FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Steady-StatePlasmakonzentrationen werden innerhalb von 5 Behandlungstagen erreicht.
Swedish: Plasmakoncentration vid steady state uppnås inom 5 dagars behandling.
German: Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttagas för sådana patienter (se avsnitt 5.2).
German: Celecoxib wurde in der Milch von Ratten ausgeschieden.
Swedish: Celecoxib utsöndras i mjölk hos råtta.
German: Hypertonie, Erbrechen und Diarrhoe sind in Tabelle 2 aufgeführt, weil sie in diesen Studien, die 3 Jahre dauerten, häufiger auftraten als in den Studien über 12 Wochen der Tabelle 1.
Swedish: * Hypertension, kräkningar och diarré är inkluderade i Tabell 2 eftersom de rapporterades mer frekvent i dessa studier, som hade en duration på 3 år, jämfört med Tabell 1 som inkluderar biverkningar från studier med 12 veckors duration.
German: Diaphragmahernien wurden auch in einer peri-/postnatalen Toxizitätsstudie an Ratten beobachtet, die auch eine Exposition während der organogenetischen Periode einschloss.
Swedish: Diafragmabråck observerades också i en peri/post-natal toxicitetsstudie på råtta som omfattade exponering under den organogenetiska perioden.
German: Der Zulassungsinhaber wird einen Bericht über das Fortschreiten der CHIP Studie inklusive aktualisierter Daten zur Arzneimittelsicherheit mit der achten jährlichen Neubewertung vorlegen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning kommer att inlämna en rapport om framåtskridandet av CHIP-prövningen, inklusive en uppdatering av säkerhetsdata, under den åttonde årliga omprövningen samt en final studierapport när den finns tillgänglig.
German: Infektionen des Ohrs, Pilzinfektionen (hauptsächlich nicht systemisch)
Swedish: Öroninfektion, svampinfektion (primärt icke-systemisk)
German: Celecoxib wird in der Milch laktierender Ratten in Konzentrationen, die denjenigen im Plasma entsprechen, ausgeschieden.
Swedish: Celecoxib utsöndras i mjölken hos digivande råttor i koncentrationer motsvarande de i plasma.
German: Die im Blut gefundenen Hauptmetaboliten zeigen keine nachweisbare Hemmung der COX-1- oder COX-2-Aktivität.
Swedish: Huvudmetaboliterna, funna i cirkulationen, har ingen mätbar COX-1 eller COX-2 aktivitet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, ATC-Code L01XX33.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX33
German: Im menschlichen Plasma wurden drei, als COX-1 oder COX-2-Hemmer inaktive, Metabolite festgestellt: ein primärer Alkohol, sein Glucuronid-Konjugat und die korrespondierende Carbonsäure.
Swedish: I human plasma har tre metaboliter identifierats (inaktiva som COX-1 eller COX-2 hämmare) : en primär alkohol, motsvarande karboxylsyra samt dess glukuronidkonjugat.
German: Die übliche medizinische Betreuung für FAP-Patienten sollte unter der Behandlung mit Celecoxib fortgesetzt werden.
Swedish: Sedvanlig medicinsk vård för FAP-patienter ska fortsätta under behandlingen med celecoxib.
German: Im Falle einer Überdosierung sollen geeignete unterstützende Therapiemaßnahmen eingeleitet werden, z. B. Entfernen des Mageninhalts, ärztliche Überwachung in einem Krankenhaus und, falls erforderlich, Durchführung einer symptomatischen Behandlung.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos ska lämplig understödjande medicinsk behandling ges, t ex ventrikeltömning, klinisk övervakning och, om nödvändigt, insättande av symtomatisk behandling.
German: Die Gabe von Celecoxib an eine begrenzte Anzahl stillender Frauen hat einen sehr geringen Übergang von Celecoxib in die Muttermilch gezeigt.
Swedish: Administrering av celecoxib till ett begränsat antal ammande kvinnor har påvisat en mycket låg överföring av celecoxib till bröstmjölk.
German: Die kumulativen Werte für diesen zusammengesetzten Endpunkt über drei Jahre waren 2,3 % (21/933 Personen) und 1,9 % (12/628 Personen).
Swedish: Kumulativ frekvens för denna kombinerade endpoint över 3 år var 2,3% (21/933 patienter) respektive 1,9 % (12/628 patienter).
German: Wenn Sie die Einnahme von Onsenal vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
German: Die Plasmaspiegel von Arzneimitteln, die Substrate für dieses Enzym sind, können bei gleichzeitiger Gabe von Celecoxib erhöht sein.
Swedish: Plasmakoncentrationen av läkemedel som är substrat för detta enzym kan öka vid samtidig användning av celecoxib.
German: Da Celecoxib überwiegend über CYP2C9 metabolisiert wird, soll bei Patienten, die Fluconazol erhalten, die Hälfte der empfohlenen Dosis angewendet werden.
Swedish: Eftersom celecoxib i huvudsak metaboliseras via CYP2C9 bör halva rekommenderade dosen användas till patienter som behandlas med flukonazol.
German: Verschlimmerung bestehender Allergien
Swedish: - Muskelspänningar - Försämring av befintliga allergier
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach der Einnahme von Onsenal benommen oder schläfrig fühlen, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Swedish: Om du känner dig yr eller trött när du har tagit Onsenal ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du känner dig som vanligt igen.
German: Eine Behandlung mit Celecoxib führte zu einer Reduktion der Anzahl und Größe adenomatöser kolorektaler Polypen.
Swedish: Det har visats att celecoxib minskar antalet och storleken av adenomatösa kolorektala polyper.
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis hatte Celecoxib keine statistisch signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik (Plasma- oder renale Clearance) von Methotrexat (in rheumatologischen Dosen).
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit har celecoxib ingen statistiskt signifikant effekt på farmakokinetiken (plasma- eller njurclearance) av metotrexat (i reumatologiska doser).
German: Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, sollten daher engmaschig auf ihre Thromboplastinzeit (INR) überwacht werden.
Swedish: Patienter som tar orala antikoagulantia ska därför följas noga med avseende på protrombintid, INR.
German: Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Serumalbumin < 25 g/l) wurden nicht untersucht, und Celecoxib ist bei dieser Patientengruppe kontraindiziert.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (serum-albumin <25 g/l) har ej studerats och celecoxib är kontraindicerat i denna patientgrupp.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna bipacksedel om nödvändigt.
German: Bei einer Kombination der beiden Arzneimittel sollte dennoch ein geeignetes Monitoring auf eine Methotrexat-bedingte Toxizität in Betracht gezogen werden.
Swedish: Emellertid bör adekvat övervakning övervägas beträffande metotrexatrelaterad toxicitet vid kombination av dessa två
German: Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikatione
German: Standarduntersuchungen zur embryonalen/fötalen Toxizität ergaben ein dosisabhängiges Auftreten von Diaphragmahernien bei Rattenföten und kardiovaskulären Missbildungen bei Kaninchenföten bei systemischen Expositionen mit freiem Celecoxib, die etwa 3fach (Ratten) bzw. 2fach (Kaninchen) höher als diejenige war, die bei der höchsten empfohlenen Tagesdosis für den Menschen (800 mg) erreicht wurde.
Swedish: Konventionella embryo- och foster-toxicitetsstudier resulterade i dosberoende förekomst av diafragmabråck hos råttfoster och kardiovaskulära missbildningar hos kaninfoster vid exponeringsnivåer av fritt celecoxib som var ca 3 gånger (råtta) respektive 2 gånger (kanin) högre än vad som uppnås vid den rekommenderade dygnsdosen (800 mg) till människa.
German: Barbiturate (angewendet zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten Schlafstörungen)
Swedish: - Barbiturater (används för behandling av epilepsi/kramper och vissa sömnstörningar)
German: Die Familiäre Adenomatöse Polyposis (FAP) ist eine genetische Erkrankung, die auf einer autosomalen dominanten genetischen Veränderung eines Tumorsuppressorgens beruht, dem adenomatösen Polyposis coli(APC)-Gen.
Swedish: Familjär adenomatös polyposis (FAP) är en genetisk sjukdom som beror på en autosomal dominant genetisk förändring av en tumörsuppressorgen, APC-genen (adenomatös colonpolypos-genen).
German: Die Sicherheitsdaten wurden im Einzelnen von einem Data Safety Monitoring Board überprüft, das entschied, dass 16 mg Celecoxib/kg/Tag als eine sichere Dosierungsempfehlung für weitere Studien bei juvenilen FAP-Patienten einzustufen ist.
Swedish: Säkerhetsdatan granskades i detalj av en "Data Safety Monitoring Committe" som drog slutsatsen att celecoxib 16 mg/kg/dag var en säker dos att rekommendera för fortsatta studier på barn och ungdomar med FAP.
German: Daher sollte das Risiko einer höheren CelecoxibExposition bei Langsammetabolisierern vorsichtig bedacht werden, wenn FAP-Patienten behandelt werden.
Swedish: Därför bör risken för hög exponering av celecoxib hos patienter med långsam metabolism noggrant övervägas vid behandling av FAP-patienter.
German: Ch.-B.: {Nummer}
Swedish: dat. {MM/ÅÅÅÅ}
German: Daher soll Celecoxib bei Kombination mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när celecoxib kombineras med warfarin och andra orala antikoagulantia (se avsnitt 4.5).
German: Derartige Kombinationen sollten bei bekannten CYP2C9-Langsammetabolisierern vermieden werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Swedish: Sådana kombinationer ska undvikas till kända långsamma CYP2C9-metaboliserare (se avsnitt 4.2 och 5.2).
German: Bei den Nebenwirkungen nach der Markteinführung sind nur die aufgeführt, die nicht bereits in den Arthritis-Studien (Tabelle1) oder den Studien zur Prävention von Polypen (Tabelle 2) aufgelistet sind.
Swedish: Biverkningarna som listats som inträffade efter lansering innefattar endast de biverkningar som inte redan listats för kliniska prövningarna för artrit (Tabell 1) eller polyp-preventionsstudierna
German: Ch.-B.
Swedish: V.J.
German: Die klinischen Studien mit Celecoxib haben ähnliche Auswirkungen auf die Nieren wie bei den Vergleichs-NSAR gezeigt.
Swedish: Kliniska studier med celecoxib har visat njurpåverkan, liknande den som iakttagits med jämförda NSAID.
German: Patienten mit dem größten Risiko für eine Nierentoxizität sind solche mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, eingeschränkter Leberfunktion sowie ältere Menschen.
Swedish: Patienter med störst risk för njurskada är de med försämrad njurfunktion, hjärtsvikt, leverdysfunktion samt äldre patienter.
German: FAP-Patienten, bei denen eine ileorektale Anastomose oder eine ileoanale Anastomose mit Ileumpouch angelegt wurde, können Anastomosenulzera entwickeln.
Swedish: FAP-patienter med ileorektal anastomos eller ileoanal reservoar kan utveckla anastomossår.
German: In Studien an Tieren (Ratten und Kaninchen) wurde Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Swedish: Djurstudier (råtta och kanin) har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 4.3 och 5.3).
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie und Angioödem) wurden bei Patienten berichtet, die Celecoxib erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner (anafylaxi och angioödem) har rapporterats hos patienter som behandlats med celecoxib (se avsnitt 4.8).
German: Bei Nichtbehandlung nimmt die Zahl und die Größe der Polypen im Kolon und Rektum zu und führt mit nahezu 100 %iger Wahrscheinlichkeit zur Ausbildung eines kolorektalen Tumors.
Swedish: Om sådana polyper inte behandlas fortsätter de att bildas och växa i kolon eller rektum vilket leder till en i stort sett 100%-ig risk att utveckla kolorektal cancer.
German: Offenbar spielt die COX-2 auch bei der Ovulation, der Implantation, beim Verschluss des Ductus arteriosus, der Regulierung der Nierenfunktion und bei Funktionen des zentralen Nervensystems (Fieberinduktion, Schmerzempfindung und kognitive Funktion) eine Rolle.
Swedish: COX-2 är även involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosus, reglering av njurfunktion och CNS-funktioner (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiv funktion).
German: Celecoxib ist ein Diaryl-substituiertes Pyrazol, das chemische Ähnlichkeit mit anderen NichtArylamin-Sulfonamiden (z. B. Thiazide, Furosemid) aufweist, sich aber von Arylamin-Sulfonamiden (z. B. Sulfamethoxazol und andere Sulfonamid-Antibiotika) unterscheidet.
Swedish: Celecoxib är en diaryl-substituterad pyrazol, kemiskt lik andra icke-arylaminsulfonamider (t ex tiazider, furosemid), men skiljer sig från arylaminsulfonamider (t ex sulfametoxazol och andra
German: Bei Einnahme von ONSENAL mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Swedish: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
German: Celecoxib ist ein schwacher CYP2D6-Inhibitor.
Swedish: Celecoxib är en svag hämmare av CYP2D6.
German: In einer zweijährigen Toxizitätsstudie wurde bei männlichen Ratten unter hohen Dosierungen eine Zunahme nicht adrenaler Thrombosen beobachtet.
Swedish: I en två-årig toxicitetsstudie sågs vid höga doser en ökning av icke-adrenal trombos hos hanråtta.
German: Onsenal 200 mg Kapseln enthalten Lactose (49,8 mg).
Swedish: Onsenal 200 mg kapslar innehåller laktos (49,8 mg).
German: In klinischen Langzeitstudien wurde hinsichtlich der gastrointestinalen Sicherheit kein signifikanter Unterschied zwischen selektiven COX-2-Hemmern + Acetylsalicylsäure gegenüber NSAR + Acetylsalicylsäure festgestellt (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Kliniska långtidsstudier har inte visat någon signifikant skillnad i gastrointestinal säkerhet mellan selektiva COX-2-hämmare + acetylsalicylsyra jämfört med NSAID + acetylsalicylsyra (se
German: Die Metabolisierungsrate bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion korrelierte am ehesten mit deren Albuminwerten.
Swedish: Den metabola kapaciteten hos patienter med lätt till måttlig nedsättning var bäst korrelerad till deras albuminkoncentration.
German: Während der Behandlung mit Celecoxib stiegen die mittleren Plasmaspiegel des CYP2D6-Substrats Dextromethorphan um etwa 136 % an.
Swedish: Under behandling med celecoxib ökade den genomsnittliga plasmakoncentrationen av CYP2D6-substratet dextrometorfan med 136%.
German: Daher ist bei der Behandlung von Patienten, mit besonders hohem Risiko für die Entwicklung gastrointestinaler Komplikationen unter NSAR Vorsicht geboten: z. B. bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig andere NSAR oder Acetylsalicylsäure anwenden, oder bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzera oder gastrointestinalen Blutungen in der Vorgeschichte.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med stor risk att utveckla gastrointestinala komplikationer av NSAIDs: äldre, patienter som samtidigt använder annan NSAID eller acetylsalicylsyra och patienter med gastrointestinala sjukdomar såsom ulcerationer och gastrointestinal blödning i anamnesen.
German: Da bei diesen Patienten keine Erfahrungen mit Dosen von mehr als 200 mg vorliegen, ist hierbei Vorsicht geboten.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas då erfarenhet från denna typ av patienter saknas för doser högre än 200 mg.
German: In einer Interaktionsstudie zeigte Celecoxib keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva (1 mg Norethisteron/35 mcg Ethinylestradiol).
Swedish: Resultat från en interaktionsstudie visar att celecoxib saknar kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken av orala antikonceptionsmedel (1 mg noretisteron / 35 mikrogram etinylestradiol).
German: Polypen mit einer APC-Mutation weisen eine erhöhte COX-2-Expression auf.
Swedish: Polyper med APC-mutationen producerar ett överskott av COX-2.
German: Celecoxib muss daher bei Patienten mit Herzinsuffizienz, linksventrikulärer Dysfunktion oder Hypertonie in der Anamnese sowie bei Patienten mit vorbestehenden Ödemen jeglicher Ursache mit Vorsicht angewendet werden, da eine Prostaglandinsynthesehemmung zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und zu einer vermehrten Flüssigkeitsretention führen kann.
Swedish: Därför bör celecoxib användas med försiktighet till patienter med hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion eller hypertoni i anamnesen eller till patienter med ödem av annan orsak, då prostaglandinhämning kan resultera i försämrad njurfunktion och vätskeretention.
German: Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 99,6 mg.
Swedish: Hjälpämnen: Laktosmonohydrat 99,6 mg.
German: Die größte Reduktion wurde bei den mit 16 mg Celecoxib/kg/Tag behandelten Patienten beobachtet, was der bei erwachsenen FAP-Patienten empfohlenen Dosis von 800 mg täglich entspricht.
Swedish: Den största minskningen sågs hos patienter behandlade med celecoxib 16 mg/kg/dag, vilket motsvarar den rekommenderade dosen om 800 mg till vuxna FAP-patienter.
German: • Schwere Leberfunktionsstörung (Serumalbumin < 25 g/l oder Child-Pugh-Score  10)(Klasse C)
Swedish: • Svår leverfunktionsnedsättning (serum-albumin <25 g/l eller Child-Pugh-skala ≥10) (Klass C).
German: Onsenal gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer.
Swedish: Onsenal tillhör en grupp läkemedel som kallas cyclooxygenas-2 (COX-2) hämmare.
German: Pfizer Romania S.R.L.
Swedish: Pfizer România S.R.L.
German: NSAR, einschließlich Celecoxib, können eine Nierentoxizität verursachen.
Swedish: NSAIDs, inklusive celecoxib kan orsaka njurskada.
German: Die Hartkapseln nicht über 30 °C lagern.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
German: Cyclooxygenase-2 ist ein Enzym, das an Entzündungsstellen und in abnormal wachsenden (d. h. sich krankhaft teilenden) Zellen vermehrt auftritt.
Swedish: Cyclooxygenas-2 är ett enzym med ökad förekomst vid inflammationer och i celler som växer onormalt.
German: Onsenal 400 mg Kapseln enthalten Lactose (99,6 mg).
Swedish: Onsenal 400 mg kapslar innehåller laktos (99,6 mg).
German: Im Vergleich zu Versuchspersonen mit normaler Leberfunktion zeigten Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion eine mittlere Erhöhung der Cmax von Celecoxib um 53 % und der AUC um 26 %.
Swedish: Jämfört med personer med normal leverfunktion hade patienter med lätt nedsatt leverfunktion en genomsnittlig ökning av Cmax på 53% och AUC på 26% av celecoxib.
German: Parästhesie, Schläfrigkeit
Swedish: Parestesier, somnolens
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass vor und während der Vermarktung des Produkts das Pharmakovigilanzsystem, wie es in Version 2.0 von Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags beschrieben ist, eingerichtet und funktionsfähig ist.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 2.0 i modul 1.8.1 i ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
German: Kardiovaskuläre Sicherheit- Langzeitstudien bei Personen mit sporadischen adenomatösen Darmpolypen: Mit Celecoxib wurden zwei Studien bei Personen mit sporadischen adenomatösen Darmpolypen durchgeführt, nämlich die APC-Studie (Adenoma Prevention with Celecoxib) und die PreSAP-Studie (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet - långtidsstudier på patienter med Sporadisk Adenomatös Polypos Två studier på patienter med sporadisk adenomatös polypos utfördes med celecoxib; kliniska prövningarna APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) och PreSAP (Prevention of Spontanous Adenomatous Polyps).
German: Opake PVC/Aclar/Aluminium-Blister.
Swedish: Ogenomskinlig PVC/aluminiumfolie blisterpack.
German: Der Unterschied in der thrombozytenhemmenden Aktivität zwischen einigen COX-1- hemmenden NSAR und selektiven COX-2-Hemmern könnte bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Reaktionen von klinischer Signifikanz sein.
Swedish: Skillnaden i trombocytaggregationshämmande effekt mellan vissa COX-1-hämmande NSAID och selektiva COX-2-hämmare kan vara av klinisk signifikans hos patienter med risk för tromboemboliska sjukdomstillstånd.
German: TEXT DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG - 200 mg Hartkapseln (klarer, opaker Blister)
Swedish: Ytterkartong - 200 mg hårda kapslar (klar, ogenomskinlig blister)
German: Sie dürfen die Hartkapseln nach dem auf Blister und Faltschachtel aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på blister och kartong.
German: Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung mit Celecoxib behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör behandlas med celecoxib först efter noggrant övervägande (se 5.1).
German: Die kumulativen Werte für diesen zusammengesetzten Endpunkt über drei Jahre waren 3,0 % (20/671 Personen) bzw. 2,5 % (17/685 Personen) im Vergleich zu 0,9 % (6/679 Personen) unter Plazebo.
Swedish: Kumulativ frekvens för denna kombinerade endpoint över 3 år var 3,0% (20/671 patienter) respektive 2,5% (17/685 patienter), jämfört med 0,9% (6/679 patienter) för placebo.
German: Weiterhin lassen die Daten von gepoolten Analysen kontrollierter, randomisierter Studien vermuten, dass das kardiovaskuläres Risiko bei der Anwendung von Celecoxib im Vergleich mit Plazebo möglicherweise von der Celecoxib-Dosis abhängig ist.
Swedish: Även data från poolad analys av kontrollerade randomiserade kliniska prövningar tyder på att kardiovaskulär risk kan vara kopplat till användning av celecoxib jämfört med placebo, med bevis på skillnader i risk relaterat till dosen av celecoxib.
German: Celecoxib kann zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure angewendet werden, aber Celecoxib ist kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur kardiovaskulären Prophylaxe.
Swedish: Celecoxib kan användas tillsammans med lågdos acetylsalicylsyra men är inget substitut för acetylsalicylsyra som hjärt/kärl-profylax.
German: Es wird vermutet, dass die gleichzeitige Gabe von NSAR mit Ciclosporin-D-Derivaten oder Tacrolimus die nephrotoxische Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus verstärkt.
Swedish: Samtidig administrering av NSAIDs och ciklosporin D-derivat eller takrolimus kan eventuellt öka den nefrotoxiska effekten av ciklosporin och takrolimus.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Celecoxib den über CYP2C19 katalysierten Metabolismus hemmen kann.
Swedish: In vitro-studier har visat en viss förmåga hos celecoxib att hämma CYP2C19-katalyserad metabolism.
German: Pharmakodynamische Wechselwirkungen Die Mehrzahl der Interaktionsstudien wurden mit einer Celecoxib-Dosis von 200 mg zweimal täglich (d.h. mit der Dosis bei Ostheoarthrose/rheumatoider Arthritis) durchgeführt.
Swedish: De flesta interaktionsstudier har utförts med celecoxibdoser på 200 mg två gånger dagligen (dvs doser som används vid artros/reumatoid artrit).
German: Bei einer peri-/postnatalen Studie an Ratten wurden toxische Wirkungen bei den Jungtieren beobachtet.
Swedish: I en peri/post-natal studie på råtta observerades toxicitet hos
German: COX-2-Hemmer reduzieren die Bildung von systemischem (und damit möglicherweise auch endothelialem) Prostacyclin, ohne das Thromboxan der Plättchen zu beeinflussen.
Swedish: COX-2-hämmare minskar bildning av systemiskt (och därmed möjligen endotelialt) prostacyklin utan att påverka trombocyt-tromboxan.