FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I detta ingick de svar som innehavarna av godkännande för försäljning inlämnat skriftligen och vid en muntlig förklaring, liksom resultatet av samrådet med den kardiovaskulära vetenskapliga rådgivande gruppen den 10 oktober 2018.
Polish: Obejmowały one odpowiedzi udzielone przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na piśmie i w trakcie składania wyjaśnień ustnych, a także wyniki konsultacji z Naukową Grupą Doradczą ds. Układu Sercowo-Naczyniowego w dniu 10 października 2018 r. CHMP wziął również pod uwagę podstawy przedstawione przez podmioty MAH jako baza ich wniosku o ponowne rozpatrzenie zalecenia CHMP, jak również opinie wydane w dniu 19 marca 2019 r. przez drugą Naukową Grupę Doradczą ds. Układu SercowoNaczyniowego.
Swedish: Slutsatsen är att de samlade uppgifterna inte stöder effekten av omega-3-fettsyror vid prevention av hjärtinfarkt, inräknat hos högriskpatienter.
Polish: Podsumowując, wszystkie dane nie potwierdzają skuteczności kwasów tłuszczowych omega-3 w profilaktyce po zawale serca, w tym u pacjentów wysokiego ryzyka.
Swedish: Ignorerar man däremot från dubbelblindning genom ingen behandling som jämförelseläkemedel (som i GISSI-P) bortser man från ett annat viktigt begrepp i kliniska prövningar, dvs. användningen av ett (blindat) jämförelseläkemedel för att kontrollera andra effekter än det undersökta läkemedlet.
Polish: Jednak ignorując podwójnie ślepą próbę poprzez niezastosowanie innego leczenia jako porównania (jak w GISSI-P), nie uwzględnia się innej ważnej koncepcji w badaniach klinicznych, tj. wykorzystania (ślepego) komparatora w celu kontroli pozostałych skutków poza badanym środkiem, a od tej zasady powinno się odchodzić tylko wtedy, „gdy jest to trudne lub niemożliwe do uniknięcia" (wytyczna ICH E10 dotycząca wyboru grupy kontrolnej w badaniach klinicznych).
Swedish: Som identifierade risker i den senaste PSUSA-rapporten för omega-3-syraetylestrar ingick, såsom diskuterats ovan, "ökad blödningstid hos patienter med hemorragisk diates eller som behandlas med antikoagulantia" och "ökade leverenzymnivåer som kräver övervakning hos leverpatienter".
Polish: Zgodnie z powyższym, w ostatniej wspólnej ocenie okresowych raportów o bezpieczeństwie dotyczących estrów etylowych kwasów omega-3 jako zidentyfikowane ryzyka uwzględniono „wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów ze skazą krwotoczną lub otrzymujących leki przeciwzakrzepowe" oraz „zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych wymagające monitorowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby".
Swedish: Omega-3-fettsyrornas effekt vid den sökta indikationen har heller inte påvisats av andra relevanta randomiserade kontrollerade prövningar som utförts i andra kardiovaskulära riskpopulationer (t.ex. koronar revaskularisering, angina pectoris, ischemisk stroke), inräknat ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND och VITAL.
Polish: Skuteczność kwasów tłuszczowych omega-3 w podanym wskazaniu również nie została wykazana przez inne odpowiednie RCT w innych populacjach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. ponowna rewaskularyzacja, dławica piersiowa, udar niedokrwienny), z uwzględnieniem badań ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND i VITAL.
Swedish: Baserat på detta upprepar CHMP att randomiserade kontrollerade prövningar som utförts i andra kardiovaskulära riskpopulationer är relevanta som stöd åt effekten (GISSI-HF, även om ett gränsfall och svårbedömbar) eller brist på effekt (ORIGIN och SU.FOL.OM3) för omega-3-fettsyror vid sekundärprevention av kardiovaskulär sjukdom.
Polish: W związkuz powyższym CHMP powtarza, że randomizowane badania kliniczne (RCT) prowadzone w innych populacjach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych są istotne dla potwierdzenia skuteczności (GISSIHF, mimo że są one na granicy i niejednoznaczne) lub nieskuteczności (ORIGIN i SU.FOL.OM3) kwasów tłuszczowych omega-3 w profilaktyce wtórnej chorób układu krążenia.
Swedish: För detta finns det data över randomiserade kontrollerade prövningar där tillräckligt många patienter ingick och som ledde till tillräckligt precisa uppskattningar av behandlingseffekt.
Polish: W tym celu dostępne są dane RCT, obejmujące wystarczającą liczbę pacjentów i zapewniające wystarczającą dokładność w zakresie szacowania skuteczności leczenia.
Swedish: I den retrospektiva kohortstudien av Polle (2013)7 omfattade t.ex. analysen endast 1 procent av patienterna som screenades efter hjärtinfarkt.
Polish: Wszystkie te badania obciążone są ryzykiem błędu selekcji, co potwierdzają przedstawione dane wyjściowe, np. w retrospektywnym badaniu kohortowym przeprowadzonym przez Polle'a (2013)7 do analizy włączono tylko 1% pacjentów po zawale mięśnia sercowego, u których wykonano badania przesiewowe.
Swedish: Om omega-3-fettsyror därför är effektiva när det gäller att minska kardiovaskulära händelser efter en hjärtinfarkt kan kardiovaskulära fördelar i andra kardiovaskulära riskpopulationer (t.ex. koronar revaskularisering, angina pectoris, ischemisk stroke) förväntas.
Polish: Dlatego też, jeżeli kwasy tłuszczowe omega-3 są skuteczne w ograniczaniu dolegliwości sercowo-naczyniowych po zawale, można spodziewać się wystąpienia korzystnego działania w innych populacjach ryzyka sercowo naczyniowego (np. ponowna rewaskularyzacja, dławica piersiowa, udar niedokrwienny).
Swedish: Resultaten från RECUCE-IT-studieresultaten är av begränsad relevans eftersom den dagliga dosen var mycket högre än dosen vid den granskade indikationen (4 g mot 1 g) och eftersom den aktiva substansen var ikosapent-etyl, en höggradigt renad EPA-etylester, istället för en blandning av EPA och DHA.
Polish: Wyniki REDUCE-IT mają niewielkie znaczenie, ponieważ dawka dzienna była znacznie wyższa niż dawka dla badanego wskazania (4 g w porównaniu z 1 g), a substancją czynną był kwas eikozapentaenowy - silnie oczyszczony ester etylowy EPA, a nie mieszanina EPA i DHA.
Swedish: Vad gäller högriskgruppen känd intolerans mot minst ett kardiovaskulärt läkemedel som rekommenderas enligt riktlinjerna finns det inga data som stöder en bättre följsamhet till omega-3syraetylestrar jämfört med andra farmakologiska åtgärder.
Polish: W odniesieniu do grupy wysokiego ryzyka o znanej nietolerancji na jeden lub kilku zalecanych leków kardiologicznych nie ma dostępnych danych popierających lepsze przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w przypadku estrów etylowych kwasów omega-3 w porównaniu z innymi działaniami farmakologicznymi i nie ma dowodów na skuteczność Omacoru w tej konkretnej populacji.
Swedish: På begäran av innehavarna av godkännande för försäljning sammanträdde en andra vetenskaplig rådgivande grupp för kardiovaskulära frågor (SAG CVS) den 19 mars 2019.
Polish: Na wniosek podmiotów MAH, w dniu 19 marca 2019 r. zwołano drugie posiedzenie SAG CVS.
Swedish: Med tanke på alla tillgängliga uppgifter fann CHMP att beläggen som gav stöd åt godkännandet av omega-3 som sekundärprevention efter hjärtinfarkt led av vissa metodologiska begränsningar och var svaga.
Polish: W świetle dostępnych danych CHMP uznał, że dowody przemawiające za dopuszczeniem kwasów omega-3 do stosowania w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego mają pewne ograniczenia metodologiczne i są słabe.
Swedish: Med tanke på den långa tid som fiskolja använts i tilläggsbehandling och som kosttillskott fann patientrepresentanten det värdefullt att hålla dessa läkemedel tillgängliga och inte försvåra den delen av patienternas val, särskilt eftersom det inte finns några belägg för skada med omega-3-tillskott.
Polish: Reprezentant pacjentów uznał, że dostępność tych produktów jest istotna i nie należy ograniczać tego aspektu wyboru pacjentów, biorąc pod uwagę długą historię stosowania olejów rybnych w lekach uzupełniających oraz jako suplementy diety, zwłaszcza że nie ma dowodów na to, że suplementacja omega-3 jest szkodliwa.
Swedish: Det främsta problemet med denna studie är att vårdstandarden för behandling av hjärtinfarkt har utvecklats sedan GISSI-P-prövningens resultat, särskilt statinbehandling, behandling med betablockerare och invasiv behandling.
Polish: Istotną wątpliwością dotyczącą tego badania jest fakt, że standard opieki w zakresie leczenia pacjentów po zawale serca uległ zmianie od czasu zakończenia GISSI-P, w szczególności w obszarze leczenia statynami, beta-blokerami i leczenia inwazyjnego.
Swedish: Mot bakgrund av nyligen genomförda kliniska prövningar fann den svenska nationella behöriga myndigheten att den kliniska nyttan med läkemedel innehållande omega-3-syraetylestrar som prevention efter hjärtinfarkt bör omprövas.
Polish: Właściwy organ krajowy w Szwecji uznał, że w świetle najnowszych badań klinicznych należy ponownie ocenić korzyści kliniczne wynikające ze stosowania produktów zawierających estry etylowe kwasów omega-3 w profilaktyce po zawale serca.
Swedish: I två av studierna (Greene5 och Macchia6) ingick ett stort antal patienter och i den senare av de två minskade den dokumenterade risken för mortalitet oavsett orsak med 37 procent (RR 0,63 KI 0,56-0,72).
Polish: CHMP dokonał przeglądu wyników przedstawionych w 3 przedłożonych badaniach kohortowych z uwzględnieniem osób, które doświadczyły zawału mięśnia sercowego, które wydają się zgodne z wynikami badania GISSI-P. Dwa badania (Greene5 i Macchia6) objęły dużą liczbę pacjentów, a w przypadku tego ostatniego udokumentowane zmniejszenie ryzyka w odniesieniu do śmiertelności ogólnej wyniosło 37% (RR 0,63 CI 0,56-0,72).
Swedish: I denna studie sågs en relativ riskreducering för ett av de två primära MACEeffektmåtten (dödsfall, icke-dödlig hjärtinfarkt och icke-dödlig stroke) på 10 procent med en relativt låg precision (övre KI 0,99).
Polish: W tym badaniu odnotowano względne zmniejszenie ryzyka dla jednego z dwóch pierwszorzędowych punktów końcowych MACE (zgon, zawał mięśnia sercowego bez skutku śmiertelnego i udar bez skutku śmiertelnego) na poziomie 10% z dość małą dokładnością (górna granica CI 0,99), podczas gdy w przypadku innego pierwszorzędowego punktu końcowego obejmującego śmierć z przyczyn sercowonaczyniowych (CV), a nie zgon, nie uzyskano istotności statystycznej.
Swedish: De tre retrospektiva studierna (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) anses ha tillräckligt stora populationer av patienter som diagnostiserats med akut hjärtinfarkt.
Polish: Uznaje się, że trzy badania retrospektywne (Poole i in. 2013, Greene i in. 2016, Macchia i in. 2013) mają wystarczająco duże populacje uczestników, u których stwierdzono ostry zawał serca, a badane kwasy tłuszczowe omega-3 są w odpowiedniej dawce 1 g na dobę, natomiast głównym punktem końcowym jest śmiertelność ogólna.
Swedish: De inlämnade metaanalyserna visade att behandling med omega-3-fettsyror påverkade risken för kardiovaskulära händelser både positivt och negativt.
Polish: Przedstawione metaanalizy wykazały zarówno pozytywne, jak i negatywne skutki stosowania kwasów tłuszczowych omega-3 w odniesieniu do ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Swedish: I synnerhet har innehavarna av godkännande för försäljning ingående diskuterat GISSI-P- och OMEGA-prövningarna, som betraktades som de mest relevanta.
Polish: W szczególności, badania GISSI-P i OMEGA, które uznano za najistotniejsze, zostały szeroko omówione przez podmioty MAH.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har beskrivit resultaten från olika randomiserade kontrollerade prövningar som stöder den gynnsamma effekten av omega-3 vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt.
Polish: Podmioty MAH opisały wyniki różnych badań klinicznych potwierdzające korzystne działanie kwasów tłuszczowych omega-3 w profilaktyce wtórnej po zawale serca.
Swedish: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
Polish: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ansåg att GISSI‐P stod för huvuddelen av beläggen till fördel för användningen av omega-3-fettsyror vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt och att det är en giltig och robust studie.
Polish: Ich zdaniem GISSI‐P stanowi podstawę dowodów przemawiających za stosowaniem kwasów tłuszczowych omega-3 w profilaktyce wtórnej po zawale serca, jak również jest ważnym i solidnym badaniem.
Swedish: Dessa resultat stöder därför inte antagandet om en gynnsam effekt som sekundärprevention efter hjärtinfarkt.
Polish: Dlatego wyniki te nie potwierdzają działania w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego.
Swedish: OMEGA-studien har flera fördelar jämfört med GISSI-P-studien, t.ex. tillförsel av studieläkemedlet inom ett fåtal dagar efter en hjärtinfarkt, en placebokontrollerad dubbelblinddesign, optimal baslinjebehandling och undersökta effektmått.
Polish: W odniesieniu do badania OMEGA, CHMP uznał, że chociaż badanie można uznać za zbyt słabe, nie unieważnia to w całości wyników badania, zgodnie z SAG w dniu 19 marca 2019 r. Badanie OMEGA ma kilka mocnych stron w porównaniu z badaniem GISSI-P, np. podawanie leku podlegającego badaniu w ciągu kilku dni od zawału serca, metoda kontrolowanego placebo i podwójnie ślepej próby, optymalne leczenie podstawowe i badanie punktów końcowych.
Swedish: Det främsta problemet att vårdstandarden efter hjärtinfarkt har intensifierats sedan GISSIP-studien, särskilt statinbehandling, behandling med betablockerare och PCI, kvarstår därför.
Polish: W związku z tym istotna wątpliwość związana z faktem poprawy standardu leczenia pacjentów po zawale serca od czasu przeprowadzenia badania GISSI-P, w szczególności w obszarze leczenia statynami, beta-blokerami i inwazyjnego, jest aktualna.
Swedish: Det är därför tydligt att bevisnivån och styrkan i rekommendationen för omega-3-fettsyror vid prevention av kardiovaskulära händelser hos både patienter efter hjärtinfarkt och hos patienter med andra kardiovaskulära tillstånd anses vara tämligen svaga.
Polish: Ponieważ europejskie wytyczne nie zalecają produktów leczniczych zawierających kwas tłuszczowy omega-3, najwyraźniej uważa się, że poziom dowodów i siła rekomendacji kwasów tłuszczowych omega-3 w profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych, zarówno u pacjentów po zawale, jak i u pacjentów z innymi schorzeniami układu krążenia, są raczej niewielkie.
Swedish: Resultaten av metaanalyserna av Aung et al. och den nyligen utförda Cochrane-granskningen betraktas som relevanta även om de innefattar prövningar med läkemedel, doser och populationer som inte exakt motsvarar den godkända indikationen för sekundärprevention, eftersom det i alla studier ingår patienter med kardiovaskulär sjukdom och de således ger belägg för brist på effekt.
Polish: Za istotne uznaje się wyniki metaanaliz wykonywanych przez Aunga i in. oraz niedawny przegląd Cochrane, mimo że obejmują one badania z produktami, dawkami i populacjami, które nie odzwierciedlają dokładnie zatwierdzonego wskazania w profilaktyce wtórnej.
Swedish: Vissa experter i den vetenskapliga rådgivande gruppen såg dock en plats för omega-3-innehållande läkemedel i behandlingen vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt.
Polish: Niektórzy eksperci w SAG uznali jednak, że w profilaktyce wtórnej po zawale serca można uwzględnić stosowanie produktów leczniczych zawierających kwasy omega-3.
Swedish: Storbritannien Teva Uk Limited
Polish: Wielka Brytania Teva Uk Limited
Swedish: Storbritannien Pronova Biopharma Norge As
Polish: Wielka Brytania Pronova Biopharma Norge As
Swedish: Storbritannien Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Wielka Brytania Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: 1 000 mg kapsel
Polish: kapsułka 1000 mg
Swedish: Storbritannien Strides Arcolab International Limited
Polish: Wielka Brytania Strides Arcolab International Limited
Swedish: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3-fettsyraetylestrar 90, 1 000 mg kapsel
Polish: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm kapsułka 1000mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3
Swedish: Estrar av omättade fettsyror 500 mg kapsel
Polish: Esapent kapsułka zawierająca estry nienasyconych kwasów tłuszczowych 500mg
Swedish: Omega 3 Alfasigma Omega-3-fettsyraetylestrar 90 med en särskild sammansättning för EPA och DHA som inte understiger 85 %
Polish: Omega 3 Alfasigma estry etylowe 90 kwasów omega-3 o szczególnym składzie dla kwasów EPA i DHA nie niższym niż 85%.
Swedish: Triglycerider med medellånga kedjor 1qs kapsel, Lecitinsoja 1qs kapsel, Omega-3fettsyra-etylestrar 90, 1 000 mg kapsel
Polish: 1 kapsułka zawierająca trójglicerydy średniołańcuchowe, 1 kapsułka soi lecytynowej, kapsułka 1000mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3
Swedish: Ácidos Omega 3 Aristo Omega-3-fettsyraetylestrar 1 000 mg kapsel
Polish: Ácidos Omega 3 Aristo kapsułka 1000mg zawierająca estry etylowe kwasów omega
Swedish: Estrar av omättade fettsyror 1 000 mg kapsel
Polish: Esapent kapsułka zawierająca estry nienasyconych kwasów tłuszczowych 1000 mg
Swedish: Den 6 juni 2019 utfärdade Europeiska kommissionen ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Polish: W dniu 6 czerwca 2019 r. Komisja Europejska wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
Swedish: Detta innebär att dessa läkemedel inte längre bör användas på detta sätt.
Polish: Oznacza to, że tych leków nie powinno się już stosować w ten sposób.
Swedish: 6 juni 2019 EMA/328211/2019
Polish: 6 czerwca 2019 r. EMA/328211/2019
Swedish: EPA och DHA förekommer ofta i fiskoljor.
Polish: EPA i DHA występują powszechnie w olejach rybnych.
Swedish: EMA konstaterade att godkännandena för försäljning av dessa läkemedel bör uppdateras för att ta bort denna användning.
Polish: EMA stwierdziła, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków należy zaktualizować w celu usunięcia tego zastosowania.
Swedish: Efter en begäran från vissa innehavare av godkännande för försäljning omprövade CHMP sitt ursprungliga yttrande och antog sitt slutliga yttrande, som vidarebefordrades till Europeiska kommissionen.
Polish: Na wniosek kilku posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP ponownie przeanalizował swoją pierwotną opinię i przyjął opinię końcową, która została przekazana Komisji Europejskiej.
Swedish: Vid tidpunkten för deras tillståndsgivning visade tillgängliga uppgifter vissa fördelar för att minska allvarliga problem med hjärta och blodkärl.
Polish: W chwili wydawania pozwolenia na ich stosowanie dostępne dane wskazywały na pewne korzyści w łagodzeniu poważnych problemów z sercem i naczyniami krwionośnymi.
Swedish: Granskningen av läkemedel med omega-3-fettsyror inleddes den 22 mars 2018 på begäran av svenska Läkemedelsverket i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 wszczęto w dniu 22 marca 2018 r. na wniosek szwedzkiej agencji ds. leków, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Swedish: Denna granskning inriktades på läkemedlens användning hos patienter som har haft en hjärtinfarkt.
Polish: Ponowna ocena koncentrowała się na stosowaniu leków u pacjentów, u których doszło do zawału serca.
Swedish: Detta är resultatet av en förnyad prövning som begärts av några av de företag som saluför de berörda läkemedlen, efter EMA:s ursprungliga rekommendation i december 2018.
Polish: Jest to wynik ponownej oceny przeprowadzonej na wniosek kilku firm wprowadzających te leki do obrotu, w następstwie pierwotnego zalecenia EMA z grudnia 2018 r.
Swedish: • Efter granskningen drog man slutsatsen att även om en liten relativ minskning av risken sågs i den ursprungliga öppna studien GISSI Prevenzione, bekräftades inte de gynnsamma effekterna i nyare randomiserade kontrollerade prövningar.
Polish: • W wyniku ponownej oceny stwierdzono, że o ile niewielkie względne zmniejszenie ryzyka zostało odnotowane w pierwotnym otwartym badaniu „GISSI Prevenzione", korzystne skutki nie zostały potwierdzone w ramach niedawno przeprowadzonych randomizowanych badań kontrolowanych.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel, CHMP, omprövade de belägg som samlats in under årens lopp avseende dessa läkemedel för denna särskilda användning och rådfrågade ytterligare experter på området.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków ponownie ocenił zgromadzone na przestrzeni lat dowody na temat tych leków w odniesieniu do tego konkretnego zastosowania i zasięgnął opinii dodatkowych ekspertów w tej dziedzinie.
Swedish: Om du använder dessa läkemedel för detta ändamål bör du därför fortsätta din behandling.
Polish: W związku z tym jeżeli pacjent stosuje te leki w takim celu, należy kontynuować leczenie.
Swedish: De kan dock fortfarande användas för att minska nivåerna av vissa typer av blodfetter som kallas triglycerider.
Polish: Można je jednak stosować do obniżania poziomu niektórych rodzajów tłuszczów we krwi, zwanych trójglicerydami.
Swedish: • Vid granskningen tittade man på resultaten av den öppna studien "GISSI Prevenzione" som genomfördes 1999 och som stödde det ursprungliga godkännandet av dessa läkemedel, samt på nyare randomiserade kontrollerade kliniska prövningar, retrospektiva kohortstudier och metaanalyser.
Polish: • W ramach ponownej oceny zbadano wyniki otwartego badania „GISSI Prevenzione" przeprowadzonego w 1999 r., w którym poparto wstępne dopuszczenie tych leków do obrotu, jak również przeprowadzonego niedawno randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego, retrospektywnego badania kohortowego i metaanalizy.
Swedish: I omprövningen konstaterades att även om det inte finns några nya säkerhetsproblem har effektiviteten hos dessa läkemedel när det gäller att förhindra att problem med hjärtat och blodkärlen inte bekräftats.
Polish: Komitet stwierdził, że pomimo braku nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa skuteczność tych leków w zapobieganiu ponownemu wystąpieniu problemów z sercem i naczyniami krwionośnymi nie została potwierdzona.
Swedish: • Det finns inga nya säkerhetsproblem i samband med användningen av omega-3-läkemedel.
Polish: • Nie istnieją nowe obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków zawierających omega-3.
Swedish: • Detta grundar sig på en granskning av alla tillgängliga uppgifter om effektiviteten hos läkemedel med omega-3-fettsyror för denna indikation.
Polish: • Opiera się to na ponownej ocenie wszystkich dostępnych danych na temat skuteczności kwasów tłuszczowych omega-3 w tym wskazaniu.
Swedish: Läkemedel med omega-3-fettsyror har godkänts för användning efter en hjärtinfarkt, i kombination med andra läkemedel, i flera EU-länder sedan 2000, vid en dos på 1 g per dag.
Polish: Leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 są zatwierdzone do stosowania po zawale serca w skojarzeniu z innymi lekami w kilku krajach UE od 2000 r. w dawce 1 g na dobę.
Swedish: Läkemedel med omega-3-fettsyror tas genom munnen och har godkänts i flera EU-länder genom nationella förfaranden.
Polish: Leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 są przyjmowane doustnie i zostały dopuszczone do obrotu w kilku państwach UE w drodze procedur krajowych.
Swedish: • Om du använder läkemedel med omega-3-fettsyror för att minska risken för hjärtproblem, kommer din läkare att ge dig råd om den bästa alternativa behandlingen.
Polish: • W przypadku stosowania leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia problemów z sercem lekarz doradzi pacjentowi najlepsze dla niego rozwiązanie alternatywne.
Swedish: • Läkemedel med omega-3-fettsyror är fortfarande godkända för att sänka halterna av vissa typer av blodfetter som kallas triglycerider.
Polish: • Leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 są nadal zatwierdzone do stosowania w celu obniżania poziomu niektórych rodzajów tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami.
Swedish: • Denna granskning påverkar inte godkännandet av läkemedel med omega-3-fettsyror för behandling av hypertriglyceridemi.
Polish: • Ponowna ocena nie ma wpływu na zatwierdzenie leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 do stosowania w leczeniu hipertrójglicerydemii.
Swedish: EMA bekräftar att läkemedel med omega-3-fettsyror inte är effektiva när det gäller att förhindra ytterligare hjärtproblem efter en hjärtinfarkt
Polish: EMA potwierdza, że leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 nie są skuteczne w zapobieganiu dalszym problemom z sercem po zawale serca.