FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Czech: • se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly problémy se srdcem, např. změny srdečního rytmu („prodloužení QT intervalu").
Estonian: • kui teil või teie pereliikmel on esinenud südamehäireid, näiteks muutusi südametegevuses (QT
Czech: 5 měkkých tobolek.
Estonian: 5 pehmekapslit.
Czech: V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Úplná odpověď (žádná emeze a žádná záchranná medikace)
Estonian: Täielik reageerimine (ilma oksendamiseta ja päästva ravimita)
Czech: Tabulka 4.
Estonian: Tabel 4.
Czech: Celková hodnota tělesné clearance (l/h/kg) u pacientů ve věku od 12 do 17 let byla podobná jako u zdravých dospělých.
Estonian: Kogu keha kliirens (l/h/kg) 12 kuni 17 aasta vanustel patsientidel sarnanes samale parameetrile täiskasvanud patsientidel.
Czech: Po otevření injekční lahvičky přípravek ihned použijte a zlikvidujte jakýkoliv nepoužitý roztok.
Estonian: Pärast viaali avamist kasutage ravimit kohe ja visake kasutamata jäänud lahus ära.
Czech: AUC byla o 30 % vyšší u pacientů s rakovinou oproti zdravým subjektům.
Estonian: AUC oli vähipatsientidel 30% suurem kui tervetel uuringus osalejatel.
Czech: Palonosetron byl bezpečně podáván s kortikosteroidy.
Estonian: Kortikosteroidid Palonosetrooni on manustatud ohutult koos kortikosteroididega.
Czech: Pacienti se zřídka se vyskytujícími dědičnými obtížemi s intolerancí fruktózy nesmí tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoosi talumatuse häiretega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: O použití přípravku Aloxi k prevenci nauzey a zvracení u dětí mladších než 2 roky existují pouze omezené údaje.
Estonian: Andmed Aloxi kasutamise kohta iivelduse ja oksendamise ennetamiseks alla 2 aasta vanustel lastel on piiratud.
Czech: Farmakokinetika u speciálních populací Starší osoby
Estonian: Farmakokineetika eripopulatsioonides
Czech: Ten patří do skupiny léčiv nazývaných „antagonisté serotoninu (5HT3)".
Estonian: See kuulub ravimirühma, mida nimetatakse serotoniini (5HT3) antagonistideks.
Czech: • Určeno k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Estonian: • Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Czech: V rámci všech léčebných skupin většina pacientů (78,5 %) nepodstupovala chemoterapii poprvé.
Estonian: Kõikides ravirühmades kokku oli enamik patsiente (78,5%) varem keemiaravi saanud.
Czech: Studie s dialýzou nebyly prováděny, avšak díky velkému distribučnímu objemu je nepravděpodobné, že by dialýza byla efektivní léčbou při předávkování
Estonian: Dialüüsi ei ole uuritud, kuid suure jaotusruumala tõttu ei ole dialüüs Aloxiga üleannustamise korral tõenäoliselt efektiivne ravi.
Czech: Následující časté nebo méně časté nežádoucí účinky byly hlášeny po podání palonosetronu, žádný nebyl hlášený s frekvencí >1 %.
Estonian: Palonosetrooni kasutamisel teatati järgmistest sagedatest või aeg-ajalt esinevatest kõrvaltoimetest, millest ühtki ei esinenud sagedusega > 1%.
Czech: Aloxi je indikován u pediatrických pacientů od 1 měsíce a starších k:
Estonian: Aloxi on näidustatud 1 kuu vanustel ja vanematel lastel:
Czech: venlafaxin, duloxetin (mohou vést k rozvoji serotoninového syndromu a musí se používat s opatrností).
Estonian: nagu venlafaksiin, duloksetiin (võivad viia serotoniinisündroomi väljakujunemiseni ja neid tuleb kasutada ettevaatusega).
Czech: b FK parametry vyjádřené jako aritmetický průměr (SD)
Estonian: b Farmakokineetilised parameetrid on väljendatud aritmeetrilise keskmisena (SD)
Czech: Proto těhotné ženy nesmí palonosetron používat, pokud to lékař nebude považovat za nevyhnutelné.
Estonian: Seetõttu ei tohi palonosetrooni rasedatel kasutada, kui arst ei pea seda tingimata vajalikuks.
Czech: V postmarketingové praxi se u injekčního roztoku palonosetronu pro intravenózní podání vyskytly velmi vzácné případy (<1/10 000) hypersenzitivních reakcí.
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil esines palonosetrooni süstelahuse intravenoossel kasutamisel väga harvadel juhtudel (< 1/10 000) ülitundlikkusreaktsioone.
Czech: Po intravenózním podání po počátečním poklesu plazmatické koncentrace následuje pomalá eliminace z organismu se středním konečným eliminačním poločasem přibližně 40 hodin.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgsele plasma kontsentratsioonide algsele langusele järgneb aeglane elimineerumine kehast keskmise eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 40 tundi.
Czech: Reakce v místě vpichu*
Estonian: Reaktsioon süstekohal*
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, informujte svého lékaře, než užijete tento lék.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Czech: Léky proti depresi a úzkosti
Estonian: Depressiooni või ärevuse ravimid
Czech: Palonosetron neinhibuje ani neindukuje izoenzymy cytochromu P450 v klinicky významných koncentracích.
Estonian: Palonosetroon ei inhibeeri ega indutseeri tsütokroom P450 isoensüüme kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Czech: Účinnost po podání palonosetronu v dávce 10 µg/kg ve srovnání s palonosetronem v dávce 3 µg/kg byla 54,1 %, respektive 37,1 %.
Estonian: Efektiivsus palonosetrooni 10 µg/kg manustamise järel võrreldes palonosetrooniga 3 µg/kg oli vastavalt 54,1% ja 37,1%.
Czech: ondansetronu.
Estonian: ondansetrooniga.
Czech: Dospělí pacienti s nádorovým onemocněnímb
Estonian: Vähiga täiskasvanud patsiendidb
Czech: Tyto podmínky zahrnují pacienty, kteří mají v osobní či rodinné anamnéze prodloužení intervalu QT, abnormální hladiny elektrolytů, městnavé srdeční selhání, bradyarytmie, poruchy srdeční vodivosti, a pacienty užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení intervalu QT nebo abnormálním hladinám elektrolytů.
Estonian: Need hoiatused puudutavad patsiente, kellel on endal või perekonnas esinenud QT-intervalli pikenemist, elektrolüütide tasakaalu häireid, südame paispuudulikkust, bradüarütmiaid või juhteteede häireid, ning patsiente, kes kasutavad arütmiaravimeid või muid QT-intervalli pikenemist või elektrolüütide tasakaalu häireid põhjustavaid ravimeid.
Czech: Je to z toho důvodu, že není známo, zda může přípravek Aloxi ublížit Vašemu dítěti.
Estonian: See on sellepärast, et ei ole teada, kas Aloxi kasutamine raseduse ajal võib last kahjustada.
Czech: Jak je naznačeno v Tabulce 1, u perorálně podávaných tobolek Aloxi 500 mikrogramů byla prokázána non-inferiorita vzhledem k aktivnímu komparátoru v průběhu intervalu 0 - 24 hodin a 0 - 120 hodin; pro časové období 24 - 120 hodin však non-inferiorita prokázána nebyla.
Estonian: Nagu tabelis 1 näidatud, tõestati suukaudsete Aloxi kapslite 500 mikrogrammi mittehalvemust aktiivsest võrdlusravimist tundide 0-24 ja 0-120 kestel; tundide 24-120 kestel mittehalvemust tõestada ei saanud.
Czech: 24-120 hodin 0-120 hodin Bez nauzey (Likertova stupnice)
Estonian: 24 - 120 tundi 0 - 120 tundi Ilma iivelduseta (Likerti skaala)
Czech: Podíl pacientů bez emeze v období 0-72 hodin po operaci byl po podání palonosetronu v dávce 1 µg/kg nebo 3 µg/kg podobný (88 % vs. 84 %).
Estonian: Oksendamiseta patsientide osakaal 0-72 tunni vältel pärast operatsiooni oli pärast 1 µg/kg või 3 µg/kg palonosetrooni manustamist sarnane (88% vs 84%).
Czech: Aloxi se má používat pouze před podáním chemoterapie.
Estonian: Aloxit võib kasutada ainult enne keemiaravi manustamist.
Czech: Ke zjištění definitivních údajů prokazujících vliv palonosetronu na QT/QTc byla provedena důkladná QT/QTc specifická studie na zdravých dobrovolnících (viz bod 5.1).
Estonian: Tervete vabatahtlikega viidi läbi spetsiaalne põhjalik QT/QTc uuring kindlate andmete saamiseks palonosetrooni toime kohta QT/QTc-le (vt lõik 5.1).
Czech: • Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Estonian: • See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Czech: Aloxi (nebo jiné podobné léky) neužívat, je pravděpodobné, že u vás chemoterapie vyvolá nevolnost (nauzeu) a/nebo zvracení.
Estonian: Kui te otsustate Aloxit (või muid sarnaseid ravimeid) mitte võtta, võib keemiaravi põhjustada teil iiveldust ja/või oksendamist.
Czech: V souvislosti s dávkou 750 mikrogramů palonosetronu byly hlášeny dva případy zácpy s nahromaděním stolice, které vyžadovaly hospitalizaci.
Estonian: Seoses palonosetrooni 750 mikrogrammi manustamisega on teatatud kahest rooja topistumisest tingitud kõhukinnisuse juhtumist, mis vajasid haiglaravi.
Czech: Závažná ledvinová porucha snižuje renální clearance, nicméně celková tělesná clearance u těchto pacientů je podobná jako u zdravých subjektů.
Estonian: Raske neerukahjustus vähendab neerukliirensit, kuid kogu keha kliirens on neil patsientidel tervete isikutega sarnane.
Czech: Primárního cílového parametru účinnosti, úplné odpovědi (ÚO: stav bez zvracení, bez dávení, a bez nutnosti podání záchranné antiemetické medikace) během prvních 24 hodin po operaci, bylo dosaženo u 78,2 % pacientů ve skupině s palonosetronem a u 82,7 % pacientů ve skupině s ondansetronem.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja, täielik ravivastus (complete response, CR: oksendamine ja öökimine puudusid ja oksendamisvastast päästvat ravimit ei kasutatud) esimese 24 tunni jooksul pärast operatsiooni, saavutati 78,2% patsientidest palonosetrooni rühmas ja 82,7%-l ondansetrooni rühmas.
Czech: • Obvykle budete tobolky užívat asi 60 minut před zahájením chemoterapie.
Estonian: • Te võtate selle kapsli tavaliselt ligikaudu 60 minutit enne keemiaravi alustamist.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: • léky používané při problémech se srdcem, např. amiodaron, nikardipin, chinidin;
Estonian: • südamehäirete ravimid, nt amiodaroon, nikardipiin, kinidiin;
Czech: Palonosetron je odbouráván dvojí cestou, přibližně 40 % se odbourává ledvinami a dalších přibližně 50 % se metabolizuje za vzniku dvou primárních metabolitů, které mají méně než 1 % aktivity palonosetronu jakožto antagonisty receptoru 5HT3.
Estonian: Palonosetroonil on kaks elimineerumisteed - ligikaudu 40% elimineerub neerude kaudu ja ligikaudu 50% metaboliseerub kaheks primaarseks metaboliidiks, millel on vähem kui 1% palonosetrooni 5HT3 retseptori antagonisti toimest.
Czech: Nízká celková tělesná clearance a velký distribuční objem znamenal konečný eliminační poločas v plazmě přibližně 40 hodin.
Estonian: Madala kogu keha kliirensi ja suure jaotusruumala tõttu oli eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 40 tundi.
Czech: <2 roky 2 roky <6 let
Estonian: < 2 a 2 kuni < 6 a
Czech: Co je Aloxi a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Aloxi ja milleks seda kasutatakse
Czech: Přípravek Aloxi podává lékař či zdravotní sestra.
Estonian: Aloxit manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Czech: Co Aloxi obsahuje
Estonian: Mida Aloxi sisaldab
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Aloxi 500 mikrogramů
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Aloxi 500 mikrogrammi
Czech: Jak Aloxi vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Aloxi välja näeb ja pakendi sisu
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Velmi vzácné NÚ°
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimedº
Czech: Protože palonosetron může vyvolat závratě, spavost či únavu, pacienti musí během řízení nebo obsluhy strojů postupovat opatrně.
Estonian: Kuna palonosetroon võib põhjustada pearinglust, unisust või väsimust, tuleks patsiente autojuhtimise või masinate käsitsemise suhtes hoiatada.
Czech: O placentárním přenosu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 4.6).
Estonian: Platsentaarbarjääri läbimise kohta on saadud loomkatsetest piiratud andmeid (vt lõik 4.6).
Czech: Nežádoucí účinky byly hodnoceny u pediatrických pacientů užívajících palonosetron po dobu až 4 cyklů chemoterapie.
Estonian: Kõrvaltoimeid hinnati lastel, kellele manustati palonosetrooni kuni 4 keemiaravi tsükli jooksul.
Czech: Pro pacienty, kteří podstupují hemodialýzu, nejsou k dispozici farmakokinetické údaje.
Estonian: Hemodialüüsi saavate patsientide kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Czech: Tabulka 1: Podíl pacientůa citlivých na léčbu podle léčebné skupiny a fáze
Estonian: Tabel 1: Ravile reageerinud patsientidea osakaal ravigrupi ja faasi kaupa
Czech: Výsledky studií se střední emetogenní chemoterapií a studie s vysoce emetogenní chemoterapií jsou shrnuty v následujících tabulkách.
Estonian: Mõõdukalt oksendamist põhjustava keemiaravi uuringu ja tugevalt oksendamist põhjustava keemiaravi uuringu tulemused on kokku võetud järgmistes tabelites.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Czech: Při navýšení dávky z 10 μg/kg na 20 μg/kg bylo pozorováno zvýšení průměrné hodnoty
Estonian: Annuse suurendamisel tasemelt 10 µg/kg tasemeni 20 µg/kg täheldati keskmise AUC annusega proportsionaalset suurenemist.
Czech: Neexistují žádné údaje o vlivu palonosetronu na těhotenství u člověka, proto těhotné ženy nesmí palonosetron používat, pokud to lékař nebude považovat za nevyhnutelné.
Estonian: Palonosetrooni kasutamise kohta rasedatel naistel kogemused puuduvad, seetõttu ei tohi palonosetrooni rasedatel kasutada, kui arst ei pea seda tingimata vajalikuks.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Ovšem klinické farmakokinetické parametry nejsou mezi silnými a slabými metabolizátory CYP2D6 substrátů významně odlišné.
Estonian: CYP2D6 substraatide halbade ja ulatuslike metaboliseerijate kliinilise farmakokineetika parameetrid ei ole aga oluliselt erinevad.
Czech: Vliv palonosetronu na QTc interval byl hodnocen u dospělých mužů a žen ve dvojitě zaslepené randomizované paralelní studii kontrolované placebem a pozitivní kontrolou (moxifloxacin).
Estonian: Palonosetrooni toimet QTc-intervallile hinnati topeltpimedas randomiseeritud paralleelrühmadega, platseebo ja positiivse kontrolliga (moksifloksatsiin) uuringus täiskasvanud meeste ja naistega.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování v pediatrických klinických studiích.
Estonian: Laste kliinilistes uuringutes üleannustamise juhtumeid ei esinenud.
Czech: O placentárním přenosu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 5.3).
Estonian: Platsentaarbarjääri läbitavuse kohta on saadud loomkatsetest piiratud andmeid (vt lõik 5.3).
Czech: Byly hodnoceny jako časté (≥1/100 až <1/10) nebo méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Estonian: Need liigitati sagedasteks (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt esinevateks (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Czech: Aloxi 500 mikrogramů měkké tobolky jsou neoznačené, světle béžové, neprůhledné, kulaté až oválné a naplněné čirým nažloutlým roztokem.
Estonian: Aloxi 500 mikrogrammi pehmekapslid on märgistuseta, helebeežid, läbipaistmatud, ümmargused kuni ovaalsed pehmekapslid, mis on täidetud selge kollaka lahusega.
Czech: U dospělých jsou v názvu sloupců označeny různé úrovně dávkování.
Estonian: Täiskasvanute erinevad annusetasemed on märgitud veeru päises.
Czech: Měkká tobolka.
Estonian: Pehmekapsel.
Czech: • alergická reakce - známky mohou zahrnovat otok rtů, obličeje, jazyka nebo hrdla, dýchací potíže nebo kolabování, vyrážku se svědivými pupeny (kopřivku).
Estonian: • allergiline reaktsioon - nähtudeks võivad olla huulte, näo, keele või kõri turse, hingamisraskus või kollaps, sügelev, kupladega lööve (nõgestõbi).
Czech: • Lék Vám bude podán asi 30 minut před zahájením chemoterapie.
Estonian: • Teile manustatakse seda ravimit ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi alustamist.
Czech: Nejsou zde žádné zjevné rozdíly v distribučním objemu, pokud je vyjádřen jako l/kg.
Estonian: Jaotusmahus väljendatuna l/kg kohta erinevusi ei täheldatud.
Czech: (ve formě hydrochloridu).
Estonian: (vesinikkloriidina).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: • kui te olete palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky (NÚ), které možná či pravděpodobně souvisí s Aloxi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi võimalikult või tõenäoliselt Aloxiga seotud kõrvaltoimeid.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě je „bez sodíku".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Ihned vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte nějaké známky alergické reakce.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate allergilise reaktsiooni nähte.
Czech: Medián poločasu po podání 20 μg/kg byl 29,5 hodin ve všech věkových skupinách a pohyboval se v rozmezí od asi 20 do 30 hodin napříč věkovými skupinami.
Estonian: Mediaanne poolväärtusaeg oli vanuserühmades üldiselt 29,5 tundi ja oli vanuserühmiti varieeruv vahemikus ligikaudu 20 kuni 30 tundi pärast 20 µg/kg manustamist.
Czech: Při použití antagonistů 5-HT3 buď samostatně nebo v kombinaci s dalšími serotonergními léčivými přípravky (včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)) byly hlášeny případy serotoninového syndromu.
Estonian: 5-HT3 antagonistide kasutamisel kas ainsa ravimina või kombineeritult teiste serotoninergiliste ravimitega (sealhulgas selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI-d) ja serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (SNRI-d)) on esinenud serotoniinisündroomi.
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí • pálení, bolest nebo zarudnutí v místě podání injekce.
Estonian: Väga harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st • süstekoha kipitus, valu või punetus.
Czech: Serotonergní léčivé přípravky (např. SSRI, SNRI)
Estonian: Serotoninergilised ravimid (nt SSRI-d ja SNRI-d)
Czech: V klinických studiích u dospělých s dávkou 250 mikrogramů (celkem 633 pacientů) byly nejčastěji pozorované účinky, které bylo přinejmenším možné spojovat s Aloxi, bolesti hlavy (9 %) a zácpa
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanutel annusega 250 mikrogrammi (kokku 633 patsienti) kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed, mis vähemalt võisid olla Aloxiga seotud, olid peavalu (9%) ja kõhukinnisus (5%).
Czech: • léky zvané SNRI („inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu"), např.
Estonian: • ravimeid, mida nimetatakse SNRI-deks (serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid),
Czech: Aloxi injekční roztok: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Aloxi süstelahus: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech: Induktory a inhibitory CYP2D6
Estonian: CYP2D6 indutseerijad ja inhibiitorid
Czech: ° Z postmarketingové praxe * Zahrnuje následující: pálení, otok, nepohodlí a bolest
Estonian: * Hõlmab järgmisi: põletustunne, kõvenemine, ebamugavustunne ja valu.
Czech: Celková odpověď nebyla pro opakovanou aplikaci v cyklech formálně hodnocena.
Estonian: Korduvates tsüklites kasutamisel täielikku ravivastust formaalselt ei hinnatud.
Czech: Neoznačené, světle béžové, neprůhledné, kulaté až oválné tobolky z měkké želatiny, naplněné čirým nažloutlým roztokem.
Estonian: Märgistuseta helebeežid, läbipaistmatud, ümmargused kuni ovaalsed želatiinist pehmekapslid, mis on täidetud selge kollaka lahusega.
Czech: Pacienti se známou přecitlivělostí na burské oříšky nebo sóju by proto měli být důkladně sledováni,
Estonian: Seega tuleb patsiente, kellel on teadaolev ülitundlikkus pähklite või soja suhtes, hoolikalt jälgida allergilise reaktsiooni nähtude suhtes.
Czech: Před užitím přípravku Aloxi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Estonian: Enne Aloxi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Czech: Předem stanovená mez pro splnění non-inferiority byla -10 %, hodnota upravená Mantel-Haenszelovým statistickým non-inferioritním intervalem spolehlivosti pro rozdíl v primárním cíli, úplné odpovědi (ÚO), byla [-10,5, 1,7 %], a proto nebyla non-inferiorita prokázána.
Estonian: Võttes arvesse eelnevalt kehtestatud mittehalvemusvaru -10%, oli esmase tulemusnäitaja, täielike ravivastuste (CR) vahe, kihiga kohandatud ManteliHaenszeli statistiline mittehalvemuse usaldusintervall [-10,5, 1,7%], seega mittehalvemust ei tõestatud.
Czech: 0-24 hodin
Estonian: 0 - 24 tundi
Czech: • vysoká hladina pigmentu bilirubinu (indikátor problémů s játry) v krvi
Estonian: • vere pigmendi bilirubiini (maksahäirete näitaja) taseme tõus;
Czech: Aloxi obsahuje sorbitol.
Estonian: Aloxi sisaldab sorbitooli.
Czech: Blistr z polyamidu/hliníku/PVC obsahující jednu nebo pět měkkých tobolek.
Estonian: Polüamiid/ alumiinium/PVC-blister sisaldab ühe või viis pehmekapslit.
Czech: Simulace farmakokinetiky naznačují, že celková expozice (AUC 0- ∞) po intravenózně podaném palonosetronu v dávce 0,25 mg jednou denně po dobu 3 po sobě následujících dnů byla podobná jako po jedné intravenózně podané dávce 0,75 mg, ačkoliv Cmax jednotlivé dávky 0,75 mg byla vyšší.
Estonian: Farmakokineetilise modelleerimise tulemusena oli palonosetrooni 0,25 mg intravenoossel manustamisel üks kord päevas 3 järjestikusel päeval üldine ekspositsioon (AUC0-∞) samasugune kui ühekordse intravenoosse annuse 0,75 mg puhul, kuigi ühekordse annuse 0,75 mg Cmax oli suurem.
Czech: Přestože se neprokázala v kontrolovaných klinických studiích komparativní účinnost palonosetronu ve vícenásobných cyklech, 875 pacientů zařazených ve třech klinických hodnoceních fáze 3 pokračovalo v otevřené studii bezpečnosti a bylo léčeno palonosetronem v dávce 750 mikrogramů až 9 dalších cyklů chemoterapie.
Estonian: Kuigi kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole tõendatud palonosetrooni võrreldavat efektiivsust mitmes tsüklis, osalesid kolmes 3. faasi uuringus osalenud 875 patsienti ka neile järgnenud avatud ohutuseuuringus ja neid raviti palonosetrooniga 750 mikrogrammi veel kuni 9 keemiaravi tsükli jooksul.
Czech: Účinnost Aloxi v prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním byla prokázána v druhé non-inferioritní pivotní studii srovnávající jednotlivou intravenózní infuzi palonosetronu s i.v.
Estonian: Aloxi efektiivsust keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks vähiga lapspatsientidel tõestati teises mittehalvemuse keskses uuringus, milles võrreldi palonosetrooni ühekordse intravenoosse infusiooni kasutamist i.v.
Czech: čištěná voda, butylhydroxyanizol, želatina, sorbitol, oxid titaničitý.
Estonian: puhastatud vesi, butüülhüdroksüanisool, želatiin, sorbitool, titaandioksiid.
Czech: Protože 97,5% interval spolehlivosti (hodnota upravená Mantel-Haenszelovým testem) pro rozdíl mezi hodnotami ÚO0-24h palonosetronu 20 μg/kg a ondansetronu byl [-11,7 %, 12,4 %], dávka 20 μg/kg palonosetronu prokázala non-inferioritu k ondansetronu.
Estonian: Kuna palonosetrooni 20 µg/kg ja ondansetrooni rühmade CR0-24h vahe 97,5% usaldusintervall (kihiga kohandatud Manteli-Haenszeli test) oli [-11,7%, 12,4%], tõestati 20 µg/kg palonosetrooni annuse mittehalvemust ondansetroonist.