FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studie ALX0681-C301
Romanian: Studiul ALX0681-C301
Danish: Totalt volumen af anvendt plasma (liter)
Romanian: Volumul total de plasmă utilizată (litri)
Danish: Hos patienter med aTTP blev det centrale fordelingsvolumen estimeret til 6,33 l.
Romanian: La pacienții cu PTTd, volumul central de distribuție a fost estimat la 6,33 l.
Danish: Den anbefalede behandling er
Romanian: Tratamentul recomandat este
Danish: Kropsvægten blev allometrisk inkluderet i modellen.
Romanian: Greutatea corporală a fost inclusă alometric în model.
Danish: Fortæl din læge hvis du:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă:
Danish: Alt pulver skal være opløst, og opløsningen skal være klar.
Romanian: Toată pulberea trebuie dizolvată, iar soluția trebuie să fie limpede.
Danish: Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser efter rekonstitution brugerens ansvar.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, duratele și condițiile de păstrare pe parcursul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Danish: Brug aldrig kittet til en anden injektion.
Romanian: Nu utilizați niciodată trusa pentru o altă injecție.
Danish: Lægen vil fortælle dig, når du kan begynde behandlingen igen.
Romanian: Medicul vă va spune când puteți reîncepe tratamentul.
Danish: Forskelle i de forskellige delpopulationer blev undersøgt.
Romanian: S-au investigat diferențele dintre diferitele subgrupe de pacienți.
Danish: N Gennemsnit (SE)
Romanian: Valoarea medie (ES)
Danish: Cablivi anbefales ikke til børn under 18 år.
Romanian: Copii și adolescenți Cablivi nu este recomandat la copiii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Din læge vil beslutte, hvordan du skal behandles.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie să fiți tratat.
Danish: Halvdelen af patienterne oplevede deres første aTTP-episode.
Romanian: Jumătate dintre pacienți manifestaseră primul lor episod de PTTd.
Danish: Meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Romanian: Foarte frecvente, pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane
Danish: Kontakt straks din læge, hvis en af følgende alvorlige bivirkninger opstår.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse grave.
Danish: Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvențele sunt definite, după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Dato for første tilladelse: 31. august 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31 august 2018
Danish: Solvensen skal tilsættes langsomt og blandes forsigtigt for at undgå, at opløsningen skummer.
Romanian: Solventul trebuie adăugat încet și amestecat ușor pentru a evita formarea de spumă în soluție.
Danish: For at få mest mulig gavn af din behandling er det vigtigt at bruge Cablivi som ordineret og så længe, som din læge siger, du skal bruge det.
Romanian: Pentru a obține beneficiul maxim în urma tratamentului dumneavoastră, este important să utilizați Cablivi așa cum v-a fost prescris și atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră să îl utilizați.
Danish: På baggrund af en karcinogenicitetsrisikovurdering blev dedikerede studier vurderet som værende ikke nødvendige.
Romanian: Pe baza unei evaluări a riscului de carcinogenitate, s-a considerat că studiile consacrate acestui scop nu sunt necesare.
Danish: Din læge kan beslutte at holde dig under tættere overvågning eller ændre din behandling.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub monitorizare atentă sau să vă modifice tratamentul.
Danish: Biotransformation/Elimination
Romanian: Metabolizare/eliminare
Danish: Hos patienter med koagulopati
Romanian: La pacienții cu coagulopatii
Danish: Din læge kan bede dig om at stoppe behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți tratamentul.
Danish: Bivirkninger i et klinisk studie er rapporteret med følgende hyppigheder:
Romanian: În cadrul unui studiu clinic s-au raportat reacții adverse cu următoarele frecvențe:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution er blevet påvist i 4 timer ved 25 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru un interval de până la 4 ore la 25C.
Danish: Undgå området omkring navlen.
Romanian: Evitați zona din jurul ombilicului (buricului).
Danish: *Blødningshændelser: Se nedenfor
Romanian: *Evenimente hemoragice: vezi mai jos
Danish: Langvarig eller kraftig blødning.
Romanian: Sângerare îndelungată sau excesivă.
Danish: • hvis du er allergisk over for caplacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la caplacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Danish: Efter subkutan administration absorberes caplacizumab hurtigt og næsten fuldstændigt (estimeret F>0,901) i det systemiske kredsløb.
Romanian: După administrarea subcutanată, caplacizumabul este absorbit rapid și aproape complet (F (fracția absorbită) estimată > 0,901) în circulația sistemică.
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis den grønne plastikhætte mangler.
Romanian: Nu utilizați flaconul dacă lipsește capacul verde din plastic.
Danish: • Brug den anden alkoholserviet til at rense det injektionssted, du har valgt.
Romanian: • Folosiți cel de-al doilea tampon cu alcool pentru a curăța locul de administrare a injecției pe care l-ați ales.
Danish: I kliniske studier udviklede op til 9 % af patienterne antistoffer mod lægemidlet (ADA).
Romanian: În studiile clinice, până la 9% dintre pacienți au dezvoltat anticorpi anti-medicament care apar post-tratament (AAM).
Danish: Undgå skumdannelse.
Romanian: Evitați formarea de spumă.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram blev caplacizumab givet dagligt i op til 65 dage.
Romanian: În cadrul programului de dezvoltare clinică, caplacizumabul a fost administrat zilnic timp de până la 65 zile.
Danish: Cablivi leveres som:
Romanian: Cablivi este furnizat ca:
Danish: - din læge vil måske bede dig om at fortsætte den daglige behandling, indtil de underliggende tegn på din sygdom er behandlet.
Romanian: - medicul dumneavoastră vă poate solicita să continuați tratamentul zilnic până când dispar semnele de bază ale bolii dumneavoastră
Danish: Cerebral infarkt
Romanian: Infarct cerebral
Danish: Længde af hospitalsindlæggelse (dage)
Romanian: Durata spitalizării (zile)
Danish: Trin 2 - Før brug
Romanian: Pasul 2 - Înainte de utilizare
Danish: Dele af en flerstyks pakning må ikke sælges separat.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu - nu poate fi eliberat separat.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Romanian: 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Danish: Hvidt frysetørret pulver.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă.
Danish: Trin 13 - Efter administration
Romanian: Pasul 13 - După administrare
Danish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgien
Romanian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
Danish: Der er ikke udført studier for at evaluere caplacizumabs mutagenpotentiale, da sådanne tests ikke er relevante for biologiske lægemidler.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a evalua potențialul mutagen al caplacizumabului, întrucât astfel de teste nu sunt relevante pentru medicamentele biologice.
Danish: Klargøring af en dosis Cablivi til intravenøs injektion skal udføres på samme måde som til en subkutan injektion (se Brugsanvisning, trin 1 til 9, i punkt 3).
Romanian: Prepararea unei doze de Cablivi pentru injecția intravenoasă trebuie efectuată în același mod ca și pentru injecția subcutanată (vezi Instrucțiuni de utilizare, pasul 1 până la 9, la pct. 3).
Danish: Trin 1 - Rengøring
Romanian: Pasul 1 - Curățarea
Danish: Prøv ikke at indsprøjte Cablivi, før du er blevet undervist i det af sundhedspersonalet.
Romanian: Nu încercați să injectați Cablivi până când nu veți fi instruit cum să procedați de către un profesionist din domeniul sănătății.
Danish: De blev igen behandlet i varigheden af den daglige plasmaudskiftning og i 30 dage derefter.
Romanian: Aceștia au fost tratați din nou, pe durata plasmaferezei zilnice și timp de 30 de zile ulterior.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar, farveløs eller let gullig.
Romanian: Soluția reconstituită este limpede, incoloră sau ușor gălbuie.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen.
Romanian: • Verificați data de expirare.
Danish: Patienten bør også informere den læge, der fører tilsyn med behandlingen med Cablivi, om den planlagte procedure.
Romanian: De asemenea, pacientul trebuie să informeze medicul care supraveghează tratamentul cu Cablivi în ceea ce privește procedura planificată.
Danish: Det er en sjælden blodstørkningsforstyrrelse, hvor der dannes blodpropper i små blodkar.
Romanian: Aceasta este o tulburare rară de coagulare a sângelui, în cadrul căreia se formează cheaguri în vasele de sânge mici.
Danish: * Caplacizumab er en humaniseret bivalent nanobody, der produceres i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: * Caplacizumabul este un Nanoorganism bivalent umanizat produs în Escherichia coli prin tehnologia ADN recombinant.
Danish: Disse blodpropper kan blokere blodkar og beskadige hjernen, hjertet, nyrerne eller andre organer.
Romanian: Aceste cheaguri pot bloca vasele de sânge și pot produce leziuni la nivelul creierului, inimii, rinichilor sau altor organe.
Danish: Almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Romanian: Frecvente, pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane
Danish: Tal med din læge, før du stopper behandlingen, da et for tidligt stop kan betyde at din sygdom vender tilbage.
Romanian: Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul, deoarece oprirea prea devreme a tratamentului poate determina recidiva afecțiunii dumneavoastră.
Danish: Den mest almindelige alvorlige bivirkning var epistaxis.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă gravă a fost epistaxisul.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligneligheder, må Cablivi ikke blandes med andre lægemidler.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, Cablivi nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Danish: Fostereksponering for caplacizumab hos primater og mennesker er stadig usikkert, da proteiner, der mangler en Fc-del, ikke menes at passere frit gennem placentamembranen.
Romanian: Expunerea fetală la caplacizumab în cazul primatelor și la om rămâne incertă, întrucât se consideră că proteinele cărora le lipsește un fragment Fc nu penetrează liber bariera placentară.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet: Udslæt, kløe og blødning
Romanian: • reacții la locul injecției: erupție pe piele, mâncărime și sângerare
Danish: Det er ukendt, om caplacizumab udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă caplacizumabul se excretă în laptele uman.
Danish: Solvensen er en klar, farveløs væske.
Romanian: Solventul este un lichid limpede, incolor.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 C - 8°C).
Danish: Vælg et andet injektionssted end det, du har brugt den foregående dag, så huden kan komme sig efter injektionen.
Romanian: Alegeți un loc de administrare a injecției diferit față de cel pe care l-ați utilizat în ziua anterioară, pentru a ajuta pielea să se vindece după injecție.
Danish: Må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Romanian: Nu utilizați trusa dacă data de expirare este depășită.
Danish: • skal have en operation eller tandbehandling.
Romanian: • urmează să fiți supus unei intervenții chirurgicale sau unui tratament stomatologic.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX07.
Romanian: Alți agenți antitrombotici, codul ATC: B01AX07.
Danish: Sørg for, at kanylen ikke rører ved noget før injektionen.
Romanian: Asigurați-vă că acul nu atinge nimic înainte de administrarea injecției.
Danish: Cablivi forebygger dannelsen af disse blodpropper ved at forhindre blodpladerne i blodet i at klumpe sammen.
Romanian: Cablivi previne formarea acestor cheaguri de sânge, împiedicând trombocitele din sânge să se alipească în grămezi.
Danish: N: antal evaluerede patienter; SE: Standardfejl
Romanian: N: numărul de pacienți evaluați;
Danish: En overdosis er usandsynlig, da et hætteglas kun indeholder en enkelt dosis.
Romanian: Este puțin probabil să administrați o supradoză, întrucât un flacon conține o singură doză.
Danish: Hvis en dosis Cablivi bliver glemt, kan den administreres inden for 12 timer.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de Cablivi, aceasta poate fi administrată în interval de 12 ore.
Danish: • at mindske risikoen for alvorlig blødningsepisode, især i nødsituationer (f.eks. ulykker) for at informere læger om den medicinske blokering af von Willebrand Factor.
Romanian: • pentru a reduce riscul de apariție a unui episod hemoragic sever, mai ales în situații de urgență (de exemplu accident), medicii vor fi informați cu privire la blocarea Factorului von Willebrand prin tratament medical.
Danish: • Rengør den frigjorte gummiprop med en af de medfølgende alkoholservietter og lad den tørre et par sekunder.
Romanian: • Curățați dopul din cauciuc expus utilizând unul dintre tampoanele cu alcool furnizate și lăsați-l să se usuce câteva secunde.
Danish: Resultaterne indikerede eksponering for caplacizumab hos mødrene og i meget mindre grad fostrene, uden rapporterede virkninger på fostrets udvikling.
Romanian: Rezultatele au indicat expunerea la caplacizumab la femele și, într-o măsură mult mai mică, la fetuși, fără efecte raportate asupra dezvoltării fetale.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af Cablivi før administration, se pkt.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea Cablivi înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Danish: Effekten og sikkerheden af caplacizumab hos voksne, der oplever en episode af aTTP, blev fastlagt i 2 randomiserede, kontrollerede studier: Fase III studie ALX0681-C301 "HERCULES" og Fase II studie ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Romanian: Eficacitatea și siguranța caplacizumabului la adulții care manifestă un episod de PTTd au fost stabilite în cadrul a 2 studii clinice randomizate, controlate: studiul de faza 3 ALX0681-C301 „HERCULES", precum și în studiul de faza II ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Danish: Fortæl din læge, hvis du tror, at du har fået en overdosis.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care considerați că v-ați administrat o supradoză.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed med caplacizumab i den dobbeltblindede periode var 35 dage.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu caplacizumab în perioada administrării dublu-orb a fost de 35 de zile.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Cablivi
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Cablivi
Danish: I PK/PD populationsmodellen havde nyrefunktionen (CRCL) en statistisk signifikant effekt, der resulterede i begrænset øgning af forventet eksponering (AUCSS) ved svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: În modelul FC/FD populațional, funcția renală (Clcr) a avut un efect semnificativ statistic, care a determinat o creștere limitată a expunerii prezise (ASCse) în cazul insuficienței renale severe.
Danish: Injektioner i området omkring navlen bør undgås, og efterfølgende injektioner bør ikke administreres i samme abdominale kvadrant.
Romanian: Trebuie evitate injecțiile în zona peri-ombilicală, iar injecțiile consecutive nu trebuie administrate în același cadran abdominal.
Danish: Hvis en patient skal gennemgå elektiv kirurgi eller tandbehandling, bør patienten rådes til at informere lægen eller tandlægen om, at de får Cablivi, og behandlingen bør stoppes mindst 7 dage før det planlagte indgreb.
Romanian: La pacienții care vor fi supuși intervențiilor chirurgicale În cazul în care un pacient va fi supus unei intervenții chirurgicale elective sau unei proceduri stomatologice, pacientul trebuie sfătuit să informeze medicul sau medicul stomatolog că utilizează Cablivi, iar tratamentul trebuie oprit cu minimum 7 zile înainte de intervenția planificată.
Danish: Brug ikke Cablivi, hvis du bemærker partikler eller misfarvning før administration.
Romanian: Nu utilizați Cablivi dacă observați particule în suspensie sau decolorare înainte de administrare.
Danish: Inden lanceringen af Cablivi i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af patientens advarselskort, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode og andre aspekter med den nationale kompetente myndighed.
Romanian: Înainte de lansarea Cablivi în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă referitor la conținutul și formatul cardului de avertizare al pacientului, inclusiv la mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire și la orice alte aspecte.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nyligt eller måske planlægger at tage anden medicin.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Danish: Brugen af Cablivi i denne population kræver en benefit/risk-vurdering og tæt klinisk monitorering.
Romanian: Utilizarea Cablivi la această grupă de pacienți necesită evaluarea raportului beneficiu/risc și monitorizarea clinică atentă.
Danish: Selv om erfaringen med brugen af caplacizumab hos ældre er begrænset, er der ingen evidens, der antyder, at dosisjustering eller særlige forholdsregler er nødvendige for ældre patienter (se pkt.
Romanian: Deși experiența privind utilizarea caplacizumabului la vârstnici este limitată, nu există dovezi care să sugereze că sunt necesare ajustarea dozei sau precauții speciale la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Danish: • Hvis kittet ikke blev opbevaret ved stuetemperatur, skal hætteglasset og injektionssprøjten nå stuetemperatur (15 °C-25 °C) ved at lade dem stå ved stuetemperatur i et par minutter.
Romanian: • În cazul în care trusa nu a fost păstrată la temperatura camerei, lăsați flaconul și seringa să ajungă la temperatura camerei (15 C-25 C), punându-le să stea la temperatura camerei câteva minute.
Danish: • Vælg et passende sted ("injektionssted") på din mave til injektion under huden.
Romanian: • Alegeți un loc adecvat („locul de administrare a injecției") de pe abdomenul dumneavoastră pentru administrarea injecției sub piele.
Danish: I tilfælde af tilbagevendende episode under opfølgningsperioden (dvs. når al behandling med studiemedicin var stoppet), var der ingen genoptagelse af studiemedicin, og tilbagefaldet skulle behandles i henhold til standardbehandlingen.
Romanian: În cazul recidivei apărute pe durata perioadei de urmărire (adică după oprirea tratamentului cu toate medicamentele administrate în cadrul studiului), nu s-a reinițiat administrarea medicamentului de studiu, recidiva urmând să fie tratată conform standardului de îngrijire.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at anvende Cablivi, i hvert medlemsland, hvor Cablivi markedsføres, får udleveret patientadvarselskortet, som skal indeholde følgende vigtige besked:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care se comercializează Cablivi, toți pacienții/persoanele care îi îngrijesc, ce urmează să utilizeze Cablivi vor primi următorul card de avertizare al pacientului, care conține următorul mesaj cheie:
Danish: • vand til injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte til at opløse pulveret Efter opløsning af pulveret i solvensen er opløsningen klar, farveløs eller let gullig.
Romanian: • apă pentru preparate injectabile într-o seringă preumplută pentru dizolvarea pulberii După dizolvarea pulberii în solvent, soluția este limpede, incoloră sau ușor gălbuie.
Danish: Aktiv, klinisk signifikant blødning
Romanian: Hemoragie activă semnificativă clinic
Danish: Sørg for, at adapteren ikke løsnes fra hætteglasset.
Romanian: Aveți grijă ca adaptorul să nu se detașeze de flacon.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Ablynx NV
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Ablynx NV
Danish: Der var ingen dødsfald i caplacizumab-gruppen og 3 dødsfald i placebogruppen i perioden med behandling med studiemedicin.
Romanian: În grupul cu administrare de caplacizumab nu au existat decese, iar în grupul cu administrare de placebo au existat 3 decese pe parcursul perioadei de tratament cu medicamentul de studiu.
Danish: Flerstyks pakning (uden Blue Box)
Romanian: Ambalaj multiplu (fără Chenar albastru)
Danish: • første dosis - 1 hætteglas indsprøjtet i en blodåre af sundhedspersonale - lægemidlet vil blive givet før start af plasmaudskiftning
Romanian: • prima doză - 1 flacon administrat injectabil într-o venă de către un profesionist din domeniul sănătății - medicamentul va fi administrat înainte de a începe plasmafereza
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering, bør produktet anvendes straks.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană.
Danish: Brug ikke Cablivi
Romanian: Nu utilizați Cablivi
Danish: Caplacizumab er en humaniseret bivalent Nanobody, der består af to identiske humaniserede byggesten (PMP12A2hum1), der er genetisk forbundet af en tre-alanin linker, målrettet mod A1domænet af von Willebrand faktor og hæmmer interaktionen mellem von Willebrand faktor og blodplader.
Romanian: Caplacizumabul este un Nanoorganism umanizat bivalent care constă din două structuri constitutive umanizate identice (PMP12A2hum1), legate pe cale genetică de un ligand cu o tripletă de alanină, care vizează domeniul A1 al factorului von Willebrand și inhibă interacțiunea dintre factorul von Willebrand și trombocite.
Danish: Der blev udført et studie med embryoføtal udvikling hos marsvin uden rapporterede tegn på toksicitet.
Romanian: S-a efectuat un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală la cobai, fără semne de toxicitate raportate.
Danish: Behandling med caplacizumab reducerede det gennemsnitlige antal dage med plasmaudskiftning, volumen af anvendt plasma, den gennemsnitlige længde af ophold på intensivafdelingen og den gennemsnitlige længde af hospitalsindlæggelse under behandlingsperioden med studiemedicin.
Romanian: Tratamentul cu caplacizumab a determinat scăderea numărului mediu de zile cu plasmafereză, a volumului de plasmă utilizată, a duratei medii de spitalizare în secția de terapie intensivă, precum și scăderea duratei medii de spitalizare pe parcursul perioadei de tratament cu medicamentul de studiu.
Danish: Til hver injektion skal der bruges en ny kitpakning til at forberede injektionsopløsningen.
Romanian: Pentru fiecare injecție, utilizați o trusă nouă pentru a prepara soluția injectabilă.
Danish: Patienter og omsorgspersoner kan injicere lægemidlet efter oplæring i teknikken med subkutan injektion.
Romanian: Pacienții sau persoanele care îi îngrijesc sunt în măsură să administreze injectabil medicamentul după instruirea adecvată privind tehnica de administrare a injecției subcutanate.
Danish: • Hold injektionssprøjten i den ene hånd og knæk den hvide hætte af med den anden hånd.
Romanian: • Ținând seringa în mână, rupeți capacul alb cu cealaltă mână.