FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Supraviețuirea mediană a fost de 19,3 luni la pacienţii randomizaţi pentru tratamentul cu sorafenib, faţă de 15,9 luni la pacienţii care au primit placebo (HR = 0,77; IÎ 95 %: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Maltese: 9 xhur għall-pazjenti fuq il plaċebo (HR = 0.77; 95 % CI: 0.63 - 0.95; p = 0.015).
Romanian: Sorafenib a inhibat in vitro CYP2B6, CYP2C8 şi CYP2C9 cu o potenţă similară.
Maltese: In vitro sorafenib inibixxa CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9 b'qawwa simili.
Romanian: Analiza PFS a fost efectuată pe baza a 342 de evenimente la 769 de pacienţi.
Maltese: L-analiżi ta' PFS kienet kondotta fuq 342 episodju f'769 pazjent.
Romanian: Creştere a bilirubinei
Maltese: Żieda fil-bilirubina
Romanian: Timpul de supravieţuire în absenţa semnelor de evoluţie a bolii (PFS) la pacienţii cu CCR a fost semnificativ superior în grupul sorafenib (163 de zile) faţă de grupul placebo (41 de zile) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Maltese: Sopravivenza bla progressjoni f'pazjenti b'RCC kienet sinifikatament itwal fil grupp b'sorafenib (163 ġurnata) milli fil-ġrupp bil-plaċebo (41 ġurnata) (p = 0.0001, HR = 0.29).
Romanian: La câini, s-a observat degenerescenţa tubulară a testiculelor şi oligospermia.
Maltese: Klieb urew deġenerazzjoni tubolari fit-testikoli u oligospermja.
Romanian: Modificările tipice au constat în semne de degenerescenţă şi retardare la nivelul testiculelor, epididimului, prostatei şi veziculelor seminale la şobolani.
Maltese: Tibdiliet tipiċi ikkonsistew f'sinjali ta' deġenerazzjoni u ritardazzjoni fit-testikoli, epididimi, prostata, u l-bużżieqa seminali tal-firien.
Romanian: Tel: +372 655 8565
Maltese: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Romanian: Docetaxel (75 sau 100 mg/ m2 administrat o dată la fiecare 21 de zile) când a fost administrat împreună cu sorafenib (200 mg de două ori pe zi sau 400 mg de două ori pe zi administrat în zilele 2 până la 19 ale unui ciclu de 21 zile cu o pauză de 3 zile în jurul administrării de docetaxel) a avut ca rezultat o creştere cu 36 - 80 % a ASC a docetaxel şi o creştere cu 16 - 32 % a Cmax docetaxel.
Maltese: Docetaxel (75 jew 100 mg/m2 mogħti darba kull 21 ġurnata) meta jingħata flimkien ma' sorafenib (200 mg darbtejn kuljum jew 400 mg darbtejn kuljum mogħtija fi Ġranet 2 sa 19 minn ċiklu ta' 21ġurnata b'pawża ta' 3-ijiem fid-dożaġġ waqt l-għoti ta' docetaxel) wassal għall-żjieda ta' 36 - 80 % flAUC ta' docetaxel AUC u żjieda ta' 16 - 32 % f'Cmax ta' docetaxel.
Romanian: 112 (4 x 28) comprimate filmate în cutii conţinând blistere cu alveole transparente (PP/aluminiu).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 112-il pillola miksija b'rita (4 x 28) ġo folji trasparenti (PP/Aluminium).
Romanian: În plus, lotul de sorafenib testat în cadrul bateriei standard de studiere a genotoxicității a inclus 0,34 % PAPE.
Maltese: Barra minn hekk, il-lott ta' sorafenib ittestjat fil-batterija ġenotossika stàndard inkluda 0.34 % ta' PAPE.
Romanian: Toate gradele*
Maltese: Parametru ta'
Romanian: Interval de încredere (IÎ) 95%: 0,454; 0,758; valoarea p unilaterală < 0,0001).
Maltese: 95 % CI: 0.35 - 0.55; p < 0.000001).
Romanian: Doza recomandată de Nexavar la adulţi este de 2 comprimate x 200 mg, de 2 ori pe zi.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Nexavar fl-adulti hija ta' 2 x 200 mg pilloli, darbtejn kuljum.
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 309 zile (IÎ 95%: 226; 505 zile) la pacienții cărora li s-a administrat sorafenib la care s-a obținut RP.
Maltese: It-tul medjan tar-rispons kien ta' 309 ijiem (CI ta' 95%: 226,505 ijiem) f'pazjenti kkurati b'sorafenib li kellhom PR.
Romanian: În două studii randomizate, pacienţii cu carcinom pulmonar cu celule non-mici investigaţi în sub-grupul de pacienţi cu carcinom pulmonar cu celule scuamoase trataţi cu sorafenib suplimentar tratamentului cu carboplatină şi paclitaxel, HR-ul pentru rata de supravieţuire totală a fost 1,81 (95% IÎ 1,19-2,74) şi cu sorafenib suplimentar tratamentului cu gemcitabină şi cisplatin, HR-ul pentru rata de supravieţuire totală a fost 1,22 (95% IÎ 0.82; 1.80).
Maltese: F'żewġ provi randomised li nvestigaw pazjenti b'kanċer taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun fis-sottogrupp ta' pazjenti b'karċinoma taċ-ċelluli skwamużi kkurati b'sorafenib bħala kura addizzjonali ma' paclitaxel/carboplatin, l-HR għal sopravivenza globali instab li kien 1.81 (95% CI 1.19; 2.74) u bħala kura addizzjonali ma' gemcitabine/cisplatin kien ta' 1.22 (95% CI 0.82; 1.80).
Romanian: ischemie miocardică şi infarct miocardic*
Maltese: iskemija u infart mijokardijaku*
Romanian: Nexavar împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Nexavar
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: S-a arătat că sorafenib prelungește intervalul QT/QTc (vezi pct. 5,1), ceea ce poate conduce la creşterea riscului de aritmii ventriculare.
Maltese: Sorafenib intwera li jtawwal l-intervall QT/QTc (ara sezzjoni 5.1), u dan jista' jwassal għal riskju akbar ta' arritmiji ventrikulari.
Romanian: Filmul comprimatului: Hipromeloză Macrogol (3350) Dioxid de titan (E 171) Oxid roşu de fier (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Ferric oxide aħmar (E 172)
Romanian: Informațiile privind evaluarea riscului pentru mediu sunt disponibile în RPEE al acestui medicament (vezi pct. 6.6).
Maltese: Informazzjoni dwar Stima tar-Riskju Ambjentali hi disponibbli fl-EPAR ta' din il-mediċina (ara sezzjoni 6.6).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 iulie 2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:19 ta' Lulju 2006
Romanian: În studii clinice sponsorizate de către companie a fost raportată insuficienţa cardiacă congestivă ca eveniment advers la 1,9% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib (N= 2276).
Maltese: Fi provi kliniċi sponsorjati mill-kumpanija, insuffiċjenza tal-qalb konġestiva kienet irrapportata bħala avveniment avvers f'1.9% tal-pazjenti kkurati b'sorafenib (N= 2276).
Romanian: Nexavar este indicat pentru tratamentul carcinomului hepatocelular (vezi pct. 5.1)
Maltese: Nexavar huwa indikat għall-kura ta' karċinoma epatoċellulari (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Inhibitori ai protein kinazelor, alţi agenţi antineoplazici, codul ATC: L01XE05
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Romanian: S-a raportat hipocalcemie la 12% şi la 26,5% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib, comparativ cu 7,5% şi 14,8% la pacienţii din grupul placebo, în studiul 1 şi respectiv studiul 3.
Maltese: Ipokalċimija kienet irrappurtata fi 12% u f'26.5% tal-pazjenti kkurati b'sorafenib meta mqabbel ma' 7.5% u 14.8% tal-pazjenti fuq plaċebo fi studju 1 u studju 3, rispettivament.
Romanian: Sorafenib nu a avut niciun efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii gemcitabinei, cisplatinei, carboplatinei, oxaliplatinei sau ciclofosfamidei.
Maltese: Sorafenib ma kellu l-ebda effett ta' rilevanza klinika fuq il-farmakokinetika ta' gemcitabine, cisplatin, carboplatin, oxaliplatin jew cyclophosphamide.
Romanian: Totuşi, în studiile clinice de farmacocinetică, administrarea concomitentă de sorafenib 400 mg, de două ori pe zi, împreună cu ciclofosfamidă, un substrat al CYP2B6 sau paclitaxel, un substrat al CYP2C8, nu a avut ca rezultat o inhibare semnificativă din punct de vedere clinic .
Maltese: Madankollu, fi studji farmakokinetiċi kliniċi, l-għoti ta' sorafenib 400 mg darbtejn kuljum flimkien ma' cyclophosphamide, substrat ta' CYP2B6, jew paclitaxel, substrat ta' CYP2C8, ma rriżultax f'inibizzjoni ta' sinifikanza klinika.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos neuropatie senzorială periferică disgeuzie leucoencefalo patie posterioară reversibilă*
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża newropatija sensittività periferali indeboliment fis sens tat-togħma lewkoenċelopa tija posterjuri riversibbli*
Romanian: Acest studiu desfăşurat în China, Korea şi Taiwan a confirmat constatările Studiului 3 referitor la profilul beneficiu- risc favorabil al sorafenib (HR (OS): 0.68, p = 0.01414).
Maltese: Dan l-istudju, li twettaq fiċ-Ċina, Koreja u Taiwan ikkonferma s-sejbiet ta' Studju 3 rigward il-profil favorevoli tal-benefiċċju-riskju ta' sorafenib (HR (OS): 0.68, p = 0.01414).
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare insuficienţă renală proteinurie sindrom nefrotic
Maltese: Disturbi filkliewi u fis sistema urinarja insuffiċjenza renali proteina fl awrina sindrome nefrotiku
Romanian: Principalul metabolit circulant în plasmă al sorafenib, N-oxid piridina, demonstrează o potenţă in vitro similară cu a sorafenib.
Maltese: Il-metabolita prinċipali ta' sorafenib li qed jiċċirkola fil-plażma, pyridine N-oxide, juri potenza in vitro simili għal dik ta' sorafenib.
Romanian: Paclitaxel/ carboplatină o Administrarea paclitaxel (225 mg/ m2) şi carboplatină (AUC = 6) cu sorafenib (≤ 400 mg de două ori pe zi), cu o pauză de 3 zile de sorafenib (două zile anterior şi în ziua administrării paclitaxelului/ carboplatinei), nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii paclitaxelului.
Maltese: Paclitaxel/carboplatin o L-għoti ta' paclitaxel (225 mg/m2) u carboplatin (AUC = 6) ma' sorafenib (≤ 400 mg darbtejn kuljum), mogħti b'waqfien ta' 3 ijiem fid-dożaġġ ta' sorafenib (jumejn qabel u fil-ġurnata talgħoti ta' paclitaxel/carboplatin), ma wassal għall-ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' paclitaxel.
Romanian: Tratamentul concomitent cu sorafenib a dus la creşterea cu 21 % a ASC pentru doxorubicină.
Maltese: Kura flimkien ma' sorafenib wassal għal żjieda ta' 21 % fl-AUC ta' doxorubicin.
Romanian: Ketoconazolul, un inhibitor potent al CYP3A4, administrat o dată pe zi timp de 7 zile la voluntari sănătoşi de sex masculin nu a modificat media ariilor de subcurbă (ASC) pentru o doză unică de 50 mg sorafenib.
Maltese: Ketoconazole, inibitur potenti ta' CYP3A4, mogħti darba kuljum għal 7 ijiem lill-volontiera rġiel f'saħħithom ma biddilx l-AUC medja ta' doża waħda ta' sorafenib ta' 50 mg.
Romanian: Croscarmeloză sodică Celuloză microcristalină Hipromeloză Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu
Maltese: Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Romanian: Carcinom tiroidian diferențiat
Maltese: Karċinoma differenzjata tat-tirojde
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice limfopenie leucopenie neutropenie anemie trombocito penie
Maltese: Disturbi taddemm u tas sistema limfatika limfopenja lewkopenja newtropenja anemija tromboċitopenja
Romanian: În studiile 1 şi 3 s-au observat concentraţii scăzute de potasiu la 5,4 % şi la 9,5 % dintre pacienţii trataţi cu sorafenib, comparativ cu 0,7 % şi respectiv 5,9 % dintre pacienţii din grupul placebo.
Maltese: Fi studji 1 u 3 ġie osservat tnaqqis fil-livell ta' potassium f'5.4 % u 9.5 % tal-pazjenti kkurati b'sorafenib meta mqabbel ma' 0.7 % u 5.9 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, rispettivament.
Romanian: La voluntarii sănătoşi trataţi 5 zile cu neomicină, media expunerii la sorafenib a scăzut cu 54%.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom ikkurati b'kors ta' 5 ijiem ta' neomycin l-esponiment medju għal sorafenib naqas b'54%.
Romanian: IÎ = interval de încredere , HR= indicele de risc (hazard ratio) (sorafenib comparativ placebo) * valoarea p a fost semnificativă statistic sub valoarea limită O'Brien Fleming prespecificată de de
Maltese: CI=Intervall ta' Kunfidenza, HR=Proporzjon ta' Periklu (sorafenib fuq plaċebo) * statistikament sinifikanti minħabba li l-valur p kien inqas mil-livell ta' waqfien O'Brien Fleming speċifikat minn qabel ta' 0.0077 ** analiżi radjoloġika indipendenti
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost diareea, fatigabilitatea, alopecia, infecțiile, reacția cutanată mână-picior (corespunde sindromului eritrodisestezic palmar plantar din MedDRA) și erupţia cutanată tranzitorie.
Maltese: L-aktar effetti avversi komuni kienu dijarrea, għeja, alopeċja, infezzjoni, reazzjoni tal-ġilda tal-id u ssieq (li jikkorrespondi għas-sindromu ta' eritrodisasteżija palmari-plantari f'MedDRA) u raxx.
Romanian: Supresia TSH în CTD
Maltese: Trażżin ta' TSH f'DTC
Romanian: Cancer tiroidian diferențiat (CTD)
Maltese: Kanċer differenzjat tat-tirojde (DTC - differentiated thyroid cancer)
Romanian: Rata de răspuns global (RC + răspuns parțial (RP)) pe baza evaluării radiologice independente a fost mai crescută în grupul cu sorafenib (24 pacienți, 12,2%) decât în grupul placebo (1 pacient, 0,5%), valoarea p unilaterală < 0,0001.
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali (CR + rispons parzjali (PR - partial response) għal kull evalwazzjoni radjoloġika indipendenti kienet ogħla fil-grupp ta' sorafenib (24 pazjent, 12.2%) milli fil-grupp tal-plaċebo (pazjent wieħed, 0.5%),
Romanian: Carcinom tiroidian diferențiat (CTD)
Maltese: Karċinoma differenzjata tat-tirojde (DTC)
Romanian: Hipofosfatemia de grad 3 CTCAE (1 - 2 mg/dl) în studiul 1 a fost înregistrată la 13 % dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 3 % dintre pacienţii din grupul placebo, în studiul 3 la 11 % din pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 2 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Ipofosfatemija CTCAE ta' Grad 3 (1 - 2 mg/dl) f'studju 1 seħhet fi 13 % tal-pazjenti kkurati b'sorafenib u 3 % tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo, f'studju 3 11 % tal-pazjenti kkurati b'sorafenib u 2 % tal-pazjenti fil-grupp plaċebo.
Romanian: Majoritatea raportărilor hipokaliemiei au fost de grad mic (grad 1 CTCAE).
Maltese: Il-biċċa lkbira tar-rapporti ta' ipokalimja kienu ta' grad baxx (CTCAE Grad 1).
Romanian: Administrarea concomitentă a sorafenibului cu midazolamul, dextrometorfanul sau omeprazolul, care sunt substraturi ale citocromilor CYP3A4, CYP2D6 şi respectiv CYP2C19, nu a influenţat expunerea la aceşti agenţi.
Maltese: L-għoti ta' sorafenib flimkien ma' midazolam, dextromethorphan jew omeprazole, li huma substrati għal ċitokromji CYP3A4, CYP2D6 u CYP2C19 rispettivament, ma biddilx l-espożizzjoni ta' dawn issustanzi.
Romanian: Rare
Maltese: Rari:
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Maltese: ipersesittività
Romanian: În studii clinice farmacologice (o singură doză de 400 mg sorafenib) nu a fost observată nicio relaţie între expunerea la sorafenib şi funcţia renală la pacienţii cu funcţie renală normală, insuficienţă renală moderată sau severă.
Maltese: Fi studji kliniku farmakoloġiku (doża waħda ta' 400 mg ta' sorafenib), ma kienet osservata l-ebda relazzjoni bejn l-esponiment ta' sorafenib u l-funzjoni renali f'individwi b'funzjoni renali normali, indeboliment renali ħafif, moderat jew sever.
Romanian: prelungirea intervalului QT
Maltese: Titwil tal-intervall QT
Romanian: În cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat, controlat prin placebo studiul 1, (vezi pct. 5.1), incidenţa evenimentelor de ischemie cardiacă/infarct miocardic a fost mai mare în grupul tratat cu sorafenib (4,9 %) decât în grupul tratat cu placebo (0,4 %).
Maltese: Fi studju randomised, ikkontrollat bil-plaċebo u double-blind (studju 1, ara sezzjoni 5.1), l-inċidenza ta' episodji ta' iskemija/infart tal-qalb li dehru waqt il-kura kienet għola fil-grupp ta' sorafenib (4.9 %) meta mqabbel mal-grupp ta' plaċebo (0.4 %).
Romanian: Au fost identificaţi opt metaboliţi ai sorafenib, dintre care cinci detectaţi în plasmă.
Maltese: Ġew identifikati tmin metaboliti ta' sorafenib, li ħamsa minnhom kienu osservatifil-plażma.
Romanian: o Administrarea concomitentă a paclitaxel (225 mg/ m2, o dată la fiecare 3 săptămâni) şi carboplatină (ASC = 6) cu sorafenib (400 mg de două ori pe zi, fără pauză în administrare) a avut ca rezultat o creştere cu 47 % a expunerii la sorafenib, cu 29 % a expunerii la paclitaxel şi o creştere cu 50 % a expunerii la 6-OH paclitaxel.
Maltese: o L-għoti ta' paclitaxel (225 mg/m2, darba kull 3 ġimgħat) u carboplatin (AUC=6) flimkien ma' sorafenib (400 mg darbtejn kuljum, mingħajr waqfien fid-dożaġġ ta' sorafenib) wassal għal żjieda ta' 47% fl-esponiment għal sorafenib, żjieda ta' 29% fl-esponiment għal paclitaxel u żjieda ta' 50% fl-esponiment għal 6-OH paclitaxel.
Romanian: HR de supravieţuire fără progresia bolii a fost de 0,39 (IÎ 95%: 0,2-0,72) pentru pacienţii cu simptome la momentul iniţial şi de 0,60 (IÎ 95%: 0,45-0,81) pentru pacienţii fără simptome la momentul iniţial.
Maltese: L-HR ta' sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 0.39 (CI ta' 95%: 0.21 - 0.72) għall-pazjenti b'sintomi fil-linja bażi u ta' 0.60 (CI ta' 95%: 0.45 - 0.81) għall-pazjenti mingħajr sintomi fil-linja bażi.
Romanian: Trombocitopenie Neutropenie Limfopenie
Maltese: Tromboċitopenija Newtropenija
Romanian: Dacă un eveniment hemoragic necesită intervenţie medicală, se recomandă a se lua în considerare oprirea permanentă a tratamentului cu sorafenib (vezi pct. 4.8).
Maltese: Jekk xi episodju ta' fsada jinħtieġ intervent mediku huwa rakkomandat li jiġi kkunsidrat twaqqif permanenti ta' sorafenib (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: La niciun subiect nu s-a înregistrat QTcB sau QTcF >500 msec pe parcursul monitorizării ECG după tratament (vezi pct. 4.4).
Maltese: L-ebda individwu ma wera QTcB jew QTcF ta' > 500 msec matul ilmonitoraġġ ta' ECG ta' wara l-kura (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Alte valori anormale, relevante din punct de vedere clinic, ale testelor de laborator observate în studiul 5 sunt prezentate în tabelul 2.
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju oħrajn li kienu klinikament rilevanti li ġew osservati fi studju 5 qed jintwerew f'tabella 2.
Romanian: Adverse Events (CTCAE)), versiunea 3.0 ** Nu se cunoaşte etiologia hipofosfatemiei asociate tratamentului cu sorafenib.
Maltese: Żieda fil-lipase * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verżjoni 3.0 ** L-etjoloġija ta' ipofosfatemija assoċjata ma' sorafenib mhijiex magħrufa.
Romanian: Studiul 2 a fost un studiu de fază II, de întrerupere, la pacienţi cu malignităţi metastatice, inclusiv CCR.
Maltese: II b'waqfien fil-kura f'pazjenti b'tumuri malinni metastatiċi, inkluż RCC.
Romanian: O analiză de subgrup post-hoc pe baza dimensiunii maxime a tumorii a evidențiat un efect al tratamentului asupra PFS în favoarea sorafenib față de placebo pentru pacienții cu o dimensiune maximă a tumorii de 1,5 cm sau mai mare (HR 0,54 (IÎ 95%: 0,41-0,71)), raportându-se un efect mai redus numeric la pacienții cu o dimensiune maximă a tumorii mai mică de 1,5 cm (RR 0,87 (IÎ 95%:
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogrupp skont id-daqs massimu tat-tumur uriet effett tal-kura għal PFS favur sorafenib fuq il-plaċebo għal pazjenti b'daqs massimu tat-tumur ta' 1.5 ċm jew ikbar (HR 0.54 (CI ta' 95%: 0.41 - 0.71)) filwaqt li effett numerikament iktar baxx ġie rrappurtat f'pazjenti b'daqs massimu tat-tumur ta' inqas minn 1.5 ċm (HR 0.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie anorexie hipofosfatemie hipocalcemie hipokaliemie hiponatremie hipoglicemie deshidratare
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni anoressija ipofosfatimja ipokalċimija ipokalimja iponatrimja ipogliċemija diżidratazzjoni
Romanian: Nexavar 200 mg comprimate sorafenib
Maltese: Pilloli Nexavar 200 mg sorafenib
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul coadministrării sorafenib cu docetaxel (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kawtela hija rrakkomandata meta sorafenib jingħata flimkien ma' docetaxel (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Sorafenib acţionează ca inhibitor kinazic cu ţintă multiplă, demonstrând proprietăţi atât antiproliferative cât şi antiangiogenice in vitro şi in vivo.
Maltese: Sorafenib huwa inibitur ta' multikinase li in vitro u in vivo wera kemm kwalitajiet anti-proliferattivi kif ukoll anti-anġjoġeniċi.
Romanian: Administrarea concomitentă a capecitabinei (750-1050 mg/ m2 de două ori pe zi, zilele 1-14 la fiecare 21 zile) şi a sorafenib (200 sau 400 mg de două ori pe zi, fără pauză în administrare) nu a avut ca rezultat modificarea semnificativă a expunerii la sorafenib, ci o creştere cu 15-50% a expunerii la capecitabină şi o creştere cu 0-52% a expunerii la 5-FU.
Maltese: L-għoti ta' capecitabine (750-1050 mg/m2 darbtejn kuljum, Ġranet 1-14 kull 21 ġurnata) flimkien ma' sorafenib (200 jew 400 mg darbtejn kuljum, għoti kontinwu u mhux imwaqqaf) ma wassal għall-ebda bidla sinifikanti fl-esponiment għal sorafenib, iżda wassal għal żjieda ta' 15-50% fl-esponiment għal capecitabine u żjieda ta' 0-52% fl-esponiment għal 5-FU.
Romanian: În studiile clinice, sorafenib a fost administrat concomitent cu diferite alte antineoplazice în doze uzuale, inclusiv gemcitabină, cisplatină, oxaliplatină, paclitaxel, carboplatină, capecitabină, doxorubicină, irinotecan, docetaxel şi ciclofosfamidă.
Maltese: Taħlita ma' sustanzi anti-neoplastiċi oħra Fi studji kliniċi, sorafenib ingħata ma' varjetà ta' sustanzi anti-neoplastiċi fil-korsijiet ta' dożaġġ li ġeneralment jiġu wżati, inkluż gemcitabine, cisplatin, oxaliplatin, paclitaxel, carboplatin, capecitabine,
Romanian: Concentrațiile la starea de echilibru ale sorafenib administrat în doza de 400 mg de două ori pe zi au fost evaluate la pacienții cu CTD, CCR și CHC.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' sorafenib fi stat fiss mogħti f'doża ta' 400 mg darbtejn kuljum ġew evalwati f'pazjenti b'DTC, RCC u HCC.
Romanian: În studiul 11213 (CCR) au fost raportate evenimente adverse legate de insuficienţa cardiacă congestivă la 1,7% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 0,7% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Maltese: Fi studju 11213 (RCC) avvenimenti avversi konsistenti ma' insuffiċjenza tal-qalb konġestiva kienu irrapportati f'1.7% ta' dawk ikkurati b'sorafenib u f'0.7% li rċevew plaċebo.
Romanian: În urma testului in vitro pe celule bacteriene (testul Ames), un produs intermediar din procesul de fabricaţie, prezent şi în substanţa activă finită (< 0,15 %), a prezentat un rezultat pozitiv privind efectul mutagen.
Maltese: Intermedjarju wieħed fil-proċess ta' manifattura, li huwa preżenti ukoll fis-sustanza attiva finali (< 0.15 %), kien pożittiv għall-mutaġenisi f'analiżi in vitro f'ċelloli tal-batterja (Ames test).
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse grave au fost infarctul miocardic / ischemia, perforaţia gastro-intestinală, hepatită indusă de medicament, hemoragii şi hipertensiune arterială / crize hipertensive.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji importanti kienu infart/iskemija mijokardijaka, perforazzjoni gastro intestinali, epatite ikkawżata mill-mediċina, emorraġija, u pressjoni għolja/kriżi ipertensiva.
Romanian: Rasa
Maltese: Rażża
Romanian: Fabricantul Bayer AG
Maltese: Il-Manifattur Bayer AG
Romanian: EMA/274844/2014 EMEA/H/C/000690
Maltese: EMEA/H/C/000690
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nexavar este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului sorafenib
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sorafenib
Romanian: • carcinom hepatocelular (11 aprilie 2006)
Maltese: • karċinoma epatoċellolari (11 ta' April 2006)
Romanian: Alte informaţii despre Nexavar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nexavar
Romanian: Rezumatele avizelor emise de Comitetul pentru medicamente orfane pentru Nexavar sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Romanian: • cancer tiroidian papilar şi cancer tiroidian folicular (13 noiembrie 2013)
Maltese: • kanċer tat-tirojde papillari u kanċer tat-tirojde follikulari (13 ta' Novembru 2013)
Romanian: Nexavar este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă sorafenib.
Maltese: Nexavar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sorafenib.