FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Samtidigt som svårigheterna med fortbildning beaktas ska utmaningarna hanteras genom centralisering av denna organisation och övervakning av innehavaren av godkännande för försäljning.
Lithuanian: • Nors užtikrinti nuolatinį mokymą sunku, tokio mokymo organizavimo centralizavimas ir registruotojo vykdoma stebėsena padės išspręsti kylančius sunkumus.
Swedish: PRAC har övervägt alla omständigheter som uttryckts i förhållande till påverkan av ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning på ett potentiellt ouppfyllt vårdbehov på nationell nivå, inräknat kommentarer som innehavarna av godkännande för försäljning har lämnat skriftligen och vid muntliga förklaringar, svar från medlemsstaterna och andra berörda parters synpunkter.
Lithuanian: PRAC aptarė visas išreikštas nuomones, susijusias su HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimo sustabdymo poveikiu galimam nepatenkintam medicininiam poreikiui nacionaliniu lygmeniu, įskaitant registruotojų raštu ir žodžiu pateiktus komentarus, iš valstybių narių gautus atsakymus ir kitų suinteresuotųjų šalių nuomones.
Swedish: PRAC noterade även att den aktuella kliniska erfarenheten visar att det är svårt att klart separera patientpopulationer där randomiserade kliniska prövningar har visat på allvarlig skada från målpopulationerna för den godkända indikationen.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad, turint omenyje dabartinę klinikinę patirtį, sunku aiškiai atskirti pacientų populiacijas, kuriose atsitiktinių imčių klinikiniais tyrimais buvo nustatyta didelė žala, nuo patvirtintos indikacijos tikslinių populiacijų.
Swedish: Nyttan förblir därför måttlig vid de godkända indikationerna.
Lithuanian: Todėl pagal patvirtintą indikaciją naudojamų preparatų nauda išlieka nedidelė.
Swedish: Program för kontrollerad tillgång Detta program syftar till att tillse att HES infusionsvätskor, lösning endast tillhandahålls till sjukhus/inrättningar där den hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller administrera dem (nedan "relevant hälso- och sjukvårdspersonal") har tillräckligt utbildats om lämplig användning av HES infusionsvätskor, lösning, oavsett den/de avdelningar de arbetar på.
Lithuanian: Tokios programos tikslas yra užtikrinti, kad HK infuziniai tirpalai būtų pristatomi tik į tas ligonines (centrus), kuriose dirbantys sveikatos priežiūros specialistai, kurie veikiausiai skirs arba leis šiuos preparatus pacientams į veną (toliau - atitinkami sveikatos priežiūros specialistai), būtų gerai parengti tinkamai naudoti HK infuzinius tirpalus, nepaisant to, kuriame (-iuose) skyriuje (-iuose) jie dirba.
Swedish: Resultaten visar att de införda restriktionerna av användningen inte har följts.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad nesilaikoma nustatytų šių preparatų vartojimo apribojimų.
Swedish: DUS-protokollet ska lämnas in till PRAC för bedömning inom 3 månader efter kommissionens beslut.
Lithuanian: Vaisto vartojimo tyrimo protokolą reikėtų pateikti įvertinti PRAC per 3 mėnesius nuo Komisijos sprendimo paskelbimo.
Swedish: För att optimera hälso- och sjukvårdspersonalens förståelse och säkerställa att de iakttar de lämpliga användningsförhållandena för HES infusionsvätskor, lösning ska de vetenskapliga sammanslutningarna involveras i utvecklingen och distributionen av dessa utbildningsmaterial.
Lithuanian: Siekiant optimizuoti sveikatos priežiūros specialistų mokymosi procesą ir užtikrinti, kad jie kuo tiksliau laikytųsi atitinkamų HK infuzinių tirpalų naudojimo sąlygų, rengiant ir platinant tokią mokomąją medžiagą turėtų dalyvauti specialistų draugijos.
Swedish: • PRAC har granskat alla nya tillgängliga uppgifter, inräknat resultaten från studier av läkemedelsanvändning (DUS-studier), kliniska studier, metaanalyser av kliniska studier, erfarenhet efter godkännande för försäljning, Eudravigilance-data, litteraturgranskning, svar som innehavarna av godkännande för försäljning har lämnat skriftligen och vid muntliga förklaringar, uppgifter som lämnats av berörda parter samt experters synpunkter under ett ad hoc-expertmöte.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus naujai gautus duomenis, įskaitant vaisto vartojimo tyrimų, klinikinių tyrimų, klinikinių tyrimų metaanalizių rezultatus, po vaistų pateikimo rinkai surinktus duomenis, duomenų bazėje EudraVigilance sukauptus duomenis, literatūros apžvalgą, registruotojų raštu ir žodžiu pateiktus atsakymus, suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją ir ad hoc ekspertų grupės posėdžio metu ekspertų išsakytas nuomones.
Swedish: - Innehavaren av godkännande för försäljning ska ta fram utbildningsmaterial för relevant hälsooch sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller administrera HES infusionsvätskor, lösning, samt avtala dessa materials exakta innehåll och format med de relevanta nationella behöriga myndigheterna.
Lithuanian: - registruotojas turėtų parengti mokomąją medžiagą atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie veikiausiai skirs ir (arba) leis HK infuzinius tirpalus pacientams į veną, ir suderinti tikslų šios medžiagos turinį bei formą su atitinkamomis nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis;
Swedish: • Den möjliggör inriktning på den hälso- och sjukvårdspersonal som överser läkemedlets administrering och som har en viktig roll i att tillse överensstämmelse med korrekt användning av HES infusionsvätskor, lösning.
Lithuanian: • ši priemonė suteiks galimybę atkreipti sveikatos priežiūros specialistų, kurie atsakingi už vaistinio preparato sulašinimą į veną, dėmesį, kadangi jie atlieka svarbų vaidmenį siekiant užtikrinti, kad HK infuziniai tirpalai būtų naudojami tinkamai;
Swedish: (1) Tillägg av följande varning på ytterförpackningen och innerförpackningen: "Använd inte vid sepsis, nedsatt njurfunktion eller svårt sjuka patienter.
Lithuanian: 1) Ant išorinės ir vidinės pakuotės pateiktą informaciją reikėtų papildyti tokiu įspėjimu: Nenaudoti išsivysčius sepsiui, sutrikus inkstų veiklai ar sergant sunkia liga.
Swedish: Förslagen att ändra indikationerna och kontraindikationerna ansågs inte tillräckliga för att ha en betydande effekt på förskrivarnas beteende.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pasiūlytų priemonių - iš dalies pakeisti indikacijas ir kontraindikacijasnepakaktų, siekiant iš esmės pakeisti vaistus išrašančių gydytojų elgesį.
Swedish: CMD(h) rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų sąlygas.
Swedish: CMD(h) bekräftade även PRAC:s farhågor att bristande efterlevnad inte bara skulle vara en följd av förskrivarnas bristande kännedom om de restriktioner som införts för HES infusionsvätskor, lösning.
Lithuanian: Be to, CMD(h) suprato PRAC susirūpinimą, kad vaistus išrašantys gydytojai gali nesilaikyti nustatytų HK infuzinių tirpalų naudojimo apribojimų ne tik dėl nežinojimo.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående information bekräftade PRAC sina tidigare vetenskapliga slutsatser vid sitt plenarmöte i maj 2018 att nytta-riskförhållandet för HES infusionsvätskor, lösning är negativt, och rekommenderade att godkännandet för försäljning av dessa läkemedel tillfälligt upphävs.
Lithuanian: įvykusiame plenariniame posėdyje PRAC patvirtino savo ankstesnes mokslines išvadas, kad HK infuzinių tirpalų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, ir rekomendavo sustabdyti šių vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Swedish: Varningen och dess visuella detaljer bör underkastas ett användartest i linje med "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use", för inlämning inom 1 månad efter kommissionens beslut.
Lithuanian: Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use); juos reikėtų pateikti per mėnesį nuo Komisijos sprendimo paskelbimo.
Swedish: PRAC bekräftade att den tillgängliga informationen, inräknat senare inlämnade kliniska uppgifter, inte ändrar den fastställda risken för ökad mortalitet och njursvikt i samband med användningen av HES infusionsvätskor, lösning till dessa patienter.
Lithuanian: PRAC patvirtino, kad turima informacija, įskaitant pateiktus naujesnius klinikinių tyrimų duomenis, neturi įtakos nustatytai didesnio mirtingumo ir inkstų nepakankamumo atvejų skaičiaus rizikai, siejamai su HK infuzinių tirpalų naudojimu šiose pacientų populiacijose.
Swedish: Studie av läkemedelsanvändning (DUS-studie)
Lithuanian: Vaisto vartojimo tyrimas
Swedish: PRAC fann att inga ytterligare åtgärder för riskminimering för att säkerställa en säker och effektiv användning av HES infusionsvätskor, lösning skulle vara effektiva eller genomförbara inom en rimlig tidsram, där ett stort antal högriskpatienter skulle fortsätta att exponeras.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad nė viena papildoma rizikos mažinimo priemonė, kuria numatyta užtikrinti saugų ir veiksmingą HK infuzinių tirpalų vartojimą, nebūtų veiksminga ar įgyvendinama per pagrįstą laikotarpį, kuriuo šie preparatai būtų toliau naudojami gydant daugybę pacientų, kuriems iškilęs didelis tokio poveikio pavojus.
Swedish: godkännandet för försäljning eller hävdad nytta som inte är kliniskt signifikant eller understöds av robusta data.
Lithuanian: Dauguma argumentų susiję su HK infuzinių tirpalų naudojimu ne pagal registracijos pažymėjime nurodytas sąlygas arba su deklaruojama nauda, kuri nėra kliniškai reikšminga ar pagrįsta tvirtais duomenimis.
Swedish: Efter 2013 års hänskjutningsförfarande ålades innehavarna av godkännande för försäljning att utföra studier efter godkännandet för försäljning vid dessa kliniska förhållanden och är ett krav i villkoren för godkännande för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning.
Lithuanian: pradėtą kreipimosi procedūrą, registruotojai buvo įpareigoti atlikti poregistracinius tyrimus šiomis klinikinėmis aplinkybėmis, ir tai buvo HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimo sąlyga.
Swedish: Se alla kontraindikationer i produktresumén."
Lithuanian: visas preparato charakteristikų santraukoje nurodytas kontraindikacijas.
Swedish: I synnerhet noterade CMD(h) resultaten av ett samråd av medlemsstater där det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning skulle påverka den nationella kliniska praxisen när HES rapporteras som ett tillräckligt behandlingsalternativ.
Lithuanian: Visų pirma, CMD(h) atkreipė dėmesį į konsultacijos su valstybėmis narėmis, kuriose HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas turėtų poveikį klinikinei praktikai tose srityse, kuriose HK laikomas tinkama gydymo priemone, rezultatus.
Swedish: Det anses därför att ett DHPC-brev med mer målinriktade budskap och med de vetenskapliga sammanslutningarnas medverkan i distributionen av detta DHPC-brev troligen kommer effektivisera denna åtgärd.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad tiesioginiame pranešime sveikatos priežiūros specialistams pateikus labiau koncentruotą informaciją tikslinei auditorijai ir įtraukus specialistų draugijas į šio pranešimo platinimo procesą, ši priemonė veikiausiai bus veiksmingesnė.
Swedish: Med tanke på att efterlevnaden av indikationen och kontraindikationerna måste öka anser CMD(h) att ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) skulle effektivt uppnå detta mål.
Lithuanian: Pripažindama, jog būtina siekti, kad kuo daugiau sveikatos priežiūros specialistų paisytų šių preparatų naudojimo indikacijos ir kontraindikacijų, CMD(h) laikosi nuomonės, kad šiuo tikslu būtų veiksminga tikslinė komunikacija, t. y.
Swedish: För att produktinformationens mottagare ska uppmärksamma de ovan beskrivna kliniska situationerna bör en varning om att inte använda HES infusionsvätskor, lösning till patienter som lider av sepsis, har nedsatt njurfunktion och är svårt sjuka nämnas högst upp i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Siekiant pirmiau aprašytomis klinikinėmis aplinkybėmis atkreipti preparato informacinių dokumentų gavėjų dėmesį, preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio viršuje turėtų būti įspėjimas nenaudoti HK infuzinių tirpalų pacientams, kuriems išsivystęs sepsis, sutrikusi inkstų veikla ir diagnozuota sunki liga.
Swedish: Mot bakgrund av denna exponering och resultaten från de två DUS-studierna fann PRAC att den uppskattade nivån av fortsatt användning i populationer där allvarlig skada har påvisats väcker väsentliga farhågor om folkhälsan, inräknat en potentiellt ökad mortalitet.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tokį šių preparatų naudojimo mastą ir į minėtų dviejų vaisto vartojimo tyrimų rezultatus, PRAC priėjo prie išvados, kad apytikris nepertraukiamo naudojimo lygis tose populiacijose, kuriose įrodyta didelė šių preparatų žala, kelia didelį susirūpinimą dėl visuomenės sveikatos, įskaitant susirūpinimą dėl galimo didesnio pacientų mirtingumo;
Swedish: Totalt sett rapporterades att bristande efterlevnad av den reviderade produktinformationen var hög, och PRAC hyste särskilt farhågor om att cirka 9 procent av de patienter som exponerats för HES infusionsvätskor, lösning var svårt sjuka, cirka 5-8 procent av patienterna hade nedsatt njurfunktion och cirka 3-4 procent av patienterna hade sepsis.
Lithuanian: Apskritai, nustatyta, kad peržiūrėtuose preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų vaisto vartojimo nurodymų nesilaikoma dažnai, ir ypač didelį susirūpinimą PRAC sukėlė tai, kad maždaug 9 proc. pacientų, kuriems buvo lašinami HK infuziniai tirpalai, sunkiai sirgo, maždaug 5-8 proc.
Swedish: • Påverkan på nationell klinisk praxis av potentiell tillfällig upphävning av godkännanden för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning
Lithuanian: • Galimo HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymo poveikis klinikinei praktikai
Swedish: CMD(h) bekräftade att förskrivarna inte skulle administrera lösningen ofta och därför inte skulle se denna varningsmärkning.
Lithuanian: CMD(h) pripažino, kad vaistus išrašantys gydytojai retai patys lašina tirpalą pacientams į veną, todėl gali nepamatyti šio etiketėje esančio įspėjimo.
Swedish: PRAC fann att den hävdade kliniska användbarheten av dessa läkemedel inte är större än risken för mortalitet och njursvikt för den andel av patienterna med svår sjukdom eller sepsis som fortsätter att exponeras för HES infusionsvätskor, lösning.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad deklaruojamas šių preparatų klinikinis naudingumas nėra didesnis už mirties ir inkstų nepakankamumo riziką daliai sunkia liga arba sepsiu sergančių pacientų, kuriems toliau naudojami HK infuziniai tirpalai.
Swedish: • CMD(h) beaktade PRAC:s reviderade rekommendation samt alla nya omständigheter som anförts av innehavarna av godkännande för försäljning och medlemsstaterna om ett potentiellt vårdbehov och genomförbarheten och den sannolika effektiviteten av ytterligare åtgärder för riskminimering som blivit tillgängliga sedan CMD(h):s tidigare ståndpunkt som antogs i januari
Lithuanian: • CMD(h) atsižvelgė į persvarstytą PRAC rekomendaciją ir visą registruotojų ir valstybių narių pateiktą informaciją, susijusią su galimu medicininiu poreikiu ir galimumu įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones bei jų tikėtinu veiksmingumu, taip pat informaciją, turėtą nuo 2018 m.
Swedish: PRAC begärde dessutom att läkemedelsanvändningen ska undersökas så att man kan att utvärdera effektiviteten av åtgärderna för riskminimering.
Lithuanian: PRAC taip pat pareikalavo, kad, siekiant įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, būtų atlikti vaisto vartojimo tyrimai.
Swedish: - Innehavaren av godkännande för försäljning ska hantera ackrediteringen av sjukhus/inrättningar och säkerställa att all relevant hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller administrera HES infusionsvätskor, lösning har fått lämplig utbildning.
Lithuanian: - registruotojas turėtų valdyti ligoninių (centrų) akreditacijos procesą, taip užtikrindamas, kad visi atitinkami sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti ir (arba) leisti HK infuzinius tirpalus pacientams į veną, būtų tinkamai parengti.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 11 januari 2018, vilken sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)).
Swedish: infusionsvätskor, lösning (och behandling av hypovolemi i allmänhet) är en sänkning av mortaliteten och en lägre incidens av njursvikt.
Lithuanian: Taip pat reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad pagrindinė numatyta HK infuzinių tirpalų (ir apskritai hipovolemijos gydymo) nauda yra mažesnis pacientų mirtingumas ir mažesnis inkstų nepakankamumo atvejų skaičius.
Swedish: PRAC kontraindicerade även användningen av HES infusionsvätskor, lösning till patienter som har sepsis eller är svårt sjuka.
Lithuanian: PRAC taip pat nurodė, kad HK infuzinių tirpalų negalima vartoti pacientams, kuriems išsivystęs sepsis, ir sunkiai sergantiems pacientams.
Swedish: De tillgängliga beläggen visar dock att bristande efterlevnad inte endast beror på att förskrivare inte känner till restriktionerna, varför ytterligare kommunikation och utbildning troligen inte skulle vara tillräckligt effektivt.
Lithuanian: Vis dėlto, iš turimų duomenų matyti, kad vaisto vartojimo nurodymų nesilaikoma ne tik dėl to, kad vaistus išrašantys gydytojai apie juos nežino, todėl tolesnis informavimas ir švietimas veikiausiai nebūtų veiksmingas.
Swedish: • Vidare övervägde PRAC alternativ till åtgärder för att ytterligare minska dessa risker, bland annat ändringar av produktinformationen, direktadresserade informationsbrev till hälso- och sjukvårdspersonal, utbildningsmaterial, varningar på läkemedlens primärförpackning, signering för läkemedelsformulär, receptblad/checklistor, ett system av begränsad tillgång och distribution till ackrediterade sjukhus och läkare.
Lithuanian: • be to, PRAC apsvarstė galimas priemones, kuriomis būtų galima dar labiau sumažinti šią riziką, įskaitant preparato informacinių dokumentų pakeitimus, tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, mokomąją medžiagą, įspėjimą ant pirminės preparatų talpyklės, vaisto skyrimo registracijos formą, vaisto išrašymo lapą ir (arba) kontrolinius sąrašus, apribotos prieigos ir platinimo akredituotoms ligoninėms ir (arba) bendrosios praktikos gydytojams sistemą.
Swedish: Mot bakgrund av den väl fastställda risken för allvarlig skada när HES infusionsvätska, lösning ges till patienter med svår sjukdom, inräknat sepsis, tillsammans med dessa nya tillgängliga uppgifter, inledde Sverige den 17 oktober 2017 ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: Atsižvelgdama į plačiai pripažįstamą didelės žalos pavojų, kai HK infuziniais tirpalais gydomi sunkia liga, įskaitant sepsį, sergantys pacientai, ir į pirmiau minėtus naujai gautus duomenis, 2017 m.
Swedish: I sin bedömning beaktade PRAC de samlade beläggen, inräknat alla nya tillgängliga uppgifter sedan de tidigare hänskjutningsförfarandena, bland annat resultaten från DUS-studier, kliniska studier, metaanalyser av kliniska studier, erfarenhet efter godkännande för försäljning, Eudravigilance-data, litteraturgranskning, svar som innehavarna av godkännande för försäljning har lämnat skriftligen och vid muntliga förklaringar, uppgifter som lämnats av berörda parter samt experters synpunkter under ett ad hoc-expertmöte.
Lithuanian: Atlikdamas savo vertinimą, PRAC apsvarstė visus duomenis, į kuriuos buvo įtraukti visi po ankstesnių kreipimosi procedūrų naujai gauti duomenys, įskaitant vaisto vartojimo tyrimų, klinikinių tyrimų, klinikinių tyrimų metaanalizių rezultatus, po vaistų pateikimo rinkai surinktus duomenis, duomenų bazėje EudraVigilance sukauptus duomenis, literatūros apžvalgą, registruotojų raštu ir žodžiu pateiktus atsakymus, suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją ir ad hoc ekspertų grupės posėdžio metu ekspertų išreikštas nuomones, kartu atsižvelgdamas į ankstesnių kreipimosi procedūrų metu priimtas išvadas dėl šių vaistų naudos ir keliamos rizikos.
Swedish: PRAC har även övervägt genomförbarheten och den sannolika effekten av åtgärderna för riskminimering.
Lithuanian: PRAC taip pat išsamiau aptarė galimumą įgyvendinti rizikos mažinimo priemones ir tikėtiną jų veiksmingumą.
Swedish: (2) Tillägg av en framträdande varning högst upp i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: 2) Preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį reikėtų papildyti aiškiai matomu įspėjimu.
Swedish: • Antagandet att bristande efterlevnad inte bara är en följd av bristande kännedom stöds inte av tillräckliga belägg och är kanske inte representativt för en betydande andel av förskrivarna.
Lithuanian: • nėra pakankamai įrodymų, kuriais būtų galima pagrįsti prielaidą, kad vaistus išrašantys gydytojai vaistų vartojimo nurodymų nesilaiko ne tik dėl nežinojimo, ir tokia prielaida galimai neatspindi didelės dalies vaistus išrašančių gydytojų elgesio;
Swedish: Det noteras även att nyttan visserligen har påvisats i form av en mängdsparande effekt och att det finns ett visst stöd för kortvariga hemodynamiska effekter, men det förblir oklart i vilken utsträckning detta kan översättas till mer patientrelevanta resultat.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į tai, kad, nors įrodyta šių preparatų nauda dėl pacientams reikalingo mažesnio jų tūrio ir yra duomenų, patvirtinančių trumpalaikį hemodinaminį poveikį, vis dar neaišku, kiek dėl to pagerėja pacientų gydymo rezultatai.
Swedish: PRAC beaktade noga all inlämnad information vad gäller ett potentiellt ouppfyllt vårdbehov på nationell nivå om godkännandena för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning tillfälligt upphävs.
Lithuanian: PRAC atidžiai apsvarstė visą pateiktą informaciją, susijusią su nepatenkintu medicininiu poreikiu, kuris galbūt atsirastų nacionaliniu lygmeniu, sustabdžius HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Swedish: Nyttan av HES infusionsvätskor, lösning har påvisats i form av mängdsparande effekt, och det finns ett visst stöd för kortvariga hemodynamiska effekter, även om viss osäkerhet råder om i vilken utsträckning detta kan överföras till mer patientrelevanta resultat.
Lithuanian: HK infuzinių tirpalų nauda įrodyta remiantis tuo, kad pacientams pakanka mažesnio šių preparatų tūrio, be to, yra duomenų, patvirtinančių jų trumpalaikį hemodinaminį poveikį, nors nelabai aišku, kiek dėl to pagerėja pacientų gydymo rezultatai.
Swedish: De främsta farhågorna för säkerheten i detta hänskjutningsförfarande gäller en ökad mortalitet och högre incidens av njursvikt, vilket är motsatsen till den förväntade nyttan.
Lithuanian: Svarbiausi šios kreipimosi procedūros metu aptarti nerimą sukėlę saugumo klausimai - padidėjęs pacientų mirtingumas ir didesnis inkstų nepakankamumo atvejų skaičius, t. y.
Swedish: Emellertid fann CMD(h) att detta antagande inte stöds av tillräckliga belägg och kanske inte är representativt för en betydande andel av förskrivarna och att de vetenskapliga sammanslutningarna under alla förhållanden kommer att ha en viktig roll i förmedlingen av DHPC-brevets budskap.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) nusprendė, kad nepakanka duomenų šiai prielaidai pagrįsti ir kad ji galimai neatspindi didelės dalies vaistus išrašančių gydytojų elgesio.
Swedish: CMD(h) noterade också resultaten från DUS-studierna, som uppvisade överensstämmelse med vissa av de centrala restriktioner av användningen som hade rekommenderats efter 2013 års hänskjutningsförfaranden (dvs. maximal daglig dos och behandlingslängd).
Lithuanian: Iš tiesų, CMD(h) atkreipė dėmesį į vaisto vartojimo tyrimų rezultatus, kuriais remiantis sveikatos priežiūros specialistai laikėsi kai kurių pagrindinių vartojimo apribojimų, kuriuos buvo rekomenduota nustatyti po 2013 m.