FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a preveni transmiterea, conform recomandărilor la nivel naţional.
English: Keep the bottle tightly closed.
Romanian: Păstraţi flaconul bine închis.
English: De novo resistance in patients failing therapy in SINGLE, SPRING-2 and FLAMINGO
Romanian: Rezistenţa de novo la pacienţii care înregistrează eşec în terapie în SINGLE, SPRING-2 şi FLAMINGO
English: Triumeq should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Romanian: Triumeq trebuie utilizat în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină numai dacă beneficiile preconizate justifică riscul potenţial pentru făt.
English: These hypersensitivity reactions have been seen more frequently in people taking medicines that contain abacavir.
Romanian: Aceste reacţii de hipersensibilitate au fost mai des întâlnite la persoane care iau medicamente care conţin abacavir.
English: This antiviral response was maintained for 3 to 4 days after the last dose in the 50 mg group.
Romanian: Această reacţie antivirală s-a menţiunt timp de 3 până la 4 zile după ultima doză în grupul care a primit 50 mg.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, as necessary.
Romanian: Dacă apare supradozajul, pacientul trebuie monitorizat corespunzător, după cum este necesar.
English: Hepatitis B co-infection was one of main exclusion criteria.
Romanian: Infecţia concomitentă cu virusul hepatitic B a fost unul dintre principalele criterii de excludere.
English: What Triumeq is and what it is used for
Romanian: Ce este Triumeq şi pentru ce se utilizează
English: Increases in serum creatinine occurred within the first week of treatment with dolutegravir and remained stable through 96 weeks.
Romanian: S-au observat creşteri ale nivelului creatininei serice în prima săptămână de tratament cu dolutegravir, acesta rămânând stabil pe parcursul a 96 de săptămâni.
English: If you do, within hours, your blood pressure could fall dangerously low, which could result in death.
Romanian: Dacă o faceţi, în decurs de câteva ore, tensiunea arterială poate scădea periculos de mult, ceea ce poate conduce la deces.
English: What Triumeq is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Triumeq şi pentru ce se utilizează 2.
English: If you have taken Triumeq during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Romanian: Dacă aţi luat Triumeq în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
English: You should have been tested for this gene before Triumeq was prescribed for you.
Romanian: Trebuie să fiţi testat pentru prezenţa acestei gene înainte de a vă fi prescris Triumeq.
English: The Summary of Product Characteristics
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
English: There is no specific treatment for an overdose of Triumeq.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru o supradoză de Triumeq.
English: The bottle contains a desiccant to reduce moisture.
Romanian: Flaconul conţine un desicant pentru a reduce umiditatea.
English: • The usual dose is one tablet once a day
Romanian: • Doza uzuală este de un comprimat o dată pe zi
English: Methadone dosage adjustment likely not needed in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Romanian: Ajustarea dozei de metadonă probabil nu este necesară la majoritatea pacienţilor; ocazional, poate fi necesară ajustarea dozei de metadonă.
English: Write your doctor's details below: Doctor:.......................…………………… Tel:...................………… If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Romanian: Scrieţi mai jos datele medicului dumneavoastră: Medic:.......................…………………… Tel:...................………… Dacă medicul dumneavoastră nu este disponibil, trebuie să vă adresaţi de urgenţă altui serviciu medical (de exemplu, serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital).
English: Important information about the contents of Triumeq tablets.
Romanian: Informaţii importante privind conţinutul comprimatelor Triumeq.
English: Other medicines and Triumeq Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Alte medicamente şi Triumeq Informaţi-vă medicul dacă luaţi, aţi luat recent sau e posibil să luaţi orice alte medicamente.
English: In such cases medicinal products containing abacavir should be permanently discontinued.
Romanian: În aceste cazuri, administrarea medicamentelor care conţin abacavir trebuie întreruptă definitiv.
English: Swallow the tablet with some liquid.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul cu puţin lichid.
English: You should also never again take medicines containing dolutegravir.
Romanian: De asemenea, nu mai trebuie să luaţi niciodată medicamente care conţin dolutegravir.
English: Current ART N=278 n (%)
Romanian: Menţinerea ART N=278 n (%)
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Romanian: Acest medicament nu necesită o temperatură specială de păstrare.
English: Main demographics and outcomes are summarised in Table 5.
Romanian: Principalele date demografice şi rezultatele sunt prezentate în Tabelul 5.
English: Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra checkups.
Romanian: Medicul poate decide ajustarea dozei dumneavoastră sau necesitatea efectuării de controale suplimentare.
English: The effect of a high fat meal on the Triumeq tablet was evaluated in a subgroup of subjects in this study (n=12).
Romanian: Efectul unei mese bogate în grăsimi asupra comprimatului de Triumeq a fost evaluat la un subgrup de subiecţi în cadrul acestui studiu (n=12).
English: Due to the potential risk of neural tube defects with dolutegravir, Triumeq should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
Romanian: Din cauza riscului potenţial de defecte de tub neural cu dolutegravir, Triumeq nu poate fi utilizat în primul trimestru de sarcină, cu excepţia cazurilor în care nu există o alternativă.
English: The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Romanian: Adevărata amploare a pătrunderii CNS a lamivudinei şi relaţia acesteia cu eficacitatea clinică sunt necunoscute.
English: • lack of energy (fatigue)
Romanian: • Lipsă de energie (oboseală).
English: Reduction of the metformin dose should be highly considered.
Romanian: Este foarte important să se ia în considerare reducerea dozei de metformină.
English: The concentration of active substance necessary to effect viral replication by 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration) varied according to virus and host cell type.
Romanian: Concentraţia de substanţă activă necesară pentru a împiedica replicarea virală cu 50% (IC50 - concentraţie inhibitorie 50%) a variat în funcţie de tipul de virus şi de tipul celulei gazdă.
English: Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of ABC HSR and expand on the information already included in the SmPC:
Romanian: Elementele-cheie incluse în materialul educaţional pentru creşterea gradului de înţelegere şi de conştientizare a RHS la ABC care vin în completarea informaţiilor deja incluse în RCP:
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Triumeq should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Romanian: Starea clinică a pacientului şi profilul reacţiilor adverse ale Triumeq trebuie avute în vedere când se evaluează capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine
Romanian: Unele descoperiri clinice susţin, de asemenea, o posibilă interacţiune între lamivudină și cladribină.
English: Triumeq can also affect how some other medicines work.
Romanian: De asemenea, Triumeq poate afecta modul de funcţionare al altor medicamente.
English: What you need to know before you take Triumeq 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Triumeq 3.
English: Possible interaction given common pathway of elimination via alcohol dehydrogenase (abacavircomponent).
Romanian: Interacţiune posibilă având în vedere calea de eliminare comună, prin intermediul alcooldehidrogenazei (component abacavir).
English: The exposure of lamivudine was similar with and without food.
Romanian: Expunerea la lamivudină a fost similară cu şi fără alimente.
English: Overall treatment differences at Week 96 are applicable to patients with high and low Baseline viral loads.
Romanian: Diferenţele generale de tratament din Săptămâna 96 sunt aplicabile pacienţilor cu încărcături virale mari sau mici la momentul iniţial.
English: † Includes subjects who discontinued prior to Week 48 for lack or loss of efficacy and subjects who are ≥50 copies in the 48 week window.
Romanian: † Include subiecţii care au întrerupt tratamentul înainte de Săptămâna 48 din cauza lipsei sau pierderii eficacităţii şi subiecţii care sunt 50 copii în fereastra de la săptămâna 48.
English: People with advanced HIV infection or AIDS have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Romanian: Persoanele cu infecție HIV avansată sau SIDA au un sistem imunitar slăbit și sunt mai predispuse să dezvolte infecții grave (infecții oportuniste).
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puțin frecvente (1/1000 şi <1/100), rare
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, don't stop Triumeq without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Romanian: • dacă aţi avut vreodată afecţiuni la nivelul ficatului, incluzând hepatită B sau C (dacă aveţi infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Triumeq fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea o reactivare a hepatitei)
English: Week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) are shown in Table 3.
Romanian: Rezultatele din săptămâna 48 (inclusiv rezultatele în funcţie de co-variabilele cheie la momentul iniţial) sunt prezentate în Tabelul 3.
English: Exposure to dolutegravir was generally similar between healthy subjects and HIV-1-infected subjects.
Romanian: Expunerea la dolutegravir a fost în general similară pentru subiecţii sănătoşi şi cei infectaţi cu HIV-1.
English: • difficulty in sleeping (insomnia)
Romanian: • Tulburări ale somnului (insomnie)
English: It is recommended women who are HIV-positive do not breast-feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Romanian: Se recomandă femeilor care sunt HIV-pozitive să nu alăpteze, deoarece infecția HIV poate fi transmisă sugarului prin laptele matern.
English: Similar levels of virologic suppression were maintained in both the Early and Late Switch groups at 48 weeks.
Romanian: S-au menţinut niveluri similare de supresie virologică în ambele grupuri, de schimbare precoce şi tardivă a tratamentului la 48 de săptămâni.
English: For abacavir there was a decrease in Cmax with 23% and AUC was unchanged.
Romanian: Pentru abacavir a existat o scădere a Cmax cu 23%, iar ASC nu s-a modificat.
English: 10.5 (3.1% to 17.8%) [p=0.005].
Romanian: 10,5 (3,1% - 17,8%) [p=0,005].
English: Main prior transmission routes were homosexual (73%) or heterosexual (29%) contact.
Romanian: Principala cale de transmitere a fost contactul homosexual (73%) sau heterosexual (29%).
English: In addition, ribavirin had no apparent effect on dolutegravir activity.
Romanian: În plus, ribavirina nu a avut niciun efect evident asupra activității dolutegravir.
English: In this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Romanian: În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către ţesutul osos.
English: The apparent oral clearance (CL/F) is approximately 1 L/hr in HIV-infected patients based on a population pharmacokinetic analysis.
Romanian: Clearance-ul oral aparent (Cl/F) este de aproximativ 1 l/hr la pacienţii infectaţi cu HIV potrivit unei analize farmacocinetice a populaţiei.
English: Fosamprenavir/ritonavir decreases dolutegravir concentrations, but based on limited data, did not result in decreased efficacy in Phase III studies.
Romanian: Fosamprenavir/ritonavir reduce concentraţiile de dolutegravir, dar potrivit unui număr limitat de date, acestea nu au determinat scăderea eficienţei în studii de Fază III.
English: • palpitations (rapid or irregular heartbeat) or tremor
Romanian: • palpitaţii (bătai rapide sau neregulate) sau tremur
English: • muscle pain and discomfort
Romanian: • Durere şi disconfort muscular
English: Patients were mainly white (66%) or black (28%) of male sex (87%).
Romanian: Pacienţii au fost în principal caucazieni (66%) sau de rasă neagră (28%) şi bărbaţi (87%).
English: Antihistamines (histamine H2 receptor antagonists) Ranitidine
Romanian: Antihistaminice (Antagonişti ai receptorilor histaminergici H2) Ranitidină
English: • if you are allergic (hypersensitive) to dolutegravir, abacavir (or any other medicine containing abacavir), or lamivudine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dolutegravir, abacavir (sau orice alt medicament care conţine abacavir) sau lamivudină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Push here (with Alert card attached)
Romanian: “Trageţi de aici” (cu Cardul de avertizare inclus)
English: It is important to read the information in this section under the heading ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Romanian: Este important să citiţi informaţiile de la această secţiune sub denumirea ‚Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate pentru HIV'.
English: Therefore, patients with any of these symptoms should be carefully evaluated for the presence of this hypersensitivity (see section 4.4).
Romanian: Prin urmare, pacienţii care prezintă oricare dintre aceste simptome trebuie evaluaţi cu atenţie pentru detectarea prezenţei acestei hipersensibilităţi (vezi pct. 4.4).
English: If your doctor advises that you can start taking Triumeq again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Romanian: Dacă medicul vă recomandă reînceperea administrării de Triumeq, vi se poate cere să luaţi primele doze într-un loc unde aveţi acces imediat la îngrijire medicală, dacă aveţi nevoie.
English: If you could get pregnant while receiving Triumeq, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă în timp ce luaţi Triumeq, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă de barieră (de exemplu, prezervativ) împreună cu alte metode contraceptive, inclusiv comprimate contraceptive sau alte contraceptive hormonale (de exemplu, implanturi, injecţii), pentru a preveni sarcina.
English: Abacavir and lamivudine are potent selective inhibitors of HIV-1 and HIV-2.
Romanian: Abacavirul şi lamivudina sunt inhibitori selectivi potenţi ai HIV-1 şi ai HIV-2.
English: Other key symptoms include gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise.
Romanian: Alte simptome cheie includ simptomele gastrointestinale, respiratorii sau constituţionale, cum ar fi letargia şi starea de rău.
English: Triumeq should not be administered to adults or adolescents who weigh less than 40 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Romanian: Triumeq nu trebuie administrat la adulţii şi adolescenţii cu greutate sub 40 kg, deoarece este un comprimat ce conţine o doză fixă, care nu poate fi scăzută.
English: Following multiple oral doses of abacavir 300 mg twice a day there is no significant accumulation of abacavir.
Romanian: În urma administrării de doze orale multiple de abacavir 300 mg de două ori pe zi nu există o acumulare semnificativă de abacavir.
English: Interaction geometric mean change (%)
Romanian: Interacțiune modificarea mediei geometrice (%)
English: Two mutations conferred a 7 to 8-fold change in abacavir susceptibility and combinations of three mutations were required to confer more than an 8-fold change in susceptibility.
Romanian: Două mutaţii au determinat modificări de 7 până la 8 ori ale sensibilităţii la abacavir iar pentru a determina o modificare de mai mult de 8 ori a sensibilităţii au fost necesare combinaţii de trei mutaţii.
English: In the SINGLE study a mean change from baseline of 12.6 µmol/L was observed after 96 weeks of treatment.
Romanian: În studiul SINGLE, o modificare medie de la valoarea iniţiala de 12,6 mol/l a fost observată după 96 de săptămâni de tratament.
English: insomnia
Romanian: Insomnie
English: These mutations have been selected in patients with pre-existing raltegravir resistance and who were then treated with dolutegravir (listed as secondary mutations for dolutegravir).
Romanian: Aceste mutaţii au fost selectate la pacienţii cu rezistenţă pre-existentă la raltegravir care au fost trataţi apoi cu dolutegravir (prezentate ca mutaţii secundare pentru dolutegravir).
English: Changes in laboratory chemistries
Romanian: Modificări ale valorilor de laborator
English: Metformin is eliminated renally and therefore it is of importance to monitor renal function when co-treated with dolutegravir.
Romanian: Metformina este eliminată pe cale renală şi, prin urmare, este importantă monitorizarea funcţiei renale în timpul administrării concomitente cu dolutegravir.
English: No clinical data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment, therefore the use of Triumeq is not recommended unless judged necessary.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, prin urmare utilizarea Triumeq nu este recomandată decât dacă este considerată necesară.
English: Please refer to section 4.4 for further details on patient management in the event of a suspected HSR to Triumeq.
Romanian: Consultaţi pct. 4.4 pentru detalii suplimentare cu privire la gestionare în cazul suspiciunii de RHS la Triumeq.
English: When you're being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Triumeq or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Romanian: Când sunteți tratat pentru HIV, poate fi greu de spus dacă un simptom este o reacţie adversă a Triumeq sau a altor medicamente pe care le luați sau efectul infecției HIV propriu-zise.
English: • fever (high temperature)
Romanian: • Febră (temperatură ridicată)
English: The absorption of dolutegravir is reduced by certain anti-acid medicinal products (see Table 1).
Romanian: Absorbţia dolutegravir este redusă de anumite medicamente antiacide (vezi Tabel 1).
English: • other medicines containing lamivudine, used to treat HIV infection or hepatitis B infection
Romanian: • alte medicamente care conţin lamivudină, folosite pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau al infecţiei cu virusul hepatitic B
English: Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir (a component of Triumeq) at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
Romanian: Datele preliminare dintr-un studiu de supraveghere au sugerat o incidenţă crescută a defectelor de tub neural (0,9 %) la mamele expuse la dolutegravir (un component al Triumeq) în momentul concepţiei, comparativ cu mamele expuse la tratamente care nu conţin dolutegravir (0,1 %).
English: No relevant effects were seen on the QTc interval, with doses of dolutegravir exceeding the clinical dose by approximately 3-fold.
Romanian: Nu au fost observate efecte relevante asupra intervalului QTc, cu doze ce depăşesc de aproximativ trei ori doza clinică.
English: Investigations: Common:
Romanian: Investigaţii: Frecvente:
English: A clinically relevant phenotypic cut-off value (fold change vs wild type virus) has not been determined; genotypic resistance was a better predictor for outcome.
Romanian: Nu a fost determinată o valoare de referinţă fenotipică clinic relevantă (FC vs. virus de tip sălbatic); rezistenţa genotipică a fost un factor predictiv mai bun privind rezultatul.
English: → Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure or diabetes.
Romanian: → Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cardiace, dacă fumaţi sau aveţi alte boli care vă pot creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni cardiace, cum ar fi tensiunea arterială mărită, sau dacă aveţi diabet.
English: ‡ Includes subjects who discontinued due to an adverse event or death at any time point from Day 1 through the Week 48 analysis window if this resulted in no virologic data on treatment during the analysis window.
Romanian: ‡ Include subiecţii care au întrerupt tratamentul din cauza unei reacţii adverse sau decesului la orice moment din Ziua 1 până la analiza din fereastra din Săptămâna 48, dacă nu au rezultat date virologice despre tratament în perioada de analiză.
English: The median time from first starting ART was around 4.5 years.
Romanian: Intervalul median de la iniţierea terapiei antiretrovirale a fost de aproximativ 4,5 ani.
English: No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Romanian: Nu se pot trage concluzii privind potenţialul teratogen al abacavirului pe baza acestor efecte toxice embrio-fetale.
English: • hair loss
Romanian: • Căderea părului
English: This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance [CrCl] 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
Romanian: Acestă combinaţie poate creşte riscul de acidoză lactică la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (stadiul 3a al clearance-ului creatininei [CrCl] 45- 59 ml/minut) şi se recomandă o abordare pudentă.
English: * Adjusted for baseline stratification factors, p=0.025.
Romanian: * Ajustat în funcţie de factorii de stratificare la momentul iniţial, p=0,025.
English: The systemic exposures were equivalent to 7 to 21 times the expected systemic exposure in humans.
Romanian: Expunerea sistemică a fost de 7 - 21 ori mai mare decât expunerea sistemică la om.
English: • depression (feelings of deep sadness and unworthiness)
Romanian: • Depresie (sentimente de tristeţe profundă şi inutilitate)
English: The Triumeq pack includes an Alert Card to remind you and medical staff about hypersensitivity.
Romanian: Ambalajul Triumeq include un Card de avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră şi personalului medical de hipersensibilitate.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
English: Both of these active ingredients can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Romanian: Ambele ingrediente active pot cauza o reacţie alergică gravă numită reacţie de hipersensibilitate.