FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pertuzumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof specifikt rettet mod det ekstracellulære dimeriseringsdomæne (sub-domæne II) i det humane epidermale vækstfaktorreceptor 2-protein (HER2) og blokerer derved ligand-afhængig heterodimerisering af HER2 med andre HERfamiliemedlemmer, inklusive EGFR, HER3 og HER4.
Latvian: Pertuzumabs ir rekombinanta humanizēta monoklonāla antiviela, kas specifiski vērsta pret cilvēka epidermas augšanas faktora receptora 2 proteīna (HER2) esktracelulāro dimerizācijas domēnu (II apakšdomēnu), un tādējādi tā bloķē no liganda atkarīgu HER2 heterodimerizāciju ar citiem HER grupas locekļiem, arī EGFR, HER3 un HER4.
Danish: Størstedelen af de rapporterede hændelser var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Latvian: Lielākā daļa ziņoto notikumu bija 1. vai 2. smaguma pakāpes.
Danish: En øget forekomst af febril neutropeni blev observeret hos asiatiske patienter i begge behandlingsgrupper sammenlignet med patienter af anden race og fra andre geografiske regioner.
Latvian: Palielinātu febrilas neitropēnijas sastopamību novēroja Āzijas pacientiem abās terapijas grupās, salīdzinot ar citu rasu pacientiem un pacientiem no citiem ģeogrāfiskiem reģioniem.
Danish: • Opbevares i køleskab ved 2 °C-8 °C.
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) temperatūrā.
Danish: Data fra første interimanalyse.
Latvian: 3. Pirmās starpanalīzes dati.
Danish: Perjeta er et humaniseret IgG1-monoklonalt antistof produceret i pattedyrsceller (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi.
Latvian: Pertuzumabs ir humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela, kas iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Danish: Kun kemoterapi-naive patienter blev behandlet, og de fik lave kumulative doser af epirubicin (op til 300 mg/m2).
Latvian: Tika ārstēti vienīgi ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmuši pacienti, un viņi saņēma mazas kumulatīvas epirubicīna devas (līdz 300 mg/m2).
Danish: • Vil du få 840 mg Perjeta i løbet af 60 minutter.
Latvian: • Jums ievadīs 840 mg Perjeta 60 minūšu laikā.
Danish: • Første gang vil mængden af medicin og længden af infusionen være en anden end de efterfølgende gange.
Latvian: • Lietoto zāļu daudzums un infūzijas ilgums pirmajai un turpmākajām devām ir atšķirīgs.
Danish: • Du skal straks kontakte lægen, hvis du bliver gravid under behandlingen med Perjeta eller inden for 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība ārstēšanas laikā ar Perjeta vai sešu mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Danish: Patienterne bør evalueres og monitoreres omhyggeligt, indtil symptomerne er fuldstændigt forsvundet.
Latvian: Pacienti jānovērtē un rūpīgi jāuzrauga līdz pilnīgai pazīmju un simptomu izzušanai.
Danish: Størstedelen af hændelserne var af grad 1 eller 2.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu izsitumi bija 1. vai 2. pakāpes.
Danish: De fleste af tilfældene var af sværhedsgrad 1 eller 2, forekom i de første 2 serier og responderede på standardbehandling, såsom topikal eller oral behandling af acne.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu bija 1. vai 2. smaguma pakāpes, kas radās pirmo divu ciklu laikā un reaģēja uz standarta terapiju, piemēram, lokālu vai perorālu aknes terapiju.
Danish: Antal (%) patienter med hændelse
Latvian: Pacientu skaits, kuriem radies notikums (%)
Danish: Da humant IgG udskilles i human mælk, og da risikoen for absorption og skadelig virkning på spædbarnet er ukendt, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandlingen seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til Perjeta-behandlingens fordele for moderen (se pkt.
Latvian: Tā kā cilvēka IgG izdalās cilvēka mātes pienā un iespējamā uzsūkšanās un kaitīgā ietekme uz zīdaini nav zināma, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai ārstēšanu, ņemot vērā krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un Perjeta terapijas sniegto ieguvumu sievietei (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Det må ikke administreres som intravenøs stød- eller bolusdosis.
Latvian: To nedrīkst ievadīt intravenozas vienmomenta jeb bolus injekcijas veidā.
Danish: Patienter, som tidligere er behandlet med antracykliner eller har fået strålebehandling af brystkassen, kan have øget risiko for LVEF-fald.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš bija saņēmuši antraciklīnus vai kuriem iepriekš veikta staru terapija krūškurvja apvidū, iespējams ir pakļauti lielākam KKIF samazinājuma riskam.
Danish: Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Latvian: Pla= placebo; Ptz= pertuzumabs (Perjeta); T= trastuzumabs.
Danish: Perjetas sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos børn og unge < 18 år.
Latvian: Perjeta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Danish: • Et fald i antallet eller lavt antal af hvide blodlegemer (måles i en blodprøve) med eller uden feber, som kan øge risikoen for en infektion.
Latvian: • balto asins šūnu skaita samazināšanās vai zems līmenis (redzams asins analīzēs), ar drudzi vai bez tā, kas var palielināt infekcijas risku;
Danish: • Hvis du er allergisk over for pertuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Perjeta (angivet i punkt 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret pertuzumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: • Perjeta gives sammen med anden kræftmedicin (trastuzumab og kemoterapi).
Latvian: • Perjeta ievada kopā ar citiem vēža ārstēšanas līdzekļiem (trastuzumabu un ķīmijterapiju).
Danish: Medicinsk gennemgang af disse 15 rapporter viste, at i 8 ud af 15 hændelser var det rapporterede udfald ikke en indikation af infusionsrelaterede reaktioner/ anafylaksi/overfølsomhed.
Latvian: Šo 15 gadījuma aprakstu medicīniska pārbaude liecināja, ka 8/15 gadījumiem ziņotie notikumi neliecināja par ISR/paaugstinātu jutību/anafilaksi.
Danish: Hvis du får Perjeta sammen med trastuzumab og kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne også skyldes disse andre lægemidler.
Latvian: Ja Jums Perjeta ievada vienlaikus ar trastuzumabu un ķīmijterapiju, dažas blakusparādības var izraisīt arī šīs citas zāles.
Danish: Der kan ikke gives specifikke dosisrekommandationer.
Latvian: Konkrētus ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Danish: • Tumorlyse syndrom (en tilstand, som kan forekomme, når kræftceller dør hurtigt, og forårsager ændringer i blodniveauer af mineraler og metabolitter måles i en blodprøve).
Latvian: • Audzēja sabrukšanas sindroms (stāvoklis, ko var izraisīt strauja vēža šūnu bojāeja, radot izmaiņas asins minerālvielu un metabolītu līmenī, šos rādītājus nosaka asins analīzē).
Danish: • Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandlingen med Perjeta.
Latvian: • Jautājiet ārstam, vai Jūs drīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Perjeta vai pēc tās.
Danish: I begge behandlingsgrupper var andelen af patienter, der oplevede febril neutropeni, højest i den første behandlingsserie og faldt derefter.
Latvian: Abās terapijas grupās pacientu daļa, kam radās febrila neitropēnija, vislielākā bija terapijas pirmajā ciklā un pēc tam vienmērīgi samazinājās.
Danish: Når diarréen er under kontrol kan pertuzumab-behandling genoptages.
Latvian: Kad caureja novērsta, ārstēšanu ar pertuzumabu var atsākt.
Danish: Nogle bivirkninger kan skyldes brystkræften.
Latvian: Dažas no šīm iespējamām blakusparādībām var būt izraisījis Jūsu krūts vēzis.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Perjeta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Perjeta lietošanas
Danish: • Medicinen gives i et drop i en vene (intravenøs infusion) hver tredje uge.
Latvian: • Tās ievada pilienu veidā vēnā (intravenozas infūzijas veidā) reizi trijās nedēļās.
Danish: Indenfor hver frekvenskategori og systemorganklasse er bivirkningerne præsenteret efter faldende alvorlighedsgrad.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma un orgānu sistēmu grupā ZBP ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Hvis du glemmer eller er forhindret i at møde til din aftale til en behandling med Perjeta, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Latvian: Ja Jūs aizmirstat ierasties uz apmeklējumu, lai saņemtu Perjeta, vai izlaižat to, vienojieties par citu apmeklējumu pēc iespējas drīzāk.
Danish: På baggrund af de farmakologiske virkningsmekanismer for HER2-lægemidler og antracykliner, må risiko for kardiel toksicitet forventes at være højere ved samtidigt brug af Perjeta og antracykliner end ved sekventielt brug.
Latvian: Ņemot vērā HER2 mērķterapijas līdzekļu un antraciklīnu farmakoloģisko iedarbību, sagaidāms, ka, lietojot Perjeta vienlaicīgi ar antraciklīniem, toksiskas iedarbības uz sirdi risks varētu būt lielāks, nekā tos lietojot secīgi.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede vurdering af patient-rapporteret, overordnet helbredsstatus, dagligt fysisk funktionsniveau og behandlingssymptomer ved hjælp af EORTC QLQ-C30- og EORTC QLQ-BR23-spørgeskemaer.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra pacientu ziņotā vispārējā veselības stāvokļa, lomas un fiziskās funkcionēšanas, kā arī terapijas simptomu novērtējumu, izmantojot EORTC QLQ-C30 un EORTC QLQ-BR23 anketas.
Danish: BERENICE-studiets primære endepunkt er kardiologisk sikkerhed i den neoadjuverende behandlingsperiode.
Latvian: BERENICE pētījuma primārais mērķa kritērijs ir kardioloģiskais drošums pētījuma neoadjuvantās terapijas periodā.
Danish: Patientens fysiske funktionsniveau, overordnede helbredsstatus og diarré-score viste en klinisk betydningsfuld ændring under kemoterapien i begge behandlingsarme.
Latvian: Pacientu fiziskā funkcionēšana, vispārējais veselības stāvoklis un caurejas vērtējums klīniski nozīmīgā apmērā ķīmiterapijas laikā mainījās abās terapijas grupās.
Danish: • En subkutan injektion af trastuzumab i fast dosis (600 mg) uafhængigt af patientens kropsvægt hver 3. uge.
Latvian: • fiksētas trastuzumaba devas subkutānas injekcijas (600 mg) veidā reizi 3 nedēļās, neatkarīgi no pacienta ķermeņa masas.
Danish: Studiets primære endepunkt var patologisk komplet respons rate (pCR-rate) i brystet (ypT0/is).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija patoloģiskas pilnīgas atbildes reakcijas (pCR) rādītājs krūtī (ypT0/is).
Danish: Hvis du holder op med at få Perjeta
Latvian: Ja pārtraucat lietot Perjeta
Danish: Sensitivitetsanalyser udført med den anbefalede dosis og behandlingsskema for Perjeta har dog vist, at der ved ekstreme værdier af disse to kovariater ikke er signifikant påvirkning af evnen til at opnå målet for steady-state koncentrationer i prækliniske tumorxenograft-modeller.
Latvian: Taču jutīguma analīzes, ko veica ar ieteicamo Perjeta devu un lietošanas shēmu, liecināja, ka pie galējām šo divu kovariantu vērtībām nozīmīgu ietekmi uz spēju sasniegt mērķa līdzsvara koncentrāciju, kas noteikta preklīniskos audzēju ksenotransplantāta modeļos, nekonstatē.
Danish: Diarré skal behandles i henhold til klinisk praksis og vejledninger.
Latvian: Caureju ārstējiet atbilstoši standarta praksei un vadlīnijām.
Danish: Disse dosisniveauer resulterede i klinisk relevante eksponeringer 2,5 til 20 gange større end ved de anbefalede humane doser, baseret på Cmax.
Latvian: Šāds devu līmenis izraisīja klīniski nozīmīgu iedarbību, kas 2,5 - 20 reizes pārsniedza cilvēkam ieteicamo devu, pamatojoties uz Cmax.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger og relevant symptomatisk behandling påbegyndes.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu nevēlamu reakciju pazīmes un simptomus un sāktu piemērotu simptomātisku ārstēšanu.
Danish: Albumin og kropsvægt ved baseline var de mest signifikante kovariater, der påvirkede clearance.
Latvian: Sākotnējais albumīna līmenis un beztauku ķermeņa masa bija nozīmīgākās kovariantes, kas ietekmēja klīrensu.
Danish: Diarré er mest hyppig under samtidig administration med taxanbehandling.
Latvian: Caureja ir visbiežāk sastopama, ja zāles lieto vienlaicīgi ar taksāna terapiju.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Patienter skal inden behandling have en LVEF ≥ 55% (≥ 50% efter at have gennemført antracyklindelen af kemoterapien, hvis en sådan gives).
Latvian: Pacientu kreisā kambara izsviedes frakcijai (KKIF) pirms ārstēšanas ir jābūt ≥ 55 % (≥ 50 % pēc ķīmijterapijas antraciklīna komponenta lietošanas beigām, ja tas tika ievadīts).
Danish: Da Perjeta blev anvendt sammen med trastuzumab og kemoterapi i disse studier, er det svært at fastslå årsagssammenhæng mellem en bivirkning og det specifikke lægemiddel.
Latvian: Tā kā Perjeta šajos pētījumos lietoja vienlaicīgi ar trastuzumabu un ķīmijterapiju, ir grūti noteikt blakusparādības cēlonisko saistību ar konkrētām zālēm.
Danish: Da patienter med hjernemetastaser blev udelukket fra studiet, er der ingen data for Perjetas aktivitet på hjernemetastaser.
Latvian: Tā kā no pētījuma tika izslēgti pacienti ar metastāzēm galvas smadzenēs, nav pieejami dati par Perjeta ietekmi uz metastāzēm galvas smadzenēs.
Danish: Observationsperioden skal afsluttes inden efterfølgende infusion af trastuzumab eller kemoterapi (se pkt.
Latvian: Novērošanas periods ir jāpabeidz pirms nākamās trastuzumaba vai ķīmijterapijas līdzekļa infūzijas veikšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • Få 420 mg Perjeta i løbet af 30 til 60 minutter.
Latvian: • Jums ievadīs 420 mg Perjeta 30 - 60 minūšu laikā.
Danish: Perjeta og trastuzumab skal administreres sekventielt og må ikke blandes i den samme infusionspose.
Latvian: Perjeta un trastuzumabs ir jāievada secīgi, un tos nedrīkst sajaukt vienā infūzijas maisā.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i pertuzumabs farmakokinetik hos patienter < 65 år (n = 306) og patienter ≥ 65 år (n = 175).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, būtiskas pertuzumaba farmakokinētikas atšķirības par 65 gadiem jaunākiem (n=306) un ≥ 65 gadus veciem pacientiem (n=175) nenovēroja.
Danish: Baseret på de rapporterede bivirkninger har Perjeta ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Ņemot vērā novērotās blakusparādības, Perjeta neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Danish: Som konklusion kan administration af pertuzumab forårsage infusionsrelaterede reaktioner og anafylaksi/overfølsomhed, der kan associeres med dødeligt udfald og produktinformationen skal opdateres så den afspejler et sådant udfald.
Latvian: Tātad pertuzumaba ievadīšana var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas (IRS) un paaugstinātas jutības/anafilakses reakcijas, kuras var būt saistītas ar letālu iznākumu, un produkta informācija jāpapildina, atspoguļojot šādu iznākumu.
Danish: Laboratorieafvigelser
Latvian: Laboratoriskās novirzes
Danish: Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse vurderet af en uafhængig komite og defineret som tid fra randomiseringsdato til dato for sygdomsprogression eller død (af enhver årsag), såfremt døden indtrådte inden for 18 uger efter sidste tumorvurdering.
Latvian: PFS), ko novērtēja neatkarīga pārskata iestāde (independent review facility; IRF) vērtējumā, un tā bija definēta kā laiks no randomizācijas dienas līdz slimības progresēšanas vai (jebkāda cēloņa) nāves dienai, ja nāve iestājusies 18 nedēļu laikā kopš pēdējā audzēja novērtējuma.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af pertuzumab til gravide kvinder.
Latvian: Dati par pertuzumaba lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Danish: Pertuzumabs farmakokinetik var i disse studier sammenlignelig med det, der var set i enkeltstof-studier.
Latvian: Pertuzumaba farmakokinētika šajos pētījumos bija salīdzināma ar to, kāda novērota pētījumos ar vienu līdzekli.
Danish: Behandling med Perjeta og trastuzumab kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet selv hvis behandling med docetaxel seponeres.
Latvian: Ārstēšanu ar Perjeta un trastuzumabu drīkst turpināt līdz slimības progresēšanai vai brīdim, kad rodas nekontrolējama toksicitāte, pat tad, ja ārstēšana ar docetakselu ir pārtraukta.
Danish: Hos patienter der behandles med taxaner, skal Perjeta og trastuzumab administreres inden taxan.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem taksānu, Perjeta un trastuzumabs ir jāievada pirms taksāna.
Danish: Perjeta bør administreres af sundhedspersonale, der er uddannet til at behandle anafylaksi, samt på hospitalsafdelinger, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Latvian: Perjeta jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš ir sagatavots anafilakses novēršanai, un apstākļos, kur nekavējoties pieejams pilns reanimācijas aprīkojums.
Danish: Indikationen for neoadjuverende behandling af brystkræft er baseret på en påvisning af forbedring i den patologiske komplette responsrate og en tendens til forbedring af sygdomsfri overlevelse, som dog alligevel ikke etablerer eller præcist måler fordelene med hensyn til langsigtede resultater, såsom samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse.
Latvian: Indikācija lietošanai krūts vēža neoadjuvantā terapijā ir balstīta uz pierādījumiem par patoloģiskās pilnīgās atbildes reakcijas (pCR) biežuma palielināšanos un tendenci uz lielāku dzīvildzi bez slimības izpausmēm, taču šie raksturlielumi nepierāda un precīzi neizmēra ieguvumu attiecībā uz ilgtermiņa galarezultātiem, piemēram, kopējo dzīvildzi vai dzīvildzi bez slimības izpausmēm.
Danish: Mediantid til død var 40,8 måneder i placebo-gruppen og 56,5 måneder i Perjeta-gruppen (se tabel 3, figur 2).
Latvian: Laika mediāna līdz nāvei bija 40,8 mēneši ar placebo ārstēto pacientu grupā un 56,5 mēneši ar Perjeta ārstēto pacientu grupā (skatīt 3. tabulu, 2. attēlu).
Danish: Før samtidig anvendelse af Perjeta og et antracyklin skal kardielle risikofaktorer nøje overvejes og afbalanceres mod den medicinske nødvendighed hos den enkelte patient.
Latvian: Pirms Perjeta lietošanas kopā ar antraciklīniem rūpīgi jāapsver risks sirdij un jāņem vērā konkrētā pacienta medicīniskās vajadzības.
Danish: p-værdi (med Simes korr.
Latvian: (ar Simes kor.
Danish: Hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (Log-Rank-test, stratificeret1)
Latvian: RA [95 % TI] p vērtība (stratificēts log-rank tests1)
Danish: HER2-overekspression blev bestemt på centralt laboratorium og defineret som en score på 3+ ved IHC- eller ISH-amplifikationsratio ≥ 2,0 i nedenfor beskrevne studier.
Latvian: HER2 pārmērīga ekspresija tika noteikta centrālā laboratorijā un definēta kā IHC 3+ vērtējums vai ISH amplifikācijas attiecība ≥2,0 tālāk norādītajos pētījumos.
Danish: Patienter kan fortsætte behandling under perioder med reversibel, kemoterapi-induceret myelosuppression, men de skal i denne periode monitoreres omhyggeligt for komplikationer i forbindelse med neutropeni.
Latvian: Atgriezeniska, ķīmijterapijas izraisīta kaulu smadzeņu nomākuma laikā pacientiem terapiju drīkst turpināt, bet rūpīgi jāuzrauga, vai viņiem šajā laikā nerodas neitropēnijas izraisītas komplikācijas.
Danish: Det er derfor vigtigt at sikre sterilitet af den tilberedte infusionsvæske, og infusionsvæsken bør fremstilles af sundhedspersonale.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu infūzijai sagatavotā šķīduma sterilitāti, un šķīdums jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam.
Danish: Som adjuverende behandling skal Perjeta administreres i kombination med trastuzumab i ialt ét år (op til 18 serier eller indtil sygdomsrecidiv eller uacceptabel toksicitet, afhængigt af hvad der opstår først), som led i et komplet behandlingsregime for tidlig brystkræft og uanset operationstidspunkt.
Latvian: Adjuvantas terapijas gadījumā Perjeta ir jāievada kombinācijā ar trastuzumabu kopumā vienu gadu (līdz 18 cikliem vai līdz slimības recidīvam, vai nekontrolējamai toksicitātei atkarībā no tā, kas rodas vispirms) kā daļa no pilnas shēmas agrīna krūts vēža ārstēšanai un neatkarīgi no operācijas veikšanas laika.
Danish: Antal patienter med en hændelse Median antal måneder Objektiv responsrate^sekundært endepunkt Antal patienter med målbar sygdom
Latvian: Pacientu skaits, kuriem ir raksturojama slimība Vidējais mēnešu skaits Objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (ORR)^sekundārais mērķa kritērijs Pacientu skaits, kuriem radies traucējums
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Perjeta findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Iseddikesyre, L-histidin, saccharose og polysorbat 20.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Ledus etiķskābe, L-histidīns, saharoze un polisorbāts 20.
Danish: Perjeta opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet.
Latvian: Perjeta uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 4.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 4. tabulā.
Danish: I rammerne af neoadjuverende behandling vurderes lokalt avanceret og inflammatorisk brystkræft at indebære høj risiko, uafhængig af hormonreceptorstatus.
Latvian: Neoadjuvantas terapijas gadījumā vietēji progresējošu un iekaisīgu krūts vēzi uzskata par liela riska krūts vēzi neatkarīgi no hormonreceptoru statusa.
Danish: Perjeta er beregnet til engangsbrug.
Latvian: Perjeta ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af NCI-CTCAE grad 3-4 (≥ 10%) var neutropeni og febril neutropeni.
Latvian: Biežākās NCI-CTCAE 3.-4. pakāpes ZBP (≥10 %) bija neitropēnija un febrila neitropēnija.
Danish: Hvis der observeres partikler eller misfarvning, må infusionsvæsken ikke anvendes.
Latvian: Ja ir redzamas daļiņas vai krāsas pārmaiņas, šķīdumu nedrīkst lietot.
Danish: Effektresultaterne fra CLEOPATRA-studiet er vist i tabel 3.
Latvian: CLEOPATRA pētījumā iegūtie rezultāti par efektivitāti ir apkopoti 3. tabulā.
Danish: Det anbefales derfor, at patienten observeres omhyggeligt under den første infusion med Perjeta, og 60 minutter efter infusionen er afsluttet, samt under efterfølgende infusioner, og 30-60 minutter efter infusionen er afsluttet.
Latvian: Pacientu ieteicams rūpīgi uzraudzīt pirmās Perjeta infūzijas laikā un 60 minūtes pēc tās, kā arī turpmāko infūziju laikā un 30 - 60 minūtes pēc tām.
Danish: Herefter blev patienterne randomiseret til at få Perjeta eller placebo i kombination med adjuverende trastuzumab og kemoterapi.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Perjeta vai placebo kombinācijā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju adjuvantas terapijas veidā.
Danish: Du vil få Perjeta af en læge eller sygeplejerske på hospitalet.
Latvian: Perjeta Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā vai klīnikā.
Danish: Iseddikesyre L-histidin
Latvian: L-histidīns
Danish: Forekomsten af embryoføtalt tab var 33, 50 og 85% for drægtige hun-aber behandlet med doser på henholdsvis 10, 30 og 100 mg/kg pertuzumab to gange om ugen (2,5 til 20 gange større end de anbefalede humane doser baseret på Cmax).
Latvian: Embrija/augļa bojāejas sastopamība bija 33, 50 un 85 % grūsnām mērkaķu mātītēm, kuras reizi divās nedēļās ārstēja ar attiecīgi 10, 30 un 100 mg/kg lielām pertuzumaba devām (kas 2,5 - 20 reizes pārsniedz cilvēkam ieteicamo devu, pamatojoties uz Cmax).
Danish: Lægemidler til behandling af sådanne reaktioner såvel som akutudstyr skal være umiddelbart tilgængeligt.
Latvian: Tūlītējai lietošanai jābūt pieejamām zālēm, kā arī neatliekamās palīdzības aprīkojumam šādu reakciju ārstēšanai.
Danish: Tabel 4 NEOSPHERE (WO20697) og TRYPHAENA (BO22280): Oversigt over effekt (Intention-to-Treat-population)
Latvian: Pētījumi NEOSPHERE (WO20697) un TRYPHAENA (BO22280): pārskats par efektivitāti (pacientu, kas saņēma ārstēšanu, populācijā)
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse blev udført, da 389 patienter var døde (221 i placebogruppen og 168 i Perjeta-gruppen).
Latvian: OS gala analīze tika veikta, kad 389 pacienti bija miruši (221 pacients ar placebo ārstēto pacientu grupā un 168 pacienti ar Perjeta ārstēto pacientu grupā).
Danish: Hvis den første infusion er veltolereret, kan efterfølgende infusioner administreres over en periode på 30 til 60 minutter (se pkt.
Latvian: Ja pirmās infūzijas panesamība ir laba, turpmākās infūzijas var ievadīt 30 - 60 minūšu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).