FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mécanisme d'action Le lutécium (177Lu) oxodotréotide a une haute affinité pour les récepteurs de la somatostatine de sous type 2 (sst2).
Hungarian: A lutécium (177Lu)-oxodotreotid nagy affinitással kötődik a szomatosztatin-receptor 2-es altípusához (sst2).
French: Réactions indésirables majeures ou certaines réactions indésirables spécifiques à Lutathera
Hungarian: A Lutathera-val szembeni súlyos vagy bizonyos specifikus mellékhatás.
French: Œdème périphérique Douleur au site d'administration Frissons
Hungarian: Perifériás ödéma A beadás helyén jelentkező fájdalom
French: Hypertension7
Hungarian: Hypertensio7 Kipirulás
French: La fonction rénale, mesurée par la créatinine sérique et la clairance de la créatinine calculée, doit être évaluée avant le début du traitement, pendant le traitement et au moins pendant la première année suivant l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A szérum kreatininszint alapján a vesefunkciót és a számított kreatinin-clearance értéket a kezelés elkezdésekor, a kezelés alatt, valamint azt követően legalább egy éven keresztül ellenőrizni kell (lásd
French: Pendant le traitement avec Lutathera et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement, des mesures adaptées doivent être prises pour éviter toute grossesse.
Hungarian: A Lutathera-kezelés alatt, valamint azt követően még a kezelés befejezését követő legalább 6 hónapon keresztül mindkét nem képviselőinek megfelelő óvintézkedéseket kell tenni a terhesség elkerülésére.
French: Protection rénale et insuffisance rénale Comme le lutécium (177Lu) oxodotréotide est presque exclusivement éliminé par le système rénal, il est obligatoire d'administrer simultanément une solution d'acides aminés contenant de la L-lysine et de la L-arginine.
Hungarian: Mivel a lutécium (177Lu)-oxodotreotid majdnem kizárólag a vesén keresztül ürül ki, ezért kötelező egyidejűleg L-lizin és L-arginin tartalmú aminosavoldatot beadni.
French: Pour les instructions concernant le médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtti utasításokat lásd a 12. pontban.
French: En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Hungarian: Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosával.
French: C'est pourquoi l'administration d'analogues de la somatostatine à longue durée d'action doit être évitée pendant les 30 jours qui précèdent l'administration de ce médicament.
Hungarian: Ezért a hosszú hatású szomatosztatin analógok alkalmazása kerülendő a gyógyszer beadását megelőző 30 napban.
French: Si le clinicien décide néanmoins de réaliser le traitement, une information précise et adaptée devra être donnée au patient par le médecin sur les risques encourus avec l'administration de Lutathera.
Hungarian: Ha a fentiek ellenére az orvos mégis megkezdi a kezelést, akkor a beteget egyértelműen fel kell világosítani a Lutathera alkalmazásával járó kockázatokról.
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour protéger l'environnement des radiations.
Hungarian: A sugárvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
French: Si votre conjointe est enceinte,
Hungarian: - ha Ön terhes - ha súlyos vesekárosodásban szenved
French: Lutathera est indiqué pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE -GEP) inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes.
Hungarian: A Lutathera felnőttek irresecabilis vagy metastaticus, progresszív, jól differenciált (G1 és G2),
French: Estimation de dose absorbée de lutécium (177Lu) oxodotréotide issue de l'étude de phase III Netter-1 (Olinda)
Hungarian: 12. táblázat Becsült elnyelt dózisok a lutécium (177Lu)-oxodotreotid beadásakor a III-as fázisú NETTER-1 vizsgálatban (Olinda output)
French: Fibrillation auriculaire Palpitations Infarctus du myocarde Angine de poitrine Choc cardiogénique
Hungarian: Myocardialis infarctus Angina pectoris Cardiogen shock
French: Procédure d'administration (méthode par gravité) Pendant la perfusion, le flux de solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) augmente la pression dans le flacon de Lutathera, ce qui facilite l'écoulement de Lutathera dans le cathéter inséré dans la veine périphérique du patient.
Hungarian: A beadás menete (gravitációs módszer) Az infúzió beadása alatt a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció megnöveli a nyomást a Lutathera injekciós üvegben, ami elősegíti, hogy a Lutathera beáramoljon a beteg perifériás vénájába behelyezett branülön keresztül.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service agréé.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, alkalmazhatják és adhatják be, erre a célra kijelölt klinikai körülmények között.
French: Cette solution d'acides aminés contribuera à diminuer la réabsorption du lutécium (177Lu) oxodotréotide à travers les tubules proximaux, ce qui aura pour conséquence une diminution significative des doses de rayonnement au niveau du rein (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Az aminosavoldat csökkenti a lutécium (177Lu)-oxodotreotid proximális tubulusokon keresztüli reabszorpcióját, ami jelentősen csökkenti a vese sugárexpozícióját (lásd 4.2 pont).
French: Par conséquent, le rapport bénéfice-risque doit être réalisé de manière individuelle pour ces patients.
Hungarian: ezért ezeknél a betegeknél meg kell határozni az egyéni előny/kockázat arányt.
French: Activité volumique à la date et à l'heure de calibration : 370 MBq/mL - {JJ/MM/AAAA hh:mm UTC}
Hungarian: Aktivitáskoncentráció a kalibrálás időpontjában: 370 MBq/ml - {ÉÉÉÉ/HH/NN óó:pp UTC}
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Injekciós üveg száma: {X}
French: Si, à un moment quelconque lors de la préparation de ce médicament, l'intégrité de ce flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Hungarian: Ha az injekciós üveg sértetlensége a gyógyszer előkészítése alatt bármikor megszűnik, akkor a készítmény nem használható fel.
French: Heure de départ (min)
Hungarian: Kezdés ideje (perc)
French: Ces résultats sont corroborés par des données de métabolisme in vitro dans les hépatocytes de l'Homme, du chien et du rat, à l'intérieur desquels aucune dégradation métabolique de lutécium (175Lu) oxodotréotide n'a été observée.
Hungarian: Ezt az adatot alátámasztja a humán hepatocyták in vitro metabolizmusának vizsgálata is, ahol nem volt megfigyelhető a lutécium (175Lu)-oxodotreotid metabolizációja.
French: Cependant, la procédure complète d'administration durera environ 5 heures.
Hungarian: A gyógyszer infúziója 20-30 percig tart; de a teljes beadási eljárás körülbelül 5 órát vesz majd igénybe.
French: Ce médicament n'est pas conçu pour être injecté en embole.
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos bolus injekció formájában beadni.
French: En fonction des résultats, votre médecin peut décider de reporter ou d'arrêter votre traitement avec ce médicament si nécessaire.
Hungarian: A vizsgálatok eredménye alapján lehetséges, hogy kezelőorvosa szükség esetén késlelteti vagy leállítja a kezelést.
French: L'activité totale administrée est égale à l'activité mesurée dans le flacon avant perfusion moins l'activité persistant dans le flacon après la perfusion.
Hungarian: 10. A beadott aktivitás egyenlő az infúzió beadása előtt az injekciós üvegben mért aktivitás, mínusz az infúziós üvegben maradt aktivitással.
French: C'est pourquoi il est recommandé de surveiller les transaminases hépatiques (ALAT, ASAT), la bilirubine et l'albumine sérique pendant le traitement (voir rubrique 4.2).
Hungarian: ALAT-, ASAT-, a bilirubin- és az albuminszint monitorozása (lásd 4.2 pont).
French: • insuffisance cardiaque sévère définie comme étant de classe III ou IV dans la classification
Hungarian: • NYHA III vagy IV stádiumú súlyos szívelégtelenség;
French: Si nécessaire, les patients peuvent être traités avec des analogues de la somatostatine de courte durée d'action au cours des 4 semaines et jusqu'à 24 heures avant l'administration de Lutathera.
Hungarian: Szükség esetén a betegek kezelhetők rövid hatású szomatosztatin analógokkal a Lutathera alkalmazása előtti 4 hétben, a Lutathera beadása előtti 24 óráig.
French: Critères d'interruption définitive du traitement par Lutathera
Hungarian: 3. táblázat A Lutathera-kezelés végleges abbahagyásának kritériumai
French: L'étude Erasmus de phase I/II était une étude ouverte monocentrique à bras unique pour évaluer l'efficacité de Lutathera (7 400 MBq administrés 4 fois toutes les 8 semaines) en administration concomitante avec une solution d'acide aminés chez des patients présentant des tumeurs positives en imagerie des récepteurs de la somatostatine.
Hungarian: Az I/II-es fázisú Erasmus vizsgálat egy egy központban zajló, egykaros, nyílt vizsgálat volt az aminosavoldattal együtt (4 alkalommal, 8 hetente 7400 MBq dózisban) adott Lutathera hatásosságának vizsgálatára szomatosztatin-receptor-pozitív tumorban szenvedő betegeknél.
French: Lutathera doit être perfusé directement à partir de son contenant d'origine.
Hungarian: A Lutathera-t közvetlenül az eredeti tartályból kell beadni.
French: La dose de rayonnement reçue par des organes spécifiques, lesquels ne sont pas nécessairement des organes ciblés par la thérapie, peut être influencée significativement par des modifications physiopathologiques induites par le processus pathologique.
Hungarian: **n=9 (csak nőbetegek) Az egyes, nem célszerveket ért sugárdózist jelentősen befolyásolhatják a betegség patofiziológiája okozta elváltozások.
French: Hypoglycémie Hypernatrémie Hypophosphatémie Syndrome de lyse tumorale Hypercalcémie Hypocalcémie Hypoalbuminémie Acidose métabolique
Hungarian: HypernatremiaHypophosphatemia Tumor lízis szindróma Hypercalcaemia
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour perfusion
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
French: Étant donné que l'activité volumique a été fixée à 370 MBq/mL à la date et à l'heure de calibration, le volume de solution doit être ajusté entre 20,5 mL et 25 mL afin d'obtenir la quantité de radioactivité requise à la date et à l'heure de perfusion.
Hungarian: 370 MBq /ml ezért az oldat térfogata 20,5 ml és 25,0 ml közé van beállítva, hogy az infúzió beadásának időpontjában biztosítva legyen a szükséges mennyiségű radioaktivitás bejuttatása.
French: Masse au site d'injection Inconfort dans la poitrine Douleur dans la poitrine Fièvre
Hungarian: Duzzanat az injekció helyén Mellkasi diszkomfort Mellkasi fájdalom Láz
French: Aucune toxicité avec quatre administrations répétées, une fois toutes les 2 semaines, de 1 250 µg/kg de composé froid chez le rat et 80 µg/kg chez le chien n'a été observée.
Hungarian: Négy egymást követő alkalmazás esetén, 2 hetente 1250 µg/kg nem sugárzó vegyületet adva patkányoknak, és 80 µg/kg adagot kutyáknak, toxicitás nem volt megfigyelhető.
French: Le « hazard ratio » pour Lutathera était de 0,18 (IC 95 % : 0,11 - 0,29), ce qui représente une réduction de 82 % du risque pour un patient de progresser ou de décéder avec Lutathera par rapport à l'octréotide LAR.
Hungarian: A kockázati arány Lutathera esetében 0,18 (95%-os CI: 0,11 - 0,29), ami azt jelenti, hogy a Lutathera-kezelés mellett 82%-kal csökken a betegség progressziójának vagy a halál bekövetkeztének az esélye az oktreotid LAR-hoz képest.
French: C'est un produit radiopharmaceutique prêt à l'emploi, à usage unique seulement.
Hungarian: Felhasználásra kész, egyszer használatos orvosi radiofarmakon készítmény.
French: Excipient à effet notoire Chaque mL de solution contient 0,14 mmol (3,2 mg) de sodium.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Az oldat 0,14 mmol (3,2 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
French: Chaque flacon contient un volume variant de 20,5 à 25,0 mL de solution correspondant à une activité de 7 400 MBq à la date et à l'heure de perfusion.
Hungarian: Az injekciós üveg 20,5-25,0 ml mennyiségű oldatot tartalmaz, amelynek aktivitása az infúzió beadásának időpontjában 7400 MBq.
French: L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de rayonnements possible nécessaire pour l'obtention d'un effet thérapeutique.
Hungarian: A beadandó aktivitást minden esetben úgy kell meghatározni, hogy az - szem előtt tartva a terápiás hatás eléréséhez szükséges dózist - az ésszerűség határain belül a lehető legalacsonyabb legyen.
French: Lutathera contient du sodium
Hungarian: A Lutathera nátriumot tartalmaz
French: En cas de surexposition aux rayonnements lors de l'administration de Lutathera, la dose absorbée par le patient doit être réduite en favorisant autant que possible la décroissance du radionucléide de l'organisme par des mictions fréquentes ou par une diurèse forcée et par une hydratation renforcée pendant les 48 premières heures qui suivent la perfusion.
Hungarian: A Lutathera alkalmazásából eredő sugárzás-túladagolás esetén a beteg szervezetében elnyelt dózistahol lehetséges - csökkenteni kell a radioaktív izotóp szervezetből történő eliminációjának fokozásával, amely az infúzió beadását követő 48 órában forszírozott diuresissel és gyakori hólyagürítéssel történhet.
French: Le « hazard ratio » pour Lutathera était de 0,21 (IC 95 % : 0,14-0,33), ce qui représente une réduction de 79 % du risque pour un patient de progresser ou de décéder avec Lutathera par rapport à l'octréotide LAR.
Hungarian: A Lutathera esetén a relatív hazárd 0,21 (95%-os CI: 0,14 - 0,33) volt, ami 79%-os csökkenést jelez a progresszió vagy elhalálozás vonatkozásában a Lutathera esetén, az oktreotid LAR-hoz képest.
French: Le patient doit être encouragé à uriner le plus souvent possible après l'administration de Lutathera.
Hungarian: A beteget biztatni kell, hogy a Lutathera beadása után a lehető leggyakrabban ürítse a húgyhólyagját.
French: • anomalies morphologiques du tractus rénal ou urinaire ;
Hungarian: • A vese vagy a húgyutak morphológiai eltérései;
French: Veuillez vous reporter au Tableau 5 en cas de toxicité modifiant la dose.
Hungarian: Dózismódosítást szükségessé tevő toxicitás esetén lásd az 5. táblázatot.
French: Lutathera est un radiopharmaceutique destiné au traitement de certaines tumeurs (tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques) qui ne peuvent être éliminées intégralement de votre organisme par chirurgie, se sont diffusées dans votre organisme (métastatiques) et ne répondent pas suffisamment à votre traitement actuel.
Hungarian: A Lutathera bizonyos, a testből műtéttel teljesen el nem távolítható, szétterjedt (áttétes) vagy az aktuális kezelésre már nem reagáló daganatok (gasztroentero-pankreatikus neuroendokrin tumorok) kezelésére szolgáló radioaktív gyógyszer.
French: Le patient traité par Lutathera doit être maintenu à l'écart de son entourage pendant l'administration et ce, jusqu'à atteindre les limites d'émission de rayonnement stipulées dans la législation en vigueur, ce qui demande habituellement 4-5 heures après l'administration du médicament.
Hungarian: A Lutathera-val kezelt betegek nem érintkezhetnek más személyekkel az infúzió beadása alatt, illetve azt követően addig, amíg a radioaktivitás emissziós szintje le nem csökken a vonatozó jogszabályokban meghatározott értékre, ami általában a gyógyszer alkalmazását követő 45 órán belül következik be.
French: Syndrome myélodysplastique et leucémie aiguë
Hungarian: Myelodisplasiás szindróma és akut leukaemia
French: Lutathera ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Lutathera-t.
French: L'administration de Lutathera doit être démarrée en ouvrant la première tubulure raccordée à la veine périphérique du patient, puis en ouvrant le kit de perfusion raccordé à la poche de solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %).
Hungarian: A Lutathera beadásakor először a beteg perifériás vénás branüljéhez csatlakoztatott csőszereléket kell megnyitni, majd ezt követően a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciós zsákhoz csatlakoztatott infúziós szereléket.
French: Valeur p du Log-rank test Hazard ratio (IC -95 %)
Hungarian: A Log-rank próba p-értéke Kockázati arány (95%-os CI)
French: Réactions au site d'injection11
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció11
French: Augmentation de la créatinine sanguine Augmentation de GGT* Augmentation de ALAT** Augmentation de ASAT*** Augmentation de ALP*** sanguine
Hungarian: Emelkedett ASAT*** szint A vér emelkedett ALP**** szintje
French: Les analyses biologiques minimales à réaliser avant chaque perfusion sont :
Hungarian: Az infúziók beadása előtt minimálisan az alábbi laboratóriumi vizsgálatokat kell elvégezni:
French: L'allaitement doit être évité durant le traitement par ce médicament.
Hungarian: A gyógyszerrel való kezelés ideje alatt a szoptatás kerülendő.
French: • surveillance hématologique : globules blancs, plaquettes et hémoglobine ;
Hungarian: • Hematológiai monitorozás: fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám és hemoglobinszint meghatározás
French: L'utilisation de systèmes de moniteurs pour contrôler les patients est recommandée.
Hungarian: A beteg monitorozásához javasolt a televízió rendszerű monitor használata.
French: Une attention particulière concernant l'activité à administrer est requise chez les patients atteints d'insuffisance hépatique car une exposition accrue aux radiations est possible.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél a beadandó aktivitást alaposan át kell gondolni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő.
French: Le surdosage est improbable avec Lutathera car ce médicament est fourni sous forme de produit « à dose unique » et « prêt à l'emploi », contenant une quantité déterminée de radioactivité.
Hungarian: A Lutathera túladagolása nem valószínű, mivel a gyógyszer „egy adagos" és „felhasználásra kész"
French: Deux cathéters intraveineux en plastique doivent être insérés dans les veines périphériques du patient, un dans chaque bras.
Hungarian: A beteg perifériás vénáiba egy-egy intravénás műanyag branült kell behelyezni, karonként egyet.
French: Si vous avez reçu plus de Lutathera que vous n'auriez dû Un surdosage est improbable puisque vous recevrez une dose unique de Lutathera contrôlée avec précision par le médecin supervisant la procédure d'administration.
Hungarian: A túladagolás nem valószínű, mivel csupán egyetlen adag Lutathera-t fog kapni, amelyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos pontosan ellenőriz.
French: La conservation des médicaments radiopharmaceutiques s'effectue conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozóan az adott országban érvényes jogszabályoknak megfelelően történik.
French: En plus de l'administration de Lutathera, une perfusion d'acides aminés vous sera administrée pour protéger vos reins.
Hungarian: A Lutathera mellé egy aminosav-infúziót is kap majd, a veséi védelme érdekében.
French: • les informations sur les précautions que le patient doit prendre avant, pendant et après la procédure d'administration, à l'hôpital et à la maison, pour limiter l'exposition inutile d'euxmêmes et de leur entourage aux rayonnements ;
Hungarian: alatt és után a kórházban és otthon kell tennie, annak érdekében, hogy korlátozza saját maga és környezete felesleges sugárterhelést.
French: 8 Inclut arthralgie, douleur au niveau des extrémités, douleur dorsale, douleurs osseuses, douleur du flanc, douleur thoracique musculosquelettique et douleur de la nuque 9 Inclut augmentation de la bilirubine sérique et hyperbilirubinémie
Hungarian: 8 Arthralgia, végtagfájdalom, hátfájás, csontfájdalom, lágyéki fájdalom, musculoskeletalis mellkasi fájdalom és nyakfájdalom
French: Bouche sèche Flatulences
Hungarian: Szájszárazság Flatulencia
French: L'utilisation de Lutathera implique une exposition à une certaine quantité de radioactivité.
Hungarian: A Lutathera alkalmazása radioaktív sugárzással jár.
French: Antiémétique embole
Hungarian: − Antiemetikumok
French: − un flacon de Lutathera ;
Hungarian: − Egy injekciós üvegnyi Lutathera
French: Le profil pharmacocinétique du lutécium (177Lu) oxodotréotide chez les patients souffrant d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine < 30 mL/min) n'a pas été étudié.
Hungarian: A lutécium (177Lu)-oxodotreotid farmakokinetikai profilját súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért a Lutatherával történő kezelés ezeknél a betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
French: En cas d'insuffisance rénale, une bonne hydratation est recommandée sauf contre-indication.
Hungarian: veseelégtelenségben fontos a megfelelő hidrálás, ha az egyébként nem ellenjavallt.
French: Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, il est important de déterminer si la femme est enceinte ou non.
Hungarian: Radioaktív gyógyszer fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása.
French: Acide acétique, acétate de sodium, acide gentisique, acide ascorbique, acide diéthylène triamine penta acétique (DTPA), chlorure de sodium 9 mg/mL, hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectable Voir la notice pour plus d'informations.
Hungarian: Acetecetsav, nátrium-acetát, gentizinsav, aszkorbinsav, pentetinsav, 9 mg/ml nátrium-klorid oldatos injekció, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
French: Après l'administration de Lutathera
Hungarian: A Lutathera alkalmazása után
French: Il n'est pas recommandé de réduire la quantité de solution d'acides aminés administrée en cas d'ajustement de dose de Lutathera.
Hungarian: A Lutathera dózismódosítása esetén az aminosavoldat mennyiségének csökkentése nem javasolt.
French: Le taux de réponse objective TRO (comprenant les réponses complètes (RC) et les réponses partielles (PR) selon les critères RECIST) et la durée de réponse (DR) pour le jeu d'analyse complet JAC de la population néerlandaise avec TNE gastroentéropancréatiques (GEP) et TNE bronchiques (360 patients) ainsi que par type de tumeur sont présentés au Tableau 10.
Hungarian: (partial response, PR) összessége), valamint a válasz időtartama (duration of response, DoR) a teljes elemzési halmazt képező gastroenteropancreaticus (GEP) és bronchialis NET tumorban szenvedő holland populációra vonatkozóan (360 beteg) szerepel a 10. táblázatban a tumortípus szerinti felosztással együtt.
French: Fourmillements Encéphalopathie hépatique Paresthésie
Hungarian: Hepaticus encephalopathia Paraesthesia
French: Le flacon ne doit pas être ouvert, la solution ne doit pas être transférée dans un autre récipient.
Hungarian: Az injekciós üveget felnyitni, illetve az oldatot másik tartályba átönteni tilos.
French: Anomalies de la fonction médullaire et/ou de la formule sanguine En raison d'effets indésirables potentiels, les numérations sanguines doivent être contrôlées avant et pendant le traitement, et jusqu'à disparition de toute toxicité éventuelle (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A mellékhatások lehetősége miatt a vérképet monitorozni kell a kezelés elkezdésekor a kezelés alatt, és bármilyen esetleges toxicitás megoldódásáig (lásd 4.2 pont).
French: Lutathera est destiné à être administré par voie intraveineuse.
Hungarian: A Lutathera intravénás alkalmazásra szolgál.
French: Si, à un moment quelconque lors de la préparation du médicament, l'intégrité de ce récipient et du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Hungarian: Ha az injekciós üveg és a tartály sértetlensége az előkészítés során bármikor megszűnik, akkor a készítmény nem használható fel.