FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos 48 hetes vizsgálatba 540 olyan beteget vontak be, akik a maximálisan tolerálható sztatin adag mellett vagy részesültek egyéb lipidszint-módosító kezelésben, vagy nem (308 beteget a 4 hetente 300 mg alirokumabot kapó, 76 beteget a kéthetente 75 mg alirokumabot kapó csoportba és 156 beteget a placebocsoportba), valamint 252 sztatinkezelésben nem részesülő beteget (144 beteget a 4 hetente 300 mg alirokumabot kapó, 37 beteget a kéthetente 75 mg alirokumabot kapó csoportba és 71 beteget a placebocsoportba).
Slovenian: Multicentrična, dvojno slepa s placebom kontrolirana 48-tedenska študija je zajela 540 bolnikov, ki so prejemali največji tolerirani odmerek statina, z drugimi lipolitičnimi zdravili ali brez njih (309 v skupini s 300 mg alirokumaba na 4 tedne, 76 v skupini s 75 mg alirokumaba na 2 tedna in 156 v skupini s placebom), ter 252 bolnikov, ki niso prejemali statina (144 v skupini s 300 mg alirokumaba na 4 tedne, 37 v skupini s 75 mg alirokumaba na 2 tedna in 71 v skupini s placebom).
Hungarian: Ne használja újra a fecskendőt.
Slovenian: Brizge nikoli ne uporabite ponovno.
Hungarian: A <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) LDL-C-értéket elérő betegek százaléka a kiindulási LDL-C-értéktől és az alirokumab adagtól függött.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli h-LDL < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l), je bil odvisen tako od izhodiščnega h-LDL kot od odmerka alirokumaba.
Hungarian: A LONG TERM vizsgálat előre meghatározott szempontú végső analízisében az értékelés során megerősített, kezelés során kialakuló CV események az alirokumab-csoportban 1550 betegből 72-nél (4,6%) fordultak elő, a placebocsoportban pedig 788 betegből 40-nél (5,1%); Az értékelés során megerősített súlyos cardiovascularis eseményekről (MACE.plus) az alirokumab-csoportban 1550 betegből 27-nél (1,7%), a placebocsoportban pedig 788 betegből 26 betegnél (3,3%) számoltak be.
Slovenian: V vnaprej opredeljenih končnih analizah študije LONG TERM so se med zdravljenjem nastali KV dogodki, potrjeni s presojo, pojavili pri 72 od 1550 (4,6 %) bolnikov v skupini z alirokumabom in pri 40 od 788 (5,1 %) bolnikov v skupini s placebom; s presojo potrjeni MACE-plus so se pojavili pri 27 od 1550 (1,7 %) bolnikov v skupini z alirokumabom in pri 26 od 788 (3,3 %) bolnikov v skupini s placebom.
Hungarian: • Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
Slovenian: • Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom!
Hungarian: A LÉPÉS: Felkészülés az injekció beadására
Slovenian: KORAK A: Priprava za injiciranje
Hungarian: Sztatin bázisterápia nélkül
Slovenian: Brez osnovnega zdravljenja s statinom
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 75 mg/ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 75 mg/ml
Hungarian: • Tartsa így a bőrt az injekció beadásának teljes ideje alatt.
Slovenian: • Kožo med celotnim injiciranjem držite tako.
Hungarian: Monoterápia vagy nem sztatin lipidszint-módosító kezelés kiegészítése (ad-on-to therapy)
Slovenian: Monoterapija ali dodatek nestatinskim zdravilom za prilagoditev lipidov
Hungarian: A 4 hetente 300 mg alirokumabbal kezelt csoportban a betegek felváltva kaptak placebo injekciót a beadás gyakoriságának álcázására.
Slovenian: Bolniki v skupini, zdravljeni s 300 mg alirokumaba na 4 tedne, so izmenično prejemali injekcije placeba za ohranitev slepitve o pogostnosti injekcij.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Praluent vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől kevert dyslipidaemia indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Praluent za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje mešane dislipidemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A betegek kéthetente 75 mg alirokumabot vagy napi 10 mg ezetimibet vagy napi 20 mg atorvasztatint kaptak (re-challenge karként).
Slovenian: Bolniki so prejemali ali alirokumab v odmerku 75 mg na 2 tedna ali ezetimib 10 mg enkrat na dan ali atorvastatin 20 mg enkrat na dan (kot skupina s ponovno provokacijo).
Hungarian: Így tartsa a Praluent injekciós tollat.
Slovenian: Držite peresnik zdravila Praluent tako.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nincsenek benne részecskék
Slovenian: • Preverite, da je tekočina bistra, brezbarvna do bledo rumena in da ne vsebuje delcev; če ni tako, je ne uporabite.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik kéthetente 75 mg adagot alkalmaztak és az LDL-C-szintjük két egymást követő értéke 15 mg/dl alatt volt, placebóra állították át vak elrendezésben.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali 75 mg na 2 tedna in so imeli dve zaporedni vrednosti h-LDL pod 15 mg/dl (0,39 mmol/l), so zaslepljeno prešli na placebo.
Hungarian: Testtömeg Nem szükséges az adag módosítása a testtömeg alapján.
Slovenian: Telesna masa Odmerka ni treba prilagoditi glede na bolnikovo telesno maso.
Hungarian: • Ne dörzsölje a bőrt az injekcióbeadás után.
Slovenian: • Po injiciranju kože ne drgnite.
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Hungarian: Ha további LDL-C-szint csökkentés szükséges a kéthetente egyszer 75 mg-mal vagy a 4 hetente (havonta) egyszer 300 mg-mal kezelt betegeknél, az adagolás a maximális adagolásra, a kéthetente 150 mg-ra módosítható.
Slovenian: Če bolniki, zdravljeni s 75 mg enkrat na 2 tedna ali 300 mg enkrat na 4 tedne (mesečno), potrebujejo dodatno znižanje h-LDL, je mogoče odmerek prilagoditi do največjega odmerka 150 mg enkrat na 2 tedna.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Praluent alkalmazását Ne hagyja abba a Praluent alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Praluent, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Hungarian: Egy 1. fázisú vizsgálatban, 75 mg egyszeri subcutan adag alkalmazása után az alirokumab farmakokinetikai profilja hasonló volt az enyhe és közepes fokú májkárosodásban szenvedő valamint a normális májfunkciójú egyéneknél.
Slovenian: V študiji 1. faze je bil farmakokinetični profil alirokumaba po uporabi enkratnega subkutanega odmerka 75 mg pri preiskovancih z blago in zmerno okvaro jeter podoben kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Hungarian: Általános allergiás reakciókat, beleértve a pruritust, valamint ritka és néha súlyos allergiás reakciókat, például a túlérzékenységet, nummularis ekzemát, urticariát és túlérzékenység miatti vasculitist jelentettek klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V kliničnih študijah so bile opisane splošne alergijske reakcije, med njimi srbenje, pa tudi redke in včasih resne alergijske reakcije, kot so preobčutljivost, numularni ekcem, urtikarija in preobčutljivostni vaskulitis (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az alirokumab egy rekombináns IgG1 antitest, ezért arra lehet számítani, hogy átjut a placentán (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Praluent pri nosečnicah ni. Alirokumab je rekombinantno protitelo IgG1, zato je treba pričakovati, da prehaja skozi placentno pregrado (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A Praluent-et tilos másik, injekcióban beadandó gyógyszerrel együtt ugyanarra a helyre beadni.
Slovenian: Zdravila Praluent se na istem injekcijskem mestu ne sme uporabiti skupaj z drugimi zdravili za injiciranje.
Hungarian: Ez az alirokumab fokozott, cél-mediált clearance-éhez és csökkent szisztémás expozíciójához vezet.
Slovenian: Posledici sta večji ciljno posredovani očistek in manjša sistemska izpostavljenost alirokumabu.
Hungarian: A 8 vizsgálatban, amelyekben a betegek kéthetente 75 mg-os kezelési sémával kezdtek, a 12. héten lehetséges adagemelést megelőző előre meghatározott analízisek szerint 44,5% - 49,2%-os átlagos LDL-C-csökkenést értek el.
Slovenian: V vnaprej opredeljenih analizah pred morebitnim povečanjem 12. teden v 8 študijah, v katerih so bolniki začeli z odmerno shemo 75 mg na 2 tedna, so bila dosežena povprečna znižanja h-LDL od 44,5 % do 49,2 %.
Hungarian: • Ne tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe!
Slovenian: • Peresnika ne dajte nazaj v hladilnik.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos, 14 hetes klinikai vizsgálatban, 13, a PCSK9 gén funkciónyeréses mutációja miatt heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiás (heFH) beteget véletlenszerű besorolás alapján pontosan 2 hetente 150 mg alirokumabbal vagy placebóval kezeltek.
Slovenian: V multicentrični dvojno slepi s placebom kontrolirani 14-tedenski študiji so 13 bolnikov s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (heFH) zaradi mutacije gena PCSK9 s povečanjem funkcije randomizirali na prejemanje ali alirokumaba 150 mg na 2 tedna ali placeba.
Hungarian: • Addig ne vegye el az injekciós tollat, amíg az egész ablak sárga nem lesz.
Slovenian: • Ne odstranite peresnika, dokler okence ni rumeno.
Hungarian: A 4 hetente (havonta) 300 mg-os adagolási sémával kezelt betegek biztonságossági profilja, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók magasabb előfordulási arányát kivéve, hasonló volt, mint a kéthetente történő kezelést alkalmazó klinikai vizsgálatokban leírt biztonságossági profil.
Slovenian: Varnostne značilnosti so bile pri bolnikih, zdravljenih z odmerno shemo 300 mg enkrat na 4 tedne (mesečno), podobne varnostnim značilnostim, opisanim v programu kliničnih študij z uporabo odmerne sheme na 2 tedna; edina izjema je bil večji delež lokalnih reakcij na mestu injiciranja.
Hungarian: Az oldatnak tisztának, színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra, brezbarvna do bledo rumena.
Hungarian: A részletes tárolási előírásokat lásd a Praluent külön Betegtájékoztatójában.
Slovenian: Za podrobne pogoje shranjevanja glejte ločeno navodilo za uporabo zdravila Praluent.
Hungarian:  Vegye el az injekciós tollat a bőréről.
Slovenian:  Potegnite peresnik od kože.
Hungarian: Ezen kívül ritka és néha súlyos allergiás reakciókat, például túlérzékenységet, nummularis ekzemát, urticariát és túlérzékenység miatti vasculitist jelentettek a kontrollos klinikai vizsgálatokban (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Poleg tega so bile v kontroliranih kliničnih študijah opisane redke in včasih resne alergijske reakcije, na primer preobčutljivost, numularni ekcem, urtikarija in preobčutljivostni vaskulitis (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: hét között akut koronária szindróma (ACS) jelentkezett, amit lipidszint-módosító (lipid-modifyingtherapy, LMT), intenzív sztatin-kezeléssel (definicó szerint 40-80 mg atorvasztatinnal, vagy 20-40 mg rozuvasztatinnal), vagy LMT-vel vagy anélkül alkalmazott, maximálisan tolerálható sztatin adaggal kezeltek.
Slovenian: Bolnike, ki so v obdobju od 4 do 52 tednov pred randomizacijo doživeli akutni koronarni sindrom (AKS), so zdravili z lipolitičnimi zdravili z intenzivno uporabo statinov (opredeljeno kot 40 ali 80 mg atorvastatina ali 20 ali 40 mg rosuvastatina) oz. največjim toleriranim odmerkom teh statinov, z drugimi lipolitičnimi zdravili ali brez njih.
Hungarian: Tíz, kéthetente 75 mg és/vagy 150 mg alirocumabbal kezelt betegekkel végzett placebokontrollos és aktív kontrollos vizsgálat összesített adataiban, és egy külön, kéthetente 75 mg vagy 4-hetente 300 mg alirokumabbal kezelt betegekkel (köztük néhány, kéthetente 150 mg adagra módosított beteg) végzett klinikai vizsgálatban a kimutatott ADA és Nab incidenciája hasonló volt a fent leírt, ODYSSEY OUTCOMES vizsgálatból származó eredményekkel.
Slovenian: V kumulativni obravnavi desetih s placebom oziroma aktivno kontroliranih preskušanj pri bolnikih, zdravljenih s 75 mg in/ali 150 mg alirokumaba na 2 tedna, ter v ločeni klinični študiji bolnikov, zdravljenih s 75 mg alirokumaba na 2 tedna ali 300 mg alirokumaba na 4 tedne (vključno z nekaterimi bolniki, ki so jim odmerek prilagodili na 150 mg na 2 tedne) je bila pojavnost zaznanih ADA in NAb podobna zgoraj opisanim rezultatom preskušanja ODYSSEY OUTCOMES.
Hungarian: • Minden injekció beadásához használjon egy másik bőrfelületet.
Slovenian: • Za vsako injiciranje izberite drugo mesto.
Hungarian: Javasolt az injekció beadási helyének változtatása minden alkalommal.
Slovenian: Mesto injiciranja je priporočljivo ob vsakem injiciranju krožno menjati.
Hungarian: A Praluent hűtőszekrényen kívül (legfeljebb 25°C-on) fénytől védve, egyszeri alkalommal, 30 napot nem meghaladó ideig tárolható.
Slovenian: Zdravilo Praluent lahko shranjujete izven hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) zaščiteno pred svetlobo za enkratno obdobje, ki ne sme biti daljše od 30 dni.
Hungarian: Az alirokumab szignifikánsan csökkentette a koszorúér-betegség (CHD) eredetű halálból, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctusból (MI), halálos vagy nem halálos kimenetelű ischaemias strokeból, vagy hospitalizációt igénylő intabil anginából (IA) álló, súlyos cardiovascularis események (MACE-plus) első megjelenéséig eltelt időre vonatkozó elsődleges összetett végpont kockázatát (HR 0,85, 95%-os CI: 0,78, 0,93; p-érték=0,0003).
Slovenian: Alirokumab je značilno zmanjšal tveganje za primarni sestavljeni izid - čas do prvega pojava pomembnega neželenega srčno-žilnega dogodka (MACE-plus), ki je obsegal smrt zaradi koronarne bolezni (KB), miokardni infarkt (MI) brez smrtnega izida, ishemično možgansko kap s smrtnim izidom ali brez njega, ali nestabilno angino pektoris, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico (HR 0,85, 95 % CI: 0,78, 0,93, vrednost p = 0,0003).
Hungarian: A leggyakoribb, a kezelés megszakításához vezető mellékhatások a Praluent-tel kezelt betegeknél a beadás helyén fellépő reakciók voltak.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zaradi katerega so bolniki prenehali zdravljenje z zdravilom Praluent, so bile lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Hungarian: • Tisztítsa meg alkoholos törlővel az injekció beadása helyén a bőrt.
Slovenian: • Kožo na mestu injiciranje očistite z alkoholnim zložencem.
Hungarian: • A PCSK9-gátlása révén a Praluent megnöveli a „rossz" koleszterin eltávolításában segíteni képes receptorok számát, ez csökkenti az Ön „rossz" koleszterinjének a szintjét.
Slovenian: • Z blokiranjem PCSK9 zdravilo Praluent poveča število razpoložljivih receptorjev, tako pomaga odstraniti "slabi" holesterol in s tem zniža njegovo koncentracijo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis groupe
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sanofi-aventis groupe
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro jeter podatkov ni na voljo.
Hungarian: Az összes CV eseményre vetítve a HR = 0,91 (95%os CI, 0,62 - 1,34), a súlyos cardiovascularis eseményekre (MACE-plus) nézve a HR = 0,52 (95%-os CI, 0,31 - 0,90).
Slovenian: Razmerja ogroženosti so bila izračunana post hoc; za vse KV dogodke je bilo ROg = 0,91 (95 % IZ 0,62 do 1,34), za MACE-plus je bilo ROg = 0,52 (95 % IZ 0,31 do 0,90).
Hungarian: Populációszintű farmakokinetikai analízis alapján a rassz nincs hatással az alirokumab farmakokinetikájára.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize rasa ne vpliva na farmakokinetiko alirokumaba.
Hungarian: • Ne használja újra a fecskendőt.
Slovenian: • Brizge nikoli ne uporabite ponovno.
Hungarian: A Praluent túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja prevelikega odmerjanja zdravila Praluent ni.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan dobja ki a tartályt.
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako zavreči vsebnik.
Hungarian: A használatban nem lévő fecskendők hűtőszekrényben 2°C - 8°C-on tárolandók.
Slovenian: Neuporabljene peresnike shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Hungarian: • Használja a hüvelykujját és a mutatóujját a bőr összecsípéséhez az injekció beadási helyén.
Slovenian: • S palcem in kazalcem stisnite kožo na mestu injiciranja v gubo.
Hungarian: PCSK9 funkcióvesztéses mutáció egy allélját hordozó egyéneknél alacsonyabbak az LDL-C-szintek, mely összefüggésbe hozható a koszorúér-betegség szignifikánsan alacsonyabb incidenciájával.
Slovenian: Osebe z enoalelsko mutacijo PCSK9 z izgubo funkcije imajo nižjo koncentracijo h-LDL, to pa korelira z bistveno manjšo pojavnostjo (incidenco) koronarne bolezni srca.
Hungarian: Ne rázza a fecskendőt.
Slovenian: Brizge ne zamrzujte.
Hungarian: Az összesített 3. fázisú vizsgálatok előre meghatározott szempontú elemzésében az értékelés során megerősített, a kezeléssel kapcsolatosan fellépő CV eseményekről, mint koszorúér betegségből (CHD) eredő halál, myocardialis infarctus, ischemiás stroke, kórházi felvételt igénylő instabil angina, pangásos szívelégtelenség miatti kórházi felvétel és revaszkularizáció, 110 (3,5%) betegnél számoltak be az alirokumab-csoportban, és 53 (3,0%) betegnél a kontrollcsoportban (placebo vagy aktív kontroll); a (relatív hazárd) HR = 1,08 (95%-os CI, 0,78 - 1,50).
Slovenian: V vnaprej opredeljenih kumulativnih analizah študij 3. faze so se med zdravljenjem nastali KV dogodki, potrjeni s presojo (ki so obsegali smrt zaradi koronarne bolezni srca, miokardni infarkt, ishemično možgansko kap, nestabilno angino pektoris, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico, sprejem v bolnišnico zaradi kongestivnega srčnega popuščanja in revaskularizacijo), pojavili pri 110 (3,5 %) bolnikih v skupini z alirokumabom in pri 53 (3,0 %) bolnikih v kontrolni skupini (placebo ali kontrolna učinkovina); razmerje ogroženosti (ROg) = 1,08 (95 % IZ 0,78 do 1,50).
Hungarian: Populációszintű farmakokinetikai analízis alapján az alirokumab medián látszólagos felezési ideje dinamikus egyensúlyi állapotban 17 - 20 nap volt az alirokumab monoterápiában részesülő betegeknél, akik kéthetente 75 mg vagy 150 mg alirokumabot kaptak subcutan.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je mediani navidezni razpolovni čas alirokumaba v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih, ki so alirokumab dobivali kot monoterapijo v subkutanih odmerkih 75 mg na 2 tedna ali 150 mg na 2 tedna, od 17 do 20 dni.
Hungarian: Az alirokumab-expozíció (AUC0-14nap) dinamikus egyensúlyi állapotban mindkét esetben, a kéthetente adott 75 mg és 150 mg adagolás mellett 29%-kal, illetve 36%-kal csökkent a 100 kg-nál súlyosabb betegeknél, az 50 kg és 100 kg közötti testsúlyú betegekhez képest.
Slovenian: Izpostavljenost alirokumabu (AUC0-14d) se je v stanju dinamičnega ravnovesja z obema odmernima shemama (75 in 150 mg na 2 tedna) zmanjšala za 29 % in 36 % pri bolnikih, ki so tehtali več kot 100 kg, v primerjavi s tistimi, ki so tehtali od 50 do 100 kg.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Praluent
Slovenian: Kaj je zdravilo Praluent
Hungarian: A végső populációszintű farmakokinetikai modellben a testtömeget találták az egyik szignifikáns, az alirokumab farmakokinetikájára ható kovariánsnak.
Slovenian: Telesna masa se je v končnem populacijskem farmakokinetičnem modelu izkazala kot pomembna sospremenljivka, ki vpliva na farmakokinetiko alirokumaba.
Hungarian: A szabad PCSK9 és az LDL-C koncentrációfüggő csökkenése figyelhető meg a célszaturáció eléréséig.
Slovenian: Dokler ni dosežena zasičenost ciljnega mesta, je opazno od koncentracije odvisno znižanje prostega PCSK9 in h-LDL.
Hungarian: LDL-C (kezelés mellett)b
Slovenian: a h‐LDL (med zdravljenjem)b
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 2 előretöltött fecskendő 6 előretöltött fecskendő
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga 2 napolnjeni injekcijski brizgi 6 napolnjenih injekcijskih brizg
Hungarian: Mit tartalmaz a Praluent?
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Praluent
Hungarian: • A Praluent hatóanyaga az alirokumab.
Slovenian: • Zdravilo Praluent vsebuje zdravilno učinkovino alirokumab.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók miatt a 4 hetente 300 mg-mal kezelt csoportban a kezelés megszakításának a gyakorisága 0,7% volt, a placebocsoportban pedig 0%.
Slovenian: Delež prekinitev zaradi reakcij na mestu injiciranja je bil v skupini s 300 mg enkrat na 4 tedne 0,7 % in v skupini s placebom
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik termék és kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih oblik in pakiranj.
Hungarian: Sárga biztonsági borítás
Slovenian: Rumeni varnostni ščitnik Igla v notranjosti
Hungarian: Értékelés során megerősített súlyos cardiovascularis eseményeket („MACE-plus", azaz: CHD eredetű halál, myocardialis infarctus, ischaemias stroke, és hospitalizációt igénylő intabil angina) az alirokumab-csoportban 3182 betegből 52-nél (1,6%) a kontrollcsoportban (placebo vagy aktív kontroll) pedig 1792 betegből 33 betegnél jelentettek (1,8%); HR = 0,81 (95%-os CI, 0,52 - 1,25).
Slovenian: S presojo potrjeni hujši neželeni kardiovaskularni učinki ("MACE-plus": smrt zaradi koronarne bolezni, miokardni infarkt, ishemična možganska kap ali nestabilna angina pektoris, ki zahteva sprejem v bolnišnico) so se pojavili pri 52 od 3182 (1,6 %) bolnikov v skupini z alirokumabom in pri 33 od 1792 (1,8 %) bolnikov v kontrolni skupini (placebo ali kontrolna učinkovina); ROg = 0,81 (95 % IZ, 0,52 do 1,25).
Hungarian: A Praluent fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!
Slovenian: Peresnik zdravila Praluent shranjujte nedosegljiv otrokom!
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős vak, ezetimib-kontrollos, 24 hetes vizsgálatba 103, olyan közepes CV kockázatú beteget vontak be, akik nem szedtek sztatint és nem alkalmaztak egyéb lipidszint-módosító kezelést és a kiindulási LDL-C-értékük 100 mg/dl (2,59 mmol/l) és 190 mg/dl (4,91 mmol/l) között volt.
Slovenian: Ta multicentrična dvojno slepa, z ezetimibom kontrolirana 24-tedenska študija je zajela 103 bolnike z zmernim KV tveganjem, ki niso jemali statinov ali drugih zdravil za prilagoditev lipidov in so imeli izhodiščni h-LDL med 100 mg/dl (2,59 mmol/l) in 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Hungarian: LDL-C csökkenése volt látható az összes életkor, a nem, a testtömegindex, a rassz, a kiindulási LDL-C-szintek esetében, a heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában és nem heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél, kevert dyslipidaemias és diabeteses betegeknél.
Slovenian: Znižanje h-LDL so ugotovili ne glede na starost, spol, indeks telesne mase (ITM), raso, izhodiščno koncentracijo h-LDL, pri bolnikih s heFH in ne-heFH, bolnikih z mešano dislipidemijo in pri sladkornih bolnikih.
Hungarian: Néha súlyos allergiás reakciók, például túlérzékenység (légzési nehézségek), nummuláris ekcéma (vöröses bőrfoltok, néha hólyagokkal) és túlérzékenység miatti érgyulladás (a túlérzékenység egyik sajátos formája, olyan tünetekkel, mint a kiütéssel vagy bíborszínű bőrfoltokkal járó hasmenés) fordultak elő a klinikai vizsgálatokban.
Slovenian: V kliničnih študijah so se včasih pojavile resne alergijske reakcije, na primer preobčutljivost (težko dihanje), numularni ekcem (rdečkaste kožne pike, včasih z mehurji) in preobčutljivostni vaskulitis (posebna oblika preobčutljivostne reakcije, ki jo spremljajo simptomi, kot npr. driska z izpuščajem ali vijoličaste pike na koži).
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző szakembert hogyan dobja el a tartályt.
Slovenian: • Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako zavreči vsebnik.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Praluent vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően hypercholesterinaemia indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Praluent za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje zvišanega holesterola (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az injekcióbeadás helyén fellépő reakciók
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja