FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Elevación de CPK de grado 4 (>10,0 × LSN)
Estonian: CPK aktiivsuse 4. astme tõus (> 10,0 × üle normi ülempiiri)
Spanish: Elevación de CPK de grado 3 (>5,0 × LSN)
Estonian: CPK aktiivsuse 3. astme tõus (> 5,0 × üle normi ülempiiri)
Spanish: Hipofosfatemia Hiperglucemia Hiponatremia Hipocalemia Apetito disminuido
Estonian: Hüpofosfateemia Hüperglükeemia Hüponatreemia Hüpokaleemia Söögiisu vähenemine
Spanish: CPK en sangre elevada
Estonian: CPK aktiivsuse tõus veres
Spanish: • fiebre
Estonian: • palavik.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Alunbrig 30 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de brigatinib.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg brigatiniibi.
Spanish: Frecuentes Deterioro de la memoria Disgeusia
Estonian: Mälu halvenemine Düsgeusia
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Spanish: Se debe indicar a los hombres con una pareja femenina en edad fértil que usen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Alunbrig y al menos durante los 3 meses siguientes a la última dosis (ver sección 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naispartneritega meestel tuleb soovitada kasutada ravi ajal ja vähemalt 3 kuu jooksul pärast Alunbrigi viimase annuse saamist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Spanish: La Tabla 1 resume los niveles de modificación de dosis de Alunbrig.
Estonian: Kokkuvõte Alunbrigi annuse muutmise tasemetest on esitatud tabelis 1.
Spanish: Segundo
Estonian: Teine
Spanish: No se requiere un ajuste dosis de Alunbrig en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (filtración glomerular estimada o FGe ≥ 30 ml/min).
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) ≥ 30 ml/min) patsientidel ei ole Alunbrigi annuse kohandamine vajalik.
Spanish: • nafcilina: un medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas
Estonian: • naftsilliin - bakteriaalsete infektsioonide ravim;
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 336 mg de lactosa monohidrato.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 336 mg laktoosmonohüdraati.
Spanish: Alunbrig 90 mg una vez al día durante los primeros siete días y a continuación, 180 mg una vez al día.
Estonian: Alunbrigi 90 mg üks kord ööpäevas esimese 7 päeva jooksul ja seejärel 180 mg üks kord ööpäevas.
Spanish: • aumento de los niveles de la enzima fosfatasa alcalina en sangre (puede indicar daños o insuficiencia de los órganos)
Estonian: • ensüümi aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus veres - võib näidata elundite talitlushäireid või kahjustusi;
Spanish: Un comprimido de 90 mg una vez al día durante los siete primeros días de tratamiento; después, un comprimido de 180 mg una vez al día.
Estonian: Esimesel 7 ravipäeval üks 90 mg tablett üks kord ööpäevas; seejärel üks 180 mg tablett üks kord ööpäevas.
Spanish: Bradicardia (FC inferior a 60 p.p.m.)
Estonian: Bradükardia (südame löögisagedus alla 60 löögi minutis)
Spanish: Se debe controlar regularmente a los pacientes cuando se administre Alunbrig de forma concomitante con sustratos de estos transportadores con un estrecho margen terapéutico (p. ej., digoxina, dabigatrán, metotrexato).
Estonian: Alunbrigi manustamisel koos nende transporterite kitsa terapeutilise indeksiga substraatidega (nt digoksiin, dabigatraan, metotreksaat) tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Carboximetilalmidón sódico Tipo A Sílice coloidal hidrófoba Estearato de magnesio
Estonian: Tableti sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) hüdrofoobne kolloidne ränidioksiid magneesiumstearaat
Spanish: Cada frasco contiene desecante y está envasado en una caja con:
Estonian: Pudelid on pakendatud karpi ja igas pudelis on üks desikandi mahuti, ning:
Spanish: Se debe controlar de forma regular los niveles de CPK durante el tratamiento con Alunbrig.
Estonian: Ravi ajal Alunbrigiga tuleb CPK aktiivsuse tasemeid regulaarselt jälgida.
Spanish: • Si la hipertensión de grado 4 reaparece, se debe suspender el tratamiento con Alunbrig de forma permanente.
Estonian: • 4. astme hüpertensiooni kordumisel tuleb ravi Alunbrigiga lõplikult lõpetada.
Spanish: Figura 1: Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador: población ITT por brazo de tratamiento (ALTA)
Estonian: Uurija hinnatud progresseerumisvaba elulemus ravikavatsuslikus populatsioonis ravirühmade järgi (ALTA)
Spanish: Bradicardia sintomática
Estonian: Sümptomaatiline bradükardia
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Alunbrig se debe confirmar el estado de CPNM positivo para ALK. Para la selección de los pacientes con CPNM positivos para ALK es necesario un método validado de determinación de ALK (ver sección 5.1).
Estonian: ALK-positiivsete NSCLC patsientide valimiseks tuleb kasutada valideeritud ALK analüüsi (vt lõik 5.1).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Alunbrig o durante el tratamiento si presenta:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Alunbrigi võtmist või ravi ajal pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
Spanish: Después de la administración oral de una dosis única de 180 mg de [14C] brigatinib en voluntarios sanos, la N-desmetilación y la conjugación con cisteína fueron las dos vías de aclaramiento metabólico principales.
Estonian: Pärast [14C]brigatiniibi ühekordse 180 mg annuse suukaudset manustamist tervetele uuringus osalejatele olid kaks põhilist metaboolse kliirensi teed N-demetülatsioon ja tsüsteiini konjugatsioon.
Spanish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 o 112 comprimidos recubiertos con película
Estonian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti
Spanish: *Pauta posológica de 90 mg una vez al día †180 mg una vez al día con un periodo de inicio de siete días a la dosis de 90 mg una vez al día
Estonian: * 90 mg üks kord ööpäevas kasutamisega raviskeem † 180 mg üks kord ööpäevas 7-päevase sissejuhatava perioodiga 90 mg üks kord ööpäevas
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 56 mg de lactosa monohidrato.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati.
Spanish: IC = Intervalo de confianza; NE = No estimable; N/A = No aplicable *Pauta posológica de 90 mg una vez al día †180 mg una vez al día con un periodo de inicio de siete días a la dosis de 90 mg una vez al día ‡El intervalo de confianza de la TRO evaluada por el investigador fue 97,5 %, y un 95 % de TRO evaluada por el CRI
Estonian: 80,1% Pole kohaldatav Pole kohaldatav * 90 mg üks kord ööpäevas kasutamisega raviskeem † 180 mg üks kord ööpäevas 7-päevase sissejuhatava perioodiga 90 mg üks kord ööpäevas ‡ Usaldusvahemik on uurija hinnatud objektiivsel ravivastuse määral 97,5% ja IRC hinnatud objektiivsel ravivastuse määral 95%
Spanish: • Si la EPI/neumonitis se produce después de los primeros siete días del tratamiento, se debe interrumpir Alunbrig hasta la recuperación del estado inicial.
Estonian: • Kui interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit tekib pärast esimest 7 ravipäeva, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni.
Spanish: En los pacientes tratados con 180 mg de brigatinib, la media geométrica del aclaramiento oral aparente (CL/F) de brigatinib en el estado estacionario fue de 13 l/h y la mediana de semivida de eliminación en plasma fue de 24 h.
Estonian: Patsientide, kellele manustati brigatiniibi 180 mg üks kord ööpäevas, oli brigatiniibi näiva suukaudse kliirensi (CL/F) geomeetriline keskmine tasakaalukontsentratsioonil 13 l/h ja plasmast elimineerumise poolväärtusaja mediaan 24 tundi.
Spanish: Hiperglucemia Hiperinsulinemiab
Estonian: Väga sage Hüperglükeemia Hüperinsulineemiab
Spanish: • piel seca
Estonian: • naha kuivus;
Spanish: • Cada comprimido de 30 mg contiene 30 mg de brigatinib.
Estonian: • Üks 30 mg tablett sisaldab 30 mg brigatiniibi.
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de brigatinib
Estonian: Brigatiniibi plasmakontsentratsioone suurendada võivad ained
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Alunbrig
Estonian: Kui te lõpetate Alunbrigi võtmise
Spanish: • Si la EPI/neumonitis se produce después de los primeros siete días de tratamiento, se debe interrumpir Alunbrig hasta la recuperación del estado inicial y, a continuación, reanudar con la misma dosis.
Estonian: • Kui interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit tekib pärast esimest 7 ravipäeva, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni ning jätkata siis samal annusetasemel.
Spanish: Neuropatía periféricad Cefaleac
Estonian: Perifeerne neuropaatiad Peavaluc
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de brigatinib fueron similares en los voluntarios sanos con una función hepática normal y los pacientes con una insuficiencia hepática leve (escala Child-Pugh clase A) o moderada (escala Child-Pugh clase B).
Estonian: Brigatiniibi farmakokineetika oli normaalse maksafunktsiooniga tervetel uuringus osalejatel ja kerge (Childi-Pugh' klass A) või mõõduka (Childi-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidel sarnane.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 168 mg de lactosa monohidrato.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 168 mg laktoosmonohüdraati.
Spanish: Tiempo de respuesta Mediana (meses)
Estonian: Aeg ravivastuse tekkimiseni Mediaan (kuud)
Spanish: • Alunbrig 180 mg: 28 comprimidos recubiertos con película
Estonian: • Alunbrig 180 mg: 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 28 õhukese polümeerikattega tabletid 56 õhukese polümeerikattega tabletid 112 õhukese polümeerikattega tabletid
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: Se debe indicar a las mujeres en edad fértil que usen un método anticonceptivo efectivo no hormonal durante el tratamiento con Alunbrig y al menos durante los 4 meses siguientes a la última dosis.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada kasutada ravi ajal Alunbrigiga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist efektiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: • menor nivel de magnesio en sangre
Estonian: • vere magneesiumisisalduse vähenemine;
Spanish: Elevación de la lipasa o amilasa de grado 4 (> 5,0 × LSN)
Estonian: Lipaasi või amülaasi aktiivsuse 4. astme tõus (> 5,0 × üle normi ülempiiri)
Spanish: Se ha demostrado en ensayos in vitro que brigatinib es un sustrato de CYP3A4/5.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on brigatiniib CYP3A4/5 substraat.
Spanish: • Cada comprimido de 180 mg contiene 180 mg de brigatinib.
Estonian: • Üks 180 mg tablett sisaldab 180 mg brigatiniibi.
Spanish: Medicamentos que pueden ver alterada su concentración plasmática por brigatinib
Estonian: Ained, mille plasmakontsentratsioone võib brigatiniib muuta
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Alunbrig en pacientes con insuficiencia hepática leve (escala ChildPugh clase A) o moderada (escala Child-Pugh clase B).
Estonian: Kerge (Childi-Pugh' klass A) või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Childi-Pugh' klass B) patsientidel ei ole Alunbrigi annuse kohandamine vajalik.
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que la hipertensión recupere el grado ≤ 1 (TAS < 140 mmHg y TAD < 90 mmHg), reanudar a posteriori con la misma dosis.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni hüpertensiooni vähenemiseni ≤ 1. astmeni (süstoolne vererõhk < 140 mmHg ja diastoolne vererõhk < 90 mmHg), seejärel jätkata sama annusega.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Alunbrig 90 mg, 180 mg
Spanish: Brigatinib en ensayos in vitro e in vivo inhibe la autofosforilación de ALK y la fosforilación mediada por ALK de las proteínas de la vía de señalización descendente STAT3.
Estonian: Brigatiniib inhibeeris ALK-i autofosforülatsiooni ja allavoolu signaalvalgu STAT3 ALK-i vahendatud fosforülatsiooni in vitro ja in vivo analüüsides.
Spanish: Los inhibidores moderados de CYP3A (p. ej., diltiazem y verapamilo) pueden aumentar los niveles de AUC de brigatinib en un 40 %, aproximadamente, según simulaciones realizadas en un modelo farmacocinético fisiológico.
Estonian: Füsioloogial põhineva farmakokineetilise mudeli simulatsioonide põhjal võivad mõõdukad CYP3A inhibiitorid (nt diltiaseem ja verapamiil) brigatiniibi AUC-i ligikaudu 40% suurendada.
Spanish: Los pacientes se distribuyeron de forma aleatoria en una proporción 1:1 para administrarles 90 mg de Alunbrig una vez al día (pauta posológica de 90 mg, N = 112) o 180 mg de Alunbrig una vez al día con un periodo inicial de siete días a la dosis de 90 mg una vez al día (pauta posológica de 180 mg, N = 110).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 1 : 1 rühmadesse, kellele manustati Alunbrigi kas 90 mg üks kord ööpäevas (90 mg raviskeem, N = 112) või 7-päevasel sissejuhataval perioodil 90 mg üks kord ööpäevas ja sealt edasi 180 mg üks kord ööpäevas (180 mg raviskeem, N = 110).
Spanish: Trastornos visualese
Estonian: Nägemishäired
Spanish: Náuseas Dispepsia Pancreatitis
Estonian: Iiveldus Düspepsia Pankreatiit
Spanish: En función de la gravedad de las anomalías observadas en el laboratorio, se deber interrumpir el tratamiento con Alunbrig y modificar la dosis de forma conveniente (ver sección 4.2).
Estonian: Olenevalt laborianalüüside kõrvalekallete raskusastmest tuleb ravi Alunbrigiga katkestada ja annust vastavalt muuta (vt lõik 4.2).
Spanish: Medicamentos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de brigatinib
Estonian: Brigatiniibi plasmakontsentratsioone vähendada võivad ained
Spanish: • Si se identifica un medicamento concomitante que produce bradicardia y se interrumpe o se ajusta su dosis, se debe reanudar el tratamiento con Alunbrig con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1 una vez que la bradicardia pase a ser asintomática o se alcance una frecuencia cardíaca en reposo ≥ 60 p.p.m., con monitorización frecuente cuando esté clínicamente indicado.
Estonian: • Kui selgub bradükardiat teadaolevalt põhjustav samaaegselt kasutatav ravim ja selle kasutamine lõpetatakse või selle annust kohandatakse, tuleb Alunbrigi kasutamist jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega pärast bradükardia asümptomaatiliseks muutumist või puhkeolekus löögisageduse 60 lööki minutis või kõrgema löögisageduse saavutamist ning patsienti sageli jälgida olenevalt kliinilisest näidustusest.
Spanish: Sustratos de CYP3A
Estonian: CYP3A substraadid
Spanish: El cambio máximo del QTcF (intervalo QT corregido mediante el método Fridericia) medio desde el estado inicial fue inferior a 10 ms. Un análisis del intervalo QT de exposición indicó que no había prolongación del intervalo QTc dependiente de la concentración.
Estonian: Maksimaalne keskmine QTcF (Fridericia meetodil korrigeeritud QT) muutus ravieelse tasemega võrreldes oli vähem kui 10 msek.
Spanish: No se observó ningún efecto adverso en los órganos reproductivos femeninos en los estudios de toxicología realizados en ratas y monos.
Estonian: Rottide ja ahvide üldise toksikoloogia uuringutes kõrvaltoimeid emasloomade reproduktiivorganitele ei näinud olevat.
Spanish: 7 comprimidos de Alunbrig 90 mg
Estonian: 1. kuni 7. päev 7 tableti Alunbrig 90 mg
Spanish: Alunbrig está disponible en frascos de plástico con cierre de rosca de seguridad a prueba de niños.
Estonian: Alunbrig on saadaval ka lastekindla keeratava korgiga plastpudelites.
Spanish: • apetito disminuido
Estonian: • isu vähenemine;
Spanish: Se deben controlar de forma regular la lipasa y la amilasa durante el tratamiento con Alunbrig.
Estonian: Ravi ajal Alunbrigiga tuleb amülaasi ja lipaasi aktiivsust regulaarselt jälgida.
Spanish: Cuando el paciente se recupere, se puede reanudar el tratamiento con Alunbrig con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1 o suspender de forma permanente.
Estonian: Pärast taastumist võib ravi Alunbrigiga kas jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega või lõplikult lõpetada.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 120 comprimidos recubiertos con película
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tabletid 60 õhukese polümeerikattega tabletid 120 õhukese polümeerikattega tabletid
Spanish: • quinidina: un medicamento para el tratamiento de personas con un ritmo cardíaco irregular
Estonian: • kinidiin - südame rütmihäirete ravim;
Spanish: • falta de aliento
Estonian: • õhupuudus;
Spanish: • Se debe suspender el tratamiento con Alunbrig de forma permanente.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb lõplikult lõpetada.
Spanish: Se recomienda utilizar una dosis inicial reducida de 60 mg una vez al día durante los primeros siete días y posteriormente, 90 mg una vez al día para los pacientes con insuficiencia renal grave (FGe < 30 ml/min) (ver sección 5.2).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min) patsientidel on soovitatav kasutada esimese 7 päeva jooksul vähendatud algannust 60 mg üks kord ööpäevas ja seejärel 90 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Spanish: • Alunbrig 90 mg: 7 o 28 comprimidos recubiertos con película
Estonian: • Alunbrig 90 mg: 7 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Spanish: Dolor torácico no cardíaco Fiebre
Estonian: Mittekardiaalne valu rindkeres Palavikulisus
Spanish: Grado 2
Estonian: Tabel 2.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 a recibir 90 mg de Alunbrig una vez al día de forma continua (pauta de 90 mg) o 180 mg de Alunbrig una vez al día con un periodo inicial de siete días con 90 mg una vez al día (pauta de 180 mg).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 1 : 1 rühmadesse, kellele manustati Alunbrigi kas pidevalt 90 mg üks kord ööpäevas (90 mg raviskeem) või 7-päevasel sissejuhataval perioodil 90 mg üks kord ööpäevas ja sealt edasi 180 mg üks kord ööpäevas (180 mg raviskeem).
Spanish: Tabla 2: Modificaciones recomendadas de dosis de Alunbrig por reacciones adversas Reacción adversa
Estonian: Soovitused Alunbrigi annuse muutmiseks kõrvaltoimete korral Kõrvaltoime
Spanish: • Alunbrig 30 mg: 60 o 120 comprimidos recubiertos con película
Estonian: • Alunbrig 30 mg: 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Spanish: • dolor en brazos y piernas
Estonian: • käsivarre- ja säärevalu;
Spanish: Alunbrig 180 mg comprimidos recubiertos con película 2 años
Estonian: Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2 aastat
Spanish: • Cada comprimido de 90 mg contiene 90 mg de brigatinib.
Estonian: • Üks 90 mg tablett sisaldab 90 mg brigatiniibi.
Spanish: • Si no se identifica ningún medicamento concomitante que se conoce que produce bradicardia, o si estos medicamentos concomitantes no se interrumpen ni se modifica su dosis, se debe reanudar el tratamiento con Alunbrig con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1 una vez que la bradicardia pase a ser asintomática o se alcance una frecuencia cardíaca en reposo ≥ 60 p.p.m.
Estonian: • Kui bradükardiat teadaolevalt põhjustav samaaegselt kasutatav ravim ei selgu või seda soodustavate samaaegsete ravimite kasutamist ei lõpetata või annust ei kohandata, tuleb Alunbrigi kasutamist jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega pärast bradükardia asümptomaatiliseks muutumist või puhkeolekus löögisageduse 60 lööki minutis või kõrgema löögisageduse saavutamist.
Spanish: Tabla 1: Niveles recomendados de reducción de dosis de Alunbrig Dosis
Estonian: Alunbrigi annuse vähendamise soovitatavad tasemed Annus
Spanish: Consulte con su médico si sufre debilidad, molestia o dolor muscular sin causa aparente.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib seletamatu lihaste valu, valulikkus või nõrkus.
Spanish: En el ensayo ALTA, se notificó elevación de CPK en el 50 % de los pacientes tratados con Alunbrig con la pauta posológico de 180 mg.
Estonian: Uuringus ALTA tekkis CPK aktiivsuse tõusu 50%-l Alunbrigiga ravitud patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores moderados de CYP3A con Alunbrig, incluidos pero no limitados a efavirenz, modafinilo, bosentán, etravirina y nafcilina.
Estonian: Mõõdukate CYP3A-d indutseerivate ainete, nagu nt efavirensi, modafiniili, bosentaani, etraviriini ja naftsilliini samaaegset kasutamist Alunbrigiga tuleb vältida.
Spanish: Alunbrig 30 mg comprimidos recubiertos con película 3 años
Estonian: Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 aastat
Spanish: • Si la EPI/neumonitis reaparece, se debe suspender el tratamiento con Alunbrig de forma permanente.
Estonian: • Interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi kordumisel tuleb ravi Alunbrigiga lõplikult lõpetada.
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que la hipertensión recupere el grado ≤ 1 (TAS < 140 mmHg y TAD < 90 mmHg), reanudar a posteriori con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1 o suspender de forma permanente.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni hüpertensiooni vähenemiseni ≤ 1. astmeni (süstoolne vererõhk < 140 mmHg ja diastoolne vererõhk < 90 mmHg), seejärel jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega või lõplikult lõpetada.
Spanish: La dosis se redujo por trastornos visuales en dos pacientes (1,8 %) tratados con la pauta posológico de 180 mg (ver secciones 4.2 y 4.4).
Estonian: Annust vähendati nägemishäirete tõttu kahel patsiendil (1,8%), kellel kasutati 180 mg raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Spanish: Alunbrig se administra por vía oral.
Estonian: Alunbrig on suukaudseks kasutamiseks.
Spanish: • aumento de los niveles de creatinina en sangre (puede indicar una disminución de la función renal)
Estonian: • vere kreatiniinisisalduse tõus - võib näidata neerutalitluse vähenemist;
Spanish: La dosis se redujo por elevación de CPK en el 6,4 % de los pacientes tratados con la pauta posológica de 180 mg (ver secciones 4.2 y 4.4).
Estonian: Annust vähendati CPK aktiivsuse tõusu tõttu 6,4%-l patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Spanish: Los inductores moderados de CYP3A pueden reducir los niveles de AUC de brigatinib en un 50 %, aproximadamente, según las simulaciones de un modelo farmacocinético fisiológico.
Estonian: Füsioloogial põhineva farmakokineetilise mudeli simulatsioonide põhjal võivad mõõdukad CYP3A-d indutseerivad ained brigatiniibi AUC-i ligikaudu 50% vähendada.
Spanish: • rigidez de músculos y articulaciones
Estonian: • lihaste ja liigeste jäikus;
Spanish: Blíster transparente termoformado de policlorotrifluoretileno con cubierta de papel de aluminio laminado termosellable dentro de un envase de cartón que contiene 28, 56 o 112 comprimidos recubiertos con película.
Estonian: Läbipaistvast kuumtöödeldavast polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) blister, mis on kuumuse abil suletud paberiga tugevdatud fooliumkattega; pakendatud karpi, milles on 28, 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Spanish: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos para el tratamiento de los hongos
Estonian: • ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool - seeninfektsioonide ravimid;
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de múltiples dosis diarias de 600 mg de rifampicina, un inductor potente de CYP3A, con una dosis única de brigatinib de 180 mg redujo el valor de Cmax de brigatinib en un 60 %, de AUC0-INF en un 80 % (en cinco veces) y de AUC0-120 en un 80 % (en cinco veces), con respecto a una única dosis de 180 mg de brigatinib.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel vähenes brigatiniibi ühekordse 180 mg annuse samaaegsel manustamisel tugeva CYP3A indutseerija rifampitsiini korduvate annustega (600 mg üks kord ööpäevas) brigatiniibi Cmax 60%, AUC0-INF 80% (5 korda) ja AUC0-120 80% (5 korda) võrreldes ainult brigatiniibi 180 mg annuse manustamisega.