FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infine, i dati sulla sicurezza del medicinale erano limitati e vi erano preoccupazioni riguardo agli effetti collaterali del medicinale, tra cui la neutropenia (bassi livelli di globuli bianchi) ed effetti nocivi sulla pelle e sul fegato, rilevanti soprattutto perché il medicinale era destinato a un uso a lungo termine.
Maltese: Fl-aħħar nett, id-data dwar is-sigurtà tal-mediċina kienet limitata u kien hemm tħassib dwar l-effetti sekondarji tal-mediċina, li kienu jinkludu newtropenja (livelli baxxi taċ-ċelluli tad-demm bojod) u effetti ta' ħsara lill-ġilda u l-fwied, li kienu ta' rilevanza partikolarment minħabba li l-mediċina kienet maħsuba biex tintuża fit-tul.
Italian: 23 maggio 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Maltese: EMEA/H/C/002659
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Maltese: EMA/298222/2014
Italian: Il principio attivo contenuto in Masiviera, masitinib, è un inibitore delle tirosin-chinasi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Masiviera, il-masitinib, hija inibitur tat-tirosina kinażi.
Italian: In data 28 ottobre 2009 masitinib è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per il trattamento del cancro del pancreas.
Maltese: Masitinib ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fit-28 ta' Ottubru 2009 għall-kura ta' kanċer tal-frixa.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 22 maggio 2014.
Maltese: Wara li qies ir-raġunijiet għal din it-talba, isCHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-22 ta' Mejju 2014.
Italian: Il 23 gennaio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Masiviera, destinato al trattamento del cancro del pancreas avanzato inoperabile.
Maltese: Fit-23 ta' Jannar 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Masiviera, maħsub għall-kura ta' kanċer tal-frixa inoperabbli fi stadju avvanzat.
Italian: Masiviera era destinato a essere usato per il trattamento degli adulti con cancro del pancreas (un organo dell'apparato digerente) localmente avanzato o metastatico (che si è diffuso ad altre parti del corpo), non resecabile (non idoneo all'intervento chirurgico) e accompagnato da un dolore almeno moderato.
Maltese: Masiviera kien mistenni li jintuża biex jikkura adulti b'kanċer tal-frixa (organu tas-sistema diġestiva) li huwa lokalment avvanzat jew metastatiku (ikun infirex għal partijiet oħrajn tal-ġisem), inoperabbli (mhux xieraq biex jitneħħa b'kirurġija) u huwa akkumpanjat minn tal-inqas uġigħ moderat.
Italian: Che cos'è Masiviera?
Maltese: X'inhu Masiviera?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale, che ha coinvolto 353 pazienti con cancro del pancreas avanzato o metastatico.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studju prinċipali wieħed li kien jinvolvi 353 pazjent b'kanċer talfrixa avvanzat jew metastatiku.
Italian: Masiviera è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo masitinib.
Maltese: Masiviera hija mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva masitinib.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è AB Science.
Maltese: Ilkumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija AB Science.
Italian: Ciò significa che blocca alcuni enzimi noti come tirosin-chinasi.
Maltese: Dan ifisser li timblokka ċerti enzimi magħrufin bħala tirosina kinażi.
Italian: Inoltre, Masiviera era associato a una tossicità significativa.
Maltese: Barra minn hekk, Masiviera kien assoċjat ma' tossiċità sinifikanti.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Masiviera?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Masiviera?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Masiviera?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Masiviera?
Italian: La ditta ha presentato inoltre varie analisi di sostegno e informazioni tratte da uno studio di supporto.
Maltese: Ilkumpanija ppreżentat ukoll analiżi ta' appoġġ varji u informazzjoni minn studju ta' appoġġ.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di capsule.
Maltese: Kellu jiġi bħala kapsuli.
Italian: 23 maggio 2014 EMA/405464/2014 EMEA/H/C/002546
Maltese: EMEA/H/C/002546
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nerventra (laquinimod) EMA/405464/2014
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq għal Nerventra (laquinimod) EMA/405467/2014
Italian: Uno degli studi che ha coinvolto 1 106 pazienti ha confrontato Nerventra con il placebo (un trattamento fittizio), mentre il secondo studio in 1 331 pazienti ha confrontato Nerventra con il placebo e un altro medicinale usato per il trattamento della SM, interferone-beta 1a.
Maltese: Wieħed mill-istudji li involva 1,106 pazjenti qabbel Nerventra ma' plaċebo (trattament finta), filwaqt li t-tieni studju f'1,331 pazjent qabbel Nerventra ma' plaċebo u mediċina oħra li tintuża biex tikkura MS, interferon-beta 1a.
Italian: Che cos'è Nerventra?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Nerventra?
Italian: Nerventra è un medicinale che contiene il principio attivo laquinimod.
Maltese: Nerventra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lakwinimod.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nerventra (laquinimod)
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq għal Nerventra (laquinimod)
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è Teva Pharma GmbH.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għallawtorizzazjoni hija Teva Pharma
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 22 maggio 2014.
Maltese: Wara li qies ir-raġujnijiet għal din it-talba, isCHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq fit-22 ta' Mejju 2014.
Italian: Il 23 gennaio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Nerventra, destinato al trattamento della sclerosi multipla.
Maltese: Fit-23 ta' Jannar 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Nerventra, maħsub għall-kura tal-isklerożi multipla.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Nerventra?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Nerventra?
Italian: Nerventra avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della sclerosi multipla (SM), una malattia in cui il sistema immunitario non funziona correttamente, causando un'infiammazione che distrugge la guaina protettiva che circonda i nervi nel cervello e nel midollo spinale.
Maltese: Nerventra kien mistenni li jintuża għall-sklerożi multipla (MS), marda fejn is-sistema immunitarja ma taħdimx sew, u tikkawża infjammazzjoni li teqred l-għant protettiv madwar in-nervituri fil-moħħ u lkorda spinali.
Italian: Nerventra avrebbe dovuto essere usato nel tipo di SM noto come SM recidivante-remittente, quando il paziente ha una riacutizzazione dei sintomi (recidive) seguita da periodi di recupero (remissioni).
Maltese: Nerventra kien mistenni li jintuża għat-tip ta' MS magħrufa bħala MS remittenti rikadenti, fejn ilpazjent ikollu flare-ups tas-sintomi (rikaduti) segwiti b'perjodi ta' rkupru (remissjonijiet).
Italian: 10 novembre 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Maltese: 10 ta' Novembru 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Italian: La ditta che ha richiesto l'autorizzazione è Nektar Therapeutics UK Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Nektar Therapeutics UK Limited.
Italian: Che cos'è Onzeald?
Maltese: X'inhu Onzeald?
Italian: Il principio attivo di Onzeald, etirinotecan pegol, è costituito da irinotecano (un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori delle topoisomerasi") che è stato "pegilato" (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onzeald, l-etirinotekan pegol, tikkonsisti minn irinotekan (mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp "inibituri ta' topojsomerażi") li ġiet "pegilata" (twaħħlet ma' kimika li tissejjaħ polietilenglikol).
Italian: Dopo averne considerato le motivazioni, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 9 novembre 2017.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fid-9 ta' Novembru 2017.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Onzeald (etirinotecan pegol)
Maltese: Onzeald (etirinotecan pegol)
Italian: Il 20 luglio 2017 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Onzeald, destinato al trattamento del cancro della mammella avanzato diffusosi al cervello.
Maltese: Fl-20 ta' Lulju 2017, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Onzeald, maħsub għall-kura ta' kanċer tas-sider avvanzat li jkun infirex għall-moħħ.
Italian: Onzeald è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo etirinotecan pegol.
Maltese: Onzeald huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva l-etirinotekan pegol.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Onzeald?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Onzeald?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Onzeald (etirinotecan pegol) EMA/736863/2017
Maltese: EMA/736863/2017
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è Novartis Europharm Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għallawtorizzazzjoni hija Novartis Europharm Ltd.
Italian: 23 maggio 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Maltese: EMEA/H/C/002817
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Reasanz (serelaxina) EMA/299385/2014
Maltese: EMA/299385/2014
Italian: Che cos'è Reasanz?
Maltese: X'inhu Reasanz?
Italian: Il principio attivo contenuto in Reasanz, serelaxina, è una forma ricombinante della relaxina-2, un ormone naturalmente presente nell'organismo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Reasanz, serelaxin, hija forma rikombinanti ta' relaxin-2, ormon naturali li jinstab fil-ġisem.
Italian: Reasanz è un medicinale che contiene il principio attivo serelaxina.
Maltese: Reasanz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva serelaxin.
Italian: La misura principale di efficacia era l'entità del sollievo della dispnea, misurata a breve termine (dopo 6, 12 e 24 ore) e nell'arco di 5 giorni.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-estent sa liema kienet ikkurata d-dispneja, imkejla fuq żmien qasir (wara 6, 12 u 24 siegħa) u fuq perjodu ta' 5 ijiem.
Italian: Il 23 gennaio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Reasanz, destinato al trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta.
Maltese: Fit-23 ta' Jannar 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Reasanz, maħsub għall-kura ta' insuffiċjenza tal-qalb akuta.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 22 maggio 2014.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP reġa' analizza l-opinjoni inizjali, u fit-22 ta' Mejju 2014, ikkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Italian: La domanda si basava principalmente sui risultati di un unico studio principale, che ha coinvolto 1 161 pazienti con un episodio d'insufficienza cardiaca acuta.
Maltese: L-applikazzjoni kienet prinċipalment ibbażata fuq ir-riżultati ta' wieħed mill-istudji ewlenin li involva 1,161 pazjent b'episodju ta' insuffiċjenza tal-qalb akuta.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Reasanz (serelaxina)
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Reasanz (serelaxin)
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Reasanz?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Reasanz?
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CHMP ha osservato che i risultati dello studio non dimostravano un beneficio per il sollievo a breve termine della dispnea per un periodo fino a 24 ore e, sebbene fossero dimostrati alcuni benefici nell'arco di 5 giorni, non era chiara la rilevanza clinica di questo risultato.
Maltese: Meta saret l-evalwazzjoni inizjali, is-CHMP innota li r-riżultati tal-istudju ma wrewx benefiċċju għal kura fuq żmien qasir ta' dispneja sa perjodu ta' 24 siegħa, u għalkemm intwera xi benefiċċju matul 5 ijiem, ma kienx ċar kemm dan kien ta' rilevanza klinika.
Italian: Ricombinante significa che è prodotto da batteri nei quali è stato introdotto un gene (DNA), che permette loro di produrre l'ormone.
Maltese: Rikombinanti tfisser li huwa prodott minn batterji li fihom ġie introdott ġene (DNA) li permezz tiegħu l-batterji jkunu jistgħu jipproduċu l-ormon.
Italian: Questi sintomi comprendono pressione sanguigna elevata nei vasi in uscita dai polmoni, portando a congestione (accumulo di liquidi) e dispnea (affanno).
Maltese: Dawn is-sintomi jinkludu pressjoni tad-demm għolja fl-arterji u l-vini li jibdew millpulmun, li jwasslu għal konġestjoni (akkumulazzjoni ta' fluwidu) u dispneja (qtugħ ta' nifs).
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Reasanz sono stati testati in modelli sperimentali.
Maltese: L-effetti ta' Reasanz ġew ittestjati l-ewwel darba f'mudelli sperimentali qabel ma ġie studjat filbniedem.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 novembre 2015 EMA/861012/2015 EMEA/H/C/003858
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Novembru 2015
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Marvel Lifesciences Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Marvel Lifesciences Ltd.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Solumarv (insulina umana)
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Solumarv (insulina umana)
Italian: Che cos'è Solumarv?
Maltese: X'inhu Solumarv?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Solumarv (insulina umana) EMA/861012/2015
Maltese: EMA/861015/2015
Italian: Solumarv è un medicinale contenente il principio attivo insulina umana.
Maltese: Solumarv huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Italian: Solumarv è stato creato come medicinale "biosimilare".
Maltese: Solumarv ġie żviluppat bħala mediċina bijosimili.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Solumarv?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Solumarv?
Italian: Il medicinale di riferimento di Solumarv per la domanda in questione era Humulin S.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Solumarv f'din l-applikazzjoni kienet Humulin S.
Italian: Il 19 novembre 2015 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Solumarv, destinato al trattamento del diabete.
Maltese: Fid-19 ta' Novembru 2015, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Solumarv maħsub għal kura tad-dijabete.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi condotti su soggetti sani, per dimostrare che Solumarv è simile al medicinale di riferimento Humulin S in termini di attività biologica e risposta dell'organismo al medicinale.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studji ta' persuni b'saħħithom imfassla sabiex juru li Solumarv huma simili għall-mediċina ta' referenza Humulin S f'termini ta' attività bijoloġika u kif il-ġisem juża lmediċina.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e risposte cliccando qui.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument mistoqsijiet u tweġiba hawn.
Italian: 17 novembre 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Maltese: 17 ta' Novembru 2011 EMA/907378/2011
Italian: La ditta che ha presentato richiesta di autorizzazione è la Galpharm Healthcare Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Galpharm Healthcare Ltd.
Italian: neurotrasmettitore 5-idrossitriptamina (serotonina) nel cervello.
Maltese: newrotrażmettitur 5-idrossitriptamina (serotonina) fil-moħħ.
Italian: Era disponibile in compresse da 50 mg.
Maltese: Kellu jinbiegħ fl-għamla ta' pilloli ta' 50 mg.
Italian: EMA/159006/2012
Maltese: EMEA/H/C/002140
Italian: Sumatriptan Galpharm è un farmaco che contiene il principio attivo sumatriptan.
Maltese: Sumatriptan Galpharm huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sumatriptan.
Italian: Il CHMP ha quindi confermato il proprio parere negativo iniziale.
Maltese: Għaldaqstant is-CHMP ikkonferma l-opinjoni negattiva inizjali tiegħu.
Italian: Che cosa è Sumatriptan Galpharm?
Maltese: X'inhu Sumatriptan Galpharm?
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 17 novembre 2011.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet ta' din it-talba, is-CHMP għamel eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis-17 ta' Novembru 2011.
Italian: Il 21 luglio 2011, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto medicinale Sumatriptan Galpharm, destinato al trattamento di attacchi di emicrania in persone a cui è stata diagnosticata l'emicrania.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2011, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Sumatriptan Galpharm, maħsub biex itaffi l-attakki ta' emigranja f'persuni li ġew iddijanjostikati li jbatu mill-emigranja.
Italian: Come avrebbe agito Sumatriptan Galpharm?
Maltese: Kif mistenni jaħdem Sumatriptan Galpharm?
Italian: Le misure aggiuntive proposte della ditta erano ancora considerate insufficienti.
Maltese: Ilmiżuri addizzjonali li pproponiet il-kumpanija baqgħu jitqiesu insuffiċjenti.
Italian: Sumatriptan Galpharm avrebbe agito allo stesso modo del medicinale di riferimento, Imigran.
Maltese: Sumatriptan Galpharm kien mistenni li jaħdem bl-istess mod bħall-mediċina ta' referenza, Imigran.
Italian: 18 ottobre 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Maltese: 18 ta' Ottubru 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Italian: Come agisce Vanflyta?
Maltese: Kif jaħdem Vanflyta?
Italian: La ditta che ha richiesto l'autorizzazione, Daiichi Sankyo Europe GmbH, può chiedere il riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento dello stesso.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għallawtorizzazzjoni, Daiichi Sankyo Europe GmbH, tista' titlob rieżami tal-opinjoni fi żmien 15-il jum mirriċevuta tal-opinjoni.
Italian: Vanflyta è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 23 marzo 2009 per il trattamento della AML.
Maltese: Vanflyta kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-23 ta' Marzu 2009 għall-kura tal-AML.
Italian: Agisce bloccando FLT3, una proteina coinvolta nella crescita e nella proliferazione cellulare.
Maltese: Din taħdem billi timblokka l-FLT3, proteina involuta fit-tkabbir u fil-proliferazzjoni taċ-ċelloli.
Italian: Il principio attivo di Vanflyta, quizartinib, è un "inibitore del recettore della tirosin-chinasi".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vanflyta, il-kwiżartinib, hija "inibitur tar-riċettur tat-tirożina kinażi".
Italian: Quali sono stati i motivi principali per il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Maltese: X'kienu r-raġunijiet ewlenin għar-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Maltese: EMA/559309/2019
Italian: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Maltese: 26 ta' Lulju 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Italian: L'azienda che ha effettuato la richiesta di autorizzazione è Pfizer Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Pfizer Limited.
Italian: Che cos'è Xeljanz?
Maltese: X'inhu Xeljanz?
Italian: Xeljanz è un medicinale che contiene il principio attivo tofacitinib.
Maltese: Xeljanz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tofaċitinib.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (5 mg).
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli (5 mg).
Italian: Come si prevede che agisca Xeljanz?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Xeljanz?
Italian: Il principio attivo di Xeljanz, tofacitinib, è un immunosoppressore (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) che agisce bloccando l'azione di enzimi noti come Janus chinasi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xeljanz, it-tofaċitinib, hija immunosuppressiva, (mediċina li tnaqqas l-attività tassistema immunitarja) li taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzimi magħrufa bħala kinażi ta' Janus.
Italian: Il 25 aprile 2013, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Xeljanz, destinato al trattamento dell'artrite reumatoide.
Maltese: Fil-25 ta' April 2003, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Xeljanz, maħsub għall-kura tal-artrite idjopatika.
Italian: I DMARD biologici sono medicinali mirati a proteine specifiche nel sistema immunitario.
Maltese: DMARDs bijoloġiċi huma mediċini li jimmiraw lejn proteini speċifiċi fis-sistema immunitarja.
Italian: Questi studi hanno comparato Xeljanz (alla dose di 5 o 10 mg due volte al giorno) col placebo (un trattamento fittizio), da solo o in aggiunta ad altri farmaci di background (DMARD).
Maltese: Dawn l-istudju qabblu Xeljanz (b'doża ta' 5 jew 10 mg darbtejn kuljum) ma' plaċebo (trattament finta), jew waħedha jew flimkien ma' mediċini ta' sfond oħra (DMARDs).
Italian: Xeljanz avrebbe dovuto essere usato nel trattamento dell'artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che causa danni e infiammazione alle articolazioni) da moderata a grave.
Maltese: Xeljanz kien mistenni li jintuża għall-kura ta' artrite idjopatika attiva moderata sa severa (marda tassistema immunitarja li tikkawża ħsara u infjammazzjoni fil-ġogi).
Italian: Il CHMP aveva preoccupazioni maggiori riguardo il profilo di sicurezza complessivo di Xeljanz.
Maltese: Is-CHMP kellu tħassib serju dwar il-profil ta' sigurtà ġenerali ta' Xeljanz.
Italian: Perciò, ad aprile 2013, il CHMP era del parere che i benefici di Xeljanz non superavano i rischi e ha raccomandato che fosse rifiutata l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Maltese: Għalhekk, f'April 2013, is-CHMP kien tal-opinjoni li l-benefiċċji ta' Xeljanz ma kinux jaqbżu r-riskji tiegħu u rrakkomanda li tiġi rrifjutata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.