FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban 906 olyan, műtéten átesett melanómás felnőttnél hasonlították össze az Opdivo-t és az ipilimumab-ot, akiknél magas volt a rák kiújulásának kockázata.
Slovenian: V tretji študiji, ki je vključevala 906 odraslih z melanomom, pri katerih je bil opravljen kirurški poseg in je obstajalo visoko tveganje za ponovitev raka, so zdravilo Opdivo primerjali z ipilimumabom.
Hungarian: A 945, korábban nem kezelt, előrehaladott melanómában szenvedő betegnél végzett negyedik vizsgálatban az ipilimumabbal kombinációban adott Opdivo-t, illetve az önmagában alkalmazott Opdivo-t vagy ipilimumabot tanulmányozták.
Slovenian: V četrti študiji pri 945 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih z napredovalim melanomom so preiskovali uporabo zdravila Opdivo v kombinaciji z ipilimumabom, zdravila Opdivo kot samostojnega zdravila ali ipilimumaba kot samostojnega zdravila.
Hungarian: Az uroteliális rákra vonatkozó vizsgálatokban az egyéb kezelésekre nem reagáló betegeknél hatásos volt az Opdivo-val végzett kezelés.
Slovenian: V študijah urotelnega raka, pri katerem druga zdravljenja niso bila uspešna, so se bolniki odzvali na zdravljenje z zdravilom Opdivo.
Hungarian: Az Opdivo mellékhatásait megfelelő intézkedések mellett kezelhetőnek tekintették, és azokat a kezelés nyújtotta előnyök meghaladták.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Opdivo veljajo ob ustreznih ukrepih za obvladljive in jih odtehtajo njegove koristi.
Hungarian: Miért engedélyezték az Opdivo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Opdivo odobreno?
Hungarian: Az Opdivo-t önmagában olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a rákja a platinaalapú rákgyógyszerekkel végzett kezelés ellenére előrehaladott.
Slovenian: Zdravilo Opdivo se uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih rak napreduje kljub zdravljenju z zdravili za zdravljenje raka na osnovi platine;
Hungarian: Nem laphámsejtes típusú nem kissejtes tüdőrákra vonatkozóan egy fő vizsgálatba 582 olyan felnőttet vontak be, akiknek betegsége a korábbi kezelések ellenére súlyosbodott.
Slovenian: V eno glavno študijo neploščatoceličnega nedrobnoceličnega pljučnega raka je bilo vključenih 582 odraslih bolnikov, pri katerih je bolezen kljub predhodnemu zdravljenju napredovala.
Hungarian: Az Opdivo-t ipilimumabbal együtt kapó betegek 11,5 hónapig éltek betegségük súlyosbodása nélkül, míg az Opdivo-t önmagában kapó betegeknél ez az időtartam 6,9 hónap volt.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Opdivo in ipilimumab, so živeli povprečno še 11,5 meseca brez poslabšanja bolezni; tisti, ki pa so prejemali samo zdravilo Opdivo, so živeli še 6,9 meseca brez poslabšanja bolezni.
Hungarian: Az Opdivo alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Opdivo glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Opdivo-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Opdivo uporablja?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Opdivo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Opdivo in za kaj se uporablja?
Hungarian: Az Opdivo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Opdivo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Az Opdivo-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 270, urotélium-rákban szenvedő olyan felnőtt vett részt, akiknek a rákja a korábbi platinaalapú gyógyszerekkel végzett kezelés ellenére súlyosbodott vagy kiújult.
Slovenian: Zdravilo Opdivo so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 270 odraslih bolnikov z urotelnim rakom, pri katerih je rak napredoval ali se ponovil kljub predhodnemu zdravljenju z zdravili na osnovi platine.
Hungarian: Az Opdivo-t önmagában olyan betegeknél alkalmazzák, akiket korábban már kezeltek más rákgyógyszerekkel; az ipilimumabbal (egy másik rákgyógyszer) együtt pedig olyan betegeknél alkalmazzák, akiket korábban még nem kezeltek, és akiknél közepes vagy magas a betegség súlyosbodásának kockázata;
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno že bili zdravljeni z drugimi zdravili proti raku, se zdravilo Opdivo uporablja kot samostojno zdravilo, medtem ko se pri bolnikih s predhodno nezdravljeno boleznijo, za katero obstaja zmerno ali visoko tveganje poslabšanja, uporablja v kombinaciji z ipilimumabom (drugim zdravilom za zdravljenje raka);
Hungarian: Előrehaladott vesesejtes karcinóma
Slovenian: Napredovali karcinom ledvičnih celic
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Opdivo?
Slovenian: Kako zdravilo Opdivo deluje?
Hungarian: Az Opdivo-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 361, SCCHN-ben szenvedő olyan felnőtt vett részt, akiknek a rákja a korábbi platinaalapú gyógyszerekkel végzett kezelés ellenére előrehaladott stádiumban volt.
Slovenian: Zdravilo Opdivo so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 361 odraslih bolnikov s ploščatoceličnim karcinomom glave in vratu, pri katerih je rak napredoval kljub predhodnemu zdravljenju z zdravili na osnovi platine.
Hungarian: Az Opdivo-t ipilimumabbal együtt kapó betegek közül csak azoknál mutatkozott javulás a betegség súlyosbodásáig eltelt időben az önmagában alkalmazott Opdivo-hoz képest, akiknek ráksejtjei kevés PD-L1 fehérjét termeltek.
Slovenian: Podaljšanje časa, ko so bolniki ob zdravljenju z zdravilom Opdivo in ipilimumabom živeli brez poslabšanja bolezni v primerjavi z bolniki, ki so bili zdravljeni samo z zdravilom Opdivo, je bilo opaženo pri bolnikih, pri katerih so rakave celice proizvajale majhne količine PD-L1.
Hungarian: Az Opdivo-t vénás infúzió formájában adják be.
Slovenian: Zdravilo Opdivo se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot egy elfogadott protokoll szerint kell elvégezni.
Slovenian: To študijo je treba izvesti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Hungarian: A becsült 1 éves túlélési arány 41% volt.
Slovenian: Ocenjeni delež 1-letnega preživetja je znašal 41 %.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG4 átjut a placentáris barrieren.
Slovenian: Znano je, da humani IgG4 prehajajo skozi placentarno bariero.
Hungarian: • Annak részletezése, hogy hogyan minimalizálhatók a biztonságossági aggályok a megfelelő monitorozás és kezelés által.
Slovenian: • Podrobnosti, kako zmanjšati varnostna tveganja z ustreznim spremljanjem in ukrepanjem.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Slovenian: Te spremembe ne veljajo za klinično pomembne.
Hungarian: 2020. negyedik negyedév
Slovenian: 4. četrtletje 2020
Hungarian: NR (32,72; NR)
Slovenian: (16,56; NR)
Hungarian: Megerősített objektív válasz
Slovenian: Potrjeni objektivni odziv
Hungarian: a medián követési idő 11,5 hónap.
Slovenian: Mediana spremljanja 11,5 meseca.
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Amerikai Egyesült Államok
Slovenian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Združene države Amerike
Hungarian: Az Orvosoknak szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Hungarian: 3. fokozatú (első előfordulás)
Slovenian: Stopnje 3 (prvi pojav)
Hungarian: Ezek a szövődmények súlyosak lehetnek és halált okozhatnak.
Slovenian: Ti zapleti so lahko hudi in se lahko končajo s smrtjo.
Hungarian: ECOG státusz
Slovenian: ECOG status
Hungarian: Ezeket a betegeket az elsődleges hatásossági populáció értékelésébe nem vonták be.
Slovenian: Ti bolniki niso bili obravnavani kot del primarne populacije za vrednotenje učinkovitosti.
Hungarian: NE = nem becsülhető
Slovenian: NE = neocenljivo
Hungarian: • A Betegeknek szóló információs kártya az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmazza:
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Hungarian: A „számos" és „közepes" csoportokat összevonták, és ez alkotja a „gazdag" csoportot.
Slovenian: Skupini "številno" in "vmesno" so združili v skupino "obilno".
Hungarian: A nivolumab egy humán monoklonális antitest, így farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Nivolumab je humano monoklonsko protitelo, zato študij farmakokinetičnih interakcij niso izvedli.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Obvestite zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, načrtujete zanositev ali dojite.
Hungarian: A minimális követés körülbelül 24 hónap volt.
Slovenian: Najmanjše obdobje spremljanja je bilo približno 24 mesecev.
Hungarian: • A biztonságossági aggályok jelei és tünetei és hogy mikor kell az egészségügyi szakember segítségét kérni.
Slovenian: • Znake ali simptome varnostnih tveganj in navodilo, kdaj poiskati zdravniško pomoč.
Hungarian: Ne próbálja meg a tüneteit saját maga, más gyógyszerekkel kezelni.
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti sami z drugimi zdravili.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Samo za enkratno uporabo.
Hungarian: A betegeket az IMDC prognosztikai pontszám és a régió szerint stratifikálták.
Slovenian: Bolnike so razslojili glede na prognostično oceno IMDC in regijo.
Hungarian: Mivel sok gyógyszer, köztük az antitestek is kiválasztódhatnak a humán anyatejbe, az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovenian: Ker se številna zdravila, vključno s protitelesi, lahko izločajo v materino mleko, tveganja za dojenega novorojenca/otroka ni mogoče izključiti.
Hungarian: A felhasználásra kész állapotban történő tárolás ettől eltérő idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Slovenian: Za drugačen čas in pogoje shranjevanja med uporabo zdravila je odgovoren uporabnik.
Hungarian: A rendelkezésre álló biztonságossági adatok alapján ez a clearance-csökkenés klinikailag nem volt jelentős.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o varnosti kažejo, da ta zmanjšanja očistka niso klinično pomembna.
Hungarian: Aktualizált elemzés (24 hónapos követés)
Slovenian: Dopolnjena analiza (24-mesečno spremljanje)
Hungarian: A teljes túlélésre (OS) vonatkozó végleges analízisben nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a nivolumab és a kemoterápia között.
Slovenian: Pri končni analizi celokupnega preživetja ni bilo statistično pomembne razlike med nivolumabom in kemoterapijo.
Hungarian: A myocarditis diagnosztizálásához erős gyanújelek fennállása szükséges.
Slovenian: Pri diagnostiki miokarditisa je potrebna velika mera previdnosti.
Hungarian: SJS és TEN ritka eseteit figyelték meg, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih SJS in TEN, nekateri od njih so se končali s smrtnim izidom.
Hungarian: Az AJCC 8. kiadása szerint ez azoknak a betegeknek felel meg, akiknél nyirokcsomó érintettség vagy metastasisok vannak.
Slovenian: Po 8. izdaji kriterijev AJCC to ustreza bolnikom s prizadetimi bezgavkami ali z metastazami.
Hungarian: A kiindulási jellemzők a két vizsgálatban és kohorszban hasonlóak voltak (lásd alább a 20. táblázatot).
Slovenian: Izhodiščne lastnosti so v obeh študijah in kohortah podobne (glejte preglednico 20 v nadaljevanju).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila glede priprave in ravnanja z zdravilom pred aplikacijo glejte poglavje 6.6.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az OPDIVO nem alkalmazható gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila OPDIVO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Hungarian: Az OPDIVO forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program formáját és tartalmát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
Slovenian: Pred prihodom zdravila OPDIVO na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Hungarian: SJS és TEN ritka eseteit figyelték meg, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: Poročali so o redkih primerih SJS in TEN, nekateri od njih so se končali s smrtnim izidom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: Az átlagos EQ-VAS az idő múlásával mindkét terápiás csoportban emelkedett, ami jobb általános egészségi állapotot mutat azoknál a betegeknél, akik tovább kapták a kezelést.
Slovenian: Povprečna ocena EQ-VAS se je sčasoma povečala v obeh skupinah zdravljenja, kar kaže boljše splošno zdravstveno stanje bolnikov, ki so ostali na zdravljenju.
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Amerikai Egyesült Államok
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Združene države Amerike
Hungarian: A betegek 79%-a volt korábban vagy aktuálisan dohányos.
Slovenian: Devetinsedemdeset procentov bolnikov je bilo nekdanjih/trenutnih kadilcev.
Hungarian: Állapotstabilizálódás, n (%)
Slovenian: Stabilna bolezen, n (%)
Hungarian: • 18 éven aluliak.
Slovenian: • osebe, mlajše od 18 let.
Hungarian: Az adatok benyújtásakor a követés még folyamatban volt.
Slovenian: V času predložitve podatkov je spremljanje še trajalo.
Hungarian: Fontos, hogy a Betegeknek szóló információs kártyát mindig magánál tartsa és mutassa meg partnerének vagy gondozójának.
Slovenian: Pomembno je, da imate opozorilno kartico vedno pri sebi in jo pokažete partnerju ali osebam, ki skrbijo za vas.
Hungarian: Az OPDIVO terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, a nivolumab károsíthatja a meg nem született gyermeket.
Slovenian: Učinki zdravila OPDIVO pri nosečnicah niso znani, vendar pa obstaja možnost, da učinkovina nivolumab škoduje nerojenemu otroku.
Hungarian: NE: nem becsülhető
Slovenian: NE: neocenljivo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol az OPDIVO forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember és beteg/gondozó, akik várhatóan felírja és alkalmazza az OPDIVO-t hozzáférjen az alábbi oktatási csomaghoz, illetve megkapja azt:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo OPDIVO na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in uporabljali OPDIVO, imeli dostop/prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Hungarian: A nivolumab alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetén, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai előnyök meghaladják a potenciális kockázatot.
Slovenian: Uporaba nivolumaba ni priporočljiva pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen v primeru, ko klinična korist odtehta možno tveganje.
Hungarian: kemoterápia (n = 47)
Slovenian: kemoterapija (n = 47)
Hungarian: A teljes túlélésre zavaró hatással lehetnek a kieső betegek, a későbbi kezelések kiegyensúlyozatlansága, valamint a kiindulási tényezők különbözősége.
Slovenian: Na celokupno preživetje lahko vplivajo prezgodnja opustitev zdravljenja, neravnovesje pri kasnejših zdravljenjih in razlike v izhodiščnih dejavnikih.
Hungarian: A kezelést végleg abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zdravljenje trajno ukinite (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A számítás Kaplan-Meier-féle módszerrel történt.
Slovenian: Izračunano z uporabo Kaplan-Meierjeve metode.
Hungarian: Így a nivolumab férfi és női fertilitásra gyakorolt hatása nem ismert.
Slovenian: Učinek nivolumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Hungarian: Elkészítés és alkalmazás
Slovenian: Priprava in aplikacija
Hungarian: Korábbi adjuváns vagy neoadjuvánskezelés megengedett volt, amennyiben a kezelés, a randomizálás előtt legalább 6 héttel befejeződött.
Slovenian: Predhodno adjuvantno ali neoadjuvantno zdravljenje je bilo dovoljeno, če je bilo dokončano vsaj 6 tednov pred randomizacijo.
Hungarian: A fertőzéses és a diarrhoeaval összefüggő etiológiákat ki kell zárni, ezért megfelelő laboratóriumi teszteket és további vizsgálatokat kell végezni.
Slovenian: Izključiti je treba okužbe in druge vzroke driske, zato je treba izvesti ustrezne laboratorijske teste in dodatne preiskave.
Hungarian: Habár ennek a biomarkernek (a tumor PD-L1-expressziója) a szerepét még nem sikerült teljesen tisztázni.
Slovenian: Vendar pa vloga tega biološkega označevalca (ekspresija PD-L1 tumorja) ni bila povsem pojasnjena.
Hungarian: 99,1%-os CI p-értékb,h
Slovenian: 99,1 % IZ p-vrednostb,h
Hungarian: A tumor mikrokörnyezetében a PD-L1+ TAIC-ot kvalitatív módon értékelték, és a patológiai értékelés alapján „számos", „közepes" és „ritka" csoportokba sorolták.
Slovenian: PD-L1+ TAIC v mikrookolju tumorja so kvalitativno ocenili in na osnovi ocene patologa označili z izrazi "številno", "vmesno" in "redko".
Hungarian: A CR vagy PR betegeknél meghatározva NE = nem becsülhető
Slovenian: Določeno pri bolnikih s CR ali PR NE: neocenljivo.
Hungarian: A potenciális mellékhatások, például a fáradtság miatt (lásd 4.8 pont) a betegeknek azt kell javasolni, hogy legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, amíg nem biztosak abban, hogy a nivolumab nem befolyásolja őket hátrányosan.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov, kot je utrujenost (glejte poglavje 4.8), je treba bolnikom svetovati previdnost pri vožnji ali upravljanju strojev, dokler se z gotovostjo ne izkaže, da nivolumab pri njih nima škodljivih vplivov na tovrstne aktivnosti.
Hungarian: A két, nivolumabot kapó csoport közti különbségekről leíró értékelés készült.
Slovenian: Razlike med dvema skupinama z nivolumabom so bile ocenjene opisno.
Hungarian: Az OPDIVO biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetén nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila OPDIVO pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Hungarian: A teljes túlélést és a progressziómentes túlélést a Kaplan-Meier-féle módszerrel becsülték.
Slovenian: Celokupno preživetje in preživetje brez napredovanja bolezni sta ocenjeni s Kaplan-Meierjevo metodo.
Hungarian: Rétegekre korrigált különbség.
Slovenian: Za stratum prilagojena razlika.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló posztmarketing adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov po začetku trženja).
Hungarian: A rétegzett DerSimonian-Laird teszt alapján.
Slovenian: Na osnovi stratificiranega DerSimonian-Lairdovega testa.
Hungarian: A randomizációt a tumor PD-L1 státusza és az M stádium szerint stratifikálták (M0/M1a/M1b versus M1c).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na status PD-L1 tumorja in M stadij (M0/M1a/M1b v primerjavi z M1c).
Hungarian: Ajánlott adag és infúziós idő
Slovenian: Priporočeni odmerek in čas infundiranja
Hungarian: 2019. március 31.
Slovenian: 31. marec 2019
Hungarian: A betegek által jelentett eredményekre vonatkozó adatokat a nyílt elrendezésű vizsgálati tervezet kontextusában kell értelmezni, és ezért óvatosan kell értékelni.
Slovenian: Podatke o izidih zdravljenja po poročanju bolnikov je treba interpretirati v kontekstu odprte zasnove študije in jih zato obravnavati previdno.
Hungarian: Az elkészítést képzett személyzetnek kell végeznie, a helyes gyakorlat, különösképpen az aszepszis szabályainak betartásával.
Slovenian: Zdravilo mora pripraviti ustrezno usposobljena oseba v skladu s pravili dobre prakse, še posebej glede aseptičnih pogojev.
Hungarian: A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell (az utolsó adag után legalább 5 hónapig), mivel a nivolumabbal vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumabbal járó mellékhatások bármikor megjelenthetnek a kezelés alatt, vagy annak abbahagyását követően.
Slovenian: Bolnike je treba neprestano nadzirati (še vsaj do 5 mesecev po aplikaciji zadnjega odmerka), saj se neželeni učinki nivolumaba ali nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom lahko pojavijo v katerem koli času med zdravljenjem ali po ukinitvi zdravljenja.
Hungarian: A cardialis és cardio-pulmonalis tünetekkel rendelkező betegeket ki kell vizsgálni a lehetséges myocarditis szempontjából.
Slovenian: Bolnike s srčnimi ali srčno-pljučnimi simptomi je treba ovrednotiti glede možnega miokarditisa.
Hungarian: LÉPÉS
Slovenian: KORAK
Hungarian: Teljes remisszió (CR) Részleges remisszió (PR) Állapotstabilizálódás (SD)
Slovenian: Popolni odziv (CR) Delni odziv (PR) Stabilna bolezen (SD)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC17.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC17
Hungarian: A betegek többségét (72%) egyetlen angiogenesist gátló kezeléssel kezelték korábban.
Slovenian: Večina bolnikov (72 %) se je zdravila z enim predhodnim antiangiogenim zdravljenjem.
Hungarian: Az objektív válaszadási arányt és a válaszreakció időtartamát is értékelték.
Slovenian: Ovrednotili so tudi delež objektivnega odziva in trajanje odziva.
Hungarian: 28 hónapos követési idő után a medián teljes túlélést a BRAF státusztól függetlenül egyik nivolumabbal kezelt karon sem érték el.
Slovenian: Po 28 mesecih spremljanja mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena v nobeni od skupin zdravljenja, ki je vključevalo nivolumab, ne glede na status BRAF.
Hungarian: A vizsgálatot végző által választott kezelés (n = 121)
Slovenian: izbira raziskovalca (n = 121)
Hungarian: A nivolumab-kezelés fokozhatja a súlyos GVHD és a haláleset kockázatát azoknál a betegeknél, akik előzetesen allogén HSCT-n estek át, különösen azoknál, akik kórtörténetében GVHD szerepelt.
Slovenian: Zdravljenje z nivolumabom lahko poveča tveganje za hudo GVHD in smrt pri bolnikih, ki so imeli predhodno alogensko HSCT, predvsem tistih z GVHD v anamnezi.
Hungarian: az infúzió teljes térfogata nem haladhatja meg a 160 ml-t.
Slovenian: skupni volumen infuzije ne sme preseči 160 ml.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, és a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Slovenian: Poročila iz kliničnih študij in iz obdobja trženja zdravila.
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag, • Betegeknek szóló információs kártya.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike • Opozorilno kartico za bolnika
Hungarian: Az elsődleges végpont a kiújulásmentes túlélés (recurrence-free survival, RFS) volt.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil preživetje brez ponovitve bolezni (RFS - recurrence-free survival).
Hungarian: 99,79%-os CI 95%-os CI
Slovenian: 99,79 % IZ 95 % IZ
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó elsődleges analízist nem korrigálták a későbbi kezelések adataival, miközben a kemoterápiás karon 54 beteg (40,6%) később egy PD-1-ellenes kezelést kapott.
Slovenian: Primarna analiza celokupnega preživetja ni bila prilagojena tako, da bi upoštevala nadaljnja zdravljenja, pri čemer se je v skupini s kemoterapijo 54 bolnikov (40,6 %) kasneje zdravilo z anti-PD1.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a nivolumab hatás jelentkezése olyan mértékben késleltetett, hogy a nivolumab terápiás előnyének megjelenése a kemoterápiával szemben 2-3 hónapig is eltarthat.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je nastop učinka nivolumaba zakasnjen, zato lahko traja 2 do 3 mesece, da korist nivolumaba preseže korist kemoterapije.
Hungarian: Kezelőorvosa a szövődmények megelőzése és a tünetei enyhítése érdekében más gyógyszereket adhat,
Slovenian: predpiše uporabo drugih zdravil, da prepreči zaplete in ublaži simptome,