FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Conditionele simulaties die het effect van alle lichaamsgroottes op de rituximabblootstelling samenvatten, lieten zien dat terwijl vaste subcutane doseringen leiden tot grotere verschillen in blootstelling (Cdal en AUCτ) tussen patiënten met kleine en grote lichaamsgroottes vergeleken met de intraveneuze dosering die voor lichaamsgewicht wordt aangepast, de vaste subcutane doseringen wel de Cdal en AUCτ-waarden in stand kunnen houden voor alle lichaamsgroottes tot niveaus die niet lager zijn dan de niveaus bereikt met intraveneuze dosering, zodat dezelfde doelverzadiging wordt bereikt als bij intraveneuze toediening.
Latvian: Konvencionālas simulācijas laikā apkopojot jebkāda lieluma auguma ietekmi uz rituksimaba iedarbības intensitāti, novērots: lai gan fiksētu devu subkutāna ievadīšana maza un liela auguma pacientiem izraisa lielākas iedarbības intensitātes (AUC un Cpirms nākamās devas) atšķirības nekā pēc ķermeņa masas pielāgotu devu intravenoza ievadīšana, subkutāna ievadīšana visu auguma lieluma grupu pacientiem ļauj saglabāt tādas Cpirms nākamās devas un AUC vērtības, kas nav mazākas par tām, kas tiek sasniegtas pēc intravenozas ievadīšanas, panākot tādu pašu mērķa piesātinājumu kā pēc intravenozas ievadīšanas.
Dutch: Deze analyse suggereert dat aanpassing van de dosering van MabThera op een van de onderzochte co-varianten naar verwachting geen zinvolle afname van de farmacokinetische variabiliteit van MabThera zal veroorzaken.
Latvian: Šīs analīzes liecina, ka MabThera devas pielāgošana jebkādam pārbaudītam saistītam kritērijam neietekmē rezultātu, nozīmīgi samazinot tā farmakokinētikas atšķirības.
Dutch: Herbehandeling moet op dat moment gegeven worden indien een resterende ziekteactiviteit bestaat.
Latvian: Atkārtota terapija jāveic laikā, kad ir palikušas slimības aktivitātes atliekas, pretējā gadījumā atkārtota terapija jāatliek, līdz atjaunojas slimības aktivitāte.
Dutch: Seropositief (n=514)
Latvian: Seropozitīvi (n=514)
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden naar de MabThera-groep kregen een eerste dosis van 1000 mg intraveneus op dag 1 van het onderzoek en een tweede dosis van 1000 mg intraveneus op dag 15 van het onderzoek.
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti MabThera grupā, pētījuma 1. dienā saņēma 1000 mg sākumdevu intravenozi un 1000 mg otro devu intravenozi pētījuma 15. dienā.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkwamen na toediening van MabThera in klinische onderzoeken waren IRR's (zie tabel 2).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā visbiežākās NBP pēc MabThera saņemšanas bija ISR (skatīt 2. tabulu).
Dutch: Bij patiënten met granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) of microscopische polyangiitis wordt aanbevolen om, voorafgaand aan de eerste infusie met MabThera, intraveneus methylprednisolon toe te dienen gedurende 1 tot 3 dagen met een dosering van 1000 mg per dag (de laatste dosis methylprednisolon kan op dezelfde dag gegeven worden als de eerste infusie met MabThera).
Latvian: Pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu (Wegeners) pirms pirmās MabThera infūzijas ieteicams intravenozi 1 - 3 dienas ievadīt metilprednizolonu 1000 mg dienas devā (pēdējo metilprednizolona devu var ievadīt vienā dienā ar pirmo MabThera infūziju).
Dutch: De MabThera 1600 mg subcutane formulering mag alleen als subcutane injectie worden toegediend, gedurende ongeveer 7 minuten.
Latvian: MabThera 1600 mg subkutāno zāļu formu jāievada tikai subkutānas injekcijas veidā, kas ilgst aptuveni 7 minūtes .
Dutch: Een tweedelig fase Ib-onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van de subcutane formulering van MabThera te onderzoeken bij patiënten met folliculair lymfoom (FL) als onderdeel van de onderhoudsbehandeling.
Latvian: Divposmu, Ib fāzes klīniskais pētījums, lai pētītu MabThera subkutānās zāļu formas farmakokinētiku, drošumu un panesamību balstterapijas laikā pacientiem ar folikulāru limfomu (FL).
Dutch: Daarom wordt de vaccinatie met levende vaccins niet aanbevolen tijdens MabThera behandeling of wanneer de patiënt perifere B-cel depletie heeft.
Latvian: Tādēļ nav ieteicama vakcinēšana ar dzīvu vīrusu vakcīnām, kamēr lieto MabThera vai kamēr ir maz perifēro B šūnu.
Dutch: In Studie 1, uitgevoerd bij patiënten met een inadequate respons of een intolerantie voor een of meer TNF-blokkerende therapieën die MabThera toegediend kregen in combinatie met methotrexaat, is na 56 weken significant minder radiografische progressie waargenomen dan bij patiënten die aanvankelijk behandeld waren met MTX monotherapie.
Latvian: 1. pētījumā, kas veikts pacientiem ar atbilstošu atbildes reakciju uz vienu vai vairākiem ANF inhibitoriem vai to nepanesību, kas saņēma MabThera kombinācijā ar metotreksātu, bija nozīmīgi mazāka rentgenogrāfiska progresēšana nekā pacientiem, kas sākotnēji saņēma tikai metotreksātu 56 nedēļas.
Dutch: Begin met een snelheid van 250 mg/uur gedurende de eerste 30 minuten en daarna 600 mg/uur gedurende de volgende 90 minuten.
Latvian: Pirmajās 30 minūtēs sāciet infūziju ar ātrumu 250 mg stundā, bet nākamās 90 minūtēs ievadiet zāles ar ātrumu 600 mg stundā.
Dutch: Lokale cutane reacties van elke graad in de MabThera subcutane arm kwamen het vaakst voor gedurende de eerste subcutane cyclus (2e cyclus), gevolgd door de tweede, en de incidentie nam af met daaropvolgende injecties.
Latvian: Jebkādas pakāpes vietējas ādas reakcijas MabThera subkutānās zāļu formas grupā visbiežāk novēroja pirmā subkutānās terapijas cikla laikā (2. ciklā), kam sekoja otrais, un ar turpmākajām injekcijām sastopamība samazinājās.
Dutch: • U heeft een verzwakt immuunsysteem.
Latvian: • ja Jums ir pavājināta imūnās sistēmas darbība.
Dutch: Echter, de hogere incidentie van neutropenie bij patiënten behandeld met MabThera en chemotherapie was niet geassocieerd met een hogere incidentie van infecties en infestaties in vergelijking met patiënten behandeld met alleen chemotherapie.
Latvian: Taču lielāka neitropēnijas sastopamība pacientiem, kas ārstēti ar MabThera un ķīmijterapiju, nebija saistīta ar lielāku infekciju un infestāciju biežumu, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai ķīmijterapiju.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van MabThera bij non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie is gebaseerd op patiëntgegevens uit klinische onderzoeken en uit postmarketingonderzoek.
Latvian: Vispārējie dati par MabThera drošuma īpašībām nehodžkina limfomas un hroniskas limfoleikozes gadījumā pamatoti ar datiem par pacientiem klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Dutch: Reacties toegeschreven aan overgevoeligheid zijn minder frequent gemeld dan die toegeschreven aan cytokine-afgifte.
Latvian: Par reakcijām, kas saistītas ar paaugstinātu jutību, ziņots retāk nekā par reakcijām, kas saistītas ar citokīnu atbrīvošanos.
Dutch: • infecties zoals ontsteking van de luchtwegen (bronchitis)
Latvian: • infekcijas, piemēram, bronhu iekaisums (bronhīts);
Dutch: Resultaten van de verlengde follow-up van patiënten in het onderzoek (mediane follow-up van 9 jaar) bevestigden het positieve effect op de voordelen op lange termijn van MabThera onderhoudsbehandeling met betrekking tot PFS, EFS, TNLT en TNCT (tabel 5).
Latvian: Pētījumā pagarinātā pacientu novērošanas laikā iegūtie dati (9 gadu novērošanas mediāna ) apstiprināja MabThera balstterapijas sniegto ilglaicīgo ieguvumu attiecībā uz PFS, EFS, TNLT un TNCT (4. tabula).
Dutch: Van de patiënten die aanvankelijk alleen behandeld waren met MTX kreeg 81% MabThera toegediend òf als noodbehandeling tussen week 1624 òf in het extensieonderzoek, voor week 56.
Latvian: No pacientiem, kas sākotnēji saņēma tikai metotreksātu, 81 % saņēma MabThera vai nu kā glābjošu terapiju 16. - 24. nedēļā, vai pētījuma paplašinājumā pirms 56. nedēļas.
Dutch: Wanneer MabThera in combinatie met chemotherapie wordt toegediend, zijn voor wat betreft de chemotherapiegeneesmiddelen de standaard dosisverlagingen van toepassing (zie rubriek 4.8).
Latvian: Lietojot MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju, jāpiemēro parastā, ķīmijterapijas līdzekļiem atbilstošā devas samazināšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: MabThera 1600 mg wordt gebruikt voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie bij volwassenen.
Latvian: MabThera 1600 mg lieto hroniskas limfoleikozes ārstēšanai pieaugušajiem.
Dutch: MabThera induceerde bij 70% tot 80% van de patiënten B-celdepletie maar ging slechts bij een minderheid van de patiënten samen met een daling van de serumglobulinen.
Latvian: MabThera izraisa B šūnu skaita samazināšanos aptuveni 70-80% pacientu, taču tā bija saistīta ar samazinātu imūnglobulīnu daudzumu serumā tikai mazai daļai pacientu.
Dutch: In een prospectief, open label, internationaal multicenter fase III onderzoek kregen 1193 patiënten met niet eerder behandeld gevorderd folliculair lymfoom, inductietherapie met R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) of R-FCM (n=44), volgens de keus van de onderzoeker.
Latvian: Prospektīvā, atklātā, starptautiskā daudzcentru III fāzes pētījumā 1193 pacienti ar iepriekš neārstētu progresējošu folikulāru limfomu saņēma indukcijas terapiju ar R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) vai R-FCM (n=44) atbilstoši pētnieka izvēlei.
Dutch: Als er twijfel bestaat dienen verdere onderzoeken, inclusief een MRI-scan, bij voorkeur met contrast, testen van de cerebrospinale vloeistof (CSF) op JC viraal DNA en herhaalde neurologische onderzoeken, te worden overwogen.
Latvian: Ja pastāv jebkādas šaubas, jāapsver turpmāku izmeklējumu, arī MR skenēšanas, vēlams ar kontrastvielu, JC vīrusu DNS noteikšana cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ) un atkārtotas neiroloģiskas pārbaudes.
Dutch: Wanneer het onder de huid geïnjecteerd wordt, wordt het in de buikstreek toegediend en niet op andere plaatsen van het lichaam of op plaatsen van de buik waar de huid rood, gekneusd, gevoelig of hard is of waar zich moedervlekken of littekens bevinden.
Latvian: Injicējot zem ādas, zāles tiek ievadītas vēdera, nevis citu ķermeņa daļu, ādā, un tās nedrīkst ievadīt vēdera ādā, kas ir apsārtusi, nobrāzta, jutīga, sacietējusi, vai vietās, kuri ir dzimumzīmes vai rētas.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen, met of zonder koorts, of bloedcellen genaamd bloedplaatjes
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits ar drudzi vai bez tā, mazs asins šūnu, ko sauc par trombocītiem,
Dutch: Gegevens uit het ontwikkelingsprogramma van de subcutane formulering van MabThera tonen aan dat de vorming van anti-rituximab-antilichamen na subcutane toediening vergelijkbaar is met wat is waargenomen na intraveneuze toediening.
Latvian: MabThera subkutānās zāļu formas izstrādes programmā iegūtie dati liecina, ka antirituksimaba antivielu () veidošanās pēc subkutānas lietošanas ir salīdzināma ar to veidošanos pēc intravenozas lietošanas.
Dutch: De cumulatieve incidentiecurves lieten zien dat de tijd tot het eerste ernstige recidief langer was bij MabThera-patiënten vanaf maand 2 tot maand 28 (figuur 3).
Latvian: Kumulatīvā sastopamības biežuma līknes liecināja, ka MabThera terapiju saņemošajiem pacientiem laiks līdz pirmajam nopietnajam recidīvam bija lielāks, sākot no 2. mēneša, un ka šī tendence saglabājās līdz 28. mēnesim (3. attēls).
Dutch: De MabThera 1400 mg subcutane formulering mag alleen als subcutane injectie worden toegediend, gedurende ongeveer 5 minuten.
Latvian: MabThera 1400 mg subkutāno zāļu formu jāievada tikai subkutānas injekcijas veidā, kas ilgst aptuveni 5 minūtes.
Dutch: Infecties van de onderste luchtwegen (waaronder pneumonie) zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken, met een vergelijkbare incidentie in de MabThera en de controle groepen.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ir aprakstītas dziļāko elpceļu infekcijas (tai skaitā arī pneimonija), tomēr MabThera un kontroles grupā to sastopamība bija līdzīga.
Dutch: Elk van deze aritmieën vonden plaats in de context van een MabThera infusie of waren geassocieerd met predisponerende condities zoals koorts, infectie, acuut myocard infarct of reeds bestaande respiratoire of cardiovasculaire aandoening.
Latvian: Visi šie aritmijas gadījumi radās saistībā ar MabThera infūziju vai bija saistīti ar to rašanos veicinošām saslimšanām, piemēram, drudzi, infekciju, akūtu miokarda infarktu vai jau pirms tam esošu elpošanas sistēmas un kardiovaskulāru slimību.
Dutch: 4th Course
Latvian: 4. tabula.
Dutch: Een tweedelig fase Ib, multi-centrum, gerandomiseerd, open-label onderzoek (SAWYER BO25341) met parallelle groepen is uitgevoerd bij patiënten met eerder onbehandelde CLL om non-inferioriteit van het farmacokinetische profiel te onderzoeken, samen met de veiligheid en werkzaamheid van de subcutane formulering van MabThera in combinatie met chemotherapie.
Latvian: Divu posmu, daudzcentru, nejaušinātā, nemaskētā, paralēlu grupu Ib fāzes pētījumā (SAWYER BO25341) piedalījās pacienti ar iepriekš neārstētu HLL, lai novērtētu MabThera subkutānās zāļu formas farmakokinētikas īpašību līdzvērtīgumu, kā arī tās efektivitāti un drošumu kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Dutch: Klachten en verschijnselen die duiden op een infusiegerelateerde reactie werden gemeld bij meer dan 50% van de patiënten in klinische onderzoeken met de intraveneuze formulering van MabThera en werden met name gezien tijdens de eerste infusie, doorgaans in de eerste één à twee uur.
Latvian: Par izpausmēm un simptomiem, kas liecina par ar infūziju saistītām reakcijām, ziņots vairāk nekā 50% pacientu, kas piedalījās MabThera intravenozās zāļu formas klīniskos pētījumos, un tie galvenokārt radās pirmās infūzijas laikā, parasti pirmajā stundā vai pirmajās divās stundās.
Dutch: Reactivatie van hepatitis B-infectie is ook zeer zelden gemeld bij RA-patiënten die MabThera ontvingen (zie rubriek 4.4)
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots arī par vīrushepatīta B reaktivāciju pacientiem ar RA, kuri saņem MabThera (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: In het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling kregen 30/57 (53%) patiënten in de MabThera-arm infecties.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par balstterapiju, infekcijas MabThera grupā radās 30/57 (53 %) pacientiem.
Dutch: Seronegatief (n=101)
Latvian: Seronegatīvi (n=101)
Dutch: In het recidiverende/refractaire CLL-onderzoek, werd graad 3/4 trombocytopenie gemeld in 11% van de patiënten in de R-FC groep in vergelijking met 9% van de patiënten in de FC groep.
Latvian: Pētījumā par recidivējošu/rezistentu HLL tika ziņots par 3./4. pakāpes trombocitopēniju 11 % pacientu R-FC grupā, salīdzinot ar 9 % pacientu FC grupā.
Dutch: CHOP R-CHOP CR PR
Latvian: CHOP R-CHOP CR
Dutch: Patiënten in beide armen kregen intraveneus (iv) een stootkuur van 1000 mg methylprednisolon (of een equivalente dosis van een andere glucocorticoïde) per dag, gedurende 1-3 dagen, gevolgd door oraal prednison (1 mg/kg/dag, met een maximum van 80 mg/dag).
Latvian: Pacienti abās grupās saņēma 1000 mg pulsa intravenozu (i.v.) metilprednizolona (vai cita līdzvērtīgas devas glikokortikoīda) terapiju dienā 1 - 3 dienas, pēc tam prednizonu perorāli (1 mg/kg dienā, nepārsniedzot 80 mg dienā).
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissie kwamen hart-gerelateerde voorvallen ongeveer 273 keer per 100 patiëntjaren voor (95% BI 149-470) op het primaire eindpunt van 6 maanden.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju kardiālu notikumu rādītājs 6 mēnešu primārā mērķa kritērija vērtēšanas laikā bija aptuveni 273 uz 100 pacientgadiem (95 % TI 149 - 470).
Dutch: Natriumcitraat, polysorbaat 80, natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Latvian: Nātrija citrāts, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van MabThera in combinatie met een kortetermijnbehandeling met lage doseringen glucocorticoïden bij de behandeling van patiënten met pemphigus vulgaris werd onderzocht in een fase III, gerandomiseerd, gecontroleerd, multicenter, open-label onderzoek bij patiënten met pemphigus, waarvan 38 pemphigus vulgaris (PV)-patiënten gerandomiseerd werden naar de MabThera-groep.
Latvian: MabThera drošuma profils, lietojot kombinācijā ar īstermiņa, mazu devu glikokortikoīdu kursu pacientiem ar pemhigus vulgaris, tika pētīts 3. fāzes, randomizētā, kontrolētā, daudzcentru, nemaskētā pētījumā, kurā bija 38 pacienti ar pemphigus vulgaris (PV), randomizēti MabThera grupā.
Dutch: Hoeveelheden B-cellen in het perifere bloed begonnen toe te nemen vanaf week 24 en aanwijzingen voor repopulatie werden waargenomen in de meerderheid van de patiënten tegen week 40, ongeacht of MabThera als monotherapie werd toegediend of in combinatie met methotrexaat.
Latvian: Perifērās asinīs B šūnu skaits sāka palielināties sākot ar 24. nedēļu, un pēc 40. nedēļas lielākai daļai pacientu novēroja daudzuma atjaunošanos, lietojot MabThera gan monoterapijā, gan kopā ar metotreksātu.
Dutch: MabThera 100 mg concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie EU/1/98/067/001
Latvian: MabThera 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai EU/1/98/067/001
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek hadden patiënten die behandeld werden met MabThera en methotrexaat voor reumatoïde artritis een vergelijkbare mate van respons tegen tetanus antigen (39% vs. 42%), verminderde mate van respons tegen pneumococcen polysaccharide vaccin (43% vs. 82% tegen ten minste 2 pneumococcen antilichaam serotypes) en KLH neoantigen (47% vs. 93%), indien 6 maanden na MabThera toegediend, in vergelijking met patiënten die alleen methotrexaat kregen.
Latvian: Randomizētā pētījumā pacientiem ar reimatoīdo artrītu, ko ārstēja ar MabThera un metotreksātu, bija līdzīga atbildes reakcija pret stingumkrampju antigēnu (39%, salīdzinot ar 42%), vājāka atbilde pret pneimokoku polisaharīdu vakcīnu (43%, salīdzinot ar 82% vismaz 2 pneimokoku antivielas serotipiem) un KLH neoantigēnu (47%, salīdzinot ar 93%), ievadot 6 mēnešus pēc MabThera, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai metotreksātu.
Dutch: Kaplan-Meier schatting van mediane tijd tot gebeurtenis (maanden)
Latvian: Kaplāna-Meijera aprēķināta laika mediāna līdz notikumam (mēneši)
Dutch: maanden p = 0,016
Latvian: 18 mēneši p = 0,016
Dutch: Er zijn beperkte gegevens uit klinische onderzoeken om de veiligheid te beoordelen van aansluitend gebruik van andere DMARD's (inclusief TNF-remmers en andere biologische middelen) na MabThera (zie rubriek 4.5).
Latvian: Klīnisko pētījumu datu, lai pilnībā novērtētu citu SMPRZ (arī ANF inhibitoru un citu bioloģisku līdzekļu) secīgu lietošanu pēc MabThera ir maz (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: De 1600 mg-sterkte is uitsluitend bedoeld voor subcutaan gebruik bij CLL.
Latvian: 1600 mg stiprums paredzēts subkutānai lietošanai tikai HLL ārstēšanai.
Dutch: In de observatiegroep namen de mediane IgG-waarden later toe tot boven de LLN, maar bleven constant in de MabThera-groep.
Latvian: Novērojuma grupā vidējais IgG līmenis vēlāk paaugstinājās virs NAR, bet MabThera grupā nemainījās.
Dutch: • hoge of lage bloeddruk (een lage bloeddruk vooral in een rechtopstaande positie)
Latvian: • paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens (zems asinsspiediens, īpaši pēc piecelšanās stāvus);
Dutch: MabThera 1400 mg wordt gebruikt voor de behandeling van non-Hodgkinlymfoom bij volwassenen.
Latvian: MabThera 1400 mg lieto nehodžkina limfomas ārstēšanai pieaugušajiem.
Dutch: In het fase 3 SABRINA-onderzoek (BO22334) werden lokale cutane reacties gemeld bij tot 20% van de patiënten die de subcutane formulering van MabThera ontvingen.
Latvian: Trešās fāzes pētījumā SABRINA (BO22334) par vietējām ādas reakcijām ziņoja līdz 20% pacientu, kuri saņēma MabThera subkutāno zāļu formu.
Dutch: Elke ml bevat 120 mg rituximab.
Latvian: Katrs ml satur 120 mg rituksimaba (rituximab).
Dutch: Naast de bijwerkingen die voorkwamen tijdens de klinische onderzoeken met MabThera in RA, zijn progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) (zie rubriek 4.4) en serumziekte-achtige reactie gemeld tijdens postmarketing-gebruik.
Latvian: Papildus blakusparādībām, kas novērotas RA klīniskos pētījumos par MabThera lietošanu, pēcreģistrācijas periodā ziņots par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML) (skatīt 4.4. apakšpunktu) un seruma slimībai līdzīgu reakciju.
Dutch: Negenennegentig patiënten werden behandeld voor inductie van remissie van GPA en MPA in een klinisch onderzoek met MabThera (375 mg/m2, eenmaal per week gedurende 4 weken) en glucocorticoïden (zie rubriek 5.1).
Latvian: GPA un MPA remisijas indukcijai 99 pacientus klīniskajā pētījumā ārstēja ar MabThera (375 mg/m reizi nedēļā četras nedēļas) un glikokortikoīdiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden naar de MabThera-groep kregen een eerste intraveneuze infusie van 1000 mg MabThera op dag 1 van het onderzoek in combinatie met 0,5 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 3 maanden bij matig ernstige ziekte, of 1 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 6 maanden bij ernstige ziekte, en een tweede intraveneuze infusie van 1000 mg op dag 15 van het onderzoek.
Latvian: Pacienti, kuri randomizēti MabThera grupā, pirmo MabThera 1000 mg intravenozo infūziju saņēma pētījuma 1. dienā kombinācijā ar perorāli lietotu prednizonu 0,5 mg/kg dienā, vidēji smagas slimības gadījumā, pakāpeniski samazinot devu 3 mēnešu laikā vai perorāli lietotu prednizonu 1 mg/kg dienā, smagas slimības gadījumā, pakāpeniski samazinot devu 6 mēnešu laikā, un otrā MabThera 1000 mg intravenozā infūzija tika veikta pētījuma 15. dienā.
Dutch: Omdat echter IgG van de moeder wordt uitgescheiden in de moedermelk en rituximab detecteerbaar bleek in melk van voedende apen, mogen vrouwen geen borstvoeding geven tijdens behandeling met MabThera en gedurende 12 maanden volgend op behandeling met MabThera.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka cilvēkiem mātes IgG izdalās mātes pienā, un tika atklāts, ka rituksimabs izdalās pērtiķu mātīšu pienā, sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti ārstēšanās laikā ar MabThera un 12 mēnešus pēc MabThera terapijas.
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS)** 48,9 Tijd tot nieuwe behandeling
Latvian: 48,9 Laiks līdz jaunai ārstēšanai
Dutch: Op de glazen injectieflacon is een afneembare sticker aanwezig waarop de specificaties van het geneesmiddel staan.
Latvian: Stikla flakonam pievienota noņemama uzlīme ar sīkāku informāciju par zālēm.
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid voor MabThera is 50 mg/uur; na de eerste 30 minuten kan de snelheid om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 50 mg/uur, tot een maximum van 400 mg/uur.
Latvian: Ieteicamais infūzijas sākuma ātrums ir 50 mg/h; pēc pirmajām 30 minūtēm un ik pēc 30 minūtēm to var kāpināt par 50 mg/h maksimāli līdz 400 mg/h.
Dutch: MabThera moet worden gebruikt in combinatie met CHOP-chemotherapie.
Latvian: MabThera jālieto kombinācijā ar CHOP ķīmijterapiju.
Dutch: Gevallen van neutropenie werden waargenomen bij MabThera-behandeling, waarvan het merendeel van voorbijgaande aard en mild of matig in ernst was.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar MabThera, novēroja neitropēnijas gadījumus, lielākā daļa no tiem bija viegli vai vidēji smagi.
Dutch: Bepaal het aantal neutrofielen in het bloed voorafgaand aan elke kuur met MabThera, en regelmatig tot aan 6 maanden na beëindiging van de behandeling, en bij verschijnselen van infectie (zie rubriek
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits jānosaka pirms katra MabThera terapijas kursa un regulāri vēl līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas un tad, ja rodas infekcijas pazīmes vai simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
Latvian: Bronhīts, sinusīts, gastroenterīts, pēdu mikoze
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van MabThera bij reumatoïde artritis is gebaseerd op gegevens van patiënten uit klinische onderzoeken en uit postmarketingonderzoek.
Latvian: Vispārējās MabThera drošuma īpašības reimatoīdā artrīta gadījumā pamatojas uz datiem, kas iegūti pacientiem klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas novērojumos.
Dutch: Als u zwanger kunt raken moeten u en uw partner een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens het gebruik van MabThera.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, MabThera terapijas laikā Jums un Jūsu partnerim jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.