FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az első vizsgálatban a LIFMIOR-ral kezelt csoportban a PASI 75 választ adó betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt a 12. héten (30%) a kontroll-csoporthoz (2%) viszonyítva (p<0,0001).
Croatian: U ispitivanju 1 skupina liječena LIFMIORom imala je nakon 12 tjedana značajno veći udio bolesnika s odgovorom PASI 75 (30%) u usporedbi sa skupinom na placebu (2%) (p<0,0001).
Hungarian: Egy előretöltött MYCLIC injekciós toll 50 mg etanerceptet tartalmaz.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica MYCLIC sadrži 50 mg etanercepta.
Hungarian: A LIFMIOR metotrexát kombinációs terápiás csoportba tartozó betegek esetében, a bármelyik gyógyszert önmagában kapó csoporttal összehasonlítva, szignifikánsan magasabb ACR 20, ACR 50, ACR 70 válaszokat és DAS és HAQ pontszám javulást tapasztaltak, mind a 24., mind az 52.
Croatian: Bolesnici liječeni kombinacijom LIFMIORa i metotreksata imali su značajno više ACR 20, ACR 50, ACR 70 odgovore i poboljšanje ocjena na ljestvici DAS i upitniku HAQ i u 24. i u 52. tjednu u odnosu na bolesnike u bilo kojoj od skupina s monoterapijom (rezultati su prikazani u sljedećoj tablici).
Hungarian: Súlyos fertőzések (többek között tüdőgyulladás, bőralatti fertőzések, ízületi fertőzések, vérmérgezés és fertőzések különböző helyeken), pangásos szívelégtelenség súlyosbodása; alacsony vörösvértestszám; alacsony fehérvérsejtszám; alacsony neutrofil (a fehérvérsejt egyik típusa) sejtszám; alacsony vérlemezkeszám; bőrrák (kivéve melanóma); helyi bőrduzzanat (angioödéma); csalánkiütések (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket); a szem gyulladása; pszoriázis (újonnan kialakuló vagy a már kialakult pszoriázis súlyosbodása); a vérerek több szervet érintő gyulladása; emelkedett májfunkciós eredmények (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél az emelkedett májfunkciós eredmények gyakorisága a gyakori kategóriába esik).
Croatian: Ozbiljne infekcije (uključujući upalu pluća, infekciju dubokih slojeva kože, infekciju zglobova, infekciju krvi i infekcije na različitim mjestima); pogoršanje kongestivnog zatajenja srca; nizak broj crvenih krvnih stanica, nizak broj bijelih krvnih stanica, nizak broj neutrofila (vrste bijelih krvnih stanica); nizak broj krvnih pločica; rak kože (osim melanoma); ograničeno oticanje kože (angioedem); koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe); upala oka; psorijaza (novonastala ili pogoršanje postojeće); upala krvnih žila koja zahvaća više organa; povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi (u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost povišenih jetrenih enzima u krvi je česta).
Hungarian: Nemkívánatos hatások plakkos psoriasis miatt kezelt gyermekeknél Egy 48 hetes, 4 és 17 év közötti korú, 211 gyermekkori plakkos psoriasis miatt kezelt beteggel végzett vizsgálatban a jelentett mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, melyeket a korábban leírt, plakkos psoriasis miatt kezelt felnőtteknél végzett vizsgálatokban jelentettek.
Croatian: Nuspojave u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom Tijekom ispitivanja u trajanju od 48 tjedana na 211 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s plak psorijazom primijećeni štetni događaji bili su slični onima u prethodnim ispitivanjima na odraslim bolesnicima s plak psorijazom.
Hungarian: Minden csomag 4 db, 8 db vagy 24 db egyadagos porinjekciós üveget; 4 db, 8 db vagy 24 db vízzel előretöltött fecskendőt; 4 db, 8 db vagy 24 db tűt; 4 db, 8 db vagy 24 db injekciós üveg feltétet és 8 db, 16 db vagy 48 db, a beadás helyét fertőtlenítő alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 4, 8, ili 24 jednodoznih bočica, 4, 8 ili 24 napunjenih štrcaljki koje sadrže vodu za injekcije, 4, 8 ili 24 igala, 4, 8 ili 24 nastavaka za bočicu i 8, 16 ili 48 jastučića natopljenih alkoholom.
Hungarian: Ehhez a területhez a továbbiakban az injekció beadásáig ne érjen hozzá.
Croatian: NEMOJTE dirati to područje ponovo prije davanja injekcije.
Hungarian: Felnőttek esetében a szokásos ajánlott adag 25 mg hetente kétszer vagy 50 mg hetente egyszer.
Croatian: Uobičajena preporučena doza za odrasle jest 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno.
Hungarian: A Lifmior-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lifmior nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Reumás ízületi gyulladással kapcsolatban öt vizsgálatot végeztek, körülbelül 2200 beteg részvételével.
Croatian: U vezi s reumatoidnim artritisom provedeno je 5 ispitivanja u kojima je sudjelovalo približno 2 200 bolesnika.
Hungarian: A Lifmior megegyezik az Enbrel készítménnyel, amely 2000. február 3. óta rendelkezik engedéllyel az EU-ban.
Croatian: Lifmior je jednak lijeku Enbrel, koji je odobren u EU-u 3. veljače 2000. godine.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom alkalmazására vonatkozó további információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Ez a dokumentum a Lifmior-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Lifmior.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lifmior biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lifmior?
Hungarian: A Lifmior egy gyulladáscsökkentő gyógyszer az alábbi betegségek kezelésére:
Croatian: Lifmior je protuupalni lijek za liječenje sljedećih bolesti:
Hungarian: Az injekciót a beteg vagy az ápoló is beadhatja, ha előtte megfelelő képzésben részesült.
Croatian: Bolesnik ili njegovatelj mogu dati injekciju ako su odgovarajuće osposobljeni.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Lifmior alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) stoga je zaključio da koristi od lijeka Lifmior nadmašuju rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: A Lifmior-ral kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lifmior
Hungarian: Gyermekeknél az adag a testsúlytól függ.
Croatian: Doza za djecu utvrdit će se u skladu s tjelesnom masom.
Hungarian: Több mint 2300, más gyulladásos betegségben (juvenilis idiopátiás artritisz, pikkelysömörös ízületi gyulladás, spondilitisz ankilopoetika, plakkos pikkelysömör és axiális spondiloartritisz) szenvedő beteg részvételével további vizsgálatokat végeztek.
Croatian: Provedena su daljnja ispitivanja na više od 2 300 bolesnika oboljelih od drugih upalnih bolesti (juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, plak psorijaze i aksijalnog spondiloartritisa).
Hungarian: A Lifmior hatóanyaga, az etanercept, egy olyan fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gátolja a tumor nekrózis faktor (TNF) nevű anyag hatását.
Croatian: Etanercept, djelatna tvar u lijeku Lifmior, je protein namijenjen blokiranju djelovanja tvari naziva faktor tumorske nekroze (TNF).
Hungarian: A TNF gátlása révén az etanercept csökkenti a gyulladást, és enyhíti a betegségek egyéb tüneteit.
Croatian: Blokiranjem TNF-a etanercept ublažuje upalu i druge simptome bolesti.
Hungarian: A Lifmior leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a vérzést, véraláfutást, pirosságot, viszketést, fájdalmat és a duzzanatot) és a fertőzések (beleértve a megfázásokat, a tüdőfertőzést, a húgyhólyagfertőzést és a bőrfertőzést).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Lifmior (uočene u više od 1 na 10 osoba) reakcije na mjestu ubrizgavanja injekcije (uključujući krvarenje, nastanak modrica, crvenilo, svrbež, bol i oticanje) i infekcije (uključujući prehladu te infekcije pluća, mjehura i kože).
Hungarian: A Lifmior-t leginkább akkor alkalmazzák, amikor az említett állapotok súlyosak vagy középsúlyosak, vagy más kezelések nem voltak elég hatásosak.
Croatian: Lifmior se uglavnom primjenjuje kada su navedene bolesti teške ili umjereno teške ili kada liječenje nije bilo dovoljno uspješno.
Hungarian: A metotrexáttal korábban nem kezelt, reumás ízületi gyulladásban szenvedő betegek körében végzett, negyedik vizsgálatban a Lifmior heti kétszeri 25 mg-os adagjával kezelteknél kevesebb ízületkárosodás mutatkozott 12-24 hónap elteltével, mint az egyedül metotrexátot kapó betegeknél.
Croatian: U četvrtom ispitivanju na bolesnicima oboljelima od reumatoidnog artritisa koji prethodno nisu uzimali metotreksat, bolesnici koji su dvaput tjedno primali 25 mg lijeka Lifmior imali su manja oštećenja zglobova u bolesnika koji su uzimali samo metotreksat nakon 12 i 24 mjeseca.
Hungarian: Ez az arány a placebót kapó betegek körében körülbelül egynegyed volt.
Croatian: To je bio slučaj u usporedbi s četvrtinom bolesnika koji su primili placebo.
Hungarian: A Lifmior-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani a terméket várhatóan felíró orvosoknak, hogy betaníthassák a betegeket az előretöltött injekciós toll helyes használatára, és a betegek számára egy különleges figyelmeztető kártyát biztosít, hogy felismerhessék a súlyos mellékhatásokat, és tudják, mikor kell sürgősen az orvosukhoz fordulniuk.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Lifmior u promet dostavit će obrazovne materijale liječnicima koji će propisati navedeni proizvod kako bi mogli podučiti bolesnike kako ispravno upotrebljavati napunjenu brizgalicu te posebnu karticu s upozorenjima za bolesnike kako bi mogli prepoznati teške nuspojave i znati kada zatražiti hitnu liječničku pomoć.
Hungarian: Számos vizsgálat igazolta, hogy a Lifmior hatékonyabban enyhíti a gyulladásos állapotok tüneteit, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) vagy egy összehasonlító készítmény.
Croatian: Nekoliko ispitivanja pokazalo je da je lijek Lifmior djelotvorniji u smanjenju simptoma upalnih bolesti od placeba (prividnog liječenja) ili usporednog lijeka.
Hungarian: A Lifmior-t bőr alá adott injekcióként alkalmazzák.
Croatian: Lifmior se daje kao potkožna injekcija.
Hungarian: A Lifmior nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél vérmérgezés (szepszis, azaz a vérben baktériumok és toxinok keringenek, majd a szerveket is károsítják) vagy ennek kockázata áll fenn, illetve akiknél fertőzés zajlik.
Croatian: Lifmior se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju sepsu ili u kojih postoji rizik od sepse (kada bakterije i toksini cirkuliraju krvotokom i počnu oštećivati organe) ili u bolesnika s infekcijama.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a Lifmior önmagában vagy metotrexáttal kombinálva hatásosabbnak bizonyult, mint az önmagában alkalmazott metotrexát.
Croatian: Peto ispitivanje pokazalo je da je uzimanje lijeka Lifmior kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom djelotvornije od uzimanja metotreksata kao monoterapije.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az etanercept.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar etanercept.
Hungarian: • a gerinc krónikus gyulladásos betegsége (axiális spondiloartritisz) felnőtteknél, amikor röntgenvizsgálattal nem mutatható ki elváltozás.
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (kronične upalne bolesti kralježnice) u odraslih kada abnormalnosti nisu vidljive na rendgenskoj snimci.
Hungarian: A korábban ízületi gyulladás elleni gyógyszerekkel kezelt betegek körében végzett ilyen vizsgálatok közül három igazolta, hogy három hónap után a Lifmior-ral kezelt betegek mintegy kétharmadának tünetei enyhültek legalább 20%-kal egy standard értékelő pontszám (ACR 20) alapján.
Croatian: Tri navedena ispitivanja na bolesnicima koji su u prošlosti uzimali lijekove protiv artritisa pokazala su, u dvije trećine bolesnika koji su primili Lifmior, smanjenje simptoma za 20 % ili više nakon tri mjeseca na temelju standardne skale rezultata (ACR 20).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lifmior alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije pružiti praktične savjete o primjeni lijeka Lifmior.
Hungarian: A Lifmior hatásosan csökkenti számos gyulladásos betegség tüneteit, és mellékhatásait kezelhetőnek ítélik.
Croatian: Lifmior je učinkovit u smanjenju simptoma nekoliko upalnih bolesti i njegove je nuspojave moguće kontrolirati.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lifmior-t?
Croatian: Kako se Lifmior koristi?
Hungarian: Súlyos fertőzés kialakulása esetén a Lifmior kezelést abba kell hagyni.
Croatian: Bolesnici u kojih je došlo do teških infekcija trebaju prestati uzimati lijek Lifmior.
Hungarian: • plakkos pikkelysömör (plakkos pszoriázis; a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség) felnőtteknél és gyermekeknél
Croatian: • plak psorijaze (bolesti koja na koži uzrokuje crvenkasta žarišta koja se ljušte) u djece i odraslih
Hungarian: • a gyermek- és serdülőkori ízületi gyulladás bizonyos formái (juvenilis idiopátiás artritisz)
Croatian: • određenih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa (upale zglobova u djece i adolescenata)
Hungarian: Amennyiben a Lifmior-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Lifmior pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A kezelést a Lifmior kezelési javallatai közé tartozó betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos indíthatja és felügyelheti.
Croatian: Liječenje započinju i nadgledaju liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje se lijek Lifmior primjenjuje.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lifmior alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lifmior?
Hungarian: • reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) felnőtteknél, önmagában vagy metotrexáttal együtt adva
Croatian: • reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova) kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom u odraslih
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lifmior alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Lifmior dokazane u ispitivanjima?
Hungarian: A Lifmior biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lifmior nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lifmior?
Croatian: Kako Lifmior djeluje?
Hungarian: Ez az anyag a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknál a betegeknél, akik betegségének kezelésére a Lifmior-t alkalmazzák.
Croatian: Ta tvar sudjeluje u uzrokovanju upale te se u visokim razinama nalazi u bolesnika oboljelih od bolesti za čije se liječenje primjenjuje Lifmior.
Hungarian: Amennyiben a Lifmior alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Lifmior bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok is azt igazolták, hogy a Lifmior háromnégy hónap után, különböző standard értékelő pontszámok - pl.
Croatian: Ta su ispitivanja također pokazala da je lijek Lifmior doprinio znatnom smanjenju simptoma u odnosu na placebo nakon tri do četiri mjeseca na temelju različitih standardnih skala rezultata kao što su ACR, ASAS i PASI.
Hungarian: Miért engedélyezték a Lifmior forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Lifmior odobren?
Hungarian: További információ a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti u uputi o lijeku.
Hungarian: • pikkelysömörös ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) felnőtteknél
Croatian: • psorijatičnog artritisa (psorijaze s upalom zglobova) u odraslih
Hungarian: • egy gerincízületi gyulladást okozó betegség (spondilitisz ankilopoetika) felnőtteknél
Croatian: • ankilozantnog spondilitisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova kralježnice) u odraslih
Hungarian: A Lifmior alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Lifmior potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy ez a helyzet változna.
Croatian: Nema dokaza da se ova situacija razvija.
Hungarian: 24 uniós tagállamban engedélyezett.
Croatian: Odobren je u 24 država članica EU-a.
Hungarian: Naponta frissen kell készíteni az oldatot.
Croatian: Svakog dana treba pripremiti novu otopinu.
Hungarian: Tagország EU/EEA
Croatian: Zemlja članica EU/EEA
Hungarian: 1988 Jul;10(3):191-7
Croatian: Vet Q. 1988 Jul;10(3):191-7
Hungarian: FI 00330 Helsinki Finnország
Croatian: FI 00330 Helsinki Finska
Hungarian: EC4A 3AE London Egyesült Királyság
Croatian: EC4A 3AE London Ujedinjeno Kraljevstvo
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedélyt 1972-ben adták ki.
Croatian: Prvo odobrenje za stavljanje lijeka u promet izdano je 1972. godine.
Hungarian: A kiürülés vizsgálatát csak a második fázis után végezték el.
Croatian: Kontrola deplecije provedena je samo nakon druge faze.
Hungarian: Kockázatkezelési vagy -csökkentési intézkedések
Croatian: Mjere upravljanja ili smanjivanja rizika
Hungarian: A B. hyodysenteriae vonatkozásában, beleértve a már említett pontokat, számos problémát azonosítottak:
Croatian: U vezi s B. hyodysenteriae, uključujući i već spomenute točke, identificirano je nekoliko problema:
Hungarian: H-1123 Budapest
Croatian: 53. H-1123 Budapest Mađarska
Hungarian: A beterjesztés a terméktájékoztató teljes harmonizációjához vezet.
Croatian: Upućivanje rezultira potpunim usklađivanjem informacija o proizvodu.
Hungarian: Ezenfelül a harmonizált adagolási rend a tagállamok nagy többségében javasoltnak felel meg.
Croatian: Nadalje, usklađeni režim doziranja jest onaj preporučen u velikoj većini država članica.
Hungarian: A kezelést az első klinikai tünetek megjelenésekor meg kell kezdeni.
Croatian: Liječenje treba započeti odmah nakon pojave prvih simptoma bolesti.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO
Hungarian: A provokációs vizsgálatban úgy tűnt, hogy a bakteriális fertőzés eradikálásra került.
Croatian: U ispitivanju provokacije činilo se da je bakterijska infekcija iskorijenjena.
Hungarian: Új klinikai adatokat nem nyújtottak be ezen állítás alátámasztására.
Croatian: Nisu dostavljeni noviji klinički podaci u prilog ovoj tvrdnji.
Hungarian: B-2870 Puurs
Croatian: B-2870 Puurs Belgija
Hungarian: A meglévő terméktájékoztató eltéréseinek főbb területei az alábbiakkal kapcsolatosak:
Croatian: Glavna područja neslaganja u pogledu postojećih informacija o proizvodu su:
Hungarian: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Croatian: Mađarska Zoetis Hungary Kft.
Hungarian: • A javallatok korlátozása azokra, amelyek a hatékonysági adatok által megfelelően alátámasztottak;
Croatian: • restrikcijom indikacija na one koje su primjereno poduprijete podacima o djelotvornosti;
Hungarian: • Minden, profilaktikus alkalmazásra vonatkozó javaslat törlése;
Croatian: • brisanjem svih preporuka profilaktičke primjene;
Hungarian: Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugália
Croatian: Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Hungarian: 02-676 Warszawa
Croatian: Postępu 17B 02-676 Warszawa Poljska
Hungarian: Az eliminációs felezési idő középértéke sertésnél valamennyi beadási mód esetében 2,82 óra.
Croatian: U svinja, prosječno poluvrijeme eliminacije za sve načine primjene je 2,82 sata.
Hungarian: A linkomicin kiválasztódik a tejjel.
Croatian: Linkomicin se izlučuje mlijekom.
Hungarian: Az emberi és állati baktériumokban közösek a rezisztencia determinánsok.
Croatian: Ljudske i životinjske bakterije dijele iste determinante rezistencije.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Croatian: Ne čuvati pri temperaturi iznad 25 °C.
Hungarian: A rezisztencia kialakulásának potenciális kockázatát, amely befolyásolhatja a készítmény hatékonyságát, valamint az általános állati és humán egészséget, az alábbiak korlátozzák:
Croatian: Potencijalan rizik od razvoja otpornosti koji može utjecati na djelotvornost proizvoda i cjelokupno zdravlje ljudi i životinja ograničeni su:
Hungarian: Ezeket kevéssé relevánsnak tartották, mivel a szisztémás profilaxisra és a zootechnikai/gazdasági végpontokra fókuszáltak.
Croatian: Zaključeno je da ova ispitivanja nisu previše relevantna jer su se usredotočila na sistemsku profilaksu i zootehničke/ ekonomske krajnje točke.
Hungarian: Észtország Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Croatian: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Hungarian: 1 Pringle, M. et al - Antimicrobial susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010. Acta Vet Scand.
Croatian: 1 Pringle, M. et al - Antimicrobial susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010.
Hungarian: Lengyelország Zoetis Polska Sp. z o.o. ul.
Croatian: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul.
Hungarian: Ugyanakkor a jelen, 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás keretében, amely egy, már jóváhagyott készítmény engedélyének feltételeit kívánja harmonizálni, úgy vélték, hogy ez alapján ne távolítsák el a javallatot.
Croatian: No, u kontekstu ovog postupka upućivanja u skladu sa člankom 34., usmjerenog na usklađivanje uvjeta odobrenja već odobrenog proizvoda, smatra se da se indikacija ne smije ukloniti po toj osnovi.
Hungarian: Ezenfelül, mivel nem terjesztették ki az adagolási rendeket és a javallatokat, nincs változás a felhasználó biztonságának értékelésében sem.
Croatian: Također, budući da režimi doziranja i indikacije nisu prošireni, nema promjene u ocjeni sigurne primjene u korisnika.
Hungarian: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma
Croatian: ZOETIS ITALIA S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italija
Hungarian: Figyelembe véve a jelen, 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás hatályát, sertéseknél az L. intracellularis vonatkozásában javasolt javallatot elfogadhatónak tekintették.
Croatian: Uzimajući u obzir opseg postupka upućivanja provedenog u skladu sa člankom 34., predložena indikacija za L. intracellularis u svinja smatra se prihvatljivom.
Hungarian: Az MLS antimikrobiális szereket a WHO (AGISAT, 2009)3 különösen fontosként sorolja fel bizonyos emberi zoonótikus fertőzések (például Campylobacter fertőzések) kezelése esetén.
Croatian: MLS antimikrobne lijekove WHO je naveo (AGISAR, 2009)3 kao kritički važne za liječenje određenih zoonotičnih infekcija u ljudi (poput Campylobacter infekcija).
Hungarian: A linkomicin jól oszlik el a szövetekben, és ismeretes, hogy magas intracelluláris koncentrációkat produkál.
Croatian: Linkomicin se dobro distribuira u tkiva i poznato je da proizvodi visoke unutarstanične koncentracije.
Hungarian: • A célbaktériumokban az érintett vegyületekkel szemben fellépő rezisztencia nem mutat kedvezőtlen változást az idő folyamán, és nem merülnek fel nagyobb aggályok, mint az egyéb, hasonlóan alkalmazott vegyületek vonatkozásában;
Croatian: • rezistencija na predmetne spojeve u ciljne bakterije nije pokazala nepovoljnu evoluciju tijekom vremena te nema veće zabrinutosti u odnosu na druge spojeve koji se slično koriste;
Hungarian: A spektinomicinnek nincs szignifikáns klinikai hatása a B. hyodysenteriae-re.
Croatian: Spektinomicin nema značajno kliničko djelovanje na B. hyodysenteriae.
Hungarian: A korrekt adagolás biztosítására és az aluldozírozás elkerülésére az állatcsoport átlagos testtömegét és a napi vízfogyasztását a lehető legpontosabban kell meghatározni.
Croatian: Da bi se osiguralo točno doziranje i izbjeglo subdoziranje, treba što preciznije odrediti prosječnu tjelesnu masu životinja u skupini i dnevni unos vode.