FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de groep met gegeneraliseerde lipodystrofie werden vanaf de uitgangssituatie tot aan maand 12/LOCF in alle leeftijdsgroepen gemiddelde afnamen opgemerkt in triglyceriden, waarbij grotere gemiddelde veranderingen werden waargenomen in de oudere leeftijdsgroep (-42,9%) in vergelijking met de jongere leeftijdsgroepen (10,5% en -14,1%).
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofia rühmas täheldati kõigis vanuserühmades 12. kuuks / viimase kontrollimise edasikantud andmete ajaks triglütseriidide sisalduse keskmist langust ravieelsega võrreldes ning vanemas vanuserühmas täheldati suuremaid keskmisi muutusi (-42,9%) võrreldes nooremate vanuserühmadega (-10,5% ja -14,1%).
Dutch: Tabel 7 Gemelde bijwerkingen bij Myalepta bij > 1 patiënt in klinische onderzoeken bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie en uit postmarketingervaring
Estonian: Tabel 7 Myalepta kasutamisel kliinilistes uuringutes > 1 patsiendil generaliseerunud ja osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühmades ja turuletulekujärgsete kogemuste käigus esinenud kõrvaltoimed
Dutch: Ongebruikte gereconstitueerde oplossing kan niet voor later gebruik worden bewaard.
Estonian: Kasutamata lahustatud lahust ei tohi hilisemaks kasutamiseks säilitada.
Dutch: Bij de initiatie of stopzetting van metreleptine bij patiënten die met dit type middelen worden behandeld, moet het effect (bijv. warfarine) of de geneesmiddelconcentratie (bijv. cyclosporine of theofylline) therapeutisch worden gecontroleerd en moet de individuele dosis van het middel zo nodig worden aangepast.
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse seda tüüpi toimeainetega, tuleb metreleptiiniga ravi alustamisel või lõpetamisel jälgida nende ravitoimet (nt varfariinil) või ravimi kontsentratsioone (nt tsüklosporiinil või teofülliinil) ja vajaduse korral toimeaine individuaalset annust kohandada.
Dutch: Van de 66 geïncludeerde patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie hadden er 45 (68%) aangeboren gegeneraliseerde lipodystrofie en 21 (32%) verworven gegeneraliseerde lipodystrofie.
Estonian: Kaasatud 66 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendist 45-l (68%) oli kaasasündinud generaliseerunud lipodüstroofia ja 21-l (32%) oli omandatud generaliseerunud lipodüstroofia.
Dutch: Myalepta wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Estonian: Myaleptat ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Bij 2 patiënten werd vermoed dat abrupte onderbreking en/of incorrecte naleving van de toediening van metreleptine bij hadden gedragen aan het optreden van pancreatitis.
Estonian: 2 patsiendi puhul oli kahtlus, et pankreatiidi tekkimisele aitas kaasa metreleptiini annustamise järsk lõpetamine ja/või ravijärgimatus.
Dutch: • die partiële lipodystrofie hebben geërfd (ook wel aangeboren of familiaire lipodystrofie genoemd);
Estonian: • kellel on pärilik osaline lipodüstroofia (ehk kaasasündinud või perekondlik lipodüstroofia)
Dutch: ● nuchtere triglyceridenconcentratie > 2,26 mmol/l of verhoogde postprandiale triglyceriden
Estonian: ● triglütseriidide kontsentratsioon tühja kõhuga > 2,26 mmol/l või söögijärgne kõrgenenud triglütseriidide sisaldus > 5,65 mmol/l
Dutch: Aanvullende trainingsinformatie
Estonian: Lisateave väljaõppe kohta
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten patiënten en verzorgers training geven over de reconstitutie van het product en de juiste injectietechniek, om intramusculaire injectie bij patiënten met minimaal subcutaan vetweefsel te voorkomen.
Estonian: Tervishoiuspetsialistid peavad andma patsientidele ja hooldajatele väljaõppe ravimi lahustamise ja õige subkutaanse süstimise meetodi kohta, et vältida lihasesse süstimist minimaalse nahaaluse rasvkoega patsientide puhul.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet in de buik, het dijbeen of de bovenarm worden geïnjecteerd.
Estonian: Lahustatud lahus tuleb süstida kõhu, reie või õlavarre piirkonna koesse.
Dutch: Om de veiligheid en werkzaamheid van Myalepta onder normale omstandigheden van de klinische praktijk verder te beoordelen, dient de aanvrager een register op te stellen van alle patiënten met gegeneraliseerde of partiële lipodystrofie die met Myalepta worden behandeld volgens een overeengekomen protocol.
Estonian: Myalepta pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse edasiseks hindamiseks kliinilise praktika tavatingimustes peab taotleja moodustama registri kõigi kokkulepitud uuringuplaani kohaselt Myaleptaga ravitud generaliseerunud või osalise lipodüstroofiaga patsientide andmetega.
Dutch: Separate onderzoeken hebben echter laten zien dat de blootstelling van de muizenfoetus aan metreleptine na subcutane toediening van metreleptine aan zwangere muizen laag (< 1%) was.
Estonian: Eraldi uuringud näitasid siiski metreleptiini vähest kontsentratsiooni (< 1%) hiire lootes pärast metreleptiini subkutaanset manustamist tiinetele hiirtele.
Dutch: In vitro is er in het bloed van de meerderheid van de patiënten een blokkerende werking waargenomen van de reactie tussen metreleptine en een recombinante leptinereceptor, maar de impact op de werkzaamheid van metreleptine kon niet duidelijk worden vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Estonian: Metreleptiini ja rekombinantse leptiiniretseptori vahelise reaktsiooni blokeerivat aktiivsust on veres in vitro täheldatud enamusel patsientidest, kuid selle mõju metreleptiini efektiivsusele ei ole võimalik kindlalt tõestada (vt lõik 4.8).
Dutch: - Patiënten en/of verzorgers moeten de eerste dosis klaarmaken en toedienen onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Estonian: - Patsiendid ja/või hooldajad peavad esimese annuse ette valmistama ja manustama kvalifitseeritud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Dutch: o In "Instructies voor gebruik" leest u welke injectiespuit u moet gebruiken.
Estonian: o Vt lõigust „Kasutamisjuhised", millist süstalt kasutada.
Dutch: • statines om cholesterol te verlagen (bijvoorbeeld atorvastatine)
Estonian: • statiinid kolesteroolisisalduse alandamiseks (näiteks atorvastatiin)
Dutch: • die partiële lipodystrofie hebben als gevolg van een lichamelijke reactie op bijvoorbeeld een virusziekte (ook wel verworven lipodystrofie genoemd).
Estonian: • või osaline lipodüstroofia, mis on põhjustatud teie keha reageerimisest millelegi, näiteks viirushaigusele (ehk omandatud lipodüstroofia).
Dutch: Tabel 2 Dosisberekening Gewicht en geslacht Berekening van startdosis
Estonian: Tabel 2 Annuse arvutamine Kaal ja sugu
Dutch: Alle voorvallen die werden gemeld bij klinische onderzoeken met patiënten met lipodystrofie, waren licht of matig van aard en leidden niet tot het stopzetten van de behandeling.
Estonian: Kõik kliinilistes uuringutes lipodüstroofiaga patsientidel esinenud nähud olid kerge või mõõduka raskusastmega ja mitte ükski ei põhjustanud ravi katkestamist.
Dutch: Een subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie en in de uitgangssituatie triglyceriden ≥ 5,65 mmol/l en/of HbA1c ≥ 6,5% is geanalyseerd.
Estonian: Analüüsiti osalise lipodüstroofia alarühma patsiente, kellel oli algväärtusena triglütseriidide sisaldus ≥ 5,65 mmol/l ja/või HbA1c ≥ 6,5%.
Dutch: Ook ontvangt u een naaldencontainer waar u de gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en naalden in moet doen.
Estonian: Nad annavad teile teravate jäätmete konteineri, kuhu saate panna kasutatud viaalid, süstlad ja nõelad.
Dutch: Bij 2 patiënten werden ernstige bijwerkingen gemeld: verslechterende hypertensie en anaplastisch grootcellig lymfoom.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid esines 2 patsiendil, need olid hüpertensiooni süvenemine ja anaplastiline suurerakuline lümfoom.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u symptomen van een allergische reactie heeft.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mõni allergilise reaktsiooni sümptom.
Dutch: Myalepta gereconstitueerd met water voor injectie is bedoeld voor eenmalig gebruik en moet onmiddellijk worden toegediend.
Estonian: Süsteveega lahustatud Myalepta on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ning seda tuleb kohe manustada.
Dutch: Tijdens de behandeling met Myalepta kan uw lichaam antilichamen aanmaken die het risico op het ontstaan van hevige of ernstige infecties kunnen vergroten.
Estonian: Teie kehas võivad tekkida ravi ajal Myaleptaga antikehad, mis võivad suurendada tõsiste või raskete infektsioonide tekkimise riski.
Dutch: In een ondersteunend onderzoek bij lipodystrofie-patiënten lag de mediane Tmax 4 uur (bereik: 2 tot 6 uur; n=5) na de toediening van een enkelvoudige dosis metreleptine.
Estonian: Toetavas uuringus lipodüstroofiaga patsientidel oli mediaanne Tmax pärast metreleptiin ühekordse annuse manustamist 4 tundi (vahemikus: 2 kuni 6 tundi; N = 5).
Dutch: In de groep met gegeneraliseerde lipodystrofie was het aantal patiënten per leeftijdsgroep: 5 patiënten < 6 jaar (onder wie één enkele patiënt < 2 jaar), 12 patiënten ≥ 6 tot < 12 jaar en 28 patiënten ≥ 12 tot < 18 jaar.
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofia alarühmas oli patsientide arv vanuserühmade järgi järgmine: 5 patsienti vanuses < 6 aastat (sealhulgas üks patsient < 2 aastat), 12 patsienti ≥ 6 kuni < 12 aastat ja 28 patsienti vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat; osalise lipodüstroofia alarühmas ei olnud patsiente vanuses < 12 aastat ja 4 patsienti oli vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met metreleptine werden beoordeeld in een open-label onderzoek met één arm (onderzoek NIH 991265/20010769) met patiënten met aangeboren of verworven gegeneraliseerde lipodystrofie of familiaire of verworven partiële lipodystrofie.
Estonian: Metreleptiini ohutust ja efektiivsust hinnati avatud ühe ravirühmaga uuringus (uuring NIH 991265/20010769) kaasasündinud või omandatud generaliseerunud lipodüstroofiaga või perekondliku või omandatud osalise lipodüstroofiaga patsientidel.
Dutch: Gegevens over de veiligheid en werkzaamheid werden geanalyseerd in een subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie en de volgende kenmerken: 12 jaar en ouder met leptineniveaus van < 12 ng/ml, triglyceriden ≥ 5,65 mmol/l en/of HbA1c ≥ 8%.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust analüüsiti osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühmas, mida iseloomustasid järgmised näitajad: 12-aastased ja vanemad, kellel on leptiinisisaldus < 12 ng/ml, triglütseriidide sisaldus ≥ 5,65 mmol/l ja/või HbA1c ≥ 8%.
Dutch: Er kunnen geen dosisaanbevelingen worden gegeven.
Estonian: Soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Dutch: Na de reconstitutie met water voor injectie moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt en kan het niet voor toekomstig gebruik worden bewaard.
Estonian: Pärast süsteveega lahustamist tuleb ravim kohe ära kasutada ja seda ei tohi säilitada edasiseks kasutamiseks.
Dutch: Concept-protocol in te dienen 6 maanden na bekendmaking van het besluit van de Europese Commissie.
Estonian: Esialgne uuringuplaan esitatakse 6 kuu möödumisel Euroopa Komisjoni otsusest teavitamisest.
Dutch: Er worden geen effecten op de distributie van subcutaan vet verwacht.
Estonian: Toimeid nahaaluse rasvkoe jaotumisele ei eeldata.
Dutch: Hulpstoffen: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Estonian: Abiained: glütsiin, sahharoos, polüsorbaat 20, glutamiinhape, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Dutch: De aanvrager dient deze geïntegreerde analyse uit te voeren volgens een overeengekomen protocol, inclusief monsters uit alle beschikbare monsters uit eerdere onderzoeken (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 en obesitas-onderzoeken), met patiënten met GL/PL en monsters verkregen van patiënten die zullen worden opgenomen in het onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid bij PL-patiënten, het paediatric investigational plan (PIP)-onderzoek en het patiëntenregister.
Estonian: Taotleja viib selle integreeritud analüüsi läbi kokkulepitud uuringuplaani kohaselt, kasutades kõikide generaliseerunud ja osalise lipodüstroofiaga patsientide kättesaadavate varasemate uuringute proove (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 ja ülekaalulisuse uuringud) ning osalise düstroofiaga patsientide efektiivsuse ja ohutuse uuringusse kaasatavate patsientide, pediaatrilise uuringu kava (paediatric investigational plan, PIP) uuringu ja patsientide registri proove.
Dutch: De mediane leeftijd in de uitgangssituatie was 15 jaar (bereik: 1-68 jaar), waarbij 45 (68%) patiënten jonger waren dan 18 jaar.
Estonian: Ravieelne vanuse mediaan oli 15 aastat (vahemikus: 1...68 aastat), neist 45 (68%) patsienti olid alla 18 aasta vanused.
Dutch: Enkel de metabole effecten van metreleptine zijn onderzocht.
Estonian: Uuritud on ainult metreleptiini metaboolseid toimeid.
Dutch: - Bij patiënten met verworven gegeneraliseerde lipodystrofie die niet werden behandeld met Myalepta werden lymfoproliferatieve aandoeningen, waaronder lymfoom gemeld.
Estonian: - Omandatud generaliseerunud lipodüstroofia korral, mida ei ole Myaleptaga ravitud, on esinenud lümfoproliferatiivseid häireid, sealhulgas lümfoomi.
Dutch: De reproductietoxiciteitsonderzoeken omvatten geen analyse van de toxicokinetiek.
Estonian: Toksikokineetiline analüüs reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei hõlmanud.
Dutch: Lage bloedsuikerspiegel met insuline of andere antidiabetica
Estonian: Madal veresuhkrusisaldus insuliini või teiste diabeediravimite kasutamisel
Dutch: • Deze injectiespuit geeft de injectiehoeveelheid aan in ml, dus u moet de hoeveelheid injecteren die uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft verteld.
Estonian: • Sellel süstlal on märgitud süstitav kogus ml-tes, et saaksite süstida teile arsti, meditsiiniõe või apteekri poolt määratud koguse.
Dutch: De grotere blootstelling aan metreleptine en langere t1/2 die bij de zwangere dieren werden waargenomen, kunnen gerelateerd zijn aan een verlaagde eliminatiecapaciteit door de binding aan oplosbare leptinereceptoren die in grotere mate werden aangetroffen bij zwangere muizen.
Estonian: Tiinetel loomadel täheldatud metreleptiini suurem kontsentratsioon ja pikem t1/2 võivad tuleneda vähenenud eritumisvõimest seondumise tõttu lahustuva leptiini retseptoriga, mille tasemed on tiinete hiirte kehas kõrgemad.
Dutch: Bij 24 patiënten van wie niergegevens beschikbaar zijn, bedroeg de gemiddelde verandering in de snelheid van de eiwitsecretie na 12 maanden -906,1 mg/24 uur ten opzichte van de uitgangssituatie (1.675,7 mg/24 uur).
Estonian: 24 patsiendil, kelle kohta olid neerufunktsiooni andmed kättesaadavad, oli valkude eritumise määra keskmine muutus 12. kuuks ravieelsega (1675,7 mg 24 tunni jooksul) võrreldes -906,1 mg 24 tunni jooksul.
Dutch: In het algemeen moet voorzichtigheid worden betracht bij de dosisselectie en -aanpassing voor oudere patiënten, hoewel er geen specifieke dosisaanpassing wordt aanbevolen.
Estonian: Eaka patsiendi annuse valimisel ja muutmisel tuleb olla ettevaatlik, kuigi spetsiaalset annuse kohandamist ei soovitata.
Dutch: De AUC-blootstelling van zwangere muizen was na subcutane toediening van 10 mg/kg metreleptine circa 2 tot 3 keer hoger dan waargenomen bij niet-zwangere muizen.
Estonian: Kontsentratsioon AUC põhjal oli tiinetel hiirtel pärast metreleptiini 10 mg/kg subkutaanset annustamist ligikaudu 2 kuni 3 korda suurem kui mittetiinetel hiirtel.
Dutch: Concept-protocol in te dienen 3 maanden na bekendmaking van het besluit van de Europese Commissie.
Estonian: Esialgne uuringuplaan esitatakse 3 kuu möödumisel Euroopa Komisjoni otsusest teavitamisest.
Dutch: ● procentuele verandering in nuchtere triglyceriden in serum na 12 maanden ten opzichte van de uitgangssituatie.
Estonian: ● tühja kõhu tingimustel seerumi triglütseriidide sisalduse muutus protsentides 12. kuuks.
Dutch: • U kunt berekenen hoeveel geneesmiddel u moet injecteren (in ml) door uw dosis (in mg) door 5 te delen.
Estonian: • Teadasaamiseks, kui palju ravimit süstida (ml-tes), jagage oma annus (mg-des) 5-ga.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u laten zien hoe u dit geneesmiddel moet klaarmaken en injecteren.
Estonian: Arst, meditsiiniõde või apteeker näitab teile, kuidas seda ravimit ette valmistada ja süstida.
Dutch: Geen correcte naleving van het gebruik van Myalepta of abrupte stopzetting ervan kan leiden tot een verslechtering van hypertriglyceridemie en geassocieerde pancreatitis, met name bij patiënten met risicofactoren voor pancreatitis (bijv. voorgeschiedenis van pancreatitis, ernstige hypertriglyceridemie) (zie rubriek 4.8).
Estonian: Ravijärgimatus Myalepta kasutamisel või ravi järsk lõpetamine võib põhjustada hüpertriglütserideemia süvenemist ja sellega seotud pankreatiiti, eelkõige pankreatiidi riskiteguritega (nt varem esinenud pankreatiit, raske hüpertriglütserideemia) patsientidel (vt lõik 4.8).
Dutch: Dat is hetzelfde als 0,05 ml.
Estonian: See võrdub 0,05 ml-ga.
Dutch: • U bent allergisch voor metreleptine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui olete metreleptiin või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker moet u daarnaast voorzien van de juiste injectiespuiten, naalden, doekjes en water voor injectie, zodat u Myalepta kunt klaarmaken en injecteren.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker peab varustama teid eraldi sobivate süstalde ja nõeltega, puhastuslappide ja süsteveega, et saaksite Myaleptat ette valmistada ja süstida.
Dutch: Patiënten en/of verzorgers moeten de eerste dosis van het geneesmiddel klaarmaken en toedienen onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Estonian: Patsiendid ja/või hooldajad peavad ravimi esimese annuse ette valmistama ja manustama kvalifitseeritud tervishoiuspetsialisti järelevalve all.
Dutch: In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij muizen veroorzaakte metreleptine bij alle onderzochte doses een verlengde dracht en dystocie, vanaf een dosis die ongeveer gelijk was aan de maximaal aanbevolen klinische dosis, gebaseerd op het lichaamsoppervlak van een patiënt van 60 kg.
Estonian: Hiirte pre- ja postnataalse arengu uuringus põhjustas metreleptiin kõigi testitud annuste korral tiinuse pikenemist ja düstookiat, alates ligikaudu maksimaalsele kliinilisele annusele vastavast annusest, lähtudes 60 kg patsiendi keha pindalast.
Dutch: Bij het gebruik van metreleptine in klinische onderzoeken werden drie gevallen van T-cellymfoom gemeld.
Estonian: Metreleptiini kasutamisel kliinilistes uuringutes on esinenud 3 T-rakulise lümfoomi juhtumit.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd met directe toediening van metreleptine aan onvolwassen dieren.
Estonian: Uuringuid metreleptiini otsese manustamise kohta noortele loomadele ei ole läbi viidud.
Dutch: Het duurt minder dan 5 minuten totdat de gereconstitueerde oplossing helder wordt.
Estonian: Lahustatud lahus selgineb vähem kui 5 minutiga.
Dutch: Het verdient aanbeveling de zelfinjectietechniek van de patiënt tijdens het gebruik van Myalepta elke 6 maanden te controleren.
Estonian: Myalepta kasutamise ajal on soovitatav patsiendi enesele manustamise viis iga 6 kuu järel läbi vaadata.
Dutch: o Allergische reacties kunnen optreden bij gebruik van Myalepta.
Estonian: o Myalepta kasutamisel võib tekkida allergilisi reaktsioone.
Dutch: Niet-klinische gegevens, afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit, duiden niet op aanvullende risico's anders dan de risico's die toe te schrijven zijn aan overschrijding van de verwachte farmacodynamische reacties, zoals verlies van eetlust en gewichtsverlies.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud muid riske peale eeldatavatest farmakodünaamilistest reaktsioonidest põhjustatud riskide, nagu isutus ja kehakaalu langus.
Dutch: Bij 43 patiënten van wie levergegevens beschikbaar zijn, bedroeg de gemiddelde verandering in alanineaminotransferase na 12 maanden -53,1 E/l ten opzichte van de uitgangssituatie (112,5 E/l) en in aspartaataminotransferase -23,8 E/l ten opzichte van de uitgangssituatie (75,3 E/l).
Estonian: 43 patsiendil, kelle kohta olid maksafunktsiooni andmed kättesaadavad, oli alaniini aminotransferaasi keskmine muutus 12. kuuks ravieelsega (112,5 Ü/l) võrreldes -53,1 Ü/l ja aspartaadi aminotransferaasi keskmine muutus ravieelsega (75,3 Ü/l) võrreldes -23,8 Ü/l.
Dutch: • Houd de onderkant van de ampul in één hand en de bovenkant van de ampul in uw andere hand.
Estonian: • Hoidke ühe käega ampulli põhjast kinni ja teise käega ampulli ülaosast.
Dutch: Om verder onderzoek te doen naar het effect van Myalepta op slechte metabole controle zodra de achtergrondtherapie wordt gemaximaliseerd bij patiënten met familiaire of verworven partiële lipodystrofie, dient de aanvrager een onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid uit te voeren volgens een overeengekomen protocol.
Estonian: Myalepta toime edasiseks hindamiseks halva metaboolse kontrolli puhul perekondliku või omandatud osalise lipodüstroofiaga patsientidel, kellele on määratud maksimaalne taustravi, peab taotleja läbi viima kokkulepitud uuringuplaani kohaselt efektiivsuse ja ohutuse uuringu.
Dutch: Van de 32 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie orale antidiabetica gebruikten, konden er 7 (22%) het gebruik van deze middelen staken.
Estonian: 32 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendist, kes kasutasid ravieelselt suukaudseid diabeediravimeid, said 7 (22 %) nende kasutamise lõpetada.
Dutch: Verwijder de naald en injectiespuit uit de injectieflacon en draai de inhoud zachtjes rond om die te laten oplossen, tot de vloeistof helder is.
Estonian: Eemaldada nõel ja süstal viaalist ja keerutada ettevaatlikult viaali ravimi lahustamiseks, kuni vedelik muutub selgeks.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar voor kinderen, in het bijzonder jonger dan 6 jaar, met gegeneraliseerde lipodystrofie.
Estonian: Kättesaadavad andmed generaliseerunud lipodüstroofiaga laste, eriti alla 6-aastaste, kohta on väga piiratud.
Dutch: Alle meldingen van hypoglykemie bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en in de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie, waren licht van aard en er was geen beginpatroon of klinische sequelae.
Estonian: Kõik hüpoglükeemia juhud generaliseerunud lipodüstroofiaga ja osalise lipodüstroofia alarühma patsientidel on olnud kerge iseloomuga, ilma algusmustrita või kliinilise tähenduseta.
Dutch: • vocht in de longen - ademhalingsmoeilijkheden of hoesten
Estonian: • vesi kopsudes - hingamisraskus või köha
Dutch: Bloed glucose abnormaal, bloed triglyceriden verhoogd, geneesmiddelspecifiek antistof aanwezig, geglycosyleerde hemoglobine verhoogd, gewicht verhoogd
Estonian: Uuringud kehakaalu langus neutraliseerivad antikehad vere ebanormaalne glükoosisisaldus, vere triglütseriidide sisalduse tõus, ravimispetsiifiliste antikehade olemasolu, glükosüleeritud hemoglobiini sisalduse tõus, kehakaalu tõus
Dutch: Wanneer de insulinebehoeften gestabiliseerd zijn, kan het bij sommige patiënten ook noodzakelijk zijn de dosis van andere antidiabetica aan te passen.
Estonian: Insuliinivajaduse stabiliseerumisel võib mõnel patsiendil olla vajalik kohandada ka teiste diabeediravimite annust.
Dutch: De mediane leeftijd in de uitgangssituatie was 38 jaar (bereik: 15-64 jaar), waarbij 5 (16%) patiënten jonger waren dan 18 jaar.
Estonian: Ravieelne vanuse mediaan oli 38 aastat (vahemikus: 15...64 aastat), neist 5 (16 %) patsienti olid alla 18 aasta vanused.
Dutch: o Het risico van medicatiefouten: - Verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts om de juiste training te bieden aan de patiënt/verzorger die de behandeling zal toedienen en dat de eerste dosis moet worden toegediend in aanwezigheid van een arts of verpleegkundige.
Estonian: o Ravivea tekkimise oht: - Ravi määrav arst on kohustatud andma ravi manustavale patsiendile/hooldajale vajaliku väljaõppe ning esimene annus tuleb manustada arsti või õe juuresolekul.
Dutch: Overwogen moet worden om de dosis te verhogen alvorens de behandeling te staken.
Estonian: Enne ravi lõpetamist kaaluge annuse suurendamist.