FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 92158 Suresnes Cedex FRANKREICH
Polish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCJA
German: Dem CVMP standen keine Daten zu Rückständen in Milch nach einer Behandlung von Milchtieren während der Trockenstehphase zur Verfügung.
Polish: CVMP nie dysponował danymi na temat pozostałości w mleku u zwierząt mlecznych leczonych w okresie zasuszenia.
German: Der nachfolgende Text sollte in den Abschnitt 5.3 (Umweltverträglichkeit) der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels eingefügt werden:
Polish: W punkcie 5.3 „Wpływ na środowisko" charakterystyki produktu leczniczego należy zamieścić następujący tekst:
German: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Polish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
German: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Polish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
German: Allerdings werden diese Tierarzneimittel während der Trockenstehzeit unter verschiedenen Vorsichtsmaßnahmen zur Begrenzung von Rückständen in Milch angewendet, wobei diese Vorsichtsmaßnahmen insbesondere Anweisungen bezüglich der Zeit umfassen, die nach der Anwendung bis zum Abkalben oder Ablammen verstreichen muss.
Polish: Jednak produkty te podaje się podczas okresów zasuszenia z zastosowaniem różnych środków ostrożności w celu ograniczenia pozostałości leku w mleku, zwłaszcza w odniesieniu do czasu, jaki musi upłynąć pomiędzy leczeniem a wycieleniem lub wykotem.
German: Angesichts der in den Studien beobachteten Variabilität sowie der Tatsache, dass keine der Studien im Einklang mit heute geltenden Standards durchgeführt wurde, und unter Berücksichtigung dessen, dass in einer Reihe von Studien die Rückstandsmengen am letzten Zeitpunkt über der MRL lagen, hielt man es jedoch für angemessen, eine Sicherheitsspanne von 30 % hinzuzurechnen, um die mit dem gesamten Datensatz verbundenen Ungewissheiten auszugleichen.
Polish: Jednak w związku z zaobserwowanymi różnicami w wynikach badań i zważywszy że żadne z tych badań nie zostało przeprowadzone zgodnie z aktualnymi normami, a w wielu z tych badań stężenia pozostałości przewyższały maksymalny limit w ostatnim punkcie czasowym, aby wyrównać różnice występujące w całym pakiecie danych, przyjęto margines bezpieczeństwa wynoszący 30%.
German: Nach der Behandlung können über mehrere Wochen hinweg potenziell toxische Doramectin-Mengen ausgeschieden werden.
Polish: Przez kilka tygodni po leczeniu doramektyna może być wydzielana w potencjalnie toksycznych ilościach.
German: Die Injektionsstelle war in allen Studien das Gewebe mit der geringsten Rückstandsdepletionsgeschwindigkeit und deshalb bilden die Daten der Injektionsstelle die Grundlage für die Ableitung der Wartezeit.
Polish: We wszystkich badaniach miejscem wstrzyknięcia była tkanka o najmniejszej szybkości eliminacji pozostałości, w związku z tym dane uzyskane z miejsca wstrzyknięcia stanowią podstawę do ustalenia okresu karencji.
German: In der CVMP-Leitlinie über die Anforderungen hinsichtlich der Sicherheit und der Rückstandsdaten von Tierarzneimitteln, die für seltene Indikationen oder wirtschaftlich unbedeutende Tierarten bestimmt sind (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 wird darauf hingewiesen, dass in Ermangelung etwaiger Daten zu den Tierarten mit niedriger Gewinnerwartung eine 1,5-fach höhere als für die Tierart mit hoher Gewinnerwartung zugelassene Wartezeit in Erwägung gezogen werden kann.
Polish: Wytyczne CVMP opisujące wymagania względem danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i stężenia pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków o mniejszym znaczeniu gospodarczym lub podrzędnych (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 sugerują, że w przypadku braku jakichkolwiek danych o okresach karencji, u gatunków podrzędnych przyjmuje się okres 1,5 raza dłuższy niż ustalony dla gatunków głównych.
German: Das Ergebnis der Umweltrisikobewertung zeigt, dass die RQ in der Tier-A-Bewertung in zwei Fällen, nämlich bei den wirbellosen Wassertieren (in Anlehnung an ein Szenario der direkten Ausscheidung) und der Dungfauna größer als 1 sind.
Polish: Wyniki tej oceny wskazują, że współczynnik ryzyka jest wyższy niż 1 w ocenie warstwy A w dwóch przypadkach - dla wodnych bezkręgowców (scenariusz bezpośredniego wydalania) i fauny odchodów.
German: Im Hinblick auf die Dungfauna zeigten die Ergebnisse der Tier-A-Bewertung einen sehr hohen RQ auf, der auf ein unannehmbares akutes Risiko hinwies.
Polish: W przypadku fauny odchodów wyniki oceny warstwy A wykazały bardzo wysoki współczynnik ryzyka, wskazując na niedopuszczalny poziom ostrego ryzyka.
German: Daher wird für Fleisch und Innereien vom Schwein eine Wartezeit von 77 Tagen empfohlen.
Polish: Dlatego też dla mięsa i podrobów wieprzowych przyjmuje się okres karencji wynoszący 77 dni.
German: Neben der Tatsache, dass die verfügbaren Daten den Ausschluss einer Bioakkumulation von Doramectin nicht zulassen, wurde ein Risiko sowohl für aquatische Organismen auf der Grundlage der verfügbaren Daten zur Toxizität (akute Toxizität für Daphnia magna) als auch für die Dungfauna, die dem Rückstände enthaltenden Dung bei empfohlener Dosierung des Arzneimittels ausgesetzt ist, festgestellt.
Polish: Dostępne dane nie pozwalają na wykluczenie możliwości bioakumulacji doramektyny, a ponadto dostępne dane dotyczące toksyczności pozwoliły zidentyfikować ryzyko dla organizmów wodnych (ostra toksyczność względem gatunku Daphnia magna) oraz dla fauny odchodów zawierających pozostałości leku, wynikające ze stosowania produktów zgodnie z zalecanym dawkowaniem.
German: Auf der Grundlage von Daten zu Rindern wurde die terminale Halbwertzeit für Rückstände von Doramectin an der Injektionsstelle von Rentieren konservativ auf 7 Tage geschätzt.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych u bydła okres półtrwania pozostałości doramektyny w fazie eliminacji u reniferów w miejscu wstrzyknięcia oszacowano na 7 dni.
German: Doramectin besitzt, wie auch andere makrozyklische Laktone, ein Potenzial für Nebenwirkungen auf Nicht-Zielorganismen.
Polish: Doramektyna, podobnie jak inne makrocykliczne laktony, może wpływać niekorzystnie na organizmy inne niż docelowe.
German: Die zu Rentieren verfügbare Studie lieferte Daten zu Rückständen an der Injektionsstelle 10 Tage nach Verabreichung des Tierarzneimittels.
Polish: Dostępne badania u reniferów dostarczyły danych dotyczących pozostałości w miejscu wstrzyknięcia po 10 dniach od podania produktu.
German: Da Rentiere jedoch als eine Tierart mit niedrigen Gewinnerwartungen gelten (Rinder gelten als die entsprechende Tierart mit hohen Gewinnerwartungen), erachtete man die Möglichkeit, von Rindern eine Wartezeit zu extrapolieren, als angemessen.
Polish: Jednak z uwagi na to, że renifery są uważane za gatunek podrzędny (gatunkiem głównym w stosunku do renifera jest bydło), można na nie ekstrapolować okres karencji ustalony u bydła.
German: Im Rahmen der Umweltrisikobewertung wurde keine Reproduktionsstudie mit Daphnia magna zur Durchführung einer Tier-B-Bewertung vorgelegt.
Polish: Badanie rozrodu stawonogów Daphnia magna, mające na celu przeprowadzenie oceny warstwy B, nie zostało przedłożone w ramach oceny ryzyka dla środowiska.
German: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Polish: VICH GL48: Badania metabolizmu i kinetyki pozostałości weterynaryjnych leków stosowanych u zwierząt przeznaczonych do produkcji żywności: badania eliminacji pozostałości znacznikowych w celu ustalenia okresów karencji (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 Wytyczne CVMP dotyczące pozostałości leku w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf próbek z miejsca wstrzyknięcia, więc nie stosowano w nich kontroli jakości zapewniającej prawidłowe pobieranie próbek).
German: Der nachfolgende Text sollte in den Abschnitt 4.5 (Besondere Warnhinweise für die Anwendung) der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels eingefügt werden:
Polish: W punkcie 4.5 „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania" charakterystyki produktu leczniczego należy zamieścić następujący tekst:
German: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf wäre.
Polish: 3 Wytyczne CVMP opisujące wymagania względem danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i stężenia pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków o mniejszym znaczeniu gospodarczym lub podrzędnych (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
German: Milch - Zeitspanne zwischen der Behandlung von nicht laktierenden Tieren und dem Ablammen: Wie oben beschrieben, werden 3 µg/l als ein unbedenklicher Doramectin-Gehalt in Milch betrachtet.
Polish: Mleko - przedział czasowy pomiędzy leczeniem zwierząt poza okresem laktacji a wykotem: Jak wskazano powyżej, stężenie doramektyny w mleku wynoszące 3 µg/l uważa się za bezpieczne.
German: Rentier:
Polish: Renifery:
German: Es standen allerdings zwei an laktierenden Rindern durchgeführte Nicht-GLP-Rückstandsdepletionsstudien zur Verfügung, die Daten zu Rückständen in Milch lieferten.
Polish: Jednak dostępne są dwa badania eliminacji pozostałości przeprowadzone niezgodnie dobrą praktyką laboratoryjną u bydła w okresie laktacji, które dostarczyły danych na temat pozostałości w mleku.
German: Rind, Rentier, Schweine
Polish: Bydło, renifery, świnie
German: Anhand der vorgelegten Zusatzdaten konnte ein mittel- bis langfristiges Risiko für Dunginsekten nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Dane uzupełniające nie pozwoliły na wykluczenie umiarkowanego i długoterminowego ryzyka dla owadów stanowiących faunę odchodów.
German: Rentiere
Polish: Renifery
German: Darüber hinaus merkten die Niederlande an, dass in den Produktinformationen von Doramectin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion und zum Übergießen, die für die Anwendung an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tierarten bestimmt sind, in Bezug auf die Umweltrisiken unterschiedliche Maßnahmen zur Risikominimierung angeführt sind.
Polish: Dodatkowo Holandia wykryła, że weterynaryjne produkty lecznicze zawierające doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania u gatunków przeznaczonych do produkcji żywności zawierają różne środki służące zminimalizowaniu ryzyka dla środowiska w informacji o produkcie.
German: Rind, Schweine
Polish: Bydło, świnie
German: Wie andere makrozyklische Lactone, hat Doramectin das Potential bei Anwendung an anderen Spezies als den Zieltierarten unerwünschte Wirkungen hervorzurufen.
Polish: Podobnie jak inne makrocykliczne laktony, doramektyna może mieć negatywny wpływ na organizmy nie będące gatunkami docelowymi.
German: Für aquatische Organismen sah man keine Gefährdung durch das Doramectin, das infolge der Anwendung an Schafen durch Abschwemmung in Oberflächengewässer gelangt.
Polish: Uznano, że organizmy wodne nie są zagrożone doramektyną dostającą się do zbiorników wód powierzchniowych wraz z odchodami leczonych owiec.
German: Milch - Zeitspanne zwischen der Behandlung von nicht laktierenden Tieren und Gebären: Es wurden keine Studien zu laktierenden oder nicht laktierenden Weibchen vorgelegt.
Polish: Mleko - przedział czasowy pomiędzy leczeniem zwierząt poza okresem laktacji a wycieleniem: Nie przeprowadzono żadnych badań na łaniach w okresie laktacji i poza nim.
German: • Auf der Grundlage der Daten aus der Umweltrisikobewertung, die von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen vorgelegt wurden, gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass Maßnahmen zur Risikominimierung angewendet werden müssen, um den nachgewiesenen Risiken für aquatische Organismen und Dungfauna sowie allen noch bestehenden Ungewissheiten hinsichtlich der Bioakkumulation Rechnung zu tragen.
Polish: • na podstawie danych uzyskanych w badaniach w ramach oceny ryzyka dla środowiska, dostarczonych przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania, CVMP postanowił, że należy zastosować środki służące zminimalizowaniu zidentyfikowanego ryzyka dla organizmów wodnych i fauny odchodów, a także możliwego ryzyka bioakumulacji;
German: Doramectin enthaltende Faeces, die von behandelten Tieren auf der Weide ausgeschieden werden, können die große Zahl der dungfressenden Organismen verringern, was zu einem beeinträchtigten Dungabbau führen kann.
Polish: Fekalia zawierające doramektynę, wydalane na pastwisku przez leczone zwierzęta, mogą zmniejszać liczbę organizmów żywiących się odchodami, co może spowalniać degradację tych odchodów.
German: Diese Schlussfolgerung trifft sowohl auf Tierarzneimittel zur Injektion als auch für Tierarzneimittel zum Übergießen zu.
Polish: Wniosek ten odnosi się do zarówno do produktów w postaci roztworu do polewania, jak i produktów do wstrzykiwania.
German: Die Niederlande waren der Ansicht, dass es im Interesse der Verbraucher in der EU und der Umwelt läge, die Wartezeiten und die Maßnahmen zur Minimierung des Umweltrisikos zu harmonisieren und legte der Europäischen Arzneimittel-Agentur deshalb am 22. März 2012 eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen, die für die Anwendung an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Säugetierarten bestimmt sind, vor.
Polish: W związku z tym w dniu 22 marca 2012 r. Holandia przekazała Europejskiej Agencji Leków powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art 35 dyrektywy 2001/82/WE, w odniesieniu do wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania u gatunków ssaków przeznaczonych do produkcji żywności.
German: Ergänzung zu allen Produkten: WARTEZEIT
Polish: Dodać dla wszystkich produktów: OKRES KARENCJI
German: Angesichts der Tatsache, dass die Probenahme an der Injektionsstelle nicht den heute geltenden Standards entsprach und angesichts der relativ weiten Extrapolation vom letzten Schlachtzeitpunkt (35 Tage) bis zur errechneten Wartezeit wurde es allerdings als angemessen erachtet, eine Sicherheitsspanne von 30 % auf die errechnete Wartezeit von 60 Tagen anzuwenden.
Polish: Jednakże pobieranie próbek z miejsca wstrzyknięcia przeprowadzono niezgodnie z obowiązującymi obecnie normami i zastosowano stosunkowo znaczną ekstrapolację danych od ostatniego punktu czasowego - uboju (35 dni) - do wyliczonego okresu karencji, w związku z tym uznano za stosowne przyjęcie 30% marginesu bezpieczeństwa dla tego okresu (60 dni).
German: Die Nutzen-Risiko-Bewertung für die betreffenden Tierarzneimittel dürfte positiv sein, vorausgesetzt, es werden i) für die Tierarzneimittel zur Injektion Wartezeiten für Fleisch und Innereien festgelegt, die für Rinder 70 Tage, für Schafe 70 Tage, für Schweine 77 Tage und für Rentiere 70 Tage betragen, ii) für die Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen im Hinblick auf Milch folgende Zeiträume als Mindestzeitspannen festgelegt, die zwischen der Behandlung und dem Abkalben/Ablammen liegen müssen: 2 Monate für Rinder und Rentiere und 70 Tage für Schafe, und iii) für die Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen Maßnahmen zur Risikominimierung im Hinblick auf das Risiko für aquatische Organismen und Dungfauna in die Produktinformationen eingefügt.
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka jest pozytywna przy założeniu, że (i) okresy karencji dla produktów do wstrzykiwania w przypadku mięsa i podrobów wynoszą 70 dni dla bydła, 70 dni dla owiec, 77 dni dla świń i 70 dni dla reniferów, (ii) dla produktów do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania w przypadku mleka ustala się następujące minimalne przedziały czasowe pomiędzy leczeniem a wycieleniem lub wykotem: 2 miesiące dla bydła i reniferów, 70 dni dla owiec, oraz (iii) w przypadku stosowania produktów do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania do informacji o produkcie zostaną dodane środki służące zminimalizowaniu ryzyka dla organizmów wodnych i fauny odchodów.
German: Das Risiko für Ökosysteme im Wasser kann ferner dadurch reduziert werden, dass behandelte Rinder von Wasserläufen fern gehalten werden in einem Zeitraum von zwei bis 5 Wochen nach Behandlung.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych będzie mniejsze, gdy leczone bydło będzie trzymane z dala od wody przez okres od dwóch do pięciu tygodniu po zakończeniu leczenia.
German: Auf der Grundlage dieser Daten war man der Ansicht, dass mit einer Zeitspanne von 2 Monaten zwischen der Behandlung und dem Abkalben bei nicht laktierenden Rindern nach Verabreichung von Doramectin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion in der empfohlenen Dosis unbedenkliche Rückstandsmengen in Milch gewährleistet wären.
Polish: W oparciu o te dane uznano, że 2-miesięczny przedział czasowy pomiędzy leczeniem produktami zawierającymi doramektynę do wstrzykiwania w zalecanej dawce a wycieleniem u bydła poza okresem laktacji zapewni bezpieczny poziom pozostałości w mleku.
German: Da derzeit keine harmonisierte Leitlinie über die Art und Weise der Durchführung von Tier BBewertungsstudien an Dunginsekten vorliegt, ist man der Auffassung, dass das nachgewiesene Risiko mit Maßnahmen zur Risikominimierung, mit denen die Exposition verringert werden soll, bewältigt werden kann.
Polish: Z uwagi na brak jednolitych wytycznych dotyczących sposobu prowadzenia badań w ramach oceny warstwy B dla owadów stanowiących faunę odchodów uważa się, że podjęte środki służące zminimalizowaniu ryzyka, polegające na zmniejszeniu narażenia, są wystarczające do zniesienia zidentyfikowanego ryzyka.
German: Doramectin enthaltende Tierarzneimittel zur Injektion Rinder
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające doramektynę do wstrzykiwania Bydło
German: Darüber hinaus gelangte man bei der Beurteilung zu der Auffassung, dass die Anwendung von Doramectin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion und zum Übergießen außerhalb der Laktationsphase mit Rückstandsmengen in Milch einhergehen könnte, bei denen die Exposition der Verbraucher die zulässige tägliche Aufnahmemenge überschreitet.
Polish: Ponadto stwierdzono, że stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania poza okresem laktacji może prowadzić do wystąpienia poziomów pozostałości narażających konsumenta na lek w dawce przekraczającej dopuszczalną dawkę dzienną.
German: Rind, Schaf, Rentier
Polish: Bydło, owce, renifery
German: Deshalb war eine Beurteilung der Wartezeiten für Fleisch und Innereien für Tierarzneimittel zum Übergießen nicht erforderlich.
Polish: Dlatego w przypadku produktów w postaci roztworu do polewania ocena okresów karencji dla mięsa i podrobów nie była konieczna.
German: GRIECHENLAND
Polish: Grecja
German: Ergänzung zu allen Produkten: Wartezeit
Polish: Dodać dla wszystkich produków: Okres karencji
German: Für das Abschwemmszenario kann die Schlussfolgerung für das Rind auf das Schaf extrapoliert werden, da die höchste PEC beim Rind (0,84 µg/kg) höher als die höchste PEC beim Schaf (0,48 µg/kg) war.
Polish: W scenariuszu spływowym, jako że najwyższa wartość PEC bydła (0,84 µg/kg) jest wyższa niż najwyższa wartość PEC owiec (0,48 µg/kg), wnioski uzyskane z badania przeprowadzonego u bydła mogą mieć zastosowanie u owiec.
German: Bulgarien BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Polish: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
German: Daher wird für Fleisch und Innereien vom Rind eine Wartezeit von 70 Tagen für Doramectin enthaltende Tierarzneimittel zur Injektion empfohlen.
Polish: W związku z tym dla mięsa i podrobów wołowych w przypadku stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania zaleca się okres karencji wynoszący 70 dni.
German: Die Injektionsstelle war das Gewebe, in dem der Markerrückstand am längsten verblieb, und folglich das ausschlaggebende Gewebe für die Ableitung der Wartezeit.
Polish: Miejscem wstrzyknięcia była tkanka, w której pozostałość znacznikowa utrzymywała się najdłużej i w związku z tym była tkanką, na podstawie której ustalano okres karencji.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel, der Kennzeichnungen und der Packungsbeilagen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotek dla użytkownika
German: Dem CVMP standen eine GLP-Rückstandsdepletionsstudie an nicht laktierenden Schafen sowie zwei veröffentlichte Studien an laktierenden Schafen zur Beurteilung zur Verfügung.
Polish: CVMP otrzymał wyniki jednego badania eliminacji pozostałości przeprowadzonego zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną u owiec poza okresem laktacji oraz opublikowane wyniki dwóch badań przeprowadzonych u owiec w okresie laktacji.
German: Die Injektionsstelle war stets das Gewebe, in dem der Markerrückstand am längsten verblieb, und folglich das ausschlaggebende Gewebe für die Ableitung der Wartezeit.
Polish: Miejscem pobierania próbek była zawsze tkanka, w której pozostałość znacznikowa utrzymywała się najdłużej i w rezultacie była tkanką kluczową do ustalenia okresu karencji.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass Doramectin enthaltende Tierarzneimittel nicht für die Anwendung an laktierenden Tieren genehmigt sind, da keine Rückstandshöchstmenge (MRL) in Milch vorliegt.
Polish: Należy zauważyć, że z uwagi na brak ustalonego maksymalnego limitu pozostałości (MRL) w mleku weterynaryjne produkty lecznicze zawierające doramektynę nie są dopuszczone do stosowania u zwierząt w okresie laktacji.
German: Milch - Zeitspanne zwischen der Behandlung von nicht laktierenden Tieren und dem Abkalben: Eine Nicht-GLP-Rückstandsdepletionsstudie an laktierenden Milchkühen und zwei GLPRückstandsdepletionsstudien an nicht laktierenden Rindern standen dem CVMP zur Beurteilung zur Verfügung.
Polish: Mleko - przedział czasowy pomiędzy leczeniem zwierząt poza okresem laktacji a wycieleniem: CVMP otrzymał do oceny jedno badanie eliminacji pozostałości przeprowadzone niezgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną u bydła mlecznego w okresie laktacji i dwa badania eliminacji pozostałości zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną u bydła poza okresem laktacji.
German: ÖSTERREICH
Polish: Austria
German: Ergänzung zu allen Produkten: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
German: Milchkühen und nicht bei trächtigen Milchfärsen anwenden, die innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden) wird als konservativ erachtet.
Polish: Jednocześnie istniejące w informacji o produkcie ostrzeżenie (Nie stosować u bydła mlecznego w okresie zasuszenia, w tym ciężarnych jałówek mlecznych w okresie 60 dni przed wycieleniem) jest uważane za zachowawcze.