FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ratiograstimia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksissa:
Czech: Přípravek Ratiograstim se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ratiograstimia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ratiograstim zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Ratiograstim-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ratiograstim.
Finnish: Ratiograstimin turvallisuutta tutkittiin kahdessa jatkotutkimuksessa, joihin osallistui keuhkosyöpää ja non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavia potilaita.
Czech: Bezpečnost přípravku Ratiograstim byla zkoumána ve dvou dalších studiích u pacientů s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ratiograstimlääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ratiograstim.
Finnish: Ratiograstimin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ratiograstim, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ratiograstimin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ratiograstim?
Finnish: Ensimmäisen 21 päivää kestävän kemoterapiajakson aikana Ratiograstimia tai Neupogenia saaneilla potilailla oli vaikeaa neutropeniaa keskimäärin 1,1 päivän ajan verrattuna 3,8 päivään lumelääkettä saavilla.
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neutropenie u pacientů léčených přípravkem Ratiograstim nebo přípravkem Neupogen v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Ratiograstimin on osoitettu olevan laadun, turvallisuuden ja tehon suhteen vertailukelpoinen Neupogenin kanssa.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ratiograstim má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena filgrastiimia.
Czech: Obsahuje léčivou látku filgrastim.
Finnish: Lisätietoja Ratiograstim-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ratiograstim naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu yli yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Ratiograstimia käytetään.
Czech: U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné nežádoucí účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Ratiograstim použit.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ratiograstimia varten.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ratiograstim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Korvaava proteiini vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen granulosyyttikasvutekijä (GCSF) aktivoimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja.
Czech: Uměle vyrobený protein účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený GCSF, a to tak, že stimuluje kostní dřeň k tvorbě vyššího množství bílých krvinek.
Finnish: Ratiograstimin yleisin sivuvaikutus (yli yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ratiograstim (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí).
Finnish: Muita tietoja Ratiograstimista
Czech: Další informace o přípravku Ratiograstim
Finnish: Ratiograstim on injektio- tai infuusioneste (tiputus laskimoon), liuos.
Czech: Ratiograstim je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly).
Finnish: Ratiograstimia annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona suoneen.
Czech: Přípravek Ratiograstim se podává injekčně pod kůži nebo formou infuze do žíly.
Finnish: Ratiograstimia verrattiin Neupogeniin ja lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 348 rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Czech: Přípravek Ratiograstim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Neupogenin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Ratiograstim převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Ratiograstimin kanssa biologisesti samanarvoisella lääkkeellä (alkuperäisvalmiste) on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella ja siinä on samaa vaikuttavaa ainetta.
Czech: Znamená to, že přípravek Ratiograstim je obdobou biologického léčivého přípravku, který je již v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční léčivý přípravek").
Finnish: Ratiograstimia voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Czech: Přípravek Ratiograstim je možné použít rovněž u pacientů, kteří se chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, a sice s cílem usnadnit uvolnění těchto buněk z kostní dřeně.
Finnish: Ratiograstimin tehokkuuden voitiin siis osoittaa olevan sama, kuin Neupogenin.
Czech: Bylo tedy prokázáno, že účinnost přípravku Ratiograstim je stejná jako účinnost přípravku Neupogen.
Finnish: Ratiograstimia annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, vaikka potilaat, jotka saavat sitä injektiona ihon alle, voivat tehdä sen itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Ratiograstim ve formě injekce pod kůži, si však mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Finnish: Mitä hyötyä Ratiograstimista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Ratiograstim byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Ratiograstimia on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääke Neupogenia.
Czech: Přípravek Ratiograstim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Finnish: Mitä Ratiograstim on?
Czech: Co je Ratiograstim?
Finnish: Mitä riskejä Ratiograstimiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ratiograstim?
Finnish: Ratiograstimin alkuperäisvalmiste on Neupogen.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ratiograstim je Neupogen.
Finnish: Ratiograstim on toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen.
Czech: Ratiograstim je „biologicky podobný" přípravek.
Finnish: Miten Ratiograstimia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Ratiograstim zkoumán?
Finnish: Ratiograstimin ja Neupogenin aikaansaama vaikean neutropenian keston lyheneminen oli melkein sama.
Czech: Léčba přípravkem Ratiograstim i přípravkem Neupogen vedla v rámci zkrácení doby trvání těžké neutropenie k podobným výsledkům.
Finnish: Miten Ratiograstimia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Ratiograstim používá?
Finnish: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Czech: EU/1/15/1062/001
Finnish: Pakkauskoko
Czech: RAVICTI
Finnish: 1 pullo + 1 pullonkorkin sovitin
Czech: 1 lahev + 1 uzavírací adaptér
Finnish: Oraalineste Suun kautta tai mahasuolikanavaan pullo (lasinen)
Czech: Perorální nebo gastroenterální podání lahev (sklo) 25 ml
Finnish: EUmyyntilupanumero
Czech: Perorální tekutina
Finnish: Aikuiset ja lapset
Czech: Dospělí a děti
Finnish: - Sinun on noudatettava tätä ruokavaliota huolellisesti.
Czech: - Tuto dietu musíte pečlivě dodržovat.
Finnish: Tässä analyysissa arvioitiin 44 potilasta.
Czech: V této analýze bylo hodnoceno čtyřicet čtyři pacientů.
Finnish: 1 (6,3 %) kutakin
Czech: 1 (6,3 %) u obou
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti odotettavissa vuoden 2030 heinäkuun loppuun mennessä.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává do konce července
Finnish: EU/1/15/1062/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1062/001
Finnish: Jos otat näitä lääkkeitä, sinun on ehkä tarpeen käydä säännöllisesti verikokeissa:
Czech: Pokud budete tyto léky užívat, možná budete potřebovat pravidelné krevní testy:
Finnish: Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Finnish: Mitä RAVICTI on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek RAVICTI a k čemu se používá
Finnish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Yhdistynyt kuningaskunta
Czech: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Velká Británie
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud:
Finnish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Ruotsi
Czech: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Švédsko
Finnish: Jäljelle jäävät käyttämättömät ruiskut säilytetään käytettäväksi toisen pullon kanssa.
Czech: Zbývající nepoužité stříkačky je třeba uchovat pro použití s další lahví.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. marraskuuta 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopadu 2015
Finnish: Pikkulasten on ehkä otettava lääke 4-6 kertaa päivässä.
Czech: malých dětí to může být 4krát až 6krát denně.
Finnish: Yhteensä (N=10)
Czech: (n=10)
Finnish: Yhteensä (N=16)
Czech: (n=16)
Finnish: Mono- tai bis-estereiden muodostumista ei kuitenkaan ole tutkittu ihmisissä.
Czech: Ovšem tvorba mono- nebo bis-esterů nebyla u člověka studována.
Finnish: Tutkimus 3 kesti neljätoista (14) päivää ja tutkimus 4 kymmenen (10) päivää.
Czech: Studie 3 trvala 14 dnů a studie 4 trvala 10 dnů.
Finnish: Jokaisen annoksen väliin on jäätävä vähintään 3 tuntia.
Czech: Mezi každou dávkou musí uplynout nejméně 3
Finnish: Seuranta ja laboratoriokokeet
Czech: Monitorování a laboratorní testy
Finnish: • Sinun täytyy käydä verikokeissa säännöllisesti, jotta lääkäri voisi määrätä sinulle sopivan annoksen.
Czech: • Budete muset podstoupit pravidelné krevní testy, aby lékař mohl stanovit správnou dávku.
Finnish: Tutkimukseen osallistumisen kesto vaihteli välillä 0,2-5,9 vuotta.
Czech: Délka účasti ve studii se pohybovala od 0,2 do 5,9 roku.
Finnish: Sen voi ottaa seuraavilla tavoilla:
Czech: Lze jej užívat následujícími způsoby:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Czech: Poraďte se svým lékařem o nejlepší metodě antikoncepce.
Finnish: • vaikeuksia kuulla
Czech: • obtíže se slyšením
Finnish: Nuorilla eläimillä suoritettu tutkimus
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
Finnish: Yhteensopivuustutkimuksia on suoritettu (ks. kohta 4.5).
Czech: Byly provedeny studie kompatibility (viz část 4.5).
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole.
Czech: Pro fertilitu u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
Finnish: Lääke on annettava syötettäessä pienille lapsille tai heti syöttämisen jälkeen.
Czech: Malým dětem se lék podává během krmení nebo bezprostředně po něm.
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence je vyjádřena jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Hoidon alkuvaiheessa saattaa esiintyä vatsakipua, pahoinvointia, ripulia ja/tai päänsärkyä; nämä reaktiot katoavat yleensä muutamassa päivässä hoidon jatkuessakin.
Czech: Na počátku léčby se může vyskytnout bolest břicha, nauzea, průjem a/nebo bolest hlavy; tyto účinky obvykle vymizí během několika dnů, i když se v léčbě pokračuje.
Finnish: Aikuisten ja lasten annossäätely ja seuranta:
Czech: Úprava dávky a sledování u dospělých a dětí:
Finnish: • lämpötilan nousu, kuumat aallot
Czech: • zvýšená teplota, návaly horka
Finnish: Ota RAVICTI suun kautta, jollei lääkäri muutoin määrää.
Czech: Užívejte přípravek RAVICTI ústy, pokud Vám lékař neurčil jinak.
Finnish: • Muita ainesosia ei ole.
Czech: • Neobsahuje žádné další složky.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista, minkä tyyppisiä ruiskuja sinun on hankittava lääkärin määräämän annostilavuuden perusteella.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, který typ stříkaček potřebujete podle objemu předepsané dávky.
Finnish: - Tämän ruokavalion suunnittelee lääkäri tai ravitsemusterapeutti.
Czech: - Tuto dietu vám navrhne lékař nebo dietní sestra.
Finnish: UCD-tapausten harvinaisuuden ja lääkevalmisteen turvallisuustietokannan pienen populaation (N = 114) vuoksi harvinaisten ja hyvin harvinaisten haittavaikutusten esiintymistiheys ei ole tiedossa.
Czech: Díky vzácnosti populace s UCD a malé velikosti databáze bezpečnostní populace léčivého přípravku (N=114) není známa frekvence nežádoucích účinků pro vzácné a velmi vzácné účinky.
Finnish: • suurentunut tai vähentynyt ruokahalu, haluttomuus syödä joitakin ruokia
Czech: • snížená nebo zvýšená chuť k jídlu, nechuť jíst určité potraviny
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa seuraavista merkeistä, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu suoraan sairaalaan, koska nämä saattavat olla merkkejä yliannostuksesta tai korkeasta ammoniakkipitoisuudesta:
Czech: Jestliže si povšimnete kterékoliv z následujících známek, oznamte to svému lékaři nebo odejděte ihned do nemocnice, protože se může jednat o známky předávkování nebo vysoké hladiny amoniaku:
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos on jaettava samansuuruisiksi aterioilla tai syötettäessä (esim. kolmesta kuuteen kertaa päivässä) annettaviksi annoksiksi.
Czech: Celkovou denní dávku je nutné rozdělit do stejných množství a podávat s každým jídlem nebo krmením (např. třikrát až šestkrát denně).
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Czech: U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Finnish: Muunnos lasketaan seuraavasti:
Czech: Konverze se stanoví následovně:
Finnish: Potilasta on neuvottava pitämään saatavilla riittävä määrä ruiskuja.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby měli k dispozici dostatečné množství stříkaček.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon RAVICTIA sinun pitäisi ottaa päivittäin.
Czech: Lékař Vám řekne, kolik přípravku RAVICTI byste měl(a) každý den užívat.
Finnish: • voit huonosti (oksentelet) - tämä on yleinen haittavaikutus - useammin kuin kerran ja tämä ei lopu.
Czech: • zvracíte, což je častý nežádoucí účinek, více než jedenkrát a zvracení neustává.
Finnish: • Äkillisen hyperammonemian hoito.
Czech: • Léčba akutní hyperamonémie.
Finnish: Altistuksen mediaanikesto oli 10 kuukautta (vaihteluväli 2-20 kuukautta).
Czech: Medián expozice byl 10 měsíců (rozmezí 2 až 20 měsíců).
Finnish: • Lääkäri saattaa pyytää sinua ottamaan RAVICTIA useammin kuin kolme kertaa päivässä.
Czech: • Lékař Vám může doporučit, abyste přípravek RAVICTI užíval(a) více než 3krát denně.
Finnish: Jo olemassa olevan neurologisen vamman korjautuminen hoidon aloituksen jälkeen on epätodennäköistä, ja joillakin potilailla neurologinen heikentyminen saattaa jatkua.
Czech: Po léčbě je nepravděpodobný zvrat již dříve existující poruchy funkce nervového systému a neurologické zhoršování může u některých pacientů pokračovat.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä tulee ottaa
Czech: Jaké množství mám užívat
Finnish: Katso tätä ikäryhmää koskevat farmakodynaamiset ja farmakokineettiset tiedot kohdista 5.1 ja 5.2.
Czech: Pro údaje týkající se farmakodynamických a farmakokinetických vlastností u této věkové skupiny viz body 5.1 a 5.2.
Finnish: Mahdollista CYP2D6-isoentsyymin vaikutusta ei voi sulkea pois, minkä vuoksi varovaisuutta on noudatettava niiden potilaiden kohdalla, jotka saavat CYP2D6-substraatteina toimivia lääkevalmisteita.
Czech: Nelze vyloučit potenciální vliv na izoenzym CYP2D6 a u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, jež jsou substráty CYP2D6, je zapotřebí opatrnosti.
Finnish: • punasolujen alentunut määrä
Czech: • snížení počtu červených krvinek
Finnish: Tämä valmiste ei sisällä apuaineita.
Czech: Léčivý přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.
Finnish: Kukin annos on pyöristettävä ylöspäin lähimpään 0,1 ml:aan alle 2-vuotiailla potilailla ja lähimpään 0,5 ml:aan vähintään 2-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla.
Czech: Každou dávku je třeba zaokrouhlit směrem nahoru na nejbližších 0,1 ml u pacientů ve věku do 2 let a na 0,5 ml u pacientů ve věku 2 roky a starších.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kohdassa 4.8.
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty v bodě 4.8.
Finnish: • verihiutaleiden kohonnut määrä (aiheuttavat veren hyytymistä)
Czech: • zvýšení počtu krevních destiček (náchylnost k tvorbě krevních sraženin)
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Finnish: • muutoksia makuaistissa
Czech: • změny chuti
Finnish: Pullo on heitettävä pois vaikka se ei olisikaan tyhjä.
Czech: Lahev je třeba zlikvidovat, i pokud není prázdná.
Finnish: Yhdellä potilaalla raportoitu haittavaikutus täytti melko harvinaisen haittavaikutuksen ehdon.
Czech: Každý nežádoucí účinek hlášený u jednoho pacienta splňoval kritéria jako méně častý.
Finnish: SE-113 29 Tukholma Ruotsi
Czech: SE-113 29 Stockholm
Finnish: • laboratoriokokeet osoittavat protrombiiniajan pidentyneen
Czech: • testy ukazující delší protrombinový čas
Finnish: • Normaalisti keho muuntaa proteiinista saadun ylimääräisen typen kuona-aineeksi, jota kutsutaan ammoniakiksi.
Czech: • Normálně tělo mění nadbytečný dusík v bílkovině do odpadní sloučeniny nazývané „amoniak".
Finnish: • 9 000 mikrogrammaa (µg/ml) alle kaksivuotiailla potilailla
Czech: • 9 000 mikrogramů (µg/ml) u pacientů mladších 2 let
Finnish: • Jos olet nainen, joka saattaa tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä RAVICTI-hoidon aikana.
Czech: • Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem RAVICTI.
Finnish: Laskimoveren ammoniakkipitoisuuksia seurattiin vähintään 6 kuukauden välein.
Czech: Hladina amoniaku v žilní krvi byla sledována minimálně každých 6 měsíců.
Finnish: • kokeet osoittavat poikkeavan EKG:n (sydänkäyrä)
Czech: • testy ukazující abnormální EKG (elektrokardiogram)
Finnish: Älä lopeta glyserolifenyylibutyraatin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Czech: Nepřestávejte užívat glycerol-fenylbutyrát, aniž byste si o tom promluvit(a) se svým lékařem.
Finnish: Tämä vähentää ammoniakin määrää kehossasi.
Czech: Tím se snižuje množství amoniaku v těle.
Finnish: Lapsille: Jos seuraavaan annokseen on alle 30 minuuttia, hyppää annoksen yli ja ota seuraava annos tavanomaisena ottoaikanaan.
Czech: Pro děti: pokud další dávka bude za méně než 30 minut, pak ji přeskočte a podejte další dávku jako obvykle.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Finnish: UCD-potilaiden annosta määrättäessä on kuitenkin otettava huomioon yksilöllinen tarve, joka perustuu potilaan aineenvaihdunnallisiin tarpeisiin ja jäljellä olevaan entsyymikapasiteettiin, sukupuoleen katsomatta.
Czech: Dávkování u pacientů s UCD však musí být individuální na základě specifických metabolických potřeb a zbytkové enzymové kapacity pacienta bez ohledu na pohlaví.
Finnish: Ota RAVICTI aterian kanssa tai heti aterian jälkeen.
Czech: Užívejte přípravek RAVICTI s jídlem nebo bezprostředně po něm.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 45 1-17-vuotiasta pediatrista UCD-potilasta, jotka olivat suorittaneet loppuun tutkimuksen 2 ja turvallisuutta koskevat jatkotutkimukset 3 ja 4.
Czech: Do této studie bylo zařazeno celkem 45 pediatrických pacientů s UCD ve věku mezi 1 a 17 lety, kteří dokončili studii 2 a bezpečnostní prodloužené fáze studií 3 a 4.
Finnish: Satunnaisesti seuraavien tasojen alle jäävät U-PAGN-pitoisuudet saattavat olla merkkinä epäasianmukaisesta lääkkeen annosta ja/tai hoitomyöntyvyyden puutteesta:
Czech: Koncentrace U-PAGN v jednotlivém vzorku pod následujícími hladinami mohou signalizovat nesprávné podávání léčivého přípravku a/nebo nedostatečnou compliance:
Finnish: Potilaiden ei tule ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita kyseisten haittavaikutusten ilmetessä.
Czech: Pacienti nemají řídit ani obsluhovat stroje, když pociťují tyto nežádoucí účinky.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla ilmenee yksikään näistä haittavaikutuksista:
Czech: Informujte svého lékaře či lékárníka, pokud si povšimnete kteréhokoliv z následujících nežádoucích účinků:
Finnish: Samaa uudelleen suljettavaa pullonkorkin sovitinta voidaan käyttää, kunnes pullo on tyhjä.
Czech: Stejný opakovatelně uzavíratelný adaptér víčka lahve lze používat, dokud lahev nebude prázdná.
Finnish: Prospektiivinen non-interventionaalinen monikeskusrekisteri potilaista, jotka saavat glyserolifenyylibutyraattia ureakiertotaudin hoitoon, potilastietojen luonnehtimiseksi ja pitkäaikaisten turvallisuus- ja hoitotulosten dokumentoimiseksi.
Czech: Multicentrická prospektivní neintervenční registrační studie u pacientů s poruchami cyklu močoviny při léčbě glycerol-fenylbutyrátem určená k charakterizaci demografických údajů pacientů a dokumentaci dlouhodobé bezpečnosti a klinických výsledků.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX09
Finnish: • Ureakiertotaudit ovat harvinaisia.
Czech: • Poruchy cyklu močoviny jsou vzácné.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAHVIPAKKAUS (VAKIOPAKKAUS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABICE (STANDARDNÍ BALENÍ)
Finnish: Neljällä viidestä alle 1 kuukauden ikäisestä tutkittavasta mahdollisia riskitekijöitä olivat infektioita laukaisevat tekijät, hyperammoneminen kriisi lähtötilanteessa ja puuttuva annos.
Czech: U 4 z 5 jedinců ve věku <1 měsíce zahrnovaly možné rizikové faktory infekční příčiny, hyperamonémickou krizi při výchozím stavu a vynechání dávky.
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos otat seuraavia lääkkeitä, koska ne saattavat lisätä kehosi ammoniakin määrää tai muuttaa glyserolifenyylibutyraatin tapaa toimia:
Czech: Rovněž informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakýkoliv z následujících léků, protože mohou zvyšovat množství amoniaku v těle nebo měnit způsob, jak glycerol-fenylbutyrát působí:
Finnish: • Jos olet raskaana, keskustele lääkärin kanssa ennen RAVICTIN aloittamista.
Czech: • Pokud jste těhotná, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete přípravek RAVICTI užívat.
Finnish: • Tämän seurauksena ammoniakki kertyy kehoon.
Czech: • To znamená, že se v organismu hromadí amoniak.
Finnish: Immedica Pharma AB
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Immedica Pharma AB
Finnish: Hyperammonemisia kriisejä kiihdyttivät oksentelu, ylähengitysteiden infektiot, gastroenteriitti, vähentynyt energiansaanti, tai niihin ei liittynyt kiihdyttävää tapahtumaa (3 tapahtumaa).
Czech: Hyperamonémické krize byly urychleny zvracením, infekcí horních cest dýchacích, gastroenteritidou, sníženým příjmem kalorií nebo neměly žádnou aktivující příhodu (3 příhody).
Finnish: Pediatriset potilaat Aikuisten ja pediatristen potilaiden annostus on samanlainen.
Czech: Pediatrická populace Dávkování je stejné pro dospělé a pediatrické pacienty.