FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Alopecija (gubitak kose i smanjenje volumena kose), promjena boje kose
Maltese: • Alopeċja (telf u traqqiq tax-xagħar), bidla fil-kulur tax-xagħar
Croatian: Tablični popis nuspojava
Maltese: LISTA TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose.
Croatian: Nepoznato (nije poznat udio osoba u kojih se javlja)
Maltese: Mhux magħruf (proporzjon ta' persuni affettwati mhux magħruf)
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), proljev je zabilježen u 54 % bolesnika liječenih kabozantinibom (251/467); događaji od 3. do 4. stupnja u 9,9 %.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), dijarea kienet irrappurtata f'54% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (251/467); avvenimenti ta' Grad 3-4 f'9.9%.
Croatian: Medijan trajanja liječenja sorafenibom: 5,32 mjeseca
Maltese: 37% Tul ta' żmien medjan ta' trattament b'sorafenib: 5.32 xhur
Croatian: 4. stupanj nuspojava (osim abnormalnih laboratorijskih nalaza koji nisu klinički značajni)
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 (minbarra anormalitajiet tal-laboratorju mhux rilevanti klinikament)
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), fistule su zabilježene u 1,5 % (7/467) bolesnika s HCC-om.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), fistuli kienu rrappurtati f'1.5% (7/467) tal-pazjenti b'HCC.
Croatian: Uočena je razlika u AUC između tableta kabozantiniba (CABOMETYX) i kapsula kabozantiniba (COMETRIQ) manja od 10 %.
Maltese: Kienet osservata differenza ta' anqas minn 10% fl-AUC bejn il-formulazzjonijiet tal-pillola (CABOMETYX) u tal-kapsula (COMETRIQ) ta' cabozantinib.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), GI perforacije zabilježene su u 0,9 % bolesnika liječenih kabozantinibom (4/467).
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), perforazzjonijiet GI kienu rrappurtati f'0.9% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (4/467).
Croatian: Prema populacijskoj PK analizi kabozantiniba iz podataka prikupljenih od 1883 bolesnika s i 140 zdrava dobrovoljca nakon peroralne primjene raspona doza od 20 mg do 140 mg, terminalni poluvijek kabozantiniba u plazmi iznosi približno 110 sati.
Maltese: F'analiżi PK tal-popolazzjoni ta' cabozantinib bl-użu ta' data miġbura minn 1883 pazjent u 140 voluntier normali f'saħħithom wara għoti mill-ħalq ta' firxa ta' dożi minn 20 sa 140 mg, il-half-life terminal ta' cabozantinib fil-plażma hija madwar 110 sigħat.
Croatian: Budući da nije sigurno da se kontracepcijski učinak neće promijeniti, preporučuje se korištenje dodatne metode kontracepcije, kao što su mehanička sredstva kontracepcije.
Maltese: Peress li effett kontraċettiv mhux mibdul ma jistax jiġi garantit, huwa rakkomandat metodu ta' kontraċezzjoni addizzjonali, bħal metodu ta' barriera.
Croatian: Ispitanike je potrebno upozoriti u vezi uzimanja supstrata P-gp-a (npr. feksofenadina, aliskirena, ambrisentana, dabigatraneteksilata, digoksina, kolhicina, maraviroka, posakonazola, ranolazina, saksagliptina, sitagliptina, talinolola, tolvaptana) za vrijeme primjene kabozantiniba (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Individwi għandhom jiġu mwissija dwar it-teħid ta' sottostrat ta' P-gp (eż. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) waqt li jkunu qed jirċievu cabozantinib (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Komplikacije s ranama
Maltese: Komplikazzjonijiet fil-feriti
Croatian: Ispitivanje oštećenja funkcije bubrega provedeno s jednom dozom kabozanitiba od 60 mg ukazuje na to da su omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata za kabozantinib u plazmi, Cmax i AUC0-inf bili 19 % i 30 % viši za ispitanike s blagim oštećenjem funkcije bubrega (90 % CI za Cmax 91,60 % do 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % do 171,26 %) te 2 % i 6-7 % viši (90 % CI za Cmax 78,64 % do 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % do 140,11 %) za ispitanike s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Maltese: 26%) u 2% u 6-7% ogħla (CI ta' 90% għal Cmax 78.64% sa 133.52%; AUC0-inf 79.61% sa 140.11%), għal individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Croatian: Narbuto g. 5
Maltese: Tabella 5:
Croatian: Primjena jakog inhibitora CYP3A4 ketokonazola (400 mg dnevno tijekom 27 dana) u zdravih dobrovoljaca izazvala je smanjenje klirensa kabozantiniba (za 29 %) te povećanje plazmatske izloženosti kabozantinibu (AUC) nakon primjene jedne doze za 38 %.
Maltese: L-għoti tal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole (400 mg kuljum għal 27 jum) lil voluntiera f'saħħithom naqqas it-tneħħija ta' cabozantinib (b'29%) u żied l-esponiment għal doża waħda ta' cabozantinib fil-plażma (AUC) bi 38%.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) bilo je procijenjeno od strane odbora za slijepu neovisnu radiološku procjenu te je primarna analiza provedena među prvih 375 randomiziranih ispitanika.
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - Progression-free survival) kienet evalwata minn kumitat ta' analiżi radjoloġika indipendenti u blinded, u l-analiżi primarja saret fost l-ewwel 375 individwu randomised.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja ipotirojdiżmu
Croatian: - Sadržaj tablete: mikrokristalična celuloza; bezvodna laktoza; hidroksipropilceluloza; umrežena karmelozanatrij; koloidni, bezvodni silicijev dioksid; magnezijev stearat (pogledajte dio 2 za sadržaj laktoze)
Maltese: - Kontenut tal-pillola: microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, hydroxypropyl cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide anhydrous, magnesium stearate.
Croatian: Događaji koji se uglavnom javljaju rano uključuju hipokalcijemiju, hipokalijemiju, trombocitopeniju, hipertenziju, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPES), proteinuriju i gastrointestinalne (GI) događaje (bol u abdomenu, upalu sluznice, konstipaciju, proljev, povraćanje).
Maltese: Avvenimenti li ġeneralment ikollhom bidu bikri jinkludu ipokalċimja, ipokalimja, tromboċitopenija, pressjoni għolja, sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari (PPESpalmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), proteina fl-awrina, u avvenimenti gastrointestinali (GIgastrointestinal) (uġigħ addominali, infjammazzjoni tal-mukoża, stitikezza, dijarea, rimettar).
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije komplikacija rane
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura komplikazzjonijiet fil-feriti
Croatian: U ispitivanju prethodno neliječenog RCC-a (CABOSUN), GI perforacije zabilježene su u 2,6 % (2/78) bolesnika liječenih kabozantinibom.
Maltese: Fl-istudju dwar RCC li ma ġietx ittrattata qabel (CABOSUN), perforazzjonijiet GI kienu rrappurtati fi 2.6% (2/78) tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kabozantiniba u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' cabozantinib fit-tfal u fl-adolexxenti ta' età <18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: U većine bolesnika (87 %) ECOG status bio je 0 ili 1; 13 % bolesnika imalo je ECOG status 2. Trideset i šest posto (36 %) bolesnika imalo je koštane metastaze.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (87%) kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG ta' 0 jew 1; 13% kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG ta' 2.
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda za procjenu djelotvornosti bile su stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Maltese: Il-punti finali sekondarji tal-effikaċja kienu r-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate) u s-sopravivenza globali (OS - overall survival).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija, glavobolja, omaglica periferna senzorna neuropatija konvulzije cerebrovaskularni inzult
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża disgewżja, uġigħ ta' ras, sturdament newropatija tassensazzjoni periferali konvulżjoni inċident ċerebrovaskulari
Croatian: Negativan učinak lijeka Cabometyx u usporedbi s placebom na rezultat indeksa korisnosti EQ-5D opažen je tijekom prvih tjedana liječenja.
Maltese: Effett negattiv ta' Cabometyx kontra l-plaċebo fuq il-punteġġ tal-indiċi ta' utilità EQ-5D ġie osservat matul l-ewwel ġimgħat ta' trattament.
Croatian: Quality of Life, QoL) koja nije specifična za bolest procijenjena je s pomoću instrumenta za mjerenje EuroQoL EQ-5D-5L.
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja (QoL - quality of life) mhux speċifika għal marda ġiet ivvalutata bl-użu tal-EuroQoL EQ5D-5L.
Croatian: Medijan PFS-a (95 % CI), mjeseci HR (95 % CI), p-vrijednost1
Maltese: PFS medjana (CI ta' 95%), xhur HR (CI ta' 95%), valur p1
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prema ispitivaču Medijan PFS-a (95% CI), mjeseci HR (95% CI); stratificirani b,c
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) mill-Investigatur PFS medjana f'xhur (CI ta' 95%) HR (CI ta' 95%); stratifikat b,c
Croatian: Sedamdeset i jedan posto (71 %) bolesnika prethodno je primilo samo jedan VEGFR TKI; 41 % bolesnika primilo je sunitinib kao jedini prethodni VEGFR TKI.
Maltese: Wieħed u sebgħin (71%) fil-mija irċevew VEGFR TKI wieħed biss minn qabel; 41% tal-pazjenti rċevew sunitinib bħala luniku VEGFR TKI tagħhom minn qabel.
Croatian: Svaki od dva nekonjugirana metabolita (XL184-N-oksid i XL184 produkt razgradnje amida), koja posjeduju <1 % potentnosti ishodišnog kabozantiniba za inhibiciju ciljne kinaze, predstavlja <10 % ukupne plazmatske izloženosti lijeku.
Maltese: Żewġ metaboliti mhux konjugati (XL184-N-oxide u sustanza li tifforma mill-qsim ta' XL184 amide), li għandhom <1% tal-qawwa ta' inibizzjoni ta' kinase fil-mira ta' cabozantinib oriġinali, kull wieħed jirrappreżenta <10% ta' esponiment totali relatat mal-mediċina fil-plażma.
Croatian: Kod bolesti srednjeg rizika bila su prisutna jedan ili dva sljedeća čimbenika rizika, dok je kod bolesti lošeg rizika bilo prisutno tri ili više čimbenika: vrijeme od dijagnoze RCC-a do sistemskog liječenja <1 godine, Hgb <DGN, korigirani kalcij >GGN, KPS (Karnofskyjeva ljestvica) <80 %, broj neutrofila >GGN i broj trombocita >GGN.
Maltese: Għal mard b'riskju intermedju, kien hemm wieħed jew tnejn mill-fatturi ta' riskju li ġejjien, filwaqt li fil-każ ta' riskju baxx, kien hemm tliet fatturi jew aktar: żmien mid-dijanjosi ta' RCC sa trattament sistemiku < sena, Hgb < LLN, Kalċju kkorreġut > ULN, KPS < 80%, Għadd ta' newtrofili > ULN u Għadd ta' plejtlits > ULN.
Croatian: Srčani poremećaji infarkt miokarda
Maltese: Disturbi fil-qalb infart mijokardijaku
Croatian: Ispitanike je potrebno upozoriti u vezi uzimanja supstrata P-gp-a (npr. feksofenadina, aliskirena, ambrisentana, dabigatraneteksilata, digoksina, kolhicina, maraviroka, posakonazola, ranolazina, saksagliptina, sitagliptina, talinolola, tolvaptana) za vrijeme primjene kabozantiniba.
Maltese: Individwi għandhom jiġu mwissija dwar it-teħid ta' sottostrat ta' P-gp (eż., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) waqt li jkunu qed jirċievu cabozantinib.
Croatian: U ispitivanju prethodno neliječenog RCC-a (CABOSUN), proljev je zabilježen u 73 % bolesnika liječenih kabozantinibom (57/78); događaji od 3. do 4. stupnja u 10 %.
Maltese: Fl-istudju dwar RCC li ma ġietx ittrattata qabel (CABOSUN), dijarea kienet irrappurtata fi 73% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (57/78); avvenimenti ta' Grad 3-4 f'10%.
Croatian: Klinički podaci za hepatocelularni karcinom
Maltese: Karċinoma Epatoċellulari (HCC - hepatocellular carcinoma)
Croatian: Adverse Events, NCI-CTCAE, v4.0)
Maltese: Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0) Prodotti mediċinali li jittieħdu fl-istess waqt
Croatian: CABOMETYX je namijenjen za peroralnu primjenu.
Maltese: CABOMETYX huwa għal użu orali.
Croatian: Incidencija sistemske terapije protiv karcinoma isključujući zračenja i lokalne sistemske, neprotokolarne terapije protiv karcinoma usmjerene na jetru (NPACT) bila je 26 % u skupini koja je primala kabozantinib i 33 % u skupini koja je primala placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' terapija sistemika mingħajr radjazzjoni u lokali sistemika mmirata lejn il-fwied li mhix skont il-protokoll ta' kontra l-kanċer (NPACT - non-protocol anticancer therapy) kienet ta' 26% fil-grupp ta' cabozantinib u 33% fil-grupp tal-plaċebo.
Croatian: Populacijska PK analiza nije otkrila klinički značajne razlike u PK kabozantiniba na temelju rase.
Maltese: Analiżi PK tal-popolazzjoni ma identifikatx differenzi klinikament rilevanti fil-PK ta' cabozantinib bbażi tarrazza.
Croatian: 3. stupanj nuspojava (osim abnormalnih laboratorijskih nalaza koji nisu klinički značajni)
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 (minbarra anormalitajiet tal-laboratorju mhux rilevanti klinikament)
Croatian: Učinak kabozantiniba na farmakokinetiku kontracepcijskih steroida nije ispitan.
Maltese: L-effett ta' cabozantinib fuq il-farmakokinetika ta' sterojdi kontraċettivi ma ġiex investigat.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), incidencija teških događaja krvarenja (stupnja ≥ 3) bila je 7,3 % u bolesnika liječenih kabozantinibom (34/467).
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), l-inċidenza ta' avvenimenti emorraġiċi severi (Grad ≥ 3) kienet ta' 7.3% fil-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (34/467).
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Croatian: Primjena kabozantiniba mora se prekinuti u bolesnika u kojih se jave komplikacije s cijeljenjem rana koje zahtijevaju medicinsku intervenciju.
Maltese: Cabozantinib għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'komplikazzjonijiet fil-fejqan tal-feriti li jeħtieġu intervent mediku.
Croatian: U ispitivanjima METEOR ili CABOSUN ili CELESTIAL nije bilo zabilježenih slučajeva RPLS-a, ali je pojava RPLS-a bila zabilježena rijetko u drugim kliničkim ispitivanjima (u 2/4872 ispitanika; 0,04 %).
Maltese: Fl-istudji METEOR jew CABOSUN jew CELESTIAL ma kien irrappurtat l-ebda każ ta' RPLS, iżda RPLS ġiet irrappurtata b'mod rari fi studji kliniċi oħra (fi 2/4872 individwu; 0.04%).
Croatian: Potpuni odgovor
Maltese: Punt Finali
Croatian: U ispitivanju RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF (METEOR), proljev je zabilježen u 74 % bolesnika s RCC-om liječenih kabozantinibom (245/331); događaji od 3. do 4. stupnja u 11 %.
Maltese: Fl-istudju dwar RCC wara terapija preċedenti mmirata lejn VEGF (METEOR), dijarea kienet irrappurtata f'74% tal-pazjenti b'RCC ittrattati b'cabozantinib (245/331); avvenimenti ta' Grad 3-4 fi 11%.
Croatian: EE-11415 Tallinn
Maltese: EE-11415
Croatian:  1/100 i < 1/10
Maltese:  1/100 u < 1/10
Croatian: ○C i ANC < 1000/mm
Maltese: ○C u ANC < 1,000/mm
Croatian: Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Maltese: Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010
Croatian: UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Maltese: JOHNSON"filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Croatian: Stupanj 3/4** n=318
Maltese: Gradi 3/4** N=318
Croatian: Hemoglobin < 8 g/dl ANC < 500/mm
Maltese: Emoglobina < 8 g/dl ANC < 500/mm
Croatian: Vrućica ≥ 38
Maltese: Deni ≥ 38
Croatian: Zabilježena je ukupna incidencija PPE od 44,0% - 46,1%.
Maltese: L-inċidenza globali ta' PPE rrappurtata kienet ta' 44.0 % - 46.1 %.
Croatian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Maltese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
Croatian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Maltese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Croatian: *Mjereno na kraju 30-minutne infuzije
Maltese: *Imkejjel fl-aħħar ta' infużjoni ta' 30 minuta
Croatian: Sepsa povezana s leukopenijom rijetko je bila primijećena (< 1%).
Maltese: Sepsis relatata mal-lewkopenija ġiet innutata rarament (< 1 %).
Croatian: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Maltese: III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Croatian: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC
Croatian: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Maltese: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Croatian: IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Maltese: Garðabær Sími: +354 535 7000
Croatian: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00
Croatian: Maksimalna koncentracija u plazmi* (µg/ml) Klirens iz plazme (l/h/m Volumen raspodjele (l/m AUC (µg/mlh)
Maltese: Konċentrament ta' plażma massimu* (µg/ml) Tneħħija mill-plażma (l/h/m Volum ta' distribuzzjoni (l/m AUC (µg/mlh)
Croatian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Maltese: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
Croatian: Prema Billinghamovoj ljestvici bodovanja kardiotoksičnost je bila stupnja 0 - 1,5.
Maltese: Il-medda ta' livelli ta' kardjotossiċità Billingham kienu ta' gradi 0 - 1.5.
Croatian: UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Lõõtsa 2
Maltese: JOHNSON"Eesti filiaal Lõõtsa
Croatian: Reproduktivna toksičnost
Maltese: Tossiċità tas-sistema riproduttiva
Croatian: Manje često  1/1000 i < 1/100
Maltese:  1/1,000 u < 1/100
Croatian: Ova privremena analiza pokazala je smanjenje rizika za TTP od 45% (95% CI: 29-57%), p < 0,0001.
Maltese: Din l-analiżi interim uriet tnaqqis fir-riskju TTP ta' 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0.0001.
Croatian: 1,46 l/m 2 (raspon 1,10 - 1,64 l/m 2).
Maltese: distribuzzjoni kien ta' 1.46 l/m 2 (medda 1.10 - 1.64 l/m 2).
Croatian: Karcinom jajnika n=512
Maltese: Kanċer ovarju n=512
Croatian: PPE*, osip
Maltese: PPE*, raxx
Croatian: Karcinom dojke n=404
Maltese: Kanċer tas-sider n=404
Croatian: Mukozitis (23% naspram 13%; stupanj 3/4 4% naspram 2%) i stomatitis (22% naspram 15%; stupanj 3/4 5% naspram 2%) bili su češći uz Caelyx nego uz doksorubicin.
Maltese: Il-mukożite (23 % vs 13 %; grad 3/4 4 % vs 2 %) u stomatite (22 % vs 15 %; grad 3/4 5 % vs 2 %) ġew irrappurtati iżjed spiss b'Caelyx milli b'doxorubicin.
Croatian: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Maltese: Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Croatian: PPE*, alopecija, osip PPE*
Maltese: PPE*, alopeċja, raxx
Croatian: Karcinom jajnika stupanj 3/4 n=512
Maltese: Kanċer ovarju Gradi 3/4 n=512
Croatian: Protokol s bortezomibom sastoji se od primjene 1,3 mg/m² bortezomiba 1., 4., 8. i 11. dan svaka 3 tjedna.
Maltese: Il-programm ta' kura ta' bortezomib jikkonsisti f'1.3 mg/m2 f'jiem 1, 4, 8, u 11 kull 3 ġimgħat.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C sa 8°C).
Croatian: Program liječenja multiplog mijeloma
Maltese: Programm ta' majeloma multipla
Croatian: Standardni doksorubicinklorid opsežno se raspodjeljuje u tkiva (volumen raspodjele: 700 do 1100 l/m 2) i brzo eliminira klirensom (24 do 73 l/h/m 2).
Maltese: Doxorubicin hydrochloride standard wera distribuzzjoni estensiva fit-tessut (volum ta' distribuzzjoni: 700 sa 1,000 l/m 2) u tneħħija ta' eliminazzjoni mgħaġġla mill-ġisem (24 sa 73 l/h/m2).
Croatian: Caelyx se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Maltese: Caelyx jiġi amministrat bħala infużjoni intravenuża.
Croatian: Caelyx bortezomib
Maltese: Bortezomib
Croatian: Sljedeće su nuspojave bile učestalije s doksorubicinom nego s Caelyxom: mučnina (53% naspram 37%; stupanj 3/4 5% naspram 3%), povraćanje (31% naspram 19%; stupanj 3/4 4% naspram manje od 1%), bilo kakva alopecija (66% naspram 20%), izražena alopecija (54% naspram 7%), i neutropenija (10% naspram 4%; stupanj 3/4 8% naspram 2%).
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa komuni li ġejjin ġew irrappurtati iżjed spiss b'doxorubicin milli b'Caelyx: dardir (53 % vs 37 %; grad 3/4 5 % vs 3 %), rimettar (31 % vs 19 %; grad 3/4 4 % vs anqas minn 1 %), alopeċja (66 % vs 20 %), alopeċja b'mod evidenti (54 % vs 7 %) u newtropenja (10 % vs 4 % grad 3/4 8 % vs 2 %).
Croatian: Privremeno prekinite liječenje bolesnika Caelyxom kad im je ANC < 1.000/mm
Maltese: Waqqaf it-trattament b'Caelyx temporanjament f'pazjenti meta l-għadd ta' ANC < 1,000/mm
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. svibnja 2006.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Ġunju 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Mejju 2006
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva rijetko lihenoidna keratoza vrlo rijetko multiformni eritem, Stevens-Johnsononov sindrom i toksična epidermalna nekroliza
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda rari keratożi likenuża rari ħafna eritema multiforme, sindromu ta' Stevens Johnson u nekrolisi epidermali tossika
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C - 8 C ).
Croatian: Najčešće oportunističke infekcije u kliničkim ispitivanjima bile su kandidijaza, infekcija citomegalovirusom, herpes simpleks infekcija, upala pluća prouzročena Pneumocystis carinii i infekcija Mycobacterium avium kompleksom.
Maltese: L-iżjed OI's frekwenti fl-istudji kliniċi kienu; kandidijażi, ċitomegalovirus, Herpes simplex, pulmonite b'Pneumocystis carinii u mycobacterium avium complex.
Croatian: EU/1/96/011/003 (1 bočica) EU/1/96/011/004 (10 bočica)
Maltese: EU/1/96/011/003 (kunjett 1) EU/1/96/011/004 (10 kinjetti)
Croatian: Medijan OS bio je 30,8 mjeseci (95% CI: 25,2-36,5 mjeseci) za bolesnike na monoterapiji bortezomibom i 33,0 mjeseci (95% CI: 28,9-37,1 mjeseci) za bolesnike na kombiniranom liječenju Caelyxom s bortezomibom.
Maltese: L-OS medjan kien ta' 30.8 xhur (95% CI; 25.2-36.5 xhur) għal pazjenti li qegħdin fuq monoterapija ta' bortezomib u 33.0 xahar (95% CI; 28.9-37.1 xhur) għal pazjenti fuq terapija kkombinata ta' Caelyx flimkien ma' bortezomib.
Croatian: 1 poluvijek (sati)
Maltese: 1 half-life (sigħat)
Croatian: Nefrotoksičnost
Maltese: Nefrotossiċità
Croatian: PPE 3. stupnja bio je uočen u 5% bolesnika.
Maltese: PPE ta' Grad 3 kienet irrappurtata f'5 % tal-pazjenti.
Croatian: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Maltese: България „Джонсън &
Croatian: Liječenje je bilo slično u podskupini bolesnica otpornih na platinu: HR od 1,069 (95% CI: 0,823; 1,387), p=0,618.
Maltese: HR ta' 1.069 (95 % CI; 0.823; 1.387), p=0.618.
Croatian: 2 poluvijek (sati)
Maltese: 2 half-life(sigħat)
Croatian: PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Croatian: Ovisno o dozi i indikaciji, infuzija može trajati od 30 minuta do više od jednog sata (npr., 90 minuta).
Maltese: Skont id-doża u l-indikazzjoni, dan jista' jieħu sa 30 minuta għal aktar minn siegħa (i.e. 90 minuta)
Croatian: Psihijatrijski poremećaji manje često konfuzija
Maltese: Disturbi psikjatriċi mhux komuni konfużjoni
Croatian: Djelatna tvar u Caelyxu je doksorubicinklorid, citotoksični antraciklinski antibiotik koji se dobiva iz Streptomyces peucetius var. caesius.
Maltese: Is-sustanza attiva ta'Caelyx hija doxorubicin hydrochloride, antibijotiku anthracycline ċitotossiku li jiġi minn Streptomyces peucetius var. caesius.
Croatian: Manje često dispneja
Maltese: Rari ħafna
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C sa 8°C.
Croatian: Dodatno su učinjene biopsije endomiokarda u 8 bolesnika sa solidnim tumorima koji su primili kumulativne doze antraciklina od 509 mg/m2 - 1,680 mg/m2.
Maltese: Barra minn dan saru bijopsiji endomijokardijaċi fi 8 pazjenti b'tumuri solidi b'dożi kumulattivi ta' anthracycline ta' 509 mg/m2 - 1,680 mg/m2.
Croatian: Caelyx 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju pegilirani liposomalni doksorubicinklorid
Maltese: Caelyx 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat
Croatian: EU/1/96/011/001 (1 bočica) EU/1/96/011/002 (10 bočica)
Maltese: EU/1/96/011/001 (kunjett 1) EU/1/96/011/002 (10 kunjetti)
Croatian: Mutagenost i kancerogenost
Maltese: Mutaġeniċità u karċinoġeniċità
Croatian: Multipli mijelom
Maltese: U KWANTITATTIVA