FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The administration of the equivalent to the maximum therapeutic dose in humans in the diet of rats caused fertility disorders in both sexes.
Bulgarian: Прилагането на еквивалента на максималната терапевтична доза за хора в храната на плъхове, причинява нарушения на фертилитета и при двата пола.
English: However, the anti-haemorrhagic effect of aminocaproic acid is not necessarily linked to the presence of fibrinolysis in blood shown by the respective tests.
Bulgarian: Въпреки това, антихеморагичният ефект на аминокапроновата киселина не е задължително свързан с наличието на фибринолиза в кръвта, показана от съответните тестове.
English: The maximum daily dose should not exceed 24 g.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 24 g.
English: The most important affect the fibrinolytic enzyme system, the mechanism responsible for dissolving fibrin meshes and, therefore, clots.
Bulgarian: Най-важният засяга фибринолитичната ензимна система, механизмът, отговорен за разтваряне на фибриновата мрежа и оттук на съсиреците.
English: Aminocaproic acid is indicated for use in patients of all ages in haemorrhage caused by local or general fibrinolysis, including in Postsurgical haemorrhages in:
Bulgarian: Аминокапронова киселина е показана за употреба при пациенти от всички възрасти при хеморагия, причинена от локална или генерализирана фибринолиза, включително при постоперативни хеморагии в:
English: The literature contains publications about an increased incidence of certain neurological deficits such as hydrocephaly, cerebral ischaemia or cerebral vasospasm associated to the use of antifibrinolytic agents in the treatment of subarachnoid haemorrhage (SAH).
Bulgarian: В литературата има публикации за повишена честота на някои неврологични дефицити като хидроцефалия, церебрална исхемия или церебрален вазоспазъм, свързани с използването на антифибринолитични средства в лечението на субарахноидална хеморагия (SAH).
English: Aminocaproic acid is rapidly absorbed when administered orally and its peak plasma concentrations are reached after two hours.
Bulgarian: Аминокапроновата киселина се абсорбира бързо, когато се прилага перорално, и пикови плазмени концентрации се достигат след два часа.
English: - Protamine paracoagulation test: positive in DIC; a precipitate forms when a drop of protamine sulphate is added to “citrate” plasma.
Bulgarian: - Протамин паракоагулационен тест: положителен при DIC; при добавяне на капка протамин сулфат към „цитратна“ плазма се образува преципитат.
English: Aminocaproic acid inhibits the effect of plasminogen activators and, to a lesser extent, plasmin activity.
Bulgarian: Аминокапроновата киселина инхибира действието на активаторите на плазминогена и, в по-малка степен, активността на плазмина.
English: • gynaecology (cervical surgery), in patients where tranexamic acid is not available or not tolerated
Bulgarian: гинекологията (хирургични интервенции на шийката на матката), при пациенти, за които транексамова киселина не е налична или не се понася
English: However, there is no clear evidence that the administration of aminocaproic acid has been responsible for the few cases described of intravascular clotting after the treatment.
Bulgarian: Въпреки това няма ясни доказателства, че приложението на аминокапронова киселина е отговорно за малкото описани случаи на вътресъдово кръвосъсирване след лечението.
English: If you use more <Aminocaproic acid-containing medicinal products> than you should If you take more <Aminocaproic acid-containing medicinal products> than you should, you may experience a sudden decrease in blood pressure (hypotension), with symptoms including dizziness, fainting, lightheadedness, blurred vision, a rapid, or irregular heartbeat (palpitations), confusion, feeling like you are going to be sick (nausea) or general weakness.
Bulgarian: Ако сте приели повече <лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина>, отколкото трябва, можете да изпитате внезапно понижаване на кръвното налягане (хипотония) със симптоми, включващи замаяност, слабост, прималяване, замъглено зрение, учестен или неравномерен сърдечен ритъм (палпитации), объркване, усещане за повдигане (гадене) или обща слабост.
English: [If applicable] <[In oral administration, the content of the ampoule can be drunk as it is or mixed with a little sugared water, broth, milk, etc.]>
Bulgarian: [Ако е приложимо] <[При перорално приложение, съдържанието на ампулата може директно да се изпие или да се смеси с малко подсладена вода, бульон, мляко и т.н.]>
English: • dark-coloured urine, decreased amount or frequency of urine
Bulgarian: потъмняване на урината, намалено количество на отделената урина или намалена честотата на уринирането
English: The administration of aminocaproic acid should be discontinued if an increase in CPK is observed.
Bulgarian: Приложението на аминокапронова киселина трябва да се преустанови, ако се наблюдава повишение на КФК.
English: An adjustment of the dose in patients with impaired renal function should be made.
Bulgarian: Необходимо е коригиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
English: • skin rash with small, flat, red spots;
Bulgarian: кожен обрив с малки, плоски, червени петна;
English: Elevated CPK, myositis
Bulgarian: Повишена КФК, миозит
English: 6.2 Incompatibilities [Invented name] should not be used with levulose solutions, solutions containing penicillin or with blood.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се използва с разтвори на фруктоза, с разтвори, съдържащи пеницилин, или с кръв.
English: In oral administration, the contents of the vial can be taken directly or mixed with a little sugar water, broth, milk, etc.
Bulgarian: При перорално приложение, съдържанието на флакона може директно да бъде изпито или да се смеси с малко подсладена вода, бульон, мляко и т.н.
English: - Aminocaproic acid should not be used in DIC without the concomitant administration of heparin.
Bulgarian: - Аминокапронова киселина не трябва да се използва при DIC без съпътстващото приложение на хепарин.
English: As a result of these effects, aminocaproic acid prevents clot destruction by plasmin and thus prevents the appearance of haemorrhages due to excessive fibrinolytic system activity.
Bulgarian: В резултат на тези ефекти аминокапроновата киселина предотвратява разрушаването на съсирека от плазмина и по този начин предотвратява появата на хеморагии, дължащи се на прекомерна активност на фибринолитичната система.
English: After intravenous administration, tonic-clonic seizures were observed in dogs and mice.
Bulgarian: След интравенозно приложение, при кучета и мишки са наблюдавани тонично-клонични припадъци.
English: There are no or limited amount of data from the use of epsilon aminocaproic acid in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на епсилон-аминокапронова киселина при бременни жени.
English: Aminocaproic acid has multiple pharmacological effects.
Bulgarian: Аминокапроновата киселина има многобройни фармакологични ефекти.
English: - Euglobulin clot test: abnormal in primary fibrinolysis and normal in DIC.
Bulgarian: - Тест за разграждане на съсирека с еуглобулин: абнормен при първична фибринолиза и нормален при DIC.
English: No treatment is known for overdose, although there is evidence that aminocaproic acid is eliminated by haemodialysis and can be eliminated by peritoneal dialysis.
Bulgarian: Не е известно лечение за предозиране, въпреки че има доказателства за елиминиране на аминокапроновата киселина чрез хемодиализа и че е възможно елиминирането й чрез перитонеална диализа.
English: • postsurgical haemorrhages in urology (bladder and prostate surgery), gynaecology (surgery of the cervix), obstetrics (post-partum and post-abortion haemorrhage), cardiac surgery, gastroenterology, and odontostomatology (dental extractions in haemophiliacs and patients who are receiving anticoagulant therapy);
Bulgarian: следоперативни кръвоизливи в урологията (операция на пикочния мехур и простатата), гинекологията (операция на шийката на матката), акушерството (кръвоизлив след раждане и след аборт), сърдечната хирургия, гастроентерологията и одонтостоматологията (стоматологична екстракция при хемофилици и пациенти, приемащи антикоагулантна терапия);
English: Numerous clinical studies show that aminocaproic acid has no thrombogenic effect.
Bulgarian: Многобройни клинични проучвания показват, че аминокапроновата киселина няма тромбогенен ефект.
English: Effects on ability to drive and use machines No studies have been conducted on the effects on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Total dosage should not exceed 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 hours.
Bulgarian: Общата дозировка не трябва да надвишава 18 g/m2 (600 mg/kg) за 24 часа.
English: Aminocaproic acid has been observed to give rise to teratogenic effects in rats.
Bulgarian: Наблюдавано е, че аминокапроновата киселина води до тератогенни ефекти при плъхове.
English: Establishing cause of haemorrhage When there are doubts regarding whether the aetiology of the haemorrhage which [Invented name] is being used to manage is primary fibrinolysis or disseminated intravascular clotting (DIC), this should be clarified before administering aminocaproic acid.
Bulgarian: Когато има съмнения относно това дали етиологията на хеморагията, за справянето с която се използва [Свободно избрано име], е първична фибринолиза или дисеминирано вътресъдово кръвосъсирване (DIC), това трябва да бъде изяснено преди прилагане на аминокапронова киселина.
English: • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Bulgarian: намаляване броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кървене или образуване на синини
English: Confusion, seizures, delirium, hallucinations, intracranial hypertension, stroke, syncope
Bulgarian: Обърканост, гърчове, делириум халюцинации, интракраниалн а хипертония, инсулт, синкоп
English: Aminocaproic acid is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Аминокапронова киселина не се препоръчва по време на бременност.
English: • pain or skin death at the injection site
Bulgarian: болка или кожна некроза на мястото на инжектиране.
English: • obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect
Bulgarian: акушерството (хеморагии след раждане и след аборт), след корекция на коагулационен дефект
English: • or a collapse.
Bulgarian: • или колапс.
English: • Talk to your doctor before you are given X:If you have poor kidney function.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Х:
English: The single dose of aminocaproic acid that produces overdose symptoms or considered to be life threatening is unknown.
Bulgarian: Не е известна единичната доза аминокапронова киселина, която води до поява на симптоми на предозиране или да се счита за животозастрашаваща.
English: Intravenous route: <Aminocaproic acid-containing medicinal products> should be administered in slow intravenous injection with glycated serum, glucosaline or dextrose.
Bulgarian: Интравенозен път: <Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина> трябва да се прилагат като бавна интравенозна инжекция с гликиран серум, глюкозамин или декстроза.
English: Laboratory tests: the administration of aminocaproic acid can alter the results of platelet function tests.
Bulgarian: Лабораторни изследвания: приложението на аминокапронова киселина може да промени резултатите от изследванията на тромбоцитната функция.
English: [If applicable:] <For oral administration: an initial dose of 4 to 5 g will be administered, followed by 1 to 1.25 g per hour.
Bulgarian: [Ако е приложимо:] <За перорално приложение: прилага се начална доза от 4 до 5 g, последвана от 1 до 1,25 g на час.
English: Some cases of acute overdose have been described after the intravenous administration of aminocaproic acid.
Bulgarian: Описани са няколко случаи на остро предозиране след интравенозното приложение на аминокапронова киселина.
English: The patient received 2 g of aminocaproic acid every 6 hours to make a total dose of 26 g. The patient died from prolonged cerebrovascular haemorrhage.
Bulgarian: На пациента са приложени 2 g аминокапронова киселина на всеки 6 часа, за да се достигне обща доза от 26 g.
English: • bleeding from the lower urinary tract not caused by surgery (e.g. due to inflammation of the bladder);
Bulgarian: кървене от долните пикочни пътища, което не е причинено от операция (например, поради възпаление на пикочния мехур);
English: Muscle weakness, myalgia
Bulgarian: Мускулна слабост, миалгия
English: • If you have haematuria (blood in urine) from the upper urinary tract.
Bulgarian: Ако имате хематурия (кръв в урината) от горните пикочни пътища.
English: Women of childbearing potential Aminocaproic acid is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Аминокапронова киселина не се препоръчва при жени с детероден потенциал, неизползващи контрацепция.
English: The pharmacokinetic studies show that total body clearance of aminocaproic acid is highly diminished in patients with acute kidney failure.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания показват, че общия клирънс на аминокапроновата киселина при пациенти с остра бъбречна недостатъчност е силно намален.
English: One patient with a history of brain tumour and seizures presented seizures after receiving a bolus injection of 8 g of aminocaproic acid.
Bulgarian: При един пациент с анамнеза за мозъчен тумор и припадъци след получаване на болус инжекция от 8 g аминокапронова киселина настъпват припадъци.
English: Thrombogenic effect
Bulgarian: Тромбогенен ефект
English: • bleeding associated with thrombocytopenia (low platelets), thrombocytopenic purpura (bleeding disorder that affects the small vessels) or leukaemia;
Bulgarian: кървене, свързано с тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити), тромбоцитопенична пурпура (нарушение на кръвосъсирването, което засяга малките кръвоносни съдове) или левкемия;
English: Very rare (affects less than 1 in 10,000 patients):
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти)
English: BUN increased, Nephritic colics and kidney function disorders
Bulgarian: , увеличена BUN, бъбречни колики и нарушения на бъбречната функция
English: On rare occasions, skeletal muscle weakness with muscular fibre necrosis has been described after prolonged administration.
Bulgarian: В редки случаи, след продължително прилагане е описана слабост на скелетните мускули с некроза на мускулните фибри.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment are dizziness, hypotension and headache; hypotension is more likely to occur with rapid infusion.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на лечението са замаяност, хипотония и главоболие.
English: Always take <Aminocaproic acid-containing medicinal products> exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте <лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина>, точно както Ви е казал
English: Administration with Factor IX complex concentrate or anti-inhibitor clotting concentrates Aminocaproic acid should not be administered with Factor IX complex concentrate or anti-inhibitor clotting concentrates, as it could increase the risk of thrombosis.
Bulgarian: Аминокапронова киселина не трябва да се прилага с концентрат на фактор IX комплекса или концентрат на антиинхибитори на кръвосъсирването, тъй като тя може да увеличи риска от тромбоза.
English: Fertility, pregnancy and breast feeding
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
English: Elderly patients Dose reductions are not necessary other than in cases of kidney failure.
Bulgarian: Не е необходимо намаляване на дозата, освен в случаите на бъбречна недостатъчност.
English: Nonsurgical haematuria of the lower urinary tract (secondary to cystitis, etc.).
Bulgarian: Нехирургична хематурия, свързана с долните пикочни пътища (вторичен цистит, т.н.).
English: In no case should <Aminocaproic acid-containing medicinal products> be administered intramuscularly, as it is a highly hypertonic solution.
Bulgarian: В никакъв случай <лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина> не трябва да се прилагат интрамускулно, тъй като представляват силно хипертоничен разтвор.
English: Haemorrhages associated with thrombocytopenia, thrombopenic purpura, leukaemia.
Bulgarian: Хеморагии, свързани с тромбоцитопения, тромбопенична пурпура, левкемия.
English: In patients with haemorrhage in the upper urinary tract, the administration of aminocaproic acid has produced intrarenal obstruction in the form of glomerular capillary thrombosis or clots in the renal pelvis or ureters.
Bulgarian: При пациенти с кръвоизлив в горните пикочни пътища, приложението на аминокапронова киселина води до интраренално запушване под формата на гломерулна капилярна тромбоза или съсиреци в бъбречното легенче или уретерите.
English: • urology (surgery of the bladder and prostate)
Bulgarian: • урологията (операция на пикочния мехур и простатата)
English: A more moderate dose of aminocaproic acid is indicated in patients with kidney failure, together with closer monitoring.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност е показана по-умерена доза аминокапронова киселина, заедно с по-внимателен мониторинг.
English: • angioneurotic oedema (rapid swelling of the skin, mucosa and submucosal tissues).
Bulgarian: ангионевротичен оток (бързо подуване на кожата, лигавицата и субмукозните тъкани).
English: It is unknown whether epsilon aminocaproic acid is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали епсилон-аминокапроновата киселина се екскретира в кърмата.
English: Pulmonary embolism
Bulgarian: Белодробен емболизъм
English: Therapeutic subgroup: Antihemorrhagics Pharmacotherapeutic group: Antifibrinolytics ATC code: B02AA01.
Bulgarian: ATC код: B02AA01.
English: [To be completed nationally]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] [Вж.
English: Common (affects between 1 and 10 in 100 patients):
Bulgarian: Чести (засягат между 1 и 10 на 100 пациенти):
English: Intense menstruations, menorrhagia and haemorrhagic metropathies.
Bulgarian: Обилна менструация, менорагия и хеморагични метропатии.
English: Fibrinolysis inhibition by aminocaproic acid could theoretically result in clotting or thrombosis.
Bulgarian: Теоретично, инхибирането на фибринолизата от аминокапроновата киселина би могло да доведе до кръвосъсирване или тромбоза.
English: CPK must be monitored in patients undergoing prolonged treatment.
Bulgarian: При пациенти, подложени на продължително лечение, е необходимо мониториране на КФК.
English: Intravenous route: The desired blood level is reached with an initial dose of 4 to 5 g by slow intravenous infusion (over one hour), followed by a continuous infusion of 1 g/hour.
Bulgarian: Желаното ниво на лекарството в кръвта се достига с начална доза от 4 до 5 g чрез бавна интравенозна инфузия (в продължение на един час), последвана от продължителна инфузия от 1 g/час.
English: If in doubt, see your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате съмнения, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
English: Serious cases of myopathy and rhabdomyolysis have been reported; these are generally reversible of discontinuation of treatment but CPK must be monitored in patients undergoing prolonged treatment and treatment stopped if any elevation in CPK occurs.
Bulgarian: Те обикновено са обратими при спиране на лечението, но при пациенти, подложени на продължително лечение, е необходимо проследяване на КФК и прекратяване на лечението, ако настъпи повишение на КФК.
English: In fact, the appearance or persistence of a haemorrhage could be, and in many cases is, due to local hyperfibrinolysis, especially when the haemorrhage is in organs rich in plasminogen activators, such as the uterus, prostate, lung, urinary tract, etc. On the other hand, aminocaproic acid has been shown to have a beneficial effect on general haemorrhages, such as those of a haematological origin, in which no hyperfibrinolysis is found in circulating blood.
Bulgarian: Всъщност, появата или персистирането на кръвоизлив може да бъде, и в много случаи се дължи на локална хиперфибринолиза, особено когато хеморагията е в органи, богати на активатори на плазминогена, като матката, простатата, белите дробове, пикочните пътища и др.
English: The administration of <Aminocaproic acid-containing medicinal products> with the following medicines is not recommended:
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на <лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина> със следните лекарства:
English: • fainting.
Bulgarian: • припадък.
English: • hallucinations
Bulgarian: халюцинации,
English: • slow heart beat,
Bulgarian: забавен сърдечен ритъм,
English: For intravenous administration: an initial dose of 4 to 5 g will be administered by slow intravenous infusion (one hour) followed by a continuous infusion of 1 g per hour.
Bulgarian: За интравенозно приложение: прилага се начална доза от 4 до 5 g чрез бавна интравенозна инфузия (един час), последвана от продължителна инфузия от 1 g на час.
English: Haemorrhage of the upper urinary tract
Bulgarian: Хеморагия на горните пикочни пътища
English: Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting
Bulgarian: Коремна болка, диария, гадене, повръщане
English: If treatment needs to be extended, the maximum dose over 24 hours should not normally exceed 24g.
Bulgarian: При необходимост от продължаване на лечението, максималната доза, приложена в продължение на 24 часа, обикновено не трябва да надвишава 24g.
English: Clinical presentation can range from mild myalgia with weakness and fatigue to severe proximal myopathy with rhabdomyolysis, myoglobinuria and acute renal failure Muscle enzymes, especially creatine phosphokinase (CPK), are elevated.
Bulgarian: Клиничната проява може да варира от лека миалгия със слабост и умора до тежка проксимална миопатия с рабдомиолиза, миоглобинурия и остра бъбречна недостатъчност.
English: <Aminocaproic acid-containing medicinal products> is not recommended during pregnancy..
Bulgarian: <Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина> не се препоръчват по време на бременност.
English: If treatment needs to be extended, the maximum dose over 24 hours should not normally exceed 24 g.
Bulgarian: При необходимост от продължаване на лечението, максималната доза, приложена за 24 часа, обикновено не трябва да надвишава 24 g.
English: Posology [If applicable] <Aminocaproic acid-containing medicinal products> can be administered either orally or intravenously.>
Bulgarian: [Ако е приложимо] <Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина> могат да се прилагат или перорално или интравенозно.>
English: Be aware that you may experience dizziness or disturbed vision during treatment and should not drive or operate machines if affected.
Bulgarian: Имайте предвид, че по време на лечението е възможно да имате замайване или нарушено зрение.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Headache, malaise; injection site reactions, pain and necrosis
Bulgarian: неразполо жение, реакции на мястото на инжектира не, болка и некроза
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка
English: Uncommon (affects between 1 and 100 in 1,000 patients):
Bulgarian: Нечести (засягат между 1 и 100 на 1 000 пациенти):
English: WHAT Aminocaproic acid containing medicinal product IS AND WHAT IT IS USED FOR <Aminocaproic acid-containing medicinal products>belongs to a group of medicines called antifibrinolytics, i.e. drugs to prevent blood loss (haemorrhage).
Bulgarian: <Лекарствените продукти, съдържащи аминокапронова киселина> принадлежат към група лекарства, наречени антифибринолитици, т.е. лекарства за предотвратяване на кръвозагуба (кръвоизлив). <Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина> се използват за предотвратяване на загуба на кръв поради прекомерно кървене при пациенти от всички възрасти.