FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'évaluation de la réponse au traitement a reposé sur des examens d'imagerie par CT scan spiralé du thorax, du cou, de l'abdomen et du pelvis, des examens d'imagerie par PET scan et les données cliniques.
Finnish: Hoitovaste arvioitiin rintakehän, kaulan, vatsan ja lantion alueen spiraali-TT-kuvauksilla, PET-kuvauksilla ja kliinisten tietojen pohjalta.
French: Toux, dyspnée
Finnish: Yskä, hengenahdistus
French: Dans tous les essais cliniques, le brentuximab vedotin a été administré en perfusion intraveineuse.
Finnish: Brentuksimabivedotiini annettiin kaikissa kliinisissä tutkimuksissa laskimoinfuusiona.
French: (IC à 95 % [0,27 ; 0,68])
Finnish: (95 % lv [0,27; 0,68])
French: Ce médicament est délivré aux cellules cancéreuses par l'anticorps monoclonal.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine kuljettaa syöpälääkkeen syöpäsoluihin.
French: La quantité appropriée d'Adcetris reconstituée doit être prélevée à partir du (ou des) flacon(s) et ajoutée à une poche de perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) de façon à ce que la concentration finale en Adcetris soit de 0,4-1,2 mg/mL.
Finnish: Vedä asianmukainen määrä käyttökuntoon saatettua ADCETRIS-valmistetta injektiopullo(i)sta ja lisää se 0,9-prosenttista (9 mg/ml) NaCl-injektionestettä sisältävään infuusiopussiin siten, että lopulliseksi ADCETRIS-pitoisuudeksi tulee 0,4-1,2 mg/ml.
French: DONNEES CLINIQUES
Finnish: Kliininen teho
French: La dose initiale recommandée lors de la reprise du traitement pour les patients précédemment répondeurs à un traitement par ADCETRIS est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Finnish: Suositeltu aloitusannos sellaisten potilaiden uudelleenhoidossa, jotka ovat aiemmin saaneet vasteen ADCETRIS-hoitoon, on 1,8 mg/kg 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona 3 viikon välein.
French: Chaque boîte contient un flacon d'Adcetris.
Finnish: Yksi Adcetris-pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
French: Placebo n = 136
Finnish: Lume n = 136
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques sériques et plasmatiques d'ADC et de la MMAE respectivement après l'administration de brentuximab vedotin en association avec AVD étaient similaires à celles observées en monothérapie.
Finnish: Kun tutkittaville annettiin brentuksimabivedotiinia yhdessä AVD-hoidon kanssa, ADC:n farmakokinetiikka seerumissa ja MMAE:n farmakokinetiikka plasmassa olivat samankaltaiset kuin tilanteessa, jossa brentuksimabivedotiinia käytettiin monoterapiana.
French: Dans les études pré-cliniques conduites chez l'animal, une déplétion du thymus a été observée (voir rubrique 5.3).
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa on havaittu kateenkorvan imukudoskatoa (ks. kohta 5.3).
French: Des analyses post-hoc en sous-groupes -de la SSP modifiée selon l'IRF pour les patients atteints d'une maladie de stade IV ont été réalisées selon l'âge, la région, les atteintes extra-ganglionnaires à l'inclusion, le nombre de facteurs de risque IPFP, les symptômes B initiaux, le statut ECOG à l'inclusion et le sexe.
Finnish: Riippumattoman arviointielimen arvioimien mPFS-tulosten jälkikäteen suunnitelluissa (post hoc) alaryhmäkohtaisissa analyyseissä potilailla, joilla oli levinneisyysasteen IV tauti, otettiin huomioon ikä, alue, lähtötilanteen imusolmukealueiden ulkopuolisettautialueet, IPFP-riskitekijöiden määrä, lähtötilanteen B-oireet, lähtötilanteen ECOG-luokka ja sukupuoli.
French: Les patients avec un diagnostic de mycosis fongoïde [MF] ou de lymphome cutané primitif anaplasique à grandes cellules [LCPAGC] étaient éligibles pour participer à l'étude.
Finnish: Tutkimukseen soveltuviksi katsottiin potilaat, joilla oli todettu mycosis fungoides tai ihon primaarinen anaplastinen suurisoluinen lymfooma [pcALCL].
French: Adcetris se présente sous la forme d'un agglomérat ou d'une poudre blanc à blanc cassé pour solution à diluer pour perfusion fournie en un flacon en verre.
Finnish: Adcetris on lasisessa injektiopullossa toimitettava valkoinen tai luonnonvalkoinen kakku tai kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten (liuos).
French: Survie globale
Finnish: Kokonaiselossaoloaika
French: Poursuivre le traitement à la même posologie.
Finnish: Jatketaan samalla annoksella ja antoaikataululla
French: Dans les essais cliniques, des infections graves et des infections opportunistes sont apparues chez 10 % des patients.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin vakavia infektioita ja opportunistisia infektioita 10 %:lla potilaista ja sepsis tai septinen sokki < 1 %:lla potilaista.
French: Sur les 17 patients (29 %) qui présentaient des symptômes initiaux de type B, une résolution de tous ces symptômes après un délai médian de 0,7 mois après l'instauration du traitement par ADCETRIS a été rapportée chez 14 d'entre eux (82 %).
Finnish: Näistä potilaista 14:n (82 %) B-oireet hävisivät täysin 0,7 kuukaudessa (mediaani) ADCETRIS-hoidon aloittamisen jälkeen.
French: b, n (%)
Finnish: IRF n (%)
French: ASCT antérieure schémas chimiothérapeutiques antérieurs (intervalle) Affection exprimant le CD30 confirmée par l'histologie LAGCs ALK négatif
Finnish: Aiempi autologinen kantasolusiirto Aiempia solunsalpaajahoitoja (vaihteluväli) Histologisesti vahvistettu CD30-antigeeniä ilmentävä tauti Anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -negatiivinen tauti Tautitiedot
French: L'utilisation d'ADCETRIS en association avec une chimiothérapie doit être évitée chez les patients insuffisants hépatiques modérés et sévères.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen käyttöä yhdessä solunsalpaajien kanssa on vältettävä, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
French: Chez les patients ayant développé une neuropathie périphérique, le délai d'apparition médian de la neuropathie périphérique était de 12 semaines.
Finnish: Niillä potilailla, joilla perifeeristä neuropatiaa esiintyi, haittavaikutuksen puhkeamiseen kuluneen ajan mediaani oli 12 viikkoa.
French: Tableau 14 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints d'un LTC traités par 1,8 mg/kg d'ADCETRIS toutes les 3 semaines (population ITT)
Finnish: Taulukko 14: Tehotulokset ihon T-solulymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat 1,8 mg/kg ADCETRIS-valmistetta 3 viikon välein (ITT-populaatio)
French: Survie sans progression (SSP) selon l'IRF Médiane (mois)
Finnish: Etenemisvapaa elossaolo riippumattoman arviointielimen mukaan Mediaani (kk)
French: Volume total de solution reconstituée d'ADCETRIS (mL) à administrer
Finnish: Annettava ADCETRIS-kokonaisannos (ml)
French: Interrompre le traitement jusqu'à ce que la toxicité retourne au Grade ≤1 ou soit revenue à la situation initiale puis reprendre le traitement à la posologie réduite de 1,2 mg/kg toutes les 3 semaines.
Finnish: Lääkkeen anto keskeytetään, kunnes toksisuus palautuu tasolle ≤ Aste 1 tai lähtötasolle, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella (1,2 mg/kg kolmen viikon välein)
French: Tableau 4 : Récapitulatif des caractéristiques des patients et de la maladie à l'inclusion dans l'étude de phase 3 sur le LH non traité précédemment
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto potilaiden ja taudin lähtötasotiedoista vaiheen 3 tutkimuksessa, jossa arvioitiin aiemmin hoitamattoman Hodgkinin lymfooman hoitoa
French: Caractéristiques de la maladie Nombre médian de chimiothérapies antérieures (intervalle) Délai médian entre le diagnostic de LH et la première dose (intervalle)
Finnish: Aiempien solunsalpaajahoitojen määrän mediaani (vaihteluväli) Mediaaniaika Hodgkinin lymfooman toteamisesta ensimmäiseen annokseen (vaihteluväli)
French: Vingt patients atteints d'un LH récidivant ou réfractaire ont reçu une dose initiale de 1,8 mg/kg et un patient a reçu une dose initiale de 1,2 mg/kg d'ADCETRIS administré par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Finnish: Kaksikymmentä uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa sairastavaa potilasta sai aloitusannoksena 1,8 mg/kg ja yksi potilas 1,2 mg/kg ADCETRIS-valmistetta 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona 3 viikon välein.
French: La dose initiale recommandée chez les patients insuffisants hépatiques légers est de 0,9 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 2 semaines.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa suositeltava aloitusannos on 0,9 mg/kg 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona joka toinen viikko.
French: III IV Sans objet Non connu Atteinte extra-ganglionnaire au moment du diagnostic, n (%) Facteurs de risque IPFP
Finnish: Taudin levinneisyysaste a Hodgkinin lymfooman toteamishetkellä, n (%) III IV Ei soveltuva Puuttuu Imusolmukealueiden ulkopuolinen tauti diagnoosihetkellä, n (%) IPFP
French: Il n'existe pas de données disponibles sur le passage du brentuximab vedotin ou ses métabolites dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö brentuksimabivedotiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
French: • LH réfractaire au traitement de première ligne
Finnish: • Ensilinjan hoidolle refraktaarinen Hodgkinin lymfooma
French: b. Le LAGCs primitif réfractaire est défini comme une absence de rémission complète ou une progression dans les 3 mois qui suivent la fin du traitement de première ligne.
Finnish: b. Primaaristi refraktaarinen tarkoittaa, ettei sALCL-potilaan ensilinjan syöpähoito ollut saanut tautia täydelliseen remissioon tai tauti oli edennyt 3 kuukauden sisällä ensilinjan syöpähoidon päättymisestä.
French: L'efficacité et la tolérance d'ADCETRIS en monothérapie ont été évaluées dans une étude pivot multicentrique, randomisée et en ouvert de phase 3 incluant 128 patients atteints d'un LTC CD30+ histologiquement confirmé.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ainoana lääkkeenä arvioitiin keskeisessä faasin 3 avoimessa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa 128 potilaalla, joilla oli histologisesti vahvistettu CD30-positiivinen ihon T-solulymfooma.
French: Une analyse pré-spécifiée du sous-groupe de la SSPm par stade de la maladie a démontré que les patients atteints d'une maladie de stade IV présentaient un efficacité supérieur par rapport à la population ITT, avec un risque relatif non stratifié de 0,71 (IC à 95 %, 0,53 ; 0,96), compatible avec une réduction de 29 % du risque d'événements de SSP modifiée en faveur d'ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
Finnish: Ennalta määrätyssä levinneisyysasteen mukaan tehdyssä mPFS-ala-analyysissä todettiin, että levinneisyysasteen IV tautia sairastavilla saavutettiin suurempi vaikutus kuin ITT-populaatiossa, kun stratifioimaton hasardisuhde oli 0,71 (95 % lv 0,53; 0,96), eli mPFS-tapahtumien riski oli
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
French: Après l'administration, la ligne de perfusion doit être rincée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 5 % ou de Ringer lactate.
Finnish: Lääkkeenannon jälkeen infuusioletku on huuhdeltava 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) NaCl-injektionesteellä, 5-prosenttisella glukoosi-injektionesteellä tai Ringerin laktaatilla.
French: Tableau 13 : Résumé des caractéristiques à l'inclusion des patients et de la maladie dans l'étude de phase 3 sur le LTC (population ITT)
Finnish: Taulukko 13: Yhteenveto potilaiden ja taudin tiedoista lähtötilanteessa faasin 3 tutkimuksessa ihon T-solulymfoomaa sairastavilla potilailla (ITT-populaatio)
French: Comment conserver Adcetris
Finnish: Adcetris-valmisteen säilyttäminen
French: Référez-vous aux notices de ces médicaments pour plus d'informations sur leur utilisation et leurs effets.
Finnish: Jos haluat lisätietoa näiden lääkkeiden käytöstä ja vaikutuksista, tutustu kyseisten lääkkeiden pakkausselosteisiin.
French: (IC à 95 % [0,34 ; 0,71])
Finnish: (95 % lv [0,34; 0,71])
French: Modification du schéma posologique
Finnish: Antoaikataulun muutos
French: Une LEMP a été rapportée chez des patients traités par ADCETRIS après avoir été exposés à de multiples polychimiothérapies.
Finnish: PML:aa on raportoitu potilailla, jotka saivat tätä hoitoa useiden aiempien solunsalpaajahoitojen jälkeen.
French: La pharmacocinétique de l'ADC brentuximab vedotin et de la MMAE a été évaluée dans un essai clinique de phase 1/2 mené chez 36 patients pédiatriques (âgés de 7 à 17 ans) atteints d'un LH R/R ou d'un LAGCs R/R (enfants âgés de 7 à 11 ans, n = 12 et adolescents âgés de 12 à 17 ans, n = 24) suite à une perfusion intraveineuse de 30 minutes de brentuximab vedotin de 1,4 mg/kg ou 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines (voir rubrique 5.1).
Finnish: Brentuksimabivedotiinin vasta-aine/lääkekonjugaatin (ADC) ja MMAE:n farmakokinetiikkaa sen jälkeen kun brentuksimabivedotiinia oli annettu 30 minuutin infuusiona laskimoon annoksella 1,4 mg/kg tai 1,8 mg/kg kolmen viikon välein arvioitiin faasin 1/2 kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 36 uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa tai systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa sairastavaa pediatrista potilasta (7-17-vuotiaita; 7-11-vuotiaat lapset, n = 12 ja 12-17-vuotiaat nuoret, n = 24) (ks. kohta 5.1).
French: La dose recommandée est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Finnish: Suositusannos on 1,8 mg/kg 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona 3 viikon välein.
French: Affection exprimant le CD30 confirmée par l'histologie Caractéristiques de la pathologie
Finnish: Histologisesti vahvistettu CD30-antigeeniä ilmentävä tauti Tautitiedot
French: Qu'est-ce qu'Adcetris et contenu de l'emballage extérieur
Finnish: Adcetris-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: Les patients atteints d'une maladie cérébro-méningée confirmée, notamment des antécédents de LEMP, étaient exclus de l'étude.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla tiedettiin olevan aivo-/aivokalvosairaus, myös potilaat, joilla oli anamneesissa PML.
French: Tableau 10 : Résultats relatifs à l'efficacité chez des patients atteints d'un lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire traités par ADCETRIS à 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines
Finnish: Taulukko 10: Tehotulokset uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat 1,8 mg/kg ADCETRIS-hoitoa 3 viikon välein
French: Test log-rank stratifié p = 0,001
Finnish: (95 % lv [0,40; 0,81]) Stratifioidun log-ranktestin P = 0,001
French: Survie globale Nombre de décès (%)
Finnish: Elossa olevat tutkittavat (%)
French: (IC à 95 % [0,53 ; 1,67])
Finnish: (95 % lv [0,53; 1,67])
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) - diminution du nombre de globules blancs - diminution du nombre de plaquettes - diminution du nombre de globules blancs avec de la fièvre - infection des voies respiratoires supérieures - perte de poids - infection - nausées - douleurs abdominales - chute anormale ou altération des cheveux - douleurs musculaires - douleur articulaire ou articulations douloureuses et gonflées - sensations vertigineuses - augmentation des taux des enzymes du foie - perte d'appétit
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) - valkosolujen määrän väheneminen - verihiutaleiden määrän väheneminen - valkosolujen määrän väheneminen ja siihen liittyvä kuume - ylähengitystieinfektio - painon lasku - infektio - pahoinvointi - vatsakipu - poikkeava hiustenlähtö tai hiusten harveneminen - lihaskipu - nivelkipu tai kivulias nivelturvotus - huimaus - maksaentsyymiarvojen nousu - ruokahalun huononeminen - unettomuus - luustokipu - suun aristus tai tulehdus
French: Si la présence d'anticorps dirigés contre le brentuximab vedotin n'est pas nécessairement prédictive du développement d'une RLP, l'incidence de RLP a été plus élevée chez les patients chez qui une positivité persistante pour les anticorps dirigés contre le médicament (ADA) a été signalée que chez ceux chez qui des ADA ont été mis en évidence de façon temporaire ou n'ont jamais été détectés.
Finnish: Brentuksimabivedotiinivasta-aineiden kehittyminen ei välttämättä ennakoi infuusioreaktioiden ilmaantumista, mutta pitkäkestoisesti lääkevasta-ainepositiivisilla potilailla todettiin kuitenkin enemmän infuusioreaktioita kuin ohimenevästi lääkevasta-ainepositiivisilla potilailla tai potilailla, jotka eivät olleet lääkevasta-ainepositiivisia missään vaiheessa.
French: Taux de réponse objective (CR+PR) Rémission complète (CR) Rémission partielle (PR)
Finnish: Objektiivinen vaste (CR + PR) Täydellinen remissio (CR)
French: Aucun effet n'a été observé chez les insuffisants rénaux légers ou modérés.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ei havaittu vaikutusta.
French: Sept patients atteints d'un LAGCs récidivant ont reçu une dose initiale de 1,8 mg/kg et un patient a reçu une dose initiale de 1,2 mg/kg d'ADCETRIS administré par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Finnish: Seitsemän uusiutunutta systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa sairastavaa potilasta sai aloitusannoksena 1,8 mg/kg ja yksi potilas 1,2 mg/kg ADCETRIS-valmistetta 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona 3 viikon välein.
French: Le LH primitif réfractaire est défini par l'absence de rémission complète ou une progression dans les 3 mois qui suivent la fin du traitement de première ligne.
Finnish: Primaaristi refraktaarinen tarkoittaa, ettei HL-potilaan ensilinjan syöpähoito saanut tautia täydelliseen remissioon tai tauti eteni 3 kuukauden sisällä ensilinjan syöpähoidon päättymisestä.
French: Le TRO4 était de 50 % et 75 % dans le bras ADCETRIS contre 10,2 % et 20 % dans le bras dont le traitement était choisi par le médecin respectivement pour le MF et le LCPAGC.
Finnish: ORR4 oli ADCETRIS-ryhmässä 50 % (mycosis fungoides -potilaat) ja 75 % (pcALCL-potilaat), ja lääkärin valitseman hoidon ryhmässä 10,2 % (mycosis fungoides -potilaat) ja 20 % (pcALCL-potilaat).
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints d'un LH à risque accru de récidive ou de progression après une ASCT et traités avec 1,8 mg/kg d'ADCETRIS toutes les 3 semaines
Finnish: Taulukko 7: Tehotulokset Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla, joilla on suurentunut taudin uusiutumisen tai etenemisen riski autologisen kantasolusiirron jälkeen ja jotka saivat 1,8 mg/kg ADCETRIS-valmistetta 3 viikon välein
French: Les événements indésirables ont motivé un arrêt du traitement par ADCETRIS chez 24 % des patients.
Finnish: ADCETRIS-hoitoa saaneista potilaista 24 % keskeytti hoidon haittatapahtumien takia.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
French: Qu'est-ce qu'ADCIRCA et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä ADCIRCA on ja mihin sitä käytetään
French: - si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois.
Finnish: - sinulla on ollut sydänkohtaus viimeisen kolmen kuukauden aikana.
French: Les autres composants sont :
Finnish: Muut aineet ovat:
French: La durée du traitement était de 16 semaines.
Finnish: Hoito kesti 16 viikkoa.
French: Enfants et adolescents ADCIRCA n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Finnish: Lapset ja nuoret ADCIRCA ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
French: Date de la première autorisation : 1 octobre 2008 Date du dernier renouvellement : 1 octobre 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 1.10.2008 Viimeisen uudistamisen päivämäärä: 1.10.2013
French: Ελλάδa
Finnish: Ελλάδα
French: Voir également rubrique 5.1.
Finnish: Katso myös kohta 5.1.
French: ADCIRCA avec de l'alcool
Finnish: ADCIRCA alkoholin kanssa
French: (1) Evénements non rapportés lors des études d'enregistrement et ne pouvant être estimés à partir des données disponibles.
Finnish: (1) Tapahtumia, joita ei ole raportoitu rekisteröintitutkimuksissa ja joita ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella.
French: Ne prenez PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Finnish: ÄLÄ ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
French: Vous devez prendre les comprimés au même moment et l'un après l'autre.
Finnish: Sinun tulee ottaa molemmat tabletit samalla kertaa, peräkkäin.
French: - si vous avez une pression sanguine basse.
Finnish: - sinulla on matala verenpaine.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.
Finnish: Saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdassa 5.1.
French: Le taux de survie à 1 an des patients pour lesquels des données existaient était de 96,4 %.
Finnish: Eloonjäämisosuus niiden potilaiden joukossa, joista tietoa on käytettävissä, oli vuoden hoidon jälkeen 96,4 %.
French: Voir Rubrique 4.
Finnish: Ks. kohta 4.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa.
French: Syndrome de Stevens-Johnson, Dermatite exfoliative
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, eksfoliatiivinen dermatiitti
French: Autres médicaments et ADCIRCA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ADCIRCA
French: Plus de la moitié des patients de l'étude (53,3 %) recevaient du bosentan de manière concomitante.
Finnish: Yli puolet (53,3 %) potilaista käytti samanaikaisesti bosentaania.
French: Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Esiintyvyysluokitus: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1,000, < 1/100), harvinainen ( 1/10,000, < 1/1,000), hyvin harvinainen (< 1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Il en résulte une amélioration de votre capacité à pratiquer une activité physique.
Finnish: Tämä parantaa fyysistä suorituskykyäsi.
French: La prudence est donc recommandée en cas d'administration concomitante.
Finnish: Näin ollen varovaisuutta suositellaan, jos näitä annetaan samanaikaisesti.
French: Ce que contient ADCIRCA
Finnish: Mitä ADCIRCA sisältää
French: Cet effet peut se prolonger pendant au moins douze heures et se manifester par des symptômes tels que des syncopes.
Finnish: Tämä vaikutus kestää vähintään 12 tuntia ja voi aiheuttaa oireita, mm. pyörtymistä.
French: Hypotension sévère (< 90/50 mmHg).
Finnish: Hyvin matala verenpaine (< 90/50 mmHg).
French: (2) La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants.
Finnish: (2) Useimmilla potilailla, joilla ilmeni näitä haittatapahtumia, oli ennestään sydän- ja verisuonitautien vaaratekijöitä.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de tadalafil pendant la grossesse.
Finnish: Varotoimena on suotavaa välttää tadalafiilin käyttöä raskauden aikana.
French: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
Finnish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
French: Une diminution a également été observée chez certains hommes.
Finnish: Siittiöiden määrän vähenemistä havaittiin joillakin miehillä.
French: Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Finnish: On epätodennäköistä, että nämä vaikutukset johtavat hedelmättömyyteen.