FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek a tünetek nagy valószínűséggel nem fordulnak elő az EMLA javasoltaknak megfelelő alkalmazása esetén.
Croatian: Oni se vjerojatno neće pojaviti ako se EMLA primjenjuje sukladno preporukama.
Hungarian: Lábszárfekélyeken, legfeljebb 50-100 cm2 területen történő 24 órás alkalmazás után a lidokain maximális plazmakoncentrációja (0,19-0,71 µg/ml), valamint a prilokain maximális plazmakoncentrációja (0,06-0,28 µg/ml) 2-4 órán belül alakult ki.
Croatian: Nakon primjene na ulkusima na nogama u trajanju od 24 sata na području do 50-100 cm2, maksimalne plazmatske koncentracije lidokaina (0,19-0,71 µg/ml) i prilokaina (0,06-0,28 µg/ml) obično su se postigle unutar 2 do 4 sata.
Hungarian: Az EMLA-t vastag rétegben kell felvinni a bőrre, így a nemi szerv bőrére, okkluzív kötés alá.
Croatian: Debeli sloj EMLA kreme treba nanijeti na kožu, uključujući i kožu na genitalijama, pod okluzivnim oblogom.
Hungarian: Az arcon történő alkalmazást (10 g/100 cm2 2 órán át) követően a szisztémás abszorpció mértéke körülbelül
Croatian: Opseg sistemske apsorpcije nakon primjene na licu iznosio je približno 10% (10 g/100 cm2 tijekom 2 sata).
Hungarian: A fekély gyógyulására vagy a baktériumflórára gyakorolt negatív hatásokat nem figyeltek meg.
Croatian: Nisu primijećeni negativni učinci na zacjeljivanje ulkusa niti na baketrijsku floru.
Hungarian: A sebtisztítást a krém eltávolítása után azonnal meg kell kezdeni.
Croatian: Čišćenje treba započeti bez odlaganja nakon uklanjanja kreme.
Hungarian: Az EMLA morbilli-mumpsz-rubeola vagy intramuscularis diphtheria-tetanus-pertussis-IPV-Haemophilus influenzae b vagy Hepatitis B oltások előtti alkalmazása nem befolyásolta az antitesttitereket, a szerokonverziós rátát, illetve azt, hogy a betegeknél milyen arányban alakul ki védő vagy pozitív antitest titer az immunizálás után, a placebóval kezelt betegekhez képest.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primili placebo, primjena lijeka EMLA prije cjepiva protiv ospicazaušnjaka-rubele ili intramuskuranog cjepiva protiv difterije-pertusisa-tetanusa-inaktiviranog polio virusa-bakterije Haemophilus influenzae tipa b ili cjepiva protiv hepatitisa B nije utjecala na srednji titar protutijela, stopu serokonverzije niti udio bolesnika koji su nakon cijepljenja postigli zaštitni ili pozitivan titar protutijela.
Hungarian: EMLA a középfülbe cseppentve ototoxikus hatású.
Croatian: Ispitivanja na laboratorijskim životinjama pokazala su da EMLA ima ototoksičan učinak kada se ukapa u srednje uho.
Hungarian: 1 g/10 cm2 15 percig
Croatian: 1 g/10 cm2 tijekom 15 minuta
Hungarian: Az EMLA nem alkalmazható koraszülött csecsemők esetében.
Croatian: EMLA se ne smije primjenjivati kod prerano rođene novorođenčadi.
Hungarian: A tubus védőlemezét a kupak segítségével lehet átszúrni.
Croatian: Zaštitna opna tube probija se tako da se na nju natakne zatvarač.
Hungarian: Szaruhártya-irritáció1
Croatian: Poremećaji oka iritacija rožnice1
Hungarian: beavatkozást a krém eltávolítása után azonnal meg kell kezdeni.
Croatian: Postupak treba započeti odmah nakon uklanjanja kreme.
Hungarian: Beszűkült májműködés Beszűkült májműködésű betegek esetében az egyszeri adag csökkentése nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nije potrebno smanjivati jednokratnu dozu kod bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Egyszeri 5-10 g EMLA-adag lábszárfekélyen, legfeljebb 64 cm2 területen történő 30 perces alkalmazása után a lidokain maximális plazmakoncentrációja (tartomány: 0,05-0,25 µg/ml, 0,84 µg/ml egyedi érték), valamint a prilokain maximális plazmakoncentrációja (0,02-0,08 µg/ml) 1-2,5 órán belül alakult ki.
Croatian: Nakon jednokratne primjene 5 do 10 g EMLA kreme na ulkusima na nogama, na području do 64 cm2 tijekom 30 minuta, maksimalne plazmatske koncentracije lidokaina (raspon 0,05-0,25 µg/ml, jedna individualna vrijednost od 0,84 µg/ml) i prilokaina (0,02-0,08 µg/ml) postignute su unutar 1 do 2,5 sati.
Hungarian: A különböző életkorú gyermekeknél az EMLA alkalmazása után a lidokain és prilokain maximális plazmakoncentrációja ugyancsak a potenciálisan toxikus szintek alatt maradt.
Croatian: Pedijatrijska populacija Maksimalne koncentracije lidokaina i prilokaina u plazmi nakon primjene EMLA kreme kod pedijatrijskih bolesnika različite dobi također su bile ispod potencijalno toksičnih razina.
Hungarian: A készítmény e beavatkozások során történő megfelelő alkalmazásával kapcsolatos további útmutatást lásd az Alkalmazás módja c. részben.
Croatian: Za dodatne smjernice o pravilnoj primjeni lijeka u takvim postupcima, pročitajte dio
Hungarian: 30 grammos tubus esetén egy 3,5 cm-es csík 1 g krémnek felel meg.
Croatian: Traka kreme duga oko 3,5 cm iz tube od 30 g odgovara količini od 1 g kreme.
Hungarian: Időskorú betegek
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici
Hungarian: 4) A nemi szerv nyálkahártyáján történő alkalmazás esetén az EMLA maximális adagját 20 kg alatti serdülőknél arányosan csökkenteni kell.
Croatian: Kod adolescenata tjelesne težine manje od 20 kg potrebno je proporcionalno smanjiti najveću dozu lijeka EMLA na genitalnoj sluznici.
Hungarian: Beszűkült veseműködés Beszűkült veseműködésű betegek esetében az adag csökkentése nem szükséges.
Croatian: Nije potrebno smanjivati dozu kod bolesnika s oslabljenom bubrežnom funkcijom.
Hungarian: Legfeljebb 10 g és 100 cm2 1-5 órán át6)
Croatian: Do 10 g i 100 cm2 tijekom 1-5 sati6)
Hungarian: Az EMLA klinikailag indokolt esetben szoptatás idején is alkalmazható.
Croatian: EMLA se smije primjenjivati tijekom dojenja ako postoji klinička potreba.
Hungarian: 0-3 hónap
Croatian: 3 - 12 mjeseci
Hungarian: A methemoglobinémia vért érintő rendellenesség, amely újszülötteknél és 0-12 hónapos csecsemőknél gyakrabban figyelhető meg, főként túladagolással összefüggésben.
Croatian: Methemoglobinemija, poremećaj krvi, koja je opažena češće kod novorođenčadi i dojenčadi u dobi od
Hungarian: Lábszárfekéllyel kapcsolatos beavatkozásoknál az EMLA-t vastag rétegben kell felvinni okkluzív kötés alá.
Croatian: Kod postupaka povezanih s ulkusima na nogama, nanosi se debeli sloj EMLA kreme pod okluzivnim oblogom.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM [A tagállam tölti ki] 30 g krém AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Croatian: [Ispunjava država članica] 30 g kreme
Hungarian: Égő érzés1
Croatian: osjećaj pečenja1
Hungarian: Éppen ezért noha egy klinikai vizsgálat szerint az immunizálásra adott válaszreakciót a BCG oltás előtt alkalmazott
Croatian: Iz toga je razloga potrebno pratiti rezultate intrakutanih injekcija živih cjepiva, iako jedno kliničko ispitivanje upućuje na to da ELMA ne utječe na odgovor na cijepljenje, ocijenjen s obzirom na razvoj lokalne papule, kada se primijeni prije BCG cjepiva.
Hungarian: - Az EMLA nemi szerveken történő alkalmazását a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Croatian: Kada se EMLA primjenjuje na spolnim organima, liječnik ili medicinska sestra će nadzirati primjenu.
Hungarian: - A szokásos adag 10 cm2-es (10 négyzetcentiméteres) bőrterületenként 1 g (női nemi szerv bőre esetében 1-2 g) krém.
Croatian: - Uobičajena doza je 1 g kreme (1 g do 2 g za kožu ženskih spolnih organa) za svako područje kože veličine 10 cm2 (10 kvadratnih centimetara).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke a közelmúltban az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedte:
Croatian: Naročito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste Vi ili Vaše dijete nedavno uzimali ili primili neki od sljedećih lijekova: • lijekove za liječenje infekcija koji se zovu ‘sulfonamidi' i nitrofurantoin.
Hungarian: Az érzéstelenítés minősége az alkalmazás időtartamától és az alkalmazott adagtól függ.
Croatian: Kvaliteta anestezije ovisi o vremenu primjene i dozi.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő irritáció3
Croatian: iritacija na mjestu primjene3
Hungarian: A lidokain és a prilokain amid típusú helyi érzéstelenítő.
Croatian: Lidokain i prilokain su lokalni anestetici iz skupine amida.
Hungarian: 3) Biztonságossági okokból az EMLA nem alkalmazható olyan, csecsemőknél, akik a 37. terhességi hét előtt születtek (lásd 4.4 pont).
Croatian: Zbog sigurnosnih razloga EMLA se ne smije primjenjivati u gestacijskoj dobi manjoj od 37 tjedana,
Hungarian: Legfeljebb 2 g és 20 cm2 egy órán át5)
Croatian: Do 2 g i 20 cm2 tijekom jednog sata5)
Hungarian: Az EMLA alkalmazása
Croatian: Primjena lijeka EMLA
Hungarian: Az EMLA a placebo krémmel végzett sebkimetszéssel összehasonlítva csökkenti a fekély tisztántartásához szükséges tisztítási beavatkozások számát.
Croatian: EMLA smanjuje broj postupaka čišćenja potrebnih za postizanje čistog ulkusa u usporedbi s debridmanom uz primjenu placebo kreme.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő melegség érzés2, 3
Croatian: toplina na mjestu primjene2, 3
Hungarian: 2. táblázat 0-11 éves korú gyermekek
Croatian: Tablica 2 Pedijatrijski bolesnici u dobi od 0-11 godina Dobna skupina
Hungarian: Bőrön történő alkalmazás kis beavatkozások (pl. tű beszúrása vagy a bőrt érintő kisebb műtéti beavatkozások) előtt:
Croatian: Primjena na kožu prije malih postupaka (primjerice uvođenja igle ili manjih operacija na koži): - Krema se nanosi na kožu u debelom sloju.
Hungarian: 3-12 hónap 2 g/16 cm2
Croatian: 2 g/16 cm2
Hungarian: A lidokain, a monoglicin-xilidid és a 2,6-xilidin maximális plazmakoncentrációja sorrendben 0,41, 0,03 és 0,01 µg/ml volt.
Croatian: Maksimalna opažena plazmatska koncentracija lidokaina bila je 0,41 µg/ml, monoglicineksilidida 0,03 µg/ml, a 2,6-ksilidina 0,01 µg/ml.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az EMLA szembe ne kerüljön, mert irritációt okozhat.
Croatian: Izbjegavajte kontakt EMLA kreme s očima jer može doći do nadraženosti.
Hungarian: 2 g EMLA-nak felel meg.
Croatian: Pola tube od 5 g odgovara količini od približno 2 g EMLA kreme.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Mjere opreza koje se moraju poduzeti prije rukovanja lijekom ili prije primjene lijeka
Hungarian: Az EMLA krémben lévő lidokain és a prilokain szisztémás felszívódása az alkalmazott dózis nagyságától, az alkalmazási területtől és az alkalmazási időtartamtól függ.
Croatian: Apsorpcija, distribucija, biotransformacija i eliminacija Sistemska apsorpcija lidokaina i prilokaina iz lijeka EMLA ovisi o dozi, području primjene i vremenu primjene.
Hungarian: Emellett az alábbi eljárás előtt is alkalmazható a bőr érzéstelenítésére:
Croatian: Odrasli Može se koristiti i za umrtvljivanje osjeta na koži prije:
Hungarian: - Fülcsengés.
Croatian: - zamagljen vid. - zvonjenje u ušima.
Hungarian: valamint helyi érzéstelenítő injekció előtt
Croatian: Prije injekcije lokalnih anestetika2)
Hungarian: Legfeljebb 1 g és 10 cm2 egy órán át4)
Croatian: Do 1 g i 10 cm2 tijekom jednog sata4)
Hungarian: Nagyobb területet érintő dermális műtéti beavatkozások kórházi körülmények között, pl.
Croatian: Dermatološki kirurški postupci na većim područjima u bolničkom okruženju, npr. presađivanje kože u djelomičnoj debljini.
Hungarian: - Átmeneti helyi bőrreakciók (sápadtság, vörösödés, duzzanat) a kezelt területen, a bőr, a nemi szervek nyálkahártyája vagy a lábszárfekély kezelése során.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - prolazne lokalne kožne reakcije (bljedilo, crvenilo, oteklina) na liječenom području tijekom primjene na koži, sluznici spolnih organa ili ulkusima na nogama.
Hungarian: A nagy adagban alkalmazott prilokain megnövelheti a methaemoglobin szintjét, különösen érzékeny személyek esetében (lásd 4.4 pont), újszülötteknél és 12 hónapos kor alatti csecsemőknél túlságosan gyakori alkalmazás esetén
Croatian: Prilokain u visokim dozama može uzrokovati porast razina methemoglobina, osobito kod podložnih pojedinaca (dio 4.4), u slučaju prečestog doziranja kod novorođenčadi i dojenčadi mlađe od 12 mjeseci (dio 4.2) te ako se primjenjuje zajedno s lijekovima koji induciraju stvaranje methemoglobina (npr. sulfonamidi,
Hungarian: Lábszárfekélyek
Croatian: Ulkusi na nogama
Hungarian: Lokális elváltozások műtéti kezelése pl. genitalis szemölcs (condylomata acuminata) eltávolítása,
Croatian: odstranjivanje genitalnih bradavica (condylomata acuminata) i prije injekcije lokalnih anestetika
Hungarian: Tudnivalók az EMLA alkalmazása előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek EMLA
Hungarian: 15 alkalommal végzett, heti 3-7-szeri ismételt alkalmazását követően nem figyelték meg a lidokain és metabolitjai, a monoglicin-xilidid és a 2,6-xilidin, valamint a prilokain és metabolitja, az orto-toluidin felhalmozódását a plazmában.
Croatian: Nakon ponovljene primjene 2-10 g EMLA kreme na ulkusima na nogama, na području do 62 cm2 tijekom 30-60 minuta, 3-7 puta tjedno do ukupno 15 doza u razdoblju od mjesec dana, nije primijećena kumulacija lidokaina i njegovih metabolita monoglicineksilidida i 2,6-ksilidina niti prilokaina i njegova metabolita orto-toluidina u plazmi.
Hungarian: 2 g (az 5 grammos tubus körülbelül fele) vagy kb.
Croatian: 2 g (približno pola tube od 5 g) ili približno 1,5 g/10 cm2 tijekom 1 do 5 sati1).
Hungarian: Szemrendellenességek
Croatian: Doziranje
Hungarian: 30-60 perc után jelentkezett, ami gyorsabb bőrön keresztüli felszívódásra utal (lásd 4.4 pont).
Croatian: Kod bolesnika s atopijskim dermatitisom opažena je slična no kraća krvožilna reakcija, uz pojavu eritema nakon 30-60 minuta, koji je upućivao na bržu apsorpciju kroz kožu (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Az érzéstelenítő hatás ép bőr esetén a 15-90 perces alkalmazási időtartományban fokozódott,
Croatian: Djelotvornost analgezije povećavala se s vremenom primjene od 15 do 90 minuta na normalnoj koži, ali na krvožilnim lezijama primjena u trajanju od 90 minuta nije pružila dodatnu korist u odnosu na primjenu od 60 minuta.
Hungarian: Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku
Hungarian: Hogyan kell az EMLA-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati lijek EMLA
Hungarian: • Mechanikai tisztítás/debridement
Croatian: • Mehaničko čišćenje/debridement
Hungarian: A végleges, megegyezés szerinti szöveg az alábbi volt:
Croatian: Konačni dogovoreni tekst bio je:
Hungarian: Az EMLA-t először Svédországban hagyták jóvá 1984-ben, és jelenleg nemzeti szinten az Európai Gazdasági Térség (EGT) 22 országában engedélyezett: Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban, valamint Izlandon és Norvégiában is.
Croatian: EMLA je prvo odobrena u Švedskoj 1984. godine te je trenutačno odobrena nacionalnim postupkom u 22 države Europskog gospodarskog područja (EGP): U Austriji, Belgiji, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini te također na Islandu i u Norveškoj.
Hungarian: Hasonló korlátozást tartottak szükségesnek (figyelmeztetésekkel együtt) a 3 hónapos és idősebb gyermekek vonatkozásában is.
Croatian: Također je smatrano da je potrebno slično ograničenje (s upozorenjima) za djecu staru od 3 mjeseca i više.
Hungarian: Az országok többségében a következő korosztályok engedélyezettek: újszülöttek 0-2 hónapos, csecsemők 3-11 hónapos és gyermekek 1-11 éves kor között.
Croatian: U većini država odobreni su sljedeći dobni rasponi: novorođenčad 0-2 mjeseci, mala djeca 3-11 mjeseci i djeca od 1 do 11 godina.
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás
Croatian: Dio 4.6. - Plodnost, trudnoća i dojenje
Hungarian: Ez a tájékoztatás elmagyarázza a dinamikus hatások időbeli lefolyását, valamint azt, hogy hogyan alkalmazkodhatnak az egészségügyi szakemberek az eljárások megkönnyítése érdekében.
Croatian: Ovom se informacijom objašnjava vremenski tijek dinamičkih učinaka i kako se zdravstveni djelatnici mogu prilagoditi kako bi se olakšali postupci.
Hungarian: A javasolt, harmonizált szövegben nem határoztak meg maximális dózist vagy kezelendő maximális területet.
Croatian: U usklađenom predloženom tekstu nisu navedene maksimalna doza i maksimalno područje liječenja.
Hungarian: • Férfi és női nemi szervek bőre - helyi érzéstelenítő injekció beadása előtt
Croatian: • Koža muških i ženskih spolnih organa - prije injekcije lokalnih anestetika
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizációja figyelembe vett minden releváns terápiás és szabályozási iránymutatást az EU-ban.
Croatian: Usklađivanjem Sažetka opisa svojstava lijeka razmatrale su se sve relevantne terapijske i regulatorne smjernice u EU.
Hungarian: Ezt a CHMP elfogadta.
Croatian: To je preporučio CHMP.
Hungarian: „A bőr topikális anesztéziája" javallat minden olyan országban engedélyezett, ahol az EMLA rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.
Croatian: Indikacija „topikalna anestezija kože" odobrena je u svim državama u kojima je EMLA odobrena.
Hungarian: Az adagolást már korábban jóváhagyták, és a klinikai vizsgálati program alátámasztotta azt.
Croatian: Ovo doziranje prethodno je odobrio i podržao program kliničkih ispitivanja.
Hungarian: Ezenfelül megegyeztek a pulzoximetriára és a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban alkalmazott antidótumokra vonatkozó tájékoztatásban.
Croatian: Osim toga, dogovorena je informacija o pulsnoj oksimetriji i antidotima kod nedostatka glukoza-6fosfat dehidrogenaze.
Hungarian: Továbbá, mivel nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok az EMLA terhes nőknél történő alkalmazását illetően, óvatosabb megfogalmazást javasoltak, és az állatkísérletes adatokat - bár nem kapcsolatosak a dermális alkalmazással - ennek ellenére idézni kell.
Croatian: Osim toga s obzirom da nema dostupnih odgovarajućih podataka o uporabi kreme EMLA kod trudnica, predložen je pažljiviji tekst i podaci o primjeni na životinjama - iako nisu povezani s dermalnom primjenom - koji se ipak trebaju navesti.
Hungarian: „Az EMLA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ha a javasolt adagban alkalmazzák."
Croatian: „EMLA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima kada se koristi u preporučenim dozama."
Hungarian: A CHMP ezeket a módosításokat mind relevánsnak tartotta, és elfogadta azokat.
Croatian: Sve navedene izmjene CHMP je smatrao relevantnim te ih je usvojio.
Hungarian: Általánosságban a gyermekeknél javasolt adagolást a CHMP elfogadhatónak tartotta, kivéve az adagolási gyakoriságot a 0-3 hónapos korú populációban.
Croatian: Općenito gledano, predloženo doziranje za djecu CHMP je smatrao prihvatljivim osim učestalosti doziranja za populaciju između 0 i 3 mjeseci.
Hungarian: 3 hónapos és idősebb gyermekek esetében 24 óra időtartam alatt maximálisan két adag alkalmazható, egymástól legalább 12 óra különbséggel, lásd 4.4 és 4.8 pont."
Croatian: Za djecu u dobi od 3 mjeseca i više, mogu se dati najviše 2 doze u razmaku od najmanje 12 sati u bilo kojem razdoblju od 24 sata, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Hungarian: Ezenfelül javasolták, hogy ez a pont tartalmazza a populációban releváns, leggyakrabban együtt alkalmazott gyógyszerek listáját, amelyben úgy írják le azokat, hogy világossá teszik azt is, hogy ez a lista nem teljes.
Croatian: Osim toga bilo je preporučeno da ovaj dio uključi popis najčešće primjenjivanih lijekova koji su važni za populaciju kojoj su propisani što također čini jasnim činjenicu da ovaj popis nije iscrpan.
Hungarian: A „körülbelül 1,5-2 g/10 cm2 2-5 órán keresztül" adagolást korábban jóváhagyták, és az összhangban áll a 2012-ben egyeztetett biztonságossági alapprofillal.
Croatian: 1,5-2 g/10 cm2 tijekom 2-5 sati" je prethodno odobreno te je u skladu s CSP-om dogovorenim u 2012. godini.
Hungarian: Általánosságban a CHMP egyetértett a javasolt szöveggel, néhány kismértékű módosítás mellett.
Croatian: Općenito, CHMP se složio s predloženim tekstom uz neke manje izmjene.
Hungarian: A „mechanikai tisztítás/debridement" szöveg konzisztens az országok többségében jóváhagyottal.
Croatian: Tekst „mehaničko čišćenje/debridement" dosljedno je s onim odobrenim u većini država.
Hungarian: „Figyelembe kell venni azt a tényt, miszerint emelkedett methemoglobin frakció esetén a pulzoximéter értékek túlbecsülhetik az aktuális oxigén szaturációt; ezért methemoglobinémia gyanúja esetén előnyösebb lehet az oxigén szaturáció cooximetria általi monitorozása."
Croatian: „Potrebno je uzeti u obzir činjenicu da je moguće da vrijednosti pulsne oksimetrije precijene aktualno zasićenje kisikom u slučaju povišene frakcije methemoglobina; stoga, u slučajevima suspektne methemoglobinemije od pomoći može biti nadzor zasićenja kisikom putem oksimetrije".
Hungarian: • Felnőttek
Croatian: • Odrasle osobe
Hungarian: Amennyiben a javasolt adagot túllépik, a beteget monitorozása szükséges, hogy nem alakulnak-e ki a methemoglobinémia miatt szisztémás mellékhatások (lásd 4.2, 4.8 és 4.9 pont)."
Croatian: Ako se premaši preporučena doza, bolesnika treba nadzirati na sistemske nuspojave koje su sekundarne u odnosu na methemoglobinemiju (vidjeti dijelove, 4.2., 4.8. i 4.9.)."
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ.
Hungarian: Az 5.3 pont szövege a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzsadatlapján alapul, kivéve a „mutagén" módosítását „genotoxikusra", valamint a termékenységi adatok beillesztését.
Croatian: Tekst u dijelu 5.3 temelji se na Temeljnim podatcima tvrtke nositelja odobrenja osim promjene iz „mutageno" u „genotoksično" i dodavanja podataka o plodnosti.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy ez a tájékoztatás táblázatos formában szerepeljen, mivel ez világosabb és könnyebben áttekinthető lenne.
Croatian: CHMP se složio uvesti ovu informaciju u tabličnom formatubudući da bi se na taj način jasnije prikazale informacije i bile bi čitljivije.
Hungarian: A rendelkezésre álló gyermekgyógyászati adatok nem mutatnak megfelelő hatékonyságot cirkumcízió esetén."
Croatian: Dostupni pedijatrijski podaci ne dokazuju odgovarajuću djelotvornost kod obrezivanja."
Hungarian: A női genitális bőrt illetően egy lábjegyzettel egészítették ki a szöveget, amely szerint az EMLA önmagában 60 vagy 90 percig alkalmazva nem biztosít elégséges érzéstelenítést a genitális szemölcsök termokauterizációja vagy diatermiás kezelése során.
Croatian: Za kožu ženskih spolnih organa dodana je fusnota koja tvrdi da EMLA primijenjena sama tijekom 60 ili 90 minuta ne osigurava dostatnu anesteziju za termokauterizaciju ili dijatermiju genitalnih bradavica.
Hungarian: Ezenfelül nem azonosítottak biztonságossági aggályokat a genitális nyálkahártyán EMLA-t alkalmazó, 12 évesnél fiatalabb populációban, feltéve, hogy a megfelelő adagot alkalmazták.
Croatian: Osim toga, nije bilo moguće identificirati sigurnosne bojazni u populaciji mlađoj od 12 godina koja je koristila kremu EMLA na sluznici spolnih organa pod uvjetom da je preporučena odgovarajuća doza.
Hungarian: Ugyanakkor a bizottság kiemelte, hogy az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatás alapján ezt a pontot a lehető legegyszerűbb módon kell prezentálni a gyógyszerkölcsönhatások hangsúlyozása érdekében, ami gyakorlati javaslatot eredményez a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan.
Croatian: Međutim, Odbor je naznačio da prema Smjernicama za Sažetak opisa svojstava lijeka, ovaj dio treba prikazati na najjednostavniji mogući način kako bi se istaknule interakcije koje rezultiraju praktičnom preporukom za primjenu lijeka.
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Croatian: Dio 4.5. - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Hungarian: • Dermális eljárások nagy testfelületek frissen borotvált bőrén, például lézeres szőrtelenítés (a beteg saját maga alkalmazza)
Croatian: • Dermalni postupci na svježe obrijanoj koži velikih tjelesnih površina, primjerice lasersko uklanjanje dlaka (samoprimjena od strane bolesnika).