FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bedrijf zal artsen en patiënten die het geneesmiddel voor GPA, MPA of pemphigus gebruiken, voorlichtingsmateriaal verstrekken over het risico van infectie, waaronder de zeldzame ernstige infectie ‘progressieve multifocale leukoencefalopathie' (PML).
Estonian: Turustaja annab arstidele ja patsientidele, kes kasutavad ravimit granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi või hariliku villtõve raviks, ka teabematerjali infektsiooniriski, sealhulgas raske harvikinfektsiooni progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia riski kohta.
Dutch: Daarnaast was Riximyo even effectief als MabThera in één hoofdstudie onder 629 patiënten met gevorderd, onbehandeld folliculair lymfoom, waarbij Riximyo of MabThera aan andere chemotherapie werd toegevoegd voor een deel van de behandeling.
Estonian: Riximyo ja MabThera võrreldavat efektiivsust tõendati ka ühes põhiuuringus, kus osales 629 varem ravimata kaugelearenenud follikulaarlümfoomiga patsienti ning milles muule keemiaravile lisati teatavaks ajaks Riximyo või MabThera.
Dutch: De werkzame stof in Riximyo, rituximab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om zich te hechten aan het eiwit CD20, dat op B-cellen aanwezig is.
Estonian: Riximyo toimeaine rituksimab on monoklonaalne antikeha, mis seondub B-lümfotsüütide pinnal oleva valguga CD20.
Dutch: • granulomatose met polyangiitis (GPA of granulomatose van Wegener) en microscopische polyangiitis (MPA), ontstekingsaandoeningen van de bloedvaten;
Estonian: • granulomatoosne polüangiit (GPA ehk Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit
Dutch: Omdat Riximyo een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van rituximab die met MabThera zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Riximyo.
Estonian: Et Riximyo on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea MabTheraga tehtud rituksimabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Riximyoga kordama.
Dutch: Riximyo moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Estonian: Seda tohib manustada üksnes kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja patsientide kohese elustamisvõimalusega keskkonnas.
Dutch: Patiënten met GPA, MPA of pemphigus vulgaris mogen Riximyo ook niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi või hariliku villtõvega patsiendid ei tohi kasutada Riximyot raskete südameprobleemide korral.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Riximyo in?
Estonian: Mis riskid Riximyoga kaasnevad?
Dutch: Riximyo bevat de werkzame stof rituximab.
Estonian: Riximyo sisaldab toimeainena rituksimabi.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Riximyo werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel MabThera, is gebleken dat de werkzame stof in Riximyo sterk vergelijkbaar is met die in MabThera in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Estonian: Riximyot võrreldi võrdlusravimi MabTheraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Riximyo toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane MabThera toimeainega.
Dutch: MabThera is het referentiegeneesmiddel voor Riximyo.
Estonian: Riximyo võrdlusravim on MabThera.
Dutch: Riximyo is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Estonian: Riximyo on bioloogiliselt sarnane ravim.
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 leidt tot afsterven van de B-cellen, wat helpt bij lymfoom en CLL (waarbij B-cellen door kanker zijn aangetast) en bij pemphigus (waarbij B-cellen betrokken zijn bij gewrichtsontsteking).
Estonian: Rituksimabi seondumisel valguga CD20 B-lümfotsüüdid hävivad, mis aitab ravida lümfoomi ja kroonilist lümfotsüütleukeemiat (B-lümfotsüüdid on muutunud pahaloomuliseks) ning villtõbe (B-lümfotsüüdid osalevad põletikuprotsessis).
Dutch: • folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-hodgkinlymfoom (twee typen van nonhodgkinlymfoom, een vorm van bloedkanker);
Estonian: • follikulaarlümfoom ja difuusne B-suurerakuline mitte-Hodgkini lümfoom (mitte-Hodgkini lümfoomi,
Dutch: Hoe wordt Riximyo gebruikt?
Estonian: Kuidas Riximyot kasutatakse?
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Riximyo zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als MabThera.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Riximyo efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldavad MabThera efektiivsuse ja ohutusega.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Riximyo.
Estonian: Lisateavet Riximyo kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Dutch: Welke voordelen bleek Riximyo tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Riximyo kasulikkus?
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met folliculair lymfoom gebleken dat de veiligheid en werkzaamheid van Riximyo gelijkwaardig zijn aan die van MabThera.
Estonian: Peale selle näitas follikulaarlümfoomiga patsientide uuring nende ravimite võrreldavat ohutust ja efektiivsust.
Dutch: Een overzicht van Riximyo en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Riximyo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Riximyo en toediening van MabThera een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
Estonian: Uuringud on samuti näidanud, et Riximyo põhjustab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui MabThera.
Dutch: Riximyo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Riximyo on retseptiravim.
Dutch: Patiënten moeten Riximyo krijgen gedurende ten minste 24 maanden na het bereiken van remissie (afwezigheid van klinische tekenen en verschijnselen).
Estonian: Patsiendid peavad Riximyo't saama vähemalt 24 kuud pärast remissiooni (kliiniliste nähtude ja sümptomite puudumise) saavutamist.
Dutch: Riximyo kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Estonian: Riximyo võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides.
Dutch: De doos bevat een patiëntenwaarschuwingskaart.
Estonian: Karpi lisatakse patsiendi hoiatuskaart
Dutch: Als u Riximyo met andere geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u krijgt het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen.
Estonian: Kui te saate Riximyo't koos teiste ravimitega, võivad osad teil tekkinud kõrvaltoimetest olla põhjustatud teistest ravimitest.
Dutch: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Estonian: Asatiopriin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0
Dutch: Riximyo is geïndiceerd voor volwassenen bij de volgende indicaties:
Estonian: Riximyo on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel järgmistel näidustustel:
Dutch: Responsduur* Ziektevrije overleving (DFS)**
Estonian: Ravivastuse kestus* Haigusvaba elulemus (DFS)**
Dutch: 6336 Langkampfen Oostenrijk
Estonian: 6336 Langkampfen AUSTRIA
Dutch: Subgroep analyse PFS
Estonian: Alagrupi analüüs PFS
Dutch: 1 Voorvallen werden beschouwd als aan het geneesmiddel gerelateerde bijwerkingen pas na grondige analyse en wanneer een causaal verband tussen het geneesmiddel en de bijwerking ten minste tot de redelijke mogelijkheden behoorde.
Estonian: 1 Juhtumid loeti kõrvaltoimeteks ainult pärast põhjalikku hindamist ja juhul, kui põhjuslik seos ravimi ja kõrvaltoime vahel oli vähemalt põhjendatult võimalik.
Dutch: Gebruik Riximyo niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw immuunsysteem.
Estonian: Riximyo't ei tohi manustada juhul, kui teil on äge infektsioon või tõsine probleem immuunsüsteemiga.
Dutch: In combinatie met chemotherapie vernietigt Riximyo deze cellen, die geleidelijk door middel van biologische processen uit het lichaam worden verwijderd.
Estonian: Riximyo kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud, mis eemaldatakse organismist järk-järgult bioloogiliste protsesside kaudu.
Dutch: Dit is omdat Riximyo de placenta kan passeren en invloed kan hebben op uw baby.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Riximyo võib läbida platsentat ja avaldada mõju lapsele.
Dutch: Vaccinatie moet ten minste 4 weken voor de start van de eerste toediening van Riximyo zijn afgerond.
Estonian: Vaktsinatsioonikuur tuleb lõpetada vähemalt neli nädalat enne Riximyo esimest manustamist.
Dutch: Voordat u Riximyo toegediend krijgt, zult u andere geneesmiddelen (premedicatie) krijgen om mogelijke reacties op Riximyo te voorkomen of te verminderen.
Estonian: Enne Riximyo manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.
Dutch: Riximyo kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Estonian: Riximyo't kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel.
Dutch: Huidpapilloom * Infusiegerelateerde reacties omvatten zowel symptomen die gerapporteerd werden bij het eerstvolgende geplande bezoek na elke infusie, als bijwerkingen die optraden op de dag van de infusie of de dag erna.
Estonian: Naha papilloom * Infusiooniga seotud reaktsioonid hõlmasid sümptomeid, mis koguti järgmisel plaanilisel visiidil pärast igat infusiooni, ning kõrvaltoimeid, mis tekkisid infusiooni päeval või ühe päeva jooksul pärast infusiooni.
Dutch: Patiënten werden geëxcludeerd uit het onderzoek bij recidiverende/refractaire CLL als zij eerder waren behandeld met monoclonale antilichamen of als zij refractair waren (gedefinieerd als het niet bereiken van een gedeeltelijke remissie te bereiken gedurende minstens 6 maanden) voor fludarabine of een nucleoside analoog.
Estonian: Patsiendid lülitati retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringust välja, kui neid oli eelnevalt ravitud monoklonaalsete antikehadega või kui nad olid refraktaarsed (mida defineeriti kui osalise remissiooni mitte saavutamist vähemalt 6 kuuks) fludarabiini või ükskõik millise nukleosiidi analoogi suhtes.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden..
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Dutch: Over de informatiebrochure voor de arts en de informatiebrochure voor patiënten moet vóór distributie overeenstemming zijn bereikt met de nationale bevoegde instantie.
Estonian: Tervishoiutöötaja teabelehed ja patsiendi teabelehe kiidab enne levitamist heak kohalik pädev asutus.
Dutch: • Laat deze kaart zien aan alle artsen, verpleegkundigen of tandartsen die u bezoekt - niet alleen aan de arts die Riximyo aan u voorschrijft
Estonian: • Näidake seda kaarti igale teie ravis osalevale arstile, meditsiiniõele või hambaarstile, mitte ainult Riximyoravi määranud raviarst-spetsialistile.
Dutch: Voordat een vervolgkuur met Riximyo toegediend wordt, zouden de patiënten opnieuw geëvalueerd moeten worden op enig potentieel risico voor infecties.
Estonian: Enne Riximyo järgnevate ravikuuride manustamist tuleb patsiente uuesti uurida võimaliku infektsiooniohu suhtes.
Dutch: Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Riximyo.
Estonian: Kui te olete rasestuda võiv naine, peate teie ja teie partner kasutama Riximyo-ravi ajal tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Dutch: De behandeling met Riximyo bestaat uit vier afzonderlijke infusies die met tussenpozen van een week gegeven worden.
Estonian: Riximyo-ravi koosneb neljast eraldi infusioonist, mis manustatakse nädalaste vahedega.
Dutch: Bepaal het aantal neutrofielen in het bloed voorafgaand aan elke kuur met Riximyo, en regelmatig tot aan 6 maanden na beëindiging van de behandeling, en bij verschijnselen van infectie (zie rubriek 4.8).
Estonian: Neutrofiilide arvu tuleb määrata enne iga Riximyo-ravikuuri ning regulaarselt kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu, samuti infektsiooninähtude ilmnemisel (vt lõik 4.8).
Dutch: Dit moet omdat in enkele gevallen Riximyo ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Estonian: Üksikutel juhtudel võib Riximyo toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga.
Dutch: Wanneer mag ik geen Riximyo krijgen?
Estonian: Millal ei tohi Riximyo't manustada?
Dutch: • Als u goed reageert op de behandeling kunt u Riximyo krijgen als onderhoudsbehandeling, eenmaal per 2 of 3 maanden gedurende 2 jaar.
Estonian: • Kui te allute hästi ravile, võidakse Riximyo't manustada säilitusravina iga 2 või 3 kuu järel kahe aasta jooksul.
Dutch: Bij patiënten die mogelijk een hoger risico op recidief hebben, moeten artsen een langere duur van onderhoudsbehandeling met Riximyo overwegen tot maximaal 5 jaar.
Estonian: Patsientide puhul, kellel võib olla suurem risk retsidiivi tekkeks, peavad arstid kaaluma Riximyo'ga säilitusravi pikemat kestust - kuni 5 aastat.
Dutch: De waarschuwingskaart voor zorgverleners behandelt het correcte gebruik van Riximyo en bevat de volgende belangrijke elementen: - Het advies dat Riximyo uitsluitend is bedoeld voor intraveneus gebruik en aanbevelingen over hoe deze toedieningsweg moet worden aanbevolen
Estonian: Tervishoiutöötaja hoiatuskaart Riximyo õige kasutamise kohta sisaldab järgmisi põhikomponente: - Nõuannet, et Riximyo on ette nähtud ainult intravenoosseks kasutamiseks, ning soovitusi selle manustamistee kasutamise tagamiseks
Dutch: Daarom mag Riximyo niet toegediend worden aan zwangere vrouwen tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Estonian: Seetõttu tohib Riximyo't rasedatele naistele manustada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku ohu.
Dutch: NR NR: niet bereikt; a: alleen van toepassing op patiënten die CR bereiken
Estonian: NR NR: saavutamata; a: kehtib ainult täieliku ravivastuse saavutanud patsientide kohta
Dutch: Indien de patiënt PML ontwikkelt, moet de toediening van Riximyo permanent gestaakt worden.
Estonian: Kui patsiendil tekib PML, tuleb Riximyo manustamine püsivalt lõpetada.
Dutch: Patiënten die met Riximyo behandeld worden, dienen bij elke infusie de waarschuwingskaart te ontvangen.
Estonian: Riximyo-ravi saavatele patsientidele tuleb iga infusiooni puhul anda patsiendi hoiatuskaart.
Dutch: Tabel 13 Complete remissie na 6 maanden op basis van ziektestatus Rituximab
Estonian: Tabel 13 Täielik remissioon 6. kuul haiguse staatuse järgi Rituksimab
Dutch: Hoe ziet Riximyo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Riximyo välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Riximyo mag niet worden toegediend aan patiënten met een actieve, ernstige infectie (bijv. tuberculose, sepsis en opportunistische infecties, zie rubriek 4.3).
Estonian: Riximyo't ei tohi manustada patsientidele, kellel on aktiivne, raskekujuline infektsioon (nt tuberkuloos, sepsis või oportunistlikud infektsioonid, vt lõik 4.3).
Dutch: Omdat echter IgG van de moeder wordt uitgescheiden in de moedermelk en rituximab detecteerbaar bleek in melk van voedende apen, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens behandeling met Riximyo en gedurende 12 maanden volgend op behandeling met Riximyo.
Estonian: Kuna aga IgG eritub inimestel rinnapiima ja rituksimabi on leitud lakteerivate ahvide piimast, ei tohi naised rinnaga toita Riximyo-ravi ajal ja 12 kuu jooksul pärast Riximyo-ravi lõppu.
Dutch: • herhaling van een eerdere hepatitis B-infectie c) Als u behandeld wordt voor pemphigus vulgaris
Estonian: • varem põetud B-hepatiidi kordumine c) Kui te saate pemphigus vulgaris'e ravi
Dutch: Werkzaamheid is waargenomen bij zowel nieuw-gediagnosticeerde patiënten als bij patiënten met een relaps (tabel 13).
Estonian: Efektiivsust täheldati nii esmakordselt diagnoositud kui korduva haigusega patsientidel (tabel 13).
Dutch: Indien niet-levende vaccinaties tijdens behandeling met rituximab noodzakelijk zijn, dienen deze ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van de volgende kuur met rituximab te zijn afgerond.
Estonian: Kui mitteelusvaktsiinide manustamine on rituksimabravi ajal vajalik, tuleb vaktsineerimine lõpule viia vähemalt 4 nädalat enne järgmist rituksimabi ravikuuri.
Dutch: Dit is omdat Riximyo de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Riximyo võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Riximyo beïnvloeden.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Riximyo toimet.
Dutch: • algemeen gevoel van onbehagen of zich ongemakkelijk of moe voelen, trillen,
Estonian: • üldine ebamugavus- või halb enesetunne või väsimus, värisemine, gripinähud
Dutch: Cumulatieve incidentie van het eerste ernstige recidief in de tijd
Estonian: Joonis 1: Esimese raske retsidiivi kumulatiivne esinemissagedus aja jooksul
Dutch: Na inductie van remissie met Riximyo, mag de onderhoudsbehandeling niet eerder dan 16 weken na de laatste Riximyo-infusie gestart worden.
Estonian: Pärast remissiooni induktsiooni Riximyo'ga ei tohi säilitusravi alustada enne 16 nädala möödumist viimasest rituksimabi infusioonist.
Dutch: Tabel 12 Percentage patiënten die na 6 maanden complete remissie bereikten (‘intent-totreat'-populatie*)
Estonian: Tabel 12 6. kuuks täieliku remissiooni saavutanud patsientide protsent (ravikavatsuse alusel teostatud [ITT] analüüsi populatsioon*)
Dutch: Bij patiënten waarbij de behandeling werkt, kan Riximyo ook als onderhoudsbehandeling worden gegeven gedurende 2 jaar nadat de initiële behandeling afgerond is.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi toimib, võib Riximyo't kasutada säilitusravina 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu.
Dutch: De gemiddelde Cmax (N = 15) was 408 µg/ml (bereik, 97-764 µg/ml) na de vijfde 500 mg/m2 infusie en de gemiddelde terminale halfwaardetijd was 32 dagen (bereik, 14-62 dagen).
Estonian: Keskmine Cmax (N=15) oli 408 µg/ml (vahemik 97...764 µg/ml) pärast viiendat 500 mg/m2 infusiooni ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli 32 päeva (vahemik 14...62 päeva).
Dutch: Herhaalde behandelingskuren met Riximyo zijn mogelijk.
Estonian: Võimalikud on korduvad ravikuurid Riximyo'ga.
Dutch: Riximyo moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Estonian: Riximyo't manustatakse kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all tingimustes, kus vajadusel on koheselt kättesaadavad elustamisvahendid (vt lõik 4.4).
Dutch: Houd deze kaart bij u gedurende ten minste 2 jaar na uw laatste dosis Riximyo.
Estonian: Kandke seda kaarti endaga kaasas 2 aastat pärast Riximyo viimase annuse manustamist.
Dutch: Wanneer u behandeld wordt met Riximyo in combinatie met chemotherapie dan ontvangt u Riximyo-infusies op dag 0 van cyclus 1, en daarna dag 1 van elke cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
Estonian: Kui te saate Riximyo'd kombinatsioonis keemiaraviga, saate te Riximyo infusiooni esimese tsükli 0-päeval ja seejärel iga tsükli esimesel päeval (kokku 6 tsüklit).
Dutch: Riximyo 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/17/1184/003
Estonian: Riximyo 500 mg infusioonilahuse kontsentraat EU/1/17/1184/003
Dutch: Geneesmiddelen die worden gegeven vóór iedere toediening van Riximyo
Estonian: Ravimid, mida manustatakse enne Riximyo' igakordset manustamist
Dutch: Daarom wordt de vaccinatie met levende vaccins niet aanbevolen tijdens Riximyo-behandeling of wanneer de patiënt perifere B-cel depletie heeft.
Estonian: Seetõttu ei ole vaktsineerimine elusviirust sisaldavate vaktsiinidega soovitatav Riximyo-ravi ajal ega perifeersete B-rakkude arvu languse korral.
Dutch: In zeldzame gevallen kan Riximyo een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd "progressieve multifocale leukoencefalopathie" of PML.
Estonian: Harva võib Riximyo põhjustada tõsist ajunakkust, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML).
Dutch: Riximyo zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
Estonian: Riximyo't manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde.
Dutch: Riximyo 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/17/1184/001
Estonian: Riximyo 100 mg infusioonilahuse kontsentraat EU/1/17/1184/001
Dutch: Riximyo is voor intraveneus gebruik.
Estonian: Riximyo on intravenoosseks manustamiseks.
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u Riximyo toegediend krijgt.
Estonian: Arst kontrollib, kas te peaksite enne Riximyo manustamist saama mõnda vaktsiini.
Dutch: Na inductie van remissie met een andere immunosuppressieve standaardbehandeling, moet de Riximyo onderhoudsbehandeling gestart worden in de 4 weken na ziekteremissie.
Estonian: Pärast remissiooni induktsiooni teiste standardsete immunosupressantidega tuleb säilitusravi Riximyo'ga alustada 4-nädalase perioodi jooksul, mis järgneb haiguse remissioonile.
Dutch: Riximyo moet worden gebruikt in combinatie met CHOP-chemotherapie.
Estonian: Riximyo't kasutatakse kombinatsioonis CHOP-kemoteraapiaga.
Dutch: Riximyo moet toegediend worden als twee intraveneuze infusies van 500 mg met een interval van twee weken, gevolgd door een intraveneuze infusie van 500 mg iedere 6 maanden daarna.
Estonian: Riximyo't manustatakse kahe 500 mg intravenoosse infusioonina kahenädalase vahega, millele seejärel järgneb 500 mg intravenoosne infusioon iga 6 kuu järel.
Dutch: Patiënten die verschijnselen van infectie melden na behandeling met Riximyo zouden direct geëvalueerd en behandeld moeten worden.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad Riximyo-ravi järgselt infektsiooni tunnused ja sümptomid, tuleb kohe uurida ja vastavalt ravida.
Dutch: Tabel 10b Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie Hazard ratio's van progressievrije overleving volgens Binet stadium (ITT)48,1 maanden mediane observatietijd
Estonian: Tabel 10b Kroonilise lümfoidse leukeemia esmavaliku ravi Progressioonivaba elulemuse riskisuhted Binet staadiumi järgi (ITT)vaatlusperioodi mediaanaeg 48,1 kuud
Dutch: Artsen dienen de vaccinatiestatus van de patiënt te bekijken en de geldende immunisatierichtlijnen te volgen voorafgaand aan Riximyo-behandeling.
Estonian: Arstid peavad enne Riximyo-ravi alustamist üle vaatama patsiendi vaktsinatsioonistaatuse ning järgima kehtivaid immuniseerimise juhiseid.
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met Riximyo gegeven worden, of niet in de maanden nadat u Riximyo toegediend gekregen heeft.
Estonian: Teatud vaktsiine ei tohi manustada samal ajal koos Riximyo'ga või Riximyo manustamisele järgnevate kuude jooksul.
Dutch: Tijd tot nieuwe lymfoombehandeling
Estonian: Aeg uue lümfoomiravi alustamiseni
Dutch: Rituximab kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Rituksimab võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die eerder zijn behandeld met monoklonale antilichamen waaronder rituximab, of patiënten refractair voor eerdere behandeling met rituximab plus chemotherapie.
Estonian: Ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta on saadud vähe andmeid patsientidelt, keda on eelnevalt ravitud monoklonaalsete antikehadega (sealhulgas rituksimabiga) või kes ei ole allunud eelnevale ravile, rituksimab pluss kemoteraapia.
Dutch: Wanneer een van deze bijwerkingen optreedt waarbij een relatie met Riximyo wordt vermoed, moet de behandeling permanent worden gestaakt.
Estonian: Selliste reaktsioonide tekkimisel, mille puhul kahtlustatakse seost Riximyo kasutamisega, tuleb ravi püsivalt lõpetada.
Dutch: b) Als u behandeld wordt voor chronische lymfatische leukemie
Estonian: b) Kui te saate kroonilise lümfoidse leukeemia ravi