FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vyxeos (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, insbesondere Hautausschlag), febrile Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen mit Fieber), Ödeme (Schwellungen), Durchfall, Kolitis (Darmentzündung), Mukositis (Entzündung feuchter Körperoberflächen), Müdigkeit, Muskel- und Knochenschmerzen, Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Husten, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Arrhythmien (unregelmäßiger Herzrhythmus), Fieber, Schlafstörungen und Hypotonie (niedriger Blutdruck).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vyxeos (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou přecitlivělost (alergické reakce, zejména vyrážka), febrilní neutropenie (nízké počty bílých krvinek provázené horečkou), edém (otok), průjem, kolitida (zánět střeva), mukozitida (zánět sliznic), únava, bolesti svalů a kostí, bolest břicha, snížená chuť k jídlu, kašel, bolest hlavy, zimnice, arytmie (nepravidelný srdeční rytmus), horečka, poruchy spánku a hypotenze (nízký krevní tlak).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vyxeos gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vyxeos převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Ungefähr 34 % der mit Vyxeos behandelten Patienten (52 von 153) waren in der Lage, sich einer Stammzellentransplantation (ein potenzielles Heilverfahren, in dessen Rahmen das Knochenmark des Patienten durch Stammzellen ersetzt wird, um neues, gesundes Knochenmark zu bilden) zu unterziehen, im Vergleich mit 25 % (39 von 156) der herkömmlich behandelten Patienten.
Czech: Přibližně u 34 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Vyxeos (52 ze 153), bylo možné provést transplantaci kmenových buněk (potenciálně léčebný postup, při kterém je kostní dřeň nahrazena kmenovými buňkami k vytvoření nové zdravé kostní dřeně) ve srovnání s 25 % pacientů (39 ze 156), kterým byla podána konvenční léčba.
German: Vyxeos (Daunorubicin / Cytarabin) EMA/457184/2018
Czech: Vyxeos (daunorubicinum/cytarabinum) EMA/457184/2018
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vyxeos werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vyxeos jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vyxeos entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Vyxeos naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Was ist Vyxeos und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Vyxeos a k čemu se používá?
German: Die Nebenwirkungen waren ähnlich wie die bekannten Nebenwirkungen der Wirkstoffe und wurden als beherrschbar betrachtet.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné známým nežádoucím účinkům léčivých látek a byly považovány za zvládnutelné.
German: Nach einer Behandlung mit Vyxeos lebten die Patienten durchschnittlich 9,6 Monate, während die mit herkömmlichem Cytarabin und Daunorubicin behandelten Patienten ungefähr 6 Monate lebten.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Vyxeos, žili po léčbě v průměru přibližně 9,6 měsíce, zatímco pacienti, kterým byl podáván konvenční cytarabin a daunorubicin, žili přibližně 6 měsíců.
German: Vyxeos (Daunorubicin / Cytarabin)
Czech: Vyxeos (daunorubicinum/cytarabinum)
German: Vyxeos wird durch (Tropf-)Infusion in eine Vene gegeben.
Czech: Přípravek Vyxeos se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
German: Die Wirkstoffe in Vyxeos, Cytarabin und Daunorubicin, werden seit vielen Jahren für die Behandlung von Leukämie und anderen Krebserkrankungen zusammen angewendet.
Czech: Léčivé látky v přípravku Vyxeos, cytarabin a daunorubicin, se společně používají k léčbě leukemie a jiných typů rakoviny již řadu let.
German: Wenn die Erkrankung anspricht und der Arzt weitere Zyklen für nützlich hält, wird Vyxeos an den Tagen 1 und 3 der jeweils folgenden Zyklen verabreicht.
Czech: Pokud onemocnění odpovídá na léčbu a lékař se domnívá, že by další léčebné cykly byly prospěšné, podává se přípravek Vyxeos 1. a 3. den každého dalšího léčebného cyklu.
German: Die Liposomen schützen die Krebsarzneimittel vor einem frühen Abbau, wodurch ihre Wirkung auf die Krebszellen verstärkt werden soll.
Czech: Lipozomy chrání protinádorové léčivé přípravky před časným rozpadem, což by mělo zvýšit jejich účinek na nádorové buňky.
German: Welche Risiken sind mit Vyxeos verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vyxeos?
German: Vyxeos ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie, einer Art von Krebs der weißen Blutkörperchen.
Czech: Vyxeos je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií, což je druh rakoviny postihující bílé krvinky.
German: Welchen Nutzen hat Vyxeos in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vyxeos byly prokázány v průběhu studií?
German: Vyxeos wird angewendet, wenn die Leukämie durch frühere Behandlungen (z. B. für andere Krebserkrankungen) mit bestimmten Veränderungen im Knochenmark verbunden ist, die als Myelodysplasie bezeichnet werden.
Czech: Přípravek Vyxeos se používá, pokud byla leukemie způsobena předchozími léčbami (např. léčbou jiných nádorových onemocnění) nebo pokud souvisí s určitými změnami kostní dřeně zvanými myelodysplazie.
German: Für Vyxeos wurde in einer Hauptstudie mit 309 Patienten mit einer akuten myeloischen Leukämie mit hohem Risiko, die mit einer früheren Behandlung oder mit Myelodysplasie in Verbindung steht, eine Verbesserung des Überlebenszeitraums der Patienten gezeigt.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 309 pacientů s vysoce rizikovou akutní myeloidní leukemií související s předchozí léčbou nebo spojenou s myelodysplazií bylo prokázáno, že přípravek Vyxeos u pacientů prodlužuje délku života.
German: Übersicht über Vyxeos und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Vyxeos a proč byl přípravek registrován v EU
German: In diesem Arzneimittel sind Cytarabin und Daunorubicin in winzigen Fetttröpfchen enthalten, die als „Liposomen" bezeichnet werden.
Czech: Cytarabin a daunorubicin jsou v tomto léčivém přípravku obsaženy ve formě drobných tukových kapek zvaných „lipozomy".
German: Es wird erwartet, dass die Liposomen länger als herkömmliche Arzneimittel mit Cytarabin und Daunorubicin im Körper verbleiben und im Knochenmark des Patienten aufgebaut werden.
Czech: Předpokládá se, že lipozomy zůstanou v těle pacienta déle než konvenční léčivé přípravky obsahující cytarabin a daunorubicin a že se nahromadí v kostní dřeni pacienta.
German: Warum wurde Vyxeos in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vyxeos registrován v EU?
German: Vyxeos verbesserte das Überleben im Vergleich mit herkömmlichem Cytarabin und Daunorubicin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit einer schlechten Prognose und wenigen Alternativen.
Czech: Přípravek Vyxeos ve srovnání s konvenčním cytarabinem a daunorubicinem zlepšil přežití u pacientů s akutní myeloidní leukemií, kteří mají špatnou prognózu a málo léčebných alternativ.
German: Wie wirkt Vyxeos?
Czech: Jak přípravek Vyxeos působí?
German: Wie wird Vyxeos angewendet?
Czech: Jak se přípravek Vyxeos používá?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vyxeos berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vyxeos a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
German: In der Studie wurde Vyxeos mit herkömmlichen Infusionen mit Cytarabin und Daunorubicin verglichen.
Czech: Studie porovnávala přípravek Vyxeos s konvenčními infuzemi cytarabinu a daunorubicinu.
German: Die Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet; die Infusion wird an den Tagen 1, 3 und 5 des ersten Behandlungszyklus über 90 Minuten verabreicht.
Czech: Infuze se podává po dobu 90 minut 1., 3. a 5. den úvodního léčebného cyklu.
German: Der Arzt kann Dosen verzögern oder die Behandlung abbrechen, wenn beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten.
Czech: Pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, může lékař odložit podání dávek nebo léčbu ukončit.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vyxeos, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vyxeos, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Die Wirkstoffe von Vyxeos sind Daunorubicin und Cytarabin.
Czech: Léčivými látkami v přípravku Vyxeos jsou daunorubicin a cytarabin.
German: Vyxeos ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
German: Dies kann bei Bedarf wiederholt werden.
Czech: To je možné zopakovat, pokud to bude nutné.
German: • wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Czech: • pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná.
German: Nicht verwendete Anteile dürfen nicht zur späteren Anwendung aufbewahrt werden.
Czech: Nepoužité části se nesmí uchovávat pro pozdější podání.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse für die Studie 301
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii 301
German: • Die Infusion wird über einen Zeitraum von eineinhalb Stunden (90 Minuten) gegeben.
Czech: • Infuze se podává po dobu jedné a půl hodiny (90 minut).
German: Überleben (%)
Czech: Přežití (%)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019 Weitere Informationsquellen
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v říjnu 2019
German: • übermäßiges Schwitzen in der Nacht
Czech: • nadměrné pocení v noci,
German: Tel: +44 8450305089 E-Mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Czech: Tel: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
German: • Nach der Rekonstitution 15 Minuten ruhen lassen.
Czech: • Po rekonstituci nechejte v klidu po dobu 15 minut.
German: EU/1/18/1308/001 1 Durchstechflasche EU/1/18/1308/002 2 Durchstechflaschen EU/1/18/1308/003 5 Durchstechflaschen
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1308/001 1 injekční lahvička EU/1/18/1308/002 2 injekční lahvičky EU/1/18/1308/003 5 injekčních lahviček
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben, gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Tod durch beliebige Ursache.
Czech: Primární cílový parametr bylo celkové přežití měřené od data randomizace do úmrtí v důsledku jakékoliv příčiny.
German: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited Fifth Floor
Czech: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
German: Die geltenden speziellen Verfahren zur Handhabung und Entsorgung sind einzuhalten.
Czech: Je třeba dodržovat platné zvláštní postupy pro manipulaci a likvidaci.
German: Jeder Zyklus wird als separate Infusion durchgeführt und kann im Abstand von mehreren Wochen gegeben werden.
Czech: Každá série se podává jako samostatná infuze a může se podávat po několika týdnech.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 2 Jahre.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 2 roky
German: Daher ist beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Czech: Proto se při řízení a obsluze strojů doporučuje opatrnost.
German: • wenn Sie eine geringe Anzahl an Blutplättchen, roten oder weißen Blutkörperchen im Blut haben (vor Beginn der Behandlung wird ein Bluttest durchgeführt).
Czech: • pokud máte nízký počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek v krvi (před zahájením léčby bude proveden krevní test).
German: In jedem Fall werden eine kardiologische Untersuchung und ein Blutbild bei Feten und Neugeborenen empfohlen, deren Mütter während der Schwangerschaft behandelt wurden.
Czech: V každém případě se doporučuje kardiologické vyšetření a vyšetření krevního obrazu u plodů a novorozenců narozených matkám, které během těhotenství dostávaly léčbu.
German: Monate nach der Randomisierung
Czech: Měsíce od randomizace
German: Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud během léčby otěhotníte.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Metabolismus und Biotransformation
Czech: Metabolismus a biotransformace
German: • Schüttelfrost, niedrige Körpertemperatur oder hohe Körpertemperatur
Czech: • zimnice, nízká tělesná teplota nebo vysoká tělesná teplota.
German: • Arzneimittel, die sich auf Ihre Leber auswirken können.
Czech: • léky, které mohou ovlivňovat vaše játra.
German: • Arzneimittel zu Krebsbehandlung, die Ihr Herz beeinflussen können, wie Doxorubicin.
Czech: • léky na rakovinu, které mohou ovlivňovat vaše srdce, jako je doxorubicin.
German: Falls nötig, sollte die Anwendung verzögert oder dauerhaft abgesetzt werden, wie unten beschrieben.
Czech: Dávkování musí být dle potřeby odsunuto nebo trvale ukončeno, jak je popsáno níže.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, Kombinationen von antineoplastischen Mitteln, ATC-Code: L01XY01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antineoplastika, kombinované antineoplastické léky, ATC kód: L01XY01.
German: Bei pädiatrischen Patienten wurden nicht genügend PK-Daten erhoben, um Schlussfolgerungen ziehen zu können.
Czech: U pediatrických pacientů byly shromážděny nedostatečné farmakokinetické údaje, aby bylo možné vyslovit nějaké závěry.
German: • Sie erhalten es als Infusion in eine Vene.
Czech: • Bude vám podán jako infuze do žíly.
German: • wenn Sie mit Impfstoffen behandelt werden.
Czech: • Pokud máte dostat vakcínu.
German: Ihr Arzt kann die Behandlung unterbrechen oder abbrechen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamen, wenn eine Überempfindlichkeit auftritt.
Czech: Váš lékař může zastavit nebo ukončit léčbu nebo zpomalit rychlost vaší infuze, pokud dojde k jakékoliv přecitlivělosti.
German: Es gibt keine spezifischen Erfahrungen im Umgang mit Überdosierungen bei Patienten.
Czech: Neexistují specifické zkušenosti z léčby pacientů po předávkování.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt vor Beginn und während der Behandlung Ihre Herzfunktion überprüfen.
Czech: Pokud se toto na vás vztahuje, váš lékař může před zahájením a během léčby provést kontrolu vašeho srdce.
German: Die Plasmaproteinbindung wurde nicht untersucht.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny nebyla hodnocena.
German: Die Studie umfasste 2 Phasen: 1) Behandlungsphase, in der die Patienten bis zu 2 Induktions- und 2 Konsolidierungszyklen erhielten, und 2) eine Nachsorge-Phase, die 30 Tage nach dem letzten Induktions- oder Konsolidierungszyklus begann und bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung andauerte.
Czech: Studie zahrnovala 2 fáze - 1) léčebnou fázi během níž pacienti dostávali až 2 indukční a 2 konsolidační fáze a 2) kontrolní fázi, která začínala 30 dnů po poslední indukční nebo konsolidační sérii a pokračovala až 5 let od randomizace.
German: Wenn die Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání při použití jsou odpovědností uživatele.
German: Der Wirkmechanismus ist nicht vollständig bekannt, Ara-CTP wirkt anscheinend vor allem durch eine Hemmung der DNA-Synthese.
Czech: Mechanismus účinku není zcela pochopen, ale zdá se, že ara-CTP působí primárně prostřednictvím inhibice syntézy DNA.
German: Die Herzfunktion sollte engmaschig überwacht werden.
Czech: Je třeba důkladně monitorovat srdeční funkce.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: Die Infusion sollte nicht wieder aufgenommen werden.
Czech: Infuze by se neměla znovu zahajovat.
German: • wenn Sie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) zeigen.
Czech: • pokud máte jakékoliv alergické (hypersenzitivní) reakce.
German: Die demographischen Merkmale und die prätherapeutischen Charakteristika der Erkrankung waren im Allgemeinen zwischen den Studienarmen ausgewogen.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění byly všeobecně mezi studijními rameny v rovnováze.
German: Zur Bezeichnung eines Todesfalls wird für einige der Kriterien „Tod" (Grad 5) verwendet.
Czech: Smrt (stupeň 5) se používá pro některá kritéria k označení smrtelnosti.
German: • an den Tagen 1 und 3 als nachfolgender Zyklus der Induktionstherapie, falls erforderlich.
Czech: • ve dnech 1 a 3 jako následná série indukční terapie, pokud je třeba.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihre Arzneimitteldosis anhand Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe berechnen.
Czech: Váš lékař nebo sestra spočítají vaši dávku léku na základě vaší hmotnosti a výšky.
German: Diese Wirkstoffe wirken auf unterschiedliche Weise, um Krebszellen abzutöten, indem sie deren Wachstum und Teilung stoppen.
Czech: Léčivé látky působí různými způsoby při zabíjení rakovinných buněk tak, že zastavují jejich růst a dělení.
German: Totimpfstoffe oder inaktivierte Impfstoffe dürfen angewendet werden; allerdings ist ein vermindertes Ansprechen auf diese Impfstoffe möglich.
Czech: Mrtvé nebo inaktivované vakcíny se podávat mohou, nicméně odpověď na takové vakcíny může být snížená.
German: Der erste Konsolidierungszyklus sollte 5 bis 8 Wochen nach Beginn der letzten Induktion angewendet werden.
Czech: Doporučený plán dávkování pro konsolidaci První konsolidační cyklus by se měl podat 5 až 8 týdnů po zahájení poslední indukce.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Starší populace U starších pacientů (≥65 let) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
German: • an den Tagen 1, 3 und 5 als erster Zyklus der Induktionstherapie.
Czech: • ve dnech 1, 3 a 5 jako první série indukční terapie.
German: Vyxeos liposomal N = 153
Czech: Vyxeos lipozomální n=153
German: Der Arzneimittelname und die Dosis müssen vor der Anwendung überprüft werden, um Dosierungsfehler zu vermeiden.
Czech: Název a dávka léčivého přípravku se má ověřit před podáním, aby se předešlo chybám v dávkování.
German: In solchen Fällen dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.
German: Kardiotoxizität ist ein bekanntes Risiko einer Anthracyclinbehandlung.
Czech: Kardiotoxicita je známé riziko léčby antracyklinem.
German: Vor Beginn der Behandlung wird eine Beurteilung der Herzfunktion empfohlen, insbesondere bei Patienten mit hohem Risiko für kardiale Toxizität.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje provedení vyšetření funkce srdce, zejména u pacientů s vysokým rizikem srdeční toxicity.
German: Das Akkumulationsverhältnis betrug 1,3 für Daunorubicin und 1,4 für Cytarabin.
Czech: Poměr akumulace byl 1,3 pro daunorubicin a 1,4 pro cytarabin.
German: Eine Post-Remissionstherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) wurde entweder anstelle oder nach einer Konsolidierungs-Chemotherapie erlaubt.
Czech: Léčba po remisi pomocí transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) byla povolena buď místo nebo po konsolidační chemoterapii.
German: • ein Rückgang der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), der zu Müdigkeit und Schwäche führt.
Czech: • pokles počtu červených krvinek (anemie), vedoucí k únavě a slabosti,
German: • erhöhter Blutdruck oder Abfallen des Blutdrucks
Czech: • zvýšený krevní tlak nebo pokles krevního tlaku,
German: Die Beurteilung des Knochenmarks nach der Erholung vom vorigen Zyklus der Induktionstherapie entscheidet darüber, ob ein weiterer Induktionszyklus erforderlich ist.
Czech: Hodnocení kostní dřeně po zotavení z předchozí série indukční terapie určí, zda je potřebná další série indukční terapie.
German: Gebärfähige Frauen sollten erst dann behandelt werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist.
Czech: Ženy v plodném věku nemají dostávat léčbu, dokud se nevyloučí těhotenství.
German: Die Anzahl der Induktionen und Konsolidierungen, die ein Patient erhielt, war davon abhängig, ob ein vollständiges Ansprechen (CR: Complete Response) oder ein vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Erholung (CRi: Complete Response with incomplete recovery) erreicht wurde, was anhand einer Beurteilung des Knochenmarks bestätigt wurde.
Czech: Počet indukčních a konsolidačních sérií, které pacient dostal, závisela na kompletní odpovědi (complete response, CR) nebo kompletní odpovědi s nekompletním zotavením (Complete Response with incomplete recovery (CRi), která byla potvrzena vyšetřením kostní dřeně.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán.
German: Ein nachfolgender Induktionszyklus kann bei denjenigen Patienten angewendet werden, die keine Krankheitsprogression und keine inakzeptable Toxizität zeigen.
Czech: Následná série indukce může být podávána u pacientů, kteří nevykazují známky progrese choroby nebo nepřijatelnou toxicitu.
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
German: Zur Klassifikation von UAWs der Schweregrade 3-5 ist eine umfassende Liste beim NCI unter NCI CTCAE verfügbar.
Czech: Pro klasifikaci NÚ, které se objevují ve stupních 3-5, je k dispozici kompletní seznam od NCI na NCI CTCAE.
German: Die Wirksamkeit von Vyxeos liposomal bei der Behandlung der Hochrisiko-AML wurde in 1 kontrollierten Studie beurteilt.
Czech: Účinnost přípravku Vyxeos lipozomální při léčbě AML s vysokým rizikem byla hodnocena v 1 kontrolované studii.
German: Die Inzidenz tödlicher Infektionen betrug 6,9 %.
Czech: Incidence fatálních infekcí byla 6,9 %.
German: Ihr Arzt wird nach jedem Zyklus beurteilen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Czech: Váš lékař po každé sérii zhodnotí, jak budete reagovat na léčbu.
German: Das mediane Alter der randomisierten Patienten betrug 68 Jahre (Bereich 60-75 Jahre); 61% waren männlich und 88% hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
Czech: Randomizovaní pacienti měli střední věk 68 let (rozmezí 60-75 let), 61 % bylo mužů a 88 % mělo výkonnostní stav ECOG 0-1.