FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sommige patiënten kunnen ook het antivirale geneesmiddel ribavirine gebruiken.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą także przyjmować lek przeciwwirusowy zawierający rybawirynę.
Dutch: Exviera-tabletten werken niet als ze op zichzelf worden gebruikt.
Polish: Lek Exviera tabletki nie działa, jeśli stosowany jest jako jedyny lek.
Dutch: Van de 2.510 met HCV-genotype 1 geïnfecteerde patiënten in klinische fase 2b- en 3-onderzoeken die (gedurende 8, 12 of 24 weken) werden behandeld met regimes die dasabuvir, ombitasvir en paritaprevir met of zonder ribavirine bevatten, was er bij in totaal 74 patiënten (3%) sprake van virologisch falen (het betrof hoofdzakelijk recidieven na de behandeling).
Polish: Spośród 2510 pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1, którzy byli leczeni schematami zawierającymi dazabuwir, ombitaswir i parytaprewir z rybawiryną lub bez rybawiryny (przez 8, 12 lub 24 tygodnie) w badaniach klinicznych fazy IIb i III, łącznie u 74 pacjentów (3%) wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne (głównie nawrót po leczeniu).
Dutch: De blootstelling aan rilpivirine is substantieel verhoogd (drievoudig) als rilpivirine in combinatie met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir wordt gebruikt, met de mogelijkheid van een verlenging van het QT-interval.
Polish: Narażenie na rylpiwirynę jest znacznie zwiększone (trzykrotnie), gdy rylpiwiryna jest podawana w skojarzeniu z dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, z czym wiąże się możliwość wydłużenia odstępu QT.
Dutch: Als er tijdens de behandelperiode een behandeling met rosuvastatine nodig is, mag de maximale dagelijkse dosis rosuvastatine niet hoger zijn dan 5 mg (zie rubriek 4.5, Tabel 2).
Polish: Jeśli w okresie leczenia jest wskazane podawanie rozuwastatyny, maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny powinna wynosić 5 mg (patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir samen met geneesmiddelen die substraten van BCRP zijn, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze transportersubstraten, waardoor een dosisaanpassing en/of klinische controle mogelijk noodzakelijk kunnen zijn.
Polish: Jednoczesne podawanie dazabuwiru z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z produktami leczniczymi, które są substratami BCRP, może zwiększać stężenia tych substratów transportera w osoczu z potencjalną koniecznością dostosowania dawki i (lub) monitorowania klinicznego.
Dutch: SVR12 voor patiënten met een gelijktijdige HIV-1-infectie in TURQUOISE-I
Polish: SVR12 u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-1 w badaniu TURQUOISE-I
Dutch: Voor patiënten met cirrose:
Polish: Pacjentów z marskością wątroby należy:
Dutch: In de meer dan 500 genotype 1a baseline-monsters in deze analyse, waren de frequentst waargenomen met resistentie gepaard gaande varianten: M28V (7,4%) in NS5A en S556G (2,9%) in NS5B.
Polish: W tej analizie, w więcej niż 500 początkowych próbkach genotypu 1a, najczęściej obserwowanymi związanymi z opornością wariantami były M28V (7,4%) w NS5A i S556G (2,9%) w NS5B.
Dutch: Gepoolde analyses van klinische studies
Polish: Zbiorcza analiza badań klinicznych
Dutch: In Tabel 16 staan de SVR12-percentages voor patiënten met een gelijktijdige infectie met HCVgenotype 1 en HIV-1 in TURQUOISE-I.
Polish: W Tabeli 16 przedstawiono odsetki SVR12 u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV o genotypie 1 i HIV-1 w badaniu TURQUOISE-I.
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Paracetamol (gegeven als vaste dosiscombinatie hydrocodon/par acetamol)
Polish: NARKOTYCZNE LEKI PRZECIWBÓLOWE Paracetamol (podawany w produkcie złożonym hydrokodon/paracetamol)
Dutch: RNA < 25 IU/ml gedurende de behandeling, bevestigde stijging van de HCV RNA-concentratie vanuit nadir met 1 log10 IU/ml of een HCV RNA van aanhoudend ≥ 25 IU/ml na ten minste 6 weken behandeling.
Polish: Inne b a. Potwierdzone miano RNA HCV ≥ 25 IU/ml po uprzednio oznaczonym mianie RNA HCV < 25 IU/ml w trakcie leczenia, potwierdzone zwiększenie miana RNA HCV o 1 log10 IU/ml w porównaniu do najniższej wartości (nadir) lub miano RNA HCV utrzymujące się na poziomie ≥ 25 IU/ml po co najmniej 6 tygodniach leczenia.
Dutch: Sterke CYP2C8-remmers zijn gecontra-indiceerd voor gebruik met dasabuvir (zie rubriek 4.3 en Tabel 2).
Polish: Stosowanie silnych inhibitorów CYP2C8 z dazabuwirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i Tabela 2).
Dutch: Beige, ovale, filmomhulde tabletten met een afmeting van 14,0 mm x 8,0 mm en aan de ene zijde gemarkeerd met "AV2".
Polish: Beżowa, owalna tabletka powlekana, o wymiarach 14,0 mm x 8,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem
Dutch: De EC50 van dasabuvir tegen genotype 1a-H77- en 1b-Con1-stammen in HCV-repliconcelkweektests bedroeg respectievelijk 7,7 en 1,8 nM.
Polish: Wartości EC50 dazabuwiru przeciw szczepom o genotypach 1a-H77 i 1b-Con1 w testach z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV wynosiły odpowiednio 7,7 i 1,8 nM.
Dutch: De tijdens de behandeling met dasabuvir ontstane varianten, zijnde M414T, G554S, S556G, G558R of D559G/N in NS5B werden waargenomen bij 34 patiënten.
Polish: Pojawiające się w wyniku leczenia dazabuwirem warianty M414T, G554S, S556G, G558R lub D559G/N w NS5B zaobserwowano u 34 pacjentów.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd waren met HIV/HCV
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV i HCV
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dasabuvir bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dazabuwiru u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12
Polish: Wynik u pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12
Dutch: Houd de tacrolimusspiegels goed in de gaten en pas de dosis en/of doseringsfrequentie zo nodig aan.
Polish: Monitorować stężenia takrolimusu i w razie potrzeby dostosować dawkę i (lub) częstość podawania.
Dutch: NB: De volgende varianten waren geselecteerd in de celkweek maar traden tijdens de behandeling niet op: NS3-varianten A156T bij genotype 1a, en R155Q en D168H bij genotype 1b; NS5A-varianten Y93C/H bij genotype 1a, en L31F/V of Y93H in combinatie met L28M, L31F/V of P58S bij genotype 1b; en NS5Bvarianten Y448H bij genotype 1a, en M414T en Y448H bij genotype 1b.
Polish: Uwaga: Następujące warianty wyselekcjonowano w hodowli komórkowej, ale nie wystąpiły one w związku z leczeniem: warianty NS3 A156T w genotypie 1a oraz R155Q i D168H w genotypie 1b; warianty NS5A Y93C/H w genotypie 1a oraz L31F/V lub Y93H w skojarzeniu z L28M, L31F/V lub P58S w genotypie 1b; i warianty NS5B Y448H w genotypie 1a oraz M414T i Y448H w genotypie 1b.
Dutch: Hydrocodon (gegeven als vaste dosiscombinatie hydrocodon/par acetamol)
Polish: Hydrokodon (podawany w produkcie złożonym hydrokodon/para cetamol)
Dutch: Nevirapine Etravirine
Polish: Newirapina etrawiryna
Dutch: − u merkt dat uw urine donkerder is dan normaal
Polish: - ciemniejsza niż zwykle barwa moczu,
Dutch: Enzym-inductoren
Polish: Induktory enzymów
Dutch: De bijwerkingen worden hierna genoemd per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder ribavirine, was er bij ongeveer 1% van de patiënten (35 van de 3.039) sprake van voorbijgaande verhoogde ALAT-waarden van meer dan vijf keer de bovengrens van normaal.
Polish: W czasie badań klinicznych dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną lub bez rybawiryny, u około 1% pacjentów (35 z 3039) wystąpiło przemijające zwiększenie aktywności AlAT, do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy.
Dutch: Als u Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van een van de volgende symptomen aangezien deze symptomen een teken kunnen zijn dat de leverproblemen verergeren:
Polish: Podczas leczenia lekami Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują następujące objawy, ponieważ mogą być one oznaką nasilenia zaburzeń wątroby:
Dutch: b. Overige omvat vroegtijdige stopzetting van de behandeling welke niet te wijten is aan virologisch falen en missende HCV RNA-waarden in het SVR12-window.
Polish: b. „Inne" dotyczy pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie, ale nie wystąpiło u nich niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia, z nieoznaczonym mianem RNA HCV w tzw. oknie obserwacji SVR12.
Dutch: Een gewichtsverschil van 10 kg ten opzichte van een lichaamsgewicht van 76 kg leidt tot < 10% verandering in de blootstelling aan dasabuvir.
Polish: Można uznać, że różnica masy ciała o 10 kg w porównaniu do 76 kg (mediana masy ciała w badaniach klinicznych III fazy) spowoduje zmianę narażenia na dazabuwir o mniej niż
Dutch: Ethinyloestradiol is gecontra-indiceerd in combinatie met Exviera (zie rubriek 4.3).
Polish: Etynyloestradiol w skojarzeniu z produktem Exviera jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Dutch: Aanbeveling voor de gelijktijdige toediening van Exviera met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir voor een aantal geneesmiddelen worden weergegeven in Tabel 2.
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z pewną liczbą produktów leczniczych podano w Tabeli 2.
Dutch: Op basis van de klinische respons kan een verlaging van de dosis alprazolam worden overwogen.
Polish: Można rozważyć zmniejszenie dawki alprazolamu w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Dutch: Doel van het geneesmiddel alprazolam, diazepam behandeling van angst, paniekaanvallen en slaapproblemen ciclosporine, tacrolimus het onderdrukken van het immuunsysteem cyclobenzaprine, carisoprodol behandeling van spierspasmen dabigatran om het bloed te verdunnen deferasirox helpt de ijzerspiegels in het bloed te verlagen digoxine, amlodipine behandeling van hartproblemen of een hoge bloeddruk furosemide bevordering van de waterafscheiding hydrocodon behandeling van pijn imatinib behandeling van sommige bloedkankers levothyroxine behandeling van schildklierproblemen darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirine behandeling van HIV-infectie omeprazol, lansoprazol, esomeprazol behandeling van maagzweren en andere maagproblemen rosuvastatine, pravastatine, fluvastatine, pitavastatine verlagen van het cholesterolgehalte s-mefenytoïne behandeling van epilepsie teriflunomide behandeling van multiple sclerose sulfasalazine behandeling en onder controle houden van chronische darmontstekingen of de behandeling van reumatoïde artritis warfarine en andere soortgelijke middelen genaamd vitamine K-antagonisten*
Polish: Alprazolam, diazepam niepokój, napady panicznego lęku i kłopoty ze snem cyklosporyna, takrolimus hamowanie układu odpornościowego cyklobenzapryna, karyzoprodol skurcze mięśni dabigatran aby rozrzedzić krew deferazyroks aby zmniejszyć stężenie żelaza we krwi digoksyna, amlodypina choroby serca lub nadciśnienie furosemid kiedy w organizmie dochodzi do zbytniego nagromadzenia płynu hydrokodon przeciwbólowo imatynib leczenie niektórych nowotworów krwi lewotyroksyna choroby tarczycy darunawir/rytonawir, atazanawir/rytonawir, rylpiwiryna zakażenie HIV
Dutch: De toename van de blootstelling aan paritaprevir is mogelijk het gevolg van de remming van CYP3A/effluxtr ansporters door lopinavir en een hogere dosis ritonavir.
Polish: zwiększenie narażenia na parytaprewir może być wynikiem hamowania CYP3A/transporterów pompy lekowej przez lopinawir i zwiększoną dawkę rytonawiru.
Dutch: 5 op de 6 patiënten met gecompenseerde cirrose in elke arm bereikten SVR12.
Polish: W każdym z ramion SVR12 osiągnęło 5 z 6 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
Dutch: Enzym-inductoren:
Polish: Induktory enzymów:
Dutch: Dosiswijzigingen van ribavirine hadden geen invloed op de SVR-percentages.
Polish: Modyfikacja dawki rybawiryny nie miała wpływu na odsetki uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR).
Dutch: Interacties tussen Exviera met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en andere geneesmiddelen
Polish: Interakcje między produktem Exviera z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem a innymi produktami leczniczymi
Dutch: Atazanavir kan in combinatie met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir worden gebruikt mits het op hetzelfde moment wordt toegediend.
Polish: Atazanawir można stosować w skojarzeniu z dazabuwirem z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, jeśli podane są w tym samym czasie.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor zolpidem.
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki zolpidemu.
Dutch: Theoretisch zal dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir de blootstelling aan pitavastatine en fluvastatine naar verwachting verhogen.
Polish: Teoretycznie, oczekuje się, że podawanie dazabuwiru z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem zwiększy narażenie na pitawastatynę i fluwastatynę.
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken waren er voor 91,5% van de patiënten tijdens de behandeling geen dosisaanpassingen ribavirine nodig.
Polish: Wpływ dostosowania dawki rybawiryny na prawdopodobieństwo osiągnięcia SVR W badaniach klinicznych III fazy, u 91,5% pacjentów nie było konieczne dostosowanie dawki rybawiryny w trakcie terapii.
Dutch: Mechanisme: vermindering is mogelijk te wijten aan CYP1A2inductie door ritonavir
Polish: Mechanizm: zmniejszenie być może w wyniku indukcji CYP1A2 przez rytonawir.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Exviera en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddelijk contact opnemen met uw arts.
Polish: Exviera i rybawiryny lub w kolejnych miesiącach po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Resistentie tegen dasabuvir of resistentie die is veroorzaakt door varianten in NS5B, geselecteerd in een celkweek of geïdentificeerd in klinische fase 2b- en 3-onderzoeken, werden fenotypisch getypeerd in cellen die het juiste genotype 1a- of 1b-replicons bevatten.
Polish: Oporność na dazabuwir spowodowana przez wariant w NS5B, wyselekcjonowany w hodowli komórkowej lub zidentyfikowany w badaniach klinicznych fazy IIb i III została fenotypowo scharakteryzowana w odpowiednich replikonach genotypu 1a lub 1b.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Dutch: De combinatie brengt een verhoogd risico op hyperbilirubinemie (waaronder oculaire icterus) met zich mee, met name als ribavirine onderdeel uitmaakt van het hepatitis C-regime.
Polish: Stosowanie tego połączenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hiperbilirubinemii (w tym żółtaczki ocznej) zwłaszcza wtedy, gdy rybawiryna jest składnikiem schematu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Dutch: • het minder dan 6 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neem dan de gemiste tablet niet meer in en neem de volgende tablet op het gebruikelijk tijdstip met voedsel in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Polish: • do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje mniej niż 6 godzin - nie przyjmować pominiętej dawki leku i przyjąć kolejną dawkę z jedzeniem o zwykłej porze.
Dutch: Geneesmiddelen die middels transporteiwitten via de nieren worden uitgescheiden Dasabuvir remt de organic anion transporter (OAT1) in vivo niet zoals aangetoond door het gebrek aan interactie met tenofovir (OAT1-substraat).
Polish: Dazabuwir nie hamuje transportera anionów organicznych (OAT1) in vivo, co pokazuje brak interakcji z tenofowirem (substrat OAT1).
Dutch: Duloxetine 60 mg enkelvoudige dosis
Polish: Duloksetyna 60 mg pojedyncza dawka
Dutch: Aanbevolen wordt de behandeling met pitavastatine en fluvastatine tijdelijk stop te zetten gedurende de behandeling met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Zaleca się czasowe wstrzymanie stosowania pitawastatyny lub fluwastatyny w okresie leczenia ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was gelijk in patiënten zonder cirrose en met gecompenseerde cirrose, met uitzondering van hogere percentages voorbijgaande hyperbilirubinemie wanneer ribavirine onderdeel was van het regime.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru był podobny u pacjentów bez marskości wątroby i z wyrównaną marskością wątroby, z wyjątkiem zwiększenia częstości występowania przemijającej hiperbilirubinemii, gdy rybawiryna była częścią schematu leczenia.
Dutch: Het effect op de Cmax en de AUC van DAA's en lopinavir was vergelijkbaar met het effect dat werd waargenomen wanneer lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags werd toegediend met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Wpływ na Cmax i AUC produktów leczniczych działających bezpośrednio na wirusy (ang. Direct Acting Antivirals, DAA) i lopinawiru był podobny do wpływu obserwowanego, gdy lopinawir/rytonawir 400 mg/100 mg dwa razy na dobę podawano z dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Dutch: Exviera-tabletten zijn beige, ovale, filmomhulde tabletten met een afmeting van 14,0 mm x 8,0 mm, gemerkt met "AV2".
Polish: Jak wygląda lek Exviera i co zawiera opakowanie Tabletki leku Exviera są beżowe, owalne, powlekane, o wymiarach 14,0 mm x 8,0 mm, oznakowane „AV2".
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die ethinyloestradiol bevatten zoals de meeste orale combinatieanticonceptiemiddelen en voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Polish: Stosowanie produktów leczniczych zawierających etynyloestradiol, takich jak większość złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub antykoncepcyjnych systemów terapeutycznych dopochwowych (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dutch: Bij patiënten die Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kregen met ribavirine, waren de meest voorkomende bijwerkingen (meer dan 20% van de patiënten) vermoeidheid en misselijkheid.
Polish: U uczestników badań, którzy otrzymywali produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (u ponad 20% osób) było uczucie zmęczenia i nudności.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de combinatie van Exviera met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zijn beoordeeld bij gezonde volwassen proefpersonen en bij patiënten met chronische hepatitis C. In Tabel 17 staan de gemiddelde Cmax en AUC van Exviera 250 mg tweemaal daags met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags na meerdere doses, ingenomen met voedsel, bij gezonde vrijwilligers.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Exviera w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewir/rytonawirem oceniano u zdrowych osób dorosłych i u osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. W Tabeli 17 przedstawiono średnie wartości Cmax i AUC po podaniu z jedzeniem wielokrotnych dawek produktu Exviera 250 mg dwa razy na dobę z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem 25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę zdrowym ochotnikom.
Dutch: Naar verwachting zal gelijktijdige toediening van Exviera met geneesmiddelen die sterke of matige enzym-inductoren zijn, de plasmaconcentraties van dasabuvir verlagen waardoor de therapeutische werking afneemt (zie rubriek 4.5).
Polish: Oczekuje się, że podawanie produktu Exviera w skojarzeniu z produktami leczniczymi będącymi silnymi lub umiarkowanymi induktorami enzymów, spowoduje zmniejszenie stężeń dazabuwiru w osoczu i osłabienie jego działania leczniczego (patrz punkt 4.5).
Dutch: Voor dosisaanbevelingen met antivirale HIV-middelen, zie rubriek 4.4 en 4.5.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania leków przeciwwirusowych działających na HIV podano w punktach 4.4 i 4.5.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan leiden tot een verlaging van de blootstelling aan geneesmiddelen die door CYP2C19 worden gemetaboliseerd (bijv. lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoïne) waardoor een dosisaanpassing/klinische controle noodzakelijk kunnen zijn.
Polish: Podawanie dazabuwiru w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem może powodować zmniejszenie narażenia na produkty lecznicze, które są metabolizowane z udziałem CYP2C19 (np. lanzoprazol, ezomeprazol, S-mefenytoina) i konieczność dostosowania dawki i (lub)
Dutch: Norgestimaatmetabolieten:
Polish: Metabolity norgestymatu:
Dutch: Bij oudere patiënten is dosisaanpassing van Exviera niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Exviera u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Dutch: Voor de aanbevolen regimes bij verschillende HCV-genotypes, zie rubriek 4.2.
Polish: Zalecane schematy leczenia w zakażeniach HCV o różnych genotypach, patrz punkt 4.2.
Dutch: Het is niet bekend of dasabuvir/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy dazabuwir i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: Elke doos bevat 56 tabletten (multipack met 4 doosjes met elk 14 tabletten).
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 56 tabletek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek).
Dutch: TURQUOISE-III: Klinisch onderzoek bij met GT1b geïnfecteerde proefpersonen met cirrose zonder RBV
Polish: TURQUOISE-III: badanie kliniczne u pacjentów zakażonych GT1b HCV, z marskością wątroby, bez rybawiryny
Dutch: De dosis ribavirine werd naar het oordeel van de onderzoeker individueel afgesteld, waarbij de meeste patiënten tussen de 600 en 800 mg als aanvangsdosis kregen en de meeste patiënten ook aan het eind van de behandeling 600 tot 800 mg kregen.
Polish: Dawkowanie rybawiryny ustalano indywidualnie zgodnie z decyzją badacza i większość pacjentów otrzymała jako dawkę początkową 600 mg do 800 mg.
Dutch: Dasabuvir wordt voor meer dan 99,5% en de belangrijkste dasabuvirmetaboliet M1 wordt voor 94,5% gebonden aan humane plasmaproteïnen over een concentratiebereik van 0,05 tot 5 µg/ml.
Polish: W zakresie stężeń 0,05 μg/ml do 5 μg/ml dazabuwir wiązał się z białkami ludzkiego osocza w ponad 99,5%, a główny metabolit dazabuwiru M1 w 94,5%.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van op efavirenz (enzym-inductor) gebaseerde regimes met paritaprevir/ritonavir + dasabuvir leidde tot verhoogde ALAT-waarden en derhalve tot het vervroegd staken van de studie.
Polish: Zastosowanie schematów leczenia opartych na równoczesnym podawaniu efawirenzu (induktor enzymu) z parytaprewirem/rytonawirem i dazabuwirem spowodowało zwiększenie aktywności AlAT i wczesne przerwanie badania.
Dutch: Houd de ciclosporinespiegels goed in de gaten en pas de dosis en/of doseringsfrequentie zo nodig aan.
Polish: Monitorować stężenia cyklosporyny i w razie potrzeby dostosować dawkę i (lub) częstość podawania.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn voor oraal gebruik.
Polish: Tabletki powlekane przeznaczone są do podawania doustnego.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking van een multipack met 56 (4 doosjes van 14) filmomhulde tabletten - inclusief blue box
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Opakowanie zbiorcze zawierające 56 (4 opakowania po 14) tabletek powlekanych - z blue box
Dutch: Verwacht wordt dat er per klasse sprake is van kruisresistentie bij NS5A-remmers, NS3/4Aproteaseremmers en NS5B-non-nucleosideremmers.
Polish: Oczekuje się oporności krzyżowej pomiędzy takimi grupami leków, jak inhibitory NS5A, inhibitory proteazy NS3/4A i nienukleozydowe inhibitory NS5B.
Dutch: Arm A 12 Weken N = 31
Polish: 12 tygodni N = 31
Dutch: Klinische monitoring en dosisaanpassing kan nodig zijn voor levothyroxine.
Polish: Może być konieczne monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki lewotyroksyny.