FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of Kaletra with a high fat meal (872 kcal, 55.8% from fat) increased lopinavir AUC and Cmax by 96% and 43%, respectively, for soft capsules, and 130% and 56%, respectively, for oral solution.
Italian: La somministrazione di Kaletra con un pasto ad elevato contenuto di grassi (872 kcal; 55,8% di grassi) ha determinato un incremento dell'AUC e della Cmax del lopinavir, rispettivamente, del 96% e del 43% per le capsule molli, e del 130% e 56% per la soluzione orale.
English: Nucleoside/Nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Stavudine, Lamivudine Lopinavir: ↔
Italian: Inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTIs) Stavudina, lamivudina Lopinavir: ↔
English: What Kaletra looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kaletra e contenuto della confezione
English: Microsomal triglyceride transfer protein (MTTP) inhibitor
Italian: Inibitore della proteina microsomiale di trasporto dei trigliceridi (MTTP)
English: Apalutamide is a moderate to strong CYP3A4 inducer and this may lead to a decreased exposure of lopinavir/ritonavir.
Italian: Apalutamide è un induttore del CYP3A4 da moderato a forte e questo può portare a una ridotta esposizione di lopinavir/ritonavir.
English: Omeprazole: ↔ Lopinavir: ↔
Italian: Omeprazolo: ↔ Lopinavir: ↔
English: Nevirapine, 200 mg BID
Italian: Nevirapina, 200 mg BID
English: Check with your pharmacist that you have the correct size of syringe.
Italian: Si faccia aiutare dal farmacista per verificare che abbia la siringa della misura corretta.
English: • deep vein inflammation related to a blood clot;
Italian: − infiammazione venosa profonda dovuta ad un coagulo di sangue;
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Italian: Sono stati riportati casi di aumento di episodi emorragici comprendenti ematomi cutanei ed emartro spontanei in pazienti affetti da emofilia di tipo A e B trattati con inibitori della proteasi.
English: Sixty-one patients completed the study (35 patients received the recommended 400/100 mg twice daily dose throughout the study).
Italian: 61 pazienti hanno completato lo studio (35 pazienti hanno ricevuto la dose raccomandata di 400/100 mg due volte al giorno per tutta la durata dello studio).
English: The in vitro antiviral activity of lopinavir against 112 clinical isolates taken from patients failing therapy with one or more protease inhibitors was assessed.
Italian: È stata valutata l'attività antivirale in vitro del lopinavir contro 112 isolati clinici in pazienti sottoposti senza successo alla terapia con uno o più inibitori della proteasi.
English: Herbal products St John's wort (Hypericum perforatum)
Italian: Prodotti a base di erbe Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
English: • pimozide (used to treat schizophrenia);
Italian: − pimozide (utilizzato per il trattamento della schizofrenia);
English: − digoxin;
Italian: − digossina;
English: Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these agents with Kaletra is contraindicated (see section 4.3).
Italian: Dal momento che l'aumento delle concentrazioni di inibitori della HMG-CoA reduttasi può causare miopatia, compresa rabdomiolisi, la combinazione di questi medicinali con Kaletra è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: • protease inhibitors (e.g. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir);
Italian: − inibitori della proteasi (ad es. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir);
English: A series of blood samples were collected pre-dose and at intervals over the course of 12 hours in trimester 2 and trimester 3, at birth, and 4-6 weeks postpartum (in women who continued treatment post-delivery) for pharmacokinetic analysis of total and unbound levels of plasma lopinavir concentrations.
Italian: Una serie di campioni di sangue è stata prelevata pre-dose e ad intervalli nel corso di 12 ore nel 2° e 3° trimestre, alla nascita, e a 4-6 settimane dopo il parto (nelle donne che hanno continuato il trattamento postparto) per l'analisi farmacocinetica delle concentrazioni plasmatiche di lopinavir totale e non legato.
English: Increased plasma concentrations of amiodarone and dronedarone.
Italian: Aumento delle concentrazioni plasmatiche di amiodarone e dronedarone.
English: Patients taking the oral solution, particularly those with renal impairment or with decreased ability to metabolise propylene glycol (e.g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to propylene glycol toxicity (i.e. seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis) (see section 4.3).
Italian: I pazienti in trattamento con la soluzione orale, in modo particolare quelli con insufficienza renale o con diminuita capacità di metabolizzare il glicole propilenico (es. quelli di origine asiatica), devono essere monitorati per le reazioni avverse potenzialmente correlate alla tossicità del glicole propilenico (es. convulsioni, stupore, tachicardia, iperosmolarità, acidosi lattica, tossicità renale, emolisi) (vedere paragrafo 4.3).
English: • products that contain St John's wort (Hypericum perforatum).
Italian: − prodotti contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
English: Your doctor will advise on the amount of Kaletra to be taken.
Italian: Il medico le consiglierà l'esatto dosaggio di Kaletra da assumere.
English: In addition, virologic response was observed in 91% (21/23), 71% (15/21) and 33% (2/6) patients with 0 − 5, 6 − 7, and 8 − 10 mutations of the above mutations in HIV protease associated with reduced in vitro susceptibility to lopinavir.
Italian: Inoltre, la risposta virologica è stata osservata nel 91% (21/23), nel 71% (15/21) e nel 33% (2/6) dei pazienti con mutazioni 0 - 5, 6 - 7, e 8 - 10 fra le mutazioni sopra descritte della proteasi dell'HIV associate a ridotta sensibilità al lopinavir in vitro.
English: Anaemia, leucopenia, neutropenia, lymphadenopathy
Italian: Anemia, leucopenia, neutropenia, linfoadenopatia
English: Increased risk of alanine transaminase (ALT) elevations (see section 4.5).
Italian: Aumento del rischio di innalzamento di alanina transaminasi (ALT) (vedere paragrafo 4.5).
English: Carbamazepine and Phenobarbital
Italian: Carbamazepina e fenobarbitale
English: Clarithromycin:
Italian: Claritromicina:
English: Concomitant use of Kaletra with lomitapide is contraindicated (see prescribing information for lomitapide) (see section 4.3).
Italian: L'uso concomitante di Kaletra con lomitapide è controindicato(vedere le informazioni prescrittive per lomitapide) (vedere paragrafo 4.3).
English: Furthermore, rare increases in PR interval have been reported during Kaletra therapy (see section 4.4).
Italian: Sono stati riportati inoltre rari casi di aumento dell'intervallo PR durante la terapia con Kaletra (vedere paragrafo 4.4).
English: • It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
Italian: − Si raccomanda che le donne con infezione da HIV non allattino al seno perchè esiste la possibilità di trasmettere l'infezione da HIV al bambino attraverso il latte materno.
English: Due to the risk of QTc prolongation associated with DM-6705, if co-administration of delamanid with Kaletra is considered necessary, very frequent ECG monitoring throughout the full delamanid treatment period is recommended (see section 4.4 and refer to the delamanid SmPC).
Italian: A causa del rischio di prolungamento del QTc associato a DM-6705, se la co-somministrazione di delamanid con Kaletra è considerata necessaria, si raccomanda un monitoraggio elettrocardiografico molto frequente per l'intero periodo di trattamento con delamanid (vedere paragrafo 4.4 e fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del delamanid).
English: Finger grip
Italian: Presa per le dita
English: For children unable to swallow tablets, please refer to the Kaletra oral solution Summary of Product Characteristics.
Italian: Per bambini che non sono in grado di deglutire le compresse, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Kaletra soluzione orale.
English: Postmarketing life-threatening cases of cardiac toxicity (including complete atrioventricular (AV) block, bradycardia, and cardiomyopathy), lactic acidosis, acute renal failure, CNS depression and respiratory complications leading to death have been reported, predominantly in preterm neonates receiving Kaletra oral solution (see sections 4.3 and 4.9).
Italian: Sono stati riportati casi successivi all'immissione in commercio di tossicità cardiaca potenzialmente fatali (compresi blocco atrioventricolare completo (AV), bradicardia e cardiomiopatia), acidosi lattica, insufficienza renale acuta, depressione del SNC e complicazioni respiratorie che hanno portato a morte soprattutto nei neonati pretermine che ricevevano Kaletra soluzione orale (vedere paragrafi 4.3 e 4.9).
English: Ranolazine
Italian: Ranolazina
English: Since the renal clearance of lopinavir and ritonavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Italian: Dal momento che la clearance renale del lopinavir e del ritonavir è trascurabile, non sono attesi aumenti delle concentrazioni plasmatiche in pazienti con compromissione renale.
English: Kaletra should be used with caution in such patients (see section 5.1).
Italian: In questi pazienti, Kaletra deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 5.1).
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to lopinavir have been selected in vitro.
Italian: Sono stati selezionati isolati di HIV-1 con sensibilità ridotta al lopinavir in vitro.
English: • Thirst, frequent urination, blurred vision or weight loss as this may indicate raised sugar levels in the blood.
Italian: − Sete, minzione frequente, offuscamento della vista o perdita di peso poiché tali condizioni possono indicare la presenza di un aumento degli zuccheri nel sangue.
English: Turn the syringe so that the tip is pointing up, gently tap it and push plunger to remove any air bubbles.
Italian: Capovolga la siringa in modo che il puntale sia rivolto verso l'alto, dia un colpetto leggero e spinga lo stantuffo per eliminare le bolle d'aria.
English: • Symptoms of dizziness, lightheadedness, fainting or sensation of abnormal heartbeats.
Italian: − Sintomi di vertigine, sensazione di testa vuota, svenimenti o sensazione di battiti cardiaci anormali.
English: Adult patients who have previously taken other antiviral medicines can take Kaletra tablets once daily as an 800 mg/200 mg dose if their doctor decides it is appropriate.
Italian: Pazienti adulti che hanno precedentemente assunto altri medicinali antivirali possono prendere Kaletra compresse una volta al giorno al dosaggio di 800 mg/200 mg se il loro medico lo reputa appropriato.
English: Lopinavir/ritonavir was administered twice daily at 16/4 mg/kg for subjects 2 months to < 6 months, 12/3 mg/kg for subjects ≥ 6 months and < 15 kg, 10/2.5 mg/kg for subjects ≥ 6 months and ≥ 15 kg to < 40 kg, or 400/100 mg for subjects ≥ 40 kg.
Italian: Lopinavir/ritonavir è stato somministrato due volte al giorno in dosi da 16/4 mg/kg ai soggetti di età compresa tra 2 mesi e < 6 mesi, 12/3 mg/kg ai soggetti di età ≥ 6 mesi e peso < 15 kg, 10/2,5 mg/kg ai soggetti di età ≥ 6 mesi e peso ≥ 15 kg e < 40 kg, oppure 400/100 mg ai soggetti con peso ≥ 40 kg.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
English: Protocol defined non-inferiority of once-daily dosing compared with twice-daily dosing was demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval for the difference in proportion of subjects responding (once daily minus twice daily) excluded -12% at Week 48.
Italian: La non inferiorità definita dal protocollo, relativa al dosaggio una volta al giorno rispetto al dosaggio due volte al giorno, era dimostrata se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% per la differenza nella proporzione di pazienti che rispondevano (una volta al giorno meno due volte al giorno) escludeva il -12% alla Settimana 48.
English: • sildenafil used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery).
Italian: − sildenafil usato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (elevata pressione sanguigna nell'arteria polmonare).
English: For children weighing more than 15 kg
Italian: Per i bambini di peso superiore ai 15 kg
English: Antiarrhythmics Amiodarone, Dronedarone
Italian: Antiaritmici Amiodarone, Dronedarone
English: In another open-label pharmacokinetic study, 19 HIV-infected pregnant women received lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily as part of combination antiretroviral therapy during pregnancy from before conception.
Italian: In un altro studio di farmacocinetica in aperto, 19 donne in stato di gravidanza affette da HIV hanno ricevuto lopinavir/ritonavir 400/100 mg due volte al giorno come parte della terapia antiretrovirale di combinazione durante la gravidanza, da prima del concepimento.
English: Quetiapine
Italian: Quetiapina
English: Felodipine, Nifedipine, Nicardipine:
Italian: Felodipina, nifedipina, nicardipina:
English: Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets are supplied in plastic bottles containing 60 tablets.
Italian: Kaletra 100 mg/25 mg compresse rivestite con film sono fornite in flaconi di plastica contenenti 60 compresse.
English: M98-940 was an open-label study of a liquid formulation of Kaletra in 100 antiretroviral naïve (44%) and experienced (56%) paediatric patients.
Italian: Lo studio M98-940 è stato uno studio in aperto che ha valutato Kaletra, in una formulazione liquida, in 100 pazienti pediatrici naïve al trattamento antiretrovirale (44%) e già trattati (56%).
English: Children were eligible when they were aged <18 years, ≥15 kg in weight, receiving cART that included lopinavir/ritonavir, HIV-1 ribonucleic acid (RNA) <50 copies/ml for at least 24 weeks and able to swallow tablets.
Italian: I bambini erano elegibili se di età <18 anni, di peso ≥15 kg, in trattamento con CART che includeva lopinavir/ritonavir, con acido ribonucleico (RNA) di HIV-1 in concentrazione <50 copie/ml da almeno 24 settimane ed in grado di deglutire le compresse.
English: Outcomes at Week 360: Study M97-720
Italian: Risultati alla Settimana 360: Studio M97-720
English: How to store Kaletra
Italian: Come conservare Kaletra
English: • Nausea, vomiting, abdominal pain as large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have been considered a risk factor for pancreatitis (inflammation of the pancreas) and these symptoms may suggest this condition.
Italian: − Nausea, vomito, dolore addominale così come aumenti marcati dei livelli di trigliceridi (grassi nel sangue) sono stati considerati un fattore di rischio per la pancreatite (infiammazione del pancreas) ed questi sintomi possono indicare la presenza di questa condizione.
English: When Kaletra is administered concomitantly with bosentan, the efficacy of the HIV therapy should be monitored and patients should be closely observed for bosentan toxicity, especially during the first week of co-administration.
Italian: Quando Kaletra è cosomministrato con bosentan, l'efficacia della terapia HIV deve essere monitorata e i pazienti devono essere strettamente osservati per la tossicità del bosentan, specialmente durante la prima settimana di co-somministrazione.
English: In addition, co-administration of apalutamide and Kaletra may lead to serious adverse events including seizure due to higher apalutamide levels.
Italian: Inoltre, la co-somministrazione di apalutamide e Kaletra può portare a eventi avversi gravi, tra cui crisi convulsive dovute a livelli più elevati di apalutamide.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero
English: At week 48, the efficacy and safety with twice-daily dosing (n=87) in the paediatric population given lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tablets was consistent with the efficacy and safety findings in previous adult and paediatric studies using lopinavir/ritonavir twice daily.
Italian: Alla Settimana 48, l'efficacia e la sicurezza della somministrazione delle compresse di lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg due volte al giorno nella popolazione pediatrica (n = 87), era coerente con l'efficacia e la sicurezza osservata in precedenti studi condotti in adulti e bambini usando lopinavir/ritonavir due volte al giorno.
English: Reduced serum thyroxin led to an increased release of TSH with resultant follicular cell hypertrophy in the thyroid glands of rats.
Italian: La riduzione della tiroxina sierica ha portato all'aumento del rilascio di TSH con la conseguente ipertrofia cellulare follicolare nella ghiandola tiroidea dei ratti.
English: Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in adult and paediatric patients:
Italian: Reazioni avverse dagli studi clinici e dall'esperienza successiva all'immissione in commercio in pazienti adulti e pediatrici:
English: Paediatric dosing guidelines 2 weeks to 6 months
Italian: Linee guida per il dosaggio pediatrico da 2 settimane a 6 mesi di età
English: Sustained virological response to Kaletra (in combination with nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) has been also observed in a small Phase II study (M97-720) through 360 weeks of treatment.
Italian: È stata inoltre osservata una prolungata risposta virologica al Kaletra (in associazione con gli inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa) in un piccolo studio di fase II (M97-720) della durata di 360 settimane.
English: How much Kaletra should be taken and when?
Italian: Qual è la dose di Kaletra che deve prendere e quando?
English: Due to BCRP (breast cancer resistance protein/ABCG2) and acute P-gp inhibition by lopinavir/ritonavir.
Italian: Dovuto alla BCRP (breast cancer resistance protein/ABCG2) e all'inibizione acuta di P-gp da parte di lopinavir/ritonavir.
English: If treatment with an HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, fluvastatin or pravastatin is recommended.
Italian: Se è indicato un trattamento con un inibitore dell'HMG-CoA reduttasi, si raccomanda fluvastatina o pravastatina.
English: Kaletra tablets have also shown less pharmacokinetic variability under all meal conditions compared to Kaletra soft capsules.
Italian: Inoltre, Kaletra compresse ha mostrato rispetto a Kaletra capsule molli una minore variabilità farmacocinetica in qualsiasi condizione di associazione al cibo.
English: The 2 bottle pack also contains two 2 ml syringes with 0.1 ml graduations.
Italian: La confezione da 2 flaconi contiene anche due siringhe da 2 ml graduate per 0,1 ml.
English: (inhibition of CYP3A enzymes)
Italian: (inibizione dell'enzima CYP3A)
English: Severe hepatic insufficiency.
Italian: Insufficienza epatica severa.
English: A dose adjustment of Kaletra 400 mg/400 mg (i.e. Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) twice daily has allowed compensating for the CYP 3A4 inducer effect of rifampicin.
Italian: Un aggiustamento della dose di Kaletra a 400 mg/400 mg (cioè Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) due volte al giorno ha permesso di compensare l'effetto induttore della rifampicina sul CYP3A4.
English: The recommended dosage of Kaletra is 5 ml of oral solution (400/100 mg) twice daily taken with food.
Italian: La dose raccomandata di Kaletra è di 5 ml di soluzione orale (400/100 mg) due volte al giorno per via orale da assumere con i pasti.
English: Caution is warranted and therapeutic drug concentration monitoring is recommended when available.
Italian: Si raccomanda di prestare particolare attenzione e di effettuare, dove possibile, il monitoraggio della concentrazione terapeutica del medicinale.
English: • swelling or inflammation of the stomach, intestines and colon;
Italian: − gonfiore o infiammazione dello stomaco, dell'intestino e del colon;
English: If the benefit is considered to outweigh the risk and Kaletra must be used, patients should be carefully monitored for safety.
Italian: Se il beneficio è considerato superiore al rischio e Kaletra deve essere utilizzato,monitorare attentamente i pazienti per garantirne la sicurezza.
English: Across studies, administration of Kaletra 400/100 mg twice daily yields mean steady-state lopinavir plasma concentrations 15 to 20-fold higher than those of ritonavir in HIV-infected patients.
Italian: Nei vari studi, la somministrazione di Kaletra alla dose di 400/100 mg due volte al giorno produce concentrazioni plasmatiche di lopinavir allo stato stazionario da 15 a 20 volte superiori rispetto a quelle del ritonavir in pazienti affetti da HIV.
English: • The usual adult dose is 5 ml of the oral solution twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other anti-HIV medicines.
Italian: − Il dosaggio abituale di Kaletra per i pazienti adulti è pari a 5 ml di soluzione orale due volte al giorno, vale a dire ogni 12 ore, in associazione ad altri medicinali anti-HIV.
English: Once-daily dosing: the pharmacokinetics of once daily Kaletra have been evaluated in HIV-infected subjects naïve to antiretroviral treatment.
Italian: Monosomministrazione giornaliera: la farmacocinetica di Kaletra somministrato una volta al giorno è stata valutata in pazienti affetti da HIV che non avevano ricevuto trattamento antiretrovirale.
English: Lower respiratory tract infection, skin infections including cellulitis, folliculitis and furuncle
Italian: Infezione delle basse vie aeree, infezioni della cute incluse cellulite, follicolite e foruncolosi
English: In use storage: If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
Italian: Conservazione durante l'uso: Se tenuto fuori dal frigorifero, non conservare a temperatura superiore ai 25°C e gettare il contenuto inutilizzato dopo 42 giorni (6 settimane).
English: • HIV CCR5-antagonist (e.g. maraviroc);
Italian: − HIV CCR5 - antagonista (ad es. maraviroc);
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymtomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali, causando gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi.
English: Phosphodiesterase(PDE5) inhibitors Avanafil (ritonavir 600 mg BID)
Italian: Inibitori della fosfodiesterasi (PDE5) Avanafil (ritonavir 600 mg BID)
English: Observed data
Italian: Dati osservati
English: • upper respiratory tract infection.
Italian: − infezione del tratto respiratorio superiore.
English: Co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended as the decrease in lopinavir concentrations may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
Italian: La co-somministrazione di Kaletra con rifampicina non è raccomandata poichè la diminuzione delle concentrazioni di lopinavir può significativamente diminuire l'effetto terapeutico del lopinavir.
English: If you or your child forget to take Kaletra
Italian: Se lei o suo/a figlio/a dimentica di prendere Kaletra
English: The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 5.5 ± 5.4 µg/ml.
Italian: La concentrazione di valle media allo stato stazionario prima della dose del mattino è risultata essere 5,5 ± 5,4 µg/ml.