FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: NOEL за животните майки и за развитието при мишки е 10 mg/kg/ден (1,3 пъти клиничната експозиция).
Icelandic: NOEL fyrir móðurdýr og fyrir þroska hjá músum var 10 mg/kg/sólarhring (1,3-föld klínísk útsetning).
Bulgarian: При псориазиса лечението с Otezla води до намаление на псориатичните кожни плаки и други признаци и симптоми на заболяването.
Icelandic: Þegar um sóra er að ræða dregur meðferð með Otezla úr sóraskellunum og öðrum einkennum sjúkdómsins.
Bulgarian: Otezla 10 mg филмирани таблетки Otezla 20 mg филмирани таблетки Otezla 30 mg филмирани таблетки апремиласт
Icelandic: Otezla 10 mg filmuhúðaðar töflur Otezla 20 mg filmuhúðaðar töflur Otezla 30 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: При едно комбинирано проучване при женски мишки по отношение на фертилитета и токсичност за ембриофеталното развитие при перорални дози от 10, 20, 40 и 80 mg/kg/ден абсолютното и/или относителното тегло на сърцата на животните майки е повишено при 20, 40 и 80 mg/kg/ден.
Icelandic: Í sameinaðri rannsókn á eiturverkunum á bæði frjósemi hjá kvenkyns músum og fósturvísis-/fósturþroska með skömmtum til inntöku sem voru 10, 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring, jókst raunþyngd og/eða hlutfallsleg þyngd hjarta móðurdýra við 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за тежка диария, гадене и повръщане, свързани с употребата на апремиласт.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá verulegum niðurgangi, ógleði og uppköstum í tengslum við notkun apremilasts.
Bulgarian: Otezla 20 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg апремиласт.
Icelandic: Otezla 20 mg filmuhúðaðar töflur: hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af apremilasti.
Bulgarian: Нивото без наблюдавани ефекти (NOEL) по отношение на женския фертилитет е 10 mg/kg/ден (1,0 път клиничната експозиция).
Icelandic: NOEL (the no observed effect level (NOEL)) fyrir frjósemi hjá kvendýrum var 10 mg/kg/sólarhring (1,0-föld klínísk útsetning).
Bulgarian: Безопасността на апремиласт не е оценявана при пациенти с PsA или PSOR, с чернодробно увреждане.
Icelandic: Öryggi notkunar apremilasts var ekki metið hjá sjúklingum með sóraliðagigt eða sóra sem höfðu skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с апремиласт, са изброени по-долу по системо-органни класове (СОК) и честота за всички нежелани реакции.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fyrir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með apremilasti eru taldar upp hér á eftir samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðni allra aukaverkana.
Bulgarian: Други лекарства и Otezla
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Otezla
Bulgarian: Otezla съдържа активното вещество апремиласт.
Icelandic: Otezla inniheldur virka efnið „apremilast".
Bulgarian: жълт кантарион - билково лекарство за лека тревожност и депресия.
Icelandic: • jóhannesarjurt - jurtalyf við vægum kvíða og þunglyndi.
Bulgarian: 8 пациенти с тежко бъбречно увреждане, на които е била приложена единична доза от 30 mg апремиласт, AUC и Cmax на апремиласт са се повишили с приблизително съответно 89% и 42%.
Icelandic: Hjá 8 einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi sem fengu stakan 30 mg skammt af apremilasti hækkaði AUC-gildi um u.þ.b. 89% og Cmax apremilasts um u.þ.b. 42%.
Bulgarian: Апремиласт е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ekki má nota apremilast á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Клиничната полза от апремиласт е демонстрирана също независимо от предходната употреба на лекарства за псориазис и отговора към предходните лечения на псориазиса.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á klínískan ávinning af apremilasti óháð því hvort notuð hefðu verið lyf við sóra áður og því hver svörun við meðferð við sóra hefði verið.
Bulgarian: Едновременното приложение на апремиласт с многократни дози рифампицин води до намаляване на площта под кривата на концентрацията във времето (AUC) и на максималната серумна концентрация (Cmax) за апремиласт съответно с приблизително 72% и 43%.
Icelandic: Samhliða notkun apremilasts og endurtekinna skammta af rífampisíni leiddi til minnkunar á flatarmáli undir blóðþéttniferli apremilasts (area-under-the-concentration time curve (AUC)) um u.þ.b. 72% og hámarksþéttni í sermi (Cmax) um u.þ.b. 43%.
Bulgarian: Otezla 10 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg апремиласт.
Icelandic: Otezla 10 mg filmuhúðaðar töflur: hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af apremilasti.
Bulgarian: При двете проучвания средният процент подобрение на PASI спрямо изходното ниво остава стабилен по време на фазата на оттегляне от рандомизираното лечение за пациентите, които са рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32 (Таблица 5).
Icelandic: PASI stöðugt frá upphafsgildi meðan á fasanum þegar meðferð er hætt á slembiraðaðan hátt (Randomized Treatment Withdrawal Phase) stóð hjá sjúklingum sem var endurslembiraðað til að fá apremilast í viku 32 (tafla 5).
Bulgarian: Таблетките от 30 mg съдържат също жълт железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Icelandic: 30 mg töflurnar innihalda einnig gult járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
Bulgarian: Проучвания за генотоксичност
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва симптоматично и поддържащо лечение.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað er meðferð við einkennum ásamt stuðningsmeðferð ráðlögð.
Bulgarian: 20 mg (кафява)
Icelandic: 20 mg (brún)
Bulgarian: Наблюдават се понижено тегло на плода и забавена осификация на супраокципиталната кост на черепа при дози от 40 и 80 mg/kg/ден.
Icelandic: Minnkuð fósturþyngd og seinkuð beinmyndun beins yfir hnakkabeini höfuðkúpunnar (supraoccipital bone) komu fram við 40 og 80 mg/kg/sólarhring.
Bulgarian: Otezla 30 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg апремиласт.
Icelandic: Otezla 30 mg filmuhúðaðar töflur: hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg af apremilasti.
Bulgarian: Продължителност на ефекта при пациентите, рандомизирани на APR 30 два пъти дневно на седмица 0 и рандомизирани повторно на APR 30 два пъти дневно на седмица 32 до седмица 52
Icelandic: Viðvarandi verkun meðal einstaklinga sem var slembiraðað til að fá APR 30 tvisvar á sólarhring í upphafi (viku 0) og endurslembiraðað til að fá APR 30 tvisvar á sólarhring frá viku
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Отговорите, наблюдавани при лекуваната с апремиласт група, са сходни при пациентите, получаващи и неполучаващи съпътстващо лечение с DMARDs, включително MTX.
Icelandic: Svörun hjá hópnum sem fékk meðferð með apremilasti var svipuð hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með DMARDs, þ.m.t. metótrexati, og þeim sem ekki fengu slíka samhliða meðferð.
Bulgarian: Quality Index, DLQI) и SF-36v2MCS, при пациентите, получаващи апремиласт, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти (Таблица 4).
Icelandic: 2 rannsóknunum var sýnt fram á marktæka aukningu lífsgæða samkvæmt mælikvarða á lífsgæði einstaklinga með húðsjúkdóm (Dermatology Life Quality Index (DLQI)) og SF-36v2MCS hjá sjúklingum sem fengu apremilast samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (tafla 4).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата за пациенти в старческа възраст.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Bulgarian: N=497
Icelandic: DMARDs N=497
Bulgarian: Сходни ACR отговори се наблюдават при пациенти с различни подтипове PsA, включително DIP.
Icelandic: ACR svörun við apremilasti var svipuð hjá sjúklingum með mismunandi undirtegundir sóraliðagigtar, þ.m.t. liðagigt í fjarlægum kjúkuliðum.
Bulgarian: Цикличния AMP също модулира нивата на противовъзпалителни цитокини като IL-10.
Icelandic: Hringlaga AMP temprar einnig þéttni bólguhamlandi cýtókína svo sem IL-10.
Bulgarian: DMARD s N=168
Icelandic: DMARDs N=168
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища Назофарингит*
Icelandic: Sýking í efri öndunarvegi Nefkoksbólga*
Bulgarian: Теглото на пациентите се определя рутинно при клиничните проучвания.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar vigtaðir reglulega.
Bulgarian: Диария*
Icelandic: APR*
Bulgarian: Филмираната таблетка по 30 mg съдържа също жълт железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Icelandic: 30 mg filmuhúðaða taflan inniheldur einnig gult járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции е съобщаваната в рамената на апремиласт на четирите проучвания фаза III при PsA (n = 1945) или на двете проучвания фаза III при PSOR (n=1184) (в Таблица 2 е представена най-високата честота от двете групи сборни данни).
Icelandic: stigs rannsóknanna tveggja á sóra (n=1184) (hæsta tíðni úr samanlögðum niðurstöðum annarrar hvorrar rannsóknarinnar er sett fram í töflu 2).
Bulgarian: Лечението с апремиласт води до значителни подобрения на признаците и симптомите на PsA, както е оценено по критериите за отговор ACR 20, в сравнение с плацебо на седмица 16.
Icelandic: Meðferð með apremilasti leiddi til marktæks árangurs m.t.t. einkenna sóraliðagigtar, eins og þau eru metin samkvæmt ACR 20 skilyrðum fyrir svörun samanborið við lyfleysu í 16. viku.
Bulgarian: Таблетките от 20 mg съдържат също и жълт железен оксид (E172).
Icelandic: 20 mg töflurnar innihalda einnig gult járnoxíð (E172).
Bulgarian: Седмица 16 Седмица 32
Icelandic: 32 til viku
Bulgarian: Подобренията в повечето случаи се поддържат при пациентите, които са рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32 до седмица 52 (Таблица 5).
Icelandic: Yfirleitt hélst batinn hjá einstaklingum sem var endurslembiraðað og fengu apremilast í viku 32 út viku 52 (tafla 5).
Bulgarian: 30 mg (бежова)
Icelandic: 30 mg (drapplituð)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Bulgarian: Otezla 20 mg филмирани таблетки
Icelandic: Otezla 20 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Апремилас т 30 mg два пъти дневно
Icelandic: 30 mg tvisvar á sólarhring
Bulgarian: При псориатичния артрит лечението с Otezla води до подобрение в подутите и болезнени стави и може да подобри
Icelandic: Þegar um sóraliðagigt er að ræða dregur meðferð með Otezla úr þrota og verkjum í liðum og getur bætt almennt líkamlegt ástand þitt.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Icelandic: Sömu upplýsingar liggja einnig fyrir á eftirfarandi vefslóð:
Bulgarian: 27 септември 2013 г.
Icelandic: 27. september 2013.
Bulgarian: Това лекарство обикновено се прилага ежедневно.
Icelandic: Þetta lyf er venjulega gefið daglega.
Bulgarian: Как се поставят инжекциите?
Icelandic: Hvernig á að sprauta lyfinu?
Bulgarian: • бързо наддавате на тегло,
Icelandic: • þú þyngist hratt,
Bulgarian: Възможно е астмата Ви да се влоши.
Icelandic: Astmi kann að versna.
Bulgarian: Това лекарство не е показано за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga innan við 18 ára.
Bulgarian: Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki áhrif á hæfni þína til að aka og nota vélar.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар веднага щом забележите, че сте пропуснали доза.
Icelandic: Talaðu við lækninn um leið og þú tekur eftir að þú hafir gleymt skammti.
Bulgarian: уринарен FSH (n = 116)
Icelandic: FSH unnið úr þvagi (n = 116)
Bulgarian: гади Ви се или повръщате,
Icelandic: þér er óglatt eða þú kastar upp,
Bulgarian: Мъже с прекалено високо ниво на ФСХ в кръвта
Icelandic: Karlmenn með of mikið FHS í blóðinu
Bulgarian: Влошаване или появата за пръв път на това състояние може да наложи прекратяване на лечението.
Icelandic: Ef slíkt ástand versnar eða kemur fram í fyrsta sinn, getur þurft að hætta meðferð.
Bulgarian: Инжекционни игли (неръждаема стомана; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½")
Icelandic: Inndælingarnálar (ryðfrítt stál; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Bulgarian: Можете да използвате тези две лекарства всеки ден в продължение на до 5 седмици.
Icelandic: Þú munt fá þessi tvö lyf á hverjum degi í allt að 5 vikur.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да си прилагате това лекарство без това обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Reyndu ekki að gefa þér lyfið sjálf/sjálfur án þess að hljóta þjálfun læknisins eða hjúkrunarfræðingsins.
Bulgarian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Германия
Icelandic: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Þýskaland
Bulgarian: Необходима обща доза FSH (брой ампули FSH 75 IU) Необходимост от повишаване на дозата (%)
Icelandic: Nauðsynlegur heildarskammtur FSH (fjöldi lykja af FSH 75 a.e.) Þörf fyrir skammtahækkun (%)
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar lyfið.
Bulgarian: Тъй като многодозовият патрон е предназначен за няколко инжекции, трябва да се предоставят ясни указания на пациентите, за да се избегне неправилна употреба на лекарството.
Icelandic: Þar sem fjölskammta rörlykja er ætluð fyrir nokkrar inndælingar skal veita sjúklingunum skýrar leiðbeiningar til þess að forðast ranga notkun lyfsins.
Bulgarian: Празните патрони не трябва да се пълнят повторно.
Icelandic: Ekki má fylla tómar rörlykjur á ný.
Bulgarian: Подуване на вените над и зад тестисите (варикоцеле)
Icelandic: Bólga í æðum ofan og bak við eista (kólfsæðavíkkun)
Bulgarian: Всеки патрон трябва да се използва само от един пациент.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur má nota hverja rörlykju.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате лекарството.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta lyfinu.
Bulgarian: Когато използвате това лекарство, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от едно дете (т.е. „многоплодна бременност", обикновено близнаци), отколкото ако забременеете по естествен начин.
Icelandic: Þegar þú notar þetta lyf er meiri hætta á því að þú verðir þunguð að fleiri en einu barni í einu ('fjölburaþunganir‘, yfirleitt tvíburar) en ef getnaður hefði farið fram á náttúrulegan hátt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да опита лечение с Ovaleap, може да го проследява, като Ви поиска да дадете сперма за анализ 4 до 6 месеца след започване на лечението.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að reyna meðferð með Ovaleap er hugsanlegt að hann biðji þig um sæðissýni til greiningar 4 til 6 mánuðum eftir að meðferðin er hafin til þess að hafa eftirlit með meðferðinni.
Bulgarian: Най-често той се проявява след спиране на хормоналното лечение и достига до максимума си около 7 до 10 дни след лечението.
Icelandic: Það kemur oftast fram eftir að hormónameðferð er hætt og nær hámarki u.þ.b. 7 til 10 dögum eftir meðferð.
Bulgarian: Ако при Вас се развият описаните по-горе симптоми, Вашият лекар може да Ви помоли да спрете да използвате това лекарство (вижте също точка 4, под "Сериозни нежелани реакции при жени").
Icelandic: Ef vart verður við ofangreind einkenni er hugsanlegt að læknirinn biðji þig að hætta að nota lyfið (sjá einnig kafla 4 undir „Alvarlegar aukaverkanir hjá konum").
Bulgarian: Ако мислите, че имате такъв тип реакция, трябва да спрете инжекцията Ovaleap и незабавно да получите медицинска помощ.
Icelandic: Ef þú telur að þú sért að fá slík viðbrögð þarftu að stöðva inndælinguna með Ovaleap og leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инструктират как да правите това, а Вие можете да намерите указания и в отделните инструкции за употреба на писалката.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun veita þér leiðbeiningar um það hvernig skuli gera þetta og einnig má finna leiðbeiningar í sérstökum leiðbeiningum um notkun lyfjapennans.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се извърши под пряко медицинско наблюдение.
Icelandic: Fyrsta inndælingin skal fara fram undir eftirliti læknis.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество фолитропин алфа, FSH или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
Icelandic: ofnæmi fyrir virka efninu follitrópíni alfa, FSH eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1;
Bulgarian: Тъй като тези пациентки са с аменорея и ниска ендогенна секреция на естрогени, лечението може да започне по всяко време.
Icelandic: Þar sem þessir sjúklingar hafa ekki tíðir og litla innræna estrógenseytingu, er hægt að hefja meðferð hvenær sem er.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 450 IU.
Icelandic: Hámarks dagsskammtur er 450 a.e.
Bulgarian: Нежеланите реакции са групирани по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðir eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Резултати от проучване GF 8407 (рандомизирано проучване с паралелни групи, сравняващо ефикасността и безопасността на фолитропин алфа с уринарния FSH при ART) фолитропин алфа (n = 130)
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn GF 8407 (rannsókn á slembiröðuðum samhliða hópum með samanburði á verkun og öryggi follitrópín alfa við FSH unnið úr þvagi til notkunar við tæknifrjóvgun) follitrópín alfa (n = 130)
Bulgarian: Ако сте мъж, прекалено високото ниво на естествен ФСХ в кръвта може да е показател за увреждане на тестисите.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður kann of mikið náttúrulegt FHS í blóðinu að vera merki um sködduð eistu.
Bulgarian: Когато яйцеклетките Ви са готови, ще Ви бъде приложен ЧХГ или р-ЧХГ.
Icelandic: Þegar eggin eru tilbúin færðu hCG eða r-hCG.
Bulgarian: Производител Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Icelandic: Framleiðandi Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да се научите как сами да си инжектирате това лекарство.
Icelandic: Læknirinn kann að stinga upp á því að þú lærir að sprauta lyfinu sjálf/sjálfur.
Bulgarian: Ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, който може да Ви каже да спрете употребата на Ovaleap.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum af ofantöldum aukaverkunum skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn sem kann að segja þér að hætta notkun Ovaleap.
Bulgarian: Ако сами си прилагате това лекарството, моля прочетете внимателно и спазвайте Инструкците за употреба на писалката.
Icelandic: Ef þú sprautar lyfinu sjálf/sjálfur, skaltu lesa vandlega og fylgja „Notkunarleiðbeiningum" lyfjapennans.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Icelandic: Markaðsleyfishafi Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Bulgarian: Ако имате нередовна менструация, започнете да използвате това лекарство в рамките на първите 7 дни от менструалния цикъл.
Icelandic: Ef þú hefur óreglulegar blæðingar skaltu byrja að nota þetta lyf á fyrstu 7 dögum tíðahringsins.
Bulgarian: Необходими дни за стимулация с FSH
Icelandic: Nauðsynlegur fjöldi daga með FSH örvun
Bulgarian: Ovaleap е показан за употреба при безплодие (вж. точка 4.1).
Icelandic: Ovaleap er ætlað til notkunar við ófrjósemi (sjá kafla 4.1).
Bulgarian: - Активното вещество е фолитропин алфа.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er follitrópín alfa.
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Ovaleap не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Ovaleap hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Възможно е да сте изложени на по-висок риск от възникване на подобни проблеми или те да се влошат по време на лечение с Ovaleap.
Icelandic: Þú gætir verið í aukinni hættu á að slíkir kvillar komi fram eða versni með Ovaleap meðferð.
Bulgarian: Това може да показва, че яйчниците са реагирали прекалено силно на лечението и че са се развили големи кисти на яйчниците [вж. също точка 2, под „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)"].
Icelandic: Þetta kann að gefa til kynna að eggjastokkarnir hafi svarað meðferð um of og að stórar blöðrur hafi myndast á eggjastokkum [sjá einnig kafla 2 undir „Oförvunarheilkenni eggjastokka"].
Bulgarian: Не използвайте Ovaleap:
Icelandic: Ekki má nota Ovaleap:
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá heiti og lotunúmer gefins lyfs greinilega í sjúkraskrá sjúklingsins.
Bulgarian: 89079 Ulm Германия
Icelandic: 89079 Ulm Þýskaland
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако някое от горепосочените се отнася за Вас.
Icelandic: Notaðu ekki þetta lyf ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Bulgarian: Това е състояние, което може да се предава от родители на деца и означава, че имате неспособност за разграждане на порфирини (органични съединения).
Icelandic: Þetta er sjúkdómur sem kann að berast frá foreldrum til barna og felur í sér skort á getu til að brjóta niður porfýrín (lífræn efnasambönd).
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество фолитропин алфа, което е почти еднакво с естествения хормон, произвеждан от Вашия организъм, и се нарича "фоликулостимулиращ хормон" (ФСХ).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur virka efnið follitrópín alfa, sem er nánast alveg eins og náttúrulegt hormón framleitt í líkamanum sem nefnt er „eggbússtýrihormón" (FSH).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Ovaleap
Icelandic: Ef gleymist að nota Ovaleap
Bulgarian: Придържането към препоръчителните за фолитропин алфа дози и терапевтични схеми може да сведе до минимум риска от овариална хиперстимулация (вж. точки 4.2 и 4.8).
Icelandic: Ef farið er eftir ráðleggingum um skammta og lyfjagjafaáætlun follitrópíns alfa getur það dregið úr hættu á oförvun eggjastokka (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Bulgarian: При такива жени ползата от приложението на гонадотропин трябва да бъде съобразена с рисковете.
Icelandic: Hjá þessum konum þarf að vega hag af gónadótrópín gjöf á móti mögulegri áhættu.
Bulgarian: Найпървата инжекция на това лекарство трябва да се постави само в присъствието на лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Fyrsta inndælingin af þessu lyfi skal aðeins gefin í viðurvist læknis eða hjúkrunarfræðings.
Bulgarian: Фолитропин алфа не трябва да се използва, когато не може да се постигне ефективен отговор.
Icelandic: Ekki skal nota follitrópín alfa ef ekki er unnt að fá fram árangursríka svörun.
Bulgarian: Какво представлява Ovaleap и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Ovaleap og við hverju það er notað
Bulgarian: Ovaleap Pen е устройство ("писалка"), което се използва за поставяне на инжекции в тъканите непосредствено под кожата.
Icelandic: Ovaleap penni er tæki („lyfjapenni") sem notað er til að gefa inndælingu undir húðina.
Bulgarian: Ако при Вас се развият описаните по-горе симптоми, Вашият лекар може да Ви препоръча спиране на лечението.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldum einkennum koma fram er hugsanlegt að læknirinn mæli með að meðferðinni sé hætt.
Bulgarian: ФСХ е гонадотропин - вид хормон, който играе важна роля за фертилитета и възпроизводството при хора.
Icelandic: FSH er gónadótrópín, tegund hormóns sem gegnir mikilvægu hlutverki við æxlun og frjósemi hjá mönnum.
Bulgarian: Може да Ви препоръча да избягвате полови контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за поне 4 дни.
Icelandic: Hugsanlega verður þér sagt að stunda ekki kynlíf eða að nota smokka í minnst 4 daga.
Bulgarian: Ефектът от предозирането на фолитропин алфа е неизвестен, но въпреки това има възможност за развиване на СОХС (вж. точка 4.4).
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar með follitrópíni alfa eru ekki þekkt, en mögulegt er að oförvunarheilkenni eggjastokka komi fram (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: След подкожно приложение абсолютната бионаличност е около 70 %.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð er aðgengi um 70 %.