FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tak jak leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów, lewofloksacyna działa na kompleks DNA-gyraza DNA oraz na topoizomerazę IV.
Estonian: Fluorokinoloonrühma antibakteriaalse ainena mõjutab levofloksatsiin DNA-DNA-güraasi kompleksi ning IV topoisomeraasi.
Polish: Ostre bakteryjne zapalenie zatok 500 mg raz na dobę
Estonian: Krooniline bakteriaalne prostatiit 500 mg üks kord päevas
Polish: Wartości graniczne niezwiązane z konkretnym gatunkiem4
Estonian: Mitte-liigilised murdepunktid 4
Polish: Należy przyjąć przepisaną dawkę przynajmniej 2 godziny przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu tabletek leku Tavanic 250, Tavanic 500.
Estonian: Võtke neid ravimeid vähemalt 2 tundi enne või pärast Tavanic tablette.
Polish: Produkt Tavanic 250, Tavanic 500 jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu (patrz punkt 4.3).
Estonian: Tavanic on vastunäidustatud lastele ja kasvueas noorukitele (vt lõik 4.3).
Polish: Rdzeń tabletki
Estonian: Kuidas Tavanic tablette võtta
Polish: Ważne jest, aby przyjąć wszystkie tabletki, które zalecił do lekarz.
Estonian: Oluline on tablettide ravikuur läbi teha vastavalt arsti ettekirjutusele.
Polish: Sukralfat
Estonian: Sukralfaat
Polish: Często (≥1/100 do
Estonian: Sage (≥1/100 kuni
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia narodowo]
Estonian: KASUTUSJUHEND [Täidetakse riiklikult]
Polish: Każda tabletka leku Tavanic 250 zawiera 250 mg lewofloksacyny, a każda tabletka leku Tavanic 500 zawiera 500 mg lewofloksacyny.
Estonian: Üks Tavanic 250 mg tablett sisaldab 250 mg levofloksatsiini ja üks Tavanic 500 mg tablett sisaldab 500 mg levofloksatsiini.
Polish: Tabletki są podłużne z linią podziału, barwy jasno żółtawo-białej do czerwonawo-białej.
Estonian: Tabletid on piklikud ja poolitusjoonega, kollakas-valget kuni punakas-valget värvi.
Polish: Tavanic 250, Tavanic 500 jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń (patrz punkty4.4 i 5.1).
Estonian: Tavanic on näidustatud järgnevate infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Polish: Tavanic 250, tabletka powlekana o masie 315 mg, zawiera następujące substancje pomocnicze: Tavanic 500, tabletka powlekana o masie 630 mg, zawiera następujące substancje pomocnicze:
Estonian: Tavanic 250 mg õhukese polümeerikattega tabletis sisalduvate abiainete kaal on 315 mg: Tavanic 500 mg õhukese polümeerikattega tabletis sisalduvate abiainete kaal on 630 mg:
Polish: • miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku, jeśli u pacjenta od urodzenia występuje lub w jego rodzinie stwierdzono wydłużenie odstępu QT (widoczne w badaniu EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca), u pacjenta występują zaburzenia elektrolitów we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu we krwi), pacjent ma spowolniony rytm serca (nazywany "bradykardią"), praca serca pacjenta jest osłabiona (niewydolność serca), u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał serca (zawał mięśnia sercowego), pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub przyjmuje inne leki, które powodują nietypowe zmiany w zapisie EKG (patrz punkt "Inne leki i Tavanic 250, Tavanic 500");
Estonian: − teil on olnud südameprobleeme: sellist tüüpi ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega, kui teil on kaasasündinud või suguvõsas esinev QT-intervalli pikenemine (nähtav EKG-s (südametegevuse elektriline salvestamine), elektrolüütide tasakaaluhäire veres (eriti kaaliumi või magneesiumi madal tase veres), väga aeglane südame löögisagedus (nimetatakse bradükardiaks), südamenõrkus
Polish: Sole żelaza, sole cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające magnez lub glin, didanozyna
Estonian: Raua-, tsingisoolasid, magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid, didanosiin
Polish: Lewofloksacynę można stosować w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenie zatok i ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, jeśli zakażenia te zostały właściwie zdiagnozowane.
Estonian: Levofloksatsiini võib kasutada ägeda bakteriaalse sinusiidi ja kroonilise bronhiidi ägenemise raviks asjakohase diagnoosi korral.
Polish: • zatok;
Estonian: − rasedus;
Polish: Lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmodyfikować dawkę produktu Tavanic 250, Tavanic 500 (patrz punkt 4.2).
Estonian: Levofloksatsiin eritub põhiliselt neerude kaudu, mistõttu tuleb neerukahjustusega patsientidel Tavanic'u annust kohandada (vt lõik 4.2).
Polish: Zaburzenia serca tachykardia; kołatanie serca częstoskurcz komorowy, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca; arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes (notowane głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkty 4.4 i 4.9)
Estonian: Ventrikulaarne arütmia ja torsades de pointes (enamasti täheldatud QT pikenemise riskiteguritega patsientidel), elektrokardiogram mil QT pikenemisega (vt lõigud 4.4 ja 4.9)
Polish: • Kortykosteroidy, nazywane czasami sterydami - stosowane w stanach zapalnych.
Estonian: − te kasutate kortikosteroide, mida mõnikord nimetatakse steroidideks (vt lõik „Muud ravimid ja
Polish: Z uwagi na możliwość wydłużenia odstępu QT, należy kontrolować zapis EKG.
Estonian: Tuleb jälgida QT-intervalli võimalikku pikenemist EKG-s. Mao limaskesta kaitseks võib kasutada antatsiide.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.
Estonian: Kui te võtate Tavanic tablette rohkem kui ette nähtud Kui te juhuslikult võtate tablette rohkem kui ette nähtud, teavitage kohe oma arsti või pöörduge esmaabisse.
Polish: Produkt Tavanic 250, Tavanic 500 może być również stosowany w celu ukończenia leczenia u pacjentów, u których nastąpiła poprawa po początkowym leczeniu dożylnym lewofloksacyną.
Estonian: Tavanic tablette võib kasutada ravikuuri lõpetamiseks patsientidel, kelle seisund paranes algse ravi ajal intravenoosselt manustava levoflokstasiiniga.
Polish: Pozostałe składniki leku to:
Estonian: Tableti sisu:
Polish: Bardzo rzadko następstwem tych reakcji były myśli samobójcze oraz zachowania zagrażające bezpieczeństwu pacjenta, występujące niekiedy po podaniu tylko jednej dawki lewofloksacyny (patrz punkt 4.8).
Estonian: Väga harvadel juhtudel on need arenenud suitsidaalmõteteks ja ennastohustavaks käitumiseks - mõnikord isegi pärast levofloksatsiini üksikannuse manustamist (vt lõik 4.8).
Polish: Zalecane przez EUCAST kliniczne wartości graniczne MIC dla lewofloksacyny (wersja 2.0,
Estonian: EUCAST kliinilised MIK murdepunktid levofloksatsiinile (versioon 2.0, 2012-01-01):
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BLISTER Z FOLII PVC/ALUMINIUM
Estonian: PVC/ALUMIINIUM KILE/ BLISTER
Polish: Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Estonian: Aeroobsed grampositiivsed bakterid
Polish: Tlenowe bakterie Gram-ujemne Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris
Estonian: Aeroobsed gramnegatiivsed bakterid Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca
Polish: • jedna tabletka leku Tavanic 500 raz na dobę Zakażenia płuc u pacjentów z długotrwałymi problemami z oddychaniem
Estonian: − Või üks Tavanic 500 mg tablett üks kord päevas Kopsuinfektsioon pikaajalise hingamishäirega inimestel
Polish: Jeśli pacjent stosuje już tabletki zawierające żelazo, preparaty cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy, dydanozynę lub sukralfat
Estonian: Kui te juba võtate rauatablette, tsingilisandeid, antatsiide, didanosiini või sukralfaati
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, obejmujące stan splątania, drgawki, omamy i drżenie.
Estonian: Turustamisjärgselt on täheldatud toimeid kesknärvisüsteemile sh segasusseisind, tõmblused, hallutsinatsioonid ja treemor.
Polish: Biodostępność produktu Tavanic 250, Tavanic 500 jest znacznie zmniejszona podczas jednoczesnego stosowania z sukralfatem.
Estonian: Tavanic tablettide biosaadavus langeb oluliselt sukralfaadi samaaegse manustamise korral.
Polish: Zaleca się, aby nie przyjmować produktów zawierających kationy dwu- lub trójwartościowe, takie jak: sole żelaza, sole cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające magnez lub glin, czy dydanozynę (tylko preparaty dydanozyny z aluminium i magnezem zawierające środki buforujące) w ciągu 2 godzin przed przyjęciem lub po przyjęciu produktu Tavanic 250, Tavanic 500 (patrz punkt 4.2).
Estonian: 2 tundi enne või pärast Tavanic'u tablettide manustamist soovitatakse mitte võtta preparaate, mis sisaldavad kahe- või kolmevalentseid katioone nagu näiteks rauasoolad, tsingisoolad või magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid või didanosiin (ainult need didanosiini ravimvormid, mis sisaldavad alumiiniumi või magneesiumi puhveraineid) (vt lõik 4.2).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Sól sodowa fumaranu stearylu
Estonian: Krospovidoon hüpromelloos mikrokristalliline tselluloos naatriumstearaatfumaraat
Polish: • Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn.
Estonian: − Valu, sh seljavalu, valu rindkeres ja kätes-jalgades.
Polish: • jedna tabletka leku Tavanic 500 raz lub dwa razy na dobę Zakażenia układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza
Estonian: − või üks Tavanic 500 mg tablett üks või kaks korda päevas Kuseteede infektsioon, sh neerud või põis
Polish: Pacjenta należy pouczyć , że jeśli wystąpią u niego przedmiotowe i podmiotowe objawóy choroby wątroby, takie jak: jadłowstręt, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub tkliwy brzuch, konieczne jest przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada vajadusest ravi katkestada ja võtta ühendust oma arstiga, kui ilmnevad maksahaiguse nähud ja sümptomid nagu anoreksia, kollatõbi, uriini tume värvus, sügelus või kõhu valulikkus.
Polish: W niektórych sytuacjach, Tavanic 250, Tavanic 500 może być stosowany w zapobieganiu chorobie płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglika, lub w leczeniu tej choroby.
Estonian: Teatud eriolukorras kasutatakse Tavanic tablette eesmärgil vähendada nakatumisvõimalust kopsukatku või vältida haiguse süvenemist pärast kokkupuudet katku põhjustavate bakteritega.
Polish: • Zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
Estonian: − Kergesti tekkivad verevalumid ja veritsemine vereliistakute arvu vähenemisest
Polish: (Levofloxacinum)
Estonian: Enterobacteriacae
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie (patrz punkt przemijająca utrata widzenia (patrz punkt 4.4)
Estonian: Nägemishäired nagu ähmane nägemine (vt lõik
Polish: Tabletki produktu Tavanic 250, Tavanic 500 należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu.
Estonian: Tavanic tabletid tuleb koos piisava koguse vedelikuga katki närimata alla neelata.
Polish: (uczulenie na światło).
Estonian: (trombotsütopeenia).
Polish: • jedna tabletka leku Tavanic 500 raz lub dwa razy na dobę
Estonian: − või üks Tavanic 500 mg tablett üks või kaks korda päevas
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza
Estonian: Sügelus Urtikaaria Hüperhidroos
Polish: Tlenek żelaza żółty (E 172) Tlenek żelaza czerwony (E 172)
Estonian: Hüpromelloos titaandioksiid E 171 talk makrogool kollane raudoksiid E 172 punane raudoksiid E 172
Polish: Staphylococcus spp koagulazo-ujemny oporny
Estonian: Koagulaasnegatiivne Staphylococcus spp
Polish: Jeżeli pacjent stosuje jednocześnie sukralfat i produkt Tavanic 250, Tavanic 500, powinien przyjmować sukralfat 2 godziny po przyjęciu tabletek produktu Tavanic (patrz punkt
Estonian: Kui osutub vajalikuks samaaegne ravi sukralfaadi ja Tavanic'uga, on kõige parem manustada sukralfaati 2 tundi pärast Tavanic tableti manustamist (vt lõik 4.2).
Polish: Jeżeli lekarz zalecił wykonanie badania moczu, pacjent powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lek Tavanic 250, Tavanic 500.
Estonian: Kui arst määrab teile uriinianalüüsi, teatage talle, et saate ravi Tavanic'uga.
Polish: Lewofloksacyna jest antybiotykiem „chinolowym".
Estonian: Levofloksatsiin on kinoloon-tüüpi antibiootikum.
Polish: Dlatego, u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K, należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb samaaegsel ravil levofloksatsiini ja K-vitamiini antagonistidega jälgida patsientide hüübivusnäitajaid (vt lõik 4.4).
Polish: • u pacjentów z padaczką,
Estonian: − epilepsiaga patsiendid;
Polish: (Patrz również punkty 4.2 „Pacjenci w podeszłym wieku", 4.5, 4.8 i 4.9).
Estonian: Seetõttu tuleb selles populatsioonis fluorokinoloone, sh levofloksatsiin, ettevaatusega kasutada, (Vt lõigud 4.2 Eakad, 4.5, 4.8 ja 4.9).
Polish: Tavanic 250,Tavanic 500 może być stosowany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
Estonian: Tavanic tablette võib kasutada infektsioonide raviks järgmistes kohtades:
Polish: zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi żółtaczka i ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem z ostrą niewydolnością wątroby, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi (patrz punkt zapalenie wątroby
Estonian: Ikterus ja raskekujuline maksakahjustus, sh surmajuhtumid, peamiselt kaasuva raskekujulise haigusega patsientidel (vt lõik
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy dotyczy go którekolwiek z powyższych stwierdzeń, przed rozpoczęciem stosowania leku Tavanic 250, Tavanic 500 powinien porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas eelnimetatu kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne Tavanic infusioonilahuse kasutamist.
Polish: Zważywszy, że
Estonian: Võttes arvesse et,
Polish: Podstawy do zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused
Polish: Informacje EUCAST dostosowano do bieżących zaleceń EUCAST.
Estonian: EUCASTi teave ühtlustati EUCASTi kehtivate soovitustega.
Polish: Ponadto brzmienie jest mylące, ponieważ implikuje, że leczeniem standardowym jest monoterapia.
Estonian: Pealegi on selline sõnastus eksitav, sest võib jääda mulje, et standardravi on monoteraapia.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Polish: Tavanic został także zatwierdzony w drodze procedur krajowych w trzynastu innych państwach członkowskich: Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Estonii, Francji, Grecji, na Litwie, Malcie, w Polsce, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji i na Węgrzech.
Estonian: Tavanic sai riikliku menetlusega müügiloa ka 13 ülejäänud liikmesriigis: Bulgaaria, Eesti, Kreeka, Küpros, Leedu, Malta, Poola, Prantsusmaa, Slovakkia, Sloveenia, Rootsi, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Polish: W UE po raz pierwszy zatwierdzono lewofloksacynę w Wielkiej Brytanii w 1997 r., a następnie, w ramach procedury wzajemnego uznania z Wielką Brytanią jako referencyjnym państwem członkowskim, w następujących jedenastu państwach członkowskich: Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Hiszpanii, Irlandii, Luksemburgu, Holandii, Niemczech, Portugalii i we Włoszech.
Estonian: Euroopa Liidus sai levofloksatsiin esmakordselt müügiloa 1997. aastal Ühendkuningriigis, millele järgnesid müügiload vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu (viiteliikmesriik Ühendkuningriik) veel 11 Euroopa Liidu liikmesriigis: Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Saksamaa, Soome ja Taani.
Polish: • Komitet przeprowadził procedurę arbitrażową zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Polish: Te stężenia zapewniają wystarczającą aktywność bakteriobójczą wobec szczepów bakterii o wrażliwości do 0,5-1 mg/l.
Estonian: Need kontsentratsioonid tagavad piisava bakterivastase toime bakteritüvedele, mille tundlikkuse tase on vahemikus 0,5-1 mg/l.
Polish: Ponadto usunięto informację na temat leczenia skojarzonego, które może być potrzebne w przypadku zakażeń szpitalnych spowodowanych przez P. aeruginosa, ponieważ uznano że nie powinna znajdować się w tym punkcie.
Estonian: Peale selle kustutati andmed kombinatsioonravi kohta, mis võib olla vajalik haiglatekkeliste infektsioonide korral, mille põhjustajaks on P. aeruginosa, sest see teave ei sobi antud lõiku.
Polish: Na świecie lewofloksacyna została po raz pierwszy zatwierdzona w 1993 r. w Japonii, a następnie w 1996 r. w Stanach Zjednoczonych.
Estonian: Levofloksatsiin sai esmakordselt müügiloa 1993. aastal Jaapanis, millele järgnes müügiluba Ameerika Ühendriikides 1996. aastal.
Polish: Podsumowując CHMP przyjął zharmonizowane brzmienie punktu 5.1
Estonian: Kokkuvõttes kiitis inimravimite komitee lõigu 5.1 ühtlustatud sõnastuse heaks.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące zapobiegania uczulaniu na światło zostało zrewidowane, aby zalecać ostrożność podczas leczenia i przez 48 godzin po przerwaniu leczenia.
Estonian: Hoiatus fotosensitisatsiooni ennetamise kohta sõnastati ümber, lisati soovitus võtta ettevaatusabinõusid ravi ajal ja 48 tunni vältel pärast ravi lõpetamist.
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują zadowalającą spójność i jednorodność istotnych cech jakości produktu, co z kolei prowadzi do wniosku, że produkty powinny wykazywać się zadowalającą i jednorodną skutecznością kliniczną.
Estonian: Katsetulemused näitavad ravimi oluliste kvaliteediomaduste rahuldavat järjepidevust ja ühtlust, millest omakorda järeldub, et ravimitel on rahuldav ja ühetaoline toime.
Polish: Podczas tej procedury dodano następujące nowe zdarzenia niepożądane:
Estonian: Menetluse käigus lisati järgmiste uute kõrvaltoimete teave:
Polish: W szczególności zredagowano tabelę wartości granicznych Europejskiego Komitetu Badań Wrażliwości Przeciwdrobnoustrojowej (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).
Estonian: Eelkõige muudeti Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (EUCAST) piirväärtuste tabelit ja tundlike liikide tabelit.
Polish: Uzgodniono odniesienie do punktu ostrzeżeń w odniesieniu do schematów oporności.
Estonian: Samuti lepiti kokku lisada hoiatuste lõiku viide resistentsusskeemidele.
Polish: Te przypadki powinny być ściśle monitorowane i omówione dokładniej w kolejnych raportach PSUR.
Estonian: Nimetatud juhtumeid tuleb hoolikalt jälgida ja järgmistes perioodilistes ohutusaruannetes eraldi käsitleda;
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP przyjął zharmonizowany moduł 3.
Estonian: Läbivaadatud andmete tuginedes kinnitas inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli.
Polish: Poniżej podsumowano główne punkty omówione w celu harmonizacji różnych punktów charakterystyki produktu leczniczego.
Estonian: Allpool on esitatud peamised punktid, mida ravimi omaduste kokkuvõtte erinevate lõikude ühtlustamisel arutati.
Polish: Udostępniono dziewięć badań dodatkowych (i jedną ponowną analizę danych z badań rejestracyjnych).
Estonian: Müügiloa väljastamise järel avaldati veel üheksa täiendava uuringu andmed (lisaks üks registreerimisuuringute korduvanalüüs).
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wskazówki dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Estonian: Lähtuda tuleb antibakteriaalsete ravimite aruka kasutamise ametlikest juhistest.
Polish: To wskazanie zostało zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich na podstawie czterech badań podstawowych.
Estonian: See näidustus kiideti nelja keskse uuringu tulemuste alusel heaks kõigis liikmesriikides.
Polish: Wymienione wyżej badania nie rozwiązują tej kwestii, ponieważ nie przeprowadzono badań kontrolowanych za pomocą placebo.
Estonian: Ülalmainitud uuringud ei vasta sellele nõudele, sest platseebokontrolliga uuringuid ei ole läbi viidud.
Polish: Od momentu zatwierdzenia tego wskazania w UE udostępniono dodatkowe 22 badania, w tym 4 niedawne badania lewofloksacyny stosowanej jako lek porównawczy wobec tigecykliny (dwa badania), docycykliny (jedno badanie) i nemonoksacyny (jedno badanie).
Estonian: Pärast selle näidustuse heakskiitmist Euroopa Liidus avaldati veel 22 täiendava uuringu tulemused, sealhulgas 4 hiljutist uuringut, milles levofoksatsiini võrreldi tigetsükliiniga (2 uuringut), doksütsükliiniga (1 uuring) ja nemonoksatsiiniga (1 uuring).
Polish: Przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny propozycja obejmowała najnowsze informacje naukowe, w tym podstawowe informacje na temat bezpieczeństwa (harmonizacja punktów dotyczących bezpieczeństwa w charakterystyce produktu leczniczego: 4.3 do 4.9) uzgodnione w kwietniu 2011 r. w rezultacie współpracy w odniesieniu do okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR), niedawne analizy bezpieczeństwa fluorochinolonów i nowe dane z całego świata na temat bezpieczeństwa fluorochinolonu.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek põhines uusimal teaduslikul informatsioonil, sealhulgas põhilisel ohutusteabel (ravimi omaduste kokkuvõtte ohutusalaste lõikude ühtlustamine: lõigud 4.3 kuni 4.9), mis kiideti heaks aprillis 2011 perioodilise ohutusaruande hindamisele järgnenud tööjaotusmenetluse käigus, hiljutistel fluorokionoloonide ohutushindamise andmetel ja uutel rahvusvahelistel andmetel fluorokinoloonide ohutuse kohta.
Polish: Informacje na temat opracowywania, wytwarzania i kontroli tabletek powlekanych i roztworu do wlewów zostały przedstawione w zadowalający sposób.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablettide ja infusioonilahuse väljatöötamise, tootmise ja kontrollimise teave esitati rahuldavalt.
Polish: Ze względu na rozbieżne decyzje podjęte przez państwa członkowskie w sprawie zatwierdzenia wyżej wymienionego produktu (i nazw produktów związanych) Komisja Europejska powiadomiła sekretariat CHMP/EMA o oficjalnym uzgodnieniu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu usunięcia rozbieżności między zatwierdzonymi w drodze procedur krajowych informacjami o produkcie i zharmonizowania w ten sposób rozbieżnych informacji o produkcie w Unii Europejskiej.
Estonian: Liikmesriikides vastuvõetud erinevate riiklike otsuste tõttu ülalnimetatud ravimi (ja sarnaste nimetuste) müügiloa osas teavitas Eurooa Komisjon inimravimite komitee / Euroopa Ravimiameti sekretariaati ametliku esildise algatamisest muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel, et kõrvaldada erinevused riikliku menetlusega väljaantud müügilubades ning ühtlustada ravimiteave kogu Euroopa Liidus.
Polish: Usunięto ostrzeżenie dotyczące pneumokokowego zapalenia płuc, ponieważ uznano, że jest objęte informacjami umieszczonymi w punkcie 4.1 mówiącym, że w takich przypadkach lewofloksacyna powinna być rozważana jedynie jako leczenie alternatywne.
Estonian: Hoiatus pneumokokilise pneumoonia kohta kustutati, sest see on juba kaetud lõigus 4.1 esitatud teabega, et sellistel juhtudel tuleb levofloksatsiini pidada alternatiivseks ravimiks.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ostrzeżenie o ciężkich reakcjach pęcherzowych ze względu na ciężkość tych reakcji oraz fakt, że wypryski pęcherzowe zostały już umieszczone w punkcie 4.8 charakterystyki produktu leczniczego.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja hoiatuse tõsiste bulloossete nahareaktsioonide kohta, arvestades selliste reaktsioonide tõsidust ja asjaolu, et bulloosseid nahareaktsioone on juba mainitud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję harmonizacji modułu jakości.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku ka kvaliteedimooduli ühtlustamiseks.
Polish: Jest to adekwatne w przypadku większości chorób zakaźnych (dróg oddechowych i skóry) wymienionych we wskazaniach dla lewofloksacyny.
Estonian: Sellest piisab enamiku infektsioossete haiguste korral (hingamisteede ja naha infektsioonid), mis on loetletud levofloksatsiini näidustuste hulgas.
Polish: Proponowane zharmonizowane ostrzeżenie dotyczące niedoboru G-6-PD było wsparte dostarczoną przez podmiot odpowiedzialny analizą dotyczącą wszystkich przypadków G6PD; nie uzyskano nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa.
Estonian: Väljapakutud ühtlustatud sõnastust G-6-PD puudulikkuse kohta toetas müügiloa hoidja ülevaade kõigist G-6-PD juhtudest, millest ei leitud uusi olulisi ohutusandmeid.