FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per quanto riguarda l'esposizione attraverso il liquido seminale, è stata effettuata una stima dell'area sotto la curva (AUC) per il valproato in una donna a seguito di esposizione vaginale attraverso il liquido seminale di un uomo trattato con valproato.
Slovenian: V zvezi z izpostavljenostjo prek semenske tekočine je bilo za valproat ocenjena površina pod krivuljo („area under curve" - AUC) pri ženski po vaginalni izpostavljenosti valproatu prek semenske tekočine moškega, zdravljenega z valproatom.
Italian: Pertanto, non è probabile che questo tipo di trasmissione si verifichi per il valproato.
Slovenian: Zato je malo verjetno, da bi pri valproatu prišlo do te vrste prenosa.
Italian: Da un esperimento è emerso che un'alterazione dell'espressione genica (un gene) in topi maschi in seguito all'esposizione a un inibitore della deacetilasi istonica (HDAC) (non valproato) è stata osservata anche nella prole di questi topi (Jia et al, 2015)1, quindi in linea
Slovenian: V enem preskusu so dokazali, da je spremembo izražanja genov (enega gena) pri mišjih samcih po izpostavljenosti zaviralcu histonske deacetilaze (HDAC) (ne pri valproatu) mogoče opaziti tudi pri potomcih teh miši (Jia et al., 2015)1, zato je načeloma možna.
Italian: Il meccanismo epigenetico riguarda la possibilità che le variazioni dell'espressione genica nei gameti siano trasmesse all'espressione genica nell'embrione (ad esempio attraverso mutazioni nella metilazione del DNA).
Slovenian: Epigenetski mehanizem se nanaša na možnost, da se spremembe izražanja genov v gametah prenašajo na izražanje genov v zarodku (na primer s spremembami metilacije DNA).
Italian: Tuttavia, come evidenziato nei dati esaminati nell'ambito di questa procedura, tali misure di informazione non hanno raggiunto i destinatari in modo soddisfacente perché si potesse avere un impatto significativo sulle prescrizioni.
Slovenian: Kot dokazujejo podatki, pregledani pri tem postopku, izobraževalni ukrepi kljub temu niso dosegli predvidene publike v zadostni meri, da bi kakor koli pomembno vplivali na predpisovanje.
Italian: Il PRAC è del parere che i dati attualmente disponibili non giustifichino ulteriori indagini sulla potenziale associazione tra disfunzione mitocondriale e autismo.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so trenutno na voljo, odbor PRAC meni, da nadaljnje raziskovanje morebitne povezave med mitohondrijsko disfunkcijo in avtizmom ni upravičeno.
Italian: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy (L'ereditarietà transgenerazionale di fenotipi autistici in topi esposti all'acido valproico durante la gravidanza).
Slovenian: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Italian: Il PRAC ha inoltre raccomandato la realizzazione di studi postautorizzazione per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil tudi študije po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom za oceno učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganj.
Italian: Lo studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS) attualmente in fase di realizzazione deve essere adattato e continuato per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi aggiornate, comprese le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza, e per caratterizzare ulteriormente i modelli di prescrizione del valproato.
Slovenian: Študijo o uporabi zdravil (DUS), ki trenutno poteka, je treba prilagoditi in še naprej ocenjevati učinkovitost posodobljenih ukrepov za zmanjševanje tveganj, vključno s pogoji programa za preprečevanje nosečnosti, ter še naprej prepoznavati vzorce predpisovanja valproata.
Italian: Poiché le formulazioni iniettabili sono indicate soltanto per un uso di breve durata, la scheda del paziente avrà probabilmente un valore limitato.
Slovenian: Ker so farmacevtske oblike za injiciranje indicirane le za kratkotrajno uporabo, ima kartica za bolnika najverjetneje le omejen pomen.
Italian: • Per l'uso in gravidanza nel trattamento dell'epilessia, il PRAC ha concluso che questi medicinali sono controindicati, a meno che non vi sia alcuna opzione terapeutica alternativa adatta.
Slovenian: • Pri uporabi teh zdravil za zdravljenje epilepsije med nosečnostjo je odbor PRAC zaključil, da so kontraindicirana, razen če ni druge primerne možnosti zdravljenja.
Italian: L'8 marzo 2017 la Francia ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle preoccupazioni relative all'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Slovenian: Francija je 8. marca 2017 sprožila postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in svetovalni odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) zaprosila, naj oceni utemeljenost pomislekov v zvezi z učinkovitostjo ukrepov za minimizacijo tveganja na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, ter izda priporočilo, ali naj se dovoljenje(-a) za promet z zdravilom ohrani(-jo), spremeni(-jo), začasno umakne(-jo) ali prekliče(-jo).
Italian: Nel corso delle consultazioni che il PRAC ha condotto nell'ambito di questa procedura, sono sorte ulteriori preoccupazioni, diverse da quelle relative ai danni per il feto ben noti e documentati durante l'esposizione in utero.
Slovenian: Med posvetovanji, ki jih je odbor PRAC opravil v tem postopku, se je poleg dobro znanih in dokumentiranih škodljivih učinkov na plod med izpostavljenostjo in utero pojavilo nekaj dodatnih pomislekov.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono incoraggiati a collaborare e a cooperare con le autorità nazionali competenti per facilitare la diffusione del materiale informativo concordato.
Slovenian: Imetnike dovoljenja za promet z zdravilom se spodbuja, da za lažje razširjanje dogovorjenega izobraževalnega gradiva sodelujejo s pristojnimi nacionalnimi organi in se povežejo z njimi.
Italian: Per quanto riguarda la diffusione della comunicazione diretta agli operatori sanitari, tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono invitati a collaborare ai fini della preparazione e diffusione di un'unica comunicazione diretta agli operatori sanitari in ciascuno Stato membro e tutti i suddetti titolari che commercializzano medicinali contenenti il valproato e sostanze correlate sono tenuti a partecipare alla divulgazione delle informazioni, indipendentemente dalla via di somministrazione del/dei loro medicinale/medicinali.
Slovenian: V zvezi z razširjanjem neposrednih sporočil za zdravstvene delavce (DHPC) se vse imetnike dovoljenja za promet z zdravilom spodbuja, da v vseh državah članicah pripravijo in razširjajo enotno neposredno sporočilo za zdravstvene delavce, pri čemer se od vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, ki tržijo zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, zahteva, da sodelujejo pri razširjanju informacij, ne glede na pot uporabe njihovih zdravil.
Italian: Per quanto riguarda le altre attività di farmacovigilanza e gli studi necessari per valutare ulteriormente i potenziali rischi dei prodotti contenenti il valproato e sostanze correlate nonché per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi, il CMDh ha chiarito che questi studi non sarebbero pertinenti per i prodotti iniettabili poiché le informazioni che potrebbero essere raccolte per tali prodotti sarebbero limitate e probabilmente non significative in considerazione della breve durata d'uso, spesso in situazioni d'urgenza e soltanto quando le formulazioni per via orale non possono essere somministrate.
Slovenian: V zvezi z drugimi dejavnostmi na področju farmakovigilance in potrebnimi študijami za dodatno raziskavo morebitnih tveganj pri zdravilih, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, in za merjenje učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganj je skupina CMDh pojasnila, da te študije ne bi bile relevantne za zdravila za injiciranje, saj bi bile informacije, ki bi jih bilo mogoče za ta zdravila zbrati, omejene in najverjetneje ne bi imele pomena glede na kratkotrajnost uporabe, do katere pogosto pride v nujnih situacijah in le, če peroralnih farmacevtskih oblik ni mogoče uporabiti.
Italian: Le informazioni fornite attraverso la comunicazione diretta agli operatori sanitari sui rischi e sulle nuove controindicazioni e altre misure di minimizzazione dei rischi sono applicabili a tutte le formulazioni.
Slovenian: Informacije, podane prek neposrednega sporočila za zdravstvene delavce, o tveganjih, novih kontraindikacijah in drugih ukrepih za zmanjševanje tveganj, veljajo za vse farmacevtske oblike.
Italian: Il PRAC raccomanda pertanto la possibile realizzazione di altri test (ad esempio su cellule di linfoma di topo in vitro) per esaminare ulteriormente quest'ipotesi.
Slovenian: Odbor PRAC zato priporoča, da bi se za nadaljnjo raziskovanje te hipoteze lahko opravila druga preskušanja (npr. in vitro mišji limfomski preskus).
Italian: 1 Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation (L'inibizione dell'HDAC conferisce effetti transgenerazionali benefici nei topi affetti dalla malattia di Huntington attraverso l'alterazione del DNA e la metilazione istonica).
Slovenian: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Italian: • Il PRAC ha concluso che le misure di minimizzazione dei rischi poste in essere non sono state sufficientemente efficaci per prevenire l'esposizione in utero non intenzionale al valproato e sostanze correlate in tutte le indicazioni.
Slovenian: • Odbor PRAC je zaključil, da vzpostavljeni ukrepi za zmanjševanje tveganj niso bili dovolj učinkoviti, da bi pri vseh indikacijah preprečili izpostavljenost in utero valproatu in sorodnim snovem.
Italian: Teoricamente ciò è possibile attraverso alterazioni dell'espressione genica nelle cellule spermatiche di maschi adulti o attraverso alterazioni dello sviluppo delle cellule germinali nell'embrione.
Slovenian: Teoretično je to možno zaradi sprememb pri izražanju genov v celicah spermijev odraslih moških ali sprememb razvijajočih se zarodnih celic v zarodku.
Italian: Non è noto se danni cromosomici lievi possano essere trasmessi alla prole.
Slovenian: Ni znano, ali se rahle okvare kromosomov lahko prenašajo na potomce.
Italian: • Il PRAC ha altresì concluso che le misure di minimizzazione per i medicinali contenenti il valproato o sostanze correlate devono essere rafforzate attraverso la previsione di controindicazioni in tutte le indicazioni (epilessia, disturbo bipolare e profilassi dell'emicrania) in donne/ragazze in età fertile, a meno che siano soddisfatte le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza.
Slovenian: • Odbor PRAC je sklenil, da je treba ukrepe za zmanjševanje tveganj za zdravila, ki vsebujejo valproat ali sorodne snovi, poostriti s kontraindikacijami pri vseh indikacijah (epilepsiji, bipolarnih motnjah in profilaksi migrene) pri ženskah/dekletih v rodni dobi, razen če so upoštevani pogoji programa za preprečevanje nosečnosti.
Italian: La guida deve spiegare il programma di prevenzione della gravidanza e le condizioni da soddisfare prima di iniziare un trattamento con il valproato.
Slovenian: V vodniku morajo biti pojasnjeni program preprečevanja nosečnosti in pogoji, ki jih je treba pred začetkom zdravljenja z valproatom izpolniti.
Italian: Devono essere inclusi anche consigli sulla non interruzione del trattamento e sulla necessità di contattare un medico qualora si pianifichi o si sospetti una gravidanza.
Slovenian: Vključen mora biti tudi nasvet o neprekinitvi zdravljenja in o tem, da se je treba ob načrtovani nosečnosti ali sumu na nosečnost obrniti na zdravnika.
Italian: Il CMDh ha chiarito pertanto che le modifiche alle informazioni sul prodotto e alle altre misure di routine per informare sui rischi per il feto quando il valproato è assunto durante la gravidanza destinate a tutti gli operatori sanitari e ai pazienti sono applicabili a tutti i medicinali contenenti il valproato e sostanze correlate, indipendentemente dalla via di somministrazione.
Slovenian: Zato je skupina CMDh pojasnila, da spremembe informacij o zdravilu in drugih rutinskih ukrepov za obveščanje vseh zdravstvenih delavcev in bolnikov o tveganju za plod pri jemanju valproata v nosečnosti veljajo za vsa zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, ne glede na pot uporabe.
Italian: Su richiesta del PRAC è stata realizzata un'ampia consultazione per raccogliere le informazioni più recenti in termini di conoscenza scientifica e clinica con due gruppi scientifici (neurologia e psichiatria) nonché per ricevere informazioni dagli operatori sanitari, dalle pazienti stesse e dalle loro famiglie oltre che dalle organizzazioni di pazienti (audizioni pubbliche, riunioni delle parti interessate) che chiedono una migliore caratterizzazione e una più ampia sensibilizzazione sui rischi di danni al feto derivanti dall'uso del valproato in gravidanza.
Slovenian: Na zahtevo odbora PRAC je bilo opravljeno obsežno posvetovanje z dvema znanstvenima skupinama (s področja nevrologije in psihiatrije) za zbiranje vseh najnovejših informacij glede znanstvenega in kliničnega znanja ter zbiranje informacij zdravstvenih delavcev, bolnikov in njihovih družin ter organizacij bolnikov (prek javne obravnave, sestankov z deležniki), ki zagovarjajo boljše prepoznavanje in zavedanje tveganja poškodb ploda pri uporabi valproata med nosečnostjo.
Italian: La scheda del paziente deve essere allegata sulla confezione esterna come promemoria per il confronto tra farmacista e paziente al momento della distribuzione del medicinale.
Slovenian: Na zunanji ovojnini mora biti pritrjena ta kartica za bolnika, ki služi kot opomnik na razgovor med farmacevtom in bolnico v času izdajanja zdravila.
Italian: Occorre realizzare un'indagine tra gli operatori sanitari per valutare la loro conoscenza e le loro reazioni in merito alle nuove restrizioni nelle informazioni sul prodotto e verificare se hanno ricevuto la comunicazione diretta agli operatori sanitari e il materiale informativo, unitamente a un'altra indagine tra i pazienti per verificare il ricevimento di detto materiale.
Slovenian: Izvesti je treba raziskavo med zdravstvenimi delavci, da se oceni njihovo znanje in ravnanje glede novih omejitev informacij o zdravilu ter izve, ali so prejeli neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC) in izobraževalna gradiva, ter še dodatno raziskavo med bolniki, da se oceni prejemanje izobraževalnih gradiv.
Italian: Per fornire informazioni adeguate, la guida deve essere adattata alle varie situazioni nella vita di una donna ed essere adeguata all'età: la prima prescrizione, donne che continuano il trattamento con il valproato e non desiderano avere un figlio, donne in età fertile che continuano il trattamento con il valproato e prendono in considerazione la possibilità di iniziare una gravidanza, donne in stato di gravidanza (gravidanza non pianificata) mentre continuano il trattamento con il valproato.
Slovenian: Da bodo informacije ustrezne, mora biti prilagojen različnim situacijam v življenju ženske in ustrezati starosti: prvemu predpisovanju, ženskam, ki nadaljujejo zdravljenje z valproatom in ne skušajo zanositi, ženskam v rodni dobi, ki nadaljujejo zdravljenje z valproatom in razmišljajo, da bi poskusile zanositi, ter nosečnicam (nenačrtovana nosečnost), ki nadaljujejo zdravljenje z valproatom.
Italian: In aggiunta, sarà condotto uno studio osservazionale per valutare e identificare le migliori prassi nell'interruzione del trattamento con il valproato e nel passaggio ad altri trattamenti.
Slovenian: Poleg tega bo izvedena opazovalna študija za oceno in odkrivanje dobre prakse pri prekinitvi zdravljenja z valproatom in prehodom z valproata na drugo zdravilo.
Italian: Per quanto riguarda la gravidanza/pianificazione familiare nell'epilessia, il PRAC ha sottolineato altresì che uno specialista esperto nella gestione di tale affezione deve rivalutare la terapia con il valproato e prendere in considerazione opzioni terapeutiche alternative.
Slovenian: Glede nosečnosti/načrtovanja družine pri epilepsiji je odbor PRAC tudi poudaril, da mora strokovnjak z izkušnjami pri zdravljenju epilepsije ponovno oceniti zdravljenje z valproatom in pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Italian: Tuttavia, i test per tali mutazioni sono risultati negativi.
Slovenian: Vendar so bili preskusi mutacij genov negativni.
Italian: Il PRAC ha raccomandato che siano apportati miglioramenti alla guida per gli operatori sanitari allo scopo di garantire che i medici che prescrivono il valproato siano consapevoli dei rischi connessi all'uso di detto medicinale nelle bambine, nelle donne in età fertile e nelle donne in stato di gravidanza, chiedendo che anche le pazienti siano informate adeguatamente di questi rischi.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil izboljšanje vodnika za zdravstvene delavce, da se bodo zdravniki, ki predpisujejo valproat, zagotovo zavedali tveganj, povezanih z uporabo tega zdravila pri deklicah, ženskah v rodni dobi in nosečnicah, ter zahteval, da so o teh tveganjih ustrezno obveščene tudi bolnice.
Italian: Inoltre, tale scheda deve essere allegata alla confezione dei medicinali contenenti il valproato e sostanze correlate e fungere da ulteriore promemoria durante la distribuzione.
Slovenian: Poleg tega je treba takšno kartico za bolnika pritrditi na ovojnino zdravil, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, služi pa kot dodatno opozorilo med izdajanjem.
Italian: Per quanto concerne il materiale informativo (vale a dire la guida per gli operatori sanitari e la guida per i pazienti), anch'esso è considerato pertinente per le forme iniettabili di medicinali contenenti il valproato e sostanze correlate e deve essere quindi messo a punto.
Slovenian: V zvezi z izobraževalnimi gradivi (npr. vodnikom za zdravstvene delavce in vodnikom za bolnike) velja, da so tudi primerni za farmacevtske oblike zdravil za injiciranje, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, in jih je zato treba uvesti.
Italian: Il PRAC ha raccomandato che la guida per il paziente destinata alle bambine, alle adolescenti e alle donne cui viene prescritto il valproato sia ulteriormente ampliata e migliorata.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil nadaljnji razvoj in izboljšavo vodnika za bolnike, namenjenega deklicam, mladostnicam in ženskam, ki jim je predpisan valproat.
Italian: Poiché le formulazioni iniettabili sono indicate per un uso di breve periodo con un trattamento di breve durata, questo modulo annuale di riconoscimento dei rischi è considerato non rilevante e quindi non applicabile.
Slovenian: Ker so farmacevtske oblike za injiciranje indicirane za kratkotrajno uporabo pri kratkotrajnem zdravljenju, ta obrazec za letno potrjevanje seznanjenosti s tveganjem ne velja za relevantnega, torej ni smiseln.
Italian: Sembra teoricamente possibile che le mutazioni geniche nelle cellule spermatiche possano essere trasmesse alla prole.
Slovenian: Teoretično se zdi mogoče, da bi se mutacije genov v celicah spermijev lahko prenesle na potomce.
Italian: Per le pazienti potrebbero verificarsi situazioni in cui il trattamento con il valproato è iniziato con la formulazione per via endovenosa (prima di passare alla somministrazione orale del valproato).
Slovenian: Pri bolnicah bo morda prišlo do situacij, pri katerih se bo zdravljenje z valproatom začelo s farmacevtsko obliko za injiciranje (pred prehodom na peroralno uporabo valproata).
Italian: • Il PRAC ha inoltre concluso che vi era la necessità di aggiornare il materiale destinato a fornire informazioni esaurienti ai pazienti e agli operatori sanitari sui rischi per il feto quando viene esposto in utero al valproato, nonché di attuare alcune ulteriori misure di minimizzazione dei rischi quali un'avvertenza visiva sulla confezione esterna, una scheda per il paziente e un modulo di riconoscimento per sensibilizzare ai rischi e alla necessità della contraccezione.
Slovenian: • Odbor PRAC je tudi zaključil, da obstaja potreba po posodobitvi izobraževalnih gradiv, namenjenih izčrpnem obveščanju bolnikov in zdravstvenih delavcev o tveganjih za nerojenega otroka ob izpostavljenosti valproatu in utero , ter uvajanju določenih dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganja, kot so vizualno opozorilo na zunanji ovojnini, kartica za bolnika ter obrazec za potrditev seznanjenosti za povečanje osveščenosti o tveganjih in potrebi po kontracepciji.
Italian: Pertanto, lo studio PASS sull'utilizzazione del farmaco adattato, le due indagini destinate agli operatori sanitari o ai pazienti, lo studio PASS in base ai registri per caratterizzare la sindrome fetale da anticonvulsivanti in bambini con esposizione in utero a farmaci antiepilettici, lo studio osservazionale retrospettivo sull'associazione tra l'esposizione paterna al valproato e il rischio di anomalie congenite e di disturbi dello sviluppo neurologico, compreso l'autismo nella prole, e lo studio osservazionale per valutare e identificare le migliori prassi per l'interruzione del trattamento con il valproato e il passaggio ad altri medicinali non sono applicabili alle formulazioni iniettabili.
Slovenian: Zato prilagojena študija PASS o uporabi zdravil, raziskavi, katerih ciljna skupina so bili zdravstveni delavci ali bolniki, študija PASS iz evidenc za opredelitev antikonvulzivnega sindroma pri plodu pri otrocih, izpostavljenih zdravilom proti epilepsiji in utero, retrospektivna opazovalna študija o povezavi med izpostavljenostjo valproatu prek očeta in tveganju prirojenih anomalij in motenj razvoja živčevja, vključno z avtizmom pri potomcih, ter opazovalna študija za oceno in odkrivanje dobrih praks za prekinitev zdravljenja z valproatom in prehodom z njega na druga zdravila ne veljajo za farmacevtske oblike za injiciranje.
Italian: Alla luce di quanto precede, il PRAC ha raccomandato che fossero apportate variazioni alle informazioni sul prodotto, in particolare per controindicarne l'uso nelle donne in età fertile che non soddisfano le condizioni di un programma di prevenzione della gravidanza, e alla comunicazione con gli operatori sanitari attraverso l'adozione di una modalità di comunicazione diretta con questi ultimi.
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega je odbor PRAC priporočil spremembe informacij o zdravilu, še posebej s kontraindiciranjem njegove uporabe pri ženskah v rodni dobi, ki ne izpolnjujejo pogojev programa za preprečevanje nosečnosti, in komunikacijo z zdravstvenimi delavci z neposrednimi sporočili za zdravstvene delavce (DHPC).
Italian: Infine, poiché in definitiva le pazienti passeranno alla forma di valproato non iniettabile, si ritiene che la revisione annuale sarà svolta nel quadro delle misure di minimizzazione dei rischi raccomandate per il trattamento orale nell'ambito del quale sarà dunque utilizzato il modulo annuale di riconoscimento dei rischi.
Slovenian: Ker bodo bolnice sčasoma prešle na obliko valproata, ki ne bo namenjena za injiciranje, velja, da bo letni pregled izveden kot del ukrepov za zmanjševanje tveganj, priporočenih za peroralno zdravljenje, pri katerem bo nato uporabljen obrazec za letno potrjevanje seznanjenosti s tveganji.