FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Etoricoxib 120 mg given with the same oral contraceptive concomitantly or separated by 12 hours, increased the steady state AUC0-24hr of EE by 50 to 60%.
Finnish: 120 mg:n etorikoksibiannoksen antaminen kyseisten ehkäisytablettien kanssa joko samalla kertaa tai 12 tunnin välein, nosti etinyyliestradiolin vakaan tilan AUC0-24 h -arvoa 50-60 %.
English: Nervous system disorder:
Finnish: Immuunijärjestelmä:
English: There was no discernible difference in the rate of serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or non-naproxen NSAIDs.
Finnish: Vakavien tromboottisten sydän- ja verisuonistotapahtumien ilmaantuvuudessa ei havaittu eroa vähintään 60 mg etorikoksibia saaneiden potilaiden ja plaseboa tai muuta ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä (ei naprokseenia) saaneiden potilaiden välillä.
English: In clinical trials, etoricoxib was administered without regard to food intake.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa etorikoksibi annosteltiin ruokailuista riippumattomasti.
English: 90 mg Tablets: White, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘454' on one side and ‘MSD' on the other side>.
Finnish: 90 mg:n tabletti: Valkoinen, omenanmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka <toisella puolella on merkintä '454' ja toisella puolella 'MSD'>.
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure,which is usually reversible.
Finnish: ACE-estäjän tai angiotensiini II -reseptorin salpaajan ja syklo-oksigenaasia inhiboivien lääkeaineiden samanaikainen antaminen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (esim. dehydroituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt) saattaa joissakin tapauksissa edelleen heikentää munuaisten toimintaa ja mahdollisesti myös aiheuttaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan.
English: Cardiorenal events: Statistically significantly more patients treated with etoricoxib than diclofenac experienced adverse effects associated with hypertension (11.7% versus 5.9%) and oedema (7.5% versus
Finnish: Sydän- ja munuaisperäiset tapahtumat: Etorikoksibia saaneilla potilailla esiintyi tilastollisesti merkitsevästi enemmän hypertensioon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (11,7 % vs. 5,9 %) ja ödeemaa (7,5 % vs. 5,9 %) kuin diklofenaakkia saaneilla potilailla.
English: Etoricoxib is approximately 92% bound to human plasma protein over the range of concentrations of 0.05 to 5 µg/ml.
Finnish: Kun etorikoksibin pitoisuus ihmisen plasmassa on 0,05-5 mikrog/ml, noin 92 % etorikoksibista on sitoutuneena plasman proteiineihin.
English: Czech Republic Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Finnish: Tšekin tasavalta Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
English: Gastrointestinal tolerability and safety results: Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower incidence of patient withdrawals due to a predefined composite endpoint of clinical gastrointestinal adverse events and laboratory adverse events related to elevated liver function tests compared to diclofenac.
Finnish: Siedettävyys ja turvallisuus ruoansulatuskanavassa: Etorikoksibi aiheutti diklofenaakkiin verrattuna tilastollisesti merkitsevästi vähemmän hoidon keskeyttämisiä ennalta määritellyn yhdistetyn päätetapahtuman vuoksi.
English: The effect of etoricoxib on the pharmacokinetics of other drugs
Finnish: Etorikoksibin vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
English: In vitro studies indicate that CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 and CYP2C19 also can catalyse the main metabolic pathway, but their quantitative roles have not been studied in vivo.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että isoentsyymeistä myös 2D6, 2C9, 1A2 ja 2C19 katalysoivat päämetaboliareittiä.
English: Approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 3100 potilasta sai vähintään 60 mg etorikoksibia vuorokaudessa vähintään 12 viikon ajan.
English: A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Finnish: Pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu merkitsevää eroa maha-suolikanavan haitoissa selektiivisten COX 2 -estäjien + asetyylisalisyylihapon ja ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden + asetyylisalisyylihapon välillä (ks. kohta 5.1).
English: In the rat, gastrointestinal toxicity of etoricoxib increased with dose and exposure time.
Finnish: Rotilla etorikoksibin aiheuttama ruoansulatuskanavaan kohdistuva toksisuus lisääntyi annoksen kasvaessa ja altistuksen pidentyessä.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for etoricoxib.
Finnish: Etorikoksibin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
English: Women who use etoricoxib should not breast feed.
Finnish: Etorikoksibia käyttävien naisten ei pidä imettää.
English: Acetylsalicylic Acid: In a study in healthy subjects, at steady state, etoricoxib 120 mg once daily had no effect on the anti-platelet activity of acetylsalicylic acid (81 mg once daily).
Finnish: Asetyylisalisyylihappo: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa vakaan tilan saavuttanut etorikoksibilääkitys 120 mg kerran vuorokaudessa ei vaikuttanut asetyylisalisyylihapon (81 mg kerran vuorokaudessa) trombosyyttejä estävään vaikutukseen.
English: Etoricoxib is an oral, selective cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Finnish: Etorikoksibi on suun kautta otettava, kliinisellä annosalueellaan selektiivinen syklo-oksigenaasi 2:n (COX 2) estäjä.
English: The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events.
Finnish: Eräiden syklooksigenaasi 1:tä inhiboivien ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden ja syklo-oksigenaasi 2:n selektiivisten inhibiittoreiden välinen ero niiden trombosyyttien aggregaatiota estävässä vaikutuksessa saattaa olla kliinisesti merkitsevä hoidettaessa potilaita, joilla on suuri tromboembolioiden vaara.
English: Paediatric patients: The pharmacokinetics of etoricoxib in paediatric patients (<12 years old) have not been studied.
Finnish: Lapsipotilaat: Etorikoksibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 12-vuotiailla lapsilla.
English: 120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘541' on one side and ‘MSD' on the other side>.
Finnish: 120 mg:n tabletti: Vaaleanvihreä, omenanmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka <toisella puolella on merkintä '541' ja toisella puolella 'MSD'>.
English: In patients with rheumatoid arthritis (RA), etoricoxib 90 mg once daily provided significant improvements in pain, inflammation, and mobility.
Finnish: Nivelreumaa sairastavilla potilailla 90 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa lievensi merkitsevästi kipuja ja tulehdusta ja paransi merkitsevästi liikkumiskykyä.
English: In patients experiencing attacks of acute gouty arthritis, etoricoxib 120 mg once daily over an eight-day treatment period, relieved moderate to extreme joint pain and inflammation comparable to indomethacin 50 mg three times daily.
Finnish: Potilailla, joilla oli akuutti kihtikohtaus, 120 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa kahdeksan vuorokauden ajan lievensi keskivaikeaa ja erittäin kovaa nivelkipua sekä tulehdusta yhtä tehokkaasti kuin 50 mg indometasiinia kolmesti vuorokaudessa.
English: However, there was a decrease in embryo/foetal survival at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure.
Finnish: Sen sijaan ihmisen altistukseen verrattuna puolitoistakertainen tai tätä suurempi etorikoksibialtistus lisäsi alkioiden ja sikiöiden kuolleisuutta.
English: Etoricoxib was not teratogenic in reproductive toxicity studies conducted in rats at 15 mg/kg/day (this represents approximately 1.5 times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure).
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa etorikoksibi ei ollut teratogeeninen rotalle annoksella 15 mg/kg/vrk (annos oli noin puolitoistakertainen 90 mg:n vuorokausiannoksen ihmisellä aikaansaamaan systeemiseen altistukseen verrattuna).
English: Common: gastrointestinal disorders (e.g., abdominal pain, flatulence, heartburn), diarrhea, dyspepsia, epigastric discomfort, nausea.
Finnish: Yleiset: ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. vatsakipu, ilmavaivat, närästys), ripuli, dyspepsia, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi
English: Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of etoricoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Finnish: Tämän vuoksi etorikoksibin antaminen potilaalle, jonka munuaisperfuusio on heikentynyt, voi vähentää prostaglandiinien muodostusta ja sitä kautta huonontaa munuaisten verenvirtausta ja munuaistoimintaa.
English: The incidence of patient discontinuations due to oedema was 0.9% for etoricoxib versus 0.7% for diclofenac.
Finnish: Ödeemasta johtuvia hoidon keskeyttämisiä oli etorikoksibiryhmässä 0,9 % ja diklofenaakkiryhmässä 0,7 %.
English: (See sections 5.1 and 4.4.)
Finnish: (Ks. kohdat 5.1 ja 4.4.)
English: Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautien profylaksiaan käytettäviä annoksia suurempien asetyylisalisyylihappoannosten tai muiden ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden antamista yhdessä etorikoksibin kanssa ei suositella.
English: Investigations:
Finnish: Yleisoireet:
English: The relationship to treatment is not established.
Finnish: Vaikutus ei ollut suhteessa annokseen eikä syy-yhteyttä etorikoksibihoitoon ole vahvistettu.
English: In patients with osteoarthritis (OA), etoricoxib 60 mg once daily provided significant improvements in pain and patient assessments of disease status.
Finnish: Nivelrikkoa sairastavilla potilailla 60 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa lievensi merkitsevästi kipuja ja paransi potilaiden arviota tautinsa vaikeusasteesta.
English: However, patients at high risk of digoxin toxicity should be monitored for this when etoricoxib and digoxin are administered concomitantly.
Finnish: Etorikoksibia ja digoksiinia samanaikaisesti käyttäviä potilaita, joilla on suuri digoksiinimyrkytyksen vaara, tulee kuitenkin seurata tällaisten vaikutusten havaitsemiseksi.
English: Etoricoxib has not been shown to cause hepatic CYP3A enzyme induction in humans.
Finnish: Etorikoksibin ei ole todettu indusoivan ihmisen maksan sytokromi 3A -isoentsyymejä.
English: These increases in estrogenic concentration should be taken into consideration when selecting post-menopausal hormone therapy for use with etoricoxib because the increase in oestrogen exposure might increase the risk of adverse events associated with HRT.
Finnish: Nämä estrogeenipitoisuuksien kohoamiset tulisi ottaa huomioon, kun valitaan hormonikorvaushoitoa vaihdevuodet ohittaneille naisille, jotka käyttävät etorikoksibia.
English: Hepatic insufficiency: Patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) administered etoricoxib 60 mg once daily had an approximately 16% higher mean AUC as compared to healthy subjects given the same regimen.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Keskimääräinen AUC-arvo oli noin 16 % suurempi lievää maksan toimintahäiriötä (Child-Pugh -pistemäärä 5-6) sairastavilla potilailla, joille annettiin 60 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa, kuin saman annoksen saaneilla terveillä koehenkilöillä.
English: Etoricoxib is not dialysable by haemodialysis; it is not known whether etoricoxib is dialysable by peritoneal dialysis.
Finnish: Etorikoksibi ei poistu verestä hemodialyysissä; etorikoksibin poistumisesta verestä peritoneaalidialyysissä ei tiedetä.
English: COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Finnish: selektiiviset COX 2 -estäjät vähentävät systeemisen (ja siten mahdollisesti endoteelisen)
English: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study evaluated the effects of 15 days of treatment of etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naproxen (500 mg bid) and placebo on urinary sodium excretion, blood pressure, and other renal function parameters in subjects 60 to 85 years of age on a 200-mEq/day sodium diet. Etoricoxib, celecoxib, and naproxen had similar effects on urinary sodium excretion over the 2 weeks of treatment.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin 15 vuorokautta kestäneen etorikoksibi- (90 mg), selekoksibi- (200 mg kahdesti vuorokaudessa), naprokseeni- (500 mg kahdesti vuorokaudessa) ja plasebohoidon vaikutusta virtsan natriumin eritykseen, verenpaineeseen ja muihin munuaisten toimintaa mittaaviin muuttujiin.
English: Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats.
Finnish: Etorikoksibi erittyy imettävän rotan maitoon.
English: - Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
Finnish: Jos verenpaine nousee huomattavasti, on harkittava vaihtoehtoista lääkitystä - lisätään varoitus lääkäriä varten, että on syytä noudattaa varovaisuutta määrättäessä NSAIDlääkkeitä yhdessä ACE-estäjien tai angiotensiini-II-reseptoriantagonistien kanssa.
English: Eye disorders: Uncommon: blurred vision.
Finnish: Silmät: Melko harvinaiset: näön hämärtyminen
English: In a study in healthy subjects, daily administration of etoricoxib 120 mg did not alter hepatic CYP3A4 activity as assessed by the erythromycin breath test.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa terveille koehenkilöille annettiin 120 mg etorikoksibia vuorokaudessa, erytromysiini-hengitystesti ei osoittanut muutoksia maksan isoentsyymi 3A4 -aktiivisuudessa.
English: Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting.
Finnish: Melko harvinaiset: vatsan turvotus, happamat röyhtäykset, suolen toiminnan muuttuminen, ummetus, suun kuivuminen, maha-pohjukaissuolihaava, ärtynyt paksusuoli, ruokatorvitulehdus, suun haavaumat, oksentelu
English: Very rare: urticaria, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
Finnish: Melko harvinaiset: mustelmat, kasvojen turvotus, kutina, ihottuma Erittäin harvinaiset: nokkosihottuma, Stevens-Johnsonin syndrooma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi
English: Pharmacokinetic interactions
Finnish: Farmakokinetiikkaan liittyvät yhteisvaikutukset
English: Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at >2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
Finnish: Rotille kehittyi hepatosellulaarisia ja kilpirauhasen follikkelisolujen adenoomia, kun niille annettiin etorikoksibia noin kahden vuoden ajan vuorokausiannoksena, joka oli yli kaksinkertainen ihmisen vuorokausiannoksen (90 mg) aikaansaamaan systeemiseen altistukseen verrattuna.
English: Paediatric use: Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age.
Finnish: Lapsipotilaat: Etorikoksibia ei saa antaa alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille.
English: This increase in EE concentration should be considered when selecting an oral contraceptive for use with etoricoxib.
Finnish: Etinyyliestradiolin pitoisuuden lisääntyminen tulee ottaa huomioon valittaessa sopivaa ehkäisytablettia käytettäväksi yhdessä etorikoksibin kanssa.
English: B-1180 Brussels
Finnish: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgia
English: Common: oedema/fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
Finnish: Melko harvinaiset: ruokahalun lisääntyminen tai väheneminen, painon nousu
English: Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily.
Finnish: Keskimääräinen AUC-arvo oli samaa luokkaa keskivaikeaa maksan toimintahäiriötä (Child-Pugh -pistemäärä 7-9) sairastavilla potilailla, joille annettiin 60 mg etorikoksibia joka toinen päivä, kuin terveillä koehenkilöillä, joille annettiin 60 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa.
English: Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Finnish: Entsyymistä tunnetaan kaksi isoentsyymiä: syklo-oksigenaasi 1 ja syklo-oksigenaasi 2.
English: The major route of metabolism to form the 6'-hydroxymethyl derivative is catalyzed by CYP enzymes.
Finnish: Etorikoksibin merkittävintä metaboliareittiä 6'-hydroksimetyyli-johdannaiseksi katalysoivat sytokromi P-450 -isoentsyymit.
English: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen,
Finnish: - lisätään varoitus, jonka mukaan kliiniset tutkimukset näyttävät osoittavan, että selektiivisillä COX-2-salpaajilla voi olla yhteys tromboottisiin tapahtumiin (varsinkin sydäninfarkti ja aivohalvaus) verrattuna lumelääkkeisiin ja joihinkin NSAID-lääkkeisiin - lisätään varoitus potilaille, joilla on sydänsairauden riskitekijöitä, esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia (korkeat kolesteroliarvot), diabetes mellitus ja tupakointi - lisätään varoitus, että lääkärin on syytä harkita hoidon keskeyttämistä, jos potilaan jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana - lisätään lääkettä määrääville lääkäreille varoitus, joka koskee verenpainetautia ja verenpaineen seurantaa etorikoksibihoidon aikana.
English: The rates of myocardial infarction were 0.68 versus 0.42 events per 100 patient years on etoricoxib and diclofenac respectively.
Finnish: Sydäninfarkteja esiintyi etorikoksiryhmässä 0,68 ja diklofenaakkiryhmässä 0,42 tapahtumaa 100:a potilasvuotta kohden.
English: It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with etoricoxib.
Finnish: Potilaan nesteytys on syytä hoitaa ennen etorikoksibihoidon aloittamista.
English: - Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension, hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
Finnish: Etorikoksibia tulee käyttää vasta perusteellisen harkinnan jälkeen potilaille, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi) (ks. kohta 5.1).
English: (See section 4.2 ‘Paediatric use'.)
Finnish: (Ks. kohta 4.2 Lapsipotilaat.)
English: 6.6 Instructions for use and handling
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Ei erityisohjeita.
English: Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations approximately two-fold those in plasma.
Finnish: Imettävillä rotilla maitoon erittyvän etorikoksibin pitoisuus on noin kaksinkertainen verrattuna plasman etorikoksibipitoisuuteen.
English: The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks.
Finnish: Sydän- ja verisuoniturvallisuuteen liittyvät valmistetietojen muutokset voidaan tiivistää seuraavasti: - lisätään ilmoitus, että päätöksen selektiivisen COX-2-salpaajan määräämisestä potilaalle pitää perustua potilaan kokonaisriskialttiuden arviointiin - lisätään ilmoitus siitä, että lääkärien olisi määrättävä alhaisin tehoava annostus mahdollisimman lyhyeksi ajaksi ja että kivun lievityksen tarvetta olisi arvioitava usein - lisätään vasta-aiheet todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
English: (See sections 4.3 and 5.3.)
Finnish: (Ks. kohdat 4.3 ja 5.3.)
English: As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Finnish: Samoin kuin muita tunnettuja prostaglandiinisynteesiä estäviä lääkkeitä käyttävillä potilailla myös etorikoksibia käyttävillä potilailla on havaittu nesteretentiota, turvotuksia ja verenpaineen kohoamista.
English: Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Finnish: Munuaisten prostaglandiineilla saattaa olla munuaisperfuusiota ylläpitävä vaikutus.
English: Uncommon: anxiety, depression, mental acuity decreased.
Finnish: Melko harvinaiset: ahdistuneisuus, masennus, tarkkaavaisuuden heikkeneminen Erittäin harvinaiset: sekavuus, aistiharhat
English: Oral anticoagulants: In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
Finnish: Suun kautta otettavat antikoagulantit: Kun pitkäaikaista varfariinihoitoa saaville, hoitotasapainossa oleville potilaille annettiin 120 mg etorikoksibia vuorokaudessa, tromboplastiiniaika (INR) piteni noin 13 %.
English: The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA or chronic low back pain treated with etoricoxib 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks or in post-marketing experience:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annettiin nivelrikkoa, nivelreumaa tai kroonista alaselkäkipua sairastaville potilaille 60 mg tai 90 mg etorikoksibia enimmillään 12 viikon ajan.
English: Hepatic adverse events: Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of withdrawals than diclofenac (0.3% versus 5.2%), due largely to elevations in liver function tests.
Finnish: Maksan haittavaikutukset: Etorikoksibihoitoon liittyi tilastollisesti merkitsevästi vähemmän hoidon keskeytyksiä suurelta osin kohonneiden maksantoimintakokeiden tulosten vuoksi kuin diklofenaakkihoitoon (0,3 % vs. 5,2 %).
English: (See sections 4.2 and 4.3.)
Finnish: (Ks. kohdat 4.2 ja 4.3.)
English: The rates of ischemic stroke were 0.14 versus 0.23 per 100 patient years on etoricoxib versus diclofenac respectively.
Finnish: Iskeemisiä aivoinfarkteja esiintyi etorikoksibiryhmässä 0,14 ja diklofenaakkiryhmässä 0,23 tapahtumaa 100:a potilasvuotta kohden.
English: The dose for OA should not exceed 60mg daily
Finnish: Nivelrikon hoidossa vuorokausiannos ei tulisi olla yli 60 mg.
English: No overdoses of etoricoxib were reported during clinical trials.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt etorikoksibin yliannostustapauksia.
English: The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
Finnish: Yhteenveto vakaviin ihoreaktioihin liittyvistä tuotetietojen muutoksista: - lisätään varoitus siitä, että ihoreaktiot alkavat useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa - lisätään varoitus potilaille, joilla on ollut jokin lääkeallergia - vahvistetaan varoitusta tuomalla esiin se, että Cox-2-salpaajilla hoidettaessa on nyt esiintynyt kuolemaan johtaneita ihoreaktioita - lisätään yksityiskohtaisempi kuvaus sellaisten ihoreaktioiden ensimmäisistä merkeistä, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen.
English: (See sections 4.3 and 4.6.)
Finnish: (Ks. kohdat 4.3 ja 4.6.)