FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Perforirani pretisni omot za enkratni odmerek iz polivinilklorida/poliviniliden klorida (PVC/PVdC) z odlepno prekrivno aluminijasto folijo.
Icelandic: Pólývinýlklóríð/pólývinýlidenklóríð (PVC/PVdC) götuð stakskammtaþynna sem er lokað með álþynnu.
Slovenian: V študiji razvoja zarodka/ploda pri podganah je talazoparib povzročil smrt zarodka/ploda, malformacije ploda (zmanjšano izbočenje očesa, majhno oko, nezrasla prsnica, zraščen cervikalni vretenčni lok) in strukturne spremembe kosti pri sistemskih izpostavljenostih AUC24 pri materi, ki so bile približno 0,09-krat večje od ustrezne izpostavljenosti pri ljudeh pri priporočenem odmerku.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fósturvísis og fósturs hjá rottum olli talazoparib dauða fósturvísis og fósturs, vansköpun fósturs (minnkuð augnbunga, smágerð augu, klofinn bringubeinsbolur, samgróinn hálshryggjarliðbogi) og formgerðarfrávik í beinum við altæka AUC24 útsetningu móður sem var u.þ.b. 0,09 sinnum útsetning fyrir menn við ráðlagða skammta.
Slovenian: In vitro talazoparib v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviral pomembnejših membranskih prenašalcev v črevesju, jetrih ali ledvicah (P-gp, BCRP, polipeptidnega prenašalca organskih anionov [OATP - organic anion transporting polypeptide]1B1, OATP1B3, prenašalca organskih kationov [OCT - organic cationic transporter]1, OCT2, prenašalca organskih anionov [OAT - organic anion transporter]1, OAT3, črpalke žolčnih soli [BSEP - bile salt export pump] ter beljakovin za ekstruzijo več zdravil in toksinov [MATE - multidrug and toxin extrusion]1 in MATE2-K).
Icelandic: In vitro, hamlaði talazoparib í engu helstu flutningspróteinunum í þörmum, lifur eða nýrum (P-gp, BCRP, lífrænt anjónísk-flutningspólýpeptíð [OATP]1B1, OATP1B3, lífrænt katjónískflutningsprótein [OCT]1, OCT2, lífrænt anjónísk-flutningsprótein [OAT]1, OAT3, útflæðisdælu gallsalta [BSEP], fjöllyfja- og eiturefnaútpressun [MATE]1 og MATE2-K) við klínískt mikilvægan styrk.
Slovenian: Bolniki z rakom dojk, pozitivnim na hormonske receptorje (HR - hormone receptors), so se morali predhodno zdraviti z endokrinim zdravljenjem ali pa so morali biti neprimerni za endokrino zdravljenje.
Icelandic: Sjúklingar með hormónaviðtaka jákvætt brjóstakrabbamein ættu að hafa fengið meðferð með verkun á innkirtla áður, eða meðferð með verkun á innkirtla talin ekki henta þeim.
Slovenian: Bolnike je treba za zdravljenje raka dojk z zdravilom Talzenna izbrati na podlagi prisotnosti škodljivih ali domnevno škodljivih germinalnih mutacij gena BRCA, ki jih z validirano preskusno metodo določi izkušen laboratorij.
Icelandic: Sjúklingar skulu valdir til að fá meðferð við brjóstakrabbameini með Talzenna byggt á staðfestingu eða grun um skaðlegar kímlínu BRCA stökkbreytingar sem eru ákvarðaðar af rannsóknarstofu þar sem reynsla er fyrir hendi og sem notar gildaðar prófunaraðferðir.
Slovenian: Pri 3,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Talzenna, so zaradi neželenega učinka trajno prekinili zdravljenje.
Icelandic: Meðferð var hætt fyrir fullt og allt vegna aukaverkana hjá 3,6% sjúklinga sem fengu Talzenna.
Slovenian: Če pride do teh pojavov, je priporočljivo prilagajanje odmerka (zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja) (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Komi slíkt fram er mælt með skammtabreytingum (minnkun eða stöðvun) (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z zaporko iz polipropilena (PP) s toplotno zavarjeno tesnilno oblogo.
Icelandic: Glas úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) og loki úr pólýprópýleni (PP) með hitameðhöndluðu innsiglisfóðri.
Slovenian: Bolniki so se morali predhodno že zdraviti z antraciklinom in/ali taksanom v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja lokalno napredovale ali metastatske bolezni, razen če bolniki za to zdravljenje niso bili primerni (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Sjúklingar skulu áður hafa fengið meðferð með antracýklíni og/eða taxani sem for- eða viðbótarmeðferð við krabbameini sem er langt gengið og staðbundið eða með meinvörpum, nema slík meðferð hafi ekki hentað þeim (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Objektivni odziv po oceni raziskovalca d,e n = 219
Icelandic: Hlutlæg svörun eftir rannsóknaraðila d,e
Slovenian: FK talazopariba pri bolnikih, ki potrebujejo hemodializo, niso preučevali (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf talazoparibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem þurfa á blóðskilun að halda (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG, n (%)
Icelandic: ECOG frammistöðugildi, n (%)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so privedli do prilagajanja odmerka, so bili anemija (33,0 %), nevtropenija (15,8 %) in trombocitopenija (13,4 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til skammtabreytinga voru blóðleysi (33,0%), daufkyrningafæð (15,8%) og blóðflagnafæð (13,4%).
Slovenian: 0,25 mg (ena 0,25 mg kapsula) enkrat na dan
Icelandic: 0,25 mg (eitt 0,25 mg hylki) einu sinni á dag
Slovenian: Zdravljenje rakavih celičnih linij, ki imajo poškodovane gene za popravljanje DNK, s talazoparibom kot samostojno učinkovino privede do povečanih ravni γH2AX, označevalca prelomov dvojnovijačne DNK, ter do zmanjšane celične proliferacije in povečane apoptoze.
Icelandic: Meðferð æxlisfrumulína sem bera skemmdir í DNA viðgerðargenum með talazoparibi einlyfjameðferð leiðir til hækkunar γH2AX gilda sem er merkiefni fyrir tvíþátta DNA brot (double stranded DNA breaks) og veldur minnkaðri frumufjölgun og auknum stýrðum frumudauða.
Slovenian: Sočasno dajanje talazopariba z zaviralci BCRP lahko poveča izpostavljenost talazoparibu.
Icelandic: Samtímis gjöf BCRP hemla getur hækkað útsetningu fyrir talazoparibi.
Slovenian: tiskarsko črnilo šelak (E904) propilenglikol (E1520) amonijev hidroksid (E527) črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid (E525)
Icelandic: Shellak (E904) Própýlenglýkól (E1520) Ammóníumhýdroxíð (E527) Svart járnoxíð (E172) Kalíumhýdroxíð (E525)
Slovenian: Kapsul ne žvečite ali drobite.
Icelandic: Hvorki má tyggja né mylja hylkin.
Slovenian: Zdravilo Talzenna uporabljamo za zdravljenje odraslih z vrsto raka dojk, poznano kot HER-2 negativno, ki imajo nenormalen podedovan gen BRCA.
Icelandic: Talzenna er notað til meðferðar fullorðinna með brjóstakrabbamein af tegund sem kallast HER2neikvætt brjóstakrabbamein sem eru með arfgengt óeðlilegt BRCA gen.
Slovenian: Bolnikom s partnerkami v rodni dobi ali nosečimi partnerkami je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku uporabljajo učinkovito kontracepcijo (tudi če so imeli vazektomijo) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ráðleggja skal karlkyns sjúklingum með kvenkyns maka á barneignaraldri eða þunguðum mökum að nota örugga getnaðarvörn (jafnvel eftir sáðrásarúrnám) meðan á meðferð með Talzenna stendur og í minnst 4 mánuði eftir síðasta skammtinn (sjá kafla 4.4).
Slovenian: - nevtropenija: okužba, pojav mrzlice ali drgetanja ali vročine - to so lahko znaki zmanjšanja števila belih krvnih celic.
Icelandic: - Sýking, kuldahrollur eða skjálfti, eða hiti eða hitatilfinning - þetta geta verið merki um lítinn fjölda hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð).
Slovenian: Encimi PARP sodelujejo v celičnih signalnih poteh odziva na poškodbe DNK, kot so popravilo DNK, transkripcija genov in celična smrt.
Icelandic: PARP ensím taka þátt í viðbrögðum við DNA skemmdum í frumuboðskiptaferlum svo sem DNA viðgerð, genaumritun og frumudauða.
Slovenian: Talzenna 1 mg trde kapsule EU/1/19/1377/005
Icelandic: Talzenna 1 mg hörð hylki EU/1/19/1377/005 EU/1/19/1377/006
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFSprogression-free survival), ki so ga ocenjevali s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICRblinded independent central review) v skladu z merili za ocenjevanje odziva pri čvrstih tumorjih (RECIST - response evaluation criteria in solid tumors), različica 1.1.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) sem var metin samkvæmt RECIST viðmiði útgáfu 1.1, metið í blinduðu óháðu mati (BICR).
Slovenian: Stopnja 4 n (%)
Icelandic: Stig 4 n (%)
Slovenian: C] talazopariba ljudem niso ugotovili pomembnejših presnovkov v obtoku v plazmi; edina ugotovljena spojina v plazmi, ki izhaja iz zdravila, je bil talazoparib.
Icelandic: Í framhaldi af gjöf staks 1 mg skammts af C]talazoparib til inntöku hjá mönnum, sáust engin mikilvæg umbrotsefni í plasma og talazoparib var eina lyfjatengda efnið sem fannst.
Slovenian: dogodki, število (%) mediana (95 % IZ), meseci razmerje ogroženosti a (95 % IZ) 2-stranska vrednost p p < 0,0001
Icelandic: Tilvik, fjöldi (%) Miðgildi (95% CI), mánuðir Áhættuhlutfall a (95% CI) tvíhliða p-gildi p<0,0001
Slovenian: število trombocitov < 50.000/μl ≥ 75.000/μl število nevtrofilcev < 1.000/μl
Icelandic: Blóðflagnafjöldi < 50.000/μl
Slovenian: Razmerje ogroženosti je temeljilo na stratificiranem Coxovem regresijskem modelu z zdravljenjem kot edino sočasno spremenljivko (stratifikacijski dejavniki: število predhodnih shem citotoksične kemoterapije, trojno negativni status, anamneza metastaz v osrednjem živčevju) in so ga primerjali s celotno kemoterapijo, z vrednostjo < 1 v korist talazopariba.
Icelandic: Áhættuhlutfall var byggt á lagskiptu Cox líkani þar sem meðferð var eina stýribreytan (lagskiptingarþættir: fjöldi fyrri frumueyðandi krabbameinslyfjameðferða, þrefalt neikvætt gildi, saga um meinvörp í miðtaugakerfi) og var miðað við heildarmeðferð með krabbameinslyfi með < 1 talazoparib í vil.
Slovenian: Če je to primerno, lahko uvedemo podporno oskrbo s transfuzijo krvi in/ali trombocitov ali brez nje in/ali uporabo kolonije stimulirajočih faktorjev.
Icelandic: Beita má stuðningsmeðferð, með eða án blóðgjafar og/eða blóðflagnagjafar og/eða gjöf frumuvaxtarþátta (colony stimulating factors) eftir því sem við á.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Talzenna
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Talzenna
Slovenian: Shranjevanje zdravila Talzenna
Icelandic: Altækar hormónagetnaðarvarnir
Slovenian: Zdravilo Talzenna lahko pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter uporabljamo samo, če korist odtehta morebitno tveganje, bolnika pa je treba skrbno spremljati glede delovanja jeter in neželenih učinkov.
Icelandic: Talzenna hjá sjúklingum með í meðallagi eða verulega skerta lifrarstarfsemi ef ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta, og fylgjast skal vel með sjúklingnum m.t.t. lifrarstarfsemi og aukaverkana.
Slovenian: Zdravnik bo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Talzenna opravil test nosečnosti.
Icelandic: Læknirinn gerir þungunarpróf áður en þú byrjar að nota Talzenna.
Slovenian: Talazoparib je bil klastogen in vitro v preskusu kromosomskih aberacij na limfocitih iz humane periferne krvi in in vivo v mikronukleusnem testu pri podganah pri izpostavljenostih, podobnih tistim pri klinično pomembnih odmerkih.
Icelandic: Talazoparib hafði litningasundrandi áhrif í in vitro prófunum á litningagöllum í eitilfrumum úr útæðablóði manna og í in vivo prófun á smákjörnum hjá rottum við útsetningu sem var svipuð og við klínískt mikilvæga skammta.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni glede na BICR
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms skv.
Slovenian: - trombocitopenija: podplutbe ali krvavitve, ki trajajo dlje kot običajno, kadar se poškodujete to so lahko znaki zmanjšanja števila krvnih ploščic.
Icelandic: Ef þú ert með mar eða blæðingu lengur en vanalega við meiðsli - þetta geta verið merki um lítinn fjölda blóðflagna
Slovenian: Podatki iz študije medsebojnega delovanja zdravil pri bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji so pokazali, da je sočasno dajanje večkratnih dnevnih odmerkov zaviralca P-gp, itrakonazola 100 mg dvakrat na dan, z enkratnim odmerkom 0,5 mg talazopariba, povečalo skupno izpostavljenost talazoparibu (AUCinf) za približno 56 %, največjo koncentracijo (Cmax) pa za približno 40 % v primerjavi z enkratnim odmerkom 0,5 mg talazopariba, ki so ga dali samostojno.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókn á lyfjamilliverkunum hjá sjúklingum með langt gengin hörð æxli hafa bent til þess að samtímis gjöf margra daglegra skammta af P-gp hemli, itraconazól 100 mg tvisvar á dag með stökum 0,5 mg skammti af talazoparibi hækkaði heildarútsetningu fyrir talazoparibi (AUCinf) og hámarksþéttni (Cmax) um u.þ.b. 56% og 40%, í sömu röð, samanborið við þegar stakur 0,5 mg skammtur af talazoparibi var gefinn einn sér.
Slovenian: Zdravila Talzenna ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali bolnikih, ki potrebujejo hemodializo (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Talzenna er ekki ráðlagt til notkunar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða sem þurfa blóðskilun (sjá kafla 5.2).
Slovenian: V preglednici 3 so povzeti neželeni učinki na podlagi združene zbirke podatkov, navedeni pa so po organskih sistemih in pogostnosti.
Icelandic: Í töflu 3 eru aukaverkanirnar teknar saman byggt á samanlögðum gögnum eftir líffærum og tíðniflokkum.
Slovenian: 69 % (± 8,6 %), v blatu pa 20 % (± 5,5 %) skupnega danega radioaktivnega odmerka.
Icelandic: C]talazoparibi til inntöku, var að meðaltali 69% (±8,6%) og 20% (±5,5%) af gefnum geislavirkum heildarskammti endurheimtur í þvagi og hægðum, í sömu röð.
Slovenian: Populacijska FK analiza kaže, da sočasno dajanje zdravil za zmanjševanje kisline, vključno z zaviralci protonske črpalke in antagonisti histaminskih receptorjev H2 ali drugimi zdravili za zmanjševanje kisline, ne vpliva pomembno na absorpcijo talazopariba.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum bendir til þess að samtímis gjöf lyfja sem draga úr magasýru, m.a. prótonpumpuhemla og histamín 2 viðtakablokka (H2RA) eða annarra lyfja sem draga úr magasýru hafði engin marktæk áhrif á frásog talazoparibs.
Slovenian: Zaviralci BCRP
Icelandic: BCRP hemlar
Slovenian: Zdravilo Talzenna lahko uporabljamo pri bolnikih s hudo okvaro ledvic samo, če korist odtehta morebitno tveganje, bolnika pa je treba skrbno spremljati glede delovanja ledvic in neželenih učinkov (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Talzenna hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi ef ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta, og fylgjast skal vel með sjúklingnum m.t.t. nýrnastarfsemi og aukaverkana (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Kapsul ne odpirajte, drobite ali žvečite.
Icelandic: Hvorki má opna, mylja né tyggja hylkin.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatle s 30 kapsulami v plastenki iz HDPE.
Icelandic: öskjur með 30 hylkjum í HDPE glasi.
Slovenian: Ta klastogenost je skladna z genomsko nestabilnostjo, ki je posledica primarnih farmakoloških lastnosti talazopariba, in kaže na potencial za genotoksičnost pri ljudeh.
Icelandic: Litningasundrandi áhrifin eru í samræmi við óstöðugleika genamengis af völdum meginlyfjavirkni talazoparibs, sem bendir til mögulegrar eiturverkunar á erfðaefni hjá mönnum.
Slovenian: FK talazopariba pri bolnikih z zmerno (celokupni bilirubin > 1,5 do 3,0 × ZMN in katerakoli vrednost AST) ali hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 3,0 × ZMN in katerakoli vrednost AST) niso preučevali (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf talazoparibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með í meðallagi (heildarbílírúbín > 1,5 til 3,0 × ULN og hvaða ASAT gildi sem er) eða verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín > 3,0 × ULN og hvaða ASAT gildi sem er) (sjá kafla 4.2).
Slovenian: V preskusu kromosomskih aberacij in vitro na limfocitih iz humane periferne krvi in mikronukleusnem preskusu in vivo na kostnem mozgu pri podganah je bil talazoparib klastogen, v Amesovem testu pa ni bil mutagen (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Talazoparib hafði litningasundrandi áhrif í prófum in vitro á litningagöllum í eitilfrumum í útæðablóði hjá mönnum og í prófum in vivo á smákjarna í beinmerg hjá rottum en engin stökkbreytandi áhrif í Ames prófi (sjá kafla 5.3) og getur valdið fósturskaða þegar það er gefið konu á meðgöngu.
Slovenian: Prav tako pa lahko nekatera druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Talzenna.
Icelandic: Sum lyf geta einnig haft áhrif á verkun
Slovenian: Rasa, n (%)
Icelandic: Kynþáttur, n (%)
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem talazopariba so omejene.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun talazoparibs.
Slovenian: Zdravilo Talzenna skupaj s hrano in pijačo spodaj).
Icelandic: - Kúrkúmín (sem finnst meðal annars í túrmerik rótinni) í sumum lyfjum (sjá einnig kafla um notkun Talzenna með mat og drykk hér að neðan).
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku talazopariba, ki so ga dali z visokokalorično hrano z visoko vsebnostjo maščob (približno 827 kalorij, 57 % maščob), se je srednja vrednost Cmax talazopariba znižala za približno 46 %, mediani tmax se je podaljšal z 1 na 4 ure, vpliva na vrednost AUCinf pa ni bilo.
Icelandic: Í framhaldi af inntöku á stökum skammti af talazoparibi með fitu- og hitaeiningaríkum mat (u.þ.b. 827 hitaeiningar, 57% fita), var meðaltal Cmax talazoparibs lækkað um u.þ.b.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: - silificirana mikrokristalna celuloza (sMCC) (mikrokristalna celuloza in silicijev dioksid) - ovojnica 0,25 mg kapsule: hipromeloza (HPMC), rumeni železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171) - ovojnica 1 mg kapsule: hipromeloza (HPMC), rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid
Icelandic: - 0,25 mg hylkisskel: hýprómellósi (HPMC), gult járnoxíð (E172) og títandíoxíð (E171) - 1 mg hylkisskel: hýprómellósi (HPMC), gult járnoxíð (E172), títandíoxíð (E171) og rautt járnoxíð (E172)
Slovenian: Na podlagi populacijske FK analize, ki je vključevala 490 bolnikov, med katerimi je bilo 41 Azijcev in 449 neazijcev (361 belopoltih, 16 temnopoltih, 9 druge rase in 63 brez navedbe), je bila vrednost CL/F
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 490 sjúklingum, þar sem 41 sjúklingur var asískur og 449 sjúklingar voru ekki asískir (361 hvítir, 16 þeldökkir, 9 annað og 63 ótilgreint), var CL/F fyrir talazoparib hærra hjá asískum sjúklingum samanborið við sjúklinga sem voru ekki asískir, sem leiðir til 19% minni útsetningar (AUC) hjá asískum sjúklingum.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev BCRP (med drugim kurkumina in ciklosporina) se je treba izogibati.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra BCRP hemla (þ.m.t. en ekki takmarkað við kúrkúmín og ciclósporín).
Slovenian: Kancerogenost
Icelandic: Krabbameinslyf
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Talzenna pri nosečnicah ni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Talzenna á meðgöngu.
Slovenian: Skupno so na prejemanje zdravila Talzenna 1 mg kapsule enkrat na dan ali kemoterapije v standardnih odmerkih do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive toksičnosti v razmerju 2 : 1 randomizirali 431 bolnikov.
Icelandic: Samtals var 431 sjúklingi slembiraðað 2:1 til að fá Talzenna 1 mg hylki einu sinni á dag eða krabbameinslyfjameðferð í hefðbundnum skömmtum þar til sjúkdómurinn versnaði eða eiturverkun var óásættanleg.
Slovenian: Bolnice morajo med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 7 mesecev po koncu zdravljenja uporabljati visokoučinkovito metodo kontracepcije.
Icelandic: Mjög örugg getnaðarvörn er nauðsynleg hjá kvenkyns sjúklingum meðan á meðferð með Talzenna stendur og í minnst 7 mánuði eftir að meðferð er lokið.
Slovenian: Stopnja 3 n (%)
Icelandic: Stig 3 n (%)
Slovenian: Slika 2.Drevesni diagram analiz PFS pri ključnih podskupinah - študija EMBRACA
Icelandic: Ferli PFS greininga fyrir mikilvæga undirhópa - EMBRACA rannsóknin
Slovenian: Ker uporaba hormonske kontracepcije pri bolnicah z rakom dojk ni priporočljiva, morate uporabiti dve nehormonski metodi kontracepcije.
Icelandic: Þar sem sjúklingum með brjóstakrabbamein er ráðlagt að nota ekki hormónagetnaðarvarnir þarftu að nota tvenns konar aðrar getnaðarvarnir.
Slovenian: Bolnikom z mutacijami gena BRCA je treba zagotoviti genetsko svetovanje v skladu z lokalnimi predpisi in kot je ustrezno.
Icelandic: Veita skal sjúklingum með BRCA stökkbreytingar erfðaráðgjöf í samræmi við reglur á hverjum stað fyrir sig, eftir því sem við á.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatle s 30 × 1 kapsulo v pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Icelandic: öskjur með 30 × 1 hylki í stakskammtaþynnum.
Slovenian: Talzenna 1 mg kapsule talazoparib
Icelandic: Talzenna 1 mg hylki talazoparib
Slovenian: Razmislite o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Talzenna z naslednjim manjšim odmerkom ali prekinite zdravljenje.
Icelandic: Íhuga skal að byrja aftur notkun Talzenna í næsta skammtaþrepi fyrir neðan eða hætta notkun þess
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz študije EMBRACA na podlagi primarne analize, kot so jih ocenili z neodvisnim pregledom in po oceni raziskovalca, so povzeti v preglednici 5.
Icelandic: Upplýsingar um verkun í EMBRACA rannsókninni byggt á frumgreiningu og samkvæmt mati óháðs skoðunaraðila og rannsóknaraðila eru teknar saman í töflu
Slovenian: Celokupen varnostni profil zdravila Talzenna temelji na združenih podatkih 494 bolnikov, ki so v kliničnih študijah pri bolnikih s čvrstimi tumorji prejemali 1 mg talazopariba na dan, vključno z 286 bolniki iz randomizirane študije 3. faze pri bolnikih s HER2-negativnim, lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk z germinalnimi mutacijami gena BRCA (gBRCAm) in 83 bolniki iz nerandomizirane študije 2. faze pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk z germinalnimi mutacijami gena BRCA.
Icelandic: 286 sjúklingum úr slembiraðaðri 3. stigs rannsókn á kímlínu BRCA stökkbreyttu (gBRCAm), HER2 neikvæðu staðbundnu brjóstakrabbameini sem er langt gengið eða með meinvörpum og 83 sjúklingum úr 2. stigs rannsókn án slembiröðunar hjá sjúklingum með kímlínu BRCA stökkbreyttu, staðbundnu brjóstakrabbameini sem er langt gengið eða með meinvörpum.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s talazoparibom, so poročali o mielosupresiji, ki je zajemala anemijo, levkopenijo/nevtropenijo in/ali trombocitopenijo (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá mergbælingu sem felst í blóðleysi, hvítfrumnafæð/daufkyrningafæð og/eða blóðflagnafæð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með talazoparibi (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Podatki iz študije medsebojnega delovanja pri bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji so pokazali, da je sočasno dajanje enkratnega odmerka 1 mg talazopariba z večkratnimi dnevnimi odmerki induktorja P-gp, rifampicina 600 mg, pri čemer so rifampicin dajali 30 minut pred talazoparibom na dan odmerjanja talazopariba, povečalo vrednost Cmax talazopariba za približno 37 %, na vrednost AUCinf pa ni vplivalo glede na enkratni odmerek 1 mg talazopariba, ki so ga dali samostojno.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókn á lyfjamilliverkunum hjá sjúklingum með langt gengin hörð æxli bentu til þess að samtímis gjöf staks 1 mg talazoparib skammts ásamt mörgum daglegum skömmtum af P-gp virkja, rifampín 600 mg, þar sem rifampín var gefið samhliða 30 mínútum á undan talazoparibi daginn sem talazoparib var gefið, hækkaði Cmax fyrir talazoparib um u.þ.b.
Slovenian: - Zdravila Talzenna ne smete jemati, če ste noseči.
Icelandic: - Þú skalt ekki nota Talzenna ef þú ert þunguð.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Talzenna - Učinkovina je talazoparib.
Icelandic: Talzenna inniheldur virka efnið talazoparib.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (60 ml/min ≤ očistek kreatinina [CrCl - creatinine clearance] < 90 ml/min) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Icelandic: ≤ kreatínínúthreinsun [CrCl] < 90 ml/mín.).
Slovenian: Razvojna toksičnost
Icelandic: Eiturverkun á erfðaefni
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce poli-(adenozin-difosfat-riboza) polimeraze (PARP), vključno s talazoparibom, so poročali o mielodisplastičnem sindromu/akutni mieloični levkemiji (MDS/AML).
Icelandic: Greint hefur verið frá mergrangvaxtarheilkenni/bráðu mergfrumuhvítblæði (MDS/AML) hjá sjúklingum sem fengu fjöl-pólýmerasa (adenósín dífosfat-ríbósa) (PARP) hemla, þ.m.t. talazoparib.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi vsebina kapsule silificirana mikrokristalna celuloza (sMCC) (mikrokristalna celuloza in silicijev dioksid)
Icelandic: Örkristallaður silíkon sellulósi (sMCC) (örkristallaður sellulósi og silíkondíoxíð)
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek ali bruhate, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Icelandic: Ef skammtur af Talzenna gleymist eða þú kastar honum upp á að taka næsta skammt samkvæmt áætlun.