FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Approximately 71 % of an intravenous dose of lamivudine is recovered as unchanged medicinal product in the urine.
Bulgarian: Приблизително 71 % от интравенозната доза на ламивудин се открива като непроменен лекарствен продукт в урината.
English: Immune reactivation syndrome has been reported in patients treated with combination antiretroviral therapy.
Bulgarian: Съобщава се за синдром на имунна реактивация при пациенти, лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия.
English: If the patient misses a dose of Delstrigo within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Delstrigo as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Delstrigo в рамките на 12 часа от времето, в което обикновено го приема, то трябва да приеме Delstrigo възможно най-скоро и да се върне към обичайната схема на прилагане.
English: Autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Bulgarian: Може също да настъпят автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.
English: 12 hours, skip the dose you missed and take the next one at the usual time.
Bulgarian: Вашата следваща доза през следващите 12 часа, прескочете пропуснатата доза и приемете следващата в обичайното време.
English: Co-administration is contraindicated.
Bulgarian: Едновременното прилагане е противопоказано.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Delstrigo during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Delstrigo по време на бременност.
English: Lamivudine Lamivudine did not affect male or female fertility in rats.
Bulgarian: Ламивудин Ламивудин не се отразява на мъжкия или женския фертилитет при плъхове.
English: Excretion of unchanged medicinal product via urinary excretion is minor.
Bulgarian: Екскретирането на непроменен лекарствен продукт с урината е незначително.
English: Delstrigo is used to treat HIV infection in people 18 years of age and older.
Bulgarian: Delstrigo се използва за лечение на ХИВ инфекция при лица на възраст 18 и повече години.
English: See also the list in section “Other Medicines and Delstrigo”.
Bulgarian: Вижте също и списъка в точка “Други лекарства и Delstrigo”.
English: Rare rectal tenesmus
Bulgarian: Редки ректален тенезъм
English: A panel of 96 diverse clinical isolates containing NNRTI-associated mutations was evaluated for susceptibility to doravirine in the presence of 10 % foetal bovine serum.
Bulgarian: Панел от 96 различни клинични изолати, съдържащи NNRTI-свързани мутации са оценени за чувствителност към доравирин в присъствие на 10 % фетален говежди серум.
English: Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Bulgarian: Проучвания с ламивудин показват, че плазмените концентрации (AUC) са повишени при пациенти с бъбречна дисфункция поради понижения клирънс.
English: No dose adjustment is required.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
English: Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с ламивудин показват повишаване на ранната ембрионална смърт при зайци, но не и при плъхове (вж. точка 5.3).
English: EC50 values were in the range of 0.003 to 15 microM (1 microM = 0.23 micrograms per mL).
Bulgarian: EC50 стойностите са в диапазона от 0,003 до 15 microM (1 microM = 0,23 микрограма на ml).
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, ATC code: J05AR24
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, ATC код: J05AR24
English: There is not sufficient clinical evidence to support the use of doravirine in patients infected with HIV-1 with evidence of resistance to the NNRTI class.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни в подкрепа на употребата на доравирин при пациенти, инфектирани с HIV-1 с доказана резистентност към класа на NNRTI.
English: • It is important that you do not miss or skip doses of Delstrigo.
Bulgarian: Важно е да не забравяте или пропускате дози на Delstrigo.
English: Method of administration Delstrigo must be taken orally, once daily with or without food and swallowed whole (see section 5.2).
Bulgarian: Delstrigo трябва да се приема перорално, веднъж дневно със или без храна и таблетката да се поглъща цяла (вж. точка 5.2).
English: The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Bulgarian: Забелязаните клинично значими ефекти са редуциране на броя на червените кръвни клетки и неутропения.
English: What you need to know before you take Delstrigo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Delstrigo
English: Mineralisation defects
Bulgarian: Дефекти при минерализацията
English: In most singledose trials in HIV-1 infected subjects, or healthy subjects with serum sampling for 24 hours after dosing, the observed mean elimination half-life (t½) ranged from 5 to 7 hours.
Bulgarian: В повечето изпитвания с единична доза при инфектирани с HIV-1 или здрави участници с вземане на серумна проба за 24 часа след прилагане, наблюдаваният среден полуживот на елиминиране (t½) варира от 5 до 7 часа.
English: See “Other medicines and Delstrigo” section for a list of medicines.
Bulgarian: Вижте точка “Други лекарства и Delstrigo” за списъка с лекарства.
English: Doravirine at a dose of 100 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the plasma concentrations of medicinal products that are dependent on transport proteins for absorption and/or elimination or that are metabolised by CYP enzymes.
Bulgarian: Малко вероятно е доравирин като еднократна дневна доза от 100 mg да има клинично значим ефект върху плазмените концентрации на лекарствени продукти, които са зависими от транспортни протеини за абсорбция и/или елиминиране или които се метаболизират от CYP ензими.
English: Genotypic analysis showed that the resistance was due to a specific amino acid substitution in the HIV-1 RT at codon 184 changing the methionine to either isoleucine or valine (M184V/I).
Bulgarian: Генотипният анализ показва, че резистентността се дължи на специфична субституция на амино киселина в обратната транскриптаза на HIV-1 в кодон 184, която променя метионина до изолевцин или валин (M184V/I).
English: The doravirine-based regimens demonstrated consistent efficacy across demographic and baseline prognostic factors.
Bulgarian: Схемите на прилагане, основани на доравирин показват съпоставима ефикасност по демографски и прогностични фактори на изходно ниво.
English: In a study comparing 8 subjects with severe renal impairment to 8 subjects without renal impairment, the single dose exposure of doravirine was 31 % higher in subjects with severe renal impairment.
Bulgarian: В проучване, което сравнява 8 участници с тежко бъбречно увреждане и 8 участници без бъбречно увреждане, експозицията при единична доза на доравирин е 31 % по-висока при участници с тежко бъбречно увреждане.
English: Includes subjects who discontinued because of adverse event (AE) or death if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Bulgarian: Включва участници, които са прекратили участието си поради нежелано събитие (НС) или смърт, ако това е довело до липса на вирусологични данни във времевия прозорец.
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has worsened after stopping lamivudine or tenofovir disoproxil (two of the three active substances of Delstrigo).
Bulgarian: Някои пациенти имат кръвни изследвания или симптоми, които показват, че хепатитът им се е влошил след спиране на ламивудин или тенофовир дизопроксил (две от трите активни съставки на Delstrigo).
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (BMD) (rats and dogs).
Bulgarian: Костната токсичност е диагностицирана като остеомалация (маймуни) и намалена костна минерална плътност (BMD) (плъхове и кучета).
English: The effects of tenofovir disoproxil associated changes in BMD and biochemical markers on long-term bone health and future fracture risk are unknown.
Bulgarian: Не са известни ефектите на свързаните с тенофовир дизопроксил промени в BMD и биохимичните маркери върху здравето на костите и риска от бъдещи фрактури в дългосрочен план.
English: During the initial phase of combination antiretroviral treatment, patients whose immune system responds may develop an inflammatory response to indolent or residual opportunistic infections (such as Mycobacterium avium infection, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii pneumonia [PCP], or tuberculosis), which may necessitate further evaluation and treatment.
Bulgarian: През първоначалната фаза на комбинираната антиретровирусна терапия пациенти, чиято имунна система реагира на лечението може да развият възпалителен отговор към асимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции (от рода на инфекция с Mycobacterium avium, цитомегаловирус, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii [PCP], или туберкулоза), което може да наложи допълнителна оценка и лечение.
English: Worsening of hepatitis B infection
Bulgarian: Влошаване на инфекцията с хепатит
English: The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.04-8.5 microM.
Bulgarian: EC50 стойностите за тенофовир са в диапазон от 0,04- 8,5 microM.
English: Approximately 70-80 % of the intravenous dose of tenofovir is recovered as unchanged medicinal product in the urine within 72 hours of dosing.
Bulgarian: Приблизително 70-80 % от интравенозната доза на тенофовир се открива като непроменен лекарствен продукт в урината в рамките на 72 часа от прилагането.
English: At baseline, the median age of subjects was 33 years (range 18 to 69 years), 86 % had CD4
Bulgarian: Медианата на възрастта на участниците на изходно ниво е 33 години (диапазон 18 до 69 години), 86 % са с брой на CD4
English: Very rare peripheral neuropathy (or paraesthesia)*
Bulgarian: Много редки периферна невропатия (или парестезия)*
English: Based on the results of in vitro experiments and the known elimination pathway of tenofovir, the potential for CYP-mediated interactions involving tenofovir with other medicinal products is low.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от in vitro изпитвания и известните пътища на елиминиране на тенофовир, възможността за осъществени чрез CYP взаимодействия, включващи тенофовир с други лекарствени продукти е малка.
English: • muscle symptoms (pain, stiffness)
Bulgarian: мускулни симптоми (болка, скованост)
English: If your doctor decides you should take these medicines with Delstrigo, your doctor will prescribe a 100 mg tablet of doravirine to be taken daily, approximately 12 hours after your dose of Delstrigo.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че трябва да приемате тези лекарства с Delstrigo, Вашият лекар ще Ви предпише доравирин 100 mg таблетка, която да се приема ежедневно, приблизително 12 часа след дозата на Delstrigo.
English: Patients who are co-infected with HIV-1 and HBV should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment with Delstrigo.
Bulgarian: Пациенти, които са коинфектирани с HIV-1 и HBV трябва внимателно да бъдат проследявани както с клинични контролни прегледи, така и с контролни лабораторни изследвания поне в рамките на няколко месеца след прекратяване на лечението с Delstrigo.
English: Studies in pregnant rats and rabbits showed that doravirine is transferred to the foetus through the placenta, with foetal plasma concentrations of up to 40 % (rabbits) and 52 % (rats) that of maternal concentrations observed on gestation Day 20.
Bulgarian: Проучвания при бременни плъхове и зайци показват, че доравирин преминава в плода през плацентата, с фетални плазмени концентрации до 40 % (зайци) и 52 % (плъхове) от концентрациите при майките, наблюдавани в гестационен ден 20.
English: It is not known whether the exposure to doravirine will increase in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Не е известно дали експозицията на доравирин ще се увеличи при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: Tenofovir disoproxil is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54 %.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил се елиминира ефективно при хемодиализа с коефициент на екстракция от приблизително 54 %.
English: Delstrigo is used to treat HIV (‘human immunodeficiency virus') infection.
Bulgarian: Delstrigo се използва за лечение на ХИВ (‘човешки имунодефицитен вирус') инфекция.
English: Alternatives to NSAIDs should be considered, if needed, in patients at risk for renal dysfunction.
Bulgarian: При нужда трябва да се имат предвид алтернативи на НСПВС при пациенти с риск от бъбречна дисфункция.
English: Ribavirin (50 microM) used in the treatment of chronic HCV infection decreased the anti-HIV-1 activity of lamivudine by 3.5-fold in MT-4 cells.
Bulgarian: Рибавирин (50 microM) използван при лечение на хронична HCV инфекция намалява анти-HIV-1 активността на ламивудин 3,5-пъти при MT-4 клетки.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщавае променливо и тези събития може да сеслучат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
English: • pain in the chest, feeling cold, pain, thirst
Bulgarian: • болка в гърдите, чувство на студ, болка, жажда
English: Lamivudine may inhibit cellular DNA replication (see section 5.3).
Bulgarian: Ламивудин може да инхибира клетъчната ДНК репликация (вж. точка 5.3).
English: There were insufficient numbers from racial and ethnic groups other than Caucasian to adequately determine potential pharmacokinetic differences among these populations following the administration of tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Броят на лицата от расови и етнически групи различни от принадлежащите към бялата раса е недостатъчен, за да се определят адекватно възможните фармакокинетични разлики сред тези популации след прилагане на тенофовир дизопроксил.
English: Delstrigo contains lactose monohydrate.
Bulgarian: Delstrigo съдържа лактоза монохидрат.
English: Safety and efficacy of lamivudine have not been established in the presence of decompensated liver disease.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ламивудин не са установени при наличие на декомпенсирана чернодробна болест.
English: • increased levels of creatinine in your blood
Bulgarian: повишени нива на креатин в кръвта Ви
English: Cmax and AUC values were 0.30 ± 0.09 micrograms per mL and 2.29 ± 0.69 µg•hr per mL, respectively.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC са съответно 0,30 ± 0,09 микрограма на ml и 2,29 ± 0,69 µg•час на ml.
English: Doravirine is primarily eliminated via oxidative metabolism mediated by CYP3A4.
Bulgarian: Доравирин основно се елиминира чрез оксидативен метаболизъм, опосредстван от CYP3A4.
English: • inflammation of the skin due to allergy, redness on the cheeks, nose, chin or forehead, bumps or pimples on the face, swelling of the face, lips, tongue or throat
Bulgarian: възпаление на кожата поради алергия, зачервяване на бузите, носа, брадичката или челото, неравен обрив или пъпки по лицето, подуване на лицето, устните, езика или гърлото
English: HIV is spread by contact with blood or through sexual contact with a person with HIV.
Bulgarian: ХИВ инфекцията се предава по кръвен път или при полов контакт с лице с ХИВ.
English: The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
Bulgarian: Костната токсичност при млади възрастни плъхове и кучета се появява при експозиции ≥ 5-пъти експозицията при педиатрични или възрастни пациенти; костна токсичност се проявява при ювенилни инфектирани маймуни при много високи експозиции след подкожно прилагане (≥ 40-пъти експозицията при пациенти).
English: Serum parathyroid hormone levels and 1,25 Vitamin D levels were also higher in subjects receiving tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Серумните нива на паратироидния хормон и нивата на 1,25 витамин D също са по-високи при лица, които приемат тенофовир дизопроксил.
English: Findings in repeat-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use included kidney and bone changes and a decrease in serum phosphate concentration.
Bulgarian: Находките от проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове, кучета и маймуни с експозиция по-висока или равна на нивата на клиничната експозиция при хора и от възможна значимост при клиничната употреба включват промени в бъбреците и костите и намаляване на серумната концентрация на фосфати.
English: The administration of a single Delstrigo tablet with a high-fat meal to healthy subjects resulted in a 26 % increase in doravirine C24, while AUC and Cmax were not significantly affected.
Bulgarian: Прилагането на единична таблетка Delstrigo с богата на мазнини храна при здрави лица води до 26 % повишаване на C24 на доравирин, докато AUC и Cmax не се повлияват значимо.
English: Therefore, caution should be used when co-administering doravirine with medicinal products that are sensitive CYP3A substrates that also have a narrow therapeutic window (e.g., tacrolimus and sirolimus).
Bulgarian: Следователно е нужно повишено внимание, когато доравирин се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са чувствителни CYP3A субстрати, които също така са с тесен терапевтичен прозорец (напр. такролимус и сиролимус).
English: If a patient misses a dose of Delstrigo by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and instead take the next dose at the regularly scheduled time.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Delstrigo с повече от 12 часа, то тогава пациентът не трябва да приеме пропуснатата доза, а вместо това да вземе следващата доза в обичайното време.
English: Infections and infestations Rare rash pustular
Bulgarian: Инфекции и инфестации Редки пустулозен обрив
English: Delstrigo is a complete regimen taken as a single tablet for the treatment of HIV infection.
Bulgarian: Delstrigo представлява пълна схема, прилагана като една таблетка, за лечението на ХИВ инфекция.
English: What Delstrigo is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Delstrigo и за какво се използва
English: In HIV-1-infected subjects, total clearance was 398.5 ± 69.1 mL per min (mean ± SD).
Bulgarian: При инфектираните с HIV-1, общият клирънс е 398,5 ± 69,1 ml на минута (среден ± SD).
English: There were no effects on fertility, mating performance or early embryonic development when doravirine was administered to rats at up to 7 times the exposure in humans at the RHD.
Bulgarian: Няма ефект върху фертилитета, чифтосването или ранното ембрионално развитие, когато доравирин се прилага на плъхове до 7 пъти експозицията при хора при RHD.
English: Doravirine exhibited an EC50 value of 12.0±4.4 nM against wild-type laboratory strains of HIV-1 when tested in the presence of 100 % normal human serum using MT4-GFP reporter cells.
Bulgarian: Доравирин показва EC50 стойност от 12,0±4,4 nM срещу див тип лабораторни щамове на HIV-1, при провеждане на тестове в присъствието на 100 % нормален човешки серум, използвайки за гостоприемник MT4-GFP клетки.
English: Do not take Delstrigo:
Bulgarian: Не приемайте Delstrigo:
English: Tenofovir is eliminated by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion with a renal clearance in adults with CrCl greater than 80 mL per minute of 243.5 ± 33.3 mL per minute (mean ± SD).
Bulgarian: Тенофовир се елиминира чрез комбинация от гломерулна филтрация и активна тубулна секреция с бъбречен клирънс при възрастни с CrCl по-висок от 80 ml на минута на 243,5 ± 33,3 ml за минута (средна стойност ± SD).
English: Lamivudine has been identified in breast-fed newborns/infants of treated women.
Bulgarian: Установено е наличие на ламивудин при кърмени новородени/кърмачета на лекувани жени.
English: Of the 7 subjects who developed high level doravirine resistance in the pivotal studies, 6 had phenotypic resistance to EFV and nevirapine, 3 to rilpivirine, and 2 had partial resistance to etravirine based on the Monogram Phenosense assay.
Bulgarian: От 7 участника, които са развили висока степен на резистентност към доравирин в основните проучвания, 6 са имали фенотипна резистентност към EFV и невирапин, 3 към рилпивирин и 2 с частична резистентност към етравирин въз основа на изследване Phenosense на Monogram.
English: Documentation of pretreatment resistance genotyping was not required for patients who switched from a NNRTI-based regimen.
Bulgarian: Документиране на генотипната резистентност преди лечението не се изисква за пациенти, които са преминали от схема, основана на NNRTI.
English: Table 1 shows the established and other potential medicinal product interactions with the individual components of Delstrigo but is not all inclusive (increase is indicated as ↑, decrease is indicated as , and no change as ).
Bulgarian: Таблица 1 показва установените и други потенциални взаимодействия на лекарствени продукти с отделните компоненти на Delstrigo, без да е изчерпателна (повишението е отбелязано с “↑”, намалението е отбелязано с “↓”, а липсата на промени с “↔”).
English: The recommended dose of Delstrigo is one 100/300/245 mg tablet taken orally once daily with or without food.
Bulgarian: Препоръчителната доза Delstrigo е 100/300/245 mg (една таблетка), приета перорално веднъж дневно със или без храна.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Bulgarian: Обаче, тенофовир дизопроксил намалява индекса на жизнеспособност и теглото у малките при проучвания за пери-постнатална токсичност при токсични за майките дози.
English: In clinical trials
Bulgarian: В клинични изпитвания
English: The DRIVE-SHIFT study included virologically suppressed patients (N=670) with no history of treatment failure (see section, Clinical experience).
Bulgarian: DRIVE-SHIFT проучването включва пациенти с вирусна супресия (N=670) без анамнеза за неуспех на лечението (вж. точка “Клиничен опит”).
English: In DRIVE-AHEAD, a lower proportion of subjects who discontinued due to an adverse event by Week 48 was seen for the Delstrigo group (3.0 %) compared with the EFV/FTC/TDF group (6.6 %).
Bulgarian: В DRIVE-AHEAD е наблюдаван по-малък процент участници, които са прекъснали терапията поради нежелано събитие до седмица 48 в групата Delstrigo (3,0 %) в сравнение с EFV/FTC/TDF групата (6,6 %).
English: The principal mode of action of 3TC-TP is inhibition of RT via DNA chain termination after incorporation of the nucleotide analogue.
Bulgarian: Основният начин на действие на 3TC-TP е инхибиране на RT чрез прекъсване на ДНК веригата след въвеждане на нуклеотидния аналог.
English: Calcium Channel Blockers diltiazem verapamil
Bulgarian: Блокери на калциевите канали дилтиазем верапамил
English: Assessment of BMD should be considered for HIV-1 infected adult patients who have a history of pathologic bone fracture or other risk factors for osteoporosis or bone loss.
Bulgarian: Трябва да се предвиди оценка на BMD при HIV-1 инфектирани възрастни пациенти, които са с анамнеза за патологични костни фрактури или други рискови фактори за остеопороза или загуба на костно вещество.
English: Monitor blood concentrations of tacrolimus and sirolimus as the dose of these agents may need to be adjusted.
Bulgarian: Проследете плазмените концентрации на такролимус и сиролимус, тъй като може да се наложи корекция на дозата на тези средства