FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: swelling under skin (angioedema), skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, heart rate increase, tingling, vomiting or wheezing.
Latvian: Ja Jums rodas alerģiska reakcija, var būt vismaz viens no šiem simptomiem: pietūkums zem ādas (angioedēma), izsitumi uz ādas, nātrene vai vispārēja nātrene (nātres dzēlieniem līdzīgi izsitumi), spiedoša sajūta krūškurvī, drebuļi, pietvīkums, galvassāpes, zems asinsspiediens, letarģija, slikta dūša, nemiers, sirdsdarbības paātrināšanās, tirpšana, vemšana vai sēkšana.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Latvian: Tomēr, izmantojot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt infekciozu vielu pārnešanas iespēju.
English: Unscrew and discard the syringe luer cap of both fibrinogen and thrombin syringes.
Latvian: Noskrūvējiet un izmetiet fibrinogēna šļirces un trombīna šļirces Luer tipa uzgali.
English: See Figure 8.
Latvian: Skatīt 8. attēlu.
English: • Administration
Latvian: • Lietošana
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Instituto Grifols, S.A.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Instituto Grifols, S.A.
English: Human thrombin syringe
Latvian: Šļirce ar cilvēka trombīnu
English: VeraSeal must be kept out of the sight and reach of children.
Latvian: Kā uzglabā VeraSeal VeraSeal jāuzglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
English: The use of VeraSeal is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of VeraSeal.
Latvian: VeraSeal drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kas ir apguvuši VeraSeal lietošanu.
English: Hold the VeraSeal syringe holder with syringe luer caps pointed upward.
Latvian: Turiet VeraSeal šļirces turētāju ar šļirces Luer tipa uzgaļiem, vērstiem uz augšu.
English: Once the blister is opened, VeraSeal should be used immediately.
Latvian: Pēc blistera atvēršanas VeraSeal jāizlieto nekavējoties.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN FIBRINOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES MARĶĒJUMS - CILVĒKA FIBRINOGĒNS (1 ml, 2 ml, 3 ml un 5 ml)
English: The surgeon will apply VeraSeal to the surface of blood vessels or to the tissue surface of internal organs using an application device during the course of the operation.
Latvian: Operācijas gaitā ķirurgs ar uzklāšanas ierīci asinsvadu virsmām vai iekšējo orgānu audu virsmām uzklās VeraSeal.
English: Wipe the end of the applicator using dry or moist sterile surgical gauze.
Latvian: Aplikatora galu noslaukiet ar sausu vai mitru sterilu ķirurģisko marli.
English: Apply VeraSeal using the Dual Applicator provided with the product.
Latvian: Uzklājiet VeraSeal, izmantojot komplektā esošo dubulto aplikatoru.
English: Constipation, flatulence, ileus, retroperitoneal haematoma, vomiting
Latvian: Aizcietējums, uzpūšanās, ileuss, retroperitoneāls asinsizplūdums, vemšana
English: Abdominal abscess, cellulitis, liver abscess, peritonitis, postoperative wound infection, wound infection incision site infection, post procedural infection.
Latvian: Vēdera dobuma abscess, celulīts, aknu abscess, peritonīts, brūces infekcija pēc operācijas, brūces infekcija, infekcija iegriezuma vietā, infekcija pēc manipulācijām
English: After thawing, it can be maintained not more than 48 hours at 2ºC - 8ºC or 24 hours at room temperature (20ºC - 25ºC) before use if it remains sealed in the original packaging.
Latvian: Atkausētas zāles pirms lietošanas ne ilgāk par 48 stundām var uzglabāt 2 ºC-8 ºC temperatūrā vai ne ilgāk par 24 stundām var uzglabāt istabas temperatūrā (20 ºC-25 ºC), ja tās paliek noslēgtā oriģinālajā iepakojumā.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN THROMBIN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES MARĶĒJUMS - CILVĒKA TROMBĪNS (1 ml, 2 ml, 3 ml un 5 ml)
English: See Figure 5.
Latvian: 5. attēls.
English: - Nausea - Pain caused by the surgery - Pruritus (itching)
Latvian: - slikta dūša; - ķirurģiskās operācijas izraisītas sāpes; - nieze (niezēšana).
English: Two pre-filled syringes assembled in a syringe holder.
Latvian: Divas pilnšļirces šļirces turētājā.
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Latvian: Līdzīgi kā salīdzināmus līdzekļus vai trombīna šķīdumus, uz šīm zālēm iedarbojoties ar spirtu, jodu vai smagos metālus saturošiem šķīdumiem (piemēram, antiseptiskiem šķīdumiem), tās iespējams denaturēt.
English: VeraSeal must not be applied inside blood vessels.
Latvian: VeraSeal nedrīkst lietot asinsvados.
English: Figure 8
Latvian: 8. attēls.
English: Thaw blister with VeraSeal pre-filled syringes at room temperature using the following steps:
Latvian: Blisteri ar VeraSeal pilnšļircēm atkausējiet istabas temperatūrā, veicot tālāk aprakstītās darbības.
English: The other ingredients are: - Component 1: Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - 1. sastāvdaļa: nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds, arginīns, izoleicīns, glutamīnskābes nātrija sāls, ūdens injekcijām; - 2. sastāvdaļa: kalcija hlorīds, cilvēka albumīns, nātrija hlorīds, glicīns, ūdens injekcijām.
English: Once the blisters are opened, use VeraSeal immediately and discard any unused contents.
Latvian: Pēc blisteru atvēršanas VeraSeal jāizlieto nekavējoties, un atlikušais saturs jāizmet.
English: Post-Thawing Storage
Latvian: Uzglabāšanas laiks
English: When using other applicator tips, follow the instructions for use that are provided with the applicator tips.
Latvian: Ja izmanto citus aplikatora uzgaļus, jāievēro aplikatora uzgaļu lietošanas pamācībā norādītais.
English: VeraSeal is intended for epilesional use only.
Latvian: VeraSeal paredzēts tikai lietošanai uz brūcēm.
English: After thawing, it can be maintained not more than 48 hours at 2 ºC - 8 ºC or 24 hours at room temperature (20 ºC - 25 ºC) before use.
Latvian: Atkausētas zāles pirms lietošanas ne ilgāk par 48 stundām var uzglabāt 2 ºC-8 ºC temperatūrā vai ne ilgāk par 24 stundām var uzglabāt istabas temperatūrā (20 ºC-25 ºC).
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealant/haemostatic products.
Latvian: Retos gadījumos ar fibrīna sīlantu/hemostatiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem var rasties paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (tās var būt, piemēram, angioedēma, dedzināšanas un dzeloša sajūta lietošanas vietā, bronhu spazmas, drebuļi, pietvīkums, vispārēja nātrene, galvassāpes, nātrene, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiedoša sajūta krūtīs, tirpšana, vemšana, sēkšana).
English: Side effects which were reported during clinical trials with VeraSeal included:
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar VeraSeal ziņotās blakusparādības ietvēra tālāk norādītās.
English: Human fibrinogen syringe
Latvian: Šļirce ar cilvēka fibrinogēnu
English: During parenchymous tissue surgery study 325 subjects were enrolled and underwent liver resections.
Latvian: Parenhīmas audu operācijas pētījumā iesaistīja 325 pacientus, kuriem veica aknu rezekciju.
English: See Figure 1.
Latvian: 1. attēls.
English: See Figure 6.
Latvian: 6. attēls.
English: Excipients: human fibrinogen - Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
Latvian: Palīgvielas: cilvēka fibrinogēns - nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds, arginīns, izoleicīns, glutamīnskābes nātrija sāls, ūdens injekcijām; cilvēka trombīns - kalcija hlorīds, cilvēka albumīns, nātrija hlorīds, glicīns, ūdens injekcijām.
English: One Dual Applicator with two additional Airless Spray Tips is supplied with the product, for application by spraying or dripping.
Latvian: Zāļu komplektā ir viens dubultais aplikators ar diviem papildu bezgaisa aerosola uzgaļiem uzklāšanai uzsmidzinot vai pilinot.
English: See Figure 7.
Latvian: 7. attēls.
English: Apply VeraSeal using the syringe holder and plunger supplied.
Latvian: Uzklājiet VeraSeal, izmantojot komplektā esošo šļirces turētāju un virzuli.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER LABEL [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA BLISTERA MARĶĒJUMS (2 ml, 4 ml, 6 ml un 10 ml)
English: Remove the Airless Spray Tip portion of the spray and drip tip by unscrewing the Airless Spray Tip.
Latvian: Noņemiet izsmidzināšanas un pilināšanas uzgaļa bezgaisa aerosola uzgaļa daļu, noskrūvējot bezgaisa aerosola uzgali.
English: VeraSeal was shown to be superior to the control group (oxidized regenerated cellulose) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Latvian: Tika pierādīts, ka hemostāzes panākšanā līdz 4 minūtēm VeraSeal ir labāks, salīdzinot ar kontroles grupu (oksidētu reģenerētu celulozi).
English: Deep vein thrombosis, hypertension, hypotension
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Dziļo vēnu tromboze, hipertensija, hipotensija
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (2 ml, 4 ml, 6 ml un 10 ml)
English: Use VeraSeal immediately and discard any unused contents.
Latvian: VeraSeal jāizlieto nekavējoties, un atlikušais saturs jāizmet.
English: Anaemia, haemorrhagic anaemia, leukocytosis, leukopenia
Latvian: Anēmija, hemorāģiskā anēmija, leikocitoze, leikopēnija
English: See Figure 2.
Latvian: 2. attēls.
English: VeraSeal was shown to be non-inferior to the control group (oxidized regenerated cellulose) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Latvian: Tika pierādīts, ka hemostāzes panākšanā līdz 4 minūtēm VeraSeal ir līdzvērtīgs, salīdzinot ar kontroles grupu (oksidētu reģenerētu celulozi).
English: Conjunctival irritation
Latvian: Konjunktīvas kairinājums
English: After thawing, it is not necessary to warm the product for its use.
Latvian: Pēc atkausēšanas zāles lietošanai nav jāsilda.
English: Place the used Airless Spray Tip away from the spare Airless Spray Tips.
Latvian: Lietoto bezgaisa aerosola uzgali nolieciet atsevišķi no rezerves bezgaisa aerosola uzgaļiem.
English: VeraSeal was shown to be superior to the control group (manual compression) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Latvian: Tika pierādīts, ka hemostāzes panākšanā līdz 4 minūtēm VeraSeal ir labāks, salīdzinot ar kontroles grupu (manuālu saspiešanu).
English: Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju pazīmes ir nātrene, vispārēja nātrene, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, hipotensija un anafilakse.
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Latvian: Ja zāles nejauši ievada intravaskulāri, var rasties dzīvībai bīstamas trombemboliska rakstura komplikācijas.
English: What VeraSeal contains
Latvian: Ko VeraSeal satur
English: Figure 4
Latvian: 4. attēls.
English: VeraSeal contains the component of fibrin sealant.
Latvian: VeraSeal satur sastāvdaļu - fibrīna sīlantu.
English: Once thawed, do not refreeze.
Latvian: Pēc atkausēšanas nesasaldēt atkārtoti.
English: Figure 3
Latvian: 3. attēls.
English: Possible side effects
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabā VeraSeal
English: Pulmonary embolism, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, pleurisy, pulmonary oedema, rhonchi, wheezing
Latvian: Plaušu embolija, aizdusa, hipoksija, šķidrums pleiras dobumā, pleirīts, plaušu tūska, gārgšana, sēkšana
English: Hold the syringe holder with the luers pointed upward.
Latvian: Turiet šļirces turētāju ar Luer tipa savienojumiem, vērstiem uz augšu.
English: Chills, hyperthermia, oedema peripheral, pain, pyrexia, vessel puncture site haematoma
Latvian: Drebuļi, hipertermija, perifēra tūska, sāpes, drudzis, asinsizplūdums asinsvada punkcijas vietā
English: Dry the syringe holder with pre-filled syringes after thawing, using a sterile surgical gauze.
Latvian: Pēc atkausēšanas šļirces turētāju ar pilnšļircēm nosusiniet ar sterilu ķirurģisko marli.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: VeraSeal ārējais izskats un iepakojums
English: Abdominal wound dehiscence, post procedural bile leak, contusion, incision site erythema, incision site pain, post procedural haemorrhage, procedural hypotension, vascular graft complication, vascular graft thrombosis, wound secretion
Latvian: Vēdera brūces atvēršanās, žults noplūde pēc manipulācijām, sasitums, eritēma iegriezuma vietā, sāpes iegriezuma vietā, asiņošana pēc manipulācijām, ar manipulācijām saistīta hipotensija, ar asinsvadu transplantātu saistītas komplikācijas, asinsvadu transplantāta tromboze, izdalījumi no brūces
English: VeraSeal is presented as solutions for sealant.
Latvian: VeraSeal ir šķīdumi sīlanta pagatavošanai.
English: Transmissible agents
Latvian: Infekcijas pārnesēji
English: A.
Latvian: o.
English: See Figure 3.
Latvian: Skatīt 3. attēlu.
English: Grasp and bend the drip tip to the desired position.
Latvian: Satveriet un salieciet pilināšanas uzgali vajadzīgajā stāvoklī.
English: Apply firm even pressure to the plunger to spray the fibrin sealant.
Latvian: Stingri, vienmērīgi spiediet virzuli, izsmidzinot fibrīna sīlantu.
English: Precautions for use
Latvian: Lietošanas veids
English: Application by spraying
Latvian: Uzklāšana pilinot
English: Component 1: 1 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 1 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Latvian: 1. sastāvdaļa: 1 ml cilvēka fibrinogēna (80 mg/ml) 2. sastāvdaļa: 1 ml cilvēka trombīna (500 SV/ml)
English: Solutions for sealant
Latvian: Šķīdumi sīlanta pagatavošanai
English: VeraSeal should be applied as a thin layer.
Latvian: VeraSeal jāuzklāj plānā slānī.
English: Component 1: 5 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 5 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Latvian: 1. sastāvdaļa: 5 ml cilvēka fibrinogēna (80 mg/ml) 2. sastāvdaļa: 5 ml cilvēka trombīna (500 SV/ml)
English: Nausea
Latvian: Nieze
English: - Anaemia (insufficiency of red blood cells) - Anxiety - Atrial fibrillation (irregular heartbeat) - Back pain - Bladder spasm - Chills
Latvian: - anēmija (nepietiekams eritrocītu skaits); - trauksme; - priekškambaru mirdzēšana (neregulāra sirdsdarbība); - sāpes mugurā; - urīnpūšļa spazma; - drebuļi; - konjunktīvas kairinājums (acs iekaisums); - aizcietējums; - sasitums (zilums); - samazināta urīna izdalīšanās (urīna mazāka veidošanās); - aizdusa (apgrūtināta elpošana);
English: For epilesional use only.
Latvian: Tikai lietošanai uz brūcēm.
English: Component 1: 3 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 3 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Latvian: 1. sastāvdaļa: 3 ml cilvēka fibrinogēna (80 mg/ml) 2. sastāvdaļa: 3 ml cilvēka trombīna (500 SV/ml)
English: Component 1: 2 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 2 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Latvian: 1. sastāvdaļa: 2 ml cilvēka fibrinogēna (80 mg/ml) 2. sastāvdaļa: 2 ml cilvēka trombīna (500 SV/ml)
English: Procedural pain
Latvian: Ar manipulācijām saistītas sāpes
English: Solutions for sealant.
Latvian: Šķīdumi sīlanta pagatavošanai.
English: Component 1: Fibrinogen 80 mg/ml
Latvian: VeraSeal šķīdumi sīlanta pagatavošanai 1. sastāvdaļa: Fibrinogen 80 mg/ml Lietošanai uz brūcēm.
English: Pruritus
Latvian: Arginīns
English: Drug specific antibody present*
Latvian: Zālēm raksturīgu antivielu klātbūtne*
English: 22 May 2015 EMA/324341/2015
Latvian: 16 July 2015 EMA/466132/2015
English: For around 300 other pharmaceutical forms and strengths, sufficient supporting data from other sources had been provided; these medicines will therefore remain on the market in the EU.
Latvian: Aptuveni 300 citām zāļu formām un stiprumiem tika sniegti pietiekami atbalstoši dati no citiem avotiem, tāpēc šīs zāles paliek ES tirgū.
English: For medicines that are considered critical, companies are given 12 months to submit additional data.
Latvian: Par zālēm, ko uzskata par kritiskām, uzņēmumiem tiek doti 12 mēneši papildu datu iesniegšanai.
English: Some of these medicines may remain on the market in some countries if they are of critical importance for patients because alternatives cannot meet patients' needs.
Latvian: Dažas no šīm zālēm var palikt tirgū dažās valstīs, ja tās ir kritiski svarīgas pacientiem, jo ar alternatīvām zālēm nevar apmierināt pacientu vajadzības.
English: The CHMP's recommendation will now be sent to the European Commission for a legally binding decision.
Latvian: CHMP ieteikums tika nosūtīts Eiropas Komisijai likumīgi saistoša lēmuma pieņemšanai.
English: Their systematic nature, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved cast doubt on the integrity of the conduct of trials at the site generally and on the reliability of data generated.
Latvian: Pētījumu sistēmiskais raksturs, izstieptais laika periods un iesaistīto darbinieku skaits rada šaubas par izmēģinājumu veikšanas integritāti kopumā un uzticamību iegūtajiem datiem.
English: Patients and healthcare professionals are advised of the following:
Latvian: Pacientiem un veselības aprūpes speciāliem tiek doti šādi ieteikumi.
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctor or pharmacist if they have any questions.
Latvian: • Pacientiem ir jāturpina lietot zāles, kādas viņiem parakstītas, un jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu,
English: EMA and national authorities work closely with international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that the companies involved comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
Latvian: EMA un valsts iestādes cieši sadarbojas ar starptautiskajiem partneriem, lai nodrošinātu, ka pētījumi, uz kuriem pamatojas reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā, tiek veikti pēc augstākajiem standartiem un ka iesaistītie uzņēmumi pilnībā ievēro visus labas klīniskās prakses (GCP) aspektus.
English: • National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated.
Latvian: • ES valsts iestādes apsvērs, cik kritiskas atsevišķas zāles ir attiecīgajās valstīs, un pieņems galīgos lēmumus par to, vai apturēt zāļu reģistrācijas apliecību, vai arī atļaut to pieejamību, kamēr tiek iegūti jauni dati.
English: The inspection revealed data manipulations of electrocardiograms (ECGs) during the conduct of some studies of generic medicines, which appeared to have taken place over a period of at least five years.
Latvian: Pārbaudē tika konstatētas manipulācijas ar elektrokardiogrammu (EKG) datiem, veicot dažus ģenērisko zāļu pētījumus, kas, kā izrādījās,bija ilguši vismaz piecus gadus.
English: Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its January 2015 opinion.
Latvian: Pēc dažu reģistrācijas apliecību īpašnieku lūguma CHMP atkārtoti pārskatīja savu 2015. gada janvāra atzinumu.
English: National authorities will decide if some of the medicines recommended for suspension are critical in their countries.
Latvian: Dalībvalstu iestādes lems, vai dažas no zālēm, kurām ieteikta reģistrācijas apliecību apturēšana, ir kritiskas attiecīgajās valstīs.
English: This is the outcome of a re-examination requested by marketing authorisation holders for seven of the medicines concerned.
Latvian: Šis ir rezultāts atkārtotai pārskatīšanai, ko septiņām attiecīgajām zālēm pieprasīja reģistrācijas apliecību īpašnieki.
English: • Some medicines considered critical for patients will remain on the market in some countries pending the submission of new data.
Latvian: • Dažas zāles, ko uzskata par kritiskām pacientiem, dažās valstīs paliek tirgū līdz jaunu datu iesniegšanai.
English: This decision will apply to all Member States irrespective of whether or not they have taken interim measures to suspend medicines.
Latvian: Komisija ir sagatavojusi lēmumu, kas attiecas uz visām dalībvalstīm neatkarīgi no tā, vai tās ir/nav veikušas pagaidu pasākumus zāļu reģistrācijas apliecību apturēšanai.
English: The updated list of medicines for which the CHMP recommends suspension is available on the EMA website.
Latvian: Atjaunināts saraksts ar zālēm, kurām CHMP ieteica reģistrācijas apliecību apturēšanu, ir pieejams EMA vietnē.
English: This is with the exception of one medicine included in the re-examination for which concerns about studies were addressed.
Latvian: Izņēmums ir vienas zāles, kas bija iekļautas atkārtotajā pārskatīšanā un par kuru izpēti tika izteiktas bažas.
English: Medicines considered critically important for patients to remain available
Latvian: Zāles, kas ir kritiski svarīgas pacientiem, joprojām būs pieejamas
English: During the re-examination, the CHMP concluded that concerns about reliability of the clinical studies remain and therefore maintained its recommendation of January 2015 to suspend medicines for which no supporting data from other studies were available.
Latvian: Atkārtotās pārskatīšanas laikā CHMP secināja, ka šaubas par klīnisko pētījumu uzticamību joprojām pastāv, un tāpēc tika saglabāts tās 2015. gada janvāra ieteikums apturēt to zāļu reģistrācijas apliecības, kurām nebija pieejami atbalstoši dati no citiem pētījumiem.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted in January 2015 an opinion on the marketing authorisation of these medicines.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un kas 2015. gada janvārī pieņēma atzinumu par šo zāļu reģistrācijas apliecību.
English: The review was initiated on 25 September 2014 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, in relation to findings by the French medicines agency (ANSM) of non-compliance with Good Clinical Practice (GCP) at the GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
Latvian: Pārskatīšanu uzsāka 2014. gada 25. septembrī pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu saistībā ar Francijas zāļu aģentūras (ANSM) atklājumiem par labas klīniskās prakses (GCP) neatbilstību GVK Biosciences centrā Haidarābādu, Indijā.
English: • There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by GVK Biosciences.
Latvian: • Nav pierādījumu par kaitējumu vai efektivitātes trūkumu zālēm, kas saistītas ar GVK Biosciences veiktajiem pētījumiem.
English: The decision on whether a medicine is critical for patients lies with the national authorities of EU Member States depending on the situation in their country.
Latvian: Lēmums par zāļu kritisku svarīgumu pacientiem ir jāpieņem ES dalībvalstu valsts iestādēm.
English: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablets (marketing authorisation holder: Neo Balkanika EOOD); the product has now been removed from the list of medicines recommended for suspension.
Latvian: 1 Bivolet (nebivolola) 5 mg tabletes (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Neo Balkanika EOOD).
English: The CHMP has now adopted its final opinion, which will be forwarded to the European Commission, for a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Latvian: CHMP galīgo atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2015. gada 7. jūlijā izsniedza galīgu juridiski saistošu lēmumu, kas piemērojams visām Eiropas Savienības valstīm.