FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen meldingen van overdosering gedaan in de klinische onderzoeken.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret om tilfælde af overdosering i kliniske studier.
Dutch: Het waargenomen OS-voordeel werd consequent in alle subgroepen van patiënten aangetoond.
Danish: Den observerede OS-fordel blev vist konsistent på tværs af forskellige undergrupper af patienter.
Dutch: keuze van de onderzoeker (n = 121)
Danish: investigators valg (n = 121)
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet in aanwezigheid van hormonale substitutietherapieb zolang er geen symptomen aanwezig zijn
Danish: Behandlingen bør fortsættes under hormonsubstitutionsbehandlingb så længe, der ikke er symptomer
Dutch: 31% had progressieve ziekte gemeld als beste respons op het meest recente voorafgaande behandelregime en 45% kreeg nivolumab binnen 3 maanden na afronden van hun meest recente voorafgaande behandelregime.
Danish: Hos 31 % blev fremskreden sygdom rapporteret som det bedste respons på den seneste tidligere behandling, og 45 % fik nivolumab inden for 3 måneder efter afslutning af deres seneste tidligere behandling.
Dutch: OPDIVO-infusie is compatibel met:
Danish: OPDIVO-infusionsvæske er kompatibel med:
Dutch: Het gebruik van nivolumab bij melanoompatiënten met snel progressieve ziekte
Danish: Brug af nivolumab hos patienter med melanom med hurtigt progredierende sygdom
Dutch: Voor patiënten die minder dan 40 kg wegen, mag het totale volume van de infusie niet meer zijn dan 4 ml per kilogram lichaamsgewicht.
Danish: For patienter der vejer mindre end 40 kg, må den totale infusionsvolumen ikke overstige 4 ml per kilogram af patientens vægt.
Dutch: 31 maart 2019
Danish: 31. marts 2019
Dutch: Ook gemeld in studies buiten de gepoolde dataset.
Danish: Er også rapporteret i studier uden for det puljede datasæt.
Dutch: N responders/ N beoordeelbaara
Danish: N respondenter/N evaluerbarea
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen nivolumab en chemotherapie in de definitieve OSanalyse.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem nivolumab og kemoterapi i den endelige OS-analyse.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in afnemende ernst.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne listet efter faldende alvorlighed.
Dutch: De gemiddelde EQ-VAS steeg in de tijd voor beide behandelgroepen, waarbij het een betere totale gezondheidsstatus aantoonde voor patiënten die onder behandeling bleven.
Danish: Gennemsnitligt EQ-VAS steg over tid for begge behandlingsgrupper, hvilket indikerer bedre overordnet helbredsstatus for de patienter, der fortsatte behandlingen.
Dutch: Minimale follow-up was ongeveer 24 maanden.
Danish: Opfølgningperioden var som minimum 24 måneder.
Dutch: Het snel afbouwen kan leiden tot verergering of opnieuw optreden van de bijwerking.
Danish: Hurtig nedtrapning kan medføre forværring eller tilbagevenden af bivirkningen.
Dutch: Deze resultaten moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege de kleine sample size binnen de subgroepen.
Danish: Disse resultater bør fortolkes med forsigtighed på grund af den lille populationsstørrelse i undergrupperne.
Dutch: De behandeling met nivolumab werd na progressie gecontinueerd bij 44% van de patiënten.
Danish: Behandling med nivolumab blev fortsat efter progression hos 44 % af patienterne.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met alleen nivolumab:
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med nivolumab alene:
Dutch: Zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen; abnormale laboratoriumwaarden" hieronder.
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger; laboratorietestabnormiteter" nedenfor.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OPDIVO bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: OPDIVOs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Gebruik aparte infuuszakken en filters voor iedere infusie.
Danish: Der skal anvendes separate infusionsposer og -filtre til hver infusion.
Dutch: Trek de vereiste hoeveelheid OPDIVO-concentraat op met gebruikmaking van een daarvoor geschikte steriele spuit.
Danish: Udtag det nødvendige volumen OPDIVO-koncentrat ved brug af en passende steril sprøjte.
Dutch: Behandelingswijziging
Danish: Behandlingsmodifikation
Dutch: Berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Danish: Beregnet ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar prognostische IMDC score en regio.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter IMDC-prognosescore og region.
Dutch: Patiënten met cardiale of cardiopulmonale symptomen moeten worden beoordeeld op potentiële myocarditis.
Danish: Patienter med hjerte- eller hjertelunge-symptomer skal vurderes for potentiel myocarditis.
Dutch: OS-resultaten na een additionele analyse die uitgevoerd werd na een minimale follow-up van 36 maanden zijn consistent zijn met de oorspronkelijke analyse.
Danish: OS-resultaterne fra en yderligere analyse, foretaget efter en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder, viste resultater i overensstemmelse med den oprindelige analyse.
Dutch: Met een minimale follow-up van 63 maanden in NSCLC zijn er geen nieuwe veiligheidssignalen gevonden.
Danish: Efter opfølgningperiode på minimum 24 måneder hos NSCLC-patienter blev ingen nye sikkerhedssignaler identificeret.
Dutch: Gebruik tijdens uw behandeling geen andere geneesmiddelen zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Danish: Du må ikke tage anden medicin under behandlingen uden først at tale med lægen.
Dutch: Het effect van nivolumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is derhalve onbekend.
Danish: Derfor er nivolumabs påvirkning af fertiliteten hos kvinder og mænd ukendt.
Dutch: Zeldzame gevallen van SJS en TEN zijn gemeld, waarvan sommige met fatale afloop.
Danish: Der er observeret sjældne tilfælde af SJS og TEN, hvoraf nogle havde dødelig udgang.
Dutch: PD-L1+ TAIC in de micro-omgeving van de tumor werden kwantitatief beoordeeld en gekenmerkt als "grote hoeveelheden", "middelmatig", en "zeldzaam" op basis van de beoordeling van de patholoog.
Danish: PD-L1+ TAIC i tumormikromiljøet blev kvalitativt vurderet og karakteriseret som "talrig", "intermediær" og "sjælden" på baggrund af patologers vurderinger.
Dutch: Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Danish: Bemærk: Toksicitetsgrader er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Dutch: Een additionele behandeling met een TKI was toegestaan voor patiënten met een bekende EGFR mutatie of ALK translocatie.
Danish: Supplerende TKI-behandling var tilladt for patienter med kendt EGFR-mutation eller ALK-translokation.
Dutch: Graad 3 (voor het eerst opgetreden)
Danish: Grad 3 (første forekomst)
Dutch: • Graad 2 of 3 bijwerkingen die aanhouden, ondanks behandeling
Danish: • Vedvarende grad 2 eller 3 bivirkninger trods behandling.
Dutch: Na 28 maanden follow-up was de mediane OS niet bereikt in de nivolumab bevattende armen, ongeacht BRAF-status.
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev median-OS ikke nået i nogle af nivolumab-armene uanset BRAF-status.
Dutch: De OS kan beïnvloed zijn door uitval, een disbalans tussen volgende behandelingen en verschil in baseline-factoren.
Danish: OS kan være konfunderetaf frafald, ubalance i efterfølgende behandlinger og forskelle i baselinefaktorer.
Dutch: Met een minimale follow-up van 11,4 maanden liet het onderzoek een statistisch significante verbetering in OS zien bij patiënten die gerandomiseerd waren naar nivolumab in vergelijking met de keuze van de onderzoeker.
Danish: Med en opfølgningsperiode på minimum 11,4 måneder blev viste studiet en statistisk signifikant forbedring i OS hos de patienter, der blev randomiseret til nivolumab, sammenlignet med investigators valg.
Dutch: 64% van de patiënten had niet eerder klinisch voordeel (CR/PR of SD) vertoond op ipilimumab.
Danish: 64 % af patienterne havde ingen klinisk gavn (CR/PR eller SD) af tidligere behandling med ipilimumab.
Dutch: Een febriel syndroom waarvoor steroïden nodig waren, zonder een aantoonbare infectieuze oorzaak, werd bij zes patiënten (12%) binnen de eerste 6 weken na transplantatie gemeld, waarvan er drie reageerden op steroïden.
Danish: Der blev rapporteret om et steroidkrævende febrilt syndrom uden nogen identificeret infektiøs årsag hos seks patienter (12 %) i løbet af de første 6 uger efter transplantationen, hvoraf tre patienter responderede på steroider.
Dutch: Hyper-acute GVHD, gedefinieerd als acute GVHD die optreedt binnen 14 dagen na stamcelinfusie, werd gemeld bij drie patiënten (6%).
Danish: Hyperakut GVHD, defineret som akut GVHD, der indtræder i løbet af 14 dage efter stamcelleinfusion, blev rapporteret hos tre patienter (6 %).
Dutch: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Verenigde Staten
Danish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Dutch: Gegevens niet stabiel door beperkte duur van de respons.
Danish: Data er ustabile pga. begrænset responsvarighed.
Dutch: Complicaties van stamceltransplantatie waarbij gebruik gemaakt wordt van stamcellen van donoren (allogeen) na behandeling met OPDIVO.
Danish: Komplikationer ved stamcelletransplantation, hvor der anvendes stamceller fra en donor (allogen transplantation) efter behandling med OPDIVO.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van OPDIVO in alle lidstaten, moet de vergunninghouder samen met de nationale bevoegde autoriteiten overeenstemming bereiken over de inhoud en opmaak van het educatief programma, waaronder het gebruikte medium voor communicatie, de wijze van distributie en alle andere aspecten van het programma.
Danish: Forud for markedsføring af OPDIVO i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet.
Dutch: De gids voor het behandelen van bijwerkingen zal de volgende hoofdpunten bevatten:
Danish: Behandlingsguiden til bivirkninger skal indeholde følgende hovedelementer:
Dutch: U wordt met OPDIVO behandeld in een ziekenhuis of kliniek, onder toezicht van een ervaren arts.
Danish: Sådan får du OPDIVO Du vil få OPDIVO på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.
Dutch: Er werden geen graad 5 endocrinopathieën gemeld.
Danish: Ingen grad 5 endokrinopati blev rapporteret.
Dutch: CR+PR, betrouwbaarheidsinterval op basis van de Clopper en Pearson-methode.
Danish: CR+PR, konfidensinterval baseret på Clopper-Pearson-metoden
Dutch: Patiënten op een gecontroleerd natriumarm dieet
Danish: Patienter på natriumkontrolleret diæt
Dutch: bevestigde en niet-bevestigde responsen, scans waren alleen verplicht in week 8/9 en week 52.
Danish: 95 % CIb a inkluderer bekræftet og ubekræftet respons, scanninger var kun obligatoriske i uge 8/9 og uge 52.
Dutch: Gemeld in klinische onderzoeken en in post-marketing setting.
Danish: Rapporteret i kliniske studier og efter markedsføring.
Dutch: Gebruik OPDIVO niet als u zwanger bent, tenzij uw arts het specifiek aanbeveelt.
Danish: Du må ikke bruge OPDIVO, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt beder dig om det.
Dutch: Het is mogelijk dat meer dan één injectieflacon OPDIVO-concentraat nodig is om de totale dosis aan de patiënt toe te dienen.
Danish: Mere end 1 hætteglas OPDIVO-koncentrat kan være nødvendigt for at give patienten den totale dosis.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid bij oudere patiënten
Danish: Sikkerhed og virkning hos ældre
Dutch: Aantal (n)/minimale follow-up (maanden)
Danish: Antal (n)/minimum opfølgningsperiode (måneder)
Dutch: Deze waarneming werd gehandhaafd bij de OS-resultaten met een minimale follow-up van 36 maanden.
Danish: Denne observation blev bevaret for OSresultaterne med en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder.
Dutch: Op basis van een gestratificeerde log-rank-test.
Danish: Udledt af en stratificeret log-rank test.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval voor ORR werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Danish: Konfidensinterval for ORR er beregnet ved brug af Clopper-Pearson-metoden.
Dutch: Combinatie-fase, iedere 3 weken gedurende 4 doseercycli
Danish: Kombinationsfase, hver 3. uge for 4 doseringscyklusser
Dutch: In onderzoek CA209017 was een beperkt aantal patiënten ≥ 75 jaar opgenomen (11 in de nivolumabgroep en 18 in de docetaxelgroep).
Danish: Studie CA209017 inkluderede et begrænset antal patienter ≥ 75 år (11 i nivolumab-gruppen og 18 i docetaxel-gruppen).
Dutch: De oplossing heeft een pH-waarde van ongeveer 6,0 en een osmolaliteit van ongeveer 340 mOsm/kg.
Danish: Koncentratet har en pH på ca. 6,0 og en osmolaritet på ca. 340 mOsm/kg.
Dutch: Aanbevolen dosis en infusietijd
Danish: Anbefalet dosis og infusionstid
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op basis van PD-L1-status en M-stadium van de tumor (M0/M1a/M1b versus M1c).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i forhold til PD-L1-tumorstatus og M-stadie (M0/M1a/M1b versus M1c).
Dutch: Van deze 37 patiënten, leidde behandeling met nivolumab tot een ORR van 59,5% (22/37).
Danish: Blandt disse 37 patienter resulterede behandling med nivolumab i en ORR på 59,5 % (22/37).
Dutch: Op het moment van deze uiteindelijke ORR-analyse, werden de resultaten van 120 met nivolumab behandelde patiënten en 47 met chemotherapie behandelde patiënten, die een follow-up hadden gekregen van minimaal 6 maanden, geanalyseerd.
Danish: Ved tidspunktet for den afsluttende ORR-analyse analyserede man resultaterne fra 120 nivolumab-behandlede patienter og 47 kemoterapi-behandlede patienter, som havde en opfølgningsperiode på mindst 6 måneder.
Dutch: Patiënt-gemelde uitkomsten (PRO, patient-reported outcomes) werden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 en 3-level EQ-5D.
Danish: Patientrapporterede resultater (patient-reported outcomes - PRO) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 og 3-niveaus EQ-5D.
Dutch: OPDIVO alleen of in combinatie met ipilimumab kan verandering veroorzaken in de resultaten van tests die door uw arts worden uitgevoerd.
Danish: OPDIVO alene eller i kombination med ipilimumab kan ændre resultaterne af de prøver, som lægen tager.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar voorgaande behandeling met cetuximab.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i forhold til tidligere cetuximab-behandling.
Dutch: Hoge bloeddruk (hypertensie)
Danish: Forhøjet blodtryk (hypertension)
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via: det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Dutch: OS en PFS werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Danish: OS og PFS blev estimeret ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Dutch: OPDIVO is alleen voor intraveneus gebruik.
Danish: OPDIVO er kun til intravenøs anvendelse.
Dutch: De PRO data moeten worden geïnterpreteerd in de context van de opzet van een open-label studie en daarom met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Danish: PRO-dataene bør tolkes i lyset af det åbne studiedesign og derfor tages med forbehold.
Dutch: Update van de analyse (24-maanden follow-up)
Danish: Opdateret analyse (opfølgning efter 24 måneder)
Dutch: Stop niet met de behandeling met OPDIVO tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med OPDIVO, medmindre du har aftalt det med lægen.
Dutch: Daarnaast worden ook niveaus van uit myeloïde afkomstige suppressor-cellen in de circulatie onderzocht in onderzoek CA209038.
Danish: Derudover vil niveauet af cirkulerende myeloid-afledte suppressorceller blive undersøgt i studie CA209038.
Dutch: Deze subgroepanalyses moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege de kleine subgroepen en het ontbreken van statistisch significant verschil in OS tussen alle gerandomiseerde patiënten.
Danish: Disse undergruppeanalyser skal fortolkes med forsigtighed på grund af den lille størrelse af undergrupperne og manglen på statistisk signifikant forskel i OS hos den helt randomiserede population.
Dutch: Kenmerken bij baseline waren gelijk in beide onderzoeken en cohorten (zie tabel 20 hieronder).
Danish: Baseline-karakteristika var sammenlignelige i de to studier (se tabel 20 nedenfor).
Dutch: RFS, zoals beoordeeld door de onderzoeker, werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van eerste terugkeer (lokaal, regionaal, of metastase op afstand), nieuw primair melanoom of overlijden met iedere oorzaak (datgene wat als eerste optrad).
Danish: RFS blev vurderet af investigator og defineret som tiden imellem randomiseringsdatoen og datoen for det første tilbagefald (lokale, regionale eller fjernmetastaser), nyt primær melanom eller dødsfald uanset årsag, uagtet hvilken der forekom først.
Dutch: Andere vormen van interactie
Danish: Andre typer interaktion
Dutch: De metabole route van nivolumab is niet gekarakteriseerd.
Danish: Nivolumabs metaboliseringsvej er ikke fuldt belyst.
Dutch: Niercelcarcinoom (RCC)
Danish: Renalcellekarcinom (RCC)
Dutch: Tweeëntwintig procent van de patiënten had voorafgaande adjuvante behandeling ontvangen.
Danish: 22 % af patienterne havde tidligere fået adjuverende behandling.
Dutch: Voorlopige resultaten laten zien dat systemische immunosuppressie na starten met de behandeling met nivolumab de respons op nivolumab niet lijkt uit te sluiten.
Danish: De foreløbige resultater viser, at systemisk immunsuppression efter initiering af nivolumab-behandling ikke synes at hindre respons på nivolumab.
Dutch: De overige nakomelingen van met nivolumab behandelde vrouwtjesapen overleefden tot de geplande terminatie, zonder behandelinggerelateerde verschijnselen, veranderingen in de normale ontwikkeling, effecten op orgaangewicht of aanzienlijke en microscopische pathologieveranderingen.
Danish: De resterende afkom af nivolumab-behandlede hunaber overlevede til planlagt termin uden behandlingsrelaterede kliniske tegn, ændringer i normal udvikling, effekt på organvægt eller betydningsfulde eller mikroskopiske patologiske ændringer.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (72%) werd behandeld met één voorgaande anti-angiogenetische behandeling.
Danish: Størstedelen af patienterne (72 %) havde tidligere fået en anti-angiogenese-behandling.
Dutch: Met de beschikbare veiligheidsgegevens, waren deze afnames in klaring niet klinisch betekenisvol.
Danish: I henhold til de tilgængelige sikkerhedsdata var disse fald i CL uden klinisk relevans.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten die zijn gebaseerd op door de onderzoeker beoordeelde responspercentages in week 12 zijn weergegeven in tabel 10 hieronder.
Danish: Effektresultater baseret på investigatorvurderede responsrater i uge 12 kan ses i tabel 10 nedenfor.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met OPDIVO moeten de Waarschuwingskaart voor patiënten krijgen en geïnformeerd worden over de risico's van OPDIVO (zie ook de bijsluiter).
Danish: Patienter, der behandles med OPDIVO, skal have udleveret patient-informationskortet og informeres om de risici, der er forbundet med OPDIVO-behandling (se også indlægssedlen).
Dutch: Dit middel bevat 2,5 mg natrium per ml concentraat.
Danish: Denne medicin indeholder 2,5 mg natrium pr. ml koncentrat.
Dutch: De infusie voorzichtig mengen door deze handmatig rond te draaien.
Danish: Blandes forsigtigt ved at bevæge beholderen manuelt.
Dutch: Hepatische veno-occlusieve ziekte werd gemeld bij één patiënt, die overleed als gevolg van GVHD en multi-orgaanfalen.
Danish: Hepatisk veno-okklusiv sygdom indtrådte hos én patient, som døde af GVHD og multiorgansvigt.
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld (frequentie Niet bekend) bij alleen nivolumab en/of nivolumab in combinatie met ipilimumab, zijn o.a.:
Danish: Andre bivirkninger, som er blevet rapporteret (hyppighed ikke kendt) med nivolumab alene og/eller nivolumab i kombination med ipilimumab, inkluderer:
Dutch: Er zijn atypische responsen (bijv. een initiële transciënte toename in tumorgrootte of kleine, nieuwe laesies in de eerste paar maanden, gevolgd door krimp van de tumor) waargenomen.
Danish: Der er set atypisk respons (dvs. en indledende forbigående øgning af tumorstørrelse eller små nye læsioner i de første få måneder efterfulgt af tumorreduktion).
Dutch: Infectie met/reactivatie van het cytomegalovirus (CMV) is gemeld bij patiënten met corticosteroïden refractaire immuungerelateerde colitis.
Danish: Der er rapporteret om infektion med/reaktivering af cytomegalovirus (CMV) hos patienter med kortikosteroid-refraktær immunrelateret colitis.
Dutch: Het is zeer belangrijk voor u om u te houden aan alle afspraken voor het toegediend krijgen van OPDIVO.
Danish: Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om behandling med OPDIVO.
Dutch: Op basis van modellering van dosis/blootstelling en het verband met werkzaamheid en veiligheid, zijn er geen klinisch significante verschillen gevonden in werkzaamheid en veiligheid tussen een nivolumab dosis van 240 mg iedere 2 weken of 3 mg/kg iedere 2 weken.
Danish: En modellering af forholdet mellem dosis/eksponering i relation til effekt og sikkerhed viser ingen klinisk signifikante forskelle i effekt og sikkerhed mellem en dosis på 240 mg nivolumab hver 2. uge eller 3 mg/kg nivolumab hver 2. uge.
Dutch: Afstoting van een orgaantransplantaat
Danish: Afstødning af et transplanteret fast organ
Dutch: Tabel 17 geeft een samenvatting van de resultaten van ORR en OS volgens tumor PD-L1 expressie.
Danish: Tabel 17 opsummerer resultaterne for ORR og OS i forhold til PD-L1-tumorekspression.
Dutch: Het dient als intraveneuze infusie te worden toegediend gedurende 30 of 60 minuten, afhankelijk van de dosis (zie tabellen 1, 2 en 3).
Danish: Det skal administreres som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter afhængigt af dosis (se tabel 1, 2 og 3).
Dutch: u andere geneesmiddelen geven om complicaties te voorkomen en uw symptomen te verminderen;
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at forebygge komplikationer og mildne dine symptomer,
Dutch: Voor instructies over de bereiding en hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Danish: For instruktioner om forberedelse og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Dutch: c waaronder 4 aan het geneesmiddel gerelateerde overlijdens: 1 pneumonitis, 1 acuut respiratoir falen, 1 respiratoir falen en 1 cardiovasculair falen.
Danish: c omfattede 4 lægemiddelrelaterede dødsfald: 1 pneumonitis, 1 akut respirationsinsufficiens, 1 respirationsinsufficiens og 1 hjertesvigt.
Dutch: a Er was nog follow-up op het moment van indiening van de gegevens b Gegevens niet stabiel door beperkte duur van de respons voor Cohort B als gevolg van censureren.
Danish: Ustabile data på grund af begrænset responsvarighed for kohorte B som følge af censurering.
Dutch: De OS-analyse was niet aangepast voor therapieën die opvolgend nog waren ontvangen.
Danish: OS-analysen blev ikke justeret for at tage højde for efterfølgende modtagne behandlinger.
Dutch: Zuur in het bloed veroorzaakt door diabetes (diabetische ketoacidose) Blokkade van de galwegen
Danish: Syreforgiftning i blodet som følge af sukkersyge (diabetisk ketoacidose) Blokerede galdegange
Dutch: Stevens-Johnson syndroom (SJS) of toxische epidermale necrolyse (TEN)
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Dutch: De PFS werd gemeten met behulp van RECIST, versie 1.1.
Danish: PFS blev målt ved RECIST, version 1.1.
Dutch: Graad 3 of 4 verhoging van ASAT, ALAT, of totaal bilirubine
Danish: Grad 3 eller 4 forhøjelse af ASAT, ALAT eller total-bilirubin
Dutch: Voor wat betreft ORR werd hogere PD-L1 expressie geassocieerd met hogere ORR.
Danish: Stigende PD-L1-ekspression var associeret med højere ORR.