FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti trattati con memantina hanno mostrato un migliore effetto, statisticamente significativo, rispetto ai pazienti trattati con placebo sull'end point primario: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAScog) (p=0,003) e CIBIC-plus (p=0,004) alla settimana 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Czech: Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významně lepší účinek oproti pacientům užívajícím placebo na primární cílové parametry ve 24. týdnu (Last Observation Carried Forward, LOCF): Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) a CIBIC-plus (p=0,004).
Italian: Ciascuna confezione contiene 28 compresse rivestite con film (7 compresse rivestite con film da 5 mg, 7 compresse rivestite con film da 10 mg, 7 compresse rivestite con film da 15 mg e 7 compresse rivestite con film da 20 mg) in una confezione tascabile o in una confezione da 4 blister in 4 astucci interni distinti e un unico astuccio esterno.
Czech: Balení obsahuje 28 potahovaných tablet (7 potahovaných tablet o síle 5 mg, 7 potahovaných tablet o síle 10 mg, 7 potahovaných tablet o síle 15 mg, 7 potahovaných tableto síle 20 mg) v pouzdře nebo jako balení 4 blistrů ve 4 samostatných vnitřních krabičkách a v jedné vnější krabičce.
Italian: Actavis LtD BLB016 Bulebel Estate Zejtun ZTN 3000 Malta
Czech: BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestite con film (compressa)
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta).
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 30 - 49 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) má být denní dávka 10 mg.
Italian: Sulla base degli studi clinici, la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di età è di 20 mg al giorno (20 mg una volta al giorno) come indicato sopra.
Czech: Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně (20
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Nemdatine
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nemdatine užívat
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 compresse rivestite con film 42 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Italian: Ad una dose di memantina di 20 mg al giorno i livelli di LCR corrispondono al valore ki (ki = costante di inibizione) di memantina, pari a 0,5 μmol nella corteccia frontale umana.
Czech: Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu (ki), která je 0,5 μmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.
Italian: Nemdatine 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film:
Czech: Nemdatine 10 mg a 20 mg potahované tablety:
Italian: Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta In caso di funzionalità renale ridotta, il medico curante potrebbe decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni.
Czech: Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu.
Italian: 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 42 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film
Czech: 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
Italian: Le compresse da 15mg contengono inoltre ferro ossido giallo, rosso e nero (E172).
Czech: Tablety o síle 15 mg dále obsahují žlutý, červený a černý oxid železitý (E 172).
Italian: Il dosaggio viene aumentato a 10 mg di memantina nella seconda settimana e a 15 mg di memantina una volta al giorno nella terza settimana.
Czech: Tato dávka se zvyšuje na 10 mg memantinu jednou denně v druhém týdnu a na 15 mg jednou denně v třetím týdnu.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Italian: Il paziente deve assumere quattro compresse da 5 mg rivestite con film (20 mg), due compresse da 10 mg rivestite con film (20 mg) o una compressa da 20 mg rivestita con film (20mg) al giorno
Czech: Pacient má užívat čtyři 5mg potahované tablety (20 mg), dvě 10mg potahované tablety (20 mg) nebo jednu 20mg potahovanou tabletu (20 mg) denně.
Italian: Esiste solamente un caso clinico pubblicato sul possibile rischio derivante dall'associazione tra memantina e fenitoina.
Czech: O možném riziku kombinace memantinu a fenytoinu byla publikována jedna kazuistika.
Italian: Ferro ossido giallo, rosso e nero (E172)
Czech: Žlutý, červený a černý oxid železitý (E 172)
Italian: Reykjavikurvegur 78, 200 Hafnarfjörður Islanda
Czech: Reykjavikurvegur 78, 200 Hafnarfjörður Island
Italian: Nemdatine appartiene ad un gruppo di medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. Nemdatine agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.
Czech: Nemdatine ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nemdatine Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: Si rivolga al medico o farmacista prima di prendere Nemdatine: se ha una storia di crisi epilettiche; se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione non controllata (pressione sanguigna alta).
Czech: - jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty - jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte městnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).
Italian: CARTONE PER 28 COMPRESSE - CONFEZIONAMENTO INIZIO TRATTAMENTOPIANIFICAZIONE TRATTAMENTO 4 SETTIMANE - CONFEZIONAMENTO ESTERNO (CON BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO 28 TABLET - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 4 TÝDENNÍ LÉČEBNÉ SCHÉMA - VNĚJŠÍ KRABIČKA (VČETNĚ „BLUE BOX")
Italian: Le compresse da 20mg contengono inoltre ferro ossido rosso e giallo (E172)
Czech: Tablety o síle 20 mg dále obsahují žlutý a červený oxid železitý (E 172).
Italian: Nemdatine contiene lattosio monoidrato
Czech: Nemdatine obsahuje laktózu
Italian: Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.
Czech: - Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Italian: Come funziona Nemdatine
Czech: Jak přípravek Nemdatine účinkuje
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 42 compresse rivestite con film
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 42 potahovaných tablet
Italian: Rivestimento della compressa per 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film
Czech: Potahová vrstva tablety pro 5 a 10 mg potahované tablety
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER PER COMPRESSE - CONFEZIONE INIZIO TRATTAMENTO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 4 TÝDENNÍ LÉČEBNÉ SCHÉMA
Italian: Cosa contiene Nemdatine - Il principio attivo è memantina cloridrato.
Czech: Co přípravek Nemdatine obsahuje - Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.
Italian: Dalla quarta settimana in poi, la dose abituale è pari a 4 compresse una volta al giorno (1 x 20 mg).
Czech: Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 4 tablety (1 x 20 mg) jednou denně.
Italian: Il dosaggio viene aumentato a due compresse una volta al giorno (1 x 10 mg) nella seconda settimana e ad 3 compresse una volta al giorno la terza settimana (1 x 15 mg).
Czech: Tato dávka se zvyšuje na dvě tablety (1 x 10 mg) jednou denně v druhém týdnu a na tři tablety (1 x 15 mg) jednou denně v třetím týdnu.
Italian: Terza settimana (giorno 15-21): Assumere una compressa da 15 mg una volta al giorno (arancione, di forma ovale ovale) per 7 giorni.
Czech: Týden 3 (den 15-21): Pacient má užívat jednu 15mg potahovanou tabletu (oranžová, oválná) denně po dobu 7 dnů.
Italian: Constipazione
Czech: Zácpa
Italian: C.
Czech: St
Italian: Settimana 4 e oltre 4 compresse da 5 mg una volta al giorno
Czech: Čtyři 5mg tablety jednou denně
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE PER BLISTER
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ
Italian: Il dosaggio viene aumentato a una compressa una volta al giorno (1 x 10 mg) nella seconda settimana e ad una compressa e mezza una volta al giorno la terza settimana (1 x 15 mg).
Czech: Tato dávka se zvyšuje na jednu tabletu (1 x 10 mg) jednou denně v druhém týdnu a na jedna a půl tablety (1 x 15 mg) jednou denně v třetím týdnu.
Italian: Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Islanda
Czech: Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörður Island
Italian: Uno studio pivotale con memantina in monoterapia nel trattamento della malattia di Alzheimer da moderata a grave (punteggio totale Mini Mental State Examination (MMSE)) al basale compreso tra 3 e14) ha incluso 252 pazienti.
Czech: Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre Mini Mental State Examination (MMSE) před léčbou 3 - 14).
Italian: La dose iniziale abituale è di una mezza compressa una volta al giorno (1 x 5 mg) per la prima settimana.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je jedna polovina tablety (1 x 5 mg) jednou denně po dobu prvního týdne.
Italian: La dose iniziale abituale è di una compressa una volta al giorno (1 x 5 mg) per la prima settimana.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta (1 x 5 mg) jednou denně po dobu prvního týdne.
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Seconda settimana (giorno 8-14): Assumere una compressa da 10 mg una volta al giorno (bianca, di forma capsulare) per 7 giorni.
Czech: Týden 2 (den 8-14): Užívejte jednu 10mg tabletu (bílá, ve tvaru tobolky) denně po dobu 7 dnů.
Italian: Ferro ossido giallo, rosso (E172)
Czech: Červený a žlutý oxid železitý (E 172)
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista .
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Negli studi clinici nella malattia di Alzheimer da lieve a severa, che hanno coinvolto 1.784 pazienti trattati con Nemdatine e 1.595 pazienti trattati con placebo, l'incidenza globale di reazioni avverse nei trattati con Nemdatine non differiva da quelli trattati con placebo; le reazioni avverse erano generalmente di gravità da lieve a moderata.
Czech: Do klinických studií byli zařazeni pacienti s lehkou až těžkou demencí; z toho 1 784 pacientů bylo léčeno memantinem a 1595 pacientů placebem.
Italian: Il paziente deve assumere una compressa da 5 mg rivestita con film al giorno (bianca, di forma ovale) per 7 giorni.
Czech: Pacient má užívat jednu 5mg potahovanou tabletu (bílá, oválná) denně po dobu 7 dnů.
Italian: Non comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 1000): Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell'andatura,
Czech: Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000): - Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus)
Italian: Durante l'esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.
Czech: Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantinem.
Italian: EU/1/13/824/003 28 compresse rivestite con film EU/1/13/824/004 30 compresse rivestite con film EU/1/13/824/005 42 compresse rivestite con film EU/1/13/824/006 50 compresse rivestite con film EU/1/13/824/007 56 compresse rivestite con film EU/1/13/824/008 60 compresse rivestite con film EU/1/13/824/009 98 compresse rivestite con film EU/1/13/824/010 112 compresse rivestite con film
Czech: EU/1/13/824/003 28 potahovaných tablet EU/1/13/824/004 30 potahovaných tablet EU/1/13/824/005 42 potahovaných tablet EU/1/13/824/006 50 potahovaných tablet EU/1/13/824/007 56 potahovaných tablet EU/1/13/824/008 60 potahovaných tablet EU/1/13/824/009 98 potahovaných tablet EU/1/13/824/010 112 potahovaných tablet
Italian: Le compresse possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.
Czech: Tablety je možno užít společně s jídlem nebo nalačno.
Italian: 28 compresse rivestite con film 42 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Czech: 28 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 1,89 mg di lattosio monoidrato.
Czech: Nemdatine 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,89 mg monohydrátu laktózy.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 1,42 mg di lattosio monoidrato.
Czech: Nemdatine 15 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,42 mg monohydrátu laktózy.
Italian: INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni compressa contiene 5, 10, 15 o 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 4,15, 8,31, 12,46 o 16,62 mg di memantina.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5, 10, 15 nebo 20 mg, což odpovídá memantinum 4,15 mg, 8,31 mg, 12,46 mg nebo 16,62 mg.
Italian: Confezioni in blister: 28, 42, 56 e 98 compresse rivestite con film.
Czech: Blistry: 28, 42, 56 a 98 potahovaných tablet.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di memantina cloridrato equivalente a 12,46 mg di memantina.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, což odpovídá memantinum 12,46 mg.
Italian: Nemdatine deve essere somministrato una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.
Czech: Přípravek Nemdatine by měl být podáván jednou denně, a to vždy ve stejnou dobu.
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, la dose di Nemdatine viene gradualmente aumentata nell'arco delle prime tre settimane di trattamento: la dose è di 5 mg per la prima settimana, 10 mg per la seconda settimana e 15 mg per la terza settimana.
Czech: Aby se zamezilo nežádoucím účinkům, dávka přípravku Nemdatine se po dobu prvních tří týdnů léčby postupně zvyšuje: první týden činí 5 mg, druhý týden 10 mg a třetí týden 15 mg léčivé látky.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nemdatine?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nemdatine?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Nemdatine.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Nemdatine používat.
Italian: Il 22 aprile 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nemdatine, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nemdatine platné v celé Evropské unii dne 22. dubna 2013.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nemdatine consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Nemdatine je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nemdatine memantina
Czech: Nemdatine memantinum
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Nemdatine?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nemdatine?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nemdatine.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nemdatine.
Italian: Nemdatine è disponibile sotto forma di compresse da 5 mg, 10 mg e da 20 mg e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Přípravek Nemdatine je dostupný ve formě 5mg, 10mg, 15mg a 20mg tablet a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Italian: Altre informazioni su Nemdatine
Czech: Další informace o přípravku Nemdatine
Italian: La terapia deve essere avviata esclusivamente se è disponibile una persona che assiste abitualmente il paziente, la quale controlli regolarmente l'uso di Nemdatine da parte del paziente.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně dohlížet na to, že pacient přípravek Nemdatine užívá.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Nemdatine?
Czech: Co je Nemdatine a k čemu se používá?
Italian: Poiché Nemdatine è un medicinale generico, bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Czech: Jelikož přípravek Nemdatine je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Nemdatine sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nemdatine byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Italian: Questo significa che Nemdatine è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Ebixa.
Czech: To znamená, že přípravek Nemdatine je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Ebixa.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Nemdatine ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Ebixa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Nemdatine je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Ebixa.
Italian: La malattia di Alzheimer è un tipo di demenza (un disturbo mentale) che colpisce gradualmente memoria, capacità intellettiva e comportamento.
Czech: Nemdatine je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy choroby, což je typ demence (poruchy mozku), která postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Nemdatine i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nemdatine, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Poiché Nemdatine è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Ebixa.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Nemdatine je generikum, omezily se studie přípravku na pacientech pouze na testy k prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Ebixa.
Italian: Il principio attivo di Nemdatine, memantina, è un farmaco anti demenza.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nemdatine, memantin, je lék proti demenci.
Italian: Nemdatine è un "medicinale generico".
Czech: Přípravek Nemdatine je „generikum".
Italian: La terapia deve essere avviata e controllata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Alzheimer.
Czech: Léčba přípravkem Nemdatine by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Italian: La tolleranza e la dose devono essere valutate a 3 mesi di distanza dall'inizio del trattamento.
Czech: Snášenlivost přípravku a jeho dávka by měly být vyhodnoceny v průběhu tří měsíců od zahájení léčby, přičemž poté by měl být přínos pokračující léčby přípravkem Nemdatine pravidelně přehodnocován.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nemdatine, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nemdatine naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Italian: Come si usa Nemdatine?
Czech: Jak se přípravek Nemdatine používá?
Italian: Perché Nemdatine è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nemdatine schválen?
Italian: Come agisce Nemdatine?
Czech: Jak přípravek Nemdatine působí?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Ebixa, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Nemdatine nell'UE.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Ebixa přínosy přípravku Nemdatine převyšují zjištěná rizika.
Italian: Neoclarityn 0,5 mg/ml flacone (vetro) + siringa (plastica)
Czech: 6 tablets lahev (skleněná) + stříkačka (umělohmotná)
Italian: 20 tablets
Czech: 1 tableta
Italian: Il trattamento con Neoclarityn ha anche significativamente ridotto l'interferenza con il sonno e l'attività quotidiana, come misurato da una scala a quattro punti usata per valutare queste variabili.
Czech: Léčba přípravkem Neoclarityn také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných.
Italian: Neoclarityn ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore.
Czech: Přípravek Neoclarityn účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin.
Italian: Si deve tenere conto che la maggior parte dei casi di rinite al di sotto dei 2 anni di età sono di origine infettiva (vedere paragrafo 4.4) e non ci sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con Neoclarityn.
Czech: Předepisující lékař by si měl být vědom, že ve většině případů jsou rinitidy u dětí mladších 2 let infekčního původu (viz bod 4.4) a že nejsou k dispozici žádné údaje podporující léčbu infekční rinitidy přípravkem Neoclarityn.
Italian: L'uso di Neoclarityn non è raccomandato se è incinta o sta allattando.
Czech: Užívání přípravku Neoclarityn se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Italian: Poiché Neoclarityn soluzione orale contiene la stessa concentrazione di desloratadina, non era richiesto uno studio di bioequivalenza e ci si aspetta che sia equivalente allo sciroppo e alle compresse.
Czech: Protože přípravek Neoclarityn perorální roztok obsahuje stejnou koncentraci desloratadinu, nebyla potřebná žádná studie bioekvivalence a předpokládá se, že tento přípravek je rovnocenný sirupu a tabletám.
Italian: Comunque, gli effetti indesiderati comuni nei bambini di età inferiore ai 2 anni sono stati diarrea, febbre e insonnia, mentre negli adulti, affaticamento, secchezza della bocca e mal di testa sono state riportate con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo).
Czech: Nicméně u dětí mladších než 2 roky byly častými nežádoucími účinky průjem, horečka a nespavost, zatímco u dospělých byly únava, sucho v ústech a bolesti hlavy hlášeny častěji než u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo).
Italian: Neoclarityn compresse ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore.
Czech: Přípravek Neoclarityn tablety účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin.