FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se presenta en comprimidos (600 mg) y en solución oral (20 mg/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (600 mg) a perorálního roztoku (20 mg/ml).
Spanish: Otras informaciones sobre Sebivo
Czech: Další informace o přípravku Sebivo
Spanish: Los pacientes con problemas renales deben ser vigilados muy de cerca.
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin by měli být pečlivě sledováni.
Spanish: La telbivudina hace que el virus no pueda fabricar ADN, impidiéndole así multiplicarse y diseminarse.
Czech: Telbivudin znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje tak jejímu množení a šíření.
Spanish: La empresa también presentó los resultados de un estudio que muestran que la solución oral produce los mismos niveles de principio activo en la sangre que los comprimidos.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky studie, které ukazují, že perorální roztok produkoval stejné hladiny léčivé látky v krvi jako tablety.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Sebivo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sebivo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Sólo debe considerarse el tratamiento con Sebivo cuando no sea posible ni adecuado utilizar un medicamento alternativo al que sea menos probable que el virus de la hepatitis B desarrolle resistencia.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Sebivo by mělo být zvažováno pouze v případě, že není možné či vhodné použít jiný léčivý přípravek, u něhož je méně pravděpodobné, že si proti němu virus hepatitidy B vytvoří rezistenci.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sebivo durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Sebivo byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sebivo.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sebivo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sebivo.
Spanish: ¿Qué es Sebivo?
Czech: Co je Sebivo?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Sebivo (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, dolor de cabeza, tos, incremento de los niveles de algunas enzimas en sangre (amilasa, lipasa, creatininafosfoquinasa y alanina aminotransferasa (ALT)), diarrea, náuseas, dolor abdominal, prurito cutáneo y fatiga (cansancio).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sebivo (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, bolesti hlavy, kašel, zvýšené hladiny některých enzymů v krvi (amylázy, lipázy, kreatin fosfokinázy a alanin aminotransferázy), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha, kožní vyrážka a únava.
Spanish: Dado que una de las enzimas (creatininafosfoquinasa) aparece cuando se ha dañado el tejido muscular, los médicos tienen que vigilar de cerca todos los efectos secundarios que afectan al músculo.
Czech: Jelikož kreatin fosfokináza je enzym, jehož hladiny se zvyšují v případě poškození svalů, lékaři musí důkladně sledovat veškeré nežádoucí účinky, které se týkají svalů.
Spanish: Sebivo no debe utilizarse en combinación con pegilados o con interferón alfa estándar (otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis).
Czech: Přípravek Sebivo nesmí být užíván v kombinaci s pegylovaným nebo standardním interferonem alfa (jinými léčivými přípravky používanými k léčbě hepatitidy).
Spanish: Deberá someterse al paciente a análisis de sangre cada seis meses, para controlar la presencia en el ADN del virus de la hepatitis B. Si se encontrase virus en el ADN deberá considerarse un cambio del tratamiento.
Czech: Krev pacienta by měla být každých 6 měsíců vyšetřena, zda se v ní nevyskytuje DNA viru hepatitidy B. Pokud se v krvi virové DNA objeví, měla by se zvážit změna léčby.
Spanish: En general, Sebivo fue al menos tan eficaz como la lamivudina, con aproximadamente tres cuartos de los pacientes que respondían al tratamiento pasado un año.
Czech: Přípravek Sebivo byl celkově přinejmenším stejně účinný jako lamivudin, přičemž po jednom roce na léčbu reagovaly přibližně tři čtvrtiny pacientů.
Spanish: Los comprimidos de Sebivo se compararon con la lamivudina (otro medicamento utilizado en la hepatitis crónica B) en un estudio con 1367 personas y dos años de duración.
Czech: Přípravek Sebivo ve formě tablet byl srovnáván s lamivudinem (jiným léčivým přípravkem používaným k léčbě chronické hepatitidy B) v rámci dvouleté studie, do které bylo zařazeno 1 367 pacientů.
Spanish: La respuesta satisfactoria se definió como un bajo nivel de ADN vírico en la sangre, además de la vuelta a los valores normales de una enzima hepática llamada alanina aminotransferasa (ALT) o bien la desaparición de la sangre del marcador del virus de la hepatitis B.
Czech: Reakce na léčbu byla definována jako nízká hladina virové DNA v krvi doprovázená buď návratem hladin jaterního enzymu nazývaného alanin aminotransferáza (ALT) k normálním hodnotám, nebo zmizením známek viru hepatitidy B z krve.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sebivo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sebivo?
Spanish: El principio activo de Sebivo, la telvivudina, es un medicamento antirretroviral que pertenece al grupo de los «análogos de nucleósidos».
Czech: Léčivá látka v přípravku Sebivo, telbivudin, je anitivirotikum, které patří do skupiny „nukleosidových analogů".
Spanish: La telmivudina interfiere con la acción de una enzima viral, la ADNpolimerasa, que interviene en la formación del ADN viral.
Czech: Telbivudin narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Spanish: Sebivo no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a telmivudina o a cualquier otro de sus componentes.
Czech: Přípravek Sebivo nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na telbivudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Spanish: Los pacientes con problemas renales pueden tener que tomar una dosis diaria más baja utilizando la solución oral.
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin může být zapotřebí snížit denní dávku za použití perorálního roztoku.
Spanish: Estos resultados se calcularon también por separado en pacientes con infección por el virus de la hepatitis B "positiva para HBeAg" (infectados por el virus habitual de la hepatitis B) y en pacientes con infección "negativa para "HBeAg" (infectados por un virus que ha mutado, lo que produce una forma de hepatitis B crónica que es más difícil de tratar).
Czech: Tyto výsledky byly zaznamenány rovněž při odděleném hodnocení pacientů, kteří byli „HBeAg pozitivní" (nakažení běžným virem hepatitidy B), a pacientů, kteří byli „HBeAg negativní" (nakažení virem, který zmutoval, což vedlo ke vzniku chronické formy hepatitidy B, která se obtížněji léčí).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Sebivo puede consultarse en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sebivo je uveden v příbalové informaci.
Spanish: El texto completo del EPAR de Sebivo puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Para más información sobre el tratamiento con Sebivo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sebivo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Sebivo es un medicamento que contiene el principio activo telbivudina.
Czech: Sebivo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telbivudin.
Spanish: Sebivo fue más eficaz que la lamivudina en los pacientes positivos para HBeAg, respondiendo el 75% a Sebivo y el 67% a la lamivudina.
Czech: Po roce léčby byl přípravek Sebivo účinnější než lamivudin u HBeAg pozitivních pacientů - 75 % pacientů reagovalo na přípravek Sebivo a 67 % na lamivudin.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sebivo?
Czech: K čemu se přípravek Sebivo používá?
Spanish: Puede considerarse la solución oral para los pacientes que tienen dificultad en tragar los comprimidos.
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s polykáním tablet, může být použit perorální roztok.
Spanish: En los pacientes negativos a HBeAg, Sebivo fue tan eficaz como la lamivudina (respondiendo, respectivamente, el 75 y el 77%).
Czech: U HBeAg negativních pacientů byl přípravek Sebivo stejně účinný jako lamivudin (na přípravek Sebivo reagovalo 75 % pacientů a na lamivudin 77 % pacientů).
Spanish: Se utiliza en pacientes con enfermedad hepática compensada (aquélla en la que el hígado está dañado pero funciona normalmente) que además muestran signos de que el virus sigue multiplicándose y signos de lesión hepática (aumento de enzimas hepáticas, signos de lesión al examinar al microscopio el tejido hepático).
Czech: Přípravek Sebivo se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B, což je onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy B. Používá se u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (stavem, kdy jsou játra poškozena, ale jsou stále schopna pracovat normálně), kteří rovněž vykazují známky toho, že se virus stále množí, a mají příznaky poškození jater (zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi nebo známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem).
Spanish: ¿Cómo se usa Sebivo?
Czech: Jak se přípravek Sebivo používá?
Spanish: ¿Cómo actúa Sebivo?
Czech: Jak přípravek Sebivo působí?
Spanish: ¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Sebivo?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sebivo schválen?
Spanish: El tratamiento con Sebivo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Czech: Léčba přípravkem Sebivo by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Doporučená dávka přípravku Sebivo je 600 mg (jedna tableta) jednou denně.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje:
Spanish: Dirección: Forellenweg 16
Czech: Forellenweg 16
Spanish: 1 ml contiene:
Czech: Jeden ml obsahuje:
Spanish: Este medicamento veterinario está destinado para:
Czech: Veterinární léčivý přípravek je určen pro:
Spanish: S ENVASES
Czech: BALENÍ
Spanish: 0,1 m 0,08 m
Czech: 0,1 m 0,08 m ní
Spanish: 0,5 m 0,42 m
Czech: 0,5 m 0,42 m ní
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, hipnóticos y sedantes.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, hypnotika a sedativa.
Spanish: Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Czech: ul. Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Spanish: 0,2 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
Czech: 0,2 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ
Spanish: 4941 SJ Raamsdonksveer
Czech: 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemsko
Spanish: * solo por vía intramuscular
Czech: *pouze intramuskulárně
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže:
Spanish: - Perros: vía intravenosa o intramuscular - Gatos: vía intramuscular
Czech: - Psy: intravenózní nebo intramuskulární podání - Kočky: intramuskulární podání
Spanish: S MÍNIMOS vidrio de 10
Czech: MINIM Skleněn
Spanish: No utilice este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP.
Spanish: Por lo tanto, se espera una semivida de eliminación prolongada con sobredosificación o cuando la dexmedetomidina se administra simultáneamente con otras sustancias que afecten a la circulación hepática.
Czech: Prodloužený poločas eliminace je proto očekáván u předávkování, nebo když je dexmedetomidin podáván současně s jinými látkami ovlivňujícími jaterní cirkulaci.
Spanish: AD Lea el pr
Czech: O Pouze pr
Spanish: (mcg/kg)
Czech: (g/kg)
Spanish: Se recomienda que los animales estén en ayunas 12 horas antes de la administración de Sedadex.
Czech: Je doporučeno, aby byla zvířata před aplikací přípravku Sedadex 12 hodin lačná.
Spanish: Sedadex contiene dexmedetomidina como sustancia activa, que produce sedación y analgesia en perros y gatos.
Czech: Přípravek Sedadex obsahuje účinnou látku dexmedetomidin, která vyvolává sedaci a analgezii u psů a koček.
Spanish: Para rangos de peso mayores, usar Sedadex 0,5 mg/ml y su tabla de dosificación.
Czech: U vyšších hmotností použijte přípravek Sedadex 0,5 mg/ml a jeho dávkovací schéma.
Spanish: Viales de vidrio incoloro de tipo I de 10 ml cerrados con tapón de caucho de bromobutilo y cápsula de aluminio en una caja de cartón.
Czech: Bezbarvé skleněné injekční lahvičky typu I o obsahu 10 ml uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí v kartonové krabici.
Spanish: DATOS Caja de
Czech: OBNÉ ÚDAJ ová krabičk
Spanish: N NÚMERO
Czech: POČTEM
Spanish: CA 0,1 mg/m
Czech: M 0,1 mg/m
Spanish: CA 0,5 mg/m
Czech: M 0,5 mg/m
Spanish: r antes de
Czech: ZV Před pou
Spanish: LA Uso vete
Czech: VLÁŠTNÍ U užitím si přeč
Spanish: Sedadex Hidroclo
Czech: Sedadex dexmede
Spanish: VA(S)
Czech: KY(EK)
Spanish: CAD: {m Una vez
Czech: EXP: {m Po 1. ote
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/16/198/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/16/198/002
Spanish: OTRAS SUSTANCIAS
Czech: ÝCH) LÁTK
Spanish: ÍA(S) DE A IM, IV M
Czech: ESTA(Y) PO i.m.
Spanish: ÚMERO DE úmero}
Czech: ÍSLO ŠARŽ číslo}
Spanish: Dexmedetomidina 375 microgramos/m2
Czech: Dexmedetomidin 375 mikrogramů/m2
Spanish: ECER EN EL
Czech: ebujte do…
Spanish: Perros: v Gatos: v Lea el pr
Czech: Psi: i.v., Kočky: i
Spanish: Dexmedetomidina 500 microgramos/m2*
Czech: Dexmedetomidin 500 mikrogramů/m2*
Spanish: ACIÓN
Czech: PRAVKU
Spanish: E LA SUSTAANCIA ACT TIVA Y
Czech: CESTA POD bo intramusk ární podání příbalovou in
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario: Perros:
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) Psi:
Spanish: Al facultativo: Sedadex es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 y los síntomas después de su absorción pueden conllevar síntomas clínicos, como sedación dependiente de la dosis, depresión respiratoria, bradicardia, hipotensión, sequedad de la boca e hiperglucemia.
Czech: Informace pro lékaře: Sedadex je agonista α2-adrenergního receptoru, symptomy po vstřebání mohou zahrnovat klinické účinky včetně sedace odvíjející se od dávky, respirační deprese, bradykardie, hypotenze, sucha v ústech a hyperglykémie.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/16/198/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/16/198/001
Spanish: AJE EXTER
Czech: evření spotře
Spanish: na
Czech: NÁ
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) Parahidroxibenzoato de propilo Cloruro de sodio
Czech: Metylparaben (E 218) 2,0 mg Propylparaben
Spanish: UMEN O EN
Czech: ČIVÝCH A O
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Sedadex 0,5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos Hidrocloruro de dexmedetomidina
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sedadex 0,5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky dexmedetomidini hydrochloridum
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/02/16/198/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/16/198/002
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Sedadex 0,1 mg/ml solución inyectable para perros y gatos Hidrocloruro de dexmedetomidina
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sedadex 0,1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky dexmedetomidini hydrochloridum
Spanish: • como medicación previa (tratamiento administrado antes de inducir la anestesia general);
Czech: • jako premedikace (léčba podávaná před navozením celkové anestezie),
Spanish: Sedadex dexmedetomidina
Czech: Sedadex dexmedetomidinum
Spanish: La duración y profundidad de la sedación y la analgesia dependen de la dosis que se administre.
Czech: Doba trvání a hloubka sedace a analgezie závisejí na použité dávce.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: junio de 2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 6-2016.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sedadex el 12 de agosto de 2016.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sedadex platné v celé Evropské unii dne 12. srpna 2016.
Spanish: La dexmedetomidina es un agonista del adrenoreceptor alfa2.
Czech: Dexmedetomidin je agonista alfa2-adrenergních receptorů.
Spanish: El EPAR completo de Sedadex puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Sedadex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sedadex.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sedadex.
Spanish: La dosis para cada especie depende de la superficie corporal en los perros (se calcula con el peso corporal) y del peso corporal en los gatos, y depende también del uso, del tipo de inyección y de otros medicamentos que se utilicen.
Czech: U jednotlivých druhů závisí dávka u psů na velikosti tělesného povrchu (vypočítané na základě živé hmotnosti), u koček na živé hmotnosti, a dále na použití, typu injekce a ostatních léčivých přípravcích, které se použijí.
Spanish: La empresa ha proporcionado información sobre la calidad y fabricación de Sedadex.
Czech: Společnost poskytla informace o kvalitě a výrobě přípravku Sedadex.
Spanish: Sedadex es un medicamento utilizado para sedar (calmar) y aliviar el dolor en perros y gatos:
Czech: Sedadex je léčivý přípravek používaný k sedaci (zklidnění) a úlevě od bolesti u psů a koček:
Spanish: Actúa inhibiendo la liberación del neurotransmisor noradrenalina de las células nerviosas al organismo.
Czech: Působí tak, že v těle zabraňuje uvolňování neurotransmiteru noradrenalinu z nervových buněk.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Sedadex.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sedadex používat.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Sedadex en la UE.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Sedadex byl schválen k použití v EU.
Spanish: • Sedadex también puede utilizarse en perros para proporcionar alivio del dolor y sedación profunda al llevar a cabo procedimientos médicos y cirugía menor cuando se utiliza junto con butorfanol (un sedante y analgésico).
Czech: • přípravek Sedadex lze rovněž používat u psů k úlevě od bolesti a k hluboké sedaci při provádění lékařských zákroků a drobné chirurgie, kdy se používá v kombinaci s butorfanolem (sedativum a analgetikum).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Sedadex ha demostrado tener una calidad comparable a Dexdomitor.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Sedadex je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Dexdomitor.
Spanish: ¿Qué es Sedadex y para qué se utiliza?
Czech: Co je Sedadex a k čemu se používá?
Spanish: Otras informaciones sobre Sedadex
Czech: Další informace o přípravku Sedadex
Spanish: Como Sedadex es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se entiende que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
Czech: Jelikož přípravek Sedadex je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Sedadex?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sedadex?
Spanish: • cuando se realizan exploraciones y procedimientos de dolor leve a moderado que requieren que el animal esté sujeto o sedado y sea menos sensible al dolor (analgesia), pero que no son invasivos (no implican un corte de la piel o de una cavidad corporal);
Czech: • při provádění mírně nebo středně bolestivých neinvazivních zákroků a vyšetření, které nevyžadují narušení kůže nebo tělesné dutiny zvířete, nicméně je při nich nutné zklidnění zvířete a snížení jeho citlivosti na bolest (analgezie),
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Sedadex es un medicamento genérico administrado mediante inyección, de composición similar y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Dexdomitor.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Sedadex je generikum, které se podává formou injekce, má podobné složení a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Dexdomitor.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Sedadex, la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Sedadex byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Spanish: En perros, Sedadex se administra por vía intravenosa o intramuscular.
Czech: Psům se přípravek Sedadex podává formou injekce do žíly nebo do svalu.
Spanish: Sedadex se presenta en suspensión inyectable y solo podrá dispensarse con receta médica.
Czech: Přípravek Sedadex je dostupný jako injekční roztok a je vydáván pouze na předpis.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sedadex, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sedadex naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Spanish: En consecuencia, el CVMP consideró que, como con Dexdomitor, los beneficios son mayores que los riesgos detectados.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Dexdomitor přínosy přípravku Sedadex převyšují zjištěná rizika.
Spanish: Sedadex contiene el principio activo dexmedetomidina y es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Dexdomitor.
Czech: Znamená to, že přípravek Sedadex je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v EU registrován pod názvem Dexdomitor.
Spanish: ¿Cómo actúa Sedadex?
Czech: Jak přípravek Sedadex působí?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sedadex?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sedadex schválen?
Spanish: ¿Cómo se usa Sedadex?
Czech: Jak se přípravek Sedadex používá?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Seebri Breezhaler en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Seebri Breezhaler jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Seebri Breezhaler (bromuro de glicopirronio) EMA/326863/2018
Czech: Seebri Breezhaler (glycopyrronii bromidum) EMA/326863/2018