FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les modifications visaient à ajouter à la documentation relative aux produits un ensemble de nouvelles mesures de précaution concernant la sécurité de l'utilisateur et des informations sur les réactions indésirables chez l'homme.
Slovenian: Cilj spremembe je bil dodati serijo novih previdnostnih ukrepov, ki se tičejo varnosti uporabnika ter informacij o neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh, k literaturi o zdravilu.
French: De plus, le CVMP recommande l'inclusion des déclarations acceptées pour les mesures de précaution concernant les agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 dans la ligne directrice correspondante sur le Résumé des Caractéristiques du Produit, à mettre en œuvre conformément au cadre juridique national.
Slovenian: CVMP poleg tega priporoča vključitev stavkov glede previdnostnih ukrepov pri agonistih alfa-2 adrenoreceptorjev, o katerih so prišli do soglasja, v povzetek glavnih značilnosti zdravila, kar se izvede skladno z nacionalnim regulativnim okvirom.
French: En outre, les résultats de l'issue d'une étude européenne des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 ont été pris en compte.
Slovenian: Nadalje je odbor pretehtal rezultate izida evropske ankete glede agonistov alfa-2 adrenoreceptorja.
French: La médétomidine, structurellement apparentée à la détomidine, a provoqué une hypotension et une sédation à la dose intraveineuse de 0,67 µg/kg de p.c., effets qui se sont prolongés au moins 8 heures, comme rapporté dans le résumé du rapport sur les LMR pour la détomidine.
Slovenian: Medetomidin, ki je strukturno soroden detomidinu, je pri intravenskem odmerku 0,67 µg/kg telesne mase povzročil hipotenzijo in sedacijo, ki sta trajali vsaj 8 ur, kot so poročali v zbirnem poročilu o najvišji dovoljeni količini zaostankov za detomidin.
French: L'effet est mentionné dans le RCP de Sedaxylan, sous forme de mise en garde contre l'utilisation chez des animaux en fin de gestation, en particulier la vache et la chatte.
Slovenian: Učinek je naveden v povzetku glavnih značilnosti zdravila Sedaxylan kot opozorilo pred uporabo pri samicah v visoki brejosti, še posebej pri kravah in mačkah.
French: Equi Produits Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, PAYS-BAS
Slovenian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NIZOZEMSKA
French: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, PAYS-BAS
Slovenian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NIZOZEMSKA
French: Dans une autre étude de la reproduction, dans laquelle la dexmédétomidine était administrée par voie sous-cutanée à des rattes gravides du jour 16 de la gestation jusqu'à l'allaitement, elle a occasionné une baisse du poids des ratons aux doses de 8 et 32 µg/kg, ainsi qu'une toxicité foetale et embryocide dans la descendance de seconde génération à la dose de 32 µg/kg.
Slovenian: V drugi reproduktivni študiji so brejim podganam subkutano dajali deksmedetomidin od 16. dne do konca dojenja, kjer je zdravilo povzročilo manjše mase mladičev od 8 do 32 µg/kg ter tudi fetalno in embrionalno toksičnost mladičev druge generacije pri odmerku 32 µg/kg.
French: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, HONGRIE
Slovenian: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, MADŽARSKA
French: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, PAYS-BAS
Slovenian: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NIZOZEMSKA
French: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLANDE
Slovenian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINSKA
French: Le CVMP a par ailleurs étudié les résumés des rapports publiés sur les limites maximales de résidus (LMR) pour la xylazine, la détomidine et la romifidine.
Slovenian: CVMP je upošteval tudi izdana zbirna poročila o najvišji dovoljeni količini zaostankov za ksilazin, detomidin in romifidin.
French: Les informations sur l'etiquetage approuvé pour la demande américaine d'AMM (NDA ou New Drug Application) pour Precedex et mentionnant que la dexmédétomidine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques potentiels pour le foetus ont été étudiées.
Slovenian: Odbor je pretehtal podatke na odobreni vlogi za novo zdravilo (NDA) za zdravilo Precedex v Združenih državah, kjer je navedeno, da se lahko dekmedetomidin uporablja med nosečnostjo samo, če morebitne koristi upravičujejo morebitna tveganja za fetus.
French: Dans le résumé du rapport sur les LMR pour la détomidine, deux études orales de tératologie ont été mentionnées (rat et lapin).
Slovenian: V zbirnem poročilu o najvišji dovoljeni količini zaostankov za detomidin so poročali o dveh študijah peroralne teratologije (podgana in zajec).
French: Le CVMP a examiné les données publiées sur les effets du chlorhydrate de xylazine sur la pression intrautérine chez la vache, l'effet oxytocique de la xylazine sur l'utérus canin, les effets de la détomidine, de la romifidine et de la xylazine sur la pression intra-utérine et la sédation chez le cheval, ainsi que les effets de la xylazine sur la pression intra-utérine, le flux sanguin sanguine utérin, les fonctions cardiovasculaire et pulmonaire maternelles et fœtales chez la chèvre gravide.
Slovenian: CVMP je pretehtal objavljene podatke o učinkih ksilazin hidroklorida na intrauterini tlak pri kravah, na oksitocinski učinek ksilazina na maternico psic, učinke detomidina, romifidina in ksilazina na tlak v maternici in sedacijo konj ter učinke ksilazina na intramaternični tlak, maternični krvni pretok ter kardiovaskularno in pljučno funkcijo fetusa pri brejih kozah.
French: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, PAYS-BAS
Slovenian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NETHERLANDS
French: Bien que l'exposition exacte (dose) par injection accidentelle pour l'effet indésirable rapporté chez l'homme (Hoyer, M.J., 2006) ne fût pas connue, il a été conclu que les effets cliniques observés - le jour 1, perte de conscience (réversible), hallucinations,rythme cardiaque lent et pression sanguine faible, vasoconstriction et vasodilatation, ainsi que, le jour 2, somnolence, légers maux de tête, perte de mémoire et fatigue - peuvent être attribués au produit (Sedivet).
Slovenian: Čeprav v primeru nenamernega vbrizganja pri ljudeh (Hoyer, M.J., 2006), ko so poročali o pojavu neželenih škodljivih učinkov, izpostavitev (odmerek) ni bila natančno znana, so zaključili, da lahko opažene klinične učinke - na 1. dan vključujejo izgubo zavesti (razburljivost), halucinacije, nizek srčni utrip in nizek krvni tlak, vazokonstrikcijo in vazodilatacijo; na 2. dan so neželeni učinki vključevali zaspanost, blag glavobol, izgubo spomina in utrujenost - pripišemo zdravilu (Sedivet).
French: De façon générale, il a été conclu que le chlorhydrate de xylazine est modérément irritant pour la peau humaine après une exposition prolongée, bien qu'aucun rapport ne fût cependant disponible, ni sur l'irritation cutanée, ni sur la sensibilisation par la xylazine.
Slovenian: Splošna ugotovitev je bila, da je ksilazin hidroklorid zmerno dražeč za človeško kožo po dolgotrajnejši izpostavitvi, čeprav ni bilo poročil o draženju kože, pa tudi ni bilo poročil o pojavu preobčutljivosti na ksilazin.
French: Enfin, ayant considéré l'urgence de la question, le CVMP a conclu que, dans la mesure où les produits contenant des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 sont commercialisés depuis longtemps, bien que ces nouvelles déclarations soient clairement requises, des mesures urgentes n'ont pas été jugées proportionnées.
Slovenian: Na koncu je CVMP glede nujnosti zadeve zaključil, da čeprav so ti novi stavki očitno potrebni, glede na dolgotrajno prisotnost zdravil z agonisti alfa-2 adrenoreceptorja na trgu, urgentni ukrepi niso sorazmerni.
French: Chaque mesure de précaution proposée et les informations sur les effets indésirables chez l'homme sont évaluées séparément ci-dessous.
Slovenian: V nadaljevanju se ločeno ovrednoti vsak predlagan varnostni ukrep in informacije o neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh.
French: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, PAYS-BAS
Slovenian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, NIZOZEMSKA
French: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIQUE (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ ROYAUME-UNI)
Slovenian: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (Sprememba IA,1 - v postopku Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ ZDRUŽENO KRALJESTVO)
French: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, HONGRIE
Slovenian: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, MADŽARSKA
French: En conclusion, les mesures de précaution doivent apparaître dans la documentation du produit pour les médicaments vétérinaires concernés qui contiennent des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2.
Slovenian: Previdnostni ukrepi se morajo odražati v literaturi o zadevnih veterinarskih zdravilih, ki vsebujejo agoniste alfa-2 adrenoreceptorjev.
French: Le CVMP a étudié les informations fournies par un TAMM concernant les caractéristiques du produit liées à la sensibilisation et la dermatite de contact.
Slovenian: CVMP je pretehtal informacije, ki jih je priskrbel eden od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom glede lastnosti zdravila v povezavi s povečanjem občutljivosti in kontaktnim dermatitisom.
French: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Chlorhydrate de détomidine
Slovenian: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidin hidroklorid
French: De plus, toutes les données relevant de la propriété exclusive soumises par les TAMM ont été évaluées à l'appui des produits examinés dans ces études.
Slovenian: Poleg tega so bili v teh študijah pretehtani vsi lastniški podatki, ki so jih vložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
French: De plus, dans le RCP de Sedaxylan, il est déclaré qu'aucun effet tératogène ni fœtotoxique n'a été démontré.
Slovenian: Poleg tega je v povzetku glavnih značilnosti zdravila za Sedaxylan navedeno, da niso opazili nikakršnih teratogenih ali fetotoksičnih učinkov.
French: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIQUE
Slovenian: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIJA
French: Le CVMP a estimé que le conseil aux médecins proposé énumère les effets pharmacologiques les plus fréquents des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2, comme cela peut également être extrait des résumés de rapports sur les LMR mentionnés au paragraphe 2.1.
Slovenian: CVMP je upošteval, da predlagani nasvet za zdravnike navaja najbolj pogoste farmakološke učinke agonistov alfa-2 adrenoreceptorja, kakor jih je mogoče izluščiti tudi iz poglavja 2.1 zbirnega poročila o najvišji dovoljeni količini zaostankov.
French: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milan, ITALIE
Slovenian: Bayer, Viale Certosa 130,20156 Milano, ITALIJA
French: Dans l'étude réalisée chez le rat, une NOEL de 0,1 mg/kg de p.c. par jour était basée sur la toxicité foetale et maternelle et sur la tératogénicité.
Slovenian: Pri podganah je bila raven NOEL 0,1 mg/kg telesne mase/dan na temelju toksičnosti in teratogenosti pri fetusu in materah.
French: Éviter le contact avec la peau et porter des gants imperméables pour manipuler le produit.
Slovenian: Pri delu z zdravilom se izogibajte stiku s kožo in nosite neprepustne rokavice.
French: Ces autorisations concernent des médicaments vétérinaires qui contiennent comme principe actif un agoniste de l'adrénorécepteur alpha 2 (romifidine, xylazine, détomidine ou médétomidine) et qui sont autorisés pour une utilisation par voie parentérale (injectable).
Slovenian: Ta dovoljenja so za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo agonist alfa-2 adrenoreceptorja (romifidin, ksilazin, detomidin ali medetomidin) kot zdravilno učinkovino in so odobreni za parenteralno (injiciranje) uporabo.
French: Le CVMP a conclu que ces recommandations scientifiques concernant les mesures de précaution s'appliquent également aux autres produits injectables contenant des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2.
Slovenian: CVMP je zaključil, da znanstvena priporočila glede previdnostnih ukrepov veljajo za vsa druga zdravila, ki jih lahko vbrizgamo, in ki vsebujejo agoniste alfa-2 adrenoreceptorja.
French: Laver immédiatement la peau exposée après l'exposition avec de grandes quantités d'eau.
Slovenian: Izpostavljeno kožo takoj po izpostavitvi umijte z obilico vode.
French: Le CVMP a accepté le 14 septembre 2006 de communiquer les mesures de précaution proposées et les informations relatives aux effets indésirables chez l'homme aux titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) concernés.
Slovenian: CVMP se je dne 14. septembra 20006 strinjal, da zadevnim imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom sporoči predloge previdnostnih ukrepov in informacije o neželenih učinkih pri ljudeh.
French: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelone, ESPAGNE
Slovenian: 1107 ESP Boehringer Ingelheim España S.A. Prat de la Riva s/n. 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, ŠPANIJA
French: Le CVMP a considéré des données à la disposition du public sur la toxicité systémique après une exposition oculaire au chlorhydrate de xylazine chez l'homme, sur la toxicité cornéenne de la xylazine et de la clonidine en association avec la kétamine chez le rat, ainsi que sur la cataracte aiguë réversible induite par la xylazine et par l'anesthésie par l'association kétamine-xylazine chez le rat et la souris.
Slovenian: CVMP je pretehtal javno razpoložljive podatke o sistemski toksičnosti po izpostavitvi človeških oči ksilazin hidrokloridu; kornealni toksičnosti ksilazina in klonidina v kombinaciji s ketaminom pri podganah; in akutni reverzibilni katarakti, ki jo sprožita ksilazin in anestezija s ketamin ksilazinom pri podganah in miših.
French: Le CVMP a également examiné les données relevant de la propriété exclusive fournies par un autre TAMM concernant trois des produits.
Slovenian: CVMP je poleg tega pretehtal lastniške podatke, ki jih je priskrbel drugi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za tri zdravila.
French: Les produits énumérés à l'annexe I sont autorisés dans différents États membres pour une utilisation par voie parentérale et contiennent des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2: romifidine, xylazine, détomidine ou médétomidine.
Slovenian: Zdravila, ki so navedena v Dodatku I, so odobrena za parenteralno uporabo v različnih državah članicah, in vsebujejo agoniste alfa-2 adrenoreceptorja romifidin, ksilazin, detomidin in medetomidin.
French: Une absorption systémique de xylazine a été rapportée chez une personne après une exposition oculaire par irrigation des yeux avec de la xylazine.
Slovenian: Pri ljudeh so poročali o sistemski absorpciji ksilazina po izpostavitvi oči z draženjem oči s ksilazinom.
French: Dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour un médicament à usage humain Catapressan contenant l'agoniste de l'adrénorécepteur alpha 2 clonidine (solution injectable et comprimés), les effets indésirables cutanés après une exposition par une voie inconnue sont mentionnés comme étant les suivants: éruption cutanée, urticaire, prurit et perte de cheveux, avec un taux d'incidence entre 1/100 et 1/10 000 patients.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo za uporabo v humani medicini, Catapresan, ki vsebuje agonist alfa-2 adrenoreceptorja klonidin (v obliki za injiciranje in v obliki tablet), so navedene neželene kožne reakcije, kot so kožni izpuščaj, urtikarija, pruritus in izguba las v deležu pogostnosti 1/100-1/10.000 pri bolnikih, pot izpostavitve pa ni bila znana.
French: Orion Corporation Box 65, 02101 Esbo, FINLANDE
Slovenian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINSKA
French: Bayer plc Animal Health Division,
Slovenian: Bayer plc,
French: Si l'irritation persiste, consulter un médecin.
Slovenian: Če ostane draženje prisotno, poiščite zdravniško pomoč.
French: Si des femmes enceintes manipulent le produit, elles doivent prendre des précautions spéciales pour ne pas s'auto-injecter le produit, car il peut provoquer des contractions utérines et une diminution de la pression sanguine foetale après une exposition systémique accidentelle.
Slovenian: Če z zdravilom delajo nosečnice, morajo biti posebej previdne, da zdravila ne bi vbrizgale vase, ker lahko po neželeni sistemski izpostavitvi pride do materničnih krčev in zmanjšanega krvnega tlaka fetusa.
French: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, ROYAUME UNI
Slovenian: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, ZDRUŽENO KRALJESTVO
French: Les données de pharmacovigilance évaluées comprenaient l'effet indésirable présumé (EIP) chez l'être humain (ayant fait l'objet d'une publication), qui fait état d'effets sur le système cardiovasculaire et le système nerveux central (Hoyer, M.J., 2006).
Slovenian: Ocenjeni farmakovigilančni podatki so vključevali objavljene neželene škodljive učinke, za katere so sumili, da se lahko pojavijo pri človeku, in za katera so obstajala poročila o učinkih na krvožilni in osrednji živčni sistem (Hoyer, M.J., 2006).
French: Après considération des données disponibles, le CVMP a reconnu la pertinence de cette mesure de précaution et a recommandé la formule suivante:
Slovenian: Po pretehtanju razpoložljivih podatkov se je CVMP strinjal o pomembnosti tega varnostnega ukrepa, ki priporoča naslednje:
French: • Irritation, sensibilisation, dermatite de contact et effets systémiques ne peuvent être exclus après un contact avec la peau.
Slovenian: • po stiku s kožo ni mogoče izključiti pojava draženja, povečanja občutljivosti, kontaktnega dermatitisa in sistemskih učinkov.
French: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAYS-BAS
Slovenian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NIZOZEMSKA
French: 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAGNE
Slovenian: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), ŠPANIJA
French: Il a été déclaré que des arythmies ventriculaires ont été rapportées, probablement après une auto-injection accidentelle, mais le rapport publié sur les effets indésirables chez l'homme n'en fait pas état (Hoyer, M.J., 2006).
Slovenian: Navedeno je, da obstajajo poročila o ventrikularnih aritmijah, do katerih je po vsej verjetnosti prišlo po nenamernem samoinjiciranju, vendar o tem niso poročali v izdanem poročilu o neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh (Hoyer, M.J., 2006).
French: Orion oyj, P.O. Box 65, 02201 Espoo, FINLANDE
Slovenian: Orion oyj, P.O. Box 65, 02201 ESPOO, FINSKA
French: Les TAMM ont été invités à soumettre leurs commentaires et à justifier toute contre-proposition avant le 16 septembre 2008.
Slovenian: Odbor je imetnike dovoljenj za promet z zdravilom povabil, naj oddajo pripombe in morebitne protipredloge do 16. septembra 2008.
French: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, PAYS-BAS
Slovenian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NIZOZEMSKA
French: Dans les résumés des rapports sur les LMR pour la xylazine et la romifidine, il est déclaré que le pouvoir sensibilisant des composés pour la peau n'a pas été testé.
Slovenian: V zbirnih poročilih o najvišji dovoljeni količini zaostankov za ksilazin in romifidin je navedeno, da pri spojinah niso testirali morebitnega potenciala za povečanje preobčutljivosti kože.
French: Il est bien connu que la xylazine exerce un effet de type oxytocine sur l'utérus.
Slovenian: Učinek ksilazina na maternico, ki je podoben učinku oksitocina, je dobro znan.
French: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAYS-BAS
Slovenian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NIZOZEMSKA
French: Dans le RCP du médicament Catapresin, il est déclaré que le principe actif traverse la barrière placentaire.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Catapresin je navedeno, da zdravilna učinkovina prehaja krvno maternično pregrado.
French: De plus, l'information suivante concernant les effets indésirables chez l'homme été étudiée par le CVMP:
Slovenian: Poleg tega je CVMP pretehtal tudi informacije glede neželenih škodljivih učinkov pri ljudeh:
French: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, PAYS-BAS
Slovenian: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, THE NETHERLANDS
French: La NOEL était de 0,5 mg/kg de p.c. par jour, sur la base de la toxicité maternelle.
Slovenian: Meja ravni brez opaznih učinkov je bila 0,5 mg/kg telesne mase/dan na osnovi toksičnosti pri materah.
French: Quvera Ltd, Unit 8, Brember, Road Harrow, Middlesex HA2 8AX, ROYAUME UNI
Slovenian: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, ZDRUŽENO KRALJESTVO
French: 221972/2 of 23.01.2004 (valide jusqu'au
Slovenian: 221972/2 z dne 23. 1. 2004 (veljavno do 23. 1. 2009)
French: Numéro d'autorisation de mise sur le marché Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Slovenian: Številka dovoljenja za promet z zdravilom
French: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIQUE
Slovenian: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIJA
French: Par conséquent, le CVMP a formulé la recommandation suivante:
Slovenian: Zaradi tega je CVMP zaključil z naslednjim priporočilom:
French: 221972/3 of 23.01.2004 (valide jusqu'au
Slovenian: 221972/3 z dne 23. 1. 2004 (veljavno do 23. 1. 2009)
French: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIQUE
Slovenian: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIJA
French: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, ALLEMAGNE
Slovenian: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, NEMČIJA
French: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIE
Slovenian: 5363-959/2004 Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIJA
French: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, ROYAUME UNI
Slovenian: Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, ZDRUŽENO KRALJESTVO
French: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLANDE
Slovenian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLAND
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Slovenian: CY004V-E Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
French: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINLANDE
Slovenian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINSKA
French: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, PAYS-BAS
Slovenian: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, THE NIZOZEMSKA
French: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IRLANDE
Slovenian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IRSKA
French: En conclusion, le CVMP a accepté les recommandations suivantes:
Slovenian: Zaradi tega se je CVMP strinjal z naslednjim priporočilom:
French: Cependant, une toxicité fœtale, comme le montre une augmentation des pertes post-implantatoires et une réduction du nombre de ratons vivants, a été observée chez les rats ayant reçu une dose sous-cutanée de 200 µg/kg.
Slovenian: Kljub temu so pri subkutanemu odmerku 200 µg/kg za podgane opazili fetalno toksičnost, o kateri so pričali povečana izguba po vgnezdenju zarodka in manjše število mladičev, ki preživijo.
French: En cas d'absorption orale ou d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui présenter la notice du médicament, mais NE PAS CONDUIRE de véhicule, car une sédation et des modifications de la pression artérielle peuvent survenir.
Slovenian: V primeru nenamernega peroralnega zaužitja ali samoinjiciranju takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo zdravila, vendar SE NE PELJITE SAMI, ker lahko pride do sedacije in sprememb v krvnem tlaku.
French: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, PAYS-BAS
Slovenian: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, NL-3440 AB Woerden, THE NIZOZEMSKA