FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP also had concerns over the safety of Natalizumab Elan Pharma in patients with Crohn's disease, because of a risk of serious infections, including the brain infection progressive multifocal leucoencephalopathy (PML).
Spanish: Al CHMP también le preocupó la seguridad de Natalizumab Elan Pharma en pacientes con enfermedad de Crohn, debido a la posibilidad de infecciones graves, como la infección del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP),.
English: In July 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show the effectiveness of Natalizumab Elan Pharma.
Spanish: En julio de 2007 al CHMP le preocupaba que no existían datos suficientes que demostraran la eficacia de Natalizumab Elan Pharma.
English: Natalizumab Elan Pharma is a concentrated solution that is diluted to make a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Natalizumab Elan Pharma es una solución concentrada que se diluye para conseguir una solución para perfusión (goteo en vena).
English: The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, has been available in the European Union for the treatment of multiple sclerosis since 2006 as TYSABRI.
Spanish: El principio activo de Natalizumab Elan Pharma, el natalizumab, se comercializa en la Unión Europea desde 2006 como TYSABRI para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
English: In the study of patients starting treatment with Natalizumab Elan Pharma, the effects of the medicine were modest.
Spanish: En el estudio de los pacientes que iniciaron el tratamiento con Natalizumab Elan Pharma, los efectos del medicamento fueron modestos.
English: On 19 July 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Natalizumab Elan Pharma concentrate for solution for infusion, intended for the treatment of Crohn's disease.
Spanish: El 19 de julio de 2007, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Natalizumab Elan Pharma concentrado para solución para infusión, destinado al tratamiento de la enfermedad de Crohn.
English: The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is a monoclonal antibody.
Spanish: El principio activo de Natalizumab Elan Pharma, el natalizumab, es un anticuerpo monoclonal.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos o en programas de uso compasivo con Natalizumab Elan Pharma?
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma ongoing in the European Union for the treatment of Crohn's disease.
Spanish: La empresa comunicó al CHMP que en la Unión Europea no se están realizando actualmente estudios clínicos ni programas de uso compasivo que utilicen Natalizumab Elan Pharma para el tratamiento de la enfermedad de Crohn.
English: The effects of Natalizumab Elan Pharma were tested in two main studies involving a total of 905 patients with moderate to severe Crohn's disease.
Spanish: Los efectos de Natalizumab Elan Pharma se analizaron en dos estudios principales en los que participaron 905 pacientes con enfermedad de Crohn moderada o grave.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Natalizumab Elan Pharma in the treatment of Crohn's disease did not outweigh its risks.
Spanish: Por lo tanto, en ese momento la opinión del CHMP fue que los beneficios de Natalizumab Elan Pharma para el tratamiento de la enfermedad de Crohn no superaban a los riesgos identificados.
English: Natalizumab Elan Pharma was expected to be used to treat moderate to severe, active Crohn's disease, a disease causing inflammation of the gut.
Spanish: Natalizumab Elan Pharma se debía utilizar para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave; una enfermedad que produce inflamación del intestino.
English: What is Natalizumab Elan Pharma?
Spanish: ¿Qué es Natalizumab Elan Pharma?
English: The 354 patients who responded to treatment with Natalizumab Elan Pharma then went on to enter the second study, in which the effects of Natalizumab Elan Pharma in maintaining the response to treatment were compared with those of placebo.
Spanish: Los 354 pacientes que respondieron al tratamiento con Natalizumab Elan Pharma ingresaron en un segundo estudio en el que se compararon los efectos de Natalizumab Elan Pharma y placebo para mantener la respuesta al tratamiento.
English: The first study compared the effects of starting treatment with Natalizumab Elan Pharma with that of placebo (a dummy treatment) in all 905 patients.
Spanish: En el primer estudio se compararon los efectos del inicio de tratamiento con Natalizumab Elan Pharma o con placebo, un tratamiento ficticio, en los 905 pacientes.
English: Hence, the CHMP recommended that Natalizumab Elan Pharma be refused marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomendó que se denegara la autorización de comercialización de Natalizumab Elan Pharma.
English: How is Natalizumab Elan Pharma expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Natalizumab Elan Pharma?
English: What was Natalizumab Elan Pharma expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Natalizumab Elan Pharma?
English: Velmetia is contraindicated in patients with:
Spanish: Velmetia está contraindicado en pacientes con:
English: See section 2, Do not take Velmetia.
Spanish: Ver sección 2, No tome Velmetia.
English: If you take more Velmetia than you should
Spanish: Si toma más Velmetia del que debe
English: What Velmetia is and what it is used for
Spanish: Qué es Velmetia y para qué se utiliza
English: Your doctor may ask you to stop Velmetia.
Spanish: Es posible que su médico le pida que deje de tomar Velmetia.
English: Velmetia should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Spanish: Velmetia no debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 y no debe utilizarse para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
English: Other medicines and Velmetia
Spanish: Otros medicamentos y Velmetia
English: If no adequate strength of Velmetia is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Velmetia, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Velmetia.
Spanish: Las siguientes afirmaciones reflejan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de Velmetia.
English: During treatment with Velmetia, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Spanish: Durante el tratamiento con Velmetia, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
English: No animal studies have been conducted with Velmetia.
Spanish: No se han realizado estudios en animales con Velmetia.
English: Velmetia must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Spanish: Velmetia se debe suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural.
English: The safety and efficacy of Velmetia in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Velmetia en niños y adolescentes de edad comprendida desde su nacimiento hasta los 18 años de edad.
English: What Velmetia is and what it is used for What you need to know before you take Velmetia How to take Velmetia
Spanish: Qué es Velmetia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Velmetia Cómo tomar Velmetia
English: Velmetia should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Spanish: Velmetia debe administrarse dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.
English: As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Velmetia should be used with caution as age increases.
Spanish: Como la metformina y la sitagliptina se excretan por el riñón, Velmetia debe usarse con precaución a medida que la edad aumenta.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Velmetia since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Velmetia, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
English: Velmetia with alcohol
Spanish: Toma de Velmetia con alcohol
English: If you need to have major surgery you must stop taking Velmetia during and for some time after the procedure.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Velmetia mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Velmetia.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Velmetia y cuándo reiniciarlo.
English: If you stop taking Velmetia, your blood sugar may rise again.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Velmetia, puede que su azúcar en sangre aumente de nuevo.
English: STOP taking Velmetia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Spanish: DEJE de tomar Velmetia y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Velmetia before or at the time of the injection.
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Velmetia antes de la inyección o en el momento de la misma.
English: Velmetia contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Spanish: Velmetia contiene dos medicamentos distintos, llamados sitagliptina y metformina.
English: Velmetia should not be used during pregnancy.
Spanish: No debe utilizarse Velmetia durante el embarazo.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Velmetia.
Spanish: Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en su sangre si está tomando Velmetia.
English: If pancreatitis is suspected, Velmetia and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Velmetia should not be restarted.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, tanto la administración de Velmetia como la de otros medicamentos potencialmente sospechosos debe ser interrumpida; si se confirma la pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento con Velmetia.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Velmetia should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Spanish: Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento con Velmetia, se debe valorar las posibles causas del acontecimiento y se debe instaurar un tratamiento alternativo para la diabetes (ver sección 4.8).
English: If this happens, you must stop taking Velmetia and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Spanish: Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Velmetia y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Velmetia.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Velmetia.
English: Velmetia may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Spanish: Velmetia puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
English: Do not take Velmetia if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Spanish: No tome Velmetia si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores y consulte con su médico acerca de otras formas de controlar su diabetes.
English: Velmetia may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Spanish: Velmetia puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Velmetia in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Velmetia en todos los grupos de población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: What you need to know before you take Velmetia
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Velmetia
English: The dose of antihyperglycaemic therapy with Velmetia should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Spanish: La dosis del tratamiento antihiperglucémico con Velmetia debe individualizarse basándose en la pauta posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, sin superar la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Velmetia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Spanish: Además, se debe avisar a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia cuando se usa Velmetia en combinación con una sulfonilurea o con insulina.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Velmetia.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Velmetia.
English: Velmetia is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Spanish: Velmetia está contraindicado en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal (ver sección 4.3).
English: Stop taking Velmetia for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Spanish: Deje de tomar Velmetia durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
English: Patients receiving Velmetia in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.
Spanish: Los pacientes que reciben Velmetia en combinación con una sulfonilurea o con insulina pueden tener el riesgo de padecer hipoglucemia.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Velmetia (see section 4).
Spanish: Han sido comunicados casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con Velmetia (ver sección 4).
English: If you forget to take Velmetia
Spanish: Si olvidó tomar Velmetia
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Spanish: Cambio en el estado clínico de pacientes con diabetes tipo 2 previamente controlada Cualquier paciente con diabetes tipo 2 previamente bien controlada con Velmetia que desarrolle anomalías de laboratorio o enfermedad clínica (especialmente enfermedad vaga y mal definida) debe evaluarse rápidamente para comprobar la aparición de cetoacidosis o acidosis láctica.
English: Stop taking Velmetia and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Spanish: Deje de tomar Velmetia y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
English: Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Spanish: Siga tomando Velmetia todo el tiempo que le indique su médico, para que le ayude a controlar el nivel de azúcar en la sangre.
English: Hepatic impairment Velmetia must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No se debe usar Velmetia en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
English: Velmetia must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Spanish: Por tanto, no debe usarse Velmetia en mujeres que se encuentren en periodo de lactancia (ver sección 4.3).
English: For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Velmetia should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Spanish: Posología para pacientes que ya se les esté tratando con la combinación de sitagliptina y metformina En pacientes que cambian desde la administración conjunta de sitagliptina y metformina, Velmetia debe iniciarse a la dosis de sitagliptina y metformina que ya estuvieran tomando.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Velmetia tablets however bioequivalence of Velmetia with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos terapéuticos con los comprimidos de Velmetia, pero se ha demostrado la bioequivalencia de Velmetia con la administración conjunta de sitagliptina y metformina (ver sección 5.2).
English: Velmetia combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Spanish: Velmetia combina dos medicamentos antihiperglucémicos con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: sitagliptina fosfato, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa (DPP-4) y metformina clorhidrato, un miembro de la clase de las biguanidas.
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Velmetia have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas de Velmetia con otros medicamentos; sin embargo, sí se han realizado dichos estudios con los principios activos individualmente, es decir, con sitagliptina y metformina por separado.
English: When Velmetia is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Spanish: Cuando Velmetia se usa en combinación con insulina, puede ser necesaria una dosis menor de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
English: When Velmetia is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Spanish: Cuando Velmetia se usa en combinación con una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
English: If bullous pemphigoid is suspected, Velmetia should be discontinued.
Spanish: En caso de sospecha de penfigoide bulloso, el tratamiento con Velmetia se debe interrumpir.
English: How to take Velmetia
Spanish: Cómo tomar Velmetia
English: A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Velmetia (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Spanish: El estudio de bioequivalencia en pacientes sanos demostró que los comprimidos de terapia combinada de Velmetia (sitagliptina/metformina clorhidrato) son bioequivalentes a la administración conjunta de sitagliptina fosfato y metformina clorhidrato como comprimidos individuales.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia: - if you have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - if you have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Velmetia: - si padece o ha padecido una enfermedad del páncreas (como pancreatitis) - si padece o ha padecido cálculos biliares, adicción al alcohol o tiene los niveles en sangre muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa).
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
Spanish: Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Velmetia.
English: What Velmetia looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Velmetia y contenido del envase
English: This is sometimes called insulin-dependent diabetes - if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Velmetia (see section 4) - if you are taking a sulphonylurea or insulin, diabetes medicines, together with Velmetia, as you may experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Spanish: Esta enfermedad también puede llamarse diabetes dependiente de insulina - si tiene o ha tenido una reacción alérgica a la sitagliptina, la metformina o Velmetia (ver sección 4) - si a la vez que Velmetia está tomando una sulfonilurea o insulina, otros medicamentos para la diabetes, porque puede sufrir bajadas de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
English: Velmetia is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Spanish: Velmetia está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia o aquellos pacientes que ya estén siendo tratados con la combinación de sitagliptina y metformina.