FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette kan medføre nedsat fysisk funktion, der kan gribe forstyrrende ind i dagligdagens aktiviteter.
Estonian: See võib põhjustada kehalise puude, mis mõjutab teie igapäevaseid toiminguid.
Danish: En påmindelse for både patienterne og alle sundhedspersoner, der er involverede i deres behandling, med information om, at patienten er i behandling med lægemidlet teriflunomid, som:
Estonian: Meeldetuletus nii patsientidele kui ka neid ravivatele tervishoiutöötajatele, et patsient saab ravi teriflunomiidiga, ravimiga, mille kohta kehtib järgnev:
Danish: Graviditet skal udelukkes, før behandlingen påbegyndes (se pkt.
Estonian: Rasedus tuleb enne ravi alustamist välistada (vt lõik 4.6).
Danish: Teriflunomid må ikke bruges til patienter med svær hypoproteinæmi.
Estonian: Teriflunomiidi ei tohi kasutada raske hüpoproteineemiaga patsientidel.
Danish: Let trombocytopeni (trombocyttal <100x109/l)
Estonian: Kerge trombotsütopeenia (trombotsüüdid <100 x 109/l)
Danish: Faldet i gennemsnitstallet fra baseline opstod i løbet af de første 6 uger, hvorefter det stabiliserede sig over tid, mens behandlingen stod på, men på et lavere niveau (mindre end et 15 % under baseline).
Estonian: Vererakkude arvu keskmine langus lähteväärtusega võrreldes tekkis esimese 6 nädala jooksul, seejärel stabiliseerus ravi jätkudes, kuid madalamal tasemel (vähem kui 15% lähteväärtusest).
Danish: Distributionsvolumen er 11 l efter en enkelt intravenøs (i.v.)
Estonian: Jaotusruumala pärast ühekordset intravenoosset (i.v.)
Danish: Immunsuppressive og immunmodulerende behandlinger
Estonian: Immunosupressiivne või immunomoduleeriv ravi
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter, hvor alvorlige de er.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: • Du skal fortsætte med dette, indtil koncentrationen af AUBAGIO i blodet er tilstrækkeligt lav - din læge kan kontrollere dette.
Estonian: − Tehke seda niikaua, kuini AUBAGIO tase veres on piisavalt madal - seda kontrollib teie arst.
Danish: Under behandling Under behandlingen med teriflunomid skal følgende kontrolleres:
Estonian: Ravi ajal Teriflunomiidiga ravi ajal tuleb jälgida järgmist:
Danish: Den gennemsnitslige sygdomsvarighed fra de første symptomer var 8,7 år.
Estonian: Haiguse keskmine kestus alates esimeste sümptomite tekkest oli 8,7 aastat.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med lidt vand.
Estonian: Tabletid tuleb vähese veega tervelt alla neelata.
Danish: • alternativt administreres 50 g aktivt kul som pulver hver 12. time i 11 dage.
Estonian: • alternatiivselt võib manustada 50 g aktiivsöe pulbrit iga 12 tunni järel 11 päeva jooksul.
Danish: Den estimerede kvindelige plasmaeksponering via sæden fra en behandlet patient forventes at være 100 gange lavere end plasmaeksponeringen efter 14 mg oral teriflunomid.
Estonian: Naiste plasma kokkupuude ravitud patsiendi sperma kaudu on hinnanguliselt 100 korda madalam kui plasma kokkupuude pärast 14 mg teriflunomiidi suukaudset manustamist.
Danish: Den gennemsnitslige sygdomsvarighed fra de første symptomer var 8,0 år.
Estonian: Haiguse keskmine kestus alates esimeste sümptomite tekkest oli 8,0 aastat.
Danish: Hvis det besluttes at seponere AUBAGIO, vil påbegyndelse af andre behandlinger i en periode på 5 gange halveringstiden (cirka 3,5 måneder eller længere hos visse patienter) resultere i samtidig eksponering for AUBAGIO.
Estonian: Kui otsustatakse ravi AUBAGIO'ga lõpetada, on teise ravimiga 5-kordse poolväärtusaja jooksul (ligikaudu 3,5 kuud, kuid mõnel patsiendil võib see pikem olla) ravi alustamise tulemuseks samaaegne süsteemne saadavus AUBAGIO'ga.
Danish: To kliniske studier har vist, at vaccination med inaktiveret neoantigen (første vaccination) eller ny dosis med antigen (re-eksponering) under behandling med AUBAGIO var sikker og effektiv.
Estonian: Kaks kliinilist uuringut on näidanud, et vaktsineerimised inaktiveeritud uusantigeeniga (neoantigeen; esmane vaktsineerimine) või meenutusantigeeniga (recall-antigeen; kordusvaktsineerimine) on ravi ajal AUBAGIO'ga efektiivsed ja ohutud.
Danish: Administration sammen med antineoplastiske eller immunsuppressive lægemidler til behandling af MS er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Koosmanustamist hulgiskleroosi raviks kasutatavate antineoplastiliste või immunosupressiivsete ravimitega ei ole uuritud.
Danish: Teriflunomid er et immunmodulerende middel med antiinflammatoriske egenskaber, som selektivt og reversibelt hæmmer det mitokondrielle enzym dihydroorotatdehydrogenase (DHO-DH), der kræves til de novo pyrimidinsyntesen.
Estonian: Teriflunomiid on põletikuvastase toimega immuunmoduleeriv aine, mis inhibeerib selektiivselt ja taaspöörduvalt mitokondriaalset ensüümi dihüdroorotaadi dehüdrogenaasi (DHO-DH), mida on vaja pürimidiini de novo sünteesiks.
Danish: Centralnervestsyemet består af hjernen og rygmarven.
Estonian: Kesknärvisüsteem koosneb peaajust ja seljaajust.
Danish: Teriflunomid var ikke mutagent in vitro eller klastogent in vivo.
Estonian: Teriflunomiid ei olnud in vitro mutageenne ega in vivo klastogeenne.
Danish: AUBAGIO hjælper med at beskytte mod attakker på centralnervesystemet fra immunsystemet og ved at begrænse stigningen i visse hvide blodlegemer (lymfocytter).
Estonian: AUBAGIO aitab kaitsta närvisüsteemi immuunsüsteemi rünnakute eest, piirates mõnede vere valgeliblede (lümfotsüütide) hulga suurenemist.
Danish: Hos patienter i behandling med leflunomid, der er prodrug til teriflunomid, er der også rapporteret om sjældne tilfælde af lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Estonian: Teriflunomiidi lähteaine, leflunomiidiga ravitud patsientidel on väga harva teatatud ka eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimreaktsioonist (ingl Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Danish: Uge 1 (hylster med 14 og 28) Uge 2 (hylster med 14 og 28) Uge 3 (hylster med 28) Uge 4 (hylster med 28)
Estonian: 1. nädal (tasku 14 ja 28 tabletiga) 2. nädal (tasku 14 ja 28 tabletiga) 3. nädal (tasku 28 tabletiga) 4. nädal (tasku 28 tabletiga)
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af teriflunomid til gravide kvinder.
Estonian: Andmed teriflunomiidi kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Danish: Generelt var hovedpine, diarre, kvalme og alopeci let til moderat, forbigående og medførte sjældent seponering.
Estonian: Üldjuhul olid peavalu, diarröa, iiveldus ja alopeetsia kerge kuni keskmise raskusega, mööduvad ja viisid harva ravi katkestamiseni.
Danish: Det er muligt, at en hurtig sænkning af teriflunomid-koncentrationen i blodet ved iværksættelse af den accelererede eliminationsprocedure, der er beskrevet herunder, så snart den forsinkede menstruation bemærkes, kan mindske risikoen for fosteret.
Estonian: On võimalik, et teriflunomiidi kontsentratsiooni kiire langetamine veres järgnevalt kirjeldatud kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri abil menstruatsiooni hilinemise alguses võib vähendada riski lootele.
Danish: Hvis dette sker for dig, må du ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Kui teil on see kõrvalmõju, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Danish: Patienter, der får AUBAGIO, skal informeres om at rapportere symptomer på infektioner til en læge.
Estonian: AUBAGIO'ga ravitavatele patsientidele tuleb anda juhised teatada arstile infektsioonisümptomitest.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage AUBAGIO Tag ikke AUBAGIO:
Estonian: Mida on vaja teada enne AUBAGIO kasutamist Ärge kasutage AUBAGIO't:
Danish: I ethvert land, hvor AUBAGIO bliver markedsført, skal MAH efter diskussion og enighed med de nationale myndigheder sikre, at alle sundhedspersoner, som forventes at anvende AUBAGIO, i forbindelse med markedsføring og efter markedsføring får udleveret følgende materialer:
Estonian: Pärast arutelu ja kokkulepet riikliku pädeva ametkonnaga igas liikmesriigis, kus AUBAGIO't turustatakse, peab müügiloahoidja tagama, et kõik arstid, kes eeldatavasti AUBAGIO't määravad, varustatakse ravimi turuletoomisel ja pärast seda järgnevate materjalidega:
Danish: Gentagen oral administration af teriflunomid til mus, rotter og hunde i op til henholdsvis 3, 6 og 12 måneder afslørede, at de væsentligste målorganer for toksicitet var knoglemarven, lymfatiske organer, mundhulen/ mave-tarm-kanalen, forplantningsorganer og pancreas.
Estonian: Teriflunomiidi korduv suukaudne manustamine hiirtele, rottidele ja koertele vastavalt kuni 3, 6 ja 12 kuu jooksul näitas, et peamised toksilisuse sihtmärgid olid luuüdi, lümfisüsteem, suuõõs/ seedetrakt, reproduktiivsüsteem ja pankreas.
Danish: Gentagne doser teriflunomid havde ingen virkning på S-warfarins farmakokinetik, hvilket tyder på, at teriflunomid hverken hæmmer eller inducerer CYP2C9.
Estonian: Teriflunomiidi korduv manustamine ei mõjutanud S-varfariini farmakokineetikat, mis viitab, et teriflunomiid ei ole CYP2C9 inhibiitor ega indutseerija.
Danish: Behandlingen bør indledes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Danish: Relativ risiko (95 % KI)
Estonian: Riskide suhe (CI95%)
Danish: Immunsystemet
Estonian: Immuunsüsteem
Danish: Inden for denne sikkerhedspopulation var de hyppigst indberettede bivirkninger fra patienter, der blev behandlet med teriflunomid: hovedpine, diarre, forhøjet ALAT, kvalme og alopeci.
Estonian: Selles ohutuspopulatsioonis olid teriflunomiidiga ravitud patsientide sagedaseimad kõrvaltoimed järgmised: peavalu, diarröa, ALAT tõus, iiveldus ja alopeetsia.
Danish: Hvis der observeres hud- og/eller slimhindereaktioner, der giver anledning til mistanke om svære, generaliserede hudreaktioner (StevensJohnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)), skal teriflunomid og eventuelle andre tilsvarende behandlinger seponeres, og en accelereret eliminationsprocedure øjeblikkeligt indledes.
Estonian: Kui täheldatakse nahaja/või limaskestareaktsioone, millega seoses tekib raske generaliseerunud nahareaktsiooni (StevensiJohnsoni sündroom või toksiline epidermolüüs - Lyelli sündroom) kahtlus, tuleb ravi teriflunomiidiga ja mistahes muu võimalikult seotud ravi lõpetada ja viivitamatult alustada kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri.
Danish: Du må ikke tage AUBAGIO, når du ammer, da teriflunomid udskilles i mælken.
Estonian: Ärge võtke AUBAGIO't imetamise ajal, sest teriflunomiid eritub rinnapiima.
Danish: Efter seponering af teriflunomid og administration af colestyramin 8 g tre gange dagligt var plasma-teriflunomid faldet med 52 % ved slutningen af dag 1, med 91 % ved slutningen af dag 3, med 99,2 % ved slutningen af dag 7 og med 99,9 % på den sidste dag, dag 11.
Estonian: Pärast ravi katkestamist teriflunomiidiga ja 8 g kolestüramiini manustamist kolm korda päevas, vähenes teriflunomiidi kontsentratsioon vereplasmas 1. päeva lõpuks 52%, 3. päeva lõpuks 91%, 7. päeva lõpuks 99,2% ja 11. päeva lõpuks 99,9%.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af eller forgiftning med teriflunomid hos mennesker.
Estonian: Puudub kogemus teriflunomiidi üleannustamise või mürgistuse kohta inimestel.
Danish: Du skal synke tabletten hel med lidt vand.
Estonian: Peate tableti vähese veega tervelt alla neelama.
Danish: Der observeredes ingen tegn på karcinogenicitet hos rotter og mus.
Estonian: Rottidel ja hiirtel ei täheldatud tõendeid kantserogeensusest.
Danish: Leflunomids sikkerhedsprofil hos patienter med reumatoid arthritis eller arthritis psoriatica kan være relevant ved ordinering af teriflunomid til MS-patienter.
Estonian: Leflunomiidi ohutusprofiil reumatoidartriiti või psoriaatilist artriiti põdevatel patsientidel võib olla oluline teriflunomiidi määramisel hulgiskleroosiga patsientidele.
Danish: Patienter med svær immundefekt, f.eks. erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega, nt omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) patsiendid.
Danish: I placebokontrollerede studier blev perifer neuropati, herunder både polyneuropati og mononeuropati (f.eks. karpaltunnelsyndrom) indberettet hyppigere hos patienter, der fik teriflunomid, end hos patienter, der fik placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes teatati perifeersest neuropaatiast, k.a polüneuropaatia ja mononeuropaatia (nt karpaalkanali sündroom) teriflunomiidiga ravitud patsientidel sagedamini kui platseebot saanud patsientidel.
Danish: Opfordre patienter til at kontakte deres MS-læge og/eller praktiserende læge, hvis de oplever nogen af de tegn eller symptomer, der er nævnt i Patientuddannelseskortet.
Estonian: Üleskutse patsientidele võtta ühendust oma hulgiskleroosi raviarsti või perearstiga, kui nad täheldavad endal nähtusid või sümptome, mida on kirjeldatud teabekaardis.
Danish: AUBAGIO indeholder lactose
Estonian: AUBAGIO sisaldab laktoosi
Danish: Eftersom teriflunomid er stærkt proteinbundet, og da bindingen er afhængig af albuminkoncentrationen, forventes det, at plasmakoncentrationen af ubundet teriflunomid øges hos patienter med hypoproteinæmi, f.eks. ved nefrotisk syndrom.
Estonian: Teriflunomiid seondub suurel määral valkudega ja seondumine sõltub albumiini kontsentratsioonist, mistõttu on ootuspärane vaba teriflunomiidi kontsentratsiooni tõus vereplasmas hüpoproteineemiaga patsientidel, nt nefrootilise sündroomi korral.
Danish: På grund af teriflunomids immunmodulerende effekt skal det dog overvejes at seponere AUBAGIO, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion, og fordele og risici bør vurderes på ny, før behandlingen genoptages.
Estonian: Teriflunomiidi immunomoduleeriva toime tõttu tuleb siiski kaaluda ravi lõpetamist AUBAGIO'ga, kui patsiendil tekib tõsine infektsioon, ning enne ravi taasalustamist tuleb uuesti hinnata kasu/riski suhet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Danish: Blodtrykket skal kontrolleres, før behandling med teriflunomid påbegyndes og periodisk derefter.
Estonian: Vererõhku tuleb kontrollida enne ravi algust teriflunomiidiga ja seejärel perioodiliselt.
Danish: Patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, som er i dialyse, på grund af utilstrækkelig klinisk erfaring med denne patientgruppe.
Estonian: Dialüüsravi saavad raske neerukahjustusega patsiendid, sest kliiniline kogemus selle patsiendirühmaga on ebapiisav.
Danish: Størstedelen af patienterne (73 %) havde ikke fået nogen form for sygdomsbehandling i de 2 forudgående år op til studiestart.
Estonian: Enamik patsientidest (73%) ei saanud haigust modifitseerivat ravi 2 uuringueelsel aastal.
Danish: I en undergruppe af patienter med høj sygdomsaktivitet i TEMSO (n=127) blev der observere konsistent behandlingseffekt på attakker og tid til 3 måneders vedvarende progression.
Estonian: Haiguse kõrge aktiivsusega patsientide alarühmas (n=127) TEMSO-uuringus täheldati samalaadset ravitoimet ägenemiste ja 3-kuulise puude püsiva progresseerumise suhtes.
Danish: Denne forhøjelse opstod for det meste inden for de første 6 måneder af behandlingen.
Estonian: Tõus ilmnes enamasti esimesel 6 ravikuul.
Danish: • Informere både patient og sundhedspersonale om Graviditetsregistret (i lande, hvor et graviditetsregister er tilgængeligt).
Estonian: • meenutada rasedusregistrit nii patsientidele kui arstidele (maades, kui rasedusregister toimib).
Danish: Klastogenicitet, der observeredes in vitro, betragtedes som værende en indirekte effekt relateret til ubalance i nukleotid-poolen, der skyldes den farmakologiske effekt af DHO-DH-hæmningen.
Estonian: In vitro täheldatud klastogeensust peeti DHO-DH inhibitsiooni farmakoloogiast tuleneva nukleotiidide tasakaalu kõrvalekaldega seotud kaudseks toimeks.
Danish: Baseret på de kliniske data vedrørende samtidig administration af teriflunomid og interferon beta eller glatirameracetat er et behandlingsfrit interval ikke nødvendig ved påbegyndelse af teriflunomid efter interferon beta eller glatirameracetat eller ved påbegyndelse af interferon beta eller glatirameracetat efter teriflunomid.
Estonian: Kliiniliste andmete põhjal teriflunomiidi samaaegse manustamise kohta beetainterferooniga või glatirameeratsetaadiga ei ole ooteaeg vajalik, alustades ravi teriflunomiidiga pärast beetainterferooni või glatirameeratsetaati või alustades ravi beetainterferooni või glatirameeratsetaadiga pärast teriflunomiidi.
Danish: • Komplet blodtælling skal udføres på grundlag af på kliniske tegn og symptomer (f.eks. infektioner) under behandlingen.
Estonian: • täielik hemogramm tuleb teha ravi ajal tekkivate kliiniliste nähtude ja sümptomite põhjal (nt infektsioonid).
Danish: I alle tilfælde skal der tages en blodprøve for at bekræfte, at det aktive stof i tilstrækkelig grad er fjernet fra kroppen, og du skal have en bekræftelse fra din læge på, at koncentrationen af AUBAGIO i blodet er lav nok til, at du kan forsøge at blive gravid.
Estonian: Kummalgi juhul tuleb vereanalüüsiga kontrollida, et toimeaine on teie kehast piisavalt väljunud, ja peate saama kinnituse oma raviarstilt, et AUBAGIO tase veres on rasestumiseks piisavalt madal.
Danish: Sekundære veje involverer oxidation, N-acetylering og sulfatkonjugering.
Estonian: Sekundaarsed rajad hõlmavad oksüdeerumist, N-atsetüleerumist ja konjugatsiooni sulfaadiga.
Danish: • Komplet blodtælling inklusive differentialtælling og trombocyttal.
Estonian: • täielik hemogramm koos leukotsüütide diferentsiaalloenduse ja trombotsüütide arvuga.
Danish: Patienter med eksisterende leversygdom og/eller som indtager store mængder alkohol kan have en øget risiko for at udvikle forhøjede leverenzymer, når de tager teriflunomid, og skal overvåges nøje for tegn på leversygdom.
Estonian: Eelneva maksakahjustusega ja/või alkoholi suurtes kogustes tarbivatel patsientidel võib olla suurem risk maksaensüümide tõusuks ravi ajal teriflunomiidiga ja neil peab hoolikalt jälgima maksahaiguse sümptomeid.
Danish: Vaccination
Estonian: Vaktsineerimine
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret tilfælde om alvorlige hudreaktion med teriflunomid (herunder Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud rasketest nahareaktsioonijuhtudest (k.a Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs).
Danish: Hvis du har glemt at tage AUBAGIO
Estonian: Kui te unustate AUBAGIO't võtta
Danish: Teriflunomidkoncentrationer, der blev målt under en 11-dages periode med henblik på at accelerere udskillelsen af teriflunomid enten med 8 g colestyramin tre gange dagligt, 4 g colestyramin tre gange dagligt eller 50 g aktivt kul to gange dagligt efter seponering af teriflunomid, viste, at disse regimer var effektive til at accelerere teriflunomidudskillelsen, idet de medførte et fald på mere end 98 % i plasma-teriflunomid, hvor colestyramin var hurtigere end aktivt kul.
Estonian: 11-päevase teriflunomiidi eliminatsiooni kiirendamise protseduuri ajal (kas 8 g kolestüramiini kolm korda päevas, 4 g kolestüramiini kolm korda päevas või 50 g aktiivsütt kaks korda päevas pärast teriflunomiidiga ravi lõpetamist) mõõdetud teriflunomiidi kontsentratsioonid on näidanud, et need raviskeemid olid teriflunomiidi elimineerimise kiirendamisel tõhusad, langetades teriflunomiidi kontsentratsioonide vereplasmas üle 98%; kolestüramiin langetas kontsentratsioone aktiivsöest kiiremini.
Danish: Derfor skal lægemidler, der metaboliseres af CYP1A2 (som f.eks. duloxetin, alosetron, theophyllin og tizanidin), anvendes med forsigtighed under behandling med teriflunomid, da det kan medføre nedsat virkning af disse lægemidler.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik, kasutades CYP1A2 vahendusel metaboliseeruvaid ravimeid (nt duloksetiin, alosetroon, teofülliin ja tisanidiin) ravi ajal teriflunomiidiga, sest nende ravimite efektiivsus võib väheneda.
Danish: Teriflunomids effektivitet blev sammenlignet med effektiviteten af subkutant interferon beta-1a (ved den anbefalede dosis på 44 µg tre gange ugentligt) hos 324 randomiserede patienter i en undersøgelse (TENERE) med en minimum behandlingsvarighed på 48 uger (maksimum 114 uger).
Estonian: Teriflunomiidi efektiivsust võrreldi subkutaanselt manustatava beeta-1a-interferooniga (soovitatavas annuses 44 μg kolm korda nädalas) 324 randomiseeritud patsiendil uuringus (TENERE) minimaalse ravikestusega 48 nädalat (maksimaalselt 114 nädalat).
Danish: • Alanin-aminotransferase/serum glutamopyruvat transferase (ALAT/SGPT)
Estonian: • alaniini aminotransferaas/seerumi glutamaat-püruvaat transaminaas (ALAT/SGPT);
Danish: Hvis en kvinde i behandling med teriflunomid ønsker at blive gravid, skal lægemidlet seponeres, hvorefter det anbefales at udføre en accelereret eliminationsprocedure med henblik på hurtigere at opnå en koncentration under 0,02 mg/l (se herunder).
Estonian: Teriflunomiidiga ravitavatel naistel, kes soovivad rasestuda, tuleb ravimi manustamine lõpetada ja soovitatav on kiirendatud eliminatsiooniprotseduur, et saavutada kiiremini kontsentratsioon alla 0,02 mg/l (vt allpool).
Danish: Hjerteforstyrrelser
Estonian: Südame häired
Danish: Alternativt kan aktivt kul også anvendes (de 11 dage behøver ikke være konsekutive, medmindre der er behov for at sænke plasmateriflunomid hurtigt).
Estonian: Alternatiivselt võib kasutada ka aktiivsütt (kui teriflunomiidi plasmakontsentratsiooni pole vaja kiiresti langetada, ei pea 11 päeva olema järjestikused).
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplik ationer
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Danish: Information om den frivillig service om periodevis påmindelse til patienter om den fortsatte nødvendighed af at anvende effektiv prævention under behandling.
Estonian: Teave valikulise perioodilise meeldetuletusteenuse kohta patsientidele püsiva kontratseptsiooni vajadusest ravi ajal.
Danish: I tilfælde af bivirkninger som f.eks. svimmelhed, som er blevet indberettet med leflunomid, der er prodrug til teriflunomid, kan patientens evne til at koncentrere sig og reagere på passende måde være nedsat.
Estonian: Kõrvaltoimete, nt pööritustunde tekkimisel, millest on teatatud teriflunomiidi lähteaine leflunomiidi puhul, võib väheneda patsiendi võime kontsentreeruda ja asjakohaselt reageerida.
Danish: Teriflunomid metaboliseres moderat og er den eneste komponent, der kan spores i plasma.
Estonian: Teriflunomiid metaboliseerub mõõdukalt ja on ainuke vereplasmas tuvastatav komponent.
Danish: Akut hepatitis
Estonian: Äge hepatiit
Danish: Teriflunomid udskilles i mave-tarm-kanalen hovedsageligt via galden som uomdannet lægemiddel og sandsynligvis via direkte sekretion.
Estonian: Teriflunomiid eritub seedetraktist peamiselt sapi kaudu muutumatul kujul ja kõige tõenäolisemalt otsese sekretsiooni teel.
Danish: Patienter med alvorligt nedsat knoglemarvsfunktion eller signifikant anæmi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni.
Estonian: Oluliselt kahjustatud luuüditalitlusega või olulise aneemia, leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeeniaga patsiendid.
Danish: • at vise Patientuddannelseskortet til læger/sundhedspersonale involveret i deres pleje (specielt i nødsituationer, og/eller hvis deres læge/ sundhedspersonale er nye).
Estonian: • meenutada patsientidele vajadust näidata oma teabekaarti arstidele ja tervishoiutöötajatele, kes tegelevad nende raviga (eriti erakorralise meditsiinilise abi vajaduse tekkimisel või uue arsti või tervishoiutöötaja kaasamisel),
Danish: Tiden, det tog at vende tilbage til baselineværdien, varierede fra måneder til år.
Estonian: Taastumisaeg varieerus kuudest aastateni.
Danish: Som en konsekvens heraf hæmmer teriflunomid proliferationen af celler i deling, som er afhængige af de novo syntese af pyrimidin.
Estonian: Selle tulemusena vähendab teriflunomiid jagunevate rakkude proliferatsiooni, mis vajavad kasvuks pürimidiini de novo sünteesi.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage AUBAGIO eller ændre dosis uden først at tale med din læge.
Estonian: Ärge lõpetage AUBAGIO võtmist ega muutke annust enne oma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Danish: Før behandlingen med teriflunomid startes, skal følgende vurderes (se pkt.
Estonian: Enne ravi alustamist teriflunomiidiga tuleb hinnata järgmist (vt lõik 4.4):