FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Asparagin i cerebrospinalvæsken på 2,3 µmol/l inden behandling faldt til 1,1 µmol/l, på dag 7 og 0,6 µmol/l på dag 28 af induktion (se Klinisk virkning og sikkerhed).
Lithuanian: Iki gydymo buvusi 2,3 µM asparagino koncentracija galvos ir stuburo smegenų skystyje (CSF) sumažėjo iki 1,1 µM 7 indukcijos dieną ir iki 0,6 µM 28 indukcijos dieną (žr.
Danish: En ml opløsning indeholder 750 enheder (E)** pegaspargase*.
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 750 vienetų (V) pegaspargazės*.
Danish: Bemærk: Oncaspar (2.500 enheder/m2 BSA intramuskulært) blev administreret på dag 3 i induktionsfasen på 4 uger.
Lithuanian: Oncaspar (po 2 500 V/m2 KPP dozę į raumenis) buvo vartotas 4 savaičių trukmės indukcijos fazės 3-iąją dieną.
Danish: 6925 Guion Road
Lithuanian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 JAV
Danish: Andre overfølsomhedsreaktioner kan inkludere angioødem, hævede læber, hævede øjne, erytem, lavere blodtryk, bronkospasme, dyspnø, pruritus og udslæt (se pkt.
Lithuanian: Tarp kitų padidėjusio jautrumo reakcijų gali būti angioedema, lūpų tinimas, akių tinimas, eritema, kraujospūdžio sumažėjimas, bronchospazmas,
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 750 E pegaspargase (750 E/ml).
Lithuanian: Paruošto tirpalo 1 ml yra 750 V pegaspargazės (750 V/ml).
Danish: Førstevalgsbehandling (ALL-patienter uden overfølsomhed over for naturligt forekommende asparaginase fra E. coli)
Lithuanian: Pirma eilė (ŪLL pacientai, kuriems jautrumas natūraliai E.
Danish: EFS efter 1 år var 98,0 [95 % CI 92,3, 99,5]; OS efter 1 år var 100 [95 % CI 100, 100] i dette studie.
Lithuanian: 98,0 (95 % PI 92,3, 99,5); vienų metų bendras išgyvenamumas (BI) buvo 100 (95 % PI 100, 100).
Danish: Studie DFCI 11-001, udført af Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), er et igangværende, aktivt kontrolleret, randomiseret, multicenterstudie med et intravenøst pegyleret asparaginasetestpræparat versus Oncaspar, hos børn og unge fra 1 til < 22 år, som for nyligt er blev diagnosticeret med ALL og behandlet med et DFCI ALL Consortium basis-behandlingsregime .
Lithuanian: Tyrimas DFCI 11-001, atliekamas „Dana-Farber Cancer Institute" (DFCI), yra vykstantis, aktyviai kontroliuojamas, atsitiktinių imčių daugiacentris tyrimas, skirtas į veną leidžiamo tiriamojo pegiliuoto asparaginazės preparato palyginimui su Oncaspar vaikams ir paaugliams nuo 1 iki < 22 metų, kuriems naujai diagnozuota ŪLL ir gydytiems naudojant DFCI ŪLL konsorciumo terapijos metodiką.
Danish: Studiet DFCI 11-001, udført af Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), er et igangværende, aktivt kontrolleret, randomiseret, multicenterstudie med et intravenøst pegyleret asparaginasetestpræparat versus Oncaspar, hos børn og unge fra 1 til < 22 år, som for nyligt er blev diagnosticeret med ALL og behandlet med et DFCI ALL Consortium basis-behandlingsregime.
Lithuanian: Tyrimas DFCI 11-001, atliekamas „Dana-Farber Cancer Institute" (DFCI), yra vykstantis, aktyviai kontroliuojamas, atsitiktinių imčių daugiacentris tyrimas, skirtas į veną leidžiamo tiriamojo pegiliuoto asparaginazės preparato palyginimui su Oncaspar vaikams ir paaugliams nuo 1 iki <22 metų, kuriems naujai diagnozuota ŪLL ir gydytiems naudojant DFCI ŪLL konsorciumo terapijos metodiką.
Danish: Brug ikke Oncaspar: - Hvis du er allergisk over for pegaspargase eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Oncaspar Oncaspar vartoti negalima: - jeigu yra alergija pegaspargazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Danish: Hætteglas af type I-flintglas med en chlorbutylelastomerprop og en aluminiumsforsegling på 20 mm med flip-off-låg, som indeholder 3.750 E pegaspargase.
Lithuanian: I tipo flintstiklo flakonas su chlorobutilo elastomero kamščiu, uždengtu 20 mm aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu sandarikliu.
Danish: I studiet CCG-1962 var de mest almindelige bivirkninger infektioner, herunder to livstruende infektioner (1 patient i hver behandlingsgruppe).
Lithuanian: įskaitant dvi gyvybei pavojingas infekcijas (po 1 pacientą kiekvienoje grupėje).
Danish: Der kan udvikles urinsyrenefropati.
Lithuanian: Gali išsivystyti šlapimo rūgšties nefropatija.
Danish: Akut nyresvigt kan udvikles i sjældne tilfælde i løbet af behandling med regimer, hvori L-asparaginase indgår.
Lithuanian: Retais atvejais galimas ūminis inkstų veiklos sutrikimas, kai gydoma deriniais, kurių sudėtyje yra L-asparaginazės.
Danish: vejrtrækningsbesvær, hurtigt hjerteslag og blodtryksfald - Svær infektion med meget høj feber - Blodpropper
Lithuanian: - sunki infekcija ir labai stiprus karščiavimas; - kraujo krešuliai.
Danish: Under induktion vedvarede asparaginaseaktiviteten i plasma ≥ 0,1 E/ml hos 93,5 % af forsøgspersonerne 18 dage efter administration.
Lithuanian: Per indukciją ≥ 0,1 V/ml asparaginazės aktyvumas plazmoje išliko 93,5 % tiriamųjų 18 dienų po suleidimo.
Danish: Øjeblikkelig celledød blandt in vivo-leukæmiceller målt med fluorescerende rhodamin var den samme med alle tre L-asparaginasepræparater.
Lithuanian: Vertinant staigią leukeminių ląstelių in vivo žūtį rodamino fluorescencijos metodu, nustatyta, kad skiriant visų trijų L-asparaginazės preparatų žūties rodikliai buvo tokie patys.
Danish: Almindelig: hepatotoksicitet, fedtlever Sjælden: hepatisk nekrose, gulsot, cholestase, leversvigt
Lithuanian: Dažni: toksinis poveikis kepenims, riebalinė infiltracija kepenyse Reti: kepenų nekrozė, gelta, cholestazė, kepenų nepakankamumas
Danish: Efter rekonstitution er opløsningen klar, farveløs og fri for synlige fremmede partikler.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir jame nėra matomų pašalinių dalelių.
Danish: Én patient fik Oncaspar-doser på 250 og 500 enheder/m2 BSA intravenøst.
Lithuanian: Vienam pacientui buvo skirtos 250 V/m2 ir 500 V/m2 KPP Oncaspar dozės į veną.
Danish: Oncaspars halveringstid til elimination i plasma blev målt til at være statistisk signifikant længere (5,7 dage) end halveringstiderne til elimination i plasma for naturligt forekommende asparaginase fra E. coli (1,3 dage) og Erwinia (0,65 dage).
Lithuanian: Oncaspar pusinės eliminacijos laikas plazmoje buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis (5,7 dienos) negu šis rodiklis, nustatytas skiriant iš E.
Danish: I studiet CCG-1962 blev den farmakodynamiske virkning af Oncaspar vurderet gennem en serie af målinger af asparagin i serum (n=57) og CSF (n=50) hos nydiagnosticerede pædiatriske patienter med ALL med standardrisiko, som fik tre intramuskulære doser Oncaspar (2.500 enheder/m2 BSA), én dosis i løbet af induktionsfasen og to doser i løbet af de efterfølgende intensifikationsfaser i behandlingen.
Lithuanian: Atliekant tyrimą CCG-1962 Oncaspar FD poveikis buvo įvertintas atliekant serijinius asparagino koncentracijos matavimus vaikų, sergančių standartinės rizikos ŪLL, kuriems naujai nustatyta diagnozė ir kurie vartojo tris Oncaspar dozes (po 2 500 V/m2 KPP) į raumenis - vieną indukcijos laikotarpiu, dvi per vėlyvojo gydymo sustiprinimo fazes, serume (n = 57) ir CSF (n = 50).
Danish: Forhøjet protrombintid (PT), forhøjet partiel tromboplastintid (PTT) og hypofibrinogenæmi kan opstå hos patienter, der får pegaspargase.
Lithuanian: Pegaspargazę vartojantiems pacientams gali pailgėti protrombino laikas (PL), dalinio tromboplastino laikas (DTL) ir pasireikšti hipofibrinogenemija.
Danish: For en sikkerheds skyld skal amning ophøre under behandling med Oncaspar og må ikke startes igen, før behandlingen med Oncaspar er ophørt.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, gydant Oncaspar žindymą reikia nutraukti, o nutraukus gydymą Oncaspar žindymo nebetęsti.
Danish: En ml opløsning indeholder 750 enheder pegaspargase.
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 750 vienetų pegaspargazės.
Danish: De nedenfor nævnte studier blev udført med injektions-/infusionsvæske, opløsning-formuleringen.
Lithuanian: Toliau aprašytuose tyrimuose vartotas injekcinis ar infuzinis tirpalas.
Danish: Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Natriumchlorid
Lithuanian: Dinatrio fosfatas heptahidratas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Natrio chloridas
Danish: Da de proteolytiske enzymer, der forårsager metabolisme af Oncaspar, er fordelt overalt i væv, er det ukendt, hvilken rolle leveren helt nøjagtigt har.
Lithuanian: Kadangi proteolitiniai fermentai, dalyvaujantys Oncaspar metabolizme, yra plačiai pasiskirstę audiniuose, tikslus kepenų vaidmuo nežinomas, bet jei kepenų funkcija sutriktų, nesitikima, kad tai galėtų sukelti su Oncaspar vartojimu susijusių klinikinių problemų.
Danish: - Hvis du nogensinde har haft betændelse i bugspytkirtlen.
Lithuanian: - jeigu Jums kada nors buvo pasireiškęs pankreatitas;
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar og farveløs og fri for synlige fremmede partikler.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir jame turi nebūti matomų pašalinių dalelių.
Danish: Hvis dette lægemiddel bruges sammen med Oncaspar, er der øget risiko for bivirkninger eller allergiske reaktioner.
Lithuanian: - Jeigu vartojate vinkristiną, kitą vėžiui gydyti skirtą vaistą. Jeigu šio vaisto vartojate tuo pačiu metu kaip ir Oncaspar, gali padidėti šalutinio poveikio ar alerginių reakcijų rizika.
Danish: Almindelig: krampe, perifer motorisk neuropati, synkope Sjælden: reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom Ikke kendt: somnolens, tremor*
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni: traukuliai, periferinė motorinė neuropatija, sinkopė Reti: grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas
Danish: Pegaspargase var ikke mutagen i henhold til Ames' test med Salmonella typhimurium-stammer.
Lithuanian: Ames testo metu naudojant Salmonella typhimurium padermes nustatyta, kad pegaspargazė neturėjo mutageninio poveikio.
Danish: Den primære bestemmelse af virkningen er baseret ud fra påvisning af ens asparagindepletering (omfang og varighed) mellem den behandlingsgruppe der fik Oncaspar og den behandlingsgruppe, der fik naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo rodiklis buvo nustatomas pagal panašaus asparagino kiekio sumažėjimo rodmenis (mastą ir trukmę) Oncaspar ir natūralios E.
Danish: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumchlorid
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Dinatrio fosfatas heptahidratas Natrio chloridas
Danish: Må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, eller der er dannet bundfald.
Lithuanian: Nevartokite, jei tirpalas yra drumstas ar susidarė nuosėdų.
Danish: Der sker et fald, som er uafhængigt af dosis, i albumin i serum hos størstedelen af patienterne i løbet af behandlingen.
Lithuanian: Daugeliui pacientų gydymo metu sumažėja albumino kiekis serume ir tai nepriklauso nuo dozės.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų veikla, dozės koreguoti nereikia.
Danish: Meget almindelig: vægttab, hypoalbuminæmi, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, hypertriglyceridæmi, nedsat fibrinogen i blodet, forhøjet lipase, forhøjet amylase, forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid, forhøjet bilirubin i blodet
Lithuanian: Labai dažni: svorio kritimas, hipoalbuminemija, padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, hipertrigliceridemija, sumažėjęs fibrinogeno kiekis kraujyje,
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Danish: lavt blodsukkerSøvnighed, forvirring, lette muskeltrækninger i fingrene
Lithuanian: - mieguistumas, sumišimas, lengvas pirštų trūkčiojimas.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Oncaspar Sådan skal du bruge Oncaspar Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra Oncaspar ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Oncaspar Kaip vartoti Oncaspar Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Oncaspar
Danish: Normale celler kan selv lave asparagin, mens nogle af kræftcellerne ikke kan. Oncaspar sænker indholdet af asparagin i kræftcellerne i blodet og stopper kræftcellernes vækst.
Lithuanian: Oncaspar sumažina asparagino kiekį kraujo vėžio ląstelėse ir sustabdo vėžinių ląstelių augimą.
Danish: Reproduktionstoksicitet Der blev ikke udført studier af reproduktionstoksicitet med pegaspargase.
Lithuanian: Pegaspargazės toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Danish: Skematisk liste over bivirkninger Bivirkninger og hyppighed er angivet i skema 1.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos ir jų dažnis pateikti 1 lentelėje.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumchlorid, saccharose, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) (se punkt 2 - "Oncaspar indeholder natrium").
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: dinatrio fosfatas heptahidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio chloridas, sacharozė, natrio hidroksidas (pH reguliuoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) (žr.
Danish: De bivirkninger, der er beskrevet under dette punkt, stammer fra kliniske studier og fra rapportering efter markedsføring af Oncaspar hos ALL-patienter.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašomų nepageidaujamų reakcijų duomenys gauti iš ŪLL sergančių pacientų Oncaspar vartojimo klinikinių tyrimų ir pranešimų po Oncaspar patekimo į rinką.
Danish: Intravenøs infusionsvæske med Oncaspar gives sædvanligvis i løbet af 1 til 2 timer med 100 ml natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), som injektionsvæske, opløsning eller med en 5 % glucoseopløsning.
Lithuanian: Į veną Oncaspar paprastai infuzuojamas per 1-2 valandas: infuzijai atlikti reikalingas 100 ml tūrio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas arba 5 % gliukozės tirpalas.
Danish: En stigning, som er uafhængig af dosis, i transferaser og bilirubin i serum ses med almindelig hyppighed.
Lithuanian: Dažnai serume pastebimas nuo dozės nepriklausomas transaminazių aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimas.
Danish: Flere test til overvågning af patienten
Lithuanian: Papildomi stebėjimo tyrimai
Danish: Alvorlig trombose i anamnesen ved tidligere behandling med L-asparaginase.
Lithuanian: Buvusi sunki trombozė, anksčiau skyrus L-asparaginazės.
Danish: Det samlede billede var, at der sås komplet remission hos 30 patienter (46 %), delvis remission hos 7 patienter (11 %) og hæmatologisk forbedring hos 1 patient (2 %) i fem studier med 65 ALL-patienter, der fik behandling hvor Oncaspar indgik, hvor studierne blev analyseret ud fra den højeste terapeutiske respons i hele studiet.
Lithuanian: Penkių tyrimų metu, remiantis Oncaspar gydytų 65 ŪLL sergančių pacientų duomenų analize, nustatyta, kad didžiausiojo terapinio atsako metu per viso tyrimo laikotarpį visiška remisija pasiekta 30 pacientų (46 %), dalinė remisija - 7 pacientams (11 %) ir hematologinis pagerėjimas - 1 pacientui (2 %).
Danish: I enkelte tilfælde er hæmoragisk eller nekrotiserende pancreatitis med dødelig udgang rapporteret.
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie pavienius mirtinus atvejus pasireiškus hemoraginiam arba nekroziniam pankreatitui.
Danish: Opløsningen kan fortyndes med en injektionsvæske, opløsning med 5 % glucose eller en injektionsvæske, opløsning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid inden intravenøs injektion (se pkt.
Lithuanian: Prieš injekciją į veną tirpalą galima skiesti 5 % gliukozės tirpalu arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Oncaspar naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli
Lithuanian: Oncaspar natūrali E.
Danish: Koagulationsparametrene skal monitoreres ved baseline og periodisk i løbet af og efter behandlingen, især når andre lægemidler med antikoagulerende virkning anvendes samtidig, såsom acetylsalicylsyre og nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (se pkt.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reguliariai gydymo metu ir po gydymo reikia tirti kraujo krešumo rodiklius, ypač jei tuo pačiu metu vartojama kitų vaistinių preparatų, turinčių antikoaguliacinį poveikį, pvz., acetilsalicilo rūgšties ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (žr. 4.5 skyrių), arba kai kartu paskiriamas chemoterapijos režimas, įskaitant metotreksatą,
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3.750 enheder (E)** pegaspargase*.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 3 750 vienetų (V)** pegaspargazės*.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført studier, der undersøger pegaspargases påvirkning af fertiliteten.
Lithuanian: Pegaspargazės poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Danish: Derfor frarådes samtidig anvendelse af Oncaspar med orale kontraceptiva.
Lithuanian: Todėl Oncaspar nerekomenduojama vartoti su geriamaisiais kontraceptikais.
Danish: Ikke kendte (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Svær hudreaktion, som kaldes toksisk epidermal nekrolyse - Nedsat nyrefunktion (f.eks. ændring i urinmængde, hævelse i fødder og ankler) - Slagtilfælde
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - sunki odos reakcija, vadinama toksine epidermio nekrolize;
Danish: Endvidere blev studier med Oncaspar administreret via den intramuskulære administrationsvej (studierne CCG-1962 og CCG-1991) også taget i betragtning ved bestemmelse af sikkerhedsprofilen (se pkt.
Lithuanian: Be to, nustatant saugumo profilį taip pat buvo įvertinti Oncaspar tyrimai, kuriuose jis buvo leidžiamas į raumenis (tyrimai CCG-1962 ir CCG-1991)
Danish: Der sås let hepatotoksicitet med de samme doseringer.
Lithuanian: Pastebėta, kad tokios pat dozės sukėlė lengvą toksinį poveikį kepenims.
Danish: En stigning i urea i serum opstår jævnligt, den er uafhængig af dosis og næsten altid et tegn på prærenal metabolisk ubalance.
Lithuanian: Reguliariai padidėja šlapalo kiekis serume ir tai nepriklauso nuo dozės.
Danish: ALL-patienter med flere tilbagefald blev behandlet med enten Oncaspar eller med naturligt forekommende asparaginase fra E. coli som en del af induktionsbehandlingen.
Lithuanian: ŪLL sergantys pacientai, kuriems buvo pasireiškę keletas atkryčių, buvo gydomi Oncaspar arba iš E.
Danish: Pulveret skal derfor håndteres og administreres med særlig forsigtighed.
Lithuanian: Todėl miltelius būtina ruošti ir vartoti itin atsargiai.
Danish: Der kan udføres måling af niveauet af asparaginaseaktiviteten i serum eller plasma for at udelukke en accelereret reduktion af asparaginaseaktiviteten.
Lithuanian: Siekiant atmesti spartesnį asparaginazės aktyvumo sumažėjimą, gali būti atliekamas asparaginazės aktyvumo lygio serume arba plazmoje matavimas.
Danish: Et hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 3.750 enheder pegaspargase.
Lithuanian: Viename 5 ml tirpalo flakone yra 3 750 vienetų pegaspargazės.
Danish: Intravenøs administration af asparaginase kan derfor medføre, at serumniveauerne af ammonium stiger markant efter administration.
Lithuanian: Todėl asparaginazę leidžiant į veną po suleidimo gali staiga padidėti amoniako kiekis serume.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 3.750 E pegaspargase.
Lithuanian: Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui 1 flakonas, kuriame yra 3 750 V pegaspargazės.
Danish: Den farmakodynamiske virkning af Oncaspar blev vurderet efter intramuskulær (studiet CCG-1962) og intravenøs administration (AALL07P4).
Lithuanian: Oncaspar farmakodinaminis poveikis buvo įvertintas po vartojimo i.m (tyrimas CCG-1962) ir i.v.
Danish: I alle behandlingsfaser faldt asparaginkoncentrationen inden for 4 dage efter administration af den første dosis asparaginase i behandlingsfasen, og den forblev lav i ca. 3 uger både i den gruppe, der fik Oncaspar, og i den, der fik naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli.
Lithuanian: coli L-asparaginazės vartojusiųjų grupėse asparagino koncentracija serume sumažėjo per 4 dienas po pirmosios asparaginazės dozės skyrimo gydymo fazės metu ir išliko sumažėjusi maždaug 3 savaites.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/kontraception hos mænd og kvinder Mænd og kvinder skal anvende effektiv prævention i løbet af behandlingen og i mindst 6 måneder efter seponering af Oncaspar.
Lithuanian: Gydydamiesi Oncaspar ir bent 6 mėnesius po gydymo nutraukimo vyrai ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos būdą.
Danish: Der blev ikke fundet immunogenicitet i et 12-ugers studier med mus, hvor pegaspargase blev administreret ugentligt med en dosis på 10,5 E pr. mus intramuskulært eller intraperitonealt.
Lithuanian: Per 12 savaičių trukmės tyrimą su pelėmis, kurio metu kas savaitę buvo leidžiama 10,5 V pegaspargazės dozė vienai pelei į raumenis ar į pilvaplėvės ertmę, imuninio atsako nenustatyta.
Danish: Denne forsvandt sædvanligvis af sig selv inden for højst 1 uge.
Lithuanian: Paprastai šie požymiai išnyko savaime daugiausia per 1 savaitę.
Danish: ATC-vet-kode: QL03AX90.
Lithuanian: ATCvet kodas: QL03AX90.
Danish: Behandlingens effekt er ikke vurderet ud over en 2-årig periode efter behandling.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas nebuvo tirtas praėjus 2 metams po gydymo.
Danish: Dette blev demonstreret ved et 2-årigt feltstudie.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įrodytas per 2 metus lauko tyrimo metu.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C -8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Danish: Tørstof: 6 x 1 dosis Solvens: 6 x 1 ml
Lithuanian: Liofilizatas: 6 x 1 dozė Skiediklis: 6 x 1 ml
Danish: Det er endvidere påvist, at felint IL-2 har meget lav biologisk aktivitet på humane leukocytter sammenlignet med humant IL-2.
Lithuanian: Be to, kačių IL-2 turi labai silpną biologinį poveikį žmogaus leukocitams, palyginti su žmogaus IL-2.
Danish: Da sikkerheden og virkningen ved gentagne behandlinger for at behandle tilbagevendende fibrosarkom ikke er undersøgt, bør gentagen behandling overvejes af dyrlægen under hensyntagen til en benefit/risk vurdering.
Lithuanian: Kadangi saugumas ir veiksmingumas pakartotinai gydant fibrosarkomos atkrytį nebuvo tirtas, gydymo kartojimas turi būti įvertintas veterinarijos gydytojo, atsižvelgiant į naudos ir rizikos santykį.
Danish: Behandlingsprogrammet påbegyndes dagen før strålebehandling, gerne inden for 1 måned efter kirurgisk indgreb.
Lithuanian: Pradėti gydymo kursą reikia dieną prieš radioterapiją, geriausia praėjus mėnesiui po chirurginio pašalinimo.
Danish: Effekten har kun været afprøvet i forbindelse med kirurgi og radioterapi; derfor bør behandlingen udføres i henhold til behandlingsprogrammet beskrevet i punkt 4.9.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo tirtas tik derinant kartu su chirurgija ir radioterapija, todėl gydymas turi būti taikomas pagal 4.9 punkte aprašytą gydymo kursą.
Danish: Behandlingsprogram: 4 administrationer med ugentlige intervaller (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) efterfulgt af 2 administrationer med 2 ugers interval (dag 35, dag 49).
Lithuanian: Gydymo kursas: švirkšti 4 kartus kas 1 sav. (0 diena, 7 diena, 14 diena, 21 diena), o po to dar 2 kartus kas 2 sav. (35 diena, 49 diena).
Danish: Type I glas med en butylelastomerprop, forseglet med en aluminiumshætte.
Lithuanian: I tipo stiklo buteliukas, užkimštas butilo elastomero kamšteliu, apgaubtas aliuminio gaubteliu.
Danish: Canarypox rekombinanter er kendt for at være sikre for mennesker.
Lithuanian: Kanarėlių raupų rekombinantai yra saugūs žmonėms.
Danish: De specifikke virkningsmekanismer hvorved immunostimulation inducerer antitumor aktivitet er ikke kendte.
Lithuanian: Specifinis mechanizmas, pagal kurį imunostimuliavimas sužadina priešnavikinį aktyvumą, nėra žinomas.
Danish: En dosis på 1 ml indeholder efter opløsning:
Lithuanian: Atskiedus vienoje 1 ml dozėje yra:
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk og immunmodulerende agens, andre immunostimulanter.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antineoplastinis ir imunomoduliacinis vaistas, kiti imunostimuliantai.