FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Xofigo is een therapeutisch geneesmiddel met alfa-emissie.
Maltese: Xofigo hu mediċina terapewtika li tarmi partiċelli alpha.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is: radium Ra-223 dichloride (radium-223 dichloride).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi: radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Dutch: In vergelijking met placebo, was de achteruitgang in kwaliteit van leven in de Xofigo groep langzamer gedurende de behandelperiode zoals gemeten met EQ-5D utility index score (-0,040 vs. -0,109; p=0,001), zelf-gerapporteerde EQ-5D VAS (Visual Analogue health status) score (-2,661 vs. -5,860; p=0,018) en de FACT P totaalscore (-3,880 vs.7,651; p=0,006), maar behaalde niet de gepubliceerde minimaal belangrijke verschillen.
Maltese: Imqabbel malplaċebo, it-tnaqqis fil-kwalità tal-ħajja kien aktar bil-mod għal Xofigo matul il-perijodu ta' kura kif imkejjel mill-punteġġ tal-indiċi tal-utilità EQ-5D (-0.040 kontra - 0.109; p=0.001), punteġġi tal-istat ta' saħħa talAnalogu Viżiv (VAS - Visual Analogue health status scores) awto-rappurtat EQ-5D (-2.661 kontra -5.860; p=0.018) u l-punteġġ totali FACT P (-3.880 kontra -7.651, p=0.006) iżda ma laħqux differenzi importanti minimi ppubblikati.
Dutch: Gegevens met betrekking tot farmacokinetiek, biodistributie en dosimetrie zijn verkregen van 6 patiënten bij een activiteit van 110 kBq/kg, tweemaal gegeven met een interval van 6 weken, en van 10 patiënten bij een activiteit van 55, 110 of 221 kBq/kg.
Maltese: Dejta farmakokinetika u dwar il-bijodistribuzzjoni u d-dożimetrija inkisbet minn 6 pazjenti f'attività ta' 110 kBq/kg mogħtija darbtejn, b'intervall ta' 6 ġimgħat, u minn 10 pazjenti f'attività ta' 55, 110 jew 221 kBq/kg.
Dutch: • 87% van de geïncludeerde patiënten had een ECOG-prestatiescore van 0 - 1;
Maltese: • 87% tal-pazjenti rreġistrati kellhom punteġġ tal-istat ta' ħila ECOG ta' 0-1.
Dutch: Uteruspoliepen (endometriumstroma) werden waargenomen bij vrouwtjesratten na enkelvoudige of herhaalde toediening van ≥ 359 kBq/kg lichaamsgewicht radium-223 dichloride (≥ 6,5 maal de klinisch aanbevolen activiteit).
Maltese: Ġew osservati polipi fl-utru (stroma endometrijali) f'firien nisa wara għoti ta' darba jew għoti ripetut ta' ≥ 359 kBq/kg ta' piż tal-ġisem ta' radium-223 dichloride (≥ 6.5 darbiet lattività rrakkomandata klinikament).
Dutch: Xofigo 1100 kBq/ml oplossing voor injectie
Maltese: Xofigo 1100 kBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Dutch: Er zijn geen significante effecten waargenomen op vitale orgaansystemen, d.w.z. het cardiovasculaire systeem (bij honden), het respiratoire systeem of het centrale zenuwstelsel (bij ratten), na enkelvoudige toediening van activiteiten van 497 tot 1100 kBq per kg lichaamsgewicht (9 maal [honden] tot 20 maal [ratten] de klinisch aanbevolen activiteit).
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda effetti sinifikanti fuq is-sistemi tal-organi vitali, i.e. sistema kardjovaskulari (klieb), respiratorja jew nervuża ċentrali (firien), wara l-għoti ta' doża waħda ta' attivitajiet minn 497 sa 1100 kBq għal kull kg ta' piż tal-ġisem (9 [klieb] sa 20 [firien] darba l-attività rrakkomandata klinikament).
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meiercurves van de totale overleving (bijgewerkte analyse)
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (analiżi aġġornata)
Dutch: Ten opzichte van placebo was er een significant verschil ten gunste van Xofigo voor alle vijf de serumbiomarkers voor botturnover die zijn onderzocht in een gerandomiseerde fase II-studie (markers voor botvorming: alkalische fosfatase [AF] in bot, totale AF en procollageen I-N-propeptide [PINP]; markers voor botresorptie: C-terminaal crosslinking telopeptide van type I-collageen/serum Cterminaal crosslinked telopeptide van type I-collageen [S-CTX-I] en met type I-crosslinked Ctelopeptide type I collageen [ICTP]).
Maltese: II li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (markaturi tal-formazzjoni tal-għadam: alkaline phosphatase [ALP] tal-għadam, ALP totali u procollagen I N propeptide [PINP], markaturi tal-assorbiment mill-ġdid tal-għadam: C-terminal crosslinking telopeptide ta' collagen ta' tip I / C-terminal crosslinked telopeptide ta' collagen ta' tip I fis-serum [S-CTXI] u crosslinked C-telopeptide [ICTP] ta' collagen ta' tip I).
Dutch: Combinatie met abirateron en prednison/prednisolon of met systemische kankertherapieën, andere dan LHRH-analogen
Maltese: Kombinazzjoni ma' abiraterone u prednisone/prednisolone jew ma' terapiji sistemiċi għall-kanċer minbarra analogi ta' LHRH
Dutch: Een statistisch significant voordeel van behandeling voor totale overleving kon in het fase III-ALSYMPCA-onderzoek niet worden aangetoond in de subgroepen van patiënten met minder dan 6 metastasen (HR voor radium-223 ten opzichte van placebo 0,901; 95% BI [0,553 - 1,466], p=0,674) of een totale alkalische fosfatase (AF) bij aanvang van < 220 E/l (HR 0,823; 95% BI [0,633 - 1,068], p=0,142).
Maltese: Ma jistax jintwera benefiċċju ta' sopravivenza globali statistikament sinifikanti fis-sottogruppi ta' pazjenti b'inqas minn 6 metastasi (HR għal radium-223 għal plaċebo 0.901; CI ta' 95% [0.553-1.466], p=0.674) jew alkaline phosphatase (ALP) totali fil-linja bażi (ALP) < 220 U/L (HR 0.823; CI ta' 95% [0.
Dutch: - de correctiefactor voor het verval (DK-factor) om te corrigeren voor het fysische verval van radium-223.
Maltese: - Fattur ta' korrezzjoni għat-tnaqqis fil-potenza (DK - decay correction) li jikkoreġi t-tnaqqis fil-potenza fiżika ta' radium-223.
Dutch: Figuur 1: Vervalketen van radium-223 met fysische halfwaardetijden en wijze van verval:
Maltese: Figura 1: Katina ta' tnaqqis fil-potenza ta' Radium-223 b'half-lives fiżiċi u l-mod tat-tnaqqis filpotenza:
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren o.a. tijd tot skeletgerelateerde voorvallen (SSE: Symptomatic Skeletal Events), tijd tot toename van totale alkalische fosfatase (AF), tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA), respons van totale AF en normalisatie van totale AF.
Maltese: Punti aħħarin sekondarji ewlenin kienu jinkludu iż-żmien sa avvenimenti skeletriċi sintomatiċi (SSE - symptomatic skeletal events), iż-żmien għallprogressjoni ta' alkaline phosphatase (ALP) totali, iż-żmien għall-progressjoni ta' antiġen speċifiku għallprostata (PSA - prostate specific antigen), rispons għal ALP totali u normalizzazzjoni ta' ALP totali.
Dutch: Gammastraling (Gy/MBq)
Maltese: Emissjoni gamma (Gy/MBq)
Dutch: Xofigo bevat natrium
Maltese: Xofigo fih sodium
Dutch: • 16% van de patiënten had < 6 botmetastasen, 44% van de patiënten had tussen de 6 en 20 botmetastasen, 40% van de patiënten had meer dan 20 botmetastasen of ‘superscan'.
Maltese: • 16% tal-pazjenti kellhom <6 metastasi fl-għadam, 44% tal-pazjenti kellhom bejn 6 u 20 metastasi fl għadam, 40% tal-pazjenti kellhom aktar minn 20 metastasi fl-għadam jew superscan.
Dutch: Analyse tijd-tot-voorval (95% BI)
Maltese: Analiżi taż-żmien sal-avveniment (CI ta' 95%)
Dutch: 1100 kBq/ml om 12 uur (CET) ref. datum: [DD/MM/JJJJ] 6,6 MBq/injectieflacon om 12 uur (CET) ref. datum: [DD/MM/JJJJ]
Maltese: 1100 kBq/mL wara 12-il siegħa (CET) data ta' ref: [JJ/XX/SSSS] 6.6
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000,
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Dutch: Xofigo 1100 kBq/ml oplossing voor injectie radium Ra-223 dichloride
Maltese: Xofigo 1100 kBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni radium Ra 223 dichloride
Dutch: Embryotoxiciteit/reproductietoxiciteit
Maltese: Effett tossiku fuq l-embriju/Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva
Dutch: • 46% van de patiënten had geen pijn of pijn met WHO-schaal 1 (asymptomatisch of licht symptomatisch) en 54% had pijn met WHO-schaal 2 - 3;
Maltese: • 46% tal-pazjenti ma kellhom l-ebda wġigħ jew uġigħ ta' skala 1 tal-WHO (mingħajr sintomi jew b'sintomi ħfief) u 54% kellhom uġigħ ta' skala 2-3 tal-WHO.
Dutch: Dit middel bevat de werkzame stof radium Ra-223 dichloride (radium-223 dichloride).
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Dutch: OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling); dit is software op basis van het MIRD-algoritme (MIRD: Medical Internal Radiation Dose) die algemeen wordt gebruikt voor veel gebruikte radionucliden die bèta- en gammastraling uitzenden.
Maltese: Kalkoli ta' dożi assorbiti saru bl-użu ta' OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), programm elettroniku ibbażat fuq l-algoritmu tad-Doża ta' Radjazzjoni Interna Medika (MIRDMedical Internal Radiation Dose), li jintuża ħafna għal radjunukleidi stabbiliti li jarmu partiċelli beta u gamma.
Dutch: Tabel 4: Berekende geabsorbeerde stralingsdoses voor organen Doelorgaan Alfastraling1
Maltese: Tabella 4: Dożi ta' radjazzjoni assorbita kkalkulati għall-organi Organu fil-Mira
Dutch: Hazard ratiob (95% BI) p-waardea (2-zijdig)
Maltese: Proporzjon ta' periklub (CI ta' 95%) valur pa (2 naħat)
Dutch: Ruggenmergcompressie
Maltese: Kompressjoni tassinsla
Dutch: Neutropenie graad 3 en 4 werd waargenomen bij 2,2% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 0,7% van de patiënten die placebo kregen.
Maltese: Newtropenija ta' grad 3 u 4 ġiet osservata fi 2.2% tal-pazjenti kkurati b'Xofigo u f'0.7% talpazjenti li rċivew plaċebo.
Dutch: De intraveneuze lijn of canule moet vóór en na een injectie met Xofigo met een isotone 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie worden gespoeld.
Maltese: Il-linja ta' aċċess fil-vini jew kannula trid titlaħlaħ b'soluzzjoni għall-injezzjoni isotonika ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) qabel u wara l-injezzjoni ta' Xofigo.
Dutch: GS
Maltese: L
Dutch: In de loop van de 2:1 gerandomiseerde ALSYMPCA-studie kregen 93 patiënten (15,5%) in de Xofigo-groep en 54 patiënten (17,9%) in de placebogroep cytotoxische chemotherapie op verschillende tijdstippen na de laatste behandeling.
Maltese: 5%) pazjent fil-grupp ta' Xofigo u 54 (17.9%) pazjent fil-grupp tal-plaċebo rċivew kimoterapija ċitotossika f'ħinijiet differenti wara l-aħħar kura.
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van Xofigo zijn beoordeeld in een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter fase III-studie waarin meerdere doses werden toegediend (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) bij patiënten met castratieresistent prostaatcarcinoom met symptomatische botmetastasen.
Maltese: III, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, b'dożi multipli u multiċentriku (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) f'pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni b'metastasi fl-għadam bis-sintomi.
Dutch: Een minimaal aantal afwijkende spermatocyten werd gezien in enkele tubuli seminiferi in de testes van mannetjesratten na een enkelvoudige toediening van ≥ 2270 kBq/kg lichaamsgewicht radium-223 dichloride (≥ 41 maal de klinisch aanbevolen activiteit).
Maltese: Ġie osservat numru żgħir ta' spermatoċiti mhux normali fi ftit tubi seminiferużi fit-testikoli ta' firien irġiel wara għoti ta' darba ta' ≥ 2270 kBq/kg ta' piż tal-ġisem ta' radium-223 dichloride (≥ 41 darba l-attività rrakkomandata klinikament).
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met enkelvoudige en herhaalde dosering bij ratten waren de belangrijkste bevindingen een verminderde gewichtstoename, hematologische veranderingen, verlaagde alkalische fosfatase in serum en microscopische bevindingen in het beenmerg (depletie van hematopoëtische cellen, fibrose), de milt (secundaire extramedullaire hematopoëse) en het bot (depletie van osteocyten, osteoblasten, osteoclasten, fibro-osseuze laesies, verstoring/desorganisatie van de epifyse/groeilijn).
Maltese: Fi studji dwar l-effett tossiku minn dożi waħedhom u minn dożi ripetuti fil-firien, is-sejbiet ewlenin kienu tnaqqis fiż-żieda tal-piż tal-ġisem, tibdil ematoloġiku, tnaqqis fil-livell ta' alkaline phosphatase fis-serum u sejbiet mikroskopiċi fil-mudullun (tnaqqis ta' ċelluli ematopoetiċi, fibrożi), fil-milsa (ematopojesi extramedullari sekondarja) u fl-għadam (tnaqqis ta' osteoċiti, osteoblasts, osteoklasts, leżjonijiet fibroosseużi, tfixkil/diżorganizazzjoni tal-fisi/linja ta' tkabbir).
Dutch: Xofigo monotherapie of in combinatie met een luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH)analoog is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom (mCRPC), symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen, progressief na ten minste twee voorafgaande systemische therapielijnen voor mCRPC (andere dan LHRH-analogen), of die niet in aanmerking komen voor een beschikbare systemische mCRPC behandeling (zie rubriek 4.4).
Maltese: Xofigo bħala monoterapija jew flimkien ma' analogu tal-ormon li jerħi l-ormon luteinising (LHRHluteinising hormone releasing hormone) hu indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku talprostata reżistenti għall-kastrazzjoni (mCRPC - metastatic castration-resistant prostate cancer), metastasi flgħadam bis-sintomi u bl-ebda metastasi magħrufa fil-vixxri, waqt progressjoni wara mill-inqas żewġ linji preċedenti ta' terapija sistemika għal mCRPC (minbarra analogi ta' LHRH), jew ineliġibbli għal kwalunkwe trattament sistemiku għal mCRPC disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Trombocytopenie graad 3 en 4 werd waargenomen bij 5,9% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 6,7% van de patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.4).
Maltese: Tromboċitopenija ta' grad 3 u 4 kienet osservata f'5.9% tal-pazjenti kkurati b'Xofigo u f'6.7% tal-pazjenti li rċivew plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: De beste ondersteunende zorg bestond bijv. uit lokale uitwendige bestraling, bisfosfonaten, corticosteroïden, antiandrogenen, oestrogenen, estramustine of ketoconazol.
Maltese: L-aħjar standard ta' kura kien jinkludi pereżempju: radjuterapija b'raġġ lokali estern, bisphosphonates, kortikosterojdi, antiandroġeni, estroġeni, estramustine jew ketoconazole.
Dutch: Een interimanalyse van een klinische studie in chemotherapie-naïeve patiënten met asymptomatischeof mild-symptomatische, gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker en progressieve ziekte met botmetastasen toonde een verhoogd risico op fracturen en een tendens tot verhoogde mortaliteit onder patiënten die Xofigo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon kregen in vergelijking met patiënten die placebo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon kregen (zie rubriek 5.1).
Maltese: Analiżi interim minn prova klinika f'pazjenti li qatt ma ħadu trattament ta' kimoterapija b'kanċer tal-prostata mhux sintomatiku jew kemmxejn sintomatiku reżistenti għall-kastrazzjoni u marda progressiva b'metastasi fl-għadam wera riskju akbar ta' ksur u tendenza għal żieda fil-mortalità fost pazjenti li kienu qed jirċievu Xofigo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone (ara sezzjoni 5.1).Għalhekk Xofigo huwa kontraindikat flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Totale AF-progressie c
Maltese: Progressjoni totali ta' ALP ċ
Dutch: Retinaloslating werd bij honden gezien na een enkelvoudige injectie van activiteiten van 166 en 497 kBq per kg lichaamsgewicht (3 en 9 maal de klinisch aanbevolen dosis), maar niet na herhaalde toediening van de klinisch aanbevolen activiteit van 55 kBq per kg lichaamsgewicht, eenmaal per 4 weken gedurende 6 maanden.
Maltese: Ġie osservat distakk tar-retina fil-klieb wara injezzjoni waħda ta' attivitajiet ta' 166 u 497 kBq għal kull kg ta' piż tal-ġisem (3 u 9 darbiet id-doża rrakkomandata klinikament), iżda mhux wara għoti ripetut tal-attività rrakkomandata klinikament ta' 55 kBq għal kull kg ta' piż tal-ġisem darba kull 4 ġimgħat għal 6 xhur.
Dutch: De berekening van de geabsorbeerde stralingsdosis werd uitgevoerd op basis van klinische gegevens over de biodistributie.
Maltese: Il-kalkolu tad-doża ta' radjazzjoni assorbita twettaq skont id-dejta tal-bijodistribuzzjoni klinika.
Dutch: Trombocytopenie graad 3 en 4 werd waargenomen bij 6,3% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 2% van de patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.4).
Maltese: Tromboċitopenija ta' grad 3 u 4 ġiet osservata f'6.3% tal-pazjenti kkurati b'Xofigo u fi 2% tal-pazjenti li rċivew plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 6 ml oplossing (op de referentiedatum 6600 kBq radium-223 dichloride).
Maltese: Kull kunjett fih 6 mL ta' soluzzjoni (6600 kBq ta' radium-223 dichloride fid-data ta' referenza).
Dutch: De bijwerkingen die met Xofigo zijn waargenomen, worden weergegeven in onderstaande tabel (zie Tabel 1).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġew osservati b'Xofigo huma rrappreżentati fit-tabella hawn taħt (ara Tabella 1).
Dutch: De hoeveelheid energie die in de vorm van bètadeeltjes wordt uitgezonden, bedraagt 3,6% (gemiddelde energieën zijn 0,445 MeV en 0,492 MeV) en de hoeveelheid die in de vorm van gammastraling wordt uitgezonden, bedraagt 1,1% (energiebereik van 0,01 - 1,27 MeV).
Maltese: Il-porzjon li joħroġ bħala partiċelli beta hu ta' 3.6% (enerġiji medji huma 0.445 MeV u 0.492 MeV), u l-porzjon li joħroġ bħala radjazzjoni gamma hu ta' 1.1% (firxa ta' enerġija ta' 0.01 - 1.27 MeV).
Dutch: Totale dosis (Gy/MBq)
Maltese: Doża totali (Gy/MBq)
Dutch: Op de ‘cut-off' datum van de vooraf geplande interimanalyse (bevestigende analyse) waren in totaal 809 patiënten gerandomiseerd in een verhouding 2:1 voor het krijgen van ofwel Xofigo 55 kBq/kg intraveneus eenmaal per 4 weken gedurende 6 cycli (N=541) plus beste ondersteunende zorg, ofwel overeenkomende placebo plus beste ondersteunende zorg (N=268).
Maltese: Fid-data ta' skadenza tal-analiżi interim ippjanata minn qabel (analiżi konfermatorja), total ta' 809 pazjent intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu Xofigo 55 kBq/kg fil-vini kull 4 ġimgħat għal 6 ċikli (N = 541) flimkien mal-aħjar standard ta' kura, jew plaċebo li jaqbel flimkien mal-aħjar standard ta' kura (N=268).
Dutch: 6 ml 6,6 MBq/injectieflacon om 12 uur (CET) ref. datum: [DD/MM/JJJJ]
Maltese: MBq/kunjett wara 12 h (CET) data ta' ref [JJ/XX/SSSS]
Dutch: Cardiale elektrofysiologie/QT-verlenging
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka / titwil ta' QT
Dutch: Toe te dienen volume (ml) = Lichaamsgewicht (kg)  activiteit (55 kBq/kg lichaamsgewicht) DK-factor  1100 kBq/ml
Maltese: = Piż tal-ġisem (kg)  attività (55 kBq/kg ta' piż tal-ġisem)
Dutch: Trombocytopenie Neutropenie Pancytopenie
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija
Dutch: In de fase III-studie zijn gevallen van ONJ gemeld bij 0,67% van de patiënten (4/600) in de Xofigo-arm in vergelijking met 0,33% van de patiënten (1/301) in de placeboarm.
Maltese: III, każijiet ta' ONJ kienu rrappurtati f'0.67% tal-pazjenti (4/600) fil-grupp ta' Xofigo meta mqabbel ma' 0.33% tal-pazjenti (1/301) fil-grupp talplaċebo.
Dutch: De hoge, lineaire energieoverdracht van alfastralers (80 keV/µm) leidt tot een hoge frequentie van breuken in dubbelstrengs-DNA in naastgelegen tumorcellen, wat resulteert in een potent cytotoxisch effect.
Maltese: It-trasferiment ta' enerġija lineari qawwija ta' emittenti alpha (80 keV/µm) iwassal għal frekwenza għolja ta' qtugħ tad-double strand tad-DNA f'ċelluli ta' biswit it-tumur, u dan jirriżulta f'effett ċitotossiku qawwi.
Dutch: In totaal was de frequentie van trombocytopenie graad 3 en 4 bij patiënten die niet eerder docetaxel hadden gekregen (2,8% bij patiënten die werden behandeld met Xofigo versus 0,8% bij patiënten die placebo kregen) lager dan bij patiënten die wel eerder docetaxel hadden gekregen (8,9% bij patiënten die werden behandeld met Xofigo versus 2,9% bij patiënten die placebo kregen).
Maltese: B'mod ġenerali, il-frekwenza ta' tromboċitopenija ta' grad 3 u 4 kienet aktar baxxa f'pazjenti li fil-passat ma rċivewx docetaxel (2.8% f'pazjenti kkurati b'Xofigo kontra 0.8% f'pazjenti li rċivew plaċebo) meta mqabbla ma' pazjenti li fil-passat irċivew docetaxel (8.9% f'pazjenti kkurati b'Xofigo kontra 2.9% f'pazjenti li rċivew plaċebo).
Dutch: Vóór volgende toedieningen dient de ANC ≥ 1,0 x 109/l en het aantal trombocyten ≥ 50 x 109/l te zijn.
Maltese: Qabel għoti sussegwenti, l-ANC għandu jkun ta' ≥ 1.0 x 109/L u l-għadd tal-plejtlits ta' ≥ 50 x 109/L.
Dutch: Het verval van radium-223 tot lood-207 verloopt in zes stappen via dochternucliden met een korte halfwaardetijd, en gaat gepaard met een aantal alfa-, bèta- en gamma-emissies met verschillende energieën en emissie mogelijkheden.
Maltese: It-tnaqqis fil-potenza (decay) f'sitt stadji ta' radium-223 għal lead-207 iseħħ permezz ta' emissjonijiet ta' ħajja qasira (short-lived daughters), u huwa akkompanjat minn numru ta' emissjonijiet alpha, beta u gamma b'enerġiji u probabbiltajiet ta' emissjoni differenti.
Dutch: 28 dagen
Maltese: 2,2 min
Dutch: Dosislimiterende myelotoxiciteit werd gezien bij honden na enkelvoudige toediening van 497 kBq radium-223 dichloride per kg lichaamsgewicht (9 maal de klinisch aanbevolen activiteit).
Maltese: Ġiet osservata majelotossiċità li tillimita d-doża fil-klieb wara għoti ta' doża waħda ta' 497 kBq radium-223 dichloride għal kull kg ta' piż tal-ġisem (9 darbiet l-attività rrakkomandata klinikament).
Dutch: Singapore 636986
Maltese: Singapor 636986
Dutch: Ltd. BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Maltese: BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Dutch: Koorts**
Maltese: Deni**
Dutch: Idiopathische trombocytopenie, waaronder ernstige gevallen
Maltese: Tromboċitopenja idjopatika, inkluż każijiet gravi
Dutch: Chronische spontane urticaria (CSU)
Maltese: Urtikarja spontanja kronika (CSU)
Dutch: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=gemodificeerde intention-to-treat populatie
Maltese: BOCF=osservazzjoni kontinwata tal-linja bażi; mITT=popolazzjoni modifikata maħsuba għat-trattament
Dutch: Allergische granulomateuze vasculitis (d.w.z. Churg-Strauss syndroom)
Maltese: Vaskulite granulomatuża allerġika (i.e.sindrome ta' ChurgStrauss)
Dutch: L-argininehydrochloride L-histidinehydrochloride L-histidine
Maltese: L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine
Dutch: Placebo N=210
Maltese: Plaċebo N=210
Dutch: Systemische lupus erythematodes
Maltese: Lupus eritematożi sistemika
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is omalizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi omalizumab.
Dutch: Aanvang s-waarde IgE (IE/ml)
Maltese: IgE (IU/ml)
Dutch: Het behoort tot een klasse van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen wordt genoemd.
Maltese: Tappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Dutch: - Systemische lupus erythematodes (SLE).
Maltese: - Lupus eritematożi sistemika (SLE).
Dutch: L-histidine hydrochloride monohydraat Polysorbaat 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 22 juni 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Ġunju 2015
Dutch: Fotosensitiviteit, urticaria, rash, pruritus
Maltese: Fotosensittività, urtikarja, raxx, ħakk
Dutch: Systemische lupus erythematodes (SLE)
Maltese: Lupus eritematożi sistemika (SLE)
Dutch: Totale studie 1 populatie Xolair N=209
Maltese: Popolazzjoni sħiħa ta' studju 1 Xolair N=209
Dutch: Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
Maltese: Adulti u adoloxxenti (età ta' 12-il sena u aktar)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Voor verdere informatie, zie rubriek 4.4.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 4.4.
Dutch: In een multivariate analyse corrigerend voor aanwezige baseline cardiovasculaire risicofactoren was de hazard ratio 1,32 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,91-1,91).
Maltese: F'analiżi kontrollanti multivarjata għall-fatturi ta' riskju kardjovaskulari fil-linjabażi disponibbli, il-proporzjon ta' periklu kienet ta' 1.32 (95% intervall ta' kunfidenza 0.91-1.91).
Dutch: In vitro vormt omalizumab complexen van beperkte omvang met IgE.
Maltese: In vitro, omalizumab jifforma kumplessi ta' daqs limitat ma' IgE.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen bij allergisch astma
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'ażma allerġika
Dutch: EU/1/05/319/008 EU/1/05/319/009 EU/1/05/319/010 EU/1/05/319/011
Maltese: EU/1/05/319/008 EU/1/05/319/009 EU/1/05/319/010