FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following oral administration of an 850 mg metformin hydrochloride tablet, the peak plasma concentration was 40% lower, AUC was decreased by 25% and the time to peak plasma concentration (Tmax) was prolonged by 35 minutes.
Bulgarian: След перорално приложение на таблетка с 850 mg метформинов хидрохлорид са наблюдавани 40% по-ниски пикови плазмени концентрации, 25% намаление на AUC и 35-минутно удължаване на времето до пикова плазмена концентрация (Tmax).
English: The information provided is based on a total of 7,150 patients with type 2 diabetes mellitus, including 4,201 patients treated with alogliptin and metformin, who participated in 7 phase 3 double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies.
Bulgarian: Предоставената информация се основава на общо 7 150 пациенти със захарен диабет тип 2, включително 4 201 пациенти, лекувани с алоглиптин и метформин, които участват в 7 фаза 3 двойнослепи, плацебо- или активно контролирани клинични проучвания.
English: For patients switching from separate tablets of alogliptin and metformin (as dual therapy or as part of triple therapy with insulin), both alogliptin and metformin should be dosed at the total daily dose already being taken; the individual dose of alogliptin should be halved as it will be taken twice daily whilst the dosing of metformin should remain unchanged.
Bulgarian: При пациенти, които преминават от прием на отделни таблетки алоглиптин и метформин (като двойна терапия или като част от тройна терапия с инсулин), се прилагат общите дневни дози на алоглиптин и метформин, които вече са приемани; дозата на алоглиптин трябва да се раздели наполовина, тъй като ще се приема два пъти дневно, докато дозата на метформин трябва да остане непроменена.
English: Therefore, a lower dose of insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with Vipdomet (see section 4.2).
Bulgarian: Поради това може да обмисли по-ниска доза на инсулина, за да се намали рискът от хипогликемия, когато този лекарствен продукт се използва в комбинация с Vipdomet (вж. точка 4.2).
English: - as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin.
Bulgarian: - като допълнение към диета и физически упражнения за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти, неадекватно контролирани само с максималната поносима за тях доза метформин, или при онези, които вече се лекуват с комбинацията от алоглиптин и метформин.
English: Due to the increased risk of hypoglycaemia in combination with pioglitazone, a lower dose of pioglitazone may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with Vipdomet (see section 4.2).
Bulgarian: Поради повишения риск от хипогликемия в комбинация с пиоглитазон, може да се обмисли пониска доза пиоглитазон, за да се намали рискът от хипогликемия, когато този лекарствен продукт се използва в комбинация с Vipdomet (вж. точка 4.2).
English: The safety and efficacy of Vipdomet in children and adolescents <18 years old have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vipdomet при деца и юноши на възраст <18 години все още не са установени.
English: Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Bulgarian: Mетформин стимулира интрацелуларния синтез на гликоген, като действа върху гликоген синтазата.
English: In rats no treatment-related foetal abnormalities occurred following concomitant administration at exposure margins of approximately 28- to 29-fold for alogliptin and 2- to 2.5-fold for metformin at the maximum recommended human dose of 25 mg/day and 2,000 mg/day, respectively.
Bulgarian: При плъхове не се появяват свързани с лечението фетални аномалии след едновременното приложение в границите на експозиция приблизително 28 до 29-пъти на алоглиптин и 2 до 2,5 пъти на метформин спрямо максималната препоръчителна доза за хора съответно 25 mg дневно и 2 000 mg дневно.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/001-026
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/843/001-026
English: Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell.
Bulgarian: Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен плодов аромат на дъха
English: These studies evaluated the effects of co-administered alogliptin and metformin on glycaemic control and their safety as initial combination therapy, as dual therapy in patients initially treated with metformin alone, and as add-on therapy to a thiazolidinedione or insulin.
Bulgarian: Тези проучвания оценяват ефектите на едновременното приложение на алоглиптин и метформин върху гликемичния контрол и тяхната безопасност като начална комбинирана терапия, като двойна терапия при пациенти, лекувани първоначално само с метформин, и като допълваща терапия към тиазолидиндион или инсулин.
English: Intravascular administration of iodinated contrast media may lead to contrast induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and an increased risk of lactic acidosis.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до контраст-индуцирана нефропатия, водеща до натрупването на метформин и повишен риск от лактатна ацидоза.
English: - in case of symptoms suggestive of liver injury during Vipdomet therapy.
Bulgarian: - в случай на симптоми, предполагащи чернодробно увреждане по време на лечението с
English: - in combination with pioglitazone (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone.
Bulgarian: - в комбинация с пиоглитазон (т.е. тройна комбинирана терапия) като допълнение към диета и упражнения при възрастни пациенти, неадекватно контролирани с максималните поносими за тях дози метформин и пиоглитазон.
English: The following section outlines the pharmacokinetic properties of the individual components of Vipdomet (alogliptin/metformin) as reported in their respective Summary of Product Characteristics.
Bulgarian: В тази точка са изложени накратко фармакокинетичните свойства на отделните съставки на Vipdomet (алоглиптин/метформин), както са посочени в съответната им Кратка характеристика на продукта.
English: EU/1/13/843/013 10 film-coated tablets EU/1/13/843/014 14 film-coated tablets EU/1/13/843/015 20 film-coated tablets EU/1/13/843/016 28 film-coated tablets EU/1/13/843/017 56 film-coated tablets EU/1/13/843/018 60 film-coated tablets EU/1/13/843/019 98 film-coated tablets EU/1/13/843/020 112 film-coated tablets EU/1/13/843/021 120 film-coated tablets EU/1/13/843/022 180 film-coated tablets EU/1/13/843/023 196 film-coated tablets EU/1/13/843/024 200 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/13/843/013 10 филмирани таблетки EU/1/13/843/014 14 филмирани таблетки EU/1/13/843/015 20 филмирани таблетки EU/1/13/843/016 28 филмирани таблетки EU/1/13/843/017 56 филмирани таблетки EU/1/13/843/018 60 филмирани таблетки EU/1/13/843/019 98 филмирани таблетки EU/1/13/843/020 112 филмирани таблетки EU/1/13/843/021 120 филмирани таблетки EU/1/13/843/022 180 филмирани таблетки EU/1/13/843/023 196 филмирани таблетки EU/1/13/843/024 200 филмирани таблетки
English: Due to its metformin component, Vipdomet should not be used in patients with severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis (see section 4.2).
Bulgarian: Поради метформиновата си съставка Vipdomet не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, или с терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа (вж. Точка 4.2).
English: In a clinical trial of alogliptin as mono-therapy, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo, and lower than placebo in another trial as add-on to a sulphonylurea.
Bulgarian: В клинично проучване на алоглиптин като монотерапия честотата на хипогликемията е подобна на тази при плацебо и по-ниска в сравнение с плацебо в друго проучване - като добавено лекарство към сулфанилурейно производно.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant doses (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност, при клинично значими дози (вж. Точка 5.3).
English: Infections and infestations upper respiratory tract infections common common nasopharyngitis common common
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекции на горните дихателни пътища чести чести назофарингит чести чести
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна лекарска намеса, и трябва да се лекува в болница.
English: GFR mL/min Metformin
Bulgarian: GFR ml/мин Метформин алоглиптин*
English: No data are available (see section 4.2).
Bulgarian: Липсват данни (вж. Точка 4.2).
English: The following section outlines the interactions observed with the individual components of Vipdomet (alogliptin/metformin) as reported in their respective Summary of Product Characteristics.
Bulgarian: В тази точка са изложени накратко наблюдаваните взаимодействия с отделните съставки на Vipdomet (алоглиптин/метформин), както са посочени в съответната им Кратка характеристика на продукта.
English: Gastrointestinal disorders gastroenteritis common abdominal pain common very common common diarrhoea common very common common vomiting very common common gastritis common gastroesophageal reflux disease common common loss of appetite very common nausea very common acute pancreatitis not known
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гастроентерит чести коремна болка чести много чести чести диария чести много чести чести повръщане много чести чести гастрит чести гастроезофагеална рефлуксна болест чести чести загуба на апетит много чести гадене много чести остър панкреатит с неизвестна честота
English: In a pooled analysis of the data from 12 studies, the overall incidence of any episode of hypoglycaemia was similar in patients ≥65 years old treated with 25 mg alogliptin (3.8%) to that in patients <65 years old (3.6%).
Bulgarian: В обобщен анализ на данните от 12 проучвания общата честота на епизодите на хипогликемия при пациенти на възраст ≥65 години, лекувани с 25 mgалоглиптин (3,8%), е подобна на тази при пациенти на възраст <65 години (3,6%).
English: It is especially important to mention the following: - hydrocortisone and prednisolone (corticosteroids), used to treat diseases that involve inflammation like asthma and arthritis - cimetidine, used to treat stomach problems - bronchodilators (beta-2 agonists), used to treat asthma - medicines which increase urine production (diuretics) - medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib), - certain medicines used for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists) - medicines containing alcohol.
Bulgarian: Изключително важно е да споменете следното: - хидрокортизон и преднизолон (кортикостероиди), използвани за лечение на възпалителни заболявания като астма и артрит - циметидин, използван за лечение на стомашни проблеми - бронходилататори (бета-2 агонисти), използват за лечение на астма - лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици) - лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,
English: Vipdomet must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Bulgarian: Vipdomet трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна, вж. точки 4.2 и 4.4.
English: ACE inhibitors
Bulgarian: ACE-инхибитори
English: It should also be taken with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin (see section 4.2).
Bulgarian: Трябва да се приема също така по време на хранене с цел да се намалят гастроинтестиналните нежелани реакции, свързани с метформин (вж. Точка 4.2).
English: Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to control were also observed regardless of baseline background treatment.
Bulgarian: Клинично значимо понижаване на HbA1c в сравнение с контролите също са наблюдавани независимо от изходното фоновото лечение.
English: Isolated cases of hepatitis or liver function test abnormalities resolving on discontinuation of metformin have been reported.
Bulgarian: Съобщава се за отделни случаи на хепатит или абнормни стойности на чернодробните функционални изследвания, които отзвучават след преустановяване на лечението с метформин.
English: Acute pancreatitis is a serious adverse reaction and is attributed to the alogliptin component of Vipdomet (see section 4.4).
Bulgarian: Остър панкреатит е сериозна нежелана реакция и се дължи на алоглиптиновия компонент на Vipdomet (вж. Точка 4.4).
English: Hepatic impairment Vipdomet must not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Vipdomet не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
English: Maximum daily dose is 6.25 mg * Alogliptin dose adjustment is based on a pharmacokinetic study where kidney function was assessed using creatinine clearance (CrCl) levels estimated from the Cockcroft-Gault equation.
Bulgarian: Корекцията на дозата алоглиптин се основава на фармакокинетично проучване, където бъбречната функция е оценена с помощта на нивата на креатининов клирънс (CrCl), изчислени по уравнението на Cockcroft-Gault.
English: Vipdomet should be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.5.
Bulgarian: Vipdomet трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.5).
English: The co-administration of alogliptin and metformin has been studied as dual therapy in patients initially treated with metformin alone, and as add-on therapy to a thiazolidinedione or insulin.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на алоглиптин и метформин е проучено като двойна терапия при пациенти, които първоначално са лекувани само с метформин, и като допълваща терапия към тиазолидиндион или инсулин.
English: EU/1/13/843/001 10 film-coated tablets EU/1/13/843/002 14 film-coated tablets EU/1/13/843/003 20 film-coated tablets EU/1/13/843/004 28 film-coated tablets EU/1/13/843/005 56 film-coated tablets EU/1/13/843/006 60 film-coated tablets EU/1/13/843/007 98 film-coated tablets EU/1/13/843/008 112 film-coated tablets EU/1/13/843/009 120 film-coated tablets EU/1/13/843/010 180 film-coated tablets EU/1/13/843/011 196 film-coated tablets EU/1/13/843/012 200 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/13/843/001 10 филмирани таблетки EU/1/13/843/002 14 филмирани таблетки EU/1/13/843/003 20 филмирани таблетки EU/1/13/843/004 28 филмирани таблетки EU/1/13/843/005 56 филмирани таблетки EU/1/13/843/006 60 филмирани таблетки EU/1/13/843/007 98 филмирани таблетки EU/1/13/843/008 112 филмирани таблетки
English: The significant reductions in HbA1c observed with 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin were consistent over the entire 52-week treatment period compared to 45 mg pioglitazone and metformin (p<0.001 at all time points).
Bulgarian: Значимото понижаване на HbA1c, наблюдавано при 25 mg алоглиптин плюс 30 mg пиоглитазон и метформин, е трайно през целия 52-седмичен период на лечение, в сравнение с 45 mg пиоглитазон и метформин (р <0,001 във всички времеви точки).
English: The pharmacokinetics of alogliptin in children and adolescents <18 years old has not been established.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алоглиптин при деца и юноши на възраст <18 години не е установена.
English: If you forget to take Vipdomet
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vipdomet
English: Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score >9).
Bulgarian: Алоглиптин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ сбор >9 точки по скалата на Child-Pugh).
English: Both 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone demonstrated significant decreases in postprandial glucose and postprandial glucagon whilst significantly increasing postprandial active GLP-1 levels at Week 16 compared to placebo (p<0.05).
Bulgarian: Както самостоятелно, така и в комбинация с 30 mg пиоглитазон дозата от 25 mg алоглиптин значимо понижава постпрандиалната глюкоза и постпрандиалния глюкагон, като същевременно значимо повишава постпрандиалните нива на активния GLP-1 в седмица 16, в сравнение с плацебо (р <0,05).
English: Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст намалената бъбречна функция е честа и асимптомна.
English: Maximum daily dose is 1,000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 1 000 mg
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
Bulgarian: 196 (2 опаковки от 98) филмирани таблетки.
English: Clinical studies conducted to support the efficacy and safety of Vipdomet involved the co-administration of alogliptin and metformin as separate tablets.
Bulgarian: Клиничните проучвания, проведени в подкрепа на ефикасността и безопасността на Vipdomet, включват едновременното приложение на алоглиптин и метформин като отделни таблетки.
English: Clinical studies conducted to support the efficacy of Vipdomet involved the co-administration of alogliptin and metformin as separate tablets.
Bulgarian: Клиничните проучвания, проведени в подкрепа на ефикасността на Vipdomet, включват съпътстващо приложение на алоглиптин и метформин като отделни таблетки.
English: Adults (≥18 years old) with normal renal function (glomerular filtration rate (GFR)≥90 mL/min) The dose should be individualised on the basis of the patient's current treatment regimen.
Bulgarian: Възрастни (≥18 години) с нормална бъбречна функция (скорост на гломерулна филтрация (GFR) ≥90 ml/мин)
English: For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin, the dose of Vipdomet should provide alogliptin dosed at 12.5 mg twice daily (25 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Bulgarian: При пациенти, недостатъчно контролирани с двойна комбинирана терапия с инсулин и максималната поносима доза метформин, дозата на Vipdomet следва да осигури алоглиптин в доза 12,5 mg два пъти дневно (25 mg обща дневна доза) и метформин в доза, подобна на вече приеманата.
English: Table 2: Change in HbA1c (%) from baseline with alogliptin 25 mg at Week 26 by placebo-controlled study (FAS, LOCF)
Bulgarian: Промяна в HbA1c (%) спрямо изходното ниво с алоглиптин 25 mg в седмица 26 по плацебо- или активно контролирано проучване (FAS, LOCF)
English: What Vipdomet contains - The active substances are alogliptin and metformin hydrochloride.
Bulgarian: - Активните вещества са алоглиптин и метформинов хидрохлорид.
English: How to take Vipdomet
Bulgarian: Как да приемате Vipdomet
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2X98 TABLETS)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЕЗ BLUE BOX) САМО ЗА КОМБИНИРАНА ОПАКОВКА (2X98 ТАБЛЕТКИ)
English: What Vipdomet is used for
Bulgarian: За какво се използва Vipdomet
English: At Week 52, the HbA1c reduction by 25 mg alogliptin plus metformin (-0.76%, Table 3) was similar to that produced by glipizide (mean dose = 5.2 mg) plus metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,824 mg, -0.73%).
Bulgarian: В седмица 52 намалението на HbA1c с 25 mg алоглиптин плюс метформин (-0,76%, Таблица 3) е подобно на полученото с глипизид (средна доза = 5,2 mg) плюс терапия с метформинов хидрохлорид (средна доза = 1 824 mg, -0,73%).
English: Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to placebo were also observed with 25 mg alogliptin regardless of whether patients were receiving concomitant metformin therapy.
Bulgarian: Клинично значими намаления на HbA1c в сравнение с плацебо също са наблюдавани за 25 mg алоглиптин, независимо от това дали пациентите са получавали едновременно терапия с метформин.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia) may occur when Vipdomet is taken in combination with insulin or sulphonylureas (e.g. glipizide, tolbutamide, glibenclamide).
Bulgarian: - Симптоми на ниска кръвна захар (хипогликемия) могат да възникнат, когато Vipdomet се приема в комбинация с инсулин или сулфанилурейни производни (напр. глипизид, толбутамид, глибенкламид).
English: The pharmacokinetics of Vipdomet in children and adolescents <18 years old has not been established.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Vipdomet при деца и юноши на възраст <18 години все още не е установена.
English: - if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your body) - if you recently had a heart attack or have severe circulatory problems including shock - if you have severe breathing difficulties - if you have liver disease - if you drink alcohol excessively (either every day or in large quantities only from time to time)
Bulgarian: - ако напоследък сте имали сърдечен пристъп или имате тежки проблеми с кръвообращението, включително шок - ако имате тежки затруднения с дишането
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (С BLUE BOX) (С ИЗКЛЮЧЕНИЕ НА КОМБИНИРАНА ОПАКОВКА)
English: Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to placebo were also observed with 25 mg alogliptin regardless of whether patients were receiving concomitant metformin or sulphonylurea therapy.
Bulgarian: Клинично значимо понижаване на HbA1c в сравнение с плацебо също е наблюдавано за 25 mg алоглиптин, независимо от това дали пациентите са получавали съпътстващо терапия с метформин или сулфанилурейно производно.
English: For patients inadequately controlled on dual therapy with a maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone, the dose of pioglitazone should be maintained, and Vipdomet administered concomitantly; alogliptin should be dosed at 12.5 mg twice daily (25 mg total daily dose) and metformin hydrochloride at a similar dose (either 850 mg or 1,000 mg twice daily) to that already being taken.
Bulgarian: При пациенти, недостатъчно контролирани с двойна терапия с максималната поносима доза метформин и пиоглитазон, дозата на пиоглитазон трябва да бъде поддържана, а Vipdomet се прилага едновременно; дозата на алоглиптин трябва да бъде 12,5 mg два пъти дневно (25 mg обща дневна доза) и се прилага метформинов хидрохлорид в доза, подобна на вече приеманата (850 mg или 1 000 mg два пъти дневно).
English: Hepatic impairment Vipdomet should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Vipdomet не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точка 4.2).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 98 film-coated tablets
Bulgarian: 98 филмирани таблетки
English: Liver function test abnormalities very rare hepatic dysfunction including hepatic failure not known
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения xепатит много редки oтклонения в показателите на чернодробните функционални тестове много редки чернодробна дисфункция, включително чернодробна недостатъчност с неизвестна честота
English: If you stop taking Vipdomet
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Vipdomet
English: Change at Week 52 (n=303)
Bulgarian: Промяна в седмица 52 n=(303)