FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhetsprofilen för dronedaron i doseringen 400 mg två gånger dagligen till patienter med förmaksflimmer eller förmaksfladder baseras på fem placebokontrollerade studier, i vilka totalt 6285 patienter randomiserades (3282 patienter fick dronedaron 400 mg två gånger dagligen och 2875 fick placebo).
Romanian: Profilul de siguranţă al dozei de 400 mg dronedaronă administrată de două ori pe zi la pacienţi cu fibrilaţie atrială (FA) sau flutter atrial (FlA) se bazează pe 5 studii placebo-controlate, în care au fost randomizaţi în total 6285 pacienţi (la 3282 pacienţi s-a administrat dronedaronă 400 mg de două ori pe zi şi la 2875 s-a administrat placebo).
Swedish: Jämfört med placebo minskade dronedaron risken för första återfall i förmaksflimmer/förmaksfladder under 12-månaders studieperioden med 25% (p = 0,00007).
Romanian: Comparativ cu placebo, dronedarona a redus cu 25% (p = 0,00007) riscul primei recurenţe de FA/FlA pe durata perioadei de studiu de 12 luni.
Swedish: Efter upprepad tillförsel av 400 mg två gånger dagligen nås jämviktskoncentration inom fyra till åtta dagars behandling och medelackumulationskvoten för dronedaron sträcker sig från 2,6 till 4,5.
Romanian: După administrare repetată a 400 mg de două ori pe zi, starea de echilibru este atinsă în 4-8 zile de tratament şi media ratei de acumulare pentru dronedaronă este cuprinsă între 2,6 şi 4,5.
Swedish: Interaktion med klopidogrel Dronedaron påverkar inte klopidogrels och dess aktiva metabolits farmakokinetik.
Romanian: Dronedarona nu afectează farmacocinetica clopidogrelului şi a metabolitului său activ.
Swedish: Debut av dyspné och improduktiv hosta kan vara tecken på lungtoxicitet och patienterna bör bli föremål för noggrann klinisk utvärdering.
Romanian: Debutul dispneei sau al tusei neproductive poate fi corelat cu toxicitatea pulmonară, iar pacienţii trebuie atent evaluaţi clinic.
Swedish: • Sluta ta dina tabletter och kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid medan du tar
Romanian: • Încetaţi să luaţi comprimatele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu MULTAQ.
Swedish: • en tablett i anslutning till kvällsmåltiden.
Romanian: • un comprimat în timpul mesei de seară.
Swedish: Plasmaproteinbindningen in vitro av dronedaron och dess N-debutylmetabolit är 99,7% respektive 98,5% och är inte mättnadsbar.
Romanian: In vitro, legarea dronedaronei şi a metabolitului său N-debutil de proteinele plasmatice este de 99,7%,
Swedish: Behandling med dronedaron kan påbörjas polikliniskt.
Romanian: Tratamentul cu dronedaronă poate fi iniţiat în ambulator.
Swedish: Av det totala antalet patienter i kliniska prövningar med dronedaron var 73% 65 år eller äldre och 34% var 75 år eller äldre.
Romanian: Din numărul total de subiecţi incluşi în studiile clinice cu dronedaronă, 73% au avut vârsta de 65 ani şi peste, iar 34% au avut vârsta de 75 ani şi peste.
Swedish: Titandioxid (E171) Karnaubavax (E903)
Romanian: dioxid de titan (E171), ceară carnauba (E903).
Swedish: Dronedaron har därför potential att interagera med läkemedel som är substrat för P-glykoprotein, CYP 3A4 och CYP 2D6.
Romanian: Astfel, dronedarona are potenţialul de a interacţiona cu medicamentele substrat al glicoproteinelor P, CYP3A4 sau CYP2D6.
Swedish: MULTAQ är en vit, avlång filmdragerad tablett, märkt med en dubbel våg på ena sidan och "4142" på andra sidan.
Romanian: MULTAQ este sub formă de comprimate filmate (comprimate) ovale, de culoare albă, marcate cu un semn reprezentând un val dublu pe una dintre feţe şi cu „4142" pe cealaltă faţă.
Swedish: Du och din läkare bör bestämma om du ska ta MULTAQ eller amma.
Romanian: Trebuie să decideți împreună cu medicul dumneavoastră dacă veți lua MULTAQ sau dacă veți alăpta.
Swedish: Minskning av sjukhusinläggning av kardiovaskulära skäl eller död av alla orsaker var jämförbart i alla subgrupper, oberoende av karakteriska vid studiestart och övrig läkemedelsbehandling (ACEhämmare eller ARB, betablockerare, digitalis, statiner, kalciumantagonister, diuretika) (se figur 1).
Romanian: Reducerea incidenţei spitalizării de cauză cardiovasculară sau a decesului de orice cauză a fost comparabilă în toate subgrupurile, indiferent de caracteristicile iniţiale sau de medicamentele administrate (inhibitori ai ECA sau ARA II, beta-blocante, digitală, statine, antagonişti ai canalelor de calciu, diuretice) (vezi figura 1).
Swedish: Patienter med kranskärlssjukdom
Romanian: Pacienţi cu boală coronariană
Swedish: Varje tablett innehåller även 41,65 mg laktos (som monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat conţine, de asemenea, 41,65 mg lactoză (sub formă de monohidrat).
Swedish: Rekommenderad dosering är 400 mg två gånger dagligen hos vuxna.
Romanian: Doza recomandată la adulţi este de 400 mg de două ori pe zi.
Swedish: • ritonavir (ett läkemedel mot AIDS-infektioner),
Romanian: • ritonavir (un medicament pentru SIDA),
Swedish: Dronedaron har ingen signifikant potential till att hämma CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 och CYP 2B6.
Romanian: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 şi CYP2B6.
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrike
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franţa
Swedish: Patienterna bör därför uppmärksammas att undvika grapefruktjuice under dronedaronbehandling (se avsnitt 4.4).
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie avertizaţi să evite consumul de suc de grapefruit în timpul tratamentului cu dronedaronă (vezi pct. 4.4).
Swedish: Upprepade doser av diltiazem (240 mg två gånger dagligen), verapamil (240 mg en gång dagligen) och nifedipin (20 mg två gånger dagligen) resulterade i en ökning av plasmakoncentrationen av dronedaron (1,7-, 1,4- och 1,2-faldig ökning).
Romanian: Administrarea de doze repetate de diltiazem (240 mg de două ori pe zi), verapamil (240 mg o dată pe zi) şi nifedipină (20 mg de două ori pe zi) a determinat o creştere a expunerii la dronedaronă de 1,7, 1,4, respectiv de 1,2 ori.
Swedish: Det förelåg en svag interaktion mellan dronedaron och statiner transporterade av organiska anjontransportpolypeptider (OATP), såsom rosuvastatin (vilket resulterade i en genomsnittlig 1,4 faldig ökning av plasmakoncentrationen av rosuvastatin).
Romanian: A existat o interacţiune slabă între dronedaronă şi statinele transportate de către OATP, cum este rosuvastatina (care a determinat o creştere medie de 1,4 ori a expunerii la rosuvastatină).
Swedish: Utslag (inklusive generaliserade, makulösa, makulopapulösa) Klåda (pruritus)
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii (incluzând erupţii generalizate, maculare, maculo-papulare) Prurit
Swedish: Det förelåg en svag interaktion mellan dronedaron och atorvastatin (vilket resulterade i en genomsnittlig 1,7 faldig ökning av plasmakoncentrationen av atorvastatin).
Romanian: A existat o interacţiune slabă între dronedaronă şi atorvastatină (care a determinat o creştere medie de 1,7 ori a expunerii la atorvastatină).
Swedish: • du är andfådd eller har torrhosta.
Romanian: • aveţi senzaţie de lipsă de aer sau tuse seacă.
Swedish: Det är okänt om dronedaron och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dronedarona şi metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
Swedish: Vid överdosering, övervaka patientens hjärtrytm och blodtryck.
Romanian: În caz de supradozaj, se vor monitoriza frecvența cardiacă și tensiunea arterială ale pacientului.
Swedish: Den terminala halveringstiden för dronedaron är omkring 25-30 timmar och för dess N-debutylmetabolit omkring 20-25 timmar.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică al dronedaronei este de aproximativ 25-30 ore, iar cel al metabolitului său
Swedish: Farmakokinetiken för dronedaron och dess N-debutylmetabolit avviker måttligt från dospropotionalitet: en tvåfaldig dosökning leder till en ungefär 2,5- till trefaldig ökning av Cmax och ytan under koncentrationskurvan (AUC).
Romanian: Farmacocinetica dronedaronei şi a metabolitului său N-debutil deviază moderat de la proporţionalitatea cu doza: o creştere de 2 ori a dozei determină o creştere de aproximativ 2,5 până la de 3 ori în ceea ce priveşte Cmax şi a ASC.
Swedish: Andelen patienter som uppfyllde den primära effektvariabeln, definierad som första återfall i förmaksflimmer eller tidigt utsättande av studieläkemedlet på grund av intolerans eller brist på effekt efter tolv månader var 75% i dronedaron- och 59% i amidarongruppen (Risk ratio = 1,59, p <0,0001).
Romanian: Incidenţa criteriului principal de eficacitate definit ca prima recurenţă a FA sau întreruperea prematură a medicaţiei de studiu pentru intoleranţă sau lipsă de eficacitate, la 12 luni, a fost 75% în grupul tratat cu dronedaronă şi 59% în grupul tratat cu amiodaronă (risc relativ = 1,59,
Swedish: Behandling med sotalol måste avslutas innan behandling med dronedaron påbörjas (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Romanian: Administrarea sotalolului trebuie oprită înainte de începerea tratamentului cu dronedaronă (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Swedish: Patienterna varierade i ålder mellan 28 och 90 år, 49% var äldre än 65 år.
Romanian: Vârsta pacienţilor a variat între 28 şi 90 ani, iar 49% aveau vârsta peste 65 ani.
Swedish: • om du har ett tillstånd där dina blodkärl, som förser hjärtmuskeln med blod, blir förhårdnade och trängre (kranskärlssjukdom).
Romanian: • aveţi o afecţiune în care vasele care duc sânge la nivelul muşchiului inimii se întăresc şi se îngustează (boală coronariană).
Swedish: Vita, avlånga tabletter, märkta med en dubbel våg på ena sidan och "4142" på andra sidan.
Romanian: Comprimat filmat Comprimate oblongi, de culoare albă, marcate cu un semn reprezentând un val dublu pe una dintre feţe şi cu codul „4142" pe cealaltă faţă.
Swedish: • nefazodon (ett läkemedel mot depression),
Romanian: • nefazodonă (un medicament pentru depresie),
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex
Swedish: Utvärdering av patientspecifika faktorer såsom kön och ålder på biverkningsfrekvens visade att en interaktion för kön (kvinnliga patienter) förelåg för samtliga biverkningar och även för allvarliga biverkningar.
Romanian: Evaluarea factorilor intrinseci, cum sunt sexul sau vârsta, asupra incidenţei oricăror reacţii adverse legate de tratament a arătat o interacţiune între sex (paciente de sex feminin) şi incidenţa oricăror reacţii adverse şi a reacţiilor adverse grave.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid behandling med dronedaron 400 mg två gånger dagligen i de fem studierna var diarré (9%), illamående (5%), kräkningar (2%), trötthet och asteni (7%).
Romanian: În 5 studii clinice, cele mai frecvente reacţii adverse observate la administrarea de dronedaronă 400 mg de două ori pe zi au fost diaree (9%), greaţă (5%) şi vărsături (2%), fatigabilitate şi astenie
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med mild eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Swedish: Patienterna kunde ha förmaksflimmer/förmaksfladder eller vara i sinusrytm efter spontan eller aktiv konvertering.
Romanian: Pacienţii puteau prezenta FA/FlA sau ritm sinusal după conversie spontană sau după orice alte proceduri.
Swedish: Svälj tabletten hel med vatten tillsammans med en måltid.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de apă, în timpul mesei.
Swedish: • du har svullna fötter eller ben, svårigheter att andas när du ligger ner eller sover, blir andfådd när du rör dig eller ökar i vikt (vilka är tecken och symtom på hjärtsvikt).
Romanian: • aveţi labele picioarelor sau gambele umflate, probleme de respiraţie când vă aşezaţi în poziţie culcat sau dormiţi, dificultăți la respiraţie atunci când vă deplasaţi sau creştere în greutate (acestea sunt semne şi simptome de insuficienţă cardiacă),
Swedish: Dronedaron har inte visats påverka fertiliteten i djurstudier.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat că dronedarona afectează fertilitatea.
Swedish: En ökning av plasmakreatininvärdet (genomsnittlig ökning med 10 μmol/l) har observerats vid behandling med dronedaron 400 mg två gånger dagligen både hos friska försökspersoner och hos patienter.
Romanian: A fost observată o creştere a concentraţiei plasmatice a creatininei (o creştere medie de 10 μmol/l) în cazul administrării a 400 mg dronedaronă de două ori pe zi la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi.
Swedish: • Problem där ditt hjärta inte pumpar runt tillräckligt med blod i kroppen, så bra som det borde (hjärtsvikt).
Romanian: • o problemă în care inima dumneavoastră nu mai pompează sângele în organism aşa cum ar trebui (insuficienţă cardiacă congestivă).
Swedish: Om patienter som behandlas med dronedaron utvecklar permanent förmaksflimmer, bör behandlingen med dronedaron avbrytas.
Romanian: Dacă la pacienţii trataţi cu dronedaronă se instalează FA permanentă, tratamentul cu dronedaronă trebuie întrerupt.
Swedish: I kliniska prövningar var bradykardi vanligare när dronedaron gavs i kombination med betablockerare.
Romanian: În studiile clinice, bradicardia a fost mai frecvent observată atunci când dronedarona a fost administrată în asociere cu beta-blocante.
Swedish: Patienter bör följas upp under behandlingen avseende utveckling av systolisk vänsterkammardysfunktion.
Romanian: Pacienţii trebuie urmăriţi pe parcursul tratamentului pentru apariţia disfuncţiei sistolice a ventriculului stâng.
Swedish: Om ingen ytterligare ökning av kreatininvärdet observeras, bör detta platåvärde användas som nytt utgångsvärde.
Romanian: Dacă nu este observată o creştere suplimentară a creatininemiei, această valoare trebuie utilizată ca o nouă valoare iniţială de referinţă, ţinând cont că această creştere poate fi aşteptată în cursul tratamentului cu dronedaronă.
Swedish: Dronedaron minskar hjärtfrekensen i djurmodeller.
Romanian: La modelele animale, dronedarona reduce frecvenţa cardiacă.
Swedish: En klinisk studie, hos patienter med permanent förmaksflimmer (förmaksflimmer som pågått i minst 6 månader) och kardiovaskulära riskfaktorer, avbröts i förtid på grund av fler fall av kardiovaskulär död, stroke och hjärtsvikt hos patienter som behandlades med dronedaron (se avsnitt 5.1).
Romanian: Pacienţii care dezvoltă FA permanentă în timpul tratamentului Un studiu clinic la pacienţii cu FA permanentă (FA cu durată de cel puţin 6 luni) şi factori de risc cardiovasculari a fost oprit precoce din cauza unui număr semnificativ mai mare de decese de cauză cardiovasculară, accident vascular cerebral şi insuficienţă cardiacă la grupul de pacienţi trataţi cu dronedaronă (vezi pct. 5.1).
Swedish: • vissa läkemedel för minskning av kolesterol i blodet (såsom simvastatin, lovastatin, atorvastatin eller rosuvastatin),
Romanian: • unele medicamente pentru scăderea concentraţiei colesterolului din sânge (cum sunt simvastatină, lovastatină, atorvastatină sau rosuvastatină),
Swedish: En majoritet hade hypertoni (86%) och strukturell hjärtsjukdom (60%) (inklusive kranskärlssjukdom: 30%, kronisk hjärtsvikt: 30%, LVEF <45%: 12%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau diagnosticaţi cu hipertensiune arterială (86%) şi o afecţiune structurală cardiacă (60%) (incluzând boală arterială coronariană: 30%; insuficienţă cardiacă congestivă (ICC):
Swedish: En synergieffekt på hjärtfrekvens och atrioventrikulär retledning är också möjlig.
Romanian: De asemenea, este posibil un efect sinergic asupra frecvenţei cardiace şi conducerii atrio-ventriculare.
Swedish: Dronedaron har kärlvidgande egenskaper i koronarartärer (relaterat till ökad NO-frisättning) och i perifera artärer.
Romanian: Dronedarona are proprietăţi vasodilatatoare la nivelul arterelor coronare (legate de activarea căii oxidului nitric) şi la nivelul arterelor periferice.
Swedish: Upprepade doser av ketokonazol 200 mg dagligen resulterade i en 17-faldig ökning av plasmakoncentrationen av dronedaron.
Romanian: Administrarea de doze repetate de 200 mg ketoconazol pe zi a determinat o creştere de 17 ori mai mare a expunerii la dronedaronă.
Swedish: Losartan och andra Angiotensin II-receptorantagonister (ARB) Ingen interaktion observerades mellan dronedaron och losartan.
Romanian: • Losartan şi alţi antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II) Nu au fost observate interacţiuni între dronedaronă şi losartan şi nu este aşteptată o interacţiune între dronedaronă şi alţi ARA II.
Swedish: Ingen minskning av etinylestradiol och levonorgestrel observerades hos friska försökspersoner som gavs dronedaron (800 mg två gånger dagligen) tillsammans med orala preventivmedel.
Romanian: Nu s-a observat scăderea concentraţiilor plasmatice ale etinilestradiolului şi levonorgestrelului la subiecţi sănătoşi la care se administrează dronedaronă (800 mg de două ori pe zi) concomitent cu contraceptive orale.
Swedish: Dronedaron metaboliseras främst av CYP 3A4 (se avsnitt 5.2).
Romanian: Dronedarona este metabolizată în principal prin intermediul CYP3A4 (vezi pct. 5.2).
Swedish: Om en ALAT-stegring (alaninaminotransferas) motsvarande minst en tredubbling av den övre referensnivån uppmäts ska provtagningen upprepas inom 48 till 72 timmar.
Romanian: Dacă valorile ALT (alanin-aminotransaminazei) sunt crescute ≥3 × limita superioară a valorilor normale (LSVN), concentraţiile plasmatice ale ALT trebuie reevaluate într-un interval de 48 până la 72 ore.
Swedish: Patienterna varierade i ålder mellan 27 och 96 år, 68% var äldre än 65 år.
Romanian: Vârsta pacienţilor a variat între 27 şi 96 ani, iar 68% aveau vârsta peste 65 ani.
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att använda ett blodförtunnande läkemedel som en del av din behandling.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă recomande utilizarea unui medicament pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, potrivit bolii de care suferiţi.
Swedish: • Ta inte MULTAQ om du kan få barn och inte använder en tillförlitlig preventivmetod.
Romanian: • Nu luaţi MULTAQ dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă contraceptivă sigură.
Swedish: Behandling med MULTAQ ska endast initieras och övervakas av en specialist (se avsnitt 4.4).
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai sub supravegherea unui medic specialist (vezi pct. 4.4).
Swedish: Antalet patienter som uppfyllde den primära säkerhetsvariabeln, definierad som uppträdande av sköldkörtel-, lever-, lung-, neurologiska, hud-, ögon-, eller gastrointestinala biverkningar eller tidigt utsättande av studieläkemedlet på grund av biverkning oavsett typ, var 20% färre i dronedarongruppen jämfört med amiodarongruppen (p = 0,129).
Romanian: Incidenţa criteriului principal de siguranţă, definit ca apariţia evenimentelor specifice gastro-intestinale, oculare, cutanate, neurologice, pulmonare, hepatice, tiroidiene sau întreruperea prematură a medicaţiei de studiu după orice eveniment advers, a fost mai mică cu 20% în grupul tratat cu dronedaronă, comparativ cu grupul tratat cu amiodaronă (p = 0,129).
Swedish: Placebo bättre a Beräknad enligt Cox regressionsmodell b p-värde för interaktioner mellan patientkarakteristika vid studiestart och behandling baserad på Cox regressionsmodell c Kalciumantagonister med hjärtfrekvenssänkande effekt omfattade enbart diltiazem, verapamil och bepridil
Romanian: a Determinată prin modelul de regresie Cox b Valoare p de interacţiune dintre caracteristicile de la momentul iniţial şi de tratament pe baza modelului de regresie Cox c Antagoniştii canalelor de calciu cu efect de scădere a frecvenţei cardiace limitaţi la: diltiazem, verapamil şi bepridil
Swedish: INR ska därför följas noggrant efter insättning av dronedaron hos patienter som behandlas med vitamin K-antagonister enligt ordination.
Romanian: Prin urmare, INR trebuie monitorizat cu atenţie după iniţierea tratamentului cu dronedaronă la pacienţii trataţi cu antagonişti ai vitaminei K conform recomandărilor de administrare a acestora.
Swedish: • Permanent förmaksflimmer som pågått 6 månader eller längre (eller med okänd duration) och där försök att återställa sinusrytmen inte längre bedöms vara aktuella
Romanian: • FA permanentă cu o durată a FA de 6 luni şi peste (sau cu durată necunoscută) şi la care încercările de restabilire a ritmului sinusal nu mai sunt avute în vedere de către medic
Swedish: • AV-block II eller III, komplett grenblock, distalt block, sinusknutedysfunktion samt andra överledningsrubbningar på förmaksnivå (förutom till patienter med fungerande pacemaker)
Romanian: • Bloc atrio-ventricular de grad doi sau trei, bloc de ramură complet, bloc distal, disfuncţie a nodului sinusal, defecte de conducere atrială sau sindrom de sinus bolnav (cu excepţia cazului în care se utilizează împreună cu un stimulator cardiac).
Swedish: • en tablett tillsammans med frukosten och
Romanian: • un comprimat în timpul mesei de dimineaţă şi
Swedish: Grapefruktjuice bör inte kombineras med dronedaron (se avsnitt 4.5).
Romanian: Sucurile de grapefruit nu trebuie consumate împreună cu dronedaronă (vezi pct. 4.5).
Swedish: Hur MULTAQ ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum arată MULTAQ şi conţinutul ambalajului
Swedish: Vid QTc (Bazett) ≥500 ms skall dronedaronbehandlingen avslutas (se avsnitt 4.3).
Romanian: QTc Bazett este ≥500 milisecunde, tratamentul cu dronedaronă trebuie oprit (vezi pct. 4.3).
Swedish: Hos äldre patienter ≥75 år med multipel komorbiditet bör kliniska tecken på hjärtsvikt och EKG övervakas regelbundet (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Romanian: La pacienţii vârstnici cu vârsta de 75 de ani şi peste, cu multiple comorbidităţi, trebuie monitorizate de rutină semnele clinice de insuficiență cardiacă și efectuată ECG (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Swedish: I EURIDIS och ADONIS randomiserades totalt 1237 patienter med tidigare episoder av förmaksflimmer eller förmaksfladder polikliniskt och behandlades med antingen dronedaron 400 mg två gånger dagligen (n=828) eller placebo (n=409) utöver konventionell behandling (inklusive orala antikoagulantia, betablockerare, ACE-hämmare eller ARB, kronisk trombocythämmande behandling, diuretika, statiner, digitalis, kalciumantagonister).
Romanian: În studiile EURIDIS şi ADONIS, au fost randomizaţi în ambulator în total 1237 pacienţi cu un episod anterior de FA sau FlA şi trataţi cu dronedaronă 400 mg de două ori pe zi (n = 828) sau la care s-a administrat placebo (n = 409), în plus faţă de tratamentele convenţionale (incluzând anticoagulante orale, beta-blocante, inhibitori ai ECA sau ARA II, tratamente cronice cu antiplachetare, diuretice,
Swedish: Hos patienter ≥75 år bör kliniska tecken på hjärtsvikt och EKG övervakas regelbundet när komorbiditet föreligger (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Romanian: La pacienţii cu vârsta de 75 de ani şi peste, trebuie monitorizate de rutină semnele clinice de insuficiență cardiacă și efectuată electrocardiograma (ECG), atunci când prezintă comorbidităţi (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Swedish: Efter oral tillförsel till patienter som ej är fastande absorberas dronedaron väl (minst 70%).
Romanian: După administrare pe cale orală în condiţii de saţietate, dronedarona este bine absorbită (cel puţin
Swedish: • förändringar i resultat av ett blodprov (din blodkreatininnivå),
Romanian: • modificări ale rezultatelor uneia dintre analizele de sânge: concentraţia creatininei din sângele dumneavoastră,
Swedish: Digitalis har dessutom potential att interagera med dronedaron farmakodynamiskt.
Romanian: Mai mult decât atât, digitala are potenţialul de a interacţiona cu dronedarona din punct de vedere farmacodinamic.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT MULTAQ 400 mg
Romanian: MULTAQ 400 mg
Swedish: • Långsam hjärtrytm.
Romanian: • bătăi rare ale inimii.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av dronedaron hos gravida kvinnor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea dronedaronei la gravide sunt inexistente sau limitate.