FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PK differences are not accompanied by marked differences in PD parameters and so the clinical relevance is unknown.
Italian: Le differenze di PK non si associano a differenze marcate dei parametri di PD e pertanto la loro rilevanza clinica non è nota.
English: Combination with TNF antagonists
Italian: Associazione con antagonisti del TNF
English: • Wash your hands with soap and water.
Italian: • Si lavi le mani con acqua e sapone.
English: Cmax increased dose-proportionally.
Italian: La Cmax è cresciuta proporzionalmente alla dose.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan (including means of distribution), with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale (compresi i mezzi di distribuzione), insieme ad un programma di comunicazione, con l'autorità competente nazionale prima della distribuzione del materiale educazionale stesso.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Questo comprende qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
English: These events were not treatment limiting.
Italian: Tali eventi non hanno determinato limitazioni al trattamento.
English: DAS28 Remission
Italian: Remissione DAS28
English: mg/dL at any time during study treatment, respectively.
Italian: mg/dL in qualsiasi momento durante il trattamento in studio.
English: 24 months.
Italian: 24 mesi.
English: • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Italian: • Il pacchetto informativo per il paziente (che deve essere dato ai pazienti dal medico)
English: In particular, there was no impairment of skeletal growth, immune function and sexual maturation.
Italian: In particolare, non è stata osservata alcuna compromissione della crescita scheletrica, della funzione immunitaria e della maturazione sessuale.
English: Be alert for the first signs of infection such as:
Italian: Valutare attentamente i primi segni di infezione, quali:
English: Read and follow the Instructions for Use that come with your RoACTEMRA pre-filled pen before you start using it and each time you get a prescription refill.
Italian: Legga e segua le istruzioni per l'uso allegate alla sua penna preriempita con RoActemra prima di iniziare a usarla e ogni volta che che ottiene un rinnovo della prescrizione.
English: • Wash your hands well with soap and water.
Italian: • Si lavi bene le mani con acqua e sapone.
English: RoActemra can affect the way some medicines work, and the dose of these may require adjustment.
Italian: RoActemra può influire sulle modalità di azione di alcuni medicinali e la dose di questi può necessitare di aggiustamenti.
English: You will find detailed “Instructions for administration” at the end of this leaflet.
Italian: Alla fine di questo foglio illustrativo, troverà dettagliate “Istruzioni per la somministrazione”.
English: The control period in 4 of the studies was 6 months and in 1 study was up to 2 years.
Italian: Il periodo di controllo in 4 degli studi era di 6 mesi e in 1 studio era di 2 anni.
English: • Keep out of the reach of children.
Italian: • Tenere fuori dalla portata dei bambini.
English: Patient advice regarding early recognition and treatment to limit risk of a serious infection
Italian: Indicazioni per il paziente sul riconoscimento e sul trattamento precoci per ridurne i rischi di un'infezione grave
English: Study IV TOWARD
Italian: Studio IV TOWARD
English: They will dilute the solution, set up the intravenous infusion and monitor you during and after the treatment.
Italian: Essi diluiranno una soluzione, allestiranno l'infusione endovenosa e la terranno sotto osservazione durante e dopo la somministrazione.
English: Do not attempt to use the upper arm area by yourself (See Figure D).
Italian: Non cerchi di usare da solo la zona esterna della parte superiore delle braccia (Vedere Figura D).
English: Dispose of the syringe and do not use if:
Italian: Getti via la siringa preriempita e non la utilizzi se:
English: The results from study VII are shown in Table 6.
Italian: I risultati dello studio VII sono riportati nella Tabella 6.
English: The bioavailability for the SC formulation was 0.8.
Italian: La biodisponibilità della formulazione s.c. è stata di 0,8.
English: This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Italian: Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell'organismo e il suo blocco può ridurre l'infiammazione nel suo organismo.
English: It can be given in combination with methotrexate or alone.
Italian: Può essere somministrato in combinazione con metotressato o da solo.
English: Approximately 20% of patients had received prior treatment with DMARDs other than MTX.
Italian: Circa il 20 % dei pazienti aveva ricevuto un precedente trattamento con DMARD diversi da MTX.
English: Resolution of CRS was defined as lack of fever and off vasopressors for at least 24 hours.
Italian: La risoluzione della CRS è stata definita come assenza di febbre e nessun trattamento con vasopressori per almeno 24 ore.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente.
English: A study in animals has shown an increased risk of spontaneous abortion/embryo-foetal death at a high dose (see section 5.3).
Italian: Uno studio condotto su animali ha evidenziato un rischio aumentato di aborto spontaneo/morte embrio-fetale a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
English: No case of an overdose in the paediatric population has been observed.
Italian: Non sono stati osservati casi di sovradosaggio nella popolazione pediatrica.
English: During the open-label period of Study II, the improvement in physical function has been maintained for up to 2 years.
Italian: Durante il periodo in aperto dello studio II, il miglioramento della funzione fisica si è mantenuto fino ai 2 anni.
English: Parents and carers will get training on how to inject RoActemra for patients who cannot inject themselves, such as children.
Italian: I genitori e coloro che si prendono cura dei pazienti verranno istruiti su come iniettare RoActemra nei pazienti che non sono in grado di autoiniettarsi il medicinale, quali i bambini.
English: Glucocorticoids should be given according to medical judgement and practice guidelines.
Italian: I glucocorticoidi devono essere somministrati in base al giudizio medico e alle linee guida per la pratica clinica.
English: • The RoACTEMRA pre-filled pen should not be reused.
Italian: • La penna preriempita di RoActemra non deve essere riutilizzata.
English: Study II LITHE
Italian: Studio II LITHE
English: The first injection should be performed under the supervision of a qualified health care professional.
Italian: La prima iniezione deve essere praticata sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato.
English: Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
Italian: Dosi superiori a 1,2 g non sono state valutate negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
English: • adults with a disease of the arteries called giant cell arteritis (GCA), caused by inflammation of the body's largest arteries, especially those that supply blood to the head and neck.
Italian: • adulti con una malattia delle arterie chiamata arterite a cellule giganti (ACG), provocata dall'infiammazione delle arterie più grosse del corpo, specialmente quelle che portano il sangue alla testa e al collo.
English: Study V RADIATE
Italian: Studio V RADIATE
English: Stevens-JohnsonSyndrome3
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson3
English: In this study, ACR/EULAR remission (Boolean and Index) were also analysed as pre-specified exploratory endpoints, with higher responses observed in the tocilizumab groups.
Italian: In questo studio, è stata anche analizzata la remissione ACR/EULAR (Boolean e Index) come endpoint esplorativo pre- specificato, con le risposte più elevate osservate nei gruppi tocilizumab.
English: All TCZ
Italian: Tutti TCZ
English: • Risk of serious infections
Italian: • Il rischio di infezioni gravi
English: Duration of Corticosteroid Therapy During Screening in Study WA28119
Italian: Durata della terapia con corticosteroidi durante lo screening nello studio WA28119
English: The accumulation ratio was higher for Cmin (2.49), which was expected based on the non-linear clearance contribution at lower concentrations.
Italian: Il tasso di accumulo è stato maggiore per la Cmin (2,49), risultato atteso in base al contributo della clearance non lineare alle concentrazioni più basse.
English: Twist and pull off the green cap with the other hand (See Figure E).
Italian: Ruoti e rimuova il cappuccio verde con l'altra mano (Vedere Figura E).
English: TCZ = tocilizumab a = Per Protocol Population
Italian: TCZ = tocilizumab a = popolazione per protocollo
English: There may be an increased risk of neutropenia in patients who have previously been treated with a TNF antagonist.
Italian: Ci può essere un rischio maggiore di neutropenia nei pazienti precedentemente trattati con un antagonista del TNF.
English: p-value(a)
Italian: p-valore (a)
English: At week 52 and week 104 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function.
Italian: Alla settimana 52 e alla settimana 104 gli endpoint coprimari sono stati la prevenzione del danno articolare e il miglioramento della funzione fisica.
English: RoActemra can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection.
Italian: RoActemra può ridurre la capacità del corpo di rispondere alle infezioni e potrebbe peggiorare un'infezione esistente o aumentare le possibilità di incorrere in una nuova infezione.
English: The green cap contains a loose fitting metal tube.
Italian: Il cappuccio verde contiene un tubicino metallico largo.
English: • If you have persistent headaches.
Italian: •Se ha mal di testa persistente.
English: • Do not leave the pre-filled pen to warm up in direct sunlight.
Italian: • Non lasci che la penna preriempita si scaldi alla luce solare diretta.
English: • if you have an active, severe infection.
Italian: • se ha un'infezione grave attiva.
English: Protect the syringe from freezing and from light.
Italian: Proteggere la siringa dal congelamento e dalla luce.
English: Efficacy for the treatment of macrophage activation syndrome has not been investigated.
Italian: L'efficacia per il trattamento della sindrome da attivazione macrofagica non è stata valutata.
English: Allergic reactions during or after injection:
Italian: Reazioni allergiche durante o dopo l'iniezione:
English: The frequency category was estimated as the upper limit of the 95% confidence interval calculated on the basis of the total number of patients exposed to TCZ in clinical trials.
Italian: La categoria di frequenza è stata stimata come limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% calcolato sulla base del numero totale di pazienti esposti a TCZ negli studi clinici.
English: • Patient alert card - to address the risk of getting infections which can become serious if not treated.
Italian: • Scheda di Allerta per il Paziente - riferimento al rischio di sviluppare infezioni che possono divenire gravi se non trattate.
English: If you use more RoActemra than you should
Italian: Se usa più RoActemra di quanto deve
English: The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, number of prior treatments or disease status.
Italian: L'effetto del trattamento sui pazienti è stato simile a prescindere da stato del fattore reumatoide, età, sesso, razza, numero di trattamenti precedenti o stato della malattia.
English: Carcinogenicity studies were not performed because IgG1 monoclonal antibodies are not deemed to have intrinsic carcinogenic potential.
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con tocilizumab in quanto non si ritiene che gli anticorpi monoclonali IgG1 abbiano un potenziale carcinogenico intrinseco.
English: All efficacy comparisons vs Placebo + MTX.
Italian: Tutti i confronti di efficacia vs placebo + MTX.
English: Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, or intend to become pregnant.
Italian: Informi il medico se è in stato di gravidanza, se potrebbe esserlo o se pianifica una gravidanza.
English: Check with your healthcare provider for instructions about the right way to throw away used syringes.
Italian: Verifichi con l'operatore sanitario le istruzioni relative al corretto smaltimento delle siringhe usate.
English: There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Italian: Vi sono state segnalazioni post-marketing di patologie polmonari interstiziali (incluse polmonite e fibrosi polmonare), alcune delle quali con esito fatale.
English: If no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS occurs after the first dose, up to 3 additional doses of RoActemra may be administered.
Italian: In assenza di miglioramento clinico dei segni e dei sintomi di CRS dopo la prima dose, possono essere somministrate fino a 3 dosi supplementari di RoActemra.
English: • After you remove the green cap, the pre-filled pen is ready for use.
Italian: • Una volta rimosso il cappuccio verde, la penna preriempita è pronta per l'uso.
English: In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with RoActemra.
Italian: Oltre a questo foglio illustrativo, le sarà consegnata una Scheda di Allerta per il Paziente, la quale contiene importanti informazioni di sicurezza che lei deve conoscere prima che le venga somministrato RoActemra e durante il trattamento con RoActemra.
English: The results from study SC-I is shown in Table 2.
Italian: I risultati dello studio SC-I sono illustrati nella Tabella 2.
English: • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations
Italian: • Rischio di perforazioni gastrointestinali, specialmente in pazienti con storia di diverticolite o ulcere intestinali
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using RoActemra.
Italian: Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare RoActemra.
English: Week 24
Italian: Settimana 24
English: • Do not inject into areas that could be bothered by a belt or waistband.
Italian: • Non somministri l'iniezione in zone che potrebbero essere irritate da una cintura o una fascia.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Nel caso in cui l'utilizzo non fosse immediato, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, generalmente non più di 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
English: Keep track of your next dose.
Italian: Tenga traccia della sua prossima dose.
English: Signs of serious infections:
Italian: Segni di infezioni gravi:
English: • If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Italian: • Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto.
English: • low fibrinogen levels in the blood (a protein involved in blood clotting).
Italian: • bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).
English: • Look in the clear Window area.
Italian: • Osservi attraverso la finestrella trasparente.
English: This should be a final volume of 50 mL.
Italian: Il volume finale deve essere di 50 mL.
English: • Press the green Activation button to start the injection.
Italian: • Prema il pulsante verde di attivazione per iniziare l'iniezione.
English: The ACR response rates were numerically lower for patients with prior biologic treatment as shown in Table 9 below.
Italian: I tassi di risposta ACR sono stati numericamente inferiori nei pazienti con un trattamento precedente con un farmaco biologico, come mostrato nella tabella 9.
English: Immunoglobulin G
Italian: Immunoglobuline G
English: • if you or a child patient you look after have an active, severe infection.
Italian: • se lei o un paziente pediatrico di cui si prende cura ha un'infezione grave attiva.
English: Keep track of the next dose.
Italian: Tenga traccia della prossima dose.
English: Population pharmacokinetic analyses in any patient population tested so far indicate no relationship between apparent clearance and the presence of anti-drug antibodies.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione in ogni popolazione di pazienti testata finora non indicano una relazione tra clearance apparente e presenza di anticorpi anti-farmaco.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
English: In this statistical analysis, patients who flared (and escaped to TCZ) during Part II or who withdrew, were classified as non-responders.
Italian: In questa analisi statistica, i pazienti che avevano avuto una riacutizzazione della malattia (e che erano usciti dal trattamento con TCZ) durante la Parte II o che interrompevano lo studio, sono stati classificati come non-responders.
English: • eye infection (conjunctivitis)
Italian: • infezione agli occhi (congiuntivite)
English: Biologic Use
Italian: Uso del biologico
English: The interval between live vaccinations and initiation of RoActemra therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents.
Italian: L'intervallo tra la somministrazione di vaccini vivi e l'inizio della terapia con RoActemra deve essere conforme alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni in merito agli agenti immunosoppressori.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Appropriate treatment should be available for immediate use in the event of an anaphylactic reaction during treatment with RoActemra.
Italian: Si deve disporre di un trattamento adeguato per l'uso immediato in caso di reazione anafilattica durante il trattamento con RoActemra.
English: In study WA28119, the SF-36 results were separated into the physical and mental component summary scores (PCS and MCS, respectively).
Italian: Nello studio WA28119, i risultati del questionario SF-36 sono stati separati nei punteggi riepilogativi relativi alle componenti fisica e mentale (rispettivamente PCS e MCS).
English: • fluid retention (oedema) in the lower legs, weight increase
Italian: • ritenzione idrica (edema) nella parte inferiore delle gambe, aumento del peso
English: • simvastatin or atorvastatin, used to reduce cholesterol levels
Italian: • simvastatina o atorvastatina, usate per ridurre i livelli di colesterolo
English: • Check the expiration date on the box and syringe (See Fig. A) to make sure that it has not passed (expired).
Italian: • Controlli la data di scadenza stampata sulla confezione e sulla siringa (vedere Fig. A) per accertarsi che non sia già passata (scaduta).
English: The safety profile of RoActemra across these indications remains similar and undifferentiated.
Italian: Il profilo di sicurezza di RoActemra in queste due indicazioni si conferma simile e indifferenziato.
English: Thereafter, neutrophils recovered towards baseline in a dose dependent manner.
Italian: Successivamente i neutrofili sono tornati verso i livelli del basale in modo dose dipendente.
English: This should be a final volume of 100 mL.
Italian: Il volume finale deve essere di 100 mL.
English: Ask your healthcare provider or pharmacist for information about where you can get a "sharps" container or what other types of puncture-resistant containers you can use to safely dispose of your used syringes, if you do not have one.
Italian: Chieda all'operatore sanitario o al farmacista informazioni su dove reperire un contenitore per materiali taglienti o quali altri tipi di contenitori resistenti alla perforazione possono essere utilizzati per smaltire in modo sicuro le siringhe usate, se non ne possiede uno.
English: Allergic reactions during or after infusion:
Italian: Reazioni allergiche durante o dopo l'infusione:
English: It is very important to use RoActemra exactly as prescribed by the doctor.
Italian: È molto importante usare RoActemra esattamente come prescritto dal medico.
English: Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with RoActemra as clinical safety has not been established.
Italian: Vaccini vivi e vivi attenuati non devono essere somministrati in concomitanza con RoActemra poiché non è stata stabilita la sicurezza clinica.
English: Radiographic response
Italian: Risposta radiografica
English: One event (angioedema) was considered serious and life-threatening, and the patient was discontinued from study treatment.
Italian: Un evento (angioedema) è stato considerato grave e potenzialmente letale ed ha determinato la sospensione del trattamento in studio per il paziente.
English: • skin infection (cellulitis) sometimes with fever and chills
Italian: • infezioni della pelle (cellulite) talvolta associate a febbre e brividi
English: The TNF antagonist therapy was discontinued prior to randomisation.
Italian: La terapia con antagonista del TNF è stata interrotta prima della randomizzazione.
English: The nonlinear part of RoActemra elimination leads to an increase in exposure that is more than dose-proportional.
Italian: La parte non lineare dell'eliminazione di RoActemra determina un aumento dell'esposizione più che proporzionale alla dose.
English: Thirty-nine patients (76.5%; 95% CI: 62.5%-87.2%) achieved a response.
Italian: Trentanove pazienti (76,5%; IC al 95%: 62,5%-87,2%) hanno ottenuto una risposta.
English: The dose should be calculated based on the patient's body weight at each administration.
Italian: La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente ad ogni somministrazione.
English: The extent varies with the patient's body weight (increased in light body weight patients and decreased in heavy body weight patients) but clinical outcome is consistent with that observed in intravenous treated patients.
Italian: Benché il grado vari in funzione del peso corporeo del paziente (aumento nei pazienti con peso corporeo ridotto e diminuzione nei pazienti con peso corporeo elevato), l'esito clinico è in linea con quello osservato nei pazienti trattati per via endovenosa.
English: The bioavailability for the subcutaneous formulation was 79%.
Italian: La biodisponibilità della formulazione s.c. è stata del 79%.
English: The purpose of Part 2 was to describe the long-term safety and maintenance of efficacy after 52 weeks of RoActemra therapy, to explore the rate of relapse and the requirement for RoActemra therapy beyond 52 weeks, and to gain insight into the potential long-term steroid-sparing effect of RoActemra.
Italian: Scopo della Parte 2 era delineare la sicurezza e il mantenimento dell'efficacia a lungo termine dopo 52 settimane di terapia con RoActemra, analizzare il tasso di recidive e la necessità di trattamento con RoActemra oltre le 52 settimane, nonché acquisire informazioni sul potenziale effetto di risparmio degli steroidi a lungo termine di RoActemra.