FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Erivedge kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud enam kui 3 patsiendil 10st) on lihasekrambid, juuste väljalangemine, maitsetundlikkuse häired, kehakaalu vähenemine, väsimus, iiveldus ja kõhulahtisus.
Latvian: Visbiežāk novērotās Erivedge blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir muskuļu spazmas, alopēcija (matu izkrišana), disgeizija (garšas sajūtas izmaiņas), svara zudums, nogurums, nelabums (slikta dūša) un caureja.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastus, mis põhines kasvaja vähemalt 30% vähenemisel või kõigi vähinähtude kadumisel (objektiivne ravivastuse määr).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, ko pamatoja ar vismaz 30 % vēža apjoma samazināšanos vai visu vēža pazīmju izzušanu (objektīvais atbildes reakcijas rādītājs).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Erivedge kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Erivedge, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Estonian: Lisaks leidis komitee, et kõrvalnähud on ohjatavad.
Latvian: Tā arī uzskatīja, ka blakusparādības bija kontrolējamas.
Estonian: Komitee leidis, et Erivedge kasulikkus lokaalselt kaugelearenenud ja metastaatilise haigusega patsientidel on kinnitust leidnud.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Erivedge, ir pierādīts pacientiem ar lokāli izplatītu un metastātisku slimību.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi (nahavähi teatud aeglaselt arenev vorm) raviks: kui kasvaja on metastaatiline (on levinud organismis ka mujale) ja põhjustab sümptomeid või kui haigus on lokaalselt kaugelearenenud (on hakanud levima kõrval olevatele aladele) ja kui ei saa kasutada operatsiooni või kiiritusravi.
Latvian: Tās lieto, lai pieaugušajiem ārstētu bazālo šūnu karcinomu (lēni augošu ādas vēža veidu) vēlīnās stadijās, kad vēzis ir metastazējis (izplatījies uz citām ķermeņa daļām) un izraisa simptomus vai kad tas ir izplatījies lokāli (sācis izplatīties tuvējā apkārtnē) un to nevar ārstēt ķirurģiski vai ar radioterapiju (apstarojot).
Estonian: Erivedget ei tohi kasutada rasedad või imetavad naised või fertiilses eas naised, kes ei järgi Erivedgega seotud raseduse ennetamise eriprogrammi.
Latvian: Erivedge nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā vai barojot mazuli ar krūti, kā arī sievietes, kurām iespējama grūtniecība un kuras neievēro īpašo grūtniecības profilakses programmu attiecība uz Erivedge.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada koos naistepunaga (teatud taimne depressiooniravim).
Latvian: Tās nedrīkst lietot kopā ar asinszāli (homeopātisku līdzekli depresijas ārstēšanai).
Estonian: Basaalrakulise kartsinoomi korral muutub Hedgehogi signaali ülekanderada ebanormaalselt aktiivseks ja põhjustab vähirakkude kasvu ja levimist.
Latvian: Bazālo šūnu karcinomas gadījumā signālceļš kļūst patoloģiski aktīvs un izraisa vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Estonian: See on ravimi Erivedge Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Erivedge.
Estonian: Et Erivedge häirib loote varastes arengustaadiumides osaleva mehhanismi toimimist, järeldas inimravimite komitee, et asjakohased meetmed tuleb võtta nii Erivedgega ravitavate meeste kui ka naiste suhtes, et ennetada rasedust ravi ajal ja pärast selle lõppu.
Latvian: Tā kā Erivedge pārtrauc mehānismu, kas saistīts ar agrīno attīstību vēl nedzimušiem mazuļiem, CHMP secināja, ka gan vīriešiem, gan sievietēm, kurus ārstē ar Erivedge, ir nepieciešami atbilstoši pasākumi, lai izsargātos no grūtniecības ārstēšanas laikā un pēc tās pārtraukšanas.
Estonian: Erivedge on vähiravim, mis sisaldab toimeainena vismodegiibi.
Latvian: Erivedge ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu vizmodegibu.
Estonian: Ettevõte rakendab raseduse ennetusprogrammi, jagades teabematerjale lootele avalduvate riskide kohta, sealhulgas meeldetuletuskaardi patsientidele ja tervishoiutöötajatele, kes Erivedget määravad ja väljastavad.
Latvian: Uzņēmums īstenos grūtniecības profilakses programmu, nodrošinot izglītojošus materiālus par risku vēl nedzimušam mazulim, ietverot atgādinājuma karti pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, kuri, domājams, parakstīs Erivedge un ar tām ārstēs pacientus.
Estonian: Erivedge toimeaine vismodegiib häirib nn Hedgehogi signaali ülekanderada, mis osaleb tavaliselt loote rakkude arengu varastes staadiumides ja teatud rakuprotsessides täiskasvanutel.
Latvian: Erivedge aktīvā viela vizmodegibs darbojas, bloķējot tā dēvēto "Hedgehog signālceļu", kas normālos apstākļos ir iesaistīts šūnu agrīno attīstības stadiju regulācijā vēl nedzimušam mazulim, kā arī noteiktos šūnu procesos pieaugušajiem.
Estonian: Et ettevõte esitas lisateabe, muudeti müügiluba tingimuslikust müügiloast tavaliseks müügiloaks.
Latvian: Tā kā uzņēmums ir iesniedzis visu vajadzīgo papildinformāciju, reģistrāciju ar nosacījumiem nomainīja uz pilnu reģistrāciju.
Estonian: Valgule SMO kinnitudes blokeerib vismodegiib selle raja, aeglustades seega vähirakkude kasvu ja levimist basaalrakulise kartsinoomi korral.
Latvian: Piesaistoties pie SMO, vizmodegibs bloķē šo ceļu, tā palēninot bazālo šūnu karcinomas vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Estonian: Kui vajate Erivedge kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Erivedge lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Erivedge kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Erivedge priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Mis riskid Erivedgega kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Erivedge?
Estonian: Erivedge ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem drošai un efektīvai Erivedge lietošanai.
Estonian: Seda tohib määrata ainult basaalrakulise kartsinoomi ravis kogenud eriarst või tema järelevalve all olev arst.
Latvian: Tās drīkst parakstīt tikai tāds ārsts vai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze bazālo šūnu karcinomas ārstēšanā.
Estonian: Erivedge on retseptiravim.
Latvian: Erivedge var iegādāties tikai pret recepti.
Estonian: Kuidas Erivedget kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Erivedge?
Estonian: Erivedge vismodegiib
Latvian: Erivedge vizmodegibs
Estonian: Erivedge kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Erivedge izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Kui vajate Erivedgega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Erivedge atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Vismodegiib seondub valguga SMO, mis osaleb Hedgehogi signaali ülekanderaja aktiveerimises.
Latvian: Vizmodegibs piesaistās par SMO dēvētai olbaltumvielai, kas ir iesaistīta "Hedgehog signālceļa" aktivēšanā.
Estonian: • pöörduge kohe haiglasse
Latvian: • nekavējoties dodieties uz slimnīcu;
Estonian: Igas karbis on üks pudel.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele.
Estonian: Juuni 2023
Latvian: 2023. gada jūnijs
Estonian: Kui laps või noor inimene võtab kogemata Erleada't:
Latvian: Ja bērns vai jaunietis nejauši lietojis Erleada:
Estonian: • ei ole tekkinud metastaase teistesse kehaosadesse ja
Latvian: • nav metastazējis uz citām ķermeņa daļām un
Estonian: Kuud alates randomiseerimisest
Latvian: Mēneši kopš randomizācijas
Estonian: Seetõttu ei ole apalutamiidi ohutus nende patsientide puhul tõestatud.
Latvian: Tādēļ apalutamīda drošums šiem pacientiem nav pierādīts.
Estonian: Teave naistele
Latvian: Informācija sievietēm
Estonian: Desikanti ei tohi alla neelata ega ära visata.
Latvian: Desikantu nedrīkst norīt vai izmest.
Estonian: Erleada võib kahjustada teie sündimata last.
Latvian: Erleada var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Estonian: Muud ravimid ja Erleada
Latvian: Citas zāles un Erleada
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei kasutata alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav paredzēta lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: (2) Tõmmake välja
Latvian: (2) Izņemt
Estonian: Erleada-ravi parandas MFS märkimisväärselt.
Latvian: Ārstēšana ar Erleada būtiski uzlaboja MFS.
Estonian: • Te võite võtta Erleada't koos toiduga või toidukordade vahel.
Latvian: • Jūs varat lietot Erleada kopā ar uzturu vai starp ēdienreizēm.
Estonian: 3. või 4. astme kõrvaltoimeid ei esinenud.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības nekonstatēja.
Estonian: Androgeenid võivad põhjustada vähi kasvamist.
Latvian: Androgēni var izraisīt vēža augšanu.
Estonian: Olge eriti hoolikas, et vähendada kukkumise ohtu.
Latvian: Esiet īpaši piesardzīgi, lai mazinātu kritiena risku.
Estonian: Ehkki sündmuste koguarv oli väike, esinesid kahe raviharu vahel piisavalt suured erinevused, et olla statistiliselt olulised.
Latvian: Lai gan kopējais gadījumu skaits bija mazs, atšķirība starp abām grupām bija pietiekami liela, lai sasniegtu statistisku ticamību.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate ravimeid, mis:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas:
Estonian: Samuti esineb risk, et suureneb aktiivsete metaboliitide moodustumine.
Latvian: Pastāv arī aktīvo metabolītu pastiprinātas veidošanās risks.
Estonian: Mida on vaja teada enne Erleada võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Erleada lietošanas
Estonian: (1) Vajutage ja hoidke all
Latvian: (1) Nospiest un turēt
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest riskist seoses autojuhtimise ja masinate käsitsemisega.
Latvian: Pacienti jāinformē par šo risku saistībā ar transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu.
Estonian: Hiljutine kardiovaskulaarne haigus
Latvian: Nesena kardiovaskulāra slimība
Estonian: Mediaanne aeg sümptomaatilise progressioonini ei saabunud kummaski ravirühmas.
Latvian: Laika mediāna līdz simptomātiskai progresēšanai nebija sasniegta nevienā terapijas grupā.
Estonian: Kui võtate mis tahes ravimeid, rääkige sellest oma arstile või apteekrile, et saada teada, kas nendega kaasneb suurenenud risk krambihoogude, verejooksu või südamehaiguse tekkeks.
Latvian: Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, lai noskaidrotu, vai tās ir saistītas ar paaugstinātu krampju, asiņošanas vai sirds slimību risku.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitasid, et vanus (vahemikus 18 kuni 94 aastat) ei oma kliiniliselt olulist mõju apalutamiidi farmakokineetikale.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecināja, ka vecums (diapazonā no 18 līdz 94 gadiem) klīniski nozīmīgi neietekmē apalutamīda farmakokinētiku.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud tõmblusi või krampe
Latvian: • Jums kādreiz ir bijušas krampju lēkmes;
Estonian: Mediaanne päevade arv nahalööbe avaldumiseni oli 82 päeva, vahemikus 1 kuni 994 päeva.
Latvian: Dienu skaita līdz izsitumu sākumam mediāna bija 82 dienas ar diapazonu no 1 līdz 994 dienām.
Estonian: Erleada toimib, blokeerides androgeenideks nimetatavate hormoonide (nagu testosteroon) aktiivsust.
Latvian: Erleada darbojas, bloķējot par androgēniem sauktu hormonu (piemēram, testosterona) darbību.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • kõrvalekalded südame elektrokardiogrammil (EKG).
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): • patoloģisks sirdsdarbības pieraksts EKG (elektrokardiogrammā).
Estonian: Kui te unustate Erleada't võtta, võtke tavaline annus niipea kui see meelde tuleb.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Erleada, lietojiet parasto devu, tiklīdz par to atceraties.
Estonian: Ärge võtke Erleada't:
Latvian: Nelietojiet Erleada šādos gadījumos:
Estonian: • kui olete apalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret apalutamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Estonian: Toimemehhanismi alusel võib Erleada manustamine raseduse ajal põhjustada lootekahjustusi.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, Erleada lietošana grūtniecības laikā var kaitēt auglim.
Estonian: Mõju isastele rottidel oli pöörduv pärast 8 nädalat viimase apalutamiidi annuse manustamisest.
Latvian: Ietekme uz žurku tēviņiem bija atgriezeniska 8 nedēļas pēc apalutamīda pēdējās devas lietošanas.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: endokrinoloogiline ravi, antiandrogeenid, ATC-kood: L02BB05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrīnās terapijas līdzekļi, antiandrogēni, ATĶ kods: L02BB05
Estonian: Märkige nädalapäevad
Latvian: Norādīt Jums atbilstošās nedēļas dienas
Estonian: Kui te unustate Erleada't võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Erleada
Estonian: Rasedus ja rasestumisvastased vahendid - teave meestele ja naistele
Latvian: Informācija par grūtniecību un kontracepciju vīriešiem un sievietēm
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest Erleada võib mõjutada viisi, kuidas mõned ravimid toimivad.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, jo Erleada var ietekmēt dažu citu zāļu darbības veidu.
Estonian: Plasma kontsentratsioonide vähenemine võib olla oluline ja põhjustada kliinilise toime vähenemist või kadumist.
Latvian: Koncentrācijas plazmā pazemināšanās var būt būtiska un izraisīt klīniskās iedarbības zudumu vai samazināšanos.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb lõpetada Erleada võtmine ning tuleb rakendada üldisi toetavaid meetmeid, kuni kliiniline toksilisus on vähenenud või taandunud.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc Erleada lietošana un jāveic vispārēji atbalstoši pasākumi, līdz klīniskā toksicitāte ir mazinājusies vai izzudusi.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - teie arst võib ravi lõpetada.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām - ārsts var pārtraukt ārstēšanu:
Estonian: Kasutamata pakendi sisu tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: Neizlietoto saturu iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Erleada toimet.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Erleada darbības veidu.
Estonian: Peamine metaboliit N-desmetüülapalutamiid näitas ühte kolmandikku apalutamiidi in vitro aktiivsusest.
Latvian: Nozīmīgākais metabolīts N-dezmetilapalutamīds nodrošināja trešdaļu no apalutamīda in vitro aktivitātes.
Estonian: Kaheksakümne ühel protsendil patsientidest taandus lööve mediaanselt 60 päevaga.
Latvian: 81% pacientu pēc 60 dienu mediānas izsitumi bija izzuduši.
Estonian: Kui teil on suurem krambirisk (vt lõik 2), pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jums ir paaugstināts krampju risks (skatīt 2. punktu), konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on ligikaudu 100%, mis näitab, et apalutamiid imendub pärast suukaudset manustamist täielikult.
Latvian: Vidējā absolūtā perorālā biopieejamība ir aptuveni 100%, kas liecina, ka apalutamīds pēc iekšķīgas lietošanas pilnībā uzsūcas.
Estonian: Mis ravim on Erleada ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Erleada un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi ir veikti vienīgi pieaugušajiem.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, tuleb see võtta nii kiiresti kui võimalik sama päeva jooksul ning jätkata ravimi tavapärast võtmist järgmisel päeval.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto pēc iespējas drīzāk tajā pašā dienā, nākamajā dienā atgriežoties pie ierastās lietošanas shēmas.
Estonian: Teil võib olla suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks.
Latvian: Jums var būt paaugstināts blakusparādību risks.
Estonian: Mediaanne vanus oli 74 aastat (vahemik 48...97) ja 26% patsientidest olid 80-aastased või vanemad.
Latvian: Vecuma mediāna bija 74 gadi (diapazons 48-97 gadi), un 26% pētāmo personu bija 80 gadus vecas vai vecākas.
Estonian: • Kui unustate Erleada võtmata rohkem kui ühe päeva jooksul - rääkige sellest kohe oma arstile.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot Erleada ilgāk par vienu dienu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Estonian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG UK
Latvian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12
Estonian: • Erleada't ei tohi võtta naised, kes on rasedad, võivad rasestuda või toidavad last rinnaga.
Latvian: • Erleada nedrīkst lietot sievietes, kurām ir vai var iestāties grūtniecība vai kuras baro bērnu ar krūti.
Estonian: 120 tabletti
Latvian: 120 tabletes
Estonian: Pikaajalisi loomkatseid apalutamiidi kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ei ole läbi viidud.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem apalutamīda kancerogēnā potenciāla vērtēšanai nav veikti.
Estonian: Metabolism on apalutamiidi põhiline eliminatsioonitee.
Latvian: Metabolisms ir apalutamīda galvenais eliminācijas ceļš.
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi: Apraksts
Estonian: • kilpnäärme alatalitlus, mis võib suurendada väsimustunnet ja põhjustada teil raskusi hommikuti virgumisel; ka vereanalüüsid võivad näidata kilpnäärme alatalitlust.
Latvian: • pavājināta vairogdziedzera darbība, kas var Jums izraisīt pastiprinātu nogurumu un apgrūtināt aktivitāšu uzsākšanu no rīta, un asins analīzēs var būt pavājināta vairogdziedzera darbība.
Estonian: Tabletid on saadaval kas pudelis või voldikpakendis.
Latvian: Tabletes var tikt piegādātas pudelē vai futrālī.
Estonian: Ei ole teada, kas apalutamiid või selle metaboliidid erituvad spermasse.
Latvian: Nav zināms, vai apalutamīds vai tā metabolīti ir konstatējami spermā.
Estonian: Kasutage rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist.
Latvian: Lietojiet kontracepciju ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: Apalutamiidi keskmine näiv jaotusruumala tasakaaluseisundis on ligikaudu 276 l. Apalutamiidi jaotusruumala on suurem kui kogu organismis oleva vee maht, mis viitab ulatuslikule ekstravaskulaarsele jaotumisele.
Latvian: Apalutamīda vidējais šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir aptuveni 276 l. Apalutamīda izkliedes tilpums ir lielāks nekā kopējais organisma ūdens tilpums, kas liecina par plašu ekstravaskulāru izkliedi.
Estonian: • Kui unustate Erleada võtmata kogu päeva jooksul - võtke järgmisel päeval oma tavaline annus.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot Erleada visu dienu, lietojiet parasto devu nākamajā dienā.
Estonian: Päev
Latvian: Diena
Estonian: Puuduvad andmed Erleada kasutamise kohta rasedatel naistel.
Latvian: Dati par Erleada lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Estonian: Endokriinsüsteemi häired sage: hüpotüreoos*
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi bieži: hipotireoze*
Estonian: Teisteks olulisteks kõrvaltoimeteks on luumurrud (12%) ja hüpotüreoos (8%).
Latvian: Citas nozīmīgas nevēlamas blakusparādības ir lūzumi (12%) un hipotireoze (8%).
Estonian: Metastaasidevaba elulemuse (MFS) Kaplan-Meieri kõver uuringus ARN-509-003
Latvian: Kaplāna-Meijera līkne pētījumā ARN-509-003
Estonian: Võimalusel on soovitatav asendada need ravimpreparaadid teistega või tuleb hinnata toime kadumist, kui nende ravimpreparaatide kasutamist jätkatakse.
Latvian: Ieteicama šo zāļu aizstāšana, ja iespējams, vai jānovērtē efektivitātes zudums, ja zāļu lietošana tiek turpināta.
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1,000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Tabletid tarnitakse plastpudelis, millel on lapsekindel kork.
Latvian: Tabletes tiek piegādātas plastmasas pudelē ar bērniem neatveramu aizdari.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel puudusid kliiniliselt olulised erinevused apalutamiidi farmakokineetikas valgetel (euroopa või hispaania või ladina-ameerika päritolu; N=761), mustanahalistel (aafrika või afroameerika päritolu; N=71), aasia (mitte-jaapani päritolu; N=58) ja jaapani (N=58) päritolu isikutel.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi, klīniski nozīmīgas apalutamīda farmakokinētikas atšķirības starp baltās rases pārstāvjiem (baltādainiem, spāņu vai Latīņamerikas izcelsmes cilvēkiem; N=761), melnās rases pārstāvjiem (afrikāņiem vai afroamerikāņiem; N=71), aziātiem (ne-Japānas izcelsmes cilvēkiem; N=58) un japāņiem (N=58) nekonstatēja.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist oli keskmine aeg plasma maksimaalse kontsentratsiooni (tmax) saabumiseni 2 tundi (vahemik: 1 kuni 5 tundi).
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanai (tmax) bija 2 stundas (diapazons: 1-5 stundas).
Estonian: Blokeerides androgeenide toime, peatab apalutamiid eesnäärmevähi rakkude kasvamise ja jagunemise.
Latvian: Bloķējot androgēnu ietekmi, apalutamīds aptur prostatas vēža šūnu augšanu un dalīšanos.
Estonian: Eakad Eakatel ei ole vaja annuseid kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Erleada'ga seotud nahalööbeid on kõige sagedamini kirjeldatud makuloosse või makulopapuloosse nahalööbena.
Latvian: Ar Erleada saistītie izsitumi uz ādas visbiežāk aprakstīti kā makulāri vai makulopapulozi.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on väsimus (30%), nahalööve (24% mis tahes raskusastmega ja 5% 3. või 4. raskusastmega), kehakaalu vähenemine (16%), liigesevalu (16%) ja kukkumised (16%).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības ir nogurums (30%), izsitumi uz ādas (24% jebkādas pakāpes un 5% 3. vai 4. pakāpes), ķermeņa masas samazināšanās (16%), artralģija (16%) un kritieni (16%).
Estonian: MFS mediaan oli Erleada puhul 41 kuud ja platseebo puhul 16 kuud (vt joonis 1).
Latvian: Erleada MFS mediāna bija 41 mēnesis, bet placebo - 16 mēneši (skatīt 1. attēlu).
Estonian: Enamusel patsientidest oli Gleasoni skoor 7 või rohkem (81%).
Latvian: Lielākajai daļai pētāmo personu vērtējums pēc Glīsona skalas bija 7 vai lielāks (81%).
Estonian: Seitsekümmend kolm protsenti (73%) patsientidest sai eelnevalt ravi esimese põlvkonna antiandrogeeniga: 69% patsientidest sai bikalutamiidi ja 10% patsientidest sai flutamiidi.
Latvian: Septiņdesmit trīs procenti (73%) pētāmo personu iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu ar pirmās paaudzes antiandrogēnu; 69% pētāmo personu saņēma bikalutamīdu un 10% pētāmo personu saņēma flutamīdu.
Estonian: Erleada't ei tohi kasutada imetamise ajal.
Latvian: Erleada nedrīkst lietot krūts barošanas laikā.
Estonian: Erleada võib vähendada meeste viljakust.
Latvian: Erleada var mazināt vīriešu fertilitāti.
Estonian: Uuringud väga sage: kehakaalu langus
Latvian: Izmeklējumi ļoti bieži: samazināta ķermeņa masa
Estonian: Avamiseks voltige lahti
Latvian: Atlocīt, lai atvērtu
Estonian: • kui teil on mis tahes südame- või veresoonkonna haigus, sh südame rütmihäired (arütmia)
Latvian: • Jums ir jebkādas sirds vai asinsvadus slimības, tajā skaitā sirds ritma traucējumi (aritmija).