FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir cette injection.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Le principal métabolite circulant est le 10-N-glucuronide.
Portuguese: O principal metabolito circulante é o 10-N-glucuronido.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Portuguese: A notificação de suspeita de reações adversas após autorização do medicamento é importante.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Il est recommandé d'utiliser des gants car ZYPADHERA peut irriter la peau.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de luvas, pois ZYPADHERA pode irritar a pele.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 h à 20-25°C.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente nunca deverão ser superiores a 24 horas a 20-25ºC.
French: Flacon de suspension après reconstitution : 24 heures.
Portuguese: Frasco da suspensão após reconstituição: 24 horas.
French: Un flacon de 3 mL de solvant.
Portuguese: Um frasco com 3 ml de solvente.
French: Choisir quelle aiguille doit être utilisée pour administrer l'injection au patient.
Portuguese: Determine qual a agulha a ser utilizada para administrar a injeção ao doente.
French: Bien que ce soit peu probable, vous pouvez avoir ces symptômes plus de 3 heures après l'injection.
Portuguese: Embora pouco provável, poderá ter algum destes sintomas mais de 3 horas após a injeção.
French: Si vous manquez une injection, contactez votre médecin pour prévoir votre prochaine injection dès que possible.
Portuguese: Se falhar uma injeção, deverá contactar o seu médico para lhe administrar a próxima injeção assim que possível.
French: Volume final à injecter (mL)
Portuguese: Volume final de injeção (ml)
French: Le non respect de ces instructions peut entraîner des blessures avec l'aiguille.
Portuguese: Caso não siga estas instruções pode causar lesões por picada de agulha.
French: Il est important de noter qu'il y a plus de solvant dans le flacon que nécessaire pour la reconstitution.
Portuguese: É importante notar que o frasco para injetáveis contém mais solvente do que o necessário para a reconstituição.
French: Pour les instructions d'utilisation, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Ver Instruções de Utilização na Secção 6.6.
French: Il est recommandé de mesurer périodiquement la pression artérielle des patients de plus de 65 ans.
Portuguese: Recomenda-se que a pressão arterial seja medida regularmente em doentes com mais de 65 anos de idade.
French: Solvant : solution claire incolore à légèrement jaune.
Portuguese: Solvente: claro, incolor a ligeiramente amarelo.
French: L'olanzapine orale est rapidement distribuée.
Portuguese: A olanzapina oral tem uma distribuição rápida.
French: Dans la plupart des cas, les signes et symptômes liés à cette réaction sont apparus dans l'heure qui a suivi l'injection, et dans tous les cas un rétablissement complet a été rapporté dans les 24-72 heures après l'injection.
Portuguese: Na maioria dos casos, os sinais e sintomas iniciais relacionados com esta reação surgiram no espaço de 1 hora após a injeção, e houve em todos os casos uma recuperação total num espaço de 24 a 72 horas após a injeção.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá notificar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. Ao notificar efeitos indesejáveis, ajudará a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: ZYPADHERA n'a pas été étudiée dans la population pédiatrique.
Portuguese: ZYPADHERA não foi estudado na população pediátrica.
French: L'exacerbation a été mesurée par l'aggravation des items du score PANSS dérivé de l'échelle BPRS Positive ainsi que par les hospitalisations dues à l'aggravation de symptômes psychotiques positifs.
Portuguese: A exacerbação era avaliada através do agravamento dos itens da escala Positiva BPRS derivada da PANSS e da hospitalização decorrente do agravamento dos sintomas psicóticos positivos.
French: Prélever lentement le volume désiré.
Portuguese: Retire lentamente o volume desejado.
French: Ces symptômes disparaissent habituellement 24 à 72 heures après votre injection.
Portuguese: Estes sintomas resolvem-se habitualmente dentro de 24 ou 72 horas após a injeção.
French: Votre médecin décidera de combien de ZYPADHERA vous avez besoin et à quelle fréquence vous avez besoin d'une injection.
Portuguese: O seu médico decidirá a quantidade de ZYPADHERA que necessita e com que frequência lhe deve ser administrada a injeção.
French: Lorsqu'elle est indiquée, l'augmentation posologique sera faite avec précaution chez ces patients.
Portuguese: Quando indicado, o aumento da dose deve ser feito com precaução nestes doentes.
French: Des différences pharmacocinétiques similaires ont été observées entre les femmes et les hommes et les fumeurs et les non-fumeurs au cours des essais cliniques avec ZYPADHERA.
Portuguese: Foram observadas diferenças farmacocinéticas semelhantes entre indivíduos do sexo masculino e feminino e entre fumadores e não-fumadores nos ensaios clínicos de ZYPADHERA.
French: Ces réactions se sont produites dans moins de 0,1 % des injections et chez environ 2 % des patients.
Portuguese: Estas reações surgiram em <0,1% das injeções e aproximadamente 2% dos doentes.
French: Secouer vigoureusement le flacon jusqu'à ce que la suspension apparaisse homogène et conforme au niveau de la couleur et de la texture.
Portuguese: Agite vigorosamente o frasco para injetáveis até a suspensão parecer homogénea e consistente em cor e textura.
French: ZYPADHERA avec de l'alcool
Portuguese: ZYPADHERA com álcool
French: Les 3 groupes de traitement ZYPADHERA ont montré une amélioration statistiquement significative supérieure au placebo dès la fin de la semaine 1.
Portuguese: Os 3 grupos de tratamento de ZYPADHERA mostraram uma melhoria estatística e significativamente superior ao placebo a partir do final da primeira semana.
French: Une prise de poids cliniquement significative a été observée dans toutes les catégories d'Indice de Masse Corporelle (IMC) de départ.
Portuguese: 1Observou-se um aumento de peso clinicamente significativo em todos os níveis de base de todas as categorias de Índice de Massa Corporal (IMC).
French: Il n'y a pas de données comparatives sur le traitement de maintien ou sur la sécurité à long terme (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Não há dados controlados sobre a manutenção do efeitoou sobre a segurança a longo prazo (ver secções 4.4 e 4.8).
French: La dose initiale et l'intervalle de doses ne nécessitent pas d'adaptation chez les patients non fumeurs par rapport aux fumeurs.
Portuguese: A dose inicial e o intervalo da dose não necessitam por rotina de ser alterados para não-fumadores relativamente a fumadores.
French: Si ceci se produit, vous pouvez ressentir les symptômes listés ci-dessous après votre injection.
Portuguese: Se isto acontecer, poderá ter os sintomas indicados abaixo após a injeção.
French: CARTE D'INSTRUCTIONS POUR LA RECONSTITUTION ET L'ADMINISTRATION
Portuguese: CARTÃO COM INSTRUÇÕES DE RECONSTITUIÇÃO E ADMINISTRAÇÃO
French: • Promouvoir la connaissance d'un suivi métabolique approprié en distribuant les recommandations publiées utilisées sur les antipsychotiques.
Portuguese: - Promover o conhecimento do controlo metabólico adequado mediante a distribuição das normas sobre tratamento antipsicótico utilizadas.
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :
Portuguese: Em particular informe o seu médico se estiver a tomar:
French: (Voir rubrique 4.4).
Portuguese: (Ver secção 4.4)
French: Ces signes et symptômes peuvent parfois survenir lorsque ZYPADHERA atteint le système sanguin trop rapidement (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) ;
Portuguese: Estes sinais e sintomas podem por vezes acontecer quando ZYPADHERA entra na corrente sanguínea demasiado depressa (um efeito secundário frequente que pode afetar 1 em cada 10 pessoas);
French: Volume de solvant à ajouter (mL)
Portuguese: Volume de solvente a juntar (ml)
French: La sécurité et l'efficacité de ZYPADHERA chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de ZYPADHERA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, não foi ainda estabelecida.
French: L'injection ne doit pas être administrée après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Portuguese: A injeção não deve ser administrada após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
French: ETAPE 1 : Préparation du matériel Le conditionnement contient :
Portuguese: 1º PASSO: Preparar os materiais A embalagem inclui:
French: • Une notice d'information pour le patient
Portuguese: • Folheto Informativo para o doente
French: Les concentrations plasmatiques restent mesurables plusieurs mois après chaque injection de ZYPADHERA.
Portuguese: As concentrações no plasma mantêm-se mensuráveis durante vários meses após cada injeção de ZYPADHERA.
French: Le médecin ou l'infirmier/ère peut aussi vouloir mesurer votre pression sanguine ou votre rythme cardiaque.
Portuguese: O médico ou enfermeira podem também querer medir a pressão arterial e o pulso.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, l'olanzapine orale peut aggraver les symptômes.
Portuguese: Em doentes com a doença de Parkinson, a olanzapina oral pode agravar os sintomas.
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Portuguese: Água para preparações injetáveis Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
French: Il peut être nécessaire de taper à nouveau le flacon si des grumeaux persistent (voir figure B).
Portuguese: Pode ser necessário bater mais vezes com o frasco para injetáveis, caso as partículas se mantenham (Ver Figura B).
French: La stabilité physico-chimique de la suspension dans le flacon a été démontrée pendant 24 h à 20-25°C.
Portuguese: A estabilidade química e física da suspensão nos frascos para injetáveis foi demonstrada durante 24 h a 20-25 °C.
French: Ne jetez aucun médicament au-tout-à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em: {mês/AAAA}
French: • Difficulté à marcher
Portuguese: • dificuldade em andar
French: Chez les patients adultes qui ont suivi 9-12 mois de traitement, le taux d'augmentation de la glycémie sanguine moyenne a diminué après 6 mois environ.
Portuguese: Em doentes adultos que completaram 9-12 meses de terapêutica, a taxa de aumento na glucose média no sangue abrandou após 6 meses aproximadamente.
French: Vous ne devez pas recevoir cette injection si vous allaitez, car de faibles quantités d'olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.
Portuguese: Esta injeção não lhe deve ser administrada se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.
French: Des précautions d'emploi doivent être prises pour appliquer une technique d'injection appropriée pour éviter une injection accidentelle intravasculaire ou sous-cutanée (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Deve haver precaução especial para que seja utilizada uma técnica de injeção apropriada, de forma a evitar a injeção intravascular ou subcutânea (ver secção 6.6).
French: Tous les patients traités par olanzapine par voie orale ou par placebo ayant présenté un événement vasculaire cérébral, avaient des facteurs de risque préexistants.
Portuguese: Todos os doentes tratados com olanzapina oral e com placebo que sofreram um acontecimento cerebrovascular apresentavam fatores de risco préexistentes.
French: Pendant le traitement, la dose peut être ajustée en fonction de l'état clinique du patient.
Portuguese: Durante o tratamento, a dose pode posteriormente ser ajustada com base na situação clínica individual.
French: Dose de maintien après 2 mois de traitement par ZYPADHERA
Portuguese: Dose de manutenção após 2 meses de tratamento com ZYPADHERA
French: Chez 44 patients schizophrènes de plus de 65 ans, des doses de 5 à 20 mg/jour n'ont pas été associées avec des effets indésirables différents.
Portuguese: Em 44 doentes com esquizofrenia com > 65 anos de idade, doses de 5 a 20 mg/dia não ficaram associadas a um perfil diferente de reações adversas.
French: Dans des études d'une durée allant jusqu'à 3 mois chez la souris, et jusqu'à 1 an chez le rat et le chien, les effets essentiels ont été une dépression du SNC, des effets anticholinergiques et des troubles hématologiques périphériques.
Portuguese: Em estudos, até 3 meses de duração nos ratinhos, e até 1 ano em ratos e cães, os efeitos predominantes foram depressão do SNC, efeitos anticolinérgicos e distúrbios hematológicos periféricos.
French: Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Portuguese: Fale com o seu médico ou com o Hospital imediatamente se tiver algum dos sintomas acima referidos.
French: • Une carte d'instructions pour la reconstitution et l'administration (cette notice)
Portuguese: • Cartão com instruções de reconstituição e administração (este folheto)
French: Fabricant Lilly S.A., Avda.
Portuguese: Fabricante: Lilly S.A., Avda.
French: Figure C: Secouer vigoureusement le flacon
Portuguese: Figura C: Agite vigorosamente o frasco para injetáveis
French: ZYPADHERA contient la substance active olanzapine.
Portuguese: ZYPADHERA contém a substância ativa olanzapina.
French: Dans certains cas, une prise de poids antérieure, qui pourrait être un facteur prédisposant a été rapportée.
Portuguese: Nalguns casos foi notificado previamente um aumento do peso corporal o qual pode ser um fator de predisposição.
French: Ces résultats montrent une efficacité de ZYPADHERA au cours des 8 semaines de traitement et un effet dès la première semaine après initiation du traitement.
Portuguese: Estes resultados demonstram a eficácia de ZYPADHERA durante 8 semanas de tratamento e um efeito farmacológico observado logo a partir da primeira semana após o início do tratamento com ZYPADHERA.
French: Ne retirer le dispositif de la seringue avec l'aiguille fixée que si cela est requis par une procédure médicale spécifique.
Portuguese: Retire o sistema da seringa com a agulha enroscada somente quando requerido por um procedimento médico específico.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ZYPADHERA.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar ZYPADHERA
French: Supplémentation
Portuguese: Suplementação
French: ZYPADHERA appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter la schizophrénie, maladie qui s'accompagne de symptômes tels qu'entendre, voir et sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social.
Portuguese: ZYPADHERA pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e é utilizado para tratar a esquizofrenia - uma doença com sintomas, tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social.
French: Le flacon est à usage unique.
Portuguese: O frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização.
French: Enlever l'air pour équilibrer la pression dans le flacon.
Portuguese: Retire o ar para nivelar a pressão no frasco para injetáveis.
French: Durant le traitement par olanzapine par voie orale, les adolescents ont pris de manière significative plus de poids comparativement aux adultes.
Portuguese: Durante o tratamento com olanzapina oral, os adolescentes registaram um aumento de peso significativamente maior do que os adultos.
French: L'amplitude de la prise de poids et la proportion des patients adolescents qui ont eu une augmentation du poids cliniquement significative ont été plus importantes lors d'une exposition prolongée (au moins 24 semaines) que lors d'une exposition de courte durée.
Portuguese: A magnitude do aumento de peso e a proporção de doentes adolescentes que tiveram um aumento de peso clinicamente significativo foi maior com exposições a longo prazo (pelo menos 24 semanas) do que aqueles com exposições a curto prazo.
French: Les patients doivent être informés de ce risque potentiel et de la nécessité de rester pendant 3 heures dans un établissement de soins après chaque administration de ZYPADHERA.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para este risco potencial e para a necessidade de serem observados durante 3 horas numa instituição de cuidados de saúde sempre que lhes for administrada uma injeção de ZYPADHERA.
French: Un total de 1469 patients schizophrènes ont été inclus dans 2 études pivotales.
Portuguese: Foram incluídos 1.469 doentes com esquizofrenia em 2 ensaios principais:
French: Une prise de poids cliniquement significative (≥ 7 %) surviendrait plus fréquemment chez les adolescents comparés à des patients adultes avec une exposition comparable.
Portuguese: Um aumento de peso clinicamente significativo (≥ 7%) parece ocorrer com maior frequência na população adolescente comparada com os adultos com exposições comparáveis.
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée (cirrhose, Child-Pugh de classe A ou B), la dose initiale devra être de 150 mg toutes les 4 semaines et ne sera augmentée qu'avec précaution.
Portuguese: Nos casos de compromisso hepática moderada (cirrose, classe A ou B de Child-Pugh), a dose inicial deverá ser de 150 mg/4 semanas e apenas aumentada com precaução.
French: La proportion de patients ayant présenté des modifications indésirables cliniquement significatives de la prise de poids, du glucose, du cholestérol total/HDL/LDL ou des triglycérides a augmenté au cours du temps.
Portuguese: A proporção de doentes que apresentaram alterações adversas, clinicamente significativas no aumento de peso, glucose, colesterol total/LDL/HDL ou aumento de triglicéridos aumentou ao longo do tempo.
French: La demi-vie de l'olanzapine après injection de ZYPADHERA est de 30 jours alors qu'après administration orale elle est de 30 heures.
Portuguese: A semivida da olanzapina após a injeção de ZYPADHERA é de 30 dias, comparativamente com 30 horas após a administração oral.
French: Des troubles de l'élocution ont également été fréquemment rapportés.
Portuguese: Alterações do discurso também foram frequentemente notificadas.
French: • Constipation importante (ileus paralytique)
Portuguese: • Congestão intestinal (Íleus paralítico)
French: L'effet indésirable au site d'injection le plus fréquemment rapporté a été la douleur.
Portuguese: A reação adversa mais comum relacionada com o local de injeção foi dor.
French: Une étude avec l'olanzapine orale comprenant des sujets caucasiens, japonais et chinois, n'a montré aucune différence dans les paramètres pharmacocinétiques entre les trois populations.
Portuguese: Num estudo com indivíduos caucasianos, japoneses e chineses, não houve diferenças nos parâmetros farmacocinéticos entre as três populações.
French: Chez des chiens cytopéniques, aucun effet indésirable sur les cellules souches ou prolifératives de la moelle osseuse n'a été observé.
Portuguese: Em cães citopénicos, não se verificaram efeitos indesejáveis nas células progenitoras e proliferativas da medula óssea.
French: Autres médicaments et ZYPADHERA
Portuguese: Outros medicamentos e ZYPADHERA
French: NE PAS MASSER LE SITE D'INJECTION.
Portuguese: NÃO MASSAJE O LOCAL DA INJEÇÃO.
French: Dose initiale recommandée de ZYPADHERA
Portuguese: Dose inicial recomendada de ZYPADHERA
French: Lors des 3 premiers mois de traitement avec ZYPADHERA, l'accumulation de l'olanzapine a été observée mais il n'y a pas eu d'accumulation supplémentaire lors d'une utilisation au long cours (12 mois) chez les patients qui ont reçu des injections allant jusqu'à 300 mg / 2 semaines.
Portuguese: Nos primeiros três meses de tratamento com ZYPADHERA, observou-se uma acumulação de olanzapina, mas não houve acumulação adicional durante o uso a longo prazo (12 meses) em doentes que fizeram até 300 mg injetáveis cada 2 semanas.
French: Enlevez en saisissant le centre du dispositif de protection de l'aiguille avec le pouce et l'index, en gardant les doigts libres éloignés de l'extrémité du dispositif contenant la pointe de l'aiguille (Fig. 3).
Portuguese: Retire, apertando a roda central Luer da proteção da agulha com o polegar e o indicador, mantendo os restantes dedos livres longe da extremidade do sistema que contém a agulha (Figura 3).
French: • Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant ZYPADHERA.
Portuguese: • Observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos e colesterol) em doentes a tomar ZYPADHERA.
French: La clairance plasmatique de l'olanzapine orale est plus faible chez les femmes (18,9 L/h) que chez les hommes (27,3 L/h) et chez les non-fumeurs (18,6 L/h) par rapport aux fumeurs (27,7 L/h).
Portuguese: A depuração de olanzapina oral do plasma é mais prolongada em indivíduos do sexo feminino (18,9 l/h) do que em indivíduos do sexo masculino (27,3 l/h), e também mais prolongada em indivíduos não fumadores (18,6 l/h) do que em fumadores (27,7 l/h).
French: • on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
Portuguese: Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas nos olhos, como por exemplo certos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).
French: En l'absence d'information précise concernant les antécédents de mouvements anormaux extrapyramidaux de survenue aiguë ou tardive, on ne peut conclure à ce jour que l'olanzapine entraîne moins de dyskinésies tardives et/ou de syndromes extrapyramidaux tardifs.
Portuguese: Na ausência de informação detalhada de história individual pré-existente de distúrbios de movimentos extrapiramidais agudos e tardios, não se pode concluir presentemente que a olanzapina produza menos discinésia tardia e/ou outras síndromes extrapiramidais tardios.
French: ZYPADHERA se présente sous forme de poudre que votre médecin ou votre infirmier/ère mettront en suspension qui sera ensuite injectée dans le muscle de votre fessier.
Portuguese: ZYPADHERA apresenta-se como um pó, do qual o seu médico ou enfermeira fará uma suspensão que lhe será injetada no músculo das nádegas.
French: ZYPADHERA doit être administré uniquement par injection intramusculaire profonde dans le muscle fessier (glutéal) par un professionnel de santé entraîné aux techniques d'injection appropriées et dans un lieu où une surveillance post-injection et un accès à des soins médicaux appropriés en cas de surdosage peuvent être assurés.
Portuguese: ZYPADHERA só deve ser administrado por injeção intramuscular profunda nos glúteos por um profissional de saúde treinado na técnica apropriada de injeção e em locais onde possa garantir-se a observação pós-injeção e o acesso a cuidados médicos apropriados em caso de sobredosagem.