FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando inalada, alivia os sintomas de asma bloqueando a libertação, pelos leucócitos, de substâncias envolvidas em reacções inflamatórias nas vias respiratórias.
Greek: Εισπνεόμενη ανακουφίζει από τα συμπτώματα του άσθματος αναστέλλοντας την αποδέσμευση ουσιών από τα λευκά αιμοσφαίρια οι οποίες συμμετέχουν στις φλεγμονώδεις αντιδράσεις στους αεραγωγούς.
Portuguese: Previa-se ainda que fosse utilizado em doentes cuja asma está adequadamente controlada com um corticosteróide inalado e um agonista beta-2 de longa duração.
Greek: Επίσης, αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς στους οποίους το άσθμα ελεγχόταν ήδη με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και μακράς δράσης βήτα 2 αγωνιστή.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zenhale?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zenhale;
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de suspensão para inalação num inalador de aerossol de dose calibrada.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί ως εισπνεόμενο εναιώρημα με δοσομετρική συσκευή εισπνοής.
Portuguese: Foi desenvolvido para utilização em doentes com asma não controlada adequadamente por um corticosteróide inalado, utilizado, quando necessário, com um "agonista beta-2" inalado de curta duração de acção (um broncodilatador, um medicamento que alarga as vias respiratórias dos pulmões).
Greek: Αναπτύχθηκε για χρήση σε ασθενείς στους οποίους η χορήγηση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών με βραχείας δράσης βήτα 2 αγωνιστή (βρογχοδιασταλτικό φάρμακο που διευρύνει τους αεραγωγούς των πνευμόνων) δεν επέφερε, στις περιπτώσεις που χρειαζόταν, επαρκή έλεγχο του άσθματος.
Portuguese: EMEA/H/C/004211
Greek: EMA/47326/2017 EMEA/H/C/004211
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sábado, 27 de janeiro de 2017 EMA/47326/2017
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Ιανουαρίου 2017
Portuguese: O medicamento de referência do Zioxtenzo é o Neulasta.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Zioxtenzo είναι το Neulasta.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que não conseguiria facultar os dados adicionais exigidos pelo CHMP dentro do prazo permitido para o procedimento.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι δεν θα μπορούσε να παράσχει τα πρόσθετα δεδομένα που απαιτεί η CHMP εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου για την διαδικασία.
Portuguese: A outra questão consistia na ausência de um certificado de Boas Práticas de Fabrico (BPF) para o local de fabrico do medicamento.
Greek: Η άλλη ανησυχία ήταν η έλλειψη πιστοποιητικού ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) για την εγκατάσταση παρασκευής του φαρμάκου.
Portuguese: Além disso, dois estudos em doentes que estavam a receber medicamentos contra o cancro compararam a segurança e a eficácia do Zioxtenzo e do Neulasta.
Greek: Επιπλέον, δύο μελέτες σε ασθενείς που λάμβαναν αντικαρκινικά φάρμακα συνέκριναν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Zioxtenzo και του Neulasta.
Portuguese: Por conseguinte, será necessária uma inspeção do local de fabrico antes de o medicamento poder ser aprovado.
Greek: Επομένως, πριν δοθεί η έγκριση του φαρμάκου, θα είναι απαραίτητη η επιθεώρηση της εγκατάστασης.
Portuguese: Em 18 de janeiro de 2017, a Sandoz GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Zioxtenzo, para o tratamento da neutropenia em doentes a fazer tratamentos contra o cancro.
Greek: Στις 18 Ιανουαρίου 2017, η Sandoz GmbH κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zioxtenzo, για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντικαρκινικές θεραπείες.
Portuguese: O que é o Zioxtenzo?
Greek: Τι είναι το Zioxtenzo;
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos concebidos para mostrar que o Zioxtenzo é altamente similar ao seu medicamento de referência Neulasta em termos de estrutura química, pureza, no modo como atua e no modo como o organismo processa o medicamento.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα μελετών, οι οποίες σχεδιάστηκαν για να καταδείξουν ότι το Zioxtenzo είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το φάρμακο αναφοράς Neulasta όσον αφορά τη χημική δομή, την καθαρότητα, τον τρόπο δράσης και τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός διαχειρίζεται το φάρμακο.
Portuguese: O filgrastim é muito semelhante a uma proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF).
Greek: Η φιλγκραστίμη παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Portuguese: A neutropenia é um efeito secundário de certos tratamentos citotóxicos (que matam células) contra o cancro e pode levar ao desenvolvimento de infeções graves.
Greek: Η ουδετεροπενία είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια ορισμένων κυτταροτοξικών (που καταστρέφουν τα κύτταρα) αντικαρκινικών θεραπειών και μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σοβαρών λοιμώξεων.
Portuguese: Uma questão consistia no facto de os resultados do estudo não conseguirem mostrar que as concentrações de pegfilgrastim no sangue eram iguais após tomar Zioxtenzo e Neulasta.
Greek: Μία ανησυχία ήταν το γεγονός ότι τα αποτελέσματα της μελέτης δεν κατάφεραν να δείξουν ότι οι συγκεντρώσεις της πεγκφιλγκραστίμης στο αίμα ήταν ίδιες μετά τη θεραπεία με Zioxtenzo και τη θεραπεία με Neulasta.
Portuguese: O Zioxtenzo destinava-se a ser utilizado em doentes com cancro, para tratar a neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos que ajuda a combater as infeções).
Greek: Το Zioxtenzo επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με καρκίνο για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada de Zioxtenzo não tem impacto nos ensaios clínicos a decorrer e de que não há programas de uso compassivo para Zioxtenzo.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις από την απόσυρση του Zioxtenzo σε εν εξελίξει κλινικές δοκιμές, καθώς και ότι δεν υπάρχουν προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το Zioxtenzo.
Portuguese: O Zioxtenzo é um medicamento que contém a substância ativa pegfilgrastim.
Greek: Το Zioxtenzo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγκφιλγκραστίμη.
Portuguese: No momento da retirada, a empresa não havia demonstrado que Zioxtenzo era altamente similar a Neulasta e não havia ainda tido lugar uma inspeção para confirmar que estava a ser fabricado segundo as normas de BPF.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης, η εταιρεία δεν είχε δείξει ότι το Zioxtenzo είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το Neulasta και δεν είχε πραγματοποιηθεί ακόμα η επιθεώρηση για επιβεβαίωση της παρασκευής του σύμφωνα με τα πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP).
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha duas questões principais, sendo de parecer que o Zioxtenzo não podia ser aprovado como medicamento biossimilar de Neulasta.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε δύο σημαντικές ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Zioxtenzo δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί ως βιο-ομοειδές του Neulasta.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zioxtenzo?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zioxtenzo;
Portuguese: A substância ativa do Zioxtenzo, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim que foi «peguilada» (ligada a uma substância química chamada polietilenoglicol).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Zioxtenzo, η πεγκφιλγκραστίμη, αποτελείται από φιλγκραστίμη που έχει «πεγκυλιωθεί» (έχει συνδεθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Portuguese: O Zioxtenzo destinava-se a ser utilizado para reduzir a duração da neutropenia e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre).
Greek: Το Zioxtenzo επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό).
Portuguese: O Zioxtenzo foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a um medicamento biológico (o medicamento de referência) já autorizado na União Europeia.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προοριζόταν να είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Portuguese: Como funciona o Zioxtenzo?
Greek: Πώς δρα το Zioxtenzo;
Portuguese: EMEA/769847/2009 EMEA/H/C/1040
Greek: Λονδίνο, 22 Οκτωβρίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/769806/2009 EMEA/H/C/1040
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Zunrisa casopitant
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Zunrisa casopitant
Portuguese: No entanto, o ensaio estava a ser interrompido.
Greek: Ωστόσο, η δοκιµή διακόπηκε.
Portuguese: Deveria estar disponível em em comprimidos (50 e 150 mg).
Greek: Αναµενόταν να διατεθεί υπό µορφή δισκίων (50 και 150 mg).
Portuguese: Se estiver incluído neste ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que o está a tratar.
Greek: Εάν συµµετείχατε στην εν λόγω κλινική δοκιµή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, επικοινωνήστε µε τον θεράποντα ιατρό σας.
Portuguese: O que é o Zunrisa?
Greek: Τι είναι το Zunrisa;
Portuguese: A substância activa do Zunrisa, o casopitant, é um "antagonista dos receptores da neuroquinina 1 (NK1)".
Greek: Η δραστική ουσία του Zunrisa, η casopitant, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων νευροκινίνης 1» (NK1).
Portuguese: O Comité solicitou ainda à empresa que reconsiderasse a população-alvo dos doentes submetidos a cirurgia, de modo a garantir que esta reflectisse adequadamente o tipo de doentes incluídos nos estudos.
Greek: Η επιτροπή ζήτησε επίσης από την παρασκευάστρια εταιρεία να επανεξετάσει τον πληθυσµό-στόχο των ασθενών που υποβάλλονται σε χειρουργική επέµβαση, ώστε να διασφαλίσει ότι οι εν λόγω ασθενείς αντικατοπτρίζονται επαρκώς στις οµάδες ασθενών που µετείχαν στις µελέτες.
Portuguese: O Zunrisa é um medicamento que contém a substância activa casopitant.
Greek: To Zunrisa είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία casopitant.
Portuguese: Quando a substância P se liga a estes receptores pode provocar náuseas e vómitos.
Greek: Όταν η ουσία P προσκολλάται στους εν λόγω υποδοχείς, µπορεί να προκαλέσει ναυτία και έµετο.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que na altura da retirada se encontrava em curso um ensaio clínico com Zunrisa.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι τη στιγµή της απόσυρσης ήταν σε εξέλιξη µια κλινική δοκιµή µε Zunrisa.
Portuguese: Os efeitos do Zunrisa foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Zunrisa ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
Portuguese: Em 25 de Setembro de 2009, o Glaxo Group Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Zunrisa, para a prevenção de náuseas e vómitos em doentes submetidos a cirurgia ou a receber quimioterapia.
Greek: Στις 25 Σεπτεµβρίου 2009, η Glaxo Group Ltd κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Zunrisa, για την πρόληψη της ναυτίας και του εµέτου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεµβάσεις ή χηµειοθεραπεία.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Zunrisa?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Zunrisa;
Portuguese: Os doentes receberam Zunrisa associado a dois outros medicamentos (dexametasona e ondansetron) ou a mesma associação sem Zunrisa.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Zunrisa σε συνδυασµό µε άλλα δύο φάρµακα (δεξαµεθαζόνη και οντανσετρόνη) ή τα δύο αυτά φάρµακα χωρίς Zunrisa.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia do estudo foi o número de doentes que não vomitaram ou necessitaram de medicamentos de emergência nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
Greek: Κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών στους οποίους δεν προκλήθηκε έµετος ή δεν χρειάστηκε χορήγηση θεραπείας επί κρίσεως κατά τις πρώτες 24 ώρες µετά τη χειρουργική επέµβαση.
Portuguese: Ao bloquear os receptores, o casopitant deveria prevenir as náuseas e os vómitos que ocorrem com frequência durante a quimioterapia ou como complicação de cirurgias.
Greek: Η casopitant, αναστέλλοντας τους υποδοχείς, αναµενόταν να συµβάλλει στην πρόληψη της ναυτίας και του εµέτου που παρατηρούνται συχνά κατά τη διάρκεια της χηµειοθεραπείας ή ως επιπλοκές της χειρουργικής επέµβασης.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi o número de doentes que não vomitaram ou necessitaram de medicamentos de emergência para vómitos nos primeiros cinco dias a seguir ao início de um ciclo de quimioterapia.
Greek: Κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών στους οποίους δεν προκλήθηκε έµετος ή δεν χρειάστηκε χορήγηση θεραπείας επί κρίσεως για έµετο κατά τις πέντε πρώτες ηµέρες µετά την έναρξη ενός κύκλου χηµειοθεραπείας.
Portuguese: O CHMP, tendo analisado os resultados dos estudos principais, notou que apesar de os estudos mostrarem que o Zunrisa era eficaz em alguns doentes com cancro a receber quimioterapia, os resultados não sustentavam totalmente a sua utilização em doentes a receber tratamentos de quimioterapia que desencadeiam moderadamente náuseas e vómitos.
Greek: Μετά από την εξέταση των αποτελεσµάτων των βασικών µελετών, η CHMP επεσήµανε ότι, παρότι οι µελέτες κατέδειξαν ότι το Zunrisa είναι αποτελεσµατικό σε ορισµένους καρκινοπαθείς που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία, η χορήγησή του σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία που προκαλεί µέτρια περιστατικά ναυτίας και εµέτου δεν υποστηρίζεται απόλυτα από τα αποτελέσµατα.
Portuguese: A empresa apresentou ainda dados de estudos em doentes com um risco elevado de náuseas e vómitos após cirurgia.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης δεδοµένα από µελέτες µε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εµφάνισης ναυτίας και εµέτου µετά από χειρουργική επέµβαση.
Portuguese: Previa-se que o Zunrisa fosse utilizado, em associação com outros medicamentos, na prevenção de náuseas e vómitos em doentes a receber tratamentos de quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) que desencadeiam náuseas e vómitos de forma moderada ou com intensidade.
Greek: Το Zunrisa αναµενόταν να χρησιµοποιηθεί σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εµέτου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία (φάρµακα για την αντιµετώπιση του καρκίνου) η οποία προκαλεί µέτρια ή έντονα περιστατικά ναυτίας και εµέτου.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à emissão de uma decisão sobre este parecer pela Comissão Europeia.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει απόφαση επί της γνώµης µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Zunrisa para a prevenção de náuseas e vómitos em doentes submetidos a cirurgia ou a receber quimioterapia não podia ser aprovado.
Greek: Σύµφωνα µε την εξέταση των δεδοµένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων που κατήρτισε η CHMP, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το Zunrisa δεν µπορεί να λάβει έγκριση για χρήση σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εµέτου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία ή χειρουργική επέµβαση.
Portuguese: No organismo, bloqueia uma substância química denominada substância P, impedindo-a de se ligar aos receptores da NK1.
Greek: Εµποδίζει την προσκόλληση µιας χηµικής ουσίας στον οργανισµό, της ουσίας P, στους υποδοχείς NK1.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zunrisa?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Zunrisa;
Portuguese: Previa-se também que o Zunrisa fosse utilizado em associação com outros medicamentos para prevenir náuseas e vómitos em doentes submetidos a cirurgias.
Greek: Το Zunrisa αναµενόταν επίσης να χρησιµοποιηθεί µε άλλα φάρµακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εµέτου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεµβάσεις.
Portuguese: A empresa apresentou dados de estudos de grandes dimensões em doentes com cancro a receber tratamento de quimioterapia.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε δεδοµένα από µεγάλες µελέτες στις οποίες µετείχαν ασθενείς µε καρκίνο που λάµβαναν χηµειοθεραπεία.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Ixempra
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ixempra
Portuguese: A empresa dera início a um processo de recurso ainda não concluído.
Greek: Η εταιρεία είχε κινήσει διαδικασία προσφυγής η οποία δεν είχε ακόµα ολοκληρωθεί.
Portuguese: EMEA/316930/2009
Greek: Λονδίνο, 23 Απριλίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/316918/2009
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ixabepilona
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): ιξαβεπιλόνη
Portuguese: O que é o Ixempra?
Greek: Τι είναι το Ixempra;
Portuguese: Quando incapazes de alterar o esqueleto, as células cancerosas não se podem dividir, acabando por morrer.
Greek: Εάν ο σκελετός τους δεν δύναται να τροποποιηθεί, τα καρκινικά κύτταρα δεν µπορούν να διαιρεθούν και, τελικά, πεθαίνουν.
Portuguese: A ixabepilona deveria bloquear a capacidade das células para modificarem o seu "esqueleto" interno, necessário para sua a divisão e multiplicação.
Greek: Η ιξαβεπιλόνη αναµένεται να αναστείλει την ικανότητα των κυττάρων να τροποποιούν τον εσωτερικό «σκελετό» που χρειάζονται για να διαιρούνται και να πολλαπλασιάζονται.
Portuguese: Se estiver incluída num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευθείτε τον θεράποντα γιατρό.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo cancro respondeu ao tratamento.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών στις οποίες ο καρκίνος αποκρίθηκε στη θεραπεία.
Portuguese: Em 18 de Março de 2009, a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Ixempra, para o tratamento do cancro da mama localmente avançado ou metastático.
Greek: Στις 18 Μαρτίου 2009, η Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Ixempra για τη θεραπεία του τοπικά προχωρηµένου ή µεταστατικού καρκίνου του µαστού.
Portuguese: Deveria ser utilizado em combinação com a capecitabina (outro medicamento anticanceroso) nos casos em que o tratamento anterior com medicamentos citotóxicos (medicamentos que eliminam células em divisão, tais como as células cancerosas) tivesse falhado.
Greek: Επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε συνδυασµό µε καπεσιταµπίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρµακο) σε περιπτώσεις που οι προηγούµενες θεραπείες µε κυτταροτοξικά φάρµακα (φάρµακα που εξουδετερώνουν τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα) απέτυχαν.
Portuguese: O primeiro estudo observou a administração isolada de Ixempra a 128 mulheres, sem o comparar com outro tratamento.
Greek: Η πρώτη µελέτη εξέτασε το Ixempra χορηγούµενο ως µονοθεραπεία σε 128 γυναίκες, χωρίς να το συγκρίνει µε κάποια άλλη θεραπεία.
Portuguese: Os efeitos do Ixempra foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Ixempra ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para as doentes actualmente incluídas em ensaios clínicos com o Ixempra e de que as doentes que tomaram Ixempra no âmbito de um programa de uso compassivo irão continuar a receber o medicamento.
Greek: Η εταιρεία ενηµέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τις ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές µε Ixempra, καθώς και ότι οι ασθενείς που λαµβάνουν Ixempra στο πλαίσιο προγράµµατος παρηγορητικής χρήσης θα συνεχίσουν να λαµβάνουν το φάρµακο.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o tempo decorrido até ao agravamento do cancro e o tempo de sobrevivência das doentes.
Greek: Οι βασικοί δείκτες µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν το χρονικό διάστηµα χωρίς επιδείνωση του καρκίνου, καθώς και το χρονικό διάστηµα επιβίωσης των ασθενών.
Portuguese: Em particular, o Comité tinha preocupações relativamente ao risco de desenvolvimento de neuropatia (lesões nas células nervosas), um efeito secundário grave e comum observado nas doentes que tomaram o medicamento.
Greek: Ειδικότερα, η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε τον κίνδυνο που διατρέχουν οι ασθενείς να αναπτύξουν νευροπάθεια (βλάβη στα νευρικά κύτταρα), µια σοβαρή και συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια στις ασθενείς που λαµβάνουν το φάρµακο.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Ixempra?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στις ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Ixempra;
Portuguese: A utilização prevista do Ixempra era o tratamento do cancro da mama localmente avançado ou metastático (quando o tumor é grande ou se começou a propagar a outras partes do organismo).
Greek: Το Ixempra επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία του τοπικά προχωρηµένου ή µεταστατικού καρκίνου του µαστού (όταν ο όγκος είναι µεγάλος ή έχει αρχίσει να εξαπλώνεται στον οργανισµό).
Portuguese: O CHMP mostrou-se apreensivo relativamente ao facto de os benefícios do Ixempra em termos de prolongamento do tempo até ao agravamento do cancro, não se sobreporem às questões de segurança do medicamento.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι τα οφέλη του Ixempra ως προς την παράταση του χρονικού διαστήµατος µέχρι την επιδείνωση του καρκίνου δεν υπερτερούν των ανησυχιών σχετικά µε την ασφάλεια του φαρµάκου.
Portuguese: A ixabepilona afectaria também as células não cancerosas, por exemplo, as células nervosas, o que poderia causar efeitos secundários.
Greek: Η ιξαβεπιλόνη αναµένεται επίσης να επηρεάσει µη καρκινικά κύτταρα, όπως τα νευρικά κύτταρα, γεγονός που ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες.
Portuguese: O Ixempra é um medicamento que contém a substância activa ixabepilona.
Greek: To Ixempra είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιξαβεπιλόνη.
Portuguese: O Ixempra foi estudado em três estudos principais que incluíram mulheres com cancro da mama localmente avançado ou metastático, que tinham sido tratadas anteriormente com vários outros medicamentos anticancerosos.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές µελέτες για το Ixempra, στις οποίες µετείχαν γυναίκες µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο του µαστού, οι οποίες είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία µε αρκετά αντικαρκινικά φάρµακα.