranderd actief bestanddeel die via de urine wordt uitgescheiden, wijst erop dat er een beperkt effect op het CYP-metabolisme of de biologische beschikbaarheid van paliperidon optreedt bij gelijktijdige inname van carbamazepine.
Finnish: Muuttumattomana virtsaan erittyneen vaikuttavan aineen määrän pieni väheneminen viittaa vain vähäiseen vaikutukseen paliperidonin CYP-metaboliaan tai biologiseen hyötyosuuteen karbamatsepiinin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Dutch: Het dominante serotonine-antagonisme van paliperidon kan de neiging tot het veroorzaken van extrapiramidale bijwerkingen verminderen.
Finnish: Vallitseva sentraalinen serotoniiniantagonismi saattaa vähentää paliperidonin taipumusta aiheuttaa ekstrapyramidaalisia haittavaikutuksia.
Dutch: Om te vermijden dat een toediening van TREVICTA wordt gemist, kan de injectie maximaal 2 weken vóór of na het tijdstip van 3 maanden aan de patiënt worden toegediend.
Finnish: Jotta TREVICTA-annoksen unohtuminen voidaan välttää, injektio voidaan antaa potilaalle enintään kaksi viikkoa ennen kolmen kuukauden antoajankohtaa tai kaksi viikkoa kyseisen ajankohdan jälkeen.
Dutch: Overschakelen van de bilspier naar de deltaspier (en vice versa) dient te worden overwogen voor de volgende injectie als er ongemak optreedt op de plaats van de injectie (zie rubriek 4.8).
Finnish: Antopaikan vaihtamista pakaralihaksesta hartialihakseen (tai päinvastoin) seuraavia injektioita annettaessa on syytä harkita, jos antopaikassa esiintyy epämiellyttäviä tuntemuksia (ks. kohta 4.8).
Dutch: Gemiste doses Als een geplande toediening is gemist en de tijd sinds de laatste injectie is
Finnish: Annoksen unohtuminen Jos hoitoaikataulun mukainen annos unohtuu ja viimeisimmästä annoksesta kulunut aika on
Dutch: Ga onmiddellijk na het schudden over tot de volgende stap.
Finnish: Siirry seuraavaan vaiheeseen heti ravistamisen jälkeen.
Dutch: Paliperidon kan het effect van levodopa en andere dopamine-agonisten tegenwerken.
Finnish: Paliperidoni saattaa kumota levodopan ja muiden dopamiiniagonistien vaikutuksen.
Dutch: Gebruik van psychostimulantia (bijv. methylfenidaat) in combinatie met paliperidon kan leiden tot extrapiramidale symptomen na een verandering in één of beide behandelingen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Psykostimulanttien (esim. metyylifenidaatin) käytöstä yhdistelmänä paliperidonin kanssa voi aiheutua ekstrapyramidaalioireita, kun joko toista tai kumpaakin lääkehoitoa muutetaan (ks. kohta 4.4).
Dutch: Als u in het verleden epileptische aanvallen heeft gehad, kan dit geneesmiddel de kans dat u deze opnieuw krijgt, vergroten.
Finnish: Jos sinulla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia, tämä lääke saattaa lisätä kouristuskohtausten mahdollisuutta.
Dutch: Verwijder luchtbelletjes
Finnish: Poista ilmakuplat
Dutch: Er wordt verondersteld dat de ervaring met risperidon die hieronder wordt besproken eveneens van toepassing is voor paliperidon.
Finnish: Jäljempänä esitetyn risperidonia koskevan kokemuksen katsotaan pätevän myös paliperidoniin.
Dutch: 12 mg * Alle doses van eenmaaldaagse paliperidon tabletten met verlengde afgifte dienen te worden afgestemd op de individuele patiënt, rekening houdend met variabelen zoals de redenen voor het overschakelen, de reactie op eerdere behandeling met paliperidon, de ernst van psychotische symptomen, en/of de aanleg voor bijwerkingen.
Finnish: 12 mg * Kaikki kerran vuorokaudessa otettavat paliperidonidepottablettiannokset pitää määrittää kullekin potilaalle yksilöllisesti, ja siinä pitää ottaa huomioon mm. syy hoidon vaihtamiseen, vaste aiempaan paliperidonihoitoon, psykoottisten oireiden vaikeusaste ja alttius haittavaikutuksille.
Dutch: Zwangerschap, perinatale periode en puerperium geneesmiddelont wenningsverschij nselensyndroom, neonataal (zie rubriek 4.6)
Finnish: Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat vastasyntyneen lääkeainevieroitus oireyhtymä (ks. kohta 4.6)
Dutch: De mediane tijd tot recidief kon in geen van beide groepen worden geschat als gevolg van het lage percentage personen met een recidief.
Finnish: Kummankaan ryhmän ajan mediaania relapsiin ei voitu arvioida, koska tutkittavien, joilla relapsi esiintyi, prosenttiosuus oli liian pieni.
Dutch: Bij een gewicht van: minder dan 90 kg roze hub
Finnish: Jos potilaan paino on: alle 90 kg pinkinvärinen kanta
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät TREVICTAvalmistetta.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen, gemeld bij ≥ 5% van de patiënten, in twee dubbelblinde gecontroleerde klinische studies met TREVICTA waren gewicht verhoogd, bovenste luchtweginfectie, angst, hoofdpijn, insomnia en injectieplaatsreactie.
Finnish: TREVICTA-valmisteella tehdyissä kahdessa kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa mukana olleilla potilailla yleisimmin (≥ 5 %) havaitut haittavaikutukset olivat painon nousu, ylähengitystieinfektio, ahdistuneisuus, päänsärky, unettomuus ja injektiokohdan reaktio.
Dutch: Tijdens cataractoperaties bij patiënten die werden behandeld met geneesmiddelen met een anti-alfa-1a-adrenerg effect, zoals TREVICTA, is het intraoperatief floppy iris-syndroom (IFIS) waargenomen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Alfa-1a-adrenergisia reseptoreita salpaavilla lääkevalmisteilla, kuten TREVICTA-valmisteella, hoitoa saaneilla potilailla on havaittu kaihileikkauksen aikana IFIS-oireyhtymää (intraoperative floppy iris syndrome eli pienen pupillin syndrooman variantti) (ks. kohta 4.8).
Dutch: Bijwerkingen gezien bij formuleringen op basis van risperidon
Finnish: Risperidonivalmisteiden käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset
Dutch: Pak de naaldbeschermhuls dan door het zakje heen stevig vast, zoals afgebeeld.
Finnish: Ota sitten suojapussin avulla neulansuojuksesta tukeva ote, kuten kuvassa osoitetaan.
Dutch: • verlies van eetlust leidend tot ondervoeding en laag lichaamsgewicht
Finnish: • ruokahaluttomuus, mikä johtaa aliravitsemukseen ja laihtumiseen
Dutch: Elke injectie mag alleen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden toegediend, waarbij de volledige dosis in één enkele injectie moet worden toegediend.
Finnish: Injektion antaa aina terveydenhuollon ammattilainen vain täysinä kerta-annoksina.
Dutch: In een studie met oraal paliperidon bij personen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B) waren de plasmaconcentraties van het vrije paliperidon vergelijkbaar met die bij gezonde personen.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh-luokka B) potilailla suun kautta annettavalla paliperidonilla tehdyssä tutkimuksessa vapaan paliperidonin pitoisuudet plasmassa olivat samankaltaisia kuin terveillä tutkittavilla.
Dutch: Zie ‘Hyperprolactinemie' hieronder.
Finnish: Ks. hyperprolaktinemia alempana.
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen, vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infectie, verlaagd aantal bloedplaatjes (bloedcellen die helpen bij het stoppen van een bloeding), bloedarmoede
Finnish: • veren valkosolujen määrän väheneminen, tulehduksia vastaan suojaavien veren valkosolujen määrän väheneminen, verihiutalemäärän väheneminen (verihiutaleet ovat verisoluja, jotka osallistuvat verenvuotojen tyrehtymiseen), anemia
Dutch: Dit geneesmiddel kan afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) veroorzaken die zich manifesteren als een lange tijdsduur waarmee een elektrische impuls door een bepaald deel van het hart gaat ('QT-verlenging').
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa poikkeavuuksia sähköisten ärsykkeiden kulkuun sydämen tietyissä osissa kuluvaan aikaan (kutsutaan QT-ajan pitenemiseksi), joka havaitaan sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä).
Dutch: Draai de naaldbeschermhuls niet, aangezien de naald hierdoor los kan komen van de spuit.
Finnish: Älä kierrä neulasuojusta, koska neula saattaa irrota ruiskusta.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van paliperidon tijdens de zwangerschap.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja paliperidonin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: In de klinische studies met TREVICTA meldde 0,3% van de deelnemers een bijwerking gerelateerd aan orthostatische hypotensie.
Finnish: TREVICTA-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 0,3 % potilaista raportoi ortostaattiseen hypotensioon liittyneen haittavaikutuksen.
Dutch: Toxiciteitsstudies met herhaalde toediening van intramusculair geïnjecteerd paliperidonpalmitaat (de éénmaandelijkse formulering) en oraal toegediende paliperidon bij ratten en honden hebben voornamelijk farmacologische effecten aangetoond, zoals sedatie en prolactinegemedieerde effecten op de borstklieren en de genitaliën.
Finnish: Rotilla ja koirilla lihakseen injisoidulla paliperidonipalmitaatilla (kerran kuukaudessa annettava lääkemuoto) ja suun kautta annetulla paliperidonilla tehdyt tutkimukset toistettujen paliperidoniannosten toksisuudesta viittasivat pääasiassa farmakologisiin vaikutuksiin, kuten sedaatioon sekä rintarauhasiin ja sukuelimiin kohdistuviin prolaktiinivälitteisiin vaikutuksiin.
Dutch: Vervolgens ontvingen in totaal 379 personen tijdens de open-label stabilisatiefase een eenmalige dosis TREVICTA in ofwel de deltaspier ofwel de bilspier (de dosis bedroeg 3,5 maal de laatste dosis van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie).
Finnish: Sen jälkeen yhteensä 379 tutkittavaa sai avoimen vakauttamisjakson aikana TREVICTA-kerta-annoksen joko hartia- tai pakaralihakseen (annos oli 3,5-kertainen viimeiseen kerran kuukaudessa annettavaan paliperidonipalmitaattiannokseen verrattuna).
Dutch: De totale klaring van paliperidon bij personen met een verminderde nierfunctie bleek gemiddeld met 32% afgenomen bij milde (CrCl = 50 tot < 80 ml/min), met 64% bij matige (CrCl = 30 tot < 50 ml/min) en met 71% bij ernstige (CrCl = 10 tot < 30 ml/min) nierinsufficiëntie, hetgeen gemiddeld overeenkomt met respectievelijk een 1,5-, 2,6- en 4,8-voudig toegenomen blootstelling (AUCinf) ten opzichte van gezonde personen.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden paliperidonin kokonaispuhdistuma pieneni keskimäärin 32 % (CrCl = 50 - < 80 ml/min), keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien 64 % (CrCl = 30 - < 50 ml/min) ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien 71 % (CrCl = 10 - < 30 ml/min), mikä vastaa altistuksen suurenemista (AUCinf) vastaavasti keskimäärin 1,5-, 2,6- ja 4,8-kertaiseksi terveisiin tutkittaviin verrattuna.
Dutch: TREVICTA is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Finnish: TREVICTA-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Dutch: Na intramusculaire injectie van TREVICTA in doses van 175-525 mg in de deltaspier werd gemiddeld een 11-12% hogere Cmax waargenomen in vergelijking met injectie in de bilspier.
Finnish: Hartialihakseen annoksina 175-525 mg lihaksensisäisesti annetun TREVICTA-injektion jälkeen havaittiin keskimäärin 11-12 % suurempi huippupitoisuus (Cmax) verrattuna pakaralihakseen annettuun injektioon.
Dutch: • minder zuurstof in delen van uw lichaam (door verminderde bloedstroom)
Finnish: • joidenkin elimistön osien hapenpuute (verenkierron heikkenemisen vuoksi)
Dutch: Ze zijn afgeleid van ofwel spontane postmarketingmeldingen waarbij de frequentie niet kan worden vastgesteld, ofwel van gegevens van klinische studies met en/of postmarketingmeldingen van risperidon (alle formuleringen) of oraal paliperidon.
Finnish: Ne perustuvat joko valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen spontaaniraportointiin, jolloin esiintyvyyttä ei voi määrittää, tai risperidonilla (kaikilla lääkemuodoilla) tai suun kautta otettavalla paliperidonilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin ja/tai valmisteen markkinoille tulon jälkeisiin raportteihin.
Dutch: Indien nodig kan de dosis van TREVICTA elke 3 maanden worden aangepast met verhogingen binnen het bereik van 175 mg tot 525 mg, afhankelijk van de individuele verdraagbaarheid en/of werkzaamheid bij de patiënt.
Finnish: TREVICTA-annosta voidaan tarvittaessa muuttaa kerran kolmessa kuukaudessa 175-525 mg:n annosmuutoksin potilaan yksilöllisen sietokyvyn ja hoidon tehon mukaan.
Dutch: Er is geen equivalente dosis van TREVICTA voor de dosis van 25 mg van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie, aangezien deze niet is onderzocht.
Finnish: TREVICTA-valmisteella ei ole kerran kuukaudessa injektiona annettavan paliperidonipalmitaatin annosta 25 mg vastaavaa annosta, koska sitä ei tutkittu.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van oraal paliperidon met paroxetine, een krachtige CYP2D6-remmer, werd geen klinisch significant effect gezien op de farmacokinetiek van paliperidon.
Finnish: Kun paliperidonia annettiin suun kautta samanaikaisesti voimakkaan CYP2D6:n estäjän, paroksetiinin, kanssa, kliinisesti merkittävää vaikutusta paliperidonin farmakokinetiikkaan ei havaittu.
Dutch: Als u matige tot ernstige nierproblemen heeft, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaisten toimintahäiriö, sinulle ei saa antaa tätä lääkettä.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid van de studie was het percentage personen dat aan het eind van de 48 weken durende dubbelblinde fase geen recidief had, op basis van de Kaplan-Meier schatting na 48 weken (TREVICTA: 91,2%, éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie: 90,0%).
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma tässä tutkimuksessa oli niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla ei 48 viikon Kaplan-Meier-estimaatin perusteella ollut esiintynyt relapsia 48 viikon kaksoissokkoutetun jakson päättyessä (TREVICTA: 91,2 %, kerran kuukaudessa injektiona annettava paliperidoni:
Dutch: Het mag niet via een andere route worden toegediend.
Finnish: Sitä ei saa antaa minkään muun antoreitin kautta.
Dutch: • hoest, verstopte neus
Finnish: • yskä, nenän tukkoisuus
Dutch: De pijn op de injectieplaats beoordeeld door de patiënt, met behulp van een visuele analoge schaal, was gering en nam in de loop van de tijd in intensiteit af.
Finnish: Tutkittavan VAS-kipujanalla (visual analogue scale) arvioima pistoskohdan kipu oli vähäistä ja sen voimakkuus väheni ajan mittaan.
Dutch: Social Performance scale (PSP), die werden waargenomen tijdens de open-label stabilisatiefase, bleven tijdens de dubbelblinde fase voor beide behandelgroepen behouden.
Finnish: Avoimen vakauttamisjakson aikana havaitun toimintakyvyn paranemisen, jota mitattiin PSP-asteikolla (Personal and Social Performance scale), todettiin säilyneen kummassakin hoitoryhmässä kaksoissokkoutetun jakson ajan.