FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: RAVICTI é indicado para utilização como terapêutica adjuvante para o tratamento crónico de doentes com doenças do ciclo da ureia (DCU) incluindo deficiências de carbamilfostato sintetase I (CPS), ornitina carbamoil transferase (OTC), arginino-succinato sintetase (ASS), arginino-succinato ligase (ASL), arginase I (ARG) e ornitina translocase (síndrome dehiperornitinemiahiperamoniemiahomocitrulinemia[HHH]) que não conseguem tratar-se apenas através da restrição proteica na dieta e/ou suplementação com aminoácidos.
Icelandic: RAVICTI er ætlað sem langtíma viðbótarmeðferð til að hafa stjórn á röskunum á þvagefnishring (UCD) hjá sjúklingum , þ.m.t. skorti á CPS I (carbamoyl phosphate synthetase I) ensímum, ornitínkarbamoyltransferasa (OTC), ASS ensímum (argininosuccinate synthetase), ASL (argininosuccinate lyase), argínasa I (ARG) og ornitíntranslókasaskortur (HHH heilkenni = hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria syndrome) sem ekki er hægt að stýra eingöngu með takmörkunum á neyslu próteins og/eða amínósýruuppbótar.
Portuguese: Cada ml de líquido contém 1,1 g de fenilbutirato de glicerol.
Icelandic: Hver ml af vökva inniheldur 1,1 g af glýseról fenýlbútýrati.
Portuguese: Cada grama de U-PAGN excretado ao longo de 24 horas cobre o resíduo de azoto gerado a partir de 1,4 gramas de proteína dietética.
Icelandic: Sérhvert gramm af þvag-fenýlasetýlglútamíni sem skilst út á sólarhring sér um úrgangsköfnunarefni sem búið er til úr 1,4 grömmum af próteinfæðu.
Portuguese: Contudo, foram observados toxicidade materna e efeitos secundários no desenvolvimento embriofetal, incluindo peso fetal reduzido e diminuição do número de costelas cervicais num estudo em ratos com uma dose aproximadamente 6 vezes a dose dos doentes adultos, com base na combinação das AUC para PBA e PAA.
Icelandic: Þó sáust eitrunaráhrif og aukaverkanir á þroska fósturvísa-fóstra, þ.m.t. lækkuð fósturþyngd og hálsrif í rotturannsókn með skammti sem var 6-faldur skammtur hjá fullorðnum sjúklingum, byggt á sameinuðu AUC fyrir PBA og PAA.
Portuguese: Se houver necessidade de administrar uma dose de 0,5 ml ou inferior com uma dessas sondas nasogástricas, nasojejunais ou de gastrotomia, a baixa recuperação da dose deve ser tida em conta na posologia.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa 0,5 ml skammt eða minni með slíkum sondum um nef í maga, magafistil eða í ásgörn skal gefa gaum að lágri lyfjaendurheimt við skömmtun.
Portuguese: Observação importante: Não adicione ou misture RAVICTI com grandes volumes de líquidos como água ou sumo, uma vez que a adição de água pode levar a degradação do fenilbutirato de glicerol.
Icelandic: Ekki blanda eða hræra RAVICTI út í meira vökvamagn svo sem vatn eða safa, þar sem vatn veldur því að glýseról fenýlbútýrat brotnar niður.
Portuguese: Cada ml contém 1,1 g de fenilbutirato de glicerol.
Icelandic: Hver ml inniheldur 1,1 g af glýseról fenýlbútýrati.
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos conhecidos por inibirem a lipase deve ser administrada com cautela, uma vez que o fenilbutirato de glicerol é hidrolisado pela lipase digestiva em ácido fenilbutírico e glicerol.
Icelandic: Við samhliðanotkun lyfja sem þekkt eru fyrir að hamla lípasa ætti að sýna varkárni, þar sem glýseról fenýlbútýrat er vatnsrofið með meltingarlípasa í fenýlbútansýru og glýseróli.
Portuguese: Desconhece-se se o fenilbutirato de glicerol ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort glýseról fenýlbútýrat eða umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Portuguese: Os estudos de compatibilidade demonstraram a estabilidade química e física do fenilbutirato de glicerol durante a utilização com os seguintes alimentos e suplementos nutricionais: puré de maçã, ketchup, puré de abóbora e cinco formulações médicas (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree e Citrulline) tipicamente consumidas por doentes com DCU (ver secção 4.2).
Icelandic: Eplamauk, tómatsósu, graskersmauk og fimm næringarblöndur (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Pólýkósa, Pro Phree og Sítrúllín) sem oft eru teknar af UCD sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Este processo permite que o fenilbutirato seja absorvido para a circulação.
Icelandic: Þetta ferli gerir fenýlbútýrati kleift að frásogast inn í hringrásina.
Portuguese: RAVICTI tem de ser utilizado em conjunto com uma restrição proteica na dieta e, em alguns casos, suplementos dietéticos (por exemplo, aminoácidos essenciais, arginina, citrulina, suplementos calóricos isentos de proteínas).
Icelandic: RAVICTI skal nota með takmörkunum á próteinmataræði og í sumum tilvikum með fæðubótarefnum (t.d. lífnauðsynlegum amínósýrum, arginíni, sítrúllíni, próteinsnauðum viðbótarhitaeiningum).
Portuguese: População pediátrica A posologia é igual em doentes adultos e pediátricos.
Icelandic: Börn Skömmtun er sú sama og hjá fullorðnum.
Portuguese: Nesses casos, o aumento da frequência de administração pode resultar num nível plasmático de PAA e razão PAA/PAGN inferiores.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur aukin skammtatíðni leitt til lægra magns PAA í plasma og lægra hlutfalls PAA á móti PAGN.
Portuguese: Após múltiplas doses, uma concentração de PAA >200 mcg/l foi associada a uma razão de concentrações plasmáticas de PAA/PAGN superior a 2,5.
Icelandic: Eftir marga skammta tengdist PAA þéttnin >200 míkróg/l hlutfalli PAA á móti PAGN í plasma sem var hærra en
Portuguese: • as análises apresentam albumina baixa no seu sangue
Icelandic: • próf sýna lágt albúmín í blóði
Portuguese: A calendarização da dose diária recomendada de 8,5 ml/m2/dia a 11,2 ml/m2/dia durante um período máximo de 24 horas em doentes estáveis sem outros sinais de hiperamonemia é a seguinte:
Icelandic: Ráðlögð áætlun varðandi dagsskammt sem nemur 8,5 ml/m2/dag-11,2 ml/m2/dag í allt að 24 klst. hjá sjúklingum með stöðugt ástand og án hækkunar ammoníaks í blóði er sem hér segir:
Portuguese: • contagem alta de plaquetas (tende a causar coágulos no sangue)
Icelandic: • fjölgun blóðflagna (getur valdið blóðtappa)
Portuguese: O frasco deve ser eliminado, mesmo que não esteja vazio.
Icelandic: Farga ætti glasinu þótt það hafi ekki tæmst.
Portuguese: Se tomar mais RAVICTI do que deveria
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Portuguese: Em termos molares, o PAGN, como a ureia, contém 2 moles de azoto e constitui um veículo alternativo para a excreção do azoto residual.
Icelandic: Í mólum inniheldur PAGN líkt og þvagefni 2 mól af köfnunarefni og veitir aukaferju til að skilja út úrgangsköfnunarefni.
Portuguese: Preparação para administração através de sonda nasogástrica ou de gastrotomia: Estudos in vitro avaliando a percentagem de recuperação da dose total administrada através de sonda nasogástrica, nasojejunal ou de gastrotomia, demonstraram que a percentagem de dose recuperada foi de > 99% para doses > 1 ml e 70% para uma dose de 0,5 ml.
Icelandic: Við in vitro rannsóknir þar sem lagt var mat á endurheimtuhlutfall heildarskammts sem gefinn var með sondu um nef í maga, ásgörn (jejunum) eða um magafistil, kom í ljós að endurheimtuhlutfall var > 99% fyrir skammta > 1 ml og 70% fyrir 0,5 ml skammt.
Portuguese: • 9000 microgramas (mcg/ml) para doentes com idade inferior a 2 anos
Icelandic: 9000 míkróg (µg/ml) hjá sjúklingum undir 2 ára aldri
Portuguese: Encha a seringa de uso oral puxando o êmbolo para trás até a seringa estar cheia com a quantidade de medicamento.
Icelandic: Fyllið munngjafarsprautuna með því að draga bulluna út þar til sprautan hefur verið fyllt með lyfinu.
Portuguese: Com base no volume posológico prescrito, os doentes devem ser aconselhados a adquirirem seringas de uso oral com marca CE do tamanho adequado para a posologia e compatíveis com o adaptador de tampa reutilizável do frasco numa farmácia.
Icelandic: Byggt á því skammtamagni sem ávísað er skal ráðleggja sjúklingum að nálgast CE merktar munngjafarsprautur af viðeigandi stærð fyrir skömmtun sem passar við endurlokanlegt millistykki hjá lyfsölum.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO DE 25 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKING Á 25 ml GLAS
Portuguese: • O seu médico pode dar-lhe uma dose mais baixa se tiver problemas de rins ou fígado.
Icelandic: Læknirinn gefur hugsanlega lægri skammt ef um er að ræða nýrna- eða lifrarvandamál.
Portuguese: Ver secção 4.
Icelandic: Skref 2:
Portuguese: Mesmo durante o tratamento com fenilbutirato de glicerol, pode ocorrer hiperamoniemia aguda, incluindo encefalopatia hiperamoniémica, numa percentagem de doente.
Icelandic: Jafnvel á meðan á meðferð með glýseról fenýlbútýrati stendur getur komið upp bráð hækkun ammoníaks í blóði auk heilakvilla af völdum hækkaðs ammoníaks hjá hluta sjúklinga.
Portuguese: • Nas doenças do ciclo da ureia, o corpo não consegue produzir enzimas do fígado suficientes para remover o azoto extra.
Icelandic: Við raskanir á þvagefnishring getur líkaminn ekki framleitt nægilegt magn lifrarensíma til að fjarlægja aukaköfnunarefnið.
Portuguese: As restantes seringas não utilizadas devem ser guardadas para utilizar com outro frasco.
Icelandic: 15. Ónotaðar sprautur sem eftir eru ætti að geyma til notkunar síðar með öðru glasi.
Portuguese: • sentir fome, perda ou ganho de peso
Icelandic: • hungurtilfinning, þyngdartap eða -aukning
Portuguese: Níveis baixos ou ausentes de enzimas pancreáticas ou doença intestinal que resultem na absorção deficiente de gorduras podem ter como resultado a diminuição ou ausência de digestão de fenilbutirato de glicerol e/ou absorção de fenilbutirato e na diminuição do controlo da amónia plasmática.
Icelandic: Lítið magn eða algjör vöntun á brisensímum eða garnasjúkdómur sem leiða til fituvanfrásogs geta leitt til minnkaðrar eða algjörrar vöntunar á meltingu glýseról fenýlbútýrats og/eða frásogi fenýlbútýrats og minnkaðrar stjórnar á ammoníaki í plasma.
Portuguese: • Tratamento da hiperamoniemia aguda.
Icelandic: • Meðferð við bráðri hækkun ammoníaks í blóði.
Portuguese: O PBA derivado do fenilbutirato de glicerol é depois convertido por β-oxidação para PAA.
Icelandic: PBA sem er leitt af glýseról fenýlbútýrati er síðan breytt með βoxun í PAA.
Portuguese: RAVICTI tem de ser utilizado em conjunto com uma restrição proteica na dieta e, por vezes, suplementos dietéticos (por exemplo, aminoácidos essenciais, arginina, citrulina, suplementos calóricos isentos de proteínas), dependendo do nível de ingestão dietética diária de proteínas necessário à promoção do crescimento e desenvolvimento.
Icelandic: RAVICTI skal nota með takmörkunum á próteinfæðu og stundum með fæðubótarefnum (t.d. helstu amínósýrum, arginíni, sítrúllíni, próteinsnauðum hitaeiningaviðbótum) eftir daglegri próteinneyslu sem þarf til að efla vöxt og þroska.
Portuguese: Um doente apresentou níveis de amónia venosa superiores a 100 micromol/l, mas sem associação a uma crise hiperamonémica.
Icelandic: Einn sjúklingur í viðbót sýndi fram á eitt ammoníaksgildi í æðum sem var hærra en 100 míkrómól/l og tengdist ekki hættu vegna of mikils ammoníaks.
Portuguese: O adaptador de tampa reutilizável do frasco pode ser usado até o frasco estar vazio.
Icelandic: Hægt er að nota endurlokanlega glasahettustykkið þar til glasið er tómt.
Portuguese: Engula o líquido da seringa de uso oral ou ligue a seringa de uso oral à sonda nasogástrica ou de gastrotomia.
Icelandic: Kyngið vökvanum úr munngjafarsprautunni eða festið sprautuna við magafistil (gastrostomy) eða sondu (slöngu sem þrædd er um nefið niður í maga).
Portuguese: Após a última administração de cada dia, a seringa de uso oral deve ser descartada.
Icelandic: Eftir síðasta skammt hvers dags skal farga munngjafarsprautunni.
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol intacto não foi detetável no plasma em doentes com DCU.
Icelandic: Ekki fannst óskert glýseról fenýlbútýrat í plasma UCD sjúklinga.
Portuguese: • Deve possuir o medicamento com o adaptador de tampa reutilizável do frasco, juntamente com uma seringa de uso oral para administrar a quantidade correta de fenilbutirato de glicerol.
Icelandic: Þú ættir að hafa lyfið með endurlokanlega glasahettustykkinu ásamt munngjafarsprautu til að gefa rétt magn glýseról fenýlbútýrats.
Portuguese: RAVICTI deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave.
Icelandic: Nota skal RAVICTI með varúð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: 1,1 g/ml.
Icelandic: < 1,3 m2
Portuguese: Qual o aspeto de RAVICTI e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti RAVICTI og pakkningastærðir
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Icelandic: Lyfið inniheldur engin hjálparefni.
Portuguese: Tem de seguir uma dieta especial pobre em proteínas durante o tratamento com fenilbutirato de glicerol.
Icelandic: Fylgja verður sérstöku lágpróteinmataræði á meðan meðferð með glýseról fenýlbútýrats stendur.
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol é hidrolisado pelas lipases pancreáticas para dar origem a PBA, que é convertido por beta-oxidação em PAA, a metade mais ativa do fenilbutirato de glicerol.
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat er vatnsrofið fyrir tilverknað brislípasa sem skilar PBA en það er ummyndað með beta oxun í PAA, virka efnishluta glýseról fenýlbútýrats.
Portuguese: Contudo, a posologia em doentes com DCU tem de ser individualizada com base nas necessidades metabólicas específicas e capacidade enzimática residual do doente, independentemente do sexo.
Icelandic: Þó þarf að einstaklingsmiða skammta hjá UCD sjúklingum byggt á sérstökum umbrotsþörfum og getu sjúklings til að vera með ensím, óháð kyni.
Portuguese: Contudo, em doses orais de até 7 vezes, aproximadamente, a dose dos doentes adultos, foi observada toxicidade materna, tal como masculina, e o número de embriões não viáveis aumentou.
Icelandic: Þó sáust við inntökuskammta, sem voru 7 faldir skammtar hjá fullorðnum sjúklingum, eituráhrif bæði hjá móður og karldýri og fjöldi ólífvænna fóstra jókst.
Portuguese: A terapêutica com RAVICTI pode ter de ser prolongada, a não ser que se opte por transplante hepático ortotópico.
Icelandic: Þörf getur verið á RAVICTI meðferð ævilangt nema að kosin sé lifrarígræðsla.
Portuguese: Flatulência, diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal, dispepsia, distensão abdominal, obstipação, desconforto oral, vómito em seco
Icelandic: Vindgangur, niðurgangur, uppköst, ógleði, kviðverkir, meltingartruflanir, uppþemba, hægðatregða, óþægindi í munni, uppsala,
Portuguese: Um doente hiperamonenia no 3.º dia da dose e teve complicações cirúrgicas (perfuração intestinal e peritonite) após a colocação de tubo jejunal no 4.º dia.
Icelandic: Einn sjúklingur í viðbót varð fyrir hækkun ammoníaks í blóði á 3. degi skömmtunar og fékk fylgikvilla í tengslum við skurðaðgerð (götun á þörmum og lífhimnubólgu) eftir ísetningu sondu í ásgörn á 4. degi.
Portuguese: • dor na vesícula biliar, bexiga ou costas
Icelandic: • gallblöðru-, þvagblöðru- eða bakverkur
Portuguese: Frasco de vidro tipo III transparente com fecho de polietileno de elevada densidade (HDPE) à prova de crianças.
Icelandic: Tær, gler af gerð III, glas með HDPE-pólýetýlen loki með barnalæsingu.
Portuguese: Pouco frequentes Desconforto abdominal, alteração das fezes, boca seca, eructação, urgência na defecação, dor abdominal superior e/ou inferior, defecação dolorosa, esteatorreia, estomatite
Icelandic: Óþægindi í kviði, óeðlilegar hægðir, munnþurrkur, ropi, bráð hægðaþörf, verkir í efra og/eða neðar kviðarholi, sársaukafullar hægðir, fituskita, munnbólga
Portuguese: Ácido valproico e haloperidol
Icelandic: Valpróínsýra og halóperídól
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças com menos de 2 meses de idade
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hjá börnum yngri en 2 mánaða að aldri
Portuguese: O PBA é sujeito a β-oxidação em PAA, que é conjugado com glutamina no fígado e no rim, através da enzima fenilacetil-CoA: Lglutamina- N-acetiltransferase para formar PAGN.
Icelandic: PBA β-oxast og verður að PAA, sem tengist glútamíni í lifrinni og nýrunum fyrir tilstilli ensímsins fenýlasetýl-CoA:
Portuguese: Unhas estriadas Erupção cutânea
Icelandic: Skammtaaðlögun að þvag-fenýlglútamíni
Portuguese: A dose diária deve ser ajustada individualmente de acordo com a capacidade de síntese de ureia estimada para o doente, se existir, o perfil de aminoácidos, a tolerância às proteínas e a ingestão dietética diária de proteínas necessária à promoção do crescimento e desenvolvimento.
Icelandic: Dagskammtur skal stilltur hjá hverjum einstaklingi samkvæmt mati á myndun þvagefnis sjúklings, ef hún er til staðar, amínósýrusniði, próteinþoli og daglegri inntöku próteins sem þarf til að efla vöxt og þroska.
Portuguese: A dose diária deve ser ajustada individualmente, de acordo com a capacidade de síntese de ureia estimada para o doente, se existir, a tolerância às proteínas e a ingestão dietética diária de proteínas necessária à promoção do crescimento e desenvolvimento.
Icelandic: Dagskammtur skal stilltur hjá hverjum einstaklingi samkvæmt mati á getu sjúklings til þvagefnisframleiðslu, ef hún er til staðar, próteinþoli og daglegu próteinmataræði sem þarf til að efla vöxt og þroska.
Portuguese: • os exames apresentam um ECG ("eletrocardiograma") fora do normal
Icelandic: • próf sýna óeðlilegt hjartalínurit (hjartarafrit, EKG)
Portuguese: • valproato - um medicamento para a epilepsia
Icelandic: • valpróat - lyf við flogaveiki
Portuguese: • condições neurológicas existentes podem piorar
Icelandic: taugasjúkdómsástand getur versnað
Portuguese: Os valores médios de amónia venosa estiveram dentro dos limites normais durante o tratamento a longo prazo com fenilbutirato de glicerol (intervalo: 17-25 micromol/l).
Icelandic: Meðal fastandi gildi ammoníaks í bláæðum voru innan eðlilegra marka meðan á langtímameðferð með glýseról fenýlbútýrati stóð (bil: 17-25 míkrómól/l).
Portuguese: O estudo incluiu um total de 45 doentes pediátricos, com idades entre 1 e 17 anos com DCU, que tinham concluído o Estudo 2 e as extensões de segurança dos Estudos 3 e 4.
Icelandic: Rannsóknin tók til alls 45 barna á aldrinum 1 til 17 ára með UCD sem höfðu lokið rannsókn 2 og framhaldsrannsóknum á öryggi í rannsóknum 3 og 4. Þátttökulengd í rannsókninni var á bilinu 0,2 til 5,9 ár. Ammoníaksgildi í bláæðum var mælt a.m.k.
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol é um medicamento que se liga ao azoto.
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat er köfnunarefnisbindandi lyf.
Portuguese: • os períodos menstruais param ou são irregulares, voz rouca, hemorragias pelo nariz, nariz entupido,
Icelandic: blæðingar stöðvast eða eru óreglulegar, hæsi, blóðnasir, stíflað nef, sár eða aumur háls, hárlos,
Portuguese: Num estudo clínico, foram avaliadas reações adversas adicionais em 16 doentes com idade inferior a 2 meses com DCU.
Icelandic: Frekari aukaverkanir voru metnar í klínískri rannsókn á 16 UCD sjúklingum sem voru yngri en 2 mánaða gamlir.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D 18.
Icelandic: Jafnað skammtameðaltal AUC0-23 klst.
Portuguese: Em cada dia, deve ser utilizada a mesma seringa para uso oral para todas as doses tomadas.
Icelandic: Nota skal sömu munngjafarsprautu fyrir alla skammta sem teknir eru yfir daginn.
Portuguese: A incidência dos tumores referidos a seguir foi igualmente aumentada em fêmeas de rato: adenoma, carcinoma e combinação de adenoma ou carcinoma das células foliculares da tiroide, combinação de adenoma ou carcinoma cortical suprarrenal, schwannoma cervical, pólipo e combinação de pólipo ou sarcoma do estroma endométrico.
Icelandic: Nýgengi eftirfarandi æxla jókst einnig hjá kvenrottum: eggbúsþekjufrumuæxli í skjaldkirtli, krabbamein og sambland af kirtilæxli og krabbameini, sambland af nýrilbarkaræxli ogkrabbameini, hálstaugaslíðursæxli, sepi í uppistöðuvef legslímhúðar og sambland af sepa og sarkmeini.
Portuguese: • Normalmente, o corpo transforma o azoto extra das proteínas num composto residual chamado
Icelandic: Venjulega breytir líkaminn aukaköfnunarefni í próteininu í úrgangsefnasamband sem nefnist „ammoníak".
Portuguese: Monitorizar cuidadosamente os níveis de amónia quando forem utilizados concomitantemente corticosteroides e fenilbutirato de glicerol.
Icelandic: Fylgjast skal náið með ammoníakgildum þegar barksterar og glýseról fenýlbútýrat eru notuð samhliða.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fenilbutirato de glicerol em mulheres grávidas é limitada.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun glýseról fenýlbútýrats á meðgöngu.
Portuguese: • se tem hiperamoniemia aguda, que exige uma intervenção mais rápida.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir glýseról fenýlbútýrati • ef þú ert með bráða hækkun ammoníaks, sem þarf að grípa hraðar inn í.
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol foi não-inferior ao fenilbutirato de sódio em termos da AUC para a amónia em 24 horas.
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat var ekki síðra en natríum fenýlbútýrat með tilliti til sólarhrings-AUC fyrir ammoníak.
Portuguese: Os valores médios de amónia venosa em adultos no Estudo 2 estiveram dentro dos limites normais durante o tratamento a longo prazo com fenilbutirato de glicerol (intervalo: 6-30 micromol/l).
Icelandic: Meðal fastandi gildi ammoníaks í bláæðum hjá fullorðnum í rannsókn 2 voru innan eðlilegra marka meðan á langtímameðferð með glýseról fenýlbútýrati stóð (bil: 6-30 míkrómól/l).
Portuguese: Outros medicamentos e RAVICTI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða RAVICTI
Portuguese: Erupção cutânea RAM em doentes com idade superior a 2 meses e inferior a 2 anos
Icelandic: Lyfjaaukaverkanir hjá sjúklingum 2 mánaða til innan við 2 ára
Portuguese: • temperatura aumentada, afrontamentos
Icelandic: hækkaður hiti, hitakóf
Portuguese: No mesmo estudo, na sequência de 6 ml de fenilbutirato de glicerol durante 3 dias (TID), a Cmax média e a AUC foram de 100 mcg/ml e 1400 mcg•h/ml para PBA e 65 mcg/ml e 2064 mcg•h/ml para PAA, respetivamente.
Icelandic: Í sömu rannsókn voru meðalgildi Cmax og AUC 100 míkróg/ml og 1400 míkróg•klst./ml fyrir PBA en 65 míkróg/ml og 2064 míkróg•klst./ml fyrir PAA, í þeirri röð eftir 6 ml af glýseról fenýlbútýrati í 3 daga (3 sinnum á dag).
Portuguese: A eficácia do fenilbutirato de glicerol em doentes pediátricos com idades entre os 2 meses e os 17 anos envolvendo deficiências de OTC, ASS, ASL e ARG foi avaliada em dois estudos "switch over" entre fenilbutirato de sódio e fenilbutirato de glicerol de sequência fixa, em regime aberto (Estudos 3 e 4).
Icelandic: Verkun glýseról fenýlbútýrats hjá 2 mánaða til 17 ára gömlum sjúklingum, þ. á m. með skort á OTC, ASS, ASL og ARG, var metin í 2 opnum skiptirannsóknum sem komu hvor á eftir annarri (rannsókn 3 og 4) þar sem skipt var af natríum fenýlbútýrati yfir í sömu skammta af glýseról fenýlbútýrati.
Portuguese: 150 mg Comprimido revestido por película
Icelandic: 150 mg
Portuguese: Por exemplo, de manhã ao pequeno almoço, ao almoço a meio do dia, e ao jantar à noite.
Icelandic: á morgnana, með hádegismatnum á daginn og með kvöldmatnum á kvöldin.
Portuguese: − Tome os comprimidos à mesma hora do dia, todos os dias.
Icelandic: - Taktu töflurnar á sama tíma á hverjum degi.
Portuguese: EAP e CRS
Icelandic: EAP og CRS
Portuguese: - Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Icelandic: - Gleyptu töflurnar í heilu lagi með glasi af vökva.
Portuguese: Amarelo sunset
Icelandic: Sunset yellow
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de setembro de 2015
Icelandic: 8. september 2015
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem do estudo RHODOS.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um ofskömmtun í RHODOS rannsókninni.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú hættir að taka lyfið.
Portuguese: O seu médico verificará a sua visão antes de começar a tomar o medicamento e, posteriormente, em consultas regulares durante a toma deste.
Icelandic: Læknirinn mun athuga sjón þína áður en þú byrjar að taka lyfið og síðan í reglulegum heimsóknum á meðan þú tekur það.
Portuguese: O registo também deve ser utilizado para gerar dados sobre a eficácia a longo prazo.
Icelandic: Gagnagrunninn skal einnig nota til að safna saman gögnum um langtíma árangur.
Portuguese: Doentes que responderam ao tratamento (N, %)
Icelandic: Svöruðu meðferð (N, %)
Portuguese: Não existem dados disponíveis nestas populações.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá þessum hópum.