FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Coadministration of gabapentin with antacids containing aluminium and magnesium, reduces gabapentin bioavailability up to 24%.
Spanish: La coadministración de gabapentina con antiácidos, que contengan aluminio o magnesio, reduce la biodisponibilidad de gabapentina hasta un 24%.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine [this text will only be included in the capsules SPC].
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento [únicamente se incluirá este texto en el resumen de las características del producto correspondiente a las cápsulas].
English: It is not necessary to monitor gabapentin plasma concentrations to optimize gabapentin therapy.
Spanish: No es necesario monitorizar las concentraciones plasmáticas de gabapentina para optimizar la terapia con gabapentina.
English: Ireland c/o Pfizer Ltd.
Spanish: Irlanda c/o Pfizer Ltd.
English: Regarding the indication in epilepsy as monotherapy, based on the published studies, the CHMP considered that, although not statistically significant for all studies, the results were sufficiently consistent to support the clinical efficacy and safety of gabapentin as monotherapy.
Spanish: En lo que se refiere a la indicación para la epilepsia como monoterapia, basándose en los estudios publicados, el CHMP consideró que, aunque no de forma estadísticamente significativa para todos los estudios, los resultados fueron suficientemente constantes para confirmar la eficacia y seguridad clínicas de la gabapentina en monoterapia.
English: Gabapentin should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Spanish: Gabapentina no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto.
English: accidental injury, fracture, abrasion
Spanish: Lesiones accidentales, fractura, abrasión
English: anorexia, increased appetite Psychiatric disorders Common:
Spanish: Anorexia, aumento del apetito Trastornos psiquiátricos Frecuentes:
English: [Neurontin and associated names] may interfere with some laboratory tests, if you require a urine test tell your doctor or hospital that you are taking [Neurontin and associated names].
Spanish: [Neurontin y nombres asociados] puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital de que usted está tomando [Neurontin y nombres asociados].
English: Thereafter, based on individual patient response and tolerability, the dose can be further increased in 300 mg/day increments every 2-3 days up to a maximum dose of 3600 mg/day.
Spanish: Por lo tanto, basándose en la respuesta y tolerabilidad individual del paciente, la dosis puede ir incrementándose posteriormente en 300 mg/día cada 2-3 días hasta alcanzar una dosis máxima de 3600 mg/día.
English: The starting dose should range from 10 to 15 mg/kg/day and the effective dose is reached by upward titration over a period of approximately three days.
Spanish: La dosis inicial debe ser de 10 a 15 mg/kg/día y la dosis efectiva se alcanza mediante el incremento de la titulación a lo largo de un período aproximado de 3 días.
English: Elderly patients may require dosage adjustment because of declining renal function with age (see Table 2).
Spanish: Los pacientes ancianos pueden necesitar un ajuste de la dosis debido al deterioro de la función renal con la edad (ver Tabla 2).
English: Respiratory tract infections, otitis media, convulsions and bronchitis were reported only in clinical studies in children.
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio, otitis media, convulsiones y bronquitis sólo se han notificado en ensayos clínicos en niños.
English: Elimination pharmacokinetics (pharmacokinetic parameters which do not include F such as CLr and T1/2), are best described by linear pharmacokinetics.
Spanish: La farmacocinética de eliminación (parámetros farmacocinéticos que no incluyen F como CLr y T1/2) está bienn descrita mediante farmacocinética lineal.
English: Based on the available information and a literature search, no major safety issue seems to be associated with the administration of gabapentin.
Spanish: De la información disponible y el estudio de la literatura se deduce que no existe ningún problema importante relativo a la seguridad asociado con la administración de gabapentina.
English: In one double blind study in patients with neuropathic pain, somnolence, peripheral oedema and asthenia occurred in a somewhat higher percentage in patients aged 65 years or above, than in younger patients.
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con dolor neuropático, apareció somnolencia, edema periférico y astenia en un porcentaje algo más alto en pacientes a partir de 65 años de edad que en pacientes más jóvenes.
English: Driving and using machines [Neurontin and associated names] may produce dizziness, drowsiness and tiredness.
Spanish: Conducción y uso de máquinas [Neurontin y nombres asociados] puede producir mareo, somnolencia y cansancio.
English: Children aged 6 years and above:
Spanish: Niños de 6 años en adelante:
English: P-Value
Spanish: Valor de P
English: Multiple antiepileptic drug therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, therefore it is important that monotherapy is practised whenever possible.
Spanish: Una terapia múltiple con medicamentos antiepilépticos puede asociarse a un mayor riesgo de malformaciones congénitas que la monoterapia, por tanto es importante que se trate con monoterapia siempre que sea posible.
English: Pharmacokinetic parameters are given in Table 3.
Spanish: En la Tabla 3 se facilitan los parámetros farmacocinéticos.
English: Although there is no evidence of rebound seizures with gabapentin, abrupt withdrawal of anticonvulsants in epileptic patients may precipitate status epilepticus (see section 4.2).
Spanish: Aunque no existe evidencia de crisis de rebote con gabapentina, una retirada brusca de los fármacos anticonvulsivantes en pacientes epilépticos puede precipitar un estatus epiléptico (ver sección 4.2).
English: [Neurontin and associated names] belongs to a group of medicines used to treat epilepsy and peripheral neuropathic pain.
Spanish: [Neurontin y nombres asociados] pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico.
English: The effects of long-term (greater than 36 weeks) gabapentin therapy on learning, intelligence, and development in children and adolescents have not been adequately studied.
Spanish: Los efectos de la terapia con gabapentina a largo plazo (más de 36 semanas) sobre el aprendizaje, la inteligencia y el desarrollo en niños y adolescentes no se han estudiado adecuadamente.
English: PFIZER SPOL S R.O., Stroupežnického17, 15000 Praha 5
Spanish: PFIZER SPOL S R.O., Stroupežnického17, 15000 Praga 5
English: No definite conclusion can be made as to whether gabapentin is associated with an increased risk of congenital malformations when taken during pregnancy, because of epilepsy itself and the presence of concomitant antiepileptic medicinal products during each reported pregnancy.
Spanish: No se puede concluir si gabapentina está asociada con un aumento del riesgo de malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo, debido a la epilepsia en si misma y a la presencia de medicamentos antiepilépticos concomitantes en los embarazos que se notificaron.
English: • Blood glucose fluctuations in patients with diabetes, abnormal blood test results suggesting problems with the liver.
Spanish: • Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.
English: Gabapentin elimination-rate constant, plasma clearance, and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance.
Spanish: La constante de velocidad de eliminación de gabapentina, el aclaramiento plasmático, y el aclaramiento renal son directamente proporcionales al aclaramiento de creatinina.
English: Pfizer Luxembourg SARL 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxemburgo
English: In a study involving healthy volunteers (N=12), when a 60 mg controlled-release morphine capsule was administered 2 hours prior to a 600 mg gabapentin capsule, mean gabapentin AUC increased by 44% compared to gabapentin administered without morphine.
Spanish: En un estudio con voluntarios sanos (N=12), se administró una cápsula de morfina de 60 mg de liberación controlada 2 horas antes de administrar una cápsula de 600 mg de gabapentina, observándose un aumento de un 44% en la media del AUC de gabapentina comparado con la de gabapentina administrada sin morfina.
English: A variety of different diseases can cause peripheral (primarily occurring in the legs and/or arms) neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
Spanish: Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes.
English: Following oral administration, peak plasma gabapentin concentrations are observed within 2 to 3 hours.
Spanish: Tras la administración oral, las concentraciones plasmáticas máximas de gabapentina se observaron a las 2 - 3 horas.
English: < 6 Years Old 6 to 12 Years Old 17/99 (17.2%)
Spanish: < 6 años 6 a 12 años
English: Regarding the indication in pain, the review of the previously available information and the review of the results of the newly conducted multicenter, placebo-controlled clinical study supports the use of Neurontin for the treatment of post-herpetic neuralgia and painful diabetic peripheral neuropathy.
Spanish: En lo que concierne a la indicación para el tratamiento del dolor, la revisión de la información previamente disponible y la revisión de los resultados del estudio clínico, multicéntrico y controlado con placebo realizado recientemente apoyan el uso de Neurontin para el tratamiento de la neuralgia postherpética y de la neuropatía diabética periférica dolorosa.
English: Coadministration of gabapentin with oral contraceptives containing norethindrone and/or ethinyl estradiol, does not influence the steady-state pharmacokinetics of either component.
Spanish: La coadministración de gabapentina con anticonceptivos orales que contengan noretindrona y/o etinil estradiol no influye en la farmacocinética en estado estacionario de ambos componentes.
English: Gabapentin demonstrated no genotoxic potential.
Spanish: Gabapentina no tiene potencial genotóxico.
English: [Neurontin and associated names] is not expected to interact with other antiepileptic drugs or the oral contraceptive pill.
Spanish: No se espera que [Neurontin y nombres asociados] interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral.
English: Mean %CV Mean %CV Mean %CV
Spanish: Media %CV Media %CV Media %CV
English: Important information about some of the ingredients of [Neurontin and associated names] The capsules contain lactose.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de [Neurontin y nombres asociados] Las cápsulas contienen lactosa.
English: The starting dose will generally be between 300 mg and 900 mg each day.
Spanish: La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día.
English: Take the number of capsules or tablets as instructed by your doctor.
Spanish: Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico.
English: If you stop taking [Neurontin and associated names] suddenly or before your doctor tells you, there is an increased risk of seizures.
Spanish: Si usted deja de tomar [Neurontin y nombres asociados] bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento en el riesgo de convulsiones.
English: Use in patients undergoing haemodialysis
Spanish: Uso en pacientes sometidos a hemodiálisis
English: An oral lethal dose of gabapentin was not identified in mice and rats given doses as high as 8000 mg/kg.
Spanish: No se ha identificado una dosis oral letal de gabapentina en ratones y ratas que recibieron dosis de hasta 8000 mg/kg.
English: Therapy may be initiated by titrating the dose as described in Table 1 or by administering 300 mg three times a day (TID) on Day 1.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse titulando la dosis tal y como se describe en la Tabla 1 o mediante la administración de 300 mg tres veces al día (TVD) en el Día 1.
English: Dosages up to 4800 mg/day have been well tolerated in long-term open-label clinical studies.
Spanish: Dosis por encima de los 4800 mg/día han sido bien toleradas en estudios clínicos abiertos a largo plazo.
English: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Spanish: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finlandia
English: Gabapentin bioavailability (fraction of dose absorbed) decreases with increasing dose which imparts non-linearity to pharmacokinetic parameters which include the bioavailability parameter (F) e.g. Ae%, CL/F, Vd/F.
Spanish: La biodisponibilidad (fracción de dosis absorbida) de gabapentina disminuye cuando aumenta la dosis, lo que confiere no-linealidad de los parámetros farmacocinéticos entre los que se incluye el parámetro de biodisponibilidad (F) tales como Ae%, CL/F, Vd/F.
English: If a patient develops acute pancreatitis under treatment with gabapentin, discontinuation of gabapentin should be considered (see section 4.8).
Spanish: Si un paciente tratado con gabapentina desarrolla pancreatitis aguda, debe considerarse la interrupción de gabapentina (ver sección 4.8).
English: The dose to be given to your child will be decided by your doctor as it is calculated against your child's weight.
Spanish: Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño.
English: In patients with epilepsy, gabapentin concentrations in cerebrospinal fluid (CSF) are approximately 20% of corresponding steady-state trough plasma concentrations.
Spanish: En pacientes con epilepsia, las concentraciones de gabapentina en líquido cefalorraquídeo (LCR) son de aproximadamente el 20% de las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario.
English: Gabapentin, the active substance of [Neurontin and associated names], is excreted in human milk.
Spanish: Gabapentina, el principio activo de [Neurontin y nombres asociados], se excreta en la leche materna.
English: For renally impaired patients undergoing haemodialysis, the maintenance dose of gabapentin should be based on the dosing recommendations found in Table 2.
Spanish: Para los pacientes con deterioro de la función renal sometidos a hemodiálisis la dosis de mantenimiento de gabapentina debe basarse en las recomendaciones de dosis dadas en la Tabla 2.
English: No systematic studies in patients 65 years or older have been conducted with gabapentin.
Spanish: No se han realizado estudios sistemáticos con gabapentina en pacientes de 65 años de edad en adelante.
English: Gabapentin does not induce hepatic mixed function oxidase enzymes responsible for drug metabolism.
Spanish: Gabapentina no induce las enzimas hepáticas oxidativas de función mixta responsables del metabolismo de los fármacos.
English: Additional post-hoc analyses of the responder rates by age did not reveal a statistically significant effect of age, either as a continuous or dichotomous variable (age groups 3-5 and 6-12 years).
Spanish: Análisis adicionales post-hoc de los índices de respuesta por edad no revelaron un efecto estadísticamente significativo de la edad, ni como variable continua ni como variable dicotómica (grupos de edad de 3-5 años y de 6-12 años).
English: Dosages up to 50 mg/kg/day have been well tolerated in a longterm clinical study.
Spanish: Dosis por encima de 50 mg/kg/día han sido bien toleradas en un estudio clínico a largo plazo.
English: Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but the precise mechanism of action of gabapentin is not yet known.
Spanish: Gabapentina está relacionada estructuralmente con el neurotransmisor GABA (ácido gamma-aminobutírico), aunque todavía se desconoce su mecanismo de acción preciso.
English: In general, plasma gabapentin concentrations in children > 5 years of age are similar to those in adults when dosed on a mg/kg basis.
Spanish: En general, las concentraciones plasmáticas de gabapentina en niños de más de 5 años de edad son similares a las de los adultos cuando se les administra la dosis de acuerdo a la posología mg/kg.
English: Gabapentin bioavailability (fraction of dose absorbed) tends to decrease with increasing dose.
Spanish: La biodisponibilidad (fracción de dosis absorbida) de gabapentina tiende a disminuir cuando se incrementa la dosis.
English: Gabapentin acts on the central nervous system and may cause drowsiness, dizziness or other related symptoms.
Spanish: Gabapentina actúa sobre el sistema nervioso central y puede causar somnolencia, mareo u otros síntomas relacionados.
English: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Spanish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dinamarca
English: For all indications a titration scheme for the initiation of therapy is described in Table 1, which is recommended for adults and adolescents aged 12 years and above.
Spanish: En la Tabla 1, se adjunta un esquema de titulación para el inicio de la terapia en todas las indicaciones, que se recomienda para adultos y adolescentes desde los 12 años en adelante.
English: Pfizer Luxembourg SARL, branch office
Spanish: Dirección de contacto: Pfizer Luxembourg SARL, branch office
English: Take as directed by the doctor.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico.
English: In animals, gabapentin readily enters the brain and prevents seizures from maximal electroshock, from chemical convulsants including inhibitors of GABA synthesis, and in genetic models of seizures.
Spanish: En los animales, gabapentina accede fácilmente al cerebro e impide las convulsiones del electroshock máximo, de los convulsivantes químicos incluyendo los inhibidores de la síntesis del GABA, y en modelos genéticos de convulsiones.
English: Alternatively, the starting dose is 900 mg/day given as three equally divided doses.
Spanish: De forma alternativa, la dosis inicial es de 900 mg/día repartida en tres tomas iguales al día.
English: Regarding epilepsy, the indication as adjunctive therapy in children aged 3 years and above as well as the indication as monotherapy were debated.
Spanish: En cuanto a la epilepsia, se debatieron la indicación como terapia complementaria en niños a partir de los 3 años de edad, así como la indicación en forma de monoterapia.
English: It is recommended that gabapentin be taken at the earliest two hours following antacid administration.
Spanish: Se recomienda tomar gabapentina dos horas después de la administración de antiácidos.
English: Also supplied as a titration pack for treatment of neuropathic pain containing 40 x 300 mg capsules and 10 x 600 mg tablets.
Spanish: También se proporciona como envase de titulación para el tratamiento del dolor neuropático conteniendo 40 cápsulas de 300 mg y 10 comprimidos de 600 mg.
English: The elimination half-life of gabapentin is independent of dose and averages 5 to 7 hours.
Spanish: La semivida de eliminación de la gabapentina es independiente de la dosis y se mueve en un rango de 5 a 7 horas.
English: Gabapentin did not increase the incidence of malformations, compared to controls, in the offspring of mice, rats, or rabbits at doses up to 50, 30 and 25 times respectively, the daily human dose of 3600 mg, (four, five or eight times, respectively, the human daily dose on a mg/m2 basis).
Spanish: Gabapetina no aumentó la incidencia de malformaciones, en comparación con el control, en las crías de ratones, ratas o conejos a dosis de hasta 50, 30 y 25 veces respectivamente la dosis diaria en humanos de 3600mg, (cuatro, cinco u ocho veces, respectivamente, la dosis diaria en humanos sobre la pauta de mg/m2)
English: Gabapentin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de gabapentina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser reducida o moderada.
English: • Feeling drowsy, dizziness, lack of coordination
Spanish: • Sensación de sueño, mareo, descoordinación
English: In elderly patients, and in patients with impaired renal function, gabapentin plasma clearance is reduced.
Spanish: En pacientes ancianos, y en aquellos con alteración de la función renal se reduce el aclaramiento plasmático de gabapentina.
English: In addition, the clinical data support of the starting dose, the titration schedule, and the maximum total daily dosage of 3600 mg administered in three doses.
Spanish: Además, los datos clínicos justifican la dosis inicial, el programa de ajuste de la dosis y la dosis diaria máxima total de 3.600 mg administrados en tres dosis.
English: impotence
Spanish: Impotencia
English: • High blood pressure, flushing or dilation of blood vessels
Spanish: • Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
English: Dosage adjustment is recommended in patients with compromised renal function as described in Table 2 and/or those undergoing haemodialysis.
Spanish: Se recomienda realizar un ajuste de la dosis en pacientes con la función renal deteriorada tal y como se describe en la Tabla 2 y/o aquellos pacientes sometidos a hemodiálisis.
English: Table 3 Summary of gabapentin mean (%CV) steady-state pharmacokinetic parameters following every eight hours administration
Spanish: Tabla 3 Resumen de los parámetros farmacocinéticos medios (%CV) en el estado estacionario tras la administración cada 8 horas
English: Peripheral neuropathic pain: [Neurontin and associated names] is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Spanish: Dolor neuropático periférico: [Neurontin y nombres asociados] se utiliza para tratar el dolor crónico causado por daños en los nervios.
English: Gabapentin is present in the breast milk of breast-feeding women.
Spanish: Gabapentina está presente en la leche materna de las madres lactantes.
English: Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Spanish: Los que más frecuentemente aparecen son labio leporino, malformaciones cardiovasculares y anomalías del tubo neural.
English: It is therefore recommended that [Neurontin and associated names] is taken at the earliest two hours after taking an antacid.
Spanish: Se recomienda por tanto que [Neurontin y nombres asociados] se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.
English: Further, gabapentin may be used in combination with other antiepileptic medicinal products without concern for alteration of the plasma concentrations of gabapentin or serum concentrations of other antiepileptic medicinal products.
Spanish: Además, gabapentina puede ser usada en combinación con otros antiepilépticos sin que se produzcan alteraciones de las concentraciones plasmáticas de gabapentina o de las concentraciones séricas de otros antiepilépticos.
English: Epilepsy:
Spanish: Epilepsia:
English: The effective dose of gabapentin in children aged 6 years and older is 25 to 35 mg/kg/day.
Spanish: La dosis efectiva de gabapentina en niños desde los 6 años en adelante es de 25 a 35 mg/kg/día.
English: Steady state plasma gabapentin concentrations are predictable from single-dose data.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario son predecibles a partir de los datos a dosis única.
English: Signs of acute toxicity in animals included ataxia, laboured breathing, ptosis, hypoactivity, or excitation.
Spanish: Los signos de toxicidad aguda en animales incluyen ataxia, dificultad al respirar, ptosis, hipoactividad o excitación.