FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporaba z zaviralci reduktaze HMG-CoA
Icelandic: Notkun ásamt HMG-CoA redúktasahemlum
Slovenian: Stopnje SVR za izbrane podskupine Genotip
Icelandic: SVR tíðni fyrir valda undirhópa Arfgerð
Slovenian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Icelandic: Ledípasvír ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki ledipasvirja med zdravimi osebami in bolniki s hudo ledvično okvaro niso opazili.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum ledípasvírs hjá heilbrigðum sjúklingum annars vegar og einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi hins vegar.
Slovenian: Zdravilo Harvoni je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (CHC-chronic hepatitis C) pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Icelandic: C (CHC) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Slovenian: Kadar se presodi, da je sočasna uporaba amiodarona potrebna, se ob uvajanju zdravljenja z zdravilom Harvoni priporoča skrbno spremljanje bolnikov.
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum við upphaf notkunar Harvoni.
Slovenian: Zaviralcev protonske črpalke ne jemljite pred uporabo zdravila Harvoni.
Icelandic: Ekki skal taka prótonpumpuhemla á undan Harvoni.
Slovenian: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Icelandic: Sófosbúvír ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Slovenian: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Icelandic: Sófosbúvír ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Slovenian: Ledipasvir nima neželenih učinkov na parjenje in plodnost.
Icelandic: Ledípasvír hafði engar aukaverkanir á æxlun og frjósemi.
Slovenian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Icelandic: Ledípasvír ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Slovenian: LDV/SOF 24 tednov (n = 109)
Icelandic: LDV/SOF 24 vikur (n = 109)
Slovenian: 12 tednov (n = 214)
Icelandic: 12 vikur (n = 214)
Slovenian: Študija ION-2 je bila randomizirana, odprta študija, v kateri so ocenjevali 12- in 24-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom ali brez njega (randomizirane v razmerju 1:1:1:1) pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1 s cirozo ali brez nje, pri katerih predhodno zdravljenje na podlagi interferona, vključno z režimi, ki so vključevali zaviralca proteaze HCV, ni bilo uspešno.
Icelandic: ION-2 var slembiröðuð, opin rannsókn þar sem metin var 12 og 24 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri með eða án ríbavírins (slembiraðað 1:1:1:1) hjá HCV sýktum sjúklingum af arfgerð 1, með eða án skorpulifrar, sem fengu meðferðarbrest með fyrri meðferðaráætlun með interferóni, þar með talið meðferðaráætlunum með HCV próteasahemli.
Slovenian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Icelandic: Sófosbúvír ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Slovenian: Pomembno je, da odmerka tega zdravila ne pozabite vzeti.
Icelandic: Ef gleymist að taka Harvoni Mikilvægt er að gleyma ekki lyfjaskammti.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Harvoni s pravastatinom lahko značilno poveča koncentracijo pravastatina, kar je povezano z večjim tveganjem za miopatijo.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Harvoni með pravastatíni kann að auka verulega styrk pravastatíns, sem tengist aukinni hættu á vöðvakvillum.
Slovenian: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Icelandic: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sófosbúvír ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Slovenian: Izločanje
Icelandic: yfirlið
Slovenian: Relapsb
Icelandic: Bakslagb
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Harvonisočasno z elvitegravirjem/kobicistatom/emtricitabinom/dizoproksiltenofovirat fumaratomali s dizoproksiltenofoviratom fumaratom in okrepljenim zaviralcem proteaze HIV, je treba spremljati za pojav s tenofovirjem povezanih neželenih učinkov.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá Harvoni samhliða elvitegravíri/ kóbísistati/ emtricitabíni/ tenófóvír dísóproxíl fúmarati eða tenófóvír dísóproxíl fúmarati og örvuðum HIV próteasahemli með tilliti til aukaverkana sem tengjast tenófóvíri.
Slovenian: Starejši (stari več kot 65 let)
Icelandic: Aldraðir (eldri en 65 ára)
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbarn.
Slovenian: - To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje.
Icelandic: - Þetta lyf getur valdið hættu fyrir umhverfið.
Slovenian: - Zdravilo OLYSIO poskušajte jemati vsak dan ob istem času.
Icelandic: - Reyndu að taka OLYSIO á sama tíma á hverjum degi.
Slovenian: manj kot 10% manj kot 10%
Icelandic: Minna en 10% Minna en 10% Minna en 10%
Slovenian: 24 tednov n = 31
Icelandic: 24 vikur N = 31
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. maj 2014
Icelandic: 14.maí 2014
Slovenian: Podatki o uporabi simeprevirja pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejeni.
Icelandic: Upplýsingar um notkun simeprevírs hjá sjúklingum eldri en 65 ára eru takmarkaðar.
Slovenian: C212 (faza 3)
Icelandic: C212 (3. stigs)
Slovenian: Študija C206
Icelandic: Rannsókn C206
Slovenian: C208 - C216 (QUEST-1 in QUEST-2; faza 3)
Icelandic: C208 - C216 (QUEST-1 og QUEST-2; 3. stigs)
Slovenian: (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Icelandic: (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),
Slovenian: Študija faze 3 pri bolnikih azijskega porekla
Icelandic: 3. stigs rannsókn hjá asískum sjúklingum
Slovenian: 150 mg simeprevir 12 tednov % (n/N)
Icelandic: 150 mg simeprevír 12 vikur % (n/N)
Slovenian: Velikost pakiranja: 7 ali 28 kapsul.
Icelandic: Pakkning með 7 eða 28 hylkjum.
Slovenian: * V klinični študiji pri bolnikih azijskega porekla s Kitajske in Južne Koreje so poročali o zvečani koncentraciji bilirubina v krvi pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosto).
Icelandic: * í klínískri rannsókn á asískum sjúklingum frá Kína og Suður Kóreu var greint frá aukningu á gallrauða í blóði hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algengt).
Slovenian: 12 tednov n = 286
Icelandic: 12 vikur N = 286
Slovenian: HCV genotipa 4a - 4d
Icelandic: HCV af arfgerð 4a - 4d
Slovenian: Prekinitev zdravljenja s simeprevirjem zaradi zvečanja koncentracije bilirubina v krvi je bila redka (0,1%; n = 1).
Icelandic: Stöðvun meðferðar með simeprevíri vegna bilirúbínhækkunar í blóði kom mjög sjaldan fyrir (0,1%; n = 1).
Slovenian: Izpuščaj lahko postane hud.
Icelandic: Útbrotin gætu orðið slæm.
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Þetta lyf gæti valdið áhættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Srednja (SE) sprememba v HCV RNA na dan 7/8 (log10 i.e./ml)
Icelandic: Meðal (staðalskekkja) breyting á HCV RNA eftir 7/8 daga (log10 a.e./ml)
Slovenian: HCV RNK
Icelandic: HCV RNA
Slovenian: Zdravila OLYSIO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let), ker pri tej starostni skupini njegova uporaba ni raziskana.
Icelandic: Ekki má nota OLYSIO hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Slovenian: * Za podrobne podatke glejte spodnje poglavje.
Icelandic: * sjá nánar í kaflanum hér að neðan.
Slovenian: (zaviranje prenašalca P-gp)
Icelandic: (hömlun á P-gp flutningi)
Slovenian: Zdravilo OLYSIO in druga zdravila lahko vplivajo druga na drugo.
Icelandic: Þetta er vegna þess að OLYSIO og önnur lyf geta haft áhrif á hvert annað.
Slovenian: Oseminosemdeset odstotkov (n = 93) bolnikov se je zdravilo zaradi okužbe s HIV, najpogosteje z dvema NRTI + raltegravirjem.
Icelandic: Áttatíu og átta prósent (n = 93) sjúklinga voru á meðferð við HIV, yfirleitt með 2 NRTI + raltegravíri.
Slovenian: Druge dvojne in trojne mutacije so opažali manj pogosto.
Icelandic: Aðrar tvö- eða þrefaldar stökkbreytingar voru sjaldgæfari.
Slovenian: 2 Ponovitev bolezni po predhodnem zdravljenju na osnovi interferona.
Icelandic: 2 Bakslag eftir fyrri meðferð sem byggist á interferon.
Slovenian: Če pa je kapsula vdrta ali zmečkana, ni pa zlomljena ali odprta, kapsulo lahko uporabite.
Icelandic: Ef ytra byrðið er dældað eða bogið - án þess að hafa brotnað eða opnast - máttu taka hylkið.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je na voljo v pakiranjih po 7 kapsul (1 pretisni trak) ali po 28 kapsul (4 pretisni trakovi).
Icelandic: OLYSIO er í pakkningum með 7 hylkjum (1 þynna) eða 28 hylkjum (4 þynnur).
Slovenian: Študija HPC3007
Icelandic: Rannsókn HPC3007
Slovenian: dolutegravir
Icelandic: Dolutegravír
Slovenian: 3 Priporočeno trajanje zdravljenja, pod pogojem, da bolnik ne doseže smernic za ukinitev zdravljenja (glejte preglednico 3).
Icelandic: 3 Ráðlögð meðferðarlengd að því gefnu að sjúklingur uppfylli ekki reglu um stöðvun meðferðar (sjá töflu 3).
Slovenian: Simeprevir je treba jemati s hrano (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Simeprevír verður að taka með mat (sjá kafla 4.2).
Slovenian: - Če ste ženska, ne smete zanositi med zdravljenjem in še nekaj mesecev po zaključku zdravljenja.
Icelandic: - Ef þú ert kona, máttu ekki verða barnshafandi meðan á meðferðinni stendur og í nokkra mánuði eftir að meðferðinni er lokið.
Slovenian: Bela želatinska kapsula dolžine približno 22 mm z oznako "TMC435 150", natisnjeno s črnim barvilom.
Icelandic: Hvítt matarlímshylki sem er um það bil 22 mm langt, merkt „TMC435 150" með svörtu bleki.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: zelo pogosti izpuščaj*
Icelandic: Húð og undirhúð: mjög algengar útbrot*
Slovenian: 30-150 mg enkrat na dan, individualno odmerjanje
Icelandic: 30-150 mg einu sinni á dag, einstaklingsbundinn skammtur
Slovenian: EU/1/14/924/001 (7 kapsul) EU/1/14/924/002 (28 kapsul)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/924/001 (7 hylki) EU/1/14/924/002 (28 hylki)
Slovenian: Simeprevir je opredeljen kot snov, ki izpolnjuje kriterije PBT (je obstojen, bioakumulativen in strupen) (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Simeprevír telst til þrávirkra eiturefna sem safnast upp í lífverum (PBT (persistent, bioaccumulative og toxic)) (sjá kafla 6.6).
Slovenian: O primerih stopnje 3 niso poročali.
Icelandic: Ekki var greint frá 3. gráðu hækkun.
Slovenian: Protivirusno delovanje in vitro
Icelandic: Andveiruvirkni in vitro
Slovenian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Icelandic: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Slovenian: študija HPC3021 N = 40 % (n/N)
Icelandic: Rannsókn HPC3021 N = 40 % (n/N)
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje motenj srčnega ritma ali visokega krvnega tlaka.
Icelandic: Að auki skaltu segja lækninum ef þú notar einhver lyf við óreglulegum hjartslætti eða háum blóðþrýstingi.
Slovenian: Prisotnost 50% človeškega seruma je zmanjšala aktivnost simeprevirja proti replikonu za 2,4-krat.
Icelandic: Þegar 50% sermi úr mönnum var til staðar minnkuðu áhrif simeprevírs á eftirmyndun 2,4-falt.
Slovenian: OPIOIDNI ANALGETIKI metadon7
Icelandic: STERK VERKJALYF Metadon7
Slovenian: 48 tednov3
Icelandic: 48 vikur3
Slovenian: SVR12 brez ciroze s cirozo
Icelandic: SVR12 án skorpulifrar með skorpulifur
Slovenian: ANTITUSIKI dekstrometorfan (DXM)
Icelandic: HÓSTASTILLANDI LYF Dextrómetorfan (DXM)
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila OLYSIO
Icelandic: Ekki hætta að nota OLYSIO
Slovenian: 28 trdih kapsul
Icelandic: 28 hörð hylki
Slovenian: Nespremenjeni simeprevir v blatu je predstavljal povprečno 31% danega odmerka.
Icelandic: Óbreytt simeprevír í hægðum er að meðaltali 31% af gefnum skammti.
Slovenian: To je pomembno zato, ker ni znano, ali simeprevir lahko prehaja v materino mleko ali ne.
Icelandic: Þetta er mikilvægt því að ekki vitað hvort simeprevír berst yfir í brjóstamjólk.
Slovenian: Uporabljati samo, kadar ni druge možnosti.
Icelandic: Einungis notuð ef engin önnur meðferð er í boði.
Slovenian: Uporaba ribavirina in status pred zdravljenjem (predhodno nezdravljeni in bolniki brez odziva na zdravljenje) nista vplivala na izid zdravljenja.
Icelandic: Notkun ríbavírins og staða fyrir meðferð (sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður og sjúklingar sem svöruðu ekki meðferð) hafði ekki áhrif á meðferðarárangur.
Slovenian: HPC2002 (COSMOS; faza 2)
Icelandic: HPC2002 (COSMOS; 2. stigs)
Slovenian: 4 Bolniki z navedenimi kombinacijami so šteti tudi v drugih vrsticah, v katerih so navedene samostojne substitucije.
Icelandic: 4 Sjúklingar með þessar samsetningar eru einnig taldir með í öðrum lýsingum á útskiptingum.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila OLYSIO, razen če vam ta naroči zdravnik.
Icelandic: Ekki hætta að nota OLYSIO nema læknirinn segi þér að gera það.
Slovenian: genotip 1a1 N = 116 % (n)
Icelandic: Arfgerð 1a1 N = 116 % (n)
Slovenian: - Zdravilo OLYSIO vedno vzemite skupaj s hrano.
Icelandic: - Taktu alltaf OLYSIO með fæðu.
Slovenian: V Evropi je bila prevalenca manjša, 19% (73/377) pri bolnikih s HCV genotipa 1a in 0,3% (3/877) pri bolnikih s HCV genotipa 1b.
Icelandic: Í Evrópu var tíðnin lægri, 19% (73/377) hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a og 0,3% (3/877) hjá sjúklingum með arfgerð 1b.
Slovenian: Astemizol in terfenadin lahko povzročata aritmije.
Icelandic: Astemizól og terfenadín geta valdið hjartsláttartruflunum.
Slovenian: Simeprevir ne zavira OCT2 in vitro.
Icelandic: Simeprevír hamlar ekki OCT2 in vitro.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih niso poročali.
Icelandic: Ekki var greint frá alvarlegum aukaverkunum.
Slovenian: HPC2014 (OSIRIS; faza 2)
Icelandic: HPC2014 (OSIRIS; 2. stigs)
Slovenian: Simeprevir se močno veže na beljakovine v plazmi (> 99,9%), največ na albumin in manj na alfa-1-kisli glikoprotein.
Icelandic: Simeprevír er mikið próteinbundið í plasma (> 99,9%), aðallega við albúmín og í minni mæli við alfa-1-sýru glýkóprótein.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral zvečati pogostnost vaših krvnih preiskav, da bo preverjal kako dobro se strujuje vaša kri.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.
Slovenian: Študija1
Icelandic: Rannsókn1
Slovenian: sirolimus
Icelandic: Sirolímus
Slovenian: 2 Med 3 bolniki z neuspehom v času zdravljenja sta imela 2 bolnika virusni preboj, en bolnik pa je zdravljenje kmalu zaključil zaradi neželenega učinka.
Icelandic: 2 Af 3 sjúklingum með meðferðarbrest á meðferðartíma urðu 2 sjúklingar fyrir veirugegnumbroti og 1 sjúklingur hætti meðferð snemma vegna aukaverkunar.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Icelandic: Markaðsleyfishafi Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía
Slovenian: > 5,0 x ZMN
Icelandic: > 5,0 x ULN
Slovenian: Metaboliti, ki so jih odkrili v blatu, so nastali z oksidacijo na makrociklični ali aromatski skupini ali na obeh in z O-demetilacijo, ki ji sledi oksidacija.
Icelandic: Umbrotsefni sem greindust í hægðum mynduðust með oxun á hringhluta (macrocyclic eða aromatic hluta) eða hvort tveggja og með O-afmetýleringu og síðan oxun.
Slovenian: HCV genotipa 1b
Icelandic: HCV af arfgerð 1b
Slovenian: Izdelovalec Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ítalía
Slovenian: katera koli substitucija na položaju NS3 43, 80, 122, 155, 156 ali 1682
Icelandic: Hvaða útskipting sem er í NS3 stöðum 43, 80, 122, 155, 156 eða 1682
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 trdih kapsul
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 7 hörð hylki
Slovenian: Manj kot 1% danega odmerka so prestregli v urinu.
Icelandic: Minna en 1% af gefnum skammti greindist í þvagi.
Slovenian: izpuščaj*, srbenje *
Icelandic: útbrot*, kláði*
Slovenian: Pri 32 od 48 bolnikov (pri 67%), pri katerih je prišlo do enojne substitucije D168V, in pri 34 od 66 bolnikov (pri 52%), pri katerih je prišlo do enojne substitucije R155K, so bile ob koncu študije koncentracije te variante virusa nezaznavne.
Icelandic: Hjá 32 af 48 sjúklingum (67%) með staka D168V útskiptingu og hjá 34 af 66 sjúklingum (52%) með staka R155K útskiptingu var ekki unnt að greina viðkomandi afbrigði í lok rannsóknanna.
Slovenian: 5 Primerjava s podatki zgodovinskih kontrol.
Icelandic: 5 Samanburður byggður á eldri gögnum.
Slovenian: Učinkovitosti zdravila OLYSIO niso preučevali pri bolnikih s HCV genotipa 2, 3, 5 ali 6, zato se zdravila OLYSIO pri teh bolnikih ne sme uporabljati (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Verkun OLYSIO hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með HCV arfgerðir, 2, 3, 5 eða 6, því skal ekki nota OLYSIO hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Slovenian: 7 dneh odmerjanja enkrat na dan.
Icelandic: Jafnvægi var náð 7 dögum eftir lyfjagjöf einu sinni á dag.
Slovenian: genotip 1b N = 81 % (n)
Icelandic: Arfgerð 1b N = 81 % (n)
Slovenian: Bolniki azijskega porekla
Icelandic: Asískir sjúklingar
Slovenian: Na osnovi poti izločanja azitromicina se ne pričakuje interakcij med azitromicinom in simeprevirjem.
Icelandic: Á grundvelli brotthvarfsleiðar azítrómýsíns er ekki búist við milliverkun milli azítrómýsíns og simeprevírs.
Slovenian: V študiji HPC3021 (PLUTO) so bolniki 12 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir (glejte preglednico 11).
Icelandic: Í rannsókn HPC3021 (PLUTO) fengu sjúklingar simeprevír + sofosbuvír í 12 vikur (sjá töflu 11).
Slovenian: Podaljšanje zdravljenja na 24 tednov ni zvečalo stopnje odziva v primerjavi z 12-tedenskim zdravljenjem.
Icelandic: Framlengd meðferð í 24 vikur jók ekki svörunarhlutfall miðað við 12 vikna meðferð.
Slovenian: triazolam (peroralni) Niso preučevali.
Icelandic: Tríazólam (til inntöku) Ekki rannsakað.
Slovenian: 2 Dnevni odmerek ribavirina temelji na telesni masi (< 75 kg = 1.000 mg in ≥ 75 kg = 1.200 mg) in se daje peroralno v dveh razdeljenih odmerkih s hrano.
Icelandic: 2 Sólarhringsskammtur ríbavírins byggist á þyngd (< 75 kg = 1.000 mg og ≥ 75 kg = 1.200 mg) og er gefinn með inntöku í tveimur aðskildum skömmtum með mat; sjá einnig samantekt á eiginleikum ríbavírins.
Slovenian: - Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, izpustite pozabljeni odmerek.
Icelandic: - Ef minna en 12 klukkustundir eru þangað til á að taka næsta skammt á að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Slovenian: V študiji C208 so vsi bolniki prejemali peginterferon alfa-2a; v študij C216 je 69% bolnikov prejemalo peginterferon alfa-2a in 31% peginterferon alfa-2b.
Icelandic: Í rannsókn C208 fengu allir sjúklingar peginterferon alfa-2a; í rannsókn C216 fengu 69% sjúklinga peginterferon alfa-2a og 31% fengu peginterferon alfa-2b.
Slovenian: Lahko vključuje nekaj bolnikov z virusom hepatitisa C, ki niso genotipa 1a ali 1b.
Icelandic: 1 Getur falið í sér nokkra sjúklinga með HCV hvorki af arfgerð 1a né 1b.
Slovenian: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Icelandic: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
Slovenian: Simeprevir in vivo ne vpliva na CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Icelandic: Simeprevír hefur ekki áhrif á CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6 in vivo.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila OLYSIO pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun OLYSIO hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovenian: V študiji HPC3007 je bilo 93% (241/260) bolnikov, ki so prejemali simeprevir, primernih za skupno trajanje zdravljenja 24 tednov.
Icelandic: Í rannsókn HPC3007 voru 93% (241/260) sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri hæfir til að fá 24 vikna heildarmeðferð.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da prenehate dojiti ali pa prenehate jemati zdravilo OLYSIO, dokler dojite.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að stöðva brjóstagjöf eða hætta notkun OLYSIO meðan þú ert með barn á brjósti.
Slovenian: Izogibajte se zlasti intenzivnemu oziroma dolgotrajnemu sončenju (velja tudi za uporabo solarijev).
Icelandic: Sérstaklega skal forðast mikla og langvarandi útsetningu fyrir sólarljósi (þ.m.t. ljósabekki).
Slovenian: Pri zdravih odraslih osebah, ki so prejele enkraten odmerek do 600 mg ali pa so 5 dni enkrat na dan prejemale odmerke do 400 mg, in pri odraslih bolnikih z okužbo s HCV, ki so 4 tedne prejemali odmerek 200 mg enkrat na dan, so se neželeni učinki ujemali s tistimi, ki so jih opažali v kliničnih študijah pri uporabi priporočenega odmerka (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sem fengu stakan skammt allt að 600 mg eða daglegan skammt allt að 400 mg í 5 daga, og hjá HCV-sýktum fullorðnum sjúklingum sem fengu 200 mg á dag í 4 vikur, voru aukaverkanir í samræmi við þær sem komu fram við ráðlagðan skammt í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: 4 Odmerek, prilagojen posameznemu bolniku po presoji zdravnika glede na lokalne klinične smernice.
Icelandic: 4 Einstaklingsbundinn skammtur ákvarðaður af lækninum, samkvæmt staðbundnum klínískum leiðbeiningum.
Slovenian: Vzročno povezavo je težko ugotoviti zaradi osnovne napredovale jetrne bolezni, kljub temu morebitnega tveganja ne moremo izključiti.
Icelandic: Þó að erfitt sé að staðfesta orsakasamhengi vegna fyrirliggjandi langt genginna lifrarsjúkdóma er ekki hægt að útiloka hugsanlega áhættu.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti sofosbuvirju, ki so ga opažali v farmakokinetični podštudiji, ni klinično pomembno.
Icelandic: Aukning á útsetningu fyrir sofosbuvíri í undirrannsókninni á lyfjahvörfum er ekki klínískt mikilvæg.
Slovenian: V primerjavi z vnosom zdravila brez hrane je pri zdravih osebah odmerjanje simeprevirja skupaj s hrano povečalo AUC za 61% po zaužitju zelo kaloričnega zajtrka (928 kcal) z veliko vsebnostjo maščob, za 69% pa po zaužitju zajtrka z normalnim številom kalorij (533 kcal), pri čemer je prišlo do zakasnitve absorpcije za 1 uro oziroma za 1, 5 ure.
Icelandic: Samanborið við inntöku án fæðu hjá heilbrigðum einstaklingum jókst AUC um 61% eftir fitu- og orkuríka máltíð (928 kcal) og seinkaði frásogi um eina klst. og jókst um 69% eftir venjulegan morgunverð (533 kcal) og seinkaði frásogi um 1,5 klst.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami z normalnim delovanjem jeter je bila povprečna vrednost AUC simeprevirja v stanju dinamičnega ravnovesja 2,4-krat večja pri osebah brez okužbe s HCV, ki so imele zmerno okvaro jeter (razreda B po Child-Pughu), in 5,2-krat večja pri osebah brez okužbe s HCV in s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughu).
Icelandic: Samanborið við heilbrigða einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, er meðalgildi AUC fyrir simeprevír við jafnvægi 2,4-falt hærra hjá einstaklingum sem eru ekki með HCV en eru með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur B) og 5,2-falt hærra hjá einstaklingum sem eru ekki með HCV með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C).
Slovenian: Starost (leta) mediana (razpon) % več kot 65 let Moški Rasa belci črna rasa/afroameričani azijskega porekla latinoameričani
Icelandic: Aldur (ár) miðgildi (á bilinu) % eldri en 65 ára Karlar Kynþáttur Hvítur Svartir Bandaríkjamenn af afrískum uppruna Asískur uppruni Rómanskur uppruni Líkamsþyngdarstuðull ≥ 30 kg/m2
Slovenian: Študij karcinogenosti simeprevirja niso izvedli.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum simeprevírs hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: O vplivu simeprevirja na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif simeprevírs á frjósemi hjá mönnum.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena kapsula vsebuje 78,4 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 78,4 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Slovenian: HPC3007 (PROMISE; faza 3)
Icelandic: HPC3007 (PROMISE; 3. stigs)
Slovenian: V študijo HPC3017 so vključili bolnike brez ciroze, v študijo HPC3018 pa bolnike s cirozo (preglednica 12).
Icelandic: Í rannsókn HPC3017 voru sjúklingar án skorpulifrar; í rannsókn HPC3018 voru sjúklingar með skorpulifur (tafla 12).
Slovenian: Na pretisnem traku so natisnjene okrajšave imen dni v tednu.
Icelandic: Vikudagarnir eru prentaðir á þynnuna.
Slovenian: Povejte zdravniku če: - trenutno jemljete ali ste v zadnjih mesecih jemali amiodaron (če ste jamali to zdravilo, bo vaš zdravnik razmislil o drugih možnostih zdravljenja)
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirtöldu á við: - þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón (læknirinn gæti skoðað aðra meðferð fyrir þig ef þú hefur notað þetta lyf) - þú notar önnur lyf við óreglulegum hjartslætti eða háum blóðþrýstingi.
Slovenian: 0,035 mg enkrat na dan/1 mg enkrat na dan
Icelandic: 0,035 mg einu sinni á dag/