FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe ajustar la dosis adecuadamente, es decir para pacientes tratados con 450 mg o 300 mg con comida, se debe aumentar la dosis a 750 mg o 450 mg tomados con el estómago vacío, respectivamente (ver sección 5.2) y para pacientes tratados con 150 mg con comida el tratamiento se debe interrumpir de forma definitiva.
Slovenian: Odmerek je treba ustrezno prilagoditi, in sicer je treba bolnikom, ki se zdravijo z odmerkom 450 mg s hrano, odmerek povečati na 750 mg na prazen želodec, bolnikom, ki se zdravijo z odmerkom 300 mg s hrano na odmerek 450 mg na prazen želodec (glejte poglavje 5.2), pri bolnikih, ki se zdravijo z odmerkom 150 mg s hrano pa je treba zdravljenje ukiniti.
Spanish: Para los pacientes que presentan una situación médica concurrente y que no pueden tomar Zykadia con comida, consultar la sección 4.5.
Slovenian: Za uporabo pri bolnikih, pri katerih se razvije sočasno obolenje in ne morejo jemati zdravila Zykadia s hrano, prosimo glejte poglavje 4.5.
Spanish: Estos pueden ser signos o síntomas de problemas en el hígado.
Slovenian: To so lahko znaki ali simptomi težav z jetri.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) descritas a continuación reflejan la exposición a 750 mg de Zykadia administrados una vez al día en ayunas, de 925 pacientes con CPNM avanzado positivos para ALK en un grupo de siete ensayos clínicos incluyendo dos estudios de fase 3, aleatorizados, con control activo (estudios A2301 y A2303).
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki odražajo izpostavljenost zdravilu Zykadia pri odmerjanju 750 mg enkrat na dan na tešče pri 925 bolnikih, ki so imeli ALK-pozitivnega napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka, po podatkih, združenih iz sedmih kliničnih študij, med katerimi sta dve randomizirani, aktivno kontrolirani študiji faze 3 (študiji A2301 in A2303).
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (ALT) o de aspartato aminotransferasa (AST) >5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) con bilirrubina total concurrente ≤2 veces LSN
Slovenian: zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST) na >5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN), če je sočasno vrednost celokupnega bilirubina ≤2-kratniku ZMN
Spanish: En los siete ensayos clínicos, se notificaron acontecimientos de bradicardia y/o bradicardia sinusal (frecuencia cardiaca de menos de 60 lpm) (todas de grado 1) en el 2,3% de los pacientes.
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah so o primerih bradikardije in/ali sinusne bradikardije s frekvenco manj kot 60 utripov na minuto (pri vseh je šlo za 1. stopnjo) poročali pri 2,3 % bolnikov.
Spanish: Si no es posible evitar el uso concomitante con inhibidores potentes de CYP3A (incluyendo, aunque no de forma exclusiva a ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y nefazodona), se debe reducir un tercio aproximadamente la dosis de ceritinib, redondeándola al múltiplo de 150 mg más cercano.
Slovenian: Če se ni mogoče izogniti sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP3A (med katerimi so med drugim ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol in nefazodon), znižajte odmerek ceritiniba za približno eno tretjino, tako da bo številčna vrednost zaokrožena na najbližji mnogokratnik odmerne jakosti 150 mg.
Spanish: Trastornos cardiacos Pericarditis b
Slovenian: Srčne bolezni perikarditis b pogosti bradikardija c pogosti
Spanish: Se debe tener precuación con el uso concomitante de sustratos de CYP2A6 y CYP2E1 y controlar cuidadosamente las RAMs.
Slovenian: Pri sočasni uporabi substratov CYP2A6 in CYP2E1 je potrebna previdnost in skrbno spremljanje pojavljanja neželenih učinkov.
Spanish: Los beneficios y riesgos potenciales de ceritinib deben considerarse antes de iniciar el tratamiento en pacientes que presentan bradicardia (ritmo cardíaco menor que 60 latidos por minuto [lpm]), pacientes con antecedentes o predisposición a presentar prolongación del intervalo QTc, pacientes que estén siendo tratados con antiarrítmicos u otros medicamentos que se sabe prolongan el intervalo QT y pacientes con enfermedad cardiaca relevante y/o trastornos electrolíticos.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pretehtati koristi in potencialna tveganja zdravljenja s ceritinibom pri bolnikih, ki imajo že prisotno bradikardijo (s frekvenco manj kot 60 utripov na minuto), pri bolnikih, ki imajo podaljšanje intervala QTc v anamnezi ali so nagnjeni k podaljšanju intervala QTc, pri bolnikih, ki jemljejo antiaritmike ali druga zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT, in pri bolnikih s pomembno že prisotno boleznijo srca ali neravnovesjem elektrolitov.
Spanish: Análisis de sangre durante el tratamiento con Zykadia Su médico debe realizarle análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas durante los primeros tres meses de tratamiento, y después de este periodo debe realizarle un análisis de sangre cada mes.
Slovenian: Krvne preiskave v času zdravljenja z zdravilom Zykadia Zdravnik vas mora pred začetkom zdravljenja napotiti na krvne preiskave in jih nato ponavljati v prvih treh mesecih zdravljenja vsaka 2 tedna, kasneje tekom zdravljenja pa vsak mesec.
Spanish: Alteración visual (deficiencia visual, visión borrosa, fotopsia, partículas flotantes en el vítreo, agudeza visual reducida, alteración en la acomodación, presbicia)
Slovenian: a motnje vida (okvara vida, zamegljen vid, fotopsija, delci v steklovini, zmanjšanje ostrine vida, motnje akomodacije, presbiopija)
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta de ceritinib con sustratos que se metabolizan principalmente mediante CYP2C9 o sustratos conocidos de CYP2C9 que tienen un estrecho margen terapéutico (p.ej. fenitoina y warfarina).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasnemu odmerjanju ceritiniba s substrati, ki se presnavljajo predvsem s CYP2C9 oziroma so substrati CYP2C9 z ugotovljenim nizkim terapevtskim indeksom (kot sta fenitoin in varfarin).
Spanish: Zykadia bloquea la acción de esta proteína anómala y así enlentece el crecimiento y la diseminación del CPNM.
Slovenian: Zdravilo Zykadia zavira delovanje tega nenormalnega proteina in tako upočasni rast in širjenje nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Spanish: La mayoría de pacientes presentaban adenocarcinoma (96,5%) y o bien no habían fumado nunca o eran ex fumadores (92,0%).
Slovenian: Večina bolnikov je imela adenokarcinom (96,5 %) in niso nikdar kadili ali pa so bili nekdanji kadilci (92,0 %).
Spanish: Hazard Ratio = 0,49 IC 95% (0,36;0,67)
Slovenian: razmerje ogroženosti = 0,49 95-odstotni IZ (0,36;0,67)
Spanish: Se debe realizar una interrupción de la dosis y una reducción de la dosis en caso necesario (ver secciones 4.2 y 4.8).
Slovenian: Po potrebi je treba prekiniti zdravljenje oziroma znižati odmerek zdravila (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Spanish: Si no se puede conseguir un control adecuado de la glucosa con un manejo clínico óptimo, interrumpir permanentemente Zykadia.
Slovenian: Če z optimalnimi zdravstvenimi ukrepi glikemije ni mogoče ustrezno urediti, dokončno ukinite zdravljenje z zdravilom Zykadia.
Spanish: Se han notificado casos de hiperglucemia (todos los grados) en menos del 10% de los pacientes tratados con ceritinib en los ensayos clínicos; se ha notificado hiperglucemia de grado 3-4 en un 5,4% de pacientes.
Slovenian: O primerih hiperglikemije (katerekoli stopnje) so poročali pri manj kot 10 % bolnikov, ki so prejemali ceritinib v kliničnih študijah, o hiperglikemiji 3.-4. stopnje pa so poročali pri 5,4 % bolnikov.
Spanish: Para sucesivos ajustes de dosis y recomendaciones de manejo de RAs, se debe seguir la tabla 1 (ver sección 4.2).
Slovenian: Glede naknadnega prilagajanja odmerka in priporočil za obvladovanje neželenih učinkov prosimo glejte preglednico 1 (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Ensayo A2201 ceritinib 750 mg
Slovenian: študija X2101 ceritinib 750 mg študija A2201 ceritinib 750 mg
Spanish: El 53,7% de la población del estudio era caucásica, 42,0%, asiáticos, 1,6% negros y 2,6% de otras razas.
Slovenian: 53,7 % študijske populacije je bilo belcev, 42,0 % je bilo pripadnikov rumene rase, 1,6 % pripadnikov črne rase in 2,6 % pripadnikov drugih ras.
Spanish: Después de una administración oral única de ceritinib en pacientes, la exposición plasmática a ceritinib, representada por Cmax y AUClast, aumentaron de forma proporcional a la dosis en el rango de dosis de 50 a 750 mg en condiciones de ayunas.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju enkratnega odmerka ceritiniba bolnikom se je izpostavljenost ceritinibu v plazmi, ki jo predstavljata Cmax in AUClast, povečevala sorazmerno z odmerkom v razponu odmerkov od 50 mg do 750 mg v pogojih odmerjanja na tešče.
Spanish: Después de dosis orales únicas de ceritinib en condiciones de ayunas, la media geométrica de la vida media terminal plasmática aparente (T½) de ceritinib osciló entre 31 y 41 horas en pacientes en el rango de dosis de 400 a 750 mg.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju enkratnih odmerkov ceritiniba bolnikom na tešče je geometrična srednja vrednost navideznega končnega razpolovnega časa izločanja iz plazme (T½) znašala od 31 do 41 ur v razponu odmerkov od 400 do 750 mg.
Spanish: Se han observado casos asintomáticos de bradicardia (ritmo cardiaco por debajo de 60 lpm) en 21 de un total de 925 pacientes (2,3%) tratados con ceritinib en los ensayos clínicos.
Slovenian: Primere asimptomatske bradikardije (s frekvenco manj kot 60 utripov na minuto) so opažali pri 21 od 925 bolnikov (2,3 %), ki so prejemali ceritinib v kliničnih študijah.
Spanish: Después de la interrupción del tratamiento con un inhibidor potente de CYP3A, reanudar a la dosis que se tomaba antes de iniciar el inhibidor potente de CYP3A.
Slovenian: Po ukinitvi močnega zaviralca CYP3A naj bolnik ponovno začne z jemanjem odmerka, ki ga je jemal pred uvedbo močnega zaviralca CYP3A.
Spanish: Ninguno de estos acontecimientos supuso la suspensión del tratamiento con ceritinib.
Slovenian: V nobenem od teh primerov ni bilo treba dokončno ukiniti zdravljenja s ceritinibom.
Spanish: Se debe evitar el uso de Zykadia en combinación con otros medicamentos que se sabe que causan bradicardia (p.ej. betabloqueantes, inhibidores de los canales de calcio no dihidropiridina, clonidina y digoxina) en la medida de lo posible.
Slovenian: V največji možni meri se je treba izogibati uporabi zdravila Zykadia v kombinaciji z drugimi zdravili, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo (kot so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, nedihidropiridinski zaviralci kalcijevih kanalčkov, klonidin in digoksin).
Spanish: Tabla 6 CPNM avanzado positivo para ALK - Resumen de la eficacia de los ensayos X2101 y A2201
Slovenian: Preglednica 6 Bolniki z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom - pregled rezultatov za oceno učinkovitosti iz študij X2101 in A2201
Spanish: Ningún paciente requirió reducción de la dosis o interrupción del tratamiento con Zykadia debido a diarrea, náusea o vómitos (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov ni bilo treba znižati odmerka ali dokončno ukiniti zdravila Zykadia zaradi diareje, navzee ali bruhanja (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Contienen polvo de color blanco a blanquecino.
Slovenian: Vsebujejo bel do skoraj bel prašek.
Spanish: Alteraciones en los parámetros hepáticos de laboratorio (aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de gamma-glutamiltransferasa, aumento de bilirrubina en sangre, aumento de transaminasas, aumento de enzimas hepáticas, alteración en los parámetros de la función hepática, aumento en los parámetros de la función hepática, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre)
Slovenian: n patološki izvidi laboratorijskih jetrnih testov (zvišana vrednost alanin-aminotransferaze, zvišana vrednost aspartat-aminotransferaze, zvišana vrednost gama-glutamiltransferaze, zvišana vrednost bilirubina v krvi, zvišane vrednosti aminotransferaz, zvišane vrednosti jetrnih encimov, patološke vrednosti testov jetrne funkcije, zvišane vrednosti testov jetrne funkcije, zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi)
Spanish: Un análisis de la tendencia central de los datos de QTc a la concentración media en el estado estacionario del Ensayo A2301 demostró el límite más alto del IC 90% bilateral para el incremento de QTc respecto al valor inicial fue de 15,3 mseg a la dosis de 750 mg de Zykadia, en ayunas.
Slovenian: Rezultati analize centralne tendence podatkov o intervalu QTc pri povprečni koncentraciji v stanju dinamičnega ravnovesja iz študije A2301 so pokazali, da je pri odmerjanju zdravila Zykadia v odmerku 750 mg na tešče zgornja meja dvostranskega 90-odstotnega intervala zaupanja za podaljšanje intervala QTc od izhodiščne vrednosti 15,3 ms.
Spanish: De acuerdo al análisis farmacocinético de una población de 345 pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr 60 a <90 ml/min), 82 pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr 30 a <60 ml/min) y 546 pacientes con función renal normal (≥90 ml/min), la exposición a ceritinib fue similar en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada y con función renal normal, sugiriendo que no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize pri 345 bolnikih z blago okvaro ledvic (z očistkom kreatinina od 60 do <90 ml/min), pri 82 bolnikih z zmerno okvaro ledvic (z očistkom kreatinina od 30 do <60 ml/min) in pri 546 bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (z očistkom kreatinina najmanj 90 ml/min) je bila izpostavljenost ceritinibu podobna pri bolnikih z blago in zmerno okvaro ledvic ter pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, kar pomeni, da pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, ceritinib es un sustrato de la glipoproteina P (P-gp) un transportador de flujo.
Slovenian: Po podatkih in vitro je ceritinib substrat izločevalnega prenašalca P-glikoproteina (P-gp).
Spanish: Los pacientes que desarrollen bradicardia sintomática deben ser tratados según se indica en las secciones 4.2 y 4.4.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije simptomatska bradikardija, je treba ukrepati v skladu s priporočili v poglavjih 4.2 in 4.4.
Spanish: La mayoría de los pacientes era de raza caucásica (60,0%) o asiáticos (37,9%).
Slovenian: Bolniki so bili večinoma belci (60,0 %) ali predstavniki rumene rase (37,9 %).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Neumonitis d
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pnevmonitis d pogosti
Spanish: Toma de Zykadia con alimentos y bebidas
Slovenian: Zdravilo Zykadia skupaj s hrano in pijačo
Spanish: La mayoría de pacientes presentaron adenocarcinoma (97,0%) y o bien no habían fumado nunca o eran ex fumadores (96,1%).
Slovenian: Večina bolnikov je imela adenokarcinom (97,0 %) in niso nikdar kadili ali pa so bili nekdanji kadilci (96,1 %).
Spanish: Número de acontecimientos, n (%) Mediana, meses (IC 95%) HR (IC 95%)
Slovenian: c število dogodkov, n (%) mediana, meseci (95-odstotni IZ) HR (95-odstotni IZ)
Spanish: Duración del seguimiento Mediana (meses) (mín - máx) Tasa de respuesta global Investigador (IC 95%) BIRC (IC 95%) Duración de la respuesta* Investigador (meses, IC 95%) BIRC (meses, IC 95%) Supervivencia libre de progresión Investigador (meses, IC 95%) BIRC (meses, IC 95%) Supervivencia global (meses, IC
Slovenian: celokupna stopnja odziva raziskovalec (95-odstotni IZ) komisija BIRC (95-odstotni IZ) trajanje odziva* raziskovalec (meseci, 95-odstotni IZ) komisija BIRC (meseci, 95-odstotni IZ) preživetje brez napredovanja bolezni raziskovalec (meseci, 95-odstotni IZ) komisija BIRC (meseci, 95-odstotni IZ) celokupno preživetje (meseci, 95-odstotni IZ)
Spanish: La dosis máxima recomendada de Zykadia es de 450 mg administrados por vía oral una vez al día con comida (ver sección 4.2).
Slovenian: Najvišji priporočeni odmerek zdravila Zykadia je 450 mg peroralno enkrat na dan skupaj s hrano (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Un análisis categorizado de valores atípicos de los datos de ECG demostró nuevos QTc >500 mseg en 12 pacientes (1,3%).
Slovenian: Glede na analizo odstopajočih EKG meritev po posameznih razredih je do podaljšanja intervala QTc na >500 ms na novo prišlo pri 12 bolnikih (1,3 %).
Spanish: Lo que usted debe hacer en caso de haber olvidado tomar una dosis depende del tiempo que le quede para la dosis siguiente: - si la próxima dosis le corresponde en 12 o más horas, tome las cápsulas que ha olvidado tan pronto como lo recuerde.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zykadia Kaj morate storiti, če pozabite vzeti odmerek, je odvisno od tega, koliko časa je do naslednjega odmerka po razporedu: Če je do naslednjega odmerka še 12 ur ali več, vzemite pozabljene kapsule takoj, ko se spomnite nanje.
Spanish: La frecuencia de RAMs gastrointestinales seleccionadas (diarrea, náusea y vómitos) se basa en pacientes tratados con una dosis de 450 mg una vez al día con comida (N=89).
Slovenian: Pogostnosti izbranih gastrointestinalnih neželenih učinkov (diareje, navzee in bruhanja) izhajajo iz podatkov bolnikov, ki so prejemali odmerek 450 mg enkrat na dan skupaj s hrano (N=89).
Spanish: Interrumpir permanentemente el tratamiento con Zykadia.
Slovenian: Dokončno ukinite zdravljenje z zdravilom Zykadia.
Spanish: Pericarditis (derrame pericárdico, pericarditis)
Slovenian: b perikarditis (perikardialni izliv, perikarditis)
Spanish: La Tabla 1 resume las recomendaciones para la interrupción, reducción o suspensión de Zykadia en el manejo de las RAMs seleccionadas.
Slovenian: V preglednici 1 so navedena priporočila za začasno prekinitev zdravljenja, znižanje odmerka ali dokončno ukinitev zdravljenja z zdravilom Zykadia v okviru obvladovanja izbranih neželenih učinkov.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A durante el tratamiento con Zykadia (ver sección 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zykadia se izogibajte sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A (glejte poglavje 4.5).
Spanish: El ensayo A2201 incluyó a 140 pacientes que habían sido previamente tratados con 1-3 líneas de quimioterapia citotóxica seguido por tratamiento con crizotinib, y que habían progresado con crizotinib.
Slovenian: V študijo A2201 je bilo vključenih 140 bolnikov, ki so predhodno prejeli 1 do 3 citotoksične kemoterapevtike in nato še zdravljenje s krizotinibom, ob katerem je prišlo do napredovanja bolezni.
Spanish: En los ensayos X2101 y A2201, se observaron metástasis cerebrales en un 60,1%y 71,4% de los pacientes, respectivamente.
Slovenian: Metastaze v možganih so opazili pri 60,1 % bolnikov v študiji X2101 in pri 71,4 % bolnikov v študiji A2201.
Spanish: Hazard Ratio = 1,00 IC 95% (0,67;1,49)
Slovenian: razmerje ogroženosti = 1,00 95-odstotni IZ (0,67;1,49)
Spanish: La limitada experiencia en estos pacientes muestra un empeoramiento de la patología de base (encefalopatía hepática) en 2 de cada 10 pacientes expuestos a dosis únicas de 750 mg de ceritinib en condiciones de ayunas (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Slovenian: Po podatkih, ki izhajajo iz maloštevilnih izkušenj pri teh bolnikih, je pri 2 od 10 bolnikov, ki so prejeli enkratni odmerek 750 mg ceritiniba na tešče, prišlo do poslabšanja osnovne bolezni (do hepatične encefalopatije) (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Spanish: Respuesta completa (RC), Respuesta parcial (RP) confirmada por valoración repetida realizada no menos de 4 semanas después que el criterio de respuesta se cumpliese Tasa de respuesta global determinada en base a la valoración del BIRC según RECIST 1.1 Binomio exacto 95% de intervalo de confianza
Slovenian: IZ: interval zaupanja popolni odziv (complete response, CR) oziroma delni odziv (partial response, PR) potrjen s ponovnim pregledom, ki so ga opravili najmanj 4 tedne po pregledu, pri katerem je bolnik prvič dosegel kriterije, ki opredeljujejo odziv celokupna stopnja odziva po presoji odbora BIRC v skladu s kriteriji RECIST 1.1
Spanish: Qué es Zykadia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zykadia Cómo tomar Zykadia
Slovenian: Kaj je zdravilo Zykadia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zykadia Kako jemati zdravilo Zykadia Možni neželeni učinki
Spanish: Se observó toxicidad gastrointestinal en ambas especies, caracterizada por pérdida de peso corporal, disminución en el consumo de alimentos, émesis (monos), diarrea y, a dosis altas, por lesiones histopatológicas incluyendo erosión, inflamación de mucosas y macrófagos espumosos en las criptas duodenales y la submucosa.
Slovenian: Toksično delovanje na prebavila so opažali pri obeh živalskih vrstah, in sicer so opažali izgubljanje telesne mase, zmanjšano uživanje hrane, bruhanje (pri opicah), diarejo in pri dajanju visokih odmerkov histopatološke spremembe, vključno z erozijo, vnetjem sluznice in prisotnostjo penastih makrofagov v kriptah in podsluznici dvanajstnika.
Spanish: Tasa libre de acontecimientos a los 18 meses d, % (IC 95%)
Slovenian: delež bolnikov brez dogodkov po 18 mesecih d, % (95-odstotni IZ)
Spanish: Lo que usted debe hacer en caso de haber olvidado tomar una dosis depende del tiempo que le quede para la dosis siguiente: - si la próxima dosis le corresponde en 12 o más horas, tome los comprimidos que ha olvidado tan pronto como lo recuerde.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zykadia Kaj morate storiti, če pozabite vzeti odmerek, je odvisno od tega, koliko časa je do naslednjega odmerka po razporedu: Če je do naslednjega odmerka še 12 ur ali več, vzemite pozabljene tablete takoj, ko se spomnite nanje.
Spanish: No existe experiencia notificada sobre sobredosis en humanos.
Slovenian: O izkušnjah s prevelikim odmerjanjem pri ljudeh ni poročil.
Spanish: QTc >500 mseg o cambio respecto al nivel basal de >60 mseg y torsade de pointes o taquicardia ventricular polimórfica o signos/síntomas de arritmia grave
Slovenian: trajanje intervala QTc >500 ms ali podaljšanje intervala QTc za >60 ms od izhodiščne vrednosti in prisotnost torsade de pointes ali polimorfne ventrikularne tahikardije ali znakov/simptomov resne aritmije
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar las concentraciones de ceritinib en plasma
Slovenian: Zdravila, ki lahko zvišajo koncentracijo ceritiniba v plazmi
Spanish: Alteraciones esofágicas (dispepsia, enfermedad de reflujo gastro-esofágico, disfagia)
Slovenian: g s požiralnikom povezane motnje (dispepsija, gastroezofagealna refluksna bolezen, disfagija)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se deben controlar los parámetros hepáticos de laboratorio a los pacientes (incluyendo ALT, AST y bilirrubina total), después cada dos semanas durante los tres primeros meses de tratamiento y posteriormente cada mes.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati laboratorijske vrednosti jetrnih testov (vključno z vrednostmi ALT, AST in celokupnega bilirubina) pred začetkom zdravljenja, vsaka 2 tedna v prvih treh mesecih zdravljenja in nato enkrat mesečno.
Spanish: En los ensayos clínicos se observó prolongación del intervalo QT con ceritinib.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri uporabi ceritiniba opažali podaljšanje intervala QT.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, el paciente debe tomar esa dosis, a menos que la siguiente dosis esté prevista en las próximas 12 horas.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, naj to nadomesti tako, da ga vzame kasneje, razen v primeru, da je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur.
Spanish: El beneficio de ceritinib sobre la SLP fue consistente según la valoración del investigador y entre los diferentes subgrupos incluyendo edad, género, raza, clase de fumador, estado funcional ECOG y carga de la enfermedad.
Slovenian: Ceritinib je omogočil izboljšanje PFS, ki se je ujemalo z oceno raziskovalcev in je bilo podobno v različnih podskupinah, v katerih so se bolniki med drugim razlikovali po starosti, spolu, rasi, kadilskem statusu, statusu zmogljivosti po lestvici ECOG in bremenu bolezni.
Spanish: Tinta de impresión: Shellac (blanqueado, sin cera) glaze 45%, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol e hidróxido de amonio 28%.
Slovenian: Črnilo za tisk: šelakova glazura 45 % (iz razbarvanega šelaka brez voska), železov oksid, črni (E172), propilenglikol in amonijev hidroksid 28 %.