FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V tem preskušanju so bili bolniki randomizirani za prejemanje 5 mesečnih injekcij palivizumaba v tekoči obliki po 15 mg/kg (N=3306), ki so ga uporabili kot aktivno primerjavo za preiskovano monoklonsko protitelo (N=3329).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble pasientene randomisert til å få fem månedlige injeksjoner av 15 mg/kg med flytende palivizumab (n = 3306) brukt som aktiv kontroll for et eksperimentelt monoklonalt antistoff (n = 3329).
Slovenian: Kaj je zdravilo Synagis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok dobil zdravilo Synagis Kako bo otrok dobival zdravilo Synagis Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Synagis er og hva det brukes mot Hva du må vite før barnet ditt får Synagis Hvordan barnet ditt blir gitt Synagis Mulige bivirkninger
Slovenian: Palivizumab se aplicira enkrat na mesec intramuskularno, po možnosti v anterolateralni predel stegna.
Norwegian Bokmål: Palivizumab gis én gang i måneden intramuskulært, helst anterolateralt i låret.
Slovenian: V nekaj primerih so poročali o smrtnih primerih (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Dødsfall er rapportert ved noen tilfeller (se pkt.
Slovenian: Odziv, ki je bil prehoden in z nizkim titrom, je kljub nadaljnji uporabi (prvo in drugo sezono) izginil in ga med drugo sezono ni bilo mogoče odkriti pri 55 od 56 dojenčkov (vključujoč 2 s titri med prvo sezono).V študiji prirojenih bolezni srca imunogenosti niso proučevali.
Norwegian Bokmål: Dette var forbigående, lav titer som forsvant tross fortsatt bruk (første og andre sesong), og kunne ikke påvises hos 55 av 56 barn i andre sesong (inkludert to med titerverdier i første sesong).
Slovenian: Kaj storiti, če otrok zamudi injekcijo zdravila Synagis?
Norwegian Bokmål: Hva skal du gjøre hvis barnet ditt går glipp av en injeksjon med Synagis?
Slovenian: Študija CHD 2: v tem preskušanju, izvedenem na 162 centrih v Severni Ameriki, Evropski Uniji in 4 drugih državah so v dveh sezonah RSV proučevali bolnike stare 24 mesecev ali manj s hemodinamično pomembno CHD.
Norwegian Bokmål: CHD Studie 2: denne studien utført ved 162 sentre i Nord-Amerika, EU og fire andre land over to RSvirussesonger, undersøkte pasienter mindre enn eller lik 24 måneders alder med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom (CHD).
Slovenian: Zdravilo Synagis raztopina za injiciranje je pripravljeno za uporabo.
Norwegian Bokmål: Synagis injeksjonsvæske, oppløsning er en formulering som er klar til bruk.
Slovenian: Viale za enkratno uporabo: 3 ml viala iz prozornega, brezbarvnega stekla tipa I s klorobutilnim zamaškom in pretržno zaporko, ki vsebuje 0,5 ml ali 1 ml raztopine za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk: 3 ml kapasitet, klart, fargeløst hetteglass type I glass med en propp av klorobutyl og en forsegling til avrivning, som inneholder enten 0,5 ml eller 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri palivizumabu so povišana telesna temperatura, izpuščaj in reakcije na mestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som oppstår med palivizumab er feber, utslett og reaksjoner på injeksjonsstedet.
Slovenian: Otrok ne sme dobiti zdravila Synagis
Norwegian Bokmål: Barnet ditt bør ikke få Synagis
Slovenian: Otroci, pri katerih je večja verjetnost, da bodo dobili resno okužbo z RSV (npr.: otroci z velikim tveganjem) so nedonošenčki (stari 35 tednov ali manj) ali dojenčki, rojeni z nekaterimi srčnimi in pljučnimi težavami.
Norwegian Bokmål: Barn som er mer sannsynlig for å få alvorlig RS-virussykdom (høyrisiko-barn) inkluderer barn født prematurt (35.svangerskapsuke eller før) eller barn født med visse hjerte- eller lungeproblemer.
Slovenian: V preskušanju so bili bolniki naključno izbrani za prejemanje 5 mesečnih injekcij palivizumaba v tekoči obliki po 15 mg/kg (N=612), ki so ga uporabili kot aktivno primerjavo za preiskovano monoklonsko protitelo (N=624).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble pasientene randomisert til å få fem månedlige injeksjoner av 15 mg/kg av flytende palivizumab (n = 612) brukt som aktiv kontroll for et eksperimentelt monoklonalt antistoff (n = 624).
Slovenian: Zdravilo Synagis je zdravilo, ki otroka pomaga zaščititi pred hudo obliko bolezni RSV.
Norwegian Bokmål: Synagis er et legemiddel som kan bidra til å beskytte barnet ditt mot å få alvorlig RS-virussykdom.
Slovenian: Po 4-5 dneh inkubacije so izmerili RSV antigen v encimsko imunskem testu (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay - ELISA).
Norwegian Bokmål: Etter inkubasjon i 4-5 dager, ble RS-virus-antigen målt ved hjelp av ‘enzyme-linked immunosorbent assay' (ELISA).
Slovenian: Palivizumab lahko moti nekatere imunsko osnovane RSV diagnostične teste, kot so nekateri testi, ki temeljijo na detekciji antigenov.
Norwegian Bokmål: Palivizumab kan forstyrre immunbaserte RS-virus diagnostiske tester, for eksempel noen antigenpåvisningsbaserte analyser.
Slovenian: Ocenili so resne spontane neželene učinke med zdravljenjem s palivizumabom, o katerih so poročali v obdobju trženja zdravila med letoma 1998 in 2002; zdravljenje je zajemalo štiri sezone RSV.
Norwegian Bokmål: Alvorlige spontane bivirkninger rapportert etter markedsføring under palivizumabbehandling mellom 1998 og 2002 som dekket fire RS-virus-sesonger, ble vurdert.
Slovenian: Za injiciranje je treba uporabiti standardni aseptični postopek.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal gis ved bruk av standard aseptisk teknikk.
Slovenian: Zdravilo Synagis vsebuje zdravilno učinkovino, ki se imenuje palivizumab in je protitelo, ki specifično deluje proti virusu, imenovanemu respiratorni sincicijski virus, RSV.
Norwegian Bokmål: Synagis inneholder virkestoffet palivizumab som er et antistoff som virker spesielt mot et virus kalt respiratorisk syncytialvirus, RS-virus.
Slovenian: Vsega skupaj je bilo prejetih 1.291 poročil o resnih učinkih v primerih, ko je bil palivizumab uporabljen, kot je indicirano, in je trajanje zdravljenja potekalo znotraj ene sezone.
Norwegian Bokmål: Det ble mottatt totalt 1291 alvorlige rapporter hvor palivizumab var administrert som indisert og behandlingsvarigheten var innen én sesong.
Slovenian: Palivizumab se veže na dobro ohranjeno območje na zunajcelični domeni zrelega RSV F proteina, znanega kot antigensko mesto II ali A antigensko mesto, ki obsega aminokisline 262 do 275.
Norwegian Bokmål: Palivizumab binder et svært konservert område på det ekstracellulære domenet av modent RS-virus Fprotein, referert til som antigent sete II eller A antigent sete, som omfatter aminosyrene 262 til 275.
Slovenian: Palivizumab se injicira intramuskularno, po možnosti v anterolateralni predel stegna.
Norwegian Bokmål: Palivizumab gis intramuskulært, helst anterolateralt i låret.
Slovenian: Med obdobjem trženja zdravila so bili opisani primeri prevelikega odmerjanja pri odmerkih do 85 mg/kg in v nekaterih primerih so poročali o neželenih učinkih, ki se niso razlikovali od neželenih učinkov, opaženih pri odmerku 15 mg/kg (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Fra perioden etter markedsføring er overdoser med doser opp til 85 mg/kg blitt rapportert, og i noen tilfeller ble bivirkninger rapportert tilsvarende de observert for 15 mg/kg dosen (se pkt.
Slovenian: Priporočeni odmerek palivizumaba je 15 mg/kg telesne mase enkrat na mesec med predvidenimi obdobji tveganja za RSV v otrokovem okolju.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av palivizumab er 15 mg/kg kroppsvekt gitt én gang i måneden i perioder med forventet RS-virusrisiko i befolkningen.
Slovenian: Farmakokinetiko in varnost palivizumaba v tekoči obliki in palivizumaba v obliki liofilizata, po intramuskularni aplikaciji 15 mg/kg, so primerjali v navskrižnem preskušanju pri 153 dojenčkih, starih 6 mesecev ali manj, ki so bili rojeni prezgodaj (v 35 mesecu nosečnosti ali manj).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk og sikkerhet av flytende palivizumab og lyofilisert palivizumab formulering, etter 15 mg/kg intramuskulær administrering, ble sammenlignet i en crossover-studie hos 153 spedbarn mindre enn eller lik 6 måneder gamle med en prematur historie (mindre enn eller lik 35 svangerskapsuker).
Slovenian: Prvi odmerek je treba po možnosti uporabiti pred začetkom sezone RSV.
Norwegian Bokmål: Om det er mulig bør den første dosen gis før RS-virussesongen starter.
Slovenian: Vsebuje tudi: histidin, glicin in vodo za injekcije.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: histidin, glysin og vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: • pri otrocih, ki so se rodili z največ 35 gestacijskimi tedni in so na začetku sezone RSV mlajši od 6 mesecev,
Norwegian Bokmål: • Barn født i 35 svangerskapsuke eller tidligere som var yngre enn 6 måneder i begynnelsen av
Slovenian: Pri enem otroku so po drugem odmerku palivizumaba ugotovili prehodno, nizko raven protiteles proti palivizumabu; raven teh protiteles je ob petem in sedmem odmerku padla na nemerljivo.
Norwegian Bokmål: Hos ett barn ble det etter andre dose med palivizumab observert forbigående, lave nivåer av antipalivizumab-antistoff som falt til upåviselige nivåer ved femte og syvende dose.
Slovenian: Obe viali, 0,5 ml in 1 ml, vsebujeta presežek za zagotovitev odvzema 50 mg ali 100 mg.
Norwegian Bokmål: Både 0,5 ml og 1 ml hetteglass inneholder et overskudd som tillater opptrekking av henholdsvis 50 mg eller 100 mg.
Slovenian: Zdravilo Synagis bo injicirano v mišico otroka, ponavadi na zunanjem delu stegna.
Norwegian Bokmål: Synagis gis til barnet ditt via injeksjon i en muskel, oftest på yttersiden av låret.
Slovenian: * Palivizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno z DNA tehnologijo v mielomskih celicah miši.
Norwegian Bokmål: *Palivizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff produsert ved DNA-teknologi i myelom vertsceller hos mus.
Slovenian: Otroci, operirani na srcu z zunajtelesnim obtokom, naj injekcijo palivizumaba 15 mg/kg telesne teže dobijo, čim se jim stanje po operaciji stabilizira; tako je zagotovljena ustrezna koncentracija palivizumaba v serumu.
Norwegian Bokmål: For barn som gjennomgår koronar-bypass anbefales det at en 15 mg/kg kroppsvekt injeksjon av palivizumab administreres så snart barnet er stabilt etter kirurgi for å sikre riktige serumnivåer av palivizumab.
Slovenian: V dveh dodatnih študijah so palivizumab v tekoči obliki uporabili kot aktivno primerjavo (3918 pediatričnih bolnikov) za oceno preiskovanega monoklonskega protitelesa za profilakso resnih okužb z RSV pri nedonošenčkih ali otrocih z bronhopulmonalno displazijo ali hemodinamično pomembno prirojeno srčno boleznijo (dodatne podrobnosti o teh dveh študijah so navedene v nadaljevanju).
Norwegian Bokmål: I ytterligere to studier, ble flytende palivizumab brukt som en aktiv kontroll (3918 pediatriske pasienter) for å evaluere et eksperimentelt monoklonalt antistoff som profylakse mot alvorlig RS-virus sykdom hos premature spedbarn eller barn med BPD eller hemodynamisk signifikant CHD (se nedenfor for flere detaljer om disse to studiene).
Slovenian: Synagis voda za injekcije - nalepka na ampuli
Norwegian Bokmål: Synagis, vann til injeksjonsvæsker, ampulle
Slovenian: Vsebuje tudi histidin, glicin in manitol.
Norwegian Bokmål: Inneholder også histidin, glysin og mannitol.
Slovenian: Analiza 254 kliničnih izolatov RSV, zbranih od osebkov brez imunoprofilakse, je pokazala z odpornostjo proti palivizumabu povezane substitucije pri 2 (1 z N262D in 1 s S275F), kar je vodilo v pogostnost z odpornostjo povezanih mutacij 0,79%.
Norwegian Bokmål: En analyse av 254 RS-virus kliniske isolater samlet inn fra immunprofylaksenaive pasienter viste palivizumab resistensassosiert substitusjoner hos to (en med N262D og en med S275F), som resulterte i en resistensassosiert mutasjonsfrekvens på 0,79 %.
Slovenian: Izrazitost bolezni RSV pri otrocih, hospitaliziranih kljub profilaksi s palivizumabom, izražena z dnevi v EIN (enoti za intenzivno nego) na 100 otrok in z dnevi mehanične ventilacije na 100 otrok, se ni spremenila.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av RSVsykdom hos barn innlagt til tross for profylakse med palivizumab, angitt som dager på intensivavdeling pr. 100 barn og dager i respirator pr. 100 barn, ble ikke påvirket.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so histidin, glicin in voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er histidin, glysin og vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Palivizumab je pokazal mediane vrednosti EC50 0,65g/ml (povprečje [standardna deviacija] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, razpon 0,07-2,89 g/ml) in 0,28 g/ml (povprečje [standardna deviacija] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, razpon 0,03-0,88 g/ml) proti kliničnim izolatom RSV A in RSV B, v tem zaporedju.
Norwegian Bokmål: Palivizumab utviste median EC50-verdier på 0,65 mikrog/ml (gjennomsnitt [standardavvik] = 0,75 [0,53] mikrog/ml; n = 69, variasjonsbredde 0,07 - 2,89 mikrog/ml) og 0,28 mikrog/ml (gjennomsnitt [standard avvik] = 0,35 [0,23] mikrog/ml; n = 35, variasjonsbredde 0,03 - 0,88 mikrog/ml) mot henholdsvis RS-virus A- og RS-virus B- kliniske isolater.
Slovenian: V profilaktičnih raziskavah pri nedonošenčkih in otrocih z bronhopulmonalno displazijo je bil povprečni razpolovni čas palivizumaba 20 dni, z mesečnimi intramuskularnimi odmerki 15 mg/kg pa je bila dosežena povprečna 30-dnevna najmanjša koncentracija zdravilne učinkovine v serumu približno 40 g/ml po prvi injekciji, približno 60 g/ml po drugi injekciji in približno 70 g/ml po tretji in četrti injekciji.
Norwegian Bokmål: I profylaktiske studier med premature pediatriske populasjoner med bronkopulmonal dysplasi var den gjennomsnittlige halveringstiden til palivizumab 20 dager, og månedlige intramuskulære doser på 15 mg/kg ga gjennomsnittlige laveste serumkonsentrasjoner av virkestoffet etter 30 dager på ca. 40 mikrog/ml etter den første injeksjonen, ca. 60 mikrog/ml etter den andre injeksjonen og ca. 70 mikrog/ml etter den tredje og fjerde injeksjonen.
Slovenian: Opazili niso nobenih polimorfnih ali ne-polimorfnih sekvenčnih sprememb izven A antigenskega mesta na RSV F proteinu, zaradi katerih bi RSV postal odporen na nevtralizacijo s palivizumabom.
Norwegian Bokmål: Ingen polymorf eller ikke- polymorf sekvensvariasjoner utenfor A antigent sete på RS-virus F- protein viste seg å gjengi RS-virus resistent mot nøytralisering med palivizumab.
Slovenian: Zdravilo Synagis je indicirano za preprečevanje resne, hospitalizacije potrebne bolezni spodnjih dihal zaradi respiratornega sincicijskega virusa (RSV) pri otrocih, ki jih takšna bolezen zelo ogroža:
Norwegian Bokmål: Synagis er indisert til forebygging av alvorlige nedre luftveisinfeksjoner som krever sykehusinnleggelse, forårsaket av respiratorisk syncytialvirus (RS-virus) hos barn med stor risiko for RS-virussykdom:
Slovenian: V raziskavi prirojenih bolezni srca je bila z mesečnimi intramuskularnimi odmerki 15 mg/kg dosežena povprečna 30-dnevna najmanjša koncentracija zdravilne učinkovine v serumu približno 55 µg/ml po prvi injekciji in približno 90 µg/ml po četrti injekciji.
Norwegian Bokmål: I medfødt hjertesykdomstudien ga månedlige intramuskulære doser på 15 mg/kg gjennomsnittlige laveste serumkonsentrasjoner av virkestoffet etter 30 dager på ca. 55 mikrog/ml etter første injeksjon og ca. 90 mikrog/ml etter den fjerde injeksjonen.
Slovenian: V placebni skupini je bil delež hospitalizacij zaradi RSV 10,6%.
Norwegian Bokmål: Innleggelseshyppigheten for RS-virus var 10,6 % i placebogruppen.
Slovenian: Ker pa učinkovitost palivizumaba, uporabljenega kot drugi ciklus zdravljenja med naslednjo sezono RSV, ni bila formalno raziskana v kakšni raziskavi, opravljeni v ta namen, ni znano, kaj ti podatki pomenijo glede učinkovitosti.
Norwegian Bokmål: Da effekten av palivizumab gitt til pasienter som andre gangs behandling i en påfølgende RSV-sesong ikke er formelt undersøkt i en studie med dette som hensikt, er imidlertid relevansen av disse data vedrørende sikkerhet ikke kjent.
Slovenian: Kako bo otrok dobival zdravilo Synagis?
Norwegian Bokmål: Hvordan vil barnet ditt få Synagis?
Slovenian: Nedonošenčki in otroci s kronično pljučno boleznijo nedonošenčkov (CLDP): v tem preskušanju, izvedenem na 347 centrih v Severni Ameriki, Evropski Uniji in 10 drugih državah, so proučevali bolnike s CLDP, stare 24 mesecev ali manj in prezgodaj rojene bolnike (v 35. tednu nosečnosti ali prej), ki so bili ob vključitvi v študijo stari 6 mesecev ali manj.
Norwegian Bokmål: Premature spedbarn og barn med kronisk lungesykdom hos premature (CLDP): denne studien utført ved 347 sentre i Nord-Amerika, EU og 10 andre land, undersøkte pasienter mindre enn eller lik 24 måneders alder med CLDP og pasienter født prematurt (før eller ved 35. svangerskapsuke), som var mindre enn eller lik 6 måneders alder ved studiestart.
Slovenian: V raziskavah odraslih prostovoljcev so bile farmakokinetične lastnosti palivizumaba glede volumna distribucije (povprečno 57 ml/kg) in razpolovnega časa (povprečno 18 dni) podobne kot pri človeških protitelesih IgG1.
Norwegian Bokmål: I studier med voksne frivillige forsøkspersoner hadde palivizumab en farmakokinetisk profil tilsvarende humant IgG1-antistoff med hensyn til distribusjonsvolum (gjennomsnittlig 57 ml/kg) og halveringstid (gjennomsnittlig 18 dager).
Slovenian: 100 mg praška v 10 ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (butil) in pretržno zaporko (aluminij).
Norwegian Bokmål: 100 mg pulver i et 10 ml hetteglass (type I glass) med en kork (propp av butyl) og en forsegling (aluminium) til avrivning.
Slovenian: Nadaljnje odmerke je treba dajati enkrat na mesec vso sezono RSV.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser bør gis hver måned gjennom hele RS-virussesongen.
Slovenian: Zdravilo Synagis raztopina za injiciranje je bistra do rahlo opalescentna raztopina in je na voljo v vialah z 0,5 ml ali 1 ml raztopine.
Norwegian Bokmål: Synagis injeksjonsvæske, oppløsning er en klar eller svakt blakket løsning tilgjengelig i hetteglass på enten 0,5 ml eller 1 ml.
Slovenian: V preskušanju, ki je bilo kontrolirano s placebom in je zajelo 1.287 bolnikov, starih  24 mesecev in s hemodinamično pomembno prirojeno boleznijo srca (639 jih je dobivalo zdravilo Synagis, 648 placebo), je 5 mesečnih odmerkov zdravila Synagis 15 mg/kg zmanjšalo incidenco hospitalizacij zaradi RSV za 45% (p = 0,003) (raziskava prirojenih bolezni srca).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie med 1287 pasienter  24 måneder gamle med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning (639 Synagis, 648 placebo), reduserte 5 månedlige doser på 15 mg/kg Synagis forekomsten av RS-virusinnleggelser med 45 % (p = 0,003) (medfødt hjertesykdomstudie).
Slovenian: Glutealne mišice se ne sme uporabljati kot običajnega mesta injiciranja, ker obstaja tveganje za poškodbo bedrnega živca.
Norwegian Bokmål: Glutealmuskelen bør ikke rutinemessig brukes som injeksjonssted pga. risiko for skade på isjiasnerven.
Slovenian: Sekundarne končne točke učinkovitosti so pokazale, da je bilo v skupini, ki je dobivala zdravilo Synagis, v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo, na 100 otrok značilno manjše celotno število dni hospitalizacije zaradi RSV (56% zmanjšanje, p = 0,003) in celotno število dni RSV z zvečanim dodajanjem kisika (73% zmanjšanje, p
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter viste signifikante reduksjoner i Synagis-gruppen sammenlignet med placebo i antall dager med RS-virusinnleggelser (56 % reduksjon, p = 0,003) og RS-virusdager med økt oksygenforbruk (73 % reduksjon, p = 0,014) per 100 barn.
Slovenian: Učinkovitost palivizumaba v odmerkih drugačnih od 15 mg na kg ali pri odmerjanju, ki je drugačno od enkrat mesečno, med sezono RSV ni bila dokazana.
Norwegian Bokmål: Effekten av palivizumab ved andre doser enn 15 mg/kg, eller ved annen dosering enn månedlig i hele RS-virussesongen, har ikke blitt fastslått.
Slovenian: V serumski koncentraciji približno 30 g/ml je palivizumab v modelu z bombažno podgano zmanjšal replikacijo RSV v pljučih za 99%.
Norwegian Bokmål: Palivizumab serumkonsentrasjoner på ca. 30 mikrog/ml er vist å gi en 99 % reduksjon av pulmonal RS-virus-replikasjon i "cotton rat"-modellen.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili ali vehikli razen z vodo za injekcije.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler eller væsker enn vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Kako pogosto bo otrok dobil zdravilo Synagis?
Norwegian Bokmål: Hvor ofte vil Synagis bli gitt til barnet ditt?
Slovenian: Počasi pripravite z 0,6 ml vode za injekcije.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres langsomt med 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: 50 mg praška v 4 ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (butil) in pretržno zaporko (aluminij).
Norwegian Bokmål: 50 mg pulver i et 4 ml hetteglass (type I glass) med en kork (propp av butyl) og en forsegling (aluminium) til avrivning.
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vsebina:
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Innhold:
Slovenian: Pregled kliničnih odkritij ni odkril povezave med sekvenčnimi spremembami v A antigenskem mestu in stopnjo RSV bolezni med otroki, ki so prejemali profilakso s palivizumabom in pri katerih se je razvila RSV bolezen spodnjih dihal.
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av kliniske funn avdekket ikke en sammenheng mellom sekvensielle endringer i A antigent sete og RS-virus sykdomsalvorlighetsgrad blant barn som fikk palivizumab immunprofylakse som utviklet RS-virus nedre luftveissykdom.
Slovenian: - v vehiklu: voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: - for oppløsningsmidlet: vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Med bolniki, ki so dobivali ta sredstva, niso opazili več neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i bivirkninger blant pasienter som fikk disse stoffene.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Synagis
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Synagis
Slovenian: Trombocitopenija
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet
Slovenian: Počasi pripravite z 1,0 ml vode za injekcije.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres langsomt med 1,0 ml vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Palivizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, usmerjeno na epitop antigenskega mesta A fuzijske beljakovine respiratornega sincicijskega virusa (RSV).
Norwegian Bokmål: Palivizumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff rettet mot en epitop på det A antigene setet på fusjonsproteinet til respiratorisk syncytial virus (RS-virus).
Slovenian: V raziskavi III. faze IMpactRSV pri nedonošenčkih in otrocih z bronhopulmonalno displazijo so bili deleži prejemnikov rednih otroških cepiv, cepiva proti gripi, bronhodilatatorjev ali kortikosteroidov podobni med otroki, ki so dobili placebo, in tistimi, ki so dobili palivizumab.
Norwegian Bokmål: I fase III IMpact-RSV-studien med premature pediatriske populasjoner med bronkopulmonal dysplasi, var andelen av pasienter i placebo- og palivizumabgruppene som fikk de vanlige barnevaksinene, influensavaksine, bronkodilatatorer eller kortikosteroider den samme.
Slovenian: Protitelesa proti palivizumabu so bila ocenjena v štirih dodatnih študijah pri 4337 bolnikih (v to študijo so bili vključeni otroci, rojeni v 35. tednu gestacije ali manj in stari 6 mesecev ali manj ali otroci, stari 24 mesecev ali manj, z bronhopulmonalno displazijo ali s hemodinamično pomembno prirojeno boleznijo srca).
Norwegian Bokmål: Antistoff mot palivizumab ble undersøkt i fire studier hos 4337 pasienter (barn født ved uke 35 av svangerskapet eller tidligere og alder 6 måneder eller mindre, eller alder 24 måneder eller mindre med bronkopulmonal dysplasi, eller med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom ble inkludert i disse studiene) og ble observert hos 0 % - 1,5 % av pasientene ved forskjellige studietidspunkt.
Slovenian: Študije, v katerih so uporabljali palivizumab v tekoči obliki Dve klinični študiji sta bili izvedeni za neposredno primerjavo palivizumaba v tekoči in liofilizirani obliki.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier ble utført for direkte å sammenligne flytende og lyofiliserte formuleringer av palivizumab.
Slovenian: - Druge sestavine so - v prašku: histidin, glicin in manitol.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er, - for pulveret: histidin, glysin og mannitol.
Slovenian: Če vaš otrok ni povsem zdrav, morate to povedati zdravniku; morda bo treba uporabo zdravila Synagis odložiti.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom barnet ditt er syk, da bruk av Synagis eventuelt må utsettes.