FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de combinatie van Viekirax met dasabuvir zijn beoordeeld bij gezonde volwassen proefpersonen en bij patiënten met chronische hepatitis C. In Tabel 20 staan de gemiddelde Cmax en AUC van Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags met dasabuvir 250 mg tweemaal daags na meerdere doses, ingenomen met voedsel, bij gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til kombinasjonen av Viekirax med dasabuvir har blitt evaluert hos friske voksne personer og hos pasienter med kronisk hepatitt C. Tabell 20 viser gjennomsnittlig Cmaks og AUC for Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg én gang daglig med dasabuvir 250 mg to ganger daglig etter gjentatte doser med mat hos friske frivillige.
Dutch: Poly(vinylalcohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talk (E 553b) Titaniumdioxide (E 171) IJzeroxide rood (E 172)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol (3350) Talkum (E553b) Titandioksid (E171) Jernoksid rød (E172)
Dutch: Nifedipine Mechanisme: CYP3A4
Norwegian Bokmål: nifedipin Mekanisme: Hemming av CYP3A4
Dutch: Viekirax en dasabuvir met of zonder ribavirine werden beoordeeld bij 68 patiënten met een genotype 1infectie met of zonder cirrose die ernstige nierinsufficiëntie of ESRD hebben (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir med eller uten ribavirin ble undersøkt hos 68 pasienter med genotype 1infeksjon med eller uten cirrhose, som har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD (se pkt.
Dutch: In een multicenter, open-label fase 2-studie met één arm kregen 38 niet-cirrotische patiënten met een genotype 1-infectie die niet eerder behandeld waren of eerder behandeld waren met pegIFN/RBV, die stabiele doses methadon (N=19) of buprenorfine +/- naloxon (N=19) gebruikten, 12 weken Viekirax en dasabuvir en ribavirine.
Norwegian Bokmål: I en fase 2, multisenter, åpen, enkelt-armet studie, fikk 38 behandlingsnaive eller pegIFN/RBVbehandlingserfarne pasienter, uten cirrhose med genotype 1-infeksjon på stabile doser med metadon (N=19) eller buprenorfin, +/- nalokson (N=19), 12 uker med Viekirax og dasabuvir med ribavirin.
Dutch: Efavirenz/emtricitabine/tenofo virdisoproxilfumaraat 600/300/200 mg eenmaal daags
Norwegian Bokmål: efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir disoproksil fumarat mg én gang daglig
Dutch: Viekirax en dasabuvir met RBV gedurende 12 weken n/N % 95%-BI
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir med RBV i 12 uker n/N % 95 % KI
Dutch: • het minder dan 12 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neem dan de gemiste dosis niet meer in en neem de volgende dosis op het gebruikelijk tijdstip met voedsel in.
Norwegian Bokmål: • mindre enn 12 timer til neste dose - ikke ta den glemte dosen, ta neste dose som vanlig med mat. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: TURQUOISE-I: niet eerder behandelde of eerder met pegIFN+RBV behandelde patiënten met HCV GT1of GT4/HIV-1-co-infectie, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-behandlingserfarne med HCV GT1 eller GT4/hiv-1 koinfeksjon, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose
Dutch: Patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C) (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Dutch: ANTI-KANKERMIDDELEN Encorafenib
Norwegian Bokmål: KREFTLEGEMIDLER enkorafenib
Dutch: De resultaten van de farmacokinetische beoordeling van de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg, met dasabuvir 400 mg kan worden geëxtrapoleerd naar de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg. Pediatrische patiënten
Norwegian Bokmål: Resultater fra farmakokinetisk evaluering av kombinasjonen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og 100 mg ritonavir, med dasabuvir 400 mg kan ekstrapoleres til kombinasjonen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og 100 mg ritonavir.
Dutch: Klinische opmerkingen moet de sirolimusdosering en doseringsfrequentie van vóór de behandeling met Viekirax worden hervat, samen met de routine controle van sirolimus bloedconcentraties.
Norwegian Bokmål: 5 dager etter fullført behandling med Viekirax + dasabuvir bør sirolimusdose og doseringsfrekvens før behandling med Viekirax gjenopptas, sammen med rutinemessig overvåking av sirolimus blodkonsentrasjoner.
Dutch: Behandeling: Viekirax met of zonder dasabuvir gelijktijdig toegediend met of zonder op gewicht gebaseerde ribavirine gedurende 12 of 24 weken
Norwegian Bokmål: Behandling: Viekirax med eller uten dasabuvir gitt samtidig med eller uten vektbasert ribavirin i 12 eller 24 uker
Dutch: HCV-genotype 1b Viekirax en dasabuvir
Norwegian Bokmål: HCV Genotype 1b Viekirax og dasabuvir
Dutch: Indien parenteraal midazolam wordt toegediend met Viekirax met of zonder dasabuvir, dient nauwlettende klinische monitoring op respiratoire depressie en / of langdurige sedatie worden uitgeoefend en dient aanpassing van de dosering te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Dersom parenteral midazolam er administrert samtidig som Viekirax med eller uten dasabuvir, bør tett klinisk overvåking av respirasjons-depresjon og/eller forlenget sedasjon utføres og dosejustering bør vurderes.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd waren met HIV/HCV
Norwegian Bokmål: Hiv/HCV koinfiserte pasienter
Dutch: Bijwerkingen bij gebruik van Viekirax met dasabuvir en ribavirine:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger når du tar Viekirax med dasabuvir og ribavirin:
Dutch: Nor-ethisteron (pil met alleen progestagine)
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer noretindron (tablett med kun progesteron)
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 25 mg 14Combitasvir werd ongeveer 90% van de radioactiviteit teruggevonden in de feces en 2% in de urine.
Norwegian Bokmål: Etter en 25 mg enkeltdose med 14C-ombitasvir var ca. 90 % av radioaktiviteten gjenvunnet i feces og 2 % i urin.
Dutch: De dosis Viekirax bedroeg in alle acht studies 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags en de dosis dasabuvir was 250 mg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: I alle åtte studiene var Viekiraxdosen 25 mg/150 mg/100 mg én gang daglig og dasabuvirdosen var 250 mg to ganger daglig.
Dutch: • sildenafil (indien gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie) • ticagrelor
Norwegian Bokmål: • sildenafil (ved behandling av pulmonær arteriell hypertensjon)
Dutch: Dosis-genormaliseerde sirolimusratio's blijken interactie te vertonen met Viekirax + dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Dosenormalisert sirolimus-ratioer er vist for interaksjon med Viekirax + dasabuvir.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir en 50 mg ritonavir.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Dutch: Viekirax en disabuvir met of zonder ribavirine gedurende 12 of 24 weken N = 200a
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir med/uten ribavirin i 12 eller 24 uker N = 200a
Dutch: Klinische opmerkingen remming door ritonavir Raltegravir
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer ritonavir.
Dutch: De toename in blootstelling was gelijk ongeacht het soort maaltijd (bijv. vetrijk versus matig vethoudend) of de hoeveelheid calorieën
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering var lik uavhengig av type måltid (f.eks. høyt fettinnhold versus moderat fettinnhold) eller kaloriinnhold (ca. 600 kcal versus ca. 1000 kcal).
Dutch: Klinische studies met volwassenen die eerder behandeld waren met peginterferon+ribavirine
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med peginterferon+ribavirin-behandlingserfarne voksne
Dutch: Mechanisme: De toename van de blootstelling aan dasabuvir is mogelijk te wijten aan de CYP2C8-remming en de toename van de blootstelling aan paritaprevir is mogelijk te wijten aan OATP1B1-remming door gemfibrozil.
Norwegian Bokmål: Økning i dasabuvir eksponering kan skyldes hemming av CYP2C8 og økning i paritaprevir kan skyldes hemming av OATP1B1 ved gemfibrozil.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan Viekirax en dasabuvir in combinatie met ribavirine wordt aanbevolen voor een behandelduur van 24 weken bij patiënten met een HCV-infectie genotype 1 die een levertransplantatie hebben ondergaan.
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir i kombinasjon med ribavirin er anbefalt brukt i 24 uker hos levertransplanterte med genotype 1 HCV-infeksjon.
Dutch: Frequentie niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) o Ernstige allergische reacties, waaronder:
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent: kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data
Dutch: Tacrolimus of sirolimus volbloed-concentraties moeten worden gecontroleerd bij aanvang en tijdens gelijktijdige toediening met Viekirax en dasabuvir en de dosis en/of doseringsfrequentie moeten worden aangepast als dat nodig is.
Norwegian Bokmål: Fullblodkonsentrasjoner av takrolimus eller sirolimus bør overvåkes ved oppstart og gjennom hele perioden med samtidig bruk med Viekirax og dasabuvir, og dosen og/eller doseringsfrekvensen bør justeres om nødvendig.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor ibrutinib voor informatie over gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til ibrutinib for detaljer om samtidig bruk med sterke hemmere av CYP3A.
Dutch: Interacties tussen Viekirax met of zonder dasabuvir en andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Viekirax med eller uten dasabuvir og andre legemidler
Dutch: Mechanisme: CYP3A4inductie door apalutamide, enzalutamide of mitotaan.
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP3A4 ved apalutamid, enzalutamid eller mitotan.
Dutch: Recidief na de behandeling Overigeb a. Omvat alle HCV-GT1-patiënten in Deel 2 met uitzondering van patiënten uit arm G die niet de aanbevolen regimes kregen.
Norwegian Bokmål: SVR12, n/N (%) [95 % KI] Utfall for pasienter som ikke oppnådde SVR12 Virologisk svikt under behandling Tilbakefall etter behandling Annenb a. Inkluderer alle HCV GT1 pasienter i del 2 unntatt pasienter i arm G som ikke fikk anbefalt behandlingsregime.
Dutch: Een meerderheid (86,8%) had bij aanvang een HCV RNAniveau van minstens 800.000 IU/ml en een meerderheid (84,2%) had een genotype 1a-infectie; 15,8% had portale fibrose (F2)en 5,3% had 'brugvormende' fibrose (F3); en 94,7% had nog niet eerder een HCVbehandeling gekregen.
Norwegian Bokmål: De fleste (86,8 %) hadde HCV RNA-nivå ved baseline på minst 800 000 IE/ml og de fleste (84,2 %) hadde genotype 1-infeksjon, 15,8 % hadde portal fibrose (F2) og 5,3 % hadde brodannende fibrose (F3) og 94,7 % var tidligere HCV behandlingsnaive.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmomhulde tabletten ombitasvir / paritaprevir/ ritonavir Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmdrasjerte tabletter ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Dutch: Levertransplantatiepatiënten met cirrose werden behandeld met Viekirax en dasabuvir met RBV (GT1a gedurende 24 weken [n=4], GT1b gedurende 12 weken [n=2]).
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter med cirrhose ble behandlet med Viekirax og dasabuvir med RBV (GT1a i 24 uker (n=4), GT1b i 12 uker (n=2)).
Dutch: Effect van HCV-substituties/polymorfismen bij aanvang van de behandeling op het behandelresultaat Er werd een gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 die in de klinische fase 2b- en 3-onderzoeken met ombitasvir, paritaprevir en dasabuvir (een non-nucleosideremmer van NS5B) met of zonder ribavirine waren behandeld om te onderzoeken of er een verband bestond tussen
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV substitusjoner/polymorfismer ved baseline på behandlingsresultat En samlet analyse hos pasienter med HCV-infeksjon genotype 1, som ble behandlet med ombitasvir, paritaprevir og dasabuvir (en ikke-nukleotid NS5B-hemmer) med eller uten ribavirin i kliniske fase 2b og 3 studier, ble gjennomført for å undersøke sammenhengen mellom substitusjonene/polymorfismene NS3/4A, NS5A eller NS5B ved baseline og behandlingsutfallet i anbefalte behandlingsregimer.
Dutch: SVR12 totaal Resultaat voor patiënten zonder SVR12
Norwegian Bokmål: SVR12 % (n/N) Utfall for pasienter uten SVR12
Dutch: Lomitapide
Norwegian Bokmål: lomitapid
Dutch: Patiënten met een HCV GT1 of GT4/HIV-1 co-infectie kregen een stabiel regime van HIV-1 antiretrovirale therapie (ART) met ritonavir versterkte atazanavir, raltegravir, dolutegravir (alleen Deel 2), of darunavir (alleen Deel 1b en Deel 2 GT4), gelijktijdig toegediend met een backbone van tenofovir plus emtricitabine of lamivudine.
Norwegian Bokmål: HCV GT1- eller 4 infiserte pasienter med hiv-1 koinfeksjon var på et stabilt hiv-1 antiretroviraltbehandlingsregime (ART) som inkluderte ritonavir-økt atazanavir, raltegravir, dolutegravir (kun del 2) eller darunavir
Dutch: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Verwachting: ↑ encorafenib
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ enkorafenib
Dutch: De aanbevolen dosis darunavir is 800 mg eenmaal daags, zonder ritonavir, wanneer het op hetzelfde moment wordt toegediend als Viekirax + dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med darunavir er 800 mg én gang daglig, uten ritonavir, når det gis på samme tidspunkt som Viekirax + dasabuvir (ritonavirdosen i Viekirax vil gi darunavir økt farmakokinetikk).
Dutch: Alle patiënten uit Deel 1b kregen Viekirax en dasabuvir met ribavirine gedurende 12 weken.
Norwegian Bokmål: I del 1b fikk alle pasienter Viekirax og dasabuvir med ribavirin i 12 uker.
Dutch: S-warfarine paritaprevir ombitasvir
Norwegian Bokmål: S-warfarin paritaprevir ombitasvir dabigatranetek silat
Dutch: Mechanisme: De toename van de blootstelling aan paritaprevir is mogelijk te wijten aan remming van CYP3A/effluxtransporters door lopinavir en hogere doses ritonavir.
Norwegian Bokmål: Økning i paritaprevir eksponering kan skylles hemming av CYP3A/effluk s transportører ved lopinavir og høyere dose ritonavir.
Dutch: Bijwerkingen bij gebruik van Viekirax met of zonder dasabuvir en met of zonder ribavirine:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger når du tar Viekirax med eller uten dasabuvir og med eller uten ribavirin:
Dutch: Levertransplantatiepatiënten met GT4infectie werden behandeld met Viekirax met RBV (niet-cirrotische patiënten gedurende 12 weken [n=2] en cirrotische patiënten gedurende 24 weken [n=4]).
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter med GT4 infeksjon ble behandlet med Viekirax med RBV (ikke-cirrhose i 12 uker (n=2) og cirrhose i 24 uker (n=1)).
Dutch: HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: FARMACOKINETISCHE VERSTERKERS Cobicistat-bevattende regimes
Norwegian Bokmål: HIV-ANTIVIRALE MILDER: FARMAKOKINETIKK-FORSTERKER kobikistatinneholdende behandlingsre gimer
Dutch: Patiënten uit Deel 2 met HCV-GT1 kregen Viekirax en dasabuvir met of zonder ribavirine gedurende 12 of 24 weken.
Norwegian Bokmål: I del 2 fikk pasienter med HCV GT1 Viekirax og dasabuvir med eller uten ribavirin i 12 eller 24 uker.
Dutch: Patiënten met een levertransplantatie zonder cirrose en met GT1-infectie werden behandeld met Viekirax en dasabuvir gedurende 12 - 24 weken, met en zonder RBV.
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter, uten cirrhose og GT1 infeksjon, ble behandlet med Viekirax og dasabuvir med eller uten RBV i 12-24 uker.
Dutch: Behandelde patiënten (N = 68) hadden een mediane leeftijd van 58 jaar (spreiding: 32-77 jaar); 83,8% was man; 58,8% was zwart; 73,5% van de patiënten was geïnfecteerd met HCV GT1a; 75,0 % had stadium 5 CKD en 69,1% kreeg hemodialyse.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter (N=68) hadde en median alder på 58 år (område: 32-77 år), 83,8 % var menn, 58,8 % var svarte, 73,5 % av pasientene var HCV GT1a-infiserte, 75,0 % hadde CKD-stadium 5 og 69,1 % var på hemodialyse.
Dutch: Dit
Norwegian Bokmål: NA
Dutch: Tacrolimus volbloedconcentraties moeten worden gecontroleerd bij aanvang en tijdens gelijktijdige toediening met Viekirax en dasabuvir en de dosis en/of doseringsfrequentie moeten worden aangepast als dat nodig is.
Norwegian Bokmål: Fullblodkonsentrasjone r av takrolimus bør overvåkes ved oppstart og gjennom hele perioden med samtidg bruk med Viekirax og dasabuvir og dosen og/eller doseringsfrekvensen bør justeres om nødvendig.
Dutch: atorvastatine, lovastatine, simvastatine, lomitapide om het cholesterol in het bloed te verlagen carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital behandeling van epilepsie cisapride verlichting van bepaalde maagproblemen claritromycine, fusidinezuur, rifampicine, telitromycine behandeling van bacteriële infecties colchicine bij patiënten die erge problemen hebben met hun lever of nieren behandeling van jichtaanvallen conivaptan voor het normaliseren van de natriumgehaltes in het bloed efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapine, indinavir, cobicistat behandeling van HIV-infectie apalutamide, enzalutamide behandeling van prostaatkanker ergotamine, dihydroergotamine behandeling van migraine ergonovine, methylergometrine wordt gebruikt bij de bevalling geneesmiddelen die ethinyloestradiol bevatten zoals de meeste anticonceptiepillen en voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen anticonceptie itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol behandeling van schimmelinfecties midazolam, triazolam (wanneer het via de mond wordt ingenomen)
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan være tilgjengelige uten resept atorvastatin, lovastatin, simvastatin, lomitapid for å senke kolesterol i blodet karbamazepin, fenytoin, fenobarbital mot epilepsi cisaprid for å lindre enkelte mageproblemer klaritromysin, fusidinsyre, rifampicin, telitromycin mot bakterielle infeksjoner kolkisin hos pasienter som har alvorlige nyreeller leverproblemer til behandling av giktanfall konivaptan for å normalisere nivået av natrium i blodet efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir, sakinavir, tipranavir, nevirapin, indinavir, kobikistat mot hiv-infeksjon apalutamid, enzalutamid mot prostatakreft ergotamin, dihydroergotamin mot migrene ergonovin, metylergometrin brukes ved fødsler legemidler som inneholder etinyløstradiol slik som de fleste p-piller og p-ringer som brukes som prevensjon for prevensjon itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol mot soppinfeksjoner midazolam, triazolam (når det tas gjennom munnen)
Dutch: Na start van de behandeling met Viekirax moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av ditt diabeteslegemiddel.
Dutch: Mechanisme: toename in dasabuvir is mogelijk te wijten aan CYP2C8-remming door trimethoprim
Norwegian Bokmål: Økning av dasabuvir muligens pga. hemming av CYP2C8 ved trimetoprim.
Dutch: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletten ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Norwegian Bokmål: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletter ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Dutch: Oudere patiënten Bij oudere patiënten is dosisaanpassing van Viekirax niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering av Viekirax er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Dutch: De farmacokinetiek van de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg met dasabuvir 400 mg werd onderzocht bij niet-HCV-geïnfecteerde patiënten met een lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kombinasjonen med ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg med dasabuvir 400 mg ble evaluert hos ikke-HCV-infiserte pasienter med lett (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 On-treatment virologisch falen Recidief na de behandeling Overige
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt under behandling Tilbakefall etter behandling Andre
Dutch: open-label, één arm, wereldwijd multicenter Behandeling: Viekirax en dasabuvir gedurende 8 weken
Norwegian Bokmål: åpen, enarmet, global multisenter Behandling: Viekirax og dasabuvir i 8 uker
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval VF = virologisch falen a. Bevestigd HCV ≥ 25 IU/ml na HCV RNA < 25 IU/ml gedurende de behandeling, bevestigde stijging van de HCV RNA-concentratie vanuit nadir met 1 log10 IU/ml of een HCV RNA van aanhoudend ≥ 25 IU/ml na ten minste 6 weken behandeling.
Norwegian Bokmål: Total SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Utfallet til personene uten SVR12 På behandling VSa Tilbakefall Andreb a. Bekreftet HCV ≥ 25 IE/ml etter HCV RNA < 25 IE/ml under behandling, bekreftet økning i HCV RNA på 1 log10 IE/ml fra nadir eller vedvarende HCV RNA ≥ 25 IE/ml med minst 6 ukers behandling.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor encorafenib voor informatie over gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til enkorafenib for detaljer om samtidig bruk med sterke hemmere av CYP3A.
Dutch: SAPPHIRE-I - genotype 1, nog niet eerder behandeld, zonder cirrose
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE-I - genotype 1, behandlingsnaive, uten cirrhose
Dutch: Buprenorfine/ naloxon 4-24 mg/1-6 mg eenmaal daags8
Norwegian Bokmål: 4-24 mg/1-6 m g én gang daglig8
Dutch: Gelijktijdig gebruik van tacrolimus met Viekirax en dasabuvir wordt niet aanbevolen, tenzij de voordelen opwegen tegen de nadelen (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sirolimus med Viekirax og dasabuvir er ikke anbefalt med mindre nytten oppveier risikoene (se pkt.
Dutch: Ranolazine
Norwegian Bokmål: ↑ ranolazin
Dutch: SVR12 voor met genotype 1b-geïnfecteerde, niet eerder behandelde patiënten zonder cirrose
Norwegian Bokmål: SVR12 for genotype 1b-infiserte behandlingsnaive personer uten cirrhose
Dutch: S-warfarine ombitasvir
Norwegian Bokmål: K-antagonister ombitasvir
Dutch: multicenter, open-label Behandeling: Viekirax en dasabuvir met of zonder RBV gedurende 12 of 24 weken.
Norwegian Bokmål: multisenter, åpen studie Behandling: Viekirax og dasabuvir med eller uten RBV i 12 eller 24 uker
Dutch: Voorbeelden van gecontraindiceerde enzym-inductoren staan vermeld in rubriek 4.3.
Norwegian Bokmål: Eksempler på kontraindiserte enzyminduktorer er gitt i pkt.
Dutch: Alle patiënten uit Deel 1a kregen Viekirax en dasabuvir met ribavirine gedurende 12 of 24 weken.
Norwegian Bokmål: I del 1a fikk alle pasienter Viekirax og dasabuvir med ribavirin i 12 eller 24 uker.
Dutch: Bij het instellen van de behandeling bij patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie dient zorgvuldig te worden gekeken naar mogelijke geneesmiddeleninteracties (voor meer informatie zie rubriek 4.5, Tabel
Norwegian Bokmål: Ved hiv-koinfeksjon må man være påpasselig med legemiddelinteraksjoner og ta disse i betrakting (for detaljer, se pkt.
Dutch: SAPPHIRE-II - genotype 1, reeds eerder behandeld met pegIFN+RBV, zonder cirrose
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE-II - genotype 1, pegIFN + RBV-behandlingserfarne, uten cirrhose
Dutch: Sirolimus 2 mg was alleen gedoseerd, 0,5 mg werd toegediend met Viekirax + dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Sirolimus 2 mg ble dosert alene, 0,5 mg administrert med Viekirax + dasabuvir.
Dutch: Paritaprevir/rito navir + dasabuvir paritaprevir
Norwegian Bokmål: ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir + dasabuvir paritaprevir
Dutch: Bij Viekirax met of zonder behandeling met dasabuvir zijn gevallen van depressie en meer zelden van suïcidale gedachten en zelfmoordpoging gerapporteerd meestal in combinatie met ribavirine.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av depresjon, og enda sjeldnere selvmordstanker og selvmordsforsøk, har blitt rapportert med Viekirax med eller uten dasabuvir-behandling, som oftest i kombinasjon med ribavirin.
Dutch: Sulfamethoxazol, Trimethoprim
Norwegian Bokmål: sulfametoksazol, trimetoprim
Dutch: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmomhulde tabletten ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Norwegian Bokmål: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmdrasjerte tabletter ombitasvir/paritaprevir/ritonavir