FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lesinuradi metaboloituu oksidatiivisesti lähinnä sytokromi P450 (CYP) 2C9:n välityksellä välituotemetaboliitiksi M3c (ei todeta in vivo), minkä jälkeen se metaboloituu mEH:n (mikrosomaalisen epoksidihydrolaasin) välityksellä metaboliitiksi M4.
Greek: Η λεσινουράδη υφίσταται οξειδωτικό μεταβολισμό κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450 (CYP) 2C9 στον ενδιάμεσο μεταβολίτη M3c (δεν ανιχνεύεται in vivo) και στη συνέχεια μεταβολίζεται μέσω της mEH στον μεταβολίτη M4˙ υπάρχει ελάχιστη συνεισφορά από τα CYP1A1, CYP2C19, και CYP3A στο μεταβολισμό της λεσινουράδης.
Finnish: Zurampic-valmistetta on käytettävä varovaisuutta noudattaen potilaille, joiden tiedetään tai epäillään aiempien tietojen tai muista CYP 2C9:n substraateista saatujen kokemusten perusteella olevan CYP 2C9:n suhteen hitaita metaboloijia (ks. kohta 4.4).
Greek: Ασθενείς που είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι έχουν περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 με βάση το προγενέστερο ιστορικό ή την εμπειρία με άλλα υποστρώματα του CYP2C9, πρέπει να χρησιμοποιούν το Zurampic με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna febuksostaatin lisälääkkeenä käytetty Zurampic pienensi keskimääräistä seerumin virtsahappopitoisuutta välittömästi ja vaikutus oli pitkäkestoinen hoitoa jatkaneilla potilailla.
Greek: Το Zurampic όταν προστέθηκε σε θεραπεία με φεβουξοστάτη προκάλεσε άμεση μείωση των μέσων επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, η οποία διατηρήθηκε σε βάθος χρόνου στους ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία.
Finnish: - asetyylisalisyylihappo - lievittää kuumetta ja kipua - yli 325 mg:n vuorokausiannoksella - verenpainelääkkeet, kuten amlodipiini - kolesterolilääkkeet, kuten simvastatiini - flukonatsoli - sieni-infektiolääke - amiodaroni - rytmihäiriölääke - valproiinihappo, valpromidi tai karbamatsepiini - kohtausten (kouristuskohtausten) ja mielialahäiriöiden hoitoon ja migreenin ehkäisemiseen käytettäviä lääkkeitä - sildenafiili - erektiohäiriön hoitoon käytettävä lääke - ehkäisyvalmisteet - käytetään raskauden ehkäisyyn, mukaan lukien ehkäisytabletit (e pillerit), -pistokset ja -laastarit sekä implantaatiokapselit - rifampiini - tuberkuloosilääke - varfariini - käytetään estämään verihyytymien muodostumista jaloissa, keuhkoissa, aivoissa ja sydämessä ja niiden hoitoon.
Greek: διαταραχών της διάθεσης και την πρόληψη ημικρανιών - σιλδεναφίλη - για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας - αντισυλληπτικά - χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης, περιλαμβανομένης της από του στόματος αντισύλληψης (όπως το "χάπι"), ενέσεις, έμπλαστρα και εμφυτεύματα - ριφαμπικίνη - για τη θεραπεία της φυματίωσης - βαρφαρίνη - για την πρόληψη και την αντιμετώπιση θρόμβων αίματος που σχηματίζονται στα κάτω άκρα, τους πνεύμονες, τον εγκέφαλο και την καρδιά
Finnish: Kolmessa 12 kuukauden pituisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joissa verrattiin Zurampicvalmistetta yhdistelmänä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa yksinään käytettyyn ksantiinioksidaasin estäjään (lumelääke), seerumin kreatiniiniarvot suurenivat 1,5-2-kertaisiksi lähtötilanteeseen nähden 3,9 %:lla Zuramic-valmistetta 200 mg:n annoksella saaneista potilaista, 10,0 %:lla Zurampicvalmistetta 400 mg:n annoksella saaneista potilaista ja 2,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista; seerumin kreatiniiniarvot suurenivat vähintään kaksinkertaisiksi lähtötilanteeseen nähden 1,8 %:lla Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella saaneista potilaista, 6,7 %:lla Zurampic-valmistetta 400 mg:n annoksella saaneista potilaista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Greek: Σε τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές διάρκειας 12 μηνών του Zurampic σε συνδυασμό με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης έναντι μονοθεραπείας με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης (εικονικό φάρμακο), παρατηρήθηκαν αυξήσεις κατά 1,5 και 2 φορές των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό σε σχέση με τις τιμές έναρξης στο 3,9% των ασθενών υπό θεραπεία με Zurampic 200 mg, στο 10,0% των ασθενών υπό θεραπεία με Zurampic 400 mg και στο 2,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο˙ αυξήσεις της κρεατινίνης ορού κατά το 2πλάσιο ή υψηλότερες των αρχικών τιμών εμφανίστηκαν σε 1,8% των ασθενών υπό θεραπεία με Zurampic 200 mg, 6,7% των ασθενών υπό Zurampic 400 mg και 0% υπό εικονικό φάρμακο.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa suurempi osa potilaista, jotka saivat Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä allopurinolin kanssa, verrattuna lumelääkettä yhdessä allopurinolin kanssa saaneisiin, saavutti seerumin virtsahappopitoisuuden alle 5 mg/dl kuukauteen 6 mennessä (CLEAR1: Zurampic 200 mg + allopurinoli: 29 %, lumelääke + allopurinoli: 10 %; CLEAR2: Zurampic 200 mg + allopurinoli: 35 %, lumelääke + allopurinoli: 5 %).
Greek: Σε κάθε μια από τις μελέτες, το ποσοστό των ασθενών υπό αγωγή με Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη που επέτυχαν επίπεδα ουρικού οξέος ορού κάτω από 5 mg/dL έως τον Μήνα 6 (CLEAR1: 29% έναντι 10%˙ CLEAR2: 35% έναντι 5%) ήταν υψηλότερο συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη.
Finnish: Vakavista munuaisiin liittyvistä haittavaikutuksista ilmoitettiin munuaisten vajaatoimintaa 1,9 %:lla, munuaisten äkillistä vajaatoimintaa 1,9 %:lla ja heikentynyttä munuaisten toimintaa 0,9 %:lla potilaista, jotka saivat lesinuradia 400 mg:n annoksella monoterapiana.
Greek: Μεταξύ των σοβαρών σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητων ενεργειών: νεφρική ανεπάρκεια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νεφρική δυσλειτουργία αναφέρθηκαν σε 1,9%, 1,9% και 0,9% αντίστοιχα των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία λεσινουράδης 400 mg και σε κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Kun lesinuradia käytetään yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa, se lisää virtsahapon eritystä ja vähentää virtsahapon tuotantoa, mikä pienentää seerumin virtsahappopitoisuutta entisestään.
Greek: Η λεσινουράδη, όταν συνδυάζεται με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, αυξάνει την απέκκριση του ουρικού οξέος και μειώνει τον σχηματισμό ουρικού οξέος, με αποτέλεσμα υψηλότερη μείωση του sUA.
Finnish: Zurampic 200 mg tabletti lesinuradi
Greek: Zurampic 200 mg δισκία λεσινουράδη
Finnish: CYP2C9:n estäjät ja induktorit
Greek: Αναστολείς και επαγωγείς του ενζύμου CYP2C9
Finnish: Kokeet ja seuranta
Greek: Εξετάσεις και διαγνωστικοί έλεγχοι
Finnish: Zurampic-tabletit on annettava samaan aikaan ksantiinioksidaasin estäjän eli allopurinolin tai febuksostaatin aamuannoksen kanssa.
Greek: Τα δισκία Zurampic πρέπει να συγχορηγηθούν την ίδια χρονική στιγμή με την πρωινή δόση ενός αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, δηλ. αλλοπουρινόλης ή φεβουξοστάτης.
Finnish: 66 %:lla potilaista oli lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta.
Greek: Εξήντα-έξι τοις εκατό των ασθενών είχαν ήπια έως μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, koska Zurampic voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden vaikutustapaan ja tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa Zurampic-valmisteen vaikutustapaan.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Lumelääke + allopurinoli
Greek: Χρονικό σημείο Εικονικό φάρμακο + αλλοπουρινόλη
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6
Greek: Κάτοχος Aδειας Kυκλοφορίας και Παρασκευαστής Grünenthal GmbH
Finnish: Kliinisen tutkimusohjelman aikana lesinuradin käytön yhteydessä on ilmoitettu harvinaisia yliherkkyystapauksia (valoihottumaa, valoherkkyysreaktiota, allergista dermatiittia, kutinaa ja nokkosihottumaa).
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις υπερευαισθησίας (φωτοδερματοπάθειας, αντίδρασης φωτοευαισθησίας, αλλεργικής δερματίτιδας, κνησμού και κνίδωσης) έχουν αναφερθεί με τη λεσινουράδη κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kihtilääkkeet, virtsahapon eritystä lisäävät lääkkeet ATC-koodi: M04AB05
Greek: Κωδικός ATC: M04AB05
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt Kokonaispopulaatiota vastaavalla tavalla niiden potilaiden osuus, joilla oli lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (laskennallinen kreatiniinipuhdistuma 30-89 ml/min) ja jotka olivat saavuttaneet seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon kuukauden 6 kohdalla, oli 56 % Zurampicvalmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä allopurinolin kanssa saaneilla ja 29 % lumelääkettä yhdessä allopurinolin kanssa saaneilla potilailla ja 40 % Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä febuksostaatin kanssa saaneilla ja 26 % lumelääkettä yhdessä febuksostaatin kanssa saaneilla potilailla, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli lähtötilanteessa vähintään 5,0 mg/dl.
Greek: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Σε συμφωνία με το γενικό πληθυσμό, το ποσοστό των ασθενών με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 30-89 mL/min) που πέτυχαν τα επίπεδα-στόχους ουρικού οξέος στον ορό τον Μήνα 6 ήταν 56% για το Zurampic 200 mg έναντι 29% για το εικονικό φάρμακο κατά την προσθήκη σε θεραπεία με αλλοπουρινόλη, και 40% για το Zurampic 200 mg έναντι 26% για το εικονικό φάρμακο κατά την προσθήκη σε θεραπεία με φεβουξοστάτη σε ασθενείς με επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό ≥5,0 mg/dL κατά την έναρξη.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa potilaalle on suositeltavaa määrätä kolkisiinia tai ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä kihtikohtausten estoon vähintään 5 kuukauden ajaksi (ks. kohta 4.4).
Greek: Προφύλαξη έναντι των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας με κολχικίνη ή ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) συνιστάται για τουλάχιστον 5 μήνες κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Laktoosi-intoleranssi
Greek: Δυσανεξία λακτόζης
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lesinuradia.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg λεσινουράδης.
Finnish: Tabletin päällyste hypromelloosi titaanidioksidi triasetiini indigokarmiini Brilliant Blue FCF
Greek: Επικάλυψη δισκίου υπρομελλόζη διοξείδιο τιτανίου τριακετίνη Ινδικοκαρμίνιο Κυανό FCF
Finnish: Potilaan on juotava runsaasti nestettä päivän mittaan.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πίνουν άφθονα υγρά κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Finnish: Riskejä, kuten munuaisvaurioita ja sydänongelmia, käsitellään tuotetiedoissa.
Greek: Κίνδυνοι όπως νεφρική βλάβη ή προβλήματα της καρδιάς αναφέρονται στις πληροφορίες προϊόντος.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi KK-2016.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: MM-2016.
Finnish: Muita tietoja Zurampicista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zurampic
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zurampicin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zurampic.
Finnish: Zurampicia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Zurampic διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zurampicia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 200 aikuista kihtipotilasta, jotka olivat saaneet aiemmin allopurinolihoitoa.
Greek: Το Zurampic μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες που περιελάμβαναν πάνω από 1200 ενήλικες με ουρική αρθρίτιδα, οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν αλλοπουρινόλη.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zurampicia varten <myyntiluvan myöntämispäivämäärä>.
Greek: Την/Στις <ημερομηνία έκδοσης άδειας κυκλοφορίας> η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zurampic.
Finnish: Zurampicin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zurampic χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zurampicin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zurampic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Zurampicia ei saa käyttää, jos potilaalla on tuumorilyysioireyhtymä (komplikaatio, joka johtuu syöpäsolujen nopeasta hajoamisesta syöpähoidon aikana) tai harvinainen perinnöllinen sairaus nimeltä Lesch-Nyhanin oireyhtymä.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να πάρουν το Zurampic εάν πάσχουν από σύνδρομο λύσης του όγκου (μια επιπλοκή που οφείλεται στην ταχεία διάσπαση καρκινικών κυττάρων κατά τη διάρκεια της αντικαρκινικής θεραπείας) ή μια σπάνια κληρονομική νόσο που καλείται σύνδρομο Lesch-Nyhan.
Finnish: Mitä Zurampic on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Zurampic και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Mitä riskejä Zurampiciin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zurampic;
Finnish: Jos tarkastellaan pelkästään potilaita, joilla veren virtsahappopitoisuus ei laskenut riittävästi pelkällä febuksostaatilla, pitoisuus laski alle 50 mg:aan litrassa 44 prosentilla (26 potilaalla 59:stä) Zurampicia saaneista potilaista ja 24 prosentilla (12 potilaalla 51:stä) lumelääkettä saaneista potilaista.
Greek: Όσον αφορά μόνο τους ασθενείς στους οποίους το επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα δεν μειώθηκε σημαντικά κατά τη μονοθεραπεία με φεβουξοστάτη, το επίπεδο μειώθηκε σε λιγότερο από 50 mg/λίτρο σε 44% (26 από 59) των ασθενών που έλαβαν Zurampic σε σύγκριση με 24% (12 από 51) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zurampiclääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zurampic.
Finnish: Zurampicia on saatavana 200 mg:n tabletteina.
Greek: Το Zurampic διατίθεται υπό μορφή δισκίων 200 mg.
Finnish: Mitä hyötyä Zurampicista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zurampic σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Kolmanteen päätutkimukseen osallistui 324 aikuista, joilla oli vähintään yksi mitattavissa oleva kihtikyhmy (suuri virtsahaposta muodostunut kyhmy nivelen ympärillä tai ihon alla) ja joilla veren virtsahappopitoisuus oli suuri (yli 80 mg/l ilman kihtilääkkeitä tai yli 60 mg/l huolimatta allopurinoli- tai febuksostaattihoidosta).
Greek: Μια τρίτη κύρια μελέτη περιελάμβανε 324 ενήλικες που είχαν τουλάχιστον έναν μετρήσιμο τόφο (μεγάλη εναπόθεση ουρικού οξέος μέσα και γύρω από μία άρθρωση ή κάτω από το δέρμα) και υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα (πάνω από 80 mg/λίτρο χωρίς φάρμακα κατά της ουρικής αρθρίτιδας ή πάνω από 60 mg/λίτρο παρά τη θεραπεία με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη).
Finnish: Tämä ehkäisee virtsahapon kertymistä niveliin, missä se voi aiheuttaa kipua, turvotusta ja nivelvaurioita.
Greek: Αυτό αποτρέπει τη συσσώρευση ουρικού οξέος στις αρθρώσεις όπου μπορεί να προκαλέσει πόνο, πρήξιμο και βλάβη των αρθρώσεων.
Finnish: Potilaan munuaisten toimintaa seurataan säännöllisesti Zurampic-hoidon aikana, ja lääkäri neuvoo potilasta nauttimaan riittävästi nestettä päivän aikana ja ottamaan Zurampic-tabletin aina yhdessä joko allopurinolin tai febuksostaatin kanssa, sillä se auttaa ehkäisemään Zurampicin aiheuttamia munuaisvaurioita.
Greek: Η νεφρική λειτουργία του ασθενούς θα παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zurampic και ο γιατρός θα συμβουλέψει τον ασθενή να λαμβάνει αρκετά υγρά κατά τη διάρκεια της ημέρας και να παίρνει πάντα το Zurampic μαζί με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη, για την αποτροπή βλάβης των νεφρών από το Zurampic.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zurampicin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Tutkimus tehdään, koska näitä sairauksia on ilmennyt Zurampic-hoidon aikana.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή αυτές οι διαταραχές εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zurampic.
Finnish: Zurampicia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen sydän-, verenkierto- ja munuaissairauksien riskeistä Zurampic-hoitoa saavilla potilailla ja varsinkin potilailla, joilla on ollut näitä sairauksia aiemmin.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Zurampic θα διεξαγάγει μια μελέτη για τον κίνδυνο διαταραχών της καρδιάς, της κυκλοφορίας ή των νεφρών σε ασθενείς που λαμβάνουν το Zurampic, ιδιαίτερα σε εκείνους που έπασχαν στο παρελθόν από τέτοιες διαταραχές.
Finnish: 200 mg:n kerta-annos Zurampicia päivässä tehosi 55 prosentilla potilaista (222 potilaalla 405:stä).
Greek: Η προσθήκη Zurampic 200 mg μία φορά ημερησίως ήταν αποτελεσματική σε 55% (222 από 405) των ασθενών.
Finnish: Kumpikin oireyhtymä nostaa veren virtsahappopitoisuutta.
Greek: Αμφότερες οι παθήσεις αυξάνουν τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα.
Finnish: URAT1 päästää yleensä jonkin verran virtsahappoa takaisin vereen munuaisissa tapahtuneen suodatuksen jälkeen.
Greek: Ο URAT1 συνήθως επιτρέπει την επιστροφή μέρους του ουρικού οξέος στο αίμα μετά τη διήθησή του από τους νεφρούς.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Zurampicin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zurampic συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: 200 mg:n kerta-annos Zurampicia päivässä tehosi 57 prosentilla potilaista (60 potilaalla 106:stä).
Greek: Συνολικά, η χορήγηση Zurampic 200 mg μία φορά ημερησίως ήταν αποτελεσματική σε 57% (60 από 106) των ασθενών.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat munuaisten vajaatoiminta, heikentynyt munuaisten toiminta ja munuaiskivet, joita aiheutuu alle yhdelle potilaalle sadasta.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν νεφρική ανεπάρκεια, μειωμένη νεφρική λειτουργία και νεφρόλιθοι, που εμφανίστηκαν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς.
Finnish: Miksi Zurampic on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zurampic;
Finnish: Vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 47 prosenttia (51 potilasta 109:stä).
Greek: Το ποσοστό αυτό ήταν συγκρίσιμο με το 47% (51 από 109) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Se poistaa virtsahappoa estämällä virtsahapon kuljettajaproteiinin (URAT1) toimintaa munuaisissa.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται μέσω της αναστολής μιας πρωτεΐνης που καλείται «μεταφορέας του ουρικού οξέος-1» (URAT1) στους νεφρούς.
Finnish: Potilaat saivat ensin kolmen viikon ajan pelkkää febuksostaattia ja sen jälkeen febuksostaattia ja Zurampicia tai lumelääkettä.
Greek: Οι ασθενείς αρχικά έλαβαν μονοθεραπεία με φεβουξοστάτη για τρεις εβδομάδες και στη συνέχεια φεβουξοστάτη σε συνδυασμό είτε με Zurampic είτε με εικονικό φάρμακο.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεσινουράδη
Finnish: Miten Zurampicia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zurampic;
Finnish: Zurampicia käytetään yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän, kuten allopurinolin tai febuksostaatin, kanssa.
Greek: Το Zurampic χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα οξειδάσης της ξανθίνης, όπως αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη.
Finnish: Lisää tietoa Zurampicilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zurampic, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Zurampicin vaikuttava aine lesinuradi auttaa poistamaan virtsahappoa elimistöstä.
Greek: Η δραστική ουσία στο Zurampic, λεσινουράδη, βοηθά στην απομάκρυνση του ουρικού οξέος από το σώμα.
Finnish: Zurampicin yleisimmät sivuvaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat influenssa, päänsärky, närästys ja ruokatorven refluksitauti (mahahapon nousu takaisin suuhun) sekä kohonnut veren kreatiniiniarvo (kuvaa munuaisten toimintaa).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zurampic (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι γρίπη, πονοκέφαλος, αίσθημα καύσου και επιστροφή στομαχικού οξέος στο στόμα
Finnish: Ajan myötä näkyvät virtsahappokyhmyt hävisivät yhä useammalla Zurampic- ja febuksostaattihoitoa jatkaneella potilaalla ja kihtikohtaukset uusiutuivat yhä harvemmalla potilaalla.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, οι ορατές εναποθέσεις ουρικού οξέος εξαφανίστηκαν σε έναν αυξανόμενο αριθμό ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία με Zurampic και φεβουξοστάτη, και λιγότεροι ασθενείς παρουσίασαν υποτροπή των επεισοδίων ουρικής αρθρίτιδας.
Finnish: Ksantiinioksidaasin estäjät vähentävät virtsahapon syntymistä elimistössä.
Greek: Οι αναστολείς της οξειδάσης της ξανθίνης μειώνουν την παραγωγή ουρικού οξέος στο σώμα.
Finnish: Jos hoito ksantiinioksidaasin estäjällä keskeytyy, Zurampic-valmisteen antaminen täytyy myös keskeyttää.
Greek: Εάν η θεραπεία με τον αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης διακοπεί, πρέπει ταυτόχρονα να διακοπεί και η θεραπεία με το Zurampic.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joiden veren virtsahappopitoisuus oli alle 60 mg/l kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που επέτυχαν επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα χαμηλότερα των 60 mg/λίτρο μετά από θεραπεία 6 μηνών.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joiden veren virtsahappopitoisuus oli alle 50 mg/l kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που επέτυχαν επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα χαμηλότερα των 50 mg/λίτρο μετά από θεραπεία 6 μηνών.
Finnish: Ksantiinioksidaasin estäjään yhdistettynä Zurampic laski veren virtsahappopitoisuutta kihtipotilailla, joilla veren virtsahappopitoisuus ei laskenut riittävästi pelkällä ksantiinioksidaasin estäjällä.
Greek: Το Zurampic, σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, μείωσε τα υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα, των οποίων τα επίπεδα ουρικού οξέως δεν ελέγχονταν επαρκώς μέσω ενός αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης.
Finnish: Näissä tutkimuksissa verrattiin Zurampicin tai lumelääkkeen lisäämistä potilaan allopurinolihoitoon.
Greek: Στις μελέτες αυτές συγκρίθηκε η επίδραση της προσθήκης Zurampic ή εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) στη θεραπεία των ασθενών με αλλοπουρινόλη.
Finnish: Zurampicia ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta tai munuaissiirre.
Greek: Οι ασθενείς με πολύ κακή λειτουργία των νεφρών ή εκείνοι που έχουν λάβει νεφρικό μόσχευμα επίσης δεν πρέπει να πάρουν το Zurampic.
Finnish: Zurampic on lääke, jolla vähennetään aikuisten kihtipotilaiden veren runsasta virtsahappopitoisuutta.
Greek: Το Zurampic είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ουρική αρθρίτιδα για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα.
Finnish: Vastaava osuus potilailla, joiden allopurinolihoitoon lisättiin lumelääke, oli 26 prosenttia (104 potilasta 407:stä).
Greek: Το ποσοστό αυτό ήταν συγκρίσιμο με το 26% (104 από 407) στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän (toinen kihtilääke) kanssa, kun veren virtsahappopitoisuus ei laske riittävästi pelkällä ksantiinioksidaasin estäjällä.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, έναν άλλο τύπο φαρμάκου για την ουρική αρθρίτιδα, όταν ο αναστολέας της οξειδάσης της ξανθίνης δεν επαρκεί από μόνος του για τον ικανοποιητικό έλεγχο των επιπέδων του ουρικού οξέος.
Finnish: Zurampicin vaikuttava aine on lesinuradi.
Greek: Το Zurampic περιέχει τη δραστική ουσία λεσινουράδη.