FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Drugi sastojci cjepiva RotaTeq su: saharoza, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid, polisorbat 80, podloga za kultiviranje (sadrži anorganske soli, aminokiseline i vitamine) i pročišćena voda.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i RotaTeq er: sukrose, natriumsitrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid, polysorbat 80, dyrkingsmedium (som inneholder uorganiske salter, aminosyrer og vitaminer) og vann, renset.
Croatian: Međutim, post hoc analize ukazale su da je RotaTeq smanjio broj slučajeva teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom koji je zahtijevao hospitalizaciju ili posjet hitnoj službi i prije primanja sve tri doze cjepiva (tj. nakon približno 14 dana od primanja prve doze cjepiva).
Norwegian Bokmål: Post hoc-analyser indikerte imidlertid at RotaTeq førte til en viss reduksjon i antall tilfeller av rotavirusgastroenteritt av en slik alvorlighetsgrad at sykehusinnleggelse eller akuttbesøk var nødvendig før alle tre dosene var gitt (dvs. fra og med ca. 14 dager etter at første dose ble gitt).
Croatian: *Kontrole s akutnim gastroenteritisom negativne na rotavirus
Norwegian Bokmål: *Kontroller med RV-negativ akutt gastroenteritt
Croatian: Ako ste zaboravili na dogovoreno cijepljenje RotaTeq cjepivom:
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en avtale for RotaTeq:
Croatian: U velikom prospektivnom, opservacijskom ispitivanju u Sjedinjenim Američkim Državama nakon stavljanja cjepiva u promet analizirao se rizik od Kawasakijeve bolesti u 85 150 dojenčadi koja je primila jednu ili više doza cjepiva RotaTeq (17 433 osoba-godina praćenja).
Norwegian Bokmål: Overvåkingsstudie etter lansering for observasjon av legemiddelsikkerhet I en stor prospektiv overvåkingsstudie etter lansering i USA ble risikoen for Kawasakis sykdom analysert blant 85 150 spedbarn som fikk én eller flere doser RotaTeq (oppfølging på 17 433 personår).
Croatian: U prerano rođene djece (u 28. tjednu trudnoće ili ranije) mogu se javiti duži razmaci između udisaja tijekom 2 do 3 dana nakon primjene cjepiva.
Norwegian Bokmål: For svært premature barn (født etter en svangerskapsperiode på 28 uker eller kortere) kan en forsinket pusterytme forekomme 2-3 dager etter vaksinering.
Croatian: Međutim, kako nema dovoljno podataka, ne preporučuje se primjena cjepiva RotaTeq u dojenčadi s asimptomatskom infekcijom HIV-om.
Norwegian Bokmål: Men siden det ikke foreligger tilstrekkelige data, anbefales det ikke at RotaTeq gis til asymptomatiske HIV-smittede spedbarn.
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj na temelju medicinske dokumentacije u dojenčadi cijepljene cjepivom RotaTeq i jedan takav slučaj na temelju medicinske dokumentacije u kontrolnoj skupini dojenčadi cijepljene cjepivom DTaP u istom razdoblju (relativni rizik = 0,7, 95% CI: 0,01; 55,56).
Norwegian Bokmål: Det var ett sykejournalbekreftet tilfelle blant spedbarn som var vaksinert med RotaTeq, sammenlignet med ett sykejournalbekreftet tilfelle i den samtidige DTaPkontrollgruppen (relativ risiko = 0,7, 95 % CI: 0,01-55,56).
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2 i 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.1.
Croatian: Ova nuspojava utvrđena je u razdoblju praćenja nakon stavljanja u promet.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen ble identifisert ved overvåking etter markedsføring.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni RotaTeq cjepiva u profilaksi nakon izloženosti virusu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk av RotaTeq som profylakse etter eksponering.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Eventuelt ubrukt produkt eller avfall skal avhendes i samsvar med lokale forskrifter.
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je na temelju podataka iz opservacijskih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble beregnet basert på data fra observasjonsstudier *Se pkt.
Croatian: Profil štetnih događaja prijavljenih kod predoziranja općenito je bio usporediv s onim primijećenim kod primjene preporučenih doza cjepiva RotaTeq.
Norwegian Bokmål: Generelt er bivirkningsprofilen som er rapportert etter overdosering sammenlignbar med den som er observert med anbefalte doser av RotaTeq.
Croatian: Smanjena učestalost hospitalizacije i posjeta hitnim službama zbog gastroenteritisa uzokovanog rotavirusom serotipova G1-G4 od 94,4% (95% CI: 91,6; 96,2) tijekom 3 godine nakon cijepljenja temeljena je na kombiniranim podacima iz REST i FES ispitivanja; za genotip G1 bila je 95,5% (95% CI: 92,8; 97,2); za genotip G2 81,9% (95% CI: 16,1; 98,0), za genotip G3 89,0% (95% CI: 53,3; 98,7), za genotip G4 83,4% (95% CI 51,2; 95,8) i za genotip G9 94,2% (95% CI: 62,2; 99,9).
Norwegian Bokmål: Basert på kombinerte data fra REST og FES var reduksjonen i antall sykehusinnleggelser og akuttbesøk grunnet RV-gastroenteritt i inntil 3 år etter vaksinasjon 94,4 % (95 % CI: 91,6, 96,2) for genotypene G1G4, 95,5 % (95 % CI: 92,8, 97,2) for genotype G1, 81,9 % (95 % CI: 16,1, 98,0) for genotype G2, 89,0 % (95 % CI: 53,3, 98,7) for genotype G3, 83,4 % (95 % CI: 51,2, 95,8) for genotype G4, og 94,2 % (95 % CI: 62,2, 99,9) for genotype G9.
Croatian: Tijekom treće godine nije bilo slučajeva traženja liječničke pomoći zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom u skupini cijepljenoj cjepivom (n=3112) dok je jedan takav slučaj bio u placebo skupini (n=3126).
Norwegian Bokmål: I løpet av det tredje året var det ingen henvendelser til helsevesenet angående RV-gastroenteritt i vaksinegruppen (n=3 112) og én (ikke-klassifiserbar) i placebogruppen (n=3 126).
Croatian: Zaboravite li ili iz drugog razloga propustite obaviti sljedeći posjet u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se sa svojim liječnikom/zdravstvenim radnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer eller ikke kan komme til avtalt time med legen skal du spørre vedkommende om råd.
Croatian: Nuspojave koje su se češće javljale u skupini koja je u kliničkim ispitivanjima primala cjepivo navedene su niže i raspoređene su po organskim sustavima i učestalosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som var vanligere i vaksinegruppen i kliniske studier er oppgitt nedenfor etter organklasse og frekvens.
Croatian: - ako je Vaše dijete ranije imalo intususcepciju (zastoj u crijevu koji nastane kad se jedan dio crijeva uvuče u drugi dio).
Norwegian Bokmål: dersom barnet tidligere har hatt tarminvaginasjon (intussusception) (tarmobstruksjon, der en del av tarmen folder seg inn i et tarmstykke nedenfor).
Croatian: RotaTeq ne štiti od gastroenteritisa uzrokovanog drugim patogenima osim rotavirusa.
Norwegian Bokmål: RotaTeq beskytter ikke mot gastroenteritt som følge av andre patogener enn rotavirus.
Croatian: Smanjenje broja hospitalizacija i posjeta hitnoj službi zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom do 2 godine nakon cijepljenja (RotaTeq n=34 035) (% [95% CI])
Norwegian Bokmål: Reduksjon i sykehusinnleggelser/henvendelser ved akuttmottak grunnet RV-gastroenteritt i opp til 2 år etter vaksinasjon (RotaTeq n=34 035) (% [95 % konfidensintervall])
Croatian: Primijeti li se ili posumnja da dijete gotovo sigurno nije progutalo cijelu dozu (npr. da je dojenče ispljunulo ili povratilo cjepivo), zamjenska se doza može dati za vrijeme istog posjeta liječniku premda takvo dodatno doziranje nije ispitivano u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres, eller det er sterk mistanke om at ikke hele dosen inntas (for eksempel at barnet spytter ut eller gulper opp vaksinen), kan en enkelt erstatningsdose gis ved samme vaksinasjonsbesøk.
Croatian: Nije poznat opseg zaštite koju RotaTeq može pružiti protiv drugih tipova rotavirusa i u drugih populacijskih skupina.
Norwegian Bokmål: Graden av beskyttelse som RotaTeq kan gi mot andre rotavirus serotyper og i andre befolkningsgrupper er ukjent.
Croatian: Vrlo često dijareja, povraćanje
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Diaré, oppkast
Croatian: • Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 dojenčadi): koprivnjača
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 spedbarn): elveblest
Croatian: Nuspojave su zamijećene u ukupno 47% dojenčadi koja su primala RotaTeq, odnosno 45,8% dojenčadi koja su primala placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt 47,0 % av barna som fikk RotaTeq opplevde en bivirkning sammenlignet med 45,8 % av barna som fikk placebo.
Croatian: Tubu čuvati u vanjskom kartonskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Oppbevar tuben i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
Croatian: Naljepnica na tubi
Norwegian Bokmål: tube etikett
Croatian: • Bronhospazam (rijetko, može se javiti u do 1 na 1000 dojenčadi).
Norwegian Bokmål: • Luftveiskrampe (sjeldne, kan ramme opptil 1 av 1000 spedbarn).
Croatian: Bacite praznu tubu sa zatvaračem u odgovarajuće spremnike za biološki otpad u skladu s nacionalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Kast den tomme tuben og lokket i en godkjent beholder for smittefarlig avfall i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Finnish Extension Study (FES) ispitivanje uključilo je 20 736 ispitanika koji su bili prethodno uključeni i u REST ispitivanje.
Norwegian Bokmål: Denne "Finnish Extension Study" (FES) omfattet en undergruppe på 20 736 pasienter som tidligere hadde deltatt i REST. Spedbarna ble fulgt opp i 3 år etter vaksinasjonen i FES.
Croatian: Zaštitna djelotvornost RotaTeq cjepiva procijenjena je na dva načina u placebom kontroliranom ispitivanju pod nazivom Ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti cjepiva protiv rotavirusa (engl.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten ved RotaTeq ble evaluert på to måter i den placebokontrollerte studien "Rotavirus Efficacy and Safety Trial" (REST):
Croatian: Razdoblje između doziranja treba biti najmanje 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Dosene bør gis med minst 4 uker mellom hver dose.
Croatian: Vaše će dijete primiti 3 doze RotaTeq cjepiva primijenjene s najmanje četiri tjedna razmaka između doza.
Norwegian Bokmål: Barnet får 3 doser med RotaTeq med minst fire ukers mellomrom.
Croatian: Zdravstveni radnici moraju, opreza radi, pratiti razvoj svih simptoma koji bi mogli ukazivati na intususcepciju (jaka bol u abdomenu, uporno povraćanje, krvave stolice, nadutost abdomena i/ili visoka vrućica), budući da podaci iz opservacijskih ispitivanja ukazuju na povećan rizik od intususcepcije, većinom unutar 7 dana od cijepljenja protiv rotavirusa (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør helsepersonell følge opp ethvert symptom på tarminvaginasjon (alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber) siden data fra observasjonsstudier antyder en økt risiko for tarminvaginasjon, oftest i løpet av 7 dager etter vaksinasjon mot rotavirus (se pkt.
Croatian: Ambulantni bolesnici zbog RVGE
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse grunnet RVGE
Croatian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Norwegian Bokmål: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Croatian: Primjena RotaTeq cjepiva se mora odgoditi u dojenčadi koja imaju tešku akutnu bolest s vrućicom.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med RotaTeq må utsettes hos spedbarn som lider av akutt alvorlig febersykdom.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost RotaTeq cjepiva bila je usporediva između te skupine dojenčadi i dojenčadi rođene u terminu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til RotaTeq var sammenlignbar mellom denne undergruppen spedbarn og spedbarn født til termin.
Croatian: 2 ml oralne otopine u tubi Pakiranje od 1 tube
Norwegian Bokmål: 2 ml mikstur oppløsning i en tube pakning med 1 tube pakning med 10 tuber
Croatian: Vršno izlučivanje cjepiva je unutar 7 dana od doziranja.
Norwegian Bokmål: Maksimal utskillelse forekom innen 7 dager etter at vaksinedosen var gitt.
Croatian: Manje često hematohezija †, bolovi u gornjem dijelu abdomena Vrlo rijetko intususcepcija α*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Blodig avføring †, smerte i øvre del av buken
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusna cjepiva, ATK oznaka: J07BH02.
Norwegian Bokmål: VirusvaksineATC-kode: J07BH02
Croatian: RotaTeq sadrži saharozu.
Norwegian Bokmål: RotaTeq inneholder sukrose.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika RotaTeq oralna otopina cjepivo protiv rotavirusa, živo
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren RotaTeq mikstur, oppløsning Rotavirusvaksine, levende
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ima bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom/zdravstvenim radnikom prije nego što Vaše dijete primi ovo cjepivo.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått vite at barnet ikke tåler enkelte sukkertyper, rådfør deg med lege før vaksinen gis.
Croatian: Potrebno je primiti sve 3 doze cjepiva RotaTeq (vidjeti dio 4.2) kako bi razina i trajanje zaštite od gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom bila jednaka onoj zamijećenoj u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Det bør gis en fullstendig 3-dose vaksinasjonsserie med RotaTeq (se kapittel 4.2) for å besørge det nivået og den varigheten av beskyttelse mot rotavirus-gastroenteritt som ble observert i de kliniske studiene.
Croatian: RotaTeq je cjepivo koje se uzima kroz usta i koje pomaže u zaštiti dojenčadi i male djece od gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) uzrokovanog infekcijom rotavirusom te se može primijeniti u dojenčadi u dobi od 6 tjedana do 32 tjedna (pogledajte dio 3).
Norwegian Bokmål: RotaTeq er en oral vaksine som bidrar til å beskytte spedbarn og små barn mot gastroenteritt (diaré og oppkast) som forårsakes av rotavirus-infeksjon og kan gis til barn i alderen fra 6 uker til 32 uker (se pkt.
Croatian: Imunološki mehanizam kojim RotaTeq štiti od gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom nije potpuno poznat.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske mekanismen som fører til at RotaTeq induserer beskyttelse mot rotavirus gastroenteritt er ikke fullstendig forstått.
Croatian: Primi li Vaše dijete prvu dozu RotaTeq cjepiva, preporučuje se da do kraja cijepljenja također prima RotaTeq (a ne neko drugo cjepivo protiv rotavirusa).
Norwegian Bokmål: Dersom den første dosen som gis til barnet er RotaTeq, anbefales det at barnet også får RotaTeq (og ikke en annen vaksine) til alle påfølgende doser.
Croatian: Ukupna učestalost ozbiljnih nuspojava bila je 0,1% među primateljima cjepiva RotaTeq te 0,2% među primateljima placeba.
Norwegian Bokmål: Generell frekvens av disse alvorlige bivirkningene var 0,1 % blant dem som fikk RotaTeq og 0,2 % blant dem som fikk placebo.
Croatian: U 68 038 cijepljene dojenčadi (34 035 u skupini koja je primila cjepivo) zaštitna djelotvornost cjepiva mjerena je smanjenjem stope hospitalizacija i posjeta hitnoj službi zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom u vremenu od 14 dana nakon primitka treće doze cjepiva.
Norwegian Bokmål: I 68 038 vaksinerte spedbarn (34 035 i vaksinegruppen) ble beskyttelseseffekt målt som en reduksjon i frekvens av sykehusinnleggelse og henvendelser ved akuttmottak for RVgastroenteritt fra 14 dager etter den tredje vaksinedosen.
Croatian: Često infekcija gornjih dišnih puteva
Norwegian Bokmål: Infeksjon i øvre luftvei
Croatian: Prva se doza RotaTeq cjepiva (2 ml) može dati djetetu starom najmanje 6 tjedana, a svakako se mora dati prije navršenog 12. tjedna (oko 3 mjeseca).
Norwegian Bokmål: Den første dosen (2 ml) med RotaTeq kan gis fra 6 ukers alder, og skal gis før 12 ukers alder (ca. 3 måneder).
Croatian: Vaše dijete primi cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Croatian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Croatian: • Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 dojenčadi): vrućica, proljev, povraćanje
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 spedbarn): feber, diaré, oppkast
Croatian: Teški oblik* bolesti (G1-G4)
Norwegian Bokmål: Alvorlig* sykdom (G1-G4)
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Norwegian Bokmål: Begrunnelse akseptert for ikke å inkludere blindeskrift.
Croatian: Smanjenje incidencije gastroenteritisa uzrokovanog genotipovima G1-G4 rotavirusa obuhvaćenih cjepivom tijekom druge sezone nakon cijepljenja bila je 88,0% [95% CI 49,4; 98,7] za teške oblike bolesti, a 62,6% [95% CI 44,3; 75,4] za sve težine bolesti.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i forekomst av RV-gastroenterittilfeller forårsaket av genotypene G1-G4 under den andre rotavirussesongen etter vaksinasjon var 88,0 % [95 % konfidensintervall 49,4, 98,7] for alvorlig sykdom og 62,6 % [95 % konfidensintervall 44,3, 75,4] for sykdom av enhver alvorlighetsgrad.
Croatian: U REST ispitivanju, u populaciji određenoj protokolom ispitivanja, bile su pružene 403 zdravstvene usluge (20 u skupini cijepljenoj cjepivom i 383 u placebo skupini) povezane s gastroenteritisom uzrokovanim G1-G4 i G9 rotavirusom.
Norwegian Bokmål: Innen REST ble helsevesenet oppsøkt 403 ganger (20 i vaksinegruppen og 383 i placebogruppen) assosiert med RV-gastroenteritt forårsaket av G1-G4 og G9 i per-protokoll-populasjonen.
Croatian: U 5673 cijepljene dojenčadi (2834 u skupini koja je primila cjepivo) zaštitna djelotvornost cjepiva mjerena je smanjenjem incidencije gastroenteritisa uzrokovanog G genotipovima (G1-G4) rotavirusa obuhvaćenih cjepivom u vremenu od najmanje 14 dana nakon primitka treće doze cjepiva pa sve do kraja cijele prve sezone pojave rotavirusa nakon cijepljenja.
Norwegian Bokmål: I 5673 vaksinerte barn (2834 i vaksinegruppen, 2839 i placebogruppen), ble beskyttelseseffekt målt som en reduksjon i forekomst av tilfeller med rotavirus (RV) gastroenteritt forårsaket av vaksine G genotyper (G1-G4) som oppsto i perioden minst 14 dager etter den tredje vaksinedosen til den første fulle rotavirussesongen etter vaksinasjon var over.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka dobivenih iz 3 klinička ispitivanja u kojima je 6130 dojenčadi primalo RotaTeq, a 5560 placebo, navedene nuspojave bile su od 0,2% do 2,5% češće zabilježene u primatelja cjepiva RotaTeq nego u primatelja placeba.
Norwegian Bokmål: Basert på samlede data fra 3 kliniske studier der 6130 spedbarn fikk RotaTeq og 5560 spedbarn fikk placebo, oppstod de oppførte bivirkningene hos dem som fikk RotaTeq med høyere forekomst på mellom 0,2 % og 2,5 % sammenlignet med placebo.
Croatian: Budući da nema saznanja o zamjenjivosti RotaTeq cjepiva s drugim cjepivima protiv rotavirusa, preporučuje se da dojenčad koja primi RotaTeq u prvoj imunizaciji protiv rotavirusa nastavi primati isto cjepivo i u docjepljivanju ostalim dvjema dozama.
Norwegian Bokmål: Fordi det ikke finnes data som viser at RotaTeq kan erstattes med en annen rotavirusvaksine, anbefales det at barn som mottar RotaTeq som første vaksinedose mot rotavirusinfeksjon også bør motta denne vaksinen for alle påfølgende doser.
Croatian: Zasada nije pronađen imunološki korelat zaštite za cjepiva protiv rotavirusa.
Norwegian Bokmål: Ingen immunologiske korrelater for beskyttelse er for tiden identifisert for rotavirusvaksiner.
Croatian: Ispitivana populacija
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjon Endepunkter
Croatian: Ova dojenčad treba primiti prvu dozu cjepiva RotaTeq najmanje šest tjedana nakon rođenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse spedbarnene bør motta den første dosen med RotaTeq minst seks uker etter fødselen (se pkt.
Croatian: Pokazalo se da istodobna primjena cjepiva RotaTeq s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe C (MenCC, ispitivano cjepivo bilo je konjugat toksoida tetanusa) u dojenčadi u dobi od 3 i 5 mjeseci (i većinom u isto vrijeme s cjepivima DTaP-IPV-Hib), nakon čega se treća doza cjepiva RotaTeq primijenila u dobi od približno 6 mjeseci, ne utječe na imunološki odgovor na RotaTeq i MenCC.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon med RotaTeq og en vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert), hvor tetanustoksoid ble brukt som bærerprotein, (MenCC) ved 3 og 5 måneder (og som regel samtidig med vaksinen mot DTaP-IPV-Hib), etterfulgt av en tredje dose RotaTeq ved ca. 6 måneder, viste at immunresponsene mot RotaTeq og MenCC ikke ble påvirket.
Croatian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem - P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem
Norwegian Bokmål: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.b.
Croatian: Ova protutijela štite od gastroenteritisa uzrokovanog ovim tipovima rotavirusa.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene bidrar til å beskytte barnet mot gastroenteritt som følge av disse typene med rotavirus.
Croatian: U fazi III kliničkih ispitivanja, 92,5-100% primatelja cjepiva RotaTeq imalo je značajan rast IgA nakon primitka režima od tri doze.
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene oppnådde mellom 92,5 % og 100 % av mottakerne av RotaTeq en signifikant økning i serum antirotavirus IgA etter 3 dose-serien.
Croatian: Nuspojava/štetni događaj
Norwegian Bokmål: Bivirkning/hendelse
Croatian: Smanjenje incidencije gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom do kraja cijele prve sezone nakon cijepljenja (RotaTeq n=2834) (% [95% CI]) Djelotvornost protiv svih oblika rotavirus genotipa
Norwegian Bokmål: Reduksjon i frekvens av tilfeller av RV-gastroenteritt gjennom en full sesong etter vaksinasjon (RotaTeq n=2834) (% [95 % konfidensintervall]) Effekt mot enhver alvorlighetsgrad ved rotavirus genotype
Croatian: U analizi skupnih podataka iz REST kliničkog ispitivanja i još jednog ispitivanja faze III, djelotvornost cjepiva protiv gastroenteritisa (bilo koje jačine) uzrokovanog rotavirusom serotipova G1, G2, G3 i G4 bila je 61,5% [95% CI: 14,2; 84,2] u dojenčadi u dobi od 26 tjedana, a 32 tjedna prilikom primjene treće doze cjepiva.
Norwegian Bokmål: I en kombinert post hoc-analyse av REST og en annen fase III-studie var beskyttelseseffekten av vaksinen mot G1-, G2-, G3- og G4-serotype RVG-tilfeller (enhver alvorlighetsgrad) 61,5 % [95 %KI: 14,2; 84,2] blant spedbarn som var >26 til ≤32 uker gamle ved tredje dose.
Croatian: Nema raspoloživih podataka iz kliničkih ispitivanja o sigurnosti i djelotvornosti primjene RotaTeq cjepiva u imunokompromitirane dojenčadi, dojenčadi zaražene HIV-om ili dojenčadi koja je primila krv ili imunoglobuline transfuzijom unutar 42 dana prije primjene cjepiva
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på sikkerhet eller effekt fra kliniske studier angående administrasjon av RotaTeq til immunsupprimerte spedbarn, spedbarn med HIV-infeksjon eller spedbarn som har fått en blodtransfusjon eller immunglobuliner i løpet av 42 dager etter dosering.Asymptomatisk HIV-infeksjon forventes ikke å påvirke sikkerhet eller effekt av RotaTeq.
Croatian: Hospitalizacija i dolazak na odjel hitne medicine zbog RVGE
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse og akuttbesøk grunnet RVGE
Croatian: • Često (mogu se javiti u do 1 na 10 dojenčadi): infekcije gornjih dišnih puteva
Norwegian Bokmål: • Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 spedbarn): øvre luftveisinfeksjoner
Croatian: Preporučuje se da djeca prime sve tri doze do dobi od 20. do 22. tjedna, a najkasnije do dobi od 32 tjedna.
Norwegian Bokmål: Det er å foretrekke at alle tre dosene gis innen 20-22 ukers alder, og alle tre dosene må være gitt før barnet er 32 uker gammelt.
Croatian: Ako Vaše dijete osjeti jaku bol u trbuhu, uporno povraća, ima krv u stolici, nadut trbuh i/ili visoku vrućicu nakon što je primilo RotaTeq, odmah se javite liječniku/zdravstvenom radniku (pogledajte i dio 4. "Moguće nuspojave").
Norwegian Bokmål: Kontakt lege/helsepersonell umiddelbart dersom barnet ditt får kraftige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber etter at barnet ditt har fått RotaTeq (se også avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Croatian: Probijte vršak tako da zavrnete zatvarač u smjeru kazaljke na satu dok ne postane čvrsto.
Norwegian Bokmål: Stikk hull på dispenseringsspissen ved å skru lokket med klokken til den er stram.
Croatian: SAMO ZA PRIMJENU KROZ USTA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Norwegian Bokmål: KUN TIL ORAL BRUK Les pakningsvedlegget før bruk.
Croatian: U ispitivanju REST, RotaTeq je primilo približno 1000 dojenčadi rođenih od 25. do 36. tjedna gestacijske dobi.
Norwegian Bokmål: Innen REST, ble RotaTeq gitt til omtrent 1000 spedbarn som ble født i 25. til 36. svangerskapsuke.
Croatian: Oralna otopina Blijedožuta bistra tekućina s mogućom ružičastom nijansom
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Lysegul, klar væske som kan ha et rosa skjær
Croatian: Svi oblici (G1-G4)
Norwegian Bokmål: Enhver alvorlighetsgrad (G1-G4)