FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, η παρεντερική χορήγηση σορβιτόλης έχει συσχετιστεί με αναφορές υπογλυκαιμίας, υποφωσφαταιμίας, μεταβολικής οξέωσης, αύξηση ουρικού οξέος, οξεία ηπατική ανεπάρκεια με βλάβη της απεκκριτικής και συνθετικής λειτουργίας, και θάνατο.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsientidel on sorbitooli parenteraalset manustamist seostatud hüpoglükeemia, hüpofosfateemia, metaboolse atsidoosi, kusihappesisalduse suurenemise, ägeda maksapuudulikkuse ja sellega kaasneva ekskretoorse funktsiooni ja sünteesivõime kadumisega ja surmaga.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 5 g ιδαρουσιζουμάμπης, το 32,1% (gCV 60,0%) της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα μέσα στο διάστημα μιας περιόδου συλλογής 6 ωρών και λιγότερο από 1% τις επόμενες 18 ώρες.
Estonian: Pärast 5 g idarutsizumabi intravenoosset manustamist eritus 6-tunnise kogumisaja järel uriiniga 32,1% (gCV 60,0%) annusest ja järgneva 18 tunni jooksul vähem kui 1%.
Greek: Μια τιμή πάνω από το φυσιολογικό εύρος ενδέχεται να αντικατοπτρίζει υπολειμματική ενεργή δαβιγατράνη ή άλλες κλινικές καταστάσεις π.χ., παρουσία άλλων φαρμάκων ή διαταραχή πηκτικότητας μετά από μετάγγιση.
Estonian: Normaalsest kõrgem väärtus võib peegeldada dabigatraani jääkaktiivsust või muid kliinilisi seisundeid nagu teiste ravimite toime või transfusioonikoagulopaatia.
Greek: Η διάμεση μέγιστη έκθεση στη δαβιγατράνη στα υπό έρευνα υγιή άτομα ήταν στο εύρος της χορήγησης 150 mg ετεξιλικής δαβιγατράνης δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς.
Estonian: Dabigatraani maksimaalse ekspositsiooni mediaan oli uuritud tervetel isikutel samasuguses vahemikus nagu patsientidel, kellele manustatakse 150 mg dabigatraaneteksilaati kaks korda ööpäevas.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.
Estonian: Kui pakendi avamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Greek: Δείγματα ορού από 283 άτομα στις δοκιμές φάσης I (224 εθελοντές έλαβαν θεραπεία με ιδαρουσιζουμάμπη) και 501 ασθενείς εξετάστηκαν για αντισώματα στην ιδαρουσιζουμάμπη πριν και μετά τη θεραπεία.
Estonian: I faasi uuringus osalenud 283 isiku (neist 224 vabatahtlikku raviti idarutsizumabiga) ja 501 patsiendi seerumi proove analüüsiti enne ja pärast ravi idarutsizumabi vastaste antikehade suhtes.
Greek: Ο κίνδυνος χρήσης του Praxbind σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτοειδή αντίδραση) στην ιδαρουσιζουμάμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα χρειάζεται να σταθμιστεί προσεκτικά έναντι του πιθανού οφέλους μιας τέτοιας επείγουσας θεραπείας.
Estonian: Praxbindi kasutamise riski patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus (nt anafülaktoidse reaktsiooni teke) idarutsizumabi või ravimi mis tahes abiainete suhtes, tuleb hoolikalt kaaluda võrreldes sellisest erakorralisest ravist saadava potentsiaalse kasuga.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται άλλη έγχυση παράλληλα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας πρόσβασης.
Estonian: Samasse veeniteesse ei tohi samal ajal manustada ühtegi muud infusiooni.
Greek: • επανεμφάνιση κλινικά σημαντικής αιμορραγίας μαζί με παρατεταμένους χρόνους πήξης, ή
Estonian: • kliiniliselt olulise veritsuse taasteke, millega kaasneb hüübimisaja pikenemine;
Greek: Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, η χημική και φυσική σταθερότητα της ιδαρουσιζουμάμπης σε χρήση έχει καταδειχθεί για 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Estonian: Pärast viaali avamist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 6 tunni jooksul toatemperatuuril .
Greek: Προκλινικές έρευνες με την ιδαρουσιζουμάμπη δεν έχουν δείξει αλληλεπιδράσεις με
Estonian: Prekliinilised uuringud idarutsizumabiga on näidanud koostoimete puudumist
Greek: Είναι απίθανο το Praxbind να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων ή άλλα φάρμακα να επηρεάσουν το Praxbind.
Estonian: On ebatõenäoline, et Praxbind mõjutab teiste ravimite toimet või et teised ravimid mõjutavad Praxbindi toimet.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Praxbind και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Vormikohaseid koostoimete uuringuid Praxbindi ja teiste ravimpreparaatide vahel ei ole tehtud.
Greek: Το Praxbind (2 x 2,5 g/50 mL) χορηγείται ενδοφλέβια, ως δύο διαδοχικές εγχύσεις διάρκειας 5 έως 10 λεπτών η καθεμία ή ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση (bolus).
Estonian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) manustatakse intravenoosselt kas kahe 5- kuni 10-minutilise järjestikuse infusioonina või boolussüstina.
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικών αναλύσεων πληθυσμού, το φύλο, η ηλικία και η φυλή δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ιδαρουσιζουμάμπης.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi kohaselt ei olnud vanusel, sool ega rassil kliiniliselt olulist mõju idarutsizumabi farmakokineetikale.
Greek: • Για επείγον χειρουργείο/ επείγουσες επεμβατικές πράξεις.
Estonian: • erakorralise operatsiooni / vältimatu protseduuri tegemise vajadusel;
Greek: Θρομβωτικά συμβάντα αναφέρθηκαν σε 34 ασθενείς (23 από τους 34 ασθενείς δεν ήταν σε αντιθρομβωτική θεραπεία τη στιγμή του συμβάντος) και σε καθεμία από αυτές τις περιπτώσεις, το θρομβωτικό συμβάν θα μπορούσε να αποδοθεί στην υποκείμενη ιατρική πάθηση του ασθενούς.
Estonian: Trombootilistest tüsistustest teatati 34 patsiendil (34 patsiendist 23 ei saanud tüsistuse tekkeajal tromboosivastast ravi).
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση του φαρμάκου αυτού σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Estonian: Ravimi kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel andmed puuduvad.
Greek: Το υπόλοιπο μέρος της δόσης θεωρείται ότι αποβάλλεται μέσω του καταβολισμού των πρωτεϊνών, κυρίως στους νεφρούς.
Estonian: Ülejäänud annus eritub eeldatavalt valgukatabolismi teel, peamiselt neerudes.
Greek: Δεν θα αναστρέψει τη δράση άλλων αντιπηκτικών.
Estonian: See ei tühista teiste antikoagulantide toimet.
Greek: Η ιδαρουσιζουμάμπη παρουσίασε πολυφασική κινητική κατανομής και περιορισμένη εξωαγγειακή κατανομή.
Estonian: Idarutsizumabil on mitmefaasilise dispositsiooniga kineetika ja piiratud ekstravaskulaarne jaotuvus.
Greek: Το Praxbind χρησιμοποιείται στους ενήλικες σε επείγουσες καταστάσεις όπου ο γιατρός αποφασίζει ότι απαιτείται η ταχεία απενεργοποίηση της δράσης του Pradaxa - Για επείγον χειρουργείο/ επείγουσες επεμβατικές πράξεις.
Estonian: Praxbindi kasutatakse täiskasvanutel erakorralistes olukordades, kui arst otsustab, et vajalik on Pradaxa toime kiire tühistamine: - erakorralise operatsiooni/vältimatu protseduuri tegemise vajadusel; - eluohtliku või ravile allumatu verejooksu korral.
Greek: 19. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ - εκτυπωση στο εσωτερικο καπακι
Estonian: MUU - KAANE SISEKÜLJELE TRÜKITUD ANDMED
Greek: Στην περίπτωση αυτή, η ουσία σορβιτόλη που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Sellisel juhul võib ravimis sisalduv aine nimega sorbitool põhjustada teile tõsiseid kõrvaltoimeid.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μέγιστη ποσοστιαία αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης της δαβιγατράνης εντός 4 ωρών μετά από τη χορήγηση ιδαρουσιζουμάμπης, με βάση τον κεντρικό εργαστηριακό προσδιορισμό του χρόνου αραιωμένης θρομβίνης (dTT) ή του χρόνου πήξης της εκαρίνης (ECT).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli dabigatraani hüübimisvastase toime maksimaalne protsentuaalne tühistamine 4 tunni jooksul pärast idarutsizumabi manustamist, mille hindamisel tugineti kesklaboris määratud lahjendatud trombiini ajale (dTT) või ekariini hüübimisajale (ECT).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 50 mg νατρίου ανά δόση, που ισοδυναμεί με 2,5% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Estonian: Ravim sisaldab 50 mg naatriumi ühes annuses, mis on võrdne 2,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Greek: • παράγοντες αύξησης όγκου.
Estonian: • mahu suurendajatega;
Greek: Οι αντιπροσωπευτικές τιμές για τις φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές παραμέτρους καθορίστηκαν στη βάση υγιών ατόμων ηλικίας 45-64 ετών που έλαβαν 5 g ιδαρουσιζουμάμπης (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Estonian: Farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste parameetrite väärtused määrati 45...64-aastaste tervete isikute andmete põhjal, kellele manustati 5 g idarutsizumabi (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Greek: 10-30 λεπτά 1 ώρα 2 ώρες 4 ώρες 12 ώρες 24 ώρες
Estonian: 10-30 min 1 tund 2 tundi 4 tundi 12 tundi 24 tundi
Greek: Η ιδαρουσιζουμάμπη παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθήκης Κινεζικού κρικητού.
Estonian: Idarutsizumab on valmistatud rekombinantseDNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes (CHO rakud).
Greek: Η θεραπεία με ιδαρουσιζουμάμπη ομαλοποίησε το λόγο του χρόνου υστέρησης της θρομβίνης και το λόγο του χρόνου έως τη μέγιστη τιμή προς τα αρχικά επίπεδα όπως προσδιορίστηκε 0,5 έως 12 ώρες μετά το τέλος της έγχυσης ιδαρουσιζουμάμπης.
Estonian: Ravi idarutsizumabiga normaliseeris nii trombiini viiteaja suhte kui ka maksimumkontsentratsiooni saavutamise aja suhte algväärtuseni, määratuna 0,5 kuni 12 tundi pärast idarutsizumabidarutsizumabi infusiooni lõppu.
Greek: Κατά συνέπεια, στους ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη ο κίνδυνος από τη θεραπεία με το Praxbind πρέπει να σταθμιστεί έναντι του πιθανού οφέλους μιας τέτοιας επείγουσας θεραπείας.
Estonian: Seega tuleb päriliku fruktoositalumatusega patsientidel kaaluda Praxbindi kasutamise riski võrreldes sellisest erakorralisest ravist saadava potentsiaalse kasuga.
Greek: Οι επιδράσεις αναστροφής ήταν εμφανείς αμέσως μετά τη χορήγηση.
Estonian: Tühistav toime avaldus vahetult pärast manustamist.
Greek: Μελέτες για την αξιολόγηση της πιθανής μεταλλαξιογόνου και καρκινογόνου δράσης της ιδαρουσιζουμάμπης δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Estonian: Idarutsizumabi mutageenset ja kartsinogeenset potentsiaali hindavaid uuringuid ei ole läbi viidud.
Greek: Το Praxbind είναι ένας παράγοντας αναστροφής ειδικός για τη δαβιγατράνη (Pradaxa), ένα αντιπηκτικό φάρμακο που εμποδίζει μια ουσία του οργανισμού, η οποία εμπλέκεται στο σχηματισμό θρόμβων αίματος.
Estonian: Praxbind on spetsiifiliselt dabigatraani (Pradaxa) - verd vedeldava ravimi, mis blokeerib ühte kehas trombi moodustumisel osalevat ainet - toimet tühistav ravim.
Greek: Πλήρης και παρατεταμένη αναστροφή της επαγόμενης από τη δαβιγατράνη παράτασης του χρόνου πήξης παρατηρήθηκε αμέσως μετά την έγχυση ιδαρουσιζουμάμπης, η οποία διήρκεσε καθόλη την περίοδο παρακολούθησης τουλάχιστον 24 ωρών.
Estonian: Kohe pärast idarutsizumabi infusiooni täheldati dabigatraanist indutseeritud hüübimisaja pikenemise täielikku ja püsivat taaspöördumist, mis püsis kogu vähemalt 24-tunnise jälgimisperioodi jooksul.
Greek: Μελέτες για την αξιολόγηση της πιθανής αναπαραγωγικής επίδρασης της ιδαρουσιζουμάμπης δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Estonian: Idarutsizumabi potentsiaalseid reproduktiivseid toimeid uurivaid uuringuid ei ole läbi viidud.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τριυδρικό οξικό νάτριο, οξικό οξύ, σορβιτόλη, πολυσορβάτη 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Greek: Μέχρι τώρα, δεν έχουν αναγνωριστεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Seni ei ole kõrvaltoimeid tuvastatud.
Greek: Το Pradaxa μπορεί να χορηγηθεί ξανά 24 ώρες μετά την χορήγηση του Praxbind.
Estonian: Pradaxat võib uuesti manustada 24 tundi pärast Praxbindi manustamist.
Greek: Επιπρόσθετα, δεν παρατηρήθηκε σύνδεση της ιδαρουσιζουμάμπης στους ανθρώπινους αναπαραγωγικούς ιστούς σε μια μελέτη διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ιστού.
Estonian: Samuti ei täheldatud kudede ristreaktiivsuse uuringus idarutsizumabi seondumist inimese reproduktiivsete kudedega.
Greek: Προκλινικά φαρμακοδυναμικά δεδομένα
Estonian: Prekliinilised farmakodünaamilised andmed
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας - σε περίπτωση αλλεργίας στην ιδαρουσιζουμάμπη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία που αναφέρεται στην παράγραφο 6.
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, - kui olete idarutsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on geneetiline haigus nimetusega pärilik fruktoositalumatus.
Greek: Σε μια υποομάδα ασθενών, επανεμφάνιση συγκεντρώσεων αδέσμευτης δαβιγατράνης στο πλάσμα και ταυτόχρονη παράταση των δοκιμασιών πήξης εμφανίστηκαν έως και 24 ώρες μετά τη χορήγηση ιδαρουσιζουμάμπης (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Osadel patsientidel on esinenud sidumata dabigatraani plasmasisalduse taasteke ning sellega kaasnev hüübimisaja pikenemine kuni 24 tunni jooksul pärast idarutsizumabi manustamist (vt lõik 5.1).
Greek: Όλοι οι χοίροι επιβίωσαν με δόσεις ιδαρουσιζουμάμπης 2,5 g και 5 g περίπου.
Estonian: Kõik sead jäid idarutsizumabi ligikaudse annuse 2,5 kuni 5 g manustamisel ellu.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με υπερδοσολογίες του Praxbind.
Estonian: Kliiniline kogemus Praxbindi üleannustamisega puudub.
Greek: Εάν το Praxbind χορηγηθεί σε αυτούς τους ασθενείς, απαιτείται εντατική ιατρική φροντίδα κατά την έκθεση στο Praxbind και εντός 24 ωρών από την έκθεση.
Estonian: Praxbindi manustamisel sellistele patsientidele on Praxbindi ekspositsiooni ja sellele järgneva 24 tunni jooksul nõutav intensiivravi.
Greek: Για τη μείωση αυτού του κινδύνου, η επανεκκίνηση της αντιπηκτικής θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται μόλις είναι ιατρικά κατάλληλο.
Estonian: Selle riski vähendamiseks tuleb jätkata antikoagulantraviga nii ruttu kui meditsiiniliselt asjakohane.
Greek: Η γραμμή πρέπει να εκπλένεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) πριν από και στο τέλος της έγχυσης.
Estonian: Enne infusiooni algust ja pärast infusiooni lõppu peab infusiooniliini läbi loputama 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Eakatel vanuses 65-aastased ja vanemad ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Greek: Σχετιζόμενα με τη θεραπεία πιθανώς επίμονα αντισώματα έναντι της ιδαρουσιζουμάμπης με χαμηλούς τίτλους παρατηρήθηκαν στο 4% (10/224) των ατόμων στις μελέτες φάσης I και στο 1,6% (8/501) των ασθενών υποδεικνύοντας χαμηλό ανοσογονικό δυναμικό για την ιδαρουσιζουμάμπη.
Estonian: 4% I faasi uuringus osalenud isikutest (10/224) ja 1,6% (8/501) patsientidest täheldati ravi tulemusena tekkinud võimalikke püsivaid idarutsizumabivastaseid antikehi madalas tiitris, mis viitab idarutsizumabi madalale immunogeensele potentsiaalile.
Greek: Η παροδική πρωτεϊνουρία είναι μια φυσιολογική αντίδραση στην υπερχείλιση νεφρικών πρωτεϊνών μετά από bolus/βραχυπρόθεσμη εφαρμογή 5 g ιδαρουσιζουμάμπης ενδοφλέβια.
Estonian: Mööduv proteinuuria on valkude neerudekaudsest ülevoolust tingitud füsioloogiline reaktsioon 5 g idarutsizumabi intravenoossele boolussüstile või lühiajalisele manustamisele.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή και τον χρήστη Praxbind 2,5 g/50 mL ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση ιδαρουσιζουμάμπη
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile ja kasutajale Praxbind 2,5 g/50 ml süste-/infusioonilahus idarutsizumab (idarucizumabum)
Greek: Από το σύνολο των 503 ασθενών, οι 101 ασθενείς απεβίωσαν.
Estonian: 503-st patsiendist 101 surid; kõigil juhtudel oli surma põhjuseks kas põhihaiguse tüsistused või kaasuvad haigused.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ιδαρουσιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas idarutsizumab eritub rinnapiima.
Greek: 24 ώρες μετά την έγχυση ιδαρουσιζουμάμπης, η επαναχορήγηση της ετεξιλικής δαβιγατράνης οδήγησε στην αναμενόμενη αντιπηκτική δράση.
Estonian: 24 tundi pärast idarutsizumabi infusiooni põhjustas dabigatraaneteksilaadi manustamise taasalustamine eeldatud hüübimisvastase toime tekke.
Greek: Οι σχετικές παράμετροι πήξης είναι ο ενεργοποιημένος χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), ο χρόνος αραιωμένης θρομβίνης (dTT) ή ο χρόνος πήξης της εκαρίνης (ECT) (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Asjakohased koagulatsiooniparameetrid on aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT), lahjendatud trombiini aeg (dTT) või ekariini hüübimisaeg (ECT) (vt lõik 5.1).
Greek: Το Praxbind προκαλεί παροδική πρωτεϊνουρία ως φυσιολογική αντίδραση στην υπερχείλιση νεφρικών πρωτεϊνών μετά από bolus/βραχυπρόθεσμη εφαρμογή 5 g ιδαρουσιζουμάμπης ενδοφλέβια (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Praxbind põhjustab valkude neerudekaudsest ülevoolust tingitud mööduvat proteinuuriat, mis on füsioloogiline reaktsioon 5 g idarutsizumabi boolussüsti või intravenoosse lühiajalise manustamise järel (vt lõik 5.2).
Greek: Δεν ήταν δυνατόν να τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση με την ιδαρουσιζουμάμπη.
Estonian: Põhjuslikku seost idarutsizumabiga ei tuvastatud.
Greek: Από τη στιγμή που θα ανοιχθεί, το Praxbind προορίζεται για άμεση χρήση.
Estonian: Praxbind on ette nähtud kasutamiseks kohe pärast avamist.
Greek: Το Praxbind περιέχει τη δραστική ουσία ιδαρουσιζουμάμπη.
Estonian: Praxbind sisaldab toimeainena idarutsizumabi.
Greek: Η απουσία αντιθρομβωτικής θεραπείας εκθέτει τους ασθενείς στο θρομβωτικό κίνδυνο της υποκείμενης νόσου ή κατάστασης.
Estonian: Tromboosivastase ravi puudumisel on patsiendil põhihaigusest või -seisundist tingituna suurem tromboosirisk.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι η ιδαρουσιζουμάμπη δεν έχει προθρομβωτική δράση.
Estonian: See viitab võimalusele, et idarutsizumabil puudub protrombootiline toime.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ηπατική βλάβη (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δαβιγατράνη έχουν υποκείμενες νόσους που τους προδιαθέτουν σε θρομβοεμβολικά συμβάντα.
Estonian: Dabigatraaniga ravitavatel patsientidel on põhihaigused, mis muudavad neid vastuvõtlikumaks trombembooliliste tüsistuste tekkele.
Greek: Η θεραπεία με το Praxbind μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τυπικά υποστηρικτικά μέτρα, τα οποία θα πρέπει να θεωρούνται ως ιατρικώς κατάλληλα.
Estonian: Ravi Praxbindiga saab kasutada koos meditsiinilisest sobivusest lähtuvalt valitud tavapäraste toetavate abinõudega.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Επισήμανση φιαλιδίου
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Viaali Märgistus
Greek: Το Praxbind δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Praxbindi ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega.
Greek: Αυτό θα το λάβουν υπόψη προτού σας χορηγήσουν θεραπεία με το Praxbind.
Estonian: Arst arvestab sellega enne teie ravimist Praxbindiga.
Greek: Η υψηλότερη εφάπαξ δόση του Praxbind που έχει μελετηθεί σε υγιή άτομα ήταν 8 g.
Estonian: Tervetel isikutel uuritud suurim Praxbindi ühekordne annus oli 8 g. Ohutusalaseid probleeme ei ole selles rühmas tuvastatud.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας δεν έχουν πραγματοποιηθεί, δεδομένης της φύσης και της προοριζόμενης κλινικής χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Arvestades ravimpreparaadi olemust ja kliinilist sihtotstarvet ei ole reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid tehtud.
Greek: Αφού έχετε λάβει το Praxbind, ο γιατρός σας θα αποφασίσει αναφορικά με τη συνέχιση της θεραπείας σας για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος.
Estonian: Pärast Praxbindi manustamist otsustab arst trombide teket ennetava ravi jätkamise.
Greek: 3 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Τριυδρικό οξικό νάτριο, οξικό οξύ, σορβιτόλη, πολυσορβάτη 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: ABIAINED Abiained: naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 20, süstevesi.
Greek: Χωρίς την ιδαρουσιζουμάμπη, η θνησιμότητα στην ομάδα υπό αντιπηκτική αγωγή ήταν
Estonian: Ilma idarutsizumabita oli suremus antikoaguleeritud sigade rühmas 100%.
Greek: Στους ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη υπάρχει κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ο οποίος πρέπει να σταθμιστεί έναντι του οφέλους μιας επείγουσας θεραπείας με το Praxbind.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsientidel on suur risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks, mida tuleb kaaluda võrreldes Praxbindi manustamisest erakorralises olukorras saadava potentsiaalse kasuga.
Greek: Το Praxbind συνδέεται ειδικά με τη δαβιγατράνη και αναστρέφει την αντιπηκτική της δράση.
Estonian: Praxbind seondub spetsiifiliselt dabigatraaniga ja tühistab selle hüübimisvastase toime.
Greek: Προϋπάρχοντα αντισώματα με διασταυρούμενη αντιδραστικότητα στην ιδαρουσιζουμάμπη ανιχνεύτηκαν στο 12% (33/283) περίπου των ατόμων στις μελέτες φάσης I και στο 3,8% (19/501) των ασθενών.
Estonian: Ligikaudu 12% I faasi uuringus osalenud isikutest (33/283) ja 3,8% (19/501) patsientidest tuvastati idarutsizumabi suhtes ristreaktiivsust omavad eelnevalt olemasolevad antikehad.
Greek: • οι ασθενείς χρειάζονται δεύτερο επείγον χειρουργείο/ επείγουσα επεμβατική πράξη και έχουν παρατεταμένους χρόνους πήξης.
Estonian: • kui patsient, kelle hüübimisaeg on pikenenud, vajab veel ühte erakorralist operatsiooni /
Greek: Ηλικιωμένοι/Φύλο/Φυλή
Estonian: Eakad/sugu/rass
Greek: • συμπυκνώματα παραγόντων πήξης, όπως συμπυκνώματα συμπλέγματος προθρομβίνης (PCCs, π.χ. παράγοντα 3 και παράγοντα 4), ενεργοποιημένα PCCs (aPCCs) και τον ανασυνδυασμένο παράγοντα VIIα.
Estonian: prothrombin complex concentrate), nt 3. faktor ja 4. faktor), aktiveeritud PCC (aPCC) ja rekombinantne VIIa faktor;
Greek: Σε ένα άτομο, σχετιζόμενα με τη θεραπεία αντισώματα έναντι της ιδαρουσιζουμάμπης ανιχνεύτηκαν μετά τη δεύτερη χορήγηση.
Estonian: Ühel uuritaval tuvastati teise manustamiskorra järel ravist tingitud idarutsizumabivastased antikehad.
Greek: Τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης Ι σε 283 άτομα (224 έλαβαν θεραπεία με ιδαρουσιζουμάμπη) διεξήχθησαν για να αξιολογηθεί η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα, η ανεκτικότητα, η φαρμακοκινητική και η φαρμακοδυναμική της ιδαρουσιζουμάμπης, χορηγούμενη μόνη της ή μετά από χορήγηση ετεξιλικής δαβιγατράνης.
Estonian: Idarutsizumabi ohutuse, tõhususe, talutavuse, farmakokineetika ja farmakodünaamika uurimiseks manustamisel üksi või pärast dabigatraaneteksilaadi kasutamist viidi läbi kolm randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga I faasi uuringut 283 isikul (224 neist raviti idarutsizumabiga).
Greek: Η φαρμακοδυναμική της ιδαρουσιζουμάμπης μετά από χορήγηση ετεξιλικής δαβιγατράνης διερευνήθηκε σε 141 άτομα σε μελέτες Φάσης Ι, εκ των οποίων παρουσιάζονται δεδομένα για μια αντιπροσωπευτική υποομάδα 6 υγιών ατόμων ηλικίας 45 έως 64 ετών που έλαβαν μια δόση 5 g ως ενδοφλέβια έγχυση.
Estonian: Idarutsizumabi farmakodünaamikat pärast dabigatraaneteksilaadi manustamist uuriti 141-l I faasi uuringus osalejal; andmed hõlmavad 6 tervest isikust koosnenud allrühma (vanuses 45...64 aastat), kus osalenutele manustati intravenoosse infusioonina üks 5-grammine annus idarutsizumabi.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Praxbind
Estonian: Kuidas Praxbindi kasutada
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρέασε την επίδραση αναστροφής της ιδαρουσιζουμάμπης (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus ei mõjuta idarutsizumabi Pradaxa hüübimisvastast efekti blokeerivat toimet (vt lõik 5.2).
Greek: Η δαβιγατράνη παρατείνει το χρόνο πήξης των δεικτών πήξης όπως το χρόνο αραιωμένης θρομβίνης (dTT), το χρόνο θρομβίνης (TT), τον ενεργοποιημένο χρόνο μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) και το χρόνο πήξης της εκαρίνης (ECT), οι οποίοι παρέχουν μια κατά προσέγγιση ένδειξη της αντιπηκτικής ισχύος.
Estonian: Dabigatraan pikendab ligikaudselt antikoagulatsiooni intensiivsust näitavate koagulatsioonimarkerite, nagu lahjendatud trombiini aeg (dTT), trombiini aeg (TT), aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT) ja ekariini hüübimisaeg (ECT), hüübimisaegu.
Greek: Ανώτερο φυσιολογικό όριο
Estonian: Normi ülempiir
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας, που αξιολογείται από ηπατική βλάβη όπως καθορίζεται από αυξημένες τιμές στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, στη φαρμακοκινητική της ιδαρουσιζουμάμπης.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustuse mõju, mida hinnati maksakahjustusega seotud maksafunktsiooni analüüside väärtuste kõrgenemise abil, idarutsizumabi farmakokineetikale ei täheldatud.