FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er dient eenmaal per week een controle van de leverenzymen plaats te vinden gedurende de eerste maand van de behandeling en daarna maandelijks gedurende 6 maanden.
Croatian: Tijekom prvog mjeseca liječenja jetrene enzime treba pratiti jednom tjedno, a potom jednom mjesečno tijekom 6 mjeseci.
Dutch: ↑ in plasmaconcentratie van oxycodon waargenomen
Croatian: Primijećeno je ↑ plazmatskih koncentracija oksikodona
Dutch: Niet aanbevolen vanwege een verhoogd risico op QT-verlenging.
Croatian: Ne preporučuje se zbog povećanog rizika od produljenja QT intervala.
Dutch: AUC: 5-voudige ↑
Croatian: Aprepitant: AUC: ↑ 5 puta
Dutch: Gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie vanwege het risico op verlenging van het QTinterval en ernstige bijwerkingen voor de lever (zie rubriek 4.3).
Croatian: Kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega zbog rizika od produljenja QT intervala i ozbiljnih nuspojava vezanih uz jetru (vidjeti dio 4.3).
Dutch: AUC: 1,4-voudige ↑ Cmax: 1,3-voudige ↑ ↑ in plasmaconcentratie van docetaxel waargenomen
Croatian: AUC: ↑ 1,4 puta Cmax: ↑ 1,3 puta Primijećeno je ↑ plazmatskih koncentracija docetaksela
Dutch: Verhoogde intracraniële druk (papiloedeem, bolle fontanel), paresthesie
Croatian: ispupčenje fontanele), parestezija
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u hartkloppingen of een onregelmatige hartslag krijgt tijdens de behandeling.
Croatian: Ako tijekom liječenja osjetite lupanje srca ili nepravilne otkucaje srca, odmah obavijestite svog liječnika.
Dutch: U mag geen alcohol gebruiken tijdens de behandeling met ketoconazol.
Croatian: Ketokonazol i alkohol Tijekom liječenja ketokonazolom ne smije se konzumirati alkohol.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u contact met uw arts opnemen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Ketoconazole HRA sadrži laktozu Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties kan ketoconazol echter BCRP remmen op intestinaal niveau.
Croatian: Međutim, ketokonazol može biti inhibitor BCRP-a na intestinalnoj razini pri klinički značajnim koncentracijama.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op en geïnformeerd over de klachten en symptomen van hypocortisolisme (zoals zwakte, vermoeidheid, anorexie, misselijkheid, braken, hypotensie, hyperkaliëmie, hyponatriëmie of hypoglykemie).
Croatian: Pratite bolesnike i objasnite im znakove i simptome povezane s hipokortizolizmom (npr. slabost, umor, anoreksija, mučnina, povraćanje, hipotenzija, hiperkalijemija, hiponatrijemija ili hipoglikemija).
Dutch: AUC: 5,5-voudige ↑
Croatian: Eplerenon: AUC: ↑ 5,5 puta
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik monitoring van QT-verlenging.
Croatian: Praćenje produljenja QT intervala ako se uzima istovremeno.
Dutch: Ketoconazole HRA
Croatian: Kako uzimati Ketoconazole HRA
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis saxagliptine aan te passen.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze saksagliptina.
Dutch: Anticoagulantia en trombocytenaggregatieremmers
Croatian: Antikoagulansi i antitrombocitni lijekovi
Dutch: • Dyspepsie (problemen met de spijsvertering)
Croatian: • dispepsija (probavne tegobe)
Dutch: - geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen die het vormen van bloedstolsels voorkomen: rivaroxaban, apixaban, edoxaban, cilostazol, warfarine en overige cumarine-achtige geneesmiddelen - HIV-geneesmiddelen zoals maraviroc, indinavir, nevirapine, ritonavir - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, zoals vinca-alkaloïden, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristine, vinblastine, cabozantinib, dabrafenib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van infecties: rifabutine, telitromycine, rifampicine, isoniazide, claritromycine, isavuconazol - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (suikerziekte): repaglinide, saxagliptine, tolbutamide - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen: buspiron, aripiprazol, haloperidol, reboxetine, risperidon - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hartziekten: verapamil, digoxine, nadolol, aliskiren - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie: carbamazepine, fenytoïne - bepaalde glucocorticoïden, zoals budesonide, fluticason, dexamethason, methylprednisolon, ciclesonide - bepaalde sterke pijnstillers (narcotica) zoals alfentanil, fentanyl, buprenorfine (injectie of onder de tong), oxycodon - bepaalde geneesmiddelen bij misselijkheid en braken: domperidon, aprepitant - naloxegol (geneesmiddel voor de behandeling van verstopping specifiek veroorzaakt door sterke pijngeneesmiddelen) - solifenacine, fesoterodine bij patiënten met een verminderde nierfunctie - overige geneesmiddelen: sildenafil, tolterodine, mitotaan, praziquantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (via een injectie), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinacalcet, tacrolimus, ebastine, ciclosporine, colchicine
Croatian: risperidon - određeni lijekovi za srce - verapamil, digoksin, nadolol, aliskiren - određeni antiepileptici: karbamazepin, fenitoin - određeni glukokortikoidi - kao što su budezonid, flutikazon, deksametazon, metilprednizolon, ciklezonid - određeni jaki lijekovi protiv boli (narkotici) - kao što su alfentanil, fentanil, buprenorfin (injekcije i sublingvalno), oksikodon - određeni lijekovi protiv mučnine i povraćanja: domperidon, aprepitant - naloksegol (lijek za liječenje zatvora specifično uzrokovanog primjenom jakih lijekova protiv boli) - solifenacin, fezoterodin u bolesnika s oštećenjima bubrega - drugi lijekovi: sildenafil, tolterodin, mitotan, prazikvantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (u obliku injekcije), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinakalcet, takrolimus, ebastin, ciklosporin, kolhicin
Dutch: Praziquantel
Croatian: Prazikvantel
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ketoconazol en pasireotide wordt niet aanbevolen, aangezien de combinatie kan leiden tot QT-verlenging bij patiënten met bekende hartritmestoornissen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena ketokonazola i pasireotida jer njihova kombinacija u bolesnika s utvrđenim poremećajem srčanog ritma može uzrokovati produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Bij ongeveer 10 tot 15% van de patiënten die met ketoconazol werden behandeld, werd een escape-fenomeen waargenomen.
Croatian: U približno 10 % do 15 % bolesnika liječenih ketokonazolom uočen je „fenomen bijega" koji zahtijeva dugotrajno kliničko i biokemijsko praćenje tih bolesnika.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik dient de dosis edoxaban verlaagd te worden, raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voor edoxaban.
Croatian: Doza edoksabana mora se smanjiti kad se uzima istodobno, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka edoksabana.
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van sertindol.
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija sertindola.
Dutch: Ketoconazole HRA 200 mg tabletten
Croatian: NAZIV LIJEKA Ketoconazole HRA 200 mg tablete
Dutch: Cmax: 1,6-voudige ↑
Croatian: Cmax: ↑ 1,6 puta
Dutch: De dosis buprenorfine dient te worden aangepast.
Croatian: Treba prilagoditi dozu buprenorfina.
Dutch: ↑ in plasmaconcentratie van ebastine waargenomen
Croatian: Primijećeno je ↑ plazmatskih koncentracija ebastina
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van disopyramide en kinidine
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija dizopiramida i kinidina
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van ergot-alkaloïden
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija ergot alkaloida
Dutch: • Droge mond
Croatian: • suhoća usta
Dutch: Ketoconazol is een krachtige CYP3A4- en P-gp-remmer.
Croatian: Ketokonazol je snažan inhibitor enzima CYP3A4 i P-glikoproteina.
Dutch: AUC: 5,9-voudige ↑ Cmax: 2,7-voudige ↑
Croatian: AUC: ↑ 5,9 puta Cmax: ↑ 2,7 puta
Dutch: Bij ratten en konijnen is er bewijs van embryotoxiciteit en teratogeniciteit van ketoconazol bij doses van 40 mg/kg/dag en hoger.
Croatian: Pri dozama od 40 mg/kg/dan i više ketokonazol pokazuje znakove embriotoksičnosti i teratogenosti u štakora i kunića.
Dutch: Indien zuursecretie-suppressoren worden toegevoegd aan of verwijderd uit de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, dient de dosis ketoconazol te worden aangepast op basis van de cortisolwaarden.
Croatian: Ako bolesnik istovremeno počne uzimati supresore lučenja želučane kiseline ili prestane uzimati takve lijekove, tada je dozu ketokonazola potrebno prilagoditi razinama kortizola.
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↔
Croatian: AUC: ↑ 1,3 puta Cmax: ↔
Dutch: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Croatian: Bortezomib Busulfan Docetaksel Imatinib Kabazitaksel
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Croatian: Ako mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Dutch: De cortisolwaarden in het serum of het plasma en/of het speeksel en/of de hoeveelheid vrije cortisol in de urine dient te worden gecontroleerd, minimaal binnen één week na de start met ketoconazol en vervolgens periodiek.
Croatian: Unutar tjedan dana od uvođenja minimalne terapije ketokonazolom potrebno je pratiti razine kortizola u serumu ili plazmi i/ili razine kortizola u slini i/ili razine slobodnog kortizola u urinu, a nakon toga periodički.
Dutch: Elke tablet bevat 200 milligram ketoconazol.
Croatian: Jedna tableta sadrži 200 miligrama ketokonazola.
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van haloperidol.
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija haloperidola.
Dutch: Specifiek doseringsschema
Croatian: Posebni režim doziranja
Dutch: Een dosering cilostazol van 50 mg tweemaal daags wordt aanbevolen in combinatie met Ketoconazole HRA.
Croatian: U kombinaciji s ketokonazolom preporučuje se uzimanje cilostazola u dozi od 50 mg dvaput dnevno.
Dutch: Leverfunctie monitoren
Croatian: Praćenje adrenalne funkcije
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg ketoconazol.
Croatian: Jedna tableta sadrži 200 mg ketokonazola.
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van buspiron.
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija buspirona.
Dutch: Cmax: 1,5-voudige ↑
Croatian: Cmax: ↑ 1,5 puta
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis cinacalcet aan te passen.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze cinakalceta.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (komen bij maximaal 1 op de 100 mensen voor):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Dutch: Ketoconazol is een krachtige CYP3A4-remmer: de remming van CYP3A4 door ketoconazol kan ervoor zorgen dat de blootstelling van de patiënt aan een aantal geneesmiddelen toeneemt.
Croatian: Ketokonazol je snažan inhibitor CYP3A4: inhibicija CYP3A4 koju uzrokuje ketokonazol može povećati izloženost bolesnika velikom broju lijekova koji se metaboliziraju pomoću ovog enzimskog sustava (vidjet dio
Dutch: Tacrolimus Ciclosporine Budesonide Ciclesonide
Croatian: Takrolimus Ciklosporin Budezonid Ciklezonid
Dutch: ↑ in plasmaconcentratie van praziquantel waargenomen
Croatian: Primijećeno je ↑ plazmatskih koncentracija prazikvantela
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op skeletspiertoxiciteit, waaronder rabdomyolyse (zie rubriek 4.3).
Croatian: Kontraindicirana zbog povećanog rizika od toksičnosti za skeletne mišiće, uključujući rabdomiolizu (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Indien de klinische symptomen duiden op bijnierschorsinsufficiëntie, dienen de cortisolwaarden te worden gemeten en moet de behandeling met ketoconazol tijdelijk worden gestaakt of de dosis ervan worden verlaagd.
Croatian: Ako klinički simptomi ukazuju na adrenalnu insuficijenciju, treba izmjeriti razine kortizola te privremeno prekinuti liječenje ketokonazolom ili sniziti dozu, a po potrebi treba uvesti nadomjesnu kortikosteroidnu terapiju.
Dutch: AUC: ↑ waargenomen Cmax: ↑ waargenomen
Croatian: AUC: ↑ 2 puta Cmax: ↑ 2 puta
Dutch: Antidiabetica Repaglinide
Croatian: Antiinfekcijski lijekovi
Dutch: o Dabigatran vanwege een verhoogd risico op bloedingen; o Triazolam, orale midazolam en alprazolam vanwege het vermogen om sedatie of ademhalingsdepressie te verlengen of te doen toenemen; o Ergot-alkaloïden (zoals dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine en methylergometrine (methylergonovine)) vanwege een verhoogd risico op ergotisme en andere ernstige vasospastische bijwerkingen; o Lurasidon; o Quetiapine vanwege een verhoogd risico op toxiciteit; o Telitromycine en claritromycine bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie vanwege een verhoogd risico op hepatotoxiciteit en verlenging van het QT-interval; o Felodipine en nisoldipine vanwege een verhoogd risico op oedeem en congestief hartfalen; o Colchicine bij patiënten met nierinsufficiëntie vanwege een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen; o Irinotecan vanwege een verandering van het metabolisme van dit geneesmiddel; o Everolimus en sirolimus (ook bekend als rapamycine) vanwege een verhoging van de plasmaconcentratie van deze geneesmiddelen; o Vardenafil bij mannen ouder dan 75 jaar vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen; o Paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen; o Fesoterodine en solifenacine bij patiënten met nierinsufficiëntie; o Tolvaptan gebruikt voor de aandoening 'syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon'.
Croatian: (metilergonovin)) zbog povećanog rizika od ergotizma i drugih ozbiljnih vazospastičnih nuspojava; o lurasidon; o kvetiapin zbog povećanog rizika od toksičnosti; o telitromicin i klaritromicin u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega zbog povećanog rizika od hepatotoksičnosti i produljenja QT intervala; o felodipin, nizoldipin zbog povećanog rizika od edema i kongestivnog zatajenja srca; o kolhicin u bolesnika s oštećenjem bubrega zbog povećanog rizika od teških nuspojava; o irinotekan zbog izmjene metabolizma ovog lijeka; o everolimus, sirolimus (poznat i kao rapamicin) zbog povećanja plazmatskih koncentracija ovih lijekova; o vardenafil u muškaraca starijih od 75 godina zbog povećanog rizika od nuspojava; o paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) zbog povećanog rizika od nuspojava; o fezoterodin i solifenacin u bolesnika s oštećenjem bubrega; o tolvaptan koji se koristi za specifičnu bolest pod nazivom „sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona".
Dutch: Telitromycine Claritromycine
Croatian: Klaritromicin
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 3 godine
Dutch: (CYP3A4-enzymremming door ritonavir)
Croatian: Cmax: ↑ 1,5 puta (inhibicija enzima CYP3A4 ritonavirom)
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van warfarine
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija varfarina
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ketoconazol en pasireotide wordt niet aanbevolen, aangezien de combinatie kan leiden tot QT-verlenging bij patiënten met bekende hartritmestoornissen.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena ketokonazola i pasireotida jer njihova kombinacija u bolesnika s utvrđenim poremećajem srčanog ritma može uzrokovati produljenje QT intervala.
Dutch: AUC: 0,28-voudige ↓ Cmax: 0,56-voudige ↓ Nevirapine: plasmaspiegel: 1,15-1,28voudige ↑ vergeleken met historie
Croatian: Nevirapin: plazmatske razine: ↑ 1,151,28 puta u usporedbi s povijesnim kontrolama
Dutch: ↑ in plasmaconcentratie van nadolol waargenomen
Croatian: Primijećeno je ↑ plazmatskih koncentracija nadolola
Dutch: AUC: 2,1-voudige ↑ Cmax: 1,1-voudige ↑ t1/2: 4-voudige ↑
Croatian: AUC: ↑ 2,1 puta Cmax: ↑ 1,1 puta t1/2: ↑ 4 puta
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van sildenafil
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija sildenafila
Dutch: HRA Pharma Rare Diseases
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET HRA Pharma Rare Diseases
Dutch: ↑ in plasmaconcentratie van deze geneesmiddelen waargenomen
Croatian: Ostali lijekovi Primijećeno je ↑ plazmatskih koncentracija tih lijekova
Dutch: 60 tabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 tableta
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis repaglinide aan te passen.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze repaglinida.
Dutch: Geneesmiddelen die de werking van Ketoconazole HRA kunnen beïnvloeden zijn onder andere: - pasireotide (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een subgroep van het syndroom van Cushing) omdat dit kan leiden tot ernstige bijwerkingen bij patiënten met hartziekten.
Croatian: Lijekovi koji mogu uzrokovati interakcije s Ketoconazoleom HRA: - pasireotid, još jedan lijek kojim se liječi podvrsta Cushingova sindroma jer može uzrokovati teške nuspojave u bolesnika sa srčanim poremećajima - lijekovi koji se uzimaju kroz usta koji sprečavaju nastajanje krvnih ugrušaka: rivaroksaban, apiksaban,
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u symptomen heeft zoals zwakte, vermoeidheid, gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken (overgeven) of lage bloeddruk.
Croatian: Ako imate simptome poput osjećaja slabosti, umora, gubitka apetita, mučnine, povraćanja ili niskog krvnog tlaka odmah obavijestite svog liječnika.
Dutch: 1In het kader van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: 1 U kontekstu postupka upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EC.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2014.
Dutch: Meer informatie vindt u hier.
Croatian: Više informacija dostupno je ovdje.
Dutch: De gemiddelde dosering was 600 tot 800 mg per dag.
Croatian: Prosječna doza koja je korištena bila je 600 do 800 mg na dan.
Dutch: Verder vond het CHMP dat er extra behandelmogelijkheden nodig zijn voor deze zeldzame ziekte.
Croatian: Nadalje, CHMP je uzeo u obzir da su potrebne dodatne opcije za liječenje ove rijetke bolesti.
Dutch: De gebruikelijke dosering ligt tussen 400 mg en 1 200 mg per dag in twee of drie aparte doses.
Croatian: Uobičajena terapijska doza iznosi između 400 mg i 1 200 mg na dan i uzima se podijeljena u dvije ili tri doze.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid in deze literatuurstudies was de cortisolconcentratie in de urine.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u ovim ispitivanjima dostavljenima iz literature bila je koncentracija kortizola u urinu.
Dutch: Formuleringen voor oraal gebruik (via de mond) voor de behandeling van schimmelinfecties zijn echter in juli 2013 uit de markt genomen wegens het risico van levercomplicaties.1
Croatian: No, oralne formulacije (primjena kroz usta) za liječenje gljivičnih infekcija suspendirane se u srpnju 2013. uslijed rizika od oštećenja jetre.1
Dutch: Als de concentratie van leverenzymen in het bloed stijgt tot boven driemaal de normale maximumconcentratie (een aanwijzing voor mogelijke leverproblemen) of als er symptomen optreden als eetlustverlies, misselijkheid, braken, vermoeidheid, geelzucht, buikpijn of donkere urine, die kunnen wijzen op een leverprobleem, moet de behandeling worden gestaakt.
Croatian: Ako su jetreni enzimi u krvi povišeni više od tri puta u odnosu na normalne maksimalne vrijednosti (znak mogućih oštećenja jetre) ili u slučaju simptoma poput izostanka apetita, mučnine, povraćanja, umora, žutice, abdominalne boli (trbuhobolje) ili tamnog urina, što može ukazivati na oštećenje jetre, liječenje se mora prekinuti.
Dutch: Ketoconazole HRA is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg).
Croatian: Ketoconazole HRA dostupan je kao tablete (200 mg).
Dutch: Blokkering van de cortisolproductie helpt bij het verlagen van de cortisolconcentraties in het lichaam, waardoor de symptomen van de ziekte worden verminderd.
Croatian: Inhibiranje stvaranja kortizola pomaže pri smanjenu koncentracije kortizola u tijelu, te stoga ublažava simptome bolesti.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt door zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en patiënten met QTc-verlenging (stoornis van de elektrische activiteit van het hart).
Croatian: Ne smije se koristiti u trudnica ili dojilja ili bolesnika koji imaju prolongaciju QTc-a (poremećaj električne aktivnosti srca).
Dutch: Ketoconazol blokkeert de werking van een groep enzymen in de bijnieren die een rol spelen bij de productie van cortisol, zoals 17 alfa-hydroxylase of 11β-hydroxylase.
Croatian: Ketokonazol inhibira djelovanje grupe enzima u nadbubrežnim žlijezdama koje sudjeluju u stvaranju kortizola, poput 17 alfa-hidroksilaze ili 11β-hidroksilaze.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met het syndroom van Cushing klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Ketoconazole HRA op 23 april 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s Cushingovim sindromom nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Ketoconazole HRA označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 23. travnja 2012.
Dutch: De dosering wordt bijgesteld op geleide van de cortisolconcentraties in het lichaam, die gemeten worden door regelmatige urine- en bloedcontroles.
Croatian: Doza se prilagođava u skladu s razinama kortizola u tijelu koje se mjere redovitim provjerama urina ili krvi.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ketoconazole HRA zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ketoconazole HRA nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van het syndroom van Cushing en die kan beschikken over de faciliteiten om de respons van de patiënt te beoordelen.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s Cushingovim sindromom koji ima pristup odgovarajućoj opremi za praćenje odgovora bolesnika.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ketoconazole HRA is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Ketoconazole HRA dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Behandeling met ketoconazol bleek bij 43 tot 80% van de patiënten de cortisolconcentraties in de urine te normaliseren.
Croatian: Terapija ketokonazolom rezultirala je normalizacijom razina kortizola u 43 do 80 % bolesnika.
Dutch: Ketoconazole HRA is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan twaalf jaar met het syndroom van Cushing.
Croatian: Ketoconazole HRA je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba i djece starije od 12 godina s Cushingovim sindromom.
Dutch: De werkzame stof in Ketoconazole HRA, ketoconazol, is een bekende stof die al tientallen jaren goedgekeurd is voor de behandeling van schimmelinfecties.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ketoconazole HRA, ketokonazol, dobro je poznata tvar koja je odobrena već nekoliko desetljeća za liječenje gljivičnih infekcija.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ketoconazole HRA verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ketoconazole HRA na snazi u Europskoj uniji od 19. studenog 2014.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ketoconazole HRA zijn bijnierinsufficiëntie (te lage concentratie bijnierhormonen), misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, pruritus (jeuk), huiduitslag en verhoging van de leverenzymen in het bloed.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ketoconazole HRA su adrenalna insuficijencija (preniska razina hormona koj proizvodi nadbubrežna žlijezda), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, abdominalna bol (trbuhobolja), proljev, pruritus (svrbež), osip i povišene razine jetrenih enzima u krvi.