FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: T12/PR24-hoitoryhmässä aiemmin relapsin saaneista potilaista, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, pitkäkestoisen virologisen vasteen sai 89 % (25/28) potilaista ja relapsin esiintyvyys oli 7 %.
Polish: Wśród pacjentów z wcześniejszym nawrotem, z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. z grupy T12/PR24, odsetek SVR wyniósł 89% (25/28), a
Finnish: Darunaviirin/ritonaviirin ja telapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania telaprewiru i darunawiru z rytonawirem (patrz punkt 4.4).
Finnish: ↑ telapreviiri (yhdessä 400 mg:n
Polish: ↑ ketokonazol (400 mg)
Finnish: Kaikki nämä reaktiot hävisivät, kun hoito lopetettiin.
Polish: Bardzo niewiele prowadziło do przerwania leczenia i ustępowało po zakończeniu podawania produktu
Finnish: Pbo/PR48: lumelääke 16 viikon ajan yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa, joita käytettiin 48 viikon ajan p < 0,001; T12/PR vs Pbo/PR48.
Polish: Pbo/PR48: placebo przez 16 tygodni, z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 48 tygodni P < 0,0001; T12/PR w porównaniu do Pbo/PR48.
Finnish: Ensisijainen arviointi oli hoidon yhdenvertaisuuden (noninferiority) arvioiminen, missä marginaali oli -10,5 % 24 viikon hoito-ohjelmasta verrattuna 48 viikon hoito-ohjelmaan potilailla, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12.
Polish: Celem pierwszorzędowym była ocena równoważności 24-tygodniowego schematu w porównaniu z 48-tygodniowym schematem u pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w
Finnish: INCIVOhoidon päättymisen jälkeen on noudatettava ribaviriinin valmisteyhteenvedossa sekä seuraavassa annettuja suosituksia raskauden ehkäisystä.
Polish: Po zakończeniu stosowania leku INCIVO należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi kontynuowania antykoncepcji zawartymi w ulotce
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida INCIVOn, pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin antiviraalista tehoa HCV/HIV-1-yhteisinfektiota sairastavilla potilailla, mitä mitattiin pitkäkestoisella virologisella vasteella (SVR12).
Polish: Głównym celem badania była ocena skuteczności przeciwwirusowej produktu INCIVO, peginterferonu alfa-2a i rybawiryny u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1, co
Finnish: INCIVOa on saatavana 1 purkin (yhteensä 42 kalvopäällysteistä tablettia) tai 4 purkkia (yhteensä 168 kalvopäällysteistä tablettia) sisältävinä pakkauksina.
Polish: Produkt INCIVO jest dostępny w opakowaniach zawierających 1butelkę (w sumie 42 tabletki
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista (esim. peräpukamat, epämiellyttävä tunne anorektaalialueella, peräaukon kutina ja peräsuolen kirvely) olivat kliinisissä tutkimuksissa lieviä tai keskivaikeita, hyvin pieni osa johti hoidon lopettamiseen, ja ne hävisivät INCIVO-hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: W badaniach klinicznych większość tych objawów (np. żylaki odbytu, dyskomfort w okolicy odbytnicy i odbytu, świąd odbytu i pieczenie w odbytnicy) miała nasilenie lekkie lub umiarkowane.
Finnish: keuhkovaltimoiden verenpainetaudiksi kutsutun sydänja keuhkosairauden hoito (endoteliinireseptorin
Polish: leczenie zaburzeń serca i płuc, zwanych nadciśnieniem płucnym (antagoniści receptora endotelinowego) leczenie zakażeń HIV (inhibitory proteazy HIV)
Finnish: Mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita ei siksi saa yhdistää
Polish: Dlatego nie należy podawać preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny podczas leczenia produktem INCIVO.
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa tai joilla oli aiemmin esiintynyt relapsi ja jotka eivät saavuttaneet nopeaa pitkäkestoista virologista vastetta (eRVR), tai jotka olivat saaneet aiemmin osittaisen vasteen tai eivät olleet saaneet vastetta, sekä kaikki kirroosia sairastaneet potilaat saivat 12 viikon ajan hoitona INCIVOn ja pegyloidun alfainterferoni-2a:n yhdistelmää sekä ribaviriinia, minkä jälkeen he saivat 36 viikon ajan hoitona pegyloitua alfainterferoni-2a:ta ja ribaviriinia (hoidon kokonaiskesto 48 viikkoa).
Polish: Wcześniej nieleczeni pacjenci i pacjenci z wcześniejszym nawrotem, którzy nie osiągnęli eRVR, pacjenci z wcześniejszą częściową odpowiedzią, pacjenci z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi i wszyscy pacjenci z marskością wątroby otrzymywali przez 12 tygodni leczenie produktem INCIVO z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną, a następnie przez 36 tygodni leczenie peginterferonem alfa-2a i rybawiryną (całkowity czas leczenia - 48 tygodni).
Finnish: Lue myös ribaviriinin valmisteyhteenveto koskien potilaita, joiden CrCL on
Polish: Należy również zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego rybawiryny odnośnie pacjentów z klirensem kreatyniny
Finnish: INCIVO-yliannoksen hoitoon ei ole erityistä vastalääkettä.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu INCIVO.
Finnish: ↑ ketokonatsoli (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58) Cmax 1,23 (1,14-1,33)
Polish: AUC 1,46 (1,35-1,58) Cmax 1,23 (1,14-1,33)
Finnish: HCV RNA -pitoisuus < 25 IU/ml hoidon päättyessä
Polish: RNA HCV < 25 j.m./ml na końcu
Finnish: Jos INCIVO-hoito lopetetaan haittavaikutusten tai riittämättömän virologisen vasteen vuoksi,
Polish: Jeśli leczenie produktem INCIVO zostanie przerwane z powodu działań niepożądanych lub niewystarczającej odpowiedzi wirusologicznej, nie należy wznawiać podawania produktu INCIVO.
Finnish: - Jos potilaan HCV RNA -pitoisuus on havaitsemisrajan yläpuolella joko viikolla 4 tai 12, hänelle annetaan tämän jälkeen pelkästään pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmää vielä 36 viikon ajan, jolloin hoidon kokonaiskesto on 48 viikkoa.
Polish: - Pacjenci z wykrywalnym RNA HCV w 4. lub w 12. tygodniu, otrzymują przez dodatkowe 36 tygodni tylko peginterferon alfa i rybawirynę, łącznie leczenie trwa 48 tygodni.
Finnish: havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12
Polish: tygodniach 4 i 12
Finnish: Ribaviriini voi vahingoittaa sikiötä.
Polish: Rybawiryna może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko.
Finnish: Muu
Polish: SVR
Finnish: Plasman HCV RNA -pitoisuus
Polish: Brak eRVR (RNA HCV wykrywalne)
Finnish: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg 8 tunnin välein 12 viikon ajan yhdessä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa, joita käytettiin 24 tai 48 viikon ajan
Polish: T12(q8h)/PR: INCIVO w dawce 750 mg co 8 godzin przez 12 tygodni z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville C-hepatiitti-infektiota sairastaville potilaille ei ole määritelty sopivaa INCIVO-annosta.
Polish: Nie ustalono odpowiedniej dawki produktu INCIVO u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: astemitsoli, terfenadiini allergiaoireiden hoito (antihistamiinit)
Polish: escytalopram, trazodon leczenie zaburzeń nastroju (przeciwdepresyjne)
Finnish: Anemiaa raportoitiin kuitenkin yleisemmin (vaiheiden 2-3 yhdistetyissä turvallisuustiedoissa 55,4 % versus 32,1 %) INCIVO-hoitojakson aikana.
Polish: vs. 32,1% w zbiorczych badaniach bezpieczeństwa fazy 2-3).
Finnish: Tällaisten muutosten pitää perustua plasman takrolimuusi- tai siklosporiini A -pitoisuuksien tiheään seurantaan INCIVOhoidon aikana.
Polish: Te różnice powinny być podstawą do częstego kontrolowania stężenia takrolimusu lub cyklosporyny A w osoczu podczas leczenia produktem INCIVO.
Finnish: Pediatrisista potilaista ei ole tällä hetkellä tietoja.
Polish: Brak danych u pacjentów w wieku
Finnish: Infektiot yleinen suun kandidiaasi
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze często kandydoza jamy ustnej
Finnish: Buprenorfiiniannosta ei tarvitse muuttaa samanaikaisen telapreviirihoidon yhteydessä.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki buprenorfiny podczas podawania razem z telaprewirem.
Finnish: Mustaihoisista tutkimuspotilaista 62 % (45/73) sai pitkäkestoisen virologisen vasteen.
Polish: Odsetek SVR wśród pacjentów rasy czarnej wynosił 62% (45/73).
Finnish: parenteraalisesti annettu midatsolaami*
Polish: midazolam podawany pozajelitowo*
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuus oli hyvin yleisesti suurentunut, kun INCIVOa käytettiin yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Polish: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi występuje bardzo często podczas leczenia produktem INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Finnish: Vasteen saaneita oli Pbo/PR-hoito-ohjelmassa enemmän kuin muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin pegyloitua interferonia toisena kahdesta lääkkeestä (aiemmin
Polish: Odsetek odpowiedzi w grupie Pbo/PR był większy niż w innych badaniach klinicznych
Finnish: Harkitse ihotautilääkärin konsultaatiota.
Polish: Należy rozważyć konsultację ze specjalistą dermatologiem.
Finnish: IC50-arvo MATE1-proteiinia vastaan on 28,3 μM and MATE2-K-proteiinia vastaan 32,5 μM.
Polish: Telaprewir jest w warunkach in vitro słabym inhibitorem nośników wielu leków i wypierania toksyn (MATE) MATE1 i MATE2-K z IC50 wynoszącym odpowiednio 28,3 μM i 32,5 μM.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu lievää tai keskivaikeaa ihottumaa, sen etenemiseen viittaavia oireita on seurattava, mutta ihottuman eteneminen ei ollut yleistä (alle 10 %).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, należy kontrolować, czy nie następuje progresja objawów.
Finnish: INCIVOa ei saa antaa samanaikaisesti luokan Ia tai III rytmihäiriölääkkeiden kanssa, laskimoon annettavaa lidokaiinia lukuun ottamatta.
Polish: Nie podawać produktu INCIVO jednocześnie z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub III,
Finnish: Vakava ihoreaktio, mukaan lukien ihottuma, johon liittyy systeemisiä oireita, etenevä vaikea-asteinen ihottuma, epäilty tai todettu
Polish: Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z objawami układowymi, postępująca ciężka wysypka, podejrzenie lub rozpoznanie uogólnionych wykwitów pęcherzowych, zespołu DRESS, SJS/TEN, ostrej uogólnionej osutki krostkowej, rumienia wielopostaciowego
Finnish: (1,6-2,5 x viite
Polish: (2,6-5,0  GGN)
Finnish: Incivoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Incivo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Vaihtoehtoisesti kaksi Incivo-tablettia voidaan ottaa ruoan kanssa kahdeksan tunnin välein.
Polish: Można też przyjmować dwie tabletki Incivo co osiem godzin z posiłkiem.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Incivolääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Incivo.
Finnish: Kolme Incivo-tablettia tulee niellä kokonaisina aterian kanssa kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Polish: Trzy tabletki Incivo należy połykać w całości dwa razy na dobę, razem z posiłkiem, przez 12 tygodni.
Finnish: Miten Incivo vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Incivo?
Finnish: Mitä hyötyä Incivosta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Incivo zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Incivoa ei saa käyttää yhdessä monien muiden lääkkeiden kanssa, mukaan luettuina lääkkeet, joihin vaikuttaa CYP3A-geeni tai jotka vaikuttavat siihen, sekä luokan 1 a tai III rytmihäiriölääkkeet.
Polish: Leku Incivo nie wolno stosować w skojarzeniu z wieloma innymi lekami, w tym z lekami, na które oddziałuje, lub które oddziałują na gen CYP3A i z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub III.
Finnish: Näin ollen CHMP päätti, että Incivon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Incivoa varten.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Incivo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia
Finnish: Incivoa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) telapreviirille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Polish: Leku Incivo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na telaprewir lub którykolwiek składnik produktu.
Finnish: Yleisimmät Incivoon liittyvät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat anemia (verenpunan vähyys), pahoinvointi, ripuli, oksentelu, peräpukamat, proktalgia (peräaukon alueella ilmenevä kipu), kutina ja ihottuma.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Incivo (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), nudności (mdłości), biegunka, wymioty, hemoroidy (żylaki odbytu), bóle odbytu, świąd (swędzenie) i wysypka.
Finnish: Hoito ribaviriinilla ja peginterferoni alfalla jatkuu pitempään sen mukaan, onko potilasta hoidettu aikaisemmin ja millaisia tuloksia laboratoriokokeista saadaan Incivo-hoidon aikana.
Polish: Leczenie rybawiryną i peginterferonem alfa będzie kontynuowane przez dłuższy czas, w zależności od tego czy pacjent był wcześniej leczony i w zależności od wyników testów przeprowadzonych w czasie stosowania leku Incivo.
Finnish: Lisäksi monien potilaiden hoitoa voitiin lyhentää, ja lääkkeestä oli hyötyä eri potilastyypeille, joiden maksavaurion vakavuus oli eriasteista.
Polish: Ponadto u wielu pacjentów leczenie mogło być skrócone, a korzystny wpływ obserwowano u pacjentów różnego typu z uszkodzeniem wątroby różnego stopnia.
Finnish: Incivon vaikuttava aine, telapreviiri, on proteaasin estäjä.
Polish: Substancja czynna leku Incivo, telaprewir, jest inhibitorem proteazy.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Incivo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Finnish: Se estää hepatiitti C -viruksessa tavattavan NS3-4A-proteaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Polish: Blokuje ona aktywność enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C o nazwie proteaza NS3-4A, który jest bardzo istotny w cyklu życiowym wirusa.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Incivon turvallinen käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Finnish: Incivoa markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa kaikille sitä oletettavasti määrääville lääkäreille perehdytyspaketin, joka sisältää tärkeää turvallisuustietoa merkittävimmistä Incivoon liittyvistä riskeistä ja etenkin ihottuman ja vakavien ihoreaktioiden riskistä.
Polish: Producent leku Incivo zapewni dostęp do materiałów szkoleniowych zawierających ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa i głównych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Incivo, w szczególności ryzyka wystąpienia wysypki i poważnych reakcji skórnych, wszystkim lekarzom, którzy
Finnish: Incivo on lääke, jonka vaikuttava aine on telapreviiri.
Polish: Produkt Incivo jest lekiem, który zawiera substancję czynną telaprewir.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Incivo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Incivoa verrattiin plaseboon (lumelääkkeeseen), jota oli lisätty peginterferoni alfa - ja ribaviriinihoitoon.
Polish: W obu badaniach lek Incivo porównywano z placebo w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Finnish: Kun Incivo lisätään peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin (hepatiitti C:n nykyinen vakiohoito), viruksen tuhoutuminen on todennäköisempää.
Polish: Po dodaniu leku Incivo do peginterferonu alfa i rybawiryny (obecnie standardowo stosowane leczenie zapalenia wątroby typu C) prawdopodobieństwo zabicia
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehon pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joiden verikokeista ei voitu havaita hepatiitti Cvirusta kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Polish: We wszystkich trzech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po sześciu miesiącach od zakończenia leczenia w testach krwi nie wykryto oznak obecności wirusa zapalenia wątroby typu C.
Finnish: Komitea totesi, että merkittävimmät havaitut riskit olivat vaikea ihottuma ja mahdollisuus, että virus muuttuu lääkkeelle vastustuskykyiseksi.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że główne poznane zagrożenia to: wysypka o ciężkim nasileniu i możliwość rozwoju oporności na lek, ale uznał, że te zagrożenia są możliwe do opanowania.
Finnish: Kolmas tutkimus puolestaan osoitti, että Incivolla hoidettujen potilaiden osalta peginterferoni alfan ja ribaviriinin käyttö kuuden kuukauden ajan oli yhtä tehokasta kuin näiden lääkkeiden käyttö vuoden ajan, sillä 92 prosentilla näitä lääkkeitä kuuden kuukauden ajan saaneista potilaista verikokeen tulos hepatiitti C:n osalta oli negatiivinen.
Polish: W trzecim badaniu wykazano, że u pacjentów leczonych produktem Incivo podawanie peginterferonu alfa i rybawiryny przez 6 miesięcy było tak samo skuteczne, jak podawanie tych leków przez okres 1 roku jako, że negatywne wyniki testów na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C uzyskano u 92% pacjentów leczonych przez 6 miesięcy i u 88% pacjentów leczonych przez okres jednego roku.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 1 095 aiemmin hoitamatonta potilasta, ja toisessa tutkimuksessa oli 663 potilasta, joita oli hoidettu aiemmin peginterferoni alfalla ja ribaviriinilla mutta jotka eivät olleet parantuneet.
Polish: Lek Incivo analizowano w trzech badaniach głównych z udziałem pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C. W pierwszym badaniu wzięło udział 1095 wcześniej nieleczonych pacjentów, a w drugim 663 pacjentów, u których, pomimo wcześniej stosowanego peginterferonu alfa i rybawiryny, zakażenie wirusem utrzymywało się.
Finnish: Entsyymin toiminnan estämisen ansiosta hepatiitti C -virus ei voi monistua elimistön infektoituneissa isäntäsoluissa.
Polish: Doprowadza to do zahamowania replikacji wirusa zapalenia wątroby typu C w zakażonych komórkach gospodarza.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, jossa oli mukana aikaisemmin hoitamattomia potilaita, verrattiin eripituisia (kuusi kuukautta tai yksi vuosi) peginterferoni alfa - ja ribaviriinihoitoja kolmen kuukauden mittaiseen Incivo-hoitoon.
Polish: W trzecim badaniu porównywano wpływ podawania peginterferonu alfa i rybawiryny przez różne okresy (sześć miesięcy lub jeden rok) w połączeniu z trzymiesięcznym leczeniem produktem Incivo.
Finnish: Komitea katsoi, että niin aiemmin hoitamattomien potilaiden kuin aiemmin hoidettujen potilaidenkin osalta Incivon lisääminen vakiohoitoon lisäsi huomattavasti niiden potilaiden lukumäärää, joilla ei ollut minkäänlaisia merkkejä infektiosta kuuden kuukauden kuluttua.
Polish: CHMP uznał, że dodanie leku Incivo do standardowo stosowanego leczenia stanowi duży postęp w leczeniu najczęściej występującego rodzaju wirusa zapalenia wątroby typu C. Komitet zwrócił uwagę, że u pacjentów wcześniej nieleczonych i u pacjentów, którzy byli już leczeni dodanie leku Incivo do standardowo stosowanego leczenia w znacznym stopniu zwiększyło liczbę osób niewykazujących oznak zakażenia po 6 miesiącach leczenia.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on kompensoitunut maksasairaus (eli maksa on vaurioitunut mutta toimii vielä normaalisti) ja kirroosi (maksakudoksen arpeutuminen) ja joita ei ole hoidettu aikaisemmin tai joita on jo hoidettu interferoni alfalla.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo), w tym z marskością wątroby (zbliznowacenie wątroby), którzy albo nie
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kolmen kuukauden mittaisen Incivo-hoidon jälkeen 75 prosentilla potilaista verikokeen tulos hepatiitti C -viruksen osalta oli negatiivinen.
Polish: W pierwszym badaniu po trzech miesiącach stosowania leku Incivo u 75% pacjentów nie wykryto oznak wirusowego zapalenia wątroby typu C w porównaniu z 44% pacjentów, którzy otrzymali placebo.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Incivoa
Polish: W dniu 19 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Incivo do
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kolmen kuukauden ajan Incivoa saaneista potilaista 88 prosentilla verikokeen tulos hepatiitti C -viruksen osalta oli negatiivinen.
Polish: W drugim badaniu u 88% pacjentów leczonych produktem Incivo przez okres 3 miesięcy nie wykryto oznak wirusowego zapalenia wątroby typu C w porównaniu z 24% pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Miten Incivoa on tutkittu?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Incivo?
Finnish: Incivo-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta kroonisten hepatiitti C -infektioiden hoidosta, ja
Polish: Leczenie produktem Incivo powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu
Finnish: Incivoa käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus) hoitoon kahden muun lääkkeen, peginterferoni alfan ja ribaviriinin,
Polish: Lek Incivo stosuje się w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) w skojarzeniu z dwoma innymi
Finnish: INCRELEX 10 mg/ml Injektioneste, liuos
Polish: INCRELEX 10 mg/mlRoztwór do wstrzyknięć Do podawania podskórnego fiolce (szkło)
Finnish: 1 injektiopullo
Polish: 1 fiolkę
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Polish: Nazwa własn Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Finnish: Loppuraportti vuoteen 2023 mennessä
Polish: Raport końcowy do 2023
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (RMP)
Finnish: - jos sinulla on syöpä.
Polish: - jeżeli pacjent ma raka.
Finnish: Vuosi 1 Vuosi 2 Vuosi 3 Vuosi 4 Vuosi 5 Vuosi 6 Vuosi 7 Vuosi 8
Polish: Rok 1 Rok 2 Rok 3 Rok 4 Rok 5 Rok 6 Rok 7 Rok 8
Finnish: Käytettävä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 30 dni.
Finnish: Seuraavat väliraportit toimitetaan joka toinen vuosi, kunnes viimeistä potilasta on seurattu 5 vuotta.
Polish: Okresowe raporty powinny być przedłożone raz na dwa lata do momentu, aż ostatni pacjent będzie obserwowany przez okres 5 lat.
Finnish: Vanhempien ja huoltajien on aina varmistettava, että lapsen saatavilla on sokeria.
Polish: Rodzice i opiekunowie powinni zawsze upewnić się, że dziecko ma przy sobie źródło cukru.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Polish: Ryzyko dla człowieka jest nieznane.
Finnish: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Polish: GR-17456 Αθήνα
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/402/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/402/001
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest zdecydowanie niezbędny.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8°C).
Finnish: Annettaessa lääkettä uudelleen oireet eivät palanneet kaikilla potilailla.
Polish: Po ponownym podaniu produktu, objawy nie wystąpiły ponownie u wszystkich pacjentów.
Finnish: Tutkimuksissa ei ollut kuolemantapauksia.
Polish: W trakcie badań nie odnotowano przypadku zgonu.
Finnish: Osa potilaista tarvitsi sairaalahoitoa.
Polish: Niektórzy pacjenci wymagali hospitalizacji.
Finnish: - keskosille tai vastasyntyneille, koska se sisältää bentsyylialkoholia.
Polish: - u wcześniaków i noworodków, ponieważ zawiera alkohol benzylowy.
Finnish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Ranska
Polish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francja
Finnish: • Potilaille tarkoitettu tietopaketti
Polish: • Zestaw informacyjny przeznaczony dla pacjenta
Finnish: Lääkäri voi tarkastaa, onko kallonsisäinen paine noussut.
Polish: Lekarz może sprawdzić, czy występuje nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
Finnish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveitsi
Polish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Szwajcaria