FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni sulla posologia e la durata di somministrazione di Tavanic, compresa la posologia per la riacutizzazione di bronchite cronica e pielonefrite.
Czech: Po sjednocení indikací sjednotil výbor CHMP také doporučení ohledně dávkování a frekvence podávání přípravku Tavanic, včetně dávkování při akutní exacerbaci chronické bronchitidy a pyelonefritidy.
Italian: • Tavanic 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film è indicato nell'uso della sinusite batterica acuta, della riacutizzazione della bronchite cronica, della polmonite acquisita in comunità e delle infezioni complicate di cute e tessuti molli, soltanto quando altri agenti antibatterici di uso consueto non sono raccomandati.
Czech: • Přípravek Tavanic 250 mg a 500 mg potahované tablety je indikován při akutní bakteriální sinusitidě, akutní exacerbaci chronické bronchitidy, komunitní pneumonii a komplikovaných močových cest, chronické bakteriální prostatitidě, nekomplikované cystitidě a k poexpoziční profylaxi a kurativní léčbě inhalace antraxu.
Italian: • Tavanic 5mg/ml soluzione per infusione è indicato nella polmonite acquisita in comunità e nelle infezioni complicate di cute e tessuti molli soltanto quando sono sconsigliati altri antibatterici di uso comune.
Czech: • Přípravek Tavanic 5 mg/ml infuzní roztok je indikován při komunitní pneumonii a komplikovaných močových cest, chronické bakteriální prostatitidě a k poexpoziční profylaxi a kurativní léčbě inhalace antraxu.
Italian: EMEA/562577/2009
Czech: č. EMEA/562568/2009
Italian: La domanda è stata presentata nel quadro dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche; lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo e Spagna.
Czech: 32 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, přičemž referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy Belgie, Dánsko, Francie, Itálie, Irsko, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko a Španělsko.
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore rispettivamente il dott. Bruno Urbain e il dott. Michael Holzhauser-Alberti.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Bruno Urbain a spoluzpravodajem Dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Italian: 3 agosto 2009 Doc.
Czech: Srpen 2009 Dok.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 3 August 2009
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 3. srpna 2009.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 28 febbraio 2008.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 28. února
Italian: Il florfenicolo è un antibiotico sintetico ad ampio spettro attivo contro una serie di organismi, tra cui organismi Gram-negativi e Gram-positivi.
Czech: Florfenicol je syntentické širokospektrální antibiotikum s rozsáhlou škálou působnosti, včetně účinku na celou řadu gramnegativních a grampozitivních organizmů.
Italian: Spiegazioni orali sono state fornite il 16 aprile 2009.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 16. dubna 2009.
Italian: Tuttavia, il CVMP ha anche ritenuto che la formulazione delle indicazioni terapeutiche autorizzata nello Stato membro di riferimento debba essere modificata al fine di indicare chiaramente le limitazioni d'uso approvate ed evitare interpretazioni scorrette.
Czech: Výbor CVMP ale také usoudil, že znění terapeutických indikací zaregistrované v referenčním členském státě by mělo být pozměněno, aby byla jasně uvedena omezení schváleného použití a zabránilo se tak nesprávné interpretaci.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo nell'allegato III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku a příbalové informace v příloze III.
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Italian: Sulla base dell'esame della valutazione dei dati attualmente disponibili effettuata dai relatori, il CVMP ha considerato che l'uso del prodotto raccomandato esclusivamente ad uso terapeutico non costituisce un rischio per l'ambiente.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů zpravodaji se výbor CVMP domníval, že použití přípravku v souladu s doporučením pouze k léčebným účelům nepředstavuje riziko pro životní prostředí.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 16 settembre 2008.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 16. září 2008.
Italian: Il comitato ha pertanto adottato un parere il 14 maggio 2009 in cui raccomanda la variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in linea con le modifiche proposte al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo.
Czech: Proto výbor dne 14. května 2009 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změnu rozhodnutí o registraci v souladu s navrženými změnami v souhrnu údajů o přípravku a v příbalových informacích.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 gennaio 2009.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 15. ledna 2009.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Virbac S.A., ha presentato domanda per il mutuo riconoscimento di Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Virbac S.A., předložil žádost o registraci přípravku Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot prostřednictvím postupu vzájemného uznávání, a to na základě rozhodnutí o registraci vydaného Spojeným královstvím.
Italian: rif.
Czech: 1 Čl.
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4,
Czech: Žádost byla předložena v souladu s čl.
Italian: A causa di timori, sollevati dalla Germania e dai Paesi Bassi nel corso della procedura di mutuo riconoscimento, circa il fatto che Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini potesse comportare un rischio potenziale grave per l'ambiente, il Regno Unito ha deferito la questione all'EMEA il 31 luglio 2008 ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Czech: Z důvodu výhrad, které v průběhu postupu vzájemného uznávání vzneslo Německo a Nizozemsko, a sice že přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot by mohl představovat potenciální vážné riziko pro životní prostředí, podstoupilo podle čl.
Italian: SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI Denominazione comune internazionale (DCI): Florfenicolo
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Florfenicol
Italian: INFORMAZIONI GENERALI
Czech: POKLADOVÉ INFORMACE
Italian: La domanda è stata presentata nel quadro dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche; lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo e Spagna.
Czech: 32 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, přičemž referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy Belgie, Francie, Itálie, Irsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko a Španělsko.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 28 febbraio 2008.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 28. února 2008.
Italian: rif.EMEA/519982/2009
Czech: č.EMEA/520046/2009
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 3 agosto 2009.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 3.
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4, direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore rispettivamente il dott. Bruno Urbain e il dott. Michael Holzhauser-Alberti.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Bruno Urbain a spoluzpravodajem Dr. Michael Holzhauser-Alberti.Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 15. ledna 2009.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione al commercio, Gosmore Ltd, ha presentato domanda attraverso la procedura del mutuo riconoscimento per Fenflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Gosmore Ltd, předložil žádost o registraci přípravku Fenflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot prostřednictvím postupu vzájemného uznávání, a to na základě rozhodnutí o registraci vydaného Spojeným královstvím.
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4,1 PER FENFLOR 300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI Denominazione comune internazionale (DCI): Florfenicolo
Czech: 4 1 PRO PŘÍPRAVEK FENFLOR 300 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT Mezinárodní nechráněný název (INN): Florfenicol
Italian: A causa di timori, sollevati dalla Germania e dai Paesi Bassi nel corso della procedura di mutuo riconoscimento, circa il fatto che Fenflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini potesse comportare un rischio potenziale grave per l'ambiente, il Regno Unito ha deferito la questione all'EMEA il 31 luglio 2008 ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Czech: Z důvodu výhrad, které v průběhu postupu vzájemného uznávání vzneslo Německo a Nizozemsko, a sice že přípravek Fenflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot by mohl představovat potenciální vážné riziko pro životní prostředí, podstoupilo podle čl.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 12 febbraio 2013.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 12. února 2013.
Italian: Il comitato ha nominato la sig.ra Jukes come relatrice e il sig. G. Jl. Schefferlie come correlatore.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem paní H. Jukesovou a spoluzpravodajem pana G. J. Schefferlieho.
Italian: La domanda è stata trasmessa ai Paesi Bassi in quanto Stato membro di riferimento, nonché ad Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Polonia, Regno Unito, Repubblica ceca, Spagna e Ungheria in qualità di Stati membri interessati.
Czech: Žádost byla podána Nizozemsku jako referenčnímu členskému státu a Belgii, České republice, Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Maďarsku, Německu, Polsku, Rakousku, Spojenému království a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Italian: La procedura decentrata (NL/V/0164/003/DC) è iniziata il 17 giugno 2011.
Czech: Decentralizovaný postup (NL/V/0164/003/DC) byl zahájen dne 17. června 2011.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 11 settembre 2012.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 11. září 2012.
Italian: Meloxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo.
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): meloxicam
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): meloxicamum
Italian: Nell'ambito di tale procedura due Stati membri interessati (Irlanda e Regno Unito) hanno individuato gravi rischi potenziali per quanto concerne la bioequivalenza per la specie bersaglio "suini".
Czech: Dva dotčené členské státy, Irsko a Spojené království, zjistily možná závažná rizika týkající se bioekvivalence u cílového druhu prasat.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha rilevato che i particolari riguardanti la specie bersaglio "suini" che sono stati presentati a sostegno della domanda non sono conformi all'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e che, di conseguenza, non soddisfano i criteri per l'autorizzazione dal punto di vista di sicurezza ed efficacia per la specie bersaglio "suini".
Czech: Po posouzení údajů, které jsou v současnosti dostupné, dospěl výbor CVMP k závěru, že podrobnosti týkající se cílového druhu prasat, které byly předloženy na podporu žádosti, nevyhovují článku 13 směrnice 2001/82/ES a nesplňují tedy kritéria pro udělení registrace z hlediska bezpečnosti a účinnosti u cílového druhu prasat.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichetta e al foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci v příloze III.
Italian: Il principio attivo è presente nei medicinali veterinari che sono stati autorizzati nell'Unione europea, attraverso la procedura di autorizzazione centralizzata, e a livello nazionale per l'impiego in bovini, suini, equini, cani e gatti.
Czech: Léčivá látka je obsažená ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti registrované v Evropské unii centralizovaným i vnitrostátním postupem registrace pro použití u skotu, prasat, koní, psů a koček.
Italian: Di conseguenza, in data 8 novembre 2012 il comitato ha adottato un parere negativo, con cui raccomandava il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Melosolute 40 mg/ml soluzione per iniezione per la specie bersaglio "suini".
Czech: Výbor proto přijal dne 8. listopadu 2012 záporné stanovisko a doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro cílový druh prasat.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 2 maggio 2012 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (veterinární léčivé přípravky) (CMD(v)) dne 2. května 2012 přezkoumání podle čl.
Italian: Il 29 giugno 2012 lo Stato membro di riferimento, i Paesi Bassi, ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Czech: Referenční členský stát, Nizozemsko, oznámil dne 29. června 2012 Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla ohledně přípravku shody, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
Italian: Il richiedente, la ditta CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, ha presentato una domanda di procedura decentrata per Melosolute 40 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, suini ed equini.
Czech: Žadatel, společnost CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, předložil pro přípravek Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně žádost o decentralizovaný postup.
Italian: La domanda è una domanda "ibrida" ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, e si riferisce al medicinale di riferimento autorizzato a livello centrale Metacam 20 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, suini ed equini (EU/2/97/004).
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, s odkazem na centrálně registrovaný referenční přípravek Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně (EU/2/97/004).
Italian: Melosolute 40 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, suini ed equini contiene il principio attivo meloxicam.
Czech: Přípravek Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně obsahuje léčivou složku meloxikam.
Italian: La domanda è stata trasmessa all'Irlanda in quanto Stato membro di riferimento nonché ad Austria, Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Svezia come Stati membri interessati, e a Islanda e Norvegia.
Czech: Žádost byla předložena Irsku jako referenčnímu členskému státu a Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Maďarsku, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Maltě, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Španělsku a Švédsku jako dotčeným členským státům, jakož i Islandu a Norsku.
Italian: Medicinali veterinari e gestione dati relativi al prodotto
Czech: Veterinární léčivé přípravky a správa údajů o přípravcích
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Michael Holzhauser-Alberti e il dott. David Murphy, rispettivamente relatore e correlatore.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Michaela Holzhauser-Albertiho a spoluzpravodajem Dr. Davida Murphyho.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente il 13 settembre 2011 e l'11 gennaio 2012.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 13. září 2011 a 11. ledna 2012.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 25 maggio 2012.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 25. května 2012.
Italian: La doracmetina è un lattone macrociclico strettamente correlato a ivermectina.
Czech: Doramectin je makrocyklický lakton, který je blízce příbuzný ivermectinu.
Italian: Entrambi i composti condividono un ampio spettro di attività antiparassitaria e producono una paralisi analoga nei nematodi e negli artropodi parassitari.
Czech: Obě sloučeniny působí proti širokému spektru parazitů a navozují u hlístic a parazitických členovců podobný typ paralýzy.
Italian: Nell'ambito di tale procedura sono stati identificati gravi rischi potenziali da parte di due Stati membri interessati per quanto riguarda la valutazione del rischio ambientale (i Paesi Bassi e la Francia) e per quanto riguarda il tempo di sospensione proposto per il bestiame (i Paesi Bassi).
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistily dva dotčené členské státy potenciálně závažná rizika týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí (Nizozemsko a Francie) a navrhované ochranné lhůty pro skot (Nizozemsko).
Italian: Il richiedente, la ditta Pfizer Limited, ha presentato una domanda di procedura decentrata per il medicinale veterinario suddetto nel quadro dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche e integrazioni.
Czech: Žadatel, společnost Pfizer Limited, předložil žádost o decentralizovaný postup pro výše uvedený veterinární léčivý přípravek v souladu s článkem 32 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichetta e al foglio illustrativo figurano nell'allegato III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci referenčního členského státu v příloze III.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici di Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini e denominazioni associate sia favorevole, purché le misure di mitigazione del rischio raccomandate siano aggiunte alle informazioni sul prodotto riguardanti il rischio per gli organismi acquatici e la fauna presente nel letame e il tempo di sospensione per la carne e le interiora venga fissato a 70 giorni.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Prontax 10 mg/ml, injekční roztok pro skot, ovce a prasata, a souvisejících názvů je považován za pozitivní za předpokladu, že do informací o přípravku budou přidána doporučená opatření ke snížení rizika pro vodní organismy a faunu v trusu a že ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti skotu bude stanovena na 70 dnů.
Italian: Prontax 10 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini (e denominazioni associate) contiene doracmetina.
Czech: Prontax 10 mg/ml, injekční roztok pro skot, ovce a prasata, (a související názvy) obsahuje doramectin.
Italian: Pertanto, il CVMP ha adottato un parere favorevole in data 8 febbraio 2012, con cui raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini e denominazioni associate.
Czech: Výbor CVMP proto přijal dne 8. února 2012 kladné stanovisko, v němž doporučil udělit přípravku Prontax 10 mg/ml, injekční roztok pro skot, ovce a prasata, a souvisejícím názvům rozhodnutí o registraci.
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche e integrazioni.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Italian: Parere a seguito di un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragafo 4F F, per Prontax 10 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini e denominazioni associate EMA/421488/2012
Czech: 4F F pro přípravek Prontax 10 mg/ml, injekční roztok pro skot, ovce a prasata, a související názvy EMA/421478/2012
Italian: Parere a seguito di un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragafo 41, per Prontax 10 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini e denominazioni associate
Czech: 41 pro přípravek Prontax 10 mg/ml, injekční roztok pro skot, ovce a prasata, a související názvy
Italian: 17 settembre 2012
Czech: 17. září 2012
Italian: La domanda è stata trasmessa all'Irlanda in quanto Stato membro di riferimento, nonché a Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito e Spagna in qualità di Stati membri interessati.
Czech: Žádost byla předložena Irsku jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Dánsku, Francii, Německu, Řecku, Itálii, Lucembursku, Nizozemsku, Portugalsku, Španělsku a Spojenému království jako dotčeným členským státům.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Christian Friis come relatore e il dott. David Murphy come correlatore.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem prof. Christiana Friise a spoluzpravodajem dr. Davida Murphyho.
Italian: La procedura decentrata (IE/V/0269/001/DC) è iniziata il 13 agosto 2010.
Czech: Decentralizovaný postup (IE/V/0269/001/DC) byl zahájen dne 13. srpna 2010.
Italian: Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): florfenicolo
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): florfenicol
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 17 settembre 2012.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 17. září 2012.
Italian: Florfenicolo è strutturalmente correlato a tiamfenicolo, rispetto al quale ha un profilo farmacologico analogo.
Czech: Florfenikol je strukturálně příbuzný thiamfenikolu a má podobný farmakologický profil.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 9 gennaio 2012 e in data 23 aprile 2012.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 9. ledna 2012 a 23. dubna 2012.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 ottobre 2011.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 12. října 2011.
Italian: In data 15 maggio 2012 sono state trasmesse spiegazioni orali.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 15. května 2012.
Italian: Nell'ambito di tale procedura due Stati membri interessati hanno individuato gravi rischi potenziali: la Francia per quanto concerne le indicazioni proposte e la Danimarca per quanto riguarda l'efficacia del prodotto.
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistily dva dotčené členské státy potenciálně závažná rizika; Francie upozornila na rizika ohledně navrhovaných indikací a Dánsko ohledně účinnosti přípravku.