FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a administração subcutânea, demonstrou-se uma Cmáx do teduglutido semelhante em todos os grupos etários através de um modelo de farmacocinética populacional.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően populációs farmakokinetikai modellezéssel igazolták a teduglutid Cmax-értékét az egyes korcsoportokban.
Portuguese: Informação importante: - Leia o folheto informativo antes de utilizar Revestive.
Hungarian: - A Revestive alkalmazása előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Portuguese: Com base nos dados integrados de dois ensaios em adultos com SIC (um ensaio aleatorizado, controlado com placebo, de 6 meses, seguido de um ensaio aberto de 24 meses), o desenvolvimento de anticorpos antiteduglutido em indivíduos que receberam uma administração por via subcutânea de 0,05 mg/kg de teduglutido uma vez por dia foi de 3% (2/60) no Mês 3, 17% (13/77) no Mês 6, 24% (16/67) no Mês 12, 33% (11/33) no Mês 24, e 48% (14/29) no Mês 30.
Hungarian: Rövidbél-szindrómás betegekkel végzett két vizsgálatból (egy 6 hónapos, randomizált placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet egy 24 hónapos nyílt elrendezésű vizsgálat követett) származó integrált adatok alapján azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik 0,05 mg/kg teduglutidot kaptak naponta egyszer subcutan, az anti-teduglutid antitestképződés 3% (2/60) volt a 3. hónapban, 17% (13/77) a 6.
Portuguese: O volume de injeção por kg de peso corporal ao utilizar-se o frasco para injetáveis na dosagem de 1,25 mg é apresentado na Tabela 1 abaixo.
Hungarian: Az 1,25 mg-os hatáserősségű injekció alkalmazása esetén a testtömegkilogrammonkénti injekciós térfogatok alább, az 1. táblázatban találhatók.
Portuguese: Para crianças e adolescentes
Hungarian: Gyermekeknek és serdülőknek
Portuguese: Os efeitos de Revestive sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Hungarian: A Revestive kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: 2.7 Verifique se o frasco para injetáveis apresenta pó não dissolvido.
Hungarian: 2.7 Ellenőrizze, hogy az injekciós üvegben maradt-e feloldatlan por.
Portuguese: Um frasco para injetáveis com pó contém 1,25 mg de teduglutido.
Hungarian: Egy injekciós üvegnyi por 1,25 mg teduglutidot tartalmaz.
Portuguese: A taxa e a extensão de absorção do teduglutido são proporcionais à dose em doses subcutâneas únicas e repetidas de até 20 mg.
Hungarian: Legfeljebb 20 mg-os, egyszeri és ismételt, subcutan dózisokig a teduglutid abszorpciójának sebessége és mértéke dózisarányos.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da SIC pediátrica.
Hungarian: A kezelést a gyermekkori rövidbél-szindróma kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt kell megkezdeni.
Portuguese: Instruções de preparação e administração de Revestive
Hungarian: Útmutatások a Revestive feloldásához és beadásához Fontos információk
Portuguese: 1.1 Segure na seringa pré-cheia com solvente and destaque a parte superior da tampa de plástico branca na seringa pré-cheia, para que fique pronta para o encaixe da agulha de reconstituição.
Hungarian: 1.1 Fogja meg az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, és pattintsa le a fehér, műanyag kupak tetejét az előretöltött fecskendőről, ami így alkalmas a feloldáshoz szükséges tű csatlakoztatására.
Portuguese: A redução média do volume de nutrição parentérica semanal foi de 4,9 l/semana (redução de 52% desde o início do tratamento) após um ano de tratamento contínuo com teduglutido.
Hungarian: Az egyéves folyamatos teduglutid-kezelés után a heti parenterális táplálék térfogatának átlagos csökkenése 4,9 l/hét volt (52%-os csökkenés a kiinduláshoz képest).
Portuguese: A dose recomendada de Revestive é de 0,05 mg/kg de peso corporal, uma vez por dia.
Hungarian: A Revestive ajánlott dózisa 0,05 mg/ttkg naponta egyszer.
Portuguese: Em doentes adultos ou pediátricos com compromisso renal moderado e grave (depuração da creatinina inferior a 50 ml/min) e doença renal em fase terminal, a dose diária deve ser reduzida em 50% (ver secção 5.2).
Hungarian: 50 ml/perc), valamint végstádiumú vesebetegségben szenvedő felnőtt vagy gyermekgyógyászati betegeknél a napi dózist 50%-kal kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Portuguese: 4.2 Desinfete a área da pele da sua criança onde irá dar a injeção com uma compressa com álcool, fazendo movimentos circulares para o exterior.
Hungarian: 4.2 Gyermeke bőrén az injekciózásra kiválasztott területet körkörös, kifelé haladó mozdulatokkal törölje le alkoholos vattacsomóval.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a quantidade de fluidos ou nutrição intravenosos que recebe ao iniciar e enquanto estiver a ser tratado com Revestive.
Hungarian: Kezelőorvosa a Revestive-kezelés megkezdésekor, valamint a kezelés alatt módosíthatja az Önnek intravénásan (vénába) adott folyadékok és táplálás mennyiségét.
Portuguese: Em seguida, o pó do frasco para injetáveis tem de ser dissolvido através da adição de todo o solvente da seringa pré-cheia.
Hungarian: Majd az injekciós üvegben lévő port az előretöltött fecskendőben lévő oldószer hozzáadásával fel kell oldani.
Portuguese: Revestive é um pó e solvente para solução injetável (1,25 mg de teduglutido num frasco para injetáveis, 0,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia).
Hungarian: A Revestive por és oldószer oldatos injekcióhoz (1,25 mg teduglutid az injekciós üvegben, 0,5 ml oldószer az előretöltött fecskendőben).
Portuguese: Tabela 1 Peso corporal
Hungarian: 1. táblázat Testtömeg
Portuguese: - se tiver uma função renal reduzida.
Hungarian: - ha csökkent a veseműködése.
Portuguese: 1.2 Encaixe a agulha de reconstituição (22 G, 0,7 x 40 mm) na seringa pré-cheia previamente preparada, enroscando-a no sentido dos ponteiros do relógio.
Hungarian: 1.2 Az óra járásának megfelelő irányba csavarva csatlakoztassa a feloldáshoz szükséges tűt (22G, 1½" [0,7 x 40 mm]) az összeszerelt előretöltött fecskendőre.
Portuguese: Todas as agulhas e seringas devem ser eliminadas num recipiente de eliminação de materiais cortantes.
Hungarian: Minden injekciós tűt és fecskendőt éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőbe kell tenni.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 0,05 mg por kg de peso corporal.
Hungarian: A készítmény ajánlott napi adagja 0,05 mg testsúlykilogrammonként.
Portuguese: Desmame completo
Hungarian: Teljes elhagyás
Portuguese: No estudo de referência de fase 3, em dupla ocultação e controlado por placebo, realizado em doentes com SIC que necessitavam de nutrição parentérica, 43 doentes foram aleatorizados para receber uma dose de 0,05 mg/kg/dia de teduglutido e 43 doentes foram aleatorizados para receber placebo durante um período de até 24 semanas.
Hungarian: Parenterális táplálást igénylő, rövidbél-szindrómás betegek körében végzett pivotális, fázis 3, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban 43 beteget randomizáltak napi 0,05 mg/kg-os teduglutid dózisra, és 43 beteget placebóra, legfeljebb 24 hétig.
Portuguese: Um frasco para injetáveis com pó contém 5 mg de teduglutido.
Hungarian: Egy injekciós üvegnyi por 5 mg teduglutidot tartalmaz.
Portuguese: 2.6 Deixe o frasco para injetáveis em repouso durante cerca de dois minutos.
Hungarian: 2.6 Hagyja állni az injekciós üveget kb.
Portuguese: Se necessitar de um recipiente de eliminação de materiais cortantes, fale com o médico da sua criança.
Hungarian: Ha gyermekének szüksége van szúrásbiztos gyűjtőtartályra, forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes adultos ou pediátricos com compromisso renal ligeiro.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő felnőtt vagy gyermekgyógyászati betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Portuguese: Se injetar mais Revestive do que o indicado pelo médico da sua criança, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: Ha több Revestive-t injekciózott be, mint amennyit gyermeke kezelőorvosa mondott, azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Portuguese: Para os doentes pediátricos com um peso corporal >20 kg, deve utilizar-se o frasco para injetáveis na dosagem de 5 mg.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (20 kg alatti testtömegű betegek) az 1,25 mg-os hatáserősségű injekciós üveg alkalmazandó.
Portuguese: Com base nos dados prescritos, a alteração percentual média do volume entérico desde o início do estudo até à semana 12 na população de ITT foi de 25,82% (± 41,59) em comparação com 53,65% (± 57,01) na coorte de cuidados padrão.
Hungarian: A felírási adatok alapján az ITT populációban a 12. héten 25,82% (± 41,59) volt az enterális táplálás volumenében a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos százalékos változás, szemben a szokásos ellátásban részesülő kohorsz 53,65%-os (±57,01) értékével.
Portuguese: Se utilizar mais Revestive do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Revestive-t alkalmazott
Portuguese: No entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física durante 24 horas à temperatura de 25ºC.
Hungarian: Az igazolt kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 24 óra.
Portuguese: 2.2 Retire a tampa da agulha de reconstituição da seringa pré-cheia preparada com solvente sem tocar na ponta da agulha.
Hungarian: 2.2 Vegye le a már összeszerelt, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőn lévő, feloldáshoz szükséges tű védőkupakját, úgy, hogy ne érintse meg a tű hegyét.
Portuguese: O volume de injeção por kg de peso corporal ao utilizar-se o frasco para injetáveis na dosagem de 5 mg é apresentado na Tabela 2 abaixo.
Hungarian: Az 5 mg-os hatáserősségű injekció alkalmazása esetén a testtömegkilogrammonkénti injekciós térfogatok alább, a 2. táblázatban találhatók.
Portuguese: Em doentes pediátricos com compromisso renal moderado e grave (depuração da creatinina inferior a 50 ml/min) e doença renal em fase terminal, a dose diária deve ser reduzida em 50% (ver secção 5.2).
Hungarian: 50 ml/perc), valamint végstádiumú vesebetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a napi dózist 50%-kal kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento com teduglutido, os doentes apresentaram um pequeno aumento global da proteína C reativa de, aproximadamente, 1,5 mg/l em média.
Hungarian: 24 hetes teduglutid-kezelés után a betegek összességében kismértékű, átlagosan kb.
Portuguese: Os efeitos de Revestive sobre a capacidade de conduzir, andar de bicicleta e utilizar máquinas são reduzidos.
Hungarian: A Revestive kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Contacte o seu médico se sentir cansaço, falta de ar ou inchaço dos tornozelos ou pernas
Hungarian: légszomjat tapasztal, illetve ha a bokái vagy a lábai megdagadnak.
Portuguese: 4.1 Encontre uma área que seja fácil para administrar a injeção, como a barriga ou, em caso de dor ou endurecimento do tecido da barriga, na região da coxa (ver o diagrama).
Hungarian: 4.1 Keressen a hasán, illetve ha a hasa fáj, vagy bekeményedett, akkor a combján egy olyan területet, ahová könnyen be tudja adni az injekciót (lásd az ábrát).
Portuguese: Não agite o frasco para injetáveis.
Hungarian: Ne rázza fel az injekciós üveget!
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição evite o risco de contaminação microbiológica, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás módja kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Portuguese: Se você ou o seu prestador de cuidados administrar o medicamento, o seu médico ou enfermeiro deverá fornecer-lhe a si ou ao seu prestador de cuidados as instruções adequadas.
Hungarian: Ha önmagának adja be az injekciót, vagy gondozója adja be Önnek, megfelelő oktatást kell kapnia
Portuguese: Não utilize Revestive - se tem alergia ao teduglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a vestígios de tetraciclina.
Hungarian: - ha allergiás a teduglutidra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: 4.2 Desinfete a área da pele onde irá dar a injeção com uma compressa com álcool, fazendo movimentos circulares para o exterior.
Hungarian: 4.2 Bőrén az injekciózásra kiválasztott területet körkörös, kifelé haladó mozdulatokkal törölje le alkoholos vattacsomóval.
Portuguese: O médico irá efetuar colonoscopias adicionais se a sua criança continuar o tratamento com Revestive.
Hungarian: Ha gyermeke folytatja a Revestive-kezelést, a kezelőorvos újabb vastagbéltükrözéseket fog végezni.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro) de 3 ml com rolha de borracha (bromobutilo) contendo 5 mg de teduglutido.
Hungarian: Por 5 mg teduglutidot tartalmazó 3 ml-es gumidugós (brómbutil) injekciós üveg (üveg).
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis e agulha de reconstituição em conjunto no recipiente para eliminação de material médico cortante.
Hungarian: Az injekciós üveget és a feloldáshoz használt tűt dobja ki az éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőbe.
Portuguese: Além da necessidade de uma colonoscopia com remoção dos pólipos aquando do início do tratamento (ver secção 4.4.
Hungarian: A kezelés kezdetekor a polypok kolonoszkópiás eltávolításának igényén túlmenően (lásd 4.4 pont) a betegek jellemzői (pl. életkor és fennálló betegségek, polypok korábbi előfordulása)
Portuguese: Se houver omissão de uma dose, a referida dose deve ser injetada assim que possível nesse mesmo dia. Recomenda-se um período de tratamento de 12 semanas, após o qual se deverá avaliar o efeito do tratamento.
Hungarian: 12 hetes kezelési időszak javasolt, ezután a kezelés hatását értékelni kell. Gyermekgyógyászati betegeknél 12 héten túli adatok nem állnak rendelkezésre.
Portuguese: A formação de anticorpos não foi associada a observações de segurança clinicamente relevantes, à redução da eficácia ou à alteração da farmacocinética de Revestive.
Hungarian: csökkent hatásossággal vagy megváltozott Revestive farmakokinetikával.
Portuguese: Revestive é utilizado para tratar crianças e adolescentes (1 ano de idade ou mais) com Síndrome do Intestino Curto.
Hungarian: A Revestive rövidbél-szindrómás (1 éves vagy annál idősebb) gyermekek és serdülők kezelésére szolgál.
Portuguese: Na secção 4.2 é fornecida uma tabela com os volumes de injeção com base na dose recomendada por peso corporal para doentes pediátricos.
Hungarian: A testtömegkilogrammonként ajánlott adag alapján beadandó injekciós térfogatot tartalmazó táblázat gyermekekre vonatkozóan a 4.2 pontban van megadva.
Portuguese: Solvente: Água para preparações injetáveis.
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való víz.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos, as neoplasias benignas associadas ao tratamento incluíram tumores do epitélio do canal biliar em homens expostos a concentrações plasmáticas de teduglutido, aproximadamente, 32 e 155 vezes superiores às concentrações obtidas em doentes aos quais foi administrada a dose diária recomendada (incidência de 1 em 44 e de 4 em 48, respetivamente).
Hungarian: Egy patkányon végzett karcinogenitási vizsgálatban a kezeléssel összefüggő, jóindulatú neoplazmák között szerepeltek az epevezeték epithelium daganatai hímekben, olyan teduglutid plazmaszinteknél, mint amit betegeknél az ajánlott napi adag kb.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Hungarian: Egyéb mellékhatások között szerepelnek:
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de agosto de 2012 Data da última renovação: 23 de junho de 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. június 23.
Portuguese: Nenhum indivíduo descontinuou os estudos devido a um acontecimento adverso.
Hungarian: Egy vizsgálati alany sem szakította meg a vizsgálatokat nemkívánatos esemény miatt.
Portuguese: NOTA: Antes de começar, certifique-se de que a superfície de trabalho está limpa e de que lavou as mãos antes de continuar.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Mielőtt belekezd, tisztítsa le a munkafelületet, és a folytatás előtt mossa meg a kezeit.
Portuguese: Apesar do tamanho limitado da amostra, que não permitiu comparações estatísticas significativas, clinicamente significativas, foram observadas reduções numéricas na necessidade de suporte parentérico em todos os grupos etários.
Hungarian: A korlátozott mintaméret ellenére, amely nem tett lehetővé jelentőségteljes statisztikai összehasonlításokat, klinikailag jelentős, számszerűen kevesebb parenterális támogatásra volt szükség a megfigyelések szerint az összes korcsoportban.
Portuguese: Registo internacional da síndrome do intestino curto
Hungarian: Nemzetközi Rövidbél-Szindróma Regiszter
Portuguese: Informações importantes sobre alguns excipientes de Revestive
Hungarian: Fontos információk a Revestive egyes összetevőiről
Portuguese: A formação de anticorpos não foi associada a observações de segurança clinicamente relevantes, à redução da eficácia ou à alteração da farmacocinética de Revestive.
Hungarian: Az antitest-képződés nem járt együtt klinikailag jelentős biztonságossági megfigyelésekkel, csökkent hatásossággal vagy megváltozott Revestive farmakokinetikával.
Portuguese: Informação importante:
Hungarian: Fontos információk
Portuguese: Estudo não intervencional para recolha de dados adicionais de segurança, de modo a melhor elucidar o risco potencial e identificado, tal como definido no PGR, com base num protocolo aprovado pelo CHMP.
Hungarian: Beavatkozással nem járó vizsgálat további biztonságossági adatok gyűjtésére, a kockázatkezelési tervben leírt feltételezett és azonosított kockázat felderítésére, a CHMP által jóváhagyott protokoll szerint.
Portuguese: Estes estudos incluíram 101 doentes nas seguintes faixas etárias: 5 doentes entre 1-2 anos, 56 doentes entre 2 a <6 anos, 32 doentes entre 6 a <12 anos, 7 doentes entre 12 a <17 anos e 1 doente entre 17 a <18 anos.
Hungarian: A vizsgálatokba 101 beteget vontak be a következő korcsoportokban: 5, 1-2 éves kor közötti beteg, 56, 2-től 6 évesnél fiatalabb beteg, 32, 6-tól 12 évesnél fiatalabb beteg, 7, 12-től 17 évesnél fiatalabb beteg és 1, 17-től 18 évesnél fiatalabb beteg.
Portuguese: Em termos globais, o perfil de segurança de teduglutido (incluindo o tipo e frequência de reações adversas e imunogenicidade) em crianças e adolescentes (1-17 anos de idade) foi similar ao dos adultos.
Hungarian: A teduglutid biztonságossági profilja (a mellékhatások típusát és gyakoriságát, valamint az immunogenitást is beleértve) gyermekeknél és serdülőknél (1-17 éveseknél) összességében hasonló volt a felnőttekéhez.
Portuguese: É necessário proceder-se a uma colonoscopia/sigmoidoscopia se houver evidência de sangue inexplicado nas fezes.
Hungarian: Colonoscopia/sigmoideoscopia szükséges, ha a székletben ismeretlen eredetű vér jelenléte igazolódik.
Portuguese: 0,45 x 16 mm ou agulhas mais pequenas para crianças, conforme for apropriado) - Toalhetes com álcool - Compressas com álcool - Um recipiente resistente a perfurações para a eliminação segura das seringas e agulhas usadas
Hungarian: (0,45 x 16 mm) vagy gyermekek számára szükség szerint kisebb tűk) - Alkoholos törlőkendők - Alkoholos vattacsomók - Szúrásbiztos gyűjtőtartály a használt fecskendők és tűk biztonságos eldobására
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e por frequência de acordo com o MedDRA.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerint vannak az alábbiakban felsorolva.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Reação alérgica (hipersensibilidade) - Retenção de líquidos - Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no seu estômago
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - allergiás reakció (túlérzékenység), - folyadék-visszatartás, - polipok (kis méretű kóros növedékek) a gyomorban.
Portuguese: Inclui os seguintes termos preferidos: pancreatite, pancreatite aguda, e pancreatite crónica.
Hungarian: A következő kifejezéseket tartalmazza: pancreatitis, akut pancreatitis és krónikus pancreatitis.
Portuguese: O objetivo consistiu em avaliar a segurança/tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do teduglutido.
Hungarian: A vizsgálat célja a teduglutid biztonságosságának/tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatásosságának értékelése volt.
Portuguese: Os dados de eficácia apresentados são derivados de 2 estudos controlados em doentes pediátricos com duração até 24 semanas.
Hungarian: A bemutatott hatásossági adatok 2 kontrollos, legfeljebb 24 hétig tartó gyermekgyógyászati betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatból származnak.
Portuguese: População pediátrica Ver também precauções gerais em adultos nesta secção.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Lásd még a felnőttekre vonatkozó általános óvintézkedéseket ebben a pontban.
Portuguese: Dados limitados de estudos clínicos demonstraram que alguns doentes poderão demorar mais tempo a responder ao tratamento (i.e., aqueles que continuam a apresentar cólon em continuidade ou íleo distal/terminal); deve reconsiderarse a necessidade de continuar o tratamento se não se atingir uma melhoria global após 12 meses.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó, korlátozott mennyiségű adat azt mutatta, hogy bizonyos betegeknél (akiknél még megvan a vastagbél folytonosság vagy a distalis/terminalis ileum) hosszabb időre lehet szükség a terápiás válasz kialakulásához.
Portuguese: NOTA: Não utilize a mesma área todos os dias para cada injeção - alterne os locais (utilize a parte superior, inferior, esquerda e direita da barriga da sua criança) para evitar desconforto.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Ne használja minden nap, minden injekció beadásakor ugyanazt a területetváltogassa a helyeket (válassza gyermeke hasa alsó vagy felső részét, illetve jobb vagy bal oldalát), hogy a kellemetlen érzést elkerülje.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos concluídos foram incluídos 87 indivíduos pediátricos (1 a 17 anos de idade) e os mesmos foram expostos ao teduglutido durante um período de até 6 meses.
Hungarian: Két befejezett klinikai vizsgálatba 87 gyermeket és serdülőt (1 éves kortól 17 éves korig) vontak be, és kezeltek teduglutiddal legfeljebb 6 hónapon át.
Portuguese: NOTA: Não utilize a mesma área todos os dias para cada injeção - alterne os locais (utilize a parte superior, inferior, esquerda e direita da sua barriga) para evitar desconforto.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Ne használja minden nap, minden injekció beadásakor ugyanazt a területetváltogassa a helyeket (válassza hasa alsó vagy felső részét, illetve jobb vagy bal oldalát), hogy a kellemetlen érzést elkerülje.
Portuguese: A solução deve ser mantida a uma temperatura inferior a 25°C e o tempo máximo de conservação é de três horas.
Hungarian: 25°C alatt kell tartani, és a maximális tárolási idő három óra.
Portuguese: - A substância ativa é o teduglutido.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a teduglutid.
Portuguese: A solução deve ser mantida a uma temperatura inferior a 25°C e o tempo máximo de conservação é de vinte e quatro horas.
Hungarian: 25°C alatt kell tartani, és a maximális tárolási idő huszonnégy óra.
Portuguese: Instruções de preparação e administração de Revestive
Hungarian: Útmutatások a Revestive feloldásához és beadásához
Portuguese: Em estudos de fase 3 com doentes com SIC que receberam teduglutido durante ≥ 2 anos, 28% dos doentes desenvolveram anticorpos contra a proteína de E.coli (proteína residual da célula hospedeira obtida a partir do processo de fabrico).
Hungarian: III. fázisú vizsgálatokban, melyeket olyan rövidbél-szindrómás betegekkel végeztek, akik legfeljebb 2 éven át kaptak teduglutidot, a betegek 28%-ánál képződtek (a gyártási folyamat során a gazdasejtből visszamaradt) E. coli fehérje elleni antitestek.