FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kokkuvõtvalt soovitab inimravimite komitee intravenoosset rauda sisaldavate ravimite puhul katseannuseid mitte kasutada.
Latvian: Noslēgumā CHMP rekomendēja nevienā intravenozi lietojamu dzelzi saturošu zāļu gadījumā neievadīt kontroldevu.
Estonian: Kõik selle organsüsteemi klassi raames vaadeldud juhtumid liigitati Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni alusel.
Latvian: Visi gadījumi šajā SOC ir klasificēti pēc Ring un Messmer klasifikācijas.
Estonian: 3% juhtudest, kui naatrium-raudglükonaati uuesti manustati, kogesid patsiendid sama tüüpi ravimi kõrvaltoimeid (valdavalt oli tegu allergiliste reaktsioonidega, mille sümptomid ei süvenenud).
Latvian: Ievadot nātrija dzelzs(III) glikonātu atkārtoti, 3 % gadījumu pacienti izjuta tās pašas nevēlamās zāļu blakusparādības, galvenokārt alerģiskas reakcijas bez simptomu pasliktināšanās.
Estonian: Lisaks palus inimravimite komitee müügiloa hoidjatel esitada iga-aastased ülitundlikkuse juhtumiaruannete kumulatiivseid analüüsid, kõik surmaga lõppenud juhtumid ja kõik rasedusega seonduvad juhtumid ning iga-aastased kasutamisandmed.
Latvian: Turklāt CHMP pieprasīja reģistrācijas apliecības īpašniekiem ik gadu iesniegt ikgadējo kopējo pārskatu par paaugstinātas jutības gadījumu ziņojumiem, visiem letālajiem gadījumiem un visiem ar grūtniecību saistītiem gadījumiem kopā ar datiem par kopējo izmantošanu gada laikā.
Estonian: Suurem osa enamikus väljaannetes vaadeldud väikse molekulmassiga rauddekstraaniga seonduvatest anafülaktoidsetest reaktsioonidest kuulusid Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni I-II astme reaktsioonide hulka.
Latvian: Lielākajā daļā publikāciju vairums anafilaktoīdo reakciju, par kurām ziņotas saistībā ar LMWID, tika klasificētas kā I-II smaguma pakāpes reakcijas saskaņā ar Ring un Messmer klasifikāciju.
Estonian: Kõigi ravirühmade lõikes enim esinenud kõrvalnähtudeks olid hüpotensioon (48,7%), iiveldus (31,9%), oksendamine (22,1%) ja krambid.
Latvian: Visās ārstniecības grupās visbiežākās pacientu izjustās zāļu nevēlamās blakusparādības bija hipotensija (48,7 %), slikta dūša (31,9 %),
Estonian: Müügiloa hoidja viis väikese molekulmassiga raud(III)-hüdroksiiddekstraani kompleksiga läbi ainult kaks uuringut.
Latvian: Ar zemas molekulmasas dzelzs(III) hidroksīda dekstrāna kompleksu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir veicis tikai divus pētījumus.
Estonian: Kui tulemus on teada, taastus enamik patsiente ilma jääknähtudeta
Latvian: Gadījumos, kad iznākums bija zināms, lielākā daļa pacientu atveseļojās bez sekām (94,8 %).
Estonian: Lisaks otsustas inimravimite komitee, et müügiloa hoidjatel tuleb esitada iga-aastased ülitundlikkuse juhtumiaruannete kumulatiivseid analüüsid, kõik surmaga lõppenud juhtumid ja kõik rasedusega seonduvad juhtumid koos kasutamisandmetega, kasutades seejuures sama andmete esitamise tähtpäeva, sama kokkupuute definitsiooni, sama kõrvalnähu definitsiooni ning hinnates kõrvalnähu raskust Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni alusel.
Latvian: CHMP arī vienojās par to, ka reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz ikgadējais kopējais pārskats par paaugstinātas jutības gadījumu ziņojumiem visiem letālajiem gadījumiem un gadījumiem, kas saistīti ar grūtniecību, kopā ar patēriņa datiem, izmantojot to pašu datu slēgšanas brīdi, iedarbības definīciju, gadījuma definīciju, kā arī reakcijas smaguma klasifikāciju saskaņā ar Ring un Messmer klasifikāciju.
Estonian: Kõik need patsiendid taastusid pärast ravimi võtmise lõpetamist.
Latvian: Visi pacienti atlaba pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: Suurem osa hüpotensiooniga seostatavatest kõrvalnähtudest (26,1%) ilmnes 5-30 minutit pärast raud-karboksümaltoosiga ravimist, millele järgnesid üsna kiiresti ülitundlikkusega seostatavad kõrvalnähud, mis ilmnesid pärast infusiooni/süsti (15,9%).
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu ar nevēlamo blakusparādību saistītā paaugstinātā jutība (26,1 %) attīstījās piecas līdz 30 minūtes pēc dzelzs(III) karboksimaltozes ievadīšanas, kam cieši sekoja ar nevēlamo blakusparādību saistīta paaugstināta jutība, kas attīstījās infūzijas/injekcijas ievadīšanas laikā
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid täiendama oma riskijuhtimiskava, esitama riskijuhtimiskava raames müügiloa väljastamise järgsete ohutusuuringute plaani, et tagada ülitundlikkusreaktsioonidega kaasnevate ohutusküsimuste tõhusam kirjeldus, ning esitama nii ravimit määravatele arstidele kui ka patsientidele mõeldud teabematerjalid.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir arī jāgroza riska pārvaldības plāns, kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz PASS protokols, lai raksturotu paaugstinātas jutības reakciju drošuma apsvērumus, kā arī jānodrošina izglītojošs materiāls zāļu parakstītājiem un pacientiem.
Estonian: Lisaks katsetati pöördradiaalse immunodifusiooni analüüsimeetodi abil mitmete turustatavate intravenoossete rauavalmististe in vitro reaktsioonivõimet antidekstraani antikehade suhtes.
Latvian: Turklāt dažādu reģistrēto intravenozi lietojamo dzelzs preparātu in vitro reaktivitāte uz antivielām pret dekstrānu tika testēta reversas radiālās imūndifūzijas pārbaudēs.
Estonian: Rauavaegusaneemiat kajastanud kolmes väljaandes ei mainitud ühtegi anafülaktoidset reaktsiooni.
Latvian: Attiecībā uz dzelzs deficīta anēmiju bija trīs publikācijas, kurās netika ziņots par anafilaktoīdām reakcijām.
Estonian: Naatrium-raudglükonaadi taasmanustamisel süvenesid ainult ühe patsiendi sümptomid: teisel manustamisel esines infusioonikohas nõrk nahareaktsioon, seejärel ilmnesid hüpotensioon, sünkoop, iiveldus ja oksendamine.
Latvian: Tikai viens pacients, atkārtoti ievadot nātrija dzelzs(III) glikonātu, izjuta simptomu pasliktināšanos: nelielu ādas reakciju infūzijas ievadīšanas vietā, bet otrajā ievadīšanas reizē - hipotensiju, sinkopi, sliktu dūšu un vemšanu.
Estonian: See tõsiasi toetab järeldust, et teadaolevate allergiate ja immuunsüsteemi või põletikulise haigusseisundiga (nt süsteemse erütematoosluupuse või reumatoidartriidiga) patsientidel esineb suurem ülitundlikkusreaktsioonide oht.
Latvian: Tas atbalsta secinājumu, ka pacientiem ar zināmām alerģijām un imūniem vai iekaisuma procesiem (piemēram, sistēmisko sarkano vilkēdi, reimatoīdo artrītu) ir palielināts paaugstinātas jutības reakciju risks.
Estonian: Selle definitsiooni kohaselt täheldatakse I astme korral nahasümptomeid ja/või väikest palavikureaktsiooni; II astme korral täheldatakse mõõdetavaid, kuid mitte eluohtlikke sümptomeid, kardiovaskulaarset reaktsiooni (tahhükardiat, hüpotensiooni), gastrointestinaalseid (iiveldus) ja respiratoorseid häireid; III astme sümptomid on šokk, silelihaste (bronhide, emaka) eluohtlikud spasmid; ning IV astme sümptomid on südameseiskus ja/või hingamisseiskus.
Latvian: Saskaņā ar šo definīciju I pakāpe izpaužas ar ādas simptomiem un/vai vieglu drudzi, II pakāpe - ar izmērāmiem, bet ne dzīvību apdraudošiem simptomiem, sirds-asinsvadu sistēmas reakcijām (tahikardiju, hipotensiju), kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem (sliktu dūšu) un elpošanas darbības traucējumiem.
Estonian: Üks patsient, kellel oli eelnevaid allergiaid ja kellel ilmnesid täpsustamata rasked tüsistused pärast dekstraani manustamist, sai naatrium-raudglükonaadi üleannuse ja suri naatriumraudglükonaadi infusiooni päeval ägeda müokardi infarkti tõttu.
Latvian: Vienam pacientam ar alerģijām anamnēzē un smagām komplikācijām (neprecizētām) pēc dekstrāna lietošanas nātrija dzelzs(III) glikonāta deva tika pārdozēta, un nāves celonis bija akūts miokarda infarkts nātrija dzelzs(III) glikonāta infūzijas ievadīšanas dienā.
Estonian: Ei esine kindlat mustrit või ennustatavat annust ning suuremad individuaalsed annused ei tundu olevat seotud kõrvalnähtude sageduse või raskusega.
Latvian: Šķiet, nav konsekventa veida vai paredzamas devas, kā arī lielākas individuālās devas, kas korelētu ar gadījumu biežumu vai smagumu.
Estonian: Vastavalt Ringi ja Messmeri algoritmile liigitati kõik 15 kergemat juhtumit kas I või II astme alla.
Latvian: Saskaņā ar Ring un Messmer algoritmu 15 gadījumi, kurus nevērtēja kā smagus, tika kodēti kā I vai II pakāpes gadījumi.
Estonian: Kokku tuvastati 33 väikse molekulmassiga rauddekstraani ohutust kajastavat väljaannet.
Latvian: Kopumā identificētas 33 publikācijas, kurās ziņots par LMWID drošumu.
Estonian: Naatrium-raudglükonaati määrati peamiselt rauavaegusaneemia raviks, harvadel juhtudel ka raseduse käigus esinenud aneemia raviks.
Latvian: Nātrija dzelzs(III) glikonātu pamatā izrakstīja dzelzs deficīta anēmijas ārstēšanai un retos gadījumosanēmijas ārstēšanai grūtniecības laikā.
Estonian: Ülitundlikkuse kõrvalnähu korral ei täheldatud mingit reaktsiooni annusele ega seost manustamisviisiga (lahjendamata boolusinjektsiooni ja lahjendatud infusiooni võrdlus).
Latvian: Nenovēroja paaugstinātas jutības gadījumu saistību ar atbildes reakciju uz devu vai devas ievades veidu (neatšķaidītā bolus injekcijā, salīdzinot ar atšķaidītu infūziju).
Estonian: Inimravimite komiteega nõu pidanud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kiitis selle soovituse samuti heaks.
Latvian: CHMP pieprasītās konsultācijas laikā, šo rekomendāciju ieteica arī PRAC.
Estonian: artiklist 31.
Latvian: II pielikums
Estonian: Teatati vaid kolmest patsiendist, kellel esines intravenoosse naatrium-raudglükonaadiga seonduvaid raskeid kõrvalnähte.
Latvian: Turklāt aprakstīti tikai trīs pacienti ar nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar nātrija dzelzs(III) glikonāta intravenozu lietošanu.
Estonian: Raudsahharoos
Latvian: Dzelzs saharoze
Estonian: Et olemasolevate prekliiniliste andmete läbivaatamine ei andnud immunogeensuse küsimusele selget vastust, ei saa olemasolevate prekliiniliste andmete põhjal kindlaid järeldusi teha; inimravimite komitee järeldused tehti kliiniliste ja ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal.
Latvian: Tomēr esošo preklīnisko datu apspriešana neviesa skaidrību attiecībā uz imunogēismu, tādēļ esošie preklīniskie dati neļāva izdarīt nekādus precīzus secinājumus.
Estonian: Põletikulise soolehaigusega patsientide populatsioonis esines Ringi ja Messmeri I-II astme anafülaktoidseid reaktsioone 6% patsientidest (Khalil et al, 2011).
Latvian: (2011) iekaisīgo zarnu slimības populācijā 6 % no IZS pacientiem izjuta anafilaktoīdas reakcijas (I-II pakāpes reakcijas saskaņā ar Ring un Messmer klasifikāciju).
Estonian: Enne kõrvalnähtude esinemist manustatud annus varieerub laialt nii kliinilise uuringu andmebaasis kui ka turustamisjärgse ohutuse andmebaasis.
Latvian: Gan klīniskā pētījuma datubāzē, gan pēcreģistrācijas drošuma datubāzē uzreiz pirms notikuma lietotā deva ievērojami atšķiras.
Estonian: 32 patsiendil 88-st esines süstekoha reaktsioon.
Latvian: Reakciju saistība ar injekcijas vietu izjuta 32 no 88 pacientiem.
Estonian: Edukalt lõpetatud uuringutes osalenud kolmel patsiendil esines ravimi kõrvaltoimeid (potentsiaalselt allergilist laadi).
Latvian: Šajos pabeigtajos pētījumos trīs pacienti ir izjutuši, iespējams, alerģiska rakstura nevēlamās blakusparādības.
Estonian: Ent kuna üsasisene vastuvõtlikkus naatriumraudglükonaadi suhtes on väga piiratud, tundub väärarengute teke ebatõenäoline.
Latvian: Tomēr nātrija dzelzs(III) glikonāta ļoti nelielās in utero iedarbības dēļ jebkādu patoloģiju attīstības risks jaundzimušajiem šķiet maz ticams.
Estonian: Lisaks nõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et riskijuhtimiskava raames tuleb esitada ka müügiloa väljastamise järgsete ohutusuuringute plaan, et tagada ülitundlikkusreaktsioonidega kaasnevate ohutusküsimuste tõhusam kirjeldus.
Latvian: Turklāt PRAC pieprasīja iesniegt pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (PASS) protokolu kopā ar riska pārvaldības plānu, lai labāk raksturotu bažas par paaugstinātas jutības reakciju drošumu.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et intravenoosset rauda sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne, kuna ravimi kasulikkus kaalub jätkuvalt üles riskid, mis kaasnevad rauapuuduse raviga juhul, kui suukaudsest manustamisest ei piisa või kui selline moodus on raskesti talutav.
Latvian: CHMP secināja, ka intravenozi lietojamu dzelzi saturošu zāļu ieguvuma un risku attiecība ir labvēlīga, jo ieguvumi joprojām pārsniedz risku, ārstējot dzelzs deficītu, ja iekšķīgs zāļu ievadīšanas veids ir nepietiekams vai slikti panesams.
Estonian: • Lisaks rõhutas komitee, et intravenoosset rauda sisaldavate ravimite manustamisega peaks tegelema vaid anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone tuvastada ja hallata suutev personal ning antud ravimeid tuleks manustada vaid siis, kui elustamisseadmed on vahetus läheduses.
Latvian: turklāt Komiteja uzsvēra, ka dzelzi saturošas zāles drīkst ievadīt intravenozi tikai, ja ir nekavējoties pieejams anafilaktisko/anafilaktoīdo reakciju novērtēšanā un vadīšanā apmācīts personāls, kā arī nekavējoties pieejams atdzīvināšanai nepieciešamais aprīkojums; dzelzi saturošu zāļu intravenozas ievadīšanas laikā, kā arī vismaz 30 minūtes pēc tās pacients ir rūpīgi jānovēro, vai viņam nav paaugstinātas jutības pazīmju;
Estonian: Ühe täiskasvanuid hõlmanud kontrollitud põhiuuringu ja ühe kontrollitud tugiuuringu raames hinnati naatrium-raudglükonaadi kui rauavaegusaneemia esmaravimi efektiivsust ja ohutust renaalse hemodialüüsi patsientidel, kellele manustati täiendavalt rekombinantset inimerütropoetiini.
Latvian: Lai izvērtētu nātrija dzelzs glikonāta kā pirmās rindas preparāta efektivitāti un drošumu dzelzs deficīta anēmijas ārstēšanai nieru hemodialīzes pacientiem ar papildu rekombinētā cilvēku eritropoetīna lietošanu, veica vienu galveno un vienu atbalstošu kontrolētu pētījumu ar pieaugušajiem.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjatel esitada Ringi ja Messmeri definitsioonil põhineva allergiliste reaktsioonide üksikasjaliku riskianalüüsi.
Latvian: CHMP pieprasīja reģistrācijas apliecības īpašniekiem iesniegt detalizētu analīzi, kas klasificēta saskaņā ar Ring un Messmer klasifikāciju, lai pārskatītu alerģisko reakciju attīstības riskus.
Estonian: Üks antud juhtumitest oli kerge ning neli olid rasked.
Latvian: No šiem gadījumiem par četriem ir ziņots kā par nopietniem, un tikai par vienu nav ziņots kā par nopietnu.
Estonian: Lancet
Latvian: Kontroldeva
Estonian: Raudglükonaat (naatrium-raudglükonaat)
Latvian: Dzelzs glikonāts (nātrija dzelzs(III) glikonāts)
Estonian: • Komitee jõudis hetkel olemasolevaid ohutusandmeid analüüsides järeldusele, et soodsa kasulikkuse ja riski tasakaalu säilitamiseks peaksid kõnealused intravenoosset rauda sisaldavad ravimid olema vastunäidustatud patsientidele, kellel on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone antud ravimi toimeainele või abiainetele, ning patsientidele, kellel esines allergilisi reaktsioone teistele parenteraalsetele rauda sisaldavatele ravimitele.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka, ņemot vērā pašlaik pieejamos datus par drošumu, lai saglabātu labvēlīgu ieguvuma un risku attiecību, šo dzelzi saturošo zāļu intravenoza lietošana ir jāaizliedz pacientiem ar paaugstinātas jutības reakcijām anamnēzē pret aktīvo vielu vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī pacientiem, kuriem attīstījusies alerģiska reakcija pret citām parenterāli ievadāmām dzelzi saturošām zālēm; turklāt CHMP uzsvēra, ka šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecēm pirmajā grūtniecības trimestrī; šī ārstēšana jāizmanto tikai otrajā vai trešajā trimestrī, ja ieguvums nepārprotami pārsniedz riskus gan mātei, gan auglim;
Estonian: • Komitee jõudis järeldusele, et ülitundlikkuse risk on suurem teadaolevate allergiatega (sh ravimiallergiatega) patsientidel, immuunsüsteemi või põletikulise haigusseisundiga (nt süsteemse erütematoosluupuse või reumatoidartriidiga) patsientidel ning patsientidel, kellel on varem esinenud raskekujulist astmat, ekseemi või mõnda muud atoopilist allergiat.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pacientiem ar zināmām alerģijām (tostarp alerģijām pret zālēm) un pacientiem ar imūniem vai iekaisuma procesiem (piemēram, sistēmisko sarkano vilkēdi, reimatoīdo artrītu), kā arī pacientiem ar smagu astmu, ekzēmu vai citām alerģiskām atopijām anamnēzē ir palielināts paaugstinātas jutības attīstības risks; šiem pacientiem intravenozi lietojamās dzelzs zāles ir jāievada tikai tad, ja ieguvums nepārprotami pārsniedz iespējamo risku;
Estonian: Lõplik uuringuaruanne tuleb esitada:
Latvian: Galīgais pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz:
Estonian: 31. märts 2014 ning seejärel kord aastas
Latvian: 2014. gada 31. marts un pēc tam ik gadu
Estonian: • sama andmete esitamise tähtpäeva (iga aasta 31. detsember);
Latvian: • vienādam datu iesniegšanas termiņam (katra gada 31. decembrim);
Estonian: 31. juuliks 2016
Latvian: 2016. gada 31. jūlijam
Estonian: • sama kokkupuute definitsiooni (väljendatuna 100 000 ravitud patsiendi kohta, kusjuures päevane annus peab olema võrdväärne 100 mg);
Latvian: • vienādai ekspozīcijas definīcijai (izteiktai uz 100 000 ārstēto pacientu - ikdienas devai 100 mg ekvivalentos);
Estonian: See uuring peab kajastuma ka uuendatud/uues riskijuhtimiskavas.
Latvian: Šis pētījums būs jāatspoguļo arī atjauninātajā/jaunajā RPP iesniegumā.
Estonian: Ravimi üldise võrreldavuse soodustamiseks peavad müügiloa hoidjad tagama:
Latvian: Lai uzlabotu vispārējo zāļu salīdzināmību, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jābūt:
Estonian: Seal tuuakse välja ülitundlikkusreaktsioonidega seonduvad riskid ja hoiatused (nt riiklikul tasandil rakendatava kontrollnimekirja kujul).
Latvian: Tādējādi tiks uzsvērti paaugstinātas jutības riski un brīdinājumi (piemēram, pārbaudes saraksts, kas jāievieš dalībvalsts līmenī).
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid esitama iga-aastased ülitundlikkuse juhtumiaruannete kumulatiivseid analüüsid, kõik surmaga lõppenud juhtumid ja kõik rasedusega seonduvad juhtumid ning iga-aastased kasutamisandmed.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ik gadu jāiesniedz ikgadējais kopējais pārskats par paaugstinātas jutības gadījumu ziņojumiem, visiem letālajiem gadījumiem un visiem ar grūtniecību saistītiem gadījumiem kopā ar datiem par kopējo izmantošanu gada laikā.
Estonian: • ja hindama juhtumi raskust Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni alusel.
Latvian: • un reakcijas smaguma klasifikācijai saskaņā ar Ring un Messmer klasifikāciju.
Estonian: Liikmesriigi/-riikide riiklikud pädevad asutused (mille tegevust koordineerib/koordineerivad vajaduse korral referentliikmesriik/-riigid) peavad tagama, et müügiloa hoidja(d) täidaks(id) järgmisi tingimusi.
Latvian: Dalībvalsts(-u) nacionālās kompetentās iestādes, ko attiecīgi koordinē atsauces dalībvalsts(-is) koordinētas, nodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) īsteno šādus nosacījumus:
Estonian: • sama kõrvalnähu definitsiooni (tuleb kasutada konkreetset sümptomit „ülitundlikkus" ning kitsa- ja laiapiirilisi standardseid MedDRA päringuid „anafülaktilised reaktsioonid ja angioödeem": müügiloa hoidjad peaksid kinnitama sümptomite ja diagnoosi tähistamise kodeerimistavad MedDRA terminitena);
Latvian: • vienādai gadījuma definīcijai (specifiskā termina "Paaugstināta jutība" lietošana, kā arī šaurāka un plašāka spektra SMQ izmantošana "Anafilaktiskajām reakcijām un angioedēmai": lai fiksētu simptomus un diagnozes, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāapstiprina viņu kodēšanas metodika saskaņā ar MedDRA noteikumiem);
Estonian: 30 päeva jooksul pärast EÜ otsust
Latvian: 30 dienu laikā pēc EK lēmuma
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid uuendama juba olemasoleva riskijuhtimiskavaga ravimite riskijuhtimiskavasid, et kaasata ka täiendavad riski minimeerimise meetmed ja täiendavad ravimiohutusega seonduvad tegevused, milles antud menetluse raames kokku lepiti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāatjauno zāļu riska pārvaldības plāns (RPP), iekļaujot esošajā plānā papildu riska mazināšanas pasākumus un papildu farmakovigilances darbības, kas ir saskaņotas šīs procedūras ietvaros.
Estonian: 3 kuu jooksul pärast EÜ otsust
Latvian: Trīs mēnešu laikā pēc EK lēmuma
Estonian: Kuupäev
Latvian: Termiņš
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad läbi viima müügiloa väljastamise järgsed ohutusuuringud, et ülitundlikkusreaktsioonidega kaasnevaid ohutusküsimusi tõhusamalt kirjeldada.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki vadīs PASS, lai plašāk raksturotu bažas par paaugstinātas jutības reakciju drošumu.
Estonian: 3 kuu jooksul pärast EÜ
Latvian: 3 mēnešu laikā pēc EK lēmuma
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid levitama tervishoiutöötajate otseteatist koostöös riiklike pädevate asutustega, lähtudes seejuures inimravimite komitee heakskiidu saanud tegevuskavast.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem, saskaņojot ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm, jāievieš saskaņotais DHPC, ņemot vērā ar CHMP saskaņoto rīcības plānu.
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama riskijuhtimiskava raames ka ravimit määravatele arstidele ja patsientidele mõeldud
Latvian: Riska pārvaldības plāna ietvaros reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jānodrošina izglītojošs materiāls zāļu parakstītājiem un pacientiem.
Estonian: Riskijuhtimiskavata ravimite puhul tuleb esitada riskijuhtimiskava.
Latvian: Zālēm, kurām nav RPP, tas ir jāiesniedz.
Estonian: Lisa I Ravimpreparaadi nimi, ravimvorm, tugevus, manustamistee, müügiloa hoidja erinevates liikmesriikides
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Estonian: Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Latvian: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Estonian: Bulgaaria Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia
Latvian: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Estonian: Verovškova 57
Latvian: Verov kova 57
Estonian: Amsterdam GK - 1081
Latvian: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Estonian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Latvian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy nātrija dzelzs glikonāta komplekss
Estonian: Sloveenia Lek farmacevtska družba d.d.,
Latvian: Lek farmacevtska družba d.d.,
Estonian: Hispaania GUERBET B.P. 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Latvian: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Estonian: Hispaania G.E.S.
Latvian: G.E.S.
Estonian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Latvian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Estonian: Saksamaa Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany nātrija dzelzs glikonāta komplekss
Estonian: Luksemburg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Latvian: Luksemburga VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Estonian: Holland Pharmamatch B.V.
Latvian: Pharmamatch B.V.
Estonian: Slovakkia Vabariik
Latvian: Slovākijas Republika
Estonian: Holland Pharmachemie B.V.
Latvian: Pharmachemie B.V.
Estonian: Luksemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Latvian: Luksemburga Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Estonian: Raud(III)isomaltosiidi kompleks
Latvian: Dzelzs(III) izomaltozīda komplekss
Estonian: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Latvian: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Estonian: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Latvian: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Estonian: Slovenia
Latvian: Slovēnija
Estonian: Karboksümaltoos Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Latvian: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Estonian: Naatriumraudglükonaadi kompleks
Latvian: Nātrija dzelzs glikonāta komplekss
Estonian: Luksemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Latvian: Luksemburga Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Estonian: Luksemburg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Latvian: Luksemburga Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Estonian: Suukaudne lahus või infusioonilahus
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai vai šķīdums infūzijām
Estonian: 61352 Bad Homburg Germany
Latvian: 61352 Bad Homburg
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks Intravenoosseks kasutamiseks
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Intravenozai lietošanai
Estonian: Raudkarboksümaltoosi kompleks
Latvian: Dzelzs karboksimaltozes komplekss
Estonian: Bulgaria
Latvian: Bulgārija
Estonian: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Latvian: INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML