FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den Bisphosphonaten gehören Alendronsäure, Clodronat, Etidronat, Ibandronat, Neridronat, Pamidronat, Risedronat, Tiludronat und Zoledronat.
Romanian: Bifosfonaţii includ acidul alendronic, acidul clodronic, acidul etidronic, acidul ibandronic, acidul neridronic, acidul pamidronic, acidul risedronic, acidul tiludronic şi acidul zoledronic.
German: Der Ausschuss teilte die Auffassung, dass dies mit einer Verzögerung der Heilung natürlicherweise vorkommender Ermüdungsbrüche aufgrund der Wirkung der Bisphosphonate zusammenhängen könnte; der genaue Mechanismus ist jedoch unbekannt.
Romanian: Comitetul a fost de acord cu faptul că acest lucru ar putea avea legătură cu modul de acţiune al bifosfonaţilor, care ar putea determina o întârziere în vindecarea fracturilor de stres apărute în mod natural, deşi mecanismul nu se cunoaşte cu exactitate.
German: • Ärzte, die Bisphosphonate verordnen, sollten daran denken, dass (insbesondere nach Langzeitanwendung) in seltenen Fällen atypische Frakturen des Femurs (Oberschenkelknochens) auftreten können.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamente ce conţin bifosfonaţi trebuie să cunoască faptul că, în cazuri rare, se pot produce fracturi atipice ale femurului (osul coapsei), în special după utilizarea pe termen lung.
German: Im Jahr 2008 stellte die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) des CHMP fest, dass unter Behandlung mit Alendronsäure vermehrt atypische Femurfrakturen (Oberschenkelbrüche) nach geringfügiger oder fehlender Gewalteinwirkung auftraten.
Romanian: În 2008, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) al CHMP a observat că acidul alendronic este asociat cu un risc crescut de fractură atipică a femurului (osul coapsei), care apare în urma unor traumatisme minore sau chiar în absenţa acestora.
German: Die zentral zugelassenen Bisphosphonat-haltigen Arzneimittel, die von diesen Verfahren betroffen sind, sind Aclasta und Zometa (Zoledronat), Bondenza, Bonviva, Bondronat und Ibandronsäure Teva (Ibandronat) sowie Adrovance und Fosavance (Alendronat mit Vitamin D3).
Romanian: Medicamentele care conţin bifosfonaţi autorizate la nivel central şi care fac obiectul acestor proceduri de sesizare sunt Aclasta şi Zometa (acid zoledronic), Bondenza, Bonviva, Bondronat şi Ibandronic acid Teva (acid ibandronic) şi Adrovance şi Fosavance (acid alendronic şi vitamina D3).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bisphosphonaten weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt, aber in die Produktinformationen aller Bisphosphonat-haltigen Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) Warnhinweise zum Risiko für atypische Oberschenkelfrakturen eingefügt werden sollten.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile bifosfonaţilor sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar că trebuie adăugate atenţionări privind riscul de fracturi femurale atipice la informaţiile de prescriere pentru toate medicamentele care conţin bifosfonaţi din Uniunea Europeană (UE).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat auf Ersuchen des Vereinigten Königreichs und der Europäischen Kommission eine Überprüfung von Bisphosphonat-haltigen Arzneimitteln durchgeführt, nachdem über ein erhöhtes Risiko für atypische Ermüdungsfrakturen des Oberschenkelknochens im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln berichtet worden war.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentelor care conţin bifosfonaţi la cererea Regatului Unit şi a Comisiei Europene, în urma rapoartelor privind un risc crescut de fracturi atipice de stres ale femurului în asociere cu aceste medicamente.
German: Die Produktinformationen sollten jedoch dahingehend abgeändert werden, dass ein Warnhinweis über 2 Bisphosphonate können national oder zentral zugelassen sein.
Romanian: 2 Bifosfonaţii pot fi autorizaţi la nivel naţional sau central.
German: Daraufhin wurde in allen europäischen Produktinformationen zu Alendronsäure-haltigen Arzneimitteln ein entsprechender Warnhinweis ergänzt.
Romanian: Drept urmare, a fost adăugată o atenţionare la informaţiile despre produs pentru medicamentele care conţin acid alendronic din întreaga Europă.
German: Die Wirkung der Bisphosphonate besteht in der Hemmung der Tätigkeit der Osteoklasten, d.h. der Zellen, die für den Abbau von Knochensubstanz zuständig sind.
Romanian: Aceştia acţionează prin blocarea acţiunii osteoclastelor, celulele care sunt implicate în descompunerea osoasă.
German: dieses Risiko hinzugefügt wird und bei einer Osteoporosetherapie mit Bisphosphonaten dem Arzt empfohlen wird, die Behandlung - insbesondere nach einer Dauer von fünf oder mehr Jahrenregelmäßig zu überprüfen.
Romanian: Cu toate acestea, informaţiile despre produs trebuie modificate pentru a adăuga o atenţionare referitoare la acest risc şi, în cazul bifosfonaţilor utilizaţi în osteoporoză, pentru a recomanda medicilor să reevalueze periodic tratamentul, în special după cinci sau mai mulţi ani de tratament.
German: 13. September 2011
Romanian: 13 septembrie 2011
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 13. September 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 13 septembrie 2011.
German: Ergebnisse eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
German: Arzneimittel, die Dexrazoxan enthalten, sind zur Vorbeugung gegen herzschädigende Wirkungen zugelassen in Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und dem Vereinigten Königreich unter den folgenden Phantasiebezeichnungen: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar und Procard.
Romanian: Medicamentele care conţin dexrazoxan sunt autorizate pentru prevenirea efectelor cardiotoxice în Austria, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania şi Regatul Unit sub următoarele denumiri inventate: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar şi Procard.
German: Was sind die Empfehlungen für Patienten und verordnende Ärzte?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi medicii care prescriu medicamentele?
German: • Wenn Sie als Patienten hierzu Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul lor.
German: Was ist Dexrazoxan?
Romanian: Ce este dexrazoxanul?
German: Der Ausschuss prüfte außerdem alle verfügbaren Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexrazoxan, einschließlich veröffentlichter Studien sowie Daten, die von den Unternehmen vorgelegt worden waren, die das Arzneimittel vertreiben.
Romanian: De asemenea, comitetul a evaluat toate datele disponibile privind siguranţa şi eficacitatea dexrazoxanului, incluzând studii publicate şi date prezentate de companiile care comercializează medicamentele.
German: • Informationen über die empfohlene Dosierung und zusätzliche Informationen über die Risiken von Dexrazoxan sind in der aktualisierten Produktinformation zu finden.
Romanian: • Informaţii privind dozele recomandate şi informaţii suplimentare privind riscurile asociate cu dexrazoxan sunt disponibile în cadrul informaţiilor de prescriere actualizate.
German: Warum wurde Dexrazoxan überprüft?
Romanian: De ce a fost evaluat dexrazoxanul?
German: Es bestand ebenfalls ein erhöhtes Risiko für eine schwere Myelosuppression (unzureichende Blutbildung durch das Knochenmark) und schwere Infektionen.
Romanian: De asemenea, a existat un risc crescut de mielosupresie severă (o afecţiune în care măduva osoasă nu poate produce suficiente celule sanguine) şi infecţie severă.
German: Dabei gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur zu dem Schluss, dass Dexrazoxan nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden sollte.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că dexrazoxanul nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung von Arzneimitteln, die Dexrazoxan 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea medicamentelor care conţin dexrazoxan, pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 500 mg
German: Studien zeigten ein dreifach erhöhtes Risiko für die Entwicklung neuer Krebserkrankungen wie AML und MDS.
Romanian: Studiile au demonstrat o creştere triplă a riscului de noi cancere, precum LMA şi SMD.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dexrazoxan durchgeführt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii dexrazoxanului.
German: Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs teilte diese Bedenken und ersuchte den CHMP, eine umfassende Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz von Dexrazoxan vorzunehmen und ein Gutachten darüber abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Dexrazoxan-haltiger Arzneimittel innerhalb der Europäischen Union unverändert beibehalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Romanian: asemenea, aceleaşi motive de îngrijorare şi a cerut CHMP să efectueze o evaluare completă a raportului risc/beneficiu pentru dexrazoxan şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele care conţin dexrazoxan ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
German: Der Ausschuss sprach außerdem Empfehlungen für eine Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) für Dexrazoxan-haltige Arzneimittel aus.
Romanian: De asemenea, comitetul a formulat recomandări de modificare a rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP-uri) pentru medicamentele care conţin dexrazoxan.
German: • Dexrazoxan sollte bei erwachsenen Patienten nur angewendet werden, wenn bereits eine kumulative Anthracyclin-Dosis von mindestens 300 mg/m2 Doxorubicin oder 540 mg/m2 Epirubicin verabreicht wurde.
Romanian: • Dexrazoxan trebuie utilizat exclusiv la pacienţi adulţi care au primit deja o doză cumulativă minimă de antracicline de 300 mg/m2 doxorubicină sau 540 mg/m2 epirubicină.
German: Neben der Einschränkung des Anwendungsbereichs für das Arzneimittel empfahl der CHMP daher bei Erwachsenen ein verringertes Dosisverhältnis von 10:1 für Doxorubicin (für Epirubicin bleibt das Dosierungsverhältnis 10:1) und nahm weitere Informationen zu den derzeit bekannten Risiken Dexrazoxan-haltiger Arzneimittel in die SmPCs auf.
Romanian: Pe lângă restricţia legată de utilizarea medicamentului, CHMP a recomandat un raport de dozare redus de 10:1 cu doxorubicină (raportul de dozare rămâne de 10:1 pentru epirubicină) la adulţi şi a inclus în RCP mai multe informaţii despre ceea ce se cunoaşte în prezent în legătură cu riscurile medicamentelor care conţin dexrazoxan.
German: • Dexrazoxan sollte nur bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet werden.
Romanian: • Dexrazoxan trebuie utilizat exclusiv la pacienţi adulţi cu cancer mamar avansat sau metastatic.
German: Der CHMP gelangte deshalb zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dexrazoxan-haltigen Arzneimitteln gegenüber den Risiken bei Kindern und Jugendlichen nicht überwiegt und dass das Arzneimittel in diesen Altersgruppen nicht angewendet werden sollte.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin dexrazoxan nu sunt mai mari decât riscurile asociate la copii şi adolescenţi, iar medicamentul nu trebuie utilizat la aceste categorii de vârstă.
German: Der Ausschuss stellte weiterhin fest, dass in einer Studie das Ansprechen von Brustkrebspatientinnen auf die Krebstherapie bei Anwendung von Dexrazoxan schlechter war und andere Studien ein erhöhtes Sterberisiko in den ersten Monaten einer Behandlung mit Dexrazoxan in einem Dosisverhältnis von 20:1 (20 Teile Dexrazoxan auf 1 Teil Doxorubicin) zeigten.
Romanian: De asemenea, comitetul a observat că într-un studiu la pacienţi cu cancer mamar, dexrazoxanul a fost asociat cu un răspuns agravat la terapia antineoplazică, în timp ce alte studii au indicat un risc crescut de deces în primele luni de tratament cu dexrazoxan într-un raport de dozare de 20: 1 (20 părţi dexrazoxan la 1 parte doxorubicină).
German: Die französische Arzneimittelbehörde äußerte Bedenken, dass Dexrazoxan mit einem erhöhten Risiko für zwei Krebsarten zusammenhängen könnte: für die akute myeloische Leukämie (AML) und das myelodysplastische Syndrom (MDS).
Romanian: Autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentului a exprimat motive de îngrijorare legate de faptul că dexrazoxanul ar putea fi asociat cu un risc crescut de dezvoltare a două tipuri de cancer: leucemia mieloidă acută (LMA) şi sindromul mielodisplazic (SMD).
German: • Bei der Entscheidung über die Anwendung von Dexrazoxan sollte der verordnende Arzt neben den möglichen Vorteilen im Zusammenhang mit dem Schutz des Herzens auch die kurz- und langfristigen Risiken des Arzneimittels (z.B. Myelosuppression und Gefahr eines AML) bedenken.
Romanian: • Atunci când decid dacă să utilizeze dexrazoxan, medicii care prescriu medicamentele trebuie să ţină seama riscurile pe termen scurt şi lung asociate cu acest produs (de exemplu, mielosupresie şi potenţialul de LMA), alături de posibilele beneficii în ceea ce priveşte protecţia inimii.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass es Hinweise auf schwerwiegende Schädigungen bei Kindern gab, die Dexrazoxan erhalten hatten.
Romanian: Comitetul a observat că există dovezi de nocivitate severă la copiii trataţi cu dexrazoxan.
German: Diese Bedenken beruhten darauf, dass bei Studien in den Vereinigten Staaten Fälle von AML und MDS bei Kindern mit Hodgkin-Lymphom sowie Fälle von AML bei Brustkrebspatientinnen, die Dexrazoxan erhalten hatten, beobachtet worden waren.
Romanian: Aceste motive de îngrijorare s-au bazat pe studii desfăşurate în Statele Unite, care au raportat cazuri de LMA şi SMD la copii cu boală Hodgkin, precum şi cazuri de LMA semnalate la pacienţi cu cancer mamar care urmau tratament cu dexrazoxan.
German: Die Anwendung von Dexrazoxan sollte beschränkt werden auf erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die bereits eine bestimmte Menge Doxorubicin und Epirubicin erhalten haben.
Romanian: Utilizarea dexrazoxanului trebuie limitată la pacienţii adulţi cu cancer mamar avansat sau metastatic care au primit deja o anumită cantitate de doxorubicină şi epirubicină.
German: Auf welche Weise Dexrazoxan das Herz schützt, ist nicht genau bekannt; vermutlich spielt die Tatsache eine Rolle, dass sich das Arzneimittel an geladene Eisenteilchen bindet, die an der schädigenden Wirkung der Anthracycline auf das Herz beteiligt sind.
Romanian: Mecanismul prin care dexrazoxanul protejează inima nu este pe deplin elucidat, dar poate fi asociat cu modul în care medicamentul se leagă de particulele de fier încărcate electric implicate în procesele prin care antraciclinele devin toxice pentru muşchiul cardiac.
German: Der CHMP überprüfte die Berichte über AML und MDS bei Patienten, die Dexrazoxan erhalten hatten.
Romanian: CHMP a evaluat rapoartele cazurilor de LMA şi SMD la pacienţii trataţi cu dexrazoxan.
German: Dexrazoxan wird bei Krebspatienten angewendet zur Vorbeugung gegen langfristige Schädigungen des Herzens, die durch eine Behandlung mit den Krebsmedikamenten Doxorubicin oder Epirubicin verursacht werden können.
Romanian: Dexrazoxanul se utilizează la pacienţii cu cancer pentru prevenirea efectelor toxice pe termen lung asupra inimii cauzate de tratamentul cu medicamentele antineoplazice doxorubicină şi epirubicină.
German: Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Anwendung von Dexrazoxan kontraindiziert sein.
Romanian: Utilizarea dexrazoxanului trebuie contraindicată la copii şi adolescenţi.
German: Bei Kindern und Jugendlichen überwiegt der Nutzen von Dexrazoxan nicht gegenüber den Risiken.
Romanian: Beneficiile dexrazoxanului nu sunt mai mari decât riscurile asociate la copii şi adolescenţi.
German: Die
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German: Ref.: EMEA/CHMP/319054/2008
Romanian: EMEA/CHMP/319054/2008
German: London, 26. Juni 2008 Dok.
Romanian: Londra, 26 iunie 2008 Ref. doc.:
German: 1 Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG einschließlich Änderungen, Verfahren im Rahmen des Gemeinschaftsinteresses.
Romanian: Articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificat, sesizare în temeiul intereselor comunitare.
German: Alle fünf Arzneimittel wurden von Aufsichtsbehörden in den Mitgliedstaaten zugelassen.
Romanian: Toate cele cinci medicamente sunt autorizate de c tre agen iile de reglementare din statele membre.
German: Die Überprüfung erfolgte im Rahmen eines Verfahrens gemäß Artikel 31
Romanian: Evaluarea a fost efectuat în baza unei „sesiz ri în temeiul articolului 31"
German: • Patienten oder Pflegekräfte, die Fragen oder Bedenken haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Romanian: • Pacien ii sau persoanele care îi îngrijesc care au orice întreb ri sau probleme trebuie s se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Weiterhin sollte die Dosis von Bromocriptin auf 30 mg/Tag beschränkt werden.
Romanian: Doza de bromocriptin ar trebui, de asemenea, limitat la 30 mg pe zi.
German: Es lagen keine ausreichenden Daten vor, die es dem Ausschuss erlaubt hätten, eine vergleichbare Gegenanzeige für Lisurid zu empfehlen.
Romanian: Nu au existat suficiente informa ii disponibile pentru a permite Comitetului s recomande o contraindica ie similar pentru lisurid .
German: Welche Daten hat der CHMP geprüft?
Romanian: Ce date a evaluat CHMP?
German: • Beschränkung der empfohlenen Höchstdosis auf 3 mg/Tag;
Romanian: • o reducere a dozei maxime recomandate la 3 mg pe zi;
German: Welche Empfehlungen gelten für Patienten und verschreibende Ärzte?
Romanian: Care sunt recomand rile pentru pacien i i pentru cei care prescriu medicamentele?
German: • Um das Risiko einer kardialen Fibrose zu verringern, sollte den Patienten eine Tageshöchstdosis von 3 mg Pergolid oder Cabergolin bzw. von 30 mg Bromocriptin verschrieben werden.
Romanian: • Pentru reducerea riscului de fibroz cardiac , pacien ilor trebuie s li se prescrie o doz maxim zilnic de 3 mg de pergolid sau cabergolin sau 30 mg de bromocriptin .
German: Fibrotische Ereignisse können in einer Reihe von Körperstrukturen wie Herz, Lunge oder Abdomen auftreten.
Romanian: Fibroza poate afecta o serie de structuri ale organismului, cum ar fi inima, pl mânii sau abdomenul.
German: • Ärzte sollten ergoline Dopaminagonisten gemäß der aktualisierten Verschreibungsinformation verordnen.
Romanian: • Medicii trebuie s prescrie agoni tii dopaminergici deriva i de ergot în conformitate cu informa iile actualizate de prescriere.
German: Das Nichtvorliegen einer kardialen Fibrose ist vor Beginn der Behandlung zu bestätigen.
Romanian: Absen a fibrozei la inim trebuie verificat înainte de începerea tratamentului.
German: Sind die Herzklappen betroffen, kann dies zu Durchblutungsstörungen des Herzens und schließlich einer Herzinsuffizienz (einer Unfähigkeit des Herzens, genügend Blut durch den Körper zu pumpen) führen.
Romanian: Atunci când afecteaz valvulele inimii, poate duce la probleme legate de fluxul sanguin în jurul inimii i, în cele din urm , la insuficien cardiac (o incapacitate a inimii de a pompa suficient sânge în organism).
German: Die Entwicklung fibrotischer Symptome ist seit vielen Jahren als Nebenwirkung ergoliner Dopaminagonisten bekannt, insbesondere in den Fällen, in denen die Arzneimittel über einen langen Zeitraum angewendet werden.
Romanian: Dezvoltarea simptomelor fibrozei este cunoscut ca efect secundar al agoni tilor dopaminergici deriva i de ergot de mul i ani, în special atunci când medicamentele sunt utilizate pe perioade îndelungate.
German: Dopaminagonisten wirken, indem sie Gehirn und Nervenzellen auf ähnliche Weise wie Dopamin, ein Botenstoff im Nervensystem, stimulieren.
Romanian: Agoni tii dopaminergici ac ioneaz prin stimularea creierului i a celulelor nervoase în mod similar cu dopamina, o substan mesager din sistemul nervos.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine Überprüfung der Sicherheit ergoliner Dopaminagonisten, einer Gruppe von Arzneimitteln, die hauptsächlich zur Behandlung der ParkinsonKrankheit angewendet werden, abgeschlossen.
Romanian: Agen ia European pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o evaluare a siguran ei agoni tilor dopaminergici deriva i de ergot, o grup de medicamente utilizate în principal pentru tratarea bolii Parkinson.
German: Allerdings sollten Beschränkungen bezüglich der Anwendungsweise dieser Arzneimittel eingeführt werden, um das Risiko fibrotischer Ereignisse zu verringern.
Romanian: Cu toate acestea, ar trebui introduse restric ii cu privire la modul de utilizare al medicamentelor, pentru reducerea riscului dezvolt rii fibrozei.
German: Ergoline Dopaminagonisten sind eine Gruppe von Arzneimitteln, die die Wirkstoffe Bromocriptin, Cabergolin, Dihydroergocryptin, Lisurid und Pergolid umfasst.
Romanian: Agoni tii dopaminergici deriva i de ergot sunt o grup de medicamente alc tuit din bromocriptin , cabergolin , dihidroergocriptin , lisurid i pergolid .
German: Daher empfahl der CHMP, die Verschreibungsinformation für diese beiden Arzneimittel wie folgt zu aktualisieren:
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat ca informa iile de prescriere pentru aceste medicamente s fie actualizate pentru a include:
German: Im Gegensatz dazu liegen keine ausreichenden Belege vor, um festzustellen, ob das Risiko fibrotischer Veränderungen der Herzklappen bei Patienten, die Bromocriptin, Dihydroergocryptin oder Lisurid anwenden, erhöht ist.
Romanian: În schimb, nu exist suficiente dovezi pentru a determina dac exist un risc sporit de fibroz a valvulelor inimii la pacien ii care iau bromocriptin , dihidroergocriptin sau lisurid .
German: Weiterhin kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko fibrotischer Ereignisse, einschließlich fibrotischer Veränderungen der Herzklappen, nicht für alle fünf Arzneimittel der Wirkstoffklasse gleich zu sein scheint.
Romanian: CHMP a concluzionat, de asemenea, c riscul de apari ie a fibrozei, inclusiv fibroza valvulelor inimii, nu pare s fie acela i pentru toate cele cinci medicamente din aceast clas .
German: Da ein solches Risiko jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden kann, empfahl der Ausschuss, in die Verschreibungsinformation Warnhinweise zu einem möglichen Fibroserisiko bei Patienten, die die betreffenden Arzneimittel hoch dosiert über längere Zeiträume anwenden, aufzunehmen.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece un astfel de risc nu poate fi exclus în totalitate, Comitetul a recomandat includerea în informa iile de prescriere a unor aten ion ri cu privire la posibilul risc de fibroz la pacien ii care iau aceste medicamente în doze mari pe perioade lungi de timp.
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Daten über das Risiko von fibrotischen Ereignissen und Herzklappenveränderungen aus klinischen Studien, Beobachtungsstudien (Studien zu den Wirkungen von Arzneimitteln während der Anwendung bei Patienten) und Spontanmeldungen über Nebenwirkungen von Patienten oder Ärzten an die Hersteller der Arzneimittel oder an Gesundheitsbehörden.
Romanian: CHMP a evaluat toate informa iile disponibile privind riscul de fibroz i probleme ale valvulelor provenind din studii clinice, studii observa ionale (studii care cerceteaz efectele medicamentelor pe m sur ce acestea sunt utilizate de pacien i) i „raport ri spontane" ale efectelor secundare adresate de pacien i sau medici societ ilor produc toare de medicamente sau autorit ilor din domeniul s n t ii.
German: • Ergoline Dopaminagonisten sollten nicht von Patienten mit vorbestehenden fibrotischen Veränderungen des Herzens, der Lunge und des Abdomens angewendet werden.
Romanian: • Agoni tii dopaminergici deriva i de ergot nu trebuie administra i pacien ilor care au fost afecta i de fibroz cardiac , pulmonar sau abdominal .