FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθώς το 90Y σχηματίζει σταθερό σύμπλοκο με το ibritumomab tiuxetan, η βιοκατανομή της ραδιοσήμανσης ακολουθεί τη βιοκατανομή του αντισώματος.
Slovenian: Y skupaj z ibritumomab tiuksetanom tvori stabilen kompleks, biološka porazdelitev radioaktivnega markerja sledi biološki porazdelitvi protitelesa.
Greek: • Λοιμώξεις και παρασιτώσεις - Δεδομένα από 349 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού, λεμφοζιδιακό λέμφωμα ή εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων μη Hodgkin λέμφωμα, που μελετήθηκαν σε πέντε κλινικές δοκιμές:
Slovenian: • Infekcijske in parazitske bolezni - Podatki, zbrani pri 349 bolnikih z relapsnim ali refraktornim nizkostopenjskim, folikularnim limfomom ali NHL s transformacijo celic, preučevanih v petih preskušanjih:
Greek: Κάθε γυναίκα που δεν έχει εμφανίσει έμμηνο ρύση πρέπει να θεωρείται έγκυος, μέχρι να αποδειχθεί το αντίθετο και πρέπει να εξετάζεται η χρήση εναλλακτικών θεραπειών, οι οποίες δεν περιλαμβάνουν ιονίζουσα ακτινοβολία.
Slovenian: Vsako žensko, ki ji je izostala menstruacija, je treba obravnavati kot da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
Greek: Βήμα 1: Μεταφορά του διαλύματος οξικού νατρίου στο φιαλίδιο αντίδρασης
Slovenian: 1. faza: prenesite raztopino natrijevega acetata v reakcijsko vialo
Greek: Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Slovenian: Bolniki z motnjami v delovanju ledvic Študij varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic niso izvedli.
Greek: Υπολογιζόμενες δόσεις απορροφούμενης ακτινοβολίας από το ραδιοσημασμένο με [
Slovenian: Ocenjene absorbirane doze sevanja po aplikaciji z [
Greek: Από τη μελέτη εξαιρέθηκαν ασθενείς με διήθηση του μυελού των οστών από κύτταρα με λέμφωμα σε έκταση  25% ή/και μειωμένο απόθεμα μυελού των οστών.
Slovenian: Bolniki z  25 % limfomsko infiltracijo kostnega mozga in/ali prizadeto rezervo kostnega mozga so bili izključeni iz te študije.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, Πανκυτταροπενία*, Λεμφοκυτταροπενία,
Slovenian: febrilna nevtropenija, pancitopenija*, limfocitopenija
Greek: • Ενδοκρανιακή αιμορραγία κατά τη θρομβοκυτταροπενική περίοδο
Slovenian: • intrakranialna krvavitev med trombocitopenijo
Greek: Επομένως, οι γυναίκες πρέπει να διακόπτουν το θηλασμό, λόγω της άγνωστης δυνατότητας απορρόφησης και ανοσοκαταστολής στο βρέφος.
Slovenian: Ker absorpcijski in imunosupresijski potencial pri dojenčkih nista znana mora ženska prenehati dojiti.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ωρίμανσης των B κυττάρων, το CD20 εκφράζεται πρώτα στο μέσο στάδιο των B λεμφοβλαστών (προ-B-κύτταρο) και χάνεται κατά τη διάρκεια του τελικού σταδίου της ωρίμανσης των B κυττάρων σε πλασματοκύτταρα.
Slovenian: Ibritumomab tiuksetan je usmerjen proti antigenu CD20, ki se nahaja na površini malignih in normalnih limfocitov B. Med dozorevanjem B celic se CD20 najprej pojavi pri medstopnji B limfoblastov (predstopnja B celic) in se med končnim stadijem dozorevanja B celic v plazemske celice izgubi.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το ραδιοσημασμένο με [
Slovenian: V kliničnih študijah je povzročilo z [
Greek: Ταυτοποίηση υττρίου
Slovenian: Identifikacija itrija
Greek: Οι υπολογισμοί για τη δόση ακτινοβολίας στους ανθρώπους, οι οποίοι προέρχονται από μελέτες βιοκατανομής σε ποντικούς με ραδιοσημασμένο με [
Slovenian: Odmerki sevanja za človeka, ocenjeni na podlagi raziskav biološke porazdelitve z [
Greek: Οι ασθενείς θεωρήθηκαν ότι είχαν μειωμένο απόθεμα μυελού των οστών εάν συνέτρεχε οποιαδήποτε από τις εξής καταστάσεις: προηγούμενη θεραπεία μυελο-εκτομής με υποστηρικτική θεραπεία βλαστικών κυττάρων, προηγούμενη ακτινοβολία εξωτερικής δέσμης σε έκταση > 25% του ενεργού μυελού των οστών, αριθμό αιμοπεταλίων <100.000 ανά mm3 ή αριθμό ουδετεροφίλων <1.500 ανά mm
Slovenian: Veljalo je, da so imeli bolniki prizadeto rezervo kostnega mozga, če so imeli kaj od naslednjega: predhodno ablacijo kostnega mozga s podporo matičnih celic; predhodno obsevanje, ki je zajelo več kot 25 % delujočega kostnega mozga; število trombocitov < 100.000 celic/mm
Greek: Ο προσδιορισμός ραδιοενσωμάτωσης για τη ραδιοχημική καθαρότητα εκτελείται με άμεση χρωματογραφία λεπτής στοιβάδος (ITLC) και πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με την ακόλουθη διαδικασία.
Slovenian: Navodila za določanje odstotka vezave radioaktivnega izotopa Radiokemijsko čistoto določamo s tenkoplastno kromatografijo hitre izvedbe (ITLC - Instant Thin Layer Chromatography) po naslednjem postopku:
Greek: Η συνιστώμενη δόση ραδιενέργειας του ραδιοσημασμένου με [
Slovenian: Priporočen odmerek radioaktivnosti z [
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται σε 349 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού, λεμφοζιδιακό ή εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων μη Hodgkin λέμφωμα, που μελετήθηκαν σε 5 κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Ti neželeni učinki temeljijo na podatkih za 349 bolnikov z relapsnim ali neodzivnim nizkostopenjskim, folikularnim neHodgkinovim limfomom ali z NHL s transformacijo celic B, preučevanimi v petih kliničnih preskušanjih.
Greek: - Για ασθενείς με λιγότερα από 150.000 αιμοπετάλια ανά mm³ βλ. παράγραφο ‘4.4'.
Slovenian: - bolniki s 150.000 ali več trombociti/mm3: 15 MBq/kg do največ 1200 MBq - za bolnike z manj kot 150.000 trombociti na mm³ glejte poglavje 4.4
Greek: Y] να απελευθερώσει ακτινοβολία πιο ειδικά στα Β κύτταρα λεμφώματος.
Slovenian: Y] usmerjeno bolj specifično na celice B limfoma.
Greek: Ένα φιαλίδιο ibritumomab tiuxetan περιέχει 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* σε 2 ml διαλύματος (1,6 mg ανά ml).
Slovenian: Ena viala ibritumomab tiuksetana vsebuje 3,2 mg ibritumomab tiuksetana* v 2 ml raztopine (1,6 mg na ml).
Greek: Στάξτε σε μία ταινία κάθε φορά και κάντε το ίδιο με τρεις ταινίες ITLC.
Slovenian: Nanesite na vsako ploščico posebej in postopek izvedite s 3 ploščicami.
Greek: • Πανκυτταροπενία
Slovenian: • pancitopenija
Greek: - ασθενείς με 100.000-150.000 αιμοπετάλια/mm
Slovenian: - bolniki s 150.000 ali več trombociti/mm 3: 15 MBq/kg telesne mase - bolniki z 100.000 - 150.000 trombociti/mm 3: 11 MBq/kg
Greek: Το rituximab χορηγείται σε μειωμένη δόση σε σύγκριση με την εγκεκριμένη μονοθεραπεία.
Slovenian: V primerjavi z uveljavljeno monoterapijo se rituksimab aplicira v manjšem odmerku.
Greek: Χρησιμοποιείται ο καταλληλότερος όρος MedDRA για την περιγραφή μιας συγκεκριμένης ενέργειας και τα συνώνυμά του και οι σχετικές καταστάσεις.
Slovenian: Za opis neke reakcije in njenih sinonimov ter povezanih stanj je uporabljen najprimernejši izraz po klasifikaciji MedDRA.
Greek: Y] διάλυμα Zevalin πρέπει να παρασκευάζεται σύμφωνα με την παράγραφο 12.
Slovenian: Y] označeno raztopino zdravila Zevalin morate pripraviti v skladu z navodili v poglavju 12.
Greek: ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών ραδιοσημασμένου με [
Slovenian: 10-minutna intravenska infuzija raztopine z [
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,2 mg ibritumomab tiuxetan σε 2 ml διαλύματος (1.6 mg ανά ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,2 mg ibritumomab tiuksetana v 2 ml raztopine (1,6 mg na ml).
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Slovenian: • NHL s prizadetostjo osrednjega živčevja
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το Zevalin ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je indicirano pri odraslih.
Greek: Θρομβοκυτταροπενία Λευκοκυτταροπενία, Ουδετεροπενία, Αναιμία*
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija, levkocitopenija, nevtropenija, anemija*
Greek: USA, Αρ. προϊόντος 150-772 ή ισοδύναμο, διαστάσεις: περίπου 0,5-1 cm x 6 cm) - Φιαλίδια σπινθηρισμού - Υγρό κοκτέιλ σπινθηρισμού (π.χ. Ultima Gold, αρ. καταλόγου 6013329, Packard Instruments,
Slovenian: USA, št. art. 150-772 ali ekvivalentne, dimenzije: približno 0,5-1 cm x 6 cm); - scintilacijske viale;
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* για αραίωση με 2 ml διαλύματος (1,6 mg ανά ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,2 mg ibritumomab tiuksetana*, ki se razredči v 2 ml raztopine (1,6 mg na ml).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ακόμα μελέτες σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή ή στην ανάπτυξη των εμβρύων.
Slovenian: Študij reproduktivne in razvojne toksičnosti niso izvedli.
Greek: Y] Zevalin ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία με rituximab, λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) εκ CD20+ Β κυττάρων.
Slovenian: Y] označeno zdravilo Zevalin je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z ne-Hodgkinovim limfomom (NHL) folikularnih celic B CD20+, ki je po rituksimabu recidiviral ali je zanj neodziven.
Greek: Φιαλίδιο για την αντίδραση: φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με πώμα από εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό καουτσούκ με επένδυση από Teflon).
Slovenian: Reakcijska viala: viala iz stekla tipa I z gumijastim zamaškom (s teflonom prekrit bromobutil)
Greek: Διβασικό δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο κάλιο
Slovenian: Viala s pufrom za pripravo formulacije: raztopina humanega albumina natrijev klorid dinatrijev fosfat dodekahidrat natrijev hidroksid kalijev dihidrogen fosfat kalijev klorid pentetična kislina klorovodikova kislina, razredčena voda za injekcije
Greek: Φιαλίδιο ibritumomab tiuxetan: φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό καουτσούκ με επένδυση από Teflon) που περιέχει 2 ml διαλύματος.
Slovenian: Viala ibritumomab tiuksetana: viala iz stekla tipa I z gumijastim zamaškom (s teflonom prekrit bromobutil), ki vsebuje 2 ml raztopine.
Greek: Εμφάνιση του Zevalin και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Zevalin είναι τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα προς έγχυση, που περιέχει: - Ένα γυάλινο φιαλίδιο με ibritumomab tiuxetan, με 2 ml διαυγούς, άχρωμου διαλύματος.
Slovenian: Izgled zdravila Zevalin in vsebina pakiranja Zevalin je komplet za pripravo radiofarmaka za infundiranje, ki vsebuje: - eno stekleno vialo z ibritumomab tiuksetanom z 2 ml bistre, brezbarvne raztopine - eno stekleno vialo z natrijevim acetatom z 2 ml bistre, brezbarvne raztopine - eno stekleno vialo s pufrom za pripravo formulacije z 10 ml bistre, rumene do jantarjaste raztopine - eno reakcijsko stekleno vialo (prazno)
Greek: Y] διαλύματος Zevalin.
Slovenian: Y] označenega zdravila Zevalin.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 1.000 άτομα) - καλοήθης όγκος στον εγκέφαλο (μηνιγγίωμα), - αιμορραγία στο κεφάλι λόγω χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων*, Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν είναι γνωστή: - αντίδραση του δέρματος και των βλεννογόνων (συμπεριλαμβανομένου Συνδρόμου Stevens-Johnson)* - διαρροή της έγχυσης στον περιβάλλοντα ιστό (εξαγγείωση), προκαλώντας φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα του σημείου έγχυσης) και ανάπτυξη ουλών (απολέπιση του σημείου έγχυσης) ή έλκη του σημείου έγχυσης - βλάβη στον ιστό γύρω από όγκους του λεμφικού συστήματος και επιπλοκές λόγω οιδήματος τέτοιων όγκων
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo: - reakcije kože ali sluznice (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom)* - iztekanje infuzije v okoliško tkivo (ekstravazacija), ki povzroči vnetje kože (dermatitis na mestu infuzije) in luščenje (deskvamacija na mestu infuzije) ali razjede na mestu injiciranja - poškodba tkiva okoli tumorja limfnega sistema in zapleti zaradi otekline takega tumorja
Greek: Η χρήση του Zevalin συνεπώς δεν συνιστάται σε ασθενείς με μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) με εμπλοκή του ΚΝΣ.
Slovenian: Uporaba zdravila Zevalin zato pri bolnikih z vključitvijo CNS ni priporočljiva.
Greek: Κοιλιακό άλγος, Διάρροια, Δυσπεψία, Ερεθισμός του λάρυγγα, Δυσκοιλιότητα
Slovenian: Bolezni prebavil siljenje na bruhanje bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, dispepsija, draženje grla, zaprtost
Greek: Μηνιγγίωμα
Slovenian: meningiom
Greek: Y] Zevalin σε ενέργειες 15 MBq/ kg και 11 MBq/ kg, υπολογίστηκε με βάση τη μέθοδο MIRD (Medical Internal Radiation Dosimetry) (Πίνακας 3).
Slovenian: In] označenim zdravilom Zevalin so z MIRD (Medical Internal Radiation Dosimetry) izračunali predvideno absorbirano dozo za posamezne organe po aplikaciji z Y] označenega zdravila Zevalin z aktivnostmi 15 MBq/kg in 11 MBq/kg (preglednica 3).
Greek: Θεραπεία υποτροπιάζοντος ή ανθιστάμενου στη θεραπεία με rituximab, λεμφοζιδιακού μη Hodgkin λεμφώματος (NHL) εκ CD20+ Β κυττάρων (NHL):
Slovenian: Zdravljenje relapsnega ali neodzivnega CD20+ folikularnega B-celičnega ne-Hodgkinovega limfoma (NHL) po rituksimabu:
Greek: Βήμα 5: Προσδιορισμός του ραδιοσημασμένου με [
Slovenian: 5. faza: Izmerite specifično radioaktivnost raztopine z [
Greek: Το Zevalin είναι μια τυποποιημένη συσκευασία για την παρασκευή της δραστικής ουσίας ibritumomab tiuxetan [
Slovenian: Zdravilo Zevalin je komplet za pripravo zdravilne učinkovine ibritumomab tiuksetana [
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija
Greek: Στην παρασκευή και κατά τη διάρκεια του προσδιορισμού της ραδιοχημικής καθαρότητας του ραδιοσημασμένου με [
Slovenian: Med pripravo preparata in določanjem radiokemijske čistote z [
Greek: Ραδιοσημασμένο με [
Slovenian: Odmerek z [
Greek: Καμία ανάπτυξη
Slovenian: Sterilnost ni rasti
Greek: Τοίχωμα κάτω παχέος εντέρου
Slovenian: Ena viala ibritumomab tiuksetana
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 22 Μαΐου 2008.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 22. maja 2008.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zevalin.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zevalin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. januarja 2004.
Greek: Το Zevalin πρέπει να χορηγείται ως βραδεία έγχυση διάρκειας 10 λεπτών.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je treba dajati kot počasno infuzijo v trajanju 10 minut.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnika brez poslabšanja bolezni.
Greek: Ο ιατρός που το συνταγογραφεί πρέπει να διασφαλίζει ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την έκθεση στη ραδιενέργεια είναι μικρότεροι των κινδύνων της ίδιας της ασθένειας.
Slovenian: Zdravnik, ki ga predpiše, se mora prepričati, da so tveganja zaradi izpostavljenosti radioaktivnosti manjša od tveganj, ki izhajajo iz same bolezni.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zevalin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zevalin
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zevalin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zevalin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με μερική ή ολική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov s popolnim ali delnim odzivom na zdravljenje.
Greek: Ωστόσο, ο χρόνος που απαιτήθηκε για την επιδείνωση της νόσου μετά τη θεραπεία ήταν ο ίδιος και στις δύο ομάδες (περίπου 10 μήνες).
Slovenian: Vendar pa je bil čas do poslabšanja bolezni po zdravljenju v obeh skupinah enak
Greek: • ασθενείς που παρουσίασαν ύφεση (μείωση του αριθμού των καρκινικών κυττάρων) μετά την πρώτη «επαγωγική θεραπεία» (αρχική χημειοθεραπεία) για λέμφωμα.
Slovenian: • bolnikih, ki so prešli v remisijo (zmanjšanje števila rakavih celic) po prvem „indukcijskem zdravljenju" (začetno zdravljenje s kemoterapijo) limfoma.
Greek: Το Zevalin εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων», διότι για επιστημονικούς λόγους δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah", ker ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zevalin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zevalin.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του οργανισμού.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen), ki jo najdemo v določenih celicah v telesu, in se veže nanjo.
Greek: Στη συνέχεια, επτά έως εννέα ημέρες αργότερα, πραγματοποιείται δεύτερη έγχυση ριτουξιμάβης και χορηγείται ένεση ραδιοσημασμένου Zevalin.
Slovenian: Sedem do devet dni kasneje temu sledi nova infuzija rituksimaba in injekcija radioaktivno označenega zdravila Zevalin.
Greek: Το Zevalin δεν χρησιμοποιείται απευθείας αλλά πρέπει να ραδιοσημαίνεται πριν από τη χρήση του.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se ne uporablja neposredno, temveč ga je treba pred uporabo radioaktivno označiti.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zevalin (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), λευκοκυτταροπενία και ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (μικρός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα), αδυναμία, πυρεξία (πυρετός), δυσκαμψία και ναυτία (αδιαθεσία).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zevalin (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabokrvnost (nizka koncentracija rdečih krvničk), levkocitopenija in nevtropenija (nizka koncentracija belih krvničk), trombocitopenija (nizka koncentracija trombocitov), astenija (splošna oslabelost), pireksija (povišana telesna temperatura), rigor (okorelost) in navzeja (slabost).
Greek: Το Zevalin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιβριτουμομάμπη, στο χλωριούχο ύττριο, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravila Zevalin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ibritumomab, itrijev klorid, mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zevalin;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zevalin?
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zevalin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Zevalin δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolnice, ki so noseče ali dojijo.
Greek: Στους ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες ή που εμφάνισαν υποτροπή της ασθένειας μετά από προηγούμενη θεραπεία, το Zevalin ήταν αποτελεσματικότερο από τη ριτουξιμάβη: το 80% των ασθενών που έλαβαν ραδιοσημασμένο Zevalin ανταποκρίθηκε στη θεραπεία έναντι του 56% των ασθενών που έλαβαν ριτουξιμάβη.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se niso odzivali na druga zdravljenja ali pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovila, je bilo zdravilo Zevalin učinkovitejše od rituksimaba: odzvalo se je 80 % bolnikov, ki so prejemali radioaktivno označeno zdravilo Zevalin, v primerjavi s 56 % bolnikov, ki so prejemali rituksimab.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε ασθενείς που έλαβαν Zevalin και ασθενείς που δεν έλαβαν συμπληρωματική θεραπεία.
Slovenian: V študiji so primerjali bolnike, ki so prejeli Zevalin, in bolnike, ki niso prejeli nobenega dodatnega zdravljenja.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Zevalin.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zevalin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Η ιβριτουμομάμπη σχεδιάστηκε για να στοχεύει στο αντιγόνο CD20 το οποίο υπάρχει στην επιφάνεια όλων των Β-λεμφοκυττάρων.
Slovenian: Ibritumomab je bil zasnovan tako, da se veže na antigen CD20, ki je prisoten na površini vseh limfocitov B.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιβριτουμομάμπη τιουξετάνη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost ibritumomab tiuksetan
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zevalin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zevalin, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η δόση του Zevalin υπολογίζεται ώστε να παρέχει την κατάλληλη ποσότητα ραδιενέργειας για την κατάσταση του ασθενούς, με βάση τον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων του.
Slovenian: Odmerek zdravila Zevalin se izračuna tako, da bolniku zagotovi ustrezno količino radioaktivnosti glede na njegovo stanje, ugotovljeno na podlagi števila krvnih celic.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση της ραδιοσημασμένης με Zevalin θεραπείας πρέπει να γίνεται μόνο από πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να χρησιμοποιούν ραδιενεργά φάρμακα.
Slovenian: Z radioaktivno označenim zdravilom Zevalin smejo rokovati in ga dajati samo osebe, pooblaščene za uporabo radioaktivnih zdravil.
Greek: Το ραδιοσημασμένο Zevalin είναι ραδιενεργό και η χρήση του μπορεί να ενέχει κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Slovenian: Radioaktivno označeno zdravilo Zevalin je radioaktivno, njegova uporaba pa lahko pomeni tveganje za razvoj raka in dednih okvar.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν ραδιοσημασμένο Zevalin επιβίωσαν κατά μέσο όρο 37 μήνες έως ότου σημειωθεί επιδείνωση της ασθένειάς τους, έναντι 14 μηνών που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που δεν έλαβαν άλλη θεραπεία.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali radioaktivno označeno zdravilo Zevalin, so v povprečju preživeli 37 mesecev do poslabšanja bolezni, v primerjavi s 14 meseci pri tistih bolnikih, ki niso prejemali nobenega nadaljnjega zdravljenja.
Greek: Όταν το Zevalin χορηγήθηκε ως θεραπεία σταθεροποίησης, οι ασθενείς επιβίωσαν για μεγαλύτερο διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου τους από ότι όταν δεν λάμβαναν άλλη θεραπεία.
Slovenian: Ko se je zdravilo Zevalin uporabilo kot konsolidacijska terapija, so bolniki preživeli dlje časa brez poslabšanja bolezni, kot če niso prejeli nobenega nadaljnjega zdravljenja.
Greek: Η δραστική ουσία του Zevalin, η ιβριτουμομάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zevalin, ibritumomab, je monoklonsko protitelo.
Greek: Ως θεραπεία σταθεροποίησης, το Zevalin μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 414 ασθενείς στους οποίους επετεύχθη μερική ή ολική ύφεση κατά τη διάρκεια της επαγωγικής θεραπείας για λέμφωμα μη Hodgkin.
Slovenian: Pri konsolidacijski terapiji so zdravilo Zevalin proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 414 bolnikov, ki so dosegli delno ali popolno remisijo med indukcijskim zdravljenjem ne-Hodgkinovega limfoma.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zevalin.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Zevalin odobri dovoljenje za promet.
Greek: Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μία ουσία επισημαίνεται με ραδιενεργή ένωση.
Slovenian: Radioaktivno označevanje je tehnika, pri kateri se učinkovina označi z radioaktivno snovjo.
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν ριτουξιμάβη στο πλαίσιο της επαγωγικής θεραπείας ήταν πολύ μικρός ώστε να προσδιοριστεί κατά πόσο θα ήταν επωφελής η χορήγηση Zevalin ως θεραπείας σταθεροποίησης στους εν λόγω ασθενείς.
Slovenian: Vendar je premalo bolnikov prejelo rituksimab kot del indukcijskega zdravljenja, da bi lahko določili, ali bi jim uporaba zdravila Zevalin kot konsolidacijskega zdravljenja koristila.