FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Creatine kinase (CK) Creatine kinase isoenzym MB (CKMB)
Finnish: Virtsahappo Aspartaattiaminotransferaasi (AST) Kreatiinikinaasi (CK) Kreatiinikinaasin isoentsyymi MB (CKMB)
English: Dogs were poisoned by intravenous administration of a lethal dose of potassium cyanide.
Finnish: Koirat myrkytettiin antamalla laskimoon kuolettava annos kaliumsyanidia.
English: The incidence of brain lesions was markedly lower in dogs having received 150 mg/kg hydroxocobalamin than in dogs having received 75 mg/kg hydroxocobalamin or sodium chloride 9 mg/mL.
Finnish: Aivoleesioiden esiintyvyys oli selvästi pienempi koirilla, jotka saivat 150 mg/kg hydroksokobalamiinia, kuin koirilla, jotka saivat 75 mg/kg hydroksokobalamiinia tai natriumkloridia 9 mg/ml.
English: Each pack contains two vials (each vial packed in one cardboard box), two sterile transfer devices, one sterile intravenous infusion set and one sterile short catheter for administration to children.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää kaksi injektiopulloa (kukin injektiopullo on pakattu pahvirasiaan), kaksi steriiliä siirtolaitetta, yhden steriilin laskimonsisäisen infuusiosarjan ja yhden steriilin lyhyen katetrin lapsille antoa varten.
English: • kidney injuries such as acute kidney impairment and urine crystals.
Finnish: • munuaisvauriot, kuten äkillinen munuaisten toiminnan heikkeneminen ja virtsakivien muodostuminen
English: Observed in vitro interferences of hydroxocobalamin with laboratory tests
Finnish: Todetut hydroksokobalamiinin laboratoriokokeille aiheuttamat in vitro -haitat
English: Oxalate crystals have been observed in the urine of healthy volunteers given hydroxocobalamin.
Finnish: Hydroksokobalamiinia saaneiden terveiden vapaaehtoisten virtsassa on todettu oksalaattikiviä.
English: However, if a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit.
Finnish: Jos veren syaniditaso kuitenkin aiotaan määrittää, verinäytteen ottoa suositellaan ennen Cyanokit-hoidon aloittamista.
English: Urine colouration may last up to 35 days after administration of Cyanokit.
Finnish: Virtsan värjäytyminen voi kestää jopa 35 vuorokautta Cyanokit-valmisteen annon jälkeen.
English: Cyanokit must not be mixed with diluents other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Finnish: Cyanokit-valmistetta ei saa sekoittaa muiden liuottimien kuin natriumkloridi 9 mg/ml (0,9%) injektionesteen, liuos, tai Lactated Ringer -liuoksen tai 50 mg/ml (5%) glukoosi-injektionesteen kanssa.
English: If a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit.
Finnish: Jos veren syaniditaso aiotaan määrittää, verinäytteen ottoa suositellaan ennen Cyanokit-hoiton aloittamista.
English: Abdominal discomfort, dyspepsia, diarrhoea, vomiting, nausea, dysphagia.
Finnish: Vatsavaivat, dyspepsia, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, dysfagia.
English: If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line.
Finnish: Kun toista syanidin vastalääkettä päätetään antaa Cyanokit-valmisteen kanssa, näitä lääkevalmisteita ei saa antaa samanaikaisesti samalla laskimoyhteydellä.
English: • fluid in the chest (pleural effusion)
Finnish: • nestettä rinnassa (pleuraeffuusio)
English: • a feeling of tightness in the throat
Finnish: • ahdas tunne kurkussa
English: Physical incompatibility (particle formation) was observed with the mixture of hydroxocobalamin reconstituted solution and the following medicinal products: diazepam, dobutamine, dopamine, fentanyl, nitroglycerin, pentobarbital, phenytoin sodium, propofol and thiopental.
Finnish: Fysikaalista yhteensopimattomuutta (hiukkasten muodostumista) todettiin sekoitettaessa käyttövalmista hydroksokobalamiiniliuosta seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: diatsepaami, dobutamiini, dopamiini, fentanyyli, nitroglyseriini, pentobarbitaali, fenytoiininatrium, propofoli ja tiopentaali.
English: Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response, a second dose may be administered
Finnish: Seuraava annos Myrkytyksen vaikeusasteesta ja kliinisestä vasteesta riippuen toinen annos voidaan antaa.
English: However, hydroxocobalamin because of its deep red colour may interfere with the performance of haemodialysis machines (see section 4.4).
Finnish: Tummanpunaisen värinsä vuoksi hydroksokobalamiini saattaa kuitenkin haitata hemodialyysilaitteiden toimintaa (ks. kohta 4.4).
English: Chemical incompatibility was observed with the mixture of hydroxocobalamin reconstituted solution and the following medicinal products: epinephrine, lidocaine hydrochloride, adenosine, atropine, midazolam, ketamin, succinylcholine chloride, amiodarone hydrochloride, sodium bicarbonate, sodium thiosulfate, sodium nitrite, and has been reported with ascorbic acid.
Finnish: Kemiallista yhteensopimattomuutta todettiin sekoitettaessa käyttövalmista hydroksokobalamiiniliuosta seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: epinefriini, lidokaiinihydrokloridi, adenosiini, atropiini, midatsolaami, ketamiini, suksinyylikoliinikloridi, amiodaronihydrokloridi, natriumbikarbonaatti, natriumtiosulfaatti, natriumnitriitti, ja sitä raportoitiin askorbiinihapon kanssa.
English: Interference with laboratory tests
Finnish: Haitat laboratoriokokeille
English: Initial dose in g in mL
Finnish: Aloitusannos: g ml
English: • indigestion
Finnish: • levottomuus
English: The mean age of the paediatric patients was about six years and the mean dose of hydroxocobalamin was about 120 mg/kg body weight.
Finnish: Lapsipotilaiden keskimääräinen ikä oli noin kuusi vuotta ja hydroksokobalamiinin keskimääräinen annos noin 120 mg/paino kg. 41 %:n eloonjäämisluku riippui hyvin paljon kliinisestä tilanteesta.
English: • freezing/defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20 to 40°C).
Finnish: • jäätymis-/sulamisjaksoissa (15 vuorokautta -20°C - 40°C:n lämpötilassa).
English: • skin redness, nettle rash (urticaria) or itching.
Finnish: • ihon punotusta, nokkosihottumaa (urtikariaa) tai kutinaa.
English: • Chromaturia: all patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the first three days following administration.
Finnish: • Kromaturia: kaikilla potilailla esiintyy virtsan värjäytymistä tummanpunaiseksi, joka on melko selvää kolmena ensimmäisenä annon jälkeisenä vuorokautena.
English: Because of its deep red color, hydroxocobalamin may cause haemodialysis machines to shut down due to an erroneous detection of a ‘blood leak'.
Finnish: Hydroksokobalamiini saattaa tummanpunaisen värinsä vuoksi aiheuttaa hemodialyysilaitteiden sammumisen laitteiden havaitessa virheellisesti ”verenvuodon”.
English: Out of the 20 paediatric patients without initial cardiac arrest, 18 (90%) survived, of whom 4 with sequelae.
Finnish: 20 lapsipotilaasta, joilla hoidon alussa ei ollut sydämenpysähdystä, 18 (90 %) jäi eloon.
English: Each pack contains one vial packed in one cardboard box, one sterile transfer device, one sterile intravenous infusion set and one sterile short catheter for administration to children.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää yhden pahvirasiaan pakatun injektiopullon, yhden steriilin siirtolaitteen, yhden steriilin laskimonsisäisen infuusiosarjan ja yhden steriilin lyhyen katetrin lapsille antoa varten.
English: - monitoring of renal function: Cyanokit may lead to kidney failure and urine crystals.
Finnish: - munuaistoiminnan seuranta: Cyanokit voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa ja virtsakivien muodostumista.
English: Following intravenous administration of Cyanokit, significant binding to plasma proteins and low molecular weight physiological compounds occurs, to form various cobalamin-(III) complexes by replacing the hydroxo ligand.
Finnish: Cyanokit-valmiste sitoutuu merkittävällä tavalla laskimonsisäisen annon jälkeen plasman proteiineihin ja molekyylipainoltaan pieniin fysiologisiin yhdisteisiin, jolloin se muodostaa eri kobalamiini-(III)
English: A decrease in blood pressure and a faster heart beat have also been observed in patients who have cyanide poisoning.
Finnish: Syanidimyrkytyksen saaneilla potilailla on havaittu myös verenpaineen laskua ja nopeutunutta sydämensykettä.
English: Treatment of known or suspected cyanide poisoning in all age ranges.
Finnish: Tiedetyn tai epäillyn syanidimyrkytyksen hoito kaikenikäisillä.
English: All patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the first three days following administration.
Finnish: Kaikilla potilailla esiintyy virtsan värjäytymistä tummanpunaiseksi, joka on melko selvää kolmena ensimmäisenä annon jälkeisenä vuorokautena.
English: • dry throat
Finnish: • kurkun kuivuus
English: Effects on blood cyanide assay
Finnish: Vaikutukset veren syanidimääritykseen
English: - haemodialysis.
Finnish: - hemodialyysi.
English: No special hazard for humans was identified based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Finnish: Kerta- ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevissa konventionaalisissa tutkimuksissa ei tunnistettu erityistä vaaraa ihmisille.
English: The following adverse reactions have been reported in association with Cyanokit use.
Finnish: Cyanokit-valmisteen käyttöön liittyen on raportoitu seuraavista haittavaikutuksista.
English: Subsequent dose
Finnish: Seuraava annos
English: Gamma glutamyl transferase (GGT)
Finnish: Gammaglutamyylitransferaasi (GGT)
English: The Cyanokit vial is to be rocked or inverted for at least 30 seconds to mix the solution.
Finnish: Liuos sekoitetaan heiluttelemalla tai kääntelemällä Cyanokit-injektiopulloa vähintään 30 sekuntia.
English: A decrease in blood pressure was observed in cyanide-poisoned patients.
Finnish: Syanidimyrkytyspotilailla todettiin verenpaineen laskua.
English: Reversible red colouration of the skin and mucous membranes: most patients will experience it up to 15 days after administration of Cyanokit.
Finnish: Ihon ja limakalvojen reversiibeli värjäytyminen punaiseksi, jota esiintyy useimmilla potilailla enintään 15 vuorokauden ajan Cyanokit-valmisteen annon jälkeen.
English: A total of 245 patients with suspected or known cyanide-poisoning were included in the clinical studies of the efficacy of hydroxocobalamin as an antidote.
Finnish: Hydroksokobalamiinin tehoa vastalääkkeenä tutkineisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistui yhteensä 245 potilasta, joilla epäiltiin tai tiedettiin olevan syanidimyrkytys.
English: Transient, generally asymptomatic, increase in blood pressure may occur in patients receiving hydroxocobalamin.
Finnish: Hydroksokobalamiinia saavilla potilailla voi esiintyä ohimenevää, yleensä oireetonta verenpaineen nousua.
English: Type II colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Finnish: Väritön 250 ml lasi-injektiopullo (tyyppi II), joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja muovikannella varustetulla alumiinikorkilla.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C and 40°C.
Finnish: Natriumkloridilla 9 mg/ml (0,9%) käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 6 tuntia 2°C - 40°C:n lämpötilassa.
English: Eosinophils
Finnish: Inhalaatiovamma
English: Initial dose of Cyanokit is administered as an intravenous infusion over 15 minutes.
Finnish: Cyanokitin aloitusannos annetaan 15 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon.
English: Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Finnish: Aikuiset: Cyanokit-valmisteen seuraava annos on 5 g (2 x 100 ml).
English: How Cyanokit is stored
Finnish: Miten Cyanokitiä säilytetään
English: The vial is to be reconstituted with 200 mL of diluent using the supplied sterile transfer device.
Finnish: Injektiopullo on saatetaan käyttövalmiiksi 200 ml:lla liuotinta mukana toimitettua steriiliä siirtovälinettä käyttäen.
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the maximum total recommended dose is 140 mg/kg not exceeding 10 g.
Finnish: Pediatriset potilaat: Lapsilla ja nuorilla (0-18-vuotiaat) suositeltu enimmäisannos on yhteensä 140 mg/kg, mutta enintään 10 g.
English: Cyanide poisoning may result from exposure to smoke from closed space fires, inhalation, ingestion, or dermal exposure.
Finnish: Syanidimyrkytys voi aiheutua altistumisesta tulen aiheuttamalle savulle suljetuissa tiloissa sekä altistumisesta syanidille hengittämällä, nielemällä tai ihokosketuksella.
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is the recommended diluent.
Finnish: Suositeltu liuotin on natriumkloridi 9 mg/ml (0,9%) injektioneste, liuos.
English: After reconstitution with 100 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Finnish: Kun infuusiokuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi 100 ml:lla liuotinta, yksi millilitra käyttövalmista liuosta sisältää 25 mg hydroksokobalamiinia.
English: Excipient: Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Finnish: Apuaine: vetykloridihappo (pH:n säätämiseen).
English: Coagulation
Finnish: Koagulaatio
English: After reconstitution with 200 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Finnish: Kun infuusiokuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi 200 ml:lla liuotinta, yksi millilitra käyttövalmista liuosta sisältää 25 mg hydroksokobalamiinia.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Finnish: Vetykloridihappo (pH:n säätämiseen)
English: Each vial is to be reconstituted with 100 mL of diluent using the supplied sterile transfer device.
Finnish: Kukin injektiopullo on saatetaan käyttövalmiiksi 100 ml:lla liuotinta mukana toimitettua steriiliä siirtovälinettä käyttäen.
English: Cyanokit contains the active substance hydroxocobalamin.
Finnish: Cyanokitin vaikuttava aine on hydroksokobalamiini.
English: Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Finnish: Aloitusannos Aikuiset: Cyanokit-valmisteen aloitusannos on 5 g (2 x 100 ml).
English: One transfer device.
Finnish: Yki siirtoväline
English: Gastrointestinal (digestive) problems
Finnish: Maha-suolikanavan (ruoansulatuskanavan) ongelmat
English: Dark red crystalline powder.
Finnish: Tummanpunainen kiteinen jauhe.
English: The vial contains 5 g of hydroxocobalamin.
Finnish: Injektiopullo sisältää 5 g hydroksokobalamiinia.
English: • blister-like lesions on the skin (pustular rashes).
Finnish: • rakkuloiden kaltaiset leesiot iholla (rakkulaihottuma).
English: Cases of acute renal failure with acute tubular necrosis, renal impairment and urine calcium oxalate crystals present have been reported in patients treated with hydroxocobalamin following known or suspected cyanide poisoning.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet hydroksokobalamiinihoitoa tiedossa olevan tai epäillyn syanidimyrkytyksen jälkeen, on todettu akuuttia munuaisten vajaatoimintaa ja akuuttia tubulusnekroosia, munuaisten toiminnan heikkenemistä ja kalsiumoksalaattikiviä virtsassa.
English: Each vial contains 2.5 g of hydroxocobalamin.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 2,5 g hydroksokobalamiinia.
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
Finnish: Pediatriset potilaat: Lapsilla ja nuorilla (0-18-vuotiaat) Cyanokit-valmisteen seuraava annos on 70 mg/paino kg, mutta enintään 5 g.
English: Powder for solution for infusion containing 2.5 g of hydroxocobalamin.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten, sisältää 2,5 g hydroksokobalamiinia.
English: Renal and urinary problems
Finnish: Munuais- ja virtsatieongelmat
English: Powder for solution for infusion One vial
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo
English: Type I colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Finnish: Väritön 250 ml lasi-injektiopullo (tyyppi I), joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja muovikannella varustetulla alumiinikorkilla.
English: The Cyanokit vial is to be rocked or inverted for at least 1 minute to mix the solution.
Finnish: Liuos sekoitetaan heiluttelemalla tai kääntelemällä Cyanokit-injektiopulloa vähintään 1 minuuttia.
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the initial dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
Finnish: Pediatriset potilaat: Lapsilla ja nuorilla (0-18-vuotiaat) Cyanokit-valmisteen aloitusannos on 70 mg/paino kg, mutta enintään 5 g.
English: Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Finnish: Aikuiset: Cyanokit-valmisteen seuraava annos on 5 g (200 ml, käyttövalmiin liuoksen täysi tilavuus).
English: An increase in heart rate was observed in cyanide-poisoned patients.
Finnish: Syanidimyrkytyspotilailla havaittiin sydämensykkeen nopeutumista.
English: Powder for solution for infusion containing 5 g of hydroxocobalamin.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten, sisältää 5 g hydroksokobalamiinia
English: Monocytes
Finnish: Imetys
English: Maximum dose
Finnish: Enimmäisannos
English: Powder for solution for infusion Two vials
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Kaksi injektiopulloa
English: • Elderly
Finnish: • ripuli
English: Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion Hydroxocobalamin
Finnish: Cyanokit 2,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten hydroksokobalamiini
English: Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Finnish: Aloitusannos Aikuiset: Cyanokit-valmisteen aloitusannos on 5 g (200 ml, käyttövalmiin liuoksen täysi tilavuus).
English: One short catheter for administration to children.
Finnish: Yksi laskimonsisäinen infuusiosarja Yksi lyhyt katetri lääkkeen lapsille antoa varten.
English: Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion
Finnish: Cyanokit 2,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
English: Cyanokit 5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Finnish: Cyanokit 5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten hydroksokobalamiini
English: Cyanokit 5 g powder for solution for infusion
Finnish: Cyanokit 5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
English: Blood and lymphatic system disorders
Finnish: Haitat hemodialyysilaitteen toiminnassa
English: • swelling of ankles
Finnish: • nilkkojen turvotus
English: Mean corpuscular volume (MCV) Leucocytes
Finnish: Hematologia Erytrosyytit Hematokriitti Punasolujen keskimääräinen tilavuus (MCV) Leukosyytit
English: Restlessness.
Finnish: Laskimoon.
English: Smoke inhalation
Finnish: INJEKTIOPULLO
English: Platelets
Finnish: Verihiutaleet
English: Fertility
Finnish: Kloridi
English: The risk of sensitisation has been investigated in various studies published in recent years.
Finnish: Herkistymisriskiä on käsitelty monissa viime vuosina julkaistuissa tutkimuksissa.
English: Cases have also been reported in other Member States leading to regulatory actions.
Finnish: Myös muista jäsenvaltioista on tehty vastaavia ilmoituksia, joiden vuoksi jäsenvaltioissa on tehty lainsäädännöllisiä toimenpiteitä.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BUFEXAMAC (see Annex I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE BUFEKSAMAKIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
English: • to reduce symptoms of 1st and 2nd grade haemorrhoids.
Finnish: • ensimmäisen ja toisen asteen peräpukamien aiheuttamien oireiden lieventäminen.
English: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) provide evidence for an increased risk of allergic contact dermatitis in the general population of patients using bufexamac.
Finnish: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) osoittavat, että bufeksamakia käyttävässä yleisessä potilaspopulaatiossa on suurentunut riski saada allerginen kosketusihottuma.
English: In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation measures are not appropriate to reduce the risks to an acceptable level.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetut riskejä vähentävät toimenpiteet eivät ole riittävät riskien pienentämiseksi hyväksyttävälle tasolle;
English: In addition, recent publications on contact allergy (e.g. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), confirmed that the efficacy of bufexamac in skin diseases is questionable.
Finnish: Lisäksi kosketusallergiasta viime vuosina ilmestyneet julkaisut (esim. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) vahvistavat bufeksamakin tehon ihosairauksien hoidossa olevan kyseenalainen.
English: Additional data on the incidence of contact allergies to bufexamac showed that in a sample of ca. 40.000 patch-tested patients, 1.4% exhibited sensitisation to bufexamac.
Finnish: Lisätiedot bufeksamakiin liittyvien kosketusallergioiden esiintymisestä osoittivat, että noin 40 000 potilaasta, joille tehtiin lappukoe, noin 1,4 prosentilla ilmeni bufeksamakille herkistymistä.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
English: Medicinal products containing bufexamac are authorised in twelve EU Member States presented as ointment, cream, and/or suppository formulations (see Annex I for the list of bufexamac containing medicinal products authorised in the EU).
Finnish: Bufeksamakia sisältävät lääkevalmisteet ovat saaneet myyntiluvan 12:ssa Euroopan unionin jäsenvaltiossa voiteena, emulsiovoiteena ja/tai peräpuikkona (katso luettelo EU:ssa myyntiluvan saaneista bufeksamakia sisältävistä lääkevalmisteista liitteestä I).
English: Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
English: Many reports described massive, generalised reactions, some of them requiring systemic treatment with corticosteroids or hospitalisation.
Finnish: Monissa ilmoituksissa on kuvattu massiivisia laajalle levinneitä reaktioita, joista jotkut ovat vaatineet systeemistä lääkitystä kortikosteroideilla tai sairaalahoitoa.
English: On 12 January 2010, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its intention to revoke the marketing authorisations of all bufexamac containing medicinal products for topical use in Germany due to an increased risk of serious allergic contact dermatitis and risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
Finnish: Saksan liittotasavallan lääke- ja lääkintälaitevirasto (BfArM) antoi 12. tammikuuta 2010 nopean hälytyksen ja tiedotti jäsenvaltioille, EMA:lle ja Euroopan komissiolle direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 107 artiklan mukaisesti aikomuksestaan peruuttaa kaikkien bufeksamakia sisältävien, paikallishoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntiluvat Saksassa, koska vakavan allergisen kosketusihottuman riski oli suurentunut ja koska bufeksamakiin liittyy kosketusperäisen herkistymisen riskitekijöitä.
English: Therefore, the CHMP considers that the exposure to bufexamac increases the risk for the occurrence of contact allergic reactions and even prolong in some cases the duration of the disease.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea on sitä mieltä, että bufeksamakille altistuminen suurentaa kosketusperäisten allergisten reaktioiden riskiä ja joissain tapauksissa jopa pidentää sairauden kestoa.
English: Risk
Finnish: Riskit