FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zu Kyprolis finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsDiese Übersicht wurde zuletzt im 032018 aktualisiert.
Czech: Další informace k přípravku Kyprolis jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsTento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2018.
German: Das bedeutet, er blockiert das Proteasom, ein System in den Zellen, das nicht mehr benötigte Proteine abbaut.
Czech: To znamená, že blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné bílkoviny.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kyprolis entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Kyprolis naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, die zuvor mindestens eine Behandlung gegen Ihre Krebserkrankung erhalten haben.
Czech: Podává se u dospělých, kteří již byli z důvodu nádorového onemocnění alespoň jednou léčeni.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kyprolis werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kyprolis jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Die Agentur stellte den ungedeckten medizinischen Bedarf bei Patienten mit multiplem Myelom fest, deren Zustand sich mit den verfügbaren Therapien nicht mehr verbessert.
Czech: Agentura konstatovala, že existuje nenaplněná léčebná potřeba u pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění již nereaguje na dostupné možnosti léčby.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind unter anderem toxische Wirkungen auf das Herz, die Lungen und die Leber sowie Hypertonie (hoher Blutdruck), die schwerwiegend sein kann.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří toxické účinky na srdce, plíce a játra a hypertenze (vysoký krevní tlak), které mohou být závažné.
German: Multiples Myelom ist selten, und Kyprolis wurde am 3. Juni 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Mnohočetný myelom je vzácné onemocnění a přípravek Kyprolis byl stanoven dne 3. června 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Übersicht über Kyprolis und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Kyprolis a proč byl přípravek registrován v EU
German: Wenn Carfilzomib verhindert, dass das Proteasom Proteine in den Krebszellen abbaut, häufen sich die Proteine in den Zellen an, die daraufhin schließlich absterben; dadurch wird das Wachstum der Krebserkrankung verlangsamt.
Czech: Pokud karfilzomib zabrání proteazomu v odbourávání bílkovin v nádorových buňkách, dochází k jejich hromadění, což způsobuje odumírání buněk a zpomalení růstu nádoru.
German: Was ist Kyprolis und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Kyprolis a k čemu se používá?
German: Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen sind Dyspnoe, akutes Nierenversagen, Tumorlyse-Syndrom (eine Komplikation aufgrund der Zerstörung von Krebszellen), Infusionsreaktionen, Thrombozytopenie, innere Blutungen, posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (eine Erkrankung des Gehirns, die Kopfschmerz, Verwirrtheit, Anfälle und Verlust des Sehvermögens verursachen kann und die sich im Zeitverlauf bessern kann) und sowie thrombotische Mikroangiopathie und thrombotischthrombozytopenische Purpura (TTP)/hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS) (Erkrankungen, die durch Probleme mit der Blutgerinnung charakterisiert sind).
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky patří dyspnoe, akutní poranění ledvin, syndrom rozpadu nádoru (komplikace způsobená rozpadem nádorových buněk), reakce související s infuzí, trombocytopenie, vnitřní krvácení, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (porucha mozku, která může způsobit bolesti hlavy, zmatenost, záchvaty a ztrátu zraku a která se může časem zlepšit) a trombotická mikroangiopatie a TTP/HUS (onemocnění zahrnující potíže se srážlivostí krve).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kyprolis (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Blutplättchen), Fieber, Dyspnoe (Atembeschwerden), Atemwegsinfektionen, Husten und Neutropenie (niedrige Spiegel an Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kyprolis (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), únava, nauzea (pocit na zvracení), průjem, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), horečka, dyspnoe (potíže s dýcháním), infekce dýchacích cest, kašel a neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek).
German: Kyprolis ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das in Kombination mit den Arzneimitteln Lenalidomid und Dexamethason oder nur mit Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms (einer Krebserkrankung des Knochenmarks) angewendet wird.
Czech: Kyprolis je protinádorový léčivý přípravek, který se používá společně s léčivy lenalidomid a dexamethason nebo pouze s dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
German: Welche Risiken sind mit Kyprolis verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kyprolis?
German: In einer weiteren Studie mit 929 Patienten mit multiplem Myelom, deren Erkrankung sich nach einer vorangegangenen Behandlung verschlechtert hatte, wurde die Kombination von Kyprolis und Dexamethason mit Bortezomib und Dexamethason verglichen.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 929 pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě zhoršilo, porovnávala kombinaci přípravku Kyprolis a dexamethasonu s bortezomibem a dexamethasonem.
German: Welchen Nutzen hat Kyprolis in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kyprolis byly prokázány v průběhu studií?
German: Sie gelangte zu dem Schluss, dass die im Zusammenhang mit Kyprolis beobachtete Verlängerung der Zeit ohne eine Verschlechterung der Erkrankung von klinischer Bedeutung ist.
Czech: Usoudila, že prodloužení doby do zhoršení onemocnění při užívání přípravku Kyprolis je klinicky významné.
German: Kyprolis zwar Nebenwirkungen beobachtet, darunter auch schwerwiegende Nebenwirkungen, diese wurden jedoch als hinnehmbar und kontrollierbar erachtet.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, při léčbě zahrnující přípravek Kyprolis byly sice zaznamenány nežádoucí účinky, včetně závažných nežádoucích účinků, byly však považovány za přijatelné a zvladatelné.
German: Kyprolis ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Czech: Přípravek Kyprolis je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
German: Der Wirkstoff in Kyprolis, Carfilzomib, ist ein Proteasom-Hemmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kyprolis, karfilzomib, je inhibitor proteazomu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kyprolis, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kyprolis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Kyprolis die Zeit bis zu einer Verschlechterung der Erkrankung des Patienten (progressionsfreies Überleben) wirksam verlängerte: Patienten, die Kyprolis in Verbindung mit Lenalidomid und Dexamethason erhielten, lebten im Durchschnitt 26,3 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 17,6 Monaten bei den Patienten, die lediglich Lenalidomid und Dexamethason erhielten.
Czech: Studie prokázala účinnost přípravku Kyprolis při prodlužování doby, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese onemocnění): pacienti, kterým byl podáván přípravek Kyprolis společně s lenalidomidem a dexamethasonem, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 26,3 měsíce, zatímco pacienti užívající pouze lenalidomid a dexamethason 17,6 měsíce.
German: Krebszellen müssen aufgrund ihrer schnellen Vermehrung in höherem Ausmaß Proteine herstellen und abbauen.
Czech: Nádorové buňky se rychle množí, a tudíž mají zvýšenou potřebu tvořit a odbourávat bílkoviny.
German: Die Studie zeigte, dass die Kombination von Kyprolis und Dexamethason das progressionsfreie Überleben wirksamer verbessert als die Kombination von Bortezomib und Dexamethason: Patienten, die Kyprolis plus Dexamethason erhielten, lebten im Durchschnitt 18,7 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 9,4 Monaten bei Patienten, die Bortezomib und Dexamethason erhielten.
Czech: Ze studie vyplynulo, že kombinace přípravku Kyprolis a dexamethasonu je při prodlužování doby přežití bez progrese onemocnění účinnější než bortezomib a dexamethason: pacienti, kterým byl podáván přípravek Kyprolis a dexamethason, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 18,7 měsíce, zatímco pacienti užívající bortezomib a dexamethason 9,4 měsíce.
German: Kyprolis enthält den Wirkstoff Carfilzomib.
Czech: Přípravek Kyprolis obsahuje léčivou látku karfilzomib.
German: Wie wirkt Kyprolis?
Czech: Jak přípravek Kyprolis působí?
German: Kyprolis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt überwacht werden.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
German: Kyprolis in Verbindung mit Lenalidomid und Dexamethason wurde in einer Hauptstudie mit 792 Patienten mit multiplem Myelom, deren Erkrankung sich nach einer vorangegangenen Behandlung verschlechtert hatte, mit Lenalidomid plus Dexamethason verglichen.
Czech: Přípravek Kyprolis užívaný společně s lenalidomidem a dexamethasonem byl porovnáván s lenalidomidem užívaným společně s dexamethasonem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 792 pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě zhoršilo.
German: Wie wird Kyprolis angewendet?
Czech: Jak se přípravek Kyprolis používá?
German: Warum wurde Kyprolis in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kyprolis registrován v EU?
German: Ab dem Zyklus 13 werden die Dosen an den Tagen 8 und 9 ausgelassen, wenn Kyprolis in Verbindung mit Lenalidomid und Dexamethason angewendet wird.
Czech: Pokud se přípravek Kyprolis používá s lenalidomidem a dexamethasonem, nepodává se od třináctého cyklu 8. a 9. den cyklu.
German: Die Infusion kann bis zu 30 Minuten dauern.
Czech: Infuze může trvat až 30 minut.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
German: Zyklus 2 und alle nachfolgenden Zyklen
Czech: Cyklus 2 a všechny následující cykly
German: Es wird empfohlen, Handschuhe und andere Schutzausrüstung zu verwenden.
Czech: Doporučuje se používat rukavice a jiné ochranné pomůcky.
German: Lesen Sie vor der Rekonstitution die vollständige Anleitung zur Vorbereitung.
Czech: Před rekonstitucí si přečtěte úplné pokyny pro přípravu.
German: Die verstrichene Zeit zwischen Rekonstitution und Anwendung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.
Czech: Doba mezi rekonstitucí a podáním nemá překročit 24 hodin.
German: Die Kreatinin-Clearance war bei der Mehrheit der Patienten im weiteren Verlauf stabil.
Czech: Clearance kreatininu byla stabilní v čase u většiny pacientů.
German: Sie erhalten möglicherweise auch noch andere Arzneimittel.
Czech: Můžete dostat i jiné léky.
German: Diese Patienten könnten einem höheren Risiko für kardiale Komplikationen ausgesetzt sein.
Czech: Tito pacienti mohou mít vyšší riziko kardiálních komplikací.
German: Diese Studie untersuchte nicht das Nutzen-Risiko-Verhältnis in der breiteren refraktären Population.
Czech: Tato studie nehodnotila poměr přínosu a rizika v širší refrakterní populaci.
German: sehr dunklen Urin und sehr hellen Stuhl verursachen kann
Czech: velmi tmavou moč a velmi světlou stolici
German: Angemessene aseptische Methoden müssen befolgt werden.
Czech: Musí se dodržovat řádná aseptická technika.
German: Einige dieser Ereignisse hatten einen tödlichen Ausgang.
Czech: Některé z těchto příhod byly fatální.
German: Zum Zeitpunkt der Analyse waren 80 % der avisierten Ereignisse registriert.
Czech: V době analýzy bylo zaznamenáno 80 % cílových událostí.
German: Es ist zu erwarten, dass Lenalidomid dem ungeborenen Kind schadet.
Czech: Předpokládá se, že lenalidomid může poškozovat nenarozené dítě.
German: Das Proteasom ist ein System innerhalb von Zellen, das Proteine abbaut, wenn diese beschädigt sind oder nicht länger benötigt werden.
Czech: Proteazom je systém v buňkách, který štěpí bílkoviny, když jsou poškozeny nebo už nejsou déle potřeba.
German: Sie werden während der Behandlung sorgfältig überwacht.
Czech: Během léčby budete pečlivě sledováni.
German: Basierend auf seinen pharmakologischen Eigenschaften kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Na základě jeho farmakologických vlastností nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
German: Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um zu versuchen, alle beeinflussbaren Risikofaktoren zu minimieren (z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie).
Czech: Je třeba přijmout opatření ve snaze minimalizovat všechny ovlivnitelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
German: Vor Beginn der Behandlung wird eine sorgfältige Beurteilung der kardiovaskulären Risikofaktoren empfohlen.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje důkladné posouzení kardiovaskulárních rizikových faktorů.
German: Die mediane Nachbeobachtung lag bei ca. 37 Monaten.
Czech: Medián doby sledování byl přibližně 37 měsíců.
German: • Allergische Reaktion auf Kyprolis
Czech: • Alergická reakce na Kyprolis
German: Außerdem sollte ein entsprechender Warnhinweis aufgenommen werden.
Czech: Rovněž má být přidáno odpovídající varování.
German: * Die Häufigkeit wurde basierend auf Daten aus klinischen Studien berechnet, in denen die meisten Patienten eine Prophylaxe erhielten.
Czech: *Frekvence je vypočtena na základě údajů z klinických studií, ve kterých většina pacientů používala profylaxi
German: • Jegliche andere schwere Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder für die Sie ein beliebiges Arzneimittel erhalten haben.
Czech: • Jiné významné onemocnění, pro které jste byli hospitalizováni nebo dostali jakékoliv léky.
German: Die mediane Nachbeobachtung lag bei ca. 67 Monaten.
Czech: Průměrná doba sledování byla přibližně 67 měsíců.
German: Jede Periode von 28 Tagen entspricht einem Behandlungszyklus.
Czech: Každé 28denní období představuje jeden léčebný cyklus.
German: Diese Reaktionen können unmittelbar oder bis zu 24 Stunden nach der Anwendung von Kyprolis auftreten.
Czech: Tyto reakce se mohou objevit ihned po podání nebo až do 24 hodin po podání přípravku Kyprolis.
German: Kyprolis wird an 2 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche über 3 Wochen gegeben, gefolgt von einer Woche ohne Behandlung.
Czech: Kyprolis je podáván dva dny po sobě každý týden po dobu 3 týdnů a poté bude následovat jeden týden bez léčby.
German: Dies gilt auch für alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.
Czech: To platí i pro volně prodejné léky, jako jsou vitamíny nebo rostlinné přípravky.
German: Erhöhtes C-reaktives Protein
Czech: Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu
German: Auf Patienten mit mäßiger und schwerer Leberfunktionsstörung ist angesichts der sehr begrenzt vorliegenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit zu dieser Population besonders zu achten.
Czech: Pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater je vzhledem k velmi omezeným údajům o účinnosti a bezpečnosti v této populaci potřeba věnovat zvláštní pozornost.
German: Die Ergebnisse der Studie 2011-003 sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Czech: Výsledky studie 2011-003 jsou shrnuty v tabulce 7.
German: Lenalidomid ist strukturell verwandt mit Thalidomid.
Czech: Lenalidomid je strukturálně příbuzný thalidomidu.
German: Verminderte renale Kreatinin-Clearance
Czech: Snížení renální clearance kreatininu
German: Schwenken und/oder wenden Sie die Durchstechflasche vorsichtig und langsam für etwa 1 Minute bzw. bis zur vollständigen Auflösung.
Czech: Jemně a pomalu točte a/anebo obracejte injekční lahvičku po dobu asi 1 minuty, dokud nedojde k úplnému rozpuštění.
German: Wenden Sie Kyprolis nicht an, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Czech: Nepoužívejte Kyprolis, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický přípravek
German: Anzahl Patienten „at risk":
Czech: Počet subjektů v riziku:
German: Zum jetzigen Zeitpunkt liegen nur unzureichende Informationen vor, um Rückschlüsse auf die Sicherheit von Dosierungen zu ziehen, die höher sind als die, die in klinischen Studien evaluiert wurden.
Czech: V současné době není k dispozici dostatek informací k tomu, aby bylo možné vyvodit závěry o bezpečnosti vyšších dávek, než jsou dávky hodnocené v klinických studiích.
German: Kd (schwarz) Vd (grau)
Czech: Kd (černá) Vd (šedá)
German: Wenn eine PML vermutet wird, muss die weitere Anwendung ausgesetzt werden, bis die PML von einem Spezialisten unter Verwendung geeigneter diagnostischer Tests ausgeschlossen wurde.
Czech: Pokud existuje podezření na PML, musí být další podávání pozastaveno, dokud není PML vyloučena odborníkem na základě vhodného diagnostického testování.
German: Wenden Sie Kyprolis nicht an, wenn Sie stillen.
Czech: Nepoužívejte Kyprolis, pokud kojíte.
German: Monate seit Randomisierung
Czech: Počet měsíců od randomizace
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Czech: Každé balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
German: Es müssen bei Ihnen möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden, um zu prüfen, ob Ihr Herz, Ihre Nieren und Ihre Leber richtig funktionieren.
Czech: Může být nutné provést další vyšetření za účelem kontroly, zda Vám srdce, ledviny a játra fungují správně.
German: Kyprolis wird in der Apotheke gelagert.
Czech: Kyprolis se bude uchovávat v lékárně.
German: Die meisten Patienten erhalten die Behandlung so lange, wie ihre Krankheit sich verbessert oder stabil bleibt.
Czech: Většina pacientů bude dostávat tuto léčbu, dokud se jejich onemocnění nezlepší nebo se nestabilizuje.
German: Wenn diese Symptome bereits vor der Behandlung mit Carfilzomib bei Ihnen aufgetreten sind, informieren Sie Ihren Arzt über jede Veränderung dieser Symptome.
Czech: Pokud jste tyto příznaky měl(a) již před léčbou karfilzomibem, informujte svého lékaře o jakékoli změně těchto příznaků.
German: Regime
Czech: Režim
German: Einige dieser Ereignisse hatten einen tödlichen Ausgang (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Některé z těchto případů byly fatální (viz bod 4.8).
German: Falls sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten sollten.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
German: Es wurde keine klinische Studie mit einer Dosis von 56 mg/m2 durchgeführt.
Czech: Nebyla provedena žádná klinická studie s dávkou 56 mg/m2.
German: • Schlafstörungen (Insomnie)
Czech: • Nespavost (insomnie)
German: Nur zum Einmalgebrauch.
Czech: Pouze na jednorázové použití.
German: Die Dosisreduktionen sind in Tabelle 4 dargestellt.
Czech: Snížení úrovní dávky jsou uvedena v tabulce 4.
German: Dies könnte darauf hinweisen, dass Sie eine geringe Anzahl von Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern) haben.
Czech: To může ukazovat na nízký počet krevních destiček (buňky, které napomáhají srážení krve)
German: Thalidomid ist ein bekannter humanteratogener Wirkstoff, der schwere, lebensbedrohende Geburtsfehler verursacht.
Czech: Thalidomid je znám jako humánní teratogenní aktivní látka, která způsobuje závažné život ohrožující porodní defekty.
German: Diese Symptome können allesamt auf eine schwerwiegende und potenziell tödliche Gehirnerkrankung hinweisen, die als progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bekannt ist.
Czech: Všechny tyto projevy mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění mozku známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
German: Anteil Überleben
Czech: Poměr přežití
German: Eingeschlossene Patienten wurden als refraktär gegenüber einer Therapie definiert, wenn sie eines der folgenden 3 Kriterien erfüllten: kein Ansprechen (< minimale Remission) bei jedem Regime, Progress während jedes Regimes oder Progress innerhalb von 60 Tagen nach Beendigung jedes Regimes.
Czech: Zařazení pacienti byli považováni za refrakterní k léčbě, pokud splnili některé z těchto 3 kritérií: neodpovídali (< minimální odpověď) na žádný režim; progrese během některého režimu; nebo progrese během 60 dní po dokončení některého režimu.
German: Rekonstitution und Vorbereitung der intravenösen Anwendung
Czech: Rekonstituce a příprava pro intravenózní podání
German: Durch Verhinderung des Proteinabbaus in Krebszellen, bei denen eine höhere Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie mehr abnorme Proteine enthalten, führt Kyprolis zum Absterben von Krebszellen.
Czech: Zabráněním odbourávání bílkovin v nádorových buňkách, které s větší pravděpodobností obsahují více abnormálních bílkovin, způsobí Kyprolis smrt nádorových buněk.
German: Siehe „Beschwerden, auf die Sie achten müssen" in Abschnitt 4.
Czech: Viz „Zdravotní stavy, u kterých si musíte dávat pozor" v bodě 4.
German: Anschließend sollten die Patienten mit Vorsicht behandelt und engmaschig nachbeobachtet werden.
Czech: Poté mají být pacienti léčeni s opatrností a zůstat pečlivě sledováni.
German: Nehmen Sie die Durchstechflasche kurz vor der Verwendung aus dem Kühlschrank.
Czech: Injekční lahvičku vyjměte z chladničky těsně před použitím.
German: Das Risiko einer Herzinsuffizienz ist auch bei asiatischen Patienten erhöht.
Czech: Riziko srdečního selhání je také vyšší u asijských pacientů.
German: Sie sollten während und nach Ende der Behandlung auf klinische und labordiagnostische Anzeichen einer HBV-Reaktivierung überwacht werden.
Czech: Během a po ukončení léčby mají být sledováni z hlediska klinických a laboratorních známek reaktivace HBV.
German: • Stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: • Kojící ženy (viz bod 4.6).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kyprolis erhalten haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Kyprolis, než jste měl(a)
German: Was ist Kyprolis und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Kyprolis a k čemu se používá
German: Daher ist bei der Handhabung und Vorbereitung von Kyprolis Vorsicht geboten.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Kyprolis a při jeho přípravě je proto třeba postupovat opatrně.
German: • Allgemeines Krankheitsgefühl oder Unwohlsein
Czech: • Celkový pocit nemoci nebo nepohodlí
German: In den nachfolgenden Zyklen sollte je nach Bedarf mit der oralen und/oder intravenösen Hydratation fortgefahren werden.
Czech: V dalších cyklech se má pokračovat v perorální a/anebo intravenózní hydrataci podle potřeby.
German: Eine im Voraus geplante Analyse des Gesamtüberlebens (OS) wurde nach 246 Todesfällen im KRdArm und 267 Todesfällen im Rd-Arm durchgeführt.
Czech: Předem plánovaná analýza celkového přežití (OS) byla provedena po 246 úmrtích v rameni KRd a 267 úmrtích v rameni Rd.
German: Dieser Metabolit hat keine bekannten biologischen Aktivitäten.
Czech: Tento metabolit nemá žádné známé biologické aktivity.