FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In neonatal rats, inhibition of RANKL (target of denosumab therapy) with high doses of a construct of osteoprotegerin bound to Fc (OPG-Fc) was associated with inhibition of bone growth and tooth eruption.
Portuguese: Nos ratinhos recém-nascidos, a inibição do RANKL (alvo da terapêutica com denosumab) com doses elevadas de um composto de osteoprotegerina ligada ao Fc (OPG-Fc) foi associada à inibição do crescimento ósseo e da erupção dentária.
English: Whilst being treated with Prolia you may develop a skin infection with symptoms such as a swollen, red area of skin, most commonly in the lower leg, that feels hot and tender (cellulitis), and possibly with symptoms of fever.
Portuguese: Enquanto estiver em tratamento com Prolia pode desenvolver uma infeção na pele com sintomas tais como inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque (inflamação dos tecidos), e possivelmente com sintomas de febre.
English: How do you use the Prolia pre-filled syringe?
Portuguese: Como utilizar a seringa pré-cheia de Prolia?
English: Skin infections reported as serious adverse reactions were similar in the placebo (0.6%, 5 out of 845) and the Prolia (0.6%, 5 out of 860) groups in the breast and prostate cancer studies.
Portuguese: As infeções cutâneas referidas como reações adversas graves foram similares nos grupos do placebo (0,6%, 5 em 845) e de Prolia (0,6%, 5 em 860) nos estudos com cancro da mama e da próstata.
English: Hypocalcaemia1
Portuguese: Hipocalcemia1
English: In clinical studies, patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis were at greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation.
Portuguese: Em estudos clínicos, os doentes com disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou em diálise apresentaram um risco maior de desenvolverem hipocalcemia na ausência de suplementação com cálcio.
English: Patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis are at greater risk of developing hypocalcaemia.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou em diálise apresentam um risco maior de desenvolver hipocalcemia.
English: In a post-hoc analysis in women > 75 years, a 62% relative risk reduction was observed with Prolia (1.4% absolute risk reduction, p < 0.01).
Portuguese: Numa análise post-hoc em mulheres com > 75 anos, observou-se uma redução de 62% do risco relativo com Prolia (1,4% redução do risco absoluto, p < 0,01).
English: Inhibition of RANK/RANK ligand (RANKL) in animal studies has been coupled to inhibition of bone growth and lack of tooth eruption (see section 5.3).
Portuguese: Em estudos em animais, a inibição de RANK/ligando do RANK (RANKL) tem sido associada à inibição do crescimento do osso e à ausência de erupção dentária (ver secção 5.3).
English: Atypical femoral fractures have been reported in patients receiving denosumab (see section 4.8).
Portuguese: Têm sido notificadas fraturas atípicas do fémur em doentes a receber denosumab (ver secção 4.8).
English: Prolia demonstrated a significant relative risk reduction of new vertebral fractures: 85% (1.6% absolute risk reduction) at 1 year, 69% (2.2% absolute risk reduction) at 2 years and 62% (2.4% absolute risk reduction) at 3 years (all p < 0.01).
Portuguese: Prolia demonstrou uma redução significativa do risco relativo de novas fraturas vertebrais: 85% (1,6% redução do risco absoluto) ao final de 1 ano, 69% (2,2% redução do risco absoluto) aos 2 anos e 62% (2,4% redução do risco absoluto) aos 3 anos (todos p < 0,01).
English: Effect on Bone Mineral Density (BMD)
Portuguese: Efeito na Densidade Mineral Óssea (DMO)
English: Relative risk reduction (%) (95% CI)
Portuguese: Redução do risco relativo (%) (IC 95%)
English: Prolia increased lumbar spine BMD from baseline in 94.7% of men at 1 year.
Portuguese: Ao fim de 1 ano Prolia aumentou a DMO da coluna lombar a partir do valor de base em 94,7% dos homens.
English: Clear, colourless to slightly yellow solution.
Portuguese: Solução límpida, incolor a ligeiramente amarela.
English: Skin infections leading to hospitalisation were reported in 0.1% (3 out of 4,041) of postmenopausal women with osteoporosis receiving placebo versus 0.4% (16 out of 4,050) of women receiving Prolia.
Portuguese: Foram notificadas infeções cutâneas que conduziram a hospitalização em 0,1% (3 em 4.041) das mulheres na pós-menopausa com osteoporose a receber placebo versus 0,4% (16 em 4.050) das mulheres a receber Prolia.
English: Treatment of bone loss associated with systemic glucocorticoid therapy
Portuguese: Tratamento da perda óssea associada à terapêutica adrenocorticosteroide sistémica
English: In the osteoporosis clinical trial program, atypical femoral fractures were reported rarely in patients treated with Prolia (see section 4.4).
Portuguese: No programa de ensaios clínicos de osteoporose, foram notificadas raramente fraturas atípicas do fémur em doentes tratados com Prolia (ver secção 4.4).
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesão óssea no maxilar (osteonecrose).
English: In a single phase III placebo-controlled clinical trial in patients with prostate cancer receiving ADT an imbalance in diverticulitis adverse events was observed (1.2% denosumab, 0% placebo).
Portuguese: Num ensaio clínico único de fase III controlado com placebo em doentes com cancro da próstata a receber TPA observou-se um desequilíbrio nos acontecimentos adversos relacionados com a diverticulite (1,2% denosumab, 0% placebo).
English: In two phase III placebo-controlled clinical trials in postmenopausal women with osteoporosis, approximately 0.05% (2 out of 4,050) of patients had declines of serum calcium levels (less than 1.88 mmol/l) following Prolia administration.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos de fase III controlados com placebo em mulheres na pós-menopausa com osteoporose, aproximadamente 0,05% (2 em 4.050) dos doentes tiveram diminuições dos valores séricos de cálcio (inferior a 1,88 mmol/l) após a administração de Prolia.
English: Symptoms of hypocalcaemia in denosumab clinical studies included paraesthesias or muscle stiffness, twitching, spasms and muscle cramps.
Portuguese: Sintomas de hipocalcemia em estudos clínicos com denosumab incluem parestesias ou rigidez muscular, contração muscular súbita, espasmos ou cãibras musculares.
English: Clinical efficacy and safety in patients with bone loss associated with adjuvant aromatase inhibitor therapy
Portuguese: Eficácia e segurança clínica em doentes com perda óssea associada à terapêutica adjuvante inibidora da aromatase
English: In phase III placebo-controlled clinical trials, the overall incidence of skin infections was similar in the placebo and the Prolia groups: in postmenopausal women with osteoporosis (placebo [1.2%, 50 out of 4,041] versus Prolia [1.5%, 59 out of 4,050]); in men with osteoporosis (placebo [0.8%, 1 out of 120] versus Prolia [0%, 0 out of 120]); in breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation (placebo [1.7%, 14 out of 845] versus Prolia [1.4%, 12 out of 860]).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase III controlados com placebo, a incidência global de infeções cutâneas foi similar nos grupos do placebo e de Prolia: nas mulheres na pós-menopausa com osteoporose (placebo [1,2%, 50 em 4.041] versus Prolia [1,5%, 59 em 4.050]); em homens com osteoporose (placebo [0,8%, 1 em 120] versus Prolia [0%, 0 em 120]); nos doentes com cancro da mama ou da próstata a receber ablação hormonal (placebo [1,7%, 14 em 845] versus Prolia [1,4%, 12 em 860]).
English: Your pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25°C) before injection.
Portuguese: A sua seringa pré-cheia pode ficar fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente (até 25°C) antes de injetar.
English: DO NOT use the pre-filled syringe if the needle cover has been removed.
Portuguese: NÃO utilize a seringa pré-cheia se a tampa da agulha tiver sido removida.
English: Clinical efficacy and safety in patients with bone loss associated with androgen deprivation
Portuguese: Eficácia e segurança clínica em doentes com perda óssea associada à privação de androgénios
English: One pre-filled syringe.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber, which is a derivative of latex (see section 4.4).
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca, a qual é um derivado do látex (ver secção 4.4).
English: Prolia demonstrated a 40% relative reduction (0.5% absolute risk reduction) in the risk of hip fracture over 3 years (p < 0.05).
Portuguese: Prolia demonstrou ter uma redução de 40% do risco relativo (0,5% redução do risco absoluto) de fratura da anca ao longo de 3 anos (p < 0,05).
English: Clinical efficacy and safety in men with osteoporosis
Portuguese: Eficácia e segurança clínica em homens com osteoporose
English: Proportion of women with fracture (%) Absolute risk reduction (%) (95% CI)
Portuguese: Proporção de mulheres com fratura (%) Redução do risco absoluto (%) (IC 95%)
English: The mean lumbar spine BMD T-score at the end of the study was1.3 in patients treated for 10 years.
Portuguese: O índice T médio para a DMO na coluna lombar no final do estudo foi de 1,3 em doentes tratados durante 10 anos.
English: Please tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: spasms, twitches, or cramps in your muscle, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth, and/or seizures, confusion, or loss of consciousness.
Portuguese: Por favor informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas: espasmos, contrações ou cãibras nos seus músculos, e/ou entorpecimento ou formigueiro nos seus dedos das mãos, dedos dos pés ou à volta da sua boca, e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.
English: Do not use Prolia
Portuguese: Não utilize Prolia:
English: • concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck.
Portuguese: • terapêuticas concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inibidores da angiogénese,
English: Prolia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Prolia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: LIST OF EXCIPIENTS Acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Portuguese: Ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
English: One pre-filled syringe with automatic needle guard.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia com proteção automática da agulha.
English: Rarely, patients receiving Prolia may develop pain in the mouth and/or jaw, swelling or non-healing of sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Portuguese: Raramente, os doentes a tomar Prolia podem desenvolver dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou ferida na boca ou mandíbula que não cicatriza, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente a abanar.
English: Treatment of bone loss associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in adult patients at increased risk of fracture (see section 5.1).
Portuguese: Tratamento da perda óssea associada a terapêutica adrenocorticosteroide sistémica a longo prazo em doentes adultos com um risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1).
English: Each pack contains one pre-filled syringe with a needle guard.
Portuguese: Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia com uma proteção da agulha.
English: In preclinical bone quality studies in monkeys on long-term denosumab treatment, decreases in bone turnover were associated with improvement in bone strength and normal bone histology.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos sobre a qualidade do osso em macacos a fazerem tratamento a longo prazo com denosumab, as diminuições da remodelação óssea foram associadas a melhoria da resistência óssea e da histologia normal do osso.
English: Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portuguese: Amgen S.A.S Tél: +33 (0)9 69 363 363
English: Uncommonly, patients receiving Prolia may develop skin infections (predominantly cellulitis).
Portuguese: Pouco frequentemente, os doentes a receber Prolia podem desenvolver infeções da pele (predominantemente inflamação dos tecidos).
English: In clinical studies, neutralising antibodies have not been observed for denosumab.
Portuguese: Não se observaram anticorpos neutralizantes nos estudos clínicos com denosumab.
English: Your carer can also use the outer area of your upper arm. Each pack of Prolia contains a reminder card with stickers that can be removed from the carton.
Portuguese: Cada embalagem de Prolia contém um cartão lembrete com autocolantes que podem ser removidos da caixa.
English: • upper respiratory tract infection,
Portuguese: • infeção do trato respiratório superior;
English: Osteonecrosis of the external auditory canal2
Portuguese: Osteonecrose do canal auditivo externo2
English: In women with baseline femoral neck BMD ≤ -2.5, Prolia reduced the risk of non-vertebral fracture (35% relative risk reduction, 4.1% absolute risk reduction, p < 0.001, exploratory analysis).
Portuguese: Nas mulheres com uma DMO do colo do fémur ≤ -2,5 no início do estudo, Prolia reduziu o risco de fraturas não vertebrais (35% redução do risco relativo, 4,1% redução do risco absoluto, p < 0,001, análise exploratória).
English: Rarely unusual fractures of the thigh bone may occur in patients receiving Prolia.
Portuguese: Podem ocorrer raramente fraturas do osso da coxa em doentes a receber Prolia.
English: • pain, tingling or numbness that moves down your leg (sciatica),
Portuguese: • dor, formigueiro ou dormência que se estende pela perna abaixo (ciática);
English: Once your syringe has been left to reach room temperature (up to 25°C), it must be used within 30 days.
Portuguese: Uma vez fora do frigorífico para atingir a temperatura ambiente (até 25°C), a seringa deve ser utilizada no prazo de 30 dias.
English: A new Prolia pre-filled syringe
Portuguese: Uma seringa pré-cheia nova de Prolia
English: Significant increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and hip trochanter were observed by 6 months (p < 0.0001).
Portuguese: Observaram-se aumentos significativos da DMO ao nível da coluna lombar, anca total, colo do fémur e trocânter femoral após 6 meses (p < 0,0001).
English: Drug hypersensitivity1 Anaphylactic reaction1
Portuguese: Hipersensibilidade ao medicamento1 Reação anafilática1
English: Effect on vertebral fractures
Portuguese: Efeito nas fraturas vertebrais
English: Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms while being on treatment with Prolia: swollen, red area of skin, most commonly in the lower leg, that feels hot and tender, and possibly with symptoms of fever.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto estiver a tomar Prolia: inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque, e possivelmente com sintomas de febre.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab in 1 mL of solution (60 mg/mL).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 60 mg de denosumab em 1 ml de solução (60 mg/ml).
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)* Sorbitol (E420)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)*
English: How to use Prolia
Portuguese: Como utilizar Prolia
English: Some people have developed unusual fractures in their thigh bone while being treated with Prolia.
Portuguese: Algumas pessoas podem desenvolver fraturas atípicas no osso da sua coxa enquanto estão a ser tratadas com Prolia.
English: Uncommon cases of cellulitis, rare cases of hypocalcaemia, hypersensitivity, osteonecrosis of the jaw and atypical femoral fractures (see section 4.4 and section 4.8 - description of selected adverse reactions) have been observed in patients taking Prolia.
Portuguese: Têm sido observados em doentes tratados com Prolia casos pouco frequentes de celulite, casos raros de hipocalcemia, hipersensibilidade, osteonecrose da mandíbula e de fraturas atípicas do fémur (ver secção 4.4 e secção 4.8 - descrição das reações adversas selecionadas).
English: Pain in extremity Musculoskeletal pain1
Portuguese: Dor nas extremidades Dor musculosquelética1
English: Cellulitis1
Portuguese: Celulite1
English: Contact your doctor if you experience new or unusual pain in your hip, groin, or thigh.
Portuguese: Contacte o seu médico se tem dores novas ou atípicas na coxa, anca ou virilha.
English: Bone histology in postmenopausal women and men with osteoporosis
Portuguese: Histologia óssea em mulheres na pós-menopausa e homens com osteoporose
English: Do not put the grey needle cap back on used pre-filled syringes.
Portuguese: Não coloque a tampa cinzenta da agulha de volta nas seringas pré-cheias usadas.
English: • Tell your doctor if you have an allergy to latex (the needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex).
Portuguese: • Informe o seu médico se tem alergia ao látex (a tampa da seringa pré-cheia contém um derivado do látex).
English: Any clinical fracture1
Portuguese: Qualquer fratura clínica1
English: Clinical efficacy and safety in postmenopausal women with osteoporosis
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas em mulheres na pós-menopausa com osteoporose
English: 2 Excludes those of the vertebrae, skull, facial, mandible, metacarpus, and finger and toe phalanges.
Portuguese: Exclui as das vértebras, crânio, faciais, mandíbula, metacarpo e falanges dos dedos dos pés e das mãos.
English: All women in the extension study were to receive Prolia 60 mg every 6 months, as well as daily calcium (at least 1 g) and vitamin D (at least 400 IU).
Portuguese: Todas as mulheres neste estudo de extensão receberiam Prolia 60 mg todos os 6 meses, bem como cálcio (pelo menos 1 g) e vitamina D (pelo menos 400 UI) diariamente.
English: • Keep the pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Portuguese: • Mantenha a seringa pré-cheia fora da vista e do alcance das crianças.
English: In the post-marketing setting, rare events of drug-related hypersensitivity, including rash, urticaria, facial swelling, erythema, and anaphylactic reactions have been reported in patients receiving Prolia.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade relacionadas com o medicamento No período pós-comercialização, acontecimentos raros de hipersensibilidade ao medicamento, incluindo erupção cutânea, urticária, edema da face, eritema e reações anafiláticas têm sido notificados em doentes a receber Prolia.
English: Ear infection
Portuguese: Infeção do ouvido
English: Please tell your doctor if you have an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex).
Portuguese: Informe o seu médico se tem alergia ao látex (a tampa da agulha da seringa pré-cheia contém um derivado do látex).
English: Next injection Prolia 60 mg injection denosumab SC
Portuguese: Próxima injeção Prolia 60 mg injetável denosumab SC
English: In preclinical studies conducted in knockout mice lacking RANK or RANKL, impairment of lymph node formation was observed in the foetus.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos conduzidos em ratinhos knockout sem RANK ou RANKL, observou-se uma alteração na formação de gânglios linfáticos no feto.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL pre-filled syringe containing 60 mg of denosumab (60 mg/mL).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Seringa pré-cheia de 1 ml contendo 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
English: Disposing of used syringes
Portuguese: Eliminar seringas usadas
English: If you forget to use Prolia
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Prolia
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2010
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: In addition, as post-marketing experience including multiple cases with positive re-challenge, as well as non-clinical evidence of involvement of the RANK / RANKL signalling pathway in the hair growth cycle support a conclusion that denosumab may be causally associated with the development of alopecia, this new ADR should be added in section 4.8 of the SmPC and the Package Leaflet.
Portuguese: Além disso, a experiência pós-comercialização, incluindo múltiplos casos com rechallenge positivo, bem como evidências não clínicas da implicação da via de sinalização RANK / RANKL no ciclo de crescimento capilar, apoia a conclusão que o denosumab pode estar causalmente associado ao desenvolvimento de alopécia.
English: Efficacy and safety of Prolia administered once every 6 months for 3 years were investigated in postmenopausal women (7,808 women aged 60-91 years, of which 23.6% had prevalent vertebral fractures) with baseline bone mineral density (BMD) T-scores at the lumbar spine or total hip between -2.5 and -4.0 and a mean absolute 10-year fracture probability of 18.60% (deciles: 7.9-32.4%) for major osteoporotic fracture and 7.22% (deciles: 1.4-14.9%) for hip fracture.
Portuguese: Foi investigada a eficácia e a segurança de Prolia quando administrado uma vez de 6 em 6 meses durante 3 anos em mulheres na pós-menopausa (7.808 mulheres com idades entre 60-91 anos, das quais 23,6% apresentavam fraturas vertebrais prevalentes) com índices T para a densidade mineral óssea (DMO) basal entre - 2,5 e - 4,0, ao nível da coluna lombar ou da anca total e uma probabilidade média absoluta de fratura a 10 anos de 18,60% (decis: 7,9-32,4%) para fraturas osteoporóticas graves e 7,22% (decis: 1,4-14,9%) para fratura da anca.
English: MedDRA system organ class Frequency category
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
English: Each 1 mL pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab (60 mg/mL).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 1 ml contém 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
English: Symptoms include spasms, twitches, or cramps in your muscles, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth and/or seizures, confusion, or loss of consciousness.
Portuguese: Os sintomas incluem espasmos, contrações ou cãibras dos músculos, e/ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou à volta da sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.
English: If you stop using Prolia
Portuguese: Se parar de utilizar Prolia
English: 3 Includes pelvis, distal femur, proximal tibia, ribs, proximal humerus, forearm, and hip.
Portuguese: Inclui bacia, fémur distal, tíbia proximal, costelas, úmero proximal, antebraço e anca.
English: In the glucocorticoid-continuing subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.6%, risedronate 2.0%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.5%, risedronate 2.2%; p < 0.001).
Portuguese: Na subpopulação com continuação de glucocorticoide, Prolia demonstrou um aumento maior da DMO na coluna lombar comparativamente com o risedronato ao final de 1 ano (Prolia 3,6%, risedronato 2,0%; p < 0,001) e de 2 anos (Prolia 4,5%, risedronato 2,2%; p < 0,001).
English: Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) ONJ has been reported rarely in patients receiving Prolia for osteoporosis (see section 4.8).
Portuguese: A ONM tem sido notificada raramente em doentes a receber Prolia para a osteoporose (ver secção 4.8).
English: DO NOT remove the needle cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Portuguese: NÃO remova a tampa da agulha da seringa pré-cheia até estar pronto para injetar.