FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) wartości Cmax i AUC zwiększy się odpowiednio 2,0- i 2,3-krotnie.
Estonian: Tõsise neerukahjustusega patsientidel (GFR <30 ml/min) suurenevad Cmax ja AUC vastavalt 2,0- ja 2,3-kordseks.
Polish: Silne
Estonian: Tugev
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego TOVIAZ u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Estonian: TOVIAZi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Polish: Badanie elektrokardiograficzne wykonano u 782 pacjentów leczonych fezoterodyną w dawce 4 mg, 785 leczonych fezoterodyną w dawce 8 mg, 222 leczonych fezoterodyną w dawce 12 mg i 780 otrzymujących placebo.
Estonian: 782 patsiendil, keda raviti 4 mg fesoterodiiniga, 785 patsiendil, keda raviti 8 mg fesoterodiiniga, 222 patsiendil, keda raviti 12 mg fesoterodiiniga ja 780 platseebot saanud patsiendil tehti elektrokardiogrammid.
Polish: • Substancją czynną leku jest fezoterodyny fumaran.
Estonian: • Toimeaine on fesoterodiinfumaraat.
Polish: Z tego względu jest mało prawdopodobne, żeby fezoterodyna zmieniała klirens innych produktów leczniczych metabolizowanych przez wymienione enzymy.
Estonian: Seega ei mõjuta fesoterodiin tõenäoliselt ka nende ensüümide vahendusel metaboliseeruvate ravimite kliirensit.
Polish: Zaburzenia smaku; Senność
Estonian: Maitsehäired; Unisus
Polish: Nie wiadomo, czy fezoterodyna i (lub) metabolity przenikają do mleka ludzkiego; dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia produktem TOVIAZ.
Estonian: Ei ole teada, kas fesoterodiin/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima, seetõttu ei ole soovitatav TOVIAZi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstości działań niepożądanych, które wystąpiły podczas leczenia w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Estonian: Allolevas tabelis on loetletud raviga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus platseebokontrolliga kliinilistest uuringutest ning turuletulekujärgsest kogemusest.
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Polish: Żaden z tych metabolitów nie wpływa istotnie na aktywność antymuskarynową fezoterodyny.
Estonian: Ükski neist metaboliitidest fesoterodiini antimuskariinses aktiivsuses olulist rolli ei oma.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji produktu z inhibitorami CYP2D6.
Estonian: Koostoimet CYP2D6 inhibiitoritega ei ole kliiniliselt uuritud.
Polish: Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (3350) Talk
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool (3350)
Polish: + w klonowanych ludzkich kanałach kodowanych przez gen hERG (ether-à-go-gorelated gene) i wydłużają czas trwania potencjału czynnościowego (70% i 90% repolaryzacja) w izolowanych włóknach Purkiniego psów.
Estonian: On näidatud, et fesoterodiini aktiivse metaboliidi raviannuseid ületavad kontsentratsioonid blokeerivad +-voolu inimese kloonitud hERG-geeni kanalites ja pikendavad aktsioonipotentsiaali kestust (70% ja 90% repolarisatsioon) koera Purkinje-kiududes.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast {kuupäev PP.KK.AAAA }.
Polish: N=283 N=266 N=267
Estonian: N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Estonian: Harva esinevad (võib esineda kuni 1 patsiendil 1 000-st) - nõgeslööve - segasusseisund
Polish: Fezoterodyna może zmniejszać działanie produktów leczniczych pobudzających perystaltykę układu pokarmowego, takich jak metoklopramid.
Estonian: Fesoterodiin võib nõrgendada seedetrakti motoorikat stimuleerivate ravimite (nt metoklopramiidi) toimet.
Polish: Każda tabletka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,525 mg lecytyny sojowej i 91,125 mg laktozy.
Estonian: Üks 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,525 mg sojaletsitiini ja 91,125 mg laktoosi.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, w przypadku stosowania lub braku stosowania inhibitorów CYP3A4 o średniej sile działania lub silnie działających (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.2).
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud soovitatavad ööpäevased annused neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel sõltuvalt sellest, kas samaaegselt kasutatakse mõõduka või tugeva toimega CYP3A4 inhibiitoreid (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.2).
Polish: Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u pacjentów z neurogenną przyczyną nadreaktywności mięśnia wypieracza.
Estonian: Ravimi tõhusus ja ohutus põie detruusorlihase neurogeense üliaktiivsusega patsientidel ei ole tõestatud.
Polish: Badania toksycznego wpływu fezoterodyny na reprodukcję u zwierząt wykazują niewielki toksyczny wpływ na zarodek.
Estonian: Katseloomadel läbi viidud fesoterodiini reproduktiivse toksilisuse uuringutes on leitud vähene embrüotoksiline toime.
Polish: Wydalanie aktywnego metabolitu odbywa się w znacznym stopniu przez metabolizm wątrobowy i wydalanie nerkowe.
Estonian: Aktiivse metaboliidi elimineerimist mõjutavad oluliselt maksa ainevahetus ja väljutamine neerude kaudu.
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (jako logo podmiotu odpowiedzialnego)
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG
Polish: Po podaniu doustnym fezoterodyna podlega szybkiej i intensywnej hydrolizie do jej aktywnego metabolitu.
Estonian: Suukaudse manustamise järel hüdrolüüsub fesoterodiin kiirelt ja ulatuslikult aktiivseks metaboliidiks.
Polish: N=223 N=205 N=228
Estonian: N=211 N=199 N=223 N=223 N=205 N=228 N=218
Polish: W oparciu o AUC, ekspozycja ogólnoustrojowa u myszy była o 0,6 do 1,5 razy większa w porównaniu do maksymalnej dawki zalecanej u ludzi (MRHD), natomiast w oparciu o szczytowe stężenia w osoczuo 5 do 9 razy większa.
Estonian: AUC alusel oli süsteemne ekspositsioon hiirtel 0,6…1,5 korda suurem kui inimestel maksimaalse soovitusliku annuse kasutamisel, samas kui maksimaalsete plasmakontsentratsioonide alusel oli ekspositsioon hiirtel 5…9 korda suurem.
Polish: • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 u osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Estonian: • Tugeva toimega CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine mõõduka kuni raske maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel
Polish: Zalecana dawka początkowa leku TOVIAZ to jedna tabletka 4 mg na dobę.
Estonian: TOVIAZi soovitatav algannus on 4 mg tablett üks kord päevas.
Polish: Każda tabletka 8 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,525 mg lecytyny sojowej i 58,125 mg laktozy.
Estonian: Üks 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,525 mg sojaletsitiini ja 58,125 mg laktoosi.
Polish: U pacjentów leczonych fezoterodyną wystąpiło statystycznie istotne zmniejszenie częstości oddawania moczu w ciągu 24 godzin oraz ilości przypadków nietrzymania moczu z powodu naglącego parcia w ciągu 24 godzin po zakończeniu przeprowadzonych badań w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Estonian: Ravi lõpus oli fesoterodiini saanud patsientide keskmine urineerimiskordade arv 24 tunni jooksul ja sundinkontinentsusepisoodide arv 24 tunni jooksul platseeboga võrreldes statistiliselt olulisel määral vähenenud.
Polish: Wpływ fezoterodyny w dawce 4 mg i 28 mg na odstęp QT został dokładnie zbadany w randomizowanym badaniu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo i kontrolowanym pozytywnie (moksyfloksacyną 400 mg) w grupach równoległych z leczeniem stosowanym raz na dobę przez okres 3 dni u 261 mężczyzn i kobiet w wieku od 45 do 65 lat.
Estonian: 4 mg ja 28 mg fesoterodiini mõju 45…65-aastase 261 mees- ja naispatsiendi QT-intervallile uuriti põhjalikult topeltpimedas randomiseeritud platseebo- ja positiivse kontrolliga (moksifloksatsiin 400 mg) paralleelrühmadega uuringus 3 päeva jooksul kord päevas saadava annusega.
Polish: Nie zaobserwowano kumulacji produktu po podaniu wielokrotnym.
Estonian: Mitmekordsete annuste manustamisega akumulatsiooni ei kaasne.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki wymienione poniżej.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda alltoodud nimekirjas nimetatud ravimitest.
Polish: Z tego względu, należy ograniczyć maksymalną dawkę fezoterodyny do 4 mg, w przypadku jednoczesnego stosowania tego produktu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. atazanawirem, klarytromycyną, indynawirem, itrakonazolem, ketokonazolem, nefazodonem, nelfinawirem, rytonawirem (i wszystkimi inhibitorami proteazy wzmacnianymi przez rytonawir), sakwinawirem i telitromycyną (patrz punkty 4.2 i 4.4)).
Estonian: Seetõttu ei tohi fesoterodiini maksimaalne ööpäevane annus ületada 4 mg samaaegsel kasutamisel koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega (näiteks atasanaviir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir (sealhulgas kõik ritonaviiri hõlmavad proteaasi inhibiitorite kombinatsioonravi skeemid), sakvinaviir ja telitromütsiin (vt lõigud 4.2 ja 4.4)).
Polish: Indukcja enzymu CYP3A4 może prowadzić do osiągnięcia subterapeutycznego stężenia leku w osoczu.
Estonian: CYP3A4 indutseerimine võib viia plasmakontsentratsiooni langemiseni alla ravitoimet avaldava kontsentratsiooni.
Polish: zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty4.2, 4.3 i 5.2); zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2); jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4 silnie działających lub o średniej sile działania (patrz punkty 4.2 i 4.5); jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP2D6 (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Estonian: - Maksakahjustus (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2) - Neerukahjustus (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2) - Tugeva või mõõduka toimega CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.2 ja
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Poważne działania alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy występowały rzadko.
Estonian: Harva esineb tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas angioödeemi.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania fezoterodyny z innymi produktami leczniczymi o właściwościach antymuskarynowych lub antycholinergicznych (np. z amantadyną, trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, niektórymi neuroleptykami), ponieważ może to nasilać ich działanie lecznicze, jak i działania niepożądane (np. zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, senność, zatrzymanie moczu).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla fesoterodiini manustamisel koos muude antimuskariinsete või antikoliinergiliste omadustega ravimitega (näiteks amantadiin, tritsüklilised antidepressandid, teatavad neuroleptikumid), kuna sellega võivad kaasneda tugevam raviefekt ja tugevamad kõrvalmõjud (nt kõhukinnisus, suukuivus, unisus, uriini retentsioon).
Polish: TOVIAZ zawiera olej sojowy.
Estonian: TOVIAZ sisaldab sojaõli.
Polish: Suchość w nosie
Estonian: Kuiv kurk
Polish: Po jednorazowym lub wielokrotnym podaniu doustnym fezoterodyny w dawkach od 4 mg do 28 mg, stężenia czynnego metabolitu w osoczu są proporcjonalne do dawki.
Estonian: Pärast ühe- või mitmekordsete fesoterodiiniannuste suukaudset manustamist annustes 4 mg…28 mg olid aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioonid annusega võrdelised.
Polish: Należy również poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki: - leki zawierające jakiekolwiek z wymienionych substancji czynnych mogą nasilać metabolizm fezoterodyny oraz osłabiać jej działanie: ziele dziurawca zwyczajnego (ziołowy produkt leczniczy), ryfampicyna (stosowana w zakażeniach bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane, między innymi, w leczeniu padaczki); - leki zawierające jakiekolwiek z wymienionych substancji czynnych mogą zwiększać stężenia fezoterodyny we krwi: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęków), bupropion (stosowany przy zaprzestawaniu palenia lub leczeniu depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii) oraz cynakalcet (stosowany w leczeniu nadczynności przytarczyc); - leki zawierające jako substancję czynną metadon (stosowany w leczeniu silnego bólu i w leczeniu uzależnień).
Estonian: Palun informeerige oma arsti ka siis, kui te kasutate järgmisi ravimeid: - ravimid, mis sisaldavad mõnda järgnevatest toimeainetest, võivad kiirendada fesoterodiini lõhustumist ja seega tema toimet nõrgendada: naistepuna (taimne ravim), rifampitsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatav preparaat), karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal (kasutatakse muuhulgas ka epilepsia raviks); - ravimid, mis sisaldavad mõnda järgnevatest toimeainetest, võivad suurendada fesoterodiini sisaldust veres: itrakonasool ja ketokonasool (seenhaiguste korral kasutatavad ravimid), ritonaviir, atazanaviir, indinaviir, sakvinaviir või nelfinaviir (viirustevastased ravimid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni korral), klaritromütsiin või telitromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks) ja nefasodoon (depressiooniravim), fluoksetiin või paroksetiin (kasutatakse depressiooni või ärevuse raviks), bupropioon (kasutatakse suitsetamisest loobumiseks või depressiooni raviks), kinidiin (kasutatakse arütmiate raviks) ja tsinakaltseet (kasutatakse hüperparatüreoidismi raviks); - ravimid, mis sisaldavad toimeainena metadooni (kasutatakse tugeva valu korral ja võõrutusravis).
Polish: Ze względu na szybką i intensywną hydrolizę w wyniku działania nieswoistych esteraz osoczowych fezoterodyna nie została oznaczona w osoczu po podaniu doustnym.
Estonian: Suukaudse manustamise järel fesoterodiini kiire ja ulatusliku hüdrolüüsumise tõttu mittespetsiifiliste plasma esteraaside mõjul plasmas ei leitud.
Polish: (1) Niewielkie: współczynnik GFR = 50-80 ml/min; Umiarkowane: współczynnik GFR = 30
Estonian: Tuleb vältida Vastunäidustatud (1) Kerge neerupuudulikkus: GFR = 50 80 ml/min; mõõdukas neerupuudulikkus: GFR = 30 50 ml/min; raske neerupuudulikkus: GFR = <30 ml/min (2) Annust tuleb suurendada ettevaatlikult.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność stałej dawki fezoterodyny 4 mg i 8 mg została oceniona w dwóch trwających 12 tygodni, randomizowanych badaniach fazy 3, z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo.
Estonian: Fesoterodiini fikseeritud 4 mg ja 8 mg annuste efektiivsust uuriti kahes 12-nädalases III faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Polish: Należy zachowaćostrożność stosując TOVIAZu pacjentów, u których istnieje ryzyko wydłużenia odstępu QT (np. hipokaliemia, bradykardia i jednoczesne stosowanie produktów, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT) oraz w przypadku istotnych, wcześniej zdiagnozowanych chorób serca (np. choroba niedokrwienna serca, arytmia, zastoinowa niewydolność serca), (patrz punkt
Estonian: TOVIAZi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on oht QT-intervalli pikenemiseks (nt kellel on hüpokaleemia, bradükardia ja kes manustavad samaaegselt ravimeid, millel on teadaolevalt QTintervalli pikendav toime) ja kes põevad südamehaigusi (nt müokardiisheemiat, arütmiat, südame paispuudulikkust).
Polish: Nie wiadomo, czy fezoterodyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem TOVIAZ.
Estonian: Ei ole teada, kas fesoterodiin eritub rinnapiima või mitte; seetõttu ärge kasutage TOVIAZi rinnaga toitmise ajal.
Polish: U pacjentów z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30-80 ml/min) wartości Cmax i AUC dla aktywnego metabolitu zwiększyły się odpowiednio do 1,5- i 1,8 razy w porównaniu do osób zdrowych.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR 30…80 ml/min) suurenevad aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC tervete patsientidega võrreldes vastavalt kuni 1,5- ja 1,8-kordseks.
Polish: W badaniach wpływu na rozrodczość u zwierząt, doustne podawanie fezoterodyny ciężarnym samicom myszy i królika w okresie organogenezy powodowało działanie toksyczne na płód przy ekspozycji matek odpowiednio 6 i 3 razy wyższej w porównaniu z maksymalną dawką zalecaną u ludzi (ang. maximum recommended human dose, MRHD), w oparciu o AUC (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomade reproduktsiooniuuringutes oli tiinetele hiirtele ja küülikutele elundiloome perioodil suukaudselt manustatud fesoterodiin lootetoksiline annustes, mis olid AUC põhjal vastavalt 6 ja 3 korda suuremad kui inimesele soovitatav maksimaalne annus (vt lõik 5.3).
Polish: Każda tabletka zawiera 4 mg fezoterodyny fumaranu.
Estonian: Iga tablett sisaldab 4 mg fesoterodiinfumaraati.
Polish: Każda tabletka zawiera 8 mg fezoterodyny fumaranu.
Estonian: Iga tablett sisaldab 8 mg fesoterodiinfumaraati.
Polish: Po zahamowaniu enzymu CYP3A4 przez jednoczesne podanie ketokonazolu w dawce 200 mg dwa razy na dobę, wartości Cmax i AUC dla aktywnego metabolitu fezoterodyny zwiększyły się odpowiednio 2,0- i 2,3-krotnie u osób intensywnie metabolizujących przez CYP2D6 oraz 2,1- i 2,5-krotnie u osób słabo metabolizujących przez CYP2D6.
Estonian: Pärast CYP3A4 inhibeerimist samaaegsel ketokonasooli manustamisel annuses 200 mg kaks korda ööpäevas, suurenesid fesoterodiini aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC kiiretel CYP2D6metaboliseerijatel vastavalt 2,0- ja 2,3-kordseks ja aeglastel CYP2D6-metaboliseerijatel 2,1- ja 2,5-kordseks.
Polish: Parkinsona); - leki stosowane w celu zwiększenia perystaltyki układu pokarmowego lub w celu złagodzenia skurczów żołądka i leki stosowane w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej, takie jak leki zawierające metoklopramid; - leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki.
Estonian: - ravimid, mis sisaldavad toimeainena amantadiini (kasutatakse Parkinsoni tõve ravis) - teatud ravimid, mida kasutatakse seedetrakti motoorika elavdamiseks või maospasmide või krampide leevendamiseks ja merehaiguse profülaktikaks, nagu metoklopramiidi sisaldavad ravimid - teatud psühhiaatriliste haiguste ravis kasutatavad ravimid, nagu antidepressandid ja neuroleptikumid.
Polish: W przypadku przedawkowania fezoterodyny należy wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany.
Estonian: Fesoterodiini üleannustamisel tuleb patsiendile teha maoloputus ja anda aktiivsütt.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest zalecane w zależności od wieku i płci.
Estonian: Eri vanuse- ja soorühmades ei ole annuse kohandamist vaja.
Polish: Po zahamowaniu enzymu CYP3A4 przez jednoczesne podanie flukonazolu - inhibitora CYP3A4 o średniej sile działania w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 2 dni, wartości Cmax i AUC dla aktywnego metabolitu fezoterodyny zwiększyły się odpowiednio o około 19% i 27%.
Estonian: Pärast CYP3A4 blokaadi mõõduka toimega CYP3A4 inhibiitori flukonasooli samaaegse manustamise tõttu annuses 200 mg kaks korda päevas kahe päeva jooksul suurenesid aktiivse metaboliidi fesoterodiini Cmax ja AUC vastavalt umbes 19% ning 27% võrra.
Polish: Produkt TOVIAZ jest przeciwwskazany u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Estonian: TOVIAZ on vastunäidustatud raske makspuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Polish: • uczucie dyskomfortu w żołądku,
Estonian: Ebamugavustunne kõhus;
Polish: Wysypka;
Estonian: Lööve;
Polish: Produkt TOVIAZ tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę.
Estonian: TOVIAZi toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid sisaldavad laktoosi.
Polish: TOVIAZ zawiera substancję czynną zwaną fezoterodyny fumaranem i należy do grupy leków antymuskarynowych, które zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego i jest stosowany u dorosłych do leczenia objawów.
Estonian: Tegemist on üliaktiivse põie aktiivsust vähendava antimuskariinse ainega, mida kasutatakse täiskasvanutel põiesümptomite raviks.
Polish: Etykieta na blistrze, 8 mg
Estonian: Blistri märgistus 8 mg
Polish: Etykieta na blistrze, 4 mg
Estonian: Blistri märgistus 4 mg
Polish: Porównawcza substancja czynna
Estonian: Aktiivne võrdlusr avi
Polish: istotnym klinicznie zablokowaniem odpływu z pęcherza moczowego zagrażającym zatrzymaniem moczu (np. istotnym klinicznie powiększeniem prostaty spowodowanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, patrz punkt 4.3); chorobami układu pokarmowego przebiegającymi ze zwężeniem światła (np. zwężenie odźwiernika); refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) zażywających jednocześnie produkty lecznicze (takie jak doustne bisfosfoniany), które mogą wywoływać lub nasilać zapalenie przełyku; zmniejszoną perystaltyką układu pokarmowego; neuropatią układu autonomicznego; kontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Estonian: - Kliiniliselt oluline põie väljavoolu takistus uriini retentsiooni ohuga (nt kliiniliselt oluline eesnäärme suurenemine eesnäärme healoomulise hüperplaasia tõttu, vt lõik 4.3) - Gastrointestinaaltrakti obstruktiivsed haigused (nt pülooruse stenoos) - Gastroösofageaalne refluks ja/või samaaegne ravikuur ravimiga, mis võib põhjustada või raskendada söögitorupõletikku (näiteks suukaudse bisfosfonaadiga) - Nõrgenenud seedetrakti peristaltika - Autonoomne neuropaatia - Ravitav suletud nurga glaukoom.
Polish: Po indukcji CYP3A4 przez jednoczesne podanie ryfampicyny w dawce 600 mg na dobę, wartości Cmax i AUC dla aktywnego metabolitu fezoterodyny zmniejszyły się odpowiednio o około 70% i 75% po podaniu doustnym fezoterodyny 8 mg.
Estonian: CYP3A4 indutseerimise järel 600 mg rifampitsiini samaaegse manustamisega üks kord päevas vähenesid fesoterodiini aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC pärast 8 mg fesoterodiini suukaudset manustamist vastavalt ligikaudu 70% ja 75%.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B wg klasyfikacji Child-Pugh) wartości Cmax i AUC dla aktywnego metabolitu zwiększyły się odpowiednio 1,4- i 2,1-krotnie w porównaniu do osób zdrowych.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child Pugh' klass B) suurenevad aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC tervete patsientidega võrreldes vastavalt kuni 1,4- ja 2,1-kordseks.
Polish: TOVIAZ 8 mg, tabletki EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Estonian: TOVIAZ 8 mg tabletid EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych u myszy przy ekspozycji ogólnoustrojowej 5 do 19 razy wyższej w porównaniu z MRHD wykazują wpływ na płodność samic, jednak implikacje kliniczne tych wyników nie są znane (patrz punkt 5.3).
Estonian: Hiirtel täheldati toimet emasloomade fertiilsusele annustes, mis olid 5...19 korda suuremad kui inimesele soovitatav maksimaalne annus; loomkatsete tulemuste kliiniline tähtsus ei ole teada (vt lõik 5.3).
Polish: Częstość oddawania moczu w ciągu 24 godzin# N=279 N=265
Estonian: Urineerimiskordade arv 24 tunni jooksul # N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Polish: Objętość wydalonego moczu w trakcie oddawania moczu (ml)
Estonian: Uriini hulk urineerimiskorra kohta (ml)
Polish: Opakowanie bezpośrednie - butelka HDPE - 4 mg
Estonian: Sisepakend HDPE pudel - 4 mg
Polish: TOVIAZ 4 mg, tabletki EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Estonian: TOVIAZ 4 mg tabletid EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Polish: Wyjściowo 3,7 Zmiana od wartości wyjściowej Wartość p
Estonian: Muudatus võrreldes lähtetaseme ga p-väärtus
Polish: Aktywny metabolit podlega dalszym przemianom w wątrobie do metabolitów karboksylowych, karboksy-N-deizopropylowych i N-deizopropylowych przy udziale enzymów CYP2D6 i CYP3A4.
Estonian: Aktiivne metaboliit metaboliseerub maksas CYP2D6 ja CYP3A4 osalusel karboksü-, karboksüN-desisopropüül- ja N-desisopropüülderivaadiks.