FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EMEA a commencé à mettre en place la nouvelle procédure de traitement des problèmes de sécurité relatifs aux demandes traitées de manière centralisée en avril 2004 et une phase pilote a été lancée, qui concerne plusieurs médicaments en cours d'évaluation en vue d'une autorisation de mise sur le marché.
Czech: V dubnu 2004 zahájila EMEA provádění nově zřízeného postupu pro řešení bezpečnostních otázek ve vztahu k centrálně zpracovávaným žádostem, přičemž pilotní fáze je založena na vybraných léčivých přípravcích, které podstupují hodnocení pro registraci.
French: Le fonds soutient les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments orphelins ainsi que les activités d'assistance à l'élaboration de protocoles et les activités postérieures à l'autorisation pour ces médicaments.
Czech: Fond podporuje nové žádosti o registrace pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, a také protokolovou pomoc a poregistrační činnosti týkající těchto léčivých přípravků.
French: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Suppléant: Cristina SAMPAIO
Czech: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) náhradník: Cristina SAMPAIO
French: • La hausse du nombre de demandes d'autorisation de médicaments en cours de développement pour le traitement de maladies rares en vue de leur désignation comme médicaments orphelins s'est poursuivie.
Czech: • Počet žádostí pro vyvíjené léčivé přípravky pro léčení vzácných onemocnění, které mají být označeny jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, se znovu zvýšil.
French: Le CVMP a adopté sa «Ligne directrice sur l'harmonisation de l'approche de l'évaluation du lien de causalité des effets indésirables» afin de promouvoir une plus grande cohérence au sein de l'UE en ce qui concerne les rapports sur les effets indésirables émanant de toutes les parties concernées.
Czech: CVMP přijal Pokyny pro harmonizaci přístupu k hodnocení kauzality nežádoucích účinků (Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions), aby zajistil větší soulad podávání hlášení o nežádoucích událostech všemi zúčastněnými stranami po celé EU.
French: Klaus REH (Allemagne) Suppléant: Christine WERNER
Czech: Klaus REH (Německo) náhradník: Christine WERNER
French: À la suite de la saisine relative à la paroxétine, le comité a procédé à une révision des données disponibles pour toute la classe des SSRI (inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine) et des SNRI (inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) à la demande de la Commission européenne.
Czech: Po předložení záležitosti paroxetinu orgánům Společenství provedl výbor na žádost Evropské komise přezkoumání dostupných údajů o celé třídě přípravků SSRI (serotonin selective reuptake inhibitorselektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu) a SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor − inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu).
French: L'Agence a mené à bien deux procédures de restriction urgente de sécurité (USR) pour des produits autorisés par la procédure centralisée en 2004 et a introduit des avertissements dans l'autorisation de mise sur le marché de deux médicaments.
Czech: V průběhu 2004 dokončila agentura dva postupy naléhavých bezpečnostních omezení (urgent safety restriction, USR) pro centrálně registrované přípravky, přičemž rozšířila registraci těchto dvou léčivých přípravků o varování.
French: • Stane SRCIC (Slovénie) Suppléant: Blanka EMERSIC
Czech: • Stane SRCIC (Slovinsko) náhradník: Blanka EMERSIC
French: Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products [Note d'orientation sur la réduction du risque de transmission des agents de l'encéphalopathie spongiforme animale par des médicaments à usage humain et vétérinaire]
Czech: Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products
French: • Maria TOLLIS (Italie) Suppléant: Virgilio DONINI
Czech: • Maria TOLLIS (Itálie) náhradník: Virgilio DONINI
French: Des informations complémentaires sur les autorités nationales compétentes sont également disponibles sur les sites Web des autorités nationales à l'adresse: http://heads.medagencies.org et http://www.hevra.org
Czech: Další informace o příslušných národních orgánech jsou též dostupné na internetových stránkách národních orgánů: http://heads.medagencies.org a http://www.hevra.org
French: Les modifications des autorisations de mise sur le marché peuvent être mineures (type IA ou IB) ou majeures (type II).
Czech: Změny registrací mohou být svou povahou méně významné (typ IA nebo IB) či zásadní (typ II).
French: L'EMEA coordonne également les communications et les actions prises par les États membres en réponse à des défauts présumés dans la qualité des médicaments autorisés par la procédure centralisée.
Czech: EMEA koordinuje také komunikaci a akce členských států při podezření na závady v jakosti v souvislosti s centrálně registrovanými přípravky.
French: EMEA public statement on thiomersal in vaccines for human use [Déclaration publique de l'EMEA
Czech: EMEA public statement on thiomersal in vaccines for human use
French: Walter SCHWERDTFEGER (Suppléant: Ilse-Dore SCHÜTT)
Czech: Walter SCHWERDTFEGER (náhradník: Ilse-Dore SCHÜTT)
French: Au sein de l'EMEA et entre l'Agence et les autorités nationales compétentes, tous les aspects des services de sécurité et des communications ont été mis en oeuvre.
Czech: Centrálně v rámci EMEA a mezi EMEA a PVO byly zavedeny všechny stránky služeb zabezpečení a komunikací.
French: Dans le contexte d'une mondialisation continue, la mission de l'EMEA consiste à protéger et à promouvoir la santé publique et animale par la mise au point de procédures efficaces et transparentes permettant aux utilisateurs d'avoir accès dans les meilleurs délais à des médicaments innovants, à des génériques et à des médicaments dont la délivrance n'est pas soumise à prescription médicale par le biais d'une seule autorisation européenne de mise sur le marché,
Czech: Posláním EMEA je chránit a propagovat veřejné zdraví a zdraví zvířat v podmínkách pokračující globalizace prostřednictvím vývoje efektivních a průhledných postupů, které umožní rychlý přístup uživatelů k bezpečným a účinným inovativním léčivým přípravkům a ke generickým léčivým přípravkům a léčivým přípravkům, které nejsou na předpis, pomocí jednotné evropské registrace,
French: Mettre en place des services de vidéoconférence et de diffusion en flux sur le Web (webstreaming) pour les réunions entre l'EMEA et les autorités nationales compétentes
Czech: Zavedení videokonferencí a služeb web-streaming (kontinuálního přenosu po internetu) pro zasedání EMEA/POV
French: Audronis LUKOSIUS (Lituanie)
Czech: Audronis LUKOSIUS (Litva)
French: Le conseil d'administration a élu Hannes Wahlroos au poste de président et a réélu Jytte Lyngvig comme vice-président.
Czech: Rada zvolila za svého předsedu Hannese Wahlroose a za svou místopředsedkyni znovu zvolila Jytte Lyngvig.
French: er mai 2004 et les préparatifs en vue de la mise en œuvre de la nouvelle législation communautaire ont été inscrits en permanence à l'ordre du jour du groupe.
Czech: Rozšíření Evropské unie dne 1. května 2004 a příprava na provádění nových právních předpisů Společenství byly stálými položkami pracovního programu MRFG.
French: er mai 2004, les 10 nouveaux États membres de l'Union ont participé aux réunions du VMRFG en qualité de membres de plein droit du groupe.
Czech: Od 1. května 2004 se mohlo účastnit zasedání VMRFG 10 nových členských států EU jako plnohodnotní členové skupiny.
French: Une procédure opératoire standard (POS) pour la coordination des inspections des PMF et une ligne directrice sur la «deuxième étape» des PMF/VAMF ont été mises au point et publiées en 2004.
Czech: V roce 2004 byly vypracovány a zveřejněny standardní provozní postupy pro koordinaci kontrol PMF a pokyny o PMF/VAMF „2nd step" (Druhý krok).
French: Dans le plan d'action stratégique décrit dans le document, l'Agence et le comité envisagent diverses possibilités, telles que des autorisations provisoires, une adaptation des exigences en matière de données, d'autres possibilités d'extrapolation
Czech: Ve svém strategickém akčním plánu, který je v tomto dokumentu podrobně popsán, zkoumají agentura a výbor takové možnosti, jako jsou dočasné registrace, upravení požadavků na údaje, další možnosti extrapolací MRL a poskytování pomoci agentury společnostem, které chtějí takové přípravky zaregistrovat.
French: • Joseph GIGLIO (Malte)
Czech: • Joseph GIGLIO (Malta)
French: Contact de l'EMEA: Spiros VAMVAKAS
Czech: Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
French: Sécurité
Czech: Zabezpečení
French: La durée de la procédure a respecté le délai officiellement prévu.
Czech: Doba provádění postupu se pohybovala v rámci oficiálního časového limitu.
French: • Bernd JILMA (Autriche)
Czech: • Bernd JILMA (Rakousko)
French: En 2004, la procédure complète de désignation, c'est-à-dire de la validation par l'EMEA jusqu'à la décision de la Commission, a duré en moyenne 101 jours, soit bien moins que les 120 jours prévus par
Czech: V roce 2004 byla průměrná doba trvání celého procesu označení, od ověření na straně EMEA až po rozhodnutí Komise, 101 dní; bezpečně v limitu časového rámce 120 dní daného právními předpisy.
French: Conformément à la procédure, les résultats ont été transmis aux (co-)rapporteurs pour examen et feront ensuite l'objet de recommandations d'actions de suivi (études spécifiques, inspections ou modifications).
Czech: V souladu s postupem byly výsledky poskytnuty zpravodajům (spoluzpravodajům), aby je zvážili a následně poskytli doporučení pro činnosti dalšího sledování, tj.
French: • Liisa KAARTINEN (Finlande) Suppléant: Kristina LEHMANN
Czech: • Liisa KAARTINEN (Finsko) náhradník: Kristina LEHMANN
French: En 2004, le montant total de ces services s'est élevé à 32 233 000 euros, soit un tiers du budget total de l'Agence.
Czech: V roce 2004 dosáhla celková úhrada výše 32 233 000 EUR − tj.
French: Ce processus a permis de progresser par étapes et de répondre aux préoccupations potentielles en termes de santé publique.
Czech: Účelem bylo umožnit vícefázový přístup a řešit možné zájmy veřejného zdraví.
French: En 2004, 34 demandes d'autorisation de mise sur le marché ont reçu un avis favorable de l'EMEA.
Czech: Celkem 34 žádostí o registraci obdrželo v roce 2004 od EMEA kladný posudek.
French: Ces rapports permettent une mise à jour du développement des médicaments orphelins désignés avant la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
Czech: Tyto zprávy poskytují aktualizace o vývoji označených přípravků pro vzácná onemocnění před předložením žádosti o registraci.
French: • Alfred HERA (République tchèque) Suppléant: Jiří BUREŠ
Czech: • Alfred HERA (Česká republika) náhradník: Jiří BUREŠ
French: Service de presse Attaché de presse:
Czech: Tiskový mluvčí:
French: 1 Remplace Carlos LENS CABRERA depuis la réunion de juin 2004.
Czech: 1 Nahradil Carlos LENS CABRERA od červnového zasedání 2004.
French: Coopération avec l'EFSA
Czech: Spolupráce s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA)
French: Groupe de travail ad hoc Biotechnologie Président: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Czech: Ad hoc pracovní skupina pro biotechnologii Předsedající: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
French: • Les délais réglementaires ont été parfaitement respectés pour toutes les activités relatives aux demandes de procédure centralisée et de reconnaissance mutuelle.
Czech: • Byly na 100 % dodrženy časové limity stanovené v právních předpisech pro všechny činnosti týkající se žádostí o centralizované postupy a žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí.
French: Ana Paula MARTINS (Portugal) Suppléant: Maria Helena PINTO FERREIRA
Czech: Ana Paula MARTINS (Portugalsko) náhradník: Maria Helena PINTO FERREIRA
French: 2.9 Amélioration des structures et procédures de l'Agence en ce qui concerne les médicaments à usage humain
Czech: 2.9 Zlepšení struktur agentury a postupů pro humánní léčivé přípravky
French: • Continuité commerciale: un deuxième local de données a été créé et des sites pour la reprise des activités après un sinistre ont été identifiés.
Czech: • Kontinuita práce: byl zřízen záložní prostor pro data a určeny stanice pro obnovení provozu po havárii
French: • Gonzalo CALVO RJOAS (Espagne) Suppléant: Fernando DE ANDRES-TRELLES
Czech: • Gonzalo CALVO ROJAS (Španělsko) náhradník: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
French: Panayiota KOKKINOU Ministry of Health Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY - 1475 Lefkosia Tél. (357-22) 40 71 03
Czech: Panayiota KOKKINOU Ministry of Health Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY - 1475 Lefkosia Tel. (357-22) 40 71 03
French: L'autre analyse de sécurité concernait la classe des médicaments inhibiteurs de la COX-2.
Czech: Druhé posouzení bezpečnosti se týkalo třídy inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy 2).
French: Guideline on active substance master file procedure [Ligne directrice sur la procédure relative au fichier central des principes actifs]
Czech: Guideline on active substance master file procedure
French: 6.4 Gestion des documents et des publications..........................................................................79 Annexes
Czech: 6.4 Řízení a zveřejňování dokumentů........................................................................................78 Přílohy
French: Des résumés des avis concernant les demandes centralisées d'évaluation initiale sont publiés lors de leur adoption par le CVMP.
Czech: Shrnutí posudku pro výchozí centralizované žádosti se zveřejňuje v době přijetí CVMP.
French: • Judit EGGENHOFER (Hongrie)
Czech: • Judit EGGENHOFER (Maďarsko)
French: Dairíne DEMPSEY (Irlande) Suppléant: Elaine BRESLIN
Czech: Dairíne DEMPSEY (Irsko) náhradník: Elaine BRESLIN
French: En avril, l'EMEA a rendu public un document de discussion destiné à la consultation et intitulé «Feuille de route de l'Agence européenne des médicaments à l'horizon 2010: Préparer la voie pour l'avenir».
Czech: V dubnu zveřejnila EMEA k veřejné konzultaci diskusní dokument nazvaný „The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future" (Rozpis úkolů Evropské agentury pro léčivé přípravky do roku 2010: příprava podmínek pro budoucnost).
French: Afin de soutenir les initiatives en faveur de la pharmacovigilance dans l'UE, en insistant tout particulièrement sur l'appui aux nouveaux États membres, un formulaire commun de rapport sur les effets indésirables présumés des médicaments vétérinaires, à utiliser par les vétérinaires et d'autres professionnels de la santé vétérinaire, a été mis au point par le groupe de travail du CVMP sur la pharmacovigilance.
Czech: Za účelem podpory iniciativy propagující farmakovigilanci v EU a se zvláštním zaměřením na poskytování podpory novým členským státům vyvinula pracovní skupina CVMP pro farmakovigilanci společný formulář pro vypracování hlášení o podezření na nežádoucí účinky veterinárních léčivých přípravků veterinárními lékaři a jinými odborníky na zdraví zvířat pro použití ve všech členských státech EU; tento formulář byl CVMP zveřejněn ke konzultaci v říjnu 2004.
French: Des informations sur le taux élevé de déficience virologique et sur l'apparition d'une résistance à un stade précoce à certaines trithérapies ont été ajoutées aux informations sur les produits concernés.
Czech: K informacím o příslušném přípravku byla doplněna informace o vysoké míře virologického selhání a výskytu rezistence v rané fázi u některých trojkombinací.
French: • groupe de travail Efficacité
Czech: • Pracovní skupina pro účinnost
French: Pour la composition du comité, des groupes de travail et des groupes ad hoc, voir annexe 3.
Czech: Členové výboru, pracovních skupin a skupin ad hoc - viz příloha 3.
French: F - 35302 Fougères Cedex Tél. (33-2) 99 94 78 71
Czech: F - 35302 Fougères Cedex Tel. (33-2) 99 94 78 71
French: • Judita HEDEROVÁ (Slovaquie)
Czech: • Judita HEDEROVÁ (Slovensko)
French: • Gottfried KREUTZ (Allemagne) Suppléant: Karl BROICH2
Czech: • Gottfried KREUTZ (Německo) náhradník: Karl BROICH2
French: Les demandes d'inspection des bonnes pratiques de fabrication ont augmenté de 8 % par rapport à 2003, essentiellement en raison du nombre supérieur de nouvelles inspections qui devaient être menées et de l'effet des inspections dans le contexte du système de certification des PMF.
Czech: Počet žádostí o inspekce GMP se ve srovnání s rokem 2003 zvýšil o 8 %, a to především v důsledku vysokého počtu opakovaných inspekcí, jejichž lhůta se naplnila, a dopadu inspekcí v rámci programu vydávání certifikátů PMF.
French: Par ailleurs, un nouveau groupe de travail sur les conseil scientifiques a été créé et le CVMP a défini son mandat et ses objectifs.
Czech: Kromě toho byla zřízena nová pracovní skupina pro vědecké poradenství a její působnost a pracovní cíle byly schváleny CVMP.
French: Présentation électronique
Czech: Elektronické podávání
French: Produits défectueux et déviations
Czech: Závady a odchylky přípravků
French: • Christian FRIIS (Danemark) (co-opté)
Czech: • Christian FRIIS (Dánsko) (kooptován)
French: Salaires
Czech: Mzdy
French: Cette augmentation est due à une hausse du nombre de demandes, à l'impact des demandes concernant des médicaments biosimilaires et au nombre d'inspections à des fins de pharmacovigilance.
Czech: Jedná se o více než trojnásobek počtu žádaného v roce 2003, což je důsledkem vyššího počtu žádostí, dopadu žádostí pro biologicky obdobné léčivé přípravky a počtu inspekcí pro účely farmakovigilance.
French: Le conseil d'administration a adopté de nouvelles règles concernant l'accès aux documents de l'EMEA lors de sa réunion de mars 2004.
Czech: Správní rada přijala na svém zasedání v březnu 2004 nová pravidla přístupu k dokumentům EMEA.
French: À la suite de l'adoption de la nouvelle législation pharmaceutique, l'élaboration de plusieurs documents d'orientation relatifs aux nouvelles exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication pour des substances actives a débuté.
Czech: Po přijetí revidovaných právních předpisů v oblasti farmacie byla zahájena práce na řadě metodologických dokumentů týkajících se nových požadavků GMP pro účinné látky.
French: • Michał PIROŻYŃSKI (Pologne) Suppléant: Piotr SIEDLECKI
Czech: • Michał PIROŻYŃSKI (Polsko) náhradník: Piotr SIEDLECKI
French: Système cardiovasculaire
Czech: Kardiovaskulární soustava
French: • Nikolaos DRAKOULIS (Grèce) Suppléant: Michalis AVGERINOS
Czech: • Nikolaos DRAKOULIS (Řecko) náhradník: Michalis AVGERINOS
French: 2.5 Activités de pharmacovigilance et de maintenance
Czech: 2.5 Farmakovigilance a udržovací činnosti
French: Toutes les procédures de modification ont été traitées dans les délais prescrits.
Czech: Veškeré postupy pro změny byly zvládnuty v časových rámcích právních předpisů.
French: Elle définit une stratégie claire en vue de la mise en œuvre des dispositions de la législation révisée et une série de mesures concrètes que l'Agence et ses partenaires pourront prendre afin de renforcer la réglementation des médicaments en Europe dans l'intérêt de tous ses citoyens.
Czech: Výsledná EMEA Road Map (rozpis úkolů) do roku 2010 vytyčuje jasnou strategii provádění jednotlivých ustanovení revidovaných právních předpisů a stanoví dále řadu konkrétních akcí, které agentura a její partneři mohou uskutečnit za účelem dalšího zlepšení regulace léčivých přípravků v Evropě ku prospěchu všech jejích občanů.
French: • Eric ABADIE (France) (vice-président) Suppléant: Jean-Hugues TROUVIN
Czech: • Eric ABADIE (Francie) (místopředseda) náhradník: Jean-Hugues TROUVIN
French: Arnold J VLIETINCK (Belgique) Suppléant: Heidi NEEF
Czech: Arnold J VLIETINCK (Belgie) náhradník: Heidi NEEF
French: 2.2 Conseil scientifique et assistance à l'élaboration de protocoles
Czech: 2.2 Vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu
French: • Johannes DICHTL (Autriche) Suppléant: Jean-Pierre BINDER
Czech: • Johannes DICHTL (Rakousko) náhradník: Jean-Pierre BINDER
French: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Pologne) Suppléant: Roman LECHOWKSI
Czech: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polsko) náhradník: Roman LECHOWKSI
French: • Laimi JODKONIS (Lituanie) Suppléant: Juozas JOKIMAS
Czech: • Laimi JODKONIS (Litva) náhradník: Juozas JOKIMAS
French: • Birgit AASMÄE (Estonie) Suppléant: Helen MAHLA
Czech: • Birgit AASMÄE (Estonsko) náhradník: Helen MAHLA
French: Gro Ramsten WESENBERG (Suppléant: Hans HALSE)
Czech: Gro Ramsten WESENBERG (náhradník: Hans HALSE)
French: • groupe de travail Sécurité
Czech: • Pracovní skupina pro bezpečnost
French: Durée moyenne (en jours) des procédures centralisées (2002-2004)
Czech: Průměrný počet dní centralizovaných postupů 2002-2004
French: Dépenses
Czech: Výdaje
French: Le travail du CHMP est soutenu par différents groupes de travail, composés d'experts européens choisis parmi une liste mise à jour par l'EMEA.
Czech: Práce CHMP je podporována mnoha pracovními skupinami, které se skládají z evropských odborníků vybraných ze seznamu vedeného EMEA.
French: • Tonje Høy (Norvège) Suppléant: Hanne Bergendahl
Czech: • Tonje Høy (Norsko) náhradník: Hanne Bergendahl
French: • Reinhard KROKER (Allemagne) Suppléant: Manfred MOOS
Czech: • Reinhard KROKER (Německo) náhradník: Manfred MOOS
French: Ces modifications concernaient notamment les «étiquetages de classe» pour tous les antirétroviraux en ce qui concerne les troubles hépatiques et le syndrome de réactivation du système immunitaire, ainsi qu'une déclaration sur la toxicité mitochondriale pour les enfants exposés in utero ou après la naissance à des analogues de nucléotides et de nucléosides.
Czech: To zahrnovalo „označení třídy" všech léčivých přípravků proti retrovirům z hlediska poškození jater a syndromu imunitní reaktivace a prohlášení o mitochondriální toxicitě pro děti při postnatálním vystavení nebo vystavení in utero analogům nukleotidů a nukleosidů.
French: Le COMP a rendu 75 avis favorables sur des désignations de médicaments orphelins en 2004.
Czech: V roce 2004 přijal COMP 75 kladných posudků na označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
French: Les indications de plusieurs médicaments déjà autorisés par la procédure centralisée pour le traitement du cancer ont été étendues pour inclure de nouvelles possibilités de traitements pour des patients souffrant d'un cancer du sein, d'un cancer des ovaires ou d'un cancer du poumon (non microcellulaire).
Czech: U několika léčivých přípravků již registrovaných pomocí centralizovaného postupu pro léčení nádorových onemocnění byly rozšířeny indikace tak, aby zahrnovaly nové léčebné možnosti pro pacienty trpící nádorovým onemocněním prsu, vaječníku nebo plic (nemalobuněčný karcinom).
French: • Ivo CLAASEN (Pays-Bas) (co-opté)
Czech: • Ivo CLAASEN (Nizozemsko) (kooptován)
French: Outre les membres nommés par la Commission européenne et le Parlement européen, le nouveau conseil d'administration comprend également des représentants d'organisations de patients et de professionnels de la santé; Ces nouveaux membres n'avaient pas encore été nommés à la fin de l'année.
Czech: Kromě členů jmenovaných Evropskou komisí a Evropským parlamentem budou v nové radě zasedat rovněž zástupci organizací lékařů a pacientů.
French: Brigitte BATLINER (Suppléant: Peter MALIN)
Czech: Brigitte BATLINER (náhradník: Peter MALIN)
French: Le système d'essais révisé d'EudraVigilance Vétérinaire est disponible depuis le début du mois de septembre 2004 et le système de production est devenu opérationnel le 18 octobre 2004, bien avant la date limite du 1
Czech: Revidovaný systém veterinárních zkoušek EudraVigilance byl dostupný od počátku září 2004, přičemž produkční systém byl zpřístupněn dne 18. října 2004 - s dostatečným předstihem před 1. lednem 2005, datem dohodnutým s vedoucími veterinárních regulačních orgánů členských států pro zavedení elektronického podávání hlášení.