FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies I-V enrolled patients ≥ 18 years of age with active RA diagnosed according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria and who had at least eight tender and six swollen joints at baseline.
Spanish: Los ensayos I-V incluyeron a pacientes ≥ 18 años de edad con artritis reumatoide activa diagnosticada según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) y que tenían al menos ocho articulaciones doloridas y seis inflamadas al inicio.
English: The pharmacokinetic parameters of RoActemra do not change with time.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de RoActemra no cambian con el tiempo.
English: The safety and efficacy of RoActemra subcutaneous formulation in children from birth to less than 1 year have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la formulación subcutánea de RoActemra en niños desde el nacimiento hasta los menores de 2 años de edad.
English: In study SC-II, at week 24 there was ACR20 of 60.9%, ACR50 of 39.8% and ACR70 of 19.7% for patients treated with RoActemra subcutaneous every other week versus placebo ACR20 of 31.5%, ACR50 of 12.3% and ACR70 of 5.0%.
Spanish: En el ensayo SC-II en la semana 24 en pacientes tratados con RoActemra subcutáneo cada dos semanas frente a placebo, se obtuvieron unos resultados de ACR20 60,9 %, ACR50 39,8 %, ACR70 19,7 % en el brazo de RoActemra y ACR20 31,5 %, ACR50 12,3 % y ACR70 5,0 % en el brazo de placebo.
English: Clear to opalescent, colourless to pale yellow solution.
Spanish: Solución transparente a opalescente, incolora a amarillo pálido.
English: Early removal of the needle-cap can cause the medication to dry out and block the needle.
Spanish: Hacerlo puede provocar que la medicación se seque y bloquee la aguja.
English: After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 8 for both the 12 mg/kg (BW < 30 kg) and 8 mg/kg Q2W (BW ≥ 30 kg) regimens.
Spanish: Después de la administración de la dosis IV, aproximadamente el 90% del estado estacionario se alcanzó en la semana 8 para ambos regímenes Q2W de 12 mg/kg (peso < 30 kg) y 8 mg/kg (peso ≥ 30 kg).
English: The primary endpoint at week 24 was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response.
Spanish: El objetivo primario en la semana 24 fue la proporción de pacientes que alcanzaron respuesta ACR20.
English: When starting or stopping therapy with tocilizumab, patients taking medicinal products which are individually adjusted and are metabolised via CYP450 3A4, 1A2 or 2C9 (e.g. methylprednisolone, dexamethasone, (with the possibility for oral glucocorticoid withdrawal syndrome), atorvastatin, calcium channel blockers, theophylline, warfarin, phenprocoumon, phenytoin, ciclosporin, or benzodiazepines) should be monitored as doses may need to be increased to maintain therapeutic effect.
Spanish: Cuando se comienza o se detiene el tratamiento con tocilizumab, se debe vigilar a los pacientes que toman medicamentos que se ajustan individualmente y se metabolizan mediante CYP450 3A4, 1A2, 2C9 o (p. ej., metilprednisolona, dexametasona, (con la posibilidad de padecer el síndrome de abstinencia de los glucocorticoides orales), atorvastatina, antagonistas del canal del calcio, teofilina, warfarina, fenprocumona, fenitoína, ciclosporina o benzodiazepinas), porque puede ser necesario un aumento de dosis para mantener el efecto terapéutico.
English: In general, side effects in pJIA patients were of a similar type to those in adults with RA.
Spanish: En general, los efectos adversos en pacientes con AIJp fueron de un tipo similar a los de los adultos con AR.
English: Dose adjustments due to laboratory abnormalities (sJIA and pJIA)
Spanish: Ajustes de dosis si los valores de laboratorio están fuera de los parámetros normales (AIJs y AIJp)
English: Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving immunosuppressive agents such as RoActemra for moderate to severe RA or GCA as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, due to suppression of the acute phase reactants.
Spanish: Se recomienda estar alerta para la detección oportuna de infecciones graves en pacientes que reciben agentes inmunosupresores como RoActemra para la AR moderada a grave o ACG, ya que los signos y síntomas de la inflamación aguda pueden reducirse, debido a la supresión de los reactantes de fase aguda.
English: DMARD - Disease modifying anti-rheumatic drug - p< 0.01, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD - p< 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD
Spanish: - Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad - p<0,01, TCZ VS PBO + MTX/ FAME - p<0,0001, TCZ VS PBO + MTX/ FAME
English: Anaphylaxis (fatal)1,
Spanish: Anafilaxia (mortal)
English: The incidence of infections leading to dose interruptions was also numerically higher in patients weighing <30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (21.4%)
Spanish: La incidencia de infecciones que conducen a interrupciones de la dosis fue también numéricamente superior en pacientes con peso < 30 kg tratados con 10 mg/kg de tocilizumab (21,4%) comparado con pacientes con peso ≥30 kg, tratados con 8 mg/kg de tocilizumab (7,6%).
English: Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation, were reported in 1 out of 112 patients (< 1%) treated with tocilizumab during the controlled and up to and including the open label clinical trial.
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas asociadas con tocilizumab y que requirieron interrupción del tratamiento en 1 de cada 112 pacientes (<1%) tratados con tocilizumab durante la fase controlada y hasta la inclusión en la fase abierta del ensayo clínico.
English: • Do not remove the needle-cap until you are ready to inject
Spanish: No retire el tapón de la aguja hasta que esté preparado para la inyección.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 162 mg of RoActemra (tocilizumab) in 0.9 mL.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada pluma precargada contiene 162 mg de RoActemra (tocilizumab) en 0,9 ml.
English: Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled pen are given in the package leaflet.
Spanish: En el prospecto se incluyen instrucciones detalladas para la administración de RoActemra en pluma precargada.
English: • If you weigh less than 30 kg: the dose is 10mg for every kilogram of body weight
Spanish: · Si usted pesa menos de 30 kg: la dosis es de 10 mg por cada kilogramo de peso corporal.
English: RoActemra helps to reduce RA symptoms such as pain and swelling in your joints, and can also improve your performance of daily tasks.
Spanish: RoActemra ayuda a reducir los síntomas de la AR tales como el dolor y la hinchazón en sus articulaciones y puede también mejorar así su rendimiento en las tareas diarias.
English: Interstitial Lung Disease
Spanish: Enfermedad Pulmonar Intersticial
English: The primary endpoint in the study was the difference in the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Spanish: La variable principal en el ensayo fue la diferencia en la proporción de pacientes que consiguieron una respuesta ACR20 a la semana 24.
English: One event (angioedema) was considered serious and life-threatening, and the patient was discontinued from study treatment.
Spanish: A un paciente se le interrumpió el tratamiento en el ensayo por evento (angioedema) considerado grave y amenazante para la vida.
English: Approximately half of the patients who developed an ANC < 1 x 109/ L did so within 8 weeks after starting therapy.
Spanish: 9/l lo hicieron en el plazo de 8 semanas después de comenzar el tratamiento.
English: In RA and GCA patients, neutrophils and platelets should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and thereafter according to standard clinical practice.
Spanish: En pacientes con AR y ACG el recuento de neutrófilos y plaquetas debe vigilarse de 4 a 8 semanas después del comienzo del tratamiento y posteriormente, siguiendo las recomendaciones de la práctica clínica habitual.
English: JIA ACR 30 JIA ACR 50 JIA ACR 70 JIA ACR 90
Spanish: AIJ ACR 30 AIJ ACR 50 AIJ ACR 70 AIJ ACR 90
English: When clinically indicated, other liver function tests including bilirubin should be considered.
Spanish: Se debe considerar realizar otras pruebas hepáticas, incluida bilirrubina, cuando este clínicamente indicado.
English: Following 1 year of treatment with RoActemra plus MTX, 85% of patients(n=348) had no progression of structural joint damage, as defined by a change in the Total Sharp Score of zero or less, compared with 67% of placebo plus MTX-treated patients(n=290) (p ≤ 0.001).
Spanish: Tras 1 año de tratamiento con RoActemra más MTX, el 85 % de los pacientes (n=348) no presentaron progresión del daño estructural, definido por un cambio en el índice total de Sharp de cero o menos, comparado con el 67 % de los pacientes tratados con placebo más MTX (n=290) (p< 0,0001).
English: The half life of tocilizumab in sJIA patients is up to 16 days for the two body weight categories (8 mg/kg for body weight ≥ 30 kg or 12 mg/kg for body weight < 30 kg) at week 12.
Spanish: La vida media de tocilizumab en pacientes con AIJs es de hasta 16 días para las dos categorías de peso (8mg/kg para pesos ≥ 30 kg o 12 mg/kg o para pesos < 30 kg) en la semana 12.
English: RA Patients
Spanish: Pacientes AIJs
English: Step 2.
Spanish: Paso 2.
English: The corresponding frequency category is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Spanish: La correspondiente categoría de frecuencia para cada RAM está basada de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (³1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
English: for patients weighing ≥ 30 kg respectively provide PK exposure and PD responses to support efficacy and safety outcomes similar to those achieved with the approved RoActemra IV regimens for pJIA.
Spanish: Los regímenes de RoActemra SC de 162 mg Q3W para pacientes que pesen menos de 30 kg y 162 mg Q2W para pacientes que pesen ≥ 30 kg, respectivamente, proporcionan una exposición PK y unas respuestas PD para respaldar los resultados de eficacia y seguridad similares a los obtenidos con los regímenes aprobados de RoActemra IV en pacientes con AIJp.
English: Very rare reports of pancytopenia have occurred in the post marketing setting.
Spanish: Se han notificado casos muy poco frecuentes de pancitopenia durante la comercialización.
English: All patients received background non-biologic DMARD(s).
Spanish: Todos los pacientes recibieron previamente FAMEs no biológicos.
English: > 3 x ULN to 5x ULN
Spanish: > 3 x LSN a 5x LSN
English: Following 1 year of treatment with tocilizumab plus MTX, 85% of patients (n=348) had no progression of structural joint damage, as defined by a change in the Total Sharp Score of zero or less, compared with 67% of placebo plus MTX-treated patients (n=290) (p ≤ 0.001).
Spanish: Tras 1 año de tratamiento con tocilizumab más MTX, el 85 % de los pacientes (n=348) no presentaron progresión del daño estructural, definido por un cambio en el índice total de Sharp de cero o menos, comparado con el 67 % de los pacientes tratados con placebo más MTX (n=290) (p< 0.0001).
English: • Throw away used syringes in a puncture-resistant container or sharps container.
Spanish: · Tire las jeringas utilizadas en un contenedor para objetos punzantes.
English: • Take the box containing the pre-filled pen out of the refrigerator.
Spanish: · Saque de la nevera la caja con la pluma precargada.
English: 1 vial of 10 mL
Spanish: 1 vial de 10 ml
English: RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion Tocilizumab
Spanish: RoActemra 20 mg/ml, concentrado para solución para perfusión Tocilizumab
English: Children with pJIA will be given RoActemra once every 4 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
Spanish: Los niños con AIJp recibirán RoActemra una vez cada 4 semanas por goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.
English: • Patient Information Pack
Spanish: · Dossier informativo para los pacientes.
English: Eleven (6.8%) patients in the RoActemra arm and five (3.1%) patients in the adalimumab arm experienced ALT increases of CTC grade 2 or higher.
Spanish: Once pacientes (6,8 %) en el brazo de RoActemra y cinco pacientes (3,1 %) en el brazo de adalimumab experimentaron un incremento de las ALT de grado 2 o superior según CTC.
English: The half life of tocilizumab in pJIA patients is up to 16 days for the two body weight categories (8 mg/kg for body weight ≥ 30 kg or 10 mg/kg for body weight < 30 kg) during a dosing interval at steady state.
Spanish: La semivida de tocilizumab en pacientes con AIJp es de hasta 16 días para las dos categorías de peso (8 mg/kg para pesos ≥30 kg o 10 mg/kg para pesos <30 kg) durante un intervalo de dosis en estado estacionario.
English: Decrease in neutrophil count sJIA
Spanish: Descenso en el recuento de neutrófilos
English: Following SC dosing in pJIA patients, the absorption half-life was around 2 days, and the bioavailability for the SC formulation in pJIA patients was 96%.
Spanish: En pacientes con AIJp después de la administración de la dosis SC, la vida media de absorción fue de aproximadamente 2 días, y la biodisponibilidad en la formulación SC en pacientes con AIJp fue del
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO RoActemra 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
English: Other Secondary Endpoints Time to first GCA flare¹ (Tocilizumab groups vs Placebo+26)
Spanish: Tiempo hasta el primer brote¹ de ACG (grupos Tocilizumab vs Placebo+26)
English: Children with sJIA
Spanish: Niños con AIJs
English: CRS Patients
Spanish: Pacientes de SLC
English: Table 5.
Spanish: Tabla5.
English: An elevation in AST > 3 ULN occurred in 1% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group, compared to no patients in either of the placebo plus prednisone taper groups.
Spanish: En el grupo de RoActemra subcutáneo semanal se produjo una elevación en AST > 3 LSN en el 1 % de los pacientes, comparado con los grupos placebo más disminución progresiva de prednisona en los que no se produjo ningún evento.
English: Step 7.
Spanish: Paso 7.
English: Step 4.
Spanish: Paso 4.
English: A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of RoActemra over placebo in achieving steroid-free sustained remission at week 52 on RoActemra plus 26 weeks prednisone taper compared with placebo plus 26 weeks prednisone taper and with placebo plus 52 weeks prednisone taper.
Spanish: Se observó un efecto estadísticamente significativo superior a favor de RoActemra sobre placebo en el logro de la remisión sostenida libre de esteroides en la semana 52 en el grupo de RoActemra más 26 semanas de reducción gradual de prednisona comparado con los grupos de placebo más 26 semanas de reducción gradual de prednisona, y con placebo más 52 semanas de reducción gradual de prednisona.
English: If you miss your weekly or once every other weekly dose more than 7 days or are not sure when to inject RoActemra, call your doctor or pharmacist.
Spanish: Si usted se olvida su dosis semanal o cada dos semanas durante más de 7 días o no está seguro cuando inyectarse RoActemra llame a su médico o farmacéutico.
English: • Low absolute neutrophil count (ANC)
Spanish: · Bajo Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN)
English: At body weight ≥ 100 kg, the predicted mean (± SD) steadystate AUC, Cmin and Cmax of tocilizumab were 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24.4 ± 17.5 μg/mL, and 226 ± 50.3 μg/mL, respectively, which are higher than mean exposure values for the patient population (i.e. all body weights) reported above.
Spanish: En un peso corporal ≥ 100 kg, los valores medios previstos (± DE) en equilibrio de AUC, Cmin y Cmax de tocilizumab fueron 50.000 ± 16.800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml, y 226 ± 50,3 μg/ml, respectivamente, los cuales son mayores que los valores de exposición media de los pacientes (es decir, cualquier peso corporal) indicados anteriormente.
English: For subcutaneous administration, the effective t1/2 is up to 13 days for 162 mg every week and 5 days for 162 mg every other week in patients with RA at steady-state.
Spanish: Para la administración subcutánea, la semivida (t1/2) es de hasta 13 días para 162 mg cada semana y 5 días para 162 mg cada dos semanas en pacientes con AR en el estado estacionario.
English: An elevation in ALT or AST ≥3 x ULN occurred in 9.6% and 3.8% patients treated with RoActemra SC,
Spanish: 15,4% de los pacientes tratados con RoActemra SC. Se observó una elevación en ALT o AST ≥3 x LSN en el 9,6% y en el 3,8% de los pacientes tratados con RoActemra SC, respectivamente.
English: • If you miss your dose by more than 7 days, or you are not sure when to inject RoActemra, call your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si usted olvida su dosis durante 7 días o más, o no está seguro de cuándo inyectarse RoActemra, llame a su médico o farmacéutico.
English: Numerically greater responses compared with MTX alone were observed in the tocilizumab 8 mg/kg monotherapy group in all secondary endpoints, including radiographic endpoints.
Spanish: Se observó una mayor respuesta en todas las variables secundarias para tocilizumab 8 mg/kg en monoterapia comparado con MTX monoterapia, incluido los resultados radiográficos.
English: RoActemra has been shown to inhibit sIL-6R and mIL-6R-mediated signalling.
Spanish: Se ha demostrado que RoActemra inhibe la señalización mediada por IL-6Rs e IL-6Rm.
English: Eleven (6.8%) patients in the tocilizumab arm and five (3.1%) patients in the adalimumab arm experienced ALT increases of CTC grade 2 or higher.
Spanish: Once pacientes (6,8 %) en el brazo de tocilizumab y cinco pacientes (3,1 %) en el brazo de adalimumab experimentaron un incremento de las ALT de grado 2 o superior según CTC.
English: The long-term exposure population includes all patients who received at least one dose of tocilizumab either in the double-blind control period or open label extension phase in the studies.
Spanish: La población expuesta a largo plazo incluye a todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de tocilizumab en los estudios controlados y doble ciego o en las fases abiertas de los estudios de extensión.
English: Very rare side effects:
Spanish: Efectos adversos muy raros:
English: Pre-filled Syringe parts
Spanish: Partes de la jeringa precargada
English: Serious and sometimes fatal infections have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including RoActemra (see section 4.8, undesirable effects).
Spanish: Se han notificado infecciones graves y en algunos casos mortales en pacientes que reciben agentes inmunosupresores incluido RoActemra (ver sección 4.8 Reacciones adversas).
English: Excipients with known effects Each 80 mg vial contains 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Spanish: Cada vial de 80 mg contiene 0,10 mmol (2,21 mg) de sodio.
English: Patients demonstrate a comparable (to healthy subjects) decrease of absolute neutrophil counts following RoActemra administration (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes han mostrado un descenso comparable a los voluntarios sanos, en el recuento absoluto de neutrófilos tras la administración con RoActemra (ver sección 4.8).
English: Available non-clinical data demonstrated the effect of IL-6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types.
Spanish: Los datos de los estudios no-clínicos disponibles demostraron el efecto de IL-6 a la progresión maligna y la resistencia a la apoptosis de diversos tipos de cáncer, estos datos no sugieren un riesgo relevante para la iniciación y la progresión del cáncer bajo tratamiento con RoActemra.
English: • Do not leave the pre-filled pen to warm up in direct sunlight.
Spanish: o No deje la pluma precargada bajo la luz solar directa para que se temple.
English: In GCA patients, at steady state, the effective t ½ of RoActemra varied between 18.3 and 18.9 days for 162 mg weekly regimen, and between 4.2 and 7.9 days for 162 mg every other weekly regimen.
Spanish: En los pacientes con ACG, en el estado estacionario, la t½ efectiva de RoActemra varió entre 18,3 y 18,9 días para una pauta posológica semanal de 162 mg y entre 4,2 y 7,9 días para la pauta posológica bisemanal de 162 mg. A altas concentraciones séricas, cuando el aclaramiento total de RoActemra está dominado por el aclaramiento lineal, se obtuvo una t½ efectiva de aproximadamente 32 días a partir de las estimaciones de los parámetros poblacionales.
English: • If a dose is missed by more than 7 days, or you are not sure when to inject RoActemra, call the doctor or pharmacist.
Spanish: • Si olvida una dosis durante 7 días o más, o no está seguro de cuándo inyectarse RoActemra, llame al médico o al farmacéutico.
English: Of the 46 patients (1.6%) who developed anti-tocilizumab antibodies, 6 had an associated medically significant hypersensitivity reaction, of which 5 led to permanent discontinuation of treatment.
Spanish: Cuarenta y seis pacientes (1,6 %) desarrollaron anticuerpos antitocilizumab de los cuales 6 tuvieron una reacción de hipersensibilidad asociada y médicamente significativa, que en cinco de los casos condujo a la retirada.
English: Of the 46 patients (1.6%) who developed anti-RoActemra antibodies, 6 had an associated medically significant hypersensitivity reaction, of which 5 led to permanent discontinuation of treatment.
Spanish: Cuarenta y seis pacientes (1,6 %) desarrollaron anticuerpos antiRoActemra, de los cuales 6 tuvieron una reacción de hipersensibilidad asociada y médicamente significativa, que en 5 de los casos condujo a la retirada del tratamiento.
English: A significantly higher proportion of patients in the tocilizumab 8 mg/kg + MTX and tocilizumab monotherapy groups met the primary endpoint compared with MTX alone.
Spanish: La variable principal se alcanzó con una proporción significativamente mayor de pacientes en el grupo de tocilizumab 8 mg/kg + MTX y en el grupo de tocilizumab en monoterapia comparado con el grupo de MTX en monoterapia.
English: There is no experience with the use of RoActemra with TNF antagonists or other biological treatments for RA, sJIA or pJIA patients.
Spanish: No hay experiencia en el uso de RoActemra con antagonistas del TNF u otros tratamientos biológicos para la artritis reumatoide ni para AIJs ni para AIJp.
English: • If you have liver disease, tell your doctor.
Spanish: · Si tiene enfermedad hepática, informe a su médico.
English: • If a dose is missed within 7 days, inject a dose as soon as you remember and give the next dose at the regular scheduled time.
Spanish: • Si olvida una dosis dentro de los 7 días, inyecte una dosis tan pronto como se acuerde y administre la siguiente dosis según su calendario original.
English: The mean change in Patient's global VAS from baseline at week 52 was lower (showing greater improvement) in the RoActemra weekly and every other weekly dose groups [-19.0, -25.3, respectively] than in both placebo groups [placebo plus 26 weeks -3.4, placebo plus 52 weeks -7.2], although only the RoActemra every other weekly plus 26 weeks prednisone taper group showed a statistically significant difference compared to placebo [placebo plus 26 weeks taper p=0.0059, and placebo plus 52 weeks taper p=0.0081].
Spanish: El cambio medio en la EAV global del paciente desde el inicio a la semana 52 fue menor (mostrando mayor mejoría) en los grupos semanal y bisemanal de RoActemra [19,0; -25,3; respectivamente] que en los dos grupos de placebo [placebo más 26 semanas -3,4 ; placebo más 52 semanas -7,2], aunque solo el grupo de administración de RoActemra bisemanal más 26 semanas de reducción gradual de prednisona mostró una diferencia estadísticamente significativa en comparación con placebo [placebo más 26 semanas de reducción gradual de prednisona p=0,0059, y placebo más 52 semanas de reducción gradual de prednisona p=0,0081].