FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsprofilen hos patienter med psoriasisartritis, som blev behandlet med Cimzia, svarede til sikkerhedsprofilen hos patienter med reumatoid artritis samt tidligere erfaringer med Cimzia.
Latvian: Drošuma profils pacientiem ar psoriātisku artrītu, kas ārstēti ar Cimzia, bija līdzīgs drošuma profilam reimatoīdā artrīta gadījumā un atbilda iepriekšējai Cimzia lietošanas pieredzei.
Danish: Ikke almindelig sepsis (inklusive multiorgansvigt, septisk shock), tuberkulose (inklusive miliær, dissemineret og ekstrapulmonal sygdom), svampeinfektioner (inklusive opportunistiske)
Latvian: Retāk sepse (tai skaitā daudzu orgānu mazspēja, septisks šoks), tuberkuloze (tai skaitā miliāra, diseminēta un ekstrapulmonāla tuberkuloze), sēnīšu infekcijas (tai skaitā oportūnistiska)
Danish: Andelen af patienter, som afbrød behandlingen på grund af bivirkninger i de kontrollerede kliniske studier, var 1,5 % for patienter, der blev behandlet med Cimzia, og 1,4 % for patienter, der blev behandlet med placebo.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos to pacientu daļa, kas pārtrauca ārstēšanos nevēlamu blakusparādību dēļ, bija 1,5% pacientu, kas ārstēti ar Cimzia, un 1,4% pacientu, kas ārstēti ar placebo.
Danish: I kliniske studier med Cimzia og andre TNF-antagonister blev der rapporteret om flere tilfælde af lymfomer og andre maligniteter blandt de patienter, som fik TNF-antagonister, end hos kontrolpatienter, som fik placebo (se pkt.
Latvian: Cimzia un citu TNF antagonistu klīniskos pētījumos pacientiem, kas lietoja TNF antagonistus, novēroja vairāk limfomas un citu ļaundabīgu slimību gadījumu nekā kontroles grupas pacientiem, kas lietoja placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Hos de patienter, som forblev i studiet, og som havde både baseline-værdier og uge 204-værdier, blev der i høj grad opretholdt hæmning af inflammatoriske tegn både i sacroiliacaleddene (n=72) og i rygsøjlen (n=82) til og med uge 204 i den samlede aksiale spondyloartritis-population samt i subpopulatonerne med ankyloserende spondylitis og nonradiografisk aksial spondyloartritis.
Latvian: Starp pacientiem, kuri turpināja pētījumu un kuriem bija gan sākotnējie rādītāji, gan 204. nedēļas rādītāji, iekaisuma nomākuma pazīmes sakroileālajās locītavās (n=72) un mugurkaulā (n=82) kopējā aksiāla spondilartrīta populācijā, kā arī abās AS un nr-axSpA subpopulācijās lielā mērā saglabājās 204 nedēļas.
Danish: Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på disse lægemidler, vil du få Cimzia samtidig med methotrexat for at:
Latvian: Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums tiks nozīmēts Cimzia kombinācijā ar metotreksātu, lai:
Danish: Sikkerheden og virkningen af 2 doseringsregimer af Cimzia (200 mg hver 2. uge og 400 mg hver 4. uge) vs. placebo blev undersøgt i et 18-ugers åbent indkøringsstudie og et 16-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie hos voksne patienter med aktiv reumatoid artritis, diagnostiseret i henhold til ACR-kriterierne, som ikke har responderet tilstrækkeligt på MTX.
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums tika vērtēts, lietojot divas devu shēmas (200 mg ik pēc divām nedēļām un 400 mg ik pēc četrām nedēļām), salīdzinot ar placebo, 18 nedēļas ilgā atklātā, iekļaušanas un 16 nedēļas ilgā randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā pieaugušajiem pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu, kas diagnosticēts atbilstoši ACR kritērijiem, un kam atbildes reakcija uz MTX nav bijusi adekvāta.
Danish: • selvmordsforsøg, mental svækkelse, delirium
Latvian: • pašnāvības mēģinājums, psihisko funkciju traucējumi, delīrijs;
Danish: Tilgængelige data hos voksne med plaque psoriasis indikerer, at der sædvanligvis opnås klinisk respons inden for 16 ugers behandling.
Latvian: Pieejamie dati par pieaugušiem pacientiem ar perēkļveida psoriāzi liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 16 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Danish: I C-EARLY hæmmede Cimzia+MTX radiografisk progression sammenlignet med placebo+MTX ved uge 52 (se tabel 6).
Latvian: C-EARLY pētījumā Cimzia + MTX inhibēja radiogrāfisku pārmaiņu progresēšanu, salīdzinot ar placebo + MTX 52.nedēļā (skatīt 6. tabulu).
Danish: Incidensraten af nye tilfælde med infektioner i placebokontrollerede kliniske studier med psoriasis var 1,37 pr. patient-år for alle Cimzia-behandlede patienter og 1,59 pr. patient-år for alle placebobehandlede patienter.
Latvian: Jaunu infekcijas gadījumu sastopamības skaits placebo kontrolētos psoriāzes klīniskos pētījumos bija 1,37 uz pacientgadu visiem ar Cimzia ārstētiem pacientiem un 1,59 uz pacientgadu ar placebo ārstētiem pacientiem.
Danish: Ved uge 12 og 24 sås der forbedringer i parametrene for perifer aktivitet, som er karakteristisk for psoriasisartritis (f. eks. antal hævede led, antal smertefulde/ømme led, dactylitis og enthesitis), hos patienter behandlet med Cimzia (nominel p-værdi p< 0,01).
Latvian: Pacientiem, kas saņēma Cimzia novēroja psoriātiska artrīta raksturīgāko perifērās aktivitātes rādītāju (piemēram, pietūkušu locītavu skaits, sāpīgu/jutīgu locītavu skaits, daktilīts un entezīts) uzlabošanos 12. un 24. nedēļā (nominālā p-vērtība p<0,01).
Danish: • To fyldte sprøjter med opløsning og
Latvian: • divas pilnšļirces ar šķīdumu un
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af pancytopeni, inklusive aplastisk anæmi, ved behandling med TNF-antagonister.
Latvian: Ziņojumi par pancitopēniju, tai skaitā aplastisko anēmiju, TNF antagonistu terapijas laikā saņemti reti.
Danish: Derfor anbefales en kombination af certolizumab pegol og anakinra eller abatacept ikke (se pkt.
Latvian: Tādēļ certolizumaba pegola lietošana kombinācija ar anakinru vai abataceptu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier for at bestemme virkningen af nedsat nyrefunktion på certolizumab pegols farmakokinetik eller dennes PEGfraktion.
Latvian: Speciāli klīniskie pētījumi, lai novērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz certolizumaba pegola vai tā PEG frakcijas farmakokinētiku, nav veikti.
Danish: Hele indholdet (1 ml) i den fyldte sprøjte bør udelukkende administreres som subkutan injektion.
Latvian: Visu pilnšļirces saturu (1 ml) drīkst ievadīt tikai subkutānas injekcijas veidā.
Danish: Aksial spondyloartritis (non-radiografisk aksial spondyloartritis og ankyloserende spondylitis subpopulationer)
Latvian: Aksiāls spondilartrīts (aksiāla spondilartrīta bez radiogrāfiska apstiprinājuma un ankilozējoša spondilīta subpopulācijas)
Danish: Aksial spondyloartritis
Latvian: Aksiāls spondilartrīts
Danish: • immunsygdomme, såsom sarkoidose (udslæt, ledsmerter, feber), serumsygdom, betændelse i fedtvævet, angioneurotisk ødem (hævelse af læberne, ansigtet, svælget)
Latvian: • imūnās sistēmas slimības, piemēram, sarkoidoze (izsitumi, locītavu sāpes, drudzis), seruma slimība, taukaudu iekaisums, angioneirotiskā tūska (lūpu, sejas, rīkles pietūkums);
Danish: En omhyggelig vurdering af fordele/ulemper ved behandling med TNF-antagonister bør overvejes nøje, før behandling med Cimzia initieres hos patienter med forudeksisterende eller nyligt indtrufne demyelinisationssygdomme.
Latvian: Pirms Cimzia terapijas uzsākšanas rūpīgi jāapsver ārstēšanas ar TNF antagonistiem risks un ieguvums pacientiem ar jau esošu vai nesen sākušos demielinizējošu slimību.
Danish: Før behandling med Cimzia påbegyndes, skal patienten testes for HBV-infektion.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Cimzia pacienti jāpārbauda attiecībā uz B hepatīta infekciju.
Danish: Læs vejledningen grundigt, og følg den trin for trin.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet instrukciju un secīgi to ievērojiet.
Danish: Patienter, som er bærere af HBV, og som har brug for behandling med Cimzia, skal overvåges nøje for sygdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infektion under hele behandlingen og i adskillige måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Latvian: BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar Cimzia, visā terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc tās pabeigšanas rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi.
Danish: Hvis du føler dig usikker på injektionsprocessen, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Latvian: Ja Jūs jūtaties nedrošs par injekcijas procesu, lūdzu kontaktējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Danish: Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen
Latvian: Ankilozējošs spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma
Danish: • Behandling med methotrexat fortsættes under behandling med Cimzia.
Latvian: • Cimzia terapijas laikā metotreksāta lietošanu turpina.
Danish: Almindelig hypertension Ikke almindelig blødning (hvilket som helst sted), hyperkoagulation (inklusive tromboflebit, lungeemboli), synkope, ødem (inklusive perifert, facialt), ekkymoser (inklusive hæmatomer, petekkier)
Latvian: Retāk asinsizplūdums vai asiņošana (jebkurā vietā), hiperkoagulācija (tai skaitā tromboflebīts, plaušu embolija), kolapss, tūska (tai skaitā perifēra, sejas), ekhimoze (tai skaitā hematoma, petēhijas)
Danish: Cimzias virkning og sikkerhed blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk studie (C-EARLY) hos voksne patienter med aktiv RA, der ikke havde fået DMARD tidligere.
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums vērtēts randomizētā, placebo kontrolētā, dubultaklā klīniskā pētījumā (C-EARLY) ar SMPRL iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem ar aktīvu RA.
Danish: • Fjern tommelfingeren fra stempelhovedet.
Latvian: • Noņemiet īkšķi no virzuļa gala.
Danish: Ved afslutningen af denne periode skal kassetterne til dosisdispenser bruges eller kasseres.
Latvian: Šī perioda beigās devu sadalītāja kārtridžus ir jāizlieto vai jāizmet.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste ingen effekt af alder (se pkt.
Latvian: Populāciju farmakokinētikas pētījumos vecuma ietekme nav konstatēta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: • Genbrug ikke pennen.
Latvian: • Neizmantojiet pildspalvu atkārtoti.
Danish: Patienter behandlet med Cimzia rapporterede signifikante forbedringer i helbredsorienteret livskvalitet, vurderet ved psoriasisartritis QoL (PsAQoL) og SF-36 Physical and Mental Components, samt i psoriasisartritis-relateret produktivitet ved arbejde og indenfor husholdning, som rapporteret ved Work Productivity Survey, sammenlignet med placebo.
Latvian: Pacienti, kas saņēma Cimzia, ziņoja par būtisku uzlabošanos attiecībā uz ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, vērtējot pēc psoriātiska artrīta dzīves kvalitātes (PsQoL) un SF-36 Fizisko un psihisko komponentu skalām, un attiecībā uz produktivitāti darbā un mājsaimniecībā saistībā ar psoriātisku artrītu, atbilstoši Darba produktivitātes aptaujai (Work Productivity Survey), salīdzinot ar placebo grupu.
Danish: Parametre
Latvian: Rādītāji
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af leukæmi hos patienter behandlet med en TNF-antagonist.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā saņemti ziņojumi par leikozes gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar TNF antagonistiem.
Danish: Sjælden pancytopeni, splenomegali, erytrocytose, morfologiske forandringer i de hvide blodlegemer
Latvian: Reti pancitopēnija, splenomegālija, eritrocitoze, patoloģiska leikocītu morfoloģija
Danish: Sikkerhedsprofilen for Cimzia 400 mg hver 2. uge og Cimzia 200 mg hver 2. uge var generelt sammenlignelig.
Latvian: Cimzia 400 mg ik pēc 2 nedēļām un Cimzia 200 mg ik pēc 2 nedēļām drošuma profils kopumā bija līdzīgs.
Danish: vises på skærmen - Gentag injektionsproceduren startende fra trin 2.
Latvian: - uz ekrāna parādīsies paziņojums "Jums ir atlikusi 1 injekcija"; - atkārtojiet darbības, sākot ar 2. soli.
Danish: Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du glemmer at tage en injektion, skal du injicere den næste dosis af Cimzia, så snart du kommer i tanke om det.
Latvian: Ja ārsts Jums atļāvis veikt injekcijas sev pašam, un Jūs esat aizmirsis sev veikt injekciju, Jums jāievada nākamā Cimzia deva, tiklīdz to atceraties.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES TEKSTS UZ PAPLĀTES PAMATNES
Danish: • influenza-lignende symptomer, kuldegysninger, ændret temperaturopfattelse, nattesved, rødmen
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, drebuļi, izmainīta temperatūras sajūta, svīšana naktī, pietvīkums;
Danish: Opbevar kassetten til dosisdispenser i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt devu sadalītāja kārtridžu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Medicin: kassette til dosisdispenser
Latvian: Zāles: devu sadalītāja kārtridžs
Danish: Certolizumab pegols halveringstid på 14 dage bør tages i betragtning, hvis der planlægges kirurgi.
Latvian: Ja plānotas ķirurģiskas manipulācijas jāpievērš uzmanība tam, ka certolizumaba pegolam ir 14 dienu ilgs eliminācijas pusperiods.
Danish: Dog er disse dyrestudier ikke tilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet hos mennesker (se pkt.
Latvian: Taču, lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti cilvēkam, tie nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Cimzia-behandlede patienter rapporterede større forbedring som målt af hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS)-D sammenlignet med placebo.
Latvian: Ar Cimzia ārstētie pacienti ziņoja par lielāku uzlabojumu slimnīcu trauksmes un depresijas skalā HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale), salīdzinājumā ar placebo.
Danish: Patienter med reumatoid artritis vil ikke altid udvise typiske infektionssymptomer, inklusive feber, grundet deres sygdom og samtidig behandling med andre lægemidler.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu, slimības un vienlaicīgi lietoto zāļu dēļ, infekcija var neizpausties ar tipiskiem simptomiem, tai skaitā drudzi.
Danish: Når patienterne har fået Cimzia, skal abnorme koagulationsresultater fortolkes meget omhyggeligt.
Latvian: Pēc Cimzia ievadīšanas normai neatbilstoši pacientu asinsreces izmeklējumu rezultāti jāinterpretē ļoti uzmanīgi.
Danish: • forlænget koagulationstid (størkning af blodet)
Latvian: • pagarināts asinsreces (koagulācijas) laiks.
Danish: For personer, som var negative i forhold til anti-dsDNA antistof ved baseline, udviklede 2,2% af dem, som blev behandlet med Cimzia positive anti-dsDNA antistof-titer sammenlignet med 1,0% af personerne i placebogruppen.
Latvian: No pētījuma dalībniekiem, kuriem pētījuma sākumā bija negatīvas antidsDNA antivielas, pozitīvs anti-dsDNA antivielu titrs radās 2,2% Cimzia terapijas grupas pacientu, salīdzinot ar 1,0% pētījuma dalībnieku placebo grupā.
Danish: Tabel 5 Ændringer over 12 måneder i RA-I Placebo + MTX N=199 Gennemsnitlig (SD)
Latvian: Pārmaiņas 12 mēnešu laikā RA-I Placebo + MTX N=199 Vidējais (SN)
Danish: Én ml kasette til dosisdispenser indeholdende en fyldt sprøjte (type I glas) med en stempelprop (brombutylgummi).
Latvian: Viena ml devu sadalītāja kārtridžs satur pilnšļirci (I tipa stikls) ar virzuli (brombutila gumija).
Danish: • øget aktivitet i mave-tarm-kanalen
Latvian: • pastiprinātas kuņģa-zarnu trakta kustības;
Danish: • Efter injektion, skal den/de brugte pen(ne) straks bortskaffes i en særlig beholder, som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Latvian: • Pēc injekcijas nekavējoties izmetiet izlietoto kārtridžu(-us) īpašā konteinerā, kā to norādījis Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits.
Danish: Patienterne havde aktiv sygdom defineret som BASDAI ≥ 4 og spinalsmerter ≥ 4 på en NRS fra 0 til 10.
Latvian: Pacientiem bija aktīva slimība, definēta ar BASDAI ≥4 un muguras sāpēm ≥4 NRS skalā no 0 līdz 10. Pacientiem bija jābūt nepanesībai vai nepietiekamai reakcijai uz vismaz diviem NSPL.
Danish: Neurologiske lidelser
Latvian: Neiroloģiskas komplikācijas
Danish: Der blev opretholdt forbedringer af alle effektresultater anført ovenfor til og med uge 204 blandt de tilbageværende patienter i studiet, både i den samlede population samt i subpopulationerne.
Latvian: Starp pacientiem, kuri turpināja pētījumu, uzlabošanās visos augstākminētajos galvenajos efektivitātes rādītājos kopējā populācijā, kā arī subpopulācijās saglabājās 204 nedēļas.
Danish: Ud af de 135 patienter, som var randomiseret til 400 mg Cimzia hver 4. uge, havde henholdsvis 89, 62 og 41 patienter et ACR20/50/70-respons.
Latvian: No 135 pacientiem, kas bija randomizēti un saņēma Cimzia 400 mg katru ceturto nedēļu, 89, 62 un 41 pacientam bija attiecīgi ACR 20/50/70 atbildes reakcija.
Danish: I kliniske studier med Cimzia ved reumatoid artritis forekom tilfælde af lymfomer med en incidensrate på 0,05 pr. 100 patientår og melanomer med en incidensrate på 0,08 pr. 100 patientår (se pkt.
Latvian: Reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos Cimzia terapijas grupā limfomas biežums bija 0,05 gadījumi uz 100 pacientgadiem, melanomas biežums - 0,08 gadījumi uz 100 pacientgadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Kombination af certolizumab pegol og anakinra eller abatacept anbefales ikke (se pkt.
Latvian: Certolizumaba pegola lietošana kopā ar anakinru vai abataceptu (skatīt 4.4. apakšpunktu) nav ieteicama.
Danish: Du må ikke få visse (levende) vacciner under behandling med Cimzia.
Latvian: Cimzia lietošanas laikā Jūs nedrīkstat saņemt noteiktas (dzīvās) vakcīnas.
Danish: Sammenlignet med en person som vejer 70 kg er clearance henholdsvis 29% lavere og 38% højere hos RApersoner som vejer 40 kg og 120 kg. Clearance efter subkutan dosering hos patienter med psoriasis var 14 ml/t med en variabilitet mellem forsøgspersoner på 22,2 % (CV).
Latvian: Salīdzinot ar personām, kuru ķermeņa masa ir 70 kg, klīrenss ir par 29% zemāks un par 38% augstāks, attiecīgi RA pacientiem ar ķermeņa masu 40 kg un 120 kg.
Danish: • Hvis du føler dig usikker på injektionsproceduren, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: • Ja Jūs nejūtaties drošs par injekcijas procesu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Danish: Respondenterne (opnået ACR20) ved uge 16 blev ved uge 18 randomiseret til 200 mg Cimzia hver 2. uge, 400 mg Cimzia hver 4. uge eller placebo i kombination med MTX i yderligere 16 uger (total studievarighed 34 uger).
Latvian: Pacienti, kam 16. nedēļā bija atbildes reakcija (sasniegts ACR 20), 18. nedēļā tika randomizēti un vēl 16 nedēļas saņēma Cimzia 200 mg katru otro nedēļu, Cimzia 400 mg katru ceturto nedēļu vai placebo kombinācijā ar MTX (kopējais pētījuma ilgums: 34 nedēļas).
Danish: N/A: Ikke relevant *Wald p-værdier for sammenligning af Cimzia 200 mg vs. placebo og Cimzia 400 mg vs. placebo er estimeret ud fra en logistisk regressionsmodel med behandling som faktor.
Latvian: *Wald p-vērtības Cimzia 200 mg, salīdzinot ar placebo, un Cimzia 400 mg, salīdzinot ar placebo, noteiktas pēc loģiskās regresijas ar ārstēšanas faktoriem.
Danish: Hovedresultaterne af CIMPACT-studiet er vist i tabel 12.
Latvian: Galvenie pētījuma CIMPACT rezultāti ir parādīti 12. tabulā.
Danish: • nær-besvimelse, herunder bevidsthedstab
Latvian: • ģīboņa sajūta, arī samaņas zudums;
Danish: Ikke almindelig synsforstyrrelser (inklusive nedsat syn), inflammation i øje eller øjenlåg, lakrimationsforstyrrelser
Latvian: Retāk redzes traucējumi (tai skaitā sliktāka redze), acu un plakstiņu iekaisums, asarošanas traucējumi
Danish: Pædiatrisk malignitet
Latvian: Ļaundabīgi jaunveidojumi pediatrijā
Danish: Kronisk hjerteinsufficiens
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja
Danish: Patienter behandlet med Cimzia havde en signifikant højere ACR20-responsrate ved uge 12 og uge 24 sammenlignet med patienter, som fik placebo (p< 0,001).
Latvian: Statistiski nozīmīgi augstāks ACR 20 atbildes reakcijas rādītājs 12. un 24. nedēļā bija pacientiem, kas saņēma Cimzia, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo (p<0,001).
Danish: Biologiske tests til tuberkulosescreening bør overvejes før opstart af behandling med Cimzia uden hensyn til BCG-vaccination, hvis der er potentiel latent tuberkuloseinfektion til stede.
Latvian: Ja iespējama latenta tuberkulozes infekcija, pirms Cimzia terapijas uzsākšanas, neraugoties uz BCG vakcinēšanu, jāapsver tuberkulozes skrīninga bioloģisko raudžu pielietošana.
Danish: Udførelsen af disse undersøgelser bør noteres på dit patient-påmindelseskort.
Latvian: Jūsu Pacienta atgādinājuma kartītē jābūt reģistrētai šo izmeklējumu veikšanai.
Danish: • reumatoid artritis,
Latvian: • reimatoīdais artrīts;
Danish: Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du glemmer at tage en injektion, skal du injicere den næste dosis af Cimzia, så snart du kommer i tanke om det og kontakte lægen for information.
Latvian: Ja ārsts Jums atļāvis veikt injekcijas sev pašam, un Jūs esat aizmirsis sev veikt injekciju, Jums jāievada nākamā Cimzia deva pēc iespējas ātrāk, tiklīdz to atceraties un informācijai sazinieties ar savu ārstu.
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen betydning af alder i en farmakokinetisk populationsanalyse hos ældre patienter med reumatoid artritis, hvor 78 personer (13,2% af populationen) var over 65 år eller ældre og den ældste person var 83 år.
Latvian: Taču reimatoīdā artrīta pacientu populācijas farmakokinētikas analīzē, kurā 78 pētījuma dalībnieki (13,2% populācijas) bija vismaz 65 gadus veci, un vecākais pētījuma dalībnieks bija 83 gadu vecs, vecuma ietekmi nenovēroja.
Danish: • udslæt eller kløe
Latvian: • izsitumi vai nieze;
Danish: Almindelig Udslæt Ikke almindelig alopeci, nyopstået eller forværring afpsoriasis (herunder palmoplantar pustuløs psoriasis) og lignende tilstande, dermatitis og eksem, lidelser i svedkirtlerne, sår på huden, fotosensitivitet, akne, misfarvning af huden, tør hud, lidelser i negle og neglelejet
Latvian: Retāk alopēcija, psoriāzes slimības sākums vai pasliktināšanās (tai skaitā palmāri-plantāra pustulāra psoriāze) un tai līdzīgas slimības, dermatīts un ekzēma, sviedru dziedzeru slimības, čūlas uz ādas, fotosensitivitāte, pinnes, ādas krāsas pārmaiņas, sausa āda, naga un naga gultnes bojājumi
Danish: Medicin-/injektionsport
Latvian: 3. Kārtridža/injekcijas atvere
Danish: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Gennemsnitlig forskel mTSS
Latvian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Vidējā atšķirība mTSS
Danish: Infektionerne bestod primært af infektioner i de øvre luftveje, urinvejsinfektioner, infektioner i de nedre luftveje og virale herpesinfektioner (se pkt.
Latvian: Infekcijas bija galvenokārt augšējo elpceļu infekcijas, urīnceļu infekcijas, dziļo elpceļu infekcijas un herpes vīrusa infekcijas (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Kontroller medicinen i sprøjten.
Latvian: Pārbaudiet zāles šļirces korpusā.
Danish: Kassetten til dosisdispenser skal anvendes sammen med den elektromekaniske injektionsanordning ava.
Latvian: Devu sadalītāja kārtridžu ir paredzēts lietot ar elektromehānisko injekcijas ierīci Ava.
Danish: • blødning eller blå mærker
Latvian: • asiņošana vai asinsizplūdumi;
Danish: Plasmakoncentrationer af certolizumab pegol var stort set propotionale med dosis.
Latvian: Certolizumaba pegola koncentrācija plazmā plašā intervālā bija proporcionāla devai.
Danish: Clearance efter subkutan dosering blev anslået til at være 21,0 ml/time i en farmakokinetisk populationsanalyse med reumatoid artritis, med en interindividuel variation på 30,8% (CV) og en intraindividuel variation på 22,0%.
Latvian: Reimatoīdā artrīta populācijas farmakokinētikas analīzē noteiktais klīrenss pēc subkutānas ievadīšanas bija 21,0 ml/h ar 30,8% mainību dažādiem pētījuma dalībniekiem (CV) un 22,0% mainību vienam pētījuma dalībniekam dažādā laikā.
Danish: • plaque psoriasis.
Latvian: • perēkļveida psoriāze.
Danish: I det kliniske studie AS001 opnåede 58% af patienterne, som fik 200 mg Cimzia hver 2. uge, og 64% af patienterne, som fik 400 mg Cimzia hver 4. uge, ASAS20-respons sammenlignet med 38% af patienterne, som fik placebo (p< 0,01).
Latvian: AS001 klīniskajā pētījumā 12. nedēļā ASAS 20 atbildes reakciju sasniedza 58% pacientu, kas saņēma Cimzia 200 mg katru otro nedēļu un 64% pacientu, kas saņēma Cimzia 400 mg katru ceturto nedēļu, salīdzinot ar 38% pacientu, kas saņēma placebo (p<0,01).
Danish: • Lad medicinen opnå stuetemperatur.
Latvian: • Ļaujiet zālēm sasilt līdz istabas temperatūrai.