FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prítomnosť voľného chloridu lutecitého (177Lu) v tele po neúmyselnom podaní lieku EndolucinBeta spôsobí zvýšenú toxicitu kostnej drene a poškodenie hematopoetických kmeňových buniek.
Romanian: Prezența clorurii de lutețiu (177Lu) libere în organism după o administrare accidentală a EndolucinBeta va duce la creșterea toxicității medulare și la afectarea severă a celulelor stem hematopoietice.
Slovak: Použitie liekov označených lutéciom (177Lu) je z dôvodu rizika ionizujúceho ožiarenia plodu kontraindikované počas potvrdenej alebo predpokladanej gravidity alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.3).
Romanian: Utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu) este contraindicată în timpul sarcinii cunoscute sau suspectate sau când posibilitatea existenței unei sarcini nu este exclusă, din cauza riscului expunerii fătului la radiații ionizante (vezi pct. 4.3).
Slovak: V prípade hormonálnych kríz môže liečba zahŕňať: intravenózne podané vysoké dávky analógov somatostatínu,
Romanian: În caz de crize hormonale, tratamentele pot include:
Slovak: Osobitné upozornenia
Romanian: Atenționări specifice
Slovak: Liečba leutéciom (177Lu) môže spôsobiť poruchy funkcie pečene.
Romanian: Tratamentul cu lutețiu (177Lu) poate cauza tulburări ale funcției ficatului.
Slovak: ITG Isotope Technologies Garching GmbH
Romanian: ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstrasse 1
Slovak: (56,8 kg)
Romanian: 15 ani (56,8 kg)
Slovak: Roztok kyseliny chlorovodíkovej
Romanian: Soluție de acid clorhidric
Slovak: ART: {DD/MM/RRRR 12.00
Romanian: Data și ora de referință: {ZZ/LL/AAAA 12:00 CET}
Slovak: V zdravotníckych zariadeniach, v ktorých sa používa liek EndolucinBeta na rádioaktívne označovanie nosných molekúl na terapeutické účely, musia byť k dispozícii tieto prípravky:
Romanian: Următoarele preparate trebuie să fie disponibile în instituțiile medicale care folosesc EndolucinBeta pentru marcarea moleculelor purtătoare în scopuri terapeutice:
Slovak: Efektívna dávka (mSv/MBq)
Romanian: (mSv/MBq)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Injekčné liekovky sú pre ochranné tienenie umiestnené v olovenom kontajneri a zabalené v kovovej plechovke a vo vonkajšom obale.
Romanian: Flacoanele sunt introduse într-un recipient de plumb pentru ecranarea de protecție și sunt ambalate într-o cutie metalică și o cutie de carton.
Slovak: (177Lu) sa distribuuje hlavne do pečene, sleziny a kostí.
Romanian: Clorura de lutețiu (177Lu) se distribuie în principal în ficat, splină și oase.
Slovak: Dávka žiarenia, ktorú jednotlivé orgány prijmú po intravenóznom podaní lieku označeného lutéciom (177Lu), závisí od konkrétnej molekuly, ktorá je rádioaktívne označená.
Romanian: Doza de radiație absorbită de diferitele organe în urma administrării intravenoase a medicamentului marcat cu lutețiu (177Lu) depinde de molecula specifică care urmează să fie marcată radioactiv.
Slovak: osobou vo vzdialenosti 1 meter od stredu tela pacienta s abdominálnym polomerom 15 cm je 3,5 µSv/h.
Romanian: Aproximarea pentru o sursă punctuală arată că debitul mediu de doză absorbită de o persoană aflată la 1 metru distanță de centrul corpului pacientului cu o rază abdominală de 15 cm este de 3,5 µSv/h la 20
Slovak: (9,7 kg)
Romanian: 1 an (9,7 kg)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: Alopécia, opísaná ako mierna a dočasná, bola pozorovaná u pacientov po podaní peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečby lutéciom (177Lu) u neuroendokrinných nádorov.
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: Alopecia, descrisă ca fiind ușoară și temporară, a fost observată la pacienții cărora li s-a administrat terapie cu radionuclidul lutețiu (177Lu) a receptorilor peptidici pentru tumorile neuroendocrine.
Slovak: Preto sa môže vylúčiť toxicita liekov označených liekom EndolucinBeta (177Lu) v dôsledku kovových iónov lutécia.
Romanian: Prin urmare, toxicitatea ionilor metalici de lutețiu din medicamentele marcate cu EndolucinBeta (177Lu) poate fi exclusă.
Slovak: Špecifická rádioaktivita:
Romanian: Activitate specifică:
Slovak: % ID/g po 5 minútach na 0,23
Romanian: În oase, conținutul crește de la 0,01 %ID/g după 5 minute la 0,23 %ID/g după 12 ore.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Slovak: Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Precursor radiofarmaceutic, soluție.
Slovak: j. do 1 hodiny) podaním prípravkov obsahujúcich chelátory, ako je Ca-DTPA alebo Ca-EDTA, aby sa zvýšila eliminácia rádionuklidu z organizmu.
Romanian: Prin urmare, în cazul administrării accidentale a EndolucinBeta, radiotoxicitatea pentru pacient trebuie redusă prin administrarea imediată (adică în decurs de 1 oră) de medicamente care conțin chelatori, precum Ca-DTPA sau Ca-EDTA pentru accelerarea eliminării radionuclidului din organism.
Slovak: Množstvo lieku EndolucinBeta potrebné na rádioaktívne označenie a množstvo lieku označeného lutéciom (177Lu), ktorý sa následne podáva, bude závisieť od rádioaktívne označeného lieku a od jeho zamýšľaného použitia.
Romanian: Cantitatea de EndolucinBeta necesară pentru marcarea radioactivă și cantitatea de medicament marcat radioactiv cu lutețiu (177Lu) care se administrează ulterior vor depinde de medicamentul marcat radioactiv și de utilizarea prevăzută pentru acesta.
Slovak: Ak máte po svojej liečbe pocit mdlôb alebo závratu, alebo máte návaly horúčavy, alebo hnačku, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți senzație de leșin sau vă simțiți amețit, ori dacă prezentați înroșire trecătoare a feței sau diaree după tratament.
Slovak: Beta (β−) 47,66
Romanian: Radiație Energie (keV)* Abundență (%) Beta (β−) 47,66
Slovak: Extravazácia
Romanian: Extravazare
Slovak: (33,2 kg)
Romanian: 10 ani (33,2 kg)
Slovak: OBJEM:
Romanian: VOLUM:
Slovak: Tenké črevo
Romanian: Intestin subțire
Slovak: EndolucinBeta sa nemá podávať priamo pacientovi.
Romanian: EndolucinBeta nu trebuie administrat direct pacientului.
Slovak: Po uvedení na trh a v literatúre boli hlásené prípady hepatotoxicity u pacientov s metastázami pečene podstupujúcich peptidovú receptorovú rádionuklidovú liečbu lutéciom (177Lu) neuroendokrinných nádorov.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate după punerea pe piață și în literatura de specialitate la pacienții cu metastaze hepatice la care s-a administrat terapia cu radionuclidul lutețiu (177Lu) a receptorilor peptidici pentru tumori neuroendocrine.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami o rádioaktívnych látkach.
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte reglementările naționale pentru materiale radioactive.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: veľmi časté: anémia, trombocytopénia, leukopénia a lymfopénia Poruchy endokrinného systému:
Romanian: Foarte frecvente: anemie, trombocitopenie, leucopenie și limfopenie
Slovak: Liek sa nemá používať, ak sa kedykoľvek počas jeho prípravy naruší celistvosť tejto nádoby.
Romanian: Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui medicament, integritatea recipientului este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
Slovak: Rádioaktívne označené analógy somatostatínu sa vylučujú obličkami.
Romanian: Analogii somatostatinei marcați radioactiv se excretă prin rinichi.
Slovak: Osteogénne bunky 2,1500
Romanian: Glande suprarenale 0,2130 Creier
Slovak: Po peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečbe inými rádioizotopmi u neuroendokrinných nádorov boli hlásené prípady nefropatie v dôsledku žiarenia.
Romanian: A fost raportată nefropatie indusă de radiație după terapia cu radionuclizi a receptorilor peptidici pentru tumorile neuroendocrine în care s-au utilizat alți radioizotopi.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje rádioaktivitu v rozsahu 8-150 GBq, čo zodpovedá 1,9-36 mikrogramom lutécia (177Lu) v ART.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conține o activitate situată în intervalul 8-150 GBq, corespunzând unei cantități de lutețiu 1,9-36 micrograme de (177Lu) la data și ora de referință pentru activitate.
Slovak: Čo je EndolucinBeta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý liek rádioaktívne označený liekom
Romanian: Ce este EndolucinBeta și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta Cum să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta Reacții adverse posibile
Slovak: Stena žalúdka ULI stena Stena srdca
Romanian: Peretele porțiunii superioare a intestinului gros Peretele cardiac Rinichi
Slovak: Každá žena, ktorá nedostala menštruáciu, sa má považovať za gravidnú, kým sa nepreukáže opak.
Romanian: Până la proba contrarie, trebuie să se presupună că orice femeie căreia i-a întârziat menstruația este gravidă.
Slovak: I s dnom v tvare písmena V (2 ml) alebo s plochým dnom (10 ml), s brómbutylovou zátkou, uzavretý hliníkovým tesnením.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I, de 2 ml sau de 10 ml, cu fund în formă de V, respectiv plat, cu un dop de cauciuc bromobutilic, închis cu un sigiliu din aluminiu.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák bude v súlade s vnútroštátnym nariadením o rádioaktívnych látkach.
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice se va realiza în conformitate cu reglementările naționale pentru materiale radioactive.
Slovak: Tel:
Romanian: Lot:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo EndolucinBeta obsahuje - Liečivo je chlorid lutecitý (177Lu).
Romanian: Ce conține EndolucinBeta - Substanța activă este clorura de lutețiu (177Lu).
Slovak: (19,8 kg)
Romanian: 5 ani (19,8 kg)
Slovak: Vzhľadom na rádioaktívny polčas lutécia 177Lu 6,647 dňa je zvyšná rádioaktivita v kostiach po
Romanian: Având în vedere perioada de înjumătățire radioactivă a 177Lu de 6,647 zile, radioactivitatea care rămâne în oase după 28 de zile este de numai circa 0,06 %ID/g.
Slovak: Stena žlčníka
Romanian: Peretele stomacului
Slovak: Podanie lieku rádioaktívne označeného liekom EndolucinBeta a vykonanie postupu EndolucinBeta sa musí používať len v kombinácii s ďalším liekom (nosičovým liekom), ktorý bol špecificky vyvinutý a povolený na kombinovanie s chloridom lutecitým (177Lu).
Romanian: EndolucinBeta trebuie utilizate numai în asociere cu un alt medicament (medicament transportor) care a fost dezvoltat și autorizat special pentru a fi combinat cu clorura de lutețiu (177Lu).
Slovak: Pozorne si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa pre tento liek.
Romanian: Citiți cu atenție prospectul medicamentului respectiv.
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Slovak: EndolucinBeta 40 GBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok chlorid lutecitý (177Lu)
Romanian: EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmaceutic soluție Clorură de lutețiu (177Lu)
Slovak: Informácie o radiačnej dozimetrii jednotlivých liekov po podaní rádioaktívne označeného prípravku sú dostupné v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Romanian: Informațiile privind dozimetria radiațiilor pentru fiecare medicament în parte, în urma administrării medicamentului marcat radioactiv, sunt disponibile în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul respectivului medicament care urmează să fie marcat radioactiv.
Slovak: U pacientov s kastračne rezistentným metastatickým karcinómom prostaty, ktorí dostávali rádioligandy označené lutéciom (177Lu) mierené proti PSMA boli hlásené prípady sucha v ústach a boli prechodné.
Romanian: A fost raportată xerostomie în rândul pacienților cu cancer de prostată rezistent la castrare, metastatic cărora li s-au administrat radioliganzi marcați cu lutețiu (177Lu) orientați spre antigenul de membrană specific prostatic (PSMA), și aceasta a fost tranzitorie.
Slovak: Stena močového mechúra Maternica Zvyšok tela
Romanian: Peretele porțiunii inferioare a intestinului gros
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Romanian: Reacțiile adverse sunt împărțite pe grupe conform convențiilor MedDRA privind frecvența: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Po jednej hodine je množstvo v pečeni 9,56 %
Romanian: După o oră, cantitatea din ficat reprezintă 9,56 % din activitatea injectată pe gram (%ID/g), iar în splină 5,26 %ID/g.
Slovak: g chelátovacích činidiel sa má podávať pomalou intravenóznou injekciou počas 3-4 minút alebo infúziou (1 g na 100-250 ml glukózy alebo injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: sau prin perfuzie (1 g la 100-250 ml de glucoză sau soluție de 9 mg/ml (0,9 %) de clorură de sodiu pentru preparate injectabile).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie chloridu lutecitého (177Lu) s inými liekmi.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile clorurii de lutețiu (177Lu) cu alte medicamente.
Slovak: EndolucinBeta 40 GBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok
Romanian: EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmaceutic soluție
Slovak: Informácie tohto druhu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Romanian: Informațiile respective vor fi prezentate în Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý liek rádioaktívne označený liekom
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta
Slovak: Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Citiți prospectul medicamentului respectiv.
Slovak: Pomocná látka: Roztok kyseliny chlorovodíkovej
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipient: Soluție de acid clorhidric
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați prospectul medicamentului specific care urmează să fie marcat radioactiv.
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku/písomnú informáciu pre používateľa pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Romanian: Consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului specific care urmează să fie marcat radioactiv.
Slovak: EndolucinBeta sa nepodáva pacientom priamo.
Romanian: EndolucinBeta nu trebuie administrat direct pacienților.
Slovak: Keď berieme mieru dávky 3,5 µSv/h ako priemer, nemocničný personál by mohol pracovať približne 300 hodín/rok v tesnej blízkosti pacientov, ktorým bolo podané rádiofarmakum označené liekom EndolucinBeta bez použitia ochrany proti žiareniu.
Romanian: de ore/an în imediata apropiere a pacienților tratați cu medicamente radiofarmaceutice marcate cu EndolucinBeta, fără a purta echipament de protecție împotriva radiațiilor.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady extravazácie spojenej s ligandmi označenými lutéciom (177Lu).
Romanian: Au existat raportări de extravazare a liganzilor marcați cu lutețiu (177Lu) după punerea pe piață.
Slovak: mikrogramom lutécia (177Lu) v ART.
Romanian: Clorură de lutețiu (177Lu)
Slovak: 1 ml sterilného roztoku obsahuje chlorid lutecitý (177Lu) s rádioaktivitou 40 GBq v referenčnom čase aktivity (čo zodpovedá 10 mikrogramom lutécia (177Lu) vo forme chloridu lutecitého (177Lu)).
Romanian: 1 ml de soluție sterilă conține clorură de lutețiu (177Lu) cu activitate de 40 GBq la data și ora de referință, corespunzând unei cantități de 10 micrograme de lutețiu (177Lu) sub formă de clorură de lutețiu (177Lu).
Slovak: U pacientov s karcinómom prostaty, ktorí dostávali liečbu lutéciom (177Lu), bolo hlásené sucho v ústach a bolo prechodné.
Romanian: Uscăciunea gurii a fost raportată în rândul pacienților cu cancer de prostată cărora li s-a administrat tratament cu lutețiu (177Lu), și aceasta a fost temporară.
Slovak: 99 %) yterbia (176Yb) v zdrojoch neutrónov s termálnym tokom neutrónov medzi 1013-1016 cm−2 s−1.
Romanian: Fără purtător adăugat Clorura de lutețiu (177Lu) se produce prin iradierea yterbiului (176Yb) puternic îmbogățit (> 99 %) în surse de neutroni cu un flux de neutroni termici cuprins între 1013 și
Slovak: Z aproximácie bodového zdroja vyplýva, že priemerná miera dávky zaznamenaná 20 hodín po podaní dávky 7,3 GBq rádiofarmaka označeného liekom EndolucinBeta (reziduálna rádioaktivita 1,5 GBq)
Romanian: de ore după administrarea unei doze de 7,3 GBq de medicament radiofarmaceutic marcat cu
Slovak: Renálne ožarovanie
Romanian: Iradiere renală
Slovak: Ak ste tehotná Lieky rádioaktívne označené liekom EndolucinBeta sa nesmú podávať, ak ste tehotná.
Romanian: Dacă sunteți gravidă Dacă sunteți gravidă, nu vi se pot administra medicamente marcate radioactiv cu EndolucinBeta.
Slovak: Informácie o kontraindikáciách konkrétnych liekov označených lutéciom (177Lu) pripravených rádioaktívnym označením liekom EndolucinBeta sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa ku konkrétnemu lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Romanian: Pentru informații privind contraindicațiile medicamentelor specifice marcate cu lutețiu (177Lu), preparate prin marcarea radioactivă cu EndolucinBeta, consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului specific care urmează să fie marcat radioactiv.
Slovak: Nežiaduce reakcie po podaní lieku označeného lutéciom (177Lu) pripraveného rádioaktívnym označením liekom EndolucinBeta budú závisieť od konkrétneho použitého lieku.
Romanian: Reacțiile adverse care pot apărea în urma administrării unui medicament marcat cu lutețiu (177Lu), preparat prin marcarea radioactivă cu EndolucinBeta, vor depinde de medicamentul în cauză.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovak: …GBq/mg v ART
Romanian: …ml ACTIVITATE: …GBq/flacon
Slovak: Liečba má pokračovať minimálne 3 dni.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat minimum 3 zile.
Slovak: Boli splnené všetky kritériá platnosti usmernenia.
Romanian: Au fost respectate toate criteriile de validitate ale ghidului.
Slovak: Táto štúdia nebola zohľadnená, pretože neobsahuje dostatočne podrobné informácie.
Romanian: Studiul nu a mai fost luat în considerare deoarece conţinea insuficiente detalii.
Slovak: Bola spochybnená najmä dostatočnosť poskytnutých údajov, pokiaľ ide o hodnotenie rizík pre životné prostredie týkajúce sa týchto dvoch bodov.
Romanian: În special, a fost pusă sub semnul întrebării acceptabilitatea datelor furnizate referitoare la evaluarea riscului asupra mediului în privinţa acestor două chestiuni.
Slovak: Pri liečbe salmonelózy liečbu predĺžiť na 5 dní.
Romanian: Pentru vindecarea salmonelozei tratamentul trebuie continuat 5 zile.
Slovak: Počet a variácia pôdnych typov sa považujú za prijateľné.
Romanian: Numărul tipurilor de sol şi variabilitatea acestora au fost considerate acceptabile.
Slovak: Odporúčané dávkovanie
Romanian: Doză recomandată
Slovak: Rozdiel v hodnotách DT50 a DT90 je relatívne malý.
Romanian: Diferenţele între valorile DT50 şi DT90 au fost relativ mici.
Slovak: To je hlavný dôvod, prečo EÚ (EMEA/CVMP) určila testovanie cyanobaktérií ako povinné pre všetky antibiotiká.
Romanian: Acesta este principalul motiv pentru care UE (EMEA/CVMP) a impus ca obligatorie testarea cianobacteriilor pentru toate antibioticele.
Slovak: Nie je jasné, do akej miery sa na konci testovania môže pozorovať obnovenie populácie.
Romanian: Nu este clar gradul în care ar fi putut surveni recuperarea populaţiei până la finalul perioadei de testare.
Slovak: Medicines from Soils into Plants.
Romanian: Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants.
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL ÎN STATELE MEMBRE
Slovak: 2.3.Štúdie skúmajúce účinok a výpočet hodnôt PNEC
Romanian: 2.3 Studii de impact şi calcularea valorilor PNEC
Slovak: Enro-K 10 % perorálny roztok
Romanian: Enro-K 10% soluţie orală
Slovak: Dostupné sú len dva údaje, t. j. začiatok a koniec štúdie, kedy však nebola zaznamenaná presná úroveň obnovy koncentrácie (menej ako 20 %).
Romanian: Numai două repere temporale sunt disponibile, şi anume începerea şi finalizarea studiului, dar din păcate pentru acestea nu s-au raportat valorile exacte ale concentraţiilor recuperate (sub 20%).
Slovak: Miery rastu pravdepodobne neboli exponenciálne, a preto sa tieto testy pravdepodobne uskutočnili pri suboptimálnej citlivosti.
Romanian: Este puţin probabil ca vitezele de creştere să fie exponenţiale, prin urmare este posibil ca testele să fi fost efectuate în condiţii de sensibilitate suboptimală.
Slovak: Hodnoty EC50 pre M. aeruginosa a P. subcapitata boli 49, respektíve 3,100 µg/l.
Romanian: Valorile EC50 pentru M. aeruginosa şi P. subcapitata au fost 49 şi respectiv 3 100 µg/l.
Slovak: Výbor uznal, že rozvrh štúdie má nedostatky, ale súhlasil s tým, že pre výpočet PEC sa výsledky môžu použiť.
Romanian: Comitetul a acceptat că proiectul studiului a avut unele deficienţe, dar că rezultatele se pot folosi pentru calcularea PEC.
Slovak: Hodnota Koc bola vypočítaná ako 110,885 l kg/1(geometrický priemer).
Romanian: Pentru Koc s-a calculat valoarea 110 885 l kg/1(medie geometrică).
Slovak: Charakteristika rizika sa vypočíta z faktor rizika (RQ), ktorý by mal byť menší ako 1 na všetkých taxonomických úrovniach, aby bolo možné usúdiť, že enrofloxacín nepredstavuje riziko pre životné prostredie.
Romanian: Caracterizarea riscului se calculează pe baza coeficientului de risc (RQ), care trebuie să fie mai mic de 1 pentru toate nivelurile taxonomice, pentru a putea considera că enrofloxacina nu reprezintă un risc pentru mediu.
Slovak: Ďalšie údaje sú prevzaté z odborných článkov uverejnených v literatúre.
Romanian: Alte date au fost preluate din articolele recenzate publicate în literatura de specialitate.
Slovak: Koeficient variability (CoV) nebol predložený, ale relatívne úzke rozpätie 95 % intervalu spoľahlivosti okolo odhadovaných hodnôt EC50 kvalitatívne naznačuje prijateľnú variabilitu údajov.
Romanian: Coeficientul de variaţie (CoV) nu a fost furnizat, însă intervalul relativ mic al intervalului de încredere de 95% al valorilor EC50 estimate indică, din punct de vedere calitativ, o variabilitate acceptabilă a datelor.
Slovak: Vzhľadom na existujúce údaje o zániku látky bude nevyhnutné použiť prístup váženého priemeru v závislosti od času.
Romanian: Pentru datele de dispariţie existente, ar fi fost necesară utilizarea unei metode bazate pe medii ponderate în funcţie de timp.
Slovak: Ak sa použije menej konzervatívny prístup, mohol by sa použiť geometrický priemer štyroch hodnôt DT50, t. j. 121 dní.
Romanian: Dacă se acceptă o metodă mai puţin conservatoare, se va folosi media geometrică a celor patru valori DT50, adică 121 de zile.
Slovak: Hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia
Romanian: Evaluarea riscului asupra mediului
Slovak: Bol predložený kompletný súbor údajov potrebných na vyhodnotenie rizika pre životné prostredie podľa usmernení VICH a výboru CVMP.
Romanian: A fost furnizat un set complet de date necesare pentru efectuarea unei evaluări a riscului asupra mediului, conform ghidurilor VICH şi CVMP.