FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Substances metabolised by cytochrome P450
Bulgarian: Вещества, които се метаболизират от цитохром P450
English: 1,200 mg administered as a single dose by intravenous infusion over 3 hours.
Bulgarian: 1 200 mg, прилагани като единична доза чрез интравенозна инфузия в продължение на 3 часа.
English: Biochemistry changes associated with kidney function including decreases in urine-specific gravity and pH and slight increases in blood urea nitrogen and sporadic increases in creatinine were present in both rat and dog after treatment of two weeks.
Bulgarian: Биохимичните промени, свързани с бъбречната функция, включително понижаването на специфичното тегло на урината и pH, както и лекото повишаване на урейния азот в кръвта и спорадичното повишение на креатинин, се установяват и при плъхове, и при кучета след втората седмица от лечението.
English: The diluted solution should be used immediately.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се употреби незабавно.
English: How to store Orbactiv
Bulgarian: Как да съхранявате Orbactiv
English: This histopathological finding correlated with an enlargement and an increase in the weight of the spleen.
Bulgarian: Тази хистопатологична находка корелира с оголемяване на далака и повишаване на теглото му.
English: Orbactiv may cause dizziness, which can influence your ability to drive or operate machines.
Bulgarian: Orbactiv може да предизвика замайване, което може да повлияе на способността Ви да шофирате или работите с машини.
English: Caution should be used when administering oritavancin concomitantly with medicinal products with a narrow therapeutic window that are predominantly metabolised by one of the affected CYP450 enzymes(e.g., warfarin), as co-administration may increase (e.g., for CYP2C9 substrates) or decrease (e.g., for CYP2D6 substrates) concentrations of the narrow therapeutic range medicinal product.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на оритаванцин с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, които предимно се метаболизират от един от засегнатите CYP450 ензими (напр. варфарин), тъй като едновременното приложение може да повиши (напр. за CYP2C9 субстрати) или понижи (напр. за CYP2D6 субстрати) концентрациите на лекарствения продукт с тесен терапевтичен диапазон.
English: Due to the possibility of cross-hypersensitivity, there should be careful monitoring of patients with any history of glycopeptide hypersensitivity during and after the infusion.
Bulgarian: Поради вероятността от възникване на кръстосана свръхчувствителност, пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към гликопептиди трябва да се наблюдават внимателно по време на и след края на инфузията.
English: • Each vial should be swirled gently to avoid foaming and ensure that all Orbactiv powder is completely reconstituted in solution.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се завърта внимателно, за да се избегне образуването на пяна и да се гарантира, че всичкият прах Orbactiv се е разтворил напълно в разтвора.
English: Following a single intravenous infusion in lactating rats, radio-labelled [14C]oritavancin was excreted in milk and absorbed by nursing pups.
Bulgarian: След еднократна интравенозна инфузия при плъхове в период на лактация, радиомаркираният [14C] оритаванцин се екскретира в млякото и се абсорбира от потомството, което бозае.
English: In humans, less than 1% to 5% of the dose was recovered as parent drug in faeces and urine respectively after 2 weeks of collection indicating that oritavancin is slowly excreted unchanged.
Bulgarian: При хора по-малко от 1% до 5% от дозата се възстановява в непроменен вид съответно в изпражненията и урината след двуседмично вземане на проби, показващи, че оритаванцин се екскретира бавно в непроменен вид.
English: Cellulitis, abscess (limb and subcutaneous)
Bulgarian: Целулит, абсцес (на крайниците и подкожно)
English: Before using oritavancin it is important to inquire carefully about previous hypersensitivity reactions to glycopeptides (e.g. vancomycin, telavancin).
Bulgarian: Преди употребата на оритаванцин е важно внимателно да се разпита за предишни реакции на свръхчувствителност към гликопептиди (напр. ванкомицин, телаванцин).
English: • Silica Clot Time (SCT) for up to 18 hours, and
Bulgarian: стойностите на изследването за време за съсирване при добавяне на силициев диоксид (Silica Clot Time, SCT) до 18 часа и
English: Oritavancin has been shown to interfere with certain laboratory coagulation tests (see sections 4.3 and 4.5).
Bulgarian: Доказано е, че оритаванцин оказва влияe върху определени лабораторни коагулационни тестове (вж. точки 4.3 и 4.5).
English: Resistance to oritavancin was observed in vitro in vancomycin-resistant isolates of Staphylococcus aureus.
Bulgarian: Резистентност към оритаванцин е наблюдавана in vitro при резистентни на ванкомицин изолати на Staphylococcus aureus.
English: Up to 120 hours
Bulgarian: До 120 часа
English: • To avoid excessive foaming, it is recommended that WFI should be added carefully, along the walls of the vials.
Bulgarian: За да се избегне прекомерно образуване на пяна, се препоръчва вода за инжекции да се добавя внимателно по стените на флакона.
English: The most commonly reported adverse reactions (≥5%) were: nausea, hypersensitivity reactions,
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥5%), са: гадене, реакции на свръхчувствителност, реакции на мястото на инфузия и главоболие.
English: Therefore no dose adjustment is required, even if caution should be exercised when prescribing oritavancin to patients with severe hepatic impariment (Child-Pugh Class C).
Bulgarian: Следователно, не се налага коригиране на дозата, дори ако трябва да се прилага повишено внимание при предписване на оритаванцин на пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен (Child-Pugh клас C).
English: For patients who require aPTT monitoring within 120 hours of oritavancin dosing, a non-phospholipid dependent coagulation test such as a Factor Xa (chromogenic) assay or an alternative anticoagulant not requiring aPTT monitoring may be considered.
Bulgarian: При пациенти, които се нуждаят от проследяване на стойностите на аРТТ в рамките на 120 часа след приемане на доза оритаванцин, може да се вземе под внимание нефосфолипидно зависимо изследване на коагулация като анализ на Фактор Xa (хромогенен) или алтернативен антикоагулант, който не изисква проследяване на стойностите на аРТТ.
English: S-warfarin pharmacokinetics were evaluated following a single dose of warfarin 25 mg given alone, or administered at the start, 24, or 72 hours after a single 1,200mg dose of oritavancin.
Bulgarian: Фармакокинетиката на S-варфарин се оценява след единична доза 25 mg варфарин, прилагана самостоятелно или прилагана в началото, 24 или 72 часа след единична доза 1 200 mg на оритаванцин.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение сред реконституиране и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: Duration of interference
Bulgarian: Продължителност на въздействие
English: • Bone infection caused by bacteria (known as osteomyelitis);
Bulgarian: Костна инфекция, причинена от бактерии (известна като остеомиелит);
English: • Reduced blood platelet count below the normal lower limit (known as thrombocytopenia).
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта под нормалната долна граница (известно като тромбоцитопения).
English: The results showed no effect of oritavancin on Swarfarin AUC and Cmax.
Bulgarian: Резултатите не показват ефект на оритаванцин върху AUC и Cmax на S-варфарин.
English: The pharmacokinetics of oritavancin were evaluated in a study of subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B, n=20) and compared with healthy subjects (n=20) matched for gender, age and weight.
Bulgarian: Фармакокинетиката на оритаванцин е оценена при проучване на пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен (Child-Pugh клас B, n=20) и е направено сравнение със здрави доброволци (n=20), съответстващи по пол, възраст и тегло.
English: Dose modification based on height is not necessary.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата въз основа на ръста.
English: • Heart racing or beating fast;
Bulgarian: Сърцебиене или бързо биене на сърцето
English: No metabolites were observed in plasma or bile from oritavancin treated dogs and rats, respectively.
Bulgarian: Не са наблюдавани метаболити в плазмата или жлъчката съответно при кучета и плъхове, на които е прилаган оритаванцин.
English: Three Orbactiv 400 mg vials need to be reconstituted and diluted to prepare a single once-only 1,200 mg IV dose.
Bulgarian: Трите флакона Orbactiv от 400 mg трябва да се разтворят и разредят, за да се приготви една еднократна i.v. доза 1 200 mg.
English: Oritavancin exhibits linear pharmacokinetics at a dose up to 1,200 mg.
Bulgarian: Оритаванцин показва линейна фармакокинетика при доза до 1 200 mg.
English: If superinfection occurs, appropriate measures should be taken.
Bulgarian: Ако настъпи суперинфекция, трябва да се вземат необходимите мерки.
English: This yields a concentration of 1.2 mg/mL of oritavancin.
Bulgarian: Това води до получаване на концентрация от 1,2 mg /ml оритаванцин.
English: Your doctor should monitor you in case this happens and treat you as necessary.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви наблюдава в случай, че това се случи и ще Ви лекува, както е необходимо.
English: In such a circumstance, the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides difficile should be considered.
Bulgarian: При това положение трябва да се обмисли използването на поддържащи мерки заедно с приложението на специфично лечение за
English: The primary adverse effect of oritavancin administration to rats and dogs was a dose related accumulation of eosinophilic granules in tissue macrophages including hepatocytes, renal cortical epithelial cells, adrenal cells and macrophages of the reticulo endothelial system.
Bulgarian: Основният нежелан ефект при приложението на оритаванцин върху плъхове и кучета е свързаното с дозата натрупване на еозинофилни гранули в тъканните макрофаги, включително хепатоцитите, бъбречните кортикални епителни клетки, надбъбречните клетки и макрофагите на ретикуло-ендотелиалната системата.
English: The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must be diluted in a glucose 5% intravenous infusion bag prior to use.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори с вода за инжекции и преди употреба полученият концентрат трябва да се разреди в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия.
English: What you need to know before you are given Orbactiv You must not be given Orbactiv
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Orbactiv
English: Infusion site reactions, including the following symptoms infusion site phlebitis, infusion site erythema, extravasation, induration, pruritis, rash, oedema peripheral
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия, включително следните симптоми флебит на мястото на инфузия, еритема на мястото на инфузия, екстравазация, индурация, сърбеж, обрив, периферни отоци
English: Orbactiv may interfere with laboratory tests or self-test that measure how well your blood is clotting (INR) and may cause a false reading up to 12 hours after the infusion.
Bulgarian: Orbactiv може да повлияе на лабораторни тестове или при самостоятелно тестване за измерване колко добре се съсирва кръвта Ви (INR) и може да доведе до неверни данни до 12 часа след инфузията.
English: Sodium chloride solution should not be used for dilution (see section 6.2).
Bulgarian: Да не се използва разтвор на натриев хлорид за разреждане (вж. точка 6.2).
English: A screening drug-drug interaction study was conducted in healthy volunteers (n=16) evaluating the concomitant administration of a single 1,200 mg dose of oritavancin with probe substrates for several CYP450 enzymes.
Bulgarian: Проведено е скринингово проучване на взаимодействия от типа “лекарство-лекарство“ при здрави доброволци (n=16), което дава оценка на едновременното приложение на единична доза оритаванцин 1 200 mg с пробни субстрати за няколко CYP450 ензима.
English: In the Phase 3 clinical trials, slightly more cases of newly emergent abscesses were reported in the oritavancin-treated arm than in the vancomycin-treated arm (4.6% vs 3.4%, respectively) (see section 4.8).
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 се съобщават малко повече случаи на нововъзникващи абсцеси в рамото на лечение с оритаванцин, отколкото в рамото на лечение с ванкомицин (съответно 4,6% спрямо 3,4%) (вж. точка 4.8).
English: Oritavancin has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Оритаванцин повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Dizziness may occur and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
Bulgarian: Може да настъпи замаяност и това може да има ефект върху шофирането и работата с машини (вж. точка
English: Animal studies have revealed no evidence of impaired fertility due to oritavancin at the highest concentrations administered, however, there is no data on the effects of oritavancin on human fertility.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за увреждане на фертилитета при прилагане на оритаванцин в най-високите му концентрации, въпреки че няма данни за ефектите на оритаванцин върху фертилитета при хора.
English: Population PK analysis from the single dose Phase 3 ABSSSI studies in patients indicated that gender, age, weight, or race had no clinically relevant effect on the exposure of oritavancin.
Bulgarian: Ефекти във връзка с възрастта, теглото, пола и расата Популационен PK анализ от ABSSSI прочуванията фаза 3 при прилагане на единична доза на пациенти показва, че полът, възрастта, теглото или расата нямат клинично значим ефект върху експозицията на оритаванцин.
English: The Chromogenic Factor Xa Assay, the Thrombin Time (TT) assay and the assays used for the diagnosis of Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) are not affected by oritavancin.
Bulgarian: Хромогенният анализ на фактор Ха, анализът на тромбиновото време (ТТ) и анализите, използвани за диагностициране на хепарин-индуцирана тромбоцитопения (HIT), не се повлияват от оритаванцин.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that renal impairment had no clinically relevant effect on the exposure of oritavancin.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че бъбречното увреждане няма клинично значим ефект върху експозицията на оритаванцин.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to oritavancin in vitro.
Bulgarian: В клиничните проучвания е демонстрирана ефикасността срещу следните патогени, които са чувствителни към оритаванцин in vitro.
English: Your doctor will monitor you in case this happens and treat you if necessary.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава, в случай че това се случи и ще Ви лекува, както е необходимо.
English: No data are available on cross-reactivity between oritavancin and other glycopeptides, including vancomycin.
Bulgarian: Няма данни за кръстосана реактивност между оритаванцин и други гликопептиди, включително ванкомицин.
English: The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) has not been evaluated, however based on pharmacokinetic parameters, severe hepatic impairment is not expected to have an impact on oritavancin exposure.
Bulgarian: Не е направена оценка на фармакокинетиката на оритаванцин при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен (Child-Pugh Клас C), въпреки това, въз основа на фармакокинетичните параметри не се очаква чернодробно увреждане в тежка степен да окаже влияние върху експозицията на оритаванцин.
English: Gram-negative organisms are intrinsically resistant to all glycopeptides, including oritavancin.
Bulgarian: Грам-отрицателните микроорганизми сами по себе си са резистентни към всички гликопептиди, включително оритаванцин.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Bulgarian: Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), са както следва:
English: In a population PK analysis, a relationship between height and clearance was identified, where clearance increased with increasing height.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен (PK) анализ е определена връзката между ръста и клирънсa, като клирънсът се повишава с увеличаване на ръста.
English: • Increased blood bilirubin levels ;
Bulgarian: Повишени нива на билирубин в кръвта;
English: Drug-laboratory test interactions (see sections 4.3 and 4.4)
Bulgarian: Взаимодействия от типа „лекарство-лабораторни изследвания“ (вж. точки 4.3 и 4.4)
English: There is no known cross-resistance between oritavancin and non-glycopeptide classes of antibiotics.
Bulgarian: Не е известна кръстосана резистентност между оритаванцин и негликопептидни класове антибиотици.
English: In mixed infections where Gram negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, oritavancin should be coadministered with appropriate antibacterial agent(s).
Bulgarian: При смесени инфекции, където има съмнение за наличие на Грам-отрицателни и/или определени видове анаеробни бактерии, оритаванцин трябва да се прилага едновременно с подходящото(-ите) антибактериално(-и) средство(-а).
English: The population mean total clearance is estimated at 0.445 L/h (27.2 % CV).
Bulgarian: 0,445 l/h (27,2 %CV).
English: Adverse reactions for oritavancin from the pooled Phase 3 ABSSSI clinical trials with single dose oritavancin are listed by system organ class in the following table.
Bulgarian: От сборните данни за ABSSSI клинични изпитвания фаза 3 при единична доза оритаванцин, нежеланите реакции за оритаванцин са изредени по системо-органни класове в следната таблица:
English: Moderate, dose-related increases in liver enzymes (alanine transaminase and aspartate transaminase) were observed in rats and dogs and were shown to be reversible upon cessation of treatment.
Bulgarian: При плъхове и кучета са наблюдавани умерени, свързани с дозата повишени нива на чернодробните ензими (аланин трансаминаза и аспартат трансаминаза) и за които е известно, че са обратими при прекратяване на лечението.
English: The reconstituted solution should be further diluted in glucose 50 mg/ml (5%) intravenous infusion bag immediately.
Bulgarian: Разтвореният разтвор трябва незабавно да се разреди допълнително в глюкоза 50 mg/ml (5%) в сак за интравенозна инфузия.
English: If newly emergent abscesses occur, appropriate measures should be taken.
Bulgarian: При поява на нововъзникващи абсцеси трябва да се вземат необходимите мерки.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, constipation
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, запек
English: If you experience these types of reactions, your doctor may decide to stop or slow the infusion.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре или да намали скоростта на инфузията.
English: Metabolism and nutrition disorders
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Нечести
English: If not used immediately storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 25°C and 24 hours at 2-8°C for Orbactiv diluted in glucose 5% intravenous infusion bag, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при температура от 25°C и 24 часа при температура от 2°C до 8°C за Orbactiv, разреден в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия, освен ако реконституирането и разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: Activated clotting time (ACT)
Bulgarian: Активирано време за съсирване (ACT)
English: To dilute:
Bulgarian: За да разредите:
English: A study to assess the drug-drug interaction effect of a single 1,200mg dose of oritavancin on the pharmacokinetics of S-warfarin following a single dose was conducted in 36 healthy subjects.
Bulgarian: Проучване за оценка на ефекта от взаимодействие тип „лекарстволекарство“ на единична доза 1 200 mg оритаванцин върху фармакокинетиката на S-варфарин след единична доза е проведено при 36 здрави доброволци.
English: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) for up to 72 hours.
Bulgarian: Venom Test, DRVVT) до 72 часа
English: Intravenous infusions of Orbactiv can cause flushing of the upper body, hives, itching and/or rashes.
Bulgarian: Интравенозните инфузии с Orbactiv могат да причинят зачервяване на горната част на тялото, копривна треска, сърбеж и/или обриви.
English: Each vial contains oritavancin diphosphate equivalent to 400 mg oritavancin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа оритаванцинов дифосфат, еквивалентен на 400 mg оритаванцин.
English: The appearance of the eosinophilic granules did not occur following single dose administration and did not significantly affect innate macrophage function in vitro at intracellular levels anticipated from a single 1,200 mg dose.
Bulgarian: Появата на еозинофилните гранули не настъпва след прилагане на единична доза и не оказва съществено влияние върху присъщата функция на макрофагите in vitro при очакваните междуклетъчни нива от прилагането на единична доза
English: If not used immediately storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 25°C and 24 hours at 2-8°C following dilution in a glucose 5% intravenous infusion bag, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при температура от 25°C и 24 часа при температура от 2°C до 8°C след реконституиране в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия, освен ако реконституирането и разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: Oritavancin binds to and prevents the action of the phospholipid reagents which activate coagulation in commonly used laboratory coagulation tests.
Bulgarian: Оритаванцин се свързва със и предотвратява действието на фосфолипидните реактиви, които активират коагулацията в често използваните лабораторни коагулационни тестове.
English: • Muscle pain;
Bulgarian: Мускулна болка;
English: These effects result from oritavancin binding to and preventing the action of the phospholipid reagents which activate coagulation in commonly used laboratory coagulation tests.
Bulgarian: Тези ефекти са следствие от това, че оритаванцин се свързва със и предотвратява действието на фосфолипидните реактиви, които активират коагулацията в често използваните лабораторни изследвания на коагулация.
English: • have or are suspected to have a bone infection caused by bacteria (osteomyelitis).
Bulgarian: имате или има съмнение, че имате костна инфекция, причинена от бактерии
English: Elderly (≥ 65 years) No dosage adjustment is required for patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
English: International normalized ratio (INR)
Bulgarian: Международно нормализирано съотношение
English: In Phase 3 ABSSSI clinical trials, more cases of osteomyelitis were reported in the oritavancin-treated arm than in the vancomycin-treated arm (see section 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания за ABSSSI фаза 3 се съобщават повече случаи на остеомиелит в рамото на лечение с оритаванцин, отколкото в рамото на лечение с ванкомицин (вж. точка 4.8).
English: Up to 72 hours
Bulgarian: До 72 часа
English: Intravenous infusions of oritavancin can cause reactions that resemble “red man syndrome”, including flushing of the upper body, urticaria, pruritis and/or rash.
Bulgarian: Интравенозната инфузия на оритаванцин може да предизвика реакции, които приличат на „синдром на червения човек“, включително зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж и/или обрив.