FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: *Натриев ацетат се образува чрез титруване на ледена оцетна киселина с натриев хидроксид.
Maltese: * Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' ddożar ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Bulgarian: EU/1/15/996/001 опаковка с 1 спринцовка EU/1/15/996/003 опаковка с 1 спринцовка с предпазител на иглата
Maltese: EU/1/15/996/001 pakkett wieħed EU/1/15/996/003 Pakkett wieħed b'għatu ta' protezzjoni tal-labra
Bulgarian: Редки до
Maltese: Rari ħafna
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуностимулатори, колония стимулиращи фактори; ATC код: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Ristempa съдържа сорбитол (вид захар).
Maltese: Ristempa fih sorbitol (tip ta' zokkor).
Bulgarian: Ограничени данни показват, че фармакокинетиката на пегфилграстим при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е сходна с тази при възрастни.
Maltese: Dejta limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Bulgarian: Групата в най-млада възраст (0-5 години) е имала по-висока средна експозиция на пегфилграстим (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 μg·час/ml), отколкото поголеми деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 22,0 ± 13,1 μg·час/ml и 29,3 ± 23,2 μg·
Maltese: Il-grupp ta' l-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Страна 1
Maltese: Side 1
Bulgarian: Пегфилграстим е ковалентно съединение на рекомбинантния човешки G-CSF (r-metHuG-CSF) с една молекула 20 kd полиетиленгликол (PEG).
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Bulgarian: Други лекарства и Ristempa
Maltese: Mediċini oħra u Ristempa
Bulgarian: • имате алергия към латекс.
Maltese: • għandek allerġija għal -latex .
Bulgarian: EU/1/15/996/001 1 спринцовка в блистер опаковка EU/1/15/996/002 1 спринцовка в различна от блистер опаковка EU/1/15/996/003 1 спринцовка с предпазител на иглата в блистер опаковка
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/996/001 pakkett ta' siringa waħda f'folja EU/1/15/996/002 pakkett ta' siringa waħda mhux fil-folja EU/1/15/996/003 pakkett ta' siringa waħda b'għatu ta' protezzjoni tal-labra f'folja
Bulgarian: 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Maltese: .6 Fertilita, tqala u treddigħ
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Maltese: Bħal ma kull proteini terapewtiċi oħra, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителна та тъкан
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tattessut konnettiv
Bulgarian: Ristempa съдържа активното вещество пегфилграстим.
Maltese: Ristempa fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
Bulgarian: Съобщавани са чести (≥ 1/100 до < 1/10) случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 x 10
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni (≥1/100 sa <1/10) ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tadDemm [WBC] > 100 x 10
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до< 1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100)
Bulgarian: Какво съдържа Ristempa - Активното вещество е пегфилграстим.
Maltese: X'fih Ristempa - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Bulgarian: ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, протеини получени от E. coli или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Maltese: • jekk int allerġiku/a għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini ġejjin minn E.Coli, jew xi sustanza oħra ta' din il-mediċina.
Bulgarian: Повишаване на лактатдехидрогена зата и алкалната фосфатаза
Maltese: Żjidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase1;
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром2; Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза)
Maltese: Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut ; Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite interstizjali, edima filpulmun, infiltrati filpulmun u fibrosi filpulmun)
Bulgarian: Ristempa съдържа сорбитол.
Maltese: Ristempa fih sorbitol.
Bulgarian: - Ръководство на Ristempa:
Maltese: Instruzjonijiet għall-użu:
Bulgarian: Във фаза II (n = 37) на многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след 1 цикъл на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE) е била наблюдавана по-голяма продължителност на тежка неутропения (неутрофили < 0,5 x 10
Maltese: Fi studju multicentre, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kienet osservata tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 10
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20, вода за ижекции.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjoni.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Maltese: Hija tippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ ta' benefiċċju / riskju tal-prodott mediċinali.
Bulgarian: Други източници на информация
Maltese: Sorsi oħra ta' Informazzjoni
Bulgarian: Системоорганен клас по
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Bulgarian: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Maltese: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim SC
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, еритем, зачервяване на лицето и хипотония, са настъпвали при начално или последващо лечение с Ristempa (нечести [≥ 1/1 000 до < 1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament ta' wara b'Ristempa (mhux komuni [≥ 1/1000 sa < 1/100]).
Bulgarian: 9/l) (вж. точка 4.4).
Maltese: L-effett fit-tul ma ġiex studjat (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Преустановете окончателно лечението с Ristempa при пациенти с клинично значима свръхчувствителност.
Maltese: Ristempa għandu jitwaqqaf għal kollox f'pazjenti li jkollhom ipersensitivita klinikament sinjifikanti.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Синдром на Sweet (остра фебрилна дерматоза)
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta biddeni)1,2;
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщавани от клинични изпитвания и спонтанно докладване.
Maltese: Id-dejta fit-tabella isfel tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u minn rappurtar spontanju.
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 см (2 инча) около пъпа.
Maltese: • Iz-zaqq, ħlief 5cm (2-inch) mad-dawra taż-żokra.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегфилграстим е била изследвана при 37 педиатрични пациенти със сарком, които са получавали 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на VAdriaC/IE химиотерапия.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Bulgarian: Съобщава се, че тази схема при липсата на подкрепа от растежен фактор води до средна продължителност на степен 4 неутропения от 5-7 дни и 30-40% честота на фебрилна неутропения.
Maltese: Fin-nuqqas ta' appoġġ ta' fattur tat-tkabbir, ġie rrappurtat li din l-iskema ta' dożaġġ tirriżulta f'newtropenija ta' grad 4 li ddum medja ta' 5 sa 7 ijiem, u inċidenza ta' 30-40% ta' newtropenija bid-deni.
Bulgarian: Пациенти с настояща анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония са изложени на повисок риск (вж. точка 4.8).
Maltese: Pazjenti b'każ reċenti ta' infiltrati fil-pulmun jew pulmonite jista' jkollhom riskju ogħla (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Ristempa е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
Maltese: Ristempa huwa għall-użu f'adulti minn 18-il sena 'l fuq.
Bulgarian: Ristempa е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml).
Maltese: Ristempa huwa soluzzjoni ċara u bla kulur, għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest (6 mg/0.6 ml).
Bulgarian: Категорията честота е определена чрез статистическо изчисление въз основа на 1 576 пациенти, получавали Ristempa в девет рандомизирани клинични изпитвания.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1576 pazjent li kienu qed jirċievu Ristempa f' disa' provi kliniċi randomised
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml (10 mg/ml) инжекционен разтвор.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta' pegfilgrastim f'0.6 ml (10 mg/ml) ta' soluzzjoni għallinjezzjoni).
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е била по-ниска за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p < 0,001).
Maltese: L-inċidenza tan-newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa f'pazjenti li rċevew pegfilgrastim meta mqabbla ma' dawk li reċevew il-plaċebo (1% versus 17%, p<0.001).
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие:
Maltese: Sustanzi mhux attivi li għandhom azzjoni magħrufa:
Bulgarian: Степента на образуване на антитела спрямо пегфилграстим обикновено е ниска.
Maltese: Rati ta' produzzjoni ta' antikorpi kontra pegfilgastrim huma ġeneralment baxxi.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Maltese: Pakkett ta' waħda.
Bulgarian: Преходно повишаване на LFT's за ALT или AST
Maltese: Żjidiet temporanji f'LFT's għal ALT jew AST1
Bulgarian: Избягвайте енергичното разклащане.
Maltese: Evita li tħawwad iż-żejjed.
Bulgarian: По-висока честота на сериозни нежелани реакции е била наблюдавана при по-малки деца на възраст 0-5 години (92%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 и 12-21 години съответно (80% и 67%) и възрастни.
Maltese: Kienet osservata frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi serji fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (92%) meta mqabbla ma' tfal akbar b'età ta' 6-11 u 12-21 sena rispettivament (80% u 67%) u ma' adulti .
Bulgarian: Допълнителна информация за Ristempa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ristempa
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ristempa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Съдържа активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim).
Maltese: Ristempa fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Bulgarian: Активното вещество в Ristempa, пегфилграстин, се състои от филграстим, който е много подобен на човешкия протеин, наречен гранулоцит колониостимулиращ фактор (G-CSF), който е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ristempa, pegfilgrastim, fiha filgrastim, li hija simili ħafna għall-proteina talbniedem imsejħa fattur ta' stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF), li ġiet 'pegilata' (magħquda ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ristempa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ristempa.
Bulgarian: Ristempa се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки, съдържащи 6 mg пегфилграстим.
Maltese: Ristempa jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringi mimlijin għal-lest li fihom 6 mg pegfilgrastim.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pegfilgrastim
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ristempa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ristempa?
Bulgarian: Как се използва Ristempa?
Maltese: Kif jintuża Ristempa?
Bulgarian: Как действа Ristempa?
Maltese: Kif jaħdem Ristempa?
Bulgarian: Ristempa е проучен в две основни проучвания при 467 пациенти с рак на млечната жлеза, лекувани с цитотоксична химиотерапия.
Maltese: Ristempa ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li jinvolvu 467 pazjent b'kanċer tas-sider li kienu qegħdin jiġu kkurati b'kimoterapija ċitototossika.
Bulgarian: Фирмата производител на Neulasta е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Ristempa („информирано съгласие").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Neulasta qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Ristempa (‘kunsens infurmat').
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
Maltese: †Ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: Много редки: намалени нива на витамин B12, хепатит (проблем с черния дроб), копривна треска, зачервяване на кожата (обрив) или сърбеж.
Maltese: Rari ħafna: tnaqqis fil-livelli ta' vitamina B12, epatite (problema tal-fwied), ħorriqija, ħmura tal-ġilda
Bulgarian: След прилагането на 0,25 mg дигоксин едновременно със 100 mg ситаглиптин дневно в продължение на 10 дни, плазмената AUC на дигоксин нараства средно с 11 %, а плазмената Cmax средно с 18 %.
Maltese: 0.25 mg digoxin flimkien ma' 100 mg ta' sitagliptin kuljum għal 10 ijiem, l-AUC ta' digoxin filplażma żdiedet b'medja ta' 11 %, u s-Cmax tal-plażma b'medja ta' 18 %.
Bulgarian: С неизвестна честота ексфолиативни кожни заболявания, включително синдром на Stevens-Johnson
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa kondizzjonijiet ta' taqxir tal-ġilda inkluż issindrome ta' Stevens-Johnson*,†
Bulgarian: EU/1/10/620/001 EU/1/10/620/002 EU/1/10/620/003 EU/1/10/620/004 EU/1/10/620/005 EU/1/10/620/006 EU/1/10/620/007 EU/1/10/620/008 EU/1/10/620/017 EU/1/10/620/019 EU/1/10/620/020
Maltese: EU/1/10/620/005 EU/1/10/620/006 EU/1/10/620/007 EU/1/10/620/008 EU/1/10/620/017 EU/1/10/620/019 EU/1/10/620/020
Bulgarian: Ristfor комбинира два антихипергликемични лекарствени продукта с допълващ се механизъм на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: ситаглиптин фосфат, дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) инхибитор и метформинов хидрохлорид, представител на класа на бигванидините.
Maltese: Ristfor jikkumbina żewġ prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmi ta' azzjoni kumplimentari biex jitjieb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete tip 2: sitagliptin phosphate, li hu impeditur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), u metformin hydrochloride, li hu membru tal-klassi biguanide.
Bulgarian: Чрез инхибиране на ензима DPP-4, ситаглиптин повишава нивата на два известни активни инкретин хормона, глюкагон-подобния пептид-1 (GLP-1) и глюкоза-зависимия инсулинотропен полипептид (GIP).
Maltese: Sitagliptin iżid il-livelli ta' żewġ ormoni incretin attivi magħrufin, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) u glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), billi jimpedixxi l-enzima DPP-4.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Ristfor
Bulgarian: След перорално приложение на доза 100 mg на здрави участници, ситаглиптин бързо се абсорбира, с достигане на пикови плазмени концентрации (медиана Tmax) 1 до 4 часа следприложението, средна плазмена AUC на ситаглиптин 8,52 M•hr, Cmax 950 nM.
Maltese: Wara għoti orali ta' doża ta' 100 mg lil suġġetti b'saħħithom, sitagliptin kien assorbit malajr, bl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (Tmax medjan) jseħħu 1 sa 4 sigħat wara d-doża, l-AUC fil-plażma medja ta' sitagliptin kienet ta' 8.52 µM•siegħa, is-Cmax kienet ta' 950 nM.
Bulgarian: Ситаглиптин се отстранява умерено при хемодиализа (13,5 % за 3 до 4 часова хемодиализна сесия започваща 4 часа след приложението).
Maltese: Sitagliptin kien modestament imneħħi permezz ta' emodijaliżi (13.5 % fuq sessjoni ta' emodijaliżi ta' 3 sa 4 sigħat li jibdew 4 sigħat wara d-doża).
Bulgarian: Едновременното приложение на единична перорална доза 100 mg ситаглиптин и единична перорална доза 600 mg циклоспорин повишава AUC и Cmax на ситаглиптин съответно с приблизително 29 % и 68 %.
Maltese: Għoti flimkien ta' doża orali waħda ta' 100 mg ta' sitagliptin u doża orali waħda ta' 600 mg ta' ciclosporin żied l-AUC u s-Cmax ta' sitagliptin b'madwar 29 % u 68 %, rispettivament.
Bulgarian: Ristfor съдържа две различни лекарства, наречени ситаглиптин и метформин.
Maltese: Ristfor fih żewġ mediċini differenti msejħin sitagliptin u metformin.
Bulgarian: 000 пациентогодини) спрямо диета самостоятелно (43,3 събития/1 000 пациентогодини), p=0,0023 и спрямо групите на комбинация със сулфонилурея и монотерапия с инсулин (40,1 събития/1 000 пациентогодини), p=0,0034 - значително намаление на абсолютния риск от свързаната с диабет смъртност: метформин 7,5 събития/1 000 пациентогодини, диета самостоятелно 12,7 събития/1
Maltese: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 episodju/1,000 pazjenti-snin) kontra dieta waħidha (43.3 episodju /1,000 pazjenti-snin), p=0.0023, u kontra l-gruppi ta' monoterapija ta' kumbinazzjoni ta' sulphonylurea u insulina (40.1 episodju /1,000 pazjenti-snin), p=0.0034
Bulgarian: C]ситаглиптин, приблизително 16 % от радиоактивността се екскретира като метаболити на ситаглиптин.
Maltese: Wara doża orali ta' [14C]sitagliptin, madwar 16 % tar-radjuattività kienet eliminata bħala metaboliti ta' sitagliptin.
Bulgarian: EMA/790709/2014 EMEA/H/C/001235
Maltese: EMEA/H/C/001235
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (50 mg ситаглиптин и 850 mg метформин хидрохлорид; 50 mg ситаглиптин и 1000 mg метформин хидрохлорид).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 mg sitagliptina / 850 mg metformina kloridrata; u 50 mg sitagliptina / 1,000 mg metformina kloridrata).
Bulgarian: sitagliptin / metformin hydrochloride
Maltese: Ristfor sitagliptina / metformina kloridrata
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ristfor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ristfor:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ristfor:
Bulgarian: Ситаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Maltese: Is-sitagliptina hija inibitur dipeptidyl peptidase -4 (DPP 4).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ristfor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ristfor.
Bulgarian: Всяко от активните вещества в Ristfor, ситаглиптин и метформин хидрохлорид, действа по различен начин.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Ristfor, is-sitagliptina u l-metformina kloridrat, tiżvolġi azzjoni differenti.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции при Ristfor включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и свръхчувствителност (алергични реакции).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Ristfor inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Bulgarian: За хипогликемия се съобщава при 13,8% от пациентите, когато Ristfor се приема в комбинация със сулфанилурейно производно, и при 10,9% от пациентите, когато е в комбинация с инсулин.
Maltese: L-ipogliċemija ġiet irrapportata bl-użu tas-sulfonilurea f'13.8% tal-pazjenti u f'10.9% tal-pazjenti bl-użu tal-insulina.
Bulgarian: Две от тях разглеждат ситаглиптин като допълнителна терапия към метформин: първото го сравнява с плацебо (сляпо лечение) при 701 пациенти, а второто - с глипизид (сулфанилурейно производно) при 1172 пациенти.
Maltese: Żewġ studji minnhom eżaminaw issitagliptina bħala żieda mal-metformina: l-ewwel wieħed qabbilha ma' plaċebo (trattament finta) f'701 pazjent, u t-tieni qabbilha ma' glipizide (sulfonilurea) f'1,172 pazjent.
Bulgarian: • в комбинация със сулфанилурейно производно, PPAR-гама антагонист, напр.
Maltese: • flimkien ma' sulfonilurea, agonista PPAR gamma bħal thiazolidinedione jew insulina (tipi oħra ta'
Bulgarian: Какво представлява Ristfor?
Maltese: X'inhu Ristfor?
Bulgarian: Ситаглиптин самостоятелно под имената Januvia/Xelevia/Tesavel може да се използва с метформин, както и в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, при пациенти със захарен диабет тип 2.
Maltese: Is-sitagliptina waħedha bħala Januvia/Xelevia/Tesavel tista' tintuża flimkien mal-metformina, u malmetformina u ma' sulfonilurea flimkien, f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.
Bulgarian: Januvia и Xelevia от 2007 г. и под името Tesavel от 2008 г.
Maltese: Is-sitagliptina waħedha ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Januvia u Xelenia sa mill-2007 u bħala Tesavel mill-2008.
Bulgarian: Ritemvia (rituximab)
Maltese: Ritemvia (rituksimab)
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ritemvia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemviaema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia Дата на последно актуализиране на текста
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Bulgarian: Ritemvia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 юли 2017 г.
Maltese: Ritemvia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Lulju 2017.
Bulgarian: Проучването показва, че Ritemvia и MabThera имат сравними ефекти върху симптомите на артрит: след 24 седмици делът на пациентите с 20% подобрение на симптоматичната оценка (наречена ACR20) е 74% (114 от 155 пациенти) при Ritemvia и 73% (43 от 59 пациенти) при MabThera.
Maltese: L-istudju wera li Ritemvia u MabThera kellhom effetti komparabbli fuq is-sintomi tal-artrite: wara 24 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom titjib ta' 20 % fil-punteġġ tas-sintomi (imsejjaħ ACR20) kien ta' 74 % (114 minn 155 pazjent) b'Ritemvia u ta' 73 % (43 minn 59 pazjent) b'MabThera.
Bulgarian: В това проучване подобрение се наблюдава в 96% от случаите (67 от 70 пациенти) при Ritemvia и в 90% (63 от 70 пациенти) при Rituxan.
Maltese: F'dan l-istudju deher titjib f'96 % tal-każijiet (67 minn 70 pazjent) b'Ritemvia u 90 % (63 minn 70 pazjent) b'Rituxan.
Bulgarian: Референтното лекарство на Ritemvia е MabThera.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ritemvia hija MabThera.
Bulgarian: Ritemvia e „биоподобно" лекарство.
Maltese: Ritemvia huwa ‘mediċina bijosimili'.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ritemvia:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ritemvia
Bulgarian: Ritemvia съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
Maltese: Ritemvia fih is-sustanza attiva rituksimab.
Bulgarian: Допълнителни доказателства предоставят подкрепящи проучвания, в това число едно, което обхваща 121 пациенти с напреднал фоликуларен лимфом, в което добавянето на Ritemvia към лекарства за химиотерапия е толкова ефективно, колкото добавянето на Rituxan, вариант на MabThera в САЩ.
Maltese: Evidenza ulterjuri ġiet minn studji ta' sostenn inkluż wieħed li involva 121 pazjent b'linfoma follikulari avvanzata, fejn iż-żieda ta' Ritemvia mal-mediċini ta' kimoterapija kienet tal-inqas effettiva daqs iżżieda ta' Rituxan, il-verżjoni Amerikana ta' MabThera.
Bulgarian: Активното вещество в Ritemvia, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по повърхността на всички B-клетки (видове бели кръвни клетки).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ritemvia, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassal biex jagħraf u jeħel ma' proteina msejħa CD20 preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelloli B (tipi ta' ċelloli bojod taddemm).
Bulgarian: грануломатоза с полиангиит (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит (МПА), които представляват възпалителни състояния на кръвоносните съдове.
Maltese: • granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u polianġite mikroskopika (MPA),
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ritemvia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ritemvia?
Bulgarian: Как действа Ritemvia?
Maltese: Ritemvia?