FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: may affect up to 1 in 10 people - flu-like illness - indigestion (dyspepsia) - difficulty swallowing (dysphagia) - inflamed or dry mouth, tongue pain (stomatitis and mucosal inflammation) - low calcium levels in the blood (hypocalcaemia) - low potassium levels in the blood (hypokalaemia) - low blood sugar level (hypoglycaemia) - muscle pain (myalgia) - disturbed sensations in fingers and toes, including tingling or numbness (peripheral sensory neuropathy) - depression - erection problems (impotence) - altered voice (dysphonia) - acne - inflamed, dry or scaly skin that sheds (dermatitis, skin desquamation) - heart failure - heart attack (myocardial infarction) or chest pain - tinnitus (ringing sound in the ear) - kidney failure - abnormally high levels of protein in the urine (proteinuria) - general weakness or loss of strength (asthenia) - decrease in the number of white blood cells (leucopenia and neutropenia) - decrease in the number of red blood cells (anaemia) - low number of platelets in the blood (thrombocytopenia) - inflammation of hair follicles (folliculitis) - underactive thyroid gland (hypothyroidism) - low sodium levels in the blood (hyponatraemia) - distortion of the sense of taste (dysgeusia) - red in the face and often other areas of the skin (flushing) - runny nose (rhinorrhoea) - heartburn (gastro oesophageal reflux disease) - skin cancer (keratoacanthomas/squamous cell cancer of the skin) - a thickening of the outer layer of the skin (hyperkeratosis) - a sudden, involuntary contraction of a muscle (muscle spasms)
Spanish: - insuficiencia renal - niveles anormalmente altos de proteína en la orina (proteinuria) - debilidad general o pérdida de fuerza (astenia) - disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia y neutropenia) - disminución del número de glóbulos rojos (anemia) - número bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) - inflamación de los folículos pilosos (foliculitis) - glándula tiroides hipoactiva (hipotiroidismo) - niveles bajos de sodio en la sangre (hiponatremia) - distorsión del sentido del gusto (disgeusia) - enrojecimiento de la cara y a menudo de otras zonas de la piel (rubor) - secreción nasal (rinorrea)
English: Contents of the pack and other information
Spanish: 5 Conservación de Nexavar Contenido del envase e información adicional
English: Nexavar 200 mg film-coated tablets
Spanish: Nexavar 200 mg comprimidos recubiertos con película
English: - If you have high blood pressure.
Spanish: - Si padece hipertensión.
English: Uncommon:
Spanish: Raros:
English: Infrequent bleeding events or elevations in the International Normalised Ratio (INR) have been reported in some patients taking warfarin while on sorafenib therapy.
Spanish: En algunos pacientes que recibieron warfarina durante el tratamiento con sorafenib, se han descrito acontecimientos hemorrágicos poco frecuentes o aumentos del Indice Internacional Normalizado (INRInternational Normalised Ratio).
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - allergic reaction with swelling of the skin (e. g. face, tongue) that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema) - abnormal heart rhythm (QT prolongation) - inflammation of the liver, which may lead to nausea, vomiting, abdominal pain, and jaundice
Spanish: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes - reacción alérgica con hinchazón de la piel (por ej. cara, lengua) que puede causar dificultad para respirar o tragar (angioedema) - ritmo anormal del corazón (prolongación QT) - inflamación del hígado que puede conducir a náuseas, vómito, dolor abdominal y coloración amarilla de la piel (hepatitis inducida por fármacos) - una erupción con aspecto de quemadura solar, que puede ocurrir en la piel que se haya expuesto antes a radioterapia y puede ser grave (dermatitis por hipersensibilidad a la radiación) - reacciones graves en la piel y /o membranas mucosas que puede incluir ampollas dolorosas o fiebre,
English: may affect up to 1 in 100 people - inflamed stomach lining (gastritis) - pain in the tummy (abdomen) caused by pancreatitis, inflammation of the gall bladder and/or bile ducts - yellow skin or eyes (jaundice) caused by high levels of bile pigments (hyperbilirubinaemia) - allergic like reactions (including skin reactions and hives) - dehydration - enlarged breasts (gynaecomastia) - breathing difficulty (lung disease) - eczema - overactive thyroid gland (hyperthyroidism) - multiple skin eruptions (erythema multiforme) - abnormally high blood pressure - holes in the gut wall (gastrointestinal perforation) - reversible swelling in the rear part of the brain that can be associated with headache, altered consciousness, fits and visual symptoms including visual loss (reversible posterior leukoencephalopathy) - a sudden, severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
Spanish: (hiperbilirrubinemia) - reacciones de tipo alérgico (inclusive reacciones cutáneas y ronchas) - deshidratación - aumento de las mamas (ginecomastia) - dificultad para respirar (enfermedad pulmonar) - eccema - hiperactividad de la glándula tiroides (hipertiroidismo) - múltiples erupciones cutáneas (eritema multiforme) - presión arterial anormalmente alta - perforación en la pared del intestino (perforación gastrointestinal) - inflamación reversible de la parte posterior del cerebro, que puede asociarse a dolor de cabeza,
English: Nexavar 200 mg film-coated tablets sorafenib
Spanish: Nexavar 200 mg comprimidos recubiertos con película sorafenib
English: Nexavar 200 mg film-coated tablets are red and round with the Bayer cross on one side and “200” on the other side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Nexavar 200 mg son de color rojo y redondos.
English: The marketing authorisation was renewed on 18 March 2007.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 18 de marzo de 2007.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Spanish: Este medicamento sólo puede conseguirse con receta médica.
English: Doses are adjusted depending on the response.
Spanish: Las dosis se ajustan en función de la respuesta obtenida.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dynepo to Shire Pharmaceutical Contracts Ltd on 18 March 2002.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Dynepo válida en toda la Unión Europea a la empresa farmacéutica Shire Pharmaceutical Contracts Ltd el 18 de marzo de 2002.
English: The starting doses are 50 IU/kg three times a week if given intravenously, and twice a week if given subcutaneously.
Spanish: Las dosis iniciales son de 50UI/kg tres veces por semana si se administra por vía intravenosa, y dos por semana si se administra por vía subcutánea.
English: The effectiveness was the same if it was administered intravenously or subcutaneously.
Spanish: Su eficacia fue la misma administrándoselo por vía intravenosa o por vía subcutánea.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) DYNEPO EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) DYNEPO Resumen del EPAR para el público general
English: In patients with long-term kidney failure, a cause of their anaemia can be a lack of erythropoietin.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal de larga duración, una causa de la anemia puede ser la falta de eritropoyetina.
English: The most common side effects are hypertension (raised blood pressure), headache, and, for patients on dialysis, problems with the dialysis tubes.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes son la hipertensión (tensión muy alta), el dolor de cabeza y, para los pacientes en diálisis, problemas con los tubos de diálisis.
English: Allergic reactions have occasionally been seen, so it is recommended that the first dose of Dynepo be given under medical supervision.
Spanish: Se ha observado alguna que otra reacción alérgica, por lo que se recomienda que la primera dosis de Dynepo se administre bajo
English: What is the risk associated with Dynepo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dynepo?
English: The effectiveness of Dynepo to treat anaemia has been studied in a total of 1308 patients with chronic renal failure, including two main clinical studies.
Spanish: La eficacia de Dynepo en el tratamiento de la anemia se ha estudiado en un total de 1308 pacientes con insuficiencia renal crónica, básicamente en dos estudios clínicos principales.
English: Dynepo was as effective as epoetin alfa at increasing haemoglobin levels in patients.
Spanish: Dynepo fue tan efectivo como la epoetina alfa en el incremento de los niveles de hemoglobina en los pacientes.
English: What benefit has Dynepo shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Dynepo durante los estudios?
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Dynepo's benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia in patients with chronic renal failure.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Dynepo son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la anemia en pacientes que padecen insuficiencia renal crónica.
English: In the other study, three different dosing schedules of subcutaneous Dynepo were compared.
Spanish: En el otro estudio se compararon tres pautas posológicas distintas de Dynepo administrado por vía subcutánea.
English: Dynepo can be given intravenously (injection into a vein) or subcutaneously (injection under the skin).
Spanish: Dynepo puede administrarse por vía intravenosa (inyección en una vena) o subcutánea (inyección bajo la piel).
English: In one of these, Dynepo given intravenously was compared with epoetin alfa (a similar type of drug).
Spanish: En uno de ellos, se comparó Dynepo administrado por vía intravenosa con la epoetina alfa (un fármaco similar).
English: Dynepo is used to treat anaemia (fewer than normal red blood cells in the blood) in adult patients with chronic renal failure (long-term kidney disease).
Spanish: Dynepo se utiliza para tratar la anemia (menos glóbulos rojos de lo normal en la sangre) en pacientes adultos que padecen insuficiencia renal crónica (enfermedad de los riñones de larga duración).
English: Dynepo works by stimulating production of red blood cells in the same way as erythropoietin.
Spanish: Dynepo funciona estimulando la producción de glóbulos rojos de la misma forma que la eritropoyetina.
English: They recommended that Dynepo be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Dynepo.
English: Dynepo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin delta or any of the other ingredients, and in patients who have uncontrolled high blood pressure.
Spanish: Dynepo no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la epoetina alfa o a cualquiera de los demás componentes, ni en pacientes con hipertensión no controlada.
English: The full EPAR for Dynepo is available here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Dynepo puede consultarse aquí.
English: Epoetin delta, the active ingredient of Dynepo, is a copy of the human hormone, produced by a method known as ‘genetic engineering': the enzyme is made by a cell in which the gene (the code) for the enzyme is activated so that the cell makes more of the enzyme and it can then be extracted and used in Dynepo.
Spanish: La enzima está constituida por una célula en la que el gen (código) para la enzima está activado de tal forma que la célula fabrique más enzima y pueda ser extraída para su uso en Dynepo.
English: For the full description of the side effects reported with Dynepo, please see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Dynepo puede consultarse en el prospecto.
English: The main measure of effectiveness in the clinical studies was whether Dynepo increased haemoglobin levels (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Spanish: Dynepo aumenta los niveles de hemoglobina (la proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y lleva el oxígeno por todo el organismo).
English: A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Spanish: La producción de glóbulos rojos por la médula ósea es estimulada por una hormona llamada eritropoyetina.
English: It is available in strengths from 2,000 IU/ml to 20,000 IU/ml.
Spanish: Dynepo es una solución inyectable en jeringa precargada que se presenta en dosis de 2.000 UI por ml a 20.000 UI por ml y contiene el principio activo «epoetina delta»
English: How has Dynepo been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Dynepo?
English: A doctor who has experience in the care of renal failure patients should start any treatment with Dynepo.
Spanish: El tratamiento con Dynepo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal crónica.
English: Treatment results are shown in Table 6.
Spanish: Los resultados del tratamiento se muestran en la Tabla 6.
English: The interaction was evaluated with ritonavir only.
Spanish: La interacción se evaluó únicamente con ritonavir.
English: There are some medicines you must not take with Pifeltro.
Spanish: Hay algunos medicamentos que no debe tomar con Pifeltro.
English: Consistent results were seen for the comparison at study Week 24 in each treatment group.
Spanish: Se observaron resultados coherentes para la comparación en la semana 24 del estudio en cada grupo de tratamiento.
English: Do not take Pifeltro:
Spanish: No tome Pifeltro:
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Spanish: • Si olvida tomar una dosis, tómesela en cuanto se acuerde.
English: This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if it will harm your baby while you are pregnant.
Spanish: Esto se debe a que no se ha estudiado durante el embarazo y se desconoce si dañará a su bebé mientras está embarazada.
English: Effect of food on oral absorption
Spanish: Efecto de los alimentos en la absorción oral
English: This medicine should be used within 35 days after first opening of the bottle.
Spanish: Este medicamento debe usarse dentro de los 35 días posteriores a la primera apertura del frasco.
English: A positive value favours doravirine over efavirenz.
Spanish: Un valor positivo favorece a doravirina sobre efavirenz.
English: Keep the desiccant inside the bottle and do not throw away until you have finished taking all of the medicine.
Spanish: Conserve el desecante dentro del frasco y no lo tire hasta que haya terminado de tomar todo el medicamento.
English: It is preferable to avoid the use of this medicine during pregnancy.
Spanish: Es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
English: If you take certain medicines, your doctor may need to change the amount of doravirine you take.
Spanish: Si toma ciertos medicamentos, su médico puede necesitar modificar la cantidad de doravirina que toma.
English: Use caution when driving or riding a bicycle, or operating machines if you feel dizzy, tired, or sleepy after taking this medicine.
Spanish: Tenga precaución cuando conduzca, monte en bicicleta o utilice máquinas si se siente mareado, cansado o somnoliento después de tomar este medicamento.
English: You should not take Pifeltro if your doctor has told you that the virus causing your infection is resistant to doravirine.
Spanish: No debe tomar Pifeltro si su médico le ha dicho que el virus causante de su infección es resistente a doravirina.
English: For storage conditions after first opening of the bottle see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del frasco, ver sección 6.3.
English: Blood tests may also show: • increased levels of liver enzymes (ALT)
Spanish: Los análisis de sangre también pueden indicar: • aumento de los niveles de enzimas hepáticas (ALT)
English: If you accidentally take more, contact your doctor.
Spanish: Si accidentalmente toma más cantidad de la debida, póngase en contacto con su médico.
English: What Pifeltro is and what it is used for What you need to know before you take Pifeltro How to take Pifeltro
Spanish: Qué es Pifeltro y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pifeltro Cómo tomar Pifeltro
English: Women with HIV should not breast-feed because HIV can be passed on to their babies through breast milk.
Spanish: Las mujeres con VIH no deben dar el pecho porque el VIH puede pasar a sus hijos a través de la leche materna.
English: There is no information on potential acute symptoms and signs of overdose with doravirine.
Spanish: No existe información sobre posibles síntomas agudos y signos de sobredosis con doravirina.
English: 30 months After first opening of the bottle use within 35 days.
Spanish: 30 meses Después de la primera apertura del frasco, utilizar en los siguientes 35 días.
English: Your doctor may check your blood levels or monitor for side effects if you take the following medicines with Pifeltro:
Spanish: Su médico puede comprobar sus niveles sanguíneos o controlar los efectos adversos si toma los siguientes medicamentos con Pifeltro:
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of doravirine during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de doravirina durante el embarazo.
English: Safety and efficacy of doravirine have not been established in patients younger than 18 years of age.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de doravirina en pacientes menores de 18 años.
English: Pifeltro may have a minor influence on the ability to drive or use machines.
Spanish: Pifeltro puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, talk to your doctor about the risks and benefits of taking Pifeltro.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Pifeltro.
English: What you need to know before you take Pifeltro
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pifeltro
English: The clinical relevance of a 5-10 fold reduction in susceptibility is unknown.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de la disminución de la sensibilidad de 5-10 veces.
English: • abnormal dreams, difficulty in sleeping (insomnia)
Spanish: • sueños anormales, dificultad para dormir (insomnio)
English: Other medicines and Pifeltro
Spanish: Otros medicamentos y Pifeltro
English: Approach to handle missing data: Observed Failure (OF) approach.
Spanish: Método para manejar datos omitidos: Método de fracasos observados (FO).
English: • if you are allergic to doravirine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Spanish: • si es alérgico a doravirina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: See list under “Do not take Pifeltro” section.
Spanish: Consulte la lista en la sección "No tome Pifeltro".
English: Rare dermatitis allergic, rosacea
Spanish: Raras dermatitis alérgica, rosácea
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, ATC code: J05AG06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, código ATC: J05AG06
English: See “Other medicines and Pifeltro” section for a list of medicines.
Spanish: Consulte la sección "Otros medicamentos y Pifeltro" para ver la lista de medicamentos.
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 222 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 222 mg de lactosa (como monohidrato).
English: Table 3: Resistance development up to week 96 in protocol defined virologic failure population + early discontinuation population
Spanish: Desarrollo de resistencia hasta la semana 96 en la población con fracaso virológico definido por el protocolo + población con retirada temprana
English: The recommended dose is one 100 mg tablet taken orally once daily with or without food.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de 100 mg administrado por vía oral una vez al día, con o sin alimentos.
English: What Pifeltro is and what it is used for
Spanish: Qué es Pifeltro y para qué se utiliza
English: No human data on the effect of doravirine on fertility are available.
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos sobre el efecto de doravirina en la fertilidad.
English: Table 1 shows the established and other potential medicinal product interactions with doravirine but is not all inclusive (increase is indicated as , decrease is indicated as ↓, and no change as ↔).
Spanish: La Tabla 1 muestra las interacciones conocidas y otras interacciones probables de medicamentos con doravirina, aunque no se incluyen todas ellas (el aumento se indica cómo , la disminución se indica cómo ↓ y la ausencia de cambios cómo ↔).
English: The use of Pifeltro in people aged less than 18 years has not yet been studied.
Spanish: Todavía no se ha estudiado el uso de Pifeltro en personas menores de 18 años.
English: Parameter GM (% CV)
Spanish: Parámetro MG (% CV)
English: If you forget to take Pifeltro
Spanish: Si olvidó tomar Pifeltro
English: Table 1: Interactions of doravirine with other medicinal products
Spanish: Tabla 1: Interacciones de doravirina con otros medicamentos
English: GM: Geometric mean, % CV: Geometric coefficient of variation
Spanish: MG: media geométrica, % CV: coeficiente de variación geométrico
English: Pregnancy There are no or limited amount of data from the use of doravirine in pregnant women.
Spanish: Embarazo No hay datos o estos son limitados relativos al uso de doravirina en mujeres embarazadas.
English: Mutagenesis Doravirine was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays.
Spanish: Mutagénesis Doravirina no fue genotóxica en una batería de pruebas in vitro o in vivo.
English: Method of administration Pifeltro must be taken orally, once daily with or without food and swallowed whole (see section 5.2).
Spanish: Pifeltro se debe tomar por vía oral, una vez al día con o sin alimentos y se debe tragar entero (ver sección 5.2).
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with doravirine used in combination with other antiretrovirals
Spanish: Tabla 2: Tabla de reacciones adversas asociadas con doravirina cuando se usa en combinación con otros antirretrovirales
English: • It is important that you do not miss or skip doses of this medicine.
Spanish: • Es importante que no se olvide ni se salte ninguna dosis de este medicamento.
English: This can happen when you start taking any HIV medicine, including this medicine.
Spanish: Este síndrome puede aparecer cuando inicie el tratamiento con cualquier medicamento contra el VIH, incluido este medicamento.
English: This is because other medicines may affect how Pifeltro works, and Pifeltro might affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto se debe a que otros medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Pifeltro y a su vez Pifeltro puede afectar al mecanismo de acción de esos otros medicamentos.
English: When used with other medicines, Pifeltro works by preventing HIV from making more viruses in your body.
Spanish: Cuando se utiliza junto con otros medicamentos, Pifeltro actúa previniendo que el VIH genere más virus en su cuerpo a través de:
English: Effects of other medicinal products on doravirine
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre doravirina
English: Pifeltro is used to treat HIV (‘human immunodeficiency virus') infection.
Spanish: Pifeltro se utiliza para tratar la infección por el VIH ("virus de la inmunodeficiencia humana").
English: • increased levels of liver enzymes (AST)
Spanish: • aumento de los niveles de enzimas hepáticas (AST)