FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων εκ μέρους των εισηγητών, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Synulox Lactating Cow και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του παραμένει θετική, με την επιφύλαξη της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, και, κατά συνέπεια, εξέδωσε θετική γνώμη στις 7 Ιουνίου 2011.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawcę oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka leku Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego; dlatego w dniu 7 czerwca 2011 r. Komitet wydał pozytywną opinię.
Greek: Οι βασικές παράγραφοι των υφιστάμενων ΠΧΠ στις οποίες παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης αφορούν τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τον χρόνο αναμονής.
Polish: Główne punkty istniejących ChPL, w których stwierdzono rozbieżności, dotyczyły wskazań do stosowania, dawkowania i okresów karencji.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον Δρ Bruno Urbain και ως συνεισηγητή την κα Ruth Kearsley.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 kwietnia 2010 r. Komitet powołał dr Bruno Urbain na sprawozdawcę i Ruth Kearsley na współsprawozdawcę.
Greek: Οι αποκλίσεις των εθνικών αποφάσεων σχετικά με τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στα προϊόντα οφείλονταν κυρίως στην αιτιολόγηση του συνδυασμού αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος/πρεδνιζολόνης για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε βοοειδή.
Polish: Przyczyną rozbieżnych decyzji krajowych dotyczących zatwierdzenia produktów było głównie uzasadnienie zastosowania skojarzenia amoksycyliny, kwasu klawulanowego i prednizolonu w leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego u bydła.
Greek: Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ, μαζί με την τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που παρατίθεται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, a zmienioną charakterystykę produktu leczniczego - w Aneksie III.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο Synulox Lactating Cows και στις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και των διαφορών που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) που εγκρίθηκαν στα κράτη μέλη, στις 26 Μαρτίου 2010 το ζήτημα παραπέμφθηκε από το Βέλγιο και τη Δανία στη CVMP δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji podjętych na poziomie krajowym w państwach członkowskich, dotyczących zatwierdzenia leku Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych oraz z uwagi na różnice w charakterystykach produktu leczniczego weterynaryjnego (ChPL) zatwierdzonych w państwach członkowskich w dniu 26 marca 2010 r. Belgia i Dania zgłosiły zagadnienie do CVMP na mocy art. 34 ust.
Greek: Ο συγκεκριμένος συνδυασμός είναι αποτελεσματικός κατά οργανισμών που παράγουν β-λακταμάση.
Polish: Takie skojarzenie jest skuteczne przeciwko organizmom wytwarzającym βlaktamazę.
Greek: EMA/512798/2011
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE.
Greek: Η αμοξικιλλίνη είναι β-λακταμικό βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό ευρέος φάσματος, ενώ το κλαβουλανικό οξύ αδρανοποιεί τις β-λακταμάσες.
Polish: Amoksycylina to szerokowachlarzowy bakteriobójczy antybiotyk β-laktamowy.
Greek: 27 Ιουλίου 2010
Polish: 27 lipca 2010
Greek: Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP)
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP)
Greek: 1 Άρθρο 34 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ
Polish: 1 Art. 34 dyrektywy 2001/82/WE
Greek: Η τελική γνώµη ενσωµατώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 27 Ιουλίου 2010.
Polish: W dniu 27 lipca 2010 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Greek: Τα ζώα-στόχοι είναι: χοίροι, ορνίθια, ινδορνίθια και κουνέλια.
Polish: Docelowe gatunki zwierząt to: świnie, kurczęta, indyki i króliki.
Greek: για το Tiamutin premix και τις συναφείς ονοµασίες
Polish: dotyczącą preparatu Tiamutin premix pod różnymi nazwami
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 10 Φεβρουαρίου 2010.
Polish: Wyjaśnienia ustne przekazano w dniu 10 lutego 2010 r.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία και πρόληψη γαστρεντερικών και αναπνευστικών λοιµώξεων που προκαλούνται από διάφορα παθογόνα βακτήρια σε χοίρους, πουλερικά και κουνέλια.
Polish: Tiamulinę stosuje się w leczeniu i profilaktyce zakażeń układu pokarmowego i układu oddechowego wywołanych różnymi patogenami bakteryjnymi u świń, drobiu i królików.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 20 Απριλίου 2009 και στις 16 Νοεµβρίου 2009.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2009 r. i 16 listopada 2009 r. podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na wprowadzenie do obrotu przekazały wyjaśnienia pisemne.
Greek: Δεδοµένου ότι οι εθνικά εγκεκριµένες περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος για το φαρµακευτικό προϊόν Tiamutin premix και τις συναφείς ονοµασίες διαφέρουν στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ιδίως όσον αφορά τις ενδείξεις χρήσης, την ποσότητα και οδό χορήγησης, καθώς και τον χρόνο αναµονής, η Ιρλανδία και το Βέλγιο παρέπεµψαν το θέµα στον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων στις 18 Σεπτεµβρίου 2008, δυνάµει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/EK.
Polish: Z powodu różnic w dopuszczonych w całej Unii Europejskiej na poziomie krajowym charakterystykach produktów leczniczych dotyczących preparatu Tiamutin premix pod różnymi nazwami, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań do stosowania, wielkości dawki, drogi podania i okresów karencji, w dniu 18 września 2008 r. Irlandia i Belgia przekazały sprawę Europejskiej Agencji Leków do arbitrażu na podstawie art. 34 dyrektywy 2001/82/WE.
Greek: Γνώµη σε συνέχεια της παραπεµπτικής διαδικασίας του άρθρου 34
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu na podstawie art.
Greek: Τα προµίγµατα που περιέχουν τιαµουλίνη διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση υπό διάφορες επινοηθείσες ονοµασίες και τα εγκεκριµένα σκευάσµατα προµίγµατος έχουν ως βάση την όξινη φουµαρική τιαµουλίνη σε συγκεντρώσεις των 0,8%, 2%, 10% και 80%.
Polish: Premiksy zawierające tiamulinę znajdują się w obrocie w całej Unii Europejskiej pod różnymi nazwami handlowymi, a dopuszczone do obrotu preparaty premiksów zawierają wodorofumaran tiamuliny w różnych stężeniach: 0,8%, 2%, 10% i 80%.
Greek: Η CVMP, µε βάση την αξιολόγηση των διαθέσιµων στοιχείων από τους εισηγητές, εξέδωσε γνώµη στις 10 Μαρτίου 2010, µε την οποία εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας όσον αφορά την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και την επισήµανση, µε σκοπό την εναρµόνιση των ενδείξεων χρήσης, της ποσότητας και οδού χορήγησης, καθώς και του χρόνου αναµονής.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych dokonanej przez sprawozdawców, w dniu 10 marca 2010 r. CVMP przyjął opinię zalecającą wprowadzenie zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, zwłaszcza do charakterystyk produktów leczniczych i oznakowania opakowań, w celu zharmonizowania wskazań do stosowania, wielkości dawki, drogi podania i okresów karencji.
Greek: Η τιαµουλίνη είναι ένα ηµισυνθετικό αντιβιοτικό που ανήκει στην οµάδα των πλευροµουτιλινών και χρησιµοποιείται µόνο στην κτηνιατρική.
Polish: Tiamulina jest półsyntetycznym antybiotykiem należącym do antybiotyków z grupy pleuromutylin, stosowanym wyłącznie jako lek weterynaryjny.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι, τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και η επισήµανση, όπως τροποποιήθηκαν, στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II, a zmieniona charakterystyka produktu leczniczego i oznakowanie opakowań - w Aneksie III.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ήταν ο καθ ηγ.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 15 października 2008 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali, odpowiednio, prof. Stane Srčič i dr Karolina Törneke.
Greek: 8 Οκτωβρίου 2012
Polish: 8 października 2012 r.
Greek: άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/EΚ
Polish: Artykuł 34 dyrektywy 2001/82/WE
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε κατά πλειοψηφία θετική γνώμη στις 14 Ιουνίου 2012.
Polish: Komitet większością głosów przyjął pozytywną opinię w dniu 14 czerwca 2012 r.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): enrofloxacin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): enrofloksacyna
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 8 Οκτωβρίου
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 8 października 2012 r.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγήτρια την κα Ruth Kearsley, η οποία αντικαταστάθηκε αργότερα από την κα Helen Jukes, και ως συνεισηγητή τον Δρ Lotte Winther, ο οποίος αντικαταστάθηκε ακολούθως από την Δρ Ellen-Margrethe Vestergaard.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 11 listopada 2010 r. Komitet mianował na sprawozdawcę panią Ruth Kearsley, którą później zastąpiła pani Helen Jukes, oraz na współsprawozdawcę dr Lotte Winther, którą później zastąpiła dr Ellen-Margrethe Vestergaard.
Greek: Το Enrofloxacin προορίζεται αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Polish: Enrofloksacyna jest lekiem wyłącznie do użytku weterynaryjnego.
Greek: Το Enrofloxacin είναι ένας συνθετικός χημειοθεραπευτικός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της μετά καρβοξυλικού οξέος φθοριοκινολόνης.
Polish: Enrofloksacyna jest syntetycznym chemioterapeutykiem z grupy pochodnych fluorochinolonowych kwasów karboksylowych.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων εκ μέρους των εισηγητών, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του παραμένει θετική, με την επιφύλαξη της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προτεινόμενες πληροφορίες του προϊόντος, καθώς και με την επιφύλαξη του όρου για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawców oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka roztworu Baytril 10% do podawania doustnego i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, z zastrzeżeniem zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zalecaną informacją o produkcie, a także z zastrzeżeniem dotyczącym spełnienia warunku przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Ο όρος για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας παρατίθεται στο Παράρτημα IV.
Polish: W Aneksie IV znajduje się warunek przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του περιέχουν 100 mg ενροφλοξασίνης ανά ml πόσιμου διαλύματος για χρήση σε πόσιμο νερό.
Polish: Roztwór Baytril 10% do podawania doustnego i nazwy produktów związanych zawierają 100 mg enrofloksacyny na ml roztworu przygotowanego z użyciem wody pitnej.
Greek: Τα προϊόντα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση στα ζώα στόχους, ήτοι ορνίθια, ινδορνίθια και κονίκλους, για τη θεραπεία λοιμώξεων του αναπνευστικού και του πεπτικού συστήματος που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη.
Polish: Produkty te są dopuszczone do stosowania u kurcząt, indyków i królików w leczeniu zakażeń układu oddechowego i pokarmowego wywołanych przez bakterie wrażliwe na enrofloksacynę.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 340F για το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 340F dotyczącej roztworu Baytril 10% do podawania doustnego i nazw produktów związanych
Greek: Στις 12 Αυγούστου 2011 και στις 14 Φεβρουαρίου 2012 οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w dniach 12 sierpnia 2011 r. oraz 14 lutego 2012 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 14 maja 2012 r.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Baytril 10% πόσιμου διαλύματος και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του σε ό,τι αφορά π.χ. τα ζώα-στόχους, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στις 15 Οκτωβρίου 2010 στη CVMP προς εξέταση, δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΕ, με σκοπό να εξομαλυνθούν οι αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Polish: Z uwagi na rozbieżne decyzje podjęte przez poszczególne państwa członkowskie, np. odnośnie do gatunków docelowych, wskazań, ilości do podania i okresów karencji, dotyczące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu Baytril 10% do podawania doustnego i nazw produktów związanych, w dniu 15 października 2010 r. Wielka Brytania skierowała sprawę do CVMP na mocy art. 34 ust.
Greek: για το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες
Polish: dotyczącej roztworu Baytril 10% do podawania doustnego i nazw produktów związanych
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα II, μαζί με την τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, ενώ η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa w niniejszym dokumencie, znajduje się w Aneksie I. W Aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w Aneksie III zamieszczono poprawioną charakterystykę produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika.
Greek: Άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
Polish: Art. 34 dyrektywy 2001/82/WE
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη κατά πλειοψηφία στις 10 Νοεμβρίου 2011.
Polish: W dniu 10 listopada 2011 r. Komitet większością głosów wydał pozytywną opinię.
Greek: 6 Φεβρουαρίου 2012
Polish: 6 stycznia 2012
Greek: Το Fortekor και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι ένα κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει υδροχλωρική βεναζεπρίλη και διατίθεται σε αρωματισμένα δισκία 2,5 mg, 5 mg και 20 mg και σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5 mg και 20 mg για χρήση σε σκύλους και γάτες.
Polish: Lek Fortekor i nazwy produktów związanych są weterynaryjnym produktem leczniczym zawierającym chlorowodorek benazeprylu, występującym w postaci tabletek smakowych o mocy 2,5 mg, 5 mg i 20 mg oraz tabletek powlekanych o mocy 5 mg i 20 mg przeznaczonych do stosowania u psów i kotów.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 6 Φεβρουαρίου 2012.
Polish: W dniu 6 lutego 2012 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή την Δρ. Karolina Törneke και συνεισηγητή τον Δρ. Michael Holzhauser-Alberti.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 11 listopada 2009 r. Komitet powołał dr Karolinę Törneke na sprawozdawcę i dr Michaela Holzhauser-Alberti na współsprawozdawcę.
Greek: Η βεναζεπριλάτη είναι ένας ιδιαίτερα ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, που αποτρέπει, με τον τρόπο αυτό, τη μετατροπή της ανενεργού αγγειοτενσίνης I σε ενεργό αγγειοτενσίνη II και μειώνει, συνεπώς, τη σύνθεση της αλδοστερόνης.
Polish: Benazeprylat jest bardzo silnym i wybiórczym inhibitorem enzymu konwertującego aniotensynę, który zapobiega przekształceniu nieaktywnej angiotensyny I do aktywnej angiotensyny II zmniejszając w ten sposób syntezę aldosteronu.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και σε συνέχεια της διαβούλευσης με την ειδική (ad-hoc) ομάδα εμπειρογνωμόνων, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Fortekor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του παραμένει θετική, με εξαίρεση τη χρόνια νεφροπάθεια στους σκύλους, με την επιφύλαξη τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις συνιστώμενες πληροφορίες για το προϊόν.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i po konsultacji z powołaną ad hoc grupą ekspertów CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Fortekor i nazwy produktów związanych pozostaje korzystny za wyjątkiem przewlekłej choroby nerek u psów, pod warunkiem wprowadzenia zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zalecaną informacją o produkcie.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (inn): υδροχλωρική βεναζεπρίλη
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: chlorowodorek benazeprylu
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 34 για το Fortekor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnej z art. 34 dotyczącej produktu Fortekor i nazw produktów związanych
Greek: Λόγω των αποκλινουσών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροχλωρικής βεναζεπρίλης 5 mg) και των διαφορών στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος που έχουν εγκριθεί στα κράτη μέλη, η Σουηδία παρέπεμψε το ζήτημα στις 16 Οκτωβρίου 2009 στην CVMP προς εξέταση σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Polish: Z powodu odmiennych decyzji podjętych przez państwa członkowskie w odniesieniu do zatwierdzenia produktu Fortekor i nazwy produktów związanych (5 mg octanu benazeprylu, tabletki powlekane) i różnic w charakterystykach produktów leczniczych zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich, w dniu 16 października 2009 r. Szwecja zgłosiła zagadnienie do CVMP zgodnie z art. 34 ust.
Greek: Η συνεδρίαση της ειδικής (ad-hoc) ομάδας εμπειρογνωμόνων πραγματοποιήθηκε στις 10 Οκτωβρίου 2011 και οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρευρέθηκαν στη συνεδρίαση για την παροχή προφορικών εξηγήσεων.
Polish: Posiedzenie powołanej ad hoc grupy ekspertów z udziałem podmiotów odpowiedzialnych składających wyjaśnienia ustne odbyło się w dniu 10 października 2011 r.
Greek: Η υδροχλωρική βεναζεπρίλη είναι προφάρμακο που υδρολύεται in vivo στον ενεργό μεταβολίτη της, τη βεναζεπριλάτη.
Polish: Chlorowodorek benazeprylu jest prolekiem in vivo hydrolizowanym do aktywnego metabolitubenazeprylatu.
Greek: Το προϊόν προορίζεται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας σε σκύλους ή/και για τη θεραπεία της χρόνιας νεφροπάθειας σε γάτες και σκύλους.
Polish: Produkt jest przeznaczony do leczenia niewydolności serca u psów i (lub) leczenia przewlekłej choroby nerek u kotów i psów, a zatwierdzone wskazania i docelowe gatunki zwierząt różnią się w państwach członkowskich.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II και οι τροποποιημένες πληροφορίες του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτημα III.
Polish: Wykaz nazw produktów, których dotyczy ta procedura, zamieszczono w Aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w Aneksie II, a zmieniona informacja o produkcie - w Aneksie III.
Greek: Σύμφωνα με τις αρχές της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, η Σουηδία απέστειλε στις 16 Σεπτεμβρίου 2010 μια αναθεωρημένη κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και διεύρυνε το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας παραπομπής σε όλες τις περιεκτικότητες και συνθέσεις των δισκίων του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, w dniu 16 września 2010 r. Szwecja wysłała poprawione powiadomienie o procedurze arbitrażu zgodnej z art. 34 ust.
Greek: για το Fortekor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Polish: dotyczącej produktu Fortekor i nazw produktów związanych
Greek: Σε συνέχεια των προφορικών εξηγήσεων των κατόχων άδειας κυκλοφορίας προς την επιτροπή, η CVMP, κατά τη συνεδρίασή της το Μάιο του 2011, συμφώνησε να ζητηθεί η γνώμη μιας ειδικής (ad-hoc) ομάδας εμπειρογνωμόνων σχετικά με την επιστημονική τεκμηρίωση για τη χρήση του αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης στη θεραπεία της χρόνιας νεφροπάθειας στους σκύλους.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przekazały pisemne wyjaśnienia w dniach 24 maja 2010 r. i 6 stycznia 2011 r. Wyjaśnienia ustne złożono w dniu 4 maja 2011 r. Po wyjaśnieniach ustnych udzielonych przez podmioty odpowiedzialne, na posiedzeniu w maju 2011 r. CVMP uznał, że należy zasięgnąć opinii powołanej ad hoc grupy ekspertów w kwestii podstaw naukowych wpływu inhibitorów enzymu konwertującego angiotensnę w leczeniu przewlekłej choroby nerek u psów.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 34
Polish: Zgodnie z zasadami procedur arbitrażu zgodnej z art. 34 ust.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ορίστηκαν η κα R.Kearsley και ο κ. G. J. Schefferlie αντίστοιχα.
Polish: Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę komisji wyznaczono odpowiednio panią R. Kearsley oraz pana G. J. Schefferlie.
Greek: o πρόληψη και έλεγχος της κοκκιδίωσης·
Polish: o zapobieganie i opanowywanie kokcydiozy;
Greek: Λονδίνο, 26 Σεπτεµβρίου 2008 EMEA/402698/2008
Polish: Londyn, 26 września 2008 r. EMEA/402698/2008
Greek: Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Polish: Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami
Greek: Η συγκεκριµένη διαδικασία συνεπάγεται αφαίρεση των ακόλουθων συστάσεων και ενδείξεων για τις οποίες δεν υποβλήθηκαν δεδοµένα:
Polish: Procedura ta obejmie usunięcie następujących zaleceń i wskazań, dla których nie przedstawiono żadnych danych:
Greek: EMEA/402698/2008-EL
Polish: EMEA/402698/2008-PL
Greek: Άδειες κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης που περιέχουν τολτραζουρίλη και ενδείκνυνται για χρήση σε είδη πουλερικών χορηγήθηκαν ήδη στην Bayer HealthCare και στην Ceva Santé Animale στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στην Κύπρο, στην Τσεχική Δηµοκρατία, στη Γαλλία, στη Γερµανία, στην Ελλάδα, στην Ουγγαρία, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουµανία, στη Σλοβακία, στη Σλοβενία, στις Κάτω Χώρες και στο Ηνωµένο Βασίλειο σύµφωνα µε τις εθνικές διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających toltrazuril przeznaczonych do stosowania u drobiu przyznano wcześniej firmie Bayer HealthCare i (lub) firmie Ceva Santé Animale w ramach krajowych procedur dopuszczenia do obrotu w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, we Francji, w Niemczech, Grecji, na Węgrzech, w Irlandii, we Włoszech, w Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Holandii i Wielkiej Brytanii.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρείχαν γραπτές εξηγήσεις στις 18 Μαρτίου 2008 καθώς και προφορικές εξηγήσεις στην CVMP στις 18 Ιουνίου 2008.
Polish: Podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczyły wyjaśnienia pisemne w dniu 18 marca 2008 r. Wyjaśnienia ustne podmioty odpowiedzialne przedstawiły CVMP w dniu 18 czerwca 2008 r.
Greek: o χρήση σε περιστέρια.
Polish: o stosowanie produktu u gołębi.
Greek: Ως ηµεροµηνία υποβολής γραπτών απαντήσεων από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας ορίστηκε η 14η Ιανουαρίου 2008.
Polish: Jako datę przedłożenia odpowiedzi pisemnych przez podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ustalono dzień 14 stycznia 2008 r.
Greek: Στις 31 Αυγούστου 2007, η Γερµανία εκκίνησε κοινοτική διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το εθνικά εγκεκριµένο προϊόν Baycox 2,5% (διάλυµα για πουλερικά).
Polish: Dnia 31 sierpnia 2007 r. Niemcy wszczęły wspólnotową procedurę arbitrażu zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, dotyczącą dopuszczonego w tym kraju do obrotu produktu Baycox 2,5 % (roztwór przeznaczony dla drobiu).
Greek: Η Γερµανία παρέπεµψε το ζήτηµα στην CVMP λόγω ανησυχιών ότι η τολτραζουρίλη ενδέχεται να αποτελεί δυνητικό σοβαρό κίνδυνο στο περιβάλλον για τους ακόλουθους λόγους:
Polish: Niemcy skierowały tę kwestię do CVMP z powodu obaw, że toltrazuril może stanowić potencjalnie poważne zagrożenie dla środowiska naturalnego, opartych na następujących podstawach: