FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: <Само за опаковка с блистери от PVC/PE/PVDC-Al>
Estonian: <Ainult PVC/PE/PVDC-Al blisterpakend> Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Bulgarian: В анализ на седмица 192 при нелекувани досега пациенти, при които средната продължителност на лечението с дарунавир /ритонавир 800/100 mg веднъж дневно е 162,5 седмици, не са установени нови данни за безопасността.
Estonian: 192. uuringunädalal tehtud analüüsides ei täheldatud mingeid uusi ohutusalaseid leide varem ravi mittesaanud isikutel, kelle ravikuuri keskmiseks kestuseks oli 162,5 nädalat, mille jooksul nad said darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Експозицията на дарунавир е по-висока при пациенти, инфектирани с HIV-1, отколкото при здравите индивиди.
Estonian: HIV-1-infektsiooniga patsientidel oli darunaviiri ekspositsioon suurem kui tervetel uuritavatel.
Bulgarian: Увеличена креатин фосфокиназа (CPK), миалгия, миозит и рядко рабдомиолиза се съобщават при употребата на протеазни инхибитори, особено в комбинация с NRTI.
Estonian: Proteaasi inhibiitorite kasutamisel on kirjeldatud kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemist, müalgiat, müosiiti ja harva rabdomüolüüsi, eriti kui neid kombineeritakse NRTI-dega.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, протеазни инхибитори, АТС код:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, proteaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AE10.
Bulgarian: Дарунавир Mylan се предлага под формата на таблетки (75, 150, 300, 400, 600 и 800 mg).
Estonian: Darunavir Mylanit turustatakse tablettidena (75, 150, 300, 400, 600 ja 800 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Дарунавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Darunavir Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Дарунавир Mylan.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud Darunavir Mylani kvaliteedi kohta.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Darunavir Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Дарунавир Mylan може да се прилага при възрастни или деца на възраст от 3 години и с тегло поне 15 kg.
Estonian: Darunavir Mylanit tohib manustada täiskasvanutele või vähemalt 15 kg kehamassiga vähemalt 3aastastele lastele.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja neil on seetõttu sama eeldatav mõju.
Bulgarian: Лекарството винаги се приема или с кобицистат (при възрастни), или с ниска доза ритонавир (при възрастни и деца) в комбинация с други лекарства против ХИВ и трябва да се приема по време на хранене.
Estonian: Ravimit kasutatakse alati koos kobitsistaadiga (täiskasvanutel) või väikeses annuses ritonaviiriga (täiskasvanutel ja lastel) ning teiste HIV-ravimitega ning seda võetakse koos toiduga.
Bulgarian: Това означава, че Дарунавир Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Prezista, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See tähendab, et Darunavir Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Prezista, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Комитетът препоръча Дарунавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Komitee soovitas Darunavir Mylani kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Prezista относно ползите и рисковете при употребата на активното вещество за одобреното показание и не се налага да се повтарят с Дарунавир Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga Prezista on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Darunavir Mylaniga korrata.
Bulgarian: Пациентите с предходна терапия също могат да приемат доза от 800 mg веднъж дневно, при условие че ХИВ инфекцията е добре овладяна и не е вероятно да е резистентна към дарунавир.
Estonian: Varem ravitud patsiendid tohivad manustada ka annuse 800 mg üks kord ööpäevas eeldusel, et nende HIV-nakkus on hästi ohjatud ega ole darunaviiri suhtes resistentne.
Bulgarian: Дарунавир Mylan не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но лечението на ХИВ може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Estonian: Darunavir Mylan ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ning AIDSiga kaasnevate nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Дарунавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Prezista.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Darunavir Mylani võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Prezista.
Bulgarian: Ритонавир и кобицистат забавят скоростта на разграждане на дарунавир, като по този начин се увеличават нивата на дарунавир в кръвта.
Estonian: Ritonaviir ja kobitsistaat aeglustavad darunaviiri lagunemist, suurendades darunaviirisisaldust veres.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Estonian: Ettevõte edastas uuringute andmed, et tõendada ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Bulgarian: Дарунавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Estonian: Darunavir Mylan on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Darunavir Mylani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ning ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Тъй като Дарунавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Estonian: Et Darunavir Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Bulgarian: То блокира ензима, наречен протеаза, който участва във възпроизвеждането на ХИВ.
Estonian: See blokeerib HIV-nakkuse paljunemisel osaleva ensüümi proteaasi.
Bulgarian: Дарунавир Mylan е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства против ХИВ, за лечение на пациенти, инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит тип 1 (ХИВ-1), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Estonian: Darunavir Mylan on viirusevastane ravim, mida koos teiste HIV-ravimitega kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1) raviks.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Дарунавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Darunavir Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Дарунавир Mylan винаги се приема с ритонавир или кобицистат.
Estonian: Darunavir Mylanit manustatakse alati ritonaviiri või kobitsistaadiga.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Дарунавир Mylan.
Estonian: See on ravimi Darunavir Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Дарунавир Mylan е „генерично лекарство".
Estonian: Darunavir Mylan on geneeriline ravim.
Bulgarian: Какво представлява Дарунавир Mylan и за какво се използва?
Estonian: Mis on Darunavir Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Дарунавир Mylan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Darunavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други лекарства против ХИВ, Дарунавир Mylan намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
Estonian: Koos teiste HIV-ravimitega manustatav Darunavir Mylan vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Bulgarian: При деца на възраст между 3 и 17 години и с тегло поне 15 kg, които не са лекувани преди това, препоръчителната доза варира между 600 и 800 mg веднъж дневно в зависимост от теглото им.
Estonian: Varem ravimata 3-17-aastaste ja vähemalt 15 kg kaaluvate laste soovitatav annus on 600-800 mg üks korda ööpäevas sõltuvalt lapse kehamassist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Дарунавир Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Darunavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Prezista, ползите превишават установените рискове.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Prezista korral, ületab ravimi Darunavir Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: При възрастни, преминали предходна терапия, препоръчителната доза е 600 mg два пъти дневно.
Estonian: Varem ravitud täiskasvanute soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Дарунавир Mylan:
Estonian: Muu teave Darunavir Mylani kohta
Bulgarian: При възрастни, които не са лекувани преди това, препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно.
Estonian: Varem ravimata täiskasvanute soovitatav annus on 800 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: За деца с предходна терапия обикновено препоръчителната доза варира между 375 и 600 mg два пъти дневно в зависимост от теглото им.
Estonian: Varem ravitud laste annus on vahemikus 375-600 mg kaks korda ööpäevas ja sõltub lapse kehamassist.
Bulgarian: Как е проучен Дарунавир Mylan?
Estonian: Kuidas Darunavir Mylanit uuriti?
Bulgarian: Защо Дарунавир Mylan е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Darunavir Mylan heaks kiideti?
Bulgarian: Как се използва Дарунавир Mylan?
Estonian: Kuidas Darunavir Mylanit kasutatakse?
Bulgarian: Дарунавир Mylan съдържа активното вещество дарунавир (darunavir).
Estonian: Darunavir Mylan sisaldab toimeainet darunaviiri.
Bulgarian: Активното вещество в Дарунавир Mylan, дарунавир, е протеазен инхибитор.
Estonian: Darunavir Mylani toimeaine darunaviir on proteaasiinhibiitor.
Bulgarian: 9/l без трансфузия).
Estonian: 9/l) ilma transfusioonita).
Bulgarian: Начална скорост (първи час)
Estonian: Algne kiirus (esimene tund)
Bulgarian: По-долу са описани само резултати от Част 1.
Estonian: Järgnevalt on kirjeldatud ainult esimese osa tulemusi.
Bulgarian: след това веднъж на 4 седмици, докато Вашето състояние не се влоши.
Estonian: • seejärel iga 4 nädala järel, kuni teie seisund ei halvene.
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.1).
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Ringaskiddy, Co. Cork Ирландия
Estonian: Ringaskiddy, Co. Cork Iirimaa
Bulgarian: В противен случай използвайте обем на разреждане 1000 ml.
Estonian: Vastasel korral tuleb kasutada lahjendusmahtu 1000 ml.
Bulgarian: Тези реакции е най-вероятно да се появят при първата инфузия.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad kõige tõenäolisemalt esimese infusiooni ajal.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от хемолиза.
Estonian: Esineb teoreetiline hemolüüsi risk.
Bulgarian: Поради това, честотата на развитие на антитела може да не бъде надеждно определена.
Estonian: Seega on võimalik, et antikehade tekke esinemissagedused ei pruugi olla usaldusväärselt tuvastatud.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja viskab ära ravimid, mida enam ei kasutata.
Bulgarian: Неотворени флакони 24 месеца
Estonian: Avamata viaalid 24 kuud
Bulgarian: Във всички проучвания пневмония е най-често съобщаваната тежка (степен 3 или 4) инфекция.
Estonian: Kõigis uuringutes oli kõige sagedamini teatatud raskeks (3. või 4. astme) infektsiooniks pneumoonia.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavust, tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida.
Bulgarian: NL-2333 CB Leiden Холандия
Estonian: NL-2333 CB Leiden Holland
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на DARZALEX при деца на възраст под 18 години не са установени.
Estonian: DARZALEX'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Bulgarian: В противен случай продължете да използвате указанията в таблицата за скоростта на инфузия на Седмица 2.
Estonian: Vastasel korral jätkake kasutamist juhiste järgi, mis on tabelis näidatud 2. nädala infusioonikiiruste puhul.
Bulgarian: Не давайте DARZALEX на деца или млади хора на възраст под 18 години, защото не е известно как ще им повлияе лекарството.
Estonian: Ärge andke DARZALEX'i lastele ja alla 18-aastastele noortele, sest on teadmata, kuidas see ravim neile mõjub.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от предварително планирания междинен анализ, въз основа на оценка на Комитет за независим преглед (Independent Review Committee, IRC) са представени в таблица 10 по-долу.
Estonian: Eelnevalt kavandatud vaheanalüüsi andmed, mis põhinevad sõltumatu hindamiskomitee (Independent Review Committee, IRC) hinnangul, on esitatud allpool tabelis 10.
Bulgarian: задух или други дихателни проблеми.
Estonian: • õhupuudus või muud hingamisprobleemid.
Bulgarian: Тези реакции могат да се появят по време на инфузията или в рамките на 3 дни след инфузията.
Estonian: Selline reaktsioon võib tekkida infusiooni ajal või 3 päeva jooksul pärast infusiooni.
Bulgarian: Ако имате нужда от кръвопреливане, ще Ви бъде направен кръвен тест за установяване на Вашата кръвна група.
Estonian: Kui te vajate vereülekannet, siis tehakse teile vereanalüüsid veregrupi määramiseks.
Bulgarian: Терапията с DARZALEX трябва да се преустанови незабавно и окончателно (вж. точки 4.2 и 4.3).
Estonian: Ravi DARZALEX'iga tuleb peatada kohe ja jäädavalt (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Bulgarian: Седемдесет и четири процента от пациентите получават предходна ASCT.
Estonian: Seitsekümmend neli protsenti patsientidest oli eelnevalt läbinud ASCT.
Bulgarian: Известно е, че IgG1 моноклоналните антитела преминават през плацентата след първия триместър на бременността.
Estonian: Teadaolevalt läbivad IgG1 monoklonaalsed antikehad platsentaarbarjääri pärast raseduse esimest trimestrit.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. mai 2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2017
Bulgarian: Ако пациентката забременее, докато приема това лекарство, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Estonian: Kui patsient rasestub selle ravimi kasutamise ajal, tuleb teda informeerida võimalikest riskidest lootele.
Bulgarian: Резултатите за безопасност в тази подгрупа съответстват на общата популация.
Estonian: Selle alarühma ohutustulemused olid kooskõlas üldpopulatsiooniga.
Bulgarian: Следователно даратумумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако се прецени, че ползата от лечението на жената надвишава потенциалните рискове за плода.
Estonian: Seetõttu ei tohi daratumumabi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul kui leitakse, et ravist saadav kasu naisele kaalub üles võimalikud riskid lootele.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР -2D БАРКОД
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Bulgarian: Общата степен на отговор (ORR) в MMY2002 е сходна независимо от типа предходна антимиеломна терапия.
Estonian: Üldine ravivastuse määr (ORR) uuringus MMY2002 oli sarnane sõltumata eelnenud müeloomivastase ravi tüübist.
Bulgarian: Ефикасността е оценена чрез PFS въз основа на критериите на IMWG.
Estonian: Efektiivsust hinnati PFS järgi vastavalt IMWG kriteeriumitele.
Bulgarian: Проверете дали разтворът DARZALEX е безцветен до жълт.
Estonian: • Kontrollige, et DARZALEX'i lahus oleks värvitu kuni kollane.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в тази подгрупа съответстват на общата популация.
Estonian: Efektiivsustulemused selles alarühmas olid kooskõlas üldpopulatsiooniga.
Bulgarian: Честотата на модификации на инфузията поради реакции е 36%.
Estonian: Reaktsiooni tõttu infusiooni modifitseerimiste sagedus oli 36%.
Bulgarian: Независимо от отговора по критериите на IMWG
Estonian: Sõltumata ravivastusest IMWG alusel
Bulgarian: Този сигнал по отношение на безопасността ще бъде под непрекъснато наблюдение при събиране на данни за безопасност от клинични проучвания и постмаркетингови данни.
Estonian: Selle ohusignaali suhtes rakendatakse pidevat jälgimist kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsete ohutusandmete hindamisel.
Bulgarian: Средният (SD) централен обем на разпределение е 56,98 (18,07) ml/kg.
Estonian: Keskse jaotusruumala keskmine (SD) on 56,98 (18,07) ml/kg.
Bulgarian: Не използвайте DARZALEX, ако горното се отнася за Вас.
Estonian: Ärge kasutage DARZALEX'i, kui eelnev kehtib teie kohta.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за хронична токсичност.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Седмици
Estonian: Nädalad
Bulgarian: Внимателно обърнете сака/контейнера, за да смесите разтвора.
Estonian: • Lahuse segamiseks keerake kott/konteiner ettevaatlikult ümber.
Bulgarian: Въз основа на праг 10
Estonian: Põhineb lävendil 10
Bulgarian: Ефектът на даратумумаб при новородени/кърмачета е неизвестен.
Estonian: Daratumumabi mõju vastsündinule/imikule on teadmata.
Bulgarian: DARZALEX може да повлияе резултатите от това изследване на кръвта.
Estonian: DARZALEX mõjutab selle vereanalüüsi tulemusi.
Bulgarian: Фазата на консолидиращо лечение започва минимум 30 дни след ASCT, когато пациентът се е възстановил достатъчно и приемането на присадката е пълно.
Estonian: Ravi konsolidatsiooni faas algas kõige varem 30 päeva pärast ASCT-d, kui patsient oli piisavalt taastunud ja siirdamine oli lõpetatud.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали или е възможно да имате инфекция с хепатит
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
Bulgarian: Други лекарства и DARZALEX
Estonian: Muud ravimid ja DARZALEX
Bulgarian: Това е рак на костния мозък.
Estonian: See on luuüdi vähk.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с DARZALEX, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada DARZALEX-ravi, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ning ravist saadavat kasu naisele.
Bulgarian: Как се прилага това лекарство
Estonian: Kuidas teile ravimit manustatakse
Bulgarian: Медиана на преживяемост без прогресия - месеци
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan - kuud
Bulgarian: DARZALEX не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: DARZALEX ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Показва групиране на термини
Estonian: Tähistab terminite gruppi
Bulgarian: DARZALEX е показан:
Estonian: DARZALEX on näidustatud:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC24
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC24
Bulgarian: DARZALEX ще се съхранява в болница или в клиника.
Estonian: DARZALEX'i hoitakse haiglas või kliinikus.
Bulgarian: Това може да доведе до фалшиво положителни резултати от SPE и IFE при пациенти с IgG капа миеломен протеин, повлияващи началната оценка на пълния отговор според критериите на Международната работна група по миелом (International Myeloma Working Group, IMWG).
Estonian: See võib põhjustada valepositiivseid SPE ja IFE tulemusi IgG kappa-tüüpi müeloomivalku kandvatel patsientidel, mis mõjutab täieliku ravivastuse esmast hindamist rahvusvahelise müeloomi töögrupi (International Myeloma Working Group, IMWG) kriteeriumite alusel.
Bulgarian: Прилага се чрез капково вливане във вената (интравенозна инфузия) в продължение на няколко часа.
Estonian: Seda manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosne infusioon) mitme tunni jooksul.
Bulgarian: • увреждане на нервите, което може да причини изтръпване, сковаване или болка
Estonian: • närvikahjustus, mis võib põhjustada surinat, tuimust või valu
Bulgarian: Сигналната карта на пациента, трябва да съдържа следните основни елементи:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Bulgarian: Вижте по-долу „Препоръчителни съпътстващи лекарства", „Лечение на реакции, свързани с инфузията" и точка 4.4.
Estonian: Vt allpool „Soovitatavad ravimid samaaegseks kasutamiseks", „Infusioonireaktsioonide ravi" ja lõik 4.4.
Bulgarian: За разлика от това, винаги може да се има предвид фенотипиране или генотипиране (вж. точка 4.4).
Estonian: Teiste võimalustena võib kaaluda ka fenotüpiseerimist või genotüpiseerimist (vt lõik 4.4).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разреждане изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
Estonian: Kui pakendi avamise/preparaadi lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Bulgarian: Максимална скорост
Estonian: Maksimaaln e kiirus
Bulgarian: Клирънсът също намалява при многократни дози, което може да бъде свързано с намаляване на туморния товар.
Estonian: Kliirens vähenes ka korduval annustamisel, mis võib olla seotud kasvajakoormuse vähenemisega.
Bulgarian: DARZALEX се използва при пациенти на възраст 18 години или по-възрастни, които имат вид рак, наречен "мултиплен миелом".
Estonian: DARZALEX'i kasutatakse 18-aastastel või vanematel täiskasvanutel, kellel on teatud tüüpi vähkkasvaja, mida nimetatakse hulgimüeloomiks.
Bulgarian: Значимостта на тези in vitro ефекти в клинични условия, както и последиците за растежа на тумора, не са добре изяснени.
Estonian: Nende in vitro toimete olulisus kliinilisel kasutamisel ning nende mõju kasvaja kasvamisele ei ole päris selge.
Bulgarian: Да се имат предвид поддържащи грижи с трансфузии или растежни фактори.
Estonian: Kaaluge toetavat ravi vereülekannete või kasvufaktoritega.
Bulgarian: лекарства за алергична реакция (антихистамини)
Estonian: • allergilise reaktsiooni vastased ravimid (antihistamiinid)
Bulgarian: p-стойност от точния тест на Fisher.
Estonian: p-väärtus on saadud Ficheri täpsest testist.
Bulgarian: Повишенията на AUC са повече от пропорционални на дозата и клирънсът (CL) намалява с увеличаване на дозата.
Estonian: AUC suurenemised olid rohkem kui annus-sõltuvad ja kliirens (CL) vähenes annuse suurenemisel.