FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados fueron inferiores a los observados en el estudio pivotal: la sensibilidad varió entre el 77,5 % y el 90 % y la especificidad entre el 62,5 % y el 85,7 %.
Italian: I risultati sono stati inferiori a quelli ottenuti nella sperimentazione pivotal: intervallo di sensibilità tra 77,5 e 90% e intervallo di specificità tra 62,5 e 85,7%.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la etiqueta del blindaje o la etiqueta del vial después de CAD. - No requiere condiciones especiales de conservación.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull'etichetta del contenitore di schermatura o sull'etichetta del flaconcino dopo Scad la scadenza.
Spanish: En un estudio pivotal de 31 pacientes terminales se estableció el objetivo de determinar el rendimiento diagnóstico de florbetaben (18F) para detectar la densidad de la placa neurítica cortical (ausencia o escasa frente a moderada o frecuente) de acuerdo con los criterios del CERAD.
Italian: Uno studio pivotal in 31 pazienti terminali ha avuto lo scopo di stabilire la performance diagnostica di florbetaben (18F) nel rilevare la densità della placca corticale neuritica (assente o scarsa contro moderata o frequente) secondo i criteri CERAD.
Spanish: Es obligatorio tomar las precauciones asépticas apropiadas.
Italian: Devono essere adottate precauzioni di asepsi appropriate.
Spanish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Reino Unido BV Cyclotron VU, Países Bajos
Italian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd, Regno Unito BV Cyclotron VU, Paesi Bassi
Spanish: Un estudio PET positivo no determina por sí mismo un diagnóstico de EA o de otro trastorno cognitivo, ya que la formación de depósitos de placa neurítica en la sustancia gris puede darse en personas de edad avanzada asintomáticas y en algunos tipos de demencias neurodegenerativas (EA, demencia con cuerpos de Lewy, demencia de la enfermedad de Parkinson).
Italian: Una scansione positiva non stabilisce in modo indipendente una diagnosi di AD o di altri disturbi cognitivi poiché la deposizione di una placca neuritica nella sostanza grigia può essere presente negli anziani asintomatici e in alcune demenze neurodegenerative (AD, demenza da corpi di Lewy, demenza da morbo di Parkinson).
Spanish: El volumen de Neuraceq que debe inyectarse puede variar entre 0,5 y 10 ml para poder administrar la actividad deseada de 300 MBq en el momento de la administración intravenosa.
Italian: Il volume di Neuraceq da iniettare può variare da 0,5 a 10 mL per fornire l'attività target di 300 MBq al momento della somministrazione endovenosa.
Spanish: La actividad recomendada para un adulto es de 300 MBq de florbetaben (18F).
Italian: L'attività raccomandata per un adulto è 300 MBq di florbetaben (18F).
Spanish: Pueden reducirse los movimientos de la cabeza con cinta adhesiva u otros medios flexibles de restricción de los movimientos.
Italian: Per ridurre il movimento della testa può essere utilizzato del nastro adesivo o un altro sistema di contenimento flessibile.
Spanish: Los casos deberán haber sido confirmados histopatológicamente, en la medida de lo posible.
Italian: Se possibile, i casi devono essere confermati mediante istopatologia.
Spanish: BV cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Ámsterdam Países Bajos
Italian: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Paesi Bassi
Spanish: Eritema en la zona de inyección/aplicación
Italian: Dolore in sede di iniezione Eritema in sede di iniezione/applicazione
Spanish: De los 29 sujetos con DCL que presentaron un resultado positivo en la exploración con PET, 19 (el 65,5 %) se clasificaron clínicamente con conversión a EA clínica tras 24 meses comparado con 0 (el 0 %) de 16 que presentaron un resultado negativo en la exploración.
Italian: Dei 29 soggetti con MCI che avevano una scansione PET positivo, 19 (65,5%) sono stati classificati clinicamente come passati a AD clinico dopo 24 mesi rispetto a 0 (0%) dei 16 che avevano la scansione negativa.
Spanish: Pol. Ind. Conpisa, C/Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) España
Italian: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spagna
Spanish: Las bases biofísicas de la retención de florbetaben (18F) en la sustancia blanca del cerebro humano no tienen aún una explicación definitiva.
Italian: La base biofisica della ritenzione di florbetaben (18F) nella sostanza bianca nel cervello di un umano vivente non può essere spiegata in modo conclusivo.
Spanish: Un estudio PET negativo indica ausencia o densidad escasa de placas corticales de β-amiloide.
Italian: Una scansione negativa indica una densità scarsa o assente di placche corticali di ß-amiloide.
Spanish: Dolor en una extremidad Molestias en las extermidades
Italian: Dolore alle estremità Fastidio agli arti
Spanish: Este radiofármaco emitirá cantidades bajas de radiación ionizante, que está vinculada a un riesgo mínimo de cáncer y a la posibilidad de provocar anomalías hereditarias.
Italian: Questo radiofarmaco erogherà basse quantità di radiazione ionizzante associata al minor rischio possibile di tumore e anomalie ereditarie.
Spanish: La conservación de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Italian: I radiofarmaci saranno conservati in conformità alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
Spanish: 2 (captación moderada del trazador)
Italian: 2 (Captazione del tracciante moderata)
Spanish: Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)
Italian: Dose assorbita per attività somministrata [mGy/MBq]
Spanish: En los sujetos con EA, al igual que en los controles, se produce una retención mayor en la protuberancia y en otras regiones de sustancia blanca.
Italian: Nei soggetti con AD, come nei controlli, c'è un'alta ritenzione nel ponte e in altre aree della sostanza bianca.
Spanish: Tabla 3: Lista de reacciones adversas Clasificación de órganos del sistema Frecuentes
Italian: Tabella 3: Elenco degli effetti indesiderati Classificazione per sistemi e organi Non comune
Spanish: • Información pertinente sobre Neuraceq como trazador PET de la placa β-amiloide, inclusive la indicación autorizada que conste en la ficha técnica, las limitaciones en el uso de Neuraceq, los errores de interpretación, los datos de seguridad y los resultados de los ensayos clínicos referentes al uso diagnóstico de Neuraceq.
Italian: • Informazioni rilevanti sull'impiego di Neuraceq come tracciante PET per la sostanza βamiloide comprese le indicazioni approvate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, le limitazioni d'uso di Neuraceq, gli errori di interpretazione, le informazioni sulla sicurezza ed i risultati degli studi clinici che informano sull'uso diagnostico di Neuraceq;
Spanish: Neuraceq se administra a personas con problemas de memoria para que los médicos puedan efectuar un tipo de exploración del cerebro llamado estudio PET. Un estudio PET con Neuraceq, junto con otras pruebas de la función cerebral, puede ayudar a su médico a determinar si tiene placas de βamiloide en el cerebro.
Italian: Neuraceq è somministrato a persone con problemi di memoria per permettere al medico di acquisire un tipo di immagine del cervello, chiamata scansione PET. Una scansione PET con Neuraceq, insieme ad altri test che valutano la funzione cerebrale, può aiutare il medico a determinare se lei può o non può avere placche di ß-amiloide nel cervello.
Spanish: Transcurridos 90 minutos después de la administración de Neuraceq se suele realizar una exploración del cerebro.
Italian: Una scansione del cervello è generalmente eseguita 90 minuti dopo la somministrazione di Neuraceq.
Spanish: Cada una de estas regiones cerebrales, la temporal lateral, la frontal, el cíngulo posterior, la precuña y los lóbulos parietales, debe valorarse y clasificarse visualmente y de forma sistemática de acuerdo con la puntuación de la captación cortical regional del trazador o CCRT (Tabla 1).
Italian: Ognuna di queste regioni del cervello, la temporale laterale, la frontale, il cingolato posteriore, il precuneo e i lobi parietali devono essere valutati visivamente in modo sistematico e devono essere marcati in base al punteggio di captazione del tracciante nella regione corticale (RCTU) (Tabella 1).
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte al médico nuclear antes de utilizar este medicamento.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico di medicina nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.
Spanish: Las imágenes deben visualizarse de manera sistemática (figura 1) empezando a la altura del cerebelo y desplazándose hacia los lóbulos temporal lateral y frontal, luego a la zona de la corteza del precuña y corteza del cíngulo posterior y, finalmente, al lóbulo parietal.
Italian: Le immagini devono essere osservate in maniera sistematica (Figura 1) iniziando al livello del cervelletto e scorrendo verso l'alto attraverso i lobi temporale laterale e frontale, poi verso l'area della corteccia cingolata posteriore e il precuneo ed infine verso il lobo parietale.
Spanish: No se han realizado estudios con animales para investigar los efectos perjudiciales para la reproducción del florbetaben (18F) (ver sección 5.3).
Italian: Non sono stati eseguiti studi negli animali per valutare gli effetti di florbetaben (18F) sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3.)
Spanish: En los casos en que no exista certeza en cuanto a la ubicación de la sustancia gris y del límite entre la sustancia gris y la sustancia blanca en el estudio PET y se disponga del corregistro reciente de imágenes de TC o RM, el lector que interprete las imágenes debe examinar la imagen fusionada de PET-TC o PET-RM para clarificar la relación entre la radioactividad del estudio PET y la anatomía de la sustancia gris.
Italian: Nei casi in cui vi è incertezza sulla localizzazione della sostanza grigia e margine della sostanza grigia/bianca sulla scansione PET, ed è disponibile un'immagine recente co-registrata di una TAC o RM, chi effettua l'interpretazione deve esaminare l'immagine combinata PET-TAC o PET-RM per chiarire la correlazione tra il reperto della PET e l'anatomia della sostanza grigia.
Spanish: Las imágenes PET deben obtenerse durante un período de 20 minutos empezando a los 90 minutos de la inyección intravenosa de florbetaben (18F).
Italian: Deve essere acquisita un'immagine PET di 20 minuti iniziando circa 90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di florbetaben (18F).
Spanish: Este medicamento contiene un máximo de 1,2 g de etanol y hasta 33 mg de sodio en cada dosis (ver sección 4.4).
Italian: Questo medicinale contiene fino a 1,2 g di etanolo e fino a 33 mg di sodio per dose (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Insuficiencia renal y hepática No se ha caracterizado la farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Italian: Compromissione renale/epatica La farmacocinetica non è stata caratterizzata in pazienti con compromissione renale o epatica.
Spanish: Sensación de calor Dolor en la zona de inyección vascular
Italian: Sensazione di calore Dolore in sede di puntura del vaso
Spanish: Tabla 1: Definiciones de la captación cortical regional del trazador (CCRT) Puntuación de la captación cortical regional del trazador
Italian: Tabella 1: Definizioni della captazione del tracciante nella regione corticale (RCTU, regional cortical tracer uptake)
Spanish: La ficha técnica completa de Neuraceq se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari: Il RCP completo di Neuraceq è fornito nella confezione come documento separato, con lo scopo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.
Spanish: En un estudio longitudinal se sometió a 45 sujetos con diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve (DCL) a estudios PET basales con florbetaben (18F) y a un seguimiento durante 24 meses para valorar la relación entre las técnicas de imagen con florbetaben (18F) y los cambios en el estado diagnóstico.
Italian: In uno studio longitudinale, 45 soggetti con diagnosi clinica di deterioramento cognitivo lieve (MCI), sono stati sottoposti a scansione PET con florbetaben (18F) al basale e sono stati seguiti per 24 mesi per valutare la correlazione tra la visualizzazione con florbetaben (18F) e i cambiamenti nello stato diagnostico.
Spanish: Figura 1: Casos de PET con Neuraceq que muestran ejemplos del estudio PET con florbetaben (18F) con resultado negativo (fila superior) y positivo (imágenes de la fila inferior).
Italian: Figura 1: Casi di PET con Neuraceq che mostrano esempi di scansione negativa con florbetaben (18F) (fila in alto) e di scansione positiva (fila in basso).
Spanish: Dado que la dosis efectiva es de 5,8 mSv cuando se administra la actividad máxima recomendada de 300 MBq de florbetaben (18F), se espera que la probabilidad de aparición de estas reacciones adversas sea muy baja.
Italian: Poiché quando viene somministrata la massima attività raccomandata di 300 MBq di florbetaben (18F) la dose efficace è 5,8 mSv, è previsto che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.
Spanish: Advertencias generales
Italian: Avvertenze generali
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado y debidamente autorizado en centros asistenciales autorizados.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da persone autorizzate in strutture cliniche appositamente designate.
Spanish: Un total de 29 (el 64,4 %) de los pacientes con DCL dieron positivo en la exploración PET con florbetaben (18F).
Italian: 29 (64,4%) dei pazienti MCI sono risultati positivi alla scansione PET con florbetaben (18F).
Spanish: En los ensayos de unión a radioligandos con una amplia diversidad de receptores humanos y animales, no se observó ninguna unión significativa a los canales iónicos ni a los transportadores.
Italian: Nei dosaggi di binding con ligando radioattivo non è stato trovato un legame significativo usando un ampio pannello di recettori animali ed umani, canali ionici e trasportatori.
Spanish: La sensibilidad y la especificidad de florbetaben (18F) para calcular la cantidad de depósitos de βamiloide se investigó también en un estudio adicional, en el que un grupo diferente de cinco lectores entrenados electrónicamente y en ciego interpretaron imágenes de 54 sujetos que fueron sometidos a seguimiento hasta la autopsia en el estudio pivotal.
Italian: La sensibilità e la specificità per stimare la deposizione beta-amiloide di florbetaben (18F) è stataulteriormente valutata in un altro studio, in cui un diverso gruppo di 5 valutatori in cieco, addestrati con mezzi informatici, ha interpretato immagini di 54 soggetti seguite da autopsia nello studio pivotal.
Spanish: Se recomienda disponer de imágenes de tomografía computerizada (TAC) o resonancia magnética (RM) recientes y corregistradas para obtener una imagen fusionada PET-TAC o PET-RM en casos de incertidumbre sobre la localización de la sustancia gris y la localización del borde de la sustancia gris/blanca en el estudio PET (ver sección 4.4).
Italian: Si raccomanda l'utilizzo di un esame recente del paziente con tomografia assiale computerizzata (TAC) o risonanza magnetica (RM), co-registrato, per ottenere un'immagine combinata PET-TAC o PET-MR in casi di incertezza sulla localizzazione della sostanza grigia e del margine sostanza grigia/bianca nella scansione PET (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Neuraceq es un radiofármaco indicado para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de la densidad de placa neurítica de β-amiloide en el cerebro de pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados por una posible enfermedad de Alzheimer (EA) y otras causas de deterioro cognitivo.
Italian: Neuraceq è un radiofarmaco indicato per la visualizzazione con la tomografia ad emissione di positroni (PET) della densità delle placche neuritiche di β-amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo.
Spanish: Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
Italian: IBA Molecular Italy S.R.L. Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
Spanish: Los controles sanos muestran un escaso grado de retención del florbetaben (18F) en la corteza.
Italian: I controlli sani mostrano livelli relativamente bassi di ritenzione di florbetaben (18F) nella corteccia.
Spanish: Evitar todo contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 24 horas posteriores a la inyección.
Italian: Evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini e donne in stato di gravidanza per le 24 ore successive all'iniezione.
Spanish: Con una actividad administrada de 360 MBq, las dosis de radiación típicas absorbidas por los órganos críticos son: 49,3 mGy por la vesícula biliar, 25,0 mGy por la vejiga urinaria, 13,8 mGy por la pared de la porción superior del intestino grueso, 12,6 mG por la pared de la porción inferior del intestino grueso, 11,3 mGy por el intestino delgado y 13,9 mGy por el hígado.
Italian: Per l'attività somministrata di 360 MBq le dosi tipiche di radiazione erogate agli organi critici, cistifellea, vescica, parete dell'intestino crasso superiore, parete dell'intestino crasso inferiore, intestino tenue e fegato sono 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy e 13,9 mGy, rispettivamente.
Spanish: El médico nuclear que supervisará el procedimiento decidirá la cantidad de Neuraceq que se debe usar en su caso, que será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
Italian: Il medico di medicina nucleare che condurrà la procedura deciderà la quantità di Neuraceq da usare nel suo caso.
Spanish: Neuraceq se administra mediante inyección en una vena (inyección intravenosa) seguida de una irrigación con solución de cloruro sódico para garantizar que se administra toda la dosis.
Italian: Neuraceq viene somministrato per iniezione in vena (iniezione endovenosa) seguita da un lavaggio con una soluzione di cloruro di sodio per assicurare la completa erogazione della dose.
Spanish: El florbetaben (18F) se elimina principalmente por el sistema hepatobiliar y los pacientes con insuficiencia hepática pueden resultar más expuestos a la radiación (ver sección 4.2).
Italian: Florbetaben (18F) è escreto principalmente attraverso il sistema epatobiliare e per i pazienti con compromissione epatica vi è la possibilità di un'aumentata esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: En los ensayos clínicos completados, se midió cuantitativamente la captación de florbetaben (18F) en siete áreas corticales predefinidas del cerebro (frontal, parietal, temporal lateral y temporal media, occipital, caudal, corteza del cíngulo posterior/precuña y la circunvolución del cíngulo anterior) y la corteza cerebelosa empleando los valores de captación estándar (VCE).
Italian: Negli studi clinici conclusi, è stata misurata la captazione di florbetaben (18F) in 7 aree corticali predefinite del cervello (frontale, parietale, latero e medianotemporale, occipitale, caudato, corteccia posteriore del cingolato/precuneo e giro cingolato anteriore) e della corteccia del cervelletto usando valori standardizzati di captazione (standardized uptake values, SUV).
Spanish: Vial multidosis.
Italian: Multidose.
Spanish: - Perjudicial para personas que padecen alcoholismo, y también se debe tener en cuenta con mujeres embarazadas o lactantes, niños y en grupos de alto riesgo, como los pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Italian: - Può essere dannoso per gli alcolisti.Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie del fegato o epilessia.
Spanish: Actividad: {XXX} MBq en {XX} ml ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {zona horaria} Volumen: {XX} ml
Italian: Attività: {XXX} MBq in {XX} mL ToC: {GG/MM/AAAA} {XX}h{XX} {Ora locale} Volume: {XX} mL
Spanish: La sensibilidad de la exploración con florbetaben (18F) para demostrar la tasa de conversión de DCL a EA en 19 pacientes con conversión fue del 100 %, la especificidad en 26 pacientes que no manifestaron conversión fue del 61,5 % (IC del 95 %: entre el 42,8 y el 80,2 %) y el cociente de probabilidad positivo fue de 2,60 (entre 1,60 y 4,23).
Italian: La sensibilità della scansione con florbetaben (18F) per mostrare il tasso di conversione da MCI a AD nei 19 pazienti convertiti è stata del 100%, la specificità nei 26 non convertiti è risultata del 61,5% (95% CI: 42,8-80,2%) mentre il tasso di probabilità di essere positivo è risultata pari a 2,60 (1,60-4,23).
Spanish: Neuraceq contiene el principio activo florbetaben (18F).
Italian: Neuraceq contiene il principio attivo florbetaben (18F).
Spanish: • El material de formación deberá incluir casos demostrativos del estudio PET con Neuraceq, con la interpretación correcta de las exploraciones PET realizada por un facultativo especializado en la lectura de exploraciones TAC con Neuraceq para la autoevaluación y la oferta a cada asistente de un procedimiento de autocalificación.
Italian: • Il materiale di formazione deve includere casi dimostrativi di immagini PET con Neuraceq con la corretta interpretazione della scansione PET da parte di un valutatore esperto; scansioni PET con Neuraceq per l'auto-valutazione e una procedura di auto-qualifica da consegnare a ciascun partecipante al corso.
Spanish: - Los demás excipientes son ácido ascórbico, etanol anhidro, macrogol 400, ascorbato sódico y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2, «Neuraceq contiene etanol y ascorbato sódico»).
Italian: - Gli altri componenti sono acido ascorbico, etanolo anidro, macrogol 400, sodio ascorbato, e acqua per soluzioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "Neuraceq contiene etanolo e sodio ascorbato").
Spanish: Debido a la baja concentración química presente en Neuraceq, el florbetaben (18F) no parece que tenga actividad farmacodinámica.
Italian: Alle basse concentrazioni chimiche presenti in Neuraceq, florbetaben (18F) non ha alcuna attività farmacodinamica rilevabile.
Spanish: El flúor (18F) tiene un período de semidesintegración de 110 min.
Italian: Emivita Il fluoro(18F) ha un'emivita fisica di 110 minuti.
Spanish: - El principio activo es el florbetaben (18F).
Italian: - Il principio attivo è florbetaben (18F).
Spanish: La dosis se administra mediante inyección intravenosa en bolo lento (6 s/ml), seguida de un lavado con unos 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (al 0,9 %) para garantizar que se administra toda la dosis.
Italian: La dose è somministrata mediante iniezione endovenosa lenta in bolo (6 sec/mL) seguita da un lavaggio con circa 10 mL di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per assicurare una completa erogazione della dose.
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está embarazada o no antes de la administración del radiofármaco.
Italian: Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinare se è o non è in stato di gravidanza.
Spanish: No se ha establecido la eficacia del florbetaben (18F) para predecir la aparición de la EA o para hacer un seguimiento de la respuesta al tratamiento (ver sección 5.1).
Italian: L'efficacia di florbetaben (18F) nel prevedere lo sviluppo di AD o nel monitorare la risposta alla terapia non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).