FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati associati effetti indesiderati correlati a questi casi.
Portuguese: Não houve efeitos secundários associados a estas notificações.
Italian: La tabella seguente può essere impiegata come riferimento per il dosaggio nel caso di eventi emorragici o di interventi chirurgici:
Portuguese: A tabela seguinte pode ser usada como guia para estabelecer a dose a administrar em episódios hemorrágicos e cirurgias:
Italian: Non usare soluzioni torbide o contenenti particelle o depositi.
Portuguese: Não utilize soluções visivelmente turvas ou soluções que ainda contenham flocos ou partículas.
Italian: Non estrarre il Mix2Vial dalla confezione blister!
Portuguese: Não retire o Mix2Vial do blister!
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino al raggiungimento di un'adeguata cicatrizzazione; successivamente continuare la terapia per almeno 7 giorni per mantenere una attività di fattore VIII compresa tra il 30-60% (UI/dl).
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 - 24 horas até adequada cicatrização da ferida, continuar o tratamento no mínimo durante mais 7 dias de forma a manter uma atividade do Fator VIII entre 30 - 60 % (UI/dl).
Italian: Pazienti di età <12 anni: Sulla base dei risultati di uno studio clinico in cui i pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni hanno mostrato di avere una minore esposizione del VWF, una dose profilattica di 40 - 80 UI VWF: RCo /kg di peso corporeo da 1 a 3 volte a settimana dovrebbe essere considerata.
Portuguese: Doentes com idade inferior a 12 anos: Com base nos resultados de um ensaio clínico nos quais se observou que os doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade tinham uma menor exposição ao FVW, deverá considerar-se um regime posológico profilático de 40 - 80 UI FVW:CoR/kg peso corporal 1 a 3 vezes por semana.
Italian: Nonostante queste misure, quando i farmaci preparati con sangue o plasma umano vengono somministrati, la possibilità di trasmettere infezioni non può essere esclusa completamente.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano, não pode excluir-se totalmente a possibilidade de transmissão de infeções.
Italian: Popolazione pediatrica con emofilia A
Portuguese: População pediátrica com hemofilia A
Italian: Emofilia A
Portuguese: Hemofilia A
Italian: Durante il trattamento con Voncento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: Ipersensibilità o reazioni allergiche, eventi tromboembolici, piressia, mal di testa, disgeusia e livelli anormali dei test di funzionalità epatica.
Portuguese: Durante o tratamento com Voncento podem ocorrer as seguintes reações adversas: Reações alérgicas ou de hipersensibilidade, eventos tromboembólicos, pirexia, cefaleias, disgeusia e níveis anómalos nos testes da função hepática.
Italian: Le misure intraprese sono considerate efficaci per i cosiddetti virus "con involucro", quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV, il virus dell'AIDS), il virus dell'epatite B e dell'epatite C (che causano infiammazione del fegato), e per il virus "senza involucro" dell'epatite A (che anch'esso causa infiammazione del fegato).
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus "com envelope" como o vírus da imunodeficiência humana (VIH, o vírus da SIDA), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C (que causa inflamação do fígado) e para o vírus "sem envelope" da hepatite A (que também causa inflamação do fígado).
Italian: 1 UI di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in 1ml di plasma umano normale.
Portuguese: 1 UI de atividade de fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII existente em 1 ml de plasma humano normal.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Voncento.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo o Voncento (ver secção 5.1).
Italian: Devono essere raggiunti livelli di VWF:RCo > 0,6 UI /ml (60 %) e di FVIII:C > 0,4 UI/ml (40 %).
Portuguese: Devem ser alcançados níveis de FVW:CoR > 0,6 UI/ml (60 %) e de FVIII:C > 0,4 UI/ml (40 %).
Italian: Accertarsi che le ghiere di protezione a strappo dei flaconcini con la polvere e con il solvente siano rimossi e che i tappi vengano disinfettati con una soluzione antisettica, attendendo che questa si sia asciugata prima di aprire la confezione di Mix2Vial.
Portuguese: Certifique-se que são retiradas as cápsulas dos frascos para injetáveis do pó e do solvente e que as tampas são tratadas com uma solução antiséptica, permitindo que sequem antes da abertura da embalagem do Mix2Vial.
Italian: Il numero delle unità di fattore VIII da somministrare è espresso in Unità Internazionali UI, con riferimento allo standard concentrato attualmente vigente dell'OMS per prodotti di fattore VIII.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), que estão relacionadas com o padrão concentrado atual da OMS para os produtos de fator VIII.
Italian: Quando i medicinali sono prodotti da sangue o plasma umano, vengono adottate alcune misure dal produttore per prevenire il rischio di infezioni per i pazienti.
Portuguese: Quando os medicamentos são preparados a partir do sangue ou plasma humano, o fabricante põe em prática certas medidas para evitar a transmissão de infeções para os doentes.
Italian: Voncento non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Portuguese: Voncento não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SWITZERLAND
Portuguese: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Berna SUIÇA
Italian: VWF:Ag
Portuguese: FVW:Ag
Italian: parametro
Portuguese: parâmetro
Italian: Ripetere l'infusione ogni 1224 ore per 3-4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e dell'invalidità acuta.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até resolução da dor e da incapacidade aguda.
Italian: Il solvente fluirà automaticamente nel flacone contenente il prodotto.
Portuguese: O solvente será automaticamente transferido para o frasco para injetáveis do produto.
Italian: Il rischio di eventi tromboembolici non può essere escluso in caso di sovradosaggio maggiore, soprattutto nei pazienti con VWD.
Portuguese: O risco de eventos tromboembólicos não pode excluir-se em caso de uma grande sobredosagem, especialmente em doentes com DVW.
Italian: L'esposizione e la disposizione di Voncento sono risultate paragonabili tra i soggetti con età < 6 anni e quelli con età compresa tra 6 e 12 anni.
Portuguese: A exposição ao Voncento e a sua disposição foram comparáveis nos indivíduos com <6 anos de idade e entre os 6-12 anos de idade.
Italian: La somministrazione di un prodotto a base di VWF contenente FVIII:C ripristina il livello di FVIII:C a livelli normali immediatamente dopo la prima infusione.
Portuguese: - A administração de uma preparação de FVIII:C contendo FVW restabelece os níveis normais de FVIII:C imediatamente após a primeira perfusão.
Italian: Le misure adottate possono essere di limitato valore verso virus non-capsulati quali il parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas podem ter um valor limitado contra os vírus sem envelope como o parvovírus B19.
Italian: Se ha dubbi lo consulti.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Italian: Tuttavia, il rischio di sviluppare coaguli sanguigni (trombosi) non può essere escluso in caso di un dosaggio elevato, soprattutto per i pazienti con VWD.
Portuguese: O risco de desenvolver coágulos sanguíneos (trombose) não pode ser excluído em caso de uma dose extremamente elevada, especialmente em doentes com DVW.
Italian: Trattamento su richiesta
Portuguese: Tratamento requerido
Italian: VWF:CB
Portuguese: FVW:CB
Italian: Livello richiesto di fattore VIII (% o UI/dl)
Portuguese: Nível de Fator VIII necessário (% ou UI/dl)
Italian: Contenuto di Sodio
Portuguese: Teor em sódio
Italian: Popolazione pediatrica con VWD
Portuguese: População pediátrica com DVW
Italian: La farmacocinetica di una singola dose di 50 UI di FVIII/kg di peso corporeo è stata valutata in 31 pazienti pediatrici con meno di 12 anni di età affetti da emofilia A (vedere Tabella sotto).
Portuguese: A PK de uma dose única de 50 UI FVIII/kg peso corporal foi avaliada em 31 indivíduos pediátricos com menos de 12 anos de idade com Hemofilia A (ver Tabela abaixo).
Italian: • nota un qualsiasi sintomo di un'alterata irrorazione di sangue alle estremità (ad esempio mani e piedi freddi e pallidi) o agli organi vitali (ad esempio grave dolore toracico).
Portuguese: • sentir quaisquer sintomas de que a circulação nas extremidades (ex: extremidades frias e pálidas) ou nos órgãos vitais se encontra diminuída (ex. dor intensa no peito)
Italian: Sulla base di uno studio di farmacocinetica con 12 soggetti ≥12 anni affetti da VWD, sono state osservate le seguenti proprietà farmacocinetiche relative a: VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB e FVIII:C:
Portuguese: Com base num estudo farmacocinético realizado em 12 indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos com DVW, observaram-se as seguintes características farmacocinéticas para o FVW:CoR, FVW:Ag, FVW:CB e FVIII:C:
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Italian: Sulla base di uno studio di farmacocinetica con 16 soggetti affetti da Emofilia A con età ≥ 12 anni, sono state osservate le seguenti proprietà farmacocinetiche relative al FVIII:C
Portuguese: Com base num estudo farmacocinético realizado em 16 indivíduos com >12 anos de idade com hemofilia A, observaram-se as seguintes características farmacocinéticas para o FVIII:C:
Italian: Voncento non influenza la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Portuguese: Voncento não afeta a sua capacidade de condução e utilização de máquinas.
Italian: Rimuovere attentamente le capsule di protezione dai flaconcini e pulire la superficie dei tappi di gomma con un tampone imbevuto di alcool.
Portuguese: Retire com cuidado as cápsulas de proteção dos frascos para injetáveis e limpe a parte exposta das tampas de borracha com uma compressa com álcool.
Italian: Ricostituzione ed applicazione
Portuguese: Reconstituição e administração
Italian: - È per questo che la somministrazione del VWF puro (prodotto a base di VWF con un basso contenuto di FVIII) riporta il livello di FVIII:C alla normalità come effetto secondario dopo la prima infusione con un leggero ritardo.
Portuguese: É por este motivo que a administração de FVW puro (produto de FVW com um baixo teor em FVIII) restabelece o nível normal de FVIII:C com um ligeiro atraso e como efeito secundário após a primeira perfusão.
Italian: Il Fattore X attivato converte la protrombina in trombina, che, a sua volta, converte il fibrinogeno in fibrina, consentendo la formazione di un coagulo.
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina, dando origem à formação de um coágulo.
Italian: L'attività specifica di Voncento come FVIII, prima dell'aggiunta dello stabilizzante, è approssimativamente pari a 70 UI di FVIII /mg di proteina.
Portuguese: A atividade específica do FVIII no Voncento, antes da adição do estabilizante, é de aproximadamente 70 UI de FVIII/mg de proteína.
Italian: Ciò nonostante, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi.
Portuguese: Contudo, quando são administrados medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano, não pode excluir-se totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos.
Italian: • nota una riduzione dell'efficacia del farmaco (il sanguinamento non si arresta).
Portuguese: • sentir que o medicamento deixa de atuar adequadamente (hemorragia contínua)
Italian: Nel corso del trattamento, si consiglia un'appropriata determinazione dei livelli di fattore VIII per individuare la dose da somministrare e la frequenza alla quale ripetere le infusioni.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se uma determinação adequada dos níveis de fator VIII, a fim de determinar a dose a administrar e a frequência de repetição das perfusões.
Italian: Voncento contiene come principi attivi il FVIII e il VWF i quali derivano dal plasma umano e la cui azione è analoga a quella dei costituenti plasmatici endogeni.
Portuguese: Voncento contém como substâncias ativas o FVIII e FVW, os quais são derivados do plasma humano e atuam de forma idêntica aos constituintes endógenos do plasma.
Italian: E' atteso che le reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti siano le stesse degli adulti
Portuguese: Espera-se que os efeitos secundários em crianças e em adolescentes sejam semelhantes aos dos adultos.
Italian: Le reazioni allergiche possono includere i seguenti sintomi: gonfiore del viso, lingua, bocca o gola, difficoltà nella respirazione e nella deglutizione, orticaria, sibilo, bruciore e dolore pungente nel sito di infusione, brividi, rossore, eruzione cutanea su tutto il corpo, mal di testa, caduta della pressione sanguigna, irrequietezza, battito cardiaco accelerato, costrizione toracica (incluso dolore toracico e fastidio al torace), mal di schiena, stanchezza (letargia), nausea, vomito, formicolio.
Portuguese: As reações alérgicas podem incluir os seguintes sintomas: Inchaço da face, língua, boca ou garganta, dificuldade em respirar e engolir, urticária, respiração ruidosa, ardor e picadas no local da perfusão, arrepios, vermelhidão, erupções na pele em todo o corpo, dores de cabeça, queda da tensão arterial, agitação, batimentos cardíacos mais rápidos, aperto no peito (incluindo dor no peito e desconforto no peito), dores nas costas, cansaço (letargia), náuseas, vómitos, formigueiros.
Italian: Nei pazienti con VWD, c'è il rischio di insorgenza di eventi tromboembolici, in particolare nei pazienti con fattori di rischio clinici o di laboratorio noti.
Portuguese: Em doentes com DVW, existe o risco de ocorrência de eventos tromboembólicos, particularmente em doentes com conhecidos fatores de risco clínicos ou laboratoriais.
Italian: Usare il set per infusione fornito con il prodotto, inserendo l'ago in vena.
Portuguese: Utilizando o sistema de venopunção fornecido com o medicamento, insira a agulha numa veia.
Italian: • Se è necessario utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per somministrarle Voncento, il medico deve tenere conto del rischio di complicanze correlate al CVAD, comprendenti infezioni locali, presenza di batteri nel sangue (batteriemia) e formazione di un coagulo nel vaso sanguigno (trombosi) nel quale è stato inserito il catetere.
Portuguese: • Se necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) para a administração de Voncento, o seu médico deverá ter em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteriemia) e a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo (trombose).
Italian: Esiste il rischio che si verifichino episodi trombotici, in particolare in quei pazienti in cui sono noti fattori di rischio clinico o laboratoristico.
Portuguese: Existe o risco de ocorrência de episódios trombóticos, especialmente em doentes com fatores de risco laboratoriais ou clínicos conhecidos.
Italian: Polvere:
Portuguese: Pó
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma è espressa o in percentuale (relativa al plasma umano normale) o preferibilmente in Unità Internazionali (in conformità allo Standard Internazionale per il FVIII nel plasma).
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa ou sob a forma de percentagem (relativamente ao plasma humano normal) ou preferencialmente em Unidades Internacionais (relativamente a um Padrão Internacional para o FVIII no plasma).
Italian: In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono rendersi necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di questi sintomi, devono interrompere immediatamente l'utilizzo del prodotto e rivolgersi al medico.
Portuguese: Caso ocorram sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser advertidos para interromper imediatamente a utilização do medicamento e contactarem o seu médico.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus non-capsulato dell'epatite A (HAV).
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como é o caso do vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B (VHB) e vírus da hepatite C (VHC) e para o vírus sem envelope da hepatite A (VHA).
Italian: Faccia attenzione ad eventuali effetti indesiderati che possono verificarsi durante la somministrazione.
Portuguese: Verifique se não sente quaisquer efeitos secundários que podem surgir de imediato.
Italian: In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore è indispensabile un preciso monitoraggio della terapia sostitutiva attraverso il controllo dei parametri della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Portuguese: No caso particular de grandes cirurgias, é indispensável uma monitorização precisa da terapêutica de substituição, através da análise dos parâmetros da coagulação (atividade do fator VIII no plasma).
Italian: Comune Molto comune
Portuguese: Frequente Muito frequente
Italian: Dopo l'infusione, le concentrazioni massime dei marcatori del VWF (VWF:RCo, VWF:Ag e VWF:CB) e del FVIII:C sono state raggiunte immediatamente con una mediana IR di 0,012-0,016 (UI/mL)/(UI/kg) per i marcatori del VWF e 0,018-0,020 (UI/mL)/(UI/kg) per il FVIII:C. Il tempo mediano di dimezzamento (t1/2) dei marcatori del VWF era tra 10,00 e 13,48 h mentre il FVIII:C aveva un t1/2 più lungo tra 11,40 e 19,54 h per effetto plateau che può rappresentare l'effetto netto di diminuzione dei livelli di FVIII esogeno, combinato con l'aumento endogeno dei livelli di FVIII.
Portuguese: Após a perfusão, as concentrações máximas dos marcadores do FVW (FVW:CoR, FVW:Ag e FVW:LC) e do FVIII:C foram imediatamente atingidas com uma RI mediana de 0,012-0,016 (UI/ml)/(UI/kg) para os marcadores do FVW e de 0,018-0,020 (UI/ml)/(UI/kg) para o FVIII:C. A t1/2 de eliminação mediana dos marcadores do FVW esteve compreendida entre 10,00 e 13,48 h, enquanto que o FVIII:C apresentou uma t1/2 mais prolongada entre 11,40 e 19,54 h devido a um efeito estacionário que pode representar o efeito net de diminuição dos níveis de FVIII exógeno, combinado com o aumento dos níveis de FVIII endógeno.
Italian: A seconda che lei sia affetto da emofilia A o da VWD il medico le prescriverà Voncento con il numero di unità di FVIII o VWF specificato.
Portuguese: Se tem Hemofilia A, o seu médico prescrever-lhe-á Voncento com o número de unidades de FVIII especificado.
Italian: • Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente e come specificato dal medico.
Portuguese: • Qualquer medicamento que reste ou material que não tenha sido utilizado deve ser rejeitado de acordo com os requisitos locais e conforme as indicações do seu médico.
Italian: Voncento è fornito come polvere bianca unitamente al solvente per soluzione per iniezione/infusione.
Portuguese: Voncento é fornecido sob a forma de um pó branco e com um solvente para solução injetável ou para perfusão.
Italian: • Alterazioni degli esami di funzionalità del fegato
Portuguese: • Resultado anómalo nas análises ao fígado
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 ore per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 24 horas, durante pelo menos 1 dia, até cicatrização.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII è basato sul reperto empirico che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività di fattore VIII nel plasma di circa il 2% dell'attività normale (recupero in vivo 2 UI/dl).
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no pressuposto empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII plasmático em cerca de 2% da atividade normal (recuperação in vivo de 2 UI/dl).
Italian: Non conservare a temperature superiori ai 25 °C.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Italian: Il contenitore primario del prodotto più solvente è costituito da una fiala di vetro con un tappo di gomma, un disco di plastica e un cappuccio di alluminio.
Portuguese: O acondicionamento primário do medicamento e o frasco para injetáveis do solvente consistem num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, um disco de plástico e uma cápsula de alumínio.
Italian: In seguito all'infusione, le concentrazioni di picco del FVIII:C sono state raggiunte immediatamente con un IR mediano di circa 0,016 (UI/ml)(UI/kg) per il FVIII:C. Il t1/2 di eliminazione mediano del FVIII:C è stato di circa 10 h. I parametri farmacocinetici ottenuti da ripetute valutazioni farmacocinetiche sono stati simili a quelli ottenuti dalla valutazione farmacocinetica iniziale.
Portuguese: Após a perfusão, foram imediatamente obtidas concentrações máximas de FVIII:C com uma RI mediana de aproximadamente 0,016 (UI/ml)/(UI/kg) para o FVIII:C. A t1/2 de eliminação mediana do FVIII:C foi de aproximadamente 10 h. Os parâmetros de PK da avaliação de PK repetida foram semelhantes aos da PK inicial.
Italian: L'eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição irá manifestar-se-á como uma resposta clínica insuficiente.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII è basato sul reperto empirico che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività di fattore VIII nel plasma di circa il 2% dell'attività normale (recupero in vivo 2 UI/dl).
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no pressuposto empírico de que 1 UI de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII plasmático em cerca de 2% da atividade normal (recuperação in vivo de 2 UI/dl).
Italian: Il trattamento della malattia di VWD e dell'emofilia A deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disordini dell'emostasi.
Portuguese: O tratamento da DVW e da hemofilia A deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemostáticos.
Italian: Il seguente effetto indesiderato è stato osservato molto comunemente (può manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Portuguese: O seguinte efeito secundário foi observado muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Italian: • Malattia di von Willebrand
Portuguese: • Doença de von Willebrand