FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Glargiini-insuliinin annoksella pyrittiin plasman paastoglukoosipitoisuuteen, joka oli 4,0-5,5 mmol/l (72-99 mg/dl).
Slovak: Inzulín-glargín bol dávkovaný s cieľom dosiahnuť hladinu plazmatickej glukózy nalačno 4,0 až 5,5 mmol/l (72 až 99 mg/dl).
Finnish: Tätä lääkettä käytetään yhdessä seuraavien diabeteslääkkeiden kanssa: metformiini, sulfonyyliureat, tiatsolidiinidionit, SGLT2:n estäjät ja/tai pitkävaikutteinen insuliini.
Slovak: Tento liek sa používa v kombinácii s nasledovnými liekmi používanými na liečbu cukrovky: metformínom, sulfonylmočovinou, tiazolidíndiónmi, inhibítormi SGLT2 a/alebo dlhodobo účinkujúcim inzulínom.
Finnish: Pidä injektiopulloa niin, että ruiskun kärki osoittaa ylöspäin.
Slovak: Teraz uchopte liekovku tak, aby injekčná striekačka mierila nahor.
Finnish: Tarkista myös, että olet kiertänyt nupin loppuun asti, niin että oranssi osa on kadonnut näkyvistä ja pistospainike on tullut näkyviin.
Slovak: Tiež sa uistite, či ste koliesko otočili nadoraz, či oranžový štítok zmizol a či sa objavilo injekčné tlačidlo.
Finnish: Naputtele injektiopulloa useita kertoja kovaa pintaa vasten, jotta jauhe irtoaa pullon pohjasta.
Slovak: Poklopkajte liekovkou niekoľkokrát o nejakú tvrdú plochu, aby sa prášok uvoľnil.
Finnish: Esiintyvyys perustuu depotmuotoisella eksenatidivalmisteella tehtyjen spontaanien ilmoitusten tietoihin (käyttäjien lukumäärää ei tiedetä).
Slovak: Výskyt na základe údajov zo spontánnych hlásení s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním (neznáma frekvencia výskytu).
Finnish: • kuivuminen, johon joskus liittyy munuaistoiminnan heikentymistä
Slovak: • dehydratácia (nedostatok vody v tele), niekedy so zníženou funkciou obličiek
Finnish: Kun pistos on annettu, ikkunassa näkyy oranssi palkki.
Slovak: Po tom, ako si podáte injekciu, v okienku uvidíte oranžový piest.
Finnish: Jos lopetat Bydureon-valmisteen käytön
Slovak: Ak prestanete používať Bydureon
Finnish: Jos et ole varma, saitko koko annoksen, katso neuvoja pakkausselosteen kohdasta 3.
Slovak: Ak si nie ste istí, či ste si podali celú dávku, pozrite si Písomnú informáciu pre používateľa (časť 3).
Finnish: Depotmuotoisella eksenatidivalmisteella ja välittömästi vapautuvalla eksenatidilla havaittiin molemmissa tutkimuksissa kliinisesti merkittävä vaikutus HbA1c-arvoon riippumatta taustalla olevasta diabeteslääkityksestä.
Slovak: Klinicky významný účinok exenatidu s predĺženým uvoľňovaním a exenatidu s okamžitým uvoľňovaním na HbA1c bol pozorovaný v oboch štúdiách, bez ohľadu na druh základnej antidiabetickej liečby.
Finnish: Entä jos laitteessa ilmenee toimintahäiriö enkä pysty irrottamaan oranssia korkkia?
Slovak: 9. Čo mám robiť, ak pomôcka nefunguje a nedá sa odskrutkovať oranžový kryt?
Finnish: Noin 62 % potilaista oli miehiä.
Slovak: pacientov boli muži.
Finnish: Neula on kiinni kynässä oranssin korkin alla.
Slovak: Ihla je zabudovaná v pere a je zakrytá oranžovým krytom.
Finnish: Glukoositasapaino (HbA1c) oli yleisesti samaa luokkaa kuin potilailla, joilla ei havaittu vasta-aineita.
Slovak: Vo všeobecnosti bola úroveň glykemickej kontroly (HbA1c) u týchto pacientov porovnateľná s úrovňou pozorovanou u pacientov bez zvýšenej koncentrácie protilátok.
Finnish: Tarkista käyttäjän oppaan vaiheesta 3 toimenpiteiden järjestys, ja ota sitten yhteyttä paikalliseen myyntiluvan haltijan edustajaan (ks. maakohtaiset yhteystiedot pakkausselosteen kohdasta 6).
Slovak: Preštudujte si krok 3 Návodu na použitie, aby ste skontrolovali následnosť krokov, potom kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku (zoznam kontaktov pre jednotlivé krajiny nájdete v časti 6 písomnej informácie pre používateľa).
Finnish: Et saa säästää valmiiksi sekoitettua lääkettä myöhemmin pistettäväksi.
Slovak: Zmiešaný liek nesmiete uchovávať na neskoršie použitie.
Finnish: Kukin kaksiosainen kynä sisältää eksenatidijauhetta ja liuotinta tyypin 1 lasista valmistetussa sylinteriampullissa, jonka toinen pää on suljettu klooributyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä ja toinen pää klooributyylikumimännällä.
Slovak: Každé dvojkomorové pero obsahuje prášok exenatidu a disperzné prostredie v sklenenej náplni typu 1 uzatvorenej na jednom konci chlórobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom a na druhom konci chlórobutylokaučukovým piestom.
Finnish: 28 viikkoa kestäneessä avoimessa tutkimuksessa (suun kautta annettava lääkitys sokkoutettu) Bydureon BCise -valmistetta verrattiin sitagliptiiniin ja lumelääkkeeseen tutkittavilla, jotka saivat myös metformiinia vähintään 1 500 mg vuorokaudessa.
Slovak: V 28-týždňovej otvorenej (zaslepenej perorálnou liečbou) štúdii sa Bydureon BCise porovnával so sitagliptínom a placebom u osôb, ktoré užívali aj metformín ≥1 500 mg denne.
Finnish: C. Pese kätesi.
Slovak: Umyte si ruky.
Finnish: Jos annos on unohtunut ja seuraava annosteluaikataulun mukainen annos on yhden tai kahden päivän kuluttua, potilaan ei pidä ottaa unohtunutta annosta vaan palata depotmuotoisen eksenatidivalmisteen normaaliin annosteluaikatauluun seuraavana annosteluaikataulun mukaisena päivänä.
Slovak: Ak sa dávka vynechá a ďalšia pravidelná plánovaná dávka sa má podať o 1 alebo 2 dni neskôr, pacient si vynechanú dávku nemá podať, ale namiesto toho má pokračovať v liečbe exenatidom s predĺženým uvoľňovaním v deň ďalšej pravidelnej plánovanej dávky.
Finnish: Välittömästi vapautuva eksenatidi 10 mikrog kaksi kertaa vuorokaudessa
Slovak: Exenatid s okamžitým uvoľňovaním 10 µg 2 x denne
Finnish: Jos oranssia palkkia ei näy, ota yhteyttä paikalliseen myyntiluvan haltijan edustajaan (ks. maakohtaiset yhteystiedot pakkausselosteen kohdasta 6).
Slovak: Ak sa oranžový piest v okienku neobjaví, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku (zoznam kontaktov pre jednotlivé krajiny nájdete v časti 6 písomnej informácie pre používateľa).
Finnish: Pidä pystyssä
Slovak: Držte vzpriamene
Finnish: - Jos painosi laskee liian nopeasti (yli 1,5 kg viikossa), keskustele asiasta lääkärin kanssa, koska tämä saattaa aiheuttaa esimerkiksi sappikivien kaltaisia vaivoja.
Slovak: Ak strácate hmotnosť veľmi rýchlo (viac ako 1,5 kg za týždeň), porozprávajte sa o tom so svojím lekárom, nakoľko to môže spôsobiť problémy ako sú žlčové kamene.
Finnish: Kliinistä kokemusta keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta (kreatiniinipuhdistuma 30 50 ml/min) on vähän (ks. kohta 5.2).
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min) sú obmedzené (pozri časť 5.2).
Finnish: Kun ehkäisyvalmistetta otettiin suun kautta 35 minuuttia eksenatidin jälkeen, etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin AUC-arvot eivät muuttuneet, mutta etinyyliestradiolin huippupitoisuus (Cmax) pieneni 45 % ja levonorgestreelin 27 41 %.
Slovak: Podanie perorálnych kontraceptív 35 minút po podaní exenatidu neovplyvnilo AUC, ale malo za následok zníženie Cmax etinylestradiolu o 45% a Cmax levonorgestrelu o 27-41% a predĺžilo tmax o 2-4 hod.
Finnish: Ota injektiopullo esiin.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku.
Finnish: Mitä teen, jos näen kynässä ilmakuplia?
Slovak: Čo mám robiť, ak spozorujem vzduchové bubliny v pere?
Finnish: Ohjeet lääkesuspension valmistukseen ennen käyttöä on esitetty kohdassa 6.6. ja käyttäjän oppaassa.
Slovak: Pokyny na nariedenie suspenzie lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a „Návod na použitie".
Finnish: Katkaistu korkki näyttää nyt tältä.
Slovak: Takto vyzerá odlomený uzáver.
Finnish: INR-arvon (International Normalized Ratio) suurenemisia on ilmoitettu spontaanisti varfariinin ja depotmuotoisen eksenatidivalmisteen samanaikaisen käytön yhteydessä.
Slovak: Zvýšený INR bol spontánne hlásený pri súbežnom užívaní warfarínu a exenatidu s predĺženým uvoľňovaním.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky
Finnish: • Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte ho po uplynutí dátumu použiteľnosti.
Finnish: Katso kohdista 4.4, 4.5 ja 5.1 tutkimustulokset, jotka koskevat yhdistelmiä, vaikutuksia glukoositasapainoon ja sydän- ja verisuonitapahtumiin sekä tutkittuja potilasryhmiä.
Slovak: Výsledky štúdie pokiaľ ide o kombinácie, vplyv na glykemickú kontrolu a kardiovaskulárne účinky a skúmané populácie, pozri časť 4.4, 4.5 a 5.1.
Finnish: Tämä on riittävä aika, jotta kaikki lääke voi siirtyä kynästä ihon alle.
Slovak: To predstavuje dostatok času na to, aby mohlo celé množstvo lieku prejsť do kože.
Finnish: Jos et vieläkään pysty painamaan painiketta pohjaan, poista neula ihostasi.
Slovak: Ak stále nemôžete úplne zatlačiť tlačidlo, vytiahnite ihlu z kože.
Finnish: Kerrataksesi kuinka
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Finnish: Sisältää akuutin munuaisten vajaatoiminnan, kroonisen munuaisten vajaatoiminnan pahenemisen, munuaisten toiminnan heikentymisen ja suurentuneen seerumin kreatiniiniarvon.
Slovak: Zahŕňa akútne zlyhanie obličiek, zhoršené chronické zlyhávanie obličiek, poruchu funkcie obličiek, zvýšenie kreatinínu v sére.
Finnish: Mitä Bydureon sisältää - Vaikuttava aine on eksenatidi.
Slovak: Čo Bydureon obsahuje - Liečivo je exenatid.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään yhteenveto haittavaikutuksista, jotka on todettu Bydureon BCise -valmisteelle kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: V tabuľke 1 sú zhrnuté frekvencie nežiaducich reakcií Bydureonu BCise identifikovaných z klinických štúdií.
Finnish: Miksi lääke on pistettävä heti sen sekoittamisen jälkeen?
Slovak: Prečo si mám liek inječne podať okamžite po premiešaní?
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin hyvin usein pieniä ihonalaisia injektiokohdan nystyröitä yhdenmukaisesti poly(D,L-laktidi-ko-glykolidi)polymeerimikropartikkelilääkemuotojen tunnettujen ominaisuuksien kanssa.
Slovak: Malé podkožné uzlíky v mieste podania boli v klinických štúdiách pozorované veľmi často a súviseli so známymi vlastnosťami poly(D,L-laktid-ko-glykolid) mikrosférických formulácií polyméru.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet muuttunut munuaistoiminta, mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta, pahentunut krooninen munuaisten vajaatoiminta, munuaisten heikentyminen, suurentunut seerumin kreatiniiniarvo (ks. kohta 4.4)
Slovak: Alterovaná funkcia obličiek, vrátane akútneho zlyhania obličiek, zhoršenie chronického zlyhania obličiek, poškodenie obličiek, zvýšenie sérového kreatinínu (pozri časť 4.4).
Finnish: Glargiini-insuliinin annoksella pyrittiin glukoositasoon 4,0 5,5 mmol/l (72 100 mg/dl).
Slovak: Inzulín-glargín bol dávkovaný tak, aby sa dosiahla cieľová koncentrácia glukózy v rozmedzí 4,0 až 5,5 mmol/l (72 až 100 mg/dl).
Finnish: Farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksiensa ansiosta depotmuotoinen eksenatidivalmiste soveltuu annettavaksi kerran viikossa toisin kuin luonnollinen GLP-1.
Slovak: Na rozdiel od prirodzeného GLP-1, farmakokinetický a farmakodynamický profil exenatidu s predĺženým uvoľňovaním u ľudí je vhodný na podávanie raz týždenne.
Finnish: Valmistaja AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Ruotsi
Slovak: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan seuraavassa taulukossa MedDRA-terminologian mukaisesti elinjärjestelmän ja absoluuttisen esiintymistiheyden perusteella.
Slovak: Reakcie sú uvedené nižšie podľa uprednostňovaných názvov MedDRA a zoradené podľa tried orgánových systémov a podľa absolútnej frekvencie.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset välittömästi vapautuvalla eksenatidilla tai depotmuotoisella eksenatidilla eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, uskutočnených s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním alebo s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Glargiini-insuliinin kanssa tehdyssä lumekontrolloidussa tutkimuksessa systolinen verenpaine muuttui lähtötilanteesta viikkoon 28 mennessä depotmuotoista eksenatidivalmistetta saaneiden ryhmässä -2,6 mmHg ja lumeryhmässä -0,7 mmHg.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii s inzulínom-glargín bola zmena systolického krvného tlaku z východiskovej hodnoty do 28. týždňa -2,6 mmHg pre skupinu s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním a -0,7 mmHg pre skupinu s placebom.
Finnish: Depotmuotoinen eksenatidivalmiste oli sekä sitagliptiinia että pioglitatsonia tehokkaampi HbA1c-arvon muutoksen suhteen lähtötilanteeseen nähden.
Slovak: Exenatid s predĺženým uvoľňovaním prevažoval sitagliptín a pioglitazón v účinku na zmenu hodnoty HbA1c vzhľadom na východiskovú hodnotu.
Finnish: LOPETA kiertäminen, kun kuulet naksahduksen ja vihreä osa katoaa näkyvistä.
Slovak: Ak budete počuť kliknutie a zmizne zelený štítok, PRESTAŇTE otáčať.
Finnish: ÄLÄ kierrä.
Slovak: Neotáčajte ním.
Finnish: Kun nostat kynän iholta, vihreä suojus nousee ja lukittautuu neulan päälle.
Slovak: Po uvoľnení pera od kože sa zelený chránič ihly opäť vysunie a uzamkne ihlu.
Finnish: Kun ihon alle annetaan kerta-annos eksenatidia, sen keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus on 28 l.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem exenatidu po subkutánnej aplikácii jednotlivej dávky exenatidu je 28 litrov.
Finnish: - verenohennuslääkkeitä (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä), kuten varfariinia, sillä aloittaessasi hoitoa tällä lääkkeellä saatat tarvita tehostettua INR-arvojen (veren ohenemisen mittari) muutosten seurantaa - kun Bydureon-valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliureaa sisältävän lääkkeen kanssa, saattaa ilmetä matalia verensokeriarvoja (hypoglykemiaa).
Slovak: - lieky používané na zriedenie krvi (antikoagulanciá), napr. warfarín, pretože na začiatku liečby týmto liekom bude možno potrebné doplnkové sledovanie INR zmien (miera zrážavosti krvi).
Finnish: - sisältää piilossa olevan neulan, jota et näe ennen kynän käyttöä etkä käytön aikana tai käytön jälkeen.
Slovak: Pred použitím, počas používania ani po použití pera ju neuvidíte.
Finnish: Välittömästi vapautuvan eksenatidin, digoksiinin ja lisinopriilin samanaikaisessa käytössä kliinisesti merkittäviä muutoksia ei havaittu Cmax-arvossa eikä plasman lääkeainepitoisuuskäyrän alle jäävässä pinta-alassa (AUC), mutta tmax-arvossa havaittiin 2 tunnin viive.
Slovak: V štúdiách interakcií účinku exenatidu s okamžitým uvoľňovaním na digoxín a lizinopril neboli pozorované žiadne klinicky relevantné účinky na Cmax alebo AUC, ale pozorovalo sa posunutie tmax približne o 2 hodiny.
Finnish: Lääkkeen täytyy olla hyvin sekoittunut, jotta saat koko annoksen.
Slovak: Liek sa musí dôkladne premiešať, aby ste získali kompletnú dávku.
Finnish: • Pidä kynää päästä, jossa on oranssi osa, ja napauttele kynää voimakkaasti kämmentäsi vasten.
Slovak: Držte pero za koniec s oranžovým štítkom a pero silno pretrepávajte oproti dlani.
Finnish: Kun depotmuotoista eksenatidivalmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa, potilasta on neuvottava noudattamaan varotoimia hypoglykemian välttämiseksi ajaessaan autoa ja käyttäessään koneita.
Slovak: Pri podávaní exenatidu s predĺženým uvoľňovaním v kombinácii so sulfonylmočovinou je potrebné upozorniť pacientov, aby podnikli opatrenia na zabránenie vzniku hypoglykémie počas riadenia vozidiel a obsluhy strojov.
Finnish: - Muut aineet ovat: - Kuiva-aine: poly(D,L-laktidi-ko-glykolidi) ja sakkaroosi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - V prášku: poly(D,L-laktid-ko-glykolid) a sacharóza.
Finnish: Jos unohdat ottaa pistoksen ja seuraavaan pistokseen on vähintään kolme päivää, ota unohtunut pistos niin pian kuin mahdollista.
Slovak: Ak vynecháte dávku a do vašej ďalšej plánovanej dávky ostávajú 3 alebo viac dní, vynechanú dávku si podajte hneď ako je to možné.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen valmistukseen ennen käyttöä on esitetty kohdassa 6.6. ja käyttäjän oppaassa.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a „Návod na použitie".
Finnish: Valmis lääkevalmiste koostuu suspensiolla täytetystä sylinteriampullista, joka on asennettu kynään.
Slovak: Liek sa skladá z náplne obsahujúcej suspenziu, ktorá je zabudovaná v pere.
Finnish: C. Poista neulan suojus vetämällä suoraan.
Slovak: Odstráňte kryt ihly priamym vytiahnutím.
Finnish: • suolitukos (tukkeuma suolessa)
Slovak: • plynatosť (odchádzanie črevných plynov)
Finnish: VAIHE 2: Sekoita lääke
Slovak: KROK 2: Premiešajte liek
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen säätäminen ei ole tarpeen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Finnish: Kaiken kaikkiaan vasta-ainepositiivisten potilaiden prosentuaalinen määrä oli suunnilleen sama kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Celkovo bolo percento pacientov s prítomnosťou protilátok počas klinických štúdií nemenné.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen pistämistä ei suositella sokeille tai heikon näkökyvyn omaaville, ellei pistämiseen koulutettu henkilö pysty auttamaan pistämisessä.
Slovak: Pokiaľ školená osoba nemôže pomôcť s aplikáciou tohto lieku, neodporúča sa pre osoby, ktoré sú slepé alebo slabozraké.
Finnish: Kun valmiste lisätään sulfonyyliureahoitoon, sulfonyyliurea-annoksen pienentämistä on harkittava hypoglykemiariskin vähentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ak sa pridáva k liečbe sulfonylmočovinou, je potrebné zvážiť zníženie dávky sulfonylmočoviny, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Finnish: 30 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa noin 3 %:lla (n = 4/148) depotmuotoista eksenatidivalmistetta saaneista potilaista esiintyi ainakin yksi jakso, jolloin paino laski nopeasti (kahden peräkkäisen tutkimuskäynnin välillä kirjattu painon lasku oli yli 1,5 kg viikossa).
Slovak: 4/148) pacientov liečených exenatidom s predĺženým uvoľňovaním, došlo minimálne v jednom časovom období k rýchlemu úbytku hmotnosti (zaznamenané zníženie hmotnosti medzi dvoma za sebou nasledujúcimi študijnými návštevami bolo väčšie ako 1,5 kg/týždeň).
Finnish: Esitäytetty kynä täytyy säilyttää vaakatasossa.
Slovak: Naplnené pero sa musí uchovávať vo vodorovnej polohe.
Finnish: Sekoita suspensio ravistamalla voimakkaasti vähintään 15 sekunnin ajan.
Slovak: Suspenziu premiešajte silným pretrepávaním aspoň po dobu 15 sekúnd.
Finnish: Glargiini-insuliinilla tehdyssä lumekontrolloidussa tutkimuksessa plasman paastoglukoosiarvo muuttui lähtötilanteesta viikkoon 28 mennessä depotmuotoista eksenatidivalmistetta saaneiden ryhmässä -0,7 mmol/l ja lumeryhmässä -0,1 mmol/l.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii s inzulínom-glargín bola zmena plazmatickej glukózy nalačno z východiskovej hodnoty do 28. týždňa -0,7 mmol/l pre skupinu s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním a -0,1 mmol/l pre skupinu s placebom.
Finnish: • ihottuma, kutina
Slovak: • vyrážka, svrbenie
Finnish: Depotmuotoinen eksenatidivalmiste voidaan pistää mihin tahansa vuorokauden aikaan riippumatta ruokailusta.
Slovak: Exenatid s predĺženým uvoľňovaním sa môže podať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä muutoksia ei havaittu Cmax-arvossa eikä plasman lääkeainepitoisuuskäyrän alle jäävässä pinta-alassa (AUC).
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné účinky na Cmax alebo AUC.
Finnish: Et voi säästää sitä myöhempää käyttöä varten.
Slovak: Nemôžete si ju odložiť na neskoršie použitie.
Finnish: Lääkevalmiste on hyvin sekoittunut, kun neste näyttää samealta ikkunan molemmilta puolilta.
Slovak: Liek je dôkladne premiešaný, keď je tekutina zakalená z oboch strán okienka.
Finnish: Ota peukalo pois männältä.
Slovak: Potom dajte palec dolu z piestu.
Finnish: Kliinisissä depotmuotoisella eksenatidivalmisteella tehdyissä tutkimuksissa noin 45 %:lla potilaista oli matala eksenatidivasta-ainetitteri tutkimuksen lopussa.
Slovak: V klinických štúdiách s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním približne 45% pacientov malo nízke titre protilátok proti exenatidu v študovanom ukazovateli.
Finnish: Neula piilossa
Slovak: Skrytá ihla
Finnish: Eksenatidin käytön yhteydessä on ilmoitettu melko harvinaisina haittavaikutuksina munuaistoiminnan muutoksia, kuten suurentunutta seerumin kreatiniiniarvoa, munuaistoiminnan heikentymistä, kroonisen munuaisten vajaatoiminnan pahenemista ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, jotka saattavat edellyttää hemodialyysia.
Slovak: U exenatidu boli menej často hlásené prípady zmenenej renálnej funkcie, vrátane zvýšeného sérového kreatinínu, poruchy funkcie obličiek, zhoršenia chronického renálneho zlyhania a akútneho renálneho zlyhania, niekedy vyžadujúceho hemodialýzu.
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä HbA1c-arvo pieneni merkittävästi lähtötilanteeseen nähden.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách došlo k významnému zníženiu hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote.
Finnish: Katso
Slovak: Skontrolujte
Finnish: Keskimääräiset pitoisuudet plasmassa nousivat asteittain 8 viikkoon saakka, minkä jälkeen eksenatidipitoisuus pysyi tasolla noin 153-208 pg/ml, mikä osoitti vakaan tilan saavuttamisen.
Slovak: Následne sa dosiahli koncentrácie exenatidu približne 153 - 208 pg/ml, čo naznačuje, že bol dosiahnutý rovnovážny stav.
Finnish: Voi tuntua siltä, että mäntä ikään kuin työntää takaisinpäin.
Slovak: Možno budete mať pocit, akoby piest trochu vyskočil nahor.
Finnish: Nesteessä EI saa olla KOKKAREITA ja sen on oltava tasaisen sameaa.
Slovak: Roztok nemá obsahovať ZHLUKY a má byť rovnomerne zakalený.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset välittömästi vapautuvalla eksenatidilla tai depotmuotoisilla eksenatidivalmisteilla eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, uskutočnených s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním alebo s liekovými formami exenatidu s predĺženým uvoľňovaním, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Keskimääräiset pitoisuudet plasmassa nousivat asteittain 6 7 viikon aikana, minkä jälkeen eksenatidipitoisuus pysyi tasolla noin 151-265 pg/ml, mikä osoitti vakaan tilan saavuttamisen.
Slovak: Následne sa dosiahli koncentrácie exenatidu približne 151 - 265 pg/ml, čo naznačuje, že bol dosiahnutý rovnovážny stav.
Finnish: Miten Bydureon-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať Bydureon
Finnish: Depotmuotoisen eksenatidivalmisteen samanaikaista käyttöä D-fenyylialaniinijohdosten (meglitinidien), alfa-glukosidaasin estäjien, dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjien tai muiden GLP-1reseptoriagonistien kanssa ei ole tutkittu.
Slovak: Súbežné použitie exenatidu s predĺženým uvoľňovaním s derivátmi D-fenylalanínu (meglitinidmi), alfa-glukozidázovými inhibítormi, inhibítormi dipeptidyl peptidázy-4 alebo inými agonistami GLP-1 receptora sa doteraz neskúmalo.
Finnish: Jos se ei ole sekoittunut hyvin, jatka napauttelua voimakkaammin.
Slovak: Ak nie je dostatočne premiešaný, pokračujte v silnom pretrepávaní.
Finnish: Seuraavat yhteisvaikutustutkimukset on tehty annoksella 10 mikrog välittömästi vapautuvaa eksenatidia, mutta ei depotmuotoisilla eksenatidivalmisteilla.
Slovak: Nasledujúce štúdie interakcií sa uskutočnili s použitím 10 μg exenatidu s okamžitým uvoľňovaním, ale nie s liekovými formami exenatidu s predĺženým uvoľňovaním.
Finnish: Sulfonyyliurean käyttöön liittyvän hypoglykemiariskin pienentämiseksi voidaan harkita sulfonyyliurean annoksen pienentämistä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: Pre zníženie rizika hypoglykémie súvisiacej s užívaním sulfonylmočoviny by sa malo zvážiť zníženie dávky sulfonylmočoviny (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: Kontrolloimattomassa jatkotutkimuksessa arviointikelpoisilla potilailla (n = 121), jotka siirtyivät välittömästi vapautuvasta eksenatidista depotmuotoiseen eksenatidivalmisteeseen viikolla 30, HbA1c-arvo oli parantunut viikolla 52 samalle tasolle (pienenemä -2 %) lähtötilanteeseen verrattuna kuin depotmuotoista eksenatidivalmistetta saaneilla potilailla.
Slovak: V nekontrolovanom predĺžení štúdie vyhodnocovaní pacienti, ktorí v 30. týždni prešli z exenatidu s okamžitým uvoľňovaním na exenatid s predĺženým uvoľňovaním (n = 121), dosiahli v 52. týždni rovnaké zlepšenie HbA1c o -2,0% v porovnaní s východiskovými hodnotami, ako pacienti liečení exenatidom s predĺženým uvoľňovaním.