FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učestalosti sspecifičnih infekcija bile su: sepsa i bakterijemija (17%), infekcija donjih dišnih putova (12%), infekcija gornjih dišnih putova (12%), gljivična infekcija (9%), virusna infekcija (7%), gastrointestinalna infekcija (4%), infekcija kože (4%) i bakterijska infekcija (1%).
Maltese: Il-frekwenzi ta' infezzjonijiet speċifiċi li ġejjin kienu: sepsis u batteremija (17%), infezzjoni fil-parti t'isfel tal-apparat respiratorju (12%), infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (12%), infezzjoni fungali (9%), infezzjoni virali (7%), infezzjoni gastrointestinali (4%), infezzjoni tal-ġilda (4%) u infezzjoni batterjali (1%).
Croatian: VOD/SOS je isto tako zabilježen u 18 bolesnika nakon naknadnog HSCT-a.
Maltese: Il-VOD/SOS kienu wkoll irrappurtat fi 18-il pazjent wara HSCT sussegwenti.
Croatian: Prilagodbe doze
Maltese: Modifikazzjonijiet fid-doża
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 0,25 mg inotuzumab ozogamicina.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL tas-soluzzjoni jkun fiha 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su negativni status minimalne ostatne bolesti (engl. minimal residual disease, MRD), trajanje remisije (engl. duration of remission, DoR), stopu HSCT-a i preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS).
Maltese: Il-punti tat-tmiem sekondarji kienu jinkludu n-negattività tal-MRD, ittul ta' remissjoni (DoR, duration of remission), ir-rata tal-HSCT u s-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival).
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza zabilježena je 5,3 puta veća akumulacija inotuzumab ozogamicina između 1. i 4. ciklusa.
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi multipli, ġiet osservata akkumulazzjoni ta' 5.3 darbiet ta' inotuzumab ozogamicin bejn Ċikli 1 u 4.
Croatian: Nadalje, u 24. mjesecu, vjerojatnost preživljenja u bolesnika podvrgnutih naknadnom HSCT-u bila je 38,0% (95% CI: 27,4; 48,5) naspram 8,0% (95% CI: 3,3; 15,3) u bolesnika kojima naknadno nije proveden HSCT u skupini koja je primala lijek BESPONSA.
Maltese: Barra minn hekk, f'xahar 24, il-probabbiltà tas-sopravivenza kienet 38 % (95% CI: 27.4, 48.5) għal pazjenti li kellhom HSCT ta' segwitu meta mqabbel ma' 8.0% (95% CI: 3.3, 15.3) għal pazjenti li ma sarilhomx HSCT ta' segwitu fil-parti tal-istudju ta' BESPONSA.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) hiperbilirubinemija i povećana razina transaminaza su bile zabilježene u 35 (21%), odnosno 43 (26%) bolesnika.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna (N=164), iperbilirubinemija u transaminases miżjuda ġew irrappurtati f'35 (21%) pazjent u f'43 (26%) pazjent, rispettivament.
Croatian: Skraćenice: ALT=alanin-aminotransferaza; AST=aspartat-aminotransferaza; GGN=gornja granica normalne vrijednosti; VOD/SOS=venookluzivna bolest/sindrom sinusoidalne opstrukcije.
Maltese: ULN=limitu ta' fuq tannormal; VOD/SOS=marda venookklużiva/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali.
Croatian: 8. dana (0,5 mg/m 2) i 15. dana (0,5 mg/m 2) u bolesnika u kojih nije postignut CR/CRi.
Maltese: (0.5 mg/m 2), u 15 (0.5 mg/m 2) għal pazjenti li ma jiksbux CR/CRi.
Croatian: Medijan (gornja granica 95% CI) promjene QTcF-a pri supraterapijskoj koncentraciji Cmax iznosio je 3,87 ms (7,54 ms).
Maltese: Il-medjan (parti ta' fuq imwaħħla tal-95 % CI) għall-bidla fil-QTcF b'konċentrazzjoni tas-Cmax supraterapewtika kien 3.87 msec (7.54 msec).
Croatian: U standardnoj definiciji PFS, definiranoj kao vrijeme od datuma randomizacije do najranijeg datuma sljedećih događaja: smrt, progresija bolesti (uključujući objektivnu progresiju i recidiv s CR/CRi), omjer rizika je bio 0,568 (p-vrijednost dvostranog testa=0,0002) i medijan PFS od 5,6 mjeseci uz lijek BESPONSA i 3,7 mjeseci u skupini na kemoterapiji po izboru ispitivača.
Maltese: Fid-definizzjoni standard ta' PFS, definita bħala l-ħin mid-data tal-għażla b'mod każwali sal-aktar data bikrija tal-episodji li ġejjin: mewt, mard progressiv (li jinkludi progressjoni oġġettiva u rikaduta minn CR/ CRI), l-HR kien 0.568 (2-sided valur p=0.0002) u medjan PFS kien 5.6 xhur u 3.7 xhur fil-parti ta' l-istudja b'BESPONSA u f'dik bil-kimoterapija li kienet l-għażla tal-Investigatur.
Croatian: U 234 bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL klirens inotuzumab ozogamicina u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 0,0333 l/h, a terminalni poluvijek eliminacije (t½) na kraju 4. ciklusa bio je oko 12,3 dana.
Maltese: 0333 L/h, u l-half-life terminali tal-eliminazzjoni (t½) fit-tmiem iċ-Ċiklu 4 kienet madwar 12.3 jiem.
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) za učinke na reproduktivne organe ženki štakora i majmuna je bila oko 2,2, odnosno 3,1 veća od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC.
Maltese: Il-livell bla effett ħażin osservat (NOAEL, no observed adverse effect level) għall-effetti fuq l-organi riproduttivi femminili fil-firien u x-xadini kien madwar 2.2 u 3.1 darbiet tal-esponiment kliniku tal-bniedem abbażi tal-AUC, rispettivament.
Croatian: Treba pratiti QT-interval u slučaju kombinacije takvih lijekova (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
Maltese: intervall tal-QT għandu jkun immonitorjat fil-każ ta' kombinazzjonijiet ta' prodotti mediċinali bħaldawn (ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.8, u 5.2).
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka BESPONSA prije primjene vidjeti dio 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni ta' BESPONSA qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Croatian: Kako se lijek BESPONSA daje
Maltese: Mediċini oħra u BESPONSA
Croatian: Kancerogenost
Maltese: Karċinoġeniċità
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Besponsa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Besponsa možete pronaći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Besponsa jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Intravenske infuzije primjenjuju se 1., 8. i 15. dan 3. ili 4. tjedna ciklusa liječenja.
Maltese: 1, 8 u 15 ta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Besponsa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Besponsa
Croatian: Besponsa sadrži djelatnu tvar inotuzumab ozogamicin.
Maltese: Besponsa fih is-sustanza attiva inotuzumab ozogamicin.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Besponsa?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Besponsa?
Croatian: Monoklonsko protutijelo prepoznaje i veže se za CD22 na B-limfocitima zahvaćenima rakom.
Maltese: -ċelluli B pożittiva għas-CD22'.
Croatian: Zašto je lijek Besponsa odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Besponsa?
Croatian: Najteže nuspojave jesu infekcija, febrilna neutropenija, hemoragija, bol u abdomenu, vrućica, umor i venookluzivna bolest jetre / sindrom sinusoidalne opstrukcije (VOD/SOS, teška bolest jetre).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma infezzjoni, newtropenja bid-deni, emorraġija, uġigħ addominali, deni, għeja u marda tal-fwied venookklużiva/sindrome ta
Croatian: Analiza prvih 218 liječenih bolesnika pokazala je da je nakon najmanje dva ciklusa liječenja 81 % (88 od 109) bolesnika koji su primali lijek Besponsa pozitivno odgovorilo na liječenje za razliku od 29 % (32 od 109) bolesnika koji su primali drugu kemoterapiju.
Maltese: % (32 minn 109) talpazjenti li rċevew kimoterapija oħra.
Croatian: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Maltese: Besponsa jintuża biss f
Croatian: Budući da je broj bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom prekursora B-limfocita nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Besponsa dobio status „lijeka za rijetke bolesti" 7. lipnja 2013.
Maltese: -ċelluli B huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Besponsa ġie kklassifikat b fis-7 ta ' Ġunju 2013.
Croatian: (Zaštićen o) ime
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Croatian: Najveća doza je 500 mikrograma svaka dva tjedna.
Maltese: Id-doża massima hija 500 mikrogramma kull ġimagħtejn.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Besremi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Besremi
Croatian: Više informacija o Besremi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b vrsta je „interferona", prirodne tvari koju proizvodi tijelo.
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b hija tip ta' "interferon", sustanza naturali prodotta mill-ġisem.
Croatian: Policitemija vera rijetka je bolest, a lijek Besremi dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 9. prosinca 2011.
Maltese: Poliċitemija vera hija rari, u Besremi ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Diċembru 2011.
Croatian: U tom je ispitivanju u 43 % bolesnika koji su primali lijek Besremi razina crvenih krvnih stanica bila normalna nakon godinu dana terapije, a 46 % bolesnika koji su primali drugi lijek, hidroksikarbamid, imalo je slično poboljšanje.
Maltese: F'dan l-istudju, 43 % tal-pazjenti li rċevew Besremi kellhom għadd normali taċ-ċelloli ħomor tad-demm wara sena ta' kura; 46 % tal-pazjenti li rċevew mediċina oħra, hydroxycarbamide, kellhom titjib simili.
Croatian: Kako se Besremi primjenjuje?
Maltese: Kif jaħdem Besremi?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Besremi kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Besremi hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 257 bolesnika utvrđeno je da je Besremi učinkovit u smanjivanju razine crvenih krvnih stanica u bolesnika s policitemijom verom.
Maltese: Studju ewlieni fuq 257 pazjent wera li Besremi huwa effettiv fit-tnaqqis taċ-ċelloli ħomor tad-demm f'pazjenti b'poliċitemija vera.
Croatian: Besremi sadržava djelatnu tvar ropeginterferon alfa-2b.
Maltese: Besremi fih is-sustanza attiva ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Besremi je lijek koji se primjenjuje za liječenje policitemije vere u odraslih koji nemaju simptome povećane slezene.
Maltese: Besremi huwa mediċina li jintuża biex jikkura poliċitemija vera fl-adulti li ma għandhomx sintomi ta' milsa mkabbra.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Besremi, ropeginterferon alfa-2b, djeluje vezivanjem na receptore (ciljna mjesta) na tjelesnim stanicama naziva interferon alfa/beta receptori (IFNAR).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Besremi, ir-ropeginterferon alfa-2b, taħdem billi teħel ma' riċetturi (miri) fuq iċċelloli tal-ġisem imsejħa riċetturi interferon alfa/beta (IFNAR).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Besremi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Besremi?
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: L-effett ta' Besremi fit-tqala mhuwiex magħruf.
Croatian: 1160 Beč
Maltese: 1160 Vienna
Croatian: Respiratorni sustav
Maltese: Sistema respiratorja
Croatian: Endokrini sustav
Maltese: Sistema endokrinali
Croatian: Hematokrit (%)* Trombociti (109/l)* Leukociti (109/l)*
Maltese: Ematokrit (%)* Plejtlits (109/L)*
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, interferoni, ATK oznaka: L03AB15
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB15
Croatian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Beč
Maltese: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienna
Croatian: CTCAE stupanj intenziteta
Maltese: Grad ta' intensità CTCAE
Croatian: • Kombinacija s telbivudinom (vidjeti dio 4.5)
Maltese: • Kombinazzjoni ma' telbivudine (ara sezzjoni 4.5)
Croatian: Nemojte primjenjivati daljnju silu.
Maltese: Tapplikax aktar forza.
Croatian: 28, Keya West Road Daya District
Maltese: 3F, No. 28, Keya West Road
Croatian: Nuklearna translokacija STAT proteina kontrolira određene programe ekspresije gena i pokazuje različite stanične učinke.
Maltese: It-traslokazzjoni nukleari ta' proteini STAT tikkontrolla programmi distinti ta' espressjoni ta' ġeni u tesebixxi effetti ċellulari diversi.
Croatian: vrlo rijetko sljepoća#
Maltese: rari ħafna għama#
Croatian: Srednja vrijednost % (±SD)
Maltese: Medja % (± SD)
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: Najčešće nuspojave su leukopenija (19,1%), trombocitopenija (18,5%), artralgija (12,9%), umor (12,4%), povećana razina gama-glutamiltransferaze (11,2%), bolest nalik influenci (10,7%), mijalgija (10,7%), pireksija (8,4%), pruritus (8,4%), povišena razina alanin aminotrasnferaze (8,4%), anemija (7,9%), bol u ekstremitetima (6,7%), alopecija (6,7%), neutropenija (6,7%), povišena razina aspartat aminotransferaze (6,2%), glavobolja (6,2%), proljev (5,6%), neutropenija (5,1%), zimica (5,1%), omaglica (5,1%) te reakcija na mjestu primjene injekcije (5,1%).
Maltese: 7%), deni (8.4%), ħakk (8.4%), żieda fl-alanine aminotransferase (8.4%), anemija (7.9%), uġigħ fl-estremitajiet (6.7%), alopeċja (6.7%), newropenija (6.7%), żieda flaspartate aminotransferase (6.2%), uġigħ ta' ras (6.2%), dijarea (5.6%), sirdat (5.1%), sturdament (5.1%) u reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (5.1%).
Croatian: Središnji živčani sustav (SŽS)
Maltese: Sistema nervuża ċentrali (SNĊ)
Croatian: Prisutnost splenomegalije
Maltese: Preżenza ta' splenomegalija
Croatian: 19 (10,7) 6,3 n.z.
Maltese: 19 (10.7) 6.3 n.r.
Croatian: n.z.
Maltese: n.r.
Croatian: Ozbiljne nuspojave su depresija (1,1%), fibrilacija atrija (1,1%) te akutni stresni poremećaj (0,6%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji huma depressjoni (1.1%) fibrillazzjoni atrijali (1.1%) u disturb akut tal-istress (0.6%).
Croatian: Trombocitopenija 33 (18,5) 15,0 4 (12,1%)* 13 (39,4) 3 (9,1) Artralgija
Maltese: Tromboċitopenija 33 (18.5) 15.0
Croatian: Ispitanici s odgovorom % (n/N)
Maltese: Irrispondew % (n/N)
Croatian: • Dekompenzirana ciroza jetre (Child-Pugh stadij B ili C)
Maltese: • Ċirrożi dekompensata tal-fwied (Child-Pugh B jew Ċ)
Croatian: 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg i 500 μg.
Maltese: Hi tagħti dożi ta' 50 μg, 100 μg, 150 μg,200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg u 500 μg.
Croatian: Besremi sadrži benzilni alkohol
Maltese: Besremi fih benzyl alcohol
Croatian: Natrijev klorid Natrijev acetat, bezvodni Acetatna kiselina, ledena Benzilni alkohol Polisorbat 80
Maltese: Sodium chloride Sodium acetate, anidru Acetic acid, glaċjali Benzyl alcohol Polysorbate 80
Croatian: Besremi sadrži benzilni alkohol.
Maltese: Besremi fih benzyl alcohol.
Croatian: nepoznato plućna fibroza#, pneumonija#, plućna arterijska hipertenzija#*
Maltese: mhux magħruf fibrożi pulmonari#, pnewmonja#, pressjoni għolja fl-arterja pulmonari#*
Croatian: Besremi 250 mikrograma/0,5 ml
Maltese: Besremi 250 mikrogramma/0.5 mL
Croatian: Skupina koja je primala ropeginterferon alfa-2b1 (n=94)
Maltese: Grupp ta' trattament ta' ropeginterferon alfa-2b1 (n=94)
Croatian: Vezivanje na IFNAR pokreće silaznu signalnu kaskadu kroz aktivaciju kinaza, posebice Janus kinaze 1 (JAK1) i tirozin kinaze 2 (TYK2) te aktivator transkripcije proteina (engl. signal transducer and activator of transcription, STAT).
Maltese: Janus kinase 1 (JAK1) u tyrosine kinase 2 (TYK2) u attivatur ta' proteini ta' traskrizzjoni (STAT).
Croatian: • Imunosuprimirani bolesnici s transplantatom
Maltese: • Reċipjenti immunosoppressivi ta' trapjant
Croatian: Besremi 500 mikrograma/0,5 ml
Maltese: Besremi 500 mikrogramma/0.5 mL
Croatian: - ako uzimate telbivudin (lijek koji se koristi za liječenje infekcije hepatitisom B).
Maltese: - jekk tieħu telbivudine (mediċina użata għal trattament ta' infezzjoni tal-epatite B).
Croatian: 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg i 250 μg.
Maltese: Hi tagħti dożi ta' 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg u 250 μg.
Croatian: Besremi 500 mikrograma napunjena brizgalica može se upotrijebiti za ubrizgavanje doza od 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 i 500 mikrograma.
Maltese: Il-pinna mimlija għal-lest ta' Besremi 500 mikrogramma tista' tintuża biex tinjetta dożi ta' 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 u 500 mikrogramma.
Croatian: Opterećenje alelom JAK2V617F
Maltese: tagħbija tal-allel ta' JAK2 V617F
Croatian: Interferon alfa je pokazao utjecaj na aktivnosti citokroma P450 (CYP) izoenzima CYP1A2 i CYP2D6.
Maltese: Interferon alfa intwera li jinfluwenza l-attività ta' isoenzimi CYP1A2 u CYP2D6 taċ-ċitokroma P450 (CYP).
Croatian: TAIWAN
Maltese: IT-TAJWAN
Croatian: Bolesnici su pokazali statistički značajnu razliku u opterećenju alelom JAK2V617F (19,7%) te promjeni alela JAK2V617F u odnosu na početnu vrijednost (-22,9%).
Maltese: Il-pazjenti urew differenza statistikament sinifikanti fit-tagħbija tal-allel JAK2V617F (19.7%) u l-bidla fl-allel JAK2V617F mil-linja bażi (-22.9%).
Croatian: • Završni stadij bubrežne bolesti (GFR <15 ml/min)
Maltese: • Mard tal-aħħar stadju tal-kliewi (GFR <15 mL/min)
Croatian: Nakon 36 mjeseci liječenja, udio bolesnika s potpunim hematološkim odgovorom iznosio je 70,5%.
Maltese: Wara 36 xahar ta' trattament, ir-rispons ematoloġiku komplut kien 70.5%.
Croatian: Tijekom terapije ropeginterferonom alfa-2b dogodila su se tri slučaja atrijske fibrilacije (1,1%; stopa incidencije: 0,5 događaja/100 bolesnika na godinu) sa stupnjem intenziteta 1 do 3 u dva bolesnika.
Maltese: Waqt terapija b'ropeginterferon alfa-2b, tliet każijiet ta' fibrillazzjoni atrijali (1.1%; rata ta' inċidenza: 0.5 każijiet/100 pazjent kull sena) b'intensità ta' grad 1 sa 3 seħħew f'żewġ pazjenti.
Croatian: Uporaba ropeginterferon alfa-2b povezana je s kožnim poremećajima (pruritus, alopecija, osip, eritem, psorijaza, kseroderma, akneiformni dermatitis, hiperkeratoza, hiperhidroza).
Maltese: L-użu ta' ropeginterferon alfa-2b hu marbut ma' disturbi tal-ġilda (ħakk, alopeċja, raxx, eritema, psorjasi, kseroderma, dermatite akneiforma, iperkeratożi, iperidrożi).
Croatian: Srednja vrijednost Cmax iznosila je 2,4 ng/ml (s dozom od 50 - 80 mikrograma) do 49 ng/ml (s dozom od 450 mikrograma) te je AUC0-t bio u rasponu od 28,5 ng.h/ml (s dozom od 50 - 80 mikrograma) do 552,6 ng.h/ml (s dozom od 450 mikrograma) u bolesnika nakon višekratnog supkutanog doziranja.
Maltese: Is-Cmax medja kienet ta' 2.4 ng/mL (b'doża ta' 50-80 mikrogramma) għal 49 ng/mL (b'doża ta' 450 mikrogramma) u l-AUC0-t kienet fuq firxa ta' 28.5 ng.h/mL (b'doża ta' 50-80 mikrogramma) għal 552.6 ng.h/mL (b'doża ta' 450 mikrogramma)
Croatian: Supkutana primjena.
Maltese: Mhux applikabbli.
Croatian: akutni stresni poremećaj, halucinacije, emocionalni distres, nervoza, apatija, noćna mora, razdražljivost rijetko bipolarni poremećaj#, manija#
Maltese: distress emozzjonali, nervożità, apatija, ħmar il-lejl, irritabilità rari disturb bipolari#, manija#
Croatian: Besremi je indiciran kao monoterapija u odraslih za liječenje policitemije vere bez simptomatske splenomegalije.
Maltese: Besremi hu indikat bħala monoterapija għal adulti għat-trattament ta' poliċitemija vera mingħajr sintomi ta' splenomegalija.
Croatian: Kombinirana terapija s telbivudinom i ropeginterferonom alfa-2b je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni b'telbivudine u ropeginterferon alfa-2b hi kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Poremećaji zubi i parodonta
Maltese: Disturbi dentali u perjodontali
Croatian: Porasti u razinama ALT (≥3 puta veći od gornje granice normale), AST (≥3 puta veći od gornje granice normael), GGT (≥3 puta veći od gornje granice normale) te bilirubin (>2 puta veći od gornje granice normale) uočeni su kod bolesnika liječenih ropeginterferonom alfa-2b.
Maltese: Żidiet fil-livelli ta' ALT (≥3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal), AST (≥3 darbiet il-limitu ta' fuq tannormal), GGT (≥3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal) u bilirubin (>darbtejn il-limitu ta' fuq tan normal) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Kratice: CTCAE, zajednički terminološki kriteriji za nuspojave; n.z., nije zabilježeno; IR (engl, incidence rate), stopa incidencije srednje vrijednosti broja štetnih događaja na 100 bolesnika po godini; N, broj bolesnika.
Maltese: ADR, adverse drug reaction (reazzjoni avversa għall-mediċina); PT, preferred term (terminu ppreferut); IR, incidence rate of mean adverse events per 100 patients per year (rata ta' inċidenzi tal-medja tal-każijiet avversi għal kull 100 pazjent fis-sena); N: number of patients (l-għadd ta' pazjenti).
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b je kovalentni konjugat proteina interferon alfa-2b, proizvedenog u stanicama bakterije Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK, i metoksipolietilenglikola (mPEG).
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b huwa konjugat kovalenti tal-proteina interferon alpha-2b, prodott minn ċelloli ta' Escherichia coli b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA, b'porzjon ta' methoxypolyethylene glycol (mPEG).
Croatian: Nadalje, dokazano je da interferon alfa može smanjiti opterećenje mutiranim alelom JAK2V617F kod bolesnika s policitemijom verom (točkasta mutacija V617F kod JAK2 kinaze je obilježje policitemije vere te je prisutna u približno 95% bolesnika).
Maltese: Barra minn hekk, ġie muri li interferon alfa hu kapaċi jnaqqas it-tagħbija tal-allel mutat JAK2V617F f'pazjenti b'poliċitemija vera (mutazzjoni puntata ta' V617F fil-JAK2 kinase hija karatteristika ta' poliċitemija vera u hi preżenti f'95% tal-pazjenti).
Croatian: Primjena 180 mikrograma pegiliranog interferona alfa-2a jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna u zdravih muških ispitanika nije pokazala nikakav učinak na farmakokinetičke profile mefenitoina, dapsona, debrizokina i tolbutamida, ukazujući da pegilirani interferon alfa-2a nema učinka na in vivo metaboličku aktivnost izoenzime (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 i 2D6 citokroma P450 . U istom ispitivanju,
Maltese: L-għoti ta' 180 mikrogramma ta' pegylated interferon alfa-2a darba fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat f'individwi maskili b'saħħithom ma wriex xi effett fuq il-profili farmakokinetiċi ta' mephenytoin, dapsone, debrisoquine u tolbutamide, li jissuġerixxi li pegylated interferon alfa-2a m'għandux effett in vivo fuq l-attività metabolika ta' isoenzimi ta' ċitokroma P450 (CYP) 3A9, 2C9, 2C19 u 2D6.
Croatian: Srčani poremećaji često fibrilacija atrija manje često infarkt miokarda#, atrioventrikularni blok, intrakardijalni tromb, inkompetencija aortalnog zalistka,
Maltese: Disturbi fil-qalb komuni fibrillazzjoni atrijali mhux komuni infart mijokardijaku#, imblokk atrijoventrikulari, trombus intrakardijaku, inkompetenza tal-valv aortiku, disturb kardjovaskulari rari kardjomijopatija#, anġina pektoris#
Croatian: (supstrat CYP2C9), midazolamom (supstrat CYP3A4), dapsonom (supstratom N-acetiltransferaze) te je umjereno povećala izloženost kofeinu (supstrat CYP1A2) i dezipraminu (supstrat CYP2D6).
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' pegylated interferon alfa-2b ma wera l-ebda interazzjoni sinjifikanti ma' tolbutamide (sottostrat ta' CYP2C9), midazolam (sottostrat ta' CYP3A4), dapsone (sottostrat ta' N-acetyltransferase) u żied b'mod modest l-esponiment ta' kaffeina (sottostrat ta' CYP1A2) u desipramine (sottostrat ta' CYP2D6).
Croatian: Odgovor na bolest (definiran kao vrijednost hematokrita < 45% bez flebotomije [barem 3 mjeseca od posljednje flebotomije], trombociti <400 x 109/l i leukociti <10 x 109/l nakon 12 mjeseci liječenja uključivao je 43,1% [53/123 bolesnika] u skupini koja je primala ropeginterferon alfa-2b (43,1%
Maltese: Ir-rispons għall-marda (imfisser bħala ematokrit <45% mingħajr flebotomija [tal-inqas 3 xhur mill-aħħar flebotomija], plejtlits <400 x 109/L u lewkoċiti <10 x 109/L wara 12-il xahar ta' trattament) kien 43.1% [53/123 pazjent] fil-grupp ta' ropeginterferon alfa-2b wara 12-il xahar ta' trattament.