FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Jasné odlišení nového složení přípravku NovoSeven od původního složení s jasným popisem všech rozdílů ve velikosti injekčních lahviček, barevných kódů a dávkování i instrukcí pro přípravu roztoku.
Slovak: Zreteľné oddelenie novej formulácie lieku NovoSeven od pôvodného lieku NovoSeven, s prehľadným popisom rozdielu vo veľkosti injekčnej liekovky, farebných kódov a dávok a návod na rekonštitúciu.
Czech: Informační balíček pro pacienta má být zdravotníky používán ke vzdělávání pacientů a měl by obsahovat tytéž klíčové body, jaké jsou popsány výše.
Slovak: Informačný balík pre pacienta, ktorý budú používať zdravotnícki pracovníci na edukáciu pacientov musí obsahovať tie isté hore popísané kľúčové položky.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek NovoSeven předepisovat/používat, byli při uvádění přípravku na trh vybaveni edukačním balíčkem, který bude obsahovat:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že pri uvedení lieku na trh, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/užívať NovoSeven bude poskytnutý edukačný balík obsahujúci nasledovné:
Czech: Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat:
Slovak: Informačný balík pre lekára musí obsahovať nasledovné:
Czech: Informace pro lékaře by měla obsahovat tyto klíčové body:
Slovak: Informácie pre lekára musia obsahovať nasledovné kľúčové položky:
Czech: • Dopis zdravotnickému personálu
Slovak: Písomnú informáciu pre zdravotníckych pracovníkov
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly uskutečněny všechny níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Slovak: Členské štáty musia zaistiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku popísané nižšie, budú zavedené.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, JEŽ MAJÍ BÝT USKUTEČNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Czech: • Souhrnnou informaci obsahující charakteristiku přípravku a návod na připravení roztoku, včetně zvýrazněných změn, jež byly provedeny v novém složení přípravku NovoSeven
Slovak: Prehľadný leták charakteristických znakov lieku a návod na rekonštitúciu, ktoré budú zahŕňať vyznačené zmeny súvisiace s novou formuláciou lieku NovoSeven.
Czech: U dětí může být zapotřebí vyšší dávky.
Slovak: U detí môže byť potrebná vyššia dávka.
Czech: Používá se u pacientů s těmito onemocněními:
Slovak: Používa sa u pacientov:
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2018
Czech: EMA/776441/2018 EMEA/H/C/000074
Slovak: EMA/776441/2018
Czech: Přípravek NovoSeven obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. února 1996.
Slovak: Lieku NovoSeven bolo dňa 23. februára 1996 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Další informace k přípravku NovoSeven jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Slovak: NovoSeven sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Czech: NovoSeven (eptacogum alfa)
Slovak: NovoSeven (eptakog alfa)
Czech: • pacienti s Glanzmannovou trombastenií (vzácnou poruchou krvácivosti), která nemůže být léčena transfuzí krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve).
Slovak: • s Glanzmannovou trombasténiou (zriedkavou poruchou krvácania), ktorá sa nemôže liečiť transfúziou krvných doštičiek (zložky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku NovoSeven průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku NovoSeven sa neustále kontrolujú.
Czech: Údaje o používání přípravku NovoSeven u pacientů s Glanzmannovou trombastenií byly získány z registru pacientů léčených tímto přípravkem.
Slovak: Údaje o používaní lieku NovoSeven u pacientov s Glanzmannovou trombasténiou sa získali z registra pacientov liečených týmto liekom.
Czech: 1 až 10 pacientů z 1 000 by však mohly postihnout tyto nežádoucí účinky: žilní tromboembolické příhody (problémy způsobené krevními sraženinami v žilách), vyrážka, pruritus (svědění), urtikarie (kopřivka), horečka a snížená účinnost léčby.
Slovak: U 1 až 10 pacientov z 1 000 boli však pozorované tieto vedľajšie účinky: venózne tromboembolické udalosti (problémy spôsobené krvnými zrazeninami v žilách), vyrážka, puritus (svrbenie), urtikária (žihľavka), horúčka a znížená účinnosť liečby.
Czech: Tyto údaje prokázaly, že léčba přípravkem NovoSeven byla úspěšná u 79 % (262 z 333) krvácivých příhod a 88 % (140 ze 159) operací.
Slovak: Vyplynulo z nich, že liečba liekom NovoSeven bola úspešná v prípade 79 % epizód krvácania (262 z 333) a 88 % chirurgických zákrokov (140 zo 159).
Czech: Další informace o přípravku NovoSeven
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NovoSeven
Czech: • pacienti s vrozeným nedostatkem faktoru VII,
Slovak: • s vrodeným nedostatkom faktoru VII;
Czech: Aktivuje jiný faktor nazývaný faktor X, který iniciuje proces srážení krve.
Slovak: Aktivuje ďalší faktor nazývaný faktor X, ktorý spúšťa proces zrážania.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoSeven?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku NovoSeven?
Czech: Nežádoucí účinky přípravku NovoSeven nejsou časté.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku NovoSeven nie sú časté.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku NovoSeven převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku NovoSeven sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Faktor VII se v lidském těle podílí na srážení krve.
Slovak: V tele sa faktor VII podieľa na zrážaní krvi.
Czech: Přípravek NovoSeven nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na eptakog alfa, myší, křeččí nebo hovězí proteiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: NovoSeven nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na eptakog alfa, na proteíny pochádzajúce z myší, škrečkov alebo kráv, alebo na iné zložky lieku.
Czech: Výdej přípravku NovoSeven je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie nebo poruch krvácivosti.
Slovak: Výdaj lieku NovoSeven je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie alebo porúch krvácania.
Czech: Přípravek NovoSeven obsahuje léčivou látku eptakog alfa.
Slovak: Liek NovoSeven obsahuje liečivo eptakog alfa.
Czech: Co je přípravek NovoSeven a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek NovoSeven a na čo sa používa?
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 60 pacientů s mírnými až středně závažnými krvácivými příhodami a která se zaměřila na to, zda by přípravek NovoSeven mohl být používán v domácím prostředí, bylo účinně kontrolováno 90 % krvácivých epizod.
Slovak: V ďalšej štúdii, do ktorej bolo zapojených 60 pacientov s miernymi až stredne závažnými epizódami krvácania a v ktorej sa skúmalo, či sa liek NovoSeven môže používať v domácom prostredí, sa účinná kontrola dosiahla v prípade 90 % epizód krvácania.
Czech: Přehled pro přípravek NovoSeven a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku NovoSeven a prečo bol povolený v EÚ
Czech: • V případě Glanzmannovy trombastenie je dávka 90 mikrogramů/kg podávána každé 2 hodiny, a to nejméně třikrát po sobě.
Slovak: Pri Glanzmannovej trombasténii sa podáva dávka 90 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti každé 2 hodiny, pričom sa podajú najmenej 3 dávky.
Czech: Po patřičném zaškolení mohou přípravek NovoSeven podávat sami pacienti nebo ošetřující osoby.
Slovak: Je možné, že pacienti si po príslušnom zaškolení budú môcť podávať liek NovoSeven sami alebo im ho po takomto zaškolení budú môcť podávať opatrovatelia.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 61 pacientů s hemofilií s inhibitory, bylo přípravkem NovoSeven účinně kontrolováno 84 % z 57 závažných krvácení a 59 % z 38 krvácivých příhod v souvislosti s chirurgickým zákrokem.
Slovak: V rámci štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 61 pacientov s hemofíliou a s inhibítormi, sa účinná kontrola liekom NovoSeven dosiahla v prípade 84 % z 57 závažných krvácaní a v prípade 59 % z 38 krvácaní po chirurgickom zákroku.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem NovoSeven jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: NovoSeven sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: NovoSeven je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení po chirurgickém zákroku.
Slovak: NovoSeven je indikovaný na liečbu a prevenciu krvácania po chirurgických zákrokoch.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoSeven?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoSeven?
Czech: Léčivá látka v přípravku NovoSeven, eptakog alfa, je téměř shodná s lidským proteinem nazývaným faktor VII. Eptakog alfa působí stejně jako faktor VII.
Slovak: Liečivo lieku NovoSeven, eptakog alfa, je takmer identický s ľudským proteínom nazývaným faktor VII.
Czech: • pacienti se získanou hemofilií (onemocněním způsobeným spontánním vytvořením inhibitorů faktoru VIII),
Slovak: • so získanou hemofíliou (poruchou krvácania spôsobenou vytvorením inhibítorov na faktor VIII);
Czech: Vzhledem k tomu, že faktor VII působí na faktor X přímo, nezávisle na faktorech VIII a IX, je možné přípravek NovoSeven použít u pacientů s hemofilií, u kterých se vytvořily inhibitory faktoru VIII nebo IX.
Slovak: Keďže faktor VII pôsobí priamo na faktor X, nezávisle od faktorov VIII a IX, liek NovoSeven sa môže použiť aj pri liečbe pacientov s hemofíliou, u ktorých sa vytvorili inhibítory proti faktoru VIII alebo IX. Liek NovoSeven sa používa aj ako náhrada za chýbajúci faktor VII u pacientov s nedostatkom faktora VII.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok pro podání do žíly.
Slovak: Liek NovoSeven je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje roztok na podanie do žily.
Czech: • pacienti s vrozenou hemofilií (poruchou krvácivosti, která se vyskytuje již od narození), u kterých se již vytvořily „inhibitory" (protilátky) faktorů VIII nebo IX nebo se jejich vytvoření očekává,
Slovak: • s vrodenou hemofíliou (poruchou krvácania od narodenia), u ktorých sa vytvorili alebo sa predpokladá, že sa vytvoria tzv. inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII alebo IX;
Czech: Více informací o používání přípravku NovoSeven naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku NovoSeven, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: U dospělých s mírnými nebo středně závažnými krvácivými příhodami může být použita jednorázová dávka 270 mikrogramů/kg.
Slovak: Jedna dávka 207 mikrogramov na kilogram sa môže použiť u dospelých s miernymi alebo stredne závažnými epizódami krvácania.
Czech: • V případě hemofilie činí dávka 90 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti a podává se opakovaně každé 2 až 3 hodiny, dokud není krvácení pod kontrolou.
Slovak: Pri hemofílii sa podáva dávka 90 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti, a to každé dve až tri hodiny, až kým krvácanie nie je pod kontrolou.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoSeven, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné používanie lieku NovoSeven boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Aktivací faktoru X umožňuje přípravek NovoSeven dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Slovak: NovoSeven schopný zabezpečiť dočasnú kontrolu poruchy krvácania.
Czech: Jaké přínosy přípravku NovoSeven byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: NovoSeven boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak se přípravek NovoSeven používá?
Slovak: Ako sa liek NovoSeven používa?
Czech: Jak přípravek NovoSeven působí?
Slovak: Akým spôsobom liek NovoSeven účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek NovoSeven registrován v EU?
Slovak: Prečo je liek NovoSeven povolený v EÚ?
Czech: • V případě nedostatku faktoru VII činí dávka 15 až 30 mikrogramů/kg každé 4 až 6 hodin, dokud není krvácení pod kontrolou.
Slovak: Pri nedostatku faktora VII sa podáva dávka 15 až 30 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti,
Czech: Přípravek NovoSeven byl zkoumán u pacientů s hemofilií a u pacientů trpících nedostatkem faktoru VII. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet krvácivých příhod, které byly účinně kontrolovány.
Slovak: NovoSeven bol skúmaný u pacientov s hemofíliou a u pacientov s nedostatkom faktora VII.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku NovoSeven je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NovoSeven sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Tyto reakce jsou hlášeny jako méně časté
Slovak: Tieto reakcie sú hlásené ako menej časté
Czech: Mohou být doporučeny dva režimy dávkování:
Slovak: Môžu byť odporučené dva dávkovacie režimy:
Czech: Musí být bezbarvý.
Slovak: Musí byť bezfarebný.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Slovak: Aktualizovaný RMP:je potrebné predložiť:
Czech: Doposud nejsou dostupná další relevantní epidemiologická data.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
Czech: Pozitivní stav znamená minimálně jeden pozitivní test na jakékoli podání.
Slovak: Pozitívny stav indikuje najmenej jeden pozitívny test na ktorékoľvek podanie.
Czech: Lékař může dávku změnit.
Slovak: Lekár môže zmeniť túto dávku.
Czech: Širší konec
Slovak: Široký koniec
Czech: Tento krok má být proveden hned po kroku popsaném v bodě J.
Slovak: To sa má urobiť hneď po kroku J.
Czech: Pacienti musí být informováni o počátečních příznacích hypersenzitivních reakcí.
Slovak: Pacient musí byť informovaný o počiatočných príznakoch hypersenzitívnych reakcií.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácii
Czech: Farmakokinetické profily vykazovaly dávkovou proporcionalitu.
Slovak: Farmakokinetické profily vykazovali dávkovú proporcionalitu.
Czech: Pokračování v domácí léčbě lze zvážit pouze po konzultaci s centrem pro léčbu hemofilie.
Slovak: O pokračovaní v domácej liečbe sa môže uvažovať len po konzultácii s centrom pre liečbu hemofílie.
Czech: Trvání domácí léčby nesmí překročit 24 hodin.
Slovak: Trvanie domácej liečby nemá presiahnuť 24 hodín.
Czech: Sledování léčby - laboratorní testy
Slovak: Monitorovanie liečby - laboratórne testy
Czech: - Anafylaktická reakce
Slovak: - Anafylaktická reakcia
Czech: V každém z těchto případů musí být zvážen potenciální přínos léčby přípravkem NovoSeven oproti riziku těchto komplikací.
Slovak: V každej z týchto situácií má byť posúdený potenciálny prínos liečby liekom NovoSeven oproti riziku týchto komplikácií.
Czech: V případě šoku je nutno aplikovat standardní lékařskou péči pro léčbu šoku.
Slovak: V prípade šoku sa aplikuje štandardná medicínska liečba pre šok.
Czech: - Zvýšení degradačních produktů fibrinu
Slovak: Zvýšené produkty degradácie fibrínu
Czech: Aby bylo dosaženo co nejlepších výsledků, dodržujte pečlivě stanovenou dávku.
Slovak: Aby ste dosiahli najlepší výsledok, dodržiavajte presne predpísanú dávku.
Czech: Pokud se léčíte sám(sama)
Slovak: Kedy sa liečiť sám
Czech: Průměrný konečný poločas v rozmezí od 3,9 do 6,0 hodin.
Slovak: Priemerný polčas trvania je v rozsahu od 3,9 do 6,0 hodiny.
Czech: Jako preventivní opatření je vhodné vyhnout se používání přípravku NovoSeven během těhotenství.
Slovak: Preventívne, je vhodné vyhnúť sa použitiu lieku NovoSeven počas gravidity.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý ihneď.
Czech: Datum prodloužení registrace: 23. února 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. februára 2006
Czech: - Koagulopatie
Slovak: - Koagulopatia
Czech: Tromboembolické příhody mohou vést k zástavě srdce.
Slovak: Tromboembolické stavy môžu viesť k zástave srdca.
Czech: V některých případech vykazovaly protilátky inhibiční efekt in vitro.
Slovak: V niektorých prípadoch protilátky ukázali inhibičný účinok in vitro.
Czech: • Nevyhazujte do běžného domácího odpadu.
Slovak: Nevyhadzujte ho s bežným domovým odpadom.
Czech: Není známo, zda je rFVIIa vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa rFVIIa vylučuje do materského mlieka.
Czech: Obecně současné klinické zkušenosti neodůvodňují odlišné dávkování u dětí a dospělých, přestože děti mají rychlejší clearance než dospělí.
Slovak: Súčasná klinická skúsenosť neupozorňuje vo všeobecnosti na rozdiely v dávkovaní medzi deťmi a dospelými, aj keď deti majú rýchlejší klírens ako dospelí.
Czech: Upozorněte lékaře, jestliže se u vás již dříve objevila alergická reakce, protože možná budete muset být pečlivěji sledován(a).
Slovak: Upozornite lekára, ak ste mali alergické reakcie, lebo možno vás je potrebné sledovať starostlivejšie.
Czech: • Infuzní pumpu smí obsluhovat pouze vyškolený nemocniční personál.
Slovak: Infúznu pumpu smie obsluhovať len vyškolený personál nemocnice.
Czech: Aplikace roztoku centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD) jako jsou například centrální žilní katetr nebo podkožní port:
Slovak: Podanie roztoku pomocou centrálneho žilového vstupu (CVAD), ako sú centrálny žilový katéter alebo podkožný port:
Czech: Projeví-li se takové příznaky, pacient musí být poučen, že musí okamžitě přerušit používání tohoto přípravku a kontaktovat svého lékaře.
Slovak: Ak sa takéto príznaky objavia, pacient má byť poučený o okamžitom prerušení použitia lieku a má kontaktovať svojho lekára.
Czech: Clearance se zdá spjatá s věkem, takže u mladších pacientů může být vyšší o více než 50 %.
Slovak: Klírens súvisí s vekom, preto u mladších pacientov klírens môže byť zvýšený o viac ako 50%.
Czech: Vybavení je pro určeno pouze pro jednorázové použití.
Slovak: Táto súprava je určená len na jednorazové použitie.
Czech: • Všechny kroky mají být prováděny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek příslušně vyškoleným personálem.
Slovak: Všetky kroky sa majú uskutočniť pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach náležite vyškoleným personálom.
Czech: Vždy si umyjte ruce a zajistěte, aby pracovní plocha byla čistá.
Slovak: Vždy si umyte ruky a zabezpečte, aby priestor okolo vás bol čistý.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechna provedení.
Slovak: Nie všetky liekové formy musia byť uvedené na trh.
Czech: Je důležité, aby dávkovací režim přípravku NovoSeven byl v souladu s dávkováním doporučeným v bodě 4.2.
Slovak: Je dôležité, že dávkovací režim lieku NovoSeven je zhodný s odporúčanou dávkou uvedenou v časti 4.2.
Czech: Dojde-li k alergickým reakcím či k reakcím anafylaktického typu, podávání přípravku musí být okamžitě ukončeno.
Slovak: Ak sa objavia alergické reakcie alebo reakcie anafylaktického typu, podávanie sa má okamžite prerušiť.
Czech: Všechna zjištění v programu předklinické bezpečnosti přípravku se vztahovala k farmakologickému účinku rFVIIa.
Slovak: Všetky zistenia v predklinickom programe bezpečnosti zodpovedali farmakologickému účinku rFVIIa.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: krevní koagulační faktory, ATC kód: B02BD08
Slovak: Krvné koagulačné faktory, ATC kód: B02BD08
Czech: Studie na zvířatech neindikují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, embryonálnímu/fetálnímu vývoji, porodu nebo postnatálnímu vývoji (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Czech: Pokud není krvácení pod kontrolou, nemocniční péče je nezbytná.
Slovak: Ak sa nedarí udržať krvácanie pod kontrolou, je nutná nemocničná starostlivosť.
Czech: Promluvte si s lékařem o tom, kdy si máte aplikovat injekce a jak dlouho v aplikaci pokračovat.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o tom, kedy použiť injekcie a ako dlho ich používať.
Czech: NovoSeven obsahuje aktivovaný rekombinantní koagulační faktor VII.
Slovak: NovoSeven obsahuje aktivovaný rekombinantný koagulačný faktor VII.
Czech: Nedotýkejte se boků nebo závitu na nástavci pístu.
Slovak: Nedotýkajte sa bokov alebo závitu nástavca piesta.
Czech: Rozpouštědlo je roztok histidinu.
Slovak: Rozpúšťadlo je roztok histidínu.
Czech: • Nedostatečný léčebný účinek či snížená odezva na léčbu.
Slovak: Nedostatočný účinok alebo zníženú odozvu na liečbu.
Czech: - Vyrážka (včetně alergické dermatitidy a erythematozní vyrážky)
Slovak: - Vyrážka (vrátane alergickej dermatitídy a erytematózna vyrážka)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako si podáte túto injekciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: • máte zvýšené riziko krevních sraženin (trombóza)
Slovak: Že máte zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín (trombóza)
Czech: • Rekonstituovaný roztok zkontrolujte.
Slovak: Skontrolujte rekonštituovaný roztok.
Czech: Medián izolace faktoru z plazmy in vivo byl asi 20 %.
Slovak: Priemerná regenerácia plazmy in vivo bola približne 20%.
Czech: Zahajte léčbu co nejdříve, jak jen to bude možné, nejlépe do 2 hodin.
Slovak: Začnite liečbu krvácania čo najskôr ako je to možné, najlepšie do 2 hodín.
Czech: Roztok podávejte jako intravenózní bolusovou injekci po dobu 2-5 minut.
Slovak: Podávajte roztok ako intravenóznu bolusovú injekciu po dobu 2 - 5 minút.
Czech: Glanzmannova trombastenie
Slovak: Glanzmannova trombasténia
Czech: Farmakokinetika byla podobná ve všech skupinách bez ohledu na pohlaví či etnikum.
Slovak: Farmakokinetiky boli podobné medzi skupinami s rôznym pohlavím a etnickými skupinami.
Czech: Distribuce, eliminace a linearita
Slovak: Distribúcia, eliminácia a linearita
Czech: • jestliže máte vrozenou hemofilii a nereagujete normálně na léčbu faktorem VIII nebo IX
Slovak: Ak máte vrodenú hemofíliu a bežne nereagujete na liečbu faktormi VIII alebo IX
Czech: K dosažení účinné hemostázy mají být aplikovány nejméně 3 dávky.
Slovak: Musia byť podané najmenej tri dávky na zabezpečenie udržania hemostázy.
Czech: - Hypersenzitivita (viz body 4.3 a 4.4)
Slovak: - Hypersenzitivita (pozri časti 4.3 a 4.4)
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie a/nebo krvácivých poruch.
Slovak: Liečba musí byť začatá pod lekárskou kontrolou lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie a/alebo poruchami krvácania.
Czech: U pacientů s hemofilií byly během 16 let hlášeny čtyři případy předávkování.
Slovak: Počas 16 rokov boli hlásené štyri prípady predávkovania u pacientov s hemofíliou.
Czech: Dávkovací schéma nesmí být záměrně překračováno nad doporučené dávky, neboť nejsou k dispozici informace o dodatečném riziku, které tím může vzniknout.
Slovak: Dávkovací režim nesmie byť úmyselne zvyšovaný nad odporúčanú dávku, pretože nedostatok informácií môže spôsobiť ďalšie riziko.
Czech: Používá se u daných skupin pacientů:
Slovak: Používa sa u určitých skupín ľudí:
Czech: Vylučování rFVIIa do mléka u zvířat nebylo studováno.
Slovak: Vylučovanie rFVIIa do materského mlieka nebolo u zvierat študované.
Czech: Nelze vyloučit teoretické riziko vzniku systémové aktivace koagulačního systému u pacientů trpících onemocněními, která jsou predispozicí k tvorbě DIC.
Slovak: Nemožno úplne vylúčiť teoretické riziko pre rozvoj systémovej aktivácie koagulačného systému u pacientov trpiacich ochoreniami, ktoré sú predispozíciou k DIC.