FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Finally, the Applicant noted the characteristic neurotoxicity profiles of recently authorised drugs and emphasized the non-overlapping and well-established toxicity profile of bendamustine (no neurotoxicity) for patients not eligible for thalidomide or bortezomib.
Spanish: Por último, el solicitante mencionó los perfiles de neurotoxicidad característicos de medicamentos recientemente autorizados y subrayó el perfil de toxicidad sin superposición y bien conocido de la bendamustina (ausencia de neurotoxicidad) en los pacientes para los que no están indicados ni la talidomida ni el bortezomib.
English: “First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (Binet stage B or C) in patients for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Spanish: «Tratamiento de primera línea de la leucemia linfocítica crónica (estadio B o C de Binet) en pacientes para los que no es adecuada la quimioterapia de combinación con fludarabina.
English: Indolent non-Hodgkin's lymphomas as monotherapy in patients, who have progressed during or within 6 months following treatment with rituximab or a rituximab containing regimen.
Spanish: Linfomas no hodgkinianos inactivos en monoterapia para los pacientes que han presentado progresión durante el tratamiento con rituximab o un régimen con rituximab o en los 6 meses siguientes.
English: Patients in the BP group demonstrated a longer TTF (14 vs. 9 months) and a higher percentage of complete remission (32% vs. 11%).
Spanish: Los pacientes del grupo de BP demostraron un TFT más prolongado (14 frente a 9 meses) y un porcentaje mayor de remisión completa (32% frente al 11%).
English: The CHMP also agreed with the hurdles as presented by the Applicant, although it considered that the superiority of bendamustine can only be assumed, in the absence of controlled data.
Spanish: El CHMP admitió también los obstáculos señalados por el solicitante, pero consideró que, a falta de datos controlados, no puede sino suponerse la superioridad de la bendamustina.
English: The CHMP agreed that the BP regimen had documented efficacy in multiple myeloma as shown by the longer median PFS and TTF compared to the MP arm.
Spanish: El CHMP convino en que la pauta de BP presentaba una eficacia documentada en el mieloma múltiple, como evidenció la mediana más prolongada de SSP y TFT en comparación con el grupo de MP.
English: In the opinion of the CHMP, the proposed restricted indication clearly describes a fairly small patient population who cannot profit from the superior recently introduced regimens MPT (melphalan, prednisone and thalidomide) or MTV (melphalan, topotecan and VP-16 phosphate), including thalidomide or bortezomib.
Spanish: En opinión del CHMP, la indicación restringida propuesta describe claramente a una población de pacientes relativamente escasa que no puede beneficiarse de las mejores pautas introducidas recientemente: MPT (melfalán, prednisona y talidomida) o MVT (melfalán, topotecán y fosfato de VP- 16), ni de talidomida o bortezomib.
English: The CHMP noted the Applicant proposal to perform a randomised trial comparing bendamustine with the investigator's best choice and was of the opinion that such a study will provide valuable information on relative efficacy and safety compared to the currently used treatment options.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta la propuesta del solicitante para realizar un ensayo aleatorizado de comparación entre bendamustina y el mejor tratamiento elegido por el investigador y señaló que este estudio aportará información valiosa sobre la eficacia y la seguridad relativas en comparación con las opciones utilizadas actualmente.
English: An application for a decentralised procedure was submitted in November 2007 for the following three indications: first-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (CLL), first-line treatment of advanced indolent non-Hodgkin´s lymphomas (NHL) in rituximab-refractory patients and advanced multiple myeloma (MM).
Spanish: Se presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado en noviembre de 2007 para las tres indicaciones siguientes: tratamiento de primera línea de la leucemia linfocítica crónica (LLC), tratamiento de primera línea del linfoma no hodgkiniano (LNH) inactivo avanzado en pacientes resistentes al rituximab y mieloma múltiple (MM) avanzado.
English: The Applicant presented an abstract of the final analysis of a trial in first line setting, comparing bendamustine in combination with rituximab (B-R) to R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, hydroxydaunorubicin (Adriamycin), Oncovin (vincristine), and prednisone) treatment, allowing the contribution of bendamustine vs CHOP to be deduced.
Spanish: El solicitante presentó un resumen del análisis final de un ensayo en el tratamiento de primera línea, en el que se comparó bendamustina en combinación con rituximab (B-R) frente a R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, hidroxidaunorubicina (Adriamycin), Oncovin (vincristina) y prednisona), que permite deducir la contribución de la bendamustina frente a CHOP.
English: Finally, the Applicant discussed the hurdles associated with performing a randomised study suitable to support the current application as well as the selection of an appropriate primary endpoint, raising the issues of the impact of the limitations of the only currently available treatment option for patients refractory to rituximab therapy (britumomab tiuxetan) on the recruitment of patients and the ethical concerns of a comparison against the investigators best.
Spanish: Por último, el solicitante abordó los obstáculos asociados a la realización de un estudio aleatorizado válido para respaldar la solicitud actual y a la elección de un criterio de valoración principal adecuado, para lo cual destacó las consecuencias que tienen para el reclutamiento de pacientes las limitaciones de la única opción terapéutica disponible actualmente para los pacientes resistentes al tratamiento con rituximab (britumomab tiuxetano) y los problemas éticos de la comparación con el mejor tratamiento elegido por los investigadores.
English: Efficacy of bendamustine in rituximab-refractory non-Hodgkin´s lymphoma (NHL)
Spanish: Eficacia de la bendamustina en el linfoma no hodgkiniano (LNH) refractario al rituximab
English: The CHMP noted the submitted trials assessing the role of bendamustine in CLL, MM and rituximabrefractory NHL.
Spanish: El CHMP tomó nota de los ensayos clínicos presentados para valorar la función de la bendamustina en la LLC, el MM y el LNH resistente al rituximab.
English: Furthermore, the Applicant proposed to perform a comparative post-approval trial in the rituximabrefractory setting (bendamustine compared to investigator's best choice).
Spanish: Además, el solicitante propuso llevar a cabo un ensayo comparativo posterior a la autorización en el contexto clínico de pacientes refractarios al rituximab (bendamustina en comparación con el tratamiento idóneo elegido por el investigador).
English: The Applicant provided data from a prospective, multi-centre randomised controlled pivotal trial comparing the efficacy of first-line chemotherapy with bendamustine and prednisone (BP) to melphalan and prednisone therapy (MP) in patients with previously untreated multiple myeloma.
Spanish: El solicitante presentó los datos procedentes de un ensayo fundamental prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia de la quimioterapia de primera línea con bendamustina y prednisona (BP) frente a melfalán y prednisona (MP) en pacientes con mieloma múltiple no tratado previamente.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Levact and associated names (see Annex I).
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación de Levact y nombres asociados (véase Anexo I).
English: The MAH will perform, as a post-authorisation commitment, a comparative randomised multicentre Phase 3 trial to investigate the efficacy of bendamustine in the treatment of patients with indolent nonHodgkin's lymphoma refractory to rituximab.
Spanish: Los TAC realizarán, una vez concedida la autorización de comercialización, un estudio multicéntrico, aleatorizado y comparativo en fase 3 para investigar la eficacia de la bendamustina en el tratamiento de los pacientes con linfoma no hodgkiniano inactivo resistente al rituximab.
English: Luxembourg Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 - 66 80992 München
Spanish: Luxemburgo Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
English: Belgium Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 - 66 80992 München
Spanish: Dinamarca Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
English: Nonetheless, it was the opinion of the CHMP that a confirmatory study comparing bendamustine to investigator's best choice using time-toevent-data should be performed as a post-approval commitment.
Spanish: No obstante, el dictamen del CHMP fue que, una vez concedida la autorización, debe realizarse un estudio confirmatorio en el que se compare la bendamustina con el tratamiento idónea elegido por el investigador utilizando datos de tiempo hasta el acontecimiento.
English: Supportive evidence for the efficacy of bendamustine can also be derived from the high complete remission rate, an increasingly important endpoint in multiple myeloma.
Spanish: La elevada tasa de remisiones completas, un criterio de valoración cada vez más importante en el mieloma múltiple, es otra prueba que avala la eficacia de la bendamustina.
English: No information has been given by the Company on the future development of the product.
Spanish: La Empresa no ha facilitado información alguna sobre el futuro desarrollo del producto.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for Orathecin
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para Orathecin
English: However, if you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving you the treatment.
Spanish: No obstante, si usted está participando en un estudio clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
English: When cells are growing, as in the case for cancer cells, the genetic material (DNA) inside the cell may become twisted.
Spanish: Cuando las células están creciendo, como en el caso de las células cancerosas, el material genético (ADN) que se encuentra en su interior puede retorcerse.
English: London, 26 January 2006 Doc.Ref.
Spanish: Londres, 26 de enero de 2006 Doc.
English: The application was at Day 172 days, when the Company withdrew it.
Spanish: La solicitud estaba en el día 172 cuando fue retirada por la Empresa.
English: International Non-proprietary Name (INN): Rubitecan
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Rubitecan
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months to the European Commission to give a licence.
Spanish: Tras el dictamen del CHMP, la Comisión Europea suele tardar unos 2 meses en conceder la autorización.
English: Alkaloids are substances that are naturally found in plants.
Spanish: Los alcaloides son sustancias presentes de forma normal en las plantas.
English: On 19 January 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd officially notified the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of its decision to withdraw its application for marketing authorisation for the medicinal product orathecin (rubitecan).
Spanish: El 19 de enero de 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Orathecin (rubitecan).
English: Certain camptothecins are used in medicine as anti-cancer agents.
Spanish: Algunas camptotecinas se utilizan en medicina como agentes anticancerígenos.
English: The effects of orathecin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Orathecin se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba a los riesgos identificados.
English: The CHMP was assessing the responses given by the Company to a list of questions.
Spanish: El CHMP estaba evaluando las respuestas remitidas por la Empresa a una lista de preguntas.
English: Moreover, patients treated with Orathecin experienced many side effects, including serious ones.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Orathecin experimentaron numerosos efectos secundarios, algunos de ellos graves.
English: Link to the withdrawal letter.
Spanish: enlace con la carta de retirada de la solicitud.
English: Orathecin contains 0.5 or 1.25 of the active substance rubitecan.
Spanish: Orathecin contiene 0,5mg ó 1,25 mg del principio activo rubitecan.
English: In the studies presented by the Company, it could not be shown that Orathecin extends the life of patients nor improves their quality of life.
Spanish: En los estudios presentados por la Empresa no se había demostrado que Orathecin alargase la vida de los pacientes ni que mejorase su calidad de vida.
English: The Company informed the Agency that at the time of the withdrawal, all clinical trials in the European Union are closed to enrolment and there is no ongoing compassionate use programmes.
Spanish: La Empresa ha informado a la Agencia de que, en el momento de la retirada de la solicitud, todos los estudios clínicos en la Unión Europea han cerrado el reclutamiento y que no hay ningún programa de uso compasivo en marcha.
English: What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la Empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
English: What is Orathecin?
Spanish: ¿Qué es Orathecin?
English: This avoids that the DNA breaks, which would damage the cells.
Spanish: Así se evita que el ADN se rompa, dañando así a la célula.
English: Orathecin belongs to a group of alkaloids called camptothecins.
Spanish: Orathecin pertenece al grupo de alcaloides denominados camptotecinas.
English: Orathecin was given to the patients until their cancer progressed or they could not tolerate the treatment anymore.
Spanish: Orathecin fue administrado a los pacientes hasta la progresión de su cáncer o hasta que no pudieran tolerar más el tratamiento.
English: EMEA/282451/2008
Spanish: Ref: EMEA/604210/2007
English: This protein is called topoisomerase I. By blocking this protein, Orathecin is expected to damage the cancer cells.
Spanish: Esa proteína se denomina topoisomerasa I. Debido a esa capacidad de bloqueo, Orathecin podría dañar a las células cancerosas.
English: Orathecin was to be used to treat patients with advanced cancer of the pancreas, who cannot be operated or who have metastasis (cancer cells that spread from the original site to other parts of the body), and who do not respond to the other anticancer drugs used for the treatment of their disease.
Spanish: Orathecin se debía utilizar para el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de páncreas que no pudieran ser intervenidos quirúrgicamente o que presentaran metástasis (células cancerígenas que se propagan desde el sitio original a otras partes del cuerpo) y que no respondieran a otros fármacos anticancerígenos utilizados para el tratamiento de su enfermedad.
English: Orathecin is a capsule to be taken orally.
Spanish: Orathecin es una cápsula que se administra por vía oral.
English: Based on the review of the data and the Company's response to the CHMP list of questions, at the time the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Orathecin could not be approved for treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la Empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Orathecin no podía ser autorizado para el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
English: The studies looked at how long the patients survived after receiving orathecin, compared to those receiving the standard medicines used to treat pancreatic cancer, including 5-fluorouracil (5-FU) or gemcitabine.
Spanish: En los estudios se determinó el tiempo de supervivencia de los pacientes que recibieron Orathecin frente a los que recibieron medicamentos convencionales utilizados para el tratamiento del cáncer de páncreas, entre ellos 5-fluoruracilo (5-FU) o gemcitabina.
English: Camptothecins are able to block one of the proteins that can remove twists in the DNA.
Spanish: Las camptotecinas bloquean una de las proteínas capaces de eliminar los retorcimientos del ADN.
English: The indication applied for was the treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Spanish: La indicación solicitada era el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orathecin?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos y programas de uso compasivo con Orathecin?
English: Cells have several proteins, which help to remove any twists in the DNA.
Spanish: Las células contienen una serie de proteínas que ayudan a eliminar los posibles retorcimientos del ADN.
English: What was Orathecin expected to be used for?
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar Orathecin?
English: Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before give an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to the Company.
Spanish: antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (en el día 180) a la Empresa.
English: Orathecin was designated as an orphan medicinal product on 10 June 2003.
Spanish: Orathecin obtuvo la designación de medicamento huérfano el 10 de junio de 2003 enlace al comunicado de prensa de la EMEA anunciando la retirada.
English: How is Orathecin expected to work?
Spanish: ¿Cómo debía actuar Orathecin?
English: The studies included approximately 800 patients with advanced or metastatic cancer of the pancreas.
Spanish: Orathecin se ha investigado en dos estudios clínicos principales, en los que participaron unos 800 pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
English: Patients should be assessed every six months and treatment should be stopped if no improvement is seen.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes cada seis meses y el tratamiento se debe interrumpir si no se observa mejoría.
English: The recommended dose is one capsule taken three times a day.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de una cápsula tres veces al día.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Elmiron.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Elmiron.
English: The full EPAR for Elmiron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Elmiron se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: No major safety concerns were identified, and the possible risk of bleeding can be minimised with appropriate precautions.
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad importantes y el posible riesgo de hemorragia se puede reducir al mínimo con las debidas precauciones.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Elmiron.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Elmiron.
English: Other information about Elmiron
Spanish: Otras informaciones sobre Elmiron
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elmiron?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Elmiron?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Elmiron's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Elmiron son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: This reinforcement of the protective layer may reduce inflammation and bladder pain.
Spanish: Este refuerzo de la capa protectora puede reducir la inflamación y el dolor de vejiga.
English: Bladder pain syndrome is a distressing condition for which no medicines were previously approved in the EU.
Spanish: El síndrome de dolor vesical es una enfermedad angustiosa para la cual no existe ningún medicamento aprobado previamente en la UE.
English: Elmiron is available as 100-mg capsules and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Elmiron se presenta en cápsulas de 100 mg y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Looking at the results of the 4 studies together, 1 in 3 (33%) patients taking pentosan polysulfate sodium showed an overall improvement in their condition compared with around 1 in 6 (16%) patients taking placebo (a dummy treatment).
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de los 4 estudios en conjunto, 1 de cada 3 (33 %) pacientes tratados con pentosano polisulfato de sodio mostraron una mejora global de su estado en comparación con aproximadamente 1 de cada 6 (16 %) pacientes que tomaron un placebo (un tratamiento ficticio).
English: Elmiron pentosan polysulfate sodium
Spanish: Elmiron pentosano polisulfato de sodio
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elmiron have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Elmiron se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Because pentosan polysulfate sodium is a well-known substance, and its use in bladder pain syndrome is well established, the company for Elmiron presented data from the scientific literature.
Spanish: Como el pentosano polisulfato de sodio es una sustancia bien conocida y su uso en el síndrome de dolor vesical está bien establecido, la empresa que fabrica Elmiron presentó datos de la bibliografía científica.
English: The studies involved a total of 454 patients with small bleeds and lesions in the bladder wall.
Spanish: Los estudios se realizaron en un total de 454 pacientes con pequeñas hemorragias y lesiones en la pared vesical.