FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ................................... 12 L'Agence peut-elle me fournir des informations relatives aux brevets sur les médicaments?
Dutch: .......................................... 13 Kan het Europees Geneesmiddelenbureau mij informatie geven over patenten op geneesmiddelen?
French: Si vous ressentez un effet indésirable ou pensez que c'est le cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dutch: Als u een bijwerking ervaart of denkt te ervaren, moet u een arts of apotheker om advies vragen.
French: Pour savoir si un médicament est actuellement disponible dans votre pays dans le cadre d'un programme d'utilisation compassionnelle, veuillez contacter l'autorité nationale de réglementation des médicaments ou l'entreprise responsable du médicament.
Dutch: Om erachter te komen of een geneesmiddel momenteel in uw land met speciale toestemming beschikbaar is, neemt u contact op met de registratieautoriteiten voor geneesmiddelen in uw land of met het bedrijf dat voor het geneesmiddel verantwoordelijk is.
French: • la disponibilité des médicaments;
Dutch: • de beschikbaarheid van geneesmiddelen;
French: Pour obtenir des informations sur des médicaments autorisés au niveau national, veuillez contacter l'autorité de réglementation des médicaments de votre pays;
Dutch: Om informatie over nationaal toegelaten geneesmiddelen te verkrijgen, moet u contact opnemen met de registratieautoriteiten voor geneesmiddelen in uw land;
French: Comment sont évalués les dispositifs médicaux?
Dutch: Hoe worden medische hulpmiddelen beoordeeld?
French: Questions sur les médicaments
Dutch: Vragen over geneesmiddelen
French: Pourquoi est-ce que je ne peux pas trouver d'informations sur un médicament particulier sur votre site internet?
Dutch: Waarom kan ik op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau geen informatie vinden over een bepaald geneesmiddel?
French: • les brevets des médicaments;
Dutch: • patenten van geneesmiddelen;
French: L'Agence dispose-t-elle d'informations sur la disponibilité des médicaments dans les États membres?
Dutch: Heeft het Europees Geneesmiddelenbureau informatie over de beschikbaarheid van geneesmiddelen in de lidstaten?
French: Comment sont évalués les médicaments à base de plantes?
Dutch: Hoe worden kruidengeneesmiddelen beoordeeld?
French: L'Agence peut-elle m'envoyer des articles promotionnels?
Dutch: Kan het Geneesmiddelenbureau mij promotionele producten leveren?
French: Comment sont organisées les redevances à l'Agence?
Dutch: Hoe zijn de kosten voor diensten geregeld bij het Europees Geneesmiddelenbureau?
French: J'ai ressenti un effet indésirable d'un médicament.
Dutch: Ik ervaar een bijwerking van een geneesmiddel.
French: Pour obtenir des informations sur la façon de signaler un effet indésirable dans votre pays, veuillez consulter l'autorité compétente.
Dutch: Voor informatie over het melden van een bijwerking in uw land raadpleegt u de betreffende instantie.
French: L'Agence ne possède pas de liste des médecins spécialistes et n'est pas en mesure de conseiller les patients sur la personne à qui s'adresser pour recevoir un traitement.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau houdt geen lijst bij van medisch specialisten en kan individuele patiënten geen advies geven omtrent hun behandeling.
French: ............................................................. 9 Comment sont évalués les compléments alimentaires?
Dutch: ............................................................ 9 Hoe worden voedingssupplementen beoordeeld?
French: Les cosmétiques sont évalués par des autorités dans chaque État membre.
Dutch: Cosmetica worden door de autoriteiten in elke lidstaat beoordeeld en niet beoordeeld door het Geneesmiddelenbureau.
French: Qu'est-ce que l'Agence ne contrôle pas?
Dutch: Waar gaat het Europees Geneesmiddelenbureau niet over?
French: ........................................ 10 Comment les intérêts contradictoires sont-ils surveillés?
Dutch: ........................................................................................................... 10 Hoe worden tegenstrijdige belangen in de gaten gehouden?
French: L'Agence n'a aucun contrôle sur ces décisions, e qui signifie que les médicaments qui ont reçu une autorisation centralisée de mise sur le marché via l'Agence peuvent ne pas être disponibles dans tous les États membres de l'Union européenne (UE).
Dutch: Dit betekent dat geneesmiddelen die via het Geneesmiddelenbureau een centrale handelsvergunning hebben gekregen, mogelijk niet in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) verkrijgbaar zijn.
French: Questions sur la disponibilité des médicaments ........................................ 11
Dutch: Vragen over de beschikbaarheid van geneesmiddelen .............................. 11
French: • les dispositifs médicaux;
Dutch: • medische hulpmiddelen;
French: Questions sur la fixation des prix, les ventes et les brevets ...................... 12
Dutch: Vragen over prijzen, verkoop en patenten ................................................. 13
French: Vous trouverez également des informations sur les effets indésirables observés sous un médicament dans la notice.
Dutch: Informatie over bijwerkingen van een geneesmiddel is ook in de bijsluiter te vinden.
French: ...................... 7 Comment puis-je rechercher un médicament sur le site internet de l'Agence?
Dutch: .......................................................................... 7 Hoe kan ik een geneesmiddel zoeken op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau?
French: .................................................... 9 Comment sont évalués les cosmétiques?
Dutch: ............................................................ 9 Hoe worden cosmetica beoordeeld?
French: ........................................................................ 4 Tous les médicaments sont-ils approuvés via l'Agence?
Dutch: .............................................. 4 Worden alle geneesmiddelen via het Europees Geneesmiddelenbureau goedgekeurd?
French: Seuls les médicaments évalués par l'Agence sont disponibles sur le site internet.
Dutch: Op de website vindt u uitsluitend geneesmiddelen die door het Geneesmiddelenbureau zijn beoordeeld.
French: • la fixation des prix des médicaments;
Dutch: • de prijs van geneesmiddelen;
French: Questions sur les redevances
Dutch: Vragen over kosten van diensten
French: Si vous souhaitez participer à un essai clinique, vous devez en discuter avec votre médecin ou votre infirmière ou infirmier, qui peuvent être en mesure de vous orienter vers un essai clinique approprié.
Dutch: Indien u graag aan een klinische proef wilt deelnemen, moet u dat met uw arts of verpleegkundige bespreken.
French: Il se peut que vous n'obteniez pas une liste complète des options de traitement disponibles pour une maladie donnée en cherchant sur le site internet de l'Agence.
Dutch: Als u op de website van het Geneesmiddelenbureau zoekt, zult u niet altijd een volledige lijst krijgen van alle behandelopties die voor een bepaalde aandoening beschikbaar zijn.
French: L'Agence vous recommande également de signaler tout soupçon d'effet indésirable aux autorités nationales compétentes, soit en parlant à un professionnel des soins de santé, soit, dans certains cas, en signalant directement les effets indésirables aux autorités nationales compétentes au moyen d'un formulaire de signalement en ligne ou par téléphone.
Dutch: In sommige gevallen kunt u de bijwerkingen ook via online formulieren voor meldingen door patiënten of telefonisch direct bij de nationale bevoegde instantie melden.
French: Questions sur l'Agence
Dutch: Vragen over het Europees Geneesmiddelenbureau
French: • les compléments à base de plantes;
Dutch: • kruidensupplementen;
French: Sommaire
Dutch: Inhoud
French: Pouvez-vous m'aider à me procurer un médicament?
Dutch: Kan het Europees Geneesmiddelenbureau mij helpen om een geneesmiddel te verkrijgen?
French: Quels sont les horaires d'ouverture de l'Agence?
Dutch: Wanneer is het Europees Geneesmiddelenbureau open?
French: Cependant, certains médicaments peuvent être fournis à des patients donnés dans des conditions particulières avant qu'ils ne soient autorisés, notamment dans le cadre d'essais cliniques ou de programmes d'utilisation compassionnelle, qui sont réglementés par les États membres.
Dutch: Wel kunnen sommige geneesmiddelen onder bijzondere omstandigheden aan individuele patiënten worden geleverd voordat ze toegelaten zijn.
French: Questions concernant le site internet de l'Agence ....................................... 6
Dutch: Vragen over de website van het Europees Geneesmiddelenbureau ............. 6
French: Vous pouvez consulter si vous le souhaiter le registre des essais cliniques de l'UE pour obtenir des informations sur les essais cliniques autorisés en cours.
Dutch: Voor informatie over goedgekeurde klinische proeven die gaande zijn, kunt u het EU-register voor klinische proeven (EU Clinical Trials Register) raadplegen.
French: Au terme de cette période, l'Agence publie une recommandation sur l'approbation du médicament.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau doet ongeveer een jaar over de beoordeling van een geneesmiddel, waarna het een aanbeveling geeft over het al dan niet goedkeuren van het geneesmiddel.
French: Ils ne sont pas évalués par l'Agence.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geen invloed op dit besluit.
French: Questions sur l'évaluation d'autres substances ........................................... 9
Dutch: Vragen over de beoordeling van andere stoffen .......................................... 9
French: .................... 7 Pourquoi est-ce que je ne peux pas trouver d'informations sur un médicament particulier sur votre site internet?......................................................................................................
Dutch: ........................................................................ 7 Kan het Europees Geneesmiddelenbureau me zeggen wanneer een geneesmiddel zal worden goedgekeurd?.............................................................................................................
French: Foire aux questions
Dutch: Vraagbaak
French: Médicament à base de plantes : résumé à l'intention du public
Dutch: Kruidengeneesmiddelen: samenvatting voor het publiek
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom le 9 décembre 2015 EMA/680058/2015
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Les médicaments à base de myrtille fraîche ne peuvent être utilisés que chez les adultes et ne peuvent être pris pour une durée supérieure à 4 semaines.
Dutch: Geneesmiddelen die verse blauwe bosbes bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en mogen niet langer worden gebruikt dan vier weken.
French: La myrtille fraîche est le nom commun du fruit frais de la plante Vaccinium myrtillus L.
Dutch: Verse blauwe bosbes is de algemene benaming voor de verse vrucht van de plant Vaccinium myrtillus L.
French: Les anthocynanes seraient également capables de réparer les petits vaisseaux sanguins suite à des lésions du système circulatoire local.
Dutch: De anthocyaninen worden ook geacht uiterst kleine bloedvaatjes te herstellen na beschadiging van de plaatselijke bloedcirculatie.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la myrtille fraîche.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van verse blauwe bosbes.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de myrtille fraîche par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet « All documents » sur le site web de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'enregistrement des médicaments à base de plantes contenant de la myrtille fraîche.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die verse blauwe bosbes bevatten.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la myrtille fraîche doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die verse blauwe bosbes bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments à base de myrtille fraîche, notamment les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site Internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die verse blauwe bosbes bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser les médicaments contenant de la myrtille fraîche.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die verse blauwe bosbes bevatten.
French: 2 semaines, consultez un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Dutch: Indien de symptomen langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of gekwalificeerde zorgverlener worden geraadpleegd.
French: Comment les médicaments à base de myrtille fraîche sont-ils autorisés dans l'UE ?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met verse blauwe bosbes in de EU goedgekeurd?
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de myrtille fraîche
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met verse blauwe bosbes
French: Les préparations à base de myrtille fraîche sont obtenues en utilisant une technique d'extraction des composés composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que le méthanol) pour en dissoudre les composés.
Dutch: Preparaten van verse blauwe bosbes worden verkregen met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken aan vers plantenmateriaal door ze op te lossen in een oplosmiddel (zoals methanol), waarna de oplossing wordt verdampt om een droog extract te verkrijgen.
French: Les résultats d'études en laboratoire révèlent que les myrtilles sont riches en anthocyanes, qui amélioreraient la circulation sanguine en détendant et dilatant (élargissant) les vaisseaux sanguins et en les protégeant contre les lésions.
Dutch: Resultaten van laboratoriumstudies wijzen uit dat bosbessen rijk aan anthocyaninen zijn, die worden geacht de bloedcirculatie te verbeteren door het ontspannen en verwijden van bloedvaten en het beschermen van bloedvaten tegen beschadiging.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de myrtille fraîche, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des préparations à base de myrtille fraîche sont généralement disponibles sous formes solides à prendre par voie orale.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die verse blauwe bosbes-preparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar in vaste vorm, in te nemen via de mond.
French: Qu'est-ce que la myrtille fraîche ?
Dutch: Wat is verse blauwe bosbes?
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de myrtille fraîche et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
French: Myrtille fraîche
Dutch: Verse blauwe bosbes
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base de myrtille fraîche pour soulager les sensations d'inconfort et de lourdeur dans les jambes associées à des problèmes mineurs de circulation sanguine et pour atténuer les symptômes de saignements sous la peau de petits vaisseaux sanguins reposent sur un « usage traditionnel ».
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes voor het verlichten van ongemak en zwaarheid van de benen in verband met lichte problemen in de bloedcirculatie en voor het verlichten van symptomen van bloedingen in de huid afkomstig van uiterst kleine bloedvaatjes, zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de leur utilisation de longue date, les médicaments à base de myrtille fraîche peuvent être utilisés pour soulager les sensations d'inconfort et de lourdeur dans les jambes associées à des problèmes mineurs de circulation sanguine, ainsi que pour atténuer les symptômes de saignements sous la peau de petits vaisseaux sanguins.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat geneesmiddelen met verse blauwe bosbes op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt voor het verlichten van ongemak en zwaarheid van de benen in verband met lichte problemen in de bloedcirculatie en voor het verlichten van symptomen van bloedingen in de huid afkomstig van uiterst kleine bloedvaatjes.
French: Dans son évaluation, le HMPC a également tenu compte des études cliniques portant sur les troubles du système circulatoire menées il y a 30 à 40 ans. Bien que des bénéfices potentiels aient été observés, la façon dont les études ont été menées en a limité la portée.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook klinische studies naar aandoeningen van het bloedcirculatiesysteem in aanmerking genomen die 30 - 40 jaar geleden werden uitgevoerd.
French: Quels sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de myrtille fraîche ?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de myrtille fraîche ?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes in?
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre les médicaments à base de myrtille fraîche et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
French: Teneur (concentration)
Dutch: Inhoud (Concentratie)
French: 1 seringue préremplie avec protège-aiguille
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermer
French: Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre)
Dutch: Voorgevulde spuit (glas)
French: Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre) avec protègeaiguille
Dutch: Voorgevulde spuit (glas) met naaldbeschermer
French: Les douleurs musculaires sont également fréquentes.
Dutch: Pijn in spieren komt ook vaak voor.
French: Le filgrastim est disponible sous la forme d'autres médicaments dans l'Union européenne (UE) depuis un certain nombre d'années.
Dutch: Filgrastim is al een aantal jaren beschikbaar in andere geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
French: Les neutropénies ont duré 1 jour en moyenne avec les deux médicaments.
Dutch: Bij beide geneesmiddelen hield de neutropenie gemiddeld één dag aan.
French: Autres informations relatives à Fulphila
Dutch: Overige informatie over Fulphila
French: Les patients peuvent s'administrer eux-mêmes une injection, à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren als ze hierin naar behoren zijn geoefend.
French: Des informations sur Fulphila sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fulphila is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
French: Cela signifie que Fulphila est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Dutch: Dit betekent dat Fulphila zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fulphila?
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fulphila te waarborgen?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fulphila ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fulphila, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Pourquoi Fulphila est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Fulphila in de EU toegelaten?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Fulphila sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Fulphila continu gemonitord.
French: Il est administré spécifiquement pour réduire la durée des neutropénies et prévenir les neutropénies fébriles (lorsque la neutropénie s'accompagne de fièvre).
Dutch: Het middel wordt specifiek gegeven om de duur van neutropenie te verkorten en om febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) te voorkomen.
French: Fulphila n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Dutch: Fulphila is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
French: Les effets secondaires rapportés avec Fulphila sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Fulphila worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Toutes ces données ont été estimées suffisantes pour conclure que Fulphila se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Fulphila zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice de Fulphila est supérieur au risque identifié, et que le médicament peut être autorisé au sein de l'UE.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Neulasta, het voordeel van Fulphila groter is dan het vastgestelde risico en dat het kan worden geregistreerd voor gebruik in de EU.