FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Eylea (die mindestens 1 von 20 Patienten betreffen können) sind konjunktivale Hämorrhagie (Blutung aus den kleinen Blutgefäßen auf der Oberfläche des Auges an der Injektionsstelle), reduziertes Sehvermögen, Augenschmerzen, Glaskörperabhebung (Abhebung der gelartigen Substanz im Inneren des Auges), Katarakt (Linsentrübung), Glaskörperschlieren (kleine Partikel oder Flecken im Gesichtsfeld) und erhöhter Augeninnendruck.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Eylea (som optræder hos mindst 1 ud af 20 patienter) er konjunktival blødning (blødning fra de små blodkar på øjets overflade på injektionsstedet), nedsat synsevne, smerter i øjnene, løsning af glaslegemet, grå stær (uklarhed af linsen), flydere i glaslegemet og forhøjet intraokulært tryk (forhøjet tryk i øjet).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen das Sehvermögen nach dem ersten Behandlungsjahr erhalten blieb (definiert als die Verschlechterung des Sehvermögens um weniger als 15 Buchstaben bei einem Standardsehtest).
Danish: Det primære mål for virkningen var andelen af patienter, der bevarede synsevnen (dvs. mistede mindre end 15 bogstaver i en standardsynsprøve) efter det første års behandling.
German: Schwerwiegende mit der Injektion verbundene Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von ca. 2000 Injektionen auftraten) umfassen Erblindung, Endophthalmitis (schwerwiegende Infektion oder Entzündung im Inneren des Auges), Katarakt, erhöhten Augeninnendruck, Glaskörperblutung (Blutung in der gelartigen Flüssigkeit im Auge, die zu einem vorübergehenden Sehverlust führt) sowie Glaskörper- oder Netzhautabhebung.
Danish: Alvorlige injektionsrelaterede bivirkninger (som optræder efter mindre end 1 ud af ca. 2 200 injektioner) omfatter blindhed, endoftalmitis (alvorlig infektion eller inflammation i øjet), grå stær, forhøjet tryk i øjet, blødning i glaslegemet (blødning ind i den geléagtige væske i øjet, hvilket forårsager midlertidigt tab af synsevnen) og løsning af glaslegemet eller nethinden.
German: Bei BRVO wiesen ca. 53 % der Patienten, denen Eylea verabreicht wurde, beim Sehtest in Woche 24 eine Verbesserung von mindestens 15 Buchstaben auf, verglichen mit 27 % der Patienten, die eine Laserbehandlung erhielten.
Danish: Hvad angår BRVO, var synsevnen hos cirka 53 % af de patienter, som fik Eylea, forbedret med 15 bogstaver eller mere ved en synsprøve i den 24. uge, sammenholdt med 27 % hos de patienter, der fik laserbehandling.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Veränderung bei der Anzahl der Buchstaben, die die Patienten in einem Sehtest nach einem Jahr Behandlung lesen konnten.
Danish: I begge studier var det primære mål for virkningen ændringen i antallet af bogstaver, som patienten kunne læse i en synsprøve efter ét års behandling.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen und deren Sehvermögen sich bei einem Sehtest 24 Wochen nach der Behandlung um mindestens 15 Buchstaben verbessert hat.
Danish: I alle studierne var det primære mål for virkningen andelen af patienter, der responderede og havde opnået en forbedring af synsevnen med mindst 15 bogstaver ved en synsprøve efter 24 ugers behandling.
German: Welchen Nutzen hat Eylea in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Eylea?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung bei der Anzahl der Buchstaben, die die Patienten in einem Sehtest nach 24-wöchiger Behandlung lesen konnten.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i antallet af bogstaver, som kunne læses i en synsprøve efter 24 ugers behandling.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Eylea, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eylea.
German: Die feuchte Form der AMD wird durch choroidale Neovaskularisation (ein abnormales Wachstum der Blutgefäße unter der Makula) verursacht.
Danish: Den våde form for AMD skyldes koroidal neovaskularisering (unormal dannelse af blodkar under den gule plet), som kan afgive væske og blod og medføre hævelse
German: Bei choroidaler Neovaskularisation infolge von Myopie wurde Eylea in einer Hauptstudie mit 122 Patienten untersucht, wobei Eylea mit einer Scheininjektion verglichen wurde.
Danish: I et hovedstudie af 122 patienter med koroidal neovaskularisering forårsaget af myopi blev Eylea sammenlignet med en skininjektion.
German: In der Studie über choroidale Neovaskularisation infolge von Myopie konnten die Patienten bei einem Sehtest vor der Behandlung durchschnittlich 56 Buchstaben lesen; Patienten, die Eylea erhielten, konnten nach einer Behandlung von 24 Wochen durchschnittlich 12 Buchstaben mehr lesen, und bei Patienten, die Scheininjektionen erhielten, sank die Gesamtanzahl der Buchstaben, die sie lesen konnten, um durchschnittlich 2.
Danish: Patienter, der fik Eylea, kunne i gennemsnit læse 12 bogstaver mere efter 24 ugers behandling, mens antallet af bogstaver, der kunne læses af patienter, der fik skininjektioner, i gennemsnit faldt med 2.
German: Bei CRVO wiesen insgesamt 60 % der Patienten, denen Eylea verabreicht wurde, beim Sehtest in Woche 24 eine Verbesserung von mindestens 15 Buchstaben auf, verglichen mit 17 % der Patienten, die Scheininjektionen erhielten.
Danish: Eylea, samlet set forbedret med 15 bogstaver eller mere ved en synsprøve i den 24. uge, sammenlignet med 17 % hos de patienter, der fik skininjektioner.
German: Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie folgendes wissen:
Danish: Desuden er det vigtigt for dig at vide, at:
German: Ein wiederholtes Auftreten sollte als erneute Manifestation der Krankheit behandelt werden.
Danish: Gentagne episoder skal behandles som nye manifestationer af sygdommen.
German: Daher ist eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht relevant.
Danish: Dets brug er derfor ikke relevant til denne aldersgruppe.
German: Möglicherweise können allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) auftreten.
Danish: Der kan muligvis forekomme allergiske reaktioner (overfølsomhed).
German: Diese können schwerwiegend sein und erfordern, dass Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Danish: Disse kan være alvorlige og kræve, at du kontakter lægen øjeblikkeligt.
German: Es ist wichtig, dass jedes Symptom möglichst schnell untersucht und behandelt wird.
Danish: Det er vigtigt, at få alle symptomer diagnosticeret og behandlet hurtigst muligt.
German: Dies wird Makulaödem genannt.
Danish: Dette kaldes et makulaødem.
German: Bitte lassen Sie sich nicht beunruhigen, es kann sein, dass Sie keine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Danish: Bliv ikke bekymret; det er ikke sikkert, at du får nogen af disse bivirkninger.
German: Daher sind systemische pharmakodynamische Wirkungen wie Änderungen des Blutdrucks unwahrscheinlich.
Danish: Systemisk farmakodynamiske virkninger som f.eks. ændringer i blodtrykket er derfor usandsynlig.
German: SD: Standardabweichung
Danish: SD: Standardafvigelse
German: Das Behandlungsintervall wird danach auf zwei Monate verlängert.
Danish: Behandlingsintervallet forlænges herefter til to måneder.
German: Die Nebenwirkungen werden entsprechend der Systemorganklasse und der Häufigkeit gemäß folgender Konvention aufgelistet:
Danish: Bivirkninger er anført efter systemorganklasse og frekvens med anvendelse af følgende konvention:
German: Von diesem Zeitpunkt an wurden alle Patienten behandelt, wenn die vorspezifizierten Kriterien erfüllt waren.
Danish: Fra dette tidspunkt fik alle patienter behandling, hvis de opfyldte de forudspecificerede kriterier.
German: • Anwendung von Antibiotika gemäß nationalen Leitlininien
Danish: • Anvendelse af antibiotika i henhold til nationale guidelines
German: Die monatliche Behandlung wird fortgeführt bis der maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität mehr zu erkennen sind.
Danish: Den månedlige behandling fortsætter, til maksimal visus er opnået, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat zugestimmt, das EU Schulungsmaterial für Eylea zur Verfügung zu stellen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har invilget i at udlevere EU uddannelsesmateriale for Eylea.
German: Bei der Mehrheit der Patienten beider Studien lag ein Typ II-Diabetes vor.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge studier havde type 2-diabetes.
German: Personengruppen mit begrenzten Daten
Danish: Populationer med begrænsede data
German: - Diabetikern mit sehr hohen mittleren Blutzuckerwerten (HbA1c über 12 %).
Danish: - sukkersygepatienter med meget højt gennemsnitligt blodsukker (HbA1c over 12 %).
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes.
German: Ein entwicklungsbezogener NOAEL wurde nicht identifiziert.
Danish: Der blev ikke identificeret noget NOAEL for udvikling.
German: Resorption / Verteilung
Danish: Absorption/fordeling
German: Vereinbaren Sie einen neuen Termin für eine Untersuchung und die Injektion.
Danish: Aftal et nyt besøg for undersøgelse og injektion.
German: Eylea wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung
Danish: Eylea er indiceret til voksne til behandling af
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor bei Ihnen dieses Arzneimittel angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Vor der Ausbietung und während des Produktlebenszyklus wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat das finale Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Danish: Før lancering og gennem produktets livscyklus vil indehaveren af markedsføringstilladelsen i hvert medlemsland aftale det endelige uddannelsesmateriale med den nationale kompetente myndighed.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eylea sind bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen.
Danish: Sikkerhed og virkning ved Eylea er ikke klarlagt hos børn og unge.
German: Der statistisch signifikante Unterschied blieb bis Woche 52 hindurch erhalten.
Danish: Den statistisk signifikante forskel blev bevaret til uge 52.
German: Die Unterschiede für beide Endpunkte wurden bis Woche 48 aufrechterhalten.
Danish: Forskellene for begge endepunkter blev opretholdt til og med uge 48.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
German: Es gibt keine Erfahrung bei der Behandlung von - Patienten mit akuten Infektionen.
Danish: Der er ingen erfaring ved behandling af - patienter med akutte infektioner.
German: Ein positiver Wert favorisiert Eylea.
Danish: En positiv værdi bestyrker Eylea.
German: Was Eylea enthält - Der Wirkstoff ist: Aflibercept.
Danish: Eylea indeholder: - Aktivt stof: aflibercept.
German: Der Nutzen wurde bis Woche 100 hindurch erhalten.
Danish: Denne fordel blev opretholdt til uge 100.
German: Sie werden nur dann weitere Injektionen erhalten, wenn die Untersuchung durch Ihren Arzt ergeben hat, dass sich Ihre Erkrankung nicht verbessert hat.
Danish: Du vil kun få flere injektioner, hvis de undersøgelser, din øjenlæge foretager, viser, at din sygdom ikke er blevet bedre.
German: Indikationsübergreifend wurde kein nennenswerter Unterschied zwischen Gruppen, die mit Aflibercept und den jeweiligen Vergleichsgruppen behandelt wurden, beobachtet.
Danish: Inden for alle indikationer sås der ikke nogen væsentlig forskel mellem de grupper, der blev behandlet med aflibercept og de tilsvarende sammenligningsgrupper.
German: Von diesen erhielten 2.501 Patienten die empfohlene Dosis von 2 mg.
Danish: Af disse blev 2.501 patienter behandlet med den anbefalede dosis på 2 mg.
German: Behandlungsintervalle von mehr als 4 Monaten zwischen den Injektionen wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Behandlingsintervaller på længere end fire måneder mellem injektionerne er ikke blevet undersøgt (se pkt.
German: • Informationspakete für Patienten
Danish: • Informationspakker til patienten
German: Das Patienten-Informationspaket des Schulungsmaterials besteht aus einer Patienteninformationsbroschüre und einer Audio-CD und enthält die folgenden Schlüsselelemente:
Danish: Patientinformationspakken af uddannelsesmaterialet indeholder patientinformationsfolder og en lydCD, som indeholder følgende nøgleelementer:
German: Zusätzlich verringerte sich die mittlere CNV Läsionsgröße.
Danish: Desuden blev den gennemsnitlige CNV-læsion reduceret.
German: Über die 2-jährige Behandlungsdauer erhielten die Patienten durchschnittlich 10,4 Injektionen.
Danish: I løbet af den 2-årige behandlingsperiode modtog patienterne gennemsnitlig 10,4 injektioner.
German: Es wurden keine Studien zum mutagenen oder kanzerogenen Potenzial von Aflibercept durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført studier om aflibercepts mutagene eller karcinogene potentiale.
German: Es folgt eine Liste der berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise auf den Injektionsvorgang oder das Arzneimittel zurückzuführen sind.
Danish: Følgende er en liste over de bivirkninger, der er indberettet som værende muligvis relaterede til injektionsproceduren eller medicinen.
German: Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungenfestgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: - wenn innerhalb der letzten oder nächsten 4 Wochen bei Ihnen eine Augenoperation stattfand oder geplant ist.
Danish: - Hvis du er blevet opereret, eller der planlægges operation i dit øje i de sidste eller næste fire uger.
German: Ihr Arzt wird diesen nach jeder Injektion überprüfen.
Danish: Dette vil blive kontrolleret efter hver injektion.
German: In diesem Fall wird bei Ihnen Eylea mit Vorsicht angewendet.
Danish: I disse tilfælde skal Eylea gives med forsigtighed.
German: Myope CNV
Danish: Myopisk CNV
German: Zeigt den Wechsel der Kontrollgruppe zur PRN Behandlung mit Eylea 2 mg an
Danish: Kontrolgruppe angiver skiftet fra kontrolgruppen til PRN-behandling med EYLEA 2 mg
German: Eylea wird direkt in dem Glaskörper angewendet, um eine lokale Wirkung im Auge zu erreichen.
Danish: Eylea administreres direkte i glaslegemet med henblik på at give lokal virkning i øjet.
German: • Im Falle eines Einriss der Retina sollte die Behandlung unterbrochen und erst wieder aufgenommen werden, wenn der Riss adäquat verheilt ist.
Danish: • I tilfælde af retinal lækage skal behandlingen indstilles og ikke genoptages, før lækagen er behørigt repareret.
German: • Steriltechniken, einschließlich periokularer und okularer Desinfektion, um das Risiko einer Infektion zu minimieren
Danish: • Sterile teknikker, inklusive periokulær og okulær desinfektion til minimering af risiko for infektion
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien mit hohen systemischen Expositionen weisen darauf hin, dass Aflibercept die männliche und weibliche Fertilität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Resultater fra dyreforsøg med høj systemisk eksponering indikerer, at aflibercept kan hæmme den mandlige og kvindelige fertilitet (se pkt.
German: Nur in Studien zu feuchter AMD beobachtet.
Danish: Kun observeret i studier af våd AMD.
German: Allerdings liegen zu wenige Daten vor, um auf die Länge dieser Intervalle schließen zu können.
Danish: Der er dog ikke tilstrækkelige data til at fastlægge længden på disse intervaller.
German: Wie bei anderen großen Proteinen ist auch beim freien und gebundenen Aflibercept zu erwarten, dass es durch proteolytischen Abbau entfernt wird.
Danish: På samme måde som andre store proteiner forventes det, at både frit og bundet aflibercept elimineres gennem proteolytisk katabolisme.
German: Eine kombinierte Anwendung einer photodynamischen Therapie (PDT) mit Verteporfin und Eylea wurde nicht untersucht, daher liegt hierzu kein Sicherheitsprofil vor.
Danish: Supplerende anvendelse af fotodynamisk terapi med verteporfin (PDT) og Eylea er ikke blevet undersøgt, og der er derfor ikke fastsat en sikkerhedsprofil.
German: aktive Kontrolle
Danish: Aktiv kontrol
German: Ranibizumab 0,5Q4 (0,5 mg Ranibizumab alle 4 Wochen) (N = 595) Woche 52 Woche 96 Woche 52 Woche 96
Danish: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg hver 4. uge) (N = 595) Uge 52 Uge 96 Uge 52 Uge 96
German: Es sind keine speziellen Vorkehrungen erforderlich.
Danish: Ingen særlige overvejelser.
German: Zusätzlich wurden Regionen (Europa/Australien gegenüber Japan) als Faktoren für VIVIDDME und MI und/oder CVA in der Anamnese als Faktoren für VISTADME eingeschlossen.
Danish: Desuden var region (Europa/Australien vs. Japan) blevet inkluderet som faktor for VIVIDDME, og tidligere MI og/eller CVA som en faktor for VISTADME.
German: Die Reduktion der CRT wurde in beiden Behandlungsarmen im zweiten Jahr der ALTAIR-Studie im Allgemeinen aufrecht erhalten.
Danish: Reduktionen af CRT blev generelt opretholdt i begge behandlingsarme i det andet år af ALTAIR-studiet.
German: Freies Aflibercept bindet VEGF und formt so einen stabilen und inerten Komplex.
Danish: Frit aflibercept binder VEGF, så der dannes et stabilt, inert kompleks.
German: Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einem schlecht eingestellten Glaukom geboten (Eylea darf nicht injiziert werden, solange der Augeninnendruck bei ≥ 30 mmHg liegt).
Danish: Der er behov for særlig forsigtighed hos patienter med dårligt kontrolleret glaukom (Eylea må ikke injiceres, mens det intraokulære tryk er ≥ 30 mmHg).
German: • Die Behandlung sollte 28 Tage vor oder nach einem durchgeführten oder geplanten intraokularen Eingriff ausgesetzt werden.
Danish: • Dosis skal seponeres inden for de foregående eller næste 28 dage ved udført eller planlagt intraoculær kirurgi.
German: Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen mit Auswirkungen auf die Augen traten bei weniger als 1 von 1.900 Injektionen auf.
Danish: Disse alvorlige bivirkninger, der påvirker øjnene, forekom ved færre end 1 ud af 1.900 injektioner i kliniske studier.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Eylea Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Eylea Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
German: Die Reduktion der CNV-Größe und die Abnahme der CRT wurden im zweiten Jahr der Studien weitgehend beibehalten.
Danish: Reduktionen i CNV-størrelse og reduktion i CRT blev generelt opretholdt i studiernes andet år.
German: Patienten mit mCNV werden mit einer einzelnen Injektion behandelt.
Danish: Patienter med myopisk CNV vil blive behandlet med en enkelt injektion.
German: Des Weiteren sollten die Patienten innerhalb der ersten Woche nach der Injektion überwacht werden, um im Falle einer Infektion eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen.
Danish: Desuden skal patienten overvåges i ugen efter injektionen for at kunne igangsætte tidlig behandling, hvis der opstår en infektion.
German: Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Behandlung mit Eylea mit Ihrem Arzt darüber.
Danish: Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du diskutere dette med din øjenlæge inden behandlingen med Eylea.
German: Das Informationsmaterial für den Arzt als Bestandteil des Schulungsmaterials enthält die folgenden Schlüsselelemente:
Danish: Informationen i uddannelsesmaterialet til lægen indeholder følgende nøgleelementer:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet præsenteret i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer inden og mens lægemidlet er på markedet.
German: • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und Schwangere sollten Eylea nicht anwenden
Danish: • Kvindelige patienter i den fertile alder skal anvende effektiv prævention, og gravide kvinder bør ikke få Eylea.
German: * Zustände, von denen bekannt ist, dass sie mit einer feuchten AMD einhergehen.
Danish: * Tilstande, der vides at være forbundet med våd AMD.
German: Patienten sollen solange kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis sich ihr Sehvermögen wieder ausreichend erholt hat.
Danish: Patienten bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før synsfunktionen er genvundet i tilstrækkelig grad.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass nach Diskussion mit und Zustimmung durch die zuständigen nationalen Behörden jedes Mitgliedsstaates, in dem Eylea vermarktet wird, ophthalmologischen Kliniken, in welchen Eylea erwartungsgemäß eingesetzt wird, ein aktualisiertes Informationspaket für Ärzte zur Verfügung gestellt wird, das Folgendes enthält:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, efter diskussion og aftale med den relevante nationale myndighed i hvert medlemsland, hvor Eylea bliver markedsført, at oftalmologiske afdelinger, hvor Eylea forventes at blive brugt, får en opdateret lægeinformationspakke, der indeholder følgende:
German: Der mütterliche NOAEL war bei Dosen von 3 mg/kg bzw. 1 mg/kg.
Danish: Det maternelle NOAEL var ved en dosis på hhv. 3 mg/kg eller 1 mg/kg.
German: • Bestätigung, dass die Durchstechflasche nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist
Danish: • Bekræftelse af, at hætteglasset kun er til engangsbrug
German: Bestehende oder vermutete okulare oder periokulare Infektion.
Danish: Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion.
German: PlGF bindet nur an VEGFR-1, welches auch auf der Oberfläche von Leukozyten zu finden ist.
Danish: P1GF binder kun til VEGFR-1, som også findes på leukocytters overflade.
German: Hinweis: Die Filternadel darf nicht für die intravitreale Injektion verwendet werden.
Danish: Bemærk: Filterkanylen må ikke bruges til intravitreal injektion.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika / Antineovaskuläre Mittel ATC-Code: S01LA05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske midler /Antineovaskularisationsmidler ATC-kode: S01LA05
German: Systemische Effekte
Danish: Systemisk virkning
German: Die Filternadel entfernen und diese vorschriftsmäßig entsorgen.
Danish: Fjern filterkanylen og bortskaf den på korrekt vis.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juli 2017 10.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2012 Dato for seneste fornyelse: 13. juli 2017
German: Die Injektionskanüle wird 3,5-4,0 mm posterior zum Limbus in den Glaskörper eingebracht, dabei sollte der horizontale Meridian vermieden und in Richtung Bulbusmitte gezielt werden.
Danish: Injektionskanylen indføres 3,5-4,0 mm posteriort for limbus i corpus vitreum-hulen, idet den horisontale meridian undgås, og der sigtes mod øjenæblets centrum.