FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired väga sage isu vähenemine sage dehüdratsioon, vedelikupeetus, hüpokaltseemia, hüperglükeemia, hüperurikeemia, hüpofosfateemia, hüpertriglütserideemia, hüpokaleemia, kehakaalu langus aeg-ajalt tuumori lüüsi sündroom
Latvian: Bieži dehidratācija, šķidruma aizture, hipokalcēmija, hiperglikēmija, hiperurikēmija, hipofosfatēmija, hipertrigliceridēmija, hipokaliēmija, ķermeņa masas samazināšanās
Estonian: • maksaanalüüsid Maksafunktsiooni analüüse tehakse perioodiliselt arsti määratud sagedusega.
Latvian: Periodiski tiks veikti aknu funkcionālie testi pēc Jūsu ārsta norādījumiem.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid esineb sagedamini aktseleratsiooni- või blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga kui kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel.
Latvian: Šīs blakusparādības biežāk novēro HML pacientiem akcelerācijas fāzē (HML-HF) vai blastu fāzē (HML-BF)/Ph+ ALL nekā hroniskā fāzē (HML-HF).
Estonian: Veresoonte sulgus
Latvian: Asinsvadu oklūzija
Estonian: Valge kaksikkumer ümmargune, ligikaudu 6 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud "A5".
Latvian: Balta, abpusēji izliekta, apaļa tablete, kas ir aptuveni 6 mm diametrā, ar iespiestu „A5" vienā pusē.
Estonian: August 2021
Latvian: 2021. gada augusts
Estonian: Püsiv 2. aste (kauem kui 7 päeva)
Latvian: Noturīga 2. pakāpe (ilgāka par 7 dienām)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt no pieejamajiem datiem):
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused on kokkuvõtlikult esitatud tabelites 7, 8 ja 9.
Latvian: Efektivitātes pētījumu rezultāti apkopoti 7., 8. un 9. tabulā.
Estonian: 3. või kõrgem aste
Latvian: 3. pakāpe vai augstāka pakāpe
Estonian: 4879 AC Etten-Leur Holland
Latvian: 4879 AC Etten-Leur Nīderlande
Estonian: 1105 BP Amsterdam Holland
Latvian: 1105 BP Amsterdam Nīderlande
Estonian: Vt lõik 2 „Iclusig sisaldab laktoosi".
Latvian: Skatīt 2. punktu: „Iclusig satur laktozi".
Estonian: 93055 Regensburg Saksamaa
Latvian: 378 93055 Regensburg Vācija
Estonian: B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma.
Latvian: B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Latvian: Atjaunināts s RPP jāiesniedz:
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel tekkis hepatotoksilisus, tekkis see esmakordselt ravi esimesel aastal.
Latvian: Vairākumam pacientu, kam konstatēja hepatotoksicitāti, tā pirmo reizi tika novērota ārstēšanas pirmajā gadā.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Välispakend:
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Kastīte:
Estonian: Iclusig võib põhjustada
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Iclusig var izraisīt
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib ponatiniibravi käigus mõni nendest sümptomitest, kuna see võib olla tõsine.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja novērojat šos simptomus ponatiniba terapijas laikā, jo tie var būt nopietni.
Estonian: Ohutusalane populatsioon kokku N = 449
Latvian: Kopējā drošuma novērtējuma populācija N=449
Estonian: Ravieelsed demograafilised andmed on esitatud allpool tabelis 6.
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums izejas stāvoklī norādīts 6. tabulā zemāk.
Estonian: Kui 3 kuu (90 päeva) jooksul ei ole täielikku hematoloogilist ravivastust tekkinud, tuleb kaaluda ravi lõpetamist ponatiniibiga.
Latvian: Ja pēc 3 mēnešiem (90 dienām) nav pilnīgas hematoloģiskas atbildes reakcijas, jāapsver ponatiniba lietošanas pārtraukšana.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE24
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE24
Estonian: Lapsed Iclusig'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Latvian: Iclusig drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Biežuma kategorijas ir: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: • miniinsult
Latvian: • mikroinsults;
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel esines 3. või 4. astme trombotsüütide vähenemine, aneemia või neutropeenia, tekkis see ravi esimese 3 kuu jooksul.
Latvian: Vairākumam pacientu ar 3. vai 4. pakāpes trombocītu skaita samazināšanos, anēmiju vai neitropēniju tā attīstījās pirmo 3 ārstēšanas mēnešu laikā.
Estonian: Iclusig'iga ravitavatel patsientidel esines ravi ajal hüpertensiooni (sealhulgas hüpertensiivset kriisi).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Iclusig, ārstēšanas laikā radās hipertensija (ieskaitot hipertensīvo krīzi).
Estonian: Andmebaasi andmete lõppkuupäev: 06. veebruar 2017.
Latvian: Datu bāzes datu apkopošanas datums 2017. gada 6.februāris.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Estonian: • saavutatakse piisav ravivastus
Latvian: • ir sasniegta atbilstoša atbildes reakcija uz ārstēšanu;
Estonian: • B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit
Latvian: • B Hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija);
Estonian: Ravi lõpetamist müelosupressiooni tõttu esines harva (trombotsütopeenia tõttu 4%, neutropeenia ja aneemia tõttu kummalgi < 1%).
Latvian: Terapijas pārtraukšana mielosupresijas dēļ notika reti (4 % trombocitopēnijas dēļ, < 1 % neitropēnijas un anēmijas dēļ).
Estonian: Ponatiniib seondub in vitro aktiivselt (> 99%) plasmavalkudega.
Latvian: Ponatinibam ir raksturīga spēcīga piesaiste (> 99%) plazmas olbaltumvielām in vitro.
Estonian: • Teised koostisained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, makrogool 4000, polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, silīcija dioksīds (koloidālais bezūdens), magnija stearāts, talks, makrogols 4000, polivinilspirts, titāna dioksīds (E171).
Estonian: II faasi uuringus soovitati kõrvaltoimete tekkimisel annust vähendada; peale selle kehtestati 2013. aasta oktoobris selles uuringus uued soovitused annuse perspektiivseks vähendamiseks kõrvaltoimete puudumisel kõikidel kroonilises faasis KML-iga patsientidel, et vähendada veresoonte sulgusega seotud nähtude riski.
Latvian: II fāzes pētījumā devas samazināšanu ieteica pēc nevēlamām blakusparādībām, turklāt 2013. gada oktobrī šajā pētījumā tika ieviesti jauni ieteikumi par prospektīvu devas samazināšanu visiem HML-HF pacientiem bez nevēlamām blakusparādībām, lai samazinātu asinsvadu oklūzijas risku.
Estonian: Enamik neist olemasolevatest patsientidest (82/110 patsienti; 75%) said viimase annusena 15 mg ja 24/110 patsienti (22%) said 30 mg ning 4/110 (4%) said 45 mg.
Latvian: Par vairākumu šo pacientu (82/110; 75%) tika ziņots, ka pēdējā lietotā deva ir 15 mg, savukārt 24/110 pacienti (22%) saņēma 30 mg, bet 4/110 (4%) - 45 mg.
Estonian: Pankreatiiti põdenud või alkoholi kuritarvitanud patsientide puhul on soovitatav olla ettevaatlik.
Latvian: Pacientiem ar pankreatītu vai pārmērīgu alkohola lietošanu anamnēzē ieteicams ievērot piesardzību.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: • teil on tekkinud südame või veresoonte häired;
Latvian: • Jums rodas sirds darbības vai asinsvadu sistēmas traucējumi;
Estonian: Nägemise halvenemisel või hägustumisel tuleb teha oftalmiline läbivaatus (sealhulgas fundoskoopia).
Latvian: Ja novēro redzes pasliktināšanos vai miglošanos, jāveic oftalmoloģiska izmeklēšana (tostarp fundoskopija).
Estonian: • peavalu, segasusseisund, krambihood, nägemise kaotus, mis võivad olla sellise seisundi sümptomiteks, mida nimetatakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomiks (PRES).
Latvian: • galvassāpes, apjukums, krampji un redzes zudums, kas var būt smadzeņu stāvokļa simptomi, ko sauc par mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindromu (PRES).
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada kohe teavitama kahtlustatavatest nahareaktsioonidest, eriti kui need on seotud villide esinemisega, naha mahakoorumisega, hõlmavad limaskesta või süsteemseid sümptomeid.
Latvian: Pacienti jābrīdina nekavējoties ziņot ja ir aizdomas par ādas reakcijām, īpaši, ja tas saistīts ar ādas čūlošanos, lobīšanos, ar gļotādas iesaistīšanos vai sistēmiskiem simptomiem.
Estonian: Teatamise ajal oli kõikide uuringus osalevate patsientide järelkontrolli minimaalne kestus 64 kuud.
Latvian: Ziņojuma brīdī visi joprojām pētītie pacienti bija novēroti vismaz 64 mēnešus.
Estonian: Rottidel avaldas ravi ponatiniibiga mõju emasloomade fertiilsusele, kuid isasloomade fertiilsust ei mõjutanud (vt lõik 5.3).
Latvian: Ārstējot ar ponatinibu, žurku mātītēm novēroja ietekmi uz fertilitāti, bet žurku tēviņu fertilitāte netika ietekmēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Estonian: Ponatiniib on tugev pan-BCR-ABL inhibiitor, mille struktuurielemendid, sealhulgas süsinik-süsinik kolmikside, võimaldavad suure afiinsusega seondumist natiivse BCR-ABL-iga ja ABL-kinaasi muteerunud vormidega.
Latvian: Ponatinibs ir spēcīgs pan-BCR-ABL inhibitors ar strukturāliem elementiem (ieskaitot oglekļa-oglekļa trīskāršo saiti), kas nodrošina stipru piesaisti natīvajām BCR-ABL kināzes formām un mutantajām ABL kināzes formām.
Estonian: Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed esinemissagedusega > 2% (ravi ajal tekkinud kõrvaltoimete sagedus) olid kopsupõletik (7,3%), pankreatiit (5,8%), kõhuvalu (4,7%), kodade virvendus (4,5%), palavik (4,5%), müokardiinfarkt (4,0%), perifeersete arterite oklusiivne haigus (3,8%), aneemia (3,8%), stenokardia (3,3%), trombotsüütide arvu vähenemine (3,1%), palavikuga neutropeenia (2,9%), hüpertensioon (2,9%), südame pärgarteri haigus (2,7%), südame paispuudulikkus (2,4%), insult (2,4%), sepsis (2,4%), tselluliit (2,2%), äge neerukahjustus (2,0%), kuseteede infektsioon (2,0%) ja lipaaside taseme tõus (2,0%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības >2% (ārstēšanas laikā radušos biežums) bija pneimonija (7,3%), pankreatīts (5,8%), sāpes vēderā (4,7%), ātriju fibrilācija (4,5%), drudzis (4,5%), miokarda infarkts (4,0%), perifēro artēriju okluzīva slimība (3,8%), anēmija (3,8%), stenokardija (3,3%), samazināts trombocītu skaits (3,1%), febrīlā neitropēnija (2,9%), hipertensija (2,9%), koronāro artēriju slimība (2,7%), sastrēguma sirds mazspēja (2,4%), cerebrovaskulāri notikumi (2,4%), sepse (2,4%), celulīts (2,2%), akūts nieru bojājums (2,0%), urīnceļa infekcija (2,0%) un paaugstināts lipāzes līmenis asinīs (2,0%).
Estonian: Prekliinilistes mutageensuse uuringutes määrati kindlaks, et ponatiniibi kontsentratsioonist 40 nM piisab kõiki testitud BCR-ABL mutatsioone (sealhulgas T315I) ekspresseerivate rakkude elujõulisuse inhibeerimiseks > 50% ja muteerunud kloonide tekkimise supresseerimiseks.
Latvian: Preklīniskajos mutaģenēzes pētījumos ponatiniba 40 nM koncentrāciju atzina par pietiekamu, lai par > 50% inhibētu visu testēto BCR-ABL mutantu ekspresējošo šūnu (ieskaitot T315I) dzīvotspēju un novērstu mutantu klonu veidošanos.
Estonian: Ei ole teada, kas Iclusig eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai Iclusig izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Tõsise või raske verejooksu korral tuleb Iclusig-ravi katkestada ja patsiente hinnata.
Latvian: Nopietnas vai smagas asiņošanas gadījumā Iclusig lietošana jāpārtrauc un jānovērtē pacienta stāvoklis.
Estonian: Kui teil tekivad need sümptomid, teavitage kohe oma arsti.
Latvian: Ja novērojat šos simptomus, nekavējoties informējiet ārstu;
Estonian: Tabel 6 Demograafilised andmed ja haiguse iseloomustus Patsientide andmed uuringusse kaasamisel
Latvian: Demogrāfiskie dati un slimības raksturojums
Estonian: Kui see diagnoositakse, katkestage Iclusig-ravi ja jätkake uuesti raviga vaid juhul, kui see on taandunud ning jätkuvast ravist saadav kasu kaalub üles PRES-i riski.
Latvian: Ja tas diagnosticēts, jāpārtrauc Iclusing lietošana un tā jāatsāk tikai tad, kad simptomi izzuduši un ieguvums no terapijas atsākšanas atsver PRES rašanās risku.
Estonian: Enne Iclusig-ravi alustamist tuleb patsienti uurida HBV-infektsiooni suhtes.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Iclusig, pacienti jātestē uz BHV infekciju.
Estonian: Kui patsiendil tekib arteri sulguse nähu või veenide trombemboolia kahtlus, tuleb ravi Iclusig'iga kohe katkestada.
Latvian: Ja rodas aizdomas, ka pacientam izveidojusies arteriāla oklūzija vai vēnu trombembolija, Iclusig lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc.
Estonian: Uuringu sulgemise ajal (vähemalt 64kuulise järelkontrolli korral ja rohkem kui 3 aastat pärast annuse perspektiivse vähendamise soovitamist) oli olemasolevaid kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsiente 99 ja 77 (78%) nendest patsientidest said uuringus viimase annusena 15 mg.
Latvian: Pētījumā slēgšanas uzsākšanas brīdī (pēc vismaz 64 mēnešu novērošanas un vairāk kā 3 gadus pēc ieteikuma prospektīvi samazināt devu), 99 HML-HF pacienti vēl turpināja un 77 (78%) no šiem pacientiem saņēma 15 mg kā savu pēdējo devu pētījumā.
Estonian: Veenide trombemboolia
Latvian: Vēnu trombembolija
Estonian: Kõikidel KML ja Ph+ALL patsientidel esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 4.
Latvian: Visiem HML un Ph+ ALL pacientiem ziņotās nevēlamās blakusparādības ir norādītas 4. tabulā.
Estonian: * astme laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedus ≥ 2% patsientidest II faasi uuringu (N = 449) igas haigusrühmas: minimaalne järelkontroll kõikidel olemasolevatel patsientidel 64 kuud Laboratoorsed analüüsid
Latvian: Klīniski nozīmīgu 3./4.* pakāpes laboratorijas rādītāju noviržu sastopamība ≥2% pacientu katrā slimības grupā II fāzes klīniskajā pētījumā (N=449): minimālais novērošanas periods visiem pacientiem, kas turpina ārstēšanos, - 64 mēneši
Estonian: PRES on neuroloogiline häire, mille käigus võivad esineda sellised nähud ja sümptomid nagu krambid, peavalu, vähenenud tähelepanuvõime, muutused vaimses võimekuses, nägemise kaotus ja muud nägemis- ja neuroloogilised häired.
Latvian: PRES ir neiroloģisks traucējums, kas var izpausties ar tādām pazīmēm un simptomiem kā krampji, galvassāpes, uzmanības traucējumi, traucēta garīgā funkcija, redzes zudums un citi ar redzi saistīti un neiroloģiski traucējumi.
Estonian: 15 mg või suurematel annustel vähenes 32 patsiendil 34-st (94%) ≥ 50% perifeerse vere mononukleaarrakkudes CRK-sarnane (CRKL) fosforülatsioon, mis on BCR-ABL-i inhibeerimise biomarker.
Latvian: Lietojot 15 mg vai vairāk, 32 no 34 pacientiem (94%) konstatēja CRKL fosforilācijas, BCR-ABL inhibīcijas biomarķiera, samazināšanos par ≥ 50% perifēro asiņu mononukleārajās šūnās.
Estonian: Kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemia üldises grupis on elulemuse tõenäosus 2., 3., 4. ja 5. aastal eeldatavalt vastavalt 86,0%, 81,2%, 76,9%, ja 73,3% nagu on näidatud joonisel 1.
Latvian: Vispārējais HML-HF slimības grupai, iespējamība izdzīvot 2., 3., 4. un 5.gadā ir noteikta attiecīgi 86,0%, 81,2%, 76,9% un 73,3%, kā norādīts 1.shēmā.
Estonian: Kõikide II faasi uuringu patsientide puhul näitas annuse intensiivsuse ja ohutuse vaheline suhe ≥ 3. astme kõrvaltoimete (südamepuudulikkus, arteriaalne tromboos, hüpertensioon, trombotsütopeenia, pankreatiit, neutropeenia, lööve, ALAT taseme tõus, ASAT taseme tõus, lipaaside taseme tõus, müelosupressioon, artralgia) olulist suurenemist annusevahemikus 15 kuni 45 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Visiem pacientiem II fāzes pētījumā devas intensitātes-drošuma attiecība liecināja par ievērojamu ≥ 3. pakāpes nevēlamo blakusparādību (sirds mazspējas, arteriālas trombozes, hipertensijas, trombocitopēnijas, pankreatīta, neitropēnijas, izsitumu, ALAT līmeņa paaugstināšanās, ASAT līmeņa paaugstināšanās, lipāzes līmeņa paaugstināšanās, mielosupresijas, artralģija) biežuma palielināšanos, lietojot vienu reizi dienā devas diapazonā no 15 līdz 45 mg.
Estonian: Iclusig'i kasutamist annustes üle 30 mg ei ole maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh A-, B- ja C-klass) uuritud.
Latvian: Inclusig iedarbība devās, kas pārsniedz 30 mg, nav pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (A, B un C klase pēc Child-Pugh).
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Iclusig satur
Estonian: • kui teil on esinenud veritsemishäireid • kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
Latvian: • kādreiz bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija.
Estonian: Hüpertensioon võib suurendada arteriaalse tromboosi nähtude, sealhulgas neeruarteri stenoosi riski.
Latvian: Hipertensija var veicināt arteriālas trombozes, tostarp nieru artēriju stenozes, veidošanās risku.
Estonian: Mida on vaja teada enne Iclusig'i võtmist Ärge võtke Iclusig'i
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Iclusig lietošanas
Estonian: Joonis 1- Kaplan-Meier üldise elulemuse hinnangud kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga populatsioonis (ravitud populatsioon)
Latvian: 1.shēma Kaplāna-Meiera novērtējums par kopējo dzīvildzi HML-HF populācijā (ārstētā populācijā)
Estonian: Patsienti tuleb jälgida trombemboolia tunnuste suhtes.
Latvian: Jānovēro, vai nerodas trombembolijas pazīmes.
Estonian: Arterite sulgus ja veenide trombemboolia
Latvian: Arteriāla oklūzija un vēnu trombembolija
Estonian: Hepatotoksilisus Võib osutuda vajalikuks annust muuta või kohandada, nagu tabelis 3 kirjeldatud.
Latvian: Devas lietošanas īslaicīga vai pilnīga pārtraukšana var būt nepieciešama, kā aprakstīts 3. tabulā.
Estonian: Iclusig on suukaudseks kasutamiseks.
Latvian: Iclusig paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Estonian: • veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Latvian: • asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida südamepuudulikkusele viitavate tunnuste või sümptomite suhtes ja ravida vastavalt kliinilisele vajadusele, sealhulgas Iclusig-ravi katkestada.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, un tie jāārstē kā klīniski indicēts, ieskaitot Iclusig lietošanas pārtraukšanu.
Estonian: Selle leiu kliiniline olulisus inimesele ei ole teada.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme attiecībā uz cilvēku nav zināma.
Estonian: Olulise süveneva, labiilse või ravile allumatu hüpertensiooni korral tuleb ravi katkestada ja kaaluda hindamist neeruarteri stenoosi suhtes.
Latvian: Ja novēro būtiski progresējošu, labilu vai ārstēšanai nepakļāvīgu hipertensiju, terapija jāpārtrauc un jāapsver nieru artēriju stenozes novērtēšanas iespējamība.
Estonian: Tabel 4 KML ja Ph+ALL patsientidel esinenud kõrvaltoimed - esinemissagedus esitatud ravi ajal tekkinud nähtude esinemissageduse järgi Organsüsteemi klass
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas HML un Ph+ ALL pacientiem - ziņotais biežums attiecībā uz blakusparādībām, kas radušās ārstēšanas laikā Orgānu sistēmu klasifikācija
Estonian: Olulise tsütogeneetilise ravivastuse saavutanud kroonilises faasis KML-iga patsientidel tuleb kaaluda Iclusig'i annuse vähendamist 15 mg-ni, võttes patsiendi individuaalsel hindamisel arvesse järgmisi tegureid: südameveresoonkonnaga seotud risk, ponatiniibravi kõrvaltoimed, tsütogeneetilise ravivastuse saavutamiseni kulunud aeg ning BCR-ABL transkriptide tasemed (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Latvian: HML-HF pacientiem, kuriem panākta nozīmīga citoģenētiskā atbildes reakcija, jāapsver Iclusig devas samazināšana līdz 15 mg individuālā pacienta izvērtējumā ņemot vērā šādus faktorus: kardiovaskulārais risks, ponatiniba terapijas blakusparādības, laiks līdz citoģenētiskai atbildes reakcijai un BCR-ABL transkriptu līmenis (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Tableti sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos naatriumtärklisglükolaat veevaba kolloidne ränidioksiid magneesiumstearaat
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikolāts Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Estonian: Iclusig'i samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega nagu klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, troleandomütsiin, vorikonasool ja greibimahl tuleb olla ettevaatlik ja kaaluda Iclusig'i algannuse vähendamist 30 mg-le.
Latvian: Lietojot Iclusig vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinavīru, ritonavīru, sahinavīru, telitromicīnu, troleandomicīnu, vorikonazolu un greipfrūtu sulu, jāievēro piesardzība un jāapsver Iclusig sākuma devas samazināšana līdz 30 mg.
Estonian: *ULN = laboratoorne normi ülempiir
Latvian: *ULN (upper limit of normal) = normas augšējā robeža
Estonian: Iclusig'i kasutamist on hinnatud farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse, valgustoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutes.
Latvian: Iclusig terapija novērtēta pētījumos par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, fototoksicitāti un kancerogenitāti.
Estonian: ≥ 3 kuud vähendamine 15 mg-ni ≥ 6 kuud vähendamine 15 mg-ni ≥ 12 kuud vähendamine 15 mg-ni ≥ 18 kuud vähendamine 15 mg-ni
Latvian: Jebkura devas samazināšana līdz 15 mg ≥ 3 mēneši, samazināšana līdz 15 mg ≥ 6 mēneši, samazināšana līdz 15 mg ≥ 12 mēneši, samazināšana līdz 15 mg ≥ 18 mēneši, samazināšana līdz 15 mg ≥ 24 mēneši, samazināšana līdz 15 mg ≥ 36 mēneši, samazināšana līdz 15 mg
Estonian: Statistiline olulisus saavutati progresseerumisvaba elulemuse ja üldise elulemuse korrelatsioonis olulise tsütogeneetilise ravivastusega 12 kuu täitumisel (vastavalt p = <0,0001 ja p = 0,0012).
Latvian: Statistiskais nozīmīgums tika sasniegts PFS un OS korelācijā ar MCyR 12 mēnešu atzīmē (attiecīgi p=<0,0001 un p=0,0012).
Estonian: Patsientidel, kellel leitakse positiivsed B-hepatiidi seroloogilised markerid (sh aktiivse haigusega patsiendid), tuleb enne ravi alustamist konsulteerida maksahaiguste ning B-hepatiidi ravi spetsialistidega.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu B hepatīta vīrusa seroloģiju (tajā skaitā pacientiem ar aktīvu slimību) pirms ārstēšanas uzsākšanas un pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā BHV infekcijas tests ir pozitīvs, jākonsultējas ar aknu slimību un BHV ārstēšanas speciālistiem.
Estonian: Arterite sulgus
Latvian: Arteriāla oklūzija
Estonian: On esinenud maksapuudulikkust (sealhulgas surmaga lõppevat).
Latvian: Ir novērota aknu mazspēja (ieskaitot letālu iznākumu).
Estonian: Iclusig'i kasutamist tuleb jätkata sama annusega
Latvian: Jāturpina Iclusig lietošana tādā pašā devā
Estonian: 43 kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsiendist 31 patsiendil saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus järelkontrolli kestuse mediaan 55,5 kuud (vahemik: 1,7 kuni 91,4 kuud).
Latvian: No 43 HML-HF pacientiem 31 sasniedza MCyR ar mediāno novērošanas periodu 55,5 mēneši (intervāls: no 1,7 līdz 91,4 mēnešiem).