FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • En statistiskt signifikant genomsnittlig sänkning av LDL-kolesterol på ungefär 25 % (absolut förändring -2,92 mmol/l) hos patienter med HoFH som redan fått maximalt tolererad lipidsänkande behandling är mycket relevant för denna lilla grupp av patienter med ett stort medicinskt behov.
Polish: • Dla tak niewielkiej grupy pacjentów, wykazującej wysokie zapotrzebowanie na leczenie z przyczyn medycznych, istotne statystycznie średnie obniżenie stężenia LDL-C, wynoszące około 25% (-2,92 mmol/l w wartościach bezwzględnych) u pacjentów z HoFH już przyjmujących najlepiej tolerowane leki obniżające stężenie lipidów, jest bardzo ważne.
Swedish: Potentiellt negativa effekter, i synnerhet inflammatoriska effekter, immunologisk reaktivitet, förhöjt blodtryck och renal toxicitet (som visar sig som proteinuri), på andra kardiovaskulära riskfaktorer kan motverka den potentiellt gynnsamma effekten på kardiovaskulärt utfall på grund av sänkning av LDL-kolesterolnivån.
Polish: Potencjalne skutki negatywne, zwłaszcza związane ze stanami zapalnymi, reaktywnością układu odpornościowego, podwyższonym ciśnieniem krwi oraz toksycznością względem nerek (na co wskazuje białkomocz), w stosunku do innych czynników ryzyka mogą przeciwdziałać potencjalnemu korzystnemu wpływowi na wyniki sercowo-naczyniowe w postaci obniżenia stężenia LDL-C;
Swedish: • Effekterna av mipomersen på levern (däribland förhöjda nivåer av levertransaminaser och leverfett) minskar eller stabiliseras vid fortsatt behandling hos de flesta patienter och återgår till normalt utgångsvärde när patienterna avbryter behandlingen med mipomersen.
Polish: • W przypadku większości pacjentów wpływ mipomersenu na czynność wątroby (w tym wzrost stężenia aminotransferaz wątrobowych oraz tłuszczu wątrobowego) ulega zmniejszeniu lub stabilizacji wraz z kontynuacją leczenia, a po przerwaniu terapii z użyciem mipomersenu parametry te powracają do wartości wyjściowych.
Swedish: Mipomersenbehandling kan orsaka förhöjda nivåer av leverenzymer och leversteatos och detta kan inducera steatohepatit.
Polish: Leczenie z użyciem mipomersenu może powodować podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi oraz stłuszczenie wątroby, co może wywołać stłuszczeniowe zapalenie wątroby.
Swedish: Med tanke på att avbrytandena främst beror på intolerans, är det osannolikt att retentionsfrekvenserna kan förbättras i en mindre selekterad population i vanlig praxis.
Polish: Ponieważ główną przyczyną wycofywania się pacjentów jest nietolerancja leku, mało prawdopodobne jest, aby odsetek pacjentów kontynuujących leczenie mógł ulec poprawie w populacji poddanej mniej restrykcyjnej selekcji, jak ma to miejsce w codziennej praktyce;
Swedish: Baserat på uppgifter från pivotala studier och den öppna förlängningsstudien CS6 kan dock avbrytandefrekvenserna vara så höga som 50-70 % efter två år och beror främst på intolerabilitet för mipomersenbehandling.
Polish: Jednak na podstawie danych z badań głównych oraz otwartego badania przedłużonego CS6 odsetek pacjentów, którzy wycofali się z udziału w tych badaniach po dwóch latach od ich rozpoczęcia, głównie z powodu nietolerancji leku, mógł wynosić aż 50-70%, przez co istotnie zmniejszyła się liczba pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyść z obniżenia stężenia lipidów wywołanego przez lek w dłuższej perspektywie, co wzbudziło poważne obawy.
Swedish: Med tanke på att avbrytandena främst beror på intolerans, är det osannolikt att retentionsfrekvenserna kan förbättras i vanlig praxis.
Polish: Ponieważ główną przyczyną wycofywania się pacjentów jest nietolerancja leku, mało prawdopodobne jest, aby odsetek pacjentów kontynuujących leczenie mógł ulec poprawie w praktyce klinicznej.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet observerades ofta förhöjda nivåer av levertransaminaser (ALAT, ASAT) och leverfett hos patienter som fick behandling med mipomersen.
Polish: W programie klinicznym w trakcie opracowywania leku u pacjentów otrzymujących mipomersen często obserwowano podwyższenie stężenia aminotransferaz wątrobowych (ALT, AST) oraz ilości tłuszczu wątrobowego.
Swedish: • CHMP:s skäl 3: Den höga totala avbrytandefrekvensen med mipomersen efter 2-3 år, även i den begränsade HoFH-populationen, är fortfarande ett stort problem, vilket alltså kraftigt begränsar antalet patienter som kan få en potentiell nytta av dess lipidsänkande effekt.
Polish: • 3. podstawa do decyzji CHMP: Poważne obawy wzbudza wysoki ogólny odsetek pacjentów, którzy wycofali się z udziału w badaniach z użyciem mipomersenu po 2-3 latach, nawet w przypadku zawężenia wyników do populacji z HoFH, co znacząco zmniejsza liczbę pacjentów mogących odnieść potencjalną korzyść wynikającą z działania obniżającego stężenie lipidów.
Swedish: Statistiskt signifikanta, procentuella sänkningar med mipomersen jämfört med placebo observerades också för apo B, totalkolesterol (TC) och icke-HDL-kolesterol från studiestart till PET.
Polish: Obserwowano również istotne statystycznie obniżenie stężeń apo B, TC oraz frakcji cholesterolu poza HDL-C uzyskane podczas stosowania mipomersenu w porównaniu z placebo.
Swedish: Potentiellt negativa effekter, i synnerhet inflammatoriska effekter, immunologisk och renal toxicitet (som visar sig som proteinuri), på andra kardiovaskulära riskfaktorer kan motverka den potentiellt gynnsamma effekten på kardiovaskulärt utfall på grund av sänkning av LDL-kolesterolnivån.
Polish: Potencjalne skutki negatywne, zwłaszcza związane ze stanami zapalnymi oraz toksycznością względem układu odpornościowego i nerek (na co wskazuje białkomocz), w stosunku do innych czynników ryzyka mogą przeciwdziałać potencjalnemu korzystnemu wpływowi na wyniki sercowo-naczyniowe w postaci obniżenia stężenia LDL-C.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kynamro
Polish: Agencję Leków Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu leczniczego
Swedish: Den höga totala avbrytandefrekvensen med mipomersen efter 2−3 år, även i den begränsade HoFH-populationen, är fortfarande ett problem, vilket alltså kraftigt begränsar antalet patienter som kan få en potentiell nytta av dess lipidsänkande effekt.
Polish: Obawy wzbudza wysoki ogólny odsetek pacjentów, którzy wycofali się z udziału w badaniach z użyciem mipomersenu po 2-3 latach, nawet w przypadku zawężenia wyników do populacji z HoFH, co znacząco zmniejsza liczbę pacjentów mogących odnieść potencjalną korzyść wynikającą z działania obniżającego stężenie lipidów.
Swedish: Frågan om prospektiv planering för kardiovaskulärt säkerhetsutfall är ännu mer specifikt behandlad i det senaste utkastet till riktlinje för klinisk undersökning av läkemedel vid behandling av lipidrubbningar
Polish: Kwestia planowania badań pod kątem bezpieczeństwa względem układu krążenia została przedstawiona w sposób jeszcze bardziej szczegółowy w niedawno wydanym szkicu wytycznych dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń lipidowych (EMA/CHMP/718840/2012).
Swedish: Det finns fortfarande en farhåga för att detta kan utvecklas till leverfibros och slutligen cirros under loppet av flera år. Med tanke på att leverfettsackumulering korrelerar med dess effekter på LDL, är det sannolikt att denna levereffekt uppträder hos praktiskt taget alla patienter hos vilka läkemedlet har en signifikant effekt.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, iż odkładanie się tłuszczu w wątrobie koreluje z wpływem leku na stężenie LDL, jest prawdopodobne, że taki wpływ leku na wątrobę wystąpiłby u praktycznie wszystkich pacjentów, u których uzyskano by istotną skuteczność leczenia.
Swedish: CHMP fann att denna typ av godkännande för försäljning inte kunde rekommenderas i detta fall, eftersom det inte uppfyller kraven i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, i synnerhet som sökanden ska kunna lämna fullständiga uppgifter om effekt och säkerhet vid normal användning av Kynamro.
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, ponieważ wnioskodawca byłby w stanie przedłożyć kompleksowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa produktu Kynamro w normalnych warunkach użytkowania.
Swedish: 6 (3 x 2) förfyllda sprutor (multipack)
Polish: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3x2) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Swedish: Av säkerhetsskäl:
Polish: Ze względów bezpieczeństwa:
Swedish: Grad 3 och 4 har observerats ibland.
Polish: Od czasu do czasu obserwowano stopień 3 i 4.
Swedish: Ta tag här
Polish: Chwycić tutaj
Swedish: Q2W = varannan vecka
Polish: Q2W = co 2 tygodnie
Swedish: Datum för första godkännande: 17 juli 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 Lipca 2017
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar
Polish: • mała liczba krwinek białych;
Swedish: • behållare för vassa föremål (färgen och utseendet på behållaren kan skilja sig beroende på nationella krav).
Polish: • pojemnik na ostre przedmioty (kolor i wygląd pojemnika mogą się różnić w zależności od wymogów krajowych).
Swedish: • någon del verkar vara sprucken eller trasig.
Polish: • jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att försäkra sig om att behandlingen har önskad effekt.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane rezultaty.
Swedish: H. Tryck in kolven med ett långsamt och konstant tryck hela vägen ner tills den slutar röra sig
Polish: H. Powoli i jednostajnie popychać tłok aż do samego dołu, dopóki nie przestanie się przesuwać
Swedish: AMAGINE-1 utfördes på 661 patienter.
Polish: W badaniu AMAGINE-1 brało udział 661 pacjentów.
Swedish: *p-värde jämfört med motsvarande placebo, justerat för stratifieringsfaktorer < 0,001
Polish: *wartość p względem odpowiadającego placebo, znormalizowana względem czynników stratyfikacji < 0,001
Swedish: Minskat absolut neutrofilantal
Polish: Obniżona bezwzględna liczba neutrofilów
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC12
Swedish: Håll inte fingret på kolven medan du för in nålen.
Polish: Nie kłaść palca na tłoku podczas wprowadzania igły.
Swedish: • Får inte användas efter utgångsdatumet på etiketten.
Polish: • Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Swedish: Sätt på ett plåster om det behövs.
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster.
Swedish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrike
Polish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francja
Swedish: Självmordstankar och -beteende
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
Swedish: • Försök inte värma upp sprutan med en värmekälla såsom varmt vatten eller en mikrovågsugn.
Polish: • Nie podejmować prób podgrzewania strzykawki za pomocą źródeł ciepła, takich jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Swedish: På en ren, väl upplyst arbetsyta placerar du:
Polish: Na czystej, stabilnej powierzchni roboczej umieścić:
Swedish: Kyntheum har inte testats på gravida kvinnor och det är inte känt om detta läkemedel kan skada ditt ofödda barn.
Polish: Lek Kyntheum nie był badany u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy może wyrządzić szkody nienarodzonemu dziecku.
Swedish: Äldre (från 65 år)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
Swedish: sPGA 0 eller 1 vecka 12 1 sPGA 0 eller 1 vecka 52 0
Polish: sPGA 0 lub 1 w tygodniu 12 sPGA 0 lub 1 w tygodniu 52
Swedish: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Polish: PSI = Inwentarz objawu łuszczycy (ang. Psoriasis Symptom Inventory).
Swedish: Därefter behöver du få en injektion varannan vecka.
Polish: Następnie pacjent będzie przyjmował jedno wstrzyknięcie co dwa tygodnie.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska inte värmas på något annat sätt.
Polish: Ampułko-strzykawki nie należy ogrzewać w żaden inny sposób.
Swedish: Infektioner Kyntheum kan öka risken för infektioner.
Polish: Zakażenia Produkt leczniczy Kyntheum może zwiększać ryzyko zakażeń.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Swedish: Nålen är inuti
Polish: Ważne: Igła znajduje się w środku
Swedish: Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer att tala om för dig hur ofta du ska injicera läkemedlet.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powiedzą, jak często należy wstrzykiwać lek.
Swedish: F. Nyp tag i huden för att skapa en fast yta
Polish: F. Chwycić fałd skóry, aby utworzyć napiętą powierzchnię
Swedish: Eventuella allvarliga infektioner (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer), tecken på detta kan vara:
Polish: Możliwe poważne zakażenia (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) - do objawów mogą należeć:
Swedish: Om patienter utvecklar aktiv Crohns sjukdom ska behandlingen avbrytas permanent.
Polish: Jeżeli u pacjentów rozwinie się aktywna choroba Crohna, należy trwale przerwać leczenie.
Swedish: • Läkaren avgör hur mycket Kyntheum du behöver och under hur lång tid.
Polish: • Lekarz zdecyduje, jaką ilość leku Kyntheum należy podać i jak długo należy go stosować.
Swedish: Cirka 30 % av patienterna hade tidigare fått ett biologiskt läkemedel och 12 % av patienterna hade sviktat på biologisk behandling.
Polish: Około 30% pacjentów otrzymywało wcześniej leki biologiczne, a u 12% pacjentów terapia lekami biologicznymi zakończyła się niepowodzeniem.
Swedish: AMAGINE-2 och AMAGINE-3
Polish: AMAGINE-2 oraz AMAGINE-3
Swedish: Av dessa patienter hade ingen neutraliserande antikroppar.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie były to przeciwciała neutralizujące.
Swedish: (≥1/10 000 till <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Polish: <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Swedish: • ditt lår • din mage (buk), utom ett 5 centimeter stort område runt naveln.
Polish: • brzuch, z wyjątkiem 5-centymetrowego obszaru wokół pępka.
Swedish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
Polish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania
Swedish: • Kyntheum är avsett för långtidsbehandling.
Polish: • Lek Kyntheum jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Swedish: Analys av exponering-respons indikerar att högre koncentrationer av brodalumab är relaterade till bättre PASI- och sPGA-respons.
Polish: Analiza ekspozycja-odpowiedź wskazuje, że wyższe stężenie brodalumabu jest związane z lepszą odpowiedzią we wskaźniku PASI i w skali sPGA.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk modellering indikerade att exponeringen minskade vid ökad kroppsvikt.
Polish: Dane z modelu farmakokinetyki populacyjnej wskazały, że ekspozycja zmniejszała się wraz ze wzrostem masy ciała.
Swedish: Vad Kyntheum är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Kyntheum i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Baserat på en explorativ deskriptiv analys observerades inget förhållande mellan exponering och incidens av allvarliga infektioner och infestationer, candidainfektioner, virusinfektioner och händelser av självmordstankar och -beteenden.
Polish: Na podstawie eksploracyjnej analizy opisowej nie zaobserwowano żadnego związku między ekspozycją a występowaniem poważnych zakażeń i zarażeń pasożytniczych, kandydoz, zakażeń wirusowych ani zdarzeń związanych z myślami i zachowaniami samobójczymi.
Swedish: Steg 1: Förberedelse A. Ta ut Kyntheum förfylld spruta ur kartongen
Polish: Krok 1: Przygotowywanie A. Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Kyntheum z opakowania
Swedish: N = antalet patienter, som anges vid baslinjen, vecka 12 och vecka 52
Polish: n = liczba pacjentów na początku badania, w tygodniu 12 i w tygodniu 52
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys indikerade att kön inte hade någon effekt på farmakokinetiken hos brodalumab.
Polish: Dane z analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że płeć nie miała wpływu na farmakokinetykę brodalumabu.
Swedish: • Kyntheum injiceras i övre delen av benen (låren) eller magen (buken) av dig eller en vårdare.
Polish: • Lek Kyntheum jest wstrzykiwany w górną część nogi (uda) lub w brzuch przez pacjenta lub opiekuna.
Swedish: Farmakokinetiken hos brodalumab var liknande hos japanska och icke-japanska patienter med psoriasis.
Polish: Farmakokinetyka brodalumabu była podobna u pacjentów z łuszczycą będących i niebędących Japończykami.
Swedish: • Ta inte av fingergreppen.
Polish: • Nie zdejmować uchwytów na palce.
Swedish: Det är därför bäst att undvika att använda Kyntheum under graviditet.
Polish: Z tego powodu najlepiej jest unikać stosowania leku Kyntheum w okresie ciąży.
Swedish: Graviditet Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av brodalumab till gravida kvinnor.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania brodalumabu u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: • Efter den första dosen behöver du få en veckovis injektion vecka 1 (en vecka efter den första dosen) och vecka 2 (två veckor efter den första dosen).
Polish: • Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia w tygodniu 1 (tydzień po podaniu pierwszej dawki) i w tygodniu 2 (dwa tygodnie po przyjęciu pierwszej dawki).
Swedish: Brodalumab hör till en grupp läkemedel som kallas interleukin-(IL)-hämmare.
Polish: Brodalumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).
Swedish: Den mutagena potentialen hos brodalumab utvärderades inte, men monoklonala antikroppar förväntas inte ändra DNA eller kromosomer.
Polish: Nie oceniano potencjału mutagennego brodalumabu, jednak nie oczekuje się, aby przeciwciała monoklonalne wywierały wpływ na DNA lub chromosomy.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos, se avsnitt 4.4).
Polish: Klinicznie istotne, czynne zakażenia (np. czynna gruźlica; patrz punkt 4.4).
Swedish: Clearance av brodalumab minskar med ökande dos och exponeringen ökar mer än dosproportionellt.
Polish: Klirens brodalumabu zmniejsza się wraz ze zwiększaniem dawki, a ekspozycja zwiększa się bardziej niż w sposób proporcjonalny do dawki leku.
Swedish: Kyntheum ska emellertid inte ges till patienter med aktiv tuberkulos.
Polish: Jednak nie należy podawać produktu leczniczego Kyntheum pacjentom z czynną gruźlicą.
Swedish: Ett orsakssamband mellan behandling med Kyntheum och ökad risk för självmordstankar och -beteende har inte fastställts.
Polish: Związek przyczynowy między terapią produktem leczniczym Kyntheum a podwyższonym ryzykiem myśli i zachowań samobójczych nie został ustalony.
Swedish: Avlägsna sedan försiktigt sprutan från huden
Polish: Następnie delikatnie wyjąć strzykawkę ze skóry
Swedish: Om du avbryter behandlingen kan dina psoriasissymtom komma tillbaka.
Polish: W przypadku przerwania leczenia objawy łuszczycy mogą powrócić.
Swedish: Håll huden stadigt mellan tummen och fingrarna, så att ett cirka 5 centimeter brett område skapas.
Polish: Mocno chwycić fałd skóry palcami, tworząc obszar o szerokości około 5 centymetrów.
Swedish: Sprutan kan ha gått sönder.
Polish: Strzykawka może być uszkodzona.
Swedish: PSI-responder: total poäng ≤ 8 och inga objektpoäng > 1, SD: standardavvikelse.
Polish: Wyniki dotyczące elementów PSI: wskaźnik całkowity ≤ 8 bez elementów o wskaźniku > 1; SD: odchylenie standardowe.
Swedish: Lägg tillbaka kartongen med eventuella oanvända sprutor i kylskåpet.
Polish: Pudełko z niewykorzystanymi strzykawkami odłożyć z powrotem do lodówki.
Swedish: • om du nyligen har fått eller har en inplanerad vaccination.
Polish: • jeśli pacjent w ostatnim czasie był szczepiony lub jeśli planuje szczepienie.
Swedish: • om du får en infektion eller får några tecken på infektion som anges i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje zakażenie lub jakiekolwiek objawy zakażenia wymienione w części 4 „Możliwe działania niepożądane";
Swedish: Serumkoncentrationer hos apungar och kaninfoster tydde på en betydande övergång av brodalumab från modern till fostret i slutet av graviditeten.
Polish: Stężenia u niemowląt małp i płodów królików wykazały znaczne przekazywanie brodalumabu płodom przez matki pod koniec ciąży.
Swedish: Patienterna var övervägande män (69 %) och vita (91 %), med en genomsnittsålder på 45 år (18 till 86 år), av dessa var 6,1 % > 65 år och 0,3 % var > 75 år.
Polish: Uczestnikami byli w przeważającej części mężczyźni (69%) rasy białej (91%), których średni wiek wynosił 45 lat (18-86 lat), 6,1% było >65 r.ż., a 0,3% >75 r.ż.
Swedish: Patienter som inkluderades var aktuella för systemisk behandling, inklusive ljusbehandling, biologiska och icke-biologiska systemiska behandlingar.
Polish: Włączeni pacjenci byli kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego, w tym fototerapii, biologicznego i niebiologicznego leczenia ogólnoustrojowego.
Swedish: Inga allvarliga infektioner var associerade med neutropeni.
Polish: Z neutropenią nie były związane żadne poważne zakażenia.
Swedish: Använd nål
Polish: Zużyta igła
Swedish: • Återvinn inte sprutan eller behållaren för vassa föremål och kasta dem inte bland hushållsavfall.
Polish: • Nie poddawać recyklingowi strzykawki ani pojemnika na ostre przedmioty ani nie wyrzucać ich do domowych pojemników na odpadki.
Swedish: Aktiv Crohns sjukdom.
Polish: Aktywna choroba Crohna.
Swedish: De är en del av sprutan.
Polish: Są one częścią strzykawki.
Swedish: K. Kontrollera injektionsstället
Polish: K. Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia leku
Swedish: • Lägg inte tillbaka sprutan i kylskåpet när den har uppnått rumstemperatur.
Polish: • Nie wkładać strzykawki z powrotem do lodówki, jeśli osiągnęła już temperaturę pokojową.
Swedish: Efter användning
Polish: Przed użyciem
Swedish: Patienter, vårdare och familjer ska informeras om att de måste vara uppmärksamma på uppkomst eller försämring av depression, självmordstankar, ångest eller andra humörförändringar, och de ska kontakta deras vårdgivare om sådana händelser inträffar.
Polish: Należy doradzić pacjentom, opiekunom i rodzinom konieczność zachowania czujności w przypadku pojawienia się lub pogorszenia depresji, myśli samobójczych, lęku lub innych zmian nastroju oraz poinformować ich, że powinni skontaktować się z lekarzem, jeśli takie zdarzenia wystąpią.
Swedish: IL-17RA är ett protein som uttrycks på cellytan och är en nödvändig komponent i receptorkomplex som utnyttjas av flera cytokiner i IL-17-familjen.
Polish: IL-17RA jest białkiem, do którego ekspresji dochodzi na powierzchni komórki, a także wymaganą składową kompleksów receptorów utylizowanych przez wiele cytokin z rodziny IL-17.
Swedish: Varje förfylld spruta med Kyntheum får bara användas en gång.
Polish: Każda ampułko-strzykawka z lekiem Kyntheum może być użyta tylko raz.
Swedish: När Kyntheum har tagits ut ur kylskåpet och uppnått rumstemperatur (upp till 25 °C) måste den antingen användas inom 14 dagar eller kasseras.
Polish: Jeżeli produkt leczniczy Kyntheum został wyjęty z lodówki i osiągnął temperaturę pokojową (do 25°C), należy go albo zużyć w ciągu 14 dni, albo wyrzucić.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kyntheum för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kyntheum u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Swedish: Kyntheum är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen brodalumab.
Polish: Kyntheum jest lekiem zawierającym substancję czynną brodalumab.
Swedish: Koncentrationerna av brodalumab under LLOQ (nedre kvantifieringsgräns) var emellertid associerade med IL-17-receptorockupans upp till 81 %.
Polish: Stężenie brodalumabu poniżej dolnej granicy oznaczalności (ang. Lower Limit of Quantification, LLOQ) było jednak związane z wysyceniem receptora IL-17 do 81%.
Swedish: Se den detaljerade "Bruksanvisningen" som medföljer detta läkemedel för information om hur du förvarar, förbereder och ger injektionerna på rätt sätt i hemmet.
Polish: Wskazówki dotyczące samodzielnego podawania Należy zapoznać się ze szczegółową „Instrukcją użycia" dołączoną do tego leku, aby dowiedzieć się o właściwych sposobach przechowywania, przygotowania i podawania wstrzyknięć w warunkach domowych.
Swedish: • feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar
Polish: • gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty;
Swedish: Det har inte utförts några karcinogenitetsstudier med brodalumab.
Polish: Nie prowadzono badań z brodalumabem dotyczących rakotwórczości.
Swedish: • om du får veta att du har tuberkulos.
Polish: • jeżeli pacjent został poinformowany, że choruje na gruźlicę.