FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Percentuale di risposta al tumore Rischio relativo (95% I. C.) PFS mediana (mesi)a
Maltese: Rata fir-rispons tumorali Riskju relattiv (95% C.I.) Medjan PFS (xhur)a
Italian: • acido citrico
Maltese: • citric acid
Italian: Sono anche state riferite interazioni tra doxorubicina e streptozocina, fenobarbital, fenitoina e warfarin.
Maltese: Ġew irrapportati wkoll interazzjonijiet ma' doxorubicin għal streptozocin, phenobarbital, phenytoin u warfarin.
Italian: Nadir ANC (cellule/µl)
Maltese: Aktar Baxx ta' ANC (celluli /µl)
Italian: Contenuto della confezione:
Maltese: Kontenut tal-kartuna:
Italian: Flaconcino 2 - liposomi fosfatidilcolina, colesterolo, acido citrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Kunjett 2 - liposomi phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni
Italian: In ogni caso, la riduzione del tratto QRS è considerata più indicativa di tossicità cardiaca.
Maltese: Madankollu, tnaqqis tal-kumpless QRS huwa kkunsidrat iktar indikattiv ta' tossiċità kardijaka.
Italian: Normalmente, questo medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiere.
Maltese: Din il-mediċina normalment tingħata minn tabib jew infermiera.
Italian: La concentrazione finale deve essere tra 0,4-1,2 mg/ml di doxorubicina HCl.
Maltese: Konċentrazzjoni finali ta' bejn 0.4 mg/ml sa 1.2 mg/ml ta' doxorubicin HCl, hi meħtieġa.
Italian: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) è stato confrontato con la doxorubicina tradizionale + CPA (a dosi uguali) e Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) è stato confrontato con epirubicina + CPA (a dosi uguali).
Maltese: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) kienu pparagunati ma' doxorubicin konvenzjonali + CPA (fl-istess dożi ) u Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) kienu pparagunati ma' epirubicin + CPA (fl-istess dożi).
Italian: • il medicinale "ciclofosfamide" viene somministrato nello stesso giorno.
Maltese: • il-mediċina "cyclophosphamide" tingħata fl-istess jum.
Italian: I dati farmacocinetici disponibili precludono conclusioni circa il rapporto tra i livelli plasmatici di doxorubicina totale/libera e l'influenza di questo sull'efficacia/sicurezza di Myocet liposomal.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika disponibbli tipprekludi li jsiru konklużjonijiet rigward ir-relazzjoni bejn livelli totali/doxorubicin liberu fil-plażma u l-influwenza tiegħu fuq l-effikaċja / sigurtà ta' Myocet liposomal.
Italian: È usato con un altro medicinale chiamato "ciclofosfamide".
Maltese: Jintuża ma' mediċina oħra msejħa "cyclophosphamide".
Italian: Riduzione della dose del 75%
Maltese: Tnaqqis b'75% tad-doża
Italian: Estrarre il dispositivo di sfiato.
Maltese: Mhux applikabbli.
Italian: Flaconcino 3 - tampone
Maltese: Kunjett 3 - baffer
Italian: La doxorubicina può espletare effetti antineoplastici e tossici tramite una serie di meccanismi d'azione, che includono l'inibizione della topoisomerasi II, l'intercalarsi con le polimerasi del DNA e dell'RNA, la formazione di radicali liberi e legami di membrana.
Maltese: Doxorubicin għandu mnejn jeżerċita leffetti ta' kontra t-tumur u l-effetti tossiċi b'numru ta' mekkaniżmi li jinkludu l-impediment ta' topoisomerase II, interkalazzjoni b' DNA u RNA polymerases, formazzjoni ta' radikali ħielsa u tirbit mar-riti.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2000 Data del rinnovo più recente: 02 luglio 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 02 Lulju 2010
Italian: La doxorubicina ed altre antracicline possono causare cardiotossicità.
Maltese: Doxorubicin u anthracyclines oħrajn jistgħu jikkaġunaw tossiċità kardijaka.
Italian: Bilirubina < ULN e AST normale
Maltese: Bilirubin < ULN u AST normali
Italian: Considerare una riduzione della dose del 25%
Maltese: Ikkonsidra tnaqqis ta'25% tad-doża
Italian: Il numero di volte in cui le verrà praticata l'infusione dipende:
Maltese: In-numru ta' drabi li ser tingħata d-dripp jiddependi fuq:
Italian: La stabilità chimica e fisica dopo ricostituzione è stata dimostrata fino 8 ore a 25ºC, e fino a 5 giorni ad una temperatura tra 2°C e 8ºC.
Maltese: 25°C, u sa 5 t'ijiem f'temperaturi ta' bejn 2°C - 8 οC.
Italian: Prestare attenzione mentre si manipola e prepara Myocet liposomal.
Maltese: Għandu jkun hemm attenzjoni waqt l-imaniggjar u preparazzjoni ta' Myocet liposomal.
Italian: Il principio attivo di Myocet liposomal è la doxorubicina HCl.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Myocet liposomal hija doxorubicin HCl.
Italian: 4 Meno di 500
Maltese: Inqas minn 500
Italian: • sodio idrossido
Maltese: • sodium hydroxide
Italian: Flaconcino 3 - tampone sodio carbonato, acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Kunjett 3 - baffer sodium carbonate, ilma għall-injezzjoni
Italian: La preparazione ricostituita di MYOCET LIPOSOMAL che ne risulta contiene 50 mg di doxorubicina HCl/25 ml di dispersione liposomiale (2 mg/ml).
Maltese: Il-preparazzjoni rikostitwita ta' Myocet liposomal li tirriżulta ikun fiha 50 mg ta' doxorubicin HCl/25 ml ta' tixrid liposomali (2 mg/ml).
Italian: 100.000 o più, quindi ridosare riducendo la dose del 25%
Maltese: 100,000 jew aktar imbagħad iddoża mill-ġdid bi tnaqqis ta' 50% fid-doża
Italian: 2 1000 - meno di 1500 50.000 - Meno di 75.000 Nessuna 25.000 - Meno di 50.000 Aspettare che l'ANC raggiunga i 1500 o più e/o che le piastrine giungano a
Maltese: Xejn 25,000 - inqas minn 50,000 Stenna sakemm l-ANC ta' 1500 jew aktar u /jew plejtlets ta' 100,000 jew aktar imbagħad iddoża millġdid bi tnaqqis ta' 25%fiddoża .
Italian: Il rischio ridotto di cardiotossicità è stato dimostrato anche in un'analisi retrospettiva, in pazienti che avevano ricevuto un precedente trattamento adiuvante con doxorubicina (log rank P=0,001, Hazard Ratio = 5,42).
Maltese: Ir-riskju mnaqqas ta' kardjotossiċità ntwera f'analiżi retrospettiva f'pazjenti li kienu rċivew adjuvant doxorubicin fil-passat (log-rank P=0.001, Proporzjon ta' Periklu=5.42).
Italian: • streptozotocina - per il cancro del pancreas
Maltese: • streptozotocin - għal kura ta' kanċer tal-frixa
Italian: I dati degli studi clinici randomizzati controllati mostrano che l'efficacia e la sicurezza cardiaca di Myocet liposomal in questa popolazione sono paragonabili a quelle osservate nei pazienti di età inferiore ai 65 anni.
Maltese: Informazzjoni miġbura minn randomised controlled clinical trtials turi li l-effikaċja u s-sigurtà kardijaka ta' Myocet liposomal f'din il-popolazzjoni kienu paragunabbli ma' dawk osservati f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Italian: • ASPETTARE almeno 10 MINUTI prima di usarlo, tenendo il medicinale a temperatura ambiente.
Maltese: • STENNA għal mill-inqas 10 MINUTI qabel ma tużah, u żomm il-mediċina fit-temperatura tal kamra.
Italian: Abbreviazioni: PFS, sopravvivenza libera da progressione della malattia; Dox, doxorubicina; Epi, epirubicina; Rischio relativo, il braccio standard usato come riferimento; Rapporto di rischio, Myocet liposomal usato come riferimento a Endpoint secondario
Maltese: Riskju Relattiv, komparatur meħud bħala referenza; Riskju Proporzjonali, Myocet liposomal meħud bħala referenza a Punt ta' referenza terminali sekondarju
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Myocet liposomal nei bambini di età fino a 17 anni non sono state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' Myocet liposomal fit-tfal minn età sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka konġestiva
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antracicline e sostanze correlate, codice ATC: L01DB01
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, anthracyclines u sustanzi relatati, Kodiċi ATC:
Italian: 3 Eritema doloroso, edema o ulcere , non in grado di mangiare.
Maltese: 2 Eritema b'uġigħ, edema jew ulċeri imma tista tiekol.
Italian: Il calcolo si basa sulla superficie del corpo (misurato in "metri quadrati" o "m2").
Maltese: (imkejla fi "metri kwadri" jew "m2").
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: • fenobarbital o fenitoina - per l'epilessia
Maltese: • phenobarbital jew phenytoin - għal kura ta' epilessija
Italian: Dopo ricostituzione, il prodotto finito deve essere ulteriormente diluito in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% (p/v) per preparazioni iniettabili, oppure una soluzione di glucosio al 5% (p/v) per preparazioni iniettabili, fino ad un volume finale da 40 ml a 120 ml per ogni 50 mg di Myocet liposomal ricostituito, in modo da ottenere una concentrazione finale da 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml di doxorubicina.
Maltese: Wara li jiġi rikostitwit, il-prodott finali għandu jiġi dilwit aktar b'soluzzjoni ta' 0.9% (w/v) sodium chloride għall-injezzjonijiet, jew soluzzjoni ta' 5% (w/v) glucose għall-injezzjoni sa volum fl-aħħar ta' soluzzjoni ta' 40 ml sa 120 ml kull 50 mg ta' Myocet liposomal rikostitwit sabiex il-konċentrazzjoni finali ta' doxorubicin tkun ta' bejn 0.4 mg/ml sa 1.2 mg/ml.
Italian: Doxorubicina liposomiale cloridrato
Maltese: Liposomali doxorubicin hydrochloride
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio (nel flaconcino di doxorubicina HCl), fosfatidilcolina, colesterolo, acido citrico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili (nel flaconcino dei liposomi) e sodio carbonato ed acqua per preparazioni iniettabili (nel flaconcino del tampone).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose (fil-kunjett ta' doxorubicin HCl), phosphatidylcholine, kolesterol, citric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet (fil-kunjett b'liposomi), u sodium carbonate u ilma għall-injezzjonijiet (fil-kunjett tal-baffer).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate sotto secondo la terminologia MedDRA per classe di sistemi e organi e frequenza (le frequenze sono cosi definite: molto comune ≥1/10, comune ≥1/100, <1/10, non comune ≥1/1.000, <1/100, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt bħala terminu ppreferut skont il-klassi tal-organi tas-sistema u l-frekwenza (il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna ≥1/10; komuni ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100, mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Per la riduzione della dose a causa di altre tossicità, vedere paragrafo 4.4.
Maltese: Għal tnaqqis ta' dożi minħabba tossiċitajiet oħrajn, ara sezzjoni 4.4.
Italian: Tuttavia, in generale i livelli plasmatici della doxorubicina totale sono sostanzialmente più elevati con Myocet liposomal che con la doxorubicina tradizionale, mentre i dati indicano che i livelli plasmatici di picco di doxorubicina libera (non incapsulata in liposomi) sono inferiori con Myocet liposomal rispetto alla doxorubicina tradizionale.
Maltese: B'mod ġenerali madankollu, il-livelli totali ta' doxorubicin fil-plażma huma sostanzjalment ogħla b' Myocet liposomal milli b'doxorubicin konvenzjonali, filwaqt li l informazzjoni tindika li l-livelli l-aktar għolja ta' doxorubicin liberu (mhux enkapsulat f' liposomi) fil plażma huma anqas b'Myocet liposomal milli f doxorubicin konvenzjonali.
Italian: In uno studio di fase III che ha confrontato Myocet liposomal in monoterapia (75 mg/m2) con la doxorubicina in monoterapia (75 mg/m2), rispettivamente il 12% e il 27% delle pazienti ha presentato una riduzione significativa della FEVS.
Maltese: III meta ġie mqabbel Myocet liposomal waħdu (75 mg/m2) ma' doxorubicin waħdu (75 mg/m2), 12% kontra 27% tal-pazjenti rispettivament żviluppaw tnaqqis sinifikanti fl-LVEF.
Italian: La terapia con Myocet liposomal provoca mielosoppressione.
Maltese: Majelosoppressjoni Terapija b'Myocet liposomal tikkaġuna majelosoppressjoni.
Italian: Riduzione della dose del 50%
Maltese: Tnaqqis b'50% tad-doża
Italian: Flaconcino 1 - doxorubicina HCl
Maltese: Kunjett 1 - doxorubicin HCl
Italian: • respiro corto, gonfiore alle caviglie, crampi muscolari.
Maltese: • qtugħ ta' nifs, għekiesi minfuħin, bugħawwieġ fil-muskoli.
Italian: PRESENTAZIONE
Maltese: LISTA
Italian: Myocet liposomal è fornito in un set contenente tre flaconcini: (1) doxorubicina cloridrato , (2) liposomi e (3) tampone.
Maltese: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomi, u (3) baffer.
Italian: Se si usa un bagnomaria, riscaldare il flaconcino di doxorubicina HCl quando la temperatura indicata dal termometro è pari a 55°C-60ºC, per 10 minuti (non oltre 15 minuti).
Maltese: saħħan il-kunjett ta' doxorubicin HCl bit-temperatura fuq 55°C-60°C għal 10 minuti (m'għandhiex taqbeż 15-il minuta).
Italian: Il principio attivo di Myoson è tolperisone cloridrato, un miorilassante ad azione centrale indicato per il trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Myoson hija idroklorur tat-tolperison li hija rilassant tal-muskoli b'azzjoni ċentrali indikat għal kura sintomatika ta' spastiċità fl-adulti wara puplesija.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Myoson è stata presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE (domanda di generico), rispetto al medicinale di riferimento Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal Myoson ġiet sottomessa skont l-Artikolu 10(1) tadDirettiva 2001/83/KE (jiġifieri applikazzjoni ġenerika), fil-konfront tal-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Italian: • il comitato ha ritenuto che i risultati degli studi di bioequivalenza presentati dimostrassero la bioequivalenza tra Myoson 50 e 150 mg compresse e il medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse, a digiuno;
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-fehma li r-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi wrew li l-pilloli Myoson 50 u 150 mg huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli f'kundizzjonijiet ta' sawm;
Italian: Pertanto, sulla base dei risultati degli studi di bioequivalenza presentati, i membri del CHMP hanno convenuto che le compresse di Myoson da 50 e 150 mg sono bioequivalenti al medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse (Gedeon Richter Plc) a digiuno.
Maltese: Għalhekk, abbażi tar-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi, il-membri tas-CHMP qablu li l-pilloli ta' 50 u 150 mg ta' Myoson huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli (Gedeon Richter Plc) f'kundizzjonijiet ta' sawm.
Italian: Dimensione della confezione
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Italian: Codice ATC: A16AB07.
Maltese: A16AB07.
Italian: Registro Pompe
Maltese: Pompe Registry
Italian: Test Wilcoxon-MannWhitney
Maltese: Test ta' Wilcoxon-MannWhitney valur p
Italian: Alglucosidasi alfa
Maltese: Alglucosidase alfa
Italian: Sindrome nefrosica Proteinuria
Maltese: Sindrome nefrotiku Proteinurija
Italian: Test della distanza percorsa in 6 minuti (metri) Visita basale pretrattamento
Maltese: Distanza fit-Test tal-Mixja ta' 6 minuti (metri)
Italian: Placebo (N = 30)
Maltese: Myozyme (N = 60)
Italian: • polisorbato 80 (E433)
Maltese: • polysorbate 80 (E433).
Italian: I tassi di sopravvivenza di Kaplan-Meier a 12, 24 e 36 mesi erano rispettivamente pari a 26%, 9% e 7%.
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza ta' Kaplan-Meier fi 12, 24 u 36 xahar ta' età kienu ta' 26%, 9% u 7%, rispettivament.
Italian: Sodio di-idrogeno fosfato monoidrato (E339) Disodio fosfato eptaidrato (E339) Polisorbato 80 (E433)
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (E339) Disodium phosphate heptahydrate (E339) Polysorbate 80 (E433)
Italian: Confezioni da 1, 10 o 25 flaconcini.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 10 jew 25 kunjett.
Italian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Italian: Ulteriori reazioni avverse4
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizzjonali4
Italian: Data della prima autorizzazione: 29/03/2006 Data dell'ultimo rinnovo: 29/03/2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Marzu, 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Marzu, 2011
Italian: • mannitolo (E421)
Maltese: • mannitol (E421),
Italian: I soggetti avevano un'età compresa tra 6 mesi e 3,5 anni all'inizio del trattamento.
Maltese: Il-pazjenti varjaw minn età ta' 6 xhur sa 3.5 snin fil-bidu tal-kura.
Italian: Disturbi del sistema immunitario comune
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni komuni
Italian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Maltese: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Italian: Cmax (g/mL) AUC (g•ora/mL) CL (mL/ora/kg) Vss (mL/kg) Emivita effettiva (ora)
Maltese: AUC∞ (µg•siegħa/ml) CL (ml/siegħa/kg)
Italian: Media ± d.s. Mediana
Maltese: Medja ± s.d Medjan
Italian: Immunomodulazione
Maltese: Immunomodulazzjoni
Italian: La malattia di Pompe viene anche denominata malattia da accumulo di glicogeno tipo II (GSD-II), carenza di maltasi acida (AMD) e glicogenosi di tipo II.
Maltese: glycogen ta' tip II (GSD-II), defiċjenza ta' acid maltase (AMD) u glikoġenesi ta' tip II.
Italian: • sodio di-idrogeno fosfato monoidrato (E339)
Maltese: • sodium dihydrogen phosphate monohydrate (E339)
Italian: Induzione dell'immuno-tolleranza in IOPD
Maltese: Stimulazzjoni għat-tolleranza immunitarja IOPD
Italian: Stridore Tosse
Maltese: Pazjenti Kkurati
Italian: 50 mg di polvere in un flaconcino (Tipo 1) con tappo (in butile siliconato) e sigillo (in alluminio), con copertura ad apertura a scatto (in plastica).
Maltese: 50 mg ta' trab f'kunjett (ħġieġ ta' Tip 1) b'tapp (siliconised butyl) u siġill (ta' l-aluminju) b'għatu flip off (tal-plastik).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Myozyme contiene sodio
Maltese: Myozyme fih sodium
Italian: Dei 3 pazienti con significativo coinvolgimento polmonare alla data di screening/visita basale (con capacità vitale espiratoria forzata da seduti fra 58 e 67%) due mostravano un miglioramento clinicamente significativo della FVC (+11,5% e +16%) da seduti entro la settimana 26.
Maltese: 3 pazjenti b'involviment pulmonari sinifikanti fl-iscreening/linja bażi (il-perċentwali bassret il-ħila vitali sfurzata fil-pożizzjoni ta' bilqiegħda li varjat minn 58 - 67%), tnejn urew titjib klinikament sinifikanti fl-FVC (+11.5% u +16.0%) fil-pożizzjoni ta' bilqiegħda minn ġimgħa 26.
Italian: - Gli eccipienti sono
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Italian: N=48
Maltese: N=21 N=48
Italian: Poiché si tratta di una proteina umana ricombinante, alglucosidasi alfa è un candidato improbabile per le interazioni farmaco-farmaco mediate dal citocromo P450.
Maltese: Minħabba li hu proteina umana rikombinanti, alglucosidase alfa mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet bejn mediċina u oħra medjati minn ċitokrom P450.
Italian: • Irritabilità
Maltese: • Sturdament • Irritabilità
Italian: Per valutare i risultati di efficacia co-primaria sono stati utilizzati il 6-Minute Walk Test (6MWT), test della distanza percorsa (metri) in 6 minuti e la capacità vitale forzata (FVC) % prevista in posizione seduta.
Maltese: L-evalwazzjonijiet tar-riżultat tal-effikaċja ko-primarja kienu d-distanza li l-pazjenti mxew (metri) f'6 minuti (Test tal-Mixja ta' 6 minuti, 6MWT) u l-% imbassar tal-FVC (Kapaċità Vitali Sfurzata) filpożizzjoni ta' bilqiegħda.
Italian: Tabella 1: reazioni avverse (riferite in almeno 2 pazienti) e reazioni avverse riferite in fase postmarketing, programmi di accesso allargato e studi clinici non controllati, classificate per sistemi e organi e presentate per categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: • disodio fosfato eptaidrato (E339)
Maltese: • disodium phosphate heptahydrate (E339)
Italian: Uno studio clinico in aperto ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Myozyme in 5 pazienti con forma tardiva della malattia di Pompe, di età fra 5 - 15 anni all'inizio del trattamento (AGLU02804).
Maltese: Studju kliniku tat-tip open-label evalwa s-sigurtà u effikaċja ta' Myozyme f'5 pazjenti li fihom ilmarda ta' Pompe bdiet tard fil-ħajja, li varjaw fl-età minn 5 sa 15-il sena fil-bidu tal-kura (AGLU02804).
Italian: 2 Reazioni riferite in 60 pazienti ad esordio tardivo in una sperimentazione clinica controllata con placebo.
Maltese: 2 Reazzjonijiet irrappurtati f'60 pazjenti li fihom il-marda bdiet tard fil-ħajja fi prova klinika kkontrollata bil-plaċebo.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: Myozyme è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva (ERT) a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Pompe (deficit di α-glucosidasi acida).
Maltese: Myozyme hu indikat għat-terapija fit-tul ta' sostituzzjoni tal-enzimi (ERT) f'pazjenti b'dijanjosi kkonfermata tal-marda ta' Pompe (defiċjenza ta' acid α-glucosidase).
Italian: Arresto cardiaco Bradicardia Tachicardia Cianosi
Maltese: Waqfien tal-qalb Bradikardija Takikardija
Italian: *Alfa-glucosidasi acida umana è prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando colture di cellule di ovaio di criceto cinese (CHO).
Maltese: *Acid α-glucosidase uman u hu magħmul fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Italian: Myozyme è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici di qualsiasi età.
Maltese: Myozyme hu indikat għall-użu f'persuni adulti u pazjenti pedjatriċi ta' kull età.
Italian: Disturbi psichiatrici comune
Maltese: Disturbi psikjatriċi komuni
Italian: Orticaria Rash comune
Maltese: Urtikarja Raxx komuni
Italian: I titoli anticorpali IgG devono essere controllati regolarmente.
Maltese: It-titres ta' l-antikorpi għal IgG għandhom ikunu mmonitorjati regolarment.
Italian: Alla settimana 104 di trattamento, le valutazioni LVM erano disponibili per 10 pazienti, di cui 9 sono rientrati nei limiti normali.
Maltese: Wara 104 ġimgħat ta' kura, evalwazzjonijiet tal-LVM kienu disponibbli għal 10 pazjenti, li minnhom 9 naqsu sal-limiti normali.
Italian: La valutazione della funzione motoria ha dato risultati disparati.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-funzjoni tal-moviment tat riżultati differenti.
Italian: Appartiene al gruppo di malattie da accumulo lisosomiale, poiché è causata dalla carenza di una idrolasi lisosomiale riscontrata in natura, ossia la α-glucosidasi acida (GAA), che degrada il glicogeno lisosomiale a glucosio.
Maltese: Il-marda ta' Pompe tappartieni għad-disturbi tal-ħażna lisosomali għax hi kkawżata minn defiċjenza ta' hydrolase lisosomali li sseħħ b'mod naturali, acid α-glucosidase (GAA) li jiddegrada glycogen lisosomali għal glucose.
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Maltese: Lista f'tabella ta' rezzjonijiet avversi
Italian: A 104 settimane di trattamento, le valutazioni della LVM erano disponibili per 8 pazienti, di cui 5 hanno evidenziato diminuzioni fino a rientrare nei limiti normali.
Maltese: Wara 104 ġimgħat ta' kura, evalwazzjonijiet talLVM kienu disponibbli għal 8 pazjenti, li minnhom 5 naqsu sal-limiti normali.