FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No treatment-related effect was demonstrated.
Spanish: No se demostró ningún efecto relacionado con el tratamiento.
English: The pen can be used for 14 days when stored at a temperature below 30°C.
Spanish: La pluma puede utilizarse durante 14 días cuando se conserva por debajo de 30 °C.
English: Glycerol 85%
Spanish: Glicerol al 85%
English: Stop taking Lyxumia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Spanish: Deje de administrar Lyxumia y contacte con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
English: Take care not to injure yourself when the needle is exposed.
Spanish: Tenga cuidado de no pincharse cuando la aguja quede expuesta.
English: Frequencies of adverse reactions are defined as: very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define como: muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: < 1/10.000).
English: If it is orange, go to Section 2.
Spanish: Si está de color naranja, vaya a la Sección 2.
English: They were mostly mild and transient and occurred during the first 3 weeks after starting treatment.
Spanish: Los trastornos fueron en su mayoría leves y transitorios y se produjeron durante las 3 primeras semanas después de iniciar el tratamiento.
English: These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to lixisenatide.
Spanish: Estos medicamentos deben tomarse de forma estandarizada en relación con lixisenatida.
English: This may make it difficult to concentrate and you may feel dizzy or sleepy.
Spanish: Ello podría dificultar la concentración y podría sentirse mareado o somnoliento.
English: The pen is activated and ready for injections.
Spanish: La pluma está activada y preparada para las inyecciones.
English: • a basal insulin, a type of insulin which works all day.
Spanish: • una insulina basal, un tipo de insulina que ejerce su acción durante todo el día.
English: Remove the needle from the pen, attach a new one and repeat Steps 4 and 5 only.
Spanish: Retire la aguja de la pluma, acople una nueva y repita los pasos 4 y 5.
English: In both species, there was a slight maternal toxicity consisting of low food consumption and reduced body weight.
Spanish: En ambas especies hubo una ligera toxicidad maternal consistente en la reducción del consumo de alimentos y peso corporal disminuido.
English: Other important information about using the pre-filled pens There is more information on how to use the pens in the “Instructions for Use”.
Spanish: Otra información importante sobre el uso de las plumas precargadas Puede encontrar más información sobre el uso de las plumas en las “Instrucciones de Uso”.
English: What if I forget to activate the Lyxumia pen or inject myself before activation?
Spanish: ¿Qué pasa si olvido activar la pluma Lyxumia o me inyecto antes de la activación?
English: The pen is to be used for one patient only.
Spanish: La pluma es para utilizar por un solo paciente.
English: Do not share them with anyone else.
Spanish: No las comparta con nadie más.
English: Section 3 - DAILY USE OF PEN Only follow this section when the activation window is white.
Spanish: Sección 3 - USO DIARIO DE LA PLUMA Pase a esta sección solo cuando la ventana de activación esté de color blanco.
English: The apparent volume of distribution after subcutaneous administration of lixisenatide (Vz/F) is approximately 100 L.
Spanish: El volumen de distribución aparente tras la administración subcutánea de lixisenatida (Vz/F) es de unos 100 L.
English: Do not try to repair the pen.
Spanish: No intente reparar la pluma.
English: The AUC and Cmax of the active metabolite (ramiprilat) were not affected.
Spanish: El AUC y la Cmáx del metabolito activo (ramiprilato) no se vieron afectados.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha tomado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Lixisenatide has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Spanish: Lixisenatida no influye o influye de manera insignificante en la capacidad para conducir o usar maquinaria.
English: Step F. Repeat all steps in Section 3 for each injection.
Spanish: Paso F. Repita todos los pasos de la Sección 3 para cada inyección.
English: In the example above, the dose number shows there are 13 injections left.
Spanish: En el ejemplo anterior, el número de la dosis indica que quedan 13 inyecciones.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Spanish: Dentro de la clasificación de órganos del sistema, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de frecuencia.
English: The level of HbA1c reduction was comparable between groups (table 5).
Spanish: El nivel de reducción de HBA1c fue comparable entre ambos grupos (tabla 5).
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Spanish: Debe informarse a los pacientes sobre los síntomas característicos de la pancreatitis aguda: dolor abdominal intenso y persistente.
English: Insulin glargine was continuously titrated during this period.
Spanish: Durante este periodo la insulina glargina se tituló de forma continúa.
English: • Before injecting a dose - before injecting you must first remove excess liquid from your new pen.
Spanish: • Antes de inyectar una dosis: antes de la inyección debe eliminar el exceso de líquido de la nueva pluma.
English: The majority of reactions were mild in intensity and usually did not result in discontinuation of the treatment.
Spanish: La mayor parte de las reacciones fueron de intensidad leve y, por lo general, no dieron lugar a la interrupción del tratamiento.
English: (-2.593 to -1.396)*
Spanish: (-2,593 a -1,396)*
English: Both pens are used in the same way.
Spanish: Ambas plumas se utilizan de la mima manera.
English: Clear, colourless solution.
Spanish: Solución trasparente e incolora.
English: There is no experience with Lyxumia in children and adolescents less than 18 years and therefore, the use of Lyxumia is not recommended in this age group.
Spanish: No existe experiencia con Lyxumia en niños y adolescentes menores de 18 años y, por tanto, no se recomienda el uso de Lyxumia en este grupo de edad.
English: Step 5 The pen is now activated.
Spanish: Paso 5 La pluma está ahora activada.
English: You do not need to replace the needle between activation and your first injection.
Spanish: No es necesario que sustituya la aguja entre la activación de la pluma y la primera inyección.
English: These reactions were mostly mild and transient.
Spanish: Estas reacciones fueron en su mayoría leves y transitorias.
English: Repeat Section 3 for your daily injections until your pen is empty.
Spanish: Repita el procedimiento de la Sección 3 para cada inyección diaria hasta que la pluma esté vacía.
English: Turn over
Spanish: Dar la vuelta
English: New pen (orange window)
Spanish: Pluma nueva (ventana naranja)
English: It is an injectable medicine used to help your body to control your blood sugar level when it is too high.
Spanish: Es un medicamento inyectable que se utiliza para ayudar a su organismo a controlar su nivel de azúcar en la sangre cuando es demasiado alto.
English: Do not share it with anyone else.
Spanish: No la comparta con nadie más.
English: The window remains white after activation.
Spanish: La ventana permanece de color blanco después de la activación.
English: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Portugal sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: During use of the pen
Spanish: Durante el uso de la pluma
English: Printed on the inside:
Spanish: Impreso dentro:
English: If you use more Lyxumia than you should, talk to your doctor immediately.
Spanish: Si usa más Lyxumia del que debe, llame inmediatamente a su médico.
English: If this happens do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Si le ocurriese esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
English: If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when lixisenatide is not administered.
Spanish: Si dichos medicamentos tienen que administrarse con alimentos, debe advertirse a los pacientes, si fuera posible, que los tomen con una comida cuando lixisenatida no sea administrada.
English: The pictures below show how the activation window on the injection button of your pen changes after activation.
Spanish: Las imágenes siguientes muestran cómo cambia la ventana de activación del botón de inyección de la pluma después de la activación.
English: Pen needles are not included.
Spanish: Las agujas de la pluma no están incluidas.
English: Overall, 37% of the patients were ≥75 years old (N=131) and 31% had moderate renal impairment (N=107).
Spanish: En resumen, 37% de los pacientes eran ≥ 75 años (N=131) y 31% tenían insuficiencia renal moderada (N=107).
English: The tmax of ramipril and ramiprilat were delayed by approximately 2.5 hours.
Spanish: El tmáx de ramipril y ramiprilato se retrasó aproximadamente 2,5 horas.
English: This medicine contains metacresol which may cause allergic reactions.
Spanish: Este medicamento contiene metacresol, que puede provocar reacciones alérgicas.
English: The effect of some medicines you swallow might be affected by Lyxumia.
Spanish: El efecto de algunos medicamentos que toma puede verse afectado por Lyxumia.
English: There have been few reported events of acute pancreatitis with lixisenatide although a causal relationship has not been established.
Spanish: Se han notificado pocos casos de pancreatitis aguda con lixisenatida aunque no se ha establecido una relación causal.
English: What if no liquid comes out during activation?
Spanish: ¿Por qué no sale líquido durante la activación?
English: This is to make sure that it is working correctly and that the dose for your first injection is correct.
Spanish: Esto se hace para garantizar que funcione correctamente y que la dosis de la primera inyección sea la correcta.
English: No related effect on spermatogenesis was seen in healthy men.
Spanish: No se observaron efectos relacionados sobre la espermatogénesis en hombres sanos.
English: This effect on HbA1c was sustained in long term studies for up to 76 weeks.
Spanish: Este efecto sobre la HbA1c se mantuvo en los estudios a largo plazo de hasta 76 semanas de duración.
English: The warning signs of low blood sugar may include cold sweat, cool pale skin, headache, feeling drowsy, weak, dizzy, confused or irritable, feeling hungry, fast heart beat and feeling jittery.
Spanish: Los signos de aviso de bajada de azúcar en sangre pueden incluir: sudores fríos, piel fría y pálida, dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, mareos, confusión o irritabilidad, sensación de hambre, latidos rápidos del corazón y nerviosismo.
English: - you suffer from heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling, since there is limited experience in this population.
Spanish: - sufre problemas cardiacos que pueden causarle dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos, ya que existe experiencia limitada en esta población.
English: • Beta cell function
Spanish: • Función de las células beta
English: • Only use needles that are compatible for use with Lyxumia pen (see “Instructions for Use”).
Spanish: • Use solo agujas compatibles para utilizar con la pluma Lyxumia (ver "Instrucciones de Uso").
English: • Keep your Lyxumia pens in a safe place out of the reach and sight of children.
Spanish: • Mantenga las plumas Lyxumia en un lugar seguro, fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: There was no cross-reactivity versus either native glucagon or endogenous GLP-1.
Spanish: No se produjo reactividad cruzada frente a glucagón nativo o GLP-1 endógeno.
English: Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of lixisenatide on gastric emptying.
Spanish: Se utilizó paracetamol como un medicamento modelo para evaluar el efecto de lixisenatida sobre el vaciado gástrico.
English: First activate your new pen
Spanish: Primero active su nueva pluma
English: You should seek immediate medical attention if you experience symptoms like swelling of the face, tongue or throat which causes difficulty with breathing.
Spanish: Debe buscar inmediatamente atención médica, si experimenta síntomas como hinchazón de la cara, la lengua o la garganta que le dificulta la respiración.
English: - you have a severe stomach or gut problem such as a disease of the muscles of the stomach called “gastroparesis” which results in delayed stomach emptying
Spanish: - tiene un problema intestinal o gástrico grave, como una enfermedad de los músculos del estómago llamado "gastroparesia" que da lugar a un retraso en el vaciado gástrico,
English: What you need to know before you use Lyxumia 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lyxumia 3.
English: Similar HbA1c decreases were observed regardless of which meal was the main meal (breakfast, lunch or dinner).
Spanish: Se observaron descensos similares de HbA1c independientemente de la comida principal (desayuno, comida o cena).
English: Reversible testicular and epididymal lesions were seen in dogs treated with lixisenatide.
Spanish: Se observaron lesiones reversibles testiculares y epididimales en perros tratados con lixisenatida.
English: Your doctor will tell you what to do if you get a low blood sugar.
Spanish: Su médico le indicará qué debe hacer si sufre una bajada de azúcar.
English: If you use more Lyxumia than you should
Spanish: Si usa más Lyxumia del que debe
English: Check the number of doses in the pen.
Spanish: Compruebe el número de dosis de la pluma.
English: Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
Spanish: El uso de agonistas del receptor del GLP-1 podría asociarse a reacciones adversas gastrointestinales.
English: Populations not studied Lixisenatide has not been studied in combination with dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Spanish: Poblaciones no estudiadas No se ha estudiado la combinación de lixisenatida con inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4).
English: Throw away a pen 14 days after activation.
Spanish: Deseche la pluma 14 días después de la activación.
English: Pen ready for injections (white window)
Spanish: Pluma lista para las inyecciones (ventana blanca)
English: In the table, write the date when you activated your pen and the date to throw it away 14 days later.
Spanish: Escriba en esta tabla la fecha en la que activó su pluma y la fecha en la que tiene que desecharla, 14 días más tarde.
English: Secondary composite endpoints primary + HF primary + HF + Revasc 661 (21.8%) 659 (21.7%) Individual components of composites CV death
Spanish: Variables compuetas secundarias primaria + HF primaria + HF + Revasc 661 (21,8%) 659 (21,7%) Components individuales de los compuestos Muerte CV
English: Keep it straight as you screw it on.
Spanish: Manténgala recta mientras la enrosca.
English: CV: cardiovascular, MI: myocardial infarction, HF: hospitalization for heart failure, Revasc: coronary revascularization procedure, HR: hazard ratio, CI: confidence interval.
Spanish: CV: cardiovascular, IM: infarto de miocardio, HF: hospitalización por insuficiencia cardiaca, Revasc: procedimiento de revascularización coronaria, HR: coeficiente de riesgo, IC: intervalo de confianza.
English: Pull the injection button out firmly until it stops.
Spanish: Tire del botón de inyección firmemente hasta que se detenga.
English: An increased incidence of gastrointestinal disorders was observed.
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia de trastornos gastrointestinales.
English: In case of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms and the lixisenatide dose should be reduced to the prescribed dose.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe iniciar un tratamiento de soporte apropiado acorde con los síntomas y signos clínicos del paciente, y la dosis de lixisenatida se debe reducir a la prescrita.
English: Lixisenatide has a moderate level of binding (55%) to human proteins.
Spanish: Lixisenatida muestra un nivel de unión a proteínas humanas moderado (55%).
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Spanish: Debe tenerse precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
English: Keep away from the freezer compartment.
Spanish: Mantener alejado del compartimento de congelación.
English: Grasp a fold of skin and insert the needle (see the “Injection sites” section about where to inject).
Spanish: Agarre un pliegue de la piel e introduzca en él la aguja (véase la sección "Zonas de inyección" para saber dónde inyectarse).
English: The most frequent side effects reported with Lyxumia that may affect more than 1 in 10 users (frequency very common) were nausea (feeling sick) and vomiting.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentemente notificados con Lyxumia que pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios (frecuencia: muy frecuentes) fueron náuseas (sentirse enfermo) y vómitos.
English: You must dispose of the needle after each use, in an appropriate sharp's container, following local recommendations.
Spanish: Se debe desechar la aguja después de cada uso en un contenedor adecuado para objetos punzantes, siguiendo las recomendaciones locales.
English: • Do not use Lyxumia after the expiry date which is stated on the label and on the carton.
Spanish: • No use Lyxumia después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.
English: The needle may be blocked or not properly screwed on.
Spanish: La aguja puede estar bloqueada, o quizás no se haya enroscado adecuadamente.
English: • Always read the "Instructions for Use" provided in the box.
Spanish: • Lea siempre las "Instrucciones de Uso" que acompañan a la caja.
English: • Only use needles that are approved for use with Lyxumia.
Spanish: • Use sólo agujas aprobadas para su uso con Lyxumia.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicology.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicología.
English: If not, do not use this pen.
Spanish: Si no es así, no utilice esta pluma.
English: If no liquid comes out see the “Questions and answers” section.
Spanish: Si no sale líquido, consulte la sección "Preguntas y respuestas".
English: What Lyxumia is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Lyxumia y para qué se utiliza 2.
English: The antibody status (positive or negative) is not predictive of the reduction of HbA1c for an individual patient.
Spanish: El hecho de dar positivo o negativo para anticuerpos no es predictivo de la reducción de HbA1c para un paciente concreto.
English: The most frequently reported adverse reactions during clinical studies were nausea, vomiting and diarrhoea.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante estudios clínicos fueron náuseas, vómitos y diarrea.
English: • Always check the label to ensure you have the correct Lyxumia pen.
Spanish: • Compruebe siempre la etiqueta para asegurarse de que utiliza la pluma Lyxumia correcta.
English: • Flu (influenza)
Spanish: • Gripe (influenza)
English: For your first injection go directly to Section 3 - Step C.
Spanish: Para inyectar la primera dosis, vaya directamente a la Sección 3, paso C.
English: Hospitalization for heart failure
Spanish: Hospitalizacion por insuficiencia cardiaca
English: If you have any questions about Lyxumia or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number in the Lyxumia “Package leaflet: Information for the user” (provided separately in the box).
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre Lyxumia o sobre la diabetes, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número local de sanofi-aventis que figura en este “prospecto: información para el usuario” (que se incluye por separado en la caja).
English: The percentage of patients who were antibody positive was similar at the end of the entire 76-week treatment period.
Spanish: El porcentaje de pacientes que dieron positivo para anticuerpos fue similar al final del período de tratamiento completo, de 76 semanas de duración.
English: Follow all steps in Section
Spanish: Siga todos los pasos de la Sección 2.
English: This is shown by the placement of the black plunger in the dose scale.
Spanish: Se muestra por la posición del émbolo negro en la escala de dosis.
English: • Always use the pen as described in the “Instructions for Use”.
Spanish: • Utilice siempre la pluma tal como se indica en dichas “Instrucciones de Uso”.
English: If you stop using Lyxumia, your blood sugar levels can increase.
Spanish: Si interrumpe el uso de Lyxumia, sus niveles de azúcar en sangre pueden aumentar.
English: Inject only one dose each day.
Spanish: Inyecte una sola dosis cada día.
English: It should be clear and colourless and with no particles.
Spanish: Debe ser transparente, incoloro y sin partículas visibles.
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
Spanish: • Dolor de abdomen intenso y persistente (zona del estómago) que puede llegar a su espalda, así como náuseas y vómitos, ya que pueden ser un signo de su páncreas inflamado (pancreatitis).
English: The injection is administered once daily, within the hour prior to any meal of the day.
Spanish: La inyección se administra una vez al día, dentro de la hora anterior a cualquier comida del día.
English: Each pen contains a different strength of Lyxumia.
Spanish: Cada pluma contiene una dosis diferente de Lyxumia.
English: In case of air bubbles see the “Questions and answers” section.
Spanish: Si observa burbujas de aire, consulte la sección "Preguntas y respuestas".
English: If you have injected yourself before activating the pen, do not correct this by giving yourself a second injection.
Spanish: Si se inyecta por accidente antes de activar la pluma, no lo corrija administrándose una segunda inyección.
English: This effect on post-prandial glucose was confirmed in a 4-week study versus liraglutide 1.8 mg once a day in combination with metformin.
Spanish: Este efecto sobre la glucosa postprandial se confirmó en un estudio de 4 semanas de duración, versus liraglutida 1,8 mg una vez al día en combinación con metformina.
English: Point the needle into a suitable container (like a paper cup or tissue) to capture the liquid so that it can be thrown away.
Spanish: Dirija la aguja hacia un recipiente adecuado (como un vaso o una servilleta de papel) para recoger el líquido y eliminarlo.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia detalladas de acuerdo con el PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: In case of hypoglycaemia, the rescue mechanism of glucagon secretion is preserved.
Spanish: En caso de hipoglucemia, se mantiene el mecanismo de rescate mediante la secreción de glucagón.
English: • Once your Lyxumia pen is activated it can be used for up to 14 days.
Spanish: • Una vez que la pluma Lyxumia se ha activado, puede utilizarse durante 14 días.
English: Always use a new needle for activation.
Spanish: Use siempre una aguja nueva para la activación.
English: What if it is hard to press the injection button all the way in?
Spanish: ¿Qué pasa si cuesta empujar el botón de inyección en todo su recorrido?