FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den innehåller särskilt märkta sprutor med 0,25 ml.
Czech: Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,25 ml.
Swedish: * Titreringsperioden kan justeras om någon signifikant biverkning uppträder.
Czech: 1,0 ml *Dobu titrace lze upravit, jestliže se vyskytne jakýkoliv závažný nežádoucí účinek.
Swedish: Asymtomatisk stegring av serumtransaminaser (i de flesta fall mild och övergående) var mycket vanligt förekommande hos patienter som behandlades med Betaferon i kliniska studier.
Czech: V klinických studiích se u pacientů léčených Betaferonem velmi často vyskytlo asymptomatické zvýšení sérových transamináz, ve většině případů bylo mírné a přechodné.
Swedish: Bayer s.r.o.
Czech: Česká republika Bayer s.r.o.
Swedish: 1,0 ml för de följande 3 injektionerna (på behandlingsdag 19, 21 och 23).
Czech: 1,0 ml pro injekce v 19., 21. a 23. den léčby
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b
Swedish: • 3 adaptrar till injektionsflaskor med redan fastsatta kanyler
Czech: • 3 adaptéry injekční lahvičky s předem připojenou jehlou
Swedish: 3 ml injektionsflaska (typ I-glas) med propp av butylgummi (typ I) med aluminiumkapsel.
Czech: Injekční lahvička (s práškem pro injekční roztok): injekční lahvička o objemu 3 ml (sklo typ I) s butylovou pryžovou zátkou (typ I) a hliníkovým pertlem.
Swedish: Trippelförpackning 1 Första doseringssteget (0,25 ml) för behandling dag 1, 3, 5
Czech: Trojitý balíček 1 1. stupeň dávkování (0,25 ml) pro léčebné dny 1, 3, 5
Swedish: Lösningen ska kasseras om den innehåller partiklar eller är missfärgad.
Czech: Znehodnoťte přípravek před použitím, pokud obsahuje částečky nebo má změněnou barvu.
Swedish: OMRÅDE 2
Czech: PLOCHA 2
Swedish: Följ noggrant de användningsinstruktioner som anges nedan.
Czech: Postupujte, prosím, podle podrobných pokynů pro použití níže.
Swedish: Detaljerade anvisningar för hur du själv injicerar Betaferon under huden finns i Del I-E i bilagan "Procedur för självinjektion".
Czech: Podrobný návod pro samostatné podkožní podávání injekcí Betaferonu je uveden v části IE dodatku „Samostatné podávání injekcí".
Swedish: För att minska risken för reaktioner på injektionsstället ska du: använda en steril (aseptisk) injektionsteknik växla injektionsställe för varje injektion (se bilaga "Procedur vid självinjektion" Avsnitt II, i den senare delen av denna bipacksedel)
Czech: − střídat místa injekce při podání každé dávky (viz dodatek „Samostatné podávání injekcí", část II, v druhé části této informace).
Swedish: F) Snabbrepetition av proceduren
Czech: F) Stručný přehled jednotlivých kroků
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver: 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) per injektionsflaska.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem: 300 mikrogramů (9,6 mil. IU) v jedné injekční lahvičce.
Swedish: ► Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Czech: ► Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 uživatelů):
Swedish: vikt/volym)) - 1 flaskadapter med fastsatt kanyl - 2 spritkompresser för rengöring av hud och injektionsflaska.
Czech: mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)), - 1 adaptér injekční lahvičky s předem připojenou jehlou, - 2 tampóny s alkoholem pro očištění kůže a injekční lahvičky.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransfera s (SGOT >5 ggr baslinjen) × Λ * ° Hud och subkutan vävnad Hudsjukdomar Utslag Λ °
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza (SGOT>5 násobek výchozí hodnoty) x Λ * o
Swedish: När den gula förpackningen är slut, börja då använda den röda trippelförpackningen vilken är tydligt märkt med "2" överst på förpackningens högra sida.
Czech: Po spotřebování žlutého balíčku použijte červený trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem „2" na horní pravé straně krabičky.
Swedish: OMRÅDE 6
Czech: PLOCHA 6
Swedish: Rotationscykel 3: Mellersta vänstra delen av varje område
Czech: Cyklus obměny 3: Střední levá část každé oblasti
Swedish: - leverinflammation (hepatit) - missfärgning av huden.
Czech: - zánět jater (hepatitida)
Swedish: Symtom som rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, smärta, överkänslighet, vävnadsskada (nekros).
Czech: Příznaky mohou být zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita,poškození tkáně (nekróza).
Swedish: Den förfyllda sprutan med spädningsvätska ansluts till adaptern och 1,2 ml spädningsvätska (NaCl-lösning 5,4 mg/ml (0,54 % vikt/volym)) tillsätts till injektionsflaskan.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem nasaďte na adaptér a vstříkněte 1,2 ml rozpouštědla (roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml, (0,54 % hmotnostně objemových)) do injekční lahvičky s Betaferonem.
Swedish: OMRÅDE 4
Czech: PLOCHA 4
Swedish: OMRÅDE 3
Czech: PLOCHA 3
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska om dessa eller andra ovanliga tillstånd som du kanske upptäcker.
Czech: O každém takovém nebo i jiném neobvyklém nálezu informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Swedish: Hur du använder Betaferon
Czech: Jak se přípravek Betaferon užívá
Swedish: Informationen om interferon beta-1b överföring till bröstmjölk är begränsad i nuläget.
Czech: Mechanismus účinku interferonu beta-1b u roztroušené sklerózy dosud není přesně znám.
Swedish: mycket sällsynta <1/10 000)).
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až
Swedish: Förpackning med 15 engångsförpackningar, del i en 3-månadersförpackning innehållande 45 (3 x 15) engångsförpackningar.
Czech: Balení obsahuje 15 samostatných balení, část balení na 3 měsíce, krabice s 45 (3 x 15) samostatnými baleními.
Swedish: I den placebokontrollerade fasen fördröjde Betaferon progressionen från den första kliniska episoden till kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS) på ett statistiskt signifikant och kliniskt meningsfullt sätt Att behandlingseffekten var robust visades också av fördröjningen av progression till multipel skleros enligt McDonaldkriterierna (Tabell 3).
Czech: Robustnost léčebného účinku se rovněž projevila zpomalením progrese roztroušené sklerózy podle McDonaldových kritérií (Tabulka 3).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Betaferon 250 mikrogram /ml, pulver till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Betaferon 250 mikrogramů /ml, prášek pro injekční roztok interferonum beta-1b
Swedish: Injektionsflaskan med adaptern måste tas bort från sprutan för att lösningen ska kunna pressas ut genom kanylen vid injektionen.
Czech: Oddělení injekční lahvičky a adaptéru od injekční stříkačky zajistí, že roztok bude při injekčním podání vytékat z jehly.
Swedish: Förpackning innehållande 15 engångsförpackningar i en 3-månadersförpackning med 3 x 15 engångsförpackningar.
Czech: Část balení obsahující 15 samostatných balení v balení na 3 měsíce, 3 x 15 samostatných balení.
Swedish: • 3 förfyllda sprutor med spädningsvätska till Betaferonpulver (natriumkloridlösning 5,4 mg/ml,
Czech: • 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem pro Betaferon (roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)),
Swedish: - Skjut in kolven för att överföra all spädningsvätska till injektionsflaskan.
Czech: - Zatlačte píst injekční stříkačky pro převod veškerého rozpouštědla do injekční lahvičky.
Swedish: När den röda förpackningen är slut, börja då använda den gröna trippelförpackningen vilken är tydligt märkt med "3" överst på förpackningens högra sida.
Czech: Po spotřebování červeného balíčku použijte zelený trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem „3" na horní pravé straně krabičky.
Swedish: Rotationscykel 1: Övre vänstra delen av varje område
Czech: Cyklus obměny 1: Levá horní část každé oblasti
Swedish: Om du är allergisk (överkänslig) mot något av hjälpämnena eller om du skulle bli det under behandlingen skall du inte ta Betaferon.
Czech: ► Jestliže máte pouze jedno bolestivé místo vpichu (lézi) a poškození tkání (nekróza) není příliš rozsáhlé, můžete pokračovat v užívání Betaferonu.
Swedish: - Vänd den hopsatta enheten och dra upp den ordinerade mängden injektionsvätska - Ta bort injektionsflaskan från sprutan - du är nu klar att injicera.
Czech: - Oddělte injekční lahvičku od stříkačky - nyní jste připraveni k injekčnímu podání.
Swedish: Lösningen har visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 °C-8 °C.
Czech: Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C.
Swedish: Oregelbundna menstruationer*
Czech: Menstruační poruchy * Metroragie
Swedish: • patienter med en enda demyeliniseringsepisod med en aktiv inflammationsprocess, om den är allvarlig nog för att motivera behandling med intravenösa kortikosteroider, om alternativa diagnoser har uteslutits, och om patienterna bedöms uppvisa hög risk för att utveckla kliniskt definitiv multipel skleros (se avsnitt 5.1).
Czech: • pacientů s jedinou demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, která byla natolik závažná, že k léčbě bylo nutno podat intravenózně kortikoidy.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För subkutan injektion efter beredning med 1,2 ml spädningsvätska Till engångsbruk.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.
Swedish: Förstoppning
Czech: Vazodilatace
Swedish: I. 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE).
Czech: I. 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU).
Swedish: i Nederländerna.
Czech: se sídlem v Nizozemsku.
Swedish: De förhållanden som användes i stabilitetsstudierna följer ICH:s stabilitetsriktlinje.
Czech: Podmínky použité ve studiích stability jsou v souladu s pokynem ICH ohledně stability.
Swedish: KG Liebigstraße 1 - 2
Czech: Liebigstraße 1 - 2
Swedish: Eftersom ingen enighet uppnåtts efter 60 dagar hänsköts förfarandet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Czech: Jelikož nebylo dosaženo dohody do 60. dne, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Swedish: En farmakokinetisk studie visade inte heller på några säkerhetsproblem.
Czech: Rovněž farmakokinetická studie neodhalila v souvislosti s bezpečností žádné problémy.
Swedish: SKÄL TILL ETT POSITIVT YTTRANDE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Swedish: Inga säkerhetsdata tillhandahålls eller behövs.
Czech: Nebyly předloženy ani požadovány žádné nové údaje o bezpečnosti.
Swedish: Kritisk utvärdering
Czech: Kritické zhodnocení
Swedish: Inga signifikanta förändringar observerades under 6 månaders accelererad stabilitetsstudie (40°C/75 % RH) eller under upp till 5 års stabilitetsstudie med kontrollerad rumstemperatur.
Czech: Nebyly pozorovány žádné podstatné změny v 6měsíční zrychlené studii stability (40°C/ 75% relativní vlhkost) a až 5leté studii stability při kontrolované pokojové teplotě.
Swedish: Klinisk effektivitet/säkerhet
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Swedish: Bioekvivalens
Czech: Bioekvivalence
Swedish: Bindningen till humant plasmaprotein är under 5 %.
Czech: Vazba na bílkoviny lidské plazmy je pod hladinou 5 %.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ETT POSITIVT YTTRANDE
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Swedish: Analysresultaten visar att de färdiga produkterna uppfyller föreslagna specifikationer.
Czech: Výsledky analýzy prokazují, že konečné přípravky splňují navrhované specifikace.
Swedish: Man har presenterat valideringar av de analytiska metoderna.
Czech: Byly poskytnuty validace analytických metod.
Swedish: Läkemedelssubstansen upplöses fullständigt och snabbt oberoende av använt medium.
Czech: Léčivá látka je úplně a rychle rozpuštěna nezávisle na použitém médiu.
Swedish: Verkningsmekanismen i betahistindihydroklorid är inte helt klarlagd, men produkten har funnits på EU-marknaden under lång tid och man kan därför dra slutsatsen att dess användning är väletablerad och dess effektivitet bevisad.
Czech: Mechanismus působení betahistin-dihydrochloridu není zcela jasný, ale přípravek je na trhu EU již dlouhou dobu, lze tudíž soudit, že jeho použití je dobře zavedeno a jeho účinnost potvrzena.
Swedish: CHMP utvärderade dossiern och tillgängliga data, inklusive den fråga som tagits upp av den invändande berörda staten.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně otázky vznesené oponujícím dotčeným členským státem.
Swedish: Produktspecifikationerna tar upp lämpliga parametrar för denna doseringsform.
Czech: Specifikace přípravku pokrývají odpovídající parametry pro tuto dávkovací formu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillhandahållit dokument som ger en detaljerad beskrivning av systemet för läkemedelssäkerhet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumenty, které poskytly detailní popis systému farmakovigilance.
Swedish: Eftersom betahistin är en mycket använd, välkänd aktiv substans krävs inga ytterligare studier och innehavaren av godkännandet för försäljning har heller inte tillhandahållit någon sådan.
Czech: Jelikož betahistin je široce používanou a dobře známou léčivou látkou, nejsou požadovány žádné další studie a držitel rozhodnutí o registraci žádné nepředkládá.
Swedish: Betahistin är en strukturell analog till endogent histamin.
Czech: Betahistin je strukturální analog endogenního histaminu.
Swedish: Tjeckien kom fram till att bioekvivalensen inte demonstrerats tillfredställande in vivo på grund av valet av analytisk metod.
Czech: Česká republika došla k závěru, že bioekvivalence nebyla kvůli volbě analytické metody náležitě prokázána in vivo.
Swedish: Betavert N godkändes i EU den 18 april 2007 under ett förfarande för ömsesidigt godkännande (MRP) med Tyskland som referensmedlemsstat (RMS) plus 7 berörda medlemsstater (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO och SK.
Czech: Přípravek Betavert N byl v EU schválen dne 18. dubna 2007 na základě postupu vzájemného uznávání, referenčním členským státem bylo Německo a dotčených členských států bylo 7: Rakousko, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Polsko, Rumunsko a Slovensko.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Czech: Platný souhrn charakteristik přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během jednání koordinační skupiny.
Swedish: Bedömningen av nytta/risk är positiv.
Czech: Hodnocení poměr přínosů a rizik je příznivé.
Swedish: Metabolism: Betahistindihydroklorid metaboliseras snabbt i levern till den huvudsakliga inaktiva metaboliten 2-pyridylättiksyra och till demetyl-betahistin [2-(2 aminoetylpyridin)].
Czech: Metabolismus: Betahistin-dihydrochlorid je rychle metabolizován v játrech na neaktivní hlavní metabolit kyselinu 2-pyridyloctovou a na demethyl-betahistin [2-(2 aminoethylpyridin)].
Swedish: Tyskland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Czech: Německo HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Swedish: De högsta plasmakoncentrationerna av C14-märkt betahistindihydroklorid uppnås ca 1 timme efter oral administrering hos fastande frivilliga.
Czech: Vrcholu plazmatické koncentrace betahistin-dihydrochloridu značeného C14 je u dobrovolníků dosaženo přibližně 1 hodinu po perorálním podání nalačno.
Swedish: Analytiska data lämnades in och valet av hjälpämnen motiverades och deras funktion förklarades.
Czech: Byly předloženy analytické údaje a zdůvodněn výběr pomocných látek a vysvětleny jejich funkce.
Swedish: Eliminering via gallan är inte ett signifikant elimineringssätt för det verksamma ämnet eller någon av dess metaboliter.
Czech: Vylučování žlučí není významnou cestou eliminace léčivé látky nebo některého z jejích metabolitů.
Swedish: Villkoren för att denna "biowaiver" ska vara lämplig har diskuterats med hänsyn till följande: löslighet, upplösning och absorption/permeabilitet.
Czech: Podmínky vhodnosti upuštění od studií bioekvivalence byly projednány s ohledem na: rozpustnost, rozpouštění a absorpci/permeabilitu.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Swedish: Produkten bedöms vara bioekvivalent med originalläkemedlet och förhållandet nytta/risk bedöms som positivt.
Czech: Přípravek je považován za bioekvivalentní s původním přípravkem a poměr přínosů a rizik je hodnocen jako příznivý.
Swedish: Beredning av betahistin rekommenderas inte för användning på barn och ungdomar då det saknas data om säkerhet och effekt.
Czech: Podávání přípravku Betahistin dětem a dospívajícím se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Swedish: Dess exakta biokemiska verkningsmekanism liksom dess receptorspecificitet och receptoraffinitet har kunnat klarläggas först nu.
Czech: Přesný biochemický způsob jeho účinku i jeho receptorová specifičnost a afinita nebyly dosud objasněny.
Swedish: CHMP ansåg att den kemisk-farmaceutiska dokumentationen och expertrapporten för betahistin var av tillräcklig kvalitet utifrån de nuvarande Europeiska myndighetskraven.
Czech: Výbor CHMP považoval chemickofarmaceutickou dokumentaci a zprávu odborníků o betahistinu za dostatečně kvalitní se zřetelem k současným evropským regulačním požadavkům.
Swedish: Bedömning av nytta/risk
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning av originalläkemedlet är Solvay Pharma B.V.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci původního přípravku je společnost Solvay Pharma B.V.
Swedish: Effektivitet och säkerhet för betahistindihydroklorid vid behandling av symptom i samband med Ménières sjukdom har demonstrerats i prekliniska och kliniska prövningar.
Czech: Účinnost a bezpečnost betahistin-dihydrochloridu při léčbě příznaků spojených s Menièrovou chorobou byly prokázány v preklinických a klinických studiích.
Swedish: Frågan hänsköts till CMD(h) (Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel) och en bedömning genomfördes av referensmedlemsstaten.
Czech: Záležitost byla předložena koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky a referenční členský stát vypracoval hodnocení.
Swedish: Absorption: Efter oral administrering absorberas betahistindihydroklorid snabbt och fullständigt.
Czech: Absorpce: Po perorálním podání je betahistin-dihydrochlorid rychle a úplně absorbován.
Swedish: Ren betahistindihydroklorid kunde inte kvantifieras tillförlitligt i människokroppen.
Czech: Množství čistého betahistin-dihydrochloridu nemohlo být v lidském těle spolehlivě stanoveno.
Swedish: Icke-kliniska aspekter
Czech: Neklinická hlediska
Swedish: Detta förfarande berör Betavert N, en generisk version av tabletter med betahistindihydroklorid.
Czech: Tento postup se týká přípravku Betavert N, generické verze tablet betahistin-dihydrochloridu.
Swedish: CHMP beslutade att det inte fanns några invändningar mot godkännande av Betavert N 8 mg och Betavert N 16 mg ur en ickeklinisk synvinkel.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že z neklinického hlediska nemá žádné námitky vůči schválení přípravků Betavert N 8 mg a Betavert N 16 mg.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har visat att Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Tyskland) och originalläkemedlet, Betaserc® 8 (Duphar, UK), är bioekvivalenta efter en administrering.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prokázal, že přípravek Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Německo) a původní přípravek Betaserc® 8 (Duphar, Spojené království) jsou po jednorázovém podání bioekvivalentní.
Swedish: Betahistin utsöndras i bröstmjölk i koncentrationer som liknar de som återfinns i plasma.
Czech: Betahistin je vylučován do mateřského mléka v podobných koncentracích, jaké byly zjištěny v plazmě.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV BETAVERT N MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU BETAVERT N A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Swedish: Betahistin är en analog till histamin som är indicerat vid behandling av yrsel i samband med funktionsstörningar i vestibularapparaten vid Ménieres sjukdom.
Czech: Betahistin je analog histaminu, který je určen k léčbě závratí spojených s funkčními poruchami vestibulárního aparátu v souvislosti s příznaky Menierovy choroby.
Swedish: Referensmedlemsstaten anser att det system för läkemedelssäkerhet som innehavaren av godkännande för försäljning beskriver uppfyller kraven som beskrivs i volym 9A av Rules Governing Medicinal Products in the European Union och tillhandahåller tillräckliga bevis på att innehavaren av godkännandet för försäljning har en behörig person som ansvarar för läkemedelssäkerhet samt har nödvändiga hjälpmedel för att anmäla biverkningar som misstänks förekomma antingen inom gemenskapen eller i ett tredjeland.
Czech: Referenční členský stát se domnívá, že systém farmakovigilance, jak je popsán držitelem rozhodnutí o registraci, splňuje požadavky uvedené ve svazku 9A pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii a poskytuje přiměřený důkaz toho, že držitel rozhodnutí o registraci využívá služeb kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a že má nezbytné prostředky pro oznámení jakýchkoli podezření na nežádoucí účinky nebo jejich výskyt ve Společenství nebo ve třetí zemi.
Swedish: Eliminering: Utsöndringen av betahistin är nästan fullständig (85-90 %) i urinen inom 24 timmar.
Czech: Eliminace: Betahistin je vylučován téměř výhradně (85-90 %) močí, během 24 hodin je betahistin vyloučen téměř úplně ve formě hlavního metabolitu v moči.
Swedish: Läkemedelssubstansens löslighet och läkemedlets snabba upplösningshastighet hade redan obestridligen bevisats.
Czech: Rozpustnost léčivé látky a rychlé rozpouštění léčivého přípravku byly již nesporně dokázány.
Swedish: De farmakodynamiska, farmakokinetiska och toxikologiska egenskaperna för betahistin är välkända.
Czech: Farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistinu jsou dobře známy.
Swedish: Utifrån detta föreslog CHMP en omtestningsperiod på fem år för betahistinhydroklorid.
Czech: Na základě těchto studií navrhl výbor CHMP opakovat zkoušku pro betahistin-hydrochlorid každých 5 let.
Swedish: CHMP uppmanade innehavaren av godkännandet för försäljning att klart och tydligt bevisa bioekvivalensen mellan Betavert N och originalläkemedlet.
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby jasně prokázal bioekvivalenci mezi přípravkem Betavert N a původním přípravkem.
Swedish: Ett uttalande har tillhandahållits som är undertecknat av innehavaren av godkännandet för försäljning och en behörig person som ansvarar för läkemedelssäkerhet, vilket visar att innehavaren av godkännandet för försäljning anlitar en ansvarig person för läkemedelssäkerheten och har nödvändiga hjälpmedel för att anmäla biverkningar antingen inom gemenskapen eller i ett tredjeland.
Czech: Bylo předloženo prohlášení podepsané držitelem rozhodnutí o registraci a kvalifikovanou osobou pro farmakovigilanci, z kterého vyplývá, že držitel rozhodnutí o registraci využívá služeb kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a že má nezbytné prostředky pro oznámení jakýchkoli nežádoucích účinků, které se vyskytnou ve Společenství nebo ve třetí zemi.
Swedish: Kliniska aspekter
Czech: Klinická hlediska
Swedish: Originalläkemedlet är Betaserc® 8 som finns som 8 mg tabletter.
Czech: Původním přípravkem je Betaserc® 8 dostupný v 8mg tabletách.
Swedish: Bindningen av betahistin till humana plasmaproteiner har uppmätts genom jämviktsdialys.
Czech: Vazba betahistinu na bílkoviny lidské plazmy byla měřena metodou rovnovážné dialýzy.
Swedish: Icke-kliniska farmakodynamiska, farmakokinetiska och toxikologiska egenskaper för betahistindihydroklorid är också välkända.
Czech: Neklinické farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistin-dihydrochloridu jsou rovněž dobře známy.
Swedish: Kontrolltesterna och specifikationerna för läkemedelssubstansen hade utarbetats på adekvat sätt.
Czech: Kontrolní zkoušky a specifikace léčivého přípravku byly vhodně koncipovány.