FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Randomisering blev stoppet efter en interimanalyse med p=0,0036, som ikke nåede det præspecificerede alfaniveau på 0,0027.
Latvian: Randomizēšana tika pārtraukta pēc tam, kad starpanalīzē ar p=0,0036 netika sasniegts iepriekš definētais alfa līmenis 0,0027.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, virale vacciner, ATC-kode: J07BX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, vīrusu vakcīna, ATĶ kods: J07BX02
Danish: Hvis du tror, at du har et svagt immunsystem, skal du spørge sundhedspersonalet, om du skal have denne vaccine.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt vāja imūnsistēma, jautājiet veselības aprūpes speciālistam, vai Jums vajadzētu saņemt šo vakcīnu.
Danish: Metoder til korrekt håndvask er beskrevet nedenfor.
Latvian: Pareiza roku mazgāšana ir aprakstīta turpmāk.
Danish: • børn under 1 år
Latvian: • bērniem līdz 1 gada vecumam;
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas injicējamas vakcīnas, vienmēr viegli pieejamai jābūt atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiska reakcija.
Danish: Hvis dit immunsystem er svækket (hvilket betyder, at kroppen har sværere ved at bekæmpe sygdomme), kan du måske ikke få Ervebo.
Latvian: Ja Jums ir vāja imūnsistēma (kas nozīmē, ka Jūsu organisma spēja uzveikt slimības ir vājāka), iespējams, Jums nedrīkstēs ievadīt Ervebo.
Danish: Det sænker antallet af smittekim på hænderne og begrænser risikoen for spredning fra person til person.
Latvian: Tas samazina uz rokām esošo mikrobu daudzumu un mazina to izplatīšanos no cilvēka uz cilvēku.
Danish: I betragtning af alvorsgraden af EVD skal vaccination dog ikke tilbageholdes, når der er en klar risiko for eksponering for ebolainfektion.
Latvian: Tomēr apsverot EVD smagumu, vakcināciju nevajadzētu atlikt, ja pastāv acīmredzams Ebolas vīrusa infekcijas risks.
Danish: Standardforholdsregler i henhold til WHO inkluderer følgende:
Latvian: Parastie piesardzības pasākumi atbilstoši PVO norādījumiem ietver:
Danish: Du skal følge sikker sex-praksis, indtil du ved, at virussen er forsvundet fra sæden.
Latvian: Jums jāievēro droša seksa noteikumi līdz brīdim, kad ir zināms, ka vīrusa spermā vairs nav.
Danish: Efter 14 dage skal vaccinen bruges eller kasseres.
Latvian: Pēc 14 dienām vakcīna ir jāizlieto vai jāiznīcina.
Danish: Det er ukendt, om samtidig administration af antiviral medicin, herunder interferoner, kan påvirke replikation og virkning af vaccinevirus.
Latvian: Nav zināms, vai pretvīrusu līdzekļu, tostarp interferonu, vienlaicīga lietošana var ietekmēt vakcīnā esošā vīrusa replikāciju un efektivitāti.
Danish: Virkningsdata blev indhentet i protokol 010 i Guinea, og immunogenicitetsdata blev indhentet i protokol 009 i Liberia, protokol 011 i Sierra Leone og protokol 012 i USA, Canada og Europa.
Latvian: Efektivitātes dati tika iegūti protokolā 010 Gvinejā, bet imunogenitātes dati tika iegūti protokolā 009 Libērijā, protokolā 011 Sjerraleonē un protokolā 012 ASV, Kanādā un Eiropā.
Danish: Fortæl det altid til sundhedspersonalet, hvis du i de første 6 uger efter at have fået Ervebo muligvis vil være i tæt kontakt med eller i samme husstand som:
Latvian: Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam, ja 6 nedēļu laikā pēc Ervebo saņemšanas Jūs varat nonākt ciešā saskarē vai dzīvot vienā mājsaimniecībā ar:
Danish: Efter vaccinationen anbefales grundig overvågning for tidlige tegn på anafylaksi eller anafylaktoide reaktioner.
Latvian: Pēc vakcinācijas ieteicama stingra uzraudzība, lai konstatētu anafilakses vai anafilaktoīdas reakcijas agrīnas pazīmes.
Danish: De vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal have Ervebo.
Latvian: Viņi palīdzēs pieņemt lēmumu, vai Jums ir jāvakcinējas ar Ervebo.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Danish: Vaccination af kontakter til ebolatilfælde skal ske så hurtigt som muligt (se pkt.
Latvian: Ar Ebolas slimnieku kontaktā nokļuvušas personas vakcinācija ir jāveic pēc iespējas ātrāk (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežuma norādīšanai izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: I visse tilfælde, hvor der er begrænsede alternativer til amning, skal det øjeblikkelige behov og de sundhedsmæssige fordele for spædbarnet tages i betragtning og afbalanceres med moderens behov for Ervebo.
Latvian: Noteiktos gadījumos, kad krūts barošanas alternatīvas ir ierobežotas, zīdaiņa neatliekamās vajadzības un labvēlīgā ietekme uz zīdaiņa veselību jāņem vērā un jālīdzsvaro ar nepieciešamību vakcinēt māti ar Ervebo.
Danish: Da denne vaccine er baseret på VSV, der er en kendt patogen hos husdyr (f.eks. heste, kvæg, grise), omfattede risikovurderingen arter, der er relevante for vildtype (wt) VSV-fundamentet i denne vaccine.
Latvian: Tā kā šīs vakcīnas pamatā ir VSV, kas ir zināms mājlopu (piemēram, zirgu, liellopu, cūku) patogēns, riska novērtējums ietvēra sugas, kas ir nozīmīgas attiecībā uz šīs vakcīnas sastāvā esošo dabisko VSV.
Danish: Personer i alderen 18 år eller derover: En dosis (1 ml) (se pkt.
Latvian: 18 gadus vecas vai vecākas personas: viena deva (1 ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Der er ikke fastsat en tærskel for CD4+ T-lymfocyttal til brug hos asymptomatiske hiv-positive personer.
Latvian: CD4+ T-limfocītu skaita robežvērtība asimptomātiskiem HIV pozitīviem indivīdiem nav noteikta;
Danish: Det kliniske udviklingsprogram omfattede fire kliniske fase 2/3-studier (protokol 009-012).
Latvian: Klīniskās izstrādes programma ietvēra četrus 2./3. fāzes (protokoli 009-012) klīniskos pētījumus.
Danish: • En mindre infektion, som f.eks. en forkølelse, bør ikke være et problem, men tal med sundhedspersonalet, inden du får Ervebo.
Latvian: • Neliela infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav šķērslis, tomēr pirms Ervebo ievadīšanas konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
Danish: • Brug ikke vaccinen, hvis du bemærker partikler i væsken.
Latvian: • Nelietojiet šo vakcīnu, ja šķidrumā pamanāt daļiņas.
Danish: Artritis (artritis, ledeffusion, hævede led, osteoartritis, monoartritis eller polyartritis) blev generelt rapporteret inden for de første par uger efter vaccinationen.
Latvian: Par artrītu (artrītu, locītavu izsvīdumu, locītavu pietūkumu, osteoartrītu, monoartrītu vai poliartrītu) parasti ziņoja dažu pirmo nedēļu laikā pēc vakcinācijas.
Danish: Ingen studier har undersøgt, hvordan anden medicin eller vacciner og Ervebo kan påvirke hinandens virkning.
Latvian: Nevienā pētījumā nav vērtēts, kā citas zāles vai vakcīnas un Ervebo var savā starpā mijiedarboties.
Danish: Personer får ebola fra andre personer eller dyr, som er inficerede med ebola, eller som er døde af ebola.
Latvian: Cilvēki Ebolas vīrusu saņem no cilvēkiem vai dzīvniekiem, kuri ir inficēti ar Ebolas vīrusu vai kuri ir miruši no Ebolas vīrusslimības.
Danish: • Aktuel immunsupprimerende behandling, herunder høje doser af kortikosteroid.
Latvian: • pašlaik tiek lietota imūnsupresīva terapija, tai skaitā lielas kortikosteroīdu devas.
Danish: I fase 1-studiet med den højeste forekomst af artritis havde 6 ud af 24 patienter (25%), som rapporterede artritis efter vaccination, vedvarende ledsymptomer to år efter vaccination.
Latvian: Pirmās fāzes pētījumā, kurā tika novērots lielākais artrīta biežums, sešiem (6) no 24 pacientiem (25 %), kuri ziņoja par artrīta rašanos pēc vakcinēšanas, nezūdoši locītavu simptomi bija divus gadus pēc vakcinēšanas.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: • Du må ikke blive gravid i 2 måneder efter at have fået Ervebo.
Latvian: • Nepieļaujiet grūtniecības iestāšanos 2 mēnešus pēc Ervebo ievadīšanas.
Danish: • Kongenit eller hereditær immundefekt i familieanamnesen, medmindre der er vist immunkompetence hos den potentielle modtager af vaccinen.
Latvian: • iedzimts vai pārmantots imūndeficīts ģimenes anamnēzē, izņemot gadījumus, kad pierādīta potenciālā vakcīnas saņēmēja imūnkompetence.
Danish: Virkningen hos børn er ikke undersøgt.
Latvian: Efektivitāte bērniem nav vērtēta.
Danish: Implementering af EU-baseret batchkontrol, herunder de nødvendige variationer til markedsføringstilladelsen, skal senest være afsluttet 31. juli 2022, hvilket er i overensstemmelse med den aftalte plan for overførsel af testningen.
Latvian: ES bāzētas sērijas kontroles vietas ieviešanai, ieskaitot nepieciešamo izmaiņu ieviešanu reģistrācijas apliecības nosacījumos, jābūt pabeigtai līdz 2022. gada 31. jūlijam saskaņā ar apstirpināto testēšanas pārvietošanas plānu.
Danish: • du har kræft eller en blodsygdom, der svækker dit immunsystem.
Latvian: • Jums ir vēzis vai asins sastāva pārmaiņas, kas padara Jūsu imūnsistēmu vāju;
Danish: • en i din familie har et svagt immunsystem.
Latvian: • kādam Jūsu ģimenes loceklim ir vāja imūnsistēma.
Danish: I et biodistributionsstudie med ikke-humane primater blev vaccine-RNA påvist i lymfoide organer op til 112 dage efter vaccinationen.
Latvian: Bioloģiskās izkliedes pētījumā, kas veikts primātiem, kas nav cilvēkveidīgie, vakcīnas vīrusa RNS konstatēja limfoīdajos orgānos līdz 112 dienām pēc vakcinācijas.
Danish: • Undgå kontakt med blod og kropsvæsker
Latvian: • izvairīšanos no saskares ar asinīm un ķermeņa šķidrumiem,
Danish: 30. oktober 2020
Latvian: 2020. gada 30. oktobris
Danish: Vaccinens virkning er påvist i perioden fra ≥ 10 til ≤ 31 dage efter vaccination, men varigheden af beskyttelsen er ikke kendt (se pkt.
Latvian: Vakcinācijas efektivitāte ir noteikta laika periodā no ≥10. līdz ≤31. dienai pēc vakcinēšanas, tomēr vakcīnas aizsargājošās darbības ilgums nav zināms (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Se beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Latvian: Skatīt atsevišķu nevēlamo blakusparādību aprakstu.
Danish: Artralgi og artritis
Latvian: Artralģija un artrīts
Danish: I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamas blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Ervebo kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, Ervebo var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilvejebringe udførlige sammenlignelighedsdata til påvisning af, at det kommercielle produkt, der er fremstillet på fremstillingsstedet Burgwedel, er repræsentativt for det materiale, der anvendes i de kliniske studier.
Latvian: RAĪ ir jāiesniedz visaptveroši salīdzināmības dati, kas pierāda, ka Burgwedel ražošanas vietā saražotais komerciālais produkts ir reprezentatīvs tam produktam, ko lietoja klīniskajos pētījumos.
Danish: Vaccinen skal fremstå som en farveløs til let brungul væske uden synlige partikler.
Latvian: Vakcīnai jābūt kā bezkrāsainam līdz gaiši brūndzeltenam šķidrumam bez redzamām daļiņām.
Danish: Vaccination skal udsættes hos personer, der oplever moderat eller svær febersygdom.
Latvian: Vakcinēšana jāatliek personām ar vidēji smagu vai smagu febrilu slimību.
Danish: Indvirkning på serologisk testning
Latvian: Ietekme uz seroloģiskiem izmeklējumiem
Danish: Blod- eller plasmatransfusioner med immunglobuliner givet 3 måneder før eller op til 1 måned efter administration af Ervebo kan interferere med det forventede immunrespons.
Latvian: Imūnglobulīnu ievadīšana, asins vai plazmas transfūzijas 3 mēnešus pirms vai līdz pat 1 mēnesim pēc Ervebo ievadīšanas var ietekmēt paredzamo imūno atbildes reakciju.
Danish: Dette studie sammenlignede Ervebo med placebo i form af normal saltvandsopløsning hos 1.000 voksne ≥ 18 år i Liberia.
Latvian: Šajā klīniskajā pētījumā Ervebo tika salīdzināts ar fizioloģiskā šķīduma placebo 1000 pieaugušajiem ≥ 18 gadu vecumā Libērijā.
Danish: Kvinder, som kan blive gravide, skal bruge en sikker præventionsmetode.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, jālieto efektīva dzimstības kontroles metode.
Danish: • Immunkompromitterede personer og personer i immunsuppressiv behandling (se punktet ovenfor)
Latvian: • personas ar pavājinātu imunitāti un personas, kuras saņem imūnsupresīvu terapiju (skatīt punktu augstāk),
Danish: • Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for en vaccine eller et lægemiddel, skal du tale med sundhedspersonalet, før du får denne vaccine.
Latvian: • Ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret vakcīnu vai zālēm, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu pirms šīs vakcīnas ievadīšanas.
Danish: • Fortæl sundhedspersonalet, hvis du har et problem med blødning eller let får blå mærker.
Latvian: • Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam, ja Jums ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai Jums viegli veidojas zilumi.
Danish: Det er også ukendt, om det kan overføres til dit barn via modermælken.
Latvian: Tāpat nav zināms, vai šī vakcīna var nokļūt Jūsu bērna organismā ar mātes pienu.
Danish: Dette omfatter ikke personer, som får topiske, inhalerede eller lavdosis-parenterale kortikosteroider (f.eks. profylaktisk behandling for astma eller substitutionsbehandling).
Latvian: Tas neietver indivīdus, kuri saņem lokāli, inhalāciju veidā vai mazā devā parenterāli lietojamus kortikosteroīdus (piemēram, astmas profilaksei vai aizstājterapijai);
Danish: Kulderystelser Hyperhidrose (overdreven svedtendens)
Latvian: Drebuļi Hiperhidroze (svīšana)
Danish: Det gives som en enkelt injektion (dosis på 1 ml) i den øverste del af armen eller på ydersiden af låret.
Latvian: To ievada vienreizējas injekcijas veidā (1 ml devā) rokas augšpusē vai augšstilba ārpusē.
Danish: Kontakt sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Latvian: Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam, ja Jums rodas kādas no iepriekš minētajām blakusparādībām.
Danish: • Ervebo fås i en pakning med 10 hætteglas.
Latvian: • Ervebo ir pieejams iepakojumā pa 10 flakoniem.
Danish: Derfor skal den diagnostiske testning for ebola være rettet mod ikke-GP-sektioner af ebolavirusset.
Latvian: Tādēļ Ebolas slimības diagnostiskai izmeklēšanai ir jābūt vērstai uz Ebolas vīrusa komponentiem, kas nav GP.
Danish: • Deltagelse i begravelse eller begravelsesritualer, der kræver håndtering af liget af en person, som er død af ebola.
Latvian: • bēru vai apbedīšanas rituāliem, kuros jāsaskaras ar tādas personas ķermeni, kas mirusi no Ebolas slimības;
Danish: Hætteglasset må ikke optøs i køleskab.
Latvian: Neatkausēt flakonu ledusskapī.
Danish: Hvis en eller flere af ovenstående advarsler og forsigtighedsregler gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med sundhedspersonalet, før du får Ervebo.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu pirms Ervebo lietošanas.
Danish: Hvis du får ebola, kan du dø.
Latvian: Ja Jūs saslimstat ar Ebolas vīrusslimību, tā var izraisīt nāvi.
Danish: Protokol 012
Latvian: Protokols 012
Danish: Fortæl sundhedspersonalet, at du har fået Ervebo.
Latvian: Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam, ka esat vakcinēts ar Ervebo.
Danish: Det er ikke nødvendigt at anvende antimikrobielle sæber ved håndvask.
Latvian: Nav nepieciešams mazgāt rokas ar antibakteriālām ziepēm.
Danish: Hos nogle kan ledsmerter og -hævelse vende tilbage efter først at være forsvundet.
Latvian: Dažiem cilvēkiem locītavu sāpes un pietūkums var sākotnēji izzust, bet pēc tam atjaunoties.
Danish: 30938 Burgwedel Tyskland
Latvian: 30938 Burgwedel Vācija
Danish: Denne vaccine beskytter dig ikke mod de andre typer af ebolavirus.
Latvian: • Šī vakcīna nepasargās Jūs no citiem Ebolas vīrusa tipiem.
Danish: Artritis blev rapporteret af forsøgspersoner i kliniske studier med en hyppighed, som gik fra 0% i flere protokoller til 23,5% i et fase 1-studie.
Latvian: Artrīta biežums klīnisko pētījumu dalībniekiem bija no 0 % dažos protokolos līdz 23,5 % vienā 1. fāzes pētījumā.
Danish: Protokol 011
Latvian: Protokols 011
Danish: Smerter på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet
Latvian: Sāpes injekcijas vietā Eritēma injekcijas vietā Pietūkums injekcijas vietā
Danish: Instruktioner vedrørende håndtering af vaccinen før administration
Latvian: Norādījumi par rīcību ar vakcīnu pirms tās ievadīšanas
Danish: De kontaminerede bandager skal bortskaffes i henhold til institutionens retningslinjer eller WHO's politik for håndtering af medicinsk affald.
Latvian: Piesārņotie pārsēji jāiznīcina atbilstoši iestādes vadlīnijām vai PVO pamatnostādnēm par rīcību ar veselības aprūpes atkritumiem.
Danish: • du tager visse lægemidler, der svækker dit immunsystem, som f.eks. immundæmpende midler eller kortikosteroider.
Latvian: • Jūs lietojat noteiktas zāles, kas padara imūnsistēmu vāju, piemēram, imūnsupresantus vai kortikosteroīdus;
Danish: • Kontakt med sæd fra en mand, som har haft ebola.
Latvian: • saskares ar spermu no vīrieša, kuram ir bijusi Ebolas vīrusslimība.
Danish: Virkningen af vaccinen var 100% (ikke-justeret 95% CI: 63,5% til 100%; 95% CI (justeret for multiplicitet): 14,4% til 100%) (0 tilfælde i armen øjeblikkelig vaccination; 10 tilfælde i 4 ringe i armen med forsinket vaccination).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte bija 100 % (nepielāgots 95 % TI: no 63,5 % līdz 100 %; 95% TI pielāgots atbilstoši daudzkārtībai: 14,4 % līdz 100 %) (0 gadījumi tūlītējās vakcinēšanas grupā un 10 gadījumi 4 kopās aizkavētās vakcinēšanas grupā).
Danish: 29. maj 2020
Latvian: 2020. gada 29. maijs
Danish: En dosis (1 ml): Ebola-Zaire-vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende, svækket) ≥ 72 millioner pfu
Latvian: Viena deva (1 ml): Zairas Ebolas vakcīna (rVSVΔG-ZEBOV-GP, dzīva, novājināta) ≥72 miljoni pfu
Danish: Et immunogenicitets-understudie inkluderede 508 forsøgspersoner, der blev vaccinerede og leverede prøver til vurdering af immunogenicitet.
Latvian: Imunogenitātes apakšpētījumā tika iekļauti 508 vakcinēti dalībnieki, kā arī tika piegādāti paraugi imunogenitātes noteikšanai.
Danish: 6.6 for forholdsregler vedrørende optøning, håndtering og bortskaffelse af vaccinen.
Latvian: Informāciju par piesardzības pasākumiem attiecībā uz vakcīnas atkausēšanu, rīkošanos ar to un tās utilizāciju skatīt 6.6. apakšpunktā.
Danish: • Efter optøning skal vaccinen bruges straks.
Latvian: • Pēc atkausēšanas vakcīna jāizlieto nekavējoties.
Danish: Det skal du vide, før du får Ervebo
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ervebo ievadīšanas
Danish: De hyppigste bivirkninger på injektionsstedet var smerter (70,3%), hævelse (16,7%) og erytem (13,7%).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības injekcijas vietā bija sāpes (70,3 %), pietūkums (16,7 %) un eritēma (13,7 %).
Danish: Generelt blev disse bivirkninger rapporteret inden for 7 dage efter vaccinationen, de var lette til moderate i sværhedsgrad og var kortvarige (under 1 uge).
Latvian: Par šīm reakcijām parasti tika ziņots 7 dienu laikā pēc vakcinācijas, tās bija vieglas līdz vidēji stipras un īslaicīgas (ilga mazāk par 1 nedēļu).
Danish: I protokol 009 og 011 blev der anvendt gammabestråling af prøver for at reducere risikoen for vildtype ebola-virusinfektion hos laboratoriepersonale.
Latvian: Protokolos 009 un 011 paraugi tika apstaroti ar gamma stariem, lai mazinātu laboratorijas darbinieku risku inficēties ar savvaļas tipa Ebolas vīrusu.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PSUR) iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Ervebo virker muligvis ikke så godt, hvis du får blod eller blodprodukter 3 måneder før eller op til 1 måned efter vaccinationen.
Latvian: Ervebo var neiedarboties arī tad, ja asinis vai asins preparāti Jums ir ievadīti 3 mēnešus pirms vai līdz 1 mēnesim pēc vakcinācijas.
Danish: • Svær humoral eller cellulær (primær eller erhvervet) immundefekt som f.eks. svær kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi og aids eller symptomatisk hiv-infektion.
Latvian: • smags humorāls vai celulārs (primārs vai iegūts) imūndeficīts, piemēram, smags kombinēts imūndeficīts, agammaglobulinēmija un AIDS vai simptomātiska HIV infekcija.
Danish: De hyppigste systemiske bivirkninger, der blev rapporteret efter vaccination med Ervebo, var hovedpine (36,9%), pyreksi (34,3%), myalgi (32,5%), træthed (18,5%), artralgi (17,1%), kvalme (8,0%), kulderystelser (6,3%), artritis (3,7%), udslæt (3,6%), hyperhidrose (3,2%) og abdominalsmerter (1,4%).
Latvian: Biežākās sistēmiskās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēc vakcinācijas ar Ervebo, bija galvassāpes (36,9 %), drudzis (34,3 %), mialģija (32,5 %), nogurums (18,5 %), artralģija (17,1 %), slikta dūša (8,0 %), drebuļi (6,3 %), artrīts (3,7 %), izsitumi (3,6 %), hiperhidroze (3,2 %) un vēdersāpes (1,4 %).
Danish: I fase 1- til fase 3-studierne fik 234 børn og unge i alderen 6-17 år en dosis Ervebo.
Latvian: Ervebo devu 1.-3. fāzes pētījumos saņēma 234 bērni un pusaudži vecumā no 6-17 gadiem.
Danish: I dette studie blev 8.673 voksne forsøgspersoner inkluderet, og 8.651 med validt samtykke blev randomiseret til øjeblikkelig (inden for 7 dage efter inklusion) eller udskudt (1824 uger efter inklusion) vaccination med Ervebo.
Latvian: Šajā pētījumā 8673 pieaugušas pētāmās personas tika iekļautas un 8651 bija ar atbilsošo piekrišanu, kuras tika randomizētas tūlītējai (7 dienu laikā pēc iekļaušanas pētījumā) vai atliktai (18-24 nedēļas pēc iekļaušanas pētījumā) vakcinācijai ar Ervebo.
Danish: Alle sundhedspersoner og andre hjælpepersoner, som er blevet vaccineret, må ikke ændre praksis med hensyn til sikker injektion, hygiejne og personligt beskyttelsesudstyr (PPE) efter vaccination.
Latvian: Neviens vakcinētais veselības aprūpes speciālists vai palīgdarbinieks pēc vakcinēšanas nedrīkst mainīt savu praksi attiecībā uz drošu injicēšanu, higiēnu un individuālo aizsardzības līdzekļu (IAL) lietošanu.
Danish: Anafylaksi blev rapporteret med hyppigheden "Meget sjælden" (0,006%) i kliniske studier.
Latvian: Klīniskos pētījumos par anafilaksi tika ziņots ļoti reti (0,006 %).
Danish: Ervebos sikkerhed og virkning er ikke vurderet hos immunkompromitterede personer.
Latvian: Ervebo drošums un efektivitāte indivīdiem ar pavājinātu imunitāti nav vērtēta.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Ervebo undgås under graviditeten.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no Ervebo lietošanas grūtniecības laikā.
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
Latvian: Izskatot pieteikumu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, lai ieteiktu reģistrāciju ar nosacījumiem, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.