FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rubraca je protinádorový přípravek k léčbě karcinomů vaječníků, vejcovodů (trubic spojujících vaječníky s dělohou) a pobřišnice (blány, která vystýlá břicho) vysokého stupně.
Slovak: Rubraca je protirakovinový liek na liečbu karcinómu vaječníkov, vajíčkovodov (kanálikov spájajúcich vaječníky s maternicou) a peritonea (membrány vystieľajúcej brušnú dutinu) vo vysokom štádiu.
Czech: Udržovací léčba přípravkem Rubraca byla zkoumána ve studii na 564 pacientkách s karcinomem vaječníků, který vymizel (částečně nebo úplně) po léčbě protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny.
Slovak: Rubraca ako udržiavacia liečba sa skúmal v štúdii zahŕňajúcej 564 pacientok s karcinómom vaječníkov, ktorý bol odstránený (čiastočne alebo úplne) po liečbe protirakovinovými liekmi na báze platiny.
Czech: Léčbu přípravkem Rubraca by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rubraca zpomaluje zhoršení nebo návrat onemocnění u pacientek, jejichž karcinom po léčbě léčivými přípravky na bázi platiny částečně nebo úplně vymizel.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rubraca oddialil zhoršenie alebo návrat ochorenia u pacientok, v prípade ktorých bola rakovina odstránená čiastočne alebo úplne po liečbe liekmi na báze platiny.
Czech: v nádorových buňkách s mutacemi genů BRCA však tento alternativní mechanismus nefunguje správně.
Slovak: V normálnych bunkách pôsobí alternatívny mechanizmus opravy DNA, ale tento alternatívny mechanizmus nepôsobí náležite v rakovinových bunkách s mutáciou v génoch BRCA.
Czech: Přípravek lze použít k udržovací léčbě u pacientek, u nichž došlo k (částečnému nebo úplnému) vymizení recidivujícího karcinomu po léčbě protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny.
Slovak: Liek sa môže použiť ako udržiavacia liečba u pacientok, v prípade ktorých bola rakovina, ktorá sa vrátila, odstránená (čiastočne alebo úplne) po liečbe protirakovinovými liekmi na báze platiny.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rubraca registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Rubraca povolený v EÚ?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Rubraca je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rubraca sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: U pacientek, u nichž se objeví určité nežádoucí účinky, je možné léčbu přerušit nebo snížit dávky.
Slovak: Liečba sa môže prerušiť a dávky sa môžu znížiť u pacientok, v prípade ktorých sa vyskytujú určité vedľajšie účinky.
Czech: Jak se přípravek Rubraca používá?
Slovak: Ako sa liek Rubraca užíva?
Czech: Příznaky, o kterých byste měla vědět
Slovak: Príznaky, o ktorých musíte vedieť
Czech: Může být nutná lékařská pomoc.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku pomoc.
Czech: ND: Nebylo dosaženo
Slovak: NA: Nedosiahlo sa.
Czech: Věk, rasa a tělesná hmotnost
Slovak: Vek, rasa a telesná hmotnosť
Czech: To znamená, že:
Slovak: Znamená to, že:
Czech: Výsledky účinnosti studie ARIEL3
Slovak: Výsledky účinnosti štúdie ARIEL3
Czech: Tento lék nebyl zkoumán u této věkové skupiny.
Slovak: Tento liek nebol skúmaný u tejto vekovej skupiny.
Czech: Velmi časté Únavac, pyrexie
Slovak: Veľmi časté Únavac, pyrexia
Czech: Těhotné ženy mají být informovány o možném riziku pro plod.
Slovak: Tehotné ženy musia byť informované o možnom riziku pre plod.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu fľašu.
Czech: Proto se užívání u této populace pacientek nedoporučuje.
Slovak: Preto sa jej užívanie u tejto populácie pacientok neodporúča.
Czech: Medián celkového přežívání nebyl u této populace dosažen.
Slovak: Stredná hodnota celkového prežitia nebola v tejto populácii dosiahnutá.
Czech: • změny vnímání chuti
Slovak: • zmeny vnímania chuti
Czech: Hodnocení IRR u populace ITT podpořilo primární cílový parametr.
Slovak: Hodnotenie IRR u populácie ITT podporilo primárny cieľový parameter.
Czech: Celkem 32 % pacientek dosáhlo úplné odpovědi (CR) na poslední léčbu.
Slovak: Celkom 32 % pacientok dosiahlo úplnú odpoveď (CR) na poslednú liečbu.
Czech: Dávky se mají užívat přibližně s odstupem 12 hodin.
Slovak: Dávky sa musia užívať približne s 12-hodinovým odstupom.
Czech: Sledujte funkci jater každý týden až do dosažení stupně ≤ 2.
Slovak: Sledujte funkciu pečene každý týždeň až do dosiahnutia stupňa ≤ 2
Czech: Všechny randomizované pacientky.
Slovak: Všetky randomizované pacientky.
Czech: Pacientky pokračovaly v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Slovak: Pacientky pokračovali v liečbe až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 4 a na obrázku 1.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 4 a na obrázku
Czech: Stupeň 3 bez jiných známek poruchy funkce jater
Slovak: Stupeň 3 bez iných známok poruchy funkcie pečene
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. marca 2019
Czech: Vyšší citlivost některých starších pacientek (ve věku ≥65 let) na nežádoucí příhody nelze vyloučit.
Slovak: Nie je možné vylúčiť vyššiu citlivosť niektorých starších pacientok (vo veku ≥ 65 rokov) na nežiaduce udalosti.
Czech: Devadesát procent pozorovaného vyloučení stolicí bylo dosaženo během 168 hodin po podání dávky.
Slovak: Deväťdesiat percent pozorovaného vylúčenia stolicou bolo dosiahnutých počas 168 hodín po podaní dávky.
Czech: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta,
Slovak: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Czech: Průměrný poločas (t1/2) rukaparibu byl 25,9 hodin.
Slovak: Priemerný polčas (t1/2) rukaparibu bol 25,9 hodín.
Czech: > 20 ms) nízké.
Slovak: > 20 milisekúnd) je teda nízke.
Czech: V době analýzy PFS nebyly údaje týkající se OS úplné (22 % příhod).
Slovak: V čase analýzy PFS neboli údaje týkajúci sa OS analyzovateľné (22 % príhod).
Czech: • jestliže jste alergická na rukaparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergická na rukaparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Je důležité tyto příhody proaktivně léčit, aby nedošlo k výskytu dlouhodobých či závažnějších příhod nauzey/zvracení, které mohou vést ke komplikacím, jakými jsou např. dehydratace či hospitalizace.
Slovak: Je dôležité tieto príhody proaktívne liečiť, aby nedošlo k výskytu dlhodobých alebo závažnejších príhod nauzey/vracania, ktoré môžu viesť ku vzniku komplikácií, ako je dehydratácia alebo hospitalizácia.
Czech: Dětem mladším 18 let nesmí být přípravek Rubraca podáván.
Slovak: Deťom mladším ako 18 rokov sa nesmie Rubraca podávať.
Czech: In vivo nebyla pozorována žádná významná inhibice P-gp (bod 4.5).
Slovak: In vivo nebola pozorovaná žiadna signifikantná inhibícia P-gp (časť 4.5).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rubraca u dětí nebo dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rubracy u detí alebo dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: U populace rezistentní na platinu (N=7) nebylo dosaženo žádné odpovědi.
Slovak: V populácii refraktérnej voči platine(N=7) neboli žiadne respondentky.
Czech: CI: interval spolehlivosti
Slovak: CI: Interval dôvery
Czech: Neužívejte přípravek Rubraca:
Slovak: Neužívajte Rubracu:
Czech: Buďte opatrná, pokud se budete cítit unavená nebo budete mít pocit na zvracení.
Slovak: Dávajte si pozor, ak sa cítite unavená alebo vám je zle (nevoľnosť).
Czech: Tato zvýšení hladiny kreatininu v séru byla klinicky asymptomatická.
Slovak: Tieto zvýšené hladiny kreatinínu v sére boli klinicky asymptomatické.
Czech: • máte nosit oblečení, které chrání hlavu, paže a nohy,
Slovak: • noste pokrývku hlavy a oblečenie zakrývajúce ruky a nohy,
Czech: Váš lékař může provést vyšetření kostní dřeně, aby zkontroloval jakékoli problémy.
Slovak: Váš lekár vám môže vyšetriť kostnú dreň, aby zistil prípadné ťažkosti.
Czech: • Je důležité, abyste užívala přípravek Rubraca každý den - dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Slovak: Je dôležité užívať Rubracu každý deň tak dlho, ako vám to predpísal lekár.
Czech: PFS hodnocené prostřednictvím zaslepené nezávislé radiologické revize (BIR) představovalo klíčový sekundární parametr účinnosti.
Slovak: PFS hodnotené zaslepenou nezávislou rádiológiou (BIR) predstavovalo hlavný sekundárny parameter účinnosti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Czech: • Užívejte jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer přibližně s odstupem 12 hodin.
Slovak: Užívajte tablety jedenkrát ráno a jedenkrát večer v približne 12-hodinových odstupoch.
Czech: • červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček.
Slovak: • červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek.
Czech: Hodnocení zkoušejícím
Slovak: Hodnotenie skúšajúcim
Czech: Tyto reakce lze léčit běžnou léčbou anebo u závažnějších případů úpravou dávky.
Slovak: Tieto reakcie sa dajú zvládnuť bežným lekárskym ošetrením a/alebo v závažnejších prípadoch úpravou dávkovania.
Czech: Informace týkající se zmírnění rizika a léčby jsou uvedeny v bodě 4.4.
Slovak: Informácie týkajúce sa zmiernenia a riadenia rizík sú uvedené v časti 4.4.
Czech: Přípravek Rubraca je dodáván v plastových lahvičkách.
Slovak: Rubraca sa dodáva v plastových fľašiach.
Czech: Doba trvání léčby rukaparibem u pacientek, u kterých se vyvinul MDS/AML, se pohybovala od méně než 1 měsíc do přibližně 28 měsíců.
Slovak: Trvanie liečby rukaparibom u pacientok, u ktorých sa vyskytol MDS/AML, sa pohybovalo v rozmedzí od menej ako 1 mesiac do približne 28 mesiacov.
Czech: Jakou dávku budete užívat
Slovak: Koľko lieku užiť
Czech: U pacientek léčených rukaparibem byla pozorována fotosenzitivita.
Slovak: U pacientok liečených rukaparibom bola pozorovaná fotosenzitivita.
Czech: Je to proto, že rukaparib může ovlivnit nenarozené dítě.
Slovak: Je to preto, lebo rukaparib môže mať vplyv na nenarodené dieťa.
Czech: Byla také provedena analýza přežití bez progrese (PFS).
Slovak: Taktiež bola vykonaná analýza prežívania bez progresie (progression-freesurvival, PFS).
Czech: Dávejte si pozor na přímé sluneční záření.
Slovak: Chráňte pred priamym slnečným žiarením
Czech: Po opakovaném dávkování dvakrát denně se akumulace podle AUC pohybovala od 3,5 do 6,2násobku.
Slovak: Po opakovaných dávkach dvakrát denne bola akumulácia podľa hodnoty AUC v rozsahu od 3,5- do 6,2-násobku.
Czech: Interakce mezi rukaparibem a perorální antikoncepcí nebyly hodnoceny.
Slovak: Interakcie medzi rukaparibom a perorálnou antikoncepciou neboli preskúmané.
Czech: ND (21,7-ND)
Slovak: NA (21,7-NA)
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná (stupeň 1 nebo 2).
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná (1. alebo 2. stupeň).
Czech: Tyto účinky se vyskytly během několika prvních týdnů léčby rukaparibem, byly reverzibilní a vzácně souvisely se zvýšením bilirubinu.
Slovak: Tieto zvýšené hodnoty sa vyskytli do prvých niekoľko týždňov liečby rukaparibom,boli reverzibilné a zriedkavo súviseli so zvýšenou hladinou bilirubínu.
Czech: Přestože během léčby nebyly hlášeny žádné případy u pacientek léčených placebem, během dlouhodobého sledování bezpečnosti byl jeden případ u pacientky léčené placebem hlášen.
Slovak: %. Hoci počas liečby neboli hlásené žiadne prípady u pacientok liečených placebom, počas dlhodobého sledovania bezpečnosti bol hlásený jeden prípad u pacientky liečenej placebom.
Czech: • Neukončujte užívání tohoto přípravku bez předchozí porady se svým lékařem.
Slovak: • Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste o tom najprv informovali svojho lekára.
Czech: Používá se poté, co nádor reagoval na předchozí chemoterapii.
Slovak: Používa sa potom, čo nádor reagoval na predchádzajúcu liečbu chemoterapiou.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, když budete užívat jakékoli z následujících léků:
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov:
Czech: Zvýšení hladiny aminotransferáz v séru (AST/ALT)
Slovak: Zvýšené hladiny aminotransferáz v sére (AST/ALT)
Czech: U pacientek ve věku 75 let a starších jsou k dispozici omezené údaje.
Slovak: Existujú obmedzené klinické údaje u pacientok vo veku 75 a viac rokov.
Czech: Rukaparib může být použit u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin pouze v případě, že možný přínos převáží riziko.
Slovak: Rukaparib sa môže podávať pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek, iba ak potenciálny prínos prevažuje nad rizikom.
Czech: Celkový bezpečnostní profil rukaparibu je založen na údajích od 937 pacientek v klinických hodnoceních karcinomu vaječníků léčených rukaparibem v monoterapii.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil rukaparibu je založený na údajoch 937 pacientok v klinických skúšaniach u karcinómu vaječníkov liečených monoterapiou rukaparibom.
Czech: • problémy s dýcháním
Slovak: • ťažkosti s dýchaním,
Czech: Zjištění z neklinických toxikologických studií provedených s perorálním rukaparibem byla obecně shodná s nežádoucími příhodami pozorovanými v klinických studiích.
Slovak: Zistenia z neklinických toxikologických štúdií vykonaných s perorálnym rukaparibom boli vo všeobecnosti konzistentné z nežiaducimi udalosťami pozorovanými v klinických štúdiách.
Czech: • se máte během užívání přípravku Rubraca chránit před přímým slunečním zářením a nepoužívejte solária,
Slovak: • počas liečby Rubracou sa chráňte pred priamym slnečným žiarením a nenavštevovať soláriá,
Czech: Kaplanovy-Meierovy křivky přežití bez progrese ve studii ARIEL3 dle hodnocení zkoušejícím: populace ITT
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierove krivky prežívania bez progresie v štúdii ARIEL3 podľa hodnotenia skúšajúcim: populácia ITT
Czech: Mastek (E 553b)
Slovak: mastenec (E553b)
Czech: Může se jednat o známky a příznaky účinků přípravku Rubraca na Váš žaludek.
Slovak: Môže ísť o prejavy a príznaky, že Rubraca pôsobí na váš žalúdok.
Czech: Není známo, zda se rukaparib/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa rukaparib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Vyšetření krve Váš lékař nebo zdravotní sestra provedou vyšetení krve pro kontrolu počtu Vašich krevních buněk:
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vykonajú vyšetrenie krvi s cieľom stanoviť počet krviniek:
Czech: Ramena s rukaparibem a placebem se vyznačovala celkovou dobrou vyvážeností z hlediska demografických údajů, výchozí charakteristiky onemocnění a anamnézy předchozí léčby.
Slovak: Skupina s rukaparibom a skupina s placebom sa vyznačovali celkovo dobrou vyváženosťou, čo sa týka demografických údajov, východiskovej charakteristiky ochorenia a anamnézy predchádzajúcej liečby.
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Czech: Údaje o podávání rukaparibu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou omezené.
Slovak: Údaje o použití rukaparibu u gravidných žien nie sú k dispozícii alebo sú obmedzené.
Czech: Rukaparib se přednostně distribuuje do červených krvinek s poměrem koncentrace mezi krví a plazmou 1,83.
Slovak: Rukaparib bol preferenčne distribuovaný do červených krviniek s pomerom krvnej koncentrácie k plazmatickej 1,83.
Czech: Primárním parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese hodnocené zkoušejícím (invPFS) podle kritérií pro hodnocení odpovědi na léčbu solidních nádorů (RECIST), verze 1.1 (v1.1).
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bolo prežitie bez progresie hodnotenej skúšajúcim (invPFS) podľa kritérií prehodnotenia odpovedi na liečbu solídnych nádorov (RECIST), verzia 1.1 (v1.1).
Czech: Léčba zvýšené hladiny AST/ALT vznikající při léčbě Stupeň zvýšení hladiny
Slovak: Liečba zvýšených hodnôt AST/ALT vznikajúcich pri liečbe
Czech: V případě podezření na předávkování mají lékaři postupovat podle obecných podpůrných opatření a měli by provádět symptomatickou léčbu.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie majú lekári prijať všeobecné podporné opatrenia a majú začať symptomatickú liečbu.
Czech: Přípravek Rubraca lze použít jako udržovací léčbu ihned po léčbě chemoterapií, která měla za následek zmenšení nádoru.
Slovak: Rubraca sa môže použiť ako udržiavacia liečba ihneď po liečbe chemoterapiou, ktorá mala za následok zmenšenie nádoru.
Czech: V podmínkách in vitro byl M324 nejméně 30krát méně účinný než rukaparib proti PARP-1, PARP-2 a PARP-3.
Slovak: V podmienkach in vitro bol M324 najmenej 30-krát menej účinný než rukaparib proti PARP-1, PARP-2 a PARP-3.
Czech: Užijte svou další dávku v pravidelnou dobu.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v pravidelnom čase.
Czech: Pacientky, které byly hospitalizovány kvůli neprůchodnosti střev v posledních 3 měsících byly z účasti vyloučeny.
Slovak: Pacientky, ktoré boli hospitalizované pre obštrukciu čriev v priebehu 3 mesiacov boli vylúčené.
Czech: • červené fleky na kůži
Slovak: • červené kožné škvrny.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o nejúčinnějších antikoncepčních metodách.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ktorá antikoncepcia je najúčinnejšia.
Czech: Pacientky byly randomizovány během 8 týdnů po dokončení chemoterapie na bázi platiny a intervenční udržovací léčba nebyla povolena.
Slovak: Pacientky boli randomizované počas 8 týždňoch po dokončení chemoterapie na báze platiny a intervenčná udržiavacia liečba bola zakázaná.
Czech: Skybridge House - Dublin Airport Swords
Slovak: Skybridge House - Dublin Airport
Czech: Třídy orgánových systémů dle MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Czech: Reakce stupně 4 vyžadují úpravu léčby (viz tabulka 2).
Slovak: Pri 4. stupni reakcií sa vyžaduje úprava liečby (pozri tabuľku 2).
Czech: • každý měsíc během léčby přípravkem Rubraca
Slovak: • každý mesiac počas liečby Rubracou.
Czech: Interakce rukaparibu s dalšími enzymy a transportéry byla hodnocena in vitro.
Slovak: Interakcia rukaparibu s inými enzýmami a s transportérom bola hodnotená in vitro.
Czech: Pak užijte další dávku v obvyklou dobu.
Slovak: Ďalšiu dávku užite vo svojom zvyčajnom čase.
Czech: Studie ARIEL3 vykázala statisticky významné zlepšení PFS u pacientek randomizovaných do skupiny léčené rukaparibem v porovnání s placebem u populace ITT a u podskupin HRD a tBRCA.
Slovak: Štúdia ARIEL3 vykázala štatisticky významné zlepšenie PFS u pacientok randomizovaných do skupiny liečenej rukaparibom v porovnaní s placebom u populácie a u podskupín HRD a tBRCA.
Czech: Vzorky krve 94 % (186/196) pacientek s tBRCA byly zkoumány pomocí krevního vyšetření zárodečné mutace genů BRCA (gBRCA) v centrální laboratoři.
Slovak: Vzorky krvi 94 % (186/196) pacientok s tBRCA boli skúmané pomocou krvného vyšetrenia zárodočnej mutácie génov BRCA (gBRCA) v centrálnom laboratóriu.
Czech: Je to proto, že přípravek Rubraca ovlivnit způsob účinku jiných léků.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Rubraca môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov.
Czech: Klinický význam inhibice UGT1A1 rukaparibem není jasný.
Slovak: Klinický význam inhibície UGT1A1 rukaparibom nie je jasný.
Czech: Známky a příznaky nízkého počtu krevních buněk zahrnují horečku, infekci, tvorbu podlitin nebo krvácení.
Slovak: K prejavom a príznakom nízkeho počtu krviniek patrí horúčka, infekcia, tvorba modrín a krvácanie.
Czech: Pokud je po vyšetření z důvodu prodloužené hematologické toxicity potvrzen MDS/AML, je třeba ukončit léčbu přípravkem Rubraca.
Slovak: Ak sa po vyšetrení po vyšetrení pre pretrvávajúcu hematologickú toxicitu potvrdí MDS/AML, liečba Rubracou sa má prerušiť.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání po dobu až 3 měsíců u potkanů a psů byly cílovými orgány gastrointestinální, hematopoetický a lymfopoetický systém.
Slovak: V klinických štúdiách zameraných na toxicitu pri opakovaných dávkach s trvaním do 3 mesiacov u potkanov a psov cieľovými orgánmi boli gastrointestinálny, hemopoetický a lymfopoetický systém.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy nebyly identifikovány žádné klinicky významné souvislosti mezi predikovanou ustálenou expozicí a věkem, rasou a tělesnou hmotností pacienta.
Slovak: Na základe analýzy populácie na FK neboli zistené žiadne signifikantné súvisy medzi predpovedanou stabilizovanou expozíciou a vekom, rasou alebo telesnou hmotnosťou pacientok.
Czech: Udržovací léčba relabujícího karcinomu vaječníků
Slovak: Udržiavacia liečba rekurentného karcinómu vaječníkov
Czech: Při současném použití silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 je nutná opatrnost.
Slovak: Pri súbežnom používaní silných inhibítorov alebo induktorov CYP3A4 je potrebná opatrnosť.
Czech: Léčba rukaparibem má být zahájena a kontrolována lékařem, který má zkušenosti s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Slovak: Liečba rukaparibom sa musí začať a byť podávaná pod dohľadom lekára so skúsenosťamis používanímprotinádorových liekov.
Czech: Možné riziko nelze vyloučit na základě pozorovaného bezpečnostního rozpětí.
Slovak: Na základe pozorovanej bezpečnostnej rezervy nemožno vylúčiť potenciálne riziko.
Czech: Všechny pacientky měly potenciální přispívající faktory pro rozvoj MDS/AML; ve všech případech podstoupily pacientky dříve režimy chemoterapie obsahující platinu a/nebo jiné látky poškozující DNA.
Slovak: Všetky pacientky mali potenciálne prospievajúce faktory k vzniku MDS/AML; všetky tieto pacientky užívali predchádzajúce chemoterapeutické režimy obsahujúce platinu a/alebo iné liečivá poškodzujúce DNA.
Czech: Pro léčbu nízkého počtu krevních buněk by měla být zahájena podpůrná léčba a dodržovány postupy zdravotnického zařízení pro léčbu anemie a neutropenie.
Slovak: Pri liečbe nízkych hodnôt krvného obrazu musí byť implementovaná podporná starostlivosť a dodržované postupy zdravotníckeho zariadenia pri liečbe anémie a neutropénie.
Czech: Primární účinnost n=106
Slovak: N=106
Czech: Pokud užíváte přípravek Rubraca, protože u Vás došlo ke zhoršení nádorového onemocnění, budete muset podstoupit lékařské vyšetření ke stanovení abnormality genu BRCA.
Slovak: Keď užívate liek Rubraca, pretože u Vás došlo k zhoršeniu nádorového ochorenia, budete musieť podstúpiť lekárske vyšetrenie na stanovenie abnormality v géne BRCA.
Czech: Na základě studií u zvířat nelze vyloučit dopad na fertilitu související s použitím rukaparibu (viz bod 5.3).
Slovak: Na základe štúdií vykonaných na zvieratách nemožno vylúčiť vplyv na fertilitu v súvislosti s užívaním rukaparibu (pozri časť 5.3).
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu během léčby rukaparibem mohou být důsledkem inhibice renálních transportérů MATE1 a MATE2-K (viz bod 4.5).
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu pri liečbe rukaparibom môžu byť spôsobené inhibíciou renálnych transportérov MATE1 a MATE2-K (pozri časť 4.5).
Czech: V případě suspektního MDS/AML má být pacientka odeslána na další vyšetření k hematologovi, včetně vyšetření kostní dřeně a odběru krve na cytogenetické vyšetření.
Slovak: Pri podozrení na MDS/AML danú pacientku je nutné poslať na ďalšie vyšetrenia u hematológa vrátane analýzy kostnej drene a odberu vzorky krvi na cytogenetiku.
Czech: V nádorových buněčných liniích s deficiencemi BRCA 1/2 a jiných reparačních genech DNA byla pozorována zvýšená cytotoxicita indukovaná rukaparibem a protinádorová aktivita.
Slovak: V nádorových bunečných líniách s deficienciami BRCA 1/2 a iných reparačnýchgénoch DNA bola pozorovaná zvýšená cytotoxicita indukovaná rukaparibom a protinádorová aktivita.
Czech: Interval bez progrese do předposlední léčby platinou byl 6-12 měsíců u 39 % pacientek a > 12 měsíců u 61 % pacientek.
Slovak: Interval bez progresie do predposlednej liečby platinou bol 6-12 mesiacov u 39 % pacientok a > 12 mesiacov u 61 % pacientok.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.