FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems bisfosfonatams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane (patrz punkt 4.2), ponieważ obserwowano zaburzenia czynności nerek (w tym niewydolność nerek) oraz nieprawidłowe stężenia elektrolitów w surowicy (w tym wapnia, fosforu i magnezu).
Lithuanian: Pacientus, kurie vartoja didesnes negu rekomenduojama dozes (žr.4.2 skyrių), būtina atidžiai stebėti, kadangi buvo inkstų funkcijos sutrikimo (įskaitant inkstų nepakankamumą) ir serumo elektrolitų (įskaitant kalcį, fosforą ir magnį) kiekio pokyčio atvejų.
Polish: - Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas rekomenduos, kad prieš kiekvieną vaisto vartojimą gertumėte pakankamai vandens; tai padės išvengti dehidracijos (skysčių netekimo).
Polish: 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Lithuanian: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Polish: Kwas zoledronowy 4 mg (N=86)
Lithuanian: Zoledrono rūgštis 4 mg (N=86)
Polish: - jeśli pacjentowi usunięto fragment jelita.
Lithuanian: - jeigu Jums pašalinta žarnų dalis.
Polish: Zapalenie stawów i obrzęk stawów, jako objaw reakcji ostrej fazy.
Lithuanian: Artritas ir sąnarių patinimas kaip ūminės fazės reakcijos simptomas
Polish: Nie wiadomo czy kwas zoledronowy jest wydzielany do mleka.
Lithuanian: Nežinoma, ar zoledrono rūgšties išsiskiria į moters pieną.
Polish: Nabyty zespół Fanconiego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:
Lithuanian: Įgytas Fankoni sindromas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni:
Polish: Pominięcie zastosowania leku Zoledronic Acid Hospira Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby ponownie ustalić datę wizyty.
Lithuanian: Ką daryti pamiršus pavartoti Zoledronic Acid Hospira? Kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją ar ligoninę, kad būtų paskirta nauja vaisto vartojimo data.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie wolno u niej stosować leku Zoledronic Acid Hospira.
Lithuanian: Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Zoledronic Acid Hospira vartoti draudžiama.
Polish: Całkowity klirens leku wynosi 5,04 ± 2,5 l/godz.
Lithuanian: Bendras organizmo klirensas yra5,04 ± 2,5 l/val.
Polish: Zanim otrzyma się lek Zoledronic Acid Hospira należy ściśle przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: Prieš vartodami Zoledronic Acid Hospira laikykitės visų gydytojo, vaistininko arba slaugytojos nurodymų.
Polish: Średni czas zakończenia Przedłużonego Okresu Obserwacji z powodu konieczności ponownego leczenia choroby Pageta liczony od dawki początkowej był dłuższy u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym (7,7 lat) niż u pacjentów leczonych ryzedronianem (5,1 lat).
Lithuanian: Vidutinė tęstinio stebėjimo laikotarpio trukmė nuo pradinės dozės vartojimo iki jo pabaigos dėl kartotinio Pedžeto (Paget) ligos gydymo poreikio buvo ilgesnė zoledrono rūgšties vartojusiųjų grupėje (7,7 metų) nei vartojusiesiems risedronato (5,1 metų).
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Polish: Przegląd przypadków zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu dostarczył wystarczających dowodów na istnienie związku pomiędzy leczeniem kwasem zoledronowym, zgłaszanymi zdarzeniami hipokalcemii a wtórnym rozwojem arytmii serca.
Lithuanian: Remiantis tiek klinikinių tyrimų metu, tiek vaistui patekus į rinką pasireiškusių atvejų apžvalga, yra pakankamai ryšį patvirtinančių duomenų tarp zoledrono rūgšties vartojimo, hipokalcemijos pasireiškimo atvejų ir antrinio širdies aritmijų išsivystymo.
Polish: Większość tych doniesień dotyczy pacjentów z rozpoznaniem raka, po ekstrakcji zębów lub innych zabiegach stomatologicznych.
Lithuanian: Dažniausiai tai pasireiškė vėžiu sergantiems pacientams po danties ištraukimo ar kitų odontologinių operacijų.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat)
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Polish: Badania wpływu teratogennego przeprowadzono na dwóch gatunkach zwierząt, którym kwas zoledronowy podawano podskórnie.
Lithuanian: Teratologiniai tyrimai buvo atlikti su dviejų rūšių gyvūnais, vaistą skiriant po oda.
Polish: -in vitro: hamowanie proliferacji osteoblastów, bezpośrednie działanie cytostatyczne i proapoptotyczne dotyczące komórek nowotworowych, synergizm działania cytostatycznego z innymi lekami przeciwnowotworowymi, działanie przeciwadhezyjne i przeciwinwazyjne.
Lithuanian: - In vitro: osteoblastų proliferacijos slopinimas, tiesioginis citostatinis ir proapoptozinis poveikis naviko ląstelėms, sinergetinis citostatinis poveikis su kitais priešvėžiniais vaistiniais preparatais, antiadhezinis/ antiinvazinis aktyvumas.
Polish: - Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų kitų gydytojo, slaugytojos ar vaistininko nurodymų.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 16 mmol (lub 360 mg) sodu na dawkę.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra 16 mmol (arba 360 mg) natrio.
Polish: Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy, którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości przyjmowali bifosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra skiriama chemoterapija ir (arba) radioterapija, kurie vartoja kortikosteroidus, kuriems yra planuojamos odontologinės operacijos, kurie neatlieka profilaktinio dantų patikrinimo, kuriems yra dantenų ligos, kurie rūko arba anksčiau vartojo bisfosfonatų (vaistų, skirtų gydyti arba apsaugoti nuo kaulų sutrikimų) gali pasireikšti didesnė žandikaulio nekrozės pasireiškimo rizika.
Polish: Z tego względu, interakcje wynikające z wypierania produktów leczniczych o dużym stopniu wiązania z białkami osocza są mało prawdopodobne.
Lithuanian: Todėl mažai tikėtina sąveika dėl vaistinių preparatų, kurių didelė dalis susijungia su baltymais, išstūmimo iš junginio su baltymais.
Polish: Częstość występowania powikłań kostnych (liczba powikłań/ osobo-rok) wyniosła 0,628 dla kwasu zoledronowego i 1,096 dla placebo.
Lithuanian: SP dažnis (reiškiniai/asmuo per metus), vartojant zoledrono rūgšties buvo 0,628 ir placebą - 1,096.
Polish: U pacjentów ze szpiczakiem mnogim ryzyko pogorszenia czynności nerek może zwiększać się wtedy, gdy kwas zoledronowy podaje się w skojarzeniu z talidomidem.
Lithuanian: Mielomine liga sergantiems pacientams inkstų veiklos sutrikimo rizika gali padidėti, kai zoledrono rūgšties vartojama kartu su talidomidu.
Polish: - Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być podany natychmiast.
Lithuanian: - Mikrobiologiniu požiūriu, atskiestą infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ 1 FLAKONUI - BENDRA PAKUOTĖ
Polish: Pamidronian 90 mg (N=99) *wartości p - porównanie z pamidronianem
Lithuanian: Pamidronato 90 mg (N=99) 33,3% *p reikšmė lyginant su pamidronatu
Polish: 3,8 ml dla dawki 3,0 mg.
Lithuanian: 3,8 ml, kai dozė yra 3,0 mg.
Polish: Czas wystąpienia reakcji ostrej fazy wynosi ≤ 3 dni po podaniu infuzji kwasu zoledronowego, a reakcję tę określa się również terminem objawy „grypopodobne" lub objawy „po podaniu dawki".
Lithuanian: Reakcija prasideda per tris ar mažiau dienų po zoledrono rūgšties infuzijos; ši reakcija taip pat apibūdinama tokiais terminais kaip „į gripo panašūs" ar „po dozės vartojimo pasireiškę" simptomai.
Polish: Zaleca się pracownikom służby zdrowia nie wrzucanie niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Zoledronic Acid Hospira do kanalizacji.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams rekomenduojama neišpilti nepanaudoto Zoledronic Acid Hospira tirpalo į buitinę kanalizaciją.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Zoledronic Acid Hospira nie powinni jednocześnie otrzymywać tych produktów lub jakichkolwiek innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków nie są znane.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira vartojantiems pacientams negalima kartu skirti gydymo tokiais vaistiniais preparatais ar bet kuriais kitais bisfosfonatais, kadangi šių preparatų poveikis vartojant kartu nežinomas.
Polish: Częstość występowania tych działań znacząco zmniejszała się wraz z podawaniem kolejnych corocznych dawek kwasu zoledronowego.
Lithuanian: Šių simptomų pasireiškimo dažnis ženkliai mažėjo skiriant kitas kasmetines zoledrono rūgšties dozes.
Polish: - Obecność nowotworu złośliwego, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, koagulopatia, zakażenia), palenie tytoniu.
Lithuanian: - Vėžį, lydinčias patologines būkles (pvz., anemiją, krešumą, infekciją), rūkymą.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): - Małe stężenie fosforanów we krwi.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10): sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.
Polish: W ciągu pierwszej doby, 39 ± 16% podanej dawki zostaje wydalone z moczem, a pozostała część leku wiąże się głównie z tkanką kostną.
Lithuanian: 39 ± 16% paskirtos dozės išsiskiria su šlapimu, o kita dalis daugiausia susijungia su kauliniu audiniu.
Polish: Wyniki badania klinicznego w leczeniu ciężkiej wrodzonej łamliwości kości u dzieci w wieku od 1 do 17 lat
Lithuanian: Sunkios nebaigtinės osteogenezės ( osteogenesis imperfecta) gydymo 1-17 metų vaikams klinikinių tyrimų rezultatai
Polish: Ze względu na szybki początek działania kwasu zoledronowego na przebudowę kości może rozwinąć się przemijająca, czasami objawowa hipokalcemia, zwykle największa przez pierwszych 10 dni od infuzji kwasu zoledronowego (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Dėl greitos zoledrono rūgšties poveikio kaulų apykaitai pradžios gali pasireikšti laikina hipokalcemija, retkarčiais simptominė, kuri ryškiausia būna per pirmąsias 10 dienų po zoledrono rūgšties infuzijos (žr.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių reiškinių, Jūs turite nedelsiant pranešti gydytojui.
Polish: - W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje się tylko jedną infuzję leku Zoledronic Acid Hospira.
Lithuanian: - Jei Jums vaisto skiriama kalcio kiekiui kraujyje mažinti, paprastai Jums skirs tik vieną Zoledronic Acid Hospira infuziją.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 5 mg, podawana jako jedna pojedyncza infuzja dożylna przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 5 mg, kurią gydytojas ar slaugytoja skirs Jums vienkartine infuzija į veną.
Polish: W mniejszym badaniu, w którym zastosowano środki zapobiegawcze przeciwko ewentualnym działaniom niepożądanym po podaniu leku, odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane po podaniu dawki leku był niższy (19,5%, 10,4%, 10,7% odpowiednio po pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji).
Lithuanian: Mažesnės apimties klinikinio tyrimo, kurio metu buvo taikoma toliau aprašyta nepageidaujamų simptomų profilaktika, nepageidaujamų simptomų po zoledrono rūgšties infuzijos pasireiškė mažesnei daliai pacientų (19,5%, 10,4% ir 10,7% atitinkamai po pirmosios, antrosios ir trečiosios infuzijų).
Polish: ≥ 0,2 mg/kg mc., a objawiało się ono wadami wrodzonymi narządów zewnętrznych, wewnętrznych i kośćca.
Lithuanian: Žiurkėms, gavusioms ≥ 0,2 mg/kg dozę, stebėtas teratogeninis poveikis, pasireiškęs išoriniais, vidaus organų ir skeleto sklaidos defektais.
Polish: Lek Zoledronic Acid Hospira nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims.
Polish: Kwas zoledronowy nie miał działania mutagennego w testach mutagenności, a badania rakotwórczości nie wykazały istnienia dowodów potwierdzających możliwość rakotwórczości leku.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis neveikė mutageniškai atliekant mutageniškumo testus, o kancerogeniškumo tyrimai neatskleidė jokio galimo kancerogeninio poveikio.
Polish: Niskie stężenie fosforanów we krwi.
Lithuanian: Retai gali būti nustatomas sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.
Polish: W chorobie Pageta, proces przebudowy kości jest zbyt szybki, a nowe kości powstają w sposób nieuporządkowany, co sprawia, że są słabsze niż u osób zdrowych.
Lithuanian: Sergant Pedžeto (Paget) liga, kaulų rekonstrukcija vyksta per greitai, o nauja kaulinė medžiaga formuojasi netvarkingai, todėl ji būna silpnesnė negu normali.
Polish: Nieznana** Reakcje nadwrażliwości, w tym rzadkie przypadki skurczu oskrzeli, pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego, oraz bardzo rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej/wstrząsu anafilaktycznego
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant retus bronchų spazmo, dilgėlinės ir angioedemos bei labai retus anafilaksinės reakcijos ar šoko atvejus
Polish: W badaniu in vitro kwas zoledronowy wykazuje słabe powinowactwo do elementów morfotycznych krwi ludzkiej, przy średnim stosunku stężeń krew/ osocze wynoszącym 0,59 w zakresie stężeń od 30 ng/ml do 5000 ng/ml.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenimis nustatyta, kad zoledrono rūgščiai būdingas nedidelis afinitetas žmogaus kraujo ląstelėms, o vidutinis koncentracijų kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,59, kai koncentracijos svyravo nuo 30 ng/ml iki 5 000 ng/ml.
Polish: Ten produkt leczniczy nie może mieć kontaktu z żadnymi roztworami zawierającymi wapń i nie może być mieszany lub podawany dożylnie z żadnymi innymi produktami leczniczymi przez tę samą linię infuzyjną.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui negalima leisti kontaktuoti su jokiais tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio, taip pat negalima maišyti ar leisti į veną su jokiais kitais vaistiniais preparatais per tą pačią infuzijų sistemą.
Polish: Analiza populacyjna wykazała, że u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym 20 ml/min (ciężkie zaburzenie czynności nerek) lub 50 ml/min (umiarkowane zaburzenie czynności nerek), przewidywany klirens kwasu zoledronowego powinien wynosić odpowiednio 37% i 72% klirensu u pacjenta z klirensem kreatyniny wynoszącym 84 ml/min.
Lithuanian: Populiacijos analizė parodė, kad pacientams, kurių kreatinino klirensas 20 ml/min (sunkus inkstų pažeidimas) ar 50 ml/min (vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas), numatomas zoledrono rūgšties klirensas turėtų būti atitinkamai 37% ir 72% šio vaisto klirenso pacientui, kurio kreatinino klirensas 84 ml/min.
Polish: W badaniach klinicznych poświęconych osteoporozie u około 0,2% pacjentów wystąpiło zauważalne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy (poniżej 1,87 mmol/l) po podaniu kwasu zoledronowego.
Lithuanian: Osteoporoze sergančių pacientų klinikinio tyrimo duomenimis, po zoledrono rūgšties vartojimo maždaug 0,2% pacientų ženkliai sumažėjo serumo kalcio kiekis (mažiau nei 1,87 mmol/l).
Polish: Ponadto, zebrano dowody na istnienie związku pomiędzy hipokalcemią a wtórnymi zdarzeniami neurologicznymi zgłaszanymi w tych przypadkach, w tym drgawkami, niedoczulicą i tężyczką (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Be to, yra duomenų, patvirtinančių ryšį tarp hipokalcemijos ir kartu pasireiškusių antrinių nervų sistemos sutrikimų, įskaitant traukulius, hipesteziją ir tetanijos atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Działanie kwasu zoledronowego po podaniu dożylnym w leczeniu dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ciężką wrodzoną łamliwością kości (typu I, III i IV) porównano z działaniem pamidronianu po podaniu dożylnym w jednym międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu z udziałem odpowiednio 74 i 76 pacjentów w każdej z grup terapeutycznych.
Lithuanian: Į veną vartojamos zoledrono rūgšties poveikis gydant sunkia I, III ir IV tipo nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergančius 1-17 metų vaikus buvo palygintas su intraveninio pamidronato poveikiu vieno tarptautinio, daugiacentrio, randomizuoto, atviro klinikinio tyrimo metu; šiame klinikiniame tyrime kiekvienoje gydymo grupėje dalyvavo, atitinkamai, 74 ir 76 pacientai.
Polish: Lekarz może poprosić pacjenta o zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zoledronic Acid Hospira.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti Jūsų pasitikrinti dantis, prieš pradėdamas gydymą Zoledronic Acid Hospira.
Polish: U dzieci z ciężką wrodzoną łamliowścią kości kwas zoledronowy wydaje się wiązać z wyraźniejszym ryzykiem wystąpienia reakcji ostrej fazy, hipokalcemii i niewyjaśnionej tachykardii, w porównaniu do pamidronianu, ale ta różnica zmniejszała się po podaniu kolejnych wlewów.
Lithuanian: Atrodytų, kad sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergantiems vaikams zoledrono rūgšties vartojimas gali būti susijęs su didesne ūmios fazės reakcijų, hipokalcemijos ir nepaaiškinamos tachikardijos pasireiškimo rizika (lyginant su pamidronato poveikiu), tačiau šis skirtumas mažėjo preparatų infuzuojant pakartotinai.
Polish: Odsetek pacjentek z co najmniej jednym powikłaniem kostnym (z wyjątkiem hiperkalcemii) wyniósł 29,8% w grupie kwasu zoledronowego i 49,6% w grupie placebo (p=0,003).
Lithuanian: Pacientų, gydytų zoledrono rūgštimi, grupėje, kuriems pasireiškė bent vienas SP (išskyrus hiperkalcemiją) santykis buvo 29,8% palyginti su 49,6% placebo grupėje (p=0,003).
Polish: Sposób podawania produktu Zoledronic Acid Hospira w infuzji, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Informacija apie Zoledronic Acid Hospira infuziją pateikta 6.6 skyriuje.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z podaniem produktu, pojawiających się w ciągu pierwszych trzech dni po infuzji produktu leczniczego Zoledronic Acid Hospira, można zmniejszyć zalecając pacjentowi paracetamol lub ibuprofen wkrótce po podaniu produktu leczniczego Zoledronic Acid Hospira.
Lithuanian: Per pirmąsias tris dienas po Zoledronic Acid Hospira dozės pavartojimo pasireiškiančių simptomų dažnį galima sumažinti iš karto po Zoledronic Acid Hospira pavartojimo paskyrus paracetamolio ar ibuprofeno.
Polish: W zbiorczej analizie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z badań dotyczących stosowania kwasu zoledronowego w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z przerzutami do kości, częstość występowania zaburzeń czynności nerek (działań niepożądanych) podejrzewanych o związek z kwasem zoledronowym była następująca: szpiczak mnogi (3,2%), rak prostaty (3,1%), rak piersi (4,3%), płuc i inne nowotwory lite (3,2%).
Lithuanian: Zoledrono rūgšties registracijai naudotų klinikinių tyrimų (vaisto skiriant skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems buvo įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas) saugumo duomenų apibendrintos analizės metu nustatyta, kad įtariamo su zoledrono rūgšties vartojimu susijusio inkstų funkcijos sutrikimo (kaip nepageidaujamos reakcijos) pasireiškimo dažnis buvo toks: sergantiesiems mielomine liga (3,2%), prostatos vėžiu (3,1%), krūties vėžiu (4,3%), plaučių ir kitais solidiniais navikais (3,2%).
Polish: Podczas leczenia lekiem Zoledronic Acid Hospira należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira gydymo metu, Jūs turite palaikyti gerą burnos ertmės higieną (taip pat reguliariai valytis dantis) ir profilaktiškai juos tikrintis.
Polish: U szczurów, po podaniu najniższej badanej dawki (0,01 mg/kg mc.) obserwowano dystocję.
Lithuanian: Žiurkėms distocija stebėta skiriant mažiausią tiriamąją dozę (0,01 mg/kg kūno svorio).
Polish: • U pacjentów z grupy ryzyka należy rozważyć monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy.
Lithuanian: •Rizikos veiksnių turintiems pacientams reikėtų sekti kreatinino koncentraciją kraujo serume.
Polish: • w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);
Lithuanian: , lūžių, pasireiškimo suaugusiems pacientams, kuriems yra metastazių į kaulus (iš pirminio vėžinio židinio į kaulus išplitusiam vėžiui);
Polish: W analizie wieloczynnikowej kwas zoledronowy w dawce 4 mg zmniejszał ryzyko powikłań kostnych o 41% w porównaniu do placebo (współczynnik ryzyka = 0,59, p=0,019).
Lithuanian: 4 mg zoledrono rūgšties dauginių reiškinių analizėje (rizikos santykis=0,59, p=0,019) sumažino SP riziką 41% palyginti su placebu.
Polish: Należy ściśle przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų Jūsų gydytojo ar slaugytojos nurodymų.
Polish: • Każdorazowo przed podaniem dawki produktu Zolendronic Acid Hospira należy obliczyć klirens kreatyniny z uwzględnieniem rzeczywistej masy ciała, stosując wzór Cockcroft-Gaulta.
Lithuanian: • Prieš skiriant kiekvieną zoledrono rūgšties dozę, reikia apskaičiuoti kreatinino klirensą naudojant Cockcroft-Gault formulę pagal tuo metu esantį kūno svorį.
Polish: W badaniach dotyczących osteoporozy (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) całkowita częstość występowania migotania przedsionków była porównywalna dla kwasu zoledronowego (2,6%) i placebo (2,1%).
Lithuanian: Osteoporozės tyrimų (PFT, HORIZON- Recurrent Fracture Trial [RFT] metu nustatytas bendrasis prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnis pacientams, vartojusiems zoledrono rūgšties (2,6%) ar placebą (2,1%), buvo panašus.
Polish: Infuzja powinna trwać co najmniej 15 minut.
Lithuanian: Infuzijos trukmė - mažiausiai 15 minučių.
Polish: Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.
Lithuanian: Suaugusiųjų kaulų Padžeto (Paget) ligai gydyti.
Polish: W badaniu w profilaktyce klinicznie jawnych złamań klinicznych po przebytym ostatnio złamaniu szyjki kości udowej nie oznaczano rutynowo stężenia witaminy D, jednak większość pacjentów otrzymała nasycającą dawkę witaminy D przed podaniem kwasu zoledronowego (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų lūžių profilaktikos po neseniai įvykusio šlaunikaulio kaklelio lūžio klinikinio tyrimo metu pacientėms vitamino D koncentracija nusistovėjusia tvarka nebuvo tiriama, tačiau daugelis pacienčių vartojo įsotinamąją vitamino D dozę prieš zoledrono rūgšties infuziją (žr.
Polish: Należy oczekiwać, że po podaniu zmniejszonych dawek pacjentom z zaburzeniami czynności nerek uzyskają oni takie same wartości AUC jak pacjenci z klirensem kreatyniny wynoszącym 75 ml/min.
Lithuanian: Tikėtina, kad sumažintos pacientų, kuriems yra inkstų pažeidimas, dozės pasieks tą patį AUC, nustatytą pacientams, kurių kreatinino klirensas 75 ml/min.
Polish: Pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często:
Lithuanian: Pancitopenija Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Lithuanian: Informacija tik medicinos ir sveikatos priežiūros specialistams
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy produkt leczniczy Zoledronic Acid Hospira jest podawany z lekami antyangiogennymi, ponieważ obserwowano zwiększenie częstości występowania martwicy kości szczęki u pacjentów leczonych jednocześnie tymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira rekomenduojama atsargiai skirti kartu su antiangiogeniniais vaistiniais preparatais, kadangi šių vaistinių preparatų kartu vartojusiems pacientams pastebėta dažniau pasireiškusių ŽON atvejų.
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości szczęki).
Lithuanian: Tai gali būti žandikaulio kaulinio audinio pažeidimo (osteonekrozės) požymiai.
Polish: - Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny < 35 ml/min (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Sunkus inkstų nepakankamumas, kai kreatinino klirensas yra < 35 ml/min. (žr. 4.4 skyrių).