FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici randomizzati, controllati con placebo, filgrastim non ha aumentato l'incidenza degli effetti indesiderati associati alla chemioterapia citotossica.
Greek: Στις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, η φιλγραστίμη δεν αύξησε την επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Italian: • Il dispositivo di sicurezza dell'ago previene le punture accidentali dopo l'uso, e per questo motivo non sono richieste precauzioni particolari.
Greek: • Το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας αποτρέπει τους τραυματισμούς από τρύπημα της βελόνας μετά τη χρήση, και επομένως δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη.
Italian: La durata della febbre non è stata ridotta nei pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo.
Greek: Η διάρκεια του πυρετού δεν μειώθηκε σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Italian: Filgrastim deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Greek: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης.
Italian: Non si sono osservate differenze nei profili di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati per NCS.
Greek: Δεν υπήρξε καμία διαφορά στα προφίλ ασφάλειας για παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για
Italian: Negli studi clinici randomizzati è stata utilizzata una dose sottocutanea di 230 microgrammi/m2/die (da 4,0 a 8,4 microgrammi/m2/die).
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, χρησιμοποιήθηκε υποδόρια δόση 230 μικρογραμμαρίων/m2/ημέρα (4,0 έως 8,4 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
Italian: L'emivita sierica di eliminazione di filgrastim ammonta a circa 3,5 ore e la clearance è di circa 0,6 ml/min/kg.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ορού της φιλγραστίμης είναι περίπου 3,5 ώρες, με ρυθμό κάθαρσης περίπου 0,6 ml/min/kg.
Italian: Per praticare un'iniezione sottocutanea deve utilizzare:
Greek: Για να αυτοχορηγήσετε μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε:
Italian: Filgrastim diluito può essere adsorbito dal vetro e materiali plastici, tranne se diluito come specificato di seguito.
Greek: Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να προσροφηθεί σε γυαλί και πλαστικά υλικά, εκτός εάν η αραίωση έχει γίνει όπως αναφέρεται παρακάτω.
Italian: Il monitoraggio della densità ossea può essere indicato nei pazienti con sottostante malattia osteoporotica sottoposti a terapia continua con filgrastim per più di 6 mesi.
Greek: Η παρακολούθηση της οστικής πυκνότητας ενδεχομένως να ενδείκνυται σε ασθενείς με υποκείμενες οστεοπορωτικές οστικές διαταραχές, οι οποίοι υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία με φιλγραστίμη για περισσότερο από 6 μήνες.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione nel trattamento dei pazienti con chemioterapia ad alte dosi perché un miglioramento della risposta tumorale non è stato dimostrato e perché la somministrazione di chemioterapici ad alte dosi può aumentare gli effetti tossici, comprendenti effetti cardiaci, polmonari, neurologici e dermatologici (fare riferimento alle informazioni prescrittive degli agenti chemioterapici specifici utilizzati).
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με αυξημένες δόσεις χημειοθεραπείας Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία των ασθενών με χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων διότι δεν έχει αποδειχθεί βελτιωμένη έκβαση του όγκου και οι εντατικοποιημένες δόσεις χημειοθεραπευτικών παραγόντων ενδεχομένως να οδηγήσουν σε αυξημένες τοξικότητες, όπως καρδιακές, πνευμονικές, νευρολογικές και δερματολογικές επιδράσεις (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για τους ειδικούς χημειοθεραπευτικούς παράγοντες που χρησιμοποιούνται).
Italian: Deve apparire come un liquido limpido e incolore.
Greek: Πρέπει να είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.
Italian: Nei pazienti, bambini o adulti, con neutropenia congenita severa, ciclica o idiopatica, con conta assoluta di neutrofili (ANC) di ≤ 0,5 x 109/l e anamnesi di infezioni severe o ricorrenti, la somministrazione a lungo termine di Accofil è indicata per incrementare la conta di neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata degli eventi correlati alle infezioni.
Greek: Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική, ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) της τάξης του 0,5 x 109/l και ιστορικό σοβαρών λοιμώξεων ή λοιμώξεων που υποτροπίασαν, ενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση του Accofil για την αύξηση των αριθμών των ουδετερόφιλων και τη μείωση της επίπτωσης και της διάρκειας των συμβαμάτων που σχετίζονται με λοίμωξη.
Italian: Dati preliminari ottenuti in un piccolo numero di pazienti trattati congiuntamente con filgrastim e 5-fluorouracile indicano che la neutropenia può peggiorare.
Greek: Προκαταρκτικά στοιχεία από ένα μικρό αριθμό ασθενών που υποβλήθηκαν σε ταυτόχρονη θεραπεία με φιλγραστίμη και 5-φθοριοουρακίλη υποδεικνύουν ότι η σοβαρότητα της ουδετεροπενίας μπορεί να επιδεινωθεί.
Italian: Per evitare possibili rischi di contaminazione microbica, le siringhe di Accofil sono esclusivamente monouso.
Greek: Για να αποφευχθεί ο πιθανός κίνδυνος μικροβιακής μόλυνσης, οι σύριγγες του Accofil προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Italian: - Il principio attivo è filgrastim.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η φιλγραστίμη.
Italian: • livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono provocare la gotta (iperuricemia) (aumento dell'acido urico nel sangue)
Greek: • υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ουρική αρθρίτιδα (υπερουριχαιμία) (αύξηση ουρικού οξέος στο αίμα)
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Italian: La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν τη χρήση.
Italian: In caso di somministrazione intermittente di 30 MU (300 microgrammi)/die di filgrastim si possono verificare ampie fluttuazioni nel tempo dell'ANC.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαλείπουσας δοσολογίας με 30 MU (300 μικρογραμμάρια)/ημέρα φιλγραστίμης, μπορεί να παρουσιαστούν ευρείες διακυμάνσεις στον ANC του ασθενούς με την πάροδο του χρόνου.
Italian: Tuttavia, in considerazione dei potenziali rischi associati a una leucocitosi severa, la conta leucocitaria deve essere determinata durante la terapia con filgrastim a intervalli regolari.
Greek: Ωστόσο, εν όψει των πιθανών κινδύνων που σχετίζονται με σοβαρή λευκοκυττάρωση, πρέπει να εξετάζεται σε τακτικά χρονικά διαστήματα ο αριθμός λευκοκυττάρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φιλγραστίμη.
Italian: La somministrazione di filgrastim deve proseguire fino all'ultima leucoaferesi.
Greek: Η δοσολογία της φιλγραστίμης πρέπει να διατηρείται μέχρι και την τελευταία λευκαφαίρεση.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio tramite analisi delle urine.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση με εξέταση ούρων.
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'aortite è stata diagnosticata con tomografia computerizzata (TC) e si è generalmente risolta dopo l'interruzione del G-CSF.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η αορτίτιδα διαγνώστηκε με αξονική τομογραφία και αντιμετωπίστηκε με απομάκρυνση του παράγοντα G-CSF.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio regolare dell'emocromo (vedere sopra).
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση των αιματολογικών μετρήσεων (βλ. παραπάνω).
Italian: Se i pazienti con NCS sviluppano anomalie citogenetiche, i rischi e i benefici della prosecuzione del trattamento con filgrastim devono essere valutati con attenzione; la somministrazione di filgrastim deve essere interrotta qualora insorgano SMD o leucemia.
Greek: Εάν οι ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία αναπτύξουν κυτταρογενετικές ανωμαλίες, οι κίνδυνοι και τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας θα πρέπει να σταθμιστούν προσεκτικά και η φιλγραστίμη πρέπει να διακοπεί εάν εμφανιστεί MDS ή λευχαιμία.
Italian: È stata segnalata aortite in seguito a somministrazione di G-CSF in soggetti sani e in pazienti oncologici.
Greek: Έχει αναφερθεί αορτίτιδα μετά τη χορήγηση του παράγοντα G-CSF σε υγιή άτομα και σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
Italian: La raccomandazione di raccogliere un numero minimo di ≥ 2,0 x 106 di cellule CD34+/kg si basa sulle esperienze pubblicate, che indicano che in tal modo il recupero ematologico è adeguato.
Greek: Η σύσταση μιας ελάχιστης απόδοσης ≥ 2,0 x 106 CD34+ κυττάρων/ κιλό βασίζεται σε δημοσιευμένη εμπειρία που είχε ως αποτέλεσμα μια επαρκή αιματολογική αποκατάσταση.
Italian: • funzione insufficiente dei polmoni, che causa affanno (insufficienza respiratoria)
Greek: • οι πνεύμονες δεν λειτουργούν όπως θα έπρεπε, προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή (αναπνευστική ανεπάρκεια)
Italian: Data della prima autorizzazione:18.09.2014 Data del rinnovo più recente:
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18.09.2014
Italian: Popolazione speciale Anziani
Greek: Ειδικός πληθυσμός Ηλικιωμένοι
Italian: • infezione del tratto respiratorio superiore
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Italian: Non agitare
Greek: Μην αναταράσσετε
Italian: In caso di sospetti o confermati eventi avversi polmonari, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con filgrastim e l'assistenza medica necessaria.
Greek: Στην περίπτωση πιθανολογούμενων ή επιβεβαιωμένων πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών, θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη και να χορηγείται κατάλληλη ιατρική φροντίδα.
Italian: • se viene trattato per neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria).
Greek: • εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία και έχετε αίμα στα ούρα σας (αιματουρία).
Italian: Filgrastim non deve essere utilizzato per aumentare la dose della chemioterapia citotossica oltre i regimi posologici standard.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αύξηση της δόσης της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέραν των καθιερωμένων δοσολογικών σχημάτων.
Italian: Disinfetti il sito di iniezione usando un tampone imbevuto di alcol e prenda la pelle tra il pollice e l'indice, senza comprimere (vedere figura 5).
Greek: α. Απολυμάνετε την θέση ένεσης χρησιμοποιώντας έναν βαμβακοφόρο στυλεό εμποτισμένο με οινόπνευμα και τσιμπήστε το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας, χωρίς να το σφίγγετε (βλ. εικόνα 5).
Italian: Per eseguire l'iniezione con più facilità, tolga la siringa preriempita dal frigorifero e la lasci a temperatura ambiente per 30 minuti, oppure la tenga in mano delicatamente per alcuni minuti.
Greek: δ. Για να κάνετε πιο άνετα την ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να παραμείνει επί 30 λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου, ή κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα απαλά στην παλάμη σας για λίγα λεπτά.
Italian: Proteinuria
Greek: Πρωτεϊνουρία
Italian: Accofil contiene il principio attivo filgrastim.
Greek: Το Accofil περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea delle dosi consigliate, le concentrazioni nel siero sono state mantenute al di sopra di 10 ng/ ml per 8-16 ore.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων, οι συγκεντρώσεις στον ορό διατηρήθηκαν πάνω από 10 ng/ml για 8-16 ώρες.
Italian: Tuttavia, per ottenere una risposta terapeutica prolungata, il trattamento con filgrastim non deve essere interrotto fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei neutrofili non sia tornata ad un livello normale.
Greek: Ωστόσο, για να υπάρχει συνεχής θεραπευτική ανταπόκριση, η θεραπεία με φιλγραστίμη δεν πρέπει να διακόπτεται πριν να γίνει υπέρβαση του αναμενόμενου ναδίρ και επαναφορά του αριθμού ουδετερόφιλων στο φυσιολογικό εύρος.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Italian: • mal di testa
Greek: • πονοκέφαλος
Italian: Nei pazienti estensivamente pretrattati con terapia mielosoppressiva è possibile che la mobilizzazione di PBPC non sia sufficiente a ottenere il numero minimo raccomandato di cellule (2,0 x 106 cellule CD34+/kg) o che l'accelerazione del recupero piastrinico sia meno marcata.
Greek: Προηγούμενη έκθεση σε κυτταροτοξικούς παράγοντες Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε πολύ εκτεταμένη προηγούμενη μυελοκατασταλτική θεραπεία ενδεχομένως να μην εμφανίσουν επαρκή κινητοποίηση των PBPC για την επίτευξη της συνιστώμενης ελάχιστης απόδοσης (2,0 x 106 CD34+ κύτταρα/kg) ή την επιτάχυνση της επαναφοράς των αιμοπεταλίων στον ίδιο βαθμό.
Italian: Ad esempio, se lei pesa 60 chilogrammi la sua dose giornaliera è di 30 milioni di unità (300 microgrammi).
Greek: Για παράδειγμα, εάν ζυγίζετε 60 κιλά, η ημερήσια δόση σας θα είναι 30 εκατομμύρια μονάδες (300 μικρογραμμάρια).
Italian: Consulti il medico in merito al rischio di sviluppare tumori del sangue e alle analisi necessarie.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο που διατρέχετε να εμφανίσετε καρκίνο του αίματος, καθώς και ποιες εξετάσεις θα πρέπει να κάνετε.
Italian: La comparsa di segni polmonari come tosse, febbre e dispnea in associazione a segni radiologici di infiltrati polmonari e deterioramento della funzionalità polmonare possono essere segni preliminari della sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS).
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συνδυασμό με ακτινολογικά ευρήματα πνευμονικών διηθήσεων και επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας ενδέχεται να αποτελούν πρώιμες ενδείξεις του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας των ενηλίκων (ARDS).
Italian: • reazione alla trasfusione
Greek: • αντίδραση μετάγγισης
Italian: Filgrastim è una proteina prodotta in batteri denominati Escherichia coli con le tecniche del DNA ricombinante.
Greek: Η φιλγραστίμη είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται σε ένα βακτήριο που ονομάζεται Escherichia coli μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Italian: • pressione sanguigna elevata (ipertensione)
Greek: • υψηλή πίεση του αίματος (υπέρταση)
Italian: Inietti soltanto la dose indicata dal medico seguendo le istruzioni riportate di seguito.
Greek: ι. Ενέστε μόνο τη δόση που σας είπε ο γιατρός σας, ακολουθώντας τις παρακάτω οδηγίες.
Italian: Per il recupero della neutropenia e il mantenimento della conta dei neutrofili normale in pazienti con infezione da HIV, filgrastim viene somministrato per via sottocutanea.
Greek: Για την αναστροφή της ουδετεροπενίας και τη συντήρηση του φυσιολογικού αριθμού ουδετερόφιλων σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV, η φιλγραστίμη χορηγείται υποδορίως.
Italian: Precauzioni particolari nei riceventi di PBPC allogeniche mobilizzate con filgrastim
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε λήπτες αλλογενών PBPC κινητοποιημένων με φιλγραστίμη
Italian: Non rilasci la pressione sullo stantuffo!
Greek: Δεν πρέπει να χαλαρώσετε την πίεση που ασκείτε στο έμβολο!
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Italian: 1 siringa preriempita (0,5 ml) + 1 tampone imbevuto di alcol
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) + 1 βαμβακοφόρος στυλεός εμποτισμένος με οινόπνευμα
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Italian: In donatori sani, una dose di 10 microgrammi/kg/die somministrata per via sottocutanea per 4-5 giorni consecutivi consente di raccogliere ≥ 4 x 106cellule CD34+/kg p.c. del ricevente nella maggior parte dei donatori dopo due leucoaferesi.
Greek: Σε υγιείς δότες, 10 μικρογραμμάρια / kg / ημέρα δόση χορηγούμενη υποδόρια για 4 - 5 διαδοχικές ημέρες επιτρέπει τη συλλογή ≥ 4 x 106 CD34 + κυττάρων / kg σωματικού βάρους λήπτη στην πλειοψηφία των δοτών μετά από δύο λευκαφαιρέσεις.
Italian: Filgrastim non deve essere somministrato ai pazienti con anamnesi di ipersensibilità a filgrastim o pegfilgrastim.
Greek: Μη χορηγείτε φιλγραστίμη σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη φιλγραστίμη ή στην πεγκφιλγραστίμη.
Italian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito
Greek: Middlesex HA1 4HF,
Italian: Per questi pazienti, il medico deve essere cauto nella valutazione dell'utilizzo di filgrastim, che deve essere impiegato solo dopo un'attenta valutazione dei potenziali rischi e benefici.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να δίδουν ιδιαίτερη προσοχή όταν εξετάζουν τη χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική αναιμία και μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των πιθανών κινδύνων και οφελών.
Italian: Accofil e trapianto di midollo osseo
Greek: Accofil και μεταμόσχευση μυελού των οστών
Italian: Controlli l'aspetto di Accofil.
Greek: γ. Ελέγξτε την εμφάνιση του Accofil.
Italian: Altre popolazioni speciali
Greek: Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Italian: A causa della possibilità di ricevere dosi più alte di chemioterapia (ad es. dosi piene secondo lo schema posologico previsto), il paziente può essere esposto a un rischio maggiore di trombocitopenia e anemia.
Greek: Λόγω της πιθανότητας να χορηγηθούν υψηλότερες δόσεις χημειοθεραπείας (π.χ. πλήρεις δόσεις του συνταγογραφημένου προγράμματος), ο ασθενής ενδεχομένως να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο θρομβοπενίας και αναιμίας.
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, estrarre l'ago mantenendo la siringa nello stesso angolo e continuando a esercitare pressione sullo stantuffo, quindi lasciare la presa sulla pelle.
Greek: Αφού ενέσετε το υγρό, αφαιρέστε τη βελόνα ενώ κρατάτε τη σύριγγα υπό την ίδια γωνία και διατηρώντας την πίεση στο έμβολο και μετά ελευθερώστε το δέρμα σας.
Italian: La diagnosi di rottura di milza deve essere presa in considerazione nei donatori e/o nei pazienti che presentano dolore al quadrante addominale superiore sinistro o all'apice della spalla.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διάγνωση ρήξης σπληνός σε δότες ή/και ασθενείς που αναφέρουν πόνο στην αριστερή άνω κοιλιακή χώρα ή στο άκρο του ώμου.
Italian: • inusuale caduta o assottigliamento dei capelli (alopecia)
Greek: • ασυνήθιστη τριχόπτωση ή αραίωση των τριχών (αλωπεκία)
Italian: Per neutropenia congenita, idiopatica o ciclica, filgrastim deve essere somministrato per via sottocutanea.
Greek: Για συγγενή, ιδιοπαθή ή κυκλική ουδετεροπενία, η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης.
Italian: È stata segnalata raramente infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo) in pazienti oncologici e persone sane.
Greek: Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό) έχει αναφερθεί σπανίως σε καρκινοπαθείς ασθενείς και σε υγιείς δότες.
Italian: • perdita di sensibilità, in particolare della pelle (ipoestesia)
Greek: • μειωμένη αίσθηση, ειδικά στο δέρμα (υπαισθησία)
Italian: È stato dimostrato che l'impiego delle PBPC mobilizzate con filgrastim riduce la severità e la durata della trombocitopenia in seguito a chemioterapia mielosoppressiva o mieloablativa.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η χρήση PBPC κινητοποιημένων με φιλγραστίμη μειώνει το βάθος και τη διάρκεια της θρομβοπενίας μετά από μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική χημειοθεραπεία.
Italian: Ad esempio, se pesa 60 chili, la sua dose giornaliera è di 60 milioni di unità (600 microgrammi).
Greek: Για παράδειγμα, εάν ζυγίζετε 60 κιλά, η ημερήσια δόση σας θα είναι 60 εκατομμύρια μονάδες (600 μικρογραμμάρια).
Italian: La dose senza effetto nocivo osservata per la tossicità embriofetale, in questo studio è stata di 10 µg/kg/die, equivalente ad un'esposizione sistemica di circa 3-5 volte l'esposizione osservata nei pazienti trattati con la dose clinica.
Greek: Το επίπεδο χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες για την εμβρυική τοξικότητα σε αυτήν τη μελέτη ήταν 10 µg/kg/ημέρα, το οποίο αντιστοιχούσε σε συστηματική έκθεση περίπου 3-5 φορές μεγαλύτερη από τις εκθέσεις που παρατηρούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με την κλινική δόση.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per valutare ulteriormente l'uso di filgrastim nei soggetti pediatrici.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για την περαιτέρω αξιολόγηση της χρήσης φιλγραστίμης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Italian: In un altro studio retrospettivo internazionale, condotto in pazienti con leucemie mielogene acute e croniche, non è stato osservato alcun effetto sul rischio di GvHD, TRM e mortalità.
Greek: Σε μια ξεχωριστή αναδρομική διεθνή μελέτη σε ασθενείς με οξείες και χρόνιες μυελογενείς λευχαιμίες, δεν παρατηρήθηκε αύξηση του κινδύνου GvHD, TRM και θνησιμότητας.
Italian: Tuttavia, il rischio che un clone di cellule mieloidi maligne venga stimolato non può essere escluso.
Greek: Παρ' όλα αυτά, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί ο κίνδυνος ενίσχυσης ενός κακοήθους μυελοειδούς κλώνου.
Italian: Nei conigli si è osservata una maggiore incidenza di perdita degli embrioni per multipli elevati rispetto all' esposizione clinica e in presenza di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένη επίπτωση απώλειας εμβρύων σε κουνέλια, σε υψηλά πολλαπλάσιες τιμές της κλινικής έκθεσης και παρουσία τοξικότητας της μητέρας (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Gli effetti di filgrastim sullo sviluppo prenatale sono stati studiati nei ratti e nei conigli.
Greek: Έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις της φιλγραστίμης στην προγεννητική ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια.
Italian: Cosa fare prima di praticare un'iniezione sottocutanea di Accofil
Greek: Τι πρέπει να κάνω προτού χορηγήσω την υποδόρια ένεση με Accofil στον εαυτό μου;
Italian: Con l'interruzione della terapia con filgrastim si ottiene generalmente una riduzione del 50% dei neutrofili circolanti entro 1-2 giorni, con ritorno ai livelli normali in 1-7 giorni.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη συνήθως έχει ως αποτέλεσμα την κατά 50% μείωση των ουδετερόφιλων στην κυκλοφορία εντός 1 έως 2 ημερών, με επαναφορά στα φυσιολογικά επίπεδα σε 1 έως 7 ημέρες.
Italian: Tali PBPC autologhe possono essere prelevate e reinfuse dopo chemioterapia citotossica ad alte dosi, in alternativa o in aggiunta al trapianto di midollo osseo.
Greek: Αυτά τα αυτόλογα PBPC μπορούν να συλλεχθούν και να εγχυθούν μετά από κυτταροτοξική θεραπεία υψηλών δόσεων, είτε αντί για μεταμόσχευση μυελού των οστών είτε επιπρόσθετα σε αυτήν.
Italian: La soluzione di Accofil deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χρήση.
Italian: Al termine della terapia con filgrastim, il numero di neutrofili circolanti diminuisce del 50% entro 1-2 giorni e raggiunge livelli normali entro 1-7 giorni.
Greek: Μετά από τη διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη, οι αριθμοί των κυκλοφορούντων ουδετερόφιλων μειώνονται κατά 50% εντός 1 έως 2 ημερών και σε φυσιολογικά επίπεδα εντός 1 έως 7 ημερών.
Italian: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica si osserva tipicamente un aumento transitorio della conta dei neutrofili 1 - 2 giorni dopo l'inizio della terapia con filgrastim.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, παρατηρείται συνήθως μια παροδική αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων 1 - 2 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας με φιλγραστίμη.
Italian: Filgrastim è stato valutato negli studi di tossicità con dosaggio ripetuto fino ad una durata di un anno, che hanno rivelato delle variazioni ascrivibili all'azione farmacologica prevista, tra cui l'aumento dei leucociti, l'iperplasia mieloide nel midollo, la granulopoiesi extramidollare e l'ingrossamento splenico.
Greek: H φιλγραστίμη μελετήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας έως και 1 έτους, η οποία αποκάλυψε αλλαγές που αποδίδονται στις αναμενόμενες φαρμακολογικές δράσεις, συμπεριλαμβανομένων των αυξήσεων των λευκοκυττάρων, μυελοειδούς υπερπλασίας του μυελού των οστών, εξωμυελικής κοκκιοκυτταροποίησης και διόγκωσης του σπληνός.
Italian: Le confezioni senza blister sono per siringhe prive di dispositivo di sicurezza per l'ago.
Greek: Οι συσκευασίες χωρίς blister είναι για σύριγγες χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης.
Italian: La diluizione a una concentrazione finale inferiore a 0,2 MU (2 mg) per ml non è raccomandata in qualsiasi momento.
Greek: Αραίωση σε τελική συγκέντρωση < 0,2 MU/ml (2 μg/ml) δεν συνιστάται σε οποιαδήποτε στιγμή.