FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è noto se l'acido 5-aminolevulinico/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina 5-aminolevulinová/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Ameluz e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ameluz Come usare Ameluz
Slovak: Čo je Ameluz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Ameluz Ako používať Ameluz
Italian: In entrambi gli studi AK i tassi di eliminazione sono stati superiori in seguito a irraggiamento con dispositivi a spettro di luce ridotto, ma l'incidenza e l'intensità delle patologie relative alla sede di somministrazione (ad es. eritema, dolore transitorio) aumentavano nei pazienti sottoposti a irraggiamento con tali dispositivi (vedere tabelle precedenti e paragrafo 4.8).
Slovak: Miera vymiznutia lézií bola v obidvoch štúdiách AK vyššia po ožarovaní úzkospektrálnymi zariadeniami, ale výskyt a intenzita zmien na mieste podania (napr. prechodná bolesť, erytém) boli zvýšené u pacientov ožarovaných týmito zariadeniami (pozri uvedené tabuľky a časť 4.8).
Italian: Il paziente e il personale medico che esegue la terapia fotodinamica devono rispettare le istruzioni di sicurezza fornite unitamente alla fonte luminosa utilizzata.
Slovak: Pacient aj zdravotnícky personál, ktorý vedie fotodynamickú liečbu, musia dodržiavať všetky bezpečnostné pokyny poskytnuté s použitým svetelným zdrojom.
Italian: Tubo chiuso: 18 mesi Dopo la prima apertura: 12 settimane
Slovak: Neotvorená tuba: 18 mesiacov
Italian: Il materiale tumorale esposto deve essere rimosso delicatamente senza tentare l'escissione oltre i margini del tumore.
Slovak: Odkrytý carcinóm sa má jemne odstrániť bez akéhokoľvek pokusu vyrezania za okrajmi karcinómu.
Italian: Fertilità Non ci sono dati disponibili sull'effetto dell'acido 5-aminolevulinico sulla fertilità.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku kyseliny 5-aminolevulinovej na fertilitu.
Italian: Non sono stati condotti studi corrispondenti su pelle umana con lesioni da cheratosi attinica e/o superficie irruvidita.
Slovak: Zodpovedajúce štúdie skúmajúce ľudskú kožu s léziami aktinickej keratózy a/alebo zhrubnutým povrchom sa neuskutočnili.
Italian: Il medico deciderà quale opzione terapeutica usare, a seconda delle sue lesioni.
Slovak: Váš lekár rozhodne v závislosti od vašich lézií, ktorá možnosť sa má použiť.
Italian: Dopo l'applicazione, il principio attivo di Ameluz diventa una sostanza fotoattiva che si accumula nelle cellule interessate.
Slovak: Po aplikácii sa účinná látka lieku Ameluz stáva fotoaktívnou a ukladá sa v postihnutých bunkách.
Italian: La tabella riporta anche le reazioni avverse gravi segnalate post-marketing.
Slovak: Tabuľka navyše zahŕňa závažné nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh.
Italian: Come conservare Ameluz
Slovak: Ako uchovávať Ameluz
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ameluz per il trattamento del carcinoma basocellulare (BCC) con spessore <2 mm sono state valutate in 281 pazienti arruolati in una sperimentazione clinica di fase III.
Slovak: Ameluzu pri liečbe bazocelulárneho karcinómu (BCC) s hrúbkou < 2 mm sa hodnotili u 281 pacientov zaradených do klinickej štúdie fázy III.
Italian: Nel caso in cui le sorgenti di luce a spettro ridotto non siano tollerate, è possibile utilizzare uno spettro più ampio e continuo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovak: Širšie a kontinuálne spektrum sa môže použiť vtedy, keď svetelné zdroje s úzkym spektrom nie sú tolerované (pozri časť 4.8 a 5.1).
Italian: Le lesioni devono essere nuovamente valutate dopo tre mesi, in tale occasione le eventuali lesioni o i campi residui possono essere sottoposti a un nuovo trattamento.
Slovak: Lézie sa majú po troch mesiacoch opäť posúdiť a akékoľvek zvyšné lézie alebo polia sa môžu opätovne ošetriť.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ameluz e contenuto della confezione Ameluz è un gel di colore da bianco a giallastro.
Slovak: Ako vyzerá Ameluz a obsah balenia Ameluz je biely až žltkastý gél.
Italian: Non è necessario proteggere la superficie cutanea sana, non sottoposta al trattamento.
Slovak: Zdravú neošetrovanú pokožku netreba chrániť.
Italian: Durante la fase di irraggiamento, la lampada deve essere posizionata a una determinata distanza dalla superficie della pelle, come indicato nel manuale d'uso.
Slovak: Lampa má byť počas ožarovania upevnená vo vzdialenosti od povrchu kože, akú uvádza príručka pre používateľov.
Italian: Si tratta di un effetto previsto, poiché il principio terapeutico della terapia fotodinamica è basato sugli effetti fototossici della protoporfirina IX, la quale è sintetizzata dal principio attivo acido 5-aminolevulinico.
Slovak: Tieto reakcie možno očakávať, pretože terapeutický princíp fotodynamickej liečby je založený na fototoxických účinkoch protoporfyrínu IX, ktorý sa syntetizuje z účinnej zložky, kyseliny 5-aminolevulinovej.
Italian: Lo studio ha dimostrato la non inferiorità di Ameluz rispetto a MAL crema [limite inferiore di confidenza al 97,5%: 0,0].
Slovak: Štúdia preukázala podobnú účinnosť pre Ameluz v porovnaní s krémom MAL [nižšia 97,5 % -hranica spoľahlivosti 0,0].
Italian: I dati relativi all'uso di acido 5-aminolevulinico in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít)
Italian: • gonfiore delle palpebre a causa di liquido in eccesso, visione offuscata o compromissione della visione
Slovak: • opuch očných viečok v dôsledku nadmerného množstva tekutiny, rozmazané videnie alebo porucha zraku
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ameluz non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ameluz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Prestare particolare attenzione onde evitare di applicare Ameluz negli occhi o nelle membrane mucose.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať tomu, aby nedošlo k aplikácii Ameluzu do očí alebo na sliznice.
Italian: Pertanto, si raccomanda di includere l'ipersensibilità nella sede di applicazione come reazione avversa al farmaco (ADR) nella sezione 4.8 dell'RCP.
Slovak: Preto sa odporúča zahrnúť precitlivenosť na mieste aplikácie ako nežiaducu reakciu lieku do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per l'acido 5-aminolevulinico (cheratosi), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre kyselinu 5-aminolevulinovú (keratóza) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Italian: Come usare Ameluz
Slovak: Ako používať Ameluz
Italian: L'efficacia di Ameluz in combinazione con PDT a luce solare è stata valutata in uno studio clinico randomizzato, con osservatore cieco, intraindividuale, di fase III, nel quale sono stati arruolati 52 pazienti con 3-9 AK su ogni lato del viso e/o del cuoio capelluto.
Slovak: Účinnosť Ameluzu v kombinácii s FDT denným svetlom sa testovala v randomizovanom, klinickom skúšaní fázy III, zaslepenom pre pozorovateľa, do ktorého bolo zaradených 52 pacientov s 3 - 9 AK na každej strane tváre/alebo pokožky hlavy.
Italian: • Se soffre di porfiria, ovvero alterazione della formazione di pigmento negli eritrociti.
Slovak: • keď máte porfýriu - narušenú tvorbu pigmentu v červených krvinkách
Italian: Il risultato cosmetico è stato valutato come molto buono o buono dal 47,6% dei soggetti del gruppo Ameluz rispetto al 25,0% dei soggetti del gruppo placebo.
Slovak: Kozmetický výsledok sa posúdil ako veľmi dobrý alebo dobrý u 47,6 % jedincov v skupine liečenej Ameluzom v porovnaní s 25,0
Italian: Evitare il contatto con occhi, narici, bocca, orecchie, mucose o ferite sanguinanti.
Slovak: Vyhnite sa akémukoľvek kontaktu s očami, nosnými dierkami, ústami, ušami, sliznicami alebo krvácajúcimi léziami.
Italian: Ameluz non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Ameluz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: confusione e disorientamento)*, disestesia
Slovak: Prechodná celková amnézia (vrátane zmätenosti a dezorientácie)*, dyzestézia
Italian: Dopo 24 ore l'assorbimento cumulativo medio (compreso l'accumulo nel derma) attraverso la pelle umana era pari allo 0,2% della dose somministrata.
Slovak: (vrátane ukladania v derme) cez ľudskú kožu 0,2 % podanej dávky.
Italian: Pertanto, l'uso di immunosoppressori durante il trattamento con Ameluz non è raccomandato.
Slovak: Preto sa používanie imunosupresív počas liečby Ameluzom neodporúča.
Italian: Gomma di xantano Fosfatidilcolina di soia Polisorbato 80
Slovak: xantánová guma sójový fosfatidylcholín polysorbát 80
Italian: Le lesioni da carcinoma basocellulare saranno valutate 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Slovak: Lézie bazocelulárneho karcinómu sa majú vyhodnotiť tri mesiace po poslednej liečbe.
Italian: Ameluz è stato anche confrontato con il trattamento placebo in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che ha coinvolto 122 pazienti AK.
Slovak: Ameluz sa tiež porovnával s placebom v randomizovanom dvojito zaslepenom klinickom skúšaní, na ktorom sa zúčastnilo 122 AK pacientov.
Italian: I sintomi e i segni più comuni sono irritazione, eritema, dolore ed edema in corrispondenza della sede di applicazione.
Slovak: K najčastejším prejavom a symptómom patrí podráždenie, erytém, bolesť a edém na mieste aplikácie.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse si manifesta al momento dell'irraggiamento o subito dopo.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytuje počas ožarovania alebo krátko po ožarovaní.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sull'acido 5-aminolevulinico (cheratosi) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti acido 5-aminolevulinico (cheratosi) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre kyselinu 5-aminolevulinovú (keratóza) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) kyselinu 5-aminolevulinovú (keratóza) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Italian: Ciascun tubetto contiene 2 g di gel.
Slovak: Každá tuba obsahuje 2 g gélu.
Italian: • Porfiria.
Slovak: Porfýria.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati segnalati con l'uso di Ameluz con una lampada a luce rossa.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa hlásili pri používaní Ameluzu s lampou s červeným svetlom.
Italian: • Se soffre di altre affezioni della pelle provocate o aggravate dall'esposizione alla luce.
Slovak: • keď máte kožné choroby rôzneho pôvodu zapríčinené alebo zhoršené vystavením svetlu
Italian: Considerazioni prima del trattamento
Slovak: Má sa zvážiť pred liečbou
Italian: • Fotodermatosi note di varia origine e frequenza, ad es. patologie metaboliche quali aminoaciduria, patologie idiopatiche o immunologiche come la reazione polimorfa solare, malattie genetiche come xeroderma pigmentoso, e malattie aggravate o accelerate dall'esposizione alla luce solare quali lupus eritematoso o pemfigo eritematoso.
Slovak: Známe fotodermatózy rôznej patológie a frekvencie, napr. metabolické poruchy ako aminoacidúria, idiopatické alebo imunologické poruchy ako polymorfná reakcia na svetlo, genetické poruchy ako xeroderma pigmentosum a choroby, ktoré sú vyvolané expozíciou slnečnému svetlu alebo sa pri nej zhoršujú, ako lupus erythematoides alebo phemphigus erythemtoides.
Italian: Eventuali sanguinamenti devono essere arrestati prima dell'applicazione del gel.
Slovak: Prípadné krvácanie sa musí zastaviť pred aplikáciou gélu.
Italian: Ciascuna scatola contiene un tubetto in alluminio con 2 g di gel chiuso con un tappo a vite in polietilene.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu hliníkovú tubus 2 g gélu uzavretú polyetylénovým uzáverom so závitom.
Italian: • benzoato di sodio: leggermente irritante per la pelle, gli occhi e le mucose.
Slovak: • benzoan sodný: mierne dráždi kožu, oči a sliznice.
Italian: • Il carcinoma basocellulare viene trattato in due sedute, a un intervallo di una settimana tra una seduta e l'altra.
Slovak: Bazocelulárny karcinóm sa lieči dvoma ošetreniami s intervalom jedného týždňa medzi ošetreniami.
Italian: Trattamento della cheratosi attinica (AK) e della cancerizzazione di campo:
Slovak: Liečba aktinickej keratózy (AK) a kancerizácie polí:
Italian: Trattamento della AK, della cancerizzazione di campo e del BCC con una lampada a luce rossa:
Slovak: Liečba AK, kancerizácie polí a BCC použitím lampy s červeným svetlom:
Italian: • fosfatidilcolina di soia: non utilizzare questo medicinale in caso di allergia alle arachidi o alla soia.
Slovak: • sójový fosfatidylcholín: ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.
Italian: Trattamento del carcinoma basocellulare superficiale e/o nodulare non adatto al trattamento chirurgico a causa di possibile morbilità correlata al trattamento e/o a un insoddisfacente risultato cosmetico negli adulti.
Slovak: Liečba povrchového a/alebo nodulárneho bazocelulárneho karcinómu u dospelých nevhodného na chirurgickú liečbu z dôvodu možnej morbidity súvisiacej s liečbou a/alebo zlého kozmetického výsledku.
Italian: Pazienti con più di 1 BCC
Slovak: Pacienti s viac než1
Italian: Non vi è alcuna esperienza con l'uso di Ameluz in pazienti che assumono immunosoppressori.
Slovak: Neexistujú skúsenosti s používaním Ameluzu u pacientov užívajúcich imunosupresíva.
Italian: In genere, gli effetti indesiderati hanno un'intensità da lieve a moderata e si verificano durante l'irraggiamento o da 1 a 4 giorni dopo lo stesso.
Slovak: Vedľajšie účinky majú vo všeobecnosti miernu alebo stredne závažnú intenzitu a zvyčajne sa vyskytujú počas ožarovania alebo 1 až 4 dni po ožarovaní.
Italian: Se accidentalmente ingerito, è improbabile che Ameluz provochi tossicità sistemica.
Slovak: Ak sa Ameluz náhodne požije, systémová toxicita je nepravdepodobná.
Italian: In uno studio clinico di fase II, sono stati misurati i livelli sierici di acido 5-aminolevulinico e protoporfirina IX e i livelli di ALA nelle urine prima della somministrazione di Ameluz per il trattamento fotodinamico e a 3 e 24 ore dallo stesso.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy II sa merali sérové hladiny kyseliny 5-aminolevulinovej a protoporfyrínu IX a hladina ALA v moči pred liečbou, 3 hodiny a 24 hodín po podaní Ameluzu v rámci fotodynamickej liečby.
Italian: Nei casi in cui le lesioni non sono state completamente eliminate a 12 settimane dal trattamento iniziale, le lesioni o i campi di cancerizzazione sono state trattati una seconda volta con regime identico.
Slovak: Ak lézie alebo kancerizované polia úplne nezmizli do 12 týždňov po začatí liečby, ošetrili sa druhýkrát rovnakým spôsobom.
Italian: Si deve evitare il contatto diretto di Ameluz con gli occhi e le mucose.
Slovak: Priamemu kontaktu Ameluzu s očami alebo sliznicami sa treba vyhnúť.
Italian: L'uso di Ameluz richiede una conoscenza specifica della terapia fotodinamica in quanto può essere necessario l'utilizzo di una lampada a luce rossa.
Slovak: Ožarovanie pomocou lampy s červeným svetlom Použitie Amyalzu vyžaduje špeciálne vedomosti o fotodynamickej liečbe, preto môže byť potrebné použitie lampy s červeným svetlom.
Italian: 1 Dati ottenuti dopo l'immissione in commercio
Slovak: Údaje z obdobia po uvedení lieku na trh
Italian: Nella sede di applicazione: eritema, dolore (compreso dolore urente), irritazione, prurito, edema, croste cutanee, esfoliazione, indurimento, parestesia
Slovak: Na mieste aplikácie: erytém, bolesť (vrátane pálčivej bolesti), podráždenie, pruritus, edém, chrasta, exfoliácia, stvrdnutie, parestézia
Italian: Di seguito è elencata l'incidenza di reazioni avverse rilevate in 574 soggetti sottoposti a terapia fotodinamica con Ameluz in studi clinici pivotal.
Slovak: Ďalej je uvedený výskyt nežiaducich reakcií u 574 jedincov, ktorí podstúpili fotodynamickú liečbu s Ameluzom v pivotných klinických skúškach.
Italian: − dolore (compreso dolore urente)
Slovak: − začervenanie kože − bolesť (vrátane pálčivej bolesti)
Italian: Descrizione clinica del grado di severità nessuno Assenza di lesioni da cheratosi attinica, né visibili né palpabili lieve
Slovak: Klinický opis stupňovania závažnosti 0 žiadny nie je prítomná žiadna viditeľná ani hmatateľná lézia AK
Italian: Sono stati applicati un intero tubo di placebo e Ameluz seguiti da terapia fotodinamica con sequenza fissa e periodo di sospensione di 7 giorni per valutare le concentrazioni plasmatiche di ALA e PpIX al basale e dopo Ameluz.
Slovak: Celá tuba placeba a Ameluzu, po ktorých sa aplikovala PDT, sa nanášali v pevnom poradí s obdobím prerušenia 7 dní na vyhodnotenie východiskových plazmatických koncentrácií ALA a PpIX a plazmatických koncentrácií ALA a PpIX v závislosti od Ameluzu.
Italian: Un bendaggio occlusivo non è necessario.
Slovak: Nie je potrebná žiadna oklúzna gáza.
Italian: L'esito positivo e la valutazione del trattamento possono essere compromessi dalla presenza di malattie della pelle (infiammazione cutanea, infezione localizzata, psoriasi, eczema e tumori della pelle maligni) sull'area trattata nonché di tatuaggi.
Slovak: Úspešnosť a hodnotenie liečby môže byť sťažené, ak je ošetrovaná oblasť postihnutá kožnými chorobami (zápal kože, lokalizovaná infekcia, psoriáza, ekzém a malígne kožné karcinómy) alebo tetovaním.
Italian: Si raccomanda uno spettro ridotto della lampada per ottenere un maggiore tasso di eliminazione.
Slovak: Na dosiahnutie vyššej miery odstránenia lézií sa odporúča lampa s úzkym spektrom.
Italian: È possibile applicare il gel sulla pelle sana attorno alle lesioni, mentre l'applicazione in prossimità di occhi, narici, bocca, orecchie o mucose deve essere evitata (mantenere una distanza di 1 cm).
Slovak: Gél sa môže aplikovať na zdravú kožu v okolí lézií, ale aplikácii v okolí očí, nozdier, úst, uší alebo slizníc sa treba vyhnúť (zachovať vzdialenosť 1 cm).
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto per 12 ore dopo l'applicazione di Ameluz.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť na 12 hodín po aplikácii Ameluzu.
Italian: Ameluz è per uso cutaneo.
Slovak: Ameluz je na dermálne použitie.
Italian: Evitando il contatto con gli occhi, le narici, la bocca, le orecchie, le mucose o lesioni sanguinanti, mantenendo una distanza di almeno 1 cm.
Slovak: Vyhnite sa akémukoľvek kontaktu s očami, nosnými dierkami, ústami, ušami, sliznicami alebo krvácajúcimi léziami, pričom zachovajte vzdialenosť najmenej 1 cm.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto per 12 ore dopo il trattamento con Ameluz.
Slovak: Dojčenie má byť po liečbe Ameluzom na 12 hodín prerušené.
Italian: Il trattamento di campo utilizzato in questo studio ha consentito la valutazione delle variazioni qualitative cutanee al basale e 6 e 12 mesi dopo l'ultima terapia fotodinamica in termini di severità.
Slovak: Liečba polí aplikovaná pri tejto štúdii umožňovala hodnotenie zmien kvality kože vo východiskovej situácii a 6 a 12 mesiacov po poslednej PDT podľa závažnosti.
Italian: Pigmentazi one a chiazze o irregolare
Slovak: Škvrnitá alebo nepravidelná pigmentácia
Italian: Le lesioni che non si sono risolte completamente dopo 3 mesi devono essere nuovamente trattate.
Slovak: Liečené lézie, ktoré po 3 mesiacoch úplne nevymizli, sa majú znova ošetriť.
Italian: Le lesioni o i campi trattati che non si sono risolti completamente dopo 3 mesi devono essere nuovamente trattati.
Slovak: Liečené lézie alebo polia, ktoré po 3 mesiacoch úplne nevymizli, sa majú znova ošetriť.
Italian: Le lesioni trattate devono essere valutate 3 mesi dopo il trattamento.
Slovak: Liečené lézie sa majú vyhodnotiť 3 mesiace po liečbe.
Italian: Tabella 1: riassunto delle reazioni avverse al farmaco (ADR) riportate nei pazienti trattati con terapia fotodinamica con acido 5-aminolevulinico
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich reakcií súvisiacich s liekom hlásených u pacientov liečených fotodynamickou liečbou kyselinou 5-aminolevulinovou.
Italian: Per il trattamento delle cheratosi attiniche (AK), una seduta di terapia fotodinamica (con luce solare o lampada a luce rossa) sarà effettuata per lesioni singole o multiple o per campi interi di cancerizzazione (aree della pelle dove le lesioni multiple di AK sono circondate da un'area caratterizzata da danno attinico e indotto dal sole entro un campo limitato).
Slovak: Na liečbu aktinickej keratózy (AK) sa má pri jednej fotodynamickej terapii (s denným svetlom alebo použitím lampy s červeným svetlom) ošetriť jedna alebo viac lézií alebo celé polia s kancerizáciou (oblasti kože s viacerými AK léziami obklopenými oblasťou aktinického a slnkom spôsobeného poškodenia v rámci obmedzeného poľa).
Italian: Macule di colore rosa e piane senza segni di ipercheratosi e eritema, palpabilità minima, cheratosi attinica più palpabile che visibile.
Slovak: 1 mierny ploché ružové škvrny bez prejavov hyperkeratózy a erytému, mierne hmatateľné, AK je skôr hmatateľná ako viditeľná
Italian: In rari casi, le reazioni avverse hanno comportato l'interruzione o la sospensione dell'irraggiamento.
Slovak: Nežiaduce reakcie vyžadovali v zriedkavých prípadoch prerušenie alebo ukončenie ožarovania.
Italian: Non devono essere usate creme solari con filtri fisici come biossido di titanio, ossido di zinco ecc., perché inibiscono l'assorbimento della luce e possono quindi compromettere l'efficacia della terapia.
Slovak: Nemajú sa používať opaľovacie krémy s fyzikálnymi filtrami ako je napríklad oxid titaničitý, oxid zinočnatý atď., pretože tieto látky zabraňujú absorpcii svetla a môžu negatívne ovplyvniť účinnosť.
Italian: I tassi di eliminazione e la tollerabilità dipendevano dalla sorgente di luce impiegata in favore di quella con spettro ridotto.
Slovak: Miera vymiznutia lézií a tolerovateľnosť záviseli od zdroja žiarenia v prospech úzkospektrálneho svetelného zdroja.
Italian: c) Irraggiamento: subito dopo la pulizia delle lesioni, l'intera superficie da trattare verrà irraggiata con una sorgente di luce rossa, con uno spettro ristretto di circa 630 nm e una dose di luce pari a circa 37 J/cm2 oppure con uno spettro più ampio e continuo nell'intervallo tra 570 e 670 nm con una dose di luce compresa tra 75 e 200 J/cm2.
Slovak: Ožarovanie: Ihneď po očistení lézií sa celá ošetrovaná oblasť bude ožarovať zdrojom červeného svetla, buď úzkospektrálnym s vlnovou dĺžkou približne 630 nm a dávkou svetla približne 37 J/cm2 alebo širším a kontinuálnym spektrom v rozsahu 570 až 670 nm s dávkou svetla 75 až
Italian: N MAL Media + DS (%)
Slovak: N MAL Priemer + SD
Italian: La dose di luce erogata deve essere controllata mediante un rilevatore adeguato, se disponibile.
Slovak: Ak je dostupný vhodný detektor, podaná dávka svetla sa má sledovať.
Italian: Per il trattamento del carcinoma basocellulare (BCC), due sedute di terapia fotodinamica con lampada a luce rossa saranno effettuate per lesioni singole o multiple con un intervallo di circa una settimana tra le sedute.
Slovak: Na liečbu bazocelulárneho karcinómu (Basal Cell Carcinoma, BCC) sa má pri dvoch fotodynamických terapiách použitím lampy s červeným svetlom ošetriť jedna alebo viac lézií s odstupom približne jedného týždňa medzi jednotlivými ošetreniami.
Italian: Il gel non deve essere rimosso durante l'intera PDT a luce solare.
Slovak: Gél sa nemá zotrieť počas celej FDT denným svetlom.