FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La media (%CV) dei valori di Cmax e AUC0-∞ di tenofovir è stata rispettivamente di 223 (34,8%) ng/ml e 2.050 (50,8%) ng·h/ml nei soggetti normali in confronto ai 289 (46,0%) ng/ml e 2.310 (43,5%) ng·h/ml nei soggetti con moderata compromissione epatica ed a 305 (24,8%) ng/ml e 2.740 (44,0%) ng·h/ml nei soggetti con severa compromissione epatica.
Polish: Średnie wartości (%CV) Cmax oraz AUC0-∞ tenofowiru wynosiły u osób z prawidłową czynnością odpowiednio 223 (34,8%) ng/ml i 2 050 (50,8%) ng·h/ml w porównaniu z 289 (46,0%) ng/ml i 2 310 (43,5%) ng·h/ml u osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby oraz z 305 (24,8%) ng/ml i 2 740 (44,0%) ng·h/ml u osób z ciężką niewydolnością wątroby.
Italian: Se ha un'infezione da HBV, vi è un grave rischio di problemi al fegato se smette di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, che lei abbia o meno l'HIV.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje HBV, istnieje duże ryzyko wystąpienia choroby wątroby po przerwaniu stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, niezależnie od tego, czy pacjent jest zakażony HIV.
Italian: Prima e durante il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la corretta funzionalità renale.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz, aby ocenić czynność nerek, może zlecić przeprowadzenie badań krwi.
Italian: L'interruzione dell'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere presa in considerazione anche in caso di declino progressivo della funzionalità renale qualora non sia stata identificata alcuna altra causa.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny.
Italian: Monitoraggio della funzionalità renale La funzionalità renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) deve essere valutata prima di iniziare Emtricitabina /Tenofovir disoproxil Zentiva per il trattamento dell'HIV-1 o per la profilassi pre-esposizione, e monitorata durante l'uso negli adulti (vedere sopra).
Polish: Czynność nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) należy ocenić przed rozpoczęciem stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w leczeniu HIV-1 lub w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej, a następnie monitorować w trakcie jego stosowania, podobnie jak u osób dorosłych (patrz wyżej).
Italian: Le variazioni medie alla settimana 48 (termine della fase randomizzata) sono risultate essere 0,032 e 0,087 nello Z-score della BMD della colonna vertebrale lombare, e -0,184 e -0,027 nello Z-score della BMD corporea totale per i gruppi di tenofovir disoproxil e stavudina o zidovudina, rispettivamente.
Polish: Średnie zmiany w 48. tygodniu (koniec fazy randomizowanej) wyniosły 0,032 i 0,087 dla wyniku Z-score BMD dla kręgosłupa lędźwiowego oraz -0,184 i -0,027 dla wyniku Z-score BMD dla całego ciała, odpowiednio dla grupy dizoproksylu tenofowiru i stawudyny lub zydowudyny.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è inoltre indicato per il trattamento di adolescenti con infezione da HIV-1, con resistenza agli NRTI o tossicità che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Polish: Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest także wskazany w leczeniu młodzieży zakażonej HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami wykluczającymi stosowanie leków pierwszego rzutu (patrz punkty 4.2, 4.4 5.1).
Italian: Tuttavia, è risultato negativo in un test dei micronuclei nel midollo osseo di topo in vivo.
Polish: Natomiast w analizie in vivo mikrojąder w komórkach szpiku kostnego myszy wynik był ujemny.
Italian: In 2 soggetti su 14 con infezione da HIV acuta al momento dell'arruolamento nello studio, è stata identificata la mutazione K65R nell'HIV di 1 su 5 soggetti nel gruppo tenofovir disoproxil 245 mg, mentre la mutazione M184V (associata alla resistenza a emtricitabina) è stata identificata nell'HIV di 1 su 3 soggetti nel gruppo emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Polish: U 2 z 14 uczestników z ostrym zakażeniem HIV w czasie włączenia do badania wykryto mutację K65R w genie HIV u 1 z 5 uczestników w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru w dawce 245 mg oraz mutację M184V (związaną z opornością na emtrycytabinę) w genie HIV u 1 z 3 uczestników w grupie otrzymującej emtrycytabine i dizoproksyl tenofowiru.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di emtricitabina/tenofovir disoproxil negli esseri umani.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na płodność u ludzi.
Italian: Pazienti che presentano ceppi di HIV-1 con mutazioni L'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere evitato in pazienti con esperienze di trattamento antiretrovirale che presentano ceppi HIV-1 con la mutazione K65R (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Pacjenci zakażeni szczepami HIV-1 zawierającymi mutacje Należy unikać stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u uprzednio leczonych produktami przeciwretrowirusowymi pacjentów zakażonych szczepami HIV-1 zawierającymi mutację K65R (patrz punkt 5.1).
Italian: • rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture), • dolore alla schiena causato da problemi ai reni.
Polish: • rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Italian: Poiché emtricitabina / tenofovir disoproxil può causare un danno renale, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Ponieważ emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru mogą spowodować uszkodzenie nerek, zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Italian: Il tasso medio di incremento osseo della colonna vertebrale lombare alla settimana 48 è risultato essere simile tra il gruppo trattato con tenofovir disoproxil e il gruppo trattato con stavudina o zidovudina.
Polish: Średni odsetek poprawy dla kości kręgosłupa lędźwiowego w 48. tygodniu był podobny w grupie terapeutycznej dizoproksylu tenofowiru oraz w grupie terapeutycznej stawudyny lub zydowudyny.
Italian: Non esistono dati sugli effetti a lungo termine di emtricitabina/tenofovir disoproxil a livello renale e osseo quando utilizzato per la profilassi pre-esposizione in adolescenti non infetti (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Nie ma danych dotyczących długoterminowego wpływu na nerki i kości emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru stosowanego w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej u niezakażonej młodzieży (patrz punkt 5.1).
Italian: • Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva può avere effetti a carico dei reni.
Polish: • Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może szkodliwie oddziaływać na nerki.
Italian: URAI 12 settimane precedenti, N (%) URAI con partner HIV+ (o stato sconosciuto) 6 mesi precedenti, N (%) Coinvolgimento in sesso transazionale ultimi 6 mesi, N (%)
Polish: Pochodzenie hiszpańskie/latynoskie, N (%) Seksualne czynniki ryzyka w okresie przesiewowym Liczba partnerów w ciągu ostatnich 12 tygodni, średnia (SD) URAI w ciągu ostatnich 12 tygodni, N (%) URAI ze statusem HIV+ (lub nieznanym statusem) u partnera w ciągu ostatnich 6 miesięcy, N (%) Udział w seksie transakcyjnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, N
Italian: I dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Polish: Dotyczące emtrycytabiny dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: NC = non calcolato 1 Dati generati da somministrazione simultanea con ledipasvir/sofosbuvir.
Polish: 1 Dane uzyskane podczas jednoczesnego stosowania z ledipaswirem, sofosbuwirem.
Italian: • Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è usato per trattare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1), negli adulti.
Polish: • Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
Italian: Non sono stati condotti studi farmacocinetici con emtricitabina e tenofovir (somministrato come tenofovir disoproxil) su anziani (di età superiore a 65 anni).
Polish: Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki emtrycytabiny ani tenofowiru (podawanego w postaci dizoproksylu tenofowiru) u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat).
Italian: HIV-1 RNA < 50 copie/ml (TLOVR) Valore p
Polish: RNA HIV-1 < 50 kopii/ml (TLOVR) wartość p % różnicy (95% CI)
Italian: Reazioni avverse renali compatibili con una tubulopatia renale prossimale sono state riportate in pazienti pediatrici infetti da HIV-1 di età compresa tra 2 e 12 anni nello studio clinico GS-US-1040352 (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Polish: Działania niepożądane dotyczące nerek obejmujące zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki obserwowano u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do < 12 lat zakażonych HIV-1 w badaniu klinicznym GS-US-104-0352 (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Italian: Nello studio GS-US-104-0352, 97 pazienti precedentemente trattati di età compresa tra 2 e 12 anni con soppressione virologica stabile in regimi contenenti stavudina o zidovudina sono stati randomizzati per sostituire stavudina o zidovudina con tenofovir disoproxil (n = 48) o continuare con il loro regime originale (n = 49) per 48 settimane.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 97 pacjentów w wieku od 2 do < 12 lat otrzymujących wcześniej leczenie, ze stabilną supresją wirusologiczną w czasie podawania schematu zawierającego stawudynę lub zydowudynę, poddano randomizacji, aby w jednej grupie zastąpić stawudynę lub zydowudynę dizoproksylem tenofowiru (n = 48), a w drugiej kontynuować pierwotny schemat (n = 49) przez 48 tygodni.
Italian: Se prende più Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva di quanto deve Se accidentalmente prende una dose di Emtricitabinaq/Tenofovir disoproxil Zentiva superiore a quella raccomandata, contatti il medico o il più vicino centro di emergenza.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Italian: L'interruzione del trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere presa in considerazione anche in caso di declino progressivo della funzione renale qualora non sia stata identificata alcuna altra causa.
Polish: Przerwanie leczenia produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny.
Italian: Le variazioni medie alla settimana 48 (termine della fase in doppio cieco) sono risultate essere -0,215 e -0,165 nello Z-score della BMD della colonna vertebrale lombare, e -0,254 e -0,179 nello Z-score della BMD corporea totale per i gruppi di tenofovir disoproxil e placebo rispettivamente.
Polish: Średnie zmiany w 48. tygodniu (koniec fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby) wyniosły0,215 i -0,165 dla wyniku Z-score BMD dla kręgosłupa lędźwiowego oraz -0,254 i -0,179 dla wyniku Z-score BMD dla całego ciała, odpowiednio dla grupy dizoproksylu tenofowiru i placebo.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest wskazany do skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1).
Italian: I pazienti del gruppo trattato con emtricitabina e tenofovir disoproxil hanno assunto emtricitabina/tenofovir disoproxil ed efavirenz dalla 96a alla 144a settimana.
Polish: Pacjentom w grupie leczonej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru podawano emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru i efawirenz od 96. tygodnia do 144. tygodnia.
Italian: Nello studio GS-US-104-0321, 87 pazienti precedentemente trattati infetti da HIV-1 di età compresa tra 12 e 18 anni sono stati trattati con tenofovir disoproxil (n = 45) o placebo (n = 42) in associazione con un regime di base ottimizzato (OBR) per 48 settimane.
Polish: W badaniu GS-US-104-0321, 87 pacjentów zakażonych HIV-1 w wieku od 12 do < 18 lat, którzy stosowali wcześniej leczenie, otrzymywało dizoproksyl tenofowiru (n = 45) lub placebo (n = 42) w skojarzeniu z optymalnym schematem podstawowym (ang. optimised background regimen, OBR) przez 48 tygodni.
Italian: • anemia (bassa conta di globuli rossi).
Polish: • niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
Italian: La bioequivalenza di una compressa rivestita con film di emtricitabina/tenofovir disoproxil fosfato con una capsula rigida di emtricitabina 200 mg e una compressa rivestita con film di tenofovir disoproxil 245 mg è stata valutata dopo somministrazione in dose singola in soggetti sani a digiuno.
Polish: Biorównoważność jednej tabletki powlekanej zawierającej emtrycytabinę i fosforanu dizoproksylu tenofowiru z jedną kapsułką twardą emtrycytabiny 200 mg i jedną tabletką powlekaną dizoproksyl tenofowiru 245 mg ustalono po podaniu zdrowym osobom na czczo pojedynczej dawki.
Italian: Con l'impiego di tenofovir disoproxil sono stati riportati casi di insufficienza renale, compromissione renale, creatinina elevata, ipofosfatemia e tubulopatia prossimale (inclusa sindrome di Fanconi) (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Podczas stosowania dizoproksylu tenofowiru obserwowano niewydolność nerek, zaburzenie czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconi'ego) (patrz punkt 4.8).
Italian: Altri medicinali e Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva Non assuma Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva se sta già prendendo altri medicinali che contengono i componenti di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabina e tenofovir disoproxil) o qualsiasi altro medicinale antivirale che contiene tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a inne leki Nie należy przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, jeśli już przyjmuje się inne leki zawierające składniki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru) lub jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe zawierające alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.
Italian: I pazienti trattati con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir contemporaneamente a tenofovir disoproxil somministrati insieme ad un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato devono essere monitorati per reazioni avverse correlate al tenofovir disoproxil.
Polish: Pacjentów przyjmujących ledipaswir/sofosbuwir, sofosbuwir/welpataswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir równocześnie z tenofowiru dizoproksyem i wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV należy obserwować, czy nie występują u nich działania niepożądane związane z dizoproksylem tenofowiru.
Italian: Un sottogruppo di pazienti con clearance della creatinina al basale tra 50 e 60 ml/min, in trattamento con una dose unica giornaliera, ha mostrato un'esposizione a tenofovir da 2 a 4 volte più elevata e un peggioramento della funzione renale.
Polish: W podgrupie pacjentów z początkową wartością klirensu kreatyniny pomiędzy 50 i 60 ml/min, otrzymujących dawkę raz na dobę, występowało 2-4-krotnie zwiększone narażenie na tenofowir i pogarszającą się czynność nerek.
Italian: • riduzione del potassio nel sangue,
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwi
Italian: In uno studio clinico randomizzato, in aperto, (GS-01-934) in pazienti mai trattati con antiretrovirali, l'analisi genotipica è stata effettuata su campioni di HIV-1 plasmatico isolati da tutti i pazienti con HIV RNA confermato > 400 copie/ml alla 48a, 96a o 144a settimana o al momento dell'interruzione prematura del trattamento.
Polish: In vivo - leczenie zakażenia HIV-1 W otwartym, zrandomizowanym badaniu klinicznym (GS-01-934) z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo genotypowanie przeprowadzono na szczepach HIV-1 wyizolowanych z osocza wszystkich pacjentów z potwierdzonym mianem RNA HIV > 400 kopii/ml w 48., 96. lub 144. tygodniu lub przy wcześniejszym zaprzestaniu leczenia badanym lekiem.
Italian: • amfotericina B (per infezione fungina).
Polish: • amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych)
Italian: Profilassi pre-esposizione nella popolazione pediatrica Ci si attende che l'efficacia e la sicurezza di emtricitabina/tenofovir disoproxil per la profilassi preesposizione negli adolescenti che aderiscono al dosaggio giornaliero siano simili a quelle negli adulti con lo stesso livello di aderenza.
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna u dzieci i młodzieży Oczekuje się, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej u młodzieży przestrzegającej zaleceń dotyczących dobowego dawkowania, będą podobne do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania obserwowanego u dorosłych, którzy tak samo przestrzegali zaleceń.
Italian: Con l'associazione di emtricitabina e tenofovir è stata osservata in vitro un'attività antivirale sinergica.
Polish: W warunkach in vitro obserwowano synergiczne działanie przeciwwirusowe skojarzenia emtrycytabiny i tenofowiru.
Italian: Pertanto, una valutazione accurata del rapporto rischio-beneficio è necessaria quando Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva viene utilizzato nei pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/min, e la funzionalità renale deve essere attentamente controllata.
Polish: Z tego powodu w przypadku stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u pacjentów z klirensem kreatyniny < 60 ml/min należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz ściśle obserwować czynność nerek.
Italian: Se si rilevano o sospettano anomalie delle ossa in tutti i pazienti pediatrici durante l'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, è necessario richiedere un consulto con un endocrinologo e/o un nefrologo.
Polish: W przypadku podejrzewania lub wykrycia nieprawidłowości dotyczących kości u któregokolwiek pacjenta z grupy dzieci i młodzieży w czasie stosowania przez niego produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy skonsultować się z endokrynologiem i (lub) nefrologiem.
Italian: Se si sospettano o rilevano anomalie renali, si deve richiedere un consulto con un nefrologo per prendere in considerazione l'eventualità di interrompere l'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: W przypadku podejrzewania lub wykrycia nieprawidłowości ze strony nerek, należy skonsultować się z nefrologiem, aby rozważyć przerwanie stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Italian: Che cos'è Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva e a cosa serve 2.
Polish: Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: In generale, la farmacocinetica dell'emtricitabina nei neonati, nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 4 mesi e 18 anni) è simile a quella osservata negli adulti.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki dizoproksylu tenofowiru u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Farmakokinetyka emtrycytabiny u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 4 miesięcy do 18 lat) jest na ogół podobna do obserwowanej u dorosłych.
Italian: Adattamenti dell'intervallo tra le dosi sono raccomandati nei pazienti infetti da HIV-1 con clearance della creatinina tra 30 e 49 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 z klirensem kreatyniny 30-49 ml/min zalecane jest dostosowywanie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.2).
Italian: Tenofovir disoproxil 245 mg
Polish: Dizoproksyl tenofowiru 245 mg
Italian: In pazienti sottoposti a trattamento con tenofovir disoproxil o placebo, lo Z-score medio della BMD della colonna vertebrale lombare è risultato essere di -1,004 e -0,809, e lo Z-score medio della BMD corporea totale è risultato essere di -0,866 e -0,584 rispettivamente, al basale.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie dizoproksylem tenofowiru albo placebo, średni wynik Z-score BMD dla kręgosłupa lędźwiowego wyniósł odpowiednio -1,004 i -0,809, a średni wynik Z-score BMD dla całego ciała wyniósł odpowiednio -0,866 i -0,584 względem wartości początkowych.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti pediatrici sottoposti a trattamento con tenofovir disoproxil sono state coerenti con quelle osservate negli studi clinici di tenofovir disoproxil fumarato negli adulti (vedere paragrafo 4.8, Tabella delle reazioni avverse, e 5.1).
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci i młodzieży otrzymujących leczenie dizoproksylem tenofowiru były spójne z zaobserwowanymi w badaniach klinicznych dotyczących dizoproksylu tenofowiru z udziałem osób dorosłych (patrz punkt 4.8 Tabela z podsumowaniem działań niepożądanych i 5.1).
Italian: I soggetti sono stati seguiti per 4.237 anni-persona.
Polish: Czas trwania dalszej obserwacji uczestników wyniósł 7830 osobo-lat.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva può causare capogiri.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może wywoływać zawroty głowy.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania i usuwania produktu leczniczego
Italian: Lamivudina/ zidovudina/ efavirenz
Polish: Lamiwudyna + zydowudyna + efawirenz
Italian: È stata somministrata una dose unica di 245 mg di tenofovir disoproxil a soggetti non infetti da HIV con vari gradi di compromissione epatica come definito dalla classificazione di Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Polish: Osobom niezakażonym HIV z różnym stopniem niewydolności wątroby, określonym według klasyfikacji Child-Pugh-Turcotte'a (CPT) podano pojedynczą dawkę 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Italian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva è indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti e adolescenti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Polish: Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest wskazany w połączeniu z zasadami bezpiecznego seksu w profilaktyce przedekspozycyjnej (ang. pre-exposure prophylaxis, PrEP) u dorosłych i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva non deve essere iniziato in pazienti pediatrici con compromissione renale e deve essere interrotto in pazienti pediatrici che sviluppano una compromissione renale durante l'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek, a stosowanie należy przerwać u tych pacjentów, u których w czasie stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva rozwinie się niewydolność nerek.