FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infection sites for the pathogens in question include bronchial epithelia lining fluid, bronchial epithelium and alveolar macrophages.
Italian: I siti di infezione per i patogeni in questione includono il liquido di rivestimento dell'epitelio bronchiale, l'epitelio bronchiale e i macrofagi alveolari.
English: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a higher concentration of active substance, single administration, a change in therapeutic indication but also by a different co-solvent.
Italian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile differisce dal medicinale veterinario di riferimento per una maggiore concentrazione del principio attivo, per la somministrazione singola, per una modifica delle indicazioni terapeutiche ma anche per l'uso di un diverso cosolvente.
English: The Committee considered whether the plasma concentrations of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, when corrected for plasma protein binding, adequately correlate to pulmonary concentrations (e.g. target site) and whether this explains the high failure rate.
Italian: Il Comitato ha valutato se le concentrazioni plasmatiche di Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile, quando corrette per il legame con le proteine plasmatiche, si correlino adeguatamente con le concentrazioni polmonari (il sito target) e se ciò spieghi l'elevato tasso di fallimento.
English: However, no pharmacokinetic data of the terminal phases are available which could allow for a robust comparison between Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and conventional formulations in regard to duration of sub-therapeutic concentrations.
Italian: Non sono però disponibili dati farmacocinetici sulle fasi terminali che potrebbero permettere un confronto solido tra Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile e le formulazioni tradizionali in termini di durata delle concentrazioni sub-terapeutiche.
English: Post-antibiotic effect and post-antibiotic sub inhibitory effect against florfenicol were observed for three P. multocida and three A. pleuropneumoniae strains with a MIC of 0.5 µg/ml in vitro.
Italian: L'effetto post-antibiotico e l'effetto post-antibiotico sub-inibitorio nei confronti del florfenicolo sono stati osservati per tre ceppi di P. multocida e tre ceppi di A. pleuropneumoniae con una MIC di 0,5 µg/ml in vitro.
English: Nuflor Swine Once at a single dose of 30 mg/kg bw IM leads to plasma concentration of florfenicol above 0.5 µg/ml for about 72 hours.
Italian: Nuflor Swine Once alla dose singola di 30 mg/kg di peso corporeo per via IM determina concentrazioni plasmatiche di florfenicolo superiori a 0,5 µg/ml per 72 ore circa.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the clinical efficacy of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw in the treatment of swine respiratory disease.
Italian: Il deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE è stato effettuato a causa dei timori che il richiedente non avesse sufficientemente dimostrato l'efficacia clinica di Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile alla dose intramuscolare singola di 30 mg/kg di peso corporeo nel trattamento delle malattie respiratorie suine.
English: The Standing Committee noted that there are serious uncertainties in CVMP's opinion on Nuflor Swine Once 450 mg/kg solution for injection in relation to the benefit-risk assessment, in particular regarding the efficacy of the product and the appropriate dosing.
Italian: Il Comitato permanente ha osservato che vi erano gravi incertezze nel parere del CVMP su Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile in termini di valutazione del rapporto rischi-benefici, in particolare per quanto riguarda l'efficacia del prodotto e il dosaggio appropriato.
English: This product is intended for use in pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Italian: Il prodotto è destinato all'uso nei suini per il trattamento di infezioni respiratorie causate da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo.
English: Therefore, the CVMP concluded that the overall benefit-risk balance is negative and recommends the refusal of the granting of the marketing authorisation for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and the suspension of the existing marketing authorisations (see Annex I).
Italian: Il CVMP ha quindi concluso che il rapporto rischi-benefici complessivo è sfavorevole e raccomanda il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile e la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti (vedere l'allegato I).
English: Considering the MIC data from most recent isolates, obtained from pigs suffering from respiratory disease in the last 5 years florfenicol exhibited consistent MICs with MIC ranges of 0.06-1 µg/ml for each of P. multocida and A. pleuropneumoniae, and 0.125-0.5 µg/ml for H. parasuis.
Italian: Considerando i dati relativi alla MIC di isolati più recenti, ottenuti da maiali che avevano sofferto di malattie respiratorie negli ultimi 5 anni, il florfenicolo ha mostrato valori di MIC coerenti con intervalli compresi tra 0,06 e 1 µg/ml per P. multocida e A. pleuropneumoniae e tra 0,125 e 0,5 µg/ml per H. parasuis.
English: Nuflor Swine Once per se is not a classic long acting preparation and a single dose of 30 mg/ml is considered not sufficient to treat respiratory tract infections where some pathogens have a MIC of 1 µg/ml.
Italian: Nuflor Swine Once non è di per sé un preparato a lunga durata d'azione e una singola dose di 30 mg/ml non è considerata sufficiente per trattare le infezioni del tratto respiratorio in cui alcuni patogeni hanno una MIC di 1 µg/ml.
English: The mean failure rate at Day 11 is 20.7% and 27.3% for Nuflor Swine Once and the comparator, respectively, but a large variation was observed between sites.
Italian: Il tasso di fallimento medio il giorno 11 è risultato rispettivamente del 20,7% e del 27,3% per Nuflor Swine Once e per il comparatore, ma tra i diversi centri è stata osservata un'ampia variabilità.
English: Based on these results, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bodyweight proved to be non-inferior to the positive control enrofloxacin 5% solution for injection.
Italian: In base a questi risultati, Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile alla dose intramuscolare singola di 30 mg/kg di peso corporeo si è dimostrato non inferiore al controllo positivo enrofloxacina 5% soluzione iniettabile.
English: Nuflor Swine Once is indicated for the treatment of swine respiratory disease associated with susceptible Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bodyweight.
Italian: Nuflor Swine Once è indicato per il trattamento delle malattie respiratorie dei suini associate ad Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis e Pasteurella multocida sensibili a una dose intramuscolare singola di 30 mg/kg di peso corporeo.
English: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient.
Italian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile contiene florfenicolo come principio attivo.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Italian: Per rimediare alle preoccupazioni sollevate dalla procedura di deferimento, il richiedente ha presentato tutti i dati disponibili sull'efficacia di Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile.
English: The mean failure rate at Day 11 was 20.7% and 27.3% for Nuflor Swine Once and the reference product (Enrofloxacin 5% solution for injection), respectively, but a large variation in the failure rates at Day 11 from 0 to 56% was observed between sites.
Italian: Il tasso medio di fallimento al giorno 11 è stato rispettivamente del 20,7% e del 27,3% per Nuflor Swine Once e per il prodotto di riferimento (enrofloxacina 5% soluzione iniettabile), ma nei diversi centri è stata osservata un'ampia variabilità nei tassi di fallimento al giorno 11, compresa tra 0 e 56%.
English: Enrofloxacin 5% solution for injection was used for control.
Italian: Come controllo è stata usata enrofloxacina 5% soluzione iniettabile.
English: In addition, it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml.
Italian: Non è inoltre possibile escludere che una singola dose intramuscolare di 30 mg/kg di peso corporeo di questo antimicrobico tempo-dipendente possa non essere sufficiente a trattare le infezioni del tratto respiratorio, soprattutto quando i patogeni sono associati a valori di MIC ≥1 μg/ml.
English: The opinion recommended the granting of the marketing authorisation for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to a condition to provide further efficacy data.
Italian: Il parere raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile, a condizione che fossero forniti dati supplementari sull'efficacia.
English: Therefore the CVMP recommends the refusal of the granting of the marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and associated names and the suspension of the existing marketing authorisations.
Italian: Il CVMP raccomanda quindi il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile e denominazioni associate e la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti.
English: Treatment of acute respiratory tract infection in pigs with Nufor Swine Once at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw revealed high failure rates at Day 11 after treatment.
Italian: Il trattamento con Nuflor Swine Once alla dose intramuscolare singola di 30 mg/kg di peso corporeo delle infezioni acute del tratto respiratorio nei maiali ha mostrato alti tassi di fallimento al giorno 11 dopo il trattamento.
English: • the observed high and variable clinical failure rates in the clinical field study on Day 11 posttreatment are considered unacceptable;
Italian: • i tassi elevati e variabili di fallimento clinico osservati nello studio clinico sul campo il giorno 11
English: Whether the risk for the rate of resistance development would be dependent on the dose in this case is not possible to conclude on based on available data.
Italian: Basandosi sui dati disponibili non è possibile concludere che in questo caso il rischio di sviluppare forme di resistenza sia dipendente dalla dose.
English: The dose of enrofloxacin was 2.5 mg/kg IM for 3 days according to the label.
Italian: 2,5 mg/kg IM per 3 giorni, come da etichetta.
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda di procedura centralizzata per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile
English: No further guidance on the selection of an appropriate control product, e.g. time-dependent versus concentration-dependent antimicrobials is included in the relevant guideline EMEA/CVMP/627/01-FINAL.
Italian: Nella linea guida pertinente (EMEA/CVMP/627/01-FINAL) non sono incluse altre indicazioni sulla scelta di un prodotto di controllo appropriato, vale a dire un antimicrobico tempo-dipendente o concentrazione-dipendente.
English: • it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml;
Italian: • non è possibile escludere che una singola dose intramuscolare di 30 mg/kg di peso corporeo di questo antimicrobico tempo-dipendente possa non essere sufficiente a trattare le infezioni del tratto respiratorio, soprattutto quando i patogeni sono associati a valori di MIC ≥1 μg/ml; la richiesta non soddisfa i criteri per l'autorizzazione in termini di efficacia.
English: Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Italian: Slovacchia Intervet International B.V.
English: These could be signs of an allergic reaction.
Italian: Potrebbero essere segni di una reazione allergica.
English: Date of latest renewal: 09 January 2012
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 09 gennaio 2012
English: The exposure of triazolam was reduced by 36%.
Italian: L'esposizione del triazolam era ridotta del 36%.
English: This medicinal product could have potential risk for the environment.
Italian: Questo medicinale potrebbe costituire un rischio potenziale per l'ambiente.
English: Tell your doctor immediately.
Italian: Informi immediatamente il medico.
English: Children (1-12 years)
Italian: Bambini (1-12 anni)
English: The oral suspension should be shaken vigorously before every administration.
Italian: La sospensione orale deve essere agitata energicamente prima di ogni somministrazione.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2007
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2007
English: Return the medicine to the pharmacist.
Italian: Riporti il medicinale al farmacista.
English: The following side effects can be very serious:
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi:
English: As such, drop attacks were used as one of the primary end points.
Italian: Pertanto, i “drop attack” sono stati utilizzati come uno degli endpoint primari.
English: Each ml of oral suspension contains:
Italian: Ogni ml di sospensione orale contiene:
English: Consult the doctor, even if these events occurred at any time in the past.
Italian: Consulti il medico anche se questi eventi si sono verificati in passato.
English: Maximum plasma levels are reached approximately 6 hours after administration.
Italian: I livelli plasmatici massimi si raggiungono circa 6 ore dopo la somministrazione.
English: As dose increases, the bioavailability decreases.
Italian: Quando aumenta la dose, diminuisce la biodisponibilità.
English: - you suffer from liver problems.
Italian: - se soffre di problemi al fegato.
English: Reversibility of all findings was demonstrated after stopping treatment.
Italian: La reversibilità di tutti i riscontri è stata dimostrata dopo l'interruzione del trattamento.
English: Environmental Risk Assessment (ERA):
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA):
English: Wash the syringe with clean water and dry thoroughly.
Italian: Lavare la siringa con acqua pulita e asciugare accuratamente.
English: Age characterisation in patients less than 4 years was not identified in the limited safety database due to small number of patients in the study.
Italian: La caratterizzazione dell'età nei pazienti al di sotto dei 4 anni non è stata identificata nel limitato database sulla sicurezza, a causa dell'esiguo numero di pazienti nello studio.
English: See section 3 - ‘How to use Inovelon' for advice on taking Inovelon with food and drink.
Italian: Vedere il paragrafo 3 "Come usare Inovelon" per i consigli sull'assunzione di Inovelon con cibi e bevande.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Inovelon.
Italian: Non è noto il meccanismo di questo rischio e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio per Inovelon.
English: Inovelon may make the pill not effective at preventing pregnancy.
Italian: Inovelon potrebbe rendere la pillola inefficace nella prevenzione della gravidanza.
English: Uncontrolled open-label studies suggest sustained long-term efficacy, although no controlled study has been conducted for longer than three months.
Italian: Studi clinici in aperto non controllati indicano una prolungata efficacia a lungo termine, sebbene non siano stati condotti studi controllati per un periodo superiore a tre mesi.
English: In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/or the illness is responsible has not been elucidated.
Italian: Nella popolazione trattata, è stato notato un aumento delle malformazioni con la politerapia; tuttavia, non è stato chiarito in quale misura siano responsabili il trattamento e/o la malattia.
English: The bioavailability of rufinamide is dependent on dose.
Italian: La biodisponibilità della rufinamide è dipendente dalla dose.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
English: A change in the dose of the other medicines may be needed as they may become slightly less effective when given with rufinamide.
Italian: Potrebbe essere necessaria una modifica della dose degli altri medicinali, perché essi potrebbero diventare leggermente meno efficaci se somministrati con rufinamide.
English: Tell the doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
English: The effect was modest to moderate.
Italian: L'effetto è stato da modesto a moderato.
English: See the doctor immediately as very occasionally this may become serious.
Italian: Consulti immediatamente il medico, in quanto molto occasionalmente tale disturbo può diventare grave.
English: Rufinamide is almost exclusively eliminated by metabolism.
Italian: La rufinamide è eliminata quasi esclusivamente tramite il metabolismo.
English: Rufinamide was evenly distributed between erythrocytes and plasma.
Italian: La rufinamide si è distribuita uniformemente tra gli eritrociti e il plasma.
English: Rufinamide modulates the activity of sodium channels, prolonging their inactive state.
Italian: La rufinamide modula l'attività dei canali del sodio, prolungandone lo stato di inattività.
English: Linearity/non-linearity:
Italian: Linearità/non linearità:
English: Insert the syringe into the opening of the adaptor as far as possible.
Italian: Inserire il più possibile la siringa nell'apertura dell'adattatore.
English: No data are available (see section 5.2).
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.2).
English: If you take more Inovelon than you should
Italian: Se prende più Inovelon di quanto deve
English: Inovelon with food and drink
Italian: Inovelon con cibi e bevande
English: The study was mainly designed for safety and not adequately powered to show a difference with regards to the seizure efficacy variables.
Italian: Lo studio era stato concepito principalmente per la sicurezza e non aveva una potenza adeguata a dimostrare una differenza riguardo alle variabili di efficacia sulle crisi.
English: The formation of small amounts of glutathione conjugates cannot be completely excluded.
Italian: Non si può escludere completamente la formazione di piccole quantità di coniugati del glutatione.
English: If your liver disease is severe the doctor may decide Inovelon is not recommended for you.
Italian: Se la malattia al fegato è grave, il medico potrebbe decidere che Inovelon non è raccomandato per lei.
English: Patients and carers should exercise caution until they are familiar with the potential effects of this medicinal product.
Italian: I pazienti e le persone che li assistono devono prestare cautela fino a quando non abbiano acquisito familiarità con i potenziali effetti di questo medicinale.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: If at any time you have these thoughts contact your doctor immediately (see section 2).
Italian: Se in qualsiasi momento lei ha avuto questi pensieri, contatti immediatamente il medico (vedere paragrafo 2).
English: Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively, presented with fever and rash associated with other organ system involvement.
Italian: I segni e i sintomi di questo disturbo sono stati diversi; tuttavia, i pazienti presentavano tipicamente, sebbene non esclusivamente, febbre ed eruzione cutanea con coinvolgimento di altri organi.
English: Rufinamide is for oral use.
Italian: La rufinamide è per uso orale.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
English: Studies with other oral or implant contraceptives have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi con altri contraccettivi orali o impianti contraccettivi.
English: Other medicines and Inovelon
Italian: Altri medicinali e Inovelon
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
English: If you forget to take a dose, continue taking the medicine as normal.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, continui ad assumere il medicinale come di norma.
English: Tell the doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat heart conditions).
Italian: Informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per il trattamento dei disturbi cardiaci).
English: Rufinamide was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
Italian: La rufinamide non è risultata genotossica e non ha mostrato potenziale cancerogeno.
English: If this reaction is suspected, rufinamide should be discontinued and alternative treatment started.
Italian: Se si sospetta questa reazione, la rufinamide deve essere sospesa e deve essere iniziato un trattamento alternativo.
English: There is limited information on the use of rufinamide in older people.
Italian: Vi sono informazioni limitate sull'uso di rufinamide negli anziani.
English: If this happens to you, do not drive or operate machinery.
Italian: Se compaiono questi sintomi, non guidi e non usi macchinari.
English: Inovelon contains a medicine called rufinamide.
Italian: Inovelon contiene un medicinale chiamato rufinamide.
English: Higher rufinamide doses may result in a more pronounced induction.
Italian: Dosi più elevate di rufinamide possono provocare un'induzione più pronunciata.
English: Pharmacokinetics in special patient groups
Italian: Farmacocinetica in gruppi di pazienti speciali