FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the placebo-controlled pivotal phase III studies (TG-MV-006 and TG-MV-007), events of macular hole (including both progression and new onset) were reported for 6.7% of all patients injected with JETREA vs. 9.6% injected with placebo at Month 6.
Portuguese: Nos estudos piloto de fase III controlados com placebo (TG-MV-006 e TG-MV-007), eventos com buraco macular (incluindo progressão e aparecimento), foram relatados em 6,7% dos doentes injetados com JETREA vs. 9,6% dos doentes injetados com placebo ao Mês 6.
English: Package leaflet: Information for the patient JETREA 0.5 mg/0.2 mL concentrate for solution for injection
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrado para solução injetável
English: Blindness transient, lens subluxation*, retinal tear*5), retinal detachment*5), night blindness, pupillary reflex impaired, diplopia, hyphaema, miosis, pupils unequal, corneal abrasion, anterior chamber inflammation, eye inflammation, conjunctival irritation
Portuguese: Cegueira transitória, subluxação do cristalino*, rasgadura na retina*5), descolamento da retina*5) cegueira noturna, reflexo pupilar comprometido, diplopia, miose, hifema, pupilas desiguais, abrasão da córnea, inflamação da câmara anterior, inflamação ocular, irritação da conjuntiva
English: Each vial contains 0.375 mg of ocriplasmin* in 0.3 mL solution (1.25 mg/mL).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,375 mg de ocriplasmina* por 0,3 mL de solução (1,25 mg/mL).
English: In study TG-MV-014, a sub-set of 40 patients receiving JETREA systematically underwent ERG testing; the ERG changes which had developed in 16 out of 40 patients resolved in the majority of patients (13 out of 16).
Portuguese: No estudo TG-MV-014, um subconjunto de 40 doentes que receberam JETREA foi sistematicamente submetido a testes ERG; As alterações do
English: Inject 0.1 mL of the solution immediately into the mid-vitreous.
Portuguese: Injete imediatamente 0,1 mL de solução na parte central do vítreo.
English: Inject 0.1 mL of the diluted solution immediately into the mid-vitreous.
Portuguese: Injete imediatamente 0,1 mL de solução diluída na parte central do vítreo.
English: 1 vial contains 0.375 mg ocriplasmin in 0.3 mL solution (1.25 mg/mL).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 0,375 mg de ocriplasmina em 0,3 mL de solução (1,25 mg/mL).
English: Jetrea is a concentrate for solution for injection in a vial.
Portuguese: Jetrea é um concentrado para solução injetável num frasco para injetáveis.
English: One vial of Jetrea contains 0.375 mg of ocriplasmin in 0.3 mL solution.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Jetrea contém 0,375 mg de ocriplasmina em 0,3 mL de solução.
English: One vial of Jetrea contains 0.5 mg of ocriplasmin in 0.2 mL solution.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Jetrea contém 0,5 mg de ocriplasmina em 0,2 mL de solução.
English: The recommended dose is 0.125 mg (0.1 mL of the diluted solution) administered by intravitreal injection to the affected eye once as a single dose.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,125 mg (0,1 mL da solução diluída) administrada uma vez como dose única através de uma injeção intravítrea no olho afetado.
English: The vial and any unused portion of the diluted solution must be discarded after single use.
Portuguese: O frasco para injetáveis e qualquer porção não utilizada da solução diluída têm de ser eliminados após uma única utilização.
English: This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.1 mL containing 0.125 mg ocriplasmin.
Portuguese: Possui quantidade suficiente para uma dose única de 0,1mL contendo 0,125 mg de ocriplasmina.
English: The recommended dose is 0.125 mg in 0.1 mL of the solution administered by intravitreal injection to the affected eye once as a single dose.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,125 mg em 0,1 mL da solução administrada uma vez como dose única através de uma injeção intravítrea no olho afetado.
English: Each vial contains 0.5 mg of ocriplasmin* in 0.2 mL solution.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,5 mg de ocriplasmina* por 0,2 mL de solução.
English: Single use vial for intravitreal use only.
Portuguese: Frasco para injetáveis para utilização única apenas para uso intravítreo.
English: A greater proportion of patients in the JETREA group had a ≥ 5 points improvement in VFQ-25
Portuguese: Uma maior proporção de doentes no grupo JETREA apresentou uma melhoria ≥ 5 pontos nas pontuações de VFQ-25 e subescala, independentemente da vitrectomia, em todas as visitas.
English: Vials are for single use only.
Portuguese: Apenas para utilização única.
English: JETREA 0.5 mg/0.2 mL concentrate for solution for injection
Portuguese: JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrado para solução injetável
English: ≥ 3 lines in BCVA without vitrectomy favoured JETREA at Month 6 (23.7% vs. 11.2%, p<0.001 for a gain ≥ 2 lines and 9.7% vs. 3.7%, p=0.008 for a gain ≥ 3 lines).
Portuguese: Da mesma forma a proporção de doentes que melhorou ≥ 2 ou ≥ 3 linhas na BCVA sem vitrectomia é favorável com JETREA no Mês 6 (23.7% vs. 11.2%, p<0.001 para uma melhoria ≥ 2 linhas e 9.7% vs. 3.7%,
English: Pack containing 1 vial.
Portuguese: A embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
English: Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin) (Figure 6).
Portuguese: Substitua a agulha por uma agulha estéril apropriada, expulse cuidadosamente o excesso de volume da seringa através da compressão lenta do êmbolo até que a ponta do êmbolo se alinhe com a linha de 0,1 mL na seringa (correspondendo a 0,125 mg de ocriplasmina) (Figura 6).
English: Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin).
Portuguese: Substitua a agulha por uma agulha estéril apropriada, expulse cuidadosamente o volume excedente da seringa, através da compressão lenta do êmbolo da seringa de forma a que a ponta do êmbolo fique alinhada com a linha de 0,1 mL na seringa (correspondendo a 0,125 mg de ocriplasmina).
English: The vial and any unused portion of the solution must be discarded after single use.
Portuguese: O frasco para injetáveis e qualquer porção não utilizada da solução têm de ser eliminados após uma única utilização.
English: Discard the vial and any unused portion of the diluted solution after single use.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis e qualquer porção não utilizada da solução diluída após uma única utilização.
English: Jetrea must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) who has experience in giving injections into the eye.
Portuguese: Jetrea é administrado por um oftalmologista qualificado (especialista dos olhos) com experiência na administração de injeções nos olhos.
English: Discard the vial and any unused portion of the solution after single use.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis e qualquer porção não utilizada da solução após uma única utilização.
English: In the placebo-controlled pivotal phase III studies (TG-MV-006 and TG-MV-007), retinal breaks (tears and detachment) were reported in 1.9% of patients injected with JETREA vs. 4.3% injected with placebo.
Portuguese: Rutura da retina (rasgadura e descolamento da retina) Em estudos piloto de fase III controlados por placebo (TG-MV-006 e TG-MV-007), foram relatados casos de rutura da retina (rasgaduras e descolamento) em 1,9% dos doentes injetados com JETREA vs. 4,3% injetados com placebo.
English: JETREA 0.5 mg/0.2 mL concentrate for solution for injection ocriplasmin
Portuguese: JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrado para solução injetável ocriplasmina
English: JETREA 0.375 mg/0.3 mL injection ocriplasmin
Portuguese: JETREA 0,375 mg/0,3 mL injetável ocriplasmina
English: Preoperative antibiotic drops may be administered at the discretion of the treating ophthalmologist.
Portuguese: Deve ser administrado um colírio antibiótico escolhido pelo oftalmologista antes do procedimento.
English: 1 vial contains 0.5 mg ocriplasmin.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 0,5 mg de ocriplasmina.
English: JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection
Portuguese: JETREA 0,375 mg/0,3 mL solução injetável
English: Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 5) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Portuguese: Utilizando uma técnica assética, retire toda a solução diluída utilizando uma agulha estéril apropriada (incline ligeiramente o frasco para injetáveis para facilitar a remoção) (Figura 5) e elimine a agulha depois de remover o conteúdo do frasco para injetáveis.
English: JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection ocriplasmin
Portuguese: JETREA 0,375 mg/0,3 mL solução injetável ocriplasmina
English: Jetrea is a solution for injection in a vial.
Portuguese: Jetrea é uma solução injetável num frasco para injetáveis.
English: Using aseptic technique, withdraw all of the solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 3) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Portuguese: Utilizando uma técnica assética, retire toda a solução utilizando uma agulha estéril apropriada (incline ligeiramente o frasco para injetáveis para facilitar a remoção) (Figura 3) e elimine a agulha depois de remover o conteúdo do frasco para injetáveis.
English: Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Portuguese: Utilizando uma técnica assética, retire toda a solução diluída utilizando uma agulha estéril apropriada (incline ligeiramente o frasco para injetáveis para facilitar a remoção) e elimine a agulha depois de remover o conteúdo do frasco para injetáveis.
English: Jetrea must be prepared and administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Portuguese: Jetrea deve ser preparado e administrado por um oftalmologista qualificado com experiência em injeções intravítreas.
English: JETREA must be prepared and administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Portuguese: JETREA deve ser preparado e administrado por um oftalmologista qualificado com experiência em injeções intravítreas.
English: JETREA must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Portuguese: Jetrea deve ser administrado por um oftalmologista qualificado com experiência em injeções intravítreas.
English: Once completely thawed, remove the protective blue polypropylene flip-off cap from the vial.
Portuguese: Depois de totalmente descongelado, remova, do frasco para injetáveis, a tampa protetora de abertura fácil, de cor azul, de polipropileno.
English: Once completely thawed, remove the protective orange polypropylene flip-off cap from the vial.
Portuguese: Depois de totalmente descongelado, remova, do frasco para injetáveis, a tampa protetora de abertura fácil, cor de laranja, de polipropileno.
English: B-3001 Leuven
Portuguese: 0,1 mL
English: was justified;
Portuguese: foi justificada,
English: Any unnecessary exposure should be avoided.
Portuguese: Qualquer exposição desnecessária deve ser evitada.
English: There is no current scientifically well founded justification for the different treatment periods available.
Portuguese: Atualmente, não existe justificativa cientificamente bem fundamentada para os diferentes períodos de tratamento disponíveis.
English: This is in line with the previous assessment of the CVMP and the scientific advice to the European Commission.
Portuguese: Isto está de acordo com a avaliação anterior do CVMP e com o aconselhamento científico destinado à Comissão Europeia.
English: Whenever possible, colistin should only be used based on susceptibility testing.
Portuguese: Sempre que possível, a colistina só deve ser utilizada com base em testes de suscetibilidade.
English: Do not use colistin as a substitute for good management practices.
Portuguese: Não utilizar a colistina como substituto das boas práticas de gestão.
English: Responsible use principles
Portuguese: Princípios de uso responsável
English: Treatment duration should not exceed 7 days.
Portuguese: A duração de tratamento não deve exceder 7 dias.
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
Portuguese: A qualidade, a segurança do animal-alvo, a segurança do utilizador, o risco ambiental e os resíduos não foram avaliados neste procedimento de consulta.
English: Next to that, treatment of subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria might interfere with control programmes (e.g. Regulation 1177/2006; EFSA, 20105) for this disease.
Portuguese: Acresce que o tratamento das infeções subclínicas por Salmonella com o objetivo de reduzir o número de bactérias pode interferir com os programas de controlo (por exemplo, Regulamento 1177/2006; EFSA, 20105) para esta doença.
English: Add, to all products and amend where applicable:
Portuguese: Aditar em todos os medicamentos e alterar quando aplicável:
English: Following a request from the European Commission (EC), in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin1.
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia (CE), em julho de 2013, o CVMP e o CHMP adotaram aconselhamento científico e considerações detalhadas sobre a colistina1.
English: The advice states:
Portuguese: O aconselhamento indica:
English: It should be noted that three of the products in Annex I contain colistin in combination with vitamins.
Portuguese: De salientar que três dos medicamentos indicados no Anexo I contêm colistina em associação com vitaminas.
English: Therefore, on 12 May 2014, the European Commission presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally.
Portuguese: Por conseguinte, em 12 de maio de 2014, a Comissão Europeia apresentou à Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada «a Agência») uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para todos os medicamentos veterinários contendo colistina como substância ativa única a ser administrados por via oral.
English: 2 million IU Solution
Portuguese: 2 million IU Solução
English: In addition, further information in line with prudent use principles for antimicrobials should be added in the product literature.
Portuguese: Além disso, mais informações em conformidade com os princípios de uso prudente de agentes antimicrobianos devem ser aditados na literatura do medicamento.
English: Slovakia Tekro spol.
Portuguese: Eslováquia Tekro spol.
English: Romania CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Portuguese: Roménia CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
English: Therefore, any general indication referring to infectious or noninfectious diseases should be deleted.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser suprimida qualquer indicação geral relativa a doenças infeciosas ou não infeciosas.
English: Colistin should not be used for the control of salmonellosis since it is not in line with control programmes for this disease and may present a risk to public and animal health.
Portuguese: A colistina não deve ser utilizada para o controlo da salmonelose, uma vez que não está de acordo com os programas de controlo para esta doença e pode constituir um risco para a saúde pública e animal.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos veterinários contendo colistina para administração por via oral (ver Anexo I)
English: Oral powder, white to almost white powder
Portuguese: Pó oral, pó branco a praticamente branco
English: Pol. Industrial El Segre P. 410 25191
Portuguese: Industrial El Segre P. 410 25191
English: Lithuania Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
Portuguese: Lituânia Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
English: Romania PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Portuguese: Roménia PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
English: Denmark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Portuguese: Dinamarca Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
English: Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics ATCvet code: QA07AA10
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-infecciosos intestinais, antibióticos Código ATCvet: QA07AA10
English: Veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance for oral administration in food producing animals are widely used in almost all EU Member States.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm colistina como substância ativa única para administração por via oral em animais produtores de alimentos são amplamente utilizados em quase todos os Estados-Membros da UE.
English: This advice critically reviews recent information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health.
Portuguese: Este aconselhamento revê de forma crítica as informações recentes sobre o uso da colistina em animais destinados à produção de alimentos na UE, o seu efeito no desenvolvimento de resistência a esta categoria de agentes antimicrobianos em espécies de bactérias que são importantes para a saúde humana e animal, e o possível impacto na saúde humana e animal.
English: In many cases the dose is recommended as 100 000 IU/kg for mammalians (non-poultry species), (range approximately 18 000 IU/kg to 250 000 IU/kg body weight), and of 75 000 IU/kg for poultry species (range approximately 19 200 IU/kg to 270 000 IU/kg body weight.
Portuguese: Em muitos casos, a dose recomendada é de 100 000 UI/kg nos mamíferos (espécies não aves de capoeira) (intervalo entre aproximadamente 18 000 UI/kg e 250 000 UI/kg de peso corporal) e de 75 000 UI/kg em espécies aves de capoeira (intervalo entre aproximadamente 19 200 UI/kg e 270 000 UI/kg de peso corporal).
English: Romania LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Portuguese: Roménia LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
English: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex France
Portuguese: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex França
English: Data from the last report of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)2 shows that polymixins (colistin) are used mostly in oral forms.
Portuguese: Os dados do último relatório do projeto de controlo da monitorização do consumo de antimicrobianos em veterinária (ESVAC) da EMA2 mostram que as polimixinas (colistina) são utilizadas principalmente em formas orais.
English: This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericidal activity and a medium antibacterial spectrum, which covers Gram-negative microorganisms only.
Portuguese: Este grupo de antibióticos tem uma estrutura polipeptídica, com atividade essencialmente bactericida e um espetro antibacteriano médio, que abrange apenas os microrganismos Gramnegativos.
English: The use of colistin for prophylaxis does not comply with responsible use principles.
Portuguese: O uso da colistina para a profilaxia não está de acordo com os princípios de uso responsável.
English: Nevertheless, it is recognised that repeated or frequent use of an antimicrobial of the same class increases the risk of resistance development and transmission of such resistances to humans cannot be excluded.
Portuguese: Não obstante, reconhece-se que não é possível excluir o facto de o uso repetido ou frequente de um antimicrobiano da mesma classe aumentar o risco de desenvolvimento de resistência e de transmissão de tais resistências aos seres humanos.
English: While in these cases colistin is not the only active substance, it is the sole antimicrobial in the product and therefore these products are included in the scope of this referral.
Portuguese: Embora, nestes casos, não seja a única substância ativa, a colistina é o único antimicrobiano no medicamento e, por conseguinte, esses medicamentos estão incluídos no âmbito desta consulta.
English: Denmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66,
Portuguese: Dinamarca ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66,
English: The prophylactic use of colistin and any extended use that is not in line with good veterinary practice present a risk from resistance perspective and is not justifiable from a scientific point of view.
Portuguese: O uso profilático da colistina e qualquer uso prolongado que não esteja em consonância com as boas práticas veterinárias representam um risco do ponto de vista da resistência e não são justificáveis do ponto de vista científico.
English: 96-100 Skierniewice Poland
Portuguese: 96-100 Skierniewice Polónia
English: Therefore, it is prudent to minimise the possibility of resistance to colistin developing as a result of its use in animals and thereby also reduce the possibility that any resistance that does develop will be transferred to humans.
Portuguese: Por conseguinte, mostra-se prudente minimizar a possibilidade de desenvolvimento de resistência à colistina em resultado do seu uso em animais e, assim, reduzir também a possibilidade de que qualquer resistência que se desenvolva seja transferida para os seres humanos.
English: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques France
Portuguese: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques França
English: BE-B2610 Antwerp, Belgium
Portuguese: BE-B2610 Antwerp, Bélgica
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo e requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
English: In order to address these treatment conditions more accurately and to exclude routine preventive use in healthy animals where the bacterial disease has not been established in the group or flock at the time of treatment, the indication for group or flock treatment should be changed to “treatment and metaphylaxis” 6.
Portuguese: Para abordar estas condições de tratamento de forma mais precisa e excluir o uso preventivo de rotina em animais saudáveis nos quais a doença bacteriana não foi estabelecida no grupo ou exploração no momento do tratamento, a indicação para o tratamento do grupo ou da exploração deve ser alterada para «tratamento e metafilaxia»6.
English: , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Croatia
Portuguese: , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Croácia
English: The recommended treatment period is similar for poultry and non-poultry species, 3-5 days or 5-7 days for most products, but for some products the treatment period is up to 10-15 days.
Portuguese: O período de tratamento recomendado é semelhante para as espécies aves de capoeira e não aves de capoeira, 3 a 5 dias ou 5 a 7 dias para a maioria dos medicamentos mas, em alguns deles, o período de tratamento é de até 10 a 15 dias.
English: In the previous CVMP assessment (EMA/CVMP, 2010) 4 the Committee concluded that the benefit-risk balance regarding the use of colistin for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp.
Portuguese: Na avaliação anterior do CVMP (EMA/CVMP, 2010), 4o Comité concluiu que o perfil benefício-risco relativamente à utilização da colistina para o tratamento de infeções gastrointestinais causadas por Salmonella spp.
English: Netherlands Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Portuguese: Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
English: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italy
Portuguese: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Itália