FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdistelmä aiheutti munuaisvaurioita (nefropatia, johon liittyi tubulaarista basofiliaa, plasman urea- ja kreatiniinipitoisuuksien ja seerumin kaliumpitoisuuksien suurenemista, virtsamäärän suurenemista ja virtsan elektrosyyttimäärien suurenemista, kun rotat saivat valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmähoitoa vähintään 30 mg/kg + 9 mg/kg vuorokausiannoksilla ja silkkiapinat vähintään 10 + 3 mg/kg vuorokausiannoksilla).
Czech: Kombinace vedla k poškození ledvin (nefropatie s tubulární bazofilií, zvýšení hladiny urey, plazmatického kreatininu a sérového draslíku, zvýšení objemu moči a močových elektrolytů od dávky 30 mg/kg/den valsartanu + 9 mg/kg/den hydrochlorothiazidu u potkanů a 10 + 3 mg/kg/den u kosmanů), pravděpodobně změnou renální hemodynamiky.
Finnish: • alhaiset veren verihiutalearvot (joihin voi liittyä epätavallisia verenvuotoja tai mustelmanmuodostusta)
Czech: • nízký počet krevních destiček (někdy s neobvyklým krvácením či tvorbou modřin)
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Diovan Comp, vezměte si jej, jakmile si vzpomenete.
Finnish: Kolmas käsitelty ongelma oli se, että nykyisessä keskinäisessä tunnustamismenettelyssä ja valmisteyhteenvedossa sekä valsartaani/hydroklooritiatsidi 160/25 mg:n että 320/25 mg:n käyttö rajoitetaan potilaisiin, joiden keskimääräinen diastolinen verenpaine istuessa (mean sitting diastolic blood pressure, MSDBP) on ≥ 100 mmHg.
Czech: Třetí otázka se zabývala současným postupem vzájemného uznávání souhrnu údajů o přípravku, který omezuje použití kombinace valsartan/HCTZ 160/25 a 320/25 mg u pacientů, jejichž střední diastolický tlak v sedě (MSDBP) je ≥ 100 mmHg.
Finnish: • alhaiset veren valkosoluarvot (joiden oireita ovat esimerkiksi kuume, ihotulehdukset, tulehdus peräinen kurkkukipu tai tulehdusperäiset suun haavaumat sekä heikotus)
Czech: • nízký počet bílých krvinek v krvi (s příznaky jako je horečka, kožní infekce, bolest v krku či vředy v ústech v důsledku infekce, slabost)
Finnish: Diovan Compia käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon, jos verenpainetta ei saada alenemaan riittävästi vain yhtä lääkeainetta käyttämällä.
Czech: Přípravek Diovan Comp se používá na léčbu vysokého krevního tlaku, který není dostatečně upraven, pokud jsou léčivé látky užívány samostatně.
Finnish: Ole erityisen varovainen Diovan Compin suhteen
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Diovan Comp je zapotřebí
Finnish: Tiatsidit saattavat vähentää kalsiumin erittymistä virtsaan ja aiheuttaa tilapäistä ja lievää seerumin kalsiumpitoisuuden suurenemista, vaikka potilaalla ei olisikaan tiedossa olevaa kalsiumaineen vaihdunnan häiriöitä.
Czech: Thiazidy mohou snižovat exkreci vápníku močí a mohou způsobovat intermitentní mírnou elevaci sérových hladin vápníku bez přítomnosti známých poruch metabolismu vápníku.
Finnish: Antotapa Diovan Comp voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, ja se tulee ottaa veden kera.
Czech: Způsob podání Přípravek Diovan Comp může být užíván s jídlem či nalačno a má být podáván s vodou.
Finnish: Sen sijasta on aiheellista käyttää vaihtoehtoisia hoitoja, joiden turvallisuusprofiili imetyksen aikana on paremmin tiedossa.
Czech: Upřednostňovány jsou alternativní léčby s lépe ustanoveným bezpečnostním profilem během kojení, především pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené dítě.
Finnish: Suun kautta otetun valsartaani/hydroklooritiatsidiyhdistelmähoidon toksisuutta selvitettiin rotalla ja silkkiapinalla enintään 6 kk kestäneissä tutkimuksissa.
Czech: Možná toxicita kombinace valsartanu a hydrochlorothiazidu po orálním podání byla zkoumána na potkanech a kosmanech ve studiích trvajících až šest měsíců.
Finnish: • alhaiset veren natriumarvot (joihin voi liittyä pahoinvointia, väsymystä, sekavuutta, huono vointisuutta ja kouristuksia)
Czech: • nízké hladiny sodíku v krvi (někdy s nevolností, únavou, zmateností, slabostí, křečemi)
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi natriumvajeesta ja/tai nestehukasta kärsivien potilaiden osalta seuraavan kappaleen viimeisen lauseen poistamisen sillä perusteella, että se on oppikirjatietoa: "Neste- tai elektrolyyttitasapainon häiriöstä varoittavia merkkejä ovat suun kuivuus, jano, heikotus, tokkuraisuus, uneliaisuus, levottomuus, lihaskipu tai -kouristukset, lihasheikkous, alhainen verenpaine, vähävirtsaisuus, takykardia ja ruuansulatuskanavan häiriöt kuten pahoinvointi ja oksentelu."
Czech: Pokud jde o pacienty, kteří mají nedostatek sodíku a/nebo nedostatečný objem tekutin, shodl se výbor CHMP na vypuštění poslední věty tohoto odstavce s tím, že se jedná o učebnicovou znalost: „Varovné známky nerovnováhy tekutin nebo elektrolytů jsou suchost v ústech, žízeň, slabost, letargie,
Finnish: Diovan Comp kalvopäällysteiset tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, valsartaania ja hydroklooritiatsidia.
Czech: Potahované tablety Diovan Comp obsahují dvě léčivé látky nazývané valsartan a hydrochlorothiazid.
Finnish: Lääkärisi saattaa suurentaa tai pienentää annosta hoitovasteestasi riippuen.
Czech: V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, může Váš lékař doporučit vyšší či nižší dávku.
Finnish: Diovan Comp on kiinteä yhdistelmävalmiste, joka on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävässä määrin hallintaan pelkällä valsartaani- tai hydroklooritiatsidihoidolla.
Czech: Fixní kombinace Diovan Comp je indikována u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven monoterapií valsartanem nebo hydrochlorothiazidem.
Finnish: Tiatsididiureettien kuten hydroklooritiatsidin ottaminen samanaikaisesti D-vitamiinin tai kalsiumsuolojen kanssa saattaa voimistaa seerumin kalsiumpitoisuuksien suurenemista.
Czech: Podání thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, spolu s vitamínem D nebo solemi vápníku může potencovat vzestup sérových hladin vápníku.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea natrium- ja/tai nestevajaus (esim. suuria diureettiannoksia käyttävät potilaat), voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä oireista hypotensiota Diovan Comp -hoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: U pacientů se závažně sníženými hladinami sodíku a/nebo s deplecí tekutin, jako jsou pacienti užívající vysoké dávky diuretik, může výjimečně dojít k symptomatické hypotenzi po zahájení léčby přípravkem Diovan Comp. Deplece sodíku a/nebo tekutin má být upravena před zahájením léčby přípravkem Diovan Comp.
Finnish: Tiatsidit, myös hydroklooritiatsidi, lisäävät magnesiumin erittymistä virtsaan, mikä saattaa johtaa hypomagnesemiaan.
Czech: Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, zvyšují exkreci hořčíku močí, což může vést ke vzniku hypomagnezemie.
Finnish: • antikolinergiset lääkkeet (esim. atropiini tai biperideeni)
Czech: • anticholinergní léky, jako je například atropin či biperiden
Finnish: Siinä tapauksessa Diovan Compin käyttö ei ole suositeltavaa.
Czech: Pokud se Vás toto týká, není užívání přípravku Diovan Comp doporučeno.
Finnish: Diovan Comp -hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Czech: Přípravek Diovan Comp je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Finnish: Systeemisen valsartaanialtistuksen on todettu olevan iäkkäillä potilailla hieman suurempi kuin nuoremmilla.
Czech: Nesignifikantně vyšší systémová expozice valsartanu byla pozorována u některých starších pacientů v porovnání s mladšími osobami; přesto tento fakt nemá žádný klinický význam.
Finnish: • sydämen rytmihäiriöt
Czech: • nepravidelná srdeční činnost
Finnish: • nestehukka (jonka oireita ovat jano, suun ja kielen kuivuminen, pitkät virtsaamisvälit, virtsan tummuus ja ihon kuivuus)
Czech: • dehydratace (s příznaky jako je žízeň, sucho v ústech a na jazyku, méně časté močení, tmavá moč, suchá kůže)
Finnish: Lääkevalmistekomitean suosituksen mukaan tietoihin on sisällytetty yhteisvaikutukset valsartaanin ja hydroklooritiatsidin kanssa.
Czech: V souladu s doporučením výboru CHMP byla zařazena interakce s valsartanem a interakce s hydrochlorothiazidem.
Finnish: Tiatsididiureettihoitojen (myös hydroklooritiatsidihoidon) aikana on ilmoitettu hypokalemiaa.
Czech: Během léčby thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu, byly hlášeny případy hypokalemie.
Finnish: • [Säilytystiedot - Täytetään kansallisesti].
Czech: • [Údaje o podmínkách skladování - Doplní se národní údaje]
Finnish: MARVAL-tutkimuksessa (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) arvioitiin virtsaan erittyvän albumiinimäärän vähenemistä valsartaanihoidon aikana (80-160 mg x 1) verrattuna amlodipiinihoitoon (5-10 mg x 1) 332:lla tyypin 2 diabeetikolla (ikäkeskiarvo 58 v, 265 miehiä), joilla oli mikroalbuminuriaa (valsartaaniryhmä: 58 mikrog/min, amlodipiiniryhmä: 55,4 mikrog/min), verenpaine oli normaali tai korkea ja munuaistoiminta oli säilynyt (veren kreatiniini < 120 mikromol/l).
Czech: Ve studii MARVAL (Redukce MikroAlbuminurie pomocí Valsartanu) bylo dosaženo redukce vylučování albuminu močí (UAE) u valsartanu (80-160 mg/jednou denně) oproti amlodipinu (5-10 mg/jednou denně) u 332 pacientů s diabetem 2 typu (průměrný věk: 58 let; 265 mužů) a s mikroalbuminurií (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min), s normálním nebo vysokým krevním tlakem a se zachovanou funkcí ledvin (kreatinin v krvi <120 µmol/l).
Finnish: Annostitraus tulee tehdä, jotta hypotension ja muiden haittavaikutusten riski pienenee.
Czech: V každém případě je třeba sledovat zvyšování dávky jednotlivých složek pro následující dávku, aby se snížilo riziko hypotenze a jiných nežádoucích účinků.
Finnish: • lääkkeet, jotka saattavat suurentaa veren kaliumarvoja, kuten kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet, hepariini
Czech: • léky, které mohou zvýšit množství draslíku ve Vaší krvi, jako jsou náhrady draslíku, náhrady soli s obsahem draslíku, draslík šetřící léky, heparin
Finnish: Tiatsididiureetteja kuten hydroklooritiatsidia käyttäviä potilaita tulee seurata neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöiden kliinisten merkkien varalta.
Czech: Pacienti léčení thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu, by měli být sledováni pro vznik známek nerovnováhy elektrolytů či tekutin.
Finnish: • veren ureatyppi- ja kreatiniiniarvojen suureneminen (joka voi viitata munuaistoiminnan häiriöihin)
Czech: • zvýšení hladiny močoviny a kreatininu v krvi (které mohou ukazovat na abnormální funkci ledvin)
Finnish: Valsartaanin käytöstä potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole tutkimustietoa (ks. kohta 4.3).
Czech: Nejsou k dispozici data týkající se použití valsartanu u pacientů se závažnou dysfunkcí jater (viz bod 4.3).
Finnish: Myös 320/25 mg ja 320/12,5 mg ryhmien väliset erot systolisen verenpaineen alenemisessa olivat tilastollisesti merkitseviä.
Czech: Rozdíl mezi redukcí TK mezi dávkou 320/25 mg a 320/12,5 mg též dosáhl statistické významnosti.
Finnish: Suuriannoksinen valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmähoito johti punasoluindeksien pienenemiseen (punasoluarvot, hemoglobiini, hematokriitti), kun rotalla käytettiin vähintään 100 + 31 mg/kg vuorokausiannoksia ja silkkiapinalla vähintään 30 + 9 mg/kg vuorokausiannoksia.
Czech: Vysoké dávky kombinace valsartanu a hydrochlorothiazidu vedly k poklesu parametrů červené krevní řady (počet červených krvinek, hemoglobin, hematokrit, od 100 + 31 mg/kg/den u potkanů a 30 + 9 mg/kg/den u kosmanů).
Finnish: • lääkkeet, jotka vaikuttavat veren kaliumarvoihin tai joihin veren kaliumarvot voivat vaikuttaa, kuten digoksiini, jota käytetään kontrolloimaan sydämen rytmiä, tietyt psykoosilääkkeet
Czech: • léky, které ovlivňují hladiny draslíku v krvi nebo jimi mohou být ovlivněny, například digoxin,
Finnish: LÄÄKEMUOTO [Täytetään kansallisesti]
Czech: LÉKOVÁ FORMA [doplní se národní údaje]
Finnish: • jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater či ledvin.
Finnish: lihaskipu, imusolmukkeiden turvotus ja/tai flunssankaltaiset oireet
Czech: horečka, bolest kloubů, bolest svalů, oteklé uzliny a/nebo chřipkové příznaky
Finnish: Kun yksittäisten aineosien annostusta on säädetty astetta suurempaan annokseen, pitäisi aina seurata tilannetta alhaisen verenpaineen ja muiden haittavaikutusten riskin vähentämiseksi.
Czech: Titrace jednotlivých složek na další vyšší dávku by měla být v každém případě provedena tak, aby bylo minimalizováno riziko hypotenze a dalších nežádoucích účinků.
Finnish: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Czech: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12,5 mg 80 mg / 12,5 mg potahované tablety perorální
Finnish: • ihottuma, sinipunaiset täplät iholla, kuume, kutina (joiden syynä voi olla verisuonitulehdus)
Czech: • vyrážka, fialově-červené skvrny, horečka, svědění (příznaky zánětu cév)
Finnish: Lapsipotilaat
Czech: Děti
Finnish: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg kalvopäällysteinen tabletti
Czech: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg potahované tablety perorální
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinaiset
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté
Finnish: Tiatsididiureettien, myös hydroklooritiatsidin, on ilmoitettu pahentavan systeemistä lupus erythematosusta tai johtavan sen aktivoitumiseen.
Czech: U thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, byla popsána exacerbace či aktivace systémového lupus erytematodes.
Finnish: Valsartaani sitoutuu suuressa määrin plasman proteiineihin, eikä sitä voida poistaa dialyysin avulla.
Czech: Valsartan se velmi výrazně váže na plazmatické bílkoviny a nelze jej odstranit dialýzou, zatímco clearance hydrochlorothiazidu lze dialýzou dosáhnout.
Finnish: Jos verenpainetta ei saada hallintaan, annosta voidaan nostaa lisäämällä kumpaa tahansa yksittäistä aineosaa Diovan Comp 320/25 mg:n enimmäisannokseen."
Czech: Klinická reakce na přípravek Diovan Comp musí být vyhodnocena po zahájení léčby a, jestliže krevní tlak zůstává nekontrolovaný, může být dávka zvýšením jedné nebo druhé složky zvýšena na maximální dávku přípravku Diovan Comp 320 mg/25 mg."
Finnish: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg kalvopäällysteinen tabletti
Czech: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg potahované tablety perorální
Finnish: Tiatsidihoidon haittavaikutuksena voi esiintyä hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa, jotka suurentavat potilaan alttiutta digitaliksen aiheuttamille sydämen rytmihäiriöille.
Czech: Thiazidy indukovaná hypokalemie či hypomagnezemie se mohou objevit jako nežádoucí účinky zvyšující výskyt srdečních arytmií způsobených digitalisem.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥30 ml/min) není zapotřebí úprava dávkování.
Finnish: Slovakia Novartis s.r.o.
Czech: Novartis s.r.o. Prague
Finnish: Tiatsidit, myös hydroklooritiatsidi, saattavat suurentaa amantadiinin aiheuttamien haittavaikutusten riskiä.
Czech: Amantadin Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků amantadinu.
Finnish: Valmisteet, joiden samanaikaista käyttöä ei suositella Kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet ja muut mahdollisesti kaliumpitoisuuksia suurentavat aineet
Czech: Diuretika šetřící draslík, suplementy obsahující draslík, náhrady soli obsahující draslík a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Finnish: • pyörtyminen
Czech: • závrať
Finnish: Nondepolarisoivat luustolihasrelaksantit (esim. tubokurariini) Tiatsidit kuten hydroklooritiatsidi voimistavat kurarejohdosten vaikutusta.
Czech: Nedepolarizující periferní myorelaxancia (např. tubokurarin) Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, potencují účinek derivátů kurare.
Finnish: Sekä valsartaaniin että hydroklooritiatsidiin liittyvät yhteisvaikutukset
Czech: Interakce spojené s valsartanem a hydrochlorothiazidem
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinaiset
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté
Finnish: (Laskelmissa oletetaan, että 60 kg painoinen potilas käyttää 320 mg/vrk valsartaaniannoksen ja 25 mg/vrk hydroklooritiatsidiannoksen yhdistelmää suun kautta.)
Czech: (Výpočty předpokládají perorální dávku 320 mg/den valsartanu v kombinaci s 25 mg/den hydrochlorothiazidu a 60kg pacienta.)
Finnish: Mitä Diovan Comp sisältää [Täytetään kansallisesti] Diovan Compin kuvaus ja pakkauskoot [Täytetään kansallisesti] Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
Czech: Jak Diovan Comp vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se národní údaje]
Finnish: Tiatsididiureettien kuten hydroklooritiatsidin käyttö samanaikaisesti beetasalpaajien kanssa saattaa suurentaa hyperglykemian riskiä.
Czech: Současné použití thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, s betablokátory může zvýšit riziko hyperglykemie.
Finnish: 30 viikon kohdalla virtsaan erittyvän albumiinin määrä oli vähentynyt lähtötilanteeseen nähden merkitsevästi, 36 %, 160 mg valsartaania saaneessa ryhmässä (95 % lv: 22 %, 47 %).
Czech: Za 30 týdnů došlo k signifikantnímu snížení procentuální změny u UAE o 36% oproti počáteční hodnotě u valsartanu 160 mg (95% interval spolehlivosti: 22 až 47%) a o 44% u valsartanu 320 mg (95% interval spolehlivosti: 31 až 54%).
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Yleiset
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté
Finnish: • korkeat veren kaliumarvot (joihin voi liittyä lihaskouristuksia ja sydämen rytmihäiriöitä)
Czech: • vysoká hladina draslíku v krvi (někdy s křečemi svalů, abnormálním srdečním rytmem)
Finnish: 80/12.5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Czech: 80/12,5 mg potahované tablety perorální
Finnish: Diovan Compin käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30ml/min) tai jotka saavat dialyysihoitoa, ei ole tutkimustietoa.
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) a pacientů na dialyzační terapii nejsou pro přípravek Diovan Comp dostupná data.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinaiset
Czech: Zhoršení renálních funkcí Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Czech: Valsartan
Finnish: • siklosporiini (elinsiirron jälkeen käytettävä hylkimisenestolääke)
Czech: • cyklosporin, lék užívaný u transplantací k prevenci odmítnutí orgánu
Finnish: Valsartaanin kinetiikka ei muutu juurikaan, kun se otetaan yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa.
Czech: Kinetika valsartanu není současným podáním s hydrochlorothiazidem významně ovlivněna.
Finnish: • jos sinulla on vaikea munuaissairaus,
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater.
Finnish: • verisuonitulehdus, johon voi liittyä ihottumaa, pieniä punoittavia täpliä tai kuumetta
Czech: • zánět krevních cév s příznaky, jako je vyrážka, fialově-červené skvrny a horečka
Finnish: Ensimmäinen erimielisyys koskee ehdotusta annostuksen mukauttamisesta suurempiin vahvuuksiin korostaen, että kun niihin siirrytään suoraan, sen pitäisi koskea vain valsartaanimonoterapiaa saavia potilaita.
Czech: První sporný bod se týká návrhu upravit dávkování pro větší síly dávky.
Finnish: Tiatsididiureettien (myös hydroklooritiatsidin) käyttöön on liittynyt hyponatremiaa ja hypokloreemista alkaloosia.
Czech: Léčba thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu, může být spojena se vznikem hyponatremie a hypochloremické alkalózy.
Finnish: Jodipitoiset varjoaineet
Czech: Jodové kontrastní látky
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleiset
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Finnish: Nämä rotalle annetut annokset (600 mg/kg/vrk) ovat mg/m2 -vertailussa noin 18 kertaa ihmisen suurimpien suositusannosten suuruisia (laskelmissa oletetaan, että annos on 320 mg/vrk suun kautta ja potilaan paino 60 kg).
Czech: Tyto dávky u potkanů (600 mg/kg/den) jsou přibližně osmnáctinásobkem maximální doporučené dávky u lidí na základě vztahu mg/m
Finnish: Vaikutus säilyy pitkäaikaishoidon aikana.
Czech: To by mělo být bráno v úvahu během titrace dávky.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [Doplní se národní údaje]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Täytetään kansallisesti]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Doplní se národní údaje]
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa voimakkaasti hydroklooritiatsidin kinetiikkaan, kuten lähes yksinomaan munuaisten kautta eliminoituvan aineen kohdalla voidaan olettaakin (ks. kohta 4.3).
Czech: Jak lze očekávat u sloučeniny vylučované takřka výhradně ledvinami, renální funkce má výrazný vliv na kinetiku hydrochlorothiazidu (viz bod 4.3).
Finnish: Rotan valsartaaniannokset ovat 18 kertaa ja hydroklooritiatsidiannokset taas 73 kertaa ihmisen suurimpien suositusannosten suuruisia kehon pinta-alan perusteella laskettuna (mg/m2).
Czech: Dávky u potkanů představují 18× a 73× vyšší dávky než maximální doporučené humánní dávky (MRHD) valsartanu a hydrochlorothiazidu v přepočtu na mg/m2.
Finnish: • jos sinulla on hyperaldosteronismi eli sairaus, jonka yhteydessä lisämunuaiset tuottavat liikaa aldosteronihormonia.
Czech: To je onemocnění, při kterém tvoří nadledviny nadměrné množství hormonu aldosteronu.
Finnish: • verensokeriarvoja suurentavat lääkkeet (esim. diatsoksidi)
Czech: • léky na zvýšení krevní hladiny cukru, jako je diazoxid
Finnish: Tämä vaikuttaa elektrolyyttien takaisinimeytymismekanismeihin sekä suoraan (lisäämällä sekä natriumin että kloridin erittymistä suurin piirtein yhtä suuressa määrin) että epäsuorasti (lisäämällä virtsaneritystä ja pienentämällä plasmatilavuutta).
Czech: Mechanismus účinku thiazidů spočívá v inhibici Na+Cl- symportu pravděpodobně kompeticí s Cl- vazebným místem, čímž ovlivňuje reabsorpci elektrolytů: přímo zvyšuje exkreci sodíku a chlóru v přibližně stejném poměru a nepřímo svým diuretickým účinkem snižuje plazmatický objem s následným vzestupem plazmatické reninové aktivity, sekrece aldosteronu a ztráty draslíku močí, což vede ke snížené jeho sérové hladiny.
Finnish: EMEA/H/C/1108
Czech: EMA/285621/2010 EMEA/H/C/1108
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää ilman lääkemääräystä.
Czech: Přípravek měl být používán bez lékařského předpisu.
Finnish: Yhteenveto hakemuksesta peruuttamisajankohtana
Czech: Shrnutí žádosti v době stažení žádosti
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset kolmesta päätutkimuksesta, joihin oli osallistunut n. 900 aikuista kipupotilasta.
Czech: Společnost předložila výsledky tří hlavních studií, do nichž bylo zařazeno přibližně 900 dospělých trpících bolestí.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamaa aineistoa ja laatinut kysymysluettelon.
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisina mittoina olivat kivun lieventymistaso kahden tunnin jälkeen, niiden potilaiden määrä, jotka olivat unessa tunnin kuluttua, sekä siihen, miten kauan potilaat nukkuivat.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla intenzita úlevy od bolesti po dvou hodinách, počet pacientů, kteří do jedné hodiny usnuli, a doba, po kterou pacienti spali.
Finnish: Päätutkimuksiin osallistui verrattain nuoria potilaita, minkä vuoksi ei ollut mahdollista tehdä päätelmiä siitä, millä tavalla lääke toimisi muissa ryhmissä.
Czech: Hlavní studie zahrnovaly relativně mladé pacienty a proto nemohl být učiněn závěr o tom, jak bude přípravek působit v jiných věkových skupinách.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt hakemuksensa tueksi?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
Finnish: Lisäksi lääkkeen turvallisuudesta verrattuna vain yhtä vaikuttavaa ainetta sisältäviin lääkkeisiin ei ollut tarpeeksi tietoa.
Czech: Rovněž nebyly poskytnuty dostatečné informace o bezpečnosti léčivého přípravku ve srovnání s léčivými přípravky obsahujícími pouze jednu z léčivých látek.
Finnish: 20. tammikuuta 2010 EMA/285606/2010
Czech: 20. ledna 2010
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavilla kapseleina.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tobolek.
Finnish: Difenhydramiinihydrokloridi on antihistamiini.
Czech: Difenhydramin-hydrochlorid je antihistaminikum.