FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci infuzních roztoků obsahujících HES provedou studii užívání léku za účelem posouzení účinnosti opatření zaměřených na minimalizaci rizik provedenou jako výstup z tohoto postupu přezkoumání.
Hungarian: Az infúziós célú hidroxi-etil-keményítő oldatok tekintetében forgalombahozatali engedélyre jogosultaknak gyógyszerhasználati esettanulmányt kell elvégezniük azon kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére, amelyeket a jelen beterjesztési eljárás eredményeként hajtottak végre.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí vytvořit školicí materiály zaměřené na tyto hlavní prvky:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai kötelesek képzési anyagaikat a következő központi elemekkel összhangban kidolgozni:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie musí být předložena Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv:
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést a PRAC-hoz kell benyújtani értékelés céljából:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci zavedou program řízeného přístupu, aby zajistili, že infuzní roztoky obsahující HES (hydroxyethyl škrob) budou dodávány pouze akreditovaným nemocnicím/centrům, kde se předpokládá, že zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují/podávají tyto léčivé přípravky, byli poučeni o jejich správném použití.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának ellenőrzött hozzáférési programot kell végrehajtania, amely biztosítja, hogy infúziós célú hidroxi-etil-keményítő oldatokat csak olyan akkreditált kórházakba/központokba szállítanak, ahol az ezeket a gyógyszereket felíró/beadó egészségügyi szakemberek képzésben részesültek a helyes alkalmazásukra vonatkozóan.
Czech: Tato opatření by měla být předložena spolu s plánem řízení rizik: Program řízeného přístupu by měl být účinně zaveden nejpozději:
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket kockázatkezelési tervvel együtt kell benyújtani:
Czech: • rizika spojená s použitím infuzních roztoků obsahujících HES
Hungarian: • a hidroxi-etil-keményítő oldatok infúziós célokra - a forgalombahozatali engedély feltételein kívül - történő alkalmazásának kockázatai;
Czech: V důsledku toho nesou držitelé rozhodnutí o registraci odpovědnost za to, že: - poskytnou všem příslušným zdravotnickým pracovníkům předepisujícím/podávajícím infuzní roztoky obsahující HES školení prostřednictvím schválených školicích materiálů, přičemž školení by se mělo pravidelně opakovat, - řídí systém akreditací, - zajistí, aby byly infuzní roztoky obsahující HES dodávány pouze akreditovaným nemocnicím/centrům, kde byl veškerý příslušný zdravotnický personál proškolen.
Hungarian: - az akkreditációs rendszer kezeléséért; - annak biztosításáért, hogy az infúziós célokra alkalmazott hidroxietil-keményítő oldatokat kizárólag akkreditált kórházakba/központokba szállítsák, azaz olyan helyre, ahol minden érintett egészségügyi szakember képzésben részesült.
Czech: Česká republika B.Braun Melsungen Ag
Hungarian: Egyesült Királyság B.Braun Melsungen Ag
Czech: Česká republika Fresenius Kabi S.R.O Voluven
Hungarian: Cseh Köztársaság Fresenius Kabi S.R.O. Voluven
Czech: Fresenius Kabi España S.A.U.
Hungarian: Spanyolország Fresenius Kabi España S.A.U.
Czech: Česká republika Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Hungarian: Cseh Köztársaság Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Czech: Chlorid sodný 4,5 g / 500 ml, hydroxyetylškrob 130 / 0,4 30 g / 500 ml
Hungarian: Nátrium-klorid 4,5 g/500 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 30 g/500 ml
Czech: Nová opatření zahrnují:
Hungarian: Az új intézkedések a következők:
Czech: V Evropské unii byly infuzní roztoky HES schváleny vnitrostátními postupy a v členských státech jsou dostupné pod různými obchodními názvy.
Hungarian: Az Európai Unióban a infúziós HES-oldatokat nemzeti eljárások keretében hagyják jóvá, és a tagállamokban különböző kereskedelmi nevek alatt érhetők el.
Czech: • Pro rutinní klinickou praxi jsou k dispozici alternativní terapeutické možnosti, které by měly být zváženy podle příslušných klinických pokynů.
Hungarian: • A rutin klinikai gyakorlatban alternatív terápiás lehetőségek érhetők el, és ezeket a vonatkozó klinikai irányelvek szerint figyelembe kell venni.
Czech: • Očekávaný přínos léčby by vzhledem k nejistotě ohledně dlouhodobé bezpečnosti měl být pečlivě zvážen.
Hungarian: • A kezelés várható előnyeit gondosan mérlegelni kell a hosszú távú biztonságossággal kapcsolatos bizonytalanságokkal szemben.
Czech: Patří do třídy léčivých přípravků známých jako koloidy.
Hungarian: A kolloidként ismert gyógyszerek csoportjába tartoznak.
Czech: Přezkum infuzních roztoků HES byl zahájen dne 17. října 2017 na žádost švédského orgánu pro regulaci léčivých přípravků podle článku 107i směrnice 2001/83/ES.
Hungarian: Az infúziós HES-oldatok felülvizsgálata 2017. október 17-én indult a svédországi gyógyászatitermékügynökség kérésére, a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke alapján.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. július 17. EMA/498908/2018
Czech: Skupina CMDh je orgánem, který reprezentuje členské státy EU, a zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené národními postupy v celé EU.
Hungarian: A CMDh, az uniós tagállamokat képviselő szervezet felelős az Unióban nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági normáinak biztosításáért.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky nebo obavy, by se měli obrátit na svého ošetřujícího lékaře.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik vagy aggályaik vannak, forduljanak a kezelőorvosukhoz.
Czech: Roztoky hydroxyethylškrobu: Skupina CMDh zavádí nová opatření na ochranu pacientů
Hungarian: Hidroxietil-keményítő oldatok: A CMDh új intézkedéseket vezet be a betegek védelme érdekében
Czech: • U pacientů s traumatem a u pacientů, kteří podstupují elektivní chirurgický zákrok probíhají další studie s roztoky HES, které dále zkoumají zkoumají dlouhodobou bezpečnost HES předepsaného podle doporučení pro použití (dávka nižší než 30 ml/kg a doba trvání kratší než 24 hodin).
Hungarian: • A HES-oldatok traumás és elektív műtéteken áteső betegek esetében történő alkalmazásával kapcsolatban további vizsgálatok vannak folyamatban a javallatok szerint adagolt HES (30 ml/kg-nál kisebb dózis kevesebb, mint 24 órán át) hosszú távú biztonságosságának további tanulmányozása érdekében.
Czech: Po konzultaci s členskými státy EU následovaly další úvahy nad tím, zda by bylo možné zavést nová opatření, která by účinně omezila rizika spojená s těmito léčivými přípravky.
Hungarian: Ezt az uniós tagállamokkal folytatott konzultáció során további mérlegelés követte arra vonatkozóan, hogy megvalósítható-e olyan új intézkedések bevezetése, amelyek hatékonyan csökkentenék a gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatokat.
Czech: Akreditace by vyžadovala, aby příslušní zdravotníci absolvovali školení o bezpečném používání infuzních roztoků HES.
Hungarian: Az akkreditáció megköveteli, hogy az érintett egészségügyi szakemberek képzésben részesüljenek a HES infúziós oldatok biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Czech: Zdravotníci budou písemně informováni o výsledku přezkumu a zavedení nových opatření k minimalizaci rizik, mezi něž patří zavedení programu kontrolovaného přístupu vyžadujícího školení příslušných zdravotníků o bezpečném používání těchto léčivých přípravků.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek írásos értesítést kapnak a felülvizsgálat kimeneteléről, valamint a kockázat minimalizálását célzó új intézkedések, többek között az ellenőrzött hozzáférési program bevezetéséről, amely megköveteli az érintett egészségügyi szakemberek képzését ezen gyógyszerek biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Czech: Tento program budou zavádět společnosti, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A programot a forgalombahozatali engedélyekkel rendelkező vállalatok fogják megvalósítani.
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi.
Hungarian: Mivel a CMDh az álláspontot többségi határozattal fogadta el, azt az Európai Bizottságnak továbbították.
Czech: Kromě krevních produktů jsou k dispozici dva typy léčivých přípravků, které se používají k náhradě objemu plazmy: krystaloidy a koloidy.
Hungarian: A vérkészítményeken kívül két típusú gyógyszert alkalmaznak plazmatérfogat-helyettesítésre: krisztalloidokat és kolloidokat.
Czech: Koloidy obsahují velké molekuly, jako je škrob, zatímco krystaloidy, jako je fyziologický roztok nebo Ringerovy roztoky, jsou roztoky elektrolytů.
Hungarian: A kolloidok nagy molekulákat, például keményítőt tartalmaznak, míg a krisztalloidok, például a sóoldat vagy a Ringer-oldatok elektrolitoldatok.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla předána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která dne 24. ledna 2018 přijala stanovisko.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportnak (CMDh), amely egy álláspontot fogadott el 2018. január 24-én.
Czech: • Použití infuzních roztoků HES by mělo být omezeno na počáteční fázi objemové resuscitace s maximálním časovým intervalem 24 hodin.
Hungarian: • Az infúziós HES-oldatok alkalmazását a térfogat-visszaállítás első fázisára, maximum 24 órás időintervallumra kell korlátozni.
Czech: Po zvážení těchto specifických aspektů potvrdil v květnu 2018 výbor PRAC své předchozí doporučení k pozastavení registrace a zaslal revidované doporučení skupině CMDh.
Hungarian: Ezen szempontok figyelembe vétele után a PRAC 2018 májusában megerősítette a felfüggesztésre vonatkozó korábbi javaslatát, és elküldte módosított javaslatát a CMDh-nak.
Czech: Skupina CMDh rovněž požádala držitele rozhodnutí o registraci, aby provedli studie s cílem ověřit, zda léčivé přípravky dostávají pouze ti pacienti, kteří jimi mají být léčeni.
Hungarian: A CMDh továbbá felkérte a forgalombahozatali engedélyek jogosultjait, hogy végezzenek vizsgálatokat annak ellenőrzésére, hogy kizárólag azok a betegek kapják a gyógyszereket, akiket azokkal kezelni kell.
Czech: • zavedení programu kontrolovaného přístupu ze strany společností, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci, aby se zajistilo, že těmito léčivými přípravky budou zásobovány pouze akreditované nemocnice.
Hungarian: • a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező vállalatok ellenőrzött hozzáférési programjának végrehajtása annak biztosítása érdekében, hogy kizárólag akkreditált kórházakat lássanak el ezekkel a gyógyszerekkel.
Czech: V případě dlouhodobého užívání je nutné sledovat koagulační parametry v krvi.
Hungarian: Hosszan tartó alkalmazás esetén a véralvadási paramétereket gondosan ellenőrizni kell.
Czech: Skupina CMDh však podrobněji přezkoumala pozici HES v klinické praxi v některých zemích a konstatovala, že předchozí opatření k minimalizaci rizik měly určitý účinek a usoudila, že kombinace nových opatření k minimalizaci rizik by účinně zajistila, aby nebyly roztoky HES používány u rizikových pacientů.
Hungarian: Azonban a CMDh további megfontolás alá helyezte a HES szerepét egyes országok klinikai gyakorlatában, és megjegyezte, hogy a kockázat minimalizálására irányuló korábbi intézkedések eredményesek voltak, valamint hogy a kockázat minimalizálására irányuló új intézkedések hatékonyan biztosíthatják, hogy a HES-oldatokat nem alkalmazzák a veszélyeztetett betegeknél.
Czech: Léčba by měla být vedena na základě průběžného hemodynamického sledování tak, aby byla infuze zastavena, jakmile bylo dosaženo cílových hemodynamických hodnot.
Hungarian: A kezelést folytonos hemodinamikai ellenőrzés mellett kell végezni, az infúziót a hemodinamikai cél elérése után haladéktalanul le kell állítani.
Czech: Léčivé přípravky budou nadále k dispozici na trhu za předpokladu zavedení školení, řízeného přístupu a upozornění na obalu
Hungarian: A gyógyszerek forgalomban maradhatnak, feltéve, hogy a képzésre, az ellenőrzött hozzáférésre és a csomagoláson feltüntetett figyelmeztetésekre vonatkozó követelményeknek eleget tesznek
Czech: Skupina CMDh souhlasila s hodnocením výboru PRAC ohledně závažných rizik u kriticky nemocných pacientů a pacientů se sepsí.
Hungarian: A CMDh egyetértett a PRAC értékelésével a kritikusan beteg páciensek és a szepszises betegek esetén fennálló komoly kockázatokat illetően.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti humánních léčivých přípravků, který dne 12. ledna 2018 vydal soubor doporučení.
Hungarian: A felülvizsgálatot először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságának értékeléséért felelős bizottsága folytatta le, amely számos ajánlást adott ki 2018. január 12-én.
Czech: V lednu 2018 doporučila bezpečnostní komise výboru PRAC agentury EMA pozastavit registraci těchto léčivých přípravků, jelikož tyto léčivé přípravky byly i nadále používány u kriticky nemocných pacientů a pacientů se sepsí navzdory omezením zavedeným v roce 2013 kvůli riziku poškození ledvin a smrti u těchto pacientů.
Hungarian: 2018 januárjában az EMA biztonsági bizottsága, a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság javasolta, hogy függesszék fel a gyógyszerek forgalombahozatali engedélyét, mivel továbbra is alkalmazták őket a kritikusan beteg páciensek és a szepszises betegek esetében is az ezeknél a betegeknél fennálló vesekárosodás és halál kockázata miatt 2013-ban bevezetett korlátozások ellenére is.
Czech: Po podání HES by měla být u pacientů sledována funkce ledvin.
Hungarian: A HES beadását követően figyelni kell a betegek veseműködését.
Czech: • Infuzní roztoky HES se používají k náhradě tekutin v těle po akutní (náhlé) ztrátě krve.
Hungarian: • Az infúziós HES-oldatokat a testfolyadékok helyettesítésére alkalmazzák akut (hirtelen) vérveszteséget követően.
Czech: • Infuzní roztoky HES jsou rovněž kontraindikovány u dehydratovaných pacientů, hyperhydratovaných pacientů, pacientů s intrakraniálním nebo cerebrálním krvácením, popáleninami, závažnou hyperkalémií, hypernatrémie, hyperchloremií, městnavým srdečním selháním, pacientů s transplantovaným orgánem a pacientů s poruchou funkce jater.
Hungarian: • Az infúziós HES-oldatok alkalmazása az alábbi esetekben is ellenjavallt: kiszáradás, hiperhidratáció, intrakraniális vagy cerebrális vérzés, égési sérülések, súlyos hiperkalémia, hipernatrémia, hiperklorémia, pangásos szívelégtelenség, szervátültetett betegek és károsodott májműködés.
Czech: V dubnu 2018 požádala Evropská komise, aby výbor PRAC a skupina CMDh dále zvážily jakoukoli možnou nesplněnou zdravotní potřebu, která by mohla být důsledkem pozastavení registrace, jakož i proveditelnost a pravděpodobnou účinnost dodatečných opatření k minimalizaci rizika.
Hungarian: 2018 áprilisában az Európai Bizottság felkérte a PRAC-ot és a CMDh-t, hogy vegyék figyelembe a felfüggesztés eredményeként jelentkező esetleges fedezetlen gyógyászati igényeket, valamint a kockázat minimalizálására irányuló további intézkedések megvalósíthatóságát és várható hatékonyságát.
Czech: • písemná zpráva určená přímo pro zdravotníky, aby bylo zajištěno, že jsou plně informováni o podmínkách používání léčivých přípravků a skupinách pacientů, kteří je nesmějí dostávat kvůli zvýšenému riziku poškození ledvin a úmrtí.
Hungarian: • közvetlen kapcsolatfelvétel az egészségügyi szakemberekkel annak biztosítása érdekében, hogy teljes mértékben tisztában legyenek a gyógyszerek alkalmazási feltételeivel, valamint azzal, hogy mely betegcsoportoknál nem alkalmazhatók a vesekárosodás és halál fokozott kockázata miatt.
Czech: Podávají se infuzí (kapání) do žíly a používají se jako expandery objemu krve k prevenci nebezpečného poklesu krevního tlaku po akutním krvácení.
Hungarian: Az infúzióval (csepegtetéssel) vénába beadott gyógyszereket vértérfogat-növelőként alkalmazzák a vérnyomás veszélyes csökkenésének megelőzése érdekében akut vérzést követően.
Czech: • Pokud dostáváte infuzi HES, bude Váš lékař sledovat Vaše ledviny za účelem zjistit, zda dobře fungují.
Hungarian: • Amennyiben HES-infúziót kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja veséinek megfelelő működését.
Czech: Roztoky HES by se neměly používat pro udržování hladin tekutin.
Hungarian: A HESoldatok nem alkalmazhatók a folyadékháztartás fenntartására.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno zpět Evropské komisi, která dne 17. července 2018 vydala rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
Hungarian: Mivel a CMDh az álláspontot többségi határozattal fogadta el, a CMDh álláspontját visszaküldték az Európai Bizottságnak, amely 2018. július 17-én jogilag kötelező határozatot hozott az egész Európai Unióra vonatkozóan.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která dne 17. července 2018 vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Hungarian: A CMDh az álláspontot többségi határozattal elfogadta, és azt az Európai Bizottságnak továbbították, amely 2018. július 17-én jogilag kötelező határozatot hozott az egész Európai Unióra vonatkozóan.
Czech: Další podrobnosti o školení a programu kontrolovaného přístupu budou včas poskytnuty nemocnicím a zdravotníkům.
Hungarian: képzéssel és az ellenőrzött hozzáférési programmal kapcsolatban a kórházak és az egészségügyi szakemberek kellő időben további tájékoztatást kapnak.
Czech: Dne 27. června 2018 skupina CMDh1 rozhodla, že infuzní roztoky hydroxyethylškrobu (HES) by měly být nadále k dispozici na trhu za předpokladu, že bude zavedena kombinace dalších opatření na ochranu pacientů.
Hungarian: 2018. június 27-én a CMDh1 úgy döntött, hogy az infúziós hidroxietil-keményítő (HES) oldatok forgalomban maradhatnak, feltéve, hogy a betegek védelmét szolgáló kiegészítő intézkedések mindegyikét megvalósítják.
Czech: • Infuzní roztoky HES by se měly používat pro léčbu hypovolémie v důsledku akutní ztráty krve pouze tehdy, pokud se samotné krystaloidy nepovažují za dostatečné.
Hungarian: • Az infúziós HES-oldatok kizárólag akkor alkalmazhatók az akut vérveszteség miatt jelentkező hipovolémia kezelésére, ha a krisztalloidok önmagukban nem tekinthetők elegendőnek.
Czech: Podávání roztoků HES by mělo být přerušeno při prvním známce koagulopatie.
Hungarian: A HES-oldatok alkalmazását az alvadási zavar első jeleire abba kell hagyni.
Czech: Navíc probíhají studie přínosů a rizik roztoků HES u pacientů s traumatem a u pacientů podstupujících elektivní chirurgický zákrok.
Hungarian: Ezeket a HES-oldatok traumás és elektív műtéteken áteső betegek esetében történő alkalmazásának előnyeivel és kockázataival kapcsolatban folyamatban lévő vizsgálatokon felül kell elvégezni.
Czech: • Infuzní roztoky HES jsou kontraindikovány při závažné koagulopatii.
Hungarian: • Az infúziós HES-oldatok ellenjavalltak súlyos alvadási zavar esetén.
Czech: Použití HES musí být přerušeno při prvních známkách poškození ledvin.
Hungarian: A HES alkalmazását a vesekárosodás első jeleire abba kell hagyni.
Czech: Zvýšená nutnost zahájit renální substituční léčbu byla hlášena až do uplynutí 90 dnů po podání HES.
Hungarian: A HES beadását követő 90 napig terjedő időszakban a vesecsere-terápia megnövekedett szükségességét jelentették.
Czech: Infuzní roztoky HES se používají k nahrazení objemu plazmy po akutní (náhlé) ztrátě krve, kdy léčba alternativními přípravky známými jako krystaloidy není považována za dostatečnou.
Hungarian: A HES infúziós oldatokat a plazmatérfogat helyettesítésére alkalmazzák akut (hirtelen) vérveszteséget követően olyan esetekben, ahol a „krisztalloidokkal" történő alternatív kezelés nem tekinthető elegendőnek.
Czech: • upozornění na obalu léčivých přípravků a v úvodní části souhrnu údajů o přípravku (SmPC), která zdravotníkům připomínají, že se tyto léčivé přípravky nesmějí používat u pacientů se sepsí nebo poškozením ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů,
Hungarian: • a gyógyszerek csomagolásán és a gyógyszer alkalmazási előírásának tetején figyelmeztetést kell elhelyezni, amely felhívja az egészségügyi szakemberek figyelmét, hogy ezeket a gyógyszereket ne alkalmazzák szepszises vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek, illetve kritikusan beteg páciensek esetén;
Czech: • Vzhledem k riziku poškození ledvin a úmrtnosti jsou infuzní roztoky HES kontraindikovány u pacientů se sepsí nebo u kriticky nemocných pacientů.
Hungarian: • A vesekárosodás és halál kockázata miatt az infúziós HES-oldatok ellenjavallottak szepszises vagy kritikusan beteg páciensek esetén.
Czech: V červnu 2018 skupina CMDh dospěla k závěru, že infuzní roztoky HES by měly zůstat na trhu k dispozici za předpokladu, že bude zavedena kombinace dalších opatření na ochranu pacientů.
Hungarian: 2018 júniusában a CMDh úgy döntött, hogy az infúziós HES-oldatok forgalomban maradhatnak, feltéve, hogy a betegek védelmét szolgáló kiegészítő intézkedések mindegyikét megvalósítják.
Czech: • Vzhledem k riziku poškození ledvin a úmrtí se infuzní roztoky HES nesmějí používat u pacientů s infekcí krve nebo potížemi s ledvinami nebo u kriticky nemocných pacientů.
Hungarian: • A vesekárosodás és halál kockázata miatt az infúziós HES-oldatokat tilos alkalmazni vérmérgezésben vagy veseproblémákban szenvedő betegek, valamint kritikusan beteg páciensek esetén.
Czech: Infuzní roztoky HES se používají k léčbě hypovolémie (nízký objem krve) způsobené akutní ztrátou krve, kdy léčba alternativními infuzními roztoky známými jako krystaloidy není považována za dostatečnou.
Hungarian: Az infúziós HES-oldatokat az akut vérveszteség miatt kialakult hipervolémia (alacsony vértérfogat) kezelésére alkalmazzák olyan esetekben, ahol az alternatív infúziós oldatokkal („krisztalloidokkal") történő kezelés nem tekinthető elegendőnek.
Czech: • Infuzní roztoky HES jsou kontraindikovány u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících renální substituční terapii.
Hungarian: • Az infúziós HES-oldatok alkalmazása ellenjavallt vesekárosodásban szenvedő vagy vesecsereterápián áteső betegeknél.
Czech: Perner A, Haase N, Guttormsen AB a kol.
Hungarian: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al.
Czech: Kontaktujte naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey
Hungarian: Lépjen kapcsolatba sajtóreferenseinkkel Monika Benstetter vagy Martin Harvey
Czech: Literatura: 1.
Hungarian: Referenciák: 1.
Czech: V postupu přezkoumání potvrdil výbor PRAC své předchozí stanovisko.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás vonatkozásában a PRAC megerősítette korábbi álláspontját.
Czech: Tento postup přezkoumání probíhal paralelně s přezkoumáním doporučení výboru PRAC z června 2013 a oba postupy byly dokončeny dne 10. října 2013.
Hungarian: Ez az eljárás párhuzamosan futott a PRAC 2013. júniusi ajánlásának felülvizsgálatával, és mindkét eljárás 2013. október 10-én fejeződött be.
Czech: V paralelním postupu podle článku 107i byly ovšem zváženy nové důkazy, což bylo základem pro závěrečné doporučení výboru PRAC ohledně užívání roztoků HES.
Hungarian: Ugyanakkor a párhuzamos, 107i. cikk szerinti eljárásban újabb bizonyítékokat vettek figyelembe, és ez képezte a PRAC végleges ajánlásának alapját a HES oldatok alkalmazásának vonatkozásában.
Czech: Zdravotničtí pracovníci byli písemně informováni o výsledku přezkoumání a o změnách v používání roztoků HES.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket írásban értesítették a felülvizsgálat kimeneteléről és a HES oldatok alkalmazásának változásairól.
Czech: V případě opakovaného podání je třeba pečlivě monitorovat parametry srážení krve.
Hungarian: Ismételt alkalmazás esetén gondosan ellenőrizni kell a véralvadási paramétereket.
Czech: • Roztoky HES by se měly používat v nejnižší účinné dávce po co nejkratší dobu.
Hungarian: • A HES oldatokat a legalacsonyabb hatékony dózisban és a legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Czech: Přezkoumání infuzních roztoků HES bylo zahájeno dne 29. listopadu 2012 na žádost německé agentury pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Hungarian: A HES infúziós oldatok felülvizsgálata a német gyógyszerügynökség kérelme alapján 2012. november 29-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.