FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De duur van de periode van orale suppletie werd eveneens besproken en het CHMP concludeerde dat 3 weken de meest geschikte duur is, die noch tot een overdosis leidt na afloop van de periode van orale toediening aan patiënten bij wie de afgifte relatief vroeg begint, noch tot klinisch relevante "onderdosering" bij patiënten bij wie de grootste afgifte pas na 4 weken op gang komt, gezien de relatief lange halfwaardetijd van het werkzame bestanddeel na orale risperidon.
Polish: stwierdził, że najwłaściwszy jest okres 3 tygodni, który nie wiąże się ani z możliwością przedawkowania pod koniec suplementacji doustnej u pacjentów, u których lek zaczyna się uwalniać stosunkowo wcześnie, ani ze znaczącym klinicznie niedoborem leku u pacjentów, u których szczyt uwalniania rozpoczyna się dopiero po 4 tygodniach leczenia, biorąc pod uwagę stosunkowo długi okres biologicznego półtrwania aktywnej cząsteczki po podaniu risperydonu doustnie.
Dutch: • Afwijkingen in de elektrische geleiding in het hart, hoge bloeddruk, snelle hartslag, pijn op de borst, lage bloeddruk, afwijkingen in het hartfilmpje (ECG)
Polish: • Nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wysokie ciśnienie krwi, przyspieszony rytm serca, ból w klatce piersiowej, niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy zapis EKG
Dutch: Tijdens behandeling met RISPERDAL CONSTA kunnen duizeligheid, vermoeidheid en problemen met het zicht optreden.
Polish: Podczas stosowania leku Rispolept Consta mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz problemy z widzeniem.
Dutch: Een studie met enkelvoudige dosis oraal risperidon vertoonde bij ouderen een gemiddeld 43% hogere actieve antipsychotische fractie in de plasmaconcentraties, een 38% langere halfwaardetijd en een afname van de klaring van de actieve antipsychotische fractie met 30%.
Polish: Osoby w podeszłym wieku, osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Badania dotyczące jednorazowej dawki wykazały istnienie większego stężenia w osoczu o średnio 43%, dłuższy okres półtrwania o 38% i zmniejszenie o 30% klirensu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: Deze verhoogde gevoeligheid kan zich manifesteren als verwardheid, afgestompdheid, instabiele houding met veelvuldig vallen, naast extrapiramidale symptomen.
Polish: Objawy zwiększonej wrażliwości na leki przeciwpsychotyczne mogą obejmować: splątanie, zaburzenie świadomości, niestabilność postawy z częstymi upadkami, które towarzyszą objawom pozapiramidowym.
Dutch: • u epilepsie heeft
Polish: • U pacjentów z padaczką;
Dutch: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België
Polish: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Dutch: • Gebrek aan emotie, verwardheid, weinig aandacht, bewustzijnsverlies, evenwichtsstoornis
Polish: • Brak odczuwania emocji, splątanie, rozkojarzenie, utrata przytomności, trudności z utrzymaniem równowagi
Dutch: • u weet dat bij u sprake is van factoren waardoor u eerder een beroerte zou kunnen krijgen, zoals een hoge bloeddruk, hart- en vaataandoeningen of stoornissen in de bloedsomloop in uw hersenen
Polish: • Jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą predysponować do wystąpienia udaru takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia krążenia mózgowego;
Dutch: NA DE BEREIDING MAG DE SUSPENSIE NIET WORDEN BEWAARD, OMDAT ZE ANDERS KAN NEERSLAAN
Polish: PO SPORZĄDZENIU ZAWIESINY, FIOLKI NIE NALEŻY PRZECHOWYWAĆ - INACZEJ MOŻE SIĘ WYTRĄCAĆ OSAD.
Dutch: • Mensen die meer RISPERDAL CONSTA kregen dan ze hadden moeten krijgen, hadden de volgende verschijnselen: slaperigheid, vermoeidheid, abnormale lichaamsbewegingen, problemen met staan en lopen, duizeligheid door een lage bloeddruk en abnormale hartslag.
Polish: • U pacjentów, którzy przyjęli większą dawkę leku Rispolept Consta niż powinni, zaobserwowano następujące objawy: senność, uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem oraz nieprawidłowy rytm serca.
Dutch: Bij de orale carcinogeniteitsonderzoeken bij (Wiga) Wistarratten of bij Swiss-muizen die oraal risperidon toegediend kregen, trad geen behandelinggerelateerde verhoging van de incidentie van niertumoren op. Studies die werden uitgevoerd om verschillen in tumor-orgaanprofielen tussen substammen te onderzoeken doen vermoeden dat de (Hannover) Wistarsubstam die bij de carcinogeniteitsstudies is gebruikt, in aanzienlijke mate verschilt van de (Wiga) Wistar-substam die is gebruikt bij het orale carcinogeniteitsonderzoek in de volgende aspecten: de spontane leeftijdgerelateerde niet-neoplastische veranderingen in de nier, verhoging van prolactine in serum en veranderingen in de nier in reactie op risperidon.
Polish: Badania mające na celu zbadanie różnic międzyosobniczych w zakresie profilu organów zaatakowanych przez nowotwór sugerują, że szczury podrasy Wistar (Hannover) użyte w badaniu rakotwórczości, różnią się w sposób znaczący od szczurów podrasy Wistar (Wiga) użytych w badaniu rakotwórczości jamy ustnej, jeśli chodzi o związane z wiekiem samoistnie zachodzące zmiany w nerkach o charakterze nienowotworowym, wzrost stężenia prolaktyny w surowicy krwi, jak również zmiany w nerkach w reakcji na rysperydon.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Kartonnen doos (verpakking met 3-naaldensysteem)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko (opakowanie zawierające system 3-igłowy)
Dutch: Spuit de hele inhoud (oplosmiddel) van de spuit in de flacon.
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki (rozpuszczalnik) do fiolki.
Dutch: Trek, voor identificatie, het gedeelte van het flaconetiket bij de perforatie eraf en plak dit gedeelte op de spuit.
Polish: W celu identyfikacji, oderwać część etykiety w miejscu perforacji i nałożyć oderwaną część na strzykawkę.
Dutch: Deze omvatten sufheid en sedatie, tachycardie en hypotensie, en extrapiramidale symptomen.
Polish: Były to: senność i sedacja, tachykardia i niedociśnienie oraz objawy pozapiramidowe.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de gegevens die werden ingediend met betrekking tot het gebruik van Risperdal Consta bij oudere patiënten en was van mening dat geen significante trend waarneembaar is naar een toename van het aantal bijwerkingen naargelang de leeftijd van de patiënten.
Polish: CHMP ocenił przedstawione dane dotyczące zastosowania preparatu Risperdal Consta u pacjentów w podeszłym wieku i uznał, że nie stwierdzono istotnej tendencji do zwiększenia częstości występowania zdarzeń niepożądanych w zależności od wieku pacjentów czy dawki preparatu Risperdal Consta.
Dutch: Risperidon dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hartfalen, myocardinfarct, geleidingsstoornissen, dehydratie, hypovolemie, of cerebrovasculaire aandoeningen).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania rysperydonu u pacjentów ze schorzeniami układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia przewodnictwa, odwodnienie, hipowolemia, zaburzenia krążenia mózgowego).
Dutch: Waterintoxicatie Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często
Dutch: • Blozen, ontsteking van vettige huid, roos, huiduitslag over het hele lichaam
Polish: • Wypieki, łojotokowe zapalenie skóry, łupież, wysypka na całym ciele
Dutch: • plaspillen (diuretica) gebruikt voor hartproblemen of als u zwelling heeft van bepaalde lichaamsdelen als gevolg van vochtophoping (zoals furosemide of chloorthiazide).
Polish: • Leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub chlorotiazyd).
Dutch: Flacon voor poeder voor suspensie voor injectie (alle verpakkingen)
Polish: Strzykawka z rozpuszczalnikiem (wszystkie wielkości opakowań)
Dutch: Onderhoudsdosis:
Polish: Dawka podtrzymująca:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Dient nationaal te worden aangevuld]
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dutch: Bevestig de Luer-verbinding van de Needle-Pro® toedieningsnaald met een draaibeweging met de klok mee aan de spuit.
Polish: Połączyć końcówkę urządzenia Needle-Pro typu luer ze strzykawką delikatnym ruchem obrotowym w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Risperdal Consta en aanverwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Risperdal Consta pod różnymi nazwami (zob.
Dutch: Als uw dagelijkse dosis oraal (bijv. tabletten) risperidon 4 mg of minder was in de laatste twee weken, dan zou uw startdosis RISPERDAL CONSTA 25 mg moeten zijn.
Polish: Jeśli przyjmowana dawka dobowa doustnego (np.: w postaci tabletek) rysperydonu wynosi 4 mg lub mniej w ostatnich 2 tygodniach to dawka początkowa leku Rispolept Consta powinna wynosić 25 mg.
Dutch: In een vergelijkende studie van 12 weken bij stabiele schizofreniepatiënten werd aangetoond dat RISPERDAL CONSTA even werkzaam was als de orale tablet formulering.
Polish: W trwającym 12 tygodni badaniu porównawczym, z udziałem pacjentów ze schizofrenią o stabilnym przebiegu, wykazano równą skuteczność produktu Rispolept Consta oraz rysperydonu w postaci tabletek doustnych.
Dutch: Bij een acute overdosis dient men rekening te houden met de mogelijkheid van polyfarmacie.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania, należy zawsze brać pod uwagę możliwość zatrucia wieloma lekami jednocześnie.
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient met voorzichtigheid te worden gebruik bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
Polish: Produkt Rispolept należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru mózgu.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het bereiden en het gebruik van RISPERDAL CONSTA.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących przygotowania produktu Rispolept Consta do stosowania i usuwania patrz punkt 6.6.
Dutch: • u problemen heeft met de regulatie van uw lichaamstemperatuur of oververhittting
Polish: • Jeśli pacjent ma trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub z przegrzewaniem się;
Dutch: Als een orale dosis van tenminste 2 mg per dag goed wordt verdragen, kan overgeschakeld worden naar een injectie van 25 mg RISPERDAL CONSTA elke twee weken.
Polish: W przypadku, gdy dawka wynosząca co najmniej 2 mg na dobę jest dobrze tolerowana, produkt Rispolept Consta można podawać w postaci wstrzyknięć w dawce 25 mg, co dwa tygodnie.
Dutch: • Afscheiding uit het oog, rollende ogen, gezwollen ogen, tuitende oren, neusbloeding, droge ogen, pijnlijke overgevoeligheid voor licht, verhoogde druk op de oogbal, minder scherp zien
Polish: • Wydzielina z oczu, uciekanie gałek ocznych, obrzęk oczu, dzwonienie w uszach, krwawienie z nosa, suchość oka, nadmierne łzawienie, bolesna nadwrażliwość na światło, podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, zmniejszona ostrość widzenia
Dutch: Als uw dagelijkse dosis oraal (bijv. tabletten) risperidon meer dan 4 mg was in de laatste twee weken, dan kan het zijn dat uw startdosis RISPERDAL CONSTA 37,5 mg is.
Polish: Jeśli przyjmowana dawka dobowa rysperydonu podawanego doustnie (np.: w postaci tabletek) była większa niż 4 mg w ciągu ostatnich 2 tygodni to dawka początkowa leku Rispolept Consta może wynosić 35,7 mg.
Dutch: Janssen-Cilag International NV, België Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België
Polish: Janssen-Cilag International NV, Belgia Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Dutch: Risperidon wordt door CYP 2D6 omgezet tot 9-hydroxy-risperidon, dat een zelfde farmacologische activiteit vertoont als risperidon.
Polish: Rysperydon jest metabolizowany przez cytochrom P-450 2D6 do 9-hydroksyrysperydonu, który ma podobne właściwości farmakologiczne do właściwości rysperydonu.
Dutch: De farmacokinetiek van risperidon is eveneens lineair binnen het dosisbereik van 25-50 mg na injectie om de twee weken.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rysperydonu również charakteryzują się liniowością w zakresie dawek 25-50 mg, wstrzykiwanych co 2 tygodnie.
Dutch: Daarom is het niet geïndiceerd voor gebruik bij deze groep patiënten.
Polish: Stosowanie produktu Rispolept Consta u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie było przedmiotem badań, dlatego nie jest on wskazany do stosowania w tej grupie pacjentów.
Dutch: Injecteer de hele inhoud van de spuit intramusculair in de bil van de patiënt.
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki domięśniowo, w pośladek pacjenta.
Dutch: • Abnormaal hartritme, zich bewust zijn van de hartslag, langzame hartslag
Polish: • Nieprawidłowy rytm serca, świadomość bicia własnego serca, spowolniony rytm serca
Dutch: In placebogecontroleerde studies bij oudere patiënten met dementie was er een significant hogere incidentie (ongeveer drie keer hoger) van cerebrovasculaire bijwerkingen zoals ‘Cerebrovascular Accidents (CVA's)' (soms met fatale afloop) en ‘Transient Ischemic Attacks (TIA's)' bij patiënten die werden behandeld met RISPERDAL in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (gemiddelde leeftijd 85 jaar; bereik 73 tot 97).
Polish: W badaniach kontrolowanych z zastosowaniem placebo przeprowadzanych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stwierdzono zwiększenie częstości (około trzykrotne) występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego (udary mózgu, przemijające napady niedokrwienne), w tym również śmiertelnych, u pacjentów leczonych produktem Rispolept w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (średni wiek 85 lat; przedział: 73-97 lat).
Dutch: Zoals met andere antipsychotica dient men voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van risperidon aan patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening, QT-verlenging in de familiale voorgeschiedenis, bradycardie of verstoringen van de elektrolyten (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), aangezien dit het risico van aritmie kan versterken.
Polish: Jednak podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych zaleca się ostrożność w przypadku zalecania rysperydonu u pacjentów z chorobami układu krążenia, wywiadem rodzinnym w kierunku wydłużenia odstępu QT, bradykardią, zaburzeniami elektrolitowymi (niedoborem wapnia lub magnezu), które mogą zwiększać ryzyko arytmii oraz jednocześnie z innymi lekami mogącymi wydłużać odstęp QT.
Dutch: Voor rubriek 4.2 besprak het CHMP de startdosis van Risperdal Consta (25 mg, intramusculair, om de 2 weken), met inachtneming van de gegevens die door de houder van de handelsvergunning waren overgelegd.
Polish: W punkcie 4.2 CHMP omówił wysokość dawki początkowej preparatu Risperdal Consta (25 mg, domięśniowo, co 2 tygodnie), uwzględniając dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, i stwierdził, że należy utrzymać w ChPL zalecenie rozpoczęcia leczenia od dawki wynoszącej 25 mg co dwa tygodnie.
Dutch: "Risperdal Consta mag niet bij acute exacerbaties van schizofrenie worden gebruikt zonder dat wordt gezorgd voor voldoende antipsychotische bescherming met orale risperidon of het eerder gebruikte antipsychoticum gedurende de latentieperiode van drie weken na de eerste Risperdal Constainjectie."
Polish: „Preparat Risperdal Consta nie powinien być stosowany w epizodach zaostrzenia schizofrenii bez odpowiedniego zabezpieczenia w postaci podawanego doustnie risperydonu lub innego uprzednio przyjmowanego leku przeciwpsychotycznego w trwającym 3 tygodnie okresie latencji po podaniu pierwszej dawki preparatu Risperdal Consta w iniekcjach."
Dutch: U kunt een lagere dosis van 12,5 mg toegediend krijgen.
Polish: W razie konieczności podaje się mniejszą dawkę 12,5 mg.
Dutch: Gebruik van RISPERDAL CONSTA met voedsel en drank Drink geen alcohol als u RISPERDAL CONSTA gebruikt.
Polish: Stosowanie leku Rispolept Consta z jedzeniem i piciem Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku Rispolept Consta.
Dutch: In de open-label studie van 1 jaar met RISPERDAL CONSTA bleven de veranderingen in lichaamsgewicht bij individuele patiënten over het algemeen binnen ±7% van baseline; 25% van de patiënten had een gewichtstoename van ≥ 7%.
Polish: W trwającym przez 1 rok badaniu otwartym nad produktem Rispolept Consta, zmiany masy ciała u poszczególnych pacjentów wynosiły zazwyczaj ±7% w porównaniu ze stanem przed rozpoczęciem badania.
Dutch: - een voorgevulde spuit met oplosmiddel voor RISPERDAL CONSTA; - een Needle-Pro®-naald voor de intramusculaire injectie (veiligheids-20G 2" TW-naald met naaldprotectiemechanisme).
Polish: • Jedna igła Needle-Pro do wstrzyknięcia domięśniowego (bezpieczna igła 20G 2" TW
Dutch: Gehalte (concentratie)
Polish: Postać farmaceutycznaDroga podania Zawartość (stężenie)
Dutch: Volgens postmarketinggegevens werden reversibele extrapiramidale symptomen bij de pasgeborene waargenomen, bij gebruik van risperidon tijdens het laatste trimester van de zwangerschap.
Polish: Obserwowano u noworodków odwracalne objawy pozapiramidowe podczas stosowania rysperydonu po dopuszczeniu do obrotu, u kobiet w ostatnim trymestrze ciąży.
Dutch: OVERIGE [Dient nationaal te worden aangevuld]
Polish: INNE [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Bevestig de spuit stevig aan de Needle-Pro® toedieningsnaald door even te drukken en met de klok mee te draaien.
Polish: Założyć mocno igłę na urządzenie Needle-Pro, naciskając i obracając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Dutch: Abnormale afscheiding van antidiuretisch hormoon Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms
Polish: Nieodpowiednie wydzielanie hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często
Dutch: Gebruik RISPERDAL CONSTA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Polish: Nie stosować leku Rispolept Consta po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Dutch: Het werd bewezen geacht dat de patiënten niet noodzakelijkerwijs op orale medicatie gestabiliseerd moeten zijn en dat het zelfs de voorkeur verdient dat patiënten op een behandeling met langwerkende injecteerbare Risperdal Consta omschakelen, om de therapietrouw te vergroten.
Polish: Uznano, iż wykazano, że stabilizacja stanu pacjentów przy pomocy leków doustnych nie jest warunkiem obligatoryjnym, a zmiana leku na długo działający preparat Risperdal Consta w postaci iniekcji byłaby nawet preferowana w celu ściślejszego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
Dutch: "Risperdal Consta is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij patiënten die momenteel op orale antispychotica gestabiliseerd zijn."
Polish: „Preparat Risperdal Consta wskazany jest do stosowania w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u pacjentów ustabilizowanych przy użyciu doustnych leków przeciwpsychotycznych."
Dutch: • Ontstoken amandelen, ooginfectie, huidinfectie, schimmelinfectie van de nagels
Polish: • Zapalenie migdałków, zakażenia oczu, zakażenia skórne, zakażenia grzybicze paznokci
Dutch: Iedere flacon met RISPERDAL CONSTA poeder voor oplossing voor injectie bevat 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg of 50 mg risperidon.
Polish: Każda mikrokapsułka o przedłużonym uwalnianiu i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Rispolept Consta, zawiera 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg albo 50 mg rysperydonu.
Dutch: 09312 Vilnius
Polish: Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Litwa
Dutch: Hieronder staat een lijst met aanvullende bijwerkingen die geassocieerd worden met risperidon, die als bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische studies met oraal risperidon (RISPERDAL), maar die niet als bijwerking werden gemeld in de klinische studies met RISPERDAL CONSTA.
Polish: Poniżej przedstawiono listę dodatkowych działań niepożądanych związanych z rysperydonem, które zidentyfikowano jako działania niepożądane w czasie badań klinicznych nad postacią doustną leku (Rispolept), ale nie stwierdzono ich w badaniach klinicznych nad produktem Rispolept Consta.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over nadelige effecten bij kinderen die borstvoeding kregen.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
Dutch: Draai niet aan de beschermhuls, omdat de naald dan kan loslaten van de spuit.
Polish: Nie szarpać urządzenia chroniącego igłę, ponieważ może dojść do wysunięcia się z niego igły.
Dutch: [zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld] {Naam en adres}
Polish: [Patrz Annex I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Voor risperidon-naïeve patiënten wordt het aangeraden om vast te stellen of oraal risperidon wordt verdragen, voordat met de behandeling met RISPERDAL CONSTA wordt gestart (zie rubriek 4.2).
Polish: U pacjentów którzy nie przyjmowali nigdy wcześniej rysperydonu w żadnej postaci zaleca się sprawdzenie tolerancji za pomocą doustnej postaci rysperydonu zanim rozpocznie się leczenie produktem Rispolept Consta (patrz punkt 4.2).
Dutch: Bundeltakblok, Atriumfibrilleren, Bradycardie, Sinusbradycardie, Palpitaties Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
Polish: Blok odnogi pęczka Hisa, migotanie przedsionków, bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatanie serca Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często
Dutch: Door de druk op de beschermhuls wordt de naald stevig in de huls verankerd.
Polish: W czasie naciskania urządzenia chroniącego igłę, igła mocno się w nim zagłębie.
Dutch: • u nierproblemen heeft
Polish: • Jeśli pacjent ma problemy z nerkami;
Dutch: De injecties dienen afwisselend in de linker- en rechterbil te worden gegeven.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać na zmianę raz w jeden, raz w drugi pośladek.
Dutch: Abnormaal elektrocardiogram, Verhoogde prolactineconcentratie in bloed a, Verhoogde glucoseconcentratie in bloed, Verhoogde leverenzymen, Verhoogde transaminases, Verhoogd gammaglutamyltransferase, Gewichtstoename, Gewichtsafname
Polish: EKG odbiegający od normy, zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi a, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała,
Dutch: Risperdal Consta is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij patiënten die reeds gestabiliseerd zijn met orale antipsychotica.
Polish: Produkt Rispolept Consta jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u pacjentów aktualnie leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Dutch: RISPERDAL CONSTA kan het effect van levodopa en andere dopamine-agonisten verzwakken.
Polish: Rysperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych.
Dutch: Klinische gegevens van RISPERDAL CONSTA bij ouderen zijn beperkt.
Polish: Dane kliniczne dotyczące zastosowania produktu Rispolept Consta u osób w podeszłym wieku są niewystarczające.
Dutch: • Slapeloosheid, angst, depressie, prikkelbaarheid, zich van binnen rusteloos voelen
Polish: • Trudności z zaśnięciem, lęk, depresja, drażliwość, uczucie wewnętrznego niepokoju;
Dutch: 37,5 mg
Polish: 25 mg lub 37,5 mg.
Dutch: Orthostatische hypotensie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Dutch: Daarom dient tijdens de eerste drie weken van behandeling met RISPERDAL CONSTA orale antipsychotica bijgegeven te worden (zie rubriek 4.2).
Polish: Dlatego też, w okresie pierwszych 3 tygodni stosowania produktu Rispolept Consta należy podawać uzupełniające leki przeciwpsychotyczne (patrz punkt 4.2).
Dutch: Torsades-de-pointes zijn gemeld bij een gecombineerde overdosering van oraal RISPERDAL en paroxetine.
Polish: Częstoskurcz komorowy torsade de pointes stwierdzano w związku z jednoczesnym przedawkowaniem rysperydonu podawanego doustnie i paroksetyny.
Dutch: • Geen orgasme kunnen krijgen, ejaculatiestoornis, menstruatiestoornis
Polish: • Niezdolność osiągnięcia orgazmu, zaburzenia wytrysku, zaburzenia miesiączkowania,