FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš (EXP), kurš norādīts marķējumā.
French: Consulter la notice avant utilisation.
Latvian: Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto instrukciju.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS» Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
French: L'estriol est excrété conjugué dans l'urine.
Latvian: Estriols tiek izvadīts konjugētā formā ar urīnu.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» A usage vétérinaire.
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" Lietošanai dzīvniekiem.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE Boîte de 1 blister.
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS Kartona kārba ar 1 blisteri.
French: Certaines chiennes n'ont pas besoin d'une administration quotidienne ; une administration tous les deux jours peut être envisagée une fois la dose journalière déterminée.
Latvian: Dažiem suņiem nav nepieciešama ikdienas lietošana; var mēģināt ārstēt katru otro dienu, līdz tiek noteikta minimālā efektīvā deva.
French: Ces effets sont réversibles après réduction de la dose.
Latvian: Šie simptomi ir atgriezeniski pēc devas samazināšanas.
French: La majeure partie de l'estriol est liée à l'albumine plasmatique.
Latvian: Gandrīz viss estriols tiek piesaistīts albumīniem plazmā.
French: Chaque blister contient 30 comprimés.
Latvian: Katrs blisters satur 30 tabletes.
French: Taille d'emballage : boîte de 1 blister.
Latvian: Iepakojuma izmērs: kartona kārba ar 1 blisteri.
French: De fortes doses d'oestrogène peuvent induire un effet promoteur tumoral au niveau des organes cibles comportant des récepteurs aux oestrogènes (glandes mammaires).
Latvian: Estrogēniem lielās devās piemīt audzēju stimulējoša ietekme uz mērķaudiem ar estrogēnu receptoriem (piena dziedzeri).
French: Après administration orale, un état d'équilibre est atteint après le second jour de traitement et il n'y a pas d'accumulation après administration répétée.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas otrajā ārstēšanas dienā tiek sasniegts stabils stāvoklis un pēc vairākkārtīgas iekšķīgas lietošanas nenovēro akumulāciju.
French: Un blister contient 30 comprimés.
Latvian: Viens blisters satur 30 tabletes.
French: DATE DE PÉREMPTION [Mois/année]
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ {mēnesis/gads}
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Latvian: Bioloģiski aktīvās(o) vielas(u) ražotāja nosaukums un adrese
French: L'utilisation d'Incurin est contre-indiquée pendant la gestation et la lactation et chez les chiennes âgées de moins d'un an.
Latvian: Nelietot Incurin grūsnības, laktācijas laikā un dzīvniekiem jaunākiem par 1 gadu.
French: Ne pas utiliser chez les chiennes entières car l'efficacité a été établie uniquement chez la chienne ovariohysterectomisée.
Latvian: Nelietot nesterilizētām kucēm, jo efektivitāte ir noteikta tikai kucēm pēc ovariohisterektomijas.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Blister en PVC transparent doublé d'une feuille d'aluminium et scellé par une couche en vinyl copolymère sur la face en contact avec les comprimés.
Latvian: Blistera iepakojums: caurspīdīga PVC plēve, kas nostiprināta ar alumīnija foliju - ar karsto plombes pārklājumu (vinila kopolimērs) kontakta pusē ar tableti.
French: Aucune relation existant entre la dose finale efficace et le poids corporel n'a été établie.
Latvian: Nav noteikta attiecība starp fināla efektīvo devu un ķermeņa svaru, līdz ar to deva ir jānosaka katram sunim individuāli.
French: En cas de surdosage, des effets de type oestrogénique peuvent être observés.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā novēro tipiskus estrogēnos simptomus.
French: Il a un effet bénéfique sur l'incontinence urinaire chez la chienne.
Latvian: Tam piemīt dziedinoša iedarbība uz urīna nesaturēšanu kucēm.
French: Ce point positif est probablement du à la courte durée d'action oestrogénique de l'estriol.
Latvian: Iespējams tas ir estradiola īslaicīgās estrogēnās darbības dēļ.
French: Ne pas utiliser ce produit durant la gestation ou la lactation.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles grūsnības vai laktācijas laikā.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot n°
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
French: Après administration orale, l'estriol est presque entièrement absorbé au niveau du tractus gastrointestinal.
Latvian: Pēc iekšķīgas ievadīšanas estriols gandrīz pilnībā tiek uzsūkts no kuņģa-zarnu trakta.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés ronds sécables.
Latvian: ZĀĻU FORMA Apaļas tabletes ar sadalošo līniju.
French: MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Latvian: MRLs (MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMAIS ZĀĻU ATLIEKVIELU DAUDZUMS) ZIŅOJUMS
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DELIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet.
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Recepšu veterinārās zāles.
French: Du fait de sa courte durée d'activité oestrogénique, Incurin n'induit pas d'aplasie médullaire chez la chienne.
Latvian: Pateicoties savai īslaicīgai darbībai, estriols neizraisa kaulu smadzeņu nomākumu suņiem.
French: Il a un effet bénéfique sur l'incontinence urinaire chez les chiennes ovariectomisées.
Latvian: Tam piemīt dziedinoša iedarbība uz urīna nesaturēšanu kucēm, kurām bija veikta ovarioektomija.
French: Traitement de l'incontinence urinaire hormono-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées.
Latvian: Hormonu atkarīgās urīna nesaturēšanas ārstēšanai, sfinktera mehānisma mazspējas dēļ, kucēm pēc ovariohisterektomijas.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Principe actif : estriol 1 mg/comprimé
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Aktīvā viela: estriols 1 mg/tablete
French: De légers effets oestrogéniques tels que gonflement vulvaire, oedème mammaire et/ou attraction des mâles ont été observés à la dose recommandée la plus élevée de 2 mg par chien.
Latvian: Lietojot lielākajā norādītajā devā 2 mg/sunim, tika novēroti estrogēnie efekti, tādi kā uztūkusi vulva, piebrieduši piena dziedzeri un/vai pievilcība vīriešu kārtas suņiem un vemšana.
French: Il n'y a pas d'accumulation après administration orale répétée.
Latvian: Pēc vairākkārtīgas iekšķīgas lietošanas nenovēro akumulāciju.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI VAI LIETOŠANU
French: Amidon de pomme de terre,
Latvian: Amilopektīns Kartupeļu ciete Magnija stearāts Laktoze
French: Si le traitement est efficace, réduire la dose à un demicomprimé par jour.
Latvian: Ja ārstēšana ir veiksmīga, devu samazina līdz pustabletei dienā.
French: Les animaux présentant des symptômes de polyurie-polydipsie ne doivent pas être traités avec Incurin.
Latvian: Nelietot Incurin, ja dzīvniekiem ir poliūrijas-polidipsijas sindroma simptomi.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
French: NOTICE INCURIN, comprimé de 1 mg
Latvian: Incurin 1 mg tabletes
French: Si le traitement est efficace, réduire la dose à un demi-comprimé par jour.
Latvian: Ja ārstēšana ir veiksmīga, devu samazina līdz puse tabletes dienā.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE INCURIN®, comprimé de 1 mg Estriol
Latvian: Incurin 1 mg tabletes Estriol
French: Si le traitement n'est pas efficace, augmenter la dose à deux comprimés par jour à administrer en une prise.
Latvian: Ja sākuma ārstēšana nav veiksmīga, palielina devu līdz 2 tabletēm dienā, kuru dod vienā reizē.
French: En cas d'effets oestrogéniques, réduire la dose.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Estrogēno efektu gadījumā devu samazina.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe actif : estriol 1 mg par comprimé.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela: Estriols 1 mg/tablete Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
French: L'incidence est de l'ordre de 5 à 9 pour cent.
Latvian: Tas sastopams aptuveni 5-9% gadījumu.
French: Page 2/2©EMEA 2008
Latvian: Lappuse 2/2©EMEA 2008
French: Le bilan bénéfices-risques est disponible dans le module 6 du présent EPAR.
Latvian: Ieguvumu un riska samērs ir aplūkots šā EPAR 6. modulī.
French: Dans de rares cas, des saignements vaginaux ont été observés.
Latvian: Retos gadījumos bija vērojama vagināla asiņošana.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: avril 2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04/2008.
French: Dans de très rares cas, le développement d'une alopécie (perte de poils) a également été observé.
Latvian: Ļoti retos gadījumos novēroja arī alopēciju (matu izkrišanu).
French: Pourquoi Incurin a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Incurin tika apstiprinātas?
French: L'administration de Incurin ne requiert aucune précaution particulière.
Latvian: Dodot Incurin, nav jāievēro īpaši piesardzības pasākumi.
French: La majorité des chiennes impliquées dans les études ont réagi positivement: elles sont devenues continentes, et le sont restées à long terme.
Latvian: Lielākā daļa pētījumā iesaistīto kuču reaģēja pozitīvi - tās varēja saturēt urīnu, turklāt ilgtermiņā.
French: Incurin a été étudié sur des populations de chiennes dans le cadre de trois grandes études sur le terrain.
Latvian: Incurin iedarbība kucēm ir pētīta trijos lielos lauka pētījumos.
French: Les études ont également permis d'établir qu'il n'existe pas de relation apparente entre la posologie et le poids corporel du chien - la posologie doit par conséquent être établie au cas par cas.
Latvian: Pētījumos arī konstatēja, ka nav skaidras sakarības starp devu un suņa ķermeņa svaru, tāpēc deva bija jānosaka individuāli.
French: Autres informations relatives à Incurin:
Latvian: Cita informācija par Incurin.
French: Le terme incontinence urinaire est utilisé pour décrire les pertes urinaires involontaires.
Latvian: Terminu „urīna nesaturēšana" lieto, lai apzīmētu neapzinātu urīna noplūdi.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter la notice sur l'étiquette/l'emballage.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Incurin à Intervet International B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 24. martā piešķīra Incurin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International B.V. un to atjaunināja 2005. gadā.
French: Comment Incurin fonctionne-t-il?
Latvian: Kā Incurin darbojas?
French: Qu'est-ce que Incurin?
Latvian: Kas ir Incurin?
French: Étant donné que la sensibilité des chiens incontinents à l'estriol est variable, la posologie sera déterminée sur une base individuelle.
Latvian: Ņemot vērā, ka suņiem, kas nesatur urīnu, jutība pret estriolu atšķiras, deva jānosaka individuāli.
French: Les récepteurs d'œstrogènes se situent dans le sphincter urétral, où les œstrogènes déclenchent une réaction maximale, améliorant ainsi la fermeture de l'urètre et le stockage dans la vessie.
Latvian: Estrogēnu receptorus var atrast urīnizvadkanāla sfinkterā, kur estrogēni izraisa vajadzīgo atbildes reakciju, tādējādi uzlabojot izvadkanāla noslēgšanos un urīna uzkrāšanos pūslī.
French: Au cours des études, l'administration répétée de doses d'estriol inférieures ou égales à 2mg par animal ont engendré des effets bénéfiques chez les chiennes présentant des pertes urinaires involontaires.
Latvian: Pētījumu laikā atkārtota līdz pat 2 mg estriola ievadīšana vienam sunim radīja labvēlīgu efektu kucēm ar neapzinātu urīna noplūdi.
French: Les constats scientifiques tendent fortement à indiquer qu'il existe une relation entre l'incidence de l'incontinence urinaire et la diminution des œstrogènes.
Latvian: Zinātniskie konstatējumi liecina, ka saslimstība ar urīna nesaturēšanu un estrogēnu samazināšanās ir savstarpēji saistīti.
French: Incurin n'est pas destiné à une utilisation chez les chiennes intactes, étant donné que son efficacité n'a été établie que chez les chiennes ovariohystérectomisées.
Latvian: Incurin nedrīkst lietot neoperētām kucēm, jo iedarbīgums ir konstatēts tikai sterilizētām kucēm.
French: Incurin est un comprimé contenant comme principe actif l'hormone naturelle estriol.
Latvian: Incurin ir tablete, kuras aktīvā viela ir dabīgais hormons estriols.
French: L'estriol contenu dans Incurin est un œstrogène naturel à courte durée d'action, qui se lie au récepteur d'œstrogènes.
Latvian: Incurin satur estirolu, kas ir īslaicīgas darbības dabīgais estrogēns, kas saistās ar estrogēnu receptoru.
French: Cette affection s'accompagne d'une diminution de la production d'oestrogènes endogènes.
Latvian: Šādus traucējumus papildina endrogēno estrogēnu rašanās sarukums.
French: Les effets sont réversibles après réduction de la dose.
Latvian: Samazinot devu, šie simptomi mazinās.
French: Les résultats démontrent que Incurin est un moyen efficace et sans danger pour le traitement de l'incontinence urinaire due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées.
Latvian: Rezultāti liecina, ka Incurin ir efektīvas un drošas lietošanai pret urīna nesaturēšanu, ko sterilizētām kucēm izraisa sfinktera mehānisma mazspēja (SMI).
French: Quels sont les risques associés à Incurin?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Incurin?
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Incurin sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'incontinence urinaire hormone-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées et a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché soit délivrée pour Incurin.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka dzīvnieka ieguvums, lietojot Incurin, lai ārstētu hormonatkarīgu urīna nesaturēšanu, ko sterilizētām kucēm izraisa sfinktera mehānisma mazspēja (SMI), pārsniedz šo zāļu radīto risku;
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) INCURIN Résumé EPAR à l'intention du public
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
French: Incurin est utilisé pour le traitement de l'incontinence urinaire hormone-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées (c'est-à-dire les chiennes chez lesquelles il a été procédé à l'ablation des ovaires et de l'utérus).
Latvian: Incurin lieto, lai ārstētu hormonatkarīgu urīna nesaturēšanu, ko sterilizētām kucēm (t.i.
French: Quels bénéfices ont été démontrés par Incurin au cours des études?
Latvian: Kāds ir Incurin iedarbīgums šajos pētījumos?
French: Les animaux présentant une polyurie-polydipsie (absorption excessive d'eau et excrétion consécutive d'un grand volume d'urine) ne doivent pas non plus être traités au moyen de ce produit.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst izmantot arī dzīvniekiem, kam novērota poliūrija-polidipsija (pastāvīga urinēšana un pārmērīgas slāpes).
French: Les effets typiques des œstrogènes, tels que le gonflement vulvaire, l'œdème mammaire et/ou l'attraction des mâles et les vomissements ont été observés sous administration de la dose maximale recommandée de 2 mg par animal.
Latvian: Suņiem lietojot maksimālo ieteikto 2 mg devu, novērota tipiska estrogēnu izraisīta iedarbība, piemēram, uztūkusi vulva, uztūkuši krūšu dziedzeri un/vai interese par suņiem un vemšana.
French: Comment l'efficacité d'Incurin a-t-elle été étudiée?
Latvian: Kā noritēja Incurin izpēte?
French: • avoir une déclaration valable de conformité aux BPF du fabricant de l'éponge de collagène absorbable (ECA), répondant aux exigences définies à l'article 46 de la directive 2001/83/CE.
Latvian: • Absorbējamā kolagēna sūkļa (AKS) ražotāja derīgs LRP saderības apliecinājums, kurā ievērotas Direktīvā 2001/83/EK 46. pantā aprakstītās prasības.
French: Pour que la suspension soit levée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'InductOs doit veiller à ce que la condition suivante soit remplie:
Latvian: Lai apturēšanu atceltu, InductOs reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai tiktu ievērots šāds nosacījums:
French: Annexe II Conditions de la levée de la suspension de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Latvian: II pielikums
French: Avis du CHMP Considérant que:
Latvian: CHMP atzinums Tā kā:
French: Il a été décidé qu'une nouvelle inspection serait menée après un an pour évaluer les progrès réalisés en vue d'éliminer les irrégularités majeures.
Latvian: Toreiz pieņēma lēmumu, ka pēc viena gada veiks atkārtotu inspekciju, lai izvērtētu ievērojamo trūkumu novēršanas progresu.
French: Lors de la précédente inspection (janvier 2014), un certain nombre d'irrégularités majeures avaient déjà été identifiées.
Latvian: Iepriekšējās inspekcijas laikā (2014. gada janvārī) jau noteica vairākus ievērojamus trūkumus.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque ne peut pas être confirmé.
Latvian: Tādēļ šobrīd nevar apstiprināt labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību.
French: Le dernier lot a été commercialisé en janvier 2015 dans l'UE, donc avant l'inspection précitée.
Latvian: Pēdējo partiju ES tirgū izlaida 2015. gada janvārī, tas ir, pirms iepriekš minētās inspekcijas.
French: Plusieurs de ces produits sont disponibles, issus de tissus de donneurs humains et de céramiques.
Latvian: Ir pieejami vairāki šādi produkti, kas iegūti gan no cilvēka donora audiem, gan no keramikas.
French: Le fabricant de l'ECA, Integra LifeSciences Corporation (ILS), établi dans un pays tiers (c'est-à-dire les États-Unis), a été soumis à une inspection en avril 2015 par les Pays-Bas et l'Espagne et s'est avéré ne pas être conforme aux exigences légales et/ou aux principes et lignes directrices de BPF tels que prévus par le droit de l'Union.
Latvian: AKS ražotāju, Integra LifeSciences Corporation (ILS), kas atrodas trešā valstī (t. i., ASV), 2015. gada aprīlī pēdējo reizi pārbaudīja Nīderlande un Spānija un noteica, ka tas neatbilst Savienības tiesību aktos aprakstītajām juridiskajām prasībām un/vai LRP principiem un pamatnostādnēm.
French: Annexe I Conclusions scientifiques
Latvian: I pielikums
French: Une rupture de l'approvisionnement est attendue à partir de novembre 2015.
Latvian: Paredzams, ka krājumi beigsies 2015. gada novembrī.
French: Une possible contamination particulaire a été identifiée comme la principale inquiétude.
Latvian: Galvenās noteiktās bažas bija potenciāls piesārņojums ar daļiņām.
French: Une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 a été lancée par la CE le 23 juillet 2015 pour évaluer les inquiétudes ci-dessus et déterminer leur incidence sur le rapport bénéfice/risque d'InductOs et décider si l'autorisation de mise sur le marché correspondante doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée.
Latvian: 2015. gada 23. jūlijā EK uzsāka darbību atbilstoši Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantam par iepriekš minētajām bažām un to nosakāmo ietekmi uz InductOs ieguvumu un riska attiecību, lai izlemtu vai attiecīgo reģistrācijas apliecību saglabāt, mainīt, apturēt vai atcelt.
French: Il n'existe pas d'autres «protéines morphogéniques» (telles qu'InductOs) dans l'UE, mais des substances appelées «extenseurs de greffe» réduisent la quantité requise de greffe osseuse (mais ne remplacent pas complètement les greffes).
Latvian: ES nav pieejami citi "morfoģenētiskie proteīni" (tādi kā InductOs) un vielas, ko dēvē par implanta paplašinātājiem, samazina kaula implanta nepieciešamo daudzumu (bet neaizvieto implantu pilnībā).
French: Le 23 juillet, le CHMP a jugé nécessaire de prendre des mesures provisoires d'application immédiate, notamment le retrait du marché et/ou la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, comme l'a demandé la CE.
Latvian: 23. jūlijā CHMP pieņēma lēmumu, ka ir nepieciešams veikt pagaidu pasākumus, kas jāpiemēro nekavējoties, jo īpaši, kas attiecas par izņemšanu no tirgus un/vai EK pieprasīto reģistrācijas atļaujas apturēšanu.
French: Comme indiqué ci-dessus, l'inspection d'avril 2015 a déterminé que le plan de mesures correctives a échoué, que la contamination de l'ECA par des particules n'a pas été maîtrisée et que le système de qualité ne vise pas une amélioration continue.
Latvian: Kā minēts iepriekš, 2015. gada aprīlī veiktajā inspekcijā konstatēja, ka korektīvais darbības plāns nav izpildīts, ka AKS kontaminācija ar daļiņu materiālu netiek kontrolēta un ka kvalitātes sistēmas mērķis nav nepārtraukta uzlabošana.
French: Du point de vue de la santé publique, rien n'indiquait qu'il y ait des risques pour les patients d'après les conclusions de l'inspection.
Latvian: No sabiedrības veselības perspektīvas nav indikācijas par pacientu riskiem, kas saistāmi ar inspekcijas atradnēm.
French: À l'époque, suite à un plan de mesures correctives, un certificat de BPF restreint valable jusqu'en janvier 2015 avait été émis.
Latvian: Tolaik, atbilstoši korektīvam darbības plānam, izsniedza ierobežotu LRP sertifikātu, kas bija derīgs līdz 2015. gada janvārim.
French: L'ECA a été classée comme excipient d'InductOs.
Latvian: AKS ir klasificēts kā InductOs palīgviela.
French: En conséquence, les Pays-Bas ont émis un projet de déclaration de non-conformité aux BPF de ce fabricant, qui est le seul existant.
Latvian: Secīgi Nīderlande izdeva LRP nesaderības ziņojuma uzmetumu par šo ražotāju, kas ir vienīgais ražotājs.
French: Cependant, le CHMP a noté en outre que si les conclusions ne présentent pas de risque pour les patients, l'éponge ne doit pas comprendre d'autres composants indésirables/contaminants et le TAMM doit prendre des mesures pour les éliminer et se conformer aux obligations légales.
Latvian: Tomēr CHMP vēl atzīmēja, ka lai gan atbilstoši rezultātiem pacientiem riska nav, sūklī nedrīkst atrasties citas negribētas sastāvdaļas/kontaminanti un reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpieliek pūles, lai tos likvidētu un ievērotu juridiskās prasības.
French: • il n'existe pas d'autre site de fabrication autorisé dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché;
Latvian: • reģistrācijas apliecības dokumentācijā nav norādīta apstiprināta alternatīva ražotne;
French: Pour que la suspension soit levée, le/les titulaire(s) de la/des autorisation(s) de mise sur le marché doit/doivent avoir une déclaration valable de conformité aux BPF du fabricant de l'ECA, répondant aux exigences définies à l'article 46 de la directive 2001/83/CE.
Latvian: Lai apturēšanu atceltu, reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāiesniedz AKS ražotāja derīgs LRP saderības apliecinājums, kurā ievērotas Direktīvā 2001/83/EK 46. pantā aprakstītās prasības.
French: Le CHMP considère également qu'aucun produit ne doit être rappelé du marché, puisque le produit actuellement sur le marché a été commercialisé en vertu d'un certificat de BPF valable en janvier 2015.
Latvian: CHMP vēl uzskata, ka neviens izstrādājums nav jāatsauc no pārdošanas, jo pašlaik pārdoto izstrādājumu izlaida 2015. gada janvārī atbilstoši derīgam LRP sertifikātam.
French: Les professionnels de santé qui utilisent InductOs ont été invités à suivre les instructions figurant dans les informations sur le produit comme habituellement; une communication directe aux professionnels de la santé (CDPS) a été adoptée et il a été convenu qu'elle soit distribuée le 12 août par le TAMM.
Latvian: Veselības aprūpes profesionāļiem, kuri lieto InductOs, ieteicams ievērot zāļu informācijas instrukcijas kā parasti un 12. augustā reģistrācijas apliecības īpašnieks pieņēma un piekrita izplatīt tiešo veselības aprūpes ziņojumu.
French: Cette action a établi qu'aucun nouveau lot d'InductOs ne pouvait être produit et commercialisé dans l'UE.
Latvian: Šī darbība nosaka, ka ES nedrīkst ražot vai izlaist jaunas InductOs partijas.