FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Ärge jagage ega kasutage korduvalt süstlaid ega muid süstimis- või ravimi manustamise vahendeid.
Lithuanian: • Nesidalykite adatomis bei kita injekcijų ir vaistų bei narkotikų įranga ir nenaudokite jų pakartotinai.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmine koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada neerusid: väga tähtis on öelda oma arstile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest.
Lithuanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vartojimas kartu su kitais vaistais, galinčiais pakenkti inkstams: ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, įskaitant
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel on kaugelearenenud HIV-infektsioon (AIDS) ja oportunistlikke infektsioone (nõrga immuunsüsteemiga inimestel tekkivad infektsioonid) sisaldav anamnees, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida varasemate infektsioonide sümptomid.
Lithuanian: Tam tikriems pacientams, sergantiema pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir kuriems anksčiau buvo oportunistinių infekcijų (infekcijų, kuriomis serga silpną imuninę sistemą turintys žmonės), greitai po ŽIV infekcijos gydymo pradžios gali pasireikšti ankstesnių infekcijų požymių ir uždegimo simptomų.
Estonian: • Neerufunktsiooni korrapärase jälgimise olulisus Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylaniga ravi ajal.
Lithuanian: • Reguliaraus inkstų funkcijos stebėjimo svarba gydymo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan metu.
Estonian: Kui teil tekib gripilaadne haigus, võib see tähendada, et olete hiljuti HIV-iga nakatunud.
Lithuanian: Jei pasireiškia į gripą panaši liga, tai gali reikšti, kad neseniai užsikrėtėte ŽIV. ŽIV infekcijos požymiai gali būti:
Estonian: • Võtke seda ravimit iga päev riski vähendamiseks, mitte ainult siis, kui arvate, et teil on olnud HIV-iga nakatumise oht.
Lithuanian: • Vartokite šį vaistą kasdien, kad sumažintumėte užsikrėtimo riziką, ne tik, kai manote, kad Jums kilo rizika užsikrėsti ŽIV infekcija.
Estonian: Ravimi kasutamise lõpetamine või vahelejäänud annused võivad suurendada HIV-iga nakatumise riski.
Lithuanian: Nustojus vartoti šį vaistą arba praleidus dozę gali padidėti užsikrėtimo ŽIV infekcija rizika.
Estonian: • Kui teid ravitakse HIV infektsiooni korral, kirjutab arst teile välja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani koos teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Lithuanian: • Jei Jums gydoma ŽIV infekcija, Jūsų gydytojas skirs Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan su kitais antiretrovirusiniais vaistais.
Estonian: • Kui olete täiskasvanu ja võtate seda ravimit HIV-ga nakatumise riski vähendamiseks, võtke seda ravimit iga päev, mitte ainult siis, kui arvate, et teil on olnud HIV-infektsiooniga nakatumise oht.
Lithuanian: • Jeigu esate suaugęs asmuo, vartojantis šį vaistą užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti, vartokite šį vaistą kasdien, ne tik tada, kai manote, kad galėjote užsikrėsti ŽIV infekcija.
Estonian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan võib põhjustada LMT vähenemist ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylaniga seotud LMT muutuste pikaajaline mõju laste luutervisele ja luumurdude riskile tulevikus ei ole praegu teada.
Lithuanian: • Kad dėl Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan gali sumažėti KMT ir kad su Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan susijusių KMT pokyčių įtaka pacientų vaikų ilgalaikei kaulų sveikatai ir būsimų kaulų lūžių rizikai šiuo metu nežinoma.
Estonian: • 12-aastased kuni alla 18-aastased noorukid kehakaaluga vähemalt 35 kg: üks tablett päevas, võimaluse korral alati koos toiduga.
Lithuanian: • Nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg: po vieną tabletę per parą, jeigu įmanoma, su maistu.
Estonian: Algväärtuste mediaanid olid plasma HIV-1 RNA-s (5,02 ja 5,00 log10 koopiat/ml) ja CD4 arvus (233 ja 241 rakku/mm3) randomiseeritud gruppides sarnased.
Lithuanian: Pradinės atsitiktinių imčių grupių plazmos ŽIV-1 RNR (5,02 ir 5,00 log10 kopijų/ml) ir CD4 kiekio (233 ir 241 ląstelių/mm3) medianos buvo panašios.
Estonian: • Kui teil on B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada ravi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylaniga ilma arstiga esmalt nõu pidamata.
Lithuanian: • Jeigu sergate hepatitu B, labai svarbu nenutraukti gydymo Emtricitabine/tenofovir disoproxil Mylan nepasitarus su gydytoju.
Estonian: Nii emtritsitabiinil kui ka tenofoviiril on spetsiifiline toime inimese immuunpuudulikkuse viirusesse (HIV-1 ja HIV-2) ning Bhepatiidi viirusesse (HBV).
Lithuanian: Tiek emtricitabinas, tiek tenofoviras yra specifiškai aktyvūs prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV-1 ir ŽIV-2) bei hepatito B virusą.
Estonian: 1 Ledipasviiri/sofosbuviiriga samaaegsel manustamisel saadud andmed.
Lithuanian: 1 Duomenys gauti vaistinio preparato skiriant vienu metu su ledipasviru / sofosbuviru.
Estonian: Efektiivsus oli ravijärgimusega tugevas korrelatsioonis, nagu on hinnatud ravimitaseme tuvastamisega plasmas või rakus, ning oli kõrgem alamuuringus osalejate seas, kes said aktiivset ravijärgimisega seotud nõustamist, nagu on toodud tabelis 10.
Lithuanian: Veiksmingumas stipriai koreliavo su gydymo režimo laikymusi, kuris įvertintas pagal vaisto koncentracijos plazmoje arba ląstelėse aptikimą, ir jis buvo didesnis tarp papildomo tyrimo dalyvių, kurie buvo aktyviai konsultuojami dėl režimo laikymosi, kaip parodyta 10 lentelėje.
Estonian:  Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.
Lithuanian:  Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, praneškite gydytojui.
Estonian: Esinemissagedus tuletati statistilistest arvutustest, mis põhinesid emtritsitabiini saavate patsientide koguarvul randomiseeritud, kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes (n = 1563) või tenofoviirdisoproksiili saavate patsientide koguarvul randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ja laiendatud kättesaadavusega programmis (n = 7319).
Lithuanian: Dažnio kategorija „nedažni" buvo vertinama pagal statistinius skaičiavimus, remiantis bendru pacientų, vartojusių emtricitabiną atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių bandymų metu, skaičiumi (n=1563) ar tenofovirą dizoproksilį randomizuotų kontroliuojamų klinikinių tyrimų ir išplėstinio vartojimo programos metu, skaičiumi (n=7319).
Estonian: Need nakkused võivad hõlbustada HIV-iga nakatumist.
Lithuanian: Dėl šių infekcijų lengviau užsikrėsti ŽIV.
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamise, alkoholi tarvitamise, raske immuunosupressiooni ja kõrge kehamassi indeksi), on teatatud haiguse esinemisest eriti kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist retroviirusvastast kombineeritud ravi saanud patsientidel.
Lithuanian: Nepaisant to, kad kaulų nekrozės etiologijoje dalyvauja daug veiksnių (įskaitant kortikosteroidų, alkoholio vartojimą, sunkią imunosupresiją, padidėjusį kūno masės indeksą), ypač daug jos atvejų aprašyta pacientams, sergantiems toli pažengusia ŽIV liga, ir (arba) ilgai gydomiems KARG.
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) vastased ravimid Adefoviirdipivoksiil/ tenofoviirdisoproksiil
Lithuanian: Antivirusinės medžiagos nuo hepatito B viruso (HBV) Adefoviro dipivoksilis / tenofoviras dizoproksilis
Estonian: Suhtelise riski vähenemine (95% CI)b a P-väärtused logaritmilise astaktesti järgi.
Lithuanian: Serokonversijos/N Santykinės rizikos sumažėjimas (95 % PI)b a P reikšmės pagal logaritminio rango testą.
Estonian: Infoleht HIV-infektsiooni toime kohta laste neerufunktsioonile peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Lithuanian: Informacinėse brošiūrose apie ŽIV ir inkstų ligas vaikams turi būti pateikiama ši pagrindinė informacija:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik arstid, kellelt eeldatakse Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani välja kirjutamist noorukitest patsientidele HIV-1 infektsiooni raviks või täiskasvanutele ja noorukitele PrEP raviks või neil selle kasutamist, saavad arsti infolehed, mis sisaldavad ravimi omaduste kokkuvõtet ja järgmisi asjakohaseid infolehti:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems gydytojams, ketinantiems skirti ir (arba) naudoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan pacientams paaugliams ŽIV-1 infekcijai gydyti arba suaugusiesiems ir paaugliams PrEP tikslais, bus pateiktas gydytojams skirtas informacinis rinkinys, į kurį įeina Preparato charakteristikų santrauka ir atitinkama toliau nurodyta informacinė brošiūra:
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ei ole uuritud HIV-1 infektsioonita isikutel, kellel kreatiniini kliirens on < 60 ml/min ja seetõttu ei soovitata seda sellel populatsioonil kasutada.
Lithuanian: Emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilis netirtas su ŽIV-1 neužkrėstais asmenimis, kurių kreatinino klirensas < 60 ml/min., todėl jo vartoti šiai populiacijai nerekomenduojama.
Estonian: rabdomüolüüs1, lihasnõrkus1
Lithuanian: rabdomiolizė1, raumenų silpnumas1
Estonian: Aktiivseid uuringurühmi võrreldi platseeborühmadega.
Lithuanian: Palygintos veikliųjų tiriamųjų preparatų vartojusių asmenų ir placebo grupės.
Estonian: HIV-1 infektsiooni üldine ennetusstrateegia
Lithuanian: Bendroji ŽIV-1 infekcijos prevencijos strategija
Estonian: Nukleosiidi ja nukleotiidi analoogide toime mitokondriaalsele funktsioonile võib olla erineva ulatusega, kõige märkimisväärsem on see stavudiini, didanosiini ja zidovudiini korral.
Lithuanian: Nukleozidių / nukleotidų analogai gali daryti įvairaus laipsnio poveikį mitochondrijų funkcijai, šis poveikis ryškiausias būna vartojant stavudino, didanozino ir zidovudino.
Estonian: Emtritsitabiin: Emtritsitabiini farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, ja reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: Emtricitabinas: įprastų emtricitabino farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: • luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud)
Lithuanian: • kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius);
Estonian: Sellised ravimid on näiteks aminoglükosiidid, amfoteritsiin B, foskarnet, gantsükloviir, pentamidiin, vankomütsiin, tsidofoviir või interleukiin-2 (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Kai kurie tokių preparatų pavyzdžiai: aminoglikozidai, amfotericinas B, foskarnetas, gancikloviras, pentamidinas, vankomicinas, cidofoviras ar interleukinas-2 (žr.
Estonian: • Toimeained on emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra emtricitabinas ir tenofoviras dizoproksilis.
Estonian: vesivilliline lööve, mädavilliline lööve, makulopapuloosne lööve, lööve, sügelus, urtikaaria, naha värvuse muutus (suurenenud pigmentatsioon)2
Lithuanian: pūslinis ir pūlinis bėrimas, makulopapulinis bėrimas, bėrimas, niežulys, dilgėlinė, odos spalvos pokyčiai (hiperpigmentacija)2
Estonian: Neist 3 patsiendil tekkis ravi ajal kliiniliselt oluline GFR-i vähenemine, mis pärast tenofoviirdisoproksiiliga ravimise lõpetamist paranes.
Lithuanian: Iš jų dviems pacientams gydymo metu kliniškai reikšmingai sumažėjo apskaičiuotasis GFG, kuris nutraukus tenofoviro dizoproksilio vartojimą padidėjo.
Estonian: Noortel täiskasvanud rottidel ja koertel esines luutoksilisust ≥ 5kordsete lastele või täiskasvanud patsientidele ettenähtud kontsentratsioonide juures; noortel nakatunud ahvidel esines luutoksilisust ülisuurte subkutaanselt manustatud kontsentratsioonide juures (≥ 40-kordsed patsiendi annused).
Lithuanian: Toksinis poveikis kaulams jaunoms suaugusioms žiurkėms ir šunims pasireiškė esant ekspozicijai, ≥ 5 kartus viršijančiai vaikų ar suaugusių pacientų ekspoziciją; toksinis poveikis kaulams pasireiškė infekuotiems beždžionių jaunikliams, esant labai didelei ekspozicijai po preparato skyrimo po oda (≥ 40 kartų viršijančiai ekspoziciją pacientams).
Estonian: Tableti sisu:
Lithuanian: Tabletės pagrindas:
Estonian: Enne HIV-1 ravi või kokkupuute-eelse profülaktika alustamist emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga tuleb hinnata neerufunktsiooni (kreatiniini kliirensit ja seerumi fosfaadisisaldust) ja ravi ajal tuleb neid jälgida nagu ka täiskasvanuid (vt ülal).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Emtricitabinu ir tenofoviro dizoproksiliu ŽIV-1 gydymui arba priešekspozicinei profilaktikai, reikia įvertinti inkstų funkciją (kreatinino klirensą ir fosfatų kiekį serume) ir ją stebėti gydymo metu, kaip ir suaugusiesiems (žr.
Estonian: Ägedale viirusinfektsioonile viitavate kliiniliste sümptomite ilmnemisel ja hiljutise (< 1 kuu) HIV-1 kokkupuute kahtluse korral tuleb emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamine vähemalt ühe kuu võrra edasi lükata ning HIV-1 seisundit uuesti kontrollida, enne kui alustatakse emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamist kokkupuute-eelseks profülaktikaks.
Lithuanian: Jei pasireiškia klinikinių simptomų, būdingų ūminei virusinei infekcijai, ir įtariama, kad neseniai (< 1 mėn. laikotarpiu) įvyko ekspozicija ŽIV-1, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio vartojimas turi būti atidėtas bent vienam mėnesiui ir prieš vėl pradedant vartoti emtricitabiną ir tenofoviro dizoproksilį priešekspozicinei profilaktikai reikia iš naujo ištirti dėl ŽIV-1 infekcijos buvimo.
Estonian: • valu, kõhuvalu
Lithuanian: • skausmas, pilvo skausmas;
Estonian: • Kui tenofoviirdisoproksiili saaval lapsel on seerumi määratud fosfaadisisaldus < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb ühe nädala jooksul neerufunktsiooni uuesti kontrollida.
Lithuanian: • Kad bet kuriam tenofoviru dizoproksiliu gydomam pacientui vaikui patvirtinus < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) fosfatų kiekį serume, reikia per vieną savaitę pakartotinai įvertinti inkstų funkciją.
Estonian: Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Lithuanian: Daug duomenų (duomenys daugiau nei 1000 nėštumų baigtis) nerodo su emtricitabinu ir tenofoviru dizoproksiliu susijusio poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui ir (ar) naujagimiui.
Estonian: HIV ennetamine täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel kehakaaluga vähemalt
Lithuanian: ŽIV profilaktika suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip
Estonian: • Neeruhaiguste risk on suurenenud HIV-infektsiooniga patsientidel, kes saavad tenofoviirdisproksiili sisaldavaid ravimeid nagu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Lithuanian: • Kad ŽIV užkrėstiems pacientams vaikams padidėja inkstų ligos rizika, susijusi su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio, pvz., Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, vartojimu.
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (BLISTER JA PUDEL)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ PAKUOTĖ (LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ IR BUTELIUKŲ) BUTELIUKO ETIKETĖ
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Pacientams, turintiems kepenų funkcijos sutrikimų, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Estonian: • aneemia (vähenenud vere punaliblede arv)
Lithuanian: • anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis);
Estonian: Luukahjustuse kahtluse korral on vajalik vastava erialaspetsialisti konsultatsioon.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu įtariami kaulų pokyčiai, reikia kreiptis patarimo į atitinkamą specialistą.
Estonian: Kui teil on neerudega probleeme, võib teie arst soovitada teil lõpetada emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili võtmise, või kui teil juba on HIV, või võtta emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili harvemini.
Lithuanian: Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali patarti nustoti vartoti emtricitabiną / tenofovirą dizoproksilį arba, jeigu jau sergate ŽIV, vartoti emtricitabiną / tenofovirą dizoproksilį rečiau.
Estonian: • lihaste lagunemine, lihasvalu või -nõrkus, mis võib olla põhjustatud neerutuubulite rakkude kahjustusest.
Lithuanian: • raumenų irimas, raumenų skausmas arba silpnumas, kuris gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų.
Estonian: Nii emtritsitabiin ja ka tenofoviir ei inhibeerinud in vitro ravimite metabolismi, mida vahendab mõni inimese ravimi biotransformatsiooniga seotud CYP450 tähtsamatest isoensüümidest.
Lithuanian: Be to, nei emtricitabinas, nei tenofoviras in vitro neslopina vaistinių preparatų metabolizmo, kuriame dalyvauja bent vienas svarbiausių žmogaus CYP450 izoformų, dalyvaujančių vaistinių preparatų biotransformacijoje.
Estonian: Kui teil tekib selle ravimi võtmise ajal uimasus, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.
Lithuanian: Jeigu vartojant šį vaistą Jums svaigsta galva, negalima vairuoti ir naudoti jokių įrankių ar valdyti mechanizmų.
Estonian: P-väärtused URAI puhul viitavad nullhüpoteesile, et efektiivsus erines alamrühma kihtide vahel (URAI, mitte-URAI).
Lithuanian: NRALA p reikšmės rodo nulinę hipotezę, kad veiksmingumas skyrėsi tarp pogrupių sluoksnių (NRALA, be NRALA).
Estonian: Kokkupuute-eelse profülaktika meeldetuletuskaart riskigruppi kuuluvatele isikutele (tervishoiuteenuse osutajale väljajagamiseks)
Lithuanian: PrEP priminimo kortelė rizikos grupėje esančiam asmeniui (ją turi duoti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas)
Estonian: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 212 01 74
Lithuanian: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 212 01 74
Estonian: HIV-1 infektsioonita isikute kliinilistes uuringutes täheldati LMT vähest vähenemist.
Lithuanian: Atliekant ŽIV-1 neužkrėstų asmenų klinikinius tyrimus nustatytas nedidelis KMT sumažėjimas.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisaldab kahte toimeainet: emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili.
Lithuanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos - emtricitabinas ir tenofoviras dizoproksilis.
Estonian: • kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus;
Lithuanian: • silpnumas, prasidedantis plaštakose ir pėdose ir plintantis į liemenį;
Estonian: Ravi emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga ei tohi alustada neerufunktsiooni kahjustusega lastel ja tuleb katkestada lastel, kellel emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga ravi ajal tekib neerufunktsiooni kahjustus.
Lithuanian: Gydymo emtricitabinu / tenofoviru dizoproksiliu negalima pradėti pacientams vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir reikia nutraukti pacientams vaikams, kurių inkstų funkcija sutriko gydymo emtricitabinu / tenofoviru dizoproksiliu metu.
Estonian: Lamivudiin+ zidovudiin+ efavirens
Lithuanian: Lamivudinas+ zidovudinas+ efavirenzas
Estonian: 3 See kõrvaltoime esines turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud emtritsitabiini randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes täiskasvanutel või HIV-ga lastel ega tenofoviirdisoproksiili randomiseeritud, kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ega tenofoviirdisoproksiili laiendatud kättesaadavusega programmis.
Lithuanian: 3 Ši nepageidaujama reakcija nustatyta po vaisto pateikimo į rinką, bet nebuvo pastebėta emtricitabino atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų su ŽIV infekuotais suaugusiaisiais ar vaikais metu ar atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų ar tenofoviro dizoproksilio išplėstinio vartojimo programos tenofovirui dezoproksiliui metu.
Estonian: • Infoleht kokkupuute-eelse profülaktika kohta riskigruppi kuuluvatele isikutele pealkirjaga „Oluline teave Emtricitabine/Tenofovir Mylani kohta inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooniga nakatumise riski vähendamiseks"
Lithuanian: • PrEP informacinė brošiūra asmenims rizikos grupėje pavadinimu „Svarbi informacija apie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan siekiant sumažinti užsikrėtimo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija riziką";
Estonian: • Laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) on harv, aga potentsiaalselt eluohtlik kõrvaltoime.
Lithuanian: • Laktatacidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje) - tai retas, bet galintis kelti pavojų gyvybei šalutinis poveikis.
Estonian: ** p-väärtus põhineb Cochrani-Manteli-Haenszeli testil, mis stratifitseeriti CD4 rakkude arvu algväärtuse jaoks TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (viroloogilise vastuse kadumise piir) a: Van Eltereni test
Lithuanian: ** p vertė paremta Cochran-Mantel-Haenszel testu, stratifikuotu pradiniam CD4 ląstelių kiekiui.
Estonian: HIV-1 serokonversiooni määr meestel oli 0,24/100 inimaastat emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamist ja HIV-1 serokonversiooni määr naistel oli 0,95/100 inimaastat emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamist.
Lithuanian: ŽIV-1 serokonversijos dažnis vyrams buvo 0,24/100 asmens metų emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio ekspozicijos, o ŽIV-1 serokonversijos dažnis moterims buvo 0,95/100 asmens metų emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio ekspozicijos.
Estonian: Lamivudiin:
Lithuanian: Lamivudinas:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. detsember 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Estonian: K65R mutatsiooni võib täheldada ka abakaviiri või didanosiini kasutamisel ja see vähendab tundlikkust nendele toimeainetele, ning lisaks lamivudiini, emtritsitabiini ja tenofoviiri suhtes.
Lithuanian: K65R mutaciją gali selekcionuoti abakaviras ar didanozinas, kas sąlygoja sumažėjusį jautrumą šioms medžiagoms, be to, lamivudinui, emtricitabinui ir tenofovirui.
Estonian: Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil ei ole HIV-1 nakatumise vältimisel alati efektiivne.
Lithuanian: Emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilis ne visada veiksmingi siekiant apsisaugoti nuo užsikrėtimo ŽIV-1.
Estonian: • teised allergilised reaktsioonid, nagu hingeldus, tursed või pearinglus.
Lithuanian: • kitos alerginės reakcijos: švokščiantis alsavimas, patinimas ar apsvaigimas.
Estonian: • Kui te rasestute või planeerite rasedust, peate pöörduma oma arsti poole, et arutada emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga ravi võimalikku kasu ja ohte nii teile kui teie lapsele.
Lithuanian: • Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, klauskite gydytojo apie galimą nepageidaujamą poveikį, naudą ir pavojų, kurį Jums ir Jūsų vaikui gali sukelti gydymas emtricitabinu / tenofoviro disoproxiliu.
Estonian: Harva on teatatud hilise tekkega närvisüsteemi häiretest (hüpertoonia, krambihood, käitumishäired).
Lithuanian: Retai gauta pranešimų apie vėlyvuosius neurologinius sutrikimus:padidėjusį raumenų tonusą, traukulius, elgesio sutrikimus.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on näidustatud koos turvalisema seksi harrastamisega kokkupuute-eelseks profülaktikaks, et vähendada sugulisel teel leviva HIV-1 infektsiooniga nakatumise ohtu kõrge riskiga täiskasvanutel ja noorukitel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skirtas vartoti kaip priešekspozicinės profilaktikos priemonė kartu užsiimant saugesniais lytiniais santykiais siekiant sumažinti lytiškai plintančios ŽIV-1 infekcijos riziką suaugusiesiems ir paaugliams, esantiems didelės rizikos grupėje (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; viirusvastaste ainete kombinatsioonid HIV-infektsiooni raviks, kombinatsioonid.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys priešvirusiniai vaistai; priešvirusiniai vaistai, skirti ŽIV infekcijoms gydyti, deriniai.
Estonian: • Meeldetuletus HIV-1 ravimiresistentsuse tekke riskist diagnoosimata HIV-1 infektsiooniga isikutel
Lithuanian: • Priminimas apie ŽIV-1 atsparumo vaistams atsiradimą ŽIV-1 užsikrėtusiems, bet nediagnozuotiems asmenims
Estonian: • M184V/I mutatsioon tekkis 2/19 (10,5%) isolaatides, mida analüüsiti emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili/efavirensigrupi patsientidel ja 10/29 (34,5%) isolaatides, mida analüüsiti lamivudiini/zidovudiini/efavirensigrupis (p-väärtus <0,05; Fisheri täpsustest, mis võrdleb emtritsitabiini+tenofoviirdisoproksiiligruppi lamivudiini/zidovudiinigrupiga kõikide patsientide hulgas).
Lithuanian: • M184V/I mutacija nustatyta 2/19 (10,5 %) bandinių, išskirtų iš pacientų emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio /efavirenzos grupės, ir 10/29 (34,5 %) bandinių, išskirtų iš lamivudino / zidovudino / efavirenzo grupės (p vertė < 0,05, Fišerio tikslusis testas, palyginantis visus emtricitabino+tenofoviro dizoproksilio grupės ir lamivudino / zidovudino grupės pacientus).