FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ινδιναβίρη/Εφαβιρένζη (800 mg q8h/200 mg μία φορά ημερησίως)
Slovenian: indinavir/efavirenz (800 mg q8h/200 mg enkrat na dan)
Greek: Όταν πλησιάζει να τελειώσει το Stocrin που έχετε, ζητήστε κι άλλο από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Ko gre vaša zaloga zdravila Stocrin h koncu, si ga priskrbite pri zdravniku oz. farmacevtu.
Greek: Συγκεντρώσεις λοπιναβίρης
Slovenian: Koncentracije lopinavirja:
Greek: Ταυτόχρονη χρήση εκχυλισμάτων Ginkgo biloba δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba izvlečkov ginka ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Greek: STOCRIN 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίων: Νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Νάτριο λαουρυλοθεϊικό, Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, Μονοϋδρική λακτόζη, Στεατικό μαγνήσιο
Slovenian: Jedro tablete: premrežen natrijev karmelozat, mikrokristalna celuloza, natrijev lavrilsulfat, hidroksipropilceluloza, laktoza monohidrat, magnezijev stearat
Greek: Ροσουβαστατίνη /Εφαβιρένζη
Slovenian: rosuvastatin/efavirenz
Greek: Λοραζεπάμη:
Slovenian: lorazepam:
Greek: Ατοβακόνη και υδροχλωρική προγουανίλη/Εφαβιρένζη (250/100 mg εφάπαξ δόση/600 mg μία φορά ημερησίως)
Slovenian: atovakon in progvanilijev klorid/efavirenz (250/100 mg enkratni odmerek/600 mg enkrat na dan)
Greek: Εφαβιρένζη kg
Slovenian: Efavirenz kg odmerek (mg)
Greek: Τα δισκία εφαβιρένζης πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά μόνο εάν είναι σίγουρο ότι μπορούν να καταπιούν τα δισκία.
Slovenian: Efavirenz tablete smemo dati le otrokom, ki so tablete zmožni pogoltniti.
Greek: Ριτοναβίρη: Πρωϊ AUC: ↑ 18% (↑ 6 έως
Slovenian: AUC zjutraj: ↑ 18 % (↑ 6 do ↑ 33)
Greek: Τελαπρεβίρη/Εφαβιρένζη (1,125 mg q8h/600 mg μία φορά ημερησίως)
Slovenian: telaprevir/efavirenz (1,125 mg q8h/600 mg enkrat na dan)
Greek: Aπαιτείται προσοχή για οποιοδήποτε ασθενή με ιστορικό επιληπτικών σπασμών.
Slovenian: Pri vseh bolnikih z anamnezo napadov krčev je potrebna previdnost.
Greek: STOCRIN 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg εφαβιρένζης.
Slovenian: STOCRIN 50 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg efavirenza.
Greek: Η καρβαμαζεπίνη μπορεί να καταστήσει λιγότερο δραστικό το Stocrin.
Slovenian: Karbamazepin lahko zmanjša delovanje zdravila Stocrin.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Stocrin για ενήλικες είναι 600 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Stocrin za odrasle je 600 mg enkrat na dan.
Greek: Στις 28 Μαΐου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Stocrin.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Stocrin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. maja 1999.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Stocrin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Stocrin
Greek: Η πλήρης EPAR του Stocrin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stocrin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 3 έως 17 ετών, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od treh do 17 let, je količina odmerka odvisna od njihove telesne mase.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εφαβιρένζη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stocrin;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stocrin?
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες λεπτομέρειες.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η λήψη του Stocrin με τροφή μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Jemanje zdravila Stocrin skupaj s hrano lahko poveča pogostnost neželenih učinkov.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Stocrin?
Greek: Το Stocrin μπορεί να επηρεάσει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς και, συνεπώς, δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με καρδιακά προβλήματα όπως μεταβολές του ρυθμού και της δραστηριότητας της καρδιάς, αργό καρδιακό ρυθμό ή καρδιακή ανεπάρκεια ή άλλες παθήσεις που μπορεί να επηρεάσουν την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς, ή οι οποίοι έχουν στενούς συγγενείς που απεβίωσαν ξαφνικά από καρδιακή πάθηση ή γεννήθηκαν με καρδιακά προβλήματα.
Slovenian: Zdravilo Stocrin lahko vpliva na električno dejavnost srca in se zato ne sme uporabljati pri bolnikih s težavami s srcem, kot so spremembe srčnega ritma in aktivnosti, nizek srčni utrip, srčno popuščanje ali druge bolezni, ki lahko vplivajo na električno dejavnost srca, ali pri bolnikih, katerih bližnji sorodnik je nenadoma umrl zaradi bolezni srca ali pa ima prirojene težave s srcem.
Greek: Συνιστάται η λήψη του Stocrin με άδειο στομάχι και χωρίς τροφή, κατά προτίμηση πριν από τη βραδινή κατάκλιση.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo Stocrin jemlje na prazen želodec in brez hrane, po možnosti pred spanjem.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Stocrin (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι το εξάνθημα.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Stocrin (ki se je pojavil pri več kot 1 bolniku od 10) je izpuščaj.
Greek: Επεσήμανε επίσης ότι υπάρχουν λιγοστές πληροφορίες σχετικά με τα οφέλη της θεραπείας που περιλαμβάνει αναστολέα πρωτεάσης σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με Stocrin στο παρελθόν, η οποία όμως δεν ήταν πλέον αποτελεσματική, παρότι δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι οι αναστολείς πρωτεάσης ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματικοί στους εν λόγω ασθενείς.
Slovenian: Poudarila je tudi, da je malo informacij o koristih zdravljenja z zaviralcem proteaze pri bolnikih, ki so bili v preteklosti zdravljeni z zdravilom Stocrin, ki je prenehalo biti učinkovito, čeprav ni dokazov, da zaviralci proteaze pri teh bolnikih ne bi bili učinkoviti.
Greek: Το Stocrin έχει αποδειχθεί ότι παρέχει όφελος για τον έλεγχο της λοίμωξης από τον ιό HIV σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 1.100 ενήλικες.
Slovenian: Zdravilo Stocrin je pri obvladovanju okužbe z virusom HIV izkazalo koristi v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 1 100 odraslih.
Greek: Η χορήγηση του Stocrin πρέπει να αποφεύγεται σε περίπτωση που οι ασθενείς λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα, καθώς μπορεί να προκαλέσει αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών τους ή μείωση της αποτελεσματικότητάς τους, ή επειδή ο συνδυασμός τους μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις στην καρδιά.
Slovenian: Uporabi zdravila Stocrin se je treba izogibati, če bolniki jemljejo določena zdravila, saj lahko okrepi njihove neželene učinke ali zmanjša njihovo učinkovitost ali pa kombinacija z njimi lahko okrepi učinke na srce.
Greek: Το Stocrin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο.
Slovenian: Zdravila Stocrin ne smejo uporabljati bolniki z resnimi boleznimi jeter.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 57 παιδιά ηλικίας μεταξύ 3 και 16 ετών, τα οποία έλαβαν Stocrin σε συνδυασμό με νελφιναβίρη και άλλα αντιιικά φάρμακα.
Slovenian: Podobne rezultate so ugotovili v študiji, ki je vključevala 57 otrok, starih med tri in 16 let, ki so prejemali zdravilo Stocrin v kombinaciji z nelfinavirjem in drugimi protivirusnimi zdravili.
Greek: Για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια ή τα δισκία, το Stocrin μπορεί να χορηγηθεί υπό μορφή πόσιμου διαλύματος.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne morejo pogoltniti kapsul ali tablet, se zdravilo Stocrin lahko daje v obliki peroralne raztopine.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Stocrin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stocrin.
Greek: Ομοίως, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με τροποποιημένα επίπεδα αλάτων (ηλεκτρολυτών) όπως καλίου ή μαγνησίου στο αίμα τους.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo v krvi spremenjene ravni soli (elektrolitov), kot sta kalij ali magnezij.
Greek: Το Stocrin, αναστέλλοντας τη δράση του εν λόγω ενζύμου και χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα και τη διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Slovenian: Zdravilo Stocrin z zaviranjem tega encima v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
Greek: Τι είναι το Stocrin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Stocrin in za kaj se uporablja?
Greek: Η δραστική ουσία του Stocrin, η εφαβιρένζη, είναι ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Stocrin, efavirenz, je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI).
Greek: Το Stocrin χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Stocrin je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obvladovanjem okužbe z virusom HIV.
Greek: Το Stocrin δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει λοιμώξεις και νόσους που σχετίζονται με το AIDS.
Slovenian: Zdravilo Stocrin ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, vendar pa lahko upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Greek: Αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV και του επιτρέπει να αναπαράγεται στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Slovenian: Zavira delovanje reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV in ki virusu omogoča, da se razmnožuje v celicah, ki jih je okužil.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Stocrin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στο πλαίσιο συνδυαστικής αντιιικής θεραπείας ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας τριών ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Stocrin večje od z njim povezanih tveganj pri kombiniranem protivirusnem zdravljenju odraslih, mladostnikov in otrok, starih tri leta ali več, ki so okuženi z virusom HIV, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Stocrin σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Stocrin izkazalo v študijah?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Stocrin έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Stocrin upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Το Stocrin είναι αντιιικό φάρμακο που χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας τριών ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Stocrin je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, starejših od treh let, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Stocrin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Stocrin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ο συνδυασμός με Stocrin ήταν πιο αποτελεσματικός από τον συνδυασμό χωρίς Stocrin: 70% και 30% των ασθενών αντίστοιχα παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 500 αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες
Slovenian: Kombinacija z zdravilom Stocrin je bila učinkovitejša od kombinacije brez njega: 70 % oziroma 30 % bolnikov je imelo po 48 tednih virusno breme nižje od 500 kopij/ml;
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού HIV-1 στο αίμα τους (ιικό φορτίο) μετά από 24 ή 48 εβδομάδες θεραπείας:
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so imeli po 24 ali 48 tednih zdravljenja v krvi nezaznavno raven virusa HIV-1 (virusno breme):
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων, δισκίων και πόσιμου διαλύματος και πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul, tablet in peroralne raztopine, dajati pa ga je treba skupaj z drugimi protivirusnimi zdravili.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι το Stocrin δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (συγκεντρώσεις CD4 κυττάρων κάτω από 50 κύτταρα/mm3) ή μετά από θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης (ένας άλλος τύπος αντιιικού φαρμάκου) η οποία δεν ήταν αποτελεσματική.
Slovenian: Ugotovila je, da zdravilo Stocrin ni bilo ustrezno raziskano pri bolnikih z napredovalo boleznijo (številom celic CD4, nižjim od 50 celic/mm3) ali po zdravljenju z zaviralci proteaze (drugo vrsto protivirusnega zdravila), ki ni bilo uspešno.
Greek: Το Stocrin σχετίζεται επίσης συχνά με ζάλη, κεφαλαλγία, ναυτία (τάση για έμετο) και κόπωση.
Slovenian: Zdravilo Stocrin pogosto povezujejo tudi z omotico, glavobolom, navzejo (siljenjem na bruhanje) in utrujenostjo.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Stocrin, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Stocrin naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Stocrin.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Stocrin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stocrin, glejte navodilo za uporabo.
Greek: • στην πρώτη μελέτη, το Stocrin, χορηγούμενο σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη ή με ινδιναβίρη (άλλα αντιιικά φάρμακα), συγκρίθηκε με τον συνδυασμό ινδιναβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης.
Slovenian: • v prvi študiji so zdravilo Stocrin v kombinaciji z lamivudinom in zidovudinom ali z indinavirjem (drugimi protivirusnimi zdravili) primerjali s kombinacijo indinavirja, lamivudina in zidovudina.
Greek: Το 67% των ενηλίκων που έλαβαν Stocrin σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες, σε σύγκριση με 54% των ασθενών που έλαβαν Stocrin και ινδιναβίρη και 45% των ασθενών που έλαβαν ινδιναβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη
Slovenian: Prva študija je pokazala, da je imelo po 48 tednih virusno breme nižje od 400 kopij/ml 67 % odraslih, zdravljenih z zdravilom Stocrin v kombinaciji z zidovudinom in lamivudinom, 54 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stocrin in indinavirjem, ter 45 % bolnikov, zdravljenih z indinavirjem, lamivudinom in zidovudinom;
Greek: • στην τρίτη μελέτη συγκρίθηκε η προσθήκη Stocrin ή εικονικού φαρμάκου (εικονικής θεραπείας) σε θεραπεία συνδυασμού αντιιικών φαρμάκων που περιλάμβανε ινδιναβίρη και δύο ακόμη αντιιικά φάρμακα σε ασθενείς που λάμβαναν ήδη θεραπεία για τη λοίμωξη από τον ιό HIV.
Slovenian: • v tretji študiji so primerjali dodajanje zdravila Stocrin ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) kombinaciji protivirusnih zdravil, ki je vključevala indinavir in dve drugi protivirusni zdravili, pri bolnikih, ki so se že zdravili zaradi okužbe z virusom HIV.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Stocrin;
Slovenian: Kako se zdravilo Stocrin uporablja?
Greek: • στη δεύτερη μελέτη το Stocrin, χορηγούμενο σε συνδυασμό με νελφιναβίρη και δύο άλλα αντιιικά φάρμακα, συγκρίθηκε με τον ίδιο συνδυασμό χωρίς το Stocrin.
Slovenian: • v drugi študiji so zdravilo Stocrin v kombinaciji z nelfinavirjem in dvema drugima protivirusnima zdraviloma primerjali z enako kombinacijo, vendar brez zdravila Stocrin.
Greek: Πώς δρα το Stocrin;
Slovenian: Kako zdravilo Stocrin deluje?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stocrin;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Stocrin odobreno?
Greek: Η δόση του Stocrin ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα ορισμένα άλλα φάρμακα.
Slovenian: Poleg tega je pri sočasnem jemanju določenih drugih zdravil včasih treba prilagoditi odmerek zdravila Stocrin.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Stocrin και παρουσίασαν επίπεδα ιικού φορτίου κάτω από 400 αντίγραφα/ml ήταν μεγαλύτερο από το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο μετά από 24 εβδομάδες.
Slovenian: Tretja študija je pokazala, da je imelo po 24 tednih virusno breme nižje od 400 kopij/ml več bolnikov, ki so prejemali zdravilo Stocrin, kot bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Strensiq (asfotase alfa)
Slovenian: Strensiq (asfotaza alfa)
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Strensiq υποστηρίχθηκε γενικά από αρκετές πρόσθετες μικρές μελέτες.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Strensiq je na splošno podprlo več dodatnih majhnih študij.
Greek: Το Strensiq έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 28 Αυγούστου 2015.
Slovenian: Za zdravilo Strensiq je bilo 28. avgusta 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 10-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2018.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης διερευνήθηκαν και άλλοι δείκτες της αποτελεσματικότητας, όπως η αύξηση του ύψους.
Slovenian: V študiji so proučevali tudi druga merila učinkovitosti, kot je telesna rast.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Strensiq
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Strensiq
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Strensiq διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Slovenian: Več informacij o zdravilu Strensiq je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Strensiq;
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Strensiq?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Slovenian: Nadaljnje informacijeglede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: https://www.ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Strensiq αποτελούν αντικείμενο συνεχούς παρακολούθησης.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Strensiq stalno spremljajo.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αντιμετωπίσιμες με τις ισχύουσες συστάσεις.
Slovenian: Z varnostnega vidika so bili reakcije na mestu injiciranja in drugi neželeni učinki obvladljivi ob upoštevanju obstoječih priporočil.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι η υποφωσφατασία είναι μια σοβαρή και απειλητική για τη ζωή νόσος, για την οποία δεν υπάρχει εγκεκριμένη θεραπεία.
Slovenian: Agencija je upoštevala, da je hipofosfatazija resna in smrtno nevarna bolezen, za katero ni odobreno nobeno zdravljenje.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Strensiq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Strensiq večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Strensiq (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), πόνος στα χέρια και στα πόδια, πυρετός, ευερεθιστότητα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως πόνος, εξάνθημα και κνησμός) και μώλωπες (μελανιές).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Strensiq (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, eritem (pordela koža), bolečina v rokah in nogah, povišana telesna temperatura, razdražljivost, reakcije na mestu injiciranja (kot so bolečina, izpuščaj in srbenje) in kontuzija (podplutba).
Greek: Το Strensiq είναι φάρμακο για τη μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με υποφωσφατασία η οποία εμφανίζεται κατά την παιδική ηλικία.
Slovenian: Strensiq je zdravilo, ki se uporablja za dolgotrajno zdravljenje bolnikov s hipofosfatazijo, ki se je pojavila v otroštvu.
Greek: Δεδομένου ότι η χορηγούμενη ποσότητα εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, ο γιατρός πρέπει να προσαρμόζει τη δόση ανάλογα με τις μεταβολές του βάρους του ασθενούς, ιδίως στα παιδιά που αναπτύσσονται.
Slovenian: Ker je uporabljena količina odvisna od telesne mase bolnika, bo zdravnik moral odmerek prilagoditi, ko se bo spremenila bolnikova telesna masa, predvsem pri rastočih otrocih.
Greek: Παρότι η βασική μελέτη ήταν μικρή και δεν συνέκρινε απευθείας το Strensiq με άλλη θεραπεία ή με ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία, ο Οργανισμός έκρινε ότι παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στα οστά των ασθενών και στην ανάπτυξή τους.
Slovenian: Čeprav je bila glavna študija majhna in z njo niso neposredno primerjali zdravila Strensiq z drugo obliko zdravljenja ali nezdravljenimi bolniki, je agencija menila, da je bilo izboljšanje, ki so ga opazili pri kosteh in pridobivanju telesne višine, pomembno.
Greek: Οι ασθενείς με υποφωσφατασία δεν μπορούν να παράγουν επαρκή επίπεδα λειτουργούσας ALP, γεγονός που προκαλεί την εξασθένιση των οστών.
Slovenian: Bolniki s hipofosfatazijo ne morejo proizvesti dovolj delujoče ALP, kar povzroča šibke kosti.
Greek: Δεδομένου ότι η υποφωσφατασία είναι μια εξαιρετικά σπάνια νόσος, τα δεδομένα για τον συγκεκριμένο πληθυσμό είναι πολύ πιθανόν να παραμείνουν περιορισμένα.
Slovenian: Ker je hipofosfatazija izjemno redka bolezen, bodo podatki pri tej skupini bolnikov verjetno ostali omejeni.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Strensiq θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Strensiq, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση έξι φορές την εβδομάδα (σε δόση 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους) ή τρεις φορές την εβδομάδα (σε δόση των 2 mg/kg).
Slovenian: Daje se z injiciranjem pod kožo šestkrat na teden (v odmerku 1 mg na kilogram telesne mase) ali trikrat na teden (v odmerku 2 mg/kg).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 2 mg/kg ή 3 mg/kg Strensiq τρεις φορές την εβδομάδα επί 24 εβδομάδες.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Strensiq v odmerku 2 mg/kg ali 3 mg/kg trikrat na teden v obdobju 24 tednov.
Greek: Η υποφωσφατασία είναι «σπάνια» και το Strensiq χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 3 Δεκεμβρίου 2008.
Slovenian: Bolezen hipofosfatazija je redka, zato je bilo zdravilo Strensiq 3. decembra 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για το Strensiq στην οποία μετείχαν 13 παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών.
Slovenian: Zdravilo Strensiq so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 13 otrok, starih od 6 do 12 let.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Strensiq;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Strensiq?