FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe údajov zo štúdie 4 sa pomocou metódy SCLR (bezpečná koncentrácia na základe lineárnej regresie) vypočítal časový bod, v ktorom bude pre 95. percentil liečenej populácie koncentrácia klozantelu v plazme pod úrovňou 2 250 μg/l s 95 % intervalom spoľahlivosti.
Romanian: Pe baza datelor din studiul 4, a fost folosită metoda „SCLR" (concentraţii sigure pe baza regresiei liniare) pentru calcularea momentului la care percentila 95 a populaţiei tratate ar avea concentraţiile plasmatice de closantel sub 2 250 μg/l cu un interval de încredere de 95%.
Slovak: Keďže zameranie tohto podnetu bolo obmedzené len na látky proti motoliciam, druhá účinná látka v kombinovaných liekoch sa nehodnotila.
Romanian: Întrucât sfera sesizării a fost limitată numai la substanţele fasciolocide, cea de-a doua substanţă activă din produsele combinate nu a fost evaluată.
Slovak: Pokiaľ ide o kombinované lieky podávané ako roztok na vonkajšie použitie, pri ktorých výbor v súvislosti s látkou proti motoliciam triklabendazolom dospel k záveru, že sa nesmú používať u zvierat akéhokoľvek veku chovaných na produkciu mlieka, tento záver, ktorý predstavuje najhorší možný scenár, platí pre všetky kombinované lieky vo forme roztoku na vonkajšie použitie s obsahom triklabendazolu (t.
Romanian: Totuşi, pentru produsele combinate administrate sub formă pour-on pentru care concluzia cu privire la substanţa fasciolocidă triclabendazol este că nu poate fi utilizată la animalele de lapte indiferent de vârstă, această concluzie, care reprezintă scenariul cel mai pesimist, este aplicabilă tuturor produselor combinate pour-on care conţin triclabendazol (adică triclabendazol şi moxidectină).
Slovak: Výbor CVMP bol preto požiadaný o vyjadrenie stanoviska v súvislosti s možnou potrebou prijať opatrenia na zaistenie toho, aby používanie veterinárnych liekov s obsahom látok proti motoliciam, pre ktoré nebol stanovený MRL v mlieku, počas nelaktačného obdobia neviedlo k vytváraniu rezíduí v mlieku, ktoré by v kombinácii s rezíduami týchto látok proti motoliciam z iných potravín viedlo k vystaveniu spotrebiteľov prekračujúcemu prijateľný denný príjem (ADI).
Romanian: Prin urmare, s-a solicitat CVMP să îşi dea avizul cu privire necesitatea unor măsuri pentru a se asigura că utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conţin substanţe fasciolocide pentru care nu s-a stabilit o LMR în lapte, în afara perioadei de lactaţie, nu ar conduce la reziduuri în lapte care, combinate cu reziduurile acestor substanţe fasciolocide din alte furaje, ar determina o expunere a consumatorului care să depăşească doza zilnică admisă (DZA).
Slovak: Štúdia 2.
Romanian: Studiul 2.
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce, kozy
Romanian: Bovine, oi, capre
Slovak: Všetky veterinárne lieky s obsahom klorsulónu podávané subkutánne, ktoré sú povolené v členských štátoch (EÚ/EHP), sú však kombinovanými liekmi s obsahom ivermektínu ako druhej účinnej látky.
Romanian: Totuşi, medicamentele de uz veterinar care conţin clorsulon, cu administrare subcutanată, autorizate în statele membre (UE/SEE) sunt toate produse combinate care conţin ivermectină ca a doua substanţă activă.
Slovak: Klorsulón
Romanian: Clorsulon
Slovak: Zostávajúcich 5,6 % ADI zodpovedá 100 µg rezíduí klozantelu.
Romanian: Restul de 5,6% din DZA corespunde unor reziduuri de closantel de 100 µg.
Slovak: Španielsko Pfizer S.L.
Romanian: Pfizer S.L.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika je kladný pre lieky s obsahom klorsulónu, klozantelu, nitroxinilu, rafoxanidu alebo triklabendazolu ako jediných účinných látok a pre veterinárne lieky podávané vo forme roztoku na vonkajšie použitie s obsahom triklabendazolu a moxidektínu za predpokladu zahrnutia príslušných pokynov a varovných viet týkajúcich sa používania u hovädzieho dobytka chovaného na produkciu mlieka do informácií o lieku,
Romanian: • CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru produsele care conţin clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă sau triclabendazol ca substanţe active unice şi pentru medicamentele de uz veterinar administrate pour-on care conţin triclabendazol şi moxidectină, sub rezerva includerii, în informaţiile referitoare la produs, a instrucţiunilor şi a propoziţiilor de avertizare adecvate cu privire la utilizarea la bovinele de lapte;
Slovak: Vo zvyšku tohto stanoviska sa tento parameter nazýva „čas potrebný na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka".
Romanian: În restul acestui aviz, acest timp este denumit „timpul necesar pentru a se asigura o valoare totală a reziduurilor egală cu un număr sigur de molecule în 1,5 l de lapte".
Slovak: Štúdia odbúravania rezíduí v mlieku po jednotlivom podaní roztoku triklabendazolu na vonkajšie použitie 20 mg/kg telesnej hmotnosti 18 gravidným kravám 60 dní pred očakávaným otelením.
Romanian: Studiu privind reducerea reziduurilor în lapte în urma unei aplicări unice pour-on a 20 mg/kg greutate corporală triclabendazol la 18 vaci gestante cu 60 de zile înainte de data preconizată pentru fătare.
Slovak: Dostupné údaje Štúdia 1. Farmakokinetická štúdia po perorálnom podaní triklabendazolu označeného uhlíkom 14C.
Romanian: Studiu farmacocinetic în urma administrării de triclabendazol marcat cu C14.
Slovak: Rumunsko Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str.
Romanian: Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Slovak: Del Valles, Barcelona
Romanian: De Vallecas Madrid
Slovak: výbor CVMP odporučil zmeny povolení na uvedenie na trh pre veterinárne lieky s obsahom klorsulónu, klozantelu, nitroxinilu, rafoxanidu alebo triklabendazolu ako jediných účinných látok a pre veterinárne lieky podávané vo forme roztoku na vonkajšie použitie s obsahom triklabendazolu (pozri prílohu 1) s cieľom zmeniť a doplniť súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľov v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
Romanian: CVMP a recomandat modificări ale autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar care conţin clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă sau triclabendazol ca substanţe active unice şi pentru medicamentele de uz veterinar care conţin triclabendazol administrat ca pour-on (vezi Anexa I), în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului şi a prospectelor în conformitate cu modificările recomandate în informaţiile referitoare la produs, astfel cum sunt prevăzute în Anexa III.
Slovak: Výpočet času potrebného na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka vyžaduje poznanie polčasu konečnej eliminácie látky.
Romanian: Calcularea timpului necesar pentru a se asigura o valoare totală a reziduurilor egală cu un număr sigur de molecule în 1,5 l de lapte necesită cunoaşterea timpului de înjumătăţire terminal al substanţei.
Slovak: V rámci hodnotenia sa dospelo k záveru, že používanie týchto látok počas nelaktačného obdobia môže viesť k hladine rezíduí v mlieku, ktorá je dostatočná na to, aby spôsobila vystavenie spotrebiteľov nad úrovňou ADI.
Romanian: Evaluarea concluzionează că utilizarea acestor substanţe în afara perioadei de lactaţie ar putea conduce la concentraţiile reziduurilor în lapte suficiente pentru a determina expunerea consumatorului peste nivelul DZA.
Slovak: Via Isonzo 71 LATINA
Romanian: Pfizer Italia s.r.l. Via Isonzo 71 LATINA
Slovak: Rumunsko Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road
Romanian: Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Slovak: Na základe toho sa odhadlo, že bezpečná hladina v mlieku (45 µg/l) sa dosiahne pri koncentrácii klozantelu v plazme 2 250 µg/l.
Romanian: Pe baza acestui rezultat s-a estimat că nivelul de siguranţă în lapte (45 µg/l) ar apărea când concentraţia plasmatică de closantel este de 2 250 µg/l.
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France 23/25
Romanian: Pfizer Holding France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: Navyše v tomto prípade nie je možné použiť ani farmakokinetický difúzny model na základe hodnoty pKa a viazania na bielkoviny, pretože nie sú k dispozícii informácie o úrovni viazania na bielkoviny v ovčom mlieku.
Romanian: În plus, folosirea modelului difuziei farmacocinetice bazat pe pKa şi pe legarea proteinelor nu este posibil în acest caz, deoarece informaţiile privind gradul de legare al proteinelor în laptele de oaie nu sunt disponibile.
Slovak: Klozantel Oxfendazol
Romanian: Closantel Oxfendazol
Slovak: Na základe toho sa odhadlo, že bezpečná hladina v mlieku (6 µg/l) sa dosiahne pri koncentrácii rafoxanidu v plazme 0,18 µg/ml.
Romanian: Pe baza acestui rezultat s-a estimat că nivelul de siguranţă în lapte (6 µg/l) ar apărea când concentraţia plasmatică de rafoxanidă este de 0,18 µg/ml.
Slovak: Keďže zameranie tohto podnetu bolo obmedzené len na hodnotenie látok proti motoliciam, odbúravanie druhej účinnej látky nebolo hodnotené a nebolo možné dospieť k záveru v súvislosti s tým, či časové intervaly uvedené vyššie umožňujú aj odbúranie rezíduí druhej účinnej látky na bezpečnú hladinu.
Romanian: 5 Formă farmaceutică pentru administrare pe cale orală - bolus numai la evaluarea substanţelor fasciolocide, reducerea celei de-a doua substanţe active nu a fost evaluată şi nu a fost posibil să se concluzioneze dacă intervalele de timp indicate mai sus ar permite şi reducerea reziduurilor celei de-a doua substanţe active la niveluri de siguranţă.
Slovak: Všetky veterinárne lieky s obsahom klozantelu podávané vo forme roztoku na vonkajšie použitie, ktoré sú povolené v členských štátoch (EÚ/EHP), sú však kombinovanými liekmi s obsahom ivermektínu ako druhej účinnej látky.
Romanian: Totuşi, medicamentele de uz veterinar care conţin closantel, administrate pour-on, autorizate în statele membre (UE/SEE) sunt toate produse combinate care conţin ivermectină ca a doua substanţă activă.
Slovak: Preto sa pre nitroxinil v mlieku považovalo za logické použiť pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám 0,5 (pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám v pečeni, obličkách a svaloch hovädzieho dobytka je 0,04, 0,34, resp. 1).
Romanian: În consecinţă, s-a considerat ca fiind rezonabilă utilizarea unui raport marker/reziduuri totale de 0,5 pentru nitroxinil din lapte (rapoartele marker/reziduuri totale stabilite pentru ficatul, rinichii şi muşchii proveniţi de la bovine sunt 0,04, 0,34 şi respectiv 1).
Slovak: • cieľom tohto podnetu bolo určiť, či je potrebné prijať opatrenia na zaistenie toho, aby používanie veterinárnych liekov s obsahom látok proti motoliciam, pre ktoré neboli stanovené maximálne limity rezíduí v mlieku, počas nelaktačného obdobia neviedlo k vytváraniu rezíduí v mlieku, ktoré by v kombinácii s rezíduami týchto látok proti motoliciam z iných potravín viedlo k vystaveniu spotrebiteľov prekračujúcemu prijateľný denný príjem,
Romanian: • obiectul prezentei sesizări a fost să determine dacă sunt necesare măsuri pentru a se asigura faptul că utilizarea, în afara perioadei de lactaţie, a medicamentelor de uz veterinar care conţin substanţe fasciolocide pentru care nu s-au stabilit limite maxime ale reziduurilor în lapte, nu ar conduce la reziduuri în lapte care, combinate cu reziduurile acestor substanţe fasciolocide din alte furaje, ar determina o expunere a consumatorului care să depăşească doza zilnică acceptată.
Slovak: Fascinex 240 Triklabendazol
Romanian: Fascinex 240 Triclabendazol
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny a doplnenia súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľov
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor şi a prospectelor
Slovak: Konštatovalo sa však, že v mnohých prípadoch nie sú k dispozícii dostatočné údaje o odbúravaní rezíduí v mlieku zo zvierat chovaných na produkciu mlieka počas nelaktačného obdobia.
Romanian: Totuşi, în multe cazuri, s-a observat că nu sunt disponibile date suficiente privind reducerea reziduurilor din laptele provenit de la animalele de lapte care au fost tratate în afara perioadei de lactaţie.
Slovak: Na základe toho sa odhadlo, že bezpečná hladina v mlieku (16 µg/l) sa dosiahne pri koncentrácii klorsulónu v plazme 53 µg/l.
Romanian: Pe baza acestui raport s-a estimat că nivelul de siguranţă în lapte (16 µg/l) ar apărea când concentraţia plasmatică de clorsulon este de 53 µg/l.
Slovak: Štúdia odbúravania rezíduí po jednotlivom subkutánnom podaní 10 mg/kg telesnej hmotnosti nitroxinilu 35 gravidným kravám.
Romanian: Studiu privind reducerea reziduurilor în urma unei administrări unice pe cale orală a 10 mg/kg greutate corporală nitroxinil la 35 de vaci gestante.
Slovak: Španielsko Laboratorios Hipra S.A.
Romanian: Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Slovak: Zostávajúcich 52 % ADI zodpovedá 62 µg rezíduí klorsulónu.
Romanian: Restul de 52% din DZA corespunde unor reziduuri de clorsulon de 62 µg.
Slovak: Preto sa považovalo za vhodné použiť pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám 0,4, ktorý bol stanovený pre svaly hovädzieho dobytka, aj na mlieko, pretože táto hodnota predstavuje najkonzervatívnejší pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám pre tkanivá hovädzieho dobytka (pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám v pečeni a obličkách bol 0,55, resp. 0,75 - pre tuk nebol tento pomer stanovený).
Romanian: Prin urmare, s-a considerat adecvată aplicarea raportului marker/reziduuri totale de 0,4, stabilit pentru muşchiul provenit de la bovine, pentru lapte deoarece acesta a reprezentat cel mai moderat raport marker/reziduuri totale stabilit pentru ţesuturile provenite de la bovine (raporturile marker/reziduuri totale în ficat şi rinichi au fost de 0,55 şi, respectiv, de 0,75 - nu s-a stabilit niciun raport marker/reziduuri totale pentru grăsime).
Slovak: S použitím tejto hodnoty, molekulovej hmotnosti 359,66, dávky 10 mg/kg telesnej hmotnosti a telesnej hmotnosti 50 kg sa vypočítal čas potrebný na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka, ktorý bol 359 dní.
Romanian: Folosind această valoare, o masă moleculară de 359,66, o doză de 10 mg/kg greutate corporală şi o greutate corporală de 50 kg, timpul necesar pentru a se asigura o valoare totală a reziduurilor egală cu un număr sigur de molecule în 1,5 l de lapte s-a calculat a fi de 359 de zile.
Slovak: Triklabendazol
Romanian: Triclabendazol
Slovak: V prípade mlieka sa považovalo za vhodné použiť rovnaké markerové rezíduum.
Romanian: Folosirea aceluiaşi reziduu marker a fost considerată adecvată pentru lapte.
Slovak: Koncentrácia klozantelu v plazme sa monitorovala do 1 848 hodín od podania (štúdia v súlade so správnou laboratórnou praxou).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de closantel au fost monitorizate timp de până la 1 848 de ore după administrare (studiu BPL).
Slovak: Fascinex 100 Triklabendazol
Romanian: Fascinex 100 Triclabendazol
Slovak: Preukaznosť štúdie znižujú aj ďalšie nedostatky, napríklad to, že nebola v súlade so správnou laboratórnou praxou a že bola poskytnutá len pracovná verzia štúdie.
Romanian: Alte deficienţe ale studiului, inclusiv faptul că nu este un studiu conform BPL şi că nu a fost prezentat decât un proiect de raport al studiului, reduc, de asemenea, soliditatea studiului.
Slovak: K dispozícii bola jediná štúdia s jediným liekom, ktorá sa týkala používania nitroxinilu u hovädzieho dobytka chovaného na produkciu mlieka.
Romanian: În legătură cu utilizarea nitroxinilului la bovinele care produc lapte a fost disponibil un singur studiu care folosea un singur produs.
Slovak: Zostávajúcich 30 % ADI zodpovedá 27 µg rezíduí triklabendazolu.
Romanian: Restul de 30% din DZA corespunde unor reziduuri de triclabendazol de 27 µg.
Slovak: Cieľom tohto postúpenia podnetu je určiť, či používanie týchto látok vedie k hladine rezíduí v mlieku, ktorá v kombináciami s rezíduami týchto látok v iných potravinách môže spôsobiť vystavenie spotrebiteľov nad úrovňou ADI.
Romanian: Această sesizare a urmărit să stabilească dacă utilizarea acestor substanţe ar determina reziduuri în lapte care, atunci când sunt combinate cu reziduurile acestor substanţe din alte produse alimentare, ar putea să rezulte în expuneri ale consumatorilor care să depăşească DZA.
Slovak: j. 20 týždňov) pred otelením (teda počas prvej polovice gestačného obdobia), aby sa zaistilo, že hladina klozantelu v mlieku z prvého dojenia bude nižšia ako 45 μg/l.
Romanian: Folosirea regresiei liniare pentru a extrapola din acestea sugerează că tratamentul ar trebui să aibă loc cu 136 de zile (adică 20 de săptămâni) înainte de fătare (adică în cursul primei jumătăţi a perioadei de gestaţie) pentru a se asigura că nivelurile de closantel din lapte de la prima mulgere se situează sub 45 μg/l.
Slovak: Park Frimley
Romanian: Frimley Business Park
Slovak: Odôvodnenie spoločnosti MERIAL v súvislosti so žiadosťou o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP sa zameralo na skutočnosť, že výsledky štúdie s použitím injekčného roztoku s obsahom nitroxinilu, ktorý táto spoločnosť predáva, poukazujú na to, že po 71 dňoch od podania lieku hovädziemu dobytku v suchom období bola hladina rezíduí v mlieku na úrovni 20 µg/l alebo nižšia.
Romanian: Motivele MERIAL pentru solicitarea reexaminării avizului CVMP se concentrează asupra faptului că rezultatele unui studiu care foloseşte nitroxinil comercializat de acesta şi care conţine soluţie injectabilă indică faptul că la 71 de zile de la administrarea produsului la bovinele aflate în repaus mamar reziduurile din lapte s-au situat la nivelul de 20 µg/l sau un nivel inferior, concentraţie a reziduurilor din lapte care, conform concluziilor CVMP, nu ar prezenta motive de îngrijorare pentru siguranţa consumatorului.
Slovak: Neboli k dispozícii žiadne údaje o rádioaktívnom označovaní, ktoré by sa dali použiť na určenie vhodného markerového rezídua pre mlieko a na základe ktorých by sa dal stanoviť pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám.
Romanian: Nu au fost disponibile date de la substanţe marcate radioactiv pentru a fi folosite în determinarea unui reziduu marker adecvat pentru utilizarea în lapte şi care să stea la baza unui raport reziduu marker/reziduuri totale.
Slovak: Štúdia 5. Koncentrácia klozantelu v plazme a mlieku u hovädzieho dobytka sa zaznamenávala po jednotlivej intramuskulárnej dávke.
Romanian: Au fost raportate concentraţiile de closantel din plasmă şi din lapte la bovine în urma administrării unei doze unice intramusculare.
Slovak: Hladina klozantelu v mlieku sa merala do 84 dní po liečbe (súlad so správnou klinickou praxou vo fáze so zvieratami a súlad so správnou laboratórnou praxou v analytickej fáze).
Romanian: Concentraţiile de closantel în lapte au fost măsurate timp de până la 84 de zile după tratament (BPC pentru faza de testare pe animale şi BPL pentru faza analitică).
Slovak: Trodax 34%
Romanian: Trodax 34% Nitroxinil
Slovak: Fasimec Duo S 0.1%/5%
Romanian: Fasimec Duo S 0.1%/5% Oral Suspension for Sheep
Slovak: S použitím najdlhšieho hláseného polčasu 24 dní, molekulovej hmotnosti 663, dávky 10 mg/kg telesnej hmotnosti a telesnej hmotnosti 50 kg sa vypočítal čas potrebný na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka, ktorý bol 299 dní.
Romanian: Folosind cea mai mare valoare raportată, cea de 24 de zile, o masă moleculară de 663, o doză de 10 mg/kg greutate corporală şi o greutate corporală de 50 kg, timpul necesar pentru a se asigura o valoare totală a reziduurilor egală cu un număr sigur de molecule în 1,5 l de lapte s-a calculat a fi de 299 de zile.
Slovak: Vermifor Ecto
Romanian: Vermifor Ecto Closantel
Slovak: Injekčný roztok intramuskulárne /subkutánne
Romanian: Soluţie injectabilă Intramusculară / subcutanată
Slovak: Keďže zameranie tohto podnetu bolo obmedzené len na hodnotenie látok proti motoliciam, druhé účinné látky v kombinovaných liekoch sa nehodnotili.
Romanian: Întrucât obiectul sesizării a fost limitat numai la substanţele fasciolocide, substanţele active secundare din produsele combinate nu au fost evaluate.
Slovak: Španielsko Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Romanian: Danemarca Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Slovak: Štúdia 3. Farmakokinetická štúdia, v ktorej sa 16 samcom hovädzieho dobytka podala jednotlivá subkutánna injekcia jedného z dvoch liekov obsahujúcich klozantel v dávke 5 mg/kg telesnej hmotnosti.
Romanian: Studiu farmacocinetic în care au fost administrate injecţii subcutanate unice ale uneia dintre cele două forme farmaceutice de closantel, la 16 masculi din specia bovină, în doze de 5 mg/kg greutate corporală.
Slovak: Parsifal Bovins Triklabendazol Levamizol
Romanian: Parsifal Bovins Triclabendazol Levamisol
Slovak: C/ De La Marina 206
Romanian: Novartis Sanidad Animal S.L. C/ De La Marina 206
Slovak: Ak takéto údaje nie sú k dispozícii, v zásade možno pomer koncentrácie v mlieku a plazme vypočítať na základe hodnoty pKa, úrovne rozpustnosti v tukoch (t.
Romanian: Dacă nu sunt disponibile astfel de date, raportul lapte/plasmă ar putea fi calculat, în principiu, pe baza pKa, a gradului de liposolubilitate (şi anume, concentraţiile relative de medicament liber ionizat şi neionizat), a gradului de legare cu proteinele plasmatice şi din lapte şi considerând valori pH standard pentru plasmă şi lapte (Rasmussen,
Slovak: Španielsko Industrial Veterinaria, S.A.
Romanian: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Slovak: Výpočet času potrebného na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka
Romanian: Calcularea timpului necesar pentru a se asigura o valoare totală a reziduurilor egală cu un număr sigur de molecule în 1,5 l de lapte
Slovak: Štúdia 6. Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987)
Romanian: Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987) The metabolism and fate of closantel (Flukiver) in sheep and cattle [Metabolizarea şi dispariţia closantel (Flukiver) la oi şi bovine].
Slovak: V neprítomnosti týchto údajov sa vypočítal čas potrebný na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka.
Romanian: În lipsa acestor date, s-a calculat timpul necesar pentru a se asigura o valoare totală a reziduurilor egală cu un număr sigur de molecule în 1,5 l de lapte.
Slovak: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Romanian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IDA Business & Technology Park
Slovak: S použitím najdlhšieho hláseného polčasu 16,6 dňa, molekulovej hmotnosti 626, dávky 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti a telesnej hmotnosti 50 kg sa vypočítal čas potrebný na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka, ktorý bol 272 dní.
Romanian: Folosind cea mai mare valoare raportată, cea de 16,6 de zile, o masă moleculară de 626, o doză de 7,5 mg/kg greutate corporală şi o greutate corporală de 50 kg, timpul necesar pentru a se asigura o valoare totală a reziduurilor egală cu un număr sigur de molecule în 1,5 l de lapte s-a calculat a fi de 272 de zile, care, în scopul acestei sesizări, poate fi rotunjit până la 1 an.
Slovak: Údaje o rezíduách v mlieku a plazme sa vyhodnocujú pomocou prístupov opísaných v dokumente výboru CVMP s názvom Poznámka k usmerneniu na určovanie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) s použitím parametra času po bezpečnú koncentráciu (TTSC), ak je to možné (t.
Romanian: Datele privind reziduurile din lapte şi plasmă sunt evaluate folosind abordarea descrisă în Nota privind ghidul CVMP pentru determinarea perioadelor de aşteptare pentru lapte (Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk) (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), folosind, unde este posibil, abordarea bazată pe timpul de până la atingerea unei concentraţii sigure (TTSC) (adică atunci când reziduurile din toate animalele scad sub nivelul considerat a fi sigur în intervalul de timp pentru care sunt disponibile date) şi folosind, în cazul în care metoda TTSC nu este corespunzătoare, abordarea concentraţiei sigure pentru regresia liniară (SCLR) (adică atunci când este necesar să se extrapoleze din datele disponibile pentru a determina punctul la care reziduurile scad sub nivelul considerat a fi sigur).
Slovak: Hladina klozantelu v plazme sa monitorovala do 1 488 hodín od podania (štúdia v súlade so správnou laboratórnou praxou).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de closantel au fost monitorizate timp de până la 1 488 de zile după administrare (studiu BPL).