FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es konnte gezeigt werden, dass die Behandlung mit Pioglitazon die Glucoseproduktion in der Leber reduziert und die periphere Glucoseverwertung im Falle einer Insulinresistenz steigert.
Hungarian: A pioglitazonkezelés csökkenti a máj glükóztermelését és inzulinrezisztencia esetén fokozza a perifériás glükózhasznosítás mértékét.
German: Nach Einmalgabe von radioaktiv markiertem Glimepirid wurde 58% der Radioaktivität im Urin und 35% im Fäzes wiedergefunden.
Hungarian: Izotóppal jelölt glimepirid egyszeri dózisának beadása után a radioaktivitás 58%-át a vizeletből,
German: Klinische Erfahrungen mit einer zusätzlichen Gabe von anderen oralen Antidiabetika zu einer Behandlung mit Tandemact bzw. zu gleichzeitig gegebenem Glimepirid und Pioglitazon liegen nicht vor.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem szereztek tapasztalatot a Tandemact-tal, vagy a glimepirid és pioglitazon kombinációjával végzett kezelés kiegészítéseképpen adott egyéb oralis antidiabetikumok alkalmazásával.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Rifampicin (einem Cytochrom P450 2C8-Induktor) resultierte in einer Senkung der AUC von Pioglitazon um 54%.
Hungarian: Pioglitazon és rifampicin (citokróm P450 2C8 induktor) együttes alkalmazása esetén a pioglitazon AUC-értékének 54%-os csökkenéséről számoltak be.
German: Glimepirid steigert die Aktivität der Glykosyl-Phosphatidylinositol-spezifischen Phospholipase C, die in isolierten Fett- und Muskelzellen mit der Induktion von Lipogenese und Glykogenese korreliert werden kann.
Hungarian: A glimepirid fokozza a glikozil-foszfatidilinozitol-specifikus (az izolált zsír- és izomszövetben megfigyelt lipo- és glikogenezisben feltehetően közreműködő) foszfolipáz C enzim aktivitását.
German: Nach oraler Gabe von Glimepirid betrugen die terminalen Halbwertszeiten beider Metaboliten jeweils 3 bis 6 bzw. 5 bis 6 Stunden.
Hungarian: A glimepiridet szájon át adva 3-6, illetve 5-6 óra volt ezen metabolitok terminális felezési ideje.
German: Falls ein Patient Symptome entwickelt, die auf eine hepatische Dysfunktion hinweisen, wie z. B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und/ oder dunkler Harn, sind die Leberenzymwerte zu überprüfen.
Hungarian: Ha bármelyik betegnél rendellenes májműködésére utaló tünetek jelennek meg, köztük megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia és/vagy sötét színű vizelet, a májenzimeket ellenőrizni kell.
German: Bei Patienten mit erhöhten Ausgangs-Leberenzymwerten (ALT > 2,5 x Obergrenze des Normbereichs) oder mit anderen Anzeichen einer Lebererkrankung darf eine Therapie mit Tandemact nicht begonnen werden.
Hungarian: Tandemact-kezelés nem indítható olyan betegek esetében, akiknél magas kiindulási májenzim-szinteket mértek (ALT > 2,5-szerese a normál érték felső határának), vagy májbetegségre utaló bármely egyéb bizonyíték esetén.
German: - wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit einer Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
Hungarian: - ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen, ha
German: Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen3
Hungarian: nagyon ritka nagyon ritka túlérzékenység és allergiás reakciók3
German: - Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: - Terhesség - Szoptatás (lásd 4.6 pont).
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hyprolose
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Hidroxipropil-cellulóz Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Poliszorbát 80
German: Wenden Sie Tandemact nicht an, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen (siehe Abschnitt „Tandemact darf nicht eingenommen werden").
Hungarian: Ne szedjen Tandemact-ot, ha szoptat, vagy ha csecsemője szoptatását tervezi (lásd a „Ne szedje a
German: Tandemact darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen angewendet werden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Vesekárosodás Súlyosan károsodott veseműködésű betegeknek (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) nem szabad
German: Die Behandlung mit Tandemact erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Blutzuckereinstellung.
Hungarian: A Tandemact-kezelés ideje alatt rendszeresen ellenőrizni kell a vércukorszint-beállítás hatékonyságát.
German: Nach Markteinführung wurde über Fälle von Herzinsuffizienz berichtet, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wurde oder bei Patienten, die eine Herzinsuffizienz in der Anamnese aufwiesen.
Hungarian: készítmény forgalomba hozatalát követően egyes esetekben szívelégtelenség kialakulását jelezték pioglitazon és inzulin kombinált alkalmazása vagy olyan betegek esetén, akiknél az anamnézisben szívelégtelenség szerepelt.
German: Sulfonylharnstoffe regulieren die Insulinsekretion durch Schließung ATP-abhängiger Kaliumkanäle in der Zellmembran der Betazellen.
Hungarian: A szulfonilureák a béta-sejt-membrán ATP-érzékeny káliumcsatornájának zárásával szabályozzák az inzulinelválasztást.
German: Wie ist Tandemact aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Tandemact-ot tárolni
German: Eine Verringerung der Pioglitazondosierung kann erforderlich sein, wenn Gemfibrozil gleichzeitig gegeben wird.
Hungarian: A gemfibrozillal együttes alkalmazás esetén szükségessé válhat a pioglitazon adagjának csökkentése.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" und der Blisterpackung nach „EXP:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Tandemact laktóz-monohidrátot tartalmaz"), magnézium-sztearát és poliszorbát 80.
German: In Langzeitstudien bis zu 2 Jahren wurden bei der Ratte erhöhte Inzidenzen von Hyperplasien (bei männlichen und weiblichen Ratten) und Tumoren (bei männlichen Ratten) des Harnblasenepithels induziert.
Hungarian: Pioglitazonnal 2 évig kezelt patkányok esetében a húgyhólyag epithelium hyperplasia (hímek és nőstények), illetve daganatok (hímek) előfordulásának fokozódását mutatták ki.
German: Tandemact ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A Tandemact alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
German: Allergische Reaktionen mit nicht bekannter Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) wurden von Patienten unter Behandlung mit Tandemact berichtet.
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú allergiás reakciókat jelentettek Tandemact-ot szedő betegeknél (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
German: Im Falle einer (schweren) Überdosierung ist eine intensivmedizinische Behandlung in einem Krankenhaus angezeigt.
Hungarian: Súlyos túladagolás után indokolt a hospitalizáció és az intenzív osztályon történő ellátás.
German: Was ist Tandemact und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tandemact és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Nach der Markteinführung wurde unter der Behandlung mit Thiazolidindionen, einschließlich Pioglitazon, über ein Auftreten oder eine Verschlechterung eines diabetischen Makulaödems mit einer Verminderung der Sehschärfe berichtet.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint újonnan kialakuló vagy rosszabbodó diabéteszes maculaoedema lépett fel látásélesség-csökkenéssel tiazolidinedionok, köztük a pioglitazon esetében.
German: Im Hinblick auf altersbedingte Risiken (insbesondere Blasenkarzinom, Frakturen und Herzinsuffizienz) sollte vor als auch während der Behandlung bei älteren Patienten das Nutzen-Risiko Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
Hungarian: (különösen a húgyhólyag carcinoma, a csonttörések és a szívelégtelenség) figyelembe vételével mind a kezelés megkezdése előtt, mind a kezelés során gondosan el kell végezni.
German: Wie Tandemact aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Tandemact külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Dies tritt besonders zu Beginn oder nach Umstellung der Behandlung auf oder wenn Tandemact nicht regelmäßig eingenommen wird.
Hungarian: A glimepirid alkalmazása következtében alacsony vagy magas vércukorszint miatt tompulhat az éberség és megnyúlhat a reakcióidő, különösen a kezelés kezdetekor vagy módosítása után, illetve akkor, ha nem szedi rendszeresen a Tandemact-ot.
German: In einer Studie über zwei Jahre wurden die Effekte einer Kombinationstherapie von Metformin mit jeweils Pioglitazon oder Gliclazid untersucht.
Hungarian: Egy kétéves vizsgálatban metformin tartalmú kombinációs kezelésben hasonlították össze a pioglitazont gliklaziddal.
German: 1 Es kann eine mittelschwere bis schwere Thrombozytopenie, Leukopenie, Erythrozytopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie und Panzytopenie auftreten.
Hungarian: Középsúlyos vagy súlyos thrombocytopenia, leukopenia, erythrocytopenia, granulocytopenia,
German: - wenn Sie eine diabetische Ketoazidose haben (eine Komplikation des Diabetes mit raschem
Hungarian: - ha volt már diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, ami gyors fogyást és hányingert vagy hányást okoz)
German: Zum Einnehmen.
Hungarian: vonatkoznak.
German: Glimepirid wirkt hauptsächlich über die Stimulation der Insulinfreisetzung aus den Betazellen des Pankreas.
Hungarian: A glimepirid elsősorban a hasnyálmirigy béta-sejtjeinek inzulinelválasztásának serkentésével fejti ki hatását.
German: Die Blutzuckereinstellung sollte engmaschig kontrolliert werden.
Hungarian: A vércukorszint beállítását szorosan ellenőrizni kell.
German: − Juckender Hautausschlag mit Quaddeln (Nesselsucht).
Hungarian: - bőrviszketés - kiemelkedő viszkető kiütések (csalánkiütés)
German: − Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis).
Hungarian: - fejfájás - melléküreg-gyulladás (szinuszitisz)
German: Tandemact hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tandemact kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Tandemact 45 mg/4 mg Tabletten
Hungarian: Tandemact 45 mg/4 mg tabletta
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cytochrom P450 2C8-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) oder -Induktoren (z. B. Rifampicin) sollte Pioglitazon mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A pioglitazon citokróm P450 2C8 inhibitorokkal (pl. gemfibrozil) vagy induktorokkal (pl. rifampicin)
German: Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel) wurde gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Tandemact berichtet.
Hungarian: A Tandemact-ot szedő betegek körében nem gyakran (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) hipoglikémia (alacsony vércukorszint) előfordulásáról számoltak be.
German: In einer Studie über 20 Wochen reduzierte Pioglitazon nicht nur die Nüchtern-Triglyceride, sondern verbesserte darüber hinaus auch die postprandial erhöhten Triglyceridspiegel, dies sowohl über einen Effekt auf die Triglyzerid-Absorption als auch auf die hepatische Triglyzerid-Synthese.
Hungarian: Egy 20 hetes vizsgálatban - a trigliceridek felszívódásának és májban történő szintézisének csökkentése révén - az éhomi trigliceridek csökkentése mellett a pioglitazon csökkentette a posztprandiális hypertriglyceridaemiát is.
German: Der Glucosetransport in diese Gewebe ist der geschwindigkeitsbestimmende Schritt bei der Glucoseverwertung.
Hungarian: Ez a transzportfolyamat a glükóz hasznosításának ütemét meghatározó lépés („rate-limiting step").
German: EU/1/06/366/011 EU/1/06/366/012 EU/1/06/366/013 EU/1/06/366/014 EU/1/06/366/015 EU/1/06/366/016 EU/1/06/366/017 EU/1/06/366/018 EU/1/06/366/019 EU/1/06/366/020 EU/1/06/366/021 EU/1/06/366/022
Hungarian: EU/1/06/366/005 EU/1/06/366/006 EU/1/06/366/007 EU/1/06/366/008 EU/1/06/366/009 EU/1/06/366/010 EU/1/06/366/011 EU/1/06/366/012 EU/1/06/366/013 EU/1/06/366/014 EU/1/06/366/015 EU/1/06/366/016 EU/1/06/366/017 EU/1/06/366/018 EU/1/06/366/019 EU/1/06/366/020 EU/1/06/366/021 EU/1/06/366/022
German: Müdigkeit gelegentlich
Hungarian: gyakori fáradtság nem gyakori
German: Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Tandemact verstärken oder vermindern: - HBB2BB-Antagonisten (zur Behandlung von Magengeschwüren).
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek fokozhatják vagy gyengíthetik a Tandemact vércukorszint-csökkentő hatását: - H2-antagonisták (a gyomorfekély kezelésére) - béta-blokkolók, klonidin, guanetidin és reszerpin (a magas vérnyomás vagy a szívelégtelenség kezelésére).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria können auftreten.
Hungarian: A bőrön jelentkező túlérzékenységi reakció tüneteként viszketés, bőrkiütés és csalánkiütés jelentkezik.
German: Tandemact ist angezeigt als Zweitlinientherapie des Typ-2 Diabetes mellitus bei erwachsenen Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Metformin aufweisen oder bei denen Metformin kontraindiziert ist und die bereits mit einer Kombination von Pioglitazon und Glimepirid behandelt werden.
Hungarian: A Tandemact 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, pioglitazon és glimepirid kombinációjával már kezelésben részesült felnőtt betegek második vonalbeli terápiájára javallott metformin intolerancia esetén, vagy ha ellenjavallt a metformin alkalmazása.
German: - wenn Sie an insulin-pflichtigem Diabetes (Typ 1) erkrankt sind.
Hungarian: - ha inzulinfüggő (1-es típusú) cukorbetegségben szenved - ha diabéteszes kómában van - ha terhes - ha szoptat
German: Die Behandlung einer Überdosierung von Tandemact besteht in erster Linie darin, durch Einleitung von Erbrechen und anschließendem Trinken von Aktivkohle (Adsorbens) und Natriumsulfat (Laxans) in Wasser oder Limonade die Resorption von Glimepirid zu verhindern.
Hungarian: Ezt követően vízzel vagy limonádéval aktív szenet (adszorbenst) és nátrium-szulfátot (hashajtót) kell itatni a beteggel.
German: In toxikologischen Studien trat bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen übereinstimmend nach wiederholter Gabe eine Plasmavolumenvergrößerung mit Hämodilution, Anämie und reversibler exzentrischer Herzhypertrophie auf.
Hungarian: Toxikológiai vizsgálatokban a haemodilutióval, anaemiával és reverzíbilis excentrikus kardiális hypertrophiával járó plazmatérfogat expanzió következetesen kimutatható volt egereknek,
German: Jede Tandemact 45 mg/4 mg Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 4 mg Glimepirid.
Hungarian: - A Tandemact 45 mg/4 mg tabletta 45 mg pioglitazont (hidroklorid formájában) és 4 mg glimepiridet tartalmaz.
German: Lokale Schwellungen (Ödeme) sind ebenfalls häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Tandemact in Kombination mit Insulin aufgetreten.
Hungarian: A Tandemact-ot inzulinnal kombinálva szedő betegek körében gyakran (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetl) helyi vizenyő (ödéma) fordult elő.
German: Tandemact 30 mg/2 mg Tabletten
Hungarian: Tandemact 30 mg/2 mg tabletta
German: Glimepirid hat ein sehr geringes Verteilungsvolumen (ca. 8,8 Liter), das in etwa dem Verteilungsraum von Albumin entspricht, eine hohe Proteinbindung (> 99%) und eine niedrige Clearance (ca. 48 ml/min).
Hungarian: Fehérjekötődése nagymértékű (> 99%), plazma-clearance-e alacsony (kb.
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Tandemact in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
Hungarian: A Tandemact szedése során kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot ír elő.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei csonttörés7
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Tablette enthält ca. 177 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: 177 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
German: Tandemact 45 mg/4 mg Tabletten Pioglitazon/Glimepirid
Hungarian: Tandemact 45 mg/4 mg tabletta pioglitazon/glimepirid
German: Bei Plasmakonzentrationen, die dem 4-Fachen und weniger des Plasmaspiegels bei klinischer Anwendung entsprechen, wurden diese Befunde bei allen Spezies gefunden.
Hungarian: Ezeket a jelenségeket a klinikai expozíciónál legfeljebb 4-szer nagyobb plazmakoncentráció mellett több fajon is megfigyelték.
German: Tandemact darf nicht eingenommen werden,
Hungarian: Ne szedje a Tandemact-ot:
German: Am 8. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tandemact in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2007. január 8-án az Európai Bizottság a Tandemact-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tandemact finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Tandemact-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Pioglitazon und Glimepirid
Hungarian: Tandemact pioglitazon és glimepirid
German: Die HbA1cKonzentrationen der Patienten fielen von einem Ausgangswert von über 7,5 % um 1,22 % bis 1,64 %.
Hungarian: A betegek HbA1c szintjei a több mint 7,5%-os kiindulási értékhez képest 1,22-1,64%-kal csökkentek.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tandemact.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tandemact-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Es ist als Tabletten (30 mg Pioglitazon und 2 mg bzw. 4 mg Glimepirid oder 45 mg Pioglitazon und 4 mg Glimepirid) erhältlich.
Hungarian: Tabletta (30 mg pioglitazon és 2 vagy 4 mg glimepirid, illetve 45 mg pioglitazon és 4 mg glimepirid) formájában kapható.
German: Weitere Informationen über Tandemact
Hungarian: A Tandemact-tal kapcsolatos egyéb információ
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tandemact ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tandemact biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Da Pioglitazon bereits seit dem Jahr 2000 unter dem Namen Actos in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und Glimepirid bereits in der EU in zugelassenen Arzneimitteln verwendet wird, legte das Unternehmen Daten aus früheren Studien und aus der veröffentlichten Literatur vor.
Hungarian: Mivel a pioglitazon az Európai Unióban (EU) már 2000 óta engedélyezett Actos néven, és a glimepiridet már egyéb, az EU-ban engedélyezett gyógyszerekben alkalmazzák, a vállalat a korábbi vizsgálatokból nyert, és a már publikált irodalomból származó adatokat nyújtott be.
German: Die übliche Dosis Tandemact ist eine Tablette einmal täglich, die kurz vor oder mit der ersten Hauptmahlzeit eingenommen wird.
Hungarian: A Tandemact szokásos adagja napi egyszer egy tabletta, röviddel a napi első étkezés előtt, vagy annak elfogyasztása közben bevéve.
German: Tandemact enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlicher Wirkungsweise.
Hungarian: A Tandemact két hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon fejtik ki hatásukat.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tandemact benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Tandemact-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Die Behandlung mit Tandemact sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
Hungarian: A Tandemact-tal végzett kezelést három-hat hónap elteltével felül kell vizsgálni, és azoknál a betegeknél abba kell hagyni, akiknél az alkalmazása nem jár megfelelő előnyökkel.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tandemact zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Tandemact alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Das Unternehmen, das Tandemact in Verkehr bringt, wird für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, Informationsmaterial bereitstellen, in dem auf die möglichen Risiken von Herzversagen und Blasenkrebs bei der Behandlung mit Pioglitazon, die Kriterien für die Auswahl von Patienten sowie die Notwendigkeit der regelmäßigen Überprüfung der Behandlung und des Abbruchs der Behandlung, wenn die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben, hingewiesen wird.
Hungarian: A Tandemact-ot forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani a gyógyszert felíró orvosok számára, amely kitér a pioglitazont tartalmazó kezelésekkel összefüggő szívelégtelenség és húgyhólyagrák lehetséges kockázatára, a betegek kiválasztásának kritériumaira, valamint arra, hogy a kezelést rendszeresen felül kell vizsgálni és le kell állítani, ha az a betegek számára már nem előnyös.
German: Die Studien dauerten zwischen vier Monate und zwei Jahre und es wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Hungarian: A vizsgálatok időtartama négy hónap és két év között volt, és egy glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyag szintjét mérték a vérben, amely azt jelzi, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
German: Mindestens 64 % der behandelten Patienten wurden als „Responder" (Patienten, die auf eine bestimmte Therapie ansprechen) eingestuft, da ihre HbA1c-Spiegel entweder im Studienverlauf um mindestens 0,6 % gegenüber dem Ausgangswert fielen oder bei Studienende 6,1 % oder weniger betrugen.
Hungarian: A kezelt betegek legalább 64%-át sorolták a „reagáló" betegek közé, amit vagy az indokolt, hogy HbA1c szintjeik a vizsgálatok időtartama alatt legalább 0,6%-kal csökkentek a kiindulási értékhez képest, vagy pedig az, hogy a vizsgálatok végére HbA1c szintjeik 6,1%-osak vagy annál alacsonyabbak voltak.
German: Durch die Wirkung beider Wirkstoffe wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Hungarian: A két hatóanyag hatásának eredményeként csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
German: Bei diesen Studien wurden Pioglitazon und Sulfonylharnstoffe als getrennte Tabletten gegeben.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban külön tablettaként adott pioglitazont és szulfonilureákat alkalmaztak.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tandemact gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Tandemact alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Tandemact wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Hungarian: A Tandemact-ot 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.