FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se è allergico ad ocrelizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor okrelizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Italian: I pazienti con neoplasia maligna attiva nota non devono essere trattati con Ocrevus (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent aktiv malignitet bør ikke behandles med Ocrevus (se pkt.
Italian: Tutte le infezioni potenzialmente letali si sono risolte senza interrompere la somministrazione di ocrelizumab.
Norwegian Bokmål: Alle livstruende infeksjoner bedret seg uten å avbryte okrelizumab.
Italian: Nello studio controllato con placebo sulla SMPP si sono manifestate infezioni nel 72,2% dei pazienti trattati con Ocrevus e nel 69,9% di quelli trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien av PPMS forekom infeksjoner hos 72,2 % av pasientene som fikk Ocrevus, mot 69,9 % av pasientene som fikk placebo.
Italian: Gestione delle IRR prima dell'infusione
Norwegian Bokmål: Håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) før infusjonen
Italian: Gli studi sullo sviluppo pre- e post-natale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet ble observert i pre- og postnatale utviklingsstudier (se pkt.
Italian: Nello studio clinico controllato con placebo (SMPP), le IRR hanno rappresentato l'evento avverso più comune nei pazienti trattati con Ocrevus, con un'incidenza complessiva del 40,1% rispetto a un'incidenza del 25,5% nel gruppo placebo.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte (PPMS) kliniske studien var IRR den vanligste bivirkningen hos pasienter som ble behandlet med Ocrevus, med en samlet forekomst på 40,1 % sammenlignet med en forekomst på 25,5 % hos placebogruppen.
Italian: Soluzione di aspetto da limpido a leggermente opalescente, da incolore a marrone chiaro.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt opaliserende, og fargeløs til svakt brunfarget væske.
Italian: SM primariamente progressiva
Norwegian Bokmål: Primær progressiv MS
Italian: Negli studi con controllo attivo sulla SMR si sono manifestate infezioni nel 58,5% dei pazienti trattati con Ocrevus e nel 52,5% di quelli trattati con interferone beta-1a.
Norwegian Bokmål: I de aktivt kontrollerte studiene av RMS forekom infeksjoner hos 58,5 % av pasientene som fikk Ocrevus, mot 52,5 % av pasientene som fikk interferon beta-1a.
Italian: A causa della potenziale deplezione delle cellule B nei lattanti di madri che sono state esposte a Ocrevus durante la gravidanza, si raccomanda di posticipare la vaccinazione con vaccini vivi o vivi attenuati fino a recupero dei livelli di cellule B; pertanto, prima della vaccinazione, si raccomanda di misurare nei neonati e nei lattanti i livelli di cellule B CD19-positive.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensiell B-celledeplesjon hos spedbarn av mødre som har blitt utsatt for Ocrevus under graviditet, anbefales det at vaksinasjon med levende eller levende, svekkede vaksiner bør utsettes til B-cellenivåene er gjenopprettet.
Italian: Infezioni gravi sono state sviluppate dall'1,3% dei pazienti trattati con Ocrevus vs il 2,9% dei pazienti trattati con interferone beta-1a.
Norwegian Bokmål: Alvorlig infeksjon oppstod hos 1,3 % av pasientene som fikk Ocrevus, mot 2,9 % av pasientene som fikk interferon beta-1a.
Italian: Tali reazioni possono presentarsi in forma di prurito, rash cutaneo, orticaria, eritema, irritazione della gola, dolore orofaringeo, dispnea, edema faringeo o laringeo, vampate, ipotensione, piressia, affaticamento, cefalea, capogiri, nausea e tachicardia (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan vise seg som pruritus, utslett, urtikaria, erytem, halsirritasjon, orofaryngeal smerte, dyspné, faryngealt eller laryngealt ødem, rødme, hypotensjon, pyreksi, fatigue, hodepine, svimmelhet, kvalme og takykardi (se pkt.
Italian: Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni, vedere paragrafi 4.5 e 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.5 og 5.1 for ytterligere informasjon om vaksiner.
Italian: La RM encefalica ha evidenziato caratteristiche radiologiche tipiche di attività infiammatoria attraverso lesioni in T1 captanti Gd o lesioni in T2.
Norwegian Bokmål: Kranial MRI viste bildediagnostiske funn karakteristiske for inflammatorisk aktivitet enten ved Gd-forsterkende T1lesjoner eller T2-lesjoner.
Italian: L'infusione di Ocrevus non deve essere somministrata come push o bolo endovenoso.
Norwegian Bokmål: Ocrevus-infusjoner skal ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Italian: Nome dello studio
Norwegian Bokmål: Studienavn
Italian: • Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi segni di infezione: febbre o brividi tosse che non passa herpes (per esempio sulle labbra, fuoco di Sant'Antonio e herpes genitale).
Norwegian Bokmål: • Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du legger merke til noen av disse tegnene på infeksjon: feber eller frysninger hoste som ikke vil gi seg herpes (slik som forkjølelsessår, helvetesild eller sår på kjønnsorganet)
Italian: In uno studio randomizzato in aperto, i pazienti affetti da SMR sono stati in grado di produrre risposte umorali, anche se ridotte, al vaccino con tossoide tetanico, al vaccino antipneumococcico polisaccaridico 23-valente con o senza richiamo, al vaccino con il neoantigene emocianina di Megathura crenulata e al vaccino antinfluenzale stagionale.
Norwegian Bokmål: I en randomisert åpen studie viste RMS-pasienter humorale responser (selv om de var reduserte) mot tetanustoksoid, 23-valent pneumokokk-polysakkarid med eller uten boostervaksine, keyhole limpet hemocyanin-neoantigen, og sesonginfluensavaksiner.
Italian: • Può sviluppare infezioni più facilmente con Ocrevus.
Norwegian Bokmål: • Du kan bli mer utsatt for infeksjoner når du får Ocrevus.
Italian: I pazienti affetti da SMPP con difficoltà di deglutizione sono maggiormente esposti al rischio di polmonite ab ingestis.
Norwegian Bokmål: Ved PPMS har pasienter med svelgevansker høyere risiko for aspirasjonspneumoni.
Italian: Ocrevus le verrà sempre somministrato goccia a goccia (infusione endovenosa).
Norwegian Bokmål: Du vil alltid få Ocrevus som et drypp (intravenøs infusjon).
Italian: Per informazioni sulla sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) manifestatasi in un paziente trattato con Ocrevus 2000 mg, vedere paragrafo 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon vedrørende systemisk inflammatorisk respons-syndrom (SIRS) som oppstod hos en pasient behandlet med Ocrevus 2000 mg.
Italian: Esami di laboratorio
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier
Italian: L'incidenza rientra nel range di riferimento atteso per la popolazione con SM.
Norwegian Bokmål: Forekomsten var imidlertid som forventet i forhold til bakgrunnsraten i en MS-populasjon.
Italian: Nessuno dei pazienti ha manifestato linfopenia di grado 4 (< 200 cellule/mm3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert grad 4 lymfopeni (< 200 celler/mm3) for noen av pasientene.
Italian: Nello studio clinico controllato con placebo (SMPP), la proporzione di pazienti trattati con Ocrevus che ha fatto osservare una riduzione dei neutrofili è stata superiore (12,9%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (10,0%).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte (PPMS) kliniske studien, var andelen av pasienter på Ocrevus som hadde reduserte nøytrofile høyere (12,9 %) i forhold til pasientene på placebo (10,0 %).
Italian: Definita come una riduzione di ≥ 1,0 punti dal punteggio EDSS basale per i pazienti con un punteggio EDSS basale ≥ 2 e ≤ 5,5 oppure di ≥ 0,5 quando il punteggio basale è > 5,5.
Norwegian Bokmål: Definert som en reduksjon på ≥ 1,0 poeng fra EDSS-score ved baseline for pasienter med EDSS-score ved baseline ≥ 2 og ≤ 5,5, eller ≥ 0,5 når baselinescore er > 5,5.
Italian: Dopo l'infusione
Norwegian Bokmål: Etter infusjonen
Italian: Ocrevus è somministrato mediante infusione endovenosa.
Norwegian Bokmål: Ocrevus administreres som en intravenøs infusjon.
Italian: Il medicinale Ocrevus deve essere diluito prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Legemidlet Ocrevus må fortynnes før administrering.
Italian: Figura 2 Curva di Kaplan-Meier* sul tempo per l'insorgenza di progressione della disabilità confermata e sostenuta per almeno 12 settimane, l'evento iniziale di peggioramento neurologico deve essersi manifestato durante il periodo di trattamento in doppio cieco (popolazione ITT dello studio WA25046)*
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-graf av tid til første bekreftede progresjon av funksjonstap (CDP)opprettholdt i minst 12 uker, hvor det første tilfellet av nevrologisk forverring oppstod i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden (ITT-populasjon fra WA25046)*
Italian: Negli studi clinici con controllo attivo (SMR), le IRR hanno rappresentato l'evento avverso più comune nei pazienti trattati con Ocrevus, con un'incidenza complessiva del 34,3% rispetto a un'incidenza del 9,9% nel gruppo trattato con interferone beta-1a (infusione di placebo).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med aktiv kontroll (RMS) var IRR den vanligste bivirkningen hos pasienter som ble behandlet med Ocrevus, med en samlet forekomst på 34,3 % sammenlignet med en forekomst på 9,9 % hos behandlingsgruppen som fikk interferon beta-1a (placeboinfusjon).
Italian: Per informazioni sull'uso degli immunosoppressori prima, durante o dopo il trattamento con Ocrevus, vedere paragrafo 4.4 "Trattamento dei pazienti severamente immunocompromessi".
Norwegian Bokmål: 4.4 «Behandling av alvorlig immunkompromitterte pasienter» for informasjon om bruk av immunsuppressiva før, under eller etter behandling med Ocrevus.
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 4.5.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5.
Italian: Durante l'infusione
Norwegian Bokmål: Under infusjonen
Italian: Qualora non fosse possibile completare l'infusione endovenosa il giorno stesso, la soluzione rimanente deve essere eliminata.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en situasjon hvor en infusjon ikke kan gjennomføres samme dag, skal den gjenværende oppløsningen kasseres.
Italian: Proporzione di pazienti con miglioramento della disabilità confermato per almeno 12 settimane
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med minst 12-ukers bekreftet progresjon av funksjonstap
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono state in linea con il profilo di sicurezza di Ocrevus emerso negli studi clinici registrativi.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var forenlige med sikkerhetsprofilen til Ocrevus i de pivotale kliniske studiene.
Italian: Alla ripresa la velocità di infusione iniziale deve essere la metà della velocità di infusione utilizzata al momento dell'insorgenza della reazione.
Norwegian Bokmål: Den initielle infusjonshastigheten ved gjenstart skal være halvparten av infusjonshastigheten som var gjeldende når reaksjonen inntraff.
Italian: Per le popolazioni non studiate, vedere paragrafo 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for populasjoner som ikke har blitt undersøkt.
Italian: Tra questi, una percentuale superiore di pazienti (4,3%) nel gruppo Ocrevus ha manifestato neutropenia di grado uguale o superiore a 2, contro l'1,3% registrato nel gruppo placebo; circa l'1% dei pazienti del gruppo Ocrevus ha manifestato neutropenia di grado 4, contro lo 0% registrato nel gruppo placebo.
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde en høyere andel pasienter (4,3 %) i Ocrevusgruppen nøytropeni av grad 2 eller høyere, mot 1,3 % i placebogruppen.
Italian: Ocrevus è un anticorpo monoclonale ed è eliminato mediante catabolismo (piuttosto che mediante metabolismo epatico ) e non si prevede la necessità di modifiche posologiche nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Ocrevus er et monoklonalt antistoff som fjernes via katabolisme (heller enn å utskilles i leveren), og en doseendring forventes ikke å være nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Curva di Kaplan-Meier sul tempo per l'insorgenza di progressione della disabilità confermata e sostenuta per almeno 12 settimane, il peggioramento della disabilità deve essersi manifestato durante il periodo di trattamento in doppio cieco (popolazione ITT aggregata degli studi WA21092 e WA21093)*
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-graf av tid til første bekreftede progresjon av funksjonstap opprettholdt i minst 12 uker, hvor det første tilfellet av nevrologisk forverring oppstod i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden (samlet ITT-populasjon fra WA21092 og WA21093)*
Italian: Per maggiori informazioni, vedere di seguito "Altri medicinali e Ocrevus".
Norwegian Bokmål: Se «Andre legemidler og Ocrevus» nedenfor for mer informasjon.
Italian: Riduzione dei livelli ematici di immunoglobulina M
Norwegian Bokmål: Redusert immunglobulin M i blodet
Italian: Le donne devono essere invitate a interrompere l'allattamento al seno durante la terapia con Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør rådes til å slutte å amme under behandling med Ocrevus.
Italian: • Per ridurre il rischio di una reazione correlata all'infusione, il medico le somministrerà dei medicinali prima di ogni infusione di Ocrevus (vedere paragrafo 3) e la terrà sotto stretta osservazione durante l'infusione e per almeno un'ora dopo la somministrazione dell'infusione.
Norwegian Bokmål: • For å redusere risikoen for en infusjonsrelatert reaksjon, vil legen gi deg noen andre legemidler før hver Ocrevus-infusjon (se avsnitt 3).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 300 mg di ocrelizumab in 10 mL a una concentrazione di 30 mg/mL.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass på 10 ml inneholder 300 mg med okrelizumab i en konsentrasjon på 30 mg/ml.
Italian: Nel periodo di trattamento con controllo attivo (SMR) è stata osservata una riduzione dei neutrofili < LNN nel 14,7% dei pazienti trattati con Ocrevus rispetto al 40,9% dei pazienti trattati con interferone beta-1a.
Norwegian Bokmål: I de aktivt kontrollerte (RMS) behandlingsperiodene, ble en reduksjon av nøytrofile < nedre normalgrense observert hos 14,7 % av pasientene på Ocrevus sammenlignet med 40,9 % av pasientene som ble behandlet med interferon beta-1a.
Italian: Il 26,7% e l'11,9% dei pazienti trattati con Ocrevus hanno manifestato IRR rispettivamente lievi e moderate; l'1,4% ha manifestato IRR severe.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av IRR var lette til moderate; 26,7 % og 11,9 % av pasienter behandlet med Ocrevus opplevde henholdsvis lette og moderate IRR, 1,4 % opplevde alvorlig IRR.
Italian: È stata rilevata una deplezione delle cellule B in utero.
Norwegian Bokmål: B-celledeplesjon i livmor ble oppdaget.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità acute di tipo I (IgE-mediate) possono essere indistinguibili dal punto di vista clinico dai sintomi delle IRR.
Norwegian Bokmål: Det kan være klinisk umulig å skjelne mellom type 1 (IgE-medierte) akutte overfølsomhetsreaksjoner og symptomer på IRR.
Italian: **Pazienti che non erano stati trattati con medicinali per la SM nei 2 anni precedenti la randomizzazione.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EDSS* * «Expanded Disability Status Scale» ** Pasienter som ikke var behandlet med noen form for legemidler mot MS de siste 2 årene før randomiseringen.
Italian: • Informi immediatamente il medico o l'infermiere se durante o dopo il trattamento con Ocrevus nota la comparsa di questi segni di infezione: - febbre o brividi - tosse che non passa - herpes (per esempio sulle labbra, fuoco di Sant'Antonio o herpes genitale).
Norwegian Bokmål: • Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende tegn på infeksjon i løpet av eller etter behandling med Ocrevus: feber eller frysninger hoste som ikke vil gi seg herpes (slik som forkjølelsessår, helvetesild eller sår på kjønnsorganet)
Italian: Ocrevus si lega a specifiche cellule B, un tipo di globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario e svolgono un ruolo nella SM. Ocrevus prende di mira e rimuove queste specifiche cellule B. Ciò riduce l'infiammazione e gli attacchi a carico della guaina mielinica, riduce le probabilità di manifestare una recidiva e rallenta la progressione della malattia.
Norwegian Bokmål: Ocrevus fester seg til konkrete B-celler, som er en type hvite blodceller som er en del av immunsystemet og spiller en rolle ved MS. Ocrevus angriper og fjerner disse konkrete B-cellene.
Italian: In questi pazienti Ocrevus deve essere sospeso in modo permanente (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Ocrevus skal seponeres permanent hos disse pasientene (se pkt.
Italian: Esiste infatti un'infezione del cervello molto rara e potenzialmente letale, chiamata "leucoencefalopatia multifocale progressiva" (PML), che può provocare sintomi simili a quelli della SM.
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette er at en veldig sjelden og livstruende hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), kan ha symptomer som ligner på de man ser ved MS. PML kan oppstå hos pasienter som har tatt legemidler som Ocrevus og andre legemidler som brukes mot MS.
Italian: Forme recidivanti di SM
Norwegian Bokmål: Relapserende former for MS
Italian: • se sta assumendo medicinali per la pressione alta. Infatti Ocrevus può comportare un abbassamento della pressione del sangue.
Norwegian Bokmål: • du tar legemidler mot høyt blodtrykk.
Italian: Premedicazione per reazioni correlate all'infusione
Norwegian Bokmål: Premedisinering mot infusjonsrelaterte reaksjoner
Italian: In altre patologie autoimmuni l'uso di Ocrevus in concomitanza con medicinali immunosoppressori (per es. terapia cronica con corticosteroidi, farmaci antireumatici modificanti la malattia [Disease-Modifying Antirheumatic Drug, DMARD] biologici e non biologici, micofenolato mofetile, ciclofosfamide, azatioprina) ha determinato un incremento di infezioni gravi, incluse infezioni opportunistiche.
Norwegian Bokmål: kroniske kortikosteroider, ikke-biologiske og biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler [DMARDS], mykofenolatmofetil, syklofosfamid, azatioprin) resultert i en økning av alvorlige infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner.
Italian: • Neoplasie maligne attive note (vedere paragrafo 4.4)
Norwegian Bokmål: • Kjente aktive maligniteter (se pkt.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento con Ocrevus e prima delle infusioni successive, il medico può chiederle di sottoporsi a un esame del sangue per verificare il sistema immunitario.
Norwegian Bokmål: • Før du starter behandling med Ocrevus og før påfølgende infusjoner kan legen din ta en blodprøve for å undersøke immunforsvaret ditt, ettersom infeksjoner kan oppstå oftere hvis du har alvorlige problemer med immunforsvaret.
Italian: • La prima dose da 600 mg di Ocrevus sarà somministrata in due infusioni separate (da 300 mg ciascuna), a distanza di 2 settimane l'una dall'altra.
Norwegian Bokmål: • Den første dosen på 600 mg med Ocrevus blir gitt som to separate infusjoner (på 300 mg hver),
Italian: Per le successive nuove infusioni non è necessario attuare alcuna modifica dell'infusione, a meno che il paziente manifesti una IRR.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere infusjonen ved påfølgende infusjoner, med mindre pasienten opplever IRR.
Italian: Pazienti con una compromissione epatica lieve sono stati inclusi negli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon ble inkludert i kliniske forsøk.
Italian: L'area sottesa alla curva (AUCτ) dopo la quarta dose da 600 mg di ocrelizumab è stata di 3510 µg/mL/die e la concentrazione sierica massima (Cmax) media è stata di 212 µg/mL nello studio sulla SMR (infusione da 600 mg) e di 141 µg/mL nello studio sulla SMPP (infusioni da 300 mg).
Norwegian Bokmål: 3510 mikrog/ml•dag, og gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon (Cmax) var 212 mikrog/ml ved RMS (600 mg infusjon) og 141 mikrog/ml ved PPMS (300 mg infusjon).
Italian: Ocrevus può infatti passare nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Årsaken er at Ocrevus kan gå over i morsmelken.
Italian: 9,8% Ocrevus vs 15,2% IFN 40% (p=0,0006) 43 % (p=0,0139)7
Norwegian Bokmål: 9,8 % Ocrevus mot 15,2 % IFN 40 % (p=0,0006)7
Italian: L'impatto degli ADA emergenti dal trattamento sulla sicurezza e l'efficacia non può essere valutato in considerazione della bassa incidenza di ADA associati ad Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Betydningen av de behandlingsoppståtte ADAs kan ikke vurderes ut ifra den lave insidensen av ADA som ble knyttet til Ocrevus.
Italian: Proporzione di pazienti con progressione della disabilità confermata per 24 settimane Riduzione del rischio (analisi dei dati aggregati Riduzione del rischio (singoli studi
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 24-ukers bekreftet progresjon av funksjonstap Risikoreduksjon (samlet analyse1) Risikoreduksjon (individuelle studier2)
Italian: Ulteriori informazioni sulle IRR sono riportate nel paragrafo 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for tilleggsinformasjon angående IRR.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante l'infusione e per almeno un'ora dopo il completamento dell'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes nøye i løpet av infusjonen og i minst én time etter fullført infusjon (se pkt.
Italian: In seguito le dosi successive di Ocrevus vengono somministrate mediante singola infusione endovenosa da 600 mg ogni 6 mesi (Tabella 1).
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosering av Ocrevus administreres deretter som en enkelt intravenøs infusjon på 600 mg hver 6. måned (tabell 1).
Italian: • Questo medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad.".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Italian: Riduzione dei livelli ematici di immunoglobulina G
Norwegian Bokmål: Redusert immunglobulin G i blodet
Italian: Come viene somministrato Ocrevus
Norwegian Bokmål: Hvordan Ocrevus vil bli gitt
Italian: Prima dell'infusione:
Norwegian Bokmål: Før en infusjon:
Italian: Con la SMPP è stata osservata una riduzione dei livelli di linfociti < LLN nel 26,3% dei pazienti trattati con Ocrevus e nell'11,7% di quelli trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: Ved PPMS ble en reduksjon av lymfocytter < nedre normalgrense observert hos 26,3 % av pasientene på Ocrevus sammenlignet med 11,7 % av pasientene på placebo.
Italian: Ocrevus è un anticorpo monoclonale ed è eliminato mediante catabolismo (ossia degradazione in peptidi e aminoacidi) e non si prevede la necessità di modifiche posologiche nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Ocrevus er et monoklonalt antistoff som fjernes via katabolisme (dvs. brytes ned til peptider og aminosyrer), og en doseendring forventes ikke å være nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Italian: Le dosi successive di Ocrevus vengono somministrate mediante singola infusione endovenosa da 600 mg ogni 6 mesi (Tabella 1).
Norwegian Bokmål: De påfølgende dosene med Ocrevus gis som enkeltstående intravenøse infusjoner på 600 mg hver 6. måned (tabell 1).
Italian: • Il principio attivo è ocrelizumab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er okrelizumab.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ocrevus in pazienti con compromissione epatica non sono state oggetto di studi specifici.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ocrevus hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke undersøkt i formelle studier.
Italian: Tra gli anni 3 e 4 del trattamento è stato registrato un aumento dell'incidenza imputabile al carcinoma basocellulare, che non è stato osservato negli anni successivi.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en økning i forekomsten mellom år 3 og 4 av behandlingen grunnet basalcellekarsinom.
Italian: Soluzione diluita per infusione endovenosa
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning til intravenøs infusjon
Italian: Nella SMR è stata osservata una riduzione dei livelli di linfociti < LLN nel 20,7% dei pazienti trattati con Ocrevus e nel 32,6% di quelli trattati con interferone beta-1a.
Norwegian Bokmål: Ved RMS ble en reduksjon av lymfocytter < nedre normalgrense observert hos 20,7 % av pasientene på Ocrevus sammenlignet med 32,6 % av pasientene som ble behandlet med interferon beta-1a.