FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • du skal vente mindst 1 time, før du spiser efter du har taget Mekinist
Czech: • po užití přípravku Mekinist musíte počkat alespoň 1 hodinu, než se můžete najíst,
Danish: BRAF V600-analyse
Czech: Testování na přítomnost mutace V600 genu BRAF
Danish: Hvis uveitis ikke responderer på lokal okulær behandling, skal dabrafenib pauseres indtil bedring af den okulære inflammation.
Czech: Pokud není lokální léčba uveitidy účinná, přerušte podávání dabrafenibu až do vymizení očního zánětu a poté opětovně zahajte podávání dabrafenibu sníženou dávkou o jednu dávkovací hladinu.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
Danish: Sådan skal du tage Mekinist
Czech: Jak přípravek Mekinist uchovávat
Danish: Der er set blodtryksforhøjelse i forbindelse med trametinib, som monoterapi og i kombination med dabrafenib, hos patienter med eller uden allerede eksisterende hypertension.
Czech: V souvislosti s trametinibem užívaným v monoterapii i v kombinaci s dabrafenibem bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku, a to u pacientů s preexistující hypertenzí i bez ní.
Danish: • manglende appetit
Czech: • snížená chuť k jídlu,
Danish: OS analyse (skæringsdato for dataindsamling: 13-mar-2015)
Czech: OS analýza (ukončení sběru dat: 13.
Danish: Influenzalignende symptomer
Czech: Onemocnění podobné chřipce
Danish: • ømhed eller blærer i munden, inflammation i slimhinderne
Czech: • bolest v ústech nebo vředy v ústech, zánět sliznice,
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde BRAF V600E-mutation (85 %).
Czech: Většina subjektů měla mutaci V600E v genu BRAF (85 %).
Danish: Inden patienten opstarter trametinib, skal BRAF V600-mutation i tumor være bekræftet ved anvendelse af en valideret test.
Czech: Pacient musí mít před zahájením léčby trametinibem potvrzenou mutaci V600 genu BRAF pomocí validovaného testu.
Danish: Der skal være ca. 12 timer mellem dabrafenib-doserne.
Czech: Dabrafenib se má užívat 12 hodin poté.
Danish: Trametinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion, når det administreres som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Czech: Trametinib je třeba u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater používat s opatrností, a to jak při užívání v monoterapii, tak v kombinaci s dabrafenibem.
Danish: Tablet-filmovertræk Hypromellose (E 464) Titandioxid (E 171) Polyethylenglycol Gul jernoxid (E 172)
Czech: Potahová vrstva tablety Hypromelosa (E 464) Oxid titaničitý (E 171) Makrogol
Danish: Sikkerheden ved trametinib-monoterapi er blevet undersøgt hos den integrerede sikkerhedspopulation på 329 patienter med BRAF V600-muteret, inoperabelt eller metastatisk melanom, der blev behandlet med 2 mg trametinib en gang daglig i studierne MEK114267, MEK113583 og MEK111054.
Czech: Bezpečnost trametinibu v monoterapii byla hodnocena ve studiích MEK114267, MEK113583 a MEK111054 u celkové populace 329 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF léčených trametinibem v dávce 2 mg jednou denně.
Danish: Rækkefølgen af behandlinger efter progression på behandling med en BRAF-hæmmer er ikke fastlagt.
Czech: Pořadí různých typů léčby u pacientů, u nichž došlo k progresi onemocnění na předcházející léčbě inhibitorem BRAF, nebyla dosud stanovena.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné údaje.
Danish: Yderligere information om Mektovi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Mektovi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Disse bivirkninger er set hos mere end 1 ud af 4 patienter.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytly u více než 1 pacienta ze 4.
Danish: Det kan også være nødvendigt at reducere dosen af det andet lægemiddel, encorafenib.
Czech: Může být potřeba snížit i dávkování druhého přípravku, enkorafenibu.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Mektovi løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mektovi průběžně sledovány.
Danish: Andre oplysninger om Mektovi
Czech: Další informace o přípravku Mektovi
Danish: Mektovi (binimetinib)
Czech: Mektovi (binimetinibum)
Danish: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Czech: Mektovi (binimetinibum) EMA/570416/2018
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mektovi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mektovi?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Mektovi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Mektovi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Patienterne skal normalt tage 45 mg (3 tabletter) gennem munden to gange dagligt, og dosen kan reduceres eller behandlingen midlertidigt stoppes, hvis de oplever uacceptable bivirkninger.
Czech: Pacienti obvykle užívají 45 mg (3 tablety) ústy dvakrát denně, ale dávku lze snížit nebo léčbu dočasně pozastavit, pokud se u pacientů vyskytnou nepříjemné nežádoucí účinky.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Mektovi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mektovi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: En oversigt over Mektovi, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Mektovi a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Hvad er Mektovi, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Mektovi a k čemu se používá?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mektovi og encorafenib, når de tages sammen ved den højeste anbefalede dosis, er træthed, kvalme, diarré, opkastning, nethindeløsning (et øjenproblem, der medfører dårligt syn), mavesmerter, ledsmerter, muskelsmerter og højt niveau af enzymet kreatinkinase (kan være tegn på muskelproblemer).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky kombinované léčby přípravkem Mektovi a enkorafenibem v nejvyšších doporučených dávkách jsou únava, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, odchlípení sítnice (potíže s očima, které vedou k poruše vidění), bolest břicha, bolest kloubů, bolest svalů a vysoké hladiny enzymu zvaného kreatinkináza, jež mohou ukazovat na svalové problémy.
Danish: Op til 50 % af patienterne med metastaserende melanom har en mutation i BRAF, og V600-mutationen er den hyppigste.
Czech: Až 50 % pacientů s metastazujícím melanomem má mutaci genu BRAF, přičemž mutace V600 je nejčastější.
Danish: For mere information om brug af Mektovi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Mektovi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Behandlingen med Mektovi kan fortsættes så længe, som patienten har gavn af den og ikke oplever uacceptable bivirkninger.
Czech: Léčba přípravkem Mektovi může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienty přínosná a pokud se u pacientů neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.
Danish: Mektovi fås som tabletter a 15 mg.
Czech: Přípravek Mektovi je k dispozici ve formě 15mg tablet.
Danish: De bivirkninger, der er set ved Mektovi, svarer til de bivirkninger, der er set ved andre lægemidler i samme klasse, og de anses for at være håndterbare.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s užíváním přípravku Mektovi jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u jiných léčivých přípravků stejné třídy a jsou považovány za zvládnutelné.
Danish: Mektovi i kombination med encorafenib kan være med til at forlænge den tid, disse patienter lever uden sygdomsforværring.
Czech: Přípravek Mektovi v kombinaci s enkorafenibem může pomoci prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Danish: Mektovi er et lægemiddel til behandling af melanomer (hudkræft), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Czech: Přípravek Mektovi je léčivý přípravek určený k léčbě melanomu (kožního nádoru), který se již rozšířil nebo jej nelze odstranit chirurgicky.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mektovi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mektovi?
Danish: Mektovi anvendes i kombination med et andet lægemiddel, encorafenib (Braftovi), og kun hos patienter, hvis kræftceller har en specifik mutation (forandring) i deres gener, som kaldes "BRAF V600".
Czech: Přípravek Mektovi se používá v kombinaci s jiným léčivem, enkorafenibem (přípravkem Braftovi), a je určen pouze pacientům, jejichž nádorové buňky nesou ve svých genech specifickou mutaci (změnu) zvanou „BRAF V600".
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Danish: Et studie med 577 patienter med BRAF V600-muteret melanom, der havde spredt sig, eller som ikke kunne fjernes ved operation, viste, at Mektovi i kombination med encorafenib forlænger den tid, patienterne lever uden sygdomsforværring.
Czech: Studie, do níž bylo zahrnuto 577 pacientů s melanomem s mutací V600 genu BRAF, který se již rozšířil nebo který nebylo možné odstranit chirurgicky, ukázala, že přípravek Mektovi spolu s enkorafenibem prodlužuje dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Danish: Mektovi indeholder det aktive stof binimetinib.
Czech: Obsahuje léčivou látku binimetinib.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mektovi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mektovi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvordan anvendes Mektovi?
Czech: Jak se přípravek Mektovi používá?
Danish: Melanomtumorer med mutationen BRAF V600 indeholder en unormal form af BRAF-proteinet, der aktiverer et andet protein, MEK, som stimulerer celledeling.
Czech: U melanomu s mutací V600 genu BRAF je přítomna abnormální forma bílkoviny BRAF, která aktivuje další bílkovinu nazývanou MEK, jež se podílí na stimulaci buněčného dělení.
Danish: Patienter, der blev behandlet med denne lægemiddelkombination, levede i gennemsnit næsten 15 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med godt 9,5 måneder for patienter, der tog encorafenib alene, og godt 7 måneder for patienter, der tog et andet lægemiddel (vemurafenib).
Czech: Naproti tomu pacienti, kteří užívali enkorafenib samostatně, žili pouze 9,5 měsíce a pacienti, kteří užívali jinou léčivou látku - vemurafenib - pouze krátce přes 7 měsíců.
Danish: Det aktive stof i Mektovi, binimetinib, virker ved at blokere MEK-proteinet direkte og forhindre, at BRAF aktiverer det.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mektovi, binimetinib, působí tak, že přímo blokuje bílkovinu MEK a zabraňuje její aktivaci bílkovinou BRAF, čímž zpomaluje růst nádorového onemocnění a jeho šíření.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mektovi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mektovi byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Mektovi godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mektovi registrován v EU?
Danish: Hvordan virker Mektovi?
Czech: Jak přípravek Mektovi působí?
Danish: Mektovi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Danish: • Hvis asymptomatisk:
Czech: • Pokud je asymptomatické:
Danish: Gilberts syndrom
Czech: Gilbertův syndrom
Danish: Hyppighed (alle grader)
Czech: Frekvence (všech stupňů)
Danish: EU/1/18/1315/001 84 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1315/002 168 filmovertrukne tabletter
Czech: EU/1/18/1315/001 84 potahovaných tablet EU/1/18/1315/002 168 potahovaných tablet
Danish: specifikke inducere af disse enzymer er ikke blevet undersøgt og kan medføre et tab af effekt.
Czech: Specifické induktory těchto enzymů nebyly studovány; může dojít ke ztrátě účinnosti.
Danish: Disse data viser, at virkningen af kombinationen ville være lavere hos disse patienter.
Czech: Údaje ukazují, že u těchto pacientů byla účinnost kombinace nižší.
Danish: Vis dem om muligt denne indlægsseddel og pakningen.
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Danish: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Czech: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze
Danish: Mektovi kan tages sammen med mad eller mellem måltiderne.
Czech: Přípravek Mektovi se může užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Danish: Fortsæt så med at tage tabletterne på de normale tidspunkter.
Czech: Poté pokračujte v užívání tablet v pravidelnou denní dobu.
Danish: • kold, bleg arm eller ben
Czech: • studená, bledá ruka nebo noha
Danish: Hos mennesker er blod-plasma-ratioen 0,718.
Czech: U člověka je poměr v krvi/v plazmě 0,718.
Danish: Livskvalitet (QoL) (skæringsdato: 19. maj 2016)
Czech: Kvalita života (QoL) (Ke dni: 19. května 2016)
Danish: Synsnedsættelse var generelt reversibel.
Czech: Poruchy zraku byly obecně reverzibilní.
Danish: PVC/PVDC/Alu-blister indeholdende 12 tabletter.
Czech: Perforovaný PVC/PVDC/Al blistr obsahující 12 tablet.
Danish: Tag ikke Mektovi
Czech: Neužívejte přípravek Mektovi
Danish: - hvis du er allergisk over for binimetinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na binimetinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Skæringsdato 19. maj 2016 PFS (primær analyse)
Czech: Ke dni: 19. května 2016 PFS (primární analýza)
Danish: LVEF skal vurderes hver 2. uge
Czech: LVEF je třeba kontrolovat každé 2 týdny.
Danish: Forhøjet amylase
Czech: Zvýšení amylázy
Danish: Hver pakning indeholder enten 84 eller 168 tabletter.
Czech: Jedno balení obsahuje 84 nebo 168 tablet.
Danish: Tabel 4 og figur 1 opsummerer PFS og andre effektresultater baseret på en central datagennemgang udført af en blindet uafhængig radiologikomité.
Czech: Tabulka 4 a obrázek 1 shrnují PFS a další výsledky účinnosti na základě centrálního zaslepeného nezávislého radiologického hodnocení dat.
Danish: Opdateret analyse, skæringsdato: 7. november 2017 PFS
Czech: Aktualizovaná analýza ke dni: 7. listopadu 2017 PFS
Danish: Ved melanomer og andre cancertyper aktiveres denne signalvej ofte af muterede former af BRAF, som aktiverer MEK.
Czech: U melanomu a dalších nádorů je tato dráha často aktivována mutovanými formami BRAF, které aktivují MEK.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten have understøttende behandling med passende monitorering efter behov.
Czech: Pokud dojde k předávkování, má být zavedena podpůrná léčba a odpovídající monitoring pacienta dle potřeby.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger for første gang, eller hvis den bliver værre (se også afsnit 2):
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků buď poprvé, nebo pokud se zhorší (viz také bod 2).
Danish: Kombination med encorafenib
Czech: Kombinace s enkorafenibem
Danish: Binimetinib har højere fordeling i plasma end i blod.
Czech: Distribuce binimetinibu je vyšší v plazmě než v krvi.
Danish: Rabdomyolyse/stigning i kreatinfosfokinase (CK)
Czech: Rhabdomyolýza / zvýšení kreatinfosfokinázy (CK)
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand.
Czech: Tablety se mají polykat vcelku a zapít vodou.
Danish: Der skal sørges for tilstrækkelig hydrering af patienten.
Czech: Zajistit přiměřenou hydrataci pacienta.
Danish: • ophostning af blod eller blodklumper
Czech: • vykašlávání krve nebo krevních sraženin
Danish: Mektovi bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Czech: Přípravek Mektovi se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Danish: Efter gentagen dosering to gange dagligt samtidig med encorafenib blev steady-state for binimetinib nået i løbet af 15 dage uden større akkumulation.
Czech: Po opakovaných dávkách dvakrát denně současně s enkorafenibem bylo dosaženo rovnovážného stavu binimetinibu během 15 dní, bez větší akumulace.
Danish: I urinen blev 6,5 % af radioaktiviteten udskilt som binimetinib.
Czech: V moči bylo 6,5 % radioaktivity vyloučeno ve formě binimetinibu.
Danish: Efter oral administration absorberes binimetinib hurtigt med en median Tmax på 1,5 timer.
Czech: Absorpce Po perorálním podání je binimetinib rychle absorbován s mediánem Tmax 1,5 hodiny.
Danish: Den gennemsnitlige (CV %) tilsyneladende clearance (CL/F) af binimetinib var 28,2 l/t (17,5 %).
Czech: Průměrná (CV %) zdánlivá clearance (CL/F) binimetinibu byla 28,2 l/h (17,5 %).
Danish: Den investigatorvurderede PFS (investigatorvurdering) var en understøttende analyse.
Czech: Podpůrnou analýzu představovala PFS hodnocená zkoušejícími (hodnocení zkoušejícího).
Danish: Antal hændelser (progressiv sygdom (PD)) (%)
Czech: Počet příhod (progredující onemocnění (PD)) (%)
Danish: Se afsnit 2 "Mektovi indeholder lactose".
Czech: Viz bod 2: „Přípravek Mektovi obsahuje laktózu".
Danish: Tabletterne indeholder også lactose.
Czech: Tablety také obsahují laktózu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE41
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE41
Danish: Disse tilfælde af hudkræft (se også afsnit 2) er som regel begrænset til et lille område og kan fjernes ved en operation, og behandlingen med Mektovi (og encorafenib) kan fortsætte uden afbrydelser.
Czech: Tyto kožní nádory (viz také bod 2) jsou obvykle omezené na malé místo na kůži, lze je chirurgicky odstranit a léčba přípravkem Mektovi (a enkorafenibem) může pokračovat bez přerušení.
Danish: Binimetinib har fototoksisk potentiale in vitro.
Czech: Binimetinib má in vitro fototoxický potenciál.
Danish: De potentielle embryoføtale virkninger af binimetinib er blevet evalueret hos rotter og kaniner.
Czech: Účinky binimetinibu na embryofetální vývoj byly hodnoceny u potkanů a králíků.
Danish: Muskelforstyrrelser/myalgih
Czech: Poruchy svalů/myalgie h
Danish: Hvis du får alvorlige bivirkninger (såsom hjerte-, øjen- eller hudproblemer), kan lægen nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky (např. problémy se srdcem, očima nebo s kůží), může lékař snížit dávku nebo Vaši léčbu dočasně přerušit, případně trvale ukončit.
Danish: Binimetinibs karcinogene potentiale blev ikke vurderet.
Czech: Kancerogenní potenciál binimetinibu nebyl hodnocen.
Danish: Hos kaniner blev der set mortalitet, fysiske tegn på toksicitet hos moderdyrene, lavere gestationsvægt og abort.
Czech: U králíků byla zjištěna mortalita, fyzické známky maternální toxicity, nižší gestační hmotnostní přírůstky a aborty.
Danish: Der er ingen specifik behandling for overdosering.
Czech: V případě předávkování neexistuje žádná specifická léčba.
Danish: Disse forskelle lå inden for den observerede variabilitet for disse parametre i begge kohorter i dette studie (25 % - 49 %) og den variabilitet, der tidligere er set hos patienter i kliniske studier.
Czech: Zjištěné rozdíly spadaly do variability pozorované u těchto parametrů v obou studovaných kohortách (25 % - 49 %) a do variability pozorované u pacientů v klinických studiích již dříve; je tudíž pravděpodobné, že rozdíly nejsou klinicky významné.
Danish: Binimetinib-dosen skal fastholdes, og der skal sørges for tilstrækkelig hydrering af patienten.
Czech: Je třeba udržovat dávku binimetinibu a zajistit přiměřenou hydrataci pacienta.
Danish: Patienten skal informeres om at indtage tilstrækkelig væske under behandlingen.
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby měli během léčby dostatečný příjem tekutin.
Danish: Hvis binimetinib anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager binimetinib, skal hun oplyses om de mulige risici for fostret.
Czech: Pokud je binimetinib užíván během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během léčby binimetinibem, je třeba ji informovat o potenciálním riziku pro plod.
Danish: Pædiatrisk population Binimetinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost binimetinibu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Danish: De anbefalede dosisjusteringer i tilfælde af bivirkninger er anført i tabel 1 og 2 nedenfor.
Czech: Doporučení pro snižování dávek v případě nežádoucích účinků jsou uvedena níže a v tabulkách 1 a 2.
Danish: Der blev ikke set nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem ældre patienter (≥65) og yngre patienter.
Czech: Mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty nebyly celkově pozorovány žádné rozdíly v účinnosti ani bezpečnosti.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Mektovi eller øge din risiko for at få bivirkninger.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Mektovi účinkuje, nebo zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky.
Danish: Som forholdsregel skal du drikke rigelig væske under behandlingen.
Czech: Preventivně pijte během léčby hodně tekutin.
Danish: Mektovi fås i pakninger med 84 tabletter (7 blisterkort med 12 tabletter hver) eller 168 tabletter (14 blisterkort med 12 tabletter hver).
Czech: Přípravek Mektovi se dodává v balení obsahujícím 84 tablet (každý ze 7 blistrů obsahuje 12 tablet) nebo 168 tablet (každý ze 14 blistrů obsahuje 12 tablet).
Danish: 84 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter
Czech: 84 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet
Danish: Hos denne patient optrådte rabdomyolyse samtidig med symptomatisk CK-stigning af grad 4.
Czech: U tohoto pacienta byla rhabdomyolýza pozorována současně se symptomatickým zvýšením CK na stupeň 4.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mektovi
Danish: Binimetinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Binimetinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Antallet af levedygtige fostre og fostrenes kropsvægt var reduceret, og der var øgede postimplantationstab og resorptioner.
Czech: Počty životaschopných fetů a jejich tělesná hmotnost byly nižší, postimplantační ztráty a resorpce byly vyšší.
Danish: Der blev påvist en minimal risiko for fotosensibilisering in vivo med en oral dosis, der medførte en eksponering, der var 3,8 gange højere end den eksponering, der opnås hos mennesker ved brug af den anbefalede dosis.
Czech: In vivo bylo prokázáno minimální riziko fotosenzibilizace při podávání perorálních dávek 3,8krát převyšujících expozici dosahovanou při doporučených dávkách u člověka.
Danish: • blødningsproblemer; eller om du bruger medicin, der kan forårsage blødning
Czech: • problémy s krvácením nebo v případě, že užíváte léky, které mohou krvácení zapříčinit
Danish: Rabdomyolyse blev indberettet hos 0,4 % (1/274) af de patienter, der blev behandlet med encorafenib i kombination med binimetinib.
Czech: Rhabdomyolýza byla hlášena u 0,4 % (1/274) pacientů léčených enkorafenibem v kombinaci s binimetinibem.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser var ens hos patienter <65 år og patienter ≥65 år.
Czech: Podíly pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky, byly ve věkové skupině <65 let a ≥65 let podobné.