FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los beneficios de Ongentys en la enfermedad de Parkinson se investigaron en dos estudios principales.
Czech: Přínosy přípravku Ongentys u Parkinsonovy choroby byly zkoumány ve dvou hlavních studiích.
Spanish: En este estudio se examinó en qué medida los tratamientos reducían el tiempo durante el cual los pacientes tienen más dificultad para moverse, los denominados «períodos off».
Czech: Studie hodnotila, do jaké míry léčba zkracuje období, kdy mají pacienti větší obtíže s pohybem, takzvané „off" stavy.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y de sus condiciones de uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Spanish: Se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ongentys.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a upozornění, která jsou určena zdravotníkům a pacientům a týkají se bezpečného a účinného používání přípravku Ongentys.
Spanish: Las fluctuaciones aparecen cuando los efectos del medicamento se atenúan y reaparecen los síntomas antes de que haya que administrar la siguiente dosis.
Czech: K výkyvům dochází při odeznívání účinků medikace a projevují se opětovným objevením příznaků před podáním další dávky.
Spanish: Ongentys no debe utilizarse en:
Czech: Přípravek Ongentys nesmějí užívat:
Spanish: ¿Qué es Ongentys y para qué se utiliza?
Czech: Co je Ongentys a k čemu se používá?
Spanish: Ongentys se utiliza cuando dichas fluctuaciones no pueden tratarse únicamente con la combinación estándar a base de levodopa-.
Czech: Přípravek Ongentys se používá v případech, kdy není možné uvedené výkyvy léčit pouze standardními kombinacemi obsahujícími levodopu.
Spanish: En cuanto a su seguridad, se determinó que Ongentys era comparable a otros medicamentos de la misma clase.
Czech: Přípravek Ongentys byl z hlediska bezpečnosti shledán srovnatelným s jinými léčivými přípravky ze stejné třídy.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ongentys, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ongentys, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: • pacientes con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno (un trastorno del sistema nervioso habitualmente causado por medicamentos antipsicóticos) o de rabdomiólisis (descomposición de las fibras musculares);
Czech: • pacienti s neuroleptickým maligním syndromem (poruchou nervového systému obvykle způsobenou antipsychotiky) nebo rhabdomyolýzou (rozpadem svalových vláken) v anamnéze,
Spanish: Ongentys se presenta en cápsulas (25 mg y 50 mg) para tomar por vía oral.
Czech: Přípravek Ongentys je k dispozici ve formě tobolek (25 mg a 50 mg) určených k podání ústy.
Spanish: • pacientes que estén tomando los medicamentos denominados inhibidores no selectivos de la monoamino-oxidasa (IMAO) excepto cuando se usan para tratar la enfermedad de Parkinson.
Czech: • pacienti, kteří užívají léčivé přípravky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO) kromě těch používaných k léčbě Parkinsonovy choroby.
Spanish: Actúa potenciando los efectos de la levodopa, una copia del neurotransmisor dopamina que puede tomarse por vía oral.
Czech: Zvyšuje účinky levodopy, což je kopie neurotransmiteru dopaminu, kterou lze užívat ústy.
Spanish: • pacientes con tumores de las glándulas suprarrenales (pequeñas glándulas situadas sobre los riñones) como el feocromocitoma y el paraganglioma;
Czech: • pacienti s nádory nadledvinek (malých žláz, které se nacházejí nad ledvinami), jako jsou feochromocytom a paragangliom,
Spanish: En el segundo estudio, que también examinó la reducción de los «períodos off», se comparó Ongentys con placebo en 427 pacientes que estaban tomando una combinación de levodopa / IDDC.
Czech: V druhé studii, která rovněž zkoumala zkrácení doby „off" byl přípravek Ongentys srovnáván s placebem u 427 pacientů, kteří užívali kombinaci levodopa/DDCI.
Spanish: Ongentys es un medicamento que se usa para tratar la enfermedad de Parkinson en adultos, un trastorno cerebral progresivo que provoca temblor, rigidez muscular y lentitud de movimientos.
Czech: Ongentys je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s Parkinsonovou chorobou, progresivním onemocněním mozku, jež způsobuje třes a svalovou ztuhlost a zpomaluje pohyb.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Parkinson, las células cerebrales que producen el neurotransmisor dopamina empiezan a morir y se reduce la cantidad de dopamina en el cerebro.
Czech: Pacientům s Parkinsonovou chorobou začínají odumírat mozkové buňky, které vytvářejí neurotransmiter dopamin, a množství dopaminu v mozku se tak snižuje.
Spanish: Después de 14-15 semanas, los «períodos off» se habían reducido en 117 minutos (casi dos horas) en los pacientes que tomaban Ongentys 50 mg, en comparación con 96 minutos (aproximadamente una hora y media) en los pacientes que tomaban el medicamento comparador entacapona y 56 minutos (menos de una hora) en los pacientes que tomaban placebo.
Czech: Po 14 až 15 týdnech se „off" doba zkrátila o 117 minut (téměř 2 hodiny) u pacientů užívajících přípravek Ongentys 50 mg, o 96 minut (přibližně hodinu a půl) u pacientů užívajících srovnávací léčivý přípravek entakapon a o 56 minut (méně než hodinu) u pacientů užívajících placebo.
Spanish: Ongentys demostró ser más eficaz que el placebo y al menos igual de eficaz que el tratamiento de comparación con entacapona en la reducción de los «períodos off» en pacientes con enfermedad de Parkinson que toman combinaciones a base de levodopa.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Ongentys je účinnější než placebo a přinejmenším stejně účinný jako srovnávací látka entakapon s ohledem na zkrácení „off" doby u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří užívají kombinované přípravky obsahující levodopu.
Spanish: El principio activo de Ongentys, la opicapona, ayuda a restaurar los niveles de dopamina en las zonas del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ongentys, opikapon, zajišťuje obnovení hladiny dopaminu v těch částech mozku, které řídí pohyb a koordinaci.
Spanish: Después de 14-15 semanas, los «períodos off» se habían reducido en 119 minutos (casi dos horas) en los pacientes que tomaban Ongentys 50 mg, en comparación con 64 minutos en los pacientes que tomaban placebo.
Czech: Po 14 až 15 týdnech došlo ke zkrácení doby „off" o 119 minut (téměř 2 hodiny) u pacientů užívajících přípravek Ongentys 50 mg a o 64 minut u pacientů užívajících placebo.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ongentys?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ongentys?
Spanish: Ongentys se utiliza como tratamiento suplementario a las preparaciones de levodopa / inhibidores de la DOPA descarboxilasa (IDDC) (otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson) en pacientes que presentan fluctuaciones en el control de la enfermedad.
Czech: Přípravek Ongentys se používá jako přídatná léčba k levodopě / inhibitorům DOPA dekarboxylázy (DDCI) (jiným léčivým přípravkům k léčbě Parkinsonovy choroby) u pacientů s výkyvy v rámci léčby jejich onemocnění.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ongentys en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ongentys byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: La opicapona bloquea una enzima denominada catecol-O-metil-transferasa (COMT) que interviene en la degradación de la levodopa en el organismo.
Czech: Opikapon blokuje enzym podílející se na odbourávání levodopy v těle zvaný katechol-O-methyltransferáza (COMT).
Spanish: Información adicional sobre Ongentys:
Czech: Další informace o přípravku Ongentys
Spanish: El EPAR completo de Ongentys puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ongentys je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Další informace o léčbě přípravkem Ongentys naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ongentys, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ongentys je uveden v příbalové informaci.
Spanish: En el primer estudio, se administró Ongentys, entacapona (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson) o placebo (un tratamiento simulado) a 600 pacientes con fluctuaciones, además de su combinación correspondiente de levodopa / IDDC.
Czech: V první studii užívalo 600 pacientů s výkyvy přípravek Ongentys, entakapon (jiný léčivý přípravek na Parkinsonovu chorobu) nebo placebo (neúčinnou léčbu) v kombinaci se současnou léčbou kombinací levodopy/DDCI.
Spanish: ¿Cómo actúa Ongentys?
Czech: Jak přípravek Ongentys působí?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ongentys?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ongentys schválen?
Spanish: ¿Cómo se usa Ongentys?
Czech: Jak se přípravek Ongentys používá?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ongentys son los trastornos del sistema nervioso (cerebro y médula espinal), entre ellos, la discinesia (dificultad para controlar los movimientos), observada en 2 pacientes de cada 10.
Czech: Mezi tyto poruchy patří dyskineze (potíže s kontrolou pohybu), která může postihnout přibližně 2 osoby z 10.
Spanish: Tamaño del envase
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikosti balení
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 de octubre de 2009 Fecha de la última renovación: 18 de julio de 2014
Czech: Datum první registrace: 1. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 18. července 2014
Spanish: Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:
Czech: Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Spanish: Nunca tome dos dosis en el mismo día.
Czech: Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejný den.
Spanish: Trague el comprimido entero con un poco de agua.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte trochou vody.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el niño lactante.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Spanish: El inicio de los síntomas tras el comienzo del tratamiento con el fármaco puede ser rápido o puede aparecer tras periodos de tratamiento más largos.
Czech: Nástup symptomů po zahájení farmakoterapie může být rychlý nebo se mohou objevit po delší době léčby.
Spanish: El comprimido puede tomarse a cualquier hora del día, sin embargo, procure tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Czech: Tabletu můžete užívat v jakoukoliv denní dobu, ale přesto se snažte užívat tabletu vždy ve stejnou denní dobu.
Spanish: • Ketoconazol.
Czech: • ketokonazol.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido:
Czech: Pomocná(é) látka(y) se známým účinkem:
Spanish: Se desconoce si este medicamento es seguro y eficaz cuando se usa en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Není známo, zda je tento léčivý přípravek bezpečný a účinný, pokud je podáván dětem a dospívajím ve věku do 18 let.
Spanish: Tasa de acontecimientos por 100 pacientesaño
Czech: Míra příhod na 100 pacientoroků
Spanish: La experiencia en la clase III-IV de la NYHA es aún limitada.
Czech: Zkušenosti s pacienty třídy NYHA III-IV jsou omezené.
Spanish: -0,6 (tarde)
Czech: -0,6 (večer)
Spanish: • como monoterapia cuando la metformina no sea adecuada debido a intolerancia o contraindicaciones
Czech: • jako monoterapie, pokud není vhodná léčba metforminem v důsledku nesnášenlivosti nebo kontraindikací
Spanish: • Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Czech: • velmi časté: nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie).
Spanish: Éste es un medicamento utilizado para disminuir la presión arterial.
Czech: Tento lék se užívá ke snížení krevního tlaku.
Spanish: • Rifampicina.
Czech: • rifampicin.
Spanish: • si es alérgico a la saxagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Czech: • jestliže jste alergický(á) na saxagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: Por lo tanto, no se ha establecido el perfil de seguridad y eficacia de saxagliptina en estos pacientes.
Czech: Z tohoto důvodu nebyl stanoven profil účinnosti a bezpečnosti saxagliptinu u těchto pacientů.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuente (1/10), frecuente (1/100 a <1/10), poco frecuente (1/1.000 a <1/100), rara (1/10.000 a <1/1.000) o muy rara (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné (≥ 1/10000 až  1/1000), nebo velmi vzácné ( 1/10000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Se observó un ligero descenso del número absoluto de linfocitos.
Czech: Byl pozorován malý pokles absolutního počtu lymfocytů.
Spanish: Interacción con los alimentos
Czech: Interakce s potravou
Spanish: Ver secciones 4.3 y 4.4.
Czech: Viz body 4.3 a 4.4.
Spanish: n= Pacientes aleatorizados (análisis eficacia primaria - intención de tratar) con los datos disponibles.
Czech: n = Randomizovaní pacienti s dostupnými údaji (primární účinnost - analýza „intention to treat").
Spanish: No se observó potencial carcinogénico en los ensayos carcinogénicos de dos años con ratones y ratas.
Czech: Nebyl pozorován karcinogenní potenciál ve 2letém testování na karcinogenitu u myší a potkanů.
Spanish: AACG adicional Mortalidad por cualquier causa
Czech: MACE plus Úmrtí ze všech příčin
Spanish: La dosis media de metformina fue de aproximadamente 1.900 mg en cada grupo de tratamiento.
Czech: Průměrná dávka metforminu byla v každé léčebné skupině přibližně 1900 mg.
Spanish: Su médico podría prescribirle un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.
Czech: Lékař Vám může předepsat léky k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě cukrovky.
Spanish: Éste es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.
Czech: Toto antibiotikum je určeno k léčbě infekcí, např. tuberkulózy.
Spanish: Valor inicial medio HbA1c
Czech: Průměrná výchozí hodnota HbA1c
Spanish: •tiene o ha tenido una enfermedad del pancreas;
Czech: • jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní;
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis basado únicamente en la edad (ver también secciones 5.1 y 5.2).
Czech: Nedoporučuje se upravovat dávku pouze v závislosti na věku (viz též body 5.1 a 5.2).
Spanish: Los análisis adicionales no indicaron un efecto diferencial entre las clases de la NYHA.
Czech: Další analýza neprokázala odlišný vliv u jednotlivých tříd NYHA.
Spanish: • Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin.
Spanish: • Si se olvida tomar una dosis de Onglyza, tómela tan pronto como lo recuerde.
Czech: • Pokud jste zapomněl(a) užít dávku Onglyza, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete.
Spanish: • Dexametasona - un medicamento esteroide.
Czech: • dexamethason - steroidní léčivo.
Spanish: Los comprimidos contienen lactosa (azúcar de la leche).
Czech: Tablety obsahují laktosu (mléčný cukr).
Spanish: Cambio medio ajustado desde el valor inicial ajustado al valor inicial (ANCOVA).
Czech: Upravená průměrná změna ve srovnání s výchozí hodnotou upravená na výchozí hodnotu (ANCOVA).
Spanish: -0,7 (mañana)
Czech: -0,7 (ráno)
Spanish: No se debe tomar una dosis doble en un mismo día.
Czech: Tentýž den by se neměla užívat dávka dvojnásobná.
Spanish: Las lesiones cutáneas diabéticas son una complicación frecuente de la diabetes.
Czech: Kožní problémy jsou typickou komplikací diabetu.
Spanish: Qué es Onglyza y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Onglyza a k čemu se používá
Spanish: Los datos clínicos expuestos a continuación sugieren que el riesgo de interacciones clínicamente significativas con medicamentos administrados de manera concomitante es bajo.
Czech: Klinická data uvedená níže ukazují, že riziko klinicky významných interakcí se současně podávanými léčivy je nízké.
Spanish: No hubo diferencia estadísticamente significativa en comparación con placebo.
Czech: Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl ve srovnání s placebem.
Spanish: La media absoluta de linfocitos permaneció estable con un tratamiento diario de hasta 102 semanas de duración.
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů byl stabilní při podávání každý den po dobu 102 týdnů.
Spanish: Los pacientes inmunodeprimidos, tales como pacientes sometidos a un trasplante de órganos o pacientes diagnosticados con el síndrome de inmunodeficiencia humana, no han sido estudiados en el programa clínico de Onglyza.
Czech: Imunokomprimovaní pacienti, např. pacienti, kterým byl transplantován orgán nebo pacienti, u kterých byl diagnostikován syndrom lidské imunodeficience, nebyli v průběhu klinického programu s přípravkem Onglyza studováni.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (65-80 años) presentaron un AUC de saxagliptina aproximadamente un 60% mayor que los pacientes jóvenes (18-40 años).
Czech: Starší pacienti (65 až 80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18 až 40 let).
Spanish: • en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluyendo insulina, cuando estos no logren un control glucémico adecuado (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para datos disponibles sobre diferentes combinaciones).
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu včetně inzulinu, pokud není dosaženo adekvátní kontroly glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 o dostupných údajích k různým kombinacím).
Spanish: Al conducir o utilizar máquinas se debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareos en estudios con saxagliptina.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že při použití saxagliptinu v klinických studiích byly hlášeny případy závratí.
Spanish: En caso de sobredosis se emprenderán las medidas de soporte pertinentes en función del estado clínico del paciente.
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit podpůrnou léčbu v závislosti na klinickém stavu pacienta.
Spanish: Ver sección4.
Czech: Viz bod 4.
Spanish: Esto es para ayudarle a mantener los niveles de azúcar en sangre bajo control.
Czech: To Vám pomůže udržet hladinu krevního cukru pod kontrolou.
Spanish: La saxagliptina y su metabolito principal pueden ser eliminados con hemodiálisis (23% de la dosis durante 4 horas).
Czech: Saxagliptin a jeho hlavní metabolit je možné odstranit hemodialýzou (23 % dávky v průběhu 4 hodin).
Spanish: Tampoco hubo ningún cambio aparente en el peso corporal asociado a la saxagliptina.
Czech: Nedošlo ke zjevné změně tělesné hmotnosti ve spojitosti se saxagliptinem.
Spanish: Esto no se considera clínicamente significativo, por lo que no se recomienda ajustar la dosis de Onglyza únicamente en función de la edad.
Czech: Tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se nedoporučuje upravovat dávku přípravku Onglyza pouze na základě věku.
Spanish: • si ha tenido reacción alérgica grave a cualquier otro medicamento similar que tome para controlar el azúcar en sangre.
Czech: • jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na jakékoliv jiné podobné léky, které jste užíval(a) ke kontrole hladiny krevního cukru.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado la excreción de saxagliptina y/o el metabolito en la leche.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že saxagliptin a/nebo metabolit přechází do mléka.
Spanish: La metformina se aumentó de 500 a 2000 mg al día según la tolerancia.
Czech: Metformin byl titrován směrem nahoru z 500 na 2000 mg denně podle tolerance.
Spanish: Uso con inductores potentes del CYP 3A4
Czech: Použití s účinnými induktory CYP3A4
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas y frecuencia absoluta.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánových tříd a absolutní frekvence výskytu.
Spanish: Los pacientes experimentaron alivio de los síntomas después de la interrupción de la medicación y algunos experimentaron una recurrencia de los síntomas con la reintroducción del mismo u otro inhibidor DPP4.
Czech: Po vysazení léčby se u pacientů dostavil ústup symptomů a u některých došlo k opětovnému výskytu symptomů po nasazení stejného nebo jiného inhibitoru DPP-4.
Spanish: Los comprimidos no deben dividirse o cortarse.
Czech: Tablety se nesmí dělit nebo krájet.
Spanish: No se observó ningún beneficio sobre la AACG o sobre la mortalidad por cualquier causa.
Czech: Nebyl pozorován prospěch pro MACE nebo pro snížení úmrtí ze všech příčin.
Spanish: En los estudios in vitro, la saxagliptina y su principal metabolito no inhibieron al CYP1A2, 2A6, 2C8, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ni 3A4, ni indujeron al CYP1A2, 2B6, 2C9 ni 3A4.
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že saxagliptin a jeho hlavní metabolit neinhibují CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4, ani neindukují CYP1A2, 2B6, 2C9 nebo 3A4.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección del tracto respiratorio alto
Czech: Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích
Spanish: Tabla 4: Variables Clínicas Principal y Secundaria por Grupo de Tratamiento en el Ensayo SAVOR*
Czech: Tabulka 4: Primární a sekundární klinické cílové parametry podle léčebných skupin ve studii SAVOR *
Spanish: En los subgrupos mayores de 65 y mayores de 75 años de edad del ensayo SAVOR, la eficacia y seguridad fueron consistentes con la población general del estudio.
Czech: Bezpečnost a účinnost v subpopulacích nad 65 let a nad 75 let studie SAVOR byla konzistentní s celkovou studijní populací.
Spanish: No se produjo ningún efecto adverso en la función renal determinada según la velocidad de filtración glomerular estimada o el aclaramiento de creatinina (CrCL) en la Semana 12 y la Semana 52.
Czech: Nebyl zjištěn nežádoucí vliv na funkci ledvin podle odhadované glomerulární filtrační rychlosti nebo clearance kreatininu v týdnu 12 a 52.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, upozorněte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem.
Spanish: ESTUDIOS EN MONOTERAPIA
Czech: Studie v monoterapii
Spanish: Se desconoce si Onglyza pasa a la leche materna humana.
Czech: Není známo, zda Onglyza přechází do mateřského mléka u lidí.
Spanish: Esto es un comprimido de 2,5 mg una vez al día.
Czech: To je jednu tabletu 2,5 mg jednou denně.
Spanish: Por lo tanto, en consonancia con los cuidados habituales del paciente diabético, se recomienda una monitorización de las alteraciones cutáneas, tales como formación de ampollas, ulceración o erupción.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, v souladu s běžnou péčí o diabetické pacienty, sledovat kožní obtíže, jako jsou puchýře, vředy nebo vyrážka.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Onglyza en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Onglyza u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Los coeficientes de variación intraindividual de la Cmax y de la AUC de la saxagliptina fueron menores del 12%.
Czech: Intraindividuální koeficienty variability pro Cmax a AUC saxagliptinu byly menší než 12 %.
Spanish: Debido a que los aumentos de esta magnitud no son clínicamente relevantes, no se recomienda un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
Czech: Vzhledem k tomu, že zvýšení v tomto intervalu není klinicky významné, nedoporučuje se úprava dávkování u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.