FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosering CELSENTRI is 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) of 600 mg (30 ml) tweemaal daags, afhankelijk van andere geneesmiddelen die u gelijktijdig gebruikt.
Danish: Den anbefalede dosis Celsentri er enten 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) eller 600 mg (30 ml) to gange dagligt, afhængig af anden medicin, du tager samtidig.
Dutch: Waargenomen significante afnames van de amprenavir Cmin kunnen resulteren in virologisch falen.
Danish: Signifikant nedsat Cmin er observeret for amprenavir, hvilket kan medføre virologisk svigt hos nogle patienter.
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine, Fenobarbital, Fenytoïne
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
Dutch: De blootstelling aan deze dosering kwam overeen met het 39-voudige van de geschatte vrije klinische AUC voor een tweemaal daagse dosis van 300 mg.
Danish: Denne dosiseksponering svarer til 39 gange det estimerede frie kliniske AUC med en dosis på 300 mg 2 gange daglig.
Dutch: Het gebruik van alleen elvitegravir is uitsluitend geïndiceerd in combinatie met bepaalde met ritonavir gebooste PI's.
Danish: Elvitegravir som monokomponentlægemiddel er kun indiceret i kombination med visse ritonavirboostede PI'er.
Dutch: Tabel 4 toont een incidentie van ≥ 1% van graad 3-4 afwijkingen (ACTG Criteria) op basis van de maximale verandering in laboratoriumtestwaarden zonder rekening te houden met de uitgangswaarden.
Danish: Tabel 4 viser hyppigheden ≥ 1 % af grad 3-4 anormaliteter (ACTG-kriterier) baseret på den maksimale grænse i laboratorieværdier uden hensyn til baseline-værdier.
Dutch: Daarom dient bij de keuze van een behandelingsregime te worden aangenomen dat virussen die deel uitmaken van de niet eerder aangetoonde CXCR4-gebruikende populatie (d.w.z. de aanwezige kleine viruspopulatie) hetzelfde resistentiepatroon bij zich dragen als de CCR5-trope populatie.
Danish: Ved selektering af behandlingsregimer bør det derfor antages, at virus, som er en del af den hidtil ikke-detekterede del af CXCR4-using populationen (dvs. lav viralpopulation), har samme resistensmønster som CCR5-tropisme population.
Dutch: Bij volwassen patiënten met een creatinineklaring < 80 ml/min die tevens krachtige CYP3A4-remmers krijgen, moet het doseringsinterval van maraviroc worden aangepast naar 150 mg eenmaal daags (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Danish: Hos voksne patienter med kreatininclearance < 80 ml/min, som også får potente CYP3A4-hæmmere, skal doseringen af maraviroc justeres til 150 mg 1 gang daglig (se pkt.
Dutch: AUCt: ↔ 1,00
Danish: Digoxin AUCt: ↔ 1,00
Dutch: Maravirocresistente virussen die in vitro opkwamen, bleven gevoelig voor de fusieremmer enfuvirtide en de PI saquinavir.
Danish: Maraviroc-resistente virus, der opstår in vitro forbliver følsomme over for fusionshæmmeren enfuvirtid og PIen saquinavir.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland.
Dutch: De aanbevolen dosis CELSENTRI is 150 mg (met een krachtige CYP3A-remmer met of zonder een krachtige CYP3A-inductor), 300 mg (zonder krachtige CYP3A-remmers of -inductoren) of 600 mg tweemaal daags (met een krachtige CYP3A-inductor zonder een krachtige CYP3A-remmer), afhankelijk van interacties met gelijktijdig toegediende antiretrovirale therapie en andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg (med potent CYP3A-hæmmer med eller uden en potent CYP3Ainduktor), 300 mg (uden potente CYP3A-hæmmere eller -induktorer) eller 600 mg Celsentri 2 gange daglig (med potent CYP3A-induktor uden en potent CYP3A-hæmmer) afhængig af interaktion med samtidig antiretroviralbehandling og anden medicin (se pkt.
Dutch: Darunavir/ritonavirconcentraties kwamen overeen met historische gegevens.
Danish: Darunavir og ritonavir koncentrationen var forenelig med historiske data.
Dutch: De Cavg van maraviroc van 24 tot 48 uur voor patiënten met matige nierfunctiestoornissen was laag (Cavg: 32,8 ng/ml).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion var Cavg for maraviroc lav fra 24-48 timer (Cavg: 32,8 ng/ml).
Dutch: Het bijwerkingenprofiel bij pediatrische patiënten is gebaseerd op Week 48 veiligheidsgegevens uit onderzoek A4001031 waarin 103 met hiv-1 geïnfecteerde, eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 2 tot <18 jaar tweemaal daags maraviroc kregen met geoptimaliseerde achtergrondtherapie (optimised background therapy, OBT).
Danish: Bivirkningsprofilen hos pædiatriske patienter er baseret på 48 ugers sikkerhedsdata fra studiet A4001031, hvori 103 hiv 1-inficerede, behandlingserfarne patienter i alderen 2 til < 18 år fik maraviroc to gange dagligt med optimeret baggrundsbehandling (OB).
Dutch: De blootstellingen die bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen en ESRD werden opgemerkt, lagen binnen de marge die werd opgemerkt tijdens onderzoeken met een enkele dosis maraviroc 300 mg bij gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie.
Danish: Koncentrationerne, der blev set hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion og ESRD, lå inden for intervallet set ved en enkelt 300 mg dosis maraviroc til raske frivillige forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Dutch: U bent (of uw kind is, als dit de patiënt is) allergisch voor maraviroc of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • hvis du (eller dit barn, hvis barnet er patienten) er allergisk over for maraviroc eller et af de øvrige indholdsstoffer i Celsentri (angivet i punkt 6).
Dutch: De aanbevolen dosering CELSENTRI is 150 mg, 300 mg of 600 mg tweemaal daags, afhankelijk van andere geneesmiddelen die u gelijktijdig gebruikt.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg, 300 mg eller 600 mg 2 gange daglig afhængigt af, hvilken medicin du tager samtidig.
Dutch: Falen bij CCR5-troop virus
Danish: Behandlingssvigt med CCR5-tropismevirus
Dutch: CELSENTRI filmomhulde tabletten zijn blauw van kleur met "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" of "MVC 300".
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Celsentri filmovertrukne tabletter er blå og mærket "MVC 25", "MVC 75", MVC 150" eller "MVC
Dutch: ViiV Healthcare sprl/bvba
Danish: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba.
Dutch: Over de gelijktijdige toediening met nelfinavir zijn beperkte gegevens beschikbaar.
Danish: Der findes begrænset dokumentation for samtidig administration med nelfinavir.
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten in week 48 (gepoolde MOTIVATE 1- en MOTIVATE 2studies)
Danish: Tabel 6: Effektresultater ved 48 uger (puljede data fra studierne MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Dutch: Symptomen van infectie en ontsteking
Danish: Symptomer på infektion og betændelse
Dutch: Deze analyse wees erop dat het CXCR4-gebruikend virus eerder opkwam uit een reeds bestaand CXCR4-gebruikend reservoir dat bij de uitgangssituatie niet was gedetecteerd, dan uit een mutatie van CCR5-troop virus dat aanwezig was bij de uitgangssituatie.
Danish: Denne analyse tyder på, at CXCR4-using virus opstår fra et præ-eksisterende CXCR4-using reservoir, som ikke blev påvist ved baseline, snarere end fra en mutation af CCR5-tropisme virus, som var til stede ved baseline.
Dutch: Bij muizen werd geen statistisch significante stijging van de incidentie van tumoren gerapporteerd bij een systemische blootstelling van 7 tot 39 maal de menselijke blootstelling (ongebonden AUC 0-24 uursmeting) van een dosis van 300 mg tweemaal daags.
Danish: Hos mus ses ingen statistisk signifikant stigning i hyppigheden af tumorer ved en systemisk eksponering fra 7-39 gange den humane eksponering (ubundet AUC0-24 timers måling) ved en dosis på 300 mg 2 gange daglig.
Dutch: Als u per ongeluk te veel CELSENTRI gebruikt of gegeven heeft:
Danish: Hvis du har taget eller givet for meget Celsentri Hvis du ved et uheld har taget eller givet for meget Celsentri:
Dutch: Deze problemen zijn zeldzaam en kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten die CELSENTRI gebruiken.
Danish: Dette er sjældent og kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, som tager Celsentri.
Dutch: • afname van spiergrootte
Danish: • nedsat muskelstørrelse
Dutch: • toename van een stof genaamd CPK (blijkt uit de resultaten van een bloedtest), hetgeen wijst op ontstoken of beschadigde spieren
Danish: • øget indhold i blodet af et stof, der kaldes CPK (som kan ses i blodprøver), hvilket er et tegn på,
Dutch: Maraviroc bracht geen schade toe aan de voortplanting of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten en had tot 1.000 mg/kg geen invloed op het sperma van behandelde mannelijke ratten.
Danish: Maraviroc forringer ikke parringen eller fertiliteten hos han- eller hunrotter, og det påvirker ikke spermen hos rotter, der er behandlet med doser op til 1.000 mg/kg.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
Danish: Laboratorieanormaliteter
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen dosisregime bij kinderen vanaf 2 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 10 kg
Danish: Tabel 1 Anbefalet doseringsregime til børn på 2 år og derover, som vejer mindst 10 kg
Dutch: De oplossing is kleurloos en heeft een aardbeiensmaak.
Danish: Opløsningen er farveløs med jordbærsmag.
Dutch: • gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen
Danish: • ledsmerter, stivhed og knogleproblemer
Dutch: Virologische onttrekking aan maraviroc kan op 2 manieren plaatsvinden: het opkomen van een reeds bestaand virus dat de CXCR4 co-receptor kan gebruiken voor het binnendringen van de cel (CXCR4gebruikend virus) of selectie van het virus dat uitsluitend geneesmiddel-gebonden CCR5 blijft gebruiken (CCR5-troop virus).
Danish: Udvikling af viral resistens for maraviroc kan ske via to veje: fremkomst af præ-eksisterende virus, som anvender CXCR4 som deres co-receptor (CXCR4-using virus), eller selektering af virus, der fortsætter med udelukkende at bruge lægemiddelbundet CCR5 (CCR5-tropisme virus).
Dutch: Maraviroc behoort tot de therapeutische klasse die CCR5-antagonisten wordt genoemd.
Danish: Maraviroc tilhører en terapeutisk gruppe, som kaldes CCR5-antagonister.
Dutch: Maraviroc wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 CYP3A4 en CYP3A5.
Danish: Maraviroc metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie kan op het moment dat met een antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ontstekingsreactie op asymptomatische of overgebleven opportunistische pathogenen ontstaan en deze kan ernstige klinische aandoeningen of verergering van de symptomen veroorzaken.
Danish: Ved initiering af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Dutch: Als u symptomen van een infectie krijgt of een van de symptomen hierboven herkent:
Danish: Hvis du får nogen symptomer på infektion, eller hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer: Fortæl det straks til lægen.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Aspartaat-aminotransferase
Danish: Lever og galdeveje Aspartataminotransferase
Dutch: Alvorens u dit geneesmiddel gaat gebruiken, moet u ervoor zorgen dat uw arts ervan op de hoogte is als u (of uw kind) een van de onderstaande problemen heeft of in het verleden heeft gehad:
Danish: Inden behandling med dette lægemiddel skal du fortælle det til lægen, hvis du (eller dit barn) har eller tidligere har haft nogle af følgende lidelser:
Dutch: Als het echter alweer bijna tijd is voor de volgende dosis, gebruik of geef dan de overgeslagen dosis niet meer.
Danish: Hvis det næsten er tid til den næste dosis, må du ikke tage eller give den glemte dosis.
Dutch: De maravirocresistente virussen bleven CCR5-troop en er was geen conversie van een CCR5-troop virus in een CXCR4-gebruikend virus.
Danish: Maraviroc-resistent virus forbliver CCR5-tropisme, og der er ingen konversion fra CCR5-tropisme virus til CXCR4-using virus.
Dutch: Bij gebruik met andere antiretrovirale geneesmiddelen in celculturen, was de combinatie van maraviroc niet antagonistisch met een reeks NRTI's, NNRTI's, PI's of de hiv-fusieremmer enfuvirtide.
Danish: I cellekultur var kombinationen af maraviroc og andre antiretrovirale lægemidler ikke antagonistisk med en række NRTI, NNRTI, proteasehæmmere eller hiv-fusionshæmmeren enfuvirtid.
Dutch: Keer de fles om.
Danish: Vend flasken korrekt igen.
Dutch: Gemiddelde verandering ten opzichte van uitgangswaarde (cellen/µl)
Danish: Middel ændring fra baseline (celler/µl)
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding 2:2:1 over maraviroc 300 mg (dosisequivalentie) eenmaal daags, tweemaal daags of placebo in combinatie met een geoptimaliseerde achtergrondtherapie (OBT) bestaande uit 3 tot 6 antiretrovirale geneesmiddelen (met uitzondering van lage-dosis ritonavir).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:2:1, således at de enten fik maraviroc 300 mg (dosisækvivalens) 1 gang daglig, Celsentri 300 mg 2 gange daglig eller placebo i kombination med en optimal baggrundsbehandling (OB), der omfattede 3 til 6 antiretrovirale lægemidler (undtagen lavdosis ritonavir).
Dutch: Zie ook rubriek
Danish: Se også pkt.
Dutch: Bij een relatief klein aantal personen dat een maraviroc bevattende behandeling kreeg, mislukte het om fenotypisch resistent te worden (dit is het vermogen om geneesmiddelgebonden CCR5 te gebruiken met MPI < 95%).
Danish: Et forholdsvis lille antal individer, der fik maraviroc-holdig behandling, har ikke opnået fænotypisk resistens (dvs. evnen til at anvende lægemiddelbundet CCR5 med MPI < 95 %).
Dutch: CELSENTRI 25 mg filmomhulde tabletten EU/1/07/418/011
Danish: Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/418/011
Dutch: De incidentie van deze geselecteerde eindpunten bij personen, die in deze observationele fase maraviroc kregen, was consistent met de incidentie die op eerdere tijdstippen in de studies werd gezien.
Danish: I observationsfasen var forekomsten af disse valgte endepunkter for patienter behandlet med maraviroc i overensstemmelse med den forekomst, der er set på tidligere tidspunkter i studierne.
Dutch: De farmacokinetiek van maraviroc bij pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Danish: Maravirocs farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn under 2 år (se pkt.
Dutch: Deze komen zelden voor en kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten die CELSENTRI gebruiken.
Danish: Det er sjældent og kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, der tager Celsentri.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens met betrekking tot het opnieuw gebruiken van CELSENTRI bij patiënten bij wie momenteel alleen CCR5-troop hiv-1 aantoonbaar is, maar die een voorgeschiedenis hebben van therapiefalen met CELSENTRI (of andere CCR5-antagonisten) bij een CXCR4- of duaal/gemengd troop virus.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ikke dokumentation vedrørende genanvendelse af Celsentri til patienter, der i øjeblikket er smittet kun med hiv 1-virus med CCR5-tropisme, men i anamnesen har haft manglende effekt af Celsentri (eller andre CCR5-antagonister) med en CXCR4 eller dual/mixed tropisme.
Dutch: Placebo + OBT
Danish: Placebo+OB
Dutch: Dit risico wordt veroorzaakt door een mogelijke toename van de maximale concentraties maraviroc wanneer maraviroc gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A-remmers of gebooste PI's bij deze patiënten.
Danish: Denne risiko skyldes en potentiel stigning i maraviroc-maksimumkoncentrationen, når maraviroc gives sammen med potente CYP3A-hæmmere eller boostede proteasehæmmere hos disse patienter.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg, 75 mg, 150 mg of 300 mg maraviroc.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder enten 25 mg, 75 mg, 150 mg eller 300 mg maraviroc.
Dutch: Gebaseerd op de mate van remming door atazanavir/ritonavir of darunavir/ritonavir in afwezigheid van efavirenz wordt een verhoogde blootstelling verwacht.
Danish: På baggrund af hæmningsgraden af atazanavir/ritonavir eller darunavir/ritonavir i fravær af efavirenz, forventes en øget eksponering.
Dutch: Eerder behandelde volwassen patiënten
Danish: In vivo Behandlingserfarne Voksne Patienter
Dutch: Met het gebruik van CELSENTRI is voorzichtigheid geboden bij volwassen patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min) die krachtige CYP3A4-remmers krijgen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: Celsentri bør anvendes med forsigtighed hos voksne patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min), som får potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Dutch: Het primaire doel was de incidentie van graad 3 en 4 ALAT-afwijkingen (>5x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) indien de uitgangswaarde ALAT < ULN; of >3,5x de uitgangswaarde indien de uitgangswaarde ALAT > ULN) in week 48 vast te stellen.
Danish: Det primære mål var at evaluere forekomsten af ALAT grad 3- og 4-anormaliteter (> 5 x den øvre normale grænseværdi, hvis baseline-ALAT ≤ den øvre normale grænseværdi; eller > 3,5 x baseline, hvis baseline-ALAT > den øvre normale grænseværdi) ved uge 48.
Dutch: Het verschil in maravirocblootstelling tussen uitgebreide en slechte CYP3A5-metaboliseerders werd verkleind als maraviroc werd toegediend in combinatie met een sterke CYP3A-remmer; uitgebreide CYP3A5-metaboliseerders (n=12) hadden een 17% lagere maraviroc-AUC vergeleken met slechte CYP3A5-metaboliseerders (n=11) bij een dosering van maraviroc 150 mg eenmaal daags in aanwezigheid van darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Danish: Forskellen i eksponering for maraviroc mellem ekstensive og dårlige metabolisatorer af CYP3A5 blev reduceret, når maraviroc blev anvendt sammen med en stærk CYP3A-hæmmer: ekstensive CYP3A5-metabolisatorer (n = 12) havde en 17 % lavere AUC for maraviroc sammenlignet med dårlige CYP3A5-metabolisatorer (n = 11), når maraviroc 150 mg blev givet én gang dagligt sammen med darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Dutch: Gemiddelde verandering ten opzichte van uitgangswaarde (log kopieën/ml) Percentage van de patiënten met hiv-1 RNA <400 kopieën/ml
Danish: Middel ændring fra baseline (log kopier/ml) Procentdel af patienter med hiv 1-RNA < 400 kopier/ml
Dutch: PK populatie-analyse in fase 3 studies wijst erop dat dosisverlaging van maraviroc bij gelijktijdige toediening met indinavir tot voldoende blootstelling aan maraviroc leidt.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser fra fase 3-studier tyder på dosisreduktion af maraviroc, da det giver passende maraviroceksponering, hvis det gives samtidig med indinavir.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, overige antivirale middelen, ATC-code: J05AX09.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; andre virale midler.
Dutch: CELSENTRI is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, geïndiceerd voor eerder behandelde volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van ten minste 10 kg, die aantoonbaar geïnfecteerd zijn met alleen CCR5-troop hiv-1 (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Danish: Celsentri er, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, indiceret til behandlingserfarne, voksne, unge og børn på 2 år og derover, som vejer mindst 10 kg og er smittet kun med hiv 1-virus med verificeret CCR5-tropisme (se pkt.
Dutch: Bij niet eerder behandelde patiënten was de incidentie van graad 3 en 4 laboratoriumafwijkingen met ACTG-criteria gelijk in de maraviroc- en in de efavirenz-behandelingsgroepen.
Danish: Hos behandlingsnaive patienter var forekomsten af laboratorieanormaliteter (grad 3 og 4), bestemt udfra ACTG-kriterier, ens mellem maraviroc- og efavirenz-grupperne.
Dutch: CELSENTRI 300 mg filmomhulde tabletten EU/1/07/418/006 (180 tabletten) EU/1/07/418/007 (30 tabletten) EU/1/07/418/008 (60 tabletten) EU/1/07/418/009 (90 tabletten) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tabletten - multipack)
Danish: Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/418/006 (180 tabletter) EU/1/07/418/007 (30 tabletter) EU/1/07/418/008 (60 tabletter) EU/1/07/418/009 (90 tabletter) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tabletter - multipakning)
Dutch: Uitgangswaarde CD4+ celtelling ≤200 cellen/mm3
Danish: Baseline CD4+-celletal ≤ 200 celler/mm3
Dutch: De Cmax (CV%) was 335,6 ng/ml (87%) bij gezonde vrijwilligers (normale nierfunctie); 801,2 ng/ml (56%) bij ernstige nierfunctiestoornissen; 576,7 ng/ml (51%) bij ESRD (dosering na dialyse) en 478,5 ng/ml (38%) bij ESRD (dosering vóór dialyse).
Danish: Cmax (CV%) var 335,6 ng/ml (87 %) hos raske frivillige forsøgspersoner (normal nyrefunktion); 801,2 ng/ml (56 %) ved alvorligt nedsat nyrefunktion; 576,7 ng/ml (51 %) ved ESRD (dosering efter dialyse) og 478,5 ng/ml (38 %) ved ESRD (dosering før dialyse).
Dutch: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland
Danish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holland
Dutch: aZie tabel 1 voor pediatrische doseringsaanbevelingen voor maraviroc indien gecombineerd met antiretrovirale therapie en andere geneesmiddelen.
Danish: a Se tabel 1 for dosisanbefalinger for maraviroc til pædiatriske patienter ved samtidig administration af antiretroviral behandling og andre lægemidler.
Dutch: CELSENTRI bevat een geneesmiddel dat maraviroc wordt genoemd.
Danish: Celsentri indeholder et aktivt stof, der kaldes maraviroc.
Dutch: CD4+ celtelling
Danish: CD4+-celletal
Dutch: Bij niet eerder behandelde patiënten kwamen zulke gevallen met een zelfde lage frequentie voor met maraviroc als met controle (efavirenz).
Danish: Hos behandlingsnaive patienter blev der set samme lave forekomst i maravirocgruppen og kontrolgruppen (efavirenz).
Dutch: In de belangrijkste studies (MOTIVATE 1 en MOTIVATE 2) trad tussen de screening en de uitgangssituatie (een periode van 4-6 weken) bij 7,6% van de patiënten een verandering in de uitkomst van het tropisme op van CCR5-troop naar CXCR4-troop of duaal-/gemengd-troop.
Danish: I de pivotale studier (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2) fik 7,6 % af patienterne ændring i tropismeresultatet fra CCR5-tropisme til CXCR4-tropisme eller dual/mixed-tropisme mellem screening og baseline (en periode på 4-6 uger).
Dutch: CELSENTRI 25 mg en 75 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in flacons van 120 tabletten.
Danish: Celsentri 25 mg og 75 mg filmovertrukne tabletter findes i en beholder med 120 tabletter.
Dutch: CELSENTRI 150 mg filmomhulde tabletten EU/1/07/418/001 (180 tabletten) EU/1/07/418/002 (30 tabletten) EU/1/07/418/003 (60 tabletten) EU/1/07/418/004 (90 tabletten) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletten - multipack)
Danish: Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/418/001 (180 tabletter) EU/1/07/418/002 (30 tabletter) EU/1/07/418/003 (60 tabletter) EU/1/07/418/004 (90 tabletter) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletter - multipakning)
Dutch: Bij ratten leidde de toediening van maraviroc bij een systemische blootstelling van 21 maal de verwachte menselijke blootstelling tot schildklieradenomen die in verband werden gebracht met adaptieve veranderingen in de lever.
Danish: Ved administration af maraviroc hos rotter ses thyroideaadenom, der er forbundet med adaptive leverændringer ved en systemisk eksponering, der er 21 gange den forventede humane dosis.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Amylase
Danish: Mave-tarmkanalen Amylase
Dutch: Tabletten
Danish: Tabletkerne
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor pinda of soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, jordnødder (peanuts), soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen flessen (HDPE), voorzien van een moeilijk door kinderen te openen schroefdopsluiting, die 230 ml oplossing bevat met 20 mg/ml maraviroc.
Danish: High density polyethylenflaske (HDPE) med børnesikret lukning indeholdende 230 ml maraviroc 20 mg/ml opløsning.
Dutch: De verpakking bevat een orale applicator en een flesadapter 5.
Danish: Pakningen indeholder en oral doseringssprøjte og en flaske adaptor.
Dutch: • zich zeer vermoeid voelen
Danish: • udtalt træthed
Dutch: 230 ml drank
Danish: 230 ml oral opløsning
Dutch: 90 filmomhulde tabletten
Danish: 90 filmovertrukne tabletter