FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joidenkin lääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö PREZISTAn kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai PREZISTAn hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin.
Greek: H δοσολογία άλλων φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει επειδή είτε η θεραπευτική τους δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειές τους, είτε η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες του PREZISTA μπορεί να επηρεαστούν με το συνδυασμό.
Finnish: PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää ja etraviriinia annoksella 200 mg kahdesti vuorokaudessa voidaan käyttää yhdessä, eikä annosmuutoksiin ole tarvetta.
Greek: Το PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης και ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Finnish: PREZISTA oraalisuspensiota on saatavana yhden pullon pakkauksina.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα PREZISTA διατίθεται σε συσκευασίες της μίας φιάλης.
Finnish: Muiden PDE5-estäjien samanaikaisessa käytössä erektiohäiriöiden hoitoon PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa pitää noudattaa varovaisuutta.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων αναστολέων φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE-5) για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας με PREZISTA συγχορηγούμενου με μικρή δόση ριτοναβίρης πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Finnish: - Ota muut PREZISTAn ja ritonaviirin kanssa yhdistelmänä käytettävät HIV-lääkkeesi lääkärin antaman ohjeen mukaan.
Greek: - Λαμβάνετε τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείτε για το HIV σε συνδυασμό με PREZISTA και ριτοναβίρη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Finnish: Potilasta on neuvottava ottamaan PREZISTA ja pieniannoksinen ritonaviiri 30 minuutin kuluessa ruokailun päättymisestä.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να λαμβάνουν το PREZISTA με μικρή δόση ριτοναβίρης εντός 30 λεπτών από την ολοκλήρωση ενός γεύματος.
Finnish: Metadoniannosta ei tarvitse muuttaa, kun tehostetun PREZISTAn käyttö aloitetaan.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας της μεθαδόνης όταν ξεκινά η συγχορήγηση με το ενισχυμένο PREZISTA.
Finnish: PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmää saaneiden ryhmässä 60,4 %:lla HIV-1 RNAarvo oli < 50 kopiota/ml viikolla 96 verrattuna 55,2 %:iin lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää saaneiden ryhmässä [ero: 5,2 % luottamusvälillä 95 % (-2,8; 13,1)].
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν από τα δεδομένα των αναλύσεων των 96 εβδομάδων θεραπείας στη μελέτη TITAN, με το 60,4% των ασθενών της ομάδας του PREZISTA/ριτοναβίρη να έχουν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 96 σε σύγκριση με το 55,2% της ομάδας της λοπιναβίρης/ριτοναβίρη [διαφορά: 5,2%, 95% CI (-2,8, 13,1)].
Finnish: PREZISTA saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
Greek: Το PREZISTA μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Finnish: Jos parenteraalisesti käytettävää midatsolaamia käytetään yhdessä tehostetun PREZISTAn kanssa, hoito pitää antaa tehohoitoyksikössä tai vastaavassa ympäristössä, jossa potilaan tarkka kliininen seuranta ja asianmukainen lääkärinhoito ovat saatavissa hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation hoitamiseksi.
Greek: Εάν η παρεντερική μιδαζολάμη συγχορηγείται με ενισχυμένο PREZISTA, κάτι τέτοιο θα πρέπει να πραγματοποιείται σε μονάδα εντατικής θεραπείας (ICU) ή σε παρόμοιες συνθήκες, οι οποίες διασφαλίζουν στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλο ιατρικό χειρισμό σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
Finnish: PREZISTA-oraalisuspensio sisältää natriummetyyliparahydroksibentsoaattia.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα PREZISTA περιέχει μεθυλεστέρα παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου.
Finnish: Kun bosentaanin kanssa käytetään samanaikaisesti PREZISTAa ja pieniannoksista ritonaviiria, bosentaanihoidon siedettävyyttä on seurattava.
Greek: Όταν χορηγείται ταυτόχρονα με PREZISTA και μικρή δόση ριτοναβίρης, πρέπει να παρακολουθείται η ανεκτικότητα του ασθενούς στη μποζεντάνη.
Finnish: Kokoa mittaruisku, kun se on kuivunut, ja säilytä sitä samassa paikassa PREZISTA-pullon kanssa.
Greek: Συναρμολογήστε πάλι το δοσομετρικό σταγονόμετρο για χρήση από στόματος αφού στεγνώσει στον αέρα και φυλάξτε το μαζί με τη φιάλη PREZISTA.
Finnish: PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää sisältävien lääkitysten on kuitenkin ilmoitettu aiheuttaneen joillekin potilaille huimausta, joten huimauksen mahdollisuus on otettava huomioon arvioitaessa potilaan kykyä ajaa autoa ja käyttää koneita (ks. kohta 4.8).
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί ζάλη σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αγωγές που περιείχαν PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης και αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν εκτιμάται η ικανότητα του ασθενούς για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Ohjeet aikuisille - Ota PREZISTAn kanssa aina ritonaviiria.
Greek: Οδηγίες για ενήλικες - Λαμβάνετε το PREZISTA πάντα μαζί με ριτοναβίρη.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät - alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä) - digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke) - klaritromysiiniä (antibiootti) - itrakonatsolia, isavukonatsolia, flukonatsolia, posakonatsolia, klotrimatsolia (sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε: - Αλφαιντανύλη (ενέσιμο ισχυρής και άμεσης δράσης παυσίπονο που χρησιμοποιείται για χειρουργικές πράξεις) - Διγοξίνη (για τη θεραπεία συγκεκριμένων καρδιακών διαταραχών) - Κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό) - Ιτρακοναζόλη, ισαβουκοναζόλη, φλουκοναζόλη, ποζακοναζόλη, κλοτριμαζόλη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hyvin yleinen ihottuma (mukaan lukien makulaarinen, makulopapulaarinen, papulaarinen, erytematoottinen, kutiseva ihottuma, yleistynyt ihottuma ja allerginen dermatiitti)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ συχνές εξάνθημα (που περιλαμβάνει κηλιδώδες, κηλιδοβλατιδώδες, βλατιδώδες, ερυθηματώδες, κνησμώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα και αλλεργική δερματίτιδα)
Finnish: TLOVR-algoritmi potilasjoukosta, josta on poistettu muusta syystä kuin virologisen epäonnistumisen vuoksi tutkimuksen keskeyttäneet potilaat (TLOVR non-VF censored algorithm), perustuu HIV-1 RNA -määrään < 50 kopiota/ml, TITANtutkimusta lukuun ottamatta (HIV-1 RNA -määrä < 400 kopiota/ml) IAS-USA-luettelot
Greek: Αλγόριθμος TLOVR censored χωρίς ιολογική αποτυχία βασισμένος σε HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml, εκτός από τη μελέτη TITAN (HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml) κατάλογοι IAS-USA
Finnish: Tehostettu PREZISTA saattaa suurentaa sienilääkepitoisuuksia plasmassa, ja posakonatsoli, isavukonatsoli, itrakonatsoli tai flukonatsoli saattavat suurentaa darunaviiripitoisuuksia.
Greek: Το ενισχυμένο PREZISTA ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των αντιμυκητιασικών στο πλάσμα και η ποζακοναζόλη, η ισαβουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη ή η φλουκοναζόλη ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης.
Finnish: PREZISTAa ei saa käyttää alle 3-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille pediatrisille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Greek: Το PREZISTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών ή σωματικού βάρους μικρότερου των 15 kg (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.3).
Finnish: Miten PREZISTAa käytetään
Greek: Πώς να πάρετε το PREZISTA
Finnish: prezista 75 mg (koskee vain ulkopakkausta)
Greek: prezista 75 mg (αυτό εφαρμόζεται μόνο στο εξωτερικό κουτί)
Finnish: 600 mg kerran vuorokaudessa efavirentsi AUC ↑ 21 % efavirentsi Cmin ↑ 17 % efavirentsi Cmax ↑ 15 % darunaviiri AUC ↓ 13 % darunaviiri Cmin ↓ 31 % darunaviiri Cmax ↓ 15 % (efavirentsi ↑ CYP3A:n toiminnan estymisen vaikutuksesta) (darunaviiri ↓CYP3A:n induktion vaikutuksesta)
Greek: 600 mg μία φορά την ημέρα εφαβιρένζη AUC ↑ 21% εφαβιρένζη Cmin ↑ 17% εφαβιρένζη Cmax ↑ 15% δαρουναβίρη AUC ↓ 13% δαρουναβίρη Cmin ↓ 31% δαρουναβίρη Cmax ↓ 15% (↑ εφαβιρένζης από την αναστολή του CYP3A) (↓ δαρουναβίρης από την επαγωγή του CYP3A)
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni, magnesiumstearaatti.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο πυριτίου, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
Finnish: milligrammaa kerran päivässä.
Greek: 20 mg μία φορά την ημέρα
Finnish: Jos PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän samanaikainen käyttö sildenafiilin, vardenafiilin tai tadalafiilin kanssa on aiheellista, on suositeltavaa, että maksimiannostus on enintään yksi 25 mg sildenafiilikerta-annos 48 tunnin kuluessa, yksi 2,5 mg vardenafiilikerta-annos 72 tunnin kuluessa tai yksi 10 mg tadalafiilikerta-annos 72 tunnin kuluessa.
Greek: Εάν ενδείκνυται ταυτόχρονη χρήση του PREZISTA συγχορηγούμενου με μικρή δόση ριτοναβίρης με σιλντεναφίλη, βαρδεναφίλη ή τανταλαφίλη, συνιστάται η εφάπαξ δόση της σιλντεναφίλης να μην υπερβαίνει τα 25 mg σε 48 ώρες, η εφάπαξ δόση της βαρδεναφίλης να μην υπερβαίνει τα 2,5 mg σε 72 ώρες ή η εφάπαξ δόση της τανταλαφίλης να μην υπερβαίνει τα 10 mg σε 72 ώρες.
Finnish: PREZISTA 400 mg -tabletit sisältävät paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Greek: Τα δισκία PREZISTA 400 mg περιέχουν κίτρινο (E110), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
Finnish: Valmisteen kliinisen kehitysvaiheen (n =2613 aiempaa hoitoa saanutta potilasta, joille aloitettiin hoito PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmällä annoksella 600 mg/100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) aikana 51,3 %:lla potilaista esiintyi vähintään yksi haittavaikutus.
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης (N=2.613 ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία οι οποίοι άρχισαν θεραπεία με PREZISTA/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα), 51,3% των ατόμων εμφάνισαν μία τουλάχιστον ανεπιθύμητη ενέργεια.
Finnish: PREZISTAn ja kobisistaatin tai pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää sisältävien lääkitysten on kuitenkin ilmoitettu aiheuttaneen joillekin potilaille huimausta, joten huimauksen mahdollisuus on otettava huomioon arvioitaessa potilaan kykyä ajaa autoa ja käyttää koneita (ks. kohta 4.8).
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί ζάλη σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αγωγές που περιείχαν PREZISTA συγχορηγούμενο με κομπισιστάτη ή μικρή δόση ριτοναβίρης και αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν εκτιμάται η ικανότητα του ασθενούς για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Muiden PDE5-estäjien samanaikaisessa käytössä erektiohäiriöiden hoitoon tehostetun PREZISTAn kanssa pitää noudattaa varovaisuutta.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων αναστολέων φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE-5) για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας με ενισχυμένο PREZISTA θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Finnish: PREZISTA 800 mg:n tabletit on tarkoitettu otettavaksi vain kerran päivässä.
Greek: Τα δισκία των 800 χιλιοστόγραμμων PREZISTA προορίζονται μόνο για χρήση μία φορά την ημέρα.
Finnish: Ohjeet aikuisille - Ota kaksi 400 mg:n PREZISTA-tablettia samanaikaisesti kerran päivässä joka päivä.
Greek: Οδηγίες για ενήλικες - Λαμβάνετε δύο δισκία των 400 χιλιοστόγραμμων την ίδια ώρα, μία φορά την ημέρα, κάθε μέρα.
Finnish: Everolimuusin tai irinotekaanin ja tehostetun PREZISTAn samanaikaista käyttöä ei suositella.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με εβερόλιμους ή ιρινοτεκάνη και ενισχυμένο PREZISTA δεν συνιστάται.
Finnish: Systeemisen darunaviirialtistuksen suurenemista havaittiin, kun PREZISTAn ja 100 mg ritonaviiriannoksen yhdistelmää annettiin samanaikaisesti rifabutiinin (150 mg joka toinen päivä) kanssa.
Greek: Μια αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη δαρουναβίρη παρατηρήθηκε όταν το PREZISTA συγχορηγούμενο με 100 mg ριτοναβίρης συγχορηγήθηκε με ριφαμπουτίνη (150 mg μια φορά κάθε δεύτερη ημέρα).
Finnish: Lapset PREZISTAa ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille lapsille.
Greek: Το PREZISTA δεν χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 15 κιλά.
Finnish: Systeemisesti annettavan deksametasonin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, kun sitä käytetään samanaikaisesti tehostetun PREZISTAn kanssa.
Greek: Η συστηματική δεξαμεθαζόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συνδυάζεται με ενισχυμένο PREZISTA.
Finnish: Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.
Greek: Το είδος της τροφής δεν έχει σημασία.
Finnish: Seuravassa taulukossa esitetään ARTEMIS-tutkimuksen 48 viikon ja 96 viikon analyyseihin perustuvat tehon tiedot:
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τις αναλύσεις των 48 και των 96 εβδομάδων από τη δοκιμή ARTEMIS:
Finnish: Sinun on otettava PREZISTAa joka päivä ja aina yhdessä 150 milligramman kobisistaattiannoksen tai 100 milligramman ritonaviiriannoksen ja ruoan kanssa.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε το PREZISTA κάθε ημέρα πάντα σε συνδυασμό με 150 χιλιοστόγραμμα κομπισιστάτης ή 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης και με τροφή.
Finnish: PREZISTA saattaa suurentaa sienilääkepitoisuuksia plasmassa, ja posakonatsoli, isavukonatsoli, itrakonatsoli tai flukonatsoli saattavat suurentaa darunaviiripitoisuuksia.
Greek: Το PREZISTA ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των αντιμυκητιασικών στο πλάσμα και η ποζακοναζόλη, η ισαβουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη ή η φλουκοναζόλη ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης.
Finnish: PREZISTA 75 mg, 150 mg ja 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen 3 vuotta.
Greek: PREZISTA 75 mg, 150 mg και 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 χρόνια
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Mikrokiteinen selluloosa Karmelloosinatrium
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχος καρμελλόζη
Finnish: Sisältää paraoranssia (E110).
Greek: Περιέχει κίτρινο (E110).
Finnish: Tehostetun PREZISTAn samanaikainen käyttö klonatsepaamin kanssa saattaa suurentaa klonatsepaamin pitoisuuksia.
Greek: Η συγχορήγηση ενισχυμένου PREZISTA με κλοναζεπάμη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κλοναζεπάμης.
Finnish: PREZISTA/ritonaviiri
Greek: PREZISTA/ριτοναβίρη.
Finnish: SUORAVAIKUTTEISET HEPATIITTI C -VIRUSLÄÄKKEET NS3-4A-proteaasin estäjät Elbasviiri/gratsopreviiri Tehostettu PREZISTA saattaa suurentaa gratsopreviirialtistusta.
Greek: ΑΝΤΙΪΙΚΑ ΑΜΕΣΗΣ ΔΡΑΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΟ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ C (HCV) NS3-4A αναστολείς πρωτεάσης Ελμπασβίρη/ γκραζοπρεβίρη
Finnish: -määrä on < 100 000 kopiota/ml ja CD4+-solumäärä on ≥ 100 solua x 10
Greek: 100.000 αντίγραφα/ml στο πλάσμα και αριθμό κυττάρων CD4+ ≥ 100 κύτταρα x 10
Finnish: PREZISTA ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το PREZISTA.
Finnish: Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 40 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi ei ole aiemmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän) - Tavanomainen PREZISTA-annos on 800 milligrammaa (kaksi 400 milligramman PREZISTA
Greek: Δόση για παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω τα οποία ζυγίζουν περισσότερο από 40 κιλά και δεν έχουν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊκά φάρμακα (ο γιατρός του παιδιού σας θα το προσδιορίσει αυτό) - Η συνήθης δόση του PREZISTA είναι 800 χιλιοστόγραμμα (2 δισκία που περιέχουν
Finnish: Vorikonatsolia ei pidä käyttää yhdessä PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa, ellei sen käyttö ole riski- ja hyötyarvioinnin valossa perusteltua.
Greek: Η βορικοναζόλη δεν πρέπει να συνδυάζεται με PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης εκτός εάν η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση της βορικοναζόλης.
Finnish: Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi ei ole aiemmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän) Lääkäri määrittää oikean kerran vuorokaudessa otettavan annoksen lapsen painon perusteella (ks. seuraava taulukko).
Greek: Δόση για παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω τα οποία ζυγίζουν τουλάχιστον 15 κιλά που δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκά φάρμακα στο παρελθόν (ο γιατρός του παιδιού σας θα το προσδιορίσει αυτό) Ο γιατρός θα αποφασίσει τη σωστή μίας φοράς ημερήσια δόση βασιζόμενος στο σωματικό βάρος του παιδιού (βλέπε τον παρακάτω πίνακα).
Finnish: PREZISTA 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/06/380/007 - 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/380/008 - 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 x 30)
Greek: PREZISTA 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/380/007 - 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/380/008 - 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 x 30)
Finnish: PREZISTAn käyttöä alle 3-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille pediatrisille potilaille ei suositella (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).
Greek: Η χρήση του PREZISTA δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 3 ετών ή σωματικού βάρους μικρότερου των 15 kg (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.3).
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, kun PREZISTAa käytetään yhdessä näiden sedatiivien/unilääkkeiden kanssa, ja pienempää sedatiivin/unilääkkeen annosta pitää harkita.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση ενισχυμένου PREZISTA με αυτά τα κατασταλτικά/υπνωτικά και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χαμηλότερης δόσης των κατασταλτικών/υπνωτικών.
Finnish: Sakinaviiri 1000 mg kahdesti vuorokaudessa darunaviiri AUC ↓ 26 % darunaviiri Cmin ↓ 42 % darunaviiri Cmax ↓ 17 % sakinaviiri AUC ↓ 6 % sakinaviiri Cmin ↓ 18 % sakinaviiri Cmax ↓ 6 %
Greek: Σακουιναβίρη 1.000 mg δύο φορές την ημέρα δαρουναβίρη AUC ↓ 26% δαρουναβίρη Cmin ↓ 42% δαρουναβίρη Cmax ↓ 17% σακουιναβίρη AUC ↓ 6% σακουιναβίρη Cmin ↓ 18% σακουιναβίρη Cmax ↓ 6%
Finnish: PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmän (600/100 mg kahdesti vuorokaudessa) tehoa koskeva näyttö antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneilla potilailla pohjautuu vaiheen III TITAN-tutkimuksen 96 viikon tietojen perusteella tehtyyn analyysiin (tutkimus tehtiin potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin antiretroviraalista hoitoa, mutta eivät olleet aiemmin saaneet lopinaviiria), vaiheen III ODINtutkimuksen 48 viikon tietojen perusteella tehtyyn analyysiin (tutkimus tehtiin antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneilla potilailla, joilla ei ollut darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita (DRVRAMeja)), ja vaiheen IIb POWER 1 ja 2 -tutkimusten 96 viikon tietojen perusteella tehtyyn analyysiin (tutkimus tehtiin voimakkaasti proteaasin estäjille resistenteillä antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneilla potilailla).
Greek: Αποτελεσματικότητα του PREZISTA 600 mg δύο φορές την ημέρα συγχορηγούμενο με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας του PREZISTA συγχορηγούμενου με ριτοναβίρη (600/100 mg δύο φορές την ημέρα) σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία βασίζονται στην ανάλυση των 96 εβδομάδων της μελέτης Φάσης ΙΙΙ TITAN σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία που δεν έχουν λάβει ξανά λοπιναβίρη, στην ανάλυση των 48 εβδομάδων της μελέτης φάσης ΙΙΙ ODIN σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία που δεν είχαν DRV-RAMs και στις αναλύσεις των δεδομένων των 96 εβδομάδων από τις μελέτες Φάσης ΙΙb POWER 1 και 2 σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία και υψηλό επίπεδο αντοχής σε PI.
Finnish: rifabutiini Cmax darunaviiri AUC ↑ 53 % darunaviiri Cmin ↑ 68 % darunaviiri Cmax ↑ 39 %
Greek: ριφαμπουτίνη Cmax δαρουναβίρη AUC ↑ 53% δαρουναβίρη Cmin ↑ 68% δαρουναβίρη Cmax ↑ 39%
Finnish: Soikea tummanpunainen 20,0 mm:n pituinen tabletti, jossa toisella puolella kohomerkintä "800" ja toisella "T".
Greek: Σκούρο κόκκινο ωοειδές δισκίο 20,0 mm, που έχει εγχάραξη "800" στη μία πλευρά και "T" στην άλλη πλευρά.
Finnish: ANTIBIOOTIT Klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa klaritromysiini AUC ↑ 57 % klaritromysiini Cmin ↑ 174 % klaritromysiini Cmax ↑ 26 % darunaviiri AUC ↓ 13 % darunaviiri Cmin ↑ 1 % darunaviiri Cmax ↓ 17 % 14-OH-klaritromysiinin pitoisuudet eivät olleet mitattavissa, kun sitä käytettiin yhdessä PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa.
Greek: ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ Κλαριθρομυκίνη 500 mg δύο φορές την ημέρα κλαριθρομυκίνη AUC ↑ 57% κλαριθρομυκίνη Cmin ↑ 174% κλαριθρομυκίνη Cmax ↑ 26% δαρουναβίρη AUC ↓ 13% δαρουναβίρη Cmin ↑ 1% δαρουναβίρη Cmax ↓ 17% οι συγκεντρώσεις του μεταβολίτη 14-OH-κλαριθρομυκίνη δεν ήταν ανιχνεύσιμες όταν συνδυάστηκαν με PREZISTA/ριτοναβίρη.
Finnish: yli 40 kg
Greek: άνω των 40 κιλών
Finnish: PREZISTAa käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja vähintään 3-vuotiailla ja vähintään 15 kg:n painoisilla lapsilla (ks. Miten PREZISTAa käytetään).
Greek: Το PREZISTA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με λοίμωξη HIV καθώς και παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω και σωματικού βάρους τουλάχιστον 15 κιλών με λοίμωξη HIV (βλέπε Πώς να πάρετε το PREZISTA).
Finnish: Jos parenteraalisesti käytettävää midatsolaamia käytetään yhdessä PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, hoito pitää antaa tehohoitoyksikössä tai vastaavassa ympäristössä, jossa potilaan tarkka kliininen seuranta ja asianmukainen lääkärinhoito ovat saatavissa hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation hoitamiseksi.
Greek: Εάν η παρεντερική μιδαζολάμη συγχορηγείται με PREZISTA με μικρή δόση ριτοναβίρης, κάτι τέτοιο θα πρέπει να πραγματοποιείται σε μονάδα εντατικής θεραπείας (ICU) ή σε παρόμοιες συνθήκες, οι οποίες διασφαλίζουν στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλο ιατρικό χειρισμό σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
Finnish: Jos näitä masennuslääkkeitä vakioannoksina käyttävälle potilaalle aloitetaan hoito tehostetulla PREZISTAlla, masennuslääkkeestä saatavaa vastetta pitää seurata.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που λαμβάνουν σταθερή δόση αυτών των αντικαταθλιπτικών και ξεκινούν θεραπεία με ενισχυμένο PREZISTA, πρέπει να παρακολουθούνται για ανταπόκριση στο αντικαταθλιπτικό.
Finnish: PREZISTA-tabletteja on saatavana muita vahvuuksia.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες άλλες περιεκτικότητες του PREZISTA.
Finnish: Noin 41,2 % ulosteeseen erittyneestä määrästä ja noin 7,7 % virtsaan erittyneestä määrästä oli muuttumattomassa muodossa olevaa darunaviiria.
Greek: Αμεταβόλιστη δαρουναβίρη εμφανίζεται σε ποσοστό περίπου 41,2% και 7,7% της χορηγηθείσας δόσης στα κόπρανα και τα ούρα, αντίστοιχα.
Finnish: Nämä ohjeet perustuvat darunaviirin puoliintumisaikaan (15 tuntia ritonaviirin yhteydessä) ja suositeltuun annosväliin (noin 12 tuntia).
Greek: Η οδηγία αυτή βασίζεται στην ημιπερίοδο ζωής 15 ωρών της δαρουναβίρης παρουσία της ριτοναβίρης και στο συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των δόσεων που είναι περίπου 12 ώρες.
Finnish: Maravirokin annos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa, kun sitä käytetään samanaikaisesti PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa.
Greek: Η δόση της μαραβιρόκης πρέπει να είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα όταν συγχορηγείται με το PREZISTA μαζί με μικρή δόση ριτοναβίρης.
Finnish: PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän käyttö, jos potilas ottaa samanaikaisesti sellaisia vaikuttavia aineita, joiden puhdistuma riippuu suuressa määrin CYP3A-entsyymeistä ja joiden pitoisuuksien nousuun plasmassa liittyy vakavien ja/tai hengenvaarallisten haittavaikutusten riski.
Greek: Η συγχορήγηση του PREZISTA με μικρή δόση ριτοναβίρης, με δραστικές ουσίες των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A και των οποίων οι υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ή επικίνδυνα για τη ζωή συμβάντα.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen läpikuultamaton suspensio
Greek: Λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές εναιώρημα
Finnish: PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmä on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa aikuisten ja pediatristen vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg:n painoisten potilaiden ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon (ks. kohta 4.2).
Greek: Το PREZISTA, συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς από την ηλικία των 3 ετών και με σωματικό βάρος τουλάχιστον 15 kg (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: PREZISTAa on käytettävä yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Greek: Το PREZISTA πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με μικρή δόση ριτοναβίρης και άλλα φάρμακα κατά του HIV.