FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse (e) în timpul tratamentului una) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 la 100 de animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale la 1.000 de animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai mică de 10 animale la 10.000 de animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv rapoarte izolate).
Estonian: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Romanian: Ştergeţi pompa cu un şerveţel pentru a preveni înfundarea
Estonian: Pühkige pumpa salvrätiga ummistuse vältimiseks
Romanian: Alcool etilic 150 mg
Estonian: Abiained: etüülalkohol 150 mg
Romanian: Se va evita utilizarea la animale aflate în stare de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune arterială, deoarece aceasta implică un risc potenţial de toxicitate renală crescută.
Estonian: Vältida kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel, sest neil võib suureneda neerudele mürgisuse avaldumise risk.
Romanian: Pentru a administra RevitaCAM, partea de sus a buzei câinelui trebuie prinsă şi trasă uşor, expunând gingiile.
Estonian: RevitaCAMi manustamiseks võtke koera ülahuulest kinni ja tõmmake see ettevaatlikult igemetest eemale, et paljastada igemed.
Romanian: În cazul în care pompa nu funcţionează, ştergeţi duza şi apoi repetaţi amorsarea pompei conform descrierii de mai sus.
Estonian: Pumba tõrke korral pühkige otsikut ja eeltäitke pump, nagu eespool kirjeldatud.
Romanian: Spray bucofaringian Dispersie coloidală de culoare galbenă
Estonian: Kollane kolloidne dispersioon.
Romanian: Imediat după administrarea pulverizaţiei, utilizaţi un prosop de hârtie umed sau un şerveţel pentru a curăţa vârful pompei.
Estonian: Kohe pärast sprei manustamist puhastage pumba ots niiske paberkäteräti või -salvrätiga.
Romanian: Imediat după administrarea tratamentului, la unii câini se pot observa strănut, tuse/accese de vomă sau salivaţie abundentă.
Estonian: Mõnel koeral võib vahetult pärast ravimi manustamist täheldada aevastamist, köha/öökimist või ilastamist.
Romanian: RevitaCAM nu trebuie administrat împreună cu alte AINS sau cu glucocorticosteroizi.
Estonian: RevitaCAM ei ole lubatud manustada koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või glükokortikosteroididega.
Romanian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Estonian: Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Romanian: Substanţă activă: Meloxicam 5 mg
Estonian: Toimeaine: meloksikaam 5 mg
Romanian: EXP {lună/an} Perioada de valabilitate a flaconului deschis: 6 luni
Estonian: Kõlblik kuni: {kuu/aasta} Avatud viaali kõlblikkusaeg: 6 kuud
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antiinflamatorii şi antireumatice nesteroidiene (oxicami) Codul veterinar ATC:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: põletikuvastased ja reumaravimid, mittesteroidsed ravimid (oksikaamid) ATCvet kood: QM01AC06
Romanian: Spălaţi mâinile după administrarea produsului.
Estonian: Pärast ravimi manustamist peske käed.
Romanian: Perioada de valabilitate a flaconului deschis: 6 luni După desigilare, se va utiliza până la…
Estonian: Avatud viaali kõlblikkusaeg: 6 kuud Pärast pakendi avamist kasutada kuni:
Romanian: Ocazional au fost raportate reacţii adverse tipice provocate de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), precum pierderea apetitului, vărsături, diaree, sânge ocult în materii fecale, stare de apatie şi insuficienţă renală.
Estonian: Vahetevahel on esinenud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite tüüpilisi kõrvaltoimeid, nt isutus, oksendamine, diarröa, peitveri väljaheites, apaatia ja neerupuudulikkus.
Romanian: Atenuarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletice acute şi cronice.
Estonian: Põletiku ja valu leevendamine ägedate ja krooniliste lihas-skeleti kahjustuste korral.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat prin aplicarea sprayului la nivel bucofaringian o dată pe zi (la intervale de 24 ore), cu o doză de întreţinere de 0,1 mg meloxicam/kg greutate corporală (vezi tabelul de dozare).
Estonian: Ravi tuleb jätkata üks kord päevas oromukosaalse manustamisega (24-tunniste intervallidega) säilitavas annuses 0,1 mg meloksikaami kehamassi 1 kg kohta (vt annustamistabelit).
Romanian: Tratamentul trebuie continuat prin aplicarea sprayului la nivel bucofaringian o dată pe zi (la intervale de 24 ore), cu o doză de întreţinere de 0,1 mg meloxicam/kg greutate corporală (vezi tabelul de dozaj).
Estonian: Ravi tuleb jätkata üks kord päevas sprei manustamisega suu limaskestale (24-tunniste intervallidega) säilitavas annuses 0,1 mg meloksikaami kehamassi 1 kg kohta (vt annustamistabelit).
Romanian: Tratamentul iniţial cu meloxicam constă într-o doză unică de 0,2 mg/kg greutate corporală, în prima zi.
Estonian: Esmaseks raviks esimesel päeval on ühekordne annus 0,2 mg meloksikaami kehamassi 1 kg kohta.
Romanian: Atenuarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletice acute şi cronice la câini.
Estonian: Põletiku ja valu leevendamine koertel ägedate ja krooniliste lihas-skeleti kahjustuste korral.
Romanian: Sistemul de farmacovigilenta
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve süsteem
Romanian: Lăsaţi pompa să se umfle din nou complet înainte de a administra următoarele spray-uri.
Estonian: Enne järgmiste pihustuste manustamist laske pumbal uuesti täielikult täituda.
Romanian: Spray bucofaringian
Estonian: Meloksikaami
Romanian: Interval de greutate corporală (kg)
Estonian: Kehamass (kg)
Romanian: RevitaCAM se prezintă sub formă de: flacon din sticlă de 10 ml flacon din sticlă de 20 ml flacon din sticlă de 50 ml Trebuie acordată atenţie pentru selectarea flaconului de dimensiune corectă, în funcţie de greutatea corporală a câinelui.
Estonian: 10 ml klaasviaalis, mis sisaldab kas 3 ml või 6 ml - 50 µl pumbaga 20 ml klaasviaalis, mis sisaldab kas 3 ml või 11 ml - 100 µl pumbaga 50 ml klaasviaalis, mis sisaldab kas 8 ml või 33 ml - 215 µl pumbaga Olenevalt koera kehamassist tuleb hoolikalt valida õige suurusega viaal.
Romanian: Slovenija Zoetis Netherlands Holdings BV
Estonian: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Romanian: Abbott Logistics B.V, Minervum 7201
Estonian: Minervum 7201
Romanian: RevitaCAM 5 mg/ml, spray bucofaringian pentru câini
Estonian: RevitaCAM 5 mg/ml, suuõõnesprei koertele
Romanian: Amorsaţi pompa pulverizând într-un şerveţel
Estonian: Eeltäitke pump salvrätikusse pihustamisega
Romanian: Administrare bucofaringiană Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Romanian: RevitaCAM 5 mg/ml spray bucofaringian pentru câini Meloxicam
Estonian: RevitaCAM 5 mg/ml, suuõõnesprei koertele Meloksikaam
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Pärast ravimi manustamist peske käed.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru RevitaCAM, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23/02/2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis RevitaCAMi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23/02/2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 18/09/2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 18/09/2015.
Romanian: Rezultatul este vizibil în mod normal în trei-patru zile.
Estonian: Reaktsioon ilmneb tavaliselt 3-4 ööpäeva jooksul.
Romanian: meloxicam
Estonian: meloksikaam
Romanian: Tratamentul trebuie oprit după 10 zile dacă nu se observă nicio ameliorare.
Estonian: Ravikuur tuleb katkestada, kui 10 päeva pärast ei ole paranemist näha.
Romanian: RevitaCAM este contraindicat la câini cu vârsta mai mică de şase săptămâni şi nu trebuie utilizat la pisici.
Estonian: RevitaCAMi ei tohi kasutada alla 6-nädalastel koertel ja seda ei tohi kasutada kassidel.
Romanian: În caz de expunere accidentală, spălaţi imediat mâinile cu apă şi săpun.
Estonian: Kui esineb juhuslik kokkupuude, tuleb viivitamatult pesta käed seebi ja veega.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză unică de 0,2 mg/kg greutate corporală în prima zi şi ulterior continuat cu o doză de întreţinere de 0,1 mg/kg greutate corporală o dată pe zi.
Estonian: Ravi tuleb alustada esimesel päeval ühe annusega, mis on 0,2 mg kehakaalu kg kohta, ning jätkata üks kord ööpäevas manustatava säilitusannusega 0,1 mg kehakaalu kg kohta.
Romanian: Spălaţi mâinile întotdeauna după administrarea medicamentului.
Estonian: Pärast ravimi manustamist tuleb alati pesta käsi.
Romanian: Alte informaţii despre RevitaCAM:
Estonian: Muu teave RevitaCAMi kohta
Romanian: Dimensiunea flaconului şi numărul de sprayuri care trebuie administrate se determină în funcţie de greutatea câinelui.
Estonian: Pumba suurus ja manustatavate pihuste arv määratakse koera kaalu põhjal.
Romanian: Aceste efecte secundare apar, în general, în prima săptămână de tratament şi dispar de obicei odată cu oprirea tratamentului.
Estonian: Need kõrvalnähud esinevad tavaliselt esimese ravinädala jooksul ja kaovad pärast ravi lõppu.
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că, la fel ca şi în cazul Metacam, beneficiile RevitaCAM sunt mai mari decât riscurile asociate pentru indicaţiile aprobate, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru RevitaCAM.
Estonian: Sel põhjusel oli veterinaarravimite komitee seisukohal, et nagu Metacami korral, on RevitaCAMi kasulikkus tõendatud näidustuste korral kasutamisel suurem kui sellega kaasnevad riskid ning soovitas anda RevitaCAMi müügiloa.
Romanian: Este disponibil sub formă de flacoane de diverse dimensiuni (6 ml, 11 ml şi 33 ml) care oferă cantităţi corespunzătoare de meloxicam pentru câini de greutăţi diferite.
Estonian: Ravim on eri suurustega pumpades (6 ml, 11 ml ja 33 ml), millest seda saab manustada eri kaaluga koertele.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a dus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati ravimi kasutustingimuste soovitused.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu RevitaCAM?
Estonian: Mis riskid RevitaCAMiga kaasnevad?
Romanian: De ce a fost aprobat RevitaCAM?
Estonian: Miks RevitaCAM heaks kiideti?
Romanian: Medicamentul se poate administra atât în afecţiuni musculo-scheletice cronice (de lungă durată), cât şi în afecţiuni acute (bruşte şi de scurtă durată), apărute de exemplu după o leziune.
Estonian: Ravimit tohib kasutada nii krooniliste (pikaajaliste) luu-lihaskonna kahjustuste kui ka ägedate (ootamatute ja lühiajaliste), näiteks vigastuse järel tekkivate kahjustuste korral.
Romanian: RevitaCAM se administrează câinilor pentru ameliorarea inflamaţiei şi durerii.
Estonian: RevitaCAMi kasutatakse koertel põletiku ja valu leevendamiseks.
Romanian: RevitaCAM este un medicament care conţine substanţa activă meloxicam.
Estonian: RevitaCAM on ravim, mis sisaldab toimeainena meloksikaami.
Romanian: Întrucât prostaglandinele declanşează inflamaţie, durere, exsudaţie şi febră, meloxicamul reduce aceste semne şi simptome.
Estonian: Prostaglandiinid tekitavad põletikku, valu, eksudatsiooni ja palavikku, meloksikaam vähendab neid reaktsioone.
Romanian: RevitaCAM nu se utilizează la animale gestante sau care alăptează.
Estonian: RevitaCAMi ei tohi kasutada tiinetel ega imetavatel loomadel.
Romanian: Ce este RevitaCAM?
Estonian: Mis on RevitaCAM?
Romanian: Raportul beneficiu/risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. jaotises.
Romanian: Din această cauză, beneficiul RevitaCAM este considerat a fi acelaşi cu cel al medicamentului de referinţă.
Estonian: Seetõttu peetakse RevitaCAMi kasulikkust samaks mis võrdlusravimil.
Romanian: Studiile au analizat modul de absorbţie al RevitaCAM şi efectele acestuia în organism în comparaţie cu Metacam.
Estonian: Mitmes uuringus vaadeldi RevitaCAMi imendumist ja toimet organismis võrreldes Metacamiga.
Romanian: RevitaCAM conţine meloxicam, care aparţine clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Estonian: RevitaCAM sisaldab meloksikaami, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAIDravimite) klassi.
Romanian: Pentru un tratament pe termen mai lung, doza poate fi redusă până la cea mai mică doză eficace după ce a fost observat un rezultat.
Estonian: Pärast paranemismärkide ilmumist võib pikaajalise ravi annust vähendada vähima efektiivse koguseni.
Romanian: Pentru ce se utilizează RevitaCAM?
Estonian: Milleks RevitaCAMi kasutatakse?
Romanian: Este disponibil sub formă de spray bucofaringian de 5 mg/ml (un spray administrat în spatele gurii, către gingii şi/sau partea interioară a obrazului) pentru câini.
Estonian: Seda turustatakse 5 mg/ml koerte suuõõnepihusena (pihus, mis manustatakse suu tagaossa igemete ja/või põse siseküljele).
Romanian: RevitaCAM este similar cu Metacam soluţie orală care conţine aceeaşi substanţă activă, însă administrată într-un mod diferit, ca spray bucofaringian.
Estonian: RevitaCAM sarnane Metacami suukaudsele lahusele, sisaldades sama toimeainet, mida aga manustatakse teisiti, suuõõnepihusena.
Romanian: Este contraindicat la câinii care sunt hipersensibili (alergici) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Estonian: Seda ei tohi kasutada koertel, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: Sprayul trebuie administrat în cavitatea bucală a câinelui, pulverizaţia fiind direcţionată spre partea posterioară şi către gingii şi/sau partea interioară a obrazului.
Estonian: Ravim tuleb pihustada koera suhu, suunates pihuse suu tagaossa ja igemetele ja/või põse siseküljele.
Romanian: Informaţiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe eticheta de pe cutie.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on karbi etiketil.
Romanian: Cum acţionează RevitaCAM?
Estonian: Kuidas RevitaCAM toimib?
Romanian: Meloxicamul acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclo-oxigenază care contribuie la producerea de prostaglandine.
Estonian: Meloksikaam blokeerib prostaglandiinide tekkes osaleva ensüümi tsüklooksügenaasi.
Romanian: CVMP a considerat că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene, a fost demonstrată bioechivalenţa RevitaCAM cu Metacam.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et RevitaCAMi ja Metacami bioekvivalentsus on Euroopa Liidu nõuete kohaselt tõendatud.
Romanian: Studiile pentru RevitaCAM au constat în teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Metacam.
Estonian: RevitaCAMi uuringud olid katsed, mille alusel määrati ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga Metacam.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile la AINS trebuie să evite contactul cu RevitaCAM.
Estonian: Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes ülitundlikud (allergilised), peavad kokkupuudet RevitaCAMiga vältima.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului, RevitaCAM a fost considerat bioechivalent cu medicamentul de referinţă.
Estonian: Uuringute tulemuste põhjal on RevitaCAM võrdlusravimiga bioekvivalentne.
Romanian: RevitaCAM este contraindicat la câinii cu probleme la ficat, inimă sau rinichi, cu afecţiuni hemoragice sau care prezintă iritaţii sau ulceraţii în tractul digestiv.
Estonian: RevitaCAMi ei tohi kasutada koertel, kellel on maksa-, südame- või neerupuudulikkus, verejookse või sooleärritust või -haavandeid.
Romanian: Efectele secundare observate uneori în cazul altor AINS, cum ar fi lipsa poftei de mâncare, vărsături, diaree, scaune cu sânge, insuficienţă renală şi apatie (lipsa vitalităţii) sunt observate ocazional cu RevitaCAM.
Estonian: RevitaCAMi aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud on samad, mida esineb teiste NSAID-ravimite kasutamisel, näiteks isutus, oksendamine, kõhulahtisus, veriroe, neerupuudulikkus ning apaatia (loidus).
Romanian: Ce beneficii a prezentat RevitaCAM pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal RevitaCAMi kasulikkus?
Romanian: Imediat după administrarea tratamentului, la unii câini se pot observa strănut, tuse, acces de vomă sau salivaţie abundentă.
Estonian: Mõnedel koertel esinevad pärast manustamist aevastamine, köha, öökimis- ja ilastamisnähud.
Romanian: Cum a fost studiat RevitaCAM?
Estonian: Kuidas RevitaCAMi uuriti?
Romanian: Statele Membre trebuie să aprobe implementarea locală a unui sistem de carnete pentru pacienţi.
Estonian: Liikmesriigid peavad kooskõlastama kohaliku patsiendikaardisüsteemi elluviimise.
Romanian: • eliminarea medicamentelor neutilizate
Estonian: • mittevajaliku ravimi hävitamine
Romanian: • stabilirea la nivel naţional a unor măsuri de evaluare a eficacităţii PPS şi a respectării condiţiilor acestuia.
Estonian: • riiklike meetmete käivitumise, et hinnata PPP järgimist ja efektiivsust.
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile şi restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise în continuare, sunt îndeplinite:
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused ja piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, on elluviidud:
Romanian: • necesitatea de a evita expunerea fetală datorită teratogenităţii lenalidomidei la animale şi efectului teratogen prevăzut al lenalidomidei la om, incluzând un rezumat al rezultatelor studiului CC-5013-TOX-004
Estonian: • Looteekspositsiooni vältimise vajadus lenalidomiidi teratogeensuse tõttu loomadele ning lenalidomiidi eeldatava teratogeense toime tõttu inimestele, k.a uuringu CC-5013-TOX-004 tulemuste kokkuvõte
Romanian: • Revlimid poate determina neutropenie şi trombocitopenie şi, de aceea, este necesară efectuarea unor analize de sânge la intervale regulate
Estonian: • Revlimid võib põhjustada neutropeeniat ja trombotsütopeeniat, vaja võib minna regulaarseid vereanalüüse
Romanian: Statele Membre trebuie să adopte, de comun acord cu DAPP şi în conformitate cu reglementările naţionale şi cu sistemul de sănătate, detaliile unui sistem de distribuţie controlat şi trebuie să implementeze acest program la nivel naţional, pentru a se asigura că:
Estonian: Liikmesriigid peavad müügiloa hoidjaga vastavalt riiklikele määrustele ja tervishoiusüsteemilekokku leppima kontrollitud jaotussüsteemi detailid ja järgima seda programmi üleriigiliselt, tagades, et:
Romanian: • descrierea carnetului pentru pacient şi a necesităţii sale
Estonian: • patsiendikaardi kirjeldus ja selle vajalikkuse põhjendus
Romanian: • pacienţii nu trebuie să dea medicamentul Revlimid altor persoane
Estonian: • patsient ei tohi anda Revlimidi kellelegi teisele
Romanian: • o scurtă introducere despre lenalidomidă şi indicaţia sa terapeutică aprobată
Estonian: • Lühike taustateave lenalidomiidi ja selle heakskiidetud näidustuste kohta
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Romanian: • confirmare privind efectuarea recomandărilor necesare
Estonian: • tõestus, et vastav nõustamine on toimunud
Romanian: • broşuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă şi pentru partenerii lor
Estonian: • brošüür fertiilsetele naistele ja nende partneritele
Romanian: • un text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman (CHMP)
Estonian: • Põhitekst, nagu kooskõlastatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega (CHMP).
Romanian: • lenalidomida are efect teratogen la animale şi se prevede un efect teratogen la om
Estonian: • Lenalidomiid on teratogeenne loomadele ja on eeldatavalt teratogeenne inimestele
Romanian: Statele Membre trebuie să aprobe, de comun acord cu DAPP, textul final al comunicatului direct adresat personalului medical, precum şi conţinutul documentaţiei medicale şi trebuie să se asigure că aceste documente conţin elementele cheie descrise în continuare.
Estonian: Liikmesriigid peavad kooskõlastama tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise ja arsti infopaketi lõpliku teksti sisu müügiloa hoidjaga ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.
Romanian: • cerinţele naţionale specifice sau alte cerinţe privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza prescripţiei medicale
Estonian: • riiklikud või muud erinõuded Revlimidi väljakirjutamisel
Romanian: • cerinţele naţionale specifice, stabilite de comun acord cu Autoritatea Competentă Naţională, cu privire la: o distribuţia medicamentului o asigurarea luării tuturor măsurilor necesare înainte de eliberarea medicamentului Revlimid
Estonian: • Vastavate riiklike ametivõimudega kooskõlastatud riiklikud erinõuded järgmistes küsimustes: o ravimi jaotussüsteem o kõigi nõuete täitmise tagamine enne Revlimidi väljastamise algust
Romanian: Broşurile educative pentru pacienţi sunt de trei tipuri:
Estonian: Patsientide õppematerjale peab olema 3 eri tüüpi:
Romanian: • pacienţii nu trebuie să doneze sânge
Estonian: • patsiendil ei ole lubatud olla veredoonor
Romanian: • posibilitatea de a colecta informaţii detaliate referitoare la indicaţia terapeutică, în scopul de a supraveghea îndeaproape utilizarea medicamentului în indicaţii neaprobate oficial (off-label), pe teritoriul naţional
Estonian: • näidustusega seotud üksikasjalike andmete kogumise teostatavuse, et täpselt jälgida väljakirjutusega (retsept) seotud kasutamist riiklikul territooriumil.
Romanian: • recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul tuturor pacienţilor o descrierea şi conduita terapeutică în caz de neutropenie şi trombocitopenie, inclusiv ratele de incidenţă din studiile clinice o descrierea şi conduita terapeutică în cazul existenţei riscului de tromboembolie, inclusiv ratele de incidenţă din studiile clinice şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă o utilizarea la pacienţii cu insuficienţa hepatică şi/sau renală o eliminarea medicamentelor neutilizate o cerinţele naţionale specifice privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza prescripţiei medicale o descrierea riscului de apariţie a hipotiroidismului o explicaţie privind riscul necunoscut de apariţie a neuropatiei, în cazul utilizării pe termen lung
Estonian: • Ohutusteave kõigi patsientide osas o neutropeenia ja trombotsütopeenia kirjeldus ja ravijuhised, k.a kliinilistes uuringutes ilmnenud esinemissagedused o trombembooliariski kirjeldus ja ravijuhised, k.a kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsete kogemuste käigus ilmnenud esinemissagedused o kasutamine maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel o mittevajaliku ravimi hävitamine o vastava riigi erinõuded Revlimidi välja kirjutamisel o hüpotüreoidismiohu kirjeldus o selgitus neuropaatia teadmata riski kohta ravimi pikaajalisel kasutamisel
Romanian: Comunicatul direct adresat personalului medical trebuie să includă două componente:
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatises on järgmised kaks osa:
Romanian: • înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care intenţionează să prescrie Revlimid, precum şi toţi farmaciştii care pot elibera Revlimid vor primi un comunicat direct, adresat personalului medical, descris în continuare.
Estonian: • enne toote turule toomist saavad kõik Revlimidi välja kirjutada kavatsevad arstid ja Revlimidi väljastada võivad apteekrid tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, mille kirjeldus on allpool
Romanian: Comunicatul direct adresat personalului medical
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatis