FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las actividades de preadhesión con vistas a la nueva ronda de ampliación de la UE, en 2007, incluirán la puesta en marcha del proceso de revisión lingüística previa a la adhesión (PALC II, en sus siglas en inglés) y de procedimientos CADREAC, así como la participación en el programa multibeneficiarios PHARE para facilitar la integración de las autoridades reguladoras búlgaras y rumanas en el trabajo de la Agencia.
Czech: S ohledem na novou vlnu rozšiřování EU v roce 2007 budou předvstupní aktivity zahrnovat realizaci procesu jazykového přezkoumání před přistoupením (PALC II) a uplatňování postupů CADREAC a dále pak účast na programu PHARE pro více příjemců k usnadnění začlenění bulharských a rumunských regulačních orgánů do práce agentury.
Spanish: La Agencia aplicará una serie de directrices ya adoptadas, relativas a medicamentos biológicamente similares (bioequivalentes), y consolidará procedimientos para medicamentos genéricos.
Czech: Agentura dále provede řadu přijatých pokynů týkajících se biologicky obdobných léčivých přípravků a bude konsolidovat postupy pro generická léčiva.
Spanish: Instituciones de la UE, agencias y socios europeos e internacionales Gestión de la Agencia
Czech: Instituce a agentury EU a evropští a mezinárodní partneři Řízení agentury
Spanish: Además de los resúmenes de los dictámenes, informes públicos europeos de evaluación (EPAR, en sus siglas en inglés) e información sobre arbitrajes y remisiones, la Agencia facilitará ahora información sobre la retirada de solicitudes por parte de los solicitantes antes del dictamen y elaborará resúmenes de EPAR redactados de una manera más comprensible para el público.
Czech: Kromě shrnutí stanovisek, evropských veřejně dostupných zpráv o posudku (EPAR) a informací o rozhodčích řízeních a předložení záležitosti orgánům Společenství bude nyní agentura poskytovat také informace o odvoláních žádostí žadateli před vydáním stanoviska a vypracovávat shrnutí evropských veřejně dostupných zpráv o posudku způsobem, který bude pro veřejnost srozumitelnější.
Spanish: En 2006, en el área de arbitrajes y remisiones comunitarias relativos a medicamentos para uso humano, la Agencia se centrará en dos objetivos.
Czech: V oblasti arbitráží a přezkoumání záležitosti orgány Společenství, pokud jde o humánní léčivé přípravky, se agentura v roce 2006 zaměří na dva cíle.
Spanish: Con el objetivo de apoyar la innovación, así como también la investigación que permita mejorar la disponibilidad de los medicamentos -y promover el acceso a los mismos-, la Agencia realizará una serie de actividades y pondrá en práctica las herramientas siguientes:
Czech: Na podporu inovace a výzkumu, který vede k lepší dostupnosti léčivých přípravků - a za účelem podpory přístupu k nim - bude agentura vyvíjet řadu aktivit a zavádět nejrůznější nástroje tak, jak je uvedeno níže:
Spanish: 20 Inversión inmobiliaria, arrendamiento de inmuebles y gastos accesorios 21 Gastos de procesamiento de datos 22 Bienes muebles y gastos accesorios 23/25 Otros gastos administrativos 24 Franqueo postal y telecomunicaciones
Czech: 21 Výdaje na zpracování údajů 22 Movitý majetek a související náklady 23/25 Ostatní správní výdaje 24 Poštovné a komunikace
Spanish: Número de inspecciones
Czech: Počet inspekcí
Spanish: Gestión y auditoría integrada de la calidad
Czech: Integrované řízení jakosti a audit
Spanish: Tras celebrar el X aniversario de la EMEA en un año que nos ha planteado los más diversos desafíos en cuanto a la aplicación de la nueva legislación farmacéutica de la UE, la Agencia entra en una nueva fase de desarrollo.
Czech: Po oslavách 10. výročí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA) a po náročném roce provádění nových farmaceutických právních předpisů Evropské unie vstupuje agentura do nové fáze svého vývoje.
Spanish: La Agencia continuará su trabajo para aplicar plenamente la reciente legislación comunitaria sobre medicamentos de origen vegetal y para proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de la UE el mejor asesoramiento científico posible sobre cuestiones relativas a medicamentos de origen vegetal.
Czech: Agentura bude i nadále v plném rozsahu pokračovat v provádění nových právních předpisů Společenství, týkajících se rostlinných léčivých přípravků, a bude členským státům a institucím EU poskytovat co nejlepší vědecká stanoviska k otázkám týkajícím se rostlinných léčivých přípravků.
Spanish: En 2006, la Agencia trabajará con sus socios para aplicar una nueva estrategia en los ensayos de medicamentos, a fin de integrar un enfoque más orientado al riesgo para la selección de productos de cara a incluirlos en los programas de ensayos anuales.
Czech: V roce 2006 bude agentura spolupracovat se svými partnery na provádění nové strategie testování léčivých přípravků tak, aby se v ročních programech testování projevil takový přístup k volbě přípravků, který bude více zohledňovat rizika.
Spanish: Teniendo en cuenta el volumen del fondo para medicamentos huérfanos (suma solicitada de 5.900.000 euros) y las recomendaciones del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP), la Agencia propone aplicar descuentos en las tasas que proporcionarán los máximos incentivos posibles durante las fases de desarrollo y de autorización de comercialización de medicamentos huérfanos.
Czech: Vzhledem k úrovni finančních prostředků ve zvláštním fondu pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (požadovaná částka 5 900 000 euro) a k doporučením Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) agentura navrhuje, aby byl poplatek snížen na úroveň, která bude poskytovat maximální pobídku ve fázi vývoje a registrace léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
Spanish: En 2006, la Agencia continuará extrapolando los LMR a especies menores a instancias de las empresas interesadas, de acuerdo con la política del CVMP sobre disponibilidad.
Czech: Na žádost firem agentura v roce 2006 rozšíří MRL na minoritní druhy v souladu s politikou dostupnosti CVMP.
Spanish: El segundo objetivo es gestionar eficazmente arbitrajes y remisiones.
Czech: Druhým cílem je efektivní řízení arbitráží a případů přezkoumání záležitosti Společenstvím.
Spanish: No cabe duda de que una colaboración estrecha entre la EMEA, la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y las autoridades nacionales en este programa continúa siendo inestimable para asegurar una vigilancia efectiva y continua de la calidad de los medicamentos comercializados.
Czech: Úzká spolupráce mezi EMEA, Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a vnitrostátních orgánů v tomto programu se i nadále ukazuje jako neocenitelná při zajišťování účinného a trvalého poregistračního dozoru nad kvalitou léčivých přípravků.
Spanish: El desarrollo de aplicaciones corporativas se centrará en la finalización de la fase III del sistema de organización de reuniones (finales de marzo), la constante actualización de la base corporativa de datos sobre productos y del sistema de seguimiento de solicitudes SIAMED para incluir las disposiciones de la nueva legislación sobre medicamentos y su migración a una plataforma técnica diferente, así como en proseguir los trabajos en una serie de sistemas de menor envergadura, como es el caso de la base de datos de contratos.
Czech: Rozvoj aplikací agentury bude zaměřen na dokončení fáze III systému řízení zasedání (konec března), pokračující aktualizaci databáze přípravků a systému sledování SIAMED tak, aby byla zahrnuta ustanovení nových právních předpisů o léčivech, a její migraci na jinou technickou platformu a další práci na řadě menších systémů, např. databázi smluv.
Spanish: Con respecto al área de gestión de recursos humanos, la Agencia tratará de aplicar el Estatuto del personal y una nueva política de desarrollo de competencias, y orientará la gestión de la formación profesional a la creación de un sistema continuo de desarrollo de competencias, teniendo en cuenta la orientación científica cada vez más pronunciada de la Agencia.
Czech: Při řízení lidských zdrojů bude agentura pracovat na provádění služebního řádu a nové politiky rozvoje odborné způsobilosti a bude zaměřovat odborná školení směrem k systému trvalého rozvoje odborné způsobilosti s přihlédnutím k větší vědecké orientaci agentury.
Spanish: prestar asesoramiento científico gratuito a empresas que desarrollen medicamentos veterinarios para usos menores y especies menores, y que desarrollen y apliquen -en colaboración con las autoridades competentes de Estados miembros- directrices pertinentes, facilitando así la disponibilidad de dichos medicamentos;
Czech: Poskytování bezplatného vědeckého poradenství firmám vyvíjejícím veterinární léčivé přípravky pro minoritní užití a minoritní druhy a vyvíjejícím a provádějícím - ve spolupráci s příslušnými orgány členských států - související pokyny pro usnadnění dostupnosti těchto léčivých přípravků.
Spanish: La EMEA y la Food and Drug Administration de Estados Unidos continuarán cooperando en el contexto de los acuerdos de confidencialidad UE-EE.UU., centrando el principal foco de atención en el procedimiento de asesoramiento científico en paralelo y en el intercambio de información relativa a la seguridad.
Czech: Spolupráce mezi EMEA a americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv bude pokračovat v kontextu dohod o důvěrných informacích uzavřených mezi EU a USA, přičemž hlavní důraz bude kladen na paralelní vědecko-poradenský proces a výměnu informací souvisejících s bezpečností.
Spanish: Además, el HMPC continuará su labor de actualización de directrices sobre el contenido de las solicitudes para registrar el uso en la medicina tradicional de los medicamentos de origen vegetal.
Czech: HMPC bude také pokračovat v aktualizaci metodických pokynů k obsahu žádostí o registraci tradičního léčivého použití rostlinných léčivých přípravků.
Spanish: (a partir de 1 de mayo de 2006) Categoría y grado
Czech: (od 1. května 2006)
Spanish: Gracias a las modificaciones emprendidas en las tareas existentes y a la introducción de nuevas tareas, el sistema regulador de la UE está mejor preparado para garantizar que los pacientes europeos tengan acceso a medicamentos seguros y eficaces, así como a información adecuada sobre los mismos.
Czech: Změny dosavadních a zavádění nových úkolů zlepšily pozici regulačního systému EU tak, aby mohla být evropským pacientům zajištěna dostupnost bezpečných a účinných léčivých přípravků i odpovídajících informací o těchto přípravcích.
Spanish: Al mismo tiempo, habrá que poner en marcha, prestar el apoyo y el mantenimiento adecuados, y seguir desarrollando cinco de los sistemas de telemática de la UE: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, la base de datos de medicamentos autorizados en la UE y la aplicación de gestión de la información sobre productos, PIM.
Czech: Zároveň bude třeba zajistit provoz, podporu, údržbu a další rozvoj pro pět telematických systémů EU - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, (databáze léčivých přípravků registrovaných v EU), PIM (systém řízení informací o přípravcích).
Spanish: El desarrollo continuado de la Estrategia europea de gestión de riesgos permitirá aplicar la nueva legislación, llevar a cabo iniciativas de aplicación complementarias (en los campos de detección, evaluación, minimización y comunicación de riesgos, y en campos de farmacovigilancia no suficientemente desarrollados, como la pediatría y las vacunas) y seguir fortaleciendo el sistema de farmacovigilancia de la UE.
Czech: Další vývoj evropské strategie řízení rizik bude zaměřen na provádění nových právních předpisů, doplňkové iniciativy související s jejich prováděním (v oblasti zjišťování rizik, hodnocení rizik, minimalizace rizik a sdělování rizik a v dostatečně rozvinutých oblastech farmakovigilance, např. pediatrie a vakcíny) a další posílení systému farmakovigilance EU.
Spanish: contribuir a estimular la innovación y la investigación de medicamentos en la UE, con el fin de permitir un acceso más rápido a nuevas terapias y tecnologías;
Czech: Přispívat na podporu inovace a výzkumu léčivých přípravků v EU a poskytovat rychlejší přístup k novým léčebným postupům a technologiím;
Spanish: El programa de trabajo completo para 2006 en inglés puede consultarse en el sitio web de la Agencia: www.emea.eu.int
Czech: Úplné znění pracovního programu na rok 2006 v angličtině je k dispozici na internetových stránkách agentury: www.emea.eu.int
Spanish: La Agencia también continuará apoyando la aplicación de la Directiva relativa a ensayos clínicos, desarrollando procedimientos y directrices relevantes y respaldando la puesta en marcha y la ampliación de la base de datos de ensayos clínicos.
Czech: Agentura bude také i nadále podporovat provádění směrnice o klinických hodnoceních, dále rozvíjet příslušné postupy a pokyny a podporovat provoz a další rozvoj databáze klinických hodnocení.
Spanish: Se revisarán los procedimientos existentes (tales como el tratamiento por parte del CHMP de cuestiones relativas a la seguridad para solicitudes procesadas de forma centralizada) con el fin de incorporar de manera eficaz el concepto de RMP en el proceso de evaluación.
Czech: Stávající postupy (např. řešení otázek bezpečnosti Výborem pro humánní léčivé přípravky v případě centrálně zpracovávaných žádostí) budou revidovány tak, aby byl koncept plánů řízení rizik účinně začleněn do procesu hodnocení.
Spanish: Jefe: Hans Wagner
Czech: Vedoucí: Hans Wagner
Spanish: Anexo 5 Puntos de contacto con la EMEA
Czech: Příloha 5 Kontaktní místa EMEA
Spanish: Además, la Agencia continuará evaluando solicitudes de medicamentos destinados a mercados extracomunitarios en el marco de su cooperación con la Organización Mundial de la Salud.
Czech: Agentura bude i nadále hodnotit žádosti o registraci léčivých přípravků určených pro trhy mimo území EU v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací.
Spanish: El presente documento ofrece un resumen del programa de trabajo de la Agencia para 2006, adoptado por el Consejo de Administración el 15 de diciembre de 2005.
Czech: Tento dokument shrnuje pracovní program agentury na rok 2006 přijatý správní radou 15. prosince
Spanish: De forma complementaria a la mejora y a la revisión continuas de procedimientos, la Agencia planea, por un lado, afianzar la cooperación con su grupo de socios, quienes pueden aportar conocimientos especializados y competencia técnica, y por otro lado, incrementar el tamaño de dicho grupo.
Czech: Kromě neustálého zlepšování a revize postupů agentura plánuje posílit spolupráci se skupinou partnerů schopných poskytovat specializované znalosti a odbornost, a tuto skupinu rozšiřovat.
Spanish: Ante los significativos desarrollos tecnológicos alcanzados en el campo de los medicamentos, en 2006 la red europea de medicamentos centrará su atención en asegurar la disponibilidad de competencias a largo plazo para responder a nuevas terapias y tecnologías emergentes.
Czech: S ohledem na podstatný technologický rozvoj v oblasti léčivých přípravků se evropská síť pro léčivé přípravky v roce 2006 v reakci na nástup nových léčebných postupů a technologií zaměří na zajištění dlouhodobé dostupnosti odborných znalostí.
Spanish: Variaciones tipo II (clínicas)
Czech: Změny typu II (klinické)
Spanish: La red europea de medicamentos
Czech: Evropská síť pro léčivé přípravky
Spanish: La cooperación continuada de la Agencia en el ámbito europeo incluirá el trabajo con las instituciones de la UE sobre la actuación frente a amenazas de pandemia, un proyecto sobre medicamentos innovadores de uso humano y veterinario para Europa (plataformas tecnológicas), y actividades relativas a futuras regulaciones de medicamentos de uso pediátrico y terapias avanzadas.
Czech: Pokračující spolupráce agentury na evropské úrovni bude zahrnovat spolupráci s institucemi EU zaměřenou na řízení hrozeb pandemie, projekt věnovaný inovativním humánním a veterinárním léčivým přípravkům pro Evropu (technologické platformy) a činnosti týkající se nových předpisů o pediatrických léčivých přípravcích a moderních léčebných postupech.
Spanish: En 2006 se llevará a cabo un ejercicio de motivación del personal y se evaluará el impacto de las acciones desarrolladas como resultado del ejercicio 2005.
Czech: V roce 2006 bude proveden projekt zaměřený na motivaci zaměstnanců a bude vyhodnocen dopad kroků, k jejichž přijetí došlo na základě podobného motivačního projektu z roku 2005.
Spanish: CAPÍTULO 4 ESTRATEGIA COMUNITARIA EN MATERIA DE TELEMÁTICA 21 CAPÍTULO 5 ACTIVIDADES DE APOYO
Czech: KAPITOLA 4 STRATEGIE EU PRO TELEMATIKU KAPITOLA 5 PODPŮRNÉ ČINNOSTI
Spanish: 14 Infraestructura de carácter sociosanitario 15 Intercambio de funcionarios y expertos 16/17 Servicio social, gastos de recepción y de representación
Czech: 11 Zaměstnanci v aktivním pracovním poměru 13 Výdaje při pracovních cestách 14 Sociálně-zdravotní infrastruktura 15 Výměna státních úředníků a odborníků 16/17 Výdaje na sociální zabezpečení a reprezentaci 18 Pojištění zaměstnanců
Spanish: De forma similar, se contemplará la emisión de certificados sin recargo a pequeñas y medianas empresas.
Czech: Malým a středním podnikům budou certifikáty vydávány bezplatně.
Spanish: La Agencia asumirá plenamente su responsabilidad de evaluar cuatro clases de medicamentos cuya autorización se debe solicitar ahora a través del procedimiento centralizado, en concreto los destinados a tratar VIH/SIDA, cáncer, diabetes y enfermedades neurodegenerativas.
Czech: Agentura plně přijme svou odpovědnost za hodnocení čtyř tříd léčivých přípravků, které musí být registrovány centralizovaným postupem: přípravky pro léčbu HIV/AIDS, rakoviny, cukrovky a neurodegenerativních poruch.
Spanish: aportar contribuciones y prestar asistencia en materia de regulación a la Dirección General de Investigación de la Comisión Europea sobre plataformas de innovación y tecnología para medicamentos de uso humano y veterinario, con el fin de apoyar la innovación y facilitar la disponibilidad de los medicamentos.
Czech: Poskytování regulačních vstupů a poradenství generálnímu ředitelství pro výzkum Evropské komise v otázkách inovace a technologických platforem pro humánní a veterinární léčivé přípravky s cílem podporovat inovaci a zlepšovat dostupnost léčivých přípravků.
Spanish: La red europea de medicamentos potenciar la cooperación en términos de farmacovigilancia, asesoramiento científico, apoyo a PYME y suministro de información;
Czech: Posilovat spolupráci v oblasti farmakovigilance, vědeckého poradenství, podpory malých a středních podniků a poskytování informací.
Spanish: Grupos de coordinación para procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos descentralizados (medicamentos de uso humano y veterinario)
Czech: Koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (humánní a veterinární přípravky)
Spanish: A finales de abril se lanzarán nuevas versiones de las herramientas PIM de autor y revisión básicas.
Czech: Koncem dubna budou vydány nové verze nástrojů light authoring (zpracování informací za pomoci jazyka XML) a review (přezkoumání).
Spanish: La Agencia creará, asimismo, un marco y herramientas para evaluar procedimientos de remisiones y arbitrajes relativos a medicamentos tradicionales de origen vegetal.
Czech: Agentura také stanoví rámec a nástroje pro hodnocení postupů přezkoumání Společenstvím a arbitráží, týkajících se tradičních rostlinných léčivých přípravků.
Spanish: Las prioridades para la actividad de TI de la Agencia están relacionadas con la prestación continuada de servicios de calidad en TI corporativa, gestión de reuniones y conferencias y la gestión y publicación de documentos electrónicos.
Czech: Pokud jde o informační technologie, spočívají priority činnosti agentury v trvalém poskytování kvalitních služeb v oblasti IT, řízení zasedání a konferencí a elektronického řízení a zveřejňování dokumentů.
Spanish: Esto se debe principalmente a que se ha ampliado el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado, al nuevo apoyo brindado a empresas que consideran la posibilidad de presentar solicitudes para mercados de dimensión limitada y/o para enfermedades de distribución regional y a que se esperan más solicitudes de genéricos dado que expira el período de exclusividad de los datos en relación con las autorizaciones veterinarias por el procedimiento centralizado.
Czech: Důvodem je především rozšíření možnosti pro centralizovaný postup, nová podpora poskytovaná firmám, které zvažují předložení žádostí o udělení registrace pro přípravky určené pro omezené trhy a/nebo přípravky určené pro regionálně rozšířené nemoci, a více žádostí o udělení registrace pro generické přípravky, které jsou očekávány v důsledku uplynutí období pro ochranu dat u centralizovaných registrací veterinárních přípravků.
Spanish: iniciar debates con el mundo académico, las asociaciones científicas, la industria y otras partes interesadas sobre los retos relacionados con las nuevas tecnologías y terapias, así como llevar a cabo propuestas prácticas derivadas de estos foros, como parte de los esfuerzos de la Agencia para fomentar la investigación de nuevas tecnologías y enfermedades poco comunes;
Czech: Zahájení jednání s vysokoškolskými kruhy, učenými společnostmi, zástupci odvětví a jinými stranami o problematice nových technologií a léčebných postupů a provádění praktických návrhů vycházejících z těchto fór jako součást úsilí agentury v oblasti podpory výzkumu nových technologií a vzácných onemocnění.
Spanish: Con el propósito de llevar a cabo la misión de proteger y promover la salud pública, la Agencia recurrirá a los mejores conocimientos disponibles en los Estados miembros de la UE y de los países del EEE-AELC para valorar medicamentos, prestar asesoramiento científico de alta calidad, evaluar perfiles de seguridad de medicamentos y elaborar documentos de orientación importantes.
Czech: K naplnění svého poslání v oblasti ochrany a podpory veřejného zdraví využije agentura nejlepších dostupných odborných znalostí v rámci EU a zemí EHP a ESVO, aby mohla úspěšně pokračovat v hodnocení léčivých přípravků, poskytování vysoce kvalitního vědeckého poradenství, hodnocení bezpečnostních profilů léčivých přípravků a vytváření důležitých metodologických dokumentů.
Spanish: Presidente: Daniel Brasseur
Czech: Předseda: Daniel Brasseur
Spanish: La Agencia recabará información y comentarios sobre el grado de satisfacción con respecto al nuevo procedimiento para medicamentos de uso veterinario.
Czech: Agentura bude požadovat zpětnou vazbu ke zjištění úrovně spokojenosti s novým postupem pro veterinární léčivé přípravky.
Spanish: Notificaciones de distribución paralela validadas (entrada)
Czech: Schválená oznámení o paralelní distribuci (vstup)
Spanish: VETERINARIOS Jefe: David Mackay
Czech: VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A INSPEKCE Vedoucí: David Mackay
Spanish: Esto debería redundar en un sistema de seguimiento de medicamentos más eficaz.
Czech: To by mělo vést ke zvýšení intenzity systému monitorování léčiv.
Spanish: El programa de muestreos y ensayos para productos autorizados por el procedimiento centralizado proseguirá en 2006, haciendo uso de los conocimientos de la Red Europea de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos, lo que permitirá controlar la calidad de los medicamentos comercializados en el EEE.
Czech: Program odebírání vzorků a testování centrálně registrovaných přípravků bude v roce 2006 pokračovat s využitím odborných znalostí sítě oficiálních laboratoří pro kontrolu léčiv EHP, což umožní kontrolu jakosti léčivých přípravků na trhu v EHP.
Spanish: COMUNICACIONES Y REDES
Czech: KOMUNIKACE A SÍTĚ
Spanish: Con vistas a simplificar los requisitos relativos a la elaboración de expedientes, el grupo de trabajo conjunto CHMP/CVMP «Calidad» examinará ejemplos de evaluaciones anteriores y las directrices existentes.
Czech: Z důvodu racionalizace požadavků na složky dokladů přezkoumá společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro jakost zkušenosti z hodnocení a stávající pokyny.