FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de Siklos passe dans le lait maternel.
Portuguese: O substância ativa de Siklos passa para o leite materno.
French: Siklos réduit le nombre de crises douloureuses ainsi que le nombre d'hospitalisations liées à la maladie.
Portuguese: Siklos irá diminuir o número de crises dolorosas, bem como a necessidade de hospitalização relacionada com a doença.
French: Un traitement à une dose entraînant une toxicité hématologique ne doit pas être tenté plus de deux fois.
Portuguese: Uma dose que produza toxicidade hematológica não deve ser tentada mais do que duas vezes.
French: Ulcères de jambe
Portuguese: Úlceras nas pernas
French: Dans les autres cas où l'évolution était connue, la grossesse avait été interrompue soit dans le cadre d'une IVG soit pour raisons médicales.
Portuguese: Nos outros casos com evolução conhecida, a gravidez foi interrompida, quer voluntariamente quer por recomendação médica.
French: Une normalisation hématologique apparaît habituellement en deux semaines.
Portuguese: A recuperação hematológica ocorre geralmente no prazo de duas semanas.
French: 4 L'oligospermie et l'azoospermie sont en général réversibles, mais doivent être prises en compte en cas de désir de paternité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: 4 A oligospermia e a azoospermia são, de um modo geral, reversíveis, mas devem ser tidas em conta quando se pretende ser pai (ver secção 5.3).
French: Les voies de biotransformation ainsi que les métabolites ne sont pas totalement identifiés.
Portuguese: As vias de biotransformação bem como os metabolitos não se encontram totalmente caracterizados.
French: Un PGR actualisé sera soumis annuellement.
Portuguese: Uma actualização do PGR deve ser submetida anualmente.
French: Plaies au niveau des jambes (ulcères de jambe), et modification de la fonction du foie.
Portuguese: Feridas nas pernas (úlceras nas pernas), e modificação da função do fígado.
French: La dose de Siklos peut ensuite être à nouveau augmentée sous étroite surveillance hématologique.
Portuguese: A dose de Siklos poderá, em seguida, voltar a ser aumentada sob condições de monitorização hematológica rigorosa.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos de envio de relatórios de segurança periódicos relativos a este produto médico são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Absence ou faible quantité de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie ou oligospermie).
Portuguese: Ausência ou escassez de espermatozoides no sémen (azoospermia ou oligospermia).
French: Une thrombopénie et une anémie sont moins fréquentes et sont rarement observées en l'absence de neutropénie antérieure.
Portuguese: A trombocitopenia e a anemia ocorrem com menos frequência, e raramente se observam sem a presença anterior de neutropenia.
French: En général, la réponse vaccinale du patient en terme d'anticorps développés peut être diminuée.
Portuguese: De um modo geral, a resposta dos anticorpos do doente às vacinas pode estar diminuída.
French: • Risque d'erreurs médicamenteuses liées aux deux dosages
Portuguese: • Risco de erro de medicação devido à existência de duas dosagens diferentes
French: Aucune interaction n'est donc attendue en cas d'administration concomitante avec des substances qui sont des substrats des cytochromes P450 ou de la glycoprotéine P.
Portuguese: Deste modo, não é de prever qualquer interacção no caso de administração concomitante com substâncias que constituem substratos dos citocromos P450 ou da glicoproteína P.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique, Autres antinéoplasiques, code ATC : L01XX05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX05.
French: Hémoglobine < 4,5 g/dl
Portuguese: Hemoglobina < 4,5 g/dl
French: Les comprimés cassés non utilisés doivent être replacés dans le flacon et doivent être utilisés dans les 3 mois.
Portuguese: Comprimidos partidos não utilizados devem ser colocados novamente no frasco e devem ser utilizados dentro de 3 meses.
French: Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale et le pourcentage de la dose excrétée dans les urines étaient augmentés chez les enfants par rapport aux adultes.
Portuguese: O tempo até atingir a concentração plasmática máxima e a percentagem da dose excretada na urina foram maiores nas crianças relativamente aos adultos.
French: Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé oublié.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
French: Grossesse, allaitement et fertilité
Portuguese: Gravidez e, aleitamento e fertilidade
French: Certaines cellules deviennent anormales, rigides et prennent une forme de croissant ou de faucille ce qui conduit à l'anémie.
Portuguese: Algumas células tornam-se anómalas, rígidas e tomam uma forma crescente ou de foice o que leva a anemia.
French: Allaitement (voir rubrique 4.6.
Portuguese: Amamentação (ver secção 4.6).
French: Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les désagréger dans l'eau immédiatement avant la prise, pour cela :
Portuguese: Se não conseguir engolir os comprimidos, pode desfazê-los em água imediatamente antes da utilização:
French: Conduite de véhicules et utilisation et usage de machines
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas
French: EXP: Durée de conservation des comprimés fractionnés: 3 mois
Portuguese: EXP: Prazo de uso dos comprimidos partidos: 3 meses
French: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy France
Portuguese: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy França
French: Qu'est-ce que Siklos et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é siklos e para que é utilizado
French: En cas de non-réponse (réapparition des crises ou absence de diminution de la fréquence des crises), la dose quotidienne peut être augmentée par palier de 2,5 à 5 mg/kg par jour en utilisant la formulation la mieux adaptée.
Portuguese: No caso de ausência de resposta (recorrência de crises ou ausência de diminuição da frequência das crises), a dose diária pode ser aumentada em incrementos de 2,5 a 5 mg/kg de peso corporal/dia utilizando a dose mais adequada.
French: Si vous avez pris plus de Siklos que ce qui vous a été prescrit, ou si un enfant l'a fait, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche car vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence.
Portuguese: Se tomar mais Siklos do que deveria ou se uma criança tiver tomado Siklos, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo uma vez que poderá precisar urgentemente de tratamento médico.
French: La récupération de la myélosuppression est habituellement rapide en cas d'interruption du traitement.
Portuguese: A recuperação da mielossupressão é geralmente rápida quando se interrompe a terapêutica.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído
French: Dans des circonstances exceptionnelles, une dose maximale de 35 mg/kg par jour peut être justifiée sous étroite surveillance hématologique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em circunstâncias excecionais, pode justificar-se uma dose máxima de 35 mg/kg de peso corporal/dia sob rigorosa monitorização hematológica (ver secção 4.4).
French: L'hydroxycarbamide est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: A hidroxicarbamida é excretada no leite materno.
French: Toute personne manipulant Siklos doit se laver les mains avant et après avoir manipulé les comprimés.
Portuguese: Qualquer pessoa que manuseie Siklos deve lavar as mãos antes e depois de entrar em contacto com os comprimidos.
French: Une hémodialyse a réduit de 33% l'exposition à l'hydroxycarbamide (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: A hemodiálise reduziu a exposição à hidroxicarbamida em 33% (ver secções 4.2 e 4.4)
French: Votre médecin vous indiquera combien de Siklos vous devez prendre par jour et définira cette dose en nombre de comprimés, demi comprimés ou quarts de comprimés.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á da quantidade exacta de Siklos que deverá tomar por dia e definirá a dosagem em termos de comprimido inteiro, metade ou um quarto.
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Vous pouvez ajouter une goutte de sirop ou mélanger le contenu à de la nourriture pour masquer une éventuelle amertume.
Portuguese: Pode adicionar uma gota de xarope ou misturar o conteúdo com alimentos para disfarçar um possível sabor amargo.
French: Des effets cardiovasculaires et des anomalies hématologiques ont été observés chez certaines espèces.
Portuguese: Foram observados efeitos cardiovasculares e alterações hematológicas nalgumas espécies.
French: Si vous avez oublié de prendre Siklos
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Siklos
French: Le traitement par Siklos nécessite une étroite surveillance clinique.
Portuguese: O tratamento com Siklos requer uma monitorização clínica rigorosa.
French: Le rapport bénéfice-risque doit être évalué au cas par cas en tenant compte du risque du traitement par hydroxycarbamide par rapport au passage à un programme de transfusions sanguines.
Portuguese: A avaliação da relação risco/benefício deve ser feita caso a caso, ponderando o risco da terapêutica com hidroxicarbamida contra a mudança para um programa de transfusão de sangue.
French: Les concentrations plasmatiques maximales et le volume de distribution apparent en fonction du poids corporel étaient comparables entre les groupes d'âge différent.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos e o volume aparente de distribuição relativo ao peso corporal podiam ser facilmente comparados entre as duas faixas etárias.
French: L'usage d'une contraception efficace est fortement recommandé.
Portuguese: Recomenda-se fortemente a utilização de métodos contracetivos eficazes.
French: Les personnes ne prenant pas Siklos et en particulier les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec l'hydroxycarbamide.
Portuguese: As pessoas que não estão a tomar Siklos e, em particular, as mulheres grávidas, devem evitar o contacto com a hidroxicarbamida.
French: Signes toxiques de myélosuppression décrits dans la rubrique 4.2.
Portuguese: Limites tóxicos de mielossupressão, conforme se descreve na secção 4.2.
French: Les patients traités par hydroxycarbamide en association avec la didanosine, la stavudine et de l'indinavir ont présenté une diminution médiane des cellules CD4 d'environ 100/mm3.
Portuguese: Os doentes tratados com hidroxicarbamida em combinação com didanosina, estavudina e indinavir apresentaram uma diminuição média de células CD4 de aproximadamente 100/mm3.
French: Outre la corrélation inconstante entre la réduction de la fréquence des crises et l'augmentation de l'HbF, l'effet cytoréducteur de l'hydroxycarbamide, en particulier la diminution des neutrophiles, représentait le facteur ayant la plus forte corrélation avec la réduction de la fréquence des crises.
Portuguese: Para além da correlação inconstante entre a redução da frequência de crises e o aumento da HbF, o efeito citorredutivo da hidroxicarbamida, particularmente a diminuição de neutrófilos, foi o factor com a maior correlação com uma menor frequência das crises.
French: En fonction de la dose individuelle, le comprimé entier ou la moitié ou le quart de comprimé doit être pris une fois par jour, de préférence le matin avant le petit-déjeuner, avec un verre d'eau ou une très petite quantité d'aliments.
Portuguese: Consoante a posologia individual, o comprimido, a metade ou quarto de comprimido deve ser tomado uma vez ao dia, de preferência de manhã antes do pequeno-almoço e, juntamente com um copo de água ou uma porção muito pequena de comida.
French: 60 comprimés 90 comprimés 120 comprimés
Portuguese: 60 comprimidos 90 comprimidos 120 comprimidos
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le marché (TAM) garantira que tous les médecins qui sont supposés prescrire Siklos, recevront un ‘pack d'information du médecin' contenant les documents suivants :
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (TAIM) deverá assegurar-se de que, antes do lançamento, todos os médicos que irão, em princípio, receitar Siklos, receberão um pacote informativo para o médico, contendo o seguinte:
French: Dans de rares cas, les ulcères sont dus à une vascularite leucocytoclastique.
Portuguese: Em casos raros, as úlceras são causadas por vasculite leucocitoclástica.
French: Un suivi continu de la croissance des enfants et des adolescents traités est recommandé.
Portuguese: Recomenda-se um acompanhamento contínuo do crescimento de crianças e adolescentes tratadas com este medicamento.
French: Une information détaillée concernant ce médicament est disponible à l'Agence Européenne du Médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/ .
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
French: Cytotoxique: manipuler les comprimés avec soin.
Portuguese: Citotóxica: manusear os comprimidos com cuidado.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (Voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Chez les patients présentant une clairance de la créatinine ≤ 60 ml/min, la dose initiale de Siklos doit être diminuée de 50%.
Portuguese: Em doentes cuja depuração da creatinina é ≤ 60 ml/min, a dose inicial de Siklos deve ser reduzida em 50%.
French: Prévenez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants
Portuguese: Informe o seu médico o mais depressa possível se notar algum dos seguintes efeitos secundários :
French: En outre, l'hydroxycarbamide entraîne une inhibition immédiate de la synthèse de l'ADN en agissant en tant qu'inhibiteur de la ribonucléotide réductase, sans interférer avec la synthèse de l'acide ribonucléique ou celle des protéines.
Portuguese: Além disso, a hidroxicarbamida provoca uma inibição imediata da síntese de ADN ao agir como um inibidor da reductase ribonucleica, sem interferir com a síntese de proteínas ou de ácido ribonucleico.
French: L'exposition totale jusqu'à 24 h après l'administration est de 124 mg*h/L chez les enfants et les adolescents et de 135 mg*h/L chez les adultes.
Portuguese: A exposição total até 24 h após a dose é de 124 mg*h/L em Crianças e adolescentes e 135 mg*h/L em doentes adultos.
French: La fréquence annuelle des syndromes thoraciques aigus a également été réduite de 25 à 33% sous hydroxycarbamide dans plusieurs études.
Portuguese: A frequência anual de síndroma agudo do tórax também registou redução entre 25% e 33% com a hidroxicarbamida em vários estudos.
French: Chez les patients présentant des ulcères de jambe, Siklos doit être utilisé avec prudence.
Portuguese: Nos doentes com úlceras nas pernas, deve utilizar-se Siklos com precaução.
French: Les patientes traitées par hydroxycarbamide doivent être informées des risques théoriques pour le fœtus.
Portuguese: As doentes a tomar hidroxicarbamida deverão ser informadas dos riscos teóricos para o feto.
French: Une administration prophylactique d'acide folique est recommandée.
Portuguese: Recomenda-se a administração de ácido fólico como medida profilática.
French: Réticulocytes < 80 000/mm3 si la concentration en hémoglobine est < 9 g/dl
Portuguese: Reticulócitos < 80.000/mm3 se a concentração de hemoglobina < 9 g/dl
French: Le mécanisme d'action spécifique de l'hydroxycarbamide n'est pas parfaitement compris.
Portuguese: O mecanismo específico de acção da hidroxicarbamida não é totalmente compreendido.
French: La réaction indésirable la plus fréquente est une myélosuppression s'accompagnant d'une neutropénie comme manifestation la plus courante.
Portuguese: A reação adversa referida com mais frequência é a mielossupressão com neutropenia como a manifestação mais frequente.
French: Le traitement du surdosage repose sur un lavage gastrique suivi d'un traitement symptomatique et d'un contrôle de la fonction médullaire.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem consiste na realização de uma lavagem gástrica, seguida de tratamento sintomático e controlo da função da medula óssea.
French: Vous ne devez pas allaiter tant que vous prenez Siklos.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto utilizar Siklos.
French: La croissance des enfants traités doit être régulièrement suivie par le médecin traitant.
Portuguese: O crescimento de crianças que tomam Siklos deve ser monitorizado regularmente pelo médico assistente.
French: Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Portuguese: Compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
French: Les patients hommes et femmes traités par hydroxycarbamide souhaitant avoir un enfant doivent, dans la mesure du possible, arrêter le traitement 3 à 6 mois avant la grossesse.
Portuguese: As doentes (homens e mulheres) a tomar hidroxicarbamida e que estão a planear engravidar devem parar o tratamento se possível 3 a 6 meses antes da gravidez.
French: Chez les enfants, la demi-vie était légèrement plus longue et la clairance totale en fonction du poids corporel légèrement plus élevée que chez les adultes (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Nos doentes pediátricos, a semi-vida foi ligeiramente superior e a clearance total relativa ao peso corporal ligeiramente superior à dos doentes adultos (ver secção 4.2).
French: Comment conserver Siklos
Portuguese: Como conservar Siklos
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machines s'ils ressentent des vertiges lorsqu'ils prennent Siklos.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados de que não devem conduzir nem utilizar máquinas se sentirem tonturas durante o tratamento com Siklos.
French: Une neutropénie est généralement la première et la plus fréquente de ces manifestations hématologiques.
Portuguese: A neutropenia é geralmente a primeira manifestação e a mais comum de um estado de supressão hematológica.
French: Un ajustement posologique progressif peut permettre de diminuer ces effets (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Uma titulação gradual da dose pode ajudar a reduzir estes efeitos (ver secção 4.2).
French: 2 La macrocytose provoquée par l'hydroxycarbamide ne dépend pas de la vitamine B12 ou de l'acide folique.
Portuguese: 2 A macrocitose provocada pela hidroxicarbamida não depende da vitamina B12 ou do ácido fólico.
French: On ignore si cet effet leucémogène est secondaire à l'hydroxycarbamide ou associé à la maladie du patient.
Portuguese: Não se sabe se este efeito leucogénico é secundário à hidroxicarbamida ou se está associado à doença subjacente.
French: Aux concentrations comprises entre 10 et 300 µM, l'hydroxycarbamide ne stimule pas l'activité ATPase in vitro de la glycoprotéine P recombinante humaine (GPP), ce qui indique que l'hydroxycarbamide n'est pas un substrat de la GPP.
Portuguese: Em concentrações entre 10 e 300 µM, a hidroxicarbamida não estimula a actividade in vitro da ATPase da glicoproteína P humana recombinante (PGP), indicando que a hidroxicarbamida não constitui um substrato da PGP.
French: L'utilisation concomitante d'hydroxycarbamide avec un vaccin à virus vivant peut potentialiser la réplication du virus vaccinal et/ou augmenter la réaction indésirable au virus vaccinal car les mécanismes de défense normaux peuvent être supprimés par le traitement par hydroxycarbamide.
Portuguese: A utilização concomitante de hidroxicarbamida com uma vacina de vírus vivo pode potenciar a replicação do vírus da vacina e/ou pode aumentar a reação adversa do vírus da vacina, devido ao facto dos mecanismos normais de defesa poderem ser suprimidos pela terapêutica com hidroxicarbamida.
French: Si vous arrêtez de prendre Siklos
Portuguese: Se parar de tomar Siklos
French: Des cas très fréquents d'oligospermie et d'azoospermie réversibles ont été observés chez l'homme même si ces anomalies peuvent être également liées à la maladie sous-jacente.
Portuguese: Foram observados casos muito freqüentes de oligo-ouazoospermia reversível no homem, embora estes distúrbios também estejam associados à doença subjacente.
French: En raison du nombre limité d'informations disponibles, en cas d'exposition à l'hydroxycarbamide d'une femme enceinte traitée, ou d'une femme enceinte dont le partenaire est traité par hydroxycarbamide, il convient d'envisager un suivi minutieux incluant des examens cliniques, biologiques et échographiques appropriés.
Portuguese: Tendo por base a quantidade limitada de informações disponíveis, em caso de exposição à hidroxicarbamida de doentes grávidas ou de parceiras grávidas de homens doentes, tratados com hidroxicarbamida, deverá considerar-se um acompanhamento cuidadoso com exames clínicos, biológicos e ultrasonográficos adequados.
French: Lorsque la dose maximale tolérée n'est pas atteinte, une myélotoxicité transitoire apparaît chez moins de 10% des patients, alors qu'à la dose maximale tolérée, plus de 50% des patients peuvent présenter une myélosuppression réversible.
Portuguese: Quando não se atinge a dose máxima tolerada, geralmente ocorre uma mielotoxicidade passageira em menos de 10% dos doentes, sendo que abaixo da dose máxima tolerada mais de 50% pode sofrer uma depressão reversível da medula óssea.
French: Toute personne, en particulier les femmes enceintes, qui ne prend pas Siklos doit éviter d'être en contact direct avec le comprimé lorsqu'il est cassé.
Portuguese: Qualquer pessoa, em particular, as mulheres grávidas, que não esteja a tomar Siklos deve evitar o contacto direto com os pedaços quando parte um comprimido.
French: EU/1/07/397/002 60 comprimés EU/1/07/397/003 90 comprimés EU/1/07/397/004 120 comprimés
Portuguese: EU/1/07/397/002 60 comprimidos EU /1/07/397/003 90 comprimidos EU/1 /07/397/004 120 comprimidos
French: • Nécessité d'une contraception
Portuguese: • Indicação da necessidade de contraceção
French: Dans presque toutes les études cliniques portant sur la drépanocytose, l'hydroxycarbamide a réduit de 66 à 80 % la fréquence des épisodes vaso-occlusifs chez l'enfant et l'adulte.
Portuguese: Em quase todos os estudos clínicos realizados em Síndroma de Células Falciformes, a hidroxicarbamida reduziu a frequência dos episódios vaso-oclusivos entre 66% e 80% em crianças e em adultos.
French: Lupus érythémateux cutané et systémique
Portuguese: Lúpus eritematoso sistémico e cutâneo
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http:/www.ema.europa.eu.
French: L'hydroxycarbamide à 30, 100 et 300 µM n'est pas métabolisé in vitro par le cytochrome P450s des microsomes hépatiques humains.
Portuguese: A hidroxicarbamida a 30, 100 e 300 µM não é metabolizada in vitro pelo citocromo P450s dos microssomas do fígado humano.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez des vertiges en prenant Siklos.
Portuguese: Não conduza nem opere quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas durante o tratamento com Siklos.