FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Typicky sa predstavuje ako bilaterálna a symetrická, silná a vzostupná bolesť v dolných končatinách a môže súvisieť s hladinami takrolimu vyššími ako sú terapeutické hladiny.
Croatian: Obično se manifestira kao obostrana i simetrična, teška, uzlazna bol u donjim ekstremitetima, a može biti povezana s koncentracijama takrolimusa većima od terapijskih.
Slovak: Máte oznámiť svojmu lekárovi najmä, ak užívate alebo ste nedávno užívali lieky ako: - antimykotické lieky a antibiotiká, osobitne takzvané makrolidové antibiotiká používané na liečbu infekcií ( napr. ketokonazol), flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol a isavukonazol, erytromycín, klaritromycín, josamycín a rifampicín,
Croatian: Osobito trebate obavijestiti svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali lijekove kao što su: - antimikotici i antibiotici, osobito takozvani makrolidni antibiotici, koji se primjenjuju za liječenje infekcija, npr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol i izavukonazol, eritromicin, klaritromicin, josamicin i rifampicin
Slovak: Po prechode na ktorúkoľvek alternatívnu formu sa musí vykonať terapeutické monitorovanie hladín liečiva a upraviť dávkovanie kvôli udržaniu rovnakej systémovej expozície takrolimu.
Croatian: Nakon prelaska na neku drugu formulaciju moraju se pratiti terapijske razine lijeka, kao i prilagoditi doza kako bi se osiguralo održavanje sistemske izloženosti takrolimusu.
Slovak: Biologická dostupnosť takrolimu sa po perorálnom podaní znížila, ak bol užitý po jedle.
Croatian: Peroralna bioraspoloživost takrolimusa bila je smanjena kad se primjenjivao nakon obroka.
Slovak: Celkovo bola liečba zmenená z cyklosporínu na takrolimus u 34 pacientov, zatiaľ čo alternatívnu liečbu si vyžadovalo len 6 pacientov užívajúcich takrolimus.
Croatian: Ukupno je 34 bolesnika prebačeno s ciklosporina na takrolimus, dok je samo 6 bolesnika liječenih takrolimusom trebalo drugu terapiju.
Slovak: Suspenziu je možné nabrať do injekčnej striekačky alebo ju môže pacient vypiť priamo.
Croatian: Suspenzija se može uvući u štrcaljku ili je bolesnik može izravno progutati.
Slovak: Prvá perorálna dávka 0,30 mg/kg/deň sa má podať 8 až 12 hodín od ukončenia intravenóznej liečby.
Croatian: Prva doza peroralne terapije treba iznositi 0,30 mg/kg na dan i početi 8 do 12 sati nakon prekida intravenske terapije.
Slovak: U stabilizovaných príjemcov štepu, s udržiavacou liečbou granulátom Modigraf, ktorí vyžadujú prechod na kapsuly Prograf, sa má prejsť na celkovú dennú dávku v pomere 1:1 mg:mg.
Croatian: Kad je potrebno stabilne primatelje alogenog presatka na terapiji održavanja Modigraf granulama prebaciti na Prograf kapsule, to treba učiniti u omjeru ukupne dnevne doze 1:1 mg:mg.
Slovak: Ak prestanete užívať Modigraf
Croatian: Ako prestanete uzimati Modigraf
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo potrebujete užívať ibuprofén (používaný na liečbu horúčky, zápalu a bolesti), amfotericín B (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo antivirotiká (používané na liečbu vírusovej infekcie, napr. aciklovir).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili morate uzimati ibuprofen (koji se primjenjuje za liječenje vrućice, upale ili boli), amfotericin B (koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija) ili antivirusne lijekove (koji se primjenjuju za liječenje virusnih infekcija npr. aciklovir).
Slovak: Na zvládnutie rejekčných epizód sa používajú zvýšené dávky takrolimu, doplnková liečba kortikosteroidmi a zavedenie krátkodobého podávania mono-/polyklonálnych protilátok.
Croatian: Za liječenje epizoda odbacivanja koristile su se više doze takrolimusa, nadomjesna kortikosteroidna terapija i kratkotrajne terapije monoklonalnim ili poliklonalnim protutijelima.
Slovak: Modigraf užívajte nalačno alebo 2 až 3 hodiny po jedle.
Croatian: Uzmite Modigraf na prazan želudac ili 2 do 3 sata nakon obroka.
Slovak: Deti a dospievajúci zvyčajne vyžadujú dávky 1½ - 2 násobne vyššie ako sú dávky pre dospelých na dosiahnutie podobných hladín v krvi.
Croatian: Pedijatrijska populacija Pedijatrijski bolesnici uglavnom zahtijevaju doze 1½ do 2 puta više od doza za odrasle da bi se postigle slične razine u krvi.
Slovak: trombotická trombocytopenická purpura, hypoprotrombinémia, trombotická mikroangiopatia neznáme :
Croatian: trombotička trombocitopenična purpura, hipoprotrombinemija, trombotska mikroangiopatija
Slovak: Modigraf bude váš lekár často robiť krvné testy na stanovenie správnej dávky a na občasnú úpravu dávky.
Croatian: Nakon početka Vašeg liječenja Modigrafom liječnik će Vam često raditi krvne pretrage kako bi utvrdio ispravnu dozu i povremeno je prilagodio.
Slovak: Sú len obmedzené skúsenosti u pacientov nebelošskej populácie a u pacientov so zvýšeným imunologickým rizikom (napr. retransplantácia, dôkaz panelovo reaktívnych protilátok, PRA).
Croatian: Iskustvo je ograničeno u bolesnika koji nisu bijelci i bolesnika s povišenim imunološkim rizikom (npr. ponovna transplantacija, dokazani panel reaktivnih protutijela [engl.
Slovak: Keďže sa hladiny takrolimu v krvi môžu výrazne zmeniť počas hnačky, odporúča sa dodatočné sledovanie koncentrácií takrolimu počas príhod hnačky.
Croatian: Budući da se razine takrolimusa u krvi mogu značajno promijeniti tijekom epizoda proljeva, preporučuje se tijekom takvih epizoda dodatno nadzirati koncentracije takrolimusa.
Slovak: Ak sú klinické príznaky rejekcie zjavné, má sa uvažovať o zmene imunosupresívneho režimu.
Croatian: Ako postoje vidljivi klinički znakovi odbacivanja, potrebno je razmotriti promjenu imunosupresijskog režima.
Slovak: Modigraf granulát je lieková forma s okamžitým uvoľňovaním takrolimu, ktorá sa podáva dvakrát denne.
Croatian: Modigraf granule su formulacija s trenutnim oslobađanjem takrolimusa za doziranje dvaput na dan.
Slovak: B-buniek závislú od Tpomocných buniek, ako aj tvorbu lymfokínov (ako sú interleukíny-2, -3 a γ-interferón) a expresiu receptoru pre interleukín-2.
Croatian: Takrolimus suprimira aktivaciju T-stanica i proliferaciju B-stanica ovisnu o pomagačkim T stanicama, kao i stvaranje limfokina (kao što su interleukini-2, -3 i γ-interferon) i ekspresiju interleukin-2 receptora.
Slovak: Predpokladá sa, že rôzne inovácie, napr. techniky na skorú detekciu vírusu Epsteina-Barrovej (EBV) a CMV infekcií, posilnenie kostnej drene, doplnkové používanie daklizumabu (antagonista interleukínu-2), nižšie počiatočné dávky takrolimu s hladinami liečiva na konci dávkovacieho intervalu v rozmedzí 10 až 15 nanogramov/ml a najnovšie aj ožarovanie štepu, prispieva v priebehu času k zlepšeniu výsledkov v tejto indikácii.
Croatian: Smatra se da su razne inovacije, poput tehnika za rano otkrivanje infekcije Epstein-Barr (EBV) virusom i CMV-om, augmentacije koštane srži, dodatne primjene antagonista interleukina-2 daklizumaba, niže početne doze takrolimusa s najnižim ciljnim razinama od 10 do 15 nanogram/ml te od nedavno zračenje alogenog presatka tijekom vremena pridonijele boljim rezultatima u ovoj indikaciji.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često:
Slovak: Vyskytli sa prípady chybnej medikácie, vrátane náhodnej, neúmyselnej alebo nekontrolovanej zámeny liekovej formy takrolimu s okamžitým uvoľňovaním za liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním.
Croatian: Zabilježene su medikacijske pogreške, uključujući nesmotrenu, nenamjernu ili nenadziranu zamjenu formulacija takrolimusa s trenutnim ili produljenim oslobađanjem.
Slovak: Slabšie interakcie boli pozorované pri klotrimazole, klaritromycíne, josamycíne, nifedipíne, nikardipíne, diltiazeme, verapamile, amiodaróne, danazole, etinylestradiole, omeprazole, nefazodone a (čínskych) rastlinných prostriedkoch obsahujúcich extrakty z rastliny Schisandra sphenanthera.
Croatian: Slabije interakcije opažene su s klotrimazolom, klaritromicinom, josamicinom, nifedipinom, nikardipinom, diltiazemom, verapamilom, amiodaronom, danazolom, etinilestradiolom, omeprazolom, nefazodonom i (kineskim) biljnim pripravcima koji sadrže ekstrakte biljke Schisandra sphenanthera.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Croatian: PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome).
Slovak: Predbežná analýza nedávnej multicentrickej štúdie sa zaoberala 110 pacientmi, ktorí boli randomizovaní 1:1 buď na takrolimus, alebo cyklosporín.
Croatian: Privremena analiza nedavnog multicentričnog ispitivanja istražila je 110 bolesnika koji su bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala takrolimus i onu koja je primala ciklosporin.
Slovak: Počiatočné denné dávky podané hneď po transplantácii sú zvyčajne v rozpätí 0,075 - 0,30 mg na kg telesnej hmotnosti denne v závislosti od transplantovaného orgánu.
Croatian: Početne doze neposredno nakon presađivanja obično će biti u rasponu od 0,075 do 0,30 mg po kg tjelesne težine na dan, ovisno o presađenom organu.
Slovak: Modigraf 0,2 mg granulát na perorálnu suspenziu EU/1/09/523/001
Croatian: Modigraf 0,2 mg granule za oralnu suspenziju EU/1/09/523/001
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 1 000): - malé krvácania na vašej pokožke z dôvodu krvných zrazenín,
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - sitna krvarenja u kožu zbog krvnih ugrušaka
Slovak: Bol pozorovaný negatívny efekt takrolimu na fertilitu samcov vo forme zníženého počtu a pohyblivosti spermií.
Croatian: U štakora je opažen negativni učinak takrolimusa na plodnost mužjaka u obliku smanjenog broja i pokretljivosti spermija.
Slovak: Rovnaká dávka môže byť použitá pri liečbe odmietnutia orgánu.
Croatian: Za liječenje odbacivanja organa mogu se koristiti iste doze.
Slovak: - zvonenie v ušiach, - znížený prietok krvi v srdcových cievach, zrýchlený tep,
Croatian: - zvonjava u uhu - smanjen protok krvi kroz krvne žile, ubrzan rad srca
Slovak: odporúča sa adekvátna kontrola krvného tlaku a záchvatov a okamžité ukončenie liečby systémovým takrolimom.
Croatian: Ako se dijagnosticira PRES, savjetuje se odgovarajuća kontrola krvnog tlaka i napadaja te hitni prekid sistemske primjene takrolimusa.
Slovak: Podávanie sa má odložiť v prípade zvýšených hladín cyklosporínu v krvi.
Croatian: Primjenu doze treba odgoditi u slučaju da su razine ciklosporina u krvi povišene.
Slovak: o ktorých je známe, že inhibujú alebo indukujú CYP3A4, môže ovplyvniť metabolizmus takrolimu, a tak znížiť alebo zvýšiť jeho hladiny v krvi.
Croatian: Istodobna primjena tvari za koje se zna da inhibiraju ili induciraju CYP3A4 može utjecati na metabolizam takrolimusa i tako povećati ili smanjiti njegovu koncentraciju u krvi.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): poremećaj vidnog živca (optička neuropatija)
Slovak: U pacientov, ktorým je podávaná imunosupresívna liečba, je zvýšené riziko vzniku malignít.
Croatian: Bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju su pod povećanim rizikom od razvoja zloćudnih bolesti.
Slovak: Ak sa látky s potenciálom interakcie (pozri časť 4.5) - najmä silné inhibítory CYP3A4 (ako telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycín alebo klaritromycín) alebo induktory CYP3A4 (ako rifampicín, rifabutín) - kombinujú s takrolimom, hladiny takrolimu v krvi sa majú sledovať kvôli prípadnej potrebe úpravy dávky tak, aby sa udržala rovnaká expozícia takrolimu.
Croatian: Kad se s takrolimusom kombiniraju tvari koje mogu ući u interakciju (vidjeti dio 4.5) - osobito jaki inhibitori CYP3A4 (kao što je telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin ili klaritromicin) ili induktori CYP3A4 (kao što su rifampicin i rifabutin) - potrebno je pratiti koncentracije takrolimusa u krvi da bi se doza takrolimusa mogla odgovarajuće prilagoditi kako bi se održala slična izloženost takrolimusu.
Slovak: Biotransformácia Takrolimus sa metabolizuje najmä v pečeni, hlavne cytochrómom P450-3A4.
Croatian: Takrolimus se opsežno metabolizira u jetri, primarno putem citokroma P450-3A4.
Slovak: Pri užívaní lieku Modigraf je potrebné sa vyhnúť použitiu rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) alebo použitiu iných prípravkov pre riziko interakcií vedúcich buď k poklesu koncentrácie ta krolimu v krvi a k zníženiu klinického účinku takrolimu, alebo k zvýšeniu koncentrácií takrolimu v krvi a riziku toxicity takrolimu (pozri časť 4.5).
Croatian: Za vrijeme uzimanja Modigrafa potrebno je izbjegavati biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) ili drugih biljnih pripravaka, zbog rizika od interakcija koje mogu ili sniziti koncentraciju takrolimusa u krvi i smanjiti klinički učinak takrolimusa ili povisiti koncentraciju takrolimusa u krvi i rizik od toksičnosti takrolimusa (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Suspenzia sa môže podať pomocou injekčnej striekačky alebo ju môže pacient vypiť priamo.
Croatian: Suspenzija se može navući štrcaljkom ili je bolesnik može izravno progutati.
Slovak: Živé atenuované vakcíny sa nemajú používať (pozri časť 4.4).
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu živih atenuiranih cjepiva (vidjeti dio 4.4).
Slovak: poruchy oka, rozmazané videnie, fotofóbia menej časté:
Croatian: poremećaji oka, zamagljen vid, fotofobija
Slovak: Modigraf je granulátová forma takrolimu, ktorá sa užíva dvakrát denne.
Croatian: Modigraf je granularni oblik takrolimusa za primjenu dvaput na dan.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta zo 100): - zmeny v zrážaní krvi, zníženie počtu všetkých typov krviniek (zistené z vyšetrení krvi),
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - promjene u zgrušavanju krvi, smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica (vidljivo na krvnim pretragama)
Slovak: Po zmene liečby sa má pokračovať v sledovaní hladín cyklosporínu v krvi, pretože môže dôjsť k ovplyvneniu klírensu cyklosporínu.
Croatian: Potrebno je nastaviti pratiti razine ciklosporina u krvi nakon prebacivanja, jer to može utjecati na klirens ciklosporina.
Slovak: Tieto 3 štúdie preukázali podobnú mieru prežívania.
Croatian: Stope preživljenja bile su slične u ova 3 ispitivanja.
Slovak: Pretože takrolimus je liečivo s nízkym klírensom, úpravy dávkovacieho režimu lieku Modigraf môžu trvať niekoľko dní, kým sa dosiahne rovnovážny stav
Croatian: Budući da je takrolimus tvar s niskim klirensom, može biti potrebno i nekoliko dana nakon prilagodbe režima doziranja Modigrafa prije nego što se postigne stanje dinamičke ravnoteže
Slovak: U pacientov liečených takrolimom boli hlásené prípady získanej čistej aplázie červených krviniek
Croatian: U bolesnika liječenih takrolimusom zabilježeni su slučajevi izolirane aplazije crvene krvne loze (engl.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menej časté:
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Manje često:
Slovak: %) a Cmax (15 až 38 %) a zvýšenie tmax (38
Croatian: Smanjenje AUC (2 do 12%) i Cmax (15 do 38%) te povećanje tmax (38 do 80%) u punoj krvi bili su očiti.
Slovak: Počas následnej udržiavacej liečby bývajú koncentrácie v krvi v rozmedzí 5 - 15 nanogramov/ml u recipientov transplantátu pečene, obličiek a srdca.
Croatian: Tijekom kasnije terapije održavanja koncentracije u krvi općenito su bile u rasponu od 5 do 15 nanogram/ml u bolesnika s presađenom jetrom, bubregom i srcem.
Slovak: V ďalšej štúdii bolo v 2 centrách randomizovaných 26 pacientov do skupiny s takrolimom voči 24 pacientom v skupine s cyklosporínom.
Croatian: U dodatnom ispitivanju u dva centra 26 je bolesnika bilo randomizirano u skupinu koja je primala takrolimus, a 24 bolesnika u skupinu koja je primala ciklosporin.
Slovak: Modigraf nie je možné zameniť za Advagraf, pretože nie je možné vylúčiť klinicky významné rozdiely v biologickej dostupnosti.
Croatian: Modigraf se ne smije zamijeniti Advagrafom jer se ne mogu isključiti klinički važne razlike u bioraspoloživosti između dvije formulacije.
Slovak: krvný tlak, EKG, neurologické a zrakové funkcie, hladina krvného cukru nalačno, elektrolyty (hlavne draslík), funkčné testy pečene a obličiek, hematologické a koagulačné parametre, proteíny v plazme.
Croatian: elektrokardiogram, neurološki status i status vida, razinu glukoze u krvi natašte, elektrolite (osobito kalij), testove jetrene i bubrežne funkcije, hematološke parametre, koagulacijske vrijednosti i proteine u plazmi.
Slovak: Lymfoproliferatívne poruchy a malígne nádory
Croatian: Limfoproliferativni poremećaji i zloćudne bolesti
Slovak: Modigraf je potom 1,4 mg, rozdelená na 0,8 mg ráno a 0,6 mg večer.
Croatian: U tom slučaju dajte ukupnu dnevnu dozu Modigrafa od 1,4 mg podijeljenu na 0,8 mg ujutro i 0,6 mg navečer.
Slovak: Poruchy oka časté:
Croatian: Poremećaji oka Često:
Slovak: Zvýšená rýchlosť klírensu prispieva ku kratšiemu polčasu pozorovanému u recipientov transplantátu.
Croatian: Povećana brzina klirensa pridonosi kraćem poluvijeku opaženom u bolesnika s presađenim organom.
Slovak: Ak zabudnete užiť Modigraf
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Modigraf
Slovak: Odporúča sa dôkladné a časté sledovanie hladiny takrolimu na konci dávkovacieho intervalu počas prvých dvoch týždňov po transplantácii, aby sa zabezpečila adekvátna expozícia liečiva v období bezprostredne po transplantácii.
Croatian: U prva 2 tjedna nakon transplantacije preporučuje se pažljivo i često pratiti najniže razine takrolimusa kako bi se osigurala odgovarajuća izloženost djelatnoj tvari u razdoblju neposredno nakon transplantacije.
Slovak: V inej randomizovanej štúdii bolo 66 pacientov liečených takrolimom voči 67 pacientom liečeným cyklosporínom.
Croatian: Drugo randomizirano ispitivanje uključilo je 66 bolesnika koji su primali takrolimus i 67 bolesnika koji su primali ciklosporin.
Slovak: Špecifické antidotum proti takrolimu nie je dostupné.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za terapiju takrolimusom.
Slovak: Váš lekár zvyčajne zníži dávku lieku Modigraf, keď sa váš stav stabilizuje.
Croatian: Liječnik će obično smanjiti dozu Modigrafa nakon što
Slovak: Na základe in vitro štúdií sa ako potenciálne inhibítory metabolizmu takrolimu ukazujú: bromkriptín, kortizón, dapsón, ergotamín, gestodén, lidokaín, mefenytoín, mikonazol, midazolam, nilvadipín, noretisterón, chinidín, tamoxifén, troleandomycín.
Croatian: In vitro se pokazalo da su sljedeće tvari potencijalni inhibitori metabolizma takrolimusa: bromokriptin, kortizon, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenitoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretisteron, kinidin, tamoksifen, troleandomicin.
Slovak: Boli hlásené prípady získanej čistej aplázie červených krviniek (veľmi závažné zníženie počtu červených krviniek), agranulocytózy (závažne znížený počet bielych krviniek), hemolytickej anémie (pokles počtu červených krviniek z dôvodu ich nadmerného rozpadu) a febrilnej neutropénie
Croatian: Zabilježeni su slučajevi izolirane aplazije crvene krvne loze (vrlo izrazito smanjenje broja crvenih krvnih stanica), agranulocitoze (izrazito smanjenje broja bijelih krvnih stanica), hemolitičke anemije (smanjenje broja crvenih krvnih stanica zbog abnormalnog raspadanja) i febrilne neutropenije (smanjenje vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije, praćeno vrućicom).
Slovak: U jednotlivých pacientov s veľmi vysokou plazmatickou hladinou je na zníženie toxických koncentrácií účinná hemofiltrácia alebo diafiltrácia.
Croatian: U izoliranim slučajevima bolesnika s vrlo visokim razinama takrolimusa u plazmi, hemofiltracija ili hemodijafiltracija su bili učinkoviti u smanjenju toksičnih koncentracija.
Slovak: Počas počiatočného posttransplantačného obdobia sa majú pravidelne sledovať nasledujúce parametre:
Croatian: U početnom razdoblju nakon transplantacije potrebno je rutinski pratiti sljedeće parametre: krvni tlak,
Slovak: Preto sa má u tejto skupiny pacientov stanoviť EBV-VCA v sére ešte pred začiatkom liečby liekom Modigraf.
Croatian: Stoga je u toj skupini bolesnika potrebno utvrditi serološki status EBV-VCA prije početka liječenja
Slovak: U ľudí sa distribúcia takrolimu po intravenóznej infúzii môže hodnotiť ako dvojfázová.
Croatian: U čovjeka se raspoloživost takrolimusa nakon intravenske primjene može opisati kao bifazična.
Slovak: Imunosupresíva môžu ovplyvniť odpoveď na očkovanie a očkovanie počas liečby takrolimom môže byť menej účinné.
Croatian: Imunosupresivi mogu utjecati na odgovor na cijepljenje i cijepljenje tijekom liječenja takrolimusom može biti manje učinkovito.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Slovak: Liečba rejekcie štepu po transplantácii srdca - dospelí a pediatrická populácia
Croatian: Liječenje odbacivanja alogenog presatka nakon transplantacije srca - odrasli i pedijatrijski bolesnici
Slovak: artralgia, bolesti chrbta, svalové spazmy, bolesti v končatinách menej časté:
Croatian: artralgija, bol u leđima, spazam mišića, bol u ekstremitetu
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene môže byť potrebné zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Croatian: Smanjivanje doze može biti potrebno u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovak: gastrointestinálne prejavy a príznaky, vracanie, bolesti gastrointestinálneho traktu a brušnej dutiny, zápaly gastrointestinálneho traktu, gastrointestinálne krvácanie, perforácie a ulcerácie gastrointestinálneho traktu, ascites, stomatitída a ulcerácia, zápcha, dyspeptické príznaky a prejavy, flatulencia, plynatosť a distenzia, riedka stolica menej časté:
Croatian: gastrointestinalni znakovi i simptomi, povraćanje, gastrointestinalni i abdominalni bolovi, gastrointestinalna upalna stanja, gastrointestinala krvarenja, gastrointestinalne ulceracije i perforacija, ascites, stomatitis i ulceracija, zatvor, znakovi i simptomi dispepsije, flatulencija, nadutost i distenzija, mekane stolice
Slovak: Systémovo dostupný takrolimus sa metabolizuje pečeňovým CYP3A4.
Croatian: Sistemski dostupan takrolimus se metabolizira putem CYP3A4 u jetri.
Slovak: U detí a dospievajúcich po transplantácii je polčas v priemere približne 12 hodín.
Croatian: Poluvijek u pedijatrijskih bolesnika s presađenim organom prosječno iznosi 12 sati.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: %) na plazmatické proteíny, hlavne na sérový albumín a α-1-kyslý glykoproteín.
Croatian: U plazmi je takrolimus u visokom postotku vezan (> 98,8%) za proteine plazme, uglavnom za serumski albumin i α-1-kiseli glikoprotein.
Slovak: hlboká žilová trombóza končatín, šok, infarkt myokardu
Croatian: tromboza dubokih vena ekstremiteta, šok, infarkt
Slovak: Opatrnosť je tiež potrebná u pacientov s diagnózou alebo s podozrením na vrodené predĺženie QT intervalu alebo získané predĺženie QT intervalu alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, vyvolávajú abnormality elektrolytov alebo je o nich známe, že zvyšujú expozíciu takrolimu (pozri časť 4.5).
Croatian: Potreban je također oprez u bolesnika s dijagnozom ili sumnjom na sindrom kongenitalno produljenog QT-a, stečenog produljenja QT-a ili u bolesnika na istovremenoj terapiji za koju se zna da produljuje QT interval, uzrokuje poremećaje elektrolita ili povećava izloženost takrolimusu (vidjeti dio 4.5).
Slovak: U zdravých jedincov je priemerný polčas v plnej krvi približne
Croatian: U zdravih ispitanika srednji poluvijek u punoj krvi iznosio je približno 43 sata.
Slovak: Komplex FKBP12-takrolimus sa špecificky a kompetitívne viaže na kalcineurín a inhibuje ho, čo vedie k inhibícii od vápnika závislých transdukčných signálnych dráh T-buniek, čím sa zabráni transkripcii určitej skupiny génov pre lymfokíny.
Croatian: Kompleks FKBP12-takrolimus specifično se i kompetitivno veže za kalcineurin i inhibira ga što dovodi do inhibicije signalnih puteva