FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imfinzi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Imfinzi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Kako se zdravilo Imfinzi uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Imfinzi?
Slovenian: Kako zdravilo Imfinzi deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Imfinzi?
Slovenian: Zdravilo Imfinzi z vezavo na beljakovino PD-L1 in zaviranjem njenega učinka poveča zmožnost imunskega sistema, da napade rakave celice in tako upočasni napredovanje bolezni.
Lithuanian: Veikdamas PD-L1 „išjungia" imunines ląsteles, kurios priešingu atveju „atakuotų" vėžines ląsteles. Jungdamasis prie PD-L1 ir slopindamas jo poveikį, Imfinzi stiprina imuninės sistemos gebėjimą atakuoti vėžines ląsteles ir taip pristabdyti ligos progresavimą.
Slovenian: Uporablja se takrat, kadar tumor proizvaja beljakovino PD-L1.
Lithuanian: Imfinzi vartojamas tais atvejais, kai naviko ląstelėse gaminamas baltymas, vadinamas PD-L1.
Slovenian: Placebo 91 59
Lithuanian: Placebas 91 59
Slovenian: Zdravljenje s kortikosteroidi, če ni določeno drugače
Lithuanian: Gydymas kortikosteroidais, jei nenurodyta kitaip
Slovenian: Placebo (n = 237)
Lithuanian: Placebas (n = 237)
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje na področju zdravljenja raka.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovenian: Povečevanje ali zmanjševanje odmerka ni priporočljivo.
Lithuanian: Didinti arba mažinti dozės nerekomenduojama.
Slovenian: Verjetnost PFS
Lithuanian: PFS tikimybė
Slovenian: Plodnost Podatkov o možnih vplivih durvalumaba na plodnost pri človeku ali živalih ni.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie galimą durvalumabo poveikį žmonių ir gyvūnų vaisingumui nėra.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas (t1/2) na podlagi izhodiščnega očistka je bil približno 18 dni.
Lithuanian: Terminalinis pusinis periodas (t1/2), remiantis pradiniu KL, buvo maždaug 18 dienų.
Slovenian: Demografske značilnosti in izhodiščne značilnosti bolezni so bile med študijskima skupinama dobro uravnotežene.
Lithuanian: Demografinės ir pradinės ligos savybės tarp gydymo grupių buvo gerai subalansuotos.
Slovenian: Prisotnost ADAs ni klinično pomembno vplivala na varnost.
Lithuanian: AKV kliniškai reikšmingos įtakos saugumui neturėjo.
Slovenian: ND: ni doseženo
Lithuanian: NP - nepasiekta.
Slovenian: Osmim bolnikom se je po hipertiroidizmu pojavil hipotiroidizem.
Lithuanian: 8 pacientams po hipertirozės pasireiškė hipotirozė.
Slovenian: Čas od randomizacije (meseci)
Lithuanian: Laikas po randomizacijos (mėn.
Slovenian: • Ko je zdravilo razredčeno, ga je treba uporabiti takoj.
Lithuanian: • Praskiedus šį vaistinį preparatą, jį reikia suvartoti nedelsiant.
Slovenian: Neodprta viala 3 leta
Lithuanian: Nepradurtas flakonas 3 metai
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo po približno 16 tednih.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija susidarė po maždaug 16 savaičių.
Slovenian: Če so intravenske vrečke shranjene v hladilniku, jih je treba pustiti, da pred uporabo dosežejo sobno temperaturo.
Lithuanian: Šaldytuve laikytiems intraveniniams maišeliams prieš vartojant reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Slovenian: PFS2 je opredeljeno kot čas od datuma randomizacije do datuma drugega napredovanja bolezni (opredeljenega v okviru običajne lokalne klinične prakse) ali smrti.
Lithuanian: PFS2 apibrėžtas kaip laikas nuo randomizacijos iki antro progresavimo (pagal vietinės įprastos klinikinės praktikos apibrėžimą) arba mirties.
Slovenian: Razredčene raztopine se ne sme zamrzniti.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
Slovenian: Katera koli stopnja (%)
Lithuanian: Bet kurio laipsnio (%)
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po spolu, starosti (< 65 let in ≥ 65 let) in kadilsko stanje (kadilci in nekadilci).
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal lytį, amžių (< 65 metai ir ≥ 65 metai) bei rūkymą (rūkoriai ir ne rūkoriai).
Slovenian: Zdravnik lahko uporabi še druga zdravila, ki preprečujejo še hujše zaplete in za zmanjšanje vaših simptomov.
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti kitų vaistų, kad išvengtumėte sunkesnių komplikacijų ir palengvėtų simptomai.
Slovenian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78
Lithuanian: MedImune Pharma BV Lagelandseweg 78
Slovenian: 3.-4. stopnja (%)
Lithuanian: 3-4 laipsnio (%)
Slovenian: • Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
Lithuanian: • Labai svarbu nepraleisti nė vienos šio vaisto dozės.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, būtina aiškiai užrašyti suleisto preparato prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Slovenian: • Zdravnik bo določil, koliko zdravljenj potrebujete.
Lithuanian: • Kiek dozių Jums reikia, nuspręs gydytojas.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo papildymuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji PACIFIC Zdravilo IMFINZI (n = 476)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys, gauti PACIFIC tyrimo metu IMFINZI (n = 476)
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila IMFINZI se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams IMFINZI negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Slovenian: Ustrezne kategorije pogostnosti za vsak neželeni učinek so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retai (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Končna koncentracija razredčene raztopine mora biti med 1 mg/ml in 15 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė praskiesto tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 mg/ml iki 15 mg/ml.
Slovenian: Informacij o prevelikem odmerjanju durvalumaba ni.
Lithuanian: Informacijos apie durvalumabo perdozavimą nėra.
Slovenian: Enotna razvrstitvi meril neželenih učinkov ("Common Terminology Criteria for Adverse Event"), različica 4.03.
Lithuanian: Bendri nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai, 4.03 versija.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 vialo.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas.
Slovenian: 6545CG Nijmegen, Nizozemska
Lithuanian: 6545CG Nijmegen, Nyderlandai
Slovenian: Kaj je zdravilo IMFINZI in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra IMFINZI ir kam jis vartojamas
Slovenian: V programu kliničnih študij so pri bolnikih poročali o primerih pankreatitisa.
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą, užfiksuota pankreatito atvejų.
Slovenian: MedImmune UK Limited 6 Renaissance Way Liverpool
Lithuanian: MedImune UK Limited 6 Renaissance Way Liverpool
Slovenian: 6545 CG Nijmegen Nizozemska
Lithuanian: 6545 CG Nijmegen Nyderlandai
Slovenian: Toda možnega tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Vis dėlto poveikio žindomam kūdikiui pavojaus atmesti negalima.
Slovenian: • hripavost (disfonija)
Lithuanian: • užkimimas (disfonija);
Slovenian: Pri človeku protitelesa lahko prehajajo v materino mleko, a možnost absorpcije in škode za novorojenčka ni znana.
Lithuanian: Antikūnų gali patekti į moters pieną, bet apie jų galimą absorbciją ir žalą naujagimiui nežinoma.
Slovenian: Dokler takšnih podatkov ni, je treba durvalumab v teh skupinah bolnikov uporabljati previdno ter po skrbnem individualnem pretehtanju možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika.
Lithuanian: Nesant duomenų, šių populiacijų pacientams durvalumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus potencialų individualų naudos ir rizikos santykį.
Slovenian: • Takoj pokličite zdravnika, da se boste dogovorili za nov datum obiska.
Lithuanian: • Nedelsdami paskambinkite gydytojui, kad jis paskirtų Jums kitą laiką.
Slovenian: EU/1/18/1322/002 120-mg viala EU/1/18/1322/001 500-mg viala
Lithuanian: EU/1/18/1322/002 - 120 mg flakonas EU/1/18/1322/001 - 500 mg flakonas
Slovenian: LC13 in C30 so ocenili izhodiščno, potem na 4 tedne prvih 8 tednov in nato na 8 tednov do konca obdobja zdravljenja ali do prenehanja zdravljenja z zdravilom IMFINZI zaradi toksičnosti ali napredovanja bolezni.
Lithuanian: LC13 ir C30 buvo vertinami iš pradžių, pirmas 8 savaites kas 4 savaites ir paskui kas 8 savaites iki gydymo pabaigos arba IMFINZI vartojimo nutraukimo dėl toksinio poveikio arba ligos progresavimo.
Slovenian: Glede varnosti niso poročali o razlikah med starejšimi (starimi 65 let ali več) in mlajšimi bolniki v celoti.
Lithuanian: Bendrų saugumo senyviems (65 metų ir vyresniems) bei jaunesniems pacientams skirtumų nenustatyta.
Slovenian: Raztopina ima pH približno 6,0 in osmolalnost približno 400 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH yra maždaug 6,0, osmolališkumas - maždaug 400 mOsm/kg.
Slovenian: Če v 3 do 5 dneh kljub uporabi kortikosteroidov ne pride do izboljšanja, takoj začnite z dodatnim imunosupresivnim zdravljenjem.
Lithuanian: Jeigu, nepaisant kortikosteroidų vartojimo, būklė nepagerėja per 3-5 dienas, reikia nedelsiant papildomai skirti kitų imunosupresantų.
Slovenian: Večina teh, učinkov vključno s hudimi, je izzvenela po uvedbi ustreznega zdravljenja ali prenehanju uporabe zdravila IMFINZI.
Lithuanian: Dauguma jų, įskaitant stipriai išreikštas, praėjo pradėjus atitinkamą gydymą arba nutraukus IMFINZI vartojimą.
Slovenian: Zdravnik lahko odloži uporabo naslednjega odmerka zdravila IMFINZI ali preneha vaše zdravljenje z zdravilom IMFINZI, če imate:
Lithuanian: Gydytojas gali atidėti kitą IMFINZI dozę arba nutraukti gydymą šiuo vaistu, jeigu Jums pasireiškė:
Slovenian: Zdravilo IMFINZI boste dobili v bolnišnici ali ambulanti pod nadzorstvom izkušenega zdravnika.
Lithuanian: IMFINZI Jums bus suleistas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali naj ženska prekine z dojenjem ali naj prekine zdravljenje z durvalumabom oziroma sploh ne začne zdravljenja z njim, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Lithuanian: Būtina nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti durvalumabo vartojimą arba jo nepradėti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir vaistinio preparato naudą moteriai.
Slovenian: Glede na individualno varnost in prenašanje je lahko potrebna odložitev odmerka ali prenehanje uporabe zdravila.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato saugumą ir toleravimą, gali tekti atidėti arba visam laukui nutraukti jo vartojimą.
Slovenian: 3. ali 4. stopnja ali katera koli stopnja s pozitivno biopsijo trajno prenehajte uporabljati
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio arba bet kurio laipsnio ir teigiami biopsijos duomenys
Slovenian: • če imate kakšno avtoimunsko bolezen (bolezen, pri kateri telesni imunski sistem napada celice lastnega telesa);
Lithuanian: • Jūs sergate autoimunine liga (liga dėl kurios organizmo imuninė sistema puola savo ląsteles);
Slovenian: samo za enkratno uporab
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Slovenian: Lagelandseweg 78
Lithuanian: V. Lagelandseweg 78
Slovenian: Neznan status PD-L1
Lithuanian: PD-L1 nežinomas
Slovenian: • razširil v pljučih in ga ni mogoče odstraniti z operacijo in
Lithuanian: • yra išplitęs plautyje ir jo negalima išoperuoti bei
Slovenian: Znano je, da človeški IgG1 prehajajo skozi placentno pregrado in prehajanje durvalumaba skozi placento so potrdili s študijami na živalih.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Yra žinoma, kad žmogaus IgG1 praeina placentos barjerą, o gyvūnų tyrimai patvirtino durvalumabo perėjimą per placentą.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z radioterapijo pljuč, je pogost radiacijski pnevmonitis in klinična slika pnevmonitisa in radiacijskega pnevmonitisa je zelo podobna.
Lithuanian: Radiacinis pneumonitas dažnai pasireiškia taikant plaučių radioterapiją, pneumonito ir radiacinio pneumonito klinikinis vaizdas yra labai panašus.
Slovenian: Če se stanje ne izboljša ali se poslabša, pride v poštev povečanje odmerka kortikosteroidov in/ali dodatna uporaba sistemskih imunosupresivov.
Lithuanian: Jeigu būklė blogėja arba negerėja, būtina apsvarstyti poreikį padidinti kortikosteroido dozę ir (ar) skirti papildomų sisteminio poveikio imunosupresantų.
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kako deluje zdravilo IMFINZI ali zakaj ste ga dobili, vprašajte zdravnika ali farmacevta.
Lithuanian: Jeigu Jums kiltų klausimų apie IMFINZI poveikį arba kodėl šis vaistas skirtas Jums, teiraukitės gydytojo arba vaistininko.
Slovenian: Kot je opisano v literaturi, ima pot PD-1/PD-L1 osrednjo vlogo pri ohranitvi nosečnosti, ker vzdržuje materino imunsko toleranco za plod.
Lithuanian: Literatūros duomenimis, PD-1/PD-L1 kelias atlieka pagrindinį vaidmenį išsaugant nėštumą (palaiko moters organizmo imuninę toleranciją vaisiui).
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile: stadij IIIA (53 %), stadij IIIB (45 %), histološki podskupini ploščatocelični (46 %), neploščatocelični (54 %).
Lithuanian: Ligos savybės buvo tokios: IIIA stadija - 53 %, IIIB stadija - 45 %; histologiniai pogrupiai: plokščialąstelinis - 46 %, neplokščialąstelinis - 54 %.
Slovenian: • vročina
Lithuanian: • karščiavimas.
Slovenian: Durvalumab je pridobljen v celicah sesalcev (jajčnik kitajskega hrčka) s tehnologijo rekombinantne DNK.
Lithuanian: Durvalumabas gaminamas žinduolių (kininio žiurkėno kiaušidžių) ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Slovenian: PFS je bila ocenjena s slepljenim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - "Blinded Independent Central Review") v skladu z merili RECIST v1.1.
Lithuanian: Blinded Independent Central Review, BICR) būdu pagal RECIST v1.1.
Slovenian: • če imate kakšen presajen organ;
Lithuanian: • Jums persodintas organas;
Slovenian: Starost (19-96 let), telesna masa (34-149 kg), spol, pozitivna protitelesa proti zdravilu (ADA), koncentracija albumina, koncentracija LDH, koncentracija kreatinina, topni PD-L1, vrsta tumorja, rasa in stanje ECOG niso klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko durvalumaba.
Lithuanian: Amžius (19-96 metai), kūno svoris (34-149 kg), lytis, rasti antikūnai prieš vaistą (AKV), albumino koncentracija, LDH aktyvumas, kreatinino koncentracija, tirpus PD-L1, naviko rūšis, rasė ir būklė pagal ECOG neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos durvalumabo farmakokinetikai.
Slovenian: Z vezavo na svoje receptorje PD-L1 zmanjša citotoksično aktivnost celic T, njihovo proliferacijo in nastajanje citokinov.
Lithuanian: Prisijungęs prie savo receptorių, PD-L1 sumažina citotoksinių T ląstelių aktyvumą, proliferaciją ir citokinų gamybą.
Slovenian: MedImmune Pharma B.V.
Lithuanian: MedImmune Pharma B.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI deluje tako, da imunskemu sistemu pomaga premagati raka.
Lithuanian: IMFINZI padeda imuninei sistemai kovoti prieš vėžį.
Slovenian: Toda če imate neželene učinke, ki vam poslabšajo sposobnost za zbranost in reagiranje, morate biti pri upravljanju vozil in strojev previdni.
Lithuanian: Jeigu vis dėlto pasireikštų šalutinis poveikis, kuris trikdytų gebėjimą sutelkti dėmesį ir reaguoti, tai vairuokite ir valdykite mechanizmus atsargiai.
Slovenian: • Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate uporabljati učinkovit način za uravnavanje nosečnosti (kontracepcijo) med zdravljenjem z zdravilom IMFINZI in vsaj še 3 mesece po zadnjem odmerku tega zdravila.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate moteris, galinti pastoti, tai naudokite veiksmingas kontracepcijos (apsisaugojimo) priemones, kol vartojate IMFINZI ir bent 3 mėnesius po paskutinės šio vaisto dozės.
Slovenian: Pri klinično stabilnih bolnikih z začetnimi znaki napredovanja bolezni je priporočeno z zdravljenjem nadaljevati, dokler napredovanje bolezni ni potrjeno.
Lithuanian: Jeigu atsirado pradinių ligos progresavimą rodančių duomenų, bet klinikinė būklė stabili, tai gydymą rekomenduojama tęsti, kol ligos progresavimas bus patvirtintas.
Slovenian: Simptome, funkcijo in zdravstveno kakovost življenja po navedbi bolnikov so evidentirali z uporabo EORTC QLQ-C30 in njegovega modula za pljučnega raka (EORTC QLQ-LC13).
Lithuanian: health-related quality of life, HRQoL) duomenys surinkti naudojant EORTC QLQ-C30 ir jo plaučių vėžio modulį (EORTC QLQ-LC13).
Slovenian: Durvalumab je popolnoma človeško imunoglobulinsko monoklonsko protitelo G1-kapa (IgG1κ), ki selektivno blokira medsebojno delovanje PD-L1 s PD-1 in CD80 (B7.1).
Lithuanian: Durvalumabas yra pilnai žmogaus imunoglobulinų G1 kapa (IgG1κ) grupės monokloniniai antikūnai, kurie selektyviai blokuoja PD-L1 sąveiką su PD-1 ir CD80 (B7.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMFINZI pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: IMFINZI saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Slovenian: Z uporabo zdravila IMFINZI je treba prenehati v primeru neželenih učinkov 4. stopnje (razen v primeru laboratorijskih nepravilnosti 4. stopnje, pri katerih naj odločitev o prekinitvi uporabe zdravila temelji na spremljajočih kliničnih znakih oziroma simptomih in na klinični presoji zdravnika).
Lithuanian: Pasireiškus 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų, IMFINZI vartojimą reikia nutraukti (išskyrus 4 laipsnio laboratorinius nukrypimus, kurių pasireiškus sprendimą dėl vartojimo nutraukimo reikia priimti atsižvelgiant į kartu esančius klinikinius požymius ir simptomus bei klinikinę situaciją).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Slovenian: • Tega zdravila ne dajajte skupaj z drugimi zdravili po isti infuzijski liniji.
Lithuanian: • Negalima vartoti kitų vaistinių preparatų ta pačia infuzine sistema.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z durvalumabom za vse skupine pediatrične populacije za zdravljenje malignih novotvorb (razen tumorjev osrednjega živčevja ter novotvorb hematopoetskega in limfatičnega tkiva) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti durvalumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis piktybiniams navikams (išskyrus centrinės nervų sistemos, hemopoezės sistemos ir limfoidinio audinio) gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Sodelovalnost je bila v skupini z zdravilom IMFINZI zelo podobna kot v skupini s placebom (v celoti 83 % v prvi in 85,1 % v drugi na podlagi izpolnjenih obrazcev, ki jih je bilo mogoče oceniti).
Lithuanian: Vartojimo drausmingumas buvo panašus IMFINZI ir placebo grupėse (atitinkamai 83 % ir 85,1 % visų užpildytų anketų, kurias buvo galima įvertinti, duomenimis).
Slovenian: Izboljšanje PFS in OS v korist prejemnikov zdravila IMFINZI v primerjavi s prejemniki placeba so dosledno opažali v vseh vnaprej določenih analiziranih podskupinah, vključno z etnično pripadnostjo, starostjo, spolom, anamnezo kajenja, stanjem mutacij EGFR in histologijo.
Lithuanian: Ilgesni PFS ir OS vartojant IMFINZI, palyginus su placebu, nuosekliai nustatyti visuose analizuotuose iš anksto numatytuose pogrupiuose, sudarytuose pagal etinę kilmę, amžių, lytį, rūkymo anamnezę, EGFR mutacijų būklę ir histologinius duomenis.
Slovenian: Karcinogenost in mutagenost Karcinogenega in genotoksičnega potenciala durvalumaba niso ocenili.
Lithuanian: Kancerogeniškumas ir mutageniškumas Durvalumabo kancerogeninis ir mutageninis poveikiai netirti.
Slovenian: Priporočene prilagoditve zdravljenja z zdravilom IMFINZI in priporočila za obvladovanje
Lithuanian: Rekomenduojamas IMFINZI vartojimo modifikavimas ir gydymo rekomendacijos
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg durvalumaba na kilogram telesne mase.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg durvalumabo kilogramui kūno svorio.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in nemudoma je treba uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Lithuanian: Jo perdozavus pacientą reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir nedelsiant skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Slovenian: (95 % IZ) HR (95 % IZ) Vrednost p p < 0,0001
Lithuanian: (95 % PI) HR (95 % PI) p reikšmė p < 0,0001
Slovenian: Zdravilo IMFINZI vam bodo odmerjali v bolnišnici ali ambulanti in za shranjevanje zdravila bodo odgovorni zdravstveni delavci.
Lithuanian: IMFINZI Jums bus suleistas ligoninėje arba klinikoje, o už šio vaisto laikymą bus atsakingi sveikatos priežiūros specialistai.
Slovenian: 28,7 (22,9; ND)
Lithuanian: 28,7 (22,9, NP)
Slovenian: (22,9; ND)
Lithuanian: (22,9, NP)
Slovenian: Najbolj pogost neželeni učinek 3.-4. stopnje je bila pljučnica (6,5 % v primerjavi s 5,6 % pri uporabi placeba).
Lithuanian: Dažniausia 3-4 laipsnio nepageidaujama reakcija buvo pneumonija (6,5 % plg. su 5,6 % placebo grupėje).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 27 bolnikih v skupini z zdravilom IMFINZI in pri 6 bolnikih v skupini s placebom.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 27 IMFINZI ir 6 placebo grupės pacientams.
Slovenian: Podatkov o bolnikih, ki so stari 75 let ali več, je malo.
Lithuanian: 75 metų ir vyresnių pacientų duomenų nepakanka.
Slovenian: Če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje vidne delce, je treba vialo zavreči.
Lithuanian: Jeigu tirpalas susidrumstęs, pakitusi spalva arba matosi dalelių, flakoną reikia išmesti.
Slovenian: • se je odzval ali stabiliziral po začetnem zdravljenju s kemoterapijo in obsevanjem.
Lithuanian: • reagavo į pradinį gydymą chemoterapiniais vaistais ir spinduliais arba po jo stabilizavosi.
Slovenian: Izmed 713 randomiziranih bolnikov jih je imelo 63 % na voljo tkivne vzorce zadostne kakovosti in velikosti za ugotavljanje ekspresije PD-L1, pri 37 % bolnikov pa je bil status ekspresije PD-L1 neznan.
Lithuanian: 63 % iš 713 randomizuotų pacientų turėtas kokybiškai ir kiekybiškai pakankamas audinio mėginys PD-L1 raiškai tirti, o 37 % ji buvo nežinoma.
Slovenian: Primarni poti odstranjevanja durvalumaba sta katabolizem beljakovin preko retikuloendotelijskega sistema oziroma tarčno posredovano odstranjevanje.
Lithuanian: Pagrindiniai durvalumabo eliminacijos būdai yra baltymų katabolizmas retikuloendotelinėje sistemoje ar su taikiniais susijusi dispozicija.
Slovenian: Verjetnost OS
Lithuanian: OS tikimybė
Slovenian: Za vrednotenje učinkovitosti glede na tumorsko ekspresijo PD-L1 so izvedli dodatno analizo podatkov po podskupinah (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) in pri bolnikih, pri katerih statusa PD-L1 ni bilo mogoče ugotoviti (neznan status PD-L1).
Lithuanian: Atliktos papildomos pogrupių analizės veiksmingumui įvertinti pagal naviko PD-L1 raišką (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) ir pacientų, kurių PD-L1 negalima nustatyti (PD-L1 nežinomas), pogrupio analizė.
Slovenian: • otekanje nog (periferni edemi)
Lithuanian: • kojų patinimas (periferinė edema).
Slovenian: Imunsko pogojeni izpuščaj ali dermatitis
Lithuanian: Imuninis išbėrimas arba dermatitas
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o zdravljenju, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jei Jums kiltų kitų klausimų dėl gydymo, klauskite gydytojo.
Slovenian: trajno prenehajte uporabljati
Lithuanian: Visam laikui nutraukti vartojimą