FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: (ΗΚΓ) του διαστήματος QT πριν από τη χορήγηση NUEDEXTA και σε επακόλουθο κατάλληλο ή κατάλληλα χρονικά σημεία.
Polish: zaleca się przeprowadzenie oceny elektrokardiograficznej (EKG) odstępu QT, zanim nastąpi podanie produktu NUEDEXTA oraz w kolejnym punkcie czasowym lub punktach czasowych podania leku.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω υπερδοσολογίας δεξτρομεθορφάνης περιλαμβάνονται η ναυτία, ο έμετος, ο λήθαργος, το κώμα, η αναπνευστική καταστολή, οι σπασμοί, η ταχυκαρδία, η υπερδιέγερση και η τοξική ψύχωση.
Polish: Działania niepożądane w przypadku przedawkowania dekstrometorfanu to nudności, wymioty, osłupienie, śpiączka, depresja oddechowa, napady padaczkowe, tachykardia, nadpobudliwość oraz psychoza toksyczna.
Greek: Η τιμή p ήταν ίση με 0,0002 για την ομάδα του NUEDEXTA 23 mg /9 mg σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και ίση με 0,008 για την ομάδα του NUEDEXTA 15 mg /9 σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Polish: Graniczny poziom istotności w porównaniu produktu NUEDEXTA 23 mg/9 mg z placebo wynosił p = 0,0002, a w porównaniu produktu NUEDEXTA 15 mg/9 mg z placebo wynosił p = 0,008.
Greek: Ο επακριβής μηχανισμός της θεραπευτικής επίδρασης της δεξτρομεθορφάνης σε ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα δεν είναι γνωστός.
Polish: Nie jest znany dokładny mechanizm, za pośrednictwem którego dekstrometorfan wykazuje działanie lecznicze u pacjentów z nietrzymaniem afektu.
Greek: Το ψευδοπρομηκικό συναίσθημα είναι μια νευρολογική πάθηση η οποία χαρακτηρίζεται από ακούσια και ανεξέλεγκτα επεισόδια γέλιου ή/και κλάματος, τα οποία είναι ασύμβατα προς τη συναισθηματική κατάσταση ή διάθεσή σας.
Polish: PBA jest chorobą neurologiczną cechującą się epizodami niezamierzonego i niekontrolowanego śmiechu i (lub) płaczu, które nie odpowiadają stanowi emocjonalnemu lub
Greek: Οι ισχυροί και μέτριοι αναστολείς του ενζύμου CYP3A4 πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NUEDEXTA.
Polish: W trakcie leczenia produktem NUEDEXTA należy unikać stosowania silnych i umiarkowanie silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που επιμηκύνουν το διάστημα QT και μεταβολίζονται κυρίως από το ένζυμο CYP2D6 (βλ. παρακάτω) αποτελεί δυνητικά ιδιαίτερο παράγοντα ανησυχίας.
Polish: Szczególne obawy budzą przyjmowane jednocześnie produkty lecznicze, które powodują wydłużenie odstępu QT i są metabolizowane głównie przez cytochrom CYP2D6 (patrz poniżej).
Greek: Η επίδραση του συνδυασμού αυτού στο διάστημα QTc του ασθενούς πρέπει να αξιολογείται με ηλεκτροκαρδιογράφημα πριν και μετά τη χορήγηση της δόσης.
Polish: Wpływ skojarzenia leków na odstęp QT u pacjenta należy monitorować za pomocą EKG
Greek: Υπερτροφία και δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας είναι πιθανότερο να εμφανίσουν ασθενείς με χρόνια υπέρταση, γνωστή στεφανιαία νόσο ή ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου.
Polish: Wystąpienie LVH i LVD jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z przewlekłym nadciśnieniem, rozpoznaną chorobą wieńcową lub
Greek: • Εσφαλμένη χρήση και κατάχρηση του φαρμάκου
Polish: • w przeszłości pacjent nadużywał leków.
Greek: • άγχος
Polish: • wysypka
Greek: Η κινιδίνη δεν αναμένεται να συμβάλει στην αποτελεσματικότητα του NUEDEXTA στα άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα, όμως είναι πιθανό να προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Nie oczekuje się, że chinidyna wchodząca w skład produktu zwiększy skuteczność produktu NUEDEXTA w grupie PM, ale wciąż możliwe jest
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες:
Polish: W okresie 24 godzin nie należy przyjmować więcej niż
Greek: Σε εμβρυϊκές και αναπτυξιακές μελέτες τοξικότητας του συνδυασμού υδροβρωμιούχου δεξτρομεθορφάνης/θειικής κινιδίνης (σε αρουραίους και κουνέλια), παρατηρήθηκαν ανωμαλίες όταν χορηγήθηκαν μέτριες και υψηλές δόσεις, μεταξύ των οποίων μειωμένη οστεοποίηση στους αρουραίους στην ελάχιστη δόση, η οποία είναι από 1 έως 50 φορές περίπου υψηλότερη της δόσης των
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na zarodek/płód oraz toksycznego wpływu na rozwój potomstwa (u szczurów i królików) z zastosowaniem bromowodorku dekstrometorfanu/siarczanu chinidyny w przypadku dawek średnich i dużych obserwowano nieprawidłowości, w tym zmniejszone kostnienie, w porównaniu z najmniejszą dawką u szczurów, co w przybliżeniu odpowiada 1-krotności i 50krotności dawki stosowanej u ludzi, wynoszącej odpowiednio 30/18 mg/dobę w przeliczeniu na mg/m2 pc.
Greek: Η κινιδίνη αυξάνει τα επίπεδα δεξτρομεθορφάνης στο πλάσμα αναστέλλοντας ανταγωνιστικά το κυτόχρωμα P450 2D6 (CYP2D6), το οποίο καταλύει την κύρια οδό βιομετασχηματισμού της δεξτρομεθορφάνης.
Polish: Chinidyna podwyższa osoczowe stężenie dekstrometorfanu poprzez kompetencyjne hamowanie aktywności cytochromu P450 2D6 (CYP2D6),
Greek: Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας της δεξτρομεθορφάνης περιλαμβάνονται ναυτία, έμετος, λήθαργος, κώμα, αναπνευστική καταστολή, σπασμοί, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, υπερδιέγερση και τοξική ψύχωση.
Polish: Objawy przedawkowania dekstrometorfanu to nudności, wymioty, osłupienie, śpiączka, depresja oddechowa, drgawki, przyspieszenie czynności serca, nadpobudliwość oraz psychoza toksyczna.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Nuedexta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nuedexta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nuedexta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nuedexta.
Greek: • με παρατεταμένο διάστημα QT (μεταβολές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς)
Polish: • z wydłużonym odstępem QT (zaburzenie czynności elektrycznej serca);
Greek: Η μελέτη μέτρησε επίσης την αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών, όπως αυτή αξιολογήθηκε με διάφορους τρόπους, μεταξύ των οποίων και η χρήση τυποποιημένης κλίμακας (αποκαλούμενη κλίμακα βαθμολογίας CNS-LS η οποία κυμαίνεται από 7 έως 35 βαθμούς).
Polish: Ponadto, w badaniach mierzono zmiany w objawach pacjentów, oceniane z wykorzystaniem kilku metod, w tym przy zastosowaniu skali standardowej (określanej jako skala CNS-LS, obejmująca zakres od 7 do 35 punktów).
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιλαμβάνονται μυϊκή σπαστικότητα (υπερβολική ακαμψία των μυών), αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής) και μειωμένος κορεσμός οξυγόνου (χαμηλότερα από τα φυσιολογικά επίπεδα οξυγόνου) στο αίμα.
Polish: Zgłoszone poważne działania niepożądane obejmują spastyczność mięśni (nadmierną sztywność mięśni), depresję oddechową (zahamowanie oddechu) oraz zmniejszone nasycenie tlenem krwi (poziom tlenu we krwi niższy od prawidłowego).
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Nuedexta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Nuedexta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με ένα καψάκιο χαμηλής περιεκτικότητας (15 mg/9 mg) μία φορά την ημέρα (το πρωί) και, μετά από μία εβδομάδα, η δόση αυξάνεται σε δύο καψάκια την ημέρα (ένα το πρωί και ένα το βράδυ, με τη μεσολάβηση 12 ωρών).
Polish: Leczenie należy rozpocząć od pojedynczej kapsułki zawierającej niższą dawkę (15 mg/9 mg), przyjmowanej raz na dobę (rano), a po tygodniu zwiększyć częstość przyjmowania leku do dwóch razy na dobę (rano i wieczorem, z zachowaniem 12-godzinnego odstępu).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Nuedexta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nuedexta przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Την/Στις 24 Ιουνίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nuedexta.
Polish: W dniu 24 Czerwca 2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι καθώς η δεξτρομεθορφάνη και η κινιδίνη κυκλοφορούν εδώ και πολλά χρόνια ως φαρμακευτικά προϊόντα, η ασφάλειά τους και οι αλληλεπιδράσεις τους με άλλα φάρμακα είναι σχετικά γνωστές.
Polish: Odnośnie bezpieczeństwa, CHMP uznał, że dekstrometorfan i chinidyna są lekami dostępnymi w sprzedaży od wielu lat, a bezpieczeństwo ich stosowania oraz ich interakcje z innymi lekami są stosunkowo dobrze poznane.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Nuedexta πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Nuedexta λαμβάνουν ενημερωτικό φάκελο και κάρτες προειδοποίησης ασθενή με σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια.
Polish: Ponadto firma produkująca lek Nuedexta musi przekazać wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy będą stosować ten lek, pakiet informacyjny i kartę ostrzeżeń dla pacjenta, zawierające kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος (PBA) σε ενήλικες.
Polish: Stosuje się go w leczeniu nietrzymania afektu (ang. pseudobulbar affect, PBA) u osób dorosłych.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nuedexta (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ζάλη, πονοκέφαλος, υπνηλία και κόπωση.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nuedexta (obserwowane u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to biegunka, nudności (mdłości), zawroty głowy, ból głowy, ospałość (senność) oraz znużenie (zmęczenie).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nuedexta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nuedexta, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Τα βασικά ζητήματα που σχετίζονται με την ασφάλεια κρίθηκαν αντιμετωπίσιμα και διευθετούνται επαρκώς με τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Polish: Uznano, że potencjalnym głównym zagrożeniom można zaradzić i że przedstawiono wystarczająco skuteczne środki minimalizacji tego zagrożenia.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με Nuedexta, η βαθμολογία CNS-LS μειώθηκε κατά 8,2 βαθμούς, σε σύγκριση με μείωση κατά 5,7 βαθμούς με το εικονικό φάρμακο.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia za pomocą leku Nuedexta, zanotowano spadek w skali CNS-LS, wynoszący 8,2 punktu w porównaniu ze spadkiem o 5,7 punktu w
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nuedexta;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Nuedexta?
Greek: Καθώς οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές μετέχουν στον έλεγχο των συναισθημάτων, η δεξτρομεθορφάνη βοηθά στην ομαλοποίηση της δράσης τους στον εγκέφαλο, περιορίζοντας τα συμπτώματα του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος.
Polish: Ponieważ neuroprzekaźniki te uczestniczą w kontroli emocji, dekstrometorfan pomaga w przywróceniu ich prawidłowej czynności w mózgu, zmniejszając objawy PBA.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η ακριβής αιτία του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος δεν είναι σαφής, θεωρείται ότι επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο μεταδίδονται τα σήματα μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Polish: Mimo, iż dokładna przyczyna PBA nie została wyjaśniona, uważa się, że dochodzi do zaburzeń w przekazywaniu sygnałów pomiędzy komórkami mózgu, odbywającym się za pośrednictwem „neuroprzekaźników" - związków chemicznych, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Greek: Το Nuedexta είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη δεξτρομεθορφάνη και την κινιδίνη.
Polish: Nuedexta jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: dekstrometorfan i chinidynę.
Greek: • οι οποίοι λαμβάνουν ήδη θεραπεία με κινιδίνη, κινίνη ή μεφλοκίνη, ή έχουν εμφανίσει κατά το παρελθόν ορισμένα σοβαρά προβλήματα όπως θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων) λόγω της χρήσης αυτών των φαρμάκων
Polish: • którzy są aktualnie leczeni chinidyną, chininą lub meflochiną, bądź u których już wcześniej stwierdzono pewne poważne zaburzenia, takie jak małopłytkowość (niska liczba płytek krwi),
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nuedexta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nuedexta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: • που λαμβάνουν ή έχουν λάβει κατά τις προηγούμενες 14 ημέρες φάρμακα για την κατάθλιψη, αποκαλούμενα αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).
Polish: • którzy obecnie przyjmują bądź przyjmowali w ciągu ostatnich 14 dni leki przeciwdepresyjne zwane
Greek: Το ψευδοπρομηκικό συναίσθημα είναι μια πάθηση κατά την οποία βλάβες σε συγκεκριμένα σημεία του εγκεφάλου έχουν ως αποτέλεσμα αιφνίδια και μη ελεγχόμενα επεισόδια κλάματος ή γέλιου που δεν σχετίζονται με την πραγματική συναισθηματική κατάσταση του ασθενή.
Polish: PBA jest chorobą, w której wskutek uszkodzenia pewnych obszarów mózgu dochodzi do niekontrolowanych epizodów płaczu lub śmiechu, niezwiązanych z faktycznym stanem emocjonalnym pacjenta.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο ακριβής τρόπος δράσης της δεξτρομεθορφάνης στο ψευδοπρομηκικό συναίσθημα δεν είναι σαφής, είναι γνωστό ότι προσκολλάται σε αρκετούς διαφορετικούς υποδοχείς νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο, όπως οι υποδοχείς NMDA και σίγμα-1 για τον νευροδιαβιβαστή γλουταμάτης και οι υποδοχείς του νευροδιαβιβαστή σεροτονίνης.
Polish: Mimo, iż dokładny mechanizm działania dekstrometorfanu w PBA nie został wyjaśniony, związek ten wiąże się z kilkoma różnymi receptorami komórek nerwowych w mózgu, takimi jak receptory NMDA i receptory sigma-1 dla neuroprzekaźnika - glutaminianu oraz receptory dla neuroprzekaźnikaserotoniny.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nuedexta σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Nuedexta zaobserwowano w badaniach?
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Nuedexta στην οποία μετείχαν 326 ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα οφειλόμενο σε σκλήρυνση κατά πλάκας ή πλάγια αμυατροφική σκλήρυνση.
Polish: Przeprowadzono jedno badanie główne leku Nuedexta, obejmujące 326 pacjentów z PBA spowodowanym stwardnieniem rozsianym lub stwardnieniem zanikowym bocznym.
Greek: Ο ρόλος της κινιδίνης είναι να αποτρέψει την πρόωρη διάσπαση της δεξτρομεθορφάνης στον οργανισμό και, κατά συνέπεια, να παρατείνει τη δράση της.
Polish: Rolą chinidyny jest zapobieganie wczesnemu rozkładowi dekstrometorfanu w organizmie, a tym
Greek: Το Nuedexta συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για 12 εβδομάδες.
Polish: Lek Nuedexta porównywano z placebo przez 12 tygodni.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Nuedexta.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu wydania opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Nuedexta do obrotu, oraz jakie wydał zalecenia dotyczące stosowania leku.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα διενεργήσει μελέτη για τη χρήση του Nuedexta, καθώς και μελέτη για την παρακολούθηση της ασφάλειας του Nuedexta, περιλαμβανομένων των επιδράσεών του στην καρδιά και των δυνητικών αλληλεπιδράσεών του με άλλα φάρμακα.
Polish: Firma przeprowadzi również badania dotyczące stosowania leku Nuedexta, a także badania monitorujące bezpieczeństwo stosowania tego leku, w tym jego wpływ na
Greek: Η μείωση στη συνολική βαθμολογία υποδεικνύει βελτίωση στα συμπτώματα του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος.
Polish: Obniżenie łącznej punktacji w skali wskazuje na złagodzenie objawów PBA.
Greek: Η θεραπεία με Nuedexta ήταν αποτελεσματική στη μείωση των επεισοδίων ψευδοπρομηκικού συναισθήματος, τα οποία μειώθηκαν κατά περίπου 50% περισσότερο από ό,τι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Polish: Leczenie za pomocą leku Nuedexta skutecznie zmniejszało liczbę epizodów u pacjentów z PBA, z redukcją większą o prawie 50% w porównaniu do chorych leczonych placebo.
Greek: • που λαμβάνουν θειοριδαζίνη, για ψυχικές νόσους
Polish: • którzy przyjmują tiorydazynę - lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych;
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των επεισοδίων γέλιου ή κλάματος.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba pacjentów, u których obserwowano epizody śmiechu lub płaczu.
Greek: Το Nuedexta διατίθεται υπό μορφή καψακίων (15 mg ή 23 mg δεξτρομεθορφάνης και 9 mg κινιδίνης) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Lek Nuedexta jest dostępny w kapsułkach (dekstrometorfan 15 mg lub 23 mg i chinidyna 9 mg) i jest
Greek: • με υψηλό κίνδυνο ή που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο πλήρους κολποκοιλιακού αποκλεισμού (μορφή διαταραχής του καρδιακού ρυθμού)
Polish: • w wysokim stopniu narażonych na lub u których występuje całkowity blok przedsionkowo
Greek: Στους ασθενείς που δεν εμφανίζουν επαρκή απόκριση μετά από τέσσερις εβδομάδες, μπορεί να χορηγείται το καψάκιο μεγαλύτερης περιεκτικότητας δύο φορές την ημέρα.
Polish: W przypadku pacjentów, których odpowiedź na leczenie po czterech tygodniach jest niedostateczna, można zastosować kapsułki zawierające większą dawkę (23 mg/9 mg), przyjmując je dwa razy na dobę.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Nuedexta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Nuedexta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki
Greek: • με ιστορικό που υποδηλώνει κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός)
Polish: • z wywiadem chorobowym sugerującym częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Polish: Członkowski EU/EEA
Greek: Τα πορίσματα της μελέτης είναι αποδεκτά.
Polish: Wnioski z badania zostały zaakceptowane.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στην Ιρλανδία ως κράτος μέλος αναφοράς, καθώς και στο Βέλγιο, τη Δανία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Polish: Wniosek został przedłożony w Irlandii jako referencyjnym państwie członkowskim oraz w Belgii, Danii, Francji, Niemczech, Grecji, Włoszech, Luksemburgu, Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii jako zainteresowanych państwach członkowskich.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε σε πολλαπλές τοποθεσίες στη Γερμανία και την Ισπανία.
Polish: Badanie przeprowadzono w wielu ośrodkach zlokalizowanych w Niemczech i Hiszpanii.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα συνοψίζονται στα εξής:
Polish: Dane te można w skrócie przedstawić następująco:
Greek: Η ημιζωή αποβολής εκτιμήθηκε σε 13,76 + 6,42 ώρες.
Polish: Szacunkowy okres półtrwania wyniósł 13,76 + 6,42 godziny.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του ως θετικός μάρτυρας συνάδει με τις υφιστάμενες οδηγίες και θεωρείται νόμιμη.
Polish: Z tego względu wykorzystanie go jako kontroli pozytywnej jest zgodne z istniejącymi wskazówkami i uważane za uzasadnione.
Greek: Προσθήκη του παρακάτω κειμένου στα σχετικά τμήματα των πληροφοριών του προϊόντος:
Polish: Dodać następujący tekst w odnośnych sekcjach informacji o produkcie:
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εντόπισαν σοβαρούς δυνητικούς κινδύνους αναφορικά με τις προτεινόμενες ενδείξεις (Γαλλία) και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος (Δανία).
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej dwa zainteresowane państwa członkowskie wskazały na potencjalne poważne zagrożenia związane z proponowanymi wskazaniami do stosowania (Francja) oraz skutecznością działania produktu (Dania).
Greek: Πρόσθετα οφέλη
Polish: Korzyści dodatkowe
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν εγγράφως και τις προφορικές εξηγήσεις, η CVMP κατέληξε στα εξής:
Polish: Po rozważeniu wszystkich danych przedłożonych na piśmie oraz wyjaśnień ustnych CVMP stwierdził, że:
Greek: Η ισχύουσα Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, Επισήμανση και Φύλλο οδηγιών χρήσης είναι τα τελικά κείμενα που επιτεύχθηκαν κατά τη διαδικασία της ομάδας συντονισμού με τις παρακάτω τροποποιήσεις:
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu, Oznakowanie Opakowań i Ulotka Informacyjna są ostatecznymi wersjami opracowanymi w trakcie procedury Grupy Koordynacyjnej z następującymi zmianami:
Greek: Οι ανησυχίες που ήγειρε η Δανία συνέχισαν να υφίστανται και, ως εκ τούτου, το θέμα παραπέμφθηκε στη CVMP στις 21 Σεπτεμβρίου 2011.
Polish: Kwestie zgłoszone przez Danię pozostały niewyjaśnione i w rezultacie w dniu 21 września 2011 r. sprawę przekazano Komitetowi ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Greek: Ασφάλεια των ζώων-στόχοι
Polish: Bezpieczeństwo u docelowych gatunków zwierząt
Greek: Φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα (PK/PD)
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD)
Greek: Το συγκεκριμένο τμήμα του φακέλου δεν αξιολογήθηκε στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας παραπομπής, διότι δεν διατυπώθηκε ανησυχία από το κράτος μέλος αναφοράς ούτε εγέρθηκε ανησυχία κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, καθώς η δόση παραμένει όπως προτάθηκε και συμφωνήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς.
Polish: W ramach przedmiotowej procedury arbitrażowej nie oceniano tej części dokumentacji, ponieważ żadne wątpliwości dotyczące wspomnianej kwestii nie zostały zgłoszone przez referencyjne państwo członkowskie ani nie były poruszone podczas procedury, gdyż pozostawiono dawkę w wysokości proponowanej i uznanej przez referencyjne państwo członkowskie.
Greek: Μελέτη προσδιορισμού δόσης
Polish: Badanie dotyczące ustalenia dawki
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη στα οποία βασίζονται τα δεδομένα MIC συλλέχθηκαν από πρόβατα με νόσο της αναπνευστικής οδού μεταξύ των ετών 2006 και 2010.
Polish: Izolaty, na których oparto dane dotyczące MIC, wyodrębniono z materiału pobranego od owiec z infekcją dróg oddechowych w okresie między 2006 a 2010 r.
Greek: Οι προειδοποιήσεις στη βιβλιογραφία του προϊόντος συνάδουν με τη μεταβολή που υποδεικνύεται στην παράγραφο 2.4 ακολούθως.
Polish: Ostrzeżenia podane w piśmiennictwie dotyczącym produktu są nadal właściwe po uwzględnieniu zmiany wskazanej w punkcie 2.4 poniżej.
Greek: Πορτογαλλία Intervet International B.V.
Polish: Luksemburg Intervet International B.V.
Greek: (Το κλινικό όριο ευαισθησίας είναι μια τιμή MIC η οποία χρησιμοποιείται από κλινικούς ιατρούς για την ταξινόμηση βακτηρίων ως ευαίσθητα ή ως ανθεκτικά σε κάποιον συγκεκριμένο αντιμικροβιακό παράγοντα και, συνεπώς, συνιστά μέτρο κλινικής αποτελεσματικότητας.)
Polish: (Kliniczna wartość graniczna to wartość MIC używana przez klinicystów do klasyfikacji bakterii jako wrażliwych lub opornych na określone produkty przeciwdrobnoustrojowe, dlatego jest miernikiem skuteczności klinicznej).
Greek: Για το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις, το γεγονός αυτό προκαλεί ανησυχία ως προς το ενδεχόμενο ανεπαρκούς δοσολογίας και αύξησης του κινδύνου ανάπτυξης ανθεκτικότητας στη φλορφενικόλη.
Polish: Według zgłaszającego zastrzeżenia państwa członkowskiego stwarza to powody do obaw o możliwość podania zbyt niskiej dawki i zwiększenia ryzyka rozwoju oporności na florfenikol.
Greek: Άμεσα θεραπευτικά οφέλη
Polish: Bezpośrednie korzyści z leczenia
Greek: Διαχείριση κινδύνου ή μέτρα περιορισμού του κινδύνου
Polish: Środki zarządzania ryzykiem lub jego minimalizacji
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ο αιτών υπέβαλε επιπρόσθετα στοιχεία και τα ζητήματα που ήγειρε η Γαλλία αναφορικά με τις προτεινόμενες ενδείξεις διευθετήθηκαν.
Polish: W trakcie procedury wnioskodawca przedstawił dodatkowe dane i wyjaśniono zgłoszone przez Francję kwestie dotyczące proponowanych wskazań.