FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte auch der Forderung des CHMP zu, einen Risikomanagementplan einzureichen (welcher das Studienprotokoll der PASS einschließt), insbesondere um dem bedeutenden potenziellen Risiko einer erhöhten Häufigkeit von Nephrotoxizität und anderen schweren unerwünschten Wirkungen in Zusammenhang mit der Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) angemessen entgegenzuwirken.
Dutch: De vergunninghouder heeft ook ingestemd met het verzoek van het CHMP om een risicobeheerplan in te dienen (waarin het PASS-protocol is opgenomen) om op toereikende wijze in te gaan op het belangrijke potentiële risico op een verhoogde frequentie van nefrotoxiciteit en andere ernstige bijwerkingen bij oplaaddoses van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
German: Die Harmonisierung der Angaben zum Wirkstoff war erforderlich, da in einigen Mitgliedstaaten im Vergleich zur aktuellen Monografie des Europäischen Arzneibuchs strengere Grenzwerte für die einzelnen Subkomponenten als erlassen wurden.
Dutch: Harmonisatie van de specificatie van de werkzame stof was nodig aangezien ten opzichte van de huidige monografie van het Ph. Eur.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug die Einbeziehung dieser Informationen in die harmonisierte SmPC vor, was der CHMP als akzeptabel erachtete.
Dutch: Deze informatie werd door de vergunninghouder voorgesteld in de geharmoniseerde SPC en werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
German: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Dutch: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, e.a.
German: Übereinstimmend mit den Studien bei Erwachsenen betrug die Rate der klinischen Heilung
Dutch: Net als bij de onderzoeken met volwassenen was de klinische genezing >80%.
German: Allerdings weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass intravenös oder intramuskulär verabreichtes Teicoplanin in einer Dosierung von 10 mg/kg alle 12 Stunden in 1 bis 5 Dosen (Initialdosierung), gefolgt von 6 bis 10 mg/kg einmal täglich bei der Behandlung grampositiver Infektionen, wie etwa Septikämien, Infektionen der Haut und Weichteile, Knochen- und 1 Wiggins KJ, Übersichtsarbeit und Metaanalyse der Cochrane Collaboration 2008.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen er echter op dat intraveneus of intramusculair toegediende teicoplanine met een dosering van 10 mg/kg om de 12 uur gedurende 1 tot 5 toedieningen (oplaaddosis) en vervolgens 6 tot 10 mg/kg eenmaal daags, werkzaam is bij de behandeling van grampositieve infecties zoals septikemie, infecties van de huid en de weke delen, bot- en gewrichtsontstekingen, infecties van de lagere luchtwegen, en bij neutropenie en koorts bij kinderen.
German: Der Wortlaut des CSP, der im Rahmen des PSUR Worksharing-Verfahrens (GR/H/PSUR/0001/001) vereinbart wurde, wurde vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Dutch: Het CHMP achtte de formulering van het CSP die tijdens de PSUR-samenwerkingsprocedure (nummer GR/H/PSUR/0001/001) werd overeengekomen, aanvaardbaar.
German: • Infektionen der Knochen und Gelenke
Dutch: • Bot- en gewrichtsontstekingen
German: Da die Sicherheitsdaten für die Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) begrenzt sind, stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Forderung des CHMP zu, eine angemessene Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) zur Bewertung der Sicherheit der höheren Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) durchzuführen.
Dutch: Aangezien er beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar zijn voor de oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag), heeft de vergunninghouder ingestemd met het verzoek van het CHMP een passend veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) uit te voeren ter beoordeling van de veiligheid van de hogere dosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Targocid und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Dutch: • het CHMP instemde met de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouder werd voorgesteld, adviseert het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Targocid en verwante namen (zie bijlage I).
German: Es wurde in die vorgeschlagene harmonisierte SmPC aufgenommen, dass keine Wechselwirkungen zwischen Teicoplanin und anderen Antibiotika, Antihypertensiva, Kardiotropika, Antidiabetika bzw. Anästhetika bestehen.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Het ontbreken van interactie tussen teicoplanine en andere antibiotica, antihypertensiva, cardiotropica, antidiabetica en verdovende middelen is in de voorgestelde geharmoniseerde SPC opgenomen.
German: Obwohl sich in einer Cochrane-Meta-Analyse randomisierter kontrollierter Prüfungen bei Erwachsenen und Kindern mit CAPD-assoziierter Peritonitis im Hinblick auf das primäre Ansprechen und die Rückfallraten keine Unterschiede zwischen intraperitonealen glykopeptidbasierten Regimen und
Dutch: In een Cochrane-meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde proeven (RCT) bij volwassenen en kinderen met CAPDgeassocieerde peritonitis leidden regimes met glycopeptide namelijk vaker tot volledige genezing en was er minder vaak sprake van een falende primaire behandeling bij teicoplanine dan bij vancomycine, hoewel de primaire respons- en recidiefpercentages bij intraperitoneale regimes (IP-regimes) op basis van glycopeptide niet anders waren dan bij eerstegeneratieregimes met cefalosporine (Wiggins e.a.
German: Die vorgeschlagene harmonisierte SmPC, in der die Änderungen widergespiegelt sind, wurde vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Dutch: Het CHMP achtte de voorgestelde geharmoniseerde SPC waarin de wijzigingen zijn opgenomen, aanvaardbaar.
German: Die klinische und bakteriologische Wirksamkeit von Teicoplanin wurde in der Studie EG-87-42 (European Multicentre Study) für Infektionen der Haut und Weichteile (37,4 % aller Infektionsorte) nachgewiesen.
Dutch: • Infecties van de huid en de weke delen (SSTI's) De klinische en bacteriologische werkzaamheid van teicoplanine bij SSTI's (37,4% van alle infectieplaatsen) werd aangetoond in onderzoek EG-87-42 (Europees multicentrisch onderzoek).
German: Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) Da die Sicherheitsdaten für die Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) begrenzt sind, forderte der CHMP vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, eine angemessene Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) zur Bewertung der Sicherheit der höheren Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) durchzuführen.
Dutch: Aangezien er beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar zijn voor de oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag), heeft het CHMP de vergunninghouder verzocht een veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) uit te voeren ter beoordeling van de veiligheid van de hogere dosis van 12 mg/kg tweemaal daags.
German: Aber angesichts der Variabilität des Wirkstoffs ist es die Wirksamkeit des Endprodukts, wie sie durch einen mikrobiologischen Assay bestimmt und in IE angeführt wird (z. B. 200.000 IE oder 400.000 IE), welche die quantitative Menge des Wirkstoffs im Endprodukt bestimmt.
Dutch: De sterkten van het eindproduct op basis van teicoplanine worden conventioneel vastgesteld en voorgeschreven in termen van massa (bijv. 200 mg en 400 mg) maar, gezien de variabiliteit van de werkzame stof, wordt de kwantitatieve hoeveelheid werkzame stof in het eindproduct vastgesteld op basis van de sterkte van het eindproduct, zoals die is vastgesteld door middel van microbiologisch onderzoek en uitgedrukt in IE (bijv. 200 000 IE of 400 000 IE).
German: „Dosierung und Art der Anwendung", „Gegenzeigen" und „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" sowie aller übrigen Abschnitte der SmPC;
Dutch: • het CHMP de vastgestelde verschillen in de productinformatie voor Targocid en verwante namen met betrekking tot de therapeutische indicaties, de rubrieken inzake de dosering en de wijze van toediening, contra-indicaties en bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik alsook de resterende rubrieken van de SPC's in overweging heeft genomen;
German: In Übereinstimmung mit der Leitlinie des CHMP zur Bewertung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (CPMP/EWP/558/95 rev 2), wurde es als akzeptabel erachtet, die Anwendungsgebiete näher zu bestimmen.
Dutch: Overeenkomstig het richtsnoer van het CHMP voor de beoordeling van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties (CPMP/EWP/558/95 herz.
German: Die Protokolle, Zusammenfassungen und abschließenden Studienberichte werden gemäß dem in Anhang III aufgeführten Format der Durchführungsverordnung der Kommission (EU) Nr. 520/2012 eingereicht.
Dutch: De protocollen, abstracten en definitieve onderzoeksrapporten worden overgelegd in het format dat wordt omschreven in bijlage III van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012.
German: Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt eine nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) zur Bewertung der Sicherheit von Targocid bei Erwachsenen mit grampositiven Infektionen, die der höheren Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) ausgesetzt sind, durch.
Dutch: De vergunninghouder voert een niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) uit ter beoordeling van de veiligheid van Targocid bij volwassenen met grampositieve infecties die worden blootgesteld aan de hogere dosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
German: Das Studienprotokoll wird vor Beginn der Datenerfassung in das elektronische EU-Register für Studien nach der Zulassung (EU PAS Register) aufgenommen.
Dutch: Het onderzoeksprotocol wordt opgenomen in het elektronisch register van onderzoeken na toelating (het PAS-register) van de EU voordat een aanvang wordt gemaakt met de verzameling van gegevens.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reicht innerhalb von 6 Monaten nach der Entscheidung der Kommission einen Risikomanagementplan ein.
Dutch: Risicobeheerplan De vergunninghouder dient binnen zes maanden na het besluit van de Commissie een RMP in.
German: Das Protokoll dieser nicht-interventionellen PASS wird innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission eingereicht.
Dutch: Binnen twee maanden na het besluit van de Commissie wordt het protocol van dit niet-interventionele PASS ingediend.
German: Risikomanagement-Plan
Dutch: Verwijdering
German: fl.8., Bulgaria
Dutch: fl.8., Bulgarije
German: 4YS, United Kingdom
Dutch: 4YS, Verenigd Koninkrijk
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Dutch: Biljage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), aanvrager(s), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
German: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Dutch: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tsjechische Republiek
German: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Netherlands
Dutch: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Nederland
German: 14671 Nea Erythrea, Greece
Dutch: 14671 Nea Erythrea, Griekenland
German: 1831 Diegem, Belgium
Dutch: 1831 Diegem, België
German: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spain
Dutch: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanje
German: Norwegen sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15,
Dutch: Noorwegen sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15,
German: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm,
Dutch: Slotsmarken 13, 2970
German: Finnland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Dutch: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
German: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Dutch: Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
German: Niederlande sanofi-aventis Netherlands BV.
Dutch: Nederland sanofi-aventis Netherlands BV.
German: Dänemark sanofi-aventis Denmark A/S
Dutch: Denemarken sanofi-aventis Denmark A/S
German: Bulgarien sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Dutch: Bulgarije sanofi-aventis Bulgaria EOOD
German: Österreich sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Oostenrijk
German: Tschechische Republik sanofi-aventis, s.r.o.
Dutch: Tsjechische Republiek sanofi-aventis, s.r.o.
German: Slowakei sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovak Republic
Dutch: Slowaakse Republiek sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slowaakse Republiek
German: Rumänien Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Dutch: Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
German: 167 14 Bromma,
Dutch: 167 14 Bromma, Zweden
German: Frankreich sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, France
Dutch: Frankrijk sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Frankrijk
German: Italien sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italy
Dutch: Italië sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italië
German: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgium
Dutch: België sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, België
German: Tó u., 1045 Budapest, Hungary
Dutch: Tó u., 1045
German: Targocid 400 mg injektioja infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Dutch: Targocid 400 mg injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten
German: Targocid 200 mg injektioja infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Dutch: Targocid 200 mg injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten
German: Targocid 400 mg
Dutch: 400mg
German: 75mg Weichkapsel zum Einnehmen
Dutch: 75mg Capsule, zacht
German: Flasche (HDPE)
Dutch: Oraal gebruik Flacon (HDPE)
German: EU/1/01/178/001 Targretin
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie) Verpakkings-grootte EU?1/01/178/001 Targretin
German: Targretin erhielt am 29. März 2001 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Targretin heeft op 29 maart 2001 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Targretin (Bexaroten)
Dutch: Targretin (bexaroteen)
German: Weitere Informationen zu Targretin finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Targretin is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert.
Dutch: De behandeling dient door te gaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
German: Targretin wurde dabei nicht mit einem anderen Medikament verglichen.
Dutch: Targretin werd niet vergeleken met een ander geneesmiddel.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg/m2/Tag, eingenommen als einmal tägliche Einzeldosis zusammen mit einer Mahlzeit.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 300 mg/m2/dag, wat eenmaal daags als één dosis bij een maaltijd wordt ingenomen.
German: Weitere Informationen über Targretin
Dutch: Overige informatie over Targretin
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen der Patienten nach einer Behandlungsdauer von 16 Wochen.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de reactie op de behandeling na 16 weken.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Targretin ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Targretin te waarborgen?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Targretin kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Targretin continu gemonitord.
German: Die Ansprechrate laut Bewertungsskala der 5 klinischen Anzeichen lag bei 36 % bzw. 27 %.
Dutch: De responspercentages op basis van de 5 huidscores waren respectievelijk 36% en 27%.
German: Targretin ist als Kapseln (75 mg) erhältlich.
Dutch: Targretin is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg).
German: Bei 93 dieser Patienten war die Krankheit bereits fortgeschritten und hatte auf andere Behandlungen nicht angeschlagen.
Dutch: Van deze patiënten hadden er 93 gevorderde ziekte die niet had gereageerd op andere behandeling.
German: Die Dosis wird je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung oder auftretenden Nebenwirkungen angepasst.
Dutch: De dosis wordt aangepast afhankelijk van de reactie van de patiënt op de behandeling of van de bijwerkingen.
German: Nach Beurteilung des Arztes sprach in den beiden Studien etwa die Hälfte der Patienten, die 300 mg/m2 einnahmen, auf die Behandlung an.
Dutch: In de twee studies reageerde (volgens de beoordeling van de arts) onder de patiënten die 300 mg/m2 kregen ongeveer de helft op behandeling.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Targretin werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Dutch: Gerapporteerde bijwerkingen van Targretin worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Die Targretin-Dosis hängt von der Körperoberfläche des Patienten in Quadratmetern (m2) ab.
Dutch: De dosis Targretin wordt gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt in vierkante meters (m2).
German: Die Wirksamkeit von Targretin wurde in zwei Studien mit insgesamt 193 Patienten mit CTCL untersucht, die mindestens zwei vorherige Behandlungen erhalten hatten.
Dutch: De werkzaamheid van Targretin is onderzocht in twee studies onder in totaal 193 patiënten met CTCL die ten minste twee eerdere behandelingen hadden gekregen.
German: Targretin ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit CTCL besitzt.
Dutch: Targretin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en voortgezet door een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten met CTCL.
German: Targretin darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Frauen angewendet werden, die schwanger werden könnten und die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden; ferner darf es nicht bei Patienten mit Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Patienten mit unkontrollierter Hypercholesterinämie (erhöhten Cholesterinwerten im Blut), Hypertriglyceridämie (erhöhten Werten von Triglyceriden [Fetten] im Blut) oder Erkrankungen der Schilddrüse, Patienten mit Vitamin-A-Hypervitaminose (hohem Vitamin-A-Spiegel), Patienten mit Lebererkrankungen sowie Patienten mit einer bestehenden Infektion des Körpers (systemischen Infektion) angewendet werden.
Dutch: Targretin mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken; patiënten met pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier); patiënten met ongecontroleerde hypercholesterolemie (hoge concentratie cholesterol in het bloed), hypertriglyceridemie (hoge bloedconcentratie triglyceriden [vet]) of schidklierziekte; patiënten met hypervitaminose A (hoge concentratie vitamine A); patiënten met leverziekte; patiënten met een aanhoudende infectie in het lichaam.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Targretin, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Targretin, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Dies wurde durch eine vom Arzt vorgenommene Beurteilung der Besserung sowie durch eine Bewertungsskala mit 5 klinischen Anzeichen (betroffene Hautpartie (Oberfläche), Rötung, Erhöhung der Plaques, Schuppung und Pigmentierung der Haut) gemessen.
Dutch: Deze werd gemeten aan de hand van een beoordeling door de arts van de verbetering, en aan de hand van een score van 5 klinische tekenen (oppervlak van aangetaste huid, roodheid, opgezette huidzones, schilferende huid en kleur).
German: Targretin wird bei Patienten mit fortgeschrittener Krankheit angewendet, die bereits mindestens eine andere Behandlung erhalten haben.
Dutch: Targretin wordt gebruikt bij patiënten die gevorderde ziekte hebben en die ten minste één andere behandeling hebben gekregen.
German: Bei CTCL handelt es sich um eine seltene Art von Lymphom (Lymphknotenschwellung, Krebs des Lymphgewebes), bei dem weiße Blutkörperchen, die sogenannten T-Zellen, in die Haut hineinwachsen.
Dutch: CTCL is een zeldzaam type lymfoom (kanker van het lymfeweefsel) waarbij bepaalde witte bloedcellen (T-cellen) in de huid groeien.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Targretin (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Leukopenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen), Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion), Hyperlipämie (erhöhte Blutfettwerte), Hypercholesterinämie (erhöhte Cholesterinwerte im Blut), exfoliative Dermatitis (Abblättern der Haut), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Schmerzen, Kopfschmerzen und Kraftlosigkeit/Schwäche.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Targretin (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn leukopenie (verminderd aantal witte bloedcellen), hypothyreoïdie (onderactieve schildklier), hyperlipemie (hoge concentratie vetten in het bloed), hypercholesterolemie (hoge concentratie cholesterol in het bloed), exfoliatieve dermatitis (loslatende huid), pruritus (jeuk), huiduitslag, pijn, hoofdpijn en zwakte.
German: Welchen Nutzen hat Targretin in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Targretin tijdens de studies te hebben?
German: Warum wurde Targretin in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Targretin geregistreerd in de EU?
German: Targretin ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wird zur Behandlung der sichtbaren Anzeichen von kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL, „Cutaneous T-Cell Lymphoma") der Haut eingesetzt.
Dutch: Targretin is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de zichtbare tekenen op de huid van cutaan T-cellymfoom (CTCL).
German: Übersicht über Targretin und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Targretin en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Wie wirkt Targretin?
Dutch: Hoe werkt Targretin?
German: Wie wird Targretin angewendet?
Dutch: Hoe wordt Targretin gebruikt?
German: Welche Risiken sind mit Targretin verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Targretin in?
German: Was ist Targretin und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Targretin en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Targretin bei der Behandlung von Hautmanifestationen bei Patienten mit CTCL in fortgeschrittenem Stadium, die gegenüber mindestens einer Behandlung unempfindlich waren, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Targretin zu erteilen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Targretin groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van de huidsymptomen van patiënten met CTCL in een gevorderd stadium die niet hebben gereageerd op ten minste één behandeling.