FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var en øget forekomst af virus- og svampeinfektioner i belatacept grupperne versus tacrolimus-grupperne, men den samlede forekomst af alvorlige infektioner varimidlertid ikke forskellig blandt alle behandlingsgrupper (se pkt.
Estonian: Belatatsepti rühmades täheldati takroliimuse rühmadega võrreldes viirus- ja seennakkuste esinemissageduse suurenemist, kuid tõsiste infektsioonide üldine esinemissagedus ei erinenud kõikide ravirühmade vahel (vt lõik 4.4).
Danish: Antistoffer rettet mod belataceptmolekylet vurderedes hos 796 nyretransplantatrecipienter (hvoraf 551 blev behandlet i mindst 3 år) i de to fase 3-studier.
Estonian: Belatatsepti molekuli vastaste antikehade taset mõõdeti kahes III faasi uuringus 796 siirdatud neeruga patsiendil (kellest 551 sai ravi vähemalt kolm aastat).
Danish: Hvert hætteglas er pakket sammen med en engangssprøjte af polypropylen.
Estonian: Iga viaaliga on kaasas ühekordne polüpropüleensüstal.
Danish: Hos rotter havde belatacept ingen uønsket effekt på mandlig eller kvindelig fertilitet.
Estonian: Belatatseptil ei olnud ebasoovitavaid toimeid isaste ega emaste rottide fertiilsusele.
Danish: I Studie 1 blev der rapporteret et yderligere tilfælde af PTLD i ciclosporingruppen hos en patient, der var EBV-seropositiv på transplantationstidspunktet.
Estonian: 1. uuringus teatati ühest täiendavast transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse juhust tsüklosporiini rühmas patsiendil, kes oli siirdamise ajal EBV seropositiivne.
Danish: Gennemsnitsalderen var 58 år; 67% af studiepopulationen var mænd; 75% af patienterne var hvide, 13% var sorte/afroamerikanere, 12% blev kategoriseret som andre racer; 3% havde PRA ≥10%, og 53% havde 4-6 mismatch på HLA.
Estonian: Keskmine vanus oli 58 aastat; 67% uuringu populatsioonist oli meessoost; 75% olid valgest rassist, 13% olid afroameeriklased, 12% olid teistest rassidest; 3% oli PRA ≥ 10%; ning 53% ei kattunud 4 - 6 HLA.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i NULOJIX Fortæl det til lægen, hvis du er på en saltfattig diæt, inden du behandles med NULOJIX.
Estonian: Oluline teave mõningate NULOJIXi koostisainete suhtes Kui te olete madala naatriumisisaldusega (soolasisaldusega) dieedil, rääkige sellest enne NULOJIXi manustamist arstile.
Danish: Hvis du ikke har været smittet med den virus, har du en forhøjet risiko for at få en type kræft, der hedder post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD).
Estonian: Kui te ei ole selle viirusega kokku puutunud, on teil suurem risk haigestuda kasvajasse, mida kutsutakse siirdamisjärgseks lümfoproliferatiivseks häireks.
Danish: Størstedelen af tuberkulosetilfældene forekom hos patienter, der boede eller tidligere havde boet i lande med en høj prævalens af tuberkulose (se pkt.
Estonian: Enamus tuberkuloosijuhte esines patsientidel, kes praegu elavad või on varem elanud riikides, kus tuberkuloosi esinemissagedus on kõrge (vt lõik 4.4).
Danish: Sådan skal du bruge NULOJIX 4.
Estonian: Kuidas NULOJIXi kasutada 4.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data for brug af belatacept hos gravide kvinder.
Estonian: Andmed belatatsepti kasutamise kohta rasedatel on puudulikud.
Danish: Dette forhindrer aggregation (se pkt.
Estonian: See hoiab ära ravimi agregeerumise (vt lõik 6.2).
Danish: Den samlede andel af patienter, der døde eller mistede transplantatet, var lavere blandt belataceptbehandlede patienter (MI: 11,4 % LI; 11,9 %) i sammenligning med ciclosporinbehandlede patienter (17,6 %) i Studie 1.
Estonian: Surma või transplantaadi kaotuse üldine osakaal oli 1. uuringus väiksem belatatseptiga ravitud patsientidel (intensiivsem ravirežiim: 11,4%; vähemintensiivne ravirežiim: 11,9%) võrreldes tsüklosporiin ravi saanud patsientidega (17,6%).
Danish: *Gennemsnitlig eksponering for puljede studier er 1092 dage for hver behandlingsgruppe.
Estonian: * Kõikide uuringute keskmine järeluuringu kestus oli kõikides ravirühmades 1092 päeva.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 hætteglas og 1 sprøjte eller 2 hætteglas og 2 sprøjter.
Estonian: Pakendi suurused: 1 viaal ja 1 süstal või 2 viaali ja 2 süstalt.
Danish: Pakker med enten 1 hætteglas af glas og 1 sprøjte eller 2 hætteglas af glas og 2 sprøjter.
Estonian: Pakendis on kas üks klaasviaal ja üks süstal või kaks klaasviaali ja kaks süstalt.
Danish: Ved måned 1, 4 og 6 efter transplantation var middelværdien (intervallet) for laveste koncentrationer af belatacept henholdsvis 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) og 4,0 (1,5-6,6) µg/ml.
Estonian: Esimesel, neljandal ja kuuendal kuul pärast transplantatsiooni oli belatatsepti keskmine (vahemik) miinimumkontsentratsioon vastavalt 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) ja 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Danish: Tabel 4: Forekomst af infektioner per behandlingsgruppe (%)
Estonian: Tabel 4: Infektsioonide esinemine ravirühmade kaupa (%) Kuni üheaastane ravi
Danish: Hvis rekonstituering og fortynding er udført under aseptiske forhold, bør infusionen af NULOJIX påbegyndes straks eller inden for 24 timer efter rekonstituering.
Estonian: Kui lahus on manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud aseptilistes tingimustes, tuleb NULOJIXi infusiooni alustada kohe või see lõpule viia 24 tunni jooksul pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist.
Danish: Gennemsnitsalderen var 45 år; 58% af donororganerne var fra levende patienter; 3% var retransplanterede; 69% af studiepopulationen var mænd; 61% af patienterne var hvide, 8% var sorte/afroamerikanere, 31% blev kategoriseret som andre racer; 16% havde PRA ≥ 10%, og 41% havde 4-6 mismatch på HLA.
Estonian: Keskmine vanus oli 45 aastat; 58% doonororganitest oli elus patsientidelt; 3% olid korduvad siirdamised; 69% uuringu populatsioonist olid meessoost; 61% olid valgest rassist, 8% olid afroameeriklased, 31% olid teistest rassidest; 16% oli PRA ≥ 10%; ning 41% ei kattunud 4 - 6 HLA.
Danish: Belatacept, som er en modificeret form af CTLA4-Ig, bindes med større aviditet til CD80 og CD86 end det oprindelige modermolekyle CTLA4-Ig.
Estonian: Belatatsept, mis on CTLA4-Ig modifitseeritud vorm, seostub CD80 ja CD86 retseptoritega tugevamalt kui CTLA4-Ig algmolekul, mille põhjal ravim on valmistatud.
Danish: Dannelse af anti-belatacept antistoffer var ikke associeret med ændret clearance af belatacept.
Estonian: Belatatseptivastaste antikehade tekkega ei kaasnenud belatatsepti kliirensi muutust.
Danish: NULOJIX indeholder det aktive stof belatacept, som tilhører medicingruppen immunsuppressiva.
Estonian: NULOJIX sisaldab toimeainena belatatsepti, mis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse immunosupressantideks.
Danish: Du må ikke bruge NULOJIX, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. NULOJIX's virkning hos gravide kendes ikke.
Estonian: Ärge kasutage NULOJIXit, kui te olete rase, kui arst ei ole seda spetsiaalselt soovitanud.
Danish: I et seks måneders og 1-årigt toksicitetsforsøg med cynomolgus-aber med henholdsvis belatacept og abatacept blev der ikke observeret signifikant toksicitet.
Estonian: Makaakidel teostatud kuuekuulises belatatsepti ja üheaastases abatatsepti toksilisuse uuringus olulist toksilisust ei täheldatud.
Danish: Der er blevet udført et enkelt, randomiseret, kontrolleret fase 2-multicenterforsøg med belatacept hos de novo ortotopisk levertransplanterede patienter.
Estonian: Viidi läbi belatatsepti ühekordne, randomiseeritud, mitmekeskuseline, kontrollitud II faasi uuring de novo ortotoopse maksasiirdamise patsientidel.
Danish: Ikke almindelig hypogammaglobulinæmi, sæsonbestemt allergi Det endokrine system
Estonian: Aeg-ajalt hüpogammaglobulineemia, sesoonne allergia Endokriinsüsteemi häired Sage
Danish: Der indgik ikke nogen patienter med leverinsufficiens i nyretransplantationsprotokoller og derfor kan der ikke gives anbefalinger om dosisjustering af belatacept i tilfælde af leverinsufficiens.
Estonian: Neerusiirdamise uuringutes maksakahjustusega patsiente ei uuritud, seetõttu ei saa soovitada belatatsepti annuse muutmist maksakahjustuse korral.
Danish: Hvis du har glemt at bruge NULOJIX
Estonian: Kui te unustate NULOJIXit kasutada
Danish: NULOJIX indeholder:
Estonian: Mida NULOJIX sisaldab
Danish: Hvis du ikke har fået NULOJIX, som du skulle have haft, skal du spørge lægen, hvornår du næste gang skal have en dosis.
Estonian: Kui teil jääb NULOJIX õigel ajal saamata, küsige oma arstilt, millal teile järgmine annus manustatakse.
Danish: Ved konstateret PML anbefales reduktion eller seponering af immunsuppressiva under hensyntagen til risikoen for transplantatet.
Estonian: Progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia diagnoosi korral on soovitatav immunosupressantide manustamist vähendada või see lõpetada, arvestades sellega kaasnevat riski transplantaadile.
Danish: Tilsæt langsomt den rekonstituerede belataceptopløsning fra hvert hætteglas til infusionsposen eller -flasken med den samme engangssprøjte, som blev anvendt til rekonstituering af pulveret.
Estonian: Lisage aeglaselt vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud belatatsepti lahust igast viaalist infusioonikotti või -pudelisse, kasutades sama ühekordset süstalt, mida te kasutasite pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks.
Danish: Efter rekonstituering skal opløsningen være klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge kuni kergelt hägune ja värvitu kuni kahvatukollane.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder bør anvende effektiv antikonception under behandling med belatacept og op til 8 uger efter sidste behandlingsdosis, da den potentielle risiko for den embryonale/føtale udvikling er ukendt.
Estonian: Rasestuda võivad naised / Kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestuda võivad naised peavad belatatsepti manustamise ajal ja kaheksa nädalat pärast ravimi viimase annuse manustamist kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit, kuna võimalik risk embrüo/loote arengule on teadmata.
Danish: Belatacept påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Belatatsept omab kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: I alt 45 ud af 847 patienter (5,3%) udviklede antistoffer under behandling med belatacept.
Estonian: Belatatseptiravi ajal tekkisid antikehad 847 patsiendist kokku 45 patsiendil (5,3%).
Danish: Ni ud af 14 tilfælde af PTLD hos belatacept-behandlede patienter var lokaliseret i CNS; i observationsperioden var 8 af 14 tilfælde med dødelig udgang (6 af de fatale tilfælde omfattede CNS).
Estonian: Belatatseptiga ravitud patsientidel registreeritud neljateistkümnest transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse juhust üheksa esines kesknärvisüsteemis; neljateistkümnest juhust kaheksa lõppes jälgimisperioodi jooksul surmaga (kuue surmaga lõppenud juhu korral oli tegemist kesknärvisüsteemi haigusega).
Danish: Middelværdierne (intervallet) farmakokinetiske parametre for belatacept efter flere intravenøse infusioner med doser på 5 og 10 mg/kg til nyretransplantationspatienter var: terminal halveringstid henholdsvis 8,2 (3,1-11,9) og 9,8 (6,1-15,1) dage; systemisk clearance henholdsvis 0,51 (0,33-0,75) og 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg og fordelingsvolumen ved steady state henholdsvis 0,12 (0,09-0,17) og 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Estonian: Belatatsepti keskmised (vahemik) farmakokineetilised näitajad pärast annuste 5 ja 10 mg/kg mitmekordset intravenoosset infusiooni siirdatud neeruga patsientidele olid vastavalt: lõplik poolväärtusaeg 8,2 (3,1-11,9) ja 9,8 (6,1-15,1) päeva; süsteemne kliirens 0,51 (0,33-0,75) ja 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg; ja püsiseisundi jaotusmaht 0,12 (0,09-0,17) ja 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Danish: Akut afstødning (AR) forekom hyppigere med belatacept end med ciclosporin i studie 1 og med nogenlunde samme hyppighed med belatacept som med ciclosporin i studie 2.
Estonian: Akuutset äratõukereaktsiooni esines belatatsepti manustamisel 1. uuringus sagedamini ja 2. uuringus sama sagedusega kui tsüklosporiini manustamisel.
Danish: I begge studier, hos patienter med AR ved år 2, var donor-specifikke antistoffer, som var et af diagnosekriterierne for antistof-medieret afstødning, til stede hos henholdsvis 6% (2/32, Studie 2)-8% (3/39, Studie 1) og 20% (4/20, Studie 1)26% (7/27, Studie 2) i belatacept- og ciclosporin-grupperne ved år 3.
Estonian: Mõlemas uuringus oli patsientidel, kellel kahe aasta jooksul esines akuutne äratõukereaktsioon, doonorspetsiifiliste antikehade, mis on üks antikehade vahendatud äratõukereaktsiooni diagnoosi kriteeriumeid, tase kolmandal aastal belatatsepti rühmas 6% (2/32, 2. uuring)-8% (3/39, 1. uuring) ja tsüklosporiini rühmas 20% (4/20, 1. uuring)-26% (7/27, 2. uuring).
Danish: I de individuelle studier var procentandelen af patienter, som havde udviklet antistoffer i fase 3-studierne, mellem 4,5% og 5,2% til 11,8% i forlængelsesarmen af fase 2-studiet.
Estonian: Eri uuringutes jäi antikehadega patsientide osakaal vahemikku 4,5-5,2% III faasi uuringutes kuni 11,8% II faasi pikaajalises jätku-uuringus.
Danish: Nedtrapning af kortikosteroider: Nedtrapning af kortikosteroid hos patienter, der får belatacept, bør foregå med forsigtighed, især hos patienter med 4-6 mismatch på humant leukocyt-antigen (HLA).
Estonian: Kortikosteroidide vähendamine: Belatatsepti kasutavatel patsientidel peab kortikosteroidide vähendamine toimuma ettevaatusega, eriti kõrge immunoloogilise riskiga patsientidel, nagu näiteks nendel, kellel 4 - 6 inimese leukotsüüdi antigeen (HLA) ei kattu.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 0,65 mmol natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga viaal sisaldab 0,65 mmol naatriumi.
Danish: Hav altid dette patient informationskort på dig.
Estonian: Kandke seda infokaarti alati kaasas.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser med nyretransplantationspatienter viste en tendens til højere clearance af belatacept med stigende kropsvægt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid siirdatud neeruga patsientidel näitasid, et suurema kehakaalu korral esines tendents belatatsepti kliirensi suurenemise suunas.
Danish: Symptomer fra nervesystemet kan omfatte hukommelsestab; tale- og kommunikationsbesvær; ændret humør eller adfærd; forvirring eller manglende muskelkontrol; svaghed i den ene side af kroppen; synsforandringer eller hovedpine.
Estonian: Närvisüsteemi sümptomiteks võivad olla mäluhäired; kõne- ja suhtlemisraskused; meeleolu või käitumise muutused; segasusseisund või kontrolli kaotamine lihaste üle; nõrkus ühes kehapooles; nägemishäired või peavalu.
Danish: Patienter, der behandles med NULOJIX, har forhøjet risiko for at få visse typer kræft, især hudkræft.
Estonian: Inimestel, kes kasutavad NULOJIXi, on suurem risk teatud kasvajate, eriti nahavähi, tekkeks.
Danish: NULOJIX fås i et 20 ml hætteglas (Type 1 flintglas) med prop (20 mm grå butylgummi) og forsegling (aluminium), der kan vippes af.
Estonian: NULOJIXit müüakse korgi (20 mm hall butüülkumm) ja äratõmmatava kattega (alumiinium) suletud 20 ml viaalis (I tüüpi flintklaas).
Danish: I studie 1 og 2 ved år 1 og 3 var belatacept associeret med 6 til 9 mmHg laverere gennemsnitlig systolisk blodtryk, ca. 2 til 4 mmHg lavere gennemsnitlig diastolisk blodtryk og lavere forbrug af anithypertensiva end ciclosporin.
Estonian: 1. ja 2. uuringu esimesel ja kolmandal aastal täheldati belatatsepti manustamisel 6-9 mmHg võrra madalamat keskmist süstoolset vererõhku, ligikaudu 2-4 mmHg võrra madalamat keskmist diastoolset vererõhku ja hüpertensiooniravimi väiksemat kasutust kui tsüklosporiini manustamisel.
Danish: Belatacepts sikkerhed og effekt er ikke fastlagt hos levertransplanterede patienter, og derfor frarådes brugen til denne patientgruppe.
Estonian: Siirdatud maksaga patsientidel ei ole belatatsepti ohutus ja efektiivsus tõestatud ning seetõttu ei ole ravimi kasutamine soovitatav.
Danish: Hver 4. uge (± 3 dage) fra slutningen af uge 16 efter transplantation
Estonian: Iga 4 nädala järel (± 3 päeva) alustades 16 nädalat pärast siirdamist
Danish: I et enkelt klinisk fase 2-studie med de novo levertransplanterede patienter blev der observeret et øget antal dødsfald i 2 ud af de 3 undersøgte belatacept-indeholdende regimener.
Estonian: Ühes II faasi kliinilises uuringus de novo siirdatud maksaga patsientidel täheldati surmajuhtude arvu suurenemist kahe belatatsepti sisaldava raviskeemi puhul kolmest.
Danish: Yderligere 51 patienter blev behandlet i gennemsnitlig 7 år i forlængelsesarmen af fase 2-studiet.
Estonian: II faasi pikaajalises jätku-uuringus sai keskmiselt seitsme aasta vältel ravi veel 51 patsienti.
Danish: I dette studie deltog 666 randomiserede patienter, som gennemgik en transplantation; 219 med belatacept MI, 226 med belatacept LI og 221 med ciclosporin.
Estonian: Uuringusse kaasati 666 patsienti, kes randomiseeriti järgmiselt: 219 patsienti belatatsepti intensiivsema režiimiga rühma, 226 patsienti belatatsepti vähemintensiivse režiimiga rühma ja 221 patsienti tsüklosporiini rühma, misjärel teostati neeru siirdamine.
Danish: Den øgede forekomst af lymfomer og mammatumorer hos mus behandlet med abatacept kan være forbundet med nedsat kontrol af henholdsvis det murine leukæmivirus og musemammatumorvirus ved længerevarende immunmodificerende behandling.
Estonian: Abatatsepti saanud hiirtel täheldatud lümfoomide ja rinnanäärme tuumorite esinemissageduse suurenemine võib olla tingitud kontrolli vähenemisest vastavalt hiirlaste leukeemiaviiruse ja hiire rinnanäärmeviiruse üle pikaajalise immunomodulatsiooni korral.
Danish: Sikkerhed og effekt ved genbehandling med belatacept er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Korduva belatatsept-ravi ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud.
Danish: Det gives som infusion (som drop) i en af dine vener over en periode på ca. 30 minutter.
Estonian: Ravimit manustatakse teile infusioonina (tilgutiga) veeni umbes 30 minuti vältel.
Danish: Op til år 1
Estonian: Kuni üheaastane ravi
Danish: PML diagnosticeres sædvanligvis ved hjernescanning, herunder magnetisk resonansscanning (MRI) eller computertomografi (CT) scanning og undersøgelse af cerebrospinalvæske (CSF) for JC-viral DNA ved polymerase kædereaktionstest (PCR).
Estonian: Progressiivset multifokaalset leukoentsefalopaatiat diagnoositakse tavaliselt aju piltdiagnostika, sealhulgas magnetresonantstomograafia või kompuutertomograafia põhjal ja JC-viiruse DNA testidega tserebrospinaalvedelikust, kasutades polümeraasahelreaktsiooni.
Danish: Behandling med NULOJIX vil blive ordineret og overvåget af en speciallæge i nyretransplantationer.
Estonian: Ravi NULOJIXiga määrab ja jälgib neerusiirdamise spetsialist.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger i kliniske studier Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig urinvejsinfektion, infektion i øvre luftveje, cytomegalovirusinfektion*, bronkitis
Estonian: Tabel 2: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage kuseteede infektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon, tsütomegaloviiruse infektsioon*, bronhiit
Danish: Det anvendes hos voksne til at forhindre, at immunsystemet angriber den transplanterede nyre og frastøder den transplanterede nyre.
Estonian: NULOJIXi kasutatakse täiskasvanutel selleks, et vältida siirdatud neeru ründamist immuunsüsteemi poolt ja sellest tingitud siirdatud elundi äratõukereaktsiooni.
Danish: Det mere intensive (MI) regime, som omfattede højere og hyppigere doser end LI-regimet i de første 6 måneder efter transplantation, medførte 2 gange højere eksponering af belatacept end det mindre intensive (LI) regime i måned 2-7 efter transplantation.
Estonian: Intensiivsem režiim, mille käigus manustati esimese kuue transplantatsioonijärgse kuu jooksul suuremaid annuseid ja sagedamini kui vähemintensiivse režiimi käigus, põhjustas ajavahemikul teisest kuni seitsmenda kuuni pärast transplantatsiooni kaks korda suuremat belatatsepti kontsentratsiooni veres kui vähemintensiivne režiim.
Danish: I dette studie deltog 543 randomiserede patienter, som gennemgik en transplantation; 184 med belatacept MI, 175 med belatacept LI og 184 med ciclosporin.
Estonian: Uuringusse kaasati 543 patsienti, kes randomiseeriti järgmiselt: 184 patsienti belatatsepti intensiivsema režiimiga rühma, 175 patsienti belatatsepti vähemintensiivse režiimiga rühma ja 184 patsienti tsüklosporiini rühma, misjärel teostati neeru siirdamine.
Danish: Minimal systemisk akkumulation af belatacept opstod efter flere infusioner på 5 eller 10 mg/kg doser hos nyretransplantationspatienter hver 4. uge.
Estonian: Belatatsepti minimaalne süsteemne akumulatsioon siirdatud neeruga patsientidel saavutati pärast annuse 5 või 10 mg/kg mitmekordset infusiooni iga nelja nädala tagant.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner Der er rapporteret om anafylaksi efter markedsføringen (se pkt.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid Anaphylaxis has been reported post marketing(see section 4.4).
Danish: En patient i belatacept MI-regimen udviklede Guillain-Barrés syndrom, som medførte seponering af behandlingen og derefter forsvandt syndromet.
Estonian: Belatatsepti intensiivsema ravirežiimi rühmas tekkis ühel patsiendil Guillian-Barré sündroom, mille tõttu tuli ravi katkestada, misjärel haigus taandus.
Danish: Alle patienter fik basiliximab, mycophenolatmofetil og kortikosteroider.
Estonian: Kõik patsiendid manustasid basiliksimabi, mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroide.
Danish: De kan medføre afstødning af din transplanterede nyre.
Estonian: Need rakud võivad põhjustada teile siirdatud neeru äratõukereaktsiooni.
Danish: Denne medicin indeholder 0,65 mmol (eller 15 mg) natrium pr. hætteglas, hvilket svarer til 1,95 mmol (eller 45 mg) natrium per maksimumsdosis fra 3 hætteglas.
Estonian: Ravim sisaldab 0,65 mmol (ehk 15 mg) naatriumi viaali kohta, mis vastab 1,95 mmol (ehk 45 mg) naatriumile kolme viaali kohta, mis on maksimaalne annus.
Danish: Patienter har en højere risiko for at få PTLD i følgende tilfælde: hvis du ikke har været smittet med EBV inden din transplantation hvis du er smittet med en virus kaldet cytomegalovirus (CMV) hvis du har været i behandling for akut afstødning, f.eks. med antithymocytglobulin for at nedsætte mængden af T-celler.
Estonian: kui te ei ole Epstein-Barri viirusega kokku puutunud enne siirdamist; kui te olete nakatunud viirusega, mida kutsutakse tsütomegaloviiruseks (CMV); kui teile on manustatud ravimit ägeda äratõukereaktsiooni vastu, näiteks antitümotsüütglobuliini T-rakkude arvu vähendamiseks.
Danish: Hvis du holder op med at bruge NULOJIX
Estonian: Kui te lõpetate NULOJIXi kasutamise
Danish: Sammenlignet med ciclosporin og vurderet efter estimater for hazard ratio (HR) (for død eller tab af transplantat) fra en ad hoc Cox regressionsanalyse var den samlede patient- og transplantatoverlevelse højere for belataceptbehandlede patienter i Studie 1, HR 0,588 (95 % CI: 0,356-0,972) for MI-gruppen og HR 0,585 (95 % CI: 0,356-0,961) for LI-gruppen, og var sammenlignelig for alle behandlingsgrupper i Studie 2, HR 0,932 (95 % CI: 0,635-1,367) for MI-gruppen og HR 0,944 (95 % CI: 0,644-1,383) for LI-gruppen.
Estonian: Võrreldes tsüklosporiiniga ja hinnatuna ad hoc Coxi regressioonianalüüsist saadud (surma või transplantaadi kaotuse) riski suhtarvu (hazard ratio, HR) näitajate järgi oli üldine patsiendi ja transplantaadi elulemus suurem belatatseptiga ravitud patsientidel 1. uuringus (HR 0,588 [95% CI: 0,356...0,972] intensiivsema ja HR 0,585 [95% CI: 0,356...0,961] vähemintensiivse ravirežiimi rühmas) ning võrreldav ravirühmade vahel 2. uuringus (HR 0,932 [95% CI: 0,635...1,367] intensiivsema ja HR 0,944 [95% CI: 0,644...1,383] vähemintensiivse ravirežiimi rühmas).
Danish: Adækvat behandling af latent tuberkuloseinfektion bør iværksættes inden behandling med belatacept.
Estonian: Enne belatatsepti kasutamist tuleb alustada latentse tuberkuloosiinfektsiooni nõuetekohast ravi.