FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Ausscheidung von Clostridium botulinum Toxin Typ B in die Milch vor.
Spanish: La excreción de la Toxina Botulínica Tipo B en la leche no se ha estudiado en animales.
German: NeuroBloc ist nur zur intramuskulären Verabreichung bestimmt.
Spanish: NeuroBloc está recomendado exclusivamente para administración intramuscular.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NeuroBloc zu stark oder zu schwach ist.
Spanish: Si cree que el efecto de NeuroBloc es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico.
German: CH.-B.
Spanish: EE. UU.
German: Torticollis (eine Verschlechterung im Vergleich zur Ausgangsuntersuchung), Geschmacksveränderungen
Spanish: Trastornos del sistema nervioso sequedad de boca, cefalea tortícolis (empeoramiento desde la situación basal), perversión del gusto
German: Innerhalb seiner Haltbarkeitsfrist kann NeuroBloc ein einziges Mal über bis zu 3 Monate aus dem Kühlschrank genommen und bei einer Temperatur nicht über 25°C gelagert werden.
Spanish: No congelar - Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz - Durante el periodo de validez, NeuroBloc puede sacarse de la nevera durante un periodo único máximo de 3 meses a una temperatura no superior a 25ºC.
German: Patienten mit bekannten neuromuskulären Erkrankungen (z.B. amyotrophe Lateralsklerose oder peripherer Neuropathie) oder mit bekannten Störungen der neuromuskulären Übertragung (z.B.
Spanish: No se debe administrar NeuroBloc a personas que padezcan enfermedades neuromusculares conocidas (p. ej., esclerosis lateral amiotrófica o neuropatía periférica) o trastornos articulares neuromusculares conocidos (p. ej., miastenia grave o síndrome de Lambert-Eaton).
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: ANWEISUNGEN ZU GEBRAUCH, HANDHABUNG UND ENTSORGUNG
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO, MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓN
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Neurobloc beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NeuroBloc No use NeuroBloc:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Spanish: Conservación de NeuroBloc Contenido del envase e información adicional
German: NeuroBloc wird in Ihre Hals- und/oder Schultermuskulatur gespritzt, je nachdem, welche Muskeln Probleme bereiten.
Spanish: - Se le inyectará NeuroBloc en los músculos del cuello o de los hombros, dependiendo de cuáles sean la causa del problema - Su médico puede inyectarle parte de la dosis en diferentes lugares de los músculos
German: Bei Atembeschwerden oder sonstigen Sie beunruhigenden Erscheinungen an anderen Stellen als der Injektionsstelle müssen Sie sofort Ihren Arzt konsultieren.
Spanish: Esto puede ocurrir cuando se administran dosis superiores de hasta 15 000 unidades - Si tiene dificultades para respirar o si está preocupado por cualquier síntoma que presente en un lugar alejado del lugar de administración, consulte a su médico inmediatamente.
German: Weitere Informationen über NeuroBloc finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre NeuroBloc en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Dosis und die Anzahl der Injektionen hängen vom Ansprechen des Patienten ab.
Spanish: La dosis y el número de inyecciones dependerán de la respuesta del paciente.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von NeuroBloc kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de NeuroBloc se controlan de forma continua.
German: Die meisten Patienten, die bis zur vierten Woche auf NeuroBloc ansprachen, waren 12 bis 16 Wochen nach der Injektion in ihren ursprünglichen Zustand zurückgekehrt.
Spanish: La mayoría de los pacientes que respondieron a NeuroBloc a la cuarta semana ya habían recuperado su estado inicial entre 12 a 16 semanas después de la inyección.
German: Weitere Informationen über NeuroBloc
Spanish: Otra información sobre NeuroBloc
German: NeuroBloc (Botulinumtoxin Typ B) EMA/356522/2018
Spanish: NeuroBloc (toxina botulínica de tipo B) EMA/356522/2018
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NeuroBloc ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NeuroBloc?
German: NeuroBloc erhielt am 22. Januar 2001 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: NeuroBloc ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 22 de enero de
German: Warum wurde NeuroBloc in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado NeuroBloc en la UE?
German: NeuroBloc ist als Injektionslösung (5 000 Einheiten [E] pro Milliliter) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: NeuroBloc se presenta en solución inyectable (5 000 unidades [U] por mililitro) y solo se podrá dispensar con receta médica.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NeuroBloc gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de NeuroBloc son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Die Behandlung mit NeuroBloc beginnt mit 10 000 E, die in gleiche Dosen aufgeteilt und direkt in zwei bis vier der am stärksten betroffenen Muskelpartien im Nacken und den Schultern injiziert werden.
Spanish: El tratamiento con NeuroBloc comienza con 10 000 U, divididas en dosis iguales, y se inyecta directamente en los dos a cuatro músculos del cuello y de los hombros más afectados.
German: Die Wirkung einer Injektion von NeuroBloc klingt mit der Zeit ab.
Spanish: El efecto de la inyección de NeuroBloc desaparece gradualmente con el tiempo.
German: NeuroBloc darf nicht bei Patienten mit anderen neuromuskulären (Nerven- und Muskel-) Störungen angewendet werden.
Spanish: NeuroBloc no debe administrarse a pacientes con otros trastornos neuromusculares (de los nervios y músculos).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NeuroBloc, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de NeuroBloc se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von NeuroBloc entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de NeuroBloc, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Was ist NeuroBloc und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es NeuroBloc y para qué se utiliza?
German: Das Toxin reduziert die Freisetzung von Acetylcholin aus den Nervenendigungen.
Spanish: La toxina reduce la liberación de acetilcolina de las terminaciones nerviosas.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von NeuroBloc (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Mundtrockenheit, Kopfschmerzen (bei Patienten, die zuvor nicht mit Botulinumtoxinen behandelt wurden), Dysphagie (Schluckbeschwerden) und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de NeuroBloc (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son sequedad en la boca, dolor de cabeza (en los pacientes tratados por primera vez con toxinas botulínicas), disfagia (dificultad para tragar) y dolor en el lugar de la inyección.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von NeuroBloc werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con NeuroBloc son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Acetylcholin wird für die Übertragung elektrischer Impulse von den Nerven zu den Muskeln benötigt, damit die Muskeln sich zusammenziehen.
Spanish: La acetilcolina es necesaria para la transmisión de impulsos eléctricos de los nervios a los músculos para que estos se contraigan.
German: Es wird nur im Krankenhaus von einem Arzt angewendet, der Erfahrung in der Behandlung der zervikalen Dystonie und der Anwendung von Botulinumtoxin besitzt.
Spanish: Se utiliza únicamente en hospitales y deberá administrarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la distonía cervical y en el uso de toxinas botulínicas.
German: Bei einer direkten Injektion in einen Muskel wird die Freisetzung von Acetylcholin und die Kontraktion der betroffenen Nacken- oder Schultermuskeln reduziert, was zu einer Linderung der Symptome des Patienten führt.
Spanish: Cuando se inyecta directamente en un músculo, reduce la liberación de acetilcolina y la contracción muscular en los músculos del cuello o de los hombros afectados, lo que alivia los síntomas del paciente.
German: NeuroBloc ist ein Arzneimittel zur Behandlung von zervikaler Dystonie bei Erwachsenen.
Spanish: NeuroBloc es un medicamento utilizado para el tratamiento de la distonía cervical en adultos.
German: In NeuroBloc wird das Toxin als Muskelrelaxans angewendet.
Spanish: En NeuroBloc, la toxina se utiliza como relajante muscular.
German: Übersicht über NeuroBloc und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre NeuroBloc y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Der Wirkstoff in NeuroBloc, Botulinumtoxin Typ B, ist ein allgemein bekannter toxischer Wirkstoff, der von der Bakterie Clostridium botulinum produziert wird.
Spanish: El principio activo de NeuroBloc, la toxina botulínica de tipo B, es una conocida sustancia tóxica producida por la bacteria Clostridium botulinum.
German: Das Toxin ist die Ursache für eine Art Lebensmittelvergiftung, die als Botulismus bezeichnet wird, bei der die Patienten an Muskelschwäche und Lähmungen leiden.
Spanish: La toxina es la causante de un tipo de intoxicación alimentaria denominada botulismo que provoca debilidad y parálisis musculares.
German: Das Arzneimittel verbesserte den TWSTRS-Wert der Non-Responder auf Botulinumtoxin Typ A ebenso wie den Wert der Responder.
Spanish: El medicamento mejoró la puntuación TWSTRS de los pacientes que no respondían a la toxina botulínica de tipo A y también la puntuación de los pacientes con respuesta.
German: Zervikale Dystonie, auch als Torticollis bekannt, ist eine Erkrankung, bei der sich die Nackenmuskulatur zusammenzieht und abnorme Bewegungen, ein Verdrehen des Nackens und eine ungewöhnliche Positionierung des Kopfes verursacht.
Spanish: La distonía cervical, que también se denomina tortícolis, es un trastorno en el que los músculos del cuello se contraen y hacen que el cuello se mueva y se tuerza de forma anormal, y que la cabeza adopte una postura extraña.
German: Welchen Nutzen hat NeuroBloc in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener NeuroBloc en los estudios realizados?
German: Welche Risiken sind mit NeuroBloc verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a NeuroBloc?
German: NeuroBloc (Botulinumtoxin Typ B)
Spanish: NeuroBloc (toxina botulínica de tipo B)
German: NeuroBloc war in vier Studien mit insgesamt 392 Patienten im Hinblick auf die Verbesserung der Symptome der zervikalen Dystonie wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Spanish: NeuroBloc fue más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para mejorar los síntomas de distonía cervical en cuatro estudios en los que participaron un total de 392 adultos.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NeuroBloc berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre NeuroBloc, consulte el prospecto.
German: NeuroBloc enthält den Wirkstoff Botulinumtoxin Typ B.
Spanish: NeuroBloc contiene el principio activo toxina botulínica de tipo B.
German: Wie wirkt NeuroBloc?
Spanish: ¿Cómo actúa NeuroBloc?
German: Wie wird NeuroBloc angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa NeuroBloc?
German: Drei der Studien umfassten Patienten, die nicht mehr auf Botulinumtoxin Typ A (eine andere Art Botulinumtoxin, die ebenfalls für die Behandlung von zervikaler Dystonie verwendet werden kann) ansprachen und die vierte umfasste nur Patienten, die auf Botulinumtoxin Typ A ansprachen.
Spanish: En tres de los estudios participaron pacientes que habían dejado de responder a la toxina botulínica de tipo A (otro tipo de toxina botulínica que también puede usarse para tratar la distonía cervical); en el cuarto solo participaron pacientes que sí respondían a la toxina de tipo A. La eficacia se determinó examinando la variación de los síntomas (gravedad, dolor y discapacidad) al cabo de cuatro semanas, que se midieron mediante la Escala Toronto Western de Clasificación del Tortícolis Espasmódico (TWSTRS).
German: Während des Verfahrens wurden keine wesentlichen Punkte festgestellt.
Spanish: No se identificaron problemas significativos durante el procedimiento.
German: An der SPC wurden jedoch mehrere Änderungen vorgenommen.
Spanish: Sin embargo, se realizaron varias modificaciones en el RCP.
German: 15000 Prag 5
Spanish: 15000 Praga 5
German: < 6 Jahre 6 - 12 Jahre
Spanish: < 6 años 6 a 12 años
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
German: Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
Spanish: Uso en pacientes ancianos (mayores de 65 años)
German: de Europa, 20 B.
Spanish: Avda. de Europa, 20 B
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt, doch wurden sie mit Entwicklungsverzögerungen in Zusammenhang gebracht.
Spanish: No se conoce la importancia de estos hallazgos, aunque han sido asociados con el retraso en el desarrollo.
German: T1/2 = Eliminationshalbwertszeit
Spanish: T1/2 = Semivida de eliminación
German: Bei allen Patienten kam es mit Hilfe unterstützender Maßnahmen zur vollständigen Wiederherstellung.
Spanish: Todos los pacientes se recuperaron totalmente mediante tratamiento de soporte.
German: Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen.
Spanish: Normalmente su medico le irá incrementando su dosis gradualmente.
German: Via Valbondione, 113 00188 Rom
Spanish: Via Valbondione, 113 00188 Roma
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden.
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
German: Eine Aktualisierung der Daten zur Wirksamkeit bei Kindern wurde in Abschnitt 5.1 vorgenommen.
Spanish: En la sección 5.1 se han actualizado los datos relativos a la eficacia en niños.
German: Risiko in Bezug auf Epilepsie und antiepileptische Arzneimittel im Allgemeinen
Spanish: Riesgo asociado a la epilepsia y a los medicamentos antiepilépticos en general
German: Alle abweichenden Ansichten wurden in Einklang gebracht.
Spanish: Todas las cuestiones relativas a la divergencia de opiniones han quedado resueltas.
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
German: Rzymowskiego 28 02-697 Warschau
Spanish: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
German: Sie sollten nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen beeinflusst.
Spanish: No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.
Spanish: Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
German: Bei Epilepsie ist typischerweise eine Langzeittherapie notwendig.
Spanish: La epilepsia normalmente requiere una terapia a largo plazo.
German: B-1050 Brüssel Belgien
Spanish: B-1050 Bruselas Belgium
German: Der Nutzen einer solchen verlängerten Therapie muss daher gegen die potentiellen Risiken abgewogen werden.
Spanish: Por lo tanto los beneficios de la terapia prolongada deben sopesarse frente a los riesgos potenciales de la misma.
German: Arzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura.
German: Erwachsene und Jugendliche:
Spanish: Adultos y adolescentes:
German: Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und nach Dosiserhöhung.
Spanish: Esto ocurre especialmente al comienzo del tratamiento y después de aumentar la dosis.
German: Tagesgesamtdosisa (mg/Tag) 150b - 600
Spanish: Dosis Diaria Totala (mg/día) 150b-600
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen vor.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de gabapentina en mujeres embarazadas.
German: DOSIERUNGSTABELLE - INITIALE TITRATION Tag 1
Spanish: DIAGRAMA DE DOSIS - TITULACIÓN INICIAL Día 1
German: Der CHMP war übereinstimmend der Auffassung, dass die Indikation nicht auf Patienten beschränkt werden sollte, die auf die Standardmedikation nicht ansprechen.
Spanish: El CHMP convino que la indicación no debe restringirse a los pacientes resistentes a la medicación convencional.
German: In seltenen Fällen wurde eine Entwicklungsverzögerung bei Kindern von Müttern mit Epilepsie beobachtet.
Spanish: Raramente se ha observado retraso en el desarrollo en niños de madres con epilepsia.
German: Es wird daher empfohlen, ein mit dieser Methode erhaltenes positives Testergebnis durch ein auf einem anderen analytischen Prinzip beruhenden Verfahren zu verifizieren, wie z. B. der Biuret-Methode, turbidimetrischer oder Farbstoffbindungs-Methoden, oder von vornherein diese alternativen Bestimmungsmethoden anzuwenden.
Spanish: Por lo tanto se recomienda verificar el resultado positivo de estas tiras mediante métodos basados en un principio analítico diferente, tales como el método Biuret, turbidimétrico, o los métodos de fijación de colorantes o bien utilizar estos métodos alternativos desde un inicio.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON NEURONTIN UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE NEURONTIN Y DE LOS NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
German: Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche erfolgen.
Spanish: Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.
German: Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam gesteigert wird.
Spanish: El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
German: Gabapentin kann mit oder ohne Nahrung gegeben werden und sollte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.
Spanish: Gabapentina se puede administrar con o sin alimentos y debe tragarse entero con una ingesta suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
German: Risiko in Bezug auf Gabapentin
Spanish: Riesgo asociado a gabapentina
German: Das Fehlen adäquater Langzeitstudien (länger als 36 Wochen) mit Kindern zur Beurteilung von Wachstum, Lernverhalten und Intelligenz sowie zur Entwicklung von Kindern und Jugendlichen wird in Abschnitt 4.4 erwähnt.
Spanish: La ausencia de estudios a largo plazo adecuados (más de 36 semanas) en niños para evaluar el crecimiento, el aprendizaje, la inteligencia y el desarrollo en niños y adolescentes, se menciona en la sección 4.4.
German: tmax (h) T1/2 (h) AUC (0-8) (µg x h/ml) Ae% (%)
Spanish: Cmax (µg/ml) tmax (hr) T1/2 (hr) AUC (0-8) µg•hr/ml) Ae% (%)
German: Tierversuche ergaben eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antiepileptika ATC-Code: N03 AX 12
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antiepilépticos Código ATC: N03AX12
German: Der Kausalzusammenhang mit Gabapentin ist unklar (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La relación de causalidad con gabapentina no está clara (ver sección 4.4).
German: Gabapentin wird nicht an Plasmaproteine gebunden und hat ein Verteilungsvolumen von 57,7 Liter.
Spanish: Gabapentina no se une a proteínas plasmáticas y tiene un volumen de distribución de 57,7 litros.
German: Hinweise für alle Indikationsgebiete
Spanish: Instrucciones para todas las indicaciones
German: Der genaue Wirkmechanismus von Gabapentin ist nicht bekannt.
Spanish: El mecanismo de acción exacto de gabapentina no se conoce.
German: Nach Anweisung des Arztes einnehmen.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico.
German: Schlucken Sie die Hartkapseln / Filmtabletten immer im Ganzen mit ausreichend Wasser.
Spanish: Trague siempre las cápsulas enteras con una ingesta suficiente de agua.
German: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finnland
Spanish: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finlandia
German: Nehmen Sie dabei übrige Hartkapseln / Filmtabletten, das Behältnis und das Etikett mit, so dass das Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
Spanish: Lleve consigo cualquier cápsula que le quede, junto con el envase y la etiqueta de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.
German: Dosierungsanweisungen für Kinder unter 12 Jahren werden unter einer eigenen Überschrift weiter unten in diesem Kapitel dargestellt.
Spanish: Las pautas de dosificación para niños menores de 12 años se encuentran recogidas bajo un epígrafe diferenciado más adelante en esta sección.
German: Trotz dieser bescheidenen Ergebnisse stimmte der CHMP unter Berücksichtigung des angemessenen Sicherheitsprofils sowie der medizinischen Bedürfnisse dieser pädiatrischen Patientengruppe der folgenden Indikation zu:
Spanish: A pesar de estos modestos resultados, y teniendo en cuenta el perfil de seguridad adecuado y la necesidad médica existente en esta población pediátrica, el CHMP aprobó la siguiente indicación:
German: Aufgund der von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses vertrat der CHMP die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Neurontin und damit verbundenen Bezeichnungen günstig ist bei:
Spanish: Basándose en la documentación remitida por el titular de la autorización de comercialización y los comentarios científicos formulados en el Comité, el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo de Neurontin y de los nombres asociados es favorable en lo que se refiere a:
German: Irland c/o Pfizer Ltd.
Spanish: Irlanda c/o Pfizer Ltd.
German: Gabapentin zeigte kein genotoxisches Potential.
Spanish: Gabapentina no tiene potencial genotóxico.
German: Tschechische Republik PFIZER SPOL S R.O., Stroupežnického17,
Spanish: República Checa PFIZER SPOL S R.O., Stroupežnického17,
German: Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, z. B. geringem Körpergewicht, nach Organtransplantation usw., sollte die Dosis langsamer erhöht werden, entweder mit niedrigeren Dosisstärken oder mit längeren Intervallen zwischen den Dosiserhöhungen.
Spanish: En pacientes con un estado general de salud débil, por ejemplo, con bajo peso corporal, tras un trasplante de órgano, etc., la dosis se ha de titular más lentamente, incluso mediante el empleo de dosis menores o de mayores intervalos entre los incrementos de dosis.
German: Systematische Untersuchungen mit Gabapentin bei Patienten von 65 Jahren und älter wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios sistemáticos con gabapentina en pacientes de 65 años de edad en adelante.