FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lontoo 11. heinäkuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/411072/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/411083/2008
Finnish: Pyynnön perusteena olivat eroavuudet EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Singlairin ja sen rinnakkaisnimien tuoteyhteenvedoissa, mukaan lukien laatunäkökohdat, seuraavissa käyttöaiheissa: astman hoito lisähoitona potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea jatkuva astma ja joiden tila ei ole riittävässä määrin hallinnassa inhaloitavien kortikosteroidien avulla ja joilla ns. tarvittaessa otettava lyhytvaikutteinen β-salpaaja ei riitä saamaan astmaa kliinisesti hallintaan; vaihtoehtoinen hoito pieninä annoksina inhaloitaville kortikosteroideille potilailla, joilla on lievä jatkuva astma ja joilla ei äskettäin ole ollut sellaisia vaikeita astmakohtauksia, joihin tarvitaan suun kautta otettavia kortikosteroideja, ja jotka eivät todistetusti voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja; astman ehkäisy lapsipotilailla, joilla on pääasiassa liikunnan aiheuttamaa keuhkoputkien supistumista.
Slovak: Základom konania bolo to, že v súhrnoch charakteristických vlastností vrátane aspektov kvality lieku Singulair a súvisiace názvy schválených v členských krajinách EÚ boli rozdiely týkajúce sa týchto indikácií: liečba astmy ako prídavná liečba u pacientov s miernou až stredne závažnou perzistujúcou astmou, ktorá nie je primerane kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi, a u pacientov, u ktorých krátkodobo pôsobiaci beta antagonisti nezabezpečujú primeranú klinickú kontrolu astmy; ako alternatívna liečba k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov u pacientov s miernou perzistujúcou astmou, u ktorých v poslednej dobe nedošlo k prípadom závažnej astmy, ktoré by si vyžadovali použitie perorálnych kortikosteroidov, a ktorí preukázali, že nemôžu používať inhalačné kortikosteroidy; profilaxia astmy u pediatrických pacientov, u ktorých je hlavnou časťou bronchokonstrickia vyvolaná námahou.
Finnish: Singulair ja sen rinnakkaisnimet, 4mg:n purutabletit and oraalirakeet, on leukotreenisalpaaja-1, jota käytetään lisähoitona (yhdessä inhaloitavien steroidien kanssa) ja vaihtoehtoisena monoterapiana pieninä annoksina inhaloitaville kortikosteroideille sekä ehkäisemään liikunnan aiheuttamaa keuhkoputkien supistumista.
Slovak: Singulair a súvisiace názvy, 4 mg, žuvacie tablety a perorálny granulát, je antagonista receptoru leukotrienu-1, ktorý sa používa na prídavnú liečbu (súbežne s inhalačnými steroidmi) ako alternatívna monoterapia k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov a na predchádzanie bronchokonstrikcii vyvolanej námahou.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto sekä pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený SPC, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov nájdete v prílohe III.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): montelukasti
Slovak: S ČLÁNKOM 30 PRE Singulair a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN): montelukast
Finnish: Kokouksessaan 21.-24. huhtikuuta 2008 lääkevalmistekomitea otti sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella kannan, jonka mukaan ehdotus valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen, mukaan lukien laatunäkökohdat, yhdenmukaistamisesta olisi hyväksyttävä ja niitä olisi muutettava.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí dňa 21. až 24. apríla 2008 zastával podľa všetkých predložených údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že návrh na zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane aspektov kvality bol prijateľný a že je potrebné ich zmeniť a doplniť.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi 24.huhtikuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Singulairin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen, mukaan lukien laatunäkökohdat, yhdenmukaistamista.
Slovak: Výbor CHMP vydal dňa 24. apríla 2008 pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane aspektov kvality pre liek Singulair a súvisiace názvy.
Finnish: Merck Sharp & Dohme esitti EMEA:lle 13. syyskuuta 2007 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin sen on muutettuna, 30 artiklan mukaisen pyynnön Singulairin ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
Slovak: & Dohme obrátila na agentúru EMEA podľa postupu v článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC), označenie obalu a písomné informácie pre používateľov vrátane aspektov kvality pre liek Singulair a súvisiace názvy schválené na národnej úrovni.
Finnish: Menettely alkoi 2. kesäkuuta 2006.
Slovak: Konanie sa začalo 2. júna 2006.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 29. toukokuuta 2007.
Slovak: Rozhodnutie vydala Európska komisia 29. mája 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 21. syyskuuta 2006 ja 12. tammikuuta 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil doplňujúce informácie 21. septembra 2006 a 12. januára 2007.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) ARTIKLAN 30 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Xefo ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): lornoksikaami
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO K ŽIADOSTI PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Xefo a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN): lornoxikam
Finnish: Nycomed Danmark Aps esitti EMEA:lle 16. toukokuuta 2006 direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen pyynnön Xefon ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
Slovak: Dňa 16. mája 2006 spoločnosť Nycomed Danmark Aps predložila agentúre EMEA žiadosť podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku, písomné informácie pre používateľov a označenia obalu lieku Xefo a súvisiace názvy schválené na národnej úrovni.
Finnish: Lontoo 29. toukokuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/274923/2007
Slovak: Značka EMEA/CHMP/274746/2007
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II: Valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste muutettuna ovat liitteessä III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu s upraveným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Finnish: Pyynnön perusteena olivat eroavuudet EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Xefon ja sen rinnakkaisnimien tuoteyhteenvedoissa käyttöaiheissa, joita ovat akuutti lievä tai keskivaikea kivun lyhytaikainen lievittäminen, nivelrikon kipu- ja tulehdusoireiden lievittäminen sekä nivelreuman kipu- ja tulehdusoireiden lievittäminen.
Slovak: Základom na podanie žiadosti bolo to, že v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Xefo a súvisiacich názvoch schválených vo všetkých členských štátoch EÚ, boli rozdiely týkajúce sa krátkodobého zmiernenia akútnej miernej až stredne silnej bolesti, symptomatického zmiernenia bolesti a zápalu pri osteoartritíde a symptomatického zmiernenia bolesti a zápalu pri reumatoidnej artritíde.
Finnish: Xefo ja sen rinnakkaisnimet, 4 ja 8 mg:n kalvopäällysteiset tabletit, 8 mg:n nopeasti imeytyvä kalvopäällysteinen tabletti sekä 8 mg:n injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten ovat ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID).
Slovak: Xefo a súvisiace názvy, 4 mg a 8 mg filmom obalené tablety, 8 mg rýchle filmom obalené tablety a 8 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý sa používa na krátkodobé zmiernenie akútnej miernej až stredne silnej bolesti, na symptomatické zmiernenie bolesti a zápalu pri osteoartritíde a na symptomatické zmiernenie bolesti a zápalu pri reumatoidnej artritíde.
Finnish: Kokouksessaan helmikuussa 2007 lääkevalmistekomitea katsoi sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehdotus valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisesta oli hyväksyttävä ja että niitä oli muutettava.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí vo februári 2007 vo svetle celkových predložených údajov a odbornej diskusie v rámci výboru zastával názor, že návrh na zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov je prijateľný a tieto materiály by sa mali upraviť.
Finnish: CHMP antoi 22. helmikuuta 2007 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Xefon ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista.
Slovak: Výbor CHMP vydal 22. februára 2007 pozitívne stanovisko odporúčajúce zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov pre Xefo a súvisiace názvy.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 28.1.2008.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dodatočné informácie 28. januára 2008.
Finnish: Menettely alkoi 18.10.2007.
Slovak: Konanie sa začalo 18. októbra 1007.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 6.10.2008.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. októbra 2008.
Finnish: Lontoo 6.10.2008 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/541623/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/541635/2008
Finnish: Zyrtec ja sen rinnakkaisnimet, 10 mg kalvopäällysteiset tabletit, 10 mg/ml tipat ja 1 mg/ml oraaliliuos, on allergialääke, jonka käyttöaiheena on vuodenaikoihin liittyvän ja ympärivuotisen allergisen nuhan aiheuttamien nenä- ja silmäoireiden lievittäminen sekä kroonisen idiopaattisen nokkosihottuman (urtikaria) lievittäminen.
Slovak: Zyrtec a súvisiace názvy, 10 mg filmom obalené tablety, 10 mg/ml perorálne kvapky, 1 mg/ml perorálny roztok je liek proti alergii na zmiernenie príznakov sezónnej a celoročnej nádchy v oblasti nosa a očí a na zmiernenie chronickej idiopatickej urtikárie.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): setiritsiini
Slovak: Zyrtec a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov (INN): cetirizín
Finnish: Pyynnön perusteena oli, että Zyrtecin ja sen rinnakkaisnimien EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa oli eroja, jotka liittyivät lähinnä käyttöaiheisiin, annostukseen, vasta-aiheisiin ja varoituksiin.
Slovak: Podkladom pre tento podnet boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Zyrtec a súvisiace názvy schválených v členských krajinách EÚ, najmä čo sa týka indikácií, dávkovania, kontraindikácií a osobitných upozornení.
Finnish: Komissio esitti EMEAlle 9.10.2007 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin sen on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön Zyrtecin ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
Slovak: Komisia predložila 9. októbra 2007 agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu lieku Zyrtec a súvisiace názvy schválených na národnej úrovni.
Finnish: Helmikuussa 2008 pitämässään kokouksessa lääkevalmistekomitea katsoi sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehdotus valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisesta oli hyväksyttävä ja että niitä olisi muutettava.
Slovak: Výbor CHMP na svojej schôdzi vo máji 2008 vzhľadom celkové predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že návrh na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov je prijateľný a tieto materiály by sa mali zmeniť a doplniť.
Finnish: CHMP antoi 30.5.2008 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Zyrtecin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista.
Slovak: Výbor CHMP 30. mája 2008 vydal pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov pre liek Zyrtec a súvisiace názvy.
Finnish: Veralipridi sai myyntiluvan kuudessa EU:n jäsenvaltiossa: Belgia, Italia, Luxemburg, Portugali ja Ranska.
Slovak: Veralipride bol povolený v šiestich členských štátoch EÚ: Belgicku, Francúzsku, Luxembursku, Portugalsku a Taliansku.
Finnish: Lontoo, 1. lokakuuta 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Slovak: Londýn, 01 Október 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Finnish: Kesäkuuhun 2005 asti veralipridiä oli myös Espanjan markkinoilla.
Slovak: Do júna 2005 sa veralipride predával aj v Španielsku.
Finnish: Esittelijäksi nimettiin Eric Abadie ja avustavaksi esittelijäksi Barbara van Zwieten-Boot.
Slovak: Spravodajcom a spolupracujúcim spravodajcom boli : Eric Abadie a Barbara van Zwieten-Boot.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
Slovak: Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 20. kesäkuuta 2007.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 20. júna 2007.
Finnish: * Huomautus Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot perustuvat 19. heinäkuuta 2007 annettuun CHMP:n lausuntoon.
Slovak: * Poznámka: Informácie uvedené v tomto dokumente a prílohách prezentujú stanovisko výboru CHMP z 19. júla 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjalliset selvitykset 4. tammikuuta 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 4. januára 2007 predložil písomné vysvetlenia.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 1. lokakuuta 2007.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 01 Októbra 2007.
Finnish: Asiaa koskeva menettely alkoi 21. syyskuuta 2006.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 21. septembra 2006.
Finnish: Veralipridi hyväksyttiin vuonna 1979 menopaussiin liittyvien vasomotoristen oireiden hoitoon (kuumat aallot).
Slovak: Veralipride bol schválený od roku 1979 na indikáciu liečby vazomotorických symptómov (návalov tepla) spájaných s menopauzou.
Finnish: Luettelo tuotenimistä on liitteessä I.
Slovak: Zoznam názvov príslušných výrobkov je uvedený v prílohe I.
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) ARTIKLAN 31 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Agreal ja sen rinnakkaisnimet (katso liite I) Kansainvälinen yleisnimi (INN): veralipridi
Slovak: Agreal a súvisiace názvy (pozri prílohu I) Medzinárodný generický názov (INN):
Finnish: Tämän seurauksena Euroopan komission siirsi asian 7. syyskuuta 2006 EMEAlle direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Slovak: Po stiahnutí lieku veralipride zo španielskeho trhu z dôvodu správ o vážnych vedľajších účinkoch postihujúcich nervový systém, Európska komisia 7. septembra 2006 postúpila záležitosť agentúre EMEA podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen ja esittelijöiden arviointikertomusten perusteella CHMP katsoi 19. heinäkuuta 2007 veralipridiä sisältävien lääkkeiden hyöty-riskiprofiilin olevan negatiivinen.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov dostupných v súčasnosti a hodnotiacich správ spravodajcov výbor CHMP 19. júla 2007 usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich veralipride je negatívny, a preto prijal stanovisko, ktorým odporučil odňať povolenie na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce veralipride.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tulevat jatkossakin tarkastelemaan näitä valmisteita säännöllisesti.
Slovak: Kompetentné orgány jednotlivých členských štátov budú pokračovať v pravidelnom monitorovaní uvedených liekov.
Finnish: Nämä toimenpiteet aloitettiin marraskuussa 2004.
Slovak: Revízne postupy sa začali v novembri 2004.
Finnish: 28. marraskuuta 2005 EMEA/CHMP/383086/2005
Slovak: EMEA/CHMP/383096/2005
Finnish: Euroopan komissio teki CHMP:n lausunnon pohjalta päätöksen 28.
Slovak: Dňa 28. novembra 2005 na základe stanoviska CHMP vydala Európska komisia rozhodnutie.
Finnish: * Huomautuksia: Tämän asiakirjan ja sen liitteiden tiedot perustuvat yksinomaan CHMP:n 23.6.2005 päivättyyn lausuntoon.
Slovak: * Poznámky: Údaje v tomto dokumente a jeho prílohy vyjadrujú len stanovisko CHMP zo dňa 23. júna 2005.
Finnish: Luettelo kyseisistä lääkevalmisteista on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset on esitetty liitteessä II ja muutetut valmisteyhteenvedot liitteessä III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu s pozmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): ETORIKOKSIBI
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN):
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi suullisen selvityksen 18.1.2005.
Slovak: Ústne vysvetlenie poskytol držiteľ rozhodnutia o registrácii dňa 18. januára 2005.
Finnish: CHMP pyysi 18.11.2004 kattavia sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskevia tietoja näistä valmisteista.
Slovak: Dňa 18. novembra 2004 si CHMP vyžiadal komplexné informácie o kardiovaskulárnej bezpečnosti týchto liekov.
Finnish: Etorikoksibin myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 10.1.2005 ja 10.5.2005 mennessä.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii etorikoxibu predložil ku dňu 10. januára a 10. mája 2005 písomné vysvetlenie.
Finnish: COX-2-estäjät selekoksibi, etorikoksibi, lumirakoksibi, parekoksibi, rofekoksibi ja valdekoksibi ovat verrattain uusi ryhmä aineita, joiden yhteinen farmakologinen vaikutustapa on syklo-oksigenaasi 2:n selektiivinen esto.
Slovak: COX-2 inhibítory celekoxib, etorikoxib, lumirakoxib, parekoxib, rofekoxib a valdekoxib tvoria pomerne novú skupinu látok, ktorá má spoločný farmakologický účinok: selektívnu inhibíciu cyklooxygenázy-2.
Finnish: COX-2-estäjät on kehitetty kroonisten tulehduksellisten rappeumasairauksien, kuten nivelreuman ja nivelrikon, hoitoon.
Slovak: COX-2 inhibítory sa zaviedli v lekárskej praxi na liečbu pacientov s chronickými zápalovými degeneratívnymi ochoreniami, ako je reumatoidná artritída a osteoartritída.
Finnish: Näiden tietojen perusteella myyntiluvan haltija veti Vioxxin (rofekoksibi) pois markkinoilta kaikkialla maailmassa 30.9.2004 ja heräsi epäilyjä muiden syklo-oksigenaasi 2:n estäjien sydän- ja verisuoniturvallisuudesta.
Slovak: Tieto údaje viedli k tomu, že rofekoxib (Vioxx) bol držiteľom rozhodnutia o registrácii 30. septembra 2004 stiahnutý z trhu na celom svete a vznikli otázky týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti ostatných inhibítorov COX-2.
Finnish: Syyskuussa 2004 rofekoksibin myyntiluvan haltija ilmoitti EMEAlle, että uusissa kliinisissä tutkimuksissa (APPROVe) oli todettu tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtumien riski rofekoksibin käyttäjillä.
Slovak: V septembri 2004 informoval držiteľ rozhodnutia o registrácii rofekoxibu agentúru EMEA, že nové údaje o rofekoxibe z klinickej štúdie APPROVe odhalili riziko trombotických kardiovaskulárnych príhod.
Finnish: Pfizer esitteli kuulemistilaisuudessa 20.4.2005 tietoja valdekoksibin vakavista ihoreaktioista.
Slovak: Spoločnosť Pfizer predložila na rokovaní dňa 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liečbe valdekoxibom.
Finnish: Tarkasteltuaan kaikkia saatavissa olevia tietoja CHMP antoi 23.6.2005 etorikoksibista lausunnon, jossa suositellaan, että etorikoksibia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pidetään voimassa liitteen III valmisteyhteenvedoissa mainittujen käyttöaiheiden osalta.
Slovak: Dňa 23. júna 2005 po zhodnotení všetkých dostupných údajov CHMP prijal stanovisko týkajúce sa etorikoxibu, v ktorom odporúča zachovanie rozhodnutia o registrácii pre lieky obsahujúce etorikoxib pre indikácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností liekov, ako je uvedené v prílohe III.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lokakuussa 2004 pidetyssä täysistunnossa käytyjen keskustelujen perusteella Euroopan komissio suositteli, että tästä sydän- ja verisuoniturvallisuuden kaikkia näkökohtia, mukaan luettuina tromboottiset sekä sydän- ja munuaistapahtumat, koskevasta kansanterveyskysymyksestä tehdään direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, joka koskee hajautetusti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia, etorikoksibia ja lumirakoksibia, ja että asiassa suoritetaan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukainen tarkastusmenettely, joka koskee keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia (Onsenal), parekoksibia (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksibia (Bextra/Valdyn).
Slovak: Po diskusii na plenárnom zasadaní CHMP v októbri 2004 odporučila Európska komisia, aby táto problematika verejného zdravia týkajúca sa všetkých aspektov kardiovaskulárnej bezpečnosti, vrátane trombotických a kardiorenálnych príhod, bola predmetom arbitrážneho konania Spoločenstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov vzhľadom na decentrálne registrované lieky s obsahom celekoxibu, etorikoxibu a lumirakoxibu a predmetom revízneho postupu podľa článku 18 nariadenia Rady (EHS)
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 31 ARTIKLAN KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) PODĽA POSTUPU
Finnish: Tästä syystä, täydennyksenä Euroopan komission pyyntöön, CHMP laajensi 20.4.2005 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaista menettelyä ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 18 artiklan mukaista tarkastamismenettelyä siten, että ne sisälsivät kyseisen lääkeaineryhmän sydän- ja verisuoniturvallisuuden lisäksi myös vakavien ihoreaktioiden arvioinnin.
Slovak: Z tohto dôvodu dňa 20. apríla 2005 na žiadosť Európskej komisie CHMP rozšíril rozsah prebiehajúcej revízie tejto liekovej skupiny v súlade s postupom podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov a revíznym postupom podľa článku 18 nariadenia Rady (EHS)
Finnish: FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät 7.4.2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes vakavia ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski-hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
Slovak: FDA (Úrad pre kontrolu potravín a liekov) a agentúra EMEA požiadali 7. apríla 2005 spoločnosť Pfizer, aby dobrovoľne stiahla liek Bextra (valdekoxib) z trhu.
Finnish: 28. marraskuuta 2005 EMEA/CHMP/383019/2005
Slovak: EMEA/CHMP/383029/2005
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): SELEKOKSIBI
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN):
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi suullisia selvityksiä 18.1.2005, 15.2.2005 ja 25.5.2005.
Slovak: Ústne vysvetlenie poskytol držiteľ rozhodnutia o registrácii dňa 18. januára 2005, 15. februára 2005 a 25. mája 2005.
Finnish: Selekoksibin myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 10.1.2005, 26.1.2005 ja 10.5.2005 mennessä.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii celekoxibu predložil ku dňu 10. januára, 26. januára a 10. mája 2005 písomné vysvetlenie.
Finnish: Tarkasteltuaan kaikkia saatavissa olevia tietoja CHMP antoi 23.6.2005 selekoksibista lausunnon, jossa suositellaan, että selekoksibia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pidetään voimassa liitteen III valmisteyhteenvedoissa mainittujen käyttöaiheiden osalta.
Slovak: Dňa 23. júna 2005 po zhodnotení všetkých dostupných údajov CHMP prijal stanovisko týkajúce sa celekoxibu, v ktorom odporúča zachovanie rozhodnutia o registrácii pre lieky obsahujúce celekoxib pre indikácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností liekov, ako je uvedené v prílohe III.
Finnish: 28. marraskuuta 2005 EMEA/CHMP/383169/2005
Slovak: EMEA/CHMP/383178/2005