FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V druhej klinickej štúdii sa zistilo, že jednorazová dávka podaná štyri mesiace po dvoch dávkach podaných v rámci doočkovania (tzv. catch-up očkovanie) vo veku 12 - 20 mesiacov vyvolala výrazné zvýšenie ELISA GMC protilátok a OPA GMT (v porovnaní s odpoveďami pred podaním poslednej dávky a po jej podaní), čo svedčí o tom, že dávky podané v rámci doočkovania zaisťujú adekvátne základné očkovanie.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu clinic, administrarea unei doze unice la patru luni după administrarea a două doze conform schemei de imunizare tardivă la vârsta de 12-20 luni a determinat o creştere marcată a MCG ale anticorpilor ELISA şi MGT ale OPA (când sunt comparate răspunsurile pre şi post administrare pentru ultima doză), indicând faptul că administrarea a două doze conform schemei de imunizare tardivă determină o imunizare adecvată.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Synflorix injekčná suspenzia
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Synflorix suspensie injectabilă
Slovak: Účinnosť Synflorixu voči prvým epizódam pravdepodobne bakteriálnej pneumónie získanej v komunite („Community Acquired Pneumonia", CAP) vyskytujúcim sa od 2 týždňov po podaní 3. dávky sa preukázala v ATP kohorte
Romanian: Eficacitatea Synflorix împotriva primelor episoade ale Pneumoniei Dobândite în Comunitate (PDC) cu sursă posibil bacteriană care au apărut începând cu 2 săptămâni după administrarea celei de-a 3 doze a fost demonstrată în cadrul cohortei ATP (P ≤ 0,002) în cadrul analizei interimare (determinate de un eveniment; criteriul principal de evaluare).
Slovak: že otáčajte ihlu v smere hodinových ručičiek do injekčnej striekačky, pokým nepocítite uzamknutie.
Romanian: Pentru a ataşa acul la seringă, rotiţi acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic până când simţiti că se blochează.
Slovak: Celkovo bolo pretrvávanie imunitných odpovedí pred podaním posilňovacej dávky kratšie v skupine s 2-dávkovým základným očkovaním v porovnaní so skupinou s 3-dávkovým základným očkovaním pri väčšine sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke a podobné pri sérotype 19A.
Romanian: În ansamblu, persistenţa răspunsului imun înaintea administrării dozei de rapel a fost mai mică la administrarea celei de-a doua doze, comparativ cu administrarea celei de-a 3 doze, pentru majoritatea serotipurilor din compoziţia vaccinului şi similare pentru serotipul 19 A.
Slovak: Pneumokoková polysacharidová konjugovaná očkovacia látka (adsorbovaná)
Romanian: Vaccin polizaharidic pneumococic conjugat (adsorbit)
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky alebo ak nedávno dostalo akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, precum şi cazurile în care copilului dumneavoastră i s-a administrat de curând orice alt vaccin.
Slovak: Klinický význam tejto nižšej odpovede v zmysle OPA titra po základnom očkovaní nie je známy.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei diminuări a răspunsului OPA post-imunizare primară.
Slovak: Osobitné populácie:
Romanian: Grupe speciale de pacienți:
Slovak: 3 konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
Romanian: 3 conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic
Slovak: Ako uchovávať Synflorix
Romanian: Cum se păstrează Synflorix
Slovak: Vo vnorenej (nested) štúdii boli dojčatá sledované približne až do veku 21 mesiacov, aby sa zhodnotil vplyv Synflorixu na nazofaryngálne nosičstvo a lekárom diagnostikovanú AOM hlásenú rodičmi.
Romanian: În cadrul unui studiu conex, sugarii au fost monitorizaţi până la vârsta de aproximativ 21 de luni pentru a determina impactul asupra portajului rinofaringian şi cazurile de OMA
Slovak: Po prvom použití sa očkovacia látka môže uchovávať v chladničke maximálne 28 dní
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină După prima utilizare, medicamentul poate fi păstrat la frigider timp de maxim 28 de zile
Slovak: V klinických štúdiách sa imunogenita Synflorixu hodnotila po 2-dávkovej základnej očkovacej schéme (470 jedincov) za použitia rôznych schém (zahŕňajúcich 6-14 týždňov, 2-4 alebo 3-5 mesiacov veku) a po tretej (posilňovacej) dávke (470 jedincov) podanej po uplynutí minimálne 6 mesiacov od poslednej dávky základného očkovania a vo veku od 9 mesiacov.
Romanian: În studiile clinice, imunogenitatea Synflorix a fost evaluată după o schemă de vaccinare primară cu 2 doze (N=470), momentele administrării dozelor fiind diferite (la vârsta de 6-14 săptămâni, 2-4 sau 3-5 luni) şi ulterior a treia doză (rapel) (470 subiecţi) fiind administrată la cel puţin 6 luni după ultima doză din schema iniţială şi începând cu vârsta de 9 luni.
Slovak: Ako vyzerá Synflorix a obsah balenia
Romanian: Cum arată Synflorix şi conţinutul ambalajului • Suspensie injectabilă
Slovak: Posilňovaciu (tretiu) dávku sa odporúča podať po uplynutí minimálne 6 mesiacov od poslednej dávky základného očkovania a môže sa podať vo veku od 9 mesiacov (najlepšie vo veku medzi 12 a 15 mesiacmi) (pozri časť 5.1).
Romanian: Se recomandă administrarea unei doze de rapel (a treia doză) la cel puţin 6 luni după ultima doză din schema iniţială, care se poate face începând cu vârsta de 9 luni (preferabil între vârsta de 12 şi 15 luni a pacientului) (vezi pct. 5.1).
Slovak: Celkovo bolo pretrvávanie imunitnej odpovede do podania posilňovacej dávky vo veku 11 mesiacov kratšie v skupine jedincov so základným očkovaním 2 dávkami.
Romanian: Per total, persistenţa răspunsului imunitar până la rapelul administrat la vârsta de 11 luni a fost mai scăzută pentru subiecţii vaccinaţi conform schemei de vaccinare primară cu 2 doze.
Slovak: OPA GMT boli podobné alebo vyššie po jednorazovej dávke ako po 3-dávkovom základnom očkovaní u dojčiat pred dosiahnutím 6 mesiacov, s výnimkou sérotypu 5.
Romanian: MGT ale OPA au fost similare sau mai mari după administrarea unei singure doze comparativ cu administrarea unei scheme de vaccinare primară cu 3 doze la sugari cu vârsta mai mică de 6 luni, cu excepţia valorilor obţinute pentru serotipul
Slovak: 0,0009 (5) v ATP kohorte bola VE 100 % (95 % IS: 74,3; 100; 0 oproti 16 prípadom)
Romanian: (2) Cele 2 grupuri de cohorte de control ale sugarilor au fost reunite (3) valoarea-p <0,0001 (4) valoarea-p =0,0009 (5) în cadrul cohortei ATP EV a fost de 100% (IÎ 95%: 74,3; 100; 0 versus 16 cazuri)
Slovak: Posilňovaciu (štvrtú) dávku sa odporúča podať po uplynutí minimálne 6 mesiacov od poslednej dávky základného očkovania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Romanian: Se recomandă administrarea unei doze de rapel (a patra doză) la cel puţin 6 luni după ultima doză din schema iniţială (vezi pct. 4.4. şi 5.1).
Slovak: Proti-1 98,7 Proti-4 99,3 Proti-5 100 Proti-6B 63,1 Proti-7F 99,3 Proti-9V 99,3 Proti-14 100 Proti-18C 99,3 Proti-19F 96,1
Romanian: Anti-1 98,7 Anti-4 99,3 Anti-5 100 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Slovak: U nedonosených dojčiat narodených po minimálne 27 týždňoch gestačného veku pozostáva odporúčaná imunizačná schéma zo štyroch dávok, každá po 0,5 ml.
Romanian: Sugari prematuri (născuţi după o perioadă de gestaţie de 27-36 săptămâni) La nou-născuţii prematuri, născuţi după cel puţin 27 de săptămâni de gestaţie, schema recomandată de imunizare constă administrarea a patru doze, a câte 0,5 ml fiecare.
Slovak: pred zavedením Synflorixu do NIP a po jeho zavedení svedčí o významnom znížení výskytu akéhokoľvek IPO potvrdeného kultiváciou, IPO vyvolaného akýmkoľvek sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke a IPO vyvolaného sérotypom 19A.
Romanian: Comparaţia înainte şi după introducerea în PNI sugerează o scădere semnificativă în incidenţa oricărei BPI confirmată pe culturi, orice BPI provocată de serotipurile din cadrul vaccinului şi BPI determinată de serotipul 19A.
Slovak: Trial" - skúšanie overujúce účinnosť pri pneumokokovej otitis media), s konjugovanými pneumokokovými očkovacími látkami obsahujúcimi proteín D: so Synflorixom a so skúšanou 11-valentnou konjugovanou očkovacou látkou (ktorá navyše obsahovala sérotyp 3), v uvedenom poradí.
Romanian: În cadrul a două studii de eficacitate, studiul COMPAS şi studiul POET (studiul privind eficacitatea în otita medie pneumococică) au fost administrate vaccinuri pneumococice conjugate care au în compoziţie proteina D: Synflorix şi, respectiv, un vaccin investigaţional conjugat cu 11 valenţe (care conţinea în plus serotipul 3).
Slovak: Oficiálne uvoľňenie šarže
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei
Slovak: Pri oboch schémach sa pozorovala odpoveď na podanie posilňovacej dávky svedčiaca o imunologickej pamäti.
Romanian: În ambele scheme a fost observat un răspuns la rapel care indică o imunizare primară.
Slovak: U detí vo veku 2 až 5 rokov, ktorým bola podaná 1 dávka, boli GMC protilátok (ELISA) pri 6 sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke ako aj pri sérotype 19A podobné ako GMC protilátok, ktoré sa dosiahli po 3-dávkovej očkovacej schéme u dojčiat pred dosiahnutím 6 mesiacov, zatiaľ čo pri 4 sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke (sérotypy 1, 5, 14 a 23F) boli nižšie.
Romanian: • La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, cărora li s-a administrat o doză, MCG ale anticorpilor ELISA au fost similare pentru 6 serotipuri ale vaccinului şi, de asemenea, pentru serotipul 19A comparativ cu cele atinse în cadrul unei scheme de vaccinare cu 3 doze la sugari cu vârsta mai mică de 6 luni, fiind mai mici pentru 4 serotipuri ale vaccinului (serotipul 1, 5, 14 şi 23F).
Slovak: Apnoe u veľmi predčasne narodených detí
Romanian: Date de imunogenitate la nou-născuţi prematuri
Slovak: Pri skrížene reagujúcom sérotype 19A výsledky neukázali žiadne rozdiely v ELISA GMC protilátok a OPA GMT medzi skupinami.
Romanian: În cazul serotipului reactiv încrucișat 19A, rezultatele nu au sugerat nicio diferenţă între grupuri în ceea ce priveşte MCG ale anticorpilor determinate prin metoda ELISA şi MGT OPA.
Slovak: Podobné GMC protilátok a OPA GMT sa pozorovali u všetkých dojčiat, s výnimkou nižších OPA GMT pri sérotype 5 u veľmi nedonosených dojčiat.
Romanian: Valori similare ale MGC ale anticorpilor şi MGT a OPA au fost observate pentru toţi sugarii, cu excepţia unei scăderi a MGT a OPA pentru serotipul 5 la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică.
Slovak: 3 - 6 mikrogramov
Romanian: 3-6 micrograme
Slovak: Preukázala sa noninferiorita, pretože horná hranica obojstranného 95 % IS pre pomery GMC protilátok bola nižšia ako 2 pri každom z 10 sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke a pri sérotype 19A.
Romanian: A fost demonstrată non-inferioritatea, deoarece limita superioară a IÎ 95% bilateral al raporturilor MGC de anticorpi a fost sub 2 pentru fiecare dintre cele 10 serotipuri din compoziţia vaccinului și pentru serotipul 19A. În plus, MGT OPA s-au situat în același interval pentru ambele grupuri.
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C1,3
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 18C1,3
Slovak: Prvá dávka sa môže podať už vo veku 6 týždňov.
Romanian: Prima doză poate fi administrată cel mai devreme la vârsta de 6 săptămâni.
Slovak: 0,12; 0,17) a 0,73 µg/ml (95 % IS: 0,58; 0,92)] a pri 3-dávkovej schéme [0,19 µg/ml (95 % IS: 0,16; 0,24) a 0,87 µg/ml (95 % IS: 0,69; 1,11)].
Romanian: 0,16;0,24) şi 0,87 µg/ml (IÎ 95%: 0,69;1,11)].
Slovak: 4 konjugovaný na difterický toxoid ako proteínový nosič
Romanian: 4 conjugată cu proteina transportor pentru toxoidul difteric
Slovak: Synflorix sa dodáva v naplnených injekčných striekačkách pre 1 dávku, s ihlami alebo bez ihiel v baleniach po 1, 10 alebo 50 ks.
Romanian: • Synflorix este disponibil în seringi preumplute pentru 1 doză cu sau fără ac, în ambalaje cu 1, 10 sau 50 seringi preumplute.
Slovak: A, C, W-135 a Y (TT konjugát) podala súbežne s posilňovacou dávkou Synflorixu počas druhého roka života u detí so základným očkovaním 3 dávkami Synflorixu, pozoroval sa nižší geometrický priemer koncentrácií protilátok (GMC) a nižší geometrický priemer titrov protilátok stanovených pomocou opsonofagocytózneho testu (OPA GMT) pri jednom pneumokokovom sérotype (18C).
Romanian: (conjugat cu TT) cu o doză de rapel de Synflorix, pe parcursul celui de-al doilea an de viaţă, la copii vaccinaţi cu Synflorix - schema de vaccinare primară cu 3 doze, au fost observate scăderi ale mediilor geometrice ale concentraţiilor (MGC) anticorpilor şi ale titrului testului opsonofagocitic (TOF MGC) pentru un singur serotip pneumococic (18 C).
Slovak: 1 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý celkovo 0,5 miligramu Al3+
Romanian: 0,5 miligrame Al3+ în total
Slovak: Imunogenita Synflorixu obsahujúceho konzervačnú látku 2-PE (dodávaného v 4-dávkovom balení) sa hodnotila u zdravých dojčiat očkovaných vo veku 6, 10 a 18 týždňov a porovnala so zdravými dojčatami, ktorým sa podal Synflorix bez pridanej konzervačnej látky (do každej skupiny bolo zaradených 160 osôb).
Romanian: Imunogenitatea Synflorix care conţine conservatul 2-FE (în ambalaj cu 4 doze) a fost evaluată la sugarii sănătoși vaccinați la vârsta de 6, 10 și 18 săptămâni și a fost comparată cu cea a sugarilor cărora li s-a administrat
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky dodanej v naplnenej injekčnej striekačke
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului prezentat în seringă preumplută
Slovak: % oproti 97,5
Romanian: IÎ 96,5%
Slovak: 1 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý celkovo 0,5 miligramu Al3+ 2 konjugovaný na proteín D (odvodený od netypizovateľného Haemophilus influenzae) ako proteínový nosič
Romanian: 0,5 miligrame Al3+ în total 2 conjugată cu proteina transportoare pentru proteina D (derivată din Haemophilus influenzae non-tipabil)
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný (ďalšie informácie, pozri časť 2), 2-fenoxyetanol a voda na injekcie
Romanian: 3-6 micrograme • Celelalte componente sunt: clorură de sodiu (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare), 2-fenoxietanol şi apă pentru preparate injectabile Cum arată Synflorix şi conţinutul ambalajului
Slovak: 1-dávkové a 2-dávkové balenie 4 roky
Romanian: Ambalaje cu 1 doză şi 2 doze
Slovak: 4-dávkové balenie 3 roky
Romanian: Ambalaj cu 4 doze
Slovak: Afrike vyvolala posilňovacia dávka podaná vo veku 9 - 10 mesiacov výrazné zvýšenie GMC protilátok a OPA GMT pri každom sérotype obsiahnutom v očkovacej látke a pri sérotype 19A v skupine s 2-dávkovým aj v skupine s 3-dávkovým základným očkovaním, čo svedčí o navodení imunitnej pamäti.
Romanian: Administrarea dozei de rapel la 9-10 luni Într-un studiu derulat în Africa de Sud, doza de rapel administrată la 9-10 luni a indus creşteri semnificative în ceea ce priveşte MGC ale anticorpilor şi MGT a OPA pentru fiecare serotip din compoziţia vaccinului şi pentru serotipul 19A, atât la grupul la care s-a administrat schema cu 2 doze, cât şi la grupul la care s-a administrat schema cu 3 doze, indicând o imunizare primară.
Slovak: 2 roky), horúčka > 39 °C meraná rektálne (vek od 2 do 5 rokov), reakcie v mieste vpichu ako difúzny opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci susedný kĺb, pruritus Skúsenosti získané po uvedení očkovacej látky na trh
Romanian: 0C măsurată rectal (vârstă <2 ani), febră >390C măsurată rectal (vârstă cuprinsă între 2 şi 5 ani), edem difuz al membrului la nivelul căruia s-a efectuat injectarea, uneori cu implicare a articulaţiei adiacente, prurit.
Slovak: Klinický význam nižších imunitných odpovedí po základnom očkovaní a po podaní posilňovacej dávky pozorovaných po 2-dávkovej základnej očkovacej schéme nie je známy.
Romanian: Nu se cunosc consecinţele clinice al răspunsurilor imune mai scăzute post schema de vaccinare primară şi doza de rapel, observate la administrarea schemei de imunizare primară cu 2 doze.
Slovak: V COMPAS bola 66,7 % (95 % IS: 21,8;
Romanian: În cadrul studiului COMPAS EV a fost de 66, 7% (IÎ 95%, 21,8; 85,9; 7 versus 21 cazuri).
Slovak: Na konci tejto IA bol priemerný vek 29 mesiacov (rozmedzie od 4 do 41 mesiacov) a v období sledovania ATP kohorty na konci štúdie bol priemerný vek 36 mesiacov (rozmedzie od 4 do 50 mesiacov).
Romanian: ATP, vârsta medie a fost de 29 luni (cu o durată între 4 şi 41 luni) şi, respectiv, 36 luni (cu o durată între 4 şi 50 luni).
Slovak: V priebehu 2 - 3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane 28. týždňa tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle.
Romanian: La copiii născuţi la vârstă gestaţională foarte mică (la 28 săptămâni de sarcină sau mai puţin) pot apărea pauze mai mari între respiraţii decât în mod normal, timp de 2-3 zile după vaccinare.
Slovak: Po podaní posilňovacej dávky boli najčastejšími nežiaducimi reakciami bolesť v mieste vpichu a podráždenosť, ktorých výskyt bol v danom poradí približne 51 % a 53 %. Väčšina týchto reakcií bola mierneho až stredne ťažkého stupňa závažnosti a neboli dlhotrvajúce.
Romanian: După vaccinarea de rapel, cele mai frecvente reacţii adverse au fost durerea la nivelul locului de injectare şi iritabilitatea, care au apărut la aproximativ 51%, respectiv 53%.
Slovak: Navyše, keďže otitis media a pneumóniu vyvolávajú mnohé mikroorganizmy, iné ako sérotypy Streptococcus pneumoniae zastúpené v očkovacej látke, očakáva sa, že celková ochrana pred týmito ochoreniami bude obmedzená a značne nižšia než ochrana pred invazívnym ochorením vyvolaným sérotypmi obsiahnutými v očkovacej látke a sérotypom 19A (pozri časť 5.1).
Romanian: Similar oricărui vaccin, este posibil ca Synflorix să nu protejeze toate persoanele vaccinate împotriva bolii pneumococice invazive, pneumoniei sau otitei medii cauzate de serotipurile pneumococice conţinute în vaccin şi de către serotipul reactiv încrucișat 19A. În plus, deoarece otita medie şi pneumonia sunt cauzate de mai multe microorganisme, altele decât serotipurile de Streptococcus pneumoniae reprezentate de către vaccin, se aşteaptă ca protecţia totală împotriva acestor boli să fie limitată şi substanţial mai mică decât protecţia obţinută împotriva bolii invazive provocate de serotipurile prezente în vaccin şi de către serotipul 19A (vezi pct. 5.1).
Slovak: (ako napríklad kosáčikovitá anémia, asplénia, infekcia vírusom HIV, chronické ochorenie alebo iné stavy spojené s oslabeným imunitným systémom), ktoré ich vystavujú vyššiemu riziku vzniku invazívneho ochorenia spôsobeného Streptococcus pneumoniae.
Romanian: La copiii cu vârsta ≥ 2 ani cu afecţiuni (cum sunt siclemie, asplenie, infecţie cu HIV, boli cronice sau care prezintă alte afecţiuni care compromit sistemul imunitar) care îi supun unui risc crescut de infecţii pneumococice determinate de Streptococcus pneumonia, administrarea vaccinului pneumococic conjugat nu înlocuieşte administrarea vaccinului polizaharidic pneumococic cu 23 valenţe.
Slovak: EU/1/09/508/012 - balenie po 10 ks EU/1/09/508/013 - balenie po 100 ks
Romanian: EU/1/09/508/012 - ambalaj cu 10 flacoane EU/1/09/508/013 - ambalaj cu 100 de flacoane
Slovak: Na základe takmer 3-ročného pozorovania po zavedení Synflorixu sa v štrukturálne vyváženej štúdii prípadov a kontrol („matched case-control study") hlásilo významné zníženie výskytu IPO potvrdeného kultiváciou alebo PCR, ktoré bolo vyvolané akýmkoľvek sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke, a IPO vyvolaného individuálnymi sérotypmi 6B, 14 a 19A.
Romanian: Pe baza supravegherii de aproape 3 ani în urma introducerii Synflorix, un studiu pe cazuri controlate,conforme, a raportat o scădere semnificativă a BPI confirmată pe culturi sau confirmata PCR determinată de orice serotip din compoziţia vaccinului şi a BPI
Slovak: Deti s kosáčikovitou anémiou
Romanian: Copii cu siclemie
Slovak: (prítomnosť baktérií v krvnom riečisku) ako aj infekciu ucha alebo pneumóniu (zápal pľúc).
Romanian: sepsis şi bacteriemie (bacterii în sânge) precum şi infecţie a urechii sau pneumonie.
Slovak: V ďalšom rozsiahlom, randomizovanom, dvojito zaslepenom skúšaní (POET) vykonanom v Českej republike a na Slovensku dostalo 4 907 dojčiat (ATP kohorta) buď 11-valentnú skúšanú očkovaciu látku (11Pn-PD) obsahujúcu 10 sérotypov Synflorixu (spolu so sérotypom 3, pri ktorom sa účinnosť nepreukázala) alebo kontrolnú očkovaciu látku (očkovaciu látku proti hepatitíde A) za použitia očkovacej schémy 3, 4, 5 a 12-15 mesiacov.
Romanian: (cohorta ATP) s-a administrat fie un vaccin investigaţional cu 11 valenţe (11 Pn-PD) care conţinea 10 serotipuri din Synflorix (împreună cu serotipul 3 a cărui eficacitate nu a fost demonstrată) sau un vaccin de control (vaccin hepatitic A) conform schemei de vaccinare în lunile 3, 4, 5 şi 12-15.
Slovak: % detí, ktorým sa podal Synflorix a u 82,9 % a 11,6 % detí očkovaných 7-valentným Prevenarom.
Romanian: ≥38ºC şi >39ºC la 86,1%, respectiv 14,7% dintre copiii cărora li s-a administrat Synflorix şi la 82,9%, respectiv 11,6% dintre copiii cărora li s-a administrat Prevenar septavalent.
Slovak: V tejto vekovej skupine boli imunitné odpovede po podaní posilňovacej dávky vo všeobecnosti podobné ako imunitné odpovede pozorované po podaní posilňovacej dávky u dojčiat so základným očkovaním 3 dávkami pred dosiahnutím veku 6 mesiacov.
Romanian: Răspunsurile imunitare obţinute după doza de rapel la copiii din acest grup de vârstă au fost, în general, similare cu cele observate după doza de rapel la sugarii care au fost vaccinaţi la vârstă mai mică de 6 luni cu 3 doze de vaccin.
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Slovak: 5 rokov v kohorte očkovanej Synflorixom (sledovanej 3 roky po zavedení Synflorixu do NIP) v porovnaní s historickými (t.j. retrospektívne vytvorenými) kohortami neočkovaných osôb vyváženými podľa veku a časového obdobia (každá kohorta bola sledovaná počas 3-ročného obdobia pred zavedením
Romanian: (1) Reducerea relativă a ratei indică cât de mult a fost redusă incidenţa BPI la copii cu vârsta ≤5 ani în cadrul cohortei la care s-a administrat Synflorix (urmărită pe o perioadă de 3 ani dupa introducerea în PNI ) în comparaţie cu cohortele nevaccinate, cu date istorice, organizate pe vârstă, anotimp (fiecare urmărită pe o perioadă de 3 ani înainte de introducerea Synflorix în cadrul PNI).
Slovak: pri každom zo siedmich spoločných sérotypov 87,7 % až 100 % jedincov očkovaných Synflorixom a 92,1
Romanian: Pentru fiecare dintre cele şapte serotipuri comune, 87,7% până la 100% dintre copiii vaccinaţi cu Synflorix şi 92,1% până la 100% dintre copiii vaccinaţi cu Prevenar au atins un titru OPA ≥ 8 la o lună după adminstrarea celei de a treia doze.
Slovak: LIEKOVKA (4 DÁVKY), BALENIE PO 10, 100 KS
Romanian: FLACOANE MULTIDOZĂ (4 DOZE), AMBALAJ CU 10, 100 DE FLACOANE
Slovak: Po základnom očkovaní boli geometrické priemery koncentrácií (GMC) protilátok vyvolaných Synflorixom proti siedmim spoločným sérotypom nižšie ako GMC protilátok vyvolaných 7-valentným Prevenarom.
Romanian: Mediile geometrice ale concentraţiilor (MGC) anticorpilor post-vaccinare primară apăruţi după vaccinarea cu Synflorix împotriva celor şapte serotipuri comune au fost mai mici decât cele observate la Prevenar septavalent.
Slovak: Tabuľka 6: Porovnávacia analýza medzi 7-valentným Prevenarom a Synflorixom týkajúca sa percentuálneho podielu jedincov s koncentráciou protilátok ≥
Romanian: Tabel 6: Analiză comparativă între Prevenar septavalent şi Synflorix, în procente de subiecţi cu concentraţii în anticorpi > 0,20 µg/ml, la o lună după administrarea dozei 3
Slovak: Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu
Romanian: Utilizare intramusculară Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare
Slovak: 2 konjugovaný na proteín D (odvodený od netypizovateľného Haemophilus influenzae) ako proteínový nosič
Romanian: 2 conjugată cu proteina transportoare pentru proteina D (derivată din Haemophilus influenzae non-tipabil)
Slovak: Klinická štúdia hodnotila imunogenitu Synflorixu u jedincov so základným očkovaním 2 dávkami alebo 3 dávkami v štyroch Európskych krajinách.
Romanian: Un studiu clinic realizat în patru ţări europene a evaluat imunogenitatea Synflorix la subiecţi cărora li s-a administrat schema primară cu 2 sau 3 doze.
Slovak: V klinickej štúdii sa NFN hodnotilo u HIV-pozitívnych dojčiat (N =
Romanian: În cadrul unui studiu clinic a fost evaluat PR la sugari cu serologie HIV-pozitiv (N = 83) şi sugari cu serologie