FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dwóch (0,1%) pacjentów otrzymywało wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę).
Latvian: Divi pacienti (0,1%) saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā).
Polish: • zakażenia zębów i tkanki miękkiej w jamie ustnej
Latvian: • zobu un mutes mīksto audu infekcijas;
Polish: Ustąpienie objawów miało miejsce u 42 pacjentów.
Latvian: Pneimonīts izzuda 42 pacientiem.
Polish: 10 ml koncentratu w fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy elastomerowej i z białym zdejmowanym wieczkiem aluminiowym, zawiera 500 mg durwalumabu.
Latvian: 10 ml koncentrāta 1.klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un baltu noraujamu alumīnija vāciņu satur 500 mg durvalumaba.
Polish: U 8 pacjentów po nadczynności tarczycy wystąpiła niedoczynność tarczycy.
Latvian: Astoņiem pacientiem pēc hipertireozes radās hipotireoze.
Polish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Latvian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel/kaszel mokry
Latvian: Reti Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Klepus/ Produktīvs klepus
Polish: Modyfikacja leczenia produktem leczniczym IMFINZI
Latvian: Izmaiņas IMFINZI lietošanā
Polish: • zapalenie jelit: objawy mogą obejmować biegunkę, lub częstsze niż zwykle wypróżnienia, lub stolce z krwią lub śluzem, które są ciemne, smoliste lub lepkie, silny ból lub tkliwość brzucha;
Latvian: • zarnu iekaisums: simptomi var būt, piemēram, caureja vai biežāka vēdera izeja nekā parasti, vai izkārnījumi, kas ir melni, darvai līdzīgi vai lipīgi, ar asinīm vai gļotām, stipras sāpes vēderā vai jutīgs vēders;
Polish: • Pacjentka powinna zapytać lekarza, czy może karmić piersią podczas lub po leczeniu lekiem
Latvian: • Jautājiet ārstam, vai IMFINZI lietošanas laikā Jūs variet barot bērnu ar krūti
Polish: 2,4 ml koncentratu w fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy elastomerowej i z szarym zdejmowanym wieczkiem aluminiowym, zawiera 120 mg durwalumabu.
Latvian: 2,4 ml koncentrāta 1.klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un pelēku noraujamu alumīnija vāciņu satur 120 mg durvalumaba.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u wszystkich 3 pacjentów.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta visiem 3 pacientiem.
Polish: Mediana OS (95% CI)
Latvian: Mediāna OS (95% TI)
Polish: Pacjenci ukończyli przynajmniej 2 cykle radykalnej chemioterapii pochodnymi platyny z radioterapią w ciągu od 1 do 42 dni przed rozpoczęciem badania i których stan sprawności w skali ECOG wynosił 0 lub 1.
Latvian: Pacientiem 1 līdz 42 dienas pirms pētījuma sākuma bija pabeigts pilns platīna bāzes ķīmijterapijas un staru terapijas kurss, un viņu funkcionālo spēju statuss pēc ECOG klasifikācijas atbilda 0. vai 1. pakāpei.
Polish: • zapalenie mięśnia sercowego: objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność i nieregularne bicie serca;
Latvian: • sirds muskuļa iekaisums: simptomi var būt, piemēram, sāpes krūškurvī, elpas trūkums vai neritmiska sirdsdarbība;
Polish: Roztwór przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasno żółtego, bez widocznych cząstek.
Latvian: Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynność tarczycy
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Hipotireoze
Polish: Ustąpienie objawów miało miejsce u 2 pacjentów.
Latvian: Traucējumi izzuda 2 pacientiem.
Polish: Nie należy stosować leku, jeżeli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki.
Latvian: Nelietot, ja zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai tajās ir redzamas daļiņas.
Polish: Jedna fiolka z 10 ml koncentratu zawiera 500 mg durwalumabu.
Latvian: Viens flakons ar 10 ml koncentrāta satur 500 mg durvalumaba.
Polish: Wykres leśny dla PFS według ekspresji PD-L1
Latvian: 6. attēls Foresta (Forest plot) attēls PFS PD-L1 ekspersijai
Polish: W oparciu o mechanizm działania durwalumab ma potencjał wpływania na utrzymanie ciąży, a w mysim modelu allogenicznej ciąży wykazano, że zaburzenie szlaku sygnałowego PD-L1 skutkuje zwiększoną częstością poronień.
Latvian: Datu par durvalumaba lietošanu grūtniecēm nav. Ņemot vērā durvalumaba darbības mehānismu, tas var ietekmēt grūtniecības saglabāšanos, un peļu alogēnās grūtniecības modelī PD-L1 signālsistēmas traucējumi izraisīja abortu.
Polish: Ze stosowaniem produktu IMFINZI najczęściej związane jest występowanie działań niepożądanych na podłożu immunologicznym.
Latvian: IMFINZI visbiežāk tiek saistīts ar imūnsistēmas mediētām blakusparādībām.
Polish: W przypadku reakcji związanych z infuzją należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas ir jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Polish: Szlaki eliminacji pierwszego rzędu durwalumabu to katabolizm białek w układzie siateczkowo-śródbłonkowym lub eliminacja za pomocą komórek docelowych.
Latvian: Durvalumaba galvenais eliminācijas mehānisms ir proteīnu katabolisms retikuloendoteliālajā sistēmā vai iedarbības mērķa pastarpināta inaktivēšana.
Polish: Przerwać leczenie i nie wznawiać a
Latvian: Pilnībā jāpārtrauc lietošana a
Polish: • reakcje związane z infuzją: objawy mogą obejmować dreszcze lub drżenie, swędzenie lub wysypkę, uderzenia gorąca, duszności lub świszczący oddech, zawroty głowy lub gorączkę.
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas: simptomi var būt, piemēram, drebuļi vai trīce, nieze vai izsitumi, pietvīkums, elpas trūkums vai sēcoša elpošana, reibonis vai drudzis.
Polish: Niedoczynność tarczycy i nadczynność tarczycy (także zapalenie tarczycy) o podłożu immunologicznym należy leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Latvian: Imūnsistēmas mediēta hipotireoze un hipertireoze (tai skaitā tireoidīts) ir jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: Podczas przyjmowania leku IMFINZI, u pacjenta mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 2).
Latvian: Lietojot IMFINZI, Jums var būt dažas nopietnas blakusparādības (skatīt 2. punktu).
Polish: Rycina 3: Krzywa Kaplana-Meiera dla OS u pacjentów z ekspresją PD-L1 TC ≥ 1%
Latvian: 3. attēls: Kaplana - Meijera OS līkne PD-L1 TC ≥ 1%
Polish: • zapalenie skóry: objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze lub owrzodzenia jamy ustnej lub na wilgotnych powierzchniach ciała;
Latvian: • ādas iekaisums: simptomi var būt, piemēram, izsitumi, nieze, pūšļu veidošanās uz ādas vai čūlas mutes dobumā vai uz citām mitrām virsmām;
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 2 pacjentów.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 2 pacientiem.
Polish: Wstrzymać podawanie leku
Latvian: Pilnībā jāpārtrauc lietošana
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji związanych z infuzją.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas ar infūziju saistītu reakciju pazīmes un simptomi.
Polish: • Należy usunąć każdą niewykorzystaną ilość produktu, która została w fiolce.
Latvian: • Viss flakonā atlikušais daudzums jāizmet.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów i (lub) zastosowanie dodatkowych leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym, jeżeli występuje pogorszenie lub brak poprawy.
Latvian: Ja stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas, apsveriet kortikosteroīdu devas palielināšanu un/vai papildus sistēmisku imūnsistēmu nomācošu līdzekļu lietošanu.
Polish: Median PFS (95% CI)
Latvian: Mediāna PFS (95% TI)
Polish: Należy rozważyć dawkę początkową 1 mg/kg mc./dobę do 4 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę
Latvian: Apsveriet sākotnējo devu no 1 mg/kg/dienā līdz 4 mg/kg/dienā prednizolona vai ekvivalenta, pēc tam devu pakāpeniski samazinot
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy IMFINZI występowały przypadki cukrzycy typu 1 o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma IMFINZI, radās imūnsistēmas mediēts 1. tipa cukura diabēts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Koncentrat to roztwór przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasno żółtego, który nie zawiera widocznych cząstek.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
Polish: Jak wygląda lek IMFINZI i co zawiera opakowanie Lek IMFINZI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to jałowy, pozbawiony konserwantów roztwór, przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasno żółtego, który nie zawiera widocznych cząstek.
Latvian: IMFINZI koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir sterils, nesatur konservantus, dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
Polish: • zapalenie nerek, które może powodować zmniejszenie ilości wydalanego moczu
Latvian: • nieru iekaisums (nefrīts), kas var samazināt urīna daudzumu.
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy IMFINZI występowało zapalenie płuc o podłożu immunologicznym lub choroba śródmiąższowa płuc, zdefiniowane jako wymagające podania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym i bez wyodrębnionej innej przyczyny.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem terapiju ar IMFINZI, ir radies imūnsistēmas mediēts pneimonīts vai intersticiālā plaušu slimība, ko definē kā nepieciešamību pēc sistēmiskas kortisteroīdu lietošanas bez pārliecinošas citas etioloģijas.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 4 pacjentów.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 4 pacientiem.
Polish: • zapalenie tkanki płucnej (pneumonitis)
Latvian: • plaušu iekaisums (pneimonīts);
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulā
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS u pacjentów z ekspresją PD-L1 TC ≥ 1%
Latvian: Kaplana- Meijera līkne PFS PD-L1 TC ≥ 1%
Polish: W badaniu klinicznym PACIFIC (n = 475 w grupie przyjmującej produkt leczniczy IMFINZI i n = 234 w grupie przyjmującej placebo) zapalenie płuc o podłożu immunologicznym wystąpiło u 51 (10,7%) pacjentów w grupie przyjmującej produkt leczniczy IMFINZI i u 16 (6,8%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo, w tym o nasileniu w stopniu 3 u 8 (1,7%) pacjentów w grupie przyjmującej produkt leczniczy IMFINZI w porównaniu z 6 (2,6%) pacjentami w grupie przyjmującej placebo i o nasileniu w stopniu 5 (śmiertelne) u 4 (0,8%) pacjentów w grupie przyjmującej produkt leczniczy IMFINZI w porównaniu z 3 (1,3%) pacjentami w grupie przyjmującej placebo.
Latvian: IMFINZI grupā un 16 pacientiem (6,8%) placebo grupā, tai skaitā 8 pacientiem (1,7%) IMFINZI grupā un 6 pacientiem (2,6%) placebo grupā radās 3. pakāpes pneimonīts un 4 pacientiem (0,8%) IMFINZI grupā un 3 pacientiem (1,3%) placebo grupā radās 5. pakāpes (letāls) pneimonīts.
Polish: Stopień 3 z aktywnością AspAT lub AlAT > 5-≤ 8 x GGN lub bilirubina całkowita > 3-≤ 5 x GGN
Latvian: 3. pakāpe ar AsAT vai AlAT >5-≤8 x NAuR un/vai kopējo bilirubīnu >3-≤5 x NAuR
Polish: • zapalenie płuc: objawy mogą obejmować wystąpienie kaszlu lub pogorszenie obecnie występującego kaszlu, duszność lub ból w klatce piersiowej; zapalenie wątroby: objawy mogą obejmować nudności lub wymioty, zmniejszone uczucie głodu, ból z prawej strony brzucha, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, senność, ciemne zabarwienie moczu lub częstsze niż zwykle występowanie krwawień lub siniaków;
Latvian: • aknu iekaisums: simptomi var būt, piemēram, slikta dūša vai vemšana, samazināta apetīte, sāpes vēdera labajā pusē, ādas vai acu baltumu dzelte, miegainība, tumšs urīns vai asiņošana vai asinsizplūdumu rašanās ātrāk nekā parasti;
Polish: Stopień 3 z aktywnością AspAT lub AlAT > 8 x GGN lub bilirubina całkowita > 5 x GGN
Latvian: 3. pakāpe ar AsAT vai AlAT >8 x NAuR vai kopējo bilirubīnu >5 x NAuR
Polish: HR (95% CI) 2-stronna wartość p OS w 24 miesiącu (%) (95% CI) wartość p
Latvian: Abpusējā p vērtība OS pēc 24 mēnešiem (%) (95% TI) p vērtība
Polish: Zakażenia pochodzenia zębowego i zakażenia tkanki miękkiej w jamie ustnej
Latvian: Zobu un mutes mīksto audu infekcijas
Polish: Rozcieńczony roztwór
Latvian: Naksts svīšana
Polish: Należy wyrzucić fiolkę, jeżeli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki.
Latvian: Izmetiet flakonu, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai tajā ir redzamas daļiņas.
Polish: Zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym powinno być leczone zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Latvian: Imūnsistēmas mediēts hepatīts jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Polish: Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Polish: Stopień 3 ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 3 x wartość wyjściowa lub > 3-6 x GGN;
Latvian: 3. pakāpe ar kreatinīna koncentrāciju serumā >3 x salīdzinājumā ar sākumstāvokli vai >3-6 x NAuR; 4. pakāpe ar kreatinīna koncentrāciju serumā >6 x NAuR
Polish: Cukrzyca typu 1. o podłożu immunologicznym
Latvian: Imūnsistēmas mediēts 1. tipa cukura diabēts
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii reakcje związane z infuzją wystąpiły u 35 (1,9%) pacjentów, w tym o nasileniu stopnia 3 u 5 (0,3%) pacjentów.
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē ar infūziju saistītas reakcijas radās 35 pacientiem (1,9%), tai skaitā 3. pakāpes traucējumi radās 5 pacientiem (0,3%).
Polish: tygodnie.
Latvian: Mēneši
Polish: W badaniu klinicznym PACIFIC z udziałem pacjentów, którzy zakończyli jednoczasową chemioradioterapię z podaniem co najmniej 2 cykli chemioterapii, w czasie od 1 do 42 dni przed rozpoczęciem badania klinicznego, zapalenie płuc lub popromienne zapalenie płuc wystąpiło u 161 (33,9%) pacjentów w grupie leczonej produktem leczniczym IMFINZI i 58 (24,8%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo, w tym w 3. stopniu nasilenia (3,4% w porównaniu z 3,0%) i 5. stopniu nasilenia (1,1% w porównaniu z 1,7%) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pētījumā PACIFIC pacientiem, kuriem vismaz 2 cikli vienlaikus veiktās ķīmijterapijas un staru terapijas tika pabeigta 1 līdz 42 dienu laikā pirms pētījuma sākuma, pneimonīts vai apstarojuma izraisīts pneimonīts radās 161 pacientam (33,9 %)
Polish: Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka
Latvian: Retāk Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Polish: Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg durwalumabu.
Latvian: Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 50 mg durvalumaba.
Polish: Niewydolność kory nadnerczy lub zapalenie przysadki/ niedoczynność przysadki o podłożu immunologicznym
Latvian: Imūnsistēmas mediēta virsnieru mazspēja vai hipofizīts/hipofīzes hipofunkcija
Polish: Ze względu na niewielki udział procesów wątrobowych w eliminacji durwalumabu nie zaleca się dostosowania dawki produktu leczniczego IMFINZI u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nie należy spodziewać się wystąpienia różnic w ekspozycji na lek (patrz punkt
Latvian: IMFINZI devas pielāgošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama, jo nav sagaidāma atšķirība zāļu ietekmē aknu procesu zemās iesaistes durvalumaba klīrensa dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat jałowy durwalumab dożylnie
Latvian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai durvalumabum
Polish: Nie wstrząsać fiolką.
Latvian: Flakonu nedrīkst sakratīt.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów zapalenia płuc lub popromiennego zapalenia płuc.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem nerodas pneimonīta vai starojuma izraisīta pneimonīta pazīmes un simptomi.
Polish: 1 tydzień (7 dni)
Latvian: 1 nedēļa (7 dienas)
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo datumu.
Polish: Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu pierwszych 72 godzin po leczeniu.
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd pirmo 72 stundu laikā pēc ārstēšanas.
Polish: • przypuszcza, że może być w ciąży lub,
Latvian: • domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība,
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie (% CR, % PR)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (% CR, % PR)
Polish: Dwudziestu sześciu (26) pacjentów otrzymywało Imlygic co najmniej przez rok.
Latvian: Divdesmit seši (26) pacienti tika pakļauti Imlygic iedarbībai vismaz vienu gadu.
Polish: Mediana czasu ekspozycji na Imlygic wynosiła 23 tygodnie (5,3 miesiąca).
Latvian: Imlygic iedarbības ilguma mediāna bija 23 nedēļas (5,3 mēneši).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 16. decembris
Polish: Odpowiada to 1,5% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu u dorosłych.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 1,5% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Polish: • Ogólne złe samopoczucie;
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta;
Polish: Częstość występowania określa się w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Latvian: Biežums definēts šādi - ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Polish: Odsetek dla krzywej Kaplana-Meiera
Latvian: Kaplana-Meiera izdzīvojušie procentos
Polish: Celem programu edukacyjnego jest przekazanie informacji o istotnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu IMLYGIC:
Latvian: Izglītojošā programma ir paredzēta, lai informētu par svarīgiem riskiem, kas saistīti ar IMLYGIC:
Polish: 30 czerwca 2021 r.
Latvian: 2021. gada 30. jūnijs
Polish: Czas do momentu stwierdzenia niepowodzenia leczenia (mediana)
Latvian: Laiks līdz ārstēšanas neveiksmei (mediāna)
Polish: • Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība).
Polish: Miesiąc badania
Latvian: Pētījuma mēnesis
Polish: Przed wydaniem produktu należy spełnić następujące wymagania:
Latvian: Pirms zāles tiek izsniegtas, jāizpilda šādas prasības:
Polish: Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane 3 tygodnie po pierwszym.
Latvian: Otro injekciju veiks 3 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
Polish: Może to spowodować osłabienie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Latvian: Tas var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Pacjenci z wykrywalną ilością DNA w czasie trwania leczenia (n = 60)
Latvian: Pacienti ar nosakāmu DNS terapijas laikā (n = 60)
Polish: Czas do wystąpienia odpowiedzi (mediana)
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijai (mediāna)
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti
Polish: Imlygic może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Latvian: Imlygic var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Polish: do 25°C
Latvian: līdz 25 °C
Polish: Nie wykazano różnic w wynikach oceny bezpieczeństwa ani skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi osobami dorosłymi.
Latvian: Zāļu drošuma un efektivitātes vispārējas atšķirības gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem pieaugušiem pacientiem netika novērotas.
Polish: 3,7 miesiąca
Latvian: 3,7 mēneši
Polish: Mio-inozytol
Latvian: Mio-inozīts
Polish: Pacjentów, u których wykazano odpowiedź po 12 miesiącach, można było leczyć dodatkowo przez maksymalnie 6 miesięcy.
Latvian: Pacienti, kuriem pēc 12 mēnešu ārstēšanas bija atbildes reakcija, varēja turpināt ārstēšanu līdz papildu 6 mēnešiem.
Polish: Badanie 005/05
Latvian: Pētījums 005/05
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Imlygic u dzieci i młodzieży, ponieważ nie jest znane działanie leku u osób w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Imlygic nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo Imlygic iedarbība uz cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav zināma.
Polish: W głównym badaniu klinicznym (badanie 005/05) odnotowano przypadki zapalenia tkanki łącznej, niektóre z nich były uważane jako ciężkie zdarzenia niepożądane.
Latvian: Galvenajā klīniskajā pētījumā (pētījums 005/05) tika reģistrēti celulīta gadījumi, daži no tiem tika novērtēti kā nopietnas nevēlamās blakusparādības.
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla lekarzy powinny zawierać:
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem ārstiem jāsatur:
Polish: Pacjenci z seronegatywnym statusem HSV-1
Latvian: HSV-1 seronegatīvi pacienti
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartiņa.
Polish: Imlygic może powodować wystąpienie reakcji autoimmunologicznej (nadmierna reakcja układu immunologicznego organizmu).
Latvian: Imlygic var izraisīt autoimūnas reakcijas (organisma imūnās sistēmas pārmērīgu reakciju).
Polish: Powtarzać czynność, dopóki cała dawka nie zostanie równomiernie rozprowadzona.
Latvian: Turpiniet, līdz visa deva ir vienmērīgi un pilnīgi izkliedēta.
Polish: Bezpieczeństwo produktu Imlygic oceniano w badaniu podstawowym, w którym 292 pacjentów otrzymało co najmniej 1 dawkę produktu Imlygic (patrz punkt 5.1).
Latvian: Imlygic drošums tika izvērtēts galvenajā pētījumā, kur 292 pacienti saņēma vismaz 1 devu Imlygic (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Drugorzędowy Nie osiągnięto (zakres: od > 0,0 do > 16,8 miesiąca)
Latvian: Nav sasniegts (Diapazons: no > 0,0 līdz > 16,8 mēneši)
Polish: Wszystkie następne sesje leczenia (także w przypadku wznowienia leczenia)
Latvian: Visas turpmākās vizītes (ieskaitot atsākšanu)
Polish: W roztworze mogą być widoczne białe, różnokształtne cząstki zawierające wirusa.
Latvian: Tas var saturēt baltas, redzamas, dažādas formas vīrusu saturošas daļiņas.
Polish: Ze względu na badawczy charakter analizy i na podstawie aktualnych dowodów nie ustalono, że stosowanie produktu Imlygic wpływa na całkowity czas przeżycia.
Latvian: Saistībā ar analīzes izpētes raksturu un pamatojoties uz esošajiem pierādījumiem nav noteikts, ka Imlygic ir saistīts ar ietekmi uz kopējo dzīvildzi.
Polish: 8 godzin do 25°C
Latvian: 8 stundas līdz 25 °C
Polish: Należy uwzględnić efekt sumowania się jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) i sorbitolu (lub fruktozy) pochodzącego z diety.
Latvian: Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi lietotiem sorbītu (vai fruktozi) saturošiem produktiem un sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar uzturu.
Polish: Do 4 ml
Latvian: Līdz 4 ml
Polish: Przed wprowadzeniem produktu IMLYGIC do sprzedaży w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju treść i formę programu edukacji i kontrolowanej dystrybucji, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Latvian: Pirms IMLYGIC tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās un kontrolētas izplatīšanas programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikācijas līdzekļus un izplatīšanas kārtību, un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Polish: Co to jest lek Imlygic i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Imlygic un kādam nolūkam to lieto
Polish: Leczenie talimogenem laherparepwek powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem kompetentnego lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Latvian: Ārstēšana ar talimogēna laherparepveku jāuzsāk un jāuzrauga kvalificētam ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.1).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama ≥ 65 gadus veciem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: • Przekazanie pacjentom szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa oraz zwrócenie ich uwagi na znaczenie podzielenia się tymi informacjami z członkami rodziny i opiekunami;
Latvian: • norādītās drošuma informācijas sniegšana pacientiem un informēšana par nepieciešamību dalīties ar šo informāciju ar ģimeni un aprūpētājiem;