FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si consiglia di osservare un intervallo di 1-2 ore tra la somministrazione di altri prodotti contenenti cationi polivalenti, poiché questi ultimi limitano l'assorbimento delle tetracicline.
Bulgarian: Препоръчително е, че интервалът между прилагането на други продукти, съдържащи поливалентни катиони да е 1-2 часа, тъй като те ограничават резорбцията на тетрациклините.
Italian: Non è stata rilevata alcuna evidente discrepanza tra gli Stati membri nel regime di dosaggio del prodotto per i suini.
Bulgarian: Няма ясно несъответствие между държавите-членки по дозовия режим за употреба на продукта при свине.
Italian: Per Ornithobacterium rhinotracheale, i risultati dimostrano una grande variazione di sensibilità da alta a bassa, a seconda della regione geografica di provenienza dei ceppi isolati.
Bulgarian: Резултатите за Ornithobacterium rhinotracheale показват големи вариации от висока до ниска чувствителност, в зависимост от географския регион, от който са получени изолатите.
Italian: La resistenza alle tetracicline viene normalmente acquisita per mezzo di plasmidi o altri elementi mobili (ad es. trasposoni coniugativi).
Bulgarian: Резистентността към тетрациклин обикновено се придобива чрез плазмиди или други мобилни елементи (например конюгируеми транспозони).
Italian: È significativo che non sia stata osservata alcuna resistenza incrociata tra ossitetraciclina e doxiciclina.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима кръстосана резистентност между окситетрациклин и доксициклин.
Italian: In caso di contatto con gli occhi o con la pelle, sciacquare la zona interessata con abbondante acqua pulita e, in caso d'irritazione, rivolgersi al medico.
Bulgarian: В случай на контакт с очите или кожата, изплакнете засегнатата област обилно с чиста вода, а ако се появи раздразване - потърсете лекарска помощ.
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Italian: Se questo non è possibile, la terapia deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali, a livello dell'allevamento) in merito alla suscettibilità dei batteri bersaglio.
Bulgarian: Ако това е невъзможно, лечението трябва да се основава на местните (регионално ниво, ниво отделна ферма) епидемиологични данни за чувствителността на таргетните бактерии.
Italian: Non sono stati osservati effetti negativi nei polli dopo la somministrazione di dosi terapeutiche di doxiciclina.
Bulgarian: Не са наблюдавани отрицателни ефекти при домашните птици след прилагане на терапевтични дози доксициклин.
Italian: INN & Concentrazione
Bulgarian: INN &
Italian: Tenere la busta ben chiusa dopo la prima apertura per proteggerla dall'umidità.
Bulgarian: След първото отваряне торбичката да се съхранява плътно затворена, с цел предпазване от влага.
Italian: La quantità giornaliera deve essere aggiunta all'acqua di bevanda in modo tale che tutto il farmaco venga consumato nell'arco di 24 ore.
Bulgarian: Количеството за деня трябва да се добавя към питейната вода, така че цялото количество от медикамента да бъде погълнато в рамките на 24 часа.
Italian: Da questi dati è possibile prevedere che le concentrazioni di doxiciclina superano la MIC nel tessuto bersaglio per la maggior parte dei patogeni menzionati nei suini.
Bulgarian: От тези данни може да се предвиди, че концентрациите на доксициклин, ще превишат MIC в прицелната тъкан по отношение на мнозинството от изброените патогени при свине.
Italian: Per O. rhinotracheale non è stato possibile confermare alcuna dose terapeutica.
Bulgarian: rhinotracheale не може да се потвърди терапевтична доза.
Italian: La doxiciclina aumenta l'azione degli anticoagulanti.
Bulgarian: Доксициклин засилва действието на антикоагулантите.
Italian: I dati non sono risultati conclusivi in merito all'indicazione per O. rhinotracheale, ma è stato convenuto che sulla base dell'utilizzo ormai consolidato e dell'assenza di segnalazioni di eventi avversi, compresa la sospetta mancanza di efficacia attesa, il dosaggio attuale poteva essere considerato sicuro ed efficace.
Bulgarian: Данните не са категорични по отношение на показанието за O. rhinotracheale, но се заключава, че на базата на добре утвърдената употреба и тъй като няма съобщения за нежелани събития, включително съмненията за липса на очаквана ефикасност, настоящата дозировка би могла да бъде считана за безопасна и ефективна.
Italian: Per assicurare un dosaggio corretto, è necessario determinare il peso corporeo nel modo più preciso possibile.
Bulgarian: С цел осигуряване на правилната дозировка е необходимо възможно най-точно определяне на телесната маса.
Italian: Codice ATCvet: QJ 01 AA 02
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ 01 AA 02
Italian: Durante la manipolazione del prodotto si consiglia di indossare guanti impermeabili (ad es. di gomma o di lattice) e una maschera adeguata (ad esempio un respiratore con mascherina monouso conforme alla norma europea EN149).
Bulgarian: При прилагане на продукта носете непропускливи ръкавици (напр. гумени или латексови) и подходяща противопрахова маска (напр. респираторна полумаска за еднократна употреба, отговаряща на Европейски стандарт EN149).
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è elevato (oltre il
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е високо (над 90%).
Italian: In alternativa, la soluzione concentrata può essere usata in un dosatore proporzionale per acqua.
Bulgarian: Алтернативно концентрираният разтвор може да се използва в устройство за пропорционално обогатяване на вода с лекарство.
Italian: La maggior parte dei dati citati riguardava la resistenza alle tetracicline in generale ed è stato osservato che la resistenza alla doxiciclina in particolare era meno frequentemente documentata.
Bulgarian: По-голямата част от цитираните данни са свързани с тетрациклиновата резистентност като цяло и се отбелязва, че резистентността към доксициклин в частност е по-слабо документирана.
Italian: Ne risultano inficiate soprattutto la divisione cellulare e la formazione della parete cellulare.
Bulgarian: Особено силно нарушени са клетъчно делене и образуване на клетъчната стена.
Italian: Tuttavia, si conviene che i livelli di resistenza alle tetracicline segnalati in letteratura non possono essere direttamente applicati alla doxiciclina e che la maggiore liposolubilità della doxiciclina può spiegare perché in vitro la sensibilità degli organismi sia stata mantenuta malgrado l'emergente resistenza alla tetraciclina.
Bulgarian: Прието е, че нивата на резистентност към тетрациклините, съобщавани в литературата, не могат да бъдат директно екстраполирани към доксициклин и че по-голямата липоразтворимост на доксициклин може да обясни защо in vitro чувствителността на организмите се запазва, въпреки появяващата се резистентност към тетрациклин.
Italian: Informare il medico veterinario se si verificano reazioni avverse non segnalate.
Bulgarian: Информирайте вашия ветеринарен лекар при поява на неописани тук странични реакции.
Italian: È stata descritta resistenza crociata anche tra tetracicline.
Bulgarian: Описана е също така кръстосана резистентност между тетрациклините.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i dati del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) da cui si evince che negli ultimi 5 anni nell'Unione europea non vi sono state segnalazioni di eventi avversi nei polli, compresa la sospetta mancanza di efficacia attesa.
Bulgarian: В допълнение, притежателят на лиценза за употреба предава данните по периодичния доклад за безопасност (ПДБ), който посочва, че през последните 5 години в Европейския съюз не са докладвани никакви нежелани събития при пилета, включително, подозираната липса на очаквана ефикасност.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Completare con i dati nazionali
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
Italian: Inoltre, in assenza di dati di farmacovigilanza avversi indicanti la sospetta mancanza di efficacia attesa, non si ritiene giustificata la revisione del regime di dosaggio.
Bulgarian: В допълнение, в отсъствието на данни за нежелани събития от лекарствената безопасност, посочващи съмнения за липса на очаквана ефикасност, се счита, че преразглеждането на дозата и режима не е оправдано.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Doxyfar 50% e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Doxyfar 50 % и свързани с него имена (вж.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sostenuto in maniera convincente che nel campo la differenziazione tra Pasteurellosis e O. rhinotracheale nel pollame poteva essere prontamente effettuata.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя убедителен аргумент, че при полеви условия разграничаването между Pasteurellosis и O. rhinotracheale при домашните птици може да бъде постигнато лесно.
Italian: Al momento del deferimento ai sensi dell'articolo 35, non vi era alcuna evidenza documentata riguardo alla sospetta mancanza di efficacia attesa dei prodotti a base di doxiciclina nei polli.
Bulgarian: По времето на сезирането по член 35 не е имало документирано свидетелство по отношение на съмненията за липса на ефикасност на доксициклиновите продукти при пилета.
Italian: Durante la preparazione e la somministrazione dell'acqua da bere medicata, evitare il contatto del prodotto con la cute e l'inalazione di particelle di polvere.
Bulgarian: В процеса на приготвяне и прилагане на питейната вода с лекарственото вещество трябва да се избягва контакт на продукта с кожата и вдишване на прахови частици.
Italian: Soludox 50% pulvis A.U.V.
Bulgarian: Soludox 50% pulvis A.
Italian: = .... mg di prodotto per l di acqua da bere
Bulgarian: = .... мг продукт за литър питейна вода
Italian: • Il CVMP ha considerato che lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo,
Bulgarian: • CVMP счита, че обхватът на сезирането е хармонизацията на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба;
Italian: L'assunzione di acqua da bere medicata dipende dalla condizione clinica dei suini/polli.
Bulgarian: Приемът на питейна вода с лекарственото вещество зависи от клиничното състояние на прасетата / пилетата.
Italian: I polli tollerano sovradosaggi doppi di doxiciclina (40 mg/kg) senza alcun effetto clinico.
Bulgarian: Птиците понасят двойни предозиране на доксициклин (40 мг/кг) без клиничен ефект.
Italian: In caso di infezioni gravi il periodo di trattamento può essere prolungato per un massimo di 8 giorni consecutivi come stabilito dal chirurgo veterinario incaricato.
Bulgarian: При тежки инфекции срокът на лечение може да бъде удължен за до максимум 8 последователни дни, както е определено от посещаващия ветеринарен хирург.
Italian: La doxiciclina viene assorbita nello stomaco e nella prima parte del duodeno.
Bulgarian: Доксициклин се абсорбира в стомаха и началната част на дванадесетопръстника.
Italian: Non è possibile ottenere un'eradicazione degli agenti patogeni bersaglio, pertanto il farmaco deve essere combinato con buone pratiche di gestione, ad es. buona igiene, ventilazione adeguata, nessuna sovrapopolazione di bestiame.
Bulgarian: Понеже е възможно да не се постигне ерадикация на таргетните патогени прилагането на медикамента трябва да се комбинира с добри управленски мерки напр. добра хигиена, подходяща вентилация, избягване на пренаселване.
Italian: Formate da un laminato di poliestere/polietilene/alluminio/polietilene o di poliestere/polietilene/alluminio/ionomero.
Bulgarian: Формиран от полиестер/полиетилен/алуминий/полиетилен или полиестер/полиетилен/алуминий /йономер ламинат.
Italian: Elenco dei nomi, della(e) forma(e) farmaceutica(che), dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione, dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli stati membri
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, количество на активната субстанция в дозова единица в, за даден обем или маса на ветеринарномедицинския продукт, видове животни, начин на прилагане, притежатели на лиценз за употреба в държавата-членка
Italian: Se lo stesso mangime è fornito ad libitum durante il giorno la concentrazione nei polmoni sale a 2,9 +/- 0,6 µg/ml.
Bulgarian: Ако същото хранене се предоставя по желание през деня, белодробната концентрация се повишава до 2,9 +/- 0,6 µg/ml.
Italian: In caso di gravi infezioni, la durata del trattamento può essere prolungata per un massimo di 8 giorni consecutivi come stabilito dal medico veterinario curante.
Bulgarian: В случай на тежки инфекции продължителността на лечението може да се удължи до максимално 8 последователни дни по усмотрение на лекуващия ветеринарен лекар.
Italian: ETICHETTA 10 x 100 g
Bulgarian: ЕТИКЕТ 10 x 100 g
Italian: Per doxiciclina sono stati segnalati rapporti tessuto dell'apparato respiratorio/ plasma di 1,3 (polmoni sani), 1,9 (polmoni polmonitici) e 2,3 (mucosa nasale).
Bulgarian: Тъкани на дихателната система: за доксициклин се съобщават плазмени съотношения от 1,3 (здрави бели дробове), 1,9 (пневмонични белите дробове) и 2,3 (носна лигавица).
Italian: Inoltre, non vi sono evidenze di farmacovigilanza documentate di rischio grave riguardo agli attuali regimi di dosaggio per i polli o i suini.
Bulgarian: В допълнение, няма данни от лекарствената безопасност за сериозен риск, свързан с настоящите дозови режими за пилета или свине, и те трябва да се запазят.
Italian: È evidente che i dati scientifici disponibili a sostegno di numerose indicazioni proposte per l'impiego del prodotto sono molto limitati.
Bulgarian: Ясно е, че са налични много ограничени научни данни в подкрепа на много от предложените показания за употреба на продукта, въпреки това би могло да се счита, че е налице „добре установена употреба".
Italian: Data la maggiore liposolubilità e facilità di passare attraverso le membrane cellulari (a confronto con le tetracicline), doxiciclina mantiene un certo grado di efficacia nei confronti dei microrganismi con resistenza alle tetracicline acquisita.
Bulgarian: Поради по-високата си липоразтворимост и по-голямата способност да преминава през клетъчните мембрани (в сравнение с тетрациклин), доксициклин остава в известна степен ефикасен срещу микроорганизми с придобита резистентност към тетрациклини.
Italian: La doxiciclina è principalmente un farmaco batteriostatico.
Bulgarian: Доксициклин е предимно бактериостатичен медикамент.
Italian: Composizione per grammo di prodotto:
Bulgarian: Състав на един грам от продукта:
Italian: Si ritiene che la doxiciclina iclato abbia un "uso ormai consolidato".
Bulgarian: Може да се приеме, че доксициклиновият хиклат има „добре установена употреба".
Italian: Ulteriori informazioni sono state inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto riguardo ai meccanismi di resistenza alle tetracicline in generale.
Bulgarian: Към кратката характеристика на продукта е добавена допълнителна информация по отношение на механизмите на резистентност към тетрациклини като цяло.
Italian: Se dopo l'esposizione si sviluppano sintomi come un'eruzione cutanea, rivolgersi ad un medico e mostrargli quest'avvertenza.
Bulgarian: Ако след експозиция при вас се появят симптоми като напр. кожен обрив, трябва да потърсите съвет от лекар и да покажете това предупреждение на лекаря.
Italian: In assenza di studi specifici, l'uso del prodotto non è raccomandato in gravidanza o durante l'allattamento.
Bulgarian: При условията на липса на специфични проучвания, не се препоръчва прилагането на продукта по време на бременност или лактация.
Italian: Le principali disarmonie degli SPC esistenti riguardavano:
Bulgarian: Основните раздели на несъответствие на съществуващите кратки характеристики на продукта са:
Italian: A confronto con le tetracicline delle generazioni precedenti, l'assorbimento di doxiciclina è meno influenzato dalla presenza di cationi bivalenti nel cibo.
Bulgarian: В сравнение с по-старите тетрациклини, абсорбцията на доксициклин се повлиява в по-малка степен от присъствието на двувалентни катиони в храната.
Italian: Esercita la propria azione inibendo la sintesi proteica della cellula batterica.
Bulgarian: Той осъществява действието си чрез инхибиране на синтеза на протеини в бактериалната клетка.
Italian: Non sono risultati dati indicativi di maggiori livelli di resistenza ed è stata altresì valutata la rilevanza della resistenza incrociata tra doxiciclina e tetracicline meno recenti, ma anche in questo caso i dati erano insufficienti per consentire di trarre solide conclusioni.
Bulgarian: Няма данни, които да предполагат повишаващи се нива на резистентност и значимостта на кръстосаната резистентност между доксициклин и по-старите тетрациклини също е обсъдена, но отново данните не са достатъчни, за да позволят достигането на категорични заключения.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una serie di riferimenti di letteratura a conferma della previsione che, se somministrata al dosaggio proposto, la concentrazione di doxiciclina nei tessuti in questione avrebbe superato la MIC per la maggior parte dei patogeni bersaglio.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя литературни справки, които подкрепят предположението, че когато се прилага при посочените дозировки, доксициклиновата концентрация в съответните тъкани ще превиши MIC за повечето прицелни патогени.
Italian: In assenza di studi specifici, l'uso del prodotto non è raccomandato in gravidanza o durante l'allattamento
Bulgarian: При условията на липса на специфични проучвания, не се препоръчва прилагането на продукта по време на бременност или лактация..
Italian: È stato richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare dati a sostegno delle specie bersaglio e delle indicazioni nei suini.
Bulgarian: От притежателя на лиценза за употреба е изискано да предостави данни в подкрепа на отделните видове животни, за които е предназначен ВМП, и показанията при свинете.
Italian: Se non si osserva alcun miglioramento dei segni clinici in questo arco di tempo, rivedere la diagnosi e modificare il trattamento.
Bulgarian: Ако не бъде наблюдавано подобрение на клиничните признаци в рамките на този срок, диагнозата трябва да бъде преразгледана и лечението да бъде променено.
Italian: Suini: - Carne e visceri: 4 giorni
Bulgarian: - Месо и вътрешни органи: 4 дни
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici - tetracicline.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Антибактериален - Тетрациклин.
Italian: Se in questo periodo non si rileva alcun miglioramento nei segni clinici occorre rivedere la diagnosi e modificare il trattamento.
Bulgarian: Ако в рамките но това време няма подобрение на клиничните признаци, диагнозата трябва да се преразгледа и лечението да се промени.
Italian: La trasmissione alimentare, diretta e ambientale di microrganismi resistenti (determinanti resistenti) deve essere considerata un rischio correlato all'utilizzo del prodotto nonostante il fatto che la quantificazione della trasmissione di agenti zoonotici e il trasferimento orizzontale di geni di resistenza tra batteri animali e umani è estremamente difficile in vivo (F.J.
Bulgarian: Предаваните чрез храна, при директен контакт, както и чрез околната среда резистентни микроорганизми (резистентни детерминанти) трябва да се считат за риск, свързан с използването на продукта, въпреки факта, че количественото определяне на пренасянето на зоонозни агенти и хоризонталното предаване на гени за резистентност между бактерии по животните и човека е изключително трудно in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)4.
Italian: 1 Pijpers, A. et al. (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed.
Bulgarian: et al. (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed.
Italian: Si raccomanda di utilizzare apparecchi di pesatura adeguatamente tarati se si usano confezioni parziali.
Bulgarian: При използване на частични опаковки се препоръчва използването на подходящо калибрирано устройство за теглене.
Italian: Sulla busta singola sarà stampato il testo completo Il formato usato è specifico per questo tipo di etichettatura
Bulgarian: Използваният формат се отнася най-вече за този тип етикети
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questa etichetta, si prega di informarne il medico veterinario.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, които не са описани в тази информация за продукта, моля незабавно да уведомите вашия ветеринарен лекар.
Italian: - Uova: uso non autorizzato in galline ovaiole che producono uova per consumo umano.
Bulgarian: Не се разрешава употребата при птици носачки, чиито яйца са предназначени за човешка консумация.
Italian: I dati presentati sulla deplezione dei residui nei polli hanno consentito di stabilire i tempi di attesa per la carne di pollo.
Bulgarian: Предадените данни за изчистване на остатъчните количества при пилетата позволява установяването на карентни срокове за месото при пилетата.
Italian: L'assorbimento di doxiciclina può diminuire in presenza di quantità elevate di calcio, ferro, magnesio o alluminio nell'alimentazione.
Bulgarian: Абсорбцията на доксициклин може да бъде намалена при богата на калций, желязо, магнезий или алуминий диета.
Italian: Adottare misure per evitare la generazione di polvere durante la miscelazione del prodotto nell'acqua.
Bulgarian: Вземете мерки да не се образува прах, докато поставяте продукта във водата.
Italian: In caso di allergia accertata alla classe di antibiotici delle tetracicline, prestare particolare attenzione durante il maneggiamento di questo prodotto o della soluzione medicata.
Bulgarian: Ако ви е известно, че сте алергични към антибиотици от групата на тетрациклините, е необходимо специално внимание при работа с продукта или приготвения с лекарственото вещество разтвор.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или помощните вещества.
Italian: L'uso del prodotto deve basarsi sulla coltura e sulla sensibilità dei microrganismi dei casi malati nell'allevamento.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се основава на резултатите от микробиологичното изследване и антибиограмата от болните животни или фермата.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito evidenza che la farmacocinetica di baseline della doxiciclina, somministrata oralmente ai suini a un dosaggio di 12,5 mg/kg di peso corporeo, fornisce livelli di plasma pari a 0,71 - 1,14 µg/ml (Pijpers et al. (1991)1.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е предоставил доказателства, че изходната фармакокинетика на доксициклин, при орално прилагане при свине, в доза от 12,5 mg на килограм телесно тегло, ще осигури плазмени нива от 0,71 - 1,14 µg/ml (Pijpers et al. (1991) 1.
Italian: Doxiciclina
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Italian: È stato evidenziato, al momento del deferimento ai sensi dell'articolo 35 per polveri idrosolubili e soluzioni orali contenenti doxiciclina iclato, che vi era un'elevata percentuale di resistenza alle tetracicline in E. coli isolato da polli (De Jong et al, 2009)5.
Bulgarian: По време на това сезиране по член 35 относно водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклинов хиклат, е определено, че съществува висока степен на резистентност към тетрациклини при E. сoli, изолирана от пилетата (De Jong et al., 2009)5.
Italian: Scatola di cartone per 10 buste da 100 grammi in pellicola di alluminio con etichetta per buste da 100 grammi e foglietto
Bulgarian: Картонена кутия за сашетата с алуминиево фолио 10x100 грама с етикет за сашета от 100 грама и листовка