FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tärkeimpiä vakavia haimaentsyymilääkevalmisteiden haittavaikutuksia ovat anafylaktiset reaktiot (ks. kohta 4.4) ja fibrotisoiva kolonopatia (ks. kohta 4.4).
Slovak: Najdôležitejšími závažnými nežiaducimi reakciami pozorovanými pri použití liekov obsahujúcich pankreatické enzýmy sú anafylaktické reakcie (pozri časť 4.4) a fibrotizujúca kolonopatia (pozri časť 4.4).
Finnish: Mahdollinen suun limakalvojen ärsytys
Slovak: Potenciál podráždenia ústnej sliznice
Finnish: Potilaat, jotka eivät pysty nielemään kapseleita kokonaisina Jos potilaat eivät pysty nielemään kapseleita kokonaisina, kapselit voidaan avata varovasti ja sisältö sekoittaa (murskaamatta) pieneen määrään hapanta, pehmeää ruokaa, jonka pH on enintään 5 (esim. hedelmäsose [omena/päärynä], jogurtti tai mehu [appelsiini/ananas/omena]).
Slovak: Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť celú kapsulu, možno kapsuly pozorne otvoriť a zmiešať ich obsah (bez rozdrvenia) s malým množstvom kyslej dojčenskej výživy s hodnotou pH 5 alebo nižšou (napr. ovocné pyré [jablko/hruška], jogurt, šťava [pomaranč/ananás/jablko]).
Finnish: Lapsesi tulee ottaa koko ruokaseos ja huuhdella kaikki lääke alas juomalla sitten heti riittävästi nestettä.
Slovak: Vaše dieťa má požiť celé množstvo zmesi a potom má ihneď piť dostatok tekutiny, aby zmylo do žalúdka celé množstvo lieku.
Finnish: Varmista, että lääkkeen ja ruuan seos on nielty kokonaan, eikä suuhusi tai lapsesi suuhun jää rakeita.
Slovak: Dbajte na to, aby ste zmes lieku a potravy všetku prehltli a aby vám alebo dieťaťu v ústach nezostal žiadny granulát.
Finnish: Enzepi sisältää erilaisia luonnollisia ruuansulatusentsyymejä, joita käytetään ruuan sulattamiseen.
Slovak: Enzepi obsahuje zmes prírodných tráviacich enzýmov, ktoré slúžia na trávenie potravy.
Finnish: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Slovak: Nordmark Arzneimittel GmbH
Finnish: Ei saa sekoittaa veteen, maitoon, äidinmaitoon, äidinmaidonkorvikkeeseen, maustettuun maitoon tai kuumaan ruokaan.
Slovak: Nemiešajte s vodou, mliekom, materským mliekom, dojčenským mliekom, ochuteným mliekom alebo horúcou potravou.
Finnish: Ensisijainen tehon päätepiste oli rasvan imeytymistehokkuus 72 tunnin aikana (CFA-72h) laskettuna kummankin hoitojakson lopussa ulosteista, jotka kerättiin kummankin hoitojakson viimeisten 3 päivän aikana.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol koeficient absorpcie tukov počas 72 hodín (CFA-72h), ktorý bol vypočítaný na konci každého liečebného obdobia zo stolíc odobraných počas posledných 3 dní každého liečebného obdobia.
Finnish: Annos mitataan lipaasiyksikköinä.
Slovak: Dávka sa meria v "jednotkách lipázy".
Finnish: Jos ulosteesi ovat edelleen rasvaisia (pahanhajuisia, löysiä, öljyisiä, vaaleita ulosteita) tai jos sinulla on muita vatsa- tai suolisto-ongelmia (gastrointestinaalisia eli mahalaukkuun ja suoleen liittyviä oireita), kerro niistä lääkärille, sillä annostasi on ehkä säädettävä uudelleen.
Slovak: Ak máte stále mastné stolice (zapáchajúce, riedke, olejovité, bledé stolice) alebo iné žalúdočné alebo črevné problémy (gastrointestinálne príznaky), obráťte sa na svojho lekára, pretože môže byť potrebné znovu upraviť dávku.
Finnish: Avaamisen jälkeen lääkettä voidaan säilyttää enintään 6 kuukauden ajan alle 25 °C:n lämpötilassa tiiviisti suljetussa pakkauksessaan.
Slovak: Po prvom otvorení možno liek uchovávať počas maximálne 6 mesiacov pri teplote do 25 °C v jeho dôkladne uzatvorenom obale.
Finnish: Farmakologiansa perusteella haimaentsyymivalmisteet eivät aiheuta farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, sillä ne eivät imeydy maha-suolikanavasta.
Slovak: Lieky obsahujúce pankreatické enzýmy nespôsobujú farmakokinetické ani farmakodynamické interakcie na základe svojich farmakologických účinkov, keďže sa neabsorbujú z gastrointestinálneho traktu.
Finnish: Avauspäivä:
Slovak: Dátum otvorenia:
Finnish: Kunkin potilaan CFA-72h-arvoa lumehoidon aikana käytettiin heidän "ei hoitoa" -CFA-72h-arvonaan.
Slovak: Hodnota CFA-72h každého pacienta počas liečby placebom bola použitá ako jeho hodnota CFA-72h v neprítomnosti liečby.
Finnish: Tärkeimmät vakavat haittavaikutukset, joita on esiintynyt muiden haimaentsyymit korvaavien lääkkeiden yhteydessä, ovat anafylaktinen sokki ja fibrotisoiva kolonopatia.
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali u iných liekov nahrádzajúcich pankreatické enzýmy, sú „anafylaktický šok" a fibrotizujúca kolonopatia.
Finnish: -yksikkö - Muut aineet ovat: o Kapselin sisältö: kroskarmelloosinatrium, hydrattu risiiniöljy, vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, hypromelloosiftalaatti, talkki, trietyylisitraatti.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: o Obsah kapsuly: sodná soľ kroskarmelózy, hydrogenovaný ricinový olej, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, ftalát hypromelózy, mastenec, trietylcitrát.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: Potilaat siirrettiin normaalista PEP (pancreatic enzyme product, haimaentsyymivalmiste) -hoidostaan samaan Enzepi-valmistetta.
Slovak: Pacienti prešli na Enzepi zo svojej existujúcej liečby PEP (prípravok pankreatických enzýmov, pancreatic enzyme product).
Finnish: Suurin suositeltu kokonaisannos on 2 500 lipaasiyksikköä/painokilo/ateria (tai 10 000 lipaasiyksikköä/painokilo/vrk) tai 4 000 lipaasiyksikköä/grammaa nautittua rasvaa/vrk.
Slovak: Maximálna odporúčaná celková dávka je 2 500 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm (alebo 10 000 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti denne) alebo 4 000 jednotiek lipázy/g požitého tuku denne.
Finnish: Pediatriset potilaat, joiden ikä on 1 vuodesta alle 4 vuoteen Lapsille, joiden ikä on 1 vuodesta alle 4 vuoteen, suositeltu aloitusannos on 1 000 lipaasiyksikköä/painokilo/ateria.
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 1 až menej ako 4 roky Pre deti vo veku 1 až menej ako 4 roky je odporúčaná začiatočná dávka 1 000 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm.
Finnish: Verenglukoosin lasku Verenglukoosin nousu Painon lasku Painon nousu
Slovak: Zvýšená hladina glukózy v krvi Pokles hmotnosti Zvýšenie hmotnosti
Finnish: Jos ripottelet Enzepi-rakeet ruokaan, nielaise seos tai anna se lapsellesi heti sekoittamisen jälkeen ja sitten vettä tai mehua.
Slovak: Ak vysypete granulát Enzepi na potravu, prehltnite zmes alebo ju dajte zjesť dieťaťu ihneď po zmiešaní a zapite alebo dajte zapiť vodou alebo šťavou.
Finnish: Enzepi-valmisteen annostus määräytyy yksilöllisesti kliinisten oireiden, rasvaripulin vaikeusasteen, ruokavalion rasvapitoisuuden tai kehon todellisen painon perusteella.
Slovak: Enzepi sa má individualizovať na základe klinických príznakov, stupňa prítomnej steatorey, obsahu tukov v potrave alebo súčasnej telesnej hmotnosti.
Finnish: Ensisijainen tehon päätepiste oli keskimääräinen ero rasvan imeytymistehokkuudessa (CFA-72h) Enzepi- ja lumehoidon välillä.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bol priemerný rozdiel v koeficiente absorpcie tuku (CFA-72h) medzi liečbou Enzepi a placebom.
Finnish: Enzepi-valmisteen ja pehmeän ruuan seos on nieltävä heti pureskelematta ja sen jälkeen on juotava vettä tai mehua, jotta seos on varmasti nielty kokonaan.
Slovak: Zmes Enzepi s dojčenskou výživou sa má prehltnúť okamžite bez žuvania, a má sa zapiť vodou alebo šťavou, aby sa zabezpečilo úplné prehltnutie.
Finnish: Päivittäinen kokonaisannoksesi ei saa olla enempää kuin 2 500 lipaasiyksikköä painokiloa kohden aterian aikana (tai 10 000 lipaasiyksikköä painokiloa kohden vuorokaudessa).
Slovak: Vaša celková denná dávka nemá presiahnuť 2 500 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti na pokrm (alebo 10 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti denne).
Finnish: Alle 1-vuotiaille suositeltu aloitusannos on 5 000 lipaasiyksikköä/ateria (yleensä 120 ml maitoa) (ks. kohta Antotapa).
Slovak: Pre dojčatá mladšie ako 1 rok odporúčaná začiatočná dávka je 5 000 jednotiek lipázy na pokrm (vo všeobecnosti 120 ml mlieka) (pozri časť Spôsob podávania).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Useita entsyymejä (lipaasi, proteaasi jne.) sisältävät valmisteet, ATC-koodi: A09AA02
Slovak: Digestíva, vrátane enzýmov; enzymatické prípravky; ATC kód: A09AA02
Finnish: Suositeltu aloitusannos alle 1-vuotiaille imeväisille on 5 000 lipaasiyksikköä 120 ml:aa äidinmaidonkorviketta tai äidinmaitoa kohden.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre dojčatá mladšie ako 1 rok je 5 000 jednotiek lipázy na 120 ml dojčenského alebo materského mlieka.
Finnish: Älä sekoita Enzepi-rakeita veteen, maitoon, äidinmaitoon, ravintovalmisteisiin, maustettuun maitoon tai kuumaan ruokaan.
Slovak: Nemiešajte granulát Enzepi s vodou, mliekom, materským mliekom, dojčenským mliekom, ochuteným mliekom alebo horúcou potravou.
Finnish: Enzepin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Enzepi
Finnish: Fibrotisoiva kolonopatia** Huulien turpoaminen ja turvonnut kieli* Suutulehdus
Slovak: Opuch pier a opuchnutý jazyk* Stomatitída
Finnish: Jos sinulla ilmenee voimakasta mahakipua, ulostamisvaikeuksia (ummetusta), pahoinvointia tai oksentelua, kerro heti lääkärille.
Slovak: Ak máte silnú bolesť brucha, problémy s vyprázdňovaním (zápcha), nevoľnosť alebo ak vraciate, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Finnish: Enzepi täytyy ottaa aina ruuan tai välipalan kanssa.
Slovak: Enzepi sa má vždy užívať s jedlom alebo malým občerstvením.
Finnish: Harvinaista suolistosairautta, fibrotisoivaa kolonopatiaa, jossa suoli on ahtautunut, on raportoitu kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka ottavat suuria haimaentsyymiannoksia.
Slovak: Zriedkavá porucha čriev nazývaná „fibrotizujúca kolonopatia", u ktorej dochádza k zúženiu čreva, bola hlásená u pacientov s cystickou fibrózou užívajúcich vysoké dávky pankreatických enzýmov.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys, tyyppi ja vaikeus iäkkäillä eksokriinistä haiman vajaatoimintaa sairastavilla potilailla olivat samankaltaisia kuin aikuisilla.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií boli u starších osôb s pankreatickou exokrinnou insuficienciou podobné tým u dospelých.
Finnish: Tällaisiksi määriteltiin potilaat ilman rasvaripulia (ulosteen rasvapitoisuus < 30 %) ja ilman imeytymishäiriön löydöksiä ja oireita yhden ja kahden viikon Enzepi-hoidon jälkeen.
Slovak: %) a bez znakov a príznakov malabsorpcie po jednom a dvoch týždňoch liečby s Enzepi.
Finnish: Kapselin sisältö (enterorakeet) Kroskarmelloosinatrium Hydrattu risiiniöljy Vedetön kolloidinen piidioksidi Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti Hypromelloosiftalaatti Talkki
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Hydrogenovaný ricínový olej Koloidný oxid kremičitý bezvodý Mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
Finnish: lipolyyttinen aktiivisuus:
Slovak: lipolytická aktivita:
Finnish: Lääkäri säätää sinulle annoksen, johon vaikuttavat sairautesi vakavuus ulosteidesi sisältämän rasvan määrä ruokavaliosi painosi.
Slovak: Váš lekár vám upraví dávku, ktorá bude závisieť od: závažnosti vášho ochorenia, množstva tukov vo vašej stolici, vašej potravy, vašej hmotnosti.
Finnish: Propyleeniglykoli Indigotiini (E132)
Slovak: Propylénglykol Indigotín (E132)
Finnish: Rasvaripuli arvioitiin 11. ja 18. päivänä pistokokeilla mitatusta ulosteen rasvapitoisuudesta verrattuna lähtötasoon (tavanomaisten PEP-hoitojen aikana).
Slovak: Steatorea bola hodnotená na základe obsahu tukov v stolici, meraného stanovením fekálnych tukov v náhodne vybraných vzorkách v 11. a 18. deň, porovnaného s východiskovou hodnotou (za užívania existujúcich PEP).
Finnish: Taulukko 1 Rasvan imeytymistehokkuuden analyysi 72 tunnin ajalta (CFA-72h) - lähtöryhmissä
Slovak: Tabuľka 1 Analýza koeficientu absorpcie tukov počas 72 hodín (CFA-72h) - populácia pacientov, ktorí dokončili štúdiu (štúdia PR-005)
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Enzepi ei vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Slovak: Enzepi neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Finnish: Nederland Allergan b.v.
Slovak: Allergan b.v.
Finnish: vähintään 130 yksikköä*
Slovak: nie menej ako 130 jednotiek*
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan Enzepivalmistetta tai vastaavaa lumelääkettä 6-7 hoitopäivän ajan, minkä jälkeen hoidot vaihdettiin ja he saivat vaihtoehtoista lääkettä 6-7 lisäpäivän ajan.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na Enzepi alebo zodpovedajúce placebo, ktoré dostávali počas 6 až 7 dní liečby, po čom nasledovala výmena liečby medzi skupinami, a druhá liečba potom trvala ďalších 6 až 7 dní.
Finnish: vähintään 410 yksikköä*
Slovak: nie menej ako 410 jednotiek*
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Finnish: CFA-72h-arvo määritettiin molempien hoitojen yhteydessä 72 tunnin aikana kerättyjen ulosteiden perusteella mittaamalla sekä rasvan eritys että rasvan sisäänotto.
Slovak: CFA-72h bol stanovený 72-hodinovým zberom stolice počas oboch liečob, keď bolo merané aj vylučovanie tukov, aj ich požívanie.
Finnish: Verenglukoosin seurantaa on harkittava potilaille, joilla on poikkeavien verenglukoositasojen riski, sillä haimaentsyymien korvaushoito voi vaikuttaa glukoositasapainoon (ks. kohta 4.8).
Slovak: Treba zvážiť sledovanie hladiny glukózy v krvi u pacientov, u ktorých je riziko abnormálnych hladín glukózy v krvi, keďže podanie substitučnej liečby pankreatickými enzýmovými preparátmi môže ovplyvniť reguláciu glykémie (pozri časť 4.8).
Finnish: Suositeltu aloitusannos 1-4-vuotiaille lapsille on 1 000 lipaasiyksikköä painokiloa kohden jokaisen aterian aikana.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre deti vo veku 1 až 4 roky je 1 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti s každým pokrmom.
Finnish: vähintään 270 yksikköä*
Slovak: nie menej ako 270 jednotiek*
Finnish: vähintään 650 yksikköä*
Slovak: nie menej ako 650 jednotiek*
Finnish: Lisäksi Enzepi 40 000 yksikön enterorakeissa Indigotiini (E132)
Slovak: Dodatočne pre gastrorezistentný granulát Enzepi 40 000 jednotiek Indigotín (E132)
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Enzepiä jos sinulla on joskus ollut kihti, munuaissairaus tai jos sinulla on liikaa virtsahappoa veressä (hyperurikemia) tai virtsassa (hyperurikuria) jos verensokeriarvosi poikkeavat normaalista.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Enzepi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: ak ste niekedy mali dnu, ochorenie obličiek alebo vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia) alebo v moči (hyperurikozúria), ak máte abnormálne hladiny glukózy v krvi.
Finnish: Haimaentsyymien korvaushoito eksokriinisessä haiman vajaatoiminnassa, joka johtuu kystisestä fibroosista tai muista tiloista (esim. kroonisesta haimatulehduksesta, haiman poistosta tai haimasyövästä).
Slovak: Substitučná liečba pankreatickými enzýmovými preparátmi u exokrinnej pankreatickej nedostatočnosti zapríčinenej cystickou fibrózou alebo inými stavmi (napr. chronickou pankreatitídou, stavom po pankreatektómii alebo nádorom pankreasu).
Finnish: EUR 1009-M oli avoin, yhden tutkimushaaran sisältävä tutkimus, jossa oli mukana 19 iältään 1-6-vuotiasta potilasta, jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Slovak: EUR 1009-M bola otvorená, jednoramenná štúdia u 19 pacientov vo veku 1 až 6 rokov, trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Finnish: Tutkimus PR-011 oli avoin vaihtovuoroinen tutkimus, jossa oli mukana 15 potilasta, jotka olivat iältään 1-11 kuukautta ja jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Slovak: Štúdia PR-011 bola otvorená skrížená štúdia u 15 pacientov vo veku 1 až 11 mesiacov trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Finnish: Lääkkeetöntä jaksoa ei ollut.
Slovak: Táto štúdia nemala žiadne vymývacie obdobie.
Finnish: Entsyymit otetaan sian haimoista.
Slovak: Tieto enzýmy sa získavajú z pankreatických žliaz ošípaných.
Finnish: Ελλάδα/ Κύπρος
Slovak: Κύπρος
Finnish: Enzepi 5 000 yksikköä, kovat enterokapselit Enzepi 10 000 yksikköä, kovat enterokapselit Enzepi 25 000 yksikköä, kovat enterokapselit Enzepi 40 000 yksikköä, kovat enterokapselit haimajauhe
Slovak: Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 10 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 40 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Enzepi 40 000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 40 000
Finnish: Älä säilytä ruokaan ripoteltua Enzepiä.
Slovak: Neuchovávajte Enzepi, ktorý bol vysypaný na potravu.
Finnish: Lapset (yli 4-vuotiaaat), nuoret ja aikuiset (mukaan lukien iäkkäät) Suositeltu aloitusannos yli 4-vuotiaille lapsille, nuorille (12-18-vuotiaille) ja aikuisille on 500 lipaasiyksikköä painokiloa kohden aterian aikana.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre deti staršie ako 4 roky, dospievajúcich (12 až 18 rokov) a dospelých je 500 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti na pokrm.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kukin kapseli sisältää: lipaasia:
Slovak: Jedna kapsula obsahuje: lipáza:
Finnish: vähintään 1 600 Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 1 600 jednotiek Ph. Eur.
Finnish: vähintään 3 200 Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 3 200 jednotiek Ph. Eur.
Finnish: Mitä Enzepi sisältää - Vaikuttava aine on siasta peräisin oleva haimajauhe.
Slovak: Čo Enzepi obsahuje - Liečivo je pankreatický prášok pochádzajúci z ošípaných.
Finnish: Trietyylisitraatti
Slovak: Trietylcitrát
Finnish: Anna Enzepi alle 1-vuotiaille imeväisille juuri ennen äidinmaidonkorvikkeen tai äidinmaidon syöttöä.
Slovak: Dojčatám mladším ako 1 rok podajte Enzepi tesne pred každým kŕmením dojčenským mliekom alebo dojčením.
Finnish: o Painomuste: sellakka, propyleeniglykoli, indigotiini (E132).
Slovak: o Farbivo na potlač: šelak, propylénglykol, indigotín (E132).
Finnish: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Slovak: : + 32 2 709 21 58 (Français)
Finnish: proteolyyttinen aktiivisuus:
Slovak: proteolytická aktivita:
Finnish: - proteolyyttinen aktiivisuus:
Slovak: - proteolytická aktivita:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 110:lle kystistä fibroosia (CF) sairastavalle, vähintään 1 kuukauden ikäiselle lapselle annettiin Enzepi-valmistetta annoksena, joka varmisti oireiden vakautumisen.
Slovak: V klinických štúdiách dostalo Enzepi v dávke, ktorá zabezpečila stabilizáciu príznakov, 110 detí s CF (cystickou fibrózou) vo veku 1 mesiac a starší.
Finnish: vähintään 7 800 Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 7 800 jednotiek Ph. Eur.
Finnish: vähintään 1 600 yksikköä*
Slovak: nie menej ako 1 600 jednotiek*
Finnish: vähintään 4 800 Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 4 800 jednotiek Ph. Eur.
Finnish: vähintään 3 200 yksikköä*
Slovak: nie menej ako 3 200 jednotiek*
Finnish: 25 000 yksikköä*
Slovak: 25 000 jednotiek*
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Enzepi 10 000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 10 000
Finnish: vähintään 4 800 yksikköä*
Slovak: nie menej ako 4 800 jednotiek*
Finnish: Kuitenkin, koska haimaentsyymit eivät imeydy maha-suolikanavasta, systeemistä toksisuutta ei odoteta, kun haimajauhe otetaan suun kautta.
Slovak: Keďže sa však pankreatické enzýmy neabsorbujú z gastrointestinálneho traktu, po perorálnom podaní pankreatického prášku sa nepredpokladá žiadna systémová toxicita.
Finnish: Lisäksi Enzepi 10 000 yksikön enterorakeissa Keltainen rautaoksidi (E172)
Slovak: Dodatočne pre gastrorezistentný granulát Enzepi 25 000 jednotiek Žltý oxid železitý (E172)
Finnish: vähintään 7 800 yksikköä*
Slovak: nie menej ako 7 800 jednotiek*
Finnish: 40 000 yksikköä*
Slovak: 40 000 jednotiek*
Finnish: On noudatettava varovaisuutta määrättäessä Enzepi-valmistetta potilaille, joilla on esiintynyt kihtiä, munuaisten vajaatoimintaa tai hyperurikemiaa.
Slovak: Pri predpisovaní Enzepi pacientom s dnou, poškodením funkcie obličiek alebo hyperurikémiou v anamnéze je potrebná opatrnosť.
Finnish: Siten Enzepi osoittautui sekä vertailukelpoiseksi että samanarvoiseksi vertailuvalmisteen kanssa rasvan imeytymisen hallinnan suhteen (mitattu CFA-72h-arvona) nuorilla ja aikuisilla, jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Slovak: Preukázalo sa, že Enzepi nie je menej účinný, aj že je rovnocenný ako komparátor v regulácii absorpcie tukov (meranej ako CFA-72h) u dospievajúcich a dospelých trpiacich EPI spojenou s CF.
Finnish: Kaiken kaikkiaan havaittiin, että potilaiden kasvua kuvaavat indeksit, mukaan lukien seuraavat persentiilit: paino ikään nähden, pituus ikään nähden ja paino pituuteen nähden, paranivat lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Slovak: Celkovo sa od začiatku po dokončenie štúdie pozorovalo zlepšenie indexov rastu, medzi ktoré patrili percentily hmotnosť/vek, dĺžka/vek a hmotnosť/dĺžka.
Finnish: Enzepi-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Enzepi nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: 5 000 yksikköä*
Slovak: 5 000 jednotiek*
Finnish: Enzepi pitää ottaa aterioiden tai välipalojen yhteydessä veden tai mehun kanssa.
Slovak: Enzepi sa má užívať počas pokrmov alebo malých občerstvení, a má sa zapiť vodou alebo šťavou.
Finnish: 25 000 Ph. Eur.
Slovak: 25 000 jednotiek Ph. Eur.
Finnish: -yksikköä amylaasia: proteaasia:
Slovak: amyláza: proteáza:
Finnish: Enzepi-valmisteen lyhytaikaista tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, jossa oli mukana 1-17-vuotiaita pediatrisia potilaita, jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Slovak: Enzepi boli hodnotené v klinických štúdiách u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov, trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Finnish: Allergan Baltics UAB Tel: + 37 052 072 777
Slovak: Tel: + 37 052 072 777
Finnish: 40 000 Ph. Eur.
Slovak: 40 000 jednotiek Ph. Eur.
Finnish: amylolyyttinen aktiivisuus:
Slovak: amylolytická aktivita:
Finnish: Hengenahdistus*
Slovak: Dyspnoe*
Finnish: Suun ärsytys
Slovak: Podráždenie úst
Finnish: 10 000 yksikköä*
Slovak: 10 000 jednotiek*
Finnish: Kukin pullo on suljettu vuoratulla polypropyleenistä valmistetulla turvasulkimella ja repäistävällä suojakalvolla.
Slovak: Fľaška z HDPE obsahujúca vrecká s vysušovadlom, uzatvorená polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s tesniacou vložkou a odlepovacou krycou fóliou.
Finnish: Hoitoon vastanneiden (potilaat, joiden ulosteen rasvapitoisuus oli alle 30 % ja joilla ei ollut imeytymishäiriön löydöksiä ja oireita) määrä oli lähtötasolla 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) 1 viikon hoidon jälkeen (vakautus) ja 11/19 (57,9 %) toisen viikon avoimesti annetun Enzepi-hoidon jälkeen.
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu (pacienti s obsahom tuku v stolici menej ako 30 % a bez znakov a príznakov malabsorpcie) na začiatku bol 10/19 (52,6
Finnish: Tutkimuksen aikana potilaita neuvottiin nauttimaan 100 g (± 15 g) rasvaa päivittäin ja pitämään aterioista ja välipaloista saadun ravintorasvan määrä tasaisena.
Slovak: 15 g) tuku denne a aby udržiavali konzistentný príjem tukov v potrave počas jedál a malých občerstvení.
Finnish: - amylolyyttinen aktiivisuus:
Slovak: - amylolytická aktivita:
Finnish: Enzepi-kapseleita tai niiden sisältämiä rakeita ei saa murskata tai pureskella, äläkä pidä kapseleita tai niiden sisältämiä rakeita omassa suussasi tai anna lapsesi pitää niitä omassa suussaan.
Slovak: Kapsuly Enzepi ani v nich sa nachádzajúci granulát sa nemajú drviť alebo žuvať, a kapsuly ani v nich sa nachádzajúci granulát sa nemajú zdržiavať v ústach.
Finnish: Muutoin suojaava enteropäällyste voi vaurioitua, jolloin seurauksena saattaa olla entsyymien ennenaikainen vapautuminen, suun limakalvojen ärsytys ja/tai entsyymiaktiivisuuden loppuminen (ks. kohta 4.2).
Slovak: Enzepi sa nemá drviť alebo žuvať, alebo miešať s potravou, ktorá má hodnotu pH vyššiu ako 5. Tieto kroky môžu poškodiť ochrannú gastrorezistentnú vrstvu, čo môže viesť k predčasnému uvoľneniu enzýmov, podráždeniu ústnej sliznice, a/alebo strate enzýmovej aktivity (pozri časť 4.2).
Finnish: 5 000 Ph. Eur.
Slovak: 5 000 jednotiek Ph. Eur.
Finnish: Punoittava ihottuma Kutina
Slovak: Farbivo na potlač Šelak