FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • In het algemeen zijn de voordelen van dit geneesmiddel groter dan de risico's, maar er is een klein risico op een hartaanval of beroerte bij patiënten die regelmatig systemische diclofenac gebruiken, vooral bij een hoge dosis (150 mg daags) en bij langdurige behandeling.
Greek: • Γενικά, τα οφέλη του εν λόγω φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, ωστόσο υπάρχει μικρός κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς που λαμβάνουν συστημικά παρασκευάσματα δικλοφαινάκης τακτικά, ιδίως σε υψηλές δόσεις (150 mg ημερησίως) και για μεγάλα χρονικά διαστήματα.
Dutch: Als 1 000 patiënten met een matig risico gedurende een jaar diclofenac zouden gebruiken, zouden er bij hen ongeveer drie gevallen van een hartaanval meer zijn dan bij een even grote groep patiënten die geen diclofenac gebruikt.
Greek: Εάν 1.000 ασθενείς που διατρέχουν μέτριο κίνδυνο λάβουν δικλοφαινάκη για ένα έτος, θα παρατηρηθούν περίπου 3 πρόσθετα συμβάματα καρδιακής προσβολής σε αυτούς, σε σύγκριση με ασθενείς που δεν έλαβαν δικλοφαινάκη.
Dutch: Hoewel het risico waarschijnlijk dosisafhankelijk is, concludeerde het PRAC dat het cardiovasculaire trombotische risico niet kan worden uitgesloten voor welke dosis diclofenac ook, vooral bij patiënten met reeds bestaande comorbiditeiten.
Greek: Παρότι ο κίνδυνος φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενος, η PRAC έκρινε ότι ο κίνδυνος καρδιαγγειακής θρόμβωσης δεν μπορεί να αποκλειστεί για καμία δόση της δικλοφαινάκης, ιδίως σε ασθενείς με προϋπάρχουσες συννοσηρότητες.
Dutch: Gegevens uit eerdere beoordelingen die in 2005, 2006 en 2012 werden uitgevoerd, wezen echter op een verhoogd relatief risico op arteriële trombo-embolische voorvallen dat soms groter was dan voor andere veel voorgeschreven NSAID's en dat in sommige gevallen even groot of groter was dan werd waargenomen voor bepaalde COX-2-remmers.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα από τις προηγούμενες επανεξετάσεις που διενεργήθηκαν το 2005, το 2006 και το 2012 υποδεικνύουν αυξημένο σχετικό κίνδυνο συμβαμάτων αρτηριακής θρόμβωσης, ο οποίος ορισμένες φορές ήταν μεγαλύτερος από τον αντίστοιχο άλλων συχνά συνταγογραφούμενων ΜΣΑΦ και σε ορισμένες δε περιπτώσεις, εξίσου μεγάλος ή και μεγαλύτερος από τον κίνδυνο που παρατηρείται με ορισμένους αποκλειστές COX-2.
Dutch: Het gebruik van diclofenac wordt daarom afgeraden als u al een hartaanval of beroerte hebt gehad, als u lijdt aan hartfalen, als u verstoppingen van bloedvaten naar het hart of de hersenen hebt, als u een operatie hebt gehad om dergelijke verstoppingen op te heffen of met een bypass te overbruggen, of als u circulatieproblemen hebt die de bloedstroom naar uw ledematen beperken.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του φαρμάκου δεν συνιστάται πλέον εάν έχετε υποστεί στο παρελθόν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό, εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια, θρόμβωση σε αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς ή του εγκεφάλου ή έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για τη διάνοιξη ή παράκαμψη των εν λόγω θρομβώσεων, ή εάν πάσχετε από προβλήματα στο κυκλοφορικό που περιορίζουν τη ροή του αίματος στα άκρα σας.
Dutch: Diclofenac is effectief bij het verminderen van pijn en ontsteking.
Greek: Η δικλοφαινάκη είναι αποτελεσματική στη μείωση της φλεγμονής και του πόνου.
Dutch: Beoordelingen van deze geneesmiddelen die in 2005, 2006 en 2012 werden uitgevoerd, hebben bevestigd dat NSAID's een klasse geneesmiddelen zijn die in verband wordt gebracht met een licht verhoogd risico op arteriële trombo-embolische voorvallen (bloedstolsels in de slagaderen), in het bijzonder bij patiënten met onderliggende hart- of circulatieaandoeningen of met bepaalde cardiovasculaire risicofactoren, die in sommige gevallen hebben geleid tot een hartaanval of beroerte, vooral als de middelen bij een hoge dosis en langdurig werden gebruikt.
Greek: Η επανεξέταση των εν λόγω φαρμάκων που διενεργήθηκε το 2005, το 2006 και το 2012 επιβεβαίωσε ότι τα ΜΣΑΦ ως κατηγορία φαρμάκων σχετίζονται με μικρό αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβοεμβολικών συμβαμάτων (δημιουργία θρόμβων αίματος στις αρτηρίες), ιδίως σε ασθενείς με υποκείμενες καρδιακές νόσους ή παθήσεις του κυκλοφορικού ή με ορισμένους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, συμβάματα τα οποία σε ορισμένες περιπτώσεις οδήγησαν σε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, ιδίως εάν το φάρμακο χορηγείται σε υψηλές δόσεις και για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Dutch: • Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus of roken) mogen alleen met diclofenac worden behandeld na zorgvuldige overweging.
Greek: • Οι ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά συμβάματα (π.χ. υπέρταση, υπεριλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα) πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με δικλοφαινάκη μόνο κατόπιν προσεκτικής εξέτασης.
Dutch: Diclofenac is een geneesmiddel dat algemeen wordt gebruikt voor het verminderen van pijn en ontsteking, in het bijzonder bij pijnlijke aandoeningen zoals artritis.
Greek: Η δικλοφαινάκη είναι ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο φάρμακο για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή, ειδικότερα σε επώδυνες παθήσεις όπως η αρθρίτιδα.
Dutch: • Het gebruik van diclofenac is gecontra-indiceerd voor patiënten met vastgesteld congestief hartfalen (NYHA II-IV), ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte.
Greek: • Η χρήση της δικλοφαινάκης αντενδείκνυται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA σταδίου II-IV), ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια ή εγκεφαλική αγγειοπάθεια.
Dutch: Nieuw veiligheidsadvies voor diclofenac
Greek: Νέες συμβουλές σχετικά με την ασφάλεια της δικλοφαινάκης
Dutch: Diclofenac is goedgekeurd voor het verlichten van pijn en ontsteking bij een breed scala aan aandoeningen, waaronder artritische aandoeningen en acute musculoskeletale aandoeningen.
Greek: Η δικλοφαινάκη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή σε ευρύ φάσμα καταστάσεων, μεταξύ των οποίων για τις αρθριτικές παθήσεις και τις οξείες μυοσκελετικές διαταραχές.
Dutch: Dit advies volgde op een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau waaruit bleek dat de effecten van systemische diclofenac op het hart en de circulatie vergelijkbaar zijn met die van selectieve COX-2-remmers, een andere groep pijnstillers.
Greek: Οι συμβουλές που διατυπώνονται προέκυψαν κατόπιν επανεξέτασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία διαπίστωσε ότι οι επιδράσεις των συστημικών παρασκευασμάτων δικλοφαινάκης στην καρδιά και στο κυκλοφορικό σύστημα είναι παρόμοιες με αυτές των εκλεκτικών αποκλειστών COX-2, μιας άλλης κατηγορίας αναλγητικών.
Dutch: Een subgroep van de NSAID's, zogenoemde ‘selectieve COX-2-remmers' (ook bekendstaand als ‘coxibs'), blokkeert alleen het enzym COX-2, in plaats van beide COX-enzymen.
Greek: Μια υποομάδα ΜΣΑΦ, γνωστή ως «εκλεκτικοί αποκλειστές COX-2» (γνωστή επίσης και ως «κοξίμπες»), δρα αναστέλλοντας κυρίως το ένζυμο COX-2 και όχι αμφότερα τα ένζυμα.
Dutch: • Als u een langdurige behandeling met diclofenac ondergaat, moet u uw behandeling laten evalueren om te waarborgen dat deze nog steeds passend is voor u. Raadpleeg uw voorschrijvende arts bij uw volgende afspraak.
Greek: • Εάν λαμβάνετε μακροχρόνια θεραπεία με δικλοφαινάκη, η θεραπεία σας θα πρέπει να επανεξεταστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι εξακολουθεί να είναι η κατάλληλη για την περίπτωσή σας.
Dutch: Omdat bekend is dat het risico iets hoger is bij de subgroep van NSAID's die selectieve COX-2-remmers worden genoemd, worden in de productinformatie van deze geneesmiddelen strengere maatregelen aanbevolen om het risico tot een minimum te beperken.
Greek: Καθώς είναι γνωστό ότι ο κίνδυνος είναι ελαφρώς υψηλότερος για την υποομάδα των ΜΣΑΦ που είναι γνωστά με την ονομασία εκλεκτικοί αποκλειστές COX-2, στις πληροφορίες προϊόντος των εν λόγω σκευασμάτων προτείνονται αυξημένα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Dutch: • Gegevens van klinische proeven en epidemiologische gegevens wijzen consistent op een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte) die in verband worden gebracht met het gebruik van diclofenac, vooral bij een hoge dosis (150 mg daags) en bij langdurige behandeling.
Greek: • Τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές και τα επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν σταθερά έναν αυξημένο κίνδυνο επεισοδίων αρτηριακής θρόμβωσης (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό) που σχετίζονται με τη χρήση δικλοφαινάκης, ιδίως σε υψηλές δόσεις (150 mg ημερησίως) και στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας.
Dutch: De laatste beoordeling door het PRAC werd daarom speciaal in gang gezet om de baten-risicoverhouding van systemische diclofenac te beoordelen.
Greek: Ως εκ τούτου, η τελευταία επανεξέταση της PRAC διενεργήθηκε ειδικά για την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου των συστημικών σκευασμάτων δικλοφαινάκης.
Dutch: • De werkzaamheid van diclofenac is bewezen.
Greek: • Η αποτελεσματικότητα της δικλοφαινάκης είναι επαρκώς τεκμηριωμένη.
Dutch: Van oudsher werken NSAID's door de effecten van de twee cyclo-oxygenase(COX-) enzymen, COX-1 en COX-2 genoemd, te blokkeren, waardoor minder zogenoemde prostaglandinen worden geproduceerd.
Greek: Τα καθιερωμένα ΜΣΑΦ δρουν αναστέλλοντας την επίδραση δύο ενζύμων κυκλο-οξυγενάσης (COX), γνωστών ως COX-1 και COX-2, με αποτέλεσμα τη μείωση της σύνθεσης ουσιών που ονομάζονται προσταγλανδίνες.
Dutch: Behalve diclofenac zijn ook ibuprofen en naproxen algemeen gebruikte NSAID's.
Greek: Πέρα από τη δικλοφαινάκη, τα ευρέως χρησιμοποιούμενα ΜΣΑΦ περιλαμβάνουν επίσης ιβουπροφένη και ναπροξένη.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘niet-steroïde ontstekingsremmers' (NSAID's) worden genoemd.
Greek: Η δικλοφαινάκη ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Dutch: Omdat het cardiovasculaire risico met systemische diclofenac echter vergelijkbaar lijkt te zijn met dat van selectieve COX-2-remmers, werd geoordeeld dat de risicobeperking met betrekking tot cardiovasculaire risico's die wordt toegepast voor COX-2-remmers, ook zou moeten gelden voor diclofenac.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι ο καρδιαγγειακός κίνδυνος που παρατηρήθηκε με τα συστημικά σκευάσματα δικλοφαινάκης φαίνεται να είναι παρόμοιος με τον κίνδυνο των εκλεκτικών αποκλειστών COX-2, κρίνεται εύλογο να εφαρμοστούν για τη δικλοφαινάκη τα ίδια μέτρα που εφαρμόζονται για τους αποκλειστές COX-2 για την ελαχιστοποίηση του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Dutch: Laatstgenoemde beoordeling stelde een licht verhoogd risico van diclofenac op deze cardiovasculaire bijwerkingen vast ten opzichte van andere NSAID's - een verhoging vergelijkbaar met de waargenomen verhoging voor de COX-2-remmers.
Greek: Κατά την τελευταία αυτή επανεξέταση της δικλοφαινάκης εντοπίστηκε μικρός αυξημένος κίνδυνος των εν λόγω καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ, αύξηση παρόμοια με αυτήν που παρατηρείται με τους αποκλειστές COX-2.
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling om dezelfde voorzorgsmaatregelen die al voor selectieve COX-2-remmers zijn ingevoerd om de risico's van bloedstolsels in de slagaderen tot een minimum te beperken, ook te laten gelden voor diclofenac.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε για τη δικλοφαινάκη την υιοθέτηση των ίδιων προφυλάξεων που λαμβάνονται ήδη με τους εκλεκτικούς αποκλειστές COX-2 για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων δημιουργίας θρόμβων αίματος στις αρτηρίες.
Dutch: De CMD(h) was het eens met de conclusie van het PRAC dat de voordelen van systemische diclofenac weliswaar nog steeds groter zijn dan de risico's, maar dat deze risico's vergelijkbaar zijn met de risico's van COX-2-remmers.
Greek: Η CMDh συμφώνησε με το πόρισμα της PRAC ότι παρά το γεγονός ότι τα οφέλη των συστημικών παρασκευασμάτων δικλοφαινάκης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, οι εν λόγω κίνδυνοι είναι παρόμοιοι με τους κινδύνους που ενέχουν οι αποκλειστές COX-2 και υιοθέτησε τη σύσταση περί της λήψης παρόμοιων προφυλάξεων.
Dutch: In het algemeen leidde toewijzing aan diclofenac of een COX-2-remmer, vergeleken met placebo, tot ongeveer drie grote vasculaire voorvallen per 1 000 deelnemers per jaar meer, waarvan er één tot de dood leidde; bij personen met een verhoogd risico zouden ongeveer zeven of acht personen meer een groot vasculair voorval hebben, waarvan er twee fataal zouden zijn.
Greek: Γενικά, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η δικλοφαινάκη ή η κοξίμπη είχαν ως αποτέλεσμα περίπου τρία πρόσθετα μείζονα αγγειακά συμβάματα για κάθε 1.000 συμμετέχοντες ανά έτος, με ένα εξ αυτών να είναι θανατηφόρο.
Dutch: 46 dagen Honden: niet van toepassing
Greek: 1 φίάλη Βοοειδή: 46 ημέρες Σκύλοι: δεν εφαρμόζεται
Dutch: 24 uur
Greek: 250 ml
Dutch: 100 mg Omhulde tabletten Honden Oraal gebruik PVC/aluminium hitteverzegelde
Greek: 100 mg/mL Πόσιμο διάλυμα Ορνίθια και ινδορνίθια
Dutch: Water voor injectie
Greek: Water for injection
Dutch: De toediening dient gedurende 5 dagen te worden voortgezet.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να διαρκεί πέντε ημέρες.
Dutch: D. VERMELDING VAN MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Greek: ΔΗΛΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΑΝΩΤΑΤΑ ΟΡΙΑ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (MRL)
Dutch: Bij gebruik van het product, dient er rekening gehouden te worden met het officiële en lokale antimicrobiële beleid.
Greek: Κατά τη χορήγηση του προϊόντος, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η επίσημη και η τοπική στρατηγική σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών.
Dutch: Elke tablet bevat:
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει:
Dutch: Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona Spanje
Greek: Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona
Dutch: In het algemeen verdwijnt de jeuk binnen een paar minuten, de locale zwelling binnen een paar dagen.
Greek: Γενικά, ο κνησμός παρέρχεται εντός ολίγων λεπτών και η τοπική εξοίδηση εντός ολίγων ημερών.
Dutch: Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen alleen gebruikt te worden op basis van een gevoeligheidstest.
Greek: Όπου είναι δυνατόν, οι φθοροκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με βάση τα αποτελέσματα δοκιμής ευαισθησίας.
Dutch: Honden: Niet van toepassing.
Greek: Σκύλοι Δεν εφαρμόζεται.
Dutch: Niet gebruiken bij vogels in de legperiode en/of binnen 4 weken voor het begin van de leg.
Greek: Να μην χρησιμοποιηθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας και/ή εντός 4 εβδομάδων πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας.
Dutch: Bescherm tegen licht.
Greek: Να προστατεύεται από την έκθεση στο ηλιακό φως.
Dutch: D. VERMELDING VAN MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) welke overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en overeenkomstig artikel 31, lid 3b, van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 23 juli 1993, als gewijzigd, aanvaard worden.
Greek: που έχουν γίνει δεκτά με τον Κανονισμό του Συμβουλίου (EEC) No 2377/90 και σύμφωνα με το άρθρο 31(3b) του Κανονισμού του Συμβουλίου (EEC) No 2309/93 της 22ας Ιουλίου 1993, όπως τροποποιήθηκαν.
Dutch: Ongeveer 95% van de orale dosis werd geabsorbeerd.
Greek: Περίπου 95% της δόσης απορροφάται.
Dutch: Een halfwaardetijd van 5,8 uur werd waargenomen.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 5,8 ώρες.
Dutch: Voor informatie over dit diergeneesmiddel wordt u verzocht contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Greek: Για κάθε πληροφορία σχετικά με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, να επικοινωνείτε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Dutch: BIJLAGE II
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙI
Dutch: Alle voedselproducerende soorten
Greek: Όλα τα παραγωγικά ζωικά είδη
Dutch: ATCvet code: QJ01MA94
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01MA94
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ "ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ" Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Dutch: Jeuk en/of een locale zwelling en soms een lichte pijnreactie na injectie werden waargenomen.
Greek: Παρατηρήθηκε η εμφάνιση κνησμού και/ή τοπικής εξοίδησης και ορισμένες φορές ελαφρά αντίδραση πόνου στο σημείο της ένεσης.
Dutch: DATUM VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Dutch: Na subcutane toediening is de biologische beschikbaarheid 88%.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση η βιοδιαθεσιμότητα είναι 88%.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Greek: Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να πληροφορεί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τα σχέδια πώλησης του αναφερόμενου σε αυτήν κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Niet gebruiken bij vogels in de legperiode.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Greek: Μόνο για κτηνιατρική χρήση.
Dutch: Rundvee: Geen.
Greek: Βοοειδή Καμία.
Dutch: De eliminatie-halfwaardetijd was gemiddeld 9,3 uur.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 9,3 ώρες κατά μέσο όρο.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwenen vanzelf binnen één of twee dagen en bijkomende behandeling was niet nodig.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτοπεριορίζονται σε μία έως δύο ημέρες, χωρίς να απαιτείται κάποια επιπλέον αντιμετώπιση.
Dutch: Kalkoenen (jonge kalkoenen tot 2 kg lichaamsgewicht).
Greek: Ινδορνίθια (νεαρές γαλοπούλες σωματικού βάρους έως 2 kg).
Dutch: Het is aan te bevelen om fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van aandoeningen, welke slecht hebben gereageerd, of van welke verwacht wordt dat ze slecht zullen gaan reageren op andere antibioticaklassen.
Greek: Είναι συνετό να χρησιμοποιούνται οι φθοροκινολόνες για τη θεραπεία κλινικών καταστάσεων, οι οποίες ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς ή αναμένεται ότι θα ανταποκριθούν ανεπαρκώς, σε άλλες ομάδες αντιμικροβιακών ουσιών.
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και βαρύτητα)
Dutch: Indien tot de rand gevuld, wordt daarmee 50 ml afgemeten.
Greek: Εάν γεμίσει μέχρι το χείλος, η περιεκτικότητά του είναι 50 ml.
Dutch: WACHTTIJD Niet van toepassing
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν εφαρμόζεται.
Dutch: Het grootste deel van difloxacine (dwz. 68-82%) wordt uitgescheiden met de faeces.
Greek: Η πλειονότητα της διφλοξακίνης (68 έως 82%) αποβάλλεται με τα κόπρανα.
Dutch: Indien na 3 dagen niet voldoende herstel is opgetreden dan kan de behandelingsduur verlengd worden met 2 dagen.
Greek: Εάν μετά από τριήμερη χορήγηση δεν υπάρχει επαρκής βελτίωση, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί επί 2 ημέρες ακόμη.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Greek: Στην αγορά δε διατίθενται κατ' ανάγκην όλες οι συσκευασίες.
Dutch: De tabletten dienen te worden toegediend tot minstens 2 dagen na het verdwijnen van klinische symptomen.
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον 2 ημέρες μετά την αποδρομή των κλινικών συμπτωμάτων.
Dutch: Een klein deel difloxacine (dwz. 7 -18%) wordt uitgescheiden via de urine.
Greek: Ένα μικρό τμήμα της διφλοξακίνης (7 έως 18%) αποβάλλεται με τα ούρα.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Dutch: Na subcutane toediening is de biologische beschikbaarheid 96%.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση η βιοδιαθεσιμότητα της διφλοξακίνης είναι 96%.
Dutch: 300 µg/kg 400 µg/kg 1900 µg/kg 600 µg/kg
Greek: 400 µg/kg 1900 µg/kg 600 µg/kg
Dutch: 400 µg/kg 100 µg/kg 1400 µg/kg 800 µg/kg
Greek: 100 µg/kg 1400 µg/kg 800 µg/kg
Dutch: Gebruik van het product afwijkend van de instructies die in de SPC gegeven zijn, kan de prevalentie van resistentie van bacteriën tegen fluoroquinolonen doen toenemen en kan de effectiviteit van de behandeling met andere quinolonen doen afnemen, door de potentiële kruisresistentie.
Greek: Η χρήση του προϊόντος παρακάμπτοντας τις οδηγίες που αναφέρονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του, μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του πληθυσμού των ανθεκτικών στις φθοροκινολόνες βακτηρίων και μπορεί να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες κινολόνες εξαιτίας διασταυρούμενης αντίστασης.
Dutch: Natrium amyloglycolaat Microcristallijne cellulose Magnesium stearaat Colloidale silicone dioxide Natrium lauryl sulfaat Lactose
Greek: Sodium starch glycollate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide Sodium lauryl sulphate Lactose
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν αυτών που περιγράφονται στο παρόν έντυπο, πρέπει να ενημερώσετε τον κτηνίατρο σας.
Dutch: De belangrijkste metabolieten zijn hydrolyseerbare conjugaten van difloxacine, de overige metabolieten zijn naar verhouding minder belangrijk.
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες της διφλοξακίνης είναι υδρολυόμενες συζυγείς ενώσεις της, ενώ οι υπόλοιποι μεταβολίτες της βρίσκονται σε μικρότερη αναλογία.
Dutch: Antagonisme met nitrofurantoïne kan optreden.
Greek: Πιθανόν να παρατηρηθεί ανταγωνισμός με τη νιτροφουραντοΐνη.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 1 maand.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 1 μήνας.
Dutch: Voor gebruik als Excipient
Greek: Για χρήση ως έκδοχο
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε mL περιέχει:
Dutch: Concentraties van 0,03% (=300 ml in 1000 liter) of hoger kunnen de drinkwateropname bij kalkoenen beïnvloeden.
Greek: Όταν η συγκέντρωση διφλοξακίνης στο νερό είναι 0,03% (= 300 ml σε 1000 L) ή μεγαλύτερη, ενδέχεται να επηρεαστεί η πρόσληψή του από τις γαλοπούλες.
Dutch: Draag er zorg voor dat er gedurende de medicatieperiode geen ander drinkwater verstrekt wordt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής, δεν πρέπει να είναι διαθέσιμη άλλη πηγή νερού.
Dutch: In alle relevante weefsels worden difloxacine concentraties bereikt die gelijk zijn aan of groter zijn dan de MRC's voor de relevante pathogene micro-organismen en deze worden op hetzelfde niveau gehandhaafd zo lang de medicatie wordt voortgezet.
Greek: Σε όλους τους ιστούς επιτυγχάνεται συγκέντρωση της διφλοξακίνης ίση ή μεγαλύτερη της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης για καθέναν από τους παθογόνους μικροοργανισμούς·η συγκέντρωση αυτή διατηρείται για όσο χρονικό διάστημα διαρκεί η χορήγηση του φαρμάκου.
Dutch: In hoge mate beroep doen op één enkele antibioticaklasse kan resulteren in de inductie van resistentie in een bacteriepopulatie.
Greek: Η συνεχής και ανεξέλεγκτη χρησιμοποίηση μιάς μόνον κατηγορίας αντιμικροβιακών ουσιών μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη αντίστασης σε έναν πληθυσμό βακτηρίων.
Dutch: aantal dieren in de stal X gemiddelde gewicht per dier (kg) X 100 totale waterconsumptie van de stal gedurende de vorige dag (liter)
Greek: των πτηνών (kg) × 100 Συνολική κατανάλωση ύδατος στην εκτροφή την προηγούμενη ημέρα (L).
Dutch: De orale toediening van difloxacine tot 5 maal de aanbevolen dosering gedurende 30 dagen, resulteerde in geen enkele bijwerking.
Greek: Η καθημερινή χορήγηση διφλοξακίνης από το στόμα σε δόση πενταπλάσια της συνιστώμενης για χρονικό διάστημα 30 ημερών δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Greek: Φύση και συστατικά της στοιχειώδους συσκευασίας
Dutch: Alle tabletsterktes zijn beschikbaar in verpakkingen van 10,20 en 100 tabletten.
Greek: Κάθε περιεκτικότητα του προϊόντος διατίθεται σε συσκευασία 10, 20, 100 δισκίων.
Dutch: Bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 Orale oplossing
Greek: Παράρτημα ΙΙ του Κανονισμού του Συμβουλίου (EEC) No 2377/90.
Dutch: Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.
Greek: Pfizer Trading Polska Sp.