FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ALK tillhör en familj av enzymer som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), som medverkar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
Slovak: ALK patrí do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek a tvorbe nových krvných ciev, ktoré ich vyživujú.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla ett varningskort för patienter som sammanfattar viktig säkerhetsinformation om risken för lungsjukdom med läkemedlet och vad som ska göras vid tecken och symtom på sjukdom.
Slovak: Zároveň poskytne pacientom bezpečnostnú kartu s prehľadom základných bezpečnostných informácií o riziku ochorenia pľúc pri používaní lieku a s pokynmi, ako postupovať, ak sa u nich vyskytnú príznaky a symptómy.
Swedish: Den aktiva substansen i Alunbrig, brigatinib, verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, vilket minskar cancerns tillväxt och spridning.
Slovak: Účinná látka lieku Alunbrig, brigatinib, účinkuje tak, že zablokuje aktivitu proteínu ALK, čím bráni rastu a šíreniu rakoviny.
Swedish: Alunbrig är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
Slovak: Výdaj lieku Alunbrig je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Swedish: Alunbrig används ensamt och bara om den icke-småcelliga lungcancern är "ALK-positiv", vilket innebär att cancercellerna har vissa förändringar som påverkar genen som producerar ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Slovak: Alunbrig sa používa v monoterapii a len v prípade, že NSCLC je ALK-pozitívny, to znamená, že rakovinové bunky vykazujú určité zmeny ovplyvňujúce gén, ktorý vytvára proteín nazývaný ALK (kináza anaplastického lymfómu).
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge patienten visar sig ha nytta av den. Läkaren kan minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen om biverkningar utvecklas.
Slovak: Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, lekár môže znížiť dávku alebo dočasne zastaviť liečbu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alunbrig (kan uppträda hos fler än 1 av 4 personer) är hyperglykemi (höga blodsockernivåer), hyperinsulinemi (höga blodinsulinnivåer), anemi (låga halter av röda blodkroppar), illamående, låga halter av vita blodkroppar, bland annat minskade halter av vita blodkroppar som kallas lymfocyter, diarré, trötthet, hosta, huvudvärk, hypofosfatemi (låga fosfathalter i blodet), hudutslag, kräkning, dyspné (andningssvårigheter), hypertoni (högt blodtryck), myalgi (muskelvärk), perifer neuropati (skador på nerverna i ben och armar) och resultat från blodprover som tyder på onormala levervärden (förhöjda halter av ALT och AST och alkaliskt fosfatas), bukspottkörteln (förhöjt lipas och amylas), muskelfunktionen (förhöjt CPK) eller blodkoaguleringen (förlängd APT-tid).
Slovak: ), vyrážka, zvracanie, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), hypertenzia (vysoký krvný tlak), myalgia (bolesť svalov), periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách) a abnormálne pečeňové testy (zvýšená hladina ALT a AST a alkalickej fosfatázy), abnormálne pankreasové testy (zvýšená hladina lipázy a amylázy), abnormálne testy funkcie svalov (zvýšený enzým CPK) a zrážanlivosti krvi (dlhší APTT).
Swedish: Patientens cancer ska testas innan behandlingen inleds för att bekräfta att den har genförändringen som påverkar ALK (ALK-positiv status).
Slovak: Pred začatím liečby sa má testom potvrdiť, že rakovinové bunky pacienta vykazujú génovú zmenu ovplyvňujúcu ALK (ALK-pozitívny stav).
Swedish: Företaget som marknadsför Alunbrig kommer att lämna in resultaten av en pågående studie om Alunbrigs effektivitet och säkerhet hos patienter med ALK-positiv NSCLC som inte har fått någon tidigare behandling riktad mot ALK.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Alunbrig uvádza na trh, poskytne výsledky prebiehajúcej štúdie o bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, ktorí predtým neboli cielene liečení liekmi na ALK.
Swedish: Alunbrig var effektivt för att behandla patienter med ALK-positiv NSCLC som tidigare hade behandlats med krizotinib.
Slovak: Alunbrig je účinný pri liečbe pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, ktorí predtým boli liečení krizotinibom.
Swedish: Alunbrig innehåller den aktiva substansen brigatinib.
Slovak: Liek Alunbrig obsahuje liečivo brigatinib.
Swedish: Vilka fördelar med Alunbrig har visats i studierna?
Slovak: Alunbrig boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Alunbrig är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och som tidigare har behandlats med ett cancerläkemedel som kallas krizotinib.
Slovak: Alunbrig je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých s druhom rakoviny pľúc nazývaným nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), ktorí už boli liečení liekom proti rakovine nazývaným krizotinib.
Swedish: Vilka är riskerna med Alunbrig?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alunbrig?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alunbrig har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alunbrig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Alunbrig finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alunbrig a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Hos patienter med ALK-positiv NSCLC produceras en onormal form av ALK som stimulerar cancercellerna till att dela sig och växa på ett okontrollerat sätt.
Slovak: sa vytvára abnormálna forma ALK, ktorá stimuluje nekontrolované delenie a rast rakovinových buniek.
Swedish: Mer information om Alunbrig
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Hur används Alunbrig?
Slovak: Ako sa liek Alunbrig používa?
Swedish: Alunbrig med mat och dryck
Slovak: Alunbrig a jedlo a nápoje
Swedish: Se även avsnitt 2, "Varningar och försiktighet".
Slovak: Pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia".
Swedish: Ta endast en tablett om dagen.
Slovak: Užívajte len jednu tabletu denne.
Swedish: Se även början av avsnitt 4.
Slovak: Pozri tiež začiatok časti 4.
Swedish: 95 % KI
Slovak: 95 % IS
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter som är över 85 år.
Slovak: Pre pacientov starších ako 85 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Swedish: Medianuppföljningstiden var 22,9 månader.
Slovak: Medián dĺžky sledovania bol 22,9 mesiacov.
Swedish: Etnicitet och kön
Slovak: Rasová príslušnosť a pohlavie
Swedish: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Slovak: Verzia 4.0 (NCI CTCAE v4).
Swedish: Sannolikhet för 12 månaders överlevnad (%)
Slovak: 12-mesačná pravdepodobnosť prežívania (%)
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt har förekommit i två kliniska studier:
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli identifikované v dvoch klinických štúdiách:
Swedish: Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Alunbrig:
Slovak: Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť alebo môžu byť ovplyvnené Alunbrigom:
Swedish: Dessa effekter gick inte tillbaka under återhämtningsperioden.
Slovak: Tieto účinky neboli počas obdobia zotavovania reverzibilné.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Swedish: Därefter ska kontroller göras med jämna mellanrum.
Slovak: Potom sa má sledovanie vykonávať pravidelne.
Swedish: • problem med lungorna eller andningen Lungproblem, ibland allvarliga, är vanligare under de första 7 behandlingsdagarna.
Slovak: • problémy s pľúcami alebo dýchaním Problémy s pľúcami, niekedy závažné, sa vyskytujú častejšie počas prvých 7 dní liečby.
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tidpunkt.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Swedish: Undvik alla grapefruktprodukter under behandlingen eftersom dessa kan förändra mängden brigatinib i kroppen.
Slovak: Počas liečby sa vyhnite všetkým produktom obsahujúcim grapefruit, pretože môžu zmeniť množstvo brigatinibu v tele.
Swedish: Symtomen kan likna symtomen på lungcancer.
Slovak: Príznaky môžu byť podobné príznakom rakoviny pľúc.
Swedish: Studie 101
Slovak: Štúdia 101
Swedish: Dessutom inkluderades patienter med metastaser i centrala nervsystemet (CSN) under förutsättning att de var neurologiskt stabila och inte behövde högre dos kortikosteroider.
Slovak: Okrem toho boli zahrnutí pacienti s metastázami v centrálnom nervovom systéme (CNS) za predpokladu, že boli neurologicky stabilní a nevyžadovali zvýšené dávky kortikosteroidov.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter hjärnmetastaser (fanns, fanns inte) och bästa tidigare respons på krizotinibbehandling (komplett eller partiell respons, all övrig respons/okänd).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná s ohľadom na metastázy v mozgu (prítomné, neprítomné) a najlepšiu dosiahnutú odpoveď na predchádzajúcu liečbu krizotinibom (kompletná alebo parciálna odpoveď, akákoľvek iná odpoveď/neznáma odpoveď).
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni)
Slovak: • problémy zo spaním (nespavosť)
Swedish: (18,2; EU)
Slovak: (18,2; NE)
Swedish: IRC:s bedömning
Slovak: Vyhodnotenie komisiou IRC
Swedish: • Ta Alunbrig en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Alunbrig užívajte jedenkrát denne v rovnaký čas.
Swedish: Behandling med Alunbrig rekommenderas inte till personer under 18 års ålder.
Slovak: Liečba Alunbrigom sa neodporúča u osôb mladších ako 18 rokov.
Swedish: Alunbrig blockerar effekten av detta protein och bromsar därmed tillväxten och spridningen av cancer.
Slovak: Alunbrig blokuje účinok tohto neobvyklého proteínu a tým spomaľuje rast a rozširovanie rakoviny.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa resultat för människans fertilitet är inte känd.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov pre ľudskú fertilitu nie je známy.
Swedish: Fråga läkare om lämpliga preventivmetoder för dig.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom ohľadne pre vás vhodných metód antikoncepcie.
Swedish: Vad Alunbrig är och vad det används för
Slovak: Čo je Alunbrig a na čo sa používa
Swedish: KI‡
Slovak: IS‡
Swedish: Alunbrig har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Alunbrig má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Kvoten för blod-plasma-koncentrationen var 0,69.
Slovak: Pomer koncentrácie krvi ku plazme je 0,69.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos.
Swedish: • förlängd blodkoagulationstid visad genom test av aktiverad partiell tromboplastintid
Slovak: • predĺžený čas zrážania krvi, ktorý sa prejavil pri testovaní aktivovaného parciálneho tromboplastínového času
Swedish: (27,7; EU)
Slovak: (27,7; NE)
Swedish: Det viktigaste resultatmåttet var bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) enligt prövarens bedömning.
Slovak: Hlavným ukazovateľom výsledku bola potvrdená miera objektívnej odpovede (Objective Response Rate, ORR) podľa Kritérií hodnotiacich odpoveď v solídnych nádoroch (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1) vyhodnotená skúšajúcim.
Swedish: Tillgängliga data kan inte utesluta utsöndring i bröstmjölk.
Slovak: Dostupné údaje nemôžu vylúčiť potenciál vylučovania do ľudského mlieka.
Swedish: Inga karcinogenitetsstudier har utförts med brigatinib.
Slovak: S brigatinibom sa nevykonali žiadne štúdie karcinogenity.
Swedish: Hjärtats elektrofysiologi
Slovak: Elektrofyziológia srdca
Swedish: Dag 8 till dag 28
Slovak: 8. až 28. deň
Swedish: Dag 1 till dag 7
Slovak: 1. až 7. deň
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i frekvensordning.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené v poradí frekvencie výskytu.
Swedish: 90 mg en gång dagligen (de första 7 dagarna)
Slovak: 90 mg jedenkrát denne (prvých 7 dní)
Swedish: Läkaren kan justera dosen så att den passar dig och det kan innebära att du behöver ta en 30 mg-tablett för att få den nya rekommenderade dosen.
Slovak: Váš lekár môže upraviť vašu dávku podľa vašich potrieb a na dosiahnutie novej odporúčanej dávky môže byť potrebné užívanie 30 mg tabliet.
Swedish: Vad Alunbrig är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Alunbrig Hur du tar Alunbrig
Slovak: Čo je Alunbrig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alunbrig Ako užívať Alunbrig
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a s vodou.
Swedish: • onormal elektrisk aktivitet i hjärtat (förlängt QT-intervall på EKG)
Slovak: • abnormálna elektrická aktivita srdca (predĺžený interval QT na elektrokardiograme)
Swedish: En analys av exponering-QT tyder inte på någon koncentrationsberoende förlängning av QTc-intervallet.
Slovak: Analýza expozície QT nenaznačovala žiadne predĺženie intervalu QTc v závislosti od koncentrácie.
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Slovak: • znížený počet červených krviniek (anémia),
Swedish: Alunbrig har inte studerats hos barn och ungdomar.
Slovak: Alunbrig sa neskúmal u detí ani u dospievajúcich.
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Swedish: De begränsade data som finns om Alunbrigs säkerhet och effekt vid behandling av patienter 65 år och äldre tyder på att det inte behövs någon dosjustering för äldre patienter (se avsnitt 4.8).
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti Alunbrigu u pacientov vo veku 65 rokov a starších naznačujú, že u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.8).
Swedish: Analysen av ALK-positiv NSCLC ska utföras av laboratorier med dokumenterade kvalifikationer inom den specifika teknik som används.
Slovak: Hodnotenie ALK pozitivity NSCLC sa má vykonávať v laboratóriách s preukázanou odbornou spôsobilosťou v používaní tejto špecifickej techniky.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Slovak: Tablety prehltnite celé, s pohárom vody.
Swedish: Perifer neuropati kvarstod i median i 4,5 månader, med en maximal duration på 28,7 månader.
Slovak: Medián trvania nežiaducich reakcií periférnej neuropatie bol 4,5 mesiaca s maximálnym trvaním 28,7 mesiaca.
Swedish: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Slovak: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av Alunbrig.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum na predávkovanie Alunbrigom.
Swedish: Total överlevnad Median (månader)
Slovak: Medián (mesiace)
Swedish: Denna effekt observerades vid ungefär fem gånger exponeringen hos människa vid dosen 180 mg en gång dagligen.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval pri približne päťnásobku expozície u ľudí pri dávke 180 mg jedenkrát denne.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler och lymfocyter i blodprov
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných neutrofily a lymfocytyv krvných testoch
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera alla symtom som rör synen.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby hlásili akékoľvek príznaky týkajúce sa videnia.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Swedish: Lämplighetskriterierna tillät rekrytering av patienter med dokumenterad ALK-mutation baserat på ett validerat test, ECOG-funktionsstatus 0-2, samt tidigare kemoterapi.
Slovak: Kritériá vhodnosti povoľovali zahrnutie pacientov s dokumentovaným preskupením ALK na základe validovaného testu, výkonnostného stavu ECOG 0 - 2 a prechádzajúcej chemoterpie.
Swedish: Effektstudie efter godkännandet (PAES, Post-authorisation efficacy study):
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):
Swedish: • karbamazepin: för behandling av epilepsi, euforiska/depressiva episoder och vissa smärttillstånd
Slovak: • karbamazepín: liek na liečbu epilepsie, epizód eufórie/depresie a určitých stavov bolesti,
Swedish: Figur 1: Av prövaren bedömd överlevnad utan systemisk progression: ITT-population per behandlingsarm (ALTA)
Slovak: Obrázok 1: Systémové prežívanie bez progresie ochorenia hodnotené skúšajúcim: ITT populácia podľa liečebných skupín (ALTA)
Swedish: Dessa effekter gick i allmänhet tillbaka under återhämtningsperioden utan behandling; dock var effekterna på ögon och testiklar noterbara undantag med bristande återhämtning.
Slovak: Tieto účinky boli vo všeobecnosti reverzibilné počas obdobia zotavovania bez podávania lieku, s dôležitou výnimkou účinkov na oči a semenníky, pri ktorých nedošlo k ich vymiznutiu.
Swedish: De vanligaste ställena för extratorakala metastaser var hjärnan med 69 % (av vilka 62 % tidigare fått strålbehandling mot hjärnan), skelettet med 39 % och levern med 26 %.
Slovak: Najčastejšie miesta mimotorakálnych metastáz zahŕňali 69 % mozog (z čoho 62 % predtým dostalo radiačnú terapiu mozgu), 39 % kosti a 26 % pečeň.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE43
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE43
Swedish: Maximal genomsnittlig QTcF-förändring (korrigerad med Fredericia-metoden) från baslinjen var under 10 msek.
Slovak: Maximálna priemerná zmena QTcF (QT upraveného podľa metódy Fridericia, corrected QT by the Fridericia method) oproti pôvodnému stavu bola menej ako 10 ms.
Swedish: De flesta pulmonella biverkningarna uppkom under de första 7 behandlingsdagarna.
Slovak: Väčšina pľúcnych nežiaducich reakcií sa pozorovala počas prvých 7 dní liečby.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsland där Alunbrig marknadsförs, se till att all hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter/vårdgivare, som förväntas förskriva och använda Alunbrig har tillgång till/förses med följande utbildningsmaterial:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa Alunbrig uvádza na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti / opatrovníci, u ktorých sa predpokladá, že predpisujú a užívajú Alunbrig, majú prístup ku :
Swedish: Dessa faktorer ska beaktas vid insättning av behandling med Alunbrig.
Slovak: Tieto faktory sa majú zohľadniť pri začatí liečby Alunbrigom.
Swedish: I händelse av en överdosering ska patienten övervakas avseende biverkningar (se avsnitt 4.8) och lämplig understödjande vård ges.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta sledovať ohľadne nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8) a má sa poskytnúť vhodná podporná liečba.
Swedish: Patienterna ska instrueras att förvara behållaren med torkmedel i burken och inte svälja den.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby nádobku s vysúšadlom nechali vo fľaši a aby vysúšadlo neprehĺtali.
Swedish: Genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck ökade över tid hos samtliga patienter (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Priemerný systolický a diastolický krvný tlak sa postupne zvýšil u všetkých pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Symtomatisk bradykardi
Slovak: Syptomatická bradykardia
Swedish: Mekanismen bakom induktion av mikronukleus var onormal kromosomsegregation (aneugenicitet) och inte en klastogen effekt på kromosomerna.
Slovak: Mechanizmom indukcie mikrojadier bola abnormálna segregácia chromozómov (aneugenicita) a nie klastogénny účinok na chromozómy.
Swedish: Bradykardi (puls under 60 bpm)
Slovak: Bradykardia (frekvencia srdcového rytmu menej ako 60 úderov/min.)
Swedish: Biverkningar som rapporterades i ALTA och studie 101 vid rekommenderad dosregim presenteras i tabell 3 indelade efter organsystem, rekommenderad term och frekvens.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v štúdii ALTA a v Štúdii 101 pri odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v tabuľke 3 a zoradené podľa triedy orgánových systémov, preferovaného termínu a frekvencie výskytu.
Swedish: (3,7; EU)
Slovak: (3,7; NE)
Swedish: Tabletterna får inte krossas eller lösas upp.
Slovak: Tablety nedrvte ani nerozpúšťajte.
Swedish: • lågt antal blodplättar i blodprov, vilket kan öka risken för blödningar och blåmärken
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek v krvých testoch, ktorý môže zvýšiť riziko krvácania a vzniku podliatin
Swedish: • förkylningssymtom (övre luftvägsinfektion)
Slovak: • príznaky podobné nachladnutiu (infekcie horných dýchacích ciest),
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln som kan orsaka svår och långvarig buksmärta, med eller utan illamående och kräkningar (pankreatit).
Slovak: • zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť ťažkú a pretrvávajúcu bolesť brucha, spojenú s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich (pankreatitída).
Swedish: Hypertoni grad 4 (livshotande konsekvenser, omedelbar intervention indicerad)
Slovak: Hypertenzia 4. stupňa (život ohrozujúce následky, indikovaný súrny lekársky zásah)
Swedish: Inga kliniska studier av läkemedelsinteraktioner med CYP3A-känsliga substrat har utförts.
Slovak: Nevykonali sa klinické štúdie liekových interakcií so substrátmi citlivými na CYP3A.
Swedish: CYP2C8-hämmare
Slovak: Inhibítory CYP2C8
Swedish: Varje förpackning innehåller två kartonger i en ytterkartong.
Slovak: Každé balenie obsahuje 2 škatule vo vonkajšej škatuli.
Swedish: Hjärtfrekvens och blodtryck ska mätas med jämna mellanrum.
Slovak: Pravidelne sa má sledovať frekvencia srdcového rytmu a krvný tlak.
Swedish: Med tanke på att brigatinib uppvisar hög löslighet och hög permeabilitet förväntas inte hämning av P-gp och BCRP leda till någon klinisk betydelsefull förändring av den systemiska exponeringen för brigatinib.
Slovak: Keďže brigatinib preukazuje vysokú rozpustnosť a vysokú permeabilitu, neočakáva sa, že inhibícia P-gp ani BCRP bude mať za následok klinicky významnú zmenu systémovej expozície brigatinibu.
Swedish: Alunbrig innehåller laktos
Slovak: Alunbrig obsahuje laktózu
Swedish: Försiktighet ska dock iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner eftersom synstörningar, yrsel eller trötthet kan förekomma under behandling med Alunbrig.
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov však majú byť pacienti opatrní, pretože sa u nich počas užívania Alunbrigu môžu objaviť poruchy videnia, závraty alebo únava.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Alunbrig för barn under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Alunbrigu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: Det finns inga data om Alunbrigs effekter på fertiliteten hos människa.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch Alunbrigu na fertilitu u ľudí.
Swedish: Hypertoni ska behandlas i enlighet med standardriktlinjer för blodtryckskontroll.
Slovak: Hypertenzia sa má liečiť podľa štandardných postupov na kontrolu krvného tlaku.
Swedish: Andra läkemedel och Alunbrig
Slovak: Iné lieky a Alunbrig
Swedish: Brigatinib är substrat för transportproteinerna P-gp och BCRP.
Slovak: Brigatinib je substrátom transportných proteínov P-gp a BCRP.
Swedish: Det är inte känt om brigatinib kan passera över i bröstmjölken och eventuellt skada barnet.
Slovak: Nie je známe, či sa brigatinib vylučuje do materského mlieka a či môže ohroziť dieťa.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen med Alunbrig och remittera dig till ögonläkare.
Slovak: Váš lekár môže ukončiť liečbu Alunbrig a odporučiť vás k očnému lekárovi.
Swedish: I ALTA fick 13,5 % av patienterna ≥65 år en tidig pulmonell biverkning, jämfört med 4,2 % av patienterna <65 år.
Slovak: V štúdii ALTA sa u 13,5 % pacientov vo veku ≥ 65 rokov vyskytli skoré pľúcne nežiaduce reakcie v porovnaní so 4,2 % pacientov vo veku < 65 rokov.