FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přestože základní riziko psychiatrických poruch v populacích pacientů může být významné, doporučuje se, aby pacienti, kteří užívají perorální retinoidy, byli upozorněni na potenciální riziko psychiatrických reakcí a na příznaky a projevy, kterým by měli věnovat pozornost.
Lithuanian: Nors įvairiose pacientų populiacijose gali būti nematoma didelė psichikos sutrikimų rizika, patariama geriamuosius retinoidus vartojančius pacientus įspėti apie galimą psichikos reakcijų riziką ir apie požymius ir simptomus, į kuriuos reikėtų atsižvelgti.
Czech: Údaje o reprodukční toxicitě u zvířat v souvislosti s perorálními retinoidy dokládají typický obraz retinoidní embryopatie.
Lithuanian: Toksinio geriamųjų retinoidų poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų duomenys patvirtina tipinį retinoidų sukeliamos embriopatijos modelį.
Czech: • možnost piktogramu/symbolu, který je uveden společně s upozorněním v rámečku a je součástí vizuálního upozornění na vnějším obalu, které upozorňuje pacienty na možné poškození nenarozeného dítě a nutnost účinné antikoncepce při používání tohoto léčivého přípravku.
Lithuanian: • galimybę prie įspėjimo ant vaisto dėžutės atspausdinti atitinkamą piktogramą (simbolį) ir ją pavaizduoti ant išorinės pakuotės, siekiant įspėti pacientus apie žalą negimusiam kūdikiui ir būtinybę naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones vartojant šį vaistinį preparatą.
Czech: Výbor PRAC proto souhlasí s tím, že všechny perorální retinoidy by měly v souladu s některými klíčovými zásadami obsahovat upozornění na potenciální riziko neuropsychiatrických poruch.
Lithuanian: Todėl PRAC sutaria, kad, laikantis tam tikrų pagrindinių principų, į visų geriamųjų retinoidų informacinius dokumentus turėtų būti įtrauktas įspėjimas dėl galimos neurologinių ir psichikos sutrikimų rizikos.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidé jsou nejcitlivějším druhem s ohledem na toxicitu retinoidů, a vzhledem k omezením dostupných údajů, pokud jde o pochopení systémové absorpce, a rovněž vzhledem k možným rizikům považuje výbor PRAC za vhodné zvolit velmi obezřetný přístup.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad žmonės yra retinoidų toksiniam poveikiui jautriausia rūšis, ir į tai, kad turimų duomenų nepakanka sisteminei absorbcijai ir galimai rizikai įvertinti, PRAC laikosi nuomonės, kad derėtų būti labai atsargiems.
Czech: Dále bylo držitelům rozhodnutí o registraci jako výsledek postupu přezkoumání uloženo provést zvláštní studie k posouzení účinnosti schválených změn v programech prevence početí.
Lithuanian: Be to, užbaigus kreipimosi procedūrą, registruotojai buvo įpareigoti atlikti konkrečius tyrimus, kuriais būtų galima įvertinti sutartų NPP pakeitimų veiksmingumą.
Czech: • kontrolní seznam/informace pro lékárníka,
Lithuanian: • vaistininko kontrolinį sąrašą;
Czech: Údaje u lidí o vrozených malformacích po expozici perorálnímu retinoidu prokazují významné riziko retinoidní embryopatie (až u 30 %
Lithuanian: Iš su žmonėmis atliktų tyrimų duomenų apie vaisiaus formavimosi ydas, nustatytas motinoms pavartojus geriamųjų retinoidų, matyti, kad retinoidai kelia didelę embriopatijos riziką (nustatyta iki 30 proc.
Czech: S přihlédnutím k cílové populaci pacientů však výbor PRAC uznal možné riziko psychiatrických poruch, a proto doporučil některé změny v informacích o přípravku, jako jsou upozornění a opatření, a dále aby byla odpovídajícím způsobem zohledněna současná úroveň dostupných důkazů,
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdamas į tikslinę pacientų populiaciją, PRAC pripažino galimą nematomą psichikos sutrikimų riziką, todėl rekomendavo padaryti tam tikrus vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimus, pvz., į juos įtraukti atitinkamus įspėjimus ir atsargumo priemones, kad juose būtų tinkamai atsižvelgta į šiuo metu turimus duomenis.
Czech: • pokud jde o neuropsychiatrické poruchy, výbor PRAC zaznamenal omezení dostupných údajů a usoudil, že nelze stanovit jasnou kauzální souvislost s perorálními retinoidy.
Lithuanian: • dėl neurologinių ir psichikos sutrikimų PRAC atkreipė dėmesį į turimų duomenų trūkumus ir nusprendė, kad neįmanoma nustatyti aiškaus priežastinio ryšio su geriamaisiais retinoidais.
Czech: Přezkum potvrzuje již známá teratogenní rizika spojená s používáním perorálních retinoidů u těhotných žen.
Lithuanian: Atlikus peržiūrą, patvirtinta jau žinoma informacija apie teratogeninio poveikio riziką, siejamą su geriamųjų retinoidų vartojimu nėštumo laikotarpiu.
Czech: • zahrnutí tabulky s návštěvami u lékaře do kartičky pro pacienta,
Lithuanian: • numatytų gydytojo konsultacijų laiko lentelės įtraukimą į paciento atmintinę;
Czech: • výbor PRAC posoudil veškeré předložené údaje, včetně odpovědí od držitelů rozhodnutí o registraci, které se týkaly ucelenosti a účinnosti stávajících běžných a dodatečných opatření k minimalizaci rizik u perorálních a lokálních léčivých přípravků obsahujících retinoidy v souvislosti s teratogenními účinky a neuropsychiatrickými poruchami.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus pateiktus duomenis, įskaitant registruotojų pateiktus atsakymus, susijusius su esamų įprastinių ir papildomų geriamųjų ir išviršinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra retinoidų, keliamos teratogeninio poveikio ir neurologinių bei psichikos sutrikimų rizikos mažinimo priemonių nuoseklumu ir veiksmingumu.
Czech: U tretinoinu a bexarotenu se dospělo k závěru, že s ohledem na onkologické indikace, specializovanou léčbu v nemocničním prostředí a ohroženou populaci je stávající minimalizace rizik vhodná a přiměřená,
Lithuanian: Dėl tretinoino ir beksaroteno nuspręsta, kad, atsižvelgiant į onkologines indikacijas, į populiaciją, kuriai kyla rizika ir į tai, kad gydymą šiais vaistais taiko gydytojai specialistai ir jis taikomas ligoninėje, esamos rizikos mažinimo priemonės yra tinkamos ir proporcingos;
Czech: Vzhledem k indikacím a populacím pacientů, kteří užívají acitretin, alitretinoin a isotretinoin, se má za to, že jakékoli použití těchto perorálních retinoidů u žen, které mohou otěhotnět, musí být v souladu s podmínkami programu prevence početí.
Lithuanian: Atsižvelgiant į indikacijas ir pacientų populiacijas, kuriose vartojamas acitretinas, alitretinoinas ir izotretinoinas, nuspręsta, kad pacientėms, kurios gali pastoti, vartojant šiuos geriamuosius retinoidus, turi būti laikomasi nėštumo prevencijos programos (NPP) sąlygų.
Czech: Kromě toho byly v doporučení zohledněny názory pacientů a zdravotnických pracovníků týkající se komunikace, povědomí a porozumění, pokud jde o rizika retinoidů během těhotenství a u žen , které mohou otěhotnět, spolu s jejich názory na možnosti zlepšení sdílení informací o rizicích.
Lithuanian: Be to, rengiant rekomendaciją buvo atsižvelgta į pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų nuomonę apie tai, kaip pateikiama informacija apie retinoidų keliamą riziką nėštumo laikotarpiu ir vaisingo amžiaus moterims, kiek žinoma apie tokią riziką ir kaip ši informacija suprantama, taip pat į jų nuomones apie tai, kaip būtų galima patobulinti informavimo apie šią riziką priemones.
Czech: Rovněž chybí studie zkoumající účinky těhotenství u lidí na systémovou absorpci lokálních retinoidů.
Lithuanian: Nėštumo įtakos sisteminei išviršinių retinoidų absorbcijai tyrimų taip pat neatlikta.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující retinoidy.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra retinoidų, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Czech: • dále je vhodné rozeslat Informační dopis pro zdravotnické pracovníky (DHPC) týkající se všech perorálních a lokálních retinoidů,
Lithuanian: • taip pat laikytasi nuomonės, kad visų geriamųjų ir išviršinių retinoidų atveju reikėtų išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC);
Czech: Výbor PRAC byl požádán o posouzení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících retinoidy a vydal doporučení ohledně toho, zda má být registrace přípravků zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Lithuanian: PRAC paprašyta įvertinti pirmiau minėtų susirūpinimą keliančių klausimų poveikį vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra retinoidų, naudos ir rizikos santykiui ir pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti šių vaistinių preparatų registracijos pažymėjimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas arba palikti juos galioti.
Czech: Výbor PRAC vzal navíc v úvahu názory pacientů a zdravotnických pracovníků, pokud jde o jejich porozumění a povědomí o teratogenním riziku spojeném s užíváním léčivých přípravků obsahujících retinoidy,
Lithuanian: Be to, PRAC apsvarstė pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų nuomones, susijusias su tuo, kaip jie supranta teratogeninio poveikio riziką vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra retinoidų, ir kiek jie apie ją žino;
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že po lokální aplikaci retinoidů je systémová expozice zanedbatelná a že se zdá, že není klinicky významně ovlivněna závažností nebo rozsahem onemocnění kůže.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad sisteminė retinoidų ekspozicija jų pavartojus išoriškai yra labai nedidelė ir odos ligos sunkumas arba ligos pažeistos odos plotas neturi tam kliniškai reikšmingos įtakos.
Czech: • výbor PRAC rovněž dospěl k závěru, že je třeba dále harmonizovat a zefektivnit opatření v rámci programu prevence početí, včetně souvisejících edukačních materiálů pro perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin tak, aby bylo zajištěno, že optimálně podpoří diskusi mezi pacienty a zdravotnickými pracovníky o rizicích a opatřeních k jejich minimalizaci.
Lithuanian: • PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad reikia dar labiau suderinti ir racionalizuoti NPP numatytas priemones, įskaitant susijusią geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino mokomąją medžiagą, siekiant užtikrinti, kad tai būtų optimalios priemonės, kurios padėtų pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams aptarti riziką ir susijusias rizikos mažinimo priemones;
Czech: včetně programů prevence početí, v souvislosti s perorálními retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin, aby se zajistilo, že dostupné materiály účinně podporují používání antikoncepce, pravidelné těhotenské testy a sdílenou odpovědnost mezi pacienty, lékaři a lékárníky v rámci dodržování doporučení a že informace o těchto opatřeních jsou důsledně a účinně sdílena u všech přípravků.
Lithuanian: Dėl šios priežasties peržiūrėta, ar nėštumo prevencijos priemonės, kurias numatyta taikyti vartojant geriamuosius retinoidus acitretiną, alitretinoiną ir izotretinoiną, įskaitant NPP, yra tinkamos; šia peržiūra siekta užtikrinti, kad parengtoje medžiagoje būtų įtikinamai raginama naudoti kontracepcijos priemones, nuolat tikrintis dėl nėštumo ir pacientams, gydytojams ir vaistininkams bendrai prisiimti atsakomybę dėl rekomendacijų laikymosi ir kad ši informacija būtų nuosekliai ir suprantamai pateikta visų vaistinių preparatų informaciniuose dokumentuose.
Czech: • výbor PRAC dále usoudil, že pro perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin by měla být provedena studie užívání léčiv s doplňkovým průzkumem s cílem posoudit účinnost navrhovaných aktualizovaných opatření k minimalizaci rizik,
Lithuanian: • taip pat PRAC laikėsi nuomonės, kad reikėtų atlikti geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino vaisto vartojimo tyrimą ir papildomą apklausą, siekiant įvertinti pasiūlytų atnaujintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą;
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů týkajících se zmíněných obav výbor PRAC dne 8. února 2018 přijal doporučení, které bylo následně posouzeno výborem CHMP v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Czech: Výbor PRAC celkově dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících retinoidy zůstává příznivý, ale že rozhodnutí o registraci by mělo (měla) být jak pro perorální, tak pro lokální retinoidy pozměněno (pozměněna) za účelem případného přesného a důsledného řešení rizik spojených s nežádoucími teratogenními účinky a neuropsychiatrickými poruchami.
Lithuanian: Apskritai PRAC daro išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra retinoidų, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau tiek geriamųjų, tiek vietinių retinoidų registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas reikėtų keisti, siekiant užtikrinti, kad pagal poreikį į juos būtų tiksliai ir nuosekliai įtraukta informacija apie riziką, susijusią su nepageidaujamais teratogeniniais reiškiniais ir neurologiniais bei psichikos sutrikimais.
Czech: Dne 7. července 2016 zahájila Velká Británie na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor PRAC, aby přezkoumal rutinní opatření k minimalizaci rizik, která jsou zavedena pro perorální a lokální retinoidy.
Lithuanian: liepos 7 d. Jungtinė Karalystė, atsižvelgdama į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) peržiūrėti nustatytas įprastines rizikos mažinimo priemones, susijusias su geriamaisiais ir išviršiniais retinoidais, siekiant užtikrinti, kad į vaistinio preparato informacinius dokumentus būtų tiksliai ir nuosekliai įtraukti turimi duomenys ir informacija apie riziką, susijusią su nepageidaujamais teratogeniniais poveikiais ir neurologiniais bei psichikos sutrikimais, kai to reikia ir tai yra pagrįsta, atsižvelgiant į duomenis.
Czech: Výbor PRAC se nicméně domnívá, že údaje o pacientech prezentované v souboru případů, spontánně hlášených případech a v rámci zkušeností jednotlivých pacientů jsou považovány za velmi důležité.
Lithuanian: Vis dėlto PRAC laikosi nuomonės, kad duomenys, pateikti pacientų pavienių atvejų ataskaitose,
Czech: Indikace pro lokální retinoidy nejsou život ohrožující a neexistuje absolutní klinická potřeba léčby během těhotenství.
Lithuanian: Indikacijos, pagal kurias skiriami išviršiniai retinoidai, yra grėsmės gyvybei nekeliančios ligos, ir nėra absoliučios klinikinės būtinybės gydymą šiais vaistais taikyti nėštumo laikotarpiu, todėl prieš išrašant šiuos vaistus, būtina įsitikinti, kad pacientė ne nėščia.
Czech: Výbor PRAC uznal, že je nutné zvážit a na vnitrostátní úrovni odsouhlasit zavedení těchto prvků programu prevence početí s cílem zohlednit různé systémy zdravotní péče v EU:
Lithuanian: PRAC pripažino, jog, siekiant atsižvelgti į ES veikiančias skirtingas sveikatos priežiūros sistemas,
Czech: Data naznačují, že riziko nežádoucích výsledků těhotenství je ve větší míře spojeno s perorálními než lokálními retinoidy.
Lithuanian: Šie duomenys leidžia manyti, kad, palyginti su išviršiniais retinoidais, geriamieji retinoidai kelia didesnę nepageidaujamų padarinių nėštumui riziką.
Czech: Vzhledem k této skutečnosti a zanedbatelné systémové expozici po lokálním podání se další opatření k minimalizaci rizik nepovažují za nutná.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai ir į labai nedidelę išviršinių retinoidų sisteminę ekspoziciją, laikomasi nuomonės, kad nėra būtinybės imtis jokių papildomų rizikos mažinimo priemonių.
Czech: Příloha II
Lithuanian: vasario 8 d.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik lokálních retinoidů v těhotenství není příznivý, a proto doporučuje, aby použití lokálních retinoidů bylo kontraindikováno během těhotenství a u žen plánujících těhotenství.
Lithuanian: Remdamasis šiais argumentais, PRAC daro išvadą, kad išviršinių retinoidų naudos ir rizikos santykis nėštumo laikotarpiu yra nepalankus, todėl rekomenduoja informaciniuose dokumentuose nurodyti, kad išviršinių retinoidų negalima vartoti nėštumo laikotarpiu ir moterims, kurios planuoja pastoti.
Czech: Vzhledem k této skutečnosti a zanedbatelné systémové expozici po lokálním použití výbor PRAC uvážil, že další opatření k minimalizaci rizik nejsou považována za nezbytná,
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai ir į labai nedidelę išviršinių retinoidų sisteminę ekspoziciją, PRAC laikėsi nuomonės, kad nėra būtinybės imtis jokių papildomų rizikos mažinimo priemonių.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidé jsou nejcitlivějším druhem z hlediska retinoidní embryopatie a že několik dalších faktorů, jako je nadměrné používání přípravku a poškození kožní bariéry, může přispět ke zvýšené systémové expozici, však výbor PRAC souhlasil s tím, že teratogenní riziko nemůže být zcela vyloučeno.Proto doporučil, aby používání lokálních retinoidů bylo během těhotenství a u žen plánujících těhotenství kontraindikováno vzhledem k tomu, že indikace nejsou život ohrožující,
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdamas į tai, kad žmonės yra retinoidų sukeliamai embriopatijai jautriausia rūšis ir kad yra keli kiti veiksniai, dėl kurių gali padidėti šių vaistų sisteminė ekspozicija, pvz., gausus vaisto vartojimas ir pažeistas odos barjeras, PRAC sutarė, kad teratogeninio poveikio rizikos galimybės negalima visiškai atmesti.
Czech: Výbor PRAC navíc doporučil změny edukačních materiálů týkajících se perorálních retinoidů (acitretin, alitretinoin a isotretinoin), aby byli zdravotničtí pracovníci a pacienti informováni o rizicích spojených s perorálními retinoidy (acitretin, alitretinoin a isotretinoin) u těhotných žen a žen, které mohou otěhotnět a o opatřeních nezbytných k minimalizaci rizika.
Lithuanian: (acitretino, altretinoino ir izotretinoino) mokomosios medžiagos pakeitimus, siekiant užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai būtų informuoti apie nėščioms ir vaisingo amžiaus moterims kylančią riziką, siejama su geriamaisiais retinoidais (acitretinu, alitretinoinu ir izotretinoinu), ir apie priemones, kurios būtinos šiai rizikai sumažinti.
Czech: Výbor PRAC dospěl na základě dostupných údajů k závěru, že pokud jde o teratogenní riziko lokálních retinoidů (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin a tazaroten), po lokální aplikaci se očekává, že systémová expozice bude zanedbatelná a pravděpodobně nepovede k nežádoucím účinkům na plod.
Lithuanian: • dėl išviršinių retinoidų (adapaleno, alitretinoino, izotretinoino, tretinoino ir tazaroteno) teratogeninio poveikio rizikos PRAC priėjo prie išvados, kad, remiantis turimais duomenimis, sisteminė išviršinių retinoidų ekspozicija turėtų būti labai nedidelė ir jie neturėtų sukelti nepageidaujamo poveikio vaisiaus vystymuisi.
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta PRAC rekomendacija Atsižvelgiant į tai,
Czech: Výbor PRAC proto doporučil pro přípravky obsahující retinoidy změnu podmínek rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PRAC rekomenduoja keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra retinoidų, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Czech: V tomto ohledu doporučil výbor PRAC změnu informací o přípravku, včetně harmonizace upozornění a opatření v souvislosti s používáním perorálních retinoidů acitretin, alitretinoin a isotretinoin tak, aby zohledňovaly teratogenní riziko spojené s použitím těchto léčiv a komunikaci se zdravotnickými pracovníky prostřednictvím přímého sdělení pro zdravotnické pracovníky.
Lithuanian: be kita ko, suderinti įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusias su geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino vartojimu, kad juose būtų informacija apie teratogeninio poveikio riziką, siejamą su šių vaistų vartojimu, taip pat informuoti sveikatos priežiūros specialistus, išplatinant jiems skirtą tiesioginį pranešimą.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících retinoidy zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a plánu řízení rizik, podmínkách rozhodnutí o registraci a související komunikaci.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra retinoidų, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti vaistinio preparato informacinių dokumentų ir rizikos valdymo plano pakeitimai, įvykdytos registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygos ir išplatintas susijęs pranešimas.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících retinoidy zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a plánu řízení rizik, podmínkách rozhodnutí o registraci a související komunikaci.
Lithuanian: Dėl minėtų priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra retinoidų, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti vaistinio preparato informacinių dokumentų ir rizikos valdymo plano pakeitimai, įvykdytos registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygos ir išplatintas susijęs pranešimas.
Czech: Edukační materiály zahrnují kartičku pro pacienta, kontrolní seznam a informovaný souhlas pro lékaře, brožuru pro pacienta a kontrolní seznam/informace pro lékárníka.
Lithuanian: Tokios priemonės - tai paciento atmintinė, gydytojo kontrolinis sąrašas ir (arba) patvirtinimo forma ir vaistininko kontrolinis sąrašas, kurie turėtų užtikrinti, kad vaistus išrašantys gydytojai ir pacientai supranta ir žino apie šią riziką.
Czech: Výbor PRAC dále zohlednil mimořádně omezené údaje týkající se neuropsychiatrických reakcí po lokálním podání retinoidů.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad duomenų, susijusių su neurologiniais ir psichikos sutrikimais pavartojus vietinių retinoidų, yra labai nedaug.
Czech: • výbor PRAC dále zaznamenal extrémně omezené údaje týkající se neuropsychiatrických reakcí po lokálním podání retinoidů.
Lithuanian: • Be to, PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad duomenų, susijusių su neurologiniais ir psichikos sutrikimais pavartojus išviršinių retinoidų, yra labai nedaug.
Czech: Výbor PRAC uznává, že dostupné údaje týkající se perorálních retinoidů a výskytu neuropsychiatrických poruch mají řadu významných omezení, která vylučují stanovení jednoznačné kauzální souvislosti.
Lithuanian: PRAC pripažįsta dėl keleto svarbių turimų duomenų, susijusių su geriamaisiais retinoidais ir neurologinių bei psichikos sutrikimų atvejais, trūkumų neįmanoma nustatyti aiškaus priežastinio ryšio.
Czech: • kartička pro pacienta,
Lithuanian: • paciento atmintinės platinimą;
Czech: do 1 měsíce od přijetí rozhodnutí Komise.
Lithuanian: per 1 mėnesį po Komisijos sprendimo paskelbimo.
Czech: Podmínky registrace (registrací)
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sąlygos
Czech: Tyto materiály musí být předloženy příslušným vnitrostátním orgánům:
Lithuanian: Jie turėtų būti pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Czech: Zpráva z klinické studie musí být předložena příslušným vnitrostátním orgánům:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Czech: Studie by se měla zaměřit na hodnocení a kvantifikaci účinnosti opatření pro řízení rizik a měla by zahrnovat analýzu a hodnocení před jejím provedením a po něm.
Lithuanian: Tyrimo modelyje turėtų būti numatyta įvertinti ir kiekybiškai įvertinti rizikos valdymo priemonių veiksmingumą ir jis turėtų apimti prieš įgyvendinant ir įgyvendinus priemones atliktą analizę ir vertinimą.
Czech: Podrobné informace o vizuálním upozornění by měly být odsouhlaseny na vnitrostátní úrovni a měly by být podrobeny uživatelskému testu zohledňujícímu informace od místních zástupců pacientů.
Lithuanian: Šio aiškiai matomo priminimo detalės turėtų būti suderintos nacionaliniu lygmeniu po patikrinimo su vartotojais, atsižvelgiant į vietos pacientų atstovų nuomonę.
Czech: Na všechny léčivé přípravky obsahující perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin by mělo být umístěno vizuální upozornění na vnějším obalu varující pacienty před poškozením plodu v těle matky a upozorňující na nutnost účinné antikoncepce při používání léčivého přípravku.
Lithuanian: Ant visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino, išorinės pakuotės turėtų būti atspausdintas aiškiai matomas priminimas, kad būtų galima įspėti pacientus apie žalą dar negimusiam kūdikiui ir būtinybę naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones vartojant šį vaistinį preparatą.