FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hjälpämnen: Mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Mannitol, natriumsitrat, vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Influensa, övre luftvägsinfektioner, minskat antal röda blodkroppar, aptitförlust, sömnlöshet, sömnighet vilket kan innefatta minskad vakenhet och uppmärksamhet, nålstickskänsla eller domning, extrem trötthet, darrningar, tillfällig medvetandeförlust, ögoninfektion eller irritation eller inflammation med smärta och rodnad, svindel, ökning av blodtrycket, rodnad, hosta, andfåddhet, matsmältningsbesvär, magsmärta, förstoppning, muntorrhet, halsbränna, hudutslag, svettningar, klåda, röd hud, smärta i nacke, stelhet i muskler, skelett och/eller leder, ledsvullnad, muskelspasmer, axelsmärta, smärta i bröstmuskulatur och bröstkorg, ledinflammation, muskelsvaghet, onormala laboratorieresultat vad gäller njurfunktionen, frekvent urintömning, svullnad i händer, anklar och fötter, törst, tandvärk, smakstörningar.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) Influensa, øvre luftveisinfeksjoner, redusert antall røde blodlegemer, redusert appetitt, søvnløshet, søvnighet som kan omfatte redusert årvåkenhet og oppmerksomhet, kriblende følelse eller nummenhet, ekstrem tretthet, skjelvinger, midlertidig bevisstløshet, øyeinfeksjon eller irritasjon eller betennelse med smerter og rødhet, snurrende følelse, økt blodtrykk, rødming, hoste, kortpustethet, magebesvær, buksmerter, forstoppelse, munntørrhet, halsbrann, hudutslett, kraftig svetting, kløe, rødhet i huden, nakkesmerter, stivhet i muskler, skjelett og/eller ledd, hovne ledd, muskelkramper,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKETTIKET
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT FLASKE
Swedish: Av 153 patienter behandlade med zoledronsyra och 115 patienter med risedronat, som deltog i den förlängda observationsstudien, efter en uppföljningsperiod på 3,8 år (medel) från dostillfället, var andelen patienter som avslutade den förlängda uppföljningsperioden på grund av behov av upprepad behandling (klinisk bedömning) högre för risedronat (48 patienter, eller 41,7 %) jämfört med zoledronsyra (11 patienter, eller 7,2 %).
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 3,8 år etter dosering var andelen pasienter som avsluttet den utvidede observasjonsperioden fordi de trengte rebehandling (klinisk avgjørelse) høyere for risedronat (48 pasienter, eller 41,7 %) sammenlignet med zoledronsyre (11 pasienter, eller 7,2 %).
Swedish: Patienter som behandlas med Zoledronic acid Teva Generics ska inte behandlas med sådana produkter eller med någon annan bisfosfonat samtidigt, då den kombinerade effekten av dessa
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronic acid Teva Generics bør ikke behandles med slike preparater eller noe annet bisfosfonat samtidig fordi de kombinerte effektene av dise legemidlene er ukjente.
Swedish: Hypokalcemi*
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi
Swedish: Låt den kylda lösningen uppnå rumstemperatur före administrering.
Norwegian Bokmål: Oppløsning som oppbevares i kjøleskap må tempereres til romtemperatur før administrering.
Swedish: PINP var signifikant minskat med 61 % under startvärdet vid 12 månader och var vid 52 % under värdet vid 36 månader.
Norwegian Bokmål: P1NP var signifikant redusert med 61 % under baseline ved 12 måneder, og var opprettholdt på 52 % under baseline ved 36 måneder.
Swedish: Beredning och administrering av Zoledronic acid Teva Generics
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og administrere Zoledronic acid Teva Generics
Swedish: I den subpopulation av patienter som erhöll kortikosteroider i upp till 3 månader före randomiseringen ökade zoledronsyra BMD i ländryggen med 2,6 % jämfört med 0,64 %för risedronat (skillnad i medelvärde: 1,96 %; p< 0,001).
Norwegian Bokmål: I pasientpopulasjonen som fikk glukokortikoider i 3 måneder eller mindre før randomisering, økte zoledronsyre BMD i lumbalregionen med 2,60 % versus 0,64 % for risedronat (gjennomsnittlig forskjell: 1,96 % ; p<0,001).
Swedish: Effekt på morfometriska kotfrakturer Zoelndronsyra minskade signifikant incidensen av en eller flera nya kotfrakturer under tre år och så
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre reduserte signifikant forekomsten av 1 eller flere vertebrale frakturer over tre år.
Swedish: Perfert ödem, törst, akutfasreaktion, bröstsmärta som inte kommer från hjärtat
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Perifert ødem, tørste, akuttfase-reaksjon, ikke-kardiale brystsmerter
Swedish: Användning av zoledronsyra är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <35 ml/min) på grund av en ökad risk för njursvikt i denna patientgrupp.
Norwegian Bokmål: Bruk av zoledronsyre hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <35 ml/min) er kontraindisert på grunn av økt risiko for nyresvikt i denne pasientgruppen.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktionsstudier med andra läkemedel har inte utförts.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Swedish: Zoledronsyra minskade signifikant medelvärdet av antalet dagar med begränsad aktivitet och dagar med sängläge på grund av ryggsmärta med 17,9 dagar respektive 11,3 dagar jämfört med placebo och minskade signifikant medelvärdet av antalet dagar med begränsad aktivitet och dagar med sängläge på grund av frakturer med 2,9 dagar respektive 0,5 dagar jämfört med placebo (alla p <0,01).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre reduserte signifikant gjennomsnittlig antall dager med begrenset aktivitet og dager i sengen på grunn av ryggsmerter med henholdsvis 17,9 dager og 11,3 dager sammenlignet med placebo.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan systemisk exponering öka av samtidigt administrerade
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan den systemiske eksponeringen øke for legemidler brukt samtidig og som primært utskilles via nyrene.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Swedish: Inga data
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet innehåller zoledronsyra för alla grupper av den pediatriska populationen för Pagets sjukdom, osteoporos hos post-menopausala kvinnor med ökad risk för frakturer, osteoporos hos män med ökad risk för frakturer och förebyggande av kliniska frakturer efter höftfraktur hos män och kvinnor (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med zoledronsyre i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Pagets bensykdom, osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for frakturer, osteoporose hos menn med økt risiko for frakturer og forebygging av kliniske frakturer etter en hoftefraktur hos menn og kvinner (se pkt.
Swedish: Den tillhandahålles i förpackningsstorlekar om 1, 5 och 10.
Norwegian Bokmål: Den leveres i pakningsstørrelser på 1,5 og 10 flasker.
Swedish: Det är inte känt om zoledronsyra passerar över i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om zoledronsyre utskilles i morsmelk hos mennesker.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot någon annan bisfosfonat eller mot något
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Swedish: Om lösningen kylts, bör man låta den anta rumstemperatur före administrering.
Norwegian Bokmål: Oppløsning som har vært oppbevart i kjøleskap, skal tempereres til romtemperatur før administrering.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Teva B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Teva B.V.
Swedish: Vad Zoledronic acid Teva Generics är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid Teva Generics
Norwegian Bokmål: Hva Zoledronic acid Teva Generics er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Zoledronic acid Teva Generics Hvordan Zoledronic acid Teva Generics gis Mulige bivirkninger
Swedish: Zoledronsyra är kontraindicerat hos patienter med kreatininclearance < 35 ml/min (se avsnitt 4.3 och
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre er kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min (se pkt.
Swedish: Eliminering Intravenöst administrerad zoledronsyra elimineras i en process bestående av tre faser: ett snabbt bifasiskt försvinnande från systemcirkulationen, med α- och β-halveringstider på 0,24 (t1/2α) respektive
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert zoledronsyre elimineres via en tre-fasisk prosess: Rask bi-fasisk eliminasjon fra systemisk sirkulasjon, med halveringstider på t½α 0,24 og t½β 1,87 timer, etterfulgt av en lang eliminasjonsfase med en terminal halveringstid på t½γ 146 timer.
Swedish: Övriga kliniska frakturer Kliniska vertebrala frakturer Icke-vertebrala frakturer *p-värde < 0,05, **p-värde < 0,01, (1) exklusive finger, tå och ansiktsfrakturer (2) Inklusive kliniska bröst- och kliniska ländkotsfrakturer
Norwegian Bokmål: Ikke-vertebrale frakturer (1) *p-verdi <0,05, **p-verdi <0,01 (1) Ekskl.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (se pkt.
Swedish: Utslag, hyperhidros, klåda, erytem Myalgi, artralgi, skelettsmärta, rygg smärta, smärta i extremiteter
Norwegian Bokmål: Myalgi, artralgi, bensmerte, ryggsmerte, smerte i ekstremitetene
Swedish: Din läkare bör ta ett blodprov för att kolla din njurfunktion (kreatininnivåer) innan varje dos av Zoledronic acid Teva Generics.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta en blodprøve for å sjekke nyrefunksjonen din før hver dose med Zoledronic acid Teva Generics.
Swedish: Användning av Zoledronic acid Teva Generics är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <35 ml/min) på grund av en ökad risk för njursvikt i denna
Norwegian Bokmål: Bruk av Zoledronic acid Teva Generics hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <35 ml/min) er kontraindisert på grunn av økt risiko for nyresvikt i denne pasientgruppen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av bensjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler med effekt på benstruktur og mineralisering, bisfosfonater, ATCkode: M05BA08.
Swedish: Hosta, dyspné
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, diarè
Swedish: Upprepad behandling av patienter som fått återfall består av ytterligare en intravenös infusion av zoledronsyra 5 mg efter en period av ett år eller mer från den första behandlingen.
Norwegian Bokmål: Rebehandling består av ytterligere intravenøs infusjon av 5 mg zoledronsyre, etter et intervall på ett år eller lengre fra initial behandling hos pasienter som har fått tilbakefall.
Swedish: Vid osteoporos, verkar Zoledronic acid Teva Generics i ett år. Din läkare kommer tala om för dig när
Norwegian Bokmål: Ved osteoporose virker Zoledronic acid Teva Generics i 1 år.
Swedish: Oralkirurgi bör undvikas eftersom läkningen kan bli fördröjd (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er fornuftig å unngå tannkirurgi da tilhelningen etter inngrepet kan forlenges (se pkt.
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics inneholder virkestoffet zoledronsyre.
Swedish: Din läkare ger dig råd och besluta hur länge du bör
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg når du skal komme tilbake for å få neste dose.
Swedish: Många av dessa patienter hade tecken på lokal infektion inklusive osteomyelit.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene viste tegn til lokal infeksjon, inkludert osteomyelitt, og de fleste tilfellene er rapportert hos kreftpasienter etter tanntrekking eller annen tannkirurgi.
Swedish: Hos både kvinnor och män förstärker Zoledronic acid Teva Generics skelettet och därför är det mindre risk för att det bryts.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics styrker benvevet hos både kvinner og menn og gjør det derfor mindre utsatt for brudd.
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré Dyspepsi, magsmärta i övre delen av buken, magsmärta, gastroesofagal refluxsjukdom, förstoppning, muntorrhet, esofagit, tandvärk, gastrit#
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Dyspepsi, øvre abdominale smerter, abdominale smerter, gastroøsofagal reflukssykdom, forstoppelse, munntørrhet, øsofagitt, tannverk, gastritt
Swedish: Zoledronsyra är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre er kontraindisert ved amming (se pkt.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, dvs. at det er tilnærmet "natriumfritt".
Swedish: Den vanliga dosen är 5 mg som ges som en infusion i en ven vid ett tillfälle per år av din läkare eller
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 5 mg gitt av legen din eller en sykepleier som én årlig enkeltinfusjon i en blodåre (vene).
Swedish: Tabell 4 Jämförelse av incidensen för viktiga kliniska frakturvariabler mellan behandlingar Resultat
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Forekomst av viktige kliniske frakturvariabler ved ulik behandling Utfall
Swedish: Upprepad behandling av Pagets sjukdom.
Norwegian Bokmål: Behandling av Pagets bensykdom hos voksne.
Swedish: Zoledronsyra studerades i råtta för utvärdering av potentiella effekter på fertiliteten hos moderdjur och F1-generationen.Resultatet blev överdrivna farmakologiska effekter vilka ansågs relaterade till substansens hämning av skeletal kalciummobilisering, vilket resulterar i periparturient hypokalcemi, en klasseffekt av bisfosfonater, dystoki och studien avbröts i förtid.
Norwegian Bokmål: Dette resulterte i forsterkede farmakologiske effekter vurdert til å være relatert til forbindelsens hemming av kalsiummobilisering i skjelett, som førte til hypokalsemi rundt fødsel, en klasseeffekt for bisfosfonater, komplisert fødsel og tidlig avslutning av studien.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje flaska innehåller 5 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver flaske inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Swedish: Absolut minskning av fraktur-incidens % (CI)
Norwegian Bokmål: Absolutt reduksjon i forekomst av frakturer % (KI)
Swedish: Minskad kalciummängd i blodet # Observerats hos patienter som samtidigt tagit kortikosteroider
Norwegian Bokmål: Forhøyet C-reaktivt protein Mindre vanlige Redusert nivå av kalsium i blodet Observert hos pasienter som samtidig bruker glukokortikoider.
Swedish: Behandling med 5 mg zoledronsyra årligen minskade signifikant BSAP med 30 % jämfört med startvärdet vid 12 månader, vilket var 28 % under startvärdet vid 36 månader.
Norwegian Bokmål: Behandling med én årlig dose på 5 mg Zoledronic acid Teva Generics reduserte BSAP signifikant med 30 % ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
Swedish: Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Norwegian Bokmål: Τel: +356 21 419 070/1/2
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje påse innehåller 5 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver pose inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Swedish: Se till att du dricker tillräckligt mycket med vätska (åtminstone ett eller två glas) innan och efter behandling med Zoledronic acid Teva Generics enligt din läkares instruktion.
Norwegian Bokmål: Inntak av Zoledronic acid Teva Generics sammen med mat og drikke Sørg for at du drikker tilstrekkelig væske (minimum ett eller to glass) før og etter behandlingen med Zoledronic acid Teva Generics, slik som legen din sier.
Swedish: - om du behandlas med andra läkemedel innehållande bisfosfonater, eftersom den kombinerade effekten av dessa läkemedel och Zoledronic acid Teva Generics är okänd.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Zoledronic acid Teva Generics: - dersom du behandles med noe annet bisfosfonatlegemiddel, fordi de kombinerte effektene av disse legemidlene tatt sammen med Zoledronic acid Teva Generics er ukjente.
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics rekommenderas inte till någon person under 18 år eftersom användning av Zoledronic acid Teva Generics till barn och ungdomar inte har undersökts.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zoledronic acid Teva Generics hos barn og ungdom er ikke undersøkt.
Swedish: Kontroll av serumkalcium före infusion av zoledronsyra rekommenderas för
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle serumkalsium hos pasienter med Pagets bensykdom før infusjon av zoledronsyre.
Swedish: Huvudparten av rapporterna gäller patienter med cancer som genomgått tandutdragning eller annan oralkirurgi.Det finns många väldokumenterade riskfaktorer för osteonekros i käken bl.a cancerdiagnos, samtidig läkemedelsbehandling (t.ex.cytostatika, antiangiogena läkemedel, strålbehandling, kortikosteroider) och sjukdomstillstånd (t.ex. anemi, koagulationsrubbningar, infektion, tidigare sjukdom i munhålan).
Norwegian Bokmål: Kreftdiagnose, annen behandling (f.eks. kjemoterapi, antiangiogene legemidler, strålebehandling, kortikosteroider), andre alvorlige sykdomstilstander (f.eks. anemi, koagulopati, infeksjon, underliggende dental sykdom) er veldokumenterte risikofaktorer for utvikling av osteonekrose i kjeven.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstiden och förvaringsvillkoren fram till användningen användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2 °C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Dersom preparatet ikke benyttes umiddelbart, er oppbevaringstid og betingelser før anvendelse brukerens ansvar, og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2°C - 8°C.
Swedish: Influensa, nasofaryngit
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Influensa, nasofaryngitt
Swedish: I en klinisk studie avseende osteoporos, var ändringen i kreatininclearance (årligen kontrollerad innan dostillfället) och incidensen av njursvikt och nedsatt njurfunktion jämförbar för både de zoledronsyra och placebobehandlade grupperna under tre år. En övergående höjning av serumkreatinin observerades inom 10 dagar hos 1,8 % av de zoledronsyra behandlade patienterna jämfört med 0,8 %
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på osteoporose har endringene i kreatininclearance (målt årlig før dosering) og forekomst av nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon over tre år vært sammenlignbare for både zoledronsyre- og placebogruppen.
Swedish: Tabell 3 Jämförelse av incidensen av viktiga kliniska fraktur- variabler mellan behandlingar
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammenligning av behandlinger med hensyn til forekomst av viktige kliniske frakturvariabler over 3 år
Swedish: För patienter som utvecklar osteonekros i käken under behandlingen med bisfosfonater kan oralkirurgi förvärra tillståndet.
Norwegian Bokmål: Tannkirurgi kan forverre tilstanden til pasienter som utvikler osteonekrose i kjeven mens de behandles med bisfosfonater.
Swedish: Delförpackning av en multipelförpackning, kan inte säljas separat
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infusionsvätska, lösning i flaskor zoledronsyra
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infusjonsvæske, oppløsning i flaske zoledronsyre
Swedish: Förmaksflimmer
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon
Swedish: Ingen känd frekvens** Osteonekros i käken (se avsnitt 4.4 samt 4.8 klasseffekter)
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8 Klasseeffekter)
Swedish: Viktiga tecken och symptom på allvarliga biverkningar
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på bivirkninger
Swedish: Medlemsländerna bör se till att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs enligt nedanstående beskrivning:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert
Swedish: • Kontraindindicerat vid graviditet och för ammande kvinnor
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner
Swedish: • Behovet av tillräckligt intag av kalcium och vitamin D, lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning
Norwegian Bokmål: • Behov for tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D, tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Swedish: Patientinformationsmaterialet skall innehålla följande huvudbudskap:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienten bør vedlegges og bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett utbildningsprogram som riktar sig till alla läkare som förväntas förskriva/använda Zoledronic adic Teva Pharma för behandling av
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal produsere en informasjonspakke rettet mot alle leger som forventes å forskrive/bruke Zoledronic acid Teva Pharma, for behandling av osteoporose, før legemidlet bringes på markedet i hvert medlemsland.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om innehåll och utformning av utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan, med de nationella behöriga myndigheterna i medlemsländerna innan utbildningsprogrammet införs.
Norwegian Bokmål: Før denne informasjonspakken blir distribuert i hvert medlemsland, må MT-innehaveren bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format av dette opplæringsmaterialet, samt en kommunikasjonsplan.
Swedish: • Att alla patienter skall förses med patientinformationsmaterial samt få rådgivning om: Behovet av tillräckligt intag av kalcium och vitamin D, lämplig fysisk aktivitet, icke
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til legen bør inneholde følgende hovedelementer: o Behov for å måle serumkreatinin før behandling med Zoledronic acid Teva Pharma o Kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min o Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner på grunn av potensiell teratogenisitet o Behov for å sørge for at pasienten er tilstrekkelig hydrert o Behov for å infundere Zoledronic acid Teva Pharma sakte over en periode på minimum 15 minutter o Dosering én gang i året o Informasjonspakken til pasienten bør vedlegges og bør inneholde følgende nøkkelinformasjon: Behov for tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D, tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking Viktige tegn og symptomer på bivirkninger Informasjon om når en skal rådføre seg med helsepersonell
Swedish: Denna process kallas remodellering.
Norwegian Bokmål: Denne prosessen kalles remodellering.
Swedish: Ökat C-reaktivt protein
Norwegian Bokmål: Økt C-reaktivt protein
Swedish: Studien pågick under ett år.
Norwegian Bokmål: Varigheten av studien var ett år.
Swedish: En sammanfattning av resultaten presenteras i tabell 3.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene er vist i Tabell 3
Swedish: Det är viktigt att du följer detta råd noggrant så att nivån av kalcium i blodet inte blir för låg under perioden efter infusionen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger dette rådet nøye slik at nivået av kalsium i blodet ditt ikke blir for lavt i perioden etter infusjonen.
Swedish: Patienter som har fått större doser än rekommenderat måste kontrolleras noga.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått høyere doser enn anbefalt bør overvåkes nøye.
Swedish: Infusionen tar minst 15 minuter.
Norwegian Bokmål: Infusjonen vil ta minst 15 minutter.
Swedish: 85 % av patienterna hade inte tidigare behandlats med bisfosfonater.
Norwegian Bokmål: 85 % av pasientene hadde ikke fått bisfosfonater tidligere.
Swedish: Den levereras i klara plastflaskor.
Norwegian Bokmål: Det leveres i flasker av klarplast.