FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abhängigkeit beschrieben, häufiger mit schnellfreisetz enden Formulierungen
Danish: Tilfælde med misbrug og afhængighed er beskrevet hyppigere med formuleringer med hurtig frigivelse.
German: Ihr Arzt überwacht deshalb sorgfältig Ihre Größe und Ihr Gewicht bzw. das Ihres Kindes und wie gut Sie bzw. Ihr Kind essen.
Danish: Din læge vil derfor nøje kontrollere din eller dit barns højde og vægt,
German: Wegen der verzögerten Wirkstoff-Freisetzung der Tablette, {Markenname} sollte diese nur bei Patienten angewendet werden, die die Tablette als Ganzes schlucken können.
Danish: Grundet tablettens design med modificeret udløsning, bør {Produktnavn} kun anvendes til patienter, som er i stand til at synke tabletten hel.
German: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Danish: Ratiopharm GmbH, Graf-Ar 3, D
German: Patienten, bei denen während der ADHS-Behandlung Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten, sollten sofort von ihrem Arzt beurteilt werden.
Danish: Patienter, som får tanker om selvmord eller udviser selvmordsadfærd under beha skal straks vurderes af lægen.
German: • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder einen der sonstigen Bestandteile
Danish: • Overfølsomhed over for methylphenidat eller over for et eller flere af hjælpestofferne
German: Solche Untersuchungen sollten eine detaillierte psychiatrische Anamnese einschließlich der Familienanamnese hinsichtlich Suizidalität, bipolarer Störungen und Depressionen, umfassen.
Danish: En sådan screening skal omfatte en indgående psykiatrisk anamnese for selvm bipolar sygdom og depression.
German: Wenn initiale Befunde auf eine solche Historie oder Erkrankung hinweisen, müssen diese Patienten weitergehende Herzuntersuchungen durch einen Spezialisten erhalten.
Danish: Hvis de indledende undersøgelser indikerer en sådan anamn yderligere specialist-vurdering af hjertet.
German: ; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Danish: 2003 RN HAARLEM/NL
German: Es wurden seltene Berichte von Patienten mit obstruktiven Symptomen bei bekannten Verengungen in Verbindung mit der Einnahme von nichtdeformierbaren Arzneimitteln mit verzögerter Freisetzung bekannt.
Danish: Der er indberettet sjældne rapporter om obstruktive patienter med kendte strikturer i forbindelse med indtagelse af stoffer i ikke-deform formuleringer med modificeret ud
German: Bei Einnahme von Methylphenidat zusammen mit Alkohol Sie bzw. Ihr Kind dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol trinken, weil Alkohol die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verschlimmern kann.
Danish: Brug af methylphenidat sammen med alkohol Du eller dit barn må ikke drikke alkohol samtidig med brugen af de forværre medicinens bivirkninger.
German: 2.1 Kardiovaskuläres Risiko
Danish: 2.1 Risiko for hjertekarsygdomme
German: Novartis Healthcare Lyngbyvej 172
Danish: Novartis Healthcare vej 172
German: • Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen (die nicht gut kontrolliert sind)
Danish: • Diagnosticeret alvorlig episodisk (Type I) bipolar (affektiv) sindslidelse (som velkontrolleret) eller anamnese med alvorlig episodisk (Type I) bipolar (affek (som ikke er velkontrolleret)
German: Wenn die Anzeichen und Symptome nicht zu schwerwiegend sind und der Patient bei Bewusstsein ist, kann der Magen durch Auslösen von Erbrechen oder durch eine Magenspülung entleert werden.
Danish: Hvis tegn og symptomer ikke er for alvor ved bevidsthed, kan maven tøm
German: Kürzliche Erkenntnisse aus einer Fallkontrollstudie haben auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko einer lymphozytären Leukämie bei Anwendung von Methylphenidat hingewiesen, welches die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen weiter zu untersuchen hatten.
Danish: Nylige resultater fra en case-kontrolleret undersøgelse viste en potentielt øget r leukæmi ved behandling med methylphenidat, hvilket indehaverne af markedsførin bedt om at evaluere yderligere.
German: Methylphenidat wird mit der Verschlimmerung bestehender Angst- oder Spannungszustände oder Agitiertheit in Verbindung gebracht.
Danish: Methylphenidat er associeret med forværring af forudeksisterende angst, agitation eller anspændthed.
German: TAD Pharma GmbH Postfach 720
Danish: d TAD Pharma Postfach 720
German: Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (wie kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte, Begleitmedikation, die den Blutdruck erhöht) sollten bei jedem Termin auf neurologische Anzeichen und Symptome nach Behandlungsbeginn mit Methylphenidat untersucht werden.
Danish: P yderligere risikofaktorer (såsom kardiovaskulær sygdom i anamnesen, samtidig lægemidler der øger blodtrykket) bør efter påbegyndt behandling med methylp neurologiske tegn og symptomer ved hver konsultation.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen neu identifizierte oder mögliche Risiken bzw. neue/relevante Hinweise auf bestehende, identifizierte oder mögliche Risiken in dem RMP laufend überprüfen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal i risikostyringsplanen løbende evaluere nyligt identificerede eller potentielle risici, eller nye/vigtige oplysninger om eksisterende identificerede eller potentielle risici.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden ersucht, diese Begriffe in den Produktinformationen für solche Produkte, bei denen diese Hinweise fehlen, aufzunehmen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne anmodes om at angive en liste med disse reaktioner i PI'en for de produkter, hvor disse oplysninger mangler.
German: Wenn eine Operation geplant ist, sollte Methylphenidat nicht am Tag der Operation angewendet werden.
Danish: Hvis operationen e methylphenidat ikke anvendes på operationsdagen.
German: Bei Patienten, für die eine Behandlung mit Stimulanzien in Betracht kommt, sollte eine sorgfältige Anamnese erhoben werden (einschließlich Beurteilung der Familienanamnese auf plötzlichen Herzoder unerwarteten Tod oder maligne Arrhythmien) und eine körperliche Untersuchung auf bestehende Herzerkrankungen durchgeführt werden.
Danish: Patienter, som er i betragtning til behandling med stimulerende lægemidler, skal have udført en detaljeret anamnese (herunder vurdering af familieanamnese i forhold til pludselig hjertedød eller uforklarlig død eller malign arytmi) samt en fysisk undersøgelse, for at vurdere tilst hjertesygdom.
German: Die abgeschlossenen klinischen Studien lieferten eine Reihe von Schlussfolgerungen zu den Auswirkungen von Methylphenidat auf Wachstum und Geschlechtsreife.
Danish: De afsluttede kliniske undersøgelser viste en række konklusioner om virk på vækst og kønsmodning.
German: Die Anzeichen der ADHD können bis ins Jugend- und Erwachsenenalter bestehen bleiben und mit anhaltenden emotionalen und sozialen Schwierigkeiten, Beschäftigungslosigkeit, Kriminalität und Substanzmissbrauch einhergehen.
Danish: Tegnene på ADHD kan fortsætte ind voksenlivet og kan være forbundet med vedvarende følelsesmæssige og soc arbejdsløshed, kriminalitet og st
German: Psychiatrische Komorbiditäten bei ADHS sind häufig und sollten bei der Verschreibung von Stimulanzien berücksichtigt werden.
Danish: Komorbiditet mellem psykiatriske sygdomme og ADHD er almindelig, og dette s betragtning ved ordination af stimulerende midler.
German: Vorsicht ist geboten bei emotional instabilen Patienten, wie z.B. früheren Drogen- oder Alkoholabhängigen, da diese Patienten die Dosis eigenständig erhöhen könnten.
Danish: Der bør udvises forsigtigh ustabile patienter, såsom patienter med stof- eller alkoholafhæ kan øge doseringen på eget initiativ.
German: Vor Behandlungsbeginn mit Methylphenidat sollten Patienten mit depressiven Begleitsymptomen ausreichend untersucht werden, um festzustellen, ob bei ihnen ein Risiko für bipolare Störungen besteht.
Danish: Før behandlingen med methylphenidat initieres, skal patienter med komorbide depressive symptomer gennemgå adækvat screening, for at bestemme om de er i bipolar sygdom.
German: ADHD ist durch die zentralen Anzeichen Aufmerksamkeitsmangel, Hyperaktivität und Impulsivität definiert.
Danish: ADHD er kendetegnet ved "grundlæggende" tegn på opmærksomhedsmangel, hy impulsivitet.
German: Angst- und Spannungszustände oder Agitiertheit
Danish: Angst, agitation eller anspændthed
German: Die Arzneimittelbehandlung wird für gewöhnlich während oder nach der Pubertät abgesetzt.
Danish: Behandling med methylphenidat seponeres sædvanligvis under eller efter puberteten.
German: Aus den eingereichten Daten ging kein einheitliches Muster der Dosierung oder der Dauer bis zum Auftreten des Ereignisses hervor.
Danish: Der var ikke noget entydigt mønster i de indsendte data med hensyn til dosis eller symptomdebut.
German: Methylphenidat hat bei der Maus in der Leber gewisse Aktivität als nicht-genotoxisches Karzinogen; aus den begrenzten Analyen beim Menschen geht jedoch nicht hervor, dass diese Aktivität auch bei Menschen vorhanden ist, die therapeutischen Dosen ausgesetzt sind.
Danish: Methylphenidat har muligv ikke-genotokcisk carcinogen i lever hos mus, men de begrænsede analyser med m dog ikke, at denne aktivitet reproduceres hos mennesker, som eksponeres for terap
German: DEDeutschland ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Danish: Tabletten d ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
German: Herzgeräusche*, erhöhte
Danish: Hjertemislyd*, forhøjet leverenzym
German: Methylphenidat beeinflusste nicht die Reproduktionsleistung oder die Fertilität wenn in gering mehrfach erhöhter Menge der klinische Dosis verabreicht.
Danish: Methylphenidat påvirker ikke reproduktionsevnen eller fertilitet i lave kliniske doser.
German: Es wird empfohlen, Methylphenidat mindestens einmal im Jahr abzusetzen, um das Befinden des Kindes zu beurteilen (vorzugsweise während der Schulferien).
Danish: Det anbefales, at methylphenidat afbrydes mindst én gang årligt for at vurdere barnets tilstand (hels Forbedringer kan vare ved, når lægem
German: - einen sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Blutgefäße haben, die möglicherweise zu Schmerzen in den Armen und Beinen führt.
Danish: - har meget højt blodtryk eller karforsnævringer, som muligvis giver smerter i arme og ben ler vaskulære rebral vaskulitis.
German: Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle 6 Monate oder bei jedem Arztbesuch führt Ihr Arzt verschiedene Untersuchungen durch, um sicherzustellen, dass Methylphenidat nach wie vor annehmbar sicher und wirksam ist.
Danish: Før du starter behandlingen, ved hver ændring af dosis og derefter mindst hver 6. m hvert besøg vil lægen foretage forskellige test for at sikkert og
German: Das Hauptziel war die Bewertung des kardiovaskulären Risikos des Produktes bei Kindern, jedoch wurden darüber hinaus auch noch andere Risiken bewertet: das zerebrovaskuläre Risiko, die Auswirkungen auf das Wachstum und die Langzeitbehandlung, das psychiatrische Risiko und ein potenzielles Leukämierisiko.
Danish: Det primære formål var at undersøge produktets kardiovaskulære risiko ved behand der blev også undersøgt andre risici: cerebrovaskulær, indvirkning på vækst og lang den psykiatriske risiko og en potentiel risiko for leukæmi.
German: Schwangerschaft-Embryonale/Fötale Entwicklung Methylphenidat wurde nicht als teratogen bei Ratten und Kaninchen eingestuft.
Danish: Methylphenidat anses ikke som værende teratogen i rotter og kaniner.
German: Da die Erhöhung der extrazellulären Dopaminkonzentrationen zu den vorrangigen Wirkungen von Methylphenidat gehört, kann die Substanz zu pharmakodynamischen Wechselwirkungen führen, wenn sie gleichzeitig mit direkten und indirekten Dopaminagonisten (einschließlich DOPA und trizyklischen Antidepressiva) oder mit Dopaminantagonisten (einschließlich Antipsychotika) verabreicht wird.
Danish: Da methylphenidat i overvejende grad virker ved at øge ekstracellulære dopaminniveauer, kan methylphenidat forbindes med farmakodynamisk administreres samtidigt med direkte eller indirekte dopaminagonister (herunder DO antidepressiva), eller med dop
German: Der CHMP kam daher überein, dass zur Sicherstellung einer Minimierung einer etwaigen Auswirkung auf das Wachstum verbesserte und vereinheitlichte Warnhinweise, Leitlinien zur Überwachung (Häufigkeit der Überwachung, Messmethode) und zu ergreifende Maßnahmen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufzunehmen sind.
Danish: CHMP blev derfor enige om, at for at sikre at eventuelle virkninger på vækst blev minimeret, skulle rmoniserede advarsler, retningslinjer om overvågning (overvågningsfrekvens, g indlægssedlen.
German: Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, deren Gesundheitszustand durch Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte.
Danish: Forsigtighed er nødvendig ved behandling af patienter, hvis un medicinske tilstande kan kompromitteres ved stigning i blodtryk eller hj
German: Tel:+34-93-772 25 09
Danish: Tel:+34-93-772 25 09 Fax: +34-93-772 25 01
German: ES - Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Danish: ES - Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas , 5-7
German: NLNiederlande
Danish: NLNederlandene
German: Brust beschwerden, Hyperpyrexie
Danish: Brystgener, hyperpyreksi
German: Es kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Danish: Det kan have en moderat påvirkning på evnen til at tilrådes til at undg
German: Die klinische Bewertung von Angst- und Spannungszuständen oder Agitiertheit sollte der Anwendung von Methylphenidat vorausgehen und die Patienten sollten regelmäßig während der Behandlung, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung auf das Auftreten oder die Verschlimmerung dieser Symptome hin untersucht werden.
Danish: Klinisk evaluering for angst, agitation eller anspændthed bør gå forud for anvendelse af methylphenidat og patienterne bør regelmæssigt monitoreres for udvikling eller forværring af disse symptomer under behandling, ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned eller ved hver konsultation.
German: Sehr selten: Krampfanfälle, choreo-athetoide Bewegungen, reversibles ischämisches neurologisches Defizit, neuroleptisches malignes Syndrom (NMS; die Meldungen waren schlecht dokumentiert, und in den meisten Fällen erhielten die Patienten auch andere Medikamente, weshalb die Rolle von Methylphenidat unklar ist).
Danish: Meget sjælden: kramper, choreo-athetoide bevægelser, reversibel iskæmisk neurol Neuroleptisk malignt syndrom (NMS; rapporter var dårli ogisk deficit gt dokumenterede, og i de fleste tilfælde fik ebral arteritis, cerebral okklusion), grand mal-konvulsioner*, migræne patienter også anden medicin, hvorfor methylphenidats rolle er uklar).
German: Weitere Stärken dieses Arzneimittels und anderer Arzneimittel, die Methylphenidat enthalten, können zur Verfügung stehen.
Danish: Der findes muligvis andre styrker af dette lægemiddel og and methylphenidat.
German: Eine frühe Diagnose aufgrund starker Hinweise kann das umgehende Absetzen von Methylphenidat und eine frühzeitige Behandlung ermöglichen.
Danish: Tidlig diagnosticering, som i høj grad er baseret på mistanke, kan fordre hurtig seponering af methylphenidat og tidlig behandling.
German: SE-192 07 Sollentuna Sweden
Danish: SE-192 07 Sollen Sverige
German: Auswirkungen der Langzeitanwendung
Danish: Langtidsvirkninger
German: Damit Ihr Arzt feststellen kann, ob Methylphenidat das richtige Medikament für Sie bzw. Ihr Kind ist, spricht Ihr Arzt über Folgendes mit Ihnen:
Danish: For at din læge kan beslutte, om methylphenidat er lægen drøfte følgende med dig:
German: Behandlung: Es gibt kein spezielles Antidot für eine Methylphenidat-Überdosierung.
Danish: Der er ingen specifik antidot ved overdosering med methylphenidat.
German: Myalgie, Muskelzuckungen
Danish: Myalgi, muskel trækn
German: • Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia nervosa/anorektischen Störungen, Suizidneigung, psychotischen Symptomen, schwere affektive Störungen, Manie, Schizophrenie, psychopathischen/Borderline-Persönlichkeitsstörungen.
Danish: • Diagnosticeret alvorlig depression eller anamnese med alvorlig depres anoreksi/anorektiske lidelser, selvmordstendenser, psykotiske symptom stemningsforstyrrelser, mani, skizofreni, psykopatisk/borderline personlighe
German: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Danish: NOVARTIS PHA 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrig
German: Die Studie befasst sich zwar in erster Linie mit der Prävention von Rauchen, aber die Untersuchungen zur Feststellung des Tanner-Reifestadiums finden während des 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraums alle 6 Monate statt und überwachen die pubertäre Entwicklung einer jeden Testperson, um aufzuzeigen, ob sich Methylphenidat auf das Wachstum und die Entwicklung im Jugendalter im Vergleich zur Populationsnorm auswirkt.
Danish: Selvom fokus på forebyggelse af rygning, vil der blive foretaget undersøgelser af Tanner-st i løbet af 2-års-opfølgningen, og hver forsøgspersons pubertetsudvikling vil bliv demonstrere, hvorvidt methylphenidat har nogen indvirkning på væk sammenlignet med populationsnormerne.
German: hat der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Arzneimittel, auf die in Anhang I Bezug genommen wird und für welche die Änderungen der maßgeblichen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III aufgeführt sind, empfohlen.
Danish: Som følge heraf har CHMP anbefalet at opdatere markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der henvises til i bilag I, og for hvilke ændringerne til de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne er anført i bilag III.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLERNE FREMLAGT AF EMEA
German: Sicherheit und Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.
Danish: Sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe er ikke fastlagt.
German: Die gegebenenfalls vom Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden stellen sicher, dass von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt werden:
Danish: sstaten, hvor dette er relevant, ende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
German: Am 22. Juni 2007 beantragte die Europäische Kommission nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, den CHMP mit sämtlichen Methylphenidat enthaltenden Produkten zu befassen.
Danish: Den 22. juni 2007 indbragte Europa-Kommissionen en sag for CHMP i henhold t 2001/83/EF, med senere tilføjelser, for alle produkter, der indeholder methylphenid Kommissionen v sygdomme og cerebrovaskulære sygdomme, i forbindelse med behandling me tages op til vurdering.
German: Sehr häufig
Danish: Meget sjælden
German: BE - Belgien JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1
Danish: BE - Belgien JANSSEN CILAG Roderveldlaan,
German: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
Danish: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Irland
German: Bei einigen davon handelte es sich um Krankheitsbilder, bei denen vor dem Gebrauch von Methylphenidat gewarnt wird oder bei denen Methylphenidat gegenindiziert ist.
Danish: Nogle af disse var tilstande, hvortil der advares mod at bruge methylphenidat, eller hvor d kontraindiceret.
German: Darüber hinaus wird die Vereinheitlichung der Einreichung der regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) und der Risikomanagementpläne (RMP) durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gewährleisten, dass die Sicherheitsinformationen über die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) von den Mitgliedstaaten gleichzeitig bewertet werden und die Kontinuität der Vereinheitlichung sichergestellt ist.
Danish: Derudover vil harmoniseringen af indsendelsen af PSUR'er og risikostyringsplanerne (RMP) fra ingstilladelserne sikre, at sikkerhedsoplysningerne vurderes samtidigt i oniseringen sikres.
German: Das initiale Auftreten von Symptomen kann der erste Hinweis auf eine zugrunde liegende klinische Erkrankung sein.
Danish: Der er noget, der tyder på, at patienter med højere risiko kan identificeres, og initial indsættelse af symptomer kan være den første indikation på et underliggende klinisk problem.
German: FI - Finnland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Danish: FI - Finland UCB Pharma Oy Finland Mal 5 00700 Helsinki FIN
German: Plötzlicher Tod und vorbestehende kardiale Strukturauffälligkeiten oder andere schwere Herzerkrankungen
Danish: Pludselig død og forudeksisterende strukturelle misdannelser i hjertet eller and hjertesygdomme
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind nicht normal wachsen oder zunehmen, kann Ihre Behandlung bzw. die Behandlung Ihres Kindes mit Methylphenidat für kurze Zeit unterbrochen werden.
Danish: Hvis du eller dit barn ikke vokser eller tager på i vægt som barns behandling med methylphenidat måske stoppes et kort stykke tid.
German: In Lebenszeitstudien zur Karzinogenität mit Ratten und Mäusen wurde nur bei männlichen Mäusen eine vermehrte Anzahl von malignen Lebertumoren festgestellt.
Danish: I livstidsstudier af karcinogenicitet i rotter og mus, sås øget forekomst af maligne levertumorer hos hanmus.
German: Entsprechend den Altersbeschränkungen des Etiketts (d. h. Kinder ab 6 Jahren) ist das vorgeschlagene Aufnahmealter der Patienten so jung wie möglich.
Danish: Den foreslåede aldersgrænse for inklu undersøgelsen vil være så lav som muligt inden for de aldersbegrænsninger, der er f etiketteringen (dvs. børn fra 6 år).
German: Vor einer Verschreibung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz zu beurteilen.
Danish: Før methylphenidat ordineres er det nødvendigt, at udføre en baseline-evaluering af patientens kardiovaskulære status, herunder blodtryk og hjertefrekvens.
German: Pancytopenie
Danish: Pancytopeni
German: Bei Patienten, die diese Verhaltensänderungen zeigen, sollte der Arzt die Notwendigkeit einer Anpassung der Behandlung abklären.
Danish: Lægen bør vu behov for justering af behandlingen hos patienter, der oplever sådanne ændringe
German: Daher ist es erforderlich, die Produktinformationen zu verdeutlichen und den verschreibenden Ärzten Leitlinien über die korrekte Anwendung zu geben.
Danish: Derfor er det nødvendigt, at produktinfo og at de ordinerende læger f ordinerede læger.
German: Die Daten in Bezug auf die kardiovaskulären Risiken aus allen klinischen Studien für Methylphenidat enthaltende Produkte zeigten insgesamt, dass Hypertonie, Pulsanstieg oder Arrhythmien (überwiegend Tachykardien) und QT-Verlängerung die am häufigsten gemeldeten kardiovaskulären Ereignisse waren.
Danish: De samlede data om risiko for hjerte-kar-sygdomme fra alle de kliniske undersøgelser med produkter, der indeholder methylphenidat, viste, at de hyppigst indberettede hjerte-kar-hændelser var hypertension, øget hjertefrekvens og hjertearytmi (overvejende takykardi).
German: Die Überwachung sollte bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung erfolgen.
Danish: Monitorering bør forekomme ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned eller ved hver konsultation.
German: Da es sich hierbei nicht um eine interventionelle Studie handelt, haben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Kontrolle über die tatsächlichen Verschreibungspraktiken.
Danish: I opfølgningsperioden på 5 å særligt fokus på dette er en ikke-interventionsundersøgelse, har indehaverne af markedsføringstilladelserne ingen kontrol over det faktiske ordinationsmønster.
German: Tierexperimentelle Studien haben nur bei mütterlicherseits toxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier har kun påvist reproduktionstoksicitet ved toksiske doser h
German: Westfalen, Germany
Danish: Westfalen, Tyskland drhein
German: Hämatologische Effekte
Danish: Hæmatologiske virkninger