FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin kuoleman, vakavien sydän- ja verisuonitautitapahtumien tai aivoverisuonitapahtumien (myös aivohalvauksen) riskin lisääntyneen erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA) käytettäessä, kun hemoglobiinin tavoitetaso oli yli 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení rizika úmrtí, závažných kardiovaskulárních příhod nebo cerebrovaskulárních příhod včetně mrtvice při podávání ESA pro zajištění cílové hladiny hemoglobinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Tämä saattaa vaatia lääkehoitoa (tai muutoksia jo olemassa olevaan verenpainelääkitykseen).
Czech: Zvýšený krevní tlak může vyžadovat léčbu léčivými přípravky (nebo úpravu dávkování léku, který již na vysoký krevní tlak používáte).
Finnish: Potilaalle on ehkä aloitettava lisäksi verenpainetaudin hoito tai hoitoa on lisättävä.
Czech: Může vzniknout potřeba zintenzívnit či posílit léčbu zvýšeného krevního tlaku.
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 20, glysiini, leusiini, isoleusiini, treoniini, glutamiinihappo, fenyylialaniini, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen).
Czech: Dihydrát fosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, glycin, leucin, izoleucin, treonin, kyselina glutamová, fenylalanin, voda pro injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset alla lueteltuja haittavaikutuksia.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři nebo sestře, pokud si všimnete některého z následujících nežádoucích účinků:
Finnish: Fenyylialaniini voi olla haitallista potilaille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa kertyy fenyylialaniinia, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä kunnolla.
Czech: Fenylalanin může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurii, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Jos hemoglobiinipitoisuus nousee ennen leikkausta arvoon 15 g/dl tai korkeammalle, Silapo anto pitää lopettaa eikä lisäannoksia enää anneta.
Czech: Pokud v předoperačním období dosáhne koncentrace hemoglobinu hodnoty 15 g/dl nebo vyšší, podávání přípravku Silapo má být ukončeno a další dávky se nemají podávat.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden seerumin elektrolyyttejä (veressäsi olevia aineita) on tarkkailtava.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním se mají sledovat elektrolyty v séru (látky ve Vaší krvi).
Finnish: • esitäytetystä ruiskusta on vuotanut nestettä tai suljetun kuplapakkauksen sisälle on tiivistynyt kosteutta
Czech: • z předplněné injekční stříkačky došlo k úniku jakéhokoli množství tekutiny nebo je uvnitř uzavřeného blistru patrná kondenzace;
Finnish: Tavallisin epoetiini alfa -hoidon aikana ilmenevä haittavaikutus on annoksesta riippuvainen verenpaineen nousu tai jo aiemmin todetun verenpainetaudin paheneminen.
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce při léčbě epoetinem alfa je zvýšení krevního tlaku či zhoršení stávající hypertenze úměrné podané dávce.
Finnish: Kokonaiselinaikatiedoista tehdystä meta-analyysistä saatiin riskisuhdearvio joka on noin 1,06 vertailuryhmän potilaiden hyväksi (95% CI: 1,00; 1,12; 53 tutkimusta, joissa 13 933 potilasta) ja syöpäpotilailla, jotka saivat kemoterapiaa kokonaiselinaika riskisuhde oli 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 tutkimusta, joissa 10 441 potilasta).
Czech: Metaanalýza údajů o celkovém přežití poskytla bodový odhad poměru rizika 1,06 ve prospěch kontrol (95% interval spolehlivosti: 1,00; 1,12; 53 studií a 13 933 pacientů), u pacientů léčených chemoterapií byl tento celkový poměr rizika přežití 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 studií a 10 441 pacientů).
Finnish: Saatavilla olevien kliinisten tietojen mukaan potilaat, joiden hemoglobiinin taso hoidon alussa on hyvin alhainen (< 6 g/dl tai < 3,75 mmol/l) saattavat tarvita suurempia ylläpitoannoksia kuin potilaat, joiden anemia hoidon alussa on lievempi (Hb > 8 g/dl tai > 5 mmol/l).
Czech: Podle dostupných klinických údajů může být u pacientů s velice nízkou počáteční hodnotou hemoglobinu (< 6 g/dl nebo < 3,75 mmol/l) nutné použít vyšších udržovacích dávek než u pacientů, jejichž počáteční anémie je méně závažná (Hb > 8 g/dl nebo > 5 mmol/l).
Finnish: Lääkärisi voi myöhemmin määrätä sinulle verikokeen nähdäkseen, tarvitseeko annosta säätää.
Czech: Poté může Váš lékař nařídit provedení krevních testů, aby se zjistilo, zda je nutné dávku nějak upravit.
Finnish: Lääkäri saattaa aloittaa sinulle Silapo-hoidon, jos hemoglobiinipitoisuutesi on 10 g/dl tai vähemmän.
Czech: Váš lékař může zahájit léčbu přípravkem Silapo, pokud máte hladinu hemoglobinu 10 g/dl nebo nižší.
Finnish: Kokonaiselinaikatiedoista tehdystä meta-analyysistä saatiin riskisuhdearvio, joka on noin 1,08 vertailuryhmän potilaiden hyväksi (95 % CI: 0,99 ja 1,18; 42 tutkimusta, joissa 8 167 potilasta).
Czech: Metaanalýza údajů o celkovém přežití poskytla bodový odhad poměru rizika 1,08 ve prospěch kontrol (95 % interval spolehlivosti: 0,99, 1,18; 42 studií a 8 167 pacientů).
Finnish: Useassakaan kontrolloidussa tutkimuksessa epoetiinien ei ole osoitettu pidentävän aneemisten syöpäpotilaiden kokonaiselinaikaa eikä vähentävän syövän etenemisen riskiä.
Czech: Několik kontrolovaných studiích neprokázalo, že by erytropoetiny zvyšovaly celkové přežití nebo snižovaly riziko progrese nádoru u pacientů s anémií související s rakovinou.
Finnish: Jos hemoglobiini nousee yli > 2 g/dl (> 1,25 mmol/l) kuukaudessa, Silapo-annosta on pienennettävä 25 - 50 prosentilla.
Czech: Je-li rychlost nárůstu hemoglobinu > 2 g/dl (> 1,25 mmol/l) za měsíc, měla by se dávka přípravku Silapo snížit o 25-50%.
Finnish: Silapo-annoksen suurentamisessa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, koska suuriin kumulatiivisiin epoetiiniannoksiin saattaa liittyä kuolleisuuden sekä vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien sekä aivoverisuonitapahtumien suurentunut riski.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek Silapa u pacientů s chronickým renálním selháním, protože vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou být spojeny se zvýšeným rizikem mortality, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami.
Finnish: Sen vuoksi hemoglobiinitasojasi ja verenpainettasi tulee tarkkailla.
Czech: Hladiny hemoglobinu a krevní tlak je třeba kontrolovat.
Finnish: Aloitusannos 50 IU/kg kahdesti viikossa.
Czech: Počáteční dávka 50 IU/kg 2krát týdně.
Finnish: Niiden oireina voi esiintyä rintakipua, hengenahdistusta sekä kivuliasta turvotusta ja punaisuutta yleensä jaloissa.
Czech: Jako příznaky se u Vás mohou vyskytnout bolest na hrudi, dušnost a bolestivé otoky se zarudnutím, zpravidla v oblasti dolních končetin).
Finnish: Puhdas punasoluaplasiaa (PRCA) on ilmoitettu harvoin kuukausia tai vuosia kestäneen hoidon jälkeen muilla erytropoietiinia sisältävillä valmisteilla, eikä tätä mahdollisuutta voi sulkea pois Silapovalmisteenkaan kohdalla.
Czech: Po několika měsících až letech podkožní léčby jinými přípravky s obsahem erytropoetinů byla zaznamenána čistá aplazie červené krevní řady (PRCA), a její vznik nelze vyloučit ani u přípravku Silapo.
Finnish: Muut apuaineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 20, glysiini, leusiini, isoleusiini, treoniini, glutamiinihappo, fenyylialaniini, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen).
Czech: Pomocnými látkami jsou dihydrát fosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, glycin, leucin, izoleucin, treonin, kyselina glutamová, fenylalanin, voda pro injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (kúpravěpH).
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos
Czech: Střední hodnota Obvyklá udržovací dávka
Finnish: • Silapo-valmistetta annetaan pistoksena ihon alle viikottain kolmen viikon ajan ennen leikkausta ja leikkauspäivänä.
Czech: • Silapo se podává injekcí pod kůži jednou týdně po dobu tří týdnů před operací a v den operace.
Finnish: Syöpäpotilaat, mukaan lukien myelodysplastista oireyhtymää sairastavat aikuispotilaat Verihyytymät (hyytymien aiheuttamat veritulpat) (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Czech: Pacienti s nádorovým onemocněním včetně dospělých pacientů s myelodysplastickým syndromem - tvorba krevních sraženin (trombotické cévní příhody) (viz bod „Upozornění a opatření") - zvýšení krevního tlaku.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus ei saa ylittää hemoglobiinin tavoitetason ylärajaa.
Czech: Horní mez cílové koncentrace hemoglobinu by neměla být překročena.
Finnish: Annos annetaan kahdesti viikossa.
Czech: Tato dávka se podává dvakrát týdně
Finnish: Saatavilla olevien kliinisten tietojen mukaan potilaat, joiden hemoglobiinitaso hoidon alussa on hyvin alhainen (< 6,8 g/dl tai < 4,25 mmol/l) saattavat tarvita suurempia ylläpitoannoksia kuin ne, joiden hemoglobiinin taso hoidon alussa on korkeampi ( > 6,8 g/dl tai > 4,25 mmol/l).
Czech: Podle dostupných klinických údajů může být u pacientů s velice nízkou počáteční hodnotou hemoglobinu (< 6,8 g/dl nebo < 4,25 mmol/l) nutné použít vyšších udržovacích dávek než u pacientů, jejichž počáteční hodnota hemoglobinu je vyšší (Hb > 6,8 g/dl nebo > 4,25 mmol/l).
Finnish: Mukaan otettiin 228 epoetiini alfa-valmisteella hoidettua kroonista munuaisten vajaatoimintaa (CRF) sairastavaa potilasta neljästä eri CRFtutkimuksesta (2 predialyysitutkimusta (131 CRF-potilasta) ja 2 dialyysitutkimusta (97 CRFpotilasta)), 1 404 syöpäpotilasta 16 tutkimuksesta, joissa tutkittiin kemoterapiasta johtuvaa anemiaa, 147 potilasta kahdesta autologisesta verenluovutustutkimuksesta, 213 potilasta yhdestä perioperatiivista jaksoa koskeneesta tutkimuksesta sekä 102 potilasta kahdesta MDS (myelodysplastinen oireyhtymä) -tutkimuksesta.
Czech: Celkem bylo do analýzy zahrnuto 228 subjektů s CRF (chronickým selháním ledvin) léčených epoetinem alfa ve 4 studiích zahrnujících pacienty s hronickým selháním ledvin (2 studie zahrnující pacienty před dialýzou [n = 131 léčených subjektů s CRF] a 2 studie zahrnující dialyzované pacienty [n = 97 léčených subjektů s CRF]; 1 404 léčených subjektů s onkologickým onemocněním v 16 studiích hodnotících anémii indukovanou chemoterapií, 147 léčených subjektů ve 2 studiích hodnotících pacienty v programu autologního dárcovství krve; a 213 léčených subjektů v 1 studii hodnotící pacienty v perioperačním období; a 102 léčených subjektů ve 2 studiích MDS.
Finnish: Hoidon aloituksen jälkeen lääkärisi huolehtii siitä, että hemoglobiinipitoisuutesi pysyy 10 ja 12 g/dl välillä.
Czech: Po zahájení léčby bude lékař Vaši hladinu hemoglobinu udržovat mezi 10 a 12 g/dl.
Finnish: Ruiskuja voi säilyttää jääkaapin ulkopuolella huoneenlämmössä (enintään 25 °C) ainoastaan kerran korkeintaan kolmen vuorokauden pituisen jakson ajan.
Czech: Injekční stříkačka může být vyjmuta z chladničky a uchovávána jednorázově po dobu maximálně 3 dnů při pokojové teplotě (do 25 °C).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö eksogeeninen epoetiini zeeta ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se exogenní epoetin zeta vylučuje do mateřského mléka.
Finnish: Miten Silapo-valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek Silapo používá
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http ://www.ema.europa.eu.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvon nousu ylittää 2 g/dl (1,25 mmol/l) kuukaudessa tai hemoglobiinitaso ylittää 12 g/dl (7,5 mmol/l), kohdassa 4.2 esitetty annoksen säätö tulee tehdä huolellisesti tromboottisten tapahtumien vaaran vähentämiseksi mahdollisimman pieneksi(ks. kohta
Czech: Překročí-li rychlost nárůstu hemoglobinu 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo pokud hladina hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je třeba pečlivě upravit dávku popsanou v bodu 4.2, aby se minimalizovalo riziko trombotických příhod (viz bod 4.2).
Finnish: Hemodialyysia saavat aikuis- ja lapsipotilaat, peritoneaalidialyysia saavat aikuispotilaat ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa
Czech: Hemodialyzovaní dospělí a pediatričtí pacienti, peritoneálně dialyzovaní dospělí, a dosud nedialyzovaní dospělí pacienti s renální insuficiencí
Finnish: Kahteen laajaan avoimeen tutkimukseen osallistui 2 697 syöpäpotilasta, jotka saivat muuta kuin platinapohjaista solunsalpaajahoitoa: 1 895 potilasta, joilla oli kiinteitä kasvaimia (683 rinnassa, 260 keuhkoissa 174 synnytinelimissä, 300 ruoansulatuskanavassa ja 478 muita kasvaimia) sekä 802 potilasta, joilla oli hematologisia syöpäsairauksia.
Czech: Do dvou velkých otevřených studií bylo zařazeno 2 697 pacientů trpících rakovinou a podstupujících ne-platinovou chemoterapii, 1 895 se solidními nádory (683 s nádorem prsu, 260 s nádorem plic, 174 s gynekologickým nádorem, 300 s gastrointestinálním nádorem a 478 s jinými typy nádoru) a 802 s hematologickými malignitami.
Finnish: Tämä on todennäköisempää, jos sinulla on alhainen verenpaine tai jos dialyysifistelissä on komplikaatio.
Czech: pokud máte nízký krevní tlak nebo komplikovaný žilní přístup.
Finnish: Tämä lääke sisältää enintään 0,5 mg fenyylialaniinia per annosyksikkö.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje až do 0,5 mg fenylalaninu v jedné jednotce dávky.
Finnish: Mahdollisia syitä ovat raudanpuute, folaatin tai B12-vitamiinin puutostilat, alumiinimyrkytys, infektiot, tulehduksiin tai vammoihin liittyvät jaksot, piilevä verenvuoto, hemolyysi ja eri syistä johtuva luuydinfibroosi.
Czech: Jedná se např. o nedostatek železa, folátů nebo vitamínu B12, intoxikaci hliníkem, přidružené infekce, zánětlivé nebo traumatické příhody, skrytou ztrátu krve, hemolýzu a fibrózu kostní dřeně jakéhokoli původu.
Finnish: Retikulosyyttien määrä lisääntynyt  40 000/μl tai Hb suurentunut  1 g/dl
Czech: Zvýšení počtu retikulocytů o 40 000/μl nebo zvýšení koncentrace Hb o 1 g/dl
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää sairastavat aikuiset
Czech: Používání u dospělých pacientů s myelodysplastickým syndromem
Finnish: Anemian hoito ja verensiirron tarpeen vähentäminen solunsalpaajahoitoa saavilla aikuispotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, pahanlaatuinen lymfooma tai multippelimyelooma ja joilla verensiirron tarve on todennäköinen perustuen arviointiin potilaan yleistilasta (esim. kardiovaskulaaritilanne, ennen solunsalpaajahoitoa esiintyvä anemia).
Czech: Léčba anémie a snížení nutnosti transfuze u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní lymfom nebo mnohočetný myelom, a s rizikem nutnosti podání transfuze z důvodu posouzení celkového zdravotního stavu pacienta (např. kardiovaskulární stav, chudokrevnost existující již před začátkem chemoterapie).
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa kokonaiselinajassa ei havaittu eroa ihmisen rekombinantilla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
Czech: V otevřené; studii nebyl rozdíl v celkovém přežití mezi pacienty, kteří byli léčeni rekombinantním lidským erytropoetinem a kontrolami.
Finnish: Alkuvaiheen erytroidinen vaste suositellaan arvioimaan 8-12 viikon hoidon jälkeen.
Czech: Po 8 až 12 týdnech od zahájení léčby se doporučuje vyhodnotit počáteční erytroidní odpověď.
Finnish: Hemoglobiiniarvon ei pitäisi nousta enempää kuin 2 g/dl (1,25 mmol/l) neljän viikon jakson aikana.
Czech: Je třeba zabránit zvýšení hladiny hemoglobinu více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) v průběhu čtyř týdnů.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua.
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Finnish: • sinulla on vaikea laskimo- ja valtimosairaus
Czech: • trpíte závažnými žilními a tepennými poruchami
Finnish: Kolmeen lumelääkekontrolloituun tutkimukseen osallistui 721 syöpäpotilasta, jotka saivat muuta kuin platinapohjaista solunsalpaajahoitoa: 389 potilasta, joilla oli hematologisia syöpäsairauksia (221 multippelia myeloomaa, 144 non-Hodgkinin lymfoomaa ja 24 muuta hematologista maligniteettia) sekä 332 potilasta, joilla oli kiinteitä kasvaimia (172 rinnassa, 64 synnytinelimissä, 23 keuhkoissa, 22 eturauhasessa, 21 ruoansulatuskanavassa ja 30 muissa elimissä).
Czech: 721 pacientů trpících rakovinou a podstupujících ne-platinovou chemoterapii byly zařazeno do tří studií kontrolovaných placebem, 389 pacientů s hematologickými malignitami (221 s mnohočetným myelomem, 144 s ne-Hodgkinovým lymfomem a 24 s dalšími hematologickými malignitami) a 332 se solidními nádory (172 s nádorem prsu, 64 s gynekologickým nádorem, 23 s nádorem plic, 22 s nádorem prostaty, 21 s gastrointestinálním nádorem a 30 s jinými typy nádoru).
Finnish: Jos potilaan hemoglobiinivaste Silapo-valmisteelle on huono, muita syitä huonolle vasteelle on harkittava (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na Silapo, mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: ˃ 4 punasoluyksikköä Ei yhdestä tutkittavasta ei ollut sEPO-tietoja ositteessa ≥ 200 mU/ml epoetiini alfa -ryhmässä oli 13 tutkittavaa ja lumeryhmässä oli 6 tutkittavaa
Czech: Ano ≤ 2 jednotky erytrocytů ˃ 2 a ≤ 4 jednotky erytrocytů ˃ 4 jednotky erytrocytů Ne u jednoho subjektu nebyly údaje k sEPO ve stratu ≥ 200 mU/ml bylo 13 subjektů ve skupině s epoetinem alfa a 6 subjektů ve skupině s placebem
Finnish: Vasta-ainevälitteistä PRCA:ta on raportoitu hyvin harvoissa tapauksissa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joille erytropoietiini annettiin ihon alle.
Czech: Případy PRCA způsobené neutralizujícími protilátkami byly u pacientů trpících chronickým renálním selháním, kterým byl erytropoetin podáván subkutánně, hlášeny velice zřídka.
Finnish: Tähänastisten saatavilla olevien tutkimustietojen perusteella anemian korjaaminen erytropoietiinilla munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa, ei nopeuta munuaisten vajaatoiminnan pahenemista.
Czech: Na základě aktuálně dostupných informací nezvyšuje korekce anémie pomocí erytropoetinu u dospělých pacientů s renální nedostatečností, kteří ještě nedocházejí na dialýzu, rychlost progrese renální nedostatečnosti.
Finnish: Puhdasta punasoluaplasiaa (PRCA) on hyvin harvoin raportoitu esiintyneen munuaistautia sairastavilla potilailla kuukausien tai vuosien ihonalaisen (injektio ihon alle) Silapo-hoidon tai muiden punasolutuotantoa stimuloivien valmisteiden käytön jälkeen.
Czech: PRCA byla hlášena velmi vzácně zejména u pacientů s onemocněním ledvin po měsících až letech léčby přípravkem Silapo a jinými přípravky, které povzbuzují tvorbu červených krvinek.
Finnish: Retikulosyyttien määrä lisääntynyt < 40 000/μl ja Hb suurentunut < 1 g/dl
Czech: Zvýšení počtu retikulocytů o < 40 000/μl a zvýšení koncentrace Hb o < 1 g/dl
Finnish: • sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus kuukautta ennen hoitoa
Czech: • za poslední měsíc před svojí léčbou jste prodělal(a) srdeční záchvat nebo mrtvici
Finnish: o Vaikean munuaisperäisen anemian ja siihen liittyvien kliinisten oireiden hoito munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa (ks. kohta 4.4).
Czech: o Léčba závažné anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých pacientů s ledvinovou nedostatečností, kteří ještě nedocházejí na dialýzu (viz bod 4.4).
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla syöpäpotilailla tulee huomioda 2 - 3 viikon viive erytropoietiinin annon ja erytropoietiini-indusoitujen punasolujen ilmaantumisen välillä arvioitaessa Silapo-hoidon sopivuutta (verensiirtoa todennäköisesti tarvitseva potilas).
Czech: U pacientů trpících rakovinou, kteří podstupují chemoterapii, by se při posuzování vhodnosti léčby přípravkem Silapo (pacient je vystaven riziku nutnosti podání transfuze) mělo vzít v potaz 2-3 týdenní prodlení mezi podáním erytropoetinu a výskytem červených krvinek vyvolaných erytropoetinem.
Finnish: Erytropoietiinihoidosta riippumatta tromboottisia ja vaskulaarisia tapahtumia voi esiintyä toistuvan verenluovutuksen jälkeen leikkauspotilailla, joilla on piilevä sydän- ja verisuonisairaus.
Czech: Bez ohledu na léčbu erytropoetinem může u pacientů podstupujících chirurgický zákrok, kteří v důsledku opakované flebotomie trpí některým z kardiovaskulárních onemocnění, dojít k trombotickým a vaskulárním příhodám.
Finnish: • lyhentävän kokonaiselinaikaa ja lisäävän neljän kuukauden kohdalla sairauden etenemisestä johtuvia kuolemia solunsalpaajahoitoa saavilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason olessa 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Czech: • zkrácení celkového přežití a zvýšení mortality související s progresí choroby ve 4. měsíci u pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří dostávali chemoterapii, pokud byly podávány pro dosažení hladiny hemoglobinu 12-14 g/dl (7,5 -8,7 mmol/l),
Finnish: Tätä vaaraa on punnittava huolellisesti (Silapo-) hoidosta saataviin hyötyihin nähden erityisesti niillä syöpäpotilailla, joilla tromboottisten verisuonitapahtumien vaara on suurentunut, kuten ylipainoisilla ja niillä, joilla on anamneesissa tromboottisia verisuonitapahtumia (esim. syvä laskimotukos tai keuhkoembolia).
Czech: Jelikož byl u pacientů trpících rakovinou, kterým se podávají erytropoetické přípravky (viz bod 4.8), pozorován zvýšený výskyt trombotických cévních příhod, je třeba toto riziko pečlivě zvážit v porovnání s prospěchem, který může léčba (pomocí přípravku Silapo) přinést, zvláště u pacientů trpících rakovinou se zvýšeným rizikem trombotických cévních příhod, jako např. obezitou, a u pacientů s trombotickými cévními příhodami v anamnéze (např. hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií).
Finnish: Ei saa ravistaa.
Czech: Přípravkem netřepat.
Finnish: Erytropoietiinilla ei havaittu sytotoksisia vaikutuksia luuydinsoluihin.
Czech: Cytotoxické působení erytropoetinu na buňky kostní dřeně se nepodařilo zjistit.
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.4).
Czech: V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4).
Finnish: Kussakin vaiheessa annosta muutetaan 25 IU/kg kerrallaan kolmesti viikossa kunnes haluttu tavoite on saavutettu.
Czech: Je-li nutné dávku upravit, měla by se tato úprava provádět postupně v krocích o 25 IU/kg 3krát týdně v intervalech alespoň 4 týdnů, dokud nebude dosaženo požadovaného cíle.
Finnish: Kaikki muut anemiaa aiheuttavat tekijät (raudanpuute, hemolyysi, verenhukka, B12- vitamiinin tai folaatin puute) tulee huomioida ja hoitaa ennen Silapo-hoidon aloittamista.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Silapo a v jejím průběhu je třeba vzít v úvahu také veškeré další příčiny anémie (nedostatek železa, hemolýzu, ztrátu krve, nedostatek vitamínu B12 nebo folátů) a léčit je.
Finnish: Verihiutaleiden määrä palautuu ennalleen hoidon jatkuessa.
Czech: V průběhu kontinuální léčby se počet krevních destiček opět vrátí do normálu.