FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a százalékos arányán alapult, akiknél az ALL két kezelési ciklust követően javulást mutatott, amelyet a leukémia tüneteinek javulása és a vérsejtszámok teljes vagy részleges normalizálódása alapján mértek.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на процента на пациентите, при които е настъпило подобрение на ОЛЛ след 2 цикъла на лечение, измерено като отзвучаване на признаците на левкемия и пълно или частично нормализиране на броя на кръвните клетки.
Hungarian: A Blincyto-t forgalmazó vállalat adatokat fog benyújtani a Blincyto biztonságosságával és klinikai gyakorlatban végzett alkalmazásával foglalkozó két vizsgálatból.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Blincyto, ще предостави данни от две проучвания, разглеждащи безопасността и употребата на Blincyto в клиничната практика.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Blincyto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Blincyto са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A minimális reziduális betegségben szenvedő betegek kezelésénél az adag a beteg testsúlyától függ.
Bulgarian: Дозата за пациенти с минимално остатъчно заболяване зависи от телесното тегло на пациента.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél 2 kezelési ciklust követően a daganatos betegség semmilyen jele nem mutatkozik, legfeljebb 3 további Blincyto-ciklust kaphatnak, ha a betegnél az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Bulgarian: На пациентите, които нямат признаци на рак след 2 цикъла на лечение, може да се приложат до 3 допълнителни цикъла Blincyto, ако ползите надвишават рисковете за отделния пациент.
Hungarian: A gyógyszer a T-sejteken (másik fehérvérsejt-típus) található fehérjéhez (CD3) is kötődik.
Bulgarian: Той също така се свързва с протеин (CD3) върху Т-клетките (друг вид бели кръвни клетки).
Hungarian: A vállalat oktató anyagot is fog biztosítani a betegek és az egészségügyi szakemberek számára arról, hogyan kell alkalmazni a Blincyto-t, és hogyan kell kezelni a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatokat.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави обучителни материали за пациентите и медицинските специалисти, включително информация как да се прилага Blincyto и как да се управляват рисковете, свързани с лекарството.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a betegek körülbelül 78%-ánál nem volt kimutatható daganatsejt a Blincyto kezelés után.
Bulgarian: Резултатите показват, че около 78 % от пациентите нямат измерими остатъчни ракови клетки след лечение с Blincyto.
Hungarian: A Blincyto nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Blincyto и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: A betegek legfeljebb 3 további kezelési ciklusban részesülhetnek, amelyek mindegyike előtt 2 hetes kezelésmentes időszaknak kell eltelnie.
Bulgarian: На пациентите могат да бъдат приложени до 3 допълнителни цикъла, като всеки от тях е предшестван от 2-седмичен интервал без лечение.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a fertőzések, a lázzal vagy anélkül jelentkező neutropénia, a neurológiai események (például zavartság, remegés, szédülés, zsibbadás vagy bizsergés), a citokinfelszabadulási szindróma, valamint tumorlízis-szindróma (a daganatos sejtek lebomlása miatt kialakuló szövődmény).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са инфекции, неутропения със или без повишена температура, неврологични събития (напр. обърканост, треперене, замайване, изтръпване или мравучкане), синдром на освобождаване на цитокини и тумор-лизис синдром (усложнение, дължащо се на разрушаването на раковите клетки).
Hungarian: A betegeket legfeljebb öt kezelési ciklusban kezelték Blincyto-val.
Bulgarian: На пациентите се прилагат до 5 цикъла на лечение с Blincyto.
Hungarian: A Blincyto-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik „Philadelphia-kromoszóma negatívak", vagyis nem rendelkeznek a Philadelphia-kromoszóma elnevezésű kóros kromoszómával, valamint olyan betegeknél, akiknél a daganatos sejtek felszínén megtalálható a CD19 fehérje (CD19-pozitívak).
Bulgarian: Blincyto се използва при пациенти, които са „отрицателни за Филаделфийска хромозома", което означава, че пациентите нямат анормална хромозома, наречена Филаделфийска хромозома, и при пациенти, които имат протеин CD19 (положителни за CD19) по повърхността на раковите клетки.
Hungarian: A vizsgálat azt állapította meg, hogy az ALL a Blincyto-val kezelt betegek 43%-ánál (189-ből 81-nél) mutatott javulást.
Bulgarian: В проучването е установено, че ОЛЛ се подобрява при 43 % (81 от 189) от пациентите, приемащи Blincyto.
Hungarian: (alacsony vörösvértestszám), ödéma (folyadék-visszatartás miatt keletkező duzzanat), neutropénia, alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), májfunkciós eltérések a vérvizsgálat során, remegés (tremor), hátfájás, hidegrázás, alacsony vérnyomás, alacsony immunglobulinszint (antitestek), citokinfelszabadulási szindróma (egy potenciálisan életveszélyes állapot, amely lázat, hányást, légszomjat, fájdalmat és alacsony vérnyomást okozhat), szapora szívverés, alvászavar (inszomnia), végtagfájdalom, köhögés és bőrkiütés.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Blincyto (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции, повишена температура, реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, промени в кръвното налягане и обрив), главоболие, фебрилна неутропения (ниски нива на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили, с повишена температура), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), едем (подуване поради задържане на течности), неутропения, левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити), изследвания на кръвта, показващи промени в чернодробната функция, тремор (треперене), болка в гърба, студени тръпки, ниско кръвно налягане, ниски нива на имуноглобулини (антитела), синдром на освобождаване на цитокини (потенциално животозастрашаващо заболяване, което може да предизвика повишена температура, повръщане, задух, болка и ниско кръвно налягане), ускорена сърдечна дейност, безсъние (нарушения в съня), болка в ръцете и краката, кашлица и обрив.
Hungarian: A Blincyto beadása előtt a betegeknek a láz és az infúzióra kialakuló reakciók megelőzésére szolgáló gyógyszereket kell adni.
Bulgarian: Преди приема на Blincyto, на пациентите трябва да се приложат лекарства за предотвратяване на повишена температура и реакции към инфузията.
Hungarian: Miért engedélyezték a Blincyto forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Blincyto е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A betegeknek a gerinc területére injekciózva kemoterápiás gyógyszereket is kell kapniuk az idegrendszert érintő leukémia megelőzésére.
Bulgarian: Също така на пациентите трябва да се приложат лекарства за химиотерапия, които се инжектират в областта на гръбначния стълб, за предотвратяване на развитието на левкемия в нервната система.
Hungarian: A Blincyto-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Blincyto:
Hungarian: A Blincyto csak receptre kapható, és a kezelést a leukémiában szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Bulgarian: Blincyto се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с ракови заболявания на кръвта.
Hungarian: Átlagosan körülbelül 6 hónap telt el a daganat kiújulása előtt, ami lehetővé tette, hogy az arra alkalmas betegek vérőssejttranszplantációban részesüljenek.
Bulgarian: Средният период на преживяемост преди появата на рецидив на рака е около 6 месеца, което може да позволи извършването на трансплантация на стволови клетки при пациенти, при които е подходяща тази процедура.
Hungarian: B-sejtes ALL-ban a B-sejteket (fehérvérsejttípus) létrehozó sejtek túl gyorsan osztódnak, és végül ezek a kóros sejtek átveszik a normál vérsejtek helyét.
Bulgarian: При B-прекурсорна ОЛЛ определени клетки причиняват прекалено бързото умножаване на Bклетките (вид бели кръвни клетки) и в крайна сметка тези патологични клетки заменят нормалните.
Hungarian: További információért a Blincyto alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Blincyto вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Blincyto biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Blincyto, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Blincyto jótékony hatással van az olyan, Philadelphia-kromoszóma-negatív Bsejtes ALL-ben szenvedő, magas kockázati csoportba tartozó felnőttekre és gyermekekre, akik számára kevés terápiás lehetőség áll rendelkezésre, és akiknek prognózisa általában rossz.
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че Blincyto има благоприятен ефект при възрастни и деца, изложени на висок риск, с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ, за които има малко терапевтични възможности и при които по принцип прогнозата е лоша.
Hungarian: A Blincyto szoptató nőknél nem alkalmazható.
Bulgarian: Blincyto не трябва да се дава на кърмещи жени.
Hungarian: A Blincyto hatóanyaga, a blinatumomab egy ellenanyag, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a Bsejteken, így az ALL sejteken is megtalálható bizonyos fehérjéhez (CD19).
Bulgarian: Активното вещество в Blincyto, блинатумомаб, е антитяло, което е разработено с цел да се свързва с протеин (CD19), който се намира по повърхността на В-клетките, включително ОЛЛ клетки.
Hungarian: A Blincyto-t intravénás infúzióban adják be infúziós pumpa segítségével.
Bulgarian: Blincyto се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с помощта на помпа.
Hungarian: 2015. november 23-án a Blincyto megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Bulgarian: Blincyto получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 23 ноември 2015 г.
Hungarian: Azoknál a betegnél, akiknél az ALL javulást mutatott, a legtöbb esetben nem volt kimutatható daganatos sejt.
Bulgarian: При повечето пациенти, при които е настъпило подобрение на ОЛЛ, няма доказателства за оставащи ракови клетки.
Hungarian: Egy 70, legalább 1 éves, Philadelphia-kromoszóma-negatív B-sejtes ALL-ben szenvedő gyermek részvételével végzett vizsgálatban a Blincyto-kezelés hatására a betegek 33%-ánál állt be javulás.
Bulgarian: В проучване при 70 деца на възраст 1 година и повече с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ е установено, че при 33 % от пациентите лечението с Blincyto води до отзвучаване на заболяването.
Hungarian: A Blincyto tehát „hídként" működik, összekapcsolva a T- és a B-sejteket, aminek hatására a T-sejtek olyan anyagokat bocsátanak ki, amelyek végül elpusztítják a daganatos B-sejteket.
Bulgarian: Следователно Blincyto действа като „мост", свързващ Т-клетките и В-клетките, което кара
Hungarian: A Blincyto hatékony a reziduális daganatsejtek elpusztításában is azoknál a felnőtteknél, akiknek B-sejtes akut limfoid leukémiáját már kezelték és, magas náluk a rák kiújulásának kockázata.
Bulgarian: Blincyto е ефективен също за унищожаване на остатъчни ракови клетки при възрастни, които са лекувани за B-прекурсорна ОЛЛ и при които има висок риск от рецидив на заболяването.
Hungarian: A Blincyto-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 189 olyan Philadelphia-kromoszómanegatív, B-sejtes ALL-ban szenvedő felnőtt vett részt, akiknél a leukémia kiújult, vagy akiknek állapota a kezelés hatására nem javult.
Bulgarian: Blincyto е проучен в едно основно проучване при 189 възрастни с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ, при които левкемията е рецидивирала или не се е подобрила от лечението.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Blincyto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Blincyto са установени в проучванията?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Blincyto alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Blincyto?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Blincyto-t?
Bulgarian: Как се използва Blincyto?
Hungarian: A Blincyto-t a B-sejtes akut limfoid leukémia (ALL) kezelésére alkalmazzák 1 évesnél idősebb betegeknél, ha a daganatos betegség kiújult (relapszált) vagy a korábbi kezelés hatására nem javult (refrakter/kezelésre nem reagáló).
Bulgarian: Blincyto е лекарство, което се използва за лечение на рак на кръвта, наречен B-прекурсорна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при пациенти на възраст над 1 година, когато ракът се е появил отново (рецидивирал) или не се е подобрил с предишното лечение (рефрактерен).
Hungarian: A Blincyto alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Blincyto, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A Blincyto alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Blincyto непрекъснато се проследяват.
Hungarian: A Blincyto-t folyamatosan adagolják egy 4 hetes kezelési ciklus alatt.
Bulgarian: По време на 4-седмичния цикъл на лечение Blincyto се прилага чрез непрекъсната инфузия.
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusokat 2 hetes kezelésmentes időszakok választják el egymástól.
Bulgarian: Между всеки цикъл има 2-седмичен интервал, през който не се прилага лечение.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Blincyto?
Bulgarian: Как действа Blincyto?
Hungarian: A Blincyto-t 116, minimális reziduális betegségben szenvedő betegnél is tanulmányozták egy fő vizsgálatban, amelyben a Blincyto-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Bulgarian: Blincyto е проучен и в основно проучване при 116 пациенти с минимално остатъчно заболяване.
Hungarian: A Blincyto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Blincyto, вижте листовката.
Hungarian: 17,3 hónap [12,6; 23,3]
Bulgarian: 17,3 месеца [12,6, 23,3]
Hungarian: • ha aktív fertőzése van.
Bulgarian: ако имате активна инфекция.
Hungarian: A gyermekekről jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és az 5.1 pontban található.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца са описани в точка 4.8 и 5.1.
Hungarian: Ezek a változások megszűntek a kezelés befejezése után.
Bulgarian: Тези промени са обратими след спиране на лечението.
Hungarian: • Ne nyissa ki a csomagot!
Bulgarian: Не отваряйте опаковката.
Hungarian: Nincsenek adatok a 7 hónaposnál fiatalabb gyermekekről.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст < 7 месеца.
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy védőoltásra lesz szüksége a közeljövőben, ideértve azokat a védőoltásokat is, melyek külföldre utazás miatt szükségesek.
Bulgarian: ако смятате, че имате нужда от ваксинации в близко бъдеще, включително такива, които са необходими при пътуване в други страни.
Hungarian: • az infúziós pumpa váratlanul leáll.
Bulgarian: • инфузионната помпа спре неочаквано.
Hungarian: b MedDRA magas szintű csoport kifejezések (MedDRA 18.1. verzió).
Bulgarian: б MedDRA групови термини на високо ниво (MedDRA версия 18,1).
Hungarian: Ne próbálja meg újraindítani a pumpát.
Bulgarian: Не се опитвайте да рестартирате Вашата помпа.
Hungarian: Tárolja 2°C - 8°C-on, ha nem használja fel azonnal.
Bulgarian: Да се съхранява при 2°C - 8°C, ако не се използва веднага.
Hungarian: 14 nap kezelésmentes időszak
Bulgarian: 14-дневен интервал без лечение
Hungarian: 5 év (2°C - 8°C)
Bulgarian: 5 години (2°C - 8°C)
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt (OS, overall survival).
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост (overall survival, OS).
Hungarian: Lehetséges, hogy a BLINCYTO nem megfelelő az Ön számára:
Bulgarian: BLINCYTO може да не е подходящ за Вас ако:
Hungarian: Ez különösen fontos ambuláns infúziós pumpa használatakor.
Bulgarian: Това е особено важно, когато се използва амбулаторна инфузионна помпа.
Hungarian: Az MRD-eredmények végső értelmezése az EuroMRD Konzorcium irányelveit követte.
Bulgarian: Окончателната интерпретация на резултатите за MRD е съгласно указанията на консорциума EuroMRD.
Hungarian: Különleges utasítások a pontos elkészítéshez
Bulgarian: Специални указания за правилно приготвяне
Hungarian: A vizsgálat további kulcsfontosságú végpontjaiból származó hatásossági adatok a 2. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от други основни крайни точки в изпитването са обобщени в таблица 2.
Hungarian: Ne rázza fel!
Bulgarian: Не разклащайте.
Hungarian: ≥ 65 éves
Bulgarian: ≥ 65 години
Hungarian: Az infúzió sebessége magasabb vagy alacsonyabb lehet attól függően, hogy milyen gyakran cserélik a zsákot.
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да бъде по-бърза или по-бавна, в зависимост от това колко често се сменя сака.
Hungarian: a További információk találhatók az „Egyes, kiválasztott mellékhatások leírása" című részben.
Bulgarian: a Допълнителна информация е предоставена в „Описание на избрани нежелани реакции".
Hungarian: Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Bulgarian: Качество на живот, свързано със здравето
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy mennyi ideig fog tartani a kezelése.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, колко ще продължи лечението Ви.
Hungarian: 88/113b (77,9) [69,1; 85,1]
Bulgarian: 88/113б (77,9) [69,1, 85,1]
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a kezdeti kórházi tartózkodás után folytathatja-e otthonában a kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали може да продължите лечението си вкъщи след първоначалния Ви престой в болница.
Hungarian: Ha nem hígítják fel azonnal, akkor a felhasználás előtti tárolás hosszáért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Bulgarian: Ако не се разреди веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Hungarian: 5,9 hónap
Bulgarian: 5,9 месеца
Hungarian: A demográfiai és kezdeti jellemzők kiegyensúlyozottak voltak a két karon (lásd 1. táblázat).
Bulgarian: Демографските и характеристиките на изходно ниво са добре балансирани между двете групи (вж. таблица 1).
Hungarian: 6,1 hónap
Bulgarian: 6,1 месеца
Hungarian: Az átlagos (SD) felezési idő 2,11 (1,42) órának adódott.
Bulgarian: Средният (SD) полуживот е 2,11 (1,42) часа.
Hungarian: Hónapok
Bulgarian: Месеци
Hungarian: o Győződjön meg róla, hogy a szerelék kompatibilis az infúziós pumpával.
Bulgarian: o Уверете се, че тръбичката е съвместима с инфузионната помпа.
Hungarian: Megmérték az IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α és IFN-γ szintjét, melyek közül leginkább az IL-6, IL-10 és IFN-γ emelkedett.
Bulgarian: Измерени са цитокините, включително IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α и IFN-γ, като най-повишени са IL-6, IL-10 и IFN-γ.
Hungarian: Szükség esetén módosítani kell az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer dózisát.
Bulgarian: Дозата на едновременно приемания лекарствен продукт трябва да се коригира, ако е необходимо.
Hungarian: Kaphat gyógyszereket a láz csillapítására is.
Bulgarian: Може да получите лекарства за намаляване на температурата.
Hungarian: Az alábbi eszközökre is szükség lesz, melyek azonban nincsenek benne a csomagolásban
Bulgarian: Тези консумативи също са необходими, но не са включени в опаковката
Hungarian: Elkészített oldat:
Bulgarian: Приготвен разтвор:
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek száma
Bulgarian: Брой пациенти в риск
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, mivel az első neurológiai események késői eseteit figyelték meg.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, тъй като са наблюдавани случаи на късна поява на първи неврологични събития.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BLINCYTO
Bulgarian: Други лекарства и BLINCYTO
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a tárolás hosszáért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez az idő 2°C - 8°C-on történő tárolás esetén nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték a hígítást.
Bulgarian: Ако не се използват веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: A mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Hungarian: A betegeket szorosan ellenőrizni kell az infúziós reakciók felismerése érdekében, különösen az első és második kezelési ciklus kezdetén, és megfelelő kezelést kell biztosítani számukra.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции, свързани с инфузията, особено по време на началото на първия и втория цикъл на лечение и да се лекуват подходящо.
Hungarian: Túladagolás esetén az infúziót átmenetileg le kell állítani, és ellenőrizni kell a beteget.
Bulgarian: В случай на предозиране, инфузията трябва временно да се спре, а пациентите трябва да бъдат наблюдавани.
Hungarian: Kezelőorvosa beszélni fog Önnel a gyermeke védelmére szolgáló oltásokkal kapcsolatos óvintézkedésekről.
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас за предпазните мерки при използване на ваксини за Вашето бебе.
Hungarian: Ezenkívül a serdülőknél és gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások a következők:
Bulgarian: Освен това нежеланите реакции, които се наблюдават по-често при юноши и деца, включват:
Hungarian: Ha infúziós katétere van, nagyon fontos, hogy a katéter körüli területet tisztán tartsa, ellenkező esetben fertőzést kaphat.
Bulgarian: Ако имате катетър за инфузия е много важно да пазите мястото около катетъра чисто; иначе може да получите инфекция.
Hungarian: A neurológiai események többsége (80,5%-a) klinikailag reverzibilis volt, és megszűnt a BLINCYTO-kezelés megszakítása után.
Bulgarian: По-голямата част от неврологичните събития (80,5%) са били клинично обратими и са отшумяли след прекъсване на BLINCYTO.
Hungarian: A BLINCYTO nem alkalmazható gyermekeknél 1 éves kor alatt.
Bulgarian: BLINCYTO не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година.
Hungarian: Ha Ön reagál erre a kezelésre, kezelőorvosa további 3 ciklus kezelés alkalmazása mellett dönthet.
Bulgarian: Ако отговорите на това лечение, Вашият лекар може да реши да Ви приложи до 3 допълнителни цикъла.
Hungarian: Az első megjelenésig eltelt medián idő 7,5 nap volt.
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 7,5 дни.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. április 19.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19 април 2018 г.
Hungarian: A medián teljes túlélés (OS) 17,7 hónap volt (CI 3,1 - nem becsülhető).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (OS) е 17,7 месеца (CI 3,1 - не е оценен).
Hungarian: A BLINCYTO infúziós zsákot úgy kell előkészíteni, hogy azt 24 órán, 48 órán, 72 órán vagy 96 órán keresztül lehessen beadni.
Bulgarian: Инфузионните сакове BLINCYTO трябва да се приготвят за инфузия за 24 часа, 48 часа, 72 часа, или 96 часа.
Hungarian: A 3. fokozat a súlyos, a 4. fokozat az életveszélyes mellékhatást jelzi.
Bulgarian: Степен 3 са тежки, а степен 4 са животозастрашаващи.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az előkészített infúziós zsákokat azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, приготвените инфузионни сакове трябва да се използват веднага.
Hungarian: A betegek két ciklus kezelést kaphatnak.
Bulgarian: Пациентите може да получат 2 цикъла на лечение.