FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycji w stanie równowagi (od 5. do 95. percentyla) dla schematu dawkowania trastuzumabu dożylnie u pacjentów z MBC, EBC i AGC
Maltese: Valuri mbassra tal-esponiment PK tal-popolazzjoni fi stat fiss (medjan b'5 - 95 percentiles) għal korsijiet ta' dożaġg ta' trastuzumab fil-vini f'pazjenti b'MBC, EBC u AGC
Polish: ANEKS III
Maltese: ANNESS III SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą Charakterystykę Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta jako wersję ostateczną.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-Grupp ta' Koordinazzjoni
Polish: Dostępne pod adresem: http://www.ginasthma.org/
Maltese: Disponibbli minn fuq: http://www.ginasthma.org/
Polish: Badanie CT07
Maltese: Studju CT07
Polish: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011.
Maltese: Strateġija Globali għall-Ġestjoni u l-Prevenzjoni tal-Ażżma, Inizjattiva Globali għall-Ażżma (Global Initiative for Asthma - GINA) 2011.
Polish: Dane literaturowe
Maltese: Dejta letterarja
Polish: Analiza post hoc danych uzyskanych w badaniu CT07
Maltese: Analiżi tad-dejta post hoc mill-istudju CT07
Polish: Porównywalność tę potwierdzono również w badaniu klinicznym porównującym preparat Kantos Master i produkty z nim związane pod różnymi nazwami (Foster 10/6) z preparatem Symbicort 200/6 (budezonid/formoterol)3.
Maltese: Dan it-tqabbil ġie kkonfermat ukoll fi studju kliniku komparattiv bejn Kantos Master u ismijiet assoċjati (Foster 10/6) u Symbicort 200/6 (budesonide/formoterol)3.
Polish: Stosowanie preparatu Kantos Master w schemacie MART wykazało istotną statystycznie skuteczność także w odniesieniu do średniej liczby przypadków użycia leku stosowanego doraźnie w momencie włączenia do badania (>0 i ≤1, >1 i ≤2 oraz >2) w trzech grupach (zbliżony współczynnik ryzyka wynoszący odpowiednio 0,51, 0,64 i 0,52).
Maltese: Kantos Master f'MART kien ukoll konsiderevolment effikaċi rigward in-numru medju ta' mediċina ta' salvataġġ meta daħlu għall-istudju (>0 u ≤1, >1 u ≤2, u >2) fit-tliet gruppi (proporzjon ta' periklu simili ta' 0.51, 0.64 u 0.52, rispettivament).
Polish: Preparat Kantos Master jest preparatem złożonym (fixed-dose combination, FDC), zawierającym wziewny kortykosteroid (ICS), dipropionian beklometazonu (BDP) oraz beta2-agonistę (LABA) o przedłużonym działaniu, fumaran formoterolu (FF), wskazanym do stosowania jako standardowe leczenie podtrzymujące astmy i podawanym dwa razy na dobę.
Maltese: Kantos Master huwa taħlita f'doża fissa (FDC) tal-kortikosterojd inalat (ICS) beclometasone diproprionate (BDP) u l-agonist tal-beta2 li jaġixxi fit-tul (LABA) formoterol fumarate (FF) li huwa indikat bħala kura ta' manutenzjoni regolari tal-ażżma mogħtija darbtejn kuljum.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do tego badania byli leczeni wyższą średnią dawką ICS w momencie włączenia do badania (od 700 µg do 1100 µg, wyrażoną odpowiednio jako zgodną z ulotką lub jako równoważnik BDP) niż w jego trakcie (dawka ICS w grupie osób przyjmujących preparat Kantos Master jako środek łagodzący oraz w grupie osób przyjmujących salbutamol wynosiła odpowiednio 701,2 µg/dobę oraz 488,8 µg/dobę, zawsze podawana jako część kombinacji ICS-LABA).
Maltese: Il-pazjenti li daħlu għal dan l-istudju kienu qegħdin jingħataw kura b'doża medja ogħla ta' ICS meta bdew l-istudju (bejn 700µg u 1100µg, espressa bħala doża tikkettata jew ekwivalenti għal BDP rispettivament) milli waqt l-istudju kliniku (id-doża ta' ICS fil-grupp li kien qed jingħata Kantos Master bħala solliev u filgrupp li kien qed jingħata salbutamol kienet rispettivament madwar 701.2 µg/kuljum u 488.8 µg/kuljum, dejjem mogħtija bħala parti minn taħlita ta' ICS-LABA).
Polish: Preparat Kantos Master stosowany w schemacie MART wykazał istotną statystycznie skuteczność zarówno w grupie z cięższą postacią choroby (z wartością FEV1 <70%), jak i w grupach z postaciami łagodniejszymi (FEV1 ≥70%) (zbliżony współczynnik ryzyka wynoszący odpowiednio 0,65 i 0,61).
Maltese: Kemm fil-gruppi b'ażżma severa (definiti permezz ta' FEV1 < 70%) u f'dawk b'ażżma inqas severa (FEV1 ≥ 70%), Kantos Master f'MART kien konsiderevolment effikaċi (proporzjon ta' periklu simili ta' 0.65 u 0.61, rispettivament).
Polish: Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives.
Maltese: Taħlita inalata fissa ta' beclometasone dipropionate /formoterol fina ħafna fil-kura tal-ażżma: evidenza u perspettivi futuri.
Polish: Dane dodatkowe
Maltese: Dejta ta' appoġġ addizzjonali
Polish: W dniu 20 stycznia 2012 r. podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek o zmianę typu II w drodze procedury wzajemnego uznania w odniesieniu do produktu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (DE/H/0873/001/II/024), w którym zwrócił się o dodatkowe zatwierdzenie produktu jako „terapii podtrzymującej i łagodzącej, przyjmowanej jako standardowe leczenie podtrzymujące oraz stosowanej według potrzeb w odpowiedzi na objawy astmy".
Maltese: Fl-20 ta' Jannar 2012, il-MAH issottometta varjazzjoni tat-tip II permezz tal-MRP għal Kantos Master u ismijiet assoċjati (DE/H/0873/001/II/024), sabiex jitlob l-inklużjoni ta' "Terapija ta' manutenzjoni u ta' solliev meħuda bħala kura ta' manutenzjoni regolari u skont il-ħtieġa kontra s-sintomi tal-ażżma".
Polish: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona,
Maltese: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
Polish: Mikrogramm/Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung
Maltese: Druckgasinhalation , Lösung
Polish: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Maltese: Dimitriou Str., GR 174 56
Polish: Wielka Brytania Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire
Maltese: Ir-Renju Unit Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield,
Polish: España
Maltese: Spanja
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Maltese: TAL-PRODOTT(I) MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT(I), IDDETENTUR(I) TA` L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Polish: Fiolka (szkło) 10 ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 10 ml
Polish: Numer EMA < Nazwa (własna) Moc
Maltese: Numru tal- ta' l-EMA Isem (ivvintat)
Polish: Placebo (n=30)
Maltese: Plaċebo (n=30)
Polish: Wartość p d
Maltese: Valur p d
Polish: Wiek 12-17 lat n=23
Maltese: età ta' 12-17-il sena n=23
Polish: Albumina surowicy ludzkiej
Maltese: Serum albumin uman
Polish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francja
Maltese: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franza
Polish: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Wielka Brytania
Maltese: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA
Polish: Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park North Carolina
Maltese: Inc 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park North Carolina
Polish: Różnica ta nie była statystycznie znamienna.
Maltese: Din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Polish: Częstość występowaniaa Preferowany termin MedDRA
Maltese: Terminu ppreferut MedDRA
Polish: AUCss (ng∙h/ml) Cmaks (ng/ml)
Maltese: (ng∙siegħa/mL) Cmax (ng/mL) Tmax (siegħa) CL (L/siegħa)
Polish: Kryterium oceny końcowej
Maltese: Punti finali Sekondarji
Polish: Tabela 4: Średnie parametry farmakokinetyki populacyjnej
Maltese: Tabella 4: Parametri Medji tal-Farmakokinetika tal-Popolazzjoni
Polish: Biegunka b,e
Maltese: Dijarea b,e
Polish: Dzieci i dorośli
Maltese: Tfal u adulti
Polish: Całkowita objętość infuzji (ml)
Maltese: Volum totali tal-infużjoni (ml)
Polish: Niedobór lizosomalnej kwaśnej lipazy (LAL)
Maltese: Defiċjenza ta' lysosomal acid lipase (LAL)
Polish: Produkt KANUMA należy podawać przez filtr 0,2 μm (patrz punkt 6.6).
Maltese: KANUMA għandu jingħata minn ġo filtru ta' 0.2 μm (ara sezzjoni 6.6).
Polish: EU/1/15/1033/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1033/001
Polish: Tabela 3: Główne i drugorzędne kryteria końcowej oceny skuteczności w badaniu LAL-CL02
Maltese: Tabella 3: Punti finali primarji u sekondarji tal-effikaċja f'LAL-CL02
Polish: Przemijająca hipercholesterolemia, przemijająca hipertriglicerydemia
Maltese: Iperkolesterolimja temporanja, ipertrigliċeridemija temporanja
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (età ta' ≥ 65 sena)
Polish: Lek ten stanowi enzymatyczną terapię zastępczą.
Maltese: Din il-mediċina hija terapiji ta' sostituzzjoni ta' enzimi.
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest wg następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: Vc = centralna objętość dystrybucji T1/2 = okres półtrwania
Maltese: Tmax = Ħin sa konċentrazzjoni massima CL = Tneħħija Vc = Volum ċentrali ta' distribuzzjoni T1/2 = Half-life
Polish: Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 33 mg sodu.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih 33 mg sodium.
Polish: FIOLKA 10 ml
Maltese: KUNJETT ta' 10 ml
Polish: Wartości p otrzymane z dokładnego testu Fishera dla kryteriów normalizacji oraz test sumy rang Wilcoxona dla wszystkich pozostałych kryteriów oceny końcowej.
Maltese: d Valuri p huma mit-test eżatt ta' Fisher (Fisher's exact test) għall-punti finali tan-normalizzazzjoni u mit-test Wilcoxon rank-sum għall-punti finali l-oħra kollha.
Polish: Badanie LAL-CL02 było wieloośrodkowym badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, obejmującym 66 dzieci i dorosłych z niedoborem LAL.
Maltese: LAL-CL02 kien studju multiċentriku, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo f'66 tfal u adulti b'defiċjenza ta' LAL.
Polish: Tmaks (h)
Maltese: Vc (L)
Polish: Tabela 1: Zalecane objętości infuzji (dla dawki 1 mg/kg mc.)*
Maltese: Tabella 1: Volumi tal-infużjoni rakkomandati (doża ta' 1 mg/kg)* Firxa tal-piż (kg)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy; kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Enzimi; Kodiċi ATC: mhux assenjat
Polish: W badaniu LAL-CL03 sebelipaza alfa była eliminowana z krążenia ogólnoustrojowego z medianą T1/2 wynoszącą 0,1 godz. (zakres: 0,1-0,2) przy dawce 3 mg/kg mc. raz na tydzień (n=4).
Maltese: F'LAL-CL03, sebelipase alfa kien eliminat miċ-ċirkolazzjoni sistemika b'T1/2 medjana ta' 0.1 siegħa (firxa: 0.1-0.2) bid-doża ta' 3 mg/kg darba fil-ġimgħa (n = 4).
Polish: Reakcja związana z infuzją c a
Maltese: Reazzjoni relatata mal-infużjoni ċ a
Polish: Lękc, bezsenność
Maltese: Ansjetà ċ, insomnja
Polish: Sebelipaza alfa jest białkiem i oczekuje się, że jest rozkładana metabolicznie na drodze hydrolizy peptydów.
Maltese: Sebelipase alfa huwa proteina u huwa mistenni li jiġi metabolikament degradat permezz ta' idrolisi talpeptidi.
Polish: Lek KANUMA a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u KANUMA
Polish: Sebelipaza alfa jest rekombinowaną ludzką lizosomalną kwaśną lipazą (ang. recombinant human lysosomal acid lipase, rhLAL).
Maltese: Sebelipase alfa huwa lysosomal acid lipase rikombinanti tal-bniedem (rhLAL - recombinant human lysosomal acid lipase).
Polish: Badanie LAL-CL02 - dzieci i dorośli 1 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie
Maltese: Studju LAL-CL02 - Tfal u Adulti 1 mg/kg darba kull ġimagħtejn età ta' 4-11-il sena n=24
Polish: U 3 pacjentów ze 106 (3%) leczonych produktem KANUMA, w tym u 1 z 14 (7%) niemowląt i 2 z 92 (2%) dzieci i dorosłych, w badaniach klinicznych wystąpiły podmiotowe i przedmiotowe objawy odpowiadające reakcji anafilaktycznej.
Maltese: Tliet pazjenti minn 106 (3%) pazjenti kkurati b'KANUMA, inkluż 1 minn 14-il (7%) tarbija u 2 minn 92 (2%) tfal u adulti, fi studji kliniċi kellhom sinjali u sintomi konsistenti ma' anafilassi.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli normalizację, zdefiniowaną jako wartość 34-59 U/l, w zależności od wieku i płci.
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu normalizzazzjoni definita bħala 34-59 U/l, skont l-età u s-sess.
Polish: • Informacje na temat postępowania u pacjentów z ciężką reakcją nadwrażliwości włącznie z reakcją anafilaktyczną.
Maltese: • Informazzjoni dwar kif jiġu mmaniġġjati pazjenti li jkollhom reazzjonijiet severi ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi.
Polish: Sebelipaza alfa katalizuje zachodzącą w lizosomach hydrolizę estrów cholesterolu i triglicerydów do wolnego cholesterolu, glicerolu i wolnych kwasów tłuszczowych.
Maltese: Sebelipase alfa jikkatalizza l-idrolisi lisosomali ta' cholesteryl esters u trigliċeridi f'kolesterol ħieles, glycerol u aċidi grassi ħielsa.
Polish: Bardzo często Pobudzenie b, drażliwość b
Maltese: Komuni ħafna Aġitazzjoni b, irritabilità b
Polish: Większość pacjentów (58%) miała stężenie cholesterolu LDL > 190 mg/dl przy włączeniu do badania, a 24% pacjentów ze stężeniem cholesterolu LDL > 190 mg/dl przyjmowało leki obniżające stężenie lipidów.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (58%) kellhom LDL kolesterol ta' > 190 mg/dl meta daħlu fl-istudju, u 24% tal-pazjenti b'LDL kolesterol ta' > 190 mg/dl kienu qed jieħdu prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi.
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia działań niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Maltese: Għall-immaniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Polish: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Maltese: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Polish: Farmakokinetyka sebelipazy alfa u dzieci, młodzieży i dorosłych została określona na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej 65 pacjentów z niedoborem LAL, którzy otrzymywali dożylne infuzje produktu KANUMA w dawce 1 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie w badaniu LAL-CL02.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sebelipase alfa fi tfal u adulti kienet determinata bl-użu ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 65 pazjent b'defiċjenza ta' LAL li rċivew infużjonijiet fil-vini ta' KANUMA b'doża ta' 1 mg/kg darba kull ġimagħtejn f'LAL-CL02.
Polish: Wzrost temperatury ciała b,c
Maltese: Żieda fit-temperatura tal-ġisem b,ċ
Polish: Przygotowanie infuzji sebelipazy alfa
Maltese: Preparazzjoni ta' infużjoni ta' sebelipase alfa
Polish: Lek KANUMA zawiera sód
Maltese: KANUMA fih sodium
Polish: Z 84 pacjentów, którzy otrzymywali sebelipazę alfa podczas badań klinicznych (LAL-CL01/LALCL04, LAL-CL02 i LAL-CL03), 56 (67%) stanowiły dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat).
Maltese: Sitta u ħamsin minn 84 pazjent (67%) li rċivew sebelipase alfa waqt l-istudji kliniċi (LAL-CL01/LALCL04, LAL-CL02 u LAL-CL03) kienu fil-firxa ta' età pedjatrika u adolexxenti (minn xahar sa 18-il sena).
Polish: AUCss = pole pod krzywą stężenia w osoczu względem czasu w stanie stacjonarnym Cmaks = stężenie maksymalne
Maltese: AUCss = Erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma kontra l-ħin fi stat fiss Cmax = Konċentrazzjoni massima
Polish: W badaniu LAL-CL02, ADA wystąpiły u 5 z 35 kwalifikujących się do oceny dzieci i dorosłych (14%), którym podawano produkt KANUMA podczas 20-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Maltese: F'LAL-CL02, 5 minn 35 tfal u adulti (14%) li setgħu jiġu evalwati li ngħataw KANUMA matul ilperjodu double-blind ta' 20 ġimgħa tal-istudju, żviluppaw ADA.
Polish: U pacjentów pojawiły się przeciwciała przeciwko lekowi (ang. anti-drug antibodies, ADA) skierowane przeciwko sebelipazie alfa.
Maltese: Pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA - anti-drug antibodies) għal sebelipase alfa.
Polish: Badanie LAL-CL08: badanie Fazy II prowadzone metodą próby otwartej
Maltese: Studju LAL-CL08: studju open-label, ta' Fażi 2 fi trabi b'Defiċjenza ta' LAL li
Polish: Zakres wieku w momencie randomizacji wynosił 4-58 lat (71% pacjentów miało < 18 lat).
Maltese: Ilfirxa ta' età meta l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali kienet ta' 4-58 sena (71% kellhom età ta' < 18-il sena).
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłoszone u niemowląt c otrzymujących produkt KANUMA
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi trabi ċ li rċivew KANUMA
Polish: Średnia wartość centyla masy w stosunku do wieku zwiększyła się od punktu początkowego do Tygodnia 48 z 12,74% do 29,83%, a średnie stężenie albumin w surowicy z 26,7 g/l do 38,7 g/l.
Maltese: Mil-linja bażi sa ġimgħa 48, il-percentile medju tal-piż tal-ġisem għall-età tjieb minn 12.74% għal 29.83% u l-livelli medji ta' albumina fisserum żdiedu minn 26.
Polish: *Sebelipaza alfa produkowana jest w białku jaja transgenicznych ptaków rodzaju Gallus metodą rekombinacji DNA (ang. recombinant DNA, rDNA).
Maltese: *Sebelipase alfa huwa magħmul fl-abjad tal-bajd ta' Gallus transġeniku permezz ta' teknoloġija tattfassil tad-DNA (rDNA - recombinant DNA).
Polish: Zaleca się odczekanie aż fiolki KANUMA osiągną temperaturę od 15 do 25ºC przed rekonstytucją, aby zminimalizować ryzyko wytrącania się w roztworze cząsteczek sebelipazy alfa.
Maltese: Huwa rakkomandat li l-kunjetti ta' KANUMA jitħallew jilħqu temperatura bejn 15°C u 25°C qabel ir-rikostituzzjoni biex jiġi minimizzat il-potenzjal ta' formazzjoni ta' partiċelli ta' proteini ta' sebelipase alfa fis-soluzzjoni.
Polish: Po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu po rozcieńczeniu do 24 godzin w temperaturze 2 °C do 8 °C lub do 12 godzin w temperaturze poniżej 25 °C.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet sa 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C sa 8 °C, jew sa 12-il siegħa f'temperatura taħt 25 °C.
Polish: Różnica w ekspozycji na sebelipazę alfa pomiędzy grupami otrzymującymi 0,35 mg/kg i 3 mg/kg mc. raz na tydzień była nieproporcjonalnie większa w stosunku do dawki; 8,6-krotne zwiększenie dawki spowodowało 9,6-krotne zwiększenie ekspozycji wyrażone jako AUC i 10,0-krotne zwiększenie ekspozycji wyrażone jako Cmaks.
Maltese: Id-differenza fl-esponimenti għal sebelipase alfa bejn il-gruppi ta' 0.35 mg/kg u 3 mg/kg darba fil-ġimgħa kienet aktar minn proporzjonali mad-doża, b'żieda ta' 8.6 darbiet fid-doża twassal għal żieda ta' 9.6 darbiet flesponiment għall-AUC u żieda ta' 10.
Polish: Niemowlęta (w wieku < 6 miesięcy)
Maltese: Trabi (età ta' < 6 xhur)
Polish: Zakres wieku pacjentów z marskością wątroby potwierdzoną biopsją wynosił 4-21 lat.
Maltese: Il-firxa ta' età tal-pazjenti b'evidenza minn bijopsija ta' ċirrożi kienet ta' 4-21 sena.
Polish: Oceniano następujące kryteria oceny końcowej: normalizacja aktywności AlAT, zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL, zmniejszenie stężenia cholesterolu nie-HDL, normalizacja aktywności AspAT, zmniejszenie stężenia triglicerydów, zwiększenie stężenia cholesterolu HDL, zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie ocenianej obrazowaniem rezonansu magnetycznego w sekwencji multi echo gradient-echo (MEGE-MRI) oraz zmniejszenie stłuszczenia wątroby ocenianego morfometrią.
Maltese: Kienu evalwati l-punti finali li ġejjin: normalizzazzjoni ta' ALT, tnaqqis f'LDL kolesterol, tnaqqis filkolesterol mhux HDL, normalizzazzjoni ta' AST, tnaqqis fit-trigliċeridi, żieda f'HDL kolesterol, tnaqqis fil-kontenut ta' xaħam fil-fwied stmat permezz ta' multi-echo gradient echo magnetic resonance imaging (MEGE-MRI), u titjib fl-isteatosi epatika mkejla permezz ta' morfometrija.
Polish: Każda fiolka 10 ml zawiera 20 mg sebelipazy alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih 20 mg ta' sebelipase alfa.
Polish: W kohorcie historycznej żaden z 21 pacjentów nie przeżył ponad 8 miesięcy (0% 12-miesięcznego przeżycia, 95% CI: 0% do 16%).
Maltese: Fil-koorti storiku, ħadd (0) minn 21 pazjent ma baqa' ħaj aktar minn 8 xhur (sopravivenza ta' 12-il xahar ta' 0%, CI ta' 95%: 0% sa 16%).
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg sebelipazy alfa w 10 ml roztworu (2 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 20 mg ta' sebelipase alfa f'10 ml (2 mg/ml).
Polish: Produkt KANUMA jest wskazany do stosowania w długookresowej enzymatycznej terapii zastępczej (ang. enzyme replacement therapy, ERT) u pacjentów w każdym wieku z niedoborem lizosomalnej kwaśnej lipazy (ang. lysosomal acid lipase, LAL).
Maltese: KANUMA hu indikat għal terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi (ERT - enzyme replacement therapy) fit-tul f'pazjenti ta' kull età b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase (LAL).
Polish: Ten lek może zawierać białka jaja.
Maltese: Din il-mediċina jista' jkun fiha proteini mill-bajd.
Polish: obrzęk
Maltese: Eċċipjenti
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
Polish: Dostępne są ograniczone informacje na temat wpływu przeciwciał przeciwko lekowi na farmakokinetykę sebelipazy alfa.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-impatt ta' antikorpi kontra l-mediċina fuq il-farmakokinetika ta' sebelipase alfa.
Polish: Dostępne są ograniczone informacje na temat farmakokinetyki sebelipazy alfa w grupach etnicznych innych niż rasa biała.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar il-farmakokinetika ta' sebelipase alfa fi gruppi etniċi mhux Kawkasi.
Polish: Substancją czynną leku jest sebelipaza alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi sebelipase alfa.
Polish: W badaniach klinicznych u 21 ze 106 (20%) pacjentów leczonych produktem KANUMA, w tym 9 z 14 (64%) niemowląt i 12 z 92 (13%) dzieci i dorosłych wystąpiły podmiotowe i przedmiotowe objawy odpowiadające reakcji anafilaktycznej lub o możliwym związku z taką reakcją.
Maltese: Fi studji kliniċi, 21 minn 106 (20%) pazjenti kkurati b'KANUMA, inkluż 9 minn 14-il (64%) tarbija u 12 minn 92 (13%) tfal u adulti, kellhom sinjali u sintomi konsistenti ma', jew li jistgħu jkunu relatati ma' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grup przyjmujących produkt KANUMA w dawce 1 mg/kg mc (n=36) lub placebo (n=30) raz na dwa tygodnie w 20-tygodniowym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Maltese: Il-pazjenti kienu mqassma b'mod każwali biex jirċievu KANUMA b'doża ta' 1 mg/kg (n=36) jew plaċebo (n=30) darba kull ġimagħtejn għal 20 ġimgħa fil-perjodu double-blind.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Normalizacja aktywności AlAT
Maltese: Punt finali Primarju
Polish: Uzupełnienie niedoboru enzymu LAL prowadzi do zmniejszenia zawartości tłuszczu w wątrobie i aktywności aminotransferaz oraz umożliwia metabolizm estrów cholesterolu i triglicerydów w lizosomach, prowadząc do zmniejszenia stężenia cholesterolu frakcji lipoprotein niskiej gęstości (ang. low-density lipoprotein, LDL), cholesterolu nie-HDL (ang. non-high-density lipoprotein, non-HDL) i triglicerydów, a zwiększenia stężenia cholesterolu HDL.
Maltese: Sostituzzjoni talattività tal-enzima LAL twassal għal tnaqqis fil-kontenut ta' xaħam fil-fwied u fit-transaminases, u tippermetti l-metaboliżmu ta' cholesteryl esters u trigliċeridi fil-lisosomi, u b'hekk twassal għal tnaqqis fil-kolesterol tal-lipoproteina ta' densità baxxa (LDL - low-density lipoprotein) u fil-kolesterol tal-lipoproteina mhux ta' densità għolja (HDL - high-density lipoprotein), fit-trigliċeridi, u żidiet f'HDL kolesterol.
Polish: W grupie tej 24 pacjentów było w wieku 4-11 lat, 23 było w wieku 12-17 lat, a 18 było w wieku ≥ 18 lat (Tabela 4).
Maltese: Erbgħa u għoxrin pazjent kellhom età ta' 4-11-il sena, 23 kellhom età ta' 12-17-il sena, u 18 kellhom età ta' ≥ 18-il sena (Tabella 4).