FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je bolestivá, poškodená alebo má modriny alebo jazvy.
Bulgarian: Не инжектирайте в кожна област, която е болезнена, наранена, или има синини или белези.
Slovak: IL-6 sa nachádzajú v synoviálnej tekutine pacientov s reumatoidnou artritídou a hrajú dôležitú úlohu pri patologických zápaloch a poškodení kĺbov, ktoré sú charakteristickými znakmi RA.
Bulgarian: Повишени нива на IL-6 са открити в синовиалната течност на пациенти с ревматоиден артрит и играят важна роля при патологичното възпаление и ставната деструкция, които са отличителни белези на РА.
Slovak: Kevzara môže znižovať schopnosť vášho organizmu bojovať s infekciami: to znamená, že ste náchylnejší na infekcie alebo infekcie, ktoré máte sa zhoršujú.
Bulgarian: Kevzara може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекциите: това означава, че може да Ви направи по-склонни към развитие на инфекции или да влоши
Slovak: Účinky Kevzary na nenarodené dieťa nie sú známe.
Bulgarian: Ефектите на Kevzara върху плода не са известни.
Slovak: Podržte striekačku v strede tela striekačky tak, že ihla smeruje od vás.
Bulgarian: Хванете спринцовката по средата на тялото, с игла, насочена далеч от Вас.
Slovak: Tiež iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Kevzary.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства могат да повлияят начина на действие на
Slovak: Vyberte miesto vpichu.
Bulgarian: Изберете мястото за инжектиране.
Slovak: • Keď sa začne vstrekovanie injekcie, budete počuť cvaknutie.
Bulgarian: • Ще се чуе "щракване", когато инжектирането започне.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ak je poškodená alebo ak kryt ihly chýba alebo nie je pripevnený.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е повредена или капачката на иглата липсва или не е прикрепена.
Slovak: Naplnené injekčné pero používajte presne tak, ako je to popísané v „Návode na použitie".
Bulgarian: Използвайте предварително напълнената писалка точно както е описано в „Указанията за употреба".
Slovak: Monoklonálne protilátky sa neeliminujú obličkami ani pečeňou.
Bulgarian: Моноклоналните антитела не се елиминират чрез бъбречни или чернодробни пътища на елиминиране.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podaní, posúdenia karcinogénneho rizika a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при многократно прилагане, оценка на канцерогенния риск и проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovak: Pred použitím Kevzary vám váš lekár urobí krvný test, aby skontroloval funkciu pečene.
Bulgarian: Преди да използвате Kevzara, Вашият лекар ще Ви назначи изследване на кръвта, за да провери функцията на черния Ви дроб;
Slovak: Primárne koncové body boli podiel pacientov, ktorí dosiahli ACR20 odpoveď v 24. týždni a zmeny v skóre HAQ-DI v 12. týždni oproti stavu pred liečbou.
Bulgarian: Първичните крайни точки са процентът на пациентите, които са постигнали ACR20 отговор на седмица 24 и промените от изходното ниво в HAQ-DI скора на седмица 12.
Slovak: Tieto zvýšenia boli prechodné a v klinických štúdiach nevyústili do žiadneho klinicky zjavného poškodenia pečene (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В клиничните изпитвания тези повишения са били преходни и не са довели до клинично доказано чернодробно увреждане (вж. точка 4.8).
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane začervenania a svrbenia)
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране (включително зачервяване и сърбеж)
Slovak: Nepoužívajte pero, ak je poškodené alebo ak chýba uzáver alebo nie je pripevnený.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е повредена или капачката липсва или не е прикрепена.
Slovak: V placebom kontrolovanej populácii sa vyskytli malignity s rovnakým stupňom výskytu u pacientov dostávajúcich Kevzaru + DMARDs alebo placebo + DMARDs (1,0 udalostí na 100 pacientov ročne).
Bulgarian: В плацебо-контролираната популация злокачествени заболявания са настъпили с еднаква честота при пациентите, получаващи Kevzara + БМАРЛ или плацебо + БМАРЛ (1,0 събития на 100 пациентогодини).
Slovak: Vytiahnite kryt ihly.
Bulgarian: Издърпайте капачката на иглата.
Slovak: Celkové zhodnotenie pacientom VAS‡
Bulgarian: Глобална VAS‡ на пациента
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane začervenania a svrbenia).
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране (включително зачервяване и сърбеж).
Slovak: * cDMARDs v TARGET vrátane MTX, sulfasalazínu, leflunomidu a hydroxychlorochínu p-hodnota <0,01 rozdiel oproti placebu ††p-hodnota <0,001 rozdiel oproti placebu †††p-hodnota <0,0001 rozdiel oproti placebu ‡ Primárny koncový bod
Bulgarian: Голям клиничен отговор * кБМАРЛ в TARGET включват MTX, сулфасалазин, лефлуномид и хидроксихлорохин p-стойност <0,01 за разликата от плацебо ††p-стойност <0,001 за разликата от плацебо †††p-стойност <0,0001 за разликата от плацебо ‡
Slovak: Po použití vložte injekčnú striekačku/pero do nádoby odolnej proti prepichnutiu a zlikvidujte v súlade s lokálnymi požiadavkami.
Bulgarian: След употреба пооставете предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка в непробиваем контейнер и го изхвърлете в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Nedotýkajte sa opäť miesta vpichu injekcie pred vpichnutím injekcie.
Bulgarian: Не докосвайте мястото на инжектиране отново преди инжектирането.
Slovak: Nepoužívajte pero po uplynutí tohto dátumu.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако датата е изтекла.
Slovak: Budete potrebovať utierky s obsahom alkoholu, vatový tampón alebo gázu a nádobu odolnú proti prepichnutiu.
Bulgarian: Ще имате нужда от тампон със спирт, памучен тампон или марля и непробиваем контейнер.
Slovak: Liečba s Kevzarou sa neodporúča u pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с Kevzara при пациенти с активно чернодробно заболяване или чернодробно увреждане (вж. точка 4.2 и точка 4.8).
Slovak: Kevzara sa viaže na inú bielkovinu nazývanú interleukín-6 (IL-6) a blokuje jej účinok.
Bulgarian: Kevzara се прикрепва към друг белтък, наречен интерлевкин-6 (IL-6) рецептор, и блокира неговото действие.
Slovak: Nepoužívajte Kevzaru:
Bulgarian: Не използвайте Kevzara
Slovak: Liečba Kevzarou sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytne závažná infekcia, až kým nie je infekcia pod kontrolou.
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва временно да се преустанови при пациенти, които развият сериозна инфекция, докато инфекцията не бъде овладяна.
Slovak: Čo Kevzara obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Kevzara
Slovak: Malígne ochorenia
Bulgarian: Злокачествени заболявания
Slovak: Významná klinická odpoveď¶
Bulgarian: Клиничен отговор
Slovak: Striekačku nechajte zohriať na izbovú teplotu aspoň 30 minút pred použitím.
Bulgarian: Оставете спринцовката да се затопли до стайна температура в продължение на поне 30 минути преди да се използва.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek preukázaný krvnými testami
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки - което се вижда от кръвните изследвания
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli zvýšenia pečeňových enzýmov, úprava liečebného režimu, napr. prerušenie liečby Kevzarou alebo zníženie dávky, vyústilo do poklesu alebo znormalizovania pečeňových enzýmov (pozri časť
Bulgarian: При пациенти, които имат повишаване на чернодробните ензими, промяна в схемата на лечение, като например прекратяване на Kevzara или намаляване на дозата, води до намаляване или нормализиране на чернодробните ензими (вж. точка 4.2).
Slovak: • ak ste alergický na sarilumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към сарилумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovak: Liečba sarilumabom vyústila do poklesu fibrinogénu a sérového amyloidu A a zvýšenia hemoglobínu a sérového albumínu.
Bulgarian: Лечението със сарилумаб води до намаляване на фибриногена и серумния амилоид
Slovak: Boli hlásené prípady oportúnnej infekcie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Съобщени са и случаи на опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Slovak: Nepokúšajte sa nasadiť uzáver späť na pero.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте капачката обратно върху писалката.
Slovak: Podrobný návod na používanie Kevzary v naplnenej injekčnej striekačke/naplnenom pere je uvedený v písomnej informácii.
Bulgarian: Подробни указания за приложението на Kevzara в предварително напълнена спринцовка/предварително напълнена писалка са дадени в листовката за пациента.
Slovak: V MOBILITY, väčší pomer pacientov liečených Kevzarou 200 mg alebo 150 mg každé dva týždne plus MTX dosiahol remisiu, definovanú ako skóre aktivity ochorenia 28-C-reaktívny proteín (DAS28CRP)
Bulgarian: В проучването MOBILITY, по-голям процент от пациентите, лекувани с Kevzara 200 mg или 150 mg на всеки две седмици плюс MTX, са постигнали ремисия, определена като скор за активност на заболяването 28-C-реактивен протеин (Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein, DAS28-CRP) < 2,6
Slovak: Obsahuje 150 mg Kevzary na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia) každé dva týždne.
Bulgarian: Тя съдържа 150 mg Kevzara за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) веднъж на всеки две седмици.
Slovak: Telo striekačky
Bulgarian: Тяло на спринцовката
Slovak: V klinických štúdiach neboli hlásené žiadne prípady hepatitídy B; napriek tomu pacienti s rizikom reaktivácie boli vylúčení.
Bulgarian: В в клиничните изпитвания; въпреки това пациенти, които са с риск за реактивация, са били изключени от изпитванията.
Slovak: Stlačte a silno podržte pero proti vašej pokožke.
Bulgarian: Натиснете надолу и задръжте писалката здраво към кожата си.
Slovak: Pacienti nedostatočne reagujúci na MTX
Bulgarian: Недостатъчно повлияли се от MTX
Slovak: Pacienti s ACR20 odpoveďou (=
Bulgarian: Пациенти с ACR20 отговор (% +/- SE)
Slovak: • IL-6 hrá dôležitú úlohu pri príznakoch reumatického zápalu (rheumatoid arthritis, RA), ako napr. bolesť, opuchy kĺbov, ranná stuhnutosť a únava.
Bulgarian: IL-6 играе основна роля в изявата на симптомите на ревматоидения артрит (РА) като болка, подуване на ставите, сутрешна скованост и умора.
Slovak: Začatie liečby Kevzarou sa neodporúča u pacientov s nízkym počtom neutrofilov, t.j. absolútnym počtom neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) menším ako 2 x 109/l.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с Kevzara при пациенти с нисък брой на неутрофилите, т.е. абсолютен брой на неутрофилите (ANC) по-малък от 2 x 109/l.
Slovak: • základné ochorenie, ktoré ich môže robiť náchylnými na infekciu;
Bulgarian: придружаващи заболявания, които може да предразположат пациентите към инфекция;
Slovak: Absolútna biodostupnosť pre sarilumab po SC injekcii sa PK analýzou populácie odhadovala na 80 %.
Bulgarian: Чрез популационен ФК анализ е изчислено, че абсолютната бионаличност на сарилумаб след подкожно инжектиране е 80%.
Slovak: • spomalením poškodenia kĺbov
Bulgarian: забавяне увреждането на ставите
Slovak: †† p-hodnota <0,0001
Bulgarian: p-стойност <0,001 †††p-стойност <0,0001
Slovak: aby vyhľadali okamžitú lekársku pomoc, ak sa objavia akékoľvek príznaky reakcie z precitlivenosti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако получат симптоми на свръхчувтвителност.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kevzara nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Kevzara не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Tabuľka 2: Výskyt abnormalít pečeňových enzýmov v kontrolovaných klinických štúdiach
Bulgarian: Честота на отклонения в чернодробните ензими в контролирани клинични изпитвания
Slovak: Odporúčaná dávka Kevzary je 200 mg raz za 2 týždne podaná vo forme subkutánnej injekcie.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Kevzara е 200 mg веднъж на всеки 2 седмици, приложена като подкожна инжекция.
Slovak: Počet neutrofilov Liečba s Kevzarou bola spojená s vyšším výskytom zníženého absolútneho počtu neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC).
Bulgarian: Лечението с Kevzara е свързано с по-висока честота на намаляване на абсолютния брой на неутрофилите (ANC).
Slovak: Erytém v mieste podania injekcie Pruritus v mieste podania injekcie
Bulgarian: Еритем на мястото на инжектиране Пруритус на мястото на инжектиране
Slovak: Únava bola posúdená podľa stupnice FACIT-Fatigue.
Bulgarian: Умората е оценена чрез скалата FACIT за умора.
Slovak: Po poslednej 150 mg dávke sarilumabu v rovnovážnom stave bol medián času na dosiahnutie nedetekovateľnej koncentrácie 30 dní a po 200 mg dávke bol 49 dní.
Bulgarian: След последната доза 150 mg и 200 mg сарилумаб в стационарно състояние, медианата на времето до достигане на неоткриваема концентрация е съответно 30 и 49 дни.
Slovak: Počet krvných doštičiek Liečba s Kevzarou bola spojená so znížením počtu krvných doštičiek v klinických štúdiach.
Bulgarian: Лечението с Kevzara е свързано с намаляване на броя на тробмбоцитите в клиничните проучвания.
Slovak: Priemerná zmena v 24. týždni Modifikované celkové Sharp skóre (mTSS)
Bulgarian: Средна промяна на седмица 24 Модифициран общ скор по Sharp
Slovak: TNF inhibítor
Bulgarian: Недостатъчно повлияли се от TNF-инхибитор
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre ak:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако:
Slovak: Nepoužívajte striekačku po uplynutí tohto dátumu.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако датата е изтекла.
Slovak: Nebola vykonaná žiadna oficiálna štúdia o vplyve poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku sarilumabu.
Bulgarian: Не е проведено официално проучване за ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на сарилумаб.
Slovak: (napr. perorálne kontraceptíva alebo statíny), pretože Kevzara môže zvrátiť inhibičný účinok IL-6 a obnoviť aktivitu CYP3A4, čo vedie k poklesu vystavenia a aktivity substrátu CYP3A4 (pozri časť
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, които започват лечение с Kevzara, докато са на терапия със субстрати на CYP3A4 (напр. перорални контрацептиви или статини), тъй като Kevzara може да обърне инхибиторния ефект на IL-6 и да възстанови активността на CYP3A4, което да доведе до намалена експозиция и активност на CYP3A4 субстрата (вж. точка 5.2).
Slovak: Pero nechajte zohriať na izbovú teplotu aspoň 60 minút pred použitím.
Bulgarian: Оставете писалката да се затопли до стайна температура в продължение на поне 60 минути преди да се използва.
Slovak: EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008
Bulgarian: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Slovak: Mierna až stredná porucha funkcie obličiek neovplyvnila farmakokinetiku sarilumabu.
Bulgarian: Лекото до умерено бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на сарилумаб.
Slovak: Silno držte pero proti vašej pokožke.
Bulgarian: Задръжте писалката здраво към кожата.
Slovak: • ste mali zápal divertikulu (ochorenie dolnej časti čreva) alebo vredy v žalúdku alebo črevách alebo vznikli príznaky ako napr. horúčka a bolesť žalúdka (brucha), ktorá nemizne.
Bulgarian: сте имали дивертикулит (заболяване на дебелото черво), или язви на стомаха или червата, или развиете симптоми като повишена температура и стомашна (коремна) болка, която не преминава;
Slovak: Odporúčané úpravy dávky vychádzajú z výsledkov ANC, pozri časť 4.2.
Bulgarian: За препоръчителни промени на дозата въз основа на резултатите за ANC вижте точка 4.2.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve sarilumabu na ľudskú plodnosť.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на сарилумаб върху фертилитета при хора.
Slovak: • Naplnenú injekčnú striekačku používajte presne tak, ako je to popísané v „Návode na použitie".
Bulgarian: Използвайте предварително напълнената спринцовка точно, както е описано в „Указанията за употреба".
Slovak: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Slovak: Odpoveď podľa telesných funkcií
Bulgarian: Повлияване на физическата функция
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kevzary nebola skúmaná u pacientov s poruchou funkciou pečene, ani u pacientov s pozitívnou serológiou vírusu hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kevzara не са проучвани при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти с положителни серологични изследвания за вируса на хепатит
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Slovak: † p-hodnota <0,001
Bulgarian: † p-стойност <0,01 ††
Slovak: Liečba Kevzarou sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyskytne závažná alebo oportúnna infekcia.
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва да се преустанови, ако пациентът развие сериозна инфекция или опортюнистична инфекция.
Slovak: Obsahuje 200 mg Kevzary na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia) každé dva týždne.
Bulgarian: Тя съдържа 200 mg Kevzara за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) веднъж на всеки две седмици.
Slovak: kontrolovaných multicentrických štúdiach (MOBILITY a TARGET boli placebom kontrolované štúdie a MONARCH bola aktívna kontrolovaná porovnávacia štúdia) u pacientov starších ako 18
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Kevzara е оценена в три рандомизирани, двойнослепи, контролирани многоцентрови проучвания (MOBILITY и TARGET са плацебо-контролирани проучвания, а MONARCH е проучване, контролирано с активен сравнителен продукт) при пациенти на възраст над 18 години с умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит, диагностициран съгласно критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
Slovak: (ANC), úprava liečebného režimu, napr. prerušenie liečby Kevzarou alebo zníženie dávky vyústilo do zvýšenia alebo znormalizovania ANC (pozri časť 4.2).
Bulgarian: При пациенти с намаляване на абсолютния брой на неутрофилите (ANC), промяна в схемата на лечение, като например прекратяване на Kevzara или намаляване на дозата, води до повишаване или нормализиране на ANC (вж. точка 4.2).
Slovak: Nepoužité perá uchovávajte v pôvodnom obale v chladničke pri teplote 2ºC až 8ºC.
Bulgarian: Съхранявайте неизползваните писалки в оригиналната опаковка и в хладилник между 2°C до 8°C.
Slovak: Nepoužívajte striekačku znovu.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовката.
Slovak: Na čo sa Kevzara používa
Bulgarian: За какво се използва Kevzara
Slovak: Ako uchovávať Kevzaru
Bulgarian: Как да съхранявате Kevzara
Slovak: Táto pomôcka je naplnené pero na jednorazové použitie (v tomto návode označované ako "pero").
Bulgarian: Това устройство е еднодозова предварително напълнена писалка (наричана „писалка" в тези указания).
Slovak: Hladiny ALT a AST sa majú sledovať 4 až 8 týždňov po začatí liečby a potom každé 3 týždne.
Bulgarian: Стойностите на ALT и AST трябва да се проследяват 4 до 8 седмици след началото на терапията и на всеки 3 месеца след това.
Slovak: Okienko sa začne postupne meniť na žlté.
Bulgarian: Прозорецът ще започне да пожълтява.
Slovak: u ktorých sa vyskytli gastrointestinálne perforácie súbežne užívali nesteroidové protizápalové antiflogistiká (NSAIDs), kortikosteroidy alebo metotrexát.
Bulgarian: Повечето пациенти, които са развили стомашно-чревна перфорации, са приемали съпътстващо нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ), кортикостероиди или метотрексат.
Slovak: V súvislosti s Kevzarou boli hlásené reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщени са реакции на свръхчувствителност във връзка с лечението с Kevzara (вж. точка 4.8).
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami, vrátane Kevzary pri RA boli hlásené závažné a niekedy fatálne infekcie spôsobené baktériami, mykobaktériami, invazívnymi hubami, vírusovými alebo inými oportúnnymi patogénmi.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни и понякога довели до смъртен изход инфекции, причинени от бактериални, микобактериални, инвазивни гъбични, вирусни или други опортюнистични патогени при пациенти, получаващи имуносупресори, включително Kevzara за лечение на РА.
Slovak: Nepoužívajte Kevzaru a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä ak používate:
Bulgarian: Преди да използвате Kevzara, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате някои от следните лекарства:
Slovak: „Návod na použitie" priložený v krabičke.
Bulgarian: Спазвайте внимателно „Указанията за употреба", приложени в опаковката.
Slovak: Na základe výsledkov krvných testov vám môže váš lekár upraviť dávku lieku.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата на Вашето лекарство въз основа на резултатите от кръвните изследвания.
Slovak: Predtým, ako dostanete Kevzaru vám urobia krvné testy.
Bulgarian: Преди да Ви се назначи лечение с Kevzara ще Ви бъдат направени изследвания на кръвта.
Slovak: DAS28-CRP remisia (<
Bulgarian: DAS28-CRP
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku/naplnené injekčné pero uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка/предварително напълнена писалка в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: V placebom kontrolovanej populácii sa počas liečby Kevzarou u jedného pacienta vyskytla gastrointestinálna (GI) perforácia (0,11 prípadov na 100 pacientov ročne).
Bulgarian: В плацебо-контролираната популация, един пациент на лечение с Kevzara е получил стомашно чревна (СЧ) перфорация (0,11 събития на 100 пациентогодини).
Slovak: Táto pomôcka je naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie (v tomto návode označovaná ako "striekačka").
Bulgarian: Това устройство е еднодозова предварително напълнена спринцовка (наричана „спринцовка" в тези указания).
Slovak: Kevzara sa nemá podávať pacientom so známou precitlivenosťou na sarilumab (pozri časť
Bulgarian: Kevzara не трябва да се прилага при пациенти с известна свръхчувствителност към сарилумаб (вж. точка 4.3).
Slovak: Pacienti dostávali Kevzaru 200 mg, Kevzaru 150 mg alebo placebo každé 2 týždne so súbežnými konvenčnými DMARDs (cDMARDs).
Bulgarian: Пациентите са получавали Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, или плацебо на всеки 2 седмици, с едновременно приложение на конвенционални БМАРЛ (кБМАРЛ).
Slovak: Pred použitím pera si pozorne prečítajte všetky pokyny.
Bulgarian: Прочетете всички указания внимателно, преди да използвате писалката.
Slovak: Roztok sa nemá použiť, ak je zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice alebo ak je akákoľvek časť pomôcky poškodená.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е мътен, с променен цвят или съдържа частици, или ако някоя част от устройството изглежда повредена.
Slovak: Ako používať Kevzaru
Bulgarian: Как да използвате Kevzara
Slovak: U pacientov, u ktorých sa zvýšila ALT na viac ako 5 x ULN, sa má liečba s Kevzarou prerušiť (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва да се преустанови при пациенти, при които се наблюдава повишаване на ALT над 5 x ГГН (вж. точка 4.2).
Slovak: % pacientov dostávajúcich Kevzaru 150 mg nemalo progresiu štrukturálnych poškodení (ako je to definované nulovou alebo nižšou zmenou TSS) v porovnaní s 38,7
Bulgarian: На седмица 52, 55,6% от пациентите, получаващи Kevzara 200 mg и 47,8% от пациентите, получаващи Kevzara 150 mg не са имали прогресия на структурното увреждане (определено като промяна в TSS от нула или по-малко), в сравнение с 38,7% от пациентите, получаващи плацебо.
Slovak: Počas cestovania uchovávajte škatuľku v termoizolačnej taške s vreckami na ľad.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката в хладилна чанта с лед, когато пътувате.
Slovak: Nelikvidujte použitú striekačku domovým odpadom.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.
Slovak: Ak si nie ste istý kedy si podať ďalšiu dávku injekcie, požiadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o ďalšie pokyny.
Bulgarian: Ако не сте сигурни кога да инжектирате Вашата следваща доза, обърнете се за указания към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.