FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the stratified log-rank test For informational purposes; in the ITT population, comparisons between Arm B and Arm C as well as between Arm A and Arm C were not formally tested yet as per the pre-specified analysis hierarchy Overall best response for complete response and partial response ‡ Stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 tumour expression on TC and IC
Croatian: A i skupine C u ITT populaciji nisu još bile formalno testirane prema unaprijed specificiranoj hijerarhijskoj analizi Ukupan najbolji odgovor za potpuni odgovor i djelomičan odgovor Stratificirano prema spolu, prisutnosti jetrenih metastaza te tumorskoj ekspresiji PD-L1 na tumorskim stanicama i imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor Skupina C usporedna je skupina za sve omjere hazarda * Analiza ažuriranih podataka za PFS i interim analiza podataka za OS u trenutku prekida prikupljanja kliničkih podataka 22. siječnja 2018.
English: Adrenal insufficiency
Croatian: insuficijencija nadbubrežne žlijezdej
English: Danmark
Croatian: Sverige
English: Carboplatin and etoposide were administered until completion of 4 cycles, or progressive disease or unacceptable toxicity, whichever occurs first c
Croatian: Atezolizumab se primjenjivao do gubitka kliničke koristi prema ocjeni ispitivača Karboplatin i etopozid primjenjivali su se dok se nisu dovršila 4 ciklusa liječenja, ili do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti, što god nastupi prije Etopozid se primjenjivao 1., 2. i 3. dana svakog ciklusa
English: Tecentriq in combination with bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin
Croatian: Tecentriq u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom
English: Colitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (19/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Croatian: Kolitis koji je zahtijevao primjenu kortikosteroida zabilježen je u 0,6% (19/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
English: The confirmed ORRs per IRF-RECIST v1.1 were 21.9% (95% CI:
Croatian: Stratificiran omjer hazarda (95% CI) ORR prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1) Broj bolesnika s odgovorom (%) 95% CI
English: No. of responders (%) 95% CI
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom (%) 95% CI
English: Chemotherapy (n = 464)
Croatian: (n = 464)
English: Cases of hepatitis, some leading to fatal outcomes have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima atezolizumaba primijećeni su slučajevi hepatitisa, od kojih su neki imali smrtni ishod (vidjeti dio 4.8).
English: Investigator-assessed DOR* (RECIST v1.1)
Croatian: Trajanje odgovora prema ocjeni ispitivača* (RECIST v1.1)
English: Tecentriq used alone The following side effects have been reported in clinical trials with Tecentriq used alone:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima se Tecentriq primjenjivao sam prijavljene su sljedeće nuspojave:
English: Nephritis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima atezolizumaba primijećen je nefritis (vidjeti dio 4.8).
English: Arm C (Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Croatian: Skupina C (bevacizumab + paklitaksel
English: Other endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST v1.1)^
Croatian: ORR prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1)^
English: Adrenal insufficiency occurred in 0.4% (12/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Croatian: Insuficijencija nadbubrežne žlijezde javila se u 0,4% (12/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
English: Patients were excluded if they had active or untreated CNS metastases; history of autoimmune disease; administration of live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to randomisation; administration of systemic immunosuppressive medications within 1 week prior to randomisation.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici koji su imali aktivne ili neliječene metastaze u središnjem živčanom sustavu, koji su imali autoimunu bolest u anamnezi, koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 4 tjedna prije randomizacije ili koji su primili sistemske imunosupresive unutar tjedan dana prije randomizacije.
English: A total of 1,202 patients were enrolled and were randomised (1:1:1) to receive one of the treatment regimens described in Table 5.
Croatian: Ukupno su bila uključena 1202 bolesnika, koja su randomizirana (1:1:1) za primanje jednoga od terapijskih protokola opisanih u Tablici 5. Randomizacija je bila stratificirana prema spolu, prisutnosti jetrenih metastaza te tumorskoj ekspresiji PD-L1 na tumorskim stanicama i imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor.
English: PFS=progression-free survival; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1.
Croatian: PFS = preživljenje bez progresije bolesti; RECIST v1.1 = verzija 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora; CI = interval pouzdanosti; OS = ukupno preživljenje.
English: Randomisation was stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 expression on TC and IC.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema spolu, prisutnosti jetrenih metastaza te ekspresiji PD-L1 na tumorskim stanicama i imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor.
English: Cases of myositis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima atezolizumaba primijećeni su slučajevi miozitisa, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
English: The study met its co-primary endpoints in Cohort 2, demonstrating statistically significant ORRs per IRF-assessed RECIST v1.1 and investigator-assessed mRECIST
Croatian: Ispitivanje je postiglo obje primarne mjere ishoda u Kohorti 2, pokazujući statistički značajne stope ORR-a prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija i prema ocjeni ispitivača na temelju modificiranih RECIST kriterija u usporedbi s unaprijed specificiranom kontrolnom stopom odgovora iz prethodnih ispitivanja od 10%.
English: Nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatin (AUC 6)c
Croatian: Bevacizumabd (15 mg/kg) + paklitaksel (200 mg/m2)b,c + karboplatinc (AUC 6)
English: • nausea
Croatian: • zimica
English: No developmental and reproductive studies were conducted with atezolizumab.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka atezolizumaba na razvoj i reprodukciju.
English: polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE) or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Croatian: Potrebno je izvući 20 ml koncentrata lijeka Tecentriq iz bočice i razrijediti ga ubrizgavanjem u polivinilkloridnu (PVC), poliolefinsku (PO), polietilensku (PE) ili polipropilensku (PP) infuzijsku vrećicu volumena 250 ml koja sadrži otopinu natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
English: Meningoencephalitis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima atezolizumaba primijećen je meningoencefalitis (vidjeti dio 4.8).
English: Treatment may be resumed when rash is resolved and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Tecentriq Liječenje se može nastaviti kada se osip povuče, a doza kortikosteroida smanji na ≤ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan
English: The exploratory results of OS
Croatian: Sekundarne i eksploracijske mjere ishoda
English: Patients with ECOG performance status ≥ 2 were excluded from the clinical trials in NSCLC, TNBC
Croatian: Bolesnici s funkcionalnim ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) statusom ≥ 2 nisu bili uključeni u klinička ispitivanja liječenja NSCLC-a, proširenog stadija SCLC-a te druge linije liječenja urotelnog karcinoma (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
English: Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin In the first-line NSCLC study (IMpower150), an overall higher frequency of adverse events was observed in the four-drug regimen of atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin compared to atezolizumab, paclitaxel and carboplatin, including Grade 3 and 4 events (63.6%
Croatian: U ispitivanju prve linije liječenja NSCLC-a (IMpower150), u skupini koja je primala četverostruki protokol koji je uključivao atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel i karboplatin opažena je ukupno veća učestalost štetnih događaja nego u skupini koja je primala atezolizumab, paklitaksel i karboplatin, uključujući događaje 3. i 4. stupnja (63,6% u odnosu na 57,5%), događaje 5. stupnja (6,1% u odnosu na 2,5%), štetne događaje od posebnog značaja za atezolizumab (52,4% u odnosu na 48,0%) kao i štetne događaje koji su doveli do prekida primjene bilo kojeg od lijekova u ispitivanju (33,8% u odnosu na 13,3%).
English: An updated OS analysis was performed with a median follow up of 18 months, OS results are presented in Table 6 and Kaplan-Meier curves in Figure 5.
Croatian: Ključni rezultati ovog ispitivanja, uz medijan praćenja preživljenja od 21 mjeseca, sažeto su prikazani u Tablici 5. Kaplan-Meierove krivulje OS-a za populaciju predviđenu za liječenje (ITT) prikazane su na Slici 2.
English: ^ The Arm C is the comparison group for all hazard ratios * Updated PFS analysis and interim OS analysis at clinical cut-off 22 January 2018 PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Croatian: PFS = preživljenje bez progresije bolesti; RECIST v1.1 = verzija 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora; CI = interval pouzdanosti; ORR = stopa objektivnog odgovora; OS = ukupno preživljenje Stratificirano prema spolu i funkcionalnom ECOG statusu *Eksploracijska završna analiza OS-a u trenutku prekida prikupljanja kliničkih podataka 24. siječnja 2019.
English: The median time to onset was 7 months (range: 18 days to
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 7 mjeseci (raspon od 18 dana do 8,1 mjeseca).
English: The PFS, ORR and DOR results from the primary analysis as well as the exploratory OS final analysis results are summarized in Table 12.
Croatian: Rezultati za PFS, ORR i trajanje odgovora iz primarne analize i eksploracijske završne analize OS-a sažeto su prikazani u Tablici 12. Kaplan-Meierove krivulje OS-a i PFS-a prikazane su na Slikama 12 i 13. Podaci o bolesnicima s moždanim metastazama previše su ograničeni za donošenje zaključaka o toj populaciji.
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 myocarditis.
Croatian: U slučaju miokarditisa 3. ili 4. stupnja liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti.
English: Common thrombocytopeniac lymphocyte count decreased
Croatian: Često trombocitopenijac smanjen broj limfocita
English: Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Croatian: Liječenje atezolizumabom može se nastaviti ako se događaj poboljša do ≤ 1. stupnja unutar 12 tjedana a doza kortikosteroida smanji na ≤ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan.
English: Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Croatian: Liječenje atezolizumabom može se nastaviti ako se događaj poboljša do ≤ 1. stupnja unutar 12 tjedana, a doza kortikosteroida smanji na ≤ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan.
English: Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg oral prednisone or equivalent per day.
Croatian: Liječenje atezolizumabom može se nastaviti ako se događaj poboljša do ≤ 1. stupnja unutar 12 tjedana, a doza kortikosteroida smanji na ≤ 10 mg oralnog prednizona ili ekvivalenta na dan.
English: Uncommon myositisy Renal and urinary disorders Common proteinuriaz
Croatian: Manje često miozitisy Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često proteinurija z
English: Cases of diarrhoea or colitis have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima atezolizumaba primijećeni su slučajevi proljeva ili kolitisa (vidjeti dio 4.8).
English: 95% CI Stratifiedǂ hazard ratio (95% CI)
Croatian: Stratificiran omjer hazarda‡^ (95% CI) p-vrijednost
English: 9.3, 40.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 18.8% (95% CI: 10.9, 29.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.3% (95% CI: 12.7, 27.6) in all comers.
Croatian: Potvrđen ORR prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija iznosio je 21,9% (95% CI: 9,3; 40,0) u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 5%, 18,8% (95% CI: 10,9; 29,0) u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% te 19,3% (95% CI: 12,7; 27,6) u svih uključenih bolesnika.
English: QLQ-LC13 was observed with atezolizumab compared to docetaxel (HR of 0.71, 95% CI: 0.49, 1.05;
Croatian: U usporedbi s docetakselom, uz atezolizumab je opaženo produljeno vrijeme do pogoršanja boli u prsištu koju su prijavili bolesnici, mjereno upitnikom EORTC QLQ-LC13 (HR: 0,71; 95% CI:
English: Withhold Tecentriq Treatment may be resumed when the event improves to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Croatian: Liječenje se može nastaviti kada se događaj poboljša do 0. ili 1. stupnja unutar 12 tjedana, a doza kortikosteroida smanji na ≤ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan
English: Investigator-assessed DOR (RECIST v1.1)
Croatian: Trajanje odgovora prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1)
English: CI = confidence interval; DOR=duration of response; IC = tumour-infiltrating immune cells; IRF = independent review facility; NE = not estimable; ORR = objective response rate; OS = overall survival;
Croatian: PFS = preživljenje bez progresije bolesti; RECIST = kriteriji za ocjenu odgovora kod solidnih tumora, verzija 1.1; CI = interval pouzdanosti; ORR = stopa objektivnog odgovora; OS = ukupno preživljenje, NP = ne može se procijeniti
English: (HR of 0.71, 95% CI: 0.47, 1.08; median OS of 16.3 vs. 12.6 months for atezolizumab and docetaxel,
Croatian: 0,71 - 2,18; medijan OS-a: 10,5 mjeseci uz atezolizumab naspram 16,2 mjeseca uz docetaksel).
English: Hepatic impairment
Croatian: Simptomats ki kolitis
English: Age was not identified as a significant covariate influencing atezolizumab pharmacokinetics based on patients of age range of 21-89 years (n=472), and median of 62 years of age.
Croatian: Prema podacima za bolesnike u dobi od 21 do 89 godina (n=472), čiji je medijan dobi iznosio 62 godine, dob nije utvrđena kao značajna kovarijanta koja utječe na farmakokinetiku atezolizumaba.
English: Bevacizumab is administered until progressive disease or unacceptable toxicity The demographics and baseline disease characteristics of the study population were well balanced between the treatment arms.
Croatian: Bevacizumab se primjenjuje do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti
English: • dizziness
Croatian: Atezolizumab
English: Withhold until adverse reactions recovers to Grade 0-1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Croatian: Odgoditi primjenu dok se nuspojave ne poboljšaju do 0. ili 1. stupnja unutar 12 tjedana, a doza kortikosteroida smanji na ≤ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan
English: • infection of the lung
Croatian: • plućna infekcija
English: The median time to onset was 5.0 months (range: 9 days to
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 5,0 mjeseci (raspon od 9 dana do 16,9 mjeseci).
English: median not reached in either arm).
Croatian: 0,49; 1,05; medijan nije dosegnut ni u jednoj skupini).
English: • stomach pain
Croatian: • upala crijeva
English: Magyarország
Croatian: Lietuva
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma kolitisa.
English: Secondary efficacy endpoints evaluated per investigator-assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1 are objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), and duration of response (DOR).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost, koje je ocjenjivao ispitivač na temelju verzije 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
English: Furthermore, it is important for you to know that:
Croatian: Nadalje, važno je da znate da
English: No special considerations are needed.
Croatian: Nisu potrebna posebna razmatranja.
English: Absorption / Distribution
Croatian: Apsorpcija / Distribucija
English: - if you have glaucoma.
Croatian: - ako imate glaukom.
English: These may be serious and require that you contact your doctor immediately.
Croatian: One mogu biti ozbiljne i zahtijevati da se odmah obratite liječniku.
English: Please do not get alarmed, you might not experience any of these.
Croatian: Nemojte se uzbuniti, jer Vi možda nećete razviti niti jednu.
English: Recurrences should be treated as a new manifestation of the disease.
Croatian: Recidive treba liječiti kao novu manifestaciju bolesti.
English: What Eylea is and what it is used for
Croatian: Što je Eylea i za što se koristi
English: • When to seek urgent attention from their health care provider
Croatian: • Kada potražiti hitnu liječničku pomoć njihovog liječnika
English: The statistically significant difference was maintained through week 52.
Croatian: Statistički značajna razlika održala se do 52. tjedna.
English: Date of latest renewal: 13 July 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. srpanj 2017.
English: SD: Standard deviation
Croatian: SD: Standardna devijacija
English: • Use of antibiotics according to national guidelines
Croatian: • Primjenu antibiotika prema nacionalnim smjernicama
English: What Eylea looks like and contents of the pack
Croatian: Kako Eylea izgleda i sadržaj pakiranja
English: What Eylea contains - The active substance is: aflibercept.
Croatian: Što Eylea sadrži - Djelatna tvar je: aflibercept.
English: LOCF: Last Observation Carried Forward
Croatian: LOCF: Zadnje mjerenje preneseno dalje
English: This benefit was maintained through week 100.
Croatian: To se poboljšanje održalo sve do 100. tjedna.
English: The physician information in the educational material contains the following key elements:
Croatian: Informacije za liječnike u edukacijskom materijalu sadržavaju sljedeće ključne elemente:
English: A total of 3,102 patients constituted the safety population in the eight phase III studies.
Croatian: Ukupno je 3102 bolesnika činilo populaciju za ispitivanje sigurnosti u osam ispitivanja faze III.
English: A developmental NOAEL was not identified.
Croatian: Razvojni NOAEL nije bio utvrđen.
English: Your treatment will continue with monthly injections until your condition is stable.
Croatian: Vaše liječenje će se nastaviti mjesečnim injekcijama sve dok Vaše stanje ne bude stabilno.
English: F) Nominal p-value
Croatian: F) Nominalna p-vrijednost
English: If required, sterile equipment for paracentesis should be available.
Croatian: Sterilna oprema za paracentezu treba biti dostupna za slučaj potrebe.
English: Aflibercept does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 4 weeks.
Croatian: Aflibercept se ne nakuplja u plazmi kad se primjenjuje intravitrealno svaka 4 tjedna.
English: As with other large proteins, both free and bound aflibercept are expected to be cleared by proteolytic catabolism.
Croatian: Kao i drugi veliki proteini, očekuje se da će i slobodni i vezani aflibercept biti eliminiran proteolitičkim katabolizmom.
English: Your doctor will determine the most appropriate treatment schedule for you.
Croatian: Vaš liječnik odredit će najprikladniji raspored liječenja za Vas.
English: You will receive further injections only if your doctor's examinations reveal that your condition has not improved.
Croatian: Dodatne injekcije ćete primiti samo ako Vaš liječnik na pregledu pronađe da Vam se stanje nije poboljšalo.
English: Following this, patients in both groups continued to be eligible for additional injections in case of disease persistence or recurrence.
Croatian: Nakon toga su bolesnici u obje skupine bili pogodni za dodatne injekcije u slučaju trajanja ili recidiva bolesti.
English: Therefore, systemic pharmacodynamic effects such as blood pressure changes are unlikely.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će nastati sistemski farmakodinamički učinci poput promjena krvnog tlaka.
English: The majority of patients in both studies had Type II diabetes.
Croatian: Većina bolesnika u oba ispitivanja imala je šećernu bolest tipa II.
English: If your condition goes away and then comes back, your doctor may re-start the treatment.
Croatian: Ako Vam se bolest povuče, a zatim ponovno vrati, liječnik može ponovno započeti s liječenjem.
English: There are no data on the use of aflibercept in pregnant women.
Croatian: Nema podataka o primjeni aflibercepta u trudnica.
English: • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection to minimise the risk of infection
Croatian: • Sterilne tehnike, uključujući periokularnu i okularnu dezinfekciju da bi se minimalizirao rizik od infekcije
English: In addition, the mean CNV lesion size decreased.
Croatian: Dodatno, prosječna veličina CNV lezije bila je smanjena.
English: There is no requirement for monitoring between injections.
Croatian: Nema zahtjeva za praćenjem između injekcija.
English: Allergic reactions (hypersensitivity) could potentially occur.
Croatian: Postoji mogućnost nastanka alergijskih reakcija (preosjetljivosti).
English: Active Control (laser)
Croatian: Aktivna kontrola (laser)
English: Patients should not drive or use machines until their visual function has recovered sufficiently.
Croatian: Bolesnici ne bi smjeli upravljati vozilima i raditi sa strojevima dok im se dovoljno ne oporavi funkcija vida.
English: From this timepoint all patients were treated if prespecified criteria were met.
Croatian: Nakon te vremenske točke, bolesnici su liječeni ako su bili zadovoljeni unaprijed definirani kriteriji.
English: * Conditions known to be associated with wet AMD.
Croatian: * Stanja za koja se zna da su povezana s vlažnim AMD-om.
English: Three or more monthly injections may be needed.
Croatian: Možda će biti potrebne 3 ili više mjesečnih injekcija.
English: Among those, 2,501 patients were treated with the recommended dose of 2 mg.
Croatian: Od njih je 2501 bolesnik bio liječen preporučenom dozom od 2 mg.
English: Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Croatian: Liječnik će Vam također dati lokalnu anesteziju kako bi se smanjila ili uklonila bol koju možete osjetiti pri davanju injekcije.
English: Do not drive or use machines as long as these last.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti strojevima dok ti poremećaji traju.
English: Available data do not suggest a need for a dose adjustment with Eylea in these patients (see section 5.2).
Croatian: Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze lijeka Eylea u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
English: Active Control
Croatian: Aktivna kontrola
English: The safety and efficacy of Eylea have not been established in children and adolescents.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
English: • In the event of a retinal break the dose should be withheld and treatment should not be resumed until the break is adequately repaired.
Croatian: • U slučaju pukotine mrežnice ne smije se primijeniti doza i ne smije se nastaviti s liječenjem sve dok se pukotina adekvatno ne zatvori.
English: An independent comparative trial (DRCR.net Protocol T) utilised a dosing regimen based on strict OCT and vision re-treatment criteria.
Croatian: U neovisnom usporednom ispitivanju (DRCR.net Protocol T) koristio se režim doziranja koji se temeljio na strogim OCT i vizualnim kriterijima za ponovno liječenje.
English: Caution should be exercised when treating such patients.
Croatian: Potreban je oprez kod liječenja takvih bolesnika.