FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - U hoeft niet bezorgd te zijn als een beetje gel per ongeluk naast de psoriasisplekken op de onaangetaste huid terecht komt, maar veeg het af als de gel te ver uitgesmeerd raakt.
Danish: - Bliv ikke bekymret, hvis du ved et uheld kommer til at påføre gel på normal hud nær din psoriasis, men tør det af, hvis det kommer udenfor.
Dutch: Bij therapeutische doseringen lijkt het risico op een ongewenst effect bij de zuigeling onwaarschijnlijk.
Danish: Betamethason udskilles i modermælk, men risiko for bivirkninger hos barnet synes usandsynlig ved terapeutiske doser.
Dutch: Door de aanwezigheid van calcipotriol is Daivobet zalf gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende stoornissen van het calciummetabolisme.
Danish: På grund af indholdet af calcipotriol er Daivobet salve kontraindiceret hos patienter med kendte forstyrrelser i calciumstofskiftet.
Dutch: Bijwerkingen werden gemeld bij 21,7 % van de patiënten in de Daivobet groep, 29,6 % in de Daivobet/Daivonex alternatie groep en 37,9 % in de Daivonex groep.
Danish: 21,7 % af patienterne i Daivobet salve gruppen rapporterede bivirkninger, mens 29,6 % af patienterne i Daivobet salve/Daivonex gruppen og 37,9 % af patienterne i Daivonex gruppen rapporterede bivirkninger.
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen flesjes met een lage dichtheid polyethyleen tuit en een hoge dichtheid polyethyleen schroefdop.
Danish: Flasker af hård polyethylen (HDPE) med tud af blød (LDPE) polyethylen og skruelåg af hård polyethylen.
Dutch: Gedurende de behandeling met Daivobet gel is het aangeraden dat artsen patiënten adviseren om overvloedige blootstelling aan natuurlijk of artificieel zonlicht te beperken of te vermijden.
Danish: Mens patienten er i behandling med Daivobet gel, anbefales det, at lægen råder patienten til at begrænse eller undgå overdreven udsættelse for naturligt eller kunstigt sollys.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-zalf: "Topische behandeling van stabiele plaque psoriasis vulgaris die vatbaar is voor topische therapie bij volwassenen".
Danish: Daivobet salve, produktresumé: "Topisk behandling af stabil plaque-psoriasis vulgaris, der er egnet til topisk behandling hos voksne".
Dutch: Speciale waarschuwingen - Vermijd gebruik op meer dan 30% van uw lichaam en gebruik niet meer dan 15 gram per dag - Vermijd gebruik onder een badmuts, zwachtels of verband omdat dit de absorptie van het steroïd bevordert - Vermijd gebruik op grote aangedane plekken of in huidplooien (liezen, oksels, onder de borsten)
Danish: Særlige forsigtighedsregler - Undgå at behandle mere end 30 % af din krop eller at bruge mere end 15 g om dagen - Undgå brug under bandage eller omslag, da det øger optagelsen af steroid - Undgå brug på store områder med beskadiget hud eller i hudfolder (lysken, armhuler, under brysterne), da det øger optagelsen af steroid - Undgå brug i ansigtet eller på kønsorganerne, da disse hudområder er meget følsomme for steroider - Undgå overdreven solbadning, overdreven brug af solarier og andre former for lysbehandling.
Dutch: Soms (bij minder dan 1 op 100 personen): - Geïrriteerde of pijnlijke huid - Huiduitslag met huidontsteking (dermatitis) - Roodheid van de huid veroorzaakt door vaatverwijding (erytheem) - Ontsteking of zwelling van de haarzakjes (folliculitis) - Huidverkleuringen op de plek waar u de zalf hebt aangebracht
Danish: Ikke almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer) - Smerter og irritation i huden - Hududslæt med irritation/betændelse i huden (dermatitis) - Rødme i huden på grund af udvidelse af de små blodkar (erytem) - Betændelse eller hævelse omkring hårsækkene (folliculitis) - Ændringer i hudfarven i de områder, som du har behandlet med salven.
Dutch: Gel formulering (n=136)
Danish: Gel-vehikel (n=136)
Dutch: - Gebruik alleen op de psoriasisplekken en niet op andere gedeelten van de huid die niet door psoriasis aangetast zijn.
Danish: Brug ikke gelen på hud, der ikke har psoriasis.
Dutch: Bij de beoordeling van de zalf en psoriasis op het lichaam waren andere behandelingen voor psoriasis op het gezicht en de hoofdhuid toegestaan.
Danish: Når salven og kroppen blev vurderet, var det tilladt at anvende andre behandlinger i ansigtet og i hovedbunden.
Dutch: Daivobet gel is gecontra-indiceerd bij psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa.
Danish: Daivobet gel er kontraindiceret ved erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladel se
Dutch: Zeer zelden <1/10.000
Danish: 1/10.000 til <1/1.000
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder en met de toevoeging van meer details aangaande gevallen waarbij steroïden niet gebruikt mogen worden, en keurde het volgende goed: "Omdat Daivobet-zalf corticosteroïde bevat, is deze in de volgende gevallen gecontra-indiceerd: virale huidlaesies (bv. herpes of waterpokken), schimmel- of bacteriële infecties van de huid, parasitaire infecties, huidmanifestaties in verband met tuberculose of syfilis, periorale dermatitis, atrofische huid, striae atrophicae, kwetsbaarheid van bloedvaten in de huid, ichthyose, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, zweren, wonden, perianale en genitale pruritus."
Danish: CHMP var enig i indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag og i tilføjelsen af flere detaljer med hensyn til situationer, hvor steroider ikke bør anvendes, og godkendte følgende ordlyd: "På grund af indholdet af kortikosteroid er Daivobet salve kontraindiceret ved følgende tilstande: Virale hudlæsioner (f.eks. herpes eller varicella), svampe- eller bakterieinfektioner, parasitinfektioner, hudsygdomme i forbindelse med tuberkulose eller syfilis, perioral dermatitis, atrofisk hud, striae atrophicae, skørhed i hudens kar, iktyose, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcus, sår, perianal og genital kløe".
Dutch: Overmatig langdurig gebruik van lokale corticosteroïden kan de hypofyse-bijnieras onderdrukken.
Danish: Overdreven langvarig brug af topikale kortikosteroider kan supprimere hypofyse-binyrefunktionerne og give sekundær binyrebarkinsufficiens, som normalt er reversibel.
Dutch: Het betreft de volgende bijwerkingen: - Het niet naar behoren functioneren van de bijnieren.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme: - Dine binyrer kan holde op med at fungere normalt.
Dutch: In dierproeven met glucocorticoïden werd reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3), maar in een aantal epidemiologische studies waarbij vrouwen met corticosteroïden werden behandeld tijdens de zwangerschap, werden geen congenitale afwijkingen gezien bij de zuigelingen.
Danish: 5.3), men en række epidemiologiske undersøgelser har ikke vist medfødte anormaliteter hos børn født af kvinder behandlet med kortikosteroider under graviditeten.
Dutch: Rebound effect - beschreven in rubriek 4.4
Danish: Rebound effekt - inkluderet i pkt.
Dutch: Het kan prettiger zijn om de gel 's avonds te gebruiken - De gebruikelijke initiële behandelingsperiode bedraagt 4 weken voor behandeling van de hoofdhuid en 8 weken voor behandeling van psoriasis elders op het lichaam.
Danish: - Den sædvanlige behandlingsvarighed er 4 uger ved behandling af hårbunden og 8 uger ved behandling af resten af kroppen.
Dutch: Het is makkelijker wanneer u voor het aanbrengen van Daivobet een scheiding aanbrengt in uw haar.
Danish: Det er lettere at påføre gelen, hvis du deler håret inden påføringen.
Dutch: Omdat dit geen absolute contra-indicatie is, werd de informatie uit rubriek 4.3 geschrapt en werd het volgende aan rubriek 4.2 toegevoegd: "De veiligheid en de werkzaamheid van Daivobet-zalf zijn nog niet beoordeeld bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen."
Danish: Hvad angår kontraindikationen hos patienter med svære nyre- og leversygdomme, oplyste indehaveren af markedsføringstilladelsen, at kontraindikationen var blevet medtaget i produktresuméet på baggrund af disse sygdommes udelukkelse fra det kliniske undersøgelsesprogram, men eftersom det ikke var en absolut kontraindikation, blev informationen flyttet fra punkt 4.3, og følgende blev tilføjet i punkt 4.2: "Sikkerhed og virkning af Daivobet salve hos patienter med svær nyreinsufficiens eller svær leversygdom er ikke blevet undersøgt".
Dutch: Sommige ernstige bijwerkingen worden veroorzaakt door betamethason (een sterk werkzaam steroïd), en één van de bestanddelen van Daivobet.
Danish: Det er kendt, at det ene af indholdsstofferne i Daivobet, betamethason (et stærktvirkende steroid), kan give alvorlige bivirkninger.
Dutch: Ongeveer 1 op 12 personen kan bijwerkingen krijgen.
Danish: Ca. 1 ud af 12 personer kan forvente at få bivirkninger, men de fleste reaktioner forekommer der, hvor gelen er påsmurt.
Dutch: Daivobet zalf dient éénmaal per dag te worden aangebracht op de aangedane plaatsen.
Danish: Daivobet salve påsmøres det angrebne område én gang dagligt.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 °C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C
Dutch: Verpakkingsgrootten: 15, 30, 60, en 2 x 60 g
Danish: Pakningsstørrelser: 15, 30, 60 og 2 x 60 g.
Dutch: Toepassing op psoriasisplaques en onder occlusief verband kan de absorptie van topische corticosteroïden verhogen.
Danish: Påsmøring på plaque-psoriasis og under okklusionsbandage kan forøge optagelsen af topiske kortikosteroider.
Dutch: De volgorde van de informatie is gewijzigd en geherformuleerd zodat deze overeenkomt met de informatie in de samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-gel: het woord "sterk" is verwijderd uit de omschrijving van betamethasondipropionaat dat wordt ingedeeld als een krachtig steroïde van groep III.
Danish: Ordet "kraftigt" er således blevet fjernet fra definitionen af betamethasondipropionat, der klassificeres som et stærkt virkende gruppe III-steroid.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - vloeibare paraffine - all-rac-α-tocopherol - polyoxypropyleen-15-stearyl ether - witte zachte vaseline
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - paraffinolie - all-rac-α-tocopherol - polyoxypropylen-15-stearylether - hvid blød paraffin
Dutch: Lokale behandeling van psoriasis op de hoofdhuid bij volwassenen.
Danish: Topikal behandling af voksne med psoriasis i hårbunden.
Dutch: Vloeibare paraffine, all-rac-α-tocopherol, polyoxypropyleen-15-stearyl ether, witte vaseline
Danish: Paraffinolie, all-rac-α-tocopherol, polyoxypropylen-15 stearylether, hvid blød paraffin
Dutch: Grootte van de tubes: 3 (monster), 15, 30, 60, 100 en 120 g.
Danish: Tubestørrelser: 3 (prøvepakning), 15, 30, 60, 100 og 120 g.
Dutch: Deze bijwerkingen treden voornamelijk op na langdurig gebruik of bij gebruik onder afsluitend verband.
Danish: Sandsynligheden for, at du får disse bivirkninger, er større efter lang tids brug, eller hvis du bruger gelen under tætsiddende bandager.
Dutch: Daivobet zalf is gecontra-indiceerd bij psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa.
Danish: Daivobet salve er kontraindiceret ved erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant De vergunninghouder is: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: Meestal zijn dit milde en tijdelijke reacties op de plaats waar de zalf wordt aangebracht.
Danish: Ca. 1 ud af 10 personer kan forvente at få bivirkninger, men de fleste er sædvanligvis milde og forbigående reaktioner på det sted, hvor salven er påsmurt.
Dutch: DAIVOBET (50 µg + 0.5 mg)/g
Danish: DAIVOBET (50 μg + 0,5 mg)/g
Dutch: Dovobet 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g, onguent
Danish: 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g, onguent
Dutch: BIJSLUITER
Danish: Udslæt
Dutch: - Verwijder de dop en controleer of de verzegelde afsluiting intact is voordat u de zalf voor de eerste keer gebruikt - Om de verzegeling te verbreken kunt u het puntige staafje achterin de dop gebruiken - Druk de zalf op een schone vinger
Danish: - Fjern hætten og kontroller, at forseglingen af tuben ikke er brudt, før du bruger salven.
Dutch: Daivobet bevat calcipotriol en betamethason.
Danish: Daivobet indeholder calcipotriol og betamethason.
Dutch: Daivobet gel werd vergeleken met betamethason dipropionaat gel, calcipotriol gel en met de gelformulering zonder actieve stof, allen eenmaal daags gebruikt.
Danish: Sammenligningsprodukter var betamethasondipropionat i gel-vehiklet, calcipotriol i gel-vehiklet og gel-vehiklet alene, alle anvendt én gang dagligt.
Dutch: Indien u ook andere calcipotriol bevattende producten gebruikt mag het totaal gebruik van de calcipotriol bevattende producten niet meer dan 15 gram per dag bedragen.
Danish: Ved brug af præparater indeholdende calcipotriol bør den totale daglige dosis ikke overstige 15 g af præparaterne.
Dutch: Daivobet wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling van psoriasis op de hoofdhuid bij volwassenen en voor de behandeling van milde tot matig ernstige plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) op andere plaatsen op het lichaam bij volwassenen.
Danish: Daivobet kan bruges af voksne til lokal behandling af psoriasis i hårbunden og på huden af resten af kroppen, hvis du har mild til moderat plaque psoriasis (psoriasis vulgaris).
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsweg voor calcipotriol is via de ontlasting (ratten en minivarkens) en voor betamethasondipropionaat via de urine (ratten en muizen).
Danish: Calcipotriol udskilles hovedsagligt via faeces (rotter og minigrise), og betamethasondipropionat udskilles hovedsageligt via urinen (rotter og mus).
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r
Danish: Pakningsstørrelse t r
Dutch: Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Danish: Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Dutch: De tabel is niet allesomvattend.
Danish: Tabellen er ikke altomfattende.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 Augustus 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2014
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens de
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravid under behandlingen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden.
Danish: Forsigtighed anbefales.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 67%.
Danish: Tabletformuleringens absolutte biotilgængelighed er 67%.
Dutch: Ribavirine kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Danish: Ribavirin kan skade dit ufødte barn.
Dutch: Effect van voedsel op orale absorptie
Danish: Virkning af fødeindtagelse på oral absorption
Dutch: Er werd geen antagonisme van antivirale activiteit waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret antagonisme af antiviral aktivitet.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis vergeet van dit geneesmiddel.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke glemmer en dosis af denne medicin.
Dutch: Alle 4 de patiënten bereikten SVR12.
Danish: Alle 4 patienter nåede SVR12.
Dutch: De duur van uw behandeling met Daklinza is 12 of 24 weken.
Danish: Varigheden af behandlingen med Daklinza er enten 12 eller 24 uger.
Dutch: De laagste dosis digoxine moet in eerste instantie worden voorgeschreven.
Danish: Den laveste dosis af digoxin bør indledningsvis ordineres.
Dutch: Mogelijk moet uw arts uw bloed vaker onderzoeken om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Danish: Din læge kan være nødt til hyppigere at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.
Dutch: Systemisch dexamethason Interactie niet onderzocht.
Danish: Systemisk dexamethason Interaktion ikke undersøgt.
Dutch: Steady-state werd bereikt na 4 dagen met eenmaal daagse toedieningen.
Danish: Steady state blev nået efter 4 dage med administration en gang dagligt.
Dutch: Patiënten met Child-Pugh C leverziekte
Danish: Patienter med Child-Pugh C leversygdom
Dutch: 0,180/0,215/0,250 mg bevat wordt aanbevolen bij Daklinza.
Danish: 0,180/0,215/0,250 mg anbefales med Daklinza.
Dutch: Interactie niet onderzocht voor deze
Danish: Interaktion ikke undersøgt for denne
Dutch: Nauwlettende controle van de INR wordt aanbevolen voor alle vitamine K-antagonisten.
Danish: Tæt monitorering af INR anbefales ved alle vitamin K-antagonister.
Dutch: Voor 5 patiënten was de cirrosestatus
Danish: Hos 5 patienter var cirrosestatus uvis.
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet worden gekauwd of worden fijngemaakt, vanwege de onaangename smaak van de werkzame stof.
Danish: Den filmovertrukne tablet må ikke tygges eller knuses på grund af det aktive stofs ubehagelige smag.
Dutch: Er circuleerden geen metabolieten met concentraties hoger dan 5% van die van de oorspronkelijke stof.
Danish: Ingen metabolitter cirkulerede ved niveauer på mere end 5% af den oprindelige koncentration.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/hiv (ALLY-2)
Danish: Samtidig infektion med HCV/hiv (ALLY-2)
Dutch: Houd de doordrukstrip bij de hand, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Danish: Du bør have blisterpakningen på dig, så du nemt kan fortælle, hvad du har taget.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Daklinza kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Daklinza kan tages med eller uden mad.
Dutch: Alleen gebruiken als geen alternatief beschikbaar is.
Danish: Anvendes kun, hvis der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Dutch: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italië
Danish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Dutch: Behandeling van een overdosering met daclatasvir dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder bewaking van vitale functies en observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Danish: Behandling af overdosering med daclatasvir bør bestå af almindelig understøttende behandling, herunder monitorering af vitale funktioner og observation af patientens kliniske status.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Dutch: Andere orale anticonceptiva zijn niet onderzocht.
Danish: Andre orale svangerskabsforebyggende midler er ikke undersøgt.
Dutch: Patiënten dienen er op gewezen te worden de tablet in zijn geheel door te slikken.
Danish: Patienten skal instrueres i at sluge tabletten hel.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar van een afgerond follow-uponderzoek om de duurzaamheid van de respons gedurende ongeveer 3 jaar na de behandeling met daclatasvir te beoordelen.
Danish: Der foreligger data fra et færdiggjort opfølgningsstudie til evaluering af varigheden af respons i cirka 3 år efter behandling med daclatasvir.
Dutch: De meest voorkomende van deze bijwerkingen worden hieronder beschreven.
Danish: De mest almindelige af disse bivirkninger er beskrevet nedenfor.
Dutch: De digoxineconcentraties in het serum moeten worden gecontroleerd en gebruikt voor de titratie van de dosis digoxine die nodig is om het gewenste klinische effect te bereiken.
Danish: Serumkoncentrationen af digoxin bør monitoreres og anvendes ved titrering af digoxin-dosis for at opnå den ønskede kliniske effekt..
Dutch: Omdat daclatasvir sterk aan eiwitten is gebonden (99%) en een molecuulgewicht heeft van > 500 is het onwaarschijnlijk dat dialyse de plasmaconcentraties van daclatasvir aanzienlijk verlaagt.
Danish: Eftersom daclatasvir i udstrakt grad er proteinbundet (99%) og har en molekylevægt på >500, er det usandsynligt at dialyse kan reducere plasmakoncentrationen af daclatasvir i signifikant grad.
Dutch: De gemiddelde score op de FibroTest (een gevalideerde niet-invasieve diagnostische test) was 0,460 (variërend van: 0,03 tot 0,89).
Danish: Den gennemsnitlige score i FibroTest (en valideret non-invasiv diagnostisk analyse) var 0,460 (interval: 0,03 til 0,89).
Dutch: Patiënten van wie is vastgesteld dat ze een hoog risico op bradyaritmie hebben, dienen gedurende 48 uur continue gecontroleerd te worden in een passende klinische setting.
Danish: Patienter med kendt høj risiko for bradyarytmi bør overvåges kontinuerligt i 48 timer i passende kliniske omgivelser.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 5 weken na uw
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under og 5 uger efter
Dutch: Kauw niet op de tablet en maak de tablet niet fijn, want het heeft een erg onaangename smaak.
Danish: Du må ikke tygge eller knuse tabletten, da den har en meget ubehagelig smag.
Dutch: Daklinza wordt soms samen met ribavirine gebruikt.
Danish: Daklinza anvendes nogle gange sammen med ribavirin.
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 werden bij minder dan 1% van de patiënten gemeld en er waren geen patiënten met een graad 4 bijwerking.
Danish: Bivirkninger af sværhedsgrad 3 blev rapporteret hos færre end 1% af patienterne, og ingen patienter fik en grad 4-bivirkning.
Dutch: Mogelijke interactie met andere geneesmiddelen
Danish: Potentielle interaktioner med andre lægemidler
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van daclatasvir bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af daclatasvir til gravide kvinder.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP07
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP07.
Dutch: Tabel 4 bevat informatie uit onderzoek naar de geneesmiddelinteracties met daclatasvir, waaronder klinische aanbevelingen voor bekende of mogelijk belangrijke interacties tussen geneesmiddelen.
Danish: Tabel 4 indeholder oplysninger fra interaktionsundersøgelser med daclatasvir, herunder kliniske anbefalinger for påviste eller potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner.
Dutch: ** Eén patiënt, beschouwd als protocol falen (non-SVR), bereikte SVR *** NS5A-RAV's gemonitord op aminozuurposities zijn 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 en 93
Danish: ** En patient blev anset som at have opnået SVR på grund af en protokolfejl (non-SVR) *** NS5A-RAV'er monitoreret ved aminosyrepositioner er 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 og 93
Dutch: Patiënten met HCV-infectie (ongeacht genotypen) met een hoog risico op decompensatie of overlijden binnen 12 maanden indien onbehandeld, zijn behandeld binnen Compassionate Use programma's.
Danish: Patienter med HCV-infektion (uanset genotype) og med høj risiko for dekompensation eller død inden for 12 måneder uden behandling blev behandlet i compassionate use programmer.
Dutch: * 2 patiënten hadden detecteerbaar HCV-RNA aan het eind van de behandeling; 1 van deze patiënten bereikte
Danish: * 2 patienter havde detekterbart HCV-RNA ved afslutning af behandlingen; 1 af disse patienter nåede SVR.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen met een ernst van ten minste graad 3 (frequentie van 1% of meer) waren neutropenie, anemie, lymfopenie en trombocytopenie.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger af en sværhedsgrad på minimum 3 (hyppighed på 1% eller mere) var neutropeni, anæmi, lymfopeni og trombocytopeni.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren vermoeidheid, hoofdpijn en misselijkheid.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var træthed, hovedpine og kvalme.
Dutch: In de steady-state was de binding van daclatasvir aan eiwitten bij HCV-geïnfecteerde patiënten ongeveer 99% en onafhankelijk van de dosis in het bestudeerde dosisbereik (1 mg tot 100 mg).
Danish: Ved steady-state var daclatasvirs proteinbinding hos HCV-inficerede patienter ca. 99% og uafhængig af dosis ved det undersøgte dosisområde (1 mg til 100 mg).