FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Risposta in termini di funzionalità fisica ed esiti relativi allo stato di salute Nello studio clinico AS001, i pazienti trattati con Cimzia hanno riportato, rispetto al placebo, miglioramenti significativi in termini di funzionalità fisica, valutata tramite il BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Funcional Index), e in termini di dolore, valutato tramite le scale di dolore lombare (Total and Noctural Back Pain NRS).
Bulgarian: В клиничното изпитване AS001 пациентите, лекувани с Cimzia, съобщават за значително подобрение на физическата функция, оценена по BASFI, и на болката, оценена по NRS скалите - обща и за нощна болка в гърба, в сравнение с плацебо.
Italian: La somministrazione di Cimzia deve essere interrotta se un paziente sviluppa una nuova grave infezione, fino a quando tale infezione non è sotto controllo.
Bulgarian: В случай че пациентът развие нова сериозна инфекция, приложението на Cimzia трябва да бъде преустановено, до овладяване на инфекцията.
Italian: I pazienti trattati con Cimzia 400 mg ogni 2 settimane sono stati nuovamente randomizzati a Cimzia 400 mg ogni 2 settimane, Cimzia 200 mg ogni 2 settimane o placebo.
Bulgarian: Пациентите на Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици са били повторно рандомизиран на Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици, Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици или плацебо.
Italian: Le cartucce per dispositivo di somministrazione possono essere conservate a temperatura ambiente (fino a 25°C), protette dalla luce, per un singolo periodo massimo di 10 giorni.
Bulgarian: Патроните за дозиращо устройство може да се съхраняват при стайна температура (до 25°C) за еднократен период от максимум 10 дни, защитени от светлина.
Italian: • tumori solidi
Bulgarian: солидни злокачествени тумори на органи
Italian: Non comune disturbi del ciclo mestruale e del sanguinamento uterino (tra cui amenorrea), disturbi alla mammella
Bulgarian: Нечести нарушение на менструалния цикъл и маточно кървене (включително аменорея), нарушения от
Italian: Scelta e preparazione del sito di iniezione • Scelga un punto sulla coscia o sulla pancia.
Bulgarian: Изберете място за инжектиране върху бедрото или корема.
Italian: La percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi negli studi clinici controllati era pari all'1,5% per i pazienti trattati con Cimzia e all'1,4% per i pazienti trattati con placebo.
Bulgarian: Делът на пациентите, прекратили лечението поради нежелани събития в контролираните клинични проучвания е бил 1,5% при пациенти, лекувани с Cimzia и 1,4% при пациенти, лекувани с плацебо.
Italian: §Cimzia 200 mg ogni 2 settimane rispetto a etanercept 50 mg due volte a settimana ha dimostrato non inferiorità (la differenza tra etanercept e Cimzia 200 mg ogni 2 settimane era pari all'8,0%, IC al 95% -2,9, 18,9, sulla base di un margine di non inferiorità predefinito del 10%).
Bulgarian: §Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици спрямо етанерцепт 50 mg два пъти седмично показва непревъзходство, разликата между етанерцепт и Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици е 8,0%, 95% CI -2,9, 18,9) въз основа на предварително определен марж на непревъзходство от 10%).
Italian: Tutti i soggetti che non hanno ottenuto una risposta PASI 75 alla Settimana 16 sono entrati in braccio "di fuga" e hanno ricevuto Cimzia 400 mg ogni 2 settimane.
Bulgarian: Всички пациенти, които не са постигнали отговор PASI 75 на седмица 16, са преминали към група на допълнително лечение и са получавали Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на pазрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Italian: Neoplasie maligne e disordini linfoproliferativi
Bulgarian: Злокачествени и лимфопролиферативни нарушения
Italian: Spondiloartrite assiale non radiografica
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни
Italian: Ad oggi, non è stata rilevata la presenza di proteina del lattice con attività antigenica all'interno del cappuccio rimovibile dell'ago della siringa preriempita di Cimzia.
Bulgarian: До момента не е открит алергизиращ латексов белтък в сменяемата капачка на иглата на предварително напълнената спринцовка Cimzia.
Italian: I pazienti sono stati trattati con il placebo o con le dosi di carico di 400 mg di Cimzia alle settimane 0, 2 e 4 seguite da 200 mg di Cimzia ogni 2 settimane.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с плацебо или с натоварваща доза от Cimzia 400 mg на седмици 0, 2 и 4, последвана от 200 mg Cimzia на всеки 2 седмици.
Italian: Dopo avere ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica d'iniezione, i pazienti possono autoiniettarsi Cimzia usando la siringa preriempita se il loro medico lo ritiene appropriato e con opportuni controlli medici, secondo necessità.
Bulgarian: След съответно обучение по отношение на инжекционната техника пациентите може да инжектират сами предварително напълнената спринцовка, в случай че техният лекар прецени това за подходящо, както и под медицинско наблюдение в случай на необходимост.
Italian: 879 400 mg (alle settimane 0, 2 e 4) con MTX 200 mg ogni 2 settimane con MTX
Bulgarian: 879 400 mg (0,2,4 седмици) с MTX 200 mg всеки 2 седмици с MTX
Italian: ACR 50 Settimana 24 Settimana 52
Bulgarian: ACR 50 Седмица 24 Седмица 52
Italian: Come verrà somministrato Cimzia
Bulgarian: Как се прилага Cimzia
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Cimzia, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Italian: Tumori della cute
Bulgarian: Ракови заболявания на кожата
Italian: Cimzia somministrato ogni 4 settimane preceduto da una dose di carico di 400 mg alle settimane 0, 2 e 4
Bulgarian: Cimzia, приложена на всеки 4 седмици, предшествана от натоварваща доза от 400 mg на седмица 0, 2 и 4
Italian: Cimzia(a)200 mg ogni 2 settimane N=138
Bulgarian: Cimzia(a)200 mg Q2W N=138
Italian: Dimensione della confezione flacone (HDPE)
Bulgarian: Перорално bottle (HDPE)
Italian: Adulti e anziani (> 65 anni)
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст (> 65 години)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2015
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 19 Ноември 2015 г.
Italian: Informi il medico immediatamente:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар незабавно:
Italian: Il volume di distribuzione è elevato (circa 1.000 litri), indicando un'ampia distribuzione.
Bulgarian: Обемът на разпределение е висок (приблизително 1 000 литра), което показва екстензивно разпределение.
Italian: Non è necessario modificare la dose iniziale.
Bulgarian: Не се налага промяна на началната доза.
Italian: Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Italian: I principali metaboliti circolanti sono inattivi.
Bulgarian: Основните циркулиращи метаболити са неактивни.
Italian: PC: SN: NN:
Bulgarian: SN: NN:
Italian: È stata eseguita un'analisi farmacocinetica di popolazione per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ за оценка на ефектите на демографските характеристики.
Italian: Per informazioni aggiuntive vedere paragrafo 4.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, parto o sviluppo post-natale.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти върху бременността, раждането или постнаталното развитие.
Italian: Informi il medico se sta prendendo le seguenti medicine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Bulgarian: По искане на Европейската агенция по лекарствата
Italian: Non nota: la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Italian: Cinacalcet Mylan deve essere usato durante la gravidanza solo qualora i benefici potenziali giustifichino i potenziali rischi per il feto.
Bulgarian: Синакалцет Mylan трябва да се прилага по време на бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Italian: Ipocalcemia (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Хипокалциемия (вж. точки 4.2 и 4.4).
Italian: • problemi al fegato;
Bulgarian: проблеми с черния дроб;
Italian: • mal di schiena
Bulgarian: • болка в гърба
Italian: L'intervallo normale del calcio può variare secondo i metodi utilizzati dal laboratorio locale.
Bulgarian: Границите на нормата на калция може да се различават в зависимост от методите, използвани от местната лаборатория.
Italian: Gli aumenti della concentrazione plasmatica di cinacalcet sono simili, indipendentemente dal contenuto di grassi degli alimenti.
Bulgarian: Повишенията на плазмените концентрации на синакалцет са сходни, независимо от съдържанието на мазнини в храната.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse negli studi clinici controllati e nell'esperienza post-marketing è la seguente:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от контролирани клинични проучвания и постмаркетингов опит е:
Italian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ирландия
Italian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francia
Bulgarian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Франция
Italian: Questa analisi non ha mostrato alcun impatto significativo di età, sesso, razza, superficie corporea e peso corporeo sulla farmacocinetica di cinacalcet.
Bulgarian: Този анализ не показва значимо влияние на възрастта, пола, расата, площта на телесна повърхност и телесното тегло върху фармакокинетиката на синакалцет.
Italian: La rilevanza clinica non è nota, tuttavia, la possibilità che cinacalcet agisca su questi target secondari non può essere completamente esclusa.
Bulgarian: Клиничното значение не е известно, въпреки че възможността синакалцет да влияе върху тези вторични цели не може да бъде напълно изключена.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Italian: I bambini con età inferiore a 18 anni non devono assumere Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: Деца и юноши Деца под 18 години не трябва да приемат Синакалцет Mylan.
Italian: Circa l'80% della dose è stata recuperata nelle urine e il 15% nelle feci.
Bulgarian: Приблизително 80% от дозата се установява в урината и 15% във фекалиите.
Italian: Se dovesse manifestare tali effetti indesiderati, non guidi veicoli o utilizzi macchinari.
Bulgarian: Ако получите такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини
Italian: La clearance di cinacalcet nelle donne può essere più bassa che negli uomini.
Bulgarian: Клирънсът на синакалцет може да бъде по-нисък при жените, отколкото при мъжете.
Italian: Il trattamento deve essere nuovamente iniziato utilizzando la successiva dose più bassa di cinacalcet.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне отново, като се използва следващата най-ниска доза на синакалцет.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции:
Italian: Raccomandazioni
Bulgarian: Препоръки
Italian: Il medico monitorerà i suoi livelli di calcio nel sangue.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи нивата на калция в кръвта.
Italian: È usato per il trattamento di malattie causate da problemi agli organi chiamati ghiandole paratiroidi.
Bulgarian: Използва се при лечение на проблеми с органи, наречени паращитовидни жлези.
Italian: L'interruzione della terapia per effetti indesiderati è stata causata principalmente dalla nausea e dal vomito.
Bulgarian: Прекъсването на терапията в резултат на нежелани лекарствени реакции, е главно поради гадене и повръщане.
Italian: "Primario" significa che l'iperparatiroidismo non è causato da altre condizioni e "secondario" significa che l'iperparatiroidismo è causato da un'altra condizione, ad esempio la malattia renale.
Bulgarian: "Първичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от някакво друго заболяване, а "вторичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, например бъбречно заболяване.
Italian: È stato dimostrato che nel coniglio il cinacalcet attraversa la barriera placentare.
Bulgarian: Показано е, че при зайци синакалцет преминава плацентарната бариера.
Italian: • perdita (anoressia) o diminuzione dell'appetito
Bulgarian: загуба (анорексия) или намаляване на апетита
Italian: Deve informare il medico se si verifica uno qualsiasi dei segni di bassi livelli di calcio come descritto sopra.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако получите някои от признаците на ниски нива на калций, както е описано по-горе.
Italian: Il fumo induce il CYP1A2; è stato osservato che la clearance del cinacalcet è stata del 36-38% più elevata nei fumatori rispetto ai non fumatori.
Bulgarian: Тютюнопушенето индуцира CYP1A2; установено е, че клирънсът на синакалцет е 36-38% повисок при пушачи, отколкото при непушачи.
Italian: Nelle ratte gravide è stata rilevata una leggera diminuzione del peso corporeo e dell'assunzione di alimenti alla dose più elevata.
Bulgarian: При бременни плъхове се наблюдава леко намаляване на телесното тегло и консумацията на храна при най-високите дози.
Italian: Non sono state tuttavia ancora stabilite l'efficacia, la sicurezza, le dosi ottimali e gli obiettivi di trattamento nei pazienti con insufficienza renale pre-dialisi.
Bulgarian: Въпреки това, ефикасността, безопасността, оптималните дози и целите на лечение не са установени при лечение на пациенти с преддиализна бъбречна недостатъчност.
Italian: Anoressia Diminuzione dell'appetito
Bulgarian: Анорексия Намален апетит
Italian: I margini di sicurezza rilevati negli studi di tossicologia sono ristretti a causa dell'ipocalcemia dose-limitante osservata nei modelli animali sperimentali.
Bulgarian: Границите на безопасност от токсикологичните проучвания са малки, поради дозо-лимитиращата хипокалциемия, наблюдавана при животински модели.
Italian: Le riduzioni medie del prodotto Ca x P, della calcemia e della fosforemia sono state rispettivamente del 14%, 7% e 8%.
Bulgarian: Средното намаляване на Ca x P, калций и фосфор в серума е било съответно 14%, 7% и 8%
Italian: Una fase di estensione in aperto di questo studio non ha dimostrato ulteriori riduzioni delle concentrazioni di testosterone libero e totale in pazienti trattati con cinacalcet per un periodo di 3 anni.
Bulgarian: Отвореното продължение на това проучване не показва по-нататъшно намаляване на концентрациите на свободния и общ тестостерон за период от 3 години при пациенти, лекувани със синакалцет.
Italian: Nausea e vomito sono stati di entità da lieve a moderata e di natura transitoria nella maggior parte dei pazienti.
Bulgarian: Гаденето и повръщането са леки до умерени по тежест и с преходен характер при повечето от пациентите.
Italian: Tutti questi effetti sono stati osservati in seguito ad esposizione sistemica, sulla base della AUC, approssimativamente equivalente all'esposizione in pazienti alla massima dose per l'iperparatiroidismo secondario.
Bulgarian: Всички тези ефекти са наблюдавани при системна експозиция на база AUC, приблизително еквивалентна на експозицията при пациенти, лекувани с максималната доза за вторичен ХПТ.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, in particolare etelcalcetide o qualsiasi altro medicinale che abbassi i livelli di calcio nel sangue.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено етелкалцетид или други лекарства, които понижават нивото на калций в кръвта.
Italian: Cinacalcet non ha mostrato alcun potenziale genotossico o cancerogeno.
Bulgarian: Синакалцет не показва генотоксичен или карциногенен потенциал.
Italian: Si deve fare riferimento alle attuali linee guida di trattamento.
Bulgarian: Трябва да се прави справка със съвременните терапевтични ръководства.
Italian: Dal momento che la dose viene titolata individualmente, non sono necessarie ulteriori correzioni della dose dovute al sesso.
Bulgarian: Тъй като дозите се титрират за всеки пациент, не се налага допълнително коригиране на дозата на базата на пола
Italian: Ridurre o sospendere la dose di cinacalcet.
Bulgarian: Намаляване или отлагане на дозата на синакалцет.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose nel caso in cui il paziente inizi o smetta di fumare, oppure in caso di inizio o interruzione di un trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP1A2.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата, ако пациентът започне или спре пушенето, или когато се започне или спре съпътстваща терапия със силни инхибитори на CYP1A2.
Italian: La farmacocinetica di cinacalcet è stata studiata in pazienti pediatrici con ESRD sottoposti a dialisi di età compresa tra 3 e 17 anni.
Bulgarian: Фармакокинетиката на синакалцет е проучена при педиатрични пациенти с ESRD на диализа, на възраст от 3 до 17 години.
Italian: La farmacocinetica di cinacalcet non varia nel tempo.
Bulgarian: Фармакокинетиката на синакалцет не се променя с времето.
Italian: Bassi livelli di calcio possono avere un effetto sul ritmo cardiaco.
Bulgarian: Ниските стойности на калций може да окажат ефект върху сърдечния ритъм.
Italian: Il recettore sensibile al calcio sulla superficie delle cellule principali della paratiroide è il principale regolatore della secrezione di paratormone (PTH).
Bulgarian: Калций-сетивният рецептор по повърхността на главните клетки на паращитовидната жлеза е основен регулатор на секрецията на ПТХ (PTH).
Italian: Il rischio di avere convulsioni è maggiore se lei ha avuto già in precedenza delle crisi;
Bulgarian: Рискът от появата на гърчове е по-висок, ако преди това сте имали гърчове;
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'obiettivo primario di dimostrare una riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause o di eventi cardiovascolari inclusi infarto del miocardio, ospedalizzazione per angina instabile, insufficienza cardiaca o eventi vascolari periferici (HR 0,93; IC al 95%: 0,85 -1,02; p = 0,112).
Bulgarian: Проучването не отговаря на основната си цел да покаже намаляване на риска от обща смъртност или сърдечно-съдови събития, включително миокарден инфаркт, хоспитализация за нестабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност или периферно съдово събитие (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Italian: Le reazioni di ipersensibilità, incluse angioedema e orticaria, sono state identificate durante l'utilizzo post-marketing di cinacalcet.
Bulgarian: Установени са реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем и уртикария, по време на постмаркетинговата употреба на синакалцет.
Italian: Cinacalcet viene escreto nel latte di ratte in allattamento con un elevato rapporto latte/plasma.
Bulgarian: Синакалцет се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация във високо съотношение мляко/плазма.
Italian: Cinacalcet è legato alle proteine plasmatiche per circa il 97% e si distribuisce molto poco negli eritrociti.
Bulgarian: Синакалцет се свързва приблизително 97% с плазмените протеини и се разпределя минимално в еритроцитите.
Italian: *vedere paragrafo c) vedere paragrafo 4.4
Bulgarian: *вижте точка в) †вижте точка 4.4
Italian: • debolezza (astenia)
Bulgarian: слабост (астения)
Italian: Dopo la somministrazione a volontari sani di una dose di 75 mg marcata radioattivamente, cinacalcet è stato rapidamente e largamente metabolizzato mediante ossidazione e successiva coniugazione.
Bulgarian: След приложение на радиоактивно белязана доза от 75 mg на здрави доброволци, синакалцет се метаболизира бързо и екстензивно чрез окисление, последвано от конюгация.
Italian: Prima di assumere Cinacalcet Mylan, informi il medico se ha o se ha mai avuto:
Bulgarian: Синакалцет Mylan, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:
Italian: L'escrezione renale dei metaboliti è stata la prevalente via di eliminazione della radioattività.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на метаболитите е основният път за елиминиране на радиоактивните маркери.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cinacalcet nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на синакалцет при педиатричната популация не са установени.
Italian: Le reazioni avverse, considerate almeno possibilmente attribuibili al trattamento con cinacalcet negli studi controllati con placebo e negli studi a braccio singolo,in base alla valutazione della miglior evidenza di causalità, sono di seguito elencate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune ( ≥ 1/100 , < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 ,< 1/100); raro ( ≥ 1/10.000 < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, считани най-малко за възможно свързани с терапията със синакалцет при плацебо-контролирани проучвания и проучвания с едно рамо въз основа на оценка на доказателствата за причинно-следствена връзка, са изброени по-долу като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Italian: In un'analisi secondaria, dopo aggiustamento per le caratteristiche al basale, l'HR per l'endpoint primario composito è risultato 0,88; IC al 95%: 0,79 - 0,97.
Bulgarian: След коригиране за изходни характеристики при вторичен анализ, коефициентът на риска (HR) за първичната съставна крайна точка е 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Italian: Patologie cardiache peggioramento della insufficienza cardiaca*
Bulgarian: Влошаване на сърдечната недостатъчност*
Italian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungheria
Bulgarian: H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Italian: Se ha dimenticato una dose di Cinacalcet Mylan, deve prendere la dose successiva abituale.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза от Синакалцет Mylan, Вие трябва да приемете следващата доза както обикновено.
Italian: d)
Bulgarian: г)
Italian: Il medico le dirà quanto Cinacalcet Mylan deve assumere.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко Синакалцет Mylan трябва да вземете.
Italian: Spasmi muscolari Mal di schiena
Bulgarian: Мускулни спазми Болка в гърба
Italian: Dopo un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici, si dovrà prendere la decisione di interrompere l'allattamento al seno oppure il trattamento con Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: След внимателна оценка на съотношението полза/риск, трябва да се вземе решение да се преустанови или кърменето, или лечението със Синакалцет Mylan.
Italian: Negli studi condotti su ratte e coniglie gravide non sono stati osservati effetti tossici sull'embrione/feto, ad eccezione di una riduzione del peso corporeo fetale nel ratto a dosi associate a tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Не е наблюдавана ембрионална/фетална токсичност при проучвания при бременни плъхове и зайци, с изключение на намалено телесно тегло на фетуса при плъхове при дози, свързани с токсичност при майката (вж. точка 5.3).
Italian: Il medico discuterà con lei se è necessario interrompere l'allattamento oppure il trattamento con Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да прекъснете кърменето или лечението с Синакалцет Mylan.
Italian: La clearance di cinacalcet è più elevata nei fumatori rispetto ai non fumatori, probabilmente a causa dell'induzione del metabolismo mediato dal CYP1A2.
Bulgarian: Клирънсът на синакалцет е по-висок при пушачи, отколкото при непушачи, вероятно поради индукция на CYP1A2-медииран метаболизъм.