FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En lo referente a la supervivencia global, cuatro ensayos clínicos han concluido que el tratamiento con mitotano no aumenta la supervivencia, mientras que otros cinco han observado un aumento de la supervivencia.
Portuguese: Em termos de sobrevivência global, quatro estudos concluíram que o tratamento com mitotano não aumenta a taxa de sobrevivência, enquanto que em cinco estudos houve um aumento na taxa de sobrevivência.
Spanish: - si es alérgico al mitotano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: - se tem alergia ao mitotano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se interpreten los resultados de las pruebas hormonales y puede causar una ginecomastia.
Portuguese: Este facto deve ser considerado ao interpretar os resultados das análises hormonais e poderá resultar em ginecomastia.
Spanish: El inicio y el seguimiento del tratamiento deben correr a cargo de un especialista con la experiencia adecuada.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e seguido por um especialista devidamente habilitado.
Spanish: Las reacciones adversas a nivel del sistema nervioso aparecen en aproximadamente el 40 % de los pacientes.
Portuguese: Efeitos indesejáveis ao nível do sistema nervoso ocorrem em, aproximadamente, 40% dos doentes.
Spanish: No se ha estudiado el potencial genotóxico y carcinogénico del mitotano.
Portuguese: Não foi investigado o potencial genotóxico e carcinogénico do mitotano.
Spanish: El tratamiento con Lysodren se debe continuar mientras se observen beneficios clínicos.
Portuguese: O tratamento com Lysodren deve ser mantido enquanto forem observados benefícios clínicos.
Spanish: En caso de toxicidad leve, se debe reducir la dosis hasta alcanzar la máxima tolerada.
Portuguese: Em caso de toxicidade ligeira, a dose deverá ser reduzida até se alcançar a dose máxima tolerada.
Spanish: Toma de Lysodren con alimentos y bebidas
Portuguese: Lysodren com alimentos e bebidas
Spanish: Se han observado casos de hepatitis autoinmune en el 7% de los pacientes, pero no se dispone de más información sobre el mecanismo.
Portuguese: Foi descrita hepatite autoimune em 7% dos doentes, sem qualquer outra informação quanto ao mecanismo.
Spanish: En general no se recomienda una dosis inicial superior a 6 g/día.
Portuguese: Por norma, não é recomendada uma dose inicial superior a 6g/dia
Spanish: De hecho, se ha asociado toxicidad neurológica con niveles superiores a 20 mg/l, por lo que no se debería alcanzar este umbral.
Portuguese: De facto, a toxicidade neurológica tem sido associada a níveis acima de 20 mg/l, pelo que este limiar não deve ser atingido.
Spanish: Con dosis elevadas y tras un uso prolongado, puede verse afectada la función cerebral.
Portuguese: A doses elevadas e após utilização prolongada, pode ocorrer afeção da função cerebral.
Spanish: Algunas de estas reacciones (anorexia) podrían indicar el inicio del deterioro del sistema nervioso central.
Portuguese: Alguns destes efeitos (anorexia) podem constituir a identificação da disfunção inicial do sistema nervoso central.
Spanish: Qué es Lysodren y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Lysodren e para que é utilizado
Spanish: El principio activo es mitotano.
Portuguese: - A substância ativa é o mitotano.
Spanish: Llevan una división por la mitad en una cara y "BL" y debajo "L1" grabado en la otra cara.
Portuguese: Apresentam uma ranhura numa das faces e a impressão de "BL" sobre "L1" na outra face.
Spanish: Los estudios realizados en animales con sustancias similares han mostrado que existe toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Outros estudos em animais com substâncias semelhantes revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: Lysodren se tomará preferentemente durante las comidas, con alimentos ricos en grasa como la leche, el chocolate o el aceite.
Portuguese: Lysodren deve ser tomado, de preferência, durante as refeições que contenham alimentos ricos em gordura, como leite, chocolate, óleo.
Spanish: Tabla 1: Frecuencias de las reacciones adversas identificadas en los datos bibliográficos.
Portuguese: Tabela 1: Frequência das reações adversas identificadas a partir de dados da literatura
Spanish: La influencia de Lysodren sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Portuguese: Os efeitos de Lysodren sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
Spanish: Los niveles plasmáticos de Mitotano superiores a 20 mg/l pueden estar relacionados con graves efectos indeseables y no proporcionan ningún beneficio respecto a su eficacia.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de mitotano acima de 20 mg/l podem estar associados a efeitos indesejáveis graves e não oferecem benefícios adicionais em termos de eficácia.
Spanish: La concentración en plasma deseada se suele alcanzar dentro de un plazo de 3 a 5 meses.
Portuguese: A concentração plasmática alvo atinge-se, normalmente, num período de 3 a 5 meses.
Spanish: Almidón de maíz Celulosa microcristalina (E 460) Macrogol 3350
Portuguese: Amido de milho Celulose microcristalina (E 460) Macrogol 3350
Spanish: Si aparecieran reacciones adversas graves, como neurotoxicidad, puede que haya que interrumpir temporalmente el tratamiento con mitotano.
Portuguese: Se se verificarem reações adversas graves, tais como neurotoxicidade, o tratamento com mitotano poderá ter de ser temporariamente interrompido.
Spanish: Dada la naturaleza lipofílica del mitotano, es probable que se excrete a la leche materna.
Portuguese: Dada a natureza lipofílica de mitotano, é provável que este seja excretado no leite materno.
Spanish: Tamaño del envase de 1 frasco.
Portuguese: Embalagens com 1 frasco.
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6).
Portuguese: Lactação (ver secção 4.6)
Spanish: La información clínica disponible procede principalmente de datos publicados obtenidos en pacientes con carcinoma suprarrenal inoperable o metastásico.
Portuguese: As informações clínicas disponíveis são essencialmente provenientes dos dados publicados sobre doentes com carcinoma suprarrenal inoperável ou metastizado.
Spanish: Estoy bajo tratamiento con Lysodren (mitotano)
Portuguese: Estou a seguir um tratamento com Lysodren (mitotano)
Spanish: Lysodren sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si es claramente necesario y si el beneficio clínico compensa claramente cualquier riesgo potencial para el feto.
Portuguese: Lysodren só deve ser administrado a uma mulher grávida se for comprovadamente necessário e no caso de o benefício clínico por ele proporcionado exceder claramente qualquer risco potencial para o feto.
Spanish: Si no se observaran beneficios clínicos después de 3 meses con la dosis óptima, el tratamiento debe suspenderse permanentemente.
Portuguese: Caso não se observem quaisquer benefícios clínicos após 3 meses, à dose mais indicada, o tratamento deve ser permanentemente interrompido.
Spanish: Tel.: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Portuguese: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Spanish: No obstante, se sabe que el diclorodifeniltricloroetano (DDT) y otros análogos del bifenil policlorinado tienen efectos deletéreos sobre la fertilidad, el embarazo y el desarrollo, y cabría esperar lo mismo del mitotano.
Portuguese: No entanto, sabe-se que diclorodifeniltricloretano (DDT) e outros análogos bifenil policlorados exercem efeitos nefastos sobre a fertilidade, a gravidez e o desenvolvimento, calculando-se que o mitotano apresente estas mesmas propriedades.
Spanish: Después de seis meses, los niveles de mitotano en plasma fueron indetectables y el paciente se recuperó clínicamente.
Portuguese: Após seis meses, os níveis de mitotano no plasma não eram detetáveis e o coente recuperou clinicamente.
Spanish: La dosis diaria total puede dividirse en dos o tres dosis según sea más conveniente para el paciente.
Portuguese: A dose diária total pode ser dividida por duas ou três tomas, de acordo com o que for mais conveniente para o doente.
Spanish: El tratamiento se iniciará con 1,5 - 3,5 g/m2/diarios para niños y adolescentes, con el objetivo de alcanzar 4 g/m2/diarios.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado com 1,5 até 3,5 g/m2/dia em crianças e adolescentes, com o objetivo de atingir 4 g/m2/dia.
Spanish: Además, el mitotano induce un estado de insuficiencia suprarrenal que conduce a la desaparición del síndrome de Cushing en pacientes con carcinoma suprarrenal secretor, por lo que puede requerirse una terapia hormonal de reemplazo.
Portuguese: Além disso, o mitotano induz um estado de insuficiência suprarrenal que leva ao desaparecimento do síndroma de Cushing em doentes com carcinoma suprarrenal de secreção e determina uma hormonoterapia de substituição.
Spanish: En estas circunstancias se deben administrar esteroides exógenos, ya que puede que la glándula suprarrenal inhibida no empiece a secretar esteroides inmediatamente.
Portuguese: Em tais circunstâncias deverão ser administrados esteroides exógenos, uma vez que a glândula suprarrenal deprimida pode não começar imediatamente a segregar esteroides.
Spanish: Los niveles de enzimas hepáticas se normalizan cuando se disminuye la dosis de mitotano.
Portuguese: Os níveis das enzimas hepáticas normalizam com a redução da dose de mitotano.
Spanish: La experiencia en pacientes de esta edad es muy reducida.
Portuguese: A experiência com doentes desta faixa etária é muito limitada.
Spanish: Aunque no se dispone de información específica sobre las interacciones farmacodinámicas a nivel del sistema nervioso central, debe tenerse en cuenta cuando se receten simultáneamente medicamentos con actividad depresora del sistema nervioso central.
Portuguese: Embora não se disponha de quaisquer informações específicas sobre as interações farmacodinâmicas no sistema nervoso central, tal efeito deverá ser tido em consideração ao prescrever em simultâneo quaisquer medicamentos com ação depressiva sobre o sistema nervoso central.
Spanish: Con el fin de seleccionar la dosis óptima para tratar su enfermedad, su médico controlará regularmente la cantidad de Lysodren que tiene en la sangre.
Portuguese: Para saber qual a dose mais indicada para tratar a sua doença, o seu médico pode monitorizar regularmente os níveis de Lysodren contidos no seu sangue.
Spanish: La posología pediátrica del mitotano no se ha determinado con exactitud, pero parece corresponderse con la dosis en adultos, una vez realizadas las correcciones por superficie corporal.
Portuguese: A posologia pediátrica de mitotano não foi bem estabelecida, mas parece ser equivalente à dos adultos após correcção para a superfície corporal.
Spanish: Se ha observado un caso de encefalopatía en un paciente pediátrico cinco meses después del inicio del tratamiento; se consideró que este caso estaba relacionado con un aumento del nivel de mitotano en plasma de 34,5 mg/l.
Portuguese: Foi observado um caso de encefalopatia num doente pediátrico cinco meses após o início do tratamento; este caso foi considerado como estando relacionado a um nível elevado de mitotano no plasma de 34,5 mg/l.
Spanish: Aparentemente, el mitotano aumenta la síntesis del 6-beta hidroxicolesterol.
Portuguese: Aparentemente, o mitotano provoca uma maior formação de 6-beta-hidroxi colesterol.
Spanish: Deberá ingerir los comprimidos con un vaso de agua, durante las comidas que contengan alimentos ricos en grasa.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água durante refeições que contenham alimentos ricos em gordura.
Spanish: El mitotano se administró solo o combinado con diversos agentes quimioterapéuticos.
Portuguese: O mitotano foi administrado isoladamente ou em combinação com quimioterapia com vários agentes.
Spanish: El aumento del tiempo de hemorragia es muy frecuente (90% de los pacientes): aunque se desconoce el mecanismo exacto de esta reacción y su relación con el mitotano o con la enfermedad subyacente es incierta, se debe tener en cuenta cuando se considere una intervención quirúrgica.
Portuguese: O prolongamento do tempo de hemorragia ocorre frequentemente (90%): embora se desconheça o mecanismo exato de tal efeito e a sua relação com mitotano ou com a doença subjacente não esteja determinada, deverá ser tido em consideração em caso de cirurgia.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que el mitotano modifica el metabolismo de esteroides a nivel periférico y que además ejerce una supresión directa de la corteza suprarrenal.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que o mitotano modifica o metabolismo periférico dos esteroides e que também suprime diretamente o córtex suprarrenal.
Spanish: La dosis de Lysodren diaria de inicio es de 1,5 a 3,5 g/m2 de superficie corporal (su médico calculará la misma basándose en el peso y el tamaño del niño).
Portuguese: A dose diária inicial de Lysodren é de 1,5 a 3,5 g/m2 de superfície corporal (esta será calculada pelo médico, em função do peso e da altura da criança).
Spanish: Se ha observado hepatotoxicidad en pacientes tratados con mitotano.
Portuguese: Foi observada hepatotoxicidade em doentes tratados com mitotano.
Spanish: Se deben controlar periódicamente los parámetros indicativos de la función hepática (niveles de alanina transaminasa [ALT], aspartato transaminasa [AST] y bilirrubina), especialmente durante los primeros meses de tratamiento o cuando sea necesario aumentar la dosis.
Portuguese: Devem ser monitorizados, periodicamente, os testes da função hepática (alanina transaminase [ALT], aspartate transaminase [AST], níveis de bilirrubina), especialmente durante os primeiros meses de tratamento ou quando for necessário um aumento da dose.
Spanish: La información procedente de autopsias de pacientes indica que el mitotano se distribuye en la mayoría de los tejidos del cuerpo, siendo el tejido adiposo el principal lugar de almacenamiento.
Portuguese: Os dados da autópsia dos doentes revelam que o mitotano se encontrava na maioria dos tecidos do organismo, sendo os tecidos adiposos o principal local de armazenamento.
Spanish: Los trastornos gastrointestinales son los que se observan con mayor frecuencia (entre el 10 y el 100% de los pacientes) y son reversibles cuando se reduce la dosis.
Portuguese: Os distúrbios gastrointestinais são os efeitos mais frequentemente descritos (10 a 100% dos doentes) e são reversíveis com a redução da dose.
Spanish: - si tiene problemas ginecológicos como sangrado y/o dolor pélvico.
Portuguese: - Se tiver problemas ginecológicos tais como hemorragias e/ou dor pélvica.
Spanish: Para más información sobre la inducción del citocromo P450, ver sección 4.5.
Portuguese: Para indução com citocromo P450, ver secção 4.5.
Spanish: La dosis se reducirá después de 2 o 3 meses de acuerdo con los niveles plasmáticos de mitotano, o en caso de toxicidad grave.
Portuguese: A dose pode ser reduzida ao fim de 2 ou 3 meses, de acordo com os níveis plasmáticos de mitotano ou em caso de toxicidade grave.
Spanish: En particular, mitotano ha mostrado tener un efecto inductor sobre el citocromo 3A4.
Portuguese: Particularmente, o mitotano tem demonstrado exercer um efeito indutivo sobre o citocromo 3A4.
Spanish: - Medicamentos antiepilépticos - Rifabutina o rifampicina en tratamientos de la tuberculosis.
Portuguese: - antiepiléticos - rifabutina ou rifampicina, utilizados no tratamento da tuberculose.
Spanish: Shocks, traumatismos graves o infecciones: La administración de mitotano se debe interrumpir de inmediato y temporalmente después de un shock, traumatismo grave o infección, ya que su principal acción es la supresión suprarrenal.
Portuguese: Choque, trauma grave ou infeção: O mitotano deve ser temporariamente interrompido, imediatamente a seguir a uma situação de choque, trauma grave ou infeção, já que a supressão suprarrenal constitui a sua principal ação.
Spanish: No se ha encontrado mitotano inalterado en bilis o en orina, donde predomina el o,p'-DDA junto con varios de sus metabolitos hidroxilados.
Portuguese: Não se encontrou qualquer mitotano inalterado na bílis ou na urina, enquanto que o,p'-DDA predomina, juntamente com vários dos seus metabolitos hidrolisados.
Spanish: El mitotano tiene actividad citotóxica sobre la corteza suprarrenal, aunque al parecer también puede causar inhibición suprarrenal sin destrucción celular.
Portuguese: O mitotano é uma substância ativa citotóxica suprarrenal, embora também possa aparentemente causar inibição suprarrenal sem destruição celular.
Spanish: CAD Una vez abierto: 1 año
Portuguese: VAL Após abertura: 1 ano
Spanish: Los niveles de mitotano en plasma y la posible relación con su eficacia se estudiaron en el ensayo FIRM ACT, un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, prospectivo, para comparar la eficacia del etopósido, la doxorubicina y el cisplatino más mitotano (EDP/M) con la de la estreptozotocina más mitotano (Sz/M) como tratamiento de primera línea en 304 pacientes.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de mitotano e a possível relação com a sua eficácia foram estudados no ensaio FIRM ACT, um estudo aleatório, prospetivo, controlado, em regime aberto, multicêntrico, de grupo paralelo para comparar a eficácia de etopósido, doxorubicina e cisplatina mais mitotano (EDP/M) com a de estreptozotocina mais mitotano (Sz/M) como tratamento de primeira linha em 304 doentes.
Spanish: El paciente debe ser objeto de un riguroso seguimiento, teniendo en la reversibilidad del deterioro, pero debido a la larga semivida de eliminación del mitotano y a su naturaleza lipofílica puede que pasen semanas hasta que se recupere la normalidad.
Portuguese: O doente deverá ser cuidadosamente seguido, tendo em conta que a afeção é reversível, mas, dada a prolongada semivida e a natureza lipofílica do mitotano, pode demorar semanas a regressar ao normal.
Spanish: Lysodren puede además interferir con otros medicamentos.
Portuguese: Lysodren pode interferir com diversos outros medicamentos.
Spanish: Pueden solicitar más información sobre el análisis de las muestras dirigiéndose al Titular de la Autorización de Comercialización o su representante local (ver sección 7).
Portuguese: Para mais informações acerca da análise da amostra contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou respetivo representante local (ver secção 7).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Lysodren
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Lysodren
Spanish: En un ensayo realizado en 8 pacientes con carcinoma suprarrenal tratados con 2 a 3 g diarios de mitotano, se observó una correlación significativa entre la concentración plasmática de mitotano y la dosis total de mitotano.
Portuguese: Num estudo realizado em 8 doentes com carcinoma suprarrenal tratado com 2 a 3 g diários de mitotano, observou-se uma correlação altamente significativa entre a concentração plasmática de mitotano e a dose total de mitotano.
Spanish: Cada comprimido contiene 500 mg de mitotano.
Portuguese: Cada comprimido contém 500 mg de mitotano.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL.
Spanish: Los ensayos de metabolismo en humanos han identificado el correspondiente ácido 1,1-(o,p'diclorodifenil) ácido acético (o,p'-DDA) como el principal metabolito circulante, junto con cantidades menores de 1,1-(o,p'-diclorodifenil)-2,2 dicloroeteno (o,p'-DDE) análogo del mitotano.
Portuguese: Os estudos do metabolismo no homem identificaram o ácido correspondente, 1,1-(o,p'-diclorodifenil) ácido acético (o,p'-DDA), como o principal metabolito circulante, juntamente com quantidades mais pequenas do análogo 1,1-(o,p'-diclorodifenil)-2,2 dicloroetano (o,p'-DDE) de mitotano.
Spanish: Su monitorización deberá ser más frecuente (por ejemplo cada semana) cuando se haya utilizado una dosis inicial alta. Se debería tener en cuenta que dichos ajustes no producen cambios inmediatos en los niveles de mitotano en plasma (ver sección 4.4).
Portuguese: A monitorização deve ser mais frequente (p. ex. todas as semanas) quando é utilizada uma dose inicial alta. Deve ter-se em conta que os ajustes da dose não produzem alterações imediatas nos níveis plasmáticos de mitotano (ver secção 4.4).
Spanish: No debe tomar Lysodren junto con medicamentos que contengan espironolactona, medicamento que frecuentemente se emplea como diuréticos para tratar enfermedades del corazón, del hígado o de los riñones.
Portuguese: Lysodren não deve ser administrado em combinação com medicamentos que contenham espironolactona, um medicamento muitas vezes utilizado como diurético em doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento: en la medida de lo posible, extirpar quirúrgicamente las grandes masas metastásicas antes de iniciar el tratamiento con mitotano para minimizar la probabilidad de infarto y hemorragia en el tumor debido al rápido efecto citotóxico del mitotano.
Portuguese: Antes do início do tratamento: Grandes massas metastáticas deverão ser cirurgicamente removidas tanto quanto possível antes de se iniciar o tratamento com o mitotano para minimizar o risco de enfarte e hemorragia no tumor, devido a um rápido efeito citotóxico de mitotano.
Spanish: Frasco de boca roscada cuadrado, opaco y blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) que contiene 100 comprimidos.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) quadrado branco opaco com rosca no gargalo contendo 100 comprimidos.
Spanish: Existe algunos datos que sugieren que niveles de mitotano en plasma superiores a 14 mg/l podrían ser más eficaces (ver sección 5.1).
Portuguese: Alguns dados sugerem que níveis plasmáticos de mitotano acima de 14 mg/l podem resultar num aumento de eficácia (ver secção 5.1).
Spanish: Espironolactona: No se debe administrar mitotano en combinación con espironolactona, ya que esta sustancia activa puede bloquear la acción del mitotano (ver sección 4.3).
Portuguese: Espironolactona: O mitotano não pode ser administrado em combinação com espironolactona, uma vez que esta substância ativa pode bloquear a ação de mitotano (ver secção 4.3).
Spanish: Su médico puede recetarle algún tratamiento hormonal (esteroides) mientras toma Lysodren.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe um tratamento hormonal (esteroides) enquanto estiver a tomar Lysodren.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si toma accidentalmente más Lysodren del que debiera o si un niño ingiere algún comprimido accidentalmente.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver acidentalmente tomado mais Lysodren do que deveria ou se uma criança tiver engolido algum por acidente.
Spanish: En pacientes en los que sea urgente controlar los síntomas del síndrome de Cushing, la dosis inicial alta podría llegar a 4-6 g al día, e incrementar la dosis diaria más rápidamente (por ejemplo cada semana).
Portuguese: Se for urgente controlar os sintomas de Cushing em doentes altamente sintomáticos, podem ser necessárias doses iniciais mais elevadas entre os 4-6 g por dia e a dose diária pode ser aumentada mais rapidamente (p. ex. todas as semanas).
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático de tumores malignos avanzados, no operables recidivantes o metastáticos de las glándulas suprarrenales.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratamento dos sintomas dos tumores malignos avançados não operáveis metastáticos ou recorrentes das glândulas suprarrenais.
Spanish: Su médico puede comenzar el tratamiento con dosis más altas como de 4 a 6 g (de 8 a 12 comprimidos).
Portuguese: O seu médico poderá iniciar o tratamento a doses mais elevadas, como 4 a 6 g (8 a 12 comprimidos).
Spanish: Opacidad del cristalino Discapacidad visual Visión borrosa
Portuguese: Opacidade do cristalino Afeção visual Visão turva
Spanish: Lesiones hepáticas (hepatocelular/ colestático/mixto)
Portuguese: Doença hepática (hepatocelular/colestática/ mista)