FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kam es bei Histaminkonzentrationen im Plasma, die keine bemerkenswerte Senkung des Blutdrucks bei anderen Patienten verursachte, zu Senkungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
Slovak: V prípade jedincov so závažne poškodenými obličkami sa zistil pokles systolického a diastolického krvného tlaku pri plazmatických koncentráciách histamínu, ktoré nespôsobili značný pokles krvného tlaku v prípade iných jedincov.
German: • Husten, Atemnot (Dyspnoe)
Slovak: Kašeľ, ťažkosti pri dýchaní (dyspnoe)
German: Drücken Sie einen Teil der gereinigten Haut mit Daumen und Zeigefinger etwas zusammen (nicht quetschen).
Slovak: Časť očistenej kože uchopte medzi palec a ukazovák, ale nestláčajte ju.
German: Die beiden Arzneimittel IL-2 und Ceplene werden beide zweimal täglich mit mindestens 6 Stunden Abstand zwischen den Injektionen injiziert.
Slovak: Tieto dva lieky, IL-2 a Ceplene, sa podávajú dvakrát denne, minimálne so 6-hodinovým odstupom medzi injekciami.
German: Zweimal täglich w.4 bis w.6 w.10 bis w.12 w.16 bis w.18
Slovak: 10. až 12. t. 16. až 18. t.
German: Nehmen Sie die Spritze, und befolgen Sie die nachstehenden „ANWEISUNGEN ZUR INJEKTION".
Slovak: 16. Vezmite injekčnú striekačku a postupujte podľa ďalej uvedených informácií v časti „POKYNY NA PODANIE INJEKCIE".
German: - Für die ersten 18 Wochen: Sie wenden IL-2 und Ceplene 3 Wochen lang täglich an und machen danach eine Pause von 3 Wochen (überhaupt keine Behandlung).
Slovak: Počas prvých 18 týždňov: budete používať IL-2 a Ceplene denne počas 3 týždňov, potom nasleduje 3-týždňová prestávka (bez liečby).
German: Lassen Sie die Schutzkappe auf der Nadel und ziehen Sie den Kolben zurück, um so Luft bis zu der Höhe (Milliliterzahl) in die Spritze zu ziehen, die Ihnen Ihr Arzt angegeben hat.
Slovak: Potiahnite piest injekčnej striekačky, na ktorej je nasadená ihla s krytom a natiahnite do injekčnej striekačky vzduch na úroveň (počet mililitrov), ktorú vám povedal váš lekár.
German: Interleukin-2 (IL-2) ist als rekombinantes IL-2, Aldesleukin, im Markt erhältlich.
Slovak: Interleukín-2 (IL-2) je komerčne dostupný ako rekombinantný IL-2; aldesleukín.
German: Die Pharmakokinetik von Histamin ist bei gesunden Freiwilligen mit normaler Nierenfunktion im Vergleich zu Freiwilligen mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz ähnlich.
Slovak: Farmakokinetika histamínu je v prípade zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou obličiek podobná ako v prípade dobrovoľníkov s miernym, stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
German: Es wird empfohlen, dass immer jemand bei Ihnen ist, wenn Sie sich Ceplene injizieren, wie z. B. ein erwachsenes Familienmitglied, ein Freund oder Pflegepersonal, um Ihnen zu helfen, wenn Sie sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen.
Slovak: Odporúča sa, aby bol pri vás vždy niekto, keď si podávate injekciu lieku Ceplene, napríklad dospelý člen rodiny, priateľ alebo iný poskytovateľ starostlivosti, aby vám pomohol, ak by ste pocítili závrat alebo mdloby.
German: Wenn Luftblasen in der Spritze auftreten, drücken Sie die Lösung langsam in die Durchstechflasche zurück, und ziehen Sie die Lösung erneut ein.
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke objavia bublinky, pomaly vráťte roztok späť do injekčnej liekovky a natiahnite roztok znova.
German: Interleukin-2 (IL-2)
Slovak: Interleukín-2 (IL-2)
German: Ist dies nicht der Fall, nehmen Sie eine andere Durchstechflasche und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak nie je, použite ďalšiu injekčnú liekovku a informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
German: • Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Slovak: Zníženie počtu červených krviniek (anémia)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
German: Ein für zwei Wochen ausreichender Vorrat an gefüllten, verschlossenen Tuberkulinspritzen kann dem Patienten zur Anwendung zu Hause mitgegeben werden, mit der Anweisung, die Spritzen bis zur Verwendung bei 2 °C - 8 °C gekühlt aufzubewahren.
Slovak: Pacientom môže byť na domáce podanie poskytnutá zásoba naplnených uzatvorených tuberkulínových injekčných striekačiek na maximálne dva týždne, s pokynmi, že injekčné striekačky sa majú pred podaním uchovávať v chlade pri teplote 2°C-8°C.
German: Die Durchstechflaschen enthalten 0,5 ml Lösung (0,70 ml, einschließlich Überfüllung), um die Dosisentnahme einer Einzeldosis von 0,5 ml zu erleichtern.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 0,70 ml roztoku (vrátane nadbytku) na uľahčenie natiahnutia jednej dávky obsahujúcej 0,5 ml.
German: Sie können die inneren oder äußeren Oberschenkel, die Arme oder den Bauch als Injektionsstelle wählen.
Slovak: Môžete si zvoliť vnútornú alebo vonkajšiu stranu stehien, ramien alebo brucho.
German: Der Grad der Niereninsuffizienz hat zwar keinen nachweisbaren Effekt auf die pharmakokinetische Disposition von Ceplene, aber dennoch ist Vorsicht geboten, wenn Ceplene Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz gegeben wird.
Slovak: Hoci stupeň poruchy funkcie obličiek nemá dokázateľný vplyv na farmakokinetický charakter lieku Ceplene, opatrnosť je potrebná, keď sa Ceplene podáva pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek.
German: Wenn Sie an einem Tag eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak ste vynechali jednu dávku za deň, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Halten Sie die Spritze so, dass die Spitze der Nadel leicht über dem Gummistopfen, aber noch in der Lösung steht.
Slovak: Nastavte injekčnú striekačku tak, aby bol hrot ihly nad gumovou zátkou, ale stále v roztoku.
German: Jede Ceplene-Dosis von 0,5 ml wird langsam über einen Zeitraum von 5-15 Minuten injiziert.
Slovak: Každá 0,5 ml dávka lieku Ceplene sa injikuje pomaly, 5 až 15 minút.
German: Injektionslösung 14 Durchstechflaschen
Slovak: Injekčný roztok 14 injekčných liekoviek
German: Ceplene wird bei Erwachsenen zusammen mit IL-2 angewendet, um einen besonderen Typ von Leukämie zu behandeln, der als akute myeloische Leukämie (AML) bezeichnet wird.
Slovak: Ceplene sa používa u dospelých pacientov spolu s IL-2 na liečbu zvláštneho typu leukémie, ktorý sa nazýva akútna myeloidná leukémia (AML), čo je rakovina krvotvorných buniek kostnej drene.
German: bis w.48
Slovak: až 48. t.
German: Für Patienten mit Toxizitätsereignissen Grad 1
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytli toxické udalosti 1. stupňa
German: Verdünntes IL-2 (Aldesleukin), das in verschlossenen Polypropylen-Tuberkulinspritzen abgegeben wird, ist von der Apotheke in einem kontrollierten Sterilbereich herzustellen und in einem Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C aufzubewahren.
Slovak: Nariedený IL-2 nadávkovaný vo viečkom uzatvorených polypropylénových tuberkulínových injekčných striekačkách sa musí pripraviť v lekárni za kontrolovaných aseptických podmienok a uchovávať v chladničke 2°C - 8°C.
German: Dosierung Empfohlene Dosis
Slovak: Odporúčaná dávka
German: Injizieren Sie IL-2, wie Sie es gelernt haben.
Slovak: Podajte si injekciu IL-2 podľa pokynov.
German: Kontrollieren Sie die Spritze noch einmal, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Menge aus der Durchstechflasche entnommen haben.
Slovak: 15. Znova skontrolujte injekčnú striekačku, aby ste sa uistili, či ste natiahli správne množstvo.
German: Nehmen Sie sich alle erforderlichen Bestandteile für die Injektion noch einmal neu zur Hand und beginnen Sie den gesamten Vorgang noch einmal von vorn, selbst wenn 3 Minuten nach der Injektion von IL-2 vergangen sind.
Slovak: Vezmite si nové pomôcky a postup zopakujte, ak po injekcii IL-2 prešli 3 minúty.
German: • Herzklopfen (Palpitationen)
Slovak: Vnímanie úderov vlastného srdca (palpitácie)
German: Wenn Sie die Anwendung von Ceplene abbrechen
Slovak: Ak prestanete používať Ceplene
German: * siehe Dosisänderung für Angaben zur Änderung der Dosis und des Dosierungsschemas
Slovak: *podmienky pre úpravu dávky a dávkovacia schéma sú uvedené v časti o úprave dávky Úprava dávky
German: Die übliche Dosis von Ceplene beträgt 0,5 ml Lösung zweimal täglich und wird langsam subkutan (in die Gewebeschicht direkt unter der Haut) injiziert.
Slovak: Ceplene je 0,5 ml roztoku dvakrát denne, podávaná vo forme pomalej subkutánnej injekcie (do vrstvy tkaniva tesne pod kožou).
German: Legen Sie die vorher vorbereiteten Spritzen mit IL-2 und Ceplene und einen geöffneten Alkoholtupfer an eine für Sie gut erreichbare Stelle.
Slovak: Pripravte si injekčné striekačky obsahujúce IL-2 a Ceplene a tampóny namočené v alkohole tak, aby ste ich mali na dosah.
German: Wie ist Ceplene aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Ceplene
German: • Verminderung der Anzahl eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
Slovak: Znížený počet určitého typu bielych krviniek (neutropénia)
German: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml Injektionslösung
Slovak: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekčného roztoku
German: 1 bis 3 Minuten nach Beendigung der subkutanen Gabe von IL-2 ist Ceplene durch langsame subkutane Injektion mit einer Geschwindigkeit von maximal 0,1 ml (0,1 mg Histamindihydrochlorid) pro Minute zu geben.
Slovak: Ceplene sa má podať 1 až 3 minúty po subkutánnom podaní IL-2 formou pomalej subkutánnej injekcie, pričom rýchlosť podávania nemá prekročiť 0,1 ml (0,1 mg histamínu dihydrochloridu) za minútu.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.
Slovak: Odstráňte kryt ihly.
German: Ziehen Sie die Spritze heraus und entsorgen Sie diese gemäß Anweisung.
Slovak: Ihlu vytiahnite a injekčnú striekačku zlikvidujte podľa pokynov.
German: - Für die folgenden 63 Wochen: Sie wenden IL-2 und Ceplene 3 Wochen lang täglich an und machen danach eine Pause von 6 Wochen (überhaupt keine Behandlung).
Slovak: Počas nasledujúcich 63 týždňov: budete používať IL-2 a Ceplene denne počas 3 týždňov, potom nasleduje 6-týždňová prestávka (bez liečby).
German: Untersuchungen haben die chemische Haltbarkeit und die Keimfreiheit verdünnten Aldesleukins (bei Abgabe in verschlossenen Polypropylen-Tuberkulinspritzen) bis zu einer Dauer von drei Wochen belegt, wenn die Spritzen unter kontrollierten aseptischen Bedingungen hergestellt und bis zur Verwendung bei 2 °C - 8 °C gekühlt aufbewahrt werden.
Slovak: Štúdie ukázali chemickú stabilitu a sterilitu nariedeného aldesleukínu (nadávkovaného vo viečkom uzatvorených polypropylénových tuberkulínových injekčných striekačkách) do troch týždňov, ak sa pripraví za kontrolovaných aseptických podmienok a uchováva sa v chlade pri teplote 2°C-8°C.
German: Ceplene ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Slovak: Ceplene je číry, bezfarebný roztok.
German: WARNHINWEISE, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
German: Ziehen Sie den Kolben etwas zurück.
Slovak: Piest trochu potiahnite.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo časté
German: Der Grad der Niereninsuffizienz hat zwar eine geringe Auswirkung auf die PK-Disposition von Histamin, aber bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist bei der Gabe von Histamin Vorsicht geboten.
Slovak: Aj keď má stupeň poškodenia obličiek malý vplyv na sklon histamínu k PK, opatrnosť je potrebná pri podávaní histamínu pacientom so závažne poškodenými obličkami.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v .
German: Ceplene ist an Tag 1 des Initialbehandlungszyklus in der Klinik unter Aufsicht des Arztes zu geben.
Slovak: Liek Ceplene sa má 1. deň prvého liečebného cyklu podávať v nemocnici pod dohľadom lekára.
German: • Patienten, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben.
Slovak: Pacienti, ktorí sú po alogénnej transplantácii kmeňových buniek.
German: Ceplene und niedrig dosiertes IL-2 wurden in anderen klinischen Studien mit verschiedenen Dosierungen untersucht (1,0 mg Histamindihydrochlorid zweimal täglich) und mit verschiedenen Dosierungsschemata von niedrig dosiertem IL-2 und Interferon-alfa.
Slovak: V ďalších klinických štúdiách sa skúmal liek Ceplene v rôznych dávkach (1 mg histamínu dihydrochloridu dvakrát denne) spolu s IL-2 v nízkej dávke v rôznych dávkových režimoch IL-2 v nízkej dávke a interferónu alfa.
German: Bei den CR1-Patienten stieg die mediane Dauer des leukämiefreien Überlebens von 291 Tagen (9,7 Monate) auf 450 Tage (15 Monate) nach Behandlung mit Ceplene/IL-2 gegenüber keiner Behandlung (Intention to Treat [ITT], p = 0,01, n = 261).
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov CR1, priemerné prežitie bez leukémie sa po liečbe liekom Ceplene/IL-2 v porovnaní so skupinou, ktorá nedostávala žiadnu udržiavaciu liečbu (Intention to Treat [ITT], p=0,01; n=261), zvýšilo z 291 dní (9,7 mesiacov) na 450 dní (15 mesiacov).
German: IL-2 (Aldesleukin) ist unter Sterilbedingungen aufzubereiten, zu verdünnen und von der Apotheke in Polypropylen-Tuberkulinspritzen abzugeben, die mit einer Kappe verschlossen werden, wobei das Gewicht des jeweiligen Patienten bei einer empfohlenen Dosis von 16 000 IE/kg (1 µg/kg) zugrunde gelegt wird (siehe die folgende Anwendungstabelle für Aldesleukin).
Slovak: IL-2 (aldesleukín) sa má rekonštituovať za aseptických podmienok, nariedený a nadávkovaný vo viečkom uzatvorených polypropylénových tuberkulínových injekčných striekačkách v lekárni na základe individuálnej hmotnosti pacienta (pozri schému podávania aldesleukínu nižšie) pri odporúčanej dávke 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
German: Selbstinjektion von Ceplene
Slovak: Samopodanie lieku Ceplene
German: Für Anweisungen zum ersten Zubereitungsschritt und nachfolgender Verdünnung auf 200 g/mL Interleukin-2 (Aldesleukin ) vor der Anwendung, siehe die im Handel erhältliche IL-2 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Slovak: Pokyny na iniciálnu rekonštitúciu a následné zriedenie na 200 µg/ml Interleukínu-2(aldesleukínu) pred podaním, pozri súhrn charakteristických vlastností komerčne dostupného lieku IL-2.
German: Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Nadel.
Slovak: Nasaďte na ihlu kryt.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Slovak: ČÍSLO (ČÍSLA)
German: • Bestimmte Antipsychotika, wie Chlorpromazin, Flupenthixol, Thoridazin, Clozapin und Risperidon.
Slovak: • určité antipsychotiká, napríklad chlórpromazín, flupentixol, toridazín, klozapín a risperidon; používajú sa na liečbu duševných porúch;
German: • Trizyklische Antidepressiva wie Amitryptilin, Imipramin oder Monoaminooxidasehemmer, wie Phenelzin, Isocarboxazid, Tranylcypromin oder Moclobemid.
Slovak: • tricyklické antidepresíva, napríklad amitryptilín, imipramín alebo inhibítory monoamínooxidázy, napríklad fenelzín, izokarboxazid, tranylcypromín alebo moklobemid; používajú sa na liečbu depresie;
German: 2-ml-Durchstechflasche aus Glas vom Typ I mit Brombutylgummistopfen und abziehbarer Aluminiumversiegelung, die 0,5 ml Lösung (0,70 ml, einschließlich Überfüllung) enthält.
Slovak: I s brómbutylovou gumovou zátkou a odnímateľným hliníkovým viečkom, obsahujúca 0,5 ml roztoku (0,70 ml vrátane nadbytku).
German: Patienten mit Niereninsuffizienz können gegenüber den blutdrucksenkenden Wirkungen von Ceplene empfindlicher sein.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek môžu byť citlivejší na účinok lieku Ceplene, ktorý znižuje krvný tlak.
German: Trizyklische Antidepressiva können H1- und H2-rezeptorblockierende Eigenschaften haben und sind zu vermeiden.
Slovak: Treba sa vyhýbať tricyklickým antidepresívam, ktoré môžu mať blokujúce vlastnosti receptora H1 a H2.
German: w.7 bis w.9 (Tage 1-21)
Slovak: 7. až 9. t. (1. až 21. deň)
German: • Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
Slovak: Znížený počet bielych krviniek (leukopénia)
German: Insgesamt war die systemische Exposition von Ceplene bei Patienten höher als bei gesunden Probanden.
Slovak: Ceplene bola vyššia u pacientov v porovnaní so zdravými jedincami.
German: w.13 bis w.15 (Tage 1-21)
Slovak: 13. až 15. t. (1. až 21. deň)
German: Die Dosismenge sowohl von Ceplene als auch von IL-2 ist um 20 % zu reduzieren.
Slovak: - dávka lieku Ceplene aj IL-2 sa má znížiť o 20 %.
German: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz haben einen höheren Ceplene-Gehalt im Plasma, und diese Patientengruppen tendieren nach Gabe von Ceplene zu mehr Tachykardie und niedrigerem Blutdruck als Patienten mit normaler oder leicht beeinträchtigter Leberfunktion.
Slovak: Ceplene sú vyššie v prípade pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene, pričom v týchto skupinách pacientov sa po dávke lieku Ceplene zvyčajne vyskytuje tachykardia a nižší krvný tlak vo väčšej miere ako v prípade pacientov s normálnou alebo miernou poruchou funkcie pečene.
German: Es wurden 2 klinische Studien durchgeführt, um die Anwendung von Ceplene für die Aufrechterhaltung der Remission bei erwachsenen AML-Patienten zu bewerten.
Slovak: V prípade dospelých pacientov sa uskutočnili 2 klinické štúdie na vyhodnotenie používania lieku Ceplene pri zachovaní remisie.
German: Wie ist Ceplene anzuwenden?
Slovak: Ako používať Ceplene
German: Tabelle 3: Dosierungsübersicht für IL-2 (Aldesleukin)
Slovak: Tabuľka 3: Schéma podávania IL-2 (aldesleukín)
German: Spezielle Bevölkerungsgruppen
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung von Interleukin-2 (Aldesleukin) vor der Anwendung, siehe die im Handel erhältliche Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von IL-2.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie interleukínu-2 (aldesleukínu) pred podaním, pozri súhrn charakteristických vlastností komerčne dostupného lieku IL-2.
German: Wählen Sie sich immer auch eine andere Injektionsstelle aus.
Slovak: Vždy meňte miesto podania injekcie.
German: Um weitere Instruktionen zu erhalten, wie Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, lesen Sie bitte den Abschnitt „ANWEISUNGEN ZUR SELBSTINJEKTION VON CEPLENE" am Ende dieser Packungsbeilage.
Slovak: Ďalšie pokyny o samopodaní tohto lieku sú uvedené v časti "POKYNY NA SAMOPODÁVANIE LIEKU
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
German: Siehe Abbildung 7.
Slovak: Pozri obrázok 7.
German: Ceplene muss 1 bis 3 Minuten nach IL-2 injiziert werden.
Slovak: Ceplene sa musí podávať 1 až 3 minúty po IL-2.
German: Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche, wodurch der Stopfen mit dem kreisrunden Innenteil aus Gummi freigelegt wird.
Slovak: Z injekčnej liekovky odstráňte plastový uzáver; uvidíte zátku s vnútorným gumovým kruhom.
German: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml Injektionslösung Histamindihydrochlorid Nur zur subkutanen Anwendung.
Slovak: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekčného roztoku histamín dihydrochlorid Len na subkutánne použitie.
German: Demzufolge können Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz gegenüber den blutdrucksenkenden Wirkungen exogen gegebenen Histamins anfälliger sein als Patienten mit normaler Nierenfunktion oder Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz.
Slovak: Teda jedinci so závažne poškodenými obličkami môžu byť citlivejší na exogénne podávaný histamín, ktorý znižuje krvný tlak, ako jedinci s normálnou funkciou obličiek alebo jedinci s mierne až stredne závažne poškodenými obličkami.
German: Bei Toxizität Grad 3 und 4 ist die Behandlung abzusetzen und erst dann wieder aufzunehmen, wenn die Ereignisse nicht wieder auftreten.
Slovak: - v prípade toxicity 3. a 4. stupňa sa liečba má prerušiť až kým udalosti neodznejú.
German: Die zweimalige tägliche Gabe von IL-2 und Ceplene hat im Abstand von mindestens 6 Stunden zu erfolgen.
Slovak: Medzi podávaním IL-2 a Ceplene, ktoré sa podávajú dvakrát denne, má byť odstup minimálne 6 hodín.
German: • Anstieg der Anzahl eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie) und
Slovak: Zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek v krvi (eozinofília) a zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)
German: Die Behandlung kann mit Gabe der vollen Dosis Ceplene und 50 % der IL-2-Dosis wieder aufgenommen werden.
Slovak: Liečba sa môže obnoviť podávaním lieku Ceplene v úplnej dávke a IL-2 v polovičnej dávke.
German: Unwohlsein, periphere Ödeme Sehr häufig Fibrose an der Injektionsstelle, Schmerzen
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania malátnosť, periférny edém veľmi časté fibróza v mieste podania injekcie, bolesť časté
German: Psychiatrische Erkrankungen Schlaflosigkeit
Slovak: Psychické poruchy nespavosť časté
German: Abbildung 5
Slovak: 5. Obrázok 5
German: Füllen Sie die Spritze bis zu der Höhe (Milliliterzahl), die Ihnen der Arzt angegeben hat.
Slovak: Piest ťahajte pomaly, aby ste natiahli roztok do injekčnej striekačky a naplnili ju po úroveň (počet mililitrov), ktorú vám povedal váš lekár.
German: Interleukin-2 (IL-2; Aldesleukin)
Slovak: Interleukín-2 (IL-2; aldesleukín)
German: HINWEIS: Die Ceplene Durchstechflasche enthält eine Überfüllung, um die Dosisentnahme einer Einzeldosis von 0,5 ml zu ermöglichen.
Slovak: Ceplene obsahuje prebytok roztoku, aby sa uľahčila extrakcia jednorazovej dávky 0,5 ml.
German: Dosierungsanleitungen für Ceplene in Kombination mit IL-2 sind nachstehend angegeben.
Slovak: Pokyny o dávkovaní lieku Ceplene v kombinácii s IL-2 sú uvedené ďalej v odseku o dávkovaní.
German: bis w.75
Slovak: až 75. t.
German: Dann ist die Behandlung mit der vollen Dosis von Ceplene, jedoch mit der um 20 % reduzierten IL-2-Dosis wieder aufzunehmen.
Slovak: Liečba sa má potom znovu začať úplnou dávku lieku Ceplene, ale dávka IL-2 sa má znížiť o 20
German: Untersuchen Sie vor der Anwendung visuell jede Durchstechflasche auf kleine Teilchen und Verfärbungen.
Slovak: Pred podávaním vizuálne skontrolujte každú injekčnú liekovku či neobsahuje drobné častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
German: Granulome an der Injektionsstelle, Mattigkeit, Pyrexie, Erytheme an der Injektionsstelle, Hitzegefühl, Reaktion an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, influenzaartige Erkrankung, Schüttelfrost, Entzündung an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania granulóm v mieste podania injekcie, únava, horúčka, erytém v mieste podania injekcie, pocit horúčavy, reakcia v mieste podania injekcie, svrbenie v mieste podania injekcie, ochorenie podobné veľmi časté chrípke, zimnica, zápal v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie žihľavka v mieste podania injekcie, modrina v mieste podania injekcie, vyrážka v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie, asténia, bolesť na hrudi časté
German: Zuerst muss IL-2 injiziert werden.
Slovak: IL-2 sa má podať prvý.
German: Ceplene muss 1 bis 3 Minuten später injiziert werden.
Slovak: Ceplene sa musí podať o 1 až 3 minúty neskôr.
German: Für die Zyklen 4-10 besteht jeder Zyklus aus 3 Wochen Behandlung, an die sich eine 6-wöchige behandlungsfreie Phase anschließt.
Slovak: Pokiaľ ide o 4. až 10. cyklus, každý cyklus trvá 3 týždne a potom nasleduje šesťtýždňová prestávka.
German: Entsorgen Sie die Spritze in dem durchstichfesten Behälter gemäß Anweisung.
Slovak: Injekčnú striekačku odhoďte podľa pokynov do kontajnera odolného voči prepichnutiu.
German: Informationen über Schwangerschaft und Stillzeit unter einer IL-2-Behandlung sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von IL-2 nachzulesen.
Slovak: Informácie o gravidite a dojčení pri užívaní IL-2 si pozrite v súhrne charakteristických vlastností lieku pre IL-2.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Slovak: Poruchy nervového systému parestézia časté