FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IONSYS must only be used in hospital, and it must not be used in patients who have respiratory problems (such as breathing difficulties), or heart, liver or kidney problems.
German: IONSYS darf nur im Krankenhaus angewendet werden und nicht bei Patienten, die Probleme mit den Atemwegen (z. B. Atembeschwerden) oder mit Herz, Leber oder Nieren haben.
English: The full EPAR for IONSYS can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für IONSYS finden Sie hier.
English: These results show that IONSYS has a benefit in controlling pain after an operation.
German: Diese Ergebnisse zeigen, dass IONSYS zur Schmerzkontrolle nach einer Operation von Nutzen ist.
English: In three of them, IONSYS was compared with placebo (a transdermal system identical to IONSYS, but from which the medicine could not be released).
German: Bei dreien davon wurde IONSYS mit einem Placebo verglichen (einem mit IONSYS identischen transdermalen System, das jedoch kein Arzneimittel abgab).
English: In the studies where IONSYS was compared to placebo, the proportion of patients who stopped treatment because their pain was not controlled was lower in patients treated with IONSYS than those treated with placebo.
German: In den Placebo-Vergleichsstudien war der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund nicht gelinderter Schmerzen eingestellt haben, bei den mit IONSYS behandelten Patienten geringer als bei denen, die das Placebo erhielten.
English: The fourth study compared IONSYS to morphine given by injection into a vein, and looked at the number of patients who judged their pain relief as ‘good' or ‘excellent'.
German: Die vierte Studie beinhaltete einen Vergleich des IONSYS-Systems mit der intravenösen Injektion von Morphin und beobachtete die Anzahl der Patienten, die ihre Schmerzlinderung als „gut“ oder „ausgezeichnet“ beurteilten.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that IONSYS offers potential benefits compared to systems where the pain relief is given via a vein: it is non-invasive, needle-free and pre-programmed, and it can be activated by the patient.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP gelangte zu dem Schluss, dass IONSYS potenzielle Vorteile gegenüber Systemen bietet, bei denen das Schmerzmittel intravenös verabreicht wird: es ist nicht invasiv, erfordert keine Injektionsnadel und wird vorprogrammiert, und es kann durch den Patienten aktiviert werden.
English: When the patient activates IONSYS, a small electrical current moves a dose of fentanyl from the reservoir through the skin and into the bloodstream.
German: Wenn der Patient das IONSYS-System aktiviert, bewegt ein schwacher elektrischer Strom eine Dosis Fentanyl aus dem Reservoir durch die Haut in den Blutkreislauf.
English: When in pain, the patient uses a button on the IONSYS system to start the delivery of a dose of fentanyl (40 micrograms).
German: Bei Schmerzen drückt der Patient einen Knopf am IONSYS-System und aktiviert damit die Abgabe einer Dosis Fentanyl (40 Mikrogramm).
English: Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
German: Im Blutkreislauf bindet sich Fentanyl an die Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und verhindert so die Entstehung von Schmerz.
English: What is the risk associated with IONSYS?
German: Welches Risiko ist mit IONSYS verbunden?
English: For the full list of all side effects reported with IONSYS, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit IONSYS berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What benefit has IONSYS shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat IONSYS in diesen Studien gezeigt?
English: Fentanyl, the active substance in IONSYS, can be abused.
German: Fentanyl, der arzneilich wirksame Bestandteil in IONSYS, kann als Droge missbraucht werden.
English: IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS), which delivers the active substance, fentanyl hydrochloride, into the body through the skin.
German: IONSYS ist ein iontophoretisches transdermales System (ITS), bei dem der arzneilich wirksame Bestandteil Fentanyl über die Haut in den Körper transportiert wird.
English: What is IONSYS?
German: Was ist IONSYS?
English: Why has IONSYS been approved?
German: Warum wurde IONSYS zugelassen?
English: Therefore, the Committee decided that IONSYS's benefits are greater than its risks for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
German: Der Ausschuss entschied daher, dass die Vorteile des IONSYS-Systems bei der Behandlung akuter mittelschwerer bis starker postoperativer Schmerzen zur ausschließlichen Anwendung im Krankenhaus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von IONSYS zu erteilen.
English: IONSYS contain the active ingredient fentanyl, which is a strong painkiller.
German: IONSYS enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Fentanyl, ein starkes, von Opium abgeleitetes Schmerzmittel.
English: How has IONSYS been studied?
German: Wie wurde IONSYS untersucht?
English: What is IONSYS used for?
German: Wofür wird IONSYS verwendet?
English: IONSYS is used to control pain after an operation, in patients who are in hospital.
German: IONSYS wird für die Behandlung postoperativer Schmerzen bei Krankenhauspatienten verwendet.
English: How is IONSYS used?
German: Wie wird IONSYS angewendet?
English: How does IONSYS work?
German: Wie wirkt IONSYS?
English: Oral solution Oral use
German: Lösung zum Einnehmen
English: 1 bottle + 1 syringe + 1 bottle adapter
German: 1 Flasche + 1
English: * This also applies to patients aged 15 years and older
German: * Dies gilt auch für Patienten im Alter von 15 Jahren und darüber.
English: Developed proven or probable
German: Bestätigte oder wahrscheinliche
English: • Tablets must only be given if the child is able to swallow tablets.
German: • Die Tabletten dürfen nur angewendet werden, wenn das Kind Tabletten schlucken kann.
English: Slowly draw off the required volume of the solution.
German: Ziehen Sie langsam das benötigte Volumen der Lösung auf.
English: Medicinal product [Mechanism of interaction]
German: Arzneimittel [Interaktionsmechanismus]
English: • you have had an allergic reaction to other azoles.
German: • Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.
English: The asterisk (*) indicates a twoway interaction.
German: Der Stern (*) weist auf eine wechselseitige Interaktion hin.
English: Do not squirt the medicine out quickly.
German: Spritzen Sie das Arzneimittel nicht schnell heraus.
English: Not for use with other products
German: Nicht mit anderen Produkten verwenden.
English: • you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
German: • Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben.
English: The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis
German: Die folgenden Hinweise gelten sowohl für die Behandlung als auch für die Prophylaxe
English: Each kit is for single use only.
German: Jedes Kit ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
English: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
German: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien
English: Pregnancy There are no adequate data on the use of VFEND in pregnant women available.
German: Schwangerschaft Es sind keine hinreichenden Daten über die Verwendung von VFEND bei Schwangeren verfügbar.
English: Clinical experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
German: Klinische Erfahrungen Therapieerfolge werden in diesem Abschnitt als vollständige oder partielle Remission definiert.
English: What VFEND is and what it is used for
German: Was ist VFEND und wofür wird es angewendet?
English: This will force the medicine back into the bottle.
German: Dadurch wird das Arzneimittel wieder in die Flasche zurückbefördert.
English: Other additives should not be introduced into the infusion bag.
German: Andere Zusätze sollten nicht in den Infusionsbeutel gegeben werden.
English: Plasma protein binding is estimated to be 58%.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 58 %.
English: Then rinse with water.
German: Schwellung der Gliedmaßen
English: Repeat step 3 again.
German: Wiederholen Sie anschließend noch einmal Schritt 3.
English: Use in children and adolescents The recommended dose for children and teenagers is as follows:
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:
English: Includes akathisia and parkinsonism.
German: Einschließlich Akathisie und Parkinsonismus.
English: Keep it in a clean safe place with the medicine.
German: Bewahren Sie sie zusammen mit dem Arzneimittel an einem sauberen und sicheren Ort auf.
English: What VFEND looks like and contents of the pack
German: Wie VFEND aussieht und Inhalt der Packung
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
English: It is recommended that your pharmacist constitutes VFEND suspension before giving it to you.
German: Es wird empfohlen, dass Ihr Apotheker die VFEND-Suspension zubereitet, bevor er sie Ihnen gibt.
English: The suspension should not be further diluted with water or any other liquids.
German: Die Suspension darf weder mit Wasser noch mit irgendwelchen anderen Flüssigkeiten weiter verdünnt werden.
English: Your treatment will be started as an infusion
German: Ihre Behandlung wird als Infusion begonnen werden
English: • Existing symptomatic arrhythmias.
German: • bestehenden symptomatischen Arrhythmien
English: Any unused suspension should be discarded after this date.
German: Unverbrauchte Suspension muss nach diesem Datum verworfen werden.
English: Do not stop treatment early because your infection may not be cured.
German: Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, da sonst vielleicht Ihre Infektion noch nicht vollständig geheilt ist.
English: Prophylaxis should be as short as possible depending on the risk for developing invasive fungal infection (IFI) as defined by neutropenia or immunosuppression.
German: Die Prophylaxe sollte in Abhängigkeit vom Risiko der Entwicklung einer invasiven Pilzinfektion (IFI), definiert durch Neutropenie oder Immunsuppression, so kurz wie möglich sein.
English: Instructions for Use - please be guided by the pictograms to understand how to use this product.
German: Hinweise für den Gebrauch: Bitte lassen Sie sich von den Piktogrammen leiten, wenn Sie wissen wollen, wie dieses Arzneimittel angewendet wird.
English: Please see instructions below before using VFEND suspension.
German: Bitte beachten Sie die nachfolgenden Hinweise, bevor Sie VFEND-Suspension anwenden.
English: Prolonged optic neuritis has been reported post-marketing.
German: Verlängerte Neuritis optica wurde nach der Markteinführung berichtet.
English: Infusions of blood products must not occur simultaneously with VFEND.
German: Infusionen von Blutprodukten dürfen nicht gleichzeitig mit VFEND gegeben werden.
English: The survival rate at Day 180 was 80.0% (32/40) and at 1 year was 70.0% (28/40).
German: Die Überlebensrate am Tag 180 lag bei 80,0 % (32/40) und nach 1 Jahr bei 70,0 % (28/40).
English: Pull the plunger out of the syringe and wash both parts in warm soapy water.
German: Ziehen Sie dazu den Kolben aus der Applikationsspritze heraus und waschen Sie beide Teile mit warmem Seifenwasser.
English: In this analysis a successful response was seen in 41% of patients in both treatment arms.
German: In dieser Auswertung erwies sich in beiden Studienarmen bei 41 % der Patienten die Behandlung als erfolgreich.
English: Add 46 ml of water and shake vigorously for about 1 minute.
German: 46 ml Wasser hinzufügen und etwa 1 Minute kräftig schütteln.
English: If the medicine is to be given to a child, make sure the child is sitting, or is held, upright before giving the medicine.
German: Wenn das Arzneimittel einem Kind gegeben werden soll, sorgen Sie dafür, dass das Kind sitzt oder aufgerichtet gehalten wird, bevor das Arzneimittel gegeben wird.
English: However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
German: Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darauf aufmerksam machen, wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde.
English: Difference in proportions and the 95% confidence interval (CI)
German: Unterschiede zwischen den Prozentanteilen und das 95 %-Konfidenzintervall (KI)
English: Date of first authorisation: 19 March 2002 Date of latest renewal: 21 February 2012
German: März 2002 Datum der letzten Verlängerung: 21.
English: The contents of the infusion bag are now ready for infusion to the patient.
German: Der Inhalt des Infusionsbeutels ist jetzt bereit, einem Patienten infundiert zu werden.
English: It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/enhanced visual perception and/or photophobia.
German: Es kann zu vorübergehenden und reversiblen Veränderungen der Sehfähigkeit (einschließlich verschwommenen Sehens, geänderter/ verstärkter visueller Wahrnehmung und/ oder Photophobie) führen.
English: Frequency categories are expressed as: Very common (1/10); Common (1/100 to 1/10); Uncommon (1/1,000 to 1/100); Rare (1/10,000 to 1/1,000); Very rare (1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 und < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 und < 1/100), selten (≥ 1/10.000 und < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Constituted suspension: Do not store above 30°C; do not refrigerate or freeze.
German: Zubereitete Suspension: Nicht über 30 °C lagern, nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
English: While being treated with VFEND:
German: Während der Behandlung mit VFEND:
English: VFEND must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
German: VFEND darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
English: See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
German: Siehe Absatz „Sehverschlechterungen“ in Abschnitt 4.8.
English: Insufficient evidence
German: keine ausreichenden Daten
English: The connected syringe and vial are then gently swirled to ensure that the VFEND powder has completely dissolved and no particulates are visible (do not shake).
German: Die verbundene Spritze und Durchstechflasche werden dann vorsichtig hin und her geschwenkt, damit sich das VFEND-Pulver vollständig auflöst und keine Partikel mehr sichtbar sind (nicht schütteln).
English: Problems with balance or coordination
German: Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen
English: Completed at least 100 days of study drug prophylaxis
German: Mindestens 100 Tage Prophylaxe mit der Studienmedikation durchgeführt
English: If particles are seen, swirl again and re-inspect.
German: Wenn noch Partikel zu sehen sind, schwenken Sie sie wieder hin und her und kontrollieren Sie nochmals.
English: Includes nuchal rigidity and tetany.
German: Einschließlich Nackenrigidität und Tetanie.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C03
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazol-Derivate ATC-Code: J02AC03
English: Therefore, from a microbiological point of view, the reconstituted solution must be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden.
English: Children and adolescents VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.
German: Kinder und Jugendliche VFEND darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
English: Inspect the vial.
German: Kontrollieren Sie dann die Durchstechflasche.
English: Following constitution, the total volume of the suspension must be 75 ml.
German: Nach der Zubereitung muss das Gesamtvolumen der Suspension 75 ml betragen.
English: Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
German: Stämme mit MHK-Werten über dem Empfindlichkeits-Breakpoint sind selten oder wurden bisher noch nicht beobachtet.
English: The bag should be carefully inspected to ensure that there are no particulates.
German: Der Beutel sollte sorgfältig überprüft werden um sicherzustellen, dass er keine Partikel enthält.
English: MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Susceptible) >R (Resistant)
German: MHK-Breakpoint (mg/l) ≤ S (empfindlich) > R (resistent)
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
German: Im Kühlschrank lagern (2 bis 8 °C).
English: It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF), as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
German: Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UVStrahlung der Sonne möglich ist.
English: In light of these data the duration of treatment with the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
German: Unter Berücksichtigung dieser Daten darf die Behandlungsdauer mit der intravenösen Formulierung 6 Monate nicht überschreiten.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking VFEND.
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit VFEND schwanger werden.
English: The safety and efficacy of VFEND in children below 2 years has not been established.
German: Die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit von VFEND bei Kindern unter 2 Jahren wurden nicht untersucht.
English: However, the in vitro activity of voriconazole against Candida species is not uniform.
German: Die In-vitro-Aktivität von Voriconazol gegenüber Candida-Spezies ist jedoch nicht einheitlich.
English: Amphotericin B → fluconazole (N=122)
German: Amphotericin B → Fluconazol (n = 122)
English: Side effects with frequency not known: Freckles and pigmented spots
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Sommersprossen und Pigmentflecken
English: If you forget to take one dose, take your next dose when it is due.
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt.
English: For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5%.
German: Bei der weißen und der schwarzen Bevölkerung beträgt die Prävalenz einer langsamen Metabolisierung 3 bis 5 %.
English: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata
German: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata keine ausreichenden Daten
English: Includes immune thrombocytopenic purpura.
German: Einschließlich immunthrombozytopenischer Purpura.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }
English: VFEND should be administered primarily to patients with progressive, possibly life-threatening infections.
German: VFEND sollte in erster Linie bei Patienten mit progressiven, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
English: On the basis of the high oral bioavailability (96%; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
German: Aufgrund der hohen oralen Bioverfügbarkeit (96 %, siehe Abschnitt 5.2) ist ein Wechsel zwischen intravenöser und oraler Darreichungsform angebracht, sofern dies klinisch indiziert ist.
English: 3c Swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
German: 3c Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig hin und her, bis das gesamte Pulver aufgelöst ist.
English: Solvent for solution for infusion: Clear diluent solution.
German: Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung: Klare Verdünnungslösung.
English: For example, 15-20% of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
German: Es ist beispielsweise anzunehmen, dass 15 bis 20 % der asiatischen Bevölkerung verzögert verstoffwechseln.
English: Check with your doctor if you are not sure.
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
English: VFEND suspension should not be mixed with any other medicine.
German: Die VFEND-Suspension darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.
English: Your doctor may change your dose depending on your condition.
German: Ihr Arzt kann die Dosierung in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung ändern.
English: Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp.
German: Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp.
English: Only clear solutions without particles should be used.
German: Es sollte nur eine klare Lösung ohne Partikel verwendet werden.
English: There is a small chance that skin cancer could develop with long-term use of VFEND.
German: Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer Anwendung von VFEND Hautkrebs entwickeln könnte.
English: Further information is provided for medical or healthcare professionals at the end of the Package Leaflet.
German: Zusätzliche Informationen für medizinische Fachkreise befinden sich am Ende der Packungsbeilage.
English: The adaptor is provided so that you can fill the oral syringe with medicine from the bottle.
German: Der Adapter dient dazu, dass Sie die Applikationsspritze mit dem Arzneimittel aus der Flasche befüllen können.
English: It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during VFEND treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
German: Es wird empfohlen, dass alle Patienten, einschließlich Kinder, während einer Behandlung mit VFEND Sonnenlichtexposition vermeiden und Schutzmaßnahmen wie entsprechende Bekleidung und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) anwenden.
English: Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long-term treatment to prevent the infection from returning.
German: Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.
English: The effect of voriconazole on either erythromycin or azithromycin is unknown.
German: Der Einfluss von Voriconazol auf Erythromycin oder Azithromycin ist unbekannt.
English: As GPMT (guinea pig maximisation test) result was positive, prescribers should be aware of the hypersensitivity potential of the intravenous formulation.
German: Da die Ergebnisse des GMPT (Guineapig Maximisation Test) positiv waren, sollte bei einer Verschreibung das Hypersensitivitätspotenzial der intravenösen Darreichungsform berücksichtigt werden.
English: Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
German: Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven Candida-Infektionen (einschließlich durch C. krusei)
English: Careful monitoring of phenytoin plasma levels is recommended.
German: Es wird eine sorgfältige Kontrolle des Plasmaspiegels von Phenytoin empfohlen.
English: • Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present.
German: • Kardiomyopathie, speziell bei bestehender Herzinsuffizienz
English: Considering the assumed limited gastroenteric transit time in paediatric patients, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
German: Bedenkt man die angenommene limitierte gastrointestinale Transitzeit bei pädiatrischen Patienten, kann die Resorption der Tabletten bei ihnen anders als bei Erwachsenen sein.