FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rezistence: Resistence viru na nelfinavir může vzniknout mutací virové proteázy na pozicích aminokyselin č. 30, 88 a 90.
Latvian: Rezistence: Vīrusu rezistence pret nelfinaviru var rasties vīrusu proteāzes mutāciju dēļ aminoskābes 30., 88. un 90. pozīcijā.
Czech: Viz bod 4.4.
Latvian: Skatīt apakšpunktu 4.4
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. ledna 1998
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1998. gada 22. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 23. janvāris
Czech: Známky předchozí infekce
Latvian: Iepriekšēju infekcijas slimību izpausmes
Czech: Viz bod 5.1.
Latvian: Skatīt apakšpunktu 5.1.
Czech: Příznaky zahrnují těžké bolesti břicha, které se šíří do zad.
Latvian: Tā pazīmes ir stipras sāpes vēderā, kas staro uz muguru.
Czech: Toto může vést ke ztrátě virologické odpovědi a k rezistenci na VIRACEPT (viz bod 4.5)
Latvian: Tas var izraisīt viroloģiskās atbildes reakcijas zaudēšanu un iespējamu rezistenci pret VIRACEPT (skatīt apakšpunktu 4.5).
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny:
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi:
Czech: • Před užívání přípravku Viracept řekněte svému lékaři, pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete.
Latvian: • Pirms Viracept lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums iestājusies grūtniecība vai to plānojat.
Czech: Bezpečnost kombinace indinavir + nelfinavir nebyla stanovena
Latvian: Indinavira + nelfinavira kombinācijas drošība nav noteikta.
Czech: Jsou uvedeny také významné abnormální laboratorní výsledky, které byly pozorovány v souvislosti s nelfinavirem (po 48 týdnech).
Latvian: Saraksts ietver arī izteiktas laboratoriskās novirzes, kas novērotas, lietojot nelfinaviru (pēc 48 nedēļām).
Czech: Žádný pacient v této studii neměl abstinenční příznaky, nicméně by se mělo díky farmakokinetickým změnám očekávat, že někteří pacienti léčení touto kombinací mohou mít abstinenční příznaky a vyžadovat zvýšení dávky methadonu.
Latvian: Nevienam no pacientiem šajā pētījumā nekonstatēja atcelšanas simptomus; kaut gan, ņemot vērā farmakokinētikas pārmaiņas, jāparedz, ka dažiem pacientiem, kas saņēma šo medikamentu kombināciju, varētu būt atcelšanas simptomi un var būt nepieciešama turpmāka metadona devas pielāgošana.
Czech: • Užívejte všechny dávky ve stejný čas každý den.
Latvian: • Lietojiet devas katru dienu pareizajā laikā.
Czech: PSUR: Držitel rozhodnutí o registraci bude každý rok předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR).
Latvian: PSUR: reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedz gadskārtējos PSUR.
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny)
Latvian: HMG-CoA reduktāzes inhibitori (statīni)
Czech: Doporučený režim dávkování a příslušné hodnoty AUC24 jsou shrnuty níže.
Latvian: Dozēšanas shēmas un ar tām saistītās AUC24 vērtības apkopotas tālāk.
Czech: Celkový počet tablet za den
Latvian: Kopējais tablešu skaits dienā
Czech: Shrnutí AUC24 nelfinaviru v rovnovážném stavu v pediatrických studiích
Latvian: Apkopojums par nelfinavira līdzsvara stāvokļa AUC24 pediatriskos pētījumos
Czech: V souladu s pokynem CHMP o systémech řízení rizik pro humánní léčivé přípravky bude předložen aktualizovaný plán řízení rizik současně s další periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP Cilvēkiem izmantojamo medicīnisko produktu riska kontroles plāna sistēmas vadlīnijām, papildināts Riska kontroles plāns jāiesniedz kopā ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Czech: Je třeba je podávat s opatrností.
Latvian: Lietot piesardzīgi.
Czech: Tato kombinace by měla být podávána s opatrností a měly by být zváženy nižší dávky trazodonu.
Latvian: Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, un jāapsver mazākās trazodona devas lietošana.
Czech: Viracept prášek je pro pacienty, kteří nemohou užívat tablety.
Latvian: Viracept pulveris paredzēts cilvēkiem, kas nevar lietot tabletes.
Czech: Omezené údaje z klinické studie s pacienty, kterým byl podáván jeden nebo více těchto léčivých přípravků s nelfinavirem naznačují, že klinicky významný účinek na bezpečnost a účinnost se neočekává.
Latvian: Nepietiekami klīnisko pētījumi dati par pacientiem, kas saņem vienu vai vairākas no šīm zālēm kopā ar nelfinaviru, liecina, ka klīniski nozīmīga ietekme uz drošību un efektivitāti nav gaidāma.
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Latvian: • Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Czech: • Závažná forma vyrážky (erythema multiforme).
Latvian: • Smagi izsitumi (erythema multiforme).
Czech: Farmakokinetické údaje ze studie AG1343-556 byly variabilnější než údaje z dalších studií vedených u pediatrické populace; 95% interval spolehlivosti pro AUC24 byl 9 až 121 mg.h/l.
Latvian: Pētījumā AG1343-556 iegūtie farmakokinētiskie dati bija mainīgāki nekā dati no citiem pediatriskajiem pētījumiem; AUC24 95% ticamības intervāls bija no 9 līdz 121 mg.h/l.
Czech: 10,0 mg sacharoso monopalmitátu (ester) teoreticky odpovídá nejvýše 5,9 mg plně hydrolyzované sacharózy.
Latvian: 10,0 mg saharozes palmitāta, kas ir ēsteris, teorētiski atbilst maksimāli 5,9 mg saharozes pēc pilnīgas hidrolizēšanas.
Czech: U opic byl pozorován pokles hmotnosti a celkové tělesné chátrání společně s příznaky gastrointestinální toxicity.
Latvian: Pērtiķiem novēroja ķermeņa masas samazināšanos un vispārējā fiziskā stāvokļa pasliktināšanos kopā ar gastrointestinālas toksicitātes vispārīgām pazīmēm.
Czech: V plasmě byl zjištěn jeden hlavní a několik vedlejších oxidačních metabolitů.
Latvian: Plazmā tika atrasti viens nozīmīgs un vairāki mazāk nozīmīgi oksidēti metabolīti.
Czech: Děti ve věku od 3 do 13 let
Latvian: Bērni no 3 līdz 13 gadu vecumam
Czech: Celková incidence ostatních mutací spojených s primární rezistencí vůči inhibitorům proteázy byla 9,6 % pro substituci v poloze L90M, zatímco substituce v pozicích 48, 82 a 84 nebyly pozorovány.
Latvian: Citu mutāciju, kas saistītas ar primāru rezistenci pret PI, kopējais biežums bija 9,6 % L90M substitūcijai, bet substitūcija 48., 82. un 84. pozīcijā netika novērota.
Czech: Viracept obsahuje léčivou látku nazývanou nelfinavir, což je tzv. „inhibitor proteázy."
Latvian: Viracept satur zāles, ko sauc par nelfinaviru un kas ir 'proteāzes inhibitors'.
Czech: Tyto děti budou dostávat různý počet tablet s každým jídlem.
Latvian: Šiem bērniem ir jādod lietot atšķirīgs tablešu skaits katrā maltītē.
Czech: V současné době není důkaz nedostatečného účinku zidovudinu v CNS, který by mohl být spojován s prostým snížením plazmatických hladin zidovudinu při současném podávání s nelfinavirem.
Latvian: Pašlaik nav pierādījumu par zidovudīna nepietiekamu iedarbību uz CNS, kas varētu būt saistīta ar zidovudīna plazmas līmeņa nelielu pazemināšanos, lietojot vienlaikus ar nelfinaviru.
Czech: Další údaje o pomocných látkách viz bod 2 a 6.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par palīgvielām skatīt apakšpunktā 2 un 6.1.
Czech: • jste alergický(á) na nelfinavir nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6 „Další informace")
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret nelfinaviru vai jebkuru citu sastāvdaļu (norādītas apakšpunktā 6. ‘Sīkāka informācija');
Czech: Pokud je užíván s nelfinavirem, měla by být podávána nejmenší možná dávka atorvastatinu.
Latvian: Lietojot kopā ar nelfinaviru, būtu jālieto mazāko iespējamo atorvastatīna devu.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a o rostliných léčivých přípravích.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, un augu valsts līdzekļiem.
Czech: U pacientů s jaterní poruchou (třída A až C podle Child-Turcotta) byl pozorován vzestup AUC o 49 - 69 % ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Latvian: Pacientu grupā ar aknu darbības traucējumiem (Child-Turcotte A līdz C klases) novēroja nelfinavira AUC palielināšanos par 49-69 %, salīdzinot ar veselo cilvēku grupu.
Czech: Nelfinavir nesmí být podáván s terfenadinem, astemizolem ani cisapridem kvůli možným závažným a/nebo život ohrožujícím arytmiím.
Latvian: Nelfinaviru nedrīkst lietot vienlaikus ar terfenadīnu, astemizolu vai cisaprīdu, jo var rasties nopietna un/vai dzīvību apdraudoša aritmija.
Czech: Tabulka 2: Incidence nežádoucích účinků a významných abnormálních laboratorních výsledků zjištěných ve studiích fáze II a III (velmi časté (≥ 10 %); časté (≥ 1 % až < 10 %)) Tělesný systém
Latvian: 2. tabula: Blakusparādību un izteiktu laboratorisko noviržu sastopamība II un III fāzes pētījumos (ļoti bieži (≥ 10 %); bieži (≥ 1 % un < 10 %))
Czech: Zvýšení Cmax v násobcích
Latvian: Cmax palielinājums, reizes
Czech: Jejich frekvence není známa (viz bod 4.4).
Latvian: Tās rašanās biežums nav zināms (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Velmi časté (objevující se u více než 1 osoby z 10): • Průjem.
Latvian: Ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • Caureja.
Czech: Sensitivní
Latvian: Jutīgi
Czech: Celkem přibližně 400 pacientů užívalo v pediatrických léčebných studiích (studie 524, 556, PACTG 377/725 a PENTA-7) nelfinavir až po dobu 96 týdnů.
Latvian: Pavisam apmēram 400 pacientu saņēma nelfinaviru pētījumos par bērnu ārstēšanu (524, 556, PATCG 377/725 un PENTA-7 pētījums) līdz 96 nedēļām.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku VIRACEPT nebyla dosud stanovena.
Latvian: VIRACEPT absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Czech: Sildenafil v úvodní dávce nepřesahující 25 mg za 48 hodin.
Latvian: Sildenafila sākumdeva nedrīkst būt lielāka par 25 mg 48 stundu laikā.
Czech: Během těchto studií muselo méně než 13% pacientů přerušit léčbu v důsledku nežádoucích účinků.
Latvian: Šo klīnisko pētījumu laikā kopējais pacientu daudzums, kam terapija tika pārtraukta sakarā ar nevēlamām blakusparādībām, bija mazāk nekā 13 %.
Czech: Zvýšené riziko lipodystrofie je spojováno s individuálními dispozicemi, jako je starší věk, a faktory souvisejícími s léky, jako je delší trvání antiretrovirové léčby a s tím spojené metabolické poruchy.
Latvian: Augstāks lipodistrofijas risks tiek saistīts ar tādiem individuāliem faktoriem, kā lielāks vecums, un ar medikamentu saistītiem faktoriem, piemēram, ilgāku pretretrovīrusu terapiju un saistītiem metabolisma traucējumiem.
Czech: To pomůže léku účinkovat co nejlépe.
Latvian: Tas ļaus zālēm iedarboties pēc iespējas labāk.
Czech: Pacienti s hemofilií: Byly hlášeny případy zvýšené krvácivosti včetně spontánní tvorby kožních hematomů a hemartrózy u pacientů s hemofilií A a B léčených inhibitory proteázy.
Latvian: Pacienti ar hemofīliju: Ir ziņojumi par asiņošanas, tostarp spontānu zemādas hematomu un hemartrožu pastiprināšanos A un B tipa hemofīlijas slimniekiem, kas tika ārstēti ar proteāzes inhibitoriem.
Czech: Farmakokinetika nelfinaviru byla hodnocena v 5 studiích u pediatrických pacientů od narození do 13 let.
Latvian: Nelfinavira farmakokinētika pētīta 5 pētījumos, kuros piedalījušies bērni no dzimšanas līdz 13 gadu vecumam.
Czech: Onemocnění kostí (osteonekróza)
Latvian: Kaulu slimība (osteonekroze)
Czech: Z tohoto důvodu by potenciál pro prodloužení QT intervalu měl být vzat v úvahu v případech předávkování (viz bod 4.9).
Latvian: Tādēļ pārdozēšanas gadījumos jāņem vērā QT intervāla pagarināšanās iespēja (skatīt apakšpunktu 4.9).
Czech: • Nepřidávejte tekutinu do lahvičky originálního balení prášku.
Latvian: • Škidrumu pulverim nepievienojiet tā oriģinālajā iepakojumā.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta
Czech: Tabulka 1 níže ukazuje obvyklé dávky.
Latvian: 1. tabulā tālāk norādītas parastās devas.
Czech: Kancerogenita: Dvouleté studie s perorálním podáváním nelfinaviru byly prováděny u myší a potkanů.
Latvian: Kancerogenitāte: tika veikti divus gadus ilgi kancerogenitātes pētījumi ar pelēm un žurkām, lietojot nelfinavira mesilātu perorāli.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že VIRACEPT nezajistí vyléčení infekce HIV, takže se u nich mohou rozvinout infekce nebo onemocnění spojená s HIV infekcí, a že VIRACEPT nesnižuje riziko přenosu HIV infekce sexuální cestou nebo krví.
Latvian: Pacientam jāpaskaidro, ka VIRACEPT neizārstē HIV infekciju, un, ka pacientam arī turpmāk var attīstīties infekcijas vai citas slimības, kas saistītas ar HIV slimību, un ka nav novērots, ka VIRACEPT samazinātu HIV pārnešanas risku dzimumsakaru veidā vai ar inficētām asinīm.
Czech: Rosuvastatin může být také s nelfinavirem podáván, ale pacienti by měli být pečlivě monitorováni.
Latvian: Rosuvastatīnu var lietot vienlaikus ar nelfinaviru, bet pacienti ir jāuzrauga.
Czech: Ve skupině léčené nelfinavirem se vyskytlo více virologických selhání (17 %) než ve skupině léčené fosamprenavirem/ritonavirem (7 %).
Latvian: Viroloģiskā neveiksme izteiktāka bija nelfinavira grupā (17 %) nekā fosamprenavira/ritonavira grupā (7 %).
Czech: Inhalační/nosní steroidy Flutikason
Latvian: Inhalējamie/nazāli lietojamie steroīdi Flutikazons
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, s glukózo-galaktózovou malabsorpcí a s vrozenou nedostatečností sacharázyizomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
Latvian: Pacienti ar retām pārmantotām patoloģijām fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes deficītu nedrīkst lietot šīs zāles.
Czech: Příčinná souvislost je možná, ale mechanismus tohoto účinku nebyl dosud vysvětlen.
Latvian: Noskaidrota cēloņsakarība, lai gan darbības mehānisms netika atklāts.
Czech: • Vysoká hladina cukru v krvi (diabetes), nebo zhoršení diabetu.
Latvian: • Augsts cukura līmenis asinīs (cukura diabēts) vai cukura diabēta pasliktināšanās.
Czech: Jelikož tyto údaje pocházejí ze systému spontánních hlášení, frekvence nežádoucích účinků není známa: hypertriglyceridémie, anémie, zvýšení laktátu v krvi a pneumonie.
Latvian: Tā kā šie dati iegūti spontānu ziņojumu sistēmā, blakusparādību biežums ir nezināms: hipertrigliceridēmija, anēmija, paaugstināts pienskābes līmenis asinīs un pneimonija.
Czech: Zkušenosti s akutním předávkováním přípravkem VIRACEPT u lidí jsou omezené.
Latvian: Pieredze par akūtu VIRACEPT pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežota.
Czech: 2-13 let
Latvian: 14 2-13 gadi
Czech: Studie na potkanech v laktaci prokázaly, že nelfinavir je vylučován do mateřského mléka.
Latvian: Pētījumi ar žurkām laktācijas laikā parādīja, ka nelfinavirs nokļūst mātes pienā.
Czech: Správný počet tablet v každé dávce je velmi důležitý.
Latvian: Ir ļoti svarīgi ar katru devu lietot pareizo tablešu skaitu.
Czech: Procento pacientů s HIV RNA pod úrovní LOQ (senzitivní a ultrasenzitivní testy) ve 48. týdnu Test
Latvian: HIV RNS pacientu attiecība, salīdzinot LOQ (jutīgi un ļoti juīgi testi) 48. terapijas nedēļā Testi
Czech: • Imunosupresiva, jako je takrolimus nebo cyklosporin
Latvian: • imūnsupresantus, piemēram, takrolīmu vai ciklosporīnu;
Czech: Klinické izoláty (n=5) se sníženou citlivostí vůči zidovudinu, lamivudinu nebo nevirapinu si zachovávají plnou citlivost vůči nelfinaviru in vitro.
Latvian: Klīniskie izolāti (n=5), kam ir pazemināta jutība pret zidovudīnu, lamivudīnu vai nevirapīnu, saglabā pilnīgu jutību pret nelfinaviru in vitro.
Czech: Farmakokinetika nelfinaviru při dávkování dvakrát denně i třikrát denně je podobná.
Latvian: Nelfinavira farmakokinētika, lietojot divreiz un trīsreiz dienā, ir līdzīga.
Czech: Antidepresiva Trazodon
Latvian: Antidepresanti Trazodons
Czech: Kojícím matkám musí být doporučeno přerušení kojení, pokud užívají VIRACEPT.
Latvian: Mātēm jādod norādījums pārtraukt bērna zīdīšanu, ja tiek lietots VIRACEPT.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Latvian: Ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar vispārzināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV slimību vai ilgstošas kombinētas pretretrovīrusu terapijas (CART) gadījumā.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Viracept nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī Viracept var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Nicméně na základě informací získaných u léčiv, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, by blokáda hERG draslíkových kanálů > 20 % mohla být klinicky významná.
Latvian: Tomēr, balstoties uz datiem par preparātiem, kas pagarina QT intervālu, klonētu cilvēka sirds kālija kanālu bloķēšana par >20 % var būt klīniski nozīmīga.
Czech: Podávání až 1000 mg/kg/den myším neprokázalo onkogenní účinek přípravku.
Latvian: Pelēm, lietojot līdz 1000 mg/kg/dienā, onkogēniska iedarbība netika pierādīta.
Czech: Pomocné látky: - Obsahuje sacharyl-palmitát: 10,0 mg na jeden gram perorálního prášku.
Latvian: Palīgvielas: - Satur saharozes palmitātu: 10,0 mg uz 1 gramu pulvera iekšķīgai lietošanai.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, který je odsouhlasený ve verzi 1 ze dne 30. července 2007 plánu řízení rizik, uvedený v Modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v každé následné aktualizaci plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk norādīti reģistrācijas apliecības moduļa 1.8.2. apstiprinātajā riska uzraudzības plāna (Risk Managent Plan - RMP) 2007. gada 30. jūlija versijā, un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar CHMP.
Czech: I nadále můžete onemocnět infekcí, nebo se u Vás může objevit jiné onemocnění v důsledku infekce HIV.
Latvian: HIV infekcijas ietekmē Jums arī turpmāk var rasties infekcijas vai citas slimības.
Czech: Příčiny a dlouhodobé zdravotní následky těchto změn nejsou v současné době známy.
Latvian: Šo pārmaiņu cēloņi un ilgstoša ietekme uz veselību pašlaik nav zināma.
Czech: Neužívejte přípravek Viracept a řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků:
Latvian: Nelietojiet Viracept un pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Czech: Obsahuje také barvivo indigokarmín (E132) a jiné složky.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī krāsvielu indigokarmīnu (E132) un citas sastāvdaļas.
Czech: Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā var rasties šādas blakusparādības.
Czech: Společné použití proteázových inhibitorů s lovastatinem nebo simvastatinem je kontraindikováno.
Latvian: Vienlaicīga proteāzes inhibitoru un lovastatīna vai simvastatīna lietošana ir kontrindicēta.
Czech: Mechanismus účinku: HIV proteáza je enzym nutný ke štěpení prekurzorových virových polyproteinů na jednotlivé proteiny přítomné v HIV.
Latvian: Darbības mehānisms: HIV proteāze ir ferments, kas nepieciešams vīrusa poliproteīna priekšteču proteolītiskai šķelšanai par atsevišķiem infekciozo HIV veidojošiem proteīniem.
Czech: Není nutné měnit dávku ani jednoho přípravku
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana nevienam līdzeklim
Czech: V průběhu léčby přípravkem VIRACEPT, zvláště při zahájení léčby, se doporučuje pečlivé monitorování INR (international normalized ratio).
Latvian: VIRACEPT lietošanas laikā ieteicams rūpīgi kontrolēt starptautisko normalizēto attiecību (INR) (īpaši terapijas sākumā).
Czech: Ve vzácných případech byly tyto svalové potíže závažné a způsobily svalovou degeneraci (rozpad svalové tkáně - rabdomyolýzu).
Latvian: Retos gadījumos šīs problēmas var kļūt izteiktas un izraisīt muskuļu deģenerāciju (rabdomiolīze).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích shrnuje tabulka 2.
Latvian: Klīniskos pētījumos novērotās blakusparādības ir apkopotas 2. tabulā.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto údaje pocházejí ze systému hlášení spontánních nežádoucích příhod, nebyla frekvence nežádoucích účinků ověřena.
Latvian: Tā kā šie dati iegūti no spontānu pēcreģistrācijas ziņojumu sistēmas, blakusparādību biežums nav apstiprināts.
Czech: VIRACEPT je indikován k antiretrovirové kombinované léčbě lidského imunodeficitu způsobeného virem (HIV-1) u dospělých, dospívajících a dětí od 3 let věku a starších.
Latvian: VIRACEPT indicēts pretretrovīrusu kombinētā terapijā ar HIV-1 (cilvēka imūndeficīta vīruss) inficētu pieaugušo, pusaudžu un bērnu, vecāku par 3 gadiem, ārstēšanai.
Czech: Interakce a doporučená dávkování v kombinaci s jinými léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí (dávka nelfinaviru použitá ve studii)
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un ieteikumi par devu Zāles pēc terapeitiskās grupas (pētījumā lietotā nelfinavira deva)
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Nav īpašu prasību.
Czech: Ultrasensitivní
Latvian: Ļoti jutīgi
Czech: Pomocné látky: VIRACEPT perorální prášek obsahuje sladidlo aspartam (E951).
Latvian: Palīgvielas: Viracept pulveris iekšķīgai lietošanai satur aspartāmu (E951) par saldinātāju.
Czech: Nelfinavir se reverzibilně váže na aktivní místo HIV proteázy a zabraňuje štěpení polyproteinových řetězců, což vede k formování nezralých a tedy neinfekčních virových částic.
Latvian: Nelfinavirs atgriezeniski saistās pie HIV proteāzes aktīvās daļas un aizkavē poliproteīnu šķelšanu, tā veidojot neattīstītas, neinfekciozas vīrusa daļiņas.
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach/Wyhlen Vācija
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny): Inhibitory HMG-CoA reduktázy mohou interagovat s proteázovými inhibitory a zvyšovat riziko myopatie, včetně rabdomyolýzy.
Latvian: HMG-CoA reduktāzes inhibitori (statīni): HMG-CoA reduktāzes inhibitori var mijiedarboties ar proteāzes inhibitoriem un palielināt miopātijas, tostarp rabdomiolīzes, risku.
Czech: U pacientů se stávající jaterní dysfunkcí, včetně chronické aktivní hepatitidy, je v průběhu kombinované antiretrovirové terapie zvýšený výskyt poruch jaterních funkcí a tito pacienti by měli být monitorováni v souladu s běžnou praxí.
Latvian: Pacientiem, kam anamnēzē ir aknu funkciju traucējumi, tostarp hronisks aktīvs hepatīts, kombinētās pretretrovīrusu terapijas laikā biežāk rodas aknu funkciju traucējumi, un tādēļ šie pacienti jākontrolē atbilstoši standarta praksei.
Czech: Aspartam je zdrojem fenylalaninu a je proto nevhodný pro pacienty s fenylketonurií.
Latvian: Aspartāms ir fenilalanīna avots un tādējādi var nebūt piemērots personām ar fenilketonūriju.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi vzácné (≤ 0,01 %), včetně ojedinělých případů: Erythema multiforme
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: Ļoti reti (≤ 0,01 %), ieskaitot atsevišķus gadījumus: erythema multiforme.
Czech: Měla by být zvážena úprava dávky midazolamu, zvláště pokud je podáván vícekrát než jednorázově.
Latvian: Jāapsver midazolāma devas pielāgošanas nepieciešamība, īpaši ja tiek lietots vairāk par vienu midazolāma devu.
Czech: Bílý až šedobílý amorfní prášek.
Latvian: Balts vai bālgans amorfs pulveris.
Czech: Expozice vůči látce před podáním další dávky během celého dávkovacího intervalu u obou režimů zůstává přinejmenším dvacetinásobně vyšší než průměrná hodnota IC95.
Latvian: Abu dozēšanas shēmu lietošanas gadījumā vidējā kopējā zāļu iedarbība devu ievadīšanas starplaikā saglabājas vismaz 20 reižu lielāka nekā vidējā IK95*.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Czech: Studie 542 neprokázala statisticky významný rozdíl účinnosti dvou výše uvedených dávkovacích režimů u pacientů, kteří nebyli léčeni antiretrovirovými léčivy.Význam tohoto nálezu u pacientů, kteří byli v minulosti léčeni antiretrovirovými léčivy, však není znám.
Latvian: Lai gan 542. pētījumā nenovēroja statistiski nozīmīgas abu shēmu efektivitātes atšķirības pārsvarā pretretrovīrusu līdzekļus agrāk nelietojušu pacientu grupā, šo rezultātu nozīme pretretrovīrusu līdzekļus agrāk lietojušiem pacientiem nav zināma.