FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης ακολουθείται σχεδόν πάντα από χορήγηση θεραπείας από το στόµα και, για τον λόγο αυτό, ο περιορισµός της χρήσης της µοξιφλοξασίνης από το στόµα πρέπει να αντικατοπτρίζεται στην ΠΧΠ του ενδοφλέβιου προϊόντος.
Hungarian: Az intravénás moxifloxacin-kezelést majdnem mindig szájon át adott kezelés követi, így a szájon át adagolt moxifloxacinnal kapcsolatos, ilyen jellegű korlátozásokat az intravénás termék alkalmazási előírásában is szerepeltetni kell.
Greek: Συνεπώς αυτή η ΠΧΠ, Επισήµανση και φύλλο οδηγιών µπορεί να µην αντιπροσωπεύουν απαραίτητα το παρόν κείµενο.
Hungarian: Ugyanakkor ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem szükségszerűen felel meg a jelenleg érvényes szövegnek.
Greek: Αναφυλαξία συµπερ.
Hungarian: infúzióban beadva.
Greek: Σοβαρή, αιφνίδια γενικευµένη αλλεργική αντίδραση συµπεριλαµβανοµένου πολύ σπάνια απειλητικού για τη ζωή σοκ (π.χ. δυσκολία στην αναπνοή, µείωση της αρτηριακής πίεσης, ταχυπαλµία), οίδηµα (συµπερ.
Hungarian: súlyos, hirtelen fellépő generalizált allergiás reakció, beleértve a nagyon ritkán életet veszélyeztető sokkot (pl. a légzési nehézségek, vérnyomásesés, szapora pulzus), allergiás reakció következtében fellépő duzzanat (beleértve a légutak akár életet is veszélyeztető duzzanatát).
Greek: Σε κλινικές µελέτες φάσης Ι και σε in vitro µελέτες δεν παρατηρήθηκαν µεταβολικές φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα, που υπόκεινται σε βιοµετατροπή φάσης Ι, µε συµµετοχή των ενζύµων του κυτοχρώµατος P450.
Hungarian: Az in vitro és az I. fázisú klinikai vizsgálatokban nem észleltek farmakokinetikai-metabolikus kölcsönhatást olyan egyéb gyógyszerekkel, amelyek a citokróm P450-en keresztül történő fázis I. biotranszformációval metabolizálódnak.
Greek: Ναυτία, έµετος, στοµαχικός και κοιλιακός πόνος, διάρροια
Hungarian: hányinger, hányás, gyomor-, és hasi fájdalmak, hasmenés
Greek: Επηρεασµένη ηπατική λειτουργία, σχετίσθηκε µε υψηλότερη έκθεση στο M1 στο πλάσµα, ενώ έκθεση στο µητρικό φάρµακο ήταν συγκρίσιµη µε έκθεση σε υγιείς εθελοντές.
Hungarian: A kóros májműködés magasabb M1 metabolit koncentrációt eredményezett a plazmában, ugyanakkor a változatlan molekula koncentrációja közel megegyezett az egészséges önkéntesekben nyert értékkel.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδοµένα για την κατάδειξη της ενεργούς δραστικότητας της µοξιφλοξασίνης έναντι πνευµονιοκόκκων µη ευαίσθητων σε άλλες φθοριοκινολόνες ως αποτέλεσµα της επίκτητης ανθεκτικότητας.
Hungarian: Nincsen klinikai adat annak bizonyítására, hogy a moxifloxacin aktív azon pneumococcusok ellen, amelyek szerzett rezisztencia révén nem érzékenyek más fluorokinolonokkal szemben.
Greek: φλεγµονή της φλέβας Τα παρακάτω συµπτώµατα έχουν παρατηρηθεί συχνότερα σε ασθενείς µε ενδοφλέβια θεραπεία: Συνήθεις:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg viszonylag gyakrabban az intravénás kezelésben részesülő betegekben:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας για τους ασθενείς µε ήπια έως σοβαρού βαθµού νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χρόνια διάλυση δηλαδή σε αιµοδιάλυση και σε περιπατιτικούς ασθενείς σε συνεχή περιτοναϊκή διάλυση (βλ.παράγραφο 5.2 για περισσότερες λεπτοµέρειες).
Hungarian: Az enyhétől a súlyos fokúig terjedő vesekárosodásban vagy krónikusan dialízált, azaz hemodializált, és folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben részesülő betegek esetében nincs szükség a dózis módosítására (a további részleteket lásd az 5.2 pontban).
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την απάντηση του αιτούντος αλλά έκρινε ότι τα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι µπορεί η µοξιφλοξασίνη να µην είναι εξίσου αποτελεσµατική µε τη θεραπεία σύγκρισης.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a kérelmező válaszát, azonban megítélése alapján az adatok szerint a moxifloxacin lehet, hogy nem olyan jó kezelés, mint az összehasonlító terápia.
Greek: Σε αρκετές περιπτώσεις, το κάτω όριο του διαστήµατος εµπιστοσύνης (ΔΕ) 95% για τις διαφορές της θεραπείας σε µεµονωµένες µελέτες θεωρείται αµφισβητήσιµο µε περιστατικά σηµαντικής αριθµητικής κατωτερότητας της µοξιφλοξασίνης έναντι των συγκριτών.
Hungarian: Számos esetben az egyes vizsgálatok során a kezelések között tapasztalható különbségek alacsonyabb, 95%-os KI esetén határesetnek minősülnek, és bizonyos esetekben észlelhető volt a moxifloxacin számszerűsíthetően kisebb hatásossága az összehasonlító készítményekhez képest.
Greek: Σε µελέτες που διεξήχθησαν σε διαβητικούς εθελοντές, ταυτόχρονη χορήγηση από του στόµατος moxifloxacin µε γλιβενκλαµίδη είχε ως αποτέλεσµα µείωση περίπου 21% στις µέγιστες συγκεντρώσεις πλάσµατος γλιβενκλαµίδης.
Hungarian: Diabéteszes betegek körében végzett vizsgálatokban, a moxifloxacin és a glibenklamid együttes alkalmazása a glibenklamid csúcs plazmakoncentrációjának megközelítőleg 21%-os csökkenéséhez vezetett.
Greek: Τα δεδοµένα καταδεικνύουν ότι η µοξιφλοξασίνη ενέχει κίνδυνο σοβαρής ηπατοτοξικότητας τουλάχιστον διπλάσιο από τους συγκριτές και η CHMP κρίνει ότι η συνεκτικότητα των εν λόγω εκτιµήσεων κινδύνων αποτελεί ισχυρή ένδειξη αυξηµένου κινδύνου ηπατοτοξικότητας,
Hungarian: Az adatok azt jelzik, hogy a moxifloxacin a májkárosodás legalább kétszeres kockázatát hordozza magában az összehasonlító készítményekhez képest, és a CHMP úgy ítéli meg, hogy ezen kockázatbecslések következetessége meggyőzően jelzi a májkárosodás fokozott kockázatát, ezért a szervezet az ajánlott javallati körökben csak a készítmény nem első vonalbeli szerként történő alkalmazását támogatja.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές µελέτες µε moxifloxacin 400 mg χορηγούµενης από του στόµατος ή ενδοφλέβια ταξινοµούνται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας:
Hungarian: A naponta 400 mg intravénás vagy orális moxifloxacin kezeléssel kapcsolatban elvégzett klinikai gyógyszervizsgálatok során megfigyelt és gyakoriságuk szerint csoportosított mellékhatások az alábbiakban kerültek felrosolásra:
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των ως άνω εκτιµήσεων, η CHMP δεν υποστήριξε τον ισχυρισµό του αιτούντος ότι η διαφορά στη σχέση οφέλους-κινδύνου µεταξύ της χορήγησης από το στόµα και της ενδοφλέβιας χορήγησης αιτιολογεί τη µη προσδιορισµένη ένδειξη για την ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης στη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας.
Hungarian: Ezen megfontolások figyelembe vételével a CHMP nem támogatta a kérelmező azon állítását, miszerint az orális és intravénás alkalmazás haszon/kockázat arányainak kapcsolata indokolja az intravénás moxifloxacin CAP kezelésére vonatkozó, korlátozás nélküli javallatát.
Greek: Octegra 400 mgInfusionslösung
Hungarian: Octegra 400 mgInfúziós oldat
Greek: Αίσθηµα κακουχίας (κυρίως ασθένεια ή κόπωση)
Hungarian: Rosszullét (főként gyengeség vagy fáradtság)
Greek: πόνος των αρθρώσεων, µυϊκός πόνος
Hungarian: ízületi fájdalom, izomfájdalom
Greek: Ωστόσο, η CHMP επέµεινε στη θέση της, υποστηρίζοντας ότι η κλινική και µικροβιολογική απόκριση οδηγούν στο συµπέρασµα ότι η χορήγηση µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα δεν συγκαταλέγεται στις βέλτιστες θεραπείες για επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
Hungarian: A CHMP azonban fenntartotta az álláspontját, miszerint a klinikai és mikrobiológiai válaszok arra a következtetésre mutatnak, hogy az intravénásan vagy szájon át adagolt moxifloxacin nem tartozik a cSSSI optimális kezelései közé.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλούµε ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Η ενδοφλέβια µοξιφλοξασίνη δεν σχετίζεται µε αυξηµένη συχνότητα εµφάνισης επεισοδίων που θα µπορούσαν να θεωρηθούν υποκατάστατα της σχετικής µε το διάστηµα QTc αρρυθµίας.
Hungarian: Az intravénás moxifloxacint nem lehetett összefüggésbe hozni az olyan típusú mellékhatások megnövekedett előfordulásával, amelyeket QTc-vel kapcsolatos szívritmuszavarként lehetett volna értékelni.
Greek: οίδηµα (των χεριών, ποδιών, αστραγάλων, χειλιών, στόµατος, λάρυγγα)
Hungarian: duzzadás (kéz, láb, ajak, bokák, száj, gége)
Greek: Αν νοµίζετε ότι κάτι τέτοιο σας συµβαίνει συµβουλευτείτε το γιατρό σας αµέσως.
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett, haladéktalanul közölje orvosával.
Greek: Ο αιτών αποδέχθηκε τον περιορισµό σε θεραπεία δεύτερης γραµµής για τις επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων, όπως επίσης και την προειδοποίηση σχετικά µε τα ανθεκτικά στη µεθικιλλίνη στελέχη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκου (MRSA) που προστέθηκε στην παράγραφο 4.4.
Hungarian: A kérelmező elfogadta a cSSSI-vel kapcsolatos korlátozást, melynek értelmében ebben a javallati körben a gyógyszer csak második vonalbeli kezelésként javasolt, továbbá az MRSA-val kapcsolatos, 4.4. pontban feltüntetendő figyelmeztetést is tudomásul vette.
Greek: αίσθηµα µυρµηκίασης (µούδιασµα) και / ή αιµωδία, µεταβολές στη γεύση (σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις απώλεια της γεύσης), σύγχυση και αποπροσανατολισµός, προβλήµατα στον ύπνο (επικρατέστερα αϋπνία), τρέµουλο, αίσθηµα ζάλης (στροβιλισµός ή πτώση), υπνηλία
Hungarian: bizsergés, tűszúrásszerű-érzés és/vagy érzésvesztés, az ízérzés megváltozása(nagyon ritkán az ízérzés elveszítése), zavartság, alvászavarok (álmatlanság), szédülés, aluszékonyság.
Greek: Αύξηση ενός ειδικού ηπατικού ενζύµου στο αίµα (γ-GT)
Hungarian: Egyes speciális májenzimek szintjének emelkedése (gamma-GT)
Greek: Η δράση της moxifloxacin δεν επηρεάζεται απο µηχανισµούς αντοχής που είναι ειδική για αντιβακτηριακούς παράγοντες άλλων κατηγοριών.
Hungarian: A moxifloxacin aktivitását nem befolyásolja más antibakteriális szerekre specifikus rezisztencia mechanizmus.
Greek: - Υπάρχει µια σπάνια περίπτωση να συµβεί µια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση (αντίδραση αναφυλαξίας / σοκ) ακόµα και µε την πρώτη δόση, συµπτώµατα που µπορεί να περιλαµβάνουν σφίξιµο στο στήθος, αίσθηµα ζάλης, αίσθηµα ασθένειας ή λιποθυµίας, ή ορθοστατική ζάλη.
Hungarian: - Egyes esetekben súlyos és hirtelen kialakuló allergiás reakciók léphetnek fel (akár anafilaxiás reakció/sokk) esetleg már az első adag után, olyan tünetekkel, mint a mellkasi nyomásérzés, szédülésérzés, émelygés, ájulás körüli érzés, vagy felálláskor tapasztalt szédülés.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν µετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων moxifloxacin ή µετά απο παρατεταµένη θεραπεία.
Hungarian: Ezeket a hatásokat magas dózisok, ill. tartós moxifloxacin adagolás esetén észlelték.
Greek: Αποπροσωποποίηση Ψυχωσικές αντίδρασεις (πιθανώς µε αποκορύφωµα την επικίνδυνη προς τον εαυτό τους συµπεριφορά)
Hungarian: Deperszonalizáció Pszichotikus reakciók (amelyek önveszélyes viselkedésig súlyosbodhatnak)
Greek: (cSSSI) Θα πρέπει να γίνεται χρήση της Moxifloxacin µόνο όταν θεωρείται ακατάλληλη η χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνήθως συνιστώνται για την αρχική θεραπεία αυτών των λοιµώξεων
Hungarian: A moxifloxacin csak akkor alkalmazható, ha az ezen fertőzés kezdeti kezelésére általában ajánlott antibakteriális szerek használatát nem ítélik megfelelőnek.
Greek: Αν το σύµπτωµα γίνει σοβαρό ή επιµένει ή παρατηρήσετε αίµα ή βλένη στα κόπρανα θα πρέπει να διακόψετε αµέσως την λήψη του OCTEGRA και να συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
Hungarian: Ha ez súlyossá és folyamatossá válik, vagy ha vért, vagy nyákot látna a székletében, azonnal hagyja abba az Octegra alkalmazását és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Greek: - Ασθενείς µε οικογενειακό ιστορικό ή επιβεβαιωµένη ένδεια γλυκόζης-6-φώσφορο αφυδρογονάσης είναι επιρρεπείς σε αιµολυτικές αντιδράσεις, όταν θεραπεύονται µε κινολόνες.
Hungarian: - Azokat a betegeket, akiknek családjában glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiány fordul elő vagy ők szenvednek abban, a kinolonok szedése hemolítikus reakcióra hajlamosítja.
Greek: - Η moxifloxacin δεν συνιστάται για τη θεραπεία των MRSA λοιµώξεων.
Hungarian: - A moxifloxacin nem ajánlott meticillin rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) fertőzések kezelésére.
Greek: - Οι ηλικιωµένοι ασθενείς µε νεφρικές διαταραχές θα πρέπει να κάνουν χρήση της moxifloxacin µε προσοχή αν δεν µπορούν να διατηρήσουν µια επαρκή λήψη υγρών, λόγω του ότι η αφυδάτωση µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας.
Hungarian: - Idős, vesebetegségben szenvedő betegek esetén a moxifloxacin különös gondossággal kell adni akkor, ha a betegek nem képesek elegendő folyadék elfogyasztására, minthogy a dehidráció fokozza a veseelégtelenség kockázatát.
Greek: Παρότι τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας είναι επαρκή για τη στήριξη της ένδειξης για χρήση στην πνευµονία της κοινότητας, υποδεικνύουν ότι η µοξιφλοξασίνη ενδέχεται να µην είναι εξίσου αποτελεσµατική µε ορισµένες άλλες εναλλακτικές θεραπείες.
Hungarian: A hatásossági adatok megfelelően alátámasztják a szer alkalmazásának javallatát CAP betegségben, de közben azt sugallják, hogy a szer lehet, hogy nem annyira jó, mint néhány alternatív készítmény.
Greek: Χαµηλός αριθµός των ερυθρών κυττάρων, χαµηλός αριθµός των λευκών κυττάρων, χαµηλός αριθµός των ειδικών λευκών κυττάρων του αίµατος (ουδετερόφιλα), µείωση ή αύξηση των ειδικών κυττάρων του αίµατος που είναι απαραίτητα για την πήξη του αίµατος, αύξηση των ειδικών λευκών κυττάρων του αίµατος (ιωσηνόφιλα), µείωση της πήξης του αίµατος.
Hungarian: alacsony vörösvérsejtszám, alacsony fehérvérsejtszám, ezen belül az egyik fehérvérsejt-fajta számának (neutrofilek) csökkenése, a véralvadáshoz szükséges vérlemezkék (trombociták) csökkenése vagy megszaporodása, az egyik speciális fehérvérsejt-fajta (eozinofilek) számának megszaporodása, csökkent véralvadás
Greek: 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ OCTEGRA Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Hungarian: HOGYAN KELL AZ OCTEGRA-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Greek: Ο αιτών παρουσίασε περίληψη της παρακολούθησης της ευαισθησίας των σχετικών βακτηριακών ειδών στη µοξιφλοξασίνη, βάσει µιας συστηµατικής επισκόπησης της βιβλιογραφίας.
Hungarian: A kérelmező az irodalom szisztematikus áttekintése útján bemutatta a vonatkozó baktériumfajok moxifloxacinnal szembeni érzékenységével kapcsolatos monitorozás összefoglalását.
Greek: αίσθηµα ασθένειας (κυρίως αδυναµία ή αίσθηµα κούρασης), άλγη και πόνοι όπως πλάτης, θώρακα, πόνοι πυελικής χώρας και άκρων, εφίδρωση
Hungarian: rossz közérzet, (gyengeség vagy fáradékonyság), fájdalom, pl. a hát, a láb, a mellkas,a medence és a végtagok fájdalmai, izzadás
Greek: To OCTEGRA συσκευάζεται σε κουτί που περιέχει γυάλινο φιαλίδιο 250 ml µε πώµα από χλωροβουτυλιοµένο καουτσούκ.
Hungarian: Az Octegra 250 ml-es infúziós üvegekbe van csomagolva, lepattintható chlorobutyl védőlap zárja le.
Greek: 7. KΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: A Forgalombahozatali engedély jogosultja1
Greek: Ο αιτών παρουσίασε ξανά δεδοµένα που αντλήθηκαν από τις µελέτες πνευµονίας της κοινότητας, δηλώνοντας ότι οι ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου ήταν ελαφρώς λιγότερο συχνές σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε µοξιφλοξασίνη.
Hungarian: A kérelmező ismét bemutatta a CAP vizsgálatok összevont eredményeit, és azt állította, hogy a mellékhatások és gyógyszerreakciók ritkábban fordultak elő a moxifloxacinnal kezelt betegek körében.
Greek: To Αvelox περιέχει τη δραστική ουσία moxifloxacin, η οποία ανήκει σε µια οµάδα αντιβιοτικών που ονοµάζονται φθοροκινολόνες.
Hungarian: Az Octegra hatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumok fluorokinolonoknak nevezett csoportjába tartozik.
Greek: Με τα πρώτα σηµεία πόνου ή φλεγµονής, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία µε moxifloxacin και να ξεκουράσουν το προσβεβληµένο µέλος (-η).
Hungarian: Az íngyulladás vagy fájdalom első jelére a moxifloxacin kezelést azonnal le kell állítani, az érintett végtago(ka)t nyugalomba kell helyezni.
Greek: Η moxifloxacin δεν έχει κλινικά σηµαντική αλληλεπίδραση µε τη τροφή, συµπεριλαµβανοµένων των γαλακτοκοµικών προϊόντων.
Hungarian: A moxifloxacin és az élelmiszerek között, beleértve a tejtermékeket is nincs klinikailag releváns kölcsönhatás.
Greek: Η υδροχλωρική µοξιφλοξασίνη είναι συνθετικός αντιβακτηριακός παράγοντας που ανήκει στην κατηγορία των φθοριοκινολονών.
Hungarian: A moxifloxacin hidroklorid a fluorokinolonok osztályába tartozó, szintetikus, antibakteriális szer.
Greek: Λοιµώξεις προκαλούµενες από ανθεκτικά βακτήρια ή µύκητες π.χ. στοµατικές και κολπικές λοιµώξεις προκαλούµενες από Candida
Hungarian: ellenálló baktériumok vagy gombák, pl.Candida által okozott szájüregi vagy hüvelyi fertőzések
Greek: Τόσο σε προκλινικές έρευνες όσο και στους ανθρώπους, έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στην καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία µε τη µορφή επιµήκυνσης του διαστήµατος QT, µετά από έκθεση στη moxifloxacin.
Hungarian: A moxifloxacin adását követően a preklinikai vizsgálatok során és emberekben is észleltek a szív elektrofiziológiájában QT-megnyúlás formájában bekövetkező változásokat.
Greek: Αερόβιοι αρνητικοί κατά Gram µικροοργανισµοί
Hungarian: Aerob Gram negatív mikroorganizmusok
Greek: Ωστόσο, λαµβάνοντας υπόψη τα δεδοµένα ανεπιθύµητων ενεργειών και καρδιακής ασφάλειας που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα, παρατηρούνται διαφορές µεταξύ των δύο οµάδων θεραπείας σε ό,τι αφορά τη συχνότητα εµφάνισης κλινικών ανεπιθύµητων ενεργειών που θα µπορούσαν να εκληφθούν ως υποκατάστατοι δείκτες της επιµήκυνσης του διαστήµατος QTc, καθώς στην οµάδα της µοξιφλοξασίνης παρατηρήθηκε µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης κοιλιακής ταχυκαρδίας και καρδιακής ανακοπής.
Hungarian: Ugyanakkor a kérelmező által benyújtott, mellékhatásokkal és kardiológiai biztonságossággal kapcsolatos adatok fényében különbségek voltak a két kezelési csoport között az olyan klinikai mellékhatások előfordulásában, amelyek a QTc megnyúlásából származhattak, mivel magasabb volt a kamrai tachycardia és a szívmegállás előfordulása a moxifloxacinnal kezelt csoportban.
Greek: Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις των παρακάτω ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη θεραπεία µε άλλες φθοροκινολόνες οι οποίες µπορεί πιθανώς να συµβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε moxifloxacin: παροδική απώλεια οράσεως, υπερνατριαιµία, υπερασβεστιαιµία, αιµόλυση,ραβδοµυόλυση, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (βλ.παρ.4.4).
Hungarian: Nagyon ritka esetekben előfordultak egyéb fluorokinolonokkal folytatott kezelés során a következő mellékhatások is, amelyek jelentkezése a moxifloxacin kezelés folyamán se zárható ki: múló látáskiesés, hypernatraemia, hypercalcaemia, hemolízis, rhabdomyolysis,fényérzékenységi reakciók (lásd 4.4).
Greek: Λόγω του πειραµατικού κινδύνου βλάβης από τις φθοροκινολόνες στους χόνδρους των αρθρώσεων που φέρουν το βάρος του σώµατος σε νεαρά ζώα και αναστρέψιµων βλαβών των αρθρώσεων που περιγράφονται σε παιδιά που λαµβάνουν ορισµένες φθοροκινολόνες, δεν πρέπει να γίνεται χρήση της moxilfoxacin σε εγκύους γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Fluorokinolon kezelésnél előfordul a teherviselő izületek porcának károsodása a fejlődésben lévő állatoknál, valamint reverzibilis ízületi sérüléseket írtak le fluorokinolon kezelésben részesülő gyerekeknél, ezért a moxifloxacint tilos terhes nőknek adni (lásd 4.3 pont).
Greek: H συνιστώµενη συνολική διάρκεια της ενδοφλέβιας και απο του στόµατος θεραπείας είναι 7 - 14 ηµέρες για την πνευµονία της κοινότητας και 7 - 21 ηµέρες για τις επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των δερµατικών δοµών.
Hungarian: Az intravénás és az orális kezelés teljes ajánlott időtartama közösségben szerzett pneumonia (CAP) esetén 7-14 nap, komplikált bőr- és mély lágyrész fertőzések (cSSSI) esetén pedig 7-21 nap.
Greek: Έχει δειχθεί, ότι η moxifloxacin, επιµηκύνει το διάστηµα QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα σε ορισµένους ασθενείς.
Hungarian: A moxifloxacinról kimutatták, hogy néhány betegnél a QTc-intervallum megnyúlását okozta az elektrokardiogramon.
Greek: Εποµένως, η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
Hungarian: Ilyen betegek esetében a moxifloxacint óvatosan kell alkalmazni.
Greek: Ωστόσο, οι φθοροκινολόνες συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin µπορεί να έχουν ως αποτέλεσµα τον επηρεασµό της ικανότητας του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται µηχανές, λόγω των αντιδράσεων από το ΚΝΣ (π.χ. ζάλη, βλ. παράγραφο 4.8) ή οξεία και µικρής διάρκειας απώλεια συνείδησης ( συγκοπή, βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A moxifloxacinnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, mindazonáltal a fluorokinolonok , beleértve a moxifloxacint is, káros irányba befolyásolhatják a betegek vezetési vagy gépkezelési képességét, központi idegrendszeri reakciók (pl. szédülés, lásd 4.8 pont) vagy akut, illetve rövid ideig tartó eszméletvesztés (syncope, lásd 4.8 pont) következtében.
Greek: Διαθέσιµη συσκευασία των 250 ml σε κουτιά των 5 και 12 σάκων.
Hungarian: A zsákok ötszörös és 12-szeres kiszerelésben kaphatók.
Greek: Σηµείωση: Αυτή η ΠΧΠ, Επισήµανση και Φύλλο Οδηγιών είναι η ισχύουσα έκδοση απο την Απόφαση της Επιτροπής.
Hungarian: Megjegyzés: A Bizottsági Határozat kiadásakor ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató verzió érvényes.
Greek: αύξησης των ειδικών εργαστηριακών αποτελεσµάτων των νεφρών, όπως η ουρία και η κρεατινίνη), νεφρική ανεπάρκεια
Hungarian: vesekárosodás (beleértve speciális laboratóriumi vizsgálati eredmények módosulását, mint a maradék nitrogén és a szérum kreatinin emelkedése), veseelégtelenség
Greek: Τα δεδοµένα δεν αποκάλυψαν καµία νέα µείωση στην ευαισθησία στη µοξιφλοξασίνη και ο αιτών απεφάνθη ότι η ευαισθησία των σχετικών ειδών αντικατοπτρίζεται επαρκώς στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ χωρίς σηµαντικές τάσεις ή αλλαγές.
Hungarian: Az adatok nem mutatták a moxifloxacinnal szembeni érzékenység csökkenését, és a kérelmező arra a megállapításra jutotta, hogy a vonatkozó fajok érzékenységét megfelelően türközi az alkalmazási előírás 5.1.
Greek: Επιµήκυνση του διαστήµατος QT σε ασθενείς µε υποκαλιαιµία (βλ.παρ.4.4)
Hungarian: QT-megnyúlás hypokalaemiás betegekben (lásd 4.4 pont)
Greek: Στη συνέχεια, ο αιτών παρουσίασε την αθροιστική εξέταση αυθόρµητων αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών για το «διάστηµα QT/την επιµήκυνση του διαστήµατος QTc» και τις «ταχυκαρδίες δίκην ριπιδίου» για την ενδοφλέβια θεραπεία µόνο ή τη διαδοχική χορήγηση θεραπείας ενδοφλέβια/από το στόµα.
Hungarian: A kérelmező ezután tárgyalta azon spontán gyógyszer-mellékhatásról szóló jelentések kumulatív áttekintését, amelyek a „QT/QTc-megnyúlással" és a „Torsade de Pointes típusú (polimorf kamrai) szívritmuszavarral" kapcsolatban érkeztek, kizárólag az intravénás vagy a szekvenciális, intravénásan és szájon át történő adagolással végzett kezeléssel összefüggésben.
Greek: Η σχέση µεταξύ των συγκεντρώσεων µοξιφλοξασίνης και της αλλαγής του διαστήµατος QTc εξετάστηκε σε µελέτες πνευµονίας της κοινότητας και επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων και οι δοκιµές φάσης ΙΙΙ κατέδειξαν παρόµοια αποτελέσµατα για τη µοξιφλοξασίνη και τους συγκριτές.
Hungarian: A moxifloxacinkoncentráció és a QTc-szakasz változása közötti kapcsolatot CAP és cSSSI vizsgálatok során derítették fel, és a III. fázisú vizsgálatok hasonló eredményeket sugalltak a moxifloxacinnal és az összehasonlító készítményekre vonatkozóan is.
Greek: Η φαρµακοκινητική είναι γραµµική στο εύρος των 50 - 1200 mg, εφάπαξ από του στόµατος δόσεως, µέχρι 600 mg εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσεως και µέχρι 600 mg µία φορά την ηµέρα κατά τη διάρκεια 10 ηµερών.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek lineárisan változnak 50 mg - 1200 mg egyszeri per os alkalmazás után, valamint egyszer vagy 10 napon át adott napi egyszeri, legfeljebb 600 mg intravénás adagig.
Greek: Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5% / 10% / 40%, xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringerlactate solution).
Hungarian: Az Octegra egy T cső segítségével az alábbi oldatokkal adható együtt: injekcióhoz való víz, 0,9 %-os nátrium-klorid, 1 mólos nátrium-klorid, 5%, 10%, 40%-os glükóz oldat, 20 %-os xilit oldat, Ringer oldat, nátrium-laktát oldat (Hartmann oldat, Ringer laktát oldat).
Greek: Πως να φυλάσσεται το OCTEGRA 6.
Hungarian: Hogyan kell az Octegra-t tárolni?
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ευρήµατα ενδεικτικά συστηµατικής τοξικότητας ήταν πιο έντονα όταν η moxifloxacin χορηγούνταν µε bolus εγχύσεις ( 45 mg/kg) αλλά δεν παρατηρήθηκαν όταν η Moxifloxacin (40 mg/kg) χορηγούνταν µε αργή έγχυση για πάνω απο 50 λεπτά.
Hungarian: Intravénás adagolás után a szisztémás toxicitás jelei akkor voltak a legkifejezettebbek, ha a moxifloxacint bólus injekcióban (45 mg/ttkg) adagolták.