FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, de Lapp lactasedeficiëntie of het glucose-galactose malabsorptiesyndroom dienen dit geneesmiddel niet te nemen.
Latvian: Pacientiem ar tādām retām iedzimtām patoloģijām kā galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcijas sindroms šīs zāles nevajadzētu lietot.
Dutch: Er waren geen teratogene effecten bij de rat bij 120 mg/kg (ongeveer 30 keer de AUC van de maximale dosering bij de mens) en geen aanwijzing op een effect op de ontwikkeling bij het konijn.
Latvian: Nebija teratogēnas ietekmes, dodot žurkām 120 mg/kg (AUC apmēram 30 reizes lielāks nekā cilvēkam, lietojot maksimālās devas), un nebija norādījumu par ietekmi uz attīstību trušiem.
Dutch: Als u stopt met gebruik van ADARTREL
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot ADARTREL
Dutch: De aard van deze bijwerkingen is consistent met het vastgestelde veiligheidsprofiel van ropinirol en de geneesmiddelenklasse van de dopamine-agonisten.
Latvian: Šo parādību raksturs atbilst noteiktajam ropinirola un dopamīna agonistu klases zāļu nekaitīguma profilam.
Dutch: Na 3 maanden behandeling dient de respons van de patiënt op ropinirol te worden geëvalueerd (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pacienta reakcija uz ropinirolu jāizvērtē pēc 3 mēnešus ilgas terapijas (skatīt apakšpunktu 5.1).
Dutch: Reproductietoxiciteit: Toediening van ropinirol aan zwangere ratten van voor de moeder toxische doseringen leidde tot een afgenomen foetaal lichaamsgewicht bij 60 mg/kg (ongeveer 15 keer de AUC van de maximale dosering bij de mens), verhoogde foetale sterfte bij 90 mg/kg (ongeveer 25 keer de AUC van de maximale dosering bij de mens) en misvorming van de vingers bij 150 mg/kg (ongeveer 40 keer de AUC van de maximale dosering bij de mens).
Latvian: Reproduktīvā toksikoloģija: ropinirola ievadīšana grūsnām žurkām devās, kas ir toksiskas mātītei, izraisīja samazinātu augļa ķermeņa masu, lietojot 60 mg/kg (AUC apmēram 15 reizes lielāks nekā cilvēkam, lietojot maksimālās devas), palielinātu augļu bojāeju, lietojot 90 mg/kg (AUC apmēram 25 reizes lielāks nekā cilvēkam, lietojot maksimālās devas), un pirkstu anomālijas, lietojot 150 mg/kg (AUC apmēram 40 reizes lielāks nekā cilvēkam, lietojot maksimālās devas).
Dutch: De exacte dosering ADARTREL die men gebruikt kan verschillend zijn.
Latvian: Precīza ADARTREL deva katram cilvēkam var būt atšķirīga.
Dutch: Het gebruik van ADARTREL tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Latvian: ADARTREL nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Dutch: De voorgeschreven dosering en de noodzaak van een voortgezette behandeling dienen te worden beschouwd.
Latvian: Šajā laikā jāapsver ordinētā deva un nepieciešamība pēc turpmākas terapijas.
Dutch: Ropinirol dient vlak voor het slapen gaan te worden ingenomen, maar de dosis kan tot maximaal 3 uur voor het slapen gaan worden ingenomen.
Latvian: Ropinirolu jālieto tieši pirms gulētiešanas, tomēr devu var ieņemt līdz 3 stundām pirms došanās pie miera.
Dutch: Ropinirol mag niet worden gebruikt voor de behandeling van neuroleptische acathisie, tasikinesie (door neuroleptica geïnduceerde compulsieve neiging tot lopen), of secundaire ‘Restless Legs' Syndroom (bijvoorbeeld veroorzaakt door nierfalen, anemie door ijzerdeficiëntie of zwangerschap).
Latvian: Ropinirolu nedrīkst lietot, lai ārstētu neiroleptisko akatīziju, tazikinēziju (neiroleptisku preparātu izraisītu piespiedu tieksmi staigāt) vai sekundāru nemierīgo kāju sindromu (ko izraisa, piemēram, nieru mazspēja, dzelzs deficīta anēmija vai grūtniecība).
Dutch: Niet bewaren boven 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Dutch: Patiënten met ernstige psychotische stoornissen dienen niet te worden behandeld met dopamineagonisten, tenzij de potentiële voordelen opwegen tegen de risico's.
Latvian: Pacientus ar nopietniem psihotiskiem traucējumiem drīkst ārstēt ar dopamīna agonistiem tikai tādā gadījumā, ja iespējamais ieguvums atsver risku.
Dutch: Bovendien zou een vermindering van de dosering of staken van de therapie overwogen kunnen worden.
Latvian: Var apsvērt arī devas samazināšanu vai terapijas pārtraukšanu.
Dutch: De vergunninghouder stemt er tevens mee in de rubriek 5.1 te herzien, om te vermelden dat met ropinirol behandelde patiënten hogere IRLS-scores hadden bij follow-up in vergelijking met de met placebo behandelde patiënten.
Latvian: AR īpašnieks piekrita arī pārskatīt 5.1. apakšpunktu, norādot, ka slimniekiem, kas ārstēti ar ropinirolu, ir augstāki IRLS rādītāji pēcnovērtējumā, salīdzinot ar placebo saņēmējiem.
Dutch: In deze context tonen de veiligheidsgegevens uit klinische studies aan dat ropinirol een aanvaardbaar verdraagbaarheids- en veiligheidsprofiel bij RLS-patiënten heeft met een dosering tussen 0,25-4mg/dag.
Latvian: Klīniskajos pētījumos gūtie dati šajā sakarā rāda, ka ropinirolam ir pieņemams panesamības un nekaitīguma profils, RLS slimniekiem to saņemot ik dienas 0,25 - 4 mg devā.
Dutch: Gedurende de behandeling met ADARTREL moet u extra voorzichtig zijn als u een voertuig bestuurt of een machine bedient.
Latvian: ADARTREL terapijas laikā ievērojiet īpašu uzmanību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Dutch: Daarom kan het nodig zijn om bij patiënten die al ropinirol gebruiken de dosering ropinirol aan te passen wanneer geneesmiddelen, waarvan bekend is dat zij CYP 1A2 remmen, bijvoorbeeld ciprofloxacine, enoxacine of fluvoxamine, worden gestart of gestaakt.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kas jau saņem ropinirolu, var būt nepieciešama ropinirola devas korekcija, ja tiek uzsākta vai atcelta tādu zāļu preparātu, kas inhibē CYP1A2, piemēram, ciprofloksacīna, enoksacīna vai fluvoksamīna, lietošana.
Dutch: Als u last heeft van extreme slaperigheid of plotseling in slaap valt zonder dat u zich duidelijk slaperig voelt, moet u geen voertuig besturen of een machine bedienen en moet u contact opnemen met uw arts.
Latvian: Ja Jums rodas pārmērīga miegainība vai Jūs pēkšņi iemiegat, iepriekš nejūtot izteiktu miegainību, nevadiet transportlīdzekļus vai neapkalpojiet mehānismus, un konsultējieties ar ārstu.
Dutch: ADARTREL wordt meestal vlak voor het naar bed gaan ingenomen, maar kan tot maximaal 3 uur voor het naar bed gaan worden ingenomen.
Latvian: ADARTREL parasti lieto tieši pirms gulētiešanas, bet Jūs varat to ieņemt arī līdz 3 stundām pirms došanās pie naktsmiera.
Dutch: Deze symptomen kunnen worden verlicht door een passende behandeling met dopamine-antagonisten, zoals neuroleptica of metoclopramide.
Latvian: Šos simptomus var mazināt ar atbilstošu dopamīna antagonistu, piemēram, neiroleptisku līdzekļu vai metoklopramīda lietošanu.
Dutch: Wat is ADARTREL en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u ADARTREL inneemt Hoe wordt ADARTREL gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Latvian: Kas ir ADARTREL un kādam nolūkam to lieto Pirms ADARTREL lietošanas Kā lietot ADARTREL
Dutch: Dit geneesmiddel heeft gewoonlijk geen ongunstige invloed op de normale activiteiten van mensen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles parasti neietekmē cilvēku spēju veikt parastās darbības.
Dutch: Een farmacokinetische interactiestudie tussen ropinirol (in een dosering van drie maal daags 2 mg) en theofylline, een substraat voor CYP 1A2, liet geen verandering zien in de farmacokinetiek van ropinirol of theofylline.
Latvian: Pētījumā par farmakokinētisko mijiedarbību starp ropinirolu (2 mg trīs reizes dienā) un teofilīnu, kas ir CYP1A2 substrāts, nenovēroja nekādas izmaiņas ne ropinirola, ne teofilīna farmakokinētikā.
Dutch: Deze vergunning voor het in de handel brengen is onderworpen aan voorwaarden die essentieel worden geacht voor het veilig en werkzaam gebruik van het geneesmiddel, hetgeen bestaat uit het verplicht uitvoeren in de fase na handelsvergunning van een langdurige, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (zie bijlage IV).
Latvian: Uz šo reģistrācijas apliecību attiecas noteikumi, kas uzskatāmi par būtiskiem zāļu drošai un efektīvai lietošanai un kas uzliek par pienākumu veikt dubultaklu ilgtermiņa pētījumu ar placebo kontrolgrupu pēc zāļu reģistrācijas (skatīt IV pielikumu).
Dutch: Alleen bij albinoratten werd retinale degeneratie gezien in een lange termijnstudie met hoge dosering (50 mg/kg), vermoedelijk samenhangend met een verhoogde blootstelling aan licht.
Latvian: Tikai albīnām žurkām ilgtermiņa pētījumā ar lielām devām (50 mg/kg) tika novērota tīklenes deģenerācija, iespējams saistīta ar palielinātu pakļaušanu gaismas iedarbībai.
Dutch: Hoewel er nog niet voldoende gegevens beschikbaar zijn om de werkzaamheid op lange termijn van ropinirol bij ‘Restless Legs' Syndroom afdoende aan te kunnen tonen (zie rubriek 4.2), vertoonden patiënten die in een 36 weken durend onderzoek ropinirol bleven gebruiken significant minder terugval dan patiënten gerandomiseerd naar placebo (33% versus 58%, p=0,0156).
Latvian: Kaut arī nav pieejami pietiekami dati, kas pierādītu ropinirola lietošanas ilgtermiņa efektivitāti nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā (skatīt apakšpunktu 4.2), 36 nedēļas ilgā pētījumā tika konstatēts, ka pacientiem, kas ilgstoši saņēma ropinirolu, bija būtiski zemāks recidīvu līmenis, salīdzinot ar pacientiem, kas tika randomizēti saņemt placebo (33% versus 58%, p=0,0156).
Dutch: Als u meer dan een paar dagen vergeten bent ADARTREL in te nemen, vraag dan uw arts om advies over het opnieuw beginnen met ADARTREL.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ADARTREL ilgāk nekā dažas dienas, konsultējieties ar ārstu par ADARTREL terapijas atsākšanu.
Dutch: Contra-indicaties
Latvian: Kontrindikācijas
Dutch: U kunt ADARTREL met of zonder voedsel innemen.
Latvian: Jūs varat lietot ADARTREL tukšā dūšā vai kopā ar ēdienu.
Dutch: VOORWAARDEN VAN DE HANDELSVERGUNNING De voorwaarde die noodzakelijk wordt geacht voor het veilig en effectief gebruik van ropinirol is de volgende Post-Authorisation Commitment gevraagd door de CHMP bij de referentielidstaat in te dienen in het hieronder vermelde tijdschema:
Latvian: Nosacījumi, kas tiek uzskatīti par būtiskiem drošai un efektīvai ropinirola lietošanai, ir sekojošās pēcreģistrācijas saistības, kuras pieprasījusi HZK un kas jāiesniedz atsauces dalībvalstij turpmāk norādītajā termiņā:
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk wanneer u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī Jūs plānojat to darīt.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder andere: - ciprofloxacin (een antibioticum) - enoxacin (een antibioticum) - fluvoxamine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om depressie te behandelen) - theofylline (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om astma te behandelen) - hormoonvervangingstherapie (ook HVT genoemd) - antipsychotica en andere geneesmiddelen die dopamine in de hersenen blokkeren (bijv.
Latvian: Pie šādām zālēm pieder: - ciprofloksacīns (antibiotika), - enoksacīns (antibiotika), - fluvoksamīns (zāles depresijas ārstēšanai), - teofilīns (zāles astmas ārstēšanai), - hormonu aizstājterapija (to sauc arī par HAT), - antipsihotiski līdzekļi un citas zāles, kas bloķē dopamīnu smadzenēs (piem., sulpirīds vai metoklopramīds).
Dutch: Als uw symptomen verergeren nadat u gestopt bent met de behandeling met ADARTREL, moet u uw arts raadplegen.
Latvian: Ja Jūsu simptomi pastiprinās pēc ADARTREL lietošanas pārtraukšanas, sazinieties ar savu ārstu.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Dutch: ADARTREL kan overmatige slaperigheid overdag (overmatige sufheid) veroorzaken en in zeer zeldzame gevallen kan de patiënt plotseling in slaap vallen zonder dat hij zich duidelijk slaperig voelde.
Latvian: ADARTREL var izraisīt pārmērīgu miegainību dienā un ļoti reti - pēkšņas iemigšanas epizodes, kad pacients pēkšņi iemieg bez iepriekšējas izteiktas miegainības.
Dutch: Als u aan een van deze bijwerkingen lijdt, moet u niet rijden of uzelf in een situatie plaatsen, waarin u door slaperigheid of in slaap vallen risico loopt op ernstig letsel of overlijden (bijvoorbeeld bij het gebruik van machines), totdat deze symptomen niet meer optreden.
Latvian: Ja Jums rodas šīs reakcijas, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai nonākt situācijās, kad miegainība vai pēkšņa iemigšana draud ar smagām traumām vai nāvi (piemēram, mehānismu apkalpošana), līdz šādas epizodes vairs nerodas.
Dutch: In klinisch onderzoek werd de dosering verhoogd met 0,5 mg elke week tot éénmaal daags 3 mg en daarna met 1 mg tot de maximale aanbevolen dosering van éénmaal daags 4 mg, zoals aangegeven in Tabel 1.
Latvian: Klīniskajos pētījumos deva katru nedēļu tika paaugstināta par 0,5 mg līdz devai 3 mg vienu reizi dienā un tad par 1 mg līdz maksimālajai ieteicamajai devai- 4 mg vienu reizi dienā, skat.
Dutch: Meestal wordt alleen verlichting verkregen door rond te lopen of de ledematen waarin men klachten heeft te bewegen, wat vaak leidt tot slaapproblemen.
Latvian: Parasti šīs sajūtas mazina tikai staigāšana vai slimo ekstremitāšu kustināšana, kas bieži rada miega traucējumus.
Dutch: Syncope, dyskinesie, slaperigheid
Latvian: Sinkope, diskinēzija, miegainība
Dutch: Bijwerkingen die soms optreden zijn een gevoel van verwardheid en het ervaren van hallucinaties.
Latvian: Retākas blakusparādības ir apjukums un halucinācijas.
Dutch: De farmacokinetiek van ropinirol is lineair (Cmax en AUC) binnen het therapeutisch bereik tussen 0,25 mg en 4 mg, na zowel enkelvoudige als herhaalde dosering.
Latvian: Ropinirola farmakokinētika kopumā (Cmax un AUC) ir lineāra terapeitiskajā devu spektrā no 0,25 mg līdz 4 mg gan pēc vienas devas, gan pēc atkārtotu devu ievadīšanas.
Dutch: Populatiegerelateerde kenmerken
Latvian: Ar populāciju saistītās īpašības
Dutch: Belangrijker is dat de meerderheid van de verergeringsepisodes met ropinirol beperkt klinisch significant waren, omdat patiënten in het algemeen de behandeling met ropinirol zonder onderbreking voorzetten en de onderzoekers in de meerderheid van de gevallen de dosering ropinirol niet verhoogd hebben als resultaat van deze verergering.
Latvian: Daudz svarīgāks ir tas, ka pastiprināšanās epizodēm, lietojot ropinirolu, lielākoties ir ierobežota ietekme uz klīniskajām norisēm, jo parasti slimnieki turpināja saņemt ropinirolu bez pārtraukuma un vairumā gadījumu pētnieki nepalielināja ropinirola devu slimības pastiprināšanās dēļ.
Dutch: Gedurende de behandeling met ropinirol kan een paradoxale verergering van de klachten van ‘Restless Legs' Syndroom die eerder optreden (toename van de klachten), en het opnieuw optreden van klachten in de vroege morgen (vroege ochtend rebound), worden waargenomen.
Latvian: Ropinirola terapijas laikā var tikt novērota paradoksāla nemierīgo kāju sindroma pasliktināšanās ar agrāku sākumu (pastiprināšanās) un simptomu atkārtošanos agrās rīta stundās („rīta atsitiens").
Dutch: Tabletkern:
Latvian: Tabletes apvalks:
Dutch: Verwacht wordt dat de symptomen van overdosering met ropinirol gerelateerd zijn aan de dopaminerge activiteit van ropinirol.
Latvian: Ir gaidāms, ka ropinirola pārdozēšanas simptomi būs saistīti ar tā dopamīnerģisko aktivitāti.
Dutch: Carcinogeniteit: Uit twee jaar durend onderzoek dat bij muizen en ratten in doseringen tot 50 mg/kg werd uitgevoerd, volgde geen bewijs voor enig carcinogeen effect bij de muis.
Latvian: Kancerogenitāte: 2 gadus ilgos klīniskos pētījumos, kur preparāts tika ievadīts pelēm un žurkām līdz pat 50 mg/kg devās, pelēm nenovēroja kancerogēnu efektu.
Dutch: Bij de ziekte van Parkinson is ropinirol soms geassocieerd met slaperigheid en periodes van plotselinge slaapaanvallen (zie rubriek 4.8), bij ‘Restless Legs' Syndroom is dit verschijnsel echter zeer zeldzaam.
Latvian: Lietojot ropinirolu Parkinsona slimības ārstēšanai, retākos gadījumos ir novērota miegainība un pēkšņas iemigšanas epizodes (skatīt apakšpunktu 4.8), taču nemierīgo kāju sindroma gadījumā šis fenomens ir ļoti rets.
Dutch: Er is geen farmacokinetische interactie waargenomen tussen ropinirol en domperidon (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van misselijkheid en braken), die een aanpassing van de dosering van één van beide geneesmiddelen noodzakelijk maakt.
Latvian: Starp ropinirolu un domperidonu (medikaments, ko izmanto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai) nav novērota nekāda farmakokinētiskā mijiedarbība, kuras dēļ būtu nepieciešama devas pielāgošana kādam no zāļu preparātiem.
Dutch: ADARTREL kan echter extreme slaperigheid (somnolentie) en plotseling in slaap vallen veroorzaken.
Latvian: Tomēr ADARTREL var izraisīt pārmērīgu miegainību (somnolenci) un pēkšņas iemigšanas epizodes.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: KARTONNEN OMDOOS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA
Dutch: Domperidon antagoneert de dopaminerge werking van ropinirol in de periferie en passeert de bloed-hersenbarrière niet.
Latvian: Domperidons perifērijā iedarbojas antagoniski attiecībā uz ropinirola dopamīnerģisko darbību un nešķērso hematoencefālisko barjeru.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met ropinirol en last krijgen van slaperigheid en/of plotselinge slaapaanvallen moeten worden geïnformeerd af te zien van autorijden of deelnemen aan activiteiten waarbij een verminderde alertheid voor henzelf of anderen risico op ernstig letsel of levensgevaar oplevert (bijv. het bedienen van machines), tot dergelijke effecten zijn verdwenen (zie ook rubriek
Latvian: Pacientus, kuri saņem ropinirolu un kam ir bijusi miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus un izvairīties no citām darbībām, kad pavājinātas modrības dēļ viņi paši un citi cilvēki ir pakļauti smagu traumu vai dzīvības apdraudēšanas riskam (piem., mehānismu apkalpošana), līdz šādas epizodes un miegainība izzūd (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Dutch: [Zie Annex I - nationaal aan te vullen]
Latvian: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Dutch: Hoewel bijwerkingen als misselijkheid, braken, duizeligheid en slaperigheid bij ropinirol vaker voorkwamen dan bij placebo, hadden de meeste patiënten te maken met bijwerkingen die mild tot matig in ernst waren.
Latvian: Lai arī tādas nevēlamas blakusparādības kā slikta dūša, vemšana, reiboņi un miegainību novēro biežāk pēc ropinirola lietošanas, salīdzinot ar placebo lietotājiem, vairumam slimnieku šīs parādības bija vāji vai vidēji izteiktas.
Dutch: ADARTREL verlicht het onaangename gevoel en vermindert de drang om de ledematen te bewegen die ‘s nachts de slaap verstoort.
Latvian: ADARTREL atvieglo diskomforta sajūtu un mazina nakts miegu traucējošo vēlmi kustināt ekstremitātes.
Dutch: Hulpstof(fen):
Latvian: Palīgviela(s):
Dutch: Als u het moeilijk vindt te onthouden wanneer u uw geneesmiddel moet innemen, kunt u uw apotheker om tips vragen.
Latvian: Ja Jums ir grūtības atcerēties, kad zāles jālieto, lūdziet padomu aptiekāram.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ADARTREL in te nemen: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis ADARTREL in te halen.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt savu ADARTREL devu, nelietojiet papildus devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
Dutch: Lijst van hulpstoffen
Latvian: Palīgvielu saraksts
Dutch: Bij de populatie matig tot ernstig RLS komt het voordeel van behandeling met ropinirol naar voren bij alle op een consistente manier gemeten resultaten.
Latvian: Vidēji smaga un smaga RLS slimnieku grupā ropinirola terapija ir bijusi labvēlīga pēc visiem konsekventi noteiktajiem rādītājiem.
Dutch: In een gecombineerde analyse van patiënten met matig tot ernstig ‘Restless Legs' Syndroom uit de vier 12 weekse studies, was het gecorrigeerde behandelingsverschil voor de verandering van baseline van de totale score op de IRLS schaal op week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention to Treat populatie -4,0 punten (95% CI -5,6, -2,4, p<0,0001; gemiddelde IRLS punten op baseline en op week 12 LOFC: ropinirol 28,4 en 13,5; placebo 28,2 en 17,4).
Latvian: Kombinētā analīzē par mērena līdz smaga nemierīgo kāju sindroma pacientiem no četriem 12 nedēļas ilgiem pētījumiem koriģētās terapijas atšķirības, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, pēc IRLS skalas 12. nedēļā, ņemot vērā pēdējas novērošanas datus (Last Observation Carried Forward- LOCF) pacientiem, kam tika uzsākta terapija (Intention To Treat population), bija -4,0 punkti (95% CI -5,6, -2,4; p<0,0001 sākotnējie un 12. nedēļas LOCF vidējie IRLS punkti: ropinirola grupā 28,4 un 13,5; placebo 28,2 un 17,4).
Dutch: Gebruik van ADARTREL met voedsel en drank Inname van ADARTREL met voedsel kan de kans dat u misselijk wordt of moet overgeven verkleinen.
Latvian: ADARTREL lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem ADARTREL lietošana kopā ar ēdienu var samazināt sliktas dūšas vai vemšanas iespēju.
Dutch: Bij de Ziekte van Parkinson is ropinirol geassocieerd met slaperigheid en is soms (>1/1.000, <1/100) geassocieerd met overmatige slaperigheid overdag alsmede met het optreden van plotselinge slaapaanvallen, bij ‘Restless Legs' Syndroom is dit verschijnsel echter zeer zeldzaam (<1/10.000).
Latvian: Ropinirola lietošana Parkinsona slimības ārstēšanai ir saistīta ar miegainību un retāk (>1/1000, <1/100) ir bijusi saistīta ar pārmērīgu miegainību dienā un pēkšņas iemigšanas epizodēm, taču nemierīgo kāju sindroma gadījumā šis fenomens ir ļoti rets (<1/10000).
Dutch: Een placebogecontroleerd polysomnografie-onderzoek van 12 weken bij patiënten met ‘Restless Legs' Syndroom onderzocht het effect van behandeling met ropinirol op de periodieke beenbewegingen tijdens de slaap.
Latvian: 12 nedēļas ilgā placebo kontrolētā polisomnogrāfijas pētījumā pacientiem ar nemierīgo kāju sindromu tika pētīta ropinirola terapijas ietekme uz periodiskajām kāju kustībām miegā.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Dutch: Een gecombineerde analyse van de gegevens van patiënten met matig tot ernstig ‘Restless Legs' Syndroom uit de vier 12 weekse onderzoeken liet zien dat de patiënten die met ropinirol werden behandeld significante verbeteringen boven placebo rapporteerden op de Medical Outcome Study Sleep Scale (scores in de reeks van 0-100, met uitzondering van hoeveelheid slaap).
Latvian: Kombinēta datu analīze par mērena līdz smaga nemierīgo kāju sindroma pacientiem četros 12 nedēļas ilgos, placebo kontrolētos pētījumos norādīja, ka ar ropinirolu ārstētie pacienti ziņoja par būtisku uzlabošanos, salīdzinot ar placebo, attiecībā uz rādītājiem, kas iekļauti Medicīniskā iznākuma pētījuma miega skalā (0-100 ballu skalā, izņemot miega kvantitāti).
Dutch: Na behandeling met ropinirol is soms (>1/1.000, <1/100) posturale hypotensie of hypotensie gemeld, die zelden ernstig van aard was.
Latvian: Pēc ropinirola terapijas retāk (>1/1000, <1/100) ir ziņots par ortostatisku hipotensiju vai hipotensiju, retumis izteiktu.
Dutch: De bijwerkingen waren over het algemeen mild tot matig en werden voornamelijk ervaren bij de start van de behandeling of bij verhoging van de dosering, en maar weinig patiënten trokken zich uit klinisch onderzoek terug als gevolg van bijwerkingen.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas līdz vidēji smagas un tika novērotas, uzsākot ārstēšanu vai paaugstinot devu, un daži pacienti atteicās no turpmākas piedalīšanās klīniskajā pētījumā nevēlamo blakusparādību dēļ.
Dutch: De gemiddelde dosering in klinisch onderzoek bij patiënten met matig tot ernstig ‘Restless Legs' Syndroom was éénmaal daags 2 mg.
Latvian: Vidējā deva klīniskajos pētījumos pacientiem ar mērenu līdz smagu nemierīgo kāju sindromu bija 2 mg vienu reizi dienā.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, informeer dan zo snel mogelijk uw arts of apotheker.
Latvian: Ja kāda no blakusparādībām kļūst izteikta vai ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzu, pēc iespējas drīz ziņojiet par tām ārstam vai farmaceitam.