FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniono za pomocą obrazowania ciała i ustandaryzowanych kryteriów dotyczących guzów litych, przy czym pełną odpowiedź stanowił brak oznak występowania nowotworu.
Estonian: Ravivastuse hindamiseks kasutati tomograafiauuringuid ja soliidtuumorite standardkriteeriume ning ravivastus oli täielik, kui patsiendil puudusid kõik vähinähud.
Polish: Obecność wad genetycznych dotyczących białka ALK (status „ALK-dodatni") musi zostać wcześniej potwierdzona za pomocą odpowiednich metod.
Estonian: Enne ravi alustamist peab olema asjakohaste meetodite abil kinnitatud ALK-positiivsust põhjustavate geenidefektide esinemine.
Polish: Białko ALK należy do rodziny białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek, a także do rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających nowotworom substancji odżywczych.
Estonian: Need valgud on seotud rakkude kasvamisega ja neid verega varustavate uute veresoonte tekkega.
Polish: Jest to długotrwałe leczenie, które może potrwać kilka miesięcy.
Estonian: See on pikaajaline ravi, mis võib kuid kesta.
Polish: Przybliżona średnica: 9,1 mm.
Estonian: Läbimõõt ligikaudu: 9,1 mm.
Polish: Z tego względu nie należy spodziewać się ryzyka genotoksyczności u ludzi.
Estonian: Seetõttu ei ole inimestel genotoksilist riski oodata.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Estonian: Eakad (≥65 aasta)
Polish: Amonowy wodorotlenek 28%
Estonian: Ammooniumhüdroksiid 28%
Polish: Należy regularnie kontrolować częstość akcji serca i ciśnienie krwi.
Estonian: Regulaarselt tuleb kontrollida südame löögisagedust ja vererõhku.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.
Estonian: Välistada ei saa ohtu vastsündinule/imikule.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 maja 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 marca 2017 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. mai 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. märts 2017
Polish: Działania w narządach docelowych były częściowo lub całkowicie odwracalne.
Estonian: Toimed sihtorganitele taandusid osaliselt või täielikult.
Polish: Wpływ wieku, płci i rasy
Estonian: Vanuse, soo ja rassi mõju
Polish: Mediana czasu do pierwszego zmniejszenia dawki z dowolnej przyczyny wynosiła 8 tygodni.
Estonian: Mediaanne aeg esimese annuse vähendamiseni oli 8 nädalat.
Polish: Wartość p b
Estonian: a p-väärtus b
Polish: We wszystkich przypadkach przedawkowania należy rozpocząć ogólne postępowanie wspomagające.
Estonian: Kõikide üleannustamise juhtude korral alustada üldist toetavat ravi.
Polish: jeśli pacjent przyjmuje obecnie steroidy.
Estonian: kui te käesolevalt kasutate steroide.
Polish: Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.
Estonian: Kapslid sisaldavad valget kuni peaaegu valget pulbrit.
Polish: Pacjenci powinni być uważnie monitorowani w celu zapewnienia bezpieczeństwa.
Estonian: Patsientide ohutust tuleb hoolikalt jälgida.
Polish: (następstwa zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja)
Estonian: (eluohtlikud tagajärjed, näidustatud erakorraline ravi)
Polish: Szczególnie ważne jest, by poinformować o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków.
Estonian: Eriliselt oluline on teatada järgmistest ravimitest.
Polish: Zykadia wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Zykadia mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu ASCEND-8 zostały podsumowane w Tabeli 5 poniżej.
Estonian: Efektiivsustulemused uuringust ASCEND-8 on esitatud allpool tabelis 5.
Polish: Czas (Miesiące)
Estonian: Aeg (kuud)
Polish: Szacowane prawdopodobieństwo braku zdarzeń po 9 miesiącach d
Estonian: Juhtumite puudumise hinnanguline tõenäosus 9. kuul d
Polish: Ponieważ te działania niekliniczne były łagodne, zmienne i niespójne, związek pomiędzy stosowaniem cerytynibu a zmianami w tarczycy u zwierząt jest niejasny.
Estonian: Need mittekliinilised toimed olid kerged, muutuvad ja ebapüsivad, seega on seos tseritiniibi ja loomade kilpnäärme muutuste vahel ebaselge.
Polish: Nie ma zgłoszeń o przypadkach przedawkowania u ludzi.
Estonian: Inimestel ei ole teatatud üleannustamise juhtudest.
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,55
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0,55
Polish: Interakcje z jedzeniem/piciem
Estonian: Koostoimeid toidu/joogiga
Polish: HR=współczynnik ryzyka; CI=przedział ufności; BIRC=zaślepiona niezależna komisja; NE=niemożliwe do oszacowania a
Estonian: HR=riskitiheduste suhe; CI=usaldusintervall; BIRC= pimemeetodi sõltumatu hindamiskomitee; NE=mittehinnatav a
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, kod ATC: L01XE28.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, ATC-kood: L01XE28.
Polish: Utrzymująca się hiperglikemia powyżej 250 mg/dl pomimo optymalnego leczenia hipoglikemizującego
Estonian: Püsiv hüperglükeemia üle 250 mg/dl hoolimata optimaalsest hüperglükeemia ravist
Polish: Obserwowano również przyłączanie grupy tiolowej do O-dealkilowanego cerytynibu.
Estonian: Täheldati ka tioolrühma lisandumist O-dealküülitud tseritiniibile.
Polish: (objawowa, może być ciężka i klinicznie istotna, wskazana interwencja kliniczna)
Estonian: (sümptomaatiline, võib olla tõsine ja meditsiiniliselt oluline, näidustatud meditsiiniline sekkumine)
Polish: Oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Estonian: Hinnatud Kaplan-Meieri meetodil.
Polish: Prawdopodobieństwo (%) braku zdarzeń
Estonian: Juhtude puudumise tõenäosus (%)
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zykadia u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Zykadiat ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel alla 18 aasta.
Polish: Wyniki kwestionariusza EQ-5D wykazały istotną poprawę ogólnego stanu zdrowia w przypadku produktu leczniczego Zykadia w porównaniu z chemioterapią.
Estonian: EQ-5D küsimustik näitas üldise terviseseisundi olulist paranemist Zykadia puhul võrreldes kemoteraapiaga.
Polish: Badania z jedną grupą leczenia X2101 i A2201
Estonian: Ühe uuringurühmaga uuringud X2101 ja A2201
Polish: Obejmuje przypadki zgłaszane w obrębie grup objawów:
Estonian: Sisaldab juhtusid terminite rühmades:
Polish: Wartość odstępu QT skorygowanego względem częstości akcji serca (QTc) >500 ms w przynajmniej 2 oddzielnych badaniach elektrokardiograficznych (EKG)
Estonian: Südame löögisageduse suhtes korrigeeritud QT (QTc) >500 ms vähemalt 2 erineval elektrokardiogrammil (EKG)
Polish: leki stosowane w leczeniu zakażeń.
Estonian: ravimid, mida kasutatakse infektsioonide raviks.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: Efektiivsusandmed on eakate patsientide kohta piiratud.
Polish: Ponadto, przy każdym działaniu niepożądanym zaznaczono kategorię częstości występowania zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Lisaks on iga kõrvaltoime puhul märgitud vastav sagedusekategooria lähtuvalt järgmisest konventsioonist (CIOMS III): väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Przeżycie całkowite c
Estonian: Üldine elulemus c
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem leku Zykadia podczas ciąży.
Estonian: Teie arst räägib teile võimalikest riskidest, mis esinevad Zykadia kasutamisel raseduse ajal.
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę tabletek, które należy przyjąć.
Estonian: Teie arst ütleb teile täpselt, kui palju tablette peate võtma.
Polish: Lek Zykadia nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży, chyba, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.
Estonian: Zykadiat ei soovitata raseduse ajal kasutada, kui ravist saadav võimalik kasu ei ületa võimalikke ohtusid lapsele.
Polish: Bezwzględna biodostępność cerytynibu nie została określona.
Estonian: Tseritiniibi absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.
Polish: Siedemdziesięciu trzem (73) pacjentom podawano docetaksel, a 40 pacjentom podawano pemetreksed.
Estonian: Seitsekümmend kolm (73) patsienti said dotsetakseeli ja 40 pemetrekseedi.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia opakowania lub jego naruszenia.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või avamise jälgedega.
Polish: Badania EKG u małp po podawaniu cerytynibu przez 4 lub 13 tygodni nie wykazały wydłużenia odstępu QT, ani nieprawidłowych zapisów EKG.
Estonian: EKG uuringutes ahvidel pärast 4 või 13 nädalat kestnud tseritiniibi annustamist ei ole ilmnenud QT-intervalli pikenemist ega kõrvalekaldeid EKG-l.
Polish: Wymioty e
Estonian: Oksendamine e
Polish: W większości przypadków NDRP partnerem dla ALK w translokacji jest białko EML4; w jej wyniku powstaje białko fuzyjne EML4-ALK zawierające domenę kinazy proteinowej ALK połączoną z N-terminalną częścią EML4.
Estonian: Enamikel mitteväikerakk-kopsuvähi juhtudel on EML4 ALK translokatsioonipartner; see genereerib EML4-ALK fusioonvalgu, mis sisaldab ALK proteiinkinaasi domeeni, mis on ühendatud EML4 N-terminaalse osaga.
Polish: Łącznie stwierdzono 11 metabolitów krążących w osoczu w małych stężeniach, a średni udział każdego z nich w AUC radioaktywności wynosił ≤2,3%.
Estonian: Kokku leiti plasmas väikeses koguses ringlemas 11 metaboliiti, millest igaüks moodustas radioaktiivsuse AUC-st keskmiselt ≤2,3%.
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek, które należy przyjąć.
Estonian: Teie arst ütleb teile täpselt, kui palju kapsleid peate võtma.
Polish: Wszyscy pacjenci przeszli wcześniej leczenie kryzotynibem.
Estonian: Kõik patsiendid olid saanud eelnevat ravi krisotiniibiga.
Polish: Test mikrojądrowy na komórkach TK6 dał wynik dodatni.
Estonian: TK6 rakkude mikrotuumade test oli positiivne.
Polish: Taka sytuacja może wymagać leczenia.
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist ravi.
Polish: W badaniach X2101 i A2201, przerzuty do mózgu obserwowano odpowiednio u 60,1%, i 71,4% pacjentów.
Estonian: Uuringutes X2101 ja A2201 täheldati ajumetastaase vastavalt 60,1% ja 71,4% patsientidest.
Polish: midazolamem, lekiem stosowanym w leczeniu ostrych napadów padaczkowych lub jako lek uspokajający podawany przed lub podczas operacji lub zabiegów medycznych.
Estonian: midasolaam, ravim, mida kasutatakse ägedate krampide raviks või rahustina enne operatsioone või meditsiinilisi protseduure või nende ajal.
Polish: Wartość p w teście log-rank = <0,001
Estonian: Log rank p-väärtus = <0,001
Polish: Co to jest lek Zykadia i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Zykadia ja milleks seda kasutatakse
Polish: Skuteczność stosowanych jednocześnie doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona.
Estonian: Samaagselt manustatavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite toime võib väheneda.
Polish: Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia a
Estonian: Silma kahjustused Nägemishäired a
Polish: W razie jakichkolwiek pytań, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui teil on mingeid küsimusi, rääkige sellest kohe oma arstile.
Polish: Produktu Zykadia nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania cerytynibu.
Estonian: Zykadiat ei tohi kasutada raseduse ajal välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi tseritiniibiga.
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni przynajmniej jednym schematem leczenia przed włączeniem do badania, a 84,0% otrzymywało dwa lub więcej schematów leczenia.
Estonian: Kõik patsiendid olid enne uuringusse kaasamist saanud varasemat ravi ja 84,0%-l oli olnud kaks või rohkem raviskeemi.
Polish: Podczas codziennego doustnego podawania cerytynibu stan stacjonarny osiągany jest po około 15 dobach i następnie pozostaje stabilny, przy średniej geometrycznej wskaźnika kumulacji wynoszącej 6,2 po 3 tygodniach codziennego podawania.
Estonian: Tseritiniibi igapäevane suukaudne manustamine viib tasakaalukontsentratsiooni seisundi saavutamiseni ligikaudu 15 päeva möödudes, mis seejärel püsib stabiilne geomeetrilise keskmise akumulatsiooni suhtega 6,2 pärast 3 nädalat kestnud igapäevast manustamist.
Polish: U szczurów cerytynib przenika przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg, a stosunek ekspozycji mózgu do ekspozycji krwi (AUCinf) wynosi około 15%.
Estonian: Rottidel läbib tseritiniib intaktset hematoentsefaalbarjääri ja ekspositsiooni (AUCinf) suhe ajus/veres on umbes 15%.
Polish: Należy wziąć pod uwagę wczesne rozpoznanie i leczenie działań niepożądanych z użyciem standardowych metod leczenia wspomagającego.
Estonian: Kaaluda tuleb kõrvaltoimete varajast tuvastamist ja ravimist standardsete toetusravi võtetega.
Polish: Ponadto, u 81 pacjentów (69,8%) z grupy leczonej chemioterapią stosowano później produkt leczniczy Zykadia jako pierwsze leczenie przeciwnowotworowe po zakończeniu udziału w badaniu.
Estonian: Lisaks said 81 patsienti (69,8%) kemoteraapia rühmas järgnevalt Zykadiat esimese kasvajavastase ravina pärast uuringuravi lõpetamist.
Polish: Leki zmniejszające stężenie kwasu (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2, leki zobojętniające kwas żołądkowy) mogą zmieniać rozpuszczalność cerytynibu i zmniejszać jego biodostępność.
Estonian: Happe sisaldust vähendavad ravimid (nt prootonpumba inhibiitorid, H2-retseptori antagonistid, antatsiidid) võivad muuta tseritiniibi lahustuvust ning vähendada selle biosaadavust.
Polish: Stu pięciu (105) pacjentów spośród 145 (72,4%), u których przerwano leczenie w grupie chemioterapii, przyjmowało następnie inhibitor ALK jako pierwsze leczenie przeciwnowotworowe.
Estonian: Sada viis (105) patsienti 145-st (72,4%), kes katkestasid ravi kemoteraapia rühmas, said järgnevalt ALK inhibiitorit esimese kasvajavastase ravina.
Polish: W obrębie każdego układu działania niepożądane wymieniono według częstości występowania, poczynając od działań najczęstszych.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse kaupa, kõige sagedasem eespool.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne długotrwałe leczenie silnym inhibitorem CYP3A, a pacjent dobrze toleruje zmniejszoną dawkę leku, dawkę można ponownie zwiększyć uważnie monitorując bezpieczeństwo stosowania leku, aby uniknąć potencjalnego zbyt słabego efektu leczenia.
Estonian: Kui pikaajaline ravi tugevate CYP3A inhibiitoritega on vajalik ja patsient talub vähendatud annust hästi, võib patsiendi ohutust hoolikalt jälgides annust taas suurendada, et vältida võimalikku alaravimist.
Polish: Wzrost aktywności lipazy
Estonian: Lipaasi aktiivsuse suurenemine
Polish: Kwestionariusze wyników ocenianych przez pacjentów obejmowały EORTC QLQ C30/LC13, LCSS i EQ-5D-5L.
Estonian: Patsientide raporteeritud ravitulemused koguti EORTC QLQ C30/LC13, LCSS ja EQ-5D-5L küsimustikke kasutades.
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie przyjmowania leku Zykadia pacjentowi przepisano nowy lek, którego jeszcze nie przyjmował jednocześnie z lekiem Zykadia.
Estonian: Samuti peate arstile rääkima, kui te juba võtate Zykadiat ning teile kirjutatakse välja uus ravim, mida te ei ole Zykadiaga samal ajal võtnud.
Polish: Maksymalna dopuszczalna dawka na czczo wynosi 750 mg (patrz punkt 5.2).
Estonian: Maksimaalne lubatud annus tühja kõhuga kasutamisel on 750 mg (vt lõik 5.2).
Polish: W przeciwieństwie do danych po zastosowaniu pojedynczej dawki leku, jego stężenia przed podaniem dawki (Cmin) po wielokrotnym codziennym stosowaniu wydawały się wzrastać w większym stopniu niż proporcjonalnie do dawki.
Estonian: Erinevalt ühekordse annuse manustamisel saadud andmetest suureneb annuse-eelne kontsentratsioon (Cmin) korduva igapäevase manustamise järgselt rohkem kui proportsionaalselt annusega.
Polish: jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, w tym zmniejszona częstość akcji serca lub jeśli wyniki badania elektrokardiograficznego (EKG) wykazały nieprawidłowości w czynności elektrycznej serca zwane „wydłużeniem odstępu QT".
Estonian: kui teil on südameprobleeme, sealhulgas vähenenud südame löögisagedus või kui teie elektrokardigrammil (EKG) on näha südame elektrilise aktiivsuse kõrvalekallet, mida nimetatakse „pikenenud QT-intervalliks".
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Zykadia należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A (patrz punkt 4.5).
Estonian: Zykadiaga ravi ajal tuleb vältida samaaegset tugevate CYP3A inhibiitorite kasutamist (vt lõik 4.5).
Polish: Z ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności cerytynibu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie wynika konieczność dostosowania dawki u tych osób (patrz punkt 5.2).
Estonian: Piiratud andmed tseritiniibi ohutuse ja efektiivsuse kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei viita annuse kohandamise vajadusele eakatel (vt lõik 5.2).
Polish: Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądany efekt.
Estonian: Teie arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et teha kindlaks, kas ravil on soovitud tulemus.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez porozumienia z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga konsulteerimata.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 19,7 miesiąca (od randomizacji do daty zakończenia zbierania danych).
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaan oli 19,7 kuud (randomiseerimisest kuni vaheandmete kuupäevani).
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że wiek, płeć i rasa pacjentów nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na cerytynib.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitasid, et vanusel, sool ja rassil ei ole kliiniliselt olulist mõju tseritiniibi plasmakontsentratsioonile.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka indukcji innych enzymów regulowanych przez PXR, oprócz CYP3A4.
Estonian: Peale CYP3A4 ei saa täielikult välistada ka teiste PXR reguleeritud ensüümide indutseerimise riski.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Zykadia powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Estonian: Zykadiaga ravi peab alustama ja juhendama vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arst.
Polish: Liczba zdarzeń, n (%) Mediana, miesiące d
Estonian: Juhtude arv, n (%) Mediaan, kuud d
Polish: Dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) nie były gotowe, ponieważ obejmowały 107 zgonów, co stanowiło około 42,3% zdarzeń wymaganych do przeprowadzenia ostatecznej analizy OS.
Estonian: Üldise elulemuse andmed ei olnud lõplikud 107 surmaga, mis moodustas ligikaudu 42,3% lõplikuks üldise elulemuse analüüsiks vajalikest juhtudest.
Polish: W badaniach klinicznych, u pacjentów leczonych cerytynibem obserwowano wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.8 i 5.2), mogące powodować zwiększone ryzyko tachyarytmii komorowych (np. torsade de pointes) lub nagłego zgonu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on tseritiniibiga ravitud patsientidel täheldatud QTc-intervalli pikenemist (vt lõigud 4.8 ja 5.2), mis võib viia ventrikulaarsete tahhüarütmiate (nt torsade de pointes) või äkksurma riski suurenemiseni.
Polish: Według danych in vitro cerytynib nie hamuje działania nośnika pompy lekowej przez szczytową część błony komórkowej MRP2, nośników wychwytu wątrobowego OATP1B1 lub OATP1B3, nerkowych nośników wychwytu anionów organicznych OAT1 i OAT3 lub nośników wychwytu kationów organicznych OCT1 lub OCT2 w klinicznie istotnych stężeniach.
Estonian: In vitro andmete põhjal ei inhibeeri tseritiniib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides apikaalse väljavoolutransporterit MRP2, maksa transportereid OATP1B1 või OATP1B3, renaalseid orgaaniliste anioonide transportereid OAT1 ja OAT3 või orgaaniliste katioonide transportereid OCT1 või OCT2.
Polish: W analizie OS nie uwzględniono wpływu zmiany grup.
Estonian: Üldise elulemuse analüüsi tulemustes ei arvestatud uuringurühma vahetamise mõju.
Polish: Ciężkie lub nietolerowane nudności, wymioty lub biegunka pomimo optymalnego leczenia przeciwwymiotnego lub przeciwbiegunkowego
Estonian: Tõsine või talumatu iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus hoolimata optimaalsest oksendamise ja kõhulahtisuse vastasest ravist
Polish: Siedemdziesiąt pięć procent (75%) lub więcej pacjentów w grupach leczonych cerytynibem i chemioterapią wypełniło kwestionariusze LCSS w większości punktów czasowych w czasie trwania badania.
Estonian: 75% või enam patsientidest tseritiniibi ja kemoteraapia rühmades täitsid LCSS küsimustikud enamikel uuringu käigus toimunud hindamise ajahetkedel.
Polish: U jednego pacjenta (1,1%) wystąpiła biegunka w 3. stopniu nasilenia.
Estonian: Ühel patsiendil (1,1%) esines 3. raskusastme kõhulahtisus.
Polish: W tej grupie pacjentów, 81 przyjmowało cerytynib.
Estonian: Nendest 81 patsienti said tseritiniibi.
Polish: Lekarz prowadzący powinien wykonać badania krwi u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia, a następnie co miesiąc podczas leczenia.
Estonian: Teie arst peab teile tegema vereanalüüse enne ravi alustamist, ravi esimesel kolmel kuul iga 2 nädala järel ning seejärel igakuiselt.
Polish: Na podstawie odsetka metabolitów w kale oszacowano, że wchłanianie po podaniu doustnym wynosi ≥25%.
Estonian: Metaboliitide protsentuaalse sisalduse põhjal roojas oli suukaudne imendumine hinnanguliselt ≥25%.
Polish: W badaniach klinicznych przypadki hepatotoksyczności występowały u 1,1% pacjentów otrzymujących cerytynib.
Estonian: Hepatotoksilisus tekkis 1,1%-l kliinilistes uuringutes tseritiniibi saanud patsientidest.
Polish: Częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę (bpm)
Estonian: Südame löögisagedus alla 60 löögi minutis b
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów, biegunki, odwodnienia lub zaburzeń czynności nerek, należy skorygować stężenie elektrolitów, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Estonian: Oksendamise, kõhulahtisuse, dehüdratsiooni või neerufunktsiooni häirete tekkimisel tuleb korrigeerida elektrolüütide taset vastavalt kliinilisele näidustusele.
Polish: Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania z antagonistami receptora H2 oraz z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy.
Estonian: H2-retseptori antagonistidega või antatsiididega samaaegse kasutamise kohta andmed puuduvad.
Polish: NE = niemożliwy do oszacowania Badanie X2101: Odpowiedź oceniana wg kryteriów RECIST 1.0 Badania A2201: Odpowiedź oceniana wg kryteriów RECIST 1.1 *Obejmuje tylko pacjentów z potwierdzoną CR, PR
Estonian: Uuring X2101: RECIST 1.0 alusel hinnatud ravivastused Uuringud A2201: RECIST 1.1 alusel hinnatud ravivastused *Hõlmab ainult kinnitatud ravivastusega (CR, PR) patsiente
Polish: Bradykardia a
Estonian: Bradükardia a
Polish: Z analizy farmakokinetyki wynika, że cerytynib powoduje zależne od stężenia wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.4).
Estonian: Farmakokineetiline analüüs näitas, et tseritiniib põhjustab QTc-intervalli kontsentratsioonist sõltuvat pikenemist (vt lõik 4.4).
Polish: Stu piętnastu (115) pacjentów przydzielono losowo do grupy przyjmującej produkt leczniczy Zykadia, a stu szesnastu (116) pacjentów przydzielono losowo do grupy przyjmującej chemioterapię (pemetreksed lub docetaksel).
Estonian: Sada viisteist (115) patsienti randomiseeriti saama Zykadiat ja sada kuusteist (116) patsienti kemoteraapiat (kas pemetrekseedi või dotsetakseeli).
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne.
Estonian: Ravi tuleb jätkata niikaua, kuni täheldatakse kliiniliselt soodsat toimet.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A jest nieuniknione, należy zmniejszyć dawkę o około jedną trzecią (dawka niepotwierdzona klinicznie), w zaokrągleniu do najbliższej wielokrotności dawki 150 mg.
Estonian: Kui tugevate CYP3A inhibiitorite samaagne kasutamine on vältimatu, tuleb annust vähendada ligikaudu ühe kolmandiku võrra (annus kliiniliselt kindlaks tegemata), ümardatuna lähima 150 mg suuruse annuseni.