FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kardiologia on konsultoitava potilaiden siirtämisestä lääkkeelle, joka ei hidasta sydämensykettä, tai jos se ei ole mahdollista, asianmukaisesta hoidon aloittamiseen liittyvästä monitoroinnista.
Estonian: Selliste patsientide korral peab GILENYA ravi määramiseks oodatav kasu kaaluma üles võimaliku riski ja enne ravimi määramist tuleb konsulteerida kardioloogiga, et arutada võimalust minna üle südame löögisagedust mittealandavale ravile või juhul kui see ei ole võimalik, määrata sobiv jälgimise skeem.
Finnish: o Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan välittömästi hoitavalle lääkärille sekä hoidon aikana että kahden kuukauden sisällä GILENYA-hoidon päättymisen jälkeen ilmenevistä infektioon viittaavista merkeistä ja oireista.
Estonian: o Patsiente tuleb juhendada, et nad peavad ravi ajal GILENYA'ga ja kuni kahe kuu vältel pärast ravi lõpetamist teavitama kohe oma arsti infektsiooni sümptomitest ja nähtudest.
Finnish: o Maksan toimintakokeet tulee tehdä ennen hoidon aloittamista, sekä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla GILENYA-hoidon aloittamisen jälkeen ja siitä eteenpäin säännöllisesti.
Estonian: o 1., 3.. 6., 9. ja 12. ravikuul GILENYA'ga ning seejärel regulaarsete ajavahemike tagant tuleb kontrollida maksafunktsiooni näitajaid.
Finnish: o Suositukset yön yli monitorointiin ensimmäisen annoksen jälkeen (tai jos edellisestä GILENYA-annoksesta on kulunut enemmän kuin kaksi viikkoa).
Estonian: o Soovitatav on pärast esimest annust (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi) jälgimine üle öö.
Finnish: Gilenya sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. maaliskuuta 2011.
Estonian: Gilenya on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 17. märtsil 2011.
Finnish: Gilenya (fingolimodi)
Estonian: Gilenya (fingolimood)
Finnish: Gilenyaa on saatavana kapseleina (0,25 mg ja 0,5 mg).
Estonian: Gilenyat turustatakse kapslitena (0,25 mg ja 0,5 mg).
Finnish: Lisää tietoa Gilenyasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Estonian: Lisateave Gilenya kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Finnish: Lisäksi virasto katsoi, että kaikkien potilaiden sydämen toimintaa on seurattava tarkasti ensimmäisen annoksen jälkeen.
Estonian: Amet järeldas ka, et kõikidel patsientidel peab pärast esimest annust hoolikalt jälgima südametegevust.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Gilenyan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Gilenya kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Muita tietoja Gilenyasta
Estonian: Muu teave Gilenya kohta
Finnish: Miten voidaan varmistaa Gilenyan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Gilenya ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Gilenyasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Gilenya kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Aaltomainen eli relapsoiva-remittoiva tarkoittaa sitä, että potilaalla on oireiden pahenemisvaiheita (relapseja), joita seuraavat elpymävaiheet (remissiot).
Estonian: Relapseeruv-remiteeruv tähendab, et patsiendil esinevad sümptomite ägenemised (relapsid), millele järgnevad taastumisperioodid (remissioonid).
Finnish: Naisten ei pidä tulla raskaaksi Gilenya-hoidon aikana eikä kahteen kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Naised peavad Gilenya kasutamise ajal ja kahe kuu vältel pärast ravi hoiduma rasestumisest.
Finnish: Virasto katsoi, että Gilenyan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Amet otsustas, et Gilenya kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Gilenyaa saaneista potilaista 14 prosentilla (15 potilasta 107:stä) esiintyi relapseja, ja interferonibeeta 1a:ta saaneista potilaista 54 prosentilla (58 potilasta 107:stä) esiintyi relapseja.
Estonian: Patsiente, kellel esines relapse, oli Gilenyat kasutanute seas 14% (15 patsienti 107st) ning beeta-1a-interferooni kasutanute seas 54% (58 patsienti 107st).
Finnish: Koska Gilenya alentaa sydämen sykettä ja voi vaikuttaa sydämen sähköiseen toimintaan ja rytmiin, potilaan verenpaine ja sydämen toiminta on tarkistettava ennen hoidon aloittamista ja sen aloittamisen jälkeen ja myös silloin, jos Gilenya-hoito aloitetaan uudelleen tauon jälkeen.
Estonian: Kuna Gilenya vähendab südame löögisagedust ning võib mõjutada südame elektrilist aktiivsust ja südamerütmi, kontrollitakse patsiendi vererõhku ja südametegevust enne ravi, selle ajal ja ka siis, kui Gilenya-ravi alustatakse pärast ravi katkestamist uuesti.
Finnish: Suositusannos aikuisille on 0,5 mg:n kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa, ja lasten suositusannos määräytyy painon perusteella.
Estonian: Täiskasvanute soovitatav annus on üks 0,5 mg kapsel ööpäevas suukaudselt manustatuna; laste soovitatav annus sõltub nende kehamassist.
Finnish: Mitä Gilenya on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Gilenya ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Mitä riskejä Gilenyaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Gilenyaga kaasnevad?
Finnish: Gilenyan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat flunssa, sinuiitti (sivuontelotulehdus), päänsärky, yskä, ripuli, selkäkipu sekä kohonneet maksaentsyymiarvot (merkki maksaongelmista).
Estonian: Gilenya kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on gripp, sinusiit (ninakõrvalurgete põletik), peavalu, köha, kõhulahtisus, seljavalu ja maksaensüümide suurenenud sisaldus (viitab maksaprobleemidele).
Finnish: Hoito on aloitettava MS-potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta kaikissa tutkimuksissa oli potilaiden relapsien määrä vuodessa.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja mõlemas uuringus oli patsientidel esinenud relapside arv ühe aasta jooksul.
Finnish: Gilenyaa markkinoivan yhtiön on toimitettava tulokset tutkimuksesta, jossa arvioidaan lääkehoidon sydämeen ja verisuoniin kohdistuvien sivuvaikutusten riskiä.
Estonian: Gilenya turustaja korraldab uuringu, et hinnata südametegevuse ja vereringega seotud kõrvalnähtude riski.
Finnish: Gilenyaa käytetään, kun sairaus pysyy aktiivivaiheessa huolimatta hoidosta vähintään yhdellä muulla taudinkulkuun vaikuttavalla lääkkeellä tai jos sairaus on vakava ja pahenee nopeasti.
Estonian: Gilenyat kasutatakse juhul, kui haigus püsib aktiivsena hoolimata asjakohasest ravist vähemalt ühe muu haigust modifitseeriva ravimiga või kui haigus on raske ja süveneb kiiresti.
Finnish: MS-tauti on hermosairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermoja ympäröivän suojavaipan.
Estonian: Hulgiskleroos on närvihaigus, mille korral hävitab põletik närvirakke ümbritseva kaitsekesta.
Finnish: Gilenyaa ei saa antaa potilaille, joilla on immuunijärjestelmän heikkenemisestä johtuva infektioriski tai joilla on vaikea infektio tai pitkäaikainen aktiivinen infektio, esimerkiksi hepatiitti, tai syöpä tai vaikeita maksaongelmia.
Estonian: Gilenyat ei tohi kasutada nõrgenenud immuunsüsteemist tuleneva infektsiooniriskiga patsiendid, raskete või pikaajaliste aktiivsete infektsioonidega (näiteks hepatiidiga) patsiendid, vähkkasvajaga ning raskete maksaprobleemidega patsiendid.
Finnish: Tarkempaa tietoa potilaiden seurantasuosituksista on valmisteyhteenvedossa.
Estonian: Patsientide jälgimise soovituste üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes.
Finnish: Lisätietoja Gilenyan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Gilenya kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Gilenyan mahdollisten sivuvaikutusten vuoksi virasto kuitenkin katsoi, että Gilenyalla saa hoitaa vain potilaita, jotka todella tarvitsevat sitä joko siksi, että heidän tautinsa ei ole parantunut vähintään yhdellä muulla taudinkulkuun vaikuttavalla lääkkeellä tai koska se on vaikea ja etenee nopeasti.
Estonian: Ravimi võimalikke kõrvalnähte arvestades leidis amet siiski, et Gilenyat tohib kasutada üksnes patsientidel, kes seda tõesti vajavad kas seetõttu, et nende haigus ei ole paranenud vähemalt ühe muu haigust modifitseeriva ravimiga või et haigus on raske ja süveneb kiiresti.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat infektiot, makulaturvotus (silmän takaosassa olevan verkkokalvon keskikohdan turvotus) ja eteis-kammiokatkos (yksi sydämen rytmihäiriön tyyppi) hoidon alussa.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on infektsioonid, makulaarne ödeem (silmapõhjas asuva võrkkesta keskosa ehk kollatähni turse) ja atrioventrikulaarblokaad (südame teatud rütmihäire) ravi alguses.
Finnish: Gilenyan vaikuttava aine fingolimodi estää T-soluja (immuunijärjestelmän toimintaan osallistuva valkosolutyyppi) liikkumasta imusolmukkeista aivoihin ja selkäytimeen, ja siten MS-taudille tyypilliset vauriot vähenevät.
Estonian: Gilenya toimeaine fingolimood takistab T-rakkude (teatud valgeverelibled, mis on osa immuunsüsteemist) liikumist lümfisõlmedest pea- ja seljaaju suunas, vähendades sel viisil kahjustusi, mida T-rakud hulgiskleroosi korral põhjustavad.
Finnish: Miten Gilenyaa käytetään?
Estonian: Kuidas Gilenyat kasutatakse?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Gilenyan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Gilenya ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Gilenyaa ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on tai on ollut tiettyjä sydämeen ja verisuoniin vaikuttavia tauteja tai joilla on ongelmia aivojen verensaannin kanssa.
Estonian: Samuti ei tohi Gilenyat kasutada teatud südame- ja veresoonkonna haigustega patsiendid ega patsiendid, kellel on varem olnud sellised haigused või aju verevarustushäired.
Finnish: Muistilistassa on tiedot potilaille tehtävistä kokeista ja seurantatoimista ennen Gilenya-hoitoa ja hoidon aikana.
Estonian: Kontrollnimekirjas on teave patsientide analüüside ja jälgimise kohta enne ja pärast ravi alustamist Gilenyaga.
Finnish: Miten Gilenya vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Gilenya toimib?
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 355 potilasta, Gilenyaa verrattiin lumelääkkeeseen kahden vuoden ajan.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales kokku 2355 patsienti, võrreldi Gilenyat kahe aasta vältel platseeboga.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Gilenyan hyödystä aaltomaisen MS-taudin hoidossa on selvää näyttöä niin aikuisilla kuin lapsillakin ja piti etuna sitä, että se voidaan ottaa suun kautta toisin kuin monet muut MS-tautiin käytettävät lääkkeet, jotka ovat injektioita.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et Gilenya kasulikkus relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosi ravis nii täiskasvanutel kui ka lastel on selgelt tõendatud, ja märkis, et ravimi eelis on suukaudne manustamine, sest selle haiguse muid ravimeid manustatakse enamasti süstena.
Finnish: Tietopakettiin tulee myös tietoa rekisteristä, jonka avulla kerätään tietoa Gilenyalla hoidettujen naisten saamista lapsista, sekä potilaskortti, joka sisältää keskeiset potilaille ja heidän hoitajilleen tarkoitetut turvallisuustiedot lääkkeestä.
Estonian: Teabepakmes on ka teave registri kohta, kuhu kogutakse Gilenyat kasutanud naistel sündinud laste andmed, samuti patsiendi hoiatuskaart kõige olulisema ohutusteabega.
Finnish: MS-taudissa immuunijärjestelmä (kehon puolustusjärjestelmä) hyökkää virheellisesti hermosoluja ympäröivää suojavaippaa vastaan aivoissa ja selkäytimessä.
Estonian: Hulgiskleroosi korral ründab immuunsüsteem (organismi kaitsemehhanism) ekslikult kaitsekesta, mis ümbritseb pea- ja seljaaju närve.
Finnish: Gilenyan vaikuttava aine on fingolimodi.
Estonian: Gilenya sisaldab toimeainena fingolimoodi.
Finnish: Mitä hyötyä Gilenyasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Gilenya kasulikkus?
Finnish: Kolmessa aikuisilla ja yhdessä lapsilla tehdyssä päätutkimuksessa Gilenyan havaittiin olevan lumelääkettä (näennäishoitoa) tai interferonibeeta-1a:ta (toista MS-taudin lääkettä) tehokkaampi aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla.
Estonian: Kolmes täiskasvanute põhiuuringus ja ühes laste põhiuuringus tõendati, et Gilenya oli relapseeruvaremiteeruva hulgiskleroosiga patsientidel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim) ja beeta-1ainterferoon (samuti hulgiskleroosi ravim).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 292 potilasta, Gilenyaa verrattiin interferonibeeta1a:han vuoden ajan.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 1292 patsienti, võrreldi Gilenyat ühe aasta jooksul beeta-1ainterferooniga.
Finnish: Sitä käytetään erittäin aktiivisessa vaiheessa olevaa aaltomaista (relapsoivaa-remittoivaa) multippeliskleroosia (MS-tautia) sairastavien aikuisten ja yli 10-vuotiaiden lasten hoitoon.
Estonian: Gilenya on haigust modifitseeriv ravim, mida kasutatakse väga aktiivse relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel ja üle 10-aastastel lastel.
Finnish: Gilenyaa saaneiden potilaiden relapsien määrä oli noin puolet lumelääkettä saaneiden potilaiden relapsien määrästä.
Estonian: Gilenyat kasutanud patsientidel oli ligikaudu kaks korda vähem relapse kui platseebot kasutanud patsientidel.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 215 lasta, Gilenyaa verrattiin interferonibeeta-1a:han kahden vuoden ajan.
Estonian: 215 lapse uuringus võrreldi Gilenyat kuni kaks aastat beeta-1a-interferooniga.
Finnish: Sen on lisäksi varmistettava, että kaikki lääkettä määräävät lääkärit saavat tietopaketin, joka sisältää tärkeää tietoa Gilenyan turvallisuudesta,
Estonian: Samuti peab turustaja kõik ravimit määravad arstid varustama teabepakmega, milles on oluline ohutusteave, sealhulgas kontrollnimekiri Gilenya riskide ja nende olukordade kirjeldusega, mil ravimi kasutamist ei soovitata.
Finnish: Gilenyaa saaneiden potilaiden relapsien määrä oli noin puolet interferonibeeta1a:ta saaneiden potilaiden relapsien määrästä.
Estonian: Gilenyat kasutanud patsientidel oli ligikaudu kaks korda vähem relapse kui beeta-1ainterferooni kasutanud patsientidel.
Finnish: Yleistiedot Gilenyasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Gilenya ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Vaikuttava aine estää sfingosiini-1-fosfaattireseptori-nimisten T-soluissa olevien reseptorien (kohteiden) toiminnan.
Estonian: Selleks blokeerib fingolimood T-rakkudel oleva sfingosiin-1-fosfaadi retseptori (mis aitab reguleerida T-rakkude liikumist organismis).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Gilenyan sivuvaikutuksista.
Estonian: Gilenya kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Gilenyaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Estonian: Gilenya on retseptiravim.
Finnish: Tilanne voi olla vakava.
Estonian: See võib olla tõsine.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti 15. joulukuuta mennessä
Estonian: Uuringu lõplik raport 15. detsembriks
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. maaliskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. marraskuuta 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. märts 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. november 2015
Finnish: Potilaiden tila korjaantui itsestään.
Estonian: Patsiendid paranesid iseenesest.
Finnish: Jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa
Estonian: Kui teile ei ole kunagi olnud tuulerõugeid
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta.
Estonian: Ärge ületage soovitatavat annust.
Finnish: • Monitorointivaatimukset hoitoa aloitettaessa:
Estonian: • Jälgimise nõuded ravi alustamisel:
Finnish: Avaa näin: Paina kielekettä 1 lujasti ja vedä kielekkeestä 2.
Estonian: Avamiseks vajutage tugevasti 1. sakile ja tõmmake 2. sakist.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin kuitenkin enemmän neurologisia ja psyykkisiä häiriöitä.
Estonian: Siiski esines uuringus rohkem neuroloogilisi ja psühhiaatrilisi häireid.
Finnish: Tämä nousu säilyi hoitoa jatkettaessa.
Estonian: See tõus püsis ravi jätkumisel.
Finnish: Edellä mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat myös lapsia ja nuoria.
Estonian: Eespool loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele ja noorukitele.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata.
Finnish: - Vakavat aktiiviset infektiot, aktiiviset krooniset infektiot (hepatiitti, tuberkuloosi).
Estonian: - Rasked aktiivsed infektsioonid, aktiivsed kroonilised infektsioonid (hepatiit, tuberkuloos).
Finnish: Korjattu keskiarvo
Estonian: Kohandatud keskmine
Finnish: Muista kertoa lääkärillesi kaikista näkömuutoksista.
Estonian: Rääkige kindlasti oma arstile kõigist nägemise muutustest.
Finnish: Lapset ja nuoret (vähintään 10-vuotiaat):
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 10 aastat ja vanemad):
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa luotettavista ehkäisymenetelmistä.
Estonian: Rääkige oma arstiga usaldusväärsetest rasestumisvastastest meetoditest.
Finnish: Tutkimukset nuorilla eläimillä
Estonian: Noorloomade uuringud
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, vaikuttaako sairautesi kykyysi ajaa ajoneuvoa, myös polkupyörää, ja käyttää koneita turvallisesti.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil sõidukit, sealhulgas jalgratast, juhtida ja ohutult masinaid kasutada.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kotimaassasi.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis müügil olla.
Finnish: Tämä annoksen jälkeinen vaikutus säilyy myös seuraavina päivinä, mutta se on yleensä lievempi ja heikkenee tulevien viikkojen aikana.
Estonian: See annustamisjärgne toime püsib järgnevatel päevadel, kuid tavaliselt väiksemas ulatuses ning alaneb tavaliselt järgnevate nädalate jooksul.
Finnish: Fingolimodi imeytyy hitaasti (tmax 12-16 tuntia) ja laajasti (≥ 85 %).
Estonian: Fingolimoodi imendumine on aeglane (tmax 12…16 tundi) ja ulatuslik (≥ 85%).
Finnish: Ne eivät yleensä vaatineet hoitoa ja korjaantuivat hoidon ensimmäisten 24 tunnin kuluessa.
Estonian: Need ei vajanud üldiselt ravi ja lahenesid ravi esimese 24 tunni jooksul.
Finnish: Yksityiskohtaisia tietoja haittatapahtumista ilman suosituksia ei pidä lisätä tähän kohtaan.
Estonian: Kõrvaltoimete täpsustatud teavet ilma soovitusteta ei tuleks sellesse lõiku lisada.
Finnish: Tarkempi seuranta saattaa olla tarpeen.
Estonian: Teid võib olla vaja lähemalt jälgida.
Finnish: • Rokotteet.
Estonian: • Vaktsiinid.
Finnish: Fingolimodin prekliinistä turvallisuusprofiilia tutkittiin hiirillä, rotilla, koirilla ja apinoilla.
Estonian: Fingolimoodi prekliinilist ohutust uuriti hiirtel, rottidel, koertel ja ahvidel.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA27
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA27
Finnish: Koska tämä voi heikentää valmisteen tehoa, on näiden yhteiskäytössä noudatettava varovaisuutta.
Estonian: Kuna see võib potentsiaalselt nõrgendada efektiivsust tuleb neid koos manustada ettevaatusega.
Finnish: • Suojaa iho asianmukaisesti vaatteilla.
Estonian: • kandes sobivat kaitsvat rõivastust.
Finnish: Valtaosalla potilaista Tannerin vaihe oli vähintään 2 (94,4 %) ja paino > 40 kg (95,3 %).
Estonian: Enamus patsientidest oli Tanneri staadiumis 2 või kõrgem (94,4%) ja kehakaaluga >40 kg (95,3%).
Finnish: Jos tätä riskiä epäillään, lääkärin on arvioitava tapauskohtaisesti hoidon lopettamista.
Estonian: Juhul kui seda riski kahtlustatakse, peab arst ravi katkestamist juhtumipõhiselt kaaluma.
Finnish: Sen vuoksi saatat tuntea huimausta tai väsymystä, saatat tiedostaa sydämensykkeesi tai verenpaineesi voi alentua.
Estonian: Selle tulemusena võite tunda pearinglust, väsimust, tunnetada oma südamelööke või võib teie vererõhk langeda.
Finnish: Fingolimodi ja fingolimodifosfaatti sitoutuvat voimakkaasti proteiineihin (> 99 %).
Estonian: Fingolimood ja fingolimoodfosfaat seonduvad ulatuslikult valkudega (> 99%).
Finnish: Seuraavat tiedot ovat erityisen tärkeitä lapsille ja nuorille ja heidän hoitajilleen: - Ennen Gilenya-hoidon aloittamista lääkäri tarkistaa rokotustilanteesi.
Estonian: Järgnev teave on eriti oluline lastele ja noorukitele ja nende hooldajatele: - enne Gilenya-ravi alustamist kontrollib arst teie vaktsineerimisstaatust.
Finnish: Tämä rajoittaa MS-taudista aiheutuvia hermovaurioita.
Estonian: See vähendab SM-i põhjustatud närvikahjustust.
Finnish: Gilenyan turvallisuutta ja tehoa alle 10 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Lapsed Gilenya ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 10 aasta ei ole veel tõestatud.
Finnish: * Ei raportoitu FREEDOMS-, FREEDOMS II- eikä TRANSFORMS-tutkimuksissa.
Estonian: Neutrofiilide taseme langus * Ei teatatud uuringutes FREEDOMS, FREEDOMS II ega TRANSFORMS.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - perifeerinen turvotus.
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - perifeerne turse.
Finnish: HPS on harvinainen tila, jota on kuvattu infektioiden, immunosuppression ja erilaisten autoimmuunisairauksien yhteydessä.
Estonian: HPS on haruldane seisund, mida on kirjeldatud seoses infektsioonide, immunosupressiooni ja erinevate autoimmuunhaigustega.
Finnish: Fingolimodi jakautuu laajasti kudoksiin ja sen jakautumistilavuus on noin 1 200  260 litraa.
Estonian: Fingolimood jaotub ulatuslikult organismi kudedesse ja selle jaotusruumala on umbes 1200 260 liitrit.
Finnish: Koska Gilenya aiheuttaa lievän verenpaineen kohoamisen, lääkäri saattaa haluta tarkistaa verenpaineesi säännöllisesti.
Estonian: Kuna Gilenya põhjustab vererõhu vähest tõusu, võib teie arst soovida teie vererõhku korrapäraselt kontrollida.
Finnish: Kliiniset kokemukset ja farmakokineettiset tiedot yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta ovat rajalliset.
Estonian: Kliiniline kogemus ja farmakokineetiline informatsioon üle 65-aastastel patsientidel on piiratud.
Finnish: Jos unohdat ottaa Gilenyaa
Estonian: Kui te unustate Gilenyat võtta
Finnish: Gilenya voi aiheuttaa myös epäsäännöllistä sydämensykettä erityisesti ensimmäisen annoksen jälkeen.
Estonian: Gilenya võib samuti põhjustada ebaregulaarset südametööd, eriti pärast esimest annust.
Finnish: Osa monipakkausta.
Estonian: Osa hulgipakendist.
Finnish: Gilenya säilyy elimistössäsi kahden kuukauden ajan sen jälkeen, kun olet lopettanut sen käytön.
Estonian: Gilenya jääb teie organismi kuni 2 kuuks pärast seda, kui lõpetate selle võtmise.
Finnish: Lääkärisi tutkii ihosi säännöllisesti myös Gilenya-hoidon aikana.
Estonian: Samuti kontrollib arst regulaarselt teie nahka kogu Gilenya-ravi vältel.
Finnish: Potilaan/vanhemman/huoltajan opas
Estonian: Patsiendi/lapsevanema/hooldaja juhend
Finnish: Tutkimukset Hyvin yleinen:
Estonian: Uuringud Väga sage:
Finnish: Fingolimodi heikentää immuunijärjestelmän toimintaa.
Estonian: Fingolimood nõrgendab teie immuunsüsteemi.
Finnish: Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, et saa käyttää Gilenyaa.
Estonian: Kui teil on suured maksaprobleemid, ei tohi te Gilenyat võtta.
Finnish: Fingolimodipuhdistuma on 6,3  2,3 l/h ja sen keskimääräinen ilmeinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) on 6-9 vuorokautta.
Estonian: Fingolimoodi verekliirens on 6,32,3 l/h ja keskmine näiv terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) on 6…9 päeva.
Finnish: Potilas suljettiin pois koko analyysipopulaatiosta ja turvallisuuspopulaatiosta.
Estonian: Patsient jäeti täisanalüüsist ja ohutusandmestikust välja.
Finnish: Dialyysi tai plasmanvaihto ei poista fingolimodia elimistöstä.
Estonian: Dialüüs ega plasmavahetus ei eemalda fingolimoodi organismist.
Finnish: Jos sinulla on jo jokin infektio, se voi pahentua.
Estonian: Iga nakkus, mis teil juba on, võib süveneda.