FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping {Drug name}.
Dutch: Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met {naam geneesmiddel} stop te zetten.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Frequency ‘very rare': Rhabdomyolysis* (To be inserted in the table footnote): * Rhabdomyolysis has been reported to occur independently of neuroleptic malignant syndrome and in close temporal association with donepezil initiation or dose increase.
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen Frequentie ‘zeer zelden': Rabdomyolyse* (Op te nemen in de voetnoot bij de tabel): * Er is gemeld dat rabdomyolyse onafhankelijk van maligne neuroleptisch syndroom kan optreden en tijdsgebonden nauw samenhangt met de aanvang van de behandeling met donepezil of dosisverhoging.
English: • if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to {Drug name} that reduces stomach acid.
Dutch: • als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met
English: Summary of Product Characteristics (both prescription and non-prescription)
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (zowel UR als NR geneesmiddelen)
English: If you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with {Drug name}.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met {naam geneesmiddel} mogelijk zal moeten stopzetten.
English: Package Leaflet (both prescription and non-prescription)
Dutch: Bijsluiter (met en zonder voorschrift)
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis).
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van een abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en die tot nierproblemen kan leiden
English: Section 2: What you need to know before you take {Drug name}
Dutch: Rubriek 2: Wanneer mag u {naam geneesmiddel} niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
English: The full EPAR for Pantozol Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pantozol Control is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantozol Control.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pantozol Control.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantozol Control on 12 June 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pantozol Control verleend.
English: The recommended dose of Pantozol Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Dutch: De aanbevolen dosis Pantozol Control is één tablet eenmaal daags totdat de symptomen overgaan.
English: The most common side effects with Pantozol Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pantozol Control (waargenomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten) zijn diarree en hoofdpijn.
English: Pantozol Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantozol.
Dutch: Pantozol Control is gelijkwaardig aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Pantozol.
English: Pantozol Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Dutch: Pantozol Control mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pantoprazol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: The CHMP therefore decided that Pantozol Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Pantozol Control groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pantozol Control.
English: The reference medicine, Pantozol, is only available with a prescription.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel, Pantozol, is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantozol Control.
Dutch: Het wordt gebruikt voor een langdurige behandeling en wordt tevens gebruikt voor de behandeling van een groter aantal gastro-intestinale ziekten (maagaandoeningen) dan Pantozol Control.
English: Pantozol Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Dutch: Pantozol Control is een geneesmiddel dat de werkzame stof pantoprazol bevat.
English: Pantozol Control pantoprazole
Dutch: Pantozol Control pantoprazol
English: The active substance in Pantozol Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Pantozol Control, pantoprazol, is een protonpompinhibitor.
English: Pantozol Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Dutch: Pantozol Control wordt gebruikt voor een kortdurende behandeling van refluxsymptomen bij volwassenen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantozol Control.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pantozol Control vast te stellen.
English: For the full list of all side effects reported with pantoprazole, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van pantoprazol.
English: Other information about Pantozol Control
Dutch: Overige informatie over Pantozol Control:
English: What benefit has Pantozol Control shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Pantozol Control tijdens de studies te hebben?
English: For more information about treatment with Pantozol Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pantozol Control.
English: Why has Pantozol Control been approved?
Dutch: Waarom is Pantozol Control goedgekeurd?
English: What is the risk associated with Pantozol Control?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pantozol Control in?
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Dutch: Op basis van de ervaringen met het gebruik van pantoprazol is het CHMP tevens van mening dat Pantozol Control geschikt is om zonder medisch toezicht verkrijgbaar te zijn.
English: What is Pantozol Control?
Dutch: Wat is Pantozol Control?
English: How has Pantozol Control been studied?
Dutch: Hoe is Pantozol Control onderzocht?
English: How is Pantozol Control used?
Dutch: Hoe wordt Pantozol Control gebruikt?
English: How does Pantozol Control work?
Dutch: Hoe werkt Pantozol Control?
English: Current Step 4 version dated July 2000.
Dutch: Huidige stap 4, versie van juli 2000.
English: There are limited data on the long term outcomes.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over de resultaten op lange termijn.
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V.
Dutch: Het tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst wordt uiteengezet in bijlage V.
English: This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%.
Dutch: Dit risico van ernstige misvormingen is groter dan in de totale populatie, waar het risico ongeveer 2-3% is.
English: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11.
Dutch: Klinisch onderzoek naar geneesmiddelen bij pediatrische populatie E11.
English: In addition, the CMDh clarified that the study should be conducted in more than one Member State.
Dutch: Bovendien vond het CHMD(h) dat het onderzoek in meer dan één lidstaat verricht moet worden.
English: This follows the format used in the summary of product characteristics.
Dutch: Dit is in lijn met het model dat gebruikt wordt in de samenvatting van de productkenmerken.
English: - Treatment of primary generalised epileptic seizures, secondary generalised epileptic seizures and partial epileptic seizures;
Dutch: − behandeling van primaire gegeneraliseerde epileptische insulten, secundaire gegeneraliseerde epileptische insulten en partiële epileptische insulten;
English: The incidence of risk appears to be higher with valproate than with other antiepileptics.
Dutch: Het risico lijkt bij valproaat hoger te zijn dan bij andere antiepileptica.
English: The PRAC noted that in some Member States valproate is authorised for the prevention of migraine attacks.
Dutch: Het PRAC merkte op dat valproaat in een aantal lidstaten toegelaten is voor de preventie van migraineaanvallen.
English: The CMDh included a clarification about the population affected by the recommendations as these are also applicable to female adolescents (aged between 12 to 16-18 years) according to the ICH E11 age classification of the paediatric population10.
Dutch: Het CMD(h) zond een toelichting mee op de populatie die te maken krijgt met de aanbevelingen, omdat die ook van toepassing zijn op vrouwelijke adolescenten (leeftijd van 12 tot 16-18 jaar) volgens de ICH E11 leeftijdsclassificatie van de pediatrische populatie10.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for valproate and related substances-containing medicinal products.
Dutch: • Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor valproaat en verwante stoffen in aanmerking genomen.
English: The previous statements warning against the risks associated with valproate during pregnancy were summarised and included in rectangle frame.
Dutch: De eerdere waarschuwingen tegen de risico's van valproaat tijdens de zwangerschap werden samengevat en in een rechthoekframe geplaatst.
English: The CMDh considered that the timeline for the submission of the drug utililsation study protocol should be extended in order to allow MAHs to perform a joint post-authorisation study (see Annex IV).
Dutch: Het CMD(h) was van mening dat het tijdschema voor indiening van het protocol van het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing verruimd moet worden teneinde de vergunninghouders in de gelegenheid te stellen een gezamenlijk postregistratieonderzoek te verrichten (zie bijlage IV).
English: Data derived from a meta-analysis (including registries and cohort studies) has shown that 10.73% of children of epileptic women exposed to valproate monotherapy during pregnancy suffer from congenital malformations (95% CI: 8.16 -13.29)1.
Dutch: Gegevens uit een meta-analyse (met onder andere registratieonderzoeken en cohortstudies) hebben aangetoond dat 10,73% van de kinderen van epileptische vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan valproaat, aangeboren afwijkingen hebben (95% BI: 8,1613,29)1.
English: Minor editorial amendments were also introduced in the rest of the product information for clarity.
Dutch: Voor de duidelijkheid werden ook kleine wijzigingen aangebracht in de productinformatie.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and at oral explanation, as well as the outcome of the scientific advisory group in neurology.
Dutch: Deze gegevens omvatten ook het schriftelijke antwoord en de mondelinge toelichting van de vergunninghouders en de resultaten van de wetenschappelijke adviesgroep neurologie.
English: 1 - PRAC recommendation
Dutch: - Aanbeveling van het PRAC
English: - Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Dutch: − behandeling van manische episodes van bipolaire stoornis, als lithium gecontra-indiceerd is of niet verdragen wordt.
English: The review confirms the already known teratogenic risks associated with the use of valproate in pregnant women.
Dutch: Het onderzoek bevestigt het reeds bekende teratogene risico van het gebruik van valproaat door zwangere vrouwen.
English: The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded.
Dutch: Het is niet duidelijk wat de exacte risicofase van de zwangerschap is voor het ontstaan van deze afwijkingen en het is niet uitgesloten dat het risico tijdens de gehele zwangerschap blijft bestaan.
English: Intelligence quotient (IQ) measured in school aged children (age 6) with a history of valproate exposure in utero was on average 7-10 points lower than those children exposed to other antiepileptics.
Dutch: In de schoolleeftijd (vanaf 6 jaar) was het intelligentiequotiënt (IQ) van kinderen met een voorgeschiedenis van intra-uteriene blootstelling aan valproaat gemiddeld 7-10 punten lager dan het IQ van kinderen die aan andere anti-epileptica waren blootgesteld.
English: The PRAC reviewed all available data from pre-clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, spontaneous reports as well as the views of the relevant experts (i.e. in neurology, psychiatry, child neuropsychiatry, obstetrics etc.) on the safety and efficacy of valproate and related substances in female children, women of childbearing potential and pregnant women.
Dutch: Het PRAC bestudeerde alle beschikbare gegevens uit preklinisch onderzoek, farmaco-epidemiologisch onderzoek, gepubliceerde literatuur, spontane rapportage en de inzichten van deskundigen (op het gebied van neurologie, psychiatrie, kinderneuropsychiatrie, verloskunde, enz.) betreffende de veiligheid en werkzaamheid van valproaat en verwante stoffen bij meisjes, vrouwen in de vruchtbare levensfase en zwangere vrouwen.
English: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Dutch: 4 Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
English: However, the CMDh emphasised that the referral procedure focussed on the risks associated with valproate and related substances in pregnant women and women of childbearing potential; the benefit-risk balance of valproate and related substances was assessed only in this subpopulation, and not in the general patient population for all indications.
Dutch: Het CMD(h) benadrukte echter dat de verwijzingsprocedure gericht was op de risico's van valproaat en verwante stoffen bij zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare levensfase; de baten-risicoverhouding van valproaat en verwante stoffen werd alleen in deze populatie beoordeeld en niet in de totale patiëntenpopulaties voor alle indicaties.
English: The CMDh also considered the need to review the first part of the package leaflet for clarity reasons.
Dutch: Het CMD(h) overwoog tevens of het nodig was om voor de duidelijkheid het eerste gedeelte van de bijsluiter te herzien.
English: The CMDh included a clarification on the use of prolonged release formulation to avoid high peak plasma concentrations in the summary of product characteristics.
Dutch: Het CMD(h) stuurde ook een toelichting mee over het gebruik van de formulering met verlengde afgifte, om hoge piekplasmaconcentraties in de samenvatting van de productkenmerken te voorkomen.
English: Data have shown that exposure to valproate in utero can have adverse effects on mental and physical development of the exposed children.
Dutch: De gegevens tonen aan dat intra-uteriene blootstelling aan valproaat een negatief effect kan hebben op de verstandelijke en lichamelijke ontwikkeling van de blootgestelde kinderen.
English: The PRAC agreed that targeted and appropriate information to healthcare professionals and patients were key to ensure a full understanding of the risks and that appropriate materials should be put in place.
Dutch: Het PRAC was met hen van mening dat gerichte en passende informatie voor professionele zorgverleners en patiënten van cruciaal belang zijn voor een volledig inzicht in de risico's en dat daarvoor geschikte materialen ter beschikking gesteld moeten worden.
English: Available data show that children exposed to valproate in utero are at increased risk of autistic spectrum disorder (approximately three-fold) and childhood autism (approximately five-fold) compared with the general study population.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat kinderen die intra-uterien zijn blootgesteld aan valproaat een verhoogde kans hebben op een aandoening uit het autistisch spectrum (ongeveer driemaal zo hoog) en infantiel autisme (ongeveer vijfmaal zo hoog) ten opzichte van de totale onderzoekspopulatie.
English: The most common types of malformations include neural tube defects, facial dysmorphism, cleft lip and palate, craniostenosis, cardiac, renal and urogenital defects, limb defects (including bilateral aplasia of the radius), and multiple anomalies involving various body systems.
Dutch: De meest voorkomende misvormingen zijn defecten van de neurale buis, dysmorfie van het gelaat, kaaken gehemeltespleten, craniostenose, afwijkingen van het hart, de nieren en urinewegen, afwijkingen van de ledematen (zoals dubbelzijdige radiusaplasie) en vele andere afwijkingen in verschillende lichaamssystemen.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 9 October 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, agreed on the variation to the terms of the marketing authorisations of valproate and related substances containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 9 oktober 2014 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, heeft het CMD(h) een standpunt bepaald over de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die valproaat en verwante stoffen bevatten en waarvoor de relevante rubrieken van de productinformatie worden beschreven in bijlage III onder voorbehoud van de voorwaarden in bijlage IV.
English: Although the role of confounding factors cannot be excluded, there is evidence in children exposed to valproate that the risk of intellectual impairment may be independent from maternal IQ6.
Dutch: Hoewel niet kan worden uitgesloten dat verstorende factoren een rol spelen, zijn er aanwijzingen dat de kans op een vertraagde verstandelijke ontwikkeling bij kinderen die blootgesteld zijn aan valproaat, onafhankelijk is van het IQ van de moeder6.
English: The PRAC noted the concerns raised from patients about a lack of awareness on the risks associated with valproate in utero exposure.
Dutch: Het PRAC vestigde de aandacht op de bezorgdheid van patiënten over het gebrek aan kennis over de risico's van intra-uteriene blootstelling aan valproaat.
English: The PRAC also confirmed the known risk of congenital anomalies.
Dutch: Het PRAC bevestigde ook het bekende risico van aangeboren afwijkingen.
English: • The PRAC recommended further changes to the product information such as warnings and precautions and updated information on the risks related to exposure during pregnancy to better inform the healthcare professionals and women.
Dutch: • Het PRAC adviseerde om wijzigingen aan te brengen in de productinformatie, zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen en bijgewerkte informatie over de risico's van blootstelling tijdens de zwangerschap, om de kennis van professionele zorgverleners en vrouwen te vergroten.
English: Available data show an increased incidence of minor and major malformations in children born to mothers treated with valproate and related substances during pregnancy.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt een toegenomen incidentie van grotere en kleinere afwijkingen bij kinderen van moeders die in de zwangerschap met valproaat en verwante stoffen behandeld zijn.
English: Studies in preschool children exposed in utero to valproate show that up to 30-40% experience delays in their early development such as talking and walking later, lower intellectual abilities, poor language skills (speaking and understanding) and memory problems 2,3,4,5.
Dutch: Uit onderzoek bij peuters en kleuters die intra-uterien zijn blootgesteld aan valproaat blijkt dat wel 30-40% van hen een vertraagde ontwikkeling doormaakt, zoals later praten en lopen, verminderde intelligentie, taalachterstand (praten en begrijpen) en geheugenproblemen2, 3, 4, 5.
English: The risk is dose dependent but a threshold dose below which no risk exists cannot be established.
Dutch: Het risico is dosisafhankelijk, maar het is niet mogelijk om een drempelwaarde vast te stellen waaronder er geen risico is.
English: The PRAC noted that valproate is considered to be an effective drug in the treatment of epilepsy and of manic episode in bipolar disorder, serious conditions that might be life threatening if not adequately controlled.
Dutch: Het PRAC merkte op dat valproaat wordt beschouwd als een werkzaam geneesmiddel tegen epilepsie en de manische episodes van bipolaire stoornis, ernstige aandoeningen die levensbedreigend kunnen zijn als zij niet afdoende behandeld worden.
English: • The PRAC considered that intra-uterine exposure to valproate and related substances is associated with an increased risk of developmental disorders in the offspring.
Dutch: • Het PRAC was van mening dat intra-uteriene blootstelling aan valproaat en verwante stoffen leidt tot een verhoogde kans op ontwikkelingsstoornissen bij het nageslacht.
English: • The PRAC also concluded that there was a need for further risk minimisation measures such as educational materials aimed to better inform patients and healthcare professionals on the risks and a drug utilisation study to assess the effectiveness of the proposed risk minimisation measures.
Dutch: • Het PRAC besloot ook dat er meer risicobeperkende maatregelen noodzakelijk zijn, zoals voorlichtingsmaterialen om patiënten en professionele zorgverleners beter te informeren over de risico's, en dat er een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing verricht moet worden om de werkzaamheid van de voorgestelde maatregelen te beoordelen.
English: In view of the risks of valproate use during pregnancy and the available therapeutic alternatives for the treatment of acute migraine attacks, the PRAC concluded that in prophylaxis of migraine attacks valproate should be contraindicated in pregnancy or in women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception.
Dutch: Gezien de risico's van valproaatgebruik tijdens de zwangerschap en de beschikbare therapeutische alternatieven voor de behandeling van acute migraineaanvallen, was het PRAC van mening dat valproaat gecontra-indiceerd dient te worden voor de preventie van migraineaanvallen in de zwangerschap of bij vrouwen in de vruchtbare levensfase die geen afdoende anticonceptie gebruiken.