FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg en 600 mg tabletten kunnen worden gebruikt om de juiste doseringsschema's op te stellen (zie rubriek 4.2):
Norwegian Bokmål: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg tabletter kan brukes for å oppnå egnede doseringer (se pkt.
Dutch: Na 48 weken werd niet-inferioriteit voor de virologische respons op de darunavir/ritonavir-behandeling aangetoond, gedefinieerd als het percentage patiënten met een hiv-1-RNA-waarde in plasma van < 400 en < 50 kopieën/ml (bij de gekozen grens van 12% voor niet-inferioriteit) voor zowel de intent-to-treat-populatie als de per-protocol-populatie.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 ble non-inferiority i virologisk respons på darunavir/ritonavir behandling, definert som prosentandelen av pasienter med HIV-1-RNA-plasmanivå < 400 og < 50 kopier/ml, vist (på den forhåndsdefinerte non-inferiority-marginen på 12%) for både ITT og OP populasjonen.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, met lovastatine en simvastatine, is dan ook gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av darunavir og en lav dose ritonavir med lovastatin og simvastatin er derfor kontraindisert (se pkt 4.3).
Dutch: Hoewel de etiologie als multifactorieel wordt beschouwd (onder meer gebruik van corticosteroïden, consumptie van alcohol, ernstige immunosuppressie, hogere Body Mass Index), zijn er gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met gevorderde hiv-ziekte en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (ARCT).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose er rapportert særlig hos pasienter med fremskreden HIV-sykdom og/eller langsiktig eksponering for kombinert antiretroviral behandling (CART) selv om etiologien anses å være multifaktoriell (inkluderer kortikosteroidbruk, alkoholforbruk, alvorlig immunsuppresjon og høyere kroppsmasseindeks).
Dutch: Zie de Samenvatting van de Productkenmerken van darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg en 600 mg tabletten.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtale for darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg eller 600 mg tabletter.
Dutch: Darunavir 400 milligram wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kilogram die geïnfecteerd zijn met hiv en - die nooit eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt; - bij bepaalde patiënten die al eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt (uw arts zal dit bepalen).
Norwegian Bokmål: Darunavir brukes til behandling av HIV-smittede voksne og barn over 3 år med kroppsvekt på minst 40 kg, - som ikke tidligere har brukt andre antiretrovirale legemidler - hos visse pasienter som har brukt antiretrovirale legemidler tidligere (legen din vil avgjøre dette).
Dutch: 600 milligram) samen met 100 milligram ritonavir, tweemaal per dag.
Norwegian Bokmål: 600 mg darunavir) sammen med 100 mg ritonavir to ganger daglig.
Dutch: Enkel resultaten van deel 1 worden hierna beschreven.
Norwegian Bokmål: Kun resultater fra Del 1 er beskrevet i det følgende.
Dutch: Initiële snelheid (eerste uur)
Norwegian Bokmål: Innledende hastighet (første time)
Dutch: * Geen graad 4
Norwegian Bokmål: * Ingen grad 4
Dutch: Er is een theoretisch risico op hemolyse.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en teoretisk risiko for hemolyse.
Dutch: Maximale snelheid
Norwegian Bokmål: Maksimal hastighet
Dutch: Aandeel overlevend zonder progressie
Norwegian Bokmål: Andel som overlever uten progresjon
Dutch: • daarna eenmaal in de 4 weken zolang uw toestand niet verslechtert.
Norwegian Bokmål: • deretter én gang hver 4. uke så lenge tilstanden din ikke forverres.
Dutch: Frequentie Incidentie (%) Alle graden Graad 3-4
Norwegian Bokmål: Forekomst (%) Alle grader Grad 3-4
Dutch: • eenmaal per week in de eerste 8 weken
Norwegian Bokmål: • én gang i uken de første 8 ukene
Dutch: • ongemak op de borst
Norwegian Bokmål: • ubehag i brystet
Dutch: Gebaseerd op drempel van 10
Norwegian Bokmål: Basert på en grenseverdi på 10
Dutch: Nr. at risk Rd 283 DRd 286
Norwegian Bokmål: Antall med risiko Rd 283 DRd 286
Dutch: Vertel het uw arts als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad of die nu zou kunnen hebben.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon eller muligens har det nå.
Dutch: Wanneer deze reacties verdwijnen of beter worden, kan de infusie opnieuw worden gestart.
Norwegian Bokmål: Når disse reaksjonene forsvinner eller bedres, kan infusjonen startes igjen.
Dutch: De consolidatiefase van de behandeling begon minimaal 30 dagen na ASCT, als de patiënt voldoende was hersteld en de engraftment volledig was.
Norwegian Bokmål: Behandlingens konsolideringsfase startet minst 30 dager etter ASCT, når pasienten var tilstrekkelig restituert og engraftment var fullført.
Dutch: Indien u een bloedtransfusie nodig heeft, wordt er eerst een bloedonderzoek gedaan om uw bloedtype te bepalen.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger blodoverføring vil det bli tatt en blodprøve først for å matche blodtypen din.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘monoklonale antilichamen' worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles "monoklonale antistoffer".
Dutch: Behandel patiënten in overeenstemming met de geldende klinische richtlijnen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal håndteres i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
Dutch: Als dat wel het geval was, gebruik dan verder de instructies aangegeven in de tabel voor de infusiesnelheid voor week 2.
Norwegian Bokmål: Fortsett ellers å bruke instruksene angitt i tabellen for infusjonshastighet i uke 2.
Dutch: Stapsgewijze verhoging van de infusiesnelheid dient alleen te worden overwogen bij afwezigheid van infusiegerelateerde reacties.
Norwegian Bokmål: Gradvis økning av infusjonshastigheten bør overveies kun ved fravær av infusjonsreaksjoner.
Dutch: Er was geen ervaring met overdosering in klinische studies.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med overdosering i kliniske studier.
Dutch: Deze medicatie kan bestaan uit:
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte:
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid uit de vooraf geplande interimanalyse op basis van de evaluatie door de onafhankelijke toetsingscommissie (Independent Review Committee, IRC) worden weergegeven in tabel 10 hieronder.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra den forhåndsdefinerte interimanalysen basert på vurdering av en uavhengig komité (Independent Review Committee, IRC) er presentert i tabell 10 nedenfor.
Dutch: Niet-geopende injectieflacons 24 maanden
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 24 måneder
Dutch: Verlaagd aantal bloedcellen
Norwegian Bokmål: Redusert antall blodceller
Dutch: Gebaseerd op intent-to-treat populatie.
Norwegian Bokmål: Basert på "Intent-to-treat"-populasjon.
Dutch: Deze reacties kunnen optreden tijdens de infusie of in de 3 dagen na de infusie.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan oppstå under infusjonen eller i løpet av 3 dager etter infusjonen.
Dutch: Vier procent van alle patiënten kreeg bij meer dan één infusie een IRR.
Norwegian Bokmål: Fire prosent av alle pasienter fikk en IRR ved mer enn én infusjon.
Dutch: Wanneer u eenmaal een infusiegerelateerde reactie heeft gehad, is de kans kleiner dat het nog eens gebeurt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt en infusjonsrelatert reaksjon én gang er det mindre sannsynlig at det skjer igjen.
Dutch: Mediaan progressievrije overleving - maanden
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse - måneder
Dutch: • gezwollen handen, enkels of voeten
Norwegian Bokmål: • hovne hender, ankler eller føtter
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van DARZALEX bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av DARZALEX hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Dit is een kanker in het beenmerg.
Norwegian Bokmål: Dette er kreft i benmargen.
Dutch: De baselinewaarden van NK-cellen vertoonden echter geen verband met klinische respons.
Norwegian Bokmål: Baselinenivå av NK-celler viste imidlertid ikke noen sammenheng med klinisk respons.
Dutch: Fatale infecties waren voornamelijk het gevolg van pneumonie en sepsis.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner var hovedsakelig pneumoni og sepsis.
Dutch: Postmarketingbijwerkingen zijn ook inbegrepen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter markedsføring er også inkludert.
Dutch: Verdun onder gepaste aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Fortynn ved aseptiske betingelser.
Dutch: Het effect van daratumumab op pasgeborenen/zuigelingen is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Effekten av daratumumab på nyfødte/spedbarn er ukjent.
Dutch: Controleer patiënten met neutropenie op tekenen van infectie.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienter med nøytropeni for tegn på infeksjon.
Dutch: Dit is omdat DARZALEX ervoor zou kunnen zorgen dat het hepatitis B-virus weer actief wordt.
Norwegian Bokmål: Dette fordi DARZALEX kan medføre at hepatitt B-virus blir aktive igjen.
Dutch: • Controleer of de DARZALEX-oplossing kleurloos tot geel is.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at DARZALEX-oppløsningen er fargeløs til gul.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 mei 2016 Datum van laatste verlenging: 24 april 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. mai 2016 Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Dutch: Nr. at risk Vd DVd
Norwegian Bokmål: Antall med risiko Vd DVd
Dutch: Dosering op basis van het lichaamsgewicht is daarom een geschikte doseringsstrategie voor de multipel myeloom-patiënten.
Norwegian Bokmål: Kroppsvektbasert dosering er derfor en egnet doseringsstrategi for myelomatosepasienter.
Dutch: Verhogingen van snelheid
Norwegian Bokmål: Økning av hastighet
Dutch: • daarna eenmaal in de 2 weken gedurende 16 weken
Norwegian Bokmål: • deretter én gang hver 2. uke i 16 uker
Dutch: Natriumacetaattrihydraat Natriumchloride Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Vierenzeventig procent van de patiënten had eerder een ASCT gekregen.
Norwegian Bokmål: Syttifire prosent av pasientene hadde tidligere fått ASCT.
Dutch: De incidentie van aanpassingen van een infusie vanwege reacties was 36%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsjusteringer på grunn av reaksjoner var 36 %.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zijn ontworpen om specifieke doelen in het lichaam te herkennen en zich eraan vast te hechten.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som er laget for å gjenkjenne og feste seg til spesifikke mål i kroppen.
Dutch: De significantie van deze in-vitroeffecten in een klinische setting, en de implicaties ervan op de tumorgroei, worden niet goed begrepen.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse in vitro-effektene ved klinisk bruk og implikasjonene for tumorvekst er ikke godt kjent.
Dutch: • ongewoon gevoel in de huid (zoals een tintelend of kriebelend gevoel).
Norwegian Bokmål: • uvanlig følelse i huden (som prikking eller kribling).
Dutch: De kans dat deze reacties optreden is het grootst bij de eerste infusie.
Norwegian Bokmål: Det er mest sannsynlig at disse reaksjonene oppstår ved første infusjon.
Dutch: De incidentie van onderbrekingen van de infusie als gevolg van reacties was 30%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsavbrudd på grunn av reaksjoner var 30 %.
Dutch: Van monoklonale IgG1-antilichamen is bekend dat ze na het eerste trimester van de zwangerschap de placenta passeren.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at IgG1 monoklonale antistoffer passerer placenta etter første trimester av graviditeten.
Dutch: Pneumonie was de vaakst gemelde ernstige (graad 3 of 4) infectie bij alle studies.
Norwegian Bokmål: Pneumoni var den vanligst rapporterte alvorlige (grad 3 eller 4) infeksjonen på tvers av studiene.
Dutch: Als er een anafylactische reactie optreedt of zich een levensbedreigende (graad 4) infusiereactie voordoet, dient onmiddellijk adequate reanimatie te worden gestart.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk reaksjon eller livstruende (grad 4) infusjonsreaksjon oppstår, skal gjenopplivingsforsøk iverksettes umiddelbart.
Dutch: Uit microbiologisch standpunt bekeken moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de methode van openen/verdunnen het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal preparatet brukes umiddelbart, hvis ikke metode for åpning/ fortynning utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C24
Dutch: De veiligheidsresultaten van deze subgroep waren consistent met die van de totale populatie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene i denne undergruppen var sammenfallende med den totale populasjonen.
Dutch: Tachtig procent van de patiënten had eerder een autologe stamceltransplantatie (ASCT) gekregen.
Norwegian Bokmål: Åtti prosent av pasientene hadde tidligere fått autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
Dutch: Overweeg een ondersteunende behandeling met bloedtransfusies of groeifactoren.
Norwegian Bokmål: Overvei støttebehandling med transfusjoner eller vekstfaktorer.
Dutch: • geneesmiddelen tegen een allergische reactie (antihistaminica)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot en allergisk reaksjon (antihistaminer)
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet, skal inneholde følgende hovedelementer:
Dutch: Studie MMY3006 is een 2-delige open-label, gerandomiseerde, fase III-studie met actieve controle.
Norwegian Bokmål: Studie MMY3006 er en todelt, åpen, randomisert, fase III-studie med aktiv kontroll.
Dutch: De oplossing is kleurloos tot geel.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er fargeløs til gul.
Dutch: Reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV)
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV)
Dutch: De behandeling werd in beide groepen voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte i begge grupper frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd aan de hand van het percentage stringente complete respons (sCR) op dag 100 na de transplantatie, en progressievrije overleving (PFS).
Norwegian Bokmål: Effekt ble evaluert ved stringent komplett respons (sCR)-rate ved dag 100 etter transplantasjon og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Dutch: De terminale halfwaardetijd stijgt bij een stijgende dosis en bij herhaalde toediening.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid øker ved økende dose og ved gjentatt dosering.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid in deze subgroep waren consistent met de totale populatie.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene i denne undergruppen var sammenfallende med den totale populasjonen.
Dutch: MRD-negativiteit a,c n (%)
Norwegian Bokmål: MRD negativrate a,c n (%)
Dutch: Elektrofysiologie van het hart
Norwegian Bokmål: Hjertets elektrofysiologi
Dutch: p-waarde van de Fishers exact test.
Norwegian Bokmål: p-verdi fra Fishers eksakte test.
Dutch: Als dat wel het geval was, gebruik dan een verdunningsvolume van 1.000 ml.
Norwegian Bokmål: Ellers brukes et fortynningsvolum på 1000 ml.
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen): • ontstoken lever (hepatitis).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer): • leverbetennelse (hepatitt).
Dutch: De geschatte gemiddelde terminale halfwaardetijd bij een lineaire klaring bij een combinatietherapie was ongeveer 15-23 dagen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig anslått terminal halveringstid forbundet med lineær clearance ved kombinasjonsbehandling var ca. 15-23 dager.
Dutch: In klinische studies werden IRR's gemeld bij ongeveer de helft van alle patiënten die werden behandeld met DARZALEX.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble IRR rapportert hos ca. halvparten av alle pasienter behandlet med DARZALEX.
Dutch: Het gemiddelde (SD) centrale distributievolume is 56,98 (18,07) ml/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) sentralt distribusjonsvolum er 56,98 (18,07) ml/kg.
Dutch: Mogelijk geeft uw arts u de DARZALEX-dosis in de eerste week verdeeld over twee opeenvolgende dagen.
Norwegian Bokmål: Den første uken kan legen gi deg DARZALEX-dosen fordelt på to påfølgende dager.
Dutch: Uw arts kan beslissen om DARZALEX niet te gebruiken indien u een hevige infusiereactie krijgt.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å ikke bruke DARZALEX igjen dersom du får en kraftig infusjonsreaksjon.
Dutch: DARZALEX bevat natrium.
Norwegian Bokmål: DARZALEX inneholder natrium
Dutch: Bij een overdosering moet de patiënt gemonitord worden op klachten en verschijnselen van bijwerkingen en moet onmiddellijk de gepaste symptomatische behandeling worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering skal pasienten overvåkes for eventuelle tegn eller symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling skal iverksettes umiddelbart.
Dutch: Een aangepaste initiële infusiesnelheid (100 ml/uur) voor daaropvolgende infusies (d.w.z. vanaf week 3) dient alleen te worden gebruikt als er geen IRR's waren tijdens de voorgaande infusie .
Norwegian Bokmål: En modifisert innledende hastighet (100 ml/time) ved påfølgende infusjoner (dvs. fra og med uke 3) bør kun brukes hvis det ikke var noen IRR ved de forrige infusjonene.
Dutch: Patiënten die refractair waren voor bortezomib werden uitgesloten van de studie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var refraktære overfor bortezomib ble ekskludert fra studien.
Dutch: Mediaan progressievrije overlevingmaanden
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelsemåneder
Dutch: Complete respons (CR)
Norwegian Bokmål: Komplett respons (CR)
Dutch: • Corticosteroïd (langwerkend of middellangwerkend) - Monotherapie:
Norwegian Bokmål: • Kortikosteroid (med lang eller middels virketid) Monoterapi:
Dutch: In klinische studies en post-marketing veiligheidsdata zal continue monitoring op dit veiligheidssignaal plaatsvinden.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig overvåkning for dette sikkerhetssignalet vil bli utført i kliniske studier og sikkerhetsdata etter markedsføring.
Dutch: Rode-bloedcelgenotypering wordt niet beïnvloed door daratumumab en kan op ieder moment uitgevoerd worden.
Norwegian Bokmål: Genotyping av røde blodceller påvirkes ikke av daratumumab og kan utføres når som helst.
Dutch: Vermoeidheid is echter gemeld bij patiënten die daratumumab gebruiken en dit dient in overweging te worden genomen bij het rijden of het bedienen van machines.
Norwegian Bokmål: Fatigue er imidlertid rapportert hos pasienter som tar daratumumab, og dette skal det tas hensyn til ved kjøring eller bruk av maskiner.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de merknaam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Dutch: Indien de patiënt tijdens de behandeling met dit geneesmiddel zwanger wordt, moet zij op de hoogte worden gebracht van het mogelijke risico voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten blir gravid under bruk av dette legemidlet, skal pasienten informeres om mulig risiko for fosteret.
Dutch: De klaring nam ook af bij meerdere dosissen, wat mogelijk verband houdt met afnemende tumorlast.
Norwegian Bokmål: Clearance falt også ved gjentatte doser, noe som kan være relatert til redusert tumorbelastning.
Dutch: Combinatietherapie met bortezomib:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med bortezomib:
Dutch: Een verdunningsvolume van 500 ml voor de dosis van 16 mg/kg dient alleen te worden gebruikt als er de voorgaande week geen IRR's waren.
Norwegian Bokmål: Et fortynningsvolum på 500 ml til dosen 16 mg/kg skal kun brukes hvis det ikke var noen IRR forrige uke.
Dutch: Daratumumab mag bijgevolg niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij wordt geoordeeld dat het voordeel van de behandeling voor de vrouw opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Daratumumab skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis ikke fordelen av behandling for moren anses å oppveie mulig risiko for fosteret.
Dutch: • Antipyretica (paracetamol 650 tot 1000 mg, oraal toegediend)
Norwegian Bokmål: • Antipyretikum (oral paracetamol 650 til 1000 mg)
Dutch: Daratumumab is ontworpen om zich aan specifieke kankercellen in uw lichaam te hechten, zodat uw immuunsysteem de kankercellen kan vernietigen.
Norwegian Bokmål: Daratumumab er laget for å feste seg til spesifikke kreftceller i kroppen din, slik at immunsystemet ditt kan ødelegge kreftcellene.
Dutch: De gebruikelijke startdosis van DARZALEX is 16 mg per kg lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen av DARZALEX er 16 mg per kg kroppsvekt.
Dutch: Het CD38-eiwit heeft meerdere functies zoals receptorgemedieerde adhesie, signalering en enzymatische activiteit.
Norwegian Bokmål: CD38-proteinet har mange funksjoner, som reseptormediert adhesjon, signalmediering og enzymatisk aktivitet.
Dutch: Profylaxe voor reactivatie van herpes zoster-virus Ter preventie van reactivatie van het herpes zoster-virus dient antivirale profylaxe overwogen te worden.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot herpes zoster-virusreaktivering Antiviral profylakse skal overveies til forebygging av herpes zoster-virusreaktivering.
Dutch: • geneesmiddelen tegen koorts (zoals paracetamol).
Norwegian Bokmål: • legemidler mot feber (som paracetamol).
Dutch: Het totaalresponspercentage (overall response rate, ORR) in MMY2002 was vergelijkbaar, ongeacht het type eerdere behandeling voor myeloom.
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR) i MMY2002 var lik uavhengig av type av tidligere myelombehandling.
Dutch: Zeer goede partiële respons (VGPR)
Norwegian Bokmål: Svært god partiell respons (VGPR)
Dutch: Er zijn dosissen tot 24 mg/kg intraveneus toegediend in een klinische studie.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 24 mg/kg har blitt gitt intravenøst i en klinisk studie.
Dutch: DARZALEX heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: DARZALEX har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat de bepaalde incidentie van de ontwikkeling van antilichamen niet betrouwbaar is.
Norwegian Bokmål: Det er derfor mulig at forekomsten av antistoffutvikling ikke er fastslått med sikkerhet.
Dutch: Patiënten die refractair waren voor lenalidomide werden uitgesloten van de studie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var refraktære overfor lenalidomid ble ekskludert fra studien.
Dutch: • weinig calcium in het bloed
Norwegian Bokmål: • lavt kalsiumnivå i blodet
Dutch: • Meng de oplossing door de zak/container voorzichtig om te keren.
Norwegian Bokmål: • Vend posen/beholderen forsiktig for å blande oppløsningen.
Dutch: Zie verderop 'Aanbevolen gelijktijdige medicatie', 'Aanpak van infusiegerelateerde reacties' en rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: Se nedenfor "Anbefalte samtidige legemidler", "Håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner" og pkt.
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd aan de hand van de PFS op basis van criteria van de IMWG.
Norwegian Bokmål: Effekt ble evaluert ved PFS basert på IMWG-kriteriene.
Dutch: Er zijn geen tests gedaan op de chronische toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av kronisk toksisitet er blitt utført.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis av en lege eller sykepleier.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend voor een overdosering met daratumumab.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent spesifikt antidot ved overdosering med daratumumab.