FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: HbA1c (%) Baseline (gemiddelde) Verandering t.o.v.
Swedish: HbA1c (%) Baseline (medelvärde) Förändring från baseline (justerat medelvärde)
Dutch: Placebo + metformine en sulfonylureumderivaat (N = 156)
Swedish: Placebo + metformin och sulfonureid (n = 156)
Dutch: • een significante daling van het absolute risico van myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1.000 patiëntjaren, alleen een dieet 18 voorvallen/1.000 patiëntjaren (p = 0,01).
Swedish: • en signifikant minskning i den absoluta risken för hjärtinfarkt: metformin 11 händelser/1 000 patientår, enbart diet 18 händelser/1 000 patientår, (p = 0,01).
Dutch: Dyslipidemie m, hematocriet verhoogd b, n
Swedish: Undersökningar vanliga dyslipidemi m, ökad hematokrit b, n mindre vanliga ökat blodkreatinin b, o
Dutch: Voor patiënten op lisdiuretica waren de incidentiepercentages 5,0 met 100 mg canagliflozine en 5,7 met 300 mg canagliflozine, tegenover 4,1 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling in de controlegroep.
Swedish: För patienter på loopdiuretika var incidenstalen 5,0 med kanagliflozin 100 mg och 5,7 med kanagliflozin 300 mg, jämfört med 4,1 händelser per 100 patientårs exponering i kontrollgruppen.
Dutch: Sitagliptine 100 mg + metformine en sulfonylureumderivaat (N = 378)
Swedish: Sitagliptin 100 mg + metformin och sulfonureid (n = 378)
Dutch: Verder werd canagliflozine onderzocht als tripletherapie met metformine en sitagliptine en gedoseerd volgens een titratieschema, met een startdosis van 100 mg en al in week 6 getitreerd tot 300 mg bij patiënten bij wie aanvullende bloedglucoseregulatie noodzakelijk was, en die een toereikende eGFR hadden en canagliflozine 100 mg verdroegen (tabel 4).
Swedish: En startdos på 100 mg användes och titrerades till 300 mg så tidigt som i vecka 6 hos patienter som behövde ytterligare glykemisk kontroll och som hade lämplig eGFR och tolererade kanagliflozin 100 mg (tabell 4).
Dutch: Baseline (gemiddeld) in kg % verandering ten opzichte van baseline (gecorrigeerd gemiddelde) Verschil ten opzichte van placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (95% BI)
Swedish: Baseline (medelvärde) i kg Förändring i % från baseline (justerat medelvärde) Skillnad mot placebo (justerat medelvärde) (95 % CI)
Dutch: placebo Kleine amputatie, n (%) Grote amputatie, n (%)
Swedish: Incidenstal (per 100 patientår) Riskkvot (95 % CI) jämfört med placebo Liten amputation, n (%) Stor amputation, n (%)
Dutch: Aangezien de concentraties van dabigatran in aanwezigheid van canagliflozine verhoogd kunnen zijn, dient monitoring plaats te vinden
Swedish: Eftersom dabigatrankoncentrationen kan öka i närvaro av kanagliflozin, bör övervakning ske (beträffande tecken på blödning eller anemi) när dabigatran kombineras med kanagliflozin.
Dutch: De tablet is beige, capsulevormig, 21 mm lang, filmomhuld, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘551'.
Swedish: Tabletten är beige, kapselformad, 21 mm lång, filmdragerad och präglad med "CM" på den ena sidan och "551" på den andra sidan.
Dutch: • Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn beige, capsulevormig, 21 mm lang, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘551'.
Swedish: • Vokanamet 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är beige, kapselformade, 21 mm långa och märkta med "CM" på ena sidan och "551" på den andra sidan.
Dutch: • Vokanamet 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn roze, capsulevormig, 20 mm lang, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘358'.
Swedish: • Vokanamet 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är rosa, kapselformade, 20 mm långa och märkta med "CM" på ena sidan och "358" på den andra sidan.
Dutch: , bloedkalium verhoogd b, q bloedfosfaat verhoogd
Swedish: , ökat blodkalium b, q
Dutch: De tablet is roze, capsulevormig, 20 mm lang, filmomhuld, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘358'.
Swedish: Tabletten är rosa, kapselformad, 20 mm lång, filmdragerad och präglad med "CM" på den ena sidan och "358" på den andra sidan.
Dutch: Lever- en galaandoeningen zeer zelden
Swedish: Lever och gallvägar mycket sällsynta onormala leverfunktionstester, hepatit
Dutch: < 60 ml/min/1,73 m2 werd behandeld met insuline en/of een sulfonylureumderivaat (85% [614/721]).
Swedish: Majoriteten av patienter med baseline eGFR på 45 ml/min/1,73 m2 till < 60 ml/min/1,73 m2 stod på insulin och/eller en sulfonureid (85 % [614/721]).
Dutch: De tablet is paars, capsulevormig, 22 mm lang, filmomhuld, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘611'.
Swedish: Tabletten är lila, kapselformad, 22 mm lång, filmdragerad och präglad med "CM" på den ena sidan och "611" på den andra sidan.
Dutch: Filmomhulling: - 50 mg/850 mg tabletten: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talk, titaniumdioxide
Swedish: Filmdragering: - 50 mg/850 mg tabletter: makrogol 3350, poly(vinylalkohol), talk, titandioxid
Dutch: Vokanamet 150 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Vokanamet 150 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Dutch: • Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn purper, capsulevormig, 22 mm lang, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘611'.
Swedish: • Vokanamet 150 mg/1000 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är lila, kapselformade, 22 mm långa och märkta med "CM" på ena sidan och "611" på den andra sidan.
Dutch: Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in serumfosfaat waren 3,6% en 5,1% voor respectievelijk 100 mg en 300 mg canagliflozine, tegenover 1,5% voor placebo.
Swedish: Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av serumfosfat var 3,6 % och 5,1 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 1,5 % för placebo.
Dutch: Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Vokanamet 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter
Dutch: • Vokanamet 150 mg/850 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn lichtgeel, capsulevormig, 21 mm lang, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘418'.
Swedish: • Vokanamet 150 mg/850 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är ljusgula, kapselformade, 21 mm långa och märkta med "CM" på ena sidan och "418" på den andra sidan.
Dutch: Het middel is in de EU sinds de jaren 1950 beschikbaar.
Swedish: Det har funnits i EU sedan 1950-talet.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vokanamet verleend.
Swedish: Den 23 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vokanamet som gäller i hela EU.
Dutch: Vokanamet bevat twee verschillende werkzame stoffen, die werken op verschillende manieren:
Swedish: Vokanamet innehåller två olika aktiva substanser, som verkar på olika sätt:
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vokanamet zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosis canagliflozine kan daarna indien nodig worden verhoogd.
Swedish: Dosen med kanagliflozin kan vid behov höjas därefter.
Dutch: Overige informatie over Vokanamet
Swedish: Mer information om Vokanamet
Dutch: Vokanamet canagliflozine / metformine
Swedish: Vokanamet kanagliflozin/metformin
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vokanamet te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vokanamet?
Dutch: Canagliflozine in de vorm van aparte tabletten is sinds 15 november 2013 in de EU toegelaten onder de merknaam Invokana.
Swedish: Kanagliflozin i form av separata tabletter har varit godkänt i EU under varumärkesnamnet Invokana sedan den 15 november 2013.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vokanamet.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vokanamet ska användas.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vokanamet.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vokanamet.
Dutch: Het leidt ook tot gewichtsverlies, wat bij patiënten met diabetes gunstig wordt geacht.
Swedish: Detta medför dessutom viktminskning, vilket anses gynnsamt för patienter med diabetes.
Dutch: (bijv. hart- of ademhalingsfalen);
Swedish: hjärtsvikt eller andningssvikt),
Dutch: • patiënten met diabetische ketoacidose of precoma (gevaarlijke complicates van diabetes);
Swedish: • patienter med diabetesketoacidos eller diabetesprekoma (farliga komplikationer av diabetes),
Dutch: Door beide werkzame stoffen wordt de bloedsuikerspiegel verlaagd, en dit helpt om type 2-diabetes onder controle te houden.
Swedish: Som en följd av dessa båda aktiva substanser sänks blodsockret, och detta hjälper till att reglera typ 2-diabetes.
Dutch: • patiënten die leverinsufficiëntie hebben of die lijden aan alcoholisme of intoxicatie hebben.
Swedish: • patienter som har leverinsufficiens eller lider av alkoholism eller är förgiftade.
Dutch: Waarom is Vokanamet goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Vokanamet?
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid was het CHMP van mening dat de bij Vokanamet waargenomen bijwerkingen aanvaardbaar zijn en in de klinische praktijk kunnen worden beheerst.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet fann CHMP att de biverkningar som setts med Vokanamet är godtagbara och kan hanteras i klinisk praxis.
Dutch: De voordelen van canagliflozine in combinatie met metformine zijn aangetoond in verschillende hoofdonderzoeken die werden geëvalueerd op het moment van goedkeuring van Invokana.
Swedish: Nyttan med kanagliflozin använt i kombination med metformin har påvisats i flera huvudstudier som utvärderades vid tiden för godkännandet av Invokana.
Dutch: • patiënten met matig of ernstig verminderde nierfunctie of met ernstige aandoeningen die de nieren kunnen aantasten, zoals dehydratie of ernstige infectie;
Swedish: • patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion eller allvarliga tillstånd som kan påverka njurarna, såsom dehydrering eller allvarlig infektion,
Dutch: • canagliflozine werkt door een eiwit in de nieren met de naam natriumglucose-co-transporter 2 (SGLT2) te blokkeren.
Swedish: • Kanagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos kotransportör 2 (SGLT2).
Dutch: Vokanamet is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die canagliflozine en metformine in diverse sterktes bevatten (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg en 150/1000 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Vokanamet finns som tabletter innehållande kanagliflozin och metformin vid olika styrkor (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1 000 mg och 150/1 000 mg) och är receptbelagt.
Dutch: Vokanamet mag niet worden gebruikt bij:
Swedish: Vokanamet får inte ges till
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vokanamet groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vokanamet är större än riskerna och rekommenderade att Vokanamet skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: SGLT2 absorbeert glucose terug naar de bloedbaan terwijl het bloed in de nieren wordt gefilterd.
Swedish: SGLT2 tar upp glukos tillbaka in i blodomloppet när blodet filtreras i njurarna.
Dutch: Welke voordelen bleek Vokanamet tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Vokanamet har visats i studierna?
Dutch: Vokanamet is een middel tegen diabetes dat de werkzame stoffen canagliflozine en metformine bevat.
Swedish: Vokanamet är ett läkemedel mot diabetes som innehåller de aktiva substanserna kanagliflozin och metformin.
Dutch: Als Vokanamet wordt gebruikt als toevoeging bij insuline of geneesmiddelen die de secretie van insuline stimuleren (bijv. sulfonylureumderivaten) moet de dosis van deze andere geneesmiddelen mogelijk worden verlaagd om het risico te verminderen dat de bloedglucose van de patiënt te laag wordt.
Swedish: När Vokanamet används som tilläggsbehandling till insulin eller läkemedel som stimulerar utsöndringen av insulin (t.ex. sulfonureider) kan dosen av dessa andra läkemedel behöva sänkas för att minska risken för att patientens blodglukos blir för låg.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vokanamet (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels) bij gebruik in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat en vulvovaginale candidiasis (spruw, een schimmelinfectie van de vrouwelijke schaamstreek veroorzaakt door Candida).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vokanamet (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer) vid användning i kombination med insulin eller en sulfonureid och vulvovaginal candidainfektion (torsk, en svampinfektion i det kvinnliga genitalområdet orsakat av Candida).
Dutch: De voordelen van metformine zijn bewezen en het bijkomend voordeel van het toevoegen van canagliflozine aan metformine om de bloedsuiker onder controle te brengen is in de onderzoeken aangetoond.
Swedish: Nyttan med metformin är väl fastställd och den extra nyttan med att kombinera kanagliflozin med metformin för att kontrollera blodsockret har visats i studier.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het geven van de combinatie van canagliflozine en metformine als één enkele tablet een aanvullende behandelingsoptie zou kunnen vormen voor patiënten met type 2-diabetes, en de therapietrouw mogelijk verbetert.
Swedish: CHMP konstaterade även att om kombinationen kanagliflozin och metformin ges som en enda tablett kan den ge ett ytterligare behandlingsalternativ för patienter med typ 2diabetes, och förbättra behandlingsefterlevnaden.
Dutch: Vokanamet kan ook worden gebruikt om afzonderlijk toegediend canagliflozine en metformine te vervangen.
Swedish: Vokanamet kan också användas för att ersätta kanagliflozin och metformin som ges separat.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vokanamet in?
Swedish: Vilka är riskerna med Vokanamet?
Dutch: Patiënten dienen met Vokanamet te beginnen in een sterkte die 50 mg canagliflozine verschaft en de dosis metformine die zij eerder gebruikten (of een dichte benadering hiervan).
Swedish: Patienterna bör starta med Vokanamet vid en styrka som ger 50 mg kanagliflozin och samma dos med metformin som de tidigare tog (eller en närmare uppskattning av den).
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of het lichaam niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt mycket insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Dutch: Wat is Vokanamet en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Vokanamet och vad används det för?
Dutch: Hoe wordt Vokanamet gebruikt?
Swedish: Hur används Vokanamet?
Dutch: Bij de onderzoeken, waarbij meer dan 5 000 volwassenen met type 2-diabetes betrokken waren, werd canagliflozine onderzocht in dagelijkse doses van 100 en 300 mg en werd voornamelijk gekeken naar hoe deze de spiegel verlaagden van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c, een bepaalde stof in het bloed), die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Swedish: Studierna, som utfördes på över 5 000 vuxna med typ 2-diabetes, undersökte kanagliflozin vid dagliga doser på 100 och 300 mg och såg främst på hur de sänkte nivån av en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation av hur väl blodglukosnivån kontrolleras.
Dutch: • Metformine werkt hoofdzakelijk door de glucoseproductie te remmen en de absorptie van glucose in de darmen te verlagen.
Swedish: • Metformin verkar främst genom att hämma framställningen av socker och minska dess upptag i tarmen.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgt canagliflozine ervoor dat er meer glucose via de urine wordt afgevoerd, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd.
Swedish: När kanagliflozin blockerar effekten av SGLT2 kommer mer glukos att utsöndras genom urinen, vilket gör att glukosnivåerna i blodet sjunker.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vokanamet te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vokanamet används så säkert som möjligt.
Dutch: Het wordt, samen met dieet en lichaamsbeweging, gebruikt om de hoeveelheid glucose (suiker) in het bloed onder controle te brengen bij volwassenen met type 2-diabetes van wie de ziekte onvoldoende onder controle is met metformine alleen, of in combinatie met andere middelen tegen diabetes, waaronder insuline, wanneer deze geneesmiddelen samen met metformine de diabetes onvoldoende onder controle houden.
Swedish: Det används tillsammans med kost och motion för att reglera blodglukosnivåerna (blodsockret) hos vuxna med typ 2-diabetes vars sjukdom inte är tillräckligt reglerad med metformin ensamt, eller i kombination med andra diabetesläkemedel, däribland insulin, när dessa läkemedel tillsammans med metformin inte ger tillräcklig kontroll av patientens diabetes.
Dutch: In drie andere onderzoeken werd canagliflozine als toevoeging geëvalueerd bij gecombineerde behandeling met metformine en een sulfonylureumderivaat of pioglitazon.
Swedish: I tre andra studier utvärderades kanagliflozin som tilläggsbehandling till kombinerad behandling med metformin och antingen en sulfonureid eller pioglitazon.
Dutch: Canagliflozine werd ook onderzocht als aanvullende behandeling bij patiënten die gebruikmaakten van insuline alleen, of insuline in combinatie met andere diabetesgeneesmiddelen, waaronder metformine, en bij patiënten die een sulfonylureumderivaat gebruikten.
Swedish: Kanagliflozin studerades dessutom som tilläggsbehandling hos patienter som tog insulin enbart, eller insulin i kombination med andra läkemedel mot diabetes inräknat metformin och hos patienter som tog en sulfonureid.
Dutch: Hoe werkt Vokanamet?
Swedish: Hur verkar Vokanamet?
Dutch: Dit leidt tot een hoog gehalte aan glucose in het bloed.
Swedish: Detta leder till höga blodsockernivåer.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags 1 tablet De tabletsterkte hangt af van de behandeling van de patiënt voordat met Vokanamet wordt begonnen.
Swedish: Tablettstyrkan är beroende av patientens behandling innan behandling med Vokanamet inleds.
Dutch: Toegevoegd aan metformine en pioglitazon was canagliflozine ook superieur aan placebo, wat leidde tot HbA1c-afnames van 0,62 en 0,76 punten meer dan waargenomen bij toevoeging van placebo.
Swedish: Vid tillägg till metformin och pioglitazon var kanagliflozin även överlägset placebo, och ledde till HbA1c-reduceringar som var 0,62 och 0,76 procentenheter mer än vad som setts vid tillägg av placebo.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Vokanamet.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: • patiënten met een aandoening die ertoe kan leiden dat lichaamsweefsels geen zuurstof krijgen
Swedish: • patienter med ett tillstånd som kan leda till att kroppens vävnader lider av syrebrist (t.ex.
Dutch: Bij twee onderzoeken waarbij canagliflozine als toevoeging bij metformine werd geëvalueerd, was de afname in het HbA1c-gehalte na 26 weken 0,91 tot 1,16 procentpunten hoger bij canagliflozine dan bij placebo (een schijnbehandeling) in combinatie met metformine en werden met canagliflozine vergelijkbare afnames met twee andere diabetesgeneesmiddelen, glimepiride en sitagliptine, bereikt na 52 weken behandeling.
Swedish: I två studier som utvärderade kanagliflozin som tilläggsbehandling till metformin var reduceringarna av HbA1c-nivåer efter 26 veckor 0,91 till 1,16 procentenheter högre med kanagliflozin än med placebo (en overksam behandling) vid tillägg till metformin, och kanagliflozin uppnådde liknande reduceringar till två andra diabetesläkemedel, glimepirid och sitagliptin, efter 52 veckors behandling.
Dutch: Toegevoegd aan metformine en een sulfonylureumderivaat leidde canagliflozine tot afnames in HbA1c van tussen 0,71 en 0,92 procentpunten meer dan die waargenomen bij placebo na 26 weken en vergelijkbaar met die waargenomen bij sitagliptine (een ander diabetesgeneesmiddel) na 52 weken.
Swedish: Vid tillägg till metformin och en sulfonureid ledde kanagliflozin till reduceringar av HbA1c på mellan 0,71 och 0,92 procentenheter mer än vad som setts med placebo efter 26 veckor och liknande de värden som setts med sitagliptin (ett annat diabetesläkemedel) efter 52 veckor.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vokanamet veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: punten na 18 weken bij patiënten die insuline kregen en met 0,74 tot 0,83 punten bij patiënten die een sulfonylureumderivaat kregen.
Swedish: Tillägg av kanagliflozin till behandling visade sig vara effektivt när det gällde att sänka HbA1c jämfört med placebo med 0,65 till 0,73 procentenheter efter 18 veckor hos patienter som fick insulin och med 0,74 till 0,83 procentenheter hos patienter som fick en sulfonureid.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Dutch: De informatie voor patiënten dient de volgende informatie te bevatten:
Swedish: Informationen till patienter ska inkludera följande information:
Dutch: De lidstaten zullen zich ervan overtuigen dat de volgende belangrijke elementen in het juiste materiaal zijn opgenomen en dat het materiaal niet promotioneel van aard is.
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att följande nyckelfaktorer är inkluderade i lämpligt material och att detta material inte är av marknadsförande karaktär.
Dutch: o Om vermoedelijke bijwerkingen en zwangerschap te melden.
Swedish: o Att rapportera misstänkta biverkningar och graviditet.
Dutch: • Dat de patiënt Volibris niet aan enig ander persoon dient te geven.
Swedish: • Att patienten inte ska ge Volibris till någon annan person.
Dutch: o Om alle gevallen van zwangerschap die zich tijdens de behandeling voordoen, te melden.
Swedish: o Att rapportera alla fall av graviditet som förekommer under behandling.
Dutch: o De noodzaak om patiënten die zwanger worden door te verwijzen naar een arts die is gespecialiseerd in of die ervaring heeft met teratologie en de diagnose ervan voor evaluatie en advies.
Swedish: o Behovet av att remittera patienter som blir gravida till läkare specialiserad eller erfaren i teratologi och dess diagnos för utvärdering och råd.
Dutch: Het effect van Volibris op de menselijke testiculaire functie en de mannelijke vruchtbaarheid is onbekend.
Swedish: Effekten av Volibris på den testikulära funktionen hos människa och manlig fertilitet är inte känd.
Dutch: • Productinformatie (Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en bijsluiter)
Swedish: • Produktinformation (Produktresumé och Bipacksedel)
Dutch: Checklist voor de arts
Swedish: Checklista för läkare
Dutch: • Dit dient belangrijke informatie te bevatten over de noodzaak van het regelmatig uitvoeren van bloedonderzoek en zwangerschapstesten en dient ruimte te bieden voor het noteren van de afspraakdata en de testresultaten.
Swedish: • Detta ska inkludera nyckelbudskap gällande behovet av regelbundna blod- och graviditetstester och ge plats för datum för möten och testresultat.