FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre oplysninger om Ocaliva
Romanian: Alte informații despre Ocaliva
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Romanian: În fiecare an, Agenția va analiza orice informație nou apărută, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
Danish: Yderligere oplysninger om Ocaliva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ocaliva sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Da Ocaliva har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Ocaliva, fremlægge yderligere data fra to undersøgelser med henblik på yderligere bekræftelse af virkningen af og sikkerheden ved lægemidlet.
Romanian: Având în vedere că Ocaliva a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Ocaliva va furniza date suplimentare din două studii, pentru a confirma eficacitatea și siguranța medicamentului.
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg én gang dagligt eller 5 mg én gang om ugen, afhængigt af hvor nedsat patientens leverfunktion er (hvilket skal bestemmes inden behandlingen med Ocaliva påbegyndes).
Romanian: Doza inițială recomandată este de 5 mg o dată pe zi sau de 5 mg o dată pe săptămână, în funcție de gradul de insuficiență hepatică al pacientului (care trebuie stabilit înainte de inițierea tratamentului cu Ocaliva).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocaliva?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ocaliva?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ocaliva?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ocaliva?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ocaliva vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ocaliva sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ocaliva?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Ocaliva?
Danish: Kløe er desuden den hyppigste bivirkning, der kan medføre, at behandlingen må stoppes.
Romanian: Mâncărimea este, de asemenea, cea mai frecventă reacție adversă care poate duce la oprirea tratamentului.
Danish: Primær biliær kolangitis er en sjælden sygdom, og Ocaliva blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. juli 2010.
Romanian: Colangita biliară primitivă este considerată o boală „rară", iar Ocaliva a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 27 iulie 2010.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Ocaliva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Ocaliva, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: De kliniske fordele ved Ocaliva skal dog påvises i yderligere undersøgelser.
Romanian: Cu toate acestea, este necesar ca beneficiile clinice ale Ocaliva să fie demonstrate în studii suplimentare.
Danish: Sikkerhedsprofilen af lægemidlet blev anset for at være gunstig, idet bivirkningerne var tålelige og kunne håndteres med støttende behandling (f.eks. mod kløe) og dosisjustering.
Romanian: Profilul de siguranță al medicamentului a fost considerat favorabil, cu reacții adverse care pot fi tolerate și gestionate cu tratament adjuvant (de exemplu, în cazul mâncărimii) și prin ajustarea dozelor.
Danish: Hvad er Ocaliva, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Ocaliva și pentru ce se utilizează?
Danish: Dette kan føre til ardannelse og leversvigt, og kan øge risikoen for leverkræft.
Romanian: Aceasta poate duce la sclerozarea ficatului sau la insuficiență hepatică și poate mări riscul de cancer de ficat.
Danish: Hos patienter med primær biliær kolangitis er behandlingsmulighederne begrænsede.
Romanian: Pacienții cu colangită biliară primitivă au opțiuni de tratament limitate.
Danish: Ocaliva blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med 217 voksne med primær biliær kolangitis, som enten havde fået UDCA i mindst ét år eller ikke kunne anvende UDCA.
Romanian: Ocaliva a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal la care au participat 217 de adulți cu colangită biliară primitivă cărora fie li se administrase UDCA cel puțin 1 an, fie nu puteau fi tratați cu UDCA.
Danish: Ocaliva indeholder det aktive stof obeticholsyre.
Romanian: Ocaliva conține substanța activă acid obeticolic.
Danish: Ocaliva fås som tabletter (5 og 10 mg) og udleveres kun efter recept.
Romanian: Ocaliva este disponibil sub formă de comprimate (5 și 10 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ocaliva er kløe (som optræder hos mere end 6 ud af 10 patienter) og træthed (som optræder hos mere end 2 ud af 10 patienter).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ocaliva sunt mâncărimea (care poate afecta mai mult de 6 persoane din 10) și oboseala (care poate afecta mai mult de 2 persoane din 10).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Ocaliva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ocaliva sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Ocaliva anvendes til behandling af voksne med en leversygdom, der kaldes primær biliær kolangitis.
Romanian: Ocaliva se utilizează în tratamentul adulților cu un tip de boală a ficatului numită colangită biliară primitivă.
Danish: Den første undersøgelse er udformet med henblik på at påvise den kliniske fordel ved Ocaliva, mens den anden skal undersøge fordelene ved Ocaliva hos patienter med moderat til svær leversygdom.
Romanian: Primul studiu este conceput să demonstreze beneficiul clinic al Ocaliva, iar al doilea studiu va investiga beneficiile Ocaliva la pacienții cu boală hepatică în forme moderate până la severe.
Danish: Det aktive stof i Ocaliva, obeticholsyre, er en modificeret form af en galdesyre (som udgør hovedparten af galden).
Romanian: Substanța activă din Ocaliva, acidul obeticolic, este o formă modificată a unui acid biliar (principalele componente ale bilei).
Danish: Virkningen blev målt på det antal patienter, hvis indhold i blodet af stofferne bilirubin og ALP (markører for leverskade) efter et års behandling var faldet med mindst 15 % (for ALP) henholdsvis var under en bestemt værdi, der anses for normal (for bilirubin).
Romanian: Indicatorul de eficacitate s-a bazat pe numărul de pacienți la care concentrațiile din sânge ale substanțelor bilirubină și ALP (indicatori ai leziunilor hepatice) au scăzut cu cel puțin 15 % (în cazul ALP) și sub o anumită valoare considerată normală (în cazul bilirubinei) după 1 an de tratament.
Danish: Ocaliva må ikke anvendes hos patienter, hvor galdegangene er fuldstændig blokeret.
Romanian: Ocaliva este contraindicat la pacienții la care canalele biliare sunt blocate complet.
Danish: Det er påvist, at Ocaliva nedsætter blodets indhold af bilirubin og ALP hos patienter med primær biliær kolangitis, herunder dem, der ikke kunne behandles med UDCA.
Romanian: S-a demonstrat că Ocaliva reduce concentrațiile de bilirubină și ALP din sânge la pacienții care suferă de colangită biliară primitivă, inclusiv la cei cărora nu li s-a putut administra tratament cu UDCA.
Danish: Oversigt over Ocaliva, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Ocaliva și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Primær biliær kolangitis er en autoimmun sygdom, hvor de små galdegange i leveren gradvis ødelægges.
Romanian: Colangita biliară primitivă este o afecțiune autoimună în care se manifestă o distrugere treptată a canalelor biliare mici din ficat.
Danish: Niveauerne faldt i det nødvendige omfang hos 47 % (34 ud af 73) af de patienter, der fik 10 mg Ocaliva, og hos 46 % (32 ud af 70) af dem, der fik en stigende dosis af Ocaliva (fra 5 mg op til 10 mg).
Romanian: Studiul a demonstrat că Ocaliva a fost mai eficace decât placebo la reducerea concentrațiilor de bilirubină și ALP din sânge: concentrațiile au scăzut până la valorile necesare la 47 % (34 din 73) din pacienții tratați cu Ocaliva 10 mg și la 46 % (32 din 70) din pacienții tratați cu doze din ce în ce mai mari de Ocaliva (de la 5 mg până la 10 mg), față de 10 % (7 din 73) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Danish: I de fleste tilfælde optrådte kløe inden for den første måneds behandling.
Romanian: Majoritatea cazurilor de mâncărime s-au produs în prima lună de tratament și au avut tendința de a dispărea în timp, la continuarea tratamentului.
Danish: Hvordan virker Ocaliva?
Romanian: Cum acționează Ocaliva?
Danish: Bilirubin og ALP blev reduceret i et omfang, der viser bedring i leverens tilstand.
Romanian: Gradul de reducere a concentrațiilor de bilirubină și ALP au indicat ameliorarea stării ficatului.
Danish: Når der er gået nogle få måneder, og Ocaliva tåles godt, kan dosis forhøjes.
Romanian: Dacă Ocaliva este bine tolerat, doza poate fi mărită după câteva luni.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocaliva.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ocaliva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Ved at bindes til disse receptorer nedsætter Ocaliva galdedannelsen i leveren, så det undgås, at galden ophobes og skader levervævet.
Romanian: Prin legarea de acești receptori, Ocaliva reduce producția de bilă la nivelul ficatului, împiedicând acumularea acesteia și lezarea țesutului hepatic.
Danish: Det anvendes sammen med et andet lægemiddel, ursodeoxycholsyre (UDCA), hos patienter, hvor UDCA alene ikke virker tilstrækkeligt.
Romanian: Medicamentul se utilizează împreună cu alt medicament, acidul ursodeoxicolic (UDCA), la pacienții care nu au prezentat un răspuns suficient la administrarea UDCA în monoterapie, precum și în monoterapie la pacienții care nu pot fi tratați cu UDCA.
Danish: Hvordan anvendes Ocaliva?
Romanian: Cum se utilizează Ocaliva?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ocaliva fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Ocaliva, citiți prospectul.
Danish: Disse gange fører galde fra leveren til tarmene, hvor den medvirker til fordøjelsen af fedtstoffer.
Romanian: Aceste canale transportă lichidul numit bilă de la ficat la intestine, unde are rolul de a ajuta la digerarea grăsimilor.
Danish: (farnesoid X-receptorer), der kontrollerer dannelsen af galde.
Romanian: Aceasta acționează în principal legându-se de receptorii din ficat și din intestin (receptorii X farnesoid) care controlează producția de bilă.
Danish: Som følge af skaden på gangene ophobes der galde i leveren, hvilket medfører skade på levervævet.
Romanian: Ca urmare a deteriorării canalelor, bila se acumulează în ficat și cauzează lezarea țesutului hepatic.
Danish: Hvis patienten får utålelig kløe (en mulig bivirkning ved Ocaliva), kan dosis sættes ned, eller det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen.
Romanian: Dozele pot fi reduse sau poate fi necesară oprirea tratamentului la pacienții care manifestă mâncărime intolerabilă (o reacție adversă posibilă la administrarea Ocaliva).
Danish: MF (EU) nummer (Særnavn) Navn
Romanian: Numărul (UE) APP
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Danish: Koncentrat ti infusionsvæske, opløsning
Romanian: 2 flacoane
Danish: Nogle af dem kan være alvorlige.
Romanian: Unele dintre acestea pot fi grave.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Romanian: ● la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Danish: *Alle patienter i denne analyse havde mindst 120 ugers opfølgning.
Romanian: * Toți pacienţii din această analiză au fost urmăriţi timp de minim 120 săptămâni.
Danish: I sjældne tilfælde var nogle af disse infektioner dødelige.
Romanian: În cazuri rare, unele dintre aceste infecţii au fost letale.
Danish: I de fleste tilfælde er reaktionerne milde, men der kan forekomme alvorlige reaktioner.
Romanian: În cele mai multe cazuri, acestea sunt reacţii uşoare, dar pot apărea unele reacţii grave.
Danish: Den primære analyse er baseret på alle opsamlede hændelser.
Romanian: Analiza primară se bazează pe toate evenimentele acumulate.
Danish: 1 Data prospektivt poolede fra Studie 1 og 2
Romanian: 1 Date cumulate prospectiv din Studiile 1 şi 2
Danish: Vent ikke til næste planlagte dosis.
Romanian: Nu aşteptaţi până la următoarea perfuzie planificată.
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen hvis:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brug af Ocrevus hos gravide kvinder.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Ocrevus la femeile gravide.
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har alvorlige problemer med dit immunsystem
Romanian: • dacă vi s-a spus că aveţi probleme severe cu sistemul dumneavoastră imunitar
Danish: Ocrevus anvendes til at behandle voksne med:
Romanian: Ocrevus se utilizează pentru a trata adulţii cu:
Danish: Reaktivering af hepatitis B
Romanian: Reactivare a hepatitei B
Danish: • Det er vigtigt, at du fortsætter behandlingen så længe du og lægen har besluttet, at du har gavn af den.
Romanian: • Este important să vă continuaţi tratamentul atât timp cât dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că acesta vă ajută.
Danish: • du har en kræftsygdom eller tidligere har haft kræft.
Romanian: • aveţi cancer sau aţi avut cancer în trecut.
Danish: • du har en infektion.
Romanian: • aveţi o infecţie.
Danish: En risiko for nyfødte og spædbørn kan ikke udelukkes.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi și sugari.
Danish: Voksne over 55 år og ældre
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 55 de ani şi pacienţi vârstnici
Danish: Alder 18-55 år, EDSS på 3,0 til 6,5
Romanian: Vârsta 18-55 ani, EDSS de 3,0 până la 6,5
Danish: Det kan tage fra 6 måneder til 2½ år, og i sjældne tilfælde op til flere år.
Romanian: Acest lucru poate dura de la şase luni până la doi ani şi jumătate sau, în cazuri rare, până la câţiva ani.
Danish: Antallet af alvorlige infektioner var for lavt til at drage endelige konklusioner.
Romanian: Numărul de pacienţi cu infecţii grave a fost prea redus pentru a permite formularea unor concluzii definitive.
Danish: • under behandling med Ocrevus og
Romanian: • pe durata tratamentului cu Ocrevus şi
Danish: Der er ikke gennemført studier med andre administrationsveje.
Romanian: Nu au fost efectuate studii utilizând o altă cale de administrare.
Danish: • ophobning af tykt slim i næsen, halsen eller brystet.
Romanian: • ο acumulare de mucus dens la nivelul nasului, gâtului sau pieptului.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 8 Ianuarie 2018
Danish: Derudover påvirkes den naturlige immunitet og det totale antal af T-celler ikke.
Romanian: În plus, imunitatea înnăscută şi numărul total de limfocite T nu sunt afectate.
Danish: Infusion 2 (2 uger senere)
Romanian: Perfuzia 2 (2 săptămâni mai târziu)
Danish: Den terminale elimination halveringstid for ocrelizumab var 26 dage.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al ocrelizumab a fost de 26 zile.
Danish: Du må ikke få Ocrevus:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Ocrevus:
Danish: Demografi- og baseline-karakteristika var velbalancerede på tværs af de to behandlingsgrupper.
Romanian: Caracteristicile demografice şi cele iniţiale au fost echilibrate între cele două grupuri de tratament.
Danish: Symptomerne kan komme pludseligt, inden for få timer eller langsommere over flere dage.
Romanian: Simptomele pot apărea brusc, în decurs de câteva ore sau se pot instala treptat, pe parcursul mai multor zile.
Danish: 7 Log-rank-test
Romanian: Testul Log-rank
Danish: Det er en type protein, der kaldes monoklonalt antistof.
Romanian: Acesta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal".
Danish: Der er ikke gennemført formelle farmakokinetiske studier.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale de farmacocinetică.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge prævention:
Romanian: În cazul în care puteţi rămâne gravidă (procrea), trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive:
Danish: Der kan også forekomme overfølsomhedsreaktioner (akut allergisk reaktion overfor lægemidlet).
Romanian: De asemenea, poate apărea o reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică acută la medicament).
Danish: MRI skal anvendes til at bekræfte inflammatorisk aktivitet hos alle patienter.
Romanian: Investigaţia RMN trebuie utilizată pentru a confirma activitatea inflamatorie la toţi pacienţii.
Danish: Behandlingsgrupper
Romanian: Grupurile de tratament
Danish: • i 12 måneder efter sidste infusion med Ocrevus.
Romanian: • timp de 12 luni după ultima perfuzie cu Ocrevus.
Danish: Dyrestudier (embryo-føtal toksicitet) har ikke vist tegn på teratogen virkning.
Romanian: Studiile la animale (toxicitate embrio-fetală) nu evidenţiază efecte teratogene.
Danish: Hoste, katar
Romanian: Tuse, coriză
Danish: Studierne inkluderede patienter med aktiv sygdom.
Romanian: Studiile au înrolat pacienţi cu boală activă.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: ● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: Ocrevus er målrettet mod og fjerner disse specifikke B-celler.
Romanian: Ocrevus ţinteşte şi distruge acele limfocite B specifice.
Danish: 300 mg i 250 ml
Romanian: 300 mg în 250 ml
Danish: Ocrevus behandling kan yderligere øge risikoen for alvorlig pneumoni hos disse patienter.
Romanian: Tratamentul cu Ocrevus poate amplifica şi mai mult riscul de pneumonie severă la această categorie de pacienţi.
Danish: Sygdomshistorie ved screening
Romanian: Istoricul bolii la momentul screening-ului
Danish: Patienter over 55 år blev ikke undersøgt.
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 55 de ani nu au fost incluşi în studiu.
Danish: Nedbrydning af myelinskeden forhindrer nerverne i at virke normalt.
Romanian: Distrugerea tecii de mielină împiedică nervii să funcţioneze corect.
Danish: 6 Ikke-bekræftende p-værdi; hierakisk testprocedure fastlagt inden endepunkt nås.
Romanian: Valoare p fără putere de confirmare; procedura de testare ierarhică încheiată înainte de atingerea criteriului de evaluare.
Danish: Prævention for kvinder
Romanian: Contracepţia pentru femei
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: selektive immunsupprimerende midler, ATC-kode: L04AA36.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA36
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Danish: • Du må ikke få Ocrevus, hvis du er gravid, med mindre du har aftalt det med lægen.
Romanian: • Nu utilizaţi Ocrevus dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Begrundelse for ikke at inkludere brailleskrift er accepteret.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Danish: Ocrevus indeholder natrium
Romanian: Ocrevus conţine sodiu
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier, da lægemiddelinteraktion ikke forventes via cytokrom P450 enzymer, andre metaboliserende enzymer eller transportører.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale privind interacţiunile, deoarece nu se preconizează interacţiuni medicamentoase pe calea enzimelor citocromului P450, altor enzime implicate în metabolism sau transportorilor.
Danish: Multipel sclerose påvirker centralnervesystemet, særligt nerverne i hjernen og rygmarven.
Romanian: Scleroza multiplă (SM) afectează sistemul nervos central, în special nervii de la nivelul creierului şi măduvei spinării.
Danish: Bortskaffelse af ubrugt/udløbet lægemiddel
Romanian: Eliminarea medicamentelor neutilizate sau expirate
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ocrelizumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ocrelizumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru ocrelizumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin ocrelizumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Danish: Det vides ikke om ocrelizumab/metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ocrelizumab/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Danish: Hyppighed defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Danish: Den endelige lægemiddelkoncentration efter fortynding er ca. 1,2 mg/ml.
Romanian: Concentraţia finală a medicamentului după diluare este de aproximativ 1,2 mg/ml.
Danish: Symptomerne forsvinder eller forbedres mellem attakkerne men skaderne kan ophobe sig og medføre blivende handicap.
Romanian: Simptomele dispar sau se ameliorează între episoadele de recădere, însă deteriorarea poate avansa şi poate duce la invaliditate permanentă.
Danish: Sikkerhed og virkning af Ocrevus hos børn og unge i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ocrevus la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Det anbefales, at produktet anvendes straks efter fortynding.
Romanian: Se recomandă ca soluţia rezultată să fie utilizată imediat după diluare.
Danish: • lave antal af en bestemt type hvide blodlegemer (neutropeni)
Romanian: • scădere a numărului unui tip de celule albe din sânge (neutropenie)
Danish: Det populations farmakokinetiske estimat af det centrale fordelingsvolumen var 2,78 l. Perifert fordelingsvolumen og inter-kompartmental clearance vurderes at være 2,68 l og 0,294 l/dag.
Romanian: Estimarea de farmacocinetică populaţională a volumului central de distribuţie a fost de 2,78 l. Volumul periferic şi clearance-ul intercompartimental au fost estimate la 2,68 l şi 0,294 l/zi.
Danish: Pakninger med 1 eller 2 hætteglas.
Romanian: Cutie cu 1 sau 2 flacoane.
Danish: Ocrevus vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske, der har erfaring med brugen af denne behandling.
Romanian: Ocrevus vă va fi administrat de un medic sau o asistentă cu experienţă în utilizarea acestui tratament.