FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente (> 5%) durante il trattamento con glicerolo fenilbutirrato erano diarrea, flatulenza e cefalea (8,8% ciascuno); diminuzione dell'appetito (7,0%), vomito (6,1%); e stanchezza, nausea e odore anomalo della pelle (5,3% ciascuno)
Portuguese: As reações adversas comunicadas com maior frequência (>5%) durante o tratamento com fenilbutirato de glicerol foram diarreia, flatulência e cefaleias (8,8% cada), diminuição do apetite (7,0%), vómitos (6,1%) e fadiga, náuseas e odor anormal da pele (5,3%) cada.
Italian: Il medicinale può essere mescolato a formulazioni medicinali (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree e Citrulline) e utilizzato entro 2 ore se conservato a 25 °C o fino a 24 ore se conservato in frigorifero.
Portuguese: O medicamento pode ser misturado com formulações médicas (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree e Citrulline) e utilizado no espaço de 2 horas, quando conservado a 25º C, ou de até 24 horas, se refrigerado.
Italian: Gli effetti del glicerolo fenilbutirrato sull'isoenzima 2C9 del citocromo P450 (CYP) e la possibile interazione con celecoxib sono stati studiati nell'uomo e non sono state osservate evidenze di interazione.
Portuguese: Os efeitos do fenilbutirato de glicerol na enzoenzima do citocromo P450 (CYP) 2C9 e eventual interação com o celecoxib foram estudados em humanos não tendo revelado qualquer evidência de interação.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): Registro non-interventistico prospettico e multicentrico in pazienti con disturbi del ciclo dell'urea trattati con glicerolo fenilbutirrato per caratterizzare il profilo demografico dei pazienti, e per documentare gli esiti clinici e di sicurezza a lungo termine
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Registo multicêntrico, prospetivo, não intervencional em doentes com doenças do ciclo da ureia a fazer tratamento com fenilbutirato de glicerol, para caracterizar os dados demográficos dos doentes e documentar a segurança a longo prazo e os resultados clínicos.
Italian: Non usi RAVICTI dopo la data di scadenza indicata sulle etichette della scatola e del flacone dopo la sigla "Scad.".
Portuguese: Não utilize RAVICTI após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco após as letras "EXP".
Italian: • midazolam e barbiturici - sedativi usati per trattare i disturbi del sonno o l'epilessia
Portuguese: • midazolam e barbituratos - utilizados para sedação, dificuldade em dormir ou epilepsia
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Italian: Studi clinici in pazienti pediatrici con UCD
Portuguese: Estudos clínicos em doentes pediátricos com DCU
Italian: Si rivolga al medico o si rechi in ospedale tempestivamente se nota uno di questi segni.
Portuguese: Fale com o seu médico ou vá imediatamente ao médico se detetar algum destes sinais.
Italian: Altri medicinali, quali corticosteroidi, acido valproico, aloperidolo e probenecid, possono potenzialmente influenzare i livelli di ammoniaca, vedere paragrafo 4.4.
Portuguese: Outros medicamentos, como costicosteróides, ácido valpróico, haloperidol e probenecida podem ter o potencial de afetar os níveis de amónia, ver secção 4.4.
Italian: • se è allergico al glicerolo fenilbutirrato
Portuguese: • se tem alergia ao fenilbutirato de glicerol
Italian: Non è noto se il glicerolo fenilbutirrato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se o fenilbutirato de glicerol ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Italian: L'iperammoniemia può essere indotta dall'aloperidolo e dall'acido valproico.
Portuguese: A hiperamoniemia pode ser induzida pelo haloperidol e pelo ácido valproico.
Italian: In 4 dei 5 soggetti di età < 1 mese, i possibili fattori di rischio comprendevano eventi scatenanti infettivi, crisi iperammoniemiche alla baseline e dosi mancanti.
Portuguese: Em 4 dos 5 participantes com idade <1 mês, os possíveis fatores de risco incluíam agentes precipitantes de infeção, crise hiperamonémica no início do tratamento, e omissão da dose.
Italian: La dose giornaliera totale raccomandata di RAVICTI è basata sulla superficie corporea ed è compresa tra 4,5 ml/m2/die e 11,2 ml/m2/die [da 5,3 g/m2/die a 12,4 g/m2/die) e deve tener conto di quanto segue:
Portuguese: A dose diária total recomendada de RAVICTI baseia-se na área de superfície corporal e varia de 4,5 ml/m2/dia a 11,2 ml/m2/dia [5,3 g/m2/dia a 12,4 g/m2/dia) e deve ter em consideração o seguinte:
Italian: Non comune Stato confusionale, umore depresso
Portuguese: Pouco frequentes Estado de confusão, estado de espírito deprimido
Italian: Il modello di farmacocinetica di popolazione e le simulazioni di dosaggio suggeriscono che l'area corporea è la covariata più significativa per spiegare la variabilità della clearance di PAA.
Portuguese: A modelação da farmacocinética de populações e as simulações posológicas sugerem que a área de superfície corporal é a covariável mais significativa que explica a variabilidade da depuração de PAA.
Italian: Tuttavia, si sono osservati tossicità materna ed effetti avversi sullo sviluppo embriofetale, inclusi ridotto peso fetale e coste cervicali in uno studio sui ratti con una dose all'incirca 6 volte superiore alla dose dei pazienti adulti, in base a AUC combinate per PBA e PAA.
Portuguese: Contudo, foram observados toxicidade materna e efeitos secundários no desenvolvimento embriofetal, incluindo peso fetal reduzido e diminuição do número de costelas cervicais num estudo em ratos com uma dose aproximadamente 6 vezes a dose dos doentes adultos, com base na combinação das AUC para PBA e PAA.
Italian: • corticosteroidi - utilizzati per trattare aree infiammate dell'organismo
Portuguese: • corticosteroides - utilizados para tratar zonas inflamadas do corpo
Italian: RAVICTI può essere aggiunto a una piccola quantità di cibi semiliquidi come il ketchup, alimenti a fini medici, purea di mela o di zucca.
Portuguese: RAVICTI pode ser adicionado a uma pequena quantidade de alimentos moles, como ketchup, formulações médicas, puré de maçã ou puré de abóbora.
Italian: La clearance diella PAA era 7,1 l/h, 10,9 l/h 16,4 l/h e 24,4 l/h rispettivamente, per i pazienti affetti da UCD con un'età compresa tra ≤ 2, 3 e 5 anni, tra 6 e 11 anni e tra 12 e 17 anni.
Portuguese: A depuração de PAA foi de 7,1 l/h, 10,9 l/h, 16,4 l/h, e 24,4 l/h, respetivamente, para doentes com DCU com idades ≤ 2, 3 a 5, 6 a 11 e 12 a 17 anos.
Italian: Tuttavia, per gli adulti, se la dose successiva è a meno di 2 ore di distanza, salti la dose e prenda la dose successiva all'orario normale.
Portuguese: Contudo, para adultos, se a dose seguinte for daí a menos de 2 horas, salte a dose em falta e administre a dose seguinte como habitualmente.
Italian: Non si metta alla guida di autoveicoli oppure non usi macchinari se ha questi effetti indesiderati.
Portuguese: Não conduza veículos nem utilize máquinas enquanto apresentar estes efeitos secundários.
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato non ha effetti sulla fertilità o la funzione riproduttiva nei ratti maschio e femmina (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol não teve qualquer efeito na função reprodutiva em ratos do sexo masculino ou feminino (ver secção 5.3).
Italian: Uno studio a lungo termine in aperto (Studio 5) è stato condotto per valutare il controllo dell'ammoniaca in pazienti pediatrici con UCD.
Portuguese: Foi realizado um estudo a longo prazo, em regime aberto (Estudo 5), para avaliar o controlo da amónia em doentes pediátricos com DCU.
Italian: Nelle volontarie sane, la Cmax media per il PAA era 51% e 120% superiore ai volontari di sesso maschile dopo la somministrazione di 4 ml e 6 ml 3 volte al giorno per 3 giorni, rispettivamente.
Portuguese: Em voluntários saudáveis do sexo feminino, a Cmax para PAA foi 51% e 120% mais elevada do que em voluntários do sexo masculino após a administração de 4 ml e 6 ml 3 vezes ao dia durante 3 dias, respetivamente.
Italian: • attraverso un sondino che passa attraverso il naso e arriva allo stomaco - chiamato "sondino nasogastrico"
Portuguese: • através de um tubo que passa através do seu nariz até ao estômago - chamado "sonda nasogástrica"
Italian: La valutazione delle reazioni avverse è basata sull'esposizione in 114 pazienti (65 adulti e 49 bambini di età compresa fra i 2 mesi e i 17 anni) con carenze di CPS, OTC, ASS, ASL, ARG o HHH nel corso di 4 studi clinici a breve termine e di 3 studi clinici a lungo termine, in cui 90 pazienti hanno completato la durata di 12 mesi (esposizione mediana = 51 settimane).
Portuguese: A avaliação de reações adversas teve por base a exposição em 114 doentes com DCU (65 adultos e 49 crianças com idades entre os 2 meses e os 17 anos) com deficiências de CPS, OTC, ASS, ASL, ARG ou HHH ao longo de 4 estudos clínicos a curto prazo e 3 a longo prazo, nos quais 90 doentes concluíram 12 meses de duração (exposição mediana = 51 semanas).
Italian: Pertanto, si raccomanda di utilizzare il sondino nasogastrico, nasodigiunale o gastrostomico soltanto per somministrare dosi > 1 ml.
Portuguese: Assim, recomenda-se que as sonda nasogástricas, nasojejunais ou de gastrotomia apenas sejam utilizadas para administrar doses > 1 ml.
Italian: In uno studio su neonati di ratto con una somministrazione orale giornaliera eseguita il giorno 2 post-partum fino all'accoppiamento e alla gravidanza dopo maturazione, il peso corporeo terminale nei maschi e nelle femmine era ridotto fino al 16% e 12% in meno rispettivamente ed era dosedipendente.
Portuguese: Num estudo juvenil em ratos com administração diária oral efetuada desde o dia 2 após o parto até ao acasalamento e gestação depois da maturidade, o peso corporal terminal encontrava-se diminuído em machos e fêmeas, de uma forma dependente da dose, em até 16% e 12%, respetivamente.
Italian: Se RAVICTI entra in contatto con l'acqua, il liquido assumerà un aspetto torbido.
Portuguese: Se RAVICTI entrar em contato com água o líquido se tornará turvo em aparência.
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato e/o i suoi metaboliti, PAA e PBA, hanno dimostrato di indebolire gli induttori dell'enzima del CYP3A4 in vivo.
Portuguese: Foi demonstrado que o fenilbutirato de glicerol e/ou seus metabolitos, PAA e PBA, são indutores fracos da enzima CYP3A4 in vivo.
Italian: Pertanto, la misurazione dei livelli plasmatici di PAA e PAGN può essere utile a guidare il dosaggio.
Portuguese: Deste modo, pode ser útil a medição dos níveis plasmáticos de PAA e PAGN para orientar a posologia.
Italian: Per i bambini: se la dose successiva è a meno di 30 minuti di distanza, salti la dose e somministri la dose successiva all'orario normale.
Portuguese: Para crianças: se a próxima dose for daí a menos de 30 minutos, salte a dose em falta e tome a dose seguinte como habitualmente.
Italian: Studi di compatibilità hanno dimostrato la stabilità chimica e fisica del glicerolo fenilbutirrato durante l'uso con i seguenti alimenti e integratori alimentari: purea di mela, ketchup, purea di zucca e cinque formulazioni medicinali (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree e Citrulline) tipicamente consumate dai pazienti affetti da UCD (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Os estudos de compatibilidade demonstraram a estabilidade química e física do fenilbutirato de glicerol durante a utilização com os seguintes alimentos e suplementos nutricionais: puré de maçã, ketchup, puré de abóbora e cinco formulações médicas (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree e Citrulline) tipicamente consumidas por doentes com DCU (ver secção 4.2).
Italian: • Nei disturbi del ciclo dell'urea, l'organismo non è in grado di produrre una quantità sufficiente di enzimi del fegato per rimuovere l'ammoniaca formata dall'eccesso di azoto.
Portuguese: • Nas doenças do ciclo da ureia, o corpo não consegue produzir enzimas do fígado suficientes para remover o azoto extra.
Italian: Metrorragia Non comune Amenorrea, mestruazioni irregolari
Portuguese: Metrorragia Pouco frequentes Amenorreia, menstruação irregular
Italian: La percentuale media (deviazione standard) del PBA eliminato sotto forma di PAGN era all'incirca 68,9% (17,2) negli adulti e 66,4% (23,9) nei pazienti pediatrici affetti da UCD allo stato stazionario.
Portuguese: A percentagem média (DP) de PBA administrado eliminado como PAGN foi aproximadamente de 68,9% (17,2) em adultos e 66,4% (23,9) em doentes pediátricos com DCU no estado de equilíbrio.
Italian: Se le concentrazioni isolate di U-PAGN rientrano in questi livelli, valutare la compliance con il medicinale e/o l'efficacia della somministrazione del medicinale (per esempio, attraverso un sondino alimentare) e considerare di aumentare la dose di glicerolo fenilbutirrato nei pazienti conformi alla terapia per raggiungere il controllo ottimale dell'ammoniaca (entro i limiti normali per pazienti al di sotto di 2 anni di età e al di sotto della metà dell'ULN nei pazienti a digiuno di età superiore).
Portuguese: Se concentrações pontuais de U-PAGN ficarem abaixo destes níveis, avaliar a adesão ao medicamento e/ou a eficácia da sua administração (por exemplo, através de sonda) e considerar aumentar a dose de fenilbutirato de glicerol em doentes com adesão de forma a atingir o controlo otimizado da amónia (dentro do limite normal para doentes com idade inferior a 2 anos e inferior a metade do LSN em doentes mais velhos, quando em jejum).
Italian: Come prendere RAVICTI
Portuguese: Como tomar RAVICTI
Italian: L'esposizione in vivo al glicerolo fenilbutirrato ha causato una riduzione dell'esposizione sistemica a midazolam pari al 32% circa e un aumento dell'esposizione al 1-idrossi metabolita di midazolam, suggerendo che la somministrazione allo stato stazionario di glicerolo fenilbutirrato causa induzione del CYP3A4.
Portuguese: A exposição in vivo ao fenilbutirato de glicerol resultou na diminuição da exposição sistémica ao midazolam em aproximadamente 32% e no aumento da exposição ao 1-hidroxi metabolito do midazolam, sugerindo que a administração de fenilbutirato de glicerol no estado de equilíbrio resulta na indução de CYP3A4.
Italian: La farmacocinetica del glicerolo fenilbutirrato in pazienti con insufficienza renale, inclusi quelli con malattia renale all'ultimo stadio (end-stage renal disease, ESRD) o quelli in emodialisi non è stata studiata.
Portuguese: A farmacocinética do fenilbutirato de glicerol em doentes com compromisso da função renal, incluindo aqueles com doença renal em fase terminal (end-stage renal disease, ESRD) ou a fazer hemodiálise, não foi estudada.
Italian: Non comune Ipotiroidismo
Portuguese: Pouco frequentes Hipotiroidismo
Italian: Sebbene non siano stati riscontrati nella sperimentazione clinica con pazienti affetti da UCD, alti livelli di PAA devono essere sospettati in pazienti (soprattutto nei bambini di età < 2 mesi) con inspiegabile sonnolenza, confusione, nausea e letargia che hanno livelli di ammoniaca normali o bassi.
Portuguese: Embora estas manifestações não tenham sido observadas em ensaios clínicos envolvendo doentes com DCU, deve suspeitar-se de níveis elevados de PAA em doentes (especialmente crianças com idade inferior a 2 meses) com sonolência, confusão, náuseas e letargia inexplicáveis que apresentem níveis de amónia normais ou baixos.
Italian: Ulteriori aggiustamenti possono basarsi sul monitoraggio dell'ammoniaca, della glutammina, dell'U-PAGN plasmatiche e/o del PAA e del PAGN plasmatici nonché sul rapporto plasmatico fra PAA e PAGN (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Pode ser efetuado um maior ajuste com base na monitorização da amónia plasmática, glutamina, U-PAGN e/ou PAA e PAGN plasmático, bem como na razão PAA/PAGN no plasma (ver secção 4.2).
Italian: PAA si lega alla glutammina (che contiene 2 molecole di azoto) mediante acetilazione nel fegato e nei reni per formare PAGN, che viene escreta attraverso i reni.
Portuguese: O PAA conjuga-se com glutamina (que contém 2 moléculas de azoto) através da acetilação no fígado e rins para formar PAGN, que é excretado pelos rins.
Italian: Lo schema posologico giornaliero raccomandato di 8,5 ml/m2/die-11,2 ml/m2/die per un periodo fino a 24 ore per pazienti stabilizzati senza ulteriore presenza di iperammoniemia è il seguente:
Portuguese: A calendarização da dose diária recomendada de 8,5 ml/m2/dia a 11,2 ml/m2/dia durante um período máximo de 24 horas em doentes estáveis sem outros sinais de hiperamonemia é a seguinte:
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente RAVICTI 1,1 g/ml liquido orale
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente RAVICTI 1,1 g/ml líquido oral
Italian: RAVICTI deve essere utilizzato in associazione a una dieta speciale a basso contenuto proteico.
Portuguese: RAVICTI tem de ser utilizado com uma dieta especial pobre em proteínas.
Italian: In questo caso, il glicerolo fenilbutirrato non riuscirà ad abbassare il livello di ammoniaca nel sangue che può diventare gravemente alto.
Portuguese: Neste caso, fenilbutirato de glicerol não impedirá o nível de amónia no seu sangue de se tornar perigosamente alto.
Italian: • aumento dell'enzima epatico
Portuguese: • aumento das enzimas do fígado
Italian: La dose di glicerolo fenilbutirrato deve essere aggiustata per produrre un livello di ammoniaca plasmatica a digiuno che è inferiore alla metà del limite superiore della norma (upper limit of normal, ULN) in pazienti di età pari o superiore a 6 anni.
Portuguese: A dose de fenilbutirato de glicerol deve ser ajustada de forma a produzir um nível de amónia plasmática em jejum que seja inferior a metade do limite superior do normal (LSN) em doentes com idade igual ou superior a 6 anos.
Italian: Inoltre, il glicerolo fenilbutirrato veniva idrolizzato in vitro mediante esterasi nel plasma umano.
Portuguese: Além disso, o fenilbutirato de glicerol foi hidrolisado in vitro por estearases no plasma humano.
Italian: Poiché la conversione di PAA in PAGN avviene nel fegato, i pazienti con insufficienza epatica severa possono manifestare una ridotta capacità di conversione, un livello plasmatico di PAA più elevato e un rapporto plasmatico fra PAA e PAGN più elevato.
Portuguese: Uma vez que a conversão de PAA para PAGN ocorre no fígado, os doentes com compromisso hepático grave podem ter uma capacidade de conversão reduzida e um nível plasmático de PAA e razão PAA/PAGN superiores.
Italian: Pertanto, il dosaggio per i pazienti adulti e pediatrici con insufficienza epatica lieve, moderata o severa deve essere iniziato alla dose più bassa dell'intervallo di dosaggio raccomandato (4,5 ml/m2/die) e mantenuto alla dose più bassa necessaria al controllo dei livelli di ammoniaca del paziente.
Portuguese: Assim, a dose para doentes adultos e pediátricos com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave deve ser iniciada no extremo inferior do intervalo posológico recomendado (4,5 ml/m2/dia) e mantida na dose mais baixa necessária para controlar os níveis de amónia do doente.
Italian: Non comune Aritmia ventricolare
Portuguese: Pouco frequentes Arritmia ventricular
Italian: La massima concentrazione media (Cmax) per PBA, PAA e PAGN era 37,0 microgrammi/ml, 14,9 microgrammi/ml e 30,2 microgrammi/ml, rispettivamente.
Portuguese: A concentração máxima média (Cmax) para PBA, PAA e PAGN foi de 37,0 microgramas/ml, 14,9 microgramas/ml e 30,2 microgramas/ml, respetivamente.
Italian: In uno studio sui ratti, il glicerolo fenilbutirrato ha causato un aumento statisticamente significativo nell'incidenza di adenoma pancreatico a cellule acinose, carcinoma e adenoma o carcinoma combinato nei maschi e nelle femmine, a una dose di 4,7 e 8,4 volte superiore alla dose dei pazienti adulti (6,87 ml/m2/giorno in base alle AUC combinate per PBA e PAA).
Portuguese: Num estudo em ratos, o fenilbutirato de glicerol causou uma aumento estatisticamente significativo da incidência de adenoma, carcinoma e uma combinação de adenoma ou carcinoma de células acinares pancreáticas em machos e fêmeas, numa dose 4,7 e 8,4 vezes a dose dos doentes adultos (6,87 ml/m2/dia com base na combinação das AUC para PBA e PAA).
Italian: Il tappo del flacone richiudibile deve essere smaltito quando il flacone è vuoto o quando siano trascorsi 14 giorni dopo l'apertura del flacone, anche se questo non fosse vuoto.
Portuguese: A tampa reutilizável do frasco deve ser descartada quando o frasco estiver vazio ou em 14 dias após a abertura do frasco, mesmo que o frasco não esteja vazio.
Italian: Un altro paziente ha manifestato iperammoniemia al giorno 3 e ha avuto complicanze chirurgiche (perforazione intestinale e peritonite) successivamente al posizionamento di un sondino digiunale il giorno 4.
Portuguese: Um doente hiperamonenia no 3.º dia da dose e teve complicações cirúrgicas (perfuração intestinal e peritonite) após a colocação de tubo jejunal no 4.º dia.
Italian: I pazienti non dovevano presentare evidenza clinica di iperammoniemia all'arruolamento e non dovevano assumere medicinali noti per aumentare i livelli di ammoniaca (per esempio valproato), il catabolismo delle proteine (per esempio corticosteroidi) o influire significativamente sulla clearance renale (per esempio probenecid).
Portuguese: Os doentes tinham que apresentar ausência de evidências de hiperamoniemia no momento da inclusão e não podiam tomar medicamentos conhecidos pelo aumento dos níveis de amónia (por exemplo, valproato), aumento do catabolismo proteico (por exemplo, corticosteroides) ou de afeção significativa da depuração renal (por exemplo, probenecida).
Italian: • gli esami mostrano un basso livello di albumina nel sangue
Portuguese: • as análises apresentam albumina baixa no seu sangue
Italian: Donne potenzialmente fertili/metodi contraccettivi per uomini e donne L'uso di RAVICTI nelle donne potenzialmente fertili deve essere accompagnato dall'uso di un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/métodos contracetivos em homens e mulheres A utilização de RAVICTI em mulheres com potencial para engravidar deve ser acompanhada pela utilização de métodos contracetivos eficazes (ver secção 4.4).
Italian: Effetti farmacologici
Portuguese: Efeitos farmacológicos
Italian: Tuttavia, per i pazienti che non riescono a deglutire liquidi, può essere utilizzato un sondino nasogastrico o gastrostomico per la somministrazione di RAVICTI come segue:
Portuguese: Contudo, para doentes que não consigam engolir líquidos, pode ser usada uma sonda nasogástrica ou uma sonda de gastrotomia para administrar RAVICTI da seguinte forma:
Italian: Riduzione del livello di amminoacidi Aumento delle gammaglutamiltransferasi Aumento dell'enzima epatico Aumento delle transaminasi
Portuguese: Diminuição dos níveis de aminoácidos Aumento dos níveis de gama-glutamiltransferase Aumento dos níveis das enzimas hepaticas Aumento dos níveis das transaminases
Italian: Il limite superiore dell'intervallo di confidenza per il QTc maggiore, aggiustato con placebo, corretto al basale, in base al metodo di correzione individuale (QTcI) per il glicerolo fenilbutirrato era al di sotto di 10 ms, dimostrando che il glicerolo fenilbutirrato non aveva alcun effetto di prolungamento del QT/QTc.
Portuguese: O limite superior do intervalo de confiança de 95% unilateral para o maior QTc ajustado relativamente ao placebo e corrigido relativamente ao momento basal, com base no método de correção individual (QTcI) para o fenilbutirato de glicerol, foi inferior a 10 ms, demonstrando que o fenilbutirato de glicerol não teve efeito em termos de prolongamento do QT/QTc.
Italian: 1 flacone da 25 ml.
Portuguese: 1 x frasco de 25 ml.
Italian: Descrizione dell'aspetto di RAVICTI e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de RAVICTI e conteúdo da embalagem
Italian: In questi casi, aumentare la frequenza della dose può causare livelli plasmatici di PAA e PAGN più bassi.
Portuguese: Nesses casos, o aumento da frequência de administração pode resultar num nível plasmático de PAA e razão PAA/PAGN inferiores.