FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alkalmazás módja: 1 mg prosztaglandin analóg gemeprost hüvelyi alkalmazása után 36-48 órával szájon át 200 mg mifepristont kell adni egyszeri adagban.
Maltese: Il-metodu ta' kif għandu jingħata huwa 200 mg ta' mifepristone f'doża waħda orali, segwita mill-għoti ta' 1 mg tal-analogu ta' prostaglandin, gemeprost mill-vaġina 36 sa 48 siegħa wara.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma tablettát kevés vízzel kell bevenni orvos vagy az egészségügyi személyzet valamely tagjának jelenlétében.
Maltese: Il-pillola ta' Mifepristone Linepharma għandha tinbela' ma' ftit ilma fil-preżenza ta' tabib jew membru tat-tim mediku tiegħu.
Hungarian: Mivel
Maltese: Billi,
Hungarian: - A másik szervezet (Marie Stopes International Australia) forgalomba hozatal előtti oktatási programot szervezett Ausztráliában az ausztráliai gyógyszerhatóság (TGA, Therapeutic Goods Administration) által engedélyezett gyógyszerfelíróknak szóló program keretében.
Maltese: - It-tieni organizzazzjoni (Marie Stopes International Australia) waqqfet programm ta' taħriġ ta' qabel it-tnedija fl-Awstralja taħt il-Programm ta' Dawk li Jippreskrivu Awtorizzati għall-Amministrazzjoni talOġġetti Terapewtiċi (TGA).
Hungarian: A Mifepristone Linepharma-val kapcsolatosan benyújtott kérelem egy hibrid kérelem.
Maltese: Mifepristone Linepharma huwa ppreżentat bħala applikazzjoni ibrida.
Hungarian: A termék jelenleg Svédországban, Dániában, Finnországban, Izlandon és Norvégiában engedélyezett.
Maltese: Bħalissa l-prodott huwa approvat fl-Isvezja, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fl-Islanda u fin-Norveġja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésre bocsátott egy 1343 nőre vonatkozó előzetes közleményt.
Maltese: Il-MAH ipprovda pubblikazzjoni preliminari f'1343 mara.
Hungarian: Az AUC-ra vonatkozóan igazolták a referenciakészítménnyel (Mifegyne) szembeni bioekvivalenciát, a Cmax viszont valamivel magasabb volt a 80-125%-os konvencionális elfogadhatósági tartománynál (a Cmax arány (90%-os KI) 114,4 (103,33 -126,66) volt).
Maltese: Il-bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza (Mifegyne) intweriet għall-AUC filwaqt li s-Cmax kien kemxejn ogħla mill-medda ta' aċċettazzjoni konvenzjonali ta' 80-125% (il-proporzjon tas-Cmax (90% CI) kien 114.4
Hungarian: • A Bizottság megfontolta a Franciaország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikk (4) bekezdése szerint indított beterjesztést;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza mqajma minn Franza taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva tal-Kunsill 2001/83/KE;
Hungarian: A sikerességi arány 97,3%-os volt, a publikált szakirodalomban jelentett vizsgálatokhoz hasonlóan.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess hija ta' 97.3%, komparabbli malistudji rrapportati fir-riċensjoni ppubblikata.
Hungarian: - A Gynuity Health Projects elnevezésű szervezet a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP, Good Clinical Practice) megfelelő vizsgálatot végzett Mexikóban 1000 nőbeteg bevonásával (nyílt elrendezésű, nem összehasonlító, prospektív, többközpontú vizsgálat, amelyben 200 mg mifeprisztont alkalmaztak, amit 24-48 órával később 800 µg mizoprosztol buccalis alkalmazása követett a terhesség 63 napon belül történő megszakítása céljából).
Maltese: - L-organizzazzjoni Gynuity Health Projects wettqet studju konformi mal-GCP fil-Messiku f'1000 mara (studju prospettiv f'diversi postijiet, bit-tikketta mikxufa, mhux komparattiv b'mifepristone 200 mg segwit 24-48 siegħa wara ta' misoprostol 800 mcg mill-ħalq għat-terminazzjoni tat-tqala għal 63 jum).
Hungarian: Az adagolás eltér a Mifegyne referencia-gyógyszer adagolásától.
Maltese: Il-pożoloġija hija differenti millprodott ta' referenza Mifegyne.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az említett 10. cikk (3) bekezdése szerinti kérelem alátámasztására benyújtott klinikai dokumentáció klinikai és támogató farmakokinetikai adatokat tartalmaz, két bioekvivalencia vizsgálat formájában.
Maltese: Id-dokumentazzjoni klinika ppreżentata mill-MAH b'appoġġ għal din l-applikazzjoni skont lArtikolu 10(3) tinkludi dejta klinika u dejta farmakokinetika ta' appoġġ fil-forma ta' żewġ studji dwar ilbijoekwivalenza.
Hungarian: Az ismételt alkalmazási eljárás során Franciaország potenciálisan komoly közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel, mivel a Cmax tekintetében nem igazolták a készítmény és a referenciagyógyszer bioekvivalenciáját.
Maltese: Waqt il-proċedura ta' użu ripetut, Franza qajmet ir-riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika minħabba li l-bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza ma ntwerietx għas-Cmax.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltétele
Maltese: Kundizzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Hungarian: A gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásához elengedhetetlennek tartott feltétel a farmakovigilanciát is ideértve.
Maltese: Kundizzjoni meqjusa essenzjali għall-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali inkluża l-farmakoviġilanza
Hungarian: El kell végezni a véleményben említett prospektív megfigyeléses vizsgálatot a Mifepristone Linepharma korai terhesség megszakítására vonatkozó alkalmazási javallatainak értékelése céljából.
Maltese: għandu jsir studju ta' osservazzjoni prospettiv imsemmi fl-opinjoni bl-għan li jiġu vvalutati rrakkomandazzjonijiet tal-preskrizzjoni ta' Mifepristone Linepharma għat-terminazzjoni ta' tqala bikrija.
Hungarian: A referencia tag állam által koordinált nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételeket:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti kkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-MAH jissodisfa l-kundizzjonijiet li ġejjin:
Hungarian: EU/EKÜ tagállam
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Hungarian: A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mnejn għandu jingħata, applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Maltese: Id-Detentur talawtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Hungarian: Mifepristone 200 mg tablet
Maltese: Mifepristone Linepharma 200 mg tablet
Hungarian: 84x1 kapszula (egységdózis)
Maltese: 84x1 kapsula (doża unitarja)
Hungarian: 84 kapszula
Maltese: 84 kapsula
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
Maltese: Numru talproċedura ta' lEMA
Hungarian: Miglustat Dipharma (miglusztát)
Maltese: Miglustat Dipharma (miglustat)
Hungarian: A Miglustat Dipharma-val kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Hungarian: A Miglustat Dipharma „generikus gyógyszer".
Maltese: Miglustat Dipharma huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: 2019. február 18-án a Miglustat Dipharma az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Miglustat Dipharma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Frar 2019.
Hungarian: A Miglustat Dipharma-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Miglustat Dipharma
Hungarian: A Miglustat Dipharma hatóanyaga, a miglusztát gátolja a glükozilceramid-szintáznak nevezett enzim működését.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Miglustat Dipharma, il-miglustat, timblokka enzima msejħa sintażi talglukożilċeramid.
Hungarian: • Egyhe vagy közepesen súlyos, 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtteknél (18 évesek és idősebbek).
Maltese: • adulti (minn 18-il sena ‘l fuq) b'marda ta' Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa sa moderata.
Hungarian: A Miglustat Dipharma szájon át szedhető, 100 mg-os kapszulák formájában kapható.
Maltese: Miglustat Dipharma jiġi bħala kapsuli ta' 100 mg li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira vonatkozó vizsgálatokat a Gaucher-kór kezelésében már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Zavesca-val, így ezeket a Miglustat Dipharma esetében nem szükséges megismételni.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fil-marda Gaucher bil-mediċina ta' referenza, Zavesca, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Miglustat Dipharma.
Hungarian: Ezek közé tartozik a koordináció elvesztése, a gyors szemmozgással (REM) kapcsolatos problémák, amelyek látászavart okozhatnak, a fejlődési lemaradás, a nyelési nehézség, a csökkent izomtónus, a görcsrohamok és a tanulási nehézségek.
Maltese: Dawn jinkludu telf ta' koordinazzjoni, problemi b'movimenti fl-għajnejn "rapidi" (rapidi) li jistgħu jwasslu għal vista batuta, żvilupp ittardjat, diffikultà biex tibla', tnaqqis fl-issodar tal-muskoli, aċċessi u diffikultajiet ta' tagħlim.
Hungarian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Hollandia
Maltese: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam l-Olanda
Hungarian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Olaszország
Maltese: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italja
Hungarian: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Maltese: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Hungarian: 20, illetve 6 betegnél).
Maltese: (20 u 6 pazjent, rispettivament).
Hungarian: 84 kapszula 84x1 kapszula
Maltese: Kapsula iebsa 84 kapsula 84x1 kapsula
Hungarian: egy pohár vízzel kell lenyelni.
Maltese: tazza ilma.
Hungarian: A hemoglobinszint [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] és vérlemezkeszám [-44.1 × 109/l (95% CI: -57.6, -30.7)] kiindulási és vizsgálat végi átlagértékei között kismértékű csökkenést figyeltek meg.
Maltese: [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Hungarian: Fogyásról a betegek 55%-ánál számoltak be.
Maltese: Tnaqqis fil-piż kien irrappurtat f'55% tal-pazjenti.
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Maltese: Dijossidu tat-titanju (E171)
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a miglustat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi miglustat.
Hungarian: (nagyon gyakori: ≥ 1/10, gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10, nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100, ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1000, nagyon ritka: < 1/10 000).
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000, rari ħafna: <1/10,000).
Hungarian: A látszólagos orális clearance (CL/F) 230 ± 39 ml/perc.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija apparenti mill-ħalq (apparent oral clearance) (CL/F) hi ta' 230 ± 39 ml/min.
Hungarian: • a B12-vitamin szintjének mérését;
Maltese: • kejl tal-livelli tal-vitamina B12.
Hungarian: A kapszulát egészben,
Maltese: Kapsula iebsa.
Hungarian: Perifériás neuropathia, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypaesthesia, fejfájás, szédülés
Maltese: Newropatija periferali, ataksja, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras, sturdament
Hungarian: A kapszulák PCTFE/PVC és alumínium buborékcsomagolásban, 84 kapszula perforálatlan buborékfóliában és 84x1 kapszula perforált buborékfóliában.
Maltese: Il-kapsuli huma ppreżentati f'pakketti tal-folji PCTFE/PVC u Aluminum, f'pakketti ta' 84 kapsula f'folji mhux perforati u 84x1 kapsula f'folji perforati ta' doża ta' unità waħda.
Hungarian: Kapszulatartalom Magnézium-sztearát
Maltese: Kontenut tal-kapsula Magnesium stearate
Hungarian: A klinikai vizsgálatba 29 felnőtt és fiatalkorú beteget vontak be egy 12 hónapos kontrollált időszakra, melyet átlagosan 3,9 évig illetve maximum 5,6 évig tartó kiterjesztett terápiás időszak követett.
Maltese: Il-prova klinika inkludiet 29 pazjent adult u minorenni f'perijodu ikkontrollat ta' 12-il xahar, segwit minn estensjoni tat-terapija għal medja ta' tul totali ta' 3.9 snin u sa 5.6 snin.
Hungarian: Oralis alkalmazásra
Maltese: Użu orali
Hungarian: Emésztőrendszeri zavarok
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Hungarian: A vizeletben legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit a miglustat-glükuronid, mely a dózis 5%-ának felelt meg.
Maltese: L-aktar metabolit abbundanti fl-awrina kien miglustat glucuronide li jammonta għal 5% taddoża.
Hungarian: - Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, zselatin, titán-dioxid (E171), jelölőfestek (fekete vas oxid (E172), propilénglikol (E1520) kálium-hidroxid, sellak).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma magnesium stearate, ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), linka għallistampar (li tikkonsisti f'ossidu tal-ħadid iswed (E172), propilengliċ (E1520) idrossidu tal potassju, shellac).
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. február 18.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta 'Frar 2019
Hungarian: Fehér, átlátszatlan (4-es, 14.3 ± 0.3 mm méretű) kapszula, fekete "DPH02" nyomtatással a kupakon és fekete "100" nyomtatással a kapszulatesten.
Maltese: Kapsuli bojod, opaki (daqs 4, 14.3 ± 0.3 mm) b' "DPH02" stampati bl-iswed fuq il-kappa u "100" stampati bl-iswed fuq il- korp tal-kapsula
Hungarian: Egyes esetekben az orvos hasmenés elleni gyógyszert, pl. loperamidot is felírhat.
Maltese: jippreskrivilek mediċini kontra d-dijarea bħal loperamide.
Hungarian: Minden kemény kapszula 100 mg miglustátot tartalmaz.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 100 mg miglustat.
Hungarian: 22%-os a Cmax, és 14%-os az AUC esetén).
Maltese: (tnaqqis ta' madwar 22% fis- Cmax u tnaqqis ta' madwar 14% fl-AUC kien osservat fi studju żgħir ta'
Hungarian: A nem ellenőrzött, összevont adatok elemzése azt mutatta, hogy a csont ásványianyag- sűrűségének normálértéke (Z-score) a lumbális csigolyák és a combnyak területén a kiindulási értékhez képest több mint 0,1 egységgel nőtt 27 (57%) és 28 (65%) betegnél a longitudinális csontsűrűség méréskor.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' tagħrif mhux ikkontrollat, punteġġi Z tad-densità tal-minerali fl-għadam fl-ispina lombari u flgħonq femorali żdiedu b'aktar minn 0.1 unità mil-linja bażi f'27 (57%) u 28 (65%) tal-pazjenti b'qisien lonġitudinali tad-densità ta' l-għadam.
Hungarian: Remegés Klinikai vizsgálatok során az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek körülbelül 37%-a, míg egy klinikai vizsgálatban a C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő betegek 58%-a számolt be a kezelés során remegés jelentkezéséről.
Maltese: Madwar 37% tal-pazjenti fil-provi kliniċi bil-marda ta' Gaucher ta' tip 1, u 58% tal-pazjenti fi prova klinika bil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ irrappurtaw li qabdithom rogħda meta ħadu l-kura.
Hungarian: Számos metabolitot azonosítottak a vizeleten és a székletben.
Maltese: Bosta metaboliti kienu identifikati fl-awrina u fl ippurgar.
Hungarian: Tizenkét hónap után átlagosan 12.1%-os máj és 19.0%-os léptérfogat- csökkenés volt tapasztalható.
Maltese: Wara 12-il xahar, kien hemm tnaqqis medju fil-volum ta' lorganu tal-fwied ta' 12.1% u tnaqqis medju fil-volum tal-milsa ta' 19.0%.
Hungarian: A miglustat főleg a vesén keresztül választódik ki, a változatlan gyógyszer a dózis 70-80%-át teszi ki a vizeletben való újra kiválasztódáskor.
Maltese: Fil-biċċa l-kbira miglustat huwa eliminat permezz ta' eskrezzjoni renali, b'irkupru mill awrina tal-mediċina mhux mibdula li jammonta għal 70-80% tad-doża.
Hungarian: Hím és nőstény Sprague-Dawley-patkányokat 2 éven keresztül orális szondatáplálással 30, 60 vagy 180 mg/kg/nap dózisban adott miglusztáttal kezeltek; a kezelés eredményeképp a hím patkányoknál valamennyi dózis esetében megnőtt a testicularis interstitialis sejtek (Leydig-sejtek) hiperpláziájának és adenómájának előfordulási gyakorisága.
Maltese: L-għoti ta' miglustat lill-firien Sprague-Dawley maskili u femminnili permezz ta' gavage orali għal sentejn f'livelli ta' doża ta' 30, 60 u 180 mg/kg/kuljum wassal għal żjieda fl-inċidenza ta' iperplasja taċ-ċellola interstizjali testikolari (ċellola Leydig) u adenomi fil-firien maskili fil-livelli ta' dożaġġ kollha.
Hungarian: Remegés
Maltese: Tqala
Hungarian: A trombocitaszám átlagosan 22.2 × 109/l-rel, a hemoglobin-koncentráció pedig átlagosan 0.95 g/dl-rel növekedett.
Maltese: Kien hemm żjieda medja ta' 22.2 × 109/l fl-għadd tal-plejtlets u żjieda medja ta' 0.95 g/dl fil-konċentrazzjoni ta' l-emoglobina.
Hungarian: Miglustat Dipharma 100 mg kemény kapszula
Maltese: Miglustat Dipharma 100mg kapsuli ibsin
Hungarian: A Miglustat Dipharma C-típusú Niemann-Pick betegségben szenvedő felnőtt és gyermek betegek progresszív neurológiai tüneteinek kezelésére javallt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: Miglustat Dipharma huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
Hungarian: Miglustat Dipharma 100 mg kemény kapszula miglusztát
Maltese: Miglustat Dipharma 100 mg kapsuli ibsin miglustat
Hungarian: C típusú Niemann-Pick-betegségben a miglustat biztonságosságára és hatékonyságára szolgáló adatok egy prospektív, nyílt klinikai vizsgálatból és egy retrospektív felmérésből származnak.
Maltese: Tagħrif li jsostni s-sigurtà u l-effikaċja ta' miglustat fil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ ġej minn prova klinika open-label prospettiva u minn servej retrospettiv.
Hungarian: Tizenegy klinikai vizsgálatban, különböző javallatok alapján 247 beteget kezeltek 3 × 50 - 200 mg/nap miglusztáttal, átlagosan 2,1 éven keresztül.
Maltese: Fi 11-il prova klinika dwar indikazzjonijiet differenti, 247 pazjent kienu kkurati b'miglustat b'dożaġġ ta' 50-200 mg t.i.d. għal tul medju ta' 2.1 sena.
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetén a CL/F csökkentése legalább 70%-os.
Maltese: CL/F ta' mill-inqas 70% f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi.
Hungarian: A 6 hónap elteltével mért értékekkel való összehasonlítás azt mutatta, hogy a betegség a miglusztát-monoterápiával 18- vagy 24-hónap után változatlanul kézben tartható volt (sorrendben
Maltese: Meta mqabbel mar-riżultati wara 6 xhur, il-kontroll tal-marda baqa' ma nbidilx wara 18 u 24 xahar ta' monoterapija ta' miglustat
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a miglusztát koncentrációja a liquorban hat III. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegben a plazmakoncentráció 31.4-67.2%-a volt
Maltese: kienet 31.4-67.2% ta' dik fil-plażma.
Hungarian: A férfibetegeknek megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk a Miglustat Dipharma szedésének ideje alatt (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Maltese: Pazjenti rġiel għandhom jibqgħu jużaw metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni waqt it-teħid ta' Miglustat Dipharma (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.3).
Hungarian: Emellett a hemoglobinkoncentráció 0,26 g/dl-es és a trombocitaszám 8.29 × 109/l-es átlagos növekedését figyelték meg.
Maltese: Żjieda medja fil konċentrazzjoni ta' l-emoglobina ta' 0.26 g/dl u żjieda medja fl-għadd tal-plejtlets ta' 8.29 × 109/l kienu osservati.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb egy betegnél jelentkezhet) A kezelés gyakori mellékhatásai: fejfájás, szédülés, fonákérzések (bizsergés vagy zsibbadás), koordinációzavar, hipesztézia (a tapintásérzés zavara), emésztési panaszok (gyomorégés), hányinger, székrekedés és hányás, has- (gyomor-) puffadás és hasi panaszok és thrombocytopenia (csökkent vérlemezkeszám).
Maltese: Effetti komuni - jistgħu jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni Effetti sekondarji komuni tal-kura jinkludu uġigħ ta' ras, sturdament, parasteżija (tnemmin jew tirżiħ), koordinazzjoni mhux normali, ipoestesija (sensazzjoni tal-mess imnaqqsa), dispepsja (ħruq ta' stonku), tqalligħ (tħossok imdardar), stitikezza u rimettar, nefħa jew skomdu fl-addome (stonku) u tromboċitopenja (livelli mnaqqsa ta' plejtlits tad-demm).
Hungarian: A Miglustat Dipharma az enyhe-középsúlyos, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek orális kezelésére javallt.
Maltese: Miglustat Dipharma fih is-sustanza attiva miglustat li tappartieni għal grupp ta' mediċini li jaffettwaw il-metaboliżmu.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Miglustat Dipharma
Maltese: Mediċini oħra u Miglustat Dipharma
Hungarian: 100 mg 14C-miglustat egyszeri dózisának egészséges egyénekben való egyszeri alkalmazását követően a radioaktivitás 83%-át a vizeletben, 12%-át a székletben igazolták.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-miglustat lill-voluntiera b'saħħithom, 83% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 12% fl-ippurgar.
Hungarian: Jelölőfesték összetétele
Maltese: Investigazzjonijiet Komuni
Hungarian: A Miglustat Dipharma fehér, átlátszatlan 100 mg-os kapszula a kupakon fekete "DPH02" nyomattal és fekete "100" nyomattal a kapszulatesten.
Maltese: Miglustat Dipharma huwa abjad opak ta '100 mg kapsula b' "DPH02" stampat bl-iswed fuq il-quċċata u "100" stampat bl-iswed fuq il- korp tal-kapsula.
Hungarian: A miglusztát klinikai vizsgálatai során jelentett leggyakoribb, súlyos mellékhatás a perifériás neuropátia volt (lásd 4.4 pont).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni u serja rrappurtata b'kura ta' miglustat fi studji kliniċi kienet newropatija periferali (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: 12 (adagonként perforált) vagy 21 (perforálatlan) kapszulát tartalmazó PCTFE/PVC és alumínium buborékcsomagolás.
Maltese: Folja tal-PCTFE/PVC u tal-Aluminju li fih 12-il (doża unità perforata) jew 21 kapsula (mhux imtaqqbin).
Hungarian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg
Maltese: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsula, iebsa
Hungarian: Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazás Buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC)
Maltese: Użu orali folja (OPA/alu/PVC)
Hungarian: EU szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Numru tal-UE
Hungarian: ATC-kód: A16AX06
Maltese: A16AX06
Hungarian: Titán-dioxid (E171).
Maltese: Titanium dioxide (E171).
Hungarian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Franciaország
Maltese: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Franza
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1232/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/17/1232/001
Hungarian: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
Maltese: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100
Hungarian: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Maltese: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017 november 10.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Novembru, 2017
Hungarian: A hemoglobinszint [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] és vérlemezkeszám [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] kiindulási és vizsgálat végi átlagértékei között kismértékű csökkenést figyeltek meg.
Maltese: Tnaqqis żgħir fil-medja tal-emoglobina [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Hungarian: (nagyon gyakori: ≥ 1/10, gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10, nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100, ritka: ≥ 1/10 000< 1/1000, nagyon ritka: < 1/10 000).
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000, rari ħafna: <1/10,000).
Hungarian: Perifériás neuropathia, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypaesthesia, fejfájás, szédülés
Maltese: Newropatija periferali, ataksja, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras,
Hungarian: Ajánlott dózis Háromszor 200 mg naponta Kétszer 200 mg naponta Háromszor 100 mg naponta Kétszer 100 mg naponta Egyszer 100 mg naponta
Maltese: 200 mg tliet darbiet kuljum 200 mg darbtejn kuljum 100 mg tliet darbiet kuljum 100 mg darbtejn kuljum 100 mg darba kuljum
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a miglusztát koncentrációja a liquorban hat III. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegben a plazmakoncentráció 31,4-67,2%-a volt
Maltese: Gaucher ta' tip 3 kienet 31.4-67.2% ta' dik fil-plażma.
Hungarian: In vitro a glükozilceramid-szintázt a miglusztát 20-37 µM-os IC50 értékkel gátolja.
Maltese: In vitro, glucosylceramide synthase huwa inibit minn miglustat b'IC50 ta' 20-37 µM.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Miglustat Gen.Orph
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Miglustat Gen.Orph
Hungarian: A miglustat látszólagos eloszlási térfogat 83 l. A miglusztát nem kötődik a plazmafehérjékhez.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni ta' miglustat hu ta' 83 l. Miglustat ma jeħilx mal-proteini talplażma.
Hungarian: Testfelszín (m2)
Maltese: (m2)
Hungarian: Miglustat Gen.Orph 100 mg kemény kapszula miglusztát
Maltese: Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsuli ibsin miglustat
Hungarian: A férfibetegeknek megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk a Miglustat Gen.Orph szedésének ideje alatt (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Maltese: Pazjenti rġiel għandhom jibqgħu jużaw metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni waqt it-teħid ta' Miglustat Gen.Orph (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.3).
Hungarian: Dobozonként 12 buborékcsomagolás, egyenként 7 kapszulával, összesen 84 darab kapszula.
Maltese: Kaxxa ta' 12-il folja, kull folja fiha 7 kapsuli għal total ta' 84 kapsula.