FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Pegfilgrastim Mundipharma in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Pegfilgrastimul Mundipharma are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Neulasta și se distribuie în organism în același mod.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Pegfilgrastim Mundipharma werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Pegfilgrastim Mundipharma sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Pegfilgrastimul Mundipharma cu Neulasta au arătat că substanța activă din Pegfilgrastimul Mundipharma este foarte similară cu cea din Neulasta din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Dutch: Overige informatie over Pegfilgrastim Mundipharma
Romanian: Alte informații despre Pegfilgrastimul Mundipharma
Dutch: De werkzame stof in Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, is een vorm van filgrastim, dat sterk lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Romanian: Substanța activă din Pegfilgrastimul Mundipharma, pegfilgrastimul, este o formă a filgrastimului foarte asemănătoare cu proteina umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Romanian: Pegfilgrastimul Mundipharma nu este destinat utilizării la pacienți cu leucemie mieloidă cronică, un cancer al sângelui, sau cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care se produce un număr mare de celule sanguine anormale, ceea ce poate duce la leucemie).
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Pegfilgrastim Mundipharma zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Pegfilgrastimul Mundipharma se va comporta în același fel ca Neulasta în indicațiile aprobate.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om te helpen bij neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking van chemotherapie is en patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Romanian: Pegfilgrastimul Mundipharma este un medicament utilizat la pacienți cu cancer pentru a ameliora neutropenia (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe), o reacție adversă frecventă la chimioterapia împotriva cancerului care poate face pacienții vulnerabili la infecții.
Dutch: Welke voordelen bleek Pegfilgrastim Mundipharma tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pegfilgrastimul Mundipharma pe parcursul studiilor?
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel) Dit betekent dat Pegfilgrastim Mundipharma in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Pegfilgrastimul Mundipharma este foarte asemănător cu alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Dutch: In Pegfilgrastim Mundipharma is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Romanian: În Pegfilgrastimul Mundipharma, filgrastimul este „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Pegfilgrastim Mundipharma en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Pegfilgrastimului Mundipharma produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Neulasta.
Dutch: Wat is Pegfilgrastim Mundipharma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Pegfilgrastim Mundipharma și pentru ce se utilizează?
Dutch: Waarom is Pegfilgrastim Mundipharma geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Pegfilgrastimul Mundipharma în UE?
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke chemotherapiecyclus.
Romanian: Pegfilgrastimul Mundipharma se administrează în doză unică de 6 mg prin injecție subcutanată la cel puțin 24 de ore după încheierea fiecărui ciclu de chimioterapie.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pegfilgrastimului Mundipharma, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Hoe wordt Pegfilgrastim Mundipharma gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Pegfilgrastimul Mundipharma?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pegfilgrastimul Mundipharma?
Dutch: Hoe werkt Pegfilgrastim Mundipharma?
Romanian: Cum acționează Pegfilgrastimul Mundipharma?
Dutch: Een overzicht van Pegfilgrastim Mundipharma en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: Prezentare generală a Pegfilgrastim Mundipharma și motivele autorizării medicamentului în UE
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Pegfilgrastimului Mundipharma, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Pegfilgrastim Mundipharma.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Pegfilgrastimul Mundipharma este Neulasta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Pegfilgrastimul Mundipharma, citiți prospectul.
Dutch: Om redenen van veiligheid:
Romanian: Din motive de siguranță:
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat een dergelijke interactie schadelijk zou zijn.
Romanian: Nu există dovezi că o asemenea interacțiune ar fi dăunătoare.
Dutch: De relevantie van deze resultaten voor mensen is niet bekend.
Romanian: Relevanța acestor date la om nu este cunoscută.
Dutch: Deze verhogingen zijn van voorbijgaande aard en keren terug naar de beginwaarde.
Romanian: Aceste creșteri sunt tranzitorii și se revine la valorile inițiale.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u: - zwanger bent; - denkt zwanger te zijn; of - wilt zwanger worden.
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă: - sunteți gravidă; - credeți că puteți fi gravidă; sau - intenționați să rămâneți gravidă.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt.
Romanian: Experiența la copii și adolescenți este limitată.
Dutch: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Romanian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Dutch: - misselijkheid en hoofdpijn.
Romanian: - greață și dureri de cap.
Dutch: De buitenzijde van de bovenarm (alleen als iemand anders de injectie bij u toedient).
Romanian: Regiunea superioară de pe partea exterioară a brațului (numai în cazul în care altă persoană vă administrează injecția).
Dutch: Spreek met uw arts over uw risico's om vormen van bloedkanker te ontwikkelen.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sânge.
Dutch: Indien een ernstige allergische reactie optreedt, dient een passende behandeling toegediend te worden, waarbij de patiënt meerdere dagen nauwgezet gevolgd moet worden.
Romanian: În eventualitatea apariției unei reacții alergice grave, trebuie administrată o terapie adecvată, cu urmărirea atentă a pacientului timp de mai multe zile.
Dutch: - ademhalingsproblemen.
Romanian: - probleme de respirație.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să vă efectuați injecția.
Dutch: Het langetermijnresultaat werd niet bestudeerd (zie rubriek 4.4).
Romanian: Rezultatul pe termen lung nu a fost studiat (vezi pct. 4.4).
Dutch: Daarom dient de grootte van de milt nauwkeurig te worden gecontroleerd (bijvoorbeeld door klinisch onderzoek, echografie).
Romanian: Prin urmare, mărimea splinei trebuie atent monitorizată (de exemplu: examen clinic, ecografie).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, in het bijzonder oplossingen van natriumchloride.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, în mod special cu soluții de clorură de sodiu.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van ernstige neutropenie werd geschat op 22 dagen in beide behandelgroepen.
Romanian: Timpul median până la recuperarea în urma neutropeniei severe a fost estimat la 22 zile în ambele grupuri de tratament.
Dutch: De witte bloedcellen zijn belangrijk, omdat zij uw lichaam helpen infecties te bestrijden.
Romanian: Globulele albe sanguine sunt importante deoarece vă ajută corpul în lupta împotriva infecțiilor.
Dutch: B DUW de zuiger langzaam en met constante druk naar beneden totdat u een ‘klik' voelt of hoort.
Romanian: B APĂSAȚI pistonul aplicând lent și constant presiune până când simțiți sau auziți un „pocnet".
Dutch: Uw arts zal u zeggen wat u kan nemen om de botpijn te verlichten.
Romanian: Medicul vă va spune ce să luați pentru a ușura durerea osoasă.
Dutch: STEEK de naald in de huid.
Romanian: INTRODUCEȚI acul în piele.
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd is.
Romanian: Nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost instruit pentru aceasta.
Dutch: ** De concentratie is 20 mg/ml wanneer het PEG-aandeel wordt meegerekend.
Romanian: ** Concentrația este de 20 mg/ml dacă este inclus fragmentul PEG.
Dutch: Breng een pleister aan indien nodig.
Romanian: Puneți un plasture dacă este necesar.
Dutch: - er kunnen veranderingen voorkomen in uw bloedbeeld, maar die worden gezien bij routinematig bloedonderzoek.
Romanian: - pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de analizele de sânge de rutină.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factor; ATC-code: L03AA13
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulatoare, factor de stimulare a coloniilor; codul ATC: L03AA13.
Dutch: Het aantal witte bloedcellen kan voor een korte tijd hoog worden.
Romanian: Numărul dumneavoastră de globule albe sanguine poate crește pentru o scurtă perioadă de timp.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastimului la copii nu au fost încă stabilite.
Dutch: Indien het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau kan het zijn dat er niet meer genoeg in uw lichaam zijn om bacteriën te bestrijden en loopt u mogelijk een groter risico op infecties.
Romanian: Dacă numărul globulelor albe sanguine scade sub un nivel-limită, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor și puteți prezenta un risc crescut de infecție.
Dutch: Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd E. coli.
Romanian: Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie în bacteria numită E. coli.
Dutch: Indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger is dan 50 x 109/l, dient dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt.
Romanian: Dacă numărul de leucocite depășește limita inferioară așteptată de 50 x 109/l, administrarea acestui medicament trebuie oprită imediat.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er een mogelijkheid tot immunogeniciteit.
Romanian: Similar tuturor proteinelor folosite în scop terapeutic, există un potențial imunogenic.
Dutch: Probeer niet om de spuit door middel van een warmtebron, zoals heet water of de magnetron, op te warmen.
Romanian: Nu încercați să încălziți seringa folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij het interpreteren van de resultaten op afbeeldingen van het bot.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se interpretează rezultatele examenelor de scintigrafie osoasă.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Dutch: • Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren voordat uw arts of medische zorgverlener u dit heeft geleerd.
Romanian: • Este important să nu încercați să vă administrați singur injecția decât dacă ați fost instruit de către medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
Dutch: 2 Deze bijwerking werd vastgesteld in postmarketingbewaking, maar is niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen die de handelsvergunning ondersteunden.
Romanian: 2 Această reacție adversă a fost identificată prin supravegherea după punerea pe piață, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulți folosite în susținerea autorizației de punere pe piață.
Dutch: - U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim, eiwitten afkomstig van E. coli, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: - dacă sunteți alergic la pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate din E. coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts wanneer u pijn voelt in de linkerbovenbuik of linkerschouder, omdat dit kan verwijzen naar een probleem met uw milt.
Romanian: Este important să vă contactați medicul imediat dacă aveți dureri în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, întrucât acestea pot indica apariția unei probleme legate de splină.
Dutch: EU/1/19/1409/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1409/001
Dutch: Mogelijke interacties met andere hematopoëtische groeifactoren en cytokinen zijn niet specifiek onderzocht in klinische onderzoeken.
Romanian: Interacțiunile posibile cu alți factori de creștere hematopoietici și cu citokine nu au fost investigate în mod specific în studiile clinice.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of deeltjes bevat.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că acesta este tulbure sau prezintă particule.
Dutch: Bij afwezigheid van ondersteuning met groeifactoren is gerapporteerd dat dit regime leidde tot een gemiddelde duur van graad 4 neutropenie van 5 tot 7 dagen en een incidentie van febriele neutropenie van 30-40%.
Romanian: În absența tratamentului de susținere cu factor de creștere, s-a raportat că acest regim a determinat o durată medie de 5-7 zile a neutropeniei de grad 4 și o incidență de 30-40 % a neutropeniei febrile.
Dutch: De potentie van dit product dient niet te worden vergeleken met de potentie van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Romanian: Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeași clasă terapeutică.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd die direct toe te schrijven zijn aan deze mate van leukocytose.
Romanian: Nu s-au raportat reacții adverse care să poată fi atribuite direct acestui grad de leucocitoză.
Dutch: Alleen heldere en kleurloze oplossingen mogen geïnjecteerd worden.
Romanian: Numai o soluție care este limpede și incoloră trebuie injectată.
Dutch: Voor instructies over hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Dutch: Lijst van de bijwerkingen in tabelvorm
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Dutch: U kunt de injectie toedienen in:
Romanian: Puteți utiliza pentru injectare:
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die pegfilgrastim kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Romanian: Categoria de frecvență a fost estimată printr-un calcul statistic pe baza a 1576 pacienți cărora li s-a administrat pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
Dutch: Aantallen witte bloedcellen (WBC) van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met pegfilgrastim behandeld werden.
Romanian: Un număr de leucocite (LEU) de 100 x 109/l sau mai mare a fost observat la mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați cu pegfilgrastim.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafață dură.
Dutch: Bindende antilichamen treden op, zoals verwacht, met alle biologische geneesmiddelen, maar zijn op dit moment echter niet geassocieerd met een neutraliserende werking.
Romanian: Așa cum se așteaptă pentru toate medicamentele biologice, se formează anticorpi de legare; cu toate acestea, până în prezent aceștia nu s-au asociat cu activitate neutralizantă.
Dutch: Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Romanian: Nu injectați în zonele în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roșeață sau unde este întărită.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Dutch: De buik, echter niet binnen 5 cm rond de navel.
Romanian: Abdomenul, mai puțin zona de 5 cm din jurul ombilicului.
Dutch: De mogelijkheid voor interactie met lithium, dat eveneens de afgifte van neutrofielen bevordert, is niet specifiek onderzocht.
Romanian: Potențialul interacțiunii cu litiul, care promovează, de asemenea, eliberarea neutrofilelor, nu a fost studiat în mod specific.
Dutch: In onderzoeken bij ratten is aangetoond dat pegfilgrastim de placenta kan passeren.
Romanian: În studiile la șobolani, s-a evidențiat că pegfilgrastimul poate traversa bariera placentară.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes kan dalen en dit kan resulteren in bloeduitstortingen.
Romanian: Numărul de plachete sanguine poate scădea, ceea ce poate duce la apariția de vânătăi.
Dutch: In klinische onderzoeken is pegfilgrastim veilig toegediend 14 dagen vóór de chemotherapie.
Romanian: În studiile clinice, pegfilgrastimul a fost administrat în condiții de siguranță cu 14 zile înaintea chimioterapiei.
Dutch: C Controleer het geneesmiddel en de voorgevulde spuit.
Romanian: C Inspectați medicamentul și seringa preumplută.
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is in zeldzame gevallen gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Romanian: - Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă către corp) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
Dutch: Een dergelijke verhoging van het aantal witte bloedcellen is van voorbijgaande aard, treedt kenmerkend 24 tot 48 uur na toediening op en is consistent met de farmacodynamische effecten van dit geneesmiddel.
Romanian: O astfel de creștere a numărului de leucocite este tranzitorie, fiind de obicei observată la 24-48 ore după administrare, și este concordantă cu efectele farmacodinamice ale acestui medicament.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij ouderen (> 65 jaar) vergelijkbaar is met die bij volwassenen.
Romanian: Date limitate arată că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecții vârstnici (> 65 ani) este similară cu cea de la adulți.
Dutch: Het behoort tot een groep eiwitten die "cytokinen" genoemd worden en het lijkt sterk op een natuurlijk eiwit (granulocytkoloniestimulerende factor) dat door uw eigen lichaam wordt gemaakt.
Romanian: Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniilor de granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp.
Dutch: Als u het verlies van een behandelingseffect of het onvermogen om een behandelingseffect met pegfilgrastim te behouden ervaart, zal uw arts de redenen hiervoor onderzoeken, onder andere of u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van pegfilgrastim neutraliseren.
Romanian: În cazul în care constatați lipsa de răspuns sau eșec în a menține răspunsul la tratamentul cu pegfilgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele, incluzând dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.
Dutch: De frequentst gerapporteerde bijwerking was botpijn (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă raportată a fost ostealgia (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma se utilizează la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Dutch: Reacties op de injectieplaats2
Romanian: Reacții la locul injectării2
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Dutch: * Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
Romanian: * Produs în celule de Escherichia coli prin tehnologie cu ADN recombinant urmată de conjugare cu polietilenglicol (PEG).
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is niet getest bij zwangere vrouwen.
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma nu a fost testat la femei gravide.
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma.
Romanian: Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea Pegfilgrastim Mundipharma.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 30 mg sorbitol per voorgevulde spuit, overeenkomend met 50 mg/ml.
Romanian: Acest medicament conține 30 mg sorbitol în fiecare seringă preumplută, care este echivalent cu 50 mg/ml.
Dutch: Het syndroom van Sweet is soms gerapporteerd, al kunnen onderliggende hematologische maligniteiten in sommige gevallen een rol spelen.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de sindrom Sweet, deși în unele cazuri este posibil ca afecțiunea malignă hematologică de fond să fi avut rol în etiologie.
Dutch: Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van recombinant humaan G-CSF (r-metHuG-CSF) met een enkel molecuul polyethyleenglycol (PEG) van 20 kd.
Romanian: Pegfilgrastimul este un conjugat covalent al G-CSF uman recombinant (r-metHuG-CSF) cu o singură moleculă de 20 kd polietilenglicol (PEG).