FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Bulgarian: При жени с прекарано наскоро или активно тромбоемболично заболяване, или жени с общо известни рискови фактори за тромбоемболични заболявания, като лична или фамилна анамнеза, лечение с гонадотропини може допълнително да увеличи риска от влошаване или поява на такива събития.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/165/008
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/165/008
English: Before the treatment is started, your and your partner's fertility should be evaluated by a doctor experienced in the treatment of fertility problems.
Bulgarian: Преди началото на лечението, Вашият фертилитет и фертилитетът на партньора Ви трябва да бъдат оценени от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.
English: There is no indication for the use of Ovitrelle during pregnancy.
Bulgarian: Няма показание за употреба на Ovitrelle по време на бременност.
English: OHSS due to excessive ovarian response can be avoided by withholding hCG administration.
Bulgarian: СОХС, дължащ се на прекомерен отговор на яйчниците, може да бъде избегнат чрез спиране на приложението на hCG.
English: • Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Bulgarian: Ановулаторни или олиго-овулаторни жени:
English: No specific interaction studies with Ovitrelle and other medicinal products have been performed; however, no clinically significant medicinal product interactions have been reported during hCG therapy.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за взаимодействията на Ovitrelle с други лекарствени продукти, но въпреки това, няма данни за клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти по време на терапия с hCG.
English: • Serious blood clotting complications (thromboembolic events) sometimes independent of OHSS may be found very rarely.
Bulgarian: Сериозни проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития), понякога независими от СОХС, може да се открият много рядко.
English: Any unused solution must be discarded.
Bulgarian: Всяко неизползвано количество разтвор трябва да се изхвърли.
English: • Now put the pen cap back onto the pen.
Bulgarian: Сега поставете обратно капачката на писалката.
English: • if you have a tumour in a part of your brain called the ‘hypothalamus' or ‘pituitary gland'.
Bulgarian: ако имате тумор в част на Вашия мозък, наречена “хипоталамус” или “хипофизна жлеза”;
English: • To help develop and ripen several follicles (each containing an egg) in women undergoing Assisted Reproductive Techniques (procedure that may help you to become pregnant) such as ‘in vitro fertilisation'.
Bulgarian: да подпомогне развитието и узряването на няколко фоликула (всеки, съдържащ яйцеклетка) при жени, подложени на техники за асистирана репродукция (процедура, която може да Ви помогне да забременеете) като “оплождане in vitro“.
English: • Verify the expiration date on the pen label.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност на етикета на писалката.
English: • Do not push or pull the dose setting button while you turn it.
Bulgarian: Не натискайте и не дърпайте бутона за задаване на дозата, докато го въртите.
English: The effects of an overdose of Ovitrelle are unknown.
Bulgarian: Ефекти от предозиране с Ovitrelle не са известни.
English: Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
Bulgarian: След подкожно приложение хориогонадотропин алфа се елиминира от организма с терминален полуживот приблизително 30 часа, а абсолютната му бионаличност е около 40%.
English: Only clear solution without particles should be used.
Bulgarian: Да се прилага само чист разтвор без частици.
English: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italy
Bulgarian: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Италия
English: Fertility Ovitrelle is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Bulgarian: Фертилитет Ovitrelle е показан за употреба при безплодие (вж. точка 4.1).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/165/007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/165/007
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins, ATC code: G03GA08
Bulgarian: Полови хормони и препарати, регулиращи половата система, гонадотропини, ATC код: G03GA08.
English: Since infertile women undergoing ART, and particularly IVF, often have tubal abnormalities, the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Bulgarian: Понеже инфертилните жени, подлагащи се на ТАР и в частност на ИВФ, често имат аномалии на тръбите, честотата на ектопичните бременности може да е повишена.
English: 5.4 Inject the dose as you were trained to do by your doctor or nurse
Bulgarian: Инжектирайте дозата, както сте били обучени да го правите от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Do not use Ovitrelle
Bulgarian: Не използвайте Ovitrelle
English: • The dose number shown in the dose display will turn back to ‘0'.
Bulgarian: Числото в прозорчето за дозата ще се върне на ‘0'.
English: Multiple pregnancies and specific characteristics of couples with fertility problems (e.g. age) may also be associated with an increased chance of birth defects.
Bulgarian: Възможно е многоплодните бременности и специфичните характеристики на двойките с проблеми с фертилитета (напр. възрастта) също да са свързани с повишен риск от вродени дефекти.
English: • This confirms that the dose has been fully delivered.
Bulgarian: Това потвърждава, че е приложена цялата доза.
English: Date of latest renewal: 02 February 2006
Bulgarian: 02 февруари 2006 г.
English: Posology The maximum dose is 250 micrograms.
Bulgarian: Максималната доза е 250 микрограма.
English: There is no clinical experience with Ovitrelle in the treatment of other conditions (such as corpus luteum insufficiency or male conditions); therefore, Ovitrelle is not indicated in these conditions.
Bulgarian: Няма клиничен опит с Ovitrelle при лечението на други заболявания (като недостатъчност на жълтото тяло или заболявания при мъже) и затова Ovitrelle не е показан при тези заболявания.
English: If you forget to use Ovitrelle If you forget to use Ovitrelle, please talk to your doctor as soon as you notice.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Ovitrelle, моля уведомете Вашия лекар възможно най-скоро.
English: • Hold the dose knob down for a minimum of 5 seconds to ensure you inject the full dose (2).
Bulgarian: Задръжте бутона за задаване на доза натиснат за наймалко 5 секунди, за да се уверите, че инжектирате пълната доза (2).
English: What Ovitrelle is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Ovitrelle и за какво се използва
English: It should be noted, however, that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events, such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се отбележи, че бременността сама по себе си, както и СОХС, също крият увеличен риск от тромбоемболични събития, като белодробна емболия, исхемичен мозъчен инсулт или миокарден инфаркт.
English: 6.3 Disposal
Bulgarian: 6.3 Изхвърляне
English: CAUTION: If you do not see a tiny drop(s) at or near the needle tip, you must perform the steps on the next page.
Bulgarian: Ако не виждате малка(и) капчица(и) върху или близо до върха на иглата, трябва да направите стъпките на следващата страница.
English: Nevertheless, there is a possibility that OHSS may result from an overdose of Ovitrelle (see section 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, съществува възможност за развитие на СОХС, като резултат от предозиране с Ovitrelle (вж. точка 4.4).
English: When undergoing Assisted Reproductive Techniques, the risk of having a multiple pregnancy is related to the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Bulgarian: Когато сте подложени на асистирани репродуктивни техники, рискът да имате многоплодна бременност е свързан с броя на оплодените яйцеклетки или поставените във Вас ембриони.
English: • Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose.
Bulgarian: Проверете дали хартиеният етикет на външната капачка на иглата не е повреден или разлепен.
English: This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Bulgarian: Това е заболяване, при което Вашите фоликули се развиват прекомерно и се образуват големи кисти.
English: • The pen is for subcutaneous injection only.
Bulgarian: Писалката е само за подкожно инжектиране.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
English: There are no indications that choriogonadotropin alfa is metabolised and excreted differently than endogenous hCG.
Bulgarian: Няма индикации, че рекомбинантният хориогонадотропин алфа се метаболизира и екскретира по различен начин от ендогенния hCG.
English: Adherence to recommended Ovitrelle dose, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the risk of OHSS and multiple pregnancy.
Bulgarian: Придържането към препоръчаната доза Ovitrelle, режим на приложение и внимателно проследяване на терапията ще намали риска от СОХС и многоплодна бременност.
English: Treatment with Ovitrelle should be performed under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Bulgarian: Терапията с Ovitrelle трябва да се извършва под наблюдение на лекар, с опит в областта на лечението на проблеми с фертилитета.
English: Setting the dose to 250”).
Bulgarian: Задаване на дозата на 250”).
English: • To help release an egg from the ovary (ovulation induction) in women who cannot produce eggs (‘anovulation'), or women who produce too few eggs (‘oligo-ovulation').
Bulgarian: да подпомогне отделянето на яйцеклетка от яйчника (индуцирана овулация) при жени, които не произвеждат яйцеклетки (“ановулация”) или жени, които произвеждат недостатъчен брой яйцеклетки (“олигоовулация”).
English: Other medicines and Ovitrelle Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Choriogonadotropin alfa is similar to a hormone found naturally in your body called ‘chorionic gonadotropin', which is involved in reproduction and fertility.
Bulgarian: Хориогонадотропин алфа е подобен на хормон, намиращ се естествено във Вашето тяло, наречен “хорион гонадотропин”, който играе важна роля в репродукцията и фертилитета.
English: Ovitrelle is indicated in the treatment of:
Bulgarian: Ovitrelle е показан за употреба при лечение на:
English: 6.2 Removing the needle after injection
Bulgarian: Отстраняване на иглата след инжектиране
English: The rate of miscarriage, in both anovulatory patients and women undergoing assisted reproductive techniques, is higher than that found in the normal population but comparable with the rates observed in women with other fertility problems.
Bulgarian: Честотата на спонтанните аборти при ановулаторни пациентки, както и при жени подложени на методи за асистирана репродукция, е по-висока от честотата при естествено зачеващата популация, но е сравнима с тази при жени с други проблеми с фертилитета.
English: See the “Instructions for use” provided in the carton.
Bulgarian: Вижте „Инструкции за употреба“, приложени в картонената опаковка.
English: These are considered concomitant effects related to assisted reproductive techniques.
Bulgarian: Тези реакции се считат за свързани с техниките на асистирана репродукция.
English: 5.3 Verify once more that the number in the dose display reads ‘250'.
Bulgarian: Уверете се отново, че числото в прозорчето показва „250”.
English: If too much Ovitrelle is used, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur.
Bulgarian: Ако сте използвали прекалено много Ovitrelle, има възможност да развиете синдром на овариална хиперстимулация.
English: This medicine may increase your risk of developing OHSS.
Bulgarian: Това лекарство може да увеличи Вашия риск за развитие на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
English: It is available as a single pre-filled syringe (pack of 1).
Bulgarian: Предлага се като единична, предварително напълнена спринцовка (опаковка с 1 брой).
English: Ovitrelle is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Предполага се, че Ovitrelle не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing OHSS due to multiple follicular development.
Bulgarian: При пациентки, подложени на овариална стимулация има повишен риск от развитие на СОХС, дължащ се на развитието на множество фоликули.
English: Clinical investigation in women for the indication of ART and anovulation was limited to one treatment cycle.
Bulgarian: Клиничните изследвания при жени за употреба при ТАР и при ановулация се ограничават до 1 лечебен курс.
English: • if you have any condition that usually makes a normal pregnancy impossible, such as menopause or early menopause (ovarian failure), or malformations of sexual organs.
Bulgarian: ако имате някакво заболяване, което обикновено прави невъзможно настъпването на нормална бременност, като менопауза или ранна менопауза (недостатъчност на яйчниците) или дефекти на половите органи.
English: Once you have finished your injection, immediately discard the empty syringe in a sharps container.
Bulgarian: След като приключите с инжекцията, незабавно изхвърлете празната спринцовка в контейнер за отпадъци.
English: Gently turn the dose setting knob clockwise until you see a dot (●) in the dose display.
Bulgarian: Внимателно завъртете бутона за задаване на дозата по посока на часовниковата стрелка, докато видите точка (●) в прозорчето за дозата.
English: • Malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Bulgarian: Малформации на гениталиите, които са несъвместими с бременност;
English: Do not share the pen.
Bulgarian: Не споделяйте писалката с други хора.
English: • Get a new needle - only use the ‘single use' needle supplied.
Bulgarian: Вземете нова игла - използвайте само предоставената игла за еднократна употреба.
English: It must be discarded if not used after these 30 days.
Bulgarian: Ако не бъде употребен след изтичането на този срок от 30 дни, следва да се изхвърли.
English: Press the dose setting knob as far as it will go. A tiny drop of liquid will appear at the top of the needle; this shows that your pre-filled pen is ready for injection.
Bulgarian: Малка капчица течност ще се появи на върха на иглата; това показва, че Вашата предварително напълнена писалка е готова за инжектиране.
English: • if you have severe inflammation of your veins or blood clotting in your veins (active thromboembolic disorders).
Bulgarian: ако имате тежко възпаление на вените или съсиреци във вените (активно тромбоемболично заболяване);
English: In comparative clinical trials, administration of a dose of 250 micrograms of Ovitrelle was as effective as 5,000 IU and 10,000 IU of urinary hCG in inducing final follicular maturation and early luteinisation in assisted reproductive techniques, and as effective as 5,000 IU of urinary hCG in ovulation induction.
Bulgarian: В сравнителни клинични проучвания, прилагането на доза от 250 микрограма Ovitrelle е толкова ефективно, колкото 5 000 IU и 10 000 IU уринарен hCG за индуциране на крайна фоликулна матурация и ранна лутеинизация при техники за асистирана репродукция, и толкова ефективно, колкото 5 000 IU уринарен hCG за индукция на овулация.
English: • In case the dose display doesn't show 0, please contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако прозорчето за дозата не показва “0”, моля свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
English: So far, there are no signs of antibody development in humans to Ovitrelle.
Bulgarian: До момента не е наблюдавано образуване на антитела към Ovitrelle при хора.
English: Other medicines will be given first to develop and ripen the follicles.
Bulgarian: Преди това се дават други лекарства за развитие и узряване на фоликулите.
English: • Feeling depressed, irritable or restless.
Bulgarian: Депресия, раздразнителност или безпокойство
English: If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip:
Bulgarian: Ако не виждате малка(и) капчица(и) течност върху или близо до върха:
English: The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive techniques is related to the number of embryos replaced.
Bulgarian: Рискът от многоплодна бременност след прилагане на техники за асистирана репродукция е свързан с броя на имплантираните ембриони.
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also in section 2. under “Ovarian Hyperstimulation Syndrome”).
Bulgarian: Това може да означава че яйчниците са реагирали прекалено силно на лечението и са се образували големи кисти (вж. също точка 2 “Синдром на овариална хиперстимулация”).
English: The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Bulgarian: Възможно е честотата на вродените малформации след ТАР да е малко по-висока в сравнение с тази след спонтанно забременяване.
English: Warning: Please read these instructions for use before using your Ovitrelle pre-filled pen.
Bulgarian: Моля, прочетете инструкциите за употреба, преди да използвате Вашата Ovitrelle предварително напълнена писалка.
English: What Ovitrelle is used for Ovitrelle is used together with other medicines:
Bulgarian: Ovitrelle се използва заедно с други лекарства:
English: Do not use Ovitrelle if you are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Не използвайте Ovitrelle, ако сте бременна или кърмите.
English: In comparative trials with different doses of Ovitrelle, the following adverse reactions were found to be associated with Ovitrelle in a dose-related fashion: OHSS, vomiting and nausea.
Bulgarian: В сравнителни проучвания с различни дози Ovitrelle са наблюдавани следните нежелани реакции, свързани с Ovitrelle и съответния прилаган дозов режим: СОХС, гадене и повръщане.
English: • Your doctor will explain to you exactly when to give the injection.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни точно кога трябва да направите инжекцията.
English: Paediatric population There is no relevant use of Ovitrelle in the paediatric population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Ovitrelle в педиатричната популация.
English: Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum estradiol level > 5,500 pg/mL (20,000 pmol/L) and/or when there are 30 or more follicles in total, it is recommended to withhold hCG administration and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Bulgarian: Затова, при поява на признаци на овариална хиперстимулация като серумни нива на естрадиола > 5 500 pg/ml (20 000 pmol/l) и/или наличие на общо 30 или повече фоликула, се препоръчва да се прекрати приложението на hCG и пациентката да се посъветва да се въздържа от полови контакти или да използва бариерни методи за контрацепция в продължение на поне 4 дни.
English: Other medicines will be given first to bring about the growth of several follicles.
Bulgarian: Преди това се дават други лекарства, които предизвикат растеж на няколко фоликула.
English: • Anovulatory or oligo-ovulatory adult women: Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory women after stimulation of follicular growth.
Bulgarian: Ановулаторни или олиго-овулаторни възрастни жени: Ovitrelle се прилага за да предизвика овулация и лутеинизация при ановулаторни или олиго-овулаторни жени, след стимулация на фоликулния растеж.
English: • Breast pain.
Bulgarian: Болка в гърдите
English: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock Psychiatric disorders
Bulgarian: леки до тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и шок
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting, or have difficulty in breathing, do not give yourself the Ovitrelle injection and talk to your doctor straight away (see section 4).
Bulgarian: Ако имате болки ниско в корема, бързо увеличавате теглото си, гади Ви се или повръщате, или имате затруднено дишане, не си поставяйте инжекцията Ovitrelle и веднага уведомете Вашия лекар (вж.
English: Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Bulgarian: Веднага изтеглете иглата и почистете кожата с напоения със спирт тампон, като използвате кръгови движения.
English: During Ovitrelle therapy, a minor thyroid stimulation is possible, of which the clinical relevance is unknown.
Bulgarian: По време на терапията с Ovitrelle може да се наблюдава лека стимулация на тироидната функция, чиято клинична значимост не е установена.
English: Ectopic pregnancy, ovarian torsion and other complications have been reported in patients after hCG administration.
Bulgarian: Има съобщения за извънматочна бременност, торзия на яйчниците и други усложнения при пациентки след прилагане на hCG.
English: Please note: alcohol swabs and sharps disposal container are not provided in the pack.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание: тампоните, напоени със спирт и контейнерът за изхвърляне на остри предмети не се предоставят в опаковката.
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Poloxamer 188
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Полоксамер 188
English: • if you have cancer of your ovaries, womb or breast
Bulgarian: ако имате раково заболяване на яйчниците, матката или гърдата;
English: Ovitrelle is not indicated during breastfeeding.
Bulgarian: Ovitrelle не е показан в периода на кърмене.
English: CAUTION:
Bulgarian: Предупреждение:
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват по-специално за хипотиреоидизъм, адренокортикална недостатъчност, хиперпролактинемия и тумори на хипофизната жлеза или хипоталамуса, и при установяване на заболяване, да се назначи подходящо лечение.
English: Following intravenous administration, choriogonadotropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with a distribution half-life of around 4.5 hours.
Bulgarian: След венозно приложение хориогонадотропин алфа се разпределя в извънклетъчната течност с полуживот около 4,5 часа.
English: • Women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF):
Bulgarian: Жени, подложени на суперовулация преди прилагане на техники за асистирана репродукция, като in vitro фертилизация (ИВФ):
English: Repeated exposure to Ovitrelle was investigated in male patients only.
Bulgarian: Многократно приложение на Ovitrelle е изследвано само при мъже.
English: Pregnancy outside your womb, ovarian torsion (a condition affecting the ovaries) and other complications may arise from the assisted reproductive techniques your doctor may use.
Bulgarian: Извънматочна бременност, торзия на яйчниците (състояние, засягащо яйчниците) и други усложнения могат да възникнат след техниките на асистирана репродукция, използвани от Вашия лекар.
English: Pregnancy outside of the womb (an ectopic pregnancy) may occur in women with damaged fallopian tubes (the tubes which carry the egg from the ovary to the womb).
Bulgarian: Извънматочна бременност (ектопична бременност) може да се развие при жени с увредени маточни тръби (тръбите, по които преминават яйцеклетките от яйчника до матката).