FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen In de oorspronkelijke doos bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: • Raak de onderzijde van de patroon niet meer aan na het reinigen met het alcoholdoekje.
Slovenian: • Ko ste dno vložka očistili z alkoholnim zložencem, se ga ne dotikajte več.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen De naaldbeschermer van de voorgevulde pen is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Pokrovček igle na napolnjenem injekcijskem peresniku je izdelan iz suhe naravne gume (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS AUTOMATISCHE MINI-DOSEERDER (zonder blauw kader)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA AVTOMATSKI ODMERNIK (brez modrega okenca)
Dutch: Het is mogelijk dat een onderdeel van de injectiespuit hierdoor kapot is gegaan, ook als u dat niet kunt zien.
Slovenian: V takšnem primeru je lahko del brizge počen, čeprav ne vidite razpoke.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit met Repatha niet in de vriezer.
Slovenian: NE ZAMRZUJTE napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha in ne uporabite brizge, ki je zamrznila.
Dutch: Als Repatha uit de koelkast is verwijderd, kan het middel in de oorspronkelijke doos bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard en moet dan binnen 1 maand worden gebruikt.
Slovenian: Ko ste zdravilo Repatha vzeli iz hladilnika, ga lahko shranjujete na sobni temperaturi (do 25°C) v originalni škatli in ga morate uporabiti v 1 mesecu.
Dutch: NIET GEBRUIKEN als de uiterste gebruiksdatum op de doos van de voorgevulde spuit met
Slovenian: Zdravila NE UPORABITE, če je že pretekel datum roka izteka uporabnosti, ki je naveden na škatli napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha.
Dutch: Houd de gebruikte injectiespuit en scherpafvalcontainer buiten het zicht en het bereik van kinderen.
Slovenian: Uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik in vsebnik za ostre odpadke shranjujte nedosegljiva otrokom!
Dutch: • Bewaar de automatische mini-doseerder en patroon niet in de vriezer.
Slovenian: • Avtomatskega odmernika in vložka ne zamrznite.
Dutch: • Verwijder de kleeflaag niet van de automatische mini-doseerder.
Slovenian: • Ne potegnite lepljivega prekritja za kožo z avtomatskega odmernika.
Dutch: Hoe ziet Repatha eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Repatha in vsebina pakiranja
Dutch: B Inspectie van de voorgevulde pen met Repatha.
Slovenian: B Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Repatha preglejte.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 04-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2018.
Dutch: Meer informatie over Repatha is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Repatha so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Repatha (evolocumab)
Slovenian: Repatha (evolokumab)
Dutch: Repatha heeft op 17 juli 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Repatha je bilo 17. julija 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: Als de gewenste respons na twaalf weken behandeling niet is bereikt, kan de dosis worden verhoogd tot 420 mg eenmaal per twee weken.
Slovenian: Če po 12 tednih zdravljenja želeni odziv ni dosežen, je mogoče odmerek povečati do 420 mg vsaka dva tedna.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Repatha te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Repatha?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Repatha continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Repatha stalno spremljajo.
Dutch: Overige informatie over Repatha
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Repatha
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Repatha worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Repatha, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Dit helpt de hoeveelheid cholesterol in het bloed te verlagen.
Slovenian: To pomaga pri zniževanju ravni holesterola v krvi.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, merkte het Europees Geneesmiddelenbureau op dat het veiligheidsprofiel aanvaardbaar is en stelde het Europees Geneesmiddelenbureau geen grote veiligheidsproblemen vast.
Slovenian: Glede varnosti je agencija ugotovila sprejemljiv varnostni profil in ni odkrila nobenega pomembnega varnostnega zadržka.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Repatha groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Repatha večje od z njim povezanih tveganj in da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Repatha, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Repatha upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Zij kregen gedurende gemiddeld meer dan 2 jaar Repatha of een placebo, beide in combinatie met een optimale vetverlagende therapie.
Slovenian: Ti so povprečno več kot dve leti prejemali zdravilo Repatha ali placebo, oba hkrati z optimalnim zdravljenjem za zniževanje maščob.
Dutch: De werkzame stof in Repatha, evolocumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een enzym met de naam ‘PCSK9' herkent en zich hieraan hecht.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Repatha, evolokumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna encim, imenovan „PCSK9", in se veže nanj.
Dutch: Repatha is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten (140 mg), voorgevulde pennen (140 mg) en patronen (420 mg).
Slovenian: Zdravilo Repatha je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah (140 mg), napolnjenih injekcijskih peresnikih (140 mg) in vložkih (420 mg).
Dutch: Een tweede studie toonde aan dat langdurig gebruik van Repatha bij deze patiënten tijdens 28 weken behandeling tot een aanhoudende afname van het vetgehalte in het bloed leidde.
Slovenian: V drugi študiji so dokazali, da je dolgotrajna uporaba zdravila Repatha pri teh bolnikih v 28 tednih zdravljenja trajno znižala ravni maščob v krvi.
Dutch: Repatha kan bij patiënten die geen statines kunnen gebruiken ook zonder een statine worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Repatha se lahko uporablja tudi brez statina pri bolnikih, ki statinov ne morejo jemati.
Dutch: Patiënten kunnen het geneesmiddel zelf toedienen zodra ze hierin zijn geoefend.
Slovenian: Ko se bolniki ustrezno usposobijo, si lahko zdravilo injicirajo sami.
Dutch: De studies wezen op een substantiële verlaging van LDL-cholesterol in het bloed (ongeveer 60 tot 70% meer dan met placebo en ongeveer 40% meer dan met ezetimibe) van week 10 tot week 12 van het onderzoek en na twaalf weken.
Slovenian: V teh študijah so ugotovili znatno zmanjšanje ravni holesterola LDL v krvi (približno 60 do 70 % več kot pri placebu in približno 40 % več kot pri ezetimibu) od 10. do 12. tedna študije in ob koncu 12 tednov.
Dutch: Voordat met de behandeling met Repatha wordt begonnen, moeten andere oorzaken van een overmatig cholesterolgehalte en een abnormaal vetgehalte in het bloed worden uitgesloten.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Repatha je treba izključiti druge vzroke čezmerne ravni holesterola in nenormalnih ravni maščob v krvi.
Dutch: De patronen moeten worden gebruikt in combinatie met een 'mini doser', een automatisch doseertoestel.
Slovenian: Vložke je treba uporabiti skupaj z napravo za avtomatsko odmerjanje, imenovano odmernik.
Dutch: Een overzicht van Repatha en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Repatha in zakaj je odobreno v EU
Dutch: In sommige onderzoeken werd Repatha vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in andere met een ander geneesmiddel (ezetimibe).
Slovenian: V nekaterih študijah so zdravilo Repatha primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), v drugih pa z drugim zdravilom (ezetimibom).
Dutch: Welke voordelen bleek Repatha tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Repatha so se pokazale v študijah?
Dutch: Het middel wordt gebruikt om het vetgehalte te verlagen bij patiënten met primaire hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte in het bloed als gevolg van een genetische afwijking), homozygote familiaire hypercholesterolemie (een ernstige vorm van hoge bloedcholesterol die van beide ouders is geërfd) en gemengde dyslipidemie (afwijkende gehaltes van verschillende vetten, waaronder cholesterol).
Slovenian: Uporablja se za zniževanje ravni maščob v krvi pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo (visokimi ravnmi holesterola v krvi, ki jih povzroča genetska nepravilnost), homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (hudo obliko visokih ravni holesterola v krvi, podedovano od obeh staršev) in mešano dislipidemijo (nenormalnimi ravnmi različnih maščob, vključno s holesterolom).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Repatha (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel), infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelontsteking), rugpijn, gewrichtspijn, griep en reacties op de injectieplaats.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Repatha (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100) so nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), okužba zgornjih dihal (okužba nosu in grla), bolečina v hrbtu, bolečina v sklepih, gripa in reakcije na mestu injiciranja.
Dutch: Bij patiënten met atherosclerotische hartziekte verminderde Repatha het aantal cardiovasculaire voorvallen, met name hartaanvallen en beroertes.
Slovenian: Pri bolnikih z aterosklerozno srčno boleznijo je zdravilo Repatha zmanjšalo število srčno-žilnih dogodkov, zlasti srčnih napadov in možganskih kapi.
Dutch: Repatha is een geneesmiddel om het vetgehalte in het bloed te verlagen.
Slovenian: Repatha je zdravilo za zniževanje ravni maščob v krvi.
Dutch: Waarom is Repatha geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Repatha odobreno v EU?
Dutch: Repatha wordt gebruikt in combinatie met een statine of een statine en andere vetverlagende geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravilo Repatha se uporablja v kombinaciji s statinom ali statinom in drugimi zdravili za zniževanje ravni maščob.
Dutch: Repatha werd onderzocht bij meer dan 27 500 patiënten met een voorgeschiedenis van vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen.
Slovenian: Zdravilo Repatha so preučevali pri več kot 27 500 bolnikih z anamnezo dokazane srčno-žilne bolezni.
Dutch: In de Repatha-groep was bij minder dan 10% (1 344 van 13 784 patiënten) sprake van een cardiovasculair voorval (overlijden, hartaanval, beroerte, ziekenhuisopname of operatie vanwege problemen met de bloedtoevoer naar het hart) tijdens de studie, tegenover iets meer dan 11% in de placebogroep (1 563 van 13 780 patiënten).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Repatha, je srčno-žilni dogodek (tj. smrt, srčni napad, možgansko kap, hospitalizacijo ali kirurški poseg zaradi težav s pritokom krvi v srce) med študijo doživelo manj kot 10 % bolnikov (1 344 od 13 784), v primerjavi z nekaj nad 11 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo (1 563 od 13 780).
Dutch: Voor homozygote familiaire hypercholesterolemie werd Repatha onderzocht in twee hoofdstudies waarbij 155 patiënten betrokken waren, onder wie 14 kinderen ouder dan twaalf jaar.
Slovenian: Zdravilo Repatha so pri zdravljenju homozigotne družinske hiperholesterolemije proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 155 bolnikov, vključno s 14 otroki, starejšimi od 12 let.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat uit alle studies bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie is gebleken dat Repatha leidde tot een belangrijke verlaging van de concentratie LDL-cholesterol, die een bekende risicofactor voor cardiovasculaire aandoeningen is.
Slovenian: Agencija je ugotovila, da so v vseh študijah z zdravilom Repatha pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo dokazali pomembno znižanje ravni holesterola LDL, ki je znani dejavnik tveganja za srčno-žilne bolezni.
Dutch: Repatha bevat de werkzame stof evolocumab.
Slovenian: Zdravilo Repatha vsebuje učinkovino evolokumab.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt om het risico op hartproblemen te verminderen bij patiënten met atherosclerose (verdikte slagaderwanden) die een hartaanval, beroerte of andere problemen met de bloedsomloop (atherosclerotische hartziekte) hebben gehad.
Slovenian: Uporablja se tudi za zniževanje tveganja za težave s srcem pri bolnikih z aterosklerozo (odebeljenimi arterijskimi stenami), ki so imeli srčni napad, možgansko kap ali druge težave z obtočili (aterosklerozno srčno bolezen).
Dutch: Atherosclerotische hartziekte
Slovenian: Aterosklerozna srčna bolezen
Dutch: Voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder met homozygote familiaire hypercholesterolemie is de aanbevolen aanvangsdosis 420 mg eenmaal per maand.
Slovenian: Začetni priporočeni odmerek pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let, s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je 420 mg enkrat na mesec.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen met primaire hypercholesterolemie, gemengde dyslipidemie en atherosclerotische hartziekte is 140 mg eenmaal per twee weken of 420 mg (de inhoud van drie voorgevulde spuiten of één patroon) eenmaal per maand.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih s primarno hiperholesterolemijo, mešano dislipidemijo in aterosklerozno srčno boleznijo je 140 mg vsaka dva tedna ali 420 mg (kar je vsebina treh napolnjenih injekcijskih brizg ali enega vložka) enkrat na mesec.
Dutch: Door zich aan PCSK9 te hechten en PCSK9 te blokkeren voorkomt Repatha dat de receptoren worden afgebroken, waardoor de aantallen hiervan toenemen op het celoppervlak, waar de receptoren zich aan LDL-cholesterol kunnen hechten en deze aan de bloedsomloop kunnen onttrekken.
Slovenian: Zdravilo Repatha z vezavo na encim PCSK9 in njegovim zaviranjem preprečuje razgradnjo receptorjev, kar poveča njihovo število na celični površini, na kateri se lahko vežejo na holesterol LDL ter ga odstranijo iz krvnega obtoka.
Dutch: Uit een van deze studies bleek dat Repatha toegediend in combinatie met andere vetverlagende geneesmiddelen na twaalf weken behandeling tot een verlaging van het vetgehalte in het bloed leidde (ongeveer 15 tot 32% meer dan met placebo toegediend als aanvulling op andere vetverlagende geneesmiddelen).
Slovenian: V eni študiji so dokazali, da je zdravilo Repatha v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje ravni maščob zmanjšalo koncentracijo maščob v krvi po 12 tednih zdravljenja (približno od 15 do 32 % več kot placebo, kadar se je zdravilo uporabljalo skupaj z drugimi zdravili za zniževanje maščob).
Dutch: Bij deze populatie, waaronder enkele kinderen ouder dan 12 jaar, bleek Repatha te leiden tot een consistente verlaging van de concentratie LDLcholesterol die groter is dan wat met bestaande vetverlagende geneesmiddelen kan worden bereikt.
Slovenian: Pri tej populaciji, vključno z nekaterimi otroki, starejšimi od 12 let, so z zdravilom Repatha dosegli dosledno znižanje ravni holesterola LDL, ki je bilo boljše od znižanih vrednosti z obstoječimi zdravili za zniževanje ravni maščob.
Dutch: Voor primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie werd Repatha onderzocht in 9 hoofdstudies waarbij ongeveer 7 400 volwassen patiënten betrokken waren, onder wie patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie.
Slovenian: Zdravilo Repatha so pri primarni hiperholesterolemiji in mešani dislipidemiji proučevali v devetih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih približno 7 400 odraslih bolnikov, vključno z bolniki s heterozigotno družinsko boleznijo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat er voor patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie weinig behandelopties bestaan, en dat deze patiënten een hoger risico op cardiovasculaire aandoeningen lopen.
Slovenian: Agencija je prav tako izpostavila, da so pri bolnikih s homozigotno družinsko boleznijo možnosti zdravljenja omejene in da pri teh bolnikih obstaja veliko tveganje za pojav srčno-žilnih bolezni.
Dutch: In enkele van deze studies werd Repatha als monotherapie bekeken terwijl in andere studies Repatha werd onderzocht in combinatie met andere vetverlagende geneesmiddelen, onder andere bij patiënten die de maximaal aanbevolen dosis statines toegediend kregen.
Slovenian: V nekaterih študijah so zdravilo Repatha proučevali kot samostojno zdravilo, v drugih pa v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje ravni maščob, vključno z bolniki, ki so jemali največji priporočeni odmerek statinov.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Repatha in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Repatha?
Dutch: Hoe wordt Repatha gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Repatha uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Repatha.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Repatha glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe werkt Repatha?
Slovenian: Kako zdravilo Repatha deluje?
Dutch: Wat is Repatha en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Repatha in za kaj se uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Repatha.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Repatha glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Repatha helpt ook het gehalte van andere vetachtige stoffen in het bloed te verlagen bij patiënten met gemengde dyslipidemie.
Slovenian: Zdravilo Repatha pri bolnikih z mešano dislipidemijo prav tako pomaga zniževati druge maščobe v krvi.
Dutch: Verpakkingsgrootte injectieflacon
Slovenian: Velikost pakiranja
Dutch: EU-nummer
Slovenian: 1 viala
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03/08/2001 Datum van laatste verlenging: 03/08/2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 03/08/2001 Datum zadnjega podaljšanja:03/08/2006
Dutch: De verwachting is dat het zich niet zal binden aan eiwitten.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se vezala na proteine.
Dutch: Deze resultaten laten uitschijnen dat de symptomen van de ziekte verbeteren of dat de ziekte stabiliseert.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da se simptomi bolezni izboljšajo ali da bolezen postaja stabilna.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Dutch: Deze bijwerkingen namen in de loop der tijd af.
Slovenian: Ti učinki so se s časom zmanjšali.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Replagal bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 6 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Replagal pri otrocih, starih od 0 do 6 let, še nista dokazani.
Dutch: De gegevens zijn gerangschikt naar SOC (Systeemorgaanklasse) en frequentie (zeer vaak ≥1/10; vaak ≥1/100, <1/10; soms ≥1/1.000, <1/100).
Slovenian: Podatki so navedeni po organskih sistemih in pogostosti (zelo pogosti ≥1/10; pogosti ≥1/100 do <1/10; občasni ≥1/1.000 do <1/100).
Dutch: In dergelijke gevallen blijft het verlies van de nierfunctie binnen het bereik dat op grond van de natuurlijke progressie van de ziekte mag worden verwacht.
Slovenian: V takšnih primerih bo upadanje ledvične funkcije še vedno ostalo v pričakovanih okvirih naravnega napredovanja bolezni.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten ouder dan 65 jaar, en voor deze patiënten kan op dit moment geen aanbevolen dosering worden gegeven omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet zijn vastgesteld.
Slovenian: Študije pri bolnikih, starejših od 65 let, niso bile opravljene, zato trenutno ni mogoče priporočiti režima odmerjanja pri teh bolnikih, saj varnost in učinkovitost zdravila še nista ugotovljeni.
Dutch: Men verwacht geen genotoxisch en carcinogeen effect.
Slovenian: Genotoksičnosti in kancerogenosti ni pričakovati.
Dutch: Zoals bij alle farmaceutische eiwitproducten, kunnen patiënten antistoffen tegen het eiwit ontwikkelen.
Slovenian: Kot pri vseh proteinskih farmacevtskih izdelkih lahko bolniki tudi v tem primeru začno izdelovati protitelesa proti proteinu.
Dutch: Het is niet bekend of Replagal in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Replagal izloča v materino mleko.
Dutch: Lijst van andere bijwerkingen:
Slovenian: Seznam drugih neželenih učinkov:
Dutch: Daarnaast voorkomen orale of intraveneuze behandeling vooraf met antihistamine en/of corticosteroïden, 1 tot 24 uur vóór het infuus, mogelijk het voorkomen van daaropvolgende afweerreacties in die gevallen waar de symptomen behandeld moesten worden.
Slovenian: Poleg tega dodatno peroralno ali intravensko predhodno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi 1 do 24 ur pred infuzijo lahko prepreči kasnejše reakcije v primerih, ko je potrebno simptomatsko zdravljenje.
Dutch: De aanvang van infusiegerelateerde bijwerkingen trad over het algemeen in de eerste twee tot vier maanden na het begin van de behandeling met Replagal op, hoewel ook een latere aanvang (na 1 jaar) werd gemeld.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, so se na splošno pojavljale v prvih 2 do 4 mesecih po začetku zdravljenja z zdravilom Replagal, vendar so poročali o njihovem začetku tudi pozneje (po enem letu).
Dutch: In een tweede onderzoek, bij 14 patiënten ≥ 7 jaar, kwamen de resultaten met betrekking tot de hartslagvariabiliteit overeen met eerdere bevindingen.
Slovenian: V drugi študiji, pri 14 bolnikih, starih ≥ 7 let, so se rezultati glede variabilnosti srčnega utripa ujemali s predhodnimi ugotovitvami.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus bij gebruik van Replagal tijdens de orgaanvorming (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost ali razvoj zarodka/plodu ob uporabi v času organogeneze (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties gemeld.
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah.
Dutch: Voor patiënten tussen 0 en 7 jaar gaven de beperkt beschikbare gegevens geen aanwijzing over specifieke veiligheidsproblemen.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 0 do 7 let, se lahko sklepa, da omejeni podatki ne kažejo na nobene posebne težave z varnostjo.
Dutch: Als u een gevorderde nierziekte heeft, kan het zijn dat uw behandeling met Replagal een beperkt effect heeft op uw nieren.
Slovenian: Če imate napredovalo bolezen ledvic, bo morda imelo zdravljenje z zdravilom Replagal omejen učinek na vaše ledvice.
Dutch: Verwacht wordt dat de metabole afbraak dezelfde routes zal volgen als bij andere eiwitten, bijvoorbeeld peptide hydrolyse.
Slovenian: Pričakuje se, da bo njena presnovna razgradnja potekala po istih poteh kot razgradnja drugih proteinov, tj. s hidrolizo peptidov.