FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed instructions on how to take hop strobile medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Portuguese: O Folheto Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos que contêm cone de lúpulo e sobre quem pode utilizá-los.
English: The HMPC also considered clinical studies but since these studies used combinations of hop strobile and valerian root preparations to aid sleep, firm conclusions on the effects of hop strobile could not be drawn.
Portuguese: No entanto, não foi possível tirar conclusões sólidas sobre os efeitos do cone de lúpulo, uma vez que estes estudos utilizaram preparações de cone de lúpulo e de raiz de valeriana em associação.
English: This overview was last updated in 09-2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2018.
English: The recommended dose is one inhalation per day at the same time each day.
Portuguese: A dose recomendada é de uma inalação por dia, à mesma hora todos os dias.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Incruse Ellipta in 2014 (‘informed consent').
Portuguese: Esta Autorização foi baseada na autorização concedida a Incruse Ellipta em 2014 («consentimento informado»).
English: Further information on Rolufta Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Rolufta Ellipta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Portuguese: Isto ajuda as vias respiratórias a abrirem e permite aos doentes respirar mais facilmente.
English: For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre como utilizar o inalador corretamente, consulte as instruções no Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: A double dose of Rolufta Ellipta only showed small improvements compared with a single dose, which were not considered relevant.
Portuguese: Uma dose dupla de Rolufta Ellipta apenas demonstrou pequenas melhorias em comparação com uma dose única, que não foram consideradas relevantes.
English: Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium.
Portuguese: Cada inalação fornece 65 microgramas de brometo de umeclidínio, equivalentes a 55 microgramas de umeclidínio.
English: Rolufta Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients.
Portuguese: Rolufta Ellipta foi analisado em quatro estudos principais que incluíram mais de 4000 doentes.
English: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Portuguese: Rolufta Ellipta1 (brometo de umeclidínio)
English: It works by blocking the action of so-called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Portuguese: Atua bloqueando a ação dos recetores designados recetores muscarínicos, que controlam a contração dos músculos.
English: Side effects reported with Rolufta Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Rolufta Ellipta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: The studies also showed an improvement in symptoms such as breathlessness and wheezing.
Portuguese: Os estudos demonstraram também uma melhoria em sintomas como falta de ar e pieira.
English: As for all medicines, data on the use of Rolufta Ellipta are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Rolufta Ellipta são continuamente monitorizados.
English: Rolufta Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Portuguese: Rolufta Ellipta é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
English: changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Portuguese: parâmetro de eficácia teve por base as alterações observadas nos volumes expiratórios forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo).
English: The most common side effects with Rolufta Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), and tachycardia (increased heart rate).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Rolufta Ellipta (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), infeção do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), sinusite (inflamação dos seios paranasais), tosse, infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina) e taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rolufta Ellipta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rolufta Ellipta?
English: The European Medicines Agency decided that Rolufta Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Rolufta Ellipta são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Rolufta Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 March 2017.
Portuguese: A 20 de março de 2017, Rolufta Ellipta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: Previously known as Rolufta.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Rolufta.
English: When umeclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Portuguese: Quando o brometo de umeclidínio é inalado, relaxa os músculos das vias respiratórias.
English: Results showed that Rolufta Ellipta improved lung function by an average FEV1 by 127 ml more than placebo after 12 weeks of treatment and by 115 ml after 24 weeks of treatment.
Portuguese: Os resultados demonstraram que Rolufta Ellipta melhorou a função pulmonar, com um FEV1 médio de mais 127 ml do que com o placebo após 12 semanas de tratamento e de mais 115 ml após 24 semanas de tratamento.
English: As medicines of the same class as Rolufta Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Rolufta Ellipta will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Portuguese: Como os medicamentos da mesma classe que Rolufta Ellipta podem ter um efeito no coração e nos vasos sanguíneos do cérebro, a empresa que comercializa Rolufta Ellipta irá realizar um estudo de longo prazo em doentes para recolher mais informações sobre a sua segurança em comparação com o tiotrópio.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Rolufta Ellipta, with side effects being manageable and similar to other medicines of the same class (antimuscarinic bronchodilators).
Portuguese: A Agência constatou ainda que não existiam preocupações de segurança significativas com Rolufta Ellipta, sendo que os efeitos secundários são controláveis e semelhantes aos de outros medicamentos da mesma classe (broncodilatadores antimuscarínicos).
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares (sacos de ar nos pulmões) ficam danificados ou bloqueados, causando dificuldades respiratórias.
English: In the study comparing Rolufta Ellipta with tiotropium, FEV1 improvements over 24 weeks were similar for both medicines.
Portuguese: No estudo que comparou Rolufta Ellipta com o tiotrópio, as melhorias ao nível do FEV1 ao longo de 24 semanas foram semelhantes com ambos os medicamentos.
English: Page 2/2
Portuguese: O principal
English: The Agency concluded that Rolufta Ellipta was shown to be effective at improving the lung function and symptoms of COPD.
Portuguese: A Agência concluiu que Rolufta Ellipta demonstrou ser eficaz na melhoria da função pulmonar e dos sintomas da DPOC.
English: Rolufta Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Portuguese: Rolufta Ellipta é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
English: Rolufta Ellipta is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Portuguese: Rolufta Ellipta está disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.
English: Three studies compared Rolufta Ellipta with placebo (a dummy treatment), while one study compared Rolufta Ellipta with tiotropium (another medicine for COPD).
Portuguese: Três estudos compararam Rolufta Ellipta com um placebo (um tratamento simulado), ao passo que o quarto estudo comparou Rolufta Ellipta com o tiotrópio (outro medicamento utilizado na DPOC).
English: Why is Rolufta Ellipta authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Rolufta Ellipta autorizado na UE?
English: Other information about Rolufta Ellipta
Portuguese: Outras informações sobre Rolufta Ellipta
English: What is Rolufta Ellipta and what is it used for?
Portuguese: O que é Rolufta Ellipta e para que é utilizado?
English: For the full list of side effects and restrictions with Rolufta Ellipta, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Rolufta Ellipta, consulte o Folheto Informativo.
English: The active substance in Rolufta Ellipta, umeclidinium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Portuguese: A substância ativa de Rolufta Ellipta, o brometo de umeclidínio, é um antagonista dos recetores muscarínicos.
English: An overview of Rolufta Ellipta and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Rolufta Ellipta e porque está autorizado na UE
English: Rolufta Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide.
Portuguese: Rolufta Ellipta contém a substância ativa brometo de umeclidínio.
English: What are the risks associated with Rolufta Ellipta?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rolufta Ellipta?
English: What benefits of Rolufta Ellipta have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rolufta Ellipta durante os estudos?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rolufta Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rolufta Ellipta.
English: How is Rolufta Ellipta used?
Portuguese: Como se utiliza Rolufta Ellipta?
English: How does Rolufta Ellipta work?
Portuguese: Como funciona Rolufta Ellipta?
English: Translarna (ataluren)
Portuguese: Translarna (atalureno)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Translarna?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Translarna?
English: As for all medicines, data on the use of Translarna are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Translarna são continuamente monitorizados.
English: The European Medicines Agency decided that Translarna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Translarna são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: What is Translarna and what is it used for?
Portuguese: O que é Translarna e para que é utilizado?
English: Other information about Translarna
Portuguese: Outras informações sobre Translarna
English: The beneficial effect of the lower dose was also supported by improvements in other measures of effectiveness, including those directly linked to patients' daily activities.
Portuguese: Este efeito benéfico da dose mais baixa foi igualmente acompanhado por melhorias noutros parâmetros de eficácia, incluindo aqueles diretamente ligados às atividades diárias dos doentes.
English: Why is Translarna authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Translarna autorizado na UE?
English: In both studies, the beneficial effects of Translarna seemed more evident in patients with moderate decline of their disease.
Portuguese: Em ambos os estudos, os efeitos benéficos de Translarna aparentaram ser mais evidentes nos doentes com um declínio moderado da sua doença.
English: Side effects reported with Translarna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Translarna são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Since Translarna has been given conditional authorisation, the company that markets it will provide results of a new study comparing Translarna with placebo in order to confirm its effectiveness and safety.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Translarna, a empresa que comercializa Translarna irá fornecer os resultados de um novo estudo que compara Translarna com placebo, de modo a confirmar a sua eficácia e segurança.
English: Translarna received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2014.
Portuguese: Em 31 de julho de 2014, Translarna recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
English: Translarna has been given ‘conditional authorisation'.
Portuguese: Foi concedida a Translarna uma autorização condicional.
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance the patient could walk in six minutes after 48 weeks of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a modificação da distância que os doentes eram capazes de percorrer a passo, em seis minutos, após 48 semanas de tratamento.
English: However, data indicated that Translarna had a positive effect on different measures such as time to run or walk 10 metres, time to climb up and down 4 steps and time to loss of walking ability.
Portuguese: No entanto, os dados indicaram que Translarna tinha um efeito positivo em vários parâmetros tais como o tempo necessário para correr ou caminhar uma distância de 10 metros, e o tempo necessário para subir e descer 4 degraus e para perder a capacidade de marcha.
English: Despite the need for further data, the Agency considered that the evidence suggests that Translarna slows the progression of the disease and that its safety profile is not of major concern.
Portuguese: Apesar da necessidade de informações suplementares, a Agência considerou que os dados sugerem que Translarna abranda a progressão da doença e que o respetivo perfil de segurança não representa uma preocupação importante.
English: No improvement was seen with the higher dose (80 mg/kg daily).
Portuguese: Não se observou qualquer melhoria com a dose mais alta (80 mg/kg por dia).
English: The most common side effects with Translarna (which may affect more than 5 in 100 people) are vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), headache, stomach ache and flatulence.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Translarna (que podem afetar mais de 5 em cada 100 pessoas) são vómitos, diarreia, náuseas (sensação de enjoo), dor de cabeça, dor de barriga e flatulência.
English: Further information on Translarna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Translarna podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: Translarna seemed effective on an assessment of physical activity in 12 patients when compared with past records of 11 patients of similar age who had not been treated with Translarna.
Portuguese: Translarna aparentou ser eficaz numa avaliação da atividade física em 12 doentes quando comparados com os resultados anteriores de 11 doentes da mesma faixa etária que não foram tratados com Translarna.
English: For more information about using Translarna, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Translarna, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: An overview of Translarna and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Translarna e porque está autorizado na UE
English: What are the risks associated with Translarna?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Translarna?
English: Duchenne muscular dystrophy is rare, and Translarna was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne é uma doença rara, e Translarna foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de maio de 2005.
English: Translarna is taken three times a day, and the recommended dose is 10 mg/kg (10 mg per kilogram body weight) in the morning, 10 mg/kg at midday and 20 mg/kg in the evening (making a total daily dose of 40 mg/kg).
Portuguese: Translarna é tomado três vezes por dia e a dose recomendada é de 10 mg/kg (10 mg por quilograma de peso corporal) de manhã, 10 mg/kg a meio do dia e 20 mg/kg à noite (ou seja, uma dose diária total de 40 mg/kg).
English: Before starting treatment with Translarna, patients will have a genetic test to confirm that their disease is due to a nonsense mutation and that they are therefore suitable for treatment with Translarna.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Translarna, os doentes serão submetidos a um teste genético para confirmar que a sua doença se deve a uma mutação «nonsense» e que são, por conseguinte, adequados para o tratamento com Translarna.
English: Translarna is available as granules (125, 250 and 1,000 mg) to be taken by mouth after mixing them with liquid or semi-solid food (such as yogurt).
Portuguese: Translarna está disponível na forma de granulado (125, 250 e 1000 mg) a ser tomado por via oral (pela boca), após a mistura com líquidos ou alimentos semissólidos (tais como o iogurte).
English: Translarna can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist doctor experienced in the management of Duchenne/Becker muscular dystrophy.
Portuguese: Translarna só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico especialista com experiência no tratamento da distrofia muscular de Duchenne/Becker.
English: What benefits of Translarna have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Translarna durante os estudos?
English: What information is still awaited for Translarna?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Translarna?
English: Because this protein helps to protect muscles from injury as muscles contract and relax, in patients with Duchenne muscular dystrophy the muscles become damaged and eventually stop working.
Portuguese: Dado esta proteína ajudar a proteger os músculos de danos durante a contração e a descontração musculares, nos doentes com distrofia muscular de Duchenne, os músculos sofrem lesões e acabam por deixar de funcionar.
English: For the full list of side effects and restrictions of Translarna, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Translarna, consulte o Folheto Informativo.
English: The Agency acknowledged that patients with Duchenne muscular dystrophy have an unmet need for treatment of this serious condition.
Portuguese: A Agência considerou que os doentes com distrofia muscular de Duchenne têm necessidades de tratamento não satisfeitas para esta doença grave.
English: Duchenne muscular dystrophy can be caused by a number of genetic abnormalities.
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne pode ser causada por uma série de anomalias genéticas.
English: Duchenne muscular dystrophy is a genetic disease that gradually causes weakness and loss of muscle function.
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne é uma doença genética que causa gradualmente fraqueza e perda da função muscular.
English: A small study in children aged 2 to 5 years with Duchenne muscular dystrophy found that the usual dose of Translarna 40 mg/kg daily was sufficient.
Portuguese: Um pequeno estudo em crianças entre os 2 e 5 anos de idade com distrofia muscular de Duchenne demonstrou que a dose habitual de 40 mg/kg por dia é suficiente.
English: Translarna must not be used at the same time as aminoglycoside antibiotics given by injection or infusion (drip) into a vein.
Portuguese: Translarna não pode ser utilizado concomitantemente com antibióticos aminoglicosidos administrados por injeção ou por perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: Translarna is used in the small group of patients whose disease is caused by a specific genetic defect (called a ‘nonsense mutation') in the dystrophin gene.
Portuguese: Translarna é utilizado no pequeno grupo de doentes de Duchenne cuja doença é causada por um defeito genético específico (conhecido por «mutação nonsense») no gene distrofina.
English: Translarna is for use in patients whose disease is due to the presence of certain defects (called nonsense mutations) in the dystrophin gene which prematurely stop the production of a normal dystrophin protein, leading to a shortened dystrophin protein that does not function properly.
Portuguese: Translarna destina-se a ser utilizado em doentes cuja doença se deve à presença de determinados defeitos (as chamadas mutações «nonsense») no gene distrofina, que interrompem de forma prematura a produção de uma proteína distrofina normal, gerando uma proteína distrofina encurtada que não funciona devidamente.
English: Although an initial analysis of the results of all the data from the study did not show a significant difference in the distances patients in the Translarna and placebo groups could walk, further analyses indicated that walking ability worsened to a lesser extent with 40 mg/kg daily Translarna than with placebo: after 48 weeks of treatment patients receiving 40 mg/kg daily Translarna could walk on average 32 metres more than those given placebo.
Portuguese: Ainda que uma análise inicial dos resultados de todos os dados do estudo não tenha demonstrado uma diferença significativa em termos de distâncias que os grupos tratados com Translarna e placebo conseguiam percorrer, as análises adicionais indicaram que a capacidade de marcha sofreu uma redução mais pequena com 40 mg/kg por dia de Translarna do que com placebo: decorridas 48 semanas de tratamento, os doentes que receberam 40 mg/kg por dia de Translarna conseguiam caminhar, em média, mais 32 metros do que os doentes que receberam o placebo.