FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
Spanish: Glucosa en sangre en ayunas ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) o glucosa en sangre sin estar en ayunas ≥200 mg/dL (≥11,1 mmol/L) en al menos una ocasión.
Swedish: Fasteblodglukos på ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) eller icke fastande blodglukos på ≥200 mg/dl (≥11,1
Spanish: Los comprimidos de 25 mg, 100 mg y 150 mg contienen también óxido de hierro amarillo (E172) y los comprimidos de 25 mg contienen óxido de hierro rojo (E172).
Swedish: 25 mg-, 100 mg- och 150 mg-tabletterna innehåller även gul järnoxid (E172) och 25 mg-tabletterna innehåller röd järnoxid (E172).
Spanish: 100 blísteres de 1 comprimido
Swedish: 100 blister med 1 tablett
Spanish: Anexo III Ficha técnica o Resumen de las Cararcterísticas del Producto, etiquetado y prospecto
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
Spanish: Seroquel Depot Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}
Swedish: Seroquel XL Denna bipacksedel godkändes senast: {MM/ÅÅÅÅ}.
Spanish: • Medicamentos de tipo azol (para las infecciones producidas por hongos).
Swedish: • azoler (läkemedel mot svampinfektioner)
Spanish: Seroquel 25 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel 100 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel 150 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel 200 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel 300 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel Envase de Inicio de 3 días (Envase combinado) Seroquel Envase de Inicio de 4 días
Swedish: Seroquel 25 mg filmdragerade tabletter Seroquel 100 mg filmdragerade tabletter Seroquel 150 mg filmdragerade tabletter Seroquel 200 mg filmdragerade tabletter Seroquel 300 mg filmdragerade tabletter Seroquel 3-dagars startförpackning (kombinationsförpackning) Seroquel 4-dagars startförpackning
Spanish: Oxido de hierro amarillo (E172) (comprimidos de 25 mg, 100 mg y 150 mg) Oxido de hierro rojo (E172) (comprimidos de 25 mg)
Swedish: Järnoxid, gul (E172) (tabletter 25 mg, 100 mg och 150 mg) Järnoxid, röd (E172) (tabletter 25 mg)
Spanish: Seroquel XR no se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos que avalen su uso en este grupo de edad.
Swedish: Seroquel Depot rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data som stöder användning i denna grupp.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Seroquel 25 mg y 100 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Seroquel 25 mg och 100 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Seroquel 25 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Seroquel 25 mg
Spanish: • Inflamación del páncreas.
Swedish: • bukspottkörtelinflammation
Spanish: Síndrome metabólico2
Swedish: Metabolt syndrom
Spanish: 12 blisters de 10 comprimidos (sólo comprimidos de 150 mg y 300 mg)
Swedish: 12 blister à 10 tabletter (enbart för 150 mg och 300 mg)
Spanish: Triglicéridos ≥ 200 mg/dL (≥ 2,258 mmol/L) (pacientes ≥ 18 años de edad) o ≥ 150 mg/dL (≥ 1,694
Swedish: (10) Triglycerider ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (patienter ≥18 år) eller ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (patienter
Spanish: La dosis diaria total durante los cuatro primeros días de tratamiento es 50 mg (Día 1), 100 mg (Día 2), 200 mg (Día 3) y 300 mg (Día 4).
Swedish: Den totala dygnsdosen för de 4 första dagarna är 50 mg (dag 1), 100 mg (dag 2), 200 mg (dag 3) och 300 mg (dag 4).
Spanish: Quetiapina se metaboliza ampliamente en el hígado, representando el compuesto original menos del 5% del material relacionado con el medicamento inalterado en orina o en heces tras la administración de quetiapina radiomarcada.
Swedish: Tillförsel av radioaktivt märkt quetiapin visar att moderföreningen står för mindre än 5 % av oförändrat läkemedelsrelaterat material i urin och faeces.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) (comprimidos de 50 mg, 200 mg y 300 mg) Óxido de hierro rojo (E172) (comprimidos de 50 mg)
Swedish: Järnoxid, gul (E172) (50 mg, 200 mg och 300 mg tabletter) Järnoxid, röd (E172) (50 mg tabletter)
Spanish: Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.
Swedish: Prata med din läkare innan du slutar ta något av dessa läkemedel.
Spanish: En pacientes que están siendo tratados con un inductor de enzimas hepáticos, el tratamiento con quetiapina se deberá iniciar solamente si el médico considera que los beneficios de quetiapina superan los riesgos de retirar el inductor de enzimas hepáticos.
Swedish: Behandling med quetiapin av patienter som använder enzyminducerare bör bara initieras om läkaren anser att fördelarna med quetiapin överväger riskerna vid ett utsättande av enzyminducerare.
Spanish: Quetiapina solamente origina una catalepsia ligera a dosis efectivas de bloqueo del receptor D2 de dopamina e, igualmente, después de la administración crónica, demuestra selectividad por el sistema límbico produciendo un bloqueo de despolarización de las neuronas mesolímbicas, pero no de las nigrostriatales que contienen dopamina.
Swedish: Quetiapin uppvisar selektivitet för det limbiska systemet genom depolariserande blockad av mesolimbiska men inte nigrostriatala dopamininnehållande neuroner vid kronisk administrering.
Spanish: Ha habido notificaciones de estreñimiento y obstrucción intestinal con quetiapina (ver sección 4.8 Reacciones adversas).
Swedish: Förstoppning och tarmobstruktion har rapporterats med quetiapin (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
Spanish: El cálculo de la frecuencia de estas RAMs se ha realizado solamente a partir de los datos de post-comercialización con la formulación de liberación inmediata de quetiapina.
Swedish: Detta inträffar framförallt under den initiala dostitreringsperioden (se 4.4) (5) Beräkning av frekvens för dessa biverkningar bygger endast på data som erhållits efter marknadsintroduktion av quetiapintabletter med omedelbar frisättning.
Spanish: La velocidad de ajuste de la dosis puede necesitar ser más lenta y la dosis terapéutica diaria menor que la empleada en pacientes más jóvenes, dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente.
Swedish: Beroende på den enskilda patientens terapisvar och tolerans kan lägre titreringshastighet och lägre dygnsdoser vara nödvändiga vid behandling av äldre än vid behandling av yngre patienter.
Spanish: Los comprimidos de Seroquel XR contienen lactosa.
Swedish: Seroquel Depot tabletter innehåller laktos.
Spanish: Cada comprimido contiene 25 mg de quetiapina (como fumarato) Cada comprimido contiene 100 mg de quetiapina (como fumarato) Cada comprimido contiene 200 mg de quetiapina (como fumarato)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett innehåller 25 mg quetiapin (som fumarat) En tablett innehåller 100 mg quetiapin (som fumarat) En tablett innehåller 200 mg quetiapin (som fumarat)
Spanish: En todos los ensayos clínicos (controlados con placebo, abiertos, con comparador activo) en pacientes con un recuento basal de neutrófilos ≥1,5X109/L, la incidencia de tener al menos un cambio en el recuento de neutrófilos a <1,5 x 109/L fue de un 2,9% y a <0,5X109/L fue de un 0,21% en pacientes tratados con quetiapina.
Swedish: I alla kliniska studier (placebokontrollerade studier, öppna studier, studier med aktiv jämförelsearm) på patienter med ett neutrofilantal ≥1,5x109/l vid baseline var incidensen 2,9 % av åtminstone en förändring till neutrofilantal <1,5x109/l och för en förändring till <0,5x109/l var den 0,21 % hos patienter behandlade med quetiapin.
Spanish: Los estudios in vitro establecieron que el CYP3A4 es el enzima principal responsable del metabolismo de quetiapina mediado por el citrocromo P450.
Swedish: In vitro-studier har visat att CYP3A4 är det enzym som huvudsakligen är involverat i den cytokrom P450medierade metabolismen av quetiapin.
Spanish: La dosis diaria total para los cuatro primeros días de tratamiento es 100 mg (Día 1), 200 mg (Día 2), 300 mg (Día 3) y 400 mg (Día 4).
Swedish: Total dygnsdos under de fyra första terapidagarna är 100 mg (dag 1), 200 mg (dag 2), 300 mg (dag 3) och 400 mg (dag 4).
Spanish: Aspecto de Seroquel y contenido del envase
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Spanish: En todos los ensayos clínicos (controlados con placebo, abiertos, con comparador activo) en pacientes con un recuento basal de neutrófilos ≥1,5 X 109/L, la incidencia de tener al menos un cambio en el recuento de neutrófilos a <1,5 x 109/L fue de un 2,9% y a <0,5 X 109/L fue de un 0,21% en pacientes tratados con quetiapina.
Swedish: I alla kliniska studier (placebokontrollerade studier, öppna studier, studier med aktiv jämförelsearm) på patienter med ett neutrofilantal ≥1,5 x 109/l vid baseline var incidensen 2,9 % för åtminstone en förändring till neutrofilantal <1,5 x 109/l och för en förändring till <0,5 x 109/l var den 0,21 % hos patienter behandlade med quetiapin.
Spanish: Núcleo del comprimido: povidona, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio Tipo A, lactosa monohidrato, estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171).
Swedish: Tablettkärna: povidon, kalciumvätefosfatdihydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat typ A, laktosmonohydrat, magnesiumstearat.
Spanish: (Ver sección 5.1).
Swedish: (21) Se avsnitt 5.1.
Spanish: Glucosa en sangre en ayunas ≥ 126 mg/dL (≥ 7,0 mmol/L) o glucosa en sangre sin estar en ayunas ≥ 200 mg/dL (≥ 11,1 mmol/L) en al menos una ocasión.
Swedish: (6) Fasteblodglukos på ≥126 mg/dl (≥7,0 nmol/l) eller icke fastande blodglukos på ≥200 mg/dl (≥11,1 nmol/l)
Spanish: En el ensayo controlado con placebo, la variable de evaluación primaria fue el cambio en la puntuación total de la PANSS desde el valor basal hasta la valoración final. Se asociaron 400 mg/día, 600 mg/día y 800 mg/día de Seroquel XR con mejorías estadísticamente significativas en los síntomas psicóticos, en comparación con placebo.
Swedish: Seroquel Depot 400 mg/dag, 600 mg/dag och 800 mg/dag förknippades med statistisk signifikant förbättring av psykotiska symtom jämfört med placebo.
Spanish: El porcentaje de pacientes tratados con quetiapina que aumentaron ≥7% del peso corporal osciló desde el 5,3% para la dosis diaria de 50 mg hasta el 15,5% para la dosis diaria de 400 mg (con un aumento inferior para las dosis diarias de 600 mg y 800 mg), en comparación con el 3,7% en los pacientes tratados con placebo.
Swedish: kroppsvikt varierade mellan 5,3 % för dosen om 50 mg/dag till 15,5 % för dosen om 400 mg/dag (med lägre ökning för doserna om 600 och 800 mg/dag), jämfört med 3,7 % för placebobehandlade patienter.
Spanish: Ahora esto se ha armonizado.
Swedish: Detta har nu harmoniserats.
Spanish: Por lo general, la dosis del lactante permanece por debajo del 0,5 % de la dosis materna, a menudo incluso menos.
Swedish: I allmänhet håller sig spädbarnsdosen under 0,5 procent av moderns dos, ofta ännu lägre.
Spanish: • tratamiento de la esquizofrenia
Swedish: • behandling av schizofreni
Spanish: La argumentación giró principalmente en torno a la cantidad de datos actualmente disponibles para el primer trimestre.
Swedish: Diskussionerna gällde främst den mängd data som för närvarande finns tillgänglig för den första trimestern.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Spanish: Se sabe que la excreción en la leche es baja.
Swedish: Det är känt att utsöndringen i mjölk är låg.
Spanish: El contenido, por tanto, se volvió a redactar y se armonizó en todos los EM.
Swedish: Innehållet omformulerades därför och harmoniserades mellan samtliga medlemsstater.
Spanish: El CHMP estudió todos los datos disponibles relativos a más de 300 casos de exposición durante el embarazo.
Swedish: CHMP har beaktat alla tillgängliga data för över 300 fall av exponering under graviditeten.
Spanish: Se introdujeron otros cambios en esta sección a consecuencia de las modificaciones realizadas en la sección 4.6.
Swedish: Ytterligare ändringar infördes i detta avsnitt som en följd av modifieringarna i avsnitt 4.6.
Spanish: El RCP de otros estados miembros no incluye esta información.
Swedish: Produktresuméerna i andra medlemsstater har inte denna information.
Spanish: No se ha facilitado una revisión de la literatura científica para respaldar esta conclusión.
Swedish: Ingen litteraturgranskning tillhandahölls till stöd för denna slutsats.
Spanish: Fuentes habituales (Briggs et al., 2011; base de datos Reprotox) revisaron varios informes de casos y algunas publicaciones que informaban de una serie limitada de embarazos.
Swedish: Vanliga källor (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) har granskat flera fallrapporter och vissa publikationer rapporterar om en begränsad serie graviditeter.
Spanish: La armonización del RCP tuvo en cuenta todas las directrices normativas y terapéuticas pertinentes en la UE.
Swedish: Vid harmoniseringen av produktresuméerna togs hänsyn till alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
Spanish: Somnolencia y mareo
Swedish: Somnolens och yrsel
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
Spanish: En dos EM el encabezado reza «Somnolencia» en vez de «Somnolencia y mareo».
Swedish: I två medlemsstater löd rubriken "Somnolens" istället för "Somnolens och yrsel".
Spanish: El CHMP decidió que no podía extraerse una conclusión definitiva sobre el riesgo durante el embarazo basándose en los datos disponibles.
Swedish: CHMP höll med om att ingen definitiv slutsats kan dras om risken under graviditeten på grundval av de tillgängliga uppgifterna.
Spanish: Como resultado de este procedimiento de armonización, el módulo 3 se actualizó para armonizar la información entre los EM.
Swedish: Till följd av detta harmoniseringsförfarande uppdaterades Modul 3 för att harmonisera informationen mellan medlemsstaterna.
Spanish: Durante los últimos años se han publicado varios estudios clínicos (p. ej., Haberman et al., 2013) que indican que no existen riesgos teratógenos importantes por el uso de antipsicóticos atípicos.
Swedish: Flera kliniska studier har publicerats de senaste åren (t.ex. Haberman et al 2013) som visar på att det inte finns någon större teratogen risk vid användning av atypiska antipsykotiska medel.
Spanish: Los limitados datos disponibles sobre el tratamiento de episodios mixtos no proceden de estudios diseñados para investigar la eficacia/seguridad de quetiapina en episodios mixtos y muestran solo una tendencia positiva no significativa en este subgrupo.
Swedish: De begränsade tillgängliga uppgifterna om behandling av blandade episoder var inte utformade för att undersöka quetiapins effekt/säkerhet vid blandade episoder och visade bara på en positiv ickesignifikant trend i denna undergrupp.
Spanish: Miocardiopatía y miocarditis
Swedish: Kardiomyopati och myokardit
Spanish: Se ha aprobado por procedimientos nacionales, de reconocimiento mutuo (MRP) o descentralizados (DCP).
Swedish: Det är godkänt via nationella förfaranden för ömsesidigt erkännande eller decentraliserade förfaranden.
Spanish: Por último, se ha hecho un cambio de carácter administrativo en el encabezado de la sección y la frecuencia de neutropenia grave se ha cambiado por coherencia con la información contenida ahora en la sección 5.1 del RCP.
Swedish: Slutligen har en administrativ ändring införts i avsnittets rubrik, och frekvensen av allvarlig neutropeni har ändrats för att behålla överensstämmelsen med den nuvarande informationen i avsnitt 5.1 i produktresumén.
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE,
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: El tratamiento de la psicosis aguda y crónica es una indicación más amplia que la esquizofrenia y como tal, debe justificarse adecuadamente.
Swedish: Behandlingen av akut och kronisk psykos är en bredare indikation än schizofreni och ska därför styrkas tillräckligt.
Spanish: El redactado propuesto estaba en consonancia con las directrices actuales y podía hacerse una clara distinción entre los datos relevantes para el primer trimestre (posibles anomalías congénitas) y el tercer trimestre (síntomas de abstinencia neonatal).
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen var i linje med den aktuella riktlinjen och en tydlig distinktion kunde dras mellan data som var relevanta för den första trimestern (potential för medfödda missbildningar) och för den tredje trimestern (neonatala utsättningseffekter).
Spanish: La fabricación y control del principio activo y del producto acabado cumplen las directrices del CHMP/la ICH.
Swedish: Tillverkningen och kontrollen av både den aktiva substansen och den färdiga produkten sker i enlighet med CHMP/ICH-riktlinjerna.
Spanish: El texto final se acordó en este procedimiento de armonización y tuvo en cuenta las orientaciones facilitadas en la directriz sobre la evaluación del riesgo de los medicamentos en la reproducción humana y la lactancia: de los datos al etiquetado (EMEA/CHMP/203927/2005), la cual menciona los datos disponibles y la ausencia de efectos teratógenos hasta la fecha, pero también señala que no pueden extraerse conclusiones sobre el riesgo.
Swedish: Den slutgiltiga texten avtalades i detta harmoniseringsförfarande och beaktade vägledningen i "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling" (EMEA/CHMP/203927/2005), som nämner de tillhandahållna uppgifterna och bristen på teratogena effekter fram till idag, men också att ingen slutsats kan dras om risken.
Spanish: Consulte el anexo III.
Swedish: Se avsnitt III.
Spanish: El redactado de «Estreñimiento y obstrucción intestinal» ya estaba armonizado.
Swedish: Ordalydelsen om "Förstoppning och tarmobstruktion" var redan harmoniserad.
Spanish: Sin embargo, se han encontrado redactados distintos en siete EM, en los cuales la palabra «mayores» no aparecía en la indicación.
Swedish: Avvikande ordalydelse har dock identifierats i sju medlemsstater där "egentliga" saknades i indikationen.
Spanish: Interrumpir la medicación antipsicótica en pacientes estabilizados es especialmente preocupante, así como lo es la aparición de ictericia.
Swedish: Att avbryta antipsykotisk medicinering hos stabiliserade patienter är av särskild vikt, liksom utvecklingen av ikterus.
Spanish: No obstante, se consideró que la información sobre el riesgo de agranulocitosis no era clara.
Swedish: Emellertid fann man att informationen om risken för agranulocytos var otydlig.
Spanish: El texto final armonizado aborda todas las discrepancias encontradas, p. ej., las diferencias en la frecuencia de efectos adversos comunicados, como la rinitis.
Swedish: Den slutgiltiga harmoniserade ordalydelsen tar upp samtliga fastställda avvikelser, t.ex. skillnader i frekvensen av rapporterade oönskade händelser såsom rinit.
Spanish: El tratamiento con quetiapina debe reevaluarse en pacientes con una posible miocardiopatía y miocarditis».
Swedish: Behandling med quetiapin bör omprövas hos patienter med misstänkt kardiomyopati eller myokardit".
Spanish: En consecuencia, estos medicamentos se incluyeron en la lista de productos para la armonización de la IP, elaborada por el CMD(h), de acuerdo con el artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Dessa läkemedel infördes därför på listan över produkter för harmonisering av produktinformationerna, som togs fram av CMD(h), i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: La advertencia sobre miocardiopatía y miocarditis se incluyó mediante una modificación de tipo II que se ultimó durante la evaluación de este procedimiento de arbitraje según el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Varningen om kardiomyopati och myokardit lades till genom en typ II-ändring som slutfördes medan bedömningen av detta skiljedomsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG inleddes.
Spanish: Además, el CHMP solicitó modificaciones en esta sección para incluir información sobre la necesidad de realizar un cribado de los parámetros metabólicos, es decir, peso, glucosa y lípidos, antes de iniciar el tratamiento y con regularidad durante este.
Swedish: Dessutom begärde CHMP att ytterligare ändringar införs i avsnittet för att inkludera information om behovet av att utföra screening av metaboliska parametrar, dvs. vikt, glukos och lipider innan behandling inleds liksom regelbundet under behandlingen.
Spanish: Los limitados datos disponibles no indican un riesgo de anomalías congénitas.
Swedish: Enligt de begränsade tillgängliga uppgifterna finns det ingen risk för medfödda missbildningar.
Spanish: No obstante, los datos disponibles son muy limitados y, por tanto, se recomienda tomar la decisión de suspender la lactancia materna o suspender el tratamiento con Seroquel, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna är dock mycket begränsade, och man rekommenderar därför att ett beslut tas om huruvida amningen ska avbrytas eller om behandlingen med Seroquel ska avbrytas, samtidigt som amningens nytta för barnet bör vägas mot behandlingens nytta för modern.
Spanish: La propuesta presentada por el TAC reflejaba la información científica más reciente.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning speglade den senaste vetenskapliga informationen.
Spanish: La propuesta del TAC para la armonización no respaldó esta advertencia.
Swedish: Förslaget om harmonisering från innehavaren av godkännande för försäljning stödde inte denna varning.
Spanish: No obstante, el CHMP recomendó colocar esta advertencia en un lugar más destacado de la sección, a fin de concienciar del riesgo de desarrollar síndrome metabólico debido al tratamiento con quetiapina.
Swedish: CHMP rekommenderade dock att denna varning flyttas till en mer framträdande plats i avsnittet för att öka kännedomen om risken för att utveckla metaboliskt syndrom i samband med quetiapin-behandling.
Spanish: Se ha eliminado el texto redundante relacionado con la resolución de la leucopenia y/o neutropenia tras el cese del tratamiento con quetiapina, dado que la recuperación está implícita más adelante en el mismo párrafo, a saber, «Se debe observar a los pacientes en cuanto a la aparición de signos y síntomas de infección y se debe realizar un seguimiento de los recuentos de neutrófilos (hasta que superen 1,5 X 109/l)».
Swedish: Överflödig text som gällde upplösning av leukopeni och/eller neutropeni efter avslutad quetiapinbehandling togs bort eftersom tillfrisknande anges senare i samma stycke, dvs. "Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på infektion och antalet neutrofila granulocyter efter att de överskridit 1,5 X 109/l".
Spanish: Solo en un EM se ha incluido una advertencia relacionada con efectos hepáticos.
Swedish: Bara en medlemsstat hade en varning om levereffekterna.
Spanish: En el encabezado relativo a la lactancia se indica que el grado de excreción en la leche no es uniforme.
Swedish: Under rubriken gällande amning påstås att graden av utsöndring i mjölk inte är konstant.
Spanish: Los estudios con animales expuestos en la sección 5.3 del RCP han mostrado toxicidad para la reproducción.
Swedish: Djurförsök enligt förklaringen i avsnitt 5.3 i produktresumén har visat på reproduktionstoxicitet.
Spanish: No obstante, dado que ha habido informes de muertes por agranulocitosis tras la comercialización, el texto armonizado refleja esta información.
Swedish: Men eftersom det förekom rapporter efter godkännandet för försäljning om dödliga fall av agranulocytos speglar den harmoniserade ordalydelsen denna information.