FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - het is mogelijk dat u dringend medisch behandeld moet worden:
German: Wenn Sie sich müde fühlen oder Ihre Augen gereizt sind, sollten Sie bei der Führung eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Dutch: Als u zich vermoeid voelt of uw ogen geïrriteerd zijn, moet u voorzichtig zijn bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
German: Pfizer Europe MA EEIG (als Logo des pharmazeutischen Unternehmers)
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als logo van de vergunninghouder)
German: Fatigue Asthenie
Dutch: Vermoeidheid Asthenie
German: Dacomitinib sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Dutch: Dacomitinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
German: Lokale Antazida und H2-Rezeptorantagonisten können bei Bedarf verwendet werden.
Dutch: Indien nodig kunnen antacida en H2-receptorantagonisten worden gebruikt.
German: Das kann bedeuten, dass Sie an einer Entzündung der Lungen leiden, die als interstitielle Lungenerkrankung bezeichnet wird und tödlich sein kann.
Dutch: Dit kan betekenen dat u een ontsteking van de longen heeft die interstitiële longziekte wordt genoemd en die dodelijk kan zijn.
German: Wenn die Behandlung des Ausschlags nicht wirkt oder der Ausschlag sich verschlimmert (z. B. bei Abschälen oder Einreißen der Haut), wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, der dann entscheiden kann, Ihre Behandlung mit Vizimpro abzubrechen.
Dutch: Als de behandeling tegen huiduitslag niet werkt of als de huiduitslag erger wordt (bijvoorbeeld als u last krijgt van afschilferen of barsten van de huid), moet u dat uw arts onmiddellijk laten weten, omdat uw arts kan beslissen uw behandeling met Vizimpro te stoppen.
German: Innerhalb jeder SOC sind die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit sortiert, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst genannt werden, und die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Dutch: Binnen elke SOC staan de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de vaakst voorkomende reacties het eerst, met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
German: Auswirkungen von Dacomitinib auf Arzneimitteltransporter
Dutch: Effect van dacomitinib op geneesmiddeltransporteiwitten
German: Vizimpro ist zur oralen Verabreichung vorgesehen.
Dutch: Vizimpro is voor oraal gebruik.
German: Es ist wichtig, dass für die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus eines Patienten ein gut validierter und robuster Test gewählt wird, um falsch negative oder falsch positive Ergebnisse zu vermeiden.
Dutch: Bij beoordeling van de EGFR-mutatiestatus van een patiënt is het belangrijk dat een goed gevalideerde en degelijke methodologie wordt gekozen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te voorkomen.
German: Leitlinien für Dosisanpassungen und die Behandlung spezifischer Nebenwirkungen finden sich in Tabelle 2 (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Dutch: Dosisaanpassings- en behandelingsrichtlijnen voor specifieke bijwerkingen worden vermeld in tabel 2 (zie rubriek 4.4 en 4.8).
German: Auswirkungen von Dacomitinib auf UGT-Enzyme
Dutch: Effect van dacomitinib op UGT-enzymen
German: Jede Packung enthält 30 Filmtabletten.
Dutch: Elke verpakking bevat 30 filmomhulde tabletten.
German: Hinweis auf ausreichende orale Flüssigkeitsaufnahme während der Diarrhö.
Dutch: Stimuleer voldoende orale vochtinname gedurende diarree.
German: Die Therapie wurde kontinuierlich täglich peroral bis zum Fortschreiten der Erkrankung, der Einleitung einer neuen Krebstherapie, nicht vertretbarer Toxizität, Widerruf der Einwilligungserklärung, Tod oder Entscheidung des Prüfarztes zur Einhaltung der Vorgaben des Prüfplans verabreicht, je nachdem, was zuerst eintrat.
Dutch: De behandeling werd continu dagelijks oraal toegediend tot ziekteprogressie, aanvang van een nieuwe antikankerbehandeling, onverdraagbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, overlijden of de beslissing door de onderzoeker in verband met de naleving van het protocol, afhankelijk van wat het eerst optrad.
German: Manche Lungenprobleme können während der Behandlung mit Vizimpro schlimmer werden, da Vizimpro unter der Therapie eine Entzündung der Lungen verursachen kann.
Dutch: Sommige longproblemen kunnen verergeren gedurende de behandeling met Vizimpro, omdat Vizimpro tijdens de behandeling een ontsteking van de longen kan veroorzaken.
German: O-Desmethyl-Dacomitinib war für 16 % der Radioaktivität im menschlichen Plasma verantwortlich und wird hauptsächlich durch CYP2D6 und in geringerem Maße durch CYP2C9 gebildet.
Dutch: O-desmethyl-dacomitinib was verantwoordelijk voor 16% van de radioactiviteit in humaan plasma en wordt voornamelijk gevormd door CYP2D6 en in mindere mate door CYP2C9.
German: Dacomitinib ist ein Substrat der Membrantransportproteine P-gp und BCRP.
Dutch: Dacomitinib is een substraat voor de membraantransporteiwitten P-gp en BCRP.
German: • gerötete oder schmerzende Handflächen oder Fußsohlen
Dutch: • Rode of pijnlijke handpalmen of voetzolen
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vizimpro bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vizimpro bij kinderen (<18 jaar) zijn niet vastgesteld.
German: Die empfohlene Dosis von Vizimpro beträgt 45 mg oral einmal täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Eintreten unannehmbarer Toxizität.
Dutch: De aanbevolen dosering van Vizimpro is eenmaal daags 45 mg, oraal in te nemen, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
German: Zusammenhang zwischen Exposition und Ansprechen Im untersuchten Expositionsbereich wurde kein eindeutiger Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber Dacomitinib und der Wirksamkeit beschrieben.
Dutch: In het onderzochte blootstellingsbereik kon geen duidelijk verband tussen de blootstelling aan dacomitinib en de werkzaamheid worden bepaald.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
German: Diese Arzneimittel sollten Sie während der Behandlung mit Vizimpro nicht einnehmen.
Dutch: U mag deze geneesmiddelen niet gebruiken gedurende uw behandeling met Vizimpro.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse (SOC) aufgelistet.
Dutch: De bijwerkingen staan vermeld volgens systeem/orgaanklasse (SOC, system organ class).
German: Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine der folgenden weiteren Nebenwirkungen auftritt:
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de andere volgende bijwerkingen opmerkt:
German: Patientinnen, die Dacomitinib während der Schwangerschaft einnehmen oder während der Einnahme von Dacomitinib schwanger werden, sollten über die möglichen Risiken für den Fetus aufgeklärt werden.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die dacomitinib innemen tijdens de zwangerschap of die zwanger worden in de periode dat zij dacomitinib innemen, dienen op de hoogte te worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
German: Alter, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Körpergewicht Populationspharmakokinetische Analysen lassen darauf schließen, dass Alter, ethnische Zugehörigkeit (Asiaten und Nicht-Asiaten), Geschlecht und Körpergewicht des Patienten keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die prognostizierte Exposition gegenüber Dacomitinib im Steady-State haben.
Dutch: Leeftijd, etnische herkomst, geslacht, lichaamsgewicht Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyses hebben de leeftijd, etnische herkomst (Aziatisch en niet-Aziatisch), het geslacht en het lichaamsgewicht van de patiënt geen klinisch relevant effect op de voorspelde blootstelling aan dacomitinib bij steady-state.
German: In Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt wurde gezeigt, dass Dacomitinib das Potenzial hat, sehr persistent, bioakkumulativ und toxisch für die Umwelt zu sein (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: In onderzoeken voor de evaluatie van het risico voor het milieu is aangetoond dat dacomitinib potentieel zeer persistent, bioaccumulerend en toxisch voor het milieu is (zie rubriek 6.6).
German: Primärer Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS) gemäß unabhängiger zentraler radiologischer (Independent Radiology Central, IRC) Untersuchung.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was progressievrije overleving (PFS, progression-free survival), zoals bepaald met een geblindeerde onafhankelijke radiologische centrale (ICR, independent radiology central) beoordeling.
German: In einer Studie zur Phototoxizität von Dacomitinib bei pigmentierten Ratten zeigte sich kein phototoxisches Potenzial.
Dutch: Uit een onderzoek naar fototoxiciteit met dacomitinib bij gepigmenteerde ratten is geen fototoxiciteitspotentieel gebleken.
German: Patienten mit Hirn- oder leptomeningealen Metastasen oder einem ECOG-PS ≥ 2 waren aus der Studie ausgeschlossen.
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte of ECOG-PS ≥2 werden van het onderzoek uitgesloten.
German: • Aussetzen von Dacomitinib während der diagnostischen Bewertung auf ILD/ Pneumonitis.
Dutch: • Stoppen met dacomitinib gedurende de diagnostische evaluatie van ILD/pneumonitis.
German: Der EGFR-Mutationsstatus wurde mithilfe eines standardisierten handelsüblichen Testkits bestimmt.
Dutch: De EGFRmutatiestatus werd bepaald met een gestandaardiseerde en in de handel verkrijgbare testkit.
German: Vizimpro kann bei Ihnen als erste Behandlung verwendet werden, sobald Ihr Lungenkrebs in die andere Lunge oder in andere Organe gestreut hat.
Dutch: Vizimpro kan worden gebruikt als uw eerste behandeling nadat uw longkanker zich heeft verspreid naar uw andere long of andere organen.
German: Die Behandlung in dieser Population wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Bij deze populatie wordt behandeling niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
German: Sie sollten während der Behandlung mit Vizimpro nicht schwanger werden, weil dieses Arzneimittel dem Baby schaden könnte.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met Vizimpro, omdat dit geneesmiddel schade aan de baby zou kunnen toebrengen.
German: Dauer des Ansprechens bei Respondern (gemäß IRC)
Dutch: Duur van de respons bij responders (volgens IRC) Aantal responders volgens IRC
German: Gleichzeitige Anwendung von Dacomitinib mit Wirkstoffen, die den pH-Wert im Magen erhöhen
Dutch: Gelijktijdige toediening van dacomitinib met middelen die de pH van de maag verhogen
German: Dacomitinib hat das Potenzial, eine sehr persistente, bioakkumulative und toxische Substanz zu sein (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Dacomitinib is potentieel een zeer persistente, bioaccumulerende en toxische substantie (zie rubriek 5.3).
German: Empfehlen Sie Patienten schützende Kleidung und Sonnenschutzmittel, bevor sie sich der Sonne aussetzen.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden om beschermende kleding te dragen en een zonnebrandmiddel te gebruiken vóór blootstelling aan de zon.
German: Vizimpro wird zur Behandlung Erwachsener mit einer Art von Lungenkrebs verwendet, der als „nicht-kleinzelliger Lungenkrebs" bezeichnet wird.
Dutch: Vizimpro wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een soort longkanker die ‘nietkleincellige longkanker' wordt genoemd.
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit können Dosisanpassungen erforderlich werden.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen nodig zijn gebaseerd op de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
German: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Dutch: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
German: Wurde anhand eines Tests nachgewiesen, dass Ihr Krebs bestimmte Veränderungen (Mutationen) in einem Gen namens „EGFR" (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) aufweist und in Ihre andere Lunge oder andere Organe gestreut hat, wird Ihr Krebs wahrscheinlich auf die Behandlung mit Vizimpro ansprechen.
Dutch: Als uit een test blijkt dat uw kanker bepaalde veranderingen (mutaties) in een gen met de naam ‘EGFR' (epidermale groeifactorreceptor) heeft, zal uw kanker waarschijnlijk reageren op de behandeling met Vizimpro.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Als Alternative können Sie ein kurz wirkendes Arzneimittel, wie beispielsweise einen Säureblocker (Antazidum) oder einen H2-Blocker einnehmen.
Dutch: Als alternatief kunt u een kortwerkend geneesmiddel, zoals een middel dat het maagzuur bindt (antacidum) of een H2-blokker (middel tegen maagklachten) gebruiken.
German: Studien zu Patienten mit ILD in der Vorgeschichte liegen nicht vor.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ILD zijn niet onderzocht.
German: Es wurden nur Nebenwirkungen mit einer Inzidenz ≥ 10 % im Dacomitinib-Arm berücksichtigt.
Dutch: Alleen bijwerkingen met een incidentie van ≥10% in de dacomitinibgroep zijn opgenomen.
German: Insbesondere die Wirkung einiger Arzneimittel kann sich verstärken, wenn sie gemeinsam mit Vizimpro eingenommen werden.
Dutch: In het bijzonder kan Vizimpro van sommige geneesmiddelen de werking vergroten wanneer ze worden gebruikt met Vizimpro.
German: Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und wegen der möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen beim gestillten Kind bei einer Exposition gegenüber Dacomitinib sollte Müttern während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vom Stillen abgeraten werden.
Dutch: Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, en vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen door blootstelling aan dacomitinib, dienen moeders te worden geadviseerd geen borstvoeding te geven terwijl ze dit geneesmiddel krijgen.
German: Die Hemmung von CYP2D6 führte zu einer um etwa 90 % verringerten Exposition gegenüber dem Metaboliten und einer Erhöhung der Dacomitinib-Exposition um etwa 37 %.
Dutch: De remming van CYP2D6 vertaalde zich in een afname van de blootstelling aan metabolieten van ongeveer 90% en in een toename van de blootstelling aan dacomitinib van ongeveer 37%.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung von solchen Arzneimitteln für notwendig erachtet wird, sollte sie gemäß den Dosierungsempfehlungen in der jeweiligen Fachinformation in Bezug auf die gleichzeitige Anwendung starker CYP2D6-Inhibitoren erfolgen.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van dergelijke geneesmiddelen noodzakelijk wordt geacht, dient dit te gebeuren volgens de aanbevelingen in de respectievelijke bijsluiters aangaande gelijktijdige toediening met sterke CYP2D6-remmers.
German: Einleitung einer Behandlung mit Antidiarrhoika (z. B. Loperamid) bei erstem Auftreten einer Diarrhö.
Dutch: Start behandeling met een diarreeremmer (bijv. loperamide) bij de eerste aanvang van diarree.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome auftreten, wie z. B. Atembeschwerden, Atemnot, Husten mit oder ohne Auswurf (Schleim) oder Fieber.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u nieuwe verschijnselen heeft of als uw verschijnselen erger worden, waaronder moeite met ademhalen, kortademigheid, hoest met of zonder slijm (mucus) of koorts.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Dacomitinib bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dacomitinib bij zwangere vrouwen.
German: In Anbetracht der oralen Bioverfügbarkeit von 80 % ist es jedoch unwahrscheinlich, dass diese Membrantransportproteine sich auf die Resorption von Dacomitinib auswirken.
Dutch: Gebaseerd op de orale biologische beschikbaarheid van 80% is de kans dat deze membraantransporteiwitten invloed hebben op de absorptie van dacomitinib echter klein.
German: Ausschlag und erythematöse Hauterkrankungen Grad 3 waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen des Grads 3 (25,5 %).
Dutch: Bijwerkingen van huiduitslag en erythemateuze huidaandoeningen van graad 3 waren de vaakst gemelde bijwerkingen van graad 3 (25,5%).
German: Ausschlag sowie erythematöse und exfoliative Hauterkrankungen können in Hautbereichen, die Sonneneinstrahlung ausgesetzt sind, auftreten oder sich dort verschlimmern.
Dutch: Huiduitslag, erythemateuze en exfoliatieve huidaandoeningen kunnen optreden of verergeren in gebieden die aan de zon worden blootgesteld.
German: Ein bedeutsamer Zusammenhang zwischen Exposition und Sicherheit wurde für Ausschlag/ akneiforme Dermatitis, andere Hauttoxizitäten, Diarrhö Grad ≥ 3 und Stomatitis Grad ≥ 1 nachgewiesen.
Dutch: Er werd een significant verband tussen de blootstelling en de veiligheid vastgesteld voor huiduitslag/acneïforme dermatitis van graad ≥3, andere huidtoxiciteiten, diarree en stomatitis van graad ≥1.
German: • Entzündung der Lungen (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Atembeschwerden, Atemnot, möglicherweise mit Husten oder Fieber.
Dutch: • Ontsteking van de longen (vaak, komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Moeite met ademhalen, kortademigheid, mogelijk met hoest of koorts.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 % der Patienten in der Studie ARCHER 1050 auftraten, sind in Tabelle 4 nach dem Schweregrad gemäß allgemeiner Toxizitätskriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) zusammengefasst.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen bij patiënten die optreden bij ten minste 10% van de patiënten in onderzoek ARCHER 1050 worden samengevat naar de graad van de National Cancer InstituteCommon Toxicity Criteria (NCI-CTC) in tabel 4.
German: In klinischen Studien zu Dacomitinib berichtete Nebenwirkungen (n = 255)
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken naar dacomitinib (N=255)
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die dieses Arzneimittel erhalten, sollten während und für mindestens 17 Tage (5 Halbwertszeiten) nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en die dit geneesmiddel krijgen, dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 17 dagen (5 halfwaardetijden) na het voltooien van de behandeling.
German: Somit können für keine dieser Patientenpopulationen Dosisempfehlungen gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Daarom kunnen voor beide patiëntenpopulaties geen doseringsaanbevelingen worden gegeven (zie rubriek 5.2).
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 45 mg täglich zur Einnahme.
Dutch: • De aanbevolen dosering is elke dag 45 mg, ingenomen via de mond.
German: Im Dacomitinib-Arm wurde 1 tödliches Ereignis berichtet.
Dutch: Er werd 1 fataal voorval gemeld in de dacomitinibgroep.
German: Die Tabletten werden mit oder ohne eine Mahlzeit mit Wasser eingenommen.
Dutch: De tabletten dienen te worden doorgeslikt met water en kunnen met of zonder maaltijd worden ingenomen.
German: Nebenwirkungen in Form von Ausschlag bzw. erythematösen und exfoliativen Hauterkrankungen wurden bei jeweils 79,2 % und 5,5 % der Patienten berichtet, die Vizimpro erhielten.
Dutch: Bijwerkingen van huiduitslag, erythemateuze en exfoliatieve huidaandoeningen werden gemeld bij respectievelijk 79,2% en 5,5% van de patiënten die Vizimpro kregen.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Appetit vermindert
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust Hypokaliëmie
German: Die Behandlung mit Vizimpro sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt durchgeführt und überwacht werden.
Dutch: De behandeling met Vizimpro dient te worden ingezet door en te worden uitgevoerd onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van antikankergeneesmiddelen.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Carboxymethylstärke-Natrium Magnesiumstearat
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat
German: Die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern (proton pump inhibitors, PPI) mit Dacomitinib sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van protonpompremmers (PPI's, proton pump inhibitors) met dacomitinib dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
German: In Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Gabe über bis zu 6 Monate bei Ratten und 9 Monate bei Hunden wurden hauptsächlich Toxizitäten der Haut/ Haare (Hautveränderungen bei Ratten und Hunden, Atrophie/ Dysplasie von Haarfollikeln bei Ratten), Nieren (Papillennekrose, häufig einhergehend mit Degeneration, Regeneration, Erweiterung und/ oder Atrophie der Tubuli und Veränderungen von Urinmarkern mit Hinweis auf Nierenschäden bei Ratten, Erosion oder Ulzeration des Nierenbeckenepithels mit damit einhergehender Entzündung ohne Veränderungen als Anzeichen einer Nierendysfunktion bei Hunden), Augen (Atrophie des Hornhautepithels bei Ratten und Hunden, Ulzera/Erosionen der Kornea mit roter/ geschwollener Konjunktiva, Konjunktivitis, Nickhautdrüsenvorfall, vermehrtes Blinzeln, teilweise geschlossene Augen, Tränenfluss und/ oder Augenausfluss bei Hunden) und des Verdauungssystems (Enteropathie bei Ratten und Hunden, Erosionen/Ulzera im Maul mit Rötung der Schleimhäute bei Hunden) sowie Atrophie der Epithelzellen anderer Organe bei Ratten festgestellt.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde orale dosis gedurende maximaal 6 maanden bij ratten en 9 maanden bij honden werden de belangrijkste toxiciteiten vastgesteld in de huid/het haar (huidveranderingen bij ratten en honden, atrofie/dysplasie van haarfollikels bij ratten), de nieren (papilnecrose vaak gepaard gaand met tubulusdegeneratie, -regeneratie, -dilatatie en/of -atrofie en veranderingen in urinemarkers die wijzen op nierletsel bij ratten, erosie of ulceratie van het pelvisepitheel vergezeld van ontsteking zonder veranderingen die wijzen op nierdisfunctie bij honden), de ogen (hoornvliesepitheelatrofie bij ratten en honden, hoornvliesulcera/erosies met rode/gezwollen conjunctiva(e), conjunctivitis, opgetrokken derde ooglid, meer knipperen met de ogen, gedeeltelijk gesloten ogen, traanproductie, en/of oogafscheiding bij honden), het spijsverteringsstelsel (enteropathie bij ratten en honden, erosies/ulcera van de mond met roodgekleurde slijmvliezen bij honden) en atrofie van epitheelcellen van andere organen bij ratten.
German: Je nachdem, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen, kann Ihr Arzt die Dosis senken.
Dutch: Uw arts kan de dosis van uw geneesmiddel verlagen, afhankelijk van hoe goed u het verdraagt.
German: Die wichtigsten Stoffwechselwege für Dacomitinib beim Menschen sind Oxidation und Glutathionkonjugation.
Dutch: De primaire metabole routes van dacomitinib bij mensen zijn oxidatie en glutathionconjugatie.
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass CYP2D6 das wichtigste CYP-Isoenzym für die Bildung von O-Desmethyl-Dacomitinib ist, während CYP3A4 an der Bildung anderer, weniger wichtiger oxidativer Metaboliten beteiligt ist.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat CYP2D6 het belangrijkste CYP-isozym was dat was betrokken bij de vorming van O-desmethyl-dacomitinib, terwijl CYP3A4 bijdroeg aan de vorming van andere minder belangrijke oxidatieve metabolieten.
German: Patienten, die unter der Behandlung von Dacomitinib unter Müdigkeit oder Nebenwirkungen der Augen leiden, sollten beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen.
Dutch: Patiënten die tijdens het gebruik van dacomitinib last krijgen van vermoeidheid of bijwerkingen van de ogen, dienen voorzichtig te zijn tijdens het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
German: In einer klinischen Studie kam es bei einem Patienten (0,4 %) zu einem tödlichen Verlauf (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: In een klinisch onderzoek had 1 patiënt (0,4%) een fatale afloop (zie rubriek 4.4).