FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Yellow, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 20 mm x 9 mm, debossed on one side with “GSI” and “7977” on the other side.
Icelandic: Gul, hylkislaga, filmuhúðuð tafla af stærðinni 20 mm x 9 mm, ígreypt á annarri hliðinni með „GSI“ og „7977“ á hinni.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172)
Icelandic: Pólývínylalkóhól (E1203) Títantvíoxíð (E171) Makrógól 3350 (E1521) Talkúm (E553b) Gult járnoxíð (E172)
English: One patient with genotype 3 HCV infection achieved SVR4 but did not return for the SVR12 visit.
Icelandic: Einn sjúklingur með HCV-sýkingu af arfgerð 3 náði SVR4 en kom ekki aftur í SVR12 vitjunina.
English: 27/28 patients with genotype 4 HCV achieved SVR12.
Icelandic: 27/28 sjúklingar með HCV af arfgerð 4 náðu SVR12.
English: Patients with genotype 1, 4, 5 or 6 CHC
Icelandic: Sjúklingar með arfgerð 1, 4, 5 eða 6 CHC
English: Preliminary SVR12 data are available for 210 patients.
Icelandic: Bráðabirgðagögn um SVR12 liggja fyrir um 210 sjúklinga.
English: What Sovaldi is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Sovaldi og við hverju það er notað
English: Of the seven patients who did not achieve SVR12, none experienced virologic failure or relapsed.
Icelandic: Af sjúklingunum sjö sem náðu ekki SVR12 fékk enginn veirufræðilegan meðferðarbrest eða bakslag.
English: c. All patients were non-cirrhotic in these two studies.
Icelandic: c. Enginn sjúklingur í þessum tveimur rannsóknum var með skorpulifur.
English: Such regimens should only be used for patients that are intolerant to or ineligible for interferon therapy, and are in urgent need of treatment.
Icelandic: Aðeins skal nota slíkar meðferðaráætlanir hjá sjúklingum sem þola ekki eða eru ekki tækir í interferon meðferð en þurfa nauðsynlega að fá meðferð.
English: Cmin (NA) (Induction of P-gp)
Icelandic: Cmin (NA) (Virkjun P-gp)
English: No liver or heart findings were observed in chronic toxicity studies at exposures 9 times (rat) and 27 times (dog) higher than the clinical exposure.
Icelandic: Ekkert kom fram varðandi lifur eða hjarta í rannsóknum á langvinnum eiturverkunum við útsetningu sem var 9 sinnum (rottur) og 27 sinnum (hundar) meiri en klínísk útsetning.
English: GS-331007 is not an inhibitor of OAT1, OCT2, and MATE1.
Icelandic: GS-331007 er ekki hemill OAT1, OCT2 og MATE1.
English: Animal studies do not indicate harmful effects on fertility.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi.
English: Swallow the tablet whole.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi.
English: ↔ GS-331007 (TPV or BOC)
Icelandic: ↔ GS-331007 (TPV eða BOC)
English: Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Sovaldi.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að fylgjast náið með öðrum lyfjum sem þú tekur og gera breytingar eftir að meðferð með Sovaldi er hafin.
English: Following treatment with sofosbuvir 200 mg or 400 mg in combination with ribavirin the SVR12 rate in patients with ESRD was 40% and 60%, respectively.
Icelandic: Eftir meðferð með 200 mg eða 400 mg af sófosbúvíri ásamt ríbavírini var hlutfall SVR12 hjá sjúklingum með ESRD 40% og 60%, í sömu röð.
English: The response rates observed for patients over 65 years of age were similar to that of younger patients across treatment groups.
Icelandic: Svörunarhlutfallið sem fram kom hjá sjúklingum eldri en 65 ára var svipað og hjá yngri sjúklingum í öllum meðferðarhópum.
English: The SVR rates for the 8, 12, and 24 week ledipasvir/sofosbuvir treatment groups were 93% (42/45), 100% (31/31), and 79% (15/19), respectively.
Icelandic: Hlutfall SVR hjá 8, 12 og 24 vikna meðferðarhópunum sem fengu ledipasvír/sófosbúvír var 93% (42/45), 100% (31/31) og 79% (15/19), í sömu röð.
English: Adults The recommended dose is one 400 mg tablet, taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur er ein 400 mg tafla, til inntöku, einu sinni á dag með mat (sjá kafla 5.2).
English: Common pyrexia, asthenia chest pain, asthenia a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Icelandic: Algengar sótthiti, þróttleysi verkur fyrir brjósti, þróttleysi a. SOF = sófosbúvír; b. RBV = ríbavírin; c. PEG = peginterferón alfa.
English: A single subject with genotype 5 and all 6 patients with genotype 6 HCV infection in this study achieved SVR12.
Icelandic: Einn einstaklingur með arfgerð 5 og allir 6 sjúklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 6 í þessari rannsókn náðu SVR12.
English: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Icelandic: ↑ Sófosbúvír (TPV) ↔ Sófosbúvír (BOC)
English: Do not stop taking Sovaldi
Icelandic: Ekki má hætta að taka Sovaldi
English: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa
Icelandic: Sovaldi + ríbavírin + peginterferón alfa
English: There are no data to support the co-administration of Sovaldi and telaprevir or boceprevir.
Icelandic: Engin gögn styðja samtímis gjöf Sovaldi og telaprevírs eða boceprevírs.
English: Treatment and duration
Icelandic: Meðferð og tímalengd
English: Genotype 2 (n = 109)
Icelandic: Arfgerð 2 (n = 109)
English: The concordance between SVR12 and SVR24 (SVR 24 weeks after the end of the treatment) following treatment with sofosbuvir in combination with ribavirin or ribavirin and pegylated interferon demonstrates a positive predictive value of 99% and a negative predictive value of 99%.
Icelandic: Samsvörun milli SVR12 og SVR24 (SVR 24 vikum eftir lok meðferðar) í kjölfar meðferðar með sófosbúvíri samhliða ríbavírini eða ríbavírini og pegýleruðu interferóni sýnir jákvætt forspárgildi sem nemur 99% og neikvætt forspárgildi sem nemur 99%.
English: Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide.
Icelandic: Pólývínylalkóhól, títantvíoxíð, makrógól 3350, talkúm, gult járnoxíð.
English: • feeling tired and irritable
Icelandic: • þreyta og pirringur
English: Treatment-experienced (FUSION)
Icelandic: Fengið meðferð áður (FUSION)
English: Once ribavirin has been withheld due to either a laboratory abnormality or clinical manifestation, an attempt may be made to restart ribavirin at 600 mg daily and further increase the dose to 800 mg daily.
Icelandic: Þegar búið er að gera hlé á notkun ríbavírins, ýmist vegna frávika á rannsóknarstofu eða vegna klínískra einkenna, má reyna að hefja notkun ríbavírins á ný með 600 mg á dag og auka svo skammtinn í 800 mg á dag.
English: SVR12 rates were similarly high in patients with baseline IL28B C/C allele [94/95 (99%)] and non-C/C (C/T or T/T) allele [202/232 (87%)].
Icelandic: SVR12 tíðni var álíka há hjá sjúklingum með IL28B C/C genasamsætu [94/95 (99%)] aðrar genasamsætur en C/C (C/T eða T/T) [202/232 (87%)] við grunnviðmið.
English: In rabbit studies exposure to sofosbuvir was 9 times the expected clinical exposure.
Icelandic: Í rannsóknum á kanínum var útsetningin fyrir sófosbúvíri 9 sinnum meiri en væntanleg klínísk sú útsetning.
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af sófosbúvíri.
English: The most common adverse drug reactions occurring in patients receiving sofosbuvir and ribavirin or sofosbuvir, ribavirin and peginterferon alfa were fatigue, headache, nausea and insomnia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu sófosbúvír og ríbavírin eða sófosbúvír, ríbavírin og peginterferón alfa voru þreyta, höfuðverkur, ógleði og svefnleysi.
English: Sovaldi has not been studied in a Phase 3 study in treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection.
Icelandic: Sovaldi hefur ekki verið rannsakað í 3. stigs rannsókn hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með HCV-sýkingu af arfgerð 1, 4, 5 og 6.
English: No human data on the effect of Sovaldi on fertility are available.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um menn hvað varðar áhrif Sovaldi á frjósemi.
English: 12 weeksb
Icelandic: 12 vikurb
English: What Sovaldi is and what it is used for What you need to know before you take Sovaldi How to take Sovaldi
Icelandic: Upplýsingar um Sovaldi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sovaldi Hvernig nota á Sovaldi
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Sovaldi (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti ef lyfið er notað samhliða Sovaldi (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: Refer to the peginterferon alfa Summary of Product Characteristics for additional information about how to reduce and/or discontinue the peginterferon alfa dose.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir peginterferón alfa hvað varðar frekari upplýsingar um hvernig megi minnka skammt og/eða hætta töku peginterferón alfa.
English: Virologic response in evaluable patientsa a. Evaluable patients are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis.
Icelandic: Veirusvörun hjá tækum sjúklinguma a. Tækir sjúklingar eru skilgreindir sem þeir sem hafa náð tilteknum tímapunkti þegar bráðabirgðagreiningin á sér stað.
English: Genotype 3 (n = 98)
Icelandic: Arfgerð 3 (n = 98)
English: SVR12 to SVR24 concordance
Icelandic: Samsvörun SVR12 við SVR24
English: If sofosbuvir is used in combination with peginterferon alfa, and a patient has a serious adverse reaction potentially related to this medicinal product, the peginterferon alfa dose should be reduced or discontinued.
Icelandic: Ef sófosbúvír er notað samhliða peginterferóni alfa og sjúklingur er með alvarlegar aukaverkanir sem hugsanlega tengjast lyfinu, skal minnka skammtinn af peginterferóni alfa eða hætta töku þess.
English: Rilpivirinef (25 mg once daily)
Icelandic: Rilpivirínf (25 mg einu sinni á dag)
English: Patients with CHC awaiting liver transplantation
Icelandic: Sjúklingar með CHC sem bíða eftir lifrarígræðslu
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of P-gp and BCRP and thus are not expected to increase exposures of medicinal products that are substrates of these transporters.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hemlar P-gp og BCRP og því er ekki áætlað að þau auki útsetningu fyrir lyfjum sem eru hvarfefni þessara flutningsefna.
English: Assessment of adverse reactions is based on pooled data from five Phase 3 clinical studies (both controlled and uncontrolled).
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á uppsöfnuðum upplýsingum úr fimm 3. stigs klínískum rannsóknum (bæði með og án samanburðar).
English: Two NS5B substitutions, L159F and V321A, were detected in post-treatment relapse samples from multiple genotype 3 HCV infected patients in the Phase 3 clinical studies.
Icelandic: Tvö NS5B skiptihvörf, L159F og V321A, voru greind í bakslagssýnum eftir meðferð hjá mörgum sjúklingum sem voru sýktir af HCV af arfgerð 3 í 3. stigs klínískum rannsóknum.
English: The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged <12 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Sovaldi hjá börnum á aldrinum < 12 ára.
English: Concerning co-administration with other direct-acting antivirals against HCV, see section 4.4.
Icelandic: Varðandi samtímis lyfjagjöf með öðrum andveirulyfjum með beinni verkun gegn HCV, sjá kafla 4.4.
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Sovaldi.
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og Sovaldi er hafin.
English: • and you notice 18 hours or more after the time you usually take Sovaldi, wait and take the next dose at your usual time.
Icelandic: eða síðar eftir þann tíma þegar þú tekur venjulega Sovaldi, skal bíða og taka næsta skammt á sama tíma og venjulega.
English: Interferon intolerant, ineligible or unwilling (POSITRON)
Icelandic: Þoldu ekki interferón, voru ekki tækir í meðferð eða vildu ekki taka þátt (POSITRON)
English: The SVR12 rate was 100% (13/13) in genotype 2 patients and 97% (36/37) in genotype 3 patients.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem náðu SVR12 var 100% (13/13) hjá sjúklingum með arfgerð 2 og 97% (36/37) hjá sjúklingum með arfgerð 3.
English: HIV/HCV co-infection
Icelandic: Samhliða sýking HIV/HCV
English: This subject harboured <1% HCV S282T at baseline and developed S282T (>99%) at 4 weeks post-treatment which resulted in a 13.5-fold change in sofosbuvir EC50 and reduced viral replication capacity.
Icelandic: Sá einstaklingur var með < 1% HCV S282T við grunnviðmið og myndaði S282T (> 99%) 4 vikum eftir meðferð sem olli 13,5-faldri breytingu á EC50 sófosbúvírs og dró úr veirufjölgun.
English: The difference in the overall SVR12 rates between sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin treatment groups was 0.3% (95% confidence interval: -7.5% to 8.0%) and the study met the predefined non-inferiority criterion.
Icelandic: Munurinn á heildartíðni SVR12 á milli meðferðarhópanna sem fengu annars vegar sófosbúvír + ríbavírin og hins vegar peginterferón alfa + ríbavírin var 0,3% (95% öryggismörk: -7,5% til 8,0%) og rannsóknin stóðst fyrir fram ákveðið viðmið um tölfræðilegt jafngildi.
English: Dosed 1 hr After Dialysis Sofosbuvir 1.6-fold↑ 2.1-fold↑ 2.7-fold↑ 1.3-fold↑ 1.6-fold↑ ~2-fold↑ 1.9-fold↑ GS331007 1.6-fold↑ 1.9-fold↑ 5.5-fold↑ ≥10-fold↑ ≥20-fold↑ ~7-fold↑ 21-fold↑
Icelandic: 1,6-föld↑ 2,1-föld ↑ 2,7-föld ↑ 1,3-föld ↑ 1,6-föld ↑ ~2-föld ↑ 1,9-föld ↑ GS-331007 1,6-föld ↑ 1,9-föld ↑ 5,5-föld ↑ ≥ 10-föld↑ ≥ 20-föld↑ ~7-föld ↑ 21-föld ↑
English: • You or your partner must use an effective birth control method during treatment and afterwards.
Icelandic: Þú eða maki þinn verðið að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og eftir það.
English: 12 weeksa,b
Icelandic: 12 vikura, b
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Sovaldi.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota Sovaldi.
English: The clinical data to support the use of Sovaldi in patients with genotype 5 and 6 HCV infection is very limited (see section 5.1).
Icelandic: Klínísk gögn sem styðja notkun Sovaldi hjá sjúklingum með arfgerð 5 og 6 HCV-sýkingu eru afar takmörkuð (sjá kafla 5.1).
English: Sovaldi should only be co-administered with other direct-acting antiviral medicinal products if the benefit is considered to outweigh the risks based upon available data.
Icelandic: Sovaldi skal aðeins gefa samtímis öðrum andveirulyfjum með beinni verkun ef ávinningur er talinn meiri en áhættan byggt á fyrirliggjandi gögnum.
English: All patients receiving Sovaldi in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Icelandic: Einnig skal láta alla sjúklinga sem fá Sovaldi í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða vita af einkennum hægtakts og gáttaslegalrofs og þeim ráðlagt að leita læknisaðstoðar án tafar ef þeir fá þessi einkenni.
English: The safety of sofosbuvir in a fixed dose combination with either ledipasvir or velpatasvir has been studied in 154 patients with ESRD requiring dialysis (Study 4062 and Study 4063).
Icelandic: Öryggi sófosbúvírs í fastri skammtasamsetningu með ledipasvíri eða velpatasvíri hefur verið rannsakað hjá 154 sjúklingum með lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar (rannsókn 4062 og rannsókn 4063).
English: • Modafinil (a medicine to treat people with narcolepsy to help them stay awake).
Icelandic: Módafíníl (lyf notað til að meðhöndla einstaklinga með drómasýki til að hjálpa þeim að halda sér vakandi).
English: The duration of administration of Sovaldi in patients awaiting liver transplantation should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient (see section 5.1).
Icelandic: Lengd lyfjagjafar Sovaldi hjá sjúklingum sem bíða eftir lifrarígræðslu ætti að byggja á mati á hugsanlegum ávinningi og áhættu hjá hverjum sjúklingi fyrir sig (sjá kafla 5.1).
English: Interferon-free regimens for patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection with Sovaldi have not been investigated in Phase 3 studies (see section 5.1).
Icelandic: Meðferðaráætlanir án interferóns fyrir sjúklinga með HCV-sýkingu af arfgerð 1, 4, 5 og 6 með Sovaldi hafa ekki verið rannsakaðar í 3. stigs rannsóknum (sjá kafla 5.1).
English: Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose proportional over the dose range of 200 mg to 400 mg.
Icelandic: AUC gildi sófosbúvírs og GS-331007 eru nánast í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 200 mg til 400 mg.
English: However, neither of these entities has been evidenced to be a general surrogate marker for efficacy (SVR12) at the therapeutic 400 mg dose.
Icelandic: Samt hefur hvorugt þessara efna reynst vera almennir staðgengilsvísar hvað varðar verkun (SVR12) við meðferðarskammta sem nema 400 mg.
English: Treatment-experienced 90% (37/41) Non-cirrhotic
Icelandic: Heildarsvörun 90% (37/41) Án skorpulifrar
English: Plasma HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Icelandic: HCV RNA gildi í blóðvökva voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS TaqMan HCV próf (útgáfu 2.0), til notkunar ásamt High Pure System.
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV infected patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT class B and C).
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs voru rannsökuð í kjölfar 7 daga skömmtunar 400 mg sófosbúvírs hjá HCV sýktum sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT flokkur B og C).
English: You should not breast-feed during treatment with Sovaldi.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur með Sovaldi.
English: • severe headaches (migraine), memory loss, loss of concentration
Icelandic: • alvarlegir höfuðverkir (mígreni), minnistap, skortur á einbeitingu
English: The ribavirin dose was weight-based at 1,000-1,200 mg daily administered in two divided doses, and the peginterferon alfa 2a dose, where applicable, was 180 μg per week.
Icelandic: Skammturinn af ríbavírini var byggður á þyngd, 1.000-1.200 mg á dag í tveimur aðskildum skömmtum og skammturinn af peginterferóni alfa 2a, þar sem það átti við, var 180 μg á viku.
English: • Have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
Icelandic: B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér
English: Q2 2021
Icelandic: annan ársfjórðung 2021
English: Exposure to GS-331007 in these studies was up to 30 times (mouse) and 15 times (rat) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Icelandic: Útsetning fyrir GS-331007 í þessum rannsóknum var allt að 30 sinnum (mýs) og 15 sinnum (rottur) meiri en klínísk útsetning við 400 mg af sófosbúvíri.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Icelandic: (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
English: Sovaldi is always taken with other medicines to treat hepatitis C (see section 1 above).
Icelandic: Sovaldi er ávallt tekið með öðrum lyfjum til að meðhöndla lifrarbólgu C (sjá kafla 1 hér fyrir ofan).
English: Sovaldi treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
Icelandic: Meðferð með Sovaldi skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C.
English: Treatment duration was fixed in each study and was not guided by patients' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
Icelandic: Lengd meðferðar var fyrirfram ákveðin í hverri rannsókn og tók ekki mið af HCV RNA gildum sjúklinga (algrím (algorithm) sem stjórnast af skorti á svörun).
English: • shortness of breath or worsening of any shortness of breath you already have Tell your doctor or your pharmacist if you notice any of the above side effects during therapy.
Icelandic: • mæði, eða versnun á mæði sem þegar er til staðar Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhverjar ofangreindra aukaverkana koma fram meðan á meðferð stendur.
English: The exposure to GS-331007 was not altered in the presence of a high-fat meal.
Icelandic: Útsetning fyrir GS-331007 varð ekki fyrir breytingum við það að fituríkrar máltíðar væri neytt.
English: The highest documented dose of sofosbuvir was a single supratherapeutic dose of sofosbuvir 1,200 mg administered to 59 healthy subjects.
Icelandic: Stærsti skráði skammtur af sófosbúvíri var stakur skammtur stærri en meðferðarskammtur af sófosbúvíri 1.200 mg, gefinn 59 heilbrigðum einstaklingum.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir containing-regimes are used in combination with amiodarone and/or other medicinal products that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar meðferðir með sófosbúvír eru notaðar samhliða amíódaróni og/eða öðrum lyfjum sem minnka hjartsláttarhraða (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: In study 0126, decreases in haemoglobin during treatment were very common with 32.5% (13/40 patients) experiencing a decline in haemoglobin to <10 g/dL, 1 of whom also had a decline to <8.5 g/dL.
Icelandic: Í rannsókn 0126 reyndist lækkun blóðrauða við meðferð mjög algeng, en 32,5% (13/40 sjúklingar) sýndu lækkun blóðrauða niður í < 10 g/dl og 1 af þeim sýndi einnig lækkun niður í < 8,5 g/dl.
English: Site-directed mutagenesis of the S282T substitution in replicons of 8 genotypes conferred 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir and reduced the replication viral capacity by 89% to 99% compared to the corresponding wild-type.
Icelandic: Stökkbreytingar S282T skiptihvarfsins með endurröðun í afritum á 8 arfgerðum dró 2 til 18-falt úr næmi fyrir sófosbúvíri og dró úr veirufjölgun sem nam 89% til 99% samanborið við samsvarandi villigerð.
English: Forty patients (33 with HCV genotype 1 infection, 6 with HCV genotype 3 infection, and 1 with HCV genotype 4 infection) were enrolled, 35 of whom had previously failed interferon-based treatment, and 16 of whom had cirrhosis.
Icelandic: Fjörtíu sjúklingar (33 með HCV sýkingu af arfgerð 1, 6 með HCV sýkingu af arfgerð 3 og 1 með HCV sýkingu af arfgerð 4) tóku þátt, en hjá 35 þeirra hafði orðið meðferðarbrestur eftir meðferð með interferóni og 16 þeirra voru með skorpulifur.
English: Exposure to sofosbuvir in rodent studies could not be detected likely due to high esterase activity; however, exposure to the major metabolite GS-331007 at the adverse dose was 29 times (rat) and 123 times (dog) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Icelandic: Ekki var hægt að greina útsetningu fyrir sófosbúvíri í rannsóknum á nagdýrum, líklega vegna mikillar esteravirkni; hins vegar var útsetning fyrir megin umbrotsefninu GS-331007 við skammta sem ollu aukaverkunum 29 sinnum (rottur) og 123 sinnum (hundar) meiri en klíníska útsetning við 400 mg af sófosbúvíri.
English: Patients had HCV RNA ≥104 IU/mL at screening and documented evidence of chronic HCV infection pre-transplantation.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með HCV RNA ≥ 104 a.e./ml við skimun og höfðu skráð merki um langvinna HCV sýkingu fyrir ígræðslu.