FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI)
Maltese: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) L-Italja
Bulgarian: Няма налични данни при деца на възраст под 6 месеца (вж. точки 4.8 и 5.1).
Maltese: M'hemmx dejta minn tfal ta' inqas minn 6 xhur (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система) и вид парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
Bulgarian: Деца (3-8 години)
Maltese: Tfal (3 sa 8 snin)
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: За адюванта вижте точка 2.
Maltese: Għas-sustanza adjuvanti, ara sezzjoni 2.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Ваксини.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Bulgarian: Гърчове, оток на очите и анафилаксия
Maltese: Konvulżjoni, nefħa tal-għajnejn u anafilassi
Bulgarian: Много чести
Maltese: FEJN MA
Bulgarian: Алергични реакции, анафилаксия, включително задух, бронхоспазъм, оток на ларинкса, в редки случаи водещи до шок.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi inkluż dispnea, bronkospażmu, edema larinġeali, li f'każijiet rari jwasslu għal xokk.
Bulgarian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria
Maltese: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc.
Bulgarian: Неврологични нарушения, като енцефаломиелит и синдром на Guillain-Barré.
Maltese: Mard newroloġiku, bħal enċefalomajelite u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и затова е възможно да възникнат реакции на сенсибилизация (вж. точка 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk, hu possibbli li jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Васкулит с преходно ангажиране на бъбреците и ексудативен мултиформен еритем.
Maltese: Vaskulite b'involviment renali temporanju u eritema multiformi li tnixxi.
Bulgarian: Вижте точка 6.5 за броя на дозите във флакон.
Maltese: Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta' dożi f'kull kunjett.
Bulgarian: 1 x еднократна доза 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка 10 x еднократна доза 0,5 ml в предварително напълнени спринцовки
Maltese: 1 x siringa mimlija għal-lest ta' doża waħda ta' 0.5 ml 10 x siringi mimlijin għal-lest ta' doża waħda ta' 0.5 ml
Bulgarian: Допълнителна информация е налична от проучвания на ваксина, подобна по състав на Focetria, но съдържаща антиген, получен от H5N1 вируси.
Maltese: Teżisti informazzjoni addizzjonali mill-istudji mwettqa b'vaċċin simili fil-kompożizzjoni għal Focetria iżda li fih antiġen derivate minn virus H5N1.
Bulgarian: - Адювант:
Maltese: - Sustanza adjuvanti:
Bulgarian: Адювант MF59C.1, съдържащ: сквален полисорбат 80 сорбитанов триолеат
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih squalene
Bulgarian: (95% CI) GMR (95% CI)
Maltese: GMR (95% CI) Serokonverżjoni jew Żieda Sinifikanti (95% CI)
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Maltese: Pożoloġija:
Bulgarian: Данните за едновременното прилагане на Focetria H1N1v, със сезонна субединична грипна ваксина без адювант при здрави индивиди на възраст 18-60 години, не предполагат никакво повлияване на имунния отговор към Focetria.
Maltese: H1N1v b'vaċċin ta' sottounità ta' influwenza staġjonali mhux adjuvantat f'adulti ta' bejn 18 u 60 sena ma ssuġġerixxiex xi interferenza fir-rispons immunitarju għal Focteria.
Bulgarian: Педиатрична популация Деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години
Maltese: Tfal u adolexxenti bejn is-6 xhur sa 17-il sena.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с Focetria H1N1v понастоящем показват:
Maltese: Studji kliniċi b'Focetria H1N1v fil-preżent jipprovdu:
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Maltese: Miżuri ta' Follow-up (FUMs)
Bulgarian: Освен това от постмаркетинговото наблюдение със сезонни тривалентни ваксини във всички възрастови групи и с MF59 сезонна тривалентна ваксина с адювант, сходна по състав с Focetria (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант MF59C.1), лицензирани за употреба при лица в старческа възраст над 65 години, се докладват следните нежелани лекарствени реакции:
Maltese: Barra minn hekk, minn sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'vaċċini trivalenti staġjonali fil-gruppi tal-etajiet kollha u b'vaċċini trivalenti staġjonali adjuvanti MF59, bil-kompożizzjoni simili għal Focetria (antiġen tal-wiċċ, inattivat, b'MF59C.1 bħala adjuvant), awtorizzat biex jintuża fl-anzjani li għandhom 'il fuq minn 65 sena kienu rrapportati l-episodji avversi li ġejjin:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Focetria:
Maltese: Oqgħod attent ħafna b'Focetria:
Bulgarian: активни вещества: повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза), произведени в яйца, с MF59C.1 адювант, от щам:
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml fiha: Sustanzi Attivi: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emaglutinin u neuraminidase), propagati fil-bajd, u b'MF59C.1 bħala adjuvant tar-razza:
Bulgarian: Редки: оток на очите
Maltese: Rari: anafilassi
Bulgarian: Степен на серопротекция
Maltese: Tqala u treddigħ
Bulgarian: Фертилитет
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Bulgarian: EMA/581989/2010 EMEA/H/C/000710
Maltese: EMEA/681665/2009 EMEA/H/C/710
Bulgarian: Focetria е ваксина.
Maltese: Focetria huwa vaċċin.
Bulgarian: Съдържа грипен щам, наречен A/California/7/2009 (H1N1) подобен вирусен щам (X181).
Maltese: Fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1)v tip li tixbah lil (X-181).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Focetria.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Focetria?
Maltese: Għaliex ġie approvat Focetria?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Focetria на Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. на 2 май 2007 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għall-H5N1 vaċċin finta għal Focetria lil Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. fit-2 ta' Mejju 2007.
Bulgarian: 2009 г.
Maltese: European Medicines Agency
Bulgarian: Focetria е противопоказан за пациенти, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), канамицин или неомицин сулфат (антибиотици), формалдехид и цетилтриметиламониум бромид.
Maltese: Focetria ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldeħajd (formaldehyde), sulfat tal-ġentamiċina (gentamicin sulphate - antibijotiku) u sodju deoksikolat (sodium deoxycholate).
Bulgarian: Ваксина срещу грип (H1N1)v (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Maltese: Focetriavaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) A/California/7/2009 (H1N1)
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Focetria (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (болка, уплътнение и зачервяване), неразположение (чувство за дискомфорт), потене и отпадналост (умора).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cervarix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni fosthom uġigħ, ħmura u nefħa, u għeja.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Focetria?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Focetria?
Bulgarian: Проведени се две основни проучвания, които разглеждат способността на ваксинационен курс от две дози да предизвикат имунен отговор: едно проучване при 661 здрави възрастни (включително 251 в напреднала възраст над 60 години) и едно проучване при 720 здрави деца и юноши (на възраст между шест месеца и 17 години).
Maltese: Għaddej studju simili fuq 720 tfal u adoloxxenti b'saħħithom (eta' bejn 6 xhur u 17 -il sena).
Bulgarian: 10 флакон (monodose)
Maltese: 10 dożi)
Bulgarian: 10 флакон (multidose: 10 doses)
Maltese: 10 kunjetti (doża waħda)
Bulgarian: EMA/445120/2019 EMEA/H/C/001208
Maltese: EMA/445120/2019 EMA/H/C/001208
Bulgarian: Допълнителна информация за Foclivia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Bulgarian: Foclivia съдържа някои части на вируса H5N1.
Maltese: Foclivia fih xi partijiet mill-virus H5N1.
Bulgarian: Foclivia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 октомври 2009 г.
Maltese: Foclivia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Ottubru 2009.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората инжекция 86 % от хората, получили ваксината със 7,5 микрограма хемаглутинин, показват нива на антитела, които биха ги защитили срещу H5N1.
Maltese: Wieħed u għoxrin jum wara t-tieni injezzjoni, 86% tan-nies li ngħataw il-vaċċin b'7.5 mikrogrammi ta' emagglutinin kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1.
Bulgarian: Тази стойност е 85 % при хората, получили доза от 15 микрограма.
Maltese: Iċ-ċifra kienet 85% fil-persuni li ngħataw iddoża ta' 15-il mikrogramma.
Bulgarian: На участниците се прилагат две инжекции Foclivia, съдържащи 7,5 или 15 микрограма хемаглутинин (протеин, открит в грипните вируси), през интервал от 21 дни.
Maltese: Il-parteċipanti ngħataw żewġ injezzjonijiet ta' Foclivia, li kien fihom 7.5 jew 15-il mikrogramma ta' emagglutinin (proteina li tinsab fil-virusijiet tal-influwenza), b'21 jum bejn injezzjoni u oħra.
Bulgarian: Съдържа грипен щам, наречен A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Maltese: Fih ir-razza tal-influwenza msejħa A/Vietnam/1194/2004
Bulgarian: Допълнителна информация за Foclivia:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Foclivia
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Foclivia (които може да засегнат до 1 на 10 души) са главоболие, изпотяване, артралгия (ставни болки), миалгия (мускулни болки), реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, подуване, втвърдяване, посиняване, болка), повишена температура, неразположение, умора и втрисане.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Foclivia (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, ħruġ ta' għaraq, artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fis-sit talinjezzjoni (ħmura, nefħa, ebusija, tbenġil, uġigħ), deni, ma tħossokx tajjeb, eżawriment u tertir ta' bard.
Bulgarian: Foclivia e ваксина за „готовност за пандемия".
Maltese: Foclivia (vaċċin għall-influwenza pandemika
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението, издадено на Focetria през 2007 г. („информирано съгласие").
Maltese: Din lawtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Focetria fl-2007 ("kunsens infurmat").
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Foclivia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Foclivia?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Foclivia?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Foclivia?
Bulgarian: Foclivia не трябва да се прилага при хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината, или към някое от веществата, които се откриват в незначителни количества във ваксината, като яйца, пилешки протеин, канамицин или неомицин (антибиотици), формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ).
Maltese: Foclivia ma għandux jingħata lil persuni li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi filvaċċin, bħal bajd, proteini tat-tiġieġ, kanamiċina jew neomiċina (antibijotiċi), formaldeid u bromur taċċetiltrimetilammonju (CTAB).
Bulgarian: Основното проучване на Foclivia включва 486 здрави лица (една трета от тях - на възраст над 60 години) и сравнява възможността две дози от Foclivia да отключат образуването на антитела (имуногенност).
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Foclivia inkluda 486 persuna f'saħħithom (terz minnhom kellhom aktar minn 60 sena) u qabbel l-abbiltà ta' żewġ dożi ta' Foclivia fit-tqanqil tal-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità).
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Foclivia непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Foclivia hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Foclivia е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Maltese: Foclivia ġie awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni".
Bulgarian: Проучването показва, че Foclivia предизвиква изграждането на антитела до нива, които отговарят на тези критерии.
Maltese: L-istudju wera li Foclivia pproduċa reazzjoni ta' antikorpi li tissodisfa dawn il-kriterji.
Bulgarian: Ако впоследствие ваксинираното лице бъде изложено на този или подобен вирус, антителата заедно с други компоненти на имунната система са способни да убият вирусите и да помогнат на защитата срещу заболяването.
Maltese: Meta l-persuna tiġi esposta għal dan il-virus jew għal virus simili, dawn l-antikorpi, flimkien ma' komponenti oħra tas-sistema immuni, ikunu kapaċi joqtlu l-virusijiet u jgħinu biex jipproteġu kontra l-marda.
Bulgarian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino
Maltese: Via del Pozzo 3/A, S.
Bulgarian: PT „Неврит"
Maltese: PT "Nevrite"
Bulgarian: Сорбитанов триолеат
Maltese: Sorbitan trioleate
Bulgarian: - Активна съставка:
Maltese: - Sustanza attiva:
Bulgarian: Неприложимо***
Maltese: NA***
Bulgarian: PT „Парализа на Bell"
Maltese: PT "Paraliżi ta' Bell's"
Bulgarian: Възрастни (18-60 години)
Maltese: Adulti (18-60 sena)
Bulgarian: Редки (>1/10 000, <1/1 000):
Maltese: Rari (>1/10,000, <1/1,000):
Bulgarian: Опаковки, съдържащи по 10.
Maltese: Pakketti ta' 10.
Bulgarian: - Парализа на Bell:
Maltese: - Paraliżi ta' Bell's:
Bulgarian: Анти-HA антитела (SRH)
Maltese: Antikorp anti-HA (SRH)
Bulgarian: 7,5 микрограма хемаглутинин
Maltese: 7.5 mikrogrammi haemagglutinin
Bulgarian: Резултати за имуногенност с Focetria H1N1v (Проучване V111_03):
Maltese: Riżultati tal-immunoġeneċità b'Focetria H1N1v (Studju V111_03):
Bulgarian: ден 43
Maltese: Jum 43
Bulgarian: 9,75 милиграма
Maltese: 9.75 milligrammi
Bulgarian: 1,175 милиграма
Maltese: 1.175 milligrammi
Bulgarian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: A/Vjetnam/1194/2004
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml)
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Bulgarian: Системна
Maltese: Sistemiċi
Bulgarian: 10 x 10 дози
Maltese: Kunjett 10 x 10 dożi
Bulgarian: Ще бъдат използвани следните възрастови групи: < 2 години, 2-8 години, ≥ 9 години.
Maltese: etajiet li ġejjin: < sentejn, 2-8 snin, > 9 snin.
Bulgarian: Каквато и да е Локална Системна Висока температура ≥ 38°C (≥ 40°C)
Maltese: Sistemiċi Deni ≥ 38°C (≥ 40°C)
Bulgarian: Ваксина срещу грип, ATC код:
Maltese: Tilqima kontra l-influwenza; Kodiċi ATC:
Bulgarian: Бустер доза
Maltese: Doża booster
Bulgarian: Кръстосана реактивност
Maltese: Reattività inkroċjata
Bulgarian: 0,66 милиграма
Maltese: 0.66 milligrammi
Bulgarian: Адювант MF59C.1, съдържащ:
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih
Bulgarian: 53035 Monteriggioni (SI)
Maltese: Martino 53035 Monteriggioni (SI) L-Italja
Bulgarian: тясна SMQ „Васкулит"
Maltese: SMQ dejqa "Vaskulite"
Bulgarian: Инжектиране 1
Maltese: Injezzjoni 1
Bulgarian: 0,04 милиграма
Maltese: 0.04 milligrammi
Bulgarian: - Адювант:
Maltese: Adjuvant:
Bulgarian: Проучване V87P1
Maltese: Studju V87P1
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
Bulgarian: Формат на опростения ПДБ:
Maltese: • Format tal-PSUR issimplifikat:
Bulgarian: Деца (3-<9 години)
Maltese: Tfal (3-<9 snin)
Bulgarian: Анти-HA антитела
Maltese: Antikorp anti-HA
Bulgarian: Foclivia съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза.
Maltese: Foclivia fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
Bulgarian: В такива случаи методът Western blot дава отрицателни резултати.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot ikun negattiv.
Bulgarian: До 50% от участниците в старческа възраст, имунизирани с ваксина H5N1, комбинирана с MF59C, са със серопротекция след шест месеца.
Maltese: Sa 50% tal-individwi anzjani li tlaqqmu b'tilqima kontra H5N1 kombinata ma' MF59C kienu seroprotetti wara sitt xhur.
Bulgarian: 0,05 милиграма
Maltese: 0.05 milligrammi
Bulgarian: Две дози ваксина, съдържаща H5N1 (A/Vietnam/1194/2004):
Maltese: Żewġ dożi tat-tilqima li kien fihom H5N1 (A/Vjetnam/1194/2004;
Bulgarian: Проучване V87P1 Старческа възраст бустер (6 месеца след 2ра доза)
Maltese: Studju V87P1 Adulti booster (6 xhur wara t-tieni doża)
Bulgarian: Висока температура ≥ 38°C до 38,9°C
Maltese: Deni ≥38°C sa 38.9°C
Bulgarian: 1 x единична доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка с игла 1 x единична доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка без игла 10 x единична доза (0,5 ml) в предварително напълнени спринцовки с игла 10 x единична доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка без игла
Maltese: 1 x siringa mimlija għal-lest b'labra ta' doża waħda (0.5 ml) 1 x siringa mimlija għal-lest mingħajr labra ta' doża waħda (0.5 mL) 10 x siringi mimlijin għal-lest b'labra ta' doża waħda (0.5 ml) 10 x siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra ta' doża waħda (0.5 mL)
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е оценена в четири клинични изпитванияс различни грипни щамове и различен състав на ваксината (H5N3, H9N2 и H5N1); експонирани са 3 696 възрастни и участници в старческа възраст.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi kienet evalwata f'erba' provi kliniċi b'razez u formulazzjonijiet differenti tal-influwenza (H5N3, H9N2 u H5N1); ġew esposti 3696 adult u persuni anzjani.
Bulgarian: MN резултатите за клиничните проучвания в таблицата по-горе показват степен на серопротекция срещу A/turkey/Turkey/05, варираща от 27% (17-39) (V87P1) до 39% (32-46) (V87P13), и степен на сероконверсия 36% (29-43) за проучването V87P13.
Maltese: MN għall-istudji kliniċi fit-Tabella hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li kienet tvarja minn 27% (17-39) (V87P1) sa 39% (32-46) (V87P13) u rata ta' serokonverżjoni ta' 36% (29-43) għall-istudju V87P13.
Bulgarian: Неврологични нарушения, като невралгия, парестезия, конвулсии и неврит.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal nevralġija, parastesija, konvulżjonijiet u nevrite.
Bulgarian: Юноши (9-<18 години)
Maltese: Adolexxenti (9-<18-il sena)
Bulgarian: MN резултатите за клиничните проучвания в таблицата по-горе показват степен на серопротекция срещу A/turkey/Turkey/05, варираща от 11% (3-25) (V87P1) до 30% (24-37) (V87P13), и степен на сероконверсия 25% (19-31) за проучването V87P13.
Maltese: MN għall-istudji kliniċi fit-Tabella hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li tvarja minn 11% (3-25) (studju V87P1) sa 30% (24-37) (studju V87P13) u rata ta' serokonverżjoni ta' 25% (19-31) għall-istudju V87P13.
Bulgarian: Foclivia инжекционна суспензия
Maltese: Foclivia suspensjoni għall-injezzjoni
Bulgarian: Висока температура 39°C до 39,9°C Висока температура ≥ 40°C
Maltese: Deni 39°C sa 39.9°C Deni ≥ 40° C
Bulgarian: Степен на сероконверсия
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni
Bulgarian: от щам:
Maltese: JIS.:
Bulgarian: Наблюдавани са някои случаи при пациенти с анамнеза за епилепсия.
Maltese: individwi bi storja medika ta' epilessija.
Bulgarian: Две дози ваксина, съдържаща H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg хемаглутинин (HA)/доза с адювант), са приложени през интервал от три седмици при 156 участника.
Maltese: Żewġ dożi tat-tilqima li kien fihom H5N1 (A/Vjetnam/1194/2004; 7.5 µg HemoAgglutinin (HA)/doża adjuvanted) ingħataw f'intervall ta' tliet ġimgħat lil 156 individwu.
Bulgarian: Foclivia съдържа тиомерсал
Maltese: Foclivia fih thiomersal
Bulgarian: тясна SMQ „Неинфекциозен енцефалит"
Maltese: SMQ dejqa "Enċefalite mhux infettuża"
Bulgarian: Други лекарства и FOCLIVIA
Maltese: Mediċini oħra u FOCLIVIA
Bulgarian: H5N1 ваксина с адювант
Maltese: Tilqima adjuvanted H5N1
Bulgarian: Две дози ваксина, съдържаща щама H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) в 4 различни дозировки (3,75, 7,5, 15 и 30 μg HA/доза), са приложени през интервал от четири седмици.
Maltese: Żewġ dożi tat-tilqima bir-razza H9N2 (A/tiġieġ/Hong Kong/G9/97) f'erba' dożaġġi differenti (3.75, 7.5, 15 u 30 μg HA/doża) ingħataw f'intervall ta' erba' ġimgħat.
Bulgarian: Кърмене
Maltese: Kunjett
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести (>1/100, <1/10): артралгия и миалгия
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni (>1/100, <1/10): uġigħ ta' ras
Bulgarian: Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна болка и проблеми с бъбреците) и ексудативен синдром на Stevens-Johnson (мултиформен еритем).
Maltese: Vasculitis (infjammazzjoni tal-vini li tista' tikkawża raxxijiet tal-ġilda, uġigħ fil-ġogi u problemi fil-kliewi) u s-sindrome li jnixxi ta' Stevens-Johnson (eritema multiformi).
Bulgarian: В сравнение с нивата на антителата, получени в ден 43 след приключването на схемата за първична ваксинация, нивата на антителата в ден 202 са намалени с 1/5 до ½ от предишните им нива.
Maltese: Meta mqabbla mal-livelli ta' antikorpi miksuba f'jum 43 wara t-tlestija tal-iskedi tat-tilqim primarju, il-livelli ta' antikorpi f'jum 202 naqsu b'1/5 għal 1/2 il-livelli preċedenti tagħhom.
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания при деца на възраст от 6 месеца до 17 години
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi fuq tfal minn 6 xhur sa 17-il sena
Bulgarian: - Демиелинизация:
Maltese: - Demajlinazzjoni:
Bulgarian: EU/1/09/577/001 1 предварително напълнена спринцовка с игла EU/1/09/577/002 10 предварително напълнени спринцовки с игла EU/1/09/577/005 1 предварително напълнена спринцовка без игла EU/1/09/577/006 10 предварително напълнени спринцовки без игла
Maltese: EU/1/09/577/005 1 siringa mimlija għal-lest mingħajr labra EU/1/09/577/006 10 siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra
Bulgarian: Адювант: MF59C.1 емулсия масло-вода, съдържаща сквален като маслена фаза, стабилизирана с полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер (натриев цитрат, лимонена киселина).
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabilizzat bi polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'buffer ta' citrate (sodium citrate, citric acid).
Bulgarian: тясна SMQ „Синдром на Guillain-Barré"
Maltese: u tip ta' paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
Bulgarian: Guillain-Barré:
Maltese: - Is-sindrome ta' Guillain-Barré:
Bulgarian: MN резултатите в проучването V87P13 дават средно геометрично съотношение 2,77 (2,4-3,2) срещу A/turkey/Turkey/05.
Maltese: MN fl-istudju V87P13 taw GMR kontra A/turkey/Turkey/05 ta' 2.77 (2.4-3.2).
Bulgarian: MN резултатите за A/Vietnam/1194/2004 показват степен на серопротекция и сероконверсия, варираща съответно от 57% (50-64) до 79% (68-87) и от 55% (48-62) до 58% (47-69).
Maltese: MN kontra A/Vjetnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u ta' serokonverżjoni li tvarja minn 57% (50-64) sa 79% (68-87) u minn 55% (48-62) sa 58% (47-69) rispettivament.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Лимфаденопатия.
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Limfadenopatija.
Bulgarian: Foclivia съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да получите алергична реакция.
Maltese: Foclivia fih Thiomersal bħala preservattiv u hu possibbli li jista' jkollok reazzjoni allerġika.