FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MACI muss von einem speziell für die Anwendung von MACI geschulten und qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Dutch: MACI moet worden aangebracht door een chirurg die specifiek is opgeleid en gekwalificeerd voor het gebruik van MACI.
German: Durch Varus- oder Valgusstellung hervorgerufene, abnorme Belastungen auf das Tibiofemoralgelenk können das Implantat beeinträchtigen und sollten mit einer Korrekturosteotomie oder einem ähnlichen Eingriff behandelt werden.
Dutch: Abnormale varusof valgusbelasting van het tibiofemorale gewricht kan het implantaat in gevaar brengen en moet worden behandeld met een correctieve osteotomie of een vergelijkbare ingreep.
German: Verschüttetes oder Abfallmaterialien sind als chirurgischer Abfall gemäß den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.
Dutch: Al het gemorste materiaal of afvalmateriaal dient te worden vernietigd als chirurgisch afval overeenkomstig de plaatselijk geldende regels.
German: Nach der Implantation sollte der Patient ein angemessen überwachtes und mehrere Stufen umfassendes Rehabilitationsprogramm durchlaufen, das vom behandelnden Arzt basierend auf dem Handbuch zur MACI-Rehabilitation empfohlen wird.
Dutch: Na de implantatie moet de patiënt een geschikt, gecontroleerd, stapsgewijs revalidatieprogramma volgen, zoals aanbevolen door de behandelend arts en gebaseerd op de revalidatiehandleiding voor MACI.
German: Die Implantation von MACI erfolgt mit aseptischen chirurgischen Techniken und erfordert sowohl die Präparation des Defektbetts als auch das Auftragen von Fibrinkleber auf die Basis und den Rand des Defekts, um das Implantat zu fixieren.
Dutch: De implantatie van MACI wordt uitgevoerd met toepassing van steriele operatietechnieken en vereist zowel voorbereiding van de defecte laag als het aanbrengen van een fibrinelijm op de basis en de rand van het defect om het implantaat stevig op zijn plaats te houden.
German: Abhängig von Ihrer persönlichen Situation wird Ihr Arzt oder Chirurg Ihnen empfehlen, weiter zu stillen oder das Stillen zu unterbrechen.
Dutch: Afhankelijk van uw individuele situatie zal uw arts of chirurg u advies geven over het al dan niet voortzetten van borstvoeding.
German: • die Qualität der bei der Biopsie entnommenen Probe nicht ausreichend ist, um MACI für Sie herzustellen;
Dutch: • het biopt van onvoldoende kwaliteit is om MACI voor u te produceren
German: Zu möglichen Auswirkungen von MACI auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over mogelijke effecten van de behandeling met MACI op de vruchtbaarheid.
German: Nach 6 Monaten waren diese Anzeichen abgeklungen, erkennbar am normalen Erscheinungsbild des Gelenks.
Dutch: Na 6 maanden waren deze symptomen verdwenen, met als gevolg een normaal synoviaal voorkomen.
German: Die Verwendung von MACI wird bei Patienten über 65 Jahren mit allgemeiner Knorpeldegeneration oder Osteoarthritis (einer mit Schmerzen und Schwellungen verbundenen Gelenkerkrankung) nicht empfohlen.
Dutch: Het gebruik van MACI wordt niet aanbevolen bij patiënten van 65 jaar en ouder met gegeneraliseerde kraakbeendegeneratie of osteoartritis (aandoening van de gewrichten met pijn en zwelling).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt vor dem Inverkehrbringen von MACI in einem Mitgliedsstaat den Inhalt und die Bereitstellung des Schulungsprogramms mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Dutch: De vergunninghouder zal de inhoud en de aflevering van het opleidingsprogramma met de nationale bevoegde instantie overeenkomen voordat MACI in die lidstaat op de markt wordt gebracht.
German: Die Matrix zur Implantation wird vom behandelnden Chirurgen auf die Größe und Form des Defekts zugeschnitten, um sicherzustellen, dass die geschädigte Stelle vollständig abgedeckt ist, und dann mit der zellbesiedelten Seite nach unten implantiert.
Dutch: De implantatiematrix wordt door de behandelend chirurg bijgeknipt tot de omvang en vorm van het defect, zodat het beschadigde gebied volledig bedekt is, en geïmplanteerd met de celzijde naar onderen.
German: Nach Ermessen des Chirurgen können zur zusätzlichen Fixierung einige resorbierbare Einzelknopfnähte gesetzt werden.
Dutch: Naar goeddunken van de chirurg kunnen ook enkele onderbroken absorbeerbare hechtingen worden aangebracht voor extra veiligheid.
German: In Anbetracht der lokalen Applikation des Arzneimittels werden keine unerwünschten Wirkungen von MACI auf die Schwangerschaft erwartet.
Dutch: Op basis van de lokale aard van het geneesmiddel worden geen bijwerkingen van MACI verwacht op de zwangerschap.
German: MACI darf ausschließlich von Chirurgen implantiert werden, die eine spezielle Schulung für diese Art von chirurgischen Eingriffen erhalten haben.
Dutch: MACI mag enkel worden geïmplanteerd door chirurgen die speciaal opgeleid zijn voor dit soort
German: Bei akuten oder kürzlich aufgetretenen Knochen- oder Gelenkinfektionen sollte Ihre MACIBehandlung vorläufig verschoben werden, bis Ihr Arzt Sie wieder für gesund erachtet.
Dutch: Als u plots bot- of gewrichtsinfecties krijgt of dit onlangs heeft gehad, moet uw behandeling met MACI tijdelijk worden uitgesteld tot uw arts vindt dat u hersteld bent.
German: Verringerter Bewegungsumfang des Gelenks
Dutch: Verminderd bewegingsbereik van het gewricht
German: Implantatablösung bezieht sich auf die teilweise oder vollständige Ablösung des Implantats vom subchondralen Knochen und dem umgebenden Knorpel.
Dutch: Delaminatie van implantaat verwijst naar loslating, gedeeltelijk of geheel, van het implantaat van het subchondrale bot en van het omringende kraakbeen.
German: Dies bedeutet, dass andere Probleme im Gelenk vor oder während der Implantation von MACI behandelt werden sollten.
Dutch: Dit betekent dat andere problemen in het gewricht moeten worden gecorrigeerd voor of tijdens de MACI-implantatie.
German: Ist dies der Fall, wird Ihr Chirurg Sie hinsichtlich der besten Vorgehensweise beraten.
Dutch: Indien dit gebeurt, zal uw chirurg u adviseren over de beste manier van handelen.
German: Ist dies der Fall, wird der Chirurg den Patienten hinsichtlich der besten Vorgehensweise beraten.
Dutch: Indien dit gebeurt, dient de chirurg de patiënt te adviseren over de beste manier van handelen.
German: Bei Patienten mit totaler Meniskektomie wird MACI nicht empfohlen, sofern der Meniskusschaden nicht mit mehreren einzelnen oder gleichzeitigen Meniskusimplantationen behoben werden kann.
Dutch: MACI wordt niet aanbevolen bij patiënten met een totale meniscectomie, tenzij het meniscusdefect met een in verschillende stadia uitgevoerde of gelijktijdige meniscustransplantatie kan worden behandeld.
German: • Dass es sich bei MACI um ein autologes Produkt handelt, das nur bei dem Patienten angewendet werden darf, dem das Biopsat entnommen wurde.
Dutch: • Dat MACI een autoloog product is en alleen maar mag worden geïmplanteerd bij de patiënt van wie het biopt is afgenomen.
German: Eine vollständige Implantatablösung ist eine schwerwiegende Komplikation und beim Patienten können nach einer akuten Kniedistorsion Blockierung, Schmerzen und Schwellung auftreten.
Dutch: Een totale implantaatdelaminatie is een ernstige complicatie waarbij de patiënt slotverschijnselen, pijn en zwelling na een acute distorsie van de knie
German: Zu den Komplikationen im Zusammenhang mit Knieoperationen im Allgemeinen können auch tiefe Venenthrombose und Lungenembolie zählen.
Dutch: Complicaties verbonden aan een knieoperatie omvatten over het algemeen ook diep-veneuze trombose en longembolie.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender MACI 500.000 bis 1.000.000 Zellen/cm zur Implantation Kultivierte, charakterisierte, matrixgekoppelte, autologe Chondrozyten
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker MACI 500.000 tot 1.000.000 cellen/cm voor implantatie In een matrix aangebrachte gekarakteriseerde autologe gekweekte chondrocyten
German: Das Schulungspaket für das medizinische Fachpersonal enthält Folgendes:
Dutch: Het opleidingspakket voor medische zorgverleners zal de volgende elementen bevatten:
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Matrix zur Implantation besteht aus charakterisierten, autologen Chondrozyten in einer Dichte von 500.000 bis 1.000.000 Zellen/cm auf einer 14,5 cm² großen Typ-I/III-Kollagenmembran und muss vom Chirurgen entsprechend der Größe und Form des Defekts zugeschnitten werden.
Dutch: 2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Elke implantatiematrix bestaat uit gekarakteriseerde autologe chondrocyten op een 14,5 cm² type I/III collageenmembraan met een dichtheid van 500.000 tot 1.000.000 cellen per cm2, die door de chirurg op de juiste maat en in de juiste vorm van het defect moet worden geknipt.
German: o Die Notwendigkeit einer Rehabilitation nach einer Behandlung des Gelenkknorpels.
Dutch: o de noodzaak van revalidatie na een herstel van het gewrichtskraakbeen
German: Perioperative Komplikationen im Zusammenhang mit Knieoperationen:
Dutch: Perioperatieve complicaties gerelateerd aan de chirurgische ingreep van de knie:
German: Die folgenden seltenen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 1.000
German: Wenn Sie MACI erhalten, können bei Ihnen kurz nach der Implantation Nebenwirkungen auftreten.
Dutch: Als u MACI krijgt, kunt u bijwerkingen ondervinden.
German: • Gelenksteife/-taubheit
Dutch: • gewrichtsstijfheid/gewrichtsgevoelloosheid
German: MACI ist indiziert für die Wiederherstellung symptomatischer Vollschicht-Knorpeldefekte des Knies (Grad 3 und 4 auf der modifizierten Outerbridge-Skala) mit einer Größe von 3-20 cm bei erwachsenen Patienten mit geschlossener Wachstumsfuge.
Dutch: MACI is geïndiceerd voor het herstel van symptomatische, volle dikte kraakbeendefecten van de knie (graad III en IV van de gemodificeerde Outerbridge-schaal) van 3-20 cm bij volwassen patiënten die
German: Zu den möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit Knieoperationen gehören tiefe Venenthrombosen (Blutgerinnsel in einer tiefen Vene) und Lungenembolien (Verstopfung einer Lungenarterie aufgrund eines Blutgerinnsels).
Dutch: Complicaties gerelateerd aan een knieoperatie in het algemeen, zijn onder andere diep-veneuze trombose (bloedstolsel in een diep gelegen ader) en longembolie (bloedstolsel in de long door blokkering van een longslagader).
German: Zu postoperativer Hämarthrose kommt es hauptsächlich bei Patienten mit Blutungsneigungen oder bei schlechter Blutungskontrolle während der Operation.
Dutch: Postoperatieve hemartrose treedt hoofdzakelijk op bij patiënten met een predispositie voor hemorragie of slechte controle van chirurgische hemorragie.
German: Im Durchschnitt sind es sechs Wochen, jedoch können die Zellen auch eingefroren und bis zu zwei Jahre aufbewahrt werden, bis Sie und Ihr Chirurg einen passenden Operationstermin abgestimmt haben.
Dutch: Gemiddeld zal dit 6 weken duren, maar de cellen kunnen ook worden ingevroren en tot 2 jaar lang worden opgeslagen, tot een geschikte datum voor de operatie is overeengekomen tussen u en uw chirurg.
German: Arthroskopie gibt es nur begrenzt Erfahrungen, jedoch können zur Anwendung von MACI nach Ermessen des behandelnden Arztes arthroskopische Techniken eingesetzt werden.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het aanbrengen van MACI in de knie via artroscopie; artroscopische technieken mogen echter naar goeddunken van de behandelend arts wel worden gebruikt voor het aanbrengen van MACI.
German: In seltenen Fällen kann die Zellverarbeitungseinrichtung aus Ihren Zellen kein MACI herstellen.
Dutch: In zeldzame gevallen zal het celverwerkingslaboratorium geen MACI uit uw cellen kunnen aanmaken.
German: Um günstige Heilungsbedingungen zu schaffen, müssen Begleiterkrankungen vor oder während der Implantation von MACI behandelt werden.
Dutch: Om een gunstige omgeving voor de genezing te creëren, moeten gelijktijdige aandoeningen vóór of gelijktijdig met de implantatie van MACI worden aangepakt.
German: Das Implantat ist eine undurchsichtige, weißgraue, mit Chondrozyten besiedelte Membran, die in einer Schale mit 18 ml farbloser Lösung geliefert wird.
Dutch: Het implantaat is een ondoorschijnend, gebroken wit membraan, bezaaid met chondrocyten, geleverd in een kleurloze oplossing van 18 ml in een schaaltje.
German: Im Durchschnitt sind es sechs Wochen, jedoch können die Zellen auch kryokonserviert und bis zu zwei Jahre aufbewahrt werden, bis Chirurg und Patient einen passenden Operationstermin vereinbart haben.
Dutch: Gemiddeld is dit 6 weken; de cellen kunnen echter ook ingevroren bewaard worden en tot 2 jaar lang worden opgeslagen tot een geschikte datum voor de operatie wordt overeengekomen tussen de patiënt en de chirurg.
German: Der Chirurg stimmt das Datum der Implantation von MACI mit dem Inhaber der Zulassung oder seinem örtlichen Vertreter ab.
Dutch: De chirurg zal de datum voor de MACI-implantatie organiseren in overleg met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) of zijn lokale vertegenwoordiger.
German: Das chirurgische Verfahren wird großen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: De operatie zal een grote invloed hebben op uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) mit 2-[4-(2-Hydroxyethyl)-1-piperazinyl]ethansulfonsäure- (HEPES-)Natriumsalz
Dutch: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) met N-2-Hydroxyethylpiperazine-N'
German: Folgende gelegentlich auftretende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen soms voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 100
German: • Implantatablösung (vollständig oder teilweise, was möglicherweise freie Gelenkkörper oder
Dutch: • Delaminatie van het implantaat (volledig of gedeeltelijk, mogelijk leidend tot gewrichtsmuis
German: Bei der Behandlung von Trochlea- und Patellaschäden muss eine abnorme Patellaführung vor oder während der MACI-Implantation korrigiert werden.
Dutch: Bij de behandeling van trochleaire en patellaire defecten moet abnormale patellaire tracking worden gecorrigeerd vóór of gelijktijdig met de implantatie van MACI.
German: • Atemschwierigkeiten, Brustschmerzen und Herzklopfen
Dutch: • moeilijk ademhalen, pijn op de borst en palpitaties (hartkloppingen)
German: Details zu Erhalt, Aufbewahrung und Handhabung von MACI und der Vorbereitung zur Implantation, einschließlich des Abgleichs der Patientendetails mit der Biopsat-ID- und der MACI-ProduktID-Nummer.
Dutch: Informatie over het ontvangen, bewaren en hanteren van MACI en het klaarmaken ervan voor de implantatie, met inbegrip van cross-checks van patiëntengegevens en de identificatienummers van het biopt en het MACI-product
German: Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal, das bei der Nachsorge von mit MACI behandelten Patienten beteiligt ist, enthält folgende Hauptinformationen:
Dutch: Het opleidingsmateriaal voor medische zorgverleners die de met MACI behandelde patiënten opvolgen, bevat onder andere de volgende belangrijke boodschappen:
German: • wenn Sie an einer unbehandelten Blutgerinnungsstörung leiden;
Dutch: • U heeft een bekende, niet-gecorrigeerde bloedingsstoornis
German: Charakterisierte, vitale, autologe, ex vivo expandierte Chondrozyten, die chondrozytenspezifische Markergene exprimieren und auf eine aus Schweinen gewonnene, CE-zertifizierte Typ-I/IIIKollagenmembran aufgebracht wurden.
Dutch: Gekarakteriseerde levensvatbare autologe ex vivo geëxpandeerde chondrocyten met expressie van chondrocyt-specifieke merkergenen, uitgezaaid op een van varkens afgeleid type I/III
German: In Anbetracht der lokalen Applikation des Produkts werden keine unerwünschten Wirkungen von MACI auf das gestillte Kind erwartet.
Dutch: Op basis van de lokale aard van het product worden geen bijwerkingen van MACI verwacht voor een kind dat borstvoeding krijgt.
German: Wie MACI aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet MACI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: MACI wurde in einer randomisierten, offenen Studie mit Parallelgruppendesign an 144 Patienten mit fokalen Knorpeldefekten des Outerbridge-Grades 3 oder 4 über eine Fläche von 3-20 cm (durchschnittlich 4 cm2) im Knie untersucht.
Dutch: MACI werd onderzocht in een parallel, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij 144 patiënten met Outerbridge-graad III of IV focale kraakbeendefecten van de knie van 3-20 cm
German: Bis zur Anwendung unter 37 °C im Umkarton aufbewahren.
Dutch: Bewaren beneden 37°C in de buitenverpakking tot aan het gebruik.
German: Gemessen an Strukturmarkern zur Knorpelreparatur, histologischer Gesamtbeurteilung der Biopsate gemäß Klassifikation der International Repair Society of Cartilage (ICRS II) und Beurteilung der Defektfüllung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) wurde zwischen beiden Behandlungen kein signifikanter Unterschied festgestellt.
Dutch: Er werden geen significante verschillen waargenomen in de structurele merkers van kraakbeenherstel tussen beide behandelingen, beoordeeld op basis van de algemene histologische score van biopten volgens de International Cartilage Repair Society (ICRS)
German: Zu MACI wurden keine typischen klinischen Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
Dutch: Typische klinische farmacokinetische studies werden niet uitgevoerd met MACI.
German: Angesichts der Art und beabsichtigten klinischen Anwendung des Arzneimittels werden konventionelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität als nicht relevant angesehen.
Dutch: Conventionele studies naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit worden niet als relevant beschouwd, wegens de aard en het bedoelde klinische gebruik van het geneesmiddel.
German: MACI wird in speziell angefertigten, sterilen, versiegelten Schalen aus klarem Polystyrol versandt.
Dutch: MACI wordt verzonden in individueel ontworpen steriele, verzegelde transparante polystyreen schaaltjes.
German: Dies trifft zu, wenn:
Dutch: Om deze redenen kan het gebeuren dat
German: Blutungen durch die subchondrale Knochenplatte sollten vermieden und müssen bei Auftreten kontrolliert werden.
Dutch: Bloeding door de subchondrale plaat heen dient te worden vermeden.
German: • Details zum Biopsieverfahren sowie zur Aufbewahrung und Handhabung des Biopsats.
Dutch: • Details over het afnemen van een biopt, en het bewaren en hanteren van het biopt
German: MACI wird an die behandelnde Einrichtung versendet.
Dutch: MACI zal naar de behandelingsfaciliteit worden verzonden.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie zu Blutungen neigen oder Blutungen nach chirurgischen Eingriffen schlecht gestillt werden können.
Dutch: Vertel het aan uw arts of chirurg als u weet dat u aanleg heeft om snel te bloeden of wanneer het bloeden na een chirurgische ingreep moeilijk onder controle te krijgen is bij u. Er kunnen antibiotica of pijnstillers aan u gegeven worden om een aantal van de bijwerkingen te
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
German: • Die Notwendigkeit einer Rehabilitation nach einer Behandlung des Gelenkknorpels.
Dutch: • De noodzaak van revalidatie na herstel van het gewrichtskraakbeen
German: Das Biopsat wird an die Zellverarbeitungseinrichtung geschickt.
Dutch: Het biopt wordt naar het celverwerkingslaboratorium verzonden.
German: Weitere Informationen erhalten Sie im Handbuch für chirurgische Verfahren.
Dutch: Raadpleeg de chirurgische technische handleiding voor verdere informatie.
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der (in Abschnitt 6 genannten) Bestandteile von MACI, gegen vom Schwein stammende Produkte, Rinderserum oder Gentamicin (ein Antibiotikum) reagieren;
Dutch: • U bent allergisch voor producten afkomstig van varkens, runderserum (een eiwit afkomstig van runderen) of gentamicine (een antibioticum).
German: Das Schulungspaket für Chirurgen und anderes medizinisches Fachpersonal, das an den chirugischen Eingriffen bei Patienten, die MACI erhalten, beteiligt ist, enthält folgende Hauptinformationen:
Dutch: Het opleidingsmateriaal voor chirurgen en andere medische zorgverleners die betrokken zijn bij de chirurgische behandeling van patiënten die MACI krijgen, bevat onder andere de volgende belangrijke
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Chirurgen oder Physiotherapeuten.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, chirurg of fysiotherapeut.
German: Ihr Chirurg wird den Implantationstermin planen.
Dutch: Uw chirurg zal de datum
German: • Schulungsunterlagen zu den chirurgischen Eingriffen
Dutch: • Opleidingsmateriaal over de chirurgische procedures • Opleidingsmateriaal over de juiste follow-up
German: Matrix zur Implantation Kultivierte, charakterisierte, matrixgekoppelte, autologe Chondrozyten
Dutch: In een matrix aangebrachte gekarakteriseerde autologe gekweekte chondrocyten
German: Da MACI jedoch mithilfe invasiver Operationstechniken implantiert wird, muss unter Abwägung des Nutzens der Therapie für die Frau und des Risikos für das Kind eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist.
Dutch: Daar MACI echter zal worden geïmplanteerd met invasieve operatietechnieken, moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met MACI moet worden uitgesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw
German: Der Zeitraum zwischen Ihrer Biopsie und der Implantation von MACI kann abhängig vom Zeitpunkt der Entnahme und der Qualität und Anzahl der durch Biopsie gewonnenen Zellen variieren.
Dutch: De tijd die verloopt tussen uw biopsie en de implantatie van MACI kan variëren, afhankelijk van de datum van de ingreep en van de kwaliteit en het aantal cellen in het biopt.
German: • wenn Sie aktuell an entzündlicher Arthritis oder einer entzündlichen Kniegelenkerkrankung leiden;
Dutch: • U lijdt momenteel aan inflammatoire (met ontsteking gepaard gaande) artritis of een inflammatoire gewrichtsaandoening van de knie
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Chirurgen, wenn Sie stillen.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of chirurg voordat u dit middel gebruikt.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den lokalen Bestimmungen als chirurgischer Abfall zu entsorgen.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd als chirurgisch afval
German: Mögliche Symptome sind eine Blockierung oder Schmerzen.
Dutch: Hapering of pijn kunnen deel uitmaken van de symptomen.
German: Alle chirurgischen Verfahren bergen bestimmte Risiken.
Dutch: Alle chirurgische ingrepen houden een bepaald risico in. Uw chirurg kan u hierover uitleg geven.
German: • Entzündliche Arthritis, entzündliche Gelenkerkrankung oder unbehandelte angeborene Blutgerinnungsstörungen.
Dutch: • Inflammatoire artritis, inflammatoire gewrichtsaandoening of niet-gecorrigeerde congenitale
German: Der Zeitraum zwischen der Entnahme des Biopsats und der Implantation von MACI kann abhängig von logistischen Faktoren sowie Qualität und Anzahl der durch Biopsie gewonnenen Zellen variieren.
Dutch: De tijd tussen de verwijdering van het biopt en MACI-implantatie kan variëren, afhankelijk van logistieke factoren en ook van de kwaliteit en het aantal cellen dat uit het biopt wordt verkregen.
German: Zur Verwendung von MACI während der Stillzeit liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van MACI tijdens de borstvoeding.
German: Das MACI-Implantat wird mit formalinfreiem Fibrinkleber fixiert.
Dutch: Het MACI-implantaat wordt op zijn plaats gehouden met een fibrinelijm.
German: Basierend auf der Exposition von über 6.000 Patienten gegenüber der MACI-Behandlung am Knie, können Komplikationen auf das Arthrotomie-Verfahren und allgemeine Komplikationen im
Dutch: Op basis van de blootstelling van meer dan 6.000 patiënten aan de behandeling met MACI in de knie kunnen complicaties gerelateerd zijn aan de artrotomieprocedure, aan de algemene complicaties van de chirurgische ingreep, aan een andere pathologie van de knie (zoals ligamentaire of meniscuspathologie) of aan het afstaan van een biopt.