FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi notificada hipofunção hipofisária grave (grau 3 ou 4) em 3% dos doentes.
Latvian: Par smagu (3. vai 4. pakāpe) hipopituitārismu ziņots 3% pacientu.
Portuguese: O estado estacionário do ipilimumab foi alcançado na terceira dose.
Latvian: Ipilimumaba līdzsvara stāvokļa koncentrācija tika sasniegta pēc trešās devas.
Portuguese: As elevações na AST e ALT ou bilirrubina total devem ser avaliadas para excluir outras causas de lesão hepática, incluindo infeções, progressão do tumor ou medicação concomitante e monitorizar até à resolução.
Latvian: Jāizvērtē AsAT un AlAT vai kopējā bilirubīna koncentrācijas paaugstināšanās un jāizslēdz citi aknu bojājuma iemesli, tai skaitā infekcija, audzēja progresēšana vai vienlaikus lietoto zāļu iedarbība, un analīžu izmaiņas jākontrolē līdz to izzušanai.
Portuguese: Com base nos resultados da farmacocinética populacional, não é necessário ajuste posológico específico em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secção 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas rezultātiem, pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu nieru disfunkciju īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Pouco frequentes psoríase síndrome Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopécia, psoríase
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms, vitiligo, erythema multiforme, alopēcija, psoriāze
Portuguese: 35,94 (23,06; N/A) N/A (35,75; N/A)
Latvian: 35,94 (23,06, NR) NR (35,75, NR)
Portuguese: Entre os 147 doentes deste grupo que continuaram o tratamento na fase de agente único, 47 (32%) apresentaram pelo menos uma reação adversa de grau 3 ou 4 durante a fase de agente único.
Latvian: Starp tiem 147 šīs grupas pacientiem, kuriem terapija tika turpināta monoterapijas fāzē, tās laikā 47 pacientiem (32%) radās vismaz viena 3. vai 4. pakāpes nevēlama blakusparādība.
Portuguese: nivolumab + ipilimumab (n=314)
Latvian: nivolumabs + ipilimumabs (n=314)
Portuguese: A perfusão de YERVOY não pode ser administrada por via intravenosa rápida nem como injeção em bólus.
Latvian: YERVOY infūziju nedrīkst ievadīt intravenozas injekcijas vai bolus injekcijas veidā.
Portuguese: A hepatotoxicidade imunitária ocorreu mais frequentemente em doentes a receber ipilimumab em doses mais elevadas do que as recomendadas em associação com dacarbazina, do que em doentes a receber ipilimumab 3 mg/kg em monoterapia.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma ipilimumabu lielākā devā par ieteicamo kombinācijā ar dakarbazīnu, ar imūno sistēmu saistītā hepatotoksicitāte radās biežāk nekā pacientiem, kuri saņēma ipilimumaba monoterapiju 3 mg/kg.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes eosinofilia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži eozinofīlija
Portuguese: Os dados clínicos e farmacocinéticos com compromisso renal grave preexistente são limitados; não se consegue determinar a potencial necessidade de ajuste posológico.
Latvian: Klīniskie un farmakokinētiskie dati par smagiem nieru darbības traucējumiem pirms terapijas ir ierobežoti; iespējamo nepieciešamību pielāgot devu nevar noteikt.
Portuguese: Dois doentes com doses de ipilimumab de 5mg/kg alcançaram doença estável, um deles com uma duração > 22 meses.
Latvian: Slimības stabilizācija tika sasniegta diviem pacientiem ar ipilimumaba devu 5 mg/kg, vienam no kuriem tās ilgums bija > 22 mēnešiem.
Portuguese: A segurança e eficácia de ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg para o tratamento de CCR avançado/metastático foram avaliadas num estudo de fase 3 aberto, aleatorizado (CA209214).
Latvian: Ipilimumaba 1 mg/kg un nivolumaba 1 mg/kg kombinētās terapijas drošums un efektivitāte progresējušas/metastātiskas NŠK ārstēšanā tika vērtēts randomizētā, atklātā 3. fāzes pētījumā (CA209214).
Portuguese: YERVOY em associação com nivolumab é indicado para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático) em adultos.
Latvian: YERVOY kombinācijā ar nivolumabu ir indicēts progresējošas (nerezecējamas vai metastātiskas) melanomas ārstēšanai pieaugušajiem.
Portuguese: Os resultados de OS desta análise de seguimento estão representados na Figura 5 (todos aleatorizados), Figura 6 (no ponto de corte PD-L1 1% do tumor), e Tabela 10 (no ponto de corte PD-L1 5% do tumor).
Latvian: OS raksturojošie rezultāti, kas iegūti analīzē ar minēto apsekošanas ilgumu, ir parādīti 5. attēlā (visi randomizētie pacienti), 6. attēlā (nogriežņi pie 1% audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa) un 10. tabulā (nogriežņi pie 5% audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa).
Portuguese: Foram todos considerados pelos investigadores como não relacionados com o nivolumab exceto a arritmia (fibrilhação atrial, taquicardia e arritmia ventricular).
Latvian: Pētnieki nevienu no tām, izņemot aritmiju (priekškambaru fibrilācija, tahikardija un kambaru aritmija) neatzina par saistītu ar nivolumabu.
Portuguese: Reações adversas graves nas glândulas endócrinas, tais como hipofisite e tiroidite que não são adequadamente controladas com terapia de substituição hormonal ou terapia imunossupressora em doses elevadas
Latvian: Endokrīnā sistēma: smagas, ar endokrīniem dziedzeriem saistītas nevēlamas blakusparādības, piemēram, hipofīzes iekaisums un tireoidīts, kas netiek pietiekoši kontrolētas ar hormonu aizstājterapiju vai lielu devu imūnsupresīvu līdzekļu terapiju
Portuguese: Em doentes com risco intermédio/alto, observou-se benefício da OS no braço de ipilimumab em associação com nivolumab vs. sunitinib, independentemente da expressão tumoral PD-L1.
Latvian: Vidēja vai zema riska pacientiem OS ieguvums tika novērots ipilimumaba kombinācijas ar nivolumabu grupā salīdzinot ar sunitiniba grupu neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas.
Portuguese: A tabela 6 apresenta a percentagem de doentes com reações adversas imunitárias cujo tratamento com ipilimumab em associação com nivolumab foi descontinuado permanentemente.
Latvian: 6. tabulā sniegta informācija, cik procentiem pacientu ar blakusparādībām, kas saistītas ar imunitāti, tika pilnīgi pārtraukta terapija ar ipilimumaba kombināciju ar nivolumabu.
Portuguese: Os objetivos chave secundários foram OS no grupo de ipilimumab + gp100 vs. o grupo da monoterapia com ipilimumab e no grupo da monoterapia com ipilimumab vs. o grupo gp100.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija OS ipilimumabs + gp100 grupā salīdzinājumā ar ipilimumaba monoterapijas grupu un ipilimumaba monoterapijas grupā salīdzinājumā ar gp 100 grupu.
Portuguese: f valor-p é comparado a alfa 0,001 de forma a alcançar significância estatística.
Latvian: c p-vērtība ir salīdzināta ar alfa 0,001, lai sasniegtu statistisku nozīmību.
Portuguese: A OS do ipilimumab 3 mg/kg em monoterapia em doentes que não fizeram quimioterapia prévia, agrupados de ensaios clínicos de fases 2 e 3 (n=78, aleatorizados) e em doentes não previamente tratados de dois estudos retrospetivos observacionais (n= 273 e n= 157) foram, de uma forma geral, consistentes.
Latvian: OS ipilimumaba 3 mg/kg monoterapijas gadījumā ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušajiem pacientiem, apvienojot 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu datus (N = 78, randomizēti), kā arī terapiju iepriekš nesaņēmušajiem pacientiem divos retrospektīvos novērojuma pētījumos (N = 273 un N = 157), bija līdzīga.
Portuguese: As elevações nos testes à função hepática durante a diminuição podem ser geridas com um aumento na dose de corticosteroide e uma diminuição mais lenta.
Latvian: AFT paaugstināšanos devas samazināšanas laikā var novērst, palielinot kortikosteroīdu devu un palēninot devas samazināšanu.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequentes amenorreia
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Retāk amenoreja
Portuguese: Uma vez estabelecido o diagnóstico de miocardite, ipilimumab em associação com o nivolumab deve ser suspenso ou descontinuado permanentemente (ver seção 4.2).
Latvian: Tiklīdz ir apstiprināta miokardīta diagnoze, ipilimumaba lietošana kombinācijā ar nivolumabu uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Melanoma avançado
Latvian: Progresējoša melanoma Progresējoša melanoma
Portuguese: Na ausência de dados, ipilimumab em associação com nivolumab devem ser utilizados com precaução nestas populações após uma avaliação cuidadosa do potencial benefício/risco numa base individual.
Latvian: Tā kā trūkst datu, šajās populācijās ipilimumabs kombinācijā ar nivolumabu jālieto piesardzīgi un tikai pēc rūpīgas individuālas iespējamā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Portuguese: Tabela 3C:
Latvian: 3.c tabula.
Portuguese: Na expressão tumoral PD-L1 <5%, a duração mediana da resposta não foi alcançada (intervalo: 0+-33,3+) no grupo da associação, foi não alcançada (intervalo: 0+-32,3+) no grupo de monoterapia de nivolumab e foi de 18,2 meses (intervalo: 0,0+-31,5+) no grupo de monoterapia com ipilimumab.
Latvian: Pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresijas līmeni <5% atbildes reakcijas ilguma mediāna nebija sasniegta (diapazons: 0+-33,3+) kombinētās terapijas grupā, nebija sasniegta (diapazons: 0+-32,3+) nivolumaba monoterapijas grupā un bija 18, 2 mēneši (diapazons: 0,0+-31,5+) ipilimumaba monoterapijas grupā.
Portuguese: O perfil de segurança do ipilimumab 3 mg/kg em doentes que não tenham feito quimioterapia prévia agrupados de ensaios clínicos de Fase 2 e 3 (n= 75; tratados), em doentes não previamente tratados em dois estudos observacionais retrospetivos (n= 273 e n= 157), e no CA184-169 (n= 362) foi similar ao do melanoma avançado previamente tratado.
Latvian: Ipilimumaba 3 mg/kg drošuma profils ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem, apvienojot 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu datus (N = 75; ārstētie), terapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem divos retrospektīvos novērojuma pētījumos (N = 273 un = 157) un CA184-169 (N=362) bija līdzīgs drošuma profilam pacientiem ar iepriekš ārstētu progresējošu melanomu.
Portuguese: Yervoy em associação com nivolumab: Quando ipilimumab 1 mg/kg é administrado em associação com nivolumab 3 mg/kg, a Cl de ipilimumab diminuiu em 1,5% e a Cl de nivolumab aumentou em 1%, o que não foi considerado clinicamente relevante.
Latvian: Yervoy kombinācijā ar nivolumabu: Lietojot 1 mg/kg ipilimumaba kombinācijā ar 3 mg/kg nivolumaba, ipilimumaba CL samazinājās par 1,5%, bet nivolumaba CL palielinājās par 1%, kas netika uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Portuguese: YERVOY tem de ser administrado com precaução em doentes com níveis de transaminases ≥ 5 x LSN ou níveis de bilirrubina > 3 x LSN no basal (ver secção 5.1).
Latvian: YERVOY jāievada piesardzīgi pacientiem, kuriem sākotnējā transamināžu koncentrācija ≥ 5 x ANR vai bilirubīna koncentrācija > 3 x ANR (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: As erupções cutâneas e o prurido induzidos por ipilimumab foram predominantemente ligeiros ou moderados (grau 1 ou 2) e responderam à terapia sintomática.
Latvian: Ipilimumaba izraisītie izsitumi un nieze galvenokārt bija viegli vai vidēji smagi (1. vai 2. pakāpe) un reaģēja uz simptomātisku terapiju.
Portuguese: Podem-se desenvolver elevações nos testes à função hepática com ausência de sintomas clínicos.
Latvian: AFT var paaugstināties, neparādoties klīniskiem simptomiem.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito do ipilimumab na fertilidade.
Latvian: Pētījumi par ipilimumaba ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
Portuguese: A ORR avaliada pelo investigador foi de 61% (IC de 95%: 48,9, 72,4) no grupo da associação (n = 72) vs 11% (IC de 95%: 3,0, 25,4) para o grupo de ipilimumab (n = 37).
Latvian: ORR pētnieka vērtējumā bija 61% (95% TI: 48,9, 72,4) kombinētās terapijas grupā (n = 72) un 11% (95% TI: 3,0, 25,4) ipilimumaba grupā (n = 37).
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas em doentes com melanoma avançado tratados com 3 mg/kg de ipilimumab (n= 767)a
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar progresējošu melanomu, kas ārstēšanā saņēma ipilimumabu 3 mg/kg (n=767)a
Portuguese: As medidas de desfecho coprimárias foram a sobrevivência livre de progressão e a OS.
Latvian: Līdzvērtīgie primārie vērtējamie kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas un OS.
Portuguese: O tempo mediano de duração do diagnóstico à aleatorização foi de 0,4 anos em ambos os grupos de ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg e sunitinib.
Latvian: Laika mediāna no sākotnējās diagnozes līdz randomizācijai bija 0,4 gadi gan 1 mg/kg ipilimumaba kombinācijas ar 3 mg/kg nivolumabu grupā, gan sunitiniba grupā.
Portuguese: Doentes com qualquer história de ou metástases cerebrais concomitantes, doença ativa autoimune, ou condições médicas que requeiram imunossupressão sistémica, foram excluídos dos ensaios clínicos de ipilimumab em associação com nivolumab (ver secções 4.5 e 5.1).
Latvian: Pacienti, kam anamnēzē bija vai ir jebkādas metastāzes galvas smadzenēs, aktīva autoimūna slimība vai patoloģija, kas jāārstē ar sistēmiskiem imūnsistēmas darbību nomācošiem līdzekļiem, no klīniskiem pētījumiem ar ipilumaba kombināciju ar novolumabu tika izslēgti (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: O benefício do tratamento com ipilimumab na sobrevivência a longo prazo (a 3 mg/kg) é demonstrado através de uma análise global de dados da OS em ensaios clínicos, em doentes com melanoma avançado, com e sem tratamento prévio (N = 965).
Latvian: Ipilimumaba terapijas (lietojot devu 3mg/kg) ilgtermiņa dzīvildzes ieguvumu pierādīja, apvienojot OS datus no klīniskajiem pētījumiem pacientiem ar iepriekš ārstētu un iepriekš neārstētu progresējošu melanomu (N = 965).
Portuguese: Registou-se hipofisite de grau 2 e grau 3 (incluindo hipofisite linfocítica) em 5,8% (26/448) e 2,0% (9/448) dos doentes, respetivamente.
Latvian: 2. pakāpes vai 3. pakāpes hipofizītu (arī limfocītisku hipofizītu) novēroja attiecīgi 5,8% (26/448) un 2,0% (9/448) pacientu.
Portuguese: Macacas grávidas receberam ipilimumab a cada 3 semanas, em níveis de exposição (AUC) semelhantes ou superiores aos níveis associados a uma dose clínica de 3 mg/kg de ipilimumab, desde a fase inicial da organogénese no primeiro trimestre até ao parto.
Latvian: Grūsnas mātītes saņēma ipilimumabu ik pēc 3 nedēļām laikā no organoģenēzes sākuma pirmajā trimestrī līdz dzemdībām, lai panāktu iedarbības līmeni (AUC), kas ir līdzīgs pakāpei, kāda saistīta ar ipilimumaba klīnisko devu 3 mg/kg, vai to pārsniedz.
Portuguese: Tabela 3B
Latvian: 3.b tabula.
Portuguese: Um estudo de fase 3 em dupla ocultação que incluiu doentes com melanoma em estadio III ou IV previamente tratado ou irressecável não tratado.
Latvian: 3. fāzes dubultaklā pētījumā tika iekļauti pacienti ar iepriekš ārstētu vai neārstētu nerezecējamu III vai IV stadijas melanomu.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 em 2,4% (13/547) dos doentes.
Latvian: 2. pakāpes gadījumus novēroja 2,4% pacientu (13/547).
Portuguese: Devem ser utilizados antibióticos profiláticos para prevenir infeções oportunistas em doentes que estejam a receber terapêutica imunossupressora.
Latvian: Oportūnistisku infekciju profilaksei pacientiem, kuriem izmanto imūnsupresīvu terapiju, profilaktiski jālieto antibiotikas.
Portuguese: A segurança e a eficácia de YERVOY em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
Latvian: YERVOY drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta.
Portuguese: Ipilimumab em monoterapia (ver secção 4.2)
Latvian: Ipilimumabs monoterapijas veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Portuguese: Síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia, neurite, paralisia do nervo fibular, neuropatia autoimune (incluindo paresia do nervo facial e abducente), encefalitec polineuropatia, neuropatia autoimune (incluindo paresia do nervo facial e abducente), miastenia gravisc
Latvian: Gijēna-Barē sindroms, polineiropātija, neirīts, n. peroneus parēze, autoimūna neiropātija (tai skaitā sejas nerva un atvilcējnerva parēze), encefalītsc polineiropātija, autoimūna neiropātija (arī sejas un atvilcējnerva parēze),
Portuguese: - inflamação dos intestinos (colite) que pode agravar para hemorragias (sangramento) ou perfuração dos intestinos.
Latvian: - zarnu iekaisumu (kolītu), kas var pasliktināties un izraisīt asiņošanu vai zarnu perforāciju.
Portuguese: Têm sido notificados casos potencialmente fatais em estudos clínicos completos ou em curso.
Latvian: Pabeigtajos un pašlaik notiekošajos klīniskajos pētījumos ziņots par dzīvībai bīstamiem gadījumiem.
Portuguese: Para a uveíte, irite, descolamento seroso da retina ou episclerite relacionados com ipilimumab, devem ser considerados colírios com corticosteroides tópicos conforme medicamente indicado.
Latvian: Ar ipilimumabu saistīta uveīta, irīta, serozas tīklenes atslāņošanās vai episklerīta gadījumā atbilstoši medicīniskajām indikācijām jāapsver lokāla kortikosteroīdu acu pilienu lietošana.
Portuguese: 10 ml de concentrado num frasco para injetáveis (vidro do tipo I) com rolha (borracha de butilo revestida) e selo de abertura fácil (alumínio).
Latvian: 10 ml koncentrāts flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (pārklāts butilkaučuks) un noņemamu noslēgu (alumīnijs).
Portuguese: No entanto, não se espera uma exposição significativa ao ipilimumab do bébé amamentado e não se prevêem efeitos no bebé amamentado.
Latvian: Tomēr, lietojot mātes pienu, nav paredzama būtiska ipilimumaba iedarbība zīdainim, un ietekme uz zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.
Portuguese: Frequentes dor musculosqueléticag artrite, espasmos musculares, fraqueza muscular
Latvian: Bieži kaulu un muskuļu sāpesg artrīts, muskuļu spazmas, muskuļu vājums
Portuguese: 40 ml de concentrado num frasco para injetáveis (vidro do tipo I) com rolha (borracha de butilo revestida) e selo de abertura fácil (alumínio).
Latvian: 40 ml koncentrāts flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (pārklāts butilkaučuks) un noņemamu noslēgu (alumīnijs).
Portuguese: A sensação de cansaço ou fraqueza é um efeito secundário muito frequente de YERVOY.
Latvian: Ļoti bieža YERVOY blakusparādība ir noguruma vai vājuma sajūta.
Portuguese: Nos estudos de toxicologia de dose repetida em macacos, o ipilimumab foi geralmente bem tolerado.
Latvian: Intravenozu atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos ar pērtiķiem kopumā novēroja labu ipilimumaba panesamību.
Portuguese: Figura 5 Sobrevivência global (CA209067) - Seguimento mínimo de 36 meses
Latvian: Kopējā dzīvildze (CA209067) - vismaz 36 mēnešu novērošanas periods
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de hepatite, tais como elevação das transaminases e da bilirrubina total.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas hepatīta pazīmes un simptomi, piemēram, transamināžu vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās.
Portuguese: A vantagem na sobrevivência global (overall survival, OS) de ipilimumab na dose recomendada de 3 mg/kg em doentes com melanoma avançado (irressecável ou metastático) previamente tratados foi demonstrada num estudo de fase 3 (MDX01020).
Latvian: Ipilimumaba panāktā kopējās dzīvildzes (OS - overall survival) uzlabošanās, lietojot ieteicamo devu 3 mg/kg, pacientiem ar iepriekš ārstētu progresējošu (nerezecējamu vai metastātisku) melanomu tika pierādīta 3. fāzes pētījumā (MDX010-20).
Portuguese: A atribuição a ipilimumab foi notificada como Possível, Provável, Definitiva ou Em Falta no CA184178 e no Grupo de Segurança de Adultos, e Relacionada ou Em Falta no CA184070.
Latvian: Pētījumā CA184178 un Pieaugušo drošības apkopotajos datos saistība ar ipilimumabu ir ziņota kā iespējama, ticama, noteikta vai trūkst saistības, un pētījumā CA184070 kā saistīta vai trūkst saistības.
Portuguese: Nenhum teve hipersensibilidade ou reação anafilática relacionada com a perfusão ou peri-perfusão.
Latvian: Nevienam pacientam neradās ar infūziju saistīta vai infūzijas laikā radusies paaugstinātas jutības vai anafilaktiska reakcija.
Portuguese: (IC 95%) Diferença na Taxa de Resposta Global (IC 95%)d valor-pe,f
Latvian: Apstiprināta objektīva atbildes reakcija (BICR) (95% TI) Atšķirība ORR (95% TI)d p-vērtībae,f
Portuguese: Ipilimumab tem de ser permanentemente interrompido em doentes com neuropatia motora grave (grau 3 ou 4), independentemente da causalidade (ver secção 4.2).
Latvian: Ipilimumaba lietošana pilnībā jāpārtrauc pacientiem ar smagu (3. vai 4. pakāpe) motoro neiropātiju, neatkarīgi no tās iemesla (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: 80 N/A (35,75; N/A)
Latvian: 80 NR (35,75, NR)
Portuguese: O estudo incluiu doentes adultos com melanoma irressecável confirmado de estadio III ou estadio IV.
Latvian: Šajā pētījumā tika iekļauti pieauguši pacienti ar apstiprinātu neoperējamu melanomu III vai IV stadijā.
Portuguese: Não houve notificações de elevação da AST ou ALT grave (grau 3 ou 4).
Latvian: Ziņojumi par smagu (3. vai 4. pakāpe) AsAT vai AlAT koncentrācijas palielināšanos netika saņemti.
Portuguese: Em doentes que receberam 3 mg/kg de ipilimumab em monoterapia no estudo MDX01020, as reações adversas notificadas mais frequentemente (≥ 10% dos doentes) foram diarreia, erupção cutânea, prurido, fadiga, náuseas, vómitos, apetite diminuído e dor abdominal.
Latvian: Pacientiem, kuri MDX010-20 saņēma ipilimumaba monoterapiju 3 mg/kg, visbiežāk ziņoja par šādām nevēlamām blakusparādībām (≥ 10% pacientu): caureja, izsitumi, nieze, nogurums, slikta dūša, vemšana, samazināta ēstgriba un sāpēs vēderā.
Portuguese: 25,9 (22,1; N/A)
Latvian: 25,9 (22,1, NA)
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de grau 3-5.
Latvian: Netika ziņots par 3.-5. pakāpes gadījumiem.
Portuguese: N/A (32,72; N/A) N/A (39,06; N/A)
Latvian: NR (32,72, NR) NR (39,06, NR)
Portuguese: Transferir o concentrado para um recipiente estéril, de vidro para perfusão ou saco intravenoso (PVC ou não-PVC).
Latvian: 2. SOLIS Pārnesiet koncentrātu sterilā stikla pudelē, kurā izveidots vakuums, vai intravenozā maisā (PVH vai ne-PVH).
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre os avisos e precauções associados ao tratamento com nivolumab, consulte o RCM do nivolumab.
Latvian: Papildu informāciju par brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem, kas saistīti ar nivolumaba terapiju, lūdzam skatīt nivolumaba zāļu aprakstā.
Portuguese: Na ausência de dados, nivolumab deve ser utilizado com precaução nestas populações após uma análise cuidadosa, efetuada de forma individual, do potencial benefício/risco.
Latvian: Datu trūkuma dēļ nivolumabs šajās pacientu grupās jālieto piesardzīgi, pirms tam individuāli rūpīgi izvērtējot iespējamo ieguvumu un risku.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "Derīgs līdz".
Portuguese: Os outros componentes são tris-cloridrato, cloreto de sódio (ver secção 2 "YERVOY contém sódio"), manitol (E421), ácido pentético, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir Tris hidrohlorīds, nātrija hlorīds (skatīt 2. punktā "YERVOY satur nātriju"), mannīts (E421), pentetīnskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Portuguese: Frequentes hipercalcemia, hipermagnesemia, hipernatremia, peso diminuído hipermagnesemia, hipernatremia, peso diminuído
Latvian: Bieži hiperkalcēmija, hipermagnēmija, hipernatrēmija, samazināta ķermeņa masa hipermagnēmija, hipernatrēmija, samazināta ķermeņa masa
Portuguese: Tabela 3A
Latvian: 3.a tabula.
Portuguese: Não foram notificados nenhuns casos de grau 4 ou 5.
Latvian: Netika ziņots par 4. vai 5. pakāpes gadījumiem.
Portuguese: Os dados clínicos e farmacocinéticos com compromisso hepático moderado preexistente são limitados; não se consegue determinar a potencial necessidade de ajuste posológico.
Latvian: Klīniskie un farmakokinētiskie dati par vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem pirms terapijas ir ierobežoti; iespējamo nepieciešamību pielāgot devu nevar noteikt.
Portuguese: Com base na gravidade da miotoxicidade, ipilimumab em associação com nivolumab deve ser suspenso ou descontinuado permanentemente (ver secção 4.2), e deve ser instituído tratamento adequado.
Latvian: Atkarībā no miotoksicitātes smaguma jāatliek vai jāpārtrauc ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas terapija (skatīt 4.2. apakšpunktu) un jāsāk atbilstoša ārstēšana.