FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Simetikoniemulsio joka sisältää: simetikonia, polyetyleeniglykolisorbitaanitristearaattia, polyetoksilaattistearaattia, glyseridejä, metyyliselluloosaa, ksantaanikumia, bentsoehappoa, sorbiinihappoa, rikkihappoa.
Bulgarian: Захароза Кармелоза натрий Симетикон емулсия състояща се от: симетикон, полиетилен гликол сорбитан тристеарат, полиетоксилат стеарат, глицериди, метилцелулоза, ксантанова гума, бензоена киселина, сорбинова киселина, сярна киселина.
Finnish: Annosta on tarpeen mukaan pienennettävä tilapäisesti, jos potilaalla on kohtalainen sytopenia ja jos potilas on saanut vasteen.
Bulgarian: Дозата трябва временно да се намали, ако е необходимо, при средни степени на отговор към заболяването и цитопения.
Finnish: 5 v p<.0022
Bulgarian: За 5 години 76%, p<.0022
Finnish: Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: allerginen reaktio, mukaan lukien aristavat, punoittavat ihokyhmyt (erythema nodosum); ahdistuneisuus; sekavuus; mielialanvaihtelut; sukupuolihalun heikkeneminen; pyörtyminen; vapina; punoittava tai kivulias silmätulehdus; ihotauti, jossa esiintyy tyypillisesti aristavia, punoittavia, tarkkarajaisia läiskiä ja johon liittyy äkillinen kuume ja valkosolumäärän suureneminen (neutrofiilinen dermatoosi); kuulonmenetys; valoyliherkkyys; näön heikentyminen; kyynelvuodon lisääntyminen; pigmenttihäiriö; ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus; ihohaavauma; ihon rakkulointi; kynsihäiriö; hiushäiriö; käsi-jalkaoireyhtymä; munuaisten vajaatoiminta; tiheä virtsaamistarve; rintojen suureneminen miehillä; kuukautishäiriö; yleinen heikkous ja huonovointisuus; kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen; tasapainon menetys kävellessä; luukuolio (luuston verensaannin väheneminen voi aiheuttaa luukatoa ja luukuolion); niveltulehdus; ihoturvotus missä tahansa vartalolla.
Bulgarian: Кожни, засягащи косата, очите и общи: алергични реакции включващи болезнени червени подутини по кожата (еритема нодозум), тревожност, обърканост, промени в настроението, намалено сексуално влечение, прилошаване, тремор, възпаление на окото, което предизвиква зачервяване или болка, кожно заболяване, характеризиращо се с болезнени, зачервени, добре очертани петна с внезапна поява на висока температура и повишен брой на белите кръвни клетки (неутрофилна дерматоза), загуба на слуха, чувствителност към светлина, нарушение в зрението, повишено сълзоотделяне, промяна в цвета на кожата, възпаление на подкожната мастна тъкан, язва на кожата, образуване на мехури по кожата, нарушение на ноктите, нарушение в окосмяването, зачервяване и болка по ръцете и стъпалата, известно още като синдром ръка-крак, бъбречна недостатъчност, често уриниране, уголемяване на гърдите при мъжете, нарушение в менструацията, обща слабост и дискомфорт, намалена функция на щитовидната жлеза, загуба на равновесие при ходене, остеонекроза (заболяване, свързано с намален кръвоток към костите, което може да причини загуба на костно вещество и костна смърт), артрит, подуване на кожата в някой участък на тялото Болка: възпаление на вените, което може да предизвика зачервяване, болезненост и подуване, възпаление на сухожилие
Finnish: Merkittävä molekulaarinen vastec
Bulgarian: Голям молекулярен отговор
Finnish: Yksi oraalisuspensiopullo sisältää 990 mg dasatinibia (monohydraattina).
Bulgarian: Една бутилка прах за перорална суспензия съдържа 990 mg дазатиниб (dasatinib) (като монохидрат).
Finnish: Farmaseutti tai pätevä terveydenhuollon ammattilainen saattaa SPRYCEL-jauheen käyttökuntoon (jauheesta nestemäiseen muotoon), jotta saadaan SPRYCEL-oraalisuspensiota, ennen kuin sitä annetaan sinulle.
Bulgarian: Вашият фармацевт или квалифициран медицински специалист ще приготви (ще смеси, за да се получи течност) SPRYCEL прах за перорална суспензия, за да се получи SPRYCEL перорална суспензия
Finnish: • 20 mg:aan päivittäin potilaille, jotka ottavat SPRYCEL 100 mg -tabletin päivittäin
Bulgarian: 20 mg дневно за пациенти, приемащи SPRYCEL 100 mg таблетка дневно.
Finnish: Siksi CYP3A4:n substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen alue (esim. astemitsoli, terfenadiini, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, bepridiili tai ergotalkaloidit [ergotamiini, dihydroergotamiini]) tulee antaa varoen potilaille, jotka saavat dasatinibia (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Ето защо, CYP3A4 субстрати за които е известно, че имат тесен терапевтичен индекс (напр. астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или ергоалкалоиди [ерготамин, дихидроерготамин]), трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, приемащи дазатиниб (вж. точка 4.4).
Finnish: Vähintään 24 kuukauden seurantatutkimuksessa tauti oli edennyt vain 21 potilaalla 240 potilaasta, jotka olivat saavuttaneet merkittävän sytogeneettisen vasteen, eikä merkittävän sytogeneettisen vasteen mediaanikestoa saavutettu.
Bulgarian: При минимум 24 месечно проследяване 21 от 240 пациенти, при които е постигнат MCyR са имали прогресия на заболяването и при тях не е постигната медианата на продължителност на MCyR.
Finnish: SPRYCELin turvallisuusprofiili, kun valmistetta annettiin yhdessä kemoterapian kanssa pediatrisille Ph+ ALL -potilaille, oli verrannollinen SPRYCELin tunnettuun turvallisuusprofiiliin aikuisilla, ja vastasi kemoterapian odotettuja haittavaikutuksia.
Bulgarian: Профилът на безопасност на SPRYCEL, приложен в комбинация с химиотерапия при педиатрични пациенти с Ph+ ОЛЛ е в съответствие с известния профил на безопасност на SPRYCEL при възрастни и очакваните ефекти от химиотерапията, с изключение на по-ниската честота на плеврален излив при педиатричните пациенти в сравнение с възрастните.
Finnish: Pediatrisissa ALL-tutkimuksissa havaitut laboratorioarvojen poikkeavuuksien määrät olivat verrannollisia aikuisilla havaittuihin laboratoriotutkimusten löydöksiin tilanteessa, jossa akuuttia leukemiaa sairastava potilas saa kemoterapiaa.
Bulgarian: При педиатричните ОЛЛ проучвания, честотата на отклоненията в лабораторните показатели съответства на известния профил на лабораторните показатели при възрастни за пациент с остра левкемия, който получава основна химиотерапевтична схема на прилагане.
Finnish: SPRYCEL voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Bulgarian: SPRYCEL трябва да се приема по едно и също време всеки ден. SPRYCEL може да се приема със или без храна.
Finnish: Annoksen optimointia koskeneessa faasin III tutkimuksessa kroonisen vaiheen KML:ssa asteen 3 tai 4 transaminaasi- tai bilirubiiniarvojen nousua todettiin ≤ 1 %:lla potilaista, ja se oli yhtä harvinaista kaikissa neljässä hoitoryhmässä.
Bulgarian: В проучване фаза III за оптимизиране на дозата, при пациенти с хронична фаза ХМЛ, степен 3 или 4 повишение на трансаминазите или билирубина се събщава при ≤ 1% от пациентите с подобна ниска честота в четирите лекувани групи.
Finnish: Analyysi osoitti, että 72 mg/m2:n annoksella oraalisuspension altistus (mitattuna ajan suhteen keskiarvoisena vakaan tilan pitoisuutena [Cavgss]) oli noin 30 % pienempi kuin tabletin 60 mg/m2:n annoksella.
Bulgarian: Данните за концентрация при 32 педиатрични пациенти лекувани с прах за перорална суспензия в доза 72 mg/m2 е обобщена с данните за таблетната форма за популационен фармакокинетичен анализ (PPK), който показва че експозицията при праха за перорална суспензия (измерен като средна концентрация по време в равновесно състояние [Cavgss]) при 72 mg/m2 е приблизително 30% по-ниска от тази при таблетната форма в доза 60 mg/m2.
Finnish: Vastadiagnosoidun kroonisen vaiheen KML-potilailla, jotka saivat SPRYCEL-hoitoa, raportoitiin 3. tai 4. asteen hypofosfatemiaa 4 %:lla potilaista ja ≤ 1 % potilaista raportoitiin 3. tai 4. asteen transaminaasi-, kreatiniini- tai bilirubiinipitoisuuksien nousua, kun seuranta oli kestänyt vähintään 12 kuukautta.
Bulgarian: В изпитване при новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ, степен 3 или 4 хипофосфатемия е докладвана при 4 % от пациентите, приемащи SPRYCEL и степен 3 или 4 повишаване на трансаминазите, креатинин и билирубин са съобщени при ≤ 1% от пациентите след минимум 12-месечно проследяване.
Finnish: Näillä potilailla 12 kuukauden kohdalla CCyR oli 87,9 % (95 %:n luottamusväli: 71,8-96,6) ja MMR 45,5 % (95 %:n luottamusväli: 28,1-63,6).
Bulgarian: При тези пациенти, CCyR и MMR са CCyR: 87,9% [95% CI: (71,8-96,6)] и MMR: 45,5% [95% CI: (28,1-63,6)] на месец 12.
Finnish: 2 182 potilaalla, joilla aikaisempi imatinibihoito ei tuottanut tulosta, tai potilaat eivät sietäneet sitä, ja jotka saivat SPRYCEL-hoitoa, 15 (1 %) QTc-ajan pidentymistapausta raportoitiin haittavaikutuksena.
Bulgarian: От 2 182 пациенти с резистентност или непоносимост към предишно лечение с иматиниб, които са получавали SPRYCEL при клинични изпитвания, 15 (1%) са имали удължаване на QTc интервала, съобщено като нежелана реакция.
Finnish: Yleinen maha-suolistoverenvuoto*, koliitti (myös neutropeeninen koliitti), gastriitti, limakalvotulehdus (mukaan lukien mukosiitti / stomatiitti), dyspepsia, vatsan pingottuminen, ummetus, suun pehmytkudossairaus
Bulgarian: Чести стомашно-чревно кървене*, колит (включително неутропеничен колит), гастрит, мукозно възпаление (включително мукозит/стоматит), диспепсия, абдоминална дистензия, запек, нарушение на меките тъкани в устата
Finnish: d Merkittävän molekulaarisen vasteen kriteerit: määritelmän mukaan BCR-ABL-transkripti / kontrollitranskripti ≤ 0,1 % RQ-PCR-menetelmällä määritettynä perifeerisistä verinäytteistä.
Bulgarian: комбинира пълен и частичен отговор. г Критерии за голям молекулярен отговор: определен като BCR-ABL/контролни транскрипти ≤ 0,1% чрез RQ-PCR в проби от периферна кръв.
Finnish: Pitkäaikainen vatsahappojen erityksen estäminen H2-salpaajilla tai protonipumpun estäjillä (esim. famotidiini ja omepratsoli) vähentää todennäköisesti dasatinibialtistusta.
Bulgarian: Дългосрочното потискане на стомашната киселинна секреция с помощта на H2 антагонисти или инхибитори на протонната помпа (напр. фамотидин и омепразол) вероятно понижава експозицията на дазатиниб.
Finnish: Sekundaariset päätetapahtumat olivat täydellisen sytogeneettisen vasteen kesto (vasteen kestävyyden mittari), aika vahvistetun täydellisen sytogeneettisen vasteen saavuttamiseen, merkittävä molekulaarinen vaste (MMR), aika merkittävän molekulaarisen vasteen saavuttamiseen, etenemisvapaa elinaika (PFS) ja kokonaiselinaika (OS).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват времето на cCCyR (мярка за продължителност на отговора), времето до cCCyR, степента на голям молекулярен отговор (MMR), времето до MMR, преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS).
Finnish: Jos sytopenia ei liity leukemiaan, keskeytä hoito, kunnes ANC ≥ 1,0 x 109/l ja verihiutaleita ≥ 75 x 109/l ja jatka alkuperäisellä aloitusannoksella tai pienennetyllä annoksella.
Bulgarian: Ако цитопенията не е свързана с левкемията, спрете лечението до достигането на ANC ≥1.0 × 109/l и тромбоцити ≥ 75 × 109/l и възобновете терапията с първоначалната доза или с понижена доза.
Finnish: Aiempi imatinibihoito (N = 46)b a Potilaat faasin II pediatrisesta tutkimuksesta, jossa potilailla vastadiagnosoitu CP-KML ja jossa valmistetta annettiin suun kautta tablettina b Potilaat faasin I ja faasin II pediatrisista tutkimuksista, joissa potilailla imatinibille resistentti tai intolerantti CP‑KML ja joissa valmistetta annettiin suun kautta tablettina
Bulgarian: Предходна терапия с иматиниб (N = 46)b а Пациенти от педиатрично проучване фаза II с новодиагностицирана CML-CP, приемащи перорално таблетна форма б Пациенти от педиатрични проучвания фаза I и II с CML-CP с непоносимост или резистентност към иматиниб приемащи перорално таблетна форма
Finnish: SPRYCEL ruuan ja juoman kanssa Älä käytä SPRYCEL-hoidon aikana greippiä hedelmänä tai mehuna.
Bulgarian: Не приемайте SPRYCEL с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Finnish: Kuvassa 3 on esitetty graafisesti MR4,5-vasteen saavuttaneet eri ajankohtina.
Bulgarian: Степените на MR4,5 във времето са изобразени графично на Фигура 3.
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista
Bulgarian: Табличен преглед на нежеланите реакции
Finnish: Merkittäviä molekulaarisia vasteita (arvioitiin 19 potilaalla, joilla oli täydellinen sytogeneettinen vaste, CCyR) 24 kuukauden kohdalla oli 68 %.
Bulgarian: Степента на голям молекулярен отговор (оценен при 19 пациенти със CCyR) е 68% на 24-ия месец.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa SPRYCELin suositusannosta saaneilla edenneen vaiheen KML-potilailla tai Ph+ ALL -potilailla (n = 304) raportoitiin 3. ja 4. asteen nesteretentiota 8 %:lla, ja 7 %:lla nesteretentioon liittyi myös 3. ja 4. asteen pleuraeffuusio ja 1 %:lla 3. ja 4. asteen perikardiaalinen effuusio.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с ХМЛ или с Ph+ ОЛЛ в напреднала фаза, получаващи препоръчителната доза SPRYCEL (n=304), се съобщава за задържане на течности степен 3 или 4 при 8% от пациентите, включително плеврален и перикарден излив степен 3 или 4, съобщаван съответно при 7% и 1% от пациентите.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Farmaseutin tai pätevän terveydenhuollon ammattilaisen pitää saattaa SPRYCEL-jauhe käyttökuntoon suspensioksi, ennen kuin sitä annetaan potilaalle.
Bulgarian: SPRYCEL прах за перорална суспензия трябва да се приготви от фармацевт или квалифициран медицински специалист преди да се отпусне на пациента.
Finnish: HDPE-purkki, jossa polypropyleeninen turvasuljin.
Bulgarian: HDPE бутилка със защитена от деца полипропиленова запушалка.
Finnish: Näitä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti SPRYCELin kanssa: ketokonatsoli, itrakonatsoli - sienilääkkeitä erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini - antibiootteja ritonaviiri - viruslääke fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali - epilepsialääkkeitä rifampisiini - tuberkuloosilääke famotidiini, omepratsoli - vatsahappojen eritystä vähentäviä lääkkeitä mäkikuisma - ilman reseptiä saatava kasvirohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen tai muiden tilojen hoitoon (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum)
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да бъдат приемани едновременно със SPRYCEL: кетоконазол, итраконазол - това са противогъбични лекарства еритромицин, кларитромицин, телитромицин - това са антибиотици ритонавир - това е антивирусно лекарство фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - за лечение на епилепсия рифампицин - за лечение на тубeркулоза фамотидин, омепразол - това са лекарства за блокиране на стомашната киселинност жълт кантарион - билков препарат, отпускан без рецепта, използван за лечение на депресия и други състояния
Finnish: Faasin III kliinisessä tutkimuksessa, jossa vastadiagnosoidun kroonisen vaiheen KML-potilaista 258 sai dasatinibihoitoa ja 258 imatinibihoitoa, raportoitiin kummassakin ryhmässä 1 potilaalla (< 1 %) haittavaikutuksena QTc-ajan pidentymistä, kun seuranta oli kestänyt vähintään 60 kuukautta.
Bulgarian: При 258 лекувани с дазатиниб пациенти и 258 лекувани с иматиниб пациенти с минимум 60-месечно проследяване по време на изпитване фаза ІІІ при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, 1 пациент (< 1%) от всяка група е показал удължаване на QT интервала, което е докладвано като нежелана реакция.
Finnish: Taulukko 13:
Bulgarian: Taблица 13:
Finnish: Taulukko 15:
Bulgarian: Taблица 15:
Finnish: Kuvassa 4 on esitetty graafisesti elossa olleiden osuus (OS) tiettyinä ajankohtina.
Bulgarian: Степента на OS в конкретните времеви точки е изобразена графично на Фигура 4.
Finnish: Lisäanalyysissa varhainen molekulaarinen vaste (määritelmä: BCR-ABL-pitoisuus ≤ 10 % 3 kk:n kohdalla) saavutettiin suuremmalla osalla potilaista dasatinibiryhmässä (84 %) kuin imatinibiryhmässä (64 %).
Bulgarian: При допълнителен анализ, повече от лекуваните с дазатиниб пациенти (84%) са получили ранен молекулярен отговор (определен като BCR-ABL нива ≤ 10% на 3-тия месец), в сравнение с пациентите лекувани с иматиниб (64%).
Finnish: Muut CYP3A4-aktiivisuutta lisäävät lääkevalmisteet (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali tai kasvirohdosvalmisteet, jotka sisältävät Hypericum perforatumia eli mäkikuismaa) saattavat lisätä dasatinibin metaboliaa ja pienentää sen pitoisuutta plasmassa.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, които индуцират активността на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или билкови препарати, съдържащи Hypericum perforatum, известен също като жълт кантарион) може също да повишат метаболизма и да понижат плазмените концентрации на дазатиниб.
Finnish: Suositeltu aloitusannos aikuispotilaille, joilla on kiihtyneen vaiheen eli akseleraatiovaiheen tai blastikriisivaiheen KML tai Ph+ ALL, on 140 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Началната препоръчителна доза при възрастни пациенти с напреднала или бластна криза на ХМЛ или Ph+ОЛЛ е 140 mg веднъж дневно.
Finnish: Taulukko 3:
Bulgarian: Taблица 3:
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 67,5 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 67,5 mg лактоза монохидрат.
Finnish: SPRYCEL-jauhe oraalisuspensiota varten saatetaan käyttökuntoon seuraavasti:
Bulgarian: SPRYCEL прах за перорална суспензия трябва да се приготви както следва:
Finnish: Avoin, yksihaarainen monikeskustutkimus tehtiin imatinibi-intoleranteilla tai resistenteillä potilailla.
Bulgarian: Отворено, многоцентрово проучване с едно рамо е проведено при пациенти с непоносимост или резистентност към иматиниб.
Finnish: Jos tabletit kuitenkin rikkoutuvat, muiden kuin lääkettä käyttävien potilaiden tulisi käyttää suojakäsineitä SPRYCEL-tabletteja käsitellessään.
Bulgarian: Но ако това се случи, всички, освен пациента, трябва да носят ръкавици при работа със SPRYCEL.
Finnish: Jatkuvalla annosteluohjelmalla hoitoa saaneista 126:sta pediatrisesta Ph+ ALL -potilaasta 2:lla (1,6 %) ilmeni hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia.
Bulgarian: От 126-те педиатрични пациенти с Ph+ ОЛЛ, които са били на схема на прилагане без прекъсване 2 (1,6 %) са получили нежелани реакции, довели до прекратяване на терапията.
Finnish: c Kattaa seuraavat: aivojen natriureettisen peptidipitoisuuden suureneminen, sydämen kammion toimintahäiriö, sydämen vasemman kammion toimintahäiriö, sydämen oikean kammion toimintahäiriö, sydämen vajaatoiminta, akuutti sydämen vajaatoiminta, krooninen sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, kongestiivinen kardiomyopatia, diastolinen toimintahäiriö, ejektiofraktion pienentyminen ja ventrikulaarinen vajaatoiminta, sydämen vasemman kammion vajaatoiminta, sydämen oikean kammion vajaatoiminta ja ventrikulaarinen hypokinesia.
Bulgarian: в Включва повишен мозъчен натриуретичен пептид, камерна дисфункция, левокамерна дисфункция, деснокамерна дисфункция, сърдечна недостатъчност, остра сърдечна недостатъчност, хронична сърдечна недостатъчност, конгестивна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия, конгестивна кардиомиопатия, дистолична дисфункция, намалена фракция на изтласкване и камерна недостатъчност, левокамерна недостатъчност, деснокамерна недостатъчност и камерна хипокинезия.
Finnish: SPRYCELia saavilla potilailla raportoitiin lääkkeen käyttöön liittyviä verenvuotoa koskevia haittavaikutuksia, jotka vaihtelivat pienistä verenpurkaumista ja nenäverenvuodosta 3. ja 4. asteen ruoansulatuskanavan ja keskushermoston verenvuotoihin (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Свързани с лекарството нежелани реакции на кървене, вариращи от петехии и епистаксис до кървене от страна на стомашно-чревния тракт степен 3 или 4 и кръвоизлив в ЦНС, са съобщени при пациенти, приемащи SPRYCEL (вж. точка 4.4).
Finnish: Kahdessa satunnaistetussa, avoimessa faasin III tutkimuksessa on arvioitu dasatinibihoidon tehoa kerran tai kahdesti vuorokaudessa annosteltuna.
Bulgarian: Проведени са две рандомизирани, отворени, фаза ІІІ изпитвания за оценка на ефикасността на дазатиниб, прилаган веднъж дневно, в сравнение с дазатиниб, прилаган два пъти дневно.
Finnish: ELOSSA OLLEIDEN OSUUS
Bulgarian: НА ЖИВИТЕ
Finnish: Lasten, joilla on kroonisen vaiheen KML tai Ph+ ALL, annos määräytyy kehonpainon perusteella.
Bulgarian: Дозировката при деца с ХМЛ в хронична фаза или Ph+ ОЛЛ е на база телесно тегло.
Finnish: Niillä 1 618 aikuispotilaalla, joilla oli kroonisen vaiheen KML, hoidon keston mediaani oli 29 kuukautta (vaihteluväli 0-92,9 kk).
Bulgarian: Медианата на продължителност на терапията при 1 618 възрастни пациенти с ХМЛ в хронична фаза е 29 месеца (граници 0-92,9 месеца).
Finnish: 109 potilasta sai dasatinibia 70 mg kahdesti vuorokaudessa (99 imatinibiresistenttiä ja 10 imatinibiintoleranttia).
Bulgarian: Общо 109 пациенти са приемали дазатиниб 70 mg два пъти дневно (99 резистентни и 10 с непоносимост).
Finnish: SPRYCEL-aloitusannos lasketaan kehonpainon perusteella seuraavasti:
Bulgarian: Началната доза SPRYCEL се изчислява на база телесно тегло, както е показано по-долу:
Finnish: Kahden annostason pienennys
Bulgarian: Понижение на дозата с две нива
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla saavutettiin tutkimuksen missä tahansa vaiheessa BCR-ABLsuhde ≤ 0,0032 % (4,5 login alenema), oli suurempi SPRYCEL-ryhmässä (44 %) kuin imatinibiryhmässä (34 %).
Bulgarian: Процентът пациенти, постигнали съотношение BCRABL ≤ 0,0032% (4,5-log редукция) във всеки един момент, е бил по-висок в групата на лечение със SPRYCEL в сравнение с групата на лечение с иматиниб (44% срещу 34%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli edenneen vaiheen KML ja jotka saivat suositeltua SPRYCEL-annosta (n = 304), ilmeni vaikeaa keskushermoston verenvuotoa 1 %:lla.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза, получаващи препоръчителната доза SPRYCEL (n=304), тежка хеморагия на централната нервна система (ЦНС) се среща при 1% от пациентите.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 135,0 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 135,0 mg лактоза монохидрат.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 189 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 189 mg лактоза монохидрат.
Finnish: Myelooisen blastikriisivaiheen KML
Bulgarian: Миелоидна бластна фаза на ХМЛ
Finnish: Vuorokausiannos (mg)
Bulgarian: Дневна доза (mg)
Finnish: Vaikutus oli annoksesta riippuvainen ja saatiin hyvin hallintaan dasatinibin annosta pienentämällä ja/tai annosaikataulua muuttamalla.
Bulgarian: При мишки, дазатиниб предизвиква имуносупресия, която е дозозависима и се овладява ефективно чрез намаляване на дозата и/или промени в схемата на прилагане.
Finnish: Yleinen pneumonia (myös bakteeri-, virus- ja sieniperäinen), ylähengitysteiden infektio/tulehdus, herpesvirusinfektio (mukaan luettuna sytomegalovirus CMV), enterokoliitti, sepsis (mukaan lukien melko harvinaiset kuolemaan johtaneet tapaukset)
Bulgarian: Чести пневмония (включително бактериална, вирусна и гъбична), инфекция/възпаление на горните дихателни пътища, херпес вирус инфекция (включително цитомегаловирусна-CMV), ентероколитна инфекция, сепсис (включително нечести случаи с фатален изход)
Finnish: 2 Jos sytopenia ei liity leukemiaan, keskeytä hoito, kunnes ANC ≥ 1,0 x 109/l ja verihiutaleita ≥ 20 x 109/l ja jatka alkuperäisellä aloitusannoksella.
Bulgarian: Ако цитопенията не е свързана с левкемията, спрете лечението до достигането на ANC ≥ 1,0 x 109/l и тромбоцити ≥ 20 x 109/l и възобновете терапията с първоначалната доза.
Finnish: ______ Dasatinibi 100 mg x 1/vrk --------- Imatinibi 400 mg x 1/vrk
Bulgarian: ______ Дазатиниб 100 mg веднъж дневно --------- Иматиниб 400 mg веднъж дневно
Finnish: Tällä tavalla käyttökuntoon saatettuna muodostuu 90 ml (potilaalle annettava tilavuus) oraalisuspensiota, jonka vahvuus on 10 mg/ml.
Bulgarian: При приготвяне по този начин се получават 90 ml (обем за прилагане) 10 mg/ml SPRYCEL перорална суспензия.
Finnish: MCyR (95 % CI) Vastadiagnosoitu (N = 51)a
Bulgarian: MCyR (95% CI) Новодиагностици рани (N = 51)a
Finnish: SPRYCEL sisältää bentsoehappoa ja natriumbentsoaattia SPRYCEL sisältää 0,25 mg bentsoehappoa yhtä oraalisuspension millilitraa kohti ja 0,25 mg natriumbentsoaattia yhtä oraalisuspension millilitraa kohti.
Bulgarian: SPRYCEL съдържа бензоена киселина и натриев бензоат SPRYCELсъдържа 0,25 mg бензоена киселина във всеки ml перорална суспензия и 0,25 mg натриев бензоат във всеки ml перорална суспензия.
Finnish: Merkittäviä molekulaarisia vasteita (kaikilla hoitoa saaneilla 25 potilaalla oli täydellinen sytogeneettinen vaste, CCyR) 24 kuukauden kohdalla oli 52 %.
Bulgarian: Степента на голям молекулярен отговор (всички 25 лекувани пациенти със CCyR) е 52% на 24ия месец.