FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Adjuverende monoterapi med capecitabin ved kolonkræft Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase III-multicenterstudie hos patienter med kolonkræft i stadium III (Dukes' stadium C) støtter anvendelsen af Xeloda som adjuverende behandling af patienter med kolonkræft (XACT-Studie; M66001).
Finnish: Kapesitabiinimonoterapia liitännäishoitona paksusuolisyövässä Tulokset yhdestä kliinisestä faasin III tutkimuksesta (satunnaistettu, verrokkiryhmää käyttäen tehty monikeskustutkimus) tukevat kapesitabiinin käyttöä liitännäishoitona paksusuolisyöpäpotilailla, joilla on asteen III (Dukes C) paksusuolisyöpä (XACT-tutkimus, M66001).
Danish: · Grad 3 ved 1. forekomst
Finnish: • Aste III - Kun oire ilmenee ensimmäisen kerran
Danish: I dette studie blev 1.987 patienter randomiseret til behandling med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af en uges pause, givet som 3-ugers serier i 24 uger) eller til behandling med 5-FU og leucovorin (Mayo Clinic-regime: 20 mg/m2 leucovorin i.v., efterfulgt af 425 mg/m2 intravenøs 5-FU som bolus på dag 1 til 5, hver 28.
Finnish: 1987 potilasta satunnaistettiin saamaan joko kapesitabiinihoitoa (1250 mg/m2 kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan, jonka jälkeen seurasi yhden viikon tauko; kolmen viikon hoitojaksoja jatkettiin 24 viikon ajan) tai 5-FU:ta ja leukovoriinia (Mayo-hoito: 20 mg/m2 leukovoriinia i.v., jota seurasi 425 mg/m2 5-FU:ta boluksena laskimoon päivinä 1-5 joka 28. päivä 24 viikon ajan).
Danish: Analysen for det sekundære endepunkt, relapsfri overlevelse, støtter dissse resultater med en hazard ratio på 0,78 (95 % konfidensinterval = [0,67; 0,92], p = 0,0024) for XELOX versus 5FU/LV.
Finnish: Toissijaisen päätetapahtuman RFS:n analyysi tukee näitä tuloksia, kun verrattiin XELOX-haaraa 5-FU/LV-haaraan (HR = 0,78; 95 % CI = [0,67; 0,92]; p = 0,0024).
Danish: Hver 500 mg filmovertrukket tablet indeholder 52 mg lactose, vandfri.
Finnish: Xeloda 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 52 mg vedetöntä laktoosia.
Danish: Dosis pr. dosering (mg)
Finnish: Kehon pintaala (m2)
Danish: Omhyggelig monitorering af patienter ³ 60 år tilrådes.
Finnish: On suositeltavaa, että ≥ 60-vuotiaita seurataan tarkoin kapesitabiinihoidon aikana.
Danish: Rygsmerter, Ledsmerter
Finnish: Huimaus, korvasärky
Danish: Tabel 1 Beregning af standard og reducerede doser ud fra legemsoverfladeareal for en initialdosis af capecitabin på 1.250 mg/m2
Finnish: Taulukko 1 Normaalin ja alennetun annoksen laskeminen kehon pinta-alan mukaan kapesitabiinin aloitusannoksesta 1250 mg/m2
Danish: Der var flere patienter ³ 60 år, som behandledes med capecitabin plus docetaxel, som måtte stoppe behandlingen tidligt på grund af bivirkninger, sammenlignet med patienter < 60 år.
Finnish: Kapesitabiini-/dosetakseliyhdistelmähoidossa yli 60-vuotiaat keskeyttivät hoitonsa alkuvaiheessa haittavaikutusten vuoksi useammin kuin alle 60-vuotiaat.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Xeloda · hvis du ved, at du har delvis mangel på aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Xelodaa
Danish: Lægemidlets sikkerhedsprofil anses for at være acceptabel.
Finnish: Lääkkeen turvallisuusprofiilia pidetään hyväksyttävänä.
Danish: Det leveres som tabletter (150 og 500 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (150 ja 500 mg).
Danish: Xeloda fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. februar 2001.
Finnish: Xeloda sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. helmikuuta 2001.
Danish: • tyktarmskræft.
Finnish: • paksusuolisyöpä.
Danish: Tabletterne gives to gange dagligt i 14 dage, efterfulgt af en 7-dages pause inden næste behandlingsserie.
Finnish: Tabletteja annetaan kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan, minkä jälkeen on seitsemän päivän tauko ennen seuraavaa hoitojaksoa.
Danish: Xeloda må desuden ikke anvendes til følgende grupper:
Finnish: Xelodaa ei myöskään saa käyttää seuraavissa tilanteissa:
Danish: Yderligere information om Xeloda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Finnish: Lisää tietoa Xelodasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Danish: Xeloda (capecitabin)
Finnish: Xeloda (kapesitabiini)
Danish: Andre oplysninger om Xeloda
Finnish: Muita tietoja Xelodasta
Danish: Hvorfor blev Xeloda godkendt i EU?
Finnish: Miksi Xeloda on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Xeloda løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xelodan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Xeloda vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Xelodasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xeloda opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi näin ollen, että Xelodasta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Fluorouracil ligner i høj grad pyrimidin.
Finnish: Fluorourasiili on hyvin samankaltainen kuin pyrimidiini.
Danish: Behandlingen fortsættes i seks måneder efter tyktarmsoperationen.
Finnish: Paksusuolisyövän hoidossa hoitoa jatketaan kuuden kuukauden ajan kasvaimen leikkauksen jälkeen.
Danish: I kroppen indtager fluorouracil pyrimidinets plads og forstyrrer virkningen af de enzymer, der medvirker ved dannelse af ny dna.
Finnish: Elimistössä fluorourasiili ottaa pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n tuottamiseen osallistuvien entsyymien toimintaa.
Danish: Xeloda-tabletter tages med vand inden for 30 minutter efter et måltid.
Finnish: Xeloda-tabletit on otettava 30 minuutin kuluessa ruokailusta.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xeloda er diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, stomatitis (sår i munden), palmar-plantar erythrodysæstesi (hånd-fodsyndrom, hudreaktion med udslæt og smerte på hænder og fødder), træthed, svaghed, appetitløshed, problemer som følge af dannelse af blodpropper i blodkarrene, hjerteproblemer og nyreproblemer hos patienter, der allerede har nedsat nyrefunktion.
Finnish: Yleisimmät Xelodaan liittyvät haittavaikutukset ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, stomatiitti (suun ja nielun haavaumat), käsi-jalkaoireyhtymä (kämmenien ja jalkapohjien ihottuma ja kipu), väsymys, voimattomuus, ruokahaluttomuus, hyytymien muodostumisesta verisuonissa aiheutuvat ongelmat, sydänongelmat sekä munuaisongelmat potilailla, joilla on entuudestaan munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Dosis afhænger af patientens højde og vægt og den behandlede kræfttype.
Finnish: Annos määräytyy potilaan pituuden ja painon sekä hoidettavan syövän tyypin mukaan.
Danish: • patienter, der tager brivudin (et antiviralt lægemiddel til behandling af helvedesild eller skoldkopper), eller som har taget det inden for de sidste 4 uger.
Finnish: • potilailla, jotka saavat brivudiinihoitoa (vyöruusun tai vesirokon hoidossa käytettävä viruslääke) tai jotka ovat saaneet sitä viimeksi kuluneiden neljän viikon aikana.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xeloda?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xelodan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Xeloda anvendes alene eller sammen med andre kræftlægemidler
Finnish: Xelodaa käytetään yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Danish: For de andre kræftformers vedkommende afbrydes behandlingen, hvis sygdommen forværres, eller bivirkningerne ikke kan tolereres.
Finnish: Muiden syöpien hoidossa hoito lopetetaan, jos sairaus pahenee tai potilas ei siedä haittavaikutuksia.
Danish: • patienter med svær leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (for lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader i blodet)
Finnish: • vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia (valkosolujen tai verihiutaleiden määrän vähäisyys),
Danish: Derved hæmmes væksten af kræftcellerne, der til sidst dør.
Finnish: Se estää kasvainsolujen kasvun ja lopulta tuhoaa ne.
Danish: Xeloda tages som tabletter, mens fluorouracil sædvanligvis må gives ved indsprøjtning.
Finnish: Xeloda otetaan tabletteina, mutta fluorourasiili tavallisesti ruiskeena.
Danish: En oversigt over Xeloda, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Xelodasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Danish: Dosis skal tilpasses, hvis patienten har lever- eller nyresygdom, eller hvis der opstår bestemte bivirkninger.
Finnish: Annoksia on mukautettava, jos potilaalla on maksa- tai munuaissairaus tai jos potilaalle ilmaantuu tiettyjä haittavaikutuksia.
Danish: Hvad er Xeloda, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Xeloda on ja mihin sitä käytetään
Danish: • patienter, som har haft svære, uventede reaktioner mod behandling med fluoropyrimidin
Finnish: • vakavat tai odottamattomat reaktiot fluoropyrimidiinilla annettuun hoitoon,
Danish: Xeloda er et lægemiddel, der anvendes til behandling af:
Finnish: Xeloda on syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoidossa:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xeloda?
Finnish: Mitä riskejä Xelodaan liittyy?
Danish: Xeloda må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for capecitabin, andre af indholdsstofferne eller over for fluoruracil.
Finnish: Xelodaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) kapesitabiinille, fluorourasiilille tai valmisteen muille ainesosille.
Danish: Xeloda bør kun ordineres af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Finnish: Xelodaa voi määrätä ainoastaan syövän lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.
Danish: Hos patienter, der fik Xeloda med docetaxel, varede det længere tid, inden sygdommen blev forværret sammenlignet med patienter, der fik docetaxel, anvendt alene, (186 dage i forhold til 128 dage).
Finnish: Xelodan ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla aika ennen sairauden pahenemista oli pidempi kuin pelkästään dosetakselia saaneilla potilailla (186 päivää 128 päivään verrattuna).
Danish: Hvordan virker Xeloda?
Finnish: Miten Xeloda vaikuttaa?
Danish: Sygdommen udviste respons på behandlingen hos 19 til 25 % af de patienter, der blev behandlet med Xeloda, sammenlignet med 12 til 15 % hos dem, der fik sammenligningskombinationen.
Finnish: Xelodalla hoidetuista potilaista 19-25 prosenttia sai vasteen, kun vertailtavana olevalla yhdistelmähoidolla hoidetuista 12-15 prosenttia sai vasteen.
Danish: Ca. to tredjedele af de patienter, der fik Xeloda eller kombinationen, var fortsat sygdomsfri i de 3,8 år, som studiet varede.
Finnish: Xelodaa tai yhdistelmähoitoa saaneista potilaista noin kahdella kolmasosalla sairaus ei uusiutunut 3,8 vuotta kestäneen tutkimuksen aikana.
Danish: To mindre studier (238 patienter) viste, at Xeloda var effektivt efter behandling med taxaner, og at antracycliner ikke virkede.
Finnish: Kahdessa pienemmässä tutkimuksessa (238 potilasta) osoitettiin, että Xeloda oli tehokas silloin, kun taksaaneilla ja antrasykliineillä annettu hoito ei ollut tehonnut.
Danish: • metastatisk kolorektal cancer (kræft i tyktarmen, der har bredt sig til andre dele af kroppen).
Finnish: • metastaattinen kolorektaalisyöpä (paksusuolisyöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön).
Danish: • fremskreden mavekræft.
Finnish: • pitkälle edennyt mahasyöpä.
Danish: • patienter med for lavt indhold i blodet af enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase
Finnish: • dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (entsyymi) täydellinen puute,
Danish: Hvordan anvendes Xeloda?
Finnish: Miten Xelodaa käytetään?
Danish: Resultaterne viste, at når enten Xeloda eller fluorouracil og folinsyre blev givet sammen med oxaliplatin, varede det gennemsnitligt otte måneder, før sygdommen forværredes hos ikke tidligere behandlede patienter, og fem måneder hos patienter, hvis tidligere behandling ikke var lykkedes.
Finnish: Tulokset osoittivat, että kun Xelodaa tai fluorourasiilia ja foliinihappoa annettiin yhdessä oksaliplatinan kanssa, aika taudin etenemiseen potilailla, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet hoitoa, oli keskimäärin kahdeksan kuukautta.
Danish: For mere information om brug af Xeloda, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Xelodan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Xeloda har vist sig effektivt til at behandle patienter med tyktarmskræft, enedetarmskræft, mavekræft og brystkræft.
Finnish: Xelodan on osoitettu olevan tehokas paksusuolen syövän, kolorektaalisyövän sekä maha- ja rintasyövän hoidossa.
Danish: Xeloda anvendes alene eller sammen med andre kræftlægemidler til patienter, der er opereret for tyktarmskræft i stadium III eller Dukes' stadium C
Finnish: Xelodaa käytetään yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilta on poistettu kirurgisesti III luokan tai Dukesin C-luokan paksusuolisyöpä.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xeloda.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xelodan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Det kan desuden bruges alene, når antracycliner og taxaner (en anden type kræftlægemidler) ikke virker, eller når yderligere behandling med antracycliner ikke er hensigtsmæssigt.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yksinään potilailla, joiden hoito antrasykliineillä ja taksaaneilla (toinen syöpälääketyyppi) on osoittautunut tehottomaksi tai kun jatkohoitoa antrasykliineillä ei voida käyttää.
Danish: Desuden viste resultaterne fra et offentliggjort studie, der omfattede 1.002 patienter, at patienter, der fik kombinationsbehandling med Xeloda, overlevede i en lige så lang periode som dem, der fik kombinationsbehandling med fluorouracil.
Finnish: Lisäksi 1 002 potilaalla tehdystä tutkimuksesta julkaistut tulokset osoittivat, että Xelodaa sisältävää yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden eloonjäämisaika vastasi fluorourasiilia sisältävää yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden eloonjäämisaikaa.
Danish: Til behandling af metastatisk tyktarmskræft var Xeloda, anvendt alene, lige så effektivt som kombinationen af fluorouracil og folinsyre i to studier, der omfattede 1.207 patienter.
Finnish: Metastaattisen kolorektaalisyövän osalta Xeloda yksinään otettuna oli yhtä tehokas kuin fluorourasiilin ja foliinihapon yhdistelmähoito kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 207 potilasta.
Danish: Xeloda anvendes sammen med docetaxel (et andet kræftlægemiddel), hvis behandling med antracykliner (en anden type kræftlægemidler) ikke har virket.
Finnish: Xelodaa käytetään yhdistelmähoitona dosetakselin (toinen syöpälääke) kanssa, kun antrasykliineillä (toinen syöpälääke) annettu hoito on osoittautunut tehottomaksi.
Danish: • fremskreden eller metastatisk brystkræft (brystkræft, der er begyndt at brede sig til andre dele af kroppen).
Finnish: • paikallisesti edennyt tai metastasoitunut (muualle kehoon levinnyt) rintasyöpä.
Danish: Hos de patienter, der fik Xeloda og cisplatin, gik der 5,6 måneder, uden at sygdommen skred frem, mens der gik 5,0 måneder hos dem, der fik fluorouracil og cisplatin.
Finnish: Xelodaa ja sisplatiinia saaneilla potilailla tauti ei edennyt 5,6 kuukauteen, kun aika fluorourasiililla ja sisplatiinilla hoidetuilla potilailla oli 5,0 kuukautta.
Danish: Patienter, der fik Xeloda og oxaliplatin, havde 20 % lavere risiko for at få kræft igen eller at dø i forhold til patienter, der fik fluoruracil og folinsyre.
Finnish: Xelodaa ja oksaliplatinaa saaneilla potilailla oli 20 prosenttia pienempi sairauden uusimisen tai sairauteen menehtymisen riski fluorourasiilin ja foliinihapon yhdistelmää saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Danish: I et andet studie, der omfattede 1.886 opererede patienter, var Xeloda sammen med oxaliplatin (et andet kræftlægemiddel) mere effektivt end kombinationen af fluoruracil og folinsyre.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 1 886 kirurgista hoitoa saanutta potilasta, osoitettiin, että Xeloda yhdessä oksaliplatinan (toinen syöpälääke) kanssa oli fluorourasiilin ja foliinihapon yhdistelmää tehokkaampi.
Danish: Capecitabin er et "prodrug" (et forstadium), der i kroppen omdannes til fluoruracil, men omdannelsen sker i højere grad i svulstcellerne end i normalt væv.
Finnish: Kapesitabiini on aihiolääke, joka muuttuu edelleen fluorourasiiliksi elimistössä, mutta kasvainkudoksessa suuremmassa määrin kuin terveessä kudoksessa.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xeloda?
Finnish: Mitä hyötyä Xelodasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Det aktive stof i Xeloda, capecitabin, er et cytotoksisk lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftceller) og tilhører gruppen af antimetabolitter (stofskiftehæmmere).
Finnish: Xelodan vaikuttava aine, kapesitabiini, on antimetaboliitteihin kuuluva sytotoksinen aine (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke).
Danish: Xeloda indeholder det aktive stof capecitabin.
Finnish: Xelodan vaikuttava aine on kapesitabiini.
Danish: Xeloda anvendes sammen med andre kræftlægemidler, herunder et platinholdigt kræftlægemiddel såsom cisplatin
Finnish: Xelodaa käytetään yhdistelmähoitona muiden, myös platinaa sisältävien syöpälääkkeiden (esim. sisplatiinin) kanssa.
Danish: • gravide eller ammende kvinder
Finnish: • raskaus ja imetys,
Danish: Det første omfattede 2.035 patienter, der ikke tidligere havde været behandlet, og det andet omfattede 627 patienter, hos hvem tidligere behandling med irinotecan og et fluoropyrimidin (en gruppe kræftlægemidler, der omfatter fluorouracil)ikke havde virket.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oli mukana 627 potilasta, joilla hoito irinotekaanilla ja fluoropyrimidiinillä (fluorourasiilia sisältävä syöpälääkkeiden ryhmä) ei ollut tehonnut.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xeloda fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xelodan ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Danish: Xeloda er også blevet sammenlignet med kombinationen af fluorouracil og folinsyre, begge i kombination med oxaliplatin i to studier.
Finnish: Xelodaa on myös verrattu kahdessa tutkimuksessa fluorourasiilin ja foliinihapon yhdistelmähoitoon, kun molempia annettiin yhdessä oksaliplatinan (toinen syöpälääke) kanssa.
Danish: Mavekræft
Finnish: Paksusuolen syöpä
Danish: Hepatitis, som kan være alvorlig.
Finnish: Hepatiitti, joka voi olla vakava.
Danish: Allergiske reaktioner.
Finnish: Allergiset reaktiot.
Danish: Du må ikke indtage en dobbelt dosis.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta.
Danish: Du bør spørge din læge til råds.
Finnish: Sinun kannattaa kysyä neuvoa lääkäriltäsi.
Danish: Bivirkningerne var generelt de samme som dem, der blev observeret hos voksne.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä samanlaisia kuin aikuisilla havaitut.
Danish: - Kronisk malabsorptionssyndrom.
Finnish: - Krooninen malabsorptiosyndrooma.
Danish: Ingen interaktion
Finnish: Ei interaktioita
Danish: Det er ikke vist at effekten på HbA1c er uafhængig af vægtreduktion.
Finnish: On osoittamatta, että vaikutus HbA1c-arvoon olisi riippumaton painonlaskusta.
Danish: Dette betyder, at du skal indtage en kapsel til morgenmaden, en kapsel til frokost og en kapsel til aftensmaden.
Finnish: Tämä tarkoittaa yleensä, että otat yhden kapselin aamiaisen, yhden kapselin lounaan ja yhden kapselin päivällisen yhteydessä.
Danish: Din læge kan ellers få den opfattelse, at den ikke er effektiv eller ikke tåles og derfor ændre din behandling unødigt.
Finnish: Muuten lääkärisi voi ajatella, että lääke ei tehoa tai että et siedä sitä, ja päätyy turhaan muuttamaan hoitoasi.
Danish: Begge populationer modtog multivitamintilskud.
Finnish: Molemmat ryhmät saivat monivitamiinilisän.
Danish: • når risikostyringsystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: 17498 Mesekenhagen Tyskland eller
Finnish: 17498 Mesekenhagen Saksa tai
Danish: • hvis du ammer
Finnish: • jos imetät.
Danish: • Lægemidler til behandling af hiv.
Finnish: • HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden vaikutusta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juli 1998 Dato for sidste fornyelse: 17. juni 2008
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. kesäkuuta 2008
Danish: Det vides ikke, om disse resultater har en længerevarende klinisk effekt.
Finnish: Ei tiedetä, merkitsevätkö nämä havainnot pitkäaikaista kliinistä hyötyä.
Danish: Hyppigheden er defineret som meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til, < 1/10), ikke almindelig (> 1/1.000 til, < 1/100), sjælden, (≥ 1/10.000 til, < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000), herunder enkeltstående forekomster.
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000) erikseen raportoidut tapaukset mukaan lukien.
Danish: Denne gruppe udgjorde 21 % af de randomiserede patienter.
Finnish: Tämä edusti 21 %:a randomisoiduista potilaista.
Danish: I reproduktionsstudier hos dyr er der ikke observeret teratogen virkning.
Finnish: Eläimillä tehdyissä reproduktiotutkimuksissa ei ole havaittu teratogeenista vaikutusta.
Danish: Almindelig: Træthed
Finnish: Yleinen: Väsymys
Danish: Den følgende tabel over bivirkninger er baseret på spontane rapporteringer efter markedsføring og frekvensen er derfor ukendt:
Finnish: Seuraava haittavaikutustaulukko perustuu markkinoilletulon jälkeiseen spontaaniin haittavaikutusten raportointiin ja siten frekvenssejä ei tiedetä:
Danish: Fortæl din læge, hvis du har problemer med dine nyrer.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisongelmia.
Danish: Den ordinerende læge bør nærmere undersøge tilfælde af alvorlige og/eller vedvarende symptomer.
Finnish: Lääkärin on tutkittava tarkoin vaikeat ja/tai jatkuvat oireet.
Danish: Orlistat, M1 og M3 elimineres alle via galden.
Finnish: Orlistaatti, M1 ja M3 erittyvät kaikki sappeen.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER OG BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Perifert virkende antiobesitasmiddel, ATC kode: A08AB01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Perifeerisesti vaikuttavat laihdutuslääkkeet, ATC-koodi A08AB01.
Danish: Tiden til fuldstændig elimination (fækal plus renal) var 3 til 5 dage.
Finnish: Annos oli poistunut täydellisesti (ulosteeseen + virtsaan) 3-5 päivässä.
Danish: In vitro er > 99 % af orlistat bundet til plasmaproteiner (hovedsagelig lipoproteiner og albumin).
Finnish: Orlistaatti sitoutuu in vitro yli 99-prosenttisesti plasman proteiineihin (pääasiallisesti lipoproteiineihin ja albumiiniin).
Danish: Behandling med orlistat kan muligvis nedsætte absorptionen af fedtopløselige vitaminer (A, D, E og K).
Finnish: Orlistaattihoito voi mahdollisesti heikentää rasvaliukoisten vitamiinien (A, D, E, K) imeytymistä.
Danish: Brug af Xenical sammen med mad og drikke
Finnish: Xenical ruuan ja juoman kanssa
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1 - 10 potilaalla sadasta)