FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Starting dose - to lower your high potassium level to normal:
Italian: Dose iniziale - per ridurre il livello elevato di potassio e riportarlo nella norma:
English: However, sodium zirconium cyclosilicate should be administered at least 2 hours before or 2 hours after oral medications with clinically meaningful gastric pH dependent bioavailability.
Italian: Tuttavia, il ciclosilicato di zirconio di sodio deve essere somministrato almeno 2 ore prima o 2 ore dopo i farmaci orali con biodisponibilità gastrica pH-dipendente clinicamente significativa.
English: Taking this medicine
Italian: Assunzione di questo medicinale
English: • ketokonazole, itraconazole and posaconazole (used to treat fungal infections)
Italian: • ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (usati per trattare le infezioni fungine)
English: In a clinical drug-drug interaction study conducted in healthy subjects co-administration of sodium zirconium cyclosilicate with amlodipine, clopidogrel, atorvastatin, furosemide, glipizide, warfarin, losartan or levothyroxine did not result in clinically meaningful drugdrug interactions.
Italian: In uno studio clinico di interazione farmacologica condotto in soggetti sani, la co-somministrazione di ciclosilicato di sodio e zirconio con amlodipina, clopidogrel, atorvastatina, furosemide, glipizide, warfarin, losartan o levotiroxina non ha determinato interazioni farmacologiche clinicamente significative.
English: There are no data from the use of sodium zirconium cyclosilicate in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di ciclosilicato di sodio e zirconio in donne in gravidanza non esistono.
English: There were no studies conducted to investigate the pharmacodynamics when sodium zirconium cyclosilicate is administered with or without food.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il profilo farmacodinamico nel caso in cui ciclosilicato di sodio e zirconio è somministrato con o senza cibo.
English: Normokalaemia was maintained while patients remained on drug and the mean serum potassium increased following discontinuation.
Italian: La normokaliemia è stata mantenuta mentre i pazienti rimanevano sotto trattamento e il potassio sierico medio è aumentato dopo l'interruzione.
English: In a study of healthy subjects given Lokelma 5 g or 10 g once daily for four days, dosedependent reduction in serum potassium concentration and total urinary potassium excretion were accompanied by mean increases in faecal potassium excretion.
Italian: In uno studio condotto in soggetti sani trattati con Lokelma 5 g o 10 g una volta al giorno per quattro giorni, la riduzione dose-dipendente della concentrazione sierica di potassio e dell'escrezione urinaria totale di potassio era associata ad aumenti medi dell'escrezione fecale di potassio.
English: Normokalaemia was achieved in 494/748 (66%), 563/748 (75%) and 583/748 (78%) of subjects after 24, 48 and 72 hours of correction phase dosing with an average reduction in serum potassium of 0.81 mmol/L, 1.02 mmol/L and 1.10 mmol/L at 24 (n=748), 48 (n=104) and 72 (n=28) hours, respectively.
Italian: La normokaliemia è stata raggiunta in 494/748 (66%), 563/748 (75%) e 583/748 (78%) dei soggetti dopo 24, 48 e 72 ore di trattamento in fase di correzione con una riduzione media del potassio sierico rispettivamente di 0,81 mmol/L, 1,02 mmol/L e 1,10 mmol/L a 24 (n=748), 48 (n=104) e 72 (n=28) ore.
English: Sodium excretion was unchanged relative to placebo (10 g, increase by 25.4 mmol/24 h compared to placebo increase by 36.9 mmol/24 h (NS)).
Italian: L'escrezione di sodio è rimasta inalterata rispetto al placebo (10 g, aumento di 25,4 mmol/24 ore rispetto all'aumento del placebo di 36,9 mmol/24 ore (NS)).
English: Dose titration as described under maintenance posology may be required in such cases to prevent moderate to severe hypokalaemia.
Italian: In questi casi potrebbe essere richiesta la titolazione della dose, come descritto nella posologia della terapia di mantenimento per prevenire la comparsa di ipokaliemia di entità da moderata a severa.
English: For oral use.
Italian: Modo di somministrazione Per uso orale.
English: In the studies, Lokelma reduced serum potassium and maintained normal serum potassium levels regardless of the underlying cause of hyperkalaemia, age, sex, race, comorbid disease or concomitant use of RAAS inhibitors.
Italian: In questi studi clinici, Lokelma ha ridotto i livelli sierici di potassio e li ha mantenuti nella norma a prescindere dalla causa alla base dell'iperkaliemia, dall'età, dal sesso, dall'etnia, dalla comorbilità o dall'uso concomitante di inibitori di RAAS.
English: The maintenance studies included patients with chronic kidney disease (58%), heart failure (10%), diabetes mellitus (62%) and RAAS inhibitor therapy (68%).
Italian: Gli studi di mantenimento hanno incluso pazienti con malattia renale cronica (58%), insufficienza cardiaca (10%), diabete mellito (62%) e terapia con inibitori del RAAS (68%).
English: Each sachet contains 10 g.
Italian: Ogni bustina contiene 10 g.
English: In 2 clinical studies with open label exposure of Lokelma up to 1 year in 874 subjects, the following events were reported as related by investigators: gastrointestinal events [constipation (2.9%), diarrhea (0.9%), abdominal pain/distension (0.5%), nausea (1.6%) and vomiting (0.5%)]; and hypersensitivity reactions [rash (0.3%) and pruritus (0.1%)].
Italian: In 2 studi clinici su 874 soggetti, con esposizione in aperto a Lokelma fino a 1 anno, sono stati segnalati dagli sperimentatori i seguenti eventi: eventi gastrointestinali [costipazione (2,9%), diarrea (0,9%), dolore/distensione addominale (0,5%), nausea (1,6%) e vomito (0,5%)] e reazioni di ipersensibilità [rash (0,3%) e prurito (0,1%)].
English: In a postnatal study in rats, maternal exposure to sodium zirconium cyclosilicate had no effect on postnatal development.
Italian: In uno studio post-natale sui ratti, l'esposizione materna a ciclosilicato di sodio e zirconio non ha avuto alcun effetto sullo sviluppo post-natale.
English: Each sachet contains 5 g.
Italian: Ogni bustina contiene 5 g.
English: Summary of the safety profile The most commonly reported adverse reactions were hypokalaemia (4.1%) and oedema related events
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state ipokaliemia (4,1%) ed eventi correlati all'edema (5,7%).
English: Other medicines and Lokelma Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Sodium zirconium cyclosilicate is an inorganic, insoluble compound that is not subject to enzymatic metabolism.
Italian: Ciclosilicato di sodio e zirconio è un composto inorganico insolubile che non è sottoposto al metabolismo enzimatico.
English: A starting dose of 5 g once daily is recommended, with possible titration up to 10 g once daily, or down to 5 g once every other day, as needed, to maintain a normal potassium level.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 5 g una volta al giorno, con possibile titolazione fino a 10 g una volta al giorno o riduzione a 5 g una volta al giorno a giorni alterni, in base alla necessità, per mantenere un livello normale di potassio.
English: Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on your ability to drive or to use machines.
Italian: Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Examples of medicinal products that should be administered 2 hours before or after sodium zirconium cyclosilicate to avoid possible raised gastric pH drug interaction are azole antifungals (ketoconazole, itraconazole and posaconazole), anti-HIV drugs (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir and rilpivirine) and tyrosine kinase inhibitors (erlotinib, dasatinib and nilotinib).
Italian: Esempi di medicinali che devono essere somministrati 2 ore prima o dopo il ciclosilicato di zirconio di sodio per evitare possibili interazioni farmacologiche con pH gastrico elevato sono antimicotici azolici (ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo), farmaci anti-HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir e rilpivirina) e inibitori della tirosin-chinasi (erlotinib, dasatinib e nilotinib).
English: Serum potassium 3.5 to 5.5 mmol/L, inclusive n/N Proportion 95% CI
Italian: Potassio sierico da 3,5 a 5,5 mmol/L, incluso n/N Proporzione 95% IC n/N Proporzione 95% IC
English: Oedema related events, including fluid overload, fluid retention, generalised oedema, hypervolaemia, localised oedema, oedema, oedema peripheral and peripheral swelling, were reported by 5.7% of Lokelma patients.
Italian: Gli eventi correlati all'edema, che includono sovraccarico di liquidi, ritenzione di liquidi, edema generalizzato, ipervolemia, edema localizzato, edema, edema periferico e gonfiore periferico, sono stati riportati nel 5,7% dei pazienti in trattamento con Lokelma.
English: • Your doctor may decide that you need more (10 g once a day) or less than this (5 g every other day).
Italian: • Il medico può stabilire una dose più alta (10 g una volta al giorno) o più bassa (5 g al giorno a giorni alterni).
English: Lokelma at the 10 g dose and the 3 g dose resulted in mean maximal reductions of 0.92 mmol/L and 0.43 mmol/L, respectively.
Italian: Lokelma somministrato alle dosi di 10 g e 3 g ha determinato riduzioni massime medie rispettivamente di 0,92 mmol/L e 0,43 mmol/L.
English: P-value vs. placebo
Italian: Lokelma p-value vs. placebo n Giorni n
English: In patients with severe hypokalaemia, Lokelma should be discontinued and the patient re-evaluated.
Italian: Nei pazienti con ipokaliemia severa, il trattamento con Lokelma deve essere interrotto e il paziente deve essere rivalutato.
English: An in vivo mass balance study in rats showed that sodium zirconium cyclosilicate was recovered in the faeces with no evidence of systemic absorption.
Italian: Uno studio di bilancio di massa in vivo, condotto su ratti, ha mostrato che il ciclosilicato di sodio e zirconio è stato ritrovato nelle feci, senza evidenze di assorbimento a livello sistemico.
English: Serum potassium should be checked and potassium supplemented as needed.
Italian: Il livello di potassio sierico deve essere controllato e, se necessario, bisogna integrare con potassio.
English: Sodium zirconium cyclosilicate captures potassium throughout the entire gastrointestinal (GI) tract and reduces the concentration of free potassium in the GI lumen, thereby lowering serum potassium levels and increasing faecal potassium excretion to resolve hyperkalaemia.
Italian: Ciclosilicato di sodio e zirconio cattura potassio nell'intero tratto gastrointestinale e riduce la concentrazione di potassio libero nel lume gastrointestinale, abbassando in tale modo i livelli sierici di potassio e aumentando l'escrezione fecale di potassio per risolvere l'iperkaliemia.
English: No more than 10 g once daily should be used for maintenance therapy.
Italian: Per la terapia di mantenimento non devono essere somministrati più di 10 g una volta al giorno.
English: One hundred and twenty-six patients had a baseline serum potassium ≥ 6.0 mmol/L (mean baseline potassium 6.28 mmol/L).
Italian: Centoventisei pazienti avevano un potassio sierico al basale ≥ 6,0 mmol/L (potassio basale medio 6,28 mmol/L).
English: Elimination Sodium zirconium cyclosilicate is eliminated via the faeces.
Italian: Eliminazione Ciclosilicato di sodio e zirconio viene eliminato attraverso le feci.
English: Lokelma 10 g administered three times daily lowered serum potassium by 0.7 mmol/L at 48 hours (p < 0.001 vs. placebo); statistically significant 14% potassium reduction was observed 1 hour after the first dose.
Italian: Lokelma 10 g somministrato tre volte al giorno ha ridotto il livello sierico di potassio di-0,7 mmol/L a 48 ore (p<0,001 vs. placebo); è stata osservata una riduzione statisticamente significativa di potassio pari al 14% un'ora dopo la somministrazione della prima dose.
English: All subjects in the maintenance phase received Lokelma at a starting dose of 5 g once daily which could be increased in increments of 5 g once daily (to a maximum of 15 g once daily) or decreased (to a minimum of 5 g once every other day) based upon the titration regimen.
Italian: Tutti i soggetti in fase di mantenimento hanno ricevuto Lokelma alla dose iniziale di 5 g una volta al giorno, che potrebbe essere aumentata con incrementi di 5 g una volta al giorno (fino a un massimo di 15 g una volta al giorno) o ridotta (fino a un minimo di 5 g una volta al giorno) in base al regime di titolazione.
English: If you forget to take Lokelma
Italian: Se dimentica di prendere Lokelma
English: Twenty-four hour urine collections showed that Lokelma decreased urinary potassium excretion from baseline by 15.8 mmol/24 h compared to placebo increase by 8.9 mmol/24 h (p < 0.001).
Italian: La Raccolta di campioni di urina nelle 24 ore ha mostrato che Lokelma ha diminuito l'escrezione urinaria di potassio rispetto al basale di 15,8 mmol/24 ore rispetto all'aumento del placebo di 8,9 mmol/24 ore (p <0,001).
English: Due to its physicochemical properties, sodium zirconium cyclosilicate is not systemically absorbed and is not expected to be excreted in breast milk.
Italian: Date le sue proprietà chimico-fisiche, ciclosilicato di sodio e zirconio non è assorbito a livello sistemico e non è prevista l'escrezione nel latte materno.
English: In clinical trials, 4.1% of Lokelma patients developed hypokalaemia with a serum potassium value less than 3.5 mmol/L, which was resolved with dose adjustment or discontinuation of Lokelma.
Italian: Negli studi clinici, il 2,3% dei pazienti ha manifestato la comparsa di ipokaliemia con un valore sierico di potassio inferiore a 3,5 mmol/L, che si è risolta tramite un aggiustamento della dose o con l'interruzione del trattamento con Lokelma.
English: • you start to have itching of the skin or recognise redness or scaling of your skin.
Italian: • inizia ad avere prurito, arrossamento o desquamazione della pelle
English: Lokelma can be used during breast-feeding.
Italian: Lokelma può essere usato durante l'allattamento.
English: Figure 1 illustrates the mean serum potassium over the correction and maintenance phases of the study.
Italian: La figura 1 mostra il livello sierico medio di potassio nelle fasi di correzione e mantenimento dello studio.
English: Sodium zirconium cyclosilicate has also been shown to bind ammonium in vitro and in vivo, thereby removing ammonium and increasing serum bicarbonate levels.
Italian: È stato anche dimostrato che ciclosilicato di sodio e zirconio si lega allo ione ammonio in vitro e in vivo, eliminandolo in tal modo e aumentando i livelli sierici di bicarbonato.
English: What Lokelma contains
Italian: Cosa contiene Lokelma
English: Figure 2: Correction and maintenance phases in 12-month open-label study (Study 4) - mean serum potassium over time with 95% CI
Italian: Figura 2: fasi di correzione e mantenimento nello studio in aperto di 12 mesi (Studio 4): potassio sierico medio nel tempo con IC al 95%
English: • Open the sachet and pour the powder into a drinking glass with approximately 45 ml of still
Italian: • Apra la bustina e versi la polvere in un bicchiere contenente circa 45 ml di acqua naturale (non gasata).
English: The proportion of subjects with average serum potassium < 5.1 mmol/L was 88%, the average serum potassium level was 4.66 mmol/L and the proportion of serum potassium measurements below 3.5 mmol/L was less than 1%; between 3.5 and 5.1 mmol/L was 77%; or between 3.5 and 5.5 mmol/L was 93%, irrespective of other factors that might influence the serum potassium.
Italian: La percentuale di pazienti con potassio sierico medio < 5,1 mmol/L era 88%, il livello sierico medio di potassio era 4,66 mmol/L e la percentuale di misurazioni di potassio sierico sotto i 3,5 mmol/L era meno del 1%; fra i 3,5 e i 5,1 mmol/L era del 77%; o fra 3,5 e 5,5 mmol/L era 93%, a prescindere da altri fattori che possono influenzare il potassio sierico.
English: If severe hypokalaemia should occur, Lokelma should be discontinued and the patient re-evaluated.
Italian: Se si manifesta ipokaliemia severa, il trattamento con Lokelma deve essere interrotto e il paziente deve essere rivalutato.
English: Sodium zirconium cyclosilicate can be co-administered without spacing of dosing times with oral medications that do not exhibit pH-dependent bioavailability.
Italian: Il ciclosilicato di zirconio di sodio può essere co-somministrato senza intervalli di tempo di dosaggio con farmaci orali che non mostrano biodisponibilità pH-dipendente.
English: Do not reduce the dose of this medicine or stop taking it without talking to the doctor who prescribed it.
Italian: Non riduca la dose di questo medicinale né interrompa l'assunzione senza avere consultato il medico che lo ha prescritto, poiché i livelli di potassio nel sangue potrebbero nuovamente aumentare.
English: Figure 2 illustrates the mean serum potassium over the correction and maintenance phases of the study.
Italian: La figura 2 illustra il valore medio del potassio sierico nel corso delle fasi di correzione e mantenimento dello studio.
English: Sodium zirconium cyclosilicate is highly selective for potassium ions, even in the presence of other cations, such as calcium and magnesium, in vitro.
Italian: Ciclosilicato di sodio e zirconio è altamente selettivo in vitro per ioni potassio, anche in presenza di altri cationi come calcio e magnesio.
English: Patients were randomised to receive escalating doses of Lokelma (0.3 g, 3 g and 10 g) or placebo, administered three times a day with meals for two to four days.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con dosi incrementali di Lokelma (0,3 g, 3 g e 10 g) o placebo, somministrato tre volte al giorno in concomitanza dei pasti per due-quattro giorni.
English: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
Italian: Produttore AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-15185 Södertälje Svezia
English: Sodium zirconium cyclosilicate can transiently increase gastric pH by absorbing hydrogen ions and can lead to changes in solubility and absorption kinetics for co-administered medicinal products with pH-dependent bioavailability.
Italian: Ciclosilicato di sodio e zirconio può aumentare temporaneamente il pH gastrico assorbendo ioni idrogeno e può causare alterazioni della solubilità e della cinetica di assorbimento di medicinali con biodisponibilità pH-dipendente, somministrati contemporaneamente.
English: Comorbid conditions included chronic kidney disease (65%), diabetes mellitus (64%), heart failure (15%) and hypertension (83%).
Italian: Le condizioni di comorbidità includevano malattia renale cronica (65%), diabete mellito (64%), insufficienza cardiaca
English: Effect of other medicinal products on sodium zirconium cyclosilicate As sodium zirconium cyclosilicate is not absorbed or metabolised by the body, there are no expected effects of other medicinal products on the pharmacologic action of sodium zirconium cyclosilicate.
Italian: Effetto di altri medicinali su ciclosilicato di sodio e zirconio Poiché ciclosilicato di sodio e zirconio non è assorbito o metabolizzato dall'organismo, non sono previsti effetti di altri medicinali sull'azione farmacologica del ciclosilicato di sodio e zirconio.
English: 30 sachets
Italian: 30 bustine
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to sodium zirconium cyclosilicate is negligible.
Italian: Non è atteso alcun effetto sul neonato/bambino allattato al seno dal momento che l'esposizione sistemica a ciclosilicato di sodio e zirconio nelle donne in allattamento è trascurabile.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Italian: Se rientra in uno dei casi sopracitati (o se ha dubbi), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicinale.
English: During the correction phase, patients were randomised to receive Lokelma (1.25 g, 2.5 g, 5 g or 10 g) or placebo, administered three times daily for the initial 48 hours (Table 2).
Italian: Durante la fase di correzione, i pazienti sono stati randomizzati al trattamento con Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g o 10 g) o placebo, somministrato tre volte al giorno per le prime 48 ore (Tabella 1).
English: Patients who became normokalaemic after receiving Lokelma during the correction phase were re-randomised to receive once daily placebo or once daily Lokelma at the same dose level as they had received three times daily during the correction phase (Table 3).
Italian: I pazienti che sono diventati normokaliemici dopo il trattamento con Lokelma durante la fase di correzione sono stati randomizzati al trattamento con placebo una volta al giorno o con Lokelma una volta al giorno alla stessa dose ricevuta tre volte al giorno durante la fase di correzione (
English: Patients who achieved normokalaemia (potassium levels between 3.5 and 5 mmol/L) were randomised in a double-blind fashion to one of three doses of Lokelma [5 g (n=45), 10 g (n=51), or 15 g (n=56)] or placebo (n=85) administered once daily for 28 days (the double-blind randomised withdrawal phase).
Italian: I pazienti che hanno raggiunto lo stato di normokaliemia (livelli di potassio compresi tra 3,5 e 5 mmol/L) sono stati randomizzati in doppio cieco al trattamento con una delle tre dosi di Lokelma 5 g (n=45), 10 g (n=51) o 15 g (n=56) o placebo (n=85) somministrato una volta al giorno per 28 giorni (fase con sospensione randomizzata in doppio cieco).
English: Overdose with sodium zirconium cyclosilicate could lead to hypokalaemia.
Italian: Il sovradosaggio di ciclosilicato di sodio e zirconio potrebbe causare ipokaliemia.
English: Patients with pre-treatment potassium levels in excess of 5.5 mmol/L (average baseline 5.8 mmol/L) saw an average decrease of 1.1 mmol/L at 48 hours while those with starting potassium levels at or below 5.3 mmol/L had an average decrease of 0.6 mmol/L at the highest dose.
Italian: I pazienti con livelli di potassio superiori a 5,5 mmol/L (livello medio basale: 5,8 mmol/L) prima del trattamento hanno mostrato una diminuzione media di 1,1 mmol/L a 48 ore, mentre quelli con livelli iniziali di potassio pari o inferiori a 5,3 mmol/L hanno mostrato una diminuzione media di 0,6 mmol/L alla dose massima.
English: What Lokelma is and what it is used for What you need to know before you take Lokelma How to take Lokelma
Italian: Cos'è Lokelma e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Lokelma Come prendere Lokelma Possibili effetti indesiderati Come conservare Lokelma Contenuto della confezione e altre informazioni
English: 3 sachets
Italian: 3 bustine
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Non dare questo medicinale a bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, in quanto gli effetti di Lokelma in questi soggetti non sono noti.
English: The proportion of subjects with average serum potassium < 5.1 mmol/L from Study Day 8 to 29 (three-week period) was greater at the 5 g, 10 g and 15 g once daily doses of Lokelma (80%, 90% and 94%, respectively), compared with placebo (46%).
Italian: La percentuale dei soggetti con un livello sierico medio di potassio <5,1 mmol/L, a partire dal giorno 8 al giorno 29 dello studio (periodo di tre settimane), era superiore nei pazienti trattati con Lokelma alle dosi di 5 g, 10 g e 15 g una volta al giorno (rispettivamente 80%, 90% e 94%), rispetto al placebo (46%).
English: Maintenance phase (12 days, Study 1): Mean number of normokalaemic days Maintenance phase treatment (once daily)
Italian: Fase di mantenimento (12 giorni, Studio 1): numero medio di giorni caratterizzati da normokaliemia