FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt 509 voksne patienter med fremskredent eller metastatisk bløddelssarkom, der ikke var modtagelige over for kurativ behandling i form af kirurgi eller stråleterapi (234 af patienterne havde leiomiosarkom (LMS)), blev randomiseret i forholdet 1:1 - og stratificeret ud fra antallet af tidligere systemiske behandlinger for fremskreden/metastatisk sygdom, histologisk tumortype og ECOGperformancestatus - til den eksperimentelle gruppe (n = 258; LMS n = 119) med olaratumab plus doxorubicin eller til kontrolgruppen (n = 251; LMS n = 114) med placebo plus doxorubicin.
Estonian: Kokku randomiseeriti suhtes 1:1 uuringusse 509 täiskasvanud patsienti, kellel oli kaugelearenenud või metastaatiline pehmete kudede sarkoom, mida ei saanud kuratiivselt ravida kirurgiliselt või kiiritusraviga (neist 234 patsiendil oli leiomüosarkoom, LMS), randomiseerimine oli stratifitseeritud kaugelearenenud/metastaatilise haiguse varasemate süsteemsete ravide arvu, kasvaja histoloogilise tüübi ja ECOG-staatuse alusel.
Danish: Der sås en signifikant forskel i progressionsfri overlevelse i ITT-populationen i henhold til investigators vurdering, men det var i kontrolgruppens favør.
Estonian: PFS-i puhul leiti ITT populatsioonis uurija hinnangul oluline erinevus, ent kontrollrühma kasuks.
Danish: Lartruvo blev godkendt på grundlag af et åbent, randomiseret, klinisk fase 1b/2-studie af doxorubicinnaive patienter med fremskredent bløddelssarkom, der ikke var modtagelige over for behandling med kirurgi og stråleterapi (studie JGDG).
Estonian: faasi kliinilise uuringu alusel, millesse kaasati varem doksorubitsiiniga mitteravitud patsiendid, kellel oli pehmete kudede kaugelearenenud sarkoom, mida ei saanud kirurgiliselt ja kiiritusraviga ravida (uuring JGDG).
Danish: Kvalme, neutropeni og træthed var de hyppigst indberettede behandlingsrelaterede uønskede hændelser.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud TEAE-d olid iiveldus, neutropeenia ja väsimus.
Danish: Overordnet set sås der ingen fordel ved tilføjelse af Lartruvo til doxorubicin hos patienter med fremskredent bløddelssarkom i ANNOUNCE-studiet.
Estonian: Kokkuvõttes ei täheldatud uuringus ANNOUNCE, et kaugelearenenud STS-iga patsientidel oleks olnud Lartruvo lisamisest doksorubitsiinile mingit kasu.
Danish: 19. juli 2019 EMA/423345/2019
Estonian: 19. juuli 2019 EMA/423345/2019
Danish: Yderligere information om lægemidlet findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Estonian: Ravimi lisateave on EMA veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Danish: Gennemgangen af Lartruvo blev indledt den 31. januar 2019 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Estonian: Lartruvo läbivaatamist alustati 31. jaanuaril 2019 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU's medlemsstater den 19. juli 2019.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 19. juulil 2019 lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Danish: Agenturet anbefaler derfor, at markedsføringstilladelsen for lægemidlet tilbagekaldes.
Estonian: Amet soovitab seetõttu tühistada ravimi müügiloa.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Danish: • Hvis du allerede er i behandling med Lartruvo, vil din læge overveje, hvilken behandling er bedst for dig.
Estonian: • Kui teid juba ravitakse Lartruvoga, otsustab arst, mis ravi on teile sobivaim.
Danish: Da de foreløbige resultater af ANNOUNCE-studiet blev tilgængelige i januar 2019, anbefalede agenturet, at ingen nye patienter behandles med lægemidlet.
Estonian: Jaanuaris 2019, kui tehti kättesaadavaks uuringu ANNOUNCE esialgsed tulemused, soovitas amet hoiduda kõnealuse ravimi määramisest uutele patsientidele.
Danish: Lartruvo er et kræftlægemiddel tilladt i EU siden den 9. november 2016 til at behandle voksne med fremskredent bløddelssarkom, en type kræft, som rammer menneskeligt organmateriale såsom muskler, blodkar og fedtvæv.
Estonian: Lartruvo on vähiravim, millele anti 9. novembril 2019 ELis müügiluba, et ravida täiskasvanuid, kellel on pehmete kudede kaugelearenenud sarkoom, st vähk, mis mõjutab organismi kudesid, näiteks lihaseid, veresooni ja rasvkudet.
Danish: På tidspunktet for godkendelsen forelå der kun begrænsede data om virkningerne af Lartruvo på grund af det lave antal deltagere i det hovedstudie, der lå til grund for tilladelsen.
Estonian: Heakskiitmise ajal olid andmed Lartruvo toime kohta piiratud, sest müügiloa andmist toetanud põhiuuringus osales vähe patsiente.
Danish: Agenturet er desuden ved at udarbejde en videnskabelig publikation om denne første tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse på særlige vilkår.
Estonian: Peale selle valmistab amet ette teadusväljaannet tingimusliku müügiloa esmakordse tühistamise kohta.
Danish: Hvad sikkerheden angår, gav dataene ikke anledning til nye betænkeligheder.
Estonian: Andmetest ei ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Danish: • For patienter, der allerede er i behandling med Lartruvo, bør lægerne overveje de tilgængelige behandlingsmuligheder.
Estonian: • Kui patsienti juba ravitakse Lartruvoga, peab arst kaaluma olemasolevaid ravivõimalusi.
Danish: Lægemidlet fik derfor en markedsføringstilladelse under forudsætning af, at virksomheden fremlagde supplerende data fra ANNOUNCE-studiet for at bekræfte lægemidlets fordele og sikkerhed.
Estonian: Seetõttu anti ravimile tingimuslik müügiluba, tingimusel et turustaja esitab uuringu ANNOUNCE põhjal lisaandmeid, et kinnitada ravimi kasulikkust ja ohutust.
Danish: Den 26. april 2019 afsluttede EMA sin vurdering af resultaterne af ANNOUNCE-studiet1 og konkluderede, at Lartruvo (olaratumab) anvendt i kombination med doxorubicin ikke forlænger levetiden for patienter med bløddelskræft mere end doxorubicin anvendt alene.
Estonian: 26. aprillil 2019 lõpetas EMA uuringu ANNOUNCE1 tulemuste hindamise ja järeldas, et Lartruvo (olaratumaab) koos doksorubitsiiniga ei ole pehmete kudede vähiga patsientide elumuse pikendamisel efektiivsem kui doksorubitsiin ainuravimina.
Danish: • Studiet gav ikke anledning til nye betænkeligheder med hensyn til sikkerheden.
Estonian: • Uuringus ei tuvastatud uusi ohutusprobleeme.
Danish: Lægemidlet fik derfor en markedsføringstilladelse på særlige vilkår under forudsætning af, at virksomheden fremlagde supplerende data fra ANNOUNCE-studiet.
Estonian: Ravimile anti seetõttu tingimuslik müügiluba, tingimusel et turustaja esitab uuringu ANNOUNCE põhjal lisaandmeid.
Danish: Lartruvo skulle anvendes sammen med doxorubicin (et andet kræftlægemiddel) hos patienter, der ikke kunne gennemgå operation eller strålebehandling, og som ikke tidligere var behandlet med doxorubicin.
Estonian: Lartruvot kavatseti kasutada koos doksorubitsiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, keda ei ole võimalik opereerida ega ravida kiiritusraviga ning keda ei ole varem doksorubitsiiniga ravitud.
Danish: Det blev godkendt på betingelse af, at virksomheden gennemførte et studie for at bekræfte dets fordele.
Estonian: See kiideti heaks tingimusel, et turustaja korraldab selle kasulikkuse tõendamise uuringu.
Danish: Efter at have vurderet de fuldstændige data fra studiet har agenturet konkluderet, at fordelene ved Lartruvo anvendt i kombination med doxorubicin ikke er bekræftet.
Estonian: Pärast uuringu koguandmete hindamist järeldas amet, et Lartruvo ja doksorubitsiini kombinatsiooni kasulikkus ei ole tõendatud.
Danish: • ANNOUNCE-fase 3-studiet af Lartruvo anvendt i kombination med doxorubicin hos patienter med fremskredent eller metastatisk bløddelssarkom bekræftede ikke den kliniske fordel ved Lartruvo.
Estonian: • III faasi uuringus ANNOUNCE, kus uuriti Lartruvo kasutamist kombinatsioonis doksorubitsiiniga kaugelearenenud või metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga patsientidel, ei kinnitatud Lartruvo kasulikkust.
Danish: • Lartruvo blev godkendt som behandling for en sjælden type kræft kaldet bløddelssarkom.
Estonian: • Lartruvo kiideti heaks, et ravida harvaesinevat vähiliiki pehmete kudede sarkoomi.
Danish: Vurderingsrapporten med nærmere oplysninger om de vurderede data og begrundelsen for tilbagekaldelsen findes på EMA's websted.
Estonian: EMA veebilehel on hindamisaruanne hinnatud andmete üksikasjade ja loa tühistamise põhjustega.
Danish: • Markedsføringstilladelsen for Lartruvo vil derfor blive kaldt tilbage, og ingen nye patienter vil blive behandlet med lægemidlet.
Estonian: • Lartruvo müügiluba võetakse seetõttu tagasi ja ravimit ei määrata uutele patsientidele.
Danish: Yderligere information om lægemidlet
Estonian: Lisateave ravimi kohta
Danish: • Desuden sås der ikke nogen fordel med hensyn til forlængelse af den progressionsfrie overlevelse i den samlede population (HR: 1,23; median 5,4 måneder for Lartruvo plus doxorubicin versus 6,8 måneder for placebo plus doxorubicin), en af studiets sekundære målsætninger.
Estonian: • Peale selle ei ilmnenud kasulikkus progresseerumiseta elumuse pikendamisel üldpopulatsioonis (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 1,23; mediaan 5,4 kuud Lartruvo ja doksorubitsiini korral vs. 6,8 kuud platseebo ja doksorubitsiini korral), mis oli uuringu üks teiseseid eesmärke.
Danish: Lartruvo fik en "betinget godkendelse".
Estonian: Lartruvole anti müügiluba tingimusliku heakskiidu alusel.
Danish: Lartruvo skulle gives i kombination med doxorubicin i op til 8 behandlingscyklusser, hvorefter det skulle anvendes alene hos patienter, hvis sygdom ikke var forværret.
Estonian: Lartruvot kavatseti manustada kombinatsioonis doksorubitsiiniga kuni 8 ravikuuri, misjärel kavatseti jätkata patsientidel, kelle haigus ei süvenenud, ravi ainult Lartruvoga.
Danish: • Der er ingen sikkerhedsmæssige problemer forbundet med lægemidlet.
Estonian: • Ravimiga seoses ei tuvastatud uusi ohutusprobleeme.
Danish: • Af studiet fremgik det imidlertid, at Lartruvo anvendt i kombination med doxorubicin ikke er bedre end doxorubicin anvendt alene til at forlænge patienternes levetid.
Estonian: • Kõnealune uuring näitas, et Lartruvo koos doksorubitsiiniga ei ole patsientide elumuse pikendamisel efektiivsem kui doksorubitsiin ainuravimina.
Danish: • Markedsføringstilladelsen for Lartruvo vil derfor blive tilbagekaldt, og ingen nye patienter vil kunne modtage Lartruvo.
Estonian: • Selle tulemusena tühistatakse Lartruvo müügiluba ja Lartruvot ei manustata uutele patsientidele.
Danish: • Studiet opfyldte ikke den primære målsætning om at forlænge overlevelsen i den samlede population (stratificeret hazard ratio [HR]: 1,05; median 20,4 for Lartruvo plus doxorubicin versus 19,8 måneder for placebo plus doxorubicin) eller i delpopulationen med leiomyosarkom (HR: 0,95; median 21,6 måneder for Lartruvo plus doxorubicin versus 21,9 måneder for placebo plus doxorubicin).
Estonian: • Uuringus ei saavutatud põhieesmärki pikendada elumust üldpopulatsioonis (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 1,05; mediaan 20,4 kuud Lartruvo ja doksorubitsiini korral vs. 19,8 kuud
Danish: Lartruvo blev tilladt i november 2016 som behandling for fremskredent bløddelssarkom, en tilstand, for hvilken der kun findes få egnede behandlinger.
Estonian: Lartruvo müügiluba anti novembris 2016, et ravida pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi.
Danish: MF (EU)-nummer
Estonian: Intravenoosne viaal (klaasist) 19 ml (190mg/19ml) 2 viaali
Danish: Sådanne reaktioner kan være allergiske.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad olla allergilised.
Danish: Lægen vil tale med dig om dette.
Estonian: Arst arutab seda teiega.
Danish: • Monitorer patienten for forværring af tilstanden.
Estonian: • Jälgida patsienti seisundi halvenemise suhtes.
Danish: Smerten kan have en varighed fra få dage og op til 200 dage.
Estonian: Valu võib kesta paarist päevast kuni 200 päevani.
Danish: Hos nogle patienter var smerten tilbagevendende.
Estonian: Mõnedel patsientidel esines valu kordumine.
Danish: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madriid
Danish: Infusionens varighed bør ikke overstige 2 timer.
Estonian: Infusiooni kestus ei tohi ületada 2 tundi.
Danish: Infusionen varer ca. 60 minutter.
Estonian: Infusioon kestab umbes 60 minutit.
Danish: 31. januar 2020
Estonian: 31. jaanuar
Danish: 28108 Madrid
Estonian: 28108 Madriid
Danish: Dette svarer til en gennemsnitlig terminal halveringstid på ca. 11 dage.
Estonian: See vastab ligikaudu 11-päevasele keskmisele terminaalsele poolväärtusajale.
Danish: Der kan også forekomme andre symptomer (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Estonian: Ka teisi sümptomeid võib esineda (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Danish: Tal med din læge om, hvad der er den bedste svangerskabsforebyggende metode for dig.
Estonian: Arutage oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane kaitse.
Danish: Olaratumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Lapsed Olaratumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der gives understøttende behandling.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb kasutada toetavat ravi.
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og vil forklare risiciene og fordelene ved behandlingen.
Estonian: Arst arutab neid teiega ning selgitab raviga seotud riske ja kasu.
Danish: Ingen rapporteret
Estonian: Ei ole teatatud
Danish: I studiet blev det primære endepunkt (PFS) nået.
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja (PFS).
Danish: Medianalderen var 58 år med 42 patienter ≥ 65 år.
Estonian: Mediaanvanus oli 58 aastat; 42 patsienti olid 65-aastased või vanemad.
Danish: Immunogenicitet I lighed med alle andre terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Estonian: Immunogeensus Nagu kõikide terapeutiliste valkude puhul, esineb immunogeensuse tekkevõimalus.
Danish: - Nedsat antal hvide blodlegemer
Estonian: - Valgevereliblede arvu vähenemine
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen, før behandlingen påbegyndes.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest arsti enne ravi alustamist.
Danish: Kontakt omgående lægen eller sundhedspersonalet, hvis følgende gælder for dig (eller hvis du er i tvivl):
Estonian: Pidage otsekohe nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui järgnev kehtib teie kohta (või te ei ole kindel):
Danish: Det endelige samlede volumen i beholderen skal være 250 ml.
Estonian: Lõplik kogumaht konteineris peab olema 250 ml.
Danish: 86,4 % af patienterne var kaukasiere.
Estonian: 86,4 % patsientidest olid valge rassi esindajad.
Danish: Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvor godt og hvor længe behandlingen med Lartruvo virker, og hvor godt du har det.
Estonian: Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kui hästi ja kui kaua teie Lartruvo-ravi toimib ning kui hästi ennast tunnete.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. november 2016 Dato for seneste fornyelse: 21. september 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. september 2017
Danish: Doxorubicin alene (n = 67)
Estonian: Ainult doksorubitsiin (n = 67)
Danish: Kardial toksicitet
Estonian: Kardiaalne toksilisus
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC27
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC27
Danish: Fortæl straks lægen eller sygeplejersken, hvis du føler dig utilpas under infusionen.
Estonian: Öelge kohe oma arstile või õele, kui te tunnete ennast infusiooni ajal halvasti.
Danish: Det vides ikke, om Lartruvo vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj.
Estonian: Ei ole teada, kas Lartruvo mõjutab autojuhtimise võimet.
Danish: Alle disse hændelser var af grad 1/2 og havde mange konfunderende faktorer.
Estonian: Kõik need juhud olid 1. ja 2. raskusastmega ja olid tingitud mitmetest faktoritest.
Danish: Den primære analyse blev foretaget i følgende to subgrupper: Leiomyosarkom (LMS) og ikke-LMS (andre).
Estonian: Põhianalüüs viidi läbi järgmises kahes alarühmas: leiomüosarkoom (LMS) ja mitte-LMS (muu).
Danish: Andre undertyper var uregelmæssigt repræsenteret.
Estonian: Teised alarühmad olid esindatud harva.
Danish: - Hvis du er i behandling for hjerte- eller leversygdom
Estonian: - Kui te saate mingisugust südamehaiguse või maksahaiguse ravi.
Danish: Fertile kvinder/kontraception hos kvinder
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon naistel
Danish: Ifølge en post-hoc blindet, uafhængig bestemmelse var PFS 8,2 måneder vs. 4,4 måneder; HR = 0,670; p = 0,1208.
Estonian: PFS-i sõltumatu pimehindamine oli 8,2 kuud vs 4,4 kuud; HR = 0,670; p = 0,1208.
Danish: Systemorgan-klasse
Estonian: Organsüsteemi klass Kõrvaltoimea
Danish: Der er rapporteret følgende bivirkninger:
Estonian: Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:
Danish: Doxorubicin kan forårsage kardiotoksicitet.
Estonian: Doksorubitsiin võib põhjustada kardiotoksilisust.
Danish: Hvide blodlegemer er vigtige for bekæmpelse af infektioner.
Estonian: Valgeverelibled on olulised põletikega võitlemisel.
Danish: Olaratumab er et humant monoklonalt antistof.
Estonian: Olaratumab on inimese monoklonaalne antikeha.
Danish: Infusionsreaktioner Lartruvo er forbundet med infusionsreaktioner (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Estonian: Infusioonireaktsioonid Lartruvo`t on seostatud infusioonireaktsioonidega (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Danish: PDGFR-α findes i store mængder på visse kræftceller, hvor det stimulerer cellerne til at vokse og dele sig.
Estonian: PDGFR-α- leidub suurtes kogustes mõnedes vähirakkudes, kus see stimuleerib vähirakkude kasvu ja jagunemist.
Danish: Patienter under 18 år må ikke få Lartruvo, da der ikke findes information om, hvordan lægemidlet virker hos denne aldersgruppe.
Estonian: Lartruvo't ei tohi manustada alla 18-aastastele patsientidele, sest puuduvad andmed ravimi toime kohta antud vanuserühmas.
Danish: Seponeringshyppigheden var sammenlignelig mellem behandlingsarmene på tværs af alle aldersgrupper.
Estonian: Ravi katkestamise sagedus oli ravirühmade vahel sarnane kõikide vanuserühmade lõikes.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner opstod under eller efter den første infusion af olaratumab.
Estonian: Enamik nendest reaktsioonidest tekkis olaratumabi esimese infusiooni ajal või pärast seda.
Danish: Toksicitet hos ældre
Estonian: Toksilisus eakatel
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger indtrådte i løbet af de første 4 serier.
Estonian: Enamik nendest juhtudest ilmnesid esimese 4. tsükli jooksul.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Ikke relevant
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed Ei kohaldata.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 3 og figur 1 og figur 2.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 3 ning joonistel 1 ja 2.
Danish: Hvis du får bivirkninger, der påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, såsom træthed, må du ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningen er forsvundet.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes sümptomid, mis mõjutavad keskendumis- ja reaktsioonivõimet, nagu nt väsimus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui need sümptomid on taandunud.
Danish: Nedenfor er en liste over typiske symptomer på en infusionsreaktion:
Estonian: Allpool on toodud mõned tüüpilised infusioonireaktsioonidega seotud sümptomid:
Danish: Anbefalinger til håndtering (enhver forekomst)
Estonian: Tegevussoovitused (kõik juhud)
Danish: Clearance og fordelingsvolumen havde en positiv korrelation med kropsvægt.
Estonian: Kliirens ja jaotusruumala olid positiivses korrelatsioonis kehakaaluga.
Danish: Samlet hyppighed
Estonian: Üldine esinemissagedusb
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå graviditet under behandlingen med olaratumab og skal informeres om den mulige risiko for graviditeten og fosteret.
Estonian: Rasestumisvõimelistel naistel on soovitatav hoiduda rasestumisest olaratumabi saamise ajal, samuti tuleb neid teavitada võimalikust ohust rasedusele ja lootele.
Danish: Du skal undgå at blive gravid, mens du er i behandling med dette lægemiddel og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af Lartruvo, da dette lægemiddel kan skade det ufødte barn.
Estonian: Hoiduge rasedusest selle ravimi saamise ajal ja vähemalt 3 kuud pärast Lartruvo viimase annuse manustamist, sest see ravim võib kahjustada veel sündimata last.
Danish: Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug.
Estonian: Iga viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Administration af levende eller levende svækkede vacciner til patienter, der er immunkompromitterede af kemoterapeutika, herunder doxorubicin, kan medføre alvorlige og dødelige infektioner.
Estonian: Elusvaktsiinide või nõrgestatud elusvaktsiinide manustamine kemoterapeutiliste ainete, sealhulgas doksorubitsiini tõttu immunokompromiteeritud patsientidele võib viia tõsiste või fataalsete infektsioonideni.
Danish: Dosisreduktion ud over de dosisreduktioner, der anbefales til den generelle population, er ikke nødvendig.
Estonian: Annuse vähendamine peale selle, mis on soovitatud üldise patsiendipopulatsiooni puhul, ei ole vajalik.
Danish: De vigtigste sekundære virkningsmål var samlet overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) (se tabel 3).
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid üldine elulemus (overall survival, OS) ja objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR) (vt tabel 3).
Danish: Du må ikke få Lartruvo - hvis du er allergisk over for olaratumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lartruvo (angivet i afsnit 6).
Estonian: Teile ei tohi Lartruvo't manustada - kui olete olaratumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Infusionsvæske: Efter fortynding og klargøring skal lægemidlet anvendes med det samme.
Estonian: Infusioonilahus: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Danish: Lartruvo indeholder natrium
Estonian: Lartruvo sisaldab naatriumi
Danish: Olaratumab påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Olaratumab võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: • Når reaktionen er gået over, genoptages infusionen med en
Estonian: • Pärast reaktsiooni taandumist alustada infusiooni uuesti 50%
Danish: Alle svære IRR'er opstod under eller umiddelbart efter den første administration af olaratumab.
Estonian: Kõik rasked IRR-id ilmnesid olaratumabi esimese manustamise ajal või vahetult pärast seda.
Danish: For at tilpasse behandlingen til større infusionsvolumener, der kan være nødvendige for patienter, som behøver højere doser, bør varigheden af infusionen øges, så den maksimale infusionshastighed på 25 mg/minut ikke overskrides.
Estonian: Suuremate infusioonimahtude korral, mis võivad olla vajalikud suuremaid annuseid vajavate patsientide puhul, tuleb pikendada infusiooni kestust selliselt, et ei ületata maksimaalset infusioonikiirust 25 mg/minutis.
Danish: c Infusionsrelaterede reaktioner inkluderer anafylaktiske reaktioner/anafylaktisk chok.
Estonian: c Infusiooniga seotud reaktsioonid on nt anafülaktilised reaktsioonid/anafülaktiline šokk.
Danish: Den nuværende ordlyd i indlægssedlen er vurderet tilstrækkelig for kommunikation af denne risiko.
Estonian: Mainitud riski osas peetakse hetkel pakendi infolehes toodud sõnastust piisavaks.