FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Turklāt viena sešu sesku grupa tika vakcinēta ar potenciālo vakcīnu, kas satur 3,75 µg H5N1 + pilnu AS03 devu, un vienā kontrolgrupā bija seski, kas bija vakcinēti ar vakcīnu bez adjuvanta (3,75 mikrogrami HA).
Icelandic: Að auki var einn hópur með sex frettum bólusettur með tilraunabóluefni sem innihélt 3,75 míkróg H5N1 + heilan skammt af AS03 og einn samanburðarhópur með frettum sem voru bólusettar með bóluefni án ónæmisglæðis (3,75 míkróg HA).
Latvian: Pirms vakcīnas ievadīšanas abas sastāvdaļas jāsajauc.
Icelandic: Áður en bóluefnið er gefið, er hlutunum tveimur blandað saman.
Latvian: Pēc reģistrācijas, lietojot vakcīnas ar AS03, kuras saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/California/7/2009 (H1N1), ir ziņots par šādām blakusparādībām:
Icelandic: á AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 µg HA úr A/California/7/2009 (H1N1):
Latvian: Ja samaisītā vakcīna tiek glabāta ledusskapī, pirms katras ievilkšanas šļircē tā jāsasilda līdz istabas temperatūrai (vismaz 15 minūtes).
Icelandic: Ef fullbúið bóluefnið er geymt í kæli skal það látið ná stofuhita (að lágmarki í 15 mínútur) í hvert sinn áður en það er dregið upp.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP)
Icelandic: í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Latvian: Pilna deva N=29
Icelandic: Heill skammtur N=29
Latvian: Pirms vakcīnas sajaukšanas:
Icelandic: Eftir blöndun bóluefnisins:
Latvian: • viens iepakojums ar 50 flakoniem pa 2,5 ml suspensijas (antigēns); • divi iepakojumi ar 25 flakoniem pa 2,5 ml emulsijas (adjuvants).
Icelandic: • einn pakka sem inniheldur 50 hettuglös með 2,5 ml af dreifu (mótefnavaki) • tvo pakka sem innihalda 25 hettuglös með 2,5 ml af fleyti (ónæmisglæðir)
Latvian: Kontroles grupās bija iekļauti seski, kas bija imunizēti tikai ar adjuvantu un ar adjuvantu nesaturošu vakcīnu (7,5 mikrogrami HA).
Icelandic: Í samanburðarhópum voru frettur sem bólusettar voru með ónæmisglæði eingöngu og bóluefni án ónæmisglæðis (7,5 míkróg HA).
Latvian: Tas var izraisīt ādas izsitumus, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus
Icelandic: Þetta getur valdið útbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum
Latvian: Neklīniskajos Pumarix standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, mātīšu fertilitāti un toksisku ietekmi uz embriju vai augli, kā arī postnatālu toksicitāti (līdz laktācijas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar fengnar með Pumarix benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli, eiturverkunum á kvenfrjósemi, fósturvísi, fóstur og nýbura (til loka brjóstagjafar).
Latvian: Ja konstatējamas kādas citas novirzes, vakcīna jāiznīcina.
Icelandic: önnur breyting sést skal bóluefninu fargað.
Latvian: Tādēļ pēc katras devas ieteicama ķermeņa temperatūras uzraudzība un pasākumi temperatūras pazemināšanai (piemēram, paracetamola vai citu temperatūru pazeminošu zāļu lietošana).
Icelandic: Því ráðlagt að fylgjast með líkamshita og gera ráðstafanir til að lækka hita (t.d. hitalækkandi lyf eftir því sem þörf er talin á) hjá ungum börnum (t.d. upp að u.þ.b.
Latvian: • ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI PABEIGTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Latvian: Citā klīniskā pētījumā (Q-Pan-H5N1-001) antihemaglutinīna (anti-HA) antivielu atbildes reakcijas
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn (Q-Pan-H5N1-001), var HA-mótefnasvörunin hjá einstaklingum á
Latvian: Konsekvences pētījumā (Q-Pan-H5N1-002) četrkāršu neitralizējošo antivielu līmeņa paaugstināšanos serumā pret A/Vietnam/1194/2004 42. dienā sasniedza 65,5% 18 - 60 gadus vecu pētāmo personu un 24,1% par 60 gadiem vecāku pētāmo personu.
Icelandic: Í samkvæmnirannsókninni (Q-Pan-H5N1-002), hafði fjórföld aukning á hlutleysandi mótefnum í sermi gegn A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) á degi 42 náðst hjá 65,5% einstaklinga á aldrinum 18-60 ára og 24,1% einstaklinga eldri en 60 ára.
Latvian: Tomēr pandēmijas gadījumā šīs vakcīnas lietošana var būt piemērota, ievērojot nosacījumu, ka nekavējoties jābūt pieejamām reanimācijas iekārtām, ko nepieciešamības gadījumā varētu izmantot.
Icelandic: Hins vegar, ef um heimsfaraldur er að ræða, getur verið rétt að gefa bóluefnið, að því tilskildu að búnaður til endurlífgunar sé tiltækur án tafar ef á þarf að halda.
Latvian: Personas, kas iepriekš vakcinētas ar vienu vai divām devām AS03 saturošas vakcīnas, kuras sastāvā ir
Icelandic: Einstaklingar sem áður hafa verið bólusettir með einum eða tveimur skömmtum af AS03ónæmisglæddu bóluefni, sem inniheldur HA frá annarri grein (clade) sama undirflokks:
Latvian: 2,5 ml
Icelandic: 10 skammtar, 0,5 ml hver
Latvian: Imunizācija jāveic intramuskulāras injekcijas veidā, vēlams deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālajā daļā (atkarībā no muskuļu masas).
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal gerð með inndælingu í vöðva, helst axlarvöðva eða í framanverða hlið á læri (háð
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisorbāts 80 (4,86 miligrami).
Icelandic: AS03-ónæmisglæði sem samanstendur af skvaleni (10,69 milligrömm), DL-α-tókóferóli (11,86 milligrömm) og pólýsorbati 80 (4,86 milligrömm)
Latvian: Vairāk nekā 100 grūtniecības gadījumos, ko novēroja prospektīvā klīniskajā pētījumā, netika konstatētas pazīmes, kas varētu liecināt par palielinātu nelabvēlīga iznākuma risku.
Icelandic: Engar vísbendingar um aukna hættu á meintilvikum hjá barni komu fram í yfir 100 meðgöngum, sem fylgt var eftir í framsýnni klínískri rannsókn.
Latvian: Retāk: sāpes vēderā, vemšana, dispepsija, diskomforta sajūta vēderā
Icelandic: Sjaldgæfar: kviðverkir, uppköst, meltingartruflanir, óþægindi í maga
Latvian: Klīniskajā pētījumā (Q-Pan-H5N1-010) 15 mēnešus pēc primārās vakcinācijas tika veikta revakcinācija, izmantojot vakcīnu ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Turkey/Turkey/1/2005.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (Q-Pan-H5N1-010) var örvunarskammtur af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 µg HA úr A/Turkey/Turkey/1/2005 gefinn 15 mánuðum eftir frumbólusetningu.
Latvian: Derīgs līdz:
Icelandic: Inniheldur:
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið
Latvian: Reģistra protokols tiks iesniegts kā RVP daļa pandēmijas laikā
Icelandic: Rannsóknaráætlun verður lögð fram sem hluti af áætlun um áhættustjórnun, meðan á heimsfaraldri stendur
Latvian: Nav datu par Pumarix ievadīšanu subkutāni.
Icelandic: Eins og er liggja engar upplýsingar fyrir um notkun Pumarix á meðgöngu.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc sajaukšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð bóluefnið.
Latvian: Palīgvielas: tiomersāls, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, ūdens injekcijām
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: tíómersal, natríumklóríð, tvínatríumhýdrógenfosfat, kalíumtvíhýdrógefosfat, kalíumklóríð, vatn fyrir stungulyf
Latvian: - Visas tabulas pamatosies uz notikumu skaitu (attēlotas IT līmenī, sadalītas pa orgānu sistēmu grupām (OSG)) , nevis pēc gadījumu skaita.
Icelandic: - Allar töflur verða byggðar á fjölda aukaverkana (settar fram eftir PT, flokkaðar eftir líffæraflokki)
Latvian: Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, kādu no palīgvielām, kas minētas 6.1 apakšpunktā, tiomersālu vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu un nātrija deoksiholātu), jāievēro piesardzība.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, tíómersali eða efnaleifum (eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði og natríumdeoxýkólati).
Latvian: Norādījumus par zāļu samaisīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um blöndun lyfsins fyrir gjöf í kafla 6.6.
Latvian: Citā klīniskā pētījumā (Q-Pan-H5N1-001) anti-HA atbildes reakcijas pret A/Vietnam/1194/2004 pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/5/2005, ievadīšanas bija šādas:
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn (Q-Pan-H5N1-001) var HA-svörunin gegn A/Vietnam/1194/2004, eftir gjöf á AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Indonesia/5/2005 (H5N1),
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu un nātrija dezoksiholātu).
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) af völdum einhvers innihaldsefnanna eða efnaleifa (eggjaog kjúklingapróteina, eggjahvítu, formaldehýðs og natríumdeoxýkólats) í bóluefninu.
Latvian: Citos klīniskos pētījumos, kuru laikā bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem saņēma līdzīgu, A/Indonesia/05/2005 saturošu vakcīnu, bērniem līdz 6 gadu vecumam pēc otrās devas novēroja biežāku dažu blakusparādību (tai skaitā sāpju injekcijas vietā, apsārtuma un drudža) rašanos.
Icelandic: Í öðrum klínískum rannsóknum þar sem börn 6 mánaða til 17 ára fengu svipað bóluefni sem inniheldur A/Indónesía/05/2005, reyndist tíðni sumra aukaverkana (þ.m.t. verkur á stungustað, roði og hiti) hærri eftir seinni skammtinn hjá börnum yngri en 6 ára.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Suspensija un emulsija pirms ievadīšanas jāsajauc
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Dreifunni og fleytinu skal blandað saman fyrir gjöf
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis1
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar1
Latvian: Šajā aizsardzības eksperimentā tika imunizēti baltie seski (pa sešiem seskiem grupā), intramuskulāri ievadot potenciālo vakcīnu, kas satur trīs dažādas H5N1 antigēna devas (7,5, 3,8 un 1,9 µg HA antigēna) ar standarta vai pusi AS03 adjuvanta devas.
Icelandic: Í þessari ónæmistilraun voru fretturnar (sex frettur/hóp) bólusettar í vöðva með tilraunabóluefni sem innihélt þrjá mismunandi skammta af H5N1-mótefnavaka (7,5; 3,8 og 1,9 míkróg af HA-mótefnavaka) og venjulegan skammt eða hálfan skammt af AS03-ónæmisglæði.
Latvian: Suspensijas flakonā var būt redzamas bālganas nogulsnes, kas ir normāla suspensijas fizikālā izskata sastāvdaļa.
Icelandic: Hvítleitt botnfall gæti myndast í hettuglasinu sem inniheldur dreifuna; þetta botnfall er hluti af eðlilegu útliti dreifunnar.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības minētas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eru skráðar í eftirfarandi tíðniflokkum:
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc vakcīnas sajaukšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Icelandic: Sjá kafla 6.3 varðandi geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins.
Latvian: • Caureja, slikta dūša
Icelandic: Algengar: ógleði, niðurgangur
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkura adatas dūriena var uznākt ģībonis.
Icelandic: Einstaklingar geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar sprautustungur.
Latvian: Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajam RVP un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun, eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Latvian: • Sāpes krūtīs
Icelandic: Brjóstverkur
Latvian: Vakcīnu sajauc, ar 5 ml šļirces palīdzību paņemot visu saturu no flakona ar adjuvantu un ievadot to flakonā, kurā ir antigēns.
Icelandic: Bóluefnið er blandað með því að draga allt innihald hettuglassins sem inniheldur ónæmisglæðinn upp með 5 ml sprautu og bæta því út í hettuglasið sem inniheldur mótefnavakann.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis1 Serokonversijas līmenis2
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar1 Hlutfall mótefnasvörunar2
Latvian: (encefalomielīts), nervu iekaisums (neirīts) vai paralīzes paveids, ko dēvē par Gijēna-Barē sindromu
Icelandic: Vandamál tengd heila og taugum eins og bólgur í miðtaugakerfi (heila- og mænubólga), bólgur í taugum (taugabólga) og tegund lömunar sem kallast Guillain-Barré-heilkenni.
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 •
Latvian: Retāk: muguras sāpes, skeleta muskuļu stīvums, kakla sāpes, muskuļu spazmas, sāpes ekstremitātē
Icelandic: Sjaldgæfar: bakverkir, stirðleiki í stoðkerfi, verkir í hálsi, vöðvakrampar, verkir í útlimum
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis (t.i., indivīdu daļa ar HI titru ≥ 1:40);
Icelandic: 1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40;
Latvian: Ir pieejami ļoti ierobežoti dati par drošību un imunogenitāti, 3 - 9 gadus veciem bērniem 0. un 21. dienā ievadot vakcīnu ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), un kura ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, un ievadot pusi devas šīs pašas vakcīnas (tas ir, 1,875 µg HA un pusi no adjuvanta AS03 daudzuma).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og ónæmingargetu við gjöf á AS03ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 µg HA úr A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), framleiddu með annarri aðferð og við gjöf á hálfum skammti af sama bóluefni (þ.e. 1,875 µg HA og helmingnum af magni AS03-ónæmisglæðis) á dögum 0 og 21, hjá börnum á aldrinum 3 - 9 ára.
Latvian: Viena vakcīnas deva ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Turkey/Turkey/1/2005, lietota pēc divām devām vakcīnas ar adjuvantu, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no Indonesia/5/2005
Icelandic: Einn skammtur af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Turkey/Turkey/1/2005, gefinn eftir gjöf tveggja skammta af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr Indonesia/5/2005
Latvian: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Icelandic: Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglædd)
Latvian: Citos klīniskos pētījumos, kuru laikā bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem saņēma citu pandēmiskās gripas vakcīnu (H5N1 A/Indonesia/05/2005, ražota Drēzdenē, Vācijā), bērniem līdz 6 gadu vecumam pēc otrās devas tika novērots lielāks dažu blakusparādību (tai skaitā sāpju injekcijas vietā, apsārtuma un drudža) sastopamības biežums.
Icelandic: Í öðrum klínískum rannsóknum þar sem börnum 6 mánaða til 17 ára var gefið annað bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1 A/Indónesía/05/2005 framleitt í Dresden, Þýskalandi), reyndist tíðni sumra aukaverkana (þ.m.t. verkur á stungustað, roði og hiti) hærri eftir seinni skammtinn hjá börnum
Latvian: Desmit dienas pēc revakcinācijas seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Turkey/Turkey/1/2005 un A/Indonesia/5/2005 bija 99,2%, un četrdesmit divas dienas pēc revakcinācijas seroloģiskās aizsardzības līmenis pret abiem celmiem bija 98,4%.
Icelandic: Tíu dögum eftir örvunarskammtinn var hlutfall ónæmissvörunar 99,2% gegn A/Turkey/Turkey/1/2005 og A/Indonesia/5/2005.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, ūdens injekcijām
Icelandic: Natríumklóríð, tvínatríumhýdrógenfosfat, kalíumtvíhýdrógenfosfat, kalíumklóríð, vatn
Latvian: Suspensija Pumarix emulsijas injekcijām pagatavošanai Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions ar adjuvantu)
Icelandic: Pumarix dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglædd)
Latvian: Šajā aizsardzības eksperimentā tika imunizēti baltie seski (pa sešiem seskiem grupā), intramuskulāri ievadot potenciālo vakcīnu, kas satur četras dažādas H5N1 antigēna devas (3,75, 1,5, 0,6 un 0,24 µg HA antigēna) ar pusi AS03 adjuvanta devas.
Icelandic: Í þessari ónæmistilraun voru fretturnar (sex frettur/hóp) bólusettar í vöðva með tilraunabóluefni sem innihélt fjóra mismunandi skammta af H5N1-mótefnavaka (3,75; 1,5; 0,6 og 0,24 míkróg af HAmótefnavaka) og hálfan skammt af AS03-ónæmisglæði.
Latvian: Riskvadības plāns (RVP)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSURs)
Latvian: Pilna deva N=41
Icelandic: Heill skammtur N=41
Latvian: Klīniskajā pētījumā (D-Pan-H5N1-012) 18 - 60 gadus vecas personas saņēma vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 vai Indonesia/5/2005, devu sešus mēnešus pēc tam, kad attiecīgi 0. vai 0. un 21. dienā bija saņēmuši vienu vai divas devas vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (D-Pan-H5N1-012) fengu einstaklingar á aldrinum 18-60 ára skammt af AS03ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA ýmist úr A/Vietnam/1194/2004 eða A/Indonesia/5/2005, sex mánuðum eftir að hafa fengið einn eða tvo hleðsluskammta af AS03ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Vietnam/1194/2004 á degi 0 eða degi 0 og 21. HA-mótefnasvörunin var eftirfarandi:
Latvian: Visām personām pret katru no šiem diviem celmiem tika sasniegta neitralizējoša antivielu titra vērtība vismaz 1:80 neatkarīgi no vakcīnā ietvertā HA tipa un iepriekš saņemto devu skaita.
Icelandic: 1:80 gegn báðum stofnunum tveimur, óháð tegund HA í bóluefninu og fyrri fjölda skammta.
Latvian: Kā Pumarix darbojas
Icelandic: Hvernig Pumarix er gefið
Latvian: Šļircei ieteicams uzlikt adatu 23-G.
Icelandic: Mælt er með því að nota 23-G-nál á sprautuna.
Latvian: Retāk: nieze, izsitumi
Icelandic: Sjaldgæfar: kláði, útbrot
Latvian: Nesasaldēt.
Icelandic: Fleytið
Latvian: Serokonversijas līmenis2
Icelandic: Hlutfall mótefnasvörunar2
Latvian: Klīniskā pētījumā (D-H5N1-009) tika vērtēta reaktogenitāte 3 - 5 un 6 - 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma citas pandēmiskās gripas vakcīnas (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, ražota Drēzdenē, Vācijā) vai nu divas pieaugušo (t. i., 0,5 ml) devas, vai divas pieaugušo pusdevas (t. i., 0,25 ml) (ar 21 dienu starplaiku).
Icelandic: Í klínískri rannsókn (D-H5N1-009) var lagt mat á hversu miklum aukaverkunum annað bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 framleitt í Dresden, Þýskalandi), getur valdið, hjá börnum á aldrinum 3 til 5 ára og 6 til 9 ára sem fengu annað hvort tvo fullorðinsskammta (þ.e. 0,5 ml) eða tvo hálfa fullorðinsskammta (þ.e. 0,25 ml) (með 21 dags millibili).
Latvian: • ja Jums ir iepriekš bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret jebkuru (6. sadaļā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu vai kādu no vielām, kuru atliekas varētu būt ļoti mazā daudzumā, piemēram, olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu vai nātrija dezoksiholātu.
Icelandic: ef þú hefur fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6) eða við einhverju öðru sem getur verið til staðar í örlitlu magni, s.s.: eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði eða natríumdeoxýkólati.
Latvian: Dati par grūtniecēm, kuras saņēmušas dažādas inaktivētas, sezonālas vakcīnas bez adjuvanta, neliecina par kroplībām vai toksisku ietekmi uz augli vai jaundzimušo.
Icelandic: Niðurstöður frá barnshafandi konum sem bólusettar hafa verið með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, sem innihalda deyddar veirur en ekki ónæmisglæði, benda ekki til vanskapana eða
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo lietošanas instrukciju.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður
Latvian: Puse devas N=49
Icelandic: Hálfur skammtur N=49
Latvian: 1 kārtridžs + 2 iepakojumi ar 3 adatām pildspalvveida injektoram 1 kārtridžs + 2 iepakojumi ar 3 adatām pildspalvveida injektoram 1 kārtridžs + iepakojums ar 3 adatām pildspalvveida injektoram 1 kārtridžs + 3 iepakojumi ar 3 adatām pildspalvveida injektoram
Icelandic: 1 rörlykja + 1 pakki með 3 pennanálum
Latvian: Šķīdums injekcijām Šķīdums injekcijām
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Latvian: Subkutānai un intramuskulārai lietošanai Subkutānai lietošanai flakons (stikla) kārtridžs (stikla)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Latvian: • ja Jums vai kādam jūsu ģimenes loceklim jebkad ir bijusi tromboze
Icelandic: ef þú eða einhver í nánustu fjölskyldu þinni hefur fengið segamyndun
Latvian: Puregon šādos gadījumos parasti nav efektīvs.
Icelandic: Puregon er venjulega ekki áhrifaríkt í slíkum tilvikum.
Latvian: Skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības".
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 um hugsanlegar aukaverkanir.
Latvian: Šādi pacienti nereaģē uz Puregon/hCG ārstēšanu.
Icelandic: Þeir sjúklingar svara ekki Puregon/hCG meðferð.
Latvian: Tikai sievietēm, kurām tika ierosināta ovulācija (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Icelandic: Á einungis við um konur með örvað egglos (Puregon, n = 76; FSH úr þvagi, n = 42).
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni
Latvian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nīderlande
Icelandic: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Latvian: Ja esat lietojis Puregon vairāk nekā noteikts
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Latvian: Pārāk augstas FSH devas var radīt olnīcu hiperstimulāciju (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Icelandic: Of stór skammtur af FSH getur valdið sjúklegri oförvun eggjastokka (sjá kafla 4.4).
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots tikai vienu reizi, norādītas kā bieži radušās, jo viens ziņojums rada par 1% lielāku biežumu.
Icelandic: Aukaverkanir sem aðeins er greint frá einu sinni eru flokkaðar sem algengar, því við eina tilkynningu fer tíðnin yfir 1%.
Latvian: Ja kopējais folikulu skaits ir 30 vai vairāk, hCG lietošanu ieteicams aizturēt.
Icelandic: Ef fjöldi eggbúa er 30 eða meira er ráðlagt að sleppa gjöf hCG.
Latvian: Neauglības novērtēšana pirms ārstēšanas sākuma
Icelandic: Mat á frjósemi áður en meðferð hefst
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Puregon
Icelandic: Ef gleymist að nota Puregon
Latvian: Sievietēm, kurām nav ovulācijas un kas nereaģē pret terapiju ar klomifēna citrātu, Puregon var izmantot ovulācijas izraisīšanai.
Icelandic: Hjá konum sem hafa ekki egglos og svara ekki meðferð með klómifensítrati, má nota Puregon til að örva egglos.
Latvian: Puregon šķīdums injekcijām satur:
Icelandic: Puregon stungulyf, lausn inniheldur:
Latvian: Lietojot Puregon intramuskulāri vai subkutāni var būt vietējas reakcijas injekcijas apvidū (3 % gadījumu no visiem ārstētajiem pacientiem).
Icelandic: Klínísk notkun Puregon í vöðva eða undir húð getur leitt til staðbundinna viðbragða á stungustað (3% allra meðhöndlaðra sjúklinga).