FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Habrá que tener precaución al tratar a los pacientes que presentan insuficiencia renal, ya que existe información limitada sobre el uso en estos pacientes y puede ser necesario ajustar la dosis de Zonegran de forma más lenta.
Dutch: Bij het behandelen van patiënten met nierfunctiestoornis dient men voorzichtig te zijn, daar er weinig informatie is over het gebruik bij dergelijke patiënten en mogelijk tragere titratie van Zonegran nodig kan zijn.
Spanish: Monoterapia en crisis parciales, con o sin generalización secundaria
Dutch: Monotherapie bij partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (terminología de MedDRA)
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRAterminologie)
Spanish: Zonegran 100 mg cápsulas duras contiene un colorante amarillo llamado amarillo anaranjado S (E110) y un colorante rojo llamado rojo allura AC (E129), que pueden provocar reacciones alérgicas.
Dutch: Zonegran 100 mg harde capsules bevatten een gele kleurstof die zonnegeel FCF (E110) en een rode kleurstof die allurarood AC (E129) wordt genoemd, die allergische reacties kunnen veroorzaken.
Spanish: • Se puede aumentar hasta en 100 mg en intervalos de dos semanas.
Dutch: • Deze kan met maximaal 100 mg worden verhoogd met tussenpozen van twee weken.
Spanish: • Se puede aumentar hasta en 100 mg en intervalos de una a dos semanas.
Dutch: • Deze kan met maximaal 100 mg worden verhoogd met tussenpozen van één tot twee weken.
Spanish: Los sujetos que presentaron una crisis más pasaron a la dosis máxima diana de 1200 mg de carbamazepina o de 500 mg de zonisamida.
Dutch: Proefpersonen die daarna nog een aanval doormaakten, werden getitreerd naar de maximale streefdosis van 1.200 mg carbamazepine of 500 mg zonisamide.
Spanish: • La dosis inicial es 100 mg una vez al día.
Dutch: • De aanvangsdosis is 100 mg, eenmaal daags in te nemen.
Spanish: Enfermedad pseudogripal Pirexia Edema periférico
Dutch: Vermoeidheid Influenzaachtige ziekte Pyrexie Perifeer oedeem
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, y puede ser necesario un ajuste más lento de Zonegran.
Dutch: Bij het behandelen van patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornis dient men voorzichtig te zijn en tragere titratie van Zonegran kan nodig zijn.
Spanish: Aproximadamente 31 horas después de que un paciente tomara una sobredosis de Zonegran y clonazepam, se registró una concentración plasmática muy alta de 100,1 µg/ml de zonisamida; el paciente entró en coma y presentó depresión respiratoria, pero recuperó el conocimiento cinco días después y no presentó secuelas.
Dutch: Een zeer hoge plasmaconcentratie van 100,1 μg/ml zonisamide werd ongeveer 31 uur nadat een patiënt een overdosis Zonegran en clonazepam had genomen, genoteerd.
Spanish: No es probable que estos efectos tengan significado clínico cuando se añada Zonegran a la terapia existente; sin embargo, podrán producirse cambios en las concentraciones de zonisamida si se retiran, se ajustan las dosis o se introducen otros medicamentos o antiepilépticos concomitantes que inducen CYP3A4, y podrá ser necesario ajustar la dosis de Zonegran.
Dutch: Veranderingen in zonisamideconcentraties kunnen zich echter voordoen wanneer gelijktijdig toegediende CYP3A4-inducerende anti-epileptica of andere geneesmiddelen worden gestaakt, de dosis wordt aangepast of geïntroduceerd en in dat geval kan een aanpassing van de dosis Zonegran nodig zijn.
Spanish: 6 a 8 mg/kg/día (una vez al día)
Dutch: 6 tot 8 mg/kg/dag (eenmaal daags)
Spanish: Zonegran 25 mg, 50 mg y 100 mg cápsulas duras (zonisamida)
Dutch: Zonegran 25 mg, 50 mg, 100 mg harde capsules zonisamide
Spanish: Sujetos que presentan insuficiencia renal: el aclaramiento renal de dosis únicas de zonisamida estaba positivamente correlacionado con el aclaramiento de la creatinina.
Dutch: Bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis werd de nierklaring van enkele doses zonisamide positief gecorreleerd aan de creatinineklaring.
Spanish: Las mujeres que tengan previsto un embarazo deben acudir a sus especialistas para reevaluar el tratamiento con zonisamida y considerar otras opciones terapéuticas.
Dutch: Vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden, moeten met hun specialisten overleggen of ze de behandeling met zonisamide willen voortzetten of een andere behandeling willen overwegen.
Spanish: Tratamiento concomitante en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria en adultos
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zonegran:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:
Spanish: Inestabilidad afectiva Ansiedad Insomnio Trastorno psicótico
Dutch: Insomnia Psychotische stoornis
Spanish: Contenido de las cápsulas Celulosa microcristalina Aceite vegetal hidrogenado (de soja) Laurilsulfato sódico
Dutch: Microkristallijne cellulose Gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen) Natriumlaurylsulfaat
Spanish: Las mujeres que tengan previsto un embarazo deben acudir a sus especialistas para reevaluar el tratamiento con Zonegran y considerar otras opciones terapéuticas.
Dutch: Vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden, moeten met hun specialisten overleggen of ze de behandeling met Zonegran willen voortzetten of een andere behandeling willen overwegen.
Spanish: Pensamientos suicidas Alucinaciones
Dutch: Suïcidale ideatie Hallucinatie
Spanish: La combinación de Zonegran con otros medicamentos que podrían dar lugar a urolitiasis podría intensificar el riesgo de desarrollar cálculos renales, por lo tanto, deberá evitarse la administración concomitante de dichos medicamentos.
Dutch: De combinatie van Zonegran met andere geneesmiddelen die kunnen leiden tot urolithiase kan het risico van het ontwikkelen van nierstenen vergroten.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Rojo allura AC (E129) Amarillo anaranjado S (E110) Goma laca
Dutch: Titaandioxide (E171) Allurarood AC (E129) Zonnegeel FCF (E110) Schellak
Spanish: Si Zonegran le afecta de esta manera, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
Dutch: Wees vooral voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines bedient wanneer Zonegran u op deze manier beïnvloedt.
Spanish: Además, la cubierta de la cápsula de 100 mg contiene amarillo anaranjado S (E110) y rojo allura (E129).
Dutch: Het omhulsel van de capsule van 100 mg bevat bovendien zonnegeel FCF (E110) en allurarood (E129).
Spanish: Trastorno respiratorio Neumonitis por hipersensibilidad
Dutch: Aspiratiepneumonie Ademhalingsstoornis Overgevoeligheidspneumonitis
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Zonegran y durante un mes después de interrumpir el tratamiento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende één maand na de behandeling met Zonegran.
Spanish: Si olvidó tomar Zonegran
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Spanish: • su hijo debe evitar el ejercicio extenuante, especialmente cuando haga calor;
Dutch: • Uw kind moet inspannende lichaamsbeweging vermijden, vooral bij zeer warm weer
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben recibir asesoramiento especializado sobre los posibles efectos de Zonegran en el feto, y se deben comentar con la paciente los riesgos en relación con los beneficios antes de iniciar el tratamiento.
Dutch: Voor de start van de behandeling moeten vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen door een specialist worden geïnformeerd over de mogelijke effecten van Zonegran op de foetus, en moet het risico in verhouding tot de voordelen met hen besproken worden.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso en los pacientes con insuficiencia hepática grave.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt daarom afgeraden.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas asociadas a Zonegran obtenidas de los estudios clínicos de uso concomitante y de la farmacovigilancia poscomercialización
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen in verband met Zonegran, verkregen uit klinische onderzoeken met betrekking tot adjuvant gebruik en postmarketingsurveillance Systeem/orgaanklasse (MedDRAterminologie)
Spanish: Aumentar a intervalos de dos semanas en aumentos de hasta 100 mg
Dutch: Verhogen met tussenpozen van twee weken in stappen van maximaal 100 mg
Spanish: Exantema sin explicar
Dutch: Onverklaarbare huiduitslag
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doordrukverpakking en de doos na EXP.
Spanish: Zonegran deberá utilizarse con precaución en pacientes adultos tratados concomitantemente con inhibidores de la anhidrasa carbónica, tales como topiramato y acetazolamida, ya que no existen datos suficientes para descartar una posible interacción farmacodinámica (ver sección 4.4).
Dutch: Bij volwassen patiënten die gelijktijdig worden behandeld met koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van Zonegran, daar er onvoldoende informatie is om een mogelijke farmacodynamische interactie uit te sluiten (zie rubriek 4.4).
Spanish: • náuseas, indigestión, dolores de estómago, diarrea (vientre suelto), estreñimiento.
Dutch: • gewichtsverlies, misselijkheid, verstoorde spijsvertering, buikpijn, diarree (dunne ontlasting),
Spanish: En pacientes pediátricos Zonegran no se debe utilizar concomitantemente con otros medicamentos que predispongan a los pacientes a trastornos relacionados con el calor; estos medicamentos incluyen los inhibidores de la anhidrasa carbónica y los medicamentos con actividad anticolinérgica.
Dutch: Bij pediatrische patiënten dient Zonegran niet te worden gebruikt als gelijktijdige medicatie met andere geneesmiddelen waardoor patiënten gevoelig worden voor aandoeningen die verband houden met hitte.
Spanish: Cambios del estado de ánimo Ansiedad
Dutch: Stemmingswisselingen Angst
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 0,75 mg de aceite vegetal hidrogenado (de soja).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 0,75 mg gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen)
Spanish: Pensamientos y comportamientos suicidas
Dutch: Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag
Spanish: Visión borrosa Disminución de la agudeza visual
Dutch: Gezichtsvermogen wazig Scherpzien gereduceerd
Spanish: Por lo tanto, la retirada de los antiepilépticos concomitantes debe realizarse con precaución.
Dutch: Men dient daarom voorzichtig te zijn met het stoppen met gelijktijdige anti-epileptica.
Spanish: Inhibidores de la anhidrasa carbónica
Dutch: Koolzuuranhydraseremmers
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 1,5 mg de aceite vegetal hidrogenado (de soja).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 1,5 mg gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen)
Spanish: Subtipo de crisis (6 meses sin crisis-población PP) Todas parciales Parciales simples Parciales complejas Todas tonicoclónicas generalizadas
Dutch: Enkelvoudig partiële Complex partiële Alle gegeneraliseerde, tonischklonische
Spanish: Las reacciones adversas graves de tipo inmunitario que se asocian a medicamentos que contienen un grupo sulfonamida incluyen: exantema, reacción alérgica y trastornos hematológicos importantes incluida anemia aplásica, que muy rara vez pueden resultar mortales.
Dutch: Ernstige immuungerelateerde bijwerkingen die in verband worden gebracht met geneesmiddelen die een sulfonamidegroep bevatten zijn onder meer huiduitslag, allergische reactie en aanzienlijke hematologische stoornissen, waaronder aplastische anemie, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn.
Spanish: • presenta problemas visuales tales como dolor de ojos o visión borrosa mientras toma Zonegran.
Dutch: • tijdens de behandeling met Zonegran problemen met uw gezichtsvermogen krijgt, zoals oogpijn of wazig zien.
Spanish: Zonegran debe utilizarse con precaución en pacientes adultos que reciban inhibidores de la anhidrasa carbónica concomitantemente, tales como topiramato o acetazolamida, ya que no existe información suficiente para descartar una interacción farmacodinámica (ver también sección 4.4 Población pediátrica y sección 4.5).
Dutch: Bij volwassen patiënten die gelijktijdig worden behandeld met koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat of acetazolamide dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van Zonegran, daar er onvoldoende informatie is om een farmacodynamische interactie uit te sluiten (zie ook rubriek 4.4 Pediatrische patiënten en rubriek 4.5).
Spanish: Las reacciones adversas graves de tipo inmunitario que se asocian a medicamentos que contienen un grupo sulfonamida incluyen: exantema, reacción alérgica y trastornos hematológicos importantes incluida anemia aplásica, que muy rara vez pueden resultar mortales (ver sección 4.4).
Dutch: Ernstige immuungerelateerde bijwerkingen die in verband worden gebracht met geneesmiddelen die een sulfonamidegroep bevatten, zijn onder meer huiduitslag, allergische reactie en aanzienlijke hematologische stoornissen waaronder aplastische anemie, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.4).
Spanish: 300 a 500 mg/día (una vez al día)
Dutch: 300 - 500 mg/dag (eenmaal daags)
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 3 mg de aceite vegetal hidrogenado (de soja).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 3 mg gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen)
Spanish: • debe estar fresco, especialmente en días calurosos;
Dutch: • Het kind dient koel te blijven, met name bij zeer warm weer
Spanish: Aumentar a intervalos de dos semanas en aumentos de 1 mg/kg
Dutch: Verhogen met tweewekelijkse tussenpozen in stappen van 1 mg/kg
Spanish: Si toma Zonegran solo:
Dutch: Wanneer u alleen Zonegran inneemt:
Spanish: Zonegran pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte (ver sección 4.
Dutch: Zonegran behoort tot een groep geneesmiddelen (sulfonamiden) die ernstige allergische reacties, ernstige huiduitslag en bloedstoornissen kunnen veroorzaken, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: o A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Spanish: Composición de Zonegran El principio activo en Zonegran es zonisamida.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is zonisamide.
Spanish: • dele de beber una gran cantidad de agua fría;
Dutch: • Geef uw kind veel koud water te drinken
Spanish: La zonisamida se metaboliza en parte por CYP3A4 (descomposición reductora) y también por las N-acetil-transferasas y la conjugación con el ácido glucurónico; por lo tanto, las sustancias que puedan inducir o inhibir estas enzimas podrían afectar a la farmacocinética de la zonisamida:
Dutch: Zonisamide wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 (reductieve splitsing) en ook door N-acetyl-transferasen en conjugatie met glucuronzuur.
Spanish: Zonegran pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte.
Dutch: Zonegran behoort tot een groep geneesmiddelen (sulfonamiden) die ernstige allergische reacties, ernstige huiduitslag en bloedstoornissen kunnen veroorzaken, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn.
Spanish: Se debe considerar un aporte complementario dietético o aumentar la ingesta de alimentos si el paciente no gana peso conforme a las gráficas de crecimiento; de lo contrario, se debe suspender Zonegran.
Dutch: Wanneer de patiënt niet aankomt in overeenstemming met de groeitabellen dient een voedingssupplement of verhoogde voedselopname te worden overwogen, anders dient met Zonegran te worden gestopt.
Spanish: En ratas, se observó una disminución del número de cuerpos lúteos y de lugares de implantación a niveles de exposición equivalentes a la dosis terapéutica máxima en humanos; se observaron ciclos estrales irregulares y una disminución en el número de fetos vivos a niveles de exposición tres veces mayores.
Dutch: Bij ratten werden lagere aantallen corpora lutea en implantatielocaties waargenomen bij blootstellingsniveaus die overeenkomen met de maximale therapeutische dosis bij de mens.
Spanish: • Dele agua fría al niño;
Dutch: • Geef uw kind koud water te drinken
Spanish: No se recomienda el uso de Zonegran en menores de 6 años.
Dutch: Als u jonger dan 6 jaar bent, is Zonegran niet aanbevolen voor u.
Spanish: 1 mg/kg/día (una vez al día)
Dutch: 1 mg/kg/dag (eenmaal daags)
Spanish: Aumento de creatinafosfocinasa en sangre Aumento de creatinina en sangre
Dutch: Creatinefosfokinase in bloed verhoogd Bloedcreatinine verhoogd Bloedureum verhoogd Leverfunctietests abnormaal
Spanish: Estreñimiento Diarrea Dispepsia Náuseas Vómitos
Dutch: Constipatie Diarree Dyspepsie Nausea
Spanish: Colecistitis Colelitiasis
Dutch: Cholecystitis Cholelithiasis
Spanish: Nistagmo Trastorno del habla Temblor
Dutch: Nystagmus Spraakstoornis Tremor Convulsie
Spanish: - Zonegran 100 mg cápsulas duras tiene un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color rojo opaco y llevan impreso un logotipo y "ZONEGRAN 100" en negro.
Dutch: - Zonegran 100 mg harde capsules hebben een witte, ondoorzichtige huls met een rode, ondoorzichtige dop en zijn bedrukt met een logo en "ZONEGRAN 100" in het zwart.
Spanish: Neumonía Infección en las vías urinarias
Dutch: Pneumonie Urineweginfectie
Spanish: - Zonegran 50 mg cápsulas duras tiene un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color gris opaco y llevan impreso un logotipo y "ZONEGRAN 50" en negro.
Dutch: - Zonegran 50 mg harde capsules hebben een witte, ondoorzichtige huls met een grijze, ondoorzichtige dop en zijn bedrukt met een logo en "ZONEGRAN 50" in het zwart.
Spanish: Bradifrenia Trastorno de la atención Nistagmo Parestesia Trastorno del habla
Dutch: Bradyfrenie Aandachtsstoornis Nystagmus Paresthesie Spraakstoornis Tremor
Spanish: Anomalía en la analítica de orina
Dutch: Urineanalyse abnormaal
Spanish: Zonegran 100 mg cápsulas duras contiene 100 mg de zonisamida.
Dutch: Zonegran 100 mg harde capsules bevatten 100 mg zonisamide.
Spanish: Zonegran no se debe utilizar concomitantemente con otros inhibidores de la anhidrasa carbónica tales como topiramato y acetazolamida en pacientes pediátricos (ver sección 4.4 Población pediátrica).
Dutch: Zonegran dient bij pediatrische patiënten niet als gelijktijdige medicatie met andere koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide te worden gebruikt (zie rubriek 4.4 Pediatrische patiënten).
Spanish: Aumentar a intervalos semanales en aumentos de 100 mg
Dutch: Verhogen met tussenpozen van een week in stappen van 100 mg
Spanish: Zonegran 25 mg cápsulas duras contiene 25 mg de zonisamida.
Dutch: Zonegran 25 mg harde capsules bevatten 25 mg zonisamide.
Spanish: Neumonía
Dutch: Amnesie
Spanish: El EPAR completo de Zonegran se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zonegran is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zonegran el 10 de marzo de 2005.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 maart 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zonegran verleend.
Spanish: De este modo, disminuyen las probabilidades de un ataque epiléptico.
Dutch: Hierdoor wordt de kans op een epileptische aanval kleiner.
Spanish: Otras informaciones sobre Zonegran:
Dutch: Overige informatie over Zonegran:
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zonegran durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Zonegran tijdens de studies te hebben?
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (25 mg, 50 mg y 100 mg) y en forma de comprimidos bucodispersables (25, 50, 100 y 300 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (25, 50 en 100 mg) en orodispergeerbare tabletten (van 25, 50, 100 en 300 mg).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zonegran.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zonegran.
Spanish: Otros dos estudios principales, uno con 351 adultos y en otro con 207 niños (de entre 6 y 17 años) examinaron Zonegran como fármaco añadido a un tratamiento en curso.
Dutch: In twee andere hoofdonderzoeken met 351 volwassenen en één met 207 kinderen (tussen 6 en 17 jaar) werd gekeken naar Zonegran als ‘add on' bij een bestaande behandeling.
Spanish: Los ataques epilépticos se producen por una actividad eléctrica anormal en el cerebro.
Dutch: Epileptische aanvallen worden veroorzaakt door een abnormale elektrische activiteit in de hersenen.
Spanish: Antes de interrumpir el tratamiento con Zonegran, se reducirá gradualmente la dosis.
Dutch: Voordat met de inname van Zonegran wordt gestopt, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron carbamazepina y no sufrieron crisis durante 6 meses fue del 74,7%.
Dutch: Het percentage patiënten dat carbamazepine gebruikte en gedurende zes maanden vrij was van aanvallen bedroeg 74,7%.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zonegran (observados en más de un paciente de cada 10) son: pérdida del apetito, agitación, irritabilidad, confusión, depresión, ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares), mareo, deterioro de la memoria, somnolencia, diplopía (visión doble) y reducción de los niveles de bicarbonato en la sangre: aunque el perfil de seguridad es similar en niños y adultos, se notificaron algunos efectos adversos con más asiduidad en niños que en adultos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zonegran (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verlies van eetlust, agitatie, prikkelbaarheid, verwardheid, depressie, ataxie (verlies van spiercoördinatie), duizeligheid, geheugenverlies, somnolentie (slaperigheid), diplopie (dubbelzien) en een daling van de bicarbonaatspiegel in het bloed; ook al is het veiligheidsprofiel bij volwassenen en kinderen vergelijkbaar, wordt van sommige bijwerkingen vaker melding gemaakt bij kinderen dan bij volwassenen.
Spanish: En estos estudios se comparó Zonegran con placebo (un tratamiento ficticio).
Dutch: In deze onderzoeken werd Zonegran vergeleken met placebo (schijnbehandeling).
Spanish: Zonegran zonisamida
Dutch: Zonisamide
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Zonegran son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zonegram groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Zonegran puede provocar golpe de calor y deshidratación, especialmente en niños, y ambos deben tratarse con urgencia.
Dutch: Zonegran kan een zonnesteek en uitdroging veroorzaken, met name bij kinderen; snelle behandeling hiervan is noodzakelijk.
Spanish: Estos canales transmiten los impulsos eléctricos entre las células nerviosas.
Dutch: Deze kanalen zorgen voor de overdracht van elektrische signalen tussen zenuwcellen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zonegran vast te stellen.