FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Четири седмици след трансплантацията ще Ви бъде прилаган NULOJIX на всеки 4 седмици.
Latvian: Sākot no 4. nedēļas pēc transplantācijas, Jūs saņemsiet NULOJIX terapiju reizi 4 nedēļās.
Bulgarian: Допълнително 51 пациенти са били лекувани средно 7 години в рамките на едно дългосрочно разширение на изпитване фаза 2.
Latvian: Vēl 51 pacients ārstēšanu saņēma vidēji 7 gadus ilgstošā 2. fāzes pētījuma pagarinājumā.
Bulgarian: Информирайте Вашето семейство или човека който се грижи за Вас, за лечението, на което сте подложени, тъй като може да развиете симптоми, за които самите
Latvian: Izstāstiet saviem ģimenes locekļiem vai aprūpētājam par savu ārstēšanu, jo Jums var būt simptomi, kurus pats nepamanāt.
Bulgarian: Изследванията могат да покажат:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Bulgarian: Ден на трансплантацията, преди имплантиране (Ден 1)
Latvian: Transplantācijas diena, pirms implantācijas (1. diena)
Bulgarian: Проучванията при възрастни мишки и маймуни не показват същите находки.
Latvian: Pētījumos ar pieaugušām pelēm un pērtiķiem līdzīga atradne nav konstatēta.
Bulgarian: Макар, че на повърхността на приготвения разтвор може да остане малко пяна, всеки флакон съдържа достатъчен излишък белатацепт, за да компенсира загубата при изтегляне на лекарството.
Latvian: Lai gan uz sagatavotā šķīduma virsmas var saglabāties putas, katrā flakonā ir iekļauts pietiekošs belatacepta pārpalikums, lai kompensētu atvilkšanas laikā radušos zāļu zudumu.
Bulgarian: Необходимо е да се ограничи излагането на слънчева светлина и ултравиолетови (UV) лъчи като се използва защитно облекло и слънцезащитен продукт с висок фактор на защита.
Latvian: Jāsamazina uzturēšanās saulē un ultravioletajā (UV) starojumā, nēsājot aizsargājošu apģērbu un lietojot saules aizsarglīdzekļus ar augstu aizsardzības faktoru.
Bulgarian: Повечето случаи на туберкулоза се наблюдават при пациенти, които понастоящем живеят или са живели в страни с висока заболеваемост от туберкулоза.
Latvian: Vairums tuberkulozes gadījumu novēroja pacientiem, kuri attiecīgajā brīdī dzīvoja vai iepriekš bija dzīvojuši valstīs ar augstu tuberkulozes izplatību.
Bulgarian: Ефектите на NULOJIX при бременни жени не са известни.
Latvian: NULOJIX iedarbība grūtniecēm nav zināma.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да проучи симптомите, за да изключи ПМЛ, ПТЛЗ или други инфекции.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams izmeklēt simptomus, lai izslēgtu PML, PTLT vai citas infekcijas.
Bulgarian: Единични дози до 20 mg/kg са прилагани без явен токсичен ефект.
Latvian: Lietojot vienreizējas devas līdz 20 mg/kg, toksiska iedarbība netika novērota.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Bulgarian: В резултат на това белатацепт блокира CD28 медиираната костимулация на Т-клетките, като инхибира тяхното активиране.
Latvian: Rezultātā belatacepts bloķē CD28 mediēto T šūnu papildstimulāciju, inhibējot to aktivizāciju.
Bulgarian: Вие сте на лечение със силно лекарство, което потиска имунната система.
Latvian: Jūs ārstēšanā lietojat spēcīgas zāles, kas nomāc imūno sistēmu.
Bulgarian: След разтваряне
Latvian: Pēc atšķaidīšanas
Bulgarian: Профилът на нежеланите лекарствени реакции, свързани с имуносупресивни лекарства, се установява трудно поради основното заболяване и едновременната употреба на редица лекарствени продукти.
Latvian: Imūnsupresīvo līdzekļu izraisīto blakusparādību profilu bieži ir grūti noteikt pamatslimības un vienlaicīgas vairāku zāļu lietošanas dēļ.
Bulgarian: Профилактика на пневмоцистна пневмония се препоръчва в продължение на най-малко 6 месеца след трансплантация.
Latvian: Pneumocystis pneimonijas profilaksi ieteicams turpināt vismaz 6 mēnešus pēc transplantācijas.
Bulgarian: Т-клетките поддържат способността на организма да се бори със заболявания и инфекции.
Latvian: T šūnas atbild par organisma spējām pretoties slimībām un infekcijām.
Bulgarian: Ефикасността е била сходна между MI и LI, но общият профил на безопасност е бил по-добър при LI.
Latvian: I shēmas un MI shēmas grupā efektivitāte bija līdzīga, bet kopējais drošuma profils bija labāks MI shēmas grupā.
Bulgarian: Следователно не се очаква белатацепт да засегне цитохром P450 изоензимите чрез ефекти върху цитокините.
Latvian: Tādēļ nav sagaidāms, ka belatacepts ietekmēs citohroma P450 enzīmus, ietekmējot citokīnus.
Bulgarian: Това са лекарства, които намаляват активността на имунната система, естесвената защита на Вашето тяло.
Latvian: Tās ir zāles, kas samazina imūnās sistēmas aktivitāti - organisma dabiskās aizsargspējas.
Bulgarian: След разреждане и от микробиологична гледна точка, продуктът трябва незабавно да се използва.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas un no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Bulgarian: NULOJIX отслабва способността на организма да се бори с инфекции.
Latvian: NULOJIX pavājina organisma spējas pretoties infekcijām.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Latvian: Šī zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия при относително постоянна скорост в продължение на 30 минути.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā ar relatīvi nemainīgu ātrumu.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4)
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Макар че само малък брой пациенти са развили антитела и няма очевидна връзка между развинието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции, данните са твърде ограничени, за да може да се направи окончателна оценка (вж. точка 4.8).
Latvian: Lai gan dažiem pacientiem veidojās antivielas un netika novērota acīmredzama antivielu veidošanās un klīniskās atbildes reakcijas vai nevēlamo blakusparādību korelācija, datu ir pārāk maz, lai izdarītu konkrētus secinājumus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Не е известно дали тези находки са показателни за риск от развитие на автоимунни заболявания при хора с експозиция на абатацепт или белатацепт in utero.
Latvian: Nav zināms, vai šī atradne liecina par autoimūno slimību attīstības risku cilvēkiem, kas in utero ir pakļauti abatacepta vai belatacepta iedarbībai.
Bulgarian: Категориите за честота на нежеланите реакции се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Bulgarian: Всички пациенти са получавали базиликсимаб, MMF и кортикостероиди.
Latvian: Visi pacienti saņēma baziliksimabu, MMF un kortikosteroīdus.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ на 944 пациенти с бъбречна трансплантация до 1 година след трансплантацията, фармакокинетичните показатели на белатацепт са били сходни през различните периоди след трансплантация.
Latvian: Pamatojoties uz 944 nieres transplantācijas pacientu farmakokinētikas analīzi laika periodā līdz 1 gadam pēc transplantācijas, belatacepta farmakokinētika dažādos laika periodos pēc transplantācijas bija līdzīga.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на повторно лечение с белатацепт не са проучвани.
Latvian: Atkārtotas belatacepta lietošanas drošums un efektivitāte nav pētīti.
Bulgarian: Във всяка една категория, в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред според тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Белатацепт не е проучван при пациенти с PRA >30% (вж. точка 4.2).
Latvian: Belatacepts nav pētīts pacientiem ar PRA > 30% (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Като цяло малкият брой съобщения от клиничните изпитвания показва, че продължителната експозиция на белатацепт не предразполага към повишен риск от развитие на автоимунни събития.
Latvian: Kopumā daži ziņojumi no klīniskajiem pētījumiem liecina, ka ilgstoša belatacepta iedarbība nepaaugstina autoimūnu notikumu attīstības risku.
Bulgarian: При 153 пациенти, изследвани за антитела наймалко 56 дни (приблизително 7 полуживота) след прекратяване на приложението на белатацепт, допълнително 10 (6,5%) са развили антитела.
Latvian: No 153 pacientiem, kuriem antivielas tika noteiktas vismaz 56 dienas (aptuveni 7 pusperiodi) pēc belatacepta lietošanas pārtraukšanas, antivielas atklāja vēl 10 (6,5%) pacientiem.
Bulgarian: Така ще се избегне образуването на пяна.
Latvian: Tādējādi izvairīsieties no putu veidošanās.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на белатацепт и ефекта върху фертилитета при хора.
Latvian: Dati par belatacepta lietošanu un ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Bulgarian: Препоръчителната доза се основава на телесното тегло на пациента (kg).
Latvian: Ieteicamo devu aprēķina, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu (kg).
Bulgarian: Ранната диагностика и лечение могат да смекчат ефекта на ПМЛ.
Latvian: Agrīna PML diagnosticēšana un ārstēšana var padarīt vieglāku PML gaitu.
Bulgarian: NULOJIX не трябва да се използва със силиконизирани спринцовки, за да се избегне агрегация (вж. точка 6.6).
Latvian: NULOJIX nedrīkst lietot ar šļircēm, kas pārklātas ar silikonu, lai izvairītos no nogulšņu veidošanās (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Като цяло титрите на антителата са били ниски, обикновено не са били постоянни и често са ставали неоткриваеми при продължително лечение.
Latvian: Kopumā antivielu titri bija zemi, ne vienmēr pastāvīgi un bieži, turpinot ārstēšanu, tie bieži samazinājās līdz nenosakāmam līmenim.
Bulgarian: Вирусният статус не е определен в проучването с белатацепт, но тъй като този вирус се среща предимно при маймуни, вероятно е наличието му и при тези маймуни.
Latvian: Belatacepta pētījumā vīrusa statuss netika noteikts, bet, tā kā šis vīruss pērtiķiem ir izplatīts, visticamāk, ar to bija inficēti arī šie pērtiķi.
Bulgarian: Насочете струята течност към стъклената стена на флакона, а не към праха.
Latvian: Virziet šķidruma plūsmu uz flakona stikla sienu, nevis pulveri.
Bulgarian: NULOJIX обикновено се прилага в комбинация със стероиди.
Latvian: Parasti Nulojix lieto kopā ar steroīdiem.
Bulgarian: Съдържание на опаковката: 1 флакон и 1 спринцовка или 2 флакона и 2 спринцовки.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 flakons un 1 šļirce vai 2 flakoni un 2 šļirces.
Bulgarian: Белатацепт не трябва да се прилага на бременни жени, освен ако употребата не е наложителна.
Latvian: Belataceptu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Bulgarian: Използвайте предпазно облекло и слънцезащитни продукти с висок фактор на защита.
Latvian: Nēsājiet aizsargājošas drēbes un lietojiet aizsargkrēmu ar augstu aizsardzības faktoru.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с белатацепт в една или повече подгрупи на педиатричната популация при бъбречна трансплантация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus belataceptam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar nieres transplantāciju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Изчислете дозата и необходимия брой флакони.
Latvian: Aprēķiniet NULOJIX devu un nepieciešamo flakonu skaitu.
Bulgarian: При лечение с NULOJIX това заболяване по-често се развива в мозъка и може да доведе до смърт.
Latvian: Lietojot NULOJIX, šis vēzis visbiežāk attīstās galvas smadzenēs un tas var izraisīt nāvi.
Bulgarian: При провеждане на батерия от проучания in vitro, при абатацепт не се наблюдава мутагенност или кластогенност.
Latvian: Vairākos in vitro pētījumos abataceptam nenovēroja mutagenitāti vai klastogenitāti.
Bulgarian: Препоръчителната доза се основава на телесното тегло (в kg) и се изчислява от медицински специалист.
Latvian: Ieteicamā deva tiek aprēķināta, pamatojoties uz ķermeņa masu (kg), un to aprēķinās veselības aprūpes speciālists.
Bulgarian: Ако сте пропуснали приложението на NULOJIX в определеното време, попитайте Вашия лекар за кога трябва да се планира прилагането на следващата доза.
Latvian: Ja nokavējat ieplānoto NULOJIX ievadīšanu, jautājiet ārstam, kad plānot nākamo devu.
Bulgarian: Нежелани реакции при клинични изпитвания Инфекции и инфестации
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos Infekcijas un infestācijas
Bulgarian: При шестмесечно и едногодишно токсикологично проучване при маймуни от рода дългоопашати макаци, на които са прилагани белатацепт и абатацепт, не е наблюдавана значителна токсичност.
Latvian: Sešus mēnešus un vienu gadu ilgā toksicitātes pētījumā ar Macaca fascicularis pērtiķiem, lietojot attiecīgi belataceptu un abataceptu,būtisku toksicitāti nenovēroja.
Bulgarian: Картата ще бъде предоставена във всяка опаковка като текстът е включен в Приложение III.
Latvian: Šī kartīte, kuras teksts ir iekļauts III pielikumā, ir jānodrošina katrā iepakojumā.
Bulgarian: Опаковки по 1 стъклен флакон и 1 спринцовка или 2 стъклени флакона и 2 спринцовки.
Latvian: Iepakojumi: 1 stikla flakons un 1 šļirce vai 2 stikla flakoni un 2 šļirces.
Bulgarian: До третия месец след трансплантация при препоръчителната схема на прилагане, нивото на насищане на CD86 е поддържано приблизително на 70%, и на 12-ия месец приблизително 65%.
Latvian: Laika periodā līdz 3 mēnešiem pēc transplantācijas, lietojot ieteikto devas shēmu, CD86 piesātinājums saglabājās aptuveni 70% līmenī un pēc 12 mēnešiem - aptuveni 65% līmenī.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на белатацепт не са доказани при чернодробно трансплантирани пациенти и затова такава употреба не се препоръчва.
Latvian: Belatacepta drošums un efektivitāte aknu transplantācijas pacientiem nav noteikti, un tādēļ tā lietošana nav ieteicama.
Bulgarian: Белатацепт не е проучван при пациенти с панел реактивни антитела (PRA) > 30% (които често изискват увеличена имуносупресия).
Latvian: Belatacepts nav pētīts pacientiem arPRA (Panel Reactive Antibody - antivielu veidošanās pret HLA antigēnu grupu) > 30% (kuriem bieži nepieciešama spēcīgāka imūnsupresija).
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при пациенти с анамнеза за алергични реакции на белатацепт или някои от помощните му вещества.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģiskas reakcijas pret belataceptu vai jebkuru no palīgvielām.
Bulgarian: В сравнение с резултатите от първоначалните 3 години, не са открити нови нежелани реакции или увеличаване на честотата на нежеланите реакции (изброени по-горе от началния 3 годишен период) по време на 4 годишно дългосрочно удължаване с отворен етикет.
Latvian: Salīdzinot ar pirmajos 3 gados iegūtajiem rezultātiem, 4 gadus garajā ilgstošā atklātā pētījuma pagarinājumā jaunas nevēlamas blakusparādības un nevēlamu blakusparādību (uzskaitītas iepriekš tekstā, no sākotnējā 3 gadu perioda) biežuma pieaugums netika konstatēts.
Bulgarian: При препоръчителната схема на приложение, концентрацията в серума обикновено достига стационарно състояние към седмица 8 в началната фаза след трансплантация и към 6-ия месец по време на поддържащата фаза.
Latvian: Izmantojot ieteikto devas shēmu, seruma koncentrācija līdzsvara stāvokli parasti sasniedz līdz 8. nedēļai sākotnējā fāzē pēc transplantācijas un līdz 6. mēnesim uzturošās terapijas fāzē.
Bulgarian: Съществува теоретично съображение, че лечението с белатацепт може да повиши риска от автоимунни процеси (вж. точка 4.8).
Latvian: Pastāv teorētiska iespējamība, ka ārstēšana ar belataceptu var paaugstināt autoimūnu procesu risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако настъпи сериозна алергична или анафилактична реакция, терапията с NULOJIX трябва незабавно да бъде прекратена и да бъде приложено подходящо лечение.
Latvian: Ja attīstās nopietna alerģiska vai anafilaktiskas reakcija, NULOJIX terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Bulgarian: Препоръчително е след приложение интравенозната система да се промие с инфузионна течност, за да се осигури прилагането на пълната доза.
Latvian: Pēc ievadīšanas intravenozo sistēmu ieteicams izskalot ar infūziju šķidrumu, lai nodrošinātu visas devas ievadīšanu.
Bulgarian: Белатацепт повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да предизвика умора, неразположение и/или гадене.
Latvian: Belatacepts maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo tas var izraisīt nogurumu, sliktu pašsajūtu un/vai sliktu dūšu.
Bulgarian: Девет от 14 случая на PTLD в групата на лекуваните с белатасепт пациенти са били локализирани в ЦНС; по време на периода на наблюдение, 8 от 14 случая са били с фатален изход (6 от случаите с фатален изход са засягали ЦНС).
Latvian: Deviņos gadījumos no 14 PTLT ar belataceptu ārstētiem pacientiem lokalizējās CNS; novērošanas perioda laikā 8 gadījumi no 14 beidzās letāli (6 no letālajiem gadījumiem bija skarta CNS).
Bulgarian: Приблизително 80% от епизодите на остро отхвърляне са настъпили до третия месец и не са били чести след 6-ия месец.
Latvian: Aptuveni 80% AA epizožu notika līdz 3. mēnesim, un pēc 6. mēneša tās novēroja reti.
Bulgarian: В изпитване 1 се съобщава за още един случай на PTLD в групата на циклоспорин, при пациент, който е EBV серопозитивен по времето на трансплантацията.
Latvian: 1. pētījumā ziņoja par vēl vienu PTLT gadījumu ciklosporīna grupā pacientam, kas bija EBV seropozitīvs transplantācijas brīdī.
Bulgarian: PTLD при лекуваните с белатацепт пациенти най-често се проявяват в централната нервна система (ЦНС).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja belataceptu, PTLT visbiežāk attīstījās centrālajā nervu sistēmā (CNS).
Bulgarian: Необходимо е да се приложи подходящо лечение за латентна туберкулоза преди да започне лечението с белатацепт.
Latvian: Atbilstoša latentas tuberkulozes ārstēšana jāuzsāk pirms belatacepta lietošanas.
Bulgarian: NULOJIX се предлага във флакони от 20 ml (флинтово стъкло тип І) със запушалка (20 mm сива бутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий).
Latvian: NULOJIX tiek piegādāts 20 ml flakonā (I klases optiskais stikls) ar aizbāzni (20 mm pelēka butila gumija) un noņemamu vāciņu (alumīnijs).
Bulgarian: Органи от донори, по стандартните критерии се определят като органи от живи донори или от починали с очаквано време на студена исхемия < 24 часа и които не отговарят на дефиницията на органи от донори, по разширени критерии.
Latvian: Donora orgāni, kas atbilst standarta kritērijiem, tiek definēti kā orgāni no dzīva donora vai miruša donora, ja paredzamais aukstās išēmijas laiks ir < 24 stundas un orgāns neatbilst paplašinātajiem donora orgāna kritērijiem.
Bulgarian: Развитие на инфекции по групи на лечение (%)
Latvian: Infekciju sastopamības biežums ārstēšanas grupās (%)
Bulgarian: В групите на белатацепт е имало увеличение на вирусните и гъбични инфекции в сравнение с групите на такролимус, но като цяло за всички групи за лечение честотата на сериозните инфекции не се различава (вж. точка 4.4).
Latvian: Belatacepta grupās bija vairāk vīrusu un sēnīšu infekciju salīdzinājumā ar takrolīma grupām, tomēr kopējais nopietnu infekciju biežums visās ārstēšanas grupās neatšķīrās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Имуносупресивната терапия може да повлияе отговора на ваксината.
Latvian: Imūnsupresīva terapija var ietekmēt atbildes reakciju uz vakcināciju.
Bulgarian: Ето защо предклиничните изпитвания, провеждани с абатацепт, се използват в подкрепа на данните за безопасност на белатацепт в допълнение към проучванията, провеждани с белатацепт.
Latvian: Tādēļ, preklīniskos belatacepta pētījumus izmantoja, lai papildus veiktajiem belatacepta pētījumiem atbalstītu belatacepta drošuma datus.
Bulgarian: Има съобщения за рядък тип мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), която се наблюдава при пациенти, лекувани с NULOJIX.
Latvian: Ziņots par retu galvas smadzeņu infekciju, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), kas attīstījusies pacientiem, kuri lietoja NULOJIX.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане при асептични условия, NULOJIX инфузия трябва да бъде използван веднага или в рамките на 24 часа от разтварянето на праха.
Latvian: Pēc tam, kad ir pabeigta sagatavošana un atšķaidīšana aseptiskos apstākļos, NULOJIX infūziju jāuzsāk nekavējoties vai tā jāpabeidz 24 stundu laikā pēc pulvera izšķīdināšanas.
Bulgarian: Няма налични данни при пациенти с чернодробно увреждане.
Latvian: Datu par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav.
Bulgarian: При лечение с NULOJIX могат да възникнат сериозни инфекции, които да предизвикат смърт.
Latvian: Nopietnas infekcijas Lietojot NULOJIX, var veidoties nopietnas infekcijas, kas var izraisīt nāvi.
Bulgarian: При препоръчителната схема на прилагане на белатацепт е имало 404 EBV-положителни реципиенти и са наблюдавани 4 случая на PTLD (1,0%); 2 от тях са се проявили в ЦНС.
Latvian: Ieteikto belatacepta devas shēmu lietoja 404 EBV pozitīviem recipientiem, un novēroja 4 PTLT gadījumus (1,0%); 2 gadījumos bija skarta CNS.
Bulgarian: При индивидуални проучвания процентът на пациентите с антитела варира от 4,5% до 5,2% при изпитванията фаза 3, до 11,8% в дългосрочното разширение на изпитване фаза 2.
Latvian: Atsevišķos pētījumos pacientu, kuriem veidojās antivielas, procentuālais īpatsvars svārstījās no 4,5% un 5,2% 3. fāzes pētījumos līdz 11,8% ilgstošā 2. fāzes pētījuma pagarinājumā.
Bulgarian: ако сте били на терапия за лечение на остро отхвърляне на графта, например с антитимоцитен глобулин за намаляване на Т-клетките.
Latvian: ja esat saņēmis akūtas atgrūšanas reakcijas terapiju, piemēram, antitimocītu globulīnu T šūnu skaita samazināšanai.
Bulgarian: Неупотребеното количество във флаконите трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Latvian: Neizlietotās zāles flakonos jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Към 3-та година повтарящото се остро отхвърляне е било сходно в различните групи (< 3%), а субклиничното остро отхвърляне идентифицирано от протокола за биопсия към 1 година е било 5% и в двете групи.
Latvian: Līdz 3. gadam AA recidīvu skaits abās grupās bija līdzīgs (< 3%), un 1. gadā protokola biopsijā konstatētais subklīniskas AA biežums bija 5% abas grupās.
Bulgarian: NULOJIX съдържа активното вещество белатацепт, което е от групата лекарства, наричани имуносупресори.
Latvian: NULOJIX satur aktīvo vielu belataceptu, kas pieder imūnsupresantu zāļu grupai.
Bulgarian: В случай на диагностициране на ПМЛ се препоръчва намаляване или преустановяване на имуносупресията, като се вземе под внимание рискът за графта.
Latvian: PML gadījumā ieteicams samazināt vai pārtraukt imūnsupresiju, ņemot vērā risku transplantātam.
Bulgarian: ПМЛ обикновено се диагностицира чрез образна диагностика на мозъка, включително ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) или компютърна томография (КТ) (скенер) и изследване на цереброспиналната течност (CSF) за JC вирусна ДНК посредством полимеразна верижна реакция (PCR).
Latvian: PML parasti diagnosticē, veicot galvas smadzeņu attēlveidošanas izmeklējumus, tai skaitā magnētiskās rezonanses izmeklēšanu (MRI) vai datortomogrāfiju (DT), un nosakot cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ) JC vīrusa DNS, izmantojot polimerāzes ķēdes reakciju (PĶR).
Bulgarian: Белатацепт - модифицирана форма на CTLA4-Ig, свързва CD80 и CD86 с по-голям авидитет отколкото основната молекула CTLA4-Ig, от която произлиза.
Latvian: Belatacepts - modificēta CTLA4 Ig forma, piesaistās CD80 un CD86 receptoriem daudz aktīvāk nekā oriģinālā CTLA4 Ig molekula, no kuras tas ir atvasināts.