FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Consigliare alle pazienti di essere prudenti nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari nel caso in cui si sentano affaticate, abbiano capogiri o vertigini durante il trattamento con Kisqali (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A betegeknek azt kell javasolni, hogy ha a Kisqali-kezelés alatt fáradtságot, szédülést vagy vertigót észlelnek, legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Italian: I risultati nel sottogruppo Kisqali più NSAI erano consistenti nei sottogruppi per età, razza, con precedente terapia adiuvante/neoadiuvante o terapie ormonali, coinvolgimento epatico e/o polmonare e malattia metastatica solo ossea.
Hungarian: A Kisqali plusz NSAI alcsoportban kapott eredmények az életkor, rassz, előző adjuváns/neoadjuváns kemoterápia vagy hormonális terápiák, a máj és/vagy tüdő érintettsége és a kizárólag a csontot érintő metasztatikus betegség szerinti alcsoportokban konzisztensek voltak.
Italian: 126 (3 x 42) compresse rivestite con film (in blisters PCTFE/PVC)
Hungarian: 126 (3 × 42) filmtabletta (PCTFE/PVC buborékcsomagolásban)
Italian: Reazioni avverse da farmaco
Hungarian: Gyógyszer okozta mellékhatások
Italian: Dolore addominale: dolore addominale, dolore all'addome superiore.
Hungarian: Hasi fájdalom: hasi fájdalom, felhasi fájdalom.
Italian: Il paziente deve assumere le compresse ogni giorno all'incirca alla stessa ora, di solito al mattino.
Hungarian: A tablettákat minden nap körülbelül azonos időben, általában reggel kell bevenni.
Italian: La dose solitamente raccomandata è di 3 compresse (600 mg) una volta al giorno per 21 giorni, seguiti da una pausa di 7 giorni per completare un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Hungarian: A szokásos javasolt adag 3 tabletta (600 mg) naponta egyszer 21 egymást követő napon, amelyet 7 nap szünet követ, így fejezve be egy 28 napos kezelési ciklust.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kisqali.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kisqali-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: I cicli di trattamento devono proseguire finché il medicinale continua ad agire e il paziente non presenta effetti indesiderati inaccettabili.
Hungarian: A kezelési ciklusokat addig kell folytatni, amíg a gyógyszer hatása fennáll és a betegnél nem jelentkezik elfogadhatatlan mellékhatás.
Italian: Kisqali ribociclib
Hungarian: Kisqali ribociklib
Italian: Altre informazioni su Kisqali
Hungarian: A Kisqali-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kisqali?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kisqali biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Kisqali sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kisqali alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kisqali consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kisqali-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La misura media dell'efficacia era data dal periodo di sopravvivenza delle donne senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az az időtartam volt, ameddig a nők betegségük súlyosbodása nélkül éltek (progressziómentes túlélés).
Italian: Kisqali è disponibile sotto forma di compresse da 200 mg.
Hungarian: A Kisqali 200 mg-os tabletta formájában kapható.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che il modello degli effetti indesiderati di Kisqali sia stato abbastanza ben determinato e che gli effetti indesiderati appaiano gestibili.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a Kisqali mellékhatás-mintázata meglehetősen jól meghatározott, és a mellékhatások kezelhetőnek tűnnek.
Italian: Se il paziente presenta effetti indesiderati gravi, il medico può ridurre la dose di Kisqali, oppure interrompere o sospendere il trattamento con il medicinale.
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos mellékhatás alakul ki, az orvos csökkentheti a Kisqali adagját, illetve megszakíthatja vagy leállíthatja a gyógyszerrel végzett kezelést.
Italian: Bloccando CDK4 e CDK6, Kisqali rallenta la crescita delle cellule del carcinoma mammario HR-positivo.
Hungarian: A CDK4 és CDK6 gátlása révén a Kisqali lassítja a HR-pozitív emlőráksejtek növekedését.
Italian: Kisqali può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali.
Hungarian: A Kisqali csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Italian: Le donne che assumevano Kisqali con letrozolo hanno vissuto in media 25,3 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 16,0 mesi di quelle che assumevano placebo con letrozolo.
Hungarian: A Kisqali-t és letrozolt szedő nők átlagosan 25,3 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, a placebót és letrozolt szedő nők pedig 16,0 hónapig.
Italian: Kisqali può essere utilizzato solo quando le cellule tumorali presentano recettori per alcuni ormoni sulla loro superficie (HR-positivo) e non possiedono grandi quantità di un altro recettore chiamato HER2 (HER2-negativo).
Hungarian: A Kisqali kizárólag akkor alkalmazható, ha a ráksejtek felszínén megtalálhatók bizonyos hormonreceptorok (HR-pozitívak), és nem tartalmaznak nagy mennyiségben egy másik, úgynevezett HER2 receptort (HER2-negatívak).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kisqali.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kisqali alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Il principio attivo di Kisqali, ribociclib, blocca l'attività di enzimi noti come chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6, che sono importanti nel regolare il modo in cui le cellule crescono e si dividono.
Hungarian: A Kisqali hatóanyaga, a ribociklib két enzim, az úgynevezett ciklin-dependens kináz (CDK) 4 és 6 működését gátolja, amelyek fontosak a sejtek növekedésének és osztódásának szabályozásához.
Italian: L'efficacia di Kisqali è stata dimostrata in uno studio principale condotto su 668 donne con carcinoma mammario HR-positivo HER2-negativo.
Hungarian: A Kisqali hatásosnak bizonyult egy fő vizsgálatban, amelyben 668 olyan nő vett részt, akik HR-pozitív, HERR2-negatív emlőrákban szenvedtek.
Italian: Kisqali non deve essere utilizzato in pazienti ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi dei componenti oppure alle arachidi o alla soia.
Hungarian: A Kisqali nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a készítmény bármely összetevőjével, illetve a földimogyoróval vagy a szójával szemben.
Italian: In questo studio, le donne hanno ricevuto Kisqali con letrozolo (un inibitore dell'aromatasi) o placebo (un trattamento fittizio) con letrozolo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a nők Kisqali-t és letrozolt (egy aromatázgátló) vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) és letrozolt kaptak.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kisqali (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono bassi livelli di globuli bianchi, cefalea, dolore dorsale, nausea, vomito, diarrea, stipsi, stanchezza, perdita di capelli ed eruzione cutanea.
Hungarian: A Kisqali leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az alacsony fehérvérsejtszám, fejfájás, hátfájás, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, fáradtság, hajhullás és bőrkiütés.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Kisqali (che possono riguardare più di 1 persona su 50) sono bassi livelli di globuli bianchi, nausea, vomito, stanchezza, dolore dorsale, alterazione dei valori del sangue in riferimento alla funzionalità epatica e bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia).
Hungarian: A Kisqali leggyakoribb súlyos mellékhatásai (50 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az alacsony fehérvérsejtszám, hányinger, hányás, fáradtság, hátfájás, kóros májfunkciós eredmények a vérvizsgálat során és alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kisqali sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Kisqali biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Quali benefici di Kisqali sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kisqali alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Kisqali è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico (cioè che si è diffuso ad altre parti dell'organismo) in donne in post-menopausa.
Hungarian: A Kisqali egy rákgyógyszer, amelyet előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban (olyan daganat, amely átterjedt a szervezet más részeire is) szenvedő, a menopauzán átesett nők kezelésére alkalmaznak.
Italian: Kisqali contiene il principio attivo ribociclib.
Hungarian: A Kisqali hatóanyaga a ribociklib.
Italian: Kisqali usato in associazione a un inibitore dell'aromatasi ha aumentato il tempo necessario affinché si verificasse un peggioramento della malattia nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario HR-positivo e HER2-negativo avanzato o metastatico.
Hungarian: Az aromatázgátlóval együtt alkalmazott Kisqali növelte azt az időt, amely alatt a betegség súlyosbodott a HR-pozitív és HER2-negatív, előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő, a menopauzán átesett nőknél.
Italian: Come si usa Kisqali?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kisqali-t?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kisqali, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Kisqali-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kisqali i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Kisqali alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Kisqali è usato in associazione a un inibitore dell'aromatasi (un medicinale antitumorale che riduce gli estrogeni).
Hungarian: A Kisqali-t aromatázgátlóval (az ösztrogénszintet csökkentő, rákgyógyszer) együtt alkalmazzák.
Italian: Perché Kisqali è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kisqali forgalomba hozatalát?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kisqali?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kisqali alkalmazása?
Italian: Come agisce Kisqali?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kisqali?
Italian: 90 (3 x 30) compresse (confezione multipla)
Hungarian: 90 (3 x 30) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Italian: Quali sono i sintomi?
Hungarian: Mik a tünetek?
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Hungarian: Lásd 4.4 és 4.8 pont.
Italian: "Tirare qui"
Hungarian: „Itt tépje le"
Italian: Periodo proposto di revisione: i materiali saranno revisionati annualmente.
Hungarian: Javasolt felülvizsgálati időszak: az anyagok felülvizsgálata évenként fog történni.
Italian: (vedere l'altro lato della scheda)
Hungarian: (lásd a kártya hátoldalát!)
Italian: Settimana 4 (n = 166)
Hungarian: 4. hét (n = 166)
Italian: E'molto importante leggere e comprendere le informazioni su tale grave reazione.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy elolvassa és megértse az erről a súlyos reakcióról közölt információkat.
Italian: Tali cambiamenti possono essere in parte correlati al controllo della malattia e allo stile di vita.
Hungarian: Ezek a változások részben összefügghetnek a betegség kontrolljával és az életmóddal.
Italian: Fino ad oggi, non è noto alcun meccanismo biologico per spiegare un potenziale aumento del rischio.
Hungarian: Ezidáig nincs olyan feltárt biológiai mechanizmus, mely megmagyarázná a kockázat potenciális növekedését.
Italian: E'importante che segua questo consiglio.
Hungarian: Fontos, hogy ezt az utasítást betartsa.
Italian: Quando si manifestano queste reazioni?
Hungarian: Mikor jelentkeznek ezek a reakciók?
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban találhatók, de adagolási ajánlás nem adható.
Italian: Chi va incontro a queste reazioni?
Hungarian: Kinél alakulnak ki ezek a reakciók?
Italian: Altri medicinali e Kivexa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kivexa
Italian: Per questo motivo è molto importante informare il medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassa kezelőorvosát.
Italian: Se ciò avviene, entro alcune ore la pressione del sangue potrebbe abbassarsi pericolosamente, ciò potrebbe provocare la morte.
Hungarian: Ha ezt teszi, órákon belül életveszélyes vérnyomásesés léphet fel, ami halált okozhat.
Italian: Metadone: CL/F ↑22%
Hungarian: Metadon: CL/F ↑22%
Italian: Popolazione ITT-E TLOVR analisi
Hungarian: ITT-E populáció TLOVR elemzés
Italian: Non vi sono ulteriori precauzioni e avvertenze relative a Kivexa.
Hungarian: A Kivexa-ra vonatkozó további óvintézkedések vagy figyelmeztetések nincsenek.
Italian: • metadone, usato come sostituto dell'eroina.
Hungarian: • metadon, amelyet a heroin helyettesítésére alkalmaznak.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (>1/10), comune (>1/100 a <1/10), non comune (>1/1000 a <1/100), raro (>1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (>1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Italian: Criteri da utilizzare per verificare il successo dell'attività di minimizzazione del rischio proposta: l'implementazione del programma educazionale sarà monitorata da l Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio mediante ispezioni.
Hungarian: A javasolt kockázat-minimalizálási tevékenység sikerességének igazolására használandó kritériumok: az oktatási program implementálását a forgalomba hozatali engedély jogosultja auditálás útján rendszeresen ellenőrzi.
Italian: Un effetto simile non è stato visto nei ratti, anche per esposizioni sistemiche molto alte.
Hungarian: Hasonló hatás patkányokban még nagyon magas szisztémás expozíciónál sem volt tapasztalható.
Italian: L'analisi di efficacia primaria è stata condotta alla settimana 48 con il proseguimento dello studio fino alla settimana 96 e ha dimostrato la non inferiorità.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági elemzést a 48. héten végezték el, majd a vizsgálat folytatódott a 96.
Italian: Il materiale educazionale include 3 casi di studio modello per dimostrare differenti situazioni cliniche e la loro gestione.
Hungarian: Az oktatási anyagok 3 modell esettanulmányt tartalmaznak a különböző klinikai szcenáriók és azok ellátásának demonstrálására.
Italian: Vecchie infezioni possono riacutizzarsi
Hungarian: Korábbi fertőzések fellángolhatnak
Italian: Azioni proposte: fornitura di materiale educazionale aggiornato dell'HSR di ABC per gli operatori sanitari nei paesi dove il titolare ha un'autorizzazione all'immissione in commercio per ABC.
Hungarian: Javasolt intézkedések: az egészségügyi szakemberek aktualizált ABC HSR oktatási anyagokkal való ellátása olyan országokban, ahol a forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezik az ABC forgalomba hozatali engedélyével.
Italian: Il programma educazionale dell'HSR di ABC è in vigore dalla prima autorizzazione di ABC come singolo principio attivo, ZIAGEN (USA Dicembre 1998, EU Luglio 1999).
Hungarian: Az ABC HSR Oktatási Program az ABC monokomponensű készítmény (Ziagen; USA: 1998. december, EU: 1999. július) formájában történt első hatósági engedélyezése óta áll rendelkezésre.
Italian: Rischio di attacco cardiaco
Hungarian: Szívroham kockázata
Italian: Risposta virologica
Hungarian: Virológiai válasz
Italian: Informi il medico se ha problemi di cuore, è un fumatore o soffre di malattie che aumentano il rischio di malattia del cuore come la pressione del sangue elevata o il diabete.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek szívproblémái vannak, dohányzik, vagy olyan betegségben szenved, amely fokozza a szívbetegségek kialakulásának a kockázatát, mint a magas vérnyomás vagy a cukorbetegség.
Italian: Infatti, i dati clinici disponibili sono molto limitati e precludono qualsiasi conclusione attendibile in materia.
Hungarian: Valójában igen korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre, és eleve kizárják a megbízható következtetések levonását ebben a vonatkozásban.
Italian: Neurologia/psichiatria
Hungarian: Neurológiai/Pszichiátriai
Italian: Da questi risultati, con un intervallo di confidenza del 95%, si può concludere che la differenza reale non sia maggiore di 8,4% a favore del regime posologico due volte al giorno.
Hungarian: Ezekből az eredményekből 95%-os biztonsággal megállapítható, hogy a valódi különbség nem nagyobb 8,4%-nál, a napi kétszeri adagolás javára.
Italian: Abacavir + Combivir1
Hungarian: Abakavir + Combivir1
Italian: Stacchi questa scheda e la tenga sempre con sé.
Hungarian: Válassza le ezt a Kártyát, és mindig tartsa magánál.
Italian: Questi erano, per la maggior parte, pazienti asintomatici con infezione da HIV (CDC:A).
Hungarian: Ezek elsősorban tünetmentes HIV-fertőzött betegek voltak (CDC A
Italian: Non tutte le persone rispondono al trattamento con Kivexa nella stessa maniera.
Hungarian: A Kivexa-kezelésre nem mindenki reagál egyformán.
Italian: Se ha già assunto Kivexa durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Kivexa-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Italian: Cambiamento della mediana vRNA (log10 c/ml)
Hungarian: Átlagos változás vRNS (log10 c/ml)
Italian: Questi risultati indicano che FDC può essere assunta con o senza cibo.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az FDC-t táplálékkal együtt és anélkül is be lehet venni.
Italian: I sintomi generalmente includono febbre, più alcuni dei seguenti sintomi:
Hungarian: A tünetek közé általában a láz, valamint az alábbiak némelyike tartozik:
Italian: Attività di routine di minimizzazione del rischio
Hungarian: Rutinszerű kockázat minimalizálási tevékenységek
Italian: (Inibizione dell'alcol deidrogenasi)
Hungarian: (Gátolja az alkohol-dehidrogenázt )
Italian: Benchè la rilevanza clinica di queste osservazioni sia sconosciuta, questi dati suggeriscono che il rischio di cancerogenesi nell'uomo venga superato dal potenziale beneficio clinico.
Hungarian: Jóllehet ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert, ezek az adatok arra utalnak, hogy a potenciális klinikai haszon nagyobb, mint a karcinogenitás kockázata.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Italian: L'uso appropriato di abacavir e lamivudina può essere guidato usando questi algoritmi di resistenza attualmente raccomandati.
Hungarian: Az abakavir és a lamivudin megfelelő alkalmazásához útmutatást adhatnak ezek a jelenleg ajánlott rezisztencia algoritmusok.
Italian: parli con il medico prima di iniziare ad assumerlo di nuovo.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újrakezdené a gyógyszer szedését.
Italian: L74V Y115F M184V/I TAMs3
Hungarian: L74V Y115F M184V/I TAM-ok3
Italian: In tali casi i medicinali contenenti abacavir devono essere definitivamente sospesi.
Hungarian: Ilyenkor az abakavir-tartalmú gyógyszer adását véglegesen le kell állítani.
Italian: Pertanto, vi è uno scarso potenziale di interazioni con gli inibitori antiretrovirali della proteasi, con i non nucleosidi e altri medicinali metabolizzati dagli enzimi principali del P450.
Hungarian: Ezért csekély a kölcsönhatások lehetősége proteázgátlókkal, nem nukleozidokkal és más, a főbb P450 enzimek által metabolizált gyógyszerekkel.
Italian: In rari casi, poiché il sistema immunitario si rinforza, esso può anche attaccare i tessuti sani del corpo (disturbi autoimmunitari).
Hungarian: Ritkán, ahogyan az immunrendszer megerősödik, megtámadhatja a test saját szöveteit is (autoimmun betegségek).
Italian: Tali infezioni possono essere "silenti" e non rilevate dal sistema immunitario indebolito prima dell'inizio del trattamento.
Hungarian: Az ilyen fertőzések lehetnek tünetmentesek és a gyenge immunrendszer nem észleli őket a kezelés megkezdése előtt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c (7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Italian: Molto raro: sono stati riportati casi di neuropatia periferica (o parestesie)
Hungarian: Nagyon ritka: perifériás neuropathia (vagy paraesthesia)
Italian: Non si può escludere che abacavir possa essere associato ad un aumento del rischio di attacco cardiaco.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy az abakavir fokozza a szívroham kialakulásának a kockázatát.
Italian: Abbreviazioni: ↑ = aumento; ↓ = diminuzione; ↔ = nessun cambiamento significativo; AUC = area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo; Cmax = concentrazione massima osservata; CL/F = clearance orale apparente
Hungarian: Rövidítések: ↑ = növekedés; ↓ = csökkenés; ↔ = nincs jelentős változás; AUC = koncentráció vs idő görbe alatti terület; Cmax = a megfigyelt legnagyobb koncentráció; CL/F = látszólagos orális clearance.
Italian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spagna
Hungarian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanyolország
Italian: Elementi chiave inclusi nel materiale educazionale per aumentare la comprensione e la consapevolezza dell'HSR di ABC e ampliare le informazioni già incluse nell'attuale RCP europeo approvato:
Hungarian: Az oktatási anyag kulcselemei magukban foglalják az ABC HSR megértésének és a ráirányuló figyelemnek a fokozását, továbbá a hatályos, jóváhagyott EU alkalmazási előírásban már szereplő információk bővítését:
Italian: Cosa contiene Kivexa
Hungarian: Mit tartalmaz a Kivexa?
Italian: Se è ipersensibile a Kivexa, deve restituire tutte le compresse di Kivexa non utilizzate per una sicura eliminazione.
Hungarian: Ha Ön túlérzékeny a Kivexa-ra, akkor a biztonságos megsemmisítés céljából vissza kell adnia minden fel nem használt Kivexa tablettát.
Italian: L'elenco di seguito riportato non deve essere considerato esaustivo, ma è rappresentativo delle classi studiate.
Hungarian: Az alábbi felsorolás nem tekinthető teljesnek, de jól jellemzi a vizsgált gyógyszercsoportokat.