FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nekatera od teh zdravil lahko ostanejo na trgu v nekaterih državah, če so kritično pomembna za bolnike in če druga zdravila ne morejo zadostiti potrebam bolnikov.
Bulgarian: Някои от тези лекарства може да останат на пазара в някои държави, ако са изключително важни за пациентите, тъй като алтернативите не могат да отговорят на техните нужди.
Slovenian: Skladno s prošnjo nekaterih imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom je odbor CHMP januarja 2015 ponovno pregledal svoje mnenje.
Bulgarian: След молба от някои притежатели на разрешения за употреба CHMP преразглежда становището си от януари 2015 г.
Slovenian: Pri inšpekciji so ugotovili prirejanje podatkov elektrokardiogramov (EKG) med izvajanjem nekaterih študij z generičnimi zdravili, kar se je dogajalo v obdobju vsaj petih let.
Bulgarian: Проверката разкрива манипулации на данните от електрокардиограмите (ЕКГ) при провеждането на някои проучвания на генерични лекарства, което изглежда продължава от поне пет години.
Slovenian: To zdravilo je bilo odstranjeno s seznama zdravil, priporočenih za začasni umik.1
Bulgarian: Лекарството е премахнато от списъка с лекарства, препоръчани за временно спиране.1
Slovenian: Zdravila, kritično pomembna za bolnike, bodo še vedno na voljo
Bulgarian: Лекарствата, които се считат за изключително важни за пациентите, остават налични
Slovenian: • Nacionalni organi v EU bodo presodili, kako kritično pomembna so posamezna zdravila v njihovih državah, in podali končne odločitve o začasnem umiku ali ohranitvi dovoljenja za promet z zdravilom, medtem ko se bodo ustvarjali novi podatki.
Bulgarian: Националните органи в ЕС ще обмислят колко важни са отделните лекарства в техните държави и ще вземат окончателни решения дали да ги спрат временно, или да позволят оставането им на пазара, докато бъдат събрани нови данни.
Slovenian: Izjema je eno zdravilo, vključeno v ponovno preiskavo, v kateri so se obravnavali pomisleke glede študij.
Bulgarian: Това изключва едно лекарство, включено в преразглеждането, за което забележките относно проучванията са разрешени.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da ni dokazov o škodi ali pomanjkanju učinkovitosti, povezanih z izvajanjem študij družbe GVL Biosciences iz Hyderabada.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че няма доказателства за увреждания или липса на ефективност, свързани с проучванията, провеждани от GVK Biosciences в Хайдарабад.
Slovenian: Kot posledica mnenja odbora CHMP, podanega januarja 2015, in ponovne preiskave so priporočili začasen umik približno 700 farmacevtskih oblik in jakosti zdravil, preučevanih v obratu v Hyderabadu.
Bulgarian: 2015 г. и на преразглеждането за временно спиране са препоръчани около 700 лекарствени форми и концентрации на лекарствата, проучвани на обекта в Хайдарабад.
Slovenian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablete (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Neo Balkanika EOOD); zdravilo so zdaj odstranili s seznama zdravil, priporočenih za začasni umik.
Bulgarian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg таблетки (притежател на разрешението за употреба:
Slovenian: Za odločitev, ali je zdravilo kritično pomembno za bolnike, so odgovorni nacionalni organi držav članic EU.
Bulgarian: Решението дали едно лекарство е изключително важно за пациентите трябва да се вземе от националните органи на държавите членки на ЕС.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je januarja 2015 sprejel mnenje glede dovoljenj za promet z zdravilom za ta zdravila.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпросите, касаещи лекарства за хуманна употреба, който през януари
Slovenian: Za zdravila, ki so kritično pomembna, morajo družbe v 12 mesecih predložiti dodatne podatke.
Bulgarian: Фирмите имат 12 месеца да представят допълнителни данни за лекарствата, които се считат за изключително важни.
Slovenian: Pregled je vključil nacionalno odobrena zdravila, katerih vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom so vsebovale klinične podatke iz študij, ki jih je družba GVK Biosciences izvedla v svojem obratu v Hyderabadu.
Bulgarian: Прегледът включва лекарства, разрешени за употреба на национално ниво, чиито заявления за разрешаване за употреба включват клинични данни от проучвания, проведени от GVK Biosciences на обекта на фирмата в Хайдарабад.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 21. maja 2015 potrdila svoje priporočilo glede začasnega umika številnih zdravil, katerih dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji (EU) so prvotno temeljila na kliničnih študijah, ki jih je družba GVK Biosciences izvedla v Hyderabadu, Indiji.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърди своята препоръка за временно спиране на няколко лекарства, за които разрешенията за употреба, издадени в Европейския съюз (ЕС), се основават предимно на клинични проучвания, проведени в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
Slovenian: Med ponovno preiskavo je odbor CHMP zaključil, da so še vedno prisotni pomisleki glede zanesljivosti kliničnih študij, zato je potrdil svoje priporočilo, podano januarja 2015 glede začasnega umika zdravil, za katera niso na voljo nobeni podporni podatki iz drugih študij.
Bulgarian: По време на преразглеждането CHMP заключи, че забележките относно надеждността на клиничните проучвания остават, и поради това поддържа своята препоръка от януари
Slovenian: Direktive 2001/83/ES sprožila pregled zaradi ugotovitev Francoske agencije za zdravila (ANSM) glede neupoštevanja dobre klinične prakse (DKP) v obratu družbe GVK Biosciences v Hyderabadu, v Indiji.
Bulgarian: Прегледът започва на 25 септември 2014 г. по искане на Европейската комисия, по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, във връзка с установеното от френската агенция по лекарствата (ANSM) неспазване на добрата клинична практика (ДКП) в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
Slovenian: Za približno 300 drugih farmacevtskih oblik in jakosti so bili predloženi zadostni podporni podatki iz drugih virov; ta zdravila bodo zato ostala na trgu v EU.
Bulgarian: За около 300 други лекарствени форми и концентрации са
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je svoje izvirno priporočilo sprejel januarja 2015 po inšpekcijskem pregledu obrata družbe GVK Biosciences v Hyderabadu, ki ga je opravila Francoska agencija za zdravila (ANSM) in med katerim so se pojavili pomisleki glede načina izvajanja študij družbe GVK Biosciences v obratu v imenu imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Bulgarian: 2015 г. след проверка на обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад от френската агенция по лекарствата (ANSM), която поражда забележки относно начина, по който GVK Biosciences провежда проучвания на обекта от името на притежателите на разрешения за употреба.
Slovenian: • Nekatera zdravila, ki so kritično pomembna za bolnike, bodo v nekaterih državah ostala v prometu,
Bulgarian: Някои лекарства, за които се счита, че са изключително важни за пациентите, остават на пазара в някои държави, като се очаква представяне на нови данни.
Slovenian: Seznam pomožnih snovi
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Bulgarian: Списък на помощните вещества Залепващ слой
Slovenian: Nizozemska
Bulgarian: Страна-членка
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je: fentanil
Bulgarian: fentanyl (фентанил)
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nemčija, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Francija, Nizozemska, Španija in Združeno kraljestvo.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Германия, а заинтересованите държави-членки са Австрия, Франция, Нидерландия, Испания и Обединеното кралство.
Slovenian: 1 Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Bulgarian: 1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 6. julija 2006.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 6 юли 2006 г.
Slovenian: London, 23. oktober 2007 EMEA/331678/2007
Bulgarian: Лондон, 23 октомври 2007 г. EMEA/331678/2007
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): fentanil
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): фентанил
Slovenian: Nemčija je razloge za nesoglasje predložila agenciji EMEA dne 20. decembra 2006.
Bulgarian: Германия отнася основанията за разногласия до EMEA на 20 декември 2006 г.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Karl Broich, soporočevalec pa je bil dr. Eric Abadie.
Bulgarian: Докладчик е д-р Карл Бройх (Karl Broich), а съдокладчик - д-р Ерик Абади (Eric Abadie).
Slovenian: Te države članice niso mogle priti do sporazuma glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат споразумение по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Slovenian: Postopek arbitraže se je začel 24. januarja 2007 s sprejemom seznama vprašanj.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 24 януари 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pisna pojasnila dne 13. aprila 2007.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 13 април 2007 г.
Slovenian: Odbor je dne 19. julija 2007 soglasno izdal pozitivno mnenje.
Bulgarian: На 19 юли 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
Slovenian: Evropska komisija je končno mnenje spremenila v odločbo dne 23. oktobra 2007.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 23 октомври 2007 г.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP)
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИTE ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP)
Slovenian: Ta se nanaša na razširitev indikacije na bolnike brez raka, izbiro pretvornih tabel, vprašanje, ali bi bilo treba podati v podatkih o zdravilu tudi kontraindikacije za doječe matere in za medsebojna delovanja z opioidi z delnim agonističnim delovanjem, ter študije, ki so potrebne za dokazovanje biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom.
Bulgarian: Това се отнася до разширяването на показанията да включват нераково болни пациенти, избора на таблици за промяна на дозировката, дали противопоказания при кърмене и за взаимодействията с парциални агонисти опиоиди трябва да се дадат в информацията за продукта, както и проучванията, необходими да се докаже биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт.
Slovenian: Glede predlagane indikacije, odmerjanja in kontraindikacij so bile v podatkih o zdravilu in pri dokazovanju biološke enakovrednosti odkrite znatne razlike, kar predstavlja resen zadržek glede javnega zdravja.
Bulgarian: Установена е съществена разлика по отношение на предложените показания, дозировка и противопоказания в информацията за продукта и демонстрирането на биоеквивалентността, което се счита за сериозен проблем за общественото здраве.
Slovenian: Med svojim zasedanjem julija 2007 je bil CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS in z njim povezana imena ugodno, da ugovori, ki jih je imela Francija, ne bi smeli preprečiti izdaje dovoljenja za promet z zdravilom in da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo dopolniti.
Bulgarian: По време на заседанието си през юли 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP, изразява становище, че съотношението полза/риск е благоприятно за Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродните му имена, че възраженията, повдигнати от Франция не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4) 1 ZA Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS in z njim povezana imena
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродни имена
Slovenian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS in z njim povezana imena so opioidni analgetiki, indicirani za hude kronične bolečine, ki jih je mogoče primerno blažiti le z opioidnimi analgetiki.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродни имена, е опиоиден аналгетик, предназначен за силна хронична болка, която може да се лекува подходящо само с опиоидни аналгетици.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с Кратката характеристика на продукта в Приложение III.
Slovenian: Družba Ratiopharm GmbH je predložila vlogo za postopek medsebojnega priznavanja zdravila Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS in z njim povezanih imen v obliki transdermalnega obliža na osnovi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je Nemčija odobrila dne 4. aprila 2006.
Bulgarian: Ratiopharm GmbH подава заявления за съвместно признаване на Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродни имена, трансдермален пластир, на базата на разрешение за употреба, издадено в Германия на 4 април 2006 г.
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Bulgarian: Количество в една опаковка
Slovenian: Številka EU (dovoljenja za promet z zdravilom)
Bulgarian: Търговско наименова ние на ВМП
Slovenian: Zdravilo je treba dajati vsak dan ob istem času.
Bulgarian: Последователното третиране трябва да се извършва по едно и също време на деня.
Slovenian: Čas do največje koncentracije (Tmax) je 11 ur.
Bulgarian: Времето, необходимо за достигане на максимална концентрация Tmax, е 11 часа.
Slovenian: Zdravilo ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevarno za ribe in druge vodne organizme.
Bulgarian: Продуктът не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за рибите или другите водни организми.
Slovenian: Sant Hipolit, Km.
Bulgarian: Ctra. Sant Hipolit, Km.
Slovenian: V obeh primerih je dokazano zmanjšanje števila oocist v izločkih.
Bulgarian: И в двата случая е доказано намаление на отделянето на ооцисти.
Slovenian: Polska Fatro Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Fatro Polska Sp. z o.o.
Slovenian: Navidezna prostornina porazdelitve je 10 l/kg.
Bulgarian: Предполагаемият обем на разпространение е 10 l /kg.
Slovenian: Vsaka plastenka je zapečatena s polipropilenskim pokrovčkom.
Bulgarian: Всяка бутилка е запечатана с полипропиленова капачка.
Slovenian: Včasih je potrebna rehidracija.
Bulgarian: Може да се наложи рехидратиране.
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi (Cmax) je 4 ng/ml.
Bulgarian: Максималната концентрация в плазмата Cmax е 4 ng/ml.
Slovenian: Živali morajo prejeti dovolj veliko količino kolostruma, v skladu z dobro vzrejno prakso.
Bulgarian: Животните трябва да получат достатъчно коластра съгласно добрата практика за отглеждането им.
Slovenian: Govedo (novorojena teleta).
Bulgarian: Говеда (новородени телета).
Slovenian: Bolońska 1
Bulgarian: ul. Bolońska 1
Slovenian: Po dajanju zdravila prvemu teletu ga moramo sistematično dajati vsem naslednjim novorojenim teletom, vse dokler traja nevarnost driske, ki jo povzroča C. parvum.
Bulgarian: След като първото теле бъде третирано, всички следващи новородени телета трябва да се третират систематично, докато съществува риск от диария, причинена от C. parvum.
Slovenian: Prečiščena voda
Bulgarian: Вода, пречистена
Slovenian: Ne uporablja se za živali, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi
Bulgarian: Да не се използва при животни, от които се произвежда мляко за консумация от хора
Slovenian: Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Bulgarian: Да се пази бутилката във външната опаковка с цел предпазване от светлина.
Slovenian: Ne uporabite pri driskah, ki trajajo dlje kot 24 ur, in pri oslabelih živalih.
Bulgarian: Да не се използва в случаи на диария, продължаваща повече от 24 часа, и при слаби животни.
Slovenian: Večkratni stik z zdravilom lahko povzroči kožne alergije.
Bulgarian: Повтарящ се контакт с продукта може да доведе до кожни алергии.
Slovenian: Če traja dražeč učinek na očeh dlje časa, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако дразненето в очите продължава, потърсете медицински съвет.
Slovenian: Koncentraciji, potrebni za 50- in 90-odstotno zaviranje parazitov v preskusu in vitro, sta: IC50 < 0,1 µg/ml in IC90 4,5 µg/ml.
Bulgarian: Концентрациите, които възпрепятстват 50% и 90% от паразитите при in vitrо тест системата, са съответно IC50 < 0,1 μg/ml и IC90 4,5 μg/ml.
Slovenian: Zdravilo začnemo dajati prvih 24 do 48 ur po rojstvu.
Bulgarian: Приложението трябва да започне в първите 24 до 48 часа след раждането.
Slovenian: Zdravilo se pretežno izloča z urinom.
Bulgarian: Продуктът се изхвърля основно чрез урината.
Slovenian: Za enostavnejše zdravljenje z zdravilom HALAGON lahko uporabimo naslednjo shemo odmerjanja:
Bulgarian: За улеснение на третирането с HALAGON се предлага следната опростена схема:
Slovenian: 5) Sprožilec merilne črpalke potegnite do konca, da odmerite odmerek, ki ustreza 4 ml raztopine.
Bulgarian: 5) Дръпнете спусъка на дозиращата помпа докрай, за да се освободи доза, равняваща се на 4 ml разтвор.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tudi merilno črpalko za odmerjanje 4 ml z več sestavnimi deli iz polietilena visoke in nizke gostote ter linearnega polietilena nizke gostote, polipropilena, nerjavnega jekla in silikona.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа също и дозираща помпа 4 ml, която се състои от няколко компонента, изработени от полиетилен с висока и ниска плътност и линеен полиетилен с ниска плътност, полипропилен, неръждаема стомана и силикон.
Slovenian: Največje vrednosti so izmerili v jetrih in ledvicah.
Bulgarian: Най-високи стойности са открити в черния дроб и бъбреците.
Slovenian: Za teleta z manjšo ali večjo telesno maso je treba odmerek natančno izračunati (4 ml/20 kg).
Bulgarian: За по-ниска или по-висока телесна маса трябва да се направи точна калкулация (4 ml/20 kg).
Slovenian: Simptomi toksičnosti so driska, vidne sledi krvi v iztrebkih, manjše uživanje mleka, dehidracija, apatija in izčrpanost.
Bulgarian: Тези симптоми включват диария, видима кръв в изпражненията, отказ от консумация на мляко, дехидратация, апатия и изтощение.
Slovenian: John Lijsenstraat 16
Bulgarian: Lijsenstraat 16
Slovenian: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Španija
Bulgarian: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona
Slovenian: Oznaka ATCvet: QP51AX08.
Bulgarian: Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код QP51AX08.
Slovenian: Zelo redko se lahko pri zdravljenih živalih poveča pojavnost driske.
Bulgarian: В много редки случаи може да се наблюдава усилване на диарията при трeтираните животни.
Slovenian: Za peroralno dajanje teletom po hranjenju.
Bulgarian: За перорално приложение на телета след хранене.
Slovenian: Костинброд 2230
Bulgarian: BG гр. Костинброд 2230
Slovenian: Novorojena teleta:
Bulgarian: При новородени телета:
Slovenian: Tartrazin (E102)
Bulgarian: Tartrazine (E102)
Slovenian: Priložena je ustrezna naprava za peroralno dajanje.
Bulgarian: Включен е подходящ уред за перорално приложение.
Slovenian: 1) Merilno črpalko navijte na steklenico.
Bulgarian: Завийте дозиращата помпа на бутилката.
Slovenian: Halofuginon laktat je sol, katere učinek proti protozojem in Cryptosporidium parvum so dokazali in vitro ter pri umetnih in naravnih okužbah.
Bulgarian: Halofuginone lactate е сол, чиито антипротозойни свойства и ефикасност срещу Cryptosporidium parvum са доказани както в условия in vitrо, така и при изкуствени и естествени заразявания.
Slovenian: Zaradi natančnega odmerjanja je priložena ustrezna merilna črpalka za dajanje zdravila HALAGON.
Bulgarian: За да обезпечите правилното дозиране, е включена подходяща дозираща помпа за приложение на HALAGON.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antiprotozoiki, halofuginon.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антипротозойни средства, halofuginone.
Slovenian: (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Slovenian: Benzojska kislina (E210)
Bulgarian: Benzoic acid (E210)
Slovenian: Če se pojavijo znaki, ki jih povzroča prevelik odmerek, moramo zdravljenje nemudoma prekiniti in žival hraniti z mlekom ali mlečnim nadomestkom brez dodanega zdravila.
Bulgarian: При появата на клинични симптоми за предозиране лечението трябва да се спре незабавно и животното трябва да се нахрани с чисто мляко или млекозаместител.
Slovenian: Biološka razpoložljivost zdravila je pri teletih po enkratnem peroralnem odmerku približno 80 %.
Bulgarian: Бионаличността на продукта в организма на животното след еднократно перорално приложение е около 80%.
Slovenian: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Bulgarian: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Slovenian: 6) Zaščitni pokrovček nataknite nazaj na šobo.
Bulgarian: Поставете отново защитната капачка на накрайника.
Slovenian: 4) Poskrbite, da bo tele mirovalo, in mu šobo merilne črpalke vstavite v usta.
Bulgarian: Обездвижете телето и поставете накрайника на дозиращата помпа в устата му.
Slovenian: Zdravilo začnemo dajati v 24 urah po pojavu driske.
Bulgarian: Приложението трябва да започне до 24 часа след появата на диарията.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za zdravilno učinkovino ali za katero koli pomožno snov naj bodo previdne pri dajanju veterinarskega zdravila.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
Slovenian: Jetra Ledvice
Bulgarian: Мазнина Черен дроб
Slovenian: Zdravilo dajemo le po hranjenju s kolostrumom, mlekom ali mlečnim nadomestkom.
Bulgarian: Приложете само след захранване с коластра или след захранване с мляко или заместител на млякото.
Slovenian: V primeru nenamernega razlitja po koži ali stika z očmi kožo ali oči temeljito sperite s čisto vodo.
Bulgarian: В случай на контакт с кожата или очите старателно измийте засегната зона с чиста вода.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti za zdravilno učinkovino ali za katero koli pomožno snov.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след „Годен до"
Slovenian: 0,50 mg Enakovredno 0,6086 mg halofuginonovega laktata.
Bulgarian: 0,50 mg Еквивалентна на 0,6086 mg halofuginone lactate
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA DD. mesec LLLL
Bulgarian: ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА ДД/месец/ГГГГ
Slovenian: Pazite, da zdravilo ne pride v stik s kožo, očmi ali sluznico.
Bulgarian: Избягвайте контакт на кожата, очите или лигавицата с продукта.
Slovenian: Ne uporabite na prazen želodec.
Bulgarian: Да не се прилага на гладно.
Slovenian: Halofuginon (v obliki laktata)
Bulgarian: Halofuginone (като лактатна сол)
Slovenian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
Bulgarian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten
Slovenian: Pomožni snovi:
Bulgarian: Активна субстанция:
Slovenian: Po ponovnem peroralnem dajanju so koncentracije halofuginon v plazmi primerljive s farmakokinetičnim vzorcem po enkratnem peroralnem dajanju.
Bulgarian: Плазмената концентрация на halofuginone след повторно перорално приложение е подобна на фармакокинетичната след еднократно перорално третиране.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 6 mesecev.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на контейнера: 6 месеца.
Slovenian: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv
Bulgarian: België/Belgique/Belgien