FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tromboemboliska händelser uppträdde hos 12 procent av patienterna som randomiserades till rivaroxaban (4 ischemiska stroke och 3 hjärtinfarkter).
Croatian: Tromboembolijski događaji pojavili su se u 12% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala rivaroksaban (4 ishemijska moždana udara i 3 infarkta miokarda).
Swedish: Selektiva serotoninåterupptagshämmare: citalopram; escitalopram - Läkemedelsinteraktion med flukonazol (EPITT no 19327)
Croatian: Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina: citalopram; escitalopram - interakcija lijeka s flukonazolom (EPITT br. 19327)
Swedish: Inga händelser rapporterades hos patienterna som randomiserades till warfarin.
Croatian: U bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala varfarin nije bilo prijavljenih događaja.
Swedish: En dosminskning av [aktiv substans] kan behövas baserat på övervakning av biverkningar under samtidig behandling (se avsnitt 4.4).
Croatian: Možda će biti potrebno smanjiti dozu [djelatna tvar] na temelju praćenja nuspojava tijekom istodobnog liječenja (vidjeti dio
Swedish: Patienter med trippelpositivt antifosfolipidsyndrom av högrisktyp
Croatian: Bolesnici s visokorizičnim trostruko pozitivnim antifosfolipidnim sindromom
Swedish: Prövningen avbröts i förtid efter registrering av 120 patienter, till följd av ett överskott av händelser bland patienterna i rivaroxaban-armen.
Croatian: Ispitivanje je nakon uključivanja 120 bolesnika završeno prijevremeno zbog velikog broja događaja u skupini koja je primala rivaroksaban.
Swedish: Varningar och försiktighet
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Swedish: I en randomiserad, av prövaren sponsrad, öppen multicenterstudie med blindad bedömning av effektmått jämfördes rivaroxaban med warfarin hos patienter med befintlig eller tidigare trombos, som har fått diagnosen antifosfolipidsyndrom och löper hög risk för tromboemboliska händelser (positiva för alla tre antifosfolipidtester: lupus antikoagulans, antikardiolipin-antikroppar och anti-beta 2glykoprotein I-antikroppar).
Croatian: U randomiziranom, multicentričnom otvorenom ispitivanju sponzoriranom od strane ispitivača, sa zaslijepljenom procjenom mjera ishoda, rivaroksaban je uspoređen s varfarinom u bolesnika s anamnezom tromboze kojima je dijagnosticiran antifosfolipidni sindrom te imaju visok rizik od tromboembolijskih događaja (pozitivni na sva tri testa za antifosfolipidni sindrom: lupus antikoagulans, antikardiolipinska antitijela i anti-beta2-glikoprotein-I antitijela).
Swedish: Farmakodynamiska egenskaper
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Swedish: Fertilitet, graviditet och amning
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Swedish: Särskilt hos patienter som är trippelpositiva (för lupus antikoagulans, antikardiolipin-antikroppar och anti-beta 2-glykoprotein Iantikroppar) kan behandling med DOAK vara förknippad med ökad förekomst av nya trombotiska händelser jämfört med behandling med vitamin K-antagonister.
Croatian: Posebice se ne preporučuju u bolesnika koji su trostruko pozitivni (na lupus antikoagulans, antikardiolipinska antitijela i anti-beta2glikoprotein-I antitijela), u kojih bi liječenje direktno djelujućim oralnim antikoagulansima moglo biti povezano s povećanom stopom rekurentnih trombotskih događaja u usporedbi s terapijom antagonistima vitamina K.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xarelto/Pradaxa Var särskilt försiktig med Xarelto/Pradaxa - om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati [naziv lijeka]/Xarelto/Pradaxa Budite posebno oprezni s [naziv lijeka]/Xarelto/Pradaxa - ako znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom (poremećaj imunološkog sustava koji uzrokuje povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka), obavijestite o tome svog liječnika koji će odlučiti postoji li potreba za izmjenom terapije.
Swedish: Direktverkande orala antikoagulantia (DOAK) inräknat rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilat rekommenderas inte till patienter med befintlig eller tidigare trombos som har fått diagnosen antifosfolipidsyndrom.
Croatian: Direktno djelujući oralni antikoagulansi (engl. direct acting oral anticoagulants, DOAC), uključujući rivaroksaban/apiksaban/edoksaban/ dabigatraneteksilat, ne preporučuju se bolesnicima koji u anamnezi imaju trombozu a dijagnosticiran im je antifosfolipidni sindrom.
Swedish: Större blödningar uppträdde hos 4 patienter (7 procent) i rivaroxaban-gruppen och 2 patienter (3 procent) i warfarin-gruppen.
Croatian: U 4 bolesnika (7%) iz skupine koja je primala rivaroksaban i 2 bolesnika (3 %) iz skupine koja je primala varfarin došlo je do velikog krvarenja.
Swedish: Direktverkande orala antikoagulantia (DOAK): apixaban; dabigatranetexilat; edoxaban; rivaroxaban - Återkommande trombos hos patienter med antifosfolipidsyndrom (EPITT nr
Croatian: Direktno djelujući oralni antikoagulansi (DOAC): apiksaban; dabigatraneteksilat; edoksaban; rivaroksabanrekurentna tromboza u bolesnika s antifosfolipidnim sindromom (EPITT br. 19320)
Swedish: Om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar) ska du informera din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Eliquis/Lixiana/Roteas Ako znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom (poremećaj imunološkog sustava koji uzrokuje povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka), obavijestite o tome svog liječnika koji će odlučiti postoji li potreba za izmjenom terapije.
Swedish: Rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilat
Croatian: Rivaroksaban/apiksaban/edoksaban/dabigatraneteksilat
Swedish: Rivaroxaban/dabigatranetexilat
Croatian: Apiksaban/edoksaban
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lysodren Varningar och försiktighet
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Lysodren Upozorenja i mjere opreza
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 8-11 februari 2016
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 8. - 11. veljače 2016.
Swedish: Du bör tala om för läkaren om något av följande gäller dig:
Croatian: Obratite se liječniku ako je bilo što od sljedeće navedenog primjenjivo na vas:
Swedish: (Gäller för bosutinib och ponatinib)
Croatian: (Primjenjivo na bosutinib i ponatinib)
Swedish: Vissa av dessa händelser kan få allvarliga följder, såsom operation och/eller dödsfall.
Croatian: Neki takvi slučajevi mogu rezultirati ozbiljnim ishodima, npr. operacijom i/ili smrću.
Swedish: (Gäller för imatinib, dasatinib och nilotinib)
Croatian: (Primjenjivo na imatinib, dasatinib i nilotinib)
Swedish: Magsmärtor kan vara ett symtom på ovan nämnda komplikationer.
Croatian: Bol u abdomenu može biti simptom prethodno navedenih komplikacija.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar PRODUKTNAMN Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar PRODUKTNAMN - om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati NAZIV LIJEKA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete NAZIV LIJEKA - ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B.
Swedish: De flesta besoarer påträffas i magsäcken, men kan förekomma var som helst i magtarmkanalen.
Croatian: Većina bezoara nalazi se u želucu, ali mogu se naći i drugdje u probavnom traktu.
Swedish: Biverkningsdata från kliniska prövningar och erfarenhet efter godkännande för försäljning Mindre vanliga (>1/1 000, <1/100)
Croatian: Podaci o nuspojavama iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Swedish: Patienterna ska uppmanas att informera sin läkare om de upplever något av de symtom som associeras med ovan nämnda komplikationer.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da obavijeste svog liječnika ako primijete bilo koji od simptoma povezanih s prethodno navedenim događajima.
Swedish: Bcr-abl tyrosinkinashämmare: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Hepatit B-virus- (HBV-) reaktivering (EPITT no 18405)
Croatian: Inhibitori Bcr-abl tirozin kinaze: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - ponovna aktivacija virusa hepatitisa B (HBV) (EPITT br. 18405)
Swedish: Rapporterade komplikationer i kliniska studier, vilka setts efter godkännandet för försäljning, inkluderar besoarbildning, ileus, sår kring stomat, intestinal blödning, intestinal ischemi, tarmobstruktion, intestinal perforation, invagination, pankreatit, peritonit, pneumoperitoneum och postoperativa infektioner.
Croatian: U kliničkim studijama i nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su komplikacije, koje uključuju bezoar, ileus, eroziju/čir na mjestu ugradnje, intestinalno krvarenje, intestinalnu ishemiju, intestinalnu opstrukciju, intestinalnu perforaciju, intususcepciju, pankreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum i infekciju rane nakon operacije.
Swedish: - Om du har gynekologiska problem såsom blödning och/eller bäckensmärta.
Croatian: Ako imate ginekološke probleme kao što su krvarenje i/ili bol u zdjelici.
Swedish: DUODOPA (levodopa/carbidopa - intestinalgel)Invagination (EPITT no 18424)
Croatian: 2. DUODOPA (levodopa/karbidopa - intestinalni gel)intususcepcija (EPITT br. 18424)
Swedish: Eventuella biverkningar - Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion).
Croatian: Moguće nuspojave - Ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre).
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med {PRODUKTNAMN} påbörjas.
Croatian: Bolesnike je potrebno testirati na infekciju HBV-om prije početka liječenja (NAZIV LIJEKA).
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med {PRODUKTNAMN} ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBVinfektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje NAZIV LIJEKA potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Skälet till detta är att PRODUKTNAMN kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Croatian: To je potrebno jer NAZIV LIJEKA može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Swedish: Besoar är kvarvarande osmältbar mat (såsom osmältbara grönsaks- eller fruktfibrer) i magtarmkanalen.
Croatian: Bezoari su zadržane nakupine neprobavljene hrane neprobavljivih tvari (kao što su neprobavljiva vlakna povrća ili voća) u probavnom traktu.
Swedish: En besoar runt omkring jejunalsondens spets kan fungera som en ledpunkt för tarmobstruktion eller bildning av invagination.
Croatian: Bezoar oko vrha jejunalne sonde može biti ishodišna točka za intestinalnu opstrukciju ili stvaranje intususcepcije.
Swedish: Invagination har också rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Croatian: Intususcepcija je zabilježena i nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: LYSODREN (mitotan) - Könshormonrubbningar och utveckling av ovariala makrocystor (EPITT no 18301)
Croatian: 3. LYSODREN (mitotan) - poremećaji spolnih hormona i razvoj makrocista na jajnicima (EPITT br. 18301)
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för pumpen eller sonden Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Croatian: Uputa o lijeku: 4. Moguće nuspojave Nuspojave povezane s pumpom ili sondom Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Swedish: • Glidning av en del av tarmen in i en närliggande del av tarmen (invagination).
Croatian: • Uvlačenje jednog dijela crijeva u susjedni dio crijeva (intususcepcija)
Swedish: • Blockering av tarmarna , blödning eller sår på tunntarmen.
Croatian: • Začepljenje (opstrukcija), krvarenje ili čir na crijevima.
Swedish: Premenopausala kvinnor: icke-maligna ovariala makrocystor (med symtom såsom bäckensmärta, blödning) har beskrivits.
Croatian: Žene u predmenopauzi: opisane su nemaligne makrociste na jajnicima (sa simptomima kao što su bol u zdjelici, krvarenje).
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
Croatian: • Upala gušterače (pankreatitis).
Swedish: osmält mat som fastnat runt sonden.
Croatian: • Začepljenje sonde zbog nakupljanja hrane oko sonde.
Swedish: • Inflammation i tjocktarmen (kolit).
Croatian: • Upala debelog crijeva (kolitis).
Swedish: Ingen känd frekvens - Ovariala makrocystor (med symtom såsom bäckensmärta, blödning) - Sänkt androstendion (ämne som kan omvandlas till könshormon) i blodprov hos kvinnor - Sänkt androstendion (könshormon) i blodprov hos kvinnor - Ökat könshormonbindande globulin (ett protein som binder könshormon) i blodprov - Sänkt fritt testosteron (könshormon) i blodprov hos män
Croatian: Učestalost nepoznata - Makrociste na jajnicima (sa simptomima kao što su bol u zdjelici, krvarenje) - Sniženje androstendiona (prekursora spolnih hormona) u krvnim pretragama u žena - Sniženje testosterona (spolnog hormona) u krvnim pretragama u žena
Swedish: Tabell 1 Tabellsammanfattning av biverkningar Infektioner och infestationer
Croatian: Infekcije i infestacije
Swedish: Klassificering av organsystem: Undersökningar (ingen känd frekvens): - Sänkt androstendion i blodet (hos kvinnor) - Sänkt testosteron i blodet (hos kvinnor) - Ökat könshormonbindande globulin - Sänkt fritt testosteron i blodet (hos män)
Croatian: SOC: Pretrage (učestalost nepoznata): - Sniženje androstendiona u krvi (u žena) - Sniženje testosterona u krvi (u žena) - Povišenje globulina koji veže spolne hormone - Sniženje slobodnog testosterona u krvi (u muškaraca) SOC: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki (učestalost nepoznata): - Makrociste na jajnicima
Swedish: • Tuben penetrerar tjocktarmen.
Croatian: • Penetracija sonde kroz stijenku debelog crijeva.
Swedish: Ingen känd frekvens: Hepatit B-reaktivering
Croatian: Učestalost „nepoznata": Ponovna aktivacija hepatitisa B Opis odabranih nuspojava:
Swedish: Magtarmkanalen Invagination
Croatian: Tablični sažetak nuspojava
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 8-11 januari 2018
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 8. - 11. siječnja 2018.
Swedish: Hypernatremi - ökad natriumhalt i blodet
Croatian: Hipernatremija - povećana razina natrija u krvi
Swedish: Dulaglutid - Gastrointestinal stenos och obstruktion (EPITT no 18931)
Croatian: Dulaglutid - Stenoza i opstrukcija probavnog sustava (EPITT br. 18931)
Swedish: Patienter ska informeras om risken för pneumoni och uppmanas att omedelbart kontakta läkare om de utvecklar ihållande hosta eller dyspné.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na rizik od pneumonitisa i savjetovati da se odmah obrate liječniku ako razviju uporni kašalj ili dispneju.
Swedish: Mindre vanliga fall av akut njursvikt har rapporterats med pemetrexed enbart eller i kombination med andra kemoterapeutika (se avsnitt 4.4).
Croatian: Slučajevi akutnog zatajenja bubrega prijavljeni su manje često pri primjeni pemetrekseda samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima (vidjeti dio 4.4.).
Swedish: Akut eller kronisk interstitiell pneumoni, ofta associerad med blodeosinofili, kan uppkomma och dödsfall har rapporterats.
Croatian: Može se pojaviti akutni ili kronični intersticijski pneumonitis, često povezan s eozinofilijom u krvi, a zabilježeni su i smrtni ishodi.
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): blödning från lungorna
Croatian: Zabilježene su i sljedeće nuspojave: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): krvarenje iz pluća
Swedish: Utfrågning av patienten om eventuell nedsatt lungfunktion och vid behov ett lungfunktionstest.
Croatian: Ispitati bolesnika o mogućim poremećajima funkcije pluća i, ako je potrebno, testirati funkciju pluća.
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data Ökad urinavgång
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka Povećano stvaranje mokraće
Swedish: − lunginflammation (symtomen kan vara allmän sjukdomskänsla, torr, irriterande hosta, andfåddhet,
Croatian: − upala pluća (simptomi mogu biti opće loše osjećanje, suh, nadražajni kašalj, nedostatak zraka,
Swedish: Ingen känd frekvens: Icke-mekanisk tarmobstruktion
Croatian: Učestalost „nepoznato": Ne-mehanička intestinalna opstrukcija
Swedish: även i vila, bröstsmärta eller feber)
Croatian: nedostatak zraka u mirovanju, bol u prsnom košu ili vrućica)
Swedish: Många av de patienter hos vilka dessa biverkningar rapporterades hade bakomliggande riskfaktorer för utveckling av renala effekter som t.ex. uttorkning eller redan befintlig hypertoni eller diabetes.
Croatian: Mnogi bolesnici kod kojih se to dogodilo imali su podležeće čimbenike rizika za razvoj bolesti bubrega, uključujući dehidraciju, postojeću hipertenziju ili dijabetes.
Swedish: Bedömning av andningssystemet
Croatian: Procjena stanja dišnog sustava
Swedish: Metotrexat - Pulmonell alveolär blödning (EPITT nr
Croatian: Metotreksat - Plućna alveolarna hemoragija (EPITT br.
Swedish: Allvarliga njurbiverkningar, inkluderande akut njursvikt, har rapporterats för pemetrexed som enda behandling eller i kombination med andra kemoterapeutika.
Croatian: Ozbiljni bubrežni događaji, uključujući akutno zatajenje bubrega, zabilježeni su pri primjeni pemetrekseda samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): blödning från lungorna* *(har rapporterats när metotrexat använts till patienter med bakomliggande reumatisk sjukdom).
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): krvarenje iz pluća* *(zabilježeno pri primjeni metotreksata u bolesnika s podležećom reumatskom bolešću).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Ingen känd frekvens: Epistaxis, Pulmonell alveolär blödning
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato: Epistaksa, Plućna alveolarna hemoragija
Swedish: − blod i saliv eller upphostningar
Croatian: − pljuvanje ili iskašljavanje krvi
Swedish: Tarmobstruktion - en allvarlig form av förstoppning som även medför andra symtom såsom buksmärta, uppsvälldhet eller kräkning
Croatian: Začepljenje (opstrukcija) crijeva - težak oblik zatvora s dodatnim simptomima kao što su bol u trbuhu, nadutost ili povraćanje
Swedish: Pemetrexed - Nefrogen diabetes insipidus (EPITT no
Croatian: Pemetreksed - Nefrogeni dijabetes insipidus (EPITT br.
Swedish: Till symtomen hör vanligen dyspné, hosta (särskilt torr, icke-produktiv hosta), bröstsmärta och feber.
Croatian: Simptomi obično uključuju dispneju, kašalj (osobito suhi, neproduktivni kašalj), bol u prsištu i vrućicu, zbog čega bolesnike treba nadzirati kod svakog kontrolnog pregleda.
Swedish: − blod i saliv eller upphostningar* *(har rapporterats när metotrexat använts till patienter med bakomliggande reumatisk sjukdom)
Croatian: − pljuvanje ili iskašljavanje krvi* *(zabilježeno pri primjeni metotreksata u bolesnika s podležećom reumatskom bolešću)
Swedish: För metotrexat-innehållande läkemedel med onkologiska indikationer
Croatian: Za lijekove koji sadrže metotreksat s onkološkim indikacijama
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako razvijete bilo koju od navedenih nuspojava:
Swedish: För metotrexat-innehållande läkemedel med både icke-onkologiska och onkologiska indikationer
Croatian: Za lijekove koji sadrže metotreksat s neonkološkim i onkološkim indikacijama
Swedish: Ingen känd frekvens: Epistaxis, Pulmonell alveolär blödning* * har rapporterats när metotrexat använts vid reumatologiska och sammanhörande indikationer.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato: Epistaksa, Plućna alveolarna hemoragija* *(zabilježena pri primjeni metotreksata u reumatološkim i njima povezanim indikacijama)
Swedish: EMA/PRAC/408013/2019 Corr2
Croatian: EMA/PRAC/408003/2019
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 8-11 juli 2019
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 8. - 11. srpnja 2019.
Swedish: Mesalazin - Nefrolitiasis (EPITT nr 19405)
Croatian: Mesalazin - Nefrolitijaza (EPITT br. 19405)
Swedish: Aflibercept; axitinib; bevacizumab; cabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
Croatian: Aflibercept; aksitinib; bevacizumab; kabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
Swedish: 3 Indicerat för nyfödda och barn under 2 års ålder.
Croatian: 2 Indicirano u novorođenčadi i djece mlađe od 2 godine.
Swedish: I en kohortstudie omfattande 1,8 miljoner graviditeter förknippades användning av ondansetron under den första trimestern med en ökad risk för läpp- och/eller gomspalt (3 ytterligare fall per 10 000 behandlade kvinnor; justerad relativ risk, 1,24, (95 % CI 1,03-1,48)).
Croatian: U jednom kohortnom ispitivanju koje je uključivalo 1,8 milijuna trudnoća, primjena ondanzetrona tijekom prvog tromjesečja bila je povezana s povećanim rizikom od orofacijalnih rascjepa (3 dodatna slučaja na 10 000 liječenih žena; prilagođeni relativni rizik 1,24 (95 % Cl 1,03 - 1,48)).
Swedish: Om du redan är gravid, tror att du är kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar <produktnamn>.
Croatian: Ako ste sada trudni, mislite da jeste biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete <naziv lijeka>.
Swedish: Tillgängliga epidemiologiska studier visar motstridiga resultat avseende hjärtmissbildningar.
Croatian: Dostupna epidemiološka ispitivanja o srčanim malformacijama pokazuju proturječne rezultate.
Swedish: Fall av nefrolitiasis har rapporterats vid användningen av mesalazin, inklusive stenar med ett mesalazininnehåll på 100 %.
Croatian: Slučajevi nefrolitijaze prijavljeni su prilikom primjene mesalazina, uključujući kamence sa 100 %-tnim udjelom mesalazina.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör överväga att använda preventivmedel.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju razmotriti upotrebu kontracepcije.
Swedish: Blödningshändelser har rapporterats i kliniska studier med axitinib (se avsnitt 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba prijavljena su krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Det rekommenderas att se till att tillräcklig mängd vätska intas under behandlingen.
Croatian: Preporučuje se osigurati odgovarajući unos tekućine prilikom liječenja.
Swedish: Andra biverkningar av Inlyta kan vara:
Croatian: Ostale nuspojave lijeka Inlyta mogu uključivati:
Swedish: Märkningstext
Croatian: Tekst na označivanju
Swedish: Anledningen är att <produktnamn> kan öka risken något för att ett barn föds med läppspalt och/eller gomspalt (öppning eller delning i överläppen eller gommen).
Croatian: To je zbog toga što <naziv lijeka> može malo povećati rizik da se dijete rodi s rascjepom usne i/ili rascjepom nepca (otvori ili rascjepi na gornjoj usni i/ili nepcu).
Swedish: Symtomen kan bland annat vara smärta i sidorna av buken och blod i urinen.
Croatian: Simptomi mogu uključivati postraničnu bol u trbuhu i krv u urinu.
Swedish: Ondansetron4 - Signal om missbildningar efter exponering in utero under graviditetens första trimester, enligt nya publikationer (EPITT nr 19353)
Croatian: Ondanzetron - Signal urođenih mana nakon izloženosti in utero u prvom tromjesečju trudnoće, na temelju nedavnih publikacija (EPITT br. 19353)
Swedish: Hur <produktnamn> ska förvaras
Croatian: Kako čuvati <naziv lijeka>
Swedish: Axitinib har inte studerats på patienter med tecken på obehandlade hjärnmetastaser eller nyligen inträffad gastrointestinal blödning, och bör inte användas till dessa patienter.
Croatian: Aksitinib nije ispitivan u bolesnika kod kojih postoji potvrda neliječenih metastaza u mozgu ili nedavnog aktivnog gastrointestinalnog krvarenja te se ne smije primjenjivati u tih bolesnika.