FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto pode resultar num aumento da exposição sistémica de substratos destes transportadores, tais como dabigatrano etexilato, ciclosporina, rosuvastatina e potencialmente digoxina.
Maltese: Dan jista' jwassal għal żieda fl-espożizzjoni sistemika tas-substrati ta' dawn it-trasportaturi, bħalma huma dabigatran etexilate, ċiklosporina, rosuvastatin u probabbilment digoxin.
Portuguese: Anemia, trombocitopenia e neutropenia são efeitos relacionados com a dose.
Maltese: L-anemija, it-tromboċitopenija u n-newtropenija huma effetti marbuta mad-doża.
Portuguese: Foram notificados outros acontecimentos hemorrágicos (incluindo acontecimentos como epistaxe, hemorragia pósintervencional e hematúria) em 13,3% dos doentes tratados com ruxolitinib e em 10,3% tratados com tratamentos de referência.
Maltese: Kienu rrappurtati episodji oħrajn ta' fsada (inkluż episodji bħalma huma epistassi, emorrarġija wara operazzjonijiet u ematurja) fi 13.3% tal-pazjenti kkurati b'ruxolitinib u f'10.3% kkurati bi trattamenti ta' referenza.
Portuguese: Reações medicamentosas hematológicas adversas (qualquer grau Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) incluíram anemia (82,4%), trombocitopenia (69,8%) e neutropenia
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ematoloġiċi tal-mediċina (kull grad ta' Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Episodji Avversi [CTCAE]) kienu jinkludu l-anemija (82.4%), it-tromboċitopenija (69.8%) u nnewtropenija (16.6%).
Portuguese: Cancro da pele não-melanoma
Maltese: Kanċer tal-ġilda non-melanoma
Portuguese: Tabela com lista das reações adversas em estudos clínicos
Maltese: Lista ttabulata ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn studji kliniċi
Portuguese: A segurança de Jakavi foi avaliada em 184 doentes com PV em dois estudos abertos, aleatorizados, e controlados; o estudo RESPONSE de fase 3 e o estudo RESPONSE 2 de fase 3b.
Maltese: Is-sigurtà ta' Jakavi ġiet ivvalutata f'184 pazjenti b'PV f'żewġ studji open-label, randomised u kkontrollati, l-istudju ta' fażi 3 RESPONSE u l-istudju ta' fażi 3b RESPONSE 2.
Portuguese: Jakavi 15 mg comprimidos EU/1/12/773/007-009
Maltese: Jakavi 15 mg pilloli EU/1/12/773/007-009
Portuguese: Doses repetidas superiores às recomendadas estão associadas a um aumento de mielosupressão, incluindo leucopenia, anemia e trombocitopenia.
Maltese: Dożi ripetuti ogħla minn dawk irrakkomandati huma assoċjati ma' żieda fil-mjelosuppressjoni inkluż lewkopenijia, anemija u tromboċitopenija.
Portuguese: Outras hemorragias (incluindo epistaxe, hemorragia pósintervencional e hematúria)
Maltese: Fsada oħra (inkluż epistassi, emorrarġija wara operazzjonijiet u ematurja)
Portuguese: O controlo do hematócrito foi conseguido em 60% dos doentes no grupo de Jakavi comparativamente com 18,8% no grupo de MTD e obteve-se uma redução ≥35% do volume do baço em 40% dos doentes no grupo Jakavi em comparação com 0,9% no grupo MTD (Figura 1).
Maltese: Kontroll haematocrit (HCT) inkiseb f'60% tal-pazjenti mogħtija Jakavi, imqabbla ma' 18.8% tal-pazjenti mogħtija BAT u nkiseb tnaqqis ta' ≥35% fil-volum tal-milsa f'40% tal-pazjenti mogħtija Jakavi, imqabbla ma' 0.9% ta' dawk mogħtija BAT (il-Figura 1).
Portuguese: Jakavi 20 mg comprimidos EU/1/12/773/010-012
Maltese: Jakavi 20 mg pilloli EU/1/12/773/010-012
Portuguese: Jakavi 10 mg comprimidos EU/1/12/773/014-016
Maltese: Jakavi 10 mg pilloli EU/1/12/773/014-016
Portuguese: Recomenda-se monitorização terapêutica do fármaco (Therapeutic drug monitoring - TDM) ou monitorização clínica da substância afetada.
Maltese: Huwa ssuġġerit li jkun hemm monitoraġġ tal-mediċina terapewtika (TDM) jew monitoraġġ kliniku tas-sustanza affettwata.
Portuguese: Ocorreram infeções bacterianas graves, micobacterianas, fúngicas e virais e outras infeções oportunistas em doentes tratados com Jakavi.
Maltese: Infezzjonijiet batteriċi, mikrobatteriċi, fungali, virali u opportunistiċi oħrajn serji seħħew f'pazjenti ttrattati b'Jakavi.
Portuguese: Presença de mutação JAK
Maltese: Stat ta' mutazzjoni JAK
Portuguese: No programa de ensaios clínicos a gravidade das reações adversas foi avaliada com base nos critérios de terminologia comuns sobre reações adversas CTCAE, definindo grau 1 = ligeiro, grau 2 = moderado, grau 3 = grave e grau 4=risco de vida.
Maltese: Fil-programm ta' studju kliniku l-gravità tar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu evalwati skont ilCTCAE, li jiddefinixxu grad 1 = ħafif, grad 2 = moderat, grad 3 = gravi u grad 4 = theddida għallħajja.
Portuguese: Estão presentes dois metabolitos ativos importantes no plasma representando 25% e 11% da AUC do original.
Maltese: Żewġ metaboliti maġġuri u attivi jinsabu filplażma li jirrappreżentaw 25% u 11% tal-AUC ewlieni.
Portuguese: Com base na AUC não ligada, a exposição a NOAEL (no observed adverse effect level) em ratos juvenis tratados logo no dia 7 após o nascimento foi 0,3 vezes a de doentes adultos com 25 mg duas vezes por dia, enquanto ocorreu redução do crescimento ósseo e fraturas com exposições que foram 1,5 e 13 vezes as de doentes adultos com 25 mg duas vezes por dia, respetivamente.
Maltese: Skont AUC li ma jeħilx, l-espożizzjoni f'NOAEL (livell ta' ebda effett avvers osservat) f'firien mhux adulti sa mis-7 jum wara t-twelid kienet ta' 0.3 drabi aktar minn dik ta' pazjenti adulti mogħtija 25 mg darbtejn kuljum, filwaqt li kien hemm tnaqqis fit-tkabbir u l-ksur tal-għadam f'espożizzjonijiet li kienu 1.5 drabi u 13-il darba minn dik ta' pazjenti adulti mogħtija 25 mg darbtejn kuljum, rispettivament.
Portuguese: A semi-vida da eliminação terminal foi prolongada em doentes com afeção hepática comparativamente com indivíduos de controlo saudáveis (4,1-5,0 horas versus 2,8 horas).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali twal f'pazjenti b'indeboliment epatiku mqabbel ma' kontrolli b'saħħithom (4.1-5.0 sigħat kontra 2.8 sigħat).
Portuguese: Uma proporção significativamente superior de doentes no grupo de Jakavi atingiu uma redução ≥35% face ao valor inicial no volume do baço (Tabela 2) independentemente da presença ou ausência da mutação JAK2V617F ou do subtipo de doença (MF primária, MF pós-policitemia vera ou MF póstrombocitemia essencial).
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti bil-bosta akbar fil-grupp mogħti Jakavi kisbu ≥35% tnaqqis mil-linja bażi filvolum tal-milsa (Tabella 2) indipendentament mill-preżenza jew nuqqas tagħha tal-mutazzjoni JAK2V617F jew tas-sottotip tal-marda (MF primarja, MF post-poliċitemija vera, MF posttromboċitemija essenzjali).
Portuguese: Grau 3 CTCAE
Maltese: Newtropenijab CTCAE
Portuguese: Se Jakavi for coadministrado com inibidores potentes da CYP3A4 ou inibidores duplos das enzimas CYP3A4 e CYP2C9 (p. ex. fluconazol), a dose unitária de Jakavi deve ser reduzida em aproximadamente 50%, para administração duas vezes por dia (sobre a frequência da monitorização ver secções 4.2 e 4.5).
Maltese: Jekk Jakavi għandu jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 jew inibituri doppji ta' enzimi ta' CYP3A4 u CYP2C9 (eż. fluconazole), id-doża tal-unità ta' Jakavi għandha titnaqqas b'madwar 50%, u tingħata darbtejn kuljum (għall-frekwenza ta' monitoraġġ ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Portuguese: O volume médio de distribuição no estado de equilíbrio é aproximadamente 75 litros em doentes com MF e PV.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni fi stat stabbli huwa ta' bejn wieħed u ieħor 75 litru f'pazjenti b'MF u b'PV.
Portuguese: As reações adversas hematológicas (qualquer grau CTCAE) incluíram anemia (40,8%) e trombocitopenia (16,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ematoloġiċi (kwalunkwe grad ta' CTCAE) kienu jinkludu l-anemija (40.8%) u t-tromboċitopenija (16.8%).
Portuguese: Jakavi 5 mg comprimidos Jakavi 10 mg comprimidos Jakavi 15 mg comprimidos Jakavi 20 mg comprimidos ruxolitinib
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Jakavi 5 mg pilloli Jakavi 10 mg pilloli Jakavi 15 mg pilloli Jakavi 20 mg pilloli ruxolitinib
Portuguese: Tabela 2 Percentagem de doentes com redução ≥35% face ao valor inicial no volume do baço na Semana 24 no COMFORT-I e na Semana 48 no COMFORT-II (ITT)
Maltese: Tabella 2 Perċentwali ta' pazjenti b'≥35% tnaqqis mil-linja bażi fil-volum tal-milsa fl24 ġimgħa f'COMFORT-I u fit-48 ġimgħa f'COMFORT-II (ITT)
Portuguese: A frequência é baseada em todos os doentes expostos ao ruxolitinib em ensaios clínicos (N=4755)
Maltese: Il-frekwenza hija bbażata fuq il-pazjenti kollha esposti għal ruxolitinib fl-istudji kliniċi (N=4755)
Portuguese: Foram todas de grau 1 e 2 CTCAE com exceção de um aumento de alanina aminotransferase grau 3 CTCAE.
Maltese: Dawn kienu kollha fil-grad 1 u 2 ta' CTCAE, bl-eċċezzjoni ta' avveniment wieħed ta' żieda fl-alanina aminotransferasi fil-grad 3 ta' CTCAE.
Portuguese: Efeitos de ruxolitinib sobre outros medicamentos
Maltese: L-effetti ta' ruxolitinib fuq prodotti mediċinali oħrajn
Portuguese: Foi notificada hemorragia gastrointestinal em 5,0% dos doentes expostos a ruxolitinib comparativamente com 3,1% expostos aos tratamentos de referência.
Maltese: Kienet irrappurtata fsada gastrointestinali f'5.0% tal-pazjenti esposti għal ruxolitinib mqabbla ma' 3.1% esposti għal trattamenti ta' referenza.
Portuguese: Jakavi pode aliviar os sintomas, diminuir o tamanho do baço e do volume de glóbulos vermelhos no sangue produzidos por doentes com policitemia vera através do bloqueio seletivo das enzimas denominadas Janus Quinases Associadas (JAK1 e JAK2), reduzindo assim potencialmente o risco de complicações sanguíneas graves ou complicações vasculares.
Maltese: Jakavi jista' jtaffi s-sintomi u jnaqqas id-daqs tal-milsa u l-volum taċ-ċelloli ħomor prodotti f'pazjenti b'poliċitemija vera billi jimblokka b'mod selettiv enzimi msejħa Janus Associated Kinases (JAK1 u JAK2), sabiex b'hekk potenzjalment inaqqas ir-riskju ta' kumplikazzjonijiet vaskulari jew tad-demm serji.
Portuguese: Mielofibrose
Maltese: Pożoloġija
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase 3 em MF, não se observou hipercolestreolemia de grau 3 ou 4 CTCAE, aumento da asparatato aminotransferase, nem aumento da alanina aminotransferase de grau 4 CTCAE.
Maltese: Fil-fażi 3 tal-istudji kliniċi f'MF, ma ġiet osservata ebda iperkolesterolemija fil-grad 3 jew 4 ta' CTCAE, żieda fl-aspartat aminotransferasi jew żieda fl-alanina aminotransferasi fil-grad 4 ta' CTCAE.
Portuguese: Substâncias transportadas pela glicoproteína-p ou outros transportadores Ruxolitinib pode inibir a glicoproteína-p e a proteína BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) no intestino.
Maltese: Sustanzi ttrasportati bil-glikoproteina-P jew trasportaturi oħrajn Ruxolitinib jista' jinibixxi l-glikoproteina-P u l-proteina li tirreżisti l-kanċer tas-sider (BCRP) flimsaren.
Portuguese: O tratamento com Jakavi tem sido associado a aumento dos parâmetros dos lipídos incluindo colesterol total, lipoproteínas de alta densidade (HDL), lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e trigliceridos.
Maltese: It-trattament b'Jakavi ġie assoċjat ma' żieda fil-parametri tal-lipidi li tinkludi l-kolesterol kollu, ilkolesterol tal-lipoproteina b'densità għolja (HDL), il-kolesterol tal-liproproteina b'densità baxxa (LDL), u t-trigliċeridi.
Portuguese: Ruxolitinib não foi mutagénico ou clastogénico.
Maltese: Ruxolitinib ma kienx mutoġeniku jew klastoġeniku.
Portuguese: Jakavi 20 mg comprimidos
Maltese: Jakavi 20 mg pilloli
Portuguese: Após uma administração única de 25 mg ruxolitinib em doentes com níveis variados de afeção hepática, a AUC média de ruxolitinib aumentou em doentes com afeção hepática ligeira, moderada e grave em 87%, 28% e 65%, respetivamente, comparativamente com doentes com função hepática normal.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża singola ta' 25 mg ruxolitinib f'pazjenti bi gradi differenti ta' indeboliment talfwied l-AUC medju għal ruxolitinib żdied f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif, moderat u gravi b'87%, bi 28% u b'65%, rispettivament, imqabbel ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.
Portuguese: A frequência de trombocitopenia grave (i.e. graus 3 e 4) foi inferior em doentes com PV (2,7%) do que em doentes com MF (11,6%).
Maltese: Il-frekwenza ta' tromboċitopenija gravi (jiġifieri CTCAE gradi 3 u 4) kienet aktar baxxa f'pazjenti b'PV (2.7%) milli f'pazjenti b'MF (11.6%).
Portuguese: As reações medicamentosas adversas dos estudos clínicos (Tabela 1) encontram-se enumeradas segundo as classes de sistemas de órgãos MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn studji kliniċi (Tabella 1) huma elenkati skont is-sistema ta' klassifika tal-organi.
Portuguese: A neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <500) foi geralmente reversível e resolvida através da suspensão temporária de Jakavi (ver secções 4.2 e 4.8).
Maltese: In-newtropenija (ammont assolut ta' newtropenija <500) kienet ġeneralment riversibbli u kienet immaniġġjata permezz ta' twaqqif temporanju ta' Jakavi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Portuguese: Com estes dados atualizados observou-se suspensão da terapêutica devida a acontecimentos adversos em 27,4% dos doentes tratados com ruxolitinb.
Maltese: B'din id-dejta aġġornata, it-twaqqif għal kollox tat-terapija minħabba reazzjonijiet avversi kien osservat f'27.4% tal-pazjenti ttrattati b'ruxolitinib.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis a quem foi administrado Jakavi (dose única 50 mg) depois do indutor potente da CYP3A4 rifampicina (dose diária de 600 mg durante 10 dias), a AUC de ruxolitinib foi 70% mais baixa, face à administração de ruxolitinib isoladamente.
Maltese: F'pazjenti b'saħħithom mogħtija ruxolitinib (doża singola ta' 50 mg) wara l-induttur potenti ta' CYP3A4 rifampicin (doża ta' 600 mg kuljum għal 10 ijiem), l-AUC ta' ruxolitinib kienu 70% anqas, rispettivament, milli wara li ngħata ruxolitinib waħdu.
Portuguese: Não pode ser excluído algum risco para os lactentes.
Maltese: Ir-riskju għat-tfal imreddgħa mhux eskluż.
Portuguese: Têm sido notificados aumentos da carga viral de Hepatite B (título VHB-DNA), com e sem elevações associadas de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, em doentes com infecções crónicas por VHB a tomar Jakavi.
Maltese: Ġew irrapportati żidiet ta' tagħbija virali tal-epatite B (HBV-DNA titre), bi u mingħajr elevazzjonijiet assoċjati f'alanina aminotransferasi u aspartat aminotransferasi, f'pazjenti b'infezzjonijiet kroniċi ta' HBV li jieħdu Jakavi.
Portuguese: Outros acontecimentos hemorrágicos (incluindo acontecimentos, tais como epistaxe, hemorragia pós-procedimento, sangramento gengival) foram notificados em 8,7% dos doentes tratados com ruxolitinib, 6,3% dos doentes tratados com a melhor terapêutica disponível no estudo RESPONSE e 6,7% dos doentes tratados com a melhor terapêutica disponível no estudo RESPONSE 2.
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti ta' fsada oħrajn (inklużi avvenimenti bħal epistassi, emorrarġija wara operazzjonijiet, fsada fil-ħanek) fi 8.7% tal-pazjenti kkurati b'ruxolitinib, 6.3% talpazjenti kkurati bl-aħjar terapija disponibbli fl-istudju RESPONSE u f'6.7% tal-pazjenti ttrattati blaħjar terapija disponibbli fl-istudju RESPONSE 2.
Portuguese: Nos estudos principais de fase 3 em MF foi comunicada infeção do trato urinário de grau 3 ou 4 em 1,0% de doentes, herpes zoster em 4,3% e tuberculose em 1,0%.
Maltese: Fl-istudji pivotali f'fażi 3 fuq pazjenti b'MF, kienu irrappurtati infezzjoni fil-passaġġ urinarju fi grad 3 jew 4 f'1.0% tal-pazjenti, herpes zoster f'4.3% u tuberkolożi f'1.0%.
Portuguese: Segurança a longo-prazo:
Maltese: Sigurtà fit-tul:
Portuguese: (<500/mm
Maltese: c grad 4 (<500/mm
Portuguese: Positivo (N=121) n (%)
Maltese: Pożittiv (N=121) n (%)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE18
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina tal-kinasi, Kodiċi ATC:
Portuguese: Negativo (N=35) n (%)
Maltese: Negattiv (N=35) n (%)
Portuguese: Frequência baseada em dados de reação adversa.
Maltese: Il-frekwenza tissejjes fuq dejta ta' avvenimenti avversi.
Portuguese: No estudo COMFORT-II a taxa de transfusões de glóbulos vermelhos foi de 53,4% no grupo de Jakavi e 41,1% no grupo da melhor terapêutica disponível.
Maltese: Fl-istudju COMFORT-II ir-rata ta' trasfużjonijiet ippakkjati ta' ċelloli ħomor tad-demm kienet ta' 53.4% fost il-pazjenti mogħtija Jakavi u ta' 41.1% fost il-pazjenti fl-aħjar terapija disponibbli.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (5, 10, 15 e 20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (5, 10, 15 u 20 mg).
Portuguese: Jakavi ruxolitinib
Maltese: Jakavi ruksolitinib
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2015.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Jakavi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Jakavi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jakavi
Portuguese: O Jakavi é um medicamento que contém a substância ativa ruxolitinib.
Maltese: Jakavi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva r-ruksolitinib.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Jakavi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jakavi.
Portuguese: Na policitemia vera, 21 % (23 em 110) dos doentes que receberam o Jakavi apresentaram melhorias após 8 meses de tratamento, em comparação com 1 % (1 em 112) dos doentes que receberam o melhor tratamento disponível.
Maltese: Fil-poliċitemija vera, 21% (23 minn 110) tal-pazjenti li ngħataw Jakavi wrew titjib wara 8 xhur ta' kura, meta mqabbla ma' 1% (1 minn 112) tal-pazjenti li ngħataw l-aħjar kura disponibbli.
Portuguese: No primeiro estudo, a redução visada do tamanho do baço foi conseguida em 42 % dos doentes tratados com o Jakavi (65 em 155), em comparação com menos de 1 % dos doentes que receberam o placebo (1 em 153).
Maltese: Fl-ewwel studju, it-tnaqqis fil-mira fid-daqs tal-milsa nkiseb fi 42% tal-pazjenti kkurati b'Jakavi (65 minn 155) meta mqabbla ma' inqas minn 1% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (1 minn 153).
Portuguese: O segundo estudo comparou o Jakavi com o melhor tratamento disponível, o qual incluiu diferentes tipos de medicamentos, tais como agentes anticancerígenos, hormonas e imunossupressores.
Maltese: It-tieni studju qabbel lil Jakavi mal-aħjar kura disponibbli, li kienet tinkludi tipi differenti ta' mediċini bħal aġenti kontra l-kanċer, ormoni u immunosuppressanti.
Portuguese: Por que foi aprovado o Jakavi?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jakavi?
Portuguese: • Policitemia vera em adultos intolerantes ou resistentes ao tratamento com o medicamento hidroxiureia.
Maltese: • adulti b'poliċitemija li jirreżistu jew ma jittollerawx il-kura bil-mediċina hydroxyurea.
Portuguese: Na policitemia vera, a dose inicial recomendada é de 10 mg duas vezes por dia.
Maltese: Fil-poliċitemija, id-doża inizjali rakkomandata hija 10 mg darbtejn kuljum.
Portuguese: Na policitemia vera, o Jakavi foi analisado num estudo principal que incluiu 222 doentes resistentes ou intolerantes ao tratamento com hidroxiureia.
Maltese: Fil-poliċitemija vera, Jakavi ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 222 pazjent li rreżistew jew ma ttollerawx il-kura b'hydroxyurea.
Portuguese: No segundo estudo, a redução visada do tamanho do baço foi conseguida em 29 % dos doentes tratados com o Jakavi (41 em 144), em comparação com 0 % dos doentes que receberam o melhor tratamento disponível (0 em 72).
Maltese: Fit-tieni studju, it-tnaqqis fil-mira fid-daqs tal-milsa tal-pazjenti nkiseb f'29% tal-pazjenti kkurati b'Jakavi (41 minn 144) meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li rċevew l-aħjar kura disponibbli (0 minn
Portuguese: Na policitemia vera, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Jakavi (observados em mais de 1 doente em cada 10) são trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas sanguíneas), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), hemorragias, hematomas, hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (níveis altos de gorduras no sangue), tonturas, níveis de enzimas hepáticas aumentados e pressão arterial elevada.
Maltese: Fil-poliċitemija vera, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Jakavi (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), anemija (għaxx baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), fsada, tbenġil, iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm), ipertrigliċeridemija (livelli għolja ta' xaħam fid-demm), sturdament, livelli ogħla ta' enzimi fil-fwied.
Portuguese: Na mielofibrose, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Jakavi (observados em mais de 1 doente em cada 10) são trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas sanguíneas), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos), infeções do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), hemorragias, hematomas, aumento de peso, hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), tonturas, dores de cabeça e níveis de enzimas hepáticas aumentados.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Jakavi (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili), infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (infezzjoni talistrutturi li jġorru l-awrina), fsada, tbenġil, żieda fil-piż, iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm), sturdament, uġigħ ta' ras u livelli ogħla ta' enzimi fil-fwied.
Portuguese: Se o tratamento não for considerado suficientemente eficaz, a dose pode ser aumentada 5 mg, até 25 mg duas vezes ao dia.
Maltese: Jekk il-kura titqies li ma tkunx effettiva biżżejjed, id-doża tista' tiżdied b'5 mg sa 25 mg darbtejn kuljum.
Portuguese: Na mielofibrose, o CHMP considerou que a redução do tamanho do baço e dos sintomas observada nos doentes a tomarem o Jakavi é clinicamente importante.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li t-tnaqqis fid-daqs tal-milsa u s-sintomi li kien hemm f'pazjenti li ħadu Jakavi huwa klinikament importanti.
Portuguese: O modo de funcionamento da substância ativa do Jakavi, o ruxolitinib, consiste em bloquear um grupo de enzimas conhecidas como cinases Janus (JAK), as quais estão envolvidas na produção e crescimento das células sanguíneas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jakavi, ir-ruksolitinib, taħdem billi timblokka grupp ta' enzimi magħrufin bħala kinażi Janus (JAKs), li huma involuti fil-produzzjoni u t-tkabbir ta' ċelloli tad-demm.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Jakavi?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Jakavi?
Portuguese: EU/1/08/485/001 7 comprimidos EU/1/08/485/002 14 comprimidos EU/1/08/485/003 28 comprimidos EU/1/08/485/004 30 comprimidos EU/1/08/485/005 56 comprimidos EU/1/08/485/006 60 comprimidos EU/1/08/485/007 90 comprimidos EU/1/08/485/008 112 comprimidos EU/1/08/485/009 180 comprimidos EU/1/08/485/010 336 comprimidos
Maltese: EU/1/08/485/001 7 pilloli EU/1/08/485/002 14-il pillola EU/1/08/485/003 28 pillola EU/1/08/485/004 30 pillola EU/1/08/485/005 56 pillola EU/1/08/485/006 60 pillola EU/1/08/485/007 90 pillola EU/1/08/485/008 112-il pillola EU/1/08/485/009 180 pillola EU/1/08/485/010
Portuguese: Jalra 50 mg comprimidos
Maltese: Jalra 50 mg pilloli
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2008 Data da última renovação: 28 de novembro de 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2008
Portuguese: Outros medicamentos e Jalra
Maltese: Mediċini oħra u Jalra
Portuguese: Jalra contém lactose
Maltese: Jalra fih lactose