FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med OLYSIO, anbefales tæt monitorering af INR (international normalised ratio).
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K Keďže funkcia pečene sa počas liečby OLYSIOM môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Danish: Der er observeret behandlingsrelaterede laboratorieanomalier i amylase og lipase hos patienter, der blev behandlet med simeprevir i kombination med sofosbuvir (tabel 6).
Slovak: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení amylázy a lipázy boli pozorované u pacientov liečených simeprevirom v kombinácii so sofosbuvirom (tabuľka 6).
Danish: 4.5 indeholder information om interaktioner med andre lægemidler.
Slovak: Pozri časť 4.5 pre informácie o interakciách s liekmi.
Danish: Hæmmere af OATP1B1/3, for eksempel eltrombopag og gemfibrozil, kan medføre stigning i plasmakoncentrationen af simeprevir.
Slovak: Inhibítory OATP1B1/3, ako napríklad eltrombopag alebo gemfibrozil, môžu vyvolať zvýšenie plazmatických koncentrácií simepreviru.
Danish: - Du og din partner skal bruge en sikker præventionsmetode under behandlingen og i flere måneder efter, behandlingen er stoppet.
Slovak: Vy a váš partner/ka musíte počas liečby a niekoľko mesiacov po nej používať účinnú metódu kontroly počatia.
Danish: 3 Den samlede varighed af behandling med peg-IFN-alfa og RBV var responsafhængig.
Slovak: 3 Celková dĺžka liečby s peg IFN alfa a RBV bola sprevádzaná odpoveďou.
Danish: Antal inkluderede patienter
Slovak: Počet zaregistroaných pacientov
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du tager OLYSIO sammen med sofosbuvir og et hvilket som helst lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever: - stakåndethed - svimmelhed - hjertebanken - besvimelse.
Slovak: Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak užívate OLYSIO so sofosbuvirom a akékoľvek lieky na problémy so srdcom a počas liečby zaznamenáte:
Danish: Der blev ikke observeret nogen opståede NS5B-aminosyresubstitutioner relateret til resistens over for sofosbuvir hos patienter, som ikke opnåede SVR, efter behandling med simeprevir i kombination med sofosbuvir (med eller uden ribavirin) i 12 eller 24 uger.
Slovak: Neboli pozorované žiadne vznikajúce substitúcie aminokyselín NS5B súvisiace s rezistenciou na sofosbuvir u pacientov, ktorí nedosiahli SVR po liečbe simeprevirom v kombinácii so sofosbuvirom (s ribavirínom alebo bez ribavirínu) počas 12 alebo 24
Danish: Samtidig administration anbefales ikke.
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča.
Danish: Seponering af simeprevir på grund af forhøjet blodbilirubin forekom sjældent (0,1%; n = 1).
Slovak: Ukončenie liečby simeprevirom z dôvodu „zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi" bolo zriedkavé (0,1
Danish: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Slovak: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Danish: Eksperimenter in vitro viser, at simeprevir er substrat for lægemiddeltransportørerne P-gp, MRP2, OATP1B1/3 og OATP2B1.
Slovak: In vitro pokusy ukazujú, že simeprevir je substrátom liekových transportérov P-glykoproteínu (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 a OATP2B1.
Danish: Hvis OLYSIO bruges sammen med ribavirin, skal du læse indlægssedlen for ribavirin angående information om graviditet.
Slovak: Keď sa OLYSIO užíva s ribavirínom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa ribavirínu pre informácie o tehotenstve.
Danish: Hos raske voksne personer, der har fået enkelte doser på op til 600 mg eller doser på op til 400 mg én gang dagligt i 5 dage, og hos HCV-inficerede voksne patienter, der har fået 200 mg én gang dagligt i 4 uger, var bivirkningerne de samme som dem, der blev observeret i kliniske studier med den anbefalede dosis (se pkt.
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov, ktorí dostávali jednorazové dávky až do 600 mg alebo dávky až do 400 mg jedenkrát denne počas 5 dní, a u dospelých pacientov infikovaných HCV, ktorí dostávali 200 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov, boli nežiaduce reakcie v súlade s reakciami pozorovanými v klinických štúdiách s odporúčanou dávkou (pozri časť 4.8).
Danish: Andre NRTI'er (abacavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zidovudin)
Slovak: (Abakavir, Didanozín, Emtricitabín, Lamivudín, Stavudín, Zidovudín)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage OLYSIO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OLYSIO
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Slovak: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko Výrobca
Danish: OLYSIO leveres med trykblisterkort med 7 kapsler.
Slovak: OLYSIO sa dodáva v pretláčacích blistroch v stripoch po 7 kapsúl.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, og terapeutisk monitorering af disse antiarytmika og/eller klinisk monitorering (ekg osv.) anbefales, hvis de indgives oralt.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa terapeutické monitorovanie týchto liekov a/alebo klinické monitorovanie (EKG,
Danish: De mediane EC50- og EC90-værdier for simeprevir i forhold til et HCV-genotype 1b-replikon var henholdsvis 9,4 nM (7,05 ng/ml) og 19 nM (14,25 ng/ml).
Slovak: Medián EC50 a EC90 simepreviru proti replikónu HCV genotypu 1b bol 9,4 nmol/l (7,05 ng/ml) a 19 nmol/l (14,25 ng/ml), v tomto poradí.
Danish: HCV-genotype 4a - 4d
Slovak: HCV genotyp 1b HCV genotyp 4a - 4d
Danish: Den terminale halveringstid efter administration af 200 mg simeprevir var 10 til 13 timer hos raske personer og 41 timer hos HCV-inficerede patienter.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas simepreviru bol 10 až 13 hodín u zdravých jedincov a 41 hodín u pacientov infikovaných HCV liečených dávkou 200 mg simepreviru.
Danish: Kvindelige, fertile patienter samt mandlige patienter og deres kvindelige fertile partnere skal bruge en sikker antikonceptionsmetode under behandlingen med ribavirin, og efter behandlingen med ribavirin er afsluttet i den periode, der er angivet i produktresumeet for ribavirin.
Slovak: Pacientky v plodnom veku a pacienti s partnerkami v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby ribavirínom a po ukončení liečby ribavirínom po dobu špecifikovanú v súhrne charakteristických vlastností lieku ribavirín.
Danish: - OLYSIO må ikke anvendes som eneste behandling.
Slovak: - OLYSIO sa nesmie užívať samotný.
Danish: Plasmakoncentrationen af midazolam blev ikke påvirket efter intravenøs administration, da simeprevir ikke hæmmer CYP3A4 i leveren.
Slovak: Plazmatická koncentrácia midazolamu nebola ovplyvnená, keď sa podával intravenózne, pretože simeprevir neinhibuje hepatálny CYP3A4.
Danish: Alder (år) median (interval) % over 65 år Mand Race hvid sort/afroamerikansk Latinamerikansk
Slovak: % nad 65 rokov Mužské pohlavie Rasa Belosi
Danish: Der er udført interaktionsstudier hos raske voksne med den anbefalede dosis på 150 mg simeprevir én gang dagligt, medmindre andet er angivet.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili na zdravých dobrovoľníkoch s odporúčanou dávkou 150 mg simepreviru jedenkrát denne, ak sa neuvádza inak.
Danish: Se også produktresumeet for de lægemidler, der anvendes i kombination med OLYSIO.
Slovak: Pozrite si tiež súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s OLYSIOM.
Danish: 1 Dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, bortset fra studierne C212 og HPC3011, der var åbne med en enkelt behandlingsarm.
Slovak: Dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná, s výnimkou štúdií C212 a HPC3011,
Danish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Slovak: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Danish: Clarithromycin Telithromycin
Slovak: Klaritromycín Telitromycín
Danish: Rifampicin1
Slovak: Rifampicín1
Danish: Simeprevir inducerer ikke CYP1A2 eller CYP3A4 in vitro.
Slovak: Simeprevir neindukuje CYP1A2 ani CYP3A4 in vitro.
Danish: Resistens over for simeprevir blev desuden undersøgt i analyser af HCVgenotype 1a- og 1b-replikoner med anvendelse af målrettede mutanter og kimære replikoner, der bærer NS-sekvenser fra kliniske isolater.
Slovak: Ďalej bola rezistencia na simeprevir hodnotená v analýze replikónu HCV genotypu 1a a 1b s využitím miestom-riadených mutantov a chimérických replikónov nesúcich NS3 sekvencie odvodené od klinických izolátov.
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín Oxkarbazepín Fenobarbital Fenytoín
Danish: 4 Individuelt tilpasset dosis efter lægens skøn i henhold til lokal praksis.
Slovak: Individualizovaná pacientova dávka je na zvážení lekára podľa klinickej praxe.
Danish: 12, 24 eller 48 ugers SMV i kombination med 48 ugers peg-IFN-alfa + RBV; kontrolgruppe: 48 ugers placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Slovak: 12, 24 alebo 48 týždňov SMV v kombinácii so 48 týždňami peg-IFN-alfa + RBV; kontrolná skupina: 48 týždňov placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Danish: Der er observeret forhøjet eksponering for simeprevir hos personer med alvorlig nyreinsufficiens.
Slovak: Zvýšené expozície simepreviru sa pozorovali u osôb so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Danish: Fotosensibilitet
Slovak: Fotosenzitivita
Danish: Når ribavirin anvendes som tillægsbehandling til OLYSIO og sofosbuvir, og ribavirinbehandlingen skal afbrydes, kan behandling med OLYSIO og sofosbuvir uden ribavirin fortsætte (se pkt.
Slovak: Ak je ribavirín pridaný ku kombinácii OLYSIA so sofosbuvirom, a liečba ribavirínom má byť ukončená, liečba OLYSIOM so sofosbuvirom bez ribavirínu môže pokračovať (pozri časť 5.1).
Danish: Forhøjet koncentration af cisaprid er mulig.
Slovak: Možno očakávať zvýšenie koncentrácie cisapridu.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (frekvens ≥ 5% efter 12 eller 24 ugers behandling) var udslæt, kløe, obstipation og lysfølsomhedsreaktion (se pkt.
Slovak: 5 % po liečbe 12 alebo 24 týždňov) boli vyrážka, pruritus, zápcha a fotosenzitívna reakcia (pozri časť 4.4).
Danish: Der blev observeret mønstre, som er specifikke for HCV-genotype 1-undertyper af aminoresyresubstitutioner opstået i forbindelse med behandling med simeprevir, hos patienter, der ikke opnåede SVR.
Slovak: Vzorce substitúcií aminokyselín špecifické pre podtyp HCV genotypu 1 vyskytujúce sa počas liečby simeprevirom sa pozorovali u pacientov, ktorí nedosiahli SVR.
Danish: Du kan få udslæt under behandling med OLYSIO.
Slovak: Počas liečby s OLYSIOM sa u vás môže vyskytnúť vyrážka.
Danish: 8 eller 12 ugers SMV + sofosbuvir
Slovak: 8 alebo 12 týždňov SMV + sofosbuvir
Danish: 1 Den ene patient med manglende effekt under behandlingen afbrød behandlingen før det planlagte tidspunkt på grund af en bivirkning.
Slovak: Jeden pacient so zlyhaním počas liečby predčasne ukončil liečbu kvôli nežiaducej udalosti.
Danish: Mindre end 1% af den administrerede dosis blev påvist i urin.
Slovak: % podanej dávky sa objavilo v moči.
Danish: Koncentrationerne af ledipasvir og simeprevir forhøjes, når simeprevir administreres samtidig med ledipasvir.
Slovak: Koncentrácie ledipasviru a simepreviru sú zvýšené, keď sa simeprevir podáva súbežne s ledipasvirom.
Danish: Studie HPC3007
Slovak: Štúdia HPC3007
Danish: Dosering af dyr resulterede i lignende (hunde) eller lavere (rotter) eksponering som observeret hos mennesker ved den anbefalede dosis på 150 mg én gang daglig.
Slovak: Podávanie dávok zvieratám viedlo k podobným (u psov) alebo nižším (u potkanov) expozíciám ako sú expozície pozorované u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne.
Danish: Ikke undersøgt.
Slovak: Nesledoval sa.
Danish: Der er ikke observeret nogen effekter på fertiliteten i dyrestudier (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Danish: Uomdannet simeprevir i fæces udgjorde gennemsnitligt 31% af den administrerede dosis.
Slovak: Nezmenený simeprevir v stolici zodpovedal v priemere 31
Danish: Under administration af simeprevir sammen med peginterferon alfa og ribavirin var stigningerne i direkte og indirekte bilirubin generelt ikke forbundet med stigninger i leveraminotransferaser og blev normaliseret efter afslutning af behandlingen.
Slovak: Počas podávania simepreviru s peginterferónom alfa a ribavirínom sa zvýšenie priameho a nepriameho bilirubínu všeobecne nespájalo so zvýšením pečeňových transamináz a po ukončení liečby sa vrátili do normálu.
Danish: ANTIKOAGULANTIA Warfarin og andre vitamin K-antagonister
Slovak: Warfarín a ďalšie antagonisty vitamínu K
Danish: Kombinationsbehandling med OLYSIO og andre lægemidler, der bruges til behandling af kronisk hepatitis C-infektion, kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj og arbejde med maskiner.
Slovak: Kombinovaná liečba OLYSIOM s inými liekmi užívanými na liečbu vašej chronickej infekcie hepatitídou C môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Monitorering af blodkoncentrationen af sirolimus anbefales.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie koncentrácie sirolimu v krvi.
Danish: Tacrolimus 2 mg individuelt tilpasset dosis4
Slovak: Takrolimus 2 mg individualizovaná pacientova dávka4
Danish: Efter administration til lakterende rotter blev simeprevir påvist i plasma hos diende rotter, hvilket sandsynligvis skyldes udskillelse af simeprevir til mælk.
Slovak: Pri podávaní dojčiacim potkanom bol simeprevir objavený v plazme dojčených potkanov pravdepodobne z dôvodu vylučovania simepreviru prostredníctvom mlieka.
Danish: Simeprevir hæmmer i let grad aktiviteten af CYP1A2 samt den intestinale aktivitet af CYP3A4, men påvirker ikke aktiviteten af CYP3A4 i leveren.
Slovak: Simeprevir mierne inhibuje aktivitu CYP1A2 a aktivitu intestinálneho CYP3A4, zatiaľ čo neovplyvňuje aktivitu hepatálneho CYP3A4.
Danish: Hvis OLYSIO bruges sammen med ribavirin, skal du læse indlægssedlen for ribavirin angående information om kravene til prævention.
Slovak: Keď sa OLYSIO používa s ribavirínom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa ribavirínu pre informácie o požiadavkách na antikoncepciu.
Danish: Laboratorietest under behandling med OLYSIO, peginterferon alfa og ribavirin HCV-RNA-niveauet skal kontrolleres i uge 4 og 12 og efter klinisk behov (se også retningslinjerne for behandlingsvarighed og regler for behandlingsophør, pkt.
Slovak: Laboratórne testy počas liečby OLYSIOM, peginterferónom alfa a ribavirínom Hladinu HCV RNA je potrebné sledovať v 4. a 12. týždni a v prípade klinickej indikácie (pozri tiež pravidlá pre dĺžku liečby a ukončenie liečby; časť 4.2).
Danish: Nogle af de behandlingsrelaterede NS3-aminosyresubstitutioner, der blev påvist hos de simeprevir-behandlede patienter, som ikke opnåede SVR i de kliniske studier (fx R155K), er vist at reducere anti-HCV-aktiviteten af telaprevir, boceprevir og andre NS3/4A-PI'er.
Slovak: Niektoré substitúcie aminokyselín NS3 vyskytujúce sa počas liečby detegované u pacientov liečených simeprevirom, ktorí nedosiahli SVR v klinických štúdiách (napr. R155K), znižovali anti-HCV aktivitu telapreviru, bocepreviru a ďalších NS3/4A PI.
Danish: Aminosyresubstitutioner ved NS3-positionerne 80, 122, 155 og/eller 168, der var forbundet med et lavt resistensniveau over for simeprevir in vitro, når de forekom alene, reducerede aktiviteten af simeprevir mere end 50 gange, når de forekom i kombination.
Slovak: Substitúcie aminokyselín na NS3 pozíciách 80, 122, 155 a/alebo 168 súviseli in vitro s nízkou úrovňou rezistencie na simeprevir, keď sa vyskytli samostatne, a znižovali aktivitu simepreviru viac ako 50-násobne, keď sa vyskytli v kombinácii.
Danish: Budesonid Fluticason Methylprednisolon Prednison
Slovak: Budesonid Flutikazón Metylprednizolón
Danish: Samtidig administration af OLYSIO og lægemidler, der er substrater for OATP1B1/3-, P-gp- og BCRP-transport, kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af sådanne lægemidler (se tabel 4).
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s liekmi, ktoré sú substrátmi pre transport OATP1B1/3, P-gp a BCRP, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov (pozri tabuľku 4).
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med OLYSIO skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til den terapeutiske fordel for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu OLYSIOM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: Dosisjustering på baggrund af legemsvægt eller BMI er ikke nødvendig.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe telesnej hmotnosti alebo indexu telesnej hmotnosti.
Danish: • Periodiske opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Danish: (pegyleret eller ikke-pegyleret) med eller uden ribavirin.
Slovak: (pegylovaným alebo nepegylovaným) s ribavirínom alebo bez ribavirínu.
Danish: Varigheden af simeprevir-resistente NS3-aminosyresubstitutioner blev undersøgt efter manglende behandlingseffekt.
Slovak: Pretrvávanie substitúcií súvisiacich s rezistenciou Pretrvávanie substitúcií aminokyselín NS3 rezistentných na simeprevir sa hodnotilo po zlyhaní liečby.
Danish: NATURLÆGEMIDLER Marietidsel (Silybum marianum)
Slovak: Pestrec mariánsky (Silybum marianum)
Danish: 1 Åbent, randomiseret, bortset fra studierne HPC3018 og HPC3021, der havde en enkelt behandlingsarm, og studie
Slovak: 1 Otvorená, randomizovaná, s výnimkou jednoramenných štúdií HPC3018 a HPC3021 a štúdia HPC2014, ktorá bola čiastočne randomizovaná.
Danish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955
Slovak: & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955
Danish: Der blev rapporteret for mange ribben og forsinket ossifikation hos mus ved eksponeringer, der var 4 gange højere end den observede humane eksponering ved den anbefalede dosis på 150 mg én gang dagligt.
Slovak: U myší bol hlásený nadpočet rebier a oneskorená osifikácia pri expozíciách 4-násobne vyšších ako sú expozície pozorované u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne.
Danish: Læs indlægssedlerne til disse lægemidler med information om doseringen af dem samt instruktioner til anvendelsen.
Slovak: Prečítajte si písomné informácie pre používateľa týchto liekov pre informácie o ich dávkovaní a o tom, ako sa majú užívať.
Danish: Hvis en dosis af OLYSIO glemmes i mere end 12 timer efter det sædvanlige doseringstidspunkt, må patienten ikke tage den manglende dosis, men skal genoptage doseringen af OLYSIO sammen med mad på det sædvanlige, planlagte tidspunkt.
Slovak: Ak sa vynechá dávka OLYSIA o viac ako 12 hodín od zvyčajného času užívania, pacient nemá užiť vynechanú dávku OLYSIA a má pokračovať v užívaní OLYSIA spolu s jedlom vo zvyčajnom čase.
Danish: Alkalisk fosfatase
Slovak: Chémia Alkalická fosfatáza
Danish: Patienter uden cirrose: 8 eller 12 ugers SMV + sofosbuvir; patienter med cirrose:
Slovak: s kompenzovanou cirhózou alebo bez cirhózy pacienti bez cirhózy: 8 alebo 12 týždňov SMV + sofosbuvir; pacienti s cirhózou:
Danish: Der kan forekomme let forhøjet eller reduceret plasmakoncentration af sirolimus.
Slovak: Môže sa vyskytnúť mierne zvýšenie alebo zníženie plazmatickej koncentrácie sirolimu.
Danish: I en biokemisk analyse hæmmede simeprevir den proteolytiske aktivitet af rekombinant genotype 1a og 1b HCV NS3/4A-proteaser med mediane Ki -værdier på henholdsvis 0,5 nM og 1,4 nM.
Slovak: V biochemickej analýze simeprevir inhiboval proteolytickú aktivitu rekombinantných proteáz HCV NS3/4A genotypu 1a a 1b, so strednými hodnotami Ki 0,5 nmol/l a 1,4 nmol/l, v tomto poradí.
Danish: Ved manglende effekt hos patienter med HCV-genotype 1a med en Q80K-aminosyresubstitution ved baseline blev der hyppigst observeret en opstået R155K-substitution.
Slovak: U pacientov s HCV genotypu 1a s východiskovou substitúciou aminokyseliny Q80K sa pri zlyhaní najčastejšie pozorovala vyskytujúca sa substitúcia R155K.
Danish: Der henvises til produktresumeerne for disse samtidigt administrerede lægemidler for information om deres potentielle virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností týchto súbežne podávaných liekov pre informácie o ich možných účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Andre NNRTI'er (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Slovak: (Delavirdín, Etravirín, Nevirapín)
Danish: Fortæl det til din læge, hvis et eller flere af følgende udsagn gør sig gældende for dig: - du tager aktuelt lægemidlet amiodaron eller har gjort det inden for de seneste få måneder (din læge vil muligvis overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel) - du tager anden medicin til behandling af en uregelmæssig hjerterytme eller forhøjet blodtryk.
Slovak: - v súčasnosti užívate, alebo ste v minulých mesiacoch užívali liek amiodarón (váš lekár môže zvážiť alternatívne liečby, ak ste užívali tento liek)
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder skal anvende sikker kontraception (se pkt.
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku musia používať účinnú formu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Danish: H2-receptor-antagonister Cimetidin
Slovak: Antagonisty H2-receptora Cimetidín
Danish: Samtidig administration af OLYSIO og lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A4, kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af sådanne lægemidler (se tabel 4).
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s liekmi, ktoré sú primárne metabolizované prostredníctvom CYP3A4, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov (pozri tabuľku 4).
Danish: Patienter med cirrose N = 103 % (n/N)
Slovak: Pacienti s cirhózou N = 103
Danish: C206 N = 462
Slovak: N = 462
Danish: Optagelse af simeprevir i leveren formidles af OATP1B1/3.
Slovak: Vychytávanie simepreviru v pečeni je sprostredkované OATP1B1/3.
Danish: Hvis andre lægemidler, der bruges i kombination med OLYSIO til behandling af CHC, seponeres permanent, uanset årsagen, skal OLYSIO også seponeres.
Slovak: Ak sa z akéhokoľvek dôvodu natrvalo ukončí liečba ktoréhokoľvek lieku/ov užívaného v kombinácii s OLYSIOM na liečbu CHC, musí sa ukončiť aj liečba OLYSIOM.
Danish: Samtidig administration af OLYSIO og stoffer, der i moderat eller kraftig grad inducerer eller hæmmer cytokrom P450 3 A (CYP3A4), anbefales ikke, da dette i signifikant grad kan henholdsvis reducere eller øge eksponeringen af simeprevir.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s liečivami, ktoré sú stredne silnými alebo silnými induktormi alebo inhibítormi cytochrómu P450 3A (CYP3A4) sa neodporúča, pretože to môže viesť k výrazne vyššej resp. nižšej expozícii simepreviru.
Danish: Under 10%
Slovak: Menej ako 1
Danish: lysfølsomhedsreaktion*
Slovak: fotosenzitívna reakcia*
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med astemizol og terfenadin.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s astemizolom alebo terfenadínom sa neodporúča.
Danish: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Slovak: SEDATÍVA/ANXIOLYTIKÁ
Danish: 4 Dosis af ribavirin baseret på legemsvægt og fordelt på to daglige doser i henhold til produktresumeet for ribavirin.
Slovak: Dávkovanie ribavirínu dvakrát denne na základe telesnej hmotnosti, podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku ribavirín.
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Danish: Plasmaeksponeringen af simeprevir hos HCV-inficerede patienter var cirka 2-3 gange højere end den, der er observeret hos raske personer.
Slovak: Plazmatická expozícia simepreviru bola u pacientov infikovaných HCV približne 2- až 3-násobne vyššia v porovnaní s pozorovaním u zdravých jedincov.
Danish: Du skal bruge egnet solbeskyttelse (for eksempel en hat, solbriller og solbeskyttelsescreme), mens du er i behandling med OLYSIO.
Slovak: Počas liečby OLYSIOM používajte vhodnú ochranu pred slnkom (ako klobúk, slnečné okuliare a krém na opaľovanie).
Danish: Der skal derfor udvises særdeles stor forsigtighed for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og kvindelige partnere til mandlige patienter (se pkt.
Slovak: Z toho dôvodu sa vyžaduje maximálna opatrnosť, aby nedošlo ku gravidite u pacientok a u partneriek pacientov (pozri časť 4.6).