FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tesavel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Tesavel tas i dosen 100 mg en gång dagligen.
Polish: Lek Tesavel stosuje się w dawce 100 mg raz na dobę.
Swedish: Godkännandet för försäljning baserades på det godkännande som beviljades för Januvia 2007 (informerat samtycke).
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu dla leku Januvia w 2007 r. („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Tesavel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tesavel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tesavel.
Swedish: Tesavel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sitagliptin.
Polish: Lek Tesavel to lek zawierający substancję czynną sitagliptynę.
Swedish: Tesavel får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin eller något annat innehållsämne.
Polish: Leku Tesavel nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na sitagliptynę lub którykolwiek składnik produktu.
Swedish: Den aktiva substansen i Tesavel, sitagliptin, är en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare.
Polish: Substancja czynna leku Tesavel, sitagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy -4 (DDP-4).
Swedish: Vad är Tesavel?
Polish: Co to jest Tesavel?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Tesavel är större än riskerna och rekommenderade att Tesavel skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Tesavel przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Swedish: Mer information om Tesavel
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tesavel:
Swedish: Om Tesavel tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan dosen sulfonureid eller insulin behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Polish: W przypadku stosowania leku Tesavel w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterats för Tesavel är bland annat pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och överkänslighet (allergiska reaktioner).
Polish: Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tesavel to: zapalenie trzustki (pancreatitis) i nadwrażliwość (reakcje alergiczne).
Swedish: • I två studier jämfördes Tesavel med andra diabetesläkemedel.
Polish: • w dwóch badaniach lek Tesavel porównywano z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Swedish: • I tre ytterligare studier jämfördes Tesavel med placebo när de gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel: glimepirid (en annan sulfonureid) med eller utan metformin hos 441 patienter, kombinationen av metformin och rosiglitazon (en PPARγ-agonist) hos 278 patienter och en stabil insulindos med eller utan metformin hos 641 patienter.
Polish: • w trzech dodatkowych badaniach lek Tesavel porównywano z placebo podczas stosowania tych leków jako leczenie uzupełniające do innych leków przeciwcukrzycowych: glimepirydu (inna pochodna sulfonylomocznika) z metforminą (lub bez) u 441 pacjentów; skojarzenia metforminy z rozyglitazonem (agonista receptora PPAR gamma) u 278 pacjentów; insuliny w stabilnej dawce z metforminą (lub bez) u 641 pacjentów.
Swedish: I de studier där Tesavel jämfördes med andra läkemedel liknade effekten av Tesavel som tillägg till metformin effekten av tillägg av glipizid.
Polish: W badaniach porównujących lek Tesavel z innymi lekami skuteczność dodania leku Tesavel do metforminy była podobna do skuteczności dodania glipizydu.
Swedish: Tesavels effekt har undersökts i nio studier som omfattade knappt 6 000 patienter med typ 2-diabetes vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl:
Polish: Lek Tesavel oceniano w 9 badaniach z udziałem prawie 6 000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i z niedostateczną kontrolą stężenia glukozy we krwi:
Swedish: • I fyra av studierna jämfördes Tesavel med placebo (overksam behandling).
Polish: • w czterech z tych badań lek Tesavel porównywano z placebo.
Swedish: Hos patienter som tog Tesavel ensamt minskade nivåerna av HbA1c från cirka 8,0 procent vid studiernas början med 0,48 procent efter 18 veckor och 0,61 procent efter 24 veckor.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Tesavel w monoterapii stężenie HbA1c spadło od poziomu ok. 8% na początku badań o 0,48% po 18 tygodniach i o 0,61% po 24 tygodniach.
Swedish: Tesavel eller placebo användes ensamt i två studier som omfattade 1 262 patienter, som tillägg till metformin i en studie som omfattade 701 patienter och som tillägg till pioglitazon (en PPARγ-agonist) i en studie som omfattade 353 patienter.
Polish: Lek Tesavel lub placebo podawano w monoterapii w dwóch badaniach z udziałem 1262 pacjentów, stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia metforminą w jednym badaniu z udziałem 701 pacjentów oraz stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia pioglitazonem (agonista receptora PPAR-gamma) w jednym badaniu z udziałem 353 pacjentów;
Swedish: När Tesavel och metformin togs ensamt minskade nivåerna av HbA1c i liknande utsträckning, men effekten av Tesavel verkade vara något lägre än effekten av metformin.
Polish: Lek Tesavel i metformina stosowane w monoterapii przyczyniały się w tym samym stopniu do zmniejszenia stężenia HbA1c, ale skuteczność leku Tesavel wydawała się nieco niższa niż w przypadku metforminy.
Swedish: Tesavel var effektivare än placebo då läkemedlet togs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
Polish: Lek Tesavel był skuteczniejszy od placebo, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Swedish: Patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion ska få en lägre dos av Tesavel.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę leku Tesavel.
Swedish: Tesavel används för att behandla patienter med typ 2-diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
Polish: Lek Tesavel stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Swedish: Hypoglykemi (lågt blodsocker) har rapporterats hos 4,7-13,8 procent av patienterna som fått Tesavel i kombination med en sulfonureid och hos 9,6 procent av patienterna som fått Tesavel i kombination med insulin.
Polish: Hipoglikemię stwierdzono w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika u 4,7-13,8% pacjentów i w skojarzeniu z insuliną u 9,6% pacjentów.
Swedish: I den andra studien jämfördes Tesavel med metformin som enda läkemedel hos 1 058 patienter.
Polish: W innym badaniu lek Tesavel porównywano z metmorfiną u 1058 pacjentów w monoterapii;
Swedish: Mer information om behandling med Tesavel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tesavel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vilka är riskerna med Tesavel?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Tesavel?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tesavel finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tesavel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Nivåerna av HbA1c minskade med 1,03 procent efter 18 veckor hos patienter som fick Tesavel som tillägg till metformin och rosiglitazon, jämfört med en minskning med 0,31 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Polish: Stężenie HbA1c zmniejszyło się o 1,03% po 18 tygodniach stosowania leku Tesavel dołączonego do metforminy i rozyglitazonu, w porównaniu ze spadkiem o 0,31% w grupie pacjentów, którym do leczenia dodano placebo.
Swedish: Vilken nytta har Tesavel visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Tesavel zaobserwowano w badaniach?
Swedish: I de ytterligare studierna ledde tillägg av Tesavel till glimepirid (med och utan metformin) till en minskning av nivåerna av HbA1c med 0,45 procent efter 24 veckor, jämfört med en ökning med 0,28 procent hos patienterna som fick placebo.
Polish: W badaniach uzupełniających skojarzenie leku Tesavel z glimepirydem (z metforminą lub bez niej) spowodowało zmniejszenie stężenia HbA1c po 24 tygodniach o 0,45%, w porównaniu ze wzrostem o 0,28% u pacjentów, którym do leczenia dodawano placebo.
Swedish: I den ena studien jämfördes Tesavel med glipizid (en sulfonureid) när de användes som tillägg till metformin hos 1 172 patienter.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 1172 pacjentów lek Tesavel porównywano z glipizydem (rodzaj sulfonylomocznika), gdy był stosowany dodatkowo w leczeniu z metforminą.
Swedish: Varför har Tesavel godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Tesavel?
Swedish: Slutligen minskade nivåerna av HbA1c med 0,59 procent hos patienter som fick Tesavel som tillägg till insulin (med eller utan metformin), jämfört med en minskning med 0,03 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Polish: Ponadto u pacjentów, u których lek Tesavel dodano do leczenia insuliną (z metforminą lub bez), poziom HbA1c obniżył się o 0,59%, w porównaniu ze spadkiem o 0,03% po dodaniu placebo.
Swedish: Tillägget av Tesavel till metformin minskade nivåerna av HbA1c med 0,67 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,02 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
Polish: W przypadku połączenia z metforminą, lek Tesavel zmniejszył po 24 tygodniach stężenie HbA1c o 0,67%, w porównaniu ze spadkiem o 0,02% u pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Swedish: Hur används Tesavel?
Polish: Jak stosować lek Tesavel?
Swedish: Tesavel till pioglitazon minskade nivåerna av HbA1c med 0,85 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,15 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
Polish: W przypadku połączenia z pioglitazonem, lek Tesavel zmniejszył po 24 tygodniach stężenie HbA1c o 0,85%, w porównaniu ze spadkiem o 0,15% u pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Swedish: Hur verkar Tesavel?
Polish: Jak działa lek Tesavel?
Swedish: Läkemedelsform Administrerings-sätt Förpackning Innehåll (koncentration)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Swedish: Förpackningsstorlek
Polish: 10 fiolek
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 22 maj 2002 och den 22 maj 2007.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 22 maja 2002 r. oraz w dniu 22 maja 2007 r.
Swedish: Det gör att man kan se skillnad mellan normal och onormal vävnad.
Polish: Umożliwia to różnicowanie pomiędzy tkankami prawidłowymi i nieprawidłowymi.
Swedish: Den förstärkta avbildningen startar 15-20 minuter efter infusionens början och varar i cirka 4 timmar.
Polish: Wzmocnienie obrazu rozpoczyna się 15 do 20 minut od rozpoczęcia wlewu dożylnego i utrzymuje się przez około 4 godziny.
Swedish: Den 22 maj 1997 beviljade Europeiska kommissionen GE Healthcare AS ett godkännande för försäljning av TESLASCAN som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: Dnia 22 maja 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie GE Healthcare AS pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu TESLASCAN ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Swedish: TESLASCAN är avsett för diagnostiskt bruk.
Polish: Preparat TESLASCAN służy do celów diagnostycznych.
Swedish: Under studierna hade totalt sett 33 procent av patienterna fler upptäckta lesioner efter TESLASCAN men 20 procent av patienterna hade färre lesioner.
Polish: Ogółem podczas badań u 33% pacjentów wykrywano więcej zmian po podaniu preparatu TESLASCAN, lecz u 20% pacjentów wykrywano mniej zmian.
Swedish: Som ett resultat av denna interaktion avger vattenmolekylerna en starkare signal, vilket bidrar till att bilden blir tydligare.
Polish: W wyniku tej interakcji cząsteczki wody dają silniejszy sygnał, co pomaga uzyskać jaśniejszy obraz.
Swedish: Mangan interagerar med vattenmolekylerna.
Polish: Mangan wykazuje interakcję z cząsteczkami wody.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, illamående, rodnad och värmekänsla.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu TESLASCAN (obserwowanymi u 1-10 pacjentów na 100) są bóle głowy, nudności (mdłości), zaczerwienienie twarzy i uderzenia gorąca.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2007.©EMEA 2007
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2007.
Swedish: Den aktiva substansen i TESLASCAN, mangafodipir, innehåller mangan, en metall.
Polish: Substancja czynna preparatu TESLASCAN, mangafodipir, zawiera mangan - pierwiastek metaliczny.
Swedish: TESLASCAN är ett "kontrastmedel" som används för att få en tydligare bild.
Polish: Preparat TESLASCAN jest „środkiem kontrastowym", który stosuje się w celu uzyskania wyraźniejszego wyniku badania.
Swedish: Infusionshastigheten är 2-3 ml/min för leveravbildning och 4-6 ml/min för avbildning av bukspottkörteln.
Polish: Szybkość wlewu dożylnego wynosi od 2 do 3 ml/min w obrazowaniu wątroby oraz od 4 do 6 ml/min w obrazowaniu trzustki.
Swedish: Patienterna hade mellan en och fem leverlesioner som redan upptäckts med hjälp av MRT, ultraljud eller datortomografi (DT).
Polish: U pacjentów tych występowało od jednej do pięciu zmian w wątrobie, które zostały już wykryte za pomocą MRI, badania ultrasonograficznego lub tomografii komputerowej (CT).
Swedish: TESLASCAN ges till patienter som genomgår magnetisk resonanstomografi (MRT) för att upptäcka lesioner (vävnadsskador) i levern som kan vara orsakade av levercancer eller cancer som har spritt sig till levern från andra delar av kroppen.
Polish: Preparat TESLASCAN stosuje się u pacjentów, u których wykonywane jest obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu wykrycia zmian (uszkodzeń tkanek) w wątrobie, które mogą być spowodowane rakiem wątroby lub przerzutami nowotworowymi do wątroby z innych części ciała.
Swedish: MRT är en avbildningsmetod som använder magnetfält och radiovågor.
Polish: MRI jest badaniem obrazowym, w którym wykorzystuje się pole magnetyczne i fale radiowe.
Swedish: TESLASCAN ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot mangafodipirtrinatrium eller något av övriga innehållsämnen.
Polish: Preparatu TESLASCAN nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na mangafodipir trójsodowy lub którykolwiek składnik preparatu.
Swedish: När läkemedlet injicerats frisätts manganet och tas upp mer effektivt av normal lever- och bukspottkörtelvävnad än av cancercellerna.
Polish: Po wstrzyknięciu leku mangan jest uwalniany i wychwytywany przez prawidłowe tkanki wątroby i trzustki skuteczniej niż przez komórki nowotworowe.
Swedish: TESLASCAN ges som en intravenös engångsinfusion i en dos av 0,5 ml per kilo kroppsvikt.
Polish: Preparat TESLASCAN podaje się w pojedynczym wlewie dożylnym w dawce 0,5 ml na kilogram masy ciała.
Swedish: Mangan används som "kontrastmedel" för att få bättre bilder med MR-skannern.
Polish: Mangan jest stosowany jako środek kontrastowy umożliwiający uzyskanie czytelniejszych obrazów w badaniach rezonansu magnetycznego (MRI).
Swedish: Studierna av bukspottkörtelsjukdom omfattade 292 patienter och jämförde effekten av TESLASCANförstärkt MRT med effekten av "spiral-DT", en annan diagnostisk metod som används för att upptäcka bukspottkörtellesioner.
Polish: W badaniach chorób trzustki uczestniczyło 292 pacjentów; w badaniach tych porównywano skuteczność MRI ze wzmocnieniem preparatem TESLASCAN ze skutecznością „spiralnej tomografii komputerowej" - innej metody diagnostycznej stosowanej do wykrywania zmian w trzustce.
Swedish: TESLASCAN ska inte ges till gravida eller ammande kvinnor, patienter med feokromocytom (en tumör i binjuren) eller patienter med svåra
Polish: Preparatu TESLASCAN nie należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy (nowotworem nadnerczy), a także pacjentom z ciężkimi upośledzeniami wątroby lub nerek.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med TESLASCAN är större än riskerna vid användning som kontrastmedel för diagnostisk MRT, för upptäckt av leverlesioner som misstänks vara orsakade av metastaserande sjukdom eller hepatocellulärt karcinom och som komplement till MRT för att underlätta utredningen av fokala bukspottkörtellesioner.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu TESLASCAN przewyższają ryzyko w jego stosowaniu jako środka kontrastowego w diagnostycznych badaniach MRI wykonywanych w celu wykrycia zmian w wątrobie będących przerzutami nowotworowymi lub rakiem wątrobowokomórkowym, a także jako uzupełnienie MRI w celu ułatwienia badania ogniskowych zmian w trzustce.
Swedish: Primärt effektmått var överensstämmelsen mellan den diagnos som ställts på grundval av bilderna och de faktiska lesioner som kunde ses under operationen eller vid en biopsi.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zgodność pomiędzy rozpoznaniem postawionym na podstawie badań obrazowych a rzeczywistą liczbą zmian znalezionych podczas zabiegu operacyjnego lub biopsji.
Swedish: Vattenmolekyler i kroppen påverkas av magnetfälten och avger en signal när radiovågorna används.
Polish: Po poddaniu cząsteczek wody działaniu pól magnetycznych wytwarzają one sygnał po zastosowaniu fal radiowych.
Swedish: TESLASCAN kan även användas tillsammans med MRT för att undersöka lesioner i bukspottkörteln.
Polish: Preparat TESLASCAN można także stosować w połączeniu z MRI do badania zmian w trzustce.
Swedish: I studierna med TESLASCAN vid MRT avseende leverlesioner deltog 617 patienter.
Polish: W badaniach preparatu TESLASCAN , stosowanego w połączeniu z obrazowaniem MRI w celu wykrycia zmian w wątrobie, uczestniczyło 617 pacjentów.
Swedish: Vilken nytta har TESLASCAN visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu TESLASCAN zaobserwowano w badaniach?
Swedish: I TESLASCAN är mangan bundet till ett annat kemiskt ämne i en "kelat".
Polish: W preparacie TESLASCAN mangan wiąże się z inną substancją chemiczną, tworząc „związek chelatowy".
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Primärt effektmått var skillnaden mellan antalet upptäckta leverlesioner i den tidigare skanningen och när TESLASCAN användes under MRT-undersökningen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była różnica liczby zmian w wątrobie wykrywanych we wcześniejszym badaniu oraz w MRI wykonywanym po podaniu preparatu TESLASCAN.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TESLASCAN
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TESLASCAN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Swedish: När det gällde upptäckt av bukspottkörtellesioner var TESLASCAN-förstärkt MRT lika effektivt som spiral-DT.
Polish: W wykrywaniu zmian w trzustce badania MRI ze wzmocnieniem preparatem TESLASCAN były tak samo skuteczne, jak spiralna tomografia komputerowa.
Swedish: De genomgick en TESLASCAN-förstärkt MRT-undersökning.
Polish: U pacjentów tych wykonywano badanie MRI ze wzmocnieniem preparatem TESLASCAN.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu TESLASCAN jest dostępne tutaj.
Swedish: När det gällde upptäckt av leverlesioner ledde användningen av TESLASCAN-förstärkt MRT till att fler lesioner upptäcktes.
Polish: W wykrywaniu zmian w wątrobie badania MRI ze wzmocnieniem preparatem TESLASCAN umożliwiały wykrycie większej liczby zmian.
Swedish: TESLASCAN är en infusionsvätska, lösning (det ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva
Polish: Preparat TESLASCAN ma postać roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) zawierającego substancję czynną mangafodipir trójsodowy.
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Polish: Informacje o produktach mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy Państwa Członkowskiego, we współpracy z referencyjnym Państwem Członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytuł III dyrektywy 2001/83 / WE.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet och effekt vid användning av <produktens namn> hos patienter över 65 år.
Polish: Doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania produktu <nazwa produktu> u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Swedish: Det råder för närvarande inte konsensus om åldersspecifika referensvärden för testosteron.
Polish: Aktualnie nie ma konsensusu dotyczącego swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu.
Swedish: Behandlingen måste upphöra omedelbart om sådana komplikationer inträffar.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.
Swedish: [Texten nedanför ska sättas in i relevanta avsnitt]
Polish: [poniższy tekst należy umieścić w odpowiednich sekcjach] Charakterystyka Produktu Leczniczego
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <produktens namn>
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku <nazwa produktu>
Swedish: Hänsyn bör emellertid tas till att de fysiologiska testosteronhalterna i serum sjunker med stigande ålder.
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę, że fizjologiczne stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się wraz z wiekiem.
Swedish: Hos patienter som står på långsiktig androgenbehandling ska även följande laboratorievärden kontrolleras regelbundet: hemoglobin och hematokrit, leverfunktionstester och lipidprofil.
Polish: U pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę i hematokryt, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy.
Swedish: Vad <produktens namn> är och vad det används för <produktens namn> ges till vuxna män som testosteronersättning för att behandla olika besvär som orsakats av testosteronbrist (manlig hypogonadism).
Polish: Co to jest lek <nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje Lek <nazwa produktu> stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu (hipogonadyzm męski).
Swedish: Tala om för läkaren om du har högt blodtryck eller behandlas för högt blodtryck eftersom testosteron kan orsaka en höjning av blodtrycket.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub przyjmuje leki stosowane w nadciśnieniu, ponieważ testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia krwi.
Swedish: Testosteronnivån ska kontrolleras vid behandlingsstart och med regelbundna intervall under behandlingen.
Polish: Należy monitorować stężenie testosteronu w punkcie początkowym i regularnie podczas leczenia.
Swedish: Avsnitt 4.1 "Terapeutiska indikationer"
Polish: Punkt 4.1 "Wskazania do stosowania"
Swedish: Testosteron kan orsaka blodtrycksstegring och <produktens namn> ska användas med försiktighet hos män med hypertoni .
Polish: Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, dlatego produkt <nazwa produktu> należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem.