FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il PRAC era particolarmente preoccupato per il fatto che circa il 9 % dei pazienti esposti a soluzioni per infusione a base di HES era in condizioni critiche, circa il 5-8 % mostrava danno renale e circa il 3-4 % presentava sepsi.
Polish: Stwierdzono ogólnie wysoki stopień nieprzestrzegania zmienionych informacji o produkcie, a szczególne zaniepokojenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii wzbudził fakt, że około 9% pacjentów, którym podano roztwory HES do infuzji było w stanie krytycznym, około 5-8% pacjentów miało upośledzoną czynność nerek, a około 3-4% pacjentów miało posocznicę.
Italian: - Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve erogare regolarmente la formazione sull'uso appropriato delle soluzioni per infusione a base di HES agli operatori sanitari pertinenti, come convenuto con le autorità nazionali competenti.
Polish: - Na podstawie ustaleń z właściwymi organami krajowymi posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić szkolenia dotyczące właściwego stosowania roztworów HES do infuzji wśród zainteresowanych pracowników.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione altre attività di minimizzazione del rischio per ridurre al minimo tale esposizione in maniera adeguata, tra cui modifiche alle informazioni sul prodotto, una comunicazione diretta agli operatori sanitari, materiale educazionale, un'avvertenza sul contenitore primario dei medicinali, un foglio di firma per il modulo di somministrazione, un foglio di prescrizione e/o una lista di controllo.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii rozważał wdrożenie innych dodatkowych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka w celu adekwatnego ograniczenia ekspozycji, w tym zmian treści informacji o produkcie, bezpośredniej komunikacji z pracownikami służby zdrowia, materiałów edukacyjnych, ostrzeżeń na pierwotnych opakowaniach produktów, wprowadzenia formularza potwierdzenia przepisania leku oraz kart recepty/list kontrolnych.
Italian: Il CMDh, attraverso i suoi rappresentanti delle autorità nazionali competenti, ha ulteriormente discusso gli aspetti specifici nazionali dei sistemi sanitari ed è stato del parere che il programma di accesso controllato proposto fosse probabilmente fattibile per le seguenti ragioni:
Polish: CMDh jest zdania, że wdrożenie proponowanego programu kontrolowanego dostępu prawdopodobnie okaże się możliwe z następujących powodów:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inoltre garantire che i suddetti operatori sanitari siano provvisti di quanto segue:
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien ponadto zapewnić dostarczenie zainteresowanym pracownikom: Charakterystyki Produktu Leczniczego, Materiałów szkoleniowych.
Italian: - Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve elaborare il materiale didattico rivolto agli operatori sanitari pertinenti che dovrebbero prescrivere/somministrare le soluzioni per infusione a base di HES e concordare il contenuto e il formato esatti di tale materiale con le relative autorità nazionali competenti.
Polish: W związku z tym CMDh jest zdania, że każdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien być odpowiedzialny za wykonanie i nadzór nad programem kontrolowanego dostępu w następujący sposób: - Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien opracować materiały szkoleniowe dla zainteresowanych pracowników, którzy prawdopodobnie będą odpowiedzialni za przepisywanie/podawanie roztworów HES do infuzji, oraz uzgodnić szczegóły treści i formatu tych materiałów z odpowiednimi właściwymi organami krajowymi.
Italian: Il materiale didattico di cui sopra deve basarsi sui seguenti elementi chiave: - i rischi connessi all'utilizzo di soluzioni per infusione a base di HES al di fuori dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Polish: - ryzyko związane ze stosowaniem roztworów HES do infuzji poza wskazaniami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu,
Italian: • le nuove misure aggiuntive di minimizzazione del rischio;
Polish: • nowymi dodatkowymi środkami minimalizacji ryzyka;
Italian: La relazione definitiva dello studio deve essere trasmessa al PRAC per la valutazione:
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania należy przedłożyć do oceny przez PRAC:
Italian: • un promemoria dell'indicazione, del dosaggio, della durata del trattamento e delle controindicazioni nonché la necessità di rispettare le informazioni sul prodotto;
Polish: • przypomnieniem dotyczącym wskazania, dawki, okresu leczenia i przeciwwskazań oraz konieczności przestrzegania informacji o produkcie;
Italian: • i rischi correlati all'utilizzo di soluzioni HES per infusione al di fuori dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Polish: • ryzykiem związanym ze stosowaniem roztworów skrobi hydroksyetylowej do infuzji poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
Italian: • i risultati degli studi sull'utilizzazione del medicinale (DUS).
Polish: • wynikami badań nad stosowaniem leku.
Italian: I titolari di AIC sono fortemente incoraggiati a collaborare allo svolgimento di uno studio congiunto.
Polish: Posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zachęca się do współpracy w celu przeprowadzenia wspólnego badania.
Italian: Ogni titolare di AIC per soluzioni HES per infusione è tenuto a realizzare uno studio sull'utilizzazione del medicinale finalizzato a valutare l'efficacia delle misure attuate per la minimizzazione dei rischi in esito a questa procedura di deferimento.
Polish: Każdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji przeprowadza badanie nad stosowaniem leku, aby ocenić skuteczność środków minimalizacji ryzyka wdrożonych w wyniku tej procedury wyjaśniającej.
Italian: Ogni titolare di AIC è tenuto a elaborare materiale didattico in base ai seguenti elementi centrali:
Polish: Każdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opracowuje materiały szkoleniowe zgodnie z następującymi podstawowymi elementami:
Italian: Il programma di accesso controllato dev'essere attuato efficacemente al più tardi:
Polish: Środki te należy przedstawić wraz z planem zarządzania ryzykiem: Program kontrolowanego dostępu powinien być skutecznie wdrożony najpóźniej:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a soddisfare, entro i termini indicati, le condizioni che seguono e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento.
Polish: Każdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu spełnia poniższe warunki w przewidzianym terminie, a właściwe organy zapewniają spełnienie następujących warunków:
Italian: Protocollo da presentare per la valutazione da parte del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC):
Polish: Protokół, który należy przedłożyć do oceny przez PRAC:
Italian: Il titolare dell'AIC attua un programma di accesso controllato per garantire che le soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico (HES) vengano consegnate esclusivamente a ospedali / centri accreditati nei quali gli operatori sanitari che dovrebbero prescrivere / somministrare questi medicinali hanno ricevuto la formazione sul loro corretto uso.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wdraża program kontrolowanego dostępu w celu zapewnienia, aby roztwory skrobi hydroksyetylowej (HES) do infuzji były dostarczane wyłącznie do akredytowanych szpitali/ośrodków, w których pracownicy służby zdrowia, którzy mają przepisywać/podawać takie produkty lecznicze, zostali przeszkoleni w zakresie właściwego ich stosowania.
Italian: - garantire che le soluzioni HES per infusione vengano consegnate solo a ospedali / centri accreditati, vale a dire in cui tutti gli operatori sanitari competenti sono stati formati.
Polish: Szkolenie powinno być regularnie powtarzane; - zarządzanie systemem akredytacji; - zapewnienie, by roztwory HES do infuzji były dostarczane wyłącznie do akredytowanych szpitali/ośrodków, tj. tych, w których wszyscy zainteresowani pracownicy służby zdrowia zostali przeszkoleni.
Italian: - erogare la formazione a tutti gli operatori sanitari che prescrivono / somministrano soluzioni HES per infusione, utilizzando materiale didattico concordato.
Polish: W związku z tym posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest odpowiedzialny za: - przeprowadzanie szkoleń dla wszystkich zainteresowanych pracowników służby zdrowia przepisujących/podających roztwory HES do infuzji z wykorzystaniem uzgodnionych materiałów szkoleniowych.
Italian: - il materiale didattico finale, compresi i mezzi di comunicazione e le modalità di distribuzione.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przedłożyć właściwym organom krajowym i uzgodnić z nimi: - szczegółowe informacje na temat programu dostępu kontrolowanego oraz sposobów jego realizacji; - końcowe materiały szkoleniowe, w tym środki komunikacji i sposoby dystrybucji.
Italian: Hes Hipertónico sodio cloruro 72g/1000ml, idrossietil-amido 200/0,5
Polish: Hes Hipertónico Chlorek sodu 72 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 200/0,5
Italian: Haes-Steril Hes sodio cloruro 9g/1000ml, idrossietil-amido 200/0,5
Polish: Haes-Steril Hes Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 200/0,5
Italian: Le nuove misure sono le seguenti:
Polish: Nowe środki są następujące:
Italian: 17 luglio 2018 EMA/498908/2018
Polish: 17 lipca 2018 r. EMA/498908/2018
Italian: 1 Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Polish: 1 CMDh jest organem regulacyjnym ds. produktów leczniczych reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE), Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Italian: Nell'Unione europea le soluzioni HES per infusione sono state approvate attraverso procedure nazionali e sono disponibili negli Stati membri sotto vari nomi commerciali.
Polish: W Unii Europejskiej roztwory HES do infuzji zostały zatwierdzone w oparciu o procedury krajowe i są dostępne w państwach członkowskich pod różnymi nazwami handlowymi.
Italian: Tale programma dovrà essere implementato dalle società che sono in possesso dell'autorizzazione per l'immissione in commercio.
Polish: Program ten zostanie wdrożony przez firmy posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Questi farmaci appartengono alla classe di medicinali noti come colloidi.
Polish: Należą one do klasy leków znanych jako koloidy.
Italian: Il riesame delle soluzioni HES per infusione è stato avviato in data 17 ottobre 2017 su richiesta dell'Agenzia svedese per la regolamentazione dei medicinali, ai sensi dell' articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE.
Polish: Procedurę ponownej oceny stosowania roztworów HES do infuzji wszczęto w dniu 17 października 2017 r. na wniosek szwedzkiej agencji ds. produktów leczniczych, zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE.
Italian: Dopo aver esaminato questi aspetti specifici, a maggio 2018 il PRAC ha confermato la propria raccomandazione precedente per la sospensione e ha inviato una raccomandazione aggiornata al CMDh.
Polish: Po zanalizowaniu tych szczególnych aspektów komitet PRAC potwierdził w maju 2018 r. swoje poprzednie zalecenie dotyczące zawieszenia i przekazał CMDh zmienione zalecenie.
Italian: Dal momento che la posizione del CMDh è stata adottata a maggioranza, ne è stata inviata comunicazione alla Commissione europea.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, zostało ono przekazane Komisji Europejskiej.
Italian: • Sono disponibili opzioni terapeutiche alternative per la pratica clinica di routine che devono essere prese in considerazione secondo le linee guida cliniche rilevanti.
Polish: • Na potrzeby rutynowej praktyki klinicznej dostępne są alternatywne metody leczenia, które należy uwzględnić zgodnie z odpowiednimi wytycznymi klinicznymi.
Italian: • implementazione di un programma per l'accesso controllato da parte delle società che detengono l'autorizzazione per l'immissione in commercio, al fine di garantire che questi farmaci vengano forniti esclusivamente agli ospedali accreditati.
Polish: • wdrożenie programu kontrolowanego dostępu przez firmy posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu zapewnienia, że jedynie akredytowane szpitale będą zaopatrywane w przedmiotowe leki.
Italian: • Sono in corso ulteriori studi con soluzioni HES in pazienti con trauma e in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, per studiare ulteriormente la sicurezza a lungo termine delle soluzioni HES prescritte secondo le raccomandazioni per l'uso (dosaggi inferiori a 30 ml/kg e durata del trattamento inferiore a 24 ore).
Polish: • Prowadzone są dodatkowe badania dotyczące stosowania roztworów HES u pacjentów z urazami i pacjentów poddawanych planowanemu leczeniu operacyjnemu w celu dalszego zbadania długoterminowego bezpieczeństwa stosowania roztworów HES przepisywanych zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania (dawka poniżej 30 ml/kg przez okres krótszy niż 24 godziny).
Italian: Tuttavia, il CMDh ha preso in ulteriore considerazione il ruolo delle soluzioni HES nella pratica clinica di alcuni Paesi, ha notato che le misure di riduzione dei rischi adottate in precedenza hanno avuto qualche effetto e ha ritenuto che un insieme di nuove misure per la riduzione dei rischi è in grado di garantire che le soluzioni HES non siano utilizzate nei pazienti a rischio.
Polish: Jednakże CMDh dodatkowo rozważyła rolę roztworów HES w praktyce klinicznej w niektórych krajach, odnotowała, że wcześniejsze środki minimalizacji ryzyka odniosły pewien skutek, oraz uznała, że nowe środki minimalizacji pozwoliłby zapewnić w skuteczny sposób, że roztwory HES nie będą stosowane u pacjentów w grupie ryzyka.
Italian: È stata riportata un'aumentata necessità di terapia renale sostitutiva fino a 90 giorni dopo somministrazione di farmaci HES.
Polish: Odnotowano zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą w okresie do 90 dni od podania roztworu HES.
Italian: Questi farmaci rimarranno sul mercato a condizione che si implementino la formazione, l'accesso controllato e le avvertenze riportate sulla confezione
Polish: Leki mające pozostać dopuszczone do obrotu pod warunkiem wdrożenia szkoleń, kontrolowanego dostępu oraz ostrzeżeń na opakowaniu
Italian: Il riesame è stato avviato dal Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il Comitato dell'EMA responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni in data 12 gennaio 2018.
Polish: Przegląd przeprowadził po raz pierwszy Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), komitet Europejskiej Agencji Leków odpowiedzialny za ocenę kwestii dotyczących bezpieczeństwa stosowania leków przeznaczonych dla ludzi, który w dniu 12 stycznia 2018 r. wydał zbiór zaleceń.
Italian: Gli operatori sanitari saranno informati per iscritto dell'esito della revisione e dell'introduzione delle nuove misure per la riduzione dei rischi, che comprendono l'introduzione di un programma di accesso controllato che prevede la formazione degli operatori sanitari coinvolti sull'utilizzo sicuro di questi medicinali.
Polish: Personel medyczny zostanie poinformowany na piśmie o wyniku przeglądu i wprowadzeniu nowych środków minimalizacji ryzyka, obejmujących wdrożenie programu kontrolowanego dostępu wymagającego przeszkolenia odpowiedniego personelu medycznego w zakresie bezpiecznego stosowania odnośnych leków.
Italian: Il CMDh ha richiesto inoltre ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre degli studi per verificare che questi farmaci vengano somministrati esclusivamente ai pazienti che necessitano di tale trattamento.
Polish: Ponadto CMDh zwróciła się do posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o przeprowadzenie badań w celu sprawdzenia, czy odnośne leki są stosowane wyłącznie u pacjentów, którzy powinni być leczeni tymi lekami.
Italian: Tale decisione è seguita a un'ulteriore riflessione, sulla base di una consultazione con gli Stati membri della UE, sulla fattibilità dell'introduzione di nuove misure che riducano efficacemente i rischi di questi farmaci.
Polish: Poprzedziły to dalsze rozważania, w porozumieniu z państwami członkowskimi UE, czy byłoby możliwe wprowadzenie nowych środków, które pozwoliłyby skutecznie ograniczyć zagrożenia związane z tymi lekami.
Italian: Nell'aprile 2018, la Commissione europea ha richiesto al PRAC e al CMDh di esaminare ulteriormente qualsiasi esigenza di carattere clinico non ancora soddisfatta che possa derivare da una sospensione, nonché la fattibilità e la probabile efficacia delle misure aggiuntive per la riduzione dei rischi.
Polish: W kwietniu 2018 r. Komisja Europejska zwróciła się do komitetu PRAC i CMDh o dalsze rozważenie wszelkich niezaspokojonych potrzeb medycznych, które mogłyby wynikać z zawieszenia, jak również możliwości wdrożenia i prawdopodobnej skuteczności dodatkowych środków minimalizacji ryzyka.
Italian: • L'utilizzo delle soluzioni HES per infusione deve essere limitato alla fase iniziale del rispristino del volume, per un periodo massimo di 21 ore.
Polish: • Stosowanie roztworów HES do infuzji należy ograniczyć do początkowej fazy resuscytacji objętościowej przy maksymalnym odstępie czasowym wynoszącym 24 godziny.
Italian: Accanto agli emoderivati, vi sono due tipologie di medicinali utilizzati per il reintegro del volume plasmatico: i cristalloidi e i colloidi.
Polish: Oprócz produktów z krwi istnieją dwa rodzaje produktów leczniczych stosowanych jako zamiennik objętości osocza: krystaloidy i koloidy.
Italian: • Le soluzioni HES per infusione sono controindicate anche nei seguenti casi: pazienti disidratati, pazienti iperidratati, pazienti con emorragia intracranica o cerebrale, pazienti ustionati, casi gravi di ipercaliemia, ipernatremia, ipercloremia, insufficienza cardiaca congestizia, pazienti sottoposti a trapianto d'organo e pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Polish: • Roztwory HES do infuzji są również przeciwwskazane u pacjentów odwodnionych, pacjentów z nadmiernym nawodnieniem, pacjentów z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub mózgowym, poparzeniami, ciężką hiperkalemią, hipernatremią, hiperchloremią, zastoinową niewydolnością serca, pacjentów po przeszczepianiach narządów i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Il CMDh ha concordato con la valutazione del PRAC dei rischi gravi nei pazienti critici e nei pazienti con sepsi.
Polish: CMDh uzgodniła z komitetem PRAC ocenę poważnych zagrożeń dla pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z sepsą.
Italian: • I benefici previsti del trattamento devono essere valutati attentamente confrontandoli con i dubbi relativi alla sicurezza a lungo termine
Polish: • Należy starannie ocenić stosunek korzyści z leczenia względem niepewności dotyczącej długoterminowego bezpieczeństwa stosowania.
Italian: I colloidi contengono molecole di grandi dimensioni come l'amido, mentre i cristalloidi, ad esempio la soluzione salina o la soluzione Ringer, sono soluzioni elettrolitiche.
Polish: Koloidy zawierają duże cząsteczki, np. skrobię, natomiast krystaloidy, np. roztwór soli fizjologicznej lub roztwór Ringera, są roztworami elektrolitowymi.
Italian: Nel gennaio 2018 il comitato di sicurezza dell'EMA, PRAC, ha presentato una raccomandazione per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi farmaci poiché continuano a essere utilizzati nei pazienti critici e nei pazienti con sepsi nonostante le restrizioni introdotte nel 2013 a causa del rischio di danni renali e mortalità in questi pazienti.
Polish: W styczniu 2018 r. komitet Europejskiej Agencji Leków (EMA) ds. bezpieczeństwa, tj. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie tych produktów leczniczych do obrotu, ponieważ były one w dalszym ciągu stosowane u pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z sepsą pomimo wprowadzonych w 2013 r. ograniczeń w związku z ryzykiem uszkodzenia nerek i śmierci u tych pacjentów.
Italian: • I pazienti che desiderano porre domande o che nutrono perplessità possono rivolgersi al medico che esegue il trattamento.
Polish: • W razie pytań lub wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
Italian: • comunicazioni dirette agli operatori sanitari per garantire che siano pienamente consapevoli delle condizioni d'uso dei medicinali e delle popolazioni di pazienti che non devono riceverli a causa di un aumento del rischio di danni renali e di mortalità.
Polish: • bezpośredni kontakt z personelem medycznym, aby zapewnić, że osoby należące do personelu medycznego są w pełni świadome warunków stosowania leków oraz wiedzą, które grupy pacjentów nie mogą przyjmować odnośnych leków ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek i śmierci.
Italian: Le soluzioni HES non devono essere utilizzate per il mantenimento dei fluidi.
Polish: Roztworów HES nie należy stosować w celu utrzymania równowagi płynów ustrojowych.
Italian: Questa richiesta si aggiunge agli studi in corso sui benefici e i rischi delle soluzioni HES nei pazienti con trauma e nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva.
Polish: Stanowi to uzupełnienie trwających badań nad korzyściami i zagrożeniami związanymi ze stosowaniem roztworów HES u pacjentów z urazami i pacjentów poddawanych planowanemu leczeniu operacyjnemu.
Italian: • Se le viene somministrata un'infusione HES, il medico controllerà lo stato dei suoi reni per verificare che funzionino sufficientemente bene.
Polish: • U pacjentów otrzymujących roztwory HES we wlewie dożylnym lekarz będzie kontrolować stan nerek, aby ocenić, czy pracują wystarczająco prawidłowo.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata a maggioranza, ne è stata trasmessa comunicazione alla Commissione europea, che ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE in data 17 luglio 2018..
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, zostało ono przekazane Komisji Europejskiej, która w dniu 17 lipca 2018 r. wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Italian: L'accreditamento prevede che gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento siano formati in relazione all'utilizzo sicuro delle soluzioni HES per infusione.
Polish: Akredytacja będzie wymagała przeprowadzenia szkoleń dla odpowiedniego personelu medycznego w zakresie bezpiecznego stosowania roztworów HES do infuzji.
Italian: In caso di somministrazione prolungata, eseguire un attento monitoraggio dei valori di coagulazione.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania należy uważnie kontrolować parametry krzepnięcia krwi.
Italian: In data 27 giugno 2018, il CMDh1 ha deciso che le soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES) devono rimanere sul mercato a condizione che sia implementato un insieme di misure aggiuntive per la protezione dei pazienti.
Polish: W dniu 27 czerwca 2018 r. CMDh1 podjęła decyzję, że roztwory do infuzji zawierające hydroksyetyloskrobię (HES) powinny pozostać dopuszczone do obrotu pod warunkiem wdrożenia dodatkowych środków ochrony pacjentów.
Italian: La posizione del CMDh è stata adottata a maggioranza ed è stata inviata alla Commissione europea, che ha adottato una decisione vincolante a livello UE il 17 luglio 2018.
Polish: Stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, a sprawa została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 17 lipca 2018 r. podjęła prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Italian: Questi farmaci vengono somministrati per infusione (fleboclisi) in vena e vengono utilizzati come espansori del volume del sangue al fine di prevenire una riduzione pericolosa della pressione sanguigna a seguito di emorragia acuta.
Polish: Roztwory HES są podawane w postaci wlewu dożylnego (kroplówki) oraz stosowane w celu zwiększenia objętości krwi, aby zapobiec niebezpiecznemu spadkowi ciśnienia krwi w wyniku wystąpienia ostrego krwawienia.