FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Octagam er en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene), som indeholder humant normalt immunoglobulin, der er udvundet af blod, som det aktive stof.
Swedish: Octagam är en infusionsvätska (ges som dropp i en ven) innehållande humant normalt immunglobulin, som utvunnits ur blod, som den aktiva substansen.
Danish: Markedsføringstilladelserne for Octagam i EU blev suspenderet af Europa-Kommissionen efter en revurdering, som blev foretaget af CHMP i september 2010.1
Swedish: Godkännandena för försäljning av Octagam i EU upphävdes tillfälligt av Europeiska kommissionen efter en granskning av CHMP i september 2010 (1).
Danish: Baggrunden for suspenderingen var et uventet højt antal indberetninger af alvorlige tromboemboliske hændelser (problemer, som skyldes dannelsen af blodpropper i blodkarrene) hos patienter, der får lægemidlet.
Swedish: Bakgrunden till det tillfälliga upphävandet var ett oväntat stort antal rapporter om allvarliga tromboemboliska händelser (problem på grund av bildning av blodproppar i blodkärlen) hos patienter som använde läkemedlet.
Danish: Ligesom det er tilfældet med alle andre lægemidler, mindes lægerne om, at de fortsat skal indberette alle formodede bivirkninger.
Swedish: Läkare påminns om att fortsätta att rapportera eventuella misstänkta biverkningar, liksom för alla läkemedel.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Octagam og relaterede navne som følge af indberetninger af alvorlige tromboemboliske hændelser hos patienter, der får lægemidlet.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Octagam och associerade namn som igångsattes på grund av rapporter om allvarliga tromboemboliska händelser hos patienter som använt läkemedlet.
Danish: CHMP besluttede også at indføre en test for at spore faktor XIa eller andre stoffer, der kan forårsage tromboemboliske hændelser, før batcherne frigives på markedet.
Swedish: CHMP samtyckte också till ett test för påvisande av faktor XIa, eller andra substanser som kan orsaka tromboemboliska händelser, innan tillverkningssatser släpps ut på marknaden.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anbefalede, at suspenderingen af markedsføringstilladelsen for Octagam i hele EU ophæves på visse betingelser, herunder en ændring af lægemidlets fremstillingsprocesser.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har rekommenderat att det EU-omfattande tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av Octagam ska hävas på vissa villkor, bland annat en förändring av läkemedlets tillverkningsprocess.
Danish: CHMP afsluttede revurderingen med en anbefaling af, at suspenderingen af markedsføringstilladelsen for Octagam ophæves i EU på baggrund af sikkerhedsforanstaltningerne og ændringen af lægemidlets fremstillingsproces.
Swedish: CHMP avslutade granskningen med en rekommendation om att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av Octagam skulle hävas i EU på grund av säkerhetsåtgärderna och förändringen av läkemedlets tillverkningsprocess.
Danish: • Med de nye sikkerhedsforanstaltninger og forbedringen af fremstillingsprocessen bliver lægerne informeret om, at fordelene ved Octagam opvejer risiciene, og at de kan begynde at bruge lægemidlet igen, når det kan fås i handelen.
Swedish: • Läkare informeras om att fördelarna med Octagam uppväger dess risker med de nya säkerhetsåtgärderna och förbättringarna av tillverkningsprocessen, samt att de kan börja använda läkemedlet igen när det blir tillgängligt.
Danish: I september 2010 anbefalede CHMP, efter suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Octagam i Tyskland og Sverige, at alle markedsføringstilladelser for lægemidlet blev suspenderet i hele EU.
Swedish: Efter det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Octagam i Tyskland och Sverige rekommenderade CHMP i september 2010 att alla godkännanden för försäljning av läkemedlet skulle
Danish: Avastin har været godkendt siden januar 2005.
Swedish: Avastin har varit godkänt sedan januari 2005.
Danish: ref.: EMEA/CHMP/78791/2010
Swedish: : EMEA/CHMP/78791/2010
Danish: I undersøgelsen så man endvidere på, hvor længe patienterne overlevede.
Swedish: I studien tittade man också på hur länge patienterna överlevde.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): bevacizumab
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): bevacizumab
Danish: London, den 19. november 2009 Dok.
Swedish: London den 19 november 2009 Dok.ref.
Danish: Hvad er Avastin?
Swedish: Vad är Avastin?
Danish: Virksomheden kan anmode om, at udtalelsen tages op til fornyet overvejelse inden for 15 dage efter modtagelsen af underretningen om denne negative udtalelse.
Swedish: Den sökande kan begära omprövning av yttrandet inom 15 dagar från det att meddelandet om det negativa yttrandet mottagits.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om ændring af tilladelsen er Roche Registration Limited.
Swedish: Företaget som ansökt om ändring av godkännandet för försäljning är Roche Registration Limited.
Danish: Ved glioblastoma forventes Avastin at virke på samme måde som til dets eksisterende indikationer.
Swedish: Vid glioblastom förväntas Avastin verka på samma sätt som vid de befintliga indikationerna.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med deltagelse af 167 patienter med glioblastoma, som var kommet tilbage efter et eller to tidligere behandlingsforløb.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av en huvudstudie som gjorts på 167 patienter med glioblastom som kommit tillbaka efter en eller två tidigare behandlingsomgångar.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Avastin
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Avastin
Danish: Der var to primære effektmål: antallet af patienter, hvis tumorer havde reageret på behandlingen, og ‘progressionsfri overlevelse' (antallet af patienter, som stadig var i live, og hvis sygdom ikke var blevet værre) efter seks måneders behandling.
Swedish: Två huvudeffektmått användes: antalet patienter vars tumörer hade svarat på behandlingen och s.k. progressionsfri överlevnad (antalet patienter som fortfarande levde och vars sjukdom inte förvärrats) efter sex månaders behandling.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Avastin?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Avastin?
Danish: Hvad forventedes Avastin anvendt til?
Swedish: Vad skulle Avastin användas för?
Danish: Det indeholder det aktive stof bevacizumab.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen bevacizumab.
Danish: Det skulle anvendes, når sygdommen var kommet tilbage efter tidligere behandling.
Swedish: Läkemedlet skulle användas när sjukdomen recidiverat (kommit tillbaka efter tidigare behandling).
Danish: Glioblastoma er en art hjernesvulst, der påvirker gliacellerne (de celler, der omgiver og støtter nervecellerne).
Swedish: Glioblastom är en typ av hjärntumör som drabbar gliacellerna (de celler som omger och stödjer nervcellerna).
Danish: Hvad sker der med Avastin til behandling af kolorektal-, bryst-, lunge- og nyrekræft?
Swedish: Vad händer med Avastin för behandling av kolorektal-, bröst-, lung- och njurcancer?
Danish: Det aktive stof i Avastin, bevacizumab, er et monoklonalt antistof.
Swedish: Den aktiva substansen i Avastin, bevacizumab, är en monoklonal antikropp.
Danish: Den ene halvdel af patienterne fik Avastin som eneste behandling, mens den anden halvdel fik Avastin sammen med irinotecan.
Swedish: Hälften av patienterna fick enbart Avastin och andra hälften fick Avastin tillsammans med irinotekan.
Danish: Hvordan forventes Avastin at virke?
Swedish: Hur är det tänkt att Avastin ska verka?
Danish: Ændringen vedrørte en udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af glioblastoma efter tilbagefald.
Swedish: Ändringen avsåg en utökning av indikationen till att omfatta behandling av glioblastom efter recidiv.
Danish: Derudover kunne CHMP ikke fortolke resultaterne vedrørende overlevelse, fordi Avastin ikke blev sammenlignet direkte med andre behandlinger i undersøgelsen.
Swedish: Vidare kunde inte CHMP tolka resultaten i fråga om överlevnad eftersom Avastin inte jämfördes direkt med några andra behandlingar i studien.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en form for protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen), der findes i kroppen.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (kallas antigen) som finns i kroppen.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Avastin til de godkendte indikationer, for hvilken benefit/riskforholdet forbliver uændret.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Avastin vid de indikationer som läkemedlet redan godkänts för och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Danish: Den 19. november 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Avastin.
Swedish: Den 19 november 2009 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Avastin.
Danish: Avastin forventedes også anvendt til behandling af en anden kræfttype kaldet glioblastoma.
Swedish: Avasin skulle också användas för att behandla en annan typ av cancer som kallas glioblastom.
Danish: Avastin skulle anvendes alene eller i kombination med irinotecan (et andet lægemiddel mod kræft).
Swedish: Avastin skulle ha getts som enda behandling eller i kombination med irinotekan (ett annat läkemedel mot cancer).
Danish: Bevacizumab er udviklet til at binde sig til vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), et protein, som cirkulerer i blodet og får blodkar til at vokse.
Swedish: Bevacizumab har utformats för att binda till vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), ett protein som cirkulerar i blodet och stimulerar blodkärlstillväxt.
Danish: Det anvendes allerede i kombination med andre lægemidler til behandling af kræft i tyktarmen eller endetarmen, brystkræft, ikke-småcellet lungekræft og nyrekræft.
Swedish: Det används redan i kombination med andra läkemedel för att behandla kolorektalcancer (cancer i tjocktarmen eller ändtarmen), bröstcancer, icke-småcellig lungcancer och njurcancer.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at virksomheden ikke havde forelagt tilstrækkelig dokumentation for fordelene ved lægemidlet, da antallet af patienter, der reagerede på behandlingen, ikke var særligt højt, og responsrater ikke nødvendigvis var en hensigtsmæssig målestok for lægemidlets virkning.
Swedish: CHMP hade betänkligheter mot att företaget inte lämnat tillräckliga belägg för läkemedlets fördelar då antalet patienter som svarade på behandlingen inte var särskilt högt och det är möjligt att svarsfrekvensen inte är något lämpligt mått på läkemedlets effekt.
Danish: Dette bevirker, at kræftcellerne ikke kan udvikle deres egen blodforsyning, og de får derfor mindre ilt og færre næringsstoffer, hvilket er med til at hæmme væksten af tumorer.
Swedish: Avastin hindrar VEGF från att verka genom att binda till det. Som en följd av detta kan cancercellerna inte utveckla någon egen blodtillförsel och får därför brist på syre och näringsämnen, vilket gör att tillväxten av cancertumörerna blir långsammare.
Danish: Derfor var det på daværende tidspunkt CHMP's opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Avastin til behandling af glioblastoma efter tilbagefald ikke kunne fastslås.
Swedish: CHMP fann därför vid denna tidpunkt att nytta-risk-förhållandet för Avastin vid behandling av glioblastom efter recidiv inte kunde fastställas.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at afslaget ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Avastin til behandling af glioblastoma.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Avastin när det ges mot glioblastom.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Avastin findes her.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Danish: Avastin er et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Swedish: Avastin är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås?
Danish: ref.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Swedish: : EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Danish: Erbitux har været godkendt siden juni 2004.
Swedish: Erbitux har varit godkänt sedan juni 2004.
Danish: Det anvendes allerede til behandling af følgende kræftformer:
Swedish: Det används redan för att behandla följande typer av cancer:
Danish: I disse ‘undergruppeanalyser' blev det tilstræbt at identificere en gruppe af patienter, som ville drage fordel af behandlingen.
Swedish: I dessa s.k. undergruppsanalyser försökte man identifiera en grupp patienter som skulle ha nytta av behandlingen.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 801 voksne med fremskreden, metastatisk eller recidiverende ikke-småcellet lungekræft, der ikke tidligere var blevet behandlet.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från två huvudstudier som omfattade sammanlagt 1 801 vuxna med avancerad, metastaserande eller recidiverad icke-småcellig lungcancer som inte behandlats tidigare.
Danish: ‘Metastatisk' betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Swedish: "Metastaserande" innebär att cancern spridit sig till andra delar av kroppen.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Erbitux cetuximab
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Erbitux cetuximab
Danish: Ændringen vedrørte en udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af ikke-småcellet lungekræft.
Swedish: Ändringen avsåg en utökning av indikationen till att omfatta behandling av icke-småcellig lungcancer.
Danish: Som følge heraf kan tumorcellerne ikke længere modtage de signaler, der får dem til at vokse, udvikle sig og spredes.
Swedish: Det leder till att tumörcellerna inte längre kan ta emot de meddelanden som behövs för tillväxt, utveckling och spridning.
Danish: CHMP var også betænkelig ved uoverensstemmelserne i undersøgelsesresultaterne mellem de to vigtigste målestokke for effekt.
Swedish: CHMP hade också betänkligheter om avvikelserna i studieresultaten rörande de båda huvudeffektmåtten.
Danish: (når den er vendt tilbage efter tidligere behandling), eller når den er metastatisk.
Swedish: (återkommit efter tidigare behandling) eller vid metastaserande cancer.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen) i kroppen.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) i kroppen.
Danish: Til lungekræft forventedes Erbitux at virke på samme måde, som det virker ved de nuværende indikationer.
Swedish: Vid lungcancer förväntas Erbitux verka på samma sätt som vid de befintliga indikationerna.
Danish: Hvad sker der med Erbitux til behandling af kræft i colon eller rectum og kræft i hoved og hals?
Swedish: Vad händer med Erbitux för behandling av cancer i tjocktarmen eller ändtarmen och cancer i huvud och hals?
Danish: I november 2009 efter revurderingen tilføjede CHMP en yderligere betænkelighed ved de måder, hvorpå resultaterne af undersøgelserne var blevet analyseret, efter at de var afsluttet.
Swedish: Efter omprövningen uttryckte CHMP i november 2009 dessutom oro över hur resultaten analyserats efter att studierna hade avslutats.
Danish: Det får ingen konsekvenser for anvendelse af Erbitux til de godkendte indikationer, for hvilke benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Erbitux för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Erbitux?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Erbitux?
Danish: Disse former for kræft angriber cellerne i mund- og halsslimhinden eller i organer såsom larynx (strubehovedet).
Swedish: Den här typen av cancer drabbar cellerna i munnens och strupens invändiga beklädnad eller i organ såsom larynx (struphuvudet).
Danish: Det skulle have været anvendt til patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet, hvor tumorcellerne havde et overfladeprotein kaldet epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
Swedish: Det skulle ges till tidigare obehandlade patienter vars tumörceller på sin yta har ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Danish: Den 23. juli 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Erbitux.
Swedish: Den 23 juli 2009 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Erbitux.
Danish: Cetuximab er opbygget, så det binder sig til EGFR, der kan findes på overfladen af visse tumorceller.
Swedish: Cetuximab har utformats för att binda till EGFR, som finns på ytan av vissa tumörceller.
Danish: I juli 2009 fandt CHMP grund til betænkelighed ved, at fordelene ved at tilføje Erbitux til standard platinbaseret kemoterapi var beskedne med hensyn til overlevelsestider, og at lægemidlet ikke havde en overbevisende effekt på, hvor lang tid patienterne levede, uden at deres kræft forværredes.
Swedish: I juli 2009 uttryckte CHMP oro över att Erbitux som tillägg till platinabaserad standardkemoterapi endast hade en blygsam effekt på överlevnaden och att läkemedlet inte hade någon övertygande effekt på hur länge patienterna levde utan att deras cancer förvärrades.
Danish: Erbitux skulle have været anvendt i kombination med platinbaseret kemoterapi (en kombination af lægemidler mod kræft, som omfatter et lægemiddel såsom cisplatin eller carboplatin).
Swedish: Erbitux skulle användas i kombination med platinabaserad kemoterapi (en kombination av läkemedel mot cancer där ett läkemedel som t.ex. cisplatin eller karboplatin ingår).
Danish: Virksomheden informerede CHMP om, at afslaget ikke får konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Erbitux.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Erbitux.
Danish: Erbitux kan anvendes, når kræften er lokalt fremskreden (når tumoren er vokset, men ikke har spredt sig), når kræften er recidiverende
Swedish: Erbitux kan ges vid lokalt framskriden cancer (när tumören har växt men inte spridit sig), vid cancer som recidiverat
Danish: I begge undersøgelser blev kombinationen af Erbitux med platinbaseret kemoterapi sammenlignet med platinbaseret kemoterapi uden Erbitux.
Swedish: I båda studierna jämfördes kombinationen av Erbitux och platinabaserad kemoterapi med platinabaserad kemoterapi utan Erbitux.
Danish: Hvad forventedes Erbitux anvendt til?
Swedish: Vad skulle Erbitux användas för?
Danish: • ‘pladecelle-'kræft i hoved og hals.
Swedish: • Skivepitelcancer i huvud och hals.
Danish: Erbitux forventedes også anvendt til behandling af ‘ikke-småcellet' lungekræft, som var fremskreden (var begyndt at sprede sig) eller metastatisk.
Swedish: Erbitux skulle också användas för att behandla icke-småcellig lungcancer som är framskriden (har börjat sprida sig) eller metastaserande.
Danish: Hvordan forventes Erbitux at virke?
Swedish: Hur är det tänkt att Erbitux ska verka?
Danish: Erbitux er en opløsning til infusion (drop i en vene), der indeholder det aktive stof cetuximab.
Swedish: Erbitux är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen cetuximab.
Danish: Der blev iagttages svære bivirkninger hos visse lungekræftpatienter, som fik Erbitux - disse svarede til de bivirkninger, der kunne observeres hos patienter behandlet med Erbitux for andre former for kræft.
Swedish: Vissa lungcancerpatienter som tog Erbitux fick allvarliga biverkningar liknande dem som uppträder hos patienter med andra typer av cancer som behandlas med Erbitux.
Danish: • metastatisk kræft i colon eller rectum (tyktarmen).
Swedish: • Metastaserande cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Erbitux til behandling af ikke-småcellet lungekræft ikke opvejede risiciene.
Swedish: CHMP ansåg därför att nyttan med Erbitux vid behandling av icke-småcellig lungcancer inte uppvägde riskerna och rekommenderade att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Erbitux findes her.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Danish: Lyrica har været godkendt siden juli 2004.
Swedish: Lyrica har varit godkänt sedan juli 2004.
Danish: Undersøgelsen varede seks måneder.
Swedish: Studien pågick under sex månader.
Danish: De fleste af de patienter, der deltog i undersøgelserne, kom fra lande uden for EU.
Swedish: De flesta av patienterna i studierna kom från länder utanför Europeiska unionen (EU).
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er Pfizer Limited.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Pfizer Limited.
Danish: London, 23. juli 2009 Ref.
Swedish: London den 23 juli 2009 Dok.ref.
Danish: I denne undersøgelse var det primære effektmål, hvor længe det varede, før patientens smerter vendte tilbage.
Swedish: I denna studie var det primära effektmåttet hur lång tid det tog innan smärtan kom tillbaka.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i smerteniveauer efter 8-14 ugers behandling.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändringen i graden av smärta under 8-14 veckors behandling.
Danish: Ændringen omhandlede en udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af fibromyalgi.
Swedish: Ändringen avsåg en utvidgning av indikationen till att även omfatta behandling av fibromyalgi.
Danish: Årsagen til fibromyalgi kendes ikke.
Swedish: Orsaken till fibromyalgi är okänd.
Danish: Det vides ikke helt, præcis, hvordan pregabalin virker, men man mener, at det påvirker den måde, hvorpå calcium trænger ind i nervecellerne.
Swedish: Exakt hur pregabalin verkar är inte helt klarlagt, men man tror att det påverkar hur kalcium tränger in i nervcellerna.
Danish: Dette nedsætter aktiviteten i nogle af nervecellerne i hjernen og rygmarven, hvilket nedbringer frigivelsen af andre neurotransmittere.
Swedish: Det minskar aktiviteten i en del av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen och minskar därmed frisättningen av andra signalsubstanser.
Danish: • neuropatiske smerter (smerter som følge af nerveskader)
Swedish: • neuropatisk smärta (smärta till följd av nervskada),