FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De initiële toediening(en) moeten worden uitgevoerd onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en patiënten moeten gedurende minstens 60 minuten na elk van deze initiële injectie(s) goed worden geobserveerd (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Romanian: Administrarea sau administrările inițiale trebuie să se efectueze sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății, iar pacienții trebuie urmăriți cu atenție timp de cel puțin 60 de minute după această injecție sau după fiecare dintre aceste injecții inițiale (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Dutch: De aanbevolen startdosis van Palynziq bedraagt 2,5 mg, toegediend eenmaal per week voor een periode van 4 weken.
Romanian: Doza inițială recomandată de Palynziq este de 2,5 mg, administrată o dată pe săptămână, timp de 4 săptămâni.
Dutch: Voor dit onderzoek werd de onderhoudsperiode gedefinieerd als minstens 3 weken dosering aan de gerandomiseerde doses van 20 mg of 40 mg eenmaal daags.
Romanian: Pentru acest studiu, perioada de întreținere a fost definită ca un minim de 3 săptămâni de administrare a dozei la valoarea zilnică randomizată, de 20 mg sau 40 mg o dată pe zi.
Dutch: Kies een injectieplaats die minstens 5 centimeter is verwijderd van de injectieplaats(en) die u de dag daarvoor gebruikte.
Romanian: Alegeți un loc de injectare aflat la cel puțin 5 centimetri distanță de locul sau locurile de injectare utilizat(e) în ziua anterioară.
Dutch: • indien nodig medische spoedhulp kan inroepen en adrenaline kan toedienen.
Romanian: • poate să solicite asistență medicală de urgență și să administreze adrenalină, dacă este cazul.
Dutch: Verlaagde concentratie van fenylalanine in plasma en verminderde gewichtstoename waren omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Romanian: Scăderea concentrației fenilalaninei în plasmă și reducerea creșterii în greutate au fost reversibile după încetarea tratamentului.
Dutch: De behandeling met Palynziq moet worden geleid door artsen met ervaring in de behandeling van PKU.
Romanian: Tratamentul cu Palynziq trebuie să se realizeze sub îndrumarea medicilor cu experiență în abordarea terapeutică a fenilcetonuriei (PKU).
Dutch: Drie van de 7 (1%) patiënten hadden ernstige serumziekte (zie rubriek 4.8).
Romanian: Trei dintre cei 7 pacienți (1 %) au prezentat cazuri de boala serului severă (vezi pct. 4.8).
Dutch: 16 weken2
Romanian: 16 săptămâni2
Dutch: Op het moment van het afsluiten van de gegevensverzameling ondergingen 188 van de 261 patiënten al minstens 1 jaar behandeling, hadden 4 patiënten de behandeling voltooid en hadden 69 patiënten de behandeling stopgezet in het eerste jaar.
Romanian: La momentul încetării colectării datelor, 188 dintre cei 261 de pacienți urmaseră tratamentul cel puțin 1 an, 4 finalizaseră tratamentul, iar 69 opriseră tratamentul în primul an.
Dutch: Pegvaliase wordt voornamelijk geklaard door immuungemedieerde mechanismen na herhaalde dosering.
Romanian: Pegvaliaza este eliminată în principal prin mecanisme mediate imun după administrarea de doze repetate.
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreacties traden over het algemeen op binnen het eerste uur na injectie (88%; 22/25 episodes); er zijn echter reacties opgetreden tot 24 uur na de dosering.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută au apărut, în general, pe parcursul primei ore de după injectare (88 %, 22/25 de episoade); totuși, reacțiile au apărut și până la 24 de ore după administrarea dozei.
Dutch: In geval van hypofenylalaninemie tijdens de zwangerschap bestaat er een risico op intra-uteriene foetale groeivertraging.
Romanian: În caz de hipofenilalaninemie pe parcursul sarcinii, există riscul de încetinire a creșterii fetale intrauterine.
Dutch: Gebruik geen magnetron en plaats het middel niet in warm water.
Romanian: Nu utilizați cuptorul cu microunde și nu așezați seringa în apă fierbinte.
Dutch: 1 Concentratie fenylalanine in het bloed vóór de start van de behandeling met Palynziq.
Romanian: 1 Valoarea conecentrației de fenilalanină în sânge înainte de inițierea tratamentului Palynziq.
Dutch: Na het verwijderen uit de koelkast mag het product niet terug in de koelkast worden geplaatst.
Romanian: După ce este scos din frigider, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider.
Dutch: Uw zorgverlener zal u vertellen welke spuit of welke combinatie van spuiten u moet gebruiken.
Romanian: O persoană din domeniul sănătății vă va spune ce seringă sau ce combinație de seringi să utilizați.
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit voor uw injectie.
Romanian: Utilizați o nouă seringă preumplută pentru injectare.
Dutch: Allergische reacties komen zeer vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers) en verschillen in ernst.
Romanian: Reacțiile alergice apar foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) și variază ca gravitate.
Dutch: Na de injectie trekt de naald automatisch terug in de naaldbeschermer, waardoor de naald veilig wordt afgedekt.
Romanian: După injectare, acul este retras automat în protecția pentru ac, care acoperă acul în siguranță.
Dutch: De inname van fenylalanine via de voeding moet consistent blijven tot er een onderhoudsdosis is vastgesteld.
Romanian: Trebuie să se mențină consecvența aportului alimentar de fenilalanină până la stabilirea dozei de întreținere.
Dutch: Angio-oedeem kan zich ook voordoen als een van de symptomen van een acute systemische overgevoeligheidsreactie.
Romanian: Angioedemul poate fi prezent și ca unul dintre simptomele unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută.
Dutch: Het doel van de PEGylatie van rAvPAL is het verminderen van de immuunherkenning van het rAvPAL-bacterie-eiwit en het verhogen van de halfwaardetijd.
Romanian: Scopul pegilării rAvPAL este acela de a reduce recunoașterea imunitară a proteinei bacteriene rAvPAL și de a crește timpul de înjumătățire.
Dutch: Deel uw voorgevulde spuiten nooit met iemand anders.
Romanian: Nu folosiți seringile dumneavoastră preumplute la comun cu alte persoane.
Dutch: Behandeling van overgevoeligheidsreacties moet worden gebaseerd op de ernst van de reactie; in klinische onderzoeken omvatte dit dosisaanpassing, behandelingsonderbreking, aanvullende antihistaminica, antipyretica en/of corticosteroïden.
Romanian: Abordarea terapeutică a reacțiilor de hipersensibilitate trebuie să se bazeze pe severitatea reacției; în studiile clinice, printre măsurile luate s-au numărat ajustarea dozei, întreruperea tratamentului, administrarea suplimentară de antihistaminice, antipiretice și/sau corticosteroizi.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder symptomen als duizeligheid of syncope, kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate care includ simptome ca amețeala sau sincopa pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om het hulpmiddel voor adrenaline-injectie altijd bij zich te hebben tijdens de behandeling met Palynziq.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să poarte asupra lor întotdeauna dispozitivul de injectare a adrenalinei, pe tot parcursul tratamentului cu Palynziq.
Dutch: Alle patiënten die werden behandeld met Palynziq ontwikkelden een aanhoudende totale anti-pegvaliase-antistofrespons (TAb) waarbij de meerderheid van de patiënten (91%) positief was tegen week 4.
Romanian: Toți pacienții tratați cu Palynziq au dezvoltat un răspuns imun susținut, cu anticorpi totali anti-pegvaliază (TAb), majoritatea pacienților (91 %) obținând rezultate pozitive până în Săptămâna 4.
Dutch: • Raak de plunjerkop niet aan terwijl u de naald in de huid steekt.
Romanian: • Nu atingeți capul pistonului în timp ce inserați acul în piele.
Dutch: Als de concentratie fenylalanine in uw bloed te hoog of te laag is tijdens de zwangerschap, kan dit schadelijk zijn voor u of uw baby.
Romanian: Dacă valorile de fenilalanină în sângele dumneavoastră sunt prea mici pe parcursul sarcinii, acest lucru este posibil să îi dăuneze copilului dumneavoastră.
Dutch: Stemmingsymptomen (verwardheid, vermoeidheid, depressie, spanning-angst, levenskracht en woede) werden beoordeeld aan de hand van het POMS-instrument (Profile of Mood States) dat werd aangepast specifiek voor PKU (PKU-POMS).
Romanian: Simptomele referitoare la starea afectivă (domeniile confuzie, oboseală, depresie, tensiune-anxietate, vigoare și furie) au fost evaluate cu ajutorul instrumentului Profilul stărilor afective (Profile of Mood States, POMS), care a fost modificat pentru a se referi specific la PKU (PKU-POMS).
Dutch: De plasmablootstelling van pegvaliase stond voornamelijk onder invloed van de immuunrespons op pegvaliase.
Romanian: Expunerea plasmatică la pegvaliază a fost determinată în principal de răspunsul imun la pegvaliază.
Dutch: In klinische onderzoeken met Palynziq ontwikkelde de meerderheid van de patiënten anti-PEG-IgM- en IgG-antistoffen na behandeling met Palynziq (zie rubriek 4.8).
Romanian: În studiile clinice referitoare la Palynziq, majoritatea pacienților au dezvoltat anticorpi IgM și IgG anti-PEG după tratamentul cu Palynziq (vezi pct. 4.8).
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u de concentratie fenylalanine onder controle houdt vóór en tijdens de zwangerschap.
Romanian: Este foarte important să mențineți valorile fenilalaninei sub control înaintea și în timpul sarcinii.
Dutch: Bijkomende bevindingen bij ratten omvatten een groter aantal abortussen, foetale misvormingen en meer embryo-/foetussterfte.
Romanian: La iepuri s-au constatat, de asemenea, creșterea numărului de avorturi, malformații fetale și creșterea mortalității embrionare/fetale.
Dutch: De ADHD-RS IV-aandachtsverlies-subschaal gaat van 0 tot 27: hogere scores geven een grotere mate van beperking aan en een score onder 9 geeft aan dat de patiënt asymptomatisch is (d.w.z. heeft een score binnen het normale bereik).
Romanian: Subscala referitoare la neatenție din cadrul ADHD-RS IV variază de la 0 la 27, scorurile mai mari indicând un grad mai mare de dizabilitate, iar scorurile sub 9 indicând faptul că pacientul este asimptomatic (adică are un scor situat în intervalul normativ).
Dutch: De effecten van Palynziq bij de behandeling van PKU zijn aangetoond bij patiënten met fenylketonurie in onderzoek 301, een open-labelonderzoek om de behandeling met Palynziq te starten en onderzoek 302, een vervolgonderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid.
Romanian: Efectele Palynziq în tratamentul fenilcetonuriei (PKU) au fost demonstrate la pacienți cu fenilcetonurie în Studiul 301, un studiu deschis pentru inițierea tratamentului cu Palynziq, și în Studiul 302, un studiu de continuare pentru evaluarea eficacității.
Dutch: Dosistitratie en tijd tot bereiken van respons
Romanian: Stabilirea treptată a dozei și timpul necesar pentru obținerea răspunsului
Dutch: De injectieplaatsen moeten zich minstens 5 centimeter van elkaar bevinden.
Romanian: Locurile de injectare trebuie să se afle la cel puțin 5 centimetri distanță unul de altul.
Dutch: * Anabaena variabilis rAvPAL geproduceerd door recombinante DNA-technologie in Escherichia coli.
Romanian: * rAvPAL de Anabaena variabilis produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în Escherichia coli.
Dutch: Alle episodes verdwenen zonder restverschijnselen (zie de rubriek "Immunogeniciteit").
Romanian: Toate episoadele au fost soluționate fără sechele (vezi pct. Imunogenitate).
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Nu luați două doze de Palynziq pentru a compensa o doză uitată.
Dutch: Stap 11: Houd de cilinder van de voorgevulde spuit vast in 1 hand tussen uw duim en wijsvinger.
Romanian: Pasul 11: Țineți corpul seringii preumplute în 1 mână, între degetul mare și degetul arătător.
Dutch: Arteriitis werd toegeschreven aan de immuungemedieerde respons geassocieerd met de chronische toediening van lichaamsvreemd eiwit aan de dieren.
Romanian: Arterita a fost atribuită răspunsului mediat imun asociat administrării cronice a unei proteine străine la animale.
Dutch: Alle 16 patiënten die acute systemische overgevoeligheidsreacties kregen, testten negatief op pegvaliase-specifieke IgE op of kort na het tijdstip van de episode van acute systemische overgevoeligheidsreacties.
Romanian: Toți cei 16 pacienți care au prezentat reacții de hipersensibilitate sistemică acută au obținut rezultate negative la testele pentru IgE specifică pegvaliazei la momentul sau în apropierea momentului în care a survenit episodul de reacție de hipersensibilitate sistemică acută.
Dutch: 1 ml voorgevulde spuit vervaardigd uit type I borosilicaatglas, uitgerust met een roestvrijstalen naald van 26 G, naaldbeveiliging, plunjerstaaf uit polypropyleen en rubberen spuitstopper uit chlorobutyl met fluoropolymeercoating.
Romanian: Seringă preumplută de 1 ml, fabricată din sticlă borosilicată de tip I, prevăzută cu ac din oțel inoxidabil de calibrul 26 G, dispozitiv de protecție pentru ac, tijă de piston din polipropilenă și dop pentru seringă din cauciuc clorobutilic cu înveliș fluoropolimeric.
Dutch: Pegvaliase is rAvPAL-geconjugeerd met lineaire 20 kDa NHS-PEG aan een substitutiegraad van 28 tot 44 mol polymeer/mol eiwit.
Romanian: Pegvaliaza este rAvPAL conjugată cu NHS-PEG liniară de 20 kDa, la un grad de substituție de 28 până la 44 moli de polimer/mol de proteină.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen krijgt: - een soort van allergische reactie, serumziekte genaamd, met een combinatie van koorts (verhoging), huiduitslag, spierpijn en pijnlijke gewrichten (vaak: komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers)
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele: - un tip de reacție alergică numită boala serului, care include o combinație de febră (temperatură mare), erupție, dureri de mușchi și articulații (Frecventă - poate afecta până la 1 din 10 persoane)
Dutch: 2 Geeft het aantal patiënten weer die een bepaald tijdstip (maand 12/maand 18/maand 24/maand 36) in de behandeling bereikten op het moment van afsluiten van de gegevensverzameling en bij wie er een geplande fenylalaninebeoordeling plaatsvond op dat tijdstip.
Romanian: 2 Reflectă numărul de pacienți care au atins reperul cronologic (Luna 12/Luna 18/Luna 24/Luna 36) al tratamentului în momentul încetării colectării datelor și care au avut o evaluare programată a valorilor fenilalaninemiei la reperul cronologic respectiv.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic „nu conţine sodiu".
Dutch: Patiënten die hypofenylalaninemie ontwikkelden tijdens de onderzoeken kregen het advies om hun eiwitinname uit intacte voeding te verhogen en/of de dosis Palynziq te verlagen.
Romanian: Pacienții care au dezvoltat hipofenilalaninemie pe parcursul studiilor au primit recomandarea de a-și crește aportul proteic din alimente complete și/sau de a reduce doza de Palynziq.
Dutch: Doordat antistoffen zich binden aan het PEG-deel van pegvaliase, bestaat de kans dat ze zich binden aan andere gepegyleerde geneesmiddelen en dat overgevoeligheid voor andere gepegyleerde injecteerbare middelen toeneemt.
Romanian: Deoarece anticorpii se leagă de porțiunea PEG a pegvaliazei, există posibilitatea de legare cu alte medicamente pegilate și de amplificare a hipersensibilității la alte medicamente pegilate injectabile.
Dutch: 1 Fenylalaninewaarden na baseline werden in kaart gebracht volgens het meest nabije maandelijkse bezoek (d.w.z. binnen een tijdsvenster van 1 maand).
Romanian: 1 Valorile fenilalaninemiei după momentul inițial au fost reprezentate în funcție de cea mai apropiată vizită lunară (cu alte cuvine, într-un interval de 1 lună).
Dutch: Stap 3: Laat de trays gedurende 30 minuten op kamertemperatuur staan vóór het openen:
Romanian: Pasul 3: Lăsați tava sau tăvile cu Palynziq să stea la temperatura camerei timp de 30 de minute înainte de deschidere:
Dutch: • Uw arts zal geneesmiddelen voorschrijven die u moet innemen vóór uw injectie met dit middel, zoals paracetamol, fexofenadine en/of ranitidine.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va prescrie medicamente pe care să le luați înaintea injecției cu Palynziq, de exemplu, paracetamol, fexofenadină și/sau ranitidină.
Dutch: Het is niet bekend of pegvaliase in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pegvaliaza se excretă în laptele uman.
Dutch: - Plaats de doos met eventueel resterende verzegelde trays terug in de koelkast.
Romanian: - Așezați cutia cu restul tăvilor înapoi în frigider.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de voorgevulde spuit is beschadigd of als u merkt dat de oplossing verkleurd of troebel is of als u deeltjes kunt zien.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă seringa preumplută este deteriorată sau dacă observați că soluția prezintă modificări de culoare, este tulbure sau puteți vedea particule.
Dutch: • Als er meerdere spuiten nodig zijn voor een enkele dosis, dient u deze alle op hetzelfde tijdstip in te spuiten.
Romanian: • Dacă sunt necesare mai multe seringi pentru o singură doză, trebuie să vă injectați în același moment al zilei.
Dutch: De immuunrespons beïnvloedt de klaring en de tijd tot steady-state.
Romanian: Răspunsul imun afectează clearance-ul și timpul până la atingerea stării de echilibru.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten in maand 12, maand 18, maand 24 en maand 36 bij patiënten behandeld met Palynziq Baseline Maand 12 Maand 18 Maand 24 Maand 36
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele eficacității în Luna 12, Luna 18, Luna 24 și Luna 36 la pacienții tratați cu Palynziq
Dutch: De gemiddelde (SD) duur van deze reacties bedroeg 64 (78) dagen en de maximale duur was 638 dagen, 5% van deze reacties duurde minstens 180 dagen en 86% van deze reacties was verdwenen op het moment van het afsluiten van de gegevensverzameling.
Romanian: Durata medie (DS) a acestor reacții a fost de 64 (78) de zile, iar durata maximă a fost de 638 de zile, 5 % dintre aceste reacții au persistat cel puțin 180 de zile, iar 86 % dintre aceste reacții au fost soluționate până la momentul încetării colectării datelor.
Dutch: De gemiddelde (SD) halfwaardetijd voor 20 mg en 40 mg was respectievelijk 47,3 uur (41,6 uur) en 60,2 uur (44,6 uur).
Romanian: Media (DS) a timpului de înjumătățire plasmatică după administrare de doze de 20 mg și 40 mg a fost de 47,3 ore (41,6 ore) și, respectiv, 60,2 ore (44,6 ore).
Dutch: Controleer het spuitlabel om zeker te zijn dat u de juiste sterkte heeft voor uw voorgeschreven dosis.
Romanian: Verificați eticheta seringii pentru a vă asigura că aveți concentrația corectă pentru doza care v-a fost prescrisă.
Dutch: Uw arts zal u ook vertellen op welke verschijnselen en symptomen u moet letten en wat u moet doen als u een ernstige allergische reactie krijgt.
Romanian: O persoană din domeniul sănătății vă va spune și ce semne și simptome trebuie să vă atragă atenția și ce să faceți dacă aveți o reacție alergică severă.
Dutch: • aanwezig is bij de patiënt tijdens en na de toediening van Palynziq,
Romanian: • este prezentă atunci când pacientul își administrează Palynziq și după administrare,
Dutch: Van de 5 episodes van serumziekte waarvan de tijd tot het begin evalueerbaar was, trad er 1 episode op binnen 1 uur na de injectie en 4 episodes tussen 24 uur en tot 5 dagen na de injectie.
Romanian: Dintre cele 5 episoade de boală a serului la care timpul până la debut a putut fi evaluat, 1 episod a apărut în decurs de 1 oră de la injectare și 4 episoade au apărut între 24 de ore și 5 zile după injectare.
Dutch: Een totaal van 164 patiënten die eerder werden behandeld met Palynziq (152 patiënten uit onderzoek 301 en 12 patiënten uit andere onderzoeken met Palynziq) zetten de behandeling tot 13 weken lang voort.
Romanian: Un total de 164 de pacienți tratați anterior cu Palynziq (152 de pacienți din Studiul 301 și 12 pacienți din alte studii referitoare la Palynziq) au continuat tratamentul timp de până la 13 săptămâni.
Dutch: Drie van deze patiënten kregen ernstige serumziekte (3/285; 1%), wat resulteerde in het stopzetten van de behandeling (2 patiënten) of behandelingsonderbreking (1 patiënt).
Romanian: Trei dintre acești pacienți au prezentat cazuri severe de boala serului (3/285; 1 %), care s-au soldat cu oprirea definitivă a tratamentului (2 pacienți) sau întreruperea tratamentului (1 pacient).
Dutch: Er werden injectieplaatsreacties gemeld bij 266 van de 285 (93%) patiënten.
Romanian: Reacțiile la locul de injectare au fost raportate la 266 din 285 de pacienți (93 %).
Dutch: - Warm de voorgevulde spuit niet op een andere manier op.
Romanian: - Nu încălziți în niciun alt mod seringa preumplută.
Dutch: Twaalf patiënten (11 patiënten uit onderzoek 301) van 16 tot 18 jaar ontvingen behandeling met Palynziq.
Romanian: Doisprezece pacienți (11 pacienți din Studiul 301) cu vârsta între 16 și 18 ani au urmat un tratament cu Palynziq.
Dutch: Patiënten met lagere antistoftiters voor alle antistofanalyten (waaronder NAb) hadden hogere concentraties pegvaliase door een lagere immuungemedieerde klaring van pegvaliase.
Romanian: Pacienții cu titruri mai reduse de anticorpi, pentru toți anticorpii analizați, inclusiv NAb, au prezentat concentrații mai mari de pegvaliază din cauza unui clearance redus al pegvaliazei mediat imun.
Dutch: Praat ook met uw arts over uw medische aandoening of uw behandeling.
Romanian: De asemenea, adresați-vă unei persoane din domeniul sănătății cu privire la afecțiunea dumneavoastră sau cu privire la tratament.
Dutch: De klinisch meest significante overgevoeligheidsreacties omvatten acute systemische overgevoeligheidsreactie (6%), angio-oedeem (7%) en serumziekte (2%) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Romanian: Printre reacțiile de hipersensibilitate cele mai relevante din punct de vedere clinic se numără reacția de hipersensibilitate sistemică acută (6 %), angioedemul (7 %) și boala serului (2 %) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Dutch: Het gemiddelde (SD) voor schijnbaar distributievolume (Vz/F) bij steady-state na doses van 20 mg en 40 mg bedroeg respectievelijk 26,4 l (64,8 l) en 22,2 l (19,7 l).
Romanian: Media (DS) pentru volumul aparent de distribuție (Vz/F) la starea de echilibru, după administrarea de doze de 20 mg și 40 mg a fost de 26,4 l (64,8 l) și, respectiv, 22,2 l (19,7 l).
Dutch: Te lage concentratie fenylalanine in het bloed
Romanian: Valori prea mici ale fenilalaninei în sânge
Dutch: Palynziq wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met pegvaliase noodzakelijk maakt en alle alternatieve strategieën om de concentratie fenylalanine onder controle te brengen, zijn uitgeput.
Romanian: Palynziq nu este recomandat pe parcursul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu pegvaliază și strategiile alternative de a controla fenilalaninemia au fost epuizate.
Dutch: Instructies voor het voorbereiden en toedienen van Palynziq worden verstrekt in de bijsluiter.
Romanian: Instrucțiunile pentru prepararea și administrarea Palynziq se găsesc în prospect.
Dutch: Alle episodes van aanhoudende artralgie verdwenen zonder restverschijnselen.
Romanian: Toate episoadele de artralgie persistentă au fost soluționate fără sechele.
Dutch: De werkzame stof is een covalent conjugaat van het eiwit fenylalanine-ammoniumlyase (rAvPAL)* met NHS-methoxypolyethyleenglycol (NHS-PEG).
Romanian: Substanța activă este un conjugat covalent al proteinei fenilalanin-amoniac-liază (rAvPAL)* cu NHS-metoxi-polietilenglicol (NHS-PEG).
Dutch: Palynziq kan de overgevoeligheid voor andere gepegyleerde injecteerbare geneesmiddelen verhogen (zie "Effect van Palynziq op andere gepegyleerde injecteerbare geneesmiddelen").
Romanian: De asemenea, Palynziq poate agrava hipersensibilitatea la alte medicamente pegilate injectabile (vezi Efectul Palynziq asupra altor medicamente pegilate injectabile).