FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Teve lugar no âmbito do CHMP, um debate sobre a eficácia dos medicamentos que contêm paroxetina, com base nos Relatórios de Avaliação do Relator e do Co-relator e nos dados apresentados pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM).
Polish: W Komitecie ds. produktów leczniczych chronionych patentem (Committee for Proprietary Medicinal Products (CHMP)) toczyła się dyskusja odnośnie skuteczności produktów leczniczych zawierających paroxetin w oparciu o Raporty Oceniające Sprawozdawcy i Współsprawozdawcy oraz dane przedstawione przez Podmioty Odpowiedzialne Posiadające Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu (Marketing Authorisation Holders (MAHs)).
Portuguese: PERTURBAÇÃO DE ANSIEDADE SOCIAL/FOBIA SOCIAL
Polish: Zespół Lęku Społecznego / Fobia Społeczna (Social Anxiety Disorder / Social Phobia)
Portuguese: Os doentes com história de comportamento ou pensamento suicida, ou aqueles que apresentem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, estão sujeitos a um maior risco de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, devendo por isso ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Polish: Pacjenci z dużym ryzykiem wystąpienia myśli i prób samobójczych (pacjenci z zachowaniami lub myślami samobójczymi w wywiadzie, lub ci którzy przed rozpoczęciem terapii wykazywali znacznego stopnia nasilenie myśli samobójczych) powinni podczas leczenia pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragia da pele, como equimoses e púrpura associados à utilização de ISRS.
Polish: Istnieją doniesienia o nieprawidłowych krwawieniach w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica, podczas stosowania leków z grupy SSRI.
Portuguese: Verifica-se um aumento da concentração plasmática de paroxetina nos idosos, mas o intervalo de concentrações sobrepõe-se ao observado nos indivíduos mais jovens.
Polish: U osób w podeszłym wieku obserwuje się zwiększenie stężenia paroksetyny we krwi, ale zakres stężeń pokrywa się z obserwowanym u osób młodych.
Portuguese: Muito raros: trombocitopenia.
Polish: Bardzo rzadko: trombocytopenia.
Portuguese: Deverá ser dado maior ênfase às advertências respeitantes aos sintomas de privação durante a descontinuação da terapêutica com paroxetina e à necessidade de redução gradual da dose.
Polish: Uwypuklenie ostrzeżeń dotyczących objawów odstawiennych obserwowanych w przypadku przerwania leczenia paroxetinem i potrzeba zmniejszania dawki.
Portuguese: O risco de ocorrência de sintomas de descontinuação poderá depender de vários factores incluindo a duração e dose de tratamento e a velocidade de redução da dose.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych podczas odstawiania leku może zależeć od wielu czynników obejmujących czas trwania terapii, wysokość stosowanej dawki leku i tempo zmniejszania dawek.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Completar nacionalmente]
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia narodowo]
Portuguese: Desta forma, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm paroxetina permanece favorável nas indicações autorizadas e que as Autorizações de Introdução no Mercado devem ser mantidas em conformidade com :
Polish: Z tego powodu, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż równowaga korzyść/ryzyko w przypadku produktów leczniczych zawierających paroxetin jest korzystna w przypadku ustalonych wskazań do stosowania i Podmiot Odpowiedzialny Posiadający Zezwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu powinien utrzymać zezwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie następujących warunków:
Portuguese: A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento da perturbação de ansiedade social, perturbação de ansiedade generalisada e perturbação pós stress traumático não foi suficientemente demonstrada.
Polish: Długoterminowa skuteczność paroksetyny w leczeniu fobii społecznej, zespołu lęku uogólnionego i zespołu stresu pourazowego nie została wystarczająco udowodniona.
Portuguese: Patologia cardíaca Devem ser tomadas as precauções habituais nos doentes cardíacos.
Polish: U pacjentów z chorobami kardiologicznymi należy zachować zwykłe środki ostrożności.
Portuguese: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugalia Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Não existem estudos disponíveis em crianças e adolescentes no que respeita às outras indicações actualmente aprovadas para adultos.
Polish: Nie ma żadnych dostępnych badań dotyczących dzieci i młodzieży odnośnie skuteczności leku dla innych wskazań zatwierdzonych obecnie dla dorosłych.
Portuguese: Reino Unido Alpharma Ltd;
Polish: Alpharma Ltd;
Portuguese: EFEITOS ADVERSOS OBSERVADOS EM ENSAIOS CLÍNICOS EM PEDIATRIA Em ensaios clínicos de curta duração (até 10-12 semanas) realizados em crianças e adolescentes, foram reportados os seguintes efeitos adversos em pelo menos 2% dos doentes, tendo ocorrido numa taxa pelo menos duas vezes superior àquela verificada com o placebo: aumento dos comportamentos suicidas (incluindo tentativas de suicídio e pensamentos suicidas), comportamentos de auto-agressão e aumento da hostilidade.
Polish: OBJAWY NIEPOŻĄDANE NA PODSTAWIE BADAŃ KLINICZNYCH PRZEPROWADZONYCH U DZIECI I MŁODZIEŻY W przeprowadzonych u dzieci i młodzieży krótkoterminowych (do 10-12 tygodni) badaniach klinicznych obserwowano w grupie leczonych paroksetyną następujące objawy niepożądane (występowały u co najmniej 2 % pacjentów i dwa razy częściej niż w grupie placebo): wzmożenie zachowań związanych z samobójstwem (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze), samouszkodzenia i zwiększona wrogość.
Portuguese: - O Comité considerou que a eficácia não foi estabelecida para crianças e adolescentes com perturbação depressiva major.
Polish: - Komitet uznał także, iż skuteczność nie została wykazana u dzieci i młodzieży w przypadku większych epizodów depresyjnych.
Portuguese: Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Polish: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do
Portuguese: Se a elevação dos resultados dos testes da função hepática for prolongada, deverá ser considerada a descontinuação da paroxetina.
Polish: W przypadku przedłużonego trwania zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy rozważyć odstawienie paroksetyny.
Portuguese: Foram conduzidos estudos toxicológicos em macacos rhesus e ratos albinos; em ambas as espécies a via metabólica é a mesma da descrita no ser humano.
Polish: Przeprowadzone badania toksykologiczne u małp rhesus i szczurów albinosów wykazały, że przemiany metaboliczne paroksetyny są podobne do opisywanych u ludzi.
Portuguese: Nos doentes diabéticos o tratamento com inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS) pode alterar o controlo glicémico.
Polish: Leczenie pacjentów z cukrzycą selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny może zmieniać stopień kontroli poziomu cukru.
Portuguese: A hiponatremia foi predominantemente notificada em doentes idosos e é por vezes devida ao síndrome de secreção inadequada da hormona anti-diurética (SIHAD).
Polish: Hiponatremia obserwowana była przeważnie u osób w podeszłym wieku i czasami związana była z zespołem niewłaściwego wydzielania ADH.
Portuguese: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Portuguese: ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
Polish: Hexal Polska Sp. z o.o. ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
Portuguese: Deverá ser incluída informação no que respeita à falta de eficácia e ao aumento do risco de comportamentos suicídas e de hostilidade em crianças e adolescentes (7-17 anos).
Polish: Włączenie informacji dotyczącej braku skuteczności oraz zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych i epizodów wrogości u dzieci i młodzieży (7 - 17 lat).
Portuguese: Os doentes deverão iniciar a terapêutica com uma dose de 10 mg/dia, aumentando-a gradualmente em 10 mg, de acordo com a resposta do doente até à dose recomendada.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać od dawki 10 mg na dobę i zwiększać ją stopniowo o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, aż do dawki zalecanej.
Portuguese: A incidência global de convulsões é inferior a 0,1%, em doentes tratados com paroxetina.
Polish: U osób leczonych paroksetyną częstość występowania napadów drgawkowych jest mniejsza niż 0,1%.
Portuguese: Poderá ocorrer uma interacção farmacodinâmica entre a paroxetina e os anticoagulantes orais.
Polish: Może dochodzić do interakcji farmakodynamicznej między paroksetyną i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos revelaram que a paroxetina afecta a fertilidade dos machos e fêmeas.
Polish: Badania toksycznego wpływu na zdolność szczurów do reprodukcji wykazały, że paroksetyna wpływa na płodność u obu płci.
Portuguese: Esta falta de interacção com os receptores pós-sinápticos in vitro é substanciada por estudos in vivo que demonstram a ausência de propriedades depressivas do SNC e hipotensoras.
Polish: Ten brak interakcji z receptorami postsynaptycznymi in vitro jest udowodniony przez badania in vivo, które wykazały, że paroksetyna nie wpływa depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i nie ma właściwości hipotensyjnych.
Portuguese: Nos casos em que a paroxetina seja administrada concomitantemente com um inibidor conhecido das enzimas metabolizantes de fármacos, deve considerar-se a utilização de doses no limite inferior do intervalo de doses recomendado.
Polish: W przypadku podawania paroksetyny w skojarzeniu ze środkami hamującymi aktywność enzymów metabolizujących leki, należy pamiętać, aby zalecane dawki paroksetyny mieściły się w dolnym zakresie dawkowania.
Portuguese: O CHMP analisou também os dados disponíveis que apoiam a posologia recomendada para cada uma das indicações acima mencionadas.
Polish: Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem rozważał także dostępne dane odnośnie zalecanego dawkowania w przypadku powyższych wskazań do stosowania.
Portuguese: A partir dos dados fornecidos, o CHMP fez notar que, nos estudos com dose fixa, a curva de resposta à dose era plana, não sugerindo qualquer vantagem, em termos de eficácia, da utilização de doses superiores às recomendadas.
Polish: Z dostarczonych danych Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż w badaniach z ustaloną dawką krzywa odpowiedzi na leczenie była płaska, nie dostarczając żadnych sugestii, iż korzystne pod względem skuteczności mogłoby być stosowanie dawek wyższych niż zalecane.
Portuguese: Raros: hiponatremia
Polish: Rzadko: hiponatremia.
Portuguese: A passagem para o leite materno e para os fetos de animais de laboratório ocorre em pequenas quantidades.
Polish: Paroksetyna przechodzi do mleka kobiet karmiących i do płodów zwierząt w niewielkich ilościach.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: bocejo.
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Często: ziewanie.
Portuguese: A descontinuação abrupta do tratamento durante a gravidez deverá ser evitada (ver "Sintomas observados na descontinuação do tratamento com paroxetina", 4.2 Posologia e modo de administração).
Polish: Należy unikać nagłego przerywania leczenia paroksetyną podczas ciąży (patrz „Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny" punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
Portuguese: Tal como acontece com outros inibidores selectivos da recaptação da 5-HT, a paroxetina causa sintomas resultantes da excessiva estimulação dos receptores da 5-HT, quando administrada a animais, aos quais foram previamente administrados inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou triptofano.
Polish: Podobnie jak i inne selektywne inhitory wychwytu zwrotnego serotoniny, paroksetyna wywołuje objawy nadmiernego pobudzenia receptorów serotoninowych po zastosowaniu jej u zwierząt uprzednio otrzymujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub tryptofan.
Portuguese: Consequentemente, a paroxetina é quase inteiramente eliminada por metabolismo.
Polish: W ten sposób paroksetyna wydalana jest prawie wyłącznie na drodze przemiany metabolicznej.
Portuguese: Assim, este RCM pode não representar necessariamente o texto actual."
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
Portuguese: Doenças gastrintestinais Muito frequentes: náuseas.
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo często: nudności.
Portuguese: Alemanha Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Polish: Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Portuguese: A dose diária recomendada é de 40 mg.
Polish: Zalecaną dawką dobową leku jest 40 mg.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que a informação respeitante aos estudos de resposta à dose deve ser incluída na secção 5.1 (Propriedades Farmacodinâmicas) do RCM.
Polish: Ponadto, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem przyznał, iż informacje dotyczące badań dotyczących odpowiedzi leczniczej po zastosowaniu konkretnej dawki, zostały dołączone do sekcji 5.1 (Właściwości Farmakodynamiczne) Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Portuguese: Com base nos dados dos ensaios clínicos e de estudos de pós-comercialização, parece existir a possibilidade de um risco acrescido de comportamentos relacionados com o suicídio associado à paroxetina em adultos jovens (18-29 anos).
Polish: W oparciu o ocenę danych z badań klinicznych oraz badań po wprowadzeniu leku do obrotu stwierdzono, iż istnieje możliwość wystąpienia zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych związanych z paroxetinem u młodych osób dorosłych (18 - 29 lat).
Portuguese: A paroxetina encontra-se associada a reacções de privação que podem ser de intensidade grave e de duração prolongada.
Polish: Paroxetin daje objawy odstawienne, które mogą mieć ciężki i długotrwały przebieg.
Portuguese: Porém, a intensidade dos mesmos pode ser grave e a sua duração prolongada (2-3 meses ou mais) numa proporção significativa dos indivíduos.
Polish: Niemniej jednak, w istotnym odsetku pacjentów reakcje te mogą mieć ciężki i długotrwały przebieg (2 -3 miesiące lub więcej).
Portuguese: Potters Bar
Polish: Station Close Potters Bar
Portuguese: Nos estudos de dose fixa, observou-se uma curva de resposta plana, o que sugere que não existe vantagem em termos de eficácia na utilização de doses acima das recomendadas.
Polish: W badaniach ze stałą dawką leku krzywa odpowiedzi na dawkę była płaska co nie sugeruje przewagi w zakresie skuteczności podczas stosowania dawek większych niż zalecane.
Portuguese: Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
Polish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu que, se após algumas semanas se observar uma resposta insuficiente com a dose recomendada, alguns doentes poderão beneficiar de um aumento gradual da dose (em 10 vezes), até um máximo de 50mg/dia, no caso de PDM, ansiedade social/ fobia social, PAG e PPST, e até um máximo de 60mg/dia, no caso de POC e de perturbação de pânico.
Polish: Na podstawie dostępnych danych, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż, jeżeli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki odpowiedź pacjenta na leczenie będzie niewystarczająca, istnieje grupa pacjentów, dla których korzystne mogłoby być stopniowe zwiększanie dawki (co 10 mg) aż do dawki maksymalnej wynoszącej 50 mg/dobę w leczeniu większych epizodów depresyjnych, zespołu lęku społecznego, uogólnionego zespołu lękowego oraz zespołu stresu post-traumatycznego, jak również do dawki maksymalnej wynoszącej 60 mg/dobę w leczeniu zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych oraz napadów lęku panicznego.
Portuguese: Tal como com outros antidepressivos, incluindo outros ISRS, a paroxetina inibe a enzima CYP2D6 do citocromo P450 hepático.
Polish: Podobnie jak pozostałe leki przeciwdepresyjne z uwzględnieniem innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, paroksetyna hamuje aktywność izoenzymu CYP2D6 wątrobowego cytochromu P-450.
Portuguese: Todavia, tal como todos os fármacos psicoactivos, os doentes devem ser alertados para a sua capacidade para conduzir veículos automóveis ou operar com máquinas.
Polish: Mimo to, podobnie jak w przypadku wszystkich leków wpływających na czynności psychiczne, pacjenci zażywający paroksetynę powinni zachować ostrożność w trakcie kierowania pojazdami i obsługi urządzeń mechanicznych.
Portuguese: Frequentes: sonolência, insónia.
Polish: Często: senność, bezsenność.
Portuguese: O fármaco deverá ser imediatamente descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões.
Polish: Lek należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpił napad drgawkowy.
Portuguese: Reino Unido Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Polish: Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Portuguese: Os dados gerais dos ensaios clínicos indicam um risco acrescido de comportamentos relacionados com o suicídio e de hostilidade na população pediátrica (7-17 anos).
Polish: Całościowe dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych i wrogości w populacji pediatrycznej (7 - 17 lat).
Portuguese: Os ensaios clínicos apresentam taxas igualmente baixas tanto nos doentes deprimidos tratados com placebo como nos tratados com paroxetina.
Polish: Badania kliniczne także wykazują niskie wskaźniki u pacjentów z depresją leczonych placebo i paroxetinem.
Portuguese: Tal como com outros ISRS, a administração concomitante com fármacos serotoninérgicos (incluindo IMAOs, L-triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, ISRS, lítio e preparações de Erva de São JoãoHypericum perfuratum) pode levar à incidência de efeitos associados à 5-hidroxitriptamina (síndrome serotoninérgico: ver 4.3 Contra-indicações e 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, jednoczesne podawanie paroksetyny i leków serotoninergicznych (obejmuje inhibitory monoaminooksydazy, L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, leki z grupy SSRI, sole litu i preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum)), może prowadzić do wystąpienia objawów związanych z działaniem serotoniny (zespół serotoninowy: patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania i punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de intolerância após a redução da dose ou a interrupção do tratamento, deverá retomar-se o tratamento com as doses anteriormente prescritas.
Polish: Jeżeli po zmniejszeniu dawki leku lub po przerwaniu leczenia pojawią się objawy niepożądane, należy rozważyć powrót do uprzednio stosowanej dawki i następnie kontynuować bardziej stopniowe odstawianie leku.
Portuguese: SINTOMAS OBSERVADOS NA DESCONTINUAÇÃO DA PAROXETINA Deverá evitar-se a descontinuação abrupta da terapêutica (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização e 4.8 Efeitos indesejáveis).
Polish: OBJAWY OBSERWOWANE PODCZAS ODSTAWIANIA PAROKSETYNY Należy unikać nagłego przerywania leczenia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania i punkt 4.8 Działania niepożądane).
Portuguese: Muito raros: hemorragia gastrintestinal.
Polish: Bardzo rzadko: krwawienia żołądkowo-jelitowe.
Portuguese: No essencial, foram utilizados métodos idênticos para a análise das diferenças do risco de episódios suicidas em pacientes de clínica geral tratados com diferentes antidepressivos.
Polish: W zasadzie do przeanalizowania różnic między epizodami samobójczymi wśród pacjentów leczonych różnymi lekami antydepresyjnymi, prowadzonych przez lekarzy pierwszego kontaktu zastosowano podobne metody.
Portuguese: A paroxetina não provoca alterações clinicamente significativas na pressão arterial, na frequência cardíaca e no ECG após administração a indivíduos saudáveis.
Polish: Po podaniu zdrowym osobom lek nie wywołuje mających znaczenie kliniczne zmian ciśnienia krwi, czynności serca i EKG.
Portuguese: Num dos três estudos foi atingida diferença significativa na proporção de recidivas entre o grupo de doentes tratados com paroxetina (38%) e o grupo placebo (59%).
Polish: W jednym spośród tych trzech badań uzyskano istotną różnicę w proporcji osób, u których wystąpił nawrót choroby pomiędzy grupą otrzymującą paroxetin (38%) a grupą otrzymująca placebo (59%).
Portuguese: A informação obtida através de casos de sobredosagem com paroxetina evidenciam uma larga margem de segurança.
Polish: Dostępne dane świadczą o szerokim marginesie bezpieczeństwa paroksetyny.
Portuguese: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa Portugal
Polish: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa
Portuguese: A dose diária recomendada é de 20 mg.
Polish: Zalecaną dawką dobową leku jest 20 mg.
Portuguese: É mais provável que esta situação possa ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento.
Polish: Najbardziej prawdopodobnym okresem, gdy może ona wystąpić to pierwsze kilka tygodni stosowania leku.
Portuguese: A experiência de sobredosagem com paroxetina indicou que, para além dos sintomas mencionados em 4.8 Efeitos Indesejáveis, também foram referenciados vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores de cabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e taquicardia.
Polish: W wyniku przedawkowania paroksetyny, oprócz objawów opisanych w punkcie 4.8 Działania niepożądane, stwierdzano: wymioty, rozszerzenie źrenic, gorączkę, zmiany ciśnienia tętniczego krwi, bóle głowy, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, lęk, tachykardię.
Portuguese: (ver 4.3 Contra-indicações e 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
Polish: oksytryptan) (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania i 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji).
Portuguese: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, United Kingdom
Polish: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
Portuguese: Perante estas conclusões, o CHMP considerou que deverá ser incluída, nas secções respectivas do RCM, uma orientação no que respeita à descontinuação da paroxetina (redução gradual da dose), bem como uma advertência e uma descrição dos sintomas de privação que podem ser observados na descontinuação do tratamento com paroxetina e que deverão ser disponibilizadas as formas farmacêuticas/dosagens que facilitem a redução gradual da dose.
Polish: W świetle tych wniosków, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż wytyczne odnośnie przerwania leczenia paroxetinem (zmniejszania dawek), jak również ostrzeżenia odnośnie możliwości wystąpienia objawów odstawiennych i opis objawów odstawiennych obserwowanych w przypadku przerwania leczenia paroxetinem powinny zostać włączone do odpowiednich sekcji Charakterystyki Produktu Leczniczego, a odpowiednie postaci farmaceutyczne / dawki powinny być dostępne w obrocie tak, aby umożliwić zmniejszanie dawek leku przy odstawianiu.
Portuguese: Com base nestes resultados, o CHMP considerou que deverá ser incluída uma advertência de que a paroxetina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes na secção 4.4 (Advertências especiais e precauções especiais de utilização) do RCM, e que a informação sobre acontecimentos adversos observados em ensaios clínicos pediátricos deverá ser incluída na secção 4.8 (Efeitos indesejáveis) do RCM.
Polish: W świetle tych wyników, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem stwierdził, iż zalecenie, by paroxetin nie mógł być stosowany u dzieci i młodzieży powinno zostać zawarte w sekcji 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz, iż informacja o działaniach niepożądanych z badań klinicznych pediatrycznych powinna zostać zawarta w sekcji 4.8 (Działania niepożądane) Charakterystyki Produktu Leczniczego.