FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les «femmes pré-ménopausées» et les «patientes sous traitement concomitant par le tamoxifène» ont été retirées de cette rubrique et les informations déplacées vers la rubrique 4.4.
Italian: Le indicazioni "donne in pre-menopausa" e "pazienti in terapia concomitante con tamoxifene" sono state cancellate da questa sezione e le informazioni trasferite alla sezione 4.4.
French: Des versions harmonisées de l'étiquetage et de la notice ont été adoptées.
Italian: Sono state adottate versioni armonizzate dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration
Italian: Sezione 4.2 Posologia e metodo di somministrazione
French: En raison des décisions nationales divergentes adoptées par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné, la Commission européenne a officiellement saisi le CHMP de l'Agence européenne des médicaments au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les différents résumés des caractéristiques du produit (RCP) autorisés au niveau national et d'harmoniser ainsi les RCP divergents du médicament dans l'ensemble de l'UE.
Italian: In seguito alle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri in merito all'autorizzazione del suddetto prodotto, la Commissione europea ha notificato al CHMP/Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, al fine di risolvere le divergenze tra gli SPC autorizzati a livello nazionale e in tal modo armonizzare i diversi SPC nell'UE.
French: Le comité a estimé que les résultats des études disponibles et les connaissances scientifiques actuelles permettent une formulation plus détaillée et informative sur la possibilité d'interactions avec le cytochrome P450.
Italian: Il Comitato ha ritenuto che i risultati degli studi disponibili e la attuale conoscenza scientifica consentono di formulare un enunciato più dettagliato ed esaustivo sulla possibilità di interazioni a livello del citocromo P450.
French: Spécifications
Italian: Specifiche
French: L'expérience clinique est limitée en ce qui concerne le surdosage accidentel.
Italian: L'esperienza clinica di sovradosaggio accidentale è limitata.
French: La majorité des États membres ont actuellement une formulation identique ou de sens similaire en ce qui concerne cette indication.
Italian: La maggior parte degli Stati membri attualmente ha lo stesso enunciato o un enunciato con lo stesso significato rispetto a questa indicazione.
French: • les femmes enceintes ou allaitantes,
Italian: • Donne in gravidanza o che allattano al seno.
French: De plus, le comité a considéré que la contre-indication serait plus appropriée pour les femmes qui allaitent que pour les femmes en période de lactation.
Italian: Inoltre, il Comitato ha ritenuto che la controindicazione sarebbe più appropriata per le donne che allattano al seno piuttosto che per le donne che allattano.
French: Une référence à une réduction de l'incidence d'un cancer du sein controlatéral n'augmenterait pas la population des patientes et devrait donc être incluse uniquement dans la rubrique 5.1 du RCP.
Italian: Il riferimento alla riduzione dell'incidenza del carcinoma mammario controlaterale non va aggiunto alla popolazione di pazienti e pertanto deve essere incluso soltanto nella sezione 5.1 dell'SPC.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Arimidex.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Arimidex.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté une proposition pour la rubrique 4.3, qui était fondée sur les contreindications existant actuellement dans les différents pays.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta per la sezione 4.3 basata sulle controindicazioni attualmente esistenti nei diversi Paesi.
French: Chez les femmes ménopausées, l'oestradiol est produit principalement par conversion de l'androstènedione en oestrone par un complexe enzymatique aromatase dans les tissus périphériques.
Italian: Nelle donne in post-menopausa, l'estradiolo è prodotto principalmente dalla conversione dell'androstenedione in estrone attraverso il complesso enzimatico dell'aromatasi nei tessuti periferici.
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Italian: Sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
French: Le traitement ou la prophylaxie de l'ostéoporose doit être mis en place le cas échéant et soigneusement suivi.
Italian: Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere avviati in modo appropriato e monitorati attentamente.
French: Les effets d'Arimidex sur la fécondité chez l'être humain n'ont pas été étudiés.
Italian: Gli effetti di Arimidex sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati.
French: Les patientes présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, une déficience en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
French: Les modules «qualité» de l'autorisation de mise sur le marché d'Arimidex comprimés ont été harmonisés et mis à jour, passant du format avis aux fabricants (NTA) au format dossier technique commun (CTD).
Italian: I moduli sulla qualità della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Arimidex compresse sono stati armonizzati e aggiornati dal formato dell'avviso ai richiedenti (NTA) al formato del documento tecnico comune (CTD).
French: L'un des principaux critères d'inclusion pour cette étude était un cancer invasif du sein histologiquement prouvé et opérable.
Italian: Uno dei principali criteri di inclusione per questo studio era il carcinoma mammario invasivo operabile, istologicamente confermato.
French: Arimidex (anastrozole) est un inhibiteur hautement sélectif de l'aromatase non stéroïdienne.
Italian: Arimidex (anastrozolo) è un inibitore non steroideo dell'aromatasi altamente selettivo.
French: Dans un pays, le RCP contenait la mise en garde suivante: «De légères augmentations du cholestérol total ont été observées chez les patientes traitées par Arimidex.
Italian: In un Paese l'SPC conteneva l'avvertenza "incrementi lievi nel colesterolo totale sono stati riscontrati nelle pazienti trattate con Arimidex.
French: Étant donné que la cimétidine est actuellement connue comme étant un inhibiteur faible et non spécifique du cytochrome P450, il a été considéré qu'il était plus pertinent d'inclure une référence aux données existantes concernant la warfarine.
Italian: Poiché la cimetidina è nota per essere un inibitore debole, non specifico del citocromo P450, è stato ritenuto più opportuno includere un riferimento ai dati esistenti su warfarin.
French: La spécification du médicament a été harmonisée et inclut les tests suivants: description, poids moyen, identité, dissolution, contenu, uniformité du contenu, teneur en eau, produits de dégradation, identification du dioxyde de titane et qualité microbienne.
Italian: La specifica del farmaco è stata armonizzata e comprende i seguenti test: descrizione, peso medio, identità, dissoluzione, contenuto, uniformità di contenuto, contenuto di acqua, prodotti di degradazione, identificazione di biossido di titanio e qualità microbica.
French: Rubrique 4.9 Surdosage
Italian: Sezione 4.9 Sovradosaggio
French: La spécification du principe actif a été harmonisée et inclut les tests suivants: description, identification, limpidité de la solution, cendres sulfatées, teneur en eau, dosage, substances apparentées, solvant résiduel, métaux lourds, aire de la surface spécifique et microscopie.
Italian: La specifica del principio attivo è stata armonizzata e comprende i seguenti test: descrizione, identificazione, limpidezza della soluzione, cenere solfatata, contenuto di acqua, forza, sostanze correlate, solvente residuo, metalli pesanti, area di superficie specifica e microscopia.
French: Des essais cliniques ont été réalisés avec différents dosages d'Arimidex, allant jusqu'60 mg en une seule dose administrée à des volontaires sains de sexe masculin et jusqu'à 10 mg par jour administrés à des femmes ménopausées atteintes d'un cancer avancé du sein; des dosages étaient bien tolérés.
Italian: Sperimentazioni cliniche sono state condotte con diversi dosaggi di Arimidex, fino a 60 mg in una singola dose somministrata a volontari maschi sani e fino a 10 mg giornalieri somministrati a donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato; questi dosaggi sono stati ben tollerati.
French: Dans quelques rares pays, l'indication inclut une référence à la réduction de l'incidence d'un cancer du sein controlatéral, sur la base d'un critère secondaire d'évaluation de l'étude ATAC mentionnée ci-dessus.
Italian: In un numero ridotto di Paesi, l'indicazione comprende un riferimento alla riduzione dell'incidenza del carcinoma mammario controlaterale, sulla base di un endpoint secondario dello studio ATAC suddetto.
French: L'inclusion du terme «invasif» est justifié par les données de l'étude portant sur Arimidex et le tamoxifène, utilisés seuls ou en association (étude ATAC), dans laquelle 9 366 patientes ont été évaluées dans 381 centres du monde entier (3 125 patientes randomisées dans le groupe anastrozole 1 mg seul, 3 116 randomisées dans le groupe tamoxifène 20 mg seul et 3 125 randomisées dans le groupe anastrozole plus tamoxifène).
Italian: L'inclusione del termine "invasivo" è supportata dai dati dello studio ATAC (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination) in cui 9366 pazienti sono state valutate da 381 centri in tutto il mondo (3125 randomizzate al dosaggio di 1 mg di anastrozolo in monoterapia, 3116 randomizzate al dosaggio di 20 mg di tamoxifene in monoterapia e 3125 randomizzate ad anastrozolo più tamoxifene).
French: Dans la rubrique 4.8, le titulaire de l'AMM a proposé d'aligner les termes de la classification des systèmes d'organes sur ceux du dictionnaire MedDRA, y compris pour les catégories de fréquences, harmonisant plusieurs fréquences de réactions indésirables qui variaient entre les États membres et actualisant la fréquence d'événements tels que le syndrome de Stevens-Johnson et l'angiœdème de «fréquence indéterminée» à «très rare», sur la base de l'analyse sur 5 ans des données de l'étude ATAC.
Italian: Nella sezione 4.8, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di allineare la terminologia del System Organ Class al dizionario MedDRA, inserendo gli insiemi di frequenza, armonizzando le frequenze delle diverse reazioni avverse che variavano tra gli Stati membri e aggiornando la frequenza di eventi, quali la sindrome di Stevens-Johnson e l'angioedema da "non nota" a "molto rara" sulla base dei dati derivanti dall'analisi quinquennale dello studio ATAC.
French: Il n'y avait pas d'interactions cliniquement importantes avec les bisphosphonates (voir rubrique 5.1).
Italian: Non sono state individuate interazioni clinicamente significative con i bisfosfonati (vedere sezione 5.1).
French: Cependant, le CHMP a considéré que cette formulation pouvait être interprétée de façon erronée comme impliquant un effet chez les patientes ne présentant pas de récepteurs hormonaux, alors qu'en fait elle reflète seulement les critères d'inclusion dans les études cliniques.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che tale enunciato potesse essere frainteso come sottintendente un effetto nelle pazienti negative per i recettori ormonali, quando in realtà esso riflette semplicemente i criteri di inclusione degli studi clinici.
French: L'indication proposée est justifiée par un essai de phase III (groupe 8 de l'étude autrichienne du cancer mammaire et colorectal (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8), mené chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce présentant des récepteurs hormonaux.
Italian: L'indicazione proposta è sostenuta da uno studio di fase III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) condotto nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per i recettori ormonali.
French: La cimétidine, un inhibiteur faible non spécifique des enzymes CYP, ne modifiait pas les concentrations plasmatiques d'anastrozole.
Italian: Cimetidina, un inibitore debole, non specifico degli enzimi CYP non influiva sulle concentrazioni plasmatiche di anastrozolo.
French: La spécification du principe actif est conforme à l'ensemble des lignes directrices et normes applicables.
Italian: La specifica del principio attivo soddisfa tutte le linee guida e gli standard del caso.
French: La formulation pour cette rubrique ne différait pas sensiblement entre les pays.
Italian: L'enunciato per questa sezione non presentava differenze sostanziali tra i Paesi.
French: La ménopause doit être définie par des critères biochimiques (hormone lutéinisante [LH], hormone de stimulation folliculaire [FSH] et/ou taux d'oestradiol) chez toute patiente dont l'état suscite un doute concernant la ménopause.
Italian: La menopausa deve essere accertata biochimicamente (livelli di ormone luteinizzante [LH], di ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o di estradiolo ) in qualsiasi paziente per cui esistano dubbi in merito allo stato della menopausa.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes ne présentant pas de récepteurs aux oestrogènes, sauf quand elles avaient développé antérieurement une réponse clinique positive au tamoxifène.
Italian: L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti negative per i recettori degli estrogeni, salvo coloro che abbiano precedentemente avuto una risposta clinica positiva a tamoxifene.
French: Les informations sur l'insuffisance rénale sévère et sur l'insuffisance hépatique modérée ou sévère ont également été déplacées vers la rubrique 4.4, car sur la base des dernières études réalisées, aucune augmentation significative de l'exposition en cas d'insuffisance rénale n'est attendue, et seule une augmentation modeste de l'exposition a été observée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique.
Italian: Anche le informazioni sull'insufficienza renale grave e l'insufficienza epatica moderata o grave sono state trasferite alla sezione 4.4, in quanto secondo gli studi più recenti non si prevede un significativo incremento dell'esposizione in caso di insufficienza renale ed è stato osservato un incremento modesto nell'esposizione per le pazienti con insufficienza epatica.
French: Le titulaire de l'AMM a également proposé d'inclure un résumé des études pédiatriques sur la gynécomastie et le syndrome de McCune-Albright, qui est déjà approuvé dans plusieurs pays.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche proposto di inserire una sintesi degli studi pediatrici sulla ginecomastia e sulla sindrome di McCune-Albright che era già stata approvata in alcuni Paesi.
French: Arimidex n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents, car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies au sein de ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Italian: Non si raccomanda l'impiego di Arimidex nei bambini e adolescenti in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state dimostrate in questo gruppo di pazienti (vedere sezione 5.1).
French: La diminution de la densité osseuse et le purpura de HenochSchönlein ont été ajoutés dans la rubrique 4.8 comme événements indésirables.
Italian: La diminuzione della densità ossea e la porpora di Schönlein-Henoch sono state aggiunte alla sezione 4.8 come eventi avversi.
French: Dans des études animales, l'anastrozole présentait une faible toxicité aiguë.
Italian: Negli studi sugli animali, anastrozolo ha evidenziato scarsa tossicità acuta.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, présentés par l'Agence européenne des médicaments
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
French: Chez les femmes présentant une ostéoporose ou un risque d'ostéoporose, la densité minérale osseuse doit être correctement évaluée au début du traitement et ensuite à intervalles réguliers.
Italian: Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte a valutazione formale della loro densità minerale ossea all'inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM de contre-indiquer l'utilisation pendant la grossesse et la lactation, mais il a estimé qu'il convient de mentionner le manque de données chez l'être humain et d'inclure une référence à la toxicité pour la reproduction chez les animaux.
Italian: Il CHMP ha preso atto della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di controindicare l'utilizzo in gravidanza e allattamento, ma ha ritenuto che occorre evidenziare la mancanza di dati sull'uomo e includere un riferimento alla tossicità riproduttiva negli animali.
French: Les enzymes exerçant une médiation dans le métabolisme de l'anastrozole n'ont pas été identifiées.
Italian: Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati individuati.
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
Italian: Sezione 4.1 Indicazioni terapeutiche
French: Le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM de ne pas inclure cette mise en garde dans la formulation harmonisée, car les études cliniques publiées n'indiquent pas d'augmentation significative du cholestérol total ou du LDL-C, ni une diminution du HDL-C après utilisation d'Arimidex.
Italian: Il CHMP ha sostenuto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di non includere questa avvertenza nell'enunciato armonizzato in quanto gli studi clinici pubblicati non indicano un incremento significativo nel colesterolo totale o LDL-C o una diminuzione di HDL-C in seguito all'assunzione di Arimidex.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que le manque de données relatives à l'insuffisance hépatique modérée à sévère doit être souligné, mais compte tenu du fait que le médicament constitue un traitement susceptible de sauver la vie, une mise en garde est plus appropriée qu'une contre-indication.
Italian: Pertanto, il CHMP ha concluso che la mancanza di dati sull'insufficienza epatica da moderata a grave deve essere evidenziata, ma che considerando il fatto che il prodotto è un trattamento potenzialmente salva-vita, sarebbe più appropriato includere un'avvertenza rispetto a una controindicazione.
French: L'une des phrases proposées concernant l'étude SABRE mentionnait un effet neutre d'Arimidex sur les lipides plasmatiques chez les patientes traitées simultanément par le risendronate.
Italian: Una dichiarazione proposta in relazione allo studio SABRE menzionava un effetto neutro di Arimidex sui lipidi plasmatici nei pazienti trattati contemporaneamente con risendronato.
French: Une durée de traitement recommandée de 5 ans se justifie au vu des résultats de l'étude ATAC, dans laquelle l'efficacité du traitement adjuvant par Arimidex a été comparée à celle du traitement adjuvant par le tamoxifène.
Italian: La durata di trattamento quinquennale raccomandata è giustificata dai risultati dello studio ATAC, in cui l'efficacia del trattamento adiuvante con Arimidex era stata confrontata con il trattamento adiuvante con tamoxifene.
French: La majorité des pays européens avaient opté pour une formulation identique dans cette rubrique.
Italian: La maggior parte dei Paesi europei presentava un enunciato identico per questa sezione.
French: Le CHMP a demandé sa suppression, car elle est en contradiction avec l'inclusion de l'hypercholestérolémie comme événement indésirable fréquent dans la rubrique 4.8.
Italian: Il CHMP ha chiesto di eliminare questa dichiarazione in quanto contraddittoria con l'inclusione dell'ipercolesterolemia come evento avverso comune nella sezione 4.8.
French: Une révision des mises en garde concernant l'insuffisance rénale et hépatique a été suggérée.
Italian: È stata suggerita la revisione di alcune avvertenze riguardo all'insufficienza renale ed epatica.
French: Un examen de la base de données de sécurité des essais cliniques n'a révélé aucune preuve d'une interaction cliniquement importante chez les patientes traitées par Arimidex ayant également reçu d'autres médicaments de prescription courante.
Italian: Un esame della banca dati sulla sicurezza delle sperimentazioni cliniche non ha apportato alcuna evidenza di interazioni clinicamente significative in pazienti trattati con Arimidex a cui sono stati somministrati anche altri farmaci comunemente prescritti.
French: Dans la mesure où Arimidex abaisse les taux d'oestrogènes circulants, il peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse, accompagnée d'une augmentation consécutive possible du risque de fractures (voir rubrique 4.8).
Italian: Poiché Arimidex riduce i livelli di estrogeno circolante, può determinare una riduzione della densità minerale ossea con conseguente possibile aumento del rischio di frattura (vedere sezione 4.8).
French: Dans l'étude 1033IL/0014, la clairance apparente (Cl/F) de l'anastrozole, à la suite d'une administration orale, était inférieure d'environ 30 % chez les volontaires atteintes d'une cirrhose hépatique stable, même si les concentrations plasmatiques d'anastrozole chez les volontaires présentant une cirrhose hépatique se situaient dans l'intervalle des concentrations observées chez les sujets normaux dans d'autres essais.
Italian: Nello studio 1033IL/0014, la clearance apparente (CL/F) di anastrozolo, in seguito a somministrazione orale, era del 30% circa inferiore nei volontari con cirrosi epatica stabile, anche se le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo nei volontari con cirrosi epatica rientravano nell'intervallo delle concentrazioni rilevate nei soggetti normali in altre sperimentazioni.
French: Arimidex ne doit pas être utilisé chez les femmes pré-ménopausées.
Italian: Arimidex non deve essere utilizzato nelle donne in pre-menopausa.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM et a demandé une révision de la formulation concernant les propriétés pharmacocinétiques dans la population pédiatrique, afin de clarifier les caractéristiques exactes de la population étudiée et de son impact potentiel sur les résultats obtenus.
Italian: Il CHMP ha esaminato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha chiesto una revisione dell'enunciato sulla farmacocinetica per la popolazione pediatrica finalizzata a precisare le esatte caratteristiche della popolazione studiata e il suo potenziale impatto sui risultati ottenuti.
French: Il existe une formulation identique pour cette indication dans 19 des 29 pays dans lesquels Arimidex est autorisé.
Italian: In 19 dei 29 Paesi in cui Arimidex è approvato, esiste un enunciato identico per questa indicazione.
French: Les patientes qui sont passées à Arimidex après 2 ans de traitement adjuvant par le tamoxifène ont bénéficié d'une amélioration significative de la survie sans maladie, par comparaison avec les patientes qui sont restées sous tamoxifène.
Italian: Le pazienti che sono passate ad Arimidex dopo 2 anni di terapia adiuvante con tamoxifene hanno manifestato un miglioramento significativo nella sopravvivenza libera da malattia rispetto alle pazienti che hanno continuato il trattamento con tamoxifene.
French: Le CHMP a adopté la proposition du titulaire de l'AMM avec seulement quelques modifications mineures.
Italian: Il CHMP ha adottato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio apportando solo alcune lievi modifiche.