FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie Topotecan Eagle aussieht und Inhalt der Packung - Topotecan Eagle ist eine klare, gelbe bis orangefarbene Lösung in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas mit Stopfen aus Butylkautschuk, Aluminiumverschluss mit gelbem
Czech: Jak přípravek Topotecan Eagle vypadá a co obsahuje toto balení - Přípravek Topotecan Eagle je čirá žlutá až oranžová tekutina v čiré skleněné injekční lahvičce s butylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem se žlutým polypropylenovým víčkem a žlutým kroužkem.
German: Wie Topotecan Eagle zubereitet wird
Czech: Jak se přípravek Topotecan Eagle připravuje
German: Topotecan Eagle kann nämlich die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.
Czech: Důvodem je skutečnost, že přípravek Topotecan Eagle může ovlivňovat účinek jiných léčiv a rovněž jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku Topotecan Eagle.
German: Unter der Behandlung mit Topotecan wurden bei etwa 25 % der Patienten Fatigue und bei 16 % Asthenie beobachtet.
Czech: Únavu uvádělo asi 25 % a astenii 16 % nemocných léčených topotekanem.
German: Häufig - Leichte allergische Reaktion (einschließlich Hautausschlag) - Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) aufgrund von Leberproblemen - Juckreiz (Pruritus) - Schwere Infektion (Sepsis) - Unwohlsein (Malaise).
Czech: Časté - mírné alergické reakce (včetně vyrážky) - žluté zbarvení kůže (žloutenka) způsobené jaterní poruchou - svědění (pruritus) - závažná infekce (sepse) - malátnost
German: Selten - Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen, die Schwellungen von Lippen, Gesicht oder Hals verursachen und zu schweren Atembeschwerden, Hautausschlag, Nesselsucht oder anaphylaktischem Schock (starke Blutdrucksenkung, Blässe, Unruhe, schwacher Puls, Bewusstseinstrübung) führen - Plötzliche Schwellung von Haut und Schleimhäuten (z. B. des Rachens oder der Zunge) durch Flüssigkeitsansammlung (Angioödem) - Juckender Hautausschlag (Nesselsucht).
Czech: Vzácné - závažné alergické (anafylaktické) reakce, které způsobují otok rtů, obličeje nebo krku, vedoucí k závažným dechovým obtížím, vyrážce nebo kopřivce, anafylaktickému šoku (závažný pokles krevního tlaku, bledost, agitace, slabý puls, ztráta vědomí) - náhlý otok kůže a sliznice (např. v oblasti krku nebo jazyka) vyvolané zadržováním tekutin (angioedém) - svědivá vyrážka (nebo kopřivka)
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH ZYTOTOXISCH
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
German: Jede 5-ml-Mehrdosen-Durchstechflasche enthält 15 mg Topotecan.
Czech: Jedna vícedávková injekční lahvička s obsahem 5 ml obsahuje topotecanum 15 mg topotekanu.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Topotecan Eagle ist erforderlich Bitte fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft nach: - wenn Sie an Problemen mit der Niere leiden.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Topotecan Eagle je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem Topotecan Eagle musí váš lékař nebo zdravotní sestra zjistit, zda: - trpíte poruchou funkce ledvin.
German: Im Urin wurden ein O-GlucuronidMetabolit von Topotecan und N-Desmethyl-Topotecan identifiziert.
Czech: Metabolit vznikající po O-glukuronidaci topotekanu a Ndemethylovaný topotekan byly nalezeny v moči.
German: Was Topotecan Eagle enthält:
Czech: Co přípravek Topotecan Eagle obsahuje
German: Wie Topotecan Eagle aussieht und Inhalt der Packung - Topotecan Eagle ist eine klare, gelbe bis orangefarbene Lösung in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas mit Stopfen aus Butylkautschuk, Aluminiumverschluss mit blauem
Czech: Jak přípravek Topotecan Eagle vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Topotecan Eagle je čirá žlutá až oranžová tekutina v čiré skleněné injekční lahvičce s butylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem s modrým polypropylenovým víčkem a žlutým kroužkem.
German: Eine weitere Verdünnung von Topotecan Eagle ist entweder mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 % G/V) zur Injektion oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 % G/V) zur Injektion erforderlich, um eine Topotecan-Endkonzentration zwischen 25 µg/ml und 50 µg/ml in der Infusionslösung zu erhalten.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle je nutné s ohledem na dosažení konečné koncentrace topotekanu v rozmezí 25 µg/ml až 50 µg/ml v roztoku pro infuzní podání u pacienta dále naředit s použitím buď fyziologického injekčního roztoku 9 mg/ml (0,9 % w/v), nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5 % w/v).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig: Haarausfall
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: alopecie Časté: svědění
German: Salzsäure (E507) (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Czech: Kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH) Voda na injekci
German: - Während der Behandlung mit Topotecan Eagle dürfen Sie nicht stillen.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Topotecan Eagle nekojte.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Czech: Léčba u fertilních žen
German: Für reduzierte Dosis von '1,25 mg/m2'
Czech: Pro sníženou dávku 1,25 mg/m2
German: VERFALLSDATUM Verwendbar bis
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
German: Cisplatin 50 mg/m2 Tag 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 Tag 1-3 alle 21 Tage
Czech: Cisplatina 50mg/m d. 1 + Topotecan 0.75mg/m2 dx3 q21
German: Nach intravenöser Gabe von Topotecan in Dosierungen von 0,5 bis 1,5 mg/m² als 30minütige Infusion an fünf aufeinander folgenden Tagen ergab sich für Topotecan eine hohe Plasma-Clearance von 62 l/h (sd + 22).
Czech: Po intravenózním podání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m2 ve formě 30 minutové infuze po dobu 5 dnů je jeho plazmatická clearance vysoká (62 l/hodinu; SD 22), odpovídá přibližně 2/3 jaterního krevního průtoku.
German: - Topotecan Eagle ist in Packungen zu 1 Durchstechflasche erhältlich.
Czech: - Přípravek Topotecan Eagle je dodáván v krabičce obsahující 1 injekční lahvičku.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden.
Czech: Používání tohoto přípravku se nedoporučuje v případě závažné poruchy ledvin;
German: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Vereinigtes Königreich
Czech: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Spojené království
German: Kleinzelliges Lungenkarzinom
Czech: Malobuněčný karcinom plic
German: Anleitung zur Zubereitung für die intravenöse Anwendung bei Kleinzelligem Lungenkarzinom Für empfohlene Dosis von '1,5 mg/m2'
Czech: Pokyny pro přípravu roztoku pro intravenózní podání u pacientů s malobuněčným karcinomem plic Pro doporučenou dávku 1,5 mg/m
German: Patienten mit vorangegangener Radio-Chemotherapie mit Cisplatin Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Czech: Pacientky s předchozím podáním chemoradioterapie s cisplatinou Topotekan/Cisplatina
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje topotecanum 3 mg (ve formě topotecani hydrochloridum).
German: Für reduzierte Dosis von '1,0 mg/m2'
Czech: Pro sníženou dávku 1,0 mg/m2
German: Die Konzentration von Topotecan ist höher (3 mg/ml) als bei anderen Topotecan-Produkten.
Czech: Koncentrace topotekanu je vyšší (3 mg/ml) než v případě jiných přípravků obsahujících topotekan.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOPOTECAN EAGLE BEACHTEN?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN EAGLE POUŽÍVAT
German: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Vereinigtes Königreich
Czech: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Velká Británie
German: Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden.
Czech: Používání tohoto přípravku se nedoporučuje v případě závažné poruchy jater;
German: Die Ansprechrate im gesamten Studienprogramm in der Indikation Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) (n = 480) betrug 20,2 % bei Patienten mit rezidivierter Erkrankung, die sensitiv gegenüber der Primärtherapie gewesen waren.
Czech: Míra odpovědi na léčbu topotekanem v kombinovaném programu léčby malobuněčného plicního karcinomu (n=480) u pacientů s relapsem onemocnění odpovídajícím na terapii první volby byla 20,2 %.
German: Jede 1-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 3 mg Topotecan.
Czech: Jedna injekční lahvička s jednorázovou dávkou 1 ml obsahuje 3 mg topotekanu.
German: Häufig - Leichte allergische Reaktion (einschließlich Hautausschlag) - Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) verursacht durch Leberproblemene - Juckreiz (Pruritus) - Schwere Infektion (Sepsis) - Unwohlsein (Malaise).
Czech: Časté mírné alergické reakce (včetně vyrážky) žluté zbarvení kůže (žloutenka) způsobené jaterní poruchou svědění (pruritus) závažná infekce (sepse) malátnost
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Salzsäure (E506) (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke
Czech: - Ostatní složky přípravku jsou: kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH) a voda na injekci.
German: Für reduzierte Dosis von '0,60 mg/m2'
Czech: Pro sníženou dávku 0,60 mg/m
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Salzsäure (E507) Wasser für Injektionszwecke
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kyselina chlorovodíková (E507) Voda na injekce
German: - wenn Sie an Lungenproblemen leiden oder schon einmal Probleme mit der Lunge durch die Anwendung anderer Arzneimittel oder einer Bestrahlung hatten.
Czech: - trpíte poruchou plic, nebo jste v minulosti trpěl(a) poruchou plic v důsledku používání jiných léků nebo léčby ozářením.
German: Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die Patienten eine Neutrophilenzahl von  1,5 x 109/l, eine Thrombozytenzahl von  100 x 109/l und einen Hämoglobinwert  9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) aufweisen.
Czech: Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacientky výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109 /l, počet trombocytů musí být ≥ 100 x 109 /l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
German: Das Topotecan Eagle Konzentrat ist klar, von gelb bis oranger Farbe und enthält 3 mg/ml Topotecan, dies ist eine höhere Konzentration als in anderen Topotecan-Produkten zur intravenösen Infusion.
Czech: Koncentrát přípravku Topotecan Eagle je čirý žlutooranžový roztok a obsahuje 3 mg/ml topotekanu, což je vyšší koncentrace než v případě ostatních přípravků obsahujících topotekan pro intravenózní podání.
German: Topotecan Eagle darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6.
Czech: Nepoužívejte přípravek Topotecan Eagle: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na topotekan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přpřípravku uvedenou v bodu 6; jestliže v současné době kojíte.
German: Die folgenden Dosierungstabellen sind als Referenz zu verwenden: Anweisung zur Zubereitung für die intravenöse Anwendung bei Kleinzelligem Lungenkarzinom
Czech: Následující tabulky dávkování slouží jako referenční: Pokyny pro přípravu roztoku pro intravenózní podání u pacientů s malobuněčným karcinomem plic Pro doporučenou dávku 1,5 mg/m2
German: PSURs
Czech: Šarže
German: Für reduzierte Dosis von '0,45 mg/m2'
Czech: Pro sníženou dávku 0,45 mg/m
German: Jedoch sind die verfügbaren Daten für eine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe nicht ausreichend.
Czech: Došlo k redukci clearance topotekanu, nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu nemocných dosud není dostačující množství údajů.
German: Topotecan Eagle wird angewendet zur Behandlung von: - Kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle se používá k léčbě: malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po chemoterapii; pokročilého nádoru děložního čípku v případech, kdy není možná operace nebo ozáření.
German: Jede Durchstechflasche enthält 3 mg Topotecan (als Hydrochlorid) in 1 ml Konzentrat.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje topotecanum 3 mg (ve formě topotecani hydrochloridum)) v 1 ml koncentrátu.
German: Patienten ohne vorangegangene Radio-Chemotherapie mit Cisplatin Cisplatin
Czech: Pacientky s předchozím podáním chemoradioterapie s cisplatinou Cisplatina
German: - wenn Sie an Problemen mit der Leber leiden.
Czech: trpíte poruchou jater.
German: - Der Wirkstoff ist Topotecan.
Czech: Léčivou látkou je topotecani hydrochloridum.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Fieber, Asthenie, Fatigue
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: pyrexie, astenie, únava
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Monotherapie (Kleinzelliges Lungenkarzinom)
Czech: Monoterapie (malobuněčný plicní karcinom)
German: Für den Fall, dass Cisplatin abgesetzt werden muss, liegen keine ausreichenden Daten zur Monotherapie mit Topotecan bei Patientinnen mit Zervixkarzinom vor.
Czech: K dispozici jsou pouze nedostatečné údaje týkající se pokračování monoterapie topotekanem u pacientek s karcinomem děložního čípku, pokud je podávání cisplatiny přerušeno.
German: Anweisung zur Zubereitung für die intravenöse Anwendung bei Zervixkarzinom Für empfohlene Dosis von '0,75 mg/m2'
Czech: Pokyny pro přípravu roztoku pro intravenózní podání u pacientů s karcinomem děložního čípku Pro doporučenou dávku 0,75 mg/m
German: Es wird eingesetzt, wenn eine Wiederholung der ursprünglichen Behandlung nicht empfohlen wird.
Czech: Používá se v případě, kdy se nedoporučuje opětovné nasazení původní léčby.
German: Die Behandlung kann bis zur Verschlimmerung der Erkrankung fortgeführt werden.
Czech: V léčbě je možné pokračovat až do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
German: Falls die Konzentration der weißen Blutkörperchen besonders niedrig bleibt, müssen eventuell die Dosen angepasst oder dem Patienten andere Arzneimittel verabreicht werden.
Czech: Pokud hladina bílých krvinek zůstane mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientům podávat jiné léky.
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zur Verschlimmerung der Erkrankung wiederholt.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech, nebo do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Eagle finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Topotecan Eagle je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" mit dem gleichen Wirkstoff ähnlich ist.
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku.
German: Er blockiert das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der DNA beteiligt ist.
Czech: Blokuje enzym topoizomerázu I, který se podílí na procesu dělení DNA.
German: Es wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder die Krankheit sich in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (Stadium IVB: der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla při recidivě nádoru po radioterapii, nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadiu IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
German: Am 22. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Eagle in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Eagle platné v celé Evropské unii dne 22. prosince 2011.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Topotecan Eagle zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Topotecan Eagle.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Topotecan Eagle.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Topotecan Eagle.
German: Ausführlichere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die ebenfalls Teil des EPAR ist.
Czech: Více podrobností naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je také součástí zprávy EPAR.
German: Die Konzentrationen von weißen Blutkörperchen, Blutplättchen und Hämoglobin des Patienten müssen vor der Behandlung daraufhin überprüft werden, ob sie über den notwendigen Mindestwerten liegen.
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby bylo potvrzeno, že jsou vyšší než stanovené minimální hodnoty.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Hycamtin vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Eagle je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Hycamtin.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Topotecan Eagle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Topotecan Eagle naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Bei Lungenkrebs wird Topotecan Eagle täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungszyklus drei Wochen liegen sollten.
Czech: V případě karcinomu plic se přípravek Topotecan Eagle podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem tří týdnů do začátku dalšího cyklu.
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Eagle als Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se přípravek Topotecan Eagle formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
German: Es waren keine zusätzlichen Studien bei Patienten erforderlich, da Topotecan Eagle als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Czech: Žádné další studie na pacientech nebyly nutné, neboť přípravek Topotecan Eagle se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
German: Die anzuwendende Dosis von Topotecan Eagle richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
Czech: Dávka přípravku Topotecan Eagle závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
German: Es wird angewendet als Einzelarzneimittel zur Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, wenn der Krebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist).
Czech: Používá se samostatně k léčbě pacientů s malobuněčným plicním karcinomem při recidivě (znovuobjevení) nádoru.
German: Topotecan Eagle sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Eagle by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
German: Topotecan Eagle beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle ovlivňuje také nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
German: Da Topotecan Eagle mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Eagle je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost topotecanum
German: Während das Referenzarzneimittel, Hycamtin, als Pulver zur Herstellung eines Konzentrats erhältlich ist, ist Topotecan Eagle als Fertigkonzentrat erhältlich.
Czech: Zatímco referenční léčivý přípravek Hycamtin je k dispozici ve formě prášku pro přípravu koncentrátu, přípravek Topotecan Eagle je dostupný ve formě již připraveného koncentrátu.
German: Weitere Informationen über Topotecan Eagle:
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Eagle
German: Topotecan Eagle ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Topotecan Eagle je „hybridní generikum".
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Topotecan Eagle verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Eagle?
German: Topotecan Eagle ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Topotecan enthält.
Czech: Topotecan Eagle je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan.
German: Was ist Topotecan Eagle?
Czech: Co je Topotecan Eagle?
German: Der Wirkstoff in Topotecan Eagle, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan Eagle, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny inhibitorů topoizomerázy.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Hycamtin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Eagle zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Hycamtin přínosy přípravku Topotecan Eagle převyšují zjištěná rizika.
German: Wie wurde Topotecan Eagle untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Topotecan Eagle zkoumán?
German: Wofür wird Topotecan Eagle angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Topotecan Eagle používá?
German: Topotecan Eagle ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle je protinádorový lék.
German: Durchstechflasche(Glas) 4 mg 5 Durchstechflaschen
Czech: 5 lahviček
German: • wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
German: Weinsäure (E334)
Czech: Kyselina vinná (E334)
German: Vor Gebrauch verdünnen.
Czech: Před použitím nařeďte.
German: In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen
Czech: V některých případech může být nutná krevní transfuze.
German: KI = Konfidenzintervall.
Czech: CI = interval spolehlivosti.
German: Lagerung, Anwendung, Handhabung & Beseitigung von Topotecan Hospira
Czech: Uchovávání, použití, zacházení a likvidace přípravku Topotecan Hospira
German: 1316 BN, Almere Niederlande oder
Czech: 1316 BN Almere Nizozemsko nebo
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag in klinischen Studien bei 7,6 - 11,6 Wochen.
Czech: Střední doba do začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.