FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voir en rubrique 4.6 du RCP pour plus de détails sur les effets indésirables.
Bulgarian: Виж точка 4.6 от КХП за допълнителни подробности относно неблагоприятните реакции.
French: Voir la rubrique « Effets indésirables» pour plus de détails.
Bulgarian: Вижте точка "Неблагоприятни реакции" за повече подробности.
French: L'imépitoïne est largement métabolisée avant son élimination.
Bulgarian: Имепитоинът се метаболизира в значителна степен преди да се елиминира.
French: En comparaison, aucune des concentrations des cinq enzymes n'a augmenté avec l'accroissement des doses d'imépitoïne.
Bulgarian: За сравнение, никой от петте ензима не се увеличава с увеличаването на дозите имепитоин.
French: Bien que son efficacité puisse ne pas être complète, l'imépitoïne est considérée comme étant une option de traitement adaptée chez certains chiens du fait de son profil d'innocuité.
Bulgarian: Въпреки че ефикасността може да не бъде пълна, имепитоин се смята за подходящ вариант на лечение при някои кучета поради неговия профил на безопасност.
French: L'imépitoïne possède un volume de distribution relativement élevé (579 à 1548 mL/kg).
Bulgarian: Имепитоин има относително висок обем на разпределение (579 до 1548 ml/kg).
French: Du fait de la nature de l'épilepsie, la réponse pharmacologique au traitement peut varier.
Bulgarian: Поради естеството на епилепсията фармакологичният отговор на третирането може да бъде различен.
French: La réponse pharmacologique à l'imépitoïne peut varier et son efficacité peut ne pas être complète.
Bulgarian: Фармакологичният отговор към имепитоин варира и ефикасността може да не бъде пълна.
French: 25 % des chiens n'ont pas répondu au traitement avec l'imépitoïne (fréquence des crises égale ou augmentée).
Bulgarian: 25% от кучетата не са реагирали на третирането с имепитоин (същата или увеличена честота на пристъпи).
French: Dans ces cas de figure, en amont de la mise en place du traitement, une thérapie comportementale ou la consultation d'un spécialiste en comportement doit être envisagée.
Bulgarian: Преди започване на лечение в тези случаи трябва да се обмисли поведенческа терапия или консултация със специалист по поведението.
French: Ils peuvent également être présents au cours de la période pré ou post-ictale ou être des changements de comportement inhérents à la maladie elle-même.
Bulgarian: Те може също да се проявяват в предикталния или постикталния период или като промени в поведението, които възникват като част от самото заболяване.
French: Voir aussi la rubrique « Surdosage ».
Bulgarian: Вижте също точка „Предозиране".
French: Cette évaluation doit prendre en considération les facteurs ou les situations, associées aux précédents épisodes agressifs.
Bulgarian: Тя може да включва анализ на подбуждащите фактори или ситуации, свързани с предишни епизоди на агресивност.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
French: À de telles doses, les symptômes ne mettent généralement pas la vie de l'animal en danger et disparaissent habituellement dans les 24 heures si un traitement symptomatique est donné.
Bulgarian: При такива дози симптомите обикновено не са животозастрашаващи и обикновено отшумяват в рамките на 24 часа, ако се предприеме симптоматично лечение.
French: Quand la transition entre différentes thérapies antiépileptiques est médicalement exigée, celle-ci devrait être faite graduellement et sous surveillance clinique appropriée.
Bulgarian: Когато по медицински причини се налага преход от една антиепилептична терапия към друга, това трябва да се извърши постепенно и при подходящо клинично наблюдение.
French: Cependant la limite haute de l'intervalle de confiance des valeurs de créatinine restait dans la fourchette de référence à toutes les visites.
Bulgarian: Горната граница на доверителния интервал за креатинина обаче остава в референтния диапазон при всички визити.
French: Chez plus de la moitié des chiens ayant présenté de l'ataxie au cours de l'essai clinique, ces signes ont disparu spontanément dans les 24 heures, malgré la poursuite du traitement, et dans les 48 heures pour l'autre moitié des chiens.
Bulgarian: При повече от половината кучета, получили атаксия по време на клиничното изпитване, признаците са преминали спонтанно до 24 часа въпреки продължаващото лечение, а при половината от останалите кучета - до 48 часа.
French: Réduction de la fréquence des crises généralisées d'épilepsie idiopathique chez le chien, après évaluation soigneuse des alternatives de traitement.
Bulgarian: За намаляване на честотата на генерализираните гърчове, дължащи се на идиопатична епилепсия при кучета, за употреба след внимателна преценка на възможните алтернативни лечения.
French: L'efficacité pour la réduction de l'anxiété et de la peur associées à la phobie des bruits n'a pas été testée chez les chiens de moins de 12 mois.
Bulgarian: Ефикасността за намаляване на безпокойството и страха, свързани с фобия към шум, не е тествана при кучета на възраст под 12 месеца.
French: L'accroissement des doses de phénobarbital était associé à un accroissement des concentrations d'enzymes hépatiques ALT, ALP, AST, GGT et GLDH.
Bulgarian: Увеличените дози фенобарбитал се свързват с повишени нива на чернодробните ензими ALT, AP, AST, GGT и GLDH.
French: Flacon de 30, 100 ou 250 comprimés.
Bulgarian: Бутилка с 30, 100 или 250 таблетки.
French: Réduction de l'anxiété et de la peur associées à la phobie des bruits chez les chiens.
Bulgarian: За намаляване на безпокойството и страха, свързани с фобия към шум, при кучета.
French: Les études de pharmacocinétique indiquent que l'imépitoïne est bien absorbée (> 92 %) après administration orale, sans effet marqué de premier passage.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания показват, че имепитоин се резорбира добре (> 92%) след перорално приложение и, че не настъпват изразени ефекти при първо преминаване.
French: Au niveau cérébral, elle agit comme un agoniste partiel de faible affinité du récepteur de la benzodiazépine.
Bulgarian: Тук действа като нискоафинитетен парциален агонист на бензодиазепиновия рецептор.
French: Phobie des bruits :
Bulgarian: Фобия към шум
French: Pour éviter toute ingestion accidentelle des comprimés, replacez immédiatement le bouchon sur le flacon après avoir prélevé le nombre de comprimés nécessaires pour une administration.
Bulgarian: За да се предотврати случайното поглъщане на таблетки, капачката на бутилката трябва да се поставя обратно веднага след като се вземе нужният брой таблетки за едно приложение.
French: L'effet anxiolytique de l'imépitoïne est obtenu via les récepteurs GABAA.
Bulgarian: Анксиолитичният ефект на имепитоин се медиира чрез рецептора GABAA.
French: En cas de contrôle inadéquat des crises, des mesures diagnostiques approfondies et un autre traitement antiépileptique devront être considérés.
Bulgarian: Ако гърчовете не бъдат достатъчно контролирани, трябва да се помисли за допълнителни диагностични мерки и друго антиепилептично лечение.
French: 250 comprimés
Bulgarian: 250 таблетки
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената опаковка след „Годен до" и върху бутилката след „EXP".
French: Le comprimé peut être divisé en deux parties égales.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
French: L'imépitoïne ne s'accumule pas dans le plasma après administration répétée, une fois l'état d'équilibre atteint.
Bulgarian: Няма кумулиране на имепитоин в плазмата при многократно приложение, след като се постигне равновесно състояние.
French: L'imépitoïne est une substance à action centrale avec des effets anxiolytiques et anti-épileptiques qui traverse la barrière hémato-encéphalique sans intervention de mécanismes de transport actif ou de clairance active, résultant en un équilibre immédiat entre les taux plasmatiques et cérébraux.
Bulgarian: Имепитоинът е централно действаща субстанция с анксиолитични и антиепилептични свойства, която преминава кръвно-мозъчната бариера без участието на активен транспорт или активен клирънс и довежда до незабавно равновесие между плазмата и мозъка.
French: Epilepsie idiopathique :
Bulgarian: Идиопатична епилепсия
French: L'administration de comprimés d'imépitoïne avec de la nourriture réduit l'aire sous la courbe (AUC) totale de 30 % mais n'entraine aucune différence significative des valeurs de Tmax et de Cmax.
Bulgarian: Едновременното приложение на имепитоин таблетки с храната намалява общата AUC с 30%, но не води до значими промени в Tmax и Cmax.
French: En cas d'ingestion accidentelle particulièrement par un enfant, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Bulgarian: При случайно поглъщане, особено от дете, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се покаже листовката или етикета на продукта.
French: L'ingestion de ce produit peut causer des vertiges, de la léthargie et des nausées.
Bulgarian: Поглъщането на този продукт може да причини замайване, летаргия и гадене.
French: Essais cliniques pour l'épilepsie :
Bulgarian: Клинични изпитвания при епилепсия
French: La majeure partie de l'imépitoïne et de ses métabolites est excrétée par voie fécale plutôt que par voie urinaire, si bien qu'aucune modification majeure de la pharmacocinétique et aucune accumulation ne sont attendues chez les chiens présentant une insuffisance rénale.
Bulgarian: Основната част от имепитоин и неговите метаболити се екскретират с фекалиите, а не с урината, така че не се очакват значителни промени във фармакокинетиката и не се очаква никакво кумулиранe при кучета с увредена бъбречна функция.
French: La plupart de ces effets sont transitoires et se résolvent spontanément pendant ou peu de temps après la fin du traitement.
Bulgarian: Повечето неблагоприятни реакции са преходни и преминават по време на или скоро след края на курса на лечение.
French: Voir rubrique 4.9 (Posologie et voie d'administration).
Bulgarian: Вижте точка 4.9 (доза и начин на приложение).
French: En cas de réduction inadéquate des crises épileptiques après au moins 1 semaine de traitement à la dose en cours, le vétérinaire traitant doit réévaluer le chien.
Bulgarian: Ако гърчовете не намалеят адекватно след минимум 1 седмица лечение при използваната доза, наблюдаващият ветеринарен лекар трябва да направи повторна оценка на кучето.
French: Durant la phase d'évaluation de 12 semaines, la proportion de chiens indemnes de crises généralisées était 47 % (30 chiens) dans le groupe imépitoïne et 58 % (51 chiens) dans le groupe phénobarbital.
Bulgarian: По време на фазата на оценяване от 12 седмици процентът на кучетата без генерализирани гърчове е 47% (30 кучета) в групата на имепитоин и 58% (51 кучета) в групата на фенобарбитал.
French: Après administration orale de comprimés d'imépitoïne à raison de 30 mg/kg sans prise concomitante de nourriture, les concentrations sanguines maximales sont atteintes rapidement, avec un Tmax de 2 heures environ et une Cmax d'environ 18 µg/mL.
Bulgarian: След перорално приложение на имепитоин таблетки в доза 30 mg/kg без храна, пиковите кръвни концентрации се постигат с Tmax от около 2 часа, с Cmax от около 18 µg/ml.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
French: Voir aussi la rubrique « Gestation et lactation ».
Bulgarian: Вижте също точка „Бременност и лактация".
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, Autres Antiépileptiques, imépitoïne Code ATCvet : QN03AX90
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QN03AX90.
French: L'innocuité des deux traitements a été évaluée sur l'ensemble des données recueillies (ou l'ensemble de la base incluant les données d'innocuité, c'est-à-dire 116 animaux dans le groupe imépitoïne et 110 animaux dans le groupe phénobarbital).
Bulgarian: Безопасността и на двете третирания е оценена при пълния анализ на базата данни (или базата данни за безопасност, т.е. 116 животни в групата на имепитоин и 110 животни в групата на фенобарбитал).
French: Si le médicament vétérinaire est bien toléré par le chien, la dose peut être augmentée par paliers de 50 à 100 %, jusqu'à une posologie maximale de 30 mg par kg deux fois par jour.
Bulgarian: При положение, че ветеринарномедицинският продукт се понася добре от кучето, дозата може да бъде увеличена на стъпки от по 50 до 100% до максимална доза 30 mg/kg, прилагана два пъти дневно.
French: Comprimés blancs, oblongs, sécables en deux parties, imprimés en creux avec le logo « I 01 » (100 mg) ou « I 02 » (400 mg) sur une face.
Bulgarian: Бели, продълговати, с делителна черта и с щамповано лого "I 01" (100 mg) или "I 02" (400 mg) от едната страна.
French: Par conséquent, l'imépitoïne ne doit pas être utilisée comme traitement de première intention chez les chiens présentant des crises en série et en état de mal épileptique.
Bulgarian: Поради това, имепитоин не трябва да се използва като първично лечение при кучета с клъстерни гърчове и статус епилептикус.
French: Jusqu'à deux jours de pré-traitement peuvent être nécessaires pour atteindre l'efficacité anxiolytique chez les chiens atteints de phobie des bruits.
Bulgarian: Може да е необходимо предварително лечение с продължителност до 2 дни, за да се постигне максимална анксиолитична ефикасност при кучета с фобия към шум.
French: La dose requise varie selon les chiens et dépend de la sévérité de l'affection.
Bulgarian: Необходимата дозировка е различна за отделните животни и зависи от тежестта на заболяването.
French: Aucune perte de l'efficacité anticonvulsivante (développement d'une tolérance au traitement) durant un traitement continu de 4 semaines n'a été observée dans des études expérimentales conduites durant 4 semaines.
Bulgarian: При експериментални проучвания с продължителност 4 седмици не се наблюдава никаква загуба на антиконвулсивна ефикасност (развитие на толеранс) по време на непрекъснато третиране в продължение на 4 седмици.
French: Commencer la thérapie deux jours avant le moment présumé de l'exposition aux bruits, et poursuivre durant l'exposition aux bruits, en utilisant le tableau ci-après pour le poids et le dosage.
Bulgarian: Започнете терапията 2 дни преди очакваното събитие с шум и продължете до събитието, като използвате таблицата по-долу за дозиране на kg телесна маса.
French: Flacon de 30 comprimés (100 et 400 mg) et 100 comprimés (100 mg)
Bulgarian: Бутилка с 30 таблетки (100 и 400 mg) и 100 таблетки (100 mg)
French: Dans un essai terrain européen qui a comparé l'efficacité de l'imépitoïne à celle du phénobarbital chez 226 chiens souffrant d'épilepsie idiopathique nouvellement diagnostiquée, 45 % des cas du groupe imépitoïne et 20 % des cas du groupe phénobarbital ont été exclus de l'analyse d'efficacité pour des raisons incluant l'échec de réponse au traitement.
Bulgarian: В европейско полево изпитване за сравняване на ефикасността на имепитоин и фенобарбитал при 226 кучета с новодиагностицирана идиопатична епилепсия 45% от случаите в групата на имепитоин и 20% от групата на фенобарбитал са изключени от анализа за ефикасност по причини, включващи и липса на отговор на третирането.
French: De légers signes comportementaux ou musculaires peuvent être observés chez les chiens en cas d'arrêt brutal du traitement avec l'imépitoïne.
Bulgarian: Леки поведенчески или мускулни признаци може да се наблюдават при рязкото спиране на третирането с имепитоин.
French: L'utilisation du médicament vétérinaire n'est pas recommandée chez les mâles reproducteurs ou chez les chiennes durant la gestation et la lactation (voir rubrique 4.10).
Bulgarian: Употребата на ветеринарномедицинския продукт не се препоръчва при мъжки разплодни кучета или при женски кучета по време на бременност и лактация (виж. точка 4.10).
French: Pour cette raison, une attention particulière devra précéder toute décision de traiter avec de l'imépitoïne un chien stabilisé avec un traitement différent.
Bulgarian: Поради тази причина трябва внимателно да се помисли, преди да се реши едно куче в стабилизирано състояние да бъде прехвърлено от друго лечение на имепитоин.
French: TAILLES DE L'EMBALLAGE 30 comprimés
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 30 таблетки
French: NOTICE:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 comprimés
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 таблетки
French: De plus, moins d'effets indésirables ont été observés pour la polyurie (10 % vs. 19 % des chiens), la polydipsie (14 % vs. 23 %) et la sédation marquée (14 % vs. 25 %) lors de la comparaison de l'imépitoïne au phénobarbital.
Bulgarian: Освен това, по-малък брой неблагоприятни реакции се наблюдават при полиурия (10% спр. 19% от кучетата), полидипсия (14% спр. 23%) и изразено седиране (14% спр. 25%), когато се сравняват имепитоин и фенобарбитал.
French: L'efficacité du médicament vétérinaire chez les chiens en état de mal épileptique et présentant des crises en série n'a pas été investiguée.
Bulgarian: Ефикасността на ветеринарномедицинския продукт при кучета със статус епилептикус и клъстерни гърчове не е доказана.
French: L'indication pour le traitement de la phobie des bruits est basée sur une étude terrain pivot, explorant l'administration du traitement pendant 3 jours consécutifs, lors d'un évènement bruyant impliquant des feux d'artifice.
Bulgarian: Твърдението за лечение на фобия към шум се основава на основно полево проучване, в което е изследван 3-дневен курс на лечение за събитие с шум, свързан с фойерверки.
French: Chez les chiens épileptiques, un comportement agressif a été peu fréquemment rapporté, et une sensibilité accrue aux bruits et une anxiété ont été rarement rapportées sur le terrain.
Bulgarian: При кучета с епилепсия нечесто се съобщава за агресивност, а в полеви условия рядко се съобщава за безпокойство и повишена чувствителност към звук.
French: Ne pas utiliser chez les chiens présentant une altération sévère de la fonction hépatique ou des sévères troubles rénaux ou cardiovasculaires sévères.
Bulgarian: Да не се използва при кучета със силно увредена чернодробна функция, тежки бъбречни или тежки сърдечно-съдови заболявания.
French: Tout demi-comprimé restant doit être utilisé lors de l'administration suivante.
Bulgarian: Оставащата половин таблетка трябва да се използва за следващата доза.
French: Le moment de l'administration du comprimé par rapport au moment du repas doit rester constant.
Bulgarian: Времето на даване на таблетката трябва да е постоянно по отношение на храненето.
French: Le produit a été utilisé en association avec le phénobarbital, le bromure de potassium et/ou, dans un petit nombre de cas, avec le lévétiracétam et aucune interaction clinique délétère n'a été observée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Продуктът е използван в комбинация с фенобарбитал, калиев бромид и/или в малък брой случаи леветирацетам и не са наблюдавани неблагоприятни клинични взаимодействия (виж. точка 4.4).
French: Chez ces chiens, des mesures appropriées de gestion du risque doivent être mises en place avant le traitement.
Bulgarian: При тези кучета преди лечението трябва да се приложат подходящи мерки за допълнително намаляване на риска.
French: Date de première autorisation : Date du dernier renouvellement :
Bulgarian: Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
French: L'utilisation du médicament vétérinaire n'est pas recommandée chez les mâles reproducteurs ou chez les chiennes durant la gestation et la lactation.
Bulgarian: Употребата на ветеринарномедицинския продукт не се препоръчва при мъжки разплодни кучета или при женски кучета по време на бременност и лактация.
French: Des durées de traitement plus longues doivent se faire après évaluation du bénéfice/risque par un vétérinaire.
Bulgarian: По-продължителните лечения на фобия към шум трябва да отчитат направена от ветеринарния лекар преценка полза/риск.
French: Dans un essai terrain américain comparant l'efficacité de l'imépitoïne administrée à dose fixe de 30 mg/kg deux fois par jour à celle d'un placebo, durant un traitement de 84 jours, chez 151 chiens présentant une épilepsie idiopathique, la proportion de chiens sans crise généralisée était de 21 % (21 chiens sur 99 ; IC 95 % [0,131; 0,293]) dans le groupe imépitoïne et 8 % (4 chiens sur 52 ; IC 95% [0,004; 0,149]) dans le groupe placebo.
Bulgarian: В американско полево изпитване за сравняване на ефикасността на имепитоин и плацебо, при фиксирана доза от 30 mg/kg два пъти дневно в продължение на период на лечение от 84 дни при 151 кучета с идиопатична епилепсия, процентът на кучетата без генерализирани гърчове е 21% (21 кучета от 9995 % ДИ [0,131; 0,293]) в групата на имепитоин и 8% (4 кучета от 52; 95%
French: Ces effets sur le SNC peuvent inclure perte du réflexe de redressement, diminution de l'activité, fermeture des paupières, larmoiement, sécheresse oculaire et nystagmus.
Bulgarian: Реакциите от страна на ЦНС могат да включват загуба на рефлекс за изправяне, намалена активност, падане на клепач, сълзене, сухота в очите и нистагъм.
French: Chez les chiens mâles recevant 10 fois la dose thérapeutique maximale recommandée, une atrophie diffuse des tubes séminifères dans les testicules et une réduction de la richesse en spermatozoïdes ont été observées.
Bulgarian: При мъжки кучета, на които е приложена 10 пъти горната препоръчителна лечебна доза, се наблюдава дифузна атрофия на семиниферните тубули в тестисите и свързано с това намален брой на сперматозоидите.
French: Ces effets neurologiques peuvent inclure perte du réflexe de redressement (perte de l'équilibre), diminution de l'activité, fermeture des paupières, larmoiement (excès de larmes), sécheresse oculaire (larmes insuffisantes) et nystagmus (mouvement inhabituel des yeux).
Bulgarian: Неврологичните реакции могат да включват загуба на рефлекс за изправяне (загуба на равновесие), намалена активност, падане на клепач, сълзене (прекомерно сълзоотделяне), сухота в очите (недостатъчно сълзоотделяне) и нистагъм (необичайно движение на очите).
French: Certains chiens seront indemnes de crises, d'autres présenteront une réduction du nombre de crises, alors que d'autres ne répondront pas au traitement.
Bulgarian: Някои кучета няма да получават гърчове, при други ще се наблюдава намаляване на броя на гърчовете, а при трети няма да има никакъв отговор.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été testée chez les chiens pesant moins de 2 kg ou chez les chiens souffrant de problèmes médicaux tels les maladies rénales, hépatiques, cardiaques, gastrointestinales ou autres.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е тествана при кучета с тегло под 2 kg или при кучета със заболявания, като например бъбречно, чернодробно, сърдечно, стомашно-чревно или друго заболяване.
French: Chez les chiens ne répondant pas au traitement, un accroissement de la fréquence des crises pourrait être observé.
Bulgarian: При кучетата без отговор може да се наблюдава увеличение на честотата на гърчовете.
French: La possibilité d'avoir recours à une thérapie comportementale doit être envisagée.
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждането на програма за промяна на поведението.