FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Problemen met uw hormoonproducerende klieren zoals hoofdpijn die niet overgaat of ongewone hoofdpijn, snelle hartslag, meer zweten, het koud hebben, zeer moe zijn, duizeligheid of flauwvallen, gewichtstoename of gewichtsverlies, meer honger of dorst hebben dan normaal, haarverlies, verstopping, verlaging van de stem, zeer lage bloeddruk, vaker plassen dan normaal, misselijkheid of braken, pijn in de (onder)buik, stemmingswisselingen of gedragsverandering (zoals minder zin in seks, prikkelbaarheid of vergeetachtigheid).
Hungarian: • Hormontermelő mirigyekkel kapcsolatos problémák, pl. nem múló fejfájás vagy szokatlan fejfájás, gyors szívverés, fokozott izzadás, fázás, nagyfokú fáradtság, szédülés vagy ájulás, testtömeg növekedés vagy testtömeg csökkenés, a szokásosnál erősebb éhségvagy szomjúságérzet, hajhullás, székrekedés, mélyebbé váló hang, nagyon alacsony vérnyomás, szokásosnál gyakoribb vizelési inger, hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, hangulat vagy viselkedésbeli változások (csökkent nemi vágy, ingerlékenység vagy feledékenység).
Dutch: Soms Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid k
Hungarian: Nem gyakori Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradékonyság k
Dutch: 1 ml concentraat bevat 50 mg cemiplimab.
Hungarian: 1 ml koncentrátum 50 mg cemiplimabot tartalmaz.
Dutch: Immuuntrombocytopenische purpura
Hungarian: Immun thrombocytopeniás purpura Nem gyakori Vasculitis
Dutch: Dit omvat bewaring bij kamertemperatuur van de infuusoplossing in de infuuszak en de tijd voor toediening van het infuus of
Hungarian: Ebbe az időbe az infúziós oldat intravénás tartályban való szobahőmérsékleten történő tárolása és az infúzió beadásának időtartama is beleszámít.
Dutch: Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Dutch: Is een van de bovenstaande situaties op u van toepassing of weet u het niet zeker, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat LIBTAYO aan u wordt toegediend.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt a LIBTAYO-t beadják Önnek.
Dutch: Het is niet bekend of cemiplimab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a cemiplimab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten (studie 1540) - gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom naar doseringsgroep, lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági eredmények - 1540 számú vizsgálat - metasztatikus CSCC adagolási csoportok szerint, lokálisan előrehaladott CSCC
Dutch: Bij de 22 patiënten met immuungerelateerde pneumonitis was de mediane tijd tot aanvang 3,8 maanden (bereik: 7 dagen tot 18 maanden) en de mediane duur van de pneumonitis was 21,5 dagen (variërend van 5 dagen tot 6,5 maanden).
Hungarian: A 22 betegnél az immunmediált pneumonitis kialakulásáig eltelt médián idő 3,8 hónap volt (tartomány: 7 nap - 18 hónap), és a pneumonitis fennállásának medián időtartama 21,5 nap volt (tartomány: 5 nap - 6,5 hónap).
Dutch: Bij de 193 patiënten die voor werkzaamheid geëvalueerd konden worden, was de objectieve respons door ICR (95%-BI) 40,8% (27,0%; 55,8%) bij patiënten jonger dan 65 jaar, 48,5% (36,0%; 61,1%) bij patiënten tussen 65 en 75 jaar, en 42,3% (31,2%; 54,0%) bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Hungarian: A hatásossági elemzésben vizsgált 193 betegnél, a független központi értékeléssel megállapított objektív válaszarány (95%-os CI) 40,8% volt (27,0%, 55,8%) a 65 évesnél fiatalabb betegeknél, 48,5% volt (36,0%, 61,1%) volt a 65 éves vagy idősebb, de 75 évesnél fiatalabb betegeknél, és 42,3% volt (31,2%, 54,0%) a 75 éves vagy idősebb betegeknél.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor LIBTAYO aanbevolen bij patiënten met nierfunctiestoornis.
Hungarian: Nincs szükség a LIBTAYO adagmódosítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: • problemen met de schildklier
Hungarian: • pajzsmirigyproblémák
Dutch: Alle patiënten zijn hersteld van de infusiegerelateerde reacties.
Hungarian: Az infúziós reakció minden betegnél megszűnt.
Dutch: Achttien patiënten (3,0%) hebben corticosteroïden in hoge dosering gekregen voor een mediaan van 8,5 dagen (variërend van 1 dag tot 5,9 maanden).
Hungarian: Tizennyolc beteg (3,0%) kapott 8,5 nap medián időtartamig (időitervallum: 1 nap - 5,9 hónap) nagy dózisú kortikoszteroidokat.
Dutch: Van de 219 patiënten met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom en lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom die met cemiplimab behandeld zijn, was 25,1% (55/219) jonger dan 65 jaar, 34,2% (75/219) was 65 tot 75 jaar, en 40,6% (89/219) was 75 jaar of ouder.
Hungarian: A 219, mCSCC-ben vagy leCSCC-ben szenvedő, cemiplimabbal kezelt betegből 25,1% (55/219) volt 65 évesnél fiatalabb, 34,2% (75/219) volt 65 éves vagy idősebb, de 75 évesnél fiatalabb, és 40,6% (89/219) volt 75 éves vagy idősebb.
Dutch: Perifere neuropathie c
Hungarian: Központi idegrendszeri gyulladás Nem gyakori Perifériás neuropathia c
Dutch: Vier patiënten (0,7%) met immuungerelateerde diarree of colitis hebben corticosteroïden in hoge dosering gekregen voor een mediane duur van 29 dagen (variërend van 19 dagen tot 2,0 maanden).
Hungarian: Négy (0,7%), immunmediált hasmenésben vagy colitisben szenvedő beteg kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 29 napos medián időtartamig (tartomány: 19 nap - 2,0 hónap).
Dutch: Andere immuungerelateerde bijwerkingen
Hungarian: Egyéb immunmediált mellékhatások
Dutch: Cemiplimab moet onderbroken worden en hyperglykemiemiddelen of insuline moeten toegediend worden bij patiënten met ernstige of levensbedreigende (graad ≥ 3) hyperglykemie.
Hungarian: A cemiplimab alkalmazását súlyos vagy életveszélyes (≥ 3. fokú) hyperglykaemia esetén fel kell függeszteni, és a betegnél vércukorszint-csökkentő gyógyszereket vagy inzulint kell alkalmazni.
Dutch: De halfwaardetijd binnen het doseringsinterval bij steady state is 19,4 dagen.
Hungarian: Az egy adagolási intervallumon belüli átlagos felezési idő dinamikus egyensúlyi állapotban 19,4 nap.
Dutch: Bij doseringsschema's van 1 mg/kg tot 10 mg/kg om de 2 weken en 350 mg om de 3 weken vertoonde cemiplimab lineaire en dosisproportionele kinetiek, wat verzadiging van de doelgemedieerde route over het doseringsinterval suggereert.
Hungarian: A kéthetente 1 mg/kg és 10 mg/kg közötti, és a háromhetente 350 mg-os cemiplimab adagolási rend esetében, lineáris és dózisarányos kinetikát figyeltek meg, ami a célmediált útvonal telítődésére utal az adagolási időszak alatt.
Dutch: Onmiddellijk symptomatische behandeling opstarten, waaronder opstartdosis van 1 tot 2 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door het afbouwen van deze dosis
Hungarian: Azonnal indítson tüneti kezelést, beleértve az 1-2 mg/kg/nap kezdőadag prednizont vagy ennek ekvivalensét, fokozatosan csökkentve
Dutch: In een 3 maanden durende studie met herhaalde doses ter beoordeling van de vruchtbaarheid bij geslachtsrijpe cynomolgusapen, zijn geen effecten waargenomen op de beoordelingsparameters van vruchtbaarheid of op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen.
Hungarian: Nem figyeltek meg a fertilitás vizsgálati paramétereire vagy a hím és nőstény ivarszervekre gyakorolt hatást, egy, ivarérett cynomolgus majmokkal végzett, 3 hónapos, ismételt adagolású, termékenységi hatástanulmányban.
Dutch: LIBTAYO concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) wordt geleverd als een bijna doorschijnende tot heldere, kleurloze tot lichtgele steriele oplossing die sporen kan bevatten van transparante tot witte deeltjes.
Hungarian: A LIBTAYO koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, mely nyomokban áttetsző vagy fehér színű szemcséket tartalmazhat.
Dutch: Immuungerelateerde diabetes mellitus type 1, waaronder diabetische ketoacidose, is waargenomen bij patiënten die cemiplimab kregen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Immunmediált 1-es típusú diabetes mellitust és diabeteses ketoacidosist figyeltek meg cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Dutch: Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Paraneopláziás encephalomyelitis Nem gyakori Krónikus, gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathia
Dutch: Zwangerschap Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden?
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Bij de 11 patiënten met immuungerelateerde hepatitis was de mediane tijd tot aanvang 1,0 maand (variërend van 7 dagen tot 4,2 maanden) en de mediane duur van de hepatitis was 15 dagen (variërend van 8 dagen tot 2,7 maanden).
Hungarian: A 11 betegnél az immunmediált hepatitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 1,0 hónap volt (tartomány: 7 nap - 4.2 hónap), és a hepatitis fennállásának medián időtartama 15 nap volt (tartomány: 8 nap - 2,7 hónap).
Dutch: • leveraandoeningen (ontsteking van de lever - hepatitis)
Hungarian: • Májproblémák (májgyulladás/hepatitisz)
Dutch: Percentage complete respons (CR)
Hungarian: fokú (%)
Dutch: Bij de 11 patiënten met hyperthyroïdie was de mediane tijd tot aanvang 1,9 maanden (variërend van 28 dagen tot 14,8 maanden).
Hungarian: A 11 betegnél az immunmediált hyperthyreosis kialakulásáig eltelt idő mediánja 1,9 hónap volt (tartomány: 28 nap - 14.8 hónap).
Dutch: Aanvullende interventie myalgie, Sjögrensyndroom, vasculitis, myasthenia gravis)b immuungerelate erde bijwerkingen van graad 2 of 3 die 12 weken of langer duren (behalve endocrinopathie ën) - Niet in staat om de dosis corticosteroïden binnen 12 weken te verlagen naar 10 mg of minder prednison of equivalent per dag
Hungarian: - 4. fokú mellékhatás (kivéve endocrinopathiák) - Visszatérő, súlyos 3. fokú immunmediált mellékhatás - Tartósan fennálló, 12 héten át vagy hosszabb ideig tartó 2. fokú vagy 3. fokú immunmediált mellékhatások (kivéve endocrinopathiák) - A kortikoszteroid adag nem csökkenthető napi 10 mg-ra vagy ennél kisebb adag prednisonra vagy ennek ekvivalensére, 12 héten belül.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de flacon na "EXP".
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP:") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, Lproline, sucrose, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Hungarian: Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monoklorid-monohidrát, L-prolin, szacharóz, poliszorbát 80, és injekcióhoz való víz.
Dutch: Het infuus moet stopgezet worden en cemiplimab moet permanent gestopt worden voor ernstige (graad 3) of levensbedreigende (graad 4) infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az infúziót le kell állítani, és a cemiplimab alkalmazását végleg abba kell hagyni súlyos (3. fokú) vagy életveszélyes (4.
Dutch: Tien (1,7%) patiënten met immuungerelateerde hepatitis hebben corticosteroïden in hoge dosering gekregen voor een mediane duur van 10,5 dagen (bereik: 2 dagen tot 1,9 maanden).
Hungarian: Tíz, immunmediált hepatitisben szenvedő beteg (1,7%) kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 10,5 napos medián időtartamig (tartomány: 2 nap - 1,9 hónap).
Dutch: Graad 2 of 3
Hungarian: 2. vagy 3. fokú
Dutch: • infusiegerelateerde reacties
Hungarian: • infúziós reakciók
Dutch: Voorwaardelijke goedkeuring Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten ‘voorwaardelijke toelating'.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Dutch: Het moet worden toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende 30 minuten via een intraveneuze lijn met een steriel, pyrogeenvrij, laag eiwitbindend, inline- of add-onfilter (poriegrootte van 0,2 micron tot 5 micron).
Hungarian: Intravénás infúzióban kell beadni 30 percen át, steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő képességű, szerelékbe épített vagy a szerelékhez csatlakoztatható szűrő alkalmazásával (0,2-5 mikrométeres pórusméret).
Dutch: • 1 ml concentraat bevat 50 mg cemiplimab.
Hungarian: • Egy ml koncentrátum 50 mg cemiplimabot tartalmaz.
Dutch: 78 patiënten (40,4%) waren 75 jaar of ouder, 66 patiënten (34,2%) waren 65 tot 75 jaar, en 49 patiënten (25,4%) waren jonger dan 65.
Hungarian: A medián életkor 72 év volt (tartomány: 38-96): 78 beteg (40,4%) volt 75 éves vagy idősebb, 66 beteg (34,2%) volt 65 éves vagy idősebb és 75 évesnél fiatalabb, és 49 beteg (25,4%) volt 65 évesnél fiatalabb.
Dutch: Bij de doseringsschema's van 1 mg/kg tot 10 mg/kg om de twee weken vertoonde cemiplimab lineaire en dosisproportionele kinetiek, wat verzadiging van de doelgemedieerde route suggereert.
Hungarian: A kéthetente 1 mg/kg és 10 mg/kg közötti cemiplimab adagolási rend esetében, lineáris és dózisarányos kinetikát figyeltek meg, mely a célmediált útvonal telítődésére utal.
Dutch: Bij de 42 patiënten met hypothyroïdie was de mediane tijd tot aanvang 4,2 maanden (variërend van 15 dagen tot 18,9 maanden).
Hungarian: A 42 betegnél az immunmediált hypothyreosis kialakulásáig eltelt idő mediánja 4,2 hónap volt (tartomány: 15 nap - 18.9 hónap).
Dutch: Vermoeidheid werd gemeld na behandeling met cemiplimab (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A cemiplimab-kezelést követően fáradékonyságról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Dutch: • droogheid van veel delen van het lichaam, van de mond tot de ogen, neus, keel en de bovenste huidlagen
Hungarian: • az agyat és a gerincvelőt körülvevő burok gyulladása, melyet általában fertőzés okoz • a test több részén, a szájtól a szemig terjedően, az orrnál, a torokban és a bőr felső rétegénél jelentkező szárazság
Dutch: • Darmproblemen (colitis) zoals vaak diarree hebben waar vaak bloed of slijm bij zit, vaker ontlasting dan normaal, zwarte of teerachtige ontlasting en ernstige pijn of gevoeligheid in de (onder)buik.
Hungarian: • Bélrendszeri problémák (kólitisz), pl. gyakran véres vagy nyákos gyakori hasmenés, a szokásosnál élénkebb bélmozgások, fekete vagy szurokszínű széklet, és súlyos hasi fájdalom vagy nyomásérzékenység.
Dutch: i Skeletspierstelselpijn is een meerduidige term en betreft rugpijn, skeletspierstelselpijn, myalgie, nekpijn en pijn in de extremiteiten.
Hungarian: Csont- és izomrendszeri fájdalom, amely magában foglalja a hátfájást, a csont- és izomrendszeri fájdalmat, a myalgiát, a nyaki fájdalmat és a végtagfájdalmat.
Dutch: • Problemen in andere delen van het lichaam zoals hoofdpijn of stijve nek, koorts, een moe of zwak gevoel, verwarring, geheugenproblemen of een slaperig gevoel, stuiptrekkingen (toevallen), dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties), veranderingen in gezichtsvermogen, oogpijn of roodheid, ernstige spierzwakte, veranderingen in de hartslag, zoals een snelle hartslag of het schijnbaar overslaan van de hartslag of een bonzend gevoel, en blauwe plekken op de huid of bloedingen.
Hungarian: fáradtság vagy gyengeség érzése, zavartság, emlékezetzavarok vagy álmosság, rohamok, nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), látás megváltozása, szemfájdalom vagy vörösség, súlyos izomgyengeség, a szívverés megváltozása pl. gyors szívverés, egy szívverés kimaradása vagy szívdobogásérzés, véraláfutás vagy vérzés.
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis trad op bij 22 (3,7%) van de 591 patiënten die cemiplimab gekregen hebben, waaronder 2 (0,3%) patiënten met graad 5-, 2 (0,3%) patiënten met graad 4- en 6 (1,0%) patiënten met graad 3-pneumonitis.
Hungarian: Az 591 cemiplimabot kapó betegből 22-nél (3,7%) jelentkezett immunmediált pneumonitis, köztük 2 betegnél (0,3%) 5. fokú, 2 betegnél (0,3%) 4. fokú, 6 betegnél (1,0%) pedig 3. fokú volt a pneumonitis.
Dutch: Bevestigde objectieve respons (ORR)
Hungarian: Megerősített objektív válaszarány (objective response rate, ORR) ORR ORR 95%-os CI Teljes válasz (complete response, CR)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van cemiplimab bij patiënten met gemetastaseerd (nodaal of distaal) cutaan plaveiselcelcarcinoom (mCSCC) of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom (laCSCC), die niet in aanmerking kwamen voor chirurgie of curatieve radiotherapie, zijn bestudeerd in één klinische studie, R2810-ONC-1540 (studie 1540).
Hungarian: A cemiplimab hatásosságát és biztonságosságát olyan metasztatikus (nodalisvagy távoli) CSCC-ben (mCSCC) vagy lokálisan előrehaladott CSCC-ben (leCSCC) szenvedő betegeknél vizsgálták az R2810-ONC-1540 klinikai vizsgálatban (1540. számú vizsgálat), akik nem voltak alkalmasak műtétivagy sugárkezelésre.
Dutch: LIBTAYO is een bijna doorschijnende tot heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing die sporen kan bevatten van transparante tot witte deeltjes.
Hungarian: A LIBTAYO tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, mely nyomokban áttetsző vagy fehér színű szemcséket tartalmazhat.
Dutch: • Leverproblemen (hepatitis) zoals het geel worden van uw huid of oogwit, ernstige misselijkheid of braken, pijn aan de rechterkant van uw (onder)buik, een slaperig gevoel, donkere urine (de kleur van thee), sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken en minder eetlust dan normaal.
Hungarian: • Májproblémák (májgyulladás/hepatitisz), pl. a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, erős hányinger vagy hányás, jobb oldali hasi fájdalom, álmosság, sötét (tea színű) vizelet, a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások, a szokásoshoz képest csökkent étvágy.
Dutch: Zeer vaak Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Artralgie
Hungarian: Nagyon gyakori A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Arthralgia
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor hyperglykemie en voor tekenen en symptomen van diabetes waar geïndiceerd op basis van klinische evaluatie, en behandeld met orale hyperglykemiemiddelen of insuline en aanpassingen in de cemiplimabbehandeling (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a hyperglykaemia és a diabetes tüneteit, ahogy az a klinikai értékelés alapján indikált, és per os vércukorszintcsökkentő gyógyszert vagy inzulint kell alkalmazni, és módosítani kell a cemiplimab-kezelést (lásd 4.2 pont).
Dutch: Graad 1 of 2
Hungarian: 1. vagy 2. fokú
Dutch: • toename van leverenzymen in het bloed, abnormale nierfunctietest
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek a vérben, kóros vesefunkció vizsgálati eredmények
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree e
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés e
Dutch: patiënten met immuungerelateerde nefritis was de mediane tijd tot aanvang 1,8 maanden (variërend van 29 dagen tot 4,1 maanden) en de mediane duur van de nefritis was 18 dagen (variërend van 9 dagen tot 29 dagen).
Hungarian: A 3, immunmediált nephritisben szenvedő betegnél a kialakulásig eltelt idő mediánja 1,8 hónap volt (tartomány: 29 nap - 4.1 hónap), és a fennállás medián időtartama 18 nap volt (tartomány: 9 nap - 29 hónap).
Dutch: • longaandoeningen (ontsteking van de long - pneumonitis)
Hungarian: • Tüdőproblémák (tüdőgyulladás/pneumonitisz)
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Dutch: Cemiplimab moet opnieuw opgestart worden wanneer metabole controle bereikt is met insulinevervangende therapie of hyperglykemiemiddelen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A cemiplimab-kezelést akkor kell újrakezdeni, ha inzulinpótló kezeléssel vagy a vércukorszintcsökkentő gyógyszerekkel sikerült az anyagcsere-állapotot beállítani (lásd 4.2 pont).
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis trad op bij 11 (1,9%) van de 591 patiënten die cemiplimab gekregen hebben, waaronder 1 (0,2%) patiënt met graad 5-, 1 (0,2%) met graad 4-, en 9 (1,5%) patiënten met graad 3-immuungerelateerde hepatitis.
Hungarian: Az 591 cemiplimabot kapó betegből 11-nél (1,9%) jelentkezett immunmediált hepatitis, köztük 1 betegnél (0,2%) 5. fokú, 1 betegnél (0,2%) 4. fokú, 9 betegnél (1,5%) pedig 3. fokú volt az immunmediált hepatitis.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 350 mg cemiplimab in 7 ml.
Hungarian: Injekciós üvegenként 350 mg cemiplimabot tartalmaz 7 ml oldatban.
Dutch: Voorafgaand aan toediening de verdunde oplossing op kamertemperatuur laten komen.
Hungarian: A felhasználás előtt várja meg, amíg a hígított oldat szobahőmérsékletűre melegszik.
Dutch: Diabetes mellitus type 1 leidde bij 1 (0,2%) van de 591 patiënten tot permanente stopzetting van cemiplimab.
Hungarian: Az 1-es típusú diabetes mellitus 591 betegből 1-nél (1,9%) vezetett a cemiplimab végleges leállításához.
Dutch: Voorkeursterm systeemorgaanklasse Graad I-V (frequentiecategorie)
Hungarian: 1-5. fokú (Gyakorisági kategória)
Dutch: Wat is LIBTAYO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a LIBTAYO-t?
Dutch: Graad 3 of 4
Hungarian: 3. vagy 4. fokú
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Nefritis
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nephritis
Dutch: 31 oktober
Hungarian: október
Dutch: • ontsteking van de hartspier, wat zich kan uiten als kortademigheid, onregelmatige hartslag, zich moe voelen of pijn op de borst
Hungarian: • a szívizom gyulladása, mely nehézlégzéssel, szabálytalan szívveréssel, fáradtságérzéssel,
Dutch: LIBTAYO 350 mg concentraat voor oplossing voor infusie cemiplimab
Hungarian: LIBTAYO 350 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor tekenen en symptomen van infusiegerelateerde reacties en behandeld worden met aanpassingen in de cemiplimabbehandeling en met corticosteroïden.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell az infúziós reakciók tüneteit, a cemiplimab-kezelést módosítani kell, és kortikoszteroid-kezelést kell kezdeni.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Uitslag g
Hungarian: Bőrkiütés g
Dutch: Twee (0,3%) patiënten met immuungerelateerde nefritis hebben corticosteroïden in hoge dosering gekregen voor een mediane duur van 1,5 maanden (variërend van 16 dagen tot 2,6 maanden).
Hungarian: Tíz, immunmediált nephritises beteg (0,3%) kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 1,5 napos medián időtartamig (tartomány: 16 nap - 2,6 hónap).
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Dutch: Bijnierinsufficiëntie heeft bij geen van de patiënten geleid tot permanente stopzetting van cemiplimab.
Hungarian: Elégtelen mellékvese működés miatt egy betegnél sem állították le a cemiplimab-kezelést.
Dutch: Progressieve ziekte (PD)
Hungarian: Részleges válasz (partial response, PR) Stabil betegség (SB) Progresszív betegség (PB)
Dutch: • diabetes type 1 met daarbij een toegenomen gevoel van honger of dorst, vaker moeten plassen dan normaal, gewichtsafname en zich moe voelen
Hungarian: • 1-es típusú cukorbetegség, melynek tünetei közé tartozhat a szokásosnál erősebb éhség vagy szomjúságérzet, gyakoribb vizelési inger, testtömeg csökkenés és fáradtság
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor afwijkende leverwaarden voorafgaand aan en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling, waar geïndiceerd op basis van klinische evaluatie, en behandeld worden met aanpassingen in de cemiplimabbehandeling en met corticosteroïden (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A betegeknél a kezelés megkezdése előtt, és rendszeresen a kezelés alatt ellenőrizni kell a májfunkciós eltéréseket, ahogy az a klinikai értékelés alapján indikált, és módosítani kell a cemiplimab-kezelést, és kortikoszteroid-kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Dutch: • reacties die veroorzaakt worden door het infuus
Hungarian: • Infúzióval összefüggő reakciók
Dutch: Hartaandoeningen Myocarditis d
Hungarian: Nem gyakori Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Myocarditis d
Dutch: Geen enkele patiënt is met cemiplimab gestopt omwille van hyperthyroïdie.
Hungarian: Hyperthyreosis miatt egy betegnél sem állították le a cemiplimab-kezelést.