FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u psa vyvinú abnormálne klinické príznaky, alebo sérová koncentrácia Na⁺ alebo K⁺, pre ďalšie dávky použite nasledujúce usmernenia:
Hungarian: Ha a kutyánál rendellenes klinikai tünetek jelentkeznek, illetve ha az Na⁺ vagy K⁺ szérumkoncentrációja abnormális, kövesse az alábbi irányelveket a későbbi dózisok meghatározásánál:
Slovak: V klinickom skúšaní bola priemerná finálna dávka dezoxykortón pivalátu 1,9 mg/kg (rozsah 1,2-2,5
Hungarian: A klinikai vizsgálatban a dezoxikorton-pivalát végső dózisa átlagosan 1,9 mg/kg (tartomány:
Slovak: Ak pes nie je klinicky normálny alebo ak je pomer Na⁺/K⁺ na 25. deň abnormálny, prispôsobte dávku glukokortikoidu alebo lieku Zycortal (pozri Ďalšie dávky a dlhodobý manažment).
Hungarian: • Ha a 25. napon a kutya állapota klinikai szempontból nem normális, vagy a Na⁺/K⁺ arány rendellenes, akkor módosítani kell a glükokortikoid vagy a Zycortal dózisát (lásd Későbbi dózisok és hosszú távú kezelés).
Slovak: K výskytu porúch pankreasu môže prispieť tiež súčasné podávanie glukokortikoidov.
Hungarian: A glükokortikoidok egyidejű alkalmazása hozzájárulhat ezekhez a tünetekhez.
Slovak: Ak sa vyskytne podráždenie, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Hungarian: Irritáció esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Slovak: Približne 25 dní po prvej dávke znova psa vyhodnoťte a zistite pomer Na⁺/K⁺.
Hungarian: 25 nappal az első dózis után újra fel kell mérni a kutya állapotát, és meg kell mérni a Na⁺/K⁺ arányt.
Slovak: 7 dní s maximálnou koncentráciou (Cmax) 13,2 ±
Hungarian: 17 ± 7 nap, a maximális koncentráció (Cmax) 13,2 ± 5 ng/ml, a maximális koncentrációig eltelt idő (Tmax) pedig 10 ± 3,5 nap.
Slovak: Keď bola psom podaná trojnásobne až päťnásobne vyššia dávka ako je odporúčaná dávka, vyskytli sa reakcie na mieste vpichu charakterizované erytémom a edémom.
Hungarian: A javasolt dózis 3-5-szörösének alkalmazásakor a kutyáknál reakciók léptek fel az injekció helyén eritéma és ödéma formájában.
Slovak: Dezoxykortón pivalát 25 mg/ml
Hungarian: Dezoxikorton-pivalát 25 mg/ml
Slovak: Po subkutánnom podaní dezoxykortón pivalátu v dávkovaní 11 mg/kg telesnej hmotnosti (päťnásobok odporúčanej dávky) je plazmatický polčas (priemer ± štandardná odchýlka) približne 17 ±
Hungarian: 11 mg/testtömegkg dózisú (a javasolt dózis ötszöröse) dezoxikorton-pivalát szubkután alkalmazása után a plazma felezési idő (átlag ± szórás) kb.
Slovak: j. 27 až 32), prispôsobte dávku na základe pomeru Na⁺/K⁺ na 10. deň pomocou usmernení v tabuľke 1 uvedenej ďalej.
Hungarian: arány sem rendellenes (azaz 27 és 32 között van), akkor a dózist a 10. napi Na⁺/K⁺ arány alapján, az alábbi 1. táblázatban megadott irányelveknek megfelelően kell beállítani.
Slovak: a K⁺.
Hungarian: III. sz.
Slovak: Prvá dávka je 2,2 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná formou subkutánnej injekcie.
Hungarian: A Zycortal kezdődózisa: A kezdődózis 2,2 mg/testtömegkg, szubkután injekcióban alkalmazva.
Slovak: Na použitie ako náhradná terapia pri deficiencii mineralokortikoidov u psov s primárnym hypoadrenokorticizmom (Addisonovou chorobou).
Hungarian: Helyettesítő terápiaként alkalmazandó primer hipoadrenokorticizmusban (Addison-kórban) szenvedő kutyáknál a mineralokortikoid-hiány pótlására.
Slovak: Pokračujte v dávke 2,2 mg/kg telesnej hmotnosti
Hungarian: Folytassa a 2,2 mg/testtömegkg dózis alkalmazását
Slovak: Používať obozretne u psov s kongestívnym zlyhávaním srdca, závažným renálnym ochorením, primárnym zlyhávaním pečene alebo edémom.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségben, súlyos vesebetegségben, primer májelégtelenségben szenvedő vagy ödémás kutyáknál körültekintően kell alkalmazni.
Slovak: Znížte dávku na: 2,1 mg/kg telesnej hmotnosti
Hungarian: Csökkentse a dózist: 2,1 mg/testtömegkg-ra
Slovak: < 27: Znížte dávkovací interval lieku Zycortal o 2-3 dni alebo zvýšte dávku.
Hungarian: • Hiperkalémia, hiponatrémia, vagy a Na⁺/K⁺ arány kisebb, mint 27: Csökkentse a Zycortal adagolási időközét 2-3 nappal, vagy növelje a dózist.
Slovak: Zvýšte dávku na: 2,4 mg/kg telesnej hmotnosti
Hungarian: Emelje a dózist: 2,3 mg/testtömegkg-ra Emelje a dózist: 2,4 mg/testtömegkg-ra
Slovak: Ak je pes klinicky normálny a pomer Na⁺/K⁺ na 25. deň je >
Hungarian: Ha a kutya állapota klinikai szempontból normális, és a 25. napi Na⁺/K⁺ arány nagyobb, mint 32,
Slovak: > 32, buď prispôsobte dávku na základe pomeru Na⁺/K⁺ na 10. deň podľa tabuľky 1, alebo dávku podajte neskôr (pozri Predĺženie dávkovacieho intervalu).
Hungarian: • Ha a 25. napon a kutya állapota klinikai szempontból normális, és a Na⁺/K⁺ arány nagyobb, mint 32, akkor a dózist vagy a 10. napi Na⁺/K⁺ arány alapján, az 1. táblázatnak megfelelően kell beállítani, vagy késleltetni kell (lásd Az adagolási időköz meghosszabbítása).
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK)
Slovak: Znova psa vyhodnoťte a zistite pomer sodíka/draslíka (pomer Na⁺/K⁺) v sére približne 10 dní po prvej dávke (čo je čas do maximálnej koncentrácie (Tmax) dezoxykortónu).
Hungarian: 10 nappal az első dózis után (ez a dezoxikorton maximális koncentrációjáig eltelt idő (Tmax)).
Slovak: Hypokaliémia, hypernatrémia alebo pomer Na⁺/K⁺
Hungarian: • Hipokalémia, hipernatrémia, vagy a Na⁺/K⁺ arány nagyobb, mint 32: Csökkentse a Zycortal dózisát.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2015
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2015. szeptember.
Slovak: EMEA/V/C/003782
Hungarian: EMA/596536/2015 EMEA/V/C/003782
Slovak: Zycortal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zycortal-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na nahradenie kortizolu bude okrem toho pravdepodobne potrebný kortikosteroidný liek.
Hungarian: Ezenkívül a kortizol pótlására valószínűleg kortikoszteroid gyógyszerre lehet szükség.
Slovak: Všetky psy dostali tiež perorálne kortikosteroidy.
Hungarian: Mindegyik kutya kapott szájon át kortikoszteroidokat is.
Slovak: V tejto štúdii sa preukázalo, že liek Zycortal je prinajmenšom taký účinný ako druhý podobný liek.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Zycortal legalább olyan hatásosnak bizonyult, mint a másik hasonló gyógyszer.
Slovak: Dezoxykortón pivalát
Hungarian: Dezoxikorton-pivalát
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zycortal.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zycortal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Tehotné a dojčiace ženy sa majú vyhýbať podávaniu tohto lieku, pretože to môže ovplyvniť normálny vývin nenarodených a novonarodených detí.
Hungarian: Terhes és szoptató nők kerüljék a készítmény alkalmazását, mert az nemkívánatos hatást fejthet ki a magzat és az újszülött fejlődésére.
Slovak: Nedostatok aldosterónu môže spôsobiť stratu tekutín, dehydratáciu a úbytok hmotnosti.
Hungarian: Az aldoszteron hiánya folyadékvesztéshez, dehidrációhoz és testsúlycsökkenéshez vezethet.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa uvoľňuje pomaly počas niekoľkých týždňov po injikovaní.
Hungarian: A retard azt jelenti, hogy a hatóanyag az injekció beadását követően lassan, néhány hét alatt szabadul fel.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zycortal sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho povolenie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Zycortal alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Podávaná dávka a interval medzi liečbami závisia od odpovede psa, ako aj od hladiny určitých elektrolytov v krvi (sodíka a draslíka).
Hungarian: Az alkalmazandó adag és a kezelések gyakorisága a kutya által adott választól, valamint bizonyos elektrolitok (nátrium és kálium) vérkoncentrációjától függ.
Slovak: Liek Zycortal bol podávaný injekčne pod kožu 113 psom a 39 psom bol podávaný injekčne do svalu podobný liek, ktorý tiež obsahuje dezoxykortón pivalát.
Hungarian: A Zycortal-t 113 kutyának adták be szubkután injekció formájában, és 39 kutya egy hasonló gyógyszert kapott, amely szintén dezoxikorton-pivalátot tartalmazott, izomba adott injekcióban.
Slovak: Keď sa dosiahnu uspokojivé výsledky, má liečba pokračovať dlhodobo, pričom sa podáva rovnaká dávka a interval medzi liečbami je rovnaký.
Hungarian: Kielégítő eredmények esetén a kezelést hosszú távon ugyanazzal az adaggal és kezelési gyakorisággal kell folytatni.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zycortal.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zycortal alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Zycortal sa podáva vo forme podkožnej injekcie v počiatočnej dávke 2,2 mg/kg.
Hungarian: A Zycortal injekciót a bőr alá adják be, 2,2 mg/kg kezdő adag alkalmazásával.
Slovak: Dezoxykortón pivalát je synteticky vyrobený steroidný hormón, veľmi podobný prirodzenému hormónu aldosterónu.
Hungarian: A dezoxikorton-pivalát egy szintetikusan előállított szteroid hormon, amely nagyon hasonló egy természetes hormonhoz, az aldoszteronhoz.
Slovak: Reakcia psa sa vyhodnotí asi 25 dní po prvej injekcii a potom sa podá druhá injekcia.
Hungarian: 25 nappal az első injekció után értékelni kell a kutyának a kezelésre adott válaszát.
Slovak: Zycortal (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 psa z 10) sú polydipsia (zvýšený príjem vody) a polyúria (zvýšená produkcia moču).
Hungarian: A Zycortal leggyakoribb mellékhatásai (10 kutya közül több mint 1-nél jelentkezhet) a polidipszia (túlzott mértékű vízfogyasztás) és a poliuria (túlzott mértékű vizeletürítés).
Slovak: Addisonova choroba je stav známy ako hypoadrenokorticizmus, pri ktorom nadobličky (ktoré sa nachádzajú nad obličkami) neprodukujú dostatočné množstvo dvoch steroidných hormónov, ktoré sa nazývajú kortizol a aldosterón.
Hungarian: Az Addison-kór egy hipoadrenokorticizmus néven ismert betegség, amely esetében a (vesék fölött elhelyezkedő) mellékvesék két szteroid hormonból, a kortizolból és az aldoszteronból nem termelnek elegendő mennyiséget.
Slovak: Liek Zycortal sa používa dlhodobo ako náhrada chýbajúceho aldosterónu.
Hungarian: A Zycortal hosszú távon alkalmazandó a hiányzó aldoszteron pótlására.
Slovak: Psy s Addisonovou chorobou majú v krvi nedostatočnú hladinu aldosterónu a liek Zycortal sa používa na nahradenie chýbajúceho hormónu.
Hungarian: Az Addisonkórban szenvedő kutyák vérében nem elég nagy az aldoszteron koncentrációja, ezért a Zycortal-t használják a hiányzó hormon pótlására.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zycortal?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zycortal alkalmazása?
Slovak: Pôsobí rovnakým spôsobom ako aldosterón, aby zachytával v tele dostatočné množstvo vody (zadržiavaním sodíka a vylučovaním draslíka).
Hungarian: Ugyanúgy hat a szervezetben a megfelelő mennyiségű víz visszatartására, mint az aldoszteron (a nátrium visszatartása és a kálium kiürítése által).
Slovak: Zycortal sa skúmala v terénnej štúdii zahŕňajúcej 152 psov s Addisonovou chorobou.
Hungarian: A Zycortal hatásosságát egy 152, Addison-kórban szenvedő kutya részvételével végzett terepvizsgálatban tanulmányozták.
Slovak: Zycortal je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu psov s Addisonovou chorobou.
Hungarian: A Zycortal az Addison-kórban szenvedő kutyák kezelésére alkalmazott állatgyógyászati készítmény.
Slovak: Liek Zycortal obsahuje účinnú látku dezoxykortón pivalát.
Hungarian: A Zycortal hatóanyaga a dezoxikorton-pivalát.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zycortal vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Hungarian: A Zycortal-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Zycortal môže mať nežiaduce účinky na mužské reprodukčné orgány s následnou neplodnosťou.
Hungarian: A készítmény nemkívánatos hatásokat fejthet ki a férfi ivarszervekre, és ennek következtében a nemzőképességre.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zycortal sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Zycortal alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Zycortal je dostupný vo forme injekčnej suspenzie s predĺženým uvoľňovaním.
Hungarian: A Zycortal retard szuszpenziós injekció formájában kapható.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Zycortal, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Zycortal-lal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Zycortal na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2015/11/06 az Európai Bizottság a Zycortal-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: 90 dní po začatí liečby sa pozorovalo zlepšenie klinických príznakov a normálna hladina sodíka a draslíka v krvi v prípade 84
Hungarian: 90 nappal a kezelés megkezdése után a Zycortal-lal kezelt kutyák 84%-nál (109-ből 92-nél) a klinikai tünetek javulását, valamint normál nátrium- és kálium-vérkoncentrációkat tapasztaltak.
Slovak: Prečo bol liek Zycortal schválený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zycortal forgalomba hozatalát?
Slovak: Ak dôjde k podráždeniu, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Hungarian: Ha irritáció lép fel, azonnal forduljon orvoshoz, és mutassa meg neki a gyógyszer használati utasítását vagy címkeszövegét!
Slovak: Zycortal a na čo sa používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zycortal-t?
Slovak: Zycortal účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zycortal?
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Zycortal majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Zycortal alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Zycortal boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zycortal alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Európska komisia okrem toho požiadala agentúru, aby vydala stanovisko, či sú na ochranu verejného zdravia potrebné predbežné opatrenia.
Hungarian: Ezenfelül az Európai Bizottság felkérte az Ügynökséget, hogy véleményezze, hogy szükség van-e átmeneti intézkedésekre a közegészség védelme érdekében.
Slovak: Treba poznamenať, že údaje, ktoré má výbor PRAC v súčasnosti k dispozícii, sú veľmi obmedzené a neumožňujú mu vyvodiť definitívne závery.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy jelenleg a PRAC rendelkezésére álló adatok rendkívül korlátozottak és nem teszik lehetővé, hogy a PRAC végleges következtetéseket vonjon le.
Slovak: • monitorovanie respiračných príznakov a symptómov v priebehu liečby a podávanie hlásení o nových respiračných symptómoch;
Hungarian: • légzőszervi jelek és tünetek ellenőrzése a kezelés alatt, és az új légzőszervi tünetek jelentése;
Slovak: Pri dôkladnom posúdení je okrem toho potrebné pevne stanoviť faktory, ktoré mohli ovplyvniť mieru úmrtí, a je príliš skoro na vyvodenie záveru, že riziko je najvýraznejšie v prvých šiestich mesiacoch.
Hungarian: Továbbá részletes értékelés szükséges azoknak a tényezőknek a szilárd igazolásához, amelyek a halálozási arányokat vezérelhették, és túl korai még arra következtetni, hogy a kockázat az első hat hónapban a legnyilvánvalóbb.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat.
Slovak: Súčasné odporúčanie sa týka len predbežných opatrení, ktoré výbor PRAC odporúča pre idelalisib.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás csupán azokkal az átmeneti intézkedésekkel kapcsolatos, amelyeket a PRAC javasolt az idelaliszib vonatkozásában.
Slovak: Keďže k dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje, tieto opatrenia sú iba dočasné a neovplyvnia prebiehajúce preskúmanie podľa článku 20.
Hungarian: Mivel csak nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre, ezek az intézkedések csupán átmenetiek, és nem sértik a folyamatban lévő, 20. cikk szerinti felülvizsgálatot.
Slovak: Toto odporúčanie nemá vplyv na konečné závery prebiehajúceho postupu podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Hungarian: Ez az ajánlás nem sérti a folyamatban lévő, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárás végleges következtetéseit.
Slovak: • monitorovanie absolútneho počtu neutrofilov (ANC) u všetkých pacientov aspoň každé dva týždne počas prvých šiestich mesiacov liečby idelalisibom a aspoň raz týždenne u pacientov, ktorí majú ANC menej ako 1 000 na mm 3.
Hungarian: • az abszolút neutrofil szám (ANC) ellenőrzése minden betegnél legalább kéthetente az idelaliszib kezelés első hat hónapjában, és legalább hetente az olyan betegek esetében, akiknél az ANC 1000/mm3-nél alacsonyabb.
Slovak: Európska komisia preto 11. marca 2016 začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika lieku Zydelig (idelalisib) a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Hungarian: Ezért 2016. március 11-én az EB a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a Zydelig (idelaliszib) előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Slovak: Ak má liečba pokračovať, treba zaviesť nové opatrenia na minimalizáciu rizík (pozri ďalej).
Hungarian: Továbbá a kezelés folytatása esetén új kockázatminimalizációt (lásd alább) kell bevezetni.
Slovak: • profylaxia pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii (PJP) u všetkých pacientov v priebehu liečby;
Hungarian: • Pneumocystis jiroveciipneumónia (PJP) profilaxisa minden betegnél a kezelés alatt;
Slovak: Dôvod, prečo mohlo pacientom v skorších štádiách ochorenia hroziť zvýšené riziko úmrtia a závažnej infekcie súvisiacej s idelalisibom, nie je jasný, aj keď je pravdepodobné, že v odlišných populáciách existuje interakcia medzi pomerom prínosov a rizík a ich úrovňou úmrtnosti v súvislosti s ochorením.
Hungarian: Annak oka, hogy a betegség korábbi stádiumaiban a betegek idelaliszib alkalmazása esetén miért lennének kitéve a halálozás és a súlyos fertőzés fokozott kockázatának, nem világos, bár valószínűleg kölcsönhatás áll fenn a különböző populációkban az előny-kockázat profil és a betegséggel összefüggő mortalitás szintje között.
Slovak: Tieto odporúčania sa majú premietnuť v informáciách o lieku a majú byť oznámené zdravotníckym pracovníkom prostredníctvom príslušného listu.
Hungarian: Ezeket az ajánlásokat bele kell foglalni a kísérőiratokba, és egy célzott levélen keresztül tájékoztatni kell azokról az egészségügyi szakembereket.
Slovak: Do klinickej praxe majú byť zavedené aj ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika infekcie vrátane opatrení použitých v štúdiách podporujúcich pôvodnú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh s priaznivými výsledkami.
Hungarian: A fertőzés kockázatának minimalizálását célzó, további intézkedéseket is át kell venni a klinikai gyakorlatba, köztük a kedvező eredménnyel a kezdeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet alátámasztó vizsgálatokban alkalmazottakat is.
Slovak: • pravidelný klinický a laboratórny skríning infekcie zapríčinenej cytomegalovírusom (CMV).
Hungarian: • rendszeres klinikai és laboratóriumi szűrés citomegalovírus (CMV) fertőzés irányában.
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach na vydanie povolení na uvedenie idelalisibu na trh.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként az idelaliszib forgalomba hozatali engedélye feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Slovak: Ani štúdie -0124 a -0125 nie sú konzistentné s indikáciou FL, pretože idelalisib bol kombinovaný s rituximabom alebo s rituximabom a bendamustínom, čo nie sú schválené kombinácie.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a -0124 és -0125 vizsgálatok sem egyeznek az FL indikációval, mivel az idelaliszibet rituximabbal, illetve rituximabbal és bendamusztinnal kombinálták, amelyek nem jóváhagyott kombinációk.
Slovak: Výbor PRAC preto navrhol opatrenia na minimalizáciu rizík vrátane zmien v informáciách o lieku a oznámenia pre zdravotníckych pracovníkov.
Hungarian: Ezért a PRAC kockázatminimalizáló intézkedéseket javasolt, beleértve a kísérőiratok módosítását és az egészségügyi szakemberek tájékoztatását.
Slovak: Z hlásení nežiaducich udalostí po uvedení na trh v databáze EudraVigilance tiež vyplýva, že infekcie (vrátane sepsy a pneumocysty) tvoria veľký počet hlásených prípadov vrátane smrteľných prípadov.
Hungarian: Továbbá az EudraVigilance-ben a súlyos eseményekről szóló, forgalomba hozatal utáni jelentések arra utalnak, hogy a fertőzések (beleértve a szepszist és a pneumocisztiszt) felelnek a jelentett esetek nagy részéért, köztük halálos kimenetelű esetekért is.
Slovak: Dňa 10. marca 2016 bola Európska komisia informovaná, že v troch klinických skúšaniach, ktoré uskutočnila nezávislá skupina pre monitorovanie bezpečnostných údajov, sa pozorovalo zvýšené riziko úmrtia a vyšší výskyt závažných nežiaducich udalostí u osôb užívajúcich idelalisib v porovnaní s kontrolnými skupinami.
Hungarian: 2016. március 10-én arról tájékoztatták az Európai Bizottságot, hogy a független biztonságossági adatfigyelő csoport három klinikai vizsgálatban a kontrollcsoportokhoz képest az idelaliszibet kapó alanyoknál a halálozás fokozott kockázatát és a súlyos nemkívánatos események magasabb előfordulási gyakoriságát figyelte meg.
Slovak: Treba tiež vykonávať pravidelný klinický a laboratórny skríning prítomnosti cytomegalovírusu.
Hungarian: Rendszeres klinikai és laboratóriumi citomegalovírus szűrést is kell végezni.
Slovak: Vzhľadom na vyššie riziko infekcie bolo tiež navrhnuté odporúčanie týkajúce sa zníženia dávky alebo prerušenia liečby v prípade závažnej neutropénie.
Hungarian: Ezenfelül a fertőzés magasabb kockázata miatt súlyos neutropénia esetén a dózis csökkentésére vagy a kezelés felfüggesztésére irányuló tanácsot is javasoltak.
Slovak: Na základe inhibičného účinku idelalisibu na dráhu PI3K je možné, že zvýšené riziko závažnej infekcie pozorované v štúdiách 0123, -0124 a -0125 môže byť dôležité pre schválené indikácie.
Hungarian: Az idelaliszibnek a PI3K útvonalra kifejtett inhibitor hatása alapján lehetséges, hogy a súlyos fertőzésnek a 0123, -0124 és -0125 vizsgálatokban megfigyelt, fokozott kockázata releváns lehet az engedélyezett indikációk esetén.
Slovak: V týchto skúšaniach sa hodnotili kombinácie s chemoterapiou a imunoterapiou, ktoré v súčasnosti nie sú pre liek Zydelig (idelalisib) schválené, alebo schválená kombinácia lieku Zydelig a imunoterapie, ale v populácii s charakteristikami skoršieho ochorenia ako je indikácia schválená v súčasnosti.
Hungarian: A vizsgálatokban olyan, kemoterápiával és immunterápiával való kombinációkat értékeltek, amelyek jelenleg nem engedélyezettek a Zydelig (idelaliszib) vonatkozásában, illetve a Zydelig és immunterápia jóváhagyott kombinációját, de a jelenleg jóváhagyott indikációnál korábbi betegségjellemzőket mutató populációnál.