FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Nos doentes positivos para AgHBe sem cirrose, o tratamento deve ser administrado durante pelo menos 6-12 meses após a confirmação de seroconversão para anti-HBe (perda de AgHBe e indetectabilidade de ADN-VHB com detecção de anti-HBe) ou até seroconversão para anti-HBs ou no caso de perda de eficácia (ver secção 4.4).
Polish: - U pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby leczenie należy prowadzić przez przynajmniej 6-12 miesięcy po potwierdzeniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg oraz zanik DNA HBV przy wykrywalnych mianach przeciwciał anty-HBe) lub do serokonwersji HBs albo utraty skuteczności (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Nestes estudos clínicos os doentes apresentavam replicação viral ativa (ADN-VHB ≥ 100 000 cópias/ml) e níveis séricos de ALT elevados (≥ 1,2 x limite superior do normal (ULN-Upper Limit of Normal)).
Polish: W tych badaniach klinicznych u pacjentów występowała aktywna replikacja wirusa (DNA HBV ≥ 100 000 kopii/ml) oraz podwyższenie aktywności AlAT (≥ 1,2 x górna granica normy (GGN)).
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos tradicionais à base de plantas obtidos sem receita medica.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych lekach i produktach ziołowych, które wydawane są bez recepty.
Portuguese: A relação entre a resposta ao tratamento e a evolução a longo prazo, como por exemplo para carcinoma hepatocelular ou cirrose descompensada, é ainda desconhecida.
Polish: Nieznany jest związek pomiędzy odpowiedzią na leczenie oraz jego długookresowymi następstwami, takimi jak rak wątroby czy niewyrównana marskość wątroby.
Portuguese: Não obstante o risco de compromisso renal em doentes com função renal adequada ser baixo, este é especialmente importante tanto em doentes de risco, ou em doentes que apresentem uma disfunção renal subjacente, como também em doentes que estão a tomar medicamentos que possam afectar a função renal.
Polish: O ile ogólne ryzyko zaburzenia czynności nerek u pacjentów z prawidłową czynnością nerek jest niewielkie, nabiera ono szczególnej wagi w przypadku zarówno pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub nimi zagrożonych, jak również pacjentów przyjmujących produkty lecznicze mogące niekorzystnie wpływać na czynność nerek.
Portuguese: Não ocorreram efeitos sobre a fertilidade nem sobre a capacidade reprodutiva dos machos e das fêmeas de rato e não se observou embriotoxicidade nem teratogenicidade em ratos nem em coelhos que receberam adefovir dipivoxil por via oral.
Polish: U szczurów nie wystąpił wpływ na płodność samców ani samic ani na wydajność rozrodczą, ponadto u szczurów i królików, którym doustnie podawano adefowir dipiwoksylu nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego.
Portuguese: Níveis basais elevados de ALT (≥ 2 x ULN) e de pontuação do Índice de Atividade Histológica (IAH) de Knodell (≥ 10) e níveis basais baixos de ADN-VHB (< 7,6 log cópias/ml) mostraram estar associados a aumento da melhoria histológica.
Polish: Wysoka początkowa aktywność AlAT (≥ 2 x GGN) i wartości współczynnika aktywności histologicznej (Histology Activity Index, HAI) Knodella (≥ 10) oraz niskie miano DNA HBV (< 7,6 log10 kopii/ml) występowała razem z większą poprawą histologiczną.
Portuguese: População pediátrica: A farmacocinética de adefovir dipivoxil foi estudada num estudo de eficácia e segurança numa dose diária de 0,25 mg/kg a 10 mg de adefovir dipivoxil em crianças (com idades de 2 a < 18 anos).
Polish: Dzieci i młodzież: przemiany farmakokinetyczne adefowiru dipiwoksylu były badane w badaniu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania adefowiru dipiwoksylu w dawce od 0,25 mg/kg mc. do 10 mg na dobę u dzieci (w wieku od 2 do < 18 lat).
Portuguese: Recomenda-se que as mães que estão a ser tratadas com adefovir dipivoxil não amamentem os seus filhos.
Polish: Zaleca się, aby matka leczona adefowirem dipiwoksylu nie karmiła dziecka piersią.
Portuguese: Nos estudos de longo termo de carcinogenicidade realizado com o adefovir dipivoxil em ratos e ratinhos, não foi encontrado qualquer aumento da incidência de tumores relacionado com o tratamento nem em ratinhos nem em ratos (exposições sistémicas cerca de 10 e 4 vezes superiores às obtidas nos seres humanos com a dose terapêutica de 10 mg/dia, respectivamente).
Polish: W długookresowych badaniach działania rakotwórczego adefowiru dipiwoksylu na szczurach i myszach, nie wykryto ani u myszy ani u szczurów wzmożonej częstotliwości pojawiania się nowotworów, mającej związek z leczeniem (ekspozycje ogólnoustrojowe odpowiednio 10 i 4 razy wyższe niż osiągane u ludzi po podaniu dawki leczniczej 10 mg/dobę).
Portuguese: • A acidose láctica é um efeito secundário grave mas muito raro com a toma de Hepsera.
Polish: • Kwasica mleczanowa jest poważnym, ale bardzo rzadkim działaniem niepożądanym związanym ze przyjmowaniem leku Hepsera.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização de adefovir dipivoxil nestes doentes e esta deve apenas ser considerada se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.
Polish: Z tego powodu zastosowanie adefowiru dipiwoksylu u tych pacjentów nie jest zalecane i powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami.
Portuguese: O Hepsera é indicado para o tratamento de hepatite B crónica em adultos com:
Polish: Produkt Hepsera wskazany jest do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych:
Portuguese: Absorção: A biodisponibilidade oral do adefovir a partir de 10 mg de adefovir dipivoxil é de 59 %.
Polish: Wchłanianie: biodostępność adefowiru po podaniu doustnym 10 mg adefowiru dipiwoksylu wynosi 59%.
Portuguese: A frequência de dosagem recomendada de acordo com a função renal não deve ser ultrapassada (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: W zależności od czynności nerek nie należy przekraczać zalecanej częstotliwości dawkowania (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Portuguese: As probabilidades cumulativas de desenvolvimento destas mutações de resistência associadas ao adefovir em todos os doentes tratados com adefovir dipivoxil foram 0 % às 48 semanas e aproximadamente 2 %, 7 %, 14 % e 25 % após 96, 144, 192 e 240 semanas, respectivamente.
Polish: Łączne prawdopodobieństwa rozwinięcia się tych mających związek z adefowirem mutacji opornościowych u wszystkich pacjentów leczonych adefowirem dipiwoksylu wynosiły 0% po 48 tygodniach i około 2%, 7%, 14% i 25% po odpowiednio: 96, 144, 192 i 240 tygodniach.
Portuguese: O adefovir induziu alterações cromossómicas no teste in vitro de linfócitos de sangue periférico humano sem ativação metabólica.
Polish: Adefowir indukował aberracje chromosomalne w teście in vitro na ludzkich limfocytach krwi obwodowej bez aktywacji metabolicznej.
Portuguese: Devido às suas limitações, os dados clínicos disponíveis não permitem tirar conclusões definitivas relativamente à razão benefício/risco do tratamento com adefovir em crianças com hepatite B crónica (ver secção 4.2).
Polish: Ze względu na to, że dostępne dane kliniczne są ograniczone, nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących stosunku korzyści do ryzyka leczenia adefowirem u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Até à data, não existem evidências de que a dosagem diária de 10 mg de adefovir dipivoxil resulte no aparecimento de mutações de resistência na transcriptase reversa do VIH associadas ao adefovir.
Polish: Do chwili obecnej nie ma dowodów na to, że dobowa dawka 10 mg adefowiru dipiwoksylu powoduje powstanie mających związek z adefowirem mutacji opornościowych w odwrotnej transkryptazie HIV.
Portuguese: • doença hepática descompensada em associação a um segundo agente sem resistência cruzada a Hepsera.
Polish: • z niewyrównaną czynnością wątroby w skojarzeniu z drugim lekiem, niewykazującym oporności krzyżowej na produkt Hepsera.
Portuguese: Os estudos em animais realizados com doses por via oral não indicaram efeitos teratogénicos nem efeitos tóxicos para o feto.
Polish: W badaniach na zwierzętach przyjmujących lek doustnie nie wykazano działania teratogennego ani toksycznego wpływu na płód.
Portuguese: Quando se administrou adefovir por via intravenosa a ratos fêmea em gestação em doses associadas a toxicidade materna notável (exposição sistémica 38 vezes a obtida nos seres humanos com a dose terapêutica), observou-se embriotoxicidade e um aumento da incidência de malformações fetais (anasarca, depressão da protuberância ocular, hérnia umbilical e cauda retorcida).
Polish: Gdy adefowir podawano dożylnie ciężarnym samicom szczurów w dawkach, mających związek z widocznym działaniem toksycznym na przebieg ciąży (ekspozycja ogólnoustrojowa 38 razy wyższa niż uzyskiwana u ludzi po podaniu dawki leczniczej), obserwowano działanie embriotoksyczne i zwiększoną częstotliwość występowania wad rozwojowych płodu (puchlina, zahamowanie uwypuklenia oczu, przepuklina pępkowa oraz załamany ogon).
Portuguese: Um estudo clínico em doentes com transplante hepático demonstrou que não ocorre interação farmacocinética quando o adefovir dipivoxil 10 mg uma vez ao dia é administrado concomitantemente com o tacrolímus, um imunossupressor que é predominantemente metabolizado via o sistema CYP450.
Polish: Badanie kliniczne z udziałem pacjentów po przeszczepie wątroby nie wykazało interakcji farmakokinetycznych podczas stosowania 10 mg adefowiru dipiwoksylu (podaje się jeden raz na dobę) równocześnie z takrolimusem, produktem leczniczym immunosupresyjnym metabolizowanym głównie przez układ CYP450.
Portuguese: Dados clínicos preliminares sugerem que a mutação de resistência associada ao adefovir, rtA181V, pode conferir uma susceptibilidade reduzida à lamivudina, e que a mutação associada à lamivudina, rtA181V pode conferir uma susceptibilidade reduzida ao adefovir dipivoxil.
Polish: Wstępne dane kliniczne sugerują, że mająca związek z adefowirem mutacja opornościowa rtA181V może warunkować zmniejszoną wrażliwość na lamiwudynę, a mająca związek z lamiwudyną mutacja rtA181T może warunkować zmniejszoną wrażliwość na adefowir dipiwoksylu.
Portuguese: Na semana 48 e 96, a alteração média aos valores iniciais do score z do IMC tendeu a descer nos doentes tratados com adefovir dipivoxil.
Polish: W 48. i 96. tygodniu średnie zmiany w odniesieniu do wartości początkowych masy ciała i współczynnika BMI Z miały tendencję do zmniejszania się u pacjentów leczonych adefowirem dipiwoksylu.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se puder ter alergia ao adefovir, ao adefovir dipivoxil ou a qualquer outro componente de Hepsera.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, o możliwym uczuleniu na adefowir, adefowir dipiwoksylu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Hepsera.
Portuguese: Os doentes com doença hepática avançada ou cirrose podem estar em maior risco de descompensação hepática após exacerbação da hepatite, a qual pode ser fatal.
Polish: Pacjenci z zaawansowaną chorobą lub marskością wątroby mogą być bardziej zagrożeni dekompensacją czynności wątroby w następstwie zaostrzenia zapalenia wątroby, która może zakończyć się zgonem.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis, quer in vitro quer em doentes, sugerem que o VHB que expressa a mutação de resistência associada ao adefovir, rtN236T, é susceptível à lamivudina.
Polish: Dostępne obecnie dane, zarówno z badań in vitro jak i z udziałem pacjentów, sugerują, że HBV wykazujący związaną z opornością na adefowir mutację rtN236T jest wrażliwy na lamiwudynę.
Portuguese: Em estudos clínicos com doentes em lista de espera para transplante ou pós-transplante hepático, quatro por cento (19/467) dos doentes interromperam o tratamento com adefovir dipivoxil devido a acontecimentos adversos renais.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów oczekujących na przeszczep lub będących po przeszczepieniu wątroby u 4% pacjentów (19/467) zaprzestano leczenia z zastosowaniem adefowiru dipiwoksylu ze względu na działania niepożądane dotyczące nerek.
Portuguese: Os comprimidos de Hepsera 10 mg são fornecidos em frascos contendo 30 comprimidos e exsicante de sílica gel.
Polish: Tabletki Hepsera 10 mg dostępne są w butelkach zawierających 30 tabletek i żel krzemionkowy jako środek osuszający.
Portuguese: Na população adolescente (n=83) (com idades de 12 a < 18 anos), um número significativamente superior de doentes tratados com adefovir dipivoxil atingiram o objectivo primário de eficácia e obtiveram reduções significativas nos níveis séricos de ADN-VHB (23 %) comparado com os doentes tratados com placebo (0 %).
Polish: W populacji młodzieży (n=83) (w wieku od 12 do < 18 lat) znamiennie więcej pacjentów leczonych adefowirem dipiwoksylu osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy i uzyskało istotne zmniejszenie miana DNA HBV (23%) w surowicy w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (0%).
Portuguese: Caso estes doentes desenvolvam insuficiência renal, ver acima Função renal.
Polish: W razie rozwijania się niewydolności nerek u tych pacjentów, patrz powyżej Czynność nerek.
Portuguese: Tubulopatia renal proximal (incluindo síndrome de Fanconi) Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes:
Polish: zaburzenia czynności kanalika bliższego (w tym zespół Fanconi'ego) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bardzo często:
Portuguese: Em doentes que desenvolvam insuficiência renal e tenham doença hepática avançada ou cirrose, deve considerar-se o ajuste do intervalo de dosagem de adefovir ou o tratamento com uma terapêutica alternativa para a hepatite B. Não se recomenda terminar o tratamento da hepatite B crónica nestes doentes.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą lub marskością wątroby, u których rozwija się niewydolność nerek, należy rozważyć dostosowanie przerw pomiędzy poszczególnymi dawkami adefowiru lub zastosowanie alternatywnego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. U pacjentów tych nie zaleca się przerwania leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Portuguese: A administração concomitante de 10 mg de adefovir dipivoxil e 100 mg de lamivudina não alterou o perfil de farmacocinética de nenhum dos medicamentos.
Polish: Równoczesne podanie 10 mg adefowiru dipiwoksylu oraz 100 mg lamiwudyny nie zmieniło profilu farmakokinetycznego żadnej z tych substancji czynnych.
Portuguese: Em doentes com doença hepática compensada, as reações adversas notificadas com maior frequência durante 48 semanas de tratamento com adefovir dipivoxil foram astenia (13 %), cefaleias (9 %), dor abdominal (9 %) e náuseas (5 %).
Polish: U pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas 48 tygodni leczenia adefowirem dipiwoksylu były astenia (13%), ból głowy (9%), ból brzucha (9%) i nudności (5%).
Portuguese: O adefovir dipivoxil só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Polish: Adefowir dipiwoksylu należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przeważają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do adefovir dipivoxil na transmissão de VHB da mãe para o filho.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu adefowiru dipiwoksylu na przenoszenie zakażenia HBV z matki na niemowlę.
Portuguese: No entanto, 4 doentes que descontinuaram o tratamento com lamivudina desenvolveram a mutação rtN236T durante o tratamento com adefovir dipivoxil em monoterapia e em todos ocorreu aumento do VHB sérico.
Polish: Jednakże u 4 pacjentów, u których przerwano leczenie lamiwudyną, podczas monoterapii z zastosowaniem adefowiru dipiwoksylu rozwinęła się mutacja rtN236T i u wszystkich z nich nastąpił nawrót miana HBV w surowicy.
Portuguese: Na semana 48, ofereceu-se a todos os indivíduos tratados com placebo que não apresentavam seroconversão para anti-HBe ou anti-HBs mais todos os indivíduos tratados com adefovir dipivoxil a oportunidade de receberem adefovir dipivoxil em fase aberta desde a semana 49 do estudo até à semana 240.
Polish: W 48. tygodniu wszystkim pacjentom otrzymującym placebo, którzy nie wykazali serokonwersji HBeAg lub HBsAg, oraz wszystkim pacjentom leczonym adefowirem dipiwoksylu zaoferowano możliwość otrzymywania adefowiru dipiwoksylu metodą otwartej próby od 49. tygodnia badania do 240. tygodnia.
Portuguese: - Nos doentes negativos para AgHBe sem cirrose, o tratamento deve ser administrado pelo menos até seroconversão para anti-HBs ou se há evidência de perda de eficácia.
Polish: - U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby leczenie należy prowadzić przynajmniej do serokonwersji HBs lub do wystąpienia dowodów utraty skuteczności.
Portuguese: A avaliação da alteração da fibrose após 48 semanas de tratamento utilizando a classificação de Knodell confirmou que os doentes tratados com 10 mg de adefovir dipivoxil apresentaram uma maior regressão e menor progressão da fibrose do que os doentes tratados com placebo.
Polish: Ocena zmian stopnia zwłóknienia po 48 tygodniach leczenia, z zastosowaniem skali Knodella, potwierdza, że u pacjentów leczonych 10 mg adefowiru dipiwoksylu występuje większy stopień regresji i mniejszy postęp zwłóknienia niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Não devem ser administradas doses superiores às recomendadas.
Polish: Nie wolno podawać wyższych dawek.
Portuguese: Adefovir pode ser usado em associação com lamivudina nos doentes refractários à lamivudina e nos doentes portadores do VHB com mutações no rtL180M e/ou rtM2041I/V.
Polish: Adefowir można stosować w skojarzeniu z lamiwudyną u pacjentów opornych na leczenie lamiwudyną i u pacjentów z HBV z mutacjami w rtL180M i (lub) rtM204I/V.
Portuguese: • Após parar de tomar Hepsera informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas novos, não habituais ou que possam ter agravado, que detete após paragem do tratamento.
Polish: • Po przerwaniu przyjmowania leku Hepsera należy natychmiast poinformować lekarza o wszelkich nowych, niezwykłych lub nasilonych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia.
Portuguese: Co-infecção com hepatite C ou D: Não existem dados sobre a eficácia do adefovir dipivoxil em doentes co-infectados com hepatite C nem com hepatite D.
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub D: brak danych na temat skuteczności adefowiru dipiwoksylu u pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C lub D.
Portuguese: A exposição sistémica ao adefovir não foi afectada quando se tomou 10 mg de adefovir dipivoxil com uma refeição com alto teor em lípidos.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na adefowir nie zmieniała się, gdy 10 mg adefowiru dipiwoksylu przyjmowano z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu.
Portuguese: Num estudo de segurança a longo prazo de 65 doentes com doença hepática compensada, positivos para AgHBe (após uma exposição mediana de 234 semanas), 6 doentes (9 %) apresentavam aumentos confirmados na creatinina sérica de pelo menos 0,5 mg/dl em relação aos valores basais tendo 2 dos doentes interrompido o estudo devido a concentrações de creatinina sérica elevadas.
Polish: W długoterminowym badaniu bezpieczeństwa stosowania z udziałem 65 pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i z wyrównaną czynnością wątroby (uśredniony okres narażenia na działanie leku wynosił 234 tygodnie) u 6 pacjentów (9%) potwierdzono podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy o przynajmniej 0,5 mg/dl w porównaniu do wartości początkowych, przy czym 2 pacjentów przerwało badanie z powodu podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy.
Portuguese: O que é Hepsera e para que é utilizado O que é Hepsera
Polish: Co to jest lek Hepsera i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Hepsera pode afetar o funcionamento dos seus rins.
Polish: Lek Hepsera może wpływać niekorzystnie na czynność nerek.
Portuguese: O adefovir é ativo in vitro contra hepadnavírus, incluindo estirpes de VHB com mutações de resistência para a lamivudina (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), para o famciclovir (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S ou rtV207I) e estirpes com mutações de escape da imunoglobulina da hepatite B (rtT128N e rtW153Q), e in vivo em modelos animais de replicação do hepadnavírus.
Polish: Adefowir w warunkach in vitro działa na wirusy DNA hepatotropowe, w tym na wszystkie znane postaci HBV odporne na lamiwudynę (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), z mutacjami mającymi związek z famcyklowirem (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S lub rtV207I), a także z mutacjami (escape) powodującymi brak rozpoznawalności przez immunoglobulinę zapalenia wątroby typu B (rtT128N i rtW153Q) oraz wykazuje aktywność w warunkach in vivo w zwierzęcych modelach replikacji wirusów DNA hepatotropowych.
Portuguese: Baseado num pedido do PRAC, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado reconsiderou as categorias de frequência da síndrome de Fanconi e da tubulopatia renal proximal no RCM de Hepsera.
Polish: Na wniosek komitetu PRAC podmiot odpowiedzialny ponownie rozważył kategorie częstości występowania zespołu Fanconi'ego i zaburzeń czynności kanalika bliższego w ChPL dla produktu leczniczego Hepsera.
Portuguese: Em doentes com doença hepática descompensada, as reações adversas notificadas mais frequentemente durante e até 203 semanas de tratamento com adefovir dipivoxil, foram aumento da creatinina (7 %) e astenia (5 %).
Polish: U pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia adefowirem dipiwoksylu przez okres do 203 tygodni były: zwiększone stężenie kreatyniny (7%) i astenia (5%).
Portuguese: O principal efeito tóxico limitador da dose associado à administração de adefovir dipivoxil a animais (ratinhos, ratos e macacos) foi nefropatia tubular renal, caracterizada por alterações histológicas e/ou aumentos da ureia e da creatinina séricas.
Polish: Pierwotnym działaniem toksycznym ograniczającym dawkę, mającym związek z podawaniem adefowiru dipiwoksylu zwierzętom (myszy, szczury i małpy), była nefropatia kanalików nerkowych charakteryzująca się zmianami histologicznymi i (lub) podwyższeniem poziomu azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny w surowicy.
Portuguese: • doença hepática compensada com evidência de replicação viral ativa, elevação persistente dos níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) e evidência histológica de inflamação ativa e fibrose.
Polish: • z wyrównaną czynnością wątroby ze stwierdzoną czynną replikacją wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy oraz histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i zwłóknieniem wątroby.
Portuguese: Linearidade/não-linearidade: A farmacocinética do adefovir é proporcional à dose quando administrado sob a forma de adefovir dipivoxil no intervalo de dose de 10 a 60 mg.
Polish: Liniowość lub nieliniowość: przemiany farmakokinetyczne adefowiru są proporcjonalne do dawki po podaniu w postaci adefowiru dipiwoksylu w zakresie dawek od 10 do 60 mg.
Portuguese: Não se recomenda adefovir dipivoxil em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min ou em doentes em diálise (ver secção 4.2 e 4.4).
Polish: Adefowir dipiwoksylu nie jest zalecany u pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min ani u pacjentów dializowanych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: Resistência clínica em estudos de doentes em monoterapia sem tratamento prévio com nucleósidos: Nos doentes em tratamento com adefovir dipivoxil em monoterapia (estudo que envolveu doentes AgHBe negativo) a probabilidade cumulativa de desenvolvimento de mutações de resistência associadas ao adefovir foi 0 %, 3 %, 11 %, 18 % e 29 % às 48, 96, 144, 192 e 240 semanas, respectivamente.
Polish: Oporność kliniczna w badaniach z zastosowaniem monoterapii u pacjentów uprzednio nieleczonych nukleozydami: u pacjentów otrzymujących adefowir dipiwoksylu w monoterapii (badanie u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg) łączne prawdopodobieństwo rozwinięcia się mutacji odpornościowych mających związek z adefowirem wynosiło 0%, 3%, 11%, 18% i 29% odpowiednio w 48., 96., 144., 192. i 240. tygodniu.