FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remind the patient to remain vigilant for symptoms they may experience and to seek immediate medical help if they have any concerns.
Slovak: Pripomeňte pacientom, aby pozorne sledovali príznaky, ktoré môžu pociťovať, a v prípade akýchkoľvek obáv ihneď vyhľadali lekársku starostlivosť.
English: Epstein-Barr virus (EBV) reactivation, including severe EBV hepatitis cases, has been reported in LEMTRADA-treated patients.
Slovak: U pacientov liečených liekom LEMTRADA bola hlásená reaktivácia vírusu Epsteinov-Barrovej (EBV), vrátane závažných prípadov EBV hepatitídy.
English: It is recommended that patients be premedicated to ameliorate the effects of infusion reactions (see section
Slovak: Bezprostredne pred infúznym podaním LEMTRADY sa pacientom odporúča podávať premedikáciu na zmiernenie účinkov reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (pozri časť 4.2).
English: A coagulopathy panel including aPTT must be obtained in all patients that present with such symptoms.
Slovak: U všetkých pacientov s takýmito príznakmi je nevyhnutné vyšetriť koagulačný profil vrátane aPTT.
English: Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever, swollen glands, or fatigue.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie, ako sú napr. horúčka, zdurené lymfatické uzliny nebo únava.
English: therapy (≥1 drug used)
Slovak: 1 použitý liek)
English: • potassium dihydrogen phosphate (E340)
Slovak: • dihydrogénfosforečnan draselný (E340)
English: Your doctor will perform blood tests before you start treatment with LEMTRADA.
Slovak: Pred začatím liečby LEMTRADOU vám lekár urobí krvné testy.
English: Annualised Relapse rate (ARR) (95% CI)
Slovak: Ročná miera relapsov (ARR)
English: • Urinalysis with microscopy (prior to treatment initiation and at monthly intervals thereafter)
Slovak: Analýza moču a mikroskopia (pred začatím liečby a potom každý mesiac)
English: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Slovak: Zrt Tel: +36 1 505 0050
English: • LEMTRADA Health Care Professional Guide
Slovak: Príručka na používanie LEMTRADY pre zdravotníckych pracovníkov
English: Rate ratio (95% CI) Risk reduction
Slovak: Pomer rizík (95
English: (additional test to diagnose kidney disorders)
Slovak: Test moču (dodatočný test na zistenie porúch funkcie obličiek)
English: In particular, your doctor will consider vaccinating you against chickenpox if you have never had it. Any vaccination will need to be given to you at least 6 weeks before starting a LEMTRADA treatment course.
Slovak: Váš lekár predovšetkým zváži očkovanie proti ovčím kiahňam, ak ste ho nikdy nedostali.
English: • Post-infusion: o Observation for infusion reactions is recommended for a minimum of 2 hours after LEMTRADA infusion.
Slovak: Po infúzii: o Najmenej počas 2 hodín po infúzii lieku LEMTRADA sa odporúča sledovanie reakcií na infúziu.
English: Pneumonitis (inflammation of lung tissue) has been reported in LEMTRADA treated patients.
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU bola hlásená pneumonitída (zápal pľúcneho tkaniva).
English: Therefore, regular blood and urine tests are needed until 4 years after your last infusion.
Slovak: Preto sa počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie musia robiť pravidelné krvné testy a testy moču.
English: VZV vaccination of antibody-negative patients should be considered prior to treatment initiation with LEMTRADA.
Slovak: Pred začatím liečby LEMTRADOU sa má zvážiť vakcinácia proti VZV u pacientov negatívnych na protilátky.
English: Infections with a virus called cytomegalovirus have been reported in patients treated with LEMTRADA.
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU boli hlásené infekcie vyvolané vírusom nazývaným cytomegalovírus.
English: Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Slovak: Tel: 800536389
English: The most common adverse reactions with LEMTRADA (in ≥20% of patients) were rash, headache, pyrexia, and respiratory tract infections.
Slovak: % pacientov) boli vyrážka, bolesti hlavy, pyrexia a infekcie dýchacích ciest.
English: • LEMTRADA Training Module
Slovak: Modul odbornej prípravy na používanie LEMTRADY
English: Cases of acquired haemophilia A (anti-factor VIII antibodies) have been reported in both clinical trial and post-marketing setting.
Slovak: V klinických skúšaniach, ako aj po uvedení lieku na trh, boli hlásené prípady získanej hemofílie A (protilátky proti faktoru VIII).
English: Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in alemtuzumab-treated non-MS patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Slovak: U pacientov bez SM liečených alemtuzumabom, ktorí boli v minulosti liečení potenciálne kardiotoxickými látkami, bolo hlásené kongestívne zlyhanie srdca, kardiomyopatia a znížená ejekčná frakcia.
English: Cytopenias
Slovak: Cytopénie
English: Reported autoimmune conditions, include thyroid disorders, immune thrombocytopenic purpura (ITP), nephropathies (e.g. anti-glomerular basement membrane disease), autoimmune hepatitis (AIH), and acquired haemophilia A. In the post-marketing setting, patients developing multiple autoimmune disorders after LEMTRADA treatment have been observed.
Slovak: Hlásené autoimunitné stavy zahŕňajú poruchy štítnej žľazy, imunitnú trombocytopenickú purpuru (ITP), nefropatie, (napr. ochorenie spôsobené protilátkami proti glomerulárnej bazálnej membráne), autoimunitnú hepatitídu (AIH) a získanú hemofíliu A.
English: Therefore, women of childbearing potential have to use effective contraception when receiving a course of treatment with LEMTRADA and up to 4 months after each course of treatment.
Slovak: Preto musia ženy vo fertilnom veku počas cyklu liečby LEMTRADOU a až do 4 mesiacov po každom cykle liečby používať účinnú antikoncepciu.
English: How LEMTRADA works
Slovak: Ako funguje LEMTRADA
English: Suspected autoimmune cytopenias such as neutropenia, haemolytic anaemia and pancytopenia have been infrequently reported in clinical trials in MS.
Slovak: V klinických štúdiách SM bolo zriedkavo hlásené podozrenie na autoimunitné cytopénie, napr. neutropénia, hemolytická anémia a pancytopénia.
English: changes in heart rate, headache, rash, rash over your body, fever, hives, chills, itching, reddening of the face and neck, feeling tired, nausea
Slovak: žihľavka, zimnica, svrbenie, začervenanie tváre a krku, pocit únavy, nevoľnosť
English: • general discomfort, weakness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastric flu, hiccups
Slovak: • celkový nepríjemný pocit, slabosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná chrípka, štikútanie
English: Marketing Authorisation Holder
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek
English: Nephropathies, including anti-glomerular basement membrane (anti-GBM) disease, have been observed in 6 (0.4%) patients in clinical trials in MS through a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow-up and generally occurred within 39 months following the last administration of LEMTRADA.
Slovak: %) pacientov počas mediánu 6,1 rokov (maximálne 12 rokov) sledovania a vo všeobecnosti sa vyskytli v priebehu 39 mesiacov po poslednom podaní LEMTRADY.
English: While not observed in clinical trials, alveolar haemorrhage manifested as haemoptysis may occur with anti-GBM disease.
Slovak: Spolu s ochorením anti-GBM sa môže vyskytnúť alveolárne krvácanie, ktoré sa prejavuje ako hemoptýza, aj keď v klinických štúdiách sa nepozorovalo.
English: Lymphadenopath y, immune thrombocytopeni c purpura, thrombocytopeni a, anaemia haematocrit decreased, leukocytosis
Slovak: Lymfadenopatia, idiopatická trombocytopenická purpura, trombocytopénia, anémia, hematokrit, leukocytóza
English: In controlled clinical trials two MS patients accidentally received up to 60 mg LEMTRADA (i.e. total dose for initial treatment course) in a single infusion and experienced serious reactions (headache, rash, and either hypotension or sinus tachycardia).
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa dvom pacientom s SM nedopatrením podalo 60 mg LEMTRADY (t.j. celková dávka pre prvý cyklus liečby) jednorazovou infúziou.
English: A “Frequently asked questions” section The prescriber checklist shall contain the following key messages: Lists of tests to be conducted for the initial screening of the patient Vaccination course to be completed 6 weeks before treatment
Slovak: Zoznamy testov, ktoré sa majú vykonať pri prvom skríningu pacienta Cyklus očkovania, ktorý sa má ukončiť 6 týždňov pred začatím liečby Premedikácia, celkový zdravotný stav a kontroly tehotenstva a antikoncepcie tesne pred začatím liečby
English: Serious and sometimes fatal IARs including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome , respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency, and cardiac arrest have been observed in non-MS patients treated with alemtuzumab at higher and more frequent doses than used in MS.
Slovak: U pacientov bez SM liečených alemtuzumabom pri vyšších a častejších dávkach ako pri liečbe SM sa pozorovali závažné a niekedy fatálne reakcie súvisiace s podávaním infúzie (IARs) vrátane bronchospazmu, hypoxie, synkopy, pľúcnych infiltrátov, syndrómu akútnej respiračnej tiesne, zastavenia dýchania, infarktu myokardu, arytmií, akútnej nedostatočnosti srdca a zastavenia srdca.
English: A fatal event of transfusion associated graft versus host disease has been reported in an alemtuzumab-treated oncology patient.
Slovak: U onkologického pacienta liečeného alemtuzumabom bola taktiež hlásená fatálna s transfúziou spojená reakcia štepu voči hostiteľovi.
English: = 205) and 0.51 (95% CI: 0.40, 0.64) in the IFNB-1a group (n = 102) (p<0.0001).
Slovak: CI: 0,40; 0,64) v skupine užívajúcej IFNB-1a (n =
English: • athlete's foot
Slovak: • mykóza nôh (tzv. atletická noha)
English: therapies
Slovak: Premedikácia
English: Urinalysis with microscopy should be obtained prior to initiation and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Slovak: Analýza moču a mikroskopia sa majú vykonať pred začatím liečby a potom každý mesiac až do uplynutia najmenej 48 mesiacov po poslednej infúzii.
English: Serious and sometimes fatal viral, bacterial, protozoan, and fungal infections, including those due to reactivation of latent infections, have been reported in non-MS patients treated with alemtuzumab at higher and more frequent doses than used in MS. Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported in patients with B-CLL with or without treatment with alemtuzumab.
Slovak: U pacientov bez SM liečených alemtuzumabom pri vyšších a častejších dávkach ako pri liečbe SM boli hlásené závažné a niekedy fatálne vírusové, bakteriálne, protozoálne a mykotické infekcie vrátane infekcií spôsobených reaktiváciou latentných infekcií.
English: Thyroid endocrine disorders including autoimmune thyroid disorders have been observed in 36.8% of patients treated with LEMTRADA 12 mg in clinical trials in MS with a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow- up from the first LEMTRADA exposure.
Slovak: % pacientov liečených LEMTRADOU v dávke 12 mg s mediánom 6,1 rokov (maximálne 12 rokov) sledovania od prvej expozície LEMTRADY.
English: Listeriosis/listeri a meningitis, Epstein-Barr infection, herpes virus infection,1
Slovak: Listerióza/listé ria, meningitída, reaktivácia EpsteinovBarrovej vírusu (EBV)
English: Talk to your doctor if you are thinking about trying to become pregnant.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, obráťte sa na svojho lekára.
English: Pneumonitis has been reported in patients who received LEMTRADA infusions.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali infúziu LEMTRADY bola hlásená pneumonitída.
English: Urticaria*, rash*, pruritus*,
Slovak: Urtikária*, vyrážka*, pruritus*, generalizovaná vyrážka*
English: Cardiac disorders
Slovak: Cervikocefálna arteriálna disekcia
English: In each year of Study 4, patients from both studies continued to show a low risk of forming new T2 (27.4% to 33.2%) or gadolinium-enhancing lesions (9.4% to 13.5%), and the median annual percent change in brain parenchymal fraction ranged from 0.19% to -0.09%.
Slovak: V každom roku štúdie 4 pacienti z oboch štúdií naďalej vykazovali nízke riziko vzniku nových T2 (27,4
English: • Infusion reactions
Slovak: Reakcie na infúziu
English: Alemtuzumab
Slovak: Dojčenie
English: • LEMTRADA Prescriber's Check-list
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára predpisujúceho LEMTRADU
English: • Inflammation of the gallbladder
Slovak: • krvácanie z konečníka
English: • contusion
Slovak: • pomliaždenie
English: • Haemophagocytic lymphohistiocytosis
Slovak: Hemofagocytárna lymfohistiocytóza
English: Treatment- naïve patients
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby
English: • stroke
Slovak: • bradavice
English: Disodium phosphate dihydrate (E339) Disodium edetate
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu disodného (E339)
English: It is not currently known if LEMTRADA confers a higher risk for developing thyroid malignancies, since thyroid autoimmunity may itself be a risk factor for thyroid malignancies.
Slovak: Tak, ako aj pri iných druhoch imunomodulačnej liečby treba pri začatí liečby LEMTRADOU u pacientov s existujúcou a/alebo pokračujúcou malignitou postupovať opatrne.V súčasnosti nie je známe, či LEMTRADA spôsobuje vyššie riziko malignity štítnej žľazy, keďže autoimunitné ochorenia štítnej žľazy samotné sú rizikovým faktorom pre malignitu štítnej žľazy.
English: infections, gastroenteritis, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influenza, ear infection, pneumonia, vaginal infection, tooth infection tonsillitis, acute sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberculosis, cytomegalovirus infection virus (EBV) reactivation
Slovak: Infekcia herpes zoster2, infekcie dolných dýchacích ciest, gastroenteritída, orálna kandidóza, vulvovaginálna kandidóza, chrípka, infekcia ucha, pneumónia, vaginálna infekcia, infekcia zubov
English: • Third or fourth course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered at least
Slovak: Tretí alebo štvrtý cyklus: 12 mg/deň počas 3 po sebe nasledujúcich dní (celková dávka 36 mg) podávaných aspoň 12 mesiacov po predchádzajúcom liečebnom cykle (pozri časti 4.1, 5.1)
English: The vial contents should be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Slovak: Obsah injekčných liekoviek sa má pred použitím skontrolovať na mechanické nečistoty a zmenu farby.
English: Pulmonary alveolar haemorrhage
Slovak: Pľúcne alveolárne krvácanie**
English: A description of the risks associated with the use of LEMTRADA namely: Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP) Nephropathies including anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM) disease Thyroid disorders Serious infections Other secondary autoimmune or immune system diseases, including HLH, AIH, and acquired haemophilia A. Serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion, including myocardial ischaemia, haemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection and pulmonary alveolar haemorrhage.
Slovak: Skutočnosť, že liečba LEMTRADOU môže zvýšiť riziko vzniku: reakcií sprostredkovaných imunitným systémom, ako sú poruchy štítnej žľazy, imunitná trombocytopenická purpura (ITP), nefropatií vrátane ochorenia spôsobeného protilátkami proti glomerulárnej bazálnej membráne (ochorenie anti-GBM), autoimunitnej hepatitídy (AIH), získanej hemofílie
English: Upper respiratory tract infection, urinary tract
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, herpetická vírusová infekcia1,
English: • Acquired haemophilia A (a type of bleeding disorder), (uncommon - may affect up to 1 in 100
Slovak: • získaná hemofília A (typ krvácavej poruchy)
English: Patients in clinical trials in MS had serum samples collected 1, 3, and 12 months after each treatment course for determination of antialemtuzumab antibodies.Approximately 85% of patients receiving LEMTRADA tested positive for antialemtuzumab antibodies during the study, with ≥90% of these patients testing positive also for antibodies that inhibited alemtuzumab binding in vitro.
Slovak: Približne 85 % pacientov, ktorým sa podávala LEMTRADA, malo počas štúdie pozitívny test na protilátky proti alemtuzumabu, pričom ≥90
English: The vast majority (approximately 80%) of patients who presented with a thyroid event after treatment were anti-TPO antibody negative at baseline.
Slovak: %) pacientov, u ktorých sa po liečbe vyvinula udalosť súvisiaca so štítnou žľazou, mala na začiatku liečby negatívny výsledok testov na prítomnosť protilátok proti TPO.
English: Mean EDSS score at baseline
Slovak: Priemerné skóre EDSS na začiatku liečby
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
English: Signs and symptoms of ITP are described in section 4.
Slovak: Prejavy a príznaky ITP sú opísané v časti
English: o Other autoimmune conditions
Slovak: Ďalšie autoimunitné ochorenia
English: Your doctor will also want to make sure that you do not have certain medical conditions or disorders before you start your treatment with LEMTRADA.
Slovak: Pred začatím liečby LEMTRADOU sa váš lekár bude chcieť uistiť, či netrpíte určitými ochoreniami alebo poruchami.
English: Serum creatinine levels should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Slovak: Pred začatím liečby a potom v mesačných intervaloch až do uplynutia najmenej 48 mesiacov po podaní poslednej infúzie sa majú vyšetriť hladiny sérového kreatinínu.
English: nephropathies, including anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM) disease, autoimmune hepatitis (AIH), acquired haemophilia A, and HLH Serious infections Serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion, including myocardial ischaemia, haemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection and pulmonary alveolar haemorrhage .
Slovak: A s HLH závažných infekcií závažných reakcií časovo súvisiacich s infúziou lieku LEMTRADA, vrátane ischémie myokardu, hemoragickej mozgovej príhody, cervikocefálnej arteriálnej disekcie a pľúcneho alveolárneho krvácania.
English: Liver function tests should beperformed before initial treatment and at monthly intervals until at least 48 months after the last infusion.
Slovak: Pred začatím liečby a potom v mesačných intervaloch počas najmenej 48 mesiacov po poslednej infúzii sa majú robiť testy funkcie pečene.
English: treatment as your doctor should delay the treatment until the infection is resolved.
Slovak: Ak trpíte závažnou infekciou pred začatím liečby LEMTRADOU, povedzte to vášmu lekárovi, váš lekár má zvážiť odloženie liečby dovtedy, kým infekcia neustúpi.
English: • Thyroid disorders such as over-active or under-active thyroid gland
Slovak: Poruchy činnosti štítnej žľazy, napr. zvýšená alebo nedostatočná činnosť štítnej žľazy
English: Onychomycosis, gingivitis, fungal skin infection,
Slovak: Onychomykóza, gingivitída, mykotická dermatitída, tonzilitída, akútna sinusitída, celulitída, pneumonitída, tuberkulóza, infekcia vyvolaná cytomegalovírusom
English: • Complete baseline tests and screening as decribed in SmPC section 4.
Slovak: Na začiatku liečby urobte testy a skríning, ako je opísané v časti 4 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
English: shingles, cold sore, swollen or enlarged glands, influenza, herpes zoster infection, tooth infection
Slovak: Infekcie: žalúdočná chrípka, zápal ďasien, plesne na nechtoch, zápal mandlí, akútny zápal prínosových dutín, bakteriálna infekcia kože, pneumonitída, infekcia vyvolaná cytomegalovírusom
English: You will also have regular blood and urine tests to ensure that if you develop any of these conditions, they are treated promptly.
Slovak: Na zabezpečenie rýchlej liečby týchto stavov budete pravidelne podstupovať krvné testy a testy moču.
English: Danmark
Slovak: Belgicko
English: o Thyroid disorders
Slovak: LEMTRADA spôsobuje depléciu cirkulujúcich
English: • Autoimmune conditions
Slovak: Autoimunitné ochorenia
English: • bleeding of gums
Slovak: • krvácanie ďasien
English: • nose bleeds, bruises
Slovak: • krvácanie z nosa, krvné podliatiny
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Slovak: Závažné endokrinné udalosti sa vyskytli u 4,4
English: Superficial fungal infections, especially oral and vaginal candidiasis, occurred more commonly in LEMTRADA -treated patients (12%) than in patients treated with IFNB-1a (3%) in controlled clinical trials in MS.
Slovak: %), častejšie ako u pacientov liečených IFNB1a (3
English: Pre-treatment
Slovak: Predávkovanie
English: Mean duration of prior MS
Slovak: Priemerné trvanie predchádzajúcej liečby SM (≥
English: Complete blood counts with differential should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Slovak: Pred začatím liečby a potom v mesačných intervaloch až do uplynutia najmenej 48 mesiacov po podaní poslednej infúzie sa má vyšetriť celkový krvný obraz s diferenciálom.
English: • swollen glands
Slovak: • pálenie záhy
English: • Review the LEMTRADA Patient Guide and Package Leaflet with your patient.
Slovak: Spolu s pacientom si prečítajte príručku pre pacientov, ktorým je podávaná LEMTRADA, a písomnú informáciu pre používateľa.
English: Small air bubbles, however, are expected and acceptable.
Slovak: Malé vzduchové bublinky sa však očakávajú a sú prijateľné.
English: Date of first authorisation: 02 December 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. decembra 2015
English: Reconstitution should be carried out under aseptic conditions.
Slovak: Rekonštitúcia sa musí uskutočniť v aseptických podmienkach.
English: Prepare 1.
Slovak: Pripravte sa 1.
English: Symptoms can include:
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať:
English: Wait 30 minutes
Slovak: Počkajte 30 minút
English: • If you do not hear the 2nd “click”:
Slovak: • Ak nezačujete druhé „kliknutie“:
English: Dispose of it (see Step 9), and start again with a new pen.
Slovak: Zlikvidujte ho (pozri 9. krok) a začnite znovu s novým perom.
English: Get ready what you need
Slovak: Pripravte si všetko potrebné
English: The safety profile was similar to that seen in adults.
Slovak: Bezpečnostný profil bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u dospelých.
English: Administer once every four weeks.
Slovak: Podávajte raz za štyri týždne.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
English: If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region:
Slovak: Ak žijete v oblasti, kde sú uvedené infekcie časté alebo ak do takejto oblasti cestujete:
English: Some people may have allergic or allergic-like reactions.
Slovak: Niektorí ľudia môžu mať alergické reakcie alebo reakcie podobné alergii.
English: • fever (high temperature)
Slovak: • horúčka (vysoká teplota)
English: Exp: Month-Year
Slovak: Exp: Mesiac-Rok
English: Find a comfortable, well-lit and clean surface.
Slovak: Nájdite si vhodný, dobre osvetlený a čistý povrch.
English: This could activate the pen too soon and may cause a needle injury.
Slovak: Mohlo by to aktivovať pero príliš skoro a spôsobiť poranenie ihlou.
English: Inspect and wait 30 minutes before use
Slovak: Pred použitím skontrolujte a počkajte 30 minút
English: These reactions may occur for the first time after a long duration of treatment (see section 4.8).
Slovak: Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť po prvýkrát až po dlhšom trvaní liečby (pozri časť 4.8).
English: 7 days, when stored in the original carton.
Slovak: 7 dní, keď sa uchováva v pôvodnej škatuľke.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Nucala during pregnancy.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Nucaly počas gravidity.
English: The potential for interactions with mepolizumab is therefore considered low.
Slovak: Potenciál pre interakcie s mepolizumabom sa preto považuje za nízky.
English: The reconstituted solution, if not used immediately must be:
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije ihneď, musí sa:
English: This could cause a needle injury.
Slovak: Mohlo by to spôsobiť poranenie ihlou.
English: Children aged 6 to 11 years old
Slovak: Deti vo veku od 6 do 11 rokov
English: Nucala is intended for long-term treatment.
Slovak: Nucala je určená na dlhodobú liečbu.
English: Children less than 6 years old
Slovak: Deti mladšie ako 6 rokov