FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44 (1.06 - 1.95).
Czech: RUTH byl HR=1,44 (1,06-1,95).
English: Safety information following 3 years of raloxifene treatment suggests that raloxifene treatment does not increase pelvic floor relaxation and pelvic floor surgery.
Czech: Údaje o bezpečnosti po 3 letech léčby raloxifenem svědčí o tom, že při léčbě raloxifenem nedochází k vyššímu výskytu ochabnutí pánevního dna a operačních výkonů v oblasti pánevního dna.
English: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Czech: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.България тел.
English: Concomitant use of vaginal oestrogen preparations was allowed in the clinical trial programme, if necessary to treat atrophic vaginal symptoms.
Czech: Pro nezbytnou léčbu příznaků vaginální atrofie bylo v klinických studiích povoleno současné užívání estrogenových přípravků k vaginální aplikaci.
English: In rats retardation of foetal development, wavy ribs and kidney cavitation occurred (≥ 1 mg/kg).
Czech: U potkanů se vyskytla retardace vývoje plodu, vlnitá žebra a kavitace ledvin (≥1 mg/kg).
English: No cases of raloxifene overdose were reported during clinical trials.
Czech: V průběhu klinických studií nebyly hlášeny případy předávkování raloxifenem.
English: Single doses of raloxifene given to patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) produced plasma concentrations of raloxifene which were approximately 2.5 times the controls.
Czech: Jednotlivé dávky raloxifenu podané pacientům s cirhózou a mírným poškozením jater (Child-Pugh class A) vedly ke 2,5x vyšším plazmatickým koncentracím raloxifenu než u kontrolních osob.
English: Titanium dioxide (E 171) Polysorbate 80
Czech: Oxid titaničitý (E 171)
English: If you wish you may take a glass of water with it. Do not break or crush the tablet before taking it. A broken or crushed tablet may taste bad and there is a possibility that you will receive an incorrect dose.
Czech: Rozlomená či rozdrcená tableta může mít špatnou chuť a je možné, že užijete nesprávnou dávku.
English: Raloxifene may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Czech: Podávání raloxifenu těhotné ženě může způsobit poškození plodu.
English: Optruma therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Czech: U pacientek zahrnutých ve studii na léčbu osteoporózy neovlivnila osmiletá terapie přípravkem Optruma signifikantně riziko kardiovaskulárních příhod.
English: In the RUTH study, leg cramps were observed in 12.1 % of raloxifene-treated patients and 8.3 % of placebo-treated patients.
Czech: Ve studii RUTH byly křeče v dolních končetinách pozorovány u 12,1% pacientek léčených raloxifenem a 8,3% pacientek léčených placebem.
English: In adults, symptoms of leg cramps and dizziness have been reported in patients who took more than 120 mg as a single ingestion.
Czech: U dospělých pacientů byly v případě požití dávek vyšších než 120 mg hlášeny křeče v nohou a závrať.
English: No clinically relevant effects of the co-administration of the agents on raloxifene plasma concentrations were identified.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné účinky současně podaných látek na plazmatické koncentrace raloxifenu.
English: Optruma treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
Czech: Terapie přípravkem Optruma po dobu 4 let redukovala incidenci vertebrálních fraktur o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0.75), respektive o 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) u žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo s osteoporózou se zlomeninou.
English: Each tablet contains lactose (149.40 mg).
Czech: Každá tableta obsahuje laktózu (149,4 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: Hepatic impairment: Optruma should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Czech: Přípravek Optruma by neměl být používán u pacientů s poškozením jater (viz body 4.3 a 4.4).
English: The relative risk of venous thromboembolic events observed during raloxifene treatment was 1.60 (CI 0.95, 2.71) when compared to placebo, and was 1.0 (CI 0.3, 6.2) when compared to oestrogen or hormonal replacement therapy.
Czech: Relativní riziko žilních trombóz pozorovaných během léčby raloxifenem bylo 1,60 (CI 0,95, 2,71) při srovnání s placebem a 1,0 (CI 0,3, 6,2) při srovnání s estrogeny nebo HRT.
English: Raloxifene modestly increases hormone-binding globulin concentrations, including sex steroid binding globulins (SHBG), thyroxine binding globulin (TBG), and corticosteroid binding globulin
Czech: Raloxifen mírně zvyšuje koncentrace vazebných globulinů pro hormony, včetně vazebných globulinů pro pohlavní hormony (SHBG), vazebného globulinu pro tyroxin (TGB) a kortikosteroidy (CBG), s odpovídajícím zvýšením celkových hormonálních koncentrací.
English: What Optruma looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Optruma vypadá a co obsahuje toto balení:
English: Optruma does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
Czech: Přípravek Optruma neléčí příznaky postmenopauzy jako jsou návaly.
English: Active or past history of venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
Czech: Současný či anamnestický výskyt venózních tromboembolických příhod, včetně hluboké flebotrombózy, plicní embolizace a trombózy sítnicové žíly.
English: The incidence of stroke mortality was 2.2 per 1,000 women per year for raloxifene versus 1.5 per 1,000 women per year for placebo (see section 4.4).
Czech: Úmrtnost z důvodu centrální mozkové příhody byla 2,2 na 1000 žen za rok u raloxifenu v porovnání s 1,5 na 1000 žen za rok u placeba (viz bod 4.4).
English: In a study (RUTH) of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, an additional adverse reaction of cholelithiasis occurred in 3.3 % of patients treated with raloxifene and 2.6 % of patients treated with placebo.
Czech: Ve studii u postmenopauzálních žen s dokumentovaným srdečním onemocněním nebo se zvýšeným rizikem vzniku srdečních příhod (RUTH) se další nežádoucí účinek cholelitiáza projevil u 3,3% pacientek léčených raloxifenem a 2,6% pacientek léčených placebem.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Czech: Jak přípravek Optruma uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
English: However, since the overall extent of absorption and the elimination rate of raloxifene are not affected, raloxifene can be concurrently administered with ampicillin.
Czech: Ampicilin však neovlivňuje celkovou míru absorpce a eliminace raloxifenu, proto může být podáván současně s raloxifenem.
English: The decrease in oestrogen availability which occurs at menopause, leads to marked increases in bone resorption, bone loss and risk of fracture.
Czech: Pokles koncentrací estrogenů po menopauze vede k významnému zvýšení osteoresorpce, k úbytku kostní hmoty a zvýšenému riziku fraktur.
English: Peak concentrations of raloxifene are reduced with co-administration with ampicillin.
Czech: Maximální koncentrace raloxifenu jsou sníženy při současném podávání ampicilinu.
English: However, modest decreases in the prothrombin time have been observed, and if raloxifene is given concurrently with warfarin or other coumarin derivatives, the prothrombin time should be monitored.
Czech: Je-li raloxifen podáván současně s warfarinem či jinými kumarinovými deriváty, měl by být protrombinový čas kontrolován.
English: In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Optruma.
Czech: Vzácně může dojít v průběhu léčby přípravkem Optruma ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
English: In the prevention trials, the percentage of subjects experiencing an increase or decrease in BMD during raloxifene therapy was: for the spine 37 % decreased and 63 % increased; and for the total hip 29 % decreased and 71 % increased.
Czech: Vyjádřeno procenty, bylo ve studiích k prevenci osteoporózy u 37% subjektů zaznamenáno snížení BMD a u 63% zvýšení BMD v páteři, v kyčli bylo u 29% zaznamenáno snížení a u 71% zvýšení BMD.
English: Blood and lymphatic system disorders
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: Trombocytopeniea
English: Optruma 60 mg film coated tablets
Czech: Optruma 60 mg potahované tablety
English: The incidence of stroke mortality was 2.2 per 1000 women per year for raloxifene versus 1.5 per 1000 women per year for placebo (see section 4.8).
Czech: Úmrtnost z důvodu centrální mozkové příhody byla 2,2 na 1000 žen za rok u raloxifenu v porovnání s 1,5 na 1000 žen za rok u placeba (viz bod 4.8).
English: d) Effects on breast tissue
Czech: d) Účinky na mléčnou žlázu
English: Raloxifene is metabolised primarily in the liver.
Czech: Přípravek Optruma je metabolizován zejména v játrech.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective Oestrogen Receptor Modulator, ATC code: G03XC01.
Czech: ATC kód: G03XC01.
English: Ink: Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132).
Czech: Potisk tablety: šelak, racemický propylenglykol, indigokarmín (E 132)
English: Effects on prothrombin time may develop over several weeks if Optruma treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Czech: Pokud je léčba zahájena jen u pacientek, které již podstupují kumarinovou antikoagulační léčbu, může se vliv na protrombinový čas vyvíjet několik týdnů.
English: Co-administration of raloxifene and warfarin does not alter the pharmacokinetics of either compound.
Czech: Farmakokinetika raloxifenu a warfarinu se nemění při současném podání těchto látek.
English: Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7,705 patients), Optruma treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Czech: Ve 4leté klinické studii (zahrnující 7 705 pacientek) bylo ve srovnání s placebem prokázáno statisticky významné snížení celkového rizika vzniku karcinomu prsu o 62%, (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), riziko vzniku invazivního karcinomu prsu o 71%, (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko vzniku estrogen receptor
English: Across all placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis, venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 0.8 % or 3.22 cases per 1,000 patient years.
Czech: Žilní tromboembolické příhody, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolizace a trombózy sítnicové žíly se ve všech placebem kontrolovaných klinických studiích použití raloxifenu při osteoporóze vyskytovaly s frekvencí přibližně 0,8% nebo 3,22 případů na 1 000 pacientek a rok.
English: • Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism)
Czech: zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v nohou (hluboká žilní trombóza) zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v plicích (plicní embolie)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
English: Tablet coating:
Czech: Obal tablety:
English: A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in Optruma treated patients compared to placebo.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Optruma bylo zjištěno relativní riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) ve srovnání s placebem.
English: Ink:
Czech: SN:
English: In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8 % of 2,557 Optruma treated patients and 11.1 % of 2,576 placebo treated patients.
Czech: 12,8% pacientek z 2 557 léčených přípravkem Optruma a u 11,1% z 2 576 pacientek na placebu.
English: In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increase in ovarian tumors of granulosa/theca cell origin was observed in high-dose females (279 mg/kg/day).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve 2leté studii sledující kancerogenitu přípravku na potkanech bylo pozorováno zvýšení výskytu ovariálních tumorů z granulózních a thekálních buněk u samic, jímž byla podávána vysoká dávka (279 mg/kg/den).
English: It does not matter what time of day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it. You may take it with or without food.
Czech: Tabletu si můžete vzít v jakoukoliv denní dobu, pravidelné užívání v určitou denní dobu vám však pomůže na dávku nezapomenout.
English: • If you have any unexplained vaginal bleeding.
Czech: jestliže máte závažné problémy s ledvinami jestliže máte neobjasněné krvácení z pochvy.
English: OPTRUMA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Czech: Optruma 60 mg potahované tablety Raloxifeni hydrochloridum
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5 % for Optruma, 1.9 % for placebo in the prevention population and 9.2 % for Optruma, 6.0 % for placebo in the treatment population).
Czech: Dalším popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (klinické studie k prevenci osteoporózy 5,5% Optruma , 1,9% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, 9,2% Optruma a 6% placebo).
English: Fewer Optruma treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Czech: Méně pacientek léčených přípravkem Optruma ve srovnání s placebem potřebovalo chirurgický výkon z důvodu prolapsu dělohy.
English: The majority of a dose of raloxifene and glucuronide metabolites are excreted within 5 days and are found primarily in the faeces, with less than 6 % excreted in urine.
Czech: Většina dávky raloxifenu a glukuronidových metabolitů je vylučována během 5 dnů.
English: Optruma is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
Czech: Přípravek Optruma se používá k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze.
English: Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines.
Czech: acetylsalicylová, ibuprofen a naproxen), perorální antibiotika, antagonisté H1 a H2 receptorů,
English: Across all placebo-controlled trials, Optruma was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Czech: Přípravek Optruma nemá stimulační účinek na tkáň mléčné žlázy.Ve všech placebem kontrolovaných studiích se přípravek Optruma neodlišoval od placeba, co se týče frekvence a míry subjektivních obtíží s mléčnou žlázou (bez otoku, citlivosti, bolesti prsu).
English: Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
Czech: Velmi časté: Gastrointestinální symptomya jako nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie Poruchy kůže a podkožní tkáně
English: The recommended dose is one tablet daily by oral administration, which may be taken at any time of the day without regard to meals.
Czech: Tabletu lze užít v jakoukoli denní dobu bez ohledu na příjem potravy.
English: Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone
Czech: Monohydrát laktosy
English: Flu syndrome was reported by 16.2 % of Optruma treated patients and 14.0 % of placebo treated patients.
Czech: Příznaky podobné chřipce byly hlášeny u 16,2% pacientek léčených přípravkem Optruma a u 14,0%
English: The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology.
Czech: U pacientů s rizikem žilních tromboembolických příhod jakékoliv etiologie by měla být zvážena rizika léčby oproti jejím výhodám.
English: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Czech: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
English: Optruma produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
Czech: Přípravek Optruma, ve srovnání s placebem, způsobil významné zvýšení denzity kostního minerálu jak v kyčli a páteři, tak v celém těle.
English: In children, symptoms of accidental overdose included ataxia, dizziness, vomiting, rash, diarrhea, tremor, and flushing, and elevation in alkaline phosphatase.
Czech: Při náhodném předávkovaní u dětí do 2 let byly maximální hlášené dávky 180 mg. U dětí symptomy náhodného předávkování zahrnovaly ataxii, závrať, zvracení, vyrážku, průjem, třes, zrudnutí a vzestup alkalické fosfatázy.
English: This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for Optruma and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for Optruma and 6.1 % for placebo.
Czech: 3,1% u přípravku Optruma a 1,9% u placeba, v klinických studiích k léčbě osteoporózy 7,1% u přípravku Optruma a 6,1% u placeba.
English: Optruma contains the active substance raloxifene hydrochloride.
Czech: Přípravek Optruma obsahuje léčivou látku raloxifen-hydrochlorid.
English: In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 Optruma treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients.
Czech: 10,7% pacientek z 581 léčených přípravkem Optruma a u 11,1% z 584 pacientek na placebu.
English: Optruma mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
Czech: Přípravek Optruma po menopauze napodobuje některé důležité účinky estrogenu.
English: • Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset
Czech: příznaky chřipky gastrointestinální příznaky jako nevolnost, zvracení, bolest břicha a podrážděný žaludek zvýšený krevní tlak
English: Slightly decreased (6-10 %) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebocontrolled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.
Czech: Během léčby raloxifenem v placebem kontrolovaných studiích léčby osteoporózy bylo hlášeno mírné snížení počtu krevních destiček (6-10%).
English: The influence of concomitant medication on raloxifene plasma concentrations was evaluated in the prevention and treatment trials.
Czech: V preventivních a terapeutických studiích byl posuzován vliv současně podávaných léků na plazmatické koncentrace raloxifenu.
English: Very common: Flu syndrome Common: Peripheral oedema
Czech: Časté: Periferní edém
English: There was no difference between Optruma and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Optruma ve srovnání s placebem nebyly žádné rozdíly v incidenci děložního krvácení (špinění) a výtoku.
English: There is no relevant use of Optruma in the paediatric population.
Czech: Pro děti neexistuje relevantní použití přípravku Optruma.
English: Each tablet contains 60 mg of raloxifene hydrochloride, which is equivalent to 56 mg raloxifene.
Czech: Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze.
English: Renal impairment:
Czech: Poškození ledvin:
English: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Czech: Tlf: + 47 22 88 18 00
English: How to take Optruma
Czech: Jak se přípravek Optruma užívá
English: Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in Optruma patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % Optruma and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for Optruma and 7.1 % placebo).
Czech: Výskyt vazodilatace (návalů) byl mírně vyšší u pacientek léčených přípravkem Optruma oproti pacientkám na placebu (klinické studie k prevenci osteoporózy, ženy 2 až 8 let po menopauze, 24,3%
English: It is important that you continue taking Optruma for as long as your doctor prescribes the medicine, Optruma can treat or prevent your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Czech: Optruma může léčit nebo předcházet osteoporóze pouze v případě, že budete tablety užívat nepřetržitě.
English: Laboratórios Vitória S.A. Tel: + 351- 21 4758300
Czech: Tel: + 351- 21 4758300
English: In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, Optruma treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
Czech: Optruma incidenci vertebrálních fraktur o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0.79; p<0,001), respektive 31% (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p<0,001).
English: Very common: Vasodilation (hot flushes) Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
Czech: plicní embolizace, trombózy sítnicové žíly, zánět povrchových žil, Arteriální tromboembolické reakcea
English: Unexplained uterine bleeding.
Czech: Děložní krvácení nejasného původu.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: Křeče dolních končetin
English: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
Czech: Eli Lilly Nederland B.V Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
English: Concurrent administration of either calcium carbonate or aluminium and magnesium-hydroxide containing antacids do not affect the systemic exposure of raloxifene.
Czech: Dostupnost raloxifenu v systémovém oběhu není ovlivněna současným podáním uhličitanu vápenatého či antacid s obsahem hydroxidu hliníku a hořčíku.
English: Raloxifene treated women consistently had an endometrial thickness which was indistinguishable from placebo.
Czech: Tloušťka endometria u pacientek léčených raloxifenem se nelišila od skupiny na placebu.
English: Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze
English: Your doctor will tell you how long you should continue to take Optruma.
Czech: Délku léčby přípravkem Optruma určí váš lékař.
English: Film coated tablet.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta.
English: 14 film coated tablets 28 film coated tablets 84 film coated tablets
Czech: 84 potahovaných tablet
English: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Czech: Esteve Pharmaceuticals, S.A.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Tel: +39-055 56801
Czech: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
English: Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Czech: Tel: + 356 25600 500
English: Common: Mild breast symptoms a such as pain, enlargement and tenderness
Czech: žlučové kameny vyrážka mírné příznaky v oblasti prsou jako bolest, zvětšení a citlivost
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (ALL BLISTER PACKS):
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
English: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: + 34-93 446 60 00
Czech: Tel: + 34-93 446 60 00
English: 100 film coated tablets
Czech: 28 potahovaných tablet
English: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Czech: Tel: + 36 1 328 5100
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Příznaky podobné chřipce
English: Breast-feeding
Czech: benzodiazepiny.
English: Common: Headache, including migraine a
Czech: Časté: Bolest hlavy včetně migrénya Méně časté: Fatální cévní mozkové příhody
English: 6.4 Special precautions for storage
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu.