FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaita, joiden munuaisten vajaatoiminta on lievää (glomerulusfiltraatio (GFR) 89−60 ml/min) tai kohtalaista (GFR 59−30 ml/min), voidaan hoitaa Apealea-valmisteella ilman annostuksen muuttamista.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (rată de filtrare glomerulară (RFG) 89−60 ml/minut sau, respectiv, RFG 59−30 ml/minut) pot fi tratați cu Apealea fără modificarea dozei.
Finnish: Sitoutumattoman paklitakselin plasmapitoisuuksien eli farmakologisesti aktiivista paklitakselia edustavien paklitakselipitoisuuksien elimistössä, osoitettiin olevan biologisesti samanarvoisia (Cmax ja AUC) albumiiniin sitoutunutta paklitakselia ja Apealea-valmistetta annettaessa.
Romanian: S-a demonstrat că concentrațiile plasmatice ale paclitaxelului liber, și anume concentrațiile care reprezintă paclitaxelul farmacologic activ din organism, sunt bioechivalente (Cmax și ASC) după administrarea Apealea și a paclitaxelului legat de albumină.
Finnish: Paklitakseli ei osoittanut mutageenista aktiivisuussa Amesin testissä eikä CHO/HGPRT-geenimutaatiotestissä (CHO: kiinanhamsterin munasarjasolut; HGPRT: hypoksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasi).
Romanian: Paclitaxelul nu a prezentat activitate mutagenă în testul Ames sau în testul pentru mutații genetice pe celule ovariene de hamster chinezesc/hipoxantin-guanină fosforibozil transferază [CHO/HGPRT (chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase)].
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Romanian: Reacții asociate perfuziei
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen sisältämä natriumin määrä on enintään noin 1,6 g annosta kohden (0,9 g/m2; 3,6 mg/ml), mikä vastaa 80 % WHO:n aikuisille suositellusta enimmäispäiväsaannista, 2 g natriumia.
Romanian: Când este reconstituit, acest medicament conține până la aproximativ 1,6 g sodiu pe doză (0,9 g/m2 de suprafață corporală; 3,6 mg pe ml), echivalent cu 80 % din doza maximă zilnică recomandată de OMS
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Finnish: Vaihtoehtoisesti injektiopullo voidaan asettaa - valolta suojattuna - sekoittimeen, jota käytetään korkeintaan 20 minuuttia (orbitaalinen sekoitus, 200-250 kierrosta minuutissa).
Romanian: Alternativ, flaconul poate fi pus pe un agitator și rotit timp de până la 20 de minute, în tot acest timp fiind protejat de lumină (metodă de agitare orbitală; 200−250 rpm).
Finnish: Myelosuppressioon liittyviä annossuosituksia on noudatettava sekä Apealea-valmisteen että karboplatiinin osalta (ks. kohta 4.2).
Romanian: În cazul mielosupresiei, trebuie urmate recomandările privind doza pentru Apealea, precum și pentru carboplatină (vezi pct. 4.2).
Finnish: • kooma, huomattava unisuus ja/tai syvä reagoimattomuus
Romanian: • comă, senzație puternică de somnolență, moleșeală și/sau lipsă completă de reacție;
Finnish: Paklitakselia joko misellimuotoisena tai liuotinpohjaisena saaneilla oli näissä hoitohaaroissa neutropeniaa 79 %:lla ja 66 %:lla, leukopeniaa 53 %:lla ja 34 %:lla, trombosytopeniaa 18 %:lla ja 10 %:lla sekä anemiaa 24 %:lla ja 14 %:lla potilaista.
Romanian: Neutropenia a apărut la 79 % și la 66 %, leucopenia la 53 % și la 34 %, trombocitopenia la 18 % și la 10 % și anemia la 24 % și la 14 % din pacienții din brațele de tratament cărora li s-a administrat paclitaxel micelar sau, respectiv, paclitaxel pe bază de solvent.
Finnish: Lähes kaikilla potilailla havaittiin jonkinasteista anemiaa (98 % potilaista), verihiutaletason laskua (93 %) ja valkosolutason laskua (98 %).
Romanian: Aproape toți pacienții au prezentat anemie, scăderea numărului de trombocite și scăderea numărului de leucocite de orice grad în cursul perioadei de tratament (98 %, 93 % și, respectiv, 98 %).
Finnish: Raportteja vaikuttavista aineista, jotka pystyisivät syrjäyttämään proteiiniin sitoutuneen paklitakselin, ei ole, eikä paklitakseli ole todennäköinen ehdokas syrjäyttämään muita vaikuttavia aineita sen matalasta plasmamolaarisuudesta johtuen.
Romanian: Nu există raportări nici că substanța activă ar putea substitui paclitaxelul legat de proteină, nici că paclitaxelul poate fi candidat ca substituent pentru alte substanțe active date fiind concentrațiile sale molare scăzute în plasmă.
Finnish: Tehon päämittarit olivat taudin etenemisestä vapaa elinaika (PFS) ja kokonaiselinaika (OS).
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) și supraviețuirea globală (SG).
Finnish: Tietoa ei ole saatavana potilaista, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min).
Romanian: Lipsesc informațiile pentru pacienții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/minut).
Finnish: Hoito on kohdistettava pahimpiin odotettavissa oleviin toksisuuksiin, joita ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, myelosuppressio, perifeerinen sensorinen neuropatia ja perifeerinen neuropatia.
Romanian: Tratamentul trebuie îndreptat către toxicitățile majore anticipate, care sunt greața, vărsăturile, diareea, mielosupresia, neuropatia senzorială periferică și neuropatia periferică.
Finnish: Apealea/karboplatiinijakson lykkääminen
Romanian: Amânarea următorului ciclu Apealea/carboplatină
Finnish: Non-inferiority-kriteerit täyttyivät PP-ryhmässä OS:lle ylemmän yksipuolisen 97,5 % CI ollessa siihen liittyvälle riskisuhteelle alle 1,185 (taulukko 4; kuvat 1 ja 2).
Romanian: Criteriul de non-inferioritate a fost îndeplinit pentru SG la populația PP, limita superioară a IÎ 97,5 % unilateral pentru riscul relativ asociat fiind mai mică de 1,185 (tabelul 4; figurile 1 și 2).
Finnish: Hiustenlähtö on erittäin tavallinen haittavaikutus, ja sitä tapahtuu hoidon alkuvaiheessa.
Romanian: Alopecia este o reacție adversă foarte frecventă și apare la începutul tratamentului.
Finnish: Anna injektiopullojen seisoa valolta suojattuna, korkeintaan 25 °C lämpötilassa noin 15-20 minuuttia huoneenlämpötilan saavuttamiseksi.
Romanian: Pentru a ajunge la temperatura camerei, lăsați flacoanele să stea în poziție verticală, protejate de lumină, timp de aproximativ 15−20 de minute, la o temperatură care să nu depășească 25 °C.
Finnish: Kohtalaiset oireet saattavat seuraavilla hoitojaksoilla vaatia esilääkitystä kortikosteroideilla, antihistamiineilla ja/tai H2-antagonisteilla.
Romanian: Cazurile moderate pot impune premedicație cu corticosteroizi, antihistaminice și/sau antagoniști ai H2 pentru restul ciclurilor de tratament.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa Ringerin laktaatti- tai asetaattiliuoksessa ja 4 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridissa valolta suojattuna.
Romanian: După reconstituire Stabilitatea chimică și fizică a soluției în curs de utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C în soluție Ringer lactat și acetat și pentru 4 ore la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), protejată de lumină.
Finnish: • kipua esimerkiksi käsivarsissa, jaloissa, rinnassa tai kasvaimen kohdalla
Romanian: • dureri, de exemplu la nivelul brațelor, picioarelor, pieptului sau la locul tumorii;
Finnish: • Päänsärky
Romanian: • dureri de cap;
Finnish: • huimaus tai pyörrytyksen tunne
Romanian: • amețeală sau senzație de învârtire;
Finnish: Misellimuotoista paklitakselia saavissa potilaissa oli liuotinpohjaista paklitakselia saaviin verrattuna enemmän niitä, joilla havaittiin 3. ja 4. asteen hematologista toksisuutta.
Romanian: Comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat paclitaxel pe bază de solvent, în grupul căruia i s-a administrat paclitaxel micelar au fost mai mulți pacienți care au prezentat toxicități hematologice de gradele 3 și 4.
Finnish: Mediaaniaika kuolemaan tai taudin etenemiseen [kuukautta] (95 % CI)
Romanian: Timpul median până la deces sau până la progresia bolii [luni] (IÎ 95 %) Risc relativ (IÎ 95 %)
Finnish: Osa paklitakselin metaboliasta tapahtuu sytokromi P450 isoentsyymien CYP2C8 ja CYP3A4 kautta (ks. kohta 5.2).
Romanian: Metabolizarea paclitaxelului este parțial catalizată de izoenzimele CYP2C8 și CYP3A4 ale citocromului P450 (vezi pct. 5.2).
Finnish: Paklitakselin käytöstä raskaana olevilla naisilla on erittäin vähän tietoa.
Romanian: Sarcina Sunt disponibile date limitate privind utilizarea paclitaxelului la femeile gravide.
Finnish: Paklitakseliin liittyviä, viivästyneitä reaktioita, jotka tapahtuvat karboplatiiniinfuusion aikana tai sen jälkeen, ei voida sulkea pois laskuista.
Romanian: Nu poate fi exclusă apariția reacțiilor întârziate asociate cu paclitaxel în timpul sau după perfuzia cu carboplatină.
Finnish: Kuumeisessa neutropeniassa tai trombosyyttiarvon ollessa alhainen (< 75 × 109/l) karboplatiinin annosta on pienennettävä 1 AUC-yksikkö arvojen palautumista seuraavilla hoitojaksoilla.
Romanian: În cazul neutropeniei febrile sau al numărului scăzut de trombocite: (< 75 × 109/l), doza de carboplatină trebuie redusă cu 1 unitate ASC în ciclurile de tratament ulterioare revenirii.
Finnish: 2 vuotta
Romanian: 30 de minute.
Finnish: − verenvuoto
Romanian: − sângerări:
Finnish: • hiustenlähtö
Romanian: • căderea părului;
Finnish: Vakavana haittavaikutuksena neutropeniaa oli 29 %:lla potilaista ja kuumeista neutropeniaa 3 %:lla potilaista.
Romanian: Neutropenia ca reacție adversă gravă a apărut la 29 % din pacienți, iar neutropenia febrilă a apărut la 3 % din pacienți.
Finnish: Jos potilas Apealea-valmisteen antamisen jälkeen kärsii pahoinvoinnista, oksentelusta ja ripulista, niitä voidaan hoitaa pahoinvointilääkkeillä ja/tai ripulia vähentävillä lääkkeillä.
Romanian: Dacă pacienții prezintă greață, vărsături și diaree după administrarea Apealea, aceștia pot fi tratați cu antiemetice și/sau cu medicamente antidiareice.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen tutkimus albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla osoitti, että potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 1 - ≤ 1,5 × ULN), eliminaationopeus on normaaleissa rajoissa.
Romanian: Un studiu farmacocinetic populațional cu paclitaxel legat de albumină a demonstrat că pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubină totală > 1 și ≤ 1,5 × LSVN) au o viteză de eliminare situată în intervalul normal.
Finnish: Paklitakselin antamista samanaikaisesti CYP2C8:n ja CYP3A4:n tunnettujen indusoijien kanssa (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, efavirentsi, nevirapiini) ei suositella, sillä alhaisemman paklitakselialtistuksen vuoksi hoidon teho saattaa vaarantua.
Romanian: Administrarea paclitaxelului concomitent cu medicamente cunoscute că induc CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, fentoină, efavirenz, nevirapină) este contraindicată întrucât eficacitatea poate fi compromisă din cauza expunerii mai mici la paclitaxel.
Finnish: • rintakivut tai epämukava tunne rinnassa
Romanian: • durere sau disconfort în piept;
Finnish: Hematologinen toksisuusb neutrofiilitaso < 1,5 × 109/l tai trombosyyttitaso < 100 × 109/l tai kuumeinen neutropenia
Romanian: Toxicitate hematologicăb număr de neutrofile < 1,5 × 109/l sau număr de trombocite
Finnish: Lisäksi vastavuoroista tutkimussuunnitelmaa käyttävässä kokeessa kokonaispaklitakselin ja sitoutumattoman paklitakselin plasmapitoisuuksia 1 tunnin, 260 mg/m2:n Apealea-infuusion jälkeen verrattiin samoihin plasmapitoisuuksiin 1 tunnin, sama-annoksisen, albumiiniin sitoutuneen paklitakselin infuusion jälkeen.
Romanian: În plus, un studiu încrucișat a comparat concentrațiile plasmatice totale și libere ale paclitaxelului după perfuzia cu durata de 1 oră cu Apealea 260 mg/m2 cu cele după perfuzia de 1 oră cu paclitaxel legat de albumină la aceeași doză.
Finnish: Post-hoc-alaryhmäanalyysi relapseittain
Romanian: Analiza post-hoc pe subgrupe, în funcție de recădere
Finnish: • fluoksetiinia: masennuksen hoitoon tarkoitettua lääkettä
Romanian: • fluoxetină: un medicament pentru tratarea depresiei;
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
Finnish: Lähtötilanteen neutrofiiliarvo < 1,5 × 109/l.
Romanian: Valori inițiale ale numărului de neutrofile < 1,5 × 109/l.
Finnish: Liuotinpohjaisella paklitakselilla hoidetuilla on kuitenkin tehty populaatiofarmakokineettinen, 168 potilasta (86 miestä ja 82 naista) käsittänyt tutkimus.
Romanian: Cu toate acestea, a fost raportat un studiu farmacocinetic populațional la 168 de pacienți
Finnish: • valko- ja punasolujen sekä verihiutaleiden puute
Romanian: • lipsa celulelor sangvine albe și roșii și a trombocitelor;
Finnish: Ringerin laktaatti- tai asetaattiliuoksen pH:n on oltava välillä 5,0-7,5, ja hyväksyttävät kalsium- ja magnesiumionien konsentraatiot on lueteltu alla (taulukko 1).
Romanian: pH-ul soluției Ringer lactat sau acetat trebuie să se încadreze în intervalul 5,0-7,5, iar concentrațiile acceptabile ale ionilor de calciu și magneziu sunt prezentate mai jos (tabelul 1).
Finnish: Lisää 60 ml liuotinta kuhunkin injektiopulloon steriiliä ruiskua käyttäen.
Romanian: Injectați 60 ml de soluție pentru reconstituire pe flacon, folosind o seringă sterilă.
Finnish: Apealea-tutkimuksissa 45 % potilaista ilmoitti hoidonaikaisesta hiustenlähdöstä.
Romanian: În studiile cu Apealea, 45 % din pacienți au raportat alopecie în timpul terapiei.
Finnish: • ihon värimuutokset, pigmenttihäiriöt
Romanian: • decolorarea pielii, tulburări de pigmentare;
Finnish: Ringerin laktaatti- tai asetaattiliuoksen pH:n on oltava välillä 5,0-7,5, ja hyväksyttävät kalsium- ja magnesiumionien konsentraatiot on lueteltu alla (taulukko 5).
Romanian: pH-ul soluției Ringer lactat sau acetat trebuie să se încadreze în intervalul 5,0-7,5, iar concentrațiile acceptabile ale ionilor de calciu și magneziu sunt prezentate mai jos (tabelul 5).
Finnish: Paklitakselin on in vitro osoitettu olevan sisäänottokuljetusproteiinien OATP1B3 ja OATP1A2 substraatti.
Romanian: In vitro, paclitaxelul s-a dovedit a fi un substrat pentru proteinele transportoare de influx OATP1B3 și
Finnish: Suurten yksilöllisten puhdistumaerojen uskotaan johtuvan eroista maksaentsyymien aktiivisuuksissa.
Romanian: Variabilitatea interindividuală mare a clearance-ului se consideră a fi o consecință a variabilității activității enzimelor hepatice.
Finnish: Apealea on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena paklitakselia.
Romanian: Apealea este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă paclitaxel, care aparține unei clase de medicamente numite taxani.
Finnish: Tietoa on vain vähän saatavana 75-vuotiasta ja sitä vanhemmista potilaista.
Romanian: Datele disponibile privind utilizarea la pacienții ≥ 75 de ani sunt limitate.
Finnish: Q3W 250 mg/m2 +karboplatiini (N = 311)
Romanian: Apealea la 3 săpt., 250 mg/m2 + carboplatină (N = 311)
Finnish: Kortikosteroidit
Romanian: Corticosteroizi Antihistaminice
Finnish: Injisoi tarvittava määrä käyttövalmiiksi saatettua Apealea-valmistetta tyhjään, steriiliin etyleenivinyyliasetaatti (EVA) pussiin.
Romanian: Injectați cantitatea necesară de Apealea reconstituită într-o pungă goală, sterilă din etilen vinil acetat (EVA).
Finnish: • erytromysiiniä, rifampisiinia: lääkkeitä, joilla hoidetaan bakteeri-infektioita
Romanian: • eritromicină, rifampicină: medicamente pentru tratarea infecțiilor bacteriene;
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) a Ensisijainen populaatio non-inferiority -analyysissä määriteltiin ennalta PP-populaatioksi
Romanian: a Populația principală din analiza de non-inferioritate a fost predefinită ca populație PP
Finnish: Potilaita, joiden kokonaisbilirubiini on > 5 × ULN tai ASAT on > 10 × ULN, ei pidä hoitaa paklitakselilla.
Romanian: Pacienții care au bilirubina totală > 5 × LSVN sau AST > 10 × LSVN nu trebuie tratați cu paclitaxel.
Finnish: Saatavilla on riittämättömästi tietoa potilaista, joiden kokonaisbilirubiini on > 5 × ULN tai AST > 10 × ULN, jotta annossuosituksia voitaisiin antaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Romanian: Pentru pacienții cu bilirubina totală > 5 × LSVN sau cu AST > 10 × LSVN, nu există date suficiente pentru a permite recomandări privind dozele (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Finnish: Paklitakselin epäillään aiheuttavan vakavia synnynnäisiä vaurioita, jos sitä annetaan raskauden aikana.
Romanian: Se suspectează faptul că paclitaxelul determină malformații grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Finnish: Apealea-lääkitys pitää antaa potilaalle pätevän onkologin valvonnassa, sytotoksisten aineiden antamiseen erikoistuneessa yksikössä.
Romanian: Apealea trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic specialist oncolog în unități specializate în administrarea agenților citotoxici.
Finnish: Kuukautta
Romanian: Luni
Finnish: Tutkimuksen kahden hoitohaaran välillä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa PFS:ssä eikä kokonaiselinajassa.
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă statistic în SFP sau în SG între cele două brațe de tratament.
Finnish: Apealea sisältää kahden retinoiinihappojohdannaisen seosta apuaineina.
Romanian: Apealea conține ca excipienți un amestec de doi derivați ai acidului retinoic.
Finnish: Valosuojauksen puuttuessa (käyttövalmis) tuote sietää ainoastaan lyhytkestoista käsittelyä.
Romanian: Medicamentul (reconstituit) poate rezista doar la manipularea de scurtă durată în absența protecției împotriva luminii.
Finnish: • sisplatiinia: lääkettä, jolla hoidetaan syöpää
Romanian: • cisplatină: un medicament pentru tratarea cancerului.
Finnish: Lisäksi on harkittava 25 mg/m2:n pienentämistä seuraaville hoitojaksoille (ks. taulukko 1).
Romanian: Pentru Apealea, trebuie luate în considerare reduceri ale dozei, inițial de 50 mg/m2 și suplimentar de 25 mg/m2, pentru restul ciclurilor de tratament (vezi tabelul 1).
Finnish: − veritulppien muodostuminen
Romanian: − formarea cheagurilor de sânge;
Finnish: − hermohäiriö käsissä ja jaloissa, joka aiheuttaa kihelmöintiä, tunnottomuutta tai kirvelevää kipua*
Romanian: − tulburări ale nervilor de la nivelul brațelor și al picioarelor, care produc furnicături, amorțeală sau durere cu caracter de arsură.
Finnish: Potilaita hoidettiin joka kolmas viikko kuuden hoitojakson ajan joko 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona Apealeavalmisteella annoksen ollessa 250 mg/m2 (N = 391), tai 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona liuotinpohjaisella paklitakselilla annoksen ollessa 175 mg/m2 (N = 391).
Romanian: Pacienții au fost tratați o dată la trei săptămâni timp de șase cicluri, fie cu Apealea 250 mg/m2 administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră (N = 391), fie cu paclitaxel pe bază de solvent 175 mg/m2 administrat sub formă de perfuzie cu durata de 3 ore (N = 391).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Apealea 60 mg ininfuusiokuiva-aine, liuosta varten paklitakseli
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Apealea 60 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă paclitaxel
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa potilaita hoidettiin joko Apealea-valmisteella (paklitakseli miselleinä) 250 mg/2:n annoksina yhdessä karboplatiinin kanssa, tai liuotinpohjaisella paklitakselilla 175 mg/m2:n annoksina yhdessä karboplatiinin kanssa (N= 391 molemmissa haaroissa).
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot, pacienții au fost tratați fie cu Apealea (paclitaxel micelar) la o doză de of 250 mg/m2 în asociere cu carboplatină, fie cu paclitaxel pe bază de solvent la o doză de 175 mg/m2 în asociere cu carboplatină (N = 391 în fiecare braț).
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä, PFS (PP-ryhmä)
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP (populația PP)
Finnish: ihottuma, verenvuoto
Romanian: erupție cutanată, sângerare.
Finnish: Apealea-valmisteen suositeltu annos on 250 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti 1 tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona, jonka jälkeen annetaan karboplatiinia joka kolmas viikko, kuuden hoitojakson ajan.
Romanian: Doza recomandată de Apealea este de 250 mg/m2 suprafață corporală, administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră urmată de carboplatină, o dată la trei săptămâni timp de șase cicluri.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Apealea
Romanian: Apealea împreună cu alte medicamente
Finnish: Ihmisen terapeuttisia annoksia alhaisemmilla annoksilla paklitakseli oli rotilla yhteydessä alhaiseen hedelmällisyyteen ja sikiötoksisuuteen.
Romanian: La doze sub doza terapeutică la om, paclitaxelul a fost asociat cu scăderea fertilității și toxicitatea fetală la șobolani.
Finnish: • leukosyyteiksi ja granulosyyteiksi kutsuttujen valkosolujen alhainen määrä veressä
Romanian: • nivel scăzut al celulelor sangvine albe numite leucocite și granulocite;
Finnish: Potilaita, joilla oli ennestään ≥ 2. asteen neuropatia tai merkittävää elinjärjestelmää koskeva vakava lääketieteellinen riskitekijä, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Romanian: Pacienții care aveau neuropatie preexistentă de grad ≥ 2 sau factori de risc medical gravi, care implicau orice organ sau sistem major,
Finnish: • gemfibrotsiilia: lääkettä, joka alentaa veren rasvoja
Romanian: • gemfibrozil: un medicament pentru reducerea cantității de grăsimi din sânge;
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut pahoinvointia, oksentelua ja ripulia syöpähoidon yhteydessä Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos sinulle hoidon aikana kehittyy:
Romanian: • dacă ați avut anterior greață, vărsături și diaree în timpul tratamentului împotriva cancerului
Finnish: • munanjohdinten syöpä (munanjohtimet yhdistävät munasarjat ja kohdun toisiinsa).
Romanian: • cancer al trompelor uterine (tuburile care leagă ovarele și uterul).
Finnish: Voimattomuus ja uupumus olivat hyvin yleisiä: voimattomuutta esiintyi 23 %:lla ja uupumusta 11 %:lla potilaista.
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenia și oboseala au fost foarte frecvente și au apărut la 23 % și, respectiv, la 11 % din pacienți.
Finnish: Apealea-valmisteella ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice cu Apealea la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Finnish: − matala verenpaine
Romanian: − tensiune arterială mică;
Finnish: Kaikki 3. asteen toksisuus, paitsi pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
Romanian: Orice toxicitate de gradul 4 Întreruperea tratamentului Orice toxicitate de gradul 3 cu excepția grețurilor, vărsăturilor și a diareii
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Finnish: Potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 1,5 - ≤ 5 × ULN ja ASAT ≤ 10 × ULN), suositellaan annoksen pienentämistä 20 %.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență moderată până la severă (bilirubina totală > 1,5 și ≤ 5 × LSVN și AST ≤ 10 × LSVN), se recomandă o reducere a dozei cu 20 %.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Finnish: • aivovaurio, epänormaali nesteen kerääntyminen aivoihin
Romanian: • leziuni cerebrale, acumulare anormală de lichid în creier;
Finnish: Infuusiokohdan reaktioita, kuten kipua, laskimotulehdusta ja punoitusta, oli 12 %:lla potilaista (ks. kohta 4.4).
Romanian: Reacțiile la locul perfuziei, cum ar fi dureri, flebită și eritem, au fost observate la 12 % dintre pacienți
Finnish: Hoidon aikana neutropeenisten potilaiden (neutrofiiliarvo < 1,5 × 109/l), kuumeisesta neutropeniasta kärsivien potilaiden ja trombosytopeenisten potilaiden (trombosyyttiarvo < 100 × 109/l) seuraavaa hoitosykliä on lykättävä, kunnes neutrofiiliarvot palaavat ≥ 1,5 × 109/l tasolle ja trombosyyttiarvot
Romanian: Ajustări și amânări ale administrării dozei în timpul tratamentului La pacientele care în timpul tratamentului prezintă neutropenie (număr de neutrofile < 1,5 × 109/l), neutropenie febrilă sau trombocitopenie (număr de trombocite < 100 × 109/l) ciclul următor de tratament trebuie întârziat până când numărul de neutrofile revine la ≥ 1,5 × 109/l și trombocitele revin la ≥ 100 × 109/l.
Finnish: • sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta
Romanian: • stop cardiac, insuficiență cardiacă;