FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os medicamentos de uso parentérico devem ser inspecionados visualmente antes da administração relativamente a partículas e descoloração.
Hungarian: • A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés.
Portuguese: As reações adversas conhecidas por ocorrerem com pembrolizumab ou quimioterapias administrados isoladamente podem ocorrer durante o tratamento com estes medicamentos em combinação, mesmo que estas reações não tenham sido notificadas nos ensaios clínicos com a terapêutica combinada.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott pembrolizumab vagy kemoterápiák alkalmazása mellett már bizonyítottan előforduló mellékhatások az e gyógyszerekkel történő kombinációs kezelés során is felléphetnek, még akkor is, ha ezeket a mellékhatásokat a kombinációs kezeléssel végzett klinikai vizsgálatokban nem jelentették.
Portuguese: Sessenta e cinco por cento dos doentes estava em estadio M1c, 9% tinha história de metástases cerebrais, 66% não tinha recebido terapêuticas prévias enquanto 34% tinha recebido uma terapêutica prévia.
Hungarian: A betegek 65%-a volt M1c stádiumban, 9% kórelőzményében szerepelt agyi áttét, 66% korábban nem kapott, 34% korábban kapott egy kezelést.
Portuguese: Não pare o tratamento com KEYTRUDA a não ser que tenha discutido este assunto com o seu médico.
Hungarian: Ne hagyja abba a KEYTRUDA-kezelést, anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélte volna.
Portuguese: • Adicionar asseticamente 2,3 ml de água para injetáveis para obter uma solução a 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) de KEYTRUDA.
Hungarian: • Aszeptikusan adjon hozzá 2,3 ml injekcióhoz való vizet, hogy 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) KEYTRUDA oldatot kapjon.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 2 anos.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 2 év.
Portuguese: TPS 1 a 49%
Hungarian: TPS 1 - 49%
Portuguese: KEYTRUDA é utilizado após cirurgia para remoção do melanoma para prevenir o reaparecimento do cancro (terapêutica adjuvante).
Hungarian: A KEYTRUDA-t a melanómát eltávolító műtéten átesett betegeknél alkalmazzák, hogy megakadályozzák a rák kiújulását (adjuváns kezelés).
Portuguese: Na solução diluída podem ser observadas partículas proteicas translúcidas a brancas.
Hungarian: A hígított oldatban néha áttetsző - fehér fehérjeszerű részecskék láthatók.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes apetite diminuído hipocaliemia, apetite diminuído apetite diminuído
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori csökkent étvágy hypokalaemia, csökkent étvágy csökkent étvágy
Portuguese: O tratamento com pembrolizumab pode aumentar o risco de rejeição nos recetores de transplante de órgão sólido.
Hungarian: A pembrolizumab-kezelés növelheti a szervtranszplantáltaknál a rejectio kockázatát.
Portuguese: Ao avaliar a situação do PD-L1 do tumor é importante que seja escolhida uma metodologia robusta e bem validada para minimizar as determinações falso negativo ou falso positivo.
Hungarian: Egy tumor PD-L1 státuszának vizsgálatakor az álnegatív vagy az álpozitív eredmények minimalizálása érdekében fontos egy validált és robusztus módszer alkalmazása.
Portuguese: Pouco frequentes uveíte uveíte
Hungarian: Nem gyakori uveitis uveitis
Portuguese: Quando KEYTRUDA é administrado como parte de uma combinação com quimioterapia intravenosa, KEYTRUDA deve ser administrado em primeiro lugar.
Hungarian: A KEYTRUDA intravénás kemoterápiával kombinációban történő alkalmazásakor a KEYTRUDA-t kell először beadni.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a estabilidade química e física de KEYTRUDA em utilização foi demonstrada durante 96 horas, de 2ºC a 8ºC.
Hungarian: Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a KEYTRUDA elkészítést követő kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C között tárolva 96 órán át igazolt.
Portuguese: • sunitinib 50 mg por via oral, uma vez por dia durante 4 semanas e de seguida sem tratamento durante 2 semanas.
Hungarian: • naponta egyszer, szájon át adott 50 mg szunitinib 4 héten keresztül, majd 2 hét kezelésmentes időszak.
Portuguese: Não existem diferenças notáveis na Cmax mediana entre o LHc e outros tipos de tumor.
Hungarian: A medián cmax-ot illetően nincs érdemi különbség a cHL és egyéb tumorfajták között.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação primária de eficácia (ORR e CRR) foram avaliados por uma revisão central independente em ocultação de acordo com os critérios da revisão de 2007 do International Working Group (IWG).
Hungarian: A fő hatásossági mutatókat (ORR és CRR) az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés állapította meg a 2007-es átdolgozott International Working Group (IWG) kritériumai alapján.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia e a segurança do pembrolizumab em doentes com tumores que não expressam o PD-L1.
Hungarian: A pembrolizumab hatásosságát és biztonságosságát PD-L1-et nem expresszáló tumorokban szenvedő betegeknél nem állapították meg.
Portuguese: A Tabela 12 resume as principais medidas de eficácia para toda a população com intenção de tratar (ITT).
Hungarian: A 12. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze a teljes beválasztás szerinti (ITT) populáció vonatkozásában.
Portuguese: Entre os doentes que foram avaliados para expressão do PD-L1 (98%), 82% eram PD-L1 positivos e 18% eram PD-L1 negativos.
Hungarian: A PD-L1-expresszió szempontjából értékelhető betegek (98%) közül 82% volt PD-L1 pozitív, és 18% volt PD-L1 negatív.
Portuguese: Vinte e um por cento tinham recebido previamente dois regimes sistémicos no contexto metastático.
Hungarian: Huszonegy százalék kapott korábban 2 szisztémás kezelést a metasztatikus stádiumban.
Portuguese: A Tabela 21 resume os principais parâmetros de eficácia para a população em estudo na análise final com base num tempo de seguimento mediano de 11,4 meses (intervalo: 0,1; 41,2 meses) para todos os doentes.
Hungarian: A 21. táblázatban kerültek feltüntetésre a vizsgálati populáció kulcsfontosságú hatásossági mutatói, az összes betegre vonatkozó 11,4 hónapos (tartomány: 0,1 - 41,2 hónap) medián követési idő utáni végső analízis alapján.
Portuguese: Axitinib poderia ser interrompido ou reduzido para 3 mg duas vezes por dia e subsequentemente para 2 mg duas vezes por dia para gerir toxicidade.
Hungarian: Az axitinib adását a toxicitás kezelése céljából megszakíthatták vagy az adagot napi kétszer 3 mg-ra, majd ezt követően napi kétszer 2 mg-ra csökkenthették.
Portuguese: Com base numa questão padrão incluindo bradiarritmias e taquiarritmias.
Hungarian: Egy bradyarrhythmiákat és tachyarrhythmiákat is magában foglaló standard elemzés alapján.
Portuguese: A maioria das reações adversas relacionadas com o sistema imunitário que ocorreram durante o tratamento com pembrolizumab foram reversíveis e resolvidas com a interrupção do pembrolizumab, administração de corticosteroides e/ou cuidados de suporte.
Hungarian: A pembrolizumab-kezelés alatt előforduló, az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások többsége reverzibilis, és a pembrolizumab-kezelés megszakításával, illetve kortikoszteroidok alkalmazásával és/vagy szupportív ellátással kezelhető volt.
Portuguese: Para doentes ≥ 75 anos, o tratamento combinado com pembrolizumab deve ser utilizado com precaução após avaliação individual cuidada do potencial benefício/risco (ver secção 5.1).
Hungarian: A ≥ 75 éves betegeknél a pembrolizumab kombinációs kezelés körültekintéssel alkalmazandó a lehetséges előny/kockázat alapos, egyéni alapon történő mérlegelését követően (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes pneumonia pneumonia pneumonia
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori pneumonia pneumonia pneumonia
Portuguese: Após melhoria para Grau ≤ 1, deve ser iniciada a redução dos corticosteroides e continuada durante pelo menos 1 mês.
Hungarian: Ha a beteg állapota 1. vagy ennél alacsonyabb fokozatúra javul, meg kell kezdeni a kortikoszteroid adagjának csökkentését, és azt legalább 1 hónapon keresztül folytatni kell.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o pembrolizumab; no entanto, tem sido demonstrado em modelos de murino de gravidez que o bloqueio da sinalização do PD-L1 perturba a tolerância ao feto e resulta em perda fetal aumentada (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatokon nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat a pembrolizumabbal; azonban rágcsáló vemhességi modelleken kimutatták, hogy a PD-L1 jelátvitel gátlása zavarja a magzattal szembeni toleranciát, és a magzatvesztés emelkedését eredményezi (lásd 5.3 pont).
Portuguese: O prescritor tem de discutir os riscos do tratamento de KEYTRUDA com o doente.
Hungarian: A felíró orvosnak meg kell beszélnie a beteggel a KEYTRUDA-kezelés kockázatait.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de pembrolizumab em mulheres grávidas.
Hungarian: A pembrolizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com o efeito de KEYTRUDA.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a KEYTRUDA hatását.
Portuguese: Dezasseis por cento (16%) tinham progressão da doença após tratamento com quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante contendo platina e 84% tinham recebido previamente 1-2 regimes sistémicos para doença metastática.
Hungarian: A betegek tizenhat százalékánál (16%) a betegség a korábbi platina-tartalmú neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát követően progrediált, és 84% kapott korábban 1-2 szisztémás kezelést a metasztatikus stádiumban a betegségre.
Portuguese: O melanoma em estadio IIIA de acordo com o AJCC 8ª edição identifica uma população de doentes com um melhor prognóstico em comparação com o estadio IIIA de acordo com o AJCC, 7ª edição.
Hungarian: Az AJCC 8. kiadása által meghatározott IIIA stádiumú melanoma olyan betegpopulációt definiál, mely jobb prognózissal rendelkezik, mint az AJCC 7. kiadása által meghatározott IIIA stádium.
Portuguese: arritmia cardíaca
Hungarian: szívritmuszavarok
Portuguese: No cancro urotelial, foi observado um maior número de mortes em dois meses com pembrolizumab em comparação com quimioterapia (ver secção 5.1).
Hungarian: Urothelialis carcinoma esetén 2 hónapon belül nagyobb számú halálesetet figyeltek meg a pembrolizumab mellett a kemoterápiával összehasonlítva (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Os resultados de eficácia foram idênticos para os braços de 2 mg/kg e 10 mg/kg de pembrolizumab.
Hungarian: A hatásossági eredmények hasonlóak voltak a 2 mg/ttkg és a 10 mg/ttkg pembrolizumab-karon.
Portuguese: A depuração (CL) de pembrolizumab é aproximadamente 23% inferior (média geométrica 195 ml/dia [CV%: 40%]) após alcançar a alteração máxima no estado estacionário em comparação com a primeira dose (252 ml/dia [CV%: 37%]); esta diminuição na CL com o tempo não é considerada clinicamente significativa.
Hungarian: A pembrolizumab szisztémás clearance-e (CL) hozzávetőleg 23%-kal alacsonyabb (geometriai átlag, napi 195 ml [CV%: 40%]) a dinamikus egyensúlyi állapotban elért legnagyobb változás után, mint az első dózis esetén (napi 252 ml [CV%: 37%]); a CL ilyen mértékű időbeli csökkenése nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Portuguese: Quando lhe é administrado KEYTRUDA, pode ter alguns efeitos secundários graves.
Hungarian: A KEYTRUDA-kezelés alatt súlyos mellékhatások léphetnek fel Önnél.
Portuguese: Na população de linfoma de Hodgkin, a ORR foi 50,0%, 2 doentes (11,1%) tiveram uma resposta completa e 7 doentes (38,9%) uma resposta parcial.
Hungarian: A Hodgkin-lymphomás betegeknél az ORR 50,0% volt, 2 beteg (11,1%) mutatott teljes választ, és 7 beteg (38,9%) mutatott részleges választ.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundária de eficácia foram a taxa de controlo da doença (DCR; incluindo resposta completa, resposta parcial e doença estável), duração da resposta, PFS e OS.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpont mutatói a betegség kontroll-arány (DCR, disease control rate, beleértve a teljes választ, a részleges választ és a stabil betegséget), a válasz időtartama, a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) voltak.
Portuguese: Doentes com mutações tumorais positivas EGFR ou ALK devem também ter recebido a terapêutica alvo antes do tratamento com KEYTRUDA.
Hungarian: Az EGFR- vagy ALK-pozitív mutációkkal bíró tumoros betegeknek a KEYTRUDA-kezelés előtt célzott terápiát is kapniuk kellett.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a alterações da função hepática (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica) e sintomas de hepatite e devem ser excluídas outras causas.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a májfunkció változásait (a kezelés kezdetekor, a kezelés alatt időszakosan, és amikor az a klinikai vizsgálat alapján indokolt) és a hepatitis tüneteit, valamint ki kell zárni az egyéb okokat.
Portuguese: Deve ser utilizada precaução quando se considera a utilização de pembrolizumab em doentes que tiveram previamente uma reação adversa cutânea grave ou ameaçadora de vida em tratamento prévio com outros agentes antineoplásicos imunoestimulantes.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges a pembrolizumab adásának mérlegelésekor az olyan betegnél, akinél előzőleg egy súlyos vagy életveszélyes cutan mellékhatás lépett fel más immunstimuláns daganatellenes szerekkel történő korábbi kezelés alatt.
Portuguese: O seu médico pode suspender a próxima dose de KEYTRUDA ou parar o seu tratamento com KEYTRUDA.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa nem adja be Önnek a KEYTRUDA következő adagját vagy leállítja az Ön KEYTRUDA-kezelését.
Portuguese: A avaliação do estado do tumor foi feita a cada 9 semanas.
Hungarian: A tumorstátuszt 9 hetente értékelték.
Portuguese: Embora a análise em doentes com tumores PD-L1 positivos fosse um parâmetro de avaliação co-primário, foram realizadas análises a sub-grupos pré-definidos em doentes cujos tumores eram PD-L1 negativos, mutação BRAF positiva ou negativa.
Hungarian: Habár a PD-L1 pozitív daganatos betegekkel végzett analízis összetett elsődleges végpont volt, előre meghatározott alcsoport analíziseket végeztek azokkal a betegekkel, akiknél a daganat PD-L1 negatív, BRAF mutáció pozitív vagy negatív volt.
Portuguese: As características da doença eram: 21% HPV positivo e 95% tinham doença de Estadio IV (21% Estadio IVa, 6% Estadio IVb e 69% Estadio IVc).
Hungarian: A betegség jellemzők a következők voltak: 21% HPV pozitív, valamint 95%-uknál a betegség IV. stádiumú volt (IVa stádium: 21%, IVb stádium: 6%, és IVc stádium: 69%).
Portuguese: De acordo com a classificação do AJCC, 8ª edição, um total de 82 indivíduos foram classificados com estadio IIIA; 42 no braço de pembrolizumab e 40 no braço de placebo; com um total de 13 eventos de RFS; 6 no braço de pembrolizumab e 7 no braço de placebo.
Hungarian: Az AJCC 8. kiadásának besorolása alapján összesen 82 vizsgálati alanyt soroltak be IIIA stádiumba; 42-t a pembrolizumab és 40-et a placebo karon, összesen 13 RFS esemény történt, 6 a pembrolizumab karon és 7 a placebo karon.
Portuguese: Padrão:
Hungarian: Standard:
Portuguese: • um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de células não-pequenas
Hungarian: • a nem kissejtes tüdőráknak nevezett tüdőrák
Portuguese: A segurança do pembrolizumab foi avaliada em estudos de toxicidade de dose repetida de 1 mês e 6 meses em macacos cinamolgos administrados com doses intravenosas de 6, 40 ou 200 mg/kg uma vez por semana no estudo de 1 mês e uma vez a cada duas semanas no estudo de 6 meses, seguido de um período sem tratamento de 4 meses.
Hungarian: A pembrolizumab biztonságosságát egy 1 hónapos és egy 6 hónapos ismételt adagolású toxicitási vizsgálatban értékelték cynomolgus majmokkal, amelyek intravénásan 6, 40 vagy 200 mg/ttkg adagot kaptak hetente egyszer az egyhónapos vizsgálatban, és kéthetente egyszer a hathónapos vizsgálatban, amelyet egy 4 hónapos kezelésmentes időszak követett.
Portuguese: Com base na melhor resposta da doença estável ou melhoria Com base na estimativa de Kaplan-Meier; inclui 84 doentes com resposta a 6 meses ou mais
Hungarian: A stabil betegséget vagy ennél jobb terápiás választ adó legjobb reakció alapján A Kaplan-Meier-becslések alapján; ide értve 84 beteget, 6 hónapos vagy hosszabb időtartamú válasszal
Portuguese: A pneumonite resolveu-se em 138 doentes, 2 com sequelas.
Hungarian: 138 betegnél a pneumonitis rendeződött, 2-nél következményekkel.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de pneumonite.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a pneumonitisre utaló jeleket és tüneteket.
Portuguese: KEYTRUDA tem de ser administrado por perfusão intravenosa durante 30 minutos.
Hungarian: A KEYTRUDA-t intravénás infúzióban kell beadni 30 perc alatt.
Portuguese: O KEYNOTE-054 incluiu doentes de acordo com o AJCC, 7ªedição, e foi efetuada uma análise da RFS a um subgrupo de acordo com o AJCC, 8ª edição, após os resultados de RFS do estudo serem notificados.
Hungarian: A KEYNOTE-054 vizsgálatba az AJCC 7. kiadása alapján vonták be a betegeket, és az RFS vizsgálati eredmények jelentését követően egy alcsoport elemzést is végeztek az RFS vonatkozásában az AJCC 8. kiadása alapján.
Portuguese: Resultados laboratoriais alterados
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Portuguese: Entre os doentes que foram avaliados para expressão do PD-L1 (79%), 69% (n=294) eram PD-L1 positivos e 31% (n=134) eram PD-L1 negativos.
Hungarian: A PD-L1-expresszió szempontjából értékelhető betegek (79%) közül 69% (n = 294) volt PD-L1 pozitív, és 31% (n = 134) volt PD-L1 negatív.
Portuguese: * Avaliado por BICR utilizando RECIST 1.1
Hungarian: * BICR-RECIST 1.1
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para OS para a população com TPS ≥ 50% é mostrada na Figura 15.
Hungarian: A ≥ 50%-os TPS populációban az OS-re vonatkozó Kaplan-Meier-görbét a 15. ábra mutatja.
Portuguese: Oitenta e oito por cento tinham doença M1 e 12% tinham doença M0.
Hungarian: Nyolcvannyolc százalékuk volt M1 és 12%-uk M0 stádiumban.
Portuguese: Existem dados limitados em relação à segurança e eficácia de KEYTRUDA em doentes com melanoma ocular (ver secção 5.1).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a KEYTRUDA biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan ocularis melanomában szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Setenta e seis por cento dos doentes receberam previamente cisplatina, 23% receberam previamente carboplatina e 1% receberam tratamento com outros regimes terapêuticos contendo platina.
Hungarian: A betegek 76%-a kapott korábban ciszplatint, 23% karboplatint, és 1%-ot kezeltek egyéb platina-tartalmú terápiával.
Portuguese: Foi permitido o aumento de dose de axitinib para 10 mg duas vezes por dia utilizando os mesmos critérios.
Hungarian: A napi kétszer 10 mg axitinibre történő dózisemelés ugyanúgy e kritériumok szerint zajlott.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de insuficiência suprarrenal e hipofisite (incluindo hipofunção hipofisária) e devem ser excluídas outras causas.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a mellékvese-elégtelenségre és a hypophysitisre utaló jeleket és tüneteket (beleértve a hypopituitarismust), valamint ki kell zárni az egyéb okokat.
Portuguese: Os frascos para injetáveis reconstituídos e/ou os sacos intravenosos diluídos podem ser conservados por um período cumulativo até 96 horas no frigorífico (2°C - 8°C).
Hungarian: Az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveg és/vagy a hígított oldatot tartalmazó infúziós zsák összesen legfeljebb 96 órán át tárolható hűtőszekrényben (2°C - 8°C).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para reações cutâneas graves suspeitas e devem ser excluídas outras causas.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a gyanított súlyos bőrreakciókat, és ki kell zárni az egyéb okokat.
Portuguese: Trinta e um por cento tinha um estado de performance ECOG de 1, 69% tinha ECOG de 0 e 32% tinha LDH elevada.
Hungarian: Harmincegy százaléknak volt 1-es ECOG performance státusza, 69%-nál az ECOG performance státusz 0 volt, és 32%-nak volt emelkedett LDH-szintje.
Portuguese: O pembrolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado, antirrecetor da proteína de morte programada-1 (PD-1) (isótopo IgG4/kappa com uma alteração de sequência estabilizadora na região Fc) produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Hungarian: A pembrolizumab egy humanizált monoklonális programozott sejthalál receptor-1 (PD-1) gátló antitest (IgG4 kappa izotípus, az Fc régióban stabilizáló szekvencia módosulással), amit kínai hörcsög ovarium sejtekből rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Portuguese: - Não se sabe se o KEYTRUDA passa para o leite materno.
Hungarian: - Nem ismeretes, hogy a KEYTRUDA kiválasztódik-e az anyatejbe.
Portuguese: Solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido, pH 5,2 - 5,8.
Hungarian: Átlátszó - enyhén opaleszkáló, színtelen - kissé sárga, 5,2-5,8-as pH értékű oldat.
Portuguese: Um total de 67 doentes no braço de placebo e quimioterapia cruzaram para receber pembrolizumab em monoterapia no momento da progressão da doença e 18 doentes adicionais receberam um inibidor de checkpoint como terapêutica subsequente.
Hungarian: A placebo plusz kemoterápia karon összesen 67 beteget állítottak át a betegség progressziójakor pembrolizumab monoterápiára, és 18 további beteg kapott következő kezelésként valamilyen immun-ellenőrzőpont gátló készítményt.
Portuguese: Com base na modelização e simulação das relações dose/exposição para eficácia e segurança de pembrolizumab, não existem diferenças clinicamente significativas na eficácia ou segurança entre as doses de 200 mg cada 3 semanas, 2 mg/kg cada 3 semanas e 400 mg cada 6 semanas em monoterapia (ver secção 4.2).
Hungarian: A pembrolizumab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó dózis/expozíciós összefüggések modellezése és szimulációja alapján nincs klinikailag jelentős különbség a 3 hetente adott 200 mg, a 3 hetente adott 2 mg/ttkg, és a monoterápiában 6 hetente adott 400 mg adagok hatásossága vagy biztonságossága között (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Não alcançado (NA, NA)
Hungarian: Nem érték el (NA, NA)
Portuguese: Insuficiência suprarrenal Hipofisite sintomática Diabetes tipo 1 associada a hiperglicemia de Grau ≥ 3 (glucose > 250 mg/dl ou > 13,9 mmol/l) ou associada com cetoacidose Hipertiroidismo de Grau ≥ 3
Hungarian: 1-es típusú diabetes ≥ 3. fokozatú hyperglykaemiaval (glükóz > 250 mg/dl vagy > 13,9 mmol/l) vagy társult ketoacidosissal ≥ 3. fokozatú hyperthyreosis
Portuguese: Os doentes têm que ter recebido regimes de tratamento de primeira linha contendo platina para doença localmente avançada/metastática ou tratamento neoadjuvante/adjuvante, com recorrência/progressão ≤ 12 meses após completar o tratamento.
Hungarian: A betegeknek a lokálisan előrehaladott/metasztatikus betegségükre, vagy neoadjuváns/adjuváns kezelésként első vonalbeli platina-tartalmú kezelést kellett kapniuk, és a terápia befejezését követő 12 hónapon belül kiújulásnak/progressziónak kellett igazolódnia náluk.
Portuguese: Nesta população de doentes, o tempo mediano de observação foi de 7,3 meses (intervalo: 1 dia a 31 meses) e as reações adversas mais frequentes com pembrolizumab foram fadiga (32%), náuseas (20%) e diarreia (20%).
Hungarian: Ebben a betegpopulációban a medián megfigyelési idő 7,3 hónap volt (tartomány: 1 nap - 31 hónap), és a pembrolizumabbal tapasztalt leggyakoribb mellékhatás a fáradtság (32%), a hányinger (20%), és a hasmenés (20%) volt.
Portuguese: A Tabela 17 resume os principais parâmetros de eficácia para a população total (TPS  1%) e para os doentes com TPS  50% e a Figura 11 apresenta a curva de Kaplan-Meier para OS (TPS  1%), com base numa análise final com um seguimento mediano de até 42,6 meses.
Hungarian: A 17. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze a teljes populáció vonatkozásában (TPS  1%) és a TPS  50% betegek alcsoportja vonatkozásában; a teljes túlélést (OS) (TPS  1%) pedig Kaplan-Meier-görbe szemlélteti a 11. ábrán, a 42,6 hónap medián követés utáni végső analízis alapján.