FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'ambito della procedura di deferimento il rappresentante dei titolari dell'AIC ha comunicato che: - c'è una deplezione durante il periodo di asciutta; - dopo il parto la deplezione è più rapida; - il periodo di sospensione per il latte prodotto dopo il parto dipende dalla durata dell'asciutta.
Danish: Under indbringelsesproceduren anerkendte repræsentanten for indehaverne af markedsføringstilladelserne, at: - der finder en nedbrydelse sted i goldperioden, - nedbrydelsen er hurtigere efter kælvning, og - tilbageholdelsestiden for mælk efter kælvning afhænger af goldperiodens længde.
Italian: È chiaro tuttavia che il periodo dell'asciutta dovrebbe essere menzionato nel periodo di sospensione.
Danish: Det er dog klart, at goldperioden skal indgå ved angivelsen af tilbageholdelsestiden.
Italian: Negli animali con asciutta inferiore ai 49 giorni il latte destinato al consumo umano può essere prelevato soltanto dopo 50 giorni dal trattamento".
Danish: Hos køer med en goldperiode på mindre end 49 dage må der først tages mælk til konsum 50 dage efter sidste behandling"
Italian: Benché la somministrazione del prodotto alle vacche sia avvenuta 28 giorni prima della data presunta del parto, la durata dell'asciutta è stata estremamente diversa da caso a caso, e compresa nell'intervallo di 16-36 giorni.
Danish: Selv om lægemidlet blev administreret til køerne 28 dage før forventet kælvning, varierede goldningsperioden betydeligt, fra 16 til 36 dage.
Italian: Scopo del deferimento era stabilire se, sulla base dei dati disponibili, fosse possibile fissare per il latte un periodo di sospensione di 35 giorni dal trattamento.
Danish: Hensigten med indbringelsen var at få afgjort, om de foreliggende oplysninger dannede grundlag for at fastsætte en tilbageholdelsestid for mælk på 35 dage efter behandling.
Italian: Il rappresentante dei titolari dell'AIC ha calcolato il periodo di sospensione in base a un'analisi statistica (metodo del tempo fino alla concentrazione sicura (TTSC)) dei dati sui residui nel latte, dove i limiti temporali sono espressi come mungiture dopo il trattamento, indipendentemente dalla durata dell'asciutta.
Danish: Repræsentanten for indehaverne af markedsføringstilladelserne har fastlagt tilbageholdelsestiden ved hjælp af statistisk analyse af restkoncentrationsdata for mælk ("time to safe concentration"-metoden (TTSC) (tidsrum inden restkoncentrationen er faldet til et sikkert niveau)), hvor tidspunkterne var udtrykt i malkninger efter behandling uanset goldperiodens varighed.
Italian: Per esprimere il periodo di sospensione nelle mungiture dopo il parto è necessario classificare i periodi di asciutta in più di una categoria (per esempio, 3 categorie), una procedura questa che può essere difficile da tradurre in pratica.
Danish: For at tilbageholdelsestiden kan angives som antal malkninger efter kælvning skal der regnes med flere (f.eks. tre) forskellige kategorier af goldperioder, hvilket i praksis kan være vanskeligt.
Italian: Pertanto, per ottenere un intervallo di sicurezza il comitato ha combinato i risultati dei due studi (1) utilizzando il periodo di sospensione di 34,5 giorni dalla somministrazione calcolato dal titolare dell'AIC e (2) utilizzando i risultati dello studio con periodi di asciutta più lunghi.
Danish: Udvalget kombinerede derfor resultaterne af de to undersøgelser ved (1) at benytte tilbageholdelsestiden på 34,5 dage efter indgivelse som beregnet af indehaveren af markedsføringstilladelsen og (2) at udlede en sikkerhedsmargin ved hjælp af resultaterne fra undersøgelsen med længere goldperioder.
Italian: La lineaguida propone di ricorrere al metodo TTSC sui dati dei residui ottenuti da animali con periodi di asciutta compresi entro certi limiti, presupponendo che le differenze minime nell'asciutta abbiano un influsso trascurabile sui residui.
Danish: I retningslinjerne foreslås TTSC-metoden anvendt på restkoncentrationsdata fra dyr med goldperioder inden for et begrænset område, da det forudsættes, at begrænsede forskelle i goldperioderne kun vil få en ubetydelig indflydelse på restkoncentrationerne.
Italian: Lussemburgo Intervet International B.V.
Danish: Luxembourg Intervet International B.V.
Italian: Dal testo del documento appare più logico concludere che il periodo di sospensione debba essere espresso dal parto per un periodo (range) di asciutta specificato.
Danish: Af retningslinjernes tekst forekommer det mest logisk at slutte, at tilbageholdelsestiden skal angives som tid efter kælvning for en eller flere nærmere angivne goldperioder.
Italian: Tuttavia, la lineaguida non specifica esattamente in che modo debba essere espresso il periodo di sospensione ottenuto: se cioè debba essere inteso dal trattamento o dal parto.
Danish: I retningslinjerne angives det imidlertid ikke udtrykkeligt, hvordan den beregnede tilbageholdelsestid skal angives: som tid efter behandling eller som tid efter kælvning.
Italian: Un nuovo studio sulla deplezione dei residui nel latte è stato condotto in lattifere con un'asciutta di 36 giorni o meno; lo studio è stato presentato all'EMEA per corroborare la richiesta di riduzione del periodo di sospensione per il latte fissato nella procedura di variazione.
Danish: Der var gennemført en ny restkoncentrationsundersøgelse i mælk hos malkekøer med en goldperiode på 36 dage eller derunder, og denne undersøgelse blev forelagt som dokumentation for den nedsættelse af tilbageholdelsestiden for mælk, som ansøgningen om ændringen vedrørte.
Italian: L'uso del metodo TTSC, dove i valori TTSC sono espressi come "tempo dal trattamento", in sé non è sbagliato.
Danish: Det er i sig selv intet forkert i at bruge TTSC-metoden, når TTSC-værdierne angives som tid efter behandling.
Italian: L'intervallo di sicurezza di 1,5 giorni proposto dal rappresentante dei titolari dell'AIC è stato accettato.
Danish: Den af indehaverne af markedsføringstilladelserne foreslåede sikkerhedsmargin på 1,5 dag blev godtaget.
Italian: Il sistema di esprimere il periodo di asciutta come tempo dal trattamento può essere accettato soltanto se il campione studiato a partire dalla distribuzione delle asciutte è una rappresentazione fedele della distribuzione delle asciutte che si presenta in realtà.
Danish: At angive tilbageholdelsestiden som tid efter behandling er kun acceptabelt, hvis undersøgelsens udvalgte objekt fra fordelingen af goldperioder er repræsentativ for den sande fordeling af goldperioder under praktiske omstændigheder.
Italian: Periodo di sospensione dopo il parto
Danish: Tilbageholdelsestid efter kælvning
Italian: "Il latte destinato al consumo umano può essere prelevato soltanto a distanza di 24 ore dal parto se il periodo di asciutta è superiore a 49 giorni.
Danish: "Der må først tages mælk til konsum 24 timer efter kælvning ved en goldperiode på mere end 49 dage.
Italian: Il CVMP ha considerato accettabile l'intervallo di sicurezza di 1,5 giorni proposto dal rappresentante dei titolari dell'AIC.
Danish: Den af indehaverne af markedsføringstilladelserne foreslåede sikkerhedsmargin på 1,5 dage blev anset for acceptabel af CVMP.
Italian: È inoltre disponibile lo studio sulla deplezione dei residui nelle lattifere con periodi di asciutta di 40 fino a 58 giorni, in base al quale era stato stabilito il periodo di sospensione all'epoca del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Derudover forelå der en restkoncentrationsundersøgelse, som var gennemført hos malkekøer med en goldperiode på mellem 40 og 58 dage, og som havde dannet grundlag for fastsættelsen af tilbageholdelsestiden i den oprindelige markedsføringstilladelse.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto di ridurre il periodo di sospensione a 35 giorni dal trattamento.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har ansøgt om nedsættelse af tilbageholdelsestiden til 35 dage efter behandling.
Italian: Nome di fantasia del prodotto
Danish: Lægemidlets særnavn
Italian: Regno Unito Intervet International B.V.
Danish: Slovenien Intervet International B.V.
Italian: Cephaguard DC Unguento intramammario Vacche da latte
Danish: Cephaguard DC Intramammær salve
Italian: I titolari dell'AIC hanno proposto di fissare il periodo di sospensione per il latte a 35 giorni dal trattamento.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne ansøgte om en tilbageholdelsestid for mælk på 35 dage efter behandling.
Italian: Forma farmaceutica
Danish: Lægemiddelform Dyrearter Doseringshyppighed
Italian: È stato utilizzato un controllo positivo appropriato.
Danish: Der blev anvendt en passende positiv kontrol.
Italian: Il risultato del test è stato negativo.
Danish: Resultatet af undersøgelsen var negativt.
Italian: La risposta è stata inoltrata all'EMEA il 23 marzo 2006.
Danish: Besvarelsen blev forelagt EMEA den 23. marts 2006.
Italian: Il motivo del disaccordo va ricercato nel fatto che l'autorità nazionale competente del Regno Unito, la Veterinary Medicines Directorate (VMD, Direzione dei medicinali veterinari del ministero britannico), ha ritenuto che questo prodotto medicinale potesse rappresentare un grave rischio potenziale per la salute pubblica per i seguenti motivi:
Danish: Begrundelsen herfor var, at Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed, Veterinary Medicines Directorate (VMD), fandt, at produktet kan udgøre en alvorlig risiko for den offentlige sundhed af følgende grunde:
Italian: Il prodotto è indicato per il trattamento delle patologie respiratorie dei cavalli causate da Streptococcus equi subsp.
Danish: Produktet er indiceret til behandling af luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af Streptococcus equi subsp.
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEI PRODOTTI MEDICINALI, SPECIE ANIMALE, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Italian: Il Comitato di conseguenza ha concluso che non sono necessari ulteriori studi di mutagenicità per valutare la sostanza.
Danish: Udvalget finder derfor ikke, at der er behov for yderligere mutagenicitetsundersøgelser for at vurdere stoffet.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: Indehaver af markedsføringstillad elsen
Italian: Si può quindi concludere che l'effetto osservato in vitro non ha rilevanza biologica.
Danish: Det kan derfor konkluderes, at den effekt, der er set in vitro, ikke er biologisk relevant.
Italian: È stato registrato un risultato positivo all'aberrazione cromosomica.
Danish: Der er beskrevet ét positivt resultat ved kromosomaberration.
Italian: zooepidemicus e delle infezioni batteriche gravi dei puledri con elevato rischio di setticemia nelle quali è implicata l'Escherichia coli.
Danish: zooepidemicus og svære bakterielle infektioner med høj risiko for septikæmi hos føl, hvor Escherichia coli er involveret.
Italian: La dose maggiore corrispondeva al massimo tollerato in un test di ricerca del range di dosaggio e ha anche causato evidenti sintomi di tossicità, ma senza alcun decesso in tutti gli animali dello studio principale.
Danish: Den højeste dosis svarede til den maksimalt tolererede dosis i en dosistitreringsundersøgelse og medførte også tydelige tegn på toksicitet, men ingen letalitet hos samtlige dyr i hovedundersøgelsen.
Italian: Tenendo conto dei valori intrinseci e dei limiti dei test oltre che del fatto che solo 1 su 11 studi ha dato risultati positivi, si conclude che non vi sono motivi di apprensione che la 2,3 cicloexenopiridina possa rappresentare un rischio potenziale grave per la salute pubblica.
Danish: På baggrund af undersøgelsesmetodernes værdi og begrænsninger og det forhold, at kun én ud af 11 undersøgelser har givet positive resultater, konkluderes det, at der ikke er grund til at antage, at 2,3cyclohexenpyridin skulle udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Italian: Il 2 marzo 2006 la Germania, Stato membro di riferimento per la procedura di mutuo riconoscimento relativa a Cobactan IV 4,5%, ha informato l'EMEA che il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzazione in veterinaria (CMDv) non è riuscito a raggiungere un accordo sul prodotto.
Danish: Tyskland, der er referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende Cobactan IV 4,5 %, meddelte den 2. marts 2006 EMEA, at der ikke var opnået enighed om produktet i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinærlægemidler (CMD(v)).
Italian: Cobactan IV 4,5%, polvere e solvente per soluzione iniettabile, contiene 45 mg/ml di cefquinome (come solfato).
Danish: Cobactan IV 4,5 %, der dispenseres som pulver med solvens til injektionsvæske, indeholder 45 mg/ml cefquinom (som sulfat).
Italian: Sono state fornite le specifiche del principio attivo cefquinome solfato sterile utilizzato per la produzione di Cobactan IV 4,5% e le specifiche all'inizio e alla fine del periodo di validità per la polvere del prodotto finito Cobactan IV 4,5%.
Danish: Der er forelagt specifikationer for det aktive indholdsstof cefquinomsulfat, sterilt, der anvendes til fremstilling af Cobactan IV 4,5 %, samt specifikationer ved frigivelse og ved holdbarhedsperiodens udløb for pulveret i det færdige produkt Cobactan IV 4,5 %.
Italian: Il potenziale clastogenico in vitro non è stato dimostrato in vivo.
Danish: Det clastogene potentiale in vitro er ikke blevet påvist in vivo.
Italian: Data (1) l'elevata velocità di proliferazione del tessuto del midollo osseo, (2) la via di somministrazione endovenosa e (3) le alte dosi impiegate, è molto improbabile che un secondo test in vivo su un altro tessuto possa fornire un risultato positivo.
Danish: På baggrund af (1) den høje proliferationshastighed i knoglemarv, (2) den intravenøse indgivelsesvej og (3) de anvendte høje doser er det yderst usandsynligt, at endnu en in vivoundersøgelse med et andet væv vil give positivt resultat.
Italian: Se è vero che sono stati ottenuti anche risultati negativi in due test in vivo sui micronuclei, non si possono negare i risultati positivi riscontrati in vitro, poiché entrambi gli studi in vivo comportavano la valutazione degli effetti sulle cellule del midollo osseo.
Danish: Skønt der også har været negative resultater af to in vivo-mikronukleusundersøgelser, kan der ikke af denne grund ses bort fra de positive in vitro-resultater, da begge in vivo-undersøgelser bestod i en vurdering af virkningerne på knoglemarvsceller.
Italian: Si ritiene che, per poter fugare i timori su questa impurità, sia necessario avere un risultato negativo in un secondo studio in vivo utilizzando un tessuto diverso.
Danish: For at fjerne betænkelighederne ved denne urenhed anses det for nødvendigt, at endnu en in vivo-undersøgelse med et andet væv giver et negativt resultat.
Italian: In conclusione il CVMP concorda che l'assenza di un potenziale clastogenico in vivo della 2,3 cicloexenopiridina è stata sufficientemente dimostrata e che non sono necessari ulteriori studi.
Danish: Som konklusion er der i CVMP enighed om, at det er tilfredsstillende godtgjort, at 2,3-cyclohexenpyridin ikke har clastogent potentiale in vivo, og at der ikke er behov for yderligere undersøgelser.
Italian: Nel corso della riunione del 14-16 marzo 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento per Cobactan IV 4,5% contenente cefquinome, ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Danish: CVMP indledte på sit møde den 14.-16. marts 2006 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for Cobactan IV 4,5 % indeholdende cefquinom.
Italian: Il risultato positivo in vitro è stato ulteriormente approfondito con un test dei micronuclei in vivo.
Danish: Det positive in vitro-resultat blev fulgt op i en in vivo-mikronukleusundersøgelse.
Italian: Le specifiche al momento dell'immissione in commercio e alla fine del periodo di validità riportano un contenuto di 2,3 cicloexenopiridina rispettivamente <1% e <1,5%.
Danish: Ifølge specifikationerne for det færdige produkt ved frigivelse og ved holdbarhedsperiodens udløb skal indholdet af 2,3cyclohexenpyridin være henholdsvis < 1 % og < 1,5 %.
Italian: Il CVMP ha concluso che il potenziale clastogenico in vitro non fosse dimostrato in vivo.
Danish: CVMP konkluderede, at det clastogene potentiale in vitro ikke er blevet påvist in vivo.
Italian: In questo studio la 2,3 cicloexenopiridina è stata somministrata due volte in NaCl 0,9% per via endovenosa con un intervallo di 24 ore a dosi di 7,5, 25 e 75 mg/kg di peso corporeo a topi maschi e femmine.
Danish: I denne undersøgelse blev 2,3-cyklohexenpyridin i 0,9 % NaCl givet to gange intravenøst med 24 timers interval til han- og hunmus i doser på 7,5, 25 og 75 mg/kg legemsvægt.
Italian: Nel metodo diretto la 2,3 cicloexenopiridina ha indotto lievi aberrazioni cromosomiche strutturali a 350 µg/ml con trattamenti di 24 e 48 ore.
Danish: Ved den direkte metode inducerede 2,3-cyclohexenpyridin lette strukturelle kromosomaberrationer ved behandling med 350 µg/ml i henholdsvis 24 og 48 timer.
Italian: Le osservazioni specifiche di un potenziale clastogenico della 2,3 cicloexenopiridina in un test in vitro ad alta concentrazione non sono state confermate con la più elevata dose endovenosa testata (2000 mg/kg di peso corporeo) nel test dei micronuclei in vivo.
Danish: De specifikke resultater med hensyn til clastogent potentiale af 2,3-cyclohexenpyridin i én in vitroundersøgelse ved høje koncentrationer kunne ikke bekræftes ved den højeste afprøvede intravenøse dosis (2.000 mg/kg legemsvægt) i mikronukleusundersøgelsen in vivo.
Italian: Cobactan Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Danish: Cobactan Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Italian: I risultati in vivo sono i più rilevanti per l'esposizione umana in quanto "annullano" quelli ottenuti con i test in vitro.
Danish: In vivo-resultaterne er mest relevante for eksponering af mennesker, da de "tilsidesætter" resultaterne af in vitro-undersøgelser.
Italian: Le massime concentrazioni di cefquinome misurate nel plasma degli animali bersaglio trattati (per esempio 2 µg/ml dopo una dose di 1 mg/kg di peso corporeo) erano paragonabili alle concentrazioni attese di 2,3 cicloexenopiridina (per esempio l'1% di questa impurità nel cefquinome comportava 0,02 µg di 2,3 cicloexenopiridina nel plasma) e ciò dimostra che le concentrazioni di alcune centinaia di µg/ml nel test in vitro positivo superano di gran lunga le relative concentrazioni in vivo.
Danish: De maksimale koncentrationer af cefquinom, der er målt i plasma på behandlede individer af måldyrearten (f.eks. 2 µg/ml efter en dosis på 1 mg/kg legemsvægt), sammenholdt med de forventede koncentrationer af 2,3-cyclohexenpyridin (f.eks. medfører et indhold på 1 % af denne urenhed i cefquinom en plasmakoncentration på 0,02 µg 2,3-cyclohexenpyridin/ml), viser, at koncentrationerne på flere hundrede µg/ml i den positive in vitro-undersøgelse ligger langt over de koncentrationer, der er relevante in vivo.
Italian: Poiché i risultati in vivo sono i più rilevanti per l'esposizione umana, questi risultati "annullano" quelli ottenuti con i test in vitro.
Danish: Da in vivoresultater er mest relevante for eksponering af mennesker, "tilsidesætter" de resultaterne af in vitroundersøgelser.
Italian: 2.3 Dati relativi alla mutagenicità e alla carcinogenicità del cefquinome e alla sua sostanza di partenza 2,3 cicloexenopiridina
Danish: 2.3 Data vedrørende mutagenicitet og carcinogenicitet af cefquinom og dets udgangsmateriale 2,3-cyclohexenpyridin
Italian: Nei fibroblasti polmonari di criceto cinese in vitro la 2,3 cicloexenopiridina ha indotto aberrazioni cromosomiche strutturali a 600-700 µg/ml con una modalità dose-dipendente quando nel metodo è stata inserita l'attivazione metabolica.
Danish: I lungefibroblaster fra kinesiske hamstere inducerede 2,3-cyclohexenpyridin in vitro dosisafhængigt strukturelle kromosomaberrationer ved 600-700 µg/ml, når metabolisk aktivering medtoges i metoden.
Italian: 2.1 Considerazioni sui timori per la sicurezza relativi alla sostanza di partenza 2,3 cicloexenopiridina
Danish: 2.1 Betragtninger vedrørende de sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved udgangsmaterialet 2,3-cyclohexenpyridin
Italian: I test di genotossicità con il cefquinome (8 test) sono stati effettuati a concentrazioni dell'1% di impurità; sono stati inoltre effettuati 3 test con la sola 2,3 cicloexenopiridina.
Danish: Der er udført genotoksicitetsundersøgelser af cefquinom med et indhold af urenheden på 1 % (otte undersøgelser) foruden tre undersøgelser af 2,3-cyclohexenpyridin alene.
Italian: La questione è stata rinviata al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Danish: I henhold til artikel 33, stk. 4 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, er sagen indbragt for CVMP.
Italian: Le specifiche del cefquinome solfato riportano un contenuto di 2,3 cicloexenopiridina <1%.
Danish: Ifølge specifikationerne for cefquinomsulfat skal indholdet af 2,3-cyclohexenpyridin være <1 %.
Italian: 2.2 Dati relativi alle specifiche del cefquinome, in particolare in rapporto all'impurità 2,3 cicloexenopiridina
Danish: 2.2 Data vedrørende specifikationen af cefquinom, specielt hvad angår urenheden 2,3cyclohexenpyridin
Italian: Degli 11 studi di genotossicità disponibili per la 2,3 cicloexenopiridina, condotti con il cefquinome contenente l'impurità 2,3 cicloexenopiridina o con la 2,3 cicloexenopiridina da sola, un test (aberrazione cromosomica in vitro) ha dato un risultato positivo ma soltanto con elevate concentrazioni di 2,3 cicloexenopiridina, mentre il successivo test dei micronuclei in vivo nei mammiferi è risultato negativo.
Danish: Af de 11 genotoksicitetsundersøgelser, der foreligger for 2,3-cyclohexenpyridin, enten udført med cefquinom indeholdende urenheden 2,3-cyclohexenpyridin eller med 2,3-cyclohexenpyridin selv, har ét (in vitro-kromosomaberration) givet positiv respons, og kun ved høj koncentration af 2,3cyclohexenpyridin, hvorimod den efterfølgende in vivo-mikronukleusundersøgelse hos pattedyr var negativt.
Italian: Inoltre, i 4 test di genotossicità in vivo effettuati con il cefquinome a concentrazioni basse ed elevate di 2,3 cicloexenopiridina hanno dato risultato negativo.
Danish: Desuden var resultaterne negative for de fire in vivo-genotokcisitetsundersøgelser, der er udført med cefquinom ved lav og høj koncentration af 2,3-cyclohexenpyridin.
Italian: Gli aspetti esaminati riguardavano i timori sollevati sulla potenziale mutagenicità della 2,3 cicloexenopiridina, la sostanza di partenza e l'impurità del cefquinome; tali aspetti sono stati resi noti al titolare dell'AIC il 16 marzo 2006.
Danish: De stillede spørgsmål vedrører de rejste betænkeligheder ved den mulige mutagenicitet af 2,3-cyclohexenpyridin, der er udgangsmateriale og optræder som urenhed i cefquinom.
Italian: • Per la sostanza di partenza, 2,3 cicloexenopiridina, presente anche come impurità nel principio attivo cefquinome, è stato citato un test in vitro di mutagenicità positivo.
Danish: • Der er beskrevet en positiv in vitro-mutagenicitetsundersøgelse for udgangsmaterialet 2,3cyclohexenpyridin, der også optræder som urenhed i lægemiddelstoffet cefquinom.
Italian: Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica si può avere questa carenza.
Danish: Estimater tyder på, at op til 7 % af den kaukasiske population kan have denne mangel.
Italian: Bambini fra 12 e 18 anni :
Danish: Børn i alderen 12 til 18 år:
Italian: Prevalenza %
Danish: Forekomst i %
Italian: Africani/Etiopi Africani Americani
Danish: Afrikanere/etiopere Amerikansk afrikanere Asiatere
Italian: "Popolazione pediatrica :
Danish: Pædiatrisk population:
Italian: Il farmaco non deve essere assunto per più di 3 giorni.
Danish: Denne medicin må ikke tages i mere end 3 dage.
Italian: La dose è in base al peso corporeo (0.5-1mg/kg) ".
Danish: Dosen er baseret på legemsvægt (0,5 - 1 mg/kg)."
Italian: L'intervallo approssimativo raccomandato è da 30 a 60 mg.
Danish: Det anbefalede omtrentlige interval er 30 til 60 mg.
Italian: Non prenda più di [da completare a livello nazionale e vedi nota sotto] in 24 ore.
Danish: Tag ikke mere end [udfyldes nationalt, og se note nedenfor] i løbet af 24 timer.