FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inspecciones - Aspectos destacables en 2004
Polish: Kontrole - najważniejsze wydarzenia w 2004 r.
Spanish: 2.2 Asesoramiento científico y asistencia de protocolo
Polish: 2.2 Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych
Spanish: Miembros del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) Miembros del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) Miembros del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) Miembros del Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC) Autoridades nacionales competentes que colaboran con la EMEA Resúmenes de los presupuestos de la EMEA para el período 2003 - 2005
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) Krajowi partnerzy o charakterze właściwych organów Przegląd budżetu EMEA w latach 2003-2005
Spanish: Comisión Europea Dictamen recibido el
Polish: Komisja Europejska Otrzymanie opinii
Spanish: Además, en mayo de 2004 se hizo obligatoria la notificación a la EMEA de la distribución paralela de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, de conformidad con el Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Polish: Ponadto począwszy od 20 maja 2004 r. na mocy tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 726/2004 istnieje obowiązek zawiadamiania EMEA o dystrybucji równoległej produktów leczniczych centralnie dopuszczonych do obrotu.
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 75 23 71 47 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Spanish: Grupo de trabajo del CHMP "Vacunas"
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Szczepionek
Spanish: La mayor cooperación con autoridades no comunitarias y el diálogo más intenso con las organizaciones sanitarias, las instituciones académicas y las asociaciones de profesionales deben facilitar la armonización del marco reglamentario para las nuevas tecnologías.
Polish: Spójne podejście regulacyjne do nowych technologii powinno zostać ułatwione dzięki większej współpracy z organami spoza UE oraz szerszemu dialogowi z organizacjami ochrony zdrowia, środowiskami akademickimi i towarzystwami naukowymi.
Spanish: Grupos de trabajo del CHMP
Polish: Grupy robocze CHMP
Spanish: Fax (32-2) 227 55 54
Polish: Faks (32-2) 227 55 54
Spanish: Fax (352) 26 20 01 47
Polish: Faks (352) 26 20 01 47
Spanish: Responsables de las agencias de medicamentos para uso veterinario http://www.hevra.org
Polish: Strony główne agencji ds. leków weterynaryjnych http://www.hevra.org
Spanish: Fax (43-1) 711 00 48 30
Polish: Faks (43-1) 711 00 48 30
Spanish: Este Comité proporcionará a los Estados miembros y a las instituciones europeas la mejor opinión científica posible sobre cuestiones relativas a medicamentos de origen vegetal.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) odbył inauguracyjne posiedzenie w dniu 23 września 2004 r. Komitet będzie przekazywać Państwom Członkowskim i instytucjom europejskim najlepsze z możliwych opinie naukowe w kwestiach związanych z ziołowymi produktami leczniczymi.
Spanish: 2 Sustituyó a Manfred HAASE a partir de la reunión de septiembre de 2004.
Polish: 1 Dołączył od posiedzenia we wrześniu 2004 r. 2 Zastąpił Manfreda HAASEGO od posiedzenia we wrześniu 2004 r.
Spanish: En 2004, la Agencia mantuvo su compromiso y su participación activa en las dos Conferencias internacionales sobre la armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano y veterinario (ICH y VICH).
Polish: W 2004 r. Agencja pozostałazaangażowana w sprawę harmonizacji wymagań merytorycznych dotyczących rejestracji leków stosowanych u ludzi i u zwierząt i uczestniczyła w dwóch międzynarodowych konferencjach poświęconych temu zagadnieniu (odpowiednio ICH i VICH).
Spanish: Presidente: Hans HOOGLAND Contacto de la EMEA: Kornelia GREIN
Polish: Przewodniczący: Hans HOOGLAND Kontakt w EMEA: Kornelia GREIN
Spanish: Fax (357-22) 33 28 03
Polish: Faks (357-22) 33 28 03
Spanish: Implantar servicios de videoconferencia y retransmisión en directo a través de la red para las reuniones de la EMEA y las autoridades nacionales competentes.
Polish: Wdrożenie usług wideokonferencji i ciągłej transmisji danych przez sieć w ramach obsługi posiedzeń EMEA/NCA
Spanish: Miembros del Consejo de Administración
Polish: Członkowie Zarządu
Spanish: Grupo de trabajo del CVMP sobre asesoramiento científico
Polish: Grupa Robocza CVMP ds. Doradztwa Naukowego
Spanish: Dictámenes del CVMP en 2004 sobre medicamentos para uso veterinario
Polish: Opinie CHMP w 2004 r. na temat weterynaryjnych produktów leczniczych
Spanish: Fax (423) 236 73 10
Polish: Faks (423) 236 73 10
Spanish: Este informe abarca las actividades llevadas a cabo por la EMEA en 2004.
Polish: Niniejsze sprawozdanie obejmuje działalność EMEA w 2004 r. W rozdziale 1 przedstawiono działalność EMEA w systemie europejskim.
Spanish: Fax (49-6103) 77 12 40
Polish: Faks (49-6103) 77 12 40
Spanish: Se incluyeron 41 medicamentos en el ámbito de aplicación del programa de muestreos y ensayos de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que realizó la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos.
Polish: Programem pobierania prób i badań analitycznych produktów dopuszczonych do obrotu centralnie prowadzonym przez Sieć Urzędowych Laboratoriów Kontroli Leków objęto 41 produktów dopuszczonych do obrotu centralnie.
Spanish: Fax (420-541) 21 26 07
Polish: Faks (420-541) 21 26 07
Spanish: Servicio o proyecto Descripción de la medida Información sobre su progreso Expertos
Polish: Usługa lub projekt Opis działania
Spanish: Grupo de trabajo "Seguridad" Presidente: Christian FRIIS Contacto de la EMEA: Kornelia GREIN
Polish: Grupa Robocza ds. Bezpieczeństwa Przewodniczący: Christian FRIIS Kontakt w EMEA: Kornelia GREIN
Spanish: Dictámenes posteriores a la autorización en 2002-2004
Polish: Opinie po dopuszczeniu do obrotu w latach 2002-2004
Spanish: Fax (358-9) 47 33 43 45
Polish: Faks (358-9) 47 33 43 45
Spanish: Reunión ad hoc de los servicios de inspección de BPC
Polish: Doraźne Posiedzenie Służb Kontrolnych GCP
Spanish: Solicitudes recibidas en 2002-2004
Polish: Wnioski otrzymane w latach 2002-2004
Spanish: • Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico
Polish: • Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego
Spanish: Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP)
Polish: Leków Sierocych (COMP)
Spanish: Además, se han elaborado, concluido o debatido varios documentos de orientación sobre cómo seguir mejorando el procedimiento centralizado y el funcionamiento del CHMP y sus grupos de trabajo.
Polish: Ponadto dokumenty wytycznych dotyczące dalszego doskonalenia procedury scentralizowanej i funkcjonowania CHMP i jego grup roboczych zostały opracowane w postaci projektów, które są już zakończone lub wciąż są omawiane na poziomie Komitetu.
Spanish: Nueva publicación con fines de consulta prevista en el 4T de 2004 o el 1T de 2005
Polish: Oczekuje się ponownego przekazania do konsultacji w IV kwartale 2004 r. lub I kwartale 2005 r.
Spanish: Fax (49-228) 207 55 14
Polish: Faks (49-228) 207 55 14
Spanish: 9 Sustituyó a Helen VELLA a partir de la reunión de julio de 10 Sustituyó a Patricia VELLA BONANNO a partir de la reunión de noviembre de 2004.
Polish: Zastąpił Steffena THIRSTRUPA od posiedzenia w listopadzie 2004 r. Zastąpiła Pekkę KURKIEGO od posiedzenia we wrześniu 2004 r.. 9 Zastąpiła Helen VELLĘ od posiedzenia w lipcu 2004 r. 10 Zastąpił Patricię VELLĘ BONANNO od posiedzenia w listopadzie 2004 r.
Spanish: Las actividades de la Agencia en este campo incluyen la recepción y la revisión de los informes sobre reacciones adversas a medicamentos, la gestión de los sistemas electrónicos de recogida de datos y elaboración de informes y la publicación de recomendaciones sobre seguridad a los profesionales sanitarios.
Polish: EMEA uznaje nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii za obszar priorytetowy, przy czym jej działalność na tym polu obejmuje: zbieranie i przegląd zgłoszeń działań niepożądanych oraz okresowych aktualizacyjnych raportów dotyczących bezpieczeństwa, zarządzanie systemami elektronicznego gromadzenia danych i raportowania zgłoszeń oraz wydawanie zaleceń dotyczących bezpieczeństwa pracownikom służby zdrowia.
Spanish: Contacto de la EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Polish: Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Spanish: Organización de la actividad científica de la Agencia
Polish: Organizacja doradztwa naukowego w obrębie Agencji
Spanish: Parte A o B
Polish: Część A lub B
Spanish: Martin Harvey Allchurch Teléfono directo: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Polish: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
Spanish: Fax (421-37) 651 79 15
Polish: Faks (421-37) 651 79 15
Spanish: Comunidad EuropeaAustralia
Polish: Wspólnota EuropejskaAustralia
Spanish: Se elaboró, aprobó y publicó en el sitio web de la EMEA un nuevo "Procedimiento para la coordinación de inspecciones previas a la autorización en el contexto de la certificación de ficheros maestros de plasma" (SOP/INSP/2009).
Polish: Opracowano, uzgodniono i opublikowano w witrynie EMEA nową „Procedurę koordynacji kontroli
Spanish: M alta
Polish: wyżej).
Spanish: Véase la lista completa de directrices en el Anexo 12.
Polish: W załączniku 12 przedstawiono pełną listę wytycznych.
Spanish: Gastos operativos Reuniones
Polish: Wydatki operacyjne
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 52 Faks (44-20) 74 18 85 45
Spanish: 2.3 Evaluación inicial
Polish: 2.3 Ocena wstępna
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Spanish: • Los modelos de informes de evaluación utilizados para armonizar y facilitar la revisión de la evaluación del expediente realizada por el CHMP antes o después de la autorización se actualizaron en respuesta a los cambios de la legislación farmacéutica europea, especialmente el Anexo 1 de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: • W celu uwzględnienia zmian europejskiego ustawodawstwa farmaceutycznego, a zwłaszcza załącznika 1 do dyrektywy 2001/83/WE zaktualizowano szablony sprawozdań oceniających służące ujednoliceniu i ułatwieniu przeglądów oceniających prowadzonych przez CHMP w ramach oceny dokumentacji rejestracyjnej przed dopuszczeniem/po dopuszczeniu do obrotu.
Spanish: Esto refleja la tendencia al alza en el número de solicitudes que se viene observando después del descenso ocurrido en 2002, con el número más alto de principios activos de los últimos cinco años.
Polish: Stanowi to odzwierciedlenie zaobserwowanej tendencji rosnącej w odniesieniu do liczby wniosków od momentu spadku ich liczby w 2002 r. , przy czym obejmowały one największą liczbę substancji czynnych w ciągu ostatnich pięciu lat. Wszystkie procedury zostały zakończone w przepisowych terminach, przy czym abstrakty opinii publikowano równocześnie z opiniami.
Spanish: Medicamentos para uso humano y veterinario
Polish: Produkty lecznicze stosowane u ludzi i produkty weterynaryjne
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) y el Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC) se ocupan de formular los dictámenes de la EMEA sobre todas las cuestiones que atañen a medicamentos para uso humano.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) odpowiadają za formułowanie opinii Agencji we wszystkich kwestiach dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Spanish: Finalización prevista en el 1T trimestre de 2005
Polish: Oczekuje się finalizacji w I kwartale 2005 r.
Spanish: Jefe del Sector de seguridad y eficacia de los medicamentos
Polish: Kierownik Sektora Bezpieczeństwa i Skuteczności Leków
Spanish: 118 days 0 days
Polish: 118 days i 0 days
Spanish: Grupo de trabajo "Medicamentos inmunológicos veterinarios" Presidente: Jean-Claude ROUBY Contacto de la EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Polish: Leków Immunologicznych Przewodniczący: Jean-Claude ROUBY Kontakt w EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Spanish: Fax (36-1) 262 28 39
Polish: Faks (36-1) 262 28 39
Spanish: Grupo de trabajo "Seguridad" Presidente: Beatriz SILVA LIMA Contacto de la EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Polish: Grupa Robocza ds. Bezpieczeństwa Przewodniczący: Beatriz SILVA LIMA Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Spanish: Tras su adopción por el CVMP, se publican los resúmenes de los dictámenes emitidos con relación al establecimiento de MRL.
Polish: Abstrakty opinii w sprawie MRL są publikowane po ich przyjęciu przez CVMP.
Spanish: Las listas de estos expertos están disponibles para su consulta previa petición a las oficinas de la EMEA.
Polish: Listę ekspertów europejskich można otrzymać do wglądu w biurach EMEA.
Spanish: El desarrollo de procedimientos eficaces y transparentes que permitan el rápido acceso de los usuarios a medicamentos nuevos que sean seguros y eficaces, así como a medicamentos genéricos y a medicamentos de venta sin receta mediante una única autorización europea de comercialización.
Polish: W kontekście trwającej globalizacji misją EMEA jest ochrona i promowanie zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt poprzez opracowywanie efektywnych i przejrzystych procedur zapewniających użytkownikom szybki dostęp do bezpiecznych i skutecznych leków innowacyjnych oraz do leków generycznych i dostępnych bez recepty za pośrednictwem pojedynczego europejskiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
Spanish: Para asuntos relativos a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano:
Polish: W sprawach dotyczących obserwacji skutków stosowania produktów leczniczych u ludzi:
Spanish: Presta un apoyo eficiente y un servicio de ayuda al personal de la Agencia.
Polish: Zapewnia skuteczne wsparcie i usługi biura pomocy (helpdesk) na rzecz użytkowników korporacyjnych z ramienia Agencji.
Spanish: Algunos de los temas tratados fueron las estrategias de gestión de riesgos, la farmacovigilancia y la aplicación de la estrategia telemática europea.
Polish: Leków zorganizowanych w trakcie irlandzkiej i holenderskiej prezydencji UE w 2004 r. Tematy tych posiedzeń obejmowały strategie zarządzania ryzykiem, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i wdrażanie europejskiej strategii telematycznej.
Spanish: Establecimiento de límites máximos de residuos para sustancias antiguas
Polish: Ustanowienie najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości dla istniejących substancji
Spanish: REINO UNIDO
Polish: ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO
Spanish: El CVMP empleó una media de 210 días para la evaluación de las nuevas solicitudes que fueron objeto de una decisión de la Comisión en 2004.
Polish: Ocena tych nowych wniosków, które uzyskały pozytywną decyzję Komisji w 2004 r., zajmowała CVMP średnio 210 dni.
Spanish: Fax (47-22) 89 77 99
Polish: Faks (47-22) 89 77 99
Spanish: Enero de 2004
Polish: styczeń 2004 r.
Spanish: Grupo de trabajo ad hoc sobre prevalencia Presidente: Kalle HOPPU Contacto de la EMEA: Spiros VAMVAKAS
Polish: Rozpowszechnienia Chorób Przewodniczący: Kalle HOPPU Kontakt w EMEA: Spiros VAMVAKAS
Spanish: Tasas
Polish: Opłaty
Spanish: Farmacovigilancia y seguridad y eficacia de medicamentos autorizados
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i bezpieczeństwo i skuteczność leków po przyznaniu pozwolenia
Spanish: Fax (49-1888) 412 29 65
Polish: Faks (49-1888) 412 29 65
Spanish: Salicis cortex (willow bark)
Polish: Final proposal for a core-data* on Salicis cortex (willow bark)
Spanish: Grupo de trabajo "Farmacogenética" (anteriormente, Grupo ad hoc de expertos en farmacogenética)
Polish: Grupa Robocza ds. Farmakogenetyki (uprzednio Doraźna Grupa Ekspertów ds. Farmakogenetyki)
Spanish: Crear en la EMEA un nuevo centro de datos con conexión permanentemente a la sala de datos existente para la obtención automática de copias de seguridad.
Polish: Wdrożenie nowego centrum danych w EMEA, z pełną możliwością przełączenia się na system wspierający w istniejącym pokoju komputerowym.
Spanish: Fax (31-317) 42 31 93
Polish: Faks (31-317) 42 31 93
Spanish: EMEA/CVMP Validación Dictamen Tiempo activo
Polish: EMEA/CVMP Walidacja Opinia
Spanish: Fax (356-21) 23 81 05
Polish: Faks (356-21) 23 81 05
Spanish: Defectos y desviaciones en los medicamentos
Polish: Wady produktów i odstępstwa
Spanish: Ampliaciones Variaciones de tipo II
Polish: Zmiany typu II
Spanish: Biotecnología Calidad Preclínica Clínica
Polish: Jakość Badania przedkliniczne Badania kliniczne
Spanish: Comisión Europea Dictamen recibido el Fecha de la decisión
Polish: Komisja Europejska Otrzymanie opinii Data decyzji
Spanish: La Agencia presta también apoyo de secretaría el Grupo de trabajo conjunto CHMP/CVMP "Calidad" (QWP), que siguió elaborando directrices europeas sobre calidad, contribuye a la ICH y colabora con la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos (EDQM).
Polish: Jakości (QWP), która kontynuowała opracowywanie wytycznych jakościowych dla UE, udzielanie wsparcia ICH, a przy tym współpracowała z Europejską Dyrekcją ds.
Spanish: • Directiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/82/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso veterinario.
Polish: • Dyrektywa 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/82/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych;
Spanish: Fax (36-1) 317 14 88
Polish: Faks (36-1) 317 14 88
Spanish: Las variaciones se clasifican ahora como cambios de importancia menor (tipo I) o mayor (tipo II).
Polish: Zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą być niewielkie (typu IA lub IB) lub poważne (typu II).
Spanish: • Grupo de trabajo conjunto CHMP/CVMP "Calidad"
Polish: • Wspólna Grupa Robocza CHMP/CVMP ds.
Spanish: LUXEMBURGO
Polish: LUKSEMBURG
Spanish: gadoteric acid
Polish: Gadoteric acid (kwas gadoterowy)
Spanish: Fax (357-22) 40 71 49
Polish: Faks (357-22) 40 71 49
Spanish: Fax (34-91) 822 50 10
Polish: Faks (34-91) 822 50 10
Spanish: Anexo 13
Polish: Załącznik 13
Spanish: Grupo de trabajo "Terapia génica" (anteriormente, Grupo ad hoc de expertos en terapia génica)
Polish: Grupa Robocza ds. Terapii Genowej (uprzednio Doraźna Grupa Ekspertów ds. Terapii Genowej)
Spanish: República Checa
Polish: CZECHY
Spanish: Fax (370-37) 36 12 41
Polish: Faks (370-37) 36 12 41
Spanish: El número de procedimientos de reconocimiento mutuo concluidos en 2004 se elevó a 94.
Polish: W 2004 r. przeprowadzono 94 pełne procedury wzajemnego uznania.
Spanish: La primera reunión del nuevo Comité, en el que estuvieron representados por primera vez los 10 nuevos Estados miembros de la UE con miembros de pleno derecho, se celebró los días 1 a 3 de junio de 2004.
Polish: Pierwsze posiedzenie nowego Komitetu, który po raz pierwszy obejmował przedstawicieli 10 nowych Państw Członkowskich UE jako pełnoprawnych członków, odbyło się w dniach 1-3 czerwca 2004 r. Komitet ponownie wybrał dr Daniela Brasseura na przewodniczącego i dr Erica Abadie na wiceprzewodniczącego.
Spanish: Dictámenes del CHMP en 2004 para medicamentos para uso humano
Polish: Opinie CHMP w 2004 r. na temat produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Spanish: Para asuntos relativos a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso veterinario:
Polish: W sprawach dotyczących obserwacji skutków stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych:
Spanish: Fax (354) 561 21 70
Polish: Faks (354) 561 21 70
Spanish: Marijke KORTEWEG Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Polish: Marijke KORTEWEG Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Spanish: La ampliación de la Unión Europea el 1 de mayo de 2004 y la preparación para la aplicación de la nueva legislación comunitaria fueron dos puntos permanentes en el programa de trabajo del MRFG.
Polish: Stałymi punktami programu obrad MRFG były: rozszerzenie Unii Europejskiej 1 maja 2004 r. i przygotowania do wdrażania nowego ustawodawstwa wspólnotowego.
Spanish: Grupo de trabajo "Farmacovigilancia" Presidente: Cornelia IBRAHIM Contacto de la EMEA: Kornelia GREIN
Polish: Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Przewodniczący: Cornelia IBRAHIM Kontakt w EMEA: Kornelia GREIN
Spanish: Neurología/SNC
Polish: Neurologia/OUN
Spanish: Oftalmología/otorrinolaringología
Polish: Okulistyka/laryngologia
Spanish: Jefe en funciones del Sector de seguridad y eficacia de los medicamentos Agnès SAINT-RAYMOND (desde mediados de octubre de 2004)
Polish: Zastępcy Kierownika Sektora Porad Naukowych i Leków Sierocych Spiros VAMVAKAS (od połowy października 2004 r.)
Spanish: Base de datos de BPF
Polish: Baza danych dotycząca GMP
Spanish: Heidrun BOSCH-TRABERG (Dinamarca) Birthe BYSKOV HOLM (Representante de las organizaciones de pacientes) Yann LE CAM (Representante de las organizaciones de pacientes) (Vicepresidente)
Polish: • Birthe Byskov Holm (przedstawiciel organizacji pacjentów)
Spanish: Inmunoterapia y oncología
Polish: Immunoterapia i onkologia
Spanish: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Polish: (załącznik II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Spanish: Presidente: Michel MARTY Contacto de la EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Polish: Przewodniczący: Michel MARTY Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Spanish: Fax (356-23) 43 91 61
Polish: Faks (356-23) 43 91 61
Spanish: Fax (372-7) 37 41 42
Polish: Faks (372-7) 37 41 42
Spanish: Fax (351-21) 798 71 20
Polish: Faks (351-21) 798 71 20
Spanish: Se incluyen aquí las reuniones extraordinarias del Consejo de Administración y del CHMP celebradas en mayo y septiembre respectivamente, así como las reuniones del nuevo Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC) a partir de septiembre de 2004.
Polish: Liczba posiedzeń i dni posiedzeń wzrosła o 24% w porównaniu z ubiegłym rokiem, przy czym należały do nich posiedzenia nadzwyczajne Zarządu i CHMP, które odbyły się odpowiednio w maju i wrześniu, jak również posiedzenia nowego Komitetu ds.
Spanish: Adoptado por el CHMP/CVMP en junio de 2004
Polish: Dokument przyjęty przez CPMP/CVMP w czerwcu 2004 r.
Spanish: De éstas, el 15% guardaron relación con ensayos clínicos en fase I, en comparación con el 18% del año anterior, y el 68%, con ensayos en fase III.
Polish: Dwie trzecie wniosków o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych sfinalizowanych w 2004 r. dotyczyło aspektów klinicznych opracowywania produktów leczniczych, w tym badania kliniczne fazy I stanowiły 15%, wobec 18% w ubiegłym roku, a 68% odnosiło się do badań fazy III.
Spanish: En 2003, la Agencia recibió un total de 64.1861 informes sobre reacciones adversas a medicamentos
Polish: W 2004 r. Agencja otrzymała od właściwych organów krajowych UE i podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ogółem 64 1861 sprawozdań dotyczących niepożądanych działań leków (ADR) w przypadku produktów centralnie dopuszczonych do obrotu.
Spanish: Se identificaron otros dos resultados que aparentemente revelaban sendas no conformidades.
Polish: Zidentyfikowano dwa kolejne wyniki badań analitycznych niezgodne ze specyfikacjami.
Spanish: • Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.
Polish: • Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
Spanish: Subvención de la UE/contribución del EEE Contribución especial para los medicamentos huérfanos Otros ingresos
Polish: Specjalne dotacje z UE z przeznaczeniem na sieroce produkty lecznicze Dotacje z EOG
Spanish: NORUEGA
Polish: Norwegia
Spanish: Noruega
Polish: NORWEGIA
Spanish: Fax (31-70) 356 75 15
Polish: Faks (31-70) 356 75 15
Spanish: Solicitudes de asesoramiento cientí fico y seguimiento Solicitudes de asistencia de protocolo y seguimiento
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i działania uzupełniające Wnioski o pomoc w kwestiach regulacyjnych i działania uzupełniające
Spanish: Fax (371-70) 784 28
Polish: Faks (371-70) 784 28
Spanish: Apoyo ejecutivo
Polish: Wsparcie zarządzania
Spanish: Véase información adicional sobre los grupos de trabajo y los grupos de asesoramiento científico en el Anexo 3.
Polish: W załączniku 3 przedstawiono szczegółowe informacje na temat grup roboczych i grup doradztwa naukowego.