FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα όρασης, μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα του Emgality χωρίς βοήθεια από κάποιον φροντιστή.
Estonian: • Kui teil on probleeme nägemise või kuulmisega, ärge kasutage süstlit ilma hooldaja abita.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Estonian: Pen-süstlit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Greek: Κατά την Ημέρα Κύησης 29, σε μελέτη τοξικότητας εμβρυϊκής ανάπτυξης σε κουνέλια διαπιστώθηκε ανωμαλία κρανίου σε ένα αρσενικό έμβρυο ενώ η μητέρα έλαβε θεραπεία με γαλακεζουμάμπη σε έκθεση περίπου 33 φορές την ανθρώπινη έκθεση στα 240 mg.
Estonian: 29. gestatsioonipäeval leiti küülikute embrüo-loote arengutoksilisuse uuringus koljuväärareng ühel isasel lootel, kelle ema sai ravi galkanezumabiga (ekspositsiooni väärtused olid ligikaudu 33 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel).
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Estonian: Süstlit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Emgality
Estonian: Kuidas Emgality't kasutada
Greek: Αναφυλαξία Αγγειοοίδημα
Estonian: Anafülaksia Angioödeem
Greek: Γραμμικότητα /μη-γραμμικότητα
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus
Greek: Πόνος στο σημείο της ένεσης Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσηςα α Οι πιο συχνά αναφερθέντες όροι (≥ 1%) ήταν: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης, Ερύθημα στο σημείο της ένεσης, Κνησμός στο σημείο της ένεσης, Εκχύμωση στο σημείο της ένεσης, Οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (≥ 1 %) olid: süstekoha reaktsioon, süstekoha punetus, süstekoha sügelus, süstekoha verevalum, süstekoha turse.
Greek: Όταν πετάτε την πένα και τον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων:
Estonian: Kui te viskate minema pen-süstli ja teravate esemete konteineri:
Greek: Το Emgality μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου για μία μόνο περίοδο έως και 7 ημερών, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως και 30 °C
Estonian: Emgality't võib hoida väljaspool külmkappi ühekordselt kuni 7 päeva, kui seda hoitakse temperatuuril kuni 30 °C.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την πένα του EMGALITY, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις βήμα προς βήμα οδηγίες.
Estonian: Enne EMGALITY pen-süstli kasutamist lugege hoolikalt läbi ja järgige kõiki üksikasjalikke juhiseid.
Greek: αΟι εκβάσεις αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν κατά τους Μήνες 1-3.
Estonian: aEfektiivsustulemusi hinnati kuudel 1...3. bPatsientide raporteeritud tulemusi hinnati 3. kuul.
Greek: Ένα σήμα για αντιδράσεις υπερευαισθησίας, με βάση περιπτώσεις που αναφέρθηκαν από αυθόρμητες πηγές δεδομένων μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, εξετάστηκε από τον ΚΑΚ στην ΕΠΠΑ.
Estonian: Perioodilises ohutusaruandes käsitles müügiloa hoidja ülitundlikkusreaktsioonide kohta saadud signaali, mis põhines turuletulekujärgsetel spontaansetel andmeallikatel.
Greek: - Μετά την πρώτη δόση, θα χρησιμοποιείτε μία σύριγγα (120 mg) κάθε μήνα.
Estonian: - Pärast esimest annust manustate ühe süstli sisu (120 mg) üks kord kuus.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα και πετάξτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας εάν:
Estonian: Ärge kasutage süstlit ja hävitage see vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele, kui:
Greek: Αποτελεσματικότητα και αναφερόμενες από τον ασθενή μετρήσεις έκβασης REGAIN - Χρόνια Ημικρανία
Estonian: Efektiivsustulemused ja patsientide raporteeritud tulemusnäitajad REGAIN - krooniline migreen Emgality
Greek: MHD με χρήση φαρμακευτικής αγωγής για την οξεία αντιμετώπιση της ημικρανίας Ένταξη στη μελέτη Μέση μεταβολή Θεραπευτική διαφορά
Estonian: MHD, mil on vaja kasutada ägeda peavalu ravimeid Algväärtus Keskmine muutus Ravierinevus
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Emgality 6.
Estonian: Kuidas Emgality't säilitada 6.
Greek: Για υποδόρια χρήση
Estonian: Subkutaanseks manustamiseks
Greek: Κορυφή
Estonian: Ülaosa
Greek: ,002ε
Estonian: 0,002e
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Greek: Το Emgality δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρά καρδιαγγειακά νοσήματα.
Estonian: Tõsiste südameveresoonkonna haigustega patsientidel ei ole Emgality kasutamist uuritud.
Greek: • Κάποιο άλλο άτομο μπορεί να σας κάνει την ένεση στο πίσω μέρος του βραχίονά σας ή στον γλουτό σας.
Estonian: • Teine inimene võib teile ravimit süstida õlavarre välisküljele või tuharapiirkonda.
Greek: Και οι δύο ομάδες θεραπείας με γκαλκανεζουμάμπη 120 mg και 240 mg επέδειξαν στατιστικά σημαντικές και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις από την ένταξη στη μελέτη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη μέση μεταβολή των MHD (βλ.
Estonian: Nii galkanezumabi 120 mg kui 240 mg ravirühmas demonstreeriti statistiliselt ja kliiniliselt olulist paranemist võrreldes uuringueelsega MHD keskmise muutuse osas võrreldes platseeboga (vt tabel 2).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η γκαλκανεζουμάμπη.
Estonian: Emgality sisaldab galkanezumabi.
Greek: Μη μοιράζεστε την σύριγγά σας ή την επαναχρησιμοποιείτε.
Estonian: Ärge jagage seda kellegi teisega ega kasutage süstlit korduvalt.
Greek: Να φυλάσσεται στο ψυγείο.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis.
Greek: Τι θα γίνει εάν δω φυσαλίδες αέρα στην πένα μου;
Estonian: K. Mida teha, kui näen pen-süstlis õhumulle?
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε τη διαυγή βάση σταθερά πάνω στο δέρμα σας.
Estonian: • Hoidke läbipaistvat otsa kindlalt vastu nahka.
Greek: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Estonian: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Greek: Ως ανταποκριθέντες στο πεδίο περιορισμού της λειτουργικότητας ρόλου του MSQ ορίστηκαν εκείνοι με βελτίωση ≥ 17,14 βαθμών τον Μήνα 3 για τη Χρόνια Ημικρανία γΣτατιστικά σημαντικό μετά από προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις.
Estonian: MSQ toimetulekupiirangute domeeni ravivastuse saavutanuid määratleti kui neid, kes saavutasid paranemise ≥ 17,14 punkti võrra kroonilise migreeni puhul 3. kuul.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Greek: Δέρμα και Υποδόριος Ιστός
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την πένα και πετάξτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας εάν:
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit ja hävitage see vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele, kui:
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Estonian: Kasutusjuhend
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη επέδειξαν μεγαλύτερη βελτίωση της λειτουργικότητας (όπως μετρήθηκε από τη βαθμολογία στο πεδίο του Περιορισμού της Λειτουργικότητας Ρόλου του MSQ) σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο ξεκινώντας από τον μήνα 1.
Estonian: Galkanezumabiga ravitud patsiendid saavutasid suurema toimetuleku paranemise (mõõdetuna MSQ toimetulekupiirangute domeeni skoori põhjal) võrreldes platseebot saanud patsientidega alates 1. kuust.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Ίλιγγος (ένα αίσθημα ζάλης ή «περιδίνησης») - Δυσκοιλιότητα - Κνησμός - Εξάνθημα
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st): - vertiigo (peapööritus ehk „pöörlemistunne"); - kõhukinnisus; - sügelus; - lööve.
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Estonian: 1 pen-süstel 3 pen-süstlit 2 pen-süstlit
Greek: • Μην τοποθετείτε το καπάκι της βελόνας ξανά στη σύριγγα.
Estonian: • Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile.
Greek: Το Emgality μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου για έως και 7 ημέρες, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως και 30 °C.
Estonian: Emgality't võib hoida väljaspool külmkappi kuni 7 päeva temperatuuril kuni 30 °C.
Greek: • φαίνεται ότι έχει φθορές
Estonian: • süstel tundub olevat rikutud;
Greek: • Τοποθετήστε και κρατήστε τη διαυγή βάση επίπεδα και σταθερά πάνω στο δέρμα σας.
Estonian: • Asetage ja hoidke läbipaistvat otsa kindlalt vastu nahka.
Greek: Συνολική Βαθμολογία MIDAS
Estonian: MIDAS üldskoore
Greek: Σε μελέτη γονιμότητας των αρσενικών, το βάρος του δεξιού όρχεος μειώθηκε σημαντικά σε εκθέσεις έως 4 φορές την ανθρώπινη έκθεση στα 240 mg.
Estonian: Isaste loomade fertiilsusuuringus suurenes oluliselt parema munandi kaal ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 4 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel.
Greek: Κατά την Ημέρα Κύησης 20, αύξηση του αριθμού των εμβρύων και των νεογνών με βραχείες πλευρές και μείωση στον μέσο αριθμό οστεοποιημένων κοκκυγικών σπονδύλων προέκυψαν στη μελέτη τοξικότητας στην εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους σε έκθεση περίπου 20 φορές την ανθρώπινη έκθεση στα 240 mg.
Estonian: 20. gestatsioonipäeval täheldati rottide embrüo-loote arengutoksilisuse uuringus lühikeste roietega loodete ja loomapoegade arvu suurenemist ning luustunud sabalülide keskmise arvu vähenemist ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 20 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel.
Greek: Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το καπάκι της βελόνας;
Estonian: Mida teha, kui eemaldan nõelakorgi ja näen nõela otsas vedelikutilka?
Greek: Δεν αναμένονται φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις φαρμακοκινητικής με βάση τα χαρακτηριστικά της γκαλκανεζουμάμπης.
Estonian: Galkanezumabi omaduste põhjal ei ole farmakokineetilisi koostoimeid oodata.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Οδηγίες χρήσης
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Greek: Οι οδηγίες χρήσης της σύριγγας, οι οποίες περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, θα πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Estonian: Hoolikalt tuleb järgida pakendi infolehes sisalduvat süstli kasutusjuhendit.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπευτική διαφορά που παρατηρήθηκε μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 120 mg και του εικονικού φαρμάκου και μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 240 mg και του εικονικού φαρμάκου για τη μείωση των MHD σε αυτούς τους ασθενείς ήταν αντίστοιχα -2,53 ημέρες (p < 0,001) και -2,26 ημέρες (p < 0,001).
Estonian: Nendel patsientidel oli 120 mg galkanezumabi ja platseebo ning 240 mg galkanezumabi ja platseebo vaheline ravierinevus MHD-de vähenemise osas vastavalt -2,53 päeva (p < 0,001) ja -2,26 päeva (p < 0,001).
Greek: • Απομακρύνετε την πένα από το δέρμα σας.
Estonian: • Eemaldage pen-süstel nahast.
Greek: δΜη στατιστικά σημαντικό μετά από προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις εΧωρίς προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις.
Estonian: dEi ole statistiliselt oluline pärast hulgivõrdluste järgi kohandamist.
Greek: Το Emgality περιέχει γκαλκανεζουμάμπη, ένα φάρμακο που σταματά τη δραστηριότητα μίας φυσικά απαντώμενης ουσίας στον οργανισμό, η οποία ονομάζεται πεπτίδιο σχετιζόμενο με το γονίδιο της καλσιτονίνης (Calcitonin Gene-Related Peptide - CGRP).
Estonian: See on ravim, mis blokeerib organismiomase aine kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi (CGRP) toime.
Greek: Επιπροσθέτως, τον μήνα 1, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη (δόση φόρτισης 240 mg) επέδειξαν σημαντικά λιγότερες MHD ανά εβδομάδα σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, την εβδομάδα 1 και κάθε επόμενη εβδομάδα.
Estonian: Lisaks esines galkanezumabiga ravitud patsientidel esimese kuu jooksul (240 mg küllastusannus) oluliselt vähem iganädalasi migreenipeavalu päevi kui platseebot saanud patsientidel 1. nädalal ja kõigil järgnevatel nädalatel.
Greek: • Το γκρι έμβολο της σύριγγας θα πρέπει να ωθείται έως το τέλος της διαδρομής του προς το άκρο της σύριγγας.
Estonian: • Hall süstla kolb tuleb suruda süstla lõpuni.
Greek: Διάλυμα 1 mL σε σύριγγα μίας δόσης από διαυγές γυαλί τύπου I.
Estonian: 1 ml lahust I tüüpi läbipaistvast klaasist süstlas.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό πριν κάνετε την ένεση του Emgality.
Estonian: Enne Emgality süstimist peske käed seebi ja veega puhtaks.
Greek: Στις 2 μελέτες της επεισοδιακής ημικρανίας (EVOLVE-1 και EVOLVE-2) εντάχθηκαν ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια της Διεθνούς Ταξινόμησης Διαταραχών
Estonian: Kahte episoodilise migreeni uuringusse (EVOLVE-1 ja EVOLVE-2) kaasati patsiendid, kellel oli rahvusvahelise peavaluhäirete klassifikatsiooni (International Classification of Headache Disorders, ICHD) diagnostilistele kriteeriumidele vastav migreen (auraga või aurata) 4...14 migreenipeavalu päevaga kuus.
Greek: Περισσότεροι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη πέτυχαν κλινικά σημαντικά επίπεδα βελτίωσης της λειτουργικότητας (ποσοστό ανταποκριθέντων με βάση το πεδίο Περιορισμού της Λειτουργικότητας Ρόλου του MSQ) σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Rohkem galkanezumabi kui platseeboga ravitud patsiente saavutas toimetuleku kliiniliselt olulise paranemise (ravivastuse saavutanute määr põhines MSQ toimetulekupiirangute domeenil).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη είχαν μεγαλύτερα ποσοστά ανταπόκρισης και μεγαλύτερες μειώσεις στον αριθμό των MHD ανά μήνα κατά τις οποίες έγινε λήψη φαρμακευτικής αγωγής για την οξεία αντιμετώπιση της ημικρανίας σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Galkanezumabiga ravitud patsiendid saavutasid suurema ravivastuse määra ja suurema ägeda migreenihoo ravimeid vajavate igakuiste MHD-de arvu vähenemise võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Greek: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Estonian: EU/1/18/1330/005
Greek: Ανταποκριθέντες 100% Ποσοστό, % τιμή P
Estonian: 100 % ravivastuse saavutanud Protsent, % P-väärtus
Greek: Υποδοχή Αντίχειρα
Estonian: Pöidla padi
Greek: Όνομα και διεύθυνση παρασκευαστή(ών) της (των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Εξανθήματα (προεξέχουσες κνησμώδεις περιοχές στο δέρμα)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st): - vertiigo (peapööritus ehk „pöörlemistunne");
Greek: Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες EVOLVE-1 και EVOLVE-2, σε ασθενείς που απέτυχαν σε μία ή περισσότερες προφυλακτικές θεραπείες για λόγους αποτελεσματικότητας, η θεραπευτική διαφορά για τη μείωση των μέσων MHD ανά μήνα που παρατηρήθηκε μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 120 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν -2,69 ημέρες (p < 0,001) και μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 240 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν -2,78 ημέρες (p < 0,001).
Estonian: Uuringute EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 koondandmestiku põhjal täheldati patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud üks või enam profülaktilist ravi efektiivsusega seotud põhjustel, keskmise igakuiste MHD-de arvu vähenemise osas ravierinevust -2,69 päeva (p < 0,001) 120 mg galkanezumabi ja platseebo vahel ning -2,78 päeva (p < 0,001) 240 mg galkanezumabi ja platseebo vahel.
Greek: Το Emgality ενδείκνυται για την προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες που έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Estonian: Emgality on näidustatud migreeni profülaktikaks täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Greek: Μέρη της Σύριγγας Emgality
Estonian: Emgality süstli osad
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1330/003 (1 προγεμισμένη σύριγγα) EU/1/18/1330/004 (3 προγεμισμένες σύριγγες) EU/1/18/1330/006 (2 προγεμισμένες σύριγγες)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1330/003 (1 süstel) EU/1/18/1330/004 (3 süstlit) EU/1/18/1330/006 (2 süstlit)
Greek: Αφήστε το καπάκι βάσης στη θέση του μέχρι να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.
Estonian: Ärge eemaldage otsakorki enne, kui olete valmis süstima.
Greek: Κνησμός Εξάνθημα
Estonian: Sügelus Lööve
Greek: Ένας φροντιστής μπορεί επίσης να σας κάνει την ένεση του Emgality μετά από την κατάλληλη εκπαίδευση.
Estonian: Pärast vastava väljaõppe saamist võib teile Emgality't süstida ka teie hooldaja.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί.
Estonian: Kirjeldatud on ka muid kõrvaltoimeid:
Greek: Χρειάζεται να κρατώ πιεσμένο το πλήκτρο ένεσης έως ότου ολοκληρωθεί η ένεση;
Estonian: K. Kas ma pean hoidma süstenuppu all kuni süstimise lõpuni?
Greek: • Η γαλαζοπράσινη ράβδος του εμβόλου θα πρέπει να είναι ορατή μέσα από το σώμα της σύριγγας.
Estonian: • Süstla silindris on näha kolvivarras.
Greek: Κάποιοι ασθενείς παρουσίασαν ίλιγγο ενώ χρησιμοποιούσαν το
Estonian: Mõnedel patsientidel on Emgality kasutamise ajal tekkinud peapööritus.
Greek: Πετάξτε τη σύριγγα σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Estonian: Visake süstel teravate esemete konteinerisse või hävitage see vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele.
Greek: EVOLVE-1 και EVOLVE-2
Estonian: EVOLVE-2 - episoodiline migreen
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μη κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση του καρκινογόνου ή του μεταλλαξιογόνου δυναμικού της γκαλκανεζουμάμπης.
Estonian: Galkanezumabi kartsinogeense või mutageense toime hindamiseks ei ole mittekliinilisi uuringuid läbi viidud.
Greek: Εικονικό φάρμακο
Estonian: Pärast ravimi süstimist
Greek: MIDASε N
Estonian: MIDAS üldskoor N
Greek: Νάτριο χλωριούχο
Estonian: Krooniline migreen
Greek: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Estonian: EU/1/18/1330/006
Greek: Επιθεωρήστε την πένα και το φάρμακο
Estonian: Kontrollige pen-süstlit ja ravimit
Greek: • Αφήστε το καπάκι της βελόνας στη θέση τουμέχρι να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.
Estonian: • Ärge eemaldage nõelakorki enne, kui olete valmis süstima.
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Estonian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Greek: Περισσότεροι από 2.500 ασθενείς εκτέθηκαν στην γκαλκανεζουμάμπη σε κλινικές μελέτες για την προφύλαξη της ημικρανίας.
Estonian: Migreeni profülaktika kliinilistes uuringutes on galkanezumabi saanud üle 2500 patsiendi.
Greek: Ανταποκριθέντες κατά ≥75% MHD Ποσοστό,% τιμή P
Estonian: ≥ 75 % MHD ravivastuse saavutanud Protsent, % P-väärtus
Greek: Οι οδηγίες χρήσης της πένας, οι οποίες περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, θα πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Estonian: Hoolikalt tuleb järgida pakendi infolehes sisalduvat pen-süstli kasutusjuhendit.
Greek: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Estonian: Tel: + 34-91 663 50 00
Greek: Η γκαλκανεζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole galkanezumabi kasutamist uuritud.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 1, 2 ή 3 προγεμισμένων συρίγγων.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 2 või 3 süstlit.
Greek: Σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη 120 mg ή 240 mg είχαν σημαντικά μεγαλύτερες μέσες μειώσεις από την ένταξη στη μελέτη στον αριθμό των MHD ανά μήνα τον μήνα 1 και σε όλους τους επόμενους μήνες έως τον μήνα 6 (βλ.
Estonian: Platseebot saanud patsientidega võrreldes saavutasid 120 mg või 240 mg galkanezumabiga ravitud patsiendid igakuiste MHD-de arvu oluliselt suurema keskmise vähenemise algväärtusest 1. kuul ja kõigil järgnevatel kuudel kuni 6. kuuni (vt joonis 1).
Greek: Σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη 120 mg ή 240 mg είχαν σημαντικά μεγαλύτερες μέσες μειώσεις από την ένταξη στη μελέτη στον αριθμό των MHD ανά μήνα τον πρώτο μήνα και σε όλους τους επόμενους μήνες έως τον μήνα 3 (βλ.
Estonian: Platseebot saanud patsientidega võrreldes saavutasid 120 mg või 240 mg galkanezumabiga ravitud patsiendid igakuiste MHD-de arvu oluliselt suurema keskmise vähenemise algväärtusest esimesel kuul ja kõigil järgnevatel kuudel kuni 3. kuuni (vt joonis 2).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1330/001 (1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας) EU/1/18/1330/002 (3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας) EU/1/18/1330/005 (2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1330/001 (1 pen-süstel) EU/1/18/1330/002 (3 pen-süstlit) EU/1/18/1330/005 (2 pen-süstlit)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα 3 προγεμισμένες σύριγγες 2 προγεμισμένες σύριγγες
Estonian: 1 süstel 3 süstlit 2 süstlit
Greek: Διαβάστε ολόκληρο το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του Emgality που βρίσκεται σε αυτό το κουτί για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.
Estonian: Et ravimi kohta rohkem teada saada, lugege läbi kogu Emgality pakendi infoleht.
Greek: • Καθαρίστε και στεγνώστε το σημείο της ένεσης πριν κάνετε την ένεση.
Estonian: • Enne süstimist puhastage süstekoht ja laske kuivada.
Greek: - Την πρώτη φορά που θα λάβετε το Emgality, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας κάνει δύο ενέσεις με δύο πένες (συνολικά 240 mg).
Estonian: - Emgality esmakordsel manustamisel süstib arst või meditsiiniõde kahe pen-süstli sisu (kokku
Greek: <,001 γ
Estonian: < 0,001 c
Greek: Κατανομή Με βάση μία ανάλυση ΦΚ πληθυσμού, ο φαινόμενος όγκος κατανομής της γκαλκανεζουμάμπης ήταν
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal oli galkanezumabi näiline jaotusruumala 7,3 l.
Greek: Ανταποκριθέντες κατά ≥50% MHD Ποσοστό, % τιμή P
Estonian: ≥ 50 % MHD ravivastuse saavutanud Protsent, % P-väärtus
Greek: Καπάκι Βελόνας
Estonian: SÜSTLI SILT
Greek: 1 Αφαιρέστε το Καπάκι Βάσης από την πένα
Estonian: 1 Eemaldage pen-süstli kork
Greek: Εμφάνιση του Emgality και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Emgality είναι ενέσιμο διάλυμα σε μία σύριγγα από διαυγές γυαλί.
Estonian: Emgality on süstelahus läbipaistvast klaasist üheannuselises süstlas.
Greek: Αφήστε το καπάκι της βελόνας στη θέση του μέχρι να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakorki enne, kui olete valmis süstima.
Greek: • "Ανασηκώστε" απαλά και κρατήστε ανάμεσα στα δάκτυλά σας μία πτυχή δέρματος στην οποία θα κάνετε την ένεση.
Estonian: • Võtke süstekohas nahavolt ettevaatlikult sõrmede vahele.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Estonian: Kui märkate mõnda neist sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti või pöörduge erakorralise arstiabi saamiseks.
Greek: Θα ακούσετε ένα δεύτερο κλικ σε περίπου 5 έως 10 δευτερόλεπτα μετά το πρώτο.
Estonian: Umbes 5...10 sekundit pärast esimest klõpsu kosub teine klõps, mis näitab, et süst on tehtud.
Greek: Εάν υπάρξει υπέρβαση αυτών των συνθηκών, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να απορρίπτεται.
Estonian: Pärast selle aja möödumist tuleb pen-süstel minema visata.
Greek: Πετάξτε την πένα σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Estonian: Visake pen-süstel teravate esemete konteinerisse või hävitage see vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele.
Greek: Γ.
Estonian: K.
Greek: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Greek: 4) Η εφαρμογή για >1 ώρα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: 4) Aplikatsiooni > 1 tunni ei ole dokumenteeritud.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση ο γιατρός θα παρακολουθεί τη λειτουργία της καρδιάς σας.
Estonian: Sellisel juhul jälgib arst teie südametööd.
Greek: Άλλα φάρμακα και EMLA
Estonian: Muud ravimid ja EMLA
Greek: Οι ενέργειες αυτές μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Estonian: Need toimed võivad olla eluohtlikud.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό όταν παράλληλα λαμβάνονται και ορισμένα φάρμακα.
Estonian: Selle esinemine on tõenäolisem, kui samal ajal on kasutatud teatavaid ravimeid.
Greek: Προσέξτε να αποφύγετε να μπει οτιδήποτε στο μάτι σας μέχρι να επιστρέψει η αίσθηση.
Estonian: Olge ettevaatlik, et miski teile silma ei satuks, enne kui silma tundlikkus taastub.
Greek: Δε διατίθενται κλινικά δεδομένα για μεγαλύτερη περίοδο αναμονής.
Estonian: Kliinilised andmed pikema ooteaja kohta puuduvad.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: Η ιατρική διαδικασία πρέπει στην συνέχεια να ξεκινήσει αμέσως.
Estonian: Seejärel võib meditsiiniprotseduuriga otsekohe alustada.
Greek: Χρόνος εφαρμογής: 30 λεπτά
Estonian: Aplikatsiooni aeg: 30 minutit