FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 200 mg eltrombopag met 750 mg telaprevir elke 8 uur veranderde de blootstelling aan telaprevir in plasma niet.
Icelandic: Gjöf staks 200 mg skammts af eltrombópagi, samtímis 750 mg af telaprevíri á 8 klst. fresti, hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir telaprevíri í plasma.
Dutch: De plasma eltrombopag AUC(0-)- en Cmax-schattingen voor ITPpatiënten zijn hieronder vermeld (zie tabel 8).
Icelandic: Áætluð gildi fyrir AUC(0-τ) og Cmax fyrir eltrombópag í plasma hjá sjúklingum með ITP eru sýnd (tafla 8).
Dutch: Als u vragen heeft, of u beschadigt of verliest een van de benodigdheden uit de medicatieset, vraag dan uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies.
Icelandic: Ef spurningar vakna eða ef eitthvað í settinu skemmist eða tapast skal leita til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings.
Dutch: Bij gebruik van eltrombopag in combinatie met antivirale middelen dient de volledige samenvatting van de productkenmerken van de betreffende comedicatie te worden geraadpleegd voor uitgebreide informatie over belangrijke veiligheidsgegevens en contra-indicaties.
Icelandic: Þegar eltrombópag er gefið ásamt veirusýkingalyfjum er vísað í samantektir á eiginleikum þeirra lyfja sem gefin eru samhliða varðandi nákvæmar upplýsingar um öryggi og frábendingar.
Dutch: GEEN zuivelproducten, maagzuurremmers of mineraalsupplementen
Icelandic: ENGAR mjólkurvörur, sýrubindandi lyf eða bætiefni sem innihalda steinefni
Dutch: Hematologische respons werd gedefinieerd als het voldoen aan een of meer van de volgende criteria: 1) toename van de bloedplaatjestelling tot 20.000/µl boven baseline of stabiele bloedplaatjestelling met transfusie-onafhankelijkheid gedurende minimaal 8 weken; 2) stijging van het hemoglobinegehalte met >1,5g/dl (0,93 mmol/l), of een afname van ≥4 eenheden rodebloedceltransfusies (RBC-transfusies) gedurende 8 opeenvolgende weken; 3) absolute stijging van de neutrofielentelling (ANC) van 100% of een toename van de ANC van >0,5 x 10
Icelandic: Svörun í blóðmynd var skilgreind þannig að einu eða fleiri af eftirfarandi viðmiðum var náð: 1) blóðflagnafjöldi jókst í 20.000/µl yfir upphafsgildi eða stöðugur fjöldi blóðflagna án blóðflagnagjafar í að lágmarki 8 vikur; 2) aukning á hemóglóbíni um >1,5g/dl eða minnkun í ≥4 einingum af rauðum blóðfrumum í gjöf í 8 samfelldar vikur; 3) heildarfjöldi daufkyrninga jókst um 100% eða aukning í heildarfjölda daufkyrninga >0,5 x 10
Dutch: De effecten van ras en geslacht op de geschatte plasma-CL/F van eltrombopag kwamen overeen bij pediatrische en volwassen patiënten.
Icelandic: Samræmi var á áhrifum kynþáttar og kyns á áætlaða CL/F eltrombópags úr plasma hjá börnum og fullorðnum.
Dutch: Iindien de behandeling geschikt wordt geacht, is voorzichtigheid geboden als eltrombopag wordt toegediend aan patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en
Icelandic: Þegar meðferð er talin eiga við skal gæta varúðar við notkun eltrombópags hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og
Dutch: Elke verpakking bevat 30 sachets, één herbruikbare mengfles van 40 ml met een dop en kapje en 30 orale doseerspuiten voor eenmalig gebruik.
Icelandic: 30 skammtapoka, eitt 40 ml margnota blöndunarglas með loki og hettu og 30 einnota munngjafarsprautur.
Dutch: Leverdecompensatie bij patiënten met chronische hepatitis C: controle is vereist bij patiënten met lage albuminewaarden (≤35 g/l) of met een MELD-score ≥10 in de uitgangssituatie.
Icelandic: Starfstruflun í lifur hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með lága albúmínþéttni (≤35 g/l) eða ≥10 á MELD-kvarða í upphafi.
Dutch: 30 sachets met poeder 1 herbruikbare mengfles met dop en kapje (opmerking - de mengfles kan verkleuren)
Icelandic: 30 skammtapokar með mixtúrudufti 1 margnota blöndunarglas með loki og hettu (ath.blöndunarglasið getur orðið blettótt)
Dutch: Remmers en inductoren van CYP1A2 en CYP2C8
Icelandic: CYP1A2- og CYP2C8-hemlar og virkjar
Dutch: Er is een verhoogd risico op bijwerkingen, waaronder mogelijk fatale leverdecompensatie en tromboembolische voorvallen, bij trombocytopene HCV-patiënten met een gevorderde chronische leverziekte, gedefinieerd door lage albuminewaarden van ≤35 g/l of "model for end stage liver disease" (MELD) score ≥10, als zij worden behandeld met eltrombopag in combinatie met een behandeling op basis van interferon.
Icelandic: Aukin hætta er á aukaverkunum, þ.m.t. hugsanlega lífshættulegri starfstruflun í lifur og segarekstilvikum, hjá blóðflagnafæðarsjúklingum með lifrarbólgu C og langt genginn langvinnan lifrarsjúkdóm, sem skilgreindur er með lágri albúmínþéttni ≤35 g/l eða ≥10 á MELD-kvarða (model for end stage liver disease), við meðferð með eltrombópagi ásamt meðferð sem er byggð á interferóni.
Dutch: • vanaf 4 uur voordat u Revolade inneemt
Icelandic: 4 vikur eftir að þú hættir að taka Revolade.
Dutch: Bent u van Aziatische afkomst (Chinees, Japans, Taiwanees, Thais of Koreaans), dan moet u met dezelfde dosering van 25 mg starten.
Icelandic: Ef þú ert af asískum uppruna (frá Kína, Japan, Taívan, Taílandi eða Kóreu) hefur þú meðferð með sama 25 mg skammti.
Dutch: Binnen de 3 placebogecontroleerde studies bij volwassen patiënten met chronische ITP vertoonden 1 patiënt uit de placebogroep en 1 patiënt uit de eltrombopaggroep een graad 4 levertestabnormaliteit.
Icelandic: Í rannsóknunum 3 með samanburði við lyfleysu hjá fullorðnum með langvarandi ITP fékk 1 sjúklingur í lyfleysuhópnum og 1 sjúklingur í eltrombópaghópnum 4. stigs óeðlileg lifrarpróf.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen mannitol (E421) sucralose xanthaangom
Icelandic: Mannitól (E421) Súkralósi Xanthan gúmmí
Dutch: Dit lagere aantal bloedplaatjes kan het risico op bloedingen of blauwe plekken verhogen.
Icelandic: Fækkun blóðflagna getur aukið hættuna á blæðingum eða mari.
Dutch: Bij meer dan 50% van de patiënten met een respons die bij baseline transfusieafhankelijk waren, nam de transfusiebehoefte aan zowel bloedplaatjes als rode bloedcellen af met >80% ten opzichte van baseline.
Icelandic: Yfir 50% af þeim sem svöruðu meðferð og voru háðir blóðgjöf í upphafi höfðu >80% minni þörf fyrir bæði blóðflagnagjöf og gjöf rauðra blóðfrumna samanborið við í upphafi.
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose (E464) macrogol 400 (E1521) polysorbaat 80 (E433) titaandioxide (E171)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Makrógól 400 (E1521) Pólýsorbat 80 (E433) Títantvíoxíð (E171)
Dutch: Eltrombopag remt UGT1A1 en OATP1B1, als gevolg waarvan indirecte hyperbilirubinemie zou kunnen optreden.
Icelandic: Eltrombópag hindrar UGT1A1 og OATP1B1, sem getur valdið bílírúbínhækkun í blóði.
Dutch: Over het gehele onderzoek had geen enkele patiënt een aanwijzing voor klinisch relevante beenmergafwijkingen of klinische symptomen die zouden wijzen op beenmergdisfunctie.
Icelandic: Yfir heildina komu ekki fram hjá neinum sjúklingi truflun í beinmerg eða klínískar niðurstöður sem bentu til vanstarfsemi í beinmerg.
Dutch: Responsen van meerdere bloedcellijnen werden gerapporteerd bij 45% van de patiënten.
Icelandic: Greint var frá fjöl-tegunda svörun hjá 45% sjúklinga.
Dutch: • pijn bij het plassen
Icelandic: sársauki við þvaglát
Dutch: Veranderingen in het beenmerg kunnen aan het licht komen via afwijkende waarden bij uw bloedtesten.
Icelandic: Einkenni breytinga í beinmerg geta komið fram sem óeðlilegar niðurstöður í blóðprófum.
Dutch: Bij de klinische studies met eltrombopag werden over het geheel genomen geen significante verschillen in veiligheid van eltrombopag waargenomen tussen patiënten van ten minste 65 jaar en jongere patiënten.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á eltrombópagi, kom almennt ekki fram neinn klínískt marktækur munur á öryggi eltrombópags, á milli sjúklinga sem voru a.m.k.
Dutch: Het gebruik van eltrombopag dient te worden beëindigd indien de antivirale behandeling als gevolg van opgetreden leverdecompensatie wordt gestaakt.
Icelandic: Hætta skal notkun eltrombópags ef veiruhamlandi meðferð er hætt vegna starfstruflunar í lifur.
Dutch: Toediening van eltrombopag kan afwijkingen in de leverfunctie en ernstige, mogelijk levensbedreigende, hepatotoxiciteit veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Gjöf eltrombópags getur valdið óeðlilegri lifrarstarfsemi og verulegum eiturverkunum á lifur, sem geta verið lífshættulegar (sjá kafla 4.8).
Dutch: Klinischsignificante geneesmiddeleninteracties, waarbij glucuronidering is betrokken, worden niet verwacht vanwege het beperkte aandeel van individuele UGT-enzymen in de glucuronidering van eltrombopag.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir klínískt marktækum milliverkunum lyfja sem fela í sér samtengingu við glúkúróníð vegna takmarkaðs framlags einstakra UGT-ensíma við samtengingu glúkúróníðs við eltrombópag.
Dutch: Uw arts zal bekijken welke geneesmiddelen u gebruikt en zonodig andere geneesmiddelen voorschrijven.
Icelandic: Læknirinn mun fara yfir lyfin sem þú tekur og leggja til viðeigandi breytingar ef við á.
Dutch: De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 150 mg.
Icelandic: Ekki má nota hærri skammta en 150 mg á dag.
Dutch: • ontstoken tandvlees
Icelandic: bólga í tannholdi
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet wekelijks worden gecontroleerd tijdens de antivirale behandeling totdat het bloedplaatjesaantal is gestabiliseerd, normaal gesproken variërend tussen 50.000-75.000/µl.
Icelandic: Hafa skal vikulegt eftirlit með blóðflagnafjölda meðan á veiruhamlandi meðferð stendur þar til jafnvægi næst í blóðflagnafjölda, yfirleitt í kringum 50.000-75.000/µl.
Dutch: In de gecontroleerde klinische studies met eltrombopag bij patiënten met chronische ITP zijn verhogingen in serum ALAT, ASAT en bilirubine waargenomen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum á eltrombópagi hjá sjúklingum með langvarandi ITP, kom fram aukning á ALAT, ASAT og bílírúbíni í sermi (sjá kafla 4.4).
Dutch: Afbouwen bij patiënten met een respons van de drie bloedcellijnen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes)
Icelandic: Skammtaminnkun fyrir þriggja tegunda (tri-lineage) (hvítar blóðfrumur, rauðar blóðfrumur og blóðflögur) svarendur
Dutch: • depressie, angst, slaapproblemen, nervositeit
Icelandic: þunglyndi, kvíði, svefntruflanir, taugaóstyrkur
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), veroorzaakt door overmatige vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie)
Icelandic: • fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) vegna mikillar eyðileggingar á rauðum blóðfrumum
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 5 jaar De aanbevolen startdosering van eltrombopag is eenmaal daags 25 mg.
Icelandic: Börn á aldrinum 1 til 5 ára Ráðlagður upphafsskammtur af eltrombópagi er 25 mg einu sinni á dag.
Dutch: Het verkleuren van serum en interferentie met totale bilirubine- en creatininetests is gemeld bij patiënten die Revolade gebruiken.
Icelandic: á heildarbílírúbíni og kreatíníni hjá sjúklingum á meðferð með Revolade.
Dutch: Er zijn geen data bij jonge ratten gevonden die duiden op een hoger toxiciteitsrisico van eltrombopag voor pediatrische vs. volwassen ITP-patiënten.
Icelandic: Hjá ungum rottum er ekkert sem bendir til aukinnar hættu á eiturverkunum við meðferð með eltrombópagi hjá börnum miðað við hjá fullorðnum með ITP.
Dutch: Cataracten werden echter niet waargenomen bij jonge ratten die getolereerde doses kregen bij 5 maal de humane klinische blootstelling bij pediatrische ITP-patiënten, gebaseerd op de AUC.
Icelandic: Drer kom hinsvegar ekki fram hjá ungum rottum sem fengu skammta sem þoldust og voru 5-föld klínísk útsetning hjá börnum með ITP, samkvæmt AUC.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de hieronder vermelde klachten of verschijnselen van bloedstolsels heeft:
Icelandic: Leitaðu strax til læknis ef þú ert með eitthvert þessara einkenna um blóðtappa:
Dutch: RAISE: 197 ITP-patiënten werden 2:1 gerandomiseerd naar eltrombopag (n = 135) of placebo (n = 62), en de randomisatie werd gestratificeerd op basis van splenectomiestatus, gebruik van ITPmedicatie bij baseline, en het aantal bloedplaatjes bij baseline.
Icelandic: 197 ITP-sjúklingum var slembiraðað 2:1, eltrombópag (n=135) á móti lyfleysu (n=62) og slembiröðunin gerð miðað við hvort milta hafi verið fjarlægt, notkun ITP-lyfja í upphafi og blóðflagnafjölda í upphafi.
Dutch: De Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten zijn rond, bol aan beide zijden, wit en aan één zijde gemerkt met "GS MZ1" en "12.5".
Icelandic: Revolade 12,5 mg filmuhúðaðar töflur eru kringlóttar, tvíkúptar, hvítar, merktar „GS MZ1" og „12.5" á annarri hliðinni.
Dutch: Verder wordt een schroefdop (ethyleenvinylacetaat/LDPE) met een opening voor de spuit geleverd.
Icelandic: Að auki fylgir skrúftappi (etýlen vínýl acetat / LDPE) með opi fyrir sprautuenda.
Dutch: • geel worden van de huid en ogen, gevoeligheid rondom de lever
Icelandic: gulnun húðar og augna, eymsli í kringum lifur
Dutch: Controle en doseringsaanpassing
Icelandic: Eftirlit og skammtaaðlögun
Dutch: • zwarte, teerachtige ontlasting, (verkleurde ontlasting is een soms optredende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiёnten)
Icelandic: svartar tjörukenndar hægðir (breytingar á lit hægða er sjaldgæf aukaverkun sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Dutch: AUC(0-) (µg.uur/ml)
Icelandic: AUC(0-) (µg.klst./ml)
Dutch: Samenvattend kan, rekening houdend met de blootstellingsmarges op basis van de AUC, een risico op eltrombopag-gerelateerde cataract bij pediatrische patiënten niet worden uitgesloten.
Icelandic: Niðurstaðan, að teknu tilliti til ystu marka útsetningar samkvæmt AUC, er að ekki er hægt að útiloka hættu á dreri sem tengist eltrombópagi hjá börnum.
Dutch: • problemen met het evenwicht, de spraak en de zenuwfunctie, trillen
Icelandic: truflanir á jafnvægi, tali og taugastarfsemi, skjálfti
Dutch: Ze worden verpakt in aluminium blisterverpakkingen en geleverd in een omdoos met 14 of 28 filmomhulde tabletten of in een multiverpakking met 84 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen met 28 stuks).
Icelandic: Þær fást í álþynnum í öskju sem inniheldur 14 eða 28 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningum sem innihalda 84 (3 pakkningar með 28) filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Zorg ervoor dat de dop niet op de mengfles zit.
Icelandic: Gætið þess að lokið sé ekki á blöndunarglasinu.
Dutch: Verhoog de dagelijkse dosis met 25 mg tot een maximum van 100 mg/dag.
Icelandic: Auka skal dagskammtinn um 25 mg í að hámarki 100 mg/dag.
Dutch: Ongebonden (werkzame) eltrombopagconcentraties voor dit geneesmiddel, dat in grote mate eiwitgebonden is, werden niet gemeten.
Icelandic: Þéttni óbundins (virks) eltrombópags fyrir þetta mikið próteinbundna lyf var ekki mæld.
Dutch: Eltrombopag mag alleen aan dergelijke patiënten worden voorgeschreven na zorgvuldige afweging van de verwachte voordelen tegen de risico's.
Icelandic: Aðeins skal gefa slíkum sjúklingum eltrombópag eftir að áætlaður ávinningur hefur verið íhugaður vandlega með hliðsjón af áhættunni.
Dutch: • zwelling van handen en voeten
Icelandic: • þroti á höndum eða fótum
Dutch: Retinabloedingen, hoofdzakelijk van graad 1 of 2, zijn gemeld bij HCV-patiënten die behandeling met interferon, ribavirine en eltrombopag ondergingen (bij 2% van de patiënten uit de eltrombopag-groep en bij 2% van de patiënten uit de placebogroep).
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingum í sjónhimnu, aðallega á stigi 1 eða 2, hjá sjúklingum með lifrarbólgu C sem fengu interferón, ríbavírin eða eltrombópag (2% í eltrombópaghópnum og 2% í lyfleysuhópnum).
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose (E464) rood ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172) macrogol 400 (E1521) titaandioxide (E171)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxið (E172) Makrógól 400 (E1521) Títantvíoxíð (E171)
Dutch: Revolade poeder moet uitsluitend met water worden gemengd bij kamertemperatuur.
Icelandic: Revolade mixtúrudufti má einungis blanda saman við vatn við stofuhita.
Dutch: De eltrombopagdosering werd gedurende de 6 maanden behandelduur aangepast op geleide van het individuele aantal bloedplaatjes.
Icelandic: Skammturinn af eltrombópagi var aðlagaður á 6 mánaða meðferðartímabilinu samkvæmt blóðflagnafjölda hjá hverjum og einum.
Dutch: De toediening van een eenmalige dosis van 25 mg eltrombopag als poeder voor orale suspensie met een calciumrijke, gematigd vette en gematigd calorische maaltijd verminderde de gemiddelde plasmaAUC0-∞ van eltrombopag met 75% en de gemiddelde Cmax met 79%.
Icelandic: Gjöf staks 25 mg skammts af eltrombópagi sem mixtúru með kalsíumríkri, miðlungsfituríkri og miðlungshitaeiningaríkri máltíð dró úr meðaltals AUC0-∞ fyrir eltrombópag í plasma um 75% og meðaltals Cmax um 79%.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in bloedtesten:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:
Dutch: Bij 4 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en bij 2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/ dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC, werden cataracten waargenomen na 13 weken dosering bij muizen en na 39 weken dosering bij ratten.
Icelandic: Við ≥4 falda klíníska útsetningu hjá sjúklingum með ITP við 75 mg/dag og 2-falda klíníska útsetningu hjá sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við AUC, kom drer fram hjá músum eftir meðferð í 13 vikur og rottum eftir 39 vikur.
Dutch: De dosis van eltrombopag moet iedere 2 weken in stappen van 50 mg aangepast worden totdat het streefaantal bloedplaatjes van ≥50.000/µl is bereikt.
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn af eltrombópagi um 50 mg á 2 vikna fresti eins og þörf krefur til að ná marki í blóðflagnafjölda ≥50.000/µl.
Dutch: De klinische hematologie- en levertesten moeten regelmatig worden gecontroleerd gedurende de behandeling met eltrombopag en het doseringsschema van eltrombopag moet worden aangepast op geleide van het aantal bloedplaatjes, zoals aangegeven in tabel 1.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með blóðhag og lifrarprófum meðan á meðferð með eltrombópagi stendur og meðferðaráætlun eltrombópags skal aðlöguð samkvæmt blóðflagnafjölda eins og lýst er í töflu 1.
Dutch: Er is een theoretische bezorgdheid dat TPO-R-agonisten de progressie van bestaande hematologische maligniteiten zoals MDS zouden kunnen stimuleren.
Icelandic: Það er mögulega áhyggjuefni að TPO-R-viðtakaörvar geti örvað versnun illkynja sjúkdóma í blóði eins og mergmisþroskaheilkennis (MDS).
Dutch: Bij het staken van de behandeling kan trombocytopenie terugkeren (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hugsanlegt er að blóðflagnafæð komi fram aftur þegar meðferð er hætt (sjá kafla 4.4).
Dutch: Ooggerelateerde veranderingen
Icelandic: útlitsbreyting
Dutch: Het is waarschijnlijk dat trombocytopenie opnieuw optreedt na het staken van de behandeling met eltrombopag.
Icelandic: Líklegt er að blóðflagnafæð komi fram aftur hjá ITP sjúklingum þegar meðferð með eltrombópagi er hætt.
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose (E464) rood ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172) macrogol 400 (E1521) titaandioxide (E171)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxið (E172) Makrógól 400 (E1521) Títantvíoxíð (E171)
Dutch: In de open-label studie met één arm met patiënten met ernstige aplastische anemie werden drie (7%) patiënten gediagnosticeerd met MDS na behandeling met eltrombopag; in de twee lopende studies (ELT116826 en ELT116643) is respectievelijk 1/28 (4%) en 1/62 (2%) patiëntgediagnosticeerd met MDS of AML.
Icelandic: Í opnu rannsókninni með stökum armi á alvarlegu vanmyndunarblóðleysi voru þrír (7%) sjúklingar greindir með mergmisþroskaheilkenni eftir meðferð með eltrombópagi, í rannsóknunum tveimur (ELT116826 og ELT116643), sem eru í gangi hefur 1/28 (4%) og 1/62 (2%) sjúklingur verið greindur með mergmisþroskaheilkenni eða bráðakyrningahvítblæði í hvorri rannsókn.
Dutch: Bij de start met de antivirale behandeling kan het aantal bloedplaatjes dalen en daarom moeten onmiddellijke eltrombopag dosisaanpassingen worden vermeden (zie tabel 2).
Icelandic: Þegar veiruhamlandi meðferð er hafin getur blóðflögum fækkað, þannig að forðast skal skyndilega aðlögun skammta af eltrombópagi (sjá töflu 2).
Dutch: Dosisverlagingen van 25 mg op de dagelijkse dosis kunnen worden overwogen als de bloedplaatjes het gewenste aantal overschrijden.
Icelandic: Íhuga skal að minnka dagskammtinn um 25 mg ef fjöldi blóðflagna fer yfir sett mörk.
Dutch: Als u Revolade zou gebruiken terwijl u MDS heeft, zou uw MDS kunnen verergeren.
Icelandic: Ef þú ert með mergmisþroskaheilkenni og notar Revolade getur sjúkdómurinn versnað.
Dutch: afwijkende leverfunctie
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Dutch: Tabel 1 Doseringsaanpassingen van eltrombopag bij ITP-patiënten
Icelandic: Tafla 1 Skammtaðlögun fyrir eltrombópag hjá sjúklingum með ITP
Dutch: De behandeling met eltrombopag werd stopgezet na 16 weken als er geen hematologische respons of transfusie-onafhankelijkheid werd waargenomen.
Icelandic: Meðferð með eltrombópagi var hætt eftir 16 vikur ef engin svörun var í blóðmynd eða þörf fyrir blóðgjafir var enn til staðar.
Dutch: • huidveranderingen waaronder overmatig zweten, jeukende bobbelige uitslag, rode vlekken,
Icelandic: • húðbreytingar, þ.m.t. óhófleg svitamyndun, upphleypt útbrot með kláða, rauðir deplar,
Dutch: Het is niet bekend of eltrombopag het risico op cytogenetische afwijkingen bij patiënten met ernstige aplastische anemie verhoogt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort eltrombópag auki hættuna á frumuerfðafræðilegum frábrigðum hjá sjúklingum með alvarlegt vanmyndunarblóðleysi.
Dutch: Plasmaconcentratie-tijdgegevens van eltrombopag, afkomstig van 590 patiënten met een HCV-infectie die deelnamen aan de fase III-studies TPL103922/ENABLE 1 en TPL108390/ENABLE 2, werden gecombineerd met de gegevens van patiënten met een HCV-infectie die deelnamen aan de fase IIstudie TPL102357 en met de gegevens van gezonde volwassen vrijwilligers in een populatie PKanalyse.
Icelandic: TPL103922/ENABLE 1 og TPL108390/ENABLE 2 og sameinaðar upplýsingum frá sjúklingum með lifrarbólgu C, sem skráðir voru til þátttöku í II. stigs rannsókninni TPL102357 og heilbrigðum fullorðnum einstaklingum í hópgreiningu á lyfjahvörfum.
Dutch: Gelijktijdige toediening van eltrombopag met lopinavir/ritonavir kan een verlaging veroorzaken in de eltrombopagconcentratie.
Icelandic: Gjöf eltrombópags samhliða lópinavíri/rítónavíri getur valdið minni þéttni eltrombópags.
Dutch: Reticulinevorming in het beenmerg en risico op beenmergfibrose
Icelandic: Myndun beinmergsretíkúlíns og hætta á bandvefsaukningu í beinmerg
Dutch: Revolade is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) ter behandeling van trombocytopenie, waarbij de mate van trombocytopenie de belangrijkste factor is die het starten van een optimale behandeling op basis van interferon verhindert, of de mogelijkheid om deze voort te zetten beperkt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Icelandic: Revolade er ætlað fullorðnum sjúklingum með langvinna sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C til meðferðar við blóðflagnafæð, þar sem stig blóðflagnafæðar er meginþátturinn sem kemur í veg fyrir að hægt sé að hefja, eða takmarkar aðstæður til að viðhalda, kjörmeðferð byggða á interferóni (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: • verhoogd bloedsuiker (glucose)
Icelandic: • hækkun blóðsykurs (glúkósa)
Dutch: Aanvullende medische handelingen kunnen bestaan uit het staken van de behandeling met anticoagulantia en/of trombocytenremmers, het tegengaan van de antistolling, of het ondersteunen van bloedplaatjes.
Icelandic: Viðbótarmeðferð gæti falið í sér að hætta segavarnar- og/eða blóðflöguhemjandi meðferð, breyta segavarnarmeðferð, eða blóðflögustuðning.
Dutch: Uw arts kan tijdens uw behandeling met Revolade ook testen doen waarbij uw beenmerg rechtstreeks wordt gecontroleerd.
Icelandic: Læknirinn getur einnig framkvæmt beinar rannsóknir til að kanna ástand beinmergsins meðan á meðferð með Revolade stendur.
Dutch: Het doseringsschema van de bijkomende ITP-medicatie moet worden aangepast, zoals medisch verantwoord is, om excessieve verhogingen van het bloedplaatjesaantal te voorkomen gedurende de behandeling met eltrombopag.
Icelandic: ITP-lyfja sem notuð eru samhliða skal breytt eftir því sem við á, til að forðast of mikla fjölgun blóðflagna meðan á meðferð með eltrombópagi stendur.