FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In allebei deze kortetermijnonderzoeken is de klinische relevantie van deze bevindingen met betrekking tot de werkzaamheid niet vastgesteld, gezien de grootte van het behandeleffect in vergelijking met het grote placebo-effect en de onduidelijke effecten met betrekking tot psychosociaal functioneren.
Czech: V žádném z těchto krátkodobých hodnocení nebyla stanovena klinická relevance zjištění účinnosti s ohledem na míru léčebného efektu ve srovnání s velkým placebo efektem a nejasnými vlivy týkajícími se psychosociálního fungování.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen hun arts te raadplegen indien zij tijdens de behandeling met aripiprazol zwanger raken of zwanger willen worden.
Czech: Pacientkám musí být doporučeno, aby v průběhu léčby aripiprazolem informovaly svého lékaře o tom, že otěhotněly nebo otěhotnět v průběhu léčby aripiprazolem zamýšlejí.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Lipidenparameters
Czech: Lipidové parametry
Dutch: MNS is een potentieel fataal symptoomcomplex gerelateerd aan antipsychotica.
Czech: NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky.
Dutch: Risicofactoren die bij patiënten predisponeren voor ernstige complicaties zijn obesitas en familie-anamnese van diabetes.
Czech: Rizikové faktory, které mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují obezitu a výskyt diabetu v rodině.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen,
Czech: • nízké hladiny bílých krvinek,
Dutch: In 2 onderzoeken bij gezonde proefpersonen waren de mediane tijden waarbij de maximale plasma concentraties werden bereikt 1 en 3 uur na toediening.
Czech: Ve 2 studiích na zdravých subjektech střední čas do vrcholové plazmatické koncentrace byl 1 a 3 hodiny po podání.
Dutch: Extrapiramidale symptomen werden voornamelijk gemeld tijdens de stabilisatiefase bij 17 % van de patiënten, waarvan 6,5 % tremor betrof.
Czech: Extrapyramidové příznaky byly hlášeny hlavně během stabilizační fáze u 17 % pacientů, přičemž výskyt tremoru dosahoval 6,5 %.
Dutch: De prolactinespiegels werden in alle onderzoeken van alle doses aripiprazol beoordeeld (n = 28.242).
Czech: Hladiny prolaktinu byly vyhodnocovány ve všech klinických studiích s aripirazolem (n = 28,242).
Dutch: Extrapiramidale symptomen (EPS)
Czech: Extrapyramidové symptomy (EPS)
Dutch: In een subanalyse van de adolescente patiënten met een leeftijd van 15 tot 17 jaar, wat neerkomt op 74 % van de totale geworven populatie, werd behoud van dit effect geobserveerd gedurende de 26 weken durende open-label extensiestudie.
Czech: V subanalýze dospívajících ve věku mezi 15 až 17 lety, představujících 74 % z celkové zařazené populace, bylo během 26týdenního otevřeného pokračování studie pozorováno zachování účinku.
Dutch: Aangezien patiënten die behandeld worden met antipsychotica vaak verworven risicofactoren vertonen voor VTE, dienen alle mogelijke risicofactoren van VTE te worden geïdentificeerd voor- en tijdens de behandeling met aripiprazol en dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden.
Czech: Protože se u pacientů léčených antipsychotiky často projevují získané rizikové faktory pro VTE, měly by být zjištěny všechny možné rizikové faktory pro VTE před a během léčby aripiprazolem a měla by být provedena preventivní opatření.
Dutch: Buitenverpakking:
Czech: Vnější obal:
Dutch: Aldus is voor rokers geen dosisaanpassing vereist.
Czech: Tudíž kuřáci nevyžadují žádnou úpravu dávkování.
Dutch: De farmacokinetiek van een enkele dosis aripiprazol was lineair en dosisproportioneel.
Czech: Farmakokinetika jednorázové dávky aripiprazolu byla lineární a úměrná dávce.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Dutch: • geelkleuring van de huid en oogwit,
Czech: • zežloutnutí kůže a očního bělma,
Dutch: In deelgroepanalyses was de puntschatting van de HR 0,495 voor proefpersonen van 13 tot 14 jaar oud, in vergelijking met 0,454 voor proefpersonen van 15 tot 17 jaar.
Czech: V analýzách podskupin byl bodový odhad HR 0,495 u subjektů ve věku 13 až 14 let ve srovnání s 0,454 u subjektů ve věku 15 až 17 let.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om onbedoelde injectie van dit geneesmiddel in een bloedvat te voorkomen.
Czech: Je třeba dbát na to, aby nedošlo k náhodné injekci tohoto léčivého přípravku do cévy.
Dutch: Hoewel er geen informatie is over het effect van hemodialyse bij de behandeling van een overdosering met aripiprazol, is het onwaarschijnlijk dat hemodialyse bruikbaar is bij de behandeling van overdosering, aangezien aripiprazol in hoge mate aan plasma-eiwitten is gebonden.
Czech: Ačkoli nejsou žádné informace o účinku hemodialýzy v léčbě předávkování aripiprazolem, není pravděpodobné, že by hemodialýza byla při léčbě předávkování užitečná, jelikož vazba aripiprazolu na plazmatické bílkoviny je vysoká.
Dutch: Hyponatriëmie Anorexie
Czech: Hyponatremie Anorexie
Dutch: Een lagere dosering van 5,25 mg (0,7 ml), op basis van de individuele klinische status, kan worden toegediend waarbij tevens bij de overweging de reeds gebruikte medicatie voor zowel onderhoud als acute behandeling dient te worden meegenomen (zie rubriek 4.5).
Czech: Nižší dávku 5,25 mg (0,7 ml) lze aplikovat na základě posouzení individuálního klinického stavu, kdy je potřeba vzít v úvahu již podanou medikaci v rámci udržovací nebo akutní léčby (viz bod 4.5).
Dutch: De totale dosis van ABILIFY (alle toedieningsvormen) mag de 30 mg per dag niet overschrijden.
Czech: Celková dávka přípravku ABILIFY (všechny lékové formy) nesmí překročit 30 mg denně.
Dutch: • snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, spraakproblemen.
Czech: • zrychlený srdeční tep, agitovanost/agresivitu, problémy s řečí,
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (PKU), een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
Czech: Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Dutch: Alkalische fosfatase verhoogd QT verlengd
Czech: Alkalická fosfatáza zvýšená QT prodloužení
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Dutch: Pancreatitis Dysfagie
Czech: Pankreatitida Dysfagie
Dutch: Minder dan 1 % van aripiprazol werd onveranderd uitgescheiden in de urine en ongeveer 18 % werd onveranderd teruggevonden in de feces.
Czech: Méně než 1 % nezměněného aripiprazolu se vyloučilo močí a asi 18 % se vyloučilo v nezměněné formě stolicí.
Dutch: Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van ABILIFY zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Czech: I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku ABILIFY dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie Alopecia
Czech: Fotosenzitivní reakce Alopecie
Dutch: De aripiprazol AUC in de eerste 2 uur na intramusculaire injectie was 90 % groter dan de AUC na dezelfde dosis als een tablet; de systemische blootstelling was in het algemeen vergelijkbaar tussen de 2 formuleringen.
Czech: AUC aripiprazolu v prvních 2 hodinách po intramuskulární injekci byla o 90 % větší než AUC po stejné dávce podané ve formě tablety; systémová expozice byla u obou lékových forem v zásadě podobná.
Dutch: Patiënten werden gestabiliseerd gedurende minimaal 12 opeenvolgende weken met de combinatie van aripiprazol en dezelfde stemmingsstabilisator.
Czech: Pacienti byli stabilizováni po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích týdnů kombinací aripiprazolu a daného stabilizátoru nálady.
Dutch: • spasmen van de spieren rond de stembanden,
Czech: • stažení svalů v okolí hlasivek,
Dutch: • bloedpropjes, bij u of in uw familie, omdat het gebruik van antipsychotica gepaard kan gaan met de vorming van bloedpropjes.
Czech: • krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s tvorbou krevních sraženin
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Dutch: Een combinatie van ABILIFY met geneesmiddelen tegen angststoornissen kan ervoor zorgen dat u zich slaperig of duizelig voelt.
Czech: Kombinace přípravku ABILIFY s léky na úzkost může způsobit, že budete cítit ospalost nebo závratě.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Dutch: • ongecontroleerde bewegingen van de mond, tong en ledematen (tardieve dyskinesie),
Czech: • nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),
Dutch: Indien aripiprazol gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die bekend zijn om het veroorzaken van QT-verlenging of verstoring van de elektrolytenbalans is voorzichtigheid geboden.
Czech: Pokud je aripiprazol podáván souběžně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval QT nebo způsobují nerovnováhu elektrolytů, je nutné zachovat opatrnost.
Dutch: Een maagzuurremmer, de H2 antagonist famotidine, vermindert de absorptiesnelheid van aripiprazol, echter dit effect wordt als niet klinisch relevant beschouwd.
Czech: H2 antagonista famotidin, blokátor tvorby žaludeční kyseliny, snižuje rychlost absorpce aripiprazolu, ale tento účinek není považován za klinicky relevantní.
Dutch: Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře.
Dutch: In de pediatrische populatie werden slaperigheid en vermoeidheid vaker opgemerkt bij patiënten met een bipolaire stoornis dan bij patiënten met schizofrenie.
Czech: V pediatrické populaci byla somnolence a únava pozorována častěji u pacientů s bipolární poruchou než u pacientů se schizofrenií.
Dutch: Bij therapeutische concentraties worden aripiprazol en dehydro-aripiprazol voor meer dan 99 % gebonden aan serumeiwitten, voornamelijk aan albumine.
Czech: V terapeutických koncentracích se aripiprazol a dehydro-aripiprazol váže na sérové proteiny více než v 99 %, především na albumin.
Dutch: Maternale toxiciteit trad op bij doses gelijkwaardig aan die welke ontwikkelingstoxiciteit veroorzaakten.
Czech: Toxické působení na matku se objevilo při dávkách podobných těm, které vyvolaly vývojovou toxicitu.
Dutch: • onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden:
Czech: • neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
Dutch: • het gevoel "high" te zijn, excessief energiek zijn, minder slaap nodig hebben dan normaal, erg snel praten met vluchtige gedachten en soms ernstig prikkelbaar.
Czech: • pocity „rauše", pocity nadměrného množství energie, nižší potřeba spánku než obvykle, velmi rychlá mluva s honícími se myšlenkami a někdy těžká podrážděnost.
Dutch: Als u een injectie heeft overgeslagen, moet u contact opnemen met uw arts om ervoor te zorgen dat u uw volgende injectie zo snel mogelijk krijgt.
Czech: Pokud injekci vynecháte, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře a dohodnout se na další injekci v co nejkratším termínu.
Dutch: • hoge bloeddruk,
Czech: • vysoký krevní tlak,
Dutch: Aripiprazol is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met aan dementie gerelateerde psychose.
Czech: Aripiprazol není určen k léčbě pacientů s psychózou spojenou s demencí.
Dutch: De puntschatting van de hazard ratio (HR) was 0,461 (95 % betrouwbaarheidsinterval: 0,242 tot 0,879) voor de beide populaties tezamen.
Czech: Bodový odhad poměru rizik (HR) byl 0,461 (95% interval spolehlivosti, 0,242 až 0,879) v celé populaci.
Dutch: Echter, de concentraties van de sulfaatconjugaten van hydroxyaripiprazol in humaan gal bij de hoogst voorgestelde dosis, 30 mg per dag, waren niet hoger dan 6 % van de galconcentraties gevonden bij apen in de 39 weken durende studie en zijn ver onder (6 %) hun in vitro oplosbaarheidlimiet.
Czech: Avšak koncentrace sulfátových konjugátů hydroxy-aripiprazolu v lidské žluči při nejvyšší doporučené dávce, 30 mg denně, nebyly vyšší než 6 % koncentrace ve žluči zjištěných u opic v 39týdenní studii a jsou značně pod jejich limitem rozpustnosti in vitro (6 %).
Dutch: Maligne Neuroleptica Syndroom (MNS)
Czech: Maligní neuroleptický syndrom (NMS)
Dutch: Dit middel bevat 200 mg fructose en 400 mg sucrose per ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 200 mg fruktosy a 400 mg sacharosy v jednom ml.
Dutch: onhandigheid, onrust, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren),
Czech: neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly),
Dutch: Indien van toepassing, dienen dosisverhogingen toegediend te worden in stappen van 5 mg zonder de maximale dagelijkse dosis van 30 mg te overschrijden (zie rubriek 5.1).
Czech: Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek by mělo být podáváno v 5 mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1).
Dutch: Om de absorptie te bevorderen en de variabiliteit te minimaliseren, wordt het aanbevolen te injecteren in de musculus deltoideus of diep in de musculus gluteus maximus, hierbij de adipose gebieden vermijdend.
Czech: Pro zlepšení vstřebání a minimalizaci variability je doporučeno aplikovat injekci do deltového nebo hluboko do velkého hýžďového svalu a vyhnout se tukovým oblastem.
Dutch: Bloeddrukverlagende middelen: ABILIFY kan de effecten van bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterken.
Czech: Léky na snížení krevního tlaku: přípravek ABILIFY může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Dutch: • oncontroleerbare trekkende of schokkende bewegingen, rusteloze benen,
Czech: • nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, neklidné nohy,
Dutch: Bij equivalente doses was de piekplasma concentratie (Cmax) van de aripiprazol drank enigszins hoger, maar de systemische blootstelling (AUC) was gelijk aan die van tabletten.
Czech: Při ekvivalentních dávkách byl vrchol plazmatických koncentrací aripiprazolu (Cmax) z roztoku o něco vyšší, avšak systémová expozice (AUC) byla stejná jako u tablet.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Dutch: • per ongeluk inademen van voedsel met het risico op longontsteking,
Czech: • náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce),
Dutch: In intraveneuze reproductie toxiciteitsstudies, werden geen nieuwe veiligheidsproblemen waargenomen bij blootstellingen van de moeder met tot 15 (rat) en 29 (konijn) maal de humane blootstelling bij 30 mg.
Czech: Při intravenózních studiích reprodukční toxicity nebyla pozorována žádná nová bezpečnostní rizika při expozici matky do 15násobku (u potkanů) a 29násobku (u králíků) expozice u člověka při dávkování 30 mg.
Dutch: Indien u opmerkt dat uw gewicht toeneemt, u ongewone bewegingen ontwikkelt, u slapeloosheid ervaart die invloed heeft op uw normale dagelijkse activiteiten, indien u ervaart dat u moeite heeft met slikken of allergische symptomen krijgt, informeer dan uw arts.
Czech: Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se u vás neobvyklé pohyby nebo spavost, které Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře.
Dutch: Daarnaast zijn meldingen van een per ongeluk ontstane overdosering met alleen aripiprazol (tot 195 mg) bij kinderen zonder fatale ongelukken ontvangen.
Czech: Kromě toho bylo hlášeno náhodné předávkování samotným aripiprazolem (do hodnoty 195 mg) u dětí bez fatálních následků.
Dutch: Klasse-effect: Symptomen van dystonie, geprolongeerde abnormale samentrekkingen van spiergroepen, kan voorkomen bij gevoelige individuen gedurende de eerste paar dagen van de behandeling.
Czech: Skupinový efekt: Symptomy dystonie, dlouhotrvající abnormální kontrakce svalových skupin, se mohou objevit u citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Hoewel de doodsoorzaken varieerden waren de meeste doodsoorzaken van cardiovasculaire (bv. hartfalen, plotseling overlijden) of van infectieuze (bv. pneumonie) aard (zie rubriek 4.8).
Czech: Ačkoliv příčiny úmrtí byly různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) (viz bod 4.8).
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Dutch: In een post-hoc analyse was de verbetering ten opzichte van placebo meer uitgesproken bij patiënten met geassocieerde comorbiditeit van ADHD vergeleken met de groep zonder ADHD, en er was geen verschil ten opzichte van placebo.
Czech: V později provedené analýze bylo zlepšení v porovnání s placebem výraznější u pacientů s ADHD komorbiditou než u pacientů bez ní, kde se neprojevil žádný rozdíl ve srovnání s placebem.
Dutch: Aldus, is het onwaarschijnlijk dat aripiprazol door deze enzymen gemediëerde klinisch belangrijke geneesmiddelinteracties veroorzaakt.
Czech: Tudíž je nepravděpodobné, že by aripiprazol způsobil klinicky významné lékové interakce léčivých přípravků zprostředkované těmito enzymy.
Dutch: Aspartaam
Czech: Aspartam
Dutch: Vertel uw arts of verpleger als u zich duizelig of slap voelt na de injectie.
Czech: Řekněte svému lékaři nebo sestře, pokud budete mít po injekci závratě nebo pokud budete pociťovat mdloby po injekci.
Dutch: • hoofdpijn,
Czech: • bolest hlavy,
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Dutch: De schatting van de HR voor de jongere groep (13 tot 14 jaar) was echter niet nauwkeurig, vanwege het kleinere aantal proefpersonen in die groep (aripiprazol: n = 29; placebo: n = 12), en het betrouwbaarheidsinterval voor deze schatting (0,151 tot 1,62) maakte het niet mogelijk om conclusies te trekken omtrent de aanwezigheid van een behandelingseffect.
Czech: Nicméně odhad poměru rizik (HR) pro mladší skupinu (13-14 let) nebyl přesný, kdy odrážel menší počet subjektů v dané skupině (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12) a interval spolehlivosti pro tento odhad (v rozsahu od 0,151 až 1,628) neumožnil učinit závěry ohledně přítomnosti léčebného účinku.
Dutch: • serotoninesyndroom (een reactie die gevoelens kan veroorzaken van grote vreugde, sufheid,
Czech: • serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti,
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf iets aan te doen.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.
Dutch: In studies met herhaalde dosering bij jonge ratten en honden is het toxiciteits profiel van aripiprazol vergelijkbaar met die van volwassen dieren, er was geen bewijs voor neurotoxiciteit of bijwerkingen op de ontwikkeling.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek podávaných mláďatům potkanů a psů byl profil toxicity aripiprazolu srovnatelný s tím, který byl pozorován u dospělých zvířat, neurotoxicita nebo nežádoucí účinky na vývoj se nevyskytly.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Dutch: De gemiddelde eliminatie halfwaardetijden van aripiprazol zijn ongeveer 75 uur in goede CYP2D6 metaboliseerders en ongeveer 146 uur in slechte CYP2D6 metaboliseerders.
Czech: Průměrný poločas eliminace aripiprazolu je přibližně 75 hodin u rychlých metabolizátorů CYP2D6 a přibližně 146 hodin u pomalých metabolizátorů CYP2D6.
Dutch: Gelijktijdige toediening van antipsychotica voor injectie en benzodiazepines voor parenteraal gebruik kan worden geassocieerd met overmatige sedatie en cardiorespiratoire depressie.
Czech: Současné podání injekčních antipsychotik a parenterálních benzodiazepinů může být provázeno nadměrnou sedací a kardiorespirační depresí.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van spierstijfheid of starheid met hoge koorts, zweten, veranderde gemoedstoestand of een erg snelle of onregelmatige hartslag.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s horečkou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.
Dutch: Bij pediatrische klinische studies met aripiprazol werden acathisie en parkinsonisme waargenomen.
Czech: V pediatrických klinických studiích s aripiprazolem byla pozorována akatizie a parkinsonismus.
Dutch: De waargenomen gemiddelde verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van de PANSS Excitement Component score bij het primaire 2-uurs eindpunt was 5,8 bij de placebogroep, 9,6 met lorazepam en 8,7 met ABILIFY oplossing voor injectie.
Czech: Pozorované střední zlepšení od výchozích hodnot na škále PANSS Excitement Component v primárním 2hodinovém cílovém parametru bylo 5,8 u placeba, 9,6 u lorazepamu a 8,7 u injekčního roztoku ABILIFY.
Dutch: • gevoel van agressie,
Czech: • pocit agresivity,
Dutch: De gemiddelde gewichtstoename in de 30 weken durende behandeling was 2,9 kg ten opzichte van 0,98 kg bij patiënten die behandeld werden met placebo.
Czech: Průměrný nárůst tělesné hmotnosti po 30 týdnech léčby byl 2,9 kg ve srovnání s 0,98 kg u pacientů léčených placebem.
Dutch: Dierstudies kunnen de mogelijkheid van ontwikkelingstoxiciteit niet uitsluiten (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nemohly vyloučit možnost vývojové toxicity (viz bod 5.3).
Dutch: sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen.
Czech: Mezi tyto činnosti mohou patřit: silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků,
Dutch: In klinische onderzoeken voor de goedgekeurde indicaties en in de postmarketingfase zijn zowel een toename als afname in serumprolactine ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen met aripiprazol (rubriek 5.1).
Czech: V klinických studiích pro schválené indikace a v postmarketingových studiích bylo u aripiprazolu pozorováno jak zvýšení, tak snížení hladiny prolaktinu v séru ve srovnání s počátečním stavem (bod 5.1).
Dutch: • diabetes mellitus,
Czech: • diabetes mellitus (cukrovka),
Dutch: Het optreden van suïcidaal gedrag is inherent aan psychotische stoornissen en stemmingsstoornissen en is in sommige gevallen gemeld vlak na de start of het omzetten van de antipsychotische behandeling, waaronder behandeling met aripiprazol (zie rubriek 4.8).
Czech: Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby, včetně léčby aripiprazolem (viz bod 4.8).
Dutch: Aangezien het orodispergeerbare tablet kwetsbaar is, dient het direct te worden ingenomen na opening van de blisterverpakking.
Czech: Jelikož je tableta dispergovatelná v ústech křehká, musí se užít okamžitě po otevření blistru.