FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren vermoeidheid (1,9 %) en hoofdpijn (1,5 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly únava (1,9 %) a bolest hlavy (1,5 %).
Dutch: Het percentage patiënten dat in cyclus 1 carboplatine kreeg was 30 %.
Czech: Procentuální podíl pacientů, kteří v 1. cyklu dostávali karboplatinu, činil 30 %.
Dutch: N.S. a Primair eindpunt was volledige respons in de vertraagde fase.
Czech: a Primárním cílovým ukazatelem byla úplná odpověď v opožděné fázi.
Dutch: De resultaten werden voor elk onderzoek afzonderlijk en voor beide onderzoeken gecombineerd geëvalueerd.
Czech: Výsledky se hodnotily v každé studii jednotlivě a pak pro tyto 2 studie dohromady.
Dutch: Onderzoek 1 en 2 gecombineerd
Czech: Studie 1 a 2 v kombinaci
Dutch: • gedeeltelijk gehoorverlies
Czech: • částečná ztráta sluchu
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen teratogene of embryo-foetale effecten gebleken.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní nebo embryofetální účinky.
Dutch: Varuby kan invloed hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Czech: Přípravek Varuby může mít vliv na působení některých jiných léků.
Dutch: Hypoacusis Tinnitus
Czech: Hypoakuzie Tinnitus
Dutch: 8 mg oraal, tweemaal daags
Czech: 8 mg perorálně dvakrát denně
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van rolapitant is ongeveer 100 %, hetgeen wijst op een minimaal ‘first pass'-effect.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rolapitantu je přibližně 100 %, což ukazuje na minimální efekt prvního průchodu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rolapitant bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost rolapitantu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: • uw evenwicht verliezen
Czech: • ztráta rovnováhy
Dutch: Varuby mag niet worden ingenomen door kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het in deze groep niet is onderzocht.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Varuby by neměly užívat děti a dospívající do 18 let, protože v této skupině nebyl studován.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 180 mg (twee tabletten van 90 mg).
Czech: • Doporučená dávka je 180 mg (dvě 90 mg tablety).
Dutch: Andere CYP's
Czech: Jiné CYP
Dutch: Geen significante nausea (maximale VASscore < 25 op een schaal van 0 tot 100)
Czech: Bez významné nevolnosti (maximální VAS < 25 na stupnici 0-100)
Dutch: Mapje, in elk mapje 2 filmomhulde tabletten - MET BLUE BOX
Czech: Karta, každá obsahuje 2 potahované tablety - S BLUE BOX
Dutch: Op basis van de milieurisicobeoordeling wordt rolapitant beschouwd als zeer persistent, bioaccumulerend en niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar.
Czech: Na základě posouzení rizika pro životní prostředí je rolapitant považován za vysoce perzistentní, bioakumulativní a obtížně biologicky rozložitelnou látku.
Dutch: Substantie P bindt aan zenuwcellen in het braakcentrum van de hersenen en maakt dat u zich misselijk voelt of moet braken.
Czech: Substance P se váže na nervové buňky v mozkovém centru zvracení, takže máte pocit nevolnosti nebo zvracíte.
Dutch: Op dag 6 tot 8 na het instellen van chemotherapie werd aan de patiënten gevraagd te bedenken of ze episodes van braken, braakneigingen of misselijkheid hadden gehad die hun normale dagelijkse leven verstoorden.
Czech: 6. až 8. den po zahájení chemoterapie byli pacienti požádáni, aby si vzpomněli, zda zaznamenali nějaké epizody zvracení nebo nucení na zvracení nebo nevolnosti, které zasáhly do jejich běžného každodenního života.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Czech: Zvláštní skupiny pacientů: Starší pacienti (≥ 65 let)
Dutch: Afzonderlijke resultaten voor onderzoeken 1 en 2 en een samenvatting van de belangrijkste resultaten van de gecombineerde analyse worden weergegeven in tabel 1 hieronder.
Czech: Jednotlivé výsledky studií 1 a 2, jakož i shrnutí nejdůležitějších výsledků z kombinované analýzy jsou uvedeny níže v tabulce 1.
Dutch: Hieronder vallen:
Czech: K nim patří:
Dutch: • Neem de tabletten in binnen 2 uur voordat u begint met uw chemotherapiecyclus.
Czech: • Tablety užívejte během 2 hodin před začátkem chemoterapeutického cyklu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van rolapitant bij zwangere vrouwen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku rolapitant u těhotných žen.
Dutch: Het mechanisme van het significante verschil in halfwaardetijden dat is waargenomen tussen ratten en apen enerzijds (6-8 uur) en mensen anderzijds (7 dagen) is niet opgehelderd.
Czech: Mechanismus významného rozdílu u poločasů pozorovaných u potkanů a opic (6-8 h) a lidí (7 dní)
Dutch: Deze middelen worden gebruikt bij de behandeling van te veel vetten (zoals cholesterol) in het bloed
Czech: které se používají k léčbě vysoké hladiny tuků (například cholesterolu) v krvi
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses wezen erop dat leeftijd, geslacht en ras geen significante invloed hadden op de farmacokinetiek van Varuby.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačují, že věk, pohlaví a rasa nemají na farmakokinetické vlastnosti přípravku Varuby žádný významný dopad.
Dutch: Rolapitant wordt langzaam geëlimineerd met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 7 dagen.
Czech: Rolapitant se eliminuje pomalu s průměrným biologickým poločasem přibližně 7 dní.
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van dit geneesmiddel als het tijdens de zwangerschap wordt ingenomen.
Czech: O účincích tohoto léku při užívání během těhotenství nejsou žádné informace.
Dutch: Als de combinatie niet vermeden kan worden, moet klinisch en biologisch worden gemonitord ter controle op bijwerkingen gerelateerd aan het gelijktijdig gegeven geneesmiddel.
Czech: Pokud se této kombinaci nelze vyhnout, je třeba provádět klinické a biologické sledování výskytu nežádoucích účinků souvisejících se souběžné podávaným léčivým přípravkem.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/YYYY}>.
Dutch: De laagste dosis rosuvastatine die effectief is, moet worden gebruikt.
Czech: Je nutno podávat nejnižší možnou účinnou dávku rosuvastatinu.
Dutch: Van deze 1.332 patiënten was 28 % ouder dan 65 jaar en 6 % ouder dan 75 jaar.
Czech: Z těchto 1332 pacientů bylo 28 % pacientů starších 65 let a 6 % starších 75 let.
Dutch: De relevantie van deze convulsies voor mensen is niet bekend.
Czech: Relevance křečí pro člověka není známa.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten in de leeftijd van 75 jaar en ouder.
Czech: Pro pacienty ve věku 75 let a starší jsou k dispozici omezená data.
Dutch: • verhoogde kans op bloeding
Czech: • zvýšené riziko krvácení
Dutch: • versnelde hartslag
Czech: • zrychlený srdeční tep
Dutch: In een onderzoek naar de massabalans was de metaboliet M19 de belangrijkste circulerende metaboliet.
Czech: Ve studii hmotnostní bilance byl metabolit M19 hlavním cirkulujícím metabolitem.
Dutch: Wat is Varuby en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Varuby a k čemu se používá
Dutch: Dag 2 Dag 3 Dag 4
Czech: 2. den 3. den 4. den
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor ouderen.
Czech: U starších osob není nutno dávku nijak upravovat.
Dutch: In geval van overdosering dient te worden gestopt met het geneesmiddel en dient de patiënt algemene ondersteunende behandeling te krijgen en te worden gemonitord.
Czech: V případě předávkování je nutno léčivý přípravek vysadit a zajistit obecnou podpůrnou terapii a sledování pacienta.
Dutch: Varuby dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Czech: U těchto pacientů je nutno přípravek Varuby používat s opatrností.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine, een sterke enzyminductor, verlaagde de systemische blootstelling aan rolapitant en aan zijn actieve metaboliet significant.
Czech: Souběžné podávání rifampicinu, silného induktoru enzymů, významně snížilo systémovou expozici rolapitantu a jeho aktivního metabolitu.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met wat water.
Czech: Tablety polykejte vcelku a zapíjejte je vodou.
Dutch: Anti-emetische werking van rolapitant hield gedurende alle herhaalde cycli aan bij de patiënten die de behandeling met meerdere cycli voortzetten.
Czech: Antiemetický účinek rolapitantu se po dobu opakovaných cyklů udržel u pacientů, kteří pokračovali v každém z těchto dalších cyklů.
Dutch: 180 mg oraal; binnen 2 uur vóór chemotherapie
Czech: 180 mg perorálně; Během dvou hodin před chemoterapií
Dutch: OATP1B1- en 1B3-substraten
Czech: Substráty OATP1B1 a 1B3
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van CYP2D6-substraten kunnen leiden tot potentiële bijwerkingen.
Czech: Zvýšené koncentrace substrátů CYP2D6 v plazmě mohou mít za následek potenciální nežádoucí účinky.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: Onderzoek 3 (MEC)
Czech: Studie 3 (MEC)
Dutch: Er zijn geen geneesmiddeleninteracties tussen rolapitant en dexamethason, dus er is geen dosisaanpassing voor dexamethason nodig.
Czech: Mezi rolapitantem a dexametazonem neexistuje žádná interakce léčivých přípravků, takže není nutná žádná úprava dávkování dexametazonu.
Dutch: • infectie in de mond
Czech: • infekce v ústech
Dutch: Het is niet bekend of Varuby in de moedermelk aanwezig is, daarom wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Czech: Není známo, zda je přípravek Varuby přítomen v mléce, kojení se tudíž během léčby tímto přípravkem nedoporučuje.
Dutch: In totaal werden 1.369 patiënten gerandomiseerd naar ofwel het regime met rolapitant (N = 684), of controlebehandeling (N = 685).
Czech: Celkem 1369 pacientů bylo randomizováno buď do skupiny léčené rolapitantem (n = 684), nebo do kontrolní skupiny (n = 685).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Op Dag 2 tot 3 kregen patiënten eenmaal daags 2 mg oraal granisetron.
Czech: Den 2. až 3. dostali pacienti jednou denně 2 mg perorálního granisetronu.
Dutch: • gevoel van zorgen of angst, rusteloosheid
Czech: • obavy nebo pocit strachu, neklid
Dutch: Varuby wordt gegeven als onderdeel van een combinatietherapie (zie rubriek 4.2).
Czech: Přípravek Varuby se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
Dutch: Rolapitant was voor een zeer groot deel gebonden aan humaan plasma-eiwit (99,8 %).
Czech: Rolapitant je silně vázán na proteiny v lidské plazmě (99,8 %).
Dutch: Geen significante nausea Acuut
Czech: Bez významné nevolnosti Akutní
Dutch: Elke dosis (twee tabletten) bevat 230 mg lactose.
Czech: Jedna dávka (dvě tablety) obsahuje 230 mg laktózy.
Dutch: Een samenvatting van de onderzoeksresultaten van het MEC-onderzoek (Onderzoek 3) wordt hieronder weergegeven in tabel 2.
Czech: Souhrn výsledků studie MEC (studie 3) je uveden níže v tabulce 2.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in op de dagen na uw chemotherapie - behalve wanneer u weer met een andere chemotherapiecyclus moet beginnen.
Czech: Neužívejte tento přípravek ve dnech po chemoterapii, pokud se nechystáte na další cyklus chemoterapie.
Dutch: Van deze 1.332 patiënten kregen er 629 niet-AC-chemotherapie.
Czech: Z těchto 1332 pacientů jich 629 podstoupilo jinou chemoterapii než AC.
Dutch: Totaal a Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets.
Czech: Celková a Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu.
Dutch: Chemotherapie kan ervoor zorgen dat het lichaam ‘substantie P' afgeeft.
Czech: Jak přípravek Varuby působí Chemoterapie může způsobit, že tělo začne uvolňovat určité látky „substance P".
Dutch: Rolapitant had geen invloed op de vruchtbaarheid of de algemene reproductieve functies van mannetjesratten.
Czech: Rolapitant neměl vliv na fertilitu ani celkovou reprodukční schopnost potkaních samců.
Dutch: De tabletten zijn blauw, met aan één kant de aanduiding ‘T0101' en aan de andere kant ‘100' in reliëfopdruk.
Czech: Tablety jsou modré, na jedné straně vyraženo „T0101", na druhé straně „100".
Dutch: Enkelvoudige dosis = 2 tabletten
Czech: Jednorázová dávka = 2 tablety
Dutch: Rolapitant dat oraal werd toegediend aan zogende vrouwtjesratten, was aanwezig in melk.
Czech: Rolapitant podávaný perorálně kojícím samicím potkanů byl v mléce přítomen.
Dutch: Onderzoeksgeneesmiddelen werden vóór chemotherapie toegediend op Dag 1, met de volgende intervallen: rolapitant (1 tot 2 uur tevoren); granisetron en dexamethason (30 minuten tevoren).
Czech: Hodnocené léčivé přípravky byly podávány 1. den před chemoterapií v následujících intervalech: rolapitant (1 až 2 hodiny předem); granisetron a dexametazon (30 minut předem).
Dutch: In gepoolde monsters die over een periode van 2 weken waren verzameld, werd 8,3 % van de dosis voornamelijk als metabolieten teruggevonden in de urine, en 37,8 % van de dosis werd voornamelijk als onveranderd rolapitant teruggevonden in de feces.
Czech: Ve směsných vzorcích shromažďovaných po dobu 2 týdnů bylo 8,3 % dávky zjištěno v moči především v podobě metabolitů a 37,8 % dávky bylo zjištěno ve výkalech především v podobě nezměněného rolapitantu.
Dutch: Onderzoek 3 - MEC Rolapitant (N = 666) percentage
Czech: Studie 3 - MEC Rolapitant (N = 666) Podíl (%)
Dutch: Er werden in totaal 1.332 patiënten opgenomen in de evaluatie van de werkzaamheid, van wie 80 % vrouw en 20 % man was.
Czech: Do hodnocení účinnosti bylo zahrnuto 1332 pacientů, 80 % žen a 20 % mužů.
Dutch: In recente richtlijnen zijn deze regimes gewijzigd in sterk emetogeen.
Czech: Podle nejnovějších směrnic jsou tyto léčebné režimy považovány za vysoce emetogenní.
Dutch: N.S. = niet significant (p > 0,05)
Czech: N.S. = statisticky nevýznamné (p> 0,05)
Dutch: De blootstellingsratio van M19 tot rolapitant was in plasma ongeveer 50 %.
Czech: Poměr expozice M19 vůči rolapitantu činil v plazmě přibližně 50 %.
Dutch: De tabletten moet in hun geheel met wat water worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Způsob podání Tablety je třeba spolknout vcelku a zapít trochou vody, lze je užívat s jídlem nebo nalačno.
Dutch: Indigokarmijn (E 132) Polysorbaat 80
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) Polysorbát 80
Dutch: In de tijd dat het onderzoek werd opgezet, werden chemotherapieregimes met AC als matig emetogeen beschouwd.
Czech: V době, kdy byla studie navržena, byly chemoterapie obsahující AC považovány za středně emetogenní.
Dutch: Dexamethason 20 mg oraal; 30 min vóór chemotherapie
Czech: Dexametazon 20 mg perorálně; 30 min. před chemoterapií
Dutch: De potentiële interacties die geassocieerd zijn met de remming van deze UGT-enzymen in de darmen kunnen daarom niet worden uitgesloten.
Czech: Proto nelze vyloučit interakce, způsobující inhibicí těchto enzymů ve střevě.
Dutch: Rolapitant vertoont een lineaire farmacokinetiek met dosisevenredige stijgingen van de blootstelling.
Czech: Rolapitant vykazuje lineární farmakokinetický profil s expozicemi vzrůstajícími úměrně zvyšujícím se dávkám.
Dutch: De vorming van M19 was significant vertraagd met een mediane tmax van 120 uur (spreiding: 24-168 uur) en de gemiddelde halfwaardetijd van M19 bedroeg 158 uur.
Czech: Vznik M19 se výrazně opozdil se střední dobou tmax 120 hodin (rozmezí: 24-168 hodin) a střední poločas eliminace M19 činil 158 hodin.
Dutch: • U kunt Varuby met of zonder voedsel innemen.
Czech: • Přípravek Varuby můžete užívat s jídlem i na lačno.
Dutch: Candidiasis Orale candidiasis
Czech: Kandidóza Orální kandidóza
Dutch: Het veiligheidsprofiel in de uitbreidingen met meerdere cycli van onderzoeken naar sterk tot matig emetogene chemotherapie tot maximaal zes cycli chemotherapie is vergelijkbaar met het profiel dat wordt waargenomen in cyclus 1.
Czech: Bezpečnostní profil ve vícecyklových rozšířených studiích vysoce a středně emetogenní chemoterapie zahrnujících až 6 cyklů chemoterapie je podobný profilu zaznamenanému v cyklu 1.
Dutch: Angst Bruxisme
Czech: Úzkost Bruxismus
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky přípravku Varuby na farmakokinetiku jiných léčivých látek
Dutch: c Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets, gestratificeerd voor onderzoek en geslacht.
Czech: c Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu, stratifikace podle studie a pohlaví.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaten tegen misselijkheid/braken, overige preparaten tegen misselijkheid/braken, ATC-code: A04AD14
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiemetika a antinauzetika, jiná antiemetika, ATC kód: A04AD14
Dutch: • geneesmiddelen die ‘statines' worden genoemd, zoals atorvastatine, fluvastatine, rosuvastatine en simvastatine.
Czech: • léčivé přípravky zvané „statiny", jako např. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin a simvastatin,
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van Varuby
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku přípravku Varuby
Dutch: Varuby heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Varuby má malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Totaal
Czech: Celková
Dutch: Matig emetogeen chemotherapie-regime Dag 1
Czech: Vysoce emetogenní chemoterapeutický režim 1. den
Dutch: Verminderde eetlust Dehydratie Hypomagnesiëmie
Czech: Snížená chuť k jídlu Dehydratace
Dutch: Bij plasmaconcentraties rolapitant van > 15 ng/ml en 348 ng/ml was de bezetting van NK1-receptoren in de corticale gebieden respectievelijk ongeveer > 50 % en 90 %.
Czech: Při koncentracích rolapitantu v plazmě > 15 ng/ml a 348 ng/ml činila obsazenost receptorů NK1 v kortikálních oblastech přibližně > 50 %, respektive 90 %.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen gebruiken of machines bedienen.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
Dutch: • verandering in het ontlastingspatroon
Czech: • změna způsobu vyprazdňování
Dutch: In een PET-onderzoek met rolapitant bij mensen (PET, positron-emissietomografie) is aangetoond dat rolapitant de bloed-hersenbarrière passeert en NK1-receptoren in de hersenen bezet.
Czech: Studie rolapitantu pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u lidí prokázala, že rolapitant prochází hematoencefalickou bariérou a obsazuje receptory NK1 v mozku.
Dutch: Uitbreiding met meerdere cycli: In elk onderzoek hadden patiënten de keuze om de behandeling met meerdere cycli voort te zetten, tot maximaal 5 extra cycli chemotherapie, waarbij ze dezelfde behandeling kregen als in cyclus 1.
Czech: Prodloužená studie s opakovanými cykly: V každé studii měli pacienti možnost pokračovat v prodloužené studii až s 5 dalšími cykly chemoterapie ve stejném léčebném režimu, do jakého byli zařazeni v cyklu 1.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van rolapitant bedroeg de Vd/F bij kankerpatiënten 387 l.
Czech: V populační farmakokinetické analýze rolapitantu činil Vd/F u onkologických pacientů 387 l.
Dutch: De mediane tmax voor M19 was vertraagd tot 204 uur bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis, vergeleken met 168 uur bij gezonde proefpersonen.
Czech: Střední doba tmax pro M19 se u pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater prodloužila až na 204 hodin ve srovnání se 168 hodinami u zdravých jedinců.
Dutch: Op Dag 2 tot 4 kregen patiënten tweemaal daags 8 mg oraal dexamethason.
Czech: až 4. den dostali pacienti dvakrát denně 8 mg perorálního dexametazonu.
Dutch: Rolapitant, de werkzame stof in Varuby, zorgt ervoor dat substantie P niet meer aan deze zenuwcellen kan binden en dit helpt om misselijkheid en braken te voorkomen.
Czech: Rolapitant, léčivá látka v přípravku Varuby, zabraňuje substanci P v přilnutí k těmto nervovým buňkám a předchází tak nevolnosti a zvracení.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rolapitant in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van acute en vertraagde nausea en braken in verband met eerste en herhaalde kuren van sterk emetogene kankerbehandelingen op basis van cisplatine en matig emetogene kankerbehandelingen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem rolapitant u všech podskupin pediatrické populace při prevenci akutní a opožděné nevolnosti a zvracení v souvislosti s počátečními a opakovanými cykly vysoce emetogenní protinádorové terapie založené na cisplatině a středně emetogenní protinádorové terapie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse B), was de gemiddelde Cmax 25 % lager, terwijl de gemiddelde AUC van rolapitant vergelijkbaar was met die bij gezonde proefpersonen.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) byla průměrná hodnota Cmax o 25 % nižší, zatímco průměrná hodnota AUC rolapitantu byla ve srovnání s hodnotami u zdravých jedinců podobná.
Dutch: Als het gebruik niet vermeden kan worden, dienen patiënten te worden gemonitord ter controle op bijwerkingen van Varuby (zie rubriek 4.8).
Czech: Pokud se použití přípravku Varuby nelze vyhnout, je třeba sledovat pacienty s ohledem na výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Dutch: Matig emetogene chemotherapie en chemotherapie met combinaties van antracycline en cyclofosfamide
Czech: Středně emetogenní chemoterapie a kombinace antracyklinové a cyklofosfamidové chemoterapie
Dutch: • zwakte, gevoeligheid of pijn in de spieren, en met name als dit tegelijkertijd optreedt met zich niet lekker voelen, temperatuurverhoging of donkere urine.
Czech: • svalová slabost, pocit namožených svalů nebo bolest svalů, zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou horečku nebo tmavou moč.
Dutch: Vertraagd
Czech: Opožděná
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Czech: až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit.
Dutch: Volledige respons Vertraagd Acuut
Czech: Úplná odpověď Opožděná
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant en sulfasalazine, een BCRP-substraat, leidde tot een ongeveer tweevoudige stijging van de Cmax en AUC van sulfasalazine.
Czech: Souběžné podání jediné dávky 180 mg rolapitantu se sulfasalazinem, substrátem BCRP mělo za následek přibližně dvojnásobné zvýšení Cmax a AUC sulfasalazinu.
Dutch: Zelden: komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers Als u verschijnselen heeft van een allergische reactie, zoals plotselinge kortademigheid, gezwollen lippen of tong of verandering in smaak, zwelling van de huid of weefsels of plotselinge huiduitslag of koorts, of een snellere hartslag, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Czech: Máte-li příznaky alergické reakce, jako je náhlá dušnost, otok rtů nebo jazyka nebo změna chuti, otok kůže nebo tkání, náhlá vyrážka nebo horečka nebo zrychlený srdeční tep, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Dutch: Wat is Varuby?
Czech: Co je přípravek Varuby
Dutch: Varuby wordt gegeven als onderdeel van een regime met dexamethason en een 5-HT3receptorantagonist.
Czech: Dospělí Přípravek Varuby se podává jako součást léčebného režimu, který zahrnuje dexametazon a antagonistu receptoru 5-HT3.
Dutch: Lactose-monohydraat Voorverstijfseld zetmeel Microkristallijne cellulose (E 460) Povidon (K-30)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Povidon (K-30)
Dutch: Ernstige bijwerkingen:
Czech: Vážné nežádoucí účinky: