FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no experience regarding the administration of telmisartan/amlodipine in patients with a recent kidney transplant.
Spanish: No se dispone de experiencia respecto a la administración de telmisartán/amlodipino en pacientes que han sufrido un trasplante renal reciente.
English: In some patients treated by calcium channel blockers, reversible biochemical changes in the head of spermatozoa have been reported.
Spanish: En algunos pacientes tratados con antagonistas de los canales del calcio, se han notificado cambios bioquímicos reversibles en la cabeza de los espermatozoides.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice may lead to increased blood levels of the active ingredient amlodipine in some patients and may increase the blood pressure lowering effect of Twynsta.
Spanish: Esto se debe al hecho de que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del principio activo amlodipino en algunos pacientes y pueden aumentar el efecto de disminución de la tensión arterial de Twynsta.
English: Patients treated with 10 mg amlodipine who experience any dose limiting adverse reactions such as oedema, may be switched to Twynsta 40 mg/5 mg once daily, reducing the dose of amlodipine without reducing the overall expected antihypertensive response.
Spanish: Los pacientes tratados con 10 mg de amlodipino que experimenten cualquier reacción adversa limitante de dosis tal como edema, pueden cambiar a Twynsta 40 mg/5 mg una vez al día, reduciendo la dosis de amlodipino sin reducir la respuesta antihipertensiva global esperada.
English: Remove your Twynsta tablet from the blister only directly prior to intake.
Spanish: Extraiga su comprimido de Twynsta del blíster justo antes de tomárselo.
English: Very rare angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity
Spanish: Muy raras angioedema, eritrema multiforme, urticaria, dermatitis exfoliativa, síndrome de StevensJohnson, fotosensibilidad
English: In animals, lethal ventricular fibrillation and cardiovascular collapse are observed in association with hyperkalemia after administration of verapamil and intravenous dantrolene.
Spanish: En animales, se observan fibrilación ventricular mortal y colapso cardiovascular asociados a hiperpotasemia tras la administración de verapamilo y dantroleno intravenoso.
English: There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 8 times* the maximum recommended human dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis).
Spanish: No hubo ningún efecto en la fertilidad de ratas tratadas oralmente con amlodipino maleato (machos durante 64 días y hembras durante 14 días antes del apareamiento) a dosis de hasta 10 mg de amlodipino/kg/día (aproximadamente 8 veces* la dosis máxima recomendada para humanos de 10 mg/día en base a mg/m
English: Consideration should be given for monitoring cyclosporine levels in renal transplant patients on amlodipine, and cyclosporine dose reductions should be made as necessary.
Spanish: Se debe considerar la monitorización de los niveles de ciclosporina en pacientes con trasplante renal que tomen amlodipino, y deben realizarse las reducciones necesarias en la dosis de ciclosporina.
English: Reproductive studies in rats and mice have shown delayed date of delivery, prolonged duration of labour and decreased pup survival at dosages approximately 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans based on mg/kg.
Spanish: Los estudios de reproducción en ratas y ratones han mostrado una fecha tardía del parto, una prolongación de la duración del parto y una disminución de la supervivencia de las crías en dosis aproximadamente 50 veces mayores que la dosis máxima recomendada en el ser humano basada en mg/kg.
English: Eye disorders Common visual disturbance (including diplopia)
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes molestias visuales (incluyendo diplopia)
English: Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination halflife of >20 hours.
Spanish: Telmisartán se caracteriza por una declinación farmacocinética biexponencial con una semivida de eliminación terminal de > 20 horas.
English: When telmisartan/amlodipine is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Spanish: Cuando se emplea telmisartán/amlodipino en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio y creatinina.
English: Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and nondihydropyridine binding sites.
Spanish: Datos experimentales indican que el amlodipino se une a los lugares de unión dihidropiridina y nodihidropiridina.
English: • Dantrolene (infusion for severe body temperature abnormalities).
Spanish: • Dantroleno (perfusión para las anomalías intensas de la temperatura corporal).
English: Twynsta is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Twynsta al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
English: In another rat study in which male rats were treated with amlodipine besilate for 30 days at a dose comparable with the human dose based on mg/kg, decreased plasma follicle-stimulating hormone and testosterone were found as well as decreases in sperm density and in the number of mature spermatids and Sertoli cells.
Spanish: En otro estudio en ratas en el que se trató a ratas macho con amlodipino besilato durante 30 días en una dosis similar a la dosis en humanos basada en mg/kg, se observó una disminución de la concentración plasmática de hormona foliculoestimulante y de testosterona y una disminución de la densidad del semen y del número de espermátides maduras y de células de Sertoli.
English: Very rare extrapyramidal syndrome, hypertonia
Spanish: Muy raras síndrome extrapiramidal, hipertonía
English: The blood pressure lowering effect of telmisartan/amlodipine can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Spanish: El efecto hipotensor de telmisartán/amlodipino puede verse incrementado por el uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos.
English: Because no information is available regarding the use of telmisartan during breast-feeding, telmisartan/amlodipine is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Spanish: Puesto que no existe información relativa a la utilización de telmisartán durante la lactancia, se recomienda no administrar telmisartán/amlodipino durante este periodo y cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros.
English: Linearity/non-linearity
Spanish: Linealidad/Nolinealidad
English: • in adult patients who already receive telmisartan and amlodipine from separate tablets and who wish to take instead the same doses in one tablet for convenience.
Spanish: • en pacientes adultos que ya reciben telmisartán y amlodipino en comprimidos separados y que por comodidad desean tomar en su lugar las mismas dosis en un solo comprimido.
English: After oral administration of therapeutic doses, amlodipine is well absorbed with peak blood levels between 6-12 hours post dose.
Spanish: Tras la administración oral de dosis terapéuticas, amlodipino se absorbe bien con niveles plasmáticos máximos entre 6-12 horas tras la administración.
English: Mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosome levels.
Spanish: Los estudios de mutagenicidad no mostraron efectos relacionados con el fármaco a nivel génico ni cromosómico.
English: tendon pain (tendinitis like symptoms)
Spanish: dolor en los tendones (síntomas parecidos a tendinitis)
English: There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure.
Spanish: Existe una tendencia aparente de una relación entre la dosis y el tiempo a la recuperación de la presión sistólica basal.
English: Normal amlodipine dosage regimens are recommended in the elderly, but increase of dosage should take place with care (see section 4.4).
Spanish: Se recomiendan las pautas posológicas normales de amlodipino en los pacientes de edad avanzada, pero el aumento de la dosis debe realizarse con precaución (ver sección 4.4).
English: Due to risk of hyperkalemia, it is recommended that the coadministration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of malignant hyperthermia.
Spanish: Debido al riesgo de hiperpotasemia, se recomienda evitar la administración concomitante de antagonistas de los canales del calcio como el amlodipino en pacientes propensos a sufrir hipertermia maligna y en el tratamiento de la hipertermia maligna.
English: • Rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibiotics).
Spanish: • Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos).
English: Therefore, blood pressure should be monitored and dose regulation considered both during and after concomitant medication particularly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum).
Spanish: Por lo tanto, se debe vigilar la presión arterial y se debe considerar el ajuste de la dosis tanto durante como después de la medicación concomitante, en particular con inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., rifampicina, Hypericum perforatum [hierba de San Juan]).
English: When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Spanish: Cuando telmisartán se toma con alimentos, la reducción en el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC0-∞) de telmisartán varía entre un 6 % (dosis de 40 mg) y un 19 % (dosis de 160 mg), aproximadamente.
English: Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease [mainly pneumonia of the interstitium and pneumonia with excess eosinophils])
Spanish: Cicatrización progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial [principalmente neumonía del intersticio y neumonía con exceso de eosinófilos]).
English: With concomitant use of mTOR inhibitors, amlodipine may increase exposure of mTOR inhibitors.
Spanish: Con el uso concomitante de inhibidores de mTOR, el amlodipino puede aumentar la exposición de éstos.
English: Sepsis (often called "blood poisoning", is a severe infection of the whole-body with high fever and the feeling of being severely ill), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Spanish: Sepsis (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave de todo el organismo con fiebre elevada y sensación de estar gravemente enfermo), hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente.
English: Gastric lavage may be worthwhile in some cases.
Spanish: En algunos casos puede ser útil realizar un lavado gástrico.
English: • if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Spanish: • si tiene diabetes o insuficiencia renal y está tratado con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.
English: What you need to know before you take Twynsta
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Twynsta
English: • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium,
Spanish: • Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (determinados diuréticos).
English: Rare visual disturbance
Spanish: Raras molestias visuales
English: Very rare myocardial infarction, arrhythmia, ventricular tachycardia, atrial fibrillation
Spanish: Muy raras infarto de miocardio, arritmia, taquicardia ventricular, fibrilación auricular
English: In one rat study, adverse effects were found on male fertility (see section 5.3).
Spanish: En un estudio en ratas, se observaron efectos adversos sobre la fertilidad masculina (ver sección 5.3).
English: Twynsta has not been studied in any patient population other than hypertension.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Twynsta en otra población de pacientes diferente a los hipertensos.
English: Mechanistic Target of Rapamycin (mTOR) Inhibitors mTOR inhibitors such as sirolimus, temsirolimus, and everolimus are CYP3A substrates.
Spanish: Inhibidores de la diana mecanicista de la rapamicina (mTOR) Los inhibidores de mTOR como sirólimus, temsirólimus y everólimus son sustratos de CYP3A.
English: Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin or clarithromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure resulting in an increased risk of hypotension.
Spanish: El uso concomitante de amlodipino con inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 (inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, macrólidos como eritromicina o claritromicina, verapamilo o diltiazem) puede dar lugar a un aumento importante de la exposición al amlodipino, lo cual produce un aumento del riesgo de hipotensión.
English: Infections and infestations Uncommon upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, urinary tract infection including cystitis
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes infección del tracto respiratorio superior incluyendo faringitis, sinusitis, infección del tracto urinario incluyendo cistitis
English: • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (‘water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting.
Spanish: • Tensión arterial baja (hipotensión), que puede presentarse si está usted deshidratado (pérdida excesiva de agua corporal) o padece deficiencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sodio, diarrea o vómitos.
English: generalised oedema, and oedema) were consistently lower in patients who received Twynsta as compared to patients who received amlodipine 10 mg.
Spanish: Los acontecimientos relacionados con edema (edema periférico, edema generalizado y edema) fueron consistentemente más bajos en pacientes que recibieron Twynsta comparado con pacientes que recibieron 10 mg de amlodipino.
English: General disorders and administration site condition Common peripheral oedema
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes edema periférico
English: Twynsta is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Spanish: No se recomienda administrar Twynsta a mujeres durante este periodo y su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
English: Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Spanish: Los medicamentos o grupos terapéuticos que pueden producir hiperpotasemia son sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2), heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprima.
English: In an amlodipine long-term, placebo controlled study in patients with severe heart failure (NYHA class III and IV) the reported incidence of pulmonary oedema was higher in the amlodipine treated group than in the placebo group (see section 5.1).
Spanish: En un estudio a largo plazo de amlodipino controlado con placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca grave (clase III y IV de la NYHA), la incidencia notificada de edema pulmonar fue más alta en el grupo tratado con amlodipino que en el grupo tratado con placebo (ver sección 5.1).
English: Animal reproductive toxicity studies with telmisartan/amlodipine have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales con telmisartán/amlodipino.
English: Investigations Uncommon hepatic enzymes increased blood creatinine increased weight increased, weight decreased
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes aumento de las enzimas hepáticas aumento de la creatinina en sangre aumento de peso, disminución de peso
English: Twynsta combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a dihydropyridinic calcium channel blocker, amlodipine.
Spanish: Twynsta es una asociación de dos compuestos antihipertensivos con mecanismos complementarios para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial: un antagonista de los receptores de la angiotensina II, telmisartán, y un inhibidor de los canales del calcio dihidropiridínico, amlodipino.
English: Psychiatric disorders Uncommon mood change
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes cambios de humor
English: Twynsta is available in a folding box containing 14, 28, 56, 98 tablets in aluminium/aluminium blisters or containing 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tablets in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
Spanish: Twynsta está disponible en un estuche que contiene 14, 28, 56, 98 comprimidos en blísters de aluminio/aluminio o que contiene 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) comprimidos en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio.
English: The concomitant use of telmisartan/amlodipine with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Spanish: El uso concomitante de telmisartán/amlodipino con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones
English: heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
Spanish: inmunosupresores (p. ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprima.
English: • Telmisartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Spanish: • Telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
English: In a subset of 1050 patients with moderate to severe hypertension (DBP ≥100 mmHg) 32.7-51.8 % responded sufficiently to monotherapy of either telmisartan or amlodipine.
Spanish: En un subconjunto de 1.050 pacientes con hipertensión de moderada a grave (PAD ≥ 100 mmHg) el 32,7-51,8 % respondió suficientemente a la monoterapia tanto de telmisartán como de amlodipino.
English: Very rare hyperglycaemia
Spanish: Muy raras hiperglucemia
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 14, 28, 56, 98 tablets or aluminium/aluminium perforated unit dose blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 30 x 1, 90 x 1 tablets and multipacks containing 360 (4 packs of 90 x 1) tablets.
Spanish: Blísters de aluminio/aluminio (PA/Al/PVC/Al) que contienen 14, 28, 56, 98 comprimidos o blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio (PA/Al/PVC/Al) que contienen 30 x 1, 90 x 1 comprimidos y envases múltiples que contienen 360 comprimidos (4 packs de 90 x 1).
English: Most cases of abnormal liver function and liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Spanish: La mayoría de casos de función hepática anormal y trastorno hepático procedentes de la experiencia poscomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses.
English: Twynsta contains sorbitol This medicine contains 168.64 mg sorbitol in each tablet.
Spanish: Twynsta contiene sorbitol Este medicamento contiene 168,64 mg de sorbitol en cada comprimido.
English: Twynsta contains sodium
Spanish: Twynsta contiene sodio
English: Very rare hepatitis, jaundice, hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis)
Spanish: Muy raras hepatitis, ictericia, elevación de las enzimas hepáticas (principalmente relacionado con colestasis)
English: Rare syncope, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, dysgeusia, tremor
Spanish: Raras síncope, neuropatía periférica, hipoestesia, disgeusia, temblores
English: In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Spanish: En algunos casos, es posible que deba interrumpir el uso de alguno de estos medicamentos, especialmente si está utilizando alguno de los medicamentos indicados a continuación:
English: This medicine contains 337.28 mg sorbitol in each tablet.
Spanish: Este medicamento contiene 337,28 mg de sorbitol en cada comprimido.
English: Uncommon abdominal pain, diarrhoea, nausea flatulence
Spanish: Poco frecuentes dolor abdominal, diarrea, náusea flatulencia
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon hyperkalaemia
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes hipercalcemia
English: If hypotension occurs with telmisartan/amlodipine, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Spanish: Si se observa hipotensión con telmisartán/amlodipino, el paciente debe ser colocado en decúbito supino y, si fuera necesario, se le debe administrar una perfusión intravenosa de salino normal.
English: Very rare interstitial lung disease Gastrointestinal disorder Common altered bowel habits (including diarrhoea and constipation)
Spanish: Muy raras enfermedad pulmonar intersticial Trastornos gastrointestinales Frecuentes alteración de los hábitos intestinales (incluyendo diarrea y estreñimiento)
English: Twynsta tablets contain two active substances called telmisartan and amlodipine.
Spanish: Los comprimidos de Twynsta contienen dos principios activos, telmisartán y amlodipino.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see section 4.3 and 4.6).
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Altered bowel habits, diarrhoea, constipation, visual disturbances, double vision, ankle swelling.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Alteración de los hábitos intestinales, diarrea, estreñimiento, molestias visuales, visión doble, hinchazón en los tobillos.
English: In animal studies, reproductive toxicity was observed at high doses (see section 5.3).
Spanish: En los estudios realizados en animales se observó toxicidad para la reproducción en dosis altas (ver sección 5.3).