FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter två år var den genomsnittliga bentätheten nästan oförändrad hos kvinnor som fick Conbriza.
Finnish: Kahden vuoden jälkeen keskimääräinen luutiheys säilyi melkein muuttumattomana naisilla, jotka olivat saaneet Conbrizaa, mutta naisilla, jotka olivat saaneet lumelääkettä, luutiheys väheni 1 prosentin.
Swedish: Vad är Conbriza?
Finnish: Mitä Conbriza on?
Swedish: Conbriza används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Finnish: Conbrizaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Swedish: Conbriza har jämförts med raloxifen (ett annat läkemedel som används för att behandla osteoporos) och placebo (overksam behandling) i en huvudstudie med omkring 7 500 kvinnor med osteoporos som passerat klimakteriet.
Finnish: Conbrizaa verrattiin raloksifeeniin (toinen osteoporoosilääke) ja lumelääkkeeseen päätutkimuksessa, jossa oli mukana noin 7 500 vaihdevuodet ohittanutta naista, joilla oli osteoporoosi.
Swedish: Conbriza ska bara ges till kvinnor som passerat klimakteriet och får alltså inte ges till kvinnor som kan bli gravida.
Finnish: Sitä ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Conbrizan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Conbriza finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Conbrizan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Hur används Conbriza?
Finnish: Miten Conbrizaa käytetään?
Swedish: Hur verkar Conbriza?
Finnish: Miten Conbriza vaikuttaa?
Swedish: Mer information om behandling med Conbriza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Conbriza-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hur har Conbrizas effekt undersökts?
Finnish: Miten Conbrizaa on tutkittu?
Swedish: I den andra studien var Conbriza också effektivare än placebo när det gällde att bibehålla bentätheten i ryggraden.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Conbriza oli lumelääkettä tehokkaampi selkärangan luutiheyden säilyttämisessä.
Swedish: I båda huvudstudierna gav Conbriza liknande effekter som dem av raloxifen.
Finnish: Molemmissa päätutkimuksissa Conbrizan teho vastasi raloksifeenia.
Swedish: Conbriza visade sig inte vara effektivt när det gällde att minska antalet frakturer i andra delar av kroppen än ryggraden.
Finnish: Conbriza ei osoittautunut tehokkaaksi muiden kuin selkärangan murtumien ehkäisyssä.
Swedish: Vad används Conbriza för?
Finnish: Mihin Conbrizaa käytetään?
Swedish: Den aktiva substansen i Conbriza, bazedoxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) Bazedoxifen verkar som "agonist" på östrogenreceptorn (en substans som stimulerar östrogenreceptorn) i vissa vävnader i kroppen.
Finnish: Batsedoksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina (aine, joka stimuloi estrogeenireseptoria) joissakin kehon kudoksissa.
Swedish: Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet, då halterna av det kvinnliga könshormonet östrogen minskar, eftersom östrogenet bromsar nedbrytningen av ben samt minskar risken för frakturer.
Finnish: Osteoporoosi on yleisempää naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun naishormoni estrogeenin määrä vähenee.
Swedish: I den första studien var Conbriza effektivare än placebo när det gällde att minska antalet nya ryggradsfrakturer.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Conbriza vähensi lumelääkettä tehokkaammin selkärangan uuden murtuman riskiä.
Swedish: Conbriza jämfördes också med raloxifen och placebo i en annan huvudstudie med 1 583 kvinnor som passerat klimakteriet och som ansågs löpa risk att drabbas av osteoporos.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 1 583 vaihdevuodet ylittänyttä naista, joilla katsottiin olevan osteoporoosin riski, Conbrizaa verrattiin raloksifeeniin ja lumelääkkeeseen.
Swedish: Läkemedelsform Administrerings-sätt Innerförpackning
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden och fortsätt som vanligt.
Finnish: Ota vain seuraava annos normaaliin aikaan ja jatka kuten tavallisesti.
Swedish: UTAN "BLUE BOX"
Finnish: ILMAN BLUE BOXIA
Swedish: Dessa symtom kan variera mellan olika personer.
Finnish: Nämä oireet saattavat vaihdella henkilöstä toiseen.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. elokuu 2017
Swedish: 28 kapslar.
Finnish: 28 kapselia.
Swedish: För åldersrelaterad information, se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8.
Finnish: Ikää koskevat tiedot ovat kohdissa 4.2, 4.4 ja 4.8.
Swedish: Ingår i multipelförpackning, säljs inte separat.
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Swedish: Läkare bör regelbundet bedöma behovet av fortsatt behandling.
Finnish: Lääkäreiden tulee säännöllisesti arvioida jatkuvan hoidon tarvetta.
Swedish: Den aktiva metaboliten detekterades inte hos någon av de 162 patienterna vid någon tidpunkt.
Finnish: Aktiivista metaboliittia ei havaittu yhdelläkään 162 potilaasta missään aikapisteessä.
Swedish: Total exponering i den kliniska utvecklingsplanen överskred 1 500 patientår.
Finnish: Kliinisen kehityssuunnitelman kokonaisaltistus oli yli 1500 potilasvuotta.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 november 2012
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. marraskuuta 2012
Swedish: Behandling med Constella kan dock avbrytas på ett säkert sätt när som helst.
Finnish: Constella-hoito voidaan kuitenkin lopettaa turvallisesti milloin vain.
Swedish: IBS är en vanlig tarmsjukdom.
Finnish: IBS on yleinen suolen sairaus.
Swedish: Vad Constella är och vad det används för
Finnish: Mitä Constella on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas för behandling av barn och ungdomar (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää lasten ja nuorten hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Swedish: Huvudsakliga sekundära effektparametrar
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset tehokkuusparametrit
Swedish: LS: minstakvadratmetoden CSBM - fullständig spontan tarmtömning
Finnish: LS: Pienin neliösumma CSBM: Täydellinen spontaani ulostaminen
Swedish: • oregelbunden, hård, liten eller pelletliknande avföring.
Finnish: • harvaan esiintyvät, kovat, pienet tai papanamaiset ulosteet.
Swedish: Cirka hälften av diarréepisoderna började den första behandlingsveckan.
Finnish: Noin puolet ripulikohtauksista alkoi hoidon ensimmäisen viikon aikana.
Swedish: Linaklotid (N = 805)
Finnish: Linaklotidi (N = 805)
Swedish: Diarré är vanligen kortvarig.
Finnish: Ripuli on yleensä lyhytaikaista.
Swedish: Kapselns innehåll
Finnish: Kapselin sisältö
Swedish: Kapseln bör tas minst 30 minuter före en måltid.
Finnish: Kapseli tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua.
Swedish: Eftersom GC-C-receptorn är känd för att överuttryckas i tidig ålder kan barn som är yngre än 2 år vara speciellt känsliga mot linaklotideffekter.
Finnish: Koska GC-C-reseptori on yli-ilmentynyt pienillä lapsilla, alle 2-vuotiaat lapset saattavat olla erityisen herkkiä linaklotidin vaikutuksille.
Swedish: Dublin 17, D17 E400 Irland
Finnish: Dublin 17, D17 E400
Swedish: Förvara kuddarna i burken.
Finnish: Pidä nämä säiliöt purkissa.
Swedish: Dessa effekter uppnåddes efter 1 vecka och kvarstod under hela behandlingsperioderna.
Finnish: Nämä vaikutukset ilmaantuivat 1 viikossa, ja ne jatkuivat koko hoitojaksojen ajan.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förstoppning, övriga medel vid förstoppning, ATC-kod: A06AX04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ummetuslääkkeet, muut ummetuslääkkeet, ATC-koodi: A06AX04
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Swedish: Iaktta särskild försiktighet om du är äldre än 65 år eftersom du löper högre risk att drabbas av diarré.
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos olet yli 65-vuotias, koska ripulin esiintymisen vaara on suurempi.
Swedish: När burken öppnats bör kapslarna användas inom 18 veckor.
Finnish: Kun purkki on avattu, kapselit on käytettävä 18 viikon aikana.
Swedish: I båda studier sågs dessa förbättringar från vecka 1 och kvarstod under hela behandlingsperioden (figur 1 och 2).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa paranemista havaittiin viikolla 1, ja paraneminen jatkui koko hoitojaksojen ajan (kuvat 1 ja 2).
Swedish: Om en överdos sker bör patienten behandlas symtomatiskt och stödåtgärder sättas in vid behov.
Finnish: Jos yliannostusta tapahtuu, potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja ryhdyttävä tarvittaessa elintoimintoja tukeviin toimenpiteisiin.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Constella
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Constellaa
Swedish: Säkerhet och effekt för Constella för barn mellan 0 och 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: Constellan turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Efter första öppnandet: 18 veckor.
Finnish: Avattu purkki: 18 viikkoa.
Swedish: Överkänslighet mot linaklotid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: Yliherkkyys linaklotidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker tecken på skada på burken eller någon förändring av kapslarnas utseende.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä vaurioita purkissa tai muutoksia kapselien ulkonäössä.
Swedish: I den andra kliniska studien (studie 2) behandlades 800 patienter i 12 veckor och randomiserades sedan igen för en ytterligare behandlingsperiod på 4 veckor.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 2) 800 potilasta hoidettiin 12 viikon ajan, ja sen jälkeen heidät uudelleensatunnaistettiin vielä 4 viikon hoitojaksolle.
Swedish: I sällsynta och allvarligare fall kan detta därför leda till uttorkning, hypokalemi, sänkning av bikarbonatnivån i blodet, yrsel och ortostatisk hypotoni.
Finnish: Harvinaisissa ja vaikeammissa tapauksissa tämän seurauksena voi esiintyä dehydraatiota, hypokalemiaa, veren bikarbonaattipitoisuuden pienenemistä, heitehuimausta ja ortostaattista hypotensiota.
Swedish: Om du inte upplever någon förbättring av dina symptom efter 4 veckors behandling bör du kontakta din läkare.
Finnish: Jos oireesi eivät parane 4 viikon hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriin.
Swedish: CSBM/vecka 0,2
Finnish: CSBM/viikko
Swedish: Andra sjukdomar kan ha samma symtom som IBS och det är viktigt att du snabbt rapporterar förändringar eller oregelbundenheter av symtom till läkaren.
Finnish: Koska näissä muissa taudeissa saattaa olla samoja oireita kuin IBS:ssä, on tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi välittömästi kaikista muutoksista tai epäsäännöllisyyksistä oireissa.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (> 1 %) var buksmärta, bukuppsvälldhet och gasbildning.
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia (> 1 %) olivat vatsakipu, vatsan pingottuminen ja ilmavaivat.
Swedish: Om patienter inte upplever någon förbättring av sina symtom efter 4 veckors behandling ska patienten undersökas på nytt och nytta och risker med fortsatt behandling ska omprövas.
Finnish: Jos potilaan oireet eivät ole parantuneet neljän viikon hoidon jälkeen, potilas on tutkittava uudelleen ja hoidon jatkamisesta saatava hyöty ja riskit on arvioitava uudestaan.
Swedish: Ortostatisk hypotoni
Finnish: Ortostaattinen hypotensio
Swedish: Iaktta även särskild försiktighet om du har svår eller utdragen diarré och ytterligare en sjukdom, t.ex. högt blodtryck, tidigare sjukdom som inbegriper hjärta och blodkärl (t.ex. tidigare hjärtattacker) eller diabetes.
Finnish: Ole erityisen varovainen myös siinä tapauksessa, että sinulla on vaikea tai pitkittynyt ripuli ja muu sairaus, kuten korkea verenpaine, aiemmin sairastettu sydän- ja verisuonitauti (kuten sydänkohtaus) tai diabetes.
Swedish: Får ej sväljas.
Finnish: Niitä ei saa niellä.
Swedish: Det finns begränsad mängd data för äldre patienter (se avsnitt 5.1).
Finnish: Käytöstä iäkkäille potilaille on vain vähän tietoja (ks. kohta 5.1).
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal om du har använt för mycket av detta läkemedel.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin, jos olet ottanut liikaa tätä lääkettä.
Swedish: På grund av den högre risken för diarré som observerats i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8) ska särskild försiktighet iakttas för dessa patienter och behandlingens förhållande mellan risk och nytta ska bedömas noggrant och regelbundet.
Finnish: Koska ripulivaaran on havaittu kliinisissä tutkimuksissa olevan suurempi (ks. kohta 4.8), näitä potilaita on erityisesti tarkkailtava ja hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on arvioitava säännöllisesti huolella.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hård kapsel.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kapseli, kova.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hypromellos 4-6 mPa s - substitutionstyp 2910 Kalciumkloriddihydrat
Finnish: Hypromelloosi 4-6 mPa s - substituutiotyyppi 2910 Kalsiumklorididihydraatti Leusiini
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Constella under graviditet.
Finnish: Varmuuden vuoksi Constellan käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av sådana läkemedel och Constella.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Constellaa annetaan samanaikaisesti tällaisten lääkkeiden kanssa.
Swedish: Det förväntas att linaklotid distribueras försumbart eller inte alls systemiskt.
Finnish: Oletetaan, että linaklotidin jakautuminen on merkityksetöntä tai se ei jakaudu systeemisesti.
Swedish: Linaklotid är en syntetisk peptid med 14 aminosyror som är strukturellt besläktad med den endogena guanylinpeptidfamiljen.
Finnish: Linaklotidi on 14 aminohapon synteettinen peptidi, joka on rakenteellisesti sukua endogeeniselle guanyliinipeptidien perheelle.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Constella påverkar inte din förmåga att köra eller använda maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Constella ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Vad Constella är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Constella Hur du använder Constella Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Constella on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Constellaa Miten Constellaa otetaan
Swedish: De huvudsakliga symtomen på IBS med förstoppning inkluderar:
Finnish: Ummetusta sisältävän IBS:n pääoireita ovat:
Swedish: Samtidig behandling med protonpumphämmare, laxermedel eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kan öka risken för diarré.
Finnish: Samanaikainen hoito protonipumpun estäjillä, laksatiiveilla tai ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) saattaa lisätä ripulin vaaraa.
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
Finnish: Melko harvinainen Harvinainen Tuntematon
Swedish: Patienterna bör vara medvetna om möjlig förekomst av diarré och blödning från nedre delen av magtarmkanalen under behandlingen.
Finnish: Potilaiden tulee olla tietoisia ripulin ja alemman maha-suolikanavan verenvuodon mahdollisesta esiintymisestä hoidon aikana.
Swedish: Respondenter (%)
Finnish: Vasteen saavuttaneet (%)
Swedish: Diarrén upphörde inom sju dygn hos cirka en tredjedel av patienterna, men 80 patienter (50 %) fick diarré som varade i mer än 28 dygn (motsvarande 9,9 % av alla patienter som behandlades med linaklotid).
Finnish: Ripuli parani seitsemän vuorokauden kuluessa noin kolmanneksella potilaista, mutta 80 potilaalla (50 %) esiintyi ripulia yli 28 vuorokauden ajan (vastaa 9,9 % osuutta kaikista linaklotidilla hoidetuista potilaista).
Swedish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
Finnish: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, eftersom säkerheten och effekten av Constella för denna åldersgrupp inte har fastställts.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska Constellan tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Swedish: Kön förväntas inte påverka doseringen.
Finnish: Sukupuolella ei odoteta olevan mitään vaikutusta annostukseen.
Swedish: Hypokalemi Uttorkning Minskad aptit
Finnish: Hypokalemia Dehydraatio Ruokahalun heikkeneminen
Swedish: De bör instrueras att meddela sin läkare om allvarlig eller långvarig diarré eller blödning från nedre delen av mag-tarmkanalen inträffar (se avsnitt 4.8).
Finnish: Heitä on neuvottava kertomaan lääkärilleen, jos esiintyy vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia tai alemman maha-suolikanavan verenvuotoa (ks. kohta 4.8).
Swedish: Behandling med linaklotid gav även signifikant förbättring av validerat och sjukdomsspecifikt livskvalitetsmått (IBS-QoL, p < 0,0001) och EuroQoL (p = 0,001).
Finnish: Linaklotidihoito aiheutti myös merkitsevää paranemista validoidussa tautikohtaisessa elämänlaatumittauksessa (IBS-QoL; p < 0,0001) sekä EuroQoL-mittauksessa (p = 0,001).
Swedish: Det var 5 % av patienterna som avbröt behandlingen på grund av diarré i kliniska studier.
Finnish: Potilaista 5 % keskeytti hoidon kliinisissä tutkimuksissa ripulin vuoksi.
Swedish: Kapseln ska tas minst 30 minuter före en måltid (se avsnitt 4.5).
Finnish: Kapseli tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua (ks. kohta 4.5).
Swedish: Patienter med känd eller misstänkt mekanisk gastrointestinal obstruktion.
Finnish: Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty vatsa-suolikanavan mekaaninen tukos.
Swedish: Ytterligare försiktighet bör vidtas för patienter som är benägna till störning av vatten- eller elektrolytbalansen (t.ex. äldre patienter, patienter med hjärt- kärlsjukdomar, diabetes, hypertoni) och elektrolytkontroll bör övervägas.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on alttius vesi- tai elektrolyyttitasapainon häiriöön (esim. iäkkäät sekä sydän- ja verisuonitauteja, diabetesta tai verenpainetautia sairastavat potilaat), ja heille on harkittava elektrolyyttiseurantaa.
Swedish: Både linaklotid och dess aktiva metabolit binder till GC-C-receptorn på den luminala ytan av det intestinala epitelet.
Finnish: Sekä linaklotidi että sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat GC-C-reseptoriin suolen epiteelin luminaalisella pinnalla.
Swedish: Huvuddelen av rapporterade diarréfall var lindriga (43 %) till måttliga (47 %) - 2 % av de behandlade patienterna upplevde kraftig diarré.
Finnish: Suurin osa ilmoitetuista ripulitapauksista oli lievistä (43 %) keskivaikeisiin (47 %); 2 %:lla hoidetuista potilaista oli vaikea ripuli.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i kontrollerade kliniska studier vid den rekommenderade dosen på 290 mikrogram dagligen med frekvenser motsvarande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintyvyydet vastaavat seuraavia määrityksiä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: * p-värde < 0,0001
Finnish: * p-arvo < 0,0001
Swedish: Den potentiellt hämmande effekten av linaklotid och dess aktiva primära metabolit MM-419447 på de humana utflödestransportörerna BCRP, MRP2, MRP3 och MRP4 samt de humana upptagningstransportörerna OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 och OCTN1 undersöktes in vitro.
Finnish: Linaklotidin ja sen aktiivisen ensisijaisen metaboliitin MM-419447:n mahdollista estävää vaikutusta ihmisen effluksikuljettajaproteiineihin BCRP, MRP2, MRP3 ja MRP4 sekä ihmisen sisäänkuljettajaproteiineihin OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 ja OCTN1 tutkittiin in vitro.
Swedish: Prövningsvecka
Finnish: Tutkimusviikko
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Swedish: Om du har glömt att använda Constella
Finnish: Jos unohdat ottaa Constellaa
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen som associeras med Constella-behandling var diarré, huvudsakligen av lindrig till måttlig intensitet, och detta förekom hos mindre än 20 % av patienterna.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu Constella-hoidon yhteydessä ilmennyt haittavaikutus oli ripuli, joka oli vaikeusasteeltaan pääasiassa lievästä keskivaikeaan ja jota esiintyi alle 20 %:lla potilaista.
Swedish: Läkaren har gett dig detta läkemedel efter att ha uteslutit andra sjukdomar, särskilt i tarmarna, och har fastställt att du lider av IBS med förstoppning.
Finnish: Lääkärisi on antanut sinulle tämän lääkkeen suljettuaan pois muiden tautien, erityisesti suolistotautien, esiintymisen ja pääteltyään, että sinulla on ärtyneen suolen oireyhtymä (IBS), johon liittyy ummetusta.
Swedish: Patientpopulationen som inkluderades i kliniska prövningar i fas 3 såg ut enligt följande: genomsnittsålder på 43,9 år [intervall 18-87 år med 5,3 % ≥ 65 år], 90,1 % kvinnor.
Finnish: Potilasryhmän ominaisuudet faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa olivat seuraavat: keski-ikä 43,9 vuotta (vaihteluväli 18-87 vuotta ja 5,3 % vähintään 65-vuotiaita), 90,1 % naisia.
Swedish: Speciella populationer Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
Finnish: Erityispotilaat Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Swedish: Då linaklotid sällan är detekterbart i plasma efter terapeutiska doser har vanliga distributionsstudier inte utförts.
Finnish: Koska linaklotidia harvoin kyetään havaitsemaan plasmassa terapeuttisten annosten jälkeen, tavanomaisia jakautumistutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Linaklotid har visats inte orsaka återfallseffekt när behandlingen avbröts efter 3 månaders kontinuerlig behandling.
Finnish: Linaklotidin ei ole osoitettu aiheuttavan rebound-ilmiötä, kun lääkitys on lopetettu kolmen kuukauden yhtäjaksoisen hoidon jälkeen.
Swedish: Kapseln ska tas inom 30 minuter före en måltid (se avsnitt 4.2).
Finnish: Kapseli tulee ottaa 30 minuuttia ennen ruokailua (ks. kohta 4.2).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Constella efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Constella-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: Placebo (N = 797)
Finnish: Lumelääke (N = 797)
Swedish: Linaklotid har tagits oralt av 1 166 patienter med IBS-C i kontrollerade kliniska studier.
Finnish: Linaklotidia on annettu suun kautta 1166 IBS-C-potilaalle kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Diskutera helst med läkare innan du avslutar behandlingen.
Finnish: On suositeltavaa keskustella hoidon lopettamisesta lääkärin kanssa ennen lopettamista.
Swedish: Om långvarig (t.ex. längre än 1 vecka) eller allvarlig diarré inträffar bör läkare kontaktas och ett temporärt utsättande av linaklotid övervägas tills diarrén har slutat.
Finnish: Jos pitkittynyttä (esimerkiksi yli yhden viikon kestävää) tai vaikeaa ripulia esiintyy, linaklotidin käytön väliaikaista keskeyttämistä on harkittava ja pyydettävä lääkärin ohjeita, kunnes ripulivaihe on päättynyt.