FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 wrzesień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 3. september 2012 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2017
Polish: Pacjent może wymagać opieki medycznej.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for legehjelp.
Polish: Jeżeli to możliwe należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub tę ulotkę.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør du vise legen pakningen eller dette pakningsvedlegget.
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: • brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia
Norwegian Bokmål: • Mangel på energi, du føler deg svak eller trett
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( ≥ 65 lat) oraz rasa
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år) og etnisitet
Polish: Wpływ na odstęp QTc
Norwegian Bokmål: Effekt på QTc-intervall
Polish: Oceniane w niezależnej analizie radiologicznej, według RECIST (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Norwegian Bokmål: Vurdert ved uavhengig radiologivurdering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Polish: • Nie przyjmować tego leku w ciąży.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke ta dette legemidlet under graviditet.
Polish: Dwie z podgrup były za małe, żeby podać wiarygodne wyniki (wcześniejsze leczenie temsyrolimusem i wcześniejsze leczenie bewacyzumabem).
Norwegian Bokmål: To av undergruppene var for små til å gi pålitelige resultater (tidligere temsirolimusbehandling eller tidligere bevacizumabbehandling).
Polish: • krwawienie.
Norwegian Bokmål: • Blødninger.
Polish: Współczynnik ryzyka >1 wskazywał większe prawdopodobieństwo odpowiedzi w ramieniu aksytynibu; współczynnik ryzyka <1 wskazywał większe prawdopodobieństwo odpowiedzi w ramieniu sorafenibu.
Norwegian Bokmål: En risk ratio > 1 indikerte en høyere sannsynlighet for å respondere i aksitinibgruppen, en risk ratio < 1 indikerte en høyere sannsynlighet for å respondere i sorafenib-gruppen.
Polish: Zgłaszano przypadki zgonów (stopień 5).
Norwegian Bokmål: Dødelige (Grad 5) tilfeller ble rapportert.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Norwegian Bokmål: De skal svelges hele med et glass vann.
Polish: Jak wygląda Inlyta i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Inlyta ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Kategorie przypisano na podstawie bezwzględnych częstości danych z połączonych badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Kategoriene er basert på absolutte frekvenser i de samlede dataene fra de kliniske studiene.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały obiektywny współczynnik odpowiedzi (ang. objective response rate, ORR) i przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet objektiv responsrate (ORR) og total overlevelse (OS).
Polish: Zaleca się, aby zwiększanie lub zmniejszanie dawki odbywało się na podstawie indywidualnie ocenianego bezpieczeństwa i tolerancji.
Norwegian Bokmål: Doseøkning eller dosereduksjon anbefales basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere
Polish: Leczenie aksytynibem należy przerwać na co najmniej 24 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Norwegian Bokmål: Behandling med aksitinib bør seponeres minst 24 timer før planlagte kirurgiske inngrep.
Polish: Aksytynib nie wykazywał działania mutagennego lub klastogennego w konwencjonalnych badaniach genotoksyczności in vitro.
Norwegian Bokmål: Aksitinib var ikke mutagent eller klastogent i konvensjonelle gentoksisitetsanalyser in vitro.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Polish: Aksytynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Aksitinib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Lekarz prowadzący może zmienić dawkę tych leków, dawkę leku Inlyta lub zmienić lek na inny.
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen av disse legemidlene, endre dosen av Inlyta eller bytte til et annet legemiddel.
Polish: Okres półtrwania aksytynibu w osoczu wynosi od 2,5 do 6,1 godzin.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til aksitinib i plasma varierer fra 2,5 til 6,1 timer.
Polish: Bezpieczeństwo ponownego rozpoczęcia terapii aksytynibem u pacjentów, którzy przebyli wcześniej PRES, nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved reintroduksjon av aksitinibbehandling hos pasienter som tidligere har hatt PRES, er ikke kjent.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania aksytynibu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av aksitinib hos gravide kvinner.
Polish: Nie obserwowano jednoczesnego zwiększenia aktywności AlAT (>3 razy powyżej górnej granicy normy [GGN]) i bilirubiny (>2 razy powyżej GGN).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett sammenfallende økninger av ALAT (> 3 ganger øvre normalnivå [ULN]) og bilirubin (> 2 ganger ULN).
Polish: CI = Confidence interval (przedział ufności); HR = Hazard ratio [aksytynib/sorafenib] (współczynnik ryzyka); ITT: Intent-to-treat (z intencją leczenia); NE = not estimable (niemożliwe do oszacowania); NS = not statistically significant (nieznamienne statystycznie); ORR = Objective response rate (współczynnik obiektywnej odpowiedzi); OS = Overall survival (przeżycie całkowite); PFS = Progression-free survival (przeżycie bez progresji choroby)
Norwegian Bokmål: KI=konfidensintervall, HR=Hazard ratio (aksitinib/sorafenib); ITT: Intent-to-treat; NE: ikke målbart; NS: ikke statistisk signifikant; ORR: objektiv responsrate; OS: total overlevelse; PFS: progresjonsfri overlevelse.
Polish: Lek ten nie był badany w grupie dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke testet ut hos barn og ungdom.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for de glemte tablettene.
Polish: Lekarz powinien przerwać stosowanie leku Inlyta na co najmniej 24 godziny przed operacją, ponieważ Inlyta może wpływać na gojenie rany.
Norwegian Bokmål: Legen skal avslutte behandlingen med Inlyta minst 24 timer før operasjonen, da Inlyta kan påvirke sårtilhelingen.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan være alvorlige.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Inlyta nie jest zalecany u osób poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom Inlyta er ikke anbefalt til personer under 18 år.
Polish: Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Oppsøk legevakt umiddelbart og ring legen din.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie znamiennej różnicy pomiędzy ramionami badania odnośnie OS w całkowitej populacji pacjentów oraz w podgrupach wcześniejszego leczenia.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom behandlingsgruppene med hensyn til OS i den samlede populasjonen, eller i undergruppene ved tidligere behandling.
Polish: Stosowanie leku Inlyta z jedzeniem i piciem
Norwegian Bokmål: Inntak av Inlyta sammen med mat og drikke
Polish: • ból stawów, ból dłoni lub stóp
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter, smerter i hender eller føtter
Polish: Aksytynibu nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Aksitinib bør ikke brukes under graviditet, med mindre den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med dette legemidlet påkrevd.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Den neste ordinære dosen skal tas til vanlig tid.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku, płeć i rasa
Norwegian Bokmål: Eldre, kjønn og etnisitet
Polish: Nie ma specyficznego leczenia w przypadku przedawkowania aksytynibu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering av aksitinib.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, przeżycie bez progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS), oceniano w głównej, niezależnej, zaślepionej analizie.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, progresjonsfri overlevelse (PFS), ble vurdert ved bruk av en blindet uavhengig sentral gjennomgang.
Polish: Chociaż nie można wykluczyć większej podatności na rozwój działań niepożądanych u niektórych pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów rasy azjatyckiej, generalnie nie zaobserwowano zasadniczych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności aksytynibu pomiędzy pacjentami w wieku ≥ 65 lat a osobami młodszymi, oraz pomiędzy pacjentami rasy kaukaskiej a pacjentami innych ras.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at enkelte eldre pasienter og asiatiske pasienter har en større sensitivitet for bivirkninger, men samlet sett er det imidlertid ingen større forskjeller i sikkerhet og effekt av aksitinib mellom pasienter som var ≥ 65 år og yngre pasienter, og mellom hvite pasienter og pasienter av andre etnisiteter.
Polish: Dotychczasowa baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania aksytynibu jest za mała, aby wykryć działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdatabasen for aksitinib er på nåværende tidspunkt for liten til å fange opp sjeldne og svært sjeldne bivirkninger.
Polish: Aksytynib jest silnym i selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyń VEGFR-1, VEGFR-2 i VEGFR-3.
Norwegian Bokmål: Aksitinib er en potent og selektiv tyrosinkinasehemmer av vaskulær endotelial vekstfaktor-reseptorene VEGFR-1, VEGFR-2 og VEGFR-3.
Polish: • nefazodon - lek stosowany w leczeniu depresji.
Norwegian Bokmål: • nefazodon - brukes til å behandle depresjon.
Polish: Na podstawie przeglądu danych przedłożonych w ramach procedury PSUR, w tym raportów odnoszących się do pojedynczych przypadków klinicznych i jednej publikacji naukowej oraz mając na uwadze występowanie prawdopodobnego biologicznego mechanizmu, jest prawdopodobne, że aksytynib może powodować zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av dataene som ble sendt inn under PSUR-prosedyren, inkludert kasusrapporter og en litteraturartikkel, og med tanke på at det eksisterer en mulig biologisk mekanisme, er det i det minste en rimelig mulighet for at aksitinib kan forårsake kolecystitt.
Polish: Następnie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę leku w zależności od tolerancji leczenia lekiem Inlyta.
Norwegian Bokmål: Legen kan deretter øke eller redusere dosen din, avhengig av hvordan du tåler behandlingen med Inlyta.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji aksytynib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapportene (PSUR) for aksitinib har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Polish: Nie należy przyjmować tego leku z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice, da det kan øke risikoen for bivirkninger.
Polish: Toksyczny wpływ na niedojrzałe zwierzęta
Norwegian Bokmål: Toksisitetsfunn hos umodne dyr
Polish: W przypadku ciężkiego lub utrzymującego się nadciśnienia tętniczego oraz objawów wskazujących na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (patrz poniżej), należy rozważyć wykonanie diagnostycznego rezonansu magnetycznego mózgu.
Norwegian Bokmål: Ved kraftig eller vedvarende arteriell hypertensjon og symptomer som tyder på posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) (se under), bør det vurderes å ta et diagnostisk magnetisk resonanstomografi (MR)-bilde av hjernen.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych (patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Inlyta"):
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din med én gang dersom du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene (se også avsnitt 2 'Hva du må vite før du bruker Inlyta'):
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo jest obserwowana korzyść kliniczna lub do wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności, których nie można opanować jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi lub poprzez dostosowanie dawki.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge man ser klinisk nytte eller til det oppstår uakseptabel toksisitet som ikke kan behandles med ytterligere legemidler eller dosejustering.
Polish: • odwracalny obrzęk mózgu (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii).
Norwegian Bokmål: • Forbigående hevelse i hjernen (posterior reversibelt encefalopatisyndrom).
Polish: • Inlyta może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub dziecko karmione piersią.
Norwegian Bokmål: • Inlyta kan skade det ufødte barnet eller barn som ammes.
Polish: Leczenie tym lekiem należy wznowić po zagojeniu rany.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet vil bli startet igjen når såret er tilstrekkelig tilhelet.
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk, eller økt blodtrykk
Polish: Białkomocz obejmuje następujące preferowane określenia: białko w moczu, obecność białka w moczu i białkomocz.
Norwegian Bokmål: Proteinuri inkluderer følgende foretrukne begreper: protein i urinen, tilstedeværelse av protein i urinen og proteinuri.
Polish: Blister aluminium/aluminium zawierający 14 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium-blister som inneholder 14 filmdrasjerte tabletter.
Polish: 28 tabletek 56 tabletek
Norwegian Bokmål: 28 tabletter 56 tabletter
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności Punkt końcowy / badana populacja aksytynib sorafenib
Norwegian Bokmål: Effektresultater Endepunkt / studiepopulasjon aksitinib sorafenib
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E17
Polish: Inlyta zawiera laktozę (cukier mleczny)
Norwegian Bokmål: Inlyta inneholder laktose (melkesukker)
Polish: Geometryczna średnia klirensu po podaniu doustnym i objętość dystrybucji wynosiły, odpowiednio 38 l/h i 160 l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig geometrisk oral clearance og tilsynelatende distribusjonsvolum var henholdsvis 38 l/time og 160 l.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny lub hematokryt zwiększy się powyżej prawidłowych wartości, pacjentów należy leczyć zgodnie ze standardami praktyki klinicznej, aby zmniejszyć stężenie hemoglobiny lub hematokryt do akceptowalnego poziomu.
Norwegian Bokmål: Dersom man ser en økning i hemoglobin eller hematokrit utover normalt nivå, skal pasientene behandles i henhold til standard medisinsk praksis for å senke hemoglobin eller hematokrit til et akseptabelt nivå.
Polish: Badania in vitro z glikoproteiną-P
Norwegian Bokmål: In vitro studier med P-glykoprotein
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób • zmniejszenie liczby białych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere • Reduksjon i antall hvite blodceller (kan påvises ved blodprøver)
Polish: Aksytynib można podawać z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Aksitinib kan tas med eller uten mat (se pkt.
Polish: Zwiększenie masy krwinek czerwonych może zwiększać ryzyko zdarzeń zatorowych i zakrzepowych.
Norwegian Bokmål: En økning i røde blodceller kan øke risikoen for emboliske og trombotiske hendelser.
Polish: Leczenie produktem Inlyta powinien prowadzić lekarz doświadczony w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Norwegian Bokmål: Behandling med Inlyta bør utføres av lege som har erfaring med kreftbehandling.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy i (lub) zmęczenia podczas leczenia lekiem Inlyta, należy zachować szczególną ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever svimmelhet og/eller tretthet mens du bruker Inlyta, må du være spesielt forsiktig med bilkjøring og bruk av maskiner.
Polish: Jeśli dawka aksytynibu zostanie zwiększona, należy starannie monitorować pacjenta w celu wykrycia objawów toksyczności.
Norwegian Bokmål: Dersom aksitinibdosen er økt, bør pasienten overvåkes nøye med hensyn til toksisitet.
Polish: Kryteria opisujące działania niepożądane National Cancer Institute, wersja 3.0.
Norwegian Bokmål: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 3.0.
Polish: • ból gardła lub nosa oraz podrażnienie gardła
Norwegian Bokmål: • Sår hals eller nese, og irritasjon i halsen
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Inlyta u dzieci i młodzieży < 18 lat. Brak dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Inlyta hos barn og ungdom < 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Wyjściowe dane demograficzne oraz charakterystyka choroby były podobne pomiędzy grupami otrzymującymi aksytynib i sorafenib w odniesieniu do wieku, płci, rasy, stanu wydolności ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group), regionu geograficznego oraz uprzednio stosowanego leczenia.
Norwegian Bokmål: Det var tilsvarende demografi- og sykdomskarakteristika i aksitinib- og sorafenib-gruppene med hensyn til alder, kjønn, etnisitet, funksjonsstatus i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), geografisk område og tidligere behandling.
Polish: Jednakże, jednoczesne podawanie aksytynibu z paklitakselem, znanym substratem CYP2C8, nie powoduje zwiększenia stężeń paklitakselu w osoczu u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, co wskazuje na brak klinicznego hamowania CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aksitinib og paklitaksel, et kjent CYP2C8-substrat, førte imidlertid ikke til økte plasmakonsentrasjoner av paklitaksel hos pasienter med avansert kreft, noe som indikerer at det ikke foreligger en klinisk CYP2C8-hemming.
Polish: Biorąc pod uwagę farmakologiczne właściwości aksytynibu, produkt ten może uszkadzać płód, jeśli jest podawany kobiecie w ciąży.
Norwegian Bokmål: Basert på dets farmakologiske egenskaper, kan aksitinib gi fosterskade dersom det gis til gravide kvinner.
Polish: PRES jest stanem neurologicznym, który może objawiać się bólem głowy, drgawkami, letargiem, splątaniem, ślepotą i innymi zaburzeniami widzenia i neurologicznymi.
Norwegian Bokmål: PRES er en nevrologisk lidelse som kan fremtre med hodepine, kramper/anfall, letargi, forvirring, blindhet og andre visuelle og nevrologiske forstyrrelser.
Polish: W przypadku utrzymywania się nadciśnienia tętniczego, pomimo stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, dawkę aksytynibu należy zmniejszyć.
Norwegian Bokmål: I tilfelle vedvarende hypertensjon, til tross for bruk av antihypertensiva, bør aksitinibdosen reduseres.
Polish: W całkowitej populacji pacjentów oraz w dwóch głównych podgrupach (wcześniejsze leczenie sunitynibem i wcześniejsze leczenie cytokiną) stwierdzono statystycznie znamienną korzyść po stosowaniu aksytynibu w porównaniu z sorafenibem w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, którym było PFS (patrz Tabela 2 oraz Wykres 1, 2 i 3).
Norwegian Bokmål: I den samlede pasientpopulasjonen og i de to største undergruppene (tidligere sunitinibbehandling og tidligere cytokinbehandling), medførte aksitinib en statistisk signifikant fordel framfor sorafenib for det primære endepunktet PFS (se tabell 2 og figur 1, 2 og 3).
Polish: • ból głowy, zaburzenia smaku lub utrata smaku
Norwegian Bokmål: • Hodepine, smaksforstyrrelser eller tap av smakssans
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas to ganger daglig, med ca. 12 timer mellom dosene, med eller uten mat (se pkt.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Dane in vitro oraz in vivo wskazują, że aksytynib jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon In vitro og in vivo data indikerer at aksitinib primært metaboliseres i lever.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub butelce po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisterfolien eller på boksen etter 'Utløpsdato' eller ‘EXP'.
Polish: Aksytynib w formie niezmienionej, odpowiadający 12% dawki, był głównym składnikiem wykrytym w kale.
Norwegian Bokmål: Uendret aksitinib, som utgjorde 12 % av dosen, var hovedkomponenten som ble identifisert i feces.
Polish: Następnie, stosując te same kryteria, u pacjentów tolerujących aksytynib w dawce 7 mg dwa razy na dobę, można zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki 10 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av de samme kriteriene, kan pasienter som tolererer en aksitinibdose på 7 mg to ganger daglig få dosen økt til maksimalt 10 mg to ganger daglig.
Polish: Wyniki tego badania pokazały, że ekspozycja aksytynibu w osoczu do dwóch razy większa niż stężenia terapeutyczne spodziewane po podaniu dawki 5 mg, nie powodowała klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QT.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne studien indikerte at plasmaeksponeringer for aksitinib på inntil det dobbelte av de forventede terapeutiske nivåene etter en 5 mg dose, ikke ga klinisk signifikant forlengelse av QT-intervallet.
Polish: Przed przyjęciem leku należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du tar det dersom du er gravid eller kan bli gravid.
Polish: Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o występującej nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Polish: Aksytynib zmniejsza dopływ krwi do nowotworu i spowalnia jego rozrost.
Norwegian Bokmål: Aksitinib reduserer blodforsyningen til svulsten (tumoren) og forsinker utviklingen av kreft.
Polish: Obserwacje dotyczące genotoksyczności nie są uważane za klinicznie istotne przy poziomach ekspozycji obserwowanych u ludzi.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsfunnene er ikke ansett som klinisk relevante ved humane eksponeringsnivåer.
Polish: Decyzję o ponownym włączeniu aksytynibu po operacji należy podjąć na podstawie oceny klinicznej odpowiedniego gojenia rany.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å gjenoppta behandling med aksitinib etter kirurgi bør baseres på en klinisk vurdering av tilfredsstillende sårtilheling.
Polish: Zalecana dawka wynosi 5 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 5 mg to ganger daglig.
Polish: Innych działań toksycznych, budzących potencjalne obawy w związku ze stosowaniem produktu u dzieci i młodzieży, nie badano u młodych zwierząt.
Norwegian Bokmål: Andre toksisiteter som kan være et potensielt problem hos pediatriske pasienter, er ikke undersøkt hos unge dyr.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na aksytynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor aksitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).