FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de substituir o adesivo à sua hora habitual, substitua-o logo que se lembre.
Bulgarian: Ако сте забравили да подмените пластира по обичайното за Вас време, подменете го веднага щом си спомните.
Portuguese: Para a maioria dos doentes, a dose eficaz é alcançada em 3 a 7 semanas com doses de 8 mg/24 h até à dose máxima de 16 mg/24 h.
Bulgarian: За повечето пациенти ефективната доза се достига след 3 до 7 седмици и е съответно 8 mg/24 h до максимална доза от 16 mg/24 h.
Portuguese: Neste estudo, foi demonstrada a não inferioridade da rotigotina em relação ao ropinirol.
Bulgarian: Проучването не успява да покаже неинфериорност на ротиготин спрямо ропинирол.
Portuguese: Para a maioria dos doentes, a dose eficaz é alcançada em 3 ou 4 semanas com doses de 6 mg/24 h ou 8 mg/24 h, respetivamente.
Bulgarian: За повечето пациенти ефективната доза се достига след 3-4 седмици и е съответно 6 mg/24 h или 8 mg/24 h.
Portuguese: Nos ensaios em que os locais de aplicação foram alternados tal como é considerado nas instruções fornecidas no RCM e no folheto informativo, 34,2% dos 748 doentes a utilizarem Leganto tiveram reações no local de aplicação.
Bulgarian: При проучвания, при които ротацията на мястото на приложение на пластира е извършвана според инструкциите в кратката характеристика на продукта и в листовката, 34,2% от 748 пациенти, лекувани с Leganto развиват реакции на мястото на приложение.
Portuguese: A melhoria média na pontuação da UPDRS (Partes II+III) foi de 6,83 pontos (início de estudo 33,2 pontos) no grupo em que se administrou rotigotina; 10,78 pontos no grupo em que se administrou ropinirol (inicio de estudo 32,2 pontos) e 2,33 pontos no grupo em que se administrou placebo (início de estudo 31,3 pontos).
Bulgarian: Лечението с ротиготин в съответната група води до средно подобрение на UPDRS индекса (части II + III) с 6,83 точки (изходна стойност 33,2 точки), лечението с ропинирол - подобрение с 10,78 точки (изходна стойност 32,2 точки), лечението с плацебо - подобрение с 2,33 точки (изходна стойност 31,3 точки).
Portuguese: Isto é para que a sua família ou cuidador possam dizer-lhe, ou ao seu médico, se estão preocupados com qualquer mudança no seu comportamento.
Bulgarian: Това е за да може семейството Ви или този, които се грижи за Вас да уведомят Вас или Вашия лекар ако се притесняват за каквито и да било промени в поведението Ви.
Portuguese: No final do tratamento de manutenção em 92% dos doentes no grupo em que se administrou rotigotina a dose ótima era a dose máxima permitida, isto é 8 mg/24 h. Uma melhoria de 20% foi observada em 52% dos doentes a receberem rotigotina, 68% dos doentes a receberem ropinirol e 30% dos doentes a receberem placebo (diferença de rotigotina versus placebo 21,7%; IC95% 11,1%; 32,4%, diferença de ropinirol versus placebo 38,4%; IC95% 28,1%; 48,6%, diferença de ropinirol versus rotigotina 16,6%; IC95%, 7,6%; 25,7%).
Bulgarian: При 52% от пациентите на ротиготин, 68% от пациентите на ропинирол и 30% от тези на плацебо е постигнато 20%-но подобрение (разлика ротиготин спрямо плацебо от 21,7%; CI95% 11,1%; 32,4%, разлика ропинирол спрямо плацебо от 38,4%; CI95% 28,1%; 48,6%, разлика ропинирол спрямо ротиготин от 16,6%; CI95% 7,6%; 25,7%).
Portuguese: Irritabilidade
Bulgarian: раздразнимост
Portuguese: Deve retirar o adesivo Leganto imediatamente antes de se submeter a uma ressonância magnética (MRI) ou cardioversão para evitar queimaduras na pele porque o adesivo contém alumínio.
Bulgarian: Трябва да свалите пластира непосредствено преди да се подложите на ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) или кардиоверзио за да избегнете изгаряне на кожата, тъй като пластирът съдържа алуминий.
Portuguese: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)2173 48 48 48
Bulgarian: Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Portuguese: Se está a ser tratado conjuntamente com Leganto e levodopa, alguns efeitos secundários podem tornarse mais graves, tais como ver ou ouvir algo que não é real (alucinações), movimentos involuntários relacionados com a doença de Parkinson (discinesia) e pés e pernas inchados.
Bulgarian: Това включва виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации), движения, които не можете да контролирате, свързани с болестта на Паркинсон ("дискинезия") и подуване на краката и стъпалата.
Portuguese: Reações adversas dopaminérgicas
Bulgarian: Допаминергични нежелани реакции
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla; não pode ser vendida separadamente
Bulgarian: Не се продава отделно.
Portuguese: RÓTULO DA SAQUETA - SEMANA 1
Bulgarian: ЕТИКЕТ НА САШЕТО - СЕДМИЦА 1.
Portuguese: 4 mg de Leganto diariamente pode ser uma dose eficaz para alguns doentes.
Bulgarian: За някои пациенти ефективната доза може да е Leganto 4 mg дневно.
Portuguese: RÓTULO DA SAQUETA - SEMANA 2
Bulgarian: ЕТИКЕТ НА САШЕТО - СЕДМИЦА 2.
Portuguese: • perda de consciência, tonturas ao levantar devidas à queda da tensão arterial
Bulgarian: загуба на съзнание, замайване след изправяне от седнало или легнало положение поради падане на кръвното налягане
Portuguese: Revestimento protetor descartável: Película de poliéster revestida com fluoropolímero transparente.
Bulgarian: Освобождаващ слой: прозрачно полиестерно фолио, покрито с флуорополимер.
Portuguese: Hipotensão ortostática, hipertensão
Bulgarian: Съдови нарушения ортостатична хипотония, хипертония хипотония
Portuguese: CAIXA DE 84 ADESIVOS TRANSDÉRMICOS CONTENDO 3 CAIXAS DE 28 ADESIVOS TRANDÉRMICOS
Bulgarian: С 84 ПЛАСТИРА, СЪДЪРЖАЩА 3 КУТИИ
Portuguese: Não tomar os seguintes medicamentos enquanto está a utilizar Leganto - porque eles podem diminuir o seu efeito:
Bulgarian: Не приемайте следните лекарства докато прилагате Leganto, защото те могат да намалят неговия ефект:
Portuguese: Com base na análise de ensaios clínicos conjuntos, controlados com placebo e compreendendo um total de 748 doentes tratados com Leganto e 214 doentes tratados com placebo, 65,5% dos doentes com Leganto e 33,2% dos doentes com placebo relataram pelo menos uma reação adversa.
Bulgarian: Анализът на сборни плацебо-контролирани клинични проучвания върху общо 748 пациенти, лекувани с Leganto и 214 пациенти на плацебо показва, че при 65,5% от пациентите на Leganto и при 33,2% от пациентите на плацебо е наблюдавана поне по една нежелана реакция.
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver uma reação cutânea que dure mais do que alguns dias ou se for grave.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате кожна реакция, която продължава повече от няколко дни или е тежка, както и ако се разпространи извън областта на кожата, която е била покрита с пластира.
Portuguese: Doentes a tomar levodopa (fase avançada da doença de Parkinson)
Bulgarian: Пациенти, които приемат леводопа - напреднал стадий на болестта на Паркинсон
Portuguese: Estes podem incluir:
Bulgarian: Те могат да включват:
Portuguese: Outros ingredientes: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizado, povidonaK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicone, alumínio, pigmentos (amarelo95, vermelho166, vermelho144, preto7)
Bulgarian: Други съставки: поли(диметилсилоксан, триметилсилил силикат)-кополимеризат, повидон K90, Е171, Е223, Е304, Е307, флуорополимер, полиестер, силикон, алуминий, пигменти (жълт 95, червен 166, червен 144, черен 7)
Portuguese: Exacerbação
Bulgarian: Влошаване
Portuguese: Pode ter que usar mais do que um adesivo para atingir a sua dose, conforme prescrito pelo seu médico.
Bulgarian: Вашата доза, каквато е предписана от Вашия лекар.
Portuguese: A degeneração da retina foi observada por microscopia de transmissão, com uma dose equivalente a 2,8 vezes a dose humana máxima recomendada numa base mg/m2 num estudo de três meses em ratos albinos.
Bulgarian: Тримесечно проучване върху плъхове албиноси, при които е прилагана доза 2,8 пъти по-голяма от препоръчваната за хора в mg/m2, показва развитие на ретинална дегенерация, установена чрез трансмисионна микроскопия.Тези промени са били по-изразени при женски плъхове.
Portuguese: • Doença de Parkinson - diminuída em 2 mg, dia sim, dia não.
Bulgarian: Болест на Паркинсон - понижаване с 2 mg през ден сек.
Portuguese: • pressão arterial reduzida
Bulgarian: ниско кръвно налягане
Portuguese: Isto garante que o adesivo toca na pele e que as bordas colam bem.
Bulgarian: Това ще осигури доброто прилепване на пластира към кожата с цялата си повърхност и ръбове.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir efeitos adversos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някакви нежелани реакции.
Portuguese: Tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas
Bulgarian: Лечение на синдрома на неспокойните крака
Portuguese: Com base na análise de ensaios clínicos controlados por placebo reunidos, compreendendo um total de 1.307 doentes tratados com Leganto e 607 doentes tratados com placebo, 72,5% dos doentes com Leganto e 58,0% dos doentes com placebo relataram pelo menos uma reação adversa.
Bulgarian: Анализът на сборни плацебо-контролирани клинични проучвания върху общо 1307 пациенти, лекувани с Leganto и 607 пациенти на плацебо показва, че при 72,5% от пациентите на Leganto и при 58,0% от пациентите на плацебо е наблюдавана поне една нежелана реакция.
Portuguese: O que é Leganto
Bulgarian: Какво съдържа Leganto
Portuguese: Porque:
Bulgarian: Това е необходимо, защото:
Portuguese: • obstipação, boca seca
Bulgarian: запек, сухота в устата
Portuguese: • comichão generalizada, irritação cutânea
Bulgarian: общ сърбеж, раздразнение на кожата
Portuguese: • aumento ou alteração dos resultados das provas da função hepática
Bulgarian: повишени или извън нормата показатели на чернодробната функция
Portuguese: Ataques de sono/ataque súbito de sono, paranoia, perturbação de desejo sexual a
Bulgarian: внезапно заспиване/внез апно настъпване на съня, параноя, нарушения в сексуалното желаниеa (вкл.
Portuguese: Estes ocorreram em 3,4% dos doentes Japoneses tratados com rotigotina quando comparados com 1,9% dos doentes tratados com placebo em estudos de dupla ocultação, na doença de Parkinson e SPI.
Bulgarian: Те са наблюдаванив двойнослепи изпитванияза болестта на Parkinson и RLS при 3,4% от японските пациенти на ротиготин, в сравнение с 1,9% на плацебо.
Portuguese: Adesivo transdérmico.
Bulgarian: Трансдермално приложение.
Portuguese: Caso se esqueça de substituir o adesivo à sua hora habitual
Bulgarian: Ако забравите да подмените пластира в обичайното за Вас време
Portuguese: ● Então aplique a metade adesiva sobre a pele.
Bulgarian: Поставете залепващата повърхност върху кожата.
Portuguese: No grupo de ropinirol, os doentes foram titulados para a sua dose ótima até um máximo de 24 mg/dia durante 13 semanas.
Bulgarian: Оптималните дозировки на ропинирол са били титрувани постепенно в продължение на 13 седмици до максимална доза 24 mg/ден.
Portuguese: O exterior é de cor castanho dourado com a impressão de Leganto 1 mg/24 h ou 3 mg/24 h.
Bulgarian: Външната страна е бежова на цвят, с отпечатан надпис Leganto 1 mg/24 h или 3 mg/24 h.
Portuguese: Deve iniciar uma dose diária única de 4 mg/24 h e depois aumentar em incrementos semanais de 2 mg/24 h para uma dose eficaz até à dose máxima de 16 mg/24 h.
Bulgarian: Началната еднократна дневна доза трябва да бъде 4 mg/24 h и после постепенно да се увеличава с по 2 mg/24 h седмично до достигане на ефективна доза или до максимална доза от 16 mg/24 h.
Portuguese: Síndrome de desregulament o da dopamina c, perturbações da perceção e
Bulgarian: синдром на нарушена допаминова регулацияв, смущения на възприятиятад
Portuguese: Sonolência, tonturas, cefaleia
Bulgarian: зачервяване, засилено потене, сърбеж
Portuguese: Película de poliéster, siliconada, aluminizada, revestida a cor com uma camada pigmentada (dióxido de titânio (E171), pigmento amarelo 95, pigmento vermelho 166) e com impressão (pigmento vermelho 144, pigmento amarelo 95, pigmento preto 7).
Bulgarian: Полиестерно фолио със силиконово и алуминиево покритие с цветен, покрит с пигмент слой (титанов диоксид (Е171), жълт пигмент 95, червен пигмент 166) и отпечатан надпис (червен пигмент 144, жълт пигмент 95, черен пигмент 7).
Portuguese: Camada de suporte: Película de poliéster, siliconada, aluminizada, revestida a cor com uma camada pigmentada (dióxido de titânio (E171), pigmento amarelo 95, pigmento vermelho 166) e com impressão (pigmento vermelho 144, pigmento amarelo 95, pigmento preto 7).
Bulgarian: Покриващ слой: полиестерно фолио със силиконово и алуминиево покритие, с цветен, покрит с пигмент слой (титанов диоксид (Е171) жълт пигмент 95, червен пигмент 166) и отпечатан надпис (червен пигмент 144, жълт пигмент 95, черен пигмент 7).
Portuguese: CAIXA DE 28 ADESIVOS TRANSDÉRMICOS - EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO - PLANO DE TRATAMENTO DE 4 SEMANAS
Bulgarian: Опаковката за начало на лечението с 28 трансдермални пластира за 4-седмичната схема съдържа:
Portuguese: No início da segunda semana utilize o Leganto 4 mg (embalagem marcada com "Semana 2").
Bulgarian: В началото на втората седмица прилагайте Leganto 4 mg (комплектът, надписан "Седмица 2").
Portuguese: Os doentes e os seus cuidadores devem ser avisados que, em doentes tratados com agonistas da dopamina, incluindo a rotigotina, poderão ocorrer sintomas comportamentais de perturbações do controlo dos impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da líbido, hiperssexualidade, gastos ou compras compulsivos, abuso da comida e comer compulsivamente.
Bulgarian: Пациентите и обслужващите ги трябва да бъдат запознати, че поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, засилено либидо
Portuguese: Cada adesivo de 15 cm contém 6,75 mg de rotigotina.
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 15 cm2 съдържа 6,75 mg ротиготин.
Portuguese: • fraqueza (fadiga), cansaço
Bulgarian: • чувство на слабост (умора)
Portuguese: Enzimas hepáticas aumentadas (incluindo AST, ALT, Gama-GT), aumento de peso, frequência cardíaca aumentada, CPK aumentada (ver Populações especiais)
Bulgarian: повишаване нивата на чернодробните ензими (вкл. AST, ALT, GGT), повишено тегло, ускоряване на сърдечния пулс, повишена CPKг (вж.
Portuguese: Se utilizar mais Leganto do que deveria
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Leganto
Portuguese: • sonolência, tonturas
Bulgarian: • чувство на сънливост или замайване
Portuguese: Cada adesivo de 30 cm2 contém 13,5 mg de rotigotina.
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 30 cm2 съдържа 13,5 mg ротиготин.
Portuguese: Embalagem múltipla: 84 (3 embalagens de 28) adesivos transdérmicos
Bulgarian: 84 (3 кутии по 28) трансдермални пластира
Portuguese: • A dose inicial será um adesivo de 1 mg/24 h por dia.
Bulgarian: Вашата начална доза ще бъде един пластир от 1 mg/24 h всеки ден.
Portuguese: Metabissulfito de sódio (E223), Palmitato de ascorbilo (E304) e DL-α-tocoferol (E307).
Bulgarian: DL-α-токоферол (E307).
Portuguese: • A dose máxima é de 8 mg por dia.
Bulgarian: Максималната доза е 8 mg всеки ден.
Portuguese: Vómitos, dispepsia
Bulgarian: повдигане (гадене), повръщане
Portuguese: • enjoos (náuseas)
Bulgarian: повдигане (гадене)
Portuguese: Se o adesivo cair, aplicar um novo durante o resto do dia, substituindo-o à hora habitual.
Bulgarian: В случай че пластирът падне, поставете нов пластир за остатъка от деня.
Portuguese: Tratamento da Doença de Parkinson Doentes que não estão a tomar levodopa - fase inicial da doença de Parkinson
Bulgarian: Пациенти, които не приемат леводопа - ранен стадий на болестта на Паркинсон
Portuguese: Disfunção erétil
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Portuguese: Cada adesivo de 20 cm2 contém 9,0 mg de rotigotina.
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 20 cm2 съдържа 9,0 mg ротиготин.
Portuguese: Efeitos secundários ao utilizar Leganto para o tratamento da doença de Parkinson
Bulgarian: Нежелани реакции, когато използвате Leganto при болестта на Паркинсон:
Portuguese: Cada adesivo de 40 cm2 contém 18,0 mg de rotigotina.
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 40 cm2 съдържа 18,0 mg ротиготин.
Portuguese: Não deve voltar a utilizar-se o mesmo local durante duas semanas.
Bulgarian: В рамките на две седмици не трябва да се използва повторно същото място.
Portuguese: A dose pode em seguida ser aumentada semanalmente até se alcançar uma dose eficaz.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличавана всяка седмица до достигане на ефективна доза.
Portuguese: O Leganto é aplicado uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Bulgarian: Leganto се прилага веднъж дневно по едно и също време на деня.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Leganto pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Leganto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Leganto é utilizado no tratamento dos sintomas das seguintes doenças em adultos:
Bulgarian: Leganto се използва за лечение на симптомите на следните заболявания при възрастни:
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público rotigotina
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване rotigotine
Portuguese: O Leganto é utilizado nos casos em que não é encontrada uma causa específica para o distúrbio.
Bulgarian: Leganto се използва, когато не може да се установи конкретна причина за смущението.
Portuguese: Cada adesivo liberta 1, 2, 3, 4, 6 ou 8 mg da substância ativa rotigotina durante 24 horas.
Bulgarian: Всеки пластир отделя 1, 2, 3, 4, 6 или 8 mg от активното вещество ротиготин (rotigotine) в продължение на 24 часа.
Portuguese: Este medicamento é igual ao Neupro, que já se encontra autorizado na União Europeia.
Bulgarian: Лекарството е същото като Neupro, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Leganto, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Leganto прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: A empresa que fabrica o Neupro concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Leganto («consentimento informado»).
Bulgarian: Фирмата производител на Neupro е дала съгласие научните й данни да се използват за Leganto („информирано съгласие").
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Leganto.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Leganto.
Portuguese: A dosagem do adesivo a utilizar no início do tratamento depende do tipo e do estádio da doença a ser tratada.
Bulgarian: Прилаганата концентрация на пластира в началото на лечението зависи от типа и стадия на лекуваното заболяване.
Portuguese: O adesivo permanece na pele durante 24 horas, após o que é substituído por um novo, aplicado num local diferente.
Bulgarian: Пластирът се оставя в продължение на 24 часа и след това се подменя с нов, който се залепя на друго място.
Portuguese: A camada de suporte de Leganto contém alumínio.
Bulgarian: Защитният слой на Leganto съдържа алуминий.
Portuguese: A forma como a rotigotina atua na síndrome das pernas inquietas não é completamente conhecida.
Bulgarian: Действието на ротиготина при синдром на неспокойни крака не е напълно изяснено.
Portuguese: Nos doentes com doença de Parkinson, as células que produzem a dopamina começam a morrer e a quantidade de dopamina no cérebro diminui.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Паркинсон клетките, произвеждащи допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява.
Portuguese: A dopamina é uma substância mensageira nas zonas do cérebro que controlam o movimento e a coordenação.
Bulgarian: Допаминът е вещество, което пренася съобщения в мозъчните центрове, контролиращи движенията и координацията.
Portuguese: O Leganto foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da doença de Parkinson.
Bulgarian: Leganto е по-ефективен от плацебо за лечение на болестта на Паркинсон.
Portuguese: O decréscimo observado com o Leganto foi semelhante ao observado com o pramipexol (2,8 horas).
Bulgarian: Намалението, отбелязано с Leganto, е подобно на наблюдаваното при прамипексол (2,8 h).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Leganto são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Leganto са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Portuguese: Outras informações sobre o Leganto
Bulgarian: Допълнителна информация за Leganto:
Portuguese: O adesivo é aplicado em pele limpa, seca e saudável no abdómen (barriga), coxa, anca, flanco, ombro ou parte superior do braço.
Bulgarian: Пластирът се залепя на суха, чиста и здрава кожа върху корема, бедрото, ханша, хълбока, рамото или ръката над лакътя.
Portuguese: • síndrome das pernas inquietas moderada a grave, um distúrbio no qual o doente tem uma necessidade incontrolável de movimentar os membros para pôr fim a sensações desconfortáveis e dolorosas no corpo, geralmente durante a noite.
Bulgarian: умерен до тежък синдром на неспокойни крака - смущение, при което пациентът чувства неконтролируем подтик да движи крайниците си, за да спре дискомфортни, болезнени или необичайни усещания в тялото, обикновено нощем.
Portuguese: Em seguida, a rotigotina estimula o cérebro da mesma forma que a dopamina, permitindo que os doentes controlem os seus movimentos e tenham menos sinais e sintomas da doença de Parkinson, como rigidez e lentidão dos movimentos.
Bulgarian: Ротиготинът стимулира мозъка подобно на допамина - по този начин пациентите са в състояние да контролират движенията си и имат по-малко от признаците и симптомите на болестта на Паркинсон, например скованост и забавяне на движенията.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Leganto.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Leganto.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia, avaliado com recurso a duas escalas padrão, foi a alteração dos sintomas verificada após seis meses de tratamento com uma dose estável.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната, измерена по две стандартни скали, след шест месеца на лечение с постоянна доза.
Portuguese: Na doença de Parkinson, o Leganto foi comparado a um placebo (tratamento simulado) em quatro estudos que incluíram 830 pessoas com doença em fase inicial e 842 pessoas com doença em fase avançada.
Bulgarian: За болестта на Паркинсон Leganto е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в четири проучвания при 830 пациенти с ранен стадий на заболяването и 842 пациенти с напреднало заболяване.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Leganto durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Leganto са установени в проучванията?
Portuguese: Na doença de Parkinson em estado avançado, os doentes que receberam o Leganto registaram um maior decréscimo do tempo «off» do que os que receberam o placebo (um decréscimo de 2,1 a 2,7 horas com o Leganto, comparativamente a 0,9 horas com o placebo).
Bulgarian: При напреднал стадий на болестта на Паркинсон пациентите, приемащи Leganto, имат по-голямо съкращаване на периода „off" спрямо пациентите, приемащи плацебо (намаляване с 2,1 до 2,7 h при Leganto в сравнение с 0,9 h при плацебо).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Leganto?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Leganto?
Portuguese: Na doença em fase inicial, os estudos analisaram o número de doentes que registaram uma melhoria nos sintomas de, pelo menos, 20 %, medição esta realizada segundo um questionário padrão sobre os sintomas.
Bulgarian: В проучванията за ранен стадий на заболяването се разглежда броят на пациентите, при които има най-малко 20% подобрение на симптомите, измерено чрез стандартен въпросник за симптомите.