FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The percent change in fasting TG from Index Study Baseline to Open-label Month 6 and Month 12 for the APPROACH-volanesorsen patients was -54.8% and -35.1%, respectively.
Danish: Den procentvise ændring i fastende TG fra baseline i indeksstudiet til måned 6 og måned 12 med åben behandling var hhv. -54,8 % og -35,1 % hos APPROACH-volanesorsenpatienterne.
English: Careful monitoring for thrombocytopenia is important during treatment with this medicinal product in patients with FCS (see section 4.2).
Danish: Det er vigtigt, at FCS-patienter monitoreres nøje for trombocytopeni under behandlingen med dette lægemiddel (se pkt.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Danish: Bivirkningshyppighederne er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <
English: Thrombocytopenia (10, 12%)
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni (10, 12 %)
English: In this 6-week period, it can be kept as needed between refrigerated and room temperature (up to 30 °C).
Danish: I denne 6-ugers periode kan det opbevares på køl og ved rumtemperatur (op til 30 °C) efter behov.
English: Patients should be instructed to report to their physician immediately if they experience any signs of bleeding, which can include petechiae, spontaneous bruising, subconjunctival bleeding, or other unusual bleeding (including nosebleeds, bleeding from gums, stools, or unusually heavy menstrual bleeding), neck stiffness, atypical severe headache, or any prolonged bleeding.
Danish: Patienterne bør instrueres i, at de skal kontakte lægen med det samme, hvis de får tegn på blødning, herunder petekkier, spontane blå mærker, subkonjunktival blødning eller anden usædvanlig blødning (herunder næseblødning, blødning fra tandkødet, blodig afføring eller usædvanligt kraftig menstruationsblødning), nakkestivhed, atypisk svær hovedpine eller langvarig blødning.
English: Using your free hand, pinch the skin around the injection site (Figure I).
Danish: Klem fat om huden omkring injektionsstedet med den fri hånd (figur I).
English: If you miss a dose, contact your doctor to ask when to take your next dose.
Danish: Kontakt lægen for at høre, hvornår du skal tage den næste dosis, hvis du har glemt at tage en dosis.
English: Out of the 13, 5 had a dose pause, 5 had a dose adjustment and 3 had both a dose pause and dose adjustment.
Danish: Ud af de tretten patienter fik 5 patienter pauseret doseringen, 5 patienter fik doseringen justeret, og 3 patienter fik både doseringen pauseret og justeret.
English: Do not inject into tattoos, moles, scars, birthmarks, bruises, rashes, or areas where the skin is tender, red, hard, damaged, burned, or inflamed.
Danish: Du må ikke indgive injektionen i tatoveringer, skønhedspletter, ar, modermærker, blå mærker, udslæt eller områder, hvor huden er øm, rød, hård, skadet, forbrændt eller betændt.
English: • The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer guide
Danish: o Indlægsseddel med patientinformation o En vejledning til patienten/omsorgsgiveren
English: It is normal to see a large air bubble.
Danish: Det er ikke noget problem, hvis der er en stor luftboble.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker.
English: Do not dispose of your used sharps disposal container in your household waste.
Danish: Du må ikke bortskaffe den brugte kanylebeholder med husholdningsaffaldet.
English: Prepare injection site
Danish: Klargør injektionsstedet
English: This medicinal product must be discarded immediately if not used within the 6 weeks after the first time it is removed from refrigerated storage.
Danish: Dette lægemiddel skal bortskaffes med det samme, hvis det ikke bliver brugt senest 6 uger efter første udtagning af køleskabet.
English: The percent change in fasting TG from Index Study Baseline to Open-label Month 3 for the APPROACH- and CS16-volanesorsen patients was -49.2% and -64.9%, respectively.
Danish: Den procentvise ændring i fastende TG fra baseline i indeksstudiet til måned 3 med åben behandling var henholdsvis -49,2 % og -64,9 % hos APPROACH- og CS16-volanesorsenpatienterne.
English: Discontinuation of antiplatelet medicinal products/NSAIDs/anticoagulants should be considered for platelet levels <75 x 109/L and treatment with these medicinal products should be stopped at platelet levels < 50 x 109/L (see section 4.4).
Danish: Det bør overvejes at seponere trombocythæmmende lægemidler/NSAID'er/antikoagulantia ved trombocytniveauer < 75 x 109/l, og behandlingen med disse lægemidler bør stoppes ved trombocytniveauer < 50 x 109/l (se pkt.
English: P-values from logistic regression model with treatment, presence of pancreatitis and presence of concurrent omega-3 fatty acids and/or fibrates as factors, and logarithm-transformed baseline fasting triglycerides as a covariate.
Danish: * p-værdi = 0,0001 **p-værdi < 0,0001 P-værdier fra en logistisk regressionsmodel med behandling, forekomst af pancreatitis og forekomst af samtidige omega-3-fedtsyrer og/eller fibrater som faktorer og logaritme-transformerede fastende triglycerider ved baseline som kovariat.
English: You should see your doctor immediately if you have any signs of liver damage, such as yellowing of your skin and eyeballs, pain or swelling in your abdomen, feeling or being sick, confusion or a general feeling of being unwell.
Danish: Du bør straks kontakte din læge, hvis du får tegn på leverskader, såsom gulfarvning af din hud og øjne, smerter eller hævelser i maven, kvalme eller opkastning, forvirring eller en generel følelse af utilpashed.
English: Treatment-naïve Group (Open-label Study Baselinea, N=51)
Danish: Behandlingsnaiv gruppe (Baseline i studie med åben behandlinga, N=51)
English: Decreased platelet counts were also observed in rodent repeated dose studies.
Danish: Der blev også set nedsat trombocyttal hos gnavere i studier med gentagen dosering.
English: Each single-use, prefilled syringe of this medicine gives you a dose of 285 mg in 1.5 ml.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte til engangsbrug giver dig en dosis på 285 mg i 1,5 ml.
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Danish: • Undervisningsmaterialet til lægen skal indeholde:
English: Treatment with these medicinal products must be discontinued at platelet levels < 50 x 109/L (see section 4.5).
Danish: Behandling med sådanne lægemidler skal seponeres ved trombocytniveauer < 50 x 109/l (se pkt.
English: Renal toxicity has been observed after administration of volanesorsen and other subcutaneously and intravenously administered antisense oligonucleotides.
Danish: Der er set nyretoksicitet efter administration af volanesorsen og andre subkutant og intravenøst administrerede antisense-oligonukleotider.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - MULTIPACK WITH BLUE BOX
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - MULTIPAKNING MED BLÅ BOKS
English: Waylivra is an injection given under the skin with a single-use, disposable, pre-filled syringe.
Danish: Waylivra gives som en injektion under huden ved brug af den fyldte injektionssprøjte til engangsbrug.
English: Elevations of liver enzymes have been observed after administration of other subcutaneously and intravenously administered antisense oligonucleotides.
Danish: Der er set øgede leverenzymer efter administration af andre subkutant eller intravenøst administrerede antisense-oligonukleotider.
English: Do not use Waylivra if you are under 18 years old.
Danish: Waylivra må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
English: You should see your doctor immediately if you have any signs of low platelet levels, such as unusual or prolonged bleeding, patches of red appearing on the skin (called petechiae), unexplained bruising, bleeding which will not stop, or nosebleeds, or if you get neck stiffness or a severe headache.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får tegn på et lavt antal blodplader, såsom usædvanlig eller langvarig blødning, røde pletter på huden (kaldet petekkier), uforklarlige blå mærker, blødning, der ikke vil stoppe, eller næseblødning, eller hvis du får nakkestivhed eller kraftig hovedpine.
English: Dispose of the Used Syringe into a Sharps Container
Danish: Bortskaf den brugte sprøjte i en kanylebeholder
English: Do not freeze the Waylivra pre-filled syringe.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte med Waylivra må ikke nedfryses.
English: Each single-dose pre-filled syringe contains 285 mg of volanesorsen in 1.5 ml solution.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder en enkeltdosis på 285 mg volanesorsen i 1,5 ml opløsning.
English: If a dose is missed and noticed within 48 hours, you should give the missed dose as soon as possible.
Danish: Hvis du opdager, at du har glemt at tage en dosis inden for 48 timer, skal du tage den glemte dosis så hurtigt som muligt.
English: Daily a See section 4.4 for recommendations regarding use of antiplatelet agents/NSAIDs/anticoagulants b Consultation of a haematologist is needed to reconsider the benefit/risk for possible further treatment with volanesorsen.
Danish: b Konsultation med en hæmatolog er nødvendig for at genoverveje benefit/risk-forholdet ved eventuel yderligere behandling med volanesorsen.
English: If it is not used within 6 weeks after first removing from the refrigerator, the medicine should be discarded.
Danish: Hvis lægemidlet ikke er blevet brugt 6 uger efter udtagning af køleskabet, skal det bortskaffes.
English: Table 4: Mean Change from Baseline in Fasting Triglycerides in the Phase 3 PlaceboControlled Study in Patients with FCS at Month 3 (APPROACH)
Danish: Gennemsnitlig ændring i fastende triglycerider fra baseline ved måned 3 i det placebokontrollerede fase 3-studie med FCS-patienter (APPROACH)
English: Waylivra 285 mg injection volanesorsen
Danish: Waylivra 285 mg injektion volanesorsen s.c.
English: o Relevant information on thrombocytopaenia and severe bleeding o Details of the population at higher risk for thrombocytopaenia and bleeding (e.g. those with weight less than 70 kg), and patients for which Waylivra is contraindicated (i.e. patients with chronic or unexplained thrombocytopaenia)
Danish: • Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer: o Relevante oplysninger om trombocytopeni og svær blødning o Oplysninger om populationen med højere risiko for trombocytopeni og blødning (f.eks. personer, som vejer under 70 kg) og patienter, hos hvem Waylivra er kontraindiceret (dvs. patienter med kronisk eller uforklarlig trombocytopeni) o Anbefalinger vedrørende monitorering af trombocytter, herunder anbefalinger om dosisjustering både før og under behandlingen.
English: Haematuria (1, 1%) Proteinuria (1, 1%)
Danish: Hæmaturi (1, 1 %) Proteinuri (1, 1 %)
English: Antithrombotic agents and medicinal products that may lower platelet count It is not known whether the risk of bleeding is increased by concomitant use of volanesorsen and antithrombotic agents or medicinal products that may lower platelet count or affect platelet function.
Danish: Det vides ikke, om risikoen for blødning stiger ved samtidig brug af volanesorsen og antitrombosemidler eller lægemidler, der kan reducere trombocyttallet eller påvirke trombocytfunktionen.
English: Waylivra is provided in a carton as a single-dose syringe with needle and needle cap, pre-filled with a clear, colourless to pale yellow solution.
Danish: Waylivra udleveres i en karton med en enkeltdosissprøjte med kanyle og kanylehætte, der er fyldt med en klar og farveløs til let gullig opløsning.
English: Other medicines and Waylivra
Danish: Brug af anden medicin sammen med Waylivra
English: You should see your doctor immediately if you have any signs of kidney damage, such as swelling in your ankles, legs and feet, passing smaller amounts of urine than usual, shortness of breath, feeling sick, confusion or feeling very tired or drowsy.
Danish: Du bør straks kontakte din læge, hvis du får tegn på nyreskader, såsom hævelse af dine ankler, ben og fødder, eller hvis du har mindre urinmængder end sædvanligt, åndenød, kvalme, forvirring eller føler dig meget træt eller døsig.
English: How to store Waylivra 6.
Danish: Sådan skal du bruge Waylivra 4.
English: Haemoglobin decreased (1, 1%) Hepatic enzyme increased (1, 1%) International normalised ratio increased (1, 1%)
Danish: Nedsat hæmoglobin (1, 1 %) Øgede leverenzymer (1, 1 %) Øget international normaliseret ratio
English: a Baseline values for treatment-naïve group were taken from the open-label study CS7 and baseline for
Danish: a Baselineværdierne for den behandlingsnaive gruppe blev taget fra studie CS7 med åben behandling, og baseline for APPROACH-volanesorsen- og CS16-volanesorsengrupperne blev taget fra de respektive indeksstudier.
English: Do not use the pre-filled syringe if the needle appears damaged.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis kanylen er beskadiget.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - SINGLE PACK
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - ENKELTPAKNING
English: Do not hold the plunger rod or the plunger head while removing the needle cap.
Danish: Hold ikke fat om stempelstaven eller stempelhovedet, når du trækker kanylehætten af.
English: Feeling hot (2, 2%) Influenza-like illness (2, 2%) Injection site discomfort (2, 2%) Injection site inflammation (2,
Danish: Blærer på injektionsstedet (3, 3 %) Utilpashed (2, 2 %) Varmefølelse (2, 2 %) Influenzalignende sygdom (2, 2 %) Ubehag på injektionsstedet (2, 2 %)
English: After 6 months of treatment with volanesorsen, increase of dose frequency to 285 mg weekly should be considered if response has been inadequate in terms of serum triglyceride reduction as evaluated by the supervising experienced specialist and in the condition that platelet counts are in the normal range.
Danish: Hvis den tilsynsførende erfarne speciallæge vurderer, at responset med hensyn til reduktion i serumtriglycerid ikke er tilstrækkeligt efter seks måneders behandling med volanesorsen, samt hvis trombocyttallet er i normalområdet, bør det overvejes at øge doseringshyppigheden til 285 mg ugentligt.
English: Remove the needle cap by holding the barrel of the syringe with the needle pointing away from you and pulling the needle cap straight off (Figure H).
Danish: Tag kanylehætten af ved at holde fat om sprøjtecylinderen med kanylen pegende væk fra dig selv og trække nålehætten ret af (figur H)
English: Platelet counts recovered after cessation of treatment, but decreased again below 50,000 cells/μl after treatment was resumed in some monkeys.
Danish: 50.000 celler/μl igen efter genoptagelse af behandlingen hos nogle aber.
English: Erythema (4, 5%) Pruritus (4,5 %) Urticaria (3, 3%) Hyperhidrosis (2, 2%) Rash (3, 3%) Petechiae (1, 1%) Ecchymosis (1, 1%) Night sweats (1, 1%) Papule (1, 1%) Skin hypertrophy (1, 1%) Swelling face (1, 1%)
Danish: Erythem (4, 5 %) Pruritus (4, 5 %) Urticaria (3, 3 %) Hyperhidrose (2, 2 %) Udslæt (3, 3 %) Pettekier (1, 1 %) Ekkymose (1, 1 %) Nattesved (1, 1 %) Papler (1, 1 %) Hudhypertrofi (1, 1 %) Ansigtshævelse (1, 1 %)
English: Do not use Waylivra if the expiry date has passed or if it was stored for longer than 6 weeks at room temperature.
Danish: Notér datoen for første udtagning af køleskabet på den ydre karton, hvor der er gjort plads til det. Du må ikke bruge Waylivra, hvis udløbsdatoen er overskredet, eller hvis lægemidlet har været opbevaret ved rumtemperatur i mere end 6 uger.
English: Do not use this medicine if the solution is cloudy or contains particles; it should be clear and colourless to slightly yellow.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
English: Inject Waylivra
Danish: 10. Indgiv Waylivra
English: Headache (8, 9%) Hypoaesthesia (1, 1%) Presyncope (1, 1%) Retinal migraine (1, 1%) Syncope (2, 2%) Dizziness (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Danish: Hovedpine (8, 9 %) Hypæstesi (1, 1 %) Nærsynkope (1, 1 %) Retinal migræne (1, 1 %) Synkope (2, 2 %) Svimmelhed (1, 1 %) Tremor (1, 1 %)
English: Study Day 1) showed a significant reduction in pancreatitis attacks in volanesorsen-treated patients compared to placebo treated patients (p=0.0242).
Danish: En analyse af patienterne med tilbagevendende pancreatitis i anamnesen (≥ 2 hændelser i de sidste 5 år inden studiedag 1) viste en signifikant reduktion i pancreatitisanfald hos de patienter, der blev behandlet med volanesorsen, i forhold til de patienter, der fik placebo (p=0,0242).
English: Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes
Danish: Multipakning: 4 (4 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter.
English: Observed Value change from Baseline in CS7 n
Danish: %-vis ændring fra baseline i CS7 n
English: Conjunctival haemorrhage (1, Vision blurred (1, 1%)
Danish: Konjunktival blødning (1, 1 %) Sløret syn (1, 1 %)
English: - Injection site reactions (pain, redness, heat, dryness, swelling, itching, tingling, hardening, pimpling, bruising, bleeding, numbness, change in colour or a burning feeling at the injection site).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - Reaktioner på injektionsstedet (smerter, rødme, varme, tørhed, hævelse, kløe, snurren, hærdning, knopper, blå mærker, blødning, følelsesløshed, farveændring eller svie på injektionsstedet).
English: b The denominator for percentage calculation was the total number of patients in FAS with baseline fasting triglyceride ≥ 750 mg/dL (or 8.5 mmol/L) in each treatment group.
Danish: 750 mg/dl (eller 8,5 mmol/l) i hver behandlingsgruppe.
English: mg/dL (26.5 μmol/L) that is >ULN is recorded, or creatinine clearance estimated by the CKD-EPI equation is ≤ 30 mL/min/1.73m2.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der registreres proteinuri ≥ 500 mg/24 timer, eller der registreres en stigning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l), som er > ULN, eller hvis kreatininclearance estimeret med CKD-EPI-ligningen er ≤ 30 ml/min/1,73m2.
English: Pack sizes of one pre-filled syringe or multipacks containing 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes.
Danish: Pakningsstørrelser: Enkeltpakning med én fyldt injektionssprøjte eller multipakning med 4 (4 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter.
English: LS Mean % Change from Baseline
Danish: Ændring i % Baseline
English: Injection site erythema (67, 78%) Injection site pain (38, 44%) Injection site pallor (37, 43%) Injection site swelling (25, 29%) Injection site pruritus (22, 26%) Injection site discolouration (19,
Danish: Erytem på injektionsstedet (67, Smerter på injektionsstedet (38, Bleghed på injektionsstedet (37, Hævelse på injektionsstedet (25, Pruritus på injektionsstedet (22, Misfarvning på injektionsstedet Induration på injektionsstedet Blå mærker på injektionsstedet Ødem på injektionsstedet (10,
English: It is filled to deliver 1.5 ml of solution upon full depression of the syringe's plunger.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte afgiver 1,5 ml opløsning, hvis stemplet presses helt i bund.
English: Chylomicron Triglycerides 20
Danish: ApoB-48 Chylomikrontriglycerider
English: It is available as either a carton containing 1 pre-filled syringe, or as a multipack of 4 (4 packs of 1-pack cartons) pre-filled syringes.
Danish: Waylivra fås i en karton med 1 fyldt injektionssprøjte eller i en multipakning med 4 (4 kartoner à 1) fyldte sprøjter.
English: Spontaneous haematoma (1, 1%)
Danish: Spontant hæmatom (1, 1 %)
English: Do not use the pre-filled syringe if it is dropped with the needle cap removed.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis du taber den, efter du har taget kanylehætten af.
English: If you inject too much Waylivra, contact your doctor or pharmacist, or attend a hospital emergency department immediately, even if there are no symptoms.
Danish: Kontakt omgående lægen eller apotekspersonalet, eller tag til nærmeste skadestue, hvis du har indsprøjtet for meget Waylivra, også selvom du ikke har nogen symptomer.
English: Before initiation of treatment, platelet count should be measured.
Danish: Trombocyttallet bør måles inden behandlingsopstart.
English: How to use Waylivra
Danish: Sådan skal du bruge Waylivra
English: Do not recycle your used sharps disposal container.
Danish: Du må ikke genbruge kanylebeholderen.
English: Single-dose, Type I glass pre-filled syringe with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and staked needle with shield, filled to deliver 1.5 ml of solution.
Danish: Fyldt enkeltdosis-injektionssprøjte af type I-glas med prop af silikoniseret chlorobutylgummi og påsat kanyle med hætte.
English: Leukopenia (2, 2%) Eosinophilia (1, 1%) Immune thrombocytopenic purpura (1, 1%)
Danish: Leukopeni (2, 2 %) Eosinofili (1, 1 %)
English: Waylivra 285 mg solution for injection in pre-filled syringe volanesorsen
Danish: Waylivra 285 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte volanesorsen
English: Haematoma (3, 3%) Hypertension (1, 1%) Haemorrhage (1, 1%) Hot flush (1, 1%)
Danish: Hæmatom (3, 3 %) Hypertension (1, 1 %) Blødning (1, 1 %) Hedeture (1, 1 %)
English: Injection site paraesthesia (1, 1%) Injection site scab (1, 1%) Injection site papule (1, 1%) Oedema (1, 1%)
Danish: Sår på injektionsstedet (1, 1 %) Papler på injektionsstedet (1, 1 %) Ødem (1, 1 %)
English: Gingival bleeding (1, 1%) Mouth haemorrhage (1, 1%) Parotid gland enlargement (1, 1%) Vomiting (4, 5%) Abdominal pain (4, 5%) Abdominal distension (1, 1%) Dyspepsia (1, 1%) Gingival swelling (1, 1%)
Danish: Kvalme (8, 9 %) Diarré (4, 5 %) Mundtørhed (1, 1 %) Gingival blødning (1, 1 %) Blødning i munden (1, 1 %) Spytkirtelforstørrelse (1, 1 %) Opkastning (4, 5 %) Mavesmerter (4, 5 %) Udspiling af maven (1, 1 %) Dyspepsi (1, 1 %) Gingival hævelse (1, 1 %)
English: Injection site dryness (4, 5%) Injection site haemorrhage (4,
Danish: Tørhed på injektionsstedet (4, 5 %) Blødning på injektionsstedet (4, 5 %) Hypæstesi på injektionsstedet (4,
English: Do not rub the site after you've injected.
Danish: Gnub ikke på injektionsstedet efter injektionen.
English: Throw away the needle cap after injecting.
Danish: Bortskaf kanylehætten efter injektionen.
English: When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your community guidelines for proper disposal of the sharps container.
Danish: Når kanylebeholderen er ved at være fuld, skal den bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer.
English: Injection site hypoaesthesia (4,
Danish: Inflammation på injektionsstedet (2,
English: Discontinuation of antiplatelet medicinal products/NSAIDs/anticoagulants should be considered for platelet levels < 75 x 109/L.
Danish: Ved trombocytniveauer < 75 x 109/l bør det overvejes at seponere trombocythæmmende lægemidler/NSAID'er/antikoagulantia.
English: Dose (285 mg prefilled syringe)
Danish: (285 mg fyldt injektionssprøjte)
English: In clinical studies in patients with FCS, the most commonly reported adverse reactions during treatment were platelet count decreased (see section 4.4), occurring in 40% of patients during the pivotal studies, and injection site reactions, occurring in 82% of patients.
Danish: 4.4), som forekom hos 40 % af patienterne i pivotalstudierne, og reaktioner på injektionsstedet, som forekom hos 82 % af patienterne.
English: Platelet count decreased (34, 40%) Blood creatinine increased (1,
Danish: Nedsat trombocyttal (34, 40 %) Øget blodkreatinin (1, 1 %) Øget karbamid i blodet (1, 1 %) Nedsat renal kreatininclearance (1,
English: Non-HDL-C
Danish: HDL-C ikke-HDL-C ApoC-III ApoB
English: Myalgia (8, 9%) Arthralgia (6, 7%) Pain in extremity (5, 6%) Arthritis (2, 2%) Back pain (2, 2%) Musculoskeletal pain (2, 2%) Neck pain (2, 2%) Muscle spasms (1, 1%) Joint stiffness (1, 1%) Myositis (1, 1%) Pain in jaw (1, 1%) Polymyalgia rheumatica (1, 1%)
Danish: Rygsmerter (2, 2 %) Muskuloskeletale smerter (2, 2 %) Nakkesmerter (2, 2 %) Muskelspasmer (1, 1 %) Ledstivhed (1, 1 %) Myositis (1, 1 %) Smerter i kæben (1, 1 %) Polymyalgia rheumatica (1, 1 %)