FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelige: opstår hos op til 1 bruger ud af 100 - Svampeinfektion i munden - Lavt antal røde blodlegemer i blodet (anæmi) eller de celler i blodet, der hjælper med til at størkne det (blodplader) - Lavt eller højt antal hvide blodlegemer i blodet - Følelse af angst, rastløshed eller uro og/eller depression - Nedsat smagssans - Følelse af søvnighed - Ændringer af synet - Tab af hørelse - Forøget hjerterytme - Vejrtrækningsbesvær - Kløgning (maveindholdet tvinges ved sammentrækninger af mellemgulvet op i spiserøret, men ikke op i svælget) - Fordøjelsesbesvær - Luft i maven - Nældefeber og kløe - Brystvægssmerter - Nyresvigt - Ændringer i hjerterytmen
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő - A száj gombás fertőzése - Alacsony vörösvértestszám (anémia) vagy a véralvadást segítő vérsejtek (vérlemezkék) alacsony száma - A fehérvérsejtek számának csökkenése vagy növekedése a vérben - Szorongás, nyugtalanság vagy izgatottság és/vagy depresszió - Csökkent szaglás - Álmosság - Látás megváltozása - Halláscsökkenés - Gyors szívverés - Nehézlégzés - Öklendezés - Emésztési zavar - Bélgázosság - Kiütés/csalánkiütés és viszketés - Mellkasi fájdalom - Veseelégtelenség - A szívritmus megváltozása
Danish: Quinsair 240 mg inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Levofloxacin
Hungarian: Quinsair 240 mg oldat porlasztásra Levofloxacin
Danish: Risikorate [95% CI] d: P = 0,040 e
Hungarian: Relatív hazárd [95%-os CI] d: P = 0,040 e
Danish: Hver ampul indeholder 240 mg levofloxacin,
Hungarian: Minden ampulla 240 mg levofloxacint tartalmaz,
Danish: Quinsairs sikkerhed og virkning hos ældre patienter med CF er ikke klarlagt.
Hungarian: Idősek (≥65 év) A Quinsair biztonságosságát és hatásosságát CF-ben szenvedő idős betegek esetében nem igazolták.
Danish: Hvis du bruger flere forskellige inhalerede behandlinger og andre behandlinger mod cystisk fibrose, anbefales det, at du tager din medicin i følgende rækkefølge:
Hungarian: Tennivalók, ha több, különböző inhalációs kezelést, illetve egyéb kezeléseket is alkalmaz a cisztikus fibrózisra Ha több, különböző inhalációs kezelést, illetve egyéb kezeléseket is alkalmaz a cisztikus fibrózisra, ajánlott a gyógyszereket az alábbi sorrendben alkalmazni: Hörgőtágítók Dornáz-alfa Légúttisztító eljárások Quinsair Inhalációs szteroidok
Danish: Følgende bivirkninger er endvidere blevet rapporteret efter indtagelse af tabletter eller en intravenøs infusion, der indeholder levofloxacin.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak a levofloxacint tartalmazó tabletták bevétele vagy intravénás infúzió után, ezért előfordulhatnak a Quinsair alkalmazását követően is:
Danish: Hver ampul indeholder 240 mg levofloxacin.
Hungarian: Minden ampulla 240 mg levofloxacint tartalmaz.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når levofloxacin administereres sammen med aktive stoffer, der påvirker den renale tubulære sekretion, såsom probenecid og cimetidin, især hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A tubuláris renalis szekréciót befolyásoló hatóanyagok, mint a probenecid és a cimetidin levofloxacinnal való egyidejű alkalmazásakor óvatosság szükséges, különösen vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Danish: Quinsair bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 20 ml/minut).
Hungarian: A Quinsair nem javallott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance ˂ 20 ml/perc).
Danish: Tilfælde af svære bulløse hudreaktioner, såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret ved systemisk administration af levofloxacin (se pkt.
Hungarian: Szisztémás levofloxacin kezelés esetén súlyos hólyagos bőrreakciókat, például Stevens-Johnson szindrómát vagy a toxicus epidermalis necrolysis jelentettek (lásd 4.8 pont).
Danish: Øre og labyrint1
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek1
Danish: • Seneforstyrrelser, der er forbundet med administration af fluorquinolon, i anamnesen.
Hungarian: • A fluorokinolon alkalmazásával összefüggésbe hozható korábbi ínbetegségek
Danish: b LS-middelværdi (SE).
Hungarian: b Legkisebb négyzetek átlaga (SE).
Danish: Forseglet folielaminatbrev, der indeholder 4 ampuller.
Hungarian: 4 ampullát tartalmazó, zárt laminált fólia tasak.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når fluorquinoloner, herunder levofloxacin, anvendes til patienter med kendte risikofaktorer for en forlængelse af QT-intervallet (se pkt.
Hungarian: Körültekintés szükséges, ha a fluorokinolonokat, így a levofloxacint is, olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél igazoltan jelen vannak a QT-szakasz megnyúlásának kockázati tényezői (lásd 4.5, 4.8 és 4.9 pont), mint például:
Danish: i cyklus 1. d Estimater blev opnået fra en Cox proportional hazards-regressionsmodel.
Hungarian: d A becslések kiszámításához a Cox-féle arányos hazárd regressziós modellt alkalmazták. e A lograng próba segítségével megállapított p-érték.
Danish: Ikke almindelige: opstår hos op til 1 bruger ud af 100 - Følelse af forvirring eller nervøsitet - Rysten - Følelse af svimmelhed, at tingene kører rundt eller følelse af at falde (vertigo) - Kraftig svedning
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egyet érint - Zavartság vagy idegesség - Reszketés - Szédülés, forgó jellegű szédülés vagy elesés érzése (vertigo) - Fokozott verejtékezés
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FOLIELAMINATBREV, DER INDEHOLDER 4 AMPULLER
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 4 AMPULLÁT TARTALMAZÓ LAMINÁLT FÓLIA TASAK
Danish: Ialt 189 patienter blev randomiseret til Quinsair 240 mg to gange dagligt (≥ 18 år, n = 170 og ≥ 12 til < 18 år, n = 19), og 93 blev randomiseret til TIS (≥ 18 år, n = 84 og ≥ 12 til < 18 år, n = 9).
Hungarian: Összesen 189 beteget a naponta kétszer 240 mg Quinsair-ral (≥ 18 éves, n = 170; ≥ 12 - < 18 éves, n = 19), illetve 93 beteget a placebóval kezelt csoportba (≥ 18 éves, n = 84; ≥ 12 - < 18 éves, n = 9) soroltak be véletlenszerűen.
Danish: En dosisjustering af Quinsair er derfor ikke nødvendig til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Ezért a Quinsair dózisát nem kell módosítani enyhe vagy középsúlyos vesekárosodás esetén.
Danish: Levofloxacin reducerede tumorudviklingen i et fotokarcinogenicitetsstudie.
Hungarian: A levofloxacin fotomutagenitási vizsgálatban semmilyen genotoxikus hatással nem rendelkezett, fotokarcinogenitási vizsgálatban pedig csökkentette a daganatfejlődést.
Danish: Halveringstiden for levofloxacin efter inhalation af Quinsair er ca. 5 til 7 timer.
Hungarian: A levofloxacin felezési ideje a Quinsair inhalálása után kb.
Danish: Hovedpine, Svimmelhed*
Hungarian: Fejfájás, szédülés* Hyposmia*, aluszékonyság*
Danish: Der er ved systemisk administration af levofloxacin rapporteret tilfælde af levernekrose op til letal leverinsufficiens, primært hos patienter med svære underliggende sygdomme (f.eks. sepsis, se pkt.
Hungarian: A szisztémásan alkalmazott levofloxacin kezelésben részesülő betegek esetén májnekrózisról, illetve végzetes májelégtelenségről is beszámoltak, elsősorban olyan esetekben, amikor a beteg súlyos egyéb megbetegedésben szenvedett (például szepszis, lásd 4.8 pont).
Danish: Hvis aerosoltågen ikke begynder at strømme, henvises til Zirelabrugsanvisning for hjælp.
Hungarian: Ha nem indul meg az aeroszol-köd áramlása, kérjük, hogy további információkért tanulmányozza a Zirela gyártója által a készülékhez mellékelt használati utasítást.
Danish: Producentens brugsanvisning til Zirela-nebulisatorsystemet bør læses før første anvendelse af Quinsair.
Hungarian: A Quinsair alkalmazása előtt el kell olvasni a Zirela porlasztó rendszer gyártója által a készülékhez mellékelt használati utasítást.
Danish: b LS-middelværdiforskel for Quinsair minus placebo.
Hungarian: b Legkisebb négyzetek átlagának különbsége a Quinsair esetében, mínusz a placebo. c A vizsgálatot 0,05 alfa értéken végezték.
Danish: Ampul
Hungarian: Ampulla
Danish: Der er rapporteret psykotiske reaktioner hos patienter, der får quinoloner, herunder levofloxacin.
Hungarian: A kinolon kezelésben, beleértve a levofloxacint is, részesülő betegek esetén pszichotikus reakciókat jelentettek.
Danish: Hvis der forekommer akut symptomatisk bronkospasme efter inhalation af Quinsair, kan patienten muligvis have fordel af at bruge en korttidsvirkende inhaleret bronkodilator mindst 15 minutter til 4 timer forud for efterfølgende doser (se pkt.
Hungarian: Ha a Quinsair belégzése után akut szimptomatikus bronchospasmus fordul elő, a betegeknek előnyös lehet rövid hatástartamú inhalációs bronchodilatátort alkalmaznia legalább 15 perccel - 4 órával a következő dózisok előtt (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: Hvis der forekommer akut, symptomatisk bronkospasme efter inhalation af behandlingen, kan patienten muligvis have fordel af at bruge en korttidsvirkende, inhaleret bronkodilator forud for efterfølgende doser (se pkt.
Hungarian: Ha akut, tünetekkel járó bronchospasmus fordul elő a kezelés után, a beteg rövid hatástartamú inhalációs bronchodilatátort is alkalmazhat a következő adagok előtt (lásd 4.2 pont).
Danish: Bronkospasme er en komplikation, der er forbundet med inhalerede behandlinger, herunder Quinsair (se pkt.
Hungarian: A bronchospasmus az inhalációs terápiák (beleértve a Quinsair-t is) alkalmazásával járó szövődmény (lásd 4.8 pont).
Danish: Quinsair er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner, der skyldes Pseudomonas aeruginosa, hos voksne patienter med cystisk fibrose (CF, se pkt.
Hungarian: A Quinsair a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzések kezelésére javallott cysticus fibrosisban (CF, lásd 5.1 pont) szenvedő betegeknél.
Danish: 1 Meget sjældne tilfælde af langvarige (op til måneder eller år), invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, der påvirker flere, nogle gange flere systemorganklasser og sanser (herunder reaktioner som tendinitis, seneruptur, artralgi, smerter i ekstremiteter, gangforstyrrelse, neuropatier forbundet med paræstesi, depression, træthed, hukommelsessvigt, søvnforstyrrelser og nedsat hørelse, syn, lugtesans og smagssans) er blevet rapporteret i forbindelse med brugen af quinoloner og fluorquinoloner, i nogle tilfælde uanset præeksisterende risikofaktorer (se pkt.
Hungarian: 1 Kinolonok és fluorokinolonok alkalmazása kapcsán nagyon ritkán számos - esetenként több szervrendszert és érzékszervet érintő, hosszan fennálló (akár hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be (köztük olyanokról mint tendinitis, ínszakadás, arthralgia, végtagfájdalom, járászavar, paraesthesiával járó neuropathiák, depresszió, fáradtság, memóriaromlás, alvászavarok, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása), amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeztek (lásd 4.4 pont).
Danish: Tilfælde af sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati, der medførte paræstesi, hypæstesi, dysæstesi eller svaghed, er blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner og fluorquinoloner.
Hungarian: A kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél szenzoros vagy szenzomotoros polyneuropathiás eseteket jelentettek, amelyek paraesthesiát, hypaesthesiát, dysaesthesiát vagy gyengeséget okoztak.
Danish: Forbigående synstab
Hungarian: Átmeneti látásvesztés
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Quinsair
Hungarian: Tudnivalók a Quinsair alkalmazása előtt
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Quinsair i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population for patienter med cystisk fibrose med P. aeruginosa-lungeinfektion/kolonisering (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Quinsair vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően P. aeruginosa által okozott pulmonalis fertőzés/kolonizáció esetén cysticus fibrosisos betegeknél (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Alvorlige hæmatologiske bivirkninger, såsom pancytopeni, agranulocytose og hæmolytisk anæmi, er blevet rapporteret efter systemisk administration af levofloxacin.
Hungarian: A levofloxacin szisztémás alkalmazását követően súlyos hematológiai mellékhatásokról számoltak be, mint például pancytopenia, agranulocytosis és haemolyticus anaemia.
Danish: Virkningen af race på farmakokinetikken for levofloxacin, der administreres ved hjælp af inhalation, er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: A rassznak az inhaláció útján alkalmazott levofloxacin farmakokinetikájára kifejtett hatását egyelőre nem vizsgálták.
Danish: Patienter må ikke inhalere indholdet af mere end én ampul for at kompensere for den manglende dosis.
Hungarian: A betegnek kizárólag egy ampulla tartalmát szabad belélegeznie a kimaradt dózis pótlására.
Danish: Patienter med latente eller aktuelle defekter i glucose-6-phosphatdehydrogenaseaktiviteten kan have tendens til hæmolytiske reaktioner, når de behandles med quinolon-antibakterielle midler.
Hungarian: A látens vagy manifeszt glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek a kinolon típusú antibacterialis készítményekkel történő kezelés esetén hajlamosak lehetnek hemolitikus reakciók kialakulására, Ezért, ha a levofloxacint ilyen betegeknél kell alkalmazni, a hemolízis esetleges kialakulását figyelni kell.
Danish: - Undlad at komme anden medicin end Quinsair i Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Hungarian: - A Quinsair-on kívül ne tegyen más gyógyszert a Zirela porlasztóba.
Danish: Der blev observeret høje koncentrationer af levofloxacin i spyt efter Quinsair 240 mg to gange dagligt hos patienter med CF.
Hungarian: CF-ben szenvedő betegeknél a 240 mg Quinsair naponta kétszer történő alkalmazása után a köpetben magas levofloxacin koncentrációk figyelhetők meg.
Danish: Studier med systemisk administration af levofloxacin viser, at farmakokinetikken for levofloxacin påvirkes af nedsat nyrefunktion, idet faldende nyrefunktion (estimeret kreatininclearance < 50 ml/minut) medfører faldende renal elimination og clearance og stigende eliminationshalveringstid.
Hungarian: A vesefunkció csökkenésével (becsült kreatinin clearance < 50 ml/min) a renalis elimináció és a clearance is csökken, az eliminációs felezési idő pedig emelkedik.
Danish: Sådan skal du bruge Quinsair
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Quinsair-t?
Danish: Ændringer i bronkiale sekretioner (volumen og viskositet)*, Hæmoptyse*
Hungarian: Köhögés/produktív köhögés, dyspnoe, a bronchiális váladék megváltozása (mennyiség, viszkozitás)*, haemoptoe*
Danish: PK-eksponeringer i serum var omtrent ens hos børn, der fik det vægtbaserede regime, og vokse, der fik Quinsair 240 mg en gang dagligt.
Hungarian: A testtömegen alapuló adagolásban részesülő gyermekeknél a szérum FK expozíció hasonló volt a naponta egyszer 240 mg Quinsair-ral kezelt felnőtteknél megfigyelthez.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data - Lavt antal af alle typer af celler i blodet - Diabetisk koma - Svære psykiske problemer (hvilket i meget sjælde tilfælde kan føre til, at personen gør skade på sig selv) - Smerte, brændende fornemmelse, snurren, følelsesløshed og/eller svaghed i arme og ben
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg - Minden vérsejtfajta számának csökkenése - Diabéteszes kóma - Súlyos mentális problémák (amely nagyon ritkán önbántalmazáshoz vezethet) - Fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadtság és/vagy gyengeség a végtagokban (neuropátia) - Önkéntelen izommozgások, rángatózás vagy görcsök - Ájulás - Látásvesztéssel járó erős, lüktető fejfájás - Átmeneti látásvesztés - Gyors vagy szabálytalan szívverés
Danish: Patienter, der er prædisponeret for krampeanfald
Hungarian: Görcsrohamokra hajlamos betegek
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE PAPÆSKE, DER INDEHOLDER 56 (14 BREVE MED HVER 4) AMPULLER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 56 AMPULLÁT TARTALMAZÓ BELSŐ KARTONDOBOZ (14 DB, 4 AMPULLÁT TARTALMAZÓ TASAK)
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke behov for dosisjustering (se pkt.
Hungarian: Májkárosodás Nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Danish: Behandlingscyklusserne kan fortsættes, så længe lægen vurderer, at patienten har klinisk fordel af det. Doserne skal inhaleres med et interval så tæt som muligt på 12 timer.
Hungarian: A ciklikus kezelést mindaddig folytatni kell, amíg a kezelőorvos úgy gondolja, hogy a betegnek klinikai előnye származik a kezelésből.
Danish: Konvulsion, Paræstesi
Hungarian: Convulsio, paresztézia
Danish: såsom moxifloxacin, ciprofloxacin eller ofloxacin, eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - hvis du nogensinde har haft et problem med dine sener (betændelse i en sene eller en bristet sene) under behandling med et quinolon- eller fluorquinolon-antibiotikum - hvis du lider af epilepsi - hvis du er gravid eller ammer
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha korábban kinolon vagy fluorokinolon antibiotikummal történő kezelés ideje alatt ínproblémái voltak (íngyulladás vagy ínszakadás) - ha epilepsziában szenved - ha terhes vagy szoptat
Danish: LÆGEMIDDELFORM Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldat porlasztásra.
Danish: Der kan imidlertid forekomme en markant sænkning af den cerebrale krampetærskel, når quinoloner gives samtidig med theophyllin, ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler eller andre stoffer, der sænker krampetærsklen.
Hungarian: A kinolonok teofillinnel, nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy más, az agyi görcsküszöböt csökkentő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazásakor azonban az agyi görcsküszöb kifejezett csökkenése fordulhat elő.
Danish: Idet håndsættet holdes vandret, trykkes på afbryderknappen på styreenheden, og denne holdes nede i nogle få sekunder.
Hungarian: Az inhalátort tartsa vízszintesen, nyomja le, és néhány másodpercig tartsa lenyomva a vezérlőn található On/Off (be/ki) gombot.
Danish: Meget sjældne tilfælde af langvarige (fortsætter i måneder eller år), invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, der påvirker forskellige, nogle gange flere kropssystemer (det muskuloskeletale system, nervesystemet, psyken og sanseorganer) er blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner og fluorquinoloner, uanset deres alder og præeksisterende risikofaktorer.
Hungarian: Kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél nagyon ritkán különböző - esetenként többszervrendszert (csont- és izomrendszer, idegrendszer, pszichiátriai kórképek és érzékszervek) érintő, a beteg életkorától és eleve fennálló kockázati tényezőitől függetlenül fellépő, hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be.
Danish: For den delgruppe af patienter, der fik Quinsair gennem kerne- og forlængelsesfaserne (det vil sige cyklus 1 til 6), lå ændringen af LS-middelværdien for forventet FEV1-procent i intervallet mellem 3,6% og 4,6% bortset fra i cyklus 6, hvor den var tæt på baseline (-0,15%).
Hungarian: ciklusban) Quinsair kezelésben részesültek, a várt FEV1 százalékos érték LS átlaga 3,6-4,6% között mozgott a 6. ciklus kivételével, amelyben megközelítette a kiindulási értéket (-0,15%).
Danish: Disse metabolitter udgør < 5% af dosen efter systemisk administration og udskilles i urin.
Hungarian: E metabolitok a dezmetil-levofloxacin és a levofloxacin N-oxid, melyek a szisztémásan alkalmazott adag < 5%-át teszik ki, és a vizeletben választódnak ki.
Danish: Quinoloner kan sænke krampetærsklen og kan udløse krampeanfald (se pkt.
Hungarian: A kinolonok csökkenthetik az agyi görcsküszöböt, és ezáltal görcsrohamot indukálhatnak (lásd 4.8 pont).
Danish: I alt 88 patienter fik mindst 1 dosis Quinsair i studie 209 (forlængelsesfase), 32 af disse havde fået TIS, og 56 af disse havde fået Quinsair i kernefasen.
Hungarian: Quinsair dózist kapott, akik közül az alapfázisban 32 beteget TIS kezelésben, míg 56 Quinsair kezelésben részesült.
Danish: - Kraftige hudreaktioner
Hungarian: - Súlyos bőrreakciók
Danish: Forhøjede koagulationstests (PT/INR) og/eller blødning, som kan være svær, er blevet rapporteret hos patienter, der er i behandling med levofloxacin i kombination med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).
Hungarian: Levofloxacinnal és K-vitamin antagonistával (például warfarin) egyidejűleg kezelt betegek esetében beszámoltak a koagulációs értékek (PT/INR) emelkedéséről és/vagy vérzésről, amely súlyos is lehet.
Danish: Prækliniske studier udført med levofloxacin administreret ved inhalation viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi (respiratorisk), toksicitet efter en enkelt dosis og toksicitet efter gentagne doser.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági (légzőszervi), egyszeri dózistoxicitási és ismételt dózistoxicitási - vizsgálatokra alapuló, inhalált levofloxacinnal végzett nem klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: - Synsproblemer
Hungarian: - Veseproblémák
Danish: Til inhalation
Hungarian: Inhalációs alkalmazás
Danish: CI = konfidensinterval, FEV1 = forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund, ITT = intent-to-treat (alle randomiserede patienter), P = P-værdi, SD = standardafvigelse, SE = standardfejl, ANCOVA = analyse af kovarians.
Hungarian: CI = Konfidencia-intervallum; FEV1 = erőltetett kilégzési térfogat 1 másodperc alatt; ITT = kezelési szándék szerinti populáció (minden randomizált beteg); P = p-érték; SD = standard deviáció; SE = standard hiba; ANCOVA = kovariancia analízis. a Az ANCOVA-ban a kezelés, régió, életkor (16-18 év, > 18 év) és a kiindulási várt FEV1 százalékos érték kvartilisként szerepelt.
Danish: Den tilsyneladende, totale kropsclearance og det tilsyneladende fordelingsvolumen var ikke påvirket af personernes race.
Hungarian: A rassz nem befolyásolta a teljes testre vonatkozó látszólagos clearance-t és a látszólagos eloszlási térfogatot.
Danish: Virkningerne af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken for levofloxacin, der administreres ved hjælp af inhalation, er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: A vesekárosodásnak az inhaláció útján alkalmazott levofloxacin farmakokinetikájára kifejtett hatását egyelőre nem vizsgálták.
Danish: Det må ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder.
Hungarian: Nem adható terhes vagy szoptató nőknek.
Danish: I begge undersøgelser var hovedparten af patienterne voksne.
Hungarian: A betegek többsége mindkét vizsgálatban felnőtt volt.
Danish: Lægemidlet må ikke inhaleres med nogen anden anordning.
Hungarian: A gyógyszert más eszközzel nem szabad inhalálni.
Danish: Disse behandlingsforløb kan gentages, så længe patienten har fordel af det.
Hungarian: A kezelési ciklusok addig ismételhetők, amíg az a beteg számára előnyös.
Danish: Efter 28 dages behandling holder patienten pause med behandlingen i 28 dage og begynder derefter på et nyt 28-dages behandlingsforløb.
Hungarian: 28 napi kezelést követően a beteg 28 napig szünetelteti a kezelést, majd egy újabb 28 napos kezelés kezdődik.
Danish: FEV1 er den størst mulige mængde luft, som en person kan udånde på ét sekund.
Hungarian: A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet egy ember egy másodperc alatt maximálisan ki tud lélegezni.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Quinsair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Quinsair-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Systemiske formuleringer af levofloxacin (såsom tabletter og infusionsvæsker) har været godkendt i EU siden 1990'erne.
Hungarian: A szisztémás levofloxacin készítmények (például a tabletták és az oldatos infúziók) az 1990-es évek óta vannak engedélyezve az EU-ban.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Quinsair.
Hungarian: Ez a dokumentum a Quinsair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.