FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deoarece telbivudina se elimină, în primul rând, prin excreţie renală, administrarea concomitentă de Sebivo împreună cu alte substanţe care afectează funcţia renală (cum sunt aminoglicozidele, diureticele de ansă, compuşii cu platină, vancomicina, amfotericina B) poate afecta concentraţiile plasmatice ale telbivudinei şi/sau ale substanţei administrate concomitent.
Bulgarian: Тъй като телбивудин се елиминира основно чрез бъбречна екскреция, едноврмененното приложение на Sebivo с вещества, които повлияват бъбречната функция (като аминогликозиди, бримкови диуретици, лекарства, съдържащи платина, ванкомицин, амфотерицин В) може да повлияе на плазмената концентрация на телбивудин и/или на прилаганото вещество.
Romanian: Deoarece excreţia renală reprezintă principala cale de eliminare, pacienţii cu disfuncţie renală moderată şi severă, ca şi cei hemodializaţi necesită o modificare a intervalului de administrare a dozelor (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Тъй като бъбречната екскреция е основният път на елиминиране, пациентите с умерена до тежка бъбречна дисфункция и тези, провеждащи хемодиализа, се нуждаят от коригиране на дозовия интервал (вж. точка 4.2).
Romanian: Nu există date despre tratamentul cu telbivudină în cazul pacienţilor cu infecţie diagnosticată cu virusul hepatitei B rezistentă la adefovir care prezintă mutaţii singulare rtN236T sau A181V.
Bulgarian: Няма данни за лечение с телбивудин при пациенти с доказано резистентни към адефовир хепатит B вирусни единични мутации rtN236T или A181V.
Romanian: ESM: Eroarea standard a mediei Determinarea PCR Roche COBAS Amplicor
Bulgarian: Стандартна грешка на средната стойност Roche COBAS Amplicor
Romanian: Aproximativ 42% din doză se regăseşte în urină după 7 zile de la administrarea unei doze orale individuale de 600 mg telbivudină.
Bulgarian: Приблизително 42% от дозата се установява в урината 7 дни след еднократна перорална доза от 600 mg телбивудин.
Romanian: EU/1/07/388/001 28 comprimate filmate EU/1/07/388/002 98 comprimate filmate
Bulgarian: EU/1/07/388/001 28 филмирани таблетки EU/1/07/388/002 98 филмирани таблетки
Romanian: Dintre aceşti 517 pacienţi, 159 pacienţi (AgHBe pozitiv=135, AgHBe negativ=24) au prezentat un ADN HBV detectabil.
Bulgarian: От тези 517 пациенти при 159 пациенти (HBeAg-позитивни=135, HBeAgнегативни=24) се открива HBV ДНК.
Romanian: S-a demonstrat că răspunsul la tratament în săptămâna 24 este predictiv pentru răspunsul terapeutic pe termen mai lung (vezi Tabelul 7 de la pct. 5.1).
Bulgarian: В хода на лечението повлияването на 24-та седмица се оказва показателно за това, какво ще бъде дългосрочното повлияване (вж. Таблица 7 в точка 5.1).
Romanian: Sebivo se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente.
Bulgarian: Sebivo се приема перорално, със или без храна.
Romanian: Fertilitatea a fost redusă la perechile tratate cu ≥ 1000 mg/kg şi zi conform scăderii indicilor de fertilitate şi împerechere şi reducerii ratei de concepţie.
Bulgarian: Фертилитетът е намален при двойките, получаващи ≥ 1 000 mg/kg/ден, което се вижда от намалените индекси на фертилитет и чифтосване, и от намаления процент на концепция.
Romanian: Lăsaţi seringa să se usuce şi depozitaţi-o cu flaconul.
Bulgarian: Оставете спринцовката да изсъхне и я съхранявайте с бутилката.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва периодично проследяване на чернодробната функция (вж. точка 4.4).
Romanian: - Cu toate aceste, dacă mai sunt 4 ore până la doza următoare, treceţi peste doza pe care nu aţi luat-o şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Bulgarian: В случай, че остават до 4 часа до следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и приемете следващата в обичайното за това време.
Romanian: Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente.
Bulgarian: Таблетката може да бъде приета със или без храна.
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) privind efectele asupra parametrilor de fertilitate sau împerechere s-a ridicat la 250 mg/kg şi zi, asigurând valori ale expunerii de 2,5 până la 2,8 ori mai mari decât cele obţinute la om cu funcţie renală normală la doză terapeutică.
Bulgarian: Нивото без наблюдаван нежелан ефект (NOAEL) по отношение на повлияването на показателите за фертилитет и чифтосване се равнява на 250 mg/kg/ден, което съответства на нива на експозиция 2,5 до 2,8 пъти по-високи от достиганите при хора с нормална бъбречна функция при прилагане на терапевтични дози.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul infecţiei hepatitei cronice B. Doze
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от специалист с опит в лечението на хроничен хепатит B. Дозировка
Romanian: Este posibil ca riscul decompensării hepatice - şi a unei exacerbări ulterioare a hepatitei - să fie crescut la pacienţii cu ciroză.
Bulgarian: Рискът от чернодробна декомпенсация и последваща екзацербация на хепатита може да бъде завишен при пациенти с цироза.
Romanian: Luaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Bulgarian: Вземайте таблетката по едно и също време всеки ден.
Romanian: Înainte de a turna soluţie în capac, vă rugăm să verificaţi poziţia gradaţiei corespunzătoare pentru a evita orice pierdere sau vărsare potenţială.
Bulgarian: Преди да отсипете някакво количество от разтвора в мерителната чашка, моля проверете разположението на необходимото деление, за да избегнете евентуална загуба или разливане на разтвора.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie atent monitorizaţi în timpul tratamentului şi după ce tratamentul a fost întrerupt în ceea ce priveşte parametrii clinici, biochimici şi virologici asociaţi hepatitei B.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за клинични, биохимични и вирусологични параметри, свързани с хепатит
Romanian: Există probabilitatea ca pacienţii care nu răspund virologic la lamivudină la peste 24 săptămâni de tratament să nu beneficieze de pe urma monoterapiei cu telbivudină.
Bulgarian: Пациентите, които не са успели да постигнат вирусологичен отговор след лечение с ламивудин над 24 седмици, е малко вероятно да имат полза от монотерапия с телбивудин.
Romanian: Absorbţia telbivudinei şi expunerea nu au fost afectate atunci când s-a administrat o doză individuală de 600 mg cu alimente.
Bulgarian: Абсорбцията и експозицията на телбивудин не се повлияват, когато еднократна доза 600 mg се прилага с храна.
Romanian: Tabelul 9 Parametri farmacocinetici (mede  DS) ai telbivudinei la pacienţi cu grade diferite ale funcţiei renale
Bulgarian: Таблица 9 Фармакокинетични параметри (средно  SD) на телбивудин при лица с различна степен на бъбречна функция
Romanian: 0,9 (DS 1,0) cu o modificare medie de -1,3 (DS 1,3).
Bulgarian: (SD 1,0) при средна промяна от -1,3 (SD 1,3).
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако кърмите.
Romanian: Sebivo conţine substanţa activă, telbivudină.
Bulgarian: Sebivo съдържа активното вещество телбивудин.
Romanian: Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-∞) a telbivudinei a fost de 28,0  8,5 gh/ml (medie  DS).
Bulgarian: Площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC0-∞) на телбивудин е 28,0  8,5 gh/ml (средно  SD).
Romanian: Blistere din PVC/aluminiu
Bulgarian: PVC/алуминиеви блистери
Romanian: În timpul tratamentului cu Sebivo: - Sebivo poate cauza slăbiciune musculară sau dureri musculare (miopatie) inexplicabile persistente.
Bulgarian: По време на лечението със Sebivo: - Sebivo може да предизвика трайна необяснима мускулна слабост или мускулни болки (миопатия).
Romanian: Mecanismul acestor evenimente adverse nu este cunoscut (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Не е известен механизмът на тези събития (вж.
Romanian: La pacienţii cu ADN HBV detectabil după 24 de săptămâni de terapie, trebuie avută în vedere modificarea tratamentului.
Bulgarian: При пациентите, при които се открива HBV ДНК на 24-та седмица от лечението, трябва да се обмисли промяна в терапията.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale telbivudinei sunt proporţionale cu doza în intervalul 25 şi 1800 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телбивудин е дозозависима в интервала от 25 до 1 800 mg.
Romanian: ADN HBV trebuie monitorizat la fiecare 6 luni pentru a se asigura un răspuns continuu.
Bulgarian: Нивото на HBV ДНК трябва да се проследява на всеки 6 месеца, за да се гарантира продължително терапевтично повлияване.
Romanian: Nu s-au evaluat clinic siguranţa şi eficacitatea acestor recomandări cu privire la modificarea administrării dozelor.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на тези препоръки за корекция на дозата не са клинично оценени.
Romanian: Literatura de specialitate evidenţiază faptul că expunerea la telbivudină în al doilea şi/sau al treilea trimestru de sarcină reduce riscul de transmitere a HBV de la mamă la făt dacă telbivudina este administrată concomitent cu imunoglobulină antihepatită B şi vaccin antihepatic B.
Bulgarian: Наличната литература показва, че експозицията на телбивудин, намалява риска за предаване на HBV от майката на детето, през втория и/или третия триместър на бременността, ако телбивудин се прилага заедно с хепатит B имуноглобулин и ваксина срещу хепатит B.
Romanian: Dacă rezultatele pacienţilor la testele pentru ADN HBV sunt pozitive în orice moment după răspunsul iniţial, trebuie avută în vedere modificarea tratamentului.
Bulgarian: При пациентите, при които тестовете за HBV ДНК се позитивират в даден момент след първоначално терапевтично повлияване, трябва да се има предвид промяна в терапията.
Romanian: In vitro, telbivudina nu a fost activă împotriva HIV.
Bulgarian: Телбивудин не е активен срещу HIV in vitro.
Romanian: Telbivudina se elimină, în primul rând, prin excreţie renală, prin urmare, se recomandă modificarea intervalului de administrare a dozelor la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, inclusiv la pacienţii cu hemodializă.
Bulgarian: Телбивудин се елиминира основно чрез бъбречна екскреция, поради което се препоръчва коригиране на дозовия интервал при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, включително и при пациентите на хемодиализа.
Romanian: Atât pentru pacienţii cu AgHBe pozitiv cât şi negativ, rezultatele la 24 săptămâni ale determinării ADN HBV au fost un predictor pentru evoluţia terapeutică favorabilă pe termen lung.
Bulgarian: Както при HBeAg-позитивните, така и при HBeAg-негативните пациенти, резултатите за HBV ДНК на 24 седмица са предиктор за дългосрочни благоприятни резултати.
Romanian: Monitorizarea în timpul tratamentului
Bulgarian: Проследяване по време на лечението
Romanian: Ulterior iniţierii tratamentului antiviral, valoarea ALT plasmatice poate creşte la anumiţi pacienţi, în timp ce valoarea serică a ADN-ului HBV scade (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: След започване на противовирусното лечение при някои пациенти могат да се повишат стойностите на серумната АЛАТ, докато серумните нива на HBV ДНК могат да паднат (вж. точка 4.8).
Romanian: În cadrul populaţiei generale ITT, ratele cumulate ale rezistenţei în anul 4 pentru pacienţii AgHBe pozitivi şi AgHBe negativi, au fost de 40,8% (131/321), respectiv 18,9% (37/196).
Bulgarian: В общата ITT популация честотата на кумулативната резистентност на 4-та година при HBeAgпозитивните и HBeAg-негативните пациенти е съответно 40,8% (131/321) и 18,9% (37/196).
Romanian: În general, rezultatele clinice la săptămâna 104 obţinute la pacienţii trataţi cu telbivudină au corespuns cu cele obţinute la săptămâna 52, demonstrând durabilitatea eficacităţii răspunsului terapeutic la pacienţii trataţi cu telbivudină ca urmare a continuării tratamentului.
Bulgarian: Като цяло клиничните резултати на 104-та седмица при пациентите, лекувани с телбивудин са в съответствие с тези на 52-ра седмица, показвайки постоянство по отношение на ефикасността на лекуваните с телбивудин пациенти при продължително лечение.
Romanian: Dacă nu puteţi măsura precis cantitatea prescrisă folosind numai dozatorul, folosiţi seringa pentru administrare orală.
Bulgarian: Ако не можете да отмерите точно предписаното количество, използвайки мерителната чашка, ползвайте спринцовката за перорални форми.
Romanian: Comprimatul nu trebuie mestecat, rupt sau sfărâmat.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се дъвче, дели или чупи.
Romanian: Sebivo este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice B la pacienţii adulţi cu boală hepatică compensată şi semne de replicare virală, valoare plasmatică crescută în mod repetat a alanin aminotransferazei (ALT) şi cu semne histologice de inflamaţie activă şi/sau fibroză.
Bulgarian: Sebivo е предназначен за лечение на хроничен хепатит B при възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване и доказателства за вирусна репликация, трайно повишени стойности на серумна аланин аминотрансфераза (АЛАТ) и доказателства за активно възпаление и/или фиброза.
Romanian: Studiul NV-02B-015
Bulgarian: Изпитване NV-02B-015
Romanian: Apăsaţi pistonul lent şi cu atenţie până soluţia atinge gradaţia de 6 ml.
Bulgarian: Натиснете буталото бавно и внимателно докато разтворът достигне до деление 6 ml.
Romanian: Rasa caucaziană a fost asociată cu un răspuns la tratament mai scăzut în cazul ambelor medicamente antiviral utilizate în studiul NV-02B-007 (GLOBE); cu toate acestea, populaţia de pacienţi caucazieni a fost foarte redusă (n = 98).
Bulgarian: Кавказката раса се асоциира с по-нисък терапевтичен отговор към двете антивирусни средства, използвани в изпитването NV-02B-007 (GLOBE); все пак, пациентите от кавказката раса са били много ограничен брой (98 пациенти).
Romanian: Pacienţi cu AgHBe negativ: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 43 ani, 79% au fost bărbaţi, 65% au fost asiatici, 23% au fost caucazieni şi 11% au efectuat anterior tratament cu alfa-interferon.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 43 години, 79% са мъже, 65% са азиатци, 23% представители на кавказката раса и 11% са получавали предхождаща терапия с алфа-интерферон.
Romanian: Factorii iniţiali asociaţi cu rezistenţă genotipică la medicament au inclus: tratamentul cu lamivudină, valori iniţiale mai mari ale ADN HBV, valori mai mici ale concentraţiei serice a ALT şi greutate corporală/IMC crescut.
Bulgarian: Изходните фактори, свързани с развитие на генотипна лекарствена резистентност, включват: лечение с ламивудин, по-висока изходна HBV ДНК, по-ниски изходни стойности на серумната АЛАТ и повишено телесно тегло/ИТМ.
Romanian: În cazul pacienţilor cu boli hepatice compensate, această creştere a concentraţiei ALT plasmatice nu este însoţită, în general, de o concentraţie crescută a bilirubinei serice sau de alte semne de decompensare hepatică.
Bulgarian: При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, това повишаване на серумната АЛАТ не се придружава от повишаване нивата на серумния билирубин или от други признаци на чернодробна декомпенсация.
Romanian: Rezultatele acestor studii indică faptul că nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания показват, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с увреждане на черния дроб (вж. точка 4.2).
Romanian: La pacienţii cu AgHBe negativ, telbivudina nu a fost inferioară lamivudinei (75,2% şi 77,2% respondenţi; p = 0,6187).
Bulgarian: При HBeAg-негативните пациенти, телбивудин е не по-слабо ефективен от ламивудин (75,2% и 77,2% отговорили; p = 0,6187).
Romanian: Telbivudina este un analog sintetic al nucleozidului timidină cu acţiune împotriva polimerazei ADNului HBV.
Bulgarian: Телбивудин е синтетичен тимидинов нуклеозиден аналог с активност срещу HBV ДНК полимеразата.
Romanian: Pacienţii cu ADN HBV nedetectabil în săptămâna 24 au avut rezultate mai bune în săptămânile 156 şi 208 (Tabelul 8).
Bulgarian: При пациентите с неоткриваеми нива на HBV ДНК на 24-та седмица е наблюдаван по-добър краен резултат на 156-та и 208-ма седмица (Таблица 8).
Romanian: La şobolan, telbivudina se excretă în lapte.
Bulgarian: Телбивудин се екскретира в млякото при плъхове.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate în timp ce vi se administrează Sebivo.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно състоянието Ви, докато приемате Sebivo.
Romanian: Pacienţii cu ciroză cu decompensare Nu există date adecvate privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu ciroză decompensată.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за ефикасността и безопасността при пациенти с декомпенсирана цироза.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Sebivo decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Sebivo
Romanian: Analiza genotipică a 203 perechi de mostre evaluabile cu ADN HBV ≥ 1000 copii/ml în săptămâna 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) a demonstrat că mutaţia principală asociată cu rezistenţa la telbivudină a fost rtM2401, adeseori asociată cu mutaţiile rtL180M şi rtL80I/V şi, mai puţin frecvent, cu rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I şi rtA200V.
Bulgarian: Генотипният анализ на 203 подложени на оценка двойки проби с HBV ДНК ≥ 1 000 копия/ml на 104-та седмица (NV-02B-007 (GLOBE)) показват, че първичната мутация свързана с резистентност към телбивудин е rtM204I, често свързана с мутации rtL180M и rtL80I/V, и рядко с rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I и rtA200V.
Romanian: Nu s-au detectat metaboliţi ai telbivudinei după administrarea
Bulgarian: Не се установяват метаболити на телбивудин, след приложение на
Romanian: Rezistenţă clinică
Bulgarian: Клинична резистентност
Romanian: Pe baza rezultatelor prezentate în Tabelul 9, se recomandă modificarea intervalului de administrare a dozelor telbivudinei la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Bulgarian: Въз основа на резултатите, показани в Таблица 9, при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min се препоръчва коригиране на дозовия интервал на телбивудин (вж. точки 4.2 и 4.4).
Romanian: - dacă aveţi ciroză a ficatului (o afecţiune gravă care determină „cicatrizarea" ficatului).
Bulgarian: - ако страдате от чернодробна цироза (сериозно заболяване, което причинява чернодробни
Romanian: * Populaţia fără rezistenţă virală prezentă la intrarea în studiul CLDT600A2303 a constat în 502 pacienţi (293 pacienţi cu AgHBe pozitiv şi 209 pacienţi cu HBeAg negativ).
Bulgarian: Популацията без вирусна резистентност в началото на изпитването CLDT600A2303 наброява 502 пациенти (293 HBeAg-позитивни и 209 HBeAg-негативни).
Romanian: Telbivudina nu este un substrat, inhibitor sau inductor al sistemului de enzime ale citocromului P450 (CYP450).
Bulgarian: Телбивудин не е субстрат, инхибитор или индуктор на цитохромната P450 (CYP450) ензимна система.
Romanian: AgHBe negativ (n = 446)
Bulgarian: HBeAg-негативни (n = 446)
Romanian: Activitatea antivirală a telbivudinei este specifică virusului hepatitei B şi hepadnavirusurilor asemănătoare.
Bulgarian: Антивирусната активност на телбивудин е специфична по отношение на хепатит B вируса и свързаните хепаднавируси.
Romanian: Neuropatie periferică, disgeuzie, hipoestezie, parestezie, sciatică
Bulgarian: Периферна невропатия, дисгеузия, хипоестезия, парестезия, ишиас
Romanian: Activitatea in vitro antivirală a telbivudinei a fost evaluată în linia de celule a hepatomului uman care exprimă virusul HBV 2.2.15.
Bulgarian: In vitro антивирусната активност на телбивудин е оценена в HBV-експресираща клетъчна линия 2.2.15 от човешки чернодробен тумор.
Romanian: În cadrul unui studiu, a fost observat un risc crescut de apariţie a neuropatiei periferice atunci când telbivudina şi interferonul alfa-2a pegilat au fost administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: В едно проучване е бил наблюдаван повишен риск от развитие на периферна невропатия при едновремено приложение на телбивудин и пегилиран интерферон алфа-2а (вж. точка 4.5).
Romanian: Funcţia renală (clearance-ul creatininei în ml/min)
Bulgarian: Бъбречна функция (креатининов клирънс в ml/min)
Romanian: S-au evaluat separat criteriile finale de evaluare a eficacităţii clinice şi virologice în cazul populaţiilor de pacienţi cu AgHBe pozitiv şi cu AgHBe negativ.
Bulgarian: Крайните точки за клинична и вирусологична ефикасност са оценени поотделно при HBeAgпозитивната и HBeAg-негативната популация пациенти.
Romanian: Au fost evaluate proprietăţile farmacocinetice ale unei doze individuale de telbivudină (200, 400 şi 600 mg) la pacienţi (fără hepatită cronică B) cu grade diferite de insuficienţă renală (evaluate pe baza clearance-ului creatininei).
Bulgarian: Фармакокинетиката на еднократна доза телбивудин (200, 400 и 600 mg) е оценена при пациенти (без хроничен хепатит В) с различни степени на бъбречно увреждане (оценено чрез креатининовия клирънс).
Romanian: Siguranţa pe termen lung a fost evaluată la o populaţie de 655 pacienţi, incluzând 518 pacienţi din studiul NV-02B-007 (GLOBE) şi 137 din NV-02B-015.
Bulgarian: Популацията, изпитвана за дългосрочна безопасност, се състои от 655 пациенти, включващи 518 пациенти от NV-02B-007 (GLOBE) и 137 пациенти от NV-02B015.
Romanian: Reacţiile adverse asupra fertilităţii au fost mai grave în cadrul unui studiu separat la animalele tinere unde la ambele sexe li s-a administrat telbivudină (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху фертилитета са по-силно изразени в едно отделно изпитване при млади животни, където и двата пола приемат телбивудин (вж. точка 5.3).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea telbivudinei cu lamivudină deoarece, într-un studiu de fază II, răspunsul la tratament observat în cazul tratamentului concomitent cu telbivudină şi lamivudină a fost mai scăzut decât în cazul telbivudinei administrate în monoterapie.
Bulgarian: Телбивудин не се препоръчва за употреба с ламивудин, тъй като в хода на проучване фаза ІІ, наблюдаваният терапевтичен отговор към комбинацията телбивудин с ламивудин е бил послаб, отколкото този, при самостоятелно лечение с телбивудин.
Romanian: În studiile de toxicologie asupra funcţiei de reproducere la animale adulte, fertilitatea a fost uşor redusă la administrarea de telbivudină, atât la femelele de şobolani, cât şi la masculi.
Bulgarian: В изпитвания за репродуктивна токсичност при възрастни животни се наблюдава леко понижение на фертилитета при мъжки и женски плъхове, приемащи телбивудин.
Romanian: În plus, în prezent, nu s-a stabilit beneficiul acestei asocieri de telbivudină cu interferon alfa (pegilat sau standard).
Bulgarian: Освен това, ползата от комбинирането на телбивудин с интерферон алфа (пегилиран или стандартен) за момента не е установена.
Romanian: • La pacienţii cu AgHBe pozitiv fără ciroză, tratamentul trebuie administrat pentru cel puţin 6-12 luni după ce conversia serologică AgHBe (pierderea de AgHBe şi pierderea ADN-ului HBV cu detectare anti-HBe) este confirmată sau până la conversia serologică AgHBs sau apariţia semnelor de pierdere a eficacităţii.
Bulgarian: при HBeAg-позитивни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне 6-12 месеца след потвърждаване на HBeAg сероконверсия (загуба на HBeAg и загуба на HBV ДНК с установяване на анти-HBe) или до постигане на HBsAg сероконверсия, или до поява на доказателства за загуба на ефикасност.
Romanian: Rezultatele ale testelor efectuate pe celule au indicat că substituţia A181V care asociază rezistenţă la adefovir a determinat o scădere de 1,5 până la aproximativ 4 ori a sensibilităţii la telbivudină.
Bulgarian: Резултатите от клетъчно базирани тестове показват, че свързаната с резистентност към адефовир замяна А181V има от 1,5 до приблизително 4 пъти намалена чувствителност към телбивудин.
Romanian: Îndepărtaţi capacul dozator şi deschideţi flaconul.
Bulgarian: Отстранете мерителната чашка и отворете бутилката.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de administrarea Sebivo.
Bulgarian: Ако нещо от изброените по-горе се отнася за вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Sebivo.
Romanian: Răspuns histologic Ameliorare Nicio ameliorare Scorul Fibrozei Ishak Ameliorare Nicio schimbare Agravare
Bulgarian: Без подобрение Скор за фиброза на Ishak Подобрение
Romanian: In vitro, telbivudina nu a fost activă împotriva tulpinilor HBV care prezintă mutaţiile rtM204V/rtL180M sau rtM204I (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: In vitro, телбивудин не е активен срещу HBV щамове, съдържащи мутациите rtM204V/rtL180M или rtM204I, (вж. точка 5.1).
Romanian: Ţineţi seringa deasupra capacului.
Bulgarian: Задръжте спринцовката над чашката.