FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Než začnete své dítě kojit, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Be legen om råd før du ammer barnet ditt.
Czech: Viridující Streptococcus spp.
Norwegian Bokmål: Viridans Streptococcus spp.
Czech: Není známo, zda se eravacyklin a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om eravasyklin og dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA: VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ, OBSAHUJE BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE: MULTIPAKNING, MED BLUE BOX
Czech: Přípravek Xerava se nemá používat během vývoje chrupu (během 2. a 3. trimestru těhotenství a u dětí do 8 let věku), protože může způsobit trvalou změnu zbarvení chrupu (na žlutošedohnědé) (viz body 4.2 a 4.6).
Norwegian Bokmål: Xerava bør ikke brukes under tannutvikling (i andre og tredje trimester av svangerskapet og hos barn under 8 år) da det kan forårsake permanent misfarging av tenner (gul-grå-brunt) (se pkt.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i esken for å beskytte mot lys.
Czech: Takoví pacienti proto mají být sledováni z hlediska nežádoucích účinků (viz bod 4.8), zejména pokud jsou obézní a/nebo pokud jsou léčeni také silnými inhibitory CYP3A, kde může docházet k dalšímu zvýšení expozice (viz body 4.5 a 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.8), særlig om disse pasientene er overvektige og/eller behandles med sterke CYP3A-hemmere der eksponeringen kan økes ytterligere (se pkt.
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti 50 kg - 100 kg:
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier 50 kg-100 kg:
Czech: V klinických studiích byla prokázána účinnost proti patogenům, u nichž se v souvislosti s cIAI uvádí citlivost k eravacyklinu in vitro:
Norwegian Bokmål: Effekt er påvist ved kliniske studier mot patogenene oppført for cIAI som var følsomme for eravasyklin in vitro:
Czech: U zdravých dospělých se hodnoty Cmax a AUC eravacyklinu zvyšují přibližně přímo úměrně k navýšení dávky.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for eravasyklin hos friske voksne øker omtrent proporsjonalt med en doseøkning.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA: VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ, NEOBSAHUJE BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE INNERESKE: MULTIPAKNING, UTEN BLUE BOX
Czech: Přípravek bude podáván infuzí přímo do žíly (nitrožilně) po dobu přibližně 1 hodiny.
Norwegian Bokmål: Du får det gjennom drypp direkte inn i en blodåre (intravenøst) gjennom omtrent 1 time.
Czech: Mezi symptomy, na které je nutno se zaměřit, patří vyrážka, otok obličeje, pocit malátnosti či na omdlení, tíseň na hrudi, obtížné dýchání, rychlý tep nebo ztráta vědomí (také viz bod 4).
Norwegian Bokmål: omfatter utslett, hovenhet i ansiktet, ørhet eller svimmelhet, stramming over brystet, pustebesvær, raske hjerteslag eller bevisstløshet (se også pkt.
Czech: Mechanismus účinku eravacyklinu zahrnuje narušení syntézy bakteriálních proteinů vazbou na ribozomální podjednotku 30S, čímž se zabraňuje inkorporaci aminokyselinových zbytků do narůstajících peptidových řetězců.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin bindes til 30S-ribosomal-subenheten og dermed forhindrer innlemming av aminosyrerester i forlengede peptidkjeder.
Czech: Ženy ve fertilním věku nemají během léčby eravacyklinem otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør unngå å bli gravide mens de bruker eravasyklin.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly exkreci eravacyklinu a jeho metabolitů do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av eravasyklin og dets metabolitter i brystmelk (se pkt.
Czech: Renální clearance a vylučování žlučí a přímo intestinální exkrecí tvoří přibližně 35 %, respektive 48 % celkové clearance těla po podání jednorázové i.v.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance og utskilling via galleveiene og direkte gjennom tarmene utgjør omtrent 35 % og 48 % av total kroppsclearance etter administrasjon av en enkelt i.v.-dose på 60 mg 14C-eravasyklin.
Czech: Geometrický průměr AUC0-inf pro eravacyklin určený metodou nejmenších čtverců byl u subjektů s ESDR o 4,0 % nižší než u zdravých subjektů, s 90% intervalem spolehlivosti (14,0; 12,3).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig minste kvadrat -AUC0-inf for eravasyklin ble redusert med 4,0 % hos personer med ESRD kontra friske personer med 90 % CI -14,0, 12,3.
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti > 100 kg:
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier >100 kg:
Czech: Doporučený režim dávkování přípravku Xerava je 1 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime av Xerava er 1 mg/kg hver 12. time i 4 til 14 dager.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v infuzním vaku po otevření před použitím byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter fortynning i infusjonspose er påvist til 12 timer ved 25 °C.
Czech: Mezi nežádoucí účinky léčiv ze skupiny antibiotik patří pseudomembranózní kolitida a přerůstání mikroorganismů, které nejsou citlivé, včetně plísní (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter av antibiotika omfatter pseudomembranøs kolitt og for overvekst av ikke-følsomme organismer, inkludert sopp (se pkt.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH), Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Czech: Geometrický průměr Cmax pro eravacyklin určený metodou nejmenších čtverců byl u subjektů s terminálním stádiem onemocnění ledvin (ESRD) o 8,8 % vyšší než u zdravých subjektů, s 90% intervalem spolehlivosti (19,4; 45,2).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig minste kvadrat Cmax for eravasyklin ble økt med 8,8 % hos personer med nyresykdom i siste stadium (ESRD) kontra friske personer med 90 % CI -19,4, 45,2.
Czech: U bakterie Enterococcus nesoucí mutace v genu rpsJ byla pozorována rezistence vůči eravacyklinu.
Norwegian Bokmål: Resistens mot eravasyklin er observert i Enterococcus som har mutasjoner i rpsJ.
Czech: Příznaky pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) mohou být silná bolest břicha vystřelující do zad s horečkou.
Norwegian Bokmål: Kraftige smerter i magen og ryggen med feber kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen.
Czech: Očekává se, že souběžné podání silného induktoru CYP3A4 (např. fenobarbitalu, rifampicinu, karbamazepinu, fenytoinu, třezalky tečkované) sníží účinek eravacyklinu (viz body 4.2 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sterke CYP3A4-indusere (som fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, johannesurt) forventes å redusere effekten av eravasyklin (se pkt.
Czech: Tabulka 3 Příklady výpočtů pro tělesné hmotnosti v rozsahu 40 kg až 200 kg
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Eksempel på beregning for pasienter med vekt i området 40 til 200 kg Pasientens vekt (kg)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xerava podán 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Xerava 3.
Czech: Tabulka 1 Příklady výpočtů pro hmotnosti v rozsahu 40 kg až 200 kg
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Eksempel på beregning for pasienter med vekt i området 40 til 200 kg Pasientens vekt (kg)
Czech: Není známo, zda se přípravek Xerava vylučuje do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Xerava går over i morsmelk hos mennesker.
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit farmakokinetiku eravacyklinu
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på farmakokinetikken til eravasyklin
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U starších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering hos eldre pasienter er ikke nødvendig (se pkt.
Czech: U eravacyklinu a dalších antibiotik z třídy tetracyklinů byla hlášena pankreatitida, která byla v některých případech závažná (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om pankreatitt med eravasyklin og andre antibiotika i tetrasyklinklassen som i noen tilfeller har vært alvorlig (se pkt.
Czech: Geometrický průměr AUC0-inf pro eravacyklin byl u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater o 22,9 %; 37,9 %; respektive 110,3 % vyšší než u zdravých subjektů.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig AUC0-inf for eravasyklin ble økt med henholdsvis 22,9 %, 37,9 % og 110,3 % for personer med mild, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon kontra friske personer.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA: 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE: 1 HETTEGLASS
Czech: Přípravek Xerava proto není k léčbě komplikovaných infekcí močových cest indikován.
Norwegian Bokmål: Xerava er derfor ikke indisert til behandling av kompliserte urinveisinfeksjoner.
Czech: b. Flebitida zahrnuje preferované termíny flebitida, flebitida v místě podání infuze, povrchová flebitida a flebitida v místě injekce.
Norwegian Bokmål: b. Flebitt omfatter de foretrukne termene flebitt, flebitt på infusjonsstedet, overflatisk flebitt og flebitt på injeksjonsstedet.
Czech: Průjem spojený s bakterií Clostridium difficile
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert diaré
Czech: Roztok se nemá používat, pokud obsahuje částice nebo pokud je zakalený.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør ikke brukes hvis den inneholder partikler eller er sløret.
Czech: U potkanů a opic byla po 13 týdnech podávání pozorována změna zbarvení kostí (při současné absenci histologických nálezů), která nebyla po období rekonvalescence v délce až 7 týdnů zcela reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Misfarget skjelett (i fravær av histologiske funn), som ikke var fullt ut reversibelt gjennom tilfriskningsperiodene på opptil 7 uker, ble observert hos rotter og aper etter 13 ukers dosering.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce po otevření před použitím byla prokázána po dobu 1 hodiny při teplotě 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter rekonstitusjon i hetteglasset er påvist til 1 time ved 25 °C.
Czech: Intravenózní podání vysokých dávek eravacyklinu bylo ve studiích u potkanů a psů spojeno s kožními reakcemi (včetně kopřivky, škrábání, otoků a/nebo erytému kůže).
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av høye doser eravasyklin har vært forbundet med kutane reaksjoner (inkludert elveblest, kløe, hovenhet og/eller huderytem) ved studier av rotter og hunder.
Czech: U pacientů léčených eravacyklinem byly hlášeny mírné až středně závažné reakce v místě podání infuze včetně bolesti nebo diskomfortu, erytému a otoku či zánětu v místě injekce i povrchové tromboflebitidy a/nebo flebitidy.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om milde til moderate reaksjoner på infusjonsstedet, inkludert smerter eller ubehag, erytem og hovenhet eller inflammasjon på injeksjonsstedet samt overflatisk tromboflebitt og/eller flebitt hos pasienter som er behandlet med eravasyklin.
Czech: Eravacyklin a jeho metabolity nejsou in vitro inhibitory ani induktory enzymatického systému CYP ani transportních proteinů (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Potensialet for at eravasyklin påvirker farmakokinetikken til andre legemidler In vitro er ikke eravasyklin og dets metabolitter hemmere eller indusere av CYP-enzymer eller transportproteiner (se pkt.
Czech: Eravacyklin, TP-498 a TP-6208 nejsou inhibitory transportérů BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ani MATE2-K. Metabolity TP-498 a TP-6208 nejsou in vitro inhibitory P-gp.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin, TP-498 og TP-6208 er ikke hemmere av BCRP-, BSEP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, MATE1- eller MATE2-K-transportører.
Czech: Údaje o používání eravacyklinu u těhotných žen jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av eravasyklin hos gravide kvinner.
Czech: Po intravenózním podání dávky 1 mg/kg každých 12 hodin dochází k přibližně 45% akumulaci.
Norwegian Bokmål: Det er omtrent 45 % akkumulering etter intravenøs dosering av 1 mg/kg hver 12. time.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku ve vnitřní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i den inneresken for å beskytte mot lys.
Czech: Geometrický průměr Cmax pro eravacyklin byl u subjektů s lehkou (třídy A dle Childa-Pugha), středně těžkou (třídy B dle Childa-Pugha) a těžkou (třídy C dle Childa-Pugha) poruchou funkce jater o 13,9 %; 16,3 %; respektive 19,7 % vyšší než u zdravých subjektů.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig Cmax for eravasyklin ble økt med henholdsvis 13,9 %, 16,3 %, og 19,7 % for personer med lett (Child-Pugh-klasse A), moderat (Child-Pugh-klasse B), og alvorlig (Child-Pughklasse C) nedsatt leverfunksjon kontra friske personer.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xerava
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xerava
Czech: • zvýšené pocení,
Norwegian Bokmål: • Økt svetting
Czech: CYP3A (například ritonavir, itrakonazol, klarithromycin) a u kterých se vyskytuje kombinace faktorů, které mohou zvyšovat expozici, například těžká porucha funkce jater a/nebo obezita, je nicméně nutné monitorovat nežádoucí účinky (viz body 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får sterke CYP3A-hemmere (for eksempel ritonavir, itrakonazol, klaritromycin) sammen med en kombinasjon av faktorer som kan øke eksponeringen, som alvorlig nedsatt leverfunksjon og/eller fedme, bør overvåkes for bivirkninger (se pkt.
Czech: Přípravek Xerava Vám nesmí být podán:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Xerava Du må ikke få Xerava:
Czech: • zánět žíly způsobující bolest a otok,
Norwegian Bokmål: • Betennelse i en blodåre som forårsaker smerter og hovenhet (flebitt)
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje eravacyclinum 10 mg.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder hver ml 10 mg eravasyklin.
Czech: K čemu se přípravek Xerava používá
Norwegian Bokmål: Hva Xerava brukes mot
Czech: U potkaních samic nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na páření nebo fertilitu.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble observert på paring eller fertilitet hos hunnrotter.
Czech: Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku na základě hmotnosti pacienta a tento objem injikujte do infuzního vaku o objemu 250 ml.
Norwegian Bokmål: Beregn nødvendig volum av den rekonstituerte oppløsningen basert på pasientens vekt, og injiser i en infusjonspose på 250 ml.
Czech: Xerava 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok eravacyclinum
Norwegian Bokmål: Xerava 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning eravasyklin
Czech: b
Norwegian Bokmål: (t)
Czech: Pokud vznikne podezření na pankreatitidu, má být po eravacyklinu přerušeno.
Norwegian Bokmål: Om pankreatitt mistenkes, bør behandlingen med eravasyklin seponeres.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje eravacyclinum 50 mg. - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, mannitol (E421), saltsyre (til pH-justering) og natriumhydroksid (til pH-justering).
Czech: Přípravek Xerava se podává ve formě infuze do žíly.
Norwegian Bokmål: Xerava gis som infusjon (drypp) direkte inn i blodåren.
Czech: Počet injekčních lahviček k rekonstituci
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som skal rekonstitueres
Czech: Důležité: Před předepsáním léčivého přípravku prosím prostudujte souhrn údajů o přípravku (SmPC).
Norwegian Bokmål: Viktig: Se preparatomtalen før forskriving.
Czech: Přípravek Xerava se musí rekonstituovat pomocí vody pro injekci a následně naředit s použitím 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Xerava må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker og så fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Doporučený režim dávkování je podání eravacyklinu v dávce 1 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime er 1 mg/kg eravasyklin hver 12. time i 4 til 14 dager.
Czech: Eravacyklin při klinicky významných expozicích ovlivňoval páření i fertilitu u potkaních samců (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Eravasyklin påvirket ikke paring og fertilitet hos hannrotter ved klinisk relevant eksponering (se pkt.
Czech: Po podání eravacyklinu se může objevit závrať (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå etter administrasjon av eravasyklin (se pkt.
Czech: Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku na základě hmotnosti pacienta a tento objem injikujte do infuzního vaku o objemu 100 ml.
Norwegian Bokmål: Beregn nødvendig volum av den rekonstituerte oppløsningen basert på pasientens vekt, og injiser i en infusjonspose på 100 ml.
Czech: U jiných antibiotik z třídy tetracyklinů mohou nastat závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní reakce a takové reakce byly i hlášeny (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Alvorlige og av og til dødelige overfølsomhetsreaksjoner er mulig og har vært rapportert for andre antibiotika i tetrasyklinklassen (se pkt.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky má být rekonstituován s použitím 5 ml vody pro injekci a mírně promíchán, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Norwegian Bokmål: Innholdet i hvert av hetteglassene som er nødvendig, skal rekonstitueres med 5 ml vann til injeksjonsvæsker og vugges forsiktig til pulveret har løst seg helt opp. Risting eller raske bevegelser bør unngås, da det kan forårsake skumdannelse.
Czech: Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku na základě hmotnosti pacienta a tento objem injikujte do infuzního vaku o objemu 500 ml.
Norwegian Bokmål: Beregn nødvendig volum av den rekonstituerte oppløsningen basert på pasientens vekt, og injiser i en infusjonspose på 500 ml.
Czech: Jiná antibiotika ze skupiny tetracyklinů
Norwegian Bokmål: Andre tetrasyklinantibiotika
Czech: Přípravek Xerava se nemá používat u dětí mladších 8 let z důvodu zbarvování chrupu (viz body 4.4 a 4.6).
Norwegian Bokmål: Xerava bør ikke brukes til barn under 8 år fordi det gir misfargede tenner (se pkt.
Czech: V klinických studiích byly u intravenózního podání eravacyklinu pozorovány erytém, bolest/citlivost, flebitida a tromboflebitida v místě aplikace infuze (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Erytem, smerter/ømhet, flebitt og tromboflebitt på infusjonsstedet ble observert ved intravenøs eravasyklin under kliniske studier (se pkt.
Czech: • dechové potíže,
Norwegian Bokmål: • Pustebesvær
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby eravacyklinem či po ní objeví průjem, je nutné mít tuto diagnózu na paměti (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som møter med diaré under eller etter behandling med eravasyklin (se pkt.
Czech: Hlavní sloučeninou spojenou s léčivým přípravkem je v lidské plazmě a moči nezměněný eravacyklin.
Norwegian Bokmål: Uendret eravasyklin er den største legemiddelrelaterte komponenten i human plasma og urin.
Czech: Před podáním je nutné infuzní roztok vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen må undersøkes visuelt for partikkelutfelling før administrasjon.
Czech: Pokud se k postupné infuzi několika různých léčivých přípravků používá stejná intravenózní linka, je nutné linku před infuzí a po ní propláchnout 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvis samme intravenøse slange brukes til sekvensiell infusjon av flere forskjellige legemidler, bør slangen skylles før og etter infusjon med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: U jiných antibiotik ze skupiny tetracyklinů včetně minocyklinu a doxycyklinu byly hlášeny další nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om andre bivirkninger med andre antibiotika av typen tetrasykliner, inkludert minosyklin og doksysyklin.
Czech: Roztok se nemá používat, pokud v něm jsou zaznamenány jakékoli částice nebo pokud je zakalený.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør ikke brukes hvis du legger merke til partikler eller hvis oppløsningen er sløret.
Czech: Jak Vám přípravek Xerava bude podáván
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Xerava
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1312/002
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1312/001 EU/1/18/1312/002
Czech: Přípravek je pouze k jednorázovému použití a nespotřebovaný roztok je nutno zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning må destrueres.
Czech: Při souběžném podávání rifampicinu nebo jiného silného induktoru CYP3A, například fenobarbitalu, karbamazepinu, fenytoinu a třezalky tečkované (viz body 4.2 a 4.4) má být dávka eravacyklinu navýšena přibližně o 50 % (1,5 mg/kg i.v.
Norwegian Bokmål: q12h) når den administreres samtidig med rifampicin eller andre sterke CYP3A-indusere, som fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt (se pkt 4.2 og 4.4).
Czech: Pokud po použití tohoto léčivého přípravku cítíte závrať, malátnost či nestabilitu, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du føler deg svimmel, ør eller ustø etter at du har tatt dette legemidlet.
Czech: Co je přípravek Xerava a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Xerava er og hva det brukes mot Hva Xerava er
Czech: Pokud si během léčby či po ní povšimnete zarudnutí kůže, vyrážky, zánětu nebo bolesti či citlivosti v místě podání infuze, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier hvis du legger merke til noe av følgende på infusjonsstedet under eller etter behandlingen: rødme i huden, utslett, betennelse, smerter eller ømhet.
Czech: Jak přípravek Xerava uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xerava
Czech: Rekonstituovaný roztok se natáhne z injekční lahvičky a přidá se do infuzního vaku s 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen blir trukket opp fra hetteglasset og tilsatt i en infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon på sykehuset.
Czech: Registrační (EU) číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Czech: Jestliže je přece jen na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, musí být pacient pečlivě monitorován s ohledem na výskyt příznaků suicidálního chování (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom man ut fra et klinisk behov likevel bestemmer seg for å behandle, bør pasienten overvåkes nøye med hensyn på suicidale symptomer (se pkt 5.1).
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou).
Norwegian Bokmål: Depresjon er forbundet med økt risiko for suicidale tanker, selvskading og suicid (suicidrelaterte hendelser).
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Innhold i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí, může trvat několik týdnů, než se budou cítit lépe.
Norwegian Bokmål: Hos personer med smerter ved diabetisk nevropati, kan det ta noen uker før du føler deg bedre.
Czech: Odhadovaná denní dávka pro dítě je v přepočtu na mg/kg je přibližně 0,1 4 % matčiny dávky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Beregnet døgndose for barnet i mg/kg utgjør omtrent 0,14 % av morens dose (se pkt 5.2).
Czech: Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků
Norwegian Bokmål: Du bør også fortelle legen din dersom du bruker noe av det følgende:
Czech: Řádné léčení Vaší poruchy je důležité, abyste se mohl(a) cítit lépe.
Norwegian Bokmål: Riktig behandling av sykdommen din er nødvendig for å hjelpe deg bli bedre.
Czech: U pacientů s hypertenzí a/nebo jiným kardiálním onemocněním se proto doporučuje monitorovat krevní tlak, obzvláště v průběhu prvního měsíce léčby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjent hypertensjon og/eller annen hjertesykdom, anbefales derfor blodtrykksmonitorering særlig i løpet av første behandlingsmåned.
Czech: • Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek Xeristar.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at jordmoren og/eller legen din vet at du bruker Xeristar.
Czech: U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Xeristar účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste personer med depresjon eller angst begynner Xeristar å virke innen to uker fra behandlingsstart, men det kan ta 2-4 uker før du føler deg bedre.