FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A broncodilatação é induzida através do relaxamento direto do músculo liso das vias respiratórias como consequência do aumento de AMP cíclico pela ativação da adenilato ciclase.
Dutch: Bronchodilatatie wordt geïnduceerd door een directe ontspanning van glad spierweefsel in de luchtwegen door verhoogd cyclisch AMP door activering van adenylaatcyclase.
Portuguese: • Medicamentos designados por bloqueadores beta que podem ser utilizados para o tratamento da tensão arterial alta ou de outras doenças do coração (tais como o atenolol ou o propranolol) ou para o tratamento do glaucoma (tal como o timolol).
Dutch: • Geneesmiddelen met de naam bètablokkers die kunnen worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of andere hartproblemen (zoals atenolol of propranolol) of voor de behandeling van glaucoom (zoals timolol).
Portuguese: RÓTULO DO INALADOR
Dutch: INHALATOR ETIKET
Portuguese: Os agonistas β2-adrenérgicos de ação prolongada devem ser utilizados com precaução em doentes com antecedentes de ou com prolongamento do intervalo QTc ou tratados com medicamentos que afetem o intervalo QTc (ver secção 4.5).
Dutch: Langwerkende β2-adrenerge agonisten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van, of bekende verlenging van QTc-interval of die behandeld worden met geneesmiddelen die het QTc-interval beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Estes incluem medicamentos para o tratamento de: o depressão (tais como os inibidores da monoaminoxidase ou antidepressivos tricíclicos); o infeções bacterianas (tais como a eritromicina, claritromicina, telitromicina); o reações alérgicas (anti-histamínicos).
Dutch: Hiertoe behoren geneesmiddelen voor de behandeling van: o depressie (zoals monoamineoxidaseremmers of tricyclische antidepressiva), o bacteriële infecties (zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine), o allergische reacties (antihistaminica).
Portuguese: O formoterol é um potente agonista seletivo dos adrenorrecetores β2.
Dutch: Formoterol is een krachtige selectieve β2-adrenoceptoragonist.
Portuguese: O pico das concentrações plasmáticas no estado estacionário de aclidínio e formoterol observado em doentes com DPOC que foram tratados com Brimica Genuair duas vezes por dia durante 5 dias foi atingido em 5 minutos após a inalação, com um valor de 128 pg/ml e 17 pg/ml, respetivamente.
Dutch: De piekplasmaconcentraties bij steady-state van aclidinium en formoterol waargenomen bij patiënten met COPD die gedurende 5 dagen waren behandeld met Brimica Genuair tweemaal daags, werden bereikt binnen 5 minuten na inhalatie en bedroegen respectievelijk 128 pg/ml en 17 pg/ml.
Portuguese: Falta de ar e outros resultados sintomáticos:
Dutch: Dyspneu en andere symptomatische bevindingen:
Portuguese: Poderão observar-se efeitos metabólicos de hiperglicemia e hipocaliemia com doses elevadas de agonistas β2-adrenérgicos.
Dutch: Metabole effecten van hyperglykemie en hypokaliëmie kunnen gezien worden bij hoge doses β2-adrenerge agonisten.
Portuguese: Em alguns doentes, os agonistas β2-adrenérgicos podem produzir aumentos da frequência cardíaca e da tensão arterial e alterações no eletrocardiograma (ECG) tais como aplanamento da onda T, depressão do segmento ST e prolongamento do intervalo QTc.
Dutch: β2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten leiden tot een versnelde hartslag en verhoogde bloeddruk, veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) zoals afvlakking van de T-golf, onderdrukking van het ST-segment, en verlenging van het QTc-interval.
Portuguese: Não se observaram efeitos clinicamente relevantes de Brimica Genuair nos parâmetros do ECG (incluindo o intervalo QT) em comparação com aclidínio, formoterol e placebo em estudos de Fase III com a duração de 6 a 12 meses realizados com aproximadamente 4.000 doentes com DPOC.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten van Brimica Genuair waargenomen op ECG-parameters (inclusief QT-interval) in vergelijking met aclidinium, formoterol en placebo in fase III-onderzoeken met een duur van 6 tot 12 maanden bij ongeveer 4.000 patiënten met COPD.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre a utilização de Brimica Genuair, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Als u twijfelt over het gebruik van Brimica Genuair, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para brometo de aclidínio / fumarato de formoterol di-hidratado, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor aclidiniumbromide / formotorolfumaraatdihydraat, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Portuguese: - tiver inchaço da face, garganta, lábios ou língua (com ou sem dificuldade em respirar ou engolir), erupção na pele associada a comichão intensa (urticária), pois podem ser sintomas de reação alérgica.
Dutch: - zwelling optreedt van uw gezicht, keel, lippen of tong (met of zonder ademhalings- of slikproblemen), ernstige jeukende zwellingen op de huid (netelroos), want dit kunnen verschijnselen van een allergische reactie zijn.
Portuguese: EU/1/14/963/002 3 inaladores com 60 doses cada um EU/1/14/963/003 1 inalador com 30 doses
Dutch: EU/1/14/963/001 1 inhalator met 60 doses EU/1/14/963/002 3 inhalatoren met elk 60 doses EU/1/14/963/003 1 inhalator met 30 doses
Portuguese: Devido à sua atividade anticolinérgica, Brimica Genuair deverá ser utilizado com precaução em doentes com hiperplasia da próstata sintomática, retenção urinária ou glaucoma de ângulo fechado (ainda que o contacto direto do medicamento com os olhos seja pouco provável).
Dutch: Vanwege de anticholinerge werking moet Brimica Genuair met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met symptomatische prostaathyperplasie, urineretentie of nauwekamerhoekglaucoom (hoewel direct contact van het product met de ogen zeer onwaarschijnlijk is).
Portuguese: Se utilizar mais Brimica Genuair do que deveria Se achar que pode ter utilizado mais Brimica Genuair do que deveria, terá maiores probabilidades de sentir alguns dos seus efeitos secundários, tais como visão turva, boca seca, enjoos, tremores, dor de cabeça, palpitações ou um aumento da tensão arterial e, portanto, deverá contactar o seu médico imediatamente ou dirigir-se à unidade de urgências mais próxima.
Dutch: Als u denkt dat u meer Brimica Genuair heeft gebruikt dan u zou mogen, is er meer kans dat u er bijwerkingen van ondervindt, zoals wazig zien, droge mond, misselijkheid, beven/schudden, hoofdpijn, hartkloppingen of verhoogde bloeddruk; daarom moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp gaan.
Portuguese: A eficácia foi avaliada através de medições da função pulmonar, resultados sintomáticos, estado de saúde específico da doença, utilização de medicação de recurso e ocorrência de exacerbações.
Dutch: De werkzaamheid werd bepaald aan de hand van de longfunctie, symptomatische uitkomsten, ziektespecifieke gezondheidstoestand, gebruik van noodmedicatie en het optreden van exacerbaties.
Portuguese: Retire a tampa protetora apertando ligeiramente as setas marcadas em cada lado (Figura B).
Dutch: c. Verwijder de beschermdop door de pijltjes die aan beide zijden zijn aangebracht lichtjes in te drukken (Afbeelding B).
Portuguese: - Se tiver um tumor numa das glândulas suprarrenais (feocromocitoma).
Dutch: - u heeft een tumor in een van uw bijnieren (feochromocytoom).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Brimica Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Brimica Genuair, tome-a assim que for possível e tome a dose seguinte no horário habitual.
Dutch: Als u een dosis Brimica Genuair vergeten bent, neem het dan zo spoedig mogelijk, en neem uw volgende dosis op het gewone tijdstip.
Portuguese: Estudos em ratos revelaram ligeiras reduções da fertilidade apenas em doses muito superiores à exposição humana máxima ao aclidínio e formoterol (ver secção 5.3).
Dutch: Onderzoeken met ratten hebben alleen een lichte vermindering in vruchtbaarheid aangetoond met doses die veel hoger waren dan de maximale menselijke blootstelling aan aclidinium en formoterol (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Não existe utilização relevante de Brimica Genuair em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) para a indicação de DPOC.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Brimica Genuair bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar voor de indicatie COPD.
Portuguese: O formoterol não inibe as enzimas do CYP450 em concentrações terapeuticamente relevantes (ver secção 5.2).
Dutch: Formoterol is geen remmer van de CYP450-enzymen in therapeutisch relevante concentraties (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Uma vez que Brimica Genuair contém aclidínio e formoterol, é de esperar com Brimica Genuair o mesmo tipo e intensidade das reações adversas associadas a cada um dos componentes.
Dutch: Aangezien Brimica Genuair aclidinium en formoterol bevat, kunnen de typen en de ernst van bijwerkingen geassocieerd met elk van de bestanddelen, worden verwacht met Brimica Genuair.
Portuguese: Mantenha o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada até se iniciar o período de administração.
Dutch: Bewaar de Genuair-inhalator beschermd in het afgesloten zakje tot de toedieningsperiode start.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
Dutch: Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende gebruikt:
Portuguese: O início da ação de Brimica Genuair foi comparável ao efeito de 12 microgramas de formoterol, agonista β2 de ação rápida.
Dutch: Het moment waarop Brimica Genuair begon te werken, was vergelijkbaar met het effect van de snelwerkende β2-agonist formoterol 12 microgram.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade fetal apenas em doses significativamente superiores à exposição humana máxima ao aclidínio e efeitos adversos em estudos de reprodução com formoterol em níveis de exposição sistémica muito elevados (ver secção 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is alleen foetotoxiciteit gebleken bij doses die veel hoger waren dan de maximale menselijke blootstelling aan aclidinium, en bijwerkingen in voortplantingsonderzoeken met formoterol bij zeer hoge systemische blootstellingsniveaus (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Após a administração intravenosa de 400 microgramas de aclidínio marcado radioativamente em indivíduos saudáveis, aproximadamente 1% da dose foi excretada na urina sob a forma de brometo de aclidínio inalterado.
Dutch: Na intraveneuze toediening van radioactief gelabeld aclidinium 400 microgram aan gezonde proefpersonen, werd ongeveer 1% van de dosis in de urine uitgescheiden als ongewijzigd aclidiniumbromide.
Portuguese: Tratamento hipocaliémico
Dutch: Behandeling van hypokaliëmie
Portuguese: Após a inalação de 200 microgramas e 400 microgramas de aclidínio por indivíduos saudáveis ou doentes com DPOC, a excreção urinária de aclidínio inalterado foi muito reduzida, de cerca de 0,1% da dose administrada, indicando que a depuração renal desempenha um papel pouco significativo na depuração plasmática total do aclidínio.
Dutch: Na het inhaleren van aclidinium 200 microgram en 400 microgram door gezonde proefpersonen of patiënten met COPD, was de uitscheiding in de urine van ongewijzigd aclidinium zeer laag, ongeveer 0,1% van de toegediende dosis, wat erop wijst dat renale klaring een kleine rol speelt in de totale klaring van aclidinium uit plasma.
Portuguese: Além disso, Brimica Genuair prolongou de modo estatisticamente significativo o tempo até à ocorrência da primeira exacerbação moderada ou grave em comparação com o placebo (risco relativo=0,70; p=0,027).
Dutch: Daarnaast verlengde Brimica Genuair de tijd tot de eerste matig-ernstige of ernstige exacerbatie in vergelijking met de placebo (hazard ratio=0,70; p=0,027).
Portuguese: Os efeitos do aclidínio em estudos não clínicos relativos à toxicidade reprodutiva (efeitos fetotóxicos) e fertilidade (ligeiras diminuições da taxa de conceção, número de corpos lúteos e perdas pré e pós-implantação) apenas foram observados com níveis de exposição considerados suficientemente excessivos relativamente ao nível máximo de exposição humana, pelo que se consideram pouco relevantes para a utilização clínica.
Dutch: De effecten van aclidinium bij niet-klinische onderzoeken met betrekking tot de reproductietoxiciteit (foetotoxische effecten) en vruchtbaarheid (lichte dalingen in het bevruchtingspercentage, aantal corpora lutea, en pre- en postimplantatieverlies) werden uitsluitend waargenomen na bloostelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Portuguese: Doses elevadas de Brimica Genuair podem causar sinais e sintomas anticolinérgicos e/ou β2-adrenérgicos exagerados.
Dutch: Hoge doses Brimica Genuair kunnen leiden tot overmatige anticholinerge en/of β2-adrenerge klachten en symptomen.
Portuguese: O que é Brimica Genuair
Dutch: Wat is Brimica Genuair?
Portuguese: Após a inalação de uma dose única de Brimica Genuair 340/12 microgramas, o aclidínio e o formoterol foram rapidamente absorvidos para o plasma, atingindo o pico das concentrações plasmáticas em 5 minutos após a inalação em indivíduos saudáveis e em 24 minutos após a inalação em doentes com DPOC.
Dutch: Na inhalatie van een enkele dosis Brimica Genuair 340/12 microgram, werden aclidinium en formoterol snel geabsorbeerd in het plasma, en bereikten ze piekplasmaconcentraties binnen 5 minuten na inhalatie bij gezonde proefpersonen, en binnen 24 minuten na inhalatie bij patiënten met COPD.
Portuguese: A coadministração de Brimica Genuair com outros medicamentos contendo anticolinérgicos e/ou agonistas β2-adrenérgicos de longa duração de ação não foi estudada, pelo que a mesma não é recomendada.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Brimica Genuair met andere anticholinergica- en/of geneesmiddelen die langwerkende β2-adrenerge agonisten bevatten is niet onderzocht en wordt afgeraden.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Portuguese: Reduções das exacerbações da DPOC
Dutch: Vermindering van COPD-exacerbatie
Portuguese: A administração de Brimica Genuair 340/12 microgramas duas vezes por dia proporcionou, de forma consistente, melhorias clinicamente significativas na função pulmonar (conforme avaliado pelo FEV1, pela capacidade vital forçada e pela capacidade inspiratória) em comparação com o placebo.
Dutch: Brimica Genuair 340/12 microgram tweemaal daags gaf consistent klinisch relevante verbeteringen in de longfunctie (beoordeeld op basis van de FEV1, geforceerde vitale capaciteit en inademingscapaciteit) in vergelijking met placebo.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Brimica Genuair foi realizado em doentes com DPOC moderada ou grave.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma van Brimica Genuair werd uitgevoerd bij patiënten met matigernstige tot ernstige COPD.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Fase III incluiu aproximadamente 4.000 doentes com um diagnóstico clínico de DPOC e foi composto por dois estudos de 6 meses aleatorizados e controlados por placebo e substância ativa (ACLIFORM-COPD e AUGMENT), uma extensão de 6 meses do estudo AUGMENT e um estudo adicional de 12 meses controlado e aleatorizado.
Dutch: Het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma bevatte ongeveer 4.000 patiënten met een klinische diagnose van COPD in twee 6 maanden durende, gerandomiseerde, placebo- en actiefgecontroleerde onderzoeken (ACLIFORM-COPD en AUGMENT), een 6 maanden durende extensie van het AUGMENT-onderzoek en nog een ander 12 maanden durend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Portuguese: Brimica Genuair demonstrou um rápido início de ação, nos primeiros 5 minutos após a primeira inalação, comparativamente ao placebo (p<0,0001).
Dutch: Brimica Genuair vertoonde in vergelijking met placebo een snelle start van de werking, binnen 5 minuten na de eerste inhalatie (p<0,0001).
Portuguese: A análise agrupada da eficácia dos dois estudos de Fase III de 6 meses demonstrou uma redução estatisticamente significativa de 29% na taxa de exacerbações moderadas ou graves (necessitando de tratamento com antibióticos ou corticosteroides ou resultando em hospitalizações) com Brimica Genuair em comparação com o placebo (taxas por doente por ano: 0,29 vs. 0,42, respetivamente; p=0,036).
Dutch: De gepoolde analyse van de doeltreffendheid van de twee 6 maanden durende fase III-onderzoeken liet een statistisch significante afname zien van 29% in de frequentie van matig-ernstige of ernstige exacerbaties (die moesten worden behandeld met antibiotica of corticosteroïden of die leidden tot ziekenhuisopname) met Brimica Genuair in vergelijking met de placebo (percentages per patiënt per jaar: 0,29 vs. 0,42, respectievelijk; p=0,036).
Portuguese: As frequências atribuídas às reações adversas baseiam-se nas taxas brutas de incidência observadas com Brimica Genuair 340 microgramas/12 microgramas na análise agrupada de estudos clínicos de Fase III aleatorizados e controlados por placebo com a duração mínima de seis meses, ou na experiência com os componentes individuais.
Dutch: De frequenties die worden toegeschreven aan bijwerkingen zijn gebaseerd op ruwe incidentiecijfers waargenomen bij Brimica Genuair 340 microgram/12 microgram in de gepoolde analyse van gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische fase III-onderzoeken met een minimale duur van zes maanden of op ervaring met afzonderlijke componenten.
Portuguese: - sentir aperto no peito, tiver tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o medicamento.
Dutch: - een beklemmend gevoel op de borst, hoesten, een piepende ademhaling of ademnood optreedt onmiddellijk na het gebruik van het geneesmiddel.
Portuguese: Brimica Genuair é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Dutch: Brimica Genuair is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling voor bronchodilatatie om symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen te verlichten.
Portuguese: Brimica Genuair proporcionou uma melhoria clinicamente significativa do estado de saúde específico da doença (conforme avaliado pelo Questionário de St. George na Doença Respiratória [SGRQ]) no estudo AUGMENT, com uma melhoria na pontuação total do SGRQ comparativamente ao placebo de -4,35 unidades (p<0,0001).
Dutch: Brimica Genuair zorgde voor een klinisch betekenisvolle verbetering van de gezondheidsstatus die specifiek is voor de aandoening (zoals beoordeeld door de vragenlijst St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) in het AUGMENT-onderzoek, met een verbetering van de totale SGRQ-score van -4,35 eenheden (p<0,0001) in vergelijking met placebo.
Portuguese: O bocal está coberto com uma tampa protetora laranja amovível.
Dutch: Het mondstuk is afgedekt met een afneembare oranje beschermdop.
Portuguese: Este medicamento contém duas substâncias ativas designadas por aclidínio e fumarato de formoterol di-hidratado.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat twee actieve ingrediënten, namelijk aclidinium en formoterolfumaraatdihydraat.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o aclidínio na dose terapêutica ou os seus metabolitos não inibem ou induzem qualquer das enzimas do citocromo P450 (CYP450) nem inibem as esterases (carboxilesterase, acetilcolinesterase e butirilcolinesterase).
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat aclidinium in de therapeutische doses of de metabolieten ervan, geen enzymen remmen of induceren van het cytochroom P450 (CYP450) en geen esterasen (carboxylesterase, acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase) remmen.
Portuguese: Estudos não clínicos de investigação dos efeitos do aclidínio/formoterol nos parâmetros cardiovasculares demonstraram aumentos das frequências cardíacas e arritmias para níveis de exposição considerados suficientemente excessivos relativamente ao nível máximo de exposição humana, pelo que se consideram pouco relevantes para a utilização clínica.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken naar de effecten van aclidinium/formoterol op cardiovasculaire parameters vertoonden verhoogde hartslag en aritmieën bij blootstellingen die beduidend hoger waren dan de maximale menselijke blootstellingsindicatie, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Portuguese: Os mais frequentes incluem visão turva, xerostomia, náuseas, espasmo muscular, tremor, cefaleias, palpitações e hipertensão.
Dutch: Wazig zien, droge mond, misselijkheid, spierkrampen, beven, hoofdpijn, palpitaties en hypertensie komen het vaakst voor.
Portuguese: O brometo de aclidínio inalado atua localmente nos pulmões como antagonista dos recetores M3 do músculo liso das vias respiratórias e induz a broncodilatação.
Dutch: Geïnhaleerd aclidiniumbromide werkt lokaal in de longen, antagoneert M3-receptoren van het glad spierweefsel in de luchtwegen en induceert bronchodilatatie.
Portuguese: O formoterol não inibe as enzimas do CYP450 em concentrações terapeuticamente relevantes.
Dutch: Formoterol is geen remmer van de CYP450-enzymen in therapeutisch relevante concentraties.
Portuguese: Brimica Genuair é utilizado para doentes adultos que têm dificuldades respiratórias devido a uma doença dos pulmões designada por doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), na qual as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou obstruídos.
Dutch: Brimica Genuair wordt gebruikt voor volwassen patiënten met ademhalingsproblemen door een longaandoening, namelijk chronische obstructieve longziekte (COPD), waarbij de luchtwegen en de luchtzakjes in de longen beschadigd of geblokkeerd raken.
Portuguese: Além de melhorar a função pulmonar, demonstrou-se que o formoterol melhora os sintomas e a qualidade de vida em doentes com DPOC.
Dutch: Het is aangetoond dat formoterol naast de longfunctie ook de symptomen en kwaliteit van leven van patiënten met COPD verbetert.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou ao excipiente mencionado na secção 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Portuguese: É pouco provável que Brimica Genuair afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Brimica Genuair invloed heeft op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Em estudos de Fase III, observaram-se efeitos broncodilatadores clinicamente significativos nos primeiros 5 minutos após a primeira dose, que se mantiveram ao longo do intervalo de dosagem.
Dutch: In fase III-onderzoeken werden klinisch relevante bronchodilatoire effecten gezien binnen 5 minuten na de eerste dosis.
Portuguese: Os valores de FEV1 medidos 1 hora após administração da dose e de vale de FEV1 (comparado com 400 microgramas de aclidínio e 12 microgramas de formoterol, respetivamente) foram definidos como objetivos coprimários nos dois estudos principais de Fase III de 6 meses para demonstrar a contribuição na broncodilatação do formoterol e do aclidínio no Brimica Genuair, respetivamente.
Dutch: FEV1 1 uur na toediening en dal-FEV1 (in vergelijking met respectievelijk aclidinium 400 microgram en formoterol 12 microgram) waren gedefinieerd als co-primaire eindpunten in beide pivotale 6 maanden durende fase III-onderzoeken om de bronchodilatoire werking van respectievelijk formoterol en aclidinium in Brimica Genuair aan te tonen.