FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La validité des résultats du test peut être compromise si le patient suit ou a suivi un traitement avec des antibiotiques ou inhibiteurs de la pompe à proton.
Slovenian: Na zanesljivost testnih rezultatov lahko vpliva, če se bolnik trenutno zdravi z antibiotiki ali zaviralcem protonske črpalke oz. če je pravkar zaključil zdravljenje s tovrstnimi zdravili.
French: A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
Slovenian: Set shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
French: • Afin de préciser le diagnostic de vos troubles gastriques, votre médecin souhaite obtenir la confirmation d'une infection par H.pylori.
Slovenian: • Zdravnik želi za postavitev pravilne diagnoze vašega bolezenskega stanja biti gotov, če dejansko imate infekcijo z bakterijo H. pylori.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PYLOBACTELL
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO PYLOBACTELL
French: TEST RESPIRATOIRE DE L'UREE Pylobactell [13Carbone] (TRU-13C) pour la détection de
Slovenian: Pylobactell [13Ogljikov] - DIHALNI TEST S SEČNINO (13C-UBT) za Helicobacter pylori
French: t = 10 minutes Placer le comprimé de Pylobactell dans le flacon de mélange de 30 ml et y ajouter de l'eau jusqu'à la ligne de repère.
Slovenian: Tableto Pylobactell je treba dati v 30 ml vialo za mešanje ter dodati vodo do oznake.
French: Préparation de la solution d'urée contenant du 13carbone.
Slovenian: Pripravljanje raztopine 13ogljikove sečnine
French: Il est recommandé d'effectuer le test respiratoire tandis que le patient est en position assise.
Slovenian: Priporočamo, da je bolnik med testom v sedečem položaju.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/98/064/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/064/001
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlande.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irska
French: Si oui, indiquer quel type d'antibiotique et quand il a été pris la dernière fois.
Slovenian: Če da, prosimo navedite katere in čas zadnjega jemanja.
French: Echantillons d'air expiré post-test (3 tubes « à capuchon rouge) Prenez des échantillons de l'air que vous expirez en utilisant les tubes à capuchon rouge , en suivant la même procédure que pour le premier échantillon d'air expiré (voir étape 4).
Slovenian: Vzorci izdihanega zraka po testu (3 epruvete z rdečimi zaporkami) Vzemite vzorce izdihanega zraka kot je opisano zgoraj (glejte korak 4), le da morate tokrat uporabiti epruvete z rdečimi zaporkami.
French: La procédure du test respiratoire comporte l'administration d'un repas d'épreuve adéquat.
Slovenian: Postopek dihalnega testa Pylobactell vključuje tudi dajanje ustreznega testnega obroka.
French: Trois (3) échantillons supplémentaires de l'air que vous expirez seront ensuite prélevés 30 minutes plus tard.
Slovenian: Po 30 minutah bodo vzeli nadaljnje 3 vzorce vašega izdihanega zraka.
French: Un repas d'épreuve différent devra être administré aux patients ne pouvant pas tolérer le repas d'épreuve recommandé.
Slovenian: Bolniki, ki ne prenašajo priporočenega testnega obroka, naj prejmejo alternativni testni obrok.
French: La proportion de 13CO2 dans les échantillons d'air expiré est déterminée par spectrométrie de masse ou par une autre méthode adéquatement validée effectuée par un laboratoire qualifié et est spécifiée comme étant la différence absolue (en excès) de la valeur entre les échantillons d'haleine post et préurée (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Ta delež je treba navesti kot absolutno razliko (presežek) vrednosti med vzorcema izdihanega zraka pred in po dajanju sečnine (glejte poglavje 6.6).
French: Si jeûner vous pose un problème (ex. pour les patients diabétiques), veuillez en informer votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser.
Slovenian: Če post za vas predstavlja težavo, npr. če ste sladkorni bolnik, prosimo obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
French: PLACER L'ETIQUETTE A CODE BARRES SUR LES FICHES DU PATIENT, S'IL Y A LIEU
Slovenian: PROSIMO, DA PO POTREBI NAMESTITE ETIKETO S ČRTNO KODO TUDI NA ZDRAVSTVENI KARTON BOLNIKA
French: Les instruments de la spectrométrie de masse peuvent être à configuration type flux continu ou à double entrée.
Slovenian: Pri instrumentih za IRMS lahko gre za pretočne instrumente ali za instrumente z dvojnim dovodom.
French: Remplissez une fois de plus le flacon avec de l'eau jusqu'à la marque et buvez.
Slovenian: Ponovno z vodo napolnite vialo do oznake ter popijte vsebino.
French: Recueil des échantillons "post-urée" (capuchons rouges - 3 fois)
Slovenian: Vzemite vzorce po zaužitju sečnine (rdeče zaporke - 3krat).
French: ARTICLE ADDITIONNEL DE KIT : FLACON DE MELANGE ET D'ADMINISTRATION
Slovenian: DODATNI PREDMET SETA: VIALA ZA MEŠANJE IN APLIKACIJO ZDRAVILA
French: Ouvrez le sachet contenant le comprimé et videz le comprimé dans le flacon mélangeur.
Slovenian: Odprite vrečko ter dajte tableto v vialo za mešanje.
French: COMMENT UTILISER PYLOBACTELL
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO PYLOBACTELL
French: MARCHE
Slovenian: Čas
French: Le flacon de mélange de 30 ml devra être jeté en lieu sûr.
Slovenian: Varno zavrzite 30 ml vialo za mešanje.
French: Date de réception :
Slovenian: Namenjeno samo laboratoriju: Datum prejema:
French: Remplir jusqu'à la ligne avec de l'eau
Slovenian: Napolnite z vodo do oznake.
French: Respirez par la bouche, en utilisant une paille, dans le tube contenant l'échantillon.
Slovenian: S pomočjo slamice izdihnite skozi usta v epruveto.
French: D'autres méthodes diagnostiques comportant des techniques endoscopiques invasives peuvent s'avérer nécessaires pour affirmer la présence de pathologies associées, par ex. : ulcère gastrique, gastrite auto-immune et malignités.
Slovenian: Za ugotovitev morebitnih drugih vzrokov, kot so npr. želodčni ulkus, avtoimunski gastritis in maligna obolenja so lahko potrebni nadaljnji diagnostični postopki, kot na primer invazivni endoskopski pregledi.
French: Que contient le comprimé de Pylobactell
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Pylobactell
French: Ce code barres est le numéro de référence du médecin dont se sert le laboratoire d'analyse pour identifier le patient; les deux étiquettes à code barres de réserve sont réservées au médecin pour les dossiers/fichiers du patient etc.
Slovenian: Preostali dve etiketi s črtnimi kodami sta namenjeni zdravnikovi uporabi za kartoteko bolnika itd.
French: Grossesse et allaitement Pylobactell peut être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Test Pylobactell lahko uporabite med nosečnostjo in dojenjem.
French: ETIQUETTE POUR LE SACHET
Slovenian: OZNAKA VREČKE
French: Le comprimé de Pylobactell est prévu pour une administration orale.
Slovenian: Tableta Pylobactell je za peroralno uporabo.
French: Un autoéchantillonneur multipositions et un lecteur de codes barres doit être utilisé pour permettre de tracer les échantillons tout au long de l'analyse.
Slovenian: Za spremljanje vzorcev tekom celotne analize naj se uporablja samodejni jemalec vzorcev, ki vzorči na več pozicijah ("multi-position autosampler"), in čitalnik črtnih kod.
French: Le patient doit expirer, la paille sera lentement et complètement retirée du tube qu'il faudra ensuite immédiatement reboucher.
Slovenian: Medtem ko slamico počasi in v celoti izvlečete iz epruvete, mora bolnik izdihavati.
French: Lire attentivement la notice avant emploi.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
French: Il vous sera demandé de boire un "repas test", qui permettra de garder la solution test d'urée 13C dans votre estomac.
Slovenian: To bo pomagalo zadrževati testno raztopino 13C
French: MODE D'ADMINISTRATION
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: Les résultats obtenus ont été comparés pour voir s'ils concordaient.
Slovenian: Dobljene rezultate so primerjali, da bi ugotovili, ali se skladajo.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 7 mai 2003 et le 7 mai 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno dne 7. maja 2003 in 7. maja 2008.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Torbet Laboratories Limited.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je družba Torbet Laboratories Limited.
French: Ces échantillons qui sont ensuite envoyés pour analyse à un laboratoire spécialisé.
Slovenian: Ti se nato pošljejo na analizo v specializiran laboratorij.
French: Tout d'abord, le patient prend un «repas d'épreuve» (tel que 200 ml de pur jus d'orange non dilué).
Slovenian: Bolnik najprej vzame „testni obrok" (npr. 200 ml čistega nerazredčenega pomarančnega soka).
French: Pylobactell n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans compte tenu de l'insuffisance des informations relatives à son efficacité au sein de ce groupe.
Slovenian: Uporaba zdravila Pylobactell ni priporočena pri bolnikih, starih pod 18 let, saj ni na voljo zadosti informacij o učinkovitosti zdravila v tej starostni skupini.
French: Pour plus d'informations sur la manière dont ce test se déroule, voir la notice.
Slovenian: Za podrobne informacije o načinu izvedbe testa glejte navodilo za uporabo.
French: Le dioxyde de carbone est ensuite évacué du corps dans l'air expiré.
Slovenian: Ogljikov dioksid se nato iz telesa izloči z dihanjem.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) PYLOBACTELL Résumé EPAR à l'intention du public
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PYLOBACTELL Povzetek EPAR za javnost
French: Le patient doit rester à jeun pendant les quatre heures précédant le test afin que celui-ci soit effectué avec un estomac vide.
Slovenian: Bolnik se mora pred izvedbo testa štiri ure postiti, tako da se test izvede na prazen želodec.
French: Si le patient a pris un repas copieux, il lui faudra jeûner pendant six heures avant le test.
Slovenian: Če je bolnik zaužil obilen obrok, se mora pred testom postiti najmanj šest ur.
French: Enfin, 30 minutes plus tard (40 minutes après le repas d'épreuve), le patient prélève trois autres échantillons d'air expiré.
Slovenian: Nazadnje bolnik 30 minut kasneje (40 minut po testnem obroku) odvzame še tri vzorce izdihanega zraka.
French: Ce dioxyde de carbone marqué peut être mesuré par des laboratoires spécialisés à l'aide d'une technique appelée spectrométrie de masse.
Slovenian: Ta ogljikov dioksid, označen s 13C, lahko izmerimo v specializiranih laboratorijih s tehniko, imenovano masna spektrometrija.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pylobactell, le 7 mai 1998.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pylobactell, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 7. maja 1998.
French: Cinq minutes plus tard, le patient prélève trois échantillons d'air expiré.
Slovenian: Pet minut kasneje bolnik odvzame tri vzorce izdihanega zraka.
French: Autres informations relatives à Pylobactell:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pylobactell:
French: Pour effectuer le test, le patient doit prélever six échantillons d'air expiré, trois avant de prendre le comprimé de Pylobactell, et trois après.
Slovenian: Za izvedbo testa mora bolnik zbrati šest vzorcev izdihanega zraka, tri vzorce pred zaužitjem tablete Pylobactell in tri po zaužitju tablete.
French: Après cinq minutes supplémentaires, le patient prend le comprimé de Pylobactell dissous dans de l'eau.
Slovenian: Še pet minut kasneje vzame bolnik eno tableto zdravila Pylobactell, raztopljeno v vodi.
French: H. pylori produit des enzymes, les uréases, qui permettent à la bactérie de dégrader l'urée en ammoniaque et en dioxyde de carbone.
Slovenian: H. pylori tvori encime, imenovane ureaze, ki omogočajo razgradnjo sečnine v amoniak in ogljikov dioksid.
French: H.pylori est une bactérie qui intervient comme facteur de maladies telles que la dyspepsie (brûlures d'estomac, ballonnements et nausées), la gastrite (inflammation de l'estomac) et l'ulcère gastroduodénal (ulcères de l'estomac ou du duodénum).
Slovenian: H. pylori je bakterija, ki je soudeležena pri boleznih, kot so dispepsija (zgaga, napihnjenost in slabost), gastritis (vnetje želodca) in peptični ulkus (razjede želodca ali dvanajstnika).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pylobactell.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Pylobactell odobri dovoljenje za promet.
French: Le principe actif de Pylobactell, l'urée 13C, est l'urée chimique naturelle qui a été marquée au carbone 13 (13C).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pylobactell, 13C-sečnina, je naravna kemična sečnina, ki je bila označena z ogljikom-13 (13C).
French: Pylobactell ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent, ou pourraient présenter, une infection gastrique (de l'estomac) susceptible d'interférer avec le test respiratoire.
Slovenian: Zdravila Pylobactell se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali utegnejo imeti gastrično infekcijo (okužbo želodca), ki bi lahko vplivala na rezultate dihalnega testa.
French: Quel est le bénéfice démontré par Pylobactell au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pylobactell izkazalo med študijami?
French: Pylobactell s'est avéré sensible à plus de 95% pour détecter les infections par H. pylori.
Slovenian: Občutljivost zdravila Pylobactell pri odkrivanju okužbe s H. pylori je bila nad 95 %.
French: S'il y a une augmentation du niveau de dioxyde de carbone marqué dans l'air expiré après 30 minutes (test positif), cela signifie que le patient peut être infecté par H. pylori au niveau de l'estomac ou du duodénum.
Slovenian: Če se v vzorcu izdihanega zraka, zajetem po 30 minutah, izmeri povišana raven označenega ogljikovega dioksida (pozitiven test), to pomeni, da se v bolnikovem želodcu ali dvanajstniku morda nahaja H. pylori.
French: Pylobactell ne doit pas être administré à des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'urée 13C ou à l'un des autres composants du comprimé.
Slovenian: Zdravila Pylobactell ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) 13C-sečnino ali katero koli drugo sestavino tablete.
French: S'il n'y a pas d'augmentation du niveau de dioxyde de carbone marqué dans l'air expiré, on pourrait conclure à une absence de H.pylori dans l'estomac ou le duodénum.
Slovenian: Če v izdihanem zraku ni zaznati povišane ravni označenega ogljikovega dioksida, to pomeni, da v bolnikovem želodcu ali dvanajstniku H. pylori morda ni prisotna.
French: Pourquoi Pylobactell a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pylobactell odobreno?
French: Pylobactell est un test respiratoire: on prélève des échantillons d'air expiré dans les tubes fournis dans le kit.
Slovenian: Zdravilo Pylobactell je dihalni test: v epruveto, ki je sestavni del kompleta, se odvzamejo vzorci izdihanega zraka.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pylobactell?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pylobactell?
French: Si le patient prend Pylobactell, l'urée 13C contenue dans le comprimé de Pylobactell est dégradée et le dioxyde de carbone contenu dans l'air expiré contient également du 13C.
Slovenian: Če je H. pylori prisotna v bolnikovem želodcu ali dvanajstniku, se bo 13C-sečnina, ki jo vsebuje tableta, razgradila in posledično bo ogljikov dioksid v izdihanem zraku prav tako vseboval 13C.
French: Pylobactell est utilisé pour le diagnostic de l'infection de l'estomac et du duodénum (la partie de l'intestin située juste en dessous de l'estomac) induite par Helicobacter pylori (H. pylori).
Slovenian: Zdravilo Pylobactell se uporablja za diagnosticiranje okužbe s Helicobacter pylori (H. pylori) v želodcu in dvanajstniku (delu črevesja neposredno pod želodcem).
French: L'EPAR complet relatif à Pylobactell est disponible ici.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pylobactell je na voljo tukaj.
French: Les données destinées à justifier l'utilisation de Pylobactell proviennent de deux études principales portant sur l'utilisation d'antibiotiques dans le traitement de l'infection par H. pylori, au cours desquelles il a été utilisé comme test. Au total, 366 patients ont subi à la fois un test par Pylobactell et une biopsie standard (qui consiste à analyser un échantillon prélevé dans l'estomac pour déterminer s'il est infecté).
Slovenian: Skupno 366 bolnikov je bilo testiranih tako s testom na podlagi zdravila Pylobactell kot s standardnim testom na podlagi biopsije (pri katerem se analizira vzorec iz želodca, da bi ugotovili, ali je okužen).
French: Qu'est-ce que Pylobactell?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pylobactell?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Pylobactell étaient supérieurs à ses risques dans le diagnostic in vivo de l'infection gastro-intestinale induite par H.pylori.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Pylobactell za in vivo diagnostiko okužb želodca in dvanajstnika s H. pylori večje od z njim povezanih tveganj.
French: Il est disponible sous la forme d'un kit comprenant un comprimé soluble de couleur blanche, contenant 100 mg d'urée 13C, son principe actif.
Slovenian: Zdravilo Pylobactell je diagnostični test. Na voljo je v obliki kompleta, ki vsebuje belo tableto za peroralno raztopino, ki vsebuje 100 mg zdravilne učinkovine 13C-sečnina.
French: Comment Pylobactell est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Pylobactell uporablja?
French: 4,5 mg/ml
Slovenian: 20 mg
French: Conditionne ment primaire
Slovenian: Stična ovojnina
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Slovenian: Številka EU (Izmišljeno) ime Jakost
French: Voie intraveineuse Flacon (verre) 20 mg
Slovenian: 4,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1191/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/17/1191/001
French: Date de première autorisation : 8 may 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. maj 2017
French: 31 décembre 2020
Slovenian: 31. december 2020
French: La dose individuelle peut varier dans des proportions importantes.
Slovenian: Posamezni odmerki se lahko zelo razlikujejo.
French: La plupart des événements étaient de grade 1-2 et ont disparu.
Slovenian: Večina teh dogodkov je bila stopnje 1-2 in je izzvenela.
French: Cela signifie que, pour des raisons éthiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Slovenian: To pomeni, da iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
French: Présentation des rapports annuels
Slovenian: Predložitev letnih poročil
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
French: Grade ≥ 3
Slovenian: Stopnja ≥ 3
French: Les patients dont la maladie progressait ont été exclus.
Slovenian: Bolniki s progresivno boleznijo so bili izključeni.
French: 31 décembre 2021
Slovenian: 31. december 2021
French: • Fabricant
Slovenian: • Izdelovalec
French: Ce schéma posologique doit être maintenu aussi longtemps que nécessaire pour le patient.
Slovenian: Ta razpored odmerkov je treba ohranjati toliko časa, kot to potrebuje bolnik.
French: Avant le début de chaque cycle de traitement, les paramètres cliniques suivants doivent être évalués et le traitement doit être reporté jusqu'à ce que les valeurs suivantes soient atteintes:
Slovenian: Pred začetkom vsakega cikla zdravljenja je treba oceniti naslednje klinične parametre in zdravljenje odložiti, dokler niso dosežene naslednje vrednosti:
French: Reprendre le traitement pour les cycles suivants
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje v naslednjih ciklih.
French: Profil de sécurité avec et sans IL-2
Slovenian: Varnostni profil z IL-2 in brez njega
French: Des réactions anaphylactiques graves se sont produites chez 3,5 % des patients.
Slovenian: Resne anafilaktične reakcije so se pojavile pri 3,5 % bolnikov.
French: Aucune étude sur la biotransformation classique n'a été réalisée.
Slovenian: Klasične študije o biotransformaciji niso bile izvedene.
French: Vous pourriez observer des changements au niveau de votre vue.
Slovenian: Opazite lahko spremembe vida.
French: Toutefois, du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
French: Grade 1 - 2
Slovenian: Stopnja 1 ali 2
French: Élimination La demi-vie observée dans les études 1 et 2 était d'environ 190 heures, soit 8 jours.
Slovenian: Izločanje Razpolovni čas, ki so ga opazili v študijah 1 in 2, je bil v rangu 190 ur, tj. 8 dni.
French: La sécurité et l'efficacité de Qarziba chez les enfants âgés de moins de 12 mois n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Qarziba pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, še nista bili dokazani.
French: Autres effets indésirables et fréquence:
Slovenian: Drugi neželeni učinki in njihove pogostnosti:
French: Infections systémiques
Slovenian: Sistemske okužbe
French: Ce médicament ne doit pas être prescrit aux enfants de moins de 12 mois, car il n'a pas été suffisamment testé dans cette catégorie d'âge.
Slovenian: To zdravilo se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 12 mesecev, saj nimamo dovolj izkušenj o njegovem delovanju v tej starostni skupini.
French: Une surveillance étroite des fonctions circulatoire et respiratoire est nécessaire.
Slovenian: Potrebno je skrbno spremljanje cirkulatorne in dihalne funkcije.
French: Les patients ne doivent montrer aucun signe d'infection systémique et toute infection identifiée doit être contrôlée avant de débuter le traitement.
Slovenian: Bolniki ne smejo kazati simptomov sistemskih okužb, kakršna koli ugotovljena okužba pa mora biti pred začetkom terapije pod nadzorom.
French: La cohorte de patients était composée de 61 garçons et de 37 filles, âgés de 1 à 26 ans (médiane : 5 ans).
Slovenian: Ti bolniki so bili: 61 fantov in 37 deklet, starih od 1 do 26 let (mediana starost: pet let).
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe.
French: transpiration excessive, réaction à la lumière
Slovenian: prekomerno potenje, reakcija na svetlobo
French: La dose maximale par prise de gabapentine est de 300 mg.
Slovenian: Največji enkratni odmerek gabapentina je 300 mg.
French: La solution ne doit pas être exposée directement à la lumière du soleil ou à la chaleur.
Slovenian: Raztopine ne smete izpostaviti neposredni sončni svetlobi ali toploti.
French: Il peut être administré de deux manières:
Slovenian: Možna sta dva načina dajanja zdravila:
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
French: Au vu des limites des méthodes bioanalytiques, les données sont actuellement insuffisantes pour évaluer correctement l'impact de la formation d'anticorps anti-médicaments sur les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ainsi que sur l'efficacité et la sécurité du dinutuximab bêta.
Slovenian: Zaradi omejitev bioanalitičnih metod so podatki trenutno nezadostni za ustrezno oceno vpliva nastajanja protiteles proti zdravilu na farmakokinetične in farmakodinamične parametre ter na učinkovitost in varnost dinutuksimaba beta.