FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following this assessment and the issuing of the CHMP's original opinion, one of the companies producing metoclopramide-containing medicines exercised its legal right to ask for a re-examination of the opinion, which was duly carried out.
Slovak: Po uskutočnení tohto posúdenia a vydaní pôvodného stanoviska výboru CHMP jedna zo spoločností vyrábajúcich lieky obsahujúce metoklopramid uplatnila svoje právo a požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska, ktoré bolo náležite vykonané.
English: • If you are taking metoclopramide (especially for long-term conditions) you will have your treatment reviewed by your doctor at your next scheduled appointment, and in some cases you may be recommended a different treatment.
Slovak: Ak používate metoklopramid (najmä pri dlhodobých ochoreniach), lekár bude musieť vašu liečbu preskúmať pri ďalšej naplánovanej návšteve a v niektorých prípadoch vám možno odporučí inú liečbu.
English: This followed a re-examination, at the request of a marketing authorisation holder, of the opinion originally given by the Committee on 26 July 2013.
Slovak: Na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa začalo opätovné preskúmanie stanoviska, ktoré výbor pôvodne vydal 26. júla 2013.
English: • Intravenous formulations with concentrations above 5 mg/ml and suppositories containing 20 mg will also be withdrawn.
Slovak: Intravenózne formy s koncentráciami vyššími ako 5 mg/ml a čapíky obsahujúce 20 mg budú tiež stiahnuté.
English: • Metoclopramide should no longer be used in children under 1 year old.
Slovak: Metoklopramid sa už nemá používať u detí mladších ako 1 rok veku.
English: The evidence indicated that these risks outweighed the benefits of metoclopramide in conditions requiring long-term treatment.
Slovak: Z dôkazov vyplýva, že tieto riziká prevyšujú prínosy metoklopramidu pri stavoch vyžadujúcich dlhodobú liečbu.
English: • The recommended maximum dose of the medicine has been lowered in adults to a total of 30 mg a day, and some high dose products will be removed from the market as they will no longer be needed.
Slovak: Odporúčaná maximálna dávka lieku u dospelých bola znížená na celkovo 30 mg denne a niektoré lieky s vysokou dávkou budú stiahnuté z trhu, keďže už nebudú potrebné.
English: The CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with a final legally binding decision, valid throughout the European Union (EU), on 20 December 2013.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 20. decembra 2013 prijala záverečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej Európskej únii (EÚ).
English: The original review of metoclopramide was carried out at the request of the French medicines regulatory agency (ANSM), following continued safety concerns over side effects and concerns over efficacy.
Slovak: Pôvodné preskúmanie metoklopramidu sa uskutočnilo na žiadosť regulačnej agentúry pre lieky vo Francúzsku (ANSM) na základe pretrvávajúcich výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s vedľajšími účinkami a výhrad týkajúcich sa účinnosti.
English: ANSM asked the CHMP to review the benefits and risks of these medicines in all age groups and to recommend consistent indications across the EU.
Slovak: Agentúra ANSM požiadala výbor CHMP, aby preskúmal prínosy a riziká týchto liekov vo všetkých vekových skupinách a aby odporučil jednotné indikácie v celej EÚ.
English: There was more consistent evidence of comparability with 5-HT3 antagonists when used for delayed CINV.
Slovak: K dispozícii sú konzistentnejšie dôkazy o porovnateľnosti s antagonistami 5-HT3 pri použití v prípade oneskorených CINV.
English: Given the known risk of neurological and other adverse effects, particularly in children and young people, the Committee concluded that the indications for metoclopramide should be restricted to those involving short-term use, at a maximum dose of 0.5 mg per kg body weight daily, and where there is sufficient evidence of efficacy.
Slovak: Vzhľadom na známe riziko neurologických a ďalších nežiaducich účinkov, najmä u detí a mladých ľudí, výbor dospel k záveru, že indikácie pre metoklopramid sa majú obmedziť na tie, ktoré zahŕňajú krátkodobé použitie s maximálnou dávkou 0,5 mg na kg telesnej hmotnosti denne a v prípadoch, keď sú k dispozícii dostatočné dôkazy o účinnosti.
English: • In other longer lasting conditions, the benefits of this medicine do not outweigh the risks of side effects.
Slovak: Pri iných dlhodobejších stavoch prínosy tohto lieku neprevyšujú riziká vyplývajúce z vedľajších účinkov.
English: • For both adults and children, metoclopramide should only be used for a maximum of 5 days.
Slovak: U dospelých aj detí sa má metoklopramid používať maximálne 5 dní.
English: This followed a review by the EU Member States of metoclopramide-containing medicines in children, under Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006, which in 2010 identified the risk of neurological side effects and recommended a number of risk minimisation measures.
Slovak: Pred týmto preskúmaním členské štáty EÚ uskutočnili preskúmanie liekov obsahujúcich metoklopramid u detí podľa článku 45 nariadenia o liekoch na pediatrické použitie 1901/2006, na základe ktorého sa v roku 2010 zistilo riziko neurologických vedľajších účinkov a bolo odporučených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík.
English: • Intravenous doses should be administered as a slow bolus over at least 3 minutes to reduce the risk of adverse effects.
Slovak: Intravenózne dávky sa majú podávať formou pomalého bolusu v trvaní najmenej 3 minúty na zníženie rizika nežiaducich účinkov.
English: In children the recommended dose is 0.1 to 0.15 mg per kg body weight, repeated up to three times daily.
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti je 0,1 až 0,15 mg na kg telesnej hmotnosti podávaná až trikrát denne.
English: Elderly patients seemed to be more at risk of potentially irreversible tardive dyskinesia after longer term treatment.
Slovak: Zdá sa, že starší pacienti mali vyššie riziko potenciálne ireverzibilnej tardívnej dyskinézie po dlhšej liečbe.
English: Following the re-examination, the final CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with an EU-wide legally binding decision on 20 December 2013.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní bolo záverečné odporúčanie výboru CHMP zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 20. decembra 2013 prijala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
English: Other nervous system side effects may occur when metoclopramide is used for prolonged periods and may occur more often in the elderly.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky na nervový systém sa môžu vyskytnúť, keď sa metoklopramid používa predĺženú dobu a častejšie sa môžu vyskytovať u starších osôb.
English: The French medicines agency therefore asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance in all populations, especially in children and the elderly.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku preto požiadala výbor CHMP, aby posúdil pomer prínosu a rizika vo všetkých populáciách, najmä u detí a starších osôb.
English: Evidence to support a role as an adjunct in surgical and radiological procedures was also lacking.
Slovak: Chýbajú tiež dôkazy na podporu úlohy lieku ako doplňujúcej liečby pri chirurgických a rádiologických postupoch.
English: The risk of acute (short-term) neurological effects is higher in children, although tardive dyskinesia is reported more often in the elderly, and the risk is increased at high doses or with long-term treatment.
Slovak: Riziko akútnych (krátkodobých) neurologických účinkov je vyššie u detí, hoci tardívna dyskinézia je častejšie hlásená u starších osôb a riziko je zvýšené pri používaní vysokých dávok alebo pri dlhodobej liečbe.
English: • For adults and children the maximum dose in 24 hours is 0.5 mg per kg body weight; in adults, the usual dose of conventional formulations (all routes) is 10 mg up to 3 times daily.
Slovak: Maximálna dávka za 24 hodín pre dospelých a deti je 0,5 mg na kg telesnej hmotnosti; zvyčajná dávka bežných foriem (všetky cesty) pre dospelých je 10 mg až 3-krát denne.
English: A dosing table for use in children will be included in the product information.
Slovak: V informáciách o lieku bude uvedená dávkovacia tabuľka na použitie u detí.
English: During the re-examination the Committee confirmed its recommendation that metoclopramide should only be authorised for short-term use (up to 5 days), that it should not be used in children below 1 year of age and that in children over 1 year of age it should only be used as a second-choice treatment (after other treatments have been considered or tried) for the prevention of delayed nausea and vomiting after chemotherapy and for the treatment of post-operative nausea and vomiting.
Slovak: Počas opätovného preskúmania výbor potvrdil svoje odporúčanie, že metoklopramid má byť povolený iba na krátkodobé použitie (do 5 dní), nemá sa používať u detí mladších ako 1 rok a u detí starších ako 1 rok sa môže používať len ako liečba druhej voľby (po zvážení alebo vyskúšaní iných druhov liečby) na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania po chemoterapii a na liečbu pooperačnej nauzey a vracania.
English: • There was no evidence of consistent benefit in gastroparesis, gastro-oesophageal reflux disease and dyspepsia, all of which are chronic conditions requiring prolonged treatment which puts patients at risk of chronic neurological side effects.
Slovak: Nie je k dispozícii dôkaz o konzistentnom prínose pri gastroparéze, gastroezofágovej refluxnej chorobe a dyspepsii, čo sú chronické stavy vyžadujúce predĺženú liečbu, ktorá pacientov vystavuje riziku chronických neurologických vedľajších účinkov.
English: The Agency's recommendations are based on a review of the benefit-risk of metoclopramide-containing products in all indications and populations.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní prínosu a rizika liekov obsahujúcich metoklopramid vo všetkých indikáciách a populáciách.
English: There were also a significant number of reports of overdose in children, particularly with oral liquid formulations.
Slovak: Bol tiež hlásený významný počet prípadov predávkovania u detí, najmä pri použití perorálnych tekutých foriem.
English: It also stimulates the movement of the stomach and upper part of the bowel, speeding passage through the gut.
Slovak: Liek tiež stimuluje pohyb žalúdka a hornej časti čreva a urýchľuje prechod potravy črevom.
English: At the request of a manufacturer of higher strength oral solutions, the Committee reconsidered the evidence behind its view that oral solutions above 1 mg/ml should no longer be available, and the arguments and proposals to minimise the risk that were supplied by the company, specifically a restriction on the use of the higher strength solution in children.
Slovak: Na žiadosť výrobcu perorálnych roztokov s vyššou silou výbor opätovne posúdil dôkazy podporujúce názor, že perorálne roztoky so silou vyššou ako 1 mg/ml už nemajú byť dostupné, ako aj argumenty a návrhy na minimalizovanie rizika, ktoré predložila spoločnosť, najmä obmedzenie použitia roztoku s vyššou silou u detí.
English: The evidence for intravenous metoclopramide in post-operative nausea and vomiting suggests it is as effective as other licensed treatments.
Slovak: Z dôkazov pre intravenózny metoklopramid pri pooperačnej nauzee a vracaní vyplýva, že liek je taký účinný ako iné povolené druhy liečby.
English: However, the CHMP concluded that although liquid dose forms had some benefits, such as easier adjustment of doses in patients with reduced kidney or liver function, the 1 mg/ml solution could be used in situations where a liquid dosage form was appropriate, and the Committee was not convinced the proposed restrictions would be sufficient to reduce the risk of error and overdose in children.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že aj keď tekuté dávkové formy poskytujú určité prínosy, ako je napríklad ľahšia úprava dávok u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo pečene, roztok so silou 1 mg/ml by sa mohol použiť v situáciách, keď je vhodná tekutá dávkovacia forma, pričom výbor nebol presvedčený, že navrhnuté obmedzenia budú dostatočné na zníženie rizika chyby v dávkovaní a predávkovania u detí.
English: The effects of metoclopramide on gut motility may be of benefit when given orally with analgesics in this acute setting.
Slovak: Účinok metoklopramidu na motilitu čriev môže byť prínosom, keď sa liek podáva perorálne spolu s analgetikami v týchto akútnych podmienkach.
English: There was also some evidence suggestive of a role in radiotherapy-induced nausea and vomiting, although again it seemed to be less effective than the 5-HT3 antagonists.
Slovak: K dispozícii sú tiež určité dôkazy naznačujúce úlohu lieku pri nauzee a vracaní indukovaných rádioterapiou, aj keď sa opäť zdá, že liek bude menej účinný ako antagonisti 5-HT3.
English: On 24 October the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed previously recommended changes to the use of metoclopramide-containing medicines in the European Union (EU), including restricting the dose and duration of use of these medicines to minimise the known risks of potentially serious neurological (brain and nerve) side effects.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky potvrdil predchádzajúce odporúčané zmeny v používaní liekov obsahujúcich metoklopramid v Európskej únii (EÚ) vrátane obmedzenia dávky a dĺžky používania týchto liekov na minimalizovanie známeho rizika potenciálne závažných neurologických (zahŕňajúcich mozog a nervy) vedľajších účinkov.
English: In addition, the maximum recommended doses in adults and children should be restricted, and higher strength formulations, including oral liquids in strengths above 1 mg/ml, removed from the market.
Slovak: Maximálne odporúčané dávky u dospelých a detí majú byť obmedzené a formy s vyššou silou vrátane perorálnych roztokov v silách vyšších ako 1 mg/ml majú byť stiahnuté z trhu.
English: Oral liquids containing more than 1 mg/ml will be withdrawn from the market, and oral doses of remaining formulations should be administered using an appropriately designed graduated oral syringe to ensure accuracy.
Slovak: Perorálne roztoky obsahujúce viac ako 1 mg/ml budú stiahnuté z trhu a perorálne dávky ostatných foriem sa majú podávať pomocou vhodne navrhnutej perorálnej striekačky so stupnicou, aby sa zaistila presnosť.
English: • Patients who are currently taking regular metoclopramide should have their treatment reviewed at a routine (non-urgent) medical appointment.
Slovak: U pacientov, ktorí v súčasnosti pravidelne používajú metoklopramid, treba skontrolovať liečbu pri bežnej (nenaliehavej) návšteve u lekára.
English: It should no longer be used in chronic conditions such as gastroparesis, dyspepsia and gastro-oesophageal reflux disease, nor as an adjunct in surgical and radiological procedures.
Slovak: Nemá sa už používať pri chronických ochoreniach, ako je napríklad gastroparéza, dyspepsia a gastroezofágová refluxná choroba, ani ako doplňujúca liečba pri chirurgických a rádiologických postupoch.
English: The review confirmed the well-known risks of neurological effects such as short-term extrapyramidal disorders, a group of involuntary movement disorders that may include muscle spasms (often involving the head and neck) and tardive dyskinesia (uncontrollable movements such as grimacing and twitching).
Slovak: Preskúmanie potvrdilo dobre známe riziko neurologických účinkov, ako sú napríklad krátkodobé extrapyramídové poruchy, skupina porúch mimovoľného pohybu, ku ktorým môžu patriť svalové spazmy (ktoré často zahŕňajú hlavu a krk) a tardívna dyskinézia (nekontrolovateľné pohyby, napríklad grimasy a zášklby).
English: Therefore, it should no longer be used to treat conditions such as indigestion, heartburn and acid reflux, or chronic (long-term) disorders due to slow emptying of the stomach.
Slovak: Liek sa preto už nemá používať na liečbu takých stavov ako sú zažívacie problémy, pálenie záhy a reflux kyseliny alebo chronické (dlhodobé) poruchy zapríčinené pomalým vyprázdňovaním žalúdka.
English: Metoclopramide is a medicine that acts as an antiemetic (a medicine used to relieve nausea and vomiting) by acting on the part of the brain that triggers the sensation of sickness.
Slovak: Metoklopramid je liek, ktorý účinkuje ako antiemetikum (liek, ktorý sa používa na zmiernenie nauzey a vracania) tak, že pôsobí na časť mozgu, ktorá spúšťa vnímanie nevoľnosti.
English: • The evidence also indicated efficacy in nausea and vomiting associated with acute migraine, but seemed to indicate that doses above 10 mg do not result in increased efficacy.
Slovak: Z dôkazov tiež vyplýva účinnosť pri nauzee a vracaní súvisiacich s akútnou migrénou, zdá sa však, že tieto dôkazy naznačujú, že dávky vyššie ako 10 mg nevedú k vyššej účinnosti.
English: Extrapyramidal disorders were more likely to occur after several doses, although usually early in treatment, and were less likely at slower infusion rates when metoclopramide was given intravenously.
Slovak: Extrapyramídové poruchy sa vyskytovali s väčšou pravdepodobnosťou po podaní viacerých dávok; tieto poruchy sa zvyčajne vyskytli na začiatku liečbu a s menšou pravdepodobnosťou sa vyskytli pri nižšej rýchlosti infúzie pri intravenóznom podávaní metoklopramidu.
English: • Data on the use of metoclopramide in acute chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) were limited and suggested that metoclopramide was inferior to 5-HT3 antagonists and required high doses which are associated with a greatly increased risk of adverse effects.
Slovak: Údaje o používaní metoklopramidu pri akútnej nauzee a vracaní indukovaných chemoterapiou (CINV) boli obmedzené a naznačujú, že metoklopramid je menej účinný ako antagonisti 5-HT3 a vyžaduje vysoké dávky, ktoré súvisia s oveľa vyšším rizikom nežiaducich účinkov.
English: • Recommended use in children is therefore now restricted to prevention of nausea and vomiting that occurs in the days after treatment with anticancer medicines, or to treat nausea and vomiting after surgery, and only when other treatments do not work or cannot be used.
Slovak: Odporúčané používanie u detí je preto v súčasnosti obmedzené na prevenciu nauzey a vracania, ktoré sa vyskytujú po liečbe protirakovinovými liekmi, alebo na liečbu nauzey a vracania po operácii a len v prípade, že iné druhy liečby neúčinkujú alebo sa nemôžu použiť.
English: • Given very rare reports of serious cardiovascular reactions associated with metoclopramide, particularly via the intravenous route, special care should be taken in populations likely to be at increased risk, including the elderly, patients with cardiac conduction disturbances, uncorrected electrolyte imbalance or bradycardia, and those taking other drugs known to prolong QT interval.
Slovak: Vzhľadom na veľmi zriedkavé prípady závažných kardiovaskulátrnych reakcií súvisiacich s metoklopramidom, najmä pri podávaní lieku intravenóznou cestou, je potrebná mimoriadna obozretnosť u populácií, ktoré pravdepodobne majú zvýšené riziko vrátane starších osôb, pacientov s poruchami vodivosti srdca, nekorigovanou nerovnováhou elektrolytov alebo bradykardiou a pacientov užívajúcich ďalšie lieky, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT.
English: • Cardiovascular reaction reports associated with metoclopramide appeared to be very rare, and mainly associated with intravenous formulations given to patients with underlying risks for cardiac disease; they included hypotension, shock, syncope, bradycardia or atrioventricular block, and cardiac arrest.
Slovak: Zdá sa, že hlásené prípady kardiovaskulárnych reakcií súvisiacich s metoklopramidom boli veľmi zriedkavé a vyskytli sa najmä pri použití intravenóznych foriem, ktoré sa podávali pacientom so základnými rizikami pre ochorenie srdca; patrila k nim hypotenzia, šok, synkopa, bradykardia alebo atrioventrikulárny blok a zástava srdca.
English: It is authorised for a variety of indications, which differ between EU Member States and is available in different formulations including as an injection (to be given into a vein or muscle), as tablets and oral liquids to be taken by mouth and as suppositories.
Slovak: Liek je povolený v rôznych indikáciách, ktoré sú v členských štátoch EÚ odlišné, a je dostupný v rôznych formách vrátane injekcie (ktorá sa podáva do žily alebo svalu), tabliet a perorálnych roztokov, ktoré sa užívajú cez ústa, a vo forme čapíkov.
English: Although it had been suggested adult doses would be difficult to give accurately as a 1 mg/ml solution because of the large number of drops required, there should be no problem if the Committee's recommendation were followed that liquid dose forms be given by a measuring device such as a graduated oral syringe.
Slovak: Aj keď bol predložený takýto návrh, bolo by ťažké podať presné dávky pre dospelých vo forme roztoku 1 mg/ml vzhľadom na potrebné veľké množstvo kvapiek; tento problém by sa odstránil, ak by bolo dodržané odporúčanie výboru, že tekuté dávkové formy sa majú podávať pomocou odmernej pomôcky, ako je napríklad perorálna striekačka so stupnicou.
English: Metoclopramide-containing medicines have been authorised separately in individual Member States of the EU, with differing licensed indications such as nausea and vomiting of various causes (for example after treatment with anticancer chemotherapy or radiotherapy, after surgery, or associated with migraine) and gastrointestinal motility disorders (conditions in which the normal passage of food through the gut is delayed).
Slovak: Lieky obsahujúce metoklopramid boli povolené samostatne v jednotlivých členských štátoch EÚ s rozdielnymi povolenými indikáciami, ako je nevoľnosť a vracanie z rôznych príčin (napríklad po liečbe protirakovinovou chemoterapiou alebo rádioterapiou, po operácii alebo v súvislosti s migrénou) a poruchy gastrointestinálnej motility (stavy, pri ktorých je normálny prechod potravy črevom spomalený).
English: French medicines regulatory agency highlighted that despite various risk minimisation measures implemented over the years, side effects had continued to be reported.
Slovak: V roku 2011 uskutočnila regulačná agentúra pre lieky vo Francúzsku na vnútroštátnej úrovni preskúmanie lieku u detí, pričom sa zistilo, že napriek rôznym opatreniam na minimalizovanie rizík, ktoré boli zavedené dlhé roky, boli naďalej hlásené vedľajšie účinky.
English: the Committee recommended use for the prevention and treatment of nausea and vomiting such as that associated with chemotherapy, radiotherapy, surgery and in the management of migraine.
Slovak: U dospelých výbor odporučil použitie na prevenciu a liečbu nauzey a vracania, ktoré súvisia napríklad s chemoterapiou, rádioterapiou, operáciou, a pri manažmente migrény.
English: • Metoclopramide is known to sometimes cause short-term side effects on the nervous system that result in unintentional movements such as twitches and nervous tics and these are commoner in children and young people, and at high doses.
Slovak: Je známe, že metoklopramid môže niekedy spôsobiť krátkodobé vedľajšie účinky na nervový systém, ktoré vedú k mimovoľným pohybom, ako sú napríklad zášklby a nervové tiky, ktoré sú častejšie u detí a mladých ľudí a pri použití vysokých dávok.
English: • In children, metoclopramide is only licensed as a second-line option for prevention of delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting and treatment of established PONV.
Slovak: U detí je metoklopramid povolený len ako možnosť druhej línie na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania indukovaných chemoterapiou a na liečbu PONV.