FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere IELT am Studienende für die Responder in den Studien R096769-PRE-3001 und R096769-PRE-3003 lag nahe bei 6 Minuten verglichen mit einem Ausgangswert von etwa 1 Minute unabhängig von der Behandlungsgruppe (die Studienteilnehmer wurden randomisiert der Fixdosisbehandlung mit Dapoxetin 30 mg oder 60 mg zugeteilt).
Portuguese: A média dos IELT médios no final do estudo para os respondedores nos estudos R096769-PRE-3001 e R096769-PRE-3003 aproximou-se de 6 minutos em comparação com aproximadamente 1 minuto de valor basal independentemente do grupo de tratamento (os participantes foram aleatoriamente distribuídios a tratamento de dose fixa com 30 mg ou 60 mg de dapoxetina).
German: Der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einer Verbesserung ihres EP-Zustandes (eine CGIC-Bewertung von mindestens „etwas besser") nach 9-12 Wochen betrug 71,7 % für Dapoxetin 60 mg, 62,1 % für Dapoxetin 30 mg und 36,0 % in der Placebogruppe.
Portuguese: Para todos os participantes com melhoria do estado da sua EP (ou seja, classificação CGIC de pelo menos "ligeiramente melhor") a percentagem de participantes que referiram uma melhoria nas semanas 9-12 foi de 71,7% para 60 mg de dapoxetina, 62,1% para 30 mg de dapoxetina e 36,0% no grupo placebo.
German: Der placebosubtrahierte prozentuale Unterschied betrug 22,1 % mit Dapoxetin 60 mg und 12,8 % mit Dapoxetin 30 mg.
Portuguese: As diferenças de percentagem em relação ao placebo foram de 22,1% com 60 mg de dapoxetina e 12,8% com 30 mg de dapoxetina.
German: Der entsprechende placebosubtrahierte Unterschied betrug 35,6 % mit Dapoxetin 60 mg und 26,0 % mit Dapoxetin 30 mg.
Portuguese: A correspondente diferença em relação ao placebo foi de 35,6% com 60 mg de dapoxetina e 26,0% com 30 mg de dapoxetina.
German: In der Analyse der gepoolten Daten für den von den Patienten selbst beurteilten (Patient Reported Outcome, PRO) Wirksamkeitsparameter CGIC (Clinical Global Impression of Change) betrug der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die die beiden höchsten CGIC-Bewertungen „besser" oder „viel besser" angaben, 39,0 % in der Dapoxetin-60-mg-Gruppe, 30,7 % in der Dapoxetin-30-mgGruppe und 14,8 % in der Placebogruppe nach 12 Wochen.
Portuguese: Na análise dos dados agrupados para a medida de RDD (Resultados Descritos pelos Doentes) da CGIC (Clinical Global Impression of Change - Impressão global da mudança clínica) a percentagem de participantes que apresentaram as duas maiores classificações CGIG de "melhor" ou "muito melhor" foi de 39,0% no grupo de 60 mg de dapoxetina, 30,7% no grupo de 30 mg de dapoxetina e 14,8% no grupo placebo na semana 12.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Priligy 30 mg und 60 mg Filmtabletten als günstig betrachtet wird.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP é de opinião que o perfil benefício/risco de Priligy 30 mg e 60 mg comprimidos revestidos por película é considerado favorável.
German: Diese Schlussfolgerung wurde dadurch bekräftigt, dass in der Post-Marketing-Sicherheitsstudie keine Synkopen auftraten und bei einer geschätzten Exposition von 850 000 Patienten nach der Markteinführung nur 5 ärztlich bestätigte Spontanmeldungen von Synkopen, die alle von kurzer Dauer waren und spontan wieder abklangen, verzeichnet wurden.
Portuguese: Foi concluído e acordado no procedimento descentralizado inicial que, com informação adicional na Informação sobre o Medicamento, a relação benefício-risco era positiva para a dose de 60 mg. Esta conclusão foi ainda mais reforçada com a ausência de casos de síncope no estudo de segurança pós-comercialização e numa exposição pós-comercialização estimada de 850 000 doentes com apenas 5 notificações espontâneas clinicamente confirmadas de síncope, todas de curta duração e de resolução espontânea.
German: In den gepoolten Analysen aller Phase-III-Studien wurden signifikante Unterschiede zugunsten der 60-mg-Dosen verglichen mit 30 mg für die mediane IELT und für zwei von drei PRO-Parametern, den kombinierten Endpunkt (C2D1) und den CGIC-Parameter mindestens „etwas besser", beobachtet.
Portuguese: Nas análises agrupadas de todos os estudos de Fase III foram observadas diferenças significativas a favor das doses de 60 mg em comparação com as de 30 mg relativamente à mediana dos IELT médios e a duas de três medidas de RDD, ou seja, parâmetro de avaliação final compósito (C2D1) e CGIC pelo menos "ligeiramente melhor".
German: Dapoxetin 60 mg: 1774 Dosisreduktion auf 30 mg:
Portuguese: 60 mg de dapoxetina: 1774 Redução da dose para 30 mg: 194
German: Tabelle 4: Während der Behandlung aufgetretene Nebenwirkungen (≥ 2 %) mit Beginn innerhalb der ersten 4 Wochen der Studie in placebokontrollierten Phase-III-Studien (Dapoxetin SCS: Intent-to-Treat-Analysekollektiv)
Portuguese: Quadro 4: acontecimentos adversos emergentes no decurso do tratamento (≥2%) com dias de início nas 4 semanas dos estudos nos estudos de Fase III controlados a placebo (resumo da segurança clínica da dapoxetina: conjunto da análise da intenção de tratar)
German: − 92 % der Patienten wurde die Behandlung gemäß der Zusammenfassung der Merkmale verordnet, d. h. unter Einleitung der Behandlung mit 30 mg.
Portuguese: − foi prescrito tratamento de acordo com o RCM, ou seja, início do tratamento com 30 mg, a
German: In der Post-Marketing-Sicherheitsüberwachungsstudie (R096769-PRE-4001) wurden bis zum Datenstichtag 30. Juni 2011 4 002 Patienten mit Priligy und 1 696 Patienten mit einer alternativen Behandlungsform (davon 669 mit oral verabreichten Arzneimitteln) gegen EP behandelt.
Portuguese: No estudo de vigilância pós-comercialização (R096769-PRE-4001) 4 002 doentes tinham sido tratados com Priligy e 1 696 doentes tinham sido tratados com uma forma alternativa de tratamento (669 dos quais foram tratados com medicação oral) para a EP até à data limite dos dados de 30 de Junho de 2011, o que representa os dados recolhidos ao longo de aproximadamente 24 meses desde a aprovação regulamentar através do Procedimento Descentralizado.
German: Tabelle 1: Behandlungsvergleiche Dapoxetin 30 mg gegenüber 60 mg: Zusammenfassung der Studie R096769-PRE-3001 am Endpunkt (Behandlungswoche 24) (Dapoxetin - SCE: ITT-Analysekollektiv)
Portuguese: Quadro 1: Comparações do tratamento com 30 versus 60 mg de dapoxetina: Resumo do R096769-PRE3001 no final do estudo (semana 24 de tratamento) (Dapoxetina - Resumo da eficácia clínica: Conjunto da análise ITT)
German: Es wurde ein statistisch signifikanter Wirksamkeitsunterschied zugunsten von 60 mg verglichen mit 30 mg nachgewiesen.
Portuguese: Foi estabelecida uma diferença de eficácia estatisticamente significativa a favor de 60 mg em comparação com 30 mg. Em média os efeitos parecem modestos.
German: Dapoxetin 30 mg: 388 Dapoxetin 60 mg: 389
Portuguese: 30 mg de dapoxetina: 388 60 mg de dapoxetina: 389
German: Der Median und der geometrische Mittelwert sind jedoch geeignetere Maßzahlen für die zentrale Tendenz für IELT, und für diese Endpunkte wurden hochsignifikante Unterschiede zwischen 30 mg und 60 mg ermittelt.
Portuguese: Contudo, a mediana e a média geométrica são medidas mais apropriadas da tendência central para o IELT, e para esses parâmetros de avaliação finais foram obtidas diferenças altamente significativas entre as doses de 30 e 60 mg. Ainda mais importante, verificaram-se de um modo estatisticamente significativo mais respondedores à dose de 60 mg em diferentes análises de respondedores, incluindo as análises de respondedores primários.
German: Tabelle 2: Behandlungsvergleiche Dapoxetin 30 mg gegenüber 60 mg: Gepoolte Phase-III-Studien am Endpunkt (Behandlungswoche 12) (Dapoxetin - SCE: ITT-Analysekollektiv)
Portuguese: Quadro 2: Comparações do tratamento com 30 versus 60 mg de dapoxetina: Estudos agrupados de fase 3 no final do estudo (semana 12 de tratamento) (Dapoxetina - Resumo da eficácia clínica: Conjunto da análise ITT)
German: Dapoxetin 30 mg: 445 Dapoxetin 60 mg: 445
Portuguese: 30 mg de dapoxetina: 445 60 mg de dapoxetina: 445
German: Dapoxetin 30 mg: 429 Dapoxetin 60 mg: 425
Portuguese: 30 mg de dapoxetina: 429 60 mg de dapoxetina: 425
German: Tabelle 2 zeigt die statistische Signifikanz der Wirkung von Dapoxetin 60 mg verglichen mit Dapoxetin 30 mg für die wichtigsten Wirksamkeitsparameter, d. h. die mittlere IELT, die mediane IELT und die beiden von den Studienteilnehmern beurteilten CGIC-Schwellenwerte mindestens „besser" und mindestens „etwas besser" in den Analysen der gepoolten Phase-III-Studiendaten.
Portuguese: Nas análises dos dados agrupados dos estudos de Fase III o significado estatístico do efeito para 60 mg de dapoxetina em comparação com 30 mg de dapoxetina para os parâmetros-chave de eficácia da média dos IELT médios, mediana dos IELT médios e ambos os limiares avaliados pelos participantes da medida CGIC de pelo menos "melhor" e pelo menos "ligeiramente melhor" pode ser observado no Quadro 2.
German: Dapoxetin 30 mg: 354 Dapoxetin 60 mg: 356
Portuguese: 30 mg de dapoxetina: 354 60 mg de dapoxetina: 356
German: Tabelle 3: Dapoxetin 30 mg gegenüber 60 mg Behandlungsvergleiche der geometrischen Mittelwertschätzungen am Endpunkt (LPOCF) (Dapoxetin - SCE: Intent-to-Treat-Analysekollektiv)
Portuguese: Quadro 3: Comparações do tratamento com 30 versus 60 mg de dapoxetina em estimativas da média geométrica no final do estudo (última observação realizada após o início do estudo - LPOCF) (Dapoxetina - Resumo da eficácia clínica: Conjunto da análise da intenção de tratar)
German: • die Ejakulationskontrolle 98,9 % der Responder zum Baseline-Zeitpunkt eine „sehr schlechte" oder „schlechte" Kontrolle, am Studienende jedoch 67,4 % eine „gute" oder „sehr gute" Kontrolle an, verglichen mit 78,4 % der Männer ohne EP, die in der EU-Beobachtungsstudie (R096769-PRE-3004) eine „gute" oder „sehr gute" Kontrolle angaben;
Portuguese: • Controlo Sobre a Ejaculação, 98,9% dos respondedores referiram "muito mau" ou "mau" controlo no início do estudo, mas 67,4% referiram "bom" ou "muito bom" controlo no final do estudo, em comparação com 78,4% dos homens sem EP que referiram "bom" ou "muito bom" controlo no estudo observacional da UE (R096769-PRE-3004);
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES (DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S) / DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE/TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBRO
German: Janssen Pharmaceutica N.V.
Portuguese: Pharmaceutica N.V.
German: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issy-lesMoulineaux cedex 9, France
Portuguese: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issyles-Moulineaux cedex 9, France
German: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Portuguese: Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
German: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, SI-1000
German: Vorgartenstraße 206B, AT-1020 Vienna
Portuguese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B, AT-1020 Vienna
German: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Portuguese: Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
German: Es wurde über allergische Reaktionen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln berichtet.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas com estes medicamentos.
German: Primula veris L. und/oder Primula elatior (L.) Hill, flos
Portuguese: Primula veris L. e/ou Primula elatior (L.) Hill, flos
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels mehr als eine Woche lang anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de uma semana ou de agravamento dos mesmos durante a utilização do medicamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
German: Was sind Schlüsselblumenblüten?
Portuguese: O que é flor de primavera?
German: Schlüsselblumenblüten ist die übliche Bezeichnung für die Blüten der Pflanze Primula veris L. und/oder Primula elatior (L.) Hill.
Portuguese: Flor de primavera é a designação comum das flores da planta Primula veris L. e/ou Primula elatior (L.) Hill.
German: Arzneimittel aus Schlüsselblumenblüten sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Portuguese: Os medicamentos que contêm flor de primavera só devem ser usados em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de setembro de 2016 EMA/423706/2016
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Schlüsselblumenblüten gelangt ist.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de flor de primavera.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm flor de primavera nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC experimentelle Studien, die zeigten, dass Schlüsselblumenblüten die Bildung von Atemwegssekret erhöhen, wodurch der Schleim verdünnt wird und sich leichter abhusten lässt.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em linha de conta estudos de laboratório que demonstraram que as preparações à base de flor de primavera aumentam a produção de secreções das vias respiratórias, tornando-as menos espessas e mais fáceis de expulsar.
German: Schlüsselblumenblüten
Portuguese: Primavera, flor
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm flor de primavera, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimittel basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei Husten.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização destes medicamentos que contêm flor de primavera para a tosse baseiam-se no seu «uso tradicional».
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm flor de primavera, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über Schlüsselblumenblüten enthaltende Arzneimittel
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm flor de primavera
German: Schlüsselblumenblüten-Zubereitungen können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Portuguese: As preparações de flor de primavera podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EUMitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Schlüsselblumenblüten enthalten, berücksichtigt.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de avaliação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham flor de primavera.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm flor de primavera.
German: Es wurden keine klinischen Studien zu Schlüsselblumenblüten durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com medicamentos que contêm flor de primavera.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Zubereitungen aus Schlüsselblumenblüten enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken oder in flüssiger Form zum Einnehmen erhältlich.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo estas preparações de flor de primavera estão geralmente disponíveis na forma de material vegetal para preparação de chá para beber/tomar e em formas líquidas para tomar por via oral.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur Zubereitungen aus Schlüsselblumenblüten ab, die durch Zerkleinern in winzige Teile der Blüten oder durch ein Verfahren, bei dem durch Einwirken von Lösungsmittel (Ethanol-Wasser) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und ein Fluidextrakt gebildet wird, gewonnen werden.
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as preparações de flor de primavera que são obtidas fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) as flores ou através de uma técnica para extrair compostos colocando o material vegetal num solvente (como etanol), para dissolver compostos e formar um extrato líquido.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Schlüsselblumenblüten enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm flor de primavera têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass diese Schlüsselblumenblüten-Zubereitungen, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden können: als Schleimlöser bei Husten im Zusammenhang mit Erkältungen.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, estas preparações de flor de primavera podem ser utilizadas como expetorante (medicamento que ajuda a expulsar o muco) na tosse associada a constipação.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm flor de primavera?
German: Schlüsselblumenblüten enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Schlüsselblumenblüten oder andere Pflanzen der Pflanzenfamilie der Primelgewächse sind.
Portuguese: Os medicamentos que contêm flor de primavera são contraindicados em doentes alérgicos à flor de primavera ou a outras espécies de plantas do género Primula.
German: Welche Risiken sind mit Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm flor de primavera?
German: Wie werden Schlüsselblumenblüten enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm flor de primavera aprovados na UE?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Schlüsselblumenblüten enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm flor de primavera, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm flor de primavera, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Bestimmte Zubereitungen können bei Kindern im Alter zwischen 4 und 12 Jahren angewendet werden.
Portuguese: Algumas preparações específicas podem ser usadas em crianças com idades compreendidas entre 4 e 12 anos.
German: Primula veris L. und/oder Primula elatior (L.) Hill, radix
Portuguese: Primula veris L. e/ou Primula elatior (L.) Hill, radix
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de setembro de 2016 EMA/424238/2016
German: Die meisten Zubereitungen aus Primelwurzeln sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Portuguese: A maioria das preparações de raiz de primavera só deve ser usada em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
German: Was sind Primelwurzeln?
Portuguese: O que é raiz de primavera?
German: Es wurden keine klinischen Studien zu Zubereitungen durchgeführt, die ausschließlich Primelwurzeln enthalten.
Portuguese: Não existem estudos clínicos com preparações que contêm unicamente raiz de primavera.
German: Primelwurzel
Portuguese: Primavera, raiz
German: Primelwurzel ist die übliche Bezeichnung für die unterirdischen Teile der Pflanze Primula veris L. und/oder Primula elatior (L.) Hill.
Portuguese: Raiz de primavera é a designação comum das partes subterrâneas da planta Primula veris L. e/ou Primula elatior (L.) Hill.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Primelwurzeln gelangt ist.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de raiz de primavera.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC experimentelle Studien, die zeigten, dass Primelwurzeln die Bildung von Atemwegssekret erhöhen, wodurch der Schleim verdünnt wird und sich leichter abhusten lässt.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em linha de conta estudos de laboratório que demonstraram que as preparações à base de raiz de primavera aumentam a produção de secreções das vias respiratórias, tornando-as menos espessas e mais fáceis de expulsar.
German: Primelwurzel-Zubereitungen können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Portuguese: As preparações de raiz de primavera podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm raiz de primavera nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.