FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Koorts, lethargie, malaise, oedeem, lymfadenopathie, hypotensie, conjunctivitis, anafylaxis
Norwegian Bokmål: Feber, letargi, utilpasshet, ødem, lymfadenopati, hypotensjon, konjunktivitt, anafylakse
Dutch: Neem geen antacidum in tijdens de 6 uur voordat u Triumeq inneemt en gedurende ten minste 2 uur nadat u Triumeq heeft ingenomen (zie ook rubriek 3)
Norwegian Bokmål: Ikke bruk et antacidum de siste 6 timer før du tar Triumeq, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har tatt Triumeq (se også avsnitt 3).
Dutch: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Dutch: De resultaten lieten een gemiddeld 1,89-voudige stijging [1,32; 2,70] van de abacavir-AUC, en een gemiddeld 1,58-voudige stijging [1,22; 2,04] van de eliminatiehalfwaardetijd van abacavir zien.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at AUC for abakavir ble gjennomsnittlig 1,89-ganger høyere [1,32; 2,70], mens eliminasjonshalveringstiden ble gjennomsnittlig 1,58 ganger høyere [1,22; 2,04].
Dutch: Stopzetting onderzoek/onderzoeksgeneesmiddel vanwege andere redenen§
Norwegian Bokmål: Tatt ut av studien/seponert studielegemiddel av andre årsaker§
Dutch: • geneesmiddelen die antacida worden genoemd, voor de behandeling van indigestie en brandend maagzuur.
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt antacida (syrenøytraliserende), til å behandle fordøyelsesvansker og halsbrann.
Dutch: Abacavir wordt gemetaboliseerd door UGT (UGT2B7) en door alcoholdehydrogenase; gelijktijdige toediening van induceerders (bijv. rifampicine, carbamazepine en fenytoïne) of remmers (bijv. valproïnezuur) van UGT-enzymen of gelijktijdige toediening van middelen die geëlimineerd worden door alcoholdehydrogenase, zou de blootstelling aan abacavir kunnen veranderen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av indusere (f.eks. rifampicin, karbamazepin og fenytoin) eller hemmere (f.eks. valproinsyre) av UGT-enzymer eller forbindelser som elimineres via alkohol-dehydrogenase, kan endre eksponeringen for abakavir.
Dutch: De ernstigste bijwerking die mogelijk verband houdt met de behandeling met dolutegravir en abacavir/lamivudine, die bij individuele patiënten werd gezien, was een overgevoeligheidsreactie met rash en ernstige levereffecten (zie rubriek 4.4 en de Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen in deze rubriek).
Norwegian Bokmål: Den alvorligste reaksjonen som muligens er relatert til behandling med dolutegravir og abakavir/lamivudin, sett hos enkelte pasienter, var en overfølsomhetsreaksjon som omfattet utslett og alvorlige levereffekter (se pkt.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van dolutegravir, lamivudine en abacavir worden hieronder beschreven.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til dolutegravir, lamivudin og abakavir er beskrevet nedenfor.
Dutch: De terminale intracellulaire halfwaardetijd van lamivudine-TP was verlengd tot 16-19 uur, vergeleken met de plasmahalfwaardetijd van lamivudine van 5-7 uur.
Norwegian Bokmål: Den terminale intracellulære halveringstiden til lamivudin-TP ble forlenget til 16-19 timer, sammenlignet med plasmahalveringstiden til lamivudin på 5-7 timer, noe som støtter administrering av ABC og 3TC én gang daglig.
Dutch: Hepatitis B en/of C
Norwegian Bokmål: Hepatitt B og/eller C CDC-klasse C
Dutch: Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4.
Norwegian Bokmål: ▪ Les all informasjon om overfølsomhetsreaksjoner i avsnitt 4 nøye.
Dutch: RAL 400 mg tweemaal daags + 2 NRTI N=411
Norwegian Bokmål: RAL 400 mg to ganger daglig + 2 NRTI N=411
Dutch: Er is geen bewijs dat een dosisaanpassing van dolutegravir, abacavir of lamivudine nodig is op basis van de effecten van ras op de farmacokinetische parameters.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen evidens for at dosejustering av dolutegravir, abakavir eller lamivudin er nødvendig på bakgrunn av effekter av rase på farmakokinetiske parametre.
Dutch: Virologisch onderdrukte patiënten (hiv-1-RNA <50 kopieën/ml) werden willekeurig aangewezen (1:1) om of hun huidige antiretrovirale therapeutische regime voort te zetten (2 NRTI's plus of een PI, een NNRTI, of een INI) of over te gaan op ABC/DTG/3TC FDC eenmaal daags (Vroege Switch).
Norwegian Bokmål: Virologisk supprimerte (hiv-1 RNA <50 c/ml) pasienter ble tilfeldig fordelt (1:1) til enten å fortsette sin daværende behandling med ART (2 NRTIs pluss enten en PI, NNRTI, eller INI), eller bytte til ABC/DTG/3TC FDC en gang daglig (tidlig bytte).
Dutch: • gevoel van zwakte in de ledematen
Norwegian Bokmål: • følelse av svakhet i armer og bein
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen uit klinische onderzoeken dat abacavir hepatotoxisch is.
Norwegian Bokmål: Fra kliniske studier er det ingen evidens for at abakavir er levertoksisk.
Dutch: Alcohol ethanol/dolutegravir ethanol/lamivudine ethanol/abacavir (0,7 g/kg eenmalige dosis/600 mg eenmalige dosis)
Norwegian Bokmål: Etanol/Abakavir (0,7 g/kg enkeltdose/600 mg enkeltdose)
Dutch: In de Triumeq verpakking zit een Waarschuwingskaart om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor abacavir.
Norwegian Bokmål: I Triumeq pakningen er det et pasientkort for å minne deg og helsepersonell på overfølsomhetsreaksjoner overfor abakavir.
Dutch: In SINGLE werden 833 patiënten behandeld met dolutegravir 50 mg eenmaal daags plus een combinatie van vaste doses abacavir en lamivudine (DTG + ABC/3TC), ofwel een combinatie van vaste doses efavirenz, tenofovir en emtricitabine (EFV/TDF/FTC).
Norwegian Bokmål: I SINGLE ble 833 pasienter behandlet med én dose dolutegravir 50 mg én gang daglig pluss en fastdosekombinasjon med abakavir-lamivudin (DTG + ABC/3TC) eller en fastdosekombinasjon med efavirenz-tenofovir-emitricitabin (EFV/TDF/FTC).
Dutch: Dolutegravir had in vivo geen effect op midazolam, dat vaak gebruikt wordt voor het bepalen van de CYP3A4-activiteit.
Norwegian Bokmål: In vivo hadde dolutegravir ingen innvirkning på midazolam, en CYP3A4-probe.
Dutch: Het effect van voedsel op de blootstellingen in plasma van abacavir en lamivudine na toediening van Triumeq met een vetrijke maaltijd was zeer vergelijkbaar met eerdere effecten van voedsel die zijn gezien bij ABC/3TC FDC.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på plasmaeksponeringen for abakavir og lamivudin etter administrering av Triumeq med et fettrikt måltid var svært lik de effekter som tidligere er observert med ABC/3TC FDK sammen med mat. Disse resultatene indikerer at Triumeq kan tas med eller uten mat.
Dutch: De IC50-waarden van abacavir tegen hiv-1 Groep M-subtypen (A-G) varieerden van 0,002 tot 1,179 µM, tegen Groep O varieerden ze van 0,022 tot 1,21 µM en tegen hiv-2-isolaten varieerden ze van 0,024 tot 0,49 µM.
Norwegian Bokmål: IC50-verdiene for abakavir mot hiv-1 Gruppe M-subtyper (A-G) var i området 0,002 til 1,179 µM, mot Gruppe O fra 0,022 til 1,21 µM, og mot hiv-2-isolater fra 0,024 til 0,49 µM.
Dutch: supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium dienen ingenomen te worden met voldoende tijd ten opzichte van de toediening van Triumeq (minimaal 2 uur erna of 6 uur ervoor)
Norwegian Bokmål: Tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium bør tas godt adskilt i tid fra administrering av Triumeq (minimum 2 timer etter eller 6 timer før).
Dutch: Dyspneu, hoesten, keelpijn, 'adult respiratory distress'-syndroom, respiratoire insufficiëntie
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste, sår hals, adult respiratory distress syndrome (ARDS), respirasjonssvikt
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Norwegian Bokmål: Bruk av Triumeq hos barn og ungdom
Dutch: Vrijwel alle patiënten die overgevoeligheidsreacties ontwikkelen krijgen koorts en/of rash (meestal maculopapulair of urticarieel) als onderdeel van het syndroom, maar er zijn ook reacties opgetreden zonder rash of koorts.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasienter som utvikler overfølsomhetsreaksjoner vil få feber og/eller utslett (vanligvis makulopapulært eller urticaria-lignende utslett) som del av syndromet.
Dutch: Abacavir mag niet worden gebruikt bij patiënten die drager zijn van het HLA-B*5701-allel.
Norwegian Bokmål: Abakavir bør ikke brukes hos pasienter som er kjente bærere av HLA-B*5701-allelet.
Dutch: Voor lamivudine varieerden de IC50-waarden tegen hiv-1-subtypen (A-G) van 0,001 tot 0,170 µM, tegen Groep O van 0,030 tot 0,160 µM en tegen hiv-2-isolaten van 0,002 tot 0,120 µM in PBMC's.
Norwegian Bokmål: For lamivudin var IC50verdien mot hiv-1-subtyper (A-G) i området fra 0,001 til 0,170 µM, mot Gruppe O fra 0,030 til 0,160 µM og mot hiv-2-isolater fra 0,002 til 0,120 µM i perifere mononukleære blodceller..
Dutch: Er is geen bewijs dat een dosisaanpassing van dolutegravir, abacavir of lamivudine nodig is op basis van de effecten van geslacht op de farmacokinetische parameters.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen evidens for at dosejustering av dolutegravir, abakavir eller lamivudin er nødvendig på bakgrunn av effekter av kjønn på farmakokinetiske parametre.
Dutch: Abacavir wordt primair gemetaboliseerd door de lever, waarbij ongeveer 2% van abacavir onveranderd in de urine wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Abakavir metaboliseres hovedsakelig i leveren, og ca. 2 % av abakavir-dosen utskilles uendret i urinen.
Dutch: 7,4% (95% BI: 2,5%, 12,3%)
Norwegian Bokmål: 7,4 % (95 % KI: 2,5 %, 12,3 %)
Dutch: perifere neuropathie1, paresthesie1
Norwegian Bokmål: perifer nevropati1, parestesi1
Dutch: Abacavir en lamivudine behoren tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside-analoge reverse-transcriptaseremmers ('nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors' - NRTI's) worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Abakavir og lamivudin tilhører en gruppe legemidler kalt nukleosidanalog reverstranskriptasehemmere (NRTIer).
Dutch: Stopzetting onderzoek/onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking of overlijden‡ Stopzetting onderzoek/onderzoeksgeneesmiddel vanwege andere redenen§
Norwegian Bokmål: Tatt ut av studien/seponert studielegemiddel på grunn av bivirkning eller død‡ Tatt ut av studien/seponert studielegemiddel av andre årsaker§
Dutch: Neem geen supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium in tijdens de 6 uur voordat u Triumeq inneemt en gedurende ten minste 2 uur nadat u Triumeq heeft ingenomen.
Norwegian Bokmål: Ikke ta tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium de siste 6 timer før du tar Triumeq, eller før det har gått minst 2 timer etter at du tok Triumeq.
Dutch: calciumsupplementen/ dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (complex bindt zich aan polyvalente ionen)
Norwegian Bokmål: Kalsiumtilskudd/Dolutegravir Dolutegravir  AUC  39 % Cmax  37 % C24  39 % (Kompleksbinding til flerverdige ioner)
Dutch: De resistentie van hiv-1 tegen lamivudine is het gevolg van de ontwikkeling van een M184I- of M184V-aminozuurverandering dicht in de buurt van de actieve plaats van het virale RT. Deze variant ontstaat zowel in vitro als bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten behandeld met lamivudinebevattende antiretrovirale therapie.
Norwegian Bokmål: Hiv-1-resistens overfor lamivudin involverer utviklingen av en M184I eller M184V aminosyreendring nær det aktive området av den virale RT.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, povidon (K29/32), natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, poly(vinyl)alcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd, titaniumdioxide, macrogol/PEG, talk, zwart ijzeroxide en rood ijzeroxide.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon K29/32, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse wees erop dat een co-infectie met het hepatitis C-virus geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan dolutegravir.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetikk populasjonsanalyse indikerte at samtidig infeksjon med hepatitt C-virus ikke har noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for dolutegravir.
Dutch: ijzersupplementen/ dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (complex bindt zich aan polyvalente ionen)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  54 % Cmax  57 % C24  56 % (Kompleksbinding til flerverdige ioner)
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger Disse kan ramme opptil 1 av 10 000 personer:
Dutch: Tabel 5: Demografische gegevens en virologische resultaten bij week 48 van gerandomiseerde behandeling in FLAMINGO (Snapshot-algoritme)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Demografi og virologisk utfall ved uke 48 av randomisert behandling i FLAMINGO (snapshot-algoritme)
Dutch: 4,5% (95% BI: -1,1%, 10,0%)
Norwegian Bokmål: 4,5 % (95 % KI: -1,1 %, 10,0 %)
Dutch: Het niet tijdig stoppen van de behandeling met abacavir na het optreden van overgevoeligheidsreacties kan resulteren in een onmiddellijke en levensbedreigende reactie.
Norwegian Bokmål: Forsinket seponering av abakavir etter utbrudd av overfølsomhetsreaksjon kan resultere i en umiddelbar og livstruende reaksjon.
Dutch: Voorafgaand aan het starten van een behandeling met middelen die abacavir bevatten dient elke hivpatiënt gescreend te worden op het drager zijn van het HLA-B*5701-allel, ongeacht ras (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med abakavir-holdige legemidler, bør screening for bærere av HLAB*5701-allelet foretas på enhver hiv-smittet pasient, uavhengig av etnisk opphav (se pkt.
Dutch: Interactietabel Interacties tussen dolutegravir, abacavir, lamivudine en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen staan vermeld in tabel 1 (verhoging wordt aangegeven als '↑', verlaging als '↓', geen verandering als
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom dolutegravir, abakavir, lamivudin og samtidig administrerte legemidler er listet opp i Tabell 1 (økning er vist som "↑", reduksjon som "↓", ingen endring som "↔", areal under plasmakonsentrasjon/tid-kurven som "AUC", observert maksimalkonsentrasjon som "Cmax").
Dutch: In SPRING-2 werden 822 patiënten behandeld met of dolutegravir 50 mg eenmaal daags of raltegravir 400 mg tweemaal daags (geblindeerd) beide met een vaste dosis ABC/3TC (ongeveer 40%) of TDF/FTC (ongeveer 60%) die open label werden gegeven.
Norwegian Bokmål: I SPRING-2 ble 822 voksne behandlet med enten dolutegravir 50 mg én gang daglig eller raltegravir 400 mg to ganger daglig (blindet), begge ble gitt sammen med fastdosekombinasjon ABC/3TC (ca. 40 %) eller TDF/FTC (ca. 60 %).
Dutch: fosamprenavir/ritonavir verlaagt dolutegravirconcentraties, maar op basis van beperkte gegevens leidde dit niet tot een verminderde werkzaamheid in fase III-onderzoeken.
Norwegian Bokmål: basert på begrensede data ga det ikke redusert effekt i fase III-studier.
Dutch: Cmax ↑ 66% Indien gelijktijdig toegediend met 50 mg dolutegravir tweemaal daags: metformine
Norwegian Bokmål: Metformin AUC  79 % Cmax  66 % Når gitt samtidig med dolutegravir 50 mg to ganger daglig:
Dutch: Afzonderlijke preparaten van dolutegravir, abacavir of lamivudine zijn verkrijgbaar in gevallen waarin staken van het gebruik of aanpassing van de dosering van een van de werkzame stoffen geïndiceerd is.
Norwegian Bokmål: Separate legemidler av dolutegravir, abakavir eller lamivudin er tilgjengelig i tilfeller hvor seponering eller dosejustering av ett av virkestoffene er indisert.
Dutch: 2,5% (95% BI: -2,2%, 7,1%)
Norwegian Bokmål: 2,5 % (95 % KI: -2,2 %, 7,1 %)
Dutch: suïcidale gedachten of suïcidepoging (in het bijzonder bij patiënten met een reeds bestaande voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte) Zenuwstelselaandoeningen:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige selvmordstanker eller selvmordsforsøk (spesielt hos pasienter med depresjon eller psykiatriske lidelser i anamnesen)
Dutch: Multiverpakkingen met 90 (3 verpakkingen met elk 30) filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Flerpakninger som inneholder 90 (3 pakninger på 30) filmdrasjerte tabletter.
Dutch: 48 weken DTG 50 mg + ABC/3TC eenmaal daags N=414
Norwegian Bokmål: DTG 50 mg + ABC/3TC én gang daglig N=414
Dutch: 7,1% (95% BI: 0,9%, 13,2%)
Norwegian Bokmål: 7,1 % (95 % KI: 0,9 %, 13,2 %)
Dutch: Lamivudine wordt renaal geklaard.
Norwegian Bokmål: Lamivudin elimineres via nyrene.
Dutch: Cmax ↓ 28%; 52%; 55%
Norwegian Bokmål: AUC  14%; 32%; 36% Cmax  28%; 52%, 55%.
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op effecten van dolutegravir, abacavir of lamivudine op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen effekter av dolutegravir, abakavir eller lamivudin på fertilitet hos hanner eller hunner (se pkt.
Dutch: Abacavir wordt primair gemetaboliseerd door de lever, waarbij circa 2% van de toegediende dosis onveranderd renaal wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Abakavir metaboliseres hovedsakelig i leveren, og ca. 2 % av administrert dose utskilles via nyrene, som uendret forbindelse.
Dutch: • ze overgewicht hebben
Norwegian Bokmål: • dersom de er overvektige
Dutch: Andere antivirale middelen boceprevir dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% boceprevir ↔ (historische controlegroepen)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  7 % Cmax  5 % Cτ  8 % Boceprevir (tidligere kontroller)
Dutch: Bij konijnen werd maternale toxiciteit (verminderde voedselconsumptie, weinig/geen feces/urine, onderdrukte toename van het lichaamsgewicht) waargenomen bij 1.000 mg/kg (0,74 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, indien gebruikt in combinatie met abacavir en lamivudine, gebaseerd op AUC).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det sett toksisk effekt på mordyret (nedsatt matinntak, lite/ingen fæces/urin, nedsatt økning i kroppsvekt) ved 1000 mg/kg (0,74 ganger human klinisk eksponering ved doser på 50 mg når det ble administrert i kombinasjon med abakavir og lamivudin, basert på AUC).
Dutch: Studieresultaten (plasma hiv-1-RNA <50 kopieën/ml) op week 24 en week 48 Snapshot Analyse (ITT-E populatie) ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Norwegian Bokmål: Resultat (plasma hiv-1 RNA <50 c/ml ved uke 24 og uke 48 - Snapshot Analyse (ITT-E populasjon)
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens (meer dan 3.000 resultaten van blootstelling tijdens het eerste trimester) duidt erop dat lamivudine niet misvormend is.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder lamivudin, indikerer en stor mengde data (mer enn 3000 utfall fra bruk under første trimester) ingen misdannende toksisitet.
Dutch: Twintig van de 23 kinderen en jongeren (87%) had een verlaging van > 1log10 k/ml t.o.v.
Norwegian Bokmål: Tjue av 23 barn og ungdommer (87 %) hadde en reduksjon fra baseline i hiv-1-RNA på > 1 log10 kopier/ml, eller hiv-1-RNA < 400 kopier/ml ved uke 24.
Dutch: DTG 50 mg eenmaal daags + 2 NRTI N=411
Norwegian Bokmål: DTG 50 mg én gang daglig + 2 NRTI N=411
Dutch: § Inclusief redenen zoals intrekken toestemming, niet meer beschikbaar voor follow-up, afwijking van protocol.
Norwegian Bokmål: § Omfatter årsaker som trukket samtykke, ikke møtt til oppfølging, protokoll-avvik.
Dutch: osmotisch werkende polyalcoholen of monosacharide alcoholen (bijv. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) bevatten.
Norwegian Bokmål: Unngå langvarig bruk av Triumeq sammen med legemidler som inneholder sorbitol eller andre osmotisk virkende polyalkoholer eller monosakkaridalkoholer (som for eksempel xylitol, mannitol, laktitol, maltitol) når det er mulig.
Dutch: Tabel 6: Demografische gegevens en virologische resultaten op week 48 van gerandomiseerde behandeling in ARIA (Snapshot algoritme)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Virologiske resultater og demografi ved uke 48 ved randomisert behandling av ARIA (snapshot algoritme)
Dutch: Af en toe zijn overgevoeligheidsreacties opgetreden wanneer de behandeling met middelen met abacavir werd hervat bij patiënten die slechts één symptoom van de Waarschuwingskaart hadden voordat de behandeling werd gestopt.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har reaksjonene utviklet seg hos personer etter å ha startet opp igjen behandling med abakavir selv om de bare hadde ett symptom på pasientkortet før de stoppet å ta det.
Dutch: duizeligheid, somnolentie, lethargie1
Norwegian Bokmål: svimmelhet, somnolens, letargi
Dutch: § Inclusief redenen zoals intrekken toestemming, niet meer beschikbaar voor follow-up, verhuisd, afwijking van protocol.
Norwegian Bokmål: § Omfatter årsaker som trukket samtykke, ikke møtt til oppfølging, endret bosted, protokollavvik.
Dutch: Cytotoxische middelen cladribine/lamivudine interactie niet onderzocht in vitro remt lamivudine de intracellulaire fosforylering van cladribine; in een klinische setting kan deze combinatie een mogelijk risico inhouden van verlies aan werkzaamheid van cladribine.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer lamivudin den intracellulære fosforylering av kladribin, noe som fører til en potensiell risiko for tap av kladribins effekt ved kombinasjon i en klinisks setting.
Dutch: aangezien de dosering dolutegravir 50 mg tweemaal daags is wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met efavirenz, wordt de gelijktijdige toediening van efavirenz en Triumeq niet aanbevolen (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: Siden dosen av dolutegravir er 50 mg to ganger daglig når det blir administrert samtidig med efavirenz, er samtidig administrering av efavirenz og Triumeq ikke anbefalt (se pkt.
Dutch: Als uw arts denkt dat ze gerelateerd zijn aan een overgevoeligheidsreactie, zal uw arts u vertellen dat u Triumeq, en andere geneesmiddelen die abacavir of dolutegravir bevatten nooit meer mag gebruiken.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din tror de kan være relatert til en overfølsomhetsreaksjon, vil du få beskjed om å aldri ta Triumeq igjen eller noen andre legemidler som inneholder abakavir eller dolutegravir.
Dutch: Hiv-1-RNA <50 kopieën/ml per covariabele op baseline Viruslast in plasma op baseline (kopieën/ml)
Norwegian Bokmål: Mangler data i vinduet, men deltok i studien hiv-1-RNA <50 kopier/ml etter baseline kovariater Virusmengde i plasma ved baseline (kopier/ml)
Dutch: Bij langdurige orale carcinogeniteitsstudies bij ratten en muizen vertoonde lamivudine geen carcinogeniteit.
Norwegian Bokmål: Langtids karsinogenitetsstudier med oralt lamivudin viste ikke karsinogent potensiale.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Dutch: De orale toediening van dolutegravir aan zwangere konijnen bij doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag van dag 6 tot 18 van de zwangerschap wekte geen ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniteit op (0,74 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, indien gebruikt in combinatie met abacavir en lamivudine, gebaseerd op AUC).
Norwegian Bokmål: Oral administrering av dolutegravir til drektige kaniner i doser opptil 1000 mg/kg/dag fra dag 6 til 18 av drektighetsperioden, førte ikke til utviklingstoksisitet eller teratogenitet (0,74 ganger human klinisk eksponering ved doser på 50 mg når det ble administrert i kombinasjon med abakavir og lamivudin, basert på AUC).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse van dolutegravir met gegevens van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen toonde aan dat leeftijd geen klinisch relevant effect had op de dolutegravirblootstelling.
Norwegian Bokmål: En populasjonsanalyse av farmakokinetikken til dolutegravir på bakgrunn av data fra hiv-1-infiserte voksne, viste at det ikke er sett noen klinisk relevant effekt av alder på eksponeringen for dolutegravir.
Dutch: Neem geen antacidum in tijdens de 6 uur voordat u Triumeq inneemt en gedurende ten minste 2 uur nadat u Triumeq heeft ingenomen.
Norwegian Bokmål: Ikke ta syrenøytraliserende legemidler de siste 6 timer før du tar Triumeq, eller før det har gått minst 2 timer etter at du tok Triumeq.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter
Dutch: → Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: • Les nøye informasjonen om overfølsomhetsreaksjoner i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Dutch: U moet alle informatie onder het kopje Overgevoeligheidsreacties in rubriek 4 zorgvuldig lezen.
Norwegian Bokmål: Les nøye all informasjonen under "Overfølsomhetsreaksjoner" i avsnitt 4.