FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical Phase I and in vitro studies no metabolic pharmacokinetic interactions with other drugs undergoing Phase I biotransformation involving cytochrome P450 enzymes were observed.
Finnish: Faasi I kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu metabolisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden faasi I:n biotransformaation (sytokromi P 450 -entsyymien) kautta metaboloituvien lääkeaineiden kanssa eikä tätä liioin havaittu in vitro -kokeissa.
English: Post-marketing data show that patients have been given moxifloxacin despite the contraindications and warnings in the SPC, therefore strengthening these precautions in the SPC is unlikely to achieve a major shift in behaviour.
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeiset tiedot osoittavat niin ikään, että potilaille on annettu moksifloksasiinia valmisteyhteenvedon käyttöaiheiden ja varoitusten vastaisesti, minkä vuoksi voidaan todeta, että valmisteyhteenvetoon sisältyvien varotoimien vahvistamisella ei ilmeisesti saada aikaan merkittävää muutosta käytännössä.
English: Polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
Finnish: Polyolefiinipussi, joka on varustettu polypropyleeniportilla ja suljettu alumiinifolioon.
English: There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
Finnish: Lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu riittävästi maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.3).
English: If the blood supply to your heart muscle is impaired, consult your doctor before you are given Octegra because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
Finnish: Jos sydänlihaksesi verenkierto on heikentynyt, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Octegra-infuusionestettä, sillä tämä voi lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
English: It was considered that the efficacy of moxifloxacin in the two indications claimed is adequate.
Finnish: Moksifloksasiinin tehokkuus kahdessa käyttöaiheessa, joille haetaan lupaa, on riittävä.
English: Jaundice Hepatitis (predominantly cholestatic)
Finnish: Hepatiitti (voittopuolisesti kolestaattinen)
English: There are no clinical data to demonstrate that moxifloxacin is active against pneumococci that are insusceptible to other fluoroquinolones as a result of acquired resistance.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja, joka osoittaisivat, että moksifloksasiini tehoaa sellaisia pneumakokkeja vastaan, jotka eivät ole herkkiä muille fluorokinoloneille saadun resistenssin ansiosta.
English: 250 ml pack available in cartons of 5 and 12 bags.
Finnish: 250 ml:n pakkauskokoa on saatavana 5:n ja 12:n pussin pakkauksissa.
English: Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase > 5fold ULN.
Finnish: Riittämättömien kliinisten tietojen vuoksi moksifloksasiini on myös vasta-aiheinen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokka C) ja potilaille, joiden transaminaasiarvot ovat yli viisinkertaisesti suuremmat kuin viitealueen yläraja.
English: - If you are currently taking any medicine that decreases your blood potassium levels, consult your doctor before taking Octegra because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
Finnish: - Jos saat parhaillaan lääkettä, joka pienentää veren kaliumpitoisuutta, puhu lääkärisi kanssa ennen Octegran ottamista, sillä tämä voi lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
English: Use immediately after first opening and/or dilution.
Finnish: Käytettävä heti pakkauksen ensimmäisen avaamisen ja/tai laimentamisen jälkeen.
English: - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital
Finnish: - Sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume):
English: Infusion site (thrombo-) phlebitis
Finnish: Infuusiokohdan (trombo)flebiitti
English: Bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening, see section 4.4)
Finnish: Bulloosinen ihoreaktio, kuten StevensJohnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (mahdollisesti henkeä uhkaava, ks. kohta 4.4)
English: In conclusion, the CHMP accepts that moxifloxacin may be indicated for the treatment of CAP, however the data it must be remembered that safety and benefit-risk were the main concerns triggering the referral and therefore, the conclusion that moxifloxacin has acceptable efficacy must be placed into context.
Finnish: CHMP hyväksyy, että moksifloksasiinia voidaan käyttää keuhkokuumeen hoidossa, mutta on muistettava, että potilasturvallisuus ja hyöty-riskisuhde olivat keskeiset tekijät asian käsittelyn alullepanossa, minkä vuoksi päätelmää siitä, että moksifloksasiini on tarpeeksi tehokas antibiootti, on tarkasteltava oikeassa asiayhteydessä.
English: On the grounds of safety and benefit-risk, the CHMP maintains its position that both indications for use of IV moxifloxacin should be qualified with the same wording as for the cSSSI indication.
Finnish: CHMP pysyy potilasturvan ja hyötyriskisuhteen perusteella kannassaan, jonka mukaan suonensisäisen moksifloksasiinin molemmat käyttöaiheet olisi kvalifioitava samalla sanamuodolla kuin komplisoituneita ihoinfektioita koskeva käyttöaihe.
English: The Applicant concluded that moxifloxacin has enhanced activity against penicillin/macrolide-susceptible and -resistant strains of S. pneumoniae, is active against pathogens associated with atypical pneumonia and is consistently effective in hospitalised patients requiring initial IV therapy.
Finnish: Hakija päätteli, että moksifloksasiini on vahvistanut toimivuutta penisilliineille/makrolideille herkkiä ja resistenttejä S. pneumoniae -bakteerin kantoja vastaan ja että moksifloksasiini vaikuttaa epätyypilliseen keuhkokuumeeseen yhdistettäviä patogeenejä vastaan sekä tehoaa sairaalapotilaisiin, joiden alkuvaiheen hoito edellyttää suonensisäistä moksifloksasiiniterapiaa.
English: However, in light of the ADR and cardiac safety data submitted by the Applicant, there were differences between the two treatment groups with respect to the incidence of clinical AEs that could be considered surrogates for QTc prolongation, as higher incidences of ventricular tachycardia and cardiac arrest were seen in the moxifloxacin group.
Finnish: Hakijan toimittamien haittavaikutusilmoitusten ja sydäntä koskevien turvallisuustietojen perusteella kahden hoitoryhmän välillä oli eroja sellaisten kliinisten haittatapahtumien esiintymisessä, joita voidaan pitää QTc-ajan pidentymisen korvikkeina, koska moksifloksasiinia saaneiden potilaiden joukossa ilmeni muita ryhmiä enemmän kammiotakykardia- ja sydänpysähdystapauksia.
English: See also sections 4.3 and 4.5.
Finnish: Ks. myös kohdat 4.3 ja 4.5.
English: After intravenous administration findings indicative of systemic toxicity were most pronounced when moxifloxacin was given by bolus injection (45 mg/kg) but they were not observed when moxifloxacin (40 mg/kg) was given as slow infusion over 50 minutes.
Finnish: Kun moksifloksasiinia annettiin bolusinjektiona (45 mg/kg) vaikutukset olivat voimakkaimmillaan, eikä toksisia vaikutuksia havaittu hitaan (yli 50 minuuttia kestäneen) moksifloksasiini-infuusion (40 mg/kg) yhteydessä.
English: In skin blister fluid concentrations of 1.75 mg/l were observed 10 h after intravenous administration.
Finnish: Ihon rakkulanesteessä saavutettiin 1,75 mg/l pitoisuus 10 tuntia laskimoon annetun annoksen jälkeen.
English: Regarding the risk of hepatic ADRs associated with IV/PO moxifloxacin, the greater background morbidity/clinical monitoring may partly explain the increased rates but it remains plausible that it is linked to the greater bioavailability of the IV formulation.
Finnish: Hepatiittiriskin kohdalla haittavaikutusilmoitukset koskivat suonensisäistä/oraalista moksifloksasiinia, korkeammat aiemmat sairastavuusluvut/kliininen seuranta saattavat selittää osittain suuremmat raportointimäärät, mutta on silti mahdollista, että nämä liittyvät suonensisäisen formulaation suurempaan biologiseen hyötyosuuteen.
English: This applied to the overall incidence rates during IV/oral therapy and during initial IV therapy.
Finnish: Tämä päti suonensisäisen/oraalisen hoidon sekä alkuvaiheen suonensisäisen hoidon aikana ilmenneiden haittavaikutusten esiintymiseen yleisesti.
English: This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including torsade de pointes.
Finnish: Tämä vaikutus voi lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden, mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardian, mahdollisuutta.
English: In several cases, the lower 95% CI around the treatment differences in individual studies were borderline with instances of notable numerical inferiority for moxifloxacin versus comparators.
Finnish: Hoitojen eroja kuvaava luottamusväli, joka oli useassa yksittäisessä tutkimuksessa alle 95 prosenttia, muodosti rajanvedon tapauksiin, joissa moksifloksasiinin numeerinen inferiorisuus oli huomattava vertailutuotteisiin nähden.
English: Muscle rigidity Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Finnish: Niveltulehdus Lihasjäykkyys Myasthenia gravisoireiden paheneminen (ks. kohta 4.4)
English: The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroup of IV treated patients with or without subsequent oral therapy:
Finnish: Seuraavilla haittavaikutuksilla on suurempi esiintyvyysluokka, kun lääke annetaan laskimoon ilman sitä seuraavaa oraalista hoitoa tai oraalisen hoidon kanssa:
English: Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringer-lactate solution).
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi 0,9 %, natriumkloridi (1 moolinen), glukoosi 5 %, glukoosi 10 %, glukoosi 40 %, ksylitoli 20 %, Ringerin liuos ja yhdistetty natriumlaktaattiliuos (Hartmannin liuos, Ringerin laktaattiliuos).
English: In conventional repeated dose studies moxifloxacin revealed haematological and hepatic toxicity in rodents and non-rodents.
Finnish: Tavanomaisissa toistuvan annon tutkimuksissa moksifloksasiini aiheutti hematologista ja hepaattista toksisuutta sekä jyrsijöillä että ei-jyrsijöillä.
English: In conclusion, the efficacy data for IV/PO moxifloxacin in treatment of CAP and cSSSI are considered to be sufficient but not overwhelmingly convincing and suggest that IV/PO moxifloxacin is not among the optimal treatments for either of these indications.
Finnish: Lopuksi voidaan todeta, että keuhkokuumeen ja ihoinfektioiden suonensisäistä/oraalista moksifloksasiinihoitoa koskevien tehokkuustietojen katsotaan olevan riittäviä mutta ei täysin vakuuttavia, minkä vuoksi voidaan päätellä, että suonensisäinen/oraalinen moksifloksasiini ei ole optimaalinen hoitomuoto kummassakaan käyttötarkoituksessa.
English: - The efficacy of Octegra in the treatment of severe burns, infections of deep tissue, major purulent ulcers (abscesses) and diabetic foot infections with osteomyelitis (infections of the bone marrow) has not been established.
Finnish: - Octegran tehoa vaikeiden palovammojen, syvien kudosinfektioiden, erittäin märkivien haavaumien (paiseiden) ja diabeetikoiden jalkojen osteomyeliitti-infektioiden (luuydintulehdus) hoitoon ei ole tutkittu.
English: - If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, tell your doctor before taking Octegra.
Finnish: - Jos sinulla on epilepsia tai muu mahdollisesti kouristuksia aiheuttava sairaus, kerro tämä lääkärille ennen Octegra-hoitoa.
English: Potential co-morbidities do not change the fact that IV administration carried an excess risk over comparators, including in the study in elderly.
Finnish: Mahdolliset samanaikaisesti esiintyvät sairaudet eivät muuta sitä tosiasiaa, että suonensisäisen moksifloksasiinin antaminen aiheutti kohonneen riskin vertailutuotteisiin nähden myös vanhustutkimuksessa.
English: Increased blood sugar, increased blood uric acid Psychiatric Effects
Finnish: Verensokerin lisääntyminen, veren virtsahapon lisääntyminen
English: Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly.
Finnish: Moksifloksasiini jakautuu nopeasti ekstravaskulaariseen tilaan.
English: The Applicant reiterated that the QTc changes observed did not translate into a higher risk to develop a clinical cardiac event.
Finnish: Hakija vahvisti, että QTc-ajoissa havaitut muutokset eivät lisänneet kliinisen sydäntapahtuman kehittymisriskiä.
English: Uncommon: Tingling sensation (pins and needles) and/or numbness, changes in taste (in very rare cases loss of taste), confusion and disorientation, sleep problems (predominately sleeplessness), shaking, sensation of dizziness (spinning or falling over), sleepiness
Finnish: Melko harvinaiset: Kihelmöinnin tunne (pistely) ja/tai puutuneisuus, makuaistin muutokset (erittäin harvinaisissa tapauksissa makuaistin menetys), sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen, unihäiriöt (pääasiassa unettomuus), vapina, huimauksen tunne (kiertotai asentohuimaus), unisuus
English: Octegra is packaged in cartons containing 250ml polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
Finnish: Octegra on pakattu ulkopakkaukseen, joka sisältää polypropeeni-injektioportilla varustetun 250 ml:n polyolefiinipussin, joka on suljettu alumiinifoliokääreeseen.
English: However, such data may indicate a true excess risk of hepatotoxicity for the IV formulation.
Finnish: Tiedot saattavat kuitenkin olla osoitus maksatoksisuuden kohonneesta ja todellisesta riskistä suonensisäisten formulaatioden kohdalla.
English: The Applicant discussed the efficacy and safety of sequential IV/oral moxifloxacin in the treatment of cSSSI and concluded that non-inferiority was demonstrated, and that the clinical studies and post-marketing safety data show no evidence that moxifloxacin-treated patients are at greater risk for morbidity, including cardiac and hepatic morbidity, than patients receiving comparator antibiotics.
Finnish: Hakija tutki peräkkäisen suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinihoidon tehoa ja turvallisuutta komplisoituneiden ihoinfektioiden hoidossa, ja katsoi, että ei-inferiorisuus oli näytetty toteen ja että kliinisistä kokeista tai valmisteen markkinoilletulon jälkeisistä turvallisuustiedoista ei käy ilmi, että moksifloksasiinilla hoidettujen potilaiden sairastuvuusvuusriski olisi muita suurempi (tämä koskee myös sydänsairauksia ja hepatiittia) kuin vertailuantibiooteilla hoidettujen potilaiden.
English: Initial intravenous treatment may be followed by oral treatment with moxifloxacin 400 mg tablets, when clinically indicated.
Finnish: Hoitoa, joka on aloitettu laskimoinfuusiona, voidaan jatkaa 400 mg:n moksifloksasiinitableteilla, jos tämä on kliinisesti tarpeen.
English: Clinical studies have shown no interactions following concomitant administration of moxifloxacin with: ranitidine, probenecid, oral contraceptives, calcium supplements, morphine administered parenterally, theophylline or itraconazole.
Finnish: Kliiniset lääketutkimukset ovat osoittaneet, että seuraavilla lääkkeillä ei ole moksifloksasiinin kanssa samanaikaisesti annettuna yhteisvaikutuksia: ranitidiini, probenesidi, ehkäisypillerit, kalsium, parenteraalisesti annettu morfiini, teofylliini ja itrakonatsoli.
English: For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias
Finnish: Lääketurvallisuusnäkökohtien vuoksi moksifloksasiini on vasta-aiheinen potilaille, joilla on - Synnynnäinen tai varmennettu ei-perinnöllinen QT-ajan pidentyminen - Elektrolyyttitasapainon häiriöitä, erityisesti hoitamaton hypokalemia - Kliinisesti merkittävä bradykardia - Kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, johon liittyy pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio - Aiemmin esiintyneitä oireisia sydämen rytmihäiriöitä Moksifloksasiinia ei tule käyttää yhdessä muiden QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa (ks. myös kohta
English: In conclusion, the CHMP considered that the use of IV moxifloxacin for treatment of community-acquired pneumonia (CAP) or complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) should be qualified as follows:
Finnish: CHMP:n päätelmänä oli, että suonensisäisen moksifloksasiinin käyttö avosyntyisen keuhkokuumeen tai komplisoituneiden ihon ja ihonalaisten kudosten infektioiden hoidossa olisi määriteltävä seuraavasti:
English: Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Rare:
Finnish: 1 - 10:llä käyttäjällä 100:sta Melko harvinaiset: 1 - 10:llä käyttäjällä 1 000:sta Harvinaiset:
English: The Applicant discussed in depth the advantages of moxifloxacin for the treatment of CAP requiring initial IV therapy, providing data from clinical studies on the efficacy of moxifloxacin IV/oral, hepatic safety in sequential IV/oral and from studies on the cardiac safety in IV/oral.
Finnish: Hakija esitteli seikkaperäisesti moksifloksasiinin etuja avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa, jonka alkuvaihe edellyttää suonensisäistä moksifloksasiiniterapiaa, sekä toimitti tiedot suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinin tehokkuutta ja perättäisen suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinihoidon turvallisuutta maksalle koskevista kliinisistä tutkimuksista, sekä suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinihoidon sydänturvallisuutta koskevista tutkimuksista.
English: Take special care with Octegra
Finnish: Ole erityisen varovainen Octegran suhteen
English: The first submission of moxifloxacin IV for CAP in 2002 included data from 550 moxifloxacin-treated subjects from two controlled clinical trials, which were later supplemented with an additional 942 subjects from five additional CAP studies.
Finnish: Vuonna 2002 ensimmäistä kertaa jätetty hakemus, joka koski moksifloksasiinin suonensisäistä käyttöä avosyntyisen keuhkokuumeen (community-acquired pneumonia, CAP) hoidossa, sisälsi tiedot 550 potilaasta, joita oli hoidettu moksifloksasiinilla kahdessa valvotussa kliinisessä kokeessa.
English: Recovery of the dose (unchanged drug and metabolites) totalled to approximately 98% after intravenous administration of the drug.
Finnish: Moksifloksasiinin kokonaispuhdistuma (muuttumattoman lääkeaineen ja metaboliittien yhteinen puhdistuma) laskimonsisäisen annoksen jälkeen on noin 98 %.
English: If you stop using Octegra
Finnish: Jos lopetat Octegran käytön
English: Moxifloxacinwas genotoxic in in vitro tests using bacteria or mammalian cells.
Finnish: Moksifloksasiini oli genotoksinen in vitro -tutkimuksissa, joissa käytettiin bakteereja tai nisäkässoluja.
English: The CHMP acknowledges that a drug prolonging the QTc does not necessarily translate into a higher risk of cardiac ADRs, including arrhythmias.
Finnish: CHMP myöntää, että QTc-aikaa pidentävä lääke ei välttämättä tarkoita kohonnutta sydänhaittavaikutusten riskiä, eikä rytmihäiriöitä.
English: The submitted ECG data and the analysis of outlying QTc values demonstrated a consistent excess risk of moxifloxacin in the studies with ECG data.
Finnish: EKG:ta koskevat tiedot sekä erillisten QTc-arvojen analyysi osoittivat johdonmukaisesti kohonneen moksifloksasiiniriskin tutkimuksissa, joihin sisältyivät EKG.ta koskevat tiedot.
English: Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in patients who develop serious diarrhoea.
Finnish: Suolen peristaltiikkaa estävät lääkkeet ovat tässä tilanteessa vasta-aiheisia potilailla, joille ilmaantuu voimakas ripuli.
English: Moxifloxacin inhibits bacterial type II topoisomerases (DNA gyrase and topoisomerase IV) that are required for bacterial DNA replication, transcription and repair.
Finnish: Moksifloksasiinin bakterisidinen vaikutus perustuu sen kykyyn estää bakteerien kahta eri topoisomeraasiII:ta (DNA-gyraasientsyymiä ja topoisomeraasi IV:ää), joita bakteerit tarvitsevat DNA:n replikaatioon, kopioitumiseen ja korjautumiseen.
English: Octegra is packaged in cartons containing a 250ml glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper.
Finnish: Octegra on pakattu ulkopakkaukseen, joka sisältää klorobutyyli-kumitulpalla varustetun 250 ml:n lasipullon.
English: No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i.e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille eikä pysyvästi dialyysihoitoa tarvitseville potilaille, kuten hemo- tai pussidialyysipotilaille (CAPD) (ks. lisätietoja kohdasta 5.2).
English: If you receive more Octegra than you should If you are concerned that you may have been received too much Octegra, contact your doctor immediately.
Finnish: Jos saat enemmän Octegraa kuin Sinun pitäisi Jos epäilet saaneesi liian suuren annoksen Octegraa, ota heti yhteys lääkäriisi.
English: The following solutions were incompatible with Octegra: Sodium chloride 10% and 20% solutions, Sodium bicarbonate 4.2% and 8.4% solutions
Finnish: Seuraavia liuoksia ei saa antaa samaan aikaan kuin Octegraa: Natriumkloridi 10 % ja 20 % liuokset, natriumvetykarbonaatti 4,2 % ja 8,4 % liuokset.
English: There is no advantage to be expected from moxifloxacin over approved fluoroquinolones in the indications claimed except over ciprofloxacin in CAP (due to the inherently low activity of ciprofloxacin against S. pneumoniae).
Finnish: Moksifloksasiinin paremmuus hyväksyttyihin fluorokinoloneihin nähden ei ole oletettavaa käyttöaiheissa, joihin haetaan lupaa, lukuun ottamatta siprofloksasiinia avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa (koska siprofloksasiinin aktiivisuus S. pneumoniae -bakteereja vastaan on luontaisen alhainen).
English: - If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should stop taking Octegra and inform your doctor immediately.
Finnish: - Jos sinulle ilmaantuu sydämentykytystä tai sydämen epäsäännöllistä rytmiä hoidon aikana, lopeta Octegra-infuusionesteen ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriisi.
English: Leucopenia(s) Neutropenia Thrombocytopenia Thrombocythemia Blood eosinophilia Prothrombin time prolonged / INR increased
Finnish: Leukopenia/t Neutropenia Trombosytopenia Trombosytoosi Eosinofilia veressä Protrombiiniajan pitenemä / INRarvon suureneminen
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally.]
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
English: 1 ml contains 1.6 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Finnish: 1 ml sisältää 1,6 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
English: If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking Octegra immediately and consult your doctor.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu voimakas ja pitkäkestoinen ripuli tai havaitset verta tai limaa ulosteissasi, lopeta Octegra-hoito ja ota heti yhteys lääkäriisi.
English: administration is only slightly higher than that observed after oral administration (35 mg·h/l) in accordance with the absolute bioavailability of approximately 91%.
Finnish: AUC-arvo laskimonsisäisen annon jälkeen on n. 39 mg • h/l mikä on vain hieman suurempi kuin oraalisen annon jälkeen (35 mg • h/l), mikä on sopusoinnussa sen tiedon kanssa, että moksifloksasiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oraalisen annon jälkeen on n. 91 %.