FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une femme prévoit une grossesse, l'utilisation de ce produit doit être soigneusement réévaluée.
Bulgarian: В случай на решение на жената да забременее употребата на този продукт трябва да бъде внимателно преоценена.
French: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Bulgarian: 319 Pinner Road North Harrow
French: Par conséquent, la mise en œuvre ou l'interruption d'un traitement par ces inducteurs enzymatiques doit être effectuée avec précaution.
Bulgarian: Започването или спирането на лечение с тези ензимни индуктори трябва да се извършва с внимание.
French: Mis à part l'hypertrophie des hépatocytes, aucune autre modification histopathologique n'a été observée.
Bulgarian: Освен хипертрофията на хепатоцитите не са наблюдавани други хистопатологични промени.
French: Le médecin prescrira la forme la plus adaptée.
Bulgarian: Лекарят ще предпише формата, която е най-подходяща за тях.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX18
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептици, други антиепилептици, ATC код: N03AX18
French: Ce métabolite principal n'a pas d'activité pharmacologique connue.
Bulgarian: Този основен метаболит няма позната фармакологична активност.
French: des chevilles ou du bas des jambes
Bulgarian: глезените или долната част на краката;
French: Le lacosamide ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité manifeste (c'est-à-dire lorsque le bénéfice pour la mère prévaut clairement sur le risque potentiel pour le fœtus).
Bulgarian: Лакозамид не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случаите на абсолютна необходимост (ако ползата за майката категорично превишава потенциалния риск за плода).
French: La dose dépend du poids corporel.
Bulgarian: Дозата зависи от тяхното телесно тегло.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du lacosamide chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на лакозамид при бременни жени.
French: Le risque potentiel dans l'espèce humaine est inconnu.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е установен.
French: Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général
Bulgarian: Риск, свързан с епилепсията и антиепилептичните лекарствени продукти като цяло
French: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Royaume Uni.
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
French: Syndrome de Stevens-Johnson(1)
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson(1)
French: Par conséquent, vous devez faire attention jusqu'à ce que vous soyez habitué aux effets de ce médicament.
Bulgarian: Това означава, че трябва да внимавате, докато не свикнете с ефектите на това лекарство.
French: Certains d'entre eux ont été dépendants de la dose et ont pu être soulagés en réduisant la posologie.
Bulgarian: Някои от тях са дозо-зависими и може да бъдат облекчени чрез намаляване на дозата.
French: Il est par conséquent recommandé de débuter le traitement avec le sirop puis de passer aux comprimés si souhaité.
Bulgarian: Поради това се препоръчва започване на лечението със сироп и преминаване към таблетки по желание.
French: La pharmacocinétique est proportionnelle à la dose et constante dans le temps, avec de faibles variations intra et interindividuelles.
Bulgarian: Фармакокинетиката е пропорционална на дозата и постоянна във времето, с малка интра- и интериндивидуална вариабилност.
French: Ne conduisez pas de voiture, de vélo ou n'utilisez aucun outil ou machine sans savoir quel est l'effet de ce médicament sur vous.
Bulgarian: Не шофирайте, не карайте велосипед или не използвайте някакви инструменти или машини, докато не разберете как това лекарство Ви влияе.
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'épilepsie.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечение на епилепсия.
French: Le lacosamide doit être administré en deux prises par jour (habituellement une le matin et une le soir).
Bulgarian: Лакозамид трябва да се приема два пъти дневно (обикновено веднъж сутрин и веднъж вечер).
French: • Pensées suicidaires ou automutilation ou tentative de suicide : prévenez votre médecin immédiatement
Bulgarian: Мисли за самонараняване или самоубийство или опит за самоубийство: незабавно съобщете на Вашия лекар;
French: • Irritabilité, troubles du sommeil, dépression
Bulgarian: Раздразнителност, проблеми със съня, депресия;
French: • Sensation exagérée de bien-être, voir et/ou entendre des choses qui n'existent pas
Bulgarian: Преувеличено усещане за благополучие, виждане и/или чуване на неща, които ги няма;
French: (2)Voir description d'effets indésirables sélectionnés.
Bulgarian: (2) Вижте Описание на избрани нежелани реакции.
French: En effet, nous ne savons pas encore s'il sera efficace et s'il sera bien toléré chez les enfants de ce groupe d'âge.
Bulgarian: Това е така, защото все още не се знае дали той ще действа и дали е безопасен за деца от тази възрастова група.
French: Aucun bloc AV du deuxième degré ou plus élevé n'a été observé lors de ces études.
Bulgarian: При тези проучвания не е наблюдаван втора или повисока степен на AV-блок.
French: Depuis la commercialisation, des cas de blocs AV (notamment des blocs AV du second degré ou supérieur) ont été rapportés.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит има съобщение за AV блок (включително AV блок втора степен или по-висока).
French: Ces différences entre les patients âgés et les patients adultes plus jeunes étaient similaires à celles observées dans le groupe du comparateur actif.
Bulgarian: Тези разлики между пациенти в старческа възраст и по-млади възрастни пациенти са сходни с тези, наблюдавани при активната група за сравнение.
French: Dans une étude chez des hommes et des femmes âgés, incluant 4 patients de plus 75 ans, l'ASC était augmentée d'environ 30 et 50 % respectivement, comparativement aux hommes jeunes.
Bulgarian: В проучване при мъже и жени в старческа възраст, включващо 4 пациенти на възраст над 75 години, AUC е повишена с около 30 и 50% в сравнение с млади хора.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Bulgarian: Тази честота е определена както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Par conséquent, les patients devront être surveillés pour détecter des signes d'idées et comportements suicidaires et un traitement approprié devra être envisagé.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме сътветното лечение.
French: Titration (paliers progressifs)
Bulgarian: Титриране (нарастващи стъпки)
French: Dans de rares cas, ces événements ont entraîné une asystole, un arrêt cardiaque et le décès de patients présentant une arythmie sous-jacente.
Bulgarian: В редки случаи тези събития са довели до асистолия, сърдечен арест и смърт при пациенти с подлежащи проаритмични състояния.
French: Troubles de l'équilibre Troubles de la mémoire
Bulgarian: Нарушение на равновесието Увреждане на паметта
French: Par conséquent, il faut demander aux patients d'être prudents tant qu'ils ne sont pas familiarisés avec les effets potentiels du médicament (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Затова на пациентите трябва да се обърне внимание да бъдат особено внимателни, докато разберат потенциалните ефекти на лекарството (вж. точка 4.8).
French: • Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble
Bulgarian: Бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), замъглено виждане;
French: • médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ;
Bulgarian: лекарства за лечение на сърдечни проблеми;
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Accord Healthcare S.L.U.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Accord Healthcare S.L.U.
French: Le lacosamide peut être pris avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Лакозамид може да се приема със или без храна.
French: Conformément à la pratique clinique actuelle, si le lacosamide doit être interrompu, il est recommandé d'arrêter le traitement progressivement (par exemple en diminuant la dose quotidienne de 200 mg par semaine).
Bulgarian: Според съвременната клинична практика, при необходимост от спиране на лакозамид, това се препоръчва да става постепенно (напр. понижаване на дневната доза с 200 mg седмично).
French: L'administration d'une dose de charge n'a pas été étudiée chez les enfants.
Bulgarian: Прилагането на натоварваща доза не е проучвано при деца.
French: La concentration plasmatique augmente avec un facteur d'accumulation approximativement de 2.
Bulgarian: Плазмената концентрация нараства при кумулационен фактор от около 2.
French: Accord Healthcare Limited Sage House
Bulgarian: Accord Healthcare Ltd Sage House
French: Par conséquent, il est recommandé aux patients de ne pas conduire, ni d'utiliser de machines potentiellement dangereuses avant d'être familiarisés avec les effets du lacosamide sur la capacité à effectuer ce type d'activités.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с други потенциално опасни машини, докато не опознаят напълно ефектите на лакозамид върху способността им за извършването на подобни дейности.
French: • Sensation de colère ou d'agitation
Bulgarian: Усещане за гняв или възбуда;
French: La différence absolue ajustée entre les traitements était de -1,3 % (IC 95 % : -5,5, 2,8).
Bulgarian: Коригираната абсолютна разлика между леченията е -1,3% (95% CI: -5,5, 2,8).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
French: Ces changements ont inclus une augmentation du poids de l'organe, une hypertrophie des hépatocytes, des augmentations des concentrations sériques en enzymes hépatiques et des augmentations du cholestérol total et des triglycérides.
Bulgarian: Тези промени включват повишено тегло на органите, хипертрофия на хепатоцитите, повишение на серумните концентрации на чернодробните ензими и повишение на общия холестерол и триглицеридите.
French: Il doit être recommandé aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Bulgarian: Пациентите трябва да се посъветват да търсят незабавно медицинска помощ, ако тези симптоми се появят.
French: Hypersensibilité à la substance active, à la lécithine de soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, соев лецитин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Par conséquent, la dose de 600 mg/jour n'est pas recommandée.
Bulgarian: Затова доза 600 mg дневно не се препоръчва.
French: Elle doit être administrée sous surveillance médicale en tenant compte d'une possible augmentation de l'incidence d'arythmies cardiaques graves et des effets indésirables affectant le système nerveux central (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Тя трябва да се прилага под лекарско наблюдение, като се вземе под внимание възможността за повишена честота на сериозна сърдечна аритмия и нежеланите реакции от страна на централната нервна система (вж. точка 4.8).
French: À titre comparatif, la clairance plasmatique a été estimée à 1,92 L/h chez les adultes (70 kg de masse corporelle).
Bulgarian: За сравнение, плазменият клирънс е оценен на 1,92 l/h при възрастни (70 kg телесно тегло).
French: Par conséquent, une dose supplémentaire est recommandée après une hémodialyse (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Ето защо се препоръчва допълнителното прилагане на доза след хемодиализа (вж. точка 4.2).
French: Chaque conditionnement contient 14 comprimés, correspondant à 2 comprimés par jour pendant 7 jours.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 14 таблетки, съответно 2 таблетки дневно за 7 дни.
French: La dose habituelle qui peut être prise chaque jour durant chacune des 4 premières semaines de traitement est indiquée dans le tableau suivant.
Bulgarian: Обичайната доза, която трябва да се прилага дневно за всяка от четирите седмици лечение е посочена в таблицата по-долу.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: Cependant, des cas de blocs AV du deuxième et du troisième degré associés au traitement par le lacosamide ont été rapportés depuis la commercialisation.
Bulgarian: Въпреки това, случаи с втора и трета степен AV-блок, свързани с лечението с лакозамид, са съобщавани по време на постмаркетинговия опит.
French: • Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds,
Bulgarian: Тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето, гърлото, ръцете, ходилата,
French: Les enfants et adolescents débutent généralement le traitement par le sirop et ne passent aux comprimés que s'ils sont capables de les prendre et si la dose adaptée peut être délivrée avec les différents dosages des comprimés.
Bulgarian: Обикновено те започват лечение със сироп и преминават към таблетки само ако са в състояние да приемат таблетки и да вземат правилната доза с различните дозировки на таблетките.
French: Cependant, une incidence plus élevée (différence ≥ 5 %) de chute, diarrhée et tremblement a été rapportée chez les patients âgés par rapport aux patients adultes plus jeunes.
Bulgarian: Въпреки това, по-висока честота (разлика≥5%) на падане, диария и тремор са съобщени при пациенти в старческа възраст спрямо по-млади възрастни пациенти.
French: Les crises partielles présentent une expression clinique similaire chez les enfants à partir de 4 ans et chez les adultes.
Bulgarian: Припадъците с парциално начало имат подобно клинично изразяване при деца, навършили 4годишна възраст и при възрастни.
French: 95 % de la dose sont excrétés dans l'urine sous forme de lacosamide et sous forme de métabolites.
Bulgarian: 95% от дозата се екскретират с урината като лакозамид и метаболити.
French: L'effet indésirable cardiaque le plus fréquemment rapporté chez les personnes âgées par rapport à la population adulte plus jeune a été un bloc AV du premier degré.
Bulgarian: Най-честата свързана със сърцето нежелана реакция в старческа възраст спрямо по-млада полулация е AV блок първа степен.
French: • Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ou sifflement
Bulgarian: Шум в ушите като жужене, звънене или свирене;
French: Etant donné que des niveaux d'exposition plus élevés n'ont pas pu être étudiés chez l'animal en raison d'une toxicité maternelle, il n'y a pas de données suffisantes pour caractériser complètement le potentiel embryofœtotoxique et tératogène du lacosamide.
Bulgarian: Тъй като по-високи нива на експозиция при животни не са изследвани поради токсичност за майката, наличните данни са недостатъчни за пълна оценка на ембриотоксичния и тератогенен потенциал на лакозамид.
French: Les données cliniques chez le sujet âgé épileptique sont limitées, en particulier à des doses supérieures à 400 mg/jour (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Bulgarian: Съществуват ограничени клинични данни за пациенти в старческа възраст с епилепсия, специално на дози по-големи от 400 mg/ден (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
French: • médicaments utilisés pour traiter certains types de battements irréguliers du cœur ou d'insuffisance cardiaque.
Bulgarian: лекарства, използвани при някои видове нарушения на сърдечния ритъм или сърдечна недостатъчност.
French: Le lacosamide ne devrait être administré aux patients adultes et pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique sévère que si les bénéfices thérapeutiques attendus prévalent sur les risques potentiels.
Bulgarian: Лакозамид трябва да се прилага при възрастни и педиатрични пациенти с тежко чернодробно увреждане, само когато се прецени, че очакваните терапевтични ползи надвишават възможните рискове.
French: Conversion à la monothérapie
Bulgarian: Преминаване към монотерапия
French: Les études chez le rat ont révélé que le lacosamide et/ou ses métabolites franchissaient facilement la barrière placentaire.
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват, че лакозамид и/или неговите метаболити преминават бързо плацентарната бариера.
French: Chez tous les patients nécessitant une hémodialyse, il est recommandé d'ajouter jusqu'à 50 % de la dose quotidienne divisée après la fin de l'hémodialyse.
Bulgarian: При всички пациенти, които се нуждаят от хемодиализа се препоръчва добавяне на до 50% от определената дневна доза, непосредствено след приключване на хемодиализата.
French: Les patients devaient présenter des crises partielles non provoquées, avec ou sans généralisation secondaire.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат с непредизвикани парциални пристъпи, със или без вторична генерализация.
French: De faibles quantités (0,5 à 2 %) de métabolites additionnels sont retrouvées dans l'urine.
Bulgarian: В урината са открити и малки количества (0,5-2%) от други метаболити.
French: La substance active, le lacosamide (R-2-acétamido-N-benzyl-3-méthoxypropionamide) est un acide aminé fonctionnalisé.
Bulgarian: Активното вещество, лакозамид (R-2-ацетамидо-N-бензил-3-метоксипропионамид) представлява функционализирана аминокиселина.
French: Le métabolisme du lacosamide n'a pas été complètement identifié.
Bulgarian: Метаболизмът на лакозамид не е напълно изяснен.
French: Des études chez l'animal n'ont pas indiqué d'effets tératogènes chez le rat ou le lapin, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat et le lapin à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали каквито и да е тератогенни ефекти при плъхове или зайци, но е наблюдавана ембриотоксичност при плъхове и зайци, при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
French: Le tableau ci-dessous montre les fréquences des effets indésirables qui ont été rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation.
Bulgarian: На таблицата по-долу е представена честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на клинични проучвания и постмаркетинговия опит.
French: Classe de systèmes organes
Bulgarian: Системо-органен клас
French: Le traitement peut également être initié à la dose de 100 mg de lacosamide deux fois par jour, en fonction de l'évaluation par le médecin de la nécessité de réduire le nombre de crises versus les effets indésirables potentiels.
Bulgarian: Лакозамид може да се започне също с доза 100 mg два пъти дневно по преценка на лекаря за необходимостта от намаляване на пристъпите спрямо потенциалните нежелани реакции.
French: • Eruption généralisée avec des cloques et un décollement de la peau, notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
Bulgarian: Обширен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в над 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);
French: Lacosamide Accord est un traitement de longue durée.
Bulgarian: Лакозамид Accord е предназначен за продължително лечение.
French: Les symptômes observés après un surdosage accidentel ou intentionnel en lacosamide sont principalement associés au SNC et au système gastro-intestinal.
Bulgarian: Симптомите, наблюдавани след случайно или преднамерено предозиране на лакозамид са свързани главно с ЦНС и храносмилателната система.
French: Le lacosamide a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Лакозамид повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Des inducteurs enzymatiques puissants comme la rifampicine ou le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent réduire modérément l'exposition systémique du lacosamide.
Bulgarian: Мощните ензимни индуктори като рифампицин или жълт кантарион (Hypericum perforatum) могат умерено да намалят системната експозиция на лакозамид.
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Lacosamide Accord, il vous indiquera comment diminuer progressivement la dose.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Лакозамид Accord, той ще Ви каже как постепенно да намалите дозата.
French: Les principaux composés excrétés dans l'urine sont le lacosamide sous forme inchangée (approximativement 40 % de la dose) et son métabolite O-desméthyl (moins de 30 %).
Bulgarian: Основните вещества, отделени с урината, са непроменен лакозамид (около 40% от дозата) и неговия O-дезметил метаболит (по малко от 30%).
French: Après une administration deux fois par jour, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont obtenues au bout de 3 jours.
Bulgarian: След приемане на дозата два пъти дневно стационарни плазмени концентрации се достигат след 3-дневен период.
French: Les doses indiquées ci-dessous sont les doses normales recommandées de Lacosamide Accord pour les différents groupes d'âge et poids.
Bulgarian: По-долу са изброени нормалните препоръчителни дози Лакозамид Accord за различни възрастови групи и телесно тегло.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage par le lacosamide.
Bulgarian: Няма специфичен антидот в случай на предозиране с лакозамид.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population dans différents groupes d'âge ont montré qu'un traitement concomitant avec d'autres médicaments antiépileptiques connus pour être des inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénytoïne et phénobarbital à différentes doses) diminue l'exposition systémique globale du lacosamide de 25 % chez les adultes et de 17 % chez les patients pédiatriques.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи в различни възрастови групи установяват, че едновременното лечение с други антиепилептични лекарствени продукти, известни като ензимни индуктори (карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал в различни дози) понижава с 25% общата системна експозиция на лакозамид при възрастни и 17% при педиатрични пациенти.
French: Ces modifications transitoires commençaient dans le même intervalle de concentration que celui des posologies maximales recommandées.
Bulgarian: Тези временни промени започват при една и съща концентрация и след максимално препоръчително клинично дозиране.
French: 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour) à intervalle d'une semaine
Bulgarian: 50 mg два пъти дневно (100 mg/ден) на седмични интервали
French: Ils ont été généralement d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени по тежест.
French: • si vous êtes allergique au lacosamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към лакозамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Si vous n'êtes pas sûr d'être allergique, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали сте алергични, моля обсъдете това с Вашия лекар.
French: Il devra être recommandé aux patients (et à leurs soignants) de consulter un médecin si des signes d'idées ou comportements suicidaires apparaissent (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: На пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да се обърне внимание да потърсят лекарски съвет, в случай че се появят признаци на суицидна идеация и поведение (вж. точка 4.8).