FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Valutazione critica
Croatian: Kritička evaluacija
Italian: La Germania ha ritenuto che la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio costituisse un rischio potenziale grave per la salute pubblica;
Croatian: Njemačka je smatrala da izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet predstavlja potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Italian: Efficacia contraccettiva
Croatian: Djelotvornost kontraceptiva
Italian: A dispetto di queste limitazioni, tale pubblicazione quanto meno non corrobora una riduzione dell'efficacia contraccettiva associata al regime 84/7.
Croatian: Usprkos ovim ograničenjima, ova publikacija u najmanju ruku ne podržava smanjenu djelotvornost kontraceptiva povezanu s režimom 84/7.
Italian: Per l'analisi, questo periodo è stato suddiviso in due periodi di 28 giorni e 35 giorni.
Croatian: Za potrebe analize, ovo je razdoblje podijeljeno u razdoblja od 28 dana i 35 dana.
Italian: • il comitato ha preso in esame la notifica del deferimento avviato dalla Francia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: • je Odbor razmotrio obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Francuska u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Italian: Il CHMP ha richiesto la consulenza del gruppo di lavoro per la biostatistica (BSWP) sulla validità di questo metodo nella fattispecie.
Croatian: CHMP je zatražio savjet Biostatističke radne grupe (BSWP) o valjanosti ove metode u aktualnom slučaju.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio decentrata era stata presentata ai sensi dell'articolo 28, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, in conformità all'articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: Decentralizirani zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavljen je u skladu s člankom 28. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ u skladu s člankom 10b Direktive 2001/83/EZ.
Italian: Lo studio PSE-302 comprendeva un numero limitato di cicli di esposizione e non era stato concepito per la valutazione dell'IP.
Croatian: Ispitivanje PSE-302 uključilo je ograničeni broj ciklusa izlaganja i nije bilo dizajnirano za evaluaciju PI-a.
Italian: Entrambi i principi attivi sono già autorizzati in questa associazione, a questo dosaggio e a un dosaggio inferiore (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Croatian: Obje djelatne tvari već su odobrene u ovoj kombinaciji i u manjem doziranju (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Italian: Un piano di gestione del rischio è stato presentato e concordato durante la precedente procedura decentrata relativa a Seasonique.
Croatian: Plan upravljanja rizikom dostavljen je i usuglašen tijekom prethodnog decentraliziranog postupka provedenog za lijek Seasonique.
Italian: Inoltre, il tasso di gravidanza osservato nella sperimentazione clinica di fase III era relativamente basso (IP < 1) e non è stato rilevato alcun segnale di riduzione dell'efficacia nella vasta esperienza acquisita successivamente all'immissione in commercio.
Croatian: Nadalje, uočena stopa trudnoće u kliničkom ispitivanju faze III. bila je relativno mala (PI<1), te nije otkriven signal smanjene djelotvornosti u opsežnom iskustvu prikupljenom nakon stavljanja lijeka u promet.
Italian: L'associazione ormonale LNG 150 µg/EE 30 µg è infatti approvata come contraccettivo nell'UE da oltre 35 anni e la sua efficacia è ben documentata.
Croatian: Uistinu, hormonalna kombinacija LNG 150 µg/ EE 30 µg odobrena je kao kontraceptiv u EU-u tijekom više od 35 godina i djelotvornost je dobro dokumentirana.
Italian: Per via del basso contenuto di estrogeni, il preparato fa parte dei cosiddetti contraccettivi orali combinati (COC) a bassa dose.
Croatian: Uslijed niskog sadržaja estrogena, pripravak se ubraja u takozvane kombinirane oralne kontraceptive niske doze (COC).
Italian: In base ai dati esterni all'UE, dalla prima autorizzazione nel 2006 fino a dicembre 2013, mentre l'esposizione stimata è 385 901 anni-donna, sono state segnalate solo 10 gravidanze, con un tasso di segnalazione di gravidanza dello 0,0026%.
Croatian: Na temelju podataka izvan EU, od prvog odobrenja 2006. do prosinca 2013., dok je procijenjeno izlaganje iznosilo 385 901 žena-godina, prijavljeno je samo 10 trudnoća što je rezultiralo stopom prijavljivanja trudnoća od 0,0026 %.
Italian: L'adesione al trattamento complessiva per tutte le pazienti trattate è stata ≥ 97% nello studio cardine e ≥ 98% nello studio di supporto.
Croatian: Cjelokupna sukladnost liječenja za sve liječene bolesnice iznosila je ≥ 97 % u pivotalnom ispitivanju i ≥ 98 % u potpornom ispitivanju.
Italian: Pertanto, è stato chiesto al richiedente di condurre analisi supplementari del pattern di sanguinamento, sulla base di tre regole di estrapolazione, per includere le donne che hanno interrotto anticipatamente il trattamento e per estrapolare tali dati alla durata prevista totale dello studio PSE-302 di un anno.
Croatian: Stoga je od podnositelja zahtjeva zatraženo da provede dodatnu analizu obrasca krvarenja na temelju tri pravila ekstrapolacije kako bi uključio žene koje su prijevremeno prekinule liječenje te da esktrapolira te podatke u trajanje potpuno isplaniranog ispitivanja PSE-302 u trajanju od godine dana.
Italian: Alcuni membri del CHMP hanno ritenuto questa pubblicazione inaccettabile come prova dell'efficacia contraccettiva dei regimi a ciclo prolungato, poiché questo tipo di studi è soggetto a vari fattori di confondimento (durata dell'impiego dei diversi COC, intenzione di gravidanza, uso per motivi diversi dalla contraccezione).
Croatian: Pojedini članovi CHMP-a smatrali su da ova publikacija nije prihvatljiva kao dokaz kontraceptivne djelotvornosti režima produljenih ciklusa budući da je ovaj tip ispitivanja podložan različitim vrstama trećih varijabli (trajanje primjene različitih COC-ova, namjera trudnoće, primjena drugih razloga osim kontracepcije).
Italian: In letteratura è stato dimostrato inoltre che l'eliminazione dell'HFI è associata a una migliore inibizione dell'attività ovarica.
Croatian: Također je dokazano u literaturi da je eliminacija HFI-a povezana s boljom inhibicijom aktivnosti jajnika.
Italian: L'indicazione proposta per Seasonique era "contraccezione orale".
Croatian: Predložena indikacija lijeka Seasonique glasila je „oralni kontraceptiv".
Italian: Il CHMP ha appoggiato la posizione del BSWP, che ha ritenuto il metodo bootstrap in linea generale inappropriato per calcolare gli intervalli di confidenza per un IP; soprattutto in questo esempio, in cui esso non era pre-specificato ed è stato impiegato solo dopo l'osservazione di risultati negativi per l'analisi più convenzionale.
Croatian: CHMP je podržao stav BSWP-a, kojim je zaključeno da je metoda procjene pogreške modela načelno neprimjerena za izračunavanje intervala pouzdanosti za PI; tim više u ovom primjeru u kojem nije prethodno utvrđena, a primijenjena je tek nakon što su uočeni negativni rezultati za konvencionalniju analizu.
Italian: Il levonorgestrel (LGN) è un progestinico noto per inibire l'ovulazione, mentre l'etinilestradiolo (EE), un estrogeno, a bassa dose assicura il controllo soddisfacente sulla soppressione dei follicoli ovarici e fornisce stabilità all'endometrio, al fine di ridurre al minimo il sanguinamento da rottura.
Croatian: Levonorgestrel (LGN) je progestrogen za koji je poznato da inhibira ovulaciju, dok mala doza etinilestradiola (EE), estrogena, osigurava zadovoljavajuću kontrolu supresije folikula jajnika i osigurava stabilnost endometrija kako bi se smanjilo probojno krvarenje.
Italian: In linea con questi riscontri, i risultati di laboratorio hanno dimostrato che il profilo di sanguinamento/spotting non programmato con Seasonique non ha comportato alterazioni clinicamente significative.
Croatian: U skladu s ovim nalazima, laboratorijski su rezultati pokazali da profil neplaniranog krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice s lijekom Seasonique nije uzrokovao klinički značajne promjene.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Seasonique e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Seasonique i povezanih naziva (vidjeti Dodatak I.)
Italian: Durante la procedura decentrata, lo Stato membro obiettante era del parere che l'efficacia contraccettiva di Seasonique non fosse stata sufficientemente dimostrata.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka, država članica podnositeljica primjedbe (OMS) bila je mišljenja da djelotvornost kontraceptiva Seasonique nije dokazana u dostatnoj mjeri.
Italian: Il programma di sviluppo clinico per Seasonique prevedeva due sperimentazioni cliniche randomizzate di fase III, lo studio cardine PSE-301 e uno studio di supporto, PSE-302, concepito specificamente per valutare i risultati della biopsia endometriale, che sono stati eseguiti negli Stati Uniti.
Croatian: Program kliničkog razvoja za lijek Seasonique obuhvatio je dva randomizirana klinička ispitivanja faze III., pivotalno ispitivanje PSE-301 i potporno ispitivanje PSE-302, posebno osmišljena za procjenu rezultata endometrijalne biopsije koja je provedena u Sjedinjenim Američkim Državama.
Italian: Ciò è stato ulteriormente corroborato dall'assenza di anemia o alterazioni clinicamente importanti nei risultati di laboratorio, rispetto al COC utilizzato per 21/7 giorni.
Croatian: Ovo je nadalje potkrijepljeno izostankom anemije ili klinički važnih promjena u laboratorijskim rezultatima u usporedbi s 21/7-dnevnim COC-om.
Italian: I risultati ottenuti nelle sperimentazioni cliniche condotte con Seasonique sono ulteriormente corroborati dai dati post-immissione in commercio.
Croatian: Rezultati dobiveni kliničkim ispitivanjem provedenim s lijekom Seasonique nadalje su podržani podacima nakon stavljanja lijeka u promet.
Italian: Inoltre, i COC standard per 21/7 giorni contenenti LGN 150 µg/EE 30 µg sono diffusamente utilizzati e, secondo le rispettive informazioni sul prodotto in alcuni Stati membri, il ciclo può essere prolungato a 2 mesi, senza HFI.
Croatian: Nadalje, primjena standardnih 21/7-dnevnih COC-ova koji sadrže LGN 150 µg/ EE 30 µg široko je rasprostranjena te se, u skladu s odgovarajućim informacijama o lijeku u pojedinim državama članicama, ciklus može produljiti na 2 mjeseca, bez HFI-a.
Italian: In conclusione, sebbene lo studio di farmacodinamica non comprendesse un braccio di confronto, sulla base degli ampi risultati derivati dagli studi clinici pubblicati, e considerato che il regime prolungato in Seasonique rappresenta una modifica di lieve entità di medicinali esistenti, si prevede che Seasonique abbia un maggiore controllo sull'ovulazione rispetto ai medicinali di associazione LNG/EE esistenti, per i quali l'efficacia è ben documentata.
Croatian: Zaključno, iako farmakodinamičko ispitivanje nije obuhvatilo komparativnu skupinu, na temelju opsežnih rezultata iz objavljenih kliničkih ispitivanja i uzimajući u obzir činjenicu da je produljeni režim lijekom Seasonique manja modifikacija u odnosu na postojeće lijekove, od lijeka Seasonique očekuje se da ima veću kontrolu nad ovulacijom u usporedbi s postojećim kombiniranim lijekovima LNG/EE za koje je djelotvornost dobro dokumentirana.
Italian: La procedura decentrata si è conclusa il giorno 210, con l'accordo della maggior parte degli Stati membri interessati in merito alle conclusioni dello Stato membro di riferimento, eccetto la Germania, che ha sollevato timori per un rischio potenziale grave per la salute pubblica (Potential Serious Risk to Public Health, PSRPH).
Croatian: Decentralizirani postupak zaključen je 210. dana, nakon što se većina država članica sudionica u postupku (CMS) suglasila sa zaključcima RMS-a, osim Njemačke koja je istaknula potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Italian: Sulla base dei risultati di questi studi clinici pubblicati, si prevede che Seasonique abbia un maggiore controllo sull'ovulazione, producendo così una più elevata efficacia contraccettiva rispetto ai COC LNG/EE standard per 21/7 giorni; pertanto, uno studio di farmacodinamica comparativo rispetto ai COC LNG/EE standard per 21/7 giorni non è ritenuto obbligatorio.
Croatian: Na temelju rezultata ovih kliničkih objavljenih ispitivanja očekuje se da će Seasonique imati veću kontrolu nad ovulacijom, što će zatim rezultirati većom kontraceptivnom djelotvornošću u usporedbi sa standardnim 21/7-dnevnim LNG/EE COC-ovima, te se stoga komparativno farmakodinamičko ispitivanje za standardne 21/7-dnevne LNG/EE COC-ove ne smatra obaveznim.
Italian: Tuttavia, nel braccio DP3-84/30 dello studio PSE-301, per 3 delle 9 gravidanze incluse nell'analisi come "in corso di trattamento" non è stato possibile eseguire la rendicontazione del farmaco; infatti, sulla base dei dati disponibili, queste gravidanze potrebbero essere considerate "fuori dal trattamento".
Croatian: Međutim, u skupini DP3-84/30 ispitivanja PSE-301, u slučaju 3 od 9 trudnoća uključenih u analizi pod nazivom „primaju terapiju", odgovornost lijeka nije se mogla utvrditi.
Italian: Inoltre, uno studio retrospettivo di 1 anno, in donne di età compresa tra 15 e 40 anni, ha dimostrato che i tassi di gravidanza segnalati erano inferiori con i contraccettivi orali a regime prolungato (84/7), rispetto ai regimi "standard" (21/7 e 24/4).
Croatian: Nadalje, jednogodišnje retrospektivno ispitivanje u žena u dobi od 15 do 40 pokazalo je da su prijavljene stope trudnoće bile niže s produljenim režimom OC-a (84/7) u odnosu na „standardne" režime (21/7 i 24/4).
Italian: Inoltre, il richiedente ha condotto uno studio di farmacodinamica non comparativo (DR-105-101) durante un ciclo prolungato di 91 giorni (84 giorni di LNG/EE, seguiti da 7 giorni di solo EE).
Croatian: Nadalje, podnositelj zahtjeva proveo je nekomparativno farmakodinamičko (FD) ispitivanje DR-105101 tijekom jednog produljenog ciklusa od 91 dana (84 dana LNG/EE, nakon čeka je slijedilo samo 7 dana EE-a).
Italian: Pertanto, non si ritiene che l'assenza di un HFI riduca l'efficacia contraccettiva e il CHMP ha ritenuto che la ben documentata efficacia contraccettiva con l'associazione LGN 150 µg/EE 30 µg per 28 giorni potesse essere estrapolata al regime di Seasonique.
Croatian: Stoga se izostanak HFI-a ne smatra smanjenjem kontraceptivne djelotvornosti, a CHMP je zaključio da se dobro dokumentirana kontraceptivna djelotvornost kombinacije 28-dnevnog LGN-a od 150 µg/ EE 30 µg može ekstrapolirati na režim lijekom Seasonique.
Italian: Considerati tutti dati presentati dal richiedente e il parere del BSWP, il CHMP ha ritenuto che l'efficacia contraccettiva di Seasonique fosse stata adeguatamente dimostrata.
Croatian: Nakon razmatranja svih podataka koje je dostavio podnositelj zahtjeva kao i mišljenja BSWP-a, CHMP je zaključio da je kontracepcijsko djelovanje lijeka Seasonique primjereno dokazano.
Italian: Questo studio comprendeva 52 664 donne (età media: 27,3 anni) nell'analisi 84/7 vs 21/7 (n=26 332 in entrambi i gruppi) e 50 694 (età media: 27,8 anni) nell'analisi 84/7 vs 24/7 (n=25 347 in entrambi i gruppi).
Croatian: Ovo je ispitivanje obuhvatilo 52 664 žena (srednje dobi od 27,3 godine) u 84/7 u odnosu na 21/7 analizu (n=26 332 u obje grupe) i 50 694 (srednje dobi od 27,8 godine) u 84/7 u odnosu na 24/4 analizu (n=25,347 u obje grupe).
Italian: I dati di farmacodinamica hanno dimostrato che l'efficacia di inibizione ovarica di Seasonique rientra nell'intervallo di quella osservata per altri contraccettivi ormonali combinati approvati.
Croatian: Farmakodinamički podaci ukazuju na to da je djelotvornost lijeka Seasonique u pogledu inhibiranja jajnika unutar raspona koji je uočen za druge odobrene kombinirane hormonalne kontraceptive.
Italian: I livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), estradiolo e inibina B sono stati soppressi con maggiore efficacia quando la durata dell'HFI era stata ridotta da 7 giorni a 3 o 4 giorni per ogni ciclo di trattamento di 28 giorni (Willis, 2006).
Croatian: Razine hormona koji stimulira folikule (FSH), luteinizirajućeg hormona (LH), estradiola i inhibina B bile su potisnute učinkovitije u slučaju kada je djelovanje HFI-a bilo skraćeno sa 7 dana na 3 ili 4 dana po ciklusu liječenja od 28 dana (Willis, 2006).
Italian: Altri diversi studi di farmacodinamica pubblicati dimostrano che il grado di inibizione dell'ovulazione aumenta con un HFI più breve.
Croatian: Nadalje, nekoliko objavljenih farmakodinamičkih ispitivanja pokazalo je da je stupanj inhibicije ovulacije povećan kod kraćeg HFI.
Italian: L'IP calcolato con il metodo di Poisson è stato quindi considerato accettabile, tenendo conto del fatto che il regime prolungato in Seasonique è solo una modifica di lieve entità di un medicinale esistente.
Croatian: Zaključeno je stoga da je PI izračunan pomoću Poisson metode bio prihvatljiv ako se uzme u obzir da je produljeni režim samo manja modifikacija postojećeg proizvoda.
Italian: Un numero simile di pazienti ha riferito sanguinamento non programmato di ciascun grado di severità: 64 (80,0%) e 69 (78,4%) per sanguinamento lieve, 42 (52,5%) e 42 (47,7%) per sanguinamento moderato e 14 (17,5%) e 13 (14,8%) per sanguinamento intenso, rispettivamente per Seasonique e per il gruppo di confronto.
Croatian: Sličan broj bolesnica prijavio je nezakazano krvarenje svakog stupnja ozbiljnosti: 64 (80,0 %) i 69 (78,4 %) za blago krvarenje, 42 (52,5 %) i 42 (47,7 %) za umjereno krvarenje i 14 (17,5 %) te 13 (14,8 %) za teško krvarenje, za grupu koja je primala lijek Seasonique odnosno za grupu koja je primala komparator.
Italian: Pertanto, non è stato possibile risolvere il principale timore sollevato dalla Germania durante il deferimento al CMD(h) e la questione è stata perciò deferita al CHMP.
Croatian: Slijedom navedenog, većina razloga za zabrinutost koje je iznijela Njemačka nije mogla biti riješena tijekom postupka upućivanja pri CMDh-u, te je stoga problem upućen CHMP-u.
Italian: Per questi motivi, il CHMP non ha ritenuto questo IP più elevato pertinente nella valutazione dell'efficacia di Seasonique.
Croatian: Iz istih razloga CHMP nije uzeo u obzir viši PI kao relevantan za ocjenu djelotvornosti lijeka Seasonique.
Italian: Uno studio pubblicato con 3 diversi bracci di contraccettivi orali combinati (COC) ha riferito che le donne trattate con un regime continuato di 28 giorni hanno avuto una soppressione follicolare più marcata, rispetto alle donne che ricevevano un'integrazione con 5 giorni di 10 µg di EE o che avevano un'HFI di 7 giorni (Schlaff, 2004).
Croatian: U objavljenom ispitivanju s 3 različite skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva (COC-ova), navedeno je da su žene liječenje kontinuiranim 28-dnevnim režimom imale izraženiju folikularnu supresiju u odnosu na one koje su 5 dana primale suplement od 10 µg EE ili koje su imale 7-dnevni HFI (Schlaff, 2004.).
Italian: Seasonique è un contraccettivo orale a regime prolungato per 91 giorni, costituito da un'associazione a dose fissa di levonorgestrel 150 µg/etinilestradiolo 30 µg per 84 giorni, seguiti da etinilestradiolo 10 µg compresse rivestite con film per 7 giorni.
Croatian: Seasonique je 91-dnevni produljeni režim oralnog kontraceptiva koji se sastoji od kombinacije fiksnih doza levonorgestrela 150 µg/ etinilestradiola 30 µg za razdoblje od 84 dana nakon čega slijede tablete etinilestradiola od 10 µg obložene filmom tijekom razdoblja od 7 dana.
Italian: Tassi di gravidanza più elevati in misura statisticamente significativa con i regimi 21/7 e 24/4, rispetto al regime 84/7 (p < 0,0001), sono stati osservati anche nelle coorti a 2 e 3 anni (Howard, 2014).
Croatian: Statistički značajno više stope trudnoće s režimima 21/7 i 24/4 u odnosu na režime 84/7 (p<,0001) također su uočene u dvo- i trogodišnjim kohortama (Howard, 2014.).
Italian: il CHMP ha raccomandato la concessione dell'(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio per la(e) quale(i) il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono conformi alle versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di coordinamento, come riportato nell'allegato III per Seasonique e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koji sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku ostaju isti završnim verzijama usuglašenima tijekom postupka Koordinacijske skupine kako je navedeno u Dodatku III. za lijek Seasonique i povezane nazive (vidjeti Dodatak I.).
Italian: Il pattern di sanguinamento di Seasonique è stato confrontato con quello del regime standard con ciclo di 21/7 giorni (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg e HFI di 7 giorni) nello studio PSE 302.
Croatian: Obrazac krvarenja pri primjeni lijeka Seasonique uspoređen je sa standardnim 21/7-dnevnim ciklusom režima (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg i 7-dnevni HFI) u ispitivanju PSE 302.
Italian: Tassi di interruzione paragonabili, inclusa l'interruzione a causa di eventi avversi, sono stati osservati anche in uno studio di fase II randomizzato in aperto, che ha confrontato Seasonique (34,5%) con due contraccettivi orali per 28 giorni (35,2% e 39,1%) in 265 donne per 8 mesi.
Croatian: Usporedive stope ustezanja, uključujući i prekid zbog nuspojava također su uočene u otvorenom, randomiziranom ispitivanju faze II. u kojem je lijek Seasonique (34,5 %) uspoređen s dva 28-dnevna OC-a (35,2 % i 39,1 %) u 265 žena tijekom 8 mjeseci.
Italian: Questa soppressione più marcata è stata dimostrata anche con un regime 24/4 di drospirenone 3 mg/EE 2 µg rispetto a un regime 21/7 standard (Klipping, 2008), per il regime orale 24/4 con nomegestrolo acetato/17b-estradiolo rispetto al regime 21/7 (Christin-Maitre, 2011) e per un regime di 23 giorni di 0,075 mg di gestodene/20 µg di EE rispetto a un regime di 21 giorni (Spona,
Croatian: Ova izraženija progresija dokazana je pri režimu drospirenona od 3 mg/EE 2 µg 24/4 u usporedbi sa standardnim režimom 21/7 (Klipping, 2008.), za oralni režim 24/4 s nomegestrol acetatom/17b-estradiolom u usporedbi s režimom 21/7 (Christin-Maitre, 2011.), i za 23dnevni režim gestodena od 0,075 mg/20 µg EE u usporedbi s 21-dnevnim režimom (Spona, 1996.).
Italian: Sebbene, sulla base delle donne che hanno completato un anno di trattamento, l'interruzione dovuta a eventi avversi di sanguinamento/spotting fosse più frequente nel gruppo Seasonique (7,4%) rispetto al gruppo di confronto (1,1%), il numero totale medio di giorni di sanguinamento/spotting (sia programmato che non programmato) per mese-paziente è stato simile, ossia 4,4 giorni sia per Seasonique sia per il regime di confronto.
Croatian: Iako je, na temelju broja žena koje su završile jednogodišnju terapiju, prekid zbog nuspojava krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice bio češći u slučaju grupe koja je primala lijek Seasonique (7,4 %) u odnosu na grupu koja je primala komparator (1,1 %), prosječni broj dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice (uključujući pojavu istog prema rasporedu i izvan rasporeda) po bolesniku mjesecu bio je sličan, odnosno iznosilo je 4,4 dana kako za lijek Seasonique tako i za komparator.
Italian: L'ovulazione si è verificata in due soggetti (5,71% delle donne) durante il secondo periodo di 28 giorni, una delle quali ha ovulato anche nel terzo periodo, con conseguente tasso di attività ovarica globale di 2,86 (IC al 95%: 0,78-7,22) nell'arco di 91 giorni.
Croatian: Ovulacija je nastupila u dva subjekta (5,71 % žena) tijekom drugog razdoblja od 28 dana, od kojih je jedna ovulirala u trećem razdoblju, što je rezultiralo ukupnom stopom aktivnosti jajnika od 2,86 (95 % CI: 0,78 -7,22) tijekom razdoblja od 91 dana.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati presentati dal richiedente a sostegno dell'efficacia di Seasonique e denominazioni associate nella contraccezione orale come regime prolungato;
Croatian: • je Odbor pregledao sve podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva u prilog djelotvornosti lijeka Seasonique i povezanih naziva u oralnoj kontracepciji kao produljenog režima.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto adeguatamente dimostrata l'efficacia di Seasonique.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da je djelotvornost lijeka Seasonique primjereno dokazana.