FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: According to various treatment guidelines of schizophrenia, the switch of antipsychotic treatment in patients with schizophrenia requires “per se” the increased monitoring of therapy by qualified physicians and the CHMP was therefore of the opinion that due to nature of the illness and long-term experience with treatment of schizophrenia by atypical antipsychotics, proper monitoring of therapy after switching antipsychotic treatment can be expected, without being explicitly mentioned in the SPC.
Portuguese: Deste modo, o CHMP considera que, devido à natureza da doença e com base na experiência a longo prazo no tratamento da esquizofrenia com antipsicóticos atípicos, deve prever-se uma monitorização adequada da terapêutica após a mudança de tratamento antipsicótico, embora tal não seja explicitamente mencionado no RCM.
English: Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg Risperdal Consta, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg.
Portuguese: Os doentes tratados com uma dose de 4 mg ou menos de risperidona oral deverão receber 25 mg de Risperdal Consta, ao passo que, para os doentes com doses orais mais elevadas, deverá ser considerada a dose mais elevada de Risperdal Consta, de 37,5 mg.
English: affects 1 to 10 users in 100
Portuguese: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
English: • Wheezing, pneumonia caused by inhaling food, hoarseness, cough with sputum, lung congestion, breathing passage congestion, crackly lung noise, breathing passage disorder, fast shallow breathing
Portuguese: • Respiração ruidosa, pneumonia provocada por inalação de alimentos, rouquidão, tosse com expectoração, congestão pulmonar, congestão das vias respiratórias, ruído do pulmão, alterações das vias respiratórias, Respiração rápida e pouco profunda;
English: Although risperidone is a potent D2 antagonist, that is considered to improve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less depression of motor activity and induction of catalepsy than classical antipsychotics.
Portuguese: Embora a risperidona seja um potente antagonista dos receptores D2, melhorando os sintomas positivos da esquizofrenia, causa menos depressão da actividade motora e indução de catalepsia que os antipsicóticos convencionais.O equilíbrio no antagonismo da serotonina e dopamina a nível central permite alargar a actividade terapêutica deste fármaco aos sintomas negativos e afectivos da esquizofrenia, bem como reduzir a possibilidade de aparecimento de efeitos extrapiramidais.
English: What RISPERDAL CONSTA looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Portuguese: Qual o aspecto de RISPERDAL CONSTA e conteúdo da embalagem [ver anexo I - para ser completado nacionalmente]
English: • You have kidney problems
Portuguese: • Tem problemas renais;
English: Unscrew the syringe from the vial access device.
Portuguese: Desenrosque a seringa do dispositivo de acesso ao frasco.
English: If your daily dose of oral (e.g. tablets) risperidone was more than 4 mg for the last two weeks, you may be given 37.5 mg RISPERDAL CONSTA as a starting dose.
Portuguese: Se a sua dose oral diária, isto é, em comprimidos, era superior a 4mg de risperidona, pode ser-lhe administrada um dose inicial de 37,5mg de RISPERDAL CONSTA.
English: Granulocytopenia
Portuguese: Granulocitopénia
English: Hypothermia Immune system disorders Uncommon
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequente
English: • No menstruation, erectile dysfunction, breast discharge
Portuguese: • Falta de menstruação, disfunção sexual, corrimento da mama;
English: HOW TO STORE RISPERDAL CONSTA [To be completed nationally]
Portuguese: COMO CONSERVAR RISPERDAL CONSTA [ver anexo I - para ser completado nacionalmente]
English: Eye disorders Common
Portuguese: Afecções Oculares Frequentes
English: Swab the connection point of the vial access device with preferred antiseptic prior to attaching the syringe to the vial access device.
Portuguese: 4.Limpe o ponto de contacto do adaptador luer branco, de preferência com um antiséptico, antes de introduzir a seringa no frasco.
English: Retinal artery occlusion Ear and labyrinth disorders Common
Portuguese: Oclusão da artéria central da retina Afecções do ouvido e do labirinto
English: • Vomiting, diarrhea, constipation, nausea, dry mouth, abdominal pain or stomach discomfort,
Portuguese: • Vómitos, diarreia, obstipação, náuseas, aumento do apetite, dor abdominal ou desconforto no estômago,
English: • Tremor, muscle weakness, fall, back pain, muscle spasm, pain in arms and legs, joint pain,
Portuguese: • Tremores, fraqueza muscular, queda, dor nas costas, dor nos braços e pernas, dor nas articulações, movimentos involuntários da face e extremidades dos músculos, dores musculares, inchaço dos braços e pernas;
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Portuguese: Em doentes diabéticos ou com factores de risco para o aparecimento de diabetes mellitus aconselha-se monitorização clínica apropriada.
English: Withdraw the syringe with the reconstitution needle from the vial.
Portuguese: Retire do frasco a seringa com a agulha de reconstituição.
English: affects 1 to 10 users in 1,000
Portuguese: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
English: [To be completed nationally]
Portuguese: [ver anexo I - para ser completado nacionalmente]
English: Seat the needle firmly on the Needle-Pro device with a push and clockwise twist.
Portuguese: Adapte com firmeza a agulha no dispositivo Needle-Pro empurrando e girando no sentido dos ponteiros do relógio.
English: Flip off the plastic coloured cap from the vial.
Portuguese: Retire a cápsula de plástico colorida do frasco de RISPERDAL CONSTA.
English: Withdrawal of risperidone may be needed
Portuguese: A suspensão da risperidona por ser necessária.
English: • If you have never taken any form of RISPERDAL, you should begin with oral RISPERDAL
Portuguese: Se nunca tomou RISPERDAL deve começar o tratamento com o RISPERDAL oral antes de iniciar o tratamento com RISPERDAL CONSTA.
English: The recommended starting dose is 25 mg Risperdal Consta every two weeks.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 25 mg de Risperdal Consta de duas em duas semanas.
English: Press the syringe tip into the vial access device and twist in a clockwise motion to ensure that the syringe is securely attached to the white luer cap of the vial access device.
Portuguese: Pressione a extremidade da seringa sobre o dispositivo de acesso ao frasco e rode no sentido dos ponteiros do relógio de forma a confirmar que a seringa está adaptada, de forma segura, à cápsula do frasco (adaptador luer).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with ALARIS and separate storage for solvent)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (ALARIS separado do veículo)
English: Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
Portuguese: Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000):
English: It has a high affinity for serotoninergic 5-HT2 and dopaminergic D2 receptors.
Portuguese: A risperidona é um antagonista selectivo monoaminérgico com propriedades únicas, apresenta elevada afinidade para os receptores serotoninérgicos 5-HT2 e dopaminérgicos D2.
English: Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside.
Portuguese: Abra a Seringa Pré-cheia quebrando o selo do fecho e retirando a cápsula branca em simultâneo com a cápsula que possui a extremidade em borracha (que se encontra no seu interior).
English: For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
Portuguese: Para a maioria dos doentes, a dose recomendada é de 25 mg, por via intramuscular, de duas em duas semanas.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [ver anexo I - para ser completado nacionalmente]
English: Arthralgia, Back pain, Pain in extremity, Myalgia
Portuguese: Artralgia, dores nas costas, dor nas extremidades, mialgia.
English: Hold the skirt of the vial access device during attachment to prevent spinning.
Portuguese: Prenda a aba do dispositivo de acesso ao frasco enquanto coloca a seringa para evitar que o dispositivo gire.
English: affects 1 to 10 users in 10,000
Portuguese: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
English: • One prefilled syringe containing the solvent for RISPERDAL CONSTA
Portuguese: - Uma seringa pré-carregada, contendo o veículo para RISPERDAL CONSTA.
English: • Abnormal electrical conduction of the heart, high blood pressure, fast beating heart, chest pain,
Portuguese: • Condução eléctrica anormal do coração, aumento da pressão arterial, aumento do ritmo cardíaco, dor no peito, pressão arterial baixa, registo anormal da actividade eléctrica do coração (ECG);
English: DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE.
Portuguese: NÃO CONSERVE O FRASCO APÓS A RECONSTITUIÇÃO, POIS A SUSPENSÃO DEPOSITAR-SE-Á.
English: Pyrexia, Peripheral oedema, Chest pain, Fatigue, Pain, Injection site pain, Asthenia, Influenza like illness
Portuguese: Pirexia, edema periférico, dor no peito, fadiga, dor, dor no local da administração, astenia, síndrome gripal
English: Ear pain Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes
English: Hepatic and renal impairment RISPERDAL CONSTA has not been studied in hepatically and renally impaired patients.
Portuguese: Não foi estudada a administração de RISPERDAL CONSTA em doentes com compromisso hepático e renal.
English: Confusional state, Listless, Anorgasmia, Blunted affect Nervous System Disorders
Portuguese: Estado confusional, apatia, anorgasmia, diminuição da manifestação de emoções.
English: Dysphagia, Faecal incontinence, Faecaloma, Lip swelling, Cheilitis Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Portuguese: Disfagia, incontinência fecal, fecaloma, inchaço dos lábios, colite Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
English: Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Eye infection, Acarodermatitis, Respiratory tract infection, Onychomycosis, Otitis media chronic Blood and Lymphatic Disorders
Portuguese: Amigdalite, celulite, otite do ouvido médio, infecção ocular, dermatites causadas por ácaros, infecção do tracto respiratório, onicomicoses, otite do ouvido médio crónica Doenças do sangue e do sistema linfático
English: Convulsion, Syncope, Dizziness postural, Hypoaesthesia, Paraesthesia, Lethargy, Hypersomnia
Portuguese: Convulsões, síncope, tontura postural, hipoastesia, parastesia, letargia, hipersonia
English: Sufficient antipsychotic coverage should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
Portuguese: Durante o período inicial de três semanas após a primeira injecção de RISPERDAL CONSTA deverá ser assegurada uma cobertura antipsicótica suficiente (ver secção 5.2).
English: Furthermore, the PK of Risperdal Consta in the elderly population was adequately described, and it was shown that the pharmacokinetics in the population > 65 years are comparable to the population < 65 years.
Portuguese: A redacção harmonizada do RCM reflecte esta noção, juntamente com a declaração “A eficácia da dose de 12,5 mg não foi investigada em ensaios clínicos.” Adicionalmente, foi devidamente descrita a farmacocinética de Risperdal Consta na população idosa e demonstrou-se que a farmacocinética na população com mais de 65 anos de idade era comparável à da população com idade de inferior.
English: LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally] PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) [ver anexo I - para ser completado nacionalmente] LISTA DOS EXCIPIENTES [ver anexo I - para ser completado nacionalmente] FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó e veículo para suspensão de libertação prolongada para injecção.
English: Powder for suspension for injection
Portuguese: RÓTULO Frasco para pó para suspensão para injecção
English: Elderly patients with dementia treated with atypical antipsychotics have an increased mortality compared to placebo in a meta-analysis of 17 controlled trials of atypical antipsychotics, including oral RISPERDAL.
Portuguese: Numa meta-análise de 17 estudos clínicos controlados, verificou-se que doentes idosos com demência tratados com antipsicóticos atípicos, incluindo RISPERDAL, apresentaram um aumento da mortalidade, quando comparados com o grupo tratado com placebo.
English: Check with your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA if:
Portuguese: Antes de tomar RISPERDAL, confirme com o seu médico ou farmacêutico, se:
English: • The usual dose is 25 mg every two weeks as an injection
Portuguese: • A dose habitual é de 25 mg por via intramuscular de duas em duas semanas.
English: The recommended dose is 25 mg intramuscularly every two weeks.
Portuguese: A dose recomendada é de 25 mg, por via intramuscular, de duas em duas semanas.
English: In patients with clinical factors such as hepatic or renal impairment or certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), dose reduction as low as 12.5 mg may be appropriate.
Portuguese: Uma redução de dose, tão baixa quanto 12,5mg, pode ser apropriada em doentes com factores clínicos como compromisso hepático ou renal ou algumas interacções medicamentosas que aumentam a concentração plasmática de risperidona (ver secção 4.5).
English: Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside
Portuguese: Abra a seringa quebrando o selo da cápsula branca e retirando a cápsula branca em simultâneo com a cápsula que possui a extremidade em borracha que se encontra no seu interior.
English: Attach the luer connection of the Needle-Pro device with an easy clockwise twisting motion to the syringe.
Portuguese: Enrosque na seringa o adaptador “luer-lock” do dispositivo Needle-Pro por meio de um movimento fácil de rotação no sentido dos ponteiros do relógio.
English: When carbamazepine or other CYP 3A4 hepatic enzyme/P-glycoprotein (P-gp) inducers are initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: O médico deve reavaliar a dose de RISPERDAL CONSTA, quando a carbamazepina ou outros indutores das enzimas hepáticas CYP 3A4 ou glicoproténa P são iniciados ou descontinuados.
English: Shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Portuguese: Agite vigorosamente o frasco durante, pelo menos, 10 segundos.
English: • Eosinophil (special white blood cells ) count increased, blood creatine phosphokinase increased
Portuguese: • Aumento da contagem dos eosinófilos (células brancas que ajudam na alergia e asma), diminuição da creatinina fosfoquinase do sangue;
English: Feeling abnormal, Chest discomfort, Induration, Injection site induration, Sluggishness, Injection site reaction
Portuguese: Sensação anormal, desconforto no peito, endurecimento, endurecimento no local da administração, atonia, reacção no local da administração
English: LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES [ver anexo I - para ser completado nacionalmente]
English: DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE
Portuguese: NÃO CONSERVE O FRASCO APÓS A RECONSTITUIÇÃO, POIS A SUSPENSÃO DEPOSITARSE-Á.
English: Enuresis, Dysuria, Pollakiuria
Portuguese: Enurese, disúria, polaquiúria
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: RISPERDAL CONSTA e nomes associados (ver Anexo I) 12,5 mg, pó para suspensão de libertação prolongada para injecção intramuscular [ver anexo I - para ser completado nacionalmente]
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Portuguese: Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100):
English: • Restlessness, sleep disorder, dizziness, feeling dizzy when staying still, fatigue, drowsiness,
Portuguese: • Inquietação, alterações do sono, tonturas, sensação de tonturas ao levantar-se, fadiga, sonolência e sono em demasia.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre filled Syringe (all packs)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: Hyperglycemia
Portuguese: Hiperglicemia
English: Jaundice Reproductive system and breast disorders Common
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequente
English: RESUSPEND THE MICROSPHERES IN THE SYRINGE BY SHAKING VIGOROUSLY.
Portuguese: AGITE VIGOROSAMENTE DE FORMA A RESUSPENDER AS MICROSFERAS.
English: Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
Portuguese: Para doentes tratados com doses orais superiores de outros antipsicóticos, deve considerar-se uma dose superior de RISPERDAL CONSTA de 37,5mg.
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: RISPERDAL CONSTA e nomes associados (ver anexo I) 12,5 mg pó e veículo para suspensão de libertação prolongada para injecção intramuscular [ver anexo I - para ser completado nacionalmente]
English: • Bed wetting, difficulty in urination, urination at short intervals, vaginal discharge
Portuguese: • incontinência urinária durante a noite, urinar frequentemente, corrimento vaginal;
English: pricking, or numbness of skin, abscess under the skin, hair loss, acne, dry skin
Portuguese: • Prurido intenso da pele, redução da sensação da pele à dor ou ao toque, formigueiro pontadas e dormência da pele, abscesso subcutâneo , acne, perda de cabelo, pele seca;
English: Renal or hepatic impairment
Portuguese: Compromisso Renal e Hepático
English: • You know of any factors which would favour you having a stroke, such as high blood pressure,
Portuguese: • Tem algum factor que favoreça a ocorrência de acidentes cerebrovasculares, tais como pressão arterial elevada, perturbações da circulação ou alterações da circulação cerebral.
English: Flushing
Portuguese: Frasco
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000):
Portuguese: Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000):
English: The following medicines may increase the effect of risperidone • Quinidine (used for certain types of heart disease)
Portuguese: • Quinidina (usada para algumas doenças de coração);
English: • Flushing, oily skin inflammation, dandruff, rash all over the body
Portuguese: • Rubor, inflamação da pele oleosa, caspa, erupção cutânea generalizada;
English: Urinary incontinence Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
English: Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial
Portuguese: Injecte todo o conteúdo da seringa (veículo) no frasco.
English: Sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
Portuguese: Durante o período de três semanas após a administração da primeira injecção de RISPERDAL CONSTA deverá ser assegurada uma cobertura antipsicótica suficiente com risperidona oral ou com o antipsicótico precedente (ver secção 5.2.
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder and solvent for prolongedrelease suspension for intramuscular injection risperidone
Portuguese: RISPERDAL CONSTA e nomes associados (ver Anexo I) 12,5 mg, pó para suspensão de libertação prolongada para injecção intramuscular [ver anexo I - para ser completado nacionalmente] RISPERDAL CONSTA e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg, pó para suspensão de libertação prolongada para injecção intramuscular
English: As the needle protection device is pressed, the needle is firmly engaged into it. Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Portuguese: Com a pressão exercida na protecção, a agulha é firmemente encaixada na protecção.
English: Insert the reconstitution needle into the upright vial.
Portuguese: Insira a agulha de reconstituição no frasco na posição vertical.
English: • Rash, injection site pain, skin redness.
Portuguese: • Erupção cutânea, dor no local da injecção, vermelhidão da pele.
English: Peel back the blister pouch and remove the vial access device by holding the white luer cap. Do not touch the spike tip of the access device at any time.
Portuguese: 2.Rasgue o invólucro blister e retire o dispositivo de acesso ao frasco sem agulhas, segurando a cápsula branca do adaptador luer.
English: Fall
Portuguese: Quedas
English: Solvent (solution) [To be completed nationally]
Portuguese: Veículo (solução) [ver anexo I - para ser completado nacionalmente]
English: Skin lesion, Skin disorder, Skin discoloration, Seborrheic dermatitis, Hyperkeratosis, Dandruff, Erythema
Portuguese: Lesão cutânea, alterações cutâneas, descoloração cutânea, dermatite seborreica, hiperqueratose, caspa, eritema
English: • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle-with needle protection device)
Portuguese: - Uma agulha Needle-Pro para injecção intramuscular: agulha de segurança 20G de 2 polegadas
English: BEFORE YOU USE RISPERDAL CONSTA
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR RISPERDAL CONSTA Não utilize RISPERDAL CONSTA:
English: Over time efficacy was maintained with RISPERDAL CONSTA (Figure 1).
Portuguese: A eficácia de RISPERDAL CONSTA manteve-se ao longo do tempo.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Portuguese: [ver anexo I - para ser completado nacionalmente] MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders Rhabdomyolysis, Joint swelling, Posture abnormal, Joint stiffness Renal and Urinary Disorders
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Rabdomiólise, inchaço das articulações, postura anormal.
English: For risperidone-naive patients, it is recommended to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with RISPERDAL CONSTA (see section 4.2).
Portuguese: Em doentes que nunca previamente medicados com risperidona, recomenda-se que a sua tolerabilidade seja estabelecida com risperidona administrada por via oral, antes do início do tratamento com RISPERDAL CONSTA.
English: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Portuguese: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
English: • Blurred vision
Portuguese: • Visão turva;
English: Peel the blister pouch of the Needle-Pro device open half way.
Portuguese: Rasgue até meio o invólucro blister do dispositivo Needle-Pro. Segure na protecção através do invólucro de plástico.
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
Portuguese: RISPERDAL CONSTA e nomes associados (ver Anexo I) 37,5 mg, pó para suspensão de libertação prolongada para injecção intramuscular
English: before beginning treatment with RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: Antes de utilizar RISPERDAL CONSTA 3.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address}
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado [ver anexo I - para ser completado nacionalmente]