FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung Cayennepfeffer enthaltender Arzneimittel zur Linderung von Muskelschmerzen basieren auf deren „allgemeinen medizinischen Verwendung" bei diesen Beschwerden.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med spanskpeppar, frukt för att lindra muskelsmärta utgår ifrån deras "väletablerade användning" vid detta tillstånd.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cayennepfeffer enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller spanskpeppar, frukt ska användas.
German: Wie wirkt Cayennepfeffer als Arzneimittel?
Swedish: Hur verkar spanskpeppar, frukt som läkemedel?
German: Wie werden Cayennepfeffer enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med spanskpeppar, frukt i EU?
German: Eine detaillierte Anleitung zur Verwendung von Cayennepfeffer enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels entnehmen.
Swedish: Närmare anvisningar om hur läkemedel med spanskpeppar, frukt ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Cayennepfeffer enthaltende Arzneimittel zur Linderung von Muskelschmerzen, wie z. B. Schmerzen im Bereich des unteren Rückens (Kreuzschmerzen), angewendet werden kann.
Swedish: HMPC fann att spanskpeppar, frukt på grundval av sin väletablerade användning kan användas för lindring av muskelsmärta, t.ex. smärta i ländryggen.
German: Welche Risiken sind mit Cayennepfeffer enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller spanskpeppar, frukt?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Cayennepfeffer enthaltenden Arzneimitteln?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med spanskpeppar, frukt?
German: Das MHKVerteilungsmuster hat sich während der letzten Jahre nicht deutlich verändert.
Swedish: MIC-distributionsmönstret har inte förändrats märkbart de senaste åren.
German: Herkunft Anzahl der Stämme
Swedish: Ursprung Antal stammar
German: Die Festlegung der Wartezeiten beruhte auf der besser durchgeführten und zuverlässigsten Studie.
Swedish: Inrättandet av karenstider baserades på den bättre utförda och mest tillförlitliga studien.
German: Milch: 13,5 Tage.
Swedish: Mjölk: 13,5 dagar.
German: 1107 Budapest Ungarn
Swedish: 1107 Budapest Ungern
German: Es wurde eine begrenzte resistente Population bei über 64 µg/ml beobachtet.
Swedish: En begränsad resistent population sågs över 64 µg/ml.
German: Daher kann das Risiko für die Entwicklung einer Resistenz bei diesen Bakterien derzeit nicht vollständig bewertet werden.
Swedish: Det är därför inte möjligt att fullständigt utvärdera risken för resistensutveckling bland dessa bakterier för tillfället.
German: Qualität, Sicherheit bei der Zieltierart, Anwendersicherheit und Umweltrisiken wurden in diesem Befassungsverfahren nicht beurteilt.
Swedish: Kvalitet, måldjurets säkerhet, användarsäkerhet och miljörisk bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande.
German: Dieses Vorgehen ist notwendig, damit die einzelnen Injektionsstellen voneinander getrennt liegen.
Swedish: Detta förfarande är nödvändigt för att separera enskilda injektionsställen.
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regional, auf Betriebsebene) epidemiologischen Informationen zur Empfindlichkeit der Zielbakterie beruhen.
Swedish: Om detta inte är möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional, jordbruksnivå) epidemiologisk information om målbakteriernas känslighet.
German: Die Wartezeiten für Fleisch und Milch von Rindern sollten wie vorgeschlagen geändert werden, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Swedish: Karenstiderna för kött och mjölk från nötkreatur bör ändras i enlighet med förslaget för att säkerställa konsumentsäkerheten.
German: Etikettierung:
Swedish: Märkning:
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
German: Merial Laboratorios S.A. Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Spanien
Swedish: Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona
German: Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Swedish: Storbritannien Ceva Animal Health Ltd Unit 3
German: Nach intramuskulärer Injektion wird Spiramycin schnell resorbiert und die maximalen Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 3 Stunden erreicht.
Swedish: Efter intramuskulär injektion absorberas spiramycin snabbt och maximala plasmakoncentrationer uppnås inom tre timmar.
German: In einem Worst-Case-Szenario wurde ein AUC/MHK-Verhältnis von 100 bis 125 Stunden als Ziel für Spiramycin vorgeschlagen.
Swedish: I ett värsta scenario har en AUC/MIC-kvot på 100-125 timmar föreslagits som mål för spiramycin.
German: In Bezug auf Mastitiserreger bei Rindern, wie etwa S. aureus und S. uberis, besteht bereits ein resistenter Anteil an Stämmen, wie aus neuen Überwachungsprogrammen hervorgeht.
Swedish: Vad gäller mastitpatogener hos nötkreatur såsom S. aureus och S. uberis, finns det redan en resistent andel stammar, vilket framgår av aktuella övervakningsprogram.
German: Spiramycin bindet schwach an Plasmaproteine.
Swedish: Spiramycin binds svagt till plasmaproteiner.
German: Auf Grundlage einer Studie zum Abbau der Rückstände, die gemäß der aktuellen Empfehlung2 zur Bestimmung von Wartezeiten für Milch durchgeführt wurde, kann für Milch eine Wartezeit von 27 Melkungen (13,5 Tage) empfohlen werden.
Swedish: Baserat på en studie av restmängdseliminering som utförts i enlighet med den aktuella riktlinjen2 för att bestämma karenstider för mjölk kan en karenstid på 27 mjölkningar (13,5 dagar) rekommenderas för mjölk.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurart, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
German: Die Daten waren jedoch nicht geeignet, um die Anwendungsgebiete der subklinischen oder chronischen Mastitis oder der Mastitis aufgrund von anderen Bakterien, wie etwa S. uberis, zu unterstützen.
Swedish: Uppgifterna passade dock inte för att stödja subklinisk eller kronisk mastit eller mastit orsakad av andra bakterier såsom S. uberis.
German: Wenn dies bedeutet, dass die Dosis auf zwei Injektionen verteilt werden muss, sollten die Injektionen auf entgegengesetzten Seiten des Nackens verabreicht werden.
Swedish: Om detta innebär att dosen måste delas upp på två injektioner, ska injektionerna ges på vardera sidan om halsen.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einem Empfindlichkeitstest der vom Tier isolierten Bakterien beruhen.
Swedish: Produktens användning ska baseras på känslighetstester av bakterien som isolerats från djuret.
German: Die SpiramycinSpiegel in Gewebe und Flüssigkeiten erhöhten sich weiter, wenn Spiramycin nach 48 Stunden ein zweites Mal injiziert wurde.
Swedish: Halterna av spiramycin i vävnader och vätskor ökade ännu mer när spiramycin injicerades en andra gång efter 48 timmar.
German: Aufgrund von Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit, die Antibiotikaresistenz und die Wartezeiten legte Deutschland der Agentur am 12. September 2012 eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Suanovil 20 und zugehörige Bezeichnungen, Captalin und zugehörige Bezeichnungen sowie deren Generika vor.
Swedish: Till följd av betänkligheter över effekt, antimikrobiell resistens och karenstider lämnade Tyskland in en anmälan om hänskjutning den 12 september 2012 i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för Suanovil 20 och associerade namn, Captalin och associerade namn, samt generiska produkter av dessa.
German: Darüber hinaus wurden Daten zur klinischen Wirksamkeit vorgelegt, um das oben genannte Anwendungsgebiet zu unterstützen.
Swedish: Dessutom har kliniska effektdata lagts fram till stöd för denna indikation.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Suanovil 20 und zugehörige Bezeichnungen, Captalin und zugehörige Bezeichnungen sowie deren Generika (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande slutsatser av den vetenskapliga utvärderingen av Suanovil 20 och associerade namn, Captalin och associerade namn samt generiska produkter av dessa (se bilaga I)
German: Somit wird eine Wartezeit von 62 Tagen für Fleisch und Innereien empfohlen.
Swedish: Därför rekommenderas en 62 dagar lång karenstid för kött och slaktbiprodukter.
German: Die folgenden Mindesthemmkonzentrationen (MHK) wurden für Spiramycin anhand von europäischen Isolaten, die zwischen 2007 und 2012 von erkrankten Tieren erhalten wurden, bestimmt:
Swedish: Följande minsta hämmande koncentrationer (MIC, Minimum Inhibitory Concentration) har bestämts i europeiska isolat som insamlats från avlidna djur mellan 2007 och 2012:
German: Während diese Fraktion bei S. aureus weniger als 10 % der untersuchten Stämme ausmachte, wies das trimodale MHK-Verteilungsmuster, das für S. uberis erhalten wurde, darauf hin, dass neben der empfindlichen Fraktion 10 % der untersuchten Stämme eine mittlere Empfindlichkeit aufwiesen und 20 % resistent waren.
Swedish: Samtidigt som denna fraktion utgjorde mindre än 10 procent av de undersökta stammarna för S. aureus, visade det trimodala MICdistributionsmönstret för S. uberis att 10 procent av de undersökta stammarna hade intermediär känslighet och 20 procent var resistenta, utöver den känsliga fraktionen.
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten zum Abbau der Rückstände bei Rindern kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Wartezeiten geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna om restmängdseliminering hos nötkreatur fann CVMP att karenstiderna bör ändras för att garantera konsumentsäkerheten.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Tierarzneimittel (siehe
Swedish: • CVMP ansåg att det totala nytta-riskförhållandet är positivt för de veterinärmedicinska läkemedlen
German: Frühere und neuere In-vitro-Daten zur Empfindlichkeit in Bezug auf die Zielerreger wurden von einer umfassenden Anzahl an Stämmen, die von Rindern in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten stammten, abgeleitet.
Swedish: Tidigare och nyare in vitro-känslighetsuppgifter om målpatogenerna härrörde från ett större antal stammar som samlats in från nötkreatur i flera medlemsstater i EU.
German: Um eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Swedish: Kroppsvikten ska bestämmas så exakt som möjligt för att undvika underdosering.
German: Allerdings sind gemäß den Leitlinien des CVMP zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien zu Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/016/00)3 tierarzneimittelspezifische Daten erforderlich, um das Profil des Abbaus der Rückstände an der Injektionsstelle zu bestimmen.
Swedish: Men i linje med CVMP:s riktlinje om utförandet av bioekvivalensstudier för veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/016/00)3 krävs det dock produktspecifika data för att fastställa profilen för restmängdseliminering vid injektionsstället.
German: Da die Beurteilung jedoch einige Mängel aufdeckte, wie etwa keine Proben der Umgebung der Injektionsstelle bei ausgewachsenen Rindern, wurde es als notwendig erachtet, den alternativen Ansatz1 anzuwenden und eine 20-prozentige Sicherheitsspanne zu addieren.
Swedish: Men eftersom bedömningen visade på vissa brister, t.ex. inga prov från injektionsställenas omgivande vävnad hos vuxna nötkreatur, fann man det nödvändigt att använda det alternativa förfaringssättet1 och att lägga till ett säkerhetsspann på 20 procent.
German: Die Zieltierart Schwein und alle Informationen mit Bezug zu dieser Tierart aus den Produktinformationen streichen.
Swedish: Målarten svin och all information avseende denna art ska strykas ur produktinformationen.
German: Es wird angenommen, dass das pharmakokinetische Profil von Spiramycin bei Kälbern im Vergleich zu Rindern ähnlich oder noch besser sein würde.
Swedish: Det antas att spiramycins farmakokinetiska profil hos kalvar skulle likna den hos nötkreatur eller vara ännu gynnsammare.
German: Spiramycin kann so hohe Gewebekonzentrationen erreichen, dass es in der Lage ist, in die Zellen einzutreten und an die 50S ribosomalen Untereinheiten zu binden.
Swedish: Spiramycin kan nå så höga vävnadskoncentrationer att det lyckas tränga in i cellerna för att binda till ribosomernas 50Ssubenheter.
German: Atemwegsinfektionen:
Swedish: Luftvägsinfektioner:
German: Rinder (Kälber)
Swedish: Nötkreatur (kalvar)
German: Mastitis:
Swedish: Mastit:
German: Nicht mehr als 20 ml pro Injektionsstelle verabreichen.
Swedish: Administrera inte mer än 20 ml per injektionsställe.
German: Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind offizielle, nationale und regionale Richtlinien zur Anwendung von Antibiotika zu berücksichtigen.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiell, nationell och regional antimikrobiell policy när produkten används.
German: Mastitis aufgrund von S. aureus sollte behandelt werden, sobald klinische Zeichen beobachtet werden.
Swedish: Mastit orsakad av S. aureus ska behandlas direkt efter att kliniska tecken ses.
German: Nicht mehr als 15 ml pro Injektionsstelle verabreichen.
Swedish: Administrera inte mer än 15 ml per injektionsställe.
German: Spiramycin ist eine schwache Base, nicht ionisiert und fettlöslich und passiert durch passive Diffusion leicht die Zellmembran.
Swedish: Spiramycin är en svag bas, ej joniserad och fettlöslig, som lätt passerar över cellmembran genom passiv diffusion.
German: Spiramycin erwies sich im Vergleich zu den Positivkontrollen als wirksamer und zeigte eine niedrigere Rückfallrate.
Swedish: Spiramicin visade sig vara effektivare och ha en lägre återfallsfrekvens än de positiva kontrollerna.
German: Daten aus klinischen Überwachungsprogrammen (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) zeigen, dass ein beachtlicher Anteil an für Mastitis bei Rindern verantwortlichen Stämmen von S. aureus gegenüber Spiramycin in vitro mit MHK50 von 4 µg/ml und MHK90 von 8 µg/ml empfindlich waren.
Swedish: Data från kontrollprogram för klinisk övervakning (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) visar att en avsevärd andel mastitstammar av S. aureus hos nötkreatur var känsliga för spiramycin in vitro, med MIC50 och MIC90 på 4 µg/ml respektive 8 µg/ml.
German: Andere Anwendungsgebiete bei Rindern und alle Anwendungsgebiete bei Schweinen
Swedish: Andra indikationer hos nötkreatur och samtliga indikationer hos svin
German: Wenn mehr als zwei Injektionen erforderlich sind, sollte ein Abstand von mindestens 15 cm zwischen den Injektionen, die auf der gleichen Seite des Nackens verabreicht werden, eingehalten werden.
Swedish: Om fler än två injektioner behövs ska ett avstånd på minst 15 cm upprätthållas mellan injektioner som ges på samma sida av halsen.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Swedish: DOSERING FÖR VARJE ART, ADMINISTRERINGSVÄG OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
German: Nur akute Fälle von Mastitis aufgrund von S. aureus mit klinischen Zeichen, die seit weniger als 24 Stunden beobachtet werden, sollten behandelt werden.
Swedish: Endast akuta fall av mastit orsakad av S. aureus med kliniska tecken som setts under kortare tid än 24 timmar ska behandlas.
German: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANKREICH
Swedish: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANKRIKE
German: Wirksamkeitsbedenken
Swedish: Effektfrågor
German: Eine von der Gebrauchsanweisung in den Produktinformationen abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Spiramycin resistent sind, erhöhen.
Swedish: Om produkten används på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktinformationen kan prevalensen av spiramycinresistenta bakterier öka.
German: Daher wird das Nutzen-RisikoVerhältnis in diesen Anwendungsgebieten bei Rindern und allen Anwendungsgebieten bei Schweinen als negativ erachtet.
Swedish: Därför betraktas nytta-riskförhållandet som negativt för dessa indikationer hos nötkreatur och alla indikationer hos svin.
German: Da die Studie Mängel aufwies (keine Daten für Gewebe außer von der Injektionsstelle und bei einigen Proben waren die Rückstände in der Umgebung der Injektionsstelle höher als im Zentrum der Injektionsstelle), wurde es als notwendig erachtet, den alternativen Ansatz anzuwenden und eine 30-prozentige Sicherheitsspanne zu addieren, was eine Wartezeit für Fleisch und Innereien vom Rind von 68 Tagen ergab.
Swedish: Till följd av studiens brister (data saknades för andra vävnader än injektionsstället och i vissa prov var restmängderna från injektionsställets omgivande vävnad högre än i kärnan), ansågs det nödvändigt att använda det alternativa förfaringssättet och att lägga till ett säkerhetsspann på 30 procent, vilket ledde till en 68 dagar lång karenstid för kött och slaktbiprodukter från nötkreatur.
German: 4.1 Zieltierart(en)
Swedish: 4.1 Målart
German: Spiramycin wirkt auf die bakterielle Proteinsynthese, indem es an die 50S ribosomalen Untereinheiten bindet und so den Translokationsschritt hemmt.
Swedish: Spiramycin verkar på den bakteriella proteinsyntesen genom att binda till 50S-subenheterna i bakteriens ribosomer, vilket hämmar translokationssteget.
German: Eine Nichteinhaltung dieser Anweisungen kann zu Rückständen über der festgelegten Rückstandshöchstmenge von 200 µg/kg für Muskeln führen.
Swedish: Om inte dessa anvisningar följs kan restmängder uppstå som överskrider gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder på 200 µg/kg för muskulatur.
German: Captalin Injektionslösung enthält 31,25 g Spiramycin pro 100 ml, was 1 000 000 IE Spiramycin pro ml entspricht.
Swedish: Captalin injektionsvätska, lösning, innehåller 31,25 g spiramycin per 100 ml, vilket motsvarar 1 000 000 IE spiramycin per ml.
German: MHK von Spiramycin (µg/ml) Bereich
Swedish: MIC för spiramycin (µg/ml) Intervall
German: Folglich sollten diese Anwendungsgebiete/Dosisregime bei Rindern sowie die Zieltierart Schwein aus den Produktinformationen gestrichen werden.
Swedish: Dessa indikationer/doseringsscheman för nötkreatur och målarten svin ska därför tas bort från produktinformationen.
German: Spiramycin wird hauptsächlich über Gallenausscheidungen ausgeschieden.
Swedish: Spiramycin elimineras främst genom utsöndring via gallan.
German: Die pharmakokinetischen Merkmale von Spiramycin in einer Dosis von 30 000 IE/kg Körpergewicht wurden in einer Studie untersucht.
Swedish: Spiramycins farmakokinetiska egenskaper vid dosen 30 000 IE/kg kroppsvikt har undersökts i en studie.
German: Rinder.
Swedish: Nötkreatur.
German: Laktierende Kühe
Swedish: Lakterande kor
German: Das maximal zu injizierende Volumen beträgt 15 ml pro Injektionsstelle, da dies das maximal verabreichte Volumen in der Studie zum Abbau der Rückstände war.
Swedish: Den maximala volym som får injiceras är 15 ml per injektionsställe eftersom detta var den maximala volym som tillfördes vid studien av restmängdseliminering.
German: Spirovet hat sich als bioäquivalent mit Suanovil 20 erwiesen und somit können die Zeiten für die Rückständespiegel bei Muskelfleisch außerhalb der Injektionsstelle, Leber, Fett, Nieren und Milch bei beiden Tierarzneimitteln als übereinstimmend erachtet werden.
Swedish: Spirovet har visat sig vara bioekvivalent med Suanovil 20 och därför kan tiden för halter av restmängder i muskulatur, lever, fett, njure och mjölk vid icke-injektionsställena antas vara samma som för de två produkterna.
German: La Ballastière 33500 Libourne Frankreich
Swedish: La Ballastière 33500 Libourne Frankrike
German: Bakterienspezies
Swedish: Bakterieart
German: Die Spiegel in der Lunge, die nach dieser Behandlung bestimmt wurden, erreichten ein Vielfaches der entsprechenden Plasmaspiegel ab 4 Stunden nach der Injektion und es wurden 32 Stunden lang nach einer Einzelinjektion hohe Spiegel aufrechterhalten.
Swedish: Halterna i lunga som bestämdes enligt detta doseringsschema nådde en multipel av de motsvarande halterna i plasma från och med fyra timmar efter injektion och kvarstod vid en hög nivå under 32 timmar efter en enda injektion.
German: Eine Studie, die zur empfohlenen Dosis durchgeführt wurde, zeigte, dass die Rückstände im Muskel an der Injektionsstelle an Tag 52 unterhalb der Rückstandshöchstmenge (200 μg/kg) lagen.
Swedish: En studie som utfördes vid den rekommenderade dosen visade att restmängderna i muskulatur vid injektionsstället låg under gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder (200 μg/kg) vid dag 52.
German: Rumänien Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankreich
Swedish: Rumänien Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankrike
German: Es liegen unzureichende oder keine Daten für die anderen Anwendungsgebiete oder Dosisregime bei Rindern (d. h. Metritis, enterische Infektionen, Omphalitis, Omphalophlebitis, Arthritis, interdigitale Abszesse) bzw. für die Anwendungsgebiete bei Schweinen vor.
Swedish: Det finns otillräckliga data eller inga data alls för alla andra indikationer och doseringsscheman hos nötkreatur (dvs. metrit, enteriska infektioner, omfalit, omfaloflebit, artrit, interdigitala abscesser) och samtliga indikationer hos svin.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde aufgefordert, unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten ein Gutachten darüber zu erstellen, welche Anwendungsgebiete, Dosisregime und Wartezeiten bei Rindern und Schweinen gelten sollten, um eine wirksame Behandlung sicherzustellen und das Risiko der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz gegenüber Spiramycin zu senken, und die Wartezeiten für Rinder und Schweine für die betroffenen Tierarzneimittel zu harmonisieren.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads uttala sig om indikationerna, doseringsschemana och karenstiderna för nötkreatur och svin, för att säkra en effektiv behandling och minska risken för att utveckla antimikrobiell resistens mot spiramycin med hänsyn till de tillgängliga uppgifterna och även harmonisera karenstiderna för nötkreatur och svin för de berörda produkterna.
German: Bei dem Tierarzneimittel Suanovil 20 Injektionslösung und dessen Generikum Spirovet handelt es sich um Injektionslösungen, die 20 g Spiramycin pro 100 ml enthalten, was 600 000 IE Spiramycin pro ml entspricht.
Swedish: De veterinärmedicinska läkemedlen Suanovil 20 injektionsvätska, lösning, samt dess generiska produkt Spirovet är injektionsvätskor, lösningar, som innehåller 20 g spiramycin per 100 ml, vilket motsvarar 600 000 IE spiramycin per ml.
German: Die statistische Analyse ergab eine Wartezeit für Fleisch und Innereien vom Rind von 75 Tagen.
Swedish: Efter statistisk analys är den beräknade karenstiden 75 dagar för kött och slaktbiprodukter från nötkreatur.
German: Milch: Im Falle einer Behandlung in der für Atemwegsinfektionen erforderlichen Dosis ist das Tierarzneimittel nicht zur Anwendung bei Tieren zugelassen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Swedish: Mjölk: Om behandling ges vid den dos som krävs för luftvägssjukdomar får produkten inte ges till djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
German: Das maximal zu injizierende Volumen beträgt 20 ml pro Injektionsstelle, da dies das maximal verabreichte Volumen in der Studie zum Abbau der Rückstände war.
Swedish: Den maximala volym som får injiceras är 20 ml per injektionsställe eftersom detta var den maximala volym som tillfördes vid studien av restmängdseliminering.
German: Die klinischen Daten zu Mastitis bei Rindern bestanden hauptsächlich aus einer experimentellen Studie zu durch S. aureus verursachter Mastitis, bei der ein Infektionsstamm mit einer Spiramycin-MHK von 4 µg/ml verwendet wurde.
Swedish: De kliniska uppgifterna om mastit hos nötkreatur bestod främst av en experimentell S. aureusmastitstudie som använde en exponeringsstam med en spiramycin-MIC på 4 µg/ml.