FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytettävissä olevan turvallisuustiedon analyysissä ei kuitenkaan ilmene näyttöä siprofloksasiinista aiheutuvista rusto- tai nivelvaurioista, kun on tutkittu sen käyttöä alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa, joista useimmilla oli kystinen fibroosi.
Slovenian: Vendar analiza razpoložljivih podatkov o varnosti uporabe ciprofloksacina pri bolnikih, mlajših od 18 let, od katerih je večina imela cistično fibrozo, ne kaže na z zdravilom povezane okvare hrustanca ali sklepov.
Finnish: Laskimonsisäisesti aloitettua hoitoa voidaan jatkaa suun kautta.
Slovenian: Začetnemu infundiranju lahko sledi peroralno zdravljenje.
Finnish: Aikuisten enimmäisvuorokausiannoksen kliiniset tiedot ja riski-hyötysuhdetta koskevat tiedot eli se, pitäisikö tämän annoksen olla 400 mg kahdesti vuorokaudessa vai 400 mg kolmesti vuorokaudessa.
Slovenian: predloži klinične podatke in obravnava razmerje med tveganji in koristmi predlaganega maksimalnega dnevnega odmerka za odrasle, torej ali naj bo ta 400 mg bid ali 400 mg trikrat dnevno.
Finnish: Hakijan / myyntiluvan haltijan tulisi käsitellä turvallisuuden ja tehokkuuden näkökulmasta sekä annosta 100 mg kahdesti vuorokaudessa että annosta 200-400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Vlagatelj/imetnik dovoljenja za promet bi naj z vidika varnosti in učinkovitosti obravnaval tako odmerek 100 mg dvakrat dnevno (bidaily ali bid) kot odmerek 200 - 400 mg bid.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml: siprofloksasiinilaktaattia määrä, joka vastaa 2 mg:aa siprofloksasiinia
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml: ciprofloksacinlaktat, ki ustreza 2 mg ciprofloksacina.
Finnish: Alan johtavat asiantuntijat painottavat nykyään, että fluorokinoloneja on tärkeää annostella siten, että niiden pitoisuus ylittää in vivo -oloissa mutaation mahdollistavan pitoisuuden, jotta estettäisiin ensimmäisen vaiheen mutantit.
Slovenian: Pomen uporabe režimov odmerjanja fluorokinolonov, ki vodijo do in vivo koncentracij, ki presegajo koncentracije, pri katerih prihaja do mutacij, s čimer se izognemo mutantom prve stopnje, sedaj poudarjajo vsi vodilni strokovnjaki na tem področju.
Finnish: Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji škatli, za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Finnish: * Vaikka siprofloksasiinin farmakokinetiikka säilyy muuttumattomana kystistä fibroosia sairastavilla aikuispotilailla, näiden potilaiden pieni ruumiinpaino tulee ottaa huomioon annosta määritettäessä.
Slovenian: 200-400 mg dvakrat na dan * Čeprav pri odraslih bolnikih s cistično fibrozo ostane farmakokinetika ciprofloksacina nespremenjena, je treba pri odmerjanju upoštevati majhno telesno maso teh bolnikov.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt osa tuotteesta välittömästi käytön jälkeen.
Slovenian: Poleg tega je treba neuporabljeno zdravilo zavreči takoj po uporabi.
Finnish: MITEN CIPROFLOXACIN NYCOMED -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN?
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO CIPROFLOKSACIN
Finnish: Yhtään kliinistä tutkimusta, jossa olisi käytetty annosta 100 mg laskimonsisäisesti kahdesti vuorokaudessa komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoitoon, ei esitetty.
Slovenian: Najdena ni bila nobena klinična raziskava, v kateri bi uporabljali 100 mg ciprofloksacina intravensko dvakrat dnevno pri zdravljenju zapletenih okužb sečil.
Finnish: Virtatieinfektioiden hoitoon ehdotetun annoksen kliiniset tiedot ja riski-hyötysuhdetta koskevat tiedot.
Slovenian: 1. predloži klinične podatke in obravnava razmerje med tveganji in koristmi predlaganega odmerka pri okužbah sečil.
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Slovenian: DODATEK III DOPOLNILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Finnish: - komplisoituneet virtsatieinfektiot - eturauhastulehdus - bakteerin aiheuttama suoli-infektio - gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat iho- ja pehmytkudosinfektiot - osteomyeliitti - vatsaontelon infektiot (anaerobiset bakteerit tulee kattaa asianmukaisella mikrobilääkkeellä) - infektiot potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt.
Slovenian: Ciprofloksacin ni zdravilna učinkovina izbere za zdravljenje pljučnice, ki jo povzroča S. pneumoniae; - zapletene okužbe sečil; - prostatitis; - bakterijski enteritis; - okužbe kože in mehkih tkiv, ki jih povzročajo gramnegativne bakterije; - osteomielitis; - intraabdominalne okužbe (anaerobno komponento je treba obravnavati z ustreznim antibiotikom); - okužbe pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom.
Finnish: Ne esitetään valmisteen Ciprofloxacin Nycomed ja sen rinnakkaisnimien osalta (katso liite I) liitteessä III.
Slovenian: Le-ti so podani v Dodatku III za Ciprofloksacin Nycomed in z njim povezana imena (glej Dodatek I).
Finnish: Useissa julkaistuissa tutkimuksissa on osoitettu, että siprofloksasiinin laskimonsisäinen annos 200400 mg kahdesti vuorokaudessa ja sitä vastaava oraaliannos 250-500 mg kahdesti vuorokaudessa ovat tehokkaita ja turvallisia virtsatieinfektioiden hoidossa.
Slovenian: Številne objavljene raziskave so dokazale učinkovitost in varnost ciprofloksacina, uporabljenega intravensko v odmerku 200-400 mg dvakrat dnevno ter ustreznega peroralnega odmerjanja 250-500 mg bid pri zdravljenju okužb sečil.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml -infuusioneste, liuos [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti]
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml raztopina za infundiranje [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Finnish: Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttama akuutti keuhko-oireiden paheneminen kystistä fibroosia sairastavilla 5-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Slovenian: Akutna pljučna eksacerbacija cistične fibroze pri otrocih in mladostnikih (starih od 5 do 17 let), ki jo povzroča Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Lääkärisi tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Ciprofloxacin Nycomed -valmistetta.
Slovenian: Zdravilo Ciprofloksacin Nycomed vam bo dal osebni zdravnik ali specialist.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavien lasten ja nuorten tiettyjen keuhkotulehduksen hoito kestää 10-14 vuorokautta.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 5 do 17 let) Zdravljenje nekaterih okužb pljuč pri otrocih in mladostnikih s cistično fibrozo traja od 10 do 14 dni.
Finnish: Siprofloksasiinin, kuten muidenkin saman luokan lääkevalmisteiden, on osoitettu aiheuttavan artropatiaa keskenkasvuisten eläinten kantavissa nivelissä.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih iz te skupine so tudi o ciprofloksacinu poročali, da povzroča artropatijo nosilnih sklepov živali, pri katerih razvoj še ni končan.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija esitti komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoitoon suositellun annoksen 200-400 mg siprofloksasiinia kahdesti vuorokaudessa tueksi vahvaa tieteellistä näyttöä.
Slovenian: V podporo predlaganemu odmerjanju 200-400 mg ciprofloksacina dvakrat dnevno pri zdravljenju zapletenih okužb sečil je vlagatelj/imetnik dovoljenja za promet predložil znatne znanstvene dokaze.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter Prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Finnish: Suurin laskimonsisäinen vuorokausiannos 800 mg, kahteen osa-annokseen jaettuna kreatiniinin puhdistuma ≤ 30 (seerumin kreatiniini > 175 µmol/l)
Slovenian: Kreatininski očistek ≤ 30 (koncentracija kreatinina v serumu > 175 µmol/l)
Finnish: Ciprofloxacin Nycomed -valmistetta voidaan käyttää myös sellaisten lasten ja nuorten (ikä 5-17 vuotta) keuhkotulehdusten hoitoon, joilla on kystinen fibroosi.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih (starih od 5 do 17 let) s cistično fibrozo se lahko zdravilo Ciprofloksacin Nycomed uporablja tudi za zdravljenje nekaterih vrst pljučnih okužb.
Finnish: Kliiniset ja farmakokineettiset tiedot tukevat siprofloksasiinin käyttöä kystistä fibroosia sairastavien lapsipotilaiden (5-17-vuotiaiden) hoidossa, kun heillä on akuuttia keuhko-oireiden pahenemista, joka liittyy P. aeruginosa -infektioon.
Slovenian: Klinični in farmakokinetični podatki podpirajo uporabo ciprofloksacina pri pediatričnih bolnikih s cistično fibrozo (starih od 5 do 17 let), z akutno pljučno eksacerbacijo, povezano z okužbo s P. aeruginosa, pri intravenskem odmerku 10 mg/kg trikrat na dan (največji dnevni odmerek 1.200 mg).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKARTONKI 50 ml:n, 100 ml:n ja 200 ml:n injektiopullo
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA {50-mililitrska viala, 100-mililitrska in 200-mililitrska viala}
Finnish: Siprofloksasiini on kinolonien ryhmään kuuluva antibiootti, joka vaikuttaa tappamalla tulehduksia aiheuttavat bakteerit.
Slovenian: Zdravilo Ciprofloksacin je antibiotik, ki spada v skupino zdravil, imenovanih kinoloni.
Finnish: 2 mg/ml Infuusioneste, liuos laskimoon 50 ml, 100 ml, 200 ml
Slovenian: 50 ml, 100 ml, 200 ml
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Finnish: Biologinen hyötyosuus on noin 15%.
Slovenian: Biološka uporabnost je približno 15 %.
Finnish: 3 vuotta
Slovenian: 3 let
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kerrottu kohdassa 5.1.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1.
Finnish: Erityistä hoitoa ei tarvita.
Slovenian: Posebno zdravljenje ni potrebno.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) on 3,5-4 tuntia.
Slovenian: Končna razpolovna doba (t½) je 3,5-4 ure.
Finnish: Tätä annostusta voi jatkaa korkeintaan 13 viikkoa.
Slovenian: S tem odmerkom se lahko nadaljuje do trinajst tednov.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin uudelleen 3 viikon kohdalla.
Slovenian: Bolniki so bili pri 3 tednih ponovno randomizirani.
Finnish: Tiivistelmä turvallisuusprofiilista
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Finnish: Säilytä alle 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperature do 25°C.
Finnish: 35039 Marburg
Slovenian: 35039 Marburg Nemčija
Finnish: Lancashire BB10 2HW Iso-Britannia
Slovenian: Lancashire BB10 2HW Velika Britanija
Finnish: KG Temmlerstrasse 2
Slovenian: Temmlerstrasse 2
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. junij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 20. april 2012
Finnish: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovenian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti on 6-sulfatoksimelatoniini (6-S-MT), joka ei ole aktiivinen.
Slovenian: Najpomembnejši metabolit je 6-sulfatoksimelatonin (6-S-MT), ki ni aktiven.
Finnish: Yhdistelmän käyttöä tulee välttää.
Slovenian: Izogibajte se tej kombinaciji.
Finnish: Hoidon keskeyttämisen tai ennenaikaisen lopettamisen ei tiedetä aiheuttavan haittavaikutuksia.
Slovenian: V zvezi s prekinitvijo ali predčasnim prenehanjem jemanja tega zdravila ni znanih škodljivih učinkov.
Finnish: Circadin-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Circadin pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: "Primaarinen" tarkoittaa sitä, ettei unettomuudelle ole todettu esimerkiksi mitään lääketieteellistä, psyykkistä tai ympäristöön liittyvää syytä.
Slovenian: »Primarna« pomeni, da vzrok za nespečnost, vključno s karšnim koli medicinskim, duševnim ali okoljskim razlogom, ni pojasnjen.
Finnish: Jos unohdat ottaa tablettisi, ota tabletti heti kun muistat asian ennen nukkumaanmenoa tai odota, kunnes sinun on aika ottaa seuraava annos.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite, preden greste spat, ali pa počakajte do naslednjega odmerka, nato pa nadaljujte kot običajno.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä 0-18-vuotiaille lapsille, koska sen käyttöä tämän ikäryhmän hoidossa ei ole tutkittu ja vaikutuksia ei tunneta.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom do 18 leta starosti, ker preskusov niso izvedli in učinki niso znani.
Finnish: Löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni znan.
Finnish: EU/1/07/392/001 21 tablettia EU/1/07/392/002 20 tablettia EU/1/07/392/003 30 tablettia EU/1/07/392/004 7 tablettia
Slovenian: EU/1/07/392/001 21 tablet EU/1/07/392/002 20 tablet EU/1/07/392/003 30 tablet EU/1/07/392/004 7 tablet
Finnish: Älä käytä Circadinia, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Circadin, če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Finnish: Rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa ei todettu ihmisen kannalta merkityksellisiä vaikutuksia.
Slovenian: Študija kancerogenosti pri podganah ni pokazala nikakršnih učinkov, ki bi lahko bili pomembni pri ljudeh.
Finnish: Suositusannos on 2 mg kerran vuorokaudessa 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa ja ruoan jälkeen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 mg enkrat dnevno, 1-2 uri pred spanjem in po hrani.
Finnish: Myös saman sukupuolen edustajien Cmax-arvojen välillä on todettu jopa viisinkertaista vaihtelua.
Slovenian: Opazili so tudi petkratno spremenljivost Cmax med različnimi predstavniki istega spola.
Finnish: Jos otat enemmän Circadinia kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liikaa lääkettä, ota heti yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Circadin, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10); Yleiset (≥ 1/100, < 1/10); Melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); Harvinaiset
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥ 1/1.000 do <1/100); redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Tabletit on pakattu läpinäkymättömiin PVC/PVDC-läpipainopakkauksiin, joissa on alumiininen taustakalvo.
Slovenian: Tablete so pakirane v neprozorne pretisne omote PVC/PVDC s hrbtno stranjo iz aluminija.
Finnish: Ranska sähköposti: regulatory@neurim.com
Slovenian: Francija e-pošta: regulatory@neurim.com
Finnish: Melatoniinin kinetiikka on lineaarinen 2-8 mg annosvälillä.
Slovenian: Kinetika melatonina je linearna v razponu med 2-8 mg.
Finnish: Naisten Cmax-arvot ovat noin 3-4 kertaa miesten Cmax-arvojen suuruiset.
Slovenian: Pri ženskah je povečanje Cmax 3-4-kratno v primerjavi z moškimi.
Finnish: Biotransformaatio tapahtuu maksassa.
Slovenian: Biotransformacija poteka v jetrih.
Finnish: Farmakodynamiikassa ei havaittu eroja miesten ja naisten välillä, vaikka pitoisuudet veressä olivatkin erilaiset.
Slovenian: Vendar pa farmakodinamičnih razlik med moškimi in ženskami kljub različnih ravneh v krvi niso zaznali.
Finnish: Circadin-tabletteja ei saa murskata eikä puolittaa.
Slovenian: Tablet Circadin ne drobite in ne režite na pol.
Finnish: Yleisyys tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovenian: Neznana pogostnost: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Finnish: • matala verihiutalemäärä, joka lisää verenvuodon ja mustelmien riskiä
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov, kar povečuje tveganje za pojav krvavitev ali modric
Finnish: Kolmen kuukauden kohdalla vielä 10 % Circadin-hoitoryhmästä sai vasteen.
Slovenian: Pri 3 mesecih so v skupini, zdravljeni z zdravilom Circadin opazili dodatnih približno 10 % oseb, ki se je odzivalo.
Finnish: Kummassakaan tapauksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Slovenian: V nobenem primeru niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Finnish: Rotalla havaittiin vähäistä vaikutusta synnytyksen jälkeiseen kasvuun ja elossaoloon vasta hyvin suurilla annoksilla, jotka vastasivat noin 2 000 mg vuorokausiannoksia ihmisellä.
Slovenian: Rahel učinek na rast in sposobnost preživetja po rojstvu se je pokazal pri podganah samo pri zelo visokih odmerkih, ki ustrezajo približno 2000 mg/dni pri ljudeh.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {PP kuukausi VVVV}
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {DD. mesec LLLL}
Finnish: • tajuttomuus tai pyörtyminen
Slovenian: • izguba zavesti in omedlevica
Finnish: Fysiologisesti melatoniinin eritys lisääntyy pian pimeyden tulon jälkeen, on huipussaan kello 02-04 välillä aamulla ja vähenee yön loppupuolella.
Slovenian: Fiziološko se pojavi izločanje melatonina takoj, ko se začne temniti, in doseže vrhunec med 2-4 uro zjutraj, v drugi polovici noči pa se količina manjša.
Finnish: Melatoniini sitoutuu noin 60-prosenttisesti plasman proteiineihin in vitro.
Slovenian: In vitro vezava melatonina na proteine plazme je približno 60 %.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25ºC.
Finnish: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Espanja
Slovenian: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid
Finnish: Tabletti tulee niellä kokonaisena.
Slovenian: Pogoltnite celo tableto.
Finnish: Älä käytä Circadinia - jos olet allerginen melatoniinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: - če ste alergični na melatonin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Sen lisäksi aktiivista hoitoa saaneiden ryhmässä oli vähemmän tutkimuksen keskeyttäneitä (9 potilasta; 15,0 %) kuin lumelääkeryhmässä (21 potilasta; 32,3 %).
Slovenian: Tudi upad udeležencev je bil v skupini zdravljenja z učinkovino manjši (9 bolnikov; 15,0 %) v primerjavi s skupino s placebom (21 bolnikov; 32,3 %).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi
Slovenian: Med ta zdravila spadajo:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Finnish: Mitä Circadin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Circadinia Miten Circadinia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Circadinin säilyttäminen
Slovenian: Kaj je zdravilo Circadin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Circadin Kako jemati zdravilo Circadin Možni neželeni učinki
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun melatoniinia annetaan näille potilaille.
Slovenian: Pri dajanju melatonina takim bolnikom je potrebna previdnost.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli (EXP).
Finnish: • huimaus (heitehuimaus tai pyörrytys)
Slovenian: • vertigo (občutek omotice ali vrtoglavice)
Finnish: Jos uneliaisuus on jatkuvaa, ota yhteys lääkäriisi.
Slovenian: Če je zaspanost trajna, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Tästä syystä valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos uneliaisuus saattaa aiheuttaa turvallisuusriskejä.
Slovenian: Zato je treba zdravilo jemati previdno, če so učinki zaspanosti povezani s tveganjem za varnost.
Finnish: Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (n=600) verrattiin Circadinin ja lumelääkkeen vaikutusta enimmillään 6 kuukauden ajan.
Slovenian: V dodatnem randomiziranem kliničnem preskušanju (n = 600) so primerjali učinke zdravila Circadin in placeba v obdobju do šest mesecev.
Finnish: − tioridatsiini (skitsofrenian hoitoon) ja imipramiini (masennuksen hoitoon).
Slovenian: - tioridazin (za zdravljenje shizofrenije) in imipramin (za zdravljenje depresije).
Finnish: Circadin-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Circadin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että melatoniinin metaboliaan osallistuvat sytokromi P450-järjestelmän isoentsyymit CYP1A1 ja CYP1A2 sekä mahdollisesti CYP2C19.
Slovenian: Eksperimentalni podatki nakazujejo, da pri presnovi melatonina sodelujejo izoencimi CYP1A1, CYP1A2 in morebiti CYP2C19 sistema citokroma P450.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, melatoniinireseptoriagonistit, ATC-koodi: N05CH01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, agonisti receptorjev melatonina, oznaka ATC: N05CH01
Finnish: Circadin sitoutuu lähinnä albumiiniin, happamaan alfa-1-glykoproteiiniin ja HDL-lipoproteiiniin.
Slovenian: Zdravilo Circadin se veže pretežno na albumin, alfa1 kisli glikoprotein in lipoprotein visoke gostote.
Finnish: Jos sinulle tulee jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lakkaa käyttämästä lääkettä ja ota heti yhteys omaan lääkäriisi:
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, prenehajte jemati to zdravilo in se takoj posvetujte z zdravnikom:
Finnish: - Tupakointi voi heikentää Circadinin tehoa, koska tupakansavun aineosat voivat lisätä melatoniinin hajoamista maksassa.
Slovenian: • kajenje lahko zmanjša učinkovitost zdravila Circadin, ker sestavine tobačnega dima lahko povečajo razgradnjo melatonina v jetrih.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (joissa yhteensä 1 931 potilasta hoidettiin Circadinilla ja 1 642 potilasta lumelääkkeellä) 48,8 % Circadin-hoitoa saaneista potilaista ja 37,8 % lumeryhmän potilaista ilmoitti huomanneensa haittavaikutuksia.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (v katerih je skupno 1931 bolnikov jemalo zdravilo Circadin in 1642 bolnikov placebo) je 48,8 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Circadin, poročalo o neželenih učinkih v primerjavi s 37,8 %, ki so jemali placebo.
Finnish: Älä juo alkoholia ennen Circadinin ottamista, samanaikaisesti tai sen jälkeen, sillä se heikentää Circadinin tehoa.
Slovenian: Pred, med ali po jemanju zdravila Circadin ne pijte alkohola, ker ta zmanjšuje učinkovitost zdravila Circadin.
Finnish: • sydämentykytys
Slovenian: • razbijanje srca
Finnish: Eläinmalleista (mm. jyrsijät, lampaat, nautaeläimet, kädelliset) saadut tiedot viittaavat siihen, että melatoniini kulkeutuu emosta sikiöön istukan kautta tai maidossa .
Slovenian: Obstajajo podatki iz živalskih modelov, vključno z glodavci, ovcami, govedom in primati, ki nakazujejo prenos melatonina na zarodek preko placente ali v mleko.
Finnish: - Keskustelu on tarpeen myös, jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi.
Slovenian: • če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev.
Finnish: • matala veren valkosolumäärä
Slovenian: • zmanjšano število levkocitov v krvi
Finnish: Läpipainopakkaukset on pakattu pahvisiin ulkopakkauksiin.
Slovenian: Pretisni omoti so pakirani v kartonaste škatle.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta tutkittaessa melatoniinin anto suun kautta tiineille hiirille, rotille ja kaniineille ei vaikuttanut haitallisesti jälkeläisten sikiöaikaiseen elossaoloon, luusto- ja sisäelinpoikkeavuuksien määrään, sukupuolten suhteellisiin määriin, syntymäpainoon eikä myöhempään fyysiseen, toiminnalliseen ja sukupuoliseen kehitykseen.
Slovenian: Pri reproduktivni toksičnosti preoralno dajanje melatonina brejim samicam miši, podgan in kuncev ni pokazalo neželenih učinkov na mladiče, merjeno glede na zarodkovo sposobnost preživetja, okvar okostja in drobovja, razmerja med spoloma, porodne teže in naknadnega fizičnega, funkcionalnega in spolnega razvoja.
Finnish: 89 % erittyy 6-hydroksimelatoniinin sulfaatti- ja glukuronidikonjugaatteina ja 2 % kanta-aineena (muuttumattomana vaikuttavana aineena).
Slovenian: Izločanje poteka z izločanjem metabolitov skozi ledvice, 89 % kot sulfatni in glukoronidni konjugati 6-hidroksimelatonina in 2 % se izloča kot melatonin (nespremenjena zdravilna učinkovina).
Finnish: Tabletteja ei pidä murskata eikä pureskella nielemisen helpottamiseksi.
Slovenian: Ne sme se jih drobiti ali žvečiti zaradi lažjega požiranja.
Finnish: Mahdollinen induktio saattaa pienentää muiden samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden pitoisuuksia plasmassa.
Slovenian: Če se indukcija pojavi, lahko to privede do znižane plazemske koncentracije zdravil, ki se dajejo sočasno.