FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 52 semanas, que incluiu 311 doentes classificados como de alto risco CV e que não alcançaram os valores alvo predefinidos de C-LDL, com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos.
Danish: Et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret multicenterstudie af 52 ugers varighed omfattede 311 patienter kategoriseret som havende meget høj kardiovaskulær risiko og som ikke havde nået deres prædefinererede LDL-C-mål på maksimal tolereret dosis statin, med eller uden anden lipidmodificerende behandling.
Portuguese:  Deite fora a caneta e a tampa.
Danish:  Kasser pennen og hætten
Portuguese: O que contém este folheto:
Danish: Praluent indeholder:
Portuguese: Leia todas as instruções atentamente antes de utilizar a seringa de Praluent.
Danish: Læs hele brugsanvisningen, før du bruger Praluent-injektionssprøjten.
Portuguese: Não reutilize uma seringa.
Danish: Du må ikke genbruge en injektionssprøjte.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Praluent Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: • Deite fora a caneta e a tampa num recipiente resistente à perfuração imediatamente depois da utilização.
Danish: • Læg pennen og hætten i en kanyleboks straks efter brug.
Portuguese: Praluent 75 mg, solução injetável em caneta pré-cheia Praluent 150 mg, solução injetável em caneta pré-cheia Praluent 75 mg, solução injetável em seringa pré-cheia Praluent 150 mg, solução injetável em seringa pré-cheia
Danish: Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à manutenção da gravidez ou ao desenvolvimento embrionário e fetal; foi detetada toxicidade materna em ratos, mas não em macacos, em doses mais elevadas do que a dose humana; foi também observada uma resposta imunitária secundária mais fraca à exposição ao antigénio nas crias dos macacos (ver secção 5.3).
Danish: Maternal toksicitet blev observeret i rotter men ikke i aber, ved doser der oversteg den humane dosis, og et svagere sekundært immunrespons på antigen-påvirkning blev observeret hos afkommet af aber (se pkt.
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pela primeira vez, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como injetar Praluent.
Danish: Undervisning i hvordan den fyldte injektionssprøjte bruges Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du foretager injektionen med Praluent, inden du skal bruge injektionssprøjten første gang.
Portuguese: No cohort de doentes sem tratamento concomitante com estatina, o nível inicial médio de C-LDL foi 142,1 mg/dL. À semana 12, a alteração percentual média de C-LDL (análise ITT) a partir do nível inicial com 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas foi de -58,4% em comparação com +0,3% para o placebo.
Danish: I kohorten af patienter som ikke blev behandlet med statin samtidig, var den gennemsnitslige baseline LDL-C 142,1 mg/dL. I uge 12 var den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline med 300 mg alirocumab Q4W i LDL-C (ITT undersøgelse) -58,4% sammenlignet med +0,3% for placebo.
Portuguese: Os doentes no grupo de tratamento de 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas receberam alternadamente injeções de placebo para manter oculta a frequência da injeção.
Danish: Patienter i behandlingsgruppe med 300 mg alirocumab hver 4. uge modtog skiftende placeboinjektioner for at bibeholde "blindheden" i forhold til injektionshyppigheden.
Portuguese: Os doentes receberam quer 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas, quer 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas, ou placebo em adição à sua terapêutica modificadora dos lípidos existente (estatina, não estatina ou apenas dieta).
Danish: Patienter modtog enten 300 mg alirocumab Q4W, 75 mg alirocumab Q2W, eller placebo i forlængelse af deres eksisterende lipid-modificerende terapi (statin, ikke-statin terapi eller diæt alene).
Portuguese: Manter a caneta ou seringa na embalagem exterior para proteger da luz.
Danish: Opbevar pen eller injektionssprøjte i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Portuguese: Este ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 18 meses, incluiu 2.310 doentes com hipercolesterolemia primária, com risco CV elevado ou muito elevado e medicados com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos.
Danish: Dette dobbeltblindede, placebo-kontrollerede multicenterstudie af 18 måneders varighed omfattede 2310 patienter med primær hyperkolesterolæmi samt høj eller meget høj kardiovaskulær risiko, som var i behandling med makismal tolereret dosis statin, med eller uden anden lipidmodificerende behandling.
Portuguese: Para resultados detalhados, consulte a Tabela 4, abaixo.
Danish: Se tabel 2 nedenfor for detaljerede resultater.
Portuguese: Manter a caneta na embalagem de exterior para proteger da luz.
Danish: Opbevar pennen i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Portuguese: C-LDL (ITT)a
Danish: LDL-C (ITT )
Portuguese: Caneta pré-cheia 150 mg:
Danish: Fyldt pen 150 mg:
Portuguese: e-90,8 mg/dL (-2,35 mmol/L);
Danish: -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l);
Portuguese: Placebo N=2815 n (%)
Danish: Placebo N=9462
Portuguese: O perfil de segurança nos doentes tratados com a dose de 300 mg uma vez a cada 4 semanas (mensalmente) foi similar ao perfil de segurança descrito para o programa de ensaios clínicos usando uma dose a cada 2 semanas, com exceção de uma taxa mais elevada de reações no local da injeção.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos patienter behandlet med 300 mg én gang hver 4. uge (månedligt), ligner sikkerhedsprofilen beskrevet for det kliniske studieprogram som bruger et 2 ugers doseringsregime, bortset fra en højere forekomst af lokale reaktioner på injektionstedet.Der blev rapporteret lokale reaktioner på injektionstedet med en hyppighed på 16,6% for behandlingsgruppen med 300 mg én gang hver 4. uge og 7,9% i placebogruppen.
Portuguese: No cohort de doentes com experiência com estatina, o nível inicial médio de C-LDL foi 112,7 mg/dL. À semana 12, a alteração percentual média de C-LDL (análise ITT) a partir do nível inicial com 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas foi de -55,3% em comparação com +1,1% para o placebo.
Danish: I kohorten af patienter behandlet med statin var den gennemsnitslige baseline LDL-C 112,7 mg/dL. I uge 12 var den gennemsnitslige procentvise ændring fra baseline med 300 mg alirocumab Q4W i LDL-C (ITT undersøglese) -55,3% sammenlignet med +1,1% for placebo.
Portuguese: Na semana 12, 82,1% dos doentes do grupo tratado com alirocumab alcançaram um nível de C-LDL <70 mg/dL (˂1,81 mmol/L) em comparação com 7,2% dos doentes do grupo tratado com placebo.
Danish: Ved uge 12 nåede 82,1 % af patienterne i alirocumab-gruppen et LDL-C ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l) sammenlignet med 7,2 % af patienterne i placebo-gruppen.
Portuguese: • O dispositivo é uma seringa pré-cheia para utilização única.
Danish: • Dette er en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Portuguese: Depois de utilizar, coloque a caneta num recipiente resistente à perfuração.
Danish: Efter brug placeres pennen i en kanyleboks.
Portuguese: Depois da utilização, coloque a seringa num recipiente resistente à perfuração.
Danish: Efter brug placeres sprøjten i en kanyleboks.
Portuguese: Os doentes com aumento da dose para 150 mg a cada 2 semanas tinham valores iniciais de C-LDL mais elevados.
Danish: Patienter, der blev optitreret til 150 mg hver 2. uge, havde højere gennemsnitlig LDL-C ved baseline.
Portuguese: C-LDL (em tratamento)b C-não-HDL 0,7 Apo B
Danish: Non-HDL-C Apo B Total-C Lp(a)
Portuguese: Sem terapêutica de base com estatina COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Danish: COMBO II (N=707)
Portuguese: O aumento da dose de alirocumab para 150 mg a cada 2 semanas ocorreu na semana 12 em doentes com um nível de C-LDL ≥70 mg/dL (≥1,81 mmol/L) ou ≥100 mg/dL (≥2,59 mmol/L), dependendo do nível de risco CV.
Danish: Optitrering af alirocumab-dosis til 150 mg hver 2. uge skete ved uge 12 hos patienter med LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) eller ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/l), afhængigt af deres kardiovaskulære risikoniveau.
Portuguese: Para informações detalhadas sobre as condições de conservação, ver o folheto informativo separado sobre Praluent.
Danish: Se indlægssedlen for Praluent for nærmere oplysninger om opbevaringsforhold.
Portuguese: Regime de dose a cada 4 semanas
Danish: Hver 4. uge (Q4W) doseringsregimen
Portuguese: • Deite fora a seringa e a tampa num recipiente resistente à perfuração imediatamente depois da utilização.
Danish: • Læg sprøjten og hætten i en kanyleboks straks efter brug.
Portuguese: Os acontecimentos adversos cardiovasculares major ("MACE-plus" i.e. morte por doença cardíaca coronária, enfarte do miocárdio, AVC isquémico e angina instável com necessidade de hospitalização.)
Danish: MACE-plus defineret som en sammensætning af: død pga. koronar hjertesygdom (CHD), myokardieinfarkt (MI), iskæmisk apopleksi og ustabil angina pectoris (UA), som kræver hospitalsindlæggelse b
Portuguese: Dois ensaios multicêntricos, controlados por placebo, em dupla ocultação, com duração de 18 meses, que incluíram 732 doentes com heFH medicados com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos.
Danish: To placebo-kontrollerede, dobbeltblindede multicenterstudier af 18 måneders varighed omfattede 732 patienter med heFH, som fik maksimalt tolereret dosis statin, med eller uden lipidmodificerende behandling.
Portuguese: Nestes doentes, a exposição ao alirocumab foi aproximadamente 2 vezes superior quando comparados com participantes com função renal normal.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion; hos disse patienter var eksponeringen for alirocumab cirka 2 gange så høj sammenligned med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Portuguese: Lp(a)
Danish: n (%)
Portuguese: Durante a fase 3 dos ensaios controlados para doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista, 1.158 doentes (34,7%) tratados com Praluent tinham ≥65 anos de idade e 241 doentes (7,2%) tratados com Praluent tinham ≥75 anos de idade.
Danish: primær hyperkolesterolæmi og kombineret dyslipidæmi var 1158 (34,7 %) af de patienter, der blev behandlet med Praluent ≥65 år, og
Portuguese: Depois da administração subcutânea de 50 mg a 300 mg de alirocumab, os tempos médios para a concentração sérica máxima (tmax) foram de 3-7 dias.
Danish: Efter subkutan administration af 50 mg til 300 mg alirocumab var mediantid til maksimal serumkoncentration (tmax) 3-7 dage.Alirocumabs farmakokinetik var ens efter en enkelt subkutan administration af 75 mg i abdomen, overarm eller lår.
Portuguese: À semana 12 (antes do ajuste de dose), 77,3% dos doentes tratados com 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas atingiram um C-LDL de ˂70 mg/dL em comparação com 9,3% no grupo placebo.
Danish: I uge 12 (før dosisjustering) nåede 77,3% af patienterne behandlet med 300 mg alirocumab Q4W en LDL-C på <70 mg/dL samenlignet med 9,3% hos placebogruppen.
Portuguese: Entre o subgrupo de doentes com ajuste de dose para 150 mg a cada 2 semanas na semana 12, atingiu-se uma redução adicional de 25,4% no C-LDL à semana 24.
Danish: Blandt undergrupper af patienter dosisjusteret til 150 mg Q2W i uge 12, blev en yderligere 25,4% reduktion i LDL-C opnået i uge 24.
Portuguese: As flutuações entre Cmax e Ctrough foram superiores para o regime de dose a cada 4 semanas.O estado estacionário foi alcançado após 2 a 3 doses com uma taxa de acumulação até ao máximo de cerca de 2 vezes.
Danish: Steady state blev nået efter 2-3 doser med en akkumulationsrate op til et maksimum på ca. det dobbelte.
Portuguese: No mês 2, se a redução adicional de LDLC fosse necessária com base nos critérios pré-especificados de LDL-C (LDL-C ≥ 50 mg/dL ou 1,29 mmol/dL), o alirocumab foi ajustado para 150 mg de Q2W.
Danish: Ved måned 2, blev alirocumab justeret til 150 mg Q2W, forudsat at yderligere LDL-C-reduktion var nødvendig baseret på præspecificerede LDL-C-kriterier (LDL-C ≥50 mg/dl eller 1,29 mmol/dl).
Portuguese: Solução límpida, incolor a amarela-pálida.
Danish: Klar, farveløs til svag gul opløsning.
Portuguese: Favorável Alirocumab Favorável
Danish: Favours Alirocumab Favours Placebo
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1031/007 1 caneta pré-cheia
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1031/007 1 fyldt pen
Portuguese:  Insira a agulha na prega de pele com um movimento rápido tipo dardo.
Danish:  Stik med en hurtig "dartpil-lignende" bevægelse kanylen ind i den fastklemte hud.
Portuguese: • A seringa está equipada com um êmbolo de polipropileno cinzento-escuro.
Danish: 150 mg: Injektionssprøjten er udstyret med en mørkegrå stempelstang af polypropylen.
Portuguese: Manter a seringa de Praluent fora da vista e do alcance das crianças.
Danish: Opbevar Praluent-injektionssprøjten utilgængeligt for børn.
Portuguese: Foi observado um aumento proporcional ligeiramente superior à dose, com um aumento de 2,1 a 2,7 vezes nas concentrações totais de alirocumab, em relação a um aumento de 2 vezes na dose, de 75 mg para 150 mg a cada 2 semanas.
Danish: Ved en fordobling af dosis fra 75 mg til 150 mg hver 2. uge blev der observeret en lidt større end dosisproportional stigning i koncentrationen af total alirocumab (2,1- til 2,7 gange).
Portuguese: Segundo a análise farmacocinética populacional, a semivida média aparente do alirocumab no estado estacionário foi de 17 a 20 dias em doentes a receber alirocumab em monoterapia, em doses subcutâneas, de 75 mg a cada 2 semanas ou de 150 mg a cada 2 semanas.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse var alirocumabs mediane tilsyneladende halveringstid ved steady state 17-20 dage hos patienter, der fik alirocumab som monoterapi ved
Portuguese: Endpoints Secundários Evento DCCtc Evento DCC Majord Evento Cardiovasculare Todas as causas de mortalidade,EM Não-fatal, AVC Não-fatal Morte DCC
Danish: Kardiovaskulær hændelse defineret som følgende: CV-død, enhver ikke-fatal CHD-hændelse og ikke-fatal iskæmisk apopleksi f
Portuguese: Os doentes receberam alirocumab numa dose de 150 mg a cada 2 semanas ou placebo em adição à terapêutica modificadora dos lípidos existente.
Danish: Patienterne fik enten alirocumab i en dosis på 150 mg hver 2. uge eller placebo, som tillæg til deres eksisterende lipidmodificerende behandling.
Portuguese: Como utilizar Praluent
Danish: Hvordan virker Praluent
Portuguese: À semana 12 (antes do ajuste de dose), 65,2% dos doentes tratados com 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas atingiram um C-LDL de ˂70 mg/dL em comparação com 2,8% no grupo placebo.
Danish: I uge 12 (før dosisjustering) opnåede 65,2% af patienterne behandlet med 300 mg alirocumab Q4W en LDL-C på <70 mg/dL sammenlignet med 2,8% i placebogruppen.
Portuguese: Manter a seringa na embalagem exterior para proteger da luz.
Danish: Opbevar injektionssprøjten i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Portuguese: Os doentes receberam 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas ou placebo, em adição à terapêutica modificadora dos lípidos existente.
Danish: Patienterne fik enten 75 mg alirocumab hver 2. uge eller placebo i tillæg til deres eksisterende lipidmodificerende behandling.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 30 setembro 2011 Data de última renovação: 15 de julho de 2016
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 30. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 15. jul 2016
Portuguese: Em ensaios abertos de continuação que duraram mais de três anos não houve sinais de diminuição da eficácia.
Danish: I fortsatte, åbne undersøgelser over mere end 3 år var der ikke tegn på aftagende effekt.
Portuguese: A semi-vida de eliminação (t½) varia entre 8 horas nos jovens e 12 horas nos idosos.
Danish: Eliminationens halveringstid (t½) varierer mellem 8 timer hos yngre og 12 timer hos ældre.
Portuguese: Contudo, esta dose poderá ter de ser aumentada.
Danish: Det kan dog være nødvendigt at øge din dosis.
Portuguese: A dose de manutenção habitual é 1,1 mg por dia.
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 1,1 mg pr. dag.
Portuguese: Podem não estar comercializados todos os tamanhos de embalagem.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Portuguese: Desde que os doentes não experimentem efeitos indesejáveis intoleráveis, a dose deve ser titulada de forma a atingir o efeito terapêutico máximo.
Danish: Forudsat at patienten ikke får uacceptable bivirkninger, skal dosis titreres indtil den maksimale terapeutiske effekt.
Portuguese: - psicoses (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia).
Danish: • Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni)
Portuguese: Cada tira de blisters contém 10 comprimidos.
Danish: Hvert blisterkort indeholder 10 tablets.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorados regularmente para o desenvolvimento de distúrbios do controle de impulsos.
Danish: Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af impulskontrolforstyrrelser.
Portuguese: Relatos na literatura indicam que o tratamento de outra indicação com medicamentos dopaminérgicos pode resultar em acréscimo.
Danish: Litteraturen rapporterer, at behandling af en anden indikation med dopaminerge lægemidler kan resultere i augmentation.
Portuguese: Tabela 2: Outra indicação Sistema corporal
Danish: Tabel 2: Anden indikation Kropssystem Meget almindelig
Portuguese: - Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual.
Danish: ændret eller øget interesse for sex og seksual adfærd, der vækker bekymring hos dig selv eller andre, f.eks. øget seksualdrift.
Portuguese: Inibidores/competidores da via de eliminação renal ativa
Danish: Inhibitorer/kompetitiv hæmmere af den renale eliminationsvej
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: antiparkinsónicos, agonistas dopaminérgicos, Código ATC: N04BC05 Mecanismo de ação
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-Parkinson lægemiddel, dopaminreceptoragonist, ATC kode: N04BC05
Portuguese: No ser humano, a ligação do pramipexol às proteínas é muito baixa (<20%) e é grande o volume de distribuição (400 l).
Danish: Hos mennesket er proteinbindingen af pramipexol meget lav (< 20%) og distributionsvolumet stort (400 l).
Portuguese: As náuseas e fadiga foram mais frequentemente reportadas em doentes tratados com pramipexol do sexo feminino (20,8% e 10,5%, respetivamente) comparativamente com os doentes do sexo masculino (6,7% e 7,3%, respetivamente).
Danish: Kvalme og træthed blev oftere rapporteret hos kvindelige patienter behandlet med Pramipexole Accord (henholdsvis 20,8% og 10,5%) sammenlignet med mandlige patienter (henholdsvis 6,7% og 7,3%).
Portuguese: As reações adversas foram organizadas, dentro das classes de sistemas de órgãos, em classes de frequência (número de doentes que se espera apresentarem a reação) utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a <1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raras (< 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, der forventes, at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: D.
Danish: C.
Portuguese: Recomenda-se monitorização oftalmológica periódica ou se ocorrerem anomalias da visão.
Danish: Der anbefales oftalmologisk undersøgelse med regelmæssige mellemrum eller hvis der opstår synsabnormaliteter.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Danish: Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.
Portuguese: Como tal, não tome Pramipexol Accord se estiver grávida a não ser que o seu médico o diga para fazer.
Danish: Derfor bør du ikke tage Pramipexole Accord, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.
Portuguese: Na doença de Parkinson inicial ou avançada, a eficácia do pramipexol nos ensaios clínicos controlados manteve-se durante cerca de seis meses.
Danish: Ved tidlig og fremskreden Parkinsons sygdom blev effekten af pramipexol i de kontrollerede kliniske undersøgelser bevaret i ca. 6 måneder.
Portuguese: Doenças endócrinas secreção inapropriada de hormona antidiurética1
Danish: Det endokrine system uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon1
Portuguese: Apresentações de 30 ou 100 comprimidos.
Danish: Pakninger med 30 eller 100 tabletter
Portuguese: depuração total do pramipexol é cerca de 500 ml/min e a depuração renal aproximadamente 400 ml/min.
Danish: Den totale clearance for pramipexol er omkring 500 ml/min og den renale clearance er omkring 400 ml/min.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Portuguese: Num ensaio clínico controlado duplamente cego, de dois anos de duração, o tratamento inicial com pramipexol atrasou significativamente o início de complicações motoras e reduziu a sua ocorrência, em comparação com o tratamento inicial com levodopa.
Danish: I en kontrolleret dobbeltblind klinisk undersøgelse af 2 års varighed, forsinkede initial behandling med pramipexol signifikant fremkomsten af motoriske komplikationer, og reducerede deres forekomst sammenlignet med initial behandling med levodopa.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Danish: Må ikke opbevares over 30 °C.
Portuguese: Aproximadamente 90% da dose marcada com C14 são excretados pelo rim, enquanto menos de 2% são encontrados nas fezes.
Danish: Ca. 90% af en 14C-mærket dosis udskilles via nyrerne og mindre end 2% via fæces.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30°C Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys
Portuguese: O Pramipexol Accord não deve ser utilizado durante a gravidez excepto quando inequivocamente necessário, ou seja, quando o potencial benefício justifica o risco potencial para o feto.
Danish: Pramipexole Accord bør ikke bruges under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt, og hvis fordelene opvejer den potentielle risiko for fostret.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na Síndrome de Tourette
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved Tourettes sygdom