FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: f Studie wurde mit einer Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Fixdosiskombinationstablette durchgeführt.
Finnish: f Tutkimuksessa käytettiin emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin kiinteäannoksista yhdistelmätablettia.
German: Intrazelluläres Tenofovir wird anschließend zum pharmakologisch aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert.
Finnish: Seuraavaksi solunsisäinen tenofoviiri fosforyloituu farmakologisesti aktiiviseksi metaboliitiksi, tenofoviiridifosfaatiksi.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist für Vemlidy keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Finnish: Vemlidy-annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
German: Angioödem1, Urtikaria1
Finnish: Angioedeema1, urtikaria1 Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen
German: Tenofoviralafenamid wird hauptsächlich nach Verstoffwechslung zu Tenofovir eliminiert.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi poistuu pääasiassa tenofoviiriksi metaboloitumisensa jälkeen.
German: ↑ Cmin 3,73 (3,54; 3,93) Atazanavir ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Finnish: ↑ Cmin 3,73 (3,54; 3,93) Atatsanaviiri ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
German: Versäumte Dosis
Finnish: Annoksen ottamatta jääminen
German: Zur Überwachung Ihrer Leberfunktion muss Ihr Arzt eventuell Blutuntersuchungen durchführen.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle verikokeita maksan toiminnan seuraamiseksi.
German: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,24 (0,88; 1,74)
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ↑ Cmax 1,24 (0,88; 1,74)
German: b Therapienaive Studienteilnehmer erhielten über einen Zeitraum < 12 Wochen eine orale antivirale Behandlung mit einem beliebigen Nukleosid- oder Nukleotidanalogon, einschließlich Tenofovirdisoproxilfumarat oder
Finnish: b Aiemmin hoitamattomat tutkittavat saivat mitä tahansa suun kautta otettavaa antiviraalista nukleosidi- tai nukleotidianalogihoitoa, kuten tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai tenofoviirialafenamidia, < 12 viikkoa.
German: ↔ Cmin 1,16 (1,08; 1,24) Norgestrel ↔ Cmax 1,10 (1,02; 1,18)
Finnish: ↔ Cmin 1,16 (1,08; 1,24) Norgestreeli ↔ Cmax 1,10 (1,02; 1,18)
German: • Adefovirdipivoxil
Finnish: • adefoviiridipivoksiilia.
German: Allerdings waren in einer peri-/postnatalen Studie mit Tenofovirdisoproxilfumarat in maternal-toxischen Dosierungen die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Jungen verringert.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti pienensi kuitenkin poikasten elinkykyisyysindeksiä ja painoa peri-postnataalisessa toksisuustutkimuksessa emolle toksisilla annoksilla.
German: Tenofovir ↓ Cmax 0,70 (0,65; 0,74)
Finnish: Tenofoviiri ↓ Cmax 0,70 (0,65; 0,74)
German: HBV-DNA ≥ 29 I.E./ml HBV-DNA bei Baseline < 7 log10 I.E./ml ≥ 7 log10 I.E./ml n.z.
Finnish: HBV-DNA ≥ 29 IU/ml Lähtötilanteen HBV-DNA < 7 log10 IU/ml ≥ 7 log10 IU/ml
German: Tenofoviralafenamid ↓ Cmax 0,78 (0,58; 1,05)
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ↓ Cmax 0,78 (0,58; 1,05)
German: In der unverblindeten Phase der Studien 108 und 110 betrug die mittlere (±SD) Änderung im Serumkreatinin von Woche 96 bis Woche 120 -0,002 (0,10) mg/dl bei den Patienten, die weiterhin Vemlidy erhielten, gegenüber0,008 0,09) mg/dl bei den Patienten, die in Woche 96 von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Vemlidy umstellten.
Finnish: Tutkimusten 108 ja 110 avoimessa vaiheessa seerumin kreatiniinin keskimääräinen muutos (± keskihajonta) viikosta 96 viikkoon 120 oli -0,002 (0,10) mg/dl Vemlidy-valmisteen käyttöä jatkaneilla ja -0,008 (0,09) mg/dl potilailla, joiden tenofoviiridisoproksiilifumaraattihoito vaihdettiin Vemlidy-valmisteeseen viikon 96 kohdalla.
German: Norelgestromin ↔ Cmax 1,17 (1,07; 1,26)
Finnish: Norelgestromiini ↔ Cmax 1,17 (1,07; 1,26)
German: Ch.-B.:
Finnish: N/A
German: Ethinylestradiol (0,025 mg oral, einmal täglich)
Finnish: Etinyyliestradioli (0,025 mg suun kautta, q.d.)
German: Tenofoviralafenamid wird in primären Hepatozyten durch Carboxylesterase 1 zunächst zu Tenofovir hydrolysiert.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi hydrolysoituu ensisijaisesti tenofoviiriksi karboksyyliesteraasi-1:n vaikutuksesta primaareissa maksasoluissa.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oral, einmal täglich)
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi suun kautta, q.d.)
German: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,42 (0,96; 2,09)
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ↑ Cmax 1,42 (0,96; 2,09)
German: Jede Vemlidy Filmtablette enthält Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen Vemlidy-tabletti sisältää tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia.
German: HBV-Isolate, die rtA181T-, rtA181V-, oder rtN236T-Einzelsubstitutionen exprimieren, die mit Resistenz gegen Adefovir assoziiert sind, blieben empfindlich gegen Tenofoviralafenamid.
Finnish: HBV-isolaatit, jotka ilmensivät adefoviiriresistenssiin liittyviä yksittäisiä rtA181T-, rtA181V- tai rtN236Tsubstituutioita, säilyivät herkkinä tenofoviirialafenamidille.
German: Tenofoviralafenamid tritt durch passive Diffusion und über die hepatischen Aufnahmetransporter OATP1B1 und OATP1B3 in primäre Hepatozyten ein.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi siirtyy primaareihin maksasoluihin passiivisen diffuusion ja maksan kuljettajaproteiinien OATP1B1 ja OATP1B3 avulla.
German: c Studie wurde mit einer Emtricitabin/Tenofoviralafenamid Fixdosiskombinationstablette durchgeführt.
Finnish: c Tutkimuksessa käytettiin emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin kiinteäannoksista yhdistelmätablettia.
German: • Tenofovirdisoproxilfumarat
Finnish: • tenofoviirialafenamidia
German: Vemlidy 25 mg Filmtabletten.
Finnish: Vemlidy 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
German: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Finnish: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
German: HBV-Isolate, die rtV173L-, rtL180M- und rtM204V/I-Substitutionen exprimieren und die mit einer Resistenz gegen Lamivudin assoziiert sind, blieben empfindlich gegenüber Tenofoviralafenamid (< 2-fache Veränderung in der EC50).
Finnish: HBV-isolaatit, jotka ilmensivät lamivudiiniresistenssiin liittyviä rtV173L-, rtL180M- ja rtM204V/Isubstituutioita, säilyivät herkkinä tenofoviirialafenamidille (< 2-kertainen muutos EC50-arvossa).
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HCV Sofosbuvir (400 mg oral, einmal täglich)
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HCV-INFEKTION HOITOON Sofosbuviiri (400 mg suun kautta, q.d.)
German: Tenofovir ↓ Cmax 0,75 (0,67; 0,86)
Finnish: Tenofoviiri ↓ Cmax 0,75 (0,67; 0,86)
German: ↔ Cmin 1,11 (1,03; 1,20) Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,22 (1,15; 1,29)
Finnish: ↔ Cmin 1,11 (1,03; 1,20) Etinyyliestradioli ↔ Cmax 1,22 (1,15; 1,29)
German: Wenn der Patient später als 1 Stunde nach der Einnahme von Vemlidy erbricht, ist keine weitere Tablette erforderlich.
Finnish: Jos potilas oksentaa yli tunnin kuluttua Vemlidy-valmisteen ottamisesta, hänen ei tarvitse ottaa uutta tablettia.
German: Vemlidy 25 mg Filmtabletten Tenofoviralafenamid
Finnish: Vemlidy 25 mg kalvopäällysteiset tabletit tenofoviirialafenamidi
German: Lopinavir ↔ Cmax 1,00 (0,95; 1,06)
Finnish: Lopinaviiri ↔ Cmax 1,00 (0,95; 1,06)
German: Tenofovir ↔ Cmax 1,10 (0,96; 1,25)
Finnish: Tenofoviiri ↔ Cmax 1,10 (0,96; 1,25)
German: HBV-DNA < 29 I.E./ml HBV-DNA bei Basline Baseline < 7 log10 I.E./ml ≥ 7 log10 I.E./ml n.z.
Finnish: HBV DNA < 29 IU/ml Lähtötilanteen HBV-DNA < 7 log10 IU/ml ≥ 7 log10 IU/ml
German: ↔ Cmin 1,18 (1,13; 1,23) Rilpivirin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 0,99)
Finnish: ↔ Cmin 1,18 (1,13; 1,23) Rilpiviriini ↔ Cmax 0,93 (0,87; 0,99)
German: • Nesselsucht (Urtikaria)
Finnish: • nokkosihottuma (urtikaria).
German: ↔ Cmin 1,02 (0,98; 1,07) Sofosbuvir ↔ Cmax 0,96 (0,89; 1,04)
Finnish: ↔ Cmin 1,02 (0,98; 1,07) Sofosbuviiri ↔ Cmax 0,96 (0,89; 1,04)
German: Da ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden kann, soll Vemlidy während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
German: Der Wirkstoff ist Tenofoviralafenamid.
Finnish: Vaikuttava aine on tenofoviirialafenamidi.
German: Sertralin (50 mg oral, Einzeldosis)
Finnish: Sertraliini (50 mg suun kautta, s.d.)
German: ↔ Cmin 1,10 (1,07; 1,12) Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,03 (0,94; 1,14)
Finnish: ↔ Cmin 1,10 (1,07; 1,12) Tenofoviirialafenamidi ↔ Cmax 1,03 (0,94; 1,14)
German: Bei den Patienten, die über Woche 96 hinaus in den Studien 108 und 110 weiterhin die verblindete Behandlung erhielten, waren in jeder Gruppe die Änderungen der renalen Laborparameter in Woche 120 ähnlich wie in Woche 96 im Vergleich zur Baseline.
Finnish: Sokkoutettua hoitoa viikon 96 jälkeen tutkimuksissa 108 ja 110 jatkaneiden potilaiden munuaisten laboratorioparametrien muutokset lähtötilanteesta olivat kummassakin ryhmässä viikon 120 kohdalla yhtä suuria kuin viikon 96 kohdalla.
German: Jede Filmtablette enthält Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia.
German: Tenofovir ↔ Cmax 1,13 (1,02; 1,23)
Finnish: Tenofoviiri ↔ Cmax 1,13 (1,02; 1,23)
German: Erfahrung aus Studie 108 und Studie 110 über 48 Wochen hinaus Bis Woche 96 blieben die Virussuppression und das biochemische und serologische Ansprechen unter fortgeführter Behandlung mit Tenofoviralafenamid konstant (siehe Tabelle 5).
Finnish: Viikolla 96 sekä virussuppressio että biokemialliset ja serologiset vasteet säilyivät, kun tenofoviirialafenamidihoitoa jatkettiin (ks. taulukko 5).
German: Tenofovir ↔ Cmax 1,10 (1,00; 1,21)
Finnish: Tenofoviiri ↔ Cmax 1,10 (1,00; 1,21)
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE ARZNEIMITTEL Rifampicin
Finnish: MYKOBAKTEERILÄÄKKEET Rifampisiini
German: In der unverblindeten Phase betrug die mediane Änderung der eGFR von Woche 96 bis Woche 120 -0,6 ml/min bei den Patienten, die weiterhin mit Vemlidy behandelt wurden, im Vergleich zu +1,8 ml/min bei den Patienten, die in Woche 96 von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Vemlidy umstellten.
Finnish: Avoimessa vaiheessa glomerulusten laskennallisen suodatusnopeuden (eGFR) muutoksen mediaani viikosta 96 viikkoon 120 oli -0,6 ml/min Vemlidy-valmisteen käyttöä jatkaneilla ja +1,8 ml/min potilailla, joiden tenofoviiridisoproksiilifumaraattihoito vaihdettiin Vemlidy-valmisteeseen viikon 96 kohdalla.
German: HBsAg-Verlust/ Serokonversion n.z. = nicht zutreffend
Finnish: HBsAg:n häviäminen / serokonversio
German: Darunavir ↔ Cmax 0,99 (0,91; 1,08)
Finnish: Darunaviiri ↔ Cmax 0,99 (0,91; 1,08)
German: Rilpivirin (25 mg oral, einmal täglich)
Finnish: Rilpiviriini (25 mg suun kautta, q.d.)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Finnish: Suurentunut ALAT Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
German: Eine gleichzeitige Anwendung von starken P-gp-Inhibitoren zusammen mit Vemlidy wird nicht empfohlen.
Finnish: Vemlidy-valmistetta ei suositella annettavaksi samanaikaisesti voimakkaiden P-gp:n estäjien kanssa.
German: Lopinavir/Ritonavir (800 mg/200 mg oral, einmal täglich)
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri (800 mg / 200 mg suun kautta, q.d.)
German: Studienmedikation wegen mangelnder Wirksamkeit abgesetzt
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön muista syistäd
German: Ledipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,97; 1,05)
Finnish: Ledipasviiri ↔ Cmax 1,01 (0,97; 1,05)
German: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,01 (0,84; 1,22)
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ↔ Cmax 1,01 (0,84; 1,22)
German: HBeAg-Verlust/ Serokonversione n.z.
Finnish: HBeAg:n häviäminen / serokonversioe
German: ↔ Cmin 0,97 (0,82; 1,15) Cobicistat ↔ Cmax 1,06 (1,00; 1,12)
Finnish: ↔ Cmin 0,97 (0,82; 1,15) Kobisistaatti ↔ Cmax 1,06 (1,00; 1,12)
German: Veränderungen der Werte der Knochendichtemessung In beiden Studien ging Tenofoviralafenamid mit einem geringeren mittleren prozentualen Rückgang der Knochendichte (gemessen mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie [DXA] an der Hüfte und der Lendenwirbelsäule) als Tenofovirdisoproxilfumarat nach 96 Behandlungswochen einher.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tenofoviirialafenamidin käytön yhteydessä luuntiheys (mitattuna lonkan ja lannerangan kaksienergisellä röntgenabsorptiometrialla eli DXA-tutkimuksella) pieneni keskimäärin prosentuaalisesti vähemmän verrattuna tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin 96 viikon hoidon jälkeen.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie HIV haben, dann sollte Ihr Arzt Ihnen vor Beginn der Einnahme von Vemlidy gegen Hepatitis B einen HIV-Test anbieten.
Finnish: lääkäri tarjoaa sinulle mahdollisuutta HIV-testaukseen, ennen kuin alat käyttää Vemlidyvalmistetta hepatiitti B:n hoitoon.
German: b Die zur Analyse der ALT-Normalisierung herangezogene Population umfasste nur Patienten mit ALT über der oberen Normgrenze (ONG) des vom Zentrallabor vorgegebenen Bereichs zur Baseline.
Finnish: b ALAT-arvon normaalistumisen analysointiin käytetyssä populaatiossa oli vain potilaita, joiden ALAT oli lähtötilanteessa keskuslaboratorion viitearvojen ylärajan yläpuolella.
German: c Die zur Analyse der ALT-Normalisierung herangezogene Population umfasste nur Patienten mit ALT über der ONG des vom Zentrallabor vorgegebenen Bereichs zur Baseline.
Finnish: c ALAT-arvon normaalistumisen analysointiin käytetyssä populaatiossa oli vain potilaita, joiden ALAT oli lähtötilanteessa keskuslaboratorion viitearvojen ylärajan yläpuolella.
German: Midazolamd (2,5 mg oral, Einzeldosis)
Finnish: Midatsolaamid (2,5 mg suun kautta, s.d.)
German: Die Verteilung von Tenofoviralafenamid im Körper kann durch die Aktivität von OATP1B1 und/oder OATP1B3 beeinträchtigt werden.
Finnish: OATP1B1:n ja/tai OATP1B3:n aktiivisuus saattaa vaikuttaa tenofoviirialafenamidin jakautumiseen elimistössä.
German: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg oral, einmal täglich)
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri (90 mg / 400 mg suun kautta, q.d.)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Finnish: Vemlidy-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg oral, einmal täglich)
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri (400 mg / 100 mg suun kautta, q.d.)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vemlidy beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta Älä ota Vemlidy-valmistetta
German: HBV-DNA bei Baseline < 8 log10 I.E./ml
Finnish: Lähtötilanteen HBV-DNA < 8 log10 IU/ml
German: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Raltegravir
Finnish: ↔ Raltegraviiri
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Sertralin erforderlich.
Finnish: Vemlidy-valmisteen tai sertraliinin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
German: Andere Arten von Arzneimitteln
Finnish: Muut lääkkeet
German: • Antimykotika zur Behandlung von Pilzinfektionen, die Folgendes enthalten: Ketoconazol oder Itraconazol
Finnish: • sienilääkkeitä, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon ja jotka sisältävät ketokonatsolia tai itrakonatsolia.
German: GS-331007g ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Finnish: GS-331007g ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06) ↔ AUC 1,04 (1,01; 1,06)
German: Der Patient nimmt das Arzneimittel in der Regel über einen Zeitraum von mindestens sechs bis zwölf Monaten ein, und die Behandlung kann mehrere Jahre andauern.
Finnish: Potilaat käyttävät lääkettä yleensä vähintään 6-12 kuukautta, ja hoito voi kestää useita vuosia.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vemlidy finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vemlidy-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vemlidy sind Kopfschmerzen (11 % der Patienten), Übelkeit (6 % der Patienten) und Müdigkeit (6 % der Patienten).
Finnish: Vemlidyn yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky (11 prosentilla potilaista), pahoinvointi (kuudella prosentilla potilaista) ja väsymys (kuudella prosentilla potilaista).
German: Dieses Arzneimittel wird bei Patienten ab einem Alter von zwölf Jahren mit einem Gewicht von mindestens 35 kg angewendet.
Finnish: Tätä lääkettä voidaan käyttää vähintään 12 vuoden ikäisillä ja vähintään 35 kg painavilla potilailla.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vemlidy gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vemlidyn hyöty on suurempi kuin sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Hinsichtlich des Risikos sind die Nebenwirkungen von Vemlidy beherrschbar.
Finnish: Riskien osalta Vemlidyn sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vemlidy.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vemlidylääkevalmistetta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vemlidy ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vemlidyn turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vemlidy zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vemlidyn käytöstä.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vemlidy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vemlidyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Darüber hinaus ist Vemlidy in niedrigerer Dosis als Tenofovirdisoproxilfumarat wirksam und kann zu geringeren Nebenwirkungen auf die Nieren und Knochen führen.
Finnish: Lisäksi Vemlidy tehoaa pienempänä annoksena kuin tenofoviiridisoproksiilifumaraatti ja saattaa aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia munuaisissa ja luissa.
German: Weitere Informationen über Vemlidy
Finnish: Muuta tietoa Vemlidy-valmisteesta
German: Vemlidy ist als 25-mg-Tabletten zum Einnehmen (eine Tablette pro Tag) erhältlich; es wird mit einer Mahlzeit eingenommen.
Finnish: Vemlidyä on saatavana 25 mg:n tabletteina, jotka otetaan ruokailun yhteydessä suun kautta (yksi tabletti kerran päivässä).
German: Was ist Vemlidy und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Vemlidy on ja mihin sitä käytetään?
German: Warum wurde Vemlidy zugelassen?
Finnish: Miksi Vemlidy on hyväksytty?
German: Wie wirkt Vemlidy?
Finnish: Miten Vemlidy vaikuttaa?
German: Es enthält den Wirkstoff Tenofoviralafenamid.
Finnish: Sen vaikuttava aine on tenofoviirialafenamidi.
German: Die Begriffe „e-Antigen-positiv" und „e-Antigen-negativ" beziehen sich auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein des e-Antigens, eines Virusproteins bei Hepatitis B. Wenn dieses Protein vorliegt, bedeutet dies, dass das Virus sich schnell vermehrt, und die Viruslast ist unter Umständen höher.
Finnish: Käsitteet "e-antigeenipositiivinen" ja " e-antigeeninegatiivinen" tarkoittavat e-antigeenin, erään hepatiitti B -virusproteiinin, esiintymistä tai puuttumista.
German: Welchen Nutzen hat Vemlidy in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Vemlidy-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
German: Vemlidy reduziert bei den meisten Patienten die Konzentrationen von Hepatitis-B-Viren.
Finnish: Vemlidy vähentää hepatiitti B -virusten määrää useimmilla potilailla.
German: Vemlidy ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Vemlidy on reseptilääke.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vemlidy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Vemlidy-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Vemlidy verhindert den Anstieg der Konzentrationen des Hepatitis-B-Virus im Körper, und seine Wirksamkeit ist mit der eines anderen Tenofovir-Arzneimittels (Tenofovirdisoproxilfumarat) vergleichbar.
Finnish: Vemlidy vähentää elimistössä olevien hepatiitti B -virusten määrää, ja sen teho on verrattavissa toiseen tenofoviirivalmisteeseen (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti).
German: Welche Risiken sind mit Vemlidy verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Vemlidy-valmisteeseen liittyy?
German: Diese Ergebnisse legen nahe, dass das Vergleichsarzneimittel bei „e-Antigen-positiven" Fällen möglicherweise wirksamer ist, die beobachteten Unterschiede sind jedoch gering.
Finnish: Näiden tulosten perusteella näyttäisi siltä, että vertailuvalmiste olisi tehokkaampi eantigeenipositiivisissa tapauksissa.
German: Vemlidy ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von chronischer (langfristiger) Hepatitis B, einer Infektionskrankheit, die die Leber beeinträchtigt.
Finnish: Vemlidy on viruslääke, jolla hoidetaan kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti B:tä.
German: Tenofoviralafenamid
Finnish: Vemlidy tenofoviirialafenamidi
German: In einer zweiten Studie mit 875 Patienten mit „e-Antigen-positiver" chronischer Hepatitis wiesen 64 % der Patienten, die Vemlidy einnahmen, und 67 % der Patienten, die Tenofovirdisoproxilfumarat einnahmen, nach 48 Wochen sehr geringe Konzentrationen viraler DNA auf.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 64 prosentilla Vemlidy-hoitoa saaneista potilaista ja 67 prosentilla tenofoviiridisoproksiilifumaraattia saaneista potilaista oli erittäin vähän viruksen DNA:ta 48 viikon hoidon jälkeen.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vemlidy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Vemlidyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Der Wirkstoff in Vemlidy, Tenofoviralafenamid, wirkt, indem er die Vermehrung des Hepatitis-B-Virus in der Leber hemmt.
Finnish: Vemlidy-valmisteen vaikuttava aine tenofoviirialafenamidi vaikuttaa estämällä hepatiitti B -viruksen lisääntymistä maksassa.
German: In einer Studie mit 426 Patienten mit „e-Antigen-negativer" chronischer Hepatitis (HBeAg-negativer chronischer Hepatitis) wiesen 94 % der mit Vemlidy behandelten Patienten nach 48-wöchiger Therapie sehr geringe Konzentrationen viraler DNA auf.
Finnish: Tutkimuksessa 94 prosentilla Vemlidy-hoitoa saaneista potilaista oli erittäin vähän viruksen DNA:ta 48 viikon hoidon jälkeen.
German: Dieses Ergebnis war mit dem Ergebnis vergleichbar, das bei Patienten beobachtet wurde, die eine andere Form von Tenofovir (Tenofovirdisoproxilfumarat) einnahmen; in dieser Gruppe wiesen 93 % sehr geringe Konzentrationen viraler DNA auf.
Finnish: Tulos oli samankaltainen kuin potilailla, jotka saivat tenofoviiria toisessa muodossa (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti).
German: Wie wird Vemlidy angewendet?
Finnish: Miten Vemlidy-valmistetta käytetään?
German: 112 (4 x 28) Tabletten (Bündelpackung)
Finnish: 112 (4 x 28) tablettia (monipakkaus)
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Finnish: Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista.
German: Es kann auch allein angewendet werden bei
Finnish: Sitä voidaan myös käyttää yksinään seuraavissa tapauksissa:
German: Weitere Informationen zu Venclyxto finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Finnish: Lisää tietoa Venclyxtosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
German: In Bezug auf die Sicherheit werden die Nebenwirkungen des Arzneimittels als annehmbar betrachtet.
Finnish: Mitä valmisteen turvallisuuteen tulee, sen sivuvaikutusten katsotaan olevan hyväksyttäviä.
German: Am 20. November 2018 wurde diese Genehmigung in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin normaaliksi myyntiluvaksi 20. marraskuuta 2018.