FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los beneficios y riesgos del ketoconazol oral en dermatofitosis (tinea capitis, tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis y tinea manuum), pitiriasis versicolor, foliculitis por Malassezia, infecciones provocadas por especies de Candida, candidiasis cutánea, candidiasis mucocutánea crónica, candidiasis orofaríngea, candidiasis esofágica, candidiasis vulvovaginal recurrente crónica y micosis sistémicas (paracoccidioidomicosis, histoplasmosis, coccidioidomicosis, blastomicosis) fueron revisados por el TAC, que concluyó que el ketoconazol presentaba un perfil de seguridad aceptable cuando se administraba a dosis bajas durante cortos periodos de tiempo en enfermedades benignas, pero que su uso a dosis altas durante largos periodos de tiempo solo podía indicarse en casos en los que existiera una eficacia positiva y los riesgos de hepatotoxicidad fueran superados por la mortalidad y la morbilidad grave de la enfermedad.
Polish: grzybic układowych (parakokcydioidomikoza, histoplazmoza, kokcydioidomikoza, blastomykoza) i stwierdził, że ketokonazol ma dopuszczalny profil bezpieczeństwa w przypadku stosowania w niskiej dawce przez krótki okres czasu w leczeniu łagodnych chorób, a jego stosowanie w wysokich dawkach przez dłuższy okres czasu jest uzasadnione jedynie w przypadku wysokiej skuteczności oraz gdy zachorowalność i śmiertelność danej choroby przewyższają ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności.
Spanish: Con el fin de minimizar los riesgos, el TAC ha propuesto eliminar todas las indicaciones que requieren un tratamiento prolongado a dosis más altas, por ejemplo en micosis sistémicas que requieren un tratamiento durante 6 meses o más, teniendo en cuenta que la hepatotoxicidad suele notificarse tras una exposición continua acumulada al ketoconazol, y limitar las indicaciones a foliculitis por Malassezia,
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie wszystkich wskazań, w których wymagane jest przedłużone leczenie z zastosowaniem wyższych dawek, np. grzybic układowych wymagających leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej, uwzględniając fakt, że hepatotoksyczność na ogół zgłaszano po intensywnym, skumulowanym narażeniu na ketokonazol, a także ograniczenie wskazań do zapalenia mieszków włosowych wywołanego przez grzyby z rodzaju Malassezia, grzybicy skóry owłosionej głowy oraz przewlekłej drożdżycy śluzówkowo-skórnej u pacjentów, u których rozwinęła się nietolerancja lub wystąpił brak odpowiedzi na leczenie alternatywnymi środkami przeciwgrzybiczymi stosowanymi doustnie i/lub dożylnie.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros.
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznaych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Spanish: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Polish: Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Spanish: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Polish: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Spanish: Luxemburgo Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Polish: Luksemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Spanish: Países Bajos Janssen-Cilag B.V.
Polish: Janssen-Cilag B.V.
Spanish: 5026 RH TILBURG
Polish: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Spanish: Bibliografía.
Polish: Piśmiennictwo.
Spanish: Los profesionales sanitarios deberán seguir las recomendaciones siguientes:
Polish: Personel medyczny powinien przestrzegać następujących zaleceń:
Spanish: Br J Clin Pharmacol 1999; 48(6):pp. 847-852.
Polish: Br J Clin Pharmacol 1999; 48(6):847-852.
Spanish: El Comité también tuvo en cuenta las recomendaciones de un grupo de expertos en el tratamiento de infecciones.
Polish: Komitet rozważył też porady grupy specjalistów w dziedzinie leczenia zakażeń.
Spanish: La revisión del ketoconazol oral se inició en julio de 2011 a petición de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: Ponowną ocenę doustnego ketokonazolu zapoczątkowano w lipcu 2011 r. na wniosek Francji zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: 11 de octubre de 2013 EMA/584237/2013
Polish: EMA/584237/2013
Spanish: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, abril de 2010.
Polish: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Spanish: Suspensión de la autorización de comercialización del ketoconazol oral
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla doustnego ketokonazolu
Spanish: La legislación europea exige un planteamiento europeo coordinado cuando un Estado miembro toma una acción reguladora en relación con un medicamento autorizado en más de un país de la Unión.
Polish: Prawo europejskie wymaga skoordynowanego podejścia w przypadku podjęcia przez państwo członkowskie działań nadzorczych związanych z lekiem dopuszczonym do obrotu na terenie większej liczby państw.
Spanish: • El inicio de la hepatotoxicidad se produjo, por lo general, entre 1 y 6 meses después del inicio del tratamiento, pero también se ha notificado antes de cumplirse 1 mes del inicio del tratamiento y con la dosis diaria recomendada de 200 mg.
Polish: • Hepatotoksyczność występowała zasadniczo pomiędzy 1. i 6. miesiącem leczenia, ale została również odnotowana przed ukończeniem 1. miesiąca leczenia podczas stosowania leku w zalecanej dawce dobowej wynoszącej 200 mg.
Spanish: • Las medidas de minimización de riesgos propuestas, como limitar la duración del tratamiento o limitar el uso a pacientes con resistencia o intolerancia a los tratamientos alternativos y a los médicos con experiencia en el tratamiento de enfermedades fúngicas raras, no se consideraron suficientes para reducir el riesgo de hepatotoxicidad hasta un nivel aceptable.
Polish: • Zaproponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka, takie jak skrócenie czasu leczenia, ograniczenie leczenia do pacjentów opornych lub nietolerujących alternatywnych metod leczenia oraz do lekarzy doświadczonych w leczeniu rzadkich zakażeń grzybiczych, uznano za niewystarczające do zminimalizowania ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności do dopuszczalnego poziomu.
Spanish: El 25 de julio de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen ketoconazol oral en toda la Unión Europea (UE).
Polish: W dniu 25 lipca 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków doustnych zawierających ketokonazol na terenie całej Unii Europejskiej (UE).
Spanish: • Si tiene alguna duda, deberá ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que emitió una decisión definitiva jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Las formulaciones orales de ketoconazol se han autorizado en la UE por procedimientos nacionales y, en la actualidad, se comercializan en varios Estados miembros de la UE con diversas denominaciones de fantasía, entre ellas Nizoral y Fungoral.
Polish: Postacie ketokonazolu do stosowania doustnego zostały dopuszczone do obrotu na terenie UE w drodze procedur krajowych i są obecnie dostępne w kilku państwach członkowskich UE pod różnymi nazwami handlowymi, w tym pod nazwami Nizoral i Fungoral.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que lo respaldó y aprobó una decisión final jurídicamente vinculante en toda la UE el 11 de octubre de 2013.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 11 października 2013 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Para garantizar que estos pacientes no queden sin tratamiento, las autoridades nacionales competentes pueden permitir que estos medicamentos se comercialicen en condiciones controladas.
Polish: Aby zapewnić tym pacjentom odpowiednie leczenie, właściwe organy narodowe mogą udostępniać te leki pod ścisłym nadzorem lekarza.
Spanish: El ketoconazol es un medicamento antifúngico utilizado para tratar infecciones causadas por dermatofitos y levaduras.
Polish: Ketokonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez dermatofity i drożdże.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión realizada por el Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), que analizó los datos disponibles sobre los beneficios del ketoconazol oral y el riesgo de hepatotoxicidad de los estudios preclínicos y clínicos, los informes espontáneos de casos posteriores a la comercialización, los estudios epidemiológicos y la bibliografía científica.
Polish: Zalecenia Agencji oparte są na ocenie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który przeanalizował dostępne dane na temat korzyści stosowania doustnego ketokonazolu i ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności, uzyskane z badań przedklinicznych i klinicznych, spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, badań epidemiologicznych i piśmiennictwa naukowego.
Spanish: Para levantar la suspensión, el titular de la autorización de comercialización del ketoconazol oral tendrá que proporcionar datos convincentes que identifiquen un grupo de pacientes en el que los beneficios del medicamento superen los riesgos.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia dla doustnego ketokonazolu podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć przekonujące dane wskazujące grupę pacjentów, w której korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko.
Spanish: El Comité también concluyó que el beneficio clínico del ketoconazol oral es dudoso, ya que los datos sobre su eficacia son limitados, no cumplen los requisitos de las normas actuales y hay tratamientos alternativos disponibles.
Polish: Komitet uznał również, że korzyści kliniczne wynikające ze stosowania doustnego ketokonazolu są niepewne z uwagi na dostępność ograniczonej liczby danych dotyczących skuteczności, które nie spełniają aktualnych standardów, oraz z uwagi na dostępność alternatywnych opcji leczenia.
Spanish: En consecuencia, la agencia francesa pidió a la EMA que realizase una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen ketoconazol oral y emitiera un dictamen acerca de la conveniencia de mantener, modificar, suspender o retirar sus autorizaciones de comercialización en toda la UE.
Polish: W rezultacie francuska agencja wystąpiła do EMA z wnioskiem o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania doustnych leków zawierających ketokonazol i wydanie opinii, czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Spanish: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Polish: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Spanish: La agencia francesa de medicamentos, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios (ANSM), concluyó que la relación riesgo/beneficio del ketoconazol oral era desfavorable debido a la elevada prevalencia de lesiones hepáticas asociadas al medicamento y en vista de los tratamientos disponibles en la actualidad, que se consideran más seguros.
Polish: Francuska agencja ds. leków, Narodowa Agencja Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM), uznała, że stosunek korzyści do ryzyka doustnego ketokonazolu był niekorzystny z uwagi na wysoki poziom uszkodzenia wątroby związany ze stosowaniem leku oraz że obecnie dostępne są inne metody leczenia uznawane za bezpieczniejsze.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos es consciente de que el ketoconazol se utiliza para una indicación no autorizada: el tratamiento de pacientes con síndrome de Cushing.
Polish: Europejska Agencja Leków jest świadoma tego, że ketokonazol stosowany jest niezgodnie z zaleceniami w leczeniu pacjentów z zespołem Cushinga.
Spanish: Teniendo en cuenta el mayor índice de lesiones hepáticas y la disponibilidad de tratamientos fúngicos alternativos, el CHMP concluyó que los beneficios no superan los riesgos.
Polish: Po uwzględnieniu zwiększonej liczby przypadków uszkodzenia wątroby i dostępności alternatywnych leków przeciwgrzybiczych CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku nie przewyższają ryzyka.
Spanish: En junio de 2011, la agencia francesa de medicamentos concluyó que la relación riesgo/beneficio del ketoconazol oral era desfavorable y suspendió las autorizaciones de comercialización existentes en Francia.
Polish: W czerwcu 2011 r. francuska agencja ds. leków uznała stosunek korzyści do ryzyka doustnego ketokonazolu za niekorzystny i zawiesiła obowiązujące pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu na terenie Francji.
Spanish: Los médicos deberán dejar de prescribir ketoconazol oral y revisar las opciones terapéuticas de sus pacientes.
Polish: Lekarze powinni zaprzestać przepisywania doustnego ketokonazolu oraz przeanalizować alternatywne opcje leczenia pacjentów.
Spanish: El ketoconazol tomado por vía oral está autorizado en la UE desde 1980 y, posteriormente, se han comercializado formulaciones tópicas (sobre la piel), como cremas, ungüentos y champús.
Polish: Ketokonazol do stosowania doustnego jest dopuszczony do obrotu na terenie UE od 1980 r. Później pojawiły się postacie leku do stosowania miejscowego, takie jak kremy, maści i szampony.
Spanish: El CHMP concluyó que el riesgo de lesiones hepáticas es mayor que los beneficios en el tratamiento de las infecciones fúngicas.
Polish: CHMP uznał, że ryzyko uszkodzenia wątroby przewyższa korzyści wynikające ze stosowania leku w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre los informes de lesiones hepáticas aparecidas al poco tiempo de iniciar el tratamiento a las dosis recomendadas y no fue posible identificar medidas para reducir adecuadamente este riesgo.
Polish: CHMP wyraził obawę z powodu zgłoszeń przypadków uszkodzenia wątroby, które wystąpiły we wczesnej fazie leczenia, oraz z powodu trudności w identyfikacji środków wystarczających do zmniejszenia tego ryzyka.
Spanish: • El ketoconazol oral se ha suspendido después de una revisión de los datos que muestran una mayor toxicidad hepática con este medicamento que con otros medicamentos antifúngicos.
Polish: • Stosowany doustnie ketokonazol został zawieszony po przeprowadzeniu oceny danych, które wykazały wyższą toksyczność leku względem wątroby w porównaniu z innymi lekami przeciwgrzybiczymi.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, efectuó la revisión del ketoconazol oral y aprobó el dictamen definitivo de la EMA.
Polish: Ponowną ocenę doustnego ketokonazolu przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy EMA, odpowiedzialny za wszystkie kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko EMA w tej sprawie.
Spanish: • Como el ketoconazol oral ya no está recomendado, los médicos deberán reconsiderar el tratamiento de los pacientes que reciben este medicamento para las infecciones fúngicas con la idea de interrumpirlo o elegir otro alternativo.
Polish: • Ponieważ nie zaleca się już stosowania doustnego ketokonazolu, lekarze powinni przeanalizować sytuację leczonych pacjentów, biorąc pod uwagę możliwość przerwania leczenia lub zastosowania alternatywnej opcji terapii.
Spanish: • Los farmacéuticos deberán derivar a los pacientes que presenten una prescripción de ketoconazol oral para infecciones fúngicas al médico que los esté tratando.
Polish: • Farmaceuci powinni kierować pacjentów z przepisanym doustnym ketokonazolem do lekarzy prowadzących.
Spanish: La revisión de ketoconazol oral en toda la Unión se inició debido a la suspensión del medicamento en Francia.
Polish: Procedura ponownej oceny dotyczącej doustnego ketokonazolu na terenie UE została wszczęta w następstwie decyzji o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu na terenie Francji.
Spanish: Las formulaciones tópicas de ketoconazol (como cremas, ungüentos y champús) se pueden seguir empleando, ya que con ellas la cantidad de ketoconazol absorbido sistémicamente es muy baja.
Polish: Postacie farmaceutyczne ketokonazolu do stosowania miejscowego (takie jak kremy, maści lub szampony) mogą być nadal stosowane, ponieważ ilość ketokonazolu wchłanianego przez ciało jest w przypadku tych produktów bardzo niewielka.
Spanish: Una vez analizados los datos disponibles sobre los riesgos del ketoconazol oral, el CHMP concluyó que, aunque las lesiones hepáticas, como la hepatitis, son un efecto secundario conocido de los medicamentos antifúngicos, la incidencia y la gravedad de las lesiones hepáticas con el medicamento eran mayores que con otros antifúngicos.
Polish: Na podstawie uzyskanych danych dotyczących ryzyka stosowania doustnego ketokonazolu CHMP uznał, że pomimo faktu, iż uszkodzenie wątroby, takie jak zapalenie wątroby, jest znanym działaniem niepożądanym leków przeciwgrzybiczych, to jego częstość występowania i nasilenie w przypadku stosowania doustnego ketokonazolu są wyższe w porównaniu z innymi lekami przeciwgrzybiczymi.
Spanish: • La absorción sistémica de las formulaciones de ketoconazol tópico es muy baja y se pueden seguir utilizando como están aprobadas en la actualidad.
Polish: • Postacie ketokonazolu do stosowania miejscowego charakteryzują się niskim wchłanianiem ogólnoustrojowym, są dopuszczone do obrotu i mogą być nadal stosowane.
Spanish: • Si actualmente está tomando ketoconazol oral para el tratamiento de infecciones fúngicas, debe hablar con su médico en una de sus citas habituales para estudiar los tratamientos alternativos.
Polish: • W przypadku przyjmowania doustnego ketokonazolu w leczeniu zakażeń grzybiczych należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym podczas kolejnej rutynowej wizyty w celu omówienia alternatywnych opcji leczenia.
Spanish: El beneficio del ketoconazol no supera el riesgo de lesiones hepáticas en el tratamiento de las infecciones fúngicas
Polish: Korzyści wynikające ze stosowania doustnego ketokonazolu w leczeniu zakażeń grzybiczych nie przewyższają ryzyka uszkodzenia wątroby
Spanish: • Si está usando formulaciones tópicas de ketoconazol (como cremas, ungüentos y champús), puede continuar el tratamiento, ya que con estas formulaciones la cantidad de ketoconazol absorbida por todo el organismo es muy baja.
Polish: • Można kontynuować leczenie postaciami farmaceutycznymi ketokonazolu do stosowania miejscowego (takimi jak kremy, maści lub szampony), ponieważ ilość ketokonazolu wchłanianego przez ciało jest w przypadku tych produktów bardzo niewielka.
Spanish: • Aunque el potencial de hepatotoxicidad es un efecto característico de la clase de los antifúngicos azólicos, los datos evaluados indican que la incidencia y la gravedad de la hepatotoxicidad es mayor con ketoconazol que con otros fármacos antifúngicos.1 Entre los casos de hepatotoxicidad notificados, se incluyen informes de hepatitis, cirrosis e insuficiencia hepática con desenlace mortal o que necesitaron trasplante de hígado.
Polish: • Choć hepatotoksyczność jest charakterystycznym skutkiem działania azolowych środków przeciwgrzybiczych, uzyskane dane wskazują na wyższą częstość występowania i większe nasilenie hepatotoksyczności związanej z leczeniem doustnym ketokonazolem w porównaniu do innych środków przeciwgrzybiczych1.
Spanish: Los pacientes que actualmente se estén tratando con ketoconazol para las infecciones fúngicas deberán pedir una cita sin urgencia a su médico para estudiar las alternativas de tratamiento adecuadas.
Polish: Pacjenci aktualnie stosujący doustny ketokonazol w leczeniu zakażeń grzybiczych powinni omówić inne opcje leczenia ze swoim lekarzem podczas następnej wizyty.
Spanish: • Los estudios sobre la eficacia del ketoconazol oral son escasos y no se han realizado de conformidad con las directrices acordadas más recientemente.2 También son inadecuados los datos que respaldan la eficacia del ketoconazol cuando otros tratamientos no han sido eficaces o no se toleran o se ha detectado resistencia.
Polish: • Badania dotyczące skuteczności doustnego ketokonazolu są ograniczone i nie zostały przeprowadzone zgodnie z najnowszymi wytycznymi2.
Spanish: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimido
Polish: EU/1/14/965/001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletka
Spanish: Número EMA Denominación (de fantasía)
Polish: Numer EMA Nazwa (własna)
Spanish: Vía oral blíster (PVC/aluminio)
Polish: Podanie doustne Blister (PCV/alu)
Spanish: comprimidos
Polish: 60 tabletek
Spanish: Se debe proporcionar a las mujeres información exhaustiva sobre prevención del embarazo.
Polish: Kobiety muszą uzyskać wyczerpujące informacje na temat konieczności zapobiegania ciąży.
Spanish: Tel : + 33 1 40 33 93 14
Polish: Francja Tel : + 33 1 40 33 93 14
Spanish: Todos los síntomas remitieron por completo en el espacio de unas pocas horas.
Polish: Wszystkie objawy ustępowały całkowicie w ciągu kilku godzin.
Spanish: En caso de tratamiento prolongado (de más de 6 meses):
Polish: W przypadku leczenia długotrwałego (trwającego ponad 6 miesięcy):
Spanish: Fenómeno de escape
Polish: Zjawisko ucieczki
Spanish: Los porcentajes de respuesta oscilaron entre el 43% y el 80% dependiendo del estudio concreto y de los criterios que se emplearon para definir el concepto "respuesta".
Polish: Wskaźnik odpowiedzi mieścił się w zakresie 43%-80%, w zależności od badania oraz kryteriów zastosowanych w celu oceny odpowiedzi.
Spanish: Se trató a unos 200 pacientes durante más de 6 meses; a algunos de ellos, se les trató durante varios años.
Polish: Około 200 pacjentów leczono przez ponad 6 miesięcy, a kilku z nich przez kilka lat.
Spanish: • Intolerancia al alcohol
Polish: • Nietolerancja alkoholu
Spanish: No tome este medicamento durante el embarazo.
Polish: Tego leku nie wolno stosować w okresie ciąży.
Spanish: Los datos disponibles en la actualidad se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, pero no pueden hacerse recomendaciones posológicas.
Polish: W punktach 4.8, 5.1 i 5.2 opisano aktualnie dostępne dane, ale nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Spanish: La frecuencia de la hepatotoxicidad podría ser mayor en adolescentes que en adultos.
Polish: Częstość występowania hepatotoksyczności może być większa w przypadku młodzieży niż u osób dorosłych.
Spanish: No recomendada a menos que sea necesaria.
Polish: Niezalecane, o ile nie jest konieczne.
Spanish: Seguimiento estrecho.
Polish: Uważne monitorowanie.
Spanish: 60 comprimidos.
Polish: 60 tabletek
Spanish: Se asocia a una disminución de los valores correspondientes del metabolito activo
Polish: Związany ze zmniejszeniem odpowiednich wartości dla czynnego metabolitu.
Spanish: Los intervalos de frecuencia se definen de conformidad con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10) , frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Pogrupowano je według częstości występowania następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Presentación anual
Polish: Przedkładanie co roku