FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Samsca hatóanyaga, a tolvaptán egy „vazopresszin-2 receptor antagonista".
Bulgarian: Активното вещество в Samscaтолваптан, е „антагонист на вазопресин-2 рецептора".
Hungarian: A Samsca nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Samsca и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik allergiásak a tolvaptánra vagy a tolvaptánhoz hasonló gyógyszerekre, az úgynevezett benzazepinekre és származékaikra.
Bulgarian: Samsca не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към толваптан или лекарства, подобни на толваптан, т.нар. бензазепини или техни производни.
Hungarian: A 30. napig a nátrium átlagosan 7,4 mmol/l-rel emelkedett a Samsca-t szedő betegek esetében, szemben a placebóval kezelteknél megfigyelt 1,5 mmol/l-rel.
Bulgarian: До 30-ия ден натрият се е увеличил средно със 7,4 mmol/l при пациентите, приемали Samsca, в сравнение с 1,5 mmol/l при пациентите, получаващи плацебо.
Hungarian: Ez serkenti a vizeletkiválasztást, csökkenti a víz mennyiségét a vérben és növeli a vér nátriumszintjét.
Bulgarian: Това повишава производството на урина, като намалява количеството на водата в кръвта и се увеличава нивото на натрий в кръвта.
Hungarian: További információért a Samsca alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Samsca вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Ez a megfelelő nátriumszint és vértérfogat elérése érdekében naponta egyszer 60 mg maximum dózisig emelhető.
Bulgarian: Тя може да се увеличи до максимум 60 mg веднъж дневно за достигане на подходящо ниво на натрий в кръвта и кръвния обем.
Hungarian: A Samsca hatásosnak bizonyult a nátriumszint növelésében, különösen a SIADH-ban szenvedő betegek esetében.
Bulgarian: Доказано е, че Samsca е ефективен при увеличаване на нивата на натрий, особено при пациенти със SIADH.
Hungarian: A SIADH-ban szenvedő betegek nátriumszintje, amely a kezelés megkezdésekor körülbelül 129 mmol/l volt, naponta átlagosan 4,8 mmol/l-rel emelkedett a Samsca-t szedő betegek esetében, szemben a placebóval (hatóanyag nélküli szert) kezelteknél megfigyelt 0,2 mmol/l-rel.
Bulgarian: При пациентите със SIADH, нивата на натрий, които в началото на лечението са били около 129 mmol/l, се повишават средно с 4,8 mmol/l на 4-ия ден при тези, които приемат Samsca, в сравнение с 0,2 mmol/l при тези, които приемат плацебо (сляпо лечение).
Hungarian: A Samsca várandós vagy szoptató nők esetében sem alkalmazható.
Bulgarian: Samsca не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
Hungarian: 2009. augusztus 3-án a Samsca megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Bulgarian: Samsca получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 03 август 2009 г.
Hungarian: A Samsca biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Samsca, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A Samsca a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréciós szindrómában (SIADH) szenvedő felnőttek abnormális alacsony, vérben mért nátriumszintjének kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Bulgarian: Samsca е лекарство за лечение на необичайно ниски нива на натрий в кръвта при възрастни със заболяване, наречено „синдром на неподходяща секреция на антидиуретичния хормон‟ (SIADH).
Hungarian: SIADH-ban a túlzott mennyiségű vazopresszin hormon miatt a beteg kevesebb vizeletet választ ki, emiatt több víz marad a szervezetben, ami felhígítja a nátrium koncentrációját a vérben.
Bulgarian: При SIADH прекомерното количество на хормона вазопресин е причина пациентът да произвежда по-малко количество урина и по този начин да задържа повече вода в организма, която разрежда концентрацията на натрий в кръвта.
Hungarian: Ugyanakkor a Samsca hatásosabb volt a SIADH-ban szenvedő betegek esetében a máj- vagy szívproblémákban szenvedőkhöz képest.
Bulgarian: Samsca, обаче, е по-ефективен при пациенти със SIADH, отколкото при тези с чернодробни или сърдечни проблеми.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Samsca alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Samsca са установени в проучванията?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Samsca alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Samsca?
Hungarian: A Samsca alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Samsca непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Samsca-t?
Bulgarian: Как се използва Samsca?
Hungarian: A SIADH-ban szenvedő betegekben túl sok a vazopresszin, ami csökkent vizeletkiválasztáshoz és a vér felhígulásához vezet.
Bulgarian: При хората със SIADH е установено прекомерно количество на вазопресин, което води до понижено производство на урина и разреждане на кръвта.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Samsca?
Bulgarian: Как действа Samsca?
Hungarian: A Samsca alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Samsca, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A Samsca hatóanyaga a tolvaptán.
Bulgarian: Samsca съдържа активното вещество толваптан (tolvaptan).
Hungarian: A Samsca alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Samsca, вижте листовката.
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy mi a megfelelő az Ön számára.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени какво е подходящо за Вас.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. augusztus 3.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 3 август 2009 г.
Hungarian: Ezért fontos, hogy Ön hozzáférjen a vízhez, és képes legyen megfelelő mennyiséget inni, ha szomjas.
Bulgarian: Поради това е важно да имате достъп до вода и да можете да пиете достатъчни количества, когато се чувствате жадни.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy szoptat.
Bulgarian: Не вземайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите.
Hungarian: Nőstényeknél kóros ösztruszciklusokat észleltek mindkét vizsgálatban.
Bulgarian: При женските са наблюдавани абнормни естрални цикли и в двете проучвания.
Hungarian: Ez különösen érvényes a nem megfelelően beállított II-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetén.
Bulgarian: Това се отнася особено за пациенти с неадекватно контролиран диабет тип II.
Hungarian: Hagyja abba a Samsca szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha:
Bulgarian: Спрете приема на Samsca и незабавно се свържете с лекар или отидете в най-близката болница, ако:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Samsca
Bulgarian: Други лекарства и Samsca
Hungarian: Ebben a populációban a biztonságosság és a hatásosság nem igazolt megfelelő mértékben.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при тази популация не са добре установени.
Hungarian: Ha egy nap nem veszi be a tablettát, a következő napon vegye be a szokásos adagot.
Bulgarian: Ако не приемете таблетката си един ден, вземете Вашата обичайна доза на следващия ден.
Hungarian: A Samsca hatásának ellenőrzése érdekében orvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végez.
Bulgarian: За да наблюдава ефектите на Samsca, Вашият лекар ще извършва редовно кръвни изследвания.
Hungarian: • A Samsca-val végzett kezelést a kórházban kezdik el.
Bulgarian: Лечението със Samsca ще бъде започнато в болница.
Hungarian: • A szomjúság érzékelésére képtelen betegek
Bulgarian: Пациенти, които не могат да усещат жажда
Hungarian: Ha abbahagyja a Samsca szedését, az az alacsony nátriumszint újbóli kialakulásához vezethet.
Bulgarian: Ако спрете да приемате Samsca, това може да доведе до повторна поява на ниско ниво на натрия.
Hungarian: Mindezek ellenére lehetséges, hogy Ön ezeket a gyógyszereket szedheti egyidejűleg a Samsca-val.
Bulgarian: Все пак може да е възможно да вземате тези лекарства и Samsca заедно.
Hungarian: Lehetőség szerint reggel kell alkalmazni, függetlenül az étkezésektől.
Bulgarian: За предпочитане е приложението да е сутрин, без оглед на храненето.
Hungarian: Hereford, HR3 5PG Egyesült Királyság
Bulgarian: Hereford, HR3 5PG
Hungarian: • felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás
Bulgarian: ниско кръвно налягане при изправяне
Hungarian: Lásd a mellékelt tájékoztatót!
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Hungarian: NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: НЕ вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Hungarian: A hosszú távú kimenetelt értékelő vizsgálat során összesen 2072 beteg
Bulgarian: В проучването за дългосрочни резултати общо 2 072 пациенти получават
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága (a klinikai vizsgálatok alapján) a nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) kategóriák szerint van csoportosítva.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции от клиничните проучвания съответстват на категориите много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A Samsca egyidejű bevétele étellel és itallal
Bulgarian: Samsca с храни и напитки
Hungarian: Egyidejű alkalmazás vazopresszin analógokkal
Bulgarian: Едновременно прилагане с вазопресинови аналози
Hungarian: A megnövekedett értékek fokozatosan normalizálódtak a tolvaptán-kezelés abbahagyása után.
Bulgarian: Повишенията постепенно се нормализират след прекратяване на приема на толваптан.
Hungarian: Hyponatraemia esetén a kezelés időtartamát az alapbetegség és annak kezelése határozza meg.
Bulgarian: В случай на хипонатриемия продължителността на лечението се определя от подлежащото заболяване и неговото лечение.
Hungarian: • A tablettát naponta egyszer, lehetőség szerint reggel kell bevenni étkezés közben vagy attól függetlenül.
Bulgarian: Приемайте таблетките веднъж дневно, за предпочитане сутрин, със или без храна.
Hungarian: Laktóz és galaktóz intolerancia
Bulgarian: Непоносимост към лактоза и галактоза
Hungarian: Ne feledje magával vinni a gyógyszer csomagolását, így egyértelmű lesz,
Bulgarian: Не забравяйте да вземете опаковката с Вас, за да е ясно какво сте приели.
Hungarian: • más olyan gyógyszerek, amelyek növelik a só mennyiségét a vérében, illetve amelyek nagy mennyiségű sót tartalmaznak.
Bulgarian: други продукти, които увеличават солта в кръвта Ви или съдържат големи количества сол.
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer).
Bulgarian: рифампицин (против туберкулоза).
Hungarian: Ezért a korai kezelési fázisban több óvintézkedési korlátozás van érvényben.
Bulgarian: Поради това през ранната терапевтична фаза са приложими по-внимателно определени граници.
Hungarian: Emiatt ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságát a „nem ismert" kategóriába sorolták.
Bulgarian: Следователно честотата на тези нежелани реакции се определя като „с неизвестна честота".
Hungarian: A tolvaptán terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott számban vagy egyáltalán nem áll rendelkezésre adat.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на толваптан при бременни жени.
Hungarian: Annak ellenére, hogy ez az emelkedés klinikailag nem jelentős, azt jelzi, hogy a tolvaptán potenciálisan képes emelni a CYP3A4-szubsztrát expozíciót.
Bulgarian: Независимо че това повишение няма клинично значение, то показва, че толваптан може потенциално да увеличи експозицията на CYP3A4 субстрати.
Hungarian: Ezek az eredmények arra engednek következtetni, hogy a tolvaptán irreverzibilis és potenciálisan halálos májkárosodást okozhat.
Bulgarian: Тези находки може да предполагат, че толваптан притежава потенциал за предизвикване на необратимо и потенциално фатално чернодробно увреждане.
Hungarian: • ha nem érez szomjúságot,
Bulgarian: ако не разбирате кога сте жадни
Hungarian: A vizeletben az intakt hatóanyag kevesebb mint 1 %-a választódik ki változatlanul.
Bulgarian: По-малко от 1 % от интактното активно вещество се екскретира непроменено в урината.
Hungarian: A tolvaptán csak kis mértékben van jelen a plazmában (3 %).
Bulgarian: Толваптан е само незначителна съставка на плазмата (3 %).
Hungarian: • makrolid antibiotikumok,
Bulgarian: макролидни антибиотици
Hungarian: Ez koncentrációs nehézségeket és a memóriaproblémákat okozhat, vagy az egyensúly megtartásának nehézségéhez vezethet.
Bulgarian: Това може да доведе до затруднено концентриране и запомняне или пазене на равновесие.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Samsca gyermekeknél és serdülőkorúaknál (18 év alatt) nem alkalmazható.
Bulgarian: Деца и юноши Samsca не е подходящ за деца и юноши (под 18 години).
Hungarian: Tolvaptán intoxikációhoz nincs speciális antidotum.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при интоксикация с толваптан.
Hungarian: Radioaktívan jelzett tolvaptánnal végzett kísérletek kimutatták, hogy a radioaktivitás 40 %-a a vizeletben, 59 %-a a székletben volt kimutatható, ahol a radioaktivitás 32 %-áért a módosítatlan tolvaptán volt felelős.
Bulgarian: Експериментите с радиомаркиран толваптан показват, че 40 % от радиоактивността се открива в урината и 59 % във фекалиите, където непромененият толваптан дава 32 % от радиоактивността.
Hungarian: A folyadék- és elektrolitstátuszt minden betegnél figyelemmel kell kísérni, különösen a vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Водно-електролитният баланс трябва да се следи при всички пациенти и особено при пациентите с бъбречно и чернодробно увреждане.
Hungarian: A < 10 ml/min kreatinin clearance-szel rendelkező betegeken a tolvaptán hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták, ezért ezek nem ismertek.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на толваптан при пациентите с креатининов клирънс < 10 ml/min не е оценявана и следователно не е известна.
Hungarian: Emellett nagyobb gyakorisággal figyelték meg az ALT jelentős emelkedését a tolvaptánnal kezelt betegeknél [4,4 % (42/958)] a placebóhoz képest [1,0 % (5/484)].
Bulgarian: Освен това, е наблюдавана увеличена честота на значимо повишаване на ALT при пациенти, лекувани с толваптан [4,4 % (42/958)], в сравнение с пациентите, приемали плацебо [1,0 % (5/484)].
Hungarian: Ha a következő mellékhatások közül bármelyik fellép Önnél, sürgős orvosi ellátásra van szüksége.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, може да Ви е нужда спешна медицинска помощ.
Hungarian: A farmakodinamikailag várható, és leggyakrabban jelentett mellékhatások a szomjúság, a szájszárazság és a pollakisuria, ezek a betegek sorrendben megközelítőleg 18 %, 9 % és 6 %-ánál fordulnak elő.
Bulgarian: Предвижданите от фармакодинамична гледна точка и най-често съобщаваните нежелани реакции са жажда, сухота в устата и полакиурия, които се получават при около 18 %, 9 % и 6 % от пациентите.
Hungarian: Folyadék- és elektrolit-egyensúly
Bulgarian: Водно-електролитен баланс
Hungarian: Mindazonáltal, alkalmanként szédülést, gyengeséget érezhet, vagy rövid időre elájulhat.
Bulgarian: Независимо от това, в редки случаи може да предизвика замайване или слабост, или кратка загуба на съзнание.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a tolvaptán-kezelés alatt.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с толваптан.
Hungarian: • ha terhes,
Bulgarian: ако сте бременна
Hungarian: A gyógyszer szedésének ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.
Bulgarian: При употребата на това лекарство задължително трябва да се използват адекватни контрацептивни мерки.
Hungarian: • ha Ön májbetegségben szenved,
Bulgarian: ако страдате от чернодробно заболяване
Hungarian: Az átlagos szérum nátriumszint a vizsgálat megkezdésekor 129 mEq/l volt (szélsőértékek: 114-136 mEq/l).
Bulgarian: Средната серумна концентрация на натрия при включване в проучването е 129 mEq/l (диапазон 114-136).
Hungarian: Ezen vizsgálatok elsődleges végpontja a szérum nátriumszint változásának átlagos napi görbe alatti területe (AUC) volt a vizsgálat megkezdésétől a 4. napig, és a vizsgálat megkezdésétől a 30. napig.
Bulgarian: Първичната крайна точка за тези проучвания е средната дневна AUC за промяна в серумния натрий от изходното ниво до ден 4 и изходното ниво до ден 30.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diuretikumok, vazopresszin antagonisták, ATC kód: C03XA01 Hatásmechanizmus
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Диуретици, антагонисти на вазопресин, ATC код C03XA01
Hungarian: Az átlagos maximális szérum nátriumváltozás a 15 mg-os dózis után volt a legmagasabb (7,9 mmol/l), de a medián maximális változás a 7,5 mg dózis után volt a legmagasabb (6,0 mmol/l).
Bulgarian: Средните максимални промени в серумния натрий са най-високи след дозата от 15 mg (7,9 mmol/l), но медианите на максималните промени са най-високи за дозата от 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Hungarian: Az „antagonista" azt jelenti, hogy meggátolja a vazopresszint abban, hogy kifejtse a víz visszatartására gyakorolt hatását.
Bulgarian: Антагонист означава, че то пречи на вазопресина да оказва ефект върху задържането на вода.
Hungarian: A tolvaptán reverzibilisen kötődik a plazmafehérjékhez (98 %).
Bulgarian: Толваптан се свързва обратимо (98 %) с плазмени протеини.
Hungarian: A tolvaptán biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на толваптан при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Hungarian: A tolvaptánt napi egyszeri 15 mg-os dózissal kell elkezdeni.
Bulgarian: Толваптан трябва да се започне с доза от 15 mg веднъж дневно.
Hungarian: Ha a nátrium korrekció az alkalmazás első 6 órájában meghaladja a 6 mmol/l vagy az első 6-12 órában a 8 mmol/l értéket, akkor figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy a szérum nátriumszint korrekciója esetlegesen túl gyors.
Bulgarian: Ако коригирането на натрия превишава съответно 6 mmol/l през първите 6 часа на приложението или 8 mmol/l по време на първите 6-12 часа, трябва да се вземе предвид вероятността от твърде бързо коригиране на серумния натрий.
Hungarian: A hyponatraemia túlságosan gyors korrekciója kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében a szérum nátriumszint növekedése nem lehet több mint 10-12 mmol/l 24 óra alatt és 18 mmol/l 48 óra alatt.
Bulgarian: За намаляване до минимум на риска от твърде бързо коригиране на хипонатриемията, покачването на серумния натрий трябва да е по-малко от 10-12 mmol/l/24 часа и по-малко от 18 mmol/l/48 часа.
Hungarian: A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.
Bulgarian: Таблетките задължително трябва да се гълтат без дъвчене, с чаша вода.
Hungarian: Az első 1-2 napban és a tolvaptán dózis stabilizálódásáig a szérum nátrium- és folyadékstátuszt legalább 6 óránként monitorozni kell.
Bulgarian: През първите 1-2 дена и до стабилизирането на дозата на толваптан серумният натрий и обемният статус задължително трябва да се проследяват поне на всеки 6 часа.
Hungarian: Ezért a betegeknek hozzá kell férniük vízhez, és képesnek kell lenniük arra,
Bulgarian: Следователно пациентите задължително трябва да имат достъп до вода и да могат да пият достатъчни количества вода.
Hungarian: • barbiturátok (epilepszia/görcsrohamok és bizonyos alvászavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
Bulgarian: барбитурати (използвани за лечение на епилепсия/гърчове и някои нарушения на съня);
Hungarian: A tolvaptán-kezelés várhatóan az alapbetegség megfelelő kezeléséig vagy addig tart, amíg a hyponatraemia már nem jelent klinikai problémát.
Bulgarian: Очаква се лечението с толваптан да продължи докато подлежащото заболяване е съответно излекувано или докато хипонатриемията вече не представлява клиничен проблем.
Hungarian: Ha folyadék-megszorítás alatt álló betegeket tolvaptánnal kezelnek, különös gondossággal kell eljárni annak biztosítása érdekében, hogy a beteg ne váljon túlzott mértékben dehidrálttá.
Bulgarian: Ако пациенти, при които се прилага ограничаване на течностите, се лекуват с толваптан, трябва да се положи особено внимание, за да се гарантира, че пациентите не са прекалено дехидратирани.
Hungarian: Egészségesekben a tolvaptán, ami maga is egy CYP3A4-szubsztrát, nem befolyásolta néhány más CYP3A4-szubsztrát (pl. warfarin vagy amiodaron) plazmakoncentrációját.
Bulgarian: При здрави доброволци толваптан, който е CYP3A4 субстрат, няма ефект върху плазмените концентрации на някои други CYP3A4 субстрати (напр. варфарин или амиодарон).
Hungarian: Ilyen betegeknél egyéb kezelési módokat kell fontolóra venni.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се обсъди алтернативно лечение.
Hungarian: • a nátriumszint gyors emelkedése.
Bulgarian: • бързо покачване на нивото на натрий
Hungarian: Grépfrútlé és tolvaptán egyidejű alkalmazása a tolvaptán expozíció 1,8-szeres növekedését okozta.
Bulgarian: Едновременното приемане на сок от грейпфрут и толваптан доведе до 1,8-кратно повишение на експозицията на толваптан.
Hungarian: A Samsca-t nem szabad grépfrútlével bevenni (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Samsca не трябва да се приема със сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Hungarian: A nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatban összesen 111 betegnél kezdték meg a tolvaptán-kezelést, függetlenül a betegek korábbi randomizációjától.
Bulgarian: Общо 111 пациенти започват лечение с толваптан в открито продължение на проучване, независимо от рандомизирането им преди това.
Hungarian: A Samsca, melynek hatóanyaga a tolvaptán, a vazopresszin antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: Samsca, който съдържа активното вещество толваптан, принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на вазопресина.
Hungarian: • dezmopresszin (véralvadási faktorok szintjének növelésére alkalmazott gyógyszer).
Bulgarian: • десмопресин (използван за повишаване на факторите на кръвосъсирването).
Hungarian: A tolvaptánt nem vizsgálták olyan állapotokban, ahol a szérum nátriumszintjének akut emelése sürgősen szükséges.
Bulgarian: Толваптан не е проучен в условия на спешна нужда от активно повишаване на серумния натрий.
Hungarian: A tolvaptán hyperglycaemiát okozhat (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Толваптан може да предизвика хипергликемия (вж. точка 4.8).
Hungarian: Mivel a Samsca fokozza a vizelettermelést, vízvesztést okoz.
Bulgarian: Samsca предизвиква загуба на вода, защото увеличава произвеждането на урина.
Hungarian: A szérum nátriumszint nem megfelelő javulása esetén fontolóra kell venni egyéb kezelési lehetőségeket, akár a tolvaptán helyett, akár annak kiegészítéseként.
Bulgarian: В случай на недостатъчно подобряване на нивата на серумния натрий трябва да се вземат предвид други терапевтични опции вместо или в допълнение към толваптан.
Hungarian: A tolvaptán hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatait legfeljebb 106 hétig vizsgálták a pivotális hyponatraemia vizsgálatok egyikét korábban teljesített (bármely kiváltó betegségben szenvedő) betegeken végzett klinikai vizsgálatban.
Bulgarian: Данните за дългосрочната безопасност и ефикасност на толваптан са оценени за период до 106 седмици в клинично проучване с пациенти (с всякаква етиология), които са завършили едно от основните проучвания за хипонатриемия.
Hungarian: A tolvaptán alkalmazása más lehetőségekkel együttesen fokozhatja a szérum nátriumszint túlzottan gyors korrekciójának kockázatát (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Bulgarian: Приложението на толваптан в комбинация с други опции може да увеличи риска от твърде бързо коригиране на серумния натрий (вж. точки 4.4 и 4.5).