FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si piensa que su medicamento puede tener una acción demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Spanish: También se han notificado casos de ICC durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida) (ver sección 4.4).
Slovenian: Primeri kongestivnega srčnega popuščanja so bili opisani tudi med postmarketinškim obdobjem (pogostnost neznana) (glejte poglavje 4.4).
Spanish: A dosis altas dronedarona causó marcados efectos en el desarrollo embrio-fetal en ratas, tales como aumento en las pérdidas post-implantación, pesos bajos fetales y de la placenta, y malformaciones externas, viscerales y esqueléticas.
Slovenian: Dronedaron je v velikih odmerkih izrazito vplival na embrio-fetalni razvoj pri podganah in je povzročil npr. večje postimplantacijske izgube, zmanjšano maso plodov in placente ter zunanje, visceralne in skeletne malformacije.
Spanish: El estudio ANDROMEDA se llevó a cabo en 627 pacientes con disfunción ventricular izquierda, hospitalizados por insuficiencia cardiaca de nueva aparición o empeoramiento de la misma y que habían presentado al menos un episodio de dificultad respiratoria en situación de mínimo esfuerzo o en reposo (clase funcional III o IV de NYHA) o disnea paroxística nocturna durante el mes previo a la admisión.
Slovenian: Študija ANDROMEDA je bila izvedena pri 627 bolnikih z disfunkcijo levega prekata, hospitaliziranih zaradi novonastalega srčnega popuščanja ali poslabšanja srčnega popuščanja, ki so imeli vsaj en pojav kratke sape med minimalno obremenitvijo ali v mirovanju (NYHA razred III ali IV) ali paroksizmalno nočno dispnejo v enem mesecu pred sprejemom.
Spanish: En pacientes de 65 años o mayores, los niveles de dronedarona son un 23% más altas en comparación con pacientes por debajo de 65 años.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in več, je bila izpostavljenost dronedaronu 23 % večja kot pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Spanish: Después de la administración intravenosa de dronedarona el aclaramiento plasmático varía entre 130-150 L/h.
Slovenian: Po intravenski uporabi je plazemski očistek dronedarona od 130 do 150 l/h.
Spanish: Hubo una interacción débil entre dronedarona y estatinas transportadas por OATP, tales como rosuvastatina (que resultó en aumento medio de 1,4 veces en los niveles de rosuvastatina).
Slovenian: Obstajalo je šibko medsebojno delovanje med dronedaronom in statini, ki jih transportira OATP, npr. rosuvastatinom (ki je povzročilo povprečno 1,4-kratno povečanje izpostavljenosti rosuvastatinu).
Spanish: La exposición media del metabolito N-debutilo disminuye alrededor de un 47% (ver sección
Slovenian: Povprečna izpostavljenost N-debutilnemu presnovku se poveča za 47 % (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Contacte con su médico, el revisará sus pulmones.
Slovenian: To morate povedati zdravniku, ki bo preveril vaša pljuča.
Spanish: En los pacientes con enfermedad arterial coronaria, se deben monitorizar de manera regular los signos clínicos de insuficiencia cardiaca y ECG, para detectar signos tempranos de insuficiencia cardiaca.
Slovenian: Bolnike z boleznijo koronarnih arterij je treba redno spremljati glede kliničnih znakov srčnega popuščanja in jim redno kontrolirati EKG, da bi odkrili zgodnje znake srčnega popuščanja.
Spanish: Síntomas cardiacos clínicos
Slovenian: Klinični srčni simptomi
Spanish: MULTAQ no está recomendado si está embarazada o piensa que pueda estar embarazada.
Slovenian: • Uporaba zdravila MULTAQ ni priporočljiva, če ste noseči ali domnevate, da ste noseči.
Spanish: MULTAQ está indicado para el mantenimiento del ritmo sinusal después de una cardioversión efectiva en pacientes adultos y clínicamente estables con fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ je indicirano za vzdrževanje sinusnega ritma po uspešni kardioverziji pri odraslih, klinično stabilnih bolnikih s paroksizmalno ali perzistentno atrijsko fibrilacijo (AF).
Spanish: El perfil de seguridad de dronedarona 400 mg dos veces al día en pacientes con fibrilación auricular (FA) o flutter auricular (FLA) se basa en 5 estudios controlados con placebo.
Slovenian: Ugotovitve o varnostnih značilnostih dronedarona 400 mg dvakrat na dan pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo (AF) ali atrijsko undulacijo (AU) temeljijo na 5 s placebom kontroliranih študijah.
Spanish: Sin embargo, pueden ocurrir efectos proarrítmogénicos en situaciones especiales como el uso concomitante de fármacos que favorecen arritmias y/o desórdenes electrolíticos (ver secciones 4.4 y
Slovenian: Vendar se lahko proaritmični učinki pojavijo v posebnih okoliščinah, npr. med sočasno uporabo z zdravili, ki povečujejo nagnjenost k motnjam srčnega ritma in/ali elektrolitskim motnjam (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost astenija
Spanish: Se recomienda medir los valores de creatinina en plasma antes y a los 7 días después del inicio con dronedarona.
Slovenian: Kreatinin v plazmi je priporočljivo izmeriti pred uvedbo dronedarona in 7 dni po njegovi uvedbi.
Spanish: Dronedarona redujo la incidencia de hospitalización cardiovascular o muerte por cualquier causa en un 24,2% comparado con placebo (p < 0,0001).
Slovenian: Dronedaron je v primerjavi s placebom zmanjšal incidenco kardiovaskularnih hospitalizacij ali smrti zaradi kateregakoli vzroka za 24,2 % (p < 0,0001).
Spanish: La dosis de digoxina debe reducirse aproximadamente un 50%, deben monitorizarse estrechamente los niveles de digoxina y se recomienda monitorización clínica y del ECG.
Slovenian: Odmerek digoksina je treba zmanjšati za približno 50 %, natančno je treba kontrolirati koncentracijo digoksina v serumu in priporočljivo je klinično in elektrokardiografsko spremljanje.
Spanish: Su médico solicitará que le realicen análisis de sangre para comprobar la función de su hígado antes de iniciar el tratamiento con MULTAQ y durante el tratamiento.
Slovenian: • Zdravnik bo naročil preiskave krvi za spremljanje delovanja jeter preden začnete prejemati zdravilo MULTAQ in med zdravljenjem.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsable de la liberación de los lotes
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev, odgovornih za sproščanje serij
Spanish: Dronedarona mejor Placebo mejor a Determinado por el modelo de regresión de Cox b Valor de P de la interacción entre las características de los valores basales y el tratamiento según modelo de regresión de Cox c Antagonistas del calcio con efectos reductores en la frecuencia cardiaca limitados al diltiazem, verapamilo y bepridilo
Slovenian: a Določeno iz Coxovega regresijskega modela b Vrednost p za interakcijo med izhodiščnimi značilnostmi in zdravljenjem na podlagi Coxovega regresijskega modela c Kalcijevi antagonisti, ki znižujejo srčno frekvenco, omejeni na diltiazem, verapamil in bepridil
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que dronedarona y sus metabolitos se excretan en la leche.
Slovenian: Farmakodinamski in toksikološki podatki, pridobljeni pri živalih, kažejo, da se dronedaron in njegovi presnovki izločajo v materinem mleku.
Spanish: Los pacientes deben ser cuidadosamente evaluados para detectar síntomas de Insuficiencia Cardiaca Congestiva.
Slovenian: Bolnike je treba natančno oceniti glede simptomov kongestivnega srčnega popuščanja.
Spanish: Dronedarona tiene propiedades vasodilatadoras en arterias coronarias (relacionadas con la activación de la vía del óxido nítrico) y en arterias periféricas.
Slovenian: Dronedaron deluje vazodilatacijsko na koronarne arterije (povezano z aktivacijo poti dušikovega oksida) in na periferne arterije.
Spanish: No se incluyeron pacientes que habían recibido amiodarona durante las 4 semanas previas a la aleatorización.
Slovenian: Bolniki, ki so v 4 tednih pred randomizacijo dobili amiodaron, niso bili vključeni.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar MULTAQ
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MULTAQ
Spanish: MULTAQ previene que su problema de ritmo cardiaco irregular se repita.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ prepreči ponovitev težav z nerednim bitjem srca.
Spanish: La eritromicina, un macrólido oral, puede inducir torsades de pointes y, por ello, está contraindicada (ver sección 4.3).
Slovenian: Eritromicin, peroralen makrolid, lahko povzroči torsades de pointes in je zato kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Qué es MULTAQ y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar MULTAQ Cómo tomar MULTAQ
Slovenian: Kaj je zdravilo MULTAQ in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MULTAQ Kako jemati zdravilo MULTAQ Možni neželeni učinki
Spanish: EU/1/09/591/001 - envases de 20 comprimidos recubiertos con película EU/1/09/591/002 - envases de 50 comprimidos recubiertos con película EU/1/09/591/003 - envases de 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/09/591/004 - envases de 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
Slovenian: EU/1/09/591/001 - škatla z 20 filmsko obloženimi tabletami EU/1/09/591/002 - škatla z 50 filmsko obloženimi tabletami EU/1/09/591/003 - škatla z 60 filmsko obloženimi tabletami EU/1/09/591/004 - škatla s 100 x 1 filmsko obloženo tableto
Spanish: - si toma dabigatran (ver sección "Toma de MULTAQ con otros medicamentos").
Slovenian: - če jemljete dabigatran (glejte poglavje spodaj "Druga zdravila in zdravilo MULTAQ").
Spanish: • Problemas de hígado incluyendo insuficiencia hepática potencialmente mortal.
Slovenian: • Težave z jetri, vključno s smrtno nevarno odpovedjo jeter.
Spanish: Rifampicina (600 mg una vez al día) disminuye los niveles de dronedarona en un 80% sin cambios importantes en los niveles de su metabolito activo.
Slovenian: Rifampicin (600 mg enkrat na dan) je zmanjšal izpostavljenost dronedaronu za 80 %, ni pa bistveno spremenil izpostavljenosti njegovemu aktivnemu presnovku.
Spanish: Durante la administración de dronedarona se recomienda una monitorización estrecha y periódica de la función cardiaca, hepática y pulmonar (ver a continuación).
Slovenian: Med uporabo dronedarona so priporočljive natančne kontrole z rednim spremljanjem delovanja srca, jeter in pljuč (glejte spodaj).
Spanish: Este metabolito contribuye a la actividad farmacológica de dronedarona en humanos.
Slovenian: Ta presnovek pripomore k farmakološkemu delovanju dronedarona pri človeku.
Spanish: MULTAQ contiene un principio activo llamado dronedarona.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano dronedaron.
Spanish: En estudios clínicos, se observó bradicardia con mayor frecuencia cuando dronedarona se administró en combinación con betabloqueantes.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila bradikardija pogostejša, če je bil dronedaron uporabljen v kombinaciji z zaviralci beta.
Spanish: Aunque los niveles plasmáticos en mujeres de edad avanzada se incrementaron en un estudio farmacocinético realizado en sujetos sanos, no se consideran necesarios ajustes de dosis (ver secciones 5.1 y 5.2).
Slovenian: Farmakokinetična študija pri zdravih preiskovancih je sicer pokazala večjo izpostavljenost pri starejših ženskah, vendar prilagoditve odmerka niso potrebne (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Spanish: Es predecible que dronedarona también pueda incrementar el nivel de lovastatina dentro del mismo rango que la simvastatina ácida.
Slovenian: Predvidoma bi lahko dronedaron povečal izpostavljenost lovastatinu v enakem razponu kot izpostavljenost simvastatinski kislini.
Spanish: Interacción con clopidogrel
Slovenian: Medsebojno delovanje s klopidogrelom
Spanish: Por lo tanto los inhibidores e inductores del CYP 3A4 tienen potencial para interaccionar con dronedarona.
Slovenian: Zaradi tega lahko zaviralci in induktorji CYP 3A4 medsebojno delujejo z dronedaronom.
Spanish: La ingesta concomitante con alimentos incrementa la biodisponibilidad de dronedarona de 2 a 4 veces de media.
Slovenian: Sočasno uživanje hrane zmanjša biološko uporabnost dronedarona za povprečno 2- do 4-krat.
Spanish: En 5 estudios controlados con placebo, la insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) sucedió en el grupo dronedarona con porcentajes comparables al placebo (muy frecuente, 11,2% frente a 10,9%).
Slovenian: V 5 s placebom kontroliranih študijah se je zastojno srčno popuščanje v skupini z dronedaronom pojavilo podobno pogosto kot v skupini s placebom (zelo pogosto, 11,2 % v primerjavi z 10,9 %).
Spanish: Su médico puede controlar sus pulmones.
Slovenian: • Zdravnik vam bo morda pregledal pljuča.
Spanish: En estudios clínicos, el 13% de los pacientes recibieron antagonistas del calcio conjuntamente con dronedarona.
Slovenian: V kliničnih študijah je 13 % bolnikov hkrati z dronedaronom dobivalo kalcijeve antagoniste.
Spanish: Dronedarona está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina (CrCl) < 30 ml/min) (ver sección 4.3).
Slovenian: Dronedaron je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Lactosa monohidrato Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio (E572)
Slovenian: laktoza monohidrat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat (E572)
Spanish: Se recomienda una monitorización clínica, biológica y de ECG, y la digoxina se debe reducir a la mitad (ver seeción 4.4).
Slovenian: Priporočljivi so kliničen nadzor, nadzor EKG in biološki nadzor, odmerek digoksina pa je treba prepoloviti (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En un estudio in vitro la MAO contribuyó al metabolismo del metabolito activo de dronedarona.
Slovenian: V študiji in vitro je MAO pripomogla k presnovi aktivnega presnovka dronedarona.
Spanish: • un comprimido con la cena.
Slovenian: • eno tableto med večernim obrokom.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según el sistema de clasificación de órganos.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih.
Spanish: La reducción en la hospitalización cardiovascular o muerte por cualquier causa fue consistente en todos los subgrupos, con independencia de las características o medicamentos basales (inhibidores de la ECA o ARAII; betabloqueantes, digitálicos, estatinas, antagonistas del calcio y diuréticos) (ver figura 1).
Slovenian: Zmanjšanje kardiovaskularnih hospitalizacij ali smrti zaradi kateregakoli vzroka je bilo konsistentno v vseh podskupinah, ne glede na izhodiščne značilnosti ali zdravila (zaviralci ACE ali antagonisti receptorjev angiotenzina II, zaviralci beta, digitalis, statini, kalcijevi antagonisti, diuretiki) (glejte sliko 1).
Spanish: Si se le puede atribuir alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar MULTAQ.
Slovenian: Če to velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo MULTAQ.
Spanish: MULTAQ se utiliza si usted tiene un problema con su ritmo cardiaco (fibrilación auricular: su corazón late de manera irregular) y espontáneamente, o a través de un tratamiento denominado cardioversión lo ha devuelto a su ritmo cardiaco normal.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ se uporablja, če imate moteno bitje srca (srce vam bije neredno - atrijska fibrilacija) in je zdravljenje, ki ga imenujemo kardioverzija, vaš srčni utrip spontano ali v toku zdravljenja znova vrnilo v normalen ritem.
Spanish: En estudios clínicos, cuando se administró dronedarona junto con digitálicos se observaron niveles elevados de digitálicos y/o trastornos gastrointestinales que indican toxicidad por digitálicos.
Slovenian: V kliničnih študijah so v primerih sočasne uporabe dronedarona in digitalisa opazili večjo koncentracijo digitalisa in/ali prebavne motnje, ki nakazujejo toksičnost digitalisa.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli za oznako "EXP".
Spanish: Esta reducción fue debida a la ocurrencia significativamente menor de acontecimientos en tiroides o neurológicos y por una tendencia de menos acontecimientos en piel u ojos, y menos discontinuaciones prematuras del medicamento en estudio en comparación con el grupo amiodarona.
Slovenian: To zmanjšanje je šlo na račun bistveno manjšega pojavljanja ščitničnih in nevroloških učinkov, trenda k manjšemu pojavljanju kožnih in očesnih učinkov ter manjšega števila predčasnega prenehanja uporabe raziskovanega zdravila v primerjavi s skupino, ki je uporabljala amiodaron.
Spanish: Dosis repetidas de eritromicina (500 mg tres veces al día durante 10 días) resultaron en un aumento en el estado estacionario de 3,8 veces en los niveles de dronedarona.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki eritromicina (500 mg trikrat na dan 10 dni) so povzročili 3,8-kratno povečanje izpostavljenosti dronedaronu v stanju dinamičnega ravnovesja.
Spanish: Pacientes con fibrilación auricular permanente
Slovenian: Bolniki s permanentno atrijsko fibrilacijo:
Spanish: En las guías ESC y ACC/AHA/HRS, dronedarona tiene una recomendación como clase 1A en pacientes con FA paroxística/persistente y enfermedad arterial coronaria.
Slovenian: V smernicah ESC in ACC/AHA/HRS ima dronedaron pri bolnikih s paroksizmalno/perzistentno AF in boleznijo koronarnih arterij priporočilo skupine IA.
Spanish: Después de la administración oral, aproximadamente el 6% de la dosis marcada se excreta en orina principalmente como metabolitos (compuesto alterado excretado en orina) y el 84% se excreta en heces, principalmente, como metabolitos.
Slovenian: Po peroralni uporabi se približno 6 % označenega odmerka izloči v urinu, predvsem v obliki presnovkov (nespremenjena spojina se v urinu ne izloči), 84 % pa se ga izloči v blatu, predvsem v obliki presnovkov.
Spanish: Dosis repetidas de diltiazem (240 mg dos veces al día), verapamilo (240 mg una vez al día) y nifedipino (20 mg dos veces al día) dio lugar a un incremento de los niveles de dronedarona de 1,7; 1,4 y 1,2 veces respectivamente.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki diltiazema (240 mg dvakrat na dan), verapamila (240 mg enkrat na dan) in nifedipina (20 mg dvakrat na dan) so povzročili povečanje izpostavljenosti dronedaronu (diltiazem za 1,7-krat, verapamil za 1,4-krat in nifedipin za 1,2-krat).
Spanish: Dronedarona 800 mg al día incrementó los nieveles de metoprolol 1,6 veces y los niveles de propanolol 1,3 veces (es decir, muy por debajo de las diferencias en 6 veces observadas entre metabolizadores lentos y rápidos del CYP 2D6).
Slovenian: Dronedaron v odmerku 800 mg na dan je povečal izpostavljenost metoprololu za 1,6-krat in izpostavljenost propranololu za 1,3-krat (tj. veliko pod 6-kratno razliko, ugotovljeno med slabimi in močnimi metabolizatorji s CYP 2D6).
Spanish: Del número total de sujetos en estudios clínicos con dronedarona, el 73% tenía 65 años o más y el 34% 75 años o más.
Slovenian: V kliničnih študijah dronedarona je bilo 73 % vseh preiskovancev starih 65 let in več, 34 % pa 75 let in več.
Spanish: Por lo tanto, dronedarona tiene potencial para interaccionar con medicamentos que son sustratos de las glicoproteinas-P, CYP 3A4 o CYP 2D6.
Slovenian: Zato lahko dronedaron medsebojno deluje z zdravili, ki so substrati P-glikoproteinov, CYP 3A4 ali CYP 2D6.
Spanish: No se observó ninguna interacción entre dronedarona y metformina, un sustrato de OCT1 y OCT2.
Slovenian: Medsebojno delovanje z metforminom (substrat OCT1 in OCT2) Medsebojnega delovanja med dronedaronom in metforminom, substratoma OCT1 in OCT2, niso opazili.
Spanish: El estudio se discontinuó prematuramente, después de aleatorizar 3.149 pacientes (placebo = 1.577; dronedarona = 1.572), debido a un aumento significativo en la insuficiencia cardiaca (placebo = 33; dronedarona = 80; HR = 2,49 (1,66-3,74)], accidente cerebrovascular [placebo = 8; dronedarona = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] y en la mortalidad cardiovascular [placebo = 6; dronedarona = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovenian: Študija se je končala predčasno, po randomizaciji 3.149 bolnikov (placebo = 1.577, dronedaron = 1.572), zaradi pomembnega porasta srčnega popuščanja [placebo = 33, dronedaron = 80, razmerje ogroženosti [ROg] = 2,49 (1,66-3,74)], možganske kapi [placebo = 8, dronedaron = 17, ROg = 2,14 (0,92-4,96)] in kardiovaskularnih smrti [placebo = 6, dronedaron = 15, ROg = 2,53 (0,98-6,53)] (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene 41,65 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 41,65 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Spanish: Comprimidos blancos, oblongos, grabados con una doble onda en una cara y el código «4142» en la otra cara.
Slovenian: Bele tablete podolgovate oblike z vrezano oznako dvojnega vala na eni strani in kodo "4142" na drugi strani.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de la insuficiencia hepática grave en la farmacocinética de dronedarona (ver sección 4.3).
Slovenian: Vpliv hude okvare jeter na farmakokinetiko dronedarona ni ocenjen (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Inhibidores de la MAO
Slovenian: Zaviralci MAO
Spanish: El intervalo de edad de los pacientes fue de 23 a 97 años y el 42% estaban por encima de 75 años.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 23 do 97 let in 42 % je bilo starejših od 75 let.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas con dronedarona 400 mg dos veces al día en los 5 estudios fueron diarrea (9%), náuseas (5%) y vómitos (2%), fatiga y astenia (7%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki med uporabo 400 mg dronedarona dvakrat na dan v teh 5 študijah so bili driska (9%), navzea (5%) in bruhanje (2%), utrujenost in astenija (7%).
Spanish: Después de la administración oral en condiciones de alimentación el pico de concentraciones plasmáticas de dronedarona y del principal metabolito circulante (metabolito N-debutilo) se alcanzan en 3-6 horas.
Slovenian: Po peroralni uporabi na poln želodec sta največja koncentracija dronedarona in njegovega glavnega aktivnega presnovka v obtoku (N-debutilnega presnovka) doseženi v 3 do 6 urah.
Spanish: Informe a cualquier otra persona que analice su sangre que está tomando MULTAQ.
Slovenian: Vsakomur, ki vam kontrolira kri, morate povedati, da jemljete zdravilo MULTAQ.
Spanish: En mujeres, los niveles de dronedarona y de su metabolito N-debutilo son por término medio de 1,3 a 1,9 veces más altas comparadas con hombres.
Slovenian: Pri bolnicah je bila izpostavljenost dronedaronu in njegovemu N-debutilnemu presnovku povprečno od 1,3- do 1,9-krat večja kot pri bolnikih.
Spanish: Algunas reacciones adversas también se identificaron durante los estudios postcomercialización.
Slovenian: Nekaj neželenih učinkov so opazili tudi med nadzorom v obdobju trženja zdravila.
Spanish: • Bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado, o bloqueo completo de rama, bloqueo distal, disfunción del nodo sinusal, defectos de la conducción auricular, o enfermedad del nódulo sinusal (excepto cuando se utiliza con un marcapasos)
Slovenian: • Atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje, popolni kračni blok, distalni blok, disfunkcija sinusnega vozla, atrijske prevodne motnje, ali bolezen sinusnega vozla (razen če ima bolnik delujoč srčni spodbujevalnik).
Spanish: También inhibe las corrientes de sodio (Clase Ib) y las corrientes de calcio (Clase IV).
Slovenian: Zavira tudi tok natrija (skupina Ib) in kalcija (skupina IV).
Spanish: También puede esperarse una potencial interacción farmacodinámica con betabloqueantes, antagonistas del calcio y digital.
Slovenian: Močno farmakodinamično medsebojno delovanje je mogoče pričakovati tudi z zaviralci beta, kalcijevimi antagonisti in digitalisom.
Spanish: Los pacientes deben ser anticoagulados de forma correcta de acuerdo a las guías clínicas de FA.
Slovenian: Bolniki morajo prejemati ustrezno antikoagulantno zaščito po kliničnih smernicah za AF.
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francia
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francija