FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 2 Travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution
Italian: Tabella 2 Travoprost 40 microgrammi/mL collirio, soluzione
French: Vérifiez auprès de votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien en cas de doute.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico, il pediatra del suo bambino o il farmacista.
French: Chez le lapin, le travoprost augmente significativement le flux sanguin à la tête du nerf optique dans les 7 jours suivant l'instillation oculaire (1,4 microgrammes, une fois par jour).
Italian: Nei conigli, dopo 7 giorni di somministrazione oculare topica (1,4 microgrammi, una volta al giorno), Travoprost ha aumentato in misura significativa il flusso sanguigno alla testa del nervo ottico.
French: Au cours des essais cliniques ces changements, représentés par une augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et/ou du nombre de cils, ont été observés chez la moitié des patients environ.
Italian: IZBA può indurre cambiamenti graduali delle ciglia dello(gli) occhio(i) trattato(i); durante gli studi clinici, tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti e comprendono: aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e/o del numero di ciglia.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés, un assombrissement de la peau périorbitaire et/ou palpébrale associé à l'utilisation d'IZBA a été rapporté chez 0,2% des patients.
Italian: In studi clinici controllati, associato all'uso di IZBA, nello 0,2% dei pazienti, é stato osservato un colorito progressivamente più scuro della pelle nella zona periorbitale e/o palpebrale.
French: Chaque mL contient 30 microgrammes de travoprost.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 30 microgrammi di travoprost.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risques connus aux iritis/uvéites, IZBA devra être utilisé avec précaution.
Italian: IZBA deve essere utilizzato con cautela in pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per iriti/uveiti.
French: Effets oculaires : perception de flash lumineux, éczema des paupières, cils anormalement positionnés qui repoussent vers l'œil, gonflement des yeux, vision réduite, effet de halo, diminution de la sensation au niveau des yeux, inflammation des glandes des paupières, pigmentation à l'intérieur de l'œil, augmentation de la taille de la pupille, épaississement des cils, changements de couleur des cils, yeux fatigués.
Italian: Effetti sull'occhio: percezione di luci lampeggianti, eczema delle palpebre, ciglia con posizionamento anormale che crescono all'indietro verso l'occhio, gonfiore degli occhi, visione ridotta, visione con alone, diminuzione della sensibilità oculare, infiammazione delle ghiandole della palpebra, pigmentazione all'interno dell'occhio, aumento della dimensione della pupilla, ispessimento delle ciglia, modifica del colore delle ciglia, occhi stanchi.
French: Effets généraux : dépression, anxiété, insomnie, sensation de faux mouvements, bourdonnements d'oreilles, douleur dans la poitrine, rythme cardiaque anormal, rythme cardiaque augmenté, aggravation de l'asthme, diarrhées, saignements de nez, douleur abdominale, nausées, vomissements, démangeaisons, pousse anormale des cheveux, miction involontaire ou douloureuse, augmentation de l'antigène de la prostate.
Italian: Effetti indesiderati generali: depressione, ansia, insonnia, falsa sensazione di movimento, fischi nelle orecchie, dolore toracico, ritmo cardiaco anormale, battito cardiaco aumentato, peggioramento dell'asma, diarrea, sanguinamento dal naso, dolore addominale, nausea, vomito, prurito, crescita dei capelli anormale, minzione dolorosa o involontaria, aumento del marcatore (marker) del cancro della prostata.
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été observés avec un autre médicament contenant un dosage plus important de travoprost (40 microgrammes/mL)
Italian: In aggiunta, con un altro medicinale contenente una dose più elevata di travoprost (40 microgrammi/mL), sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur IZBA est conditionné dans des flacons ovales de 4 mL en polypropylène syndiotactique (sPP) avec embout de dispensation et bouchon à vis en polypropylène (PP) dans un sachet.
Italian: IZBA è confezionato in un flacone ovale di polipropilene sindiotattico (sPP) da 4 mL, con erogatori e tappi in polipropilene (PP), inseriti in un involucro.
French: Effets généraux : infection virale de l'œil, étourdissements, mauvais goût, rythme cardiaque irrégulier ou diminué, augmentation ou diminution de la pression artérielle, diminution du souffle, asthme, allergie ou inflammation du nez, sécheresse du nez, changements dans la voix, inconfort gastrointestinal ou ulcère, constipation, bouche sèche, rougeur ou démangeaison de la peau, rash, changements de la couleur des cheveux, perte des cils, douleur articulaire, douleur musculosquelettique, fatigue généralisée.
Italian: Effetti indesiderati generali: infezione virale dell'occhio, capogiro, gusto sgradevole, frequenza cardiaca irregolare o ridotta, pressione sanguigna ridotta o aumentata, respiro corto, asma, allergia o infiammazione nasale, secchezza nasale, modifiche della voce, fastidio gastrointestinale o ulcera, stitichezza, bocca secca, arrossamento o sensazione di prurito sulla pelle, eruzione cutanea, cambiamento del colore dei capelli, perdita delle ciglia, dolore articolare, dolore muscoloscheletrico, debolezza generalizzata.
French: Effets généraux : augmentation des symptômes allergiques, maux de tête, rythme cardiaque irrégulier, toux, nez bouché, irritation de la gorge, assombrissement de la peau ou décoloration autour de l'œil/des yeux, assombrissement de la peau, texture des cheveux anormale, pousse excessive des cheveux.
Italian: Effetti indesiderati generali: aumento dei sintomi di allergia, mal di testa, battito cardiaco irregolare, tosse, congestione nasale, irritazione della gola, scurimento della pelle attorno all'occhio(i), scurimento della pelle, struttura dei capelli anormale, crescita eccessiva dei capelli.
French: Les études de reproduction et de développement ont montré un effet abortif potentiel avec un taux élevé chez le rat et la souris (respectivement de 180 pg/mL et 30 pg/mL dans le plasma) avec une exposition 1,2 à 6 fois supérieures à l'exposition thérapeutique (jusqu'à 25 pg/mL).
Italian: Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo, con esposizioni da 1,2 a 6 volte superiori all'esposizione clinica (fino a 25 picogrammi/mL), hanno mostrato un forte effetto di riduzione del numero dei feti, con un'alta percentuale nei ratti e nei topi (concentrazioni plasmatiche, rispettivamente, di 180 picogrammi/mL e 30 picogrammi/mL,).
French: Notice : Information de l'utilisateur IZBA 30 microgrammes/mL collyre en solution travoprost
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore IZBA 30 microgrammi/mL collirio, soluzione travoprost
French: Tableau 4 Comparaison de la modification de la PIO moyenne de base à la Semaine 12
Italian: Tabella 4 Confronto tra i valori medi di IOP, rispetto al basale (mmHg), a 12 settimane
French: N'utilisez jamais plus d'une goutte par jour dans l'œil (les yeux) atteint(s).
Italian: Non usi mai più di una goccia al giorno per occhio(i) malato(i).
French: Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Italian: Effetti indesiderati non comuni: si possono manifestare fino a 1 persona su 100
French: Tableau 1 Travoprost 30 microgrammes/mL collyre en solution
Italian: Tabella 1 Travoprost 30 microgrammi/mL collirio, soluzione
French: Fréquence indéterminée œdème maculaire, creusement des paupières
Italian: Non nota edema maculare, approfondimento del solco palpebrale
French: Moyenne
Italian: Media
French: Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Italian: Effetti indesiderati comuni: si possono manifestare fino a 1 persona su 10
French: Comment se présente IZBA et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare IZBA Contenuto della confezione e altre informazioni
French: IZBA 30 microgrammes/mL collyre en solution travoprost
Italian: IZBA 30 microgrammi/mL collirio, soluzione travoprost
French: Néanmoins, une approche par modélisation a démontré que la diminution de la PIO devrait être équivalente chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans ou plus en utilisant IZBA et TRAVATAN (travoprost 40 microgrammes/mL, collyre en solution).
Italian: Tuttavia, un approccio di modellizzazione ha dimostrato che utilizzando sia IZBA che TRAVATAN (travoprost 40 microgrammi/ml collirio, soluzione), l'abbassamento della IOP dovrebbe essere equivalente nei pazienti pediatrici di età superiore ai 3 anni.
French: L'expérience est encore limitée en ce qui concerne les atteintes oculaires d'origine thyroïdienne, le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et les glaucomes pigmentaire ou pseudoexfoliatif.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di IZBA nelle infiammazioni oculari, né nei glaucomi neovascolari, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito e solo un'esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.
French: Effets oculaires : affection de la cornée, inflammation oculaire, inflammation de l'iris, inflammation à l'intérieur de l'œil, inflammation de la surface de l'œil avec ou sans dommage à la surface, sensibilité à la lumière, écoulement oculaire, inflammation des paupières, rougeurs sur les paupières, gonflement autour de l'œil, démangeaisons des paupières, vision trouble, augmentation de la production de larmes, inflammation ou infection de la conjonctive (conjonctivite), paupière inférieure tournant anormalement vers l'extérieur, opacification de l'œil, croûtes au niveau des paupières, croissance des cils.
Italian: Effetti sull'occhio: disturbo della cornea,infiammazione oculare, infiammazione dell'iride, infiammazione all'interno dell'occhio, infiammazione della superficie oculare con o senza danno sulla superficie, sensibilità alla luce, secrezione oculare, infiammazione delle palpebre, arrossamento delle palpebre, gonfiore intorno all'occhio, prurito alle palpebre, visione annebbiata, aumento della lacrimazione, infezione o infiammazione della congiuntiva (congiuntivite), anomala rotazione della palpebra inferiore verso l'esterno, appannamento dell'occhio, formazione di croste sulla palpebra, crescita delle ciglia.
French: IZBA collyre en solution est un liquide (solution incolore et limpide) fourni dans un flacon en plastique de 4 mL avec un bouchon à vis. Chaque flacon contient 2,5 mL de travoprost collyre et chaque flacon est placé dans un sachet.
Italian: Descrizione dell'aspetto di IZBA e contenuto della confezione IZBA collirio è un liquido (una soluzione limpida, incolore) fornito in una confezione contenente un flacone di plastica da 4 mL con tappo a vite.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Izba contient le principe actif travoprost.
Italian: Izba contiene il principio attivo travoprost.
French: Pour un liste complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
French: Cela peut entraîner une perte grave de vision, voire la cécité.
Italian: Tali danni possono determinare una grave perdita della vista e persino la cecità.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Izba, le 20 février 2014.
Italian: Il 20 febbraio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Izba, valida in tutta l'Unione europea.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Izba.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Izba.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Izba?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Izba?
French: Le profil de sécurité d'Izba a semblé plus favorable que celui de la solution à concentration plus élevée, car les effets indésirables étaient moins fréquents avec Izba.
Italian: Il profilo di sicurezza di Izba è sembrato più favorevole rispetto a quello della soluzione più concentrata, in quanto gli effetti indesiderati associati a Izba erano meno frequenti.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Izba.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Izba.
French: L'étude a montré qu'Izba était aussi efficace que Travatan pour réduire la pression dans l'œil à l'issue de deux semaines, six semaines et trois mois de traitement.
Italian: Lo studio ha mostrato che Izba era altrettanto efficace di Travatan nel ridurre la pressione oculare dopo 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi di trattamento.
French: L'EPAR complet relatif à Izba est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Izba consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Izba:
Italian: Altre informazioni su Izba
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Izba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Izba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Pourquoi Izba est-il approuvé?
Italian: Perché Izba è approvato?
French: En faisant baisser la pression, Izba réduit le risque de lésion.
Italian: Abbassando la pressione, Izba riduce il rischio di danni.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Izba ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Izba sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Chez les patients sous Izba, la pression oculaire moyenne (mesurée à 8 heures du matin) était de 19,4 mmHg après deux semaines de traitement, 19,3 mmHG après six semaines, et 19,2 mmHg après trois mois, mesures qui correspondaient à la pression observée à des moments similaires chez des patients prenant Travatan (19,5, 19,3 et 19,3 mmHg).
Italian: Nei pazienti che assumevano Izba la pressione oculare media (misurata alle 8 di mattina) era di 19,4, 19,3 e 19,2 mmHg dopo 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi di trattamento, rispettivamente, e corrispondeva alla pressione rilevata in momenti analoghi in pazienti trattati con Travatan (19,5, 19,3 e 19,3 mmHg).
French: Les deux médicaments ont été administrés à raison d'une goutte dans l'œil atteint une fois par jour, le soir.
Italian: Entrambi i medicinali erano stati somministrati nell'occhio interessato in misura di una goccia una volta al giorno, la sera.
French: Un collyre en solution contenant du travoprost à une concentration de 40 microgrammes/ml est déjà autorisé dans l'UE, depuis 2001, sous le nom de Travatan.
Italian: Una soluzione di collirio contenente travoprost alla concentrazione di 40 microgrammi/ml è già autorizzata nell'UE con il nome di Travatan dal 2001.
French: Il peut également être utilisé chez l'enfant, à partir de l'âge de trois ans, pour l'hypertension oculaire ou le glaucome de l'enfance.
Italian: Può essere utilizzato anche nei bambini di età superiore a 3 anni con ipertensione oculare o glaucoma infantile.
French: Quels sont les bénéfices d'Izba démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Izba sono stati evidenziati negli studi?
French: Le principe actif d'Izba, le travoprost, est un analogue de la prostaglandine (une version synthétique d'une prostaglandine, des substances naturellement présentes dans l'organisme).
Italian: Il principio attivo di Izba, travoprost, è un analogo delle prostaglandine (una copia artificiale di una prostaglandina, sostanza rinvenibile naturalmente nell'organismo).
French: La dose est d'une goutte d'Izba dans l'œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour, de préférence le soir.
Italian: La dose è di una goccia di Izba nell'occhio o negli occhi affetti una volta al giorno, preferibilmente di sera.
French: Izba (30 microgrammes/ml) a fait l'objet d'une étude principale portant sur 864 patients atteints d'un glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire, dont la pression oculaire moyenne était de 27 mmHg.
Italian: Izba (30 microgrammi/ml) è stato esaminato in uno studio principale su 864 pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare, la cui pressione oculare media era di 27 mmHg.
French: Le CHMP a noté qu'Izba 30 microgrammes/ml est aussi efficace que la solution de 40 microgrammes/ml de travoprost.
Italian: Il CHMP ha rilevato che Izba 30 microgrammi/ml è altrettanto efficace della soluzione di travoprost di 40 microgrammi/ml.
French: Dans l'étude portant sur des enfants atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire auxquels Travatan était administré, la pression oculaire moyenne était réduite d'environ 27 % après 12 semaines.
Italian: In base allo studio su bambini con glaucoma o ipertensione oculare trattati con Travatan, la pressione oculare media risultava più bassa di circa il 27 % dopo 12 settimane.
French: Izba agit de la même façon et accroît le drainage du fluide hors de l'œil, ce qui contribue à réduire la pression à l'intérieur de l'œil.
Italian: Izba agisce allo stesso modo e aumenta il deflusso del liquido dall'occhio, contribuendo ad abbassare la pressione intraoculare.
French: Izba est un collyre en solution utilisé pour réduire la pression intraoculaire (pression à l'intérieur de l'œil) chez l'adulte souffrant de glaucome à angle ouvert (une maladie au cours de laquelle la pression augmente à l'intérieur de l'œil parce que le liquide ne peut pas s'écouler hors de l'œil) et chez l'adulte souffrant d'hypertension oculaire (lorsque la pression dans l'œil est supérieure à la normale).
Italian: Izba è una soluzione di collirio ed è usato per ridurre la pressione intraoculare (pressione all'interno dell'occhio) negli adulti affetti da glaucoma ad angolo aperto (una malattia nella quale la pressione oculare aumenta perché il liquido non può defluire all'esterno dell'occhio) e negli adulti affetti da ipertensione oculare (pressione oculare superiore alla norma).
French: Lorsque la pression augmente à l'intérieur de l'œil, elle peut provoquer des lésions de la rétine (la membrane photosensible à l'arrière de l'œil) et du nerf optique qui envoie des signaux de l'œil vers le cerveau.
Italian: Quando la pressione intraoculare aumenta, può provocare danni alla retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio) e al nervo ottico che invia segnali dall'occhio al cervello.
French: Izba est disponible sous la forme d'un collyre en solution (30 microgrammes/ml) et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Izba è disponibile come soluzione di collirio (30 microgrammi/ml) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Comment Izba agit-il?
Italian: Come agisce Izba?
French: Selon les calculs réalisés, Izba utilisé chez l'enfant donnerait lieu à une réduction similaire de la pression.
Italian: Si è calcolato che l'utilizzo di Izba nei bambini avrebbe determinato una riduzione della pressione di entità analoga.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Izba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Izba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Izba?
Italian: Quali sono i rischi associati a Izba?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Izba (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hyperémie oculaire (l'œil est davantage alimenté en sang, ce qui provoque irritation et rougeur de l'œil).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Izba (osservati in più di 1 paziente su 10) sono iperemia oculare (aumento del flusso di sangue nell'occhio, che causa arrossamento e irritazione).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Izba, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Izba i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Qu'est-ce qu'Izba et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Izba?
French: Dans l'œil, les prostaglandines augmentent l'écoulement du fluide aqueux (l'humeur aqueuse) hors du globe oculaire.
Italian: Nell'occhio le prostaglandine aumentano il drenaggio dell'umore acqueo (liquido trasparente presente all'interno dell'occhio) verso l'esterno.
French: Des éléments concrets issus d'études menées chez des adultes traités par Izba et chez des enfants traités par Travatan ont également été utilisés pour déterminer l'efficacité d'Izba chez l'enfant.
Italian: Inoltre, per comprendere l'efficacia di Izba nei bambini, sono stati usati dati tratti da studi effettuati su Izba in adulti e Travatan in bambini.
French: Comment Izba est-il utilisé?
Italian: Come si usa Izba?
French: Selon les constatations issues d'études menées auprès d'adultes et d'une étude portant sur l'administration d'une solution de 40 microgrammes/ml de travoprost chez l'enfant, Izba devrait être efficace et sûr chez les enfants à partir de l'âge de trois ans.
Italian: Ci si attende che Izba sia efficace e sicuro nei bambini di età superiore a 3 anni, sulla base di studi condotti su adulti e di uno studio relativo alla soluzione di travoprost 40 microgrammi/ml su bambini.
French: Un traitement de soutien approprié doit être administré.
Italian: Si deve somministrare un adeguato trattamento di supporto.
French: Les effets étaient généralement plus graves lorsque l'administration avait débuté plus tôt dans la période post-natale.
Italian: Gli effetti sono stati generalmente più gravi quando la somministrazione è iniziata prima nel periodo postnatale.
French: C'est un traitement au long cours.
Italian: Questo è un trattamento a lungo termine.
French: - si vous constatez des changements de votre peau.
Italian: - se nota cambiamenti della pelle.
French: Effets de l'âge, du sexe ou du groupe ethnique
Italian: Effetti dell'età, del sesso o della razza
French: Les deux principaux critères d'évaluation secondaires étaient également atteints.
Italian: Entrambi i principali endpoint secondari sono stati raggiunti.
French: Ce médicament ne devrait pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Italian: L'uso di questo medicinale non è indicato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni perché non è stato studiato in questo gruppo d'età.
French: Respectez attentivement les instructions de votre médecin.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
French: Votre médecin vérifiera également régulièrement le niveau de lipides (graisses) dans votre sang.
Italian: Il medico controllerà anche regolarmente il livello di lipidi (grassi) nel sangue.