FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het algemeen dient de behandeling gestart te worden met een lage dosis van 0,25 ml (62,5 microgram).
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že liečba sa má začínať malou dávkou 0,25 ml (62,5 mikrogramu).
Dutch: Verhoogd gammaglutam yltransferase, Hepatitis
Slovak: Zvýšenie gamaglutamyltransferázy, Hepatitída
Dutch: Patiënten die met Extavia worden behandeld dienen te worden aangeraden elk symptoom van depressie en/of zelfmoordgedachten onmiddellijk aan de voorschrijvende arts te melden.
Slovak: Pacienti liečení Extaviou sa musia upozorniť aby okamžite hlásili akékoľvek príznaky depresie a/alebo samovražedné myšlienky svojmu ošetrujúcemu lekárovi.
Dutch: - als u ernstige nierproblemen heeft; uw arts kan tijdens de behandeling uw nierfunctie controleren.
Slovak: - Ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár môže počas liečby sledovať funkciu vašich obličiek.
Dutch: Gooi het doekje weg.
Slovak: Tampón vyhoďte.
Dutch: Het ontstaan van neutraliserende activiteit is geassocieerd met een vermindering van de klinische werkzaamheid uitsluitend met betrekking tot de recidiefactiviteit.
Slovak: Rozvoj neutralizačnej aktivity je spojený so znížením klinickej účinnosti len s ohľadom na aktivitu relapsov.
Dutch: - ernstig gebrek aan eetlust dat leidt tot gewichtsverlies (anorexia), (zelden).
Slovak: - závažná strata chuti do jedenia vedúca k zníženiu telesnej hmotnosti (anorexia), (zriedkavé).
Dutch: Extavia dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie, bij patiënten die behandeld worden met anti-epileptica, en in het bijzonder bij patiënten met epilepsie die niet voldoende onder controle is met anti-epileptica (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Slovak: Extavia sa má podávať opatrne pacientom so záchvatmi kŕčov v anamnéze, pacientom liečeným antiepileptikami a najmä pacientom s epilepsiou, ktorá nie je antiepileptikami adekvátne kontrolovaná (pozri časti 4.5 a 4.8).
Dutch: Overgevoeligheid voor een natuurlijk of recombinant interferon bèta, humane albumine of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Toediening zal door uw arts of verpleegkundige óf door u zelf gedaan worden, nadat u zorgvuldig heeft geoefend.
Slovak: To môže urobiť váš lekár alebo zdravotná sestra alebo vy sami po dôkladnom zaškolení.
Dutch: • Patiënten met een eenmalig demyeliniserend voorval met een actief ontstekingsproces dat ernstig genoeg is om behandeling met intraveneuze corticosteroïden te verantwoorden als alternatieve diagnose is uitgesloten, en als is vastgesteld dat deze patiënten een hoog risico hebben om klinisch definitieve multipele sclerose te ontwikkelen (zie rubriek 5.1).
Slovak: • pacientov s jednou demyelinizačnou príhodou s aktívnym zápalovým procesom, ak to je dostatočne závažné na oprávnenie liečby s intravenóznymi kortikosteroidmi, pokiaľ boli vylúčené alternatívne diagnózy, a ak sa zistí, že u nich existuje vysoké riziko vzniku klinicky jednoznačnej sklerózy multiplex (pozri časť 5.1).
Dutch: Het schema dat is weergegeven in het onderstaande diagram helpt u om voldoende afwisseling aan te brengen in de plaatsen.
Slovak: Schéma zobrazená na nákrese nižšie vám napomôže vhodné striedanie miest.
Dutch: Directe behandeling van nefrotisch syndroom is vereist en het stopzetten van de behandeling met Extavia moet worden overwogen.
Slovak: Potrebná je okamžitá liečba nefrotického syndrómu a má sa zvážiť ukončenie liečby Extaviou.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het vaste deeltjes bevat of verkleurd is.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsahuje častice alebo je sfarbený.
Dutch: Momenteel is niet bekend hoe lang de behandeling met Extavia zou moeten duren.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, ako dlho má liečba Extaviou trvať.
Dutch: 4 - Knijp de huid waar mogelijk zachtjes samen rond de ontsmette injectieplaats (om deze iets omhoog te brengen).
Slovak: 4 - Kde je to možné, jemne zhrňte kožu v okolí dezinfikovaného miesta (trochu ju nadvihnite).
Dutch: Extavia is geïndiceerd voor de behandeling van:
Slovak: Extavia je indikovaná na liečbu:
Dutch: 60% (53) van deze patiënten keerde terug naar de negatieve status gebaseerd op de laatste beschikbare evaluatie binnen de periode van 5 jaar.
Slovak: Z týchto pacientov sa podľa posledného dostupného hodnotenia u 60 % (53) obnovil negatívny stav počas obdobia 5 rokov.
Dutch: Extavia dient eveneens voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een reeds bestaande hartaandoening.
Slovak: Extavia sa tiež musí používať opatrne u pacientov s srdcovými poruchami.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Bloedglucose daling (< 55 mg/dl)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená hladina glukózy v krvi (<55 mg/dl)
Dutch: Eenmalig voorval wijzend op multipele sclerose (BENEFIT)
Slovak: Jeden prípad naznačujúci roztrúsenú sklerózu (BENEFIT)
Dutch: Als u een depressie krijgt terwijl u Extavia gebruikt, kan een speciale behandeling nodig zijn en zal uw arts u tijdens de behandeling nauwgezet controleren en eventueel overwegen om uw behandeling stop te zetten.
Slovak: Ak sa počas používania Extavie objaví depresia, možno budete potrebovať špeciálnu liečbu a váš lekár vás bude dôkladne sledovať a môže tiež zvážiť ukončenie liečby.
Dutch: Multipele sclerose (MS) is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS), in het bijzonder de werking van de hersenen en het ruggenmerg, wordt aangetast.
Slovak: Roztrúsená skleróza (MS) je dlhodobý stav, ktorý postihuje centrálny nervový systém (CNS), predovšetkým funkciu mozgu a miechy.
Dutch: Door dit schema te volgen komt u na 8 injecties (16 dagen) terug bij het eerste gebied (bijv. de rechterzijde van de buik).
Slovak: Pri postupe podľa tejto schémy sa po 8 injekciách (16 dní) vrátite späť k prvému miestu (t.j. k pravej strane brucha).
Dutch: De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2°C - 8°C.
Slovak: Stabilita po rekonštitúcii sa preukázala počas 3 hodín pri 2°C - 8°C.
Dutch: - Extavia bevat humaan albumine en vormt daardoor een potentieel risico op het overdragen van virale aandoeningen.
Slovak: - Extavia obsahuje ľudský albumín, a preto prináša možné riziko prenosu vírusových ochorení.
Dutch: - Bewaar uw spuiten en de naaldcontainer voor de spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen; sluit de voorraad indien mogelijk af.
Slovak: - Svoje injekčné striekačky a odpadovú nádobu na injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí; pomôcky, ak je to možné, uzamknite.
Dutch: Bij de patiënten die Extavia kregen toegediend, namen de frequentie (30%), de ernst van de klinische recidieven en het aantal opnamen vanwege de ziekte af.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Extaviu došlo ku zníženiu frekvencie (o 30 %) a závažnosti klinických relapsov a v počte hospitalizácií vzťahujúcich sa na ochorenie.
Dutch: Als TMA wordt gediagnosticeerd, is een snelle behandeling (met plasmawisseling) vereist en wordt onmiddellijk staken van Extavia aanbevolen.
Slovak: Ak sa diagnostikuje TMA, je potrebná bezodkladná liečba (so zvážením výmeny plazmy) a odporúča sa okamžité ukončenie liečby Extaviou.
Dutch: U kunt het beste uw duim gebruiken i.p.v. uw nagel, omdat uw nagel kan afbreken.
Slovak: Pri otváraní je lepšie použiť palec ako necht, pretože váš necht sa môže zlomiť.
Dutch: In een retrospectieve meta-analyse van de gegevens van beide onderzoeken werd een statistisch significant totaal behandeleffect gevonden (p=0,0076; 8,0 miljoen IE Extavia versus alle placebopatiënten).
Slovak: V retrospektívnych meta-analýzach vrátane údajov z oboch štúdií sa zistil štatisticky významný celkový liečebný účinok (p=0,0076; 8,0 miliónov IU Extavie oproti všetkým pacientom dostávajúcim placebo).
Dutch: Extavia dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met vroegere of actuele depressieve stoornissen en in het bijzonder bij patiënten met zelfmoordgedachten (zie rubriek 4.3).
Slovak: Extavia sa musí podávať opatrne pacientom s predchádzajúcimi alebo súčasnými depresívnymi poruchami, najmä tým, u ktorých sa už vyskytli samovražedné myšlienky (pozri časť 4.3).
Dutch: Gevallen van pancreatitis werden waargenomen bij gebruik van Extavia, vaak gepaard gaand met hypertriglyceridemie.
Slovak: V priebehu liečby Extaviou sa pozorovali prípady pankreatitídy, často spojené s hypertriglyceridémiou.
Dutch: Het is bekend dat depressie en zelfmoordgedachten in toenemende mate voorkomen bij de multipele sclerose populatie en in associatie met interferon gebruik.
Slovak: O depresii a samovražedných myšlienkach je známe, že sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie pacientov s roztrúsenou sklerózou a v súvislosti s používaním interferónov.
Dutch: Als dit optreedt en er een relatie met Extavia wordt vermoed, moet de behandeling worden gestaakt.
Slovak: Pri jej výskyte a ak je podozrenie na súvislosť s Extaviou, liečba sa musí prerušiť.
Dutch: Extavia kan bijwerkingen veroorzaken in het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Slovak: Extavia môže spôsobiť vedľajšie účinky na centrálnom nervovom systéme (pozrite časť 4.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten enkele dosis in te halen.
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú jednotlivú dávku.
Dutch: Er kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties (ernstige acute bijwerkingen zoals bronchospasme, anafylaxie en urticaria) optreden.
Slovak: Môžu sa objaviť ťažké reakcie z precitlivenosti (závažné akútne stavy ako bronchspazmus, anafylaxia a urtikária).
Dutch: Er is geen bewijs dat Extavia effect heeft op de duur van de recidieven of op de symptomen tussen de recidieven in en er is geen significant effect gezien op de ziekteprogressie bij relapsing-remitting multipele sclerose.
Slovak: Nie je dôkaz o účinku Extavie na trvanie relapsov alebo na príznaky medzi dvoma relapsami, a nepozoroval sa významný účinok na progresiu ochorenia u relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy.
Dutch: Volg de serie stappen die is weergegeven in het schema aan het einde van de Bijlage (zie Deel II "Afwisselen van injectieplaats") en u bent na 8 injecties (16 dagen) weer terug bij de eerste injectieplaats.
Slovak: Dodržujte postup z návodu opísaný na konci Prílohy (pozrite časť II „Striedanie miesta vpichu") a k miestu podania vašej prvej injekcie sa znova dostanete po 8 injekciách (16 dní).
Dutch: Om uw geneesmiddel op te lossen en toe te dienen, moet u een ExtaviPro 30G set voor toediening gebruiken (gescheiden geleverd van uw geneesmiddel) die de volgende onderdelen bevat, alsmede instructies hoe u deze onderdelen moet gebruiken:
Slovak: Na prípravu a podanie vášho lieku injekciou budete potrebovať súpravu na podávanie ExtaviPro 30G (dodáva sa oddelene od vášho lieku), ktorá obsahuje nasledujúce súčasti a návod na ich použitie:
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Dutch: De behandeling wordt niet aanbevolen bij patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose bij wie zich in de voorafgaande 2 jaar minder dan 2 recidieven hebben voorgedaan of bij patiënten met secundair progressieve multipele sclerose bij wie de ziekte in de voorgaande 2 jaar niet actief geweest is.
Slovak: Liečba sa neodporúča u pacientov s relaps - remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy, ktorí mali počas predchádzajúcich 2 rokov menej ako 2 relapsy alebo u pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy, ktorých ochorenie nebolo v posledných dvoch rokoch aktívne.
Dutch: 6 - Injecteer het geneesmiddel (door de zuiger langzaam en gelijkmatig volledig in te drukken tot de spuit leeg is).
Slovak: 6 - Podajte injekciu s liekom (pomalým a rovnomerným zatlačením piestu až na doraz, kým sa injekčná striekačka nevyprázdni).
Dutch: Gebruik van Extavia in combinatie met andere geneesmiddelen die de reactie van het immuunsysteem veranderen is niet aanbevolen, met uitzondering van ontstekingsremmende geneesmiddelen van het type corticosteroïden en adrenocorticotroop hormoon (ACTH).
Slovak: Používanie Extavie s inými liekmi, ktoré menia reakciu imunitného systému, sa neodporúča s výnimkou protizápalových liekov nazývaných kortikosteroidy alebo adrenokortikotropný hormón (ACTH).
Dutch: De volgende lijsten met bijwerkingen zijn gebaseerd op meldingen uit klinische studies (Tabel 1, bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen) en uit post-marketing surveillance (Tabel 2, frequentieswaar bekend - gebaseerd op gepoolde klinische studies (zeer vaak 1/10, vaak 1/100, <1/10, soms 1/1.000, <1/100, zelden 1/10.000, <1/1.000, zeer zelden <1/10.000)) van het gebruik van Extavia.
Slovak: Nasledujúce zoznamy nežiaducich udalostí sú založené na hláseniach z klinických skúšaní (Tabuľka 1, nežiaduce udalosti a laboratórne abnormality) a zo sledovania použitia Extavie po uvedení na trh (Tabuľka 2, frekvencie - pokiaľ sú známe - pochádzajú zo zlúčených klinických skúšaní (veľmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až 1/10, menej časté ≥1/1 000 až 1/100, zriedkavé ≥1/10 000 až 1/1 000, veľmi zriedkavé 1/10 000)).
Dutch: ► Stop met de inname van Extavia en breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van deze punten ervaart.
Slovak: Ukončite používanie Extavie a okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám stane niečo z vyššie uvedeného.
Dutch: U moet voor elke injectie een nieuwe plaats kiezen om het gebied de tijd te geven om te herstellen en zodoende infectie te voorkomen.
Slovak: Pred každou injekciou potrebujete zvoliť nové miesto vpichu, aby ste mu dali čas na zotavenie a pomohli predchádzať infekcii.
Dutch: Het Extaviapoeder wordt geleverd in een 3-milliliter injectieflacon.
Slovak: Prášok Extavie sa dodáva v 3-mililitrovej injekčnej liekovke.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient om de dag subcutaan te worden geïnjecteerd.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať subkutánne každý druhý deň.
Dutch: Noteer waar en wanneer u zichzelf een injectie hebt toegediend.
Slovak: Zaznačte si, kam a kedy ste si podali poslednú injekciu.
Dutch: In het kernonderzoek van patiënten met een eenmalig klinisch voorval wijzend op multipele sclerose werd bij de meeste patiënten een auto-injector gebruikt.
Slovak: V pivotnej štúdii pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa u väčšiny pacientov používal autoinjektor.
Dutch: Daarom kan het beschermkapje natuurlijk latexrubber bevatten, wat niet door personen met een overgevoeligheid voor deze stof gehanteerd moet worden.
Slovak: Preto uzáver hrotu môže obsahovať prírodný latex, s ktorým nemajú manipulovať osoby s precitlivenosťou na túto látku.
Dutch: Trombotische microangiopathie waaronder trombotische trombocytopenische purpura/hemolytisc h uremisch syndroom
Slovak: Trombotická mikroangiopatia vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury/hemolyticko-uremického syndrómu
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Extavia bij kinderen jonger dan 12 jaar en Extavia dient daarom bij deze populatie niet te worden gebruikt.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o používaní Extavie u detí vo veku do 12 rokov, preto sa Extavia u tejto skupiny pacientov nemá používať.
Dutch: Oplosmiddel voor Extavia Voor subcutaan gebruik na reconstitutie.
Slovak: Rozpúšťadlo na Extaviu Na podkožné použitie po rekonštitúcii.
Dutch: Periodieke controle van vroege verschijnselen of klachten, bijv. oedeem, proteïnurie en verminderde nierfunctie, wordt aanbevolen, met name bij patiënten met een hoger risico op nierziekte.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie včasných príznakov a prejavov, napr. edému, proteinúrie a poruchy funkcie obličiek, najmä u pacientov s vyšším rizikom choroby obličiek.
Dutch: Echter, stabiliteit tijdens gebruik is gedurende 3 uur bij 2°C - 8°C aangetoond.
Slovak: Stabilita po rekonštitúcii sa však preukázala počas 3 hodín pri 2°C - 8°C.
Dutch: De dosis dient bij elke vierde injectie verhoogd te worden in vier stappen (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Slovak: Dávka sa má zvyšovať pri každej štvrtej injekcii v štyroch krokoch (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan het centraal zenuwstelsel die in verband gebracht worden met het gebruik van Extavia kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen bij daarvoor gevoelige patiënten beïnvloeden.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s centrálnym nervovým systémom spojené s používaním Extavie by mohli u vnímavých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: - Gebruik spuiten en naalden nooit opnieuw.
Slovak: - Nikdy viackrát nepoužívajte injekčné striekačky alebo injekčné ihly.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande ernstige hartziekten, zoals decompensatio cordis, coronairlijden of aritmie, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op verslechtering van hun hartaandoening, met name tijdens het starten van de behandeling met Extavia.
Slovak: U pacientov so závažným ochorením srdca, ako je napríklad kongestívne zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych artérií alebo arytmia, sa musí sledovať zhoršenie jeho stavu, najmä na začiatku liečby Extaviou.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met een eenmalig klinisch voorval wijzend op multipele sclerose werd neutraliserende activiteit, om de 6 maanden gemeten, ten minste eenmaal waargenomen bij 32% (89) patiënten direct behandeld met Extavia.
Slovak: V štúdii u pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa pozorovala neutralizačná aktivita meraná každých 6 mesiacov najmenej raz u 32 % (89) pacientov okamžite liečených Extaviou.
Dutch: Ter verhoging van de tolerantie van Extavia in het onderzoek van patiënten met een eerste klinisch voorval, werd dosistitratie toegepast en in het begin van het onderzoek werden niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen toegediend.
Slovak: Aby sa zvýšila znášanlivosť Extavie v štúdii pacientov s prvou klinickou príhodou, na začiatku liečby sa použila titrácia dávky a podávali sa nesteroidové protizápalové lieky.
Dutch: - ziekte van de hartspier (cardiomyopathie), (zelden).
Slovak: - ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), (zriedkavé).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Bij MS vernietigt een ontsteking de beschermende schede (myeline genaamd) rond de zenuwen van het CZS waardoor de zenuwen niet meer naar behoren kunnen werken.
Slovak: Pri MS zápal poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú myelínová) okolo nervov CNS a zabraňuje správnej činnosti nervov.
Dutch: Als u, om welke reden dan ook, de Extavia niet onmiddellijk kunt injecteren, kunt u de klaargemaakte oplossing vóór gebruik gedurende maximaal 3 uur gekoeld bewaren.
Slovak: Ak si z nejakého dôvodu nemôžete ihneď podať Extaviu, rekonštituovaný roztok môžete pred použitím uchovávať v chladničke až 3 hodiny.
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw bloeddruk, bloed (bloedplaatjestelling) en de functie van uw nieren willen controleren.
Slovak: Lekár vám pravdepodobne bude chcieť kontrolovať krvný tlak, krv (počet krvných doštičiek) a funkciu obličiek.
Dutch: Binnen deze onderzoeksperiode werd de ontwikkeling van neutraliserende activiteit gerelateerd aan een significante toename van nieuwe, actieve laesies en T2-laesievolume bij magnetic resonance imaging.
Slovak: Počas tohto obdobia sa rozvoj neutralizačnej aktivity spájal s významným zvýšením nových aktívnych lézií a objemu T2 lézií pri zobrazení prostredníctvom magnetickej rezonancie.
Dutch: Bijwerkingen die alleen afkomstig zijn uit post-marketing:
Slovak: Vedľajšie účinky zistené len po uvedení lieku na trh:
Dutch: Aspartaat aminotransferase stijging (SGOT > 5 maal basislijn)
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (SGOT >5-násobok základnej hodnoty)
Dutch: (Laat ongeveer 5 cm rechts van de navel vrij)
Slovak: (ponechajte približne 5 cm na pravej strane pupka)
Dutch: De beperkte beschikbare informatie over het overgaan van interferon bèta-1b in de moedermelk, alsook de chemische / fysiologische eigenschappen van interferon bèta, suggereert dat de niveaus van interferon bèta-1b die worden uitgescheiden in de moedermelk te verwaarlozen zijn.
Slovak: Obmedzené dostupné informácie o prestupe interferónu beta-1b do materského mlieka, spolu s chemickými/fyziologickými vlastnosťami interferónu beta naznačujú, že hladiny interferónu beta-1b vylučované do ľudského mlieka sú zanedbateľné.
Dutch: Absolute neutrofielenaantal daling (<1500/mm
Slovak: Znížený celkový počet neutrofilov (<1500/mm³)
Dutch: - Bereid een dosis pas als u klaar bent voor de injectie.
Slovak: Každú dávku si pripravte iba vtedy, keď ste pripravený na podanie injekcie.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige kan u hierover inlichten.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám o tom môžu povedať viac.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn bij het gebruik van Extavia en zal uw arts controleren of uw hartaandoening niet erger wordt, met name aan het begin van de behandeling.
Slovak: Extavia sa musí používať s opatrnosťou a váš lekár bude sledovať prípadné zhoršenie stavu vášho srdca, najmä na začiatku liečby.
Dutch: • 30-gauge naalden voor het injecteren van uw geneesmiddel
Slovak: • injekčnú ihlu 30 G na podanie injekcie vášho lieku
Dutch: N.B.: Als de oplossing verkleurd is of vaste deeltjes bevat, voer deze dan af en begin opnieuw met een nieuwe spuit en flacon uit de doos.
Slovak: Poznámka: ak je roztok zafarbený alebo obsahuje častice, odstráňte ho a začnite znova s novou injekčnou striekačkou a injekčnou liekovkou z vášho balenia.
Dutch: Er is in vitro aangetoond dat er een kruisreactie optreedt tussen Extavia en natuurlijk interferon bèta.
Slovak: In vitro bola dokázaná krížová reakcia Extavie s prirodzeným interferónom beta.
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde leverziekte (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Slovak: Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Dutch: Relapsing-remitting multipele sclerose (RR-MS)
Slovak: Relaps-remitujúca roztrúsená skleróza (RR-MS)
Dutch: Het gereconstitueerde product is kleurloos tot licht geel en licht glanzend tot glanzend.
Slovak: Rekonštituovaný liek je bezfarebný až žltkastý a mierne opalizujúci až opalizujúci.
Dutch: DEEL I: STAP VOOR STAP INSTRUCTIES
Slovak: ČASŤ I: POKYNY
Dutch: Er werd geen voordeel in kwaliteit van leven (zoals gemeten door FAMS - Functional Assessment of MS:
Slovak: Nepozorovalo sa zlepšenie kvality života, ktoré by sa dalo pripísať Extavii (stanovené prostredníctvom FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
Dutch: Hoewel Extavia geen bekende direct-werkende cardiale toxiciteit heeft, kunnen symptomen van het griepachtig syndroom die samenhangen met bèta-interferonen voor patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte belastend zijn.
Slovak: Aj keď Extavia nemá žiadne známe priame toxické účinky na srdce, príznaky podobné chrípke spojené s používaním beta interferónov môžu byť pre pacientov so závažným ochorením srdca zaťažujúce.
Dutch: Er werd één gecontroleerde klinische trial met Extavia uitgevoerd bij patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose die zonder hulp konden lopen (EDSS-uitgangswaarde 0 tot 5,5).
Slovak: Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Extaviou u pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, ktorí boli schopní chodiť sami bez pomoci (začiatočné EDSS 0 - 5,5).
Dutch: Extavia kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Slovak: Extavia sa môže používať v období dojčenia.
Dutch: Bij tussen 43% en 55% van deze patiënten veranderde dit in een stabiele antilichaam-negatieve toestand (op basis van twee opeenvolgende negatieve titers) in de aansluitende observatieperiode van het betreffende onderzoek.
Slovak: U 43 % až 55 % týchto pacientov došlo počas nasledujúceho pozorovacieho obdobia v príslušnej štúdii ku zmene na trvalý stav bez prítomnosti protilátok (založené na dvoch po sebe idúcich negatívnych titroch).