FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - astma, težave z dihanjem, kot je kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB) ali druga dolgotrajna pljučna bolezen ali težave z dihanjem; - kakršna koli oblika resne duševne motnje, kot je na primer psihoza; - srčni napad ali težave z bitjem srca.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Inbrija dersom du har, eller har hatt, eller utvikler: - astma, pustevansker som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre langvarige lungesykdommer eller pusteproblemer; - enhver form for alvorlige psykiske lidelser som psykose; - et hjerteinfarkt, eller problemer med hjerterytmen.
Slovenian: 7. korak: Držite inhalator stran od sebe in izdihnite.
Norwegian Bokmål: Trinn 7: Hold inhalatoren vekk fra munnen og pust ut
Slovenian: Srčne bolezni motnje srčnega ritmaa (glejte poglavje 4.4), palpitacije
Norwegian Bokmål: Hjerterytmeforstyrrelsera (se pkt.
Slovenian: V prisotnosti karbidope je bil navidezni končni razpolovni čas izločanja (t1/2) levodope po aplikaciji enkratnega odmerka 66 mg (2 × 33 mg kapsula) zdravila Inbrija 2,3 ure in je bil primerljiv s tistim po peroralnem odmerku karbidope/levodope 25 mg/100 mg tableta s takojšnjim sproščanjem (1,9 ure).
Norwegian Bokmål: Med karbidopa til stede var tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av levodopa etter en enkelt administrasjon av Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsler) 2,3 timer og sammenlignbar med t1/2 etter en oral dose av karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletter, som var 1,9 timer.
Slovenian: Vpliva količine dopa-dekarboksilaze v obtoku ob koncu intervala peroralnega odmerjanja karbidope/levodope na učinkovitost zdravila Inbrija niso proučili.
Norwegian Bokmål: Hvordan effekten av Inbrija ble påvirket av mengden sirkulerende dopa-dekarboksylase ved slutten av et oralt doseringsintervall av karbidopa/levodopa ble ikke undersøkt.
Slovenian: Pregled
Norwegian Bokmål: Oversikt
Slovenian: Uporaba neselektivnih zaviralcev monoaminooksidaze z levodopo je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av ikke-selektive MAO-hemmere samtidig med levodopa er kontraindisert (se pkt.
Slovenian: V vsaki škatli so pretisni omoti, od katerih vsak vsebuje po 4 kapsule.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder blister med 4 kapsler.
Slovenian: Kapsul ne smete pogoltniti.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg kapslene.
Slovenian: Zunanjost inhalatorja lahko obrišete s suho vatno blazinico ali robčkom.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke en tørr bomullsdott eller tørt tørkepapir til å tørke av utsiden av inhalatoren.
Slovenian: Pripravite svoj odmerek
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 60 trdih kapsul (15 pretisnih trakov) in en inhalator.
Norwegian Bokmål: Eske med 60 harde kapsler (15 blisterpakninger) og én inhalator.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 92 trdih kapsul (23 pretisnih trakov) in en inhalator.
Norwegian Bokmål: Eske med 92 harde kapsler (23 blisterpakninger) og én inhalator.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Neselektivni zaviralci monoaminooksidaze (MAO)
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Slovenian: Celoten odmerek sta 2 kapsuli.
Norwegian Bokmål: En full dose er 2 kapsler.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner
Slovenian: Pri zdravilih z levodopo so poročali o resnih neželenih učinkih alergijskega edema, o katerih pa v kliničnih študijah z zdravilom Inbrija niso poročali.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger med allergisk ødem er rapportert med legemidler som inneholder levodopa, men ikke i kliniske studier med Inbrija.
Slovenian: To je zato, ker lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila
Norwegian Bokmål: Dette er fordi andre legemidler kan påvirke måten Inbrija virker på.
Slovenian: 3 leta
Norwegian Bokmål: 3 år mplemented
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih padec a Tukaj uporabljeni izraz motnja srčnega ritma je kombiniran izraz, ki predstavlja atrijsko fibrilacijo, atrijsko undulacijo, atrioventrikularni blok, kračni blok, sindrom bolnega sinusa, bradikardijo in tahikardijo.
Norwegian Bokmål: Fall a Hjerterytmeforstyrrelser er her et samlebegrep for atrieflimmer, atrieflutter, atrioventrikulært blokk, grenblokk, syk sinus-syndrom, bradykardi og takykardi.
Slovenian: - nenadni napadi spanca ali občasen občutek hude zaspanosti; - sprememba ali poslabšanje vašega duševnega stanja, ki sta lahko resna, na primer psihotično in samomorilno vedenje; - halucinacije, vključno z zmedenostjo, nezmožnostjo spanja in prekomernim sanjanjem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du utvikler noen av symptomene nedenfor mens du bruker Inbrija: - plutselig innsovning eller noen ganger ekstrem tretthet; - endringer i eller forverring av sinnstilstanden, som kan være alvorlig, f.eks. psykotisk atferd og selvmordsatferd; - hallusinasjoner, i tillegg til forvirring, søvnmangel og overdrevent mye drømmer.
Slovenian: Poravnajte beli puščici na držaju in ustniku.
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Fest det hvite munnstykket Rett inn pilene på munnstykket og håndtaket Rett inn de hvite pilene på håndtaket og munnstykket.
Slovenian: Zdravilo Inbrija se ne priporoča za uporabo pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Inbrija er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Slovenian: Zelo redko so poročali o primerih napačno diagnosticiranega feokromocitoma pri bolnikih, ki so se zdravili z levodopo/zaviralcem dopa-dekarboksilaze.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av falske diagnoser av feokromocytom hos pasienter på levodopa/dopa-dekarboksylasehemmer-behandling er rapportert svært sjeldent.
Slovenian: Povsem izdihnite zrak iz pljuč.
Norwegian Bokmål: Pust helt ut.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Inbrija
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Inbrija
Slovenian: Antiholinergiki
Norwegian Bokmål: Antikolinergika
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Inbrija je lahko potrebna prilagoditev odmerka antihipertenzivov.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av antihypertensiver kan være nødvendig ved samtidig bruk av Inbrija.
Slovenian: disfonija,
Norwegian Bokmål: Dyspepsi,
Slovenian: - Navodilo shranite.
Norwegian Bokmål: Klar til oppbevaring
Slovenian: Pri dodajanju kombinacij levodope in zaviralca dopa-dekarboksilaze k zdravljenju bolnikov, ki so se že zdravili z določenimi antihipertenzivi, se je pojavila simptomatska ortostatska hipotenzija.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk postural hypotensjon har forekommet når kombinasjoner av levodopa og en dopa-dekarboksylasehemmer legges til behandlingen hos pasienter som allerede får visse typer antihypertensiver.
Slovenian: 3,4-dihidroksifenilocetne kisline (DOPAC) in homovanilinske kisline (HVA), so proučili po aplikaciji enkratnega inhaliranega odmerka zdravila Inbrija in enkratnega peroralnega odmerka karbidope/levodope 25 mg/100 mg tableta s takojšnjim sproščanjem.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til levodopas hovedmetabolitter 3-O-metyldopa (3-OMD), 3,4-dihydroksyfenyleddiksyre (DOPAC) og homovanilinsyre (HVA) ble undersøkt etter administrering av en enkelt inhalert dose av Inbrija og en enkelt oral karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tablett.
Slovenian: Inbrija 33 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule levodopa
Norwegian Bokmål: Inbrija 33 mg inhalasjonspulver, harde kapsler levodopa
Slovenian: - To zdravilo morate zmeraj uporabljati samo z inhalatorjem za zdravilo Inbrija.
Norwegian Bokmål: - Legemidlet skal kun brukes med Inbrija-inhalatoren.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Slovenian: polnjenega v bele neprosojne trde kapsule s črnim napisom »A42« na pokrovčku kapsule in dvema črnima progama na telesu kapsule.
Norwegian Bokmål: Inbrija inhalasjonspulver, harde kapsler består av et hvitt pulver til inhalasjon i hvite, ugjennomsiktige, harde kapsler med «A42» trykket i svart på kapseltoppen og to svarte bånd trykket på kapselens hoveddel.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri peroralni levodopi
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med oral levodopa
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali amantadin in levodopo, so opazili psihotične reakcije.
Norwegian Bokmål: Psykotiske symptomer er observert hos pasienter som får amantadin og levodopa.
Slovenian: Treba je tudi razmisliti o zmanjšanju odmerka ali ukinitvi zdravljenja.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan en dosereduksjon eller seponering av terapi vurderes.
Slovenian: Na ta način se kapsula predre.
Norwegian Bokmål: Dette punkterer kapselen.
Slovenian: 1. korak: Pripravite pripomočke.
Norwegian Bokmål: Klargjør dosen Trinn 1: Finn frem det du trenger
Slovenian: - amantadin za zdravljenje gripe ali Parkinsonove bolezni.
Norwegian Bokmål: Forverring av Parkinsons sykdom,
Slovenian: Zavrtite in odstranite beli ustnik.
Norwegian Bokmål: Vri og trekk av munnstykket.
Slovenian: • Vse uporabljene kapsule zavrzite takoj po uporabi.
Norwegian Bokmål: • Kast brukte kapsler umiddelbart etter bruk.
Slovenian: - zdravila za zdravljenje vaše Parkinsonove bolezni, ki jim pravimo selektivni zaviralci MAO, kot so razagilin, selegilin in safinamid, zaviralci COMT, kot so entakapon, tolkapon in opikapon, ali antiholinergiki, kot sta orfenadrin in triheksifenidil; - zdravila za duševne bolezni vključno s shizofrenijo, kot so benperidol, haloperidol, risperidon, klorpromazin, flufenazin dekanoat, fenotiazin, butirofenon ali trifluoperazin; - metoklopramid za zdravljenje siljenja na bruhanje;
Norwegian Bokmål: - legemidler for Parkinsons sykdom som kalles selektive MAO-hemmere, som rasagilin, selegilin og safinamid, COMT-hemmere, som entakapon, tolkapon og opikapon, eller antikolinergika,
Slovenian: Trdno potisnite ustnik in držaj skupaj, tako da zaslišite klik.
Norwegian Bokmål: Press sammen munnstykket kun én gang Skyv munnstykket og håndtaket bestemt sammen til du hører et klikk.
Slovenian: Preden inhalator shranite, se prepričajte, da v njem ni ostala nobena kapsula.
Norwegian Bokmål: Trinn 13: Oppbevar inhalatoren Sørg for at det ikke er igjen noen kapsler i inhalatoren
Slovenian: tromboflebitis, vroči oblivi
Norwegian Bokmål: Tromboflebitt, Hetetokter
Slovenian: - 2 kapsuli, ki predstavljata celoten odmerek, je treba vzeti takoj eno za drugo.
Norwegian Bokmål: - En full dose er 2 kapsler tatt rett etter hverandre.
Slovenian: omotica in zaspanost.
Norwegian Bokmål: Søvnløshet,
Slovenian: Če se pojavijo taki simptomi, je priporočljivo ponovno oceniti zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av behandlingen anbefales dersom slike symptomer oppstår.
Slovenian: Pritrdite ustnik.
Norwegian Bokmål: Fest munnstykket
Slovenian: Diskinezija Zdravilo Inbrija lahko povzroči diskinezijo.
Norwegian Bokmål: Inbrija kan forårsake dyskinesi.
Slovenian: Somnolenca in epizode nenadnega nastopa spanca Levodopo povezujejo s somnolenco in epizodami nenadnega nastopa spanca (glejte poglavje 4.7).
Norwegian Bokmål: Levodopa har vært forbundet med somnolens og episoder med plutselig innsovning (se pkt.
Slovenian: Preden nadaljujete s 7. korakom, se prepričajte, da je ustnik varno pritrjen in da ne bo odpadel.
Norwegian Bokmål: Sørg for at munnstykket sitter ordentlig fast og ikke vil falle av før du går videre til trinn 7.
Slovenian: Skupno 114 bolnikov je bilo randomiziranih za zdravljenje z zdravilom Inbrija v odmerku 66 mg (dve
Norwegian Bokmål: Til sammen ble 114 pasienter randomisert og behandlet med Inbrija 66 mg (to kapsler à 33 mg) og 112 pasienter fikk placebo.
Slovenian: - kašelj.
Norwegian Bokmål: Kløe,
Slovenian: Pri pojavu obdobja izklopa so udeleženci smeli po potrebi uporabiti levodopo za inhaliranje do petkrat na dan. Apomorfin kot osnovno zdravilo ni bil dovoljen.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner kunne inhalere levodopa ved behov inntil fem ganger daglig når de opplevde OFF-perioder.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Inbrija med okužbo dihal so omejeni.
Norwegian Bokmål: Det finnes en begrenset mengde med data om bruk av Inbrija under en luftveisinfeksjon.
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči,
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Slovenian: Psihiatrične motnje stanje zmedenosti, halucinacije, depresija, anksioznost, nenormalne sanje,
Norwegian Bokmål: Forvirring, Hallusinasjoner, Depresjon, Angst,
Slovenian: bolečine v prsnem košu
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Slovenian: Neznana v krvi, pozitiven test na bakterije, zmanjšana telesna masa,
Norwegian Bokmål: Positiv bakteriell test, Vektnedgang,
Slovenian: Inbrija 33 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule
Norwegian Bokmål: Inbrija 33 mg inhalasjonspulver, harde kapsler
Slovenian: pozitiven Coombsov test, pozitiven test na bele krvničke
Norwegian Bokmål: Økt urea i blodet, Økt alkalisk fosfatase i blodet, Positiv Coombs test, Positiv test for hvite blodceller i urinen,
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Inbrija, preberite ta navodila.
Norwegian Bokmål: Les denne bruksanvisningen før du begynner å bruke Inbrija.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Inbrija je treba prenehati z dojenjem.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Inbrija.
Slovenian: Priporoča se previdnost pri dajanju tega zdravila bolnikom s hudo boleznijo ledvic.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dette legemidlet gis med forsiktighet til pasienter med alvorlig nyresykdom.
Slovenian: Izhodiščni odmerek levodope
Norwegian Bokmål: Baseline levodopa-dose
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev COMT je lahko potrebna prilagoditev odmerka levodope.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen med levodopa ved samtidig bruk av COMT-hemmere.
Slovenian: Odtrgajte ovojnino z 2 kapsulama.
Norwegian Bokmål: Riv 2 kapsler av blisteret.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Inbrija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Inbrija
Slovenian: Dublin 2, D02 T380
Norwegian Bokmål: Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Slovenian: izpuščaj,
Norwegian Bokmål: Opphisselse,
Slovenian: Izvedli so klinično študijo, v kateri so 56 zdravim prostovoljcem (31 nekadilcem in 25 kadilcem) dali 66 mg (2 × 33 mg kapsula) zdravila Inbrija.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie ble utført med Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsler) administrert til 56 friske frivillige (31 ikke-røykere og 25 røykere).
Slovenian: • Kapsuli vzemite iz pretisnega omota šele tik pred uporabo.
Norwegian Bokmål: • Ta kun kapslene ut av blisterpakningen rett før bruk.
Slovenian: Priporoča se previdnost pri dajanju tega zdravila bolnikom s hudo okvaro jeter.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dette legemidlet gis med forsiktighet til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Zaviralci COMT
Norwegian Bokmål: COMT-hemmere
Slovenian: Za uporabo samo s priloženim inhalatorjem.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk med inhalatoren som følger med i pakningen.
Slovenian: Odzivni bolniki z vklopomb n = 97a n = 97a
Norwegian Bokmål: Respondanter ONb n = 97a n = 97a
Slovenian: - Inhalirati morate dve kapsuli zdravila, da boste prejeli celoten odmerek.
Norwegian Bokmål: - For å få tatt hele dosen skal 2 kapsler inhaleres.
Slovenian: Triciklični antidepresivi
Norwegian Bokmål: Trisykliske amdidepressiva
Slovenian: natrijev klorid Ovojnica kapsule hipromeloza titanov dioksid (E 171)
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E 171) Karragenan Kaliumklorid Karnaubavoks Maisstivelse
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid, diplopija, midriaza,
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, Misfarget spytt, Misfarget snørr, Sår hals
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z levodopo/zaviralcem dopa-dekarboksilaze je potrebna previdnost pri interpretaciji koncentracij kateholaminov in njihovih presnovkov v plazmi in urinu.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved tolkning av katekolaminer og deres metabolitter i plasma- og urinnivåer hos pasienter på levodopa eller levodopa/dopa-dekarboksylasehemmer-behandling.
Slovenian: Duševne motnje Med zdravljenjem z levodopo ali po uvedbi/povečanju odmerka levodope lahko pri bolnikih pride do spremembe ali poslabšanja duševnega stanja in vedenjskih sprememb, tudi resnih, vključno s psihotičnemu podobnim in samomorilnim vedenjem.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve ny eller forverret kognitiv status og atferdsendringer, som kan være alvorlige, inkludert psykose-lignende atferd og selvmordsatferd under behandling med levodopa eller etter å ha startet eller økt dosen av levodopa.
Slovenian: 10. korak: Odstranite kapsulo iz inhalatorja.
Norwegian Bokmål: Trinn 10: Ta kapselen ut av inhalatoren Vri og trekk av munnstykket
Slovenian: razdraženost grla dispneja, nenormalno dihanje,
Norwegian Bokmål: Fatigue, Malaise, Unormal gange, Brystsmerter
Slovenian: Kapsul zdravila Inbrija ne smete pogoltniti.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg Inbrija-kapslene.
Slovenian: V povezavi s hitrim zmanjšanjem odmerka, odtegnitvijo ali spremembami osnovnega dopaminergičnega zdravljenja so poročali o kompleksu simptomov, podobnem nevroleptičnemu malignemu sindromu (za katerega so značilne zvišana telesna temperatura, mišična rigidnost, spremenjena zavest in avtonomna nestabilnost).
Norwegian Bokmål: Et symptomkompleks som ligner på malignt nevroleptikasyndrom (kjennetegnet av forhøyet temperatur, muskelstivhet, endret bevissthet og autonom instabilitet), uten noen annen åpenbar etiologi, har vært rapportert i forbindelse med rask dosereduksjon, seponering av, eller endringer i bakenforliggende dopaminerg behandling.
Slovenian: 60 minut po prvem odmerku 66 mg zdravila Inbrija ali placeba.
Norwegian Bokmål: I en subpopulasjon i 12-ukers studien ble spirometrimålinger utført ved 15, 30 og 60 minutter etter den første dosen med Inbrija 66 mg eller placebo.
Slovenian: Navodilo za uporabo Inbrija 33 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule levodopa
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Inbrija 33 mg inhalasjonspulver, harde kapsler levodopa
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristikk
Slovenian: titanov dioksid (E 171), karagenan, kalijev klorid, karnauba vosek, koruzni škrob, šelak, črni železov oksid (E 172), propilenglikol in kalijev hidroksid.
Norwegian Bokmål: hypromellose, titandioksid (E 171), karragenan, kaliumklorid, karnaubavoks, maisstivelse,
Slovenian: 168 (4 x 42) tablet
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje Pakningsstørrelse boks (HDPE) 168 (4 x 42) tabletter boks (HDPE) 42 tabletter
Slovenian: Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: Utgått markedsføringstillatelse
Slovenian: Navodilo za uporabo za zdravnike
Norwegian Bokmål: Veiledning til legen
Slovenian: Navodilo za uporabo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente: podatke o varnosti iz študij fazeIIinIII o izpuščaju in hudih kožnih reakcijah pojavnost izpuščaja in hudih kožnih reakcij merila za oceno in zdravljenje izpuščaja in hudih kožnih reakcij, še posebno kriterije za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja s telaprevirjem in drugimizdravili slike izpuščajev različnih stopenj
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for utslett og alvorlige kutane reaksjoner fra fasene 2 og 3 Forekomst av utslett og alvorlige kutane reaksjoner Gradering og håndtering av utslett og alvorlige kutane reaksjoner, spesielt med hensyn til kriteriene for fortsettelse eller seponering av telaprevir og de andre behandlingskomponentene
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo zdravniki, ki bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo INCIVO prejeli izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at innehaver av markedsføringstillatelsen gir alle leger som forventes å forskrive eller bruke INCIVO, en utdannelsepakke til helsepersonell som inneholder følgende: Preparatomtale
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce pred dajanjem zdravila na trg dogovoril s pristojnim nacionalnim organom države članice.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal være enig med innehaver av markedsføringstillatelsen om den endelige utdannelsespakken til helsepersonell før produktet lanseres i deres territorium.
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: BETINGELSER ELLER RESTRIKSJONER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Slovenian: DODATEK POGOJI IN OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG BETINGELSER ELLER RESTRIKSJONER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. september 2011
Slovenian: Novih varnostnih dogodkov niso opazili.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist nye sikkerhetsfunn.
Slovenian: Navodilo za uporabo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Veiledningen til legen bør inneholde følgende hovedpunkter:
Slovenian: Zato je nujno, da uvedete vse previdnostne ukrepe, da med tem zdravljenjem ne zanosite.
Norwegian Bokmål: Det er derfor absolutt nødvendig at du tar alle forholdsregler for å unngå å bli gravid under denne behandlingen.
Slovenian: Pri načinih zdravljenja HIV, ki so na voljo (niso pa omejeni na spodnje) je treba upoštevati naslednje:
Norwegian Bokmål: Blant HIV-regimer som kan brukes (ikke begrenset til de nedenfor), skal det tas hensyn til følgende:
Slovenian: Sušilnega sredstva ne smete pojesti.
Norwegian Bokmål: Ikke spis tørremidlet.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal tudi vaš zgodnji odziv na zdravljenje in koliko virusa je v vaši krvi.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke din første respons på behandlingen og hvor mye virus det er i blodet ditt.
Slovenian: Tablete vedno jemljite s hrano.
Norwegian Bokmål: Ta alltid tablettene sammen med mat.
Slovenian: Podatki za pediatrično populacijo niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Data for den pediatriske populasjonen er ikke tilgjengelige.
Slovenian: Drugače je zdravljenje trajalo 48 tednov.
Norwegian Bokmål: Ellers var total behandlingsvarighet 48 uker.
Slovenian: Toksičnost in/ali farmakologija pri živalih
Norwegian Bokmål: Dyretoksikologi og/eller -farmakologi
Slovenian: • slike izpuščajev različnih stopenj
Norwegian Bokmål: • Bilder av utslett i henhold til forskjellige graderinger
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Protivirusna zdravila z neposrednim delovanjem, oznaka ATC: J05AE11
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AE11
Slovenian: - Srčne bolezni
Norwegian Bokmål: - Hjerteproblemer
Slovenian: Izgled zdravila INCIVO in vsebina pakiranja Filmsko obložena tableta.
Norwegian Bokmål: Hvordan INCIVO ser ut og innholdet i pakningen Filmdrasjert tablett.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo INCIVO
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker INCIVO
Slovenian: Plazemske vrednosti HCV RNK so merili s pomočjo testa COBAS
Norwegian Bokmål: Plasmaverdier av HCV-RNA ble målt ved hjelp av COBAS
Slovenian: Bolniki, ki niso prejeli protiretrovirusnega
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk antiretroviral
Slovenian: Zdravilo INCIVO skupaj s hrano in pijačo Zdravilo INCIVO morate vedno jemati skupaj s hrano.
Norwegian Bokmål: Inntak av INCIVO sammen med mat og drikke INCIVO må alltid tas sammen med mat.
Slovenian: Atazanavir/ritonavir: to kombinacijo povezujejo z veliko pogostnostjo hiperbilirubinemije/zlatenice.
Norwegian Bokmål: Atazanavir/ritonavir: denne kombinasjonen er forbundet med høy forekomst av hyperbilirubinemi/gulsott.
Slovenian: ANTIMIKOTIKI ketokonazol* itrakonazol posakonazol vorikonazol
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOTIKA ketokonazol* itrakonazol posakonazol vorikonazol
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov trenutno ni znan.
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvensene av dette funnet er per i dag ikke kjent.