FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was in zowel de behandelings- als de placebogroep verbetering van de kreupelheid, maar er was geen statistisch significant verschil tussen de groepen.
Czech: Jak v léčené, tak v placebo skupině se chromost zmírnila, avšak mezi skupinami nebyl zaznamenán statisticky významný rozdíl.
Dutch: Bij gebrek aan enig aangetoond voordeel van dit middel valt de baten-risicoverhouding derhalve negatief uit, waarmee dit een onaanvaardbaar ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier of het milieu vormt.
Czech: Jelikož chybí jakékoli prokázané přínosy této složky a analýza přínosů a rizik přípravku Tildren tak musí být nepříznivá, představuje nepřijatelně závažné riziko pro zdraví lidí či zvířat nebo pro životní prostředí.
Dutch: Aanbevolen dosis
Czech: Doporučená dávka Ochranná lhůta
Dutch: Volgens België en Zweden bleek uit het klinische onderzoek, dat overeenkomstig de aanbevolen dosering is uitgevoerd, geen statistisch significant effect van het middel.
Czech: Podle názoru Belgie a Švédska nebyl v klinické studii provedené v souladu s doporučeným dávkováním prokázán statisticky významný účinek přípravku.
Dutch: De dosis van 1 mg/kg werd gekozen als de dosis die zorgde voor ongeveer 75 % remming van botresorptie.
Czech: Byla zvolena dávka 1 mg/kg vzhledem k tomu, že tlumila odbourávání kosti přibližně ze 75 %.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van TILDREN 500 mg lyofilisaat voor oplossing voor infusie
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tildren 500 mg lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
Dutch: De duidelijke verbetering in de placebogroep kwam onverwacht en kan beïnvloed zijn door gelijktijdige behandeling met NSAID's en het specifieke lichaamsbewegingsprogramma.
Czech: Výrazné zlepšení v placebo skupině se neočekávalo a mohlo být ovlivněno souběžnou léčbou NSAID a specifickým zátěžovým programem.
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing
Czech: Podmínka pro odvolání pozastavení registrace
Dutch: Aangezien botresorptie en botvorming twee gekoppelde processen zijn die zorgen voor de integriteit van de mechanische eigenschappen van het bot, zorgt de remming van resorptie secundair voor een vertraging van botvorming en daarmee voor een vertraging van de remodellering.
Czech: Vzhledem k tomu, že odbourávání a tvorba kosti jsou dva provázané procesy odpovědné za integritu mechanických vlastností kosti, vede potlačení resorpce druhotně ke zpomalení tvorby kosti a následně ke zpomalení kostní přestavby.
Dutch: Verondersteld wordt dat tiludronaat de pijn vermindert, aangezien botaandoeningen met verhoogde osteoclastische botresorptie vaak met pijn gepaard gaan.
Czech: Předpokládá se, že tiludronát snižuje bolest vzhledem k tomu, že onemocnění kostí se zvýšeným osteoklastickým odbouráváním kostní tkáně je často provázeno bolestí.
Dutch: De werkzaamheid van Tildren voor de behandeling van spat bij paarden dient aangetoond te worden door indiening van passende veldgegevens die duidelijk aantonen dat toediening van een adequate dosis van het middel leidt tot een specifiek voordeel dat geen verband houdt met het gelijktijdige gebruik van NSAID's of per paard specifieke lichaamsbewegingsprogramma's.
Czech: Účinnost přípravku Tildren v rámci léčby špánku u koní by měla být prokázána prostřednictvím předložení odpovídajících údajů z terénu, které by jasně prokázaly, že podávání přípravku ve vhodné dávce přináší konkrétní přínos nesouvisející se současným užíváním NSAID nebo specifickými zátěžovými programy pro koně.
Dutch: Met betrekking tot de dosering antwoordde de vergunninghouder dat er geen model voor paarden bestaat waarmee spat kan worden nagebootst en dat de dosis via een allometrische extrapolatie uit een botresorptiemodel voor ratten was geëxtrapoleerd.
Czech: S ohledem na dávkování držitel odpověděl, že pro koně neexistuje model napodobující špánek a dávka přípravku byla odvozena z modelu kostní resorpce u potkanů pomocí alometrické extrapolace.
Dutch: Verder remt tiludronaat de enzymsecretie door chondrocyten of synoviale cellen.
Czech: Tiludronát navíc potlačuje tvorbu enzymů v chondrocytech nebo synoviálních buňkách.
Dutch: Het eerste klinische onderzoek werd overeenkomstig goede klinische praktijken (GCP) uitgevoerd om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van tiludroninezuur voor de behandeling van drie klinische aandoeningen, waaronder spat, te beoordelen en om twee doseringsschema's te vergelijken met toediening van een placebo (alleen drager).
Czech: První klinická studie byla provedena v souladu s požadavky správné klinické praxe s cílem stanovit účinnost a snášenlivost kyseliny tiludronové v rámci léčby 3 klinických stavů včetně špánku a porovnat dva dávkovací režimy s léčbou placebem (pouze nosič).
Dutch: Met betrekking tot de gelijktijdige behandeling met NSAID's antwoordde de vergunninghouder dat er geen statistische verschillen waren tussen de behandelings- en placebogroepen die met NSAID's waren behandeld en dat deze behandeling daarom buiten de statistische analyse was gelaten.
Czech: Pokud jde o současné užívání NSAID, dospěl držitel rozhodnutí o registraci k názoru, že mezi léčenou a placebo skupinou, které současně užívaly léčbu NSAID, neexistují žádné statistické rozdíly, a proto nezahrnul tuto léčbu do statistické analýzy.
Dutch: Dergelijke laesies in het spronggewricht veroorzaken variërende gradaties van kreupelheid, vaak met een lastig te onderkennen begin, en leiden in de latere stadia van de ziekte tot volledige ankylose van de getroffen gewrichten.
Czech: Takovéto léze v oblasti hlezenního kloubu vyvolávají různé stupně kulhání, často s plíživým nástupem, a v pokročilých stádiích onemocnění vedou k úplné ankylóze postižených kloubů.
Dutch: Het CVMP kwam echter tot de slotsom dat de door de vergunninghouder aangevoerde argumenten gezien de voorgelegde gegevens niet afdoende waren om de werkzaamheid aan te tonen en dat er bedenkingen bleven met betrekking tot de invloed van de variabele programma's van lichaamsbeweging en het gelijktijdige gebruik van NSAID's.
Czech: Výbor CVMP nicméně dospěl k názoru, že na základě předložených údajů nebyly argumenty uvedené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečné k průkazu účinnosti a přetrvávaly obavy týkající se vlivu rozdílných programů zátěže a současného užívání NSAID.
Dutch: Spat is een degeneratieve gewrichtsziekte die gekenmerkt wordt door veranderingen in de botmodellering, afbraak van articulair kraakbeen en marginale osteofytvorming.
Czech: Špánek je degenerativní onemocnění kloubů charakterizované remodelačními změnami kostí, poškozením kloubní chrupavky a tvorbou okrajových osteofytů.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om een beoordeling van de werkzaamheid van Tildren en om een conclusie omtrent de baten-risicoverhouding.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby zhodnotil, zda byla účinnost přípravku Tildren prokázána, a aby stanovil poměr přínosů a rizik.
Dutch: De gegevens lieten een behandelingseffect op de kreupelheid zien, terwijl de rol van lichaamsbeweging in verband met de behandeling als onduidelijk werd beschouwd.
Czech: Získané údaje prokazují účinek léčby na chromost, avšak úloha zátěže v souvislosti s léčbou byla ohodnocena jako nevyřešená.
Dutch: Tiludronaat wordt opgenomen in de botmatrix en de osteoclasten, waar het op ATP-afhankelijke enzymen in de cel inwerkt en apoptose veroorzaakt.
Czech: Tiludronát se začlení do kostní matrix a osteoklastů, kde ovlivňuje enzymy závislé na ATP, což vede k buněčné smrti.
Dutch: TILDREN 500 mg, lyofilisaat voor oplossing voor infusie (tiludroninezuur) is een middel dat in combinatie met een gereguleerd schema van lichaamsbeweging is geïndiceerd als een hulpmiddel bij de behandeling van met spat gepaard gaande klinische verschijnselen van kreupelheid bij paarden van ouder dan 3 jaar.
Czech: TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku (kyselina tiludronová) je přípravek, který se používá u koní starších 3 let jako pomůcka při léčbě klinických známek chromosti v souvislosti se špánkem v kombinaci s regulovaným zátěžovým režimem.
Dutch: In het eerste onderzoek werd een aantal criteria gekozen voor de beoordeling van de werkzaamheid, waaronder kreupelheidsscore, respons op de behandeling, pijn na palpatie of beweging van het ledemaat, respons op flexietest en mate van activiteit.
Czech: V první studii bylo pro hodnocení účinnosti zvoleno mnoho kritérií včetně skóre chromosti, odpovědi na léčbu, účinku na potlačení bolesti na pohmat, hybnosti končetiny, reakce na flekční test a úrovně aktivity.
Dutch: Redenen voor de weigering van de handelsvergunning
Czech: Zdůvodnění zamítnutí rozhodnutí o registraci
Dutch: Sterkte Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
Czech: Frekvence a způsob podání
Dutch: Het tweede klinische onderzoek werd overeenkomstig goede klinische praktijken uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van tiludroninezuur toegediend als één enkele infusiedosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht werd toegediend voor de behandeling van spat bij paarden.
Czech: Druhá klinická studie byla provedena v souladu s požadavky správné klinické praxe s cílem stanovit účinnost a bezpečnost kyseliny tiludronové podávané v jedné dávce 1 mg/kg t. h. v rámci léčby špánku u koní.
Dutch: Volgens de vergunninghouder was aangetoond dat de gekozen dosis leidde tot concentraties in het bot die van dezelfde orde zijn als de concentraties waarvan in vitro is gebleken dat ze botresorptie remmen en dat de gebruikte PK/PD-modellering afdoende was om een farmacologisch werkzame dosis met behulp van een marker voor botresorptie af te leiden.
Czech: Dospěli k názoru, že vybraná dávka v kosti vytvářela takové koncentrace, které jsou v rozmezí koncentrací potlačujících odbourávání kosti in vitro a že použité FK/FD modelování bylo adekvátní pro odvození farmakologicky účinné dávky pomocí markeru kostní resorpce.
Dutch: 500 mg lyofilisaat voor oplossing voor infusie
Czech: Tildren 500 mg lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
Dutch: Er werd een aantal aanvullende vragen aan de vergunninghouder gesteld die verband hielden met de dosering, opheldering van de statistische analyses, de gelijktijdige behandeling met NSAID's en de invloed van lichaamsbeweging.
Czech: Výbor zaslal držiteli rozhodnutí o registraci řadu dalších otázek, které se týkaly dávkování, objasnění statistických analýz, současného užívání NSAID a vlivu zátěže.
Dutch: Daarom beschouwden België en Zweden de baten-risicoverhouding voor Tildren als negatief, omdat de werkzaamheid van het middel onvoldoende is aangetoond.
Czech: Belgie a Švédsko proto usoudily, že vzhledem k tomu, že nebyla dostatečně prokázána účinnost přípravku Tildren, je poměr přínosů a rizik přípravku nepříznivý.
Dutch: Deze enzymen zijn verantwoordelijk voor de afbraak van gewrichtskraakbeen.
Czech: Tyto enzymy se účastní odbourávání matrix kloubní chrupavky.
Dutch: Het voornaamste cellulaire doel daarvan zijn volgroeide osteoclasten, cellen die verantwoordelijk zijn voor botresorptie.
Czech: Hlavní cílovou buňkou je zralý osteoklast, buňka odpovídající za kostní resorpci.
Dutch: Het effect van remming van osteoclasten is remming van de botresorptie.
Czech: Výsledný účinek inhibice osteoklastů spočívá v potlačení odbourávání kostní tkáně.
Dutch: In het tweede onderzoek werd de werkzaamheid bepaald aan de hand van de kreupelheidsscore, mate van lichaamsbeweging, beoordeeld naar het type dier en de combinatie van verandering in kreupelheidsscore en mate van lichaamsbeweging.
Czech: Ve druhé studii byla účinnost hodnocena na základě kritérií skóre chromosti a stupně zátěže s ohledem na druh zvířete a kombinaci změn skóre chromosti a stupně zátěže.
Dutch: Door het remmen van de botresorptie reguleert tiludronaat het botmetabolisme in gevallen van overmatige botresorptie.
Czech: Potlačením odbourávání kosti působí tiludronát v případě nadměrné kostní resorpce jako regulátor kostního metabolismu.
Dutch: Fantasienaa m Farmaceutische vorm
Czech: Léková forma Obsah léčivé látky
Dutch: Het CVMP is van mening dat er aanzienlijke lacunes zijn in de door de vergunninghouder verstrekte gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van het middel.
Czech: Údaje, které držitel rozhodnutí o registraci poskytl na podporu účinnosti přípravku, vykazují významné nedostatky.
Dutch: Met betrekking tot de invloed van lichaamsbeweging antwoordde de vergunninghouder dat de variatie in lichaamsbeweging gereguleerd was om elke invloed op de objectieve evaluatie van het effect van behandeling met Tildren te vermijden.
Czech: Pokud jde o vliv zátěže, byl držitel toho názoru, že aby nemohlo dojít k žádnému ovlivnění objektivního hodnocení účinku léčby přípravkem Tildren, byly rozdíly v zátěži kontrolovány.
Dutch: Anderzijds is behandeling met Tildren met abdominale stoornissen in verband gebracht.
Czech: Na druhou stranu byla léčba přípravkem Tildren spojena s výskytem gastrointestinálních poruch.
Dutch: Tiludronaat werkt ontstekings- en artritisremmend doordat het op macrofagen inwerkt.
Czech: Tiludronát působí na makrofágy, a proto má protizánětlivé a protiartritické účinky.
Dutch: Primaire Verpakking Verpakkings grootte
Czech: Velikost balení
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Czech: (Smyšlený) název
Dutch: • als ze alcohol drinken
Czech: • pijí-li alkohol;
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden.
Czech: Udržujte lahvičku dobře uzavřenou.
Dutch: Metformine↑
Czech: Metformin ↑
Dutch: Op week 96 waren de resultaten consistent met de resultaten die werden gezien op week 48.
Czech: V 96. týdnu byly výsledky konzistentní s výsledky pozorovanými ve 48. týdnu.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 21 september 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2018
Dutch: ‡ Aangepaste gemiddelde behandelverschil was statistisch significant (p<0,001).
Czech: ‡ Upravený průměrný rozdíl v léčbě byl statisticky významný (p < 0,001).
Dutch: → Lees de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Czech: →Přečtěte si informaci v bodě 4 této příbalové informace.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Dutch: • een hoge temperatuur (koorts)
Czech: • vysokou teplotu (horečku);
Dutch: Gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinylalcohol Titaniumdioxide (E171)
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Dutch: Interactie geometrisch gemiddelde verandering (%)
Czech: Změna geometrického průměru (%)
Dutch: Verlaging van de metforminedosis moet sterk worden overwogen.
Czech: O snížení dávky metforminu je nutno vážně uvažovat.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Czech: Zapomenete-li užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Dutch: 50 tot <200 200 tot <350
Czech: 50 až < 200 200 až < 350
Dutch: † Overige clades waren onder meer: Complex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), alle andere <10.
Czech: † Jiné subtypy zahrnovaly: komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), všechny ostatní < 10.
Dutch: Uw arts kan besluiten uw dosis aan te passen of dat u extra controles nodig heeft.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o úpravě dávky nebo o potřebě mimořádných kontrol.
Dutch: Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed.
Czech: Tím také zvyšuje počet CD4 buněk v krvi.
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten was geïnfecteerd met een non-B-subtype van hiv; deze kenmerken waren vergelijkbaar in de verschillende behandelgroepen.
Czech: Přibližně třetina pacientů byla infikována non-B subtypem HIV; tyto charakteristiky byly podobné mezi jednotlivými skupinami léčených.
Dutch: OSS: gecombineerde genotypische en fenotypische resistentie (Monogram Biosciences Net Assessment)
Czech: OSS: kombinovaná genotypová a fenotypová rezistence (Monogram Biosciences Net Assessment)
Dutch: Er zijn bij juveniele ratten geen nieuwe doelorganen geïdentificeerd ten opzichte van volwassenen.
Czech: U mláďat nebyly ve srovnání s dospělými jedinci identifikovány žádné nové cílové orgány.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Dutch: Niet iedereen reageert op dezelfde manier op de behandeling met Tivicay.
Czech: Ne každý reaguje na léčbu přípravkem Tivicay stejným způsobem.
Dutch: Op basis van gegevens van andere CYP3A4-remmers wordt geen aanmerkelijke verhoging verwacht.
Czech: Na základě údajů od jiných inhibitorů CYP3A4 se neočekává výrazné zvýšení.
Dutch: Indien Tivicay tweemaal per dag wordt ingenomen, kan uw arts u aanraden om het met voedsel in te nemen.
Czech: Užívá-li se Tivicay dvakrát denně, může Vám lékař doporučit užívat ho s jídlem.
Dutch: Tabel 2: Geneesmiddelinteracties
Czech: Tabulka 2: Lékové interakce
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen Ethinylestradiol (EE) en norelgestromine (NGMN)
Czech: Perorální antikoncepce Ethinylestradiol (EE) a norelgestromin (NGMN)
Dutch: Kinderen van 6 tot 12 jaar oud
Czech: Děti ve věku 6 až méně než 12 let
Dutch: Vastgestelde en theoretische interacties met geselecteerde antiretrovirale en niet-antiretrovirale geneesmiddelen staan vermeld in tabel 2.
Czech: Zjištěné a teoretické interakce s vybranými antiretrovirotiky a dalšími neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 2.
Dutch: Houd, wanneer de fles aangebroken is, het droogmiddel in de fles; verwijder het niet.
Czech: Po otevření lahvičky ponechejte vysoušedlo v lahvičce, neodstraňujte ho.
Dutch: Deze veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd, omdat ze geen weergave zijn van een verandering in de glomerulaire filtratiesnelheid.
Czech: Tyto změny se nepovažují za klinicky významné, protože nereflektují změnu rozsahu glomerulární filtrace.
Dutch: Vijf andere patiënten maakten PDVF door tussen de weken 24 en 48, 2 van deze 5 patiënten hadden mutaties die tijdens de behandeling ontstonden.
Czech: U pěti dalších pacientů se mezi 24. a 48. týdnem vyskytlo PDVF a 2 z těchto 5 pacientů měli mutace objevivší se při léčbě.
Dutch: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Totaal
Czech: OSS = 2 OSS > 2 Celkem Celkem
Dutch: Daarom dienen patiënten onder nauwgezette klinische observatie te blijven van artsen met ervaring in de behandeling van deze met hiv geassocieerde ziekten.
Czech: Pacienti proto mají zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů majících zkušenosti s léčením těchto nemocí spojených s infekcí HIV.
Dutch: Alle ontstekingssymptomen dienen te worden beoordeeld en indien nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu je nutno vyhodnotit a je-li to nutné, zahájit léčbu.
Dutch: Tabel 1 Pediatrische doseringsaanbevelingen Lichaamsgewicht (kg)
Czech: Tabulka 1 Doporučení pediatrické dávky Tělesná hmotnost (kg)
Dutch: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje Of
Czech: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko NEBO
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Czech: → Oznamte to svému lékaři.
Dutch: Een klinisch relevante fenotypische cut-offwaarde (FC vs. wildtype-virus) is niet vastgesteld; genotypische resistentie was een betere voorspellende parameter voor het resultaat.
Czech: Klinicky relevantní hodnota fenotypové hranice (cut-off FC vs. divoký typ viru) nebyla stanovena; genotypová rezistence byla lepším parametrem pro predikci výstupu.
Dutch: • moeite met bewegen
Czech: • obtíže při pohybu.
Dutch: De concentratieratio's van geneesmiddelgerelateerde totale bloed- en plasmaradioactiviteit lag gemiddeld tussen 0,441 en 0,535, dit duidt op de minimale associatie van radioactiviteit met bloedcelbestanddelen.
Czech: Podíly koncentrace celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě spojené s léčivem byly mezi 0,441 až 0,535, což ukazuje na minimální spojení radioaktivity s krevními buněčnými komponentami.
Dutch: De tijdens de behandeling waargenomen optredende mutaties waren consistent met de mutaties die in het VIKING-3 onderzoek zijn waargenomen.
Czech: Pozorované mutace vzniklé během léčby byly konzistentní s mutacemi pozorovanými ve studii VIKING-3.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Tivicay zonder overleg met uw arts, aangezien dit schadelijk kan zijn voor u en uw ongeboren kind.
Czech: Tivicay nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit Vás i Vaše nenarozené dítě.
Dutch: De absorptie van dolutegravir wordt verminderd door bepaalde antacida (zie tabel 2).
Czech: Absorpce dolutegraviru je snížena některými antacidy (viz tabulka 2).
Dutch: Stop niet met het gebruik tenzij uw arts u dit adviseert.
Czech: Nepřestávejte, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden
Czech: Frekvence je definována jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
Dutch: Tivicay geneest de hiv-infectie niet; het vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en houdt het op een laag niveau.
Czech: Tivicay neléčí infekci HIV; snižuje množství viru ve Vašem těle a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, andere antivirale middelen, ATC-code: J05AX12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika, ATC kód: J05AX12.
Dutch: Geslacht Man Vrouw Ras Blank Afro-Amerikaans/Afrikaanse afkomst/anders Leeftijd (jaar)
Czech: Běloši Afroamerický/africký původ/jiní
Dutch: Uw arts controleert de effectiviteit van uw behandeling.
Czech: Váš lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van dolutegravir plus lamivudine als behandelschema met twee geneesmiddelen bij pediatrische patiënten.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o používání dolutegraviru plus lamivudinu jako režimu podávání dvou léčiv pro pediatrické pacienty.
Dutch: Er is geen bewijs dat oudere patiënten een andere dosis nodig hebben dan jongere volwassen patiënten (zie rubriek 5.2).
Czech: Není důkaz, že by starší pacienti vyžadovali jinou dávku než mladší dospělí pacienti (viz bod 5.2).
Dutch: De symptomen van auto-immuunziekten kunnen zich ontwikkelen vele maanden nadat u bent begonnen met het innemen van het geneesmiddel voor de behandeling van uw hiv-infectie.
Czech: Příznaky autoimunitních onemocnění se mohou vyvíjet mnoho měsíců poté, co jste začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV.
Dutch: Mensen met een gevorderde hiv-infectie (aids) hebben een zwak afweersysteem en hebben een grotere kans om ernstige infecties te ontwikkelen (opportunistische infecties).
Czech: Osoby s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a jsou náchylnější k rozvoji závažných infekcí (oportunní infekce).
Dutch: Deze mutaties werden niet geselecteerd bij patiënten die in klinische onderzoeken behandeld werden met dolutegravir.
Czech: Tyto mutace nebyly selektovány u pacientů léčených dolutegravirem v klinických studiích.
Dutch: Wat is Tivicay en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Tivicay a k čemu se používá
Dutch: In het onderzoek waren 183 patiënten opgenomen, 133 met INI-resistentie bij screening en 50 met alleen anamnestisch bewijs van resistentie (en niet bij screening).
Czech: Ve studii bylo zahrnuto 183 pacientů, 133 s INI rezistencí při screeningu a 50 s pouze dřívějším průkazem rezistence (nikoli při screeningu).
Dutch: Let op belangrijke symptomen
Czech: Upozornění a opatření Sledujte důležité příznaky
Dutch: Rebound tot en met week 48 b
Czech: Rebound do 48. týdneb
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 januari 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. ledna 2014
Dutch: Zestien van de 30 patiënten (53%) had op baseline het Q148-virus.
Czech: Šestnáct ze 30 pacientů (53 %) mělo na počátku virus Q148.
Dutch: - Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Week 48 (N=160)
Czech: Týden 48 (n = 160)