FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The injection of the vaccine may cause a transient tissue reaction at the site of injection, which may persist for three weeks and rarely up to five weeks.
Bulgarian: Инжектирането на ваксината може да причини появата на преходна тъканна реакция на мястото на инжектирането, която продължава до три и рядко до пет седмици.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения)
English: Use sterile syringes and needles.
Bulgarian: Да се използват стерилни спринцовки и игли.
English: Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2°C и 8°C).
English: EU/2/99/017/001 5 doses (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doses (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doses (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doses (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doses (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Bulgarian: EU/2/99/017/001 5 дози (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 дози (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 дози (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 дози (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 дози (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 дози (10 x 50 ml)
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest FRANCE
Bulgarian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
English: Pregnancy and lactation: Bovalto Ibraxion can be used during pregnancy and lactation.
Bulgarian: Бременност и лактация: Bovalto Ibraxion може да се прилага по време на бременност и лактация.
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Bulgarian: Ако случайно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката за употреба с вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на иксципиентите, виж т.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals, bovine rhinotracheitis virus (IBR) ATCvet code: QI02AA03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични продукти, говежди, ринотрахеитен вирус (IBR) Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AA03
English: 25 doses (50 ml)
Bulgarian: 25 дози (50 ml)
English: The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
Bulgarian: Наличието на майчини антитела срещу вируса на инфекциозния ринотрахеит при говедата магат да взаимодействат с ваксината, поради което е необходимо спазването на правилната ваксинална програма:
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.
English: Bovalto Ibraxion can be used during pregnancy and lactation.
Bulgarian: Bovalto Ibraxion може да се прилага по време на бременност и лактация.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Bovalto Ibraxion may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Bovalto Ibraxion могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
English: Administer one dose (2 ml) by subcutaneous injection in the neck (at the front of the shoulder) according to the following regimen:
Bulgarian: Прилагане на една доза (2 ml), чрез подкожно инжектиране във врата (пред раменната област) според следната схема:
English: The gE gene deletion allows differentiation between animals vaccinated with gE-negative vaccines (anti gE antibody negative, IBR vironeutralising antibody positive) and naturally infected animals (positive to both IBR vironeutralising antibody and anti gE antibody).
Bulgarian: gE генно лишаване дава възможност за разграничаване на животните ваксинирани с gEотрицателни ваксини (отрицателни за анти gE анитела, позитивни за IBR вируснеутрализиращи антитела) и естествено заразените животни (положителни както за IBR вируснеутрализиращи антитела така и за анти gE антитела).
English: No undesirable effects other than those mentioned in section 4.6 have been observed after the administration of an overdose.
Bulgarian: След предозиране на ваксината не са наблюдавани нежелани реакции, различни от тези описани в раздел 4.6.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
Bulgarian: Случайното инжектиране е опасно..
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 hours
Bulgarian: 18 месеца Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 часа
English: Two injections 21 days apart.
Bulgarian: Начална ваксинация: двукратно инжектиране през интервал от 21 дни.
English: No undesirable effects other than those mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed after the administration of an overdose.
Bulgarian: След предозиране на ваксината не са наблюдавани нежелани реакции, различни от тези описани в ”Неблагоприятни реакции”.
English: Bovalto Ibraxion is a gene specific deleted (gE), inactivated and adjuvanted (o/w emulsion) vaccine which acts by the active immunisation of cattle characterised by the production of Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) vironeutralising antibodies.
Bulgarian: Bovalto Ibraxion е ваксина, лишена от специфичен ген (gE), инактивирана и аджувантна (o/w емулсия) която цели активна имунизация на едри преживни животни чрез продуциране на вируснеутрализиращи антитела срещу инфекциозния ринотрахеит при говедата (IBR).
English: 5 doses (10 ml) 10 x 5 doses (10 x 10 ml) 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (10 x 20 ml) 25 doses (50 ml) 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Bulgarian: 5 дози (10 ml) 10 x 5 дози (10 x 10 ml) 10 дози (20 ml) 10 x 10 дози (10 x 20 ml)
English: For use in animals from the age of 2 weeks in the absence of maternally derived antibodies against IBR virus or from the age of 3 months in the presence of maternally derived antibodies.
Bulgarian: При отсъствие на майчини антитела срещу вируса на IBR ваксинацията трябва да започне от 2 седмична възраст, а при наличие на майчини антитела - съответно от 3 месечна възраст.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) For 1 dose of 2 ml: gE deleted inactivated IBR virus, at least ................................................ 0.75 VN.U
Bulgarian: За 1 доза от 2 ml: инактивиран вирус на IBR, лишен от gE, най-малко ........................
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни
English: Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
Bulgarian: Активна имунизация на едри преживни животни за редуциране на клиничните признаци и екскрецията на вируса на инфекциозния ринотрахеит при говедата (IBR).
English: a booster injection should be administered at 6 month intervals.
Bulgarian: реваксинация трябва да се прави през интервали от 6 месеца.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/03/2000
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
English: PACKAGE LEAFLET FOR Bovalto Ibraxion emulsion for injection
Bulgarian: ЗА Bovalto Ibraxion инжекционна емулсия
English: Revaccination: a booster injection should be administered at 6 month intervals.
Bulgarian: Реваксинация: реваксинация трябва да се прави през интервали от 6 месеца.
English: Adjuvant light paraffin oil .......................................................................................................... 449.6 to 488.2 mg
Bulgarian: Леко парафиново масло ............................................................................................449.6 до 488.2 mg
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovalto Ibraxion emulsion for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ Bovalto Ibraxion инжекционна емулсия
English: Shelf life after first opening the container: 6 hours Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use by: 6 hours
Bulgarian: След пробиване, използвайте преди 6 часа
English: Type I glass bottles with a Nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap Cardboard box with 1 or 10 bottles of 5 doses Cardboard box with 1 or 10 bottles of 10 doses Cardboard box with 1 or 10 bottles of 25 doses
Bulgarian: Картонена кутия с 1 или 10 флакона от 25 дози
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES For 1 dose of 2 ml: .gE deleted inactivated IBR virus, at least ............................................................................ 0.75 VN.U* .light paraffin oil ......................................................................................................... 449.6 to 488.2 mg * VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs
Bulgarian: Аджувант: леко парафиново масло .........................................................................449.6 до 488.2 mg
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ)
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Bovalto Ibraxion must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession,sale, supply and/or use.
Bulgarian: c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
English: Type I glass bottles with a Nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap Cardboard box with 1 or 10 bottles of 5 doses (1 x 10 ml or 10 x 10 ml) Cardboard box with 1 or 10 bottles of 10 doses (1 x 20 ml or 10 x 20 ml) Cardboard box with 1 or 10 bottles of 25 doses (1 x 50 ml or 10 x 50 ml)
Bulgarian: Картонена кутия с 1 или 10 флакона от 25 дози (1 x 50 ml или 10 x 50 ml)
English: Manufacturer responsible for batch release MERIAL
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
English: 6.3 Shelf life
Bulgarian: Calcium chloride 6.2
English: Overdose:
Bulgarian: Несъвместимости:
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest France
Bulgarian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 doses (10 ml)
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 5 дози (10 ml)
English: MERIAL,Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux-69007 Lyon FRANCE
Bulgarian: 254, Avenue Marcel Mérieux
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката. SC
English: TARGET SPECIES
Bulgarian: Едри преживно животни
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:
English: Each dose of 2 ml contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least ............................................................................. 0.75 VN.U* * VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
Bulgarian: Лишен от gE инактивиран вирус на IBR, най-малко .......................................................
English: Onset of immunity: 14 days
Bulgarian: Начало на имунитета:
English: The lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза, която осигурява адекватен контрол на симптомите.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Retacrit.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Retacrit.
English: After that, the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
Bulgarian: След това всяка от двете групи преминава на лечение с другото лекарство в продължение на още 12 седмици.
English: Other information about Retacrit:
Bulgarian: Допълнителна информация за Retacrit:
English: This means that Retacrit is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU), and contains a similar active substance to the reference medicine.
Bulgarian: Това означава, че Retacrit е подобен на друго биологично лекарство (референтното лекарство), вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) и съдържа подобно активно вещество.
English: Retacrit is used in the following situations:
Bulgarian: Retacrit се използва в следните случаи:
English: It is available in prefilled syringes containing between 1,000 and 40,000 international units (IU) of the active substance, epoetin zeta.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки, съдържащи между 1000 и 40 000 международни единици (IU) от активното вещество епоетин зета (epoetin zeta).
English: For more information about treatment with Retacrit, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Retacrit прочетете листовката (също част от EPAR).
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin zeta.
Bulgarian: То се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген (ДНК), което я прави способна да произведе епоетин зета.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства - вижте документа с въпроси и отговори тук.
English: In both studies, the main measures of effectiveness were the levels of haemoglobin during treatment, as well as the dose of epoetin received.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност са нивата на хемоглобин по време на лечението, както и дозата на получавания епоетин.
English: For full details, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълни подробности - вижте листовката.
English: Retacrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Bulgarian: Retacrit е не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към епоетин зета или към някоя от останалите съставки.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Retacrit.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба на Retacrit.
English: The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Bulgarian: Преди лечението трябва да се проверят нивата на желязо в кръвта на всеки пациент, за да се потвърди, че те не са твърде ниски, а по време на лечението трябва да се използват добавки с желязо.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че както при Eprex/Erypo, ползите са по-големи от установените рискове.
English: For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или на химиотерапия нивата на хемоглобина трябва да се запазят в препоръчителните граници (между 10 и 12 грама на децилитър при възрастни и между 9,5 и 11g/dl при деца).
English: The dose, the frequency of injection and how long Retacrit is used for depend on why it is being used, and are adjusted according to the patient's response.
Bulgarian: Дозата, честотата на инжектиране и продължителността на употреба зависят от причината, наложила използване на Retacrit, и се коригират в зависимост от повлияването на пациента.
English: In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Bulgarian: В такива случаи еритропоетин се използва, за да замени липсващия хормон, или за да се увеличи броят на червените кръвни клетки.
English: Retacrit was also as effective as the reference medicine in patients with kidney problems.
Bulgarian: Retacrit също толкова е ефективен, колкото референтното лекарство при пациенти с бъбречни проблеми.
English: In both studies, the dose of epoetin received was similar with both medicines.
Bulgarian: И при двете проучвания дозата на получавания от пациентите епоетин е сходна и за двете лекарства.
English: The full EPAR for Retacrit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Bulgarian: При пациенти на химиотерапия или с бъбречни проблеми анемията може да се предизвика от липсата на еритропоетин или от недостатъчна реакция на организма към естествено съдържащия се в него еритропоетин.
English: For the full list of all side effects reported with Retacrit, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Retacrit, вижте листовката.
English: The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Bulgarian: Активното вещество в Retacrit, епоетин зета, представлява копие на човешкия еритропоетин и функционира по същия начин, както естествения хормон, стимулирайки образуването на червени кръвни клетки.
English: In the correction study, haemoglobin levels were around 11.6 g/dl during the last four weeks of the study, having risen from around 8.0 g/dl before treatment.
Bulgarian: В проучването за коригиране на нивото на червените кръвни клетки нивото на хемоглобин е около 11,6 g/dl по време на последните четири седмици от проучването, нараствайки от начална стойност от около 8,0 g/dl преди лечението.
English: • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy to treat certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
Bulgarian: за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за някои видове рак, и за намаляване на необходимостта от преливане на кръв;
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Retacrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС, за Retacrit е установено, че има съпоставими с Еprex/Erypo показатели за качество, безопасност и ефикасност.
English: Treatment with Retacrit must be started under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Bulgarian: Лечението с Retacrit трябва да започне под контрола на лекари с опит в лечението на пациенти със заболяванията, за които е предвидено лекарството.
English: • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can self-donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery;
Bulgarian: за увеличаване на количеството кръв, което пациенти с умерена анемия могат да дарят на себе си преди хирургична намеса, така че да може да им се извършва кръвопреливане със собствената им кръв по време на или след хирургична операция;
English: Retacrit must not be used prior to major bone surgery in patients who have a severe disease affecting their arteries or their blood vessels in the heart, neck or brain, including patients who have recently had a heart attack or stroke.
Bulgarian: Retacrit не трябва да се прилага при преди големи костни операции при пациенти, които имат тежко заболяване на артериите или кръвоносните съдове на сърцето, врата или мозъка, включително пациенти, наскоро прекарали сърдечен инфаркт или инсулт.
English: The reference medicine for Retacrit is Eprex/Erypo, which contains epoetin alfa.
Bulgarian: Референтното на Retacrit лекарство е Eprex/Erypo, което съдържа епоетин алфа.
English: As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Retacrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden stabbing migraine-like headache and confusion.
Bulgarian: Подобно на други, съдържащи епоетин лекарства, най-честата нежелана реакция при Retacrit е покачването на кръвното налягане, което в някои случаи може да доведе до симптоми на енцефалопатия (мозъчни проблеми), например внезапно, пробождащо мигреноподобно главоболие и объркване.
English: Retacrit can be injected under the skin by the patient or their carer if they have been trained appropriately.
Bulgarian: Retacrit може да се инжектира подкожно от пациента или болногледача, ако са обучени подходящо.
English: What benefit has Retacrit shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Retacrit са установени в проучванията?
English: All of the patients in the second study had been receiving treatment with Eprex/Erypo for at least three months before they were either switched to Retacrit or remained on Eprex/Erypo for 12 weeks.
Bulgarian: Всички пациенти, участвали във второто проучване, са били подложени на лечение с Еprex/Erypo в продължение най-малко на три месеца преди да преминат на лечение със Retacrit или да продължат лечението си с Еprex/Erypo за 12 седмици.
English: Retacrit is a ‘biosimilar' medicine.
Bulgarian: Retacrit e „биоподобно“ лекарство.
English: The company also presented the results of two studies looking at the effects of Retacrit injected under the skin: one involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Retacrit with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
Bulgarian: Компанията е представила също така резултатите от две проучвания, разглеждащи ефектите на Retacrit при подкожно инжектиране: първото включва 261 пациенти с рак, подложени на лечение с химиотерапия, а другото сравнява Retacrit с Eprex/Erypo при 462 пациенти с анемия, предизвикана от бъбречни проблеми.