FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca cjepivo je razvijeno za zaštitu djece u dobi između 12 mjeseci i 18 godina starosti protiv influence (gripe) za vrijeme pandemije gripe.
Latvian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir vakcīna, kas izstrādāta, lai aizsargātu bērnus no 12 mēnešu līdz 18 gadu vecumam pret gripu tās pandēmijas laikā.
Croatian: Nije moguće pripremiti cjepivo za buduću pandemiju jer soj virusa gripe koji uzrokuje pandemiju nije unaprijed poznat.
Latvian: Sagatavot vakcīnu pandēmijām nākotnē nav iespējams, jo pandēmiskās gripas vīrusa celms iepriekš nav zināms.
Croatian: To znači da je tvrtka dužna dostaviti više dokaza o lijeku.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, kas uzņēmumam ir jāiesniedz.
Croatian: Imunosni sustav potom će moći brže i u velikom broju proizvoditi protutijela kod ponovne izloženosti virusu.
Latvian: Vēlreiz saskaroties ar vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk un lielākā skaitā.
Croatian: Iako Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca može pojačati piskanje pri disanju u djece u dobi od 1 do 2 godine, taj se rizik smatra prihvatljivim u vrijeme pandemije.
Latvian: Lai gan Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca var sekmēt sēcošu elpu vienu un divus gadus vecu bērnu vidū, risks tiek uzskatīts par attaisnojamu pandēmijas apstākļos.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca 24. svibnja 2017.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2017. gada 24. maijā nomainīja uz Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune na snazi u Europskoj uniji od 20. svibnja 2016.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 20. maijā izsniedza Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Umjesto toga, preventivno cjepivo za slučaj pandemije sadrži soj virusa ptičje gripe koji potencijalno može izazvati buduću pandemiju.
Latvian: Tādēļ var izstrādāt vakcīnu sagatavotībai pret pandēmiju, kuras sastāvā ir putnu gripas vīrusa celms, kas potenciāli var izraisīt pandēmiju.
Croatian: Nadalje, navedena je tvrtka dostavila opsežne podatke iz velikih ispitivanja i kliničke prakse koji su potvrdili da su druga slična pandemijska i sezonska živa atenuirana cjepiva protiv influence tipa
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza daudzus pamatojošus datus no plašiem pētījumiem un klīniskās prakses par to, cik labi līdzīgas pandēmijas un dzīvu novājinātu sezonālās gripas A tipa vīrusu vakcīnas darbojas, vakcinējot bērnus.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Croatian: Prethodni naziv: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune
Latvian: Iepriekš pazīstama kā Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Croatian: U tri glavna ispitivanja na 107 odraslih osoba utvrđeno je da je Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca pripremilo imunosni sustav da se bori protiv soja virusa H5N1 u osoba koje mu prije nikad nisu bile izložene.
Latvian: Trīs Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca pamatpētījumos, kuros piedalījās 107 pieaugušie, tika secināts, ka vakcīna spēj sagatavot imūnsistēmas aizsardzību pret vīrusa H5N1 celmu indivīdiem, kuri iepriekš ar to nebija saskārušies.
Croatian: Cjepivom se želi lakše upravljati budućom pandemijom.
Latvian: Vakcīna ir izstrādāta, lai sekmētu iespējamās pandēmijas apkarošanu.
Croatian: Više informacija o suzbijanju gripe Cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca pročitajte u uputi o cjepivu (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Praktične informacije o primjeni Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca bolesnici trebaju pročitati u uputi o cjepivu, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o cjepivu.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca lietošanas nolūkos.
Croatian: Ostale informacije o Cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca
Latvian: Cita informācija par Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Croatian: Očekuje se da će cjepivo zaštititi djecu od pandemije gripe na temelju podataka dobivenih o ovom cjepivu kod odraslih osoba.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti par šo vakcīnu ietekmi uz pieaugušajiem, ir paredzams, ka vakcīna aizsargās bērnus pret pandēmisko gripu.
Croatian: Zašto je Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca odobreno?
Latvian: Kāpēc Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca tika apstiprinātas?
Croatian: Što je Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca un kāpēc to lieto?
Croatian: To je dodatno potkrijepljeno podatcima u djece koja su primila slična sezonska i pandemijska živa atenuirana cjepiva u velikim ispitivanjima i kliničkoj praksi.
Latvian: To apstiprina arī dati, kas iegūti no lieliem pētījumiem un klīniskās prakses par citu līdzīgu pandēmijas un sezonālo dzīvo, novājināto vakcīnu ietekmi uz bērniem.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca je preventivno cjepivo za slučaj pandemije.
Latvian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir vakcīna sagatavotībai pret pandēmiju.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca lietošanu.
Croatian: Cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca izdano je „uvjetno odobrenje".
Latvian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Croatian: A naziva A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Latvian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sastāvā ir dzīva, novājināta A tipa gripas vīrusa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) celms.
Croatian: Koji su rizici povezani s Cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Croatian: Višedozni bočica (staklo)
Latvian: Daudzdevu flakons (stikla)
Croatian: (concentration)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Croatian: Invented Strength Pharmaceutical Route of
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Croatian: Number
Latvian: EU numurs
Croatian: Form
Latvian: Iepakojums
Croatian: Packaging Content
Latvian: Iepakojuma lielumi
Croatian: (Staklo) bez igla
Latvian: Vienreizējas devas pilnšļirce (stikla) bez adatām
Croatian: Package size name
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Croatian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Latvian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Čehijas Republika
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Croatian: Prilikom sakupljanja podataka potrebno je slijediti sljedeća načela:
Latvian: Apkopojot datus, jāievēro sekojoši principi:
Croatian: ii) državama članicama EU-a kumulativno i iii) ostatku svijeta.
Latvian: ES dalībvalstīs kumulatīvi un iii) pārējās pasaules valstīs.
Croatian: Nadopunjen RMP treba biti dostavljen:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Croatian: • ako imate tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38 °C).
Latvian: • ja Jums ir nopietna infekcijas slimība ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Croatian: 180. dan
Latvian: 180. diena
Croatian: Koristit će se sljedeće dobne skupine: < 2 godine, 2-8 godina, ≥ 9 godina.
Latvian: Tiks izmantotas sekojošas vecuma grupas: < 2 gadi, 2-8 gadi, > 9 gadi.
Croatian: Odrasli, starije osobe i posebne rizične skupine
Latvian: Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un īpašas riska grupas
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Latvian: Pirms vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Croatian: - Izvještavanje će biti mjesečno prvih 6 mjeseci.
Latvian: - Ziņošana pirmo 6 mēnešu laikā notiek reizi mēnesī.
Croatian: • bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u koju se cijepilo)
Latvian: • sāpes rokās un/vai kājās (vairumā gadījumu ziņots par sāpēm vakcinācijas rokā),
Croatian: 1 godina
Latvian: 1 gads
Croatian: Na temelju pretpostavke da naziv lijeka neće biti poznat u znatnom broju slučajeva.
Latvian: Balstīts uz pieņēmumu, ka zāļu nosaukums lielā daļā gadījumu netiks nosaukts
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. listopada 2009.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 16. oktobris
Croatian: 7,5 mikrograma**
Latvian: 7,5 mikrogrami**
Croatian: - Vrijeme počinje teći od prvog ponedjeljka nakon otpreme prve serije cjepiva.
Latvian: - Laika skaitīšana jāsāk pirmajā pirmdienā pēc vakcīnas pirmās sērijas piegādāšanas.
Croatian: suženi SMQ "Demijelinizacija" (budući da je GBS također uključen u ovaj SMQ, ovaj SMQ doći će do preklapanja broja slučajeva u ove dvije kategorije).
Latvian: sašaurināts SMQ „Demielinizācija" (tā kā GBS arī ir iekļauta SMQ, šajās divās kategorijās ziņojumu skaits pārklāsies.
Croatian: 6 - 35 mjeseci
Latvian: 6-35 mēneši
Croatian: Pandemijska gripa je vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko desetljeća i koja svojim brzim širenjem zahvaća većinu država i regija diljem svijeta.
Latvian: Pandēmiskā gripa ir gripas veids, kas uzliesmo ik pēc pārdesmit gadiem un ļoti ātri izplatās, skarot lielāko daļu pasaules valstu un reģionu.
Croatian: Pacijenti s kroničnim bolestima
Latvian: Pacienti ar hroniskām slimībām
Croatian: • Ako to pandemijska situacija dopušta, imunizaciju treba odgoditi u pacijenata s teškom febrilnom bolešću ili akutnom infekcijom.
Latvian: • Ja pandēmijas situācija atļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrilām slimībām vai akūtu infekciju.
Croatian: Oni koji još nisu uneseni trebaju biti navedeni u sljedećem S-PSUR-u.
Latvian: Tie, kuri līdz šim brīdim nav ievadīti, jāatspoguļo nākamajā v-PADZ.
Croatian: Simptomi (znakovi) pandemijske gripe slični su onima 'obične' gripe, no uglavnom su teži.
Latvian: Pandēmiskās gripas simptomi (pazīmes) ir līdzīgi „parastās" gripas simptomiem, taču ir daudz smagāki.
Croatian: - Popis smrtnih slučajeva bit će naveden u Dodatku.
Latvian: - Letālo gadījumu uzskaitījums tiks atspoguļots Pielikumā.
Croatian: Cjepivo djeluje na način da pomaže tijelu da proizvede vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Latvian: Vakcīna darbojas, palīdzot organismam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Croatian: Odrasli i djeca starija od 6 mjeseci: Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Latvian: Pieaugušie un bērni no 6 mēnešu vecuma: viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.
Croatian: - Periodičnost treba razmotriti nositelj odobrenja i (su)izvjestitelj svakih 6 mjeseci.
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieks un Ziņotājs (ziņotāja vietnieks) pārskata periodiskumu ik pēc 6 mēnešiem.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, bočica se mora iskoristiti u roku od najviše 3 sata.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas flakons jāizlieto ne vēlāk kā 3 stundu laikā.
Croatian: Tijekom pandemije podnositelj će provesti prospektivno kohortno ispitivanje navedeno u Farmakovigilancijskom planu.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvu kohortas pētījumu, kā norādīts farmakovigilances plānā.
Croatian: Rezultati pokazuju smanjenje razina protutijela s vremenom.
Latvian: Rezultāti liecina par vispārēju antivielu līmeņa samazināšanos laika gaitā.
Croatian: Svi medicinski nepotvrđeni događaji su oni koji su uneseni u bazu podataka do zaključavanja baze.
Latvian: - Visi medicīniski neapstiprinātie dati ir tie, kuri ievadīti datubāzē līdz datu apkopošanas brīdim.
Croatian: • bolest slična gripi
Latvian: • gripai līdzīga slimība.
Croatian: Manje često: generalizirane kožne reakcije
Latvian: Retāk: vispārējas ādas reakcijas
Croatian: - Sve će se tablice temeljiti na generičkim podacima koji nisu specifični za pojedini lijek1.
Latvian: - Visas tabulas tiks balstītas uz ģenēriskiem, nevis zālēm specifiskiem datiem1.
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO i odluci EU za pandemiju.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Latvian: Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Croatian: • plač
Latvian: • raudāšana,
Croatian: Prije primjene vizualno pregledajte suspenziju kako biste provjerili sadrži li bilo kakve čestice i/ili je neuobičajena fizičkog izgleda.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju, vai tā nesatur daļiņas un/vai tās fizikālais izskats nav izmainīts.
Croatian: Potrebno je pripremiti kratak sažetak u kojemu su naglašeni potvrđeni signali i područja od posebne važnosti, uzimajući u obzir informacije koje proizlaze iz prospektivnog kohortnog ispitivanja opisanog u dijelu 4.5.
Latvian: Jāsniedz arī īss kopsavilkums, kurā izcelti apstiprināti signāli un šaubīgie apgabali, ņemot vērā informāciju, kas iegūta 4.5. apakšpunktā aprakstītā prospektīvā kohortas pētījumā.
Croatian: Budući da je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14.(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004 nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Croatian: Štoviše, 6-mjesečni ciklus može biti predug za procjenu sigurnosti cjepiva za kojeg se očekuju u kratkom vremenskom periodu visoke razine izlaganja.
Latvian: Turklāt 6 mēnešu cikls var būt par ilgu vakcīnas drošuma uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
Croatian: - Prvo zaključavanje baze je 30 dana kasnije.
Latvian: - Pirmais datu apkopošanas brīdis ir pēc 30 dienām.
Croatian: Kada se CHMP složi da S-PSUR nije više potreban, potpuni PSUR koji obuhvaća razdoblje od zaključavanja baze zadnjeg rutinskog PSUR-a bit će predan unutar roka koji će se dogovoriti s izvjestiteljem.
Latvian: Kad ar CHMP panākta vienošanās, ka v-PADZ vairs nav nepieciešams, pilnais PADZ, kas nosedz periodu kopš pēdējā plānotā PADZ DLP, tiks iesniegts laika posmā, par kādu ir vienošanās ar Ziņotāju.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ te njegovim izmjenama i dopunama, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Croatian: Ti se antigeni mogu smatrati ‘novim' antigenima i simuliraju situaciju u kojoj je ciljna populacija za cijepljenje imunološki naivna.
Latvian: Šos antigēnus var uzskatīt par „jauniem" antigēniem un tie simulē situāciju, kurā vakcinējamai mērķa populācijai nav imunoloģiskās atmiņas.
Croatian: - "Kumulativno" znači od uporabe cjepiva; događaji koji nisu prijavljeni tijekom razdoblja od interesa ne unose se u tablice.
Latvian: - „Kumulatīvi" nozīmē kopš vakcīnas lietošanas sākuma; gadījumi, par kuriem ziņots ārpus interesējošā laika intervāla, nav jāatspoguļo tabulās.
Croatian: Tijekom pandemijske situacije resursi se moraju usmjeriti na pravovremeno i učinkovito praćenje sigurnosnog profila cjepiva protiv influence korištenih tijekom pandemije.
Latvian: Pandēmijas laikā resursi jākoncentrē savlaicīgai un efektīvai pandēmijas laikā lietoto gripas vakcīnu drošuma profila uzraudzībai.
Croatian: Podaci specifični za pojedini lijek bit će procijenjeni tijekom obrade signala.
Latvian: Zālēm specifiskos datus var izvērtēt signālvēsts noteikšanas procesā.
Croatian: PT "Neuritis"
Latvian: PT „Neirīts"
Croatian: Cjepivo je dostupno u jednodoznoj napunjenoj štrcaljki.
Latvian: Vakcīna ir pieejama vienreizējas devas pilnšļircē.
Croatian: U slučaju pojave više signala, obrada signala može dobiti prioritet te je potrebno osigurati odgovarajuće vremenske rokove za predaju potpunih izvješća o procjeni signala.
Latvian: Vairāku signālu gadījumā signālu apstrāde jānosaka kā prioritāte, kā arī jāparedz atbilstoši laika termiņi pilna signālu izvērtējuma ziņojuma iesniegšanai.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, lijek je potrebno odmah primijeniti.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Croatian: Rijetko: neuralgija, prolazna trombocitopenija
Latvian: Reti: neiralģija, īslaicīga trombocitopēnija
Croatian: Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić ili anterolateralno područje bedra, ovisno o mišićnoj masi.
Latvian: Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālajā apvidū atkarībā no muskuļu masas.
Croatian: Ako uočite bilo što od navedenog, odložite cjepivo u otpad.
Latvian: Ja novērojat kaut ko no iepriekš minētā, izmetiet vakcīnu.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI ZA SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Croatian: Podaci nakon cijepljenja trudnica različitim inaktiviranim neadjuvantiranim sezonskim cjepivima ne upućuju na malformacije ili fetalnu ili neonatalnu toksičnost.
Latvian: Dati par grūtnieču vakcinēšanu ar dažādām inaktivētām, adjuvantus nesaturošām sezonas vakcīnām neliecina par malformācijām vai augļa vai jaundzimušā toksicitāti.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Croatian: PT "Bellova paraliza"
Latvian: PT „Bella paralīze"
Croatian: Mikroneutralizacijska analiza
Latvian: Mikroneitralizācijas metode
Croatian: • nesanica (poteškoće sa spavanjem)
Latvian: • bezmiegs (aizmigšanas grūtības),
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4.8, kao što su omaglica i vrtoglavica, mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Dažas 4.8. apakšpunktā minētās nevēlamās blakusparādības, piemēram, reibonis un vertigo, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: 3 - 8 godina
Latvian: 3-8 gadi
Croatian: • ako imate problema s krvarenjem ili lako dobijete modrice.
Latvian: • ja Jums ir problēmas ar asins recēšanu vai viegli rodas zilumi.
Croatian: • Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajući medicinski tretman i nadzor moraju uvijek biti dostupni za slučaj da nakon primjene cjepiva dođe do rijetke anafilaktičke reakcije.
Latvian: • Tāpat kā ievadot citas injicējamās vakcīnas, vienmēr jānodrošina neatliekama atbilstoša medicīniska ārstēšana un uzraudzība pēc vakcīnas ievadīšanas reti iespējamu anafilaktisku reakciju gadījumā.
Croatian: Senzorni poremećaji (parestezija, dizestezija, hipoestezija, oralna dizestezija, dizgeuzija i osjećaj žarenja)
Latvian: Jušanas traucējumi (parestēzija, dizestēzija, orāla dizestēzija, hipestēzija, disgeizija, dedzināšanas sajūta)
Croatian: • ako imate loš imunološki odgovor (na primjer zbog imunosupresijske terapije kao što su liječenje kortikosteroidima ili kemoterapija zbog raka);
Latvian: • ja Jums ir pavājināta spēja pretoties infekcijām (piemēram, sakarā ar imūnsupresīvu ārstēšanu, kas varētu būt, lietojot kortikosteroīdus vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai);
Croatian: Dojenčad i djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci:
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
Croatian: Dakle, 6-mjesečni ili godišnji PSUR-ovi za vrijeme razdoblja pandemije bit će zamijenjeni mjesečnim "pojednostavljenim PSUR-ovima" (S-PSUR) koje prati sažetak distribucije cjepiva.
Latvian: Tādēļ pandēmijas laikā 6 mēnešu vai ikgadējais PADZ iesniegšanas cikls tiks aizstāts ar ikmēneša „vienkāršotu PADZ" (v-PADZ), kas tiks papildināts ar vakcīnas izplatīšanas kopsavilkumu.
Croatian: Western Blot tehnika pobija rezultate.
Latvian: Nepareizus rezultātus izslēdz Western Blot tests.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je bol na mjestu injiciranja, koja je obično blaga.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija sāpes injekcijas vietā,; parasti tās bija vieglas.
Croatian: Moguće je da su prolazne lažno pozitivne reakcije uzrokovane IgM odgovorom na cjepivo.
Latvian: Pārejoši kļūdaini pozitīvi rezultāti varētu rasties vakcīnas izraisītās IgM atbildes dēļ.
Croatian: Imunokompromitirani ispitanici
Latvian: Imūnkompromitētas personas
Croatian: Takve su reakcije zabilježene kod pacijenata koji su već imali više različitih alergija kao i kod pacijenata bez poznatih alergija.
Latvian: Šādas reakcijas novēroja gan pacientiem ar daudzām alerģijām anamnēzē, gan pacientiem bez zināmām alerģijām.
Croatian: 9 - 17 godina
Latvian: 9-17 gadi
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što CJEPIVO
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Latvian: Neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Croatian: Neurološki poremećaji, kao što je encefalomijelitis, neuritis i Guillain Barréov sindrom
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms
Croatian: • alergijske reakcije, uključujući snažne reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka,
Latvian: • alerģiskas reakcijas, to skaitā smagas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā var izraisīt šoku,
Croatian: U S-PSUR je potrebno uključiti samo spontano prijavljene podatke.
Latvian: Vienkāršotā PADZ formāts v-PADZ jāiekļauj tikai dati, kas saņemti spontānos ziņojumos.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) svake će godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Croatian: • ako ste podvrgnuti krvnim pretragama radi traženja dokaza o infekciji određenim virusima.
Latvian: • ja Jums ir nozīmēta asins analīze, lai konstatētu kādu vīrusu infekciju.
Croatian: suženi SMQ "Neinfektivni encefalitis"
Latvian: sašaurināts SMQ „Neinfekciozais encefalīts"
Croatian: Tijekom pandemije podnositelj će prikupiti podatke o kliničkoj sigurnosti i učinkovitosti pandemijskog cjepiva i predati te informacije CHMP-u na procjenu.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs apkopos pandēmijas vakcīnas klīniskā drošuma un efektivitātes datus un iesniegs šo informāciju CHMP izvērtēšanai.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktička reakcija, preosjetljivost Poremećaji živčanog sustava: konvulzije
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība Nervu sistēmas traucējumi: krampji
Croatian: Imunogenost u imunokomprimiranih ispitanika (N=122) i u pacijenata s kroničnim bolestima (N=123)
Latvian: Imunogenitāte imūnkompromitētām personām (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123)