FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkově vykazovali v průběhu léčby přípravkem Votubia pacienti z první skupiny snížení počtu záchvatů o 29 % a ze druhé skupiny o 40 %, zatímco v případě pacientů užívajících placebo dosahoval tento ukazatel hodnoty 15 %.
Bulgarian: Като цяло, при пациентите, които приемат Votubia, се наблюдава намаление съответно с 29 и 40 % на броя на пристъпите по време на лечението в сравнение с 15 % при пациентите на плацебо.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá rovněž jako přídatná léčba u pacientů ve věku od dvou let, kteří trpí záchvaty souvisejícími s tuberózní sklerózou a nereagují na jiné druhy léčby.
Bulgarian: Лекарството се използва и като допълващо лечение при пациенти на възраст 2 и повече години с пристъпи (гърчове), свързани с туберозна склероза, които не са се повлияли от други лечения.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu a u nichž došlo po 6 měsících léčby ke zmenšení nádoru mozku nejméně o polovinu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които се повлияват от лечението и при които размерът на мозъчния тумор намалява най-малко наполовина след шестмесечно лечение.
Czech: Jak se přípravek Votubia používá?
Bulgarian: Как се използва Votubia?
Czech: Přípravek Votubia prokázal rovněž schopnost zmenšit velikost nádorů ledvin u pacientů s renálním angiomyolipomem a byl přínosný jako přídatná léčba parciálních záchvatů souvisejících s tuberózní sklerózou, které dostatečně nereagovaly na jiné druhy léčby.
Bulgarian: Освен това при пациенти с бъбречен ангиомиолипом е установено, че Votubia намалява размера на бъбречните тумори и е от полза като допълващо лечение за парциални пристъпи, свързани с туберозна склероза, които не са се повлияли в задоволителна степен от други лечения.
Czech: V tomto případě se přípravek používá u dospělých, kterým hrozí komplikace, ale u nichž není nutný okamžitý chirurgický zákrok.
Bulgarian: бъбречен ангиомиолипом, доброкачествен тумор на бъбреците, при възрастни с риск от настъпване на усложнения, при които обаче не се налага незабавна хирургична намеса.
Czech: Přípravek Votubia prokázal účinnost v rámci léčby pacientů se subependymálním obrovskobuněčným astrocytomem a s renálním angiomyolipomem, neboť jeho užívání vedlo ke zmenšení objemu nádorů.
Bulgarian: Установено е, че Votubia е ефективен за лечение на пациенти със СЕГА и бъбречен ангиомиолипом, като намалява обема на туморите.
Czech: Hlavní nádor mozku se zmenšil o polovinu u přibližně 30 % pacientů a zhruba o třetinu u přibližně 70 % pacientů.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на това, до каква степен намалява първичният мозъчен тумор на пациента след шест месеца лечение: първичният мозъчен тумор намалява наполовина при приблизително 30 % от пациентите и с около една трета при около 70 % от пациентите.
Czech: V tomto případě se přípravek používá u dospělých a dětí, u nichž nelze nádor mozku odstranit chirurgicky,
Bulgarian: субепендимален гигантоклетъчен астроцитом (СЕГА), вид доброкачествен мозъчен тумор, при възрастни и деца, чийто мозъчен тумор не може да се отстрани с хирургична интервенция;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Votubia registrován v EU?
Bulgarian: Защо Votubia е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Kombinaci je třeba se vyhnout.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се избягва.
Czech: Budete potřebovat:
Bulgarian: Ще са Ви необходими:
Czech: Může být nezbytné neodkladné ošetření.
Bulgarian: Може да се нуждаете от спешно лечение.
Czech: 95% konfidenční interval
Bulgarian: 95% доверителен интервал
Czech: Rozhodne o tom Váš lékař.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени това.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou u dospělých i dětí vést k úmrtí.
Bulgarian: Някои инфекции могат да бъдат тежки и да доведат до смърт както при възрастни, така и при деца.
Czech: Žádná změna Zvýšení
Bulgarian: Без промяна Нарастване
Czech: Musí se vyčkat tři minuty, aby se vytvořila suspenze.
Bulgarian: Трябва да се изчака 3 минути, за да се получи суспензия.
Czech: Nepoužívejte džus nebo jiné tekutiny.
Bulgarian: Не използвайте сок или други течности.
Czech: Relativní biologická dostupnost/bioekvivalence
Bulgarian: Относителна бионаличност/биоеквивалентност
Czech: Použití malé sklenice
Bulgarian: Употреба на малка стъклена чашка
Czech: Ujistěte se, že byl použit veškerý lék 12.
Bulgarian: Уверете се, че е прието цялото лекарство 12.
Czech: Preklinické studie u potkanů prokazují:
Bulgarian: Неклинични проучвания при плъхове показват:
Czech: Jako rozpouštědlo smí být použita pouze voda.
Bulgarian: Като разтворител трябва да се използва само вода.
Czech: Medián trvání dvojitě zaslepeného období studie byl 18 týdnů.
Bulgarian: Медианата на продължителността на двойнозаслепения период е 18 седмици.
Czech: Doplnění vody
Bulgarian: Добавяне на вода
Czech: Může být indikováno použití kortikosteroidů.
Bulgarian: Възможно е да е показана употребата на кортикостероиди.
Czech: Co je přípravek Votubia a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Votubia и за какво се използва
Czech: Snížení frekvence záchvatů bylo udrženo během hodnotícího období trvajícího přibližně 2 roky.
Bulgarian: Намалението на честотата на гърчовете се запазва в рамките на период на оценяване от приблизително 2 години.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti u starších pacientů
Bulgarian: Липсват данни за ефикасност при пациенти в старческа възраст
Czech: • 1 malá sklenice (maximální objem 100 ml)
Bulgarian: 1 малка стъклена чашка (максимална големина 100 ml)
Czech: Progrese angiomyolipomu byla pozorována u 14,3% pacientů.
Bulgarian: Прогресия на ангиомиолипома се наблюдава при 14,3% от пациентите.
Czech: Přečtěte si a pečlivě následujte tyto pokyny, abyste věděl(a), jak správně připravit lék.
Bulgarian: Прочетете и следвайте тези инструкции внимателно, за да сте наясно, как правилно да приготвите лекарството.
Czech: Votubia může poškodit nenarozené dítě a užívání se během těhotenství nedoporučuje.
Bulgarian: Votubia може да увреди нероденото дете и не се препоръчва по време на бременност.
Czech: Ukončit léčbu, pokud nedojde k zotavení během 4 týdnů.
Bulgarian: Спиране на лечението при липса на възстановяване в рамките на 4 седмици.
Czech: Četnost založená na základě skupiny žen ve věku od 10 do 55 let v průběhu léčby v poolovaných datech
Bulgarian: Честотата е определена въз основа на броя на жените на възраст от 10 до 55 години по време на лечението в сборните данни.
Czech: Pacienti <18 let věku:
Bulgarian: Пациенти на възраст <18 години:
Czech: Odstranění vzduchu
Bulgarian: Отстраняване на въздуха
Czech: Přípravek Votubia se nedoporučuje pacientům:
Bulgarian: Votubia не се препоръчва за приложение при пациенти:
Czech: Votubia může poškodit kojence.
Bulgarian: Votubia може да увреди кърмачето.
Czech: Množství doplněné vody nemusí být přesné.
Bulgarian: Количеството на налятата вода не е нужно да е точно.
Czech: Do dalšího použití uchovávejte na suchém a čistém místě.
Bulgarian: Съхранявайте ги на чисто и сухо място до следващия път.
Czech: Pozvolně rozmíchejte obsah sklenice lžičkou a poté okamžitě pokračujte k bodu 8.
Bulgarian: Внимателно разбъркайте съдържанието на чашата с лъжица, след което преминете незабавно към стъпка 8.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точки 5.1 и 5.2).
Czech: Jak si připravit a užívat perorální suspenzi
Bulgarian: Как да приготвите и приемете пероралната суспензия
Czech: Množství pacientů (%)
Bulgarian: Процент пациенти (%)
Czech: Výsledky týkající se účinnosti pro primární cílový parametr jsou uvedeny v tabulce 5.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за първичната крайна точка са обобщени в Таблица 5.
Czech: Použijte perorální suspenzi okamžitě.
Bulgarian: Приемете пероралната суспензия веднага.
Czech: 95% CI na základě Clopper-Pearsonovy metody b
Bulgarian: Точен 95% CI, получен по метода на Clopper-Pearson б
Czech: ≥6 let
Bulgarian: ≥6 години
Czech: Imunitní odpověď na očkování může být ovlivněna, a proto může být očkování během léčby přípravkem Votubia méně účinné.
Bulgarian: Имунният отговорът към ваксините може да бъде повлиян и поради тази причина ваксините да бъдат по-малко ефективни по време на лечение с Votubia.
Czech: Zeptejte se svého lékarníka, jak zlikvidovat perorální stříkačku.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт, как да изхврълите пероралната спринцовка.
Czech: Farmakokinetika everolimu nebyla studována u pacientů mladších než 1 rok.
Bulgarian: Фармакокинетиката на еверолимус не е проучена при пациенти на възраст под 1 година.
Czech: Everolimus se nepovažuje za dialyzovatelný ve významné míře (méně než 10 % bylo odstraněno během 6 hodin hemodialýzy).
Bulgarian: Еверолимус не се счита за диализируем в някаква клинично значима степен (по-малко от 10% се отстраняват в рамките на 6 часа при хемодиализа).
Czech: Tyto dvě lékové formy se nesmí kombinovat za účelem dosažení požadované dávky.
Bulgarian: Двете лекарствени форми не трябва да се комбинират, за да се постигне желаната доза.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a 8 týdnů po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Жени, които могат евентуално да забременеят, трябва да използват високоефективни методи на контрацепция по време на лечението и в продължение на 8 седмици след спиране на лечението.
Czech: Průměr (standardní odchylka) Medián
Bulgarian: Средно (стандартно отклонение) Медиана
Czech: Přečtěte si prosím detailní pokyny na konci této příbalové informace, abyste zjistil(a), jak to provést.
Bulgarian: Моля, прочетете подробните инструкции в края на тази листовка, за да разберете, как да го направите.
Czech: Dávkování je individuální na základě výpočtu plochy povrchu těla (BSA) za použití Duboisova vzorce, kdy tělesná hmotnost (W) je v kilogramech a výška (H) je v centimetrech:
Bulgarian: Определянето на дозата е индивидуално, въз основа на телесната повърхност (BSA), като се използва формулата на Дюбоа, където теглото (W) е в килограми, а височината (H) е в сантиметри:
Czech: Uvádí se však, že aktivita CYP3A4 je při narození snížena a zvyšuje se během prvního roku života, což by mohlo ovlivňovat clearance u této skupiny pacientů.
Bulgarian: Съобщава се, че активността на CYP3A4 е понижена при раждането и се повишава през първата година от живота, което би могло да повлияе клирънса в тази пациентска популация.
Czech: • Přibližně 50 ml vody k přípravě suspenze
Bulgarian: Приблизително 50 ml вода за приготвяне на суспензията
Czech: Tolerované a účinné dávky mohou být u jednotlivých pacientů různé.
Bulgarian: Дозите, които се понасят добре и са ефективни, се различават при отделните пациенти.
Czech: P-hodnoty pro superioritu oproti placebu byly 0,003 (LT) a <0,001 (HT).
Bulgarian: Р-стойностите за превъзходство спрямо плацебо са 0,003 (LT) и <0,001 (HT).
Czech: Pacienti ≥18 let věku:
Bulgarian: Пациенти на възраст ≥18 години:
Czech: Některé případy byly závažné a ve vzácných případech fatální.
Bulgarian: Някои от случаите са били тежки, а в редки случаи е бил наблюдаван и фатален изход.
Czech: V celkové pacientské populaci tvořili 57,3 % muži a 93,2 % běloši.
Bulgarian: В общата популация 57,3% от пациентите са били мъже и 93,2% са били от бялата раса.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle MedDRA tříd orgánových systémů.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Czech: Vypadá jako zakalená tekutina (známá jako perorální suspenze).
Bulgarian: То ще изглежда като мътна течност (позната като перорална суспензия).
Czech: Další klinický benefit, jako je zlepšení příznaků spojených s onemocněním, nebyl prokázán.
Bulgarian: По-нататъшни клинични ползи, като подобрение по отношение на симптомите, свързани със заболяването, не са демонстрирани.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás projevily tyto příznaky.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате тези симптоми.
Czech: Musí se podat celý obsah stříkačky.
Bulgarian: Трябва да се приеме цялото съдържание на спринцовката.
Czech: Výsledky klinických studií neprokázaly žádný vliv přípravku Votubia na růst a pubertální vývoj.
Bulgarian: Резултатите от клиничните проучвания не показват влияние на Votubia върху растежа и пубертетното развитие.
Czech: Reaktivace infekce je očekávaná reakce během období imunosuprese.
Bulgarian: Реактивирането на инфекции е очаквана реакция по време на имуносупресия.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 74 %, a to jak u zdravých dobrovolníků, tak i u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 74% както при здрави доброволци, така и при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане.
Czech: 25 ml vody
Bulgarian: 25 ml вода
Czech: Účinek ketogenní diety může být zprostředkován pomocí inhibice mTOR.
Bulgarian: Ефектът на кетогенната диета може да бъде постигнат чрез инхибиране на mTOR.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká nebo středně těžká a většinou vymizí, pokud je Vaše léčba přerušena na několik dní.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерено изразени и като цяло изчезват при прекъсване на лечението за няколко дни.
Czech: V současně době nejsou dostatečné údaje, které by doporučily dávkování v tomto případě.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни, за да се дадат препоръки за дозиране в тази ситуация.
Czech: 9/l) a vymizení horečky.
Bulgarian: 9/l) и липса на фебрилитет.
Czech: způsobit dušnost, kašel a horečku (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Bulgarian: да причини задух, кашлица и температура (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Czech: Třináct pacientů (46%) mělo sekundární menší SEGA, včetně 12 v protilehlé komoře.
Bulgarian: Тринадесет пациенти (46%) са имали вторичен по-малък СЕГА, включително при 12 от тях в контралатералния вентрикул.
Czech: Souběžná ketogenní dieta
Bulgarian: Съпътстваща кетогенна диета
Czech: Medián trvání léčby byl 18 týdnů pro všechna tři ramena v hlavní léčebné fázi a 90 týdnů (21 měsíců), pokud se uváží hlavní i rozšířené fáze.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 18 седмици и в трите рамена в основната фаза и 90 седмици (21 месеца), като се имат предвид основната фаза и фазата на продължение.
Czech: Pokud je to nutné, napijte se další vody, abyste vypláchl(a) veškeré zbytky v ústech.
Bulgarian: Ако е необходимо, пийнете допълнително вода, за да изплакнете останали в устата Ви неразтворени части.
Czech: 3 Min
Bulgarian: 3 Мин
Czech: Jídlo však nemělo zjevný účinek na časový profil koncentrace postabsorpční fáze 24 hodin po podání jakékoli lékové formy.
Bulgarian: Независимо от това, храната няма видим ефект върху профила концентрация-време на постабсорбционната фаза 24 часа след приема на всяка една от отделните дози.
Czech: Votubia může ovlivnit mužskou a ženskou plodnost.
Bulgarian: Votubia може да засегне мъжкия и женския фертилитет.
Czech: Úplný ilustrovaný návod pro použití je doplněn na konci příbalové informace, viz "Pokyny pro použití".
Bulgarian: Пълен и илюстриран набор с инструкции за употреба е приложен в края на тази листовка в "Инструкции за употреба".
Czech: Celkový typ, četnost a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u dětí a dospívajících se obecně shodovaly s těmi pozorovanými u dospělých s výjimkou infekcí, které byly hlášené s vyšší četností a závažností u dětí mladších 6 let.
Bulgarian: Профилът, честотата и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, са съответствали като цяло на тези, наблюдавани при възрастни, с изключение на инфекциите, които са били съобщавани с по-висока честота и тежест при децата на възраст под 6 години.
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до настъпване на неприемлива токсичност.
Czech: Světlá stolice nebo tmavá moč mohou být také příznaky hepatitidy.
Bulgarian: Светлите изпражнения и тъмната урина също могат да бъдат признаци на хепатит.
Czech: Naplňte sklenici stejným objemem vody (přibližně 30 ml), mírně míchejte zbývající obsah a vypijte celý objem, abyste si byl jistý(á), že jste užil(a) celou dávku přípravku Votubia tablety.
Bulgarian: Напълнете чашата със същото количество вода (приблизително 30 ml), внимателно разбъркайте останалото съдържание и изпийте цялото количество, за да сте сигурни, че сте приели цялата доза Votubia таблетки.
Czech: Progrese byly pozorovány pouze v rameni s placebem (15,4 %; p=0,0002).
Bulgarian: Прогресии са наблюдавани само в плацебо рамото (15,4%; p=0,0002).
Czech: Medián doby do progrese SEGA založený na centrálním radiologickém hodnocení nebyl dosažen v žádném rameni léčby.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия на СЕГА, въз основа на централен радиологичен преглед, не е достигната в нито едно от терапевтичните рамена.
Czech: Nejlepší celková odpověď angiomyolipomu - % Odpověď
Bulgarian: Най-добро цялостно повлияване на ангиомиолипома - %
Czech: 95% CI p-hodnota (versus placebo)
Bulgarian: 95% CI p-стойност (спрямо плацебо)
Czech: Everolimus může redukovat hladinu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Bulgarian: Еверолимус може да понижи нивата на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF).
Czech: Neklinický bezpečnostní profil everolimu byl hodnocen na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících.
Bulgarian: Неклиничният профил на безопасност на еверолимус е оценен при мишки, плъхове, минипрасета, маймуни и зайци.
Czech: Přesný mechanismus účinku působící pokles počtu záchvatů spojených s TSC však není zcela objasněn.
Bulgarian: Въпреки това, точният механизъм на действие за намаляване на гърчовете, свързани с КТС не е напълно изяснен.
Czech: Lékaři i pacienti si mají být vědomi zvýšeného rizika infekcí při léčbě přípravkem Votubia.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да бъдат запознати с повишения риск от развитие на инфекции при лечение с Votubia.
Czech: Parciální záchvaty se vyznačují tím, že zpočátku postihují pouze jednu stranu mozku, můžou se však rozšířit a postihnout tak obě strany mozku (sekundární generalizace).
Bulgarian: Парциалните гърчове започват като се засяга само едната страна на мозъка, но може да се разпространят и да обхванат по-големи части от двете страни на мозъка (нарича се „вторична генерализация").
Czech: Vysoká hladina enzymu zvaného krevní laktátdehydrogenáza, která poskytuje informaci o zdraví určitých orgánů
Bulgarian: Повишаване на ензим наречен лактатдехидрогеназа в кръвта, който дава информация за здравословното състояние на определени органи
Czech: Jak užívat tento lék
Bulgarian: Как да приемате това лекарство
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2015
Bulgarian: 28 юли 2015 г.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků, informujte okamžitě svého lékaře, jelikož tyto nežádoucí účinky mohou být život ohrožující.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да има животозастрашаващи последствия.
Czech: Přípravek Votubia obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Bulgarian: Votubia съдържа лактоза (млечна захар).
Czech: Tímto způsobem Vám bude kontrolován počet krvinek (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) v těle, aby se zjistilo, zda nemá Votubia nežádoucí účinky na tyto buňky.
Bulgarian: С тях ще се проверява броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) в организма Ви, за да се види дали Votubia няма някакъв нежелан ефект върху тези клетки.
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Категориите честоти са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Všichni pacienti, kteří užili alespoň jednu dávku everolimu byli sledováni do vysazení léku nebo do ukončení studie.
Bulgarian: Всички пациенти, получили поне една доза еверолимус, са били проследени до спирането на приема на лекарството или до края на проучването.
Czech: Omezený počet pediatrických pacientů byl vystaven dávkám vyšším než 10 mg/m 2/day.
Bulgarian: Ограничен брой педиатрични пациенти са били изложени на дози по-високи от 10 mg/m2/дневно.
Czech: Přípravek Votubia má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Votubia може да повлияе в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Poznámka: Množství vody v perorální stříkačce nemusí být přesné, ale všechny tablety musí být ponořené.
Bulgarian: Количеството на водата в спринцовката за перорално приложение не е нужно да бъде точно, но всички таблетки трябва да бъдат покрити.
Czech: Obě léčebná ramena byla obecně dobře vyvážená s ohledem na demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve výchozím stavu a anamnézu předchozí léčby SEGA.
Bulgarian: Двете терапевтични рамена като цяло са добре балансирани по отношение на демографските и изходните характеристики на заболяването, и анамнезата за предшестващи терапии на СЕГА.
Czech: Lékař může doporučit vyšší nebo nižší dávku na základě individuálních potřeb léčby, například pokud máte problémy s ledvinami nebo pokud kromě přípravku Votubia užíváte některé další léčivé přípravky.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча по-висока или по-ниска доза въз основа на Вашите индивидуални терапевтични нужди, например ако имате проблеми с черния дроб или ако приемате други лекарства освен Votubia.
Czech: Ve shromážděných bezpečnostních údajích onkologických nemocných bylo 37 % pacientů léčených everolimem ve věku 65 let nebo starších.
Bulgarian: В сборни онкологични данни за безопасност при възрастни, 37% от пациентите, лекувани с еверолимус са били на възраст ≥65 години.
Czech: Krvácení z nosu (epistaxe)
Bulgarian: Кървене от носа (епистаксис)
Czech: Naplňte malou sklenici vodou (pitná voda z vodovodu nebo neperlivá balená voda).
Bulgarian: Напълнете малка стъклена чашка с вода (годна за пиене течаща вода или негазирана бутилирана вода).
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se přípravku Votubia nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Votubia или защо Ви е била предписана, попитайте Вашия лекар.
Czech: Pozornost musí být věnována tomu, aby byla užita celá dávka.
Bulgarian: Трябва да се внимава да се приеме цялата доза.
Czech: Užívejte je důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla, ale musíte to dělat stejně každý den.
Bulgarian: - Приемайте ги със или винаги без храна, но трябва винаги да го правите по един и същ начин.
Czech: Proto ženy, které užívají everolimus, nemají kojit během léčby a 2 týdny po poslední dávce.
Bulgarian: Поради тази причина жени, които приемат еверолимус не трябва да кърмят по време на лечението и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза.
Czech: Analýza prvního klíčového sekundárního cílového parametru, změny četnosti záchvatů byla neprůkazná; tudíž navzdory skutečnosti, že pozitivní výsledky byly zjištěny ve dvou následujících sekundárních cílových parametrech (doba do progrese SEGA a míra odpovědi kožních lézí), nemohou být formálně uznány jako statisticky signifikantní.
Bulgarian: Анализът на първата ключова вторична крайна точка - промяна в честотата на гърчовете, е неубедителен; поради тази причина, въпреки факта, че резултатите, наблюдавани по отношение на останалите вторични крайни точки (време до прогресията на СЕГА и повлияване на кожните лезии) са положителни, те не могат да се докладват официално като статистически значими.
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku Votubia zahrnují:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции на Votubia включват:
Czech: Sklenici a lžičku opláchněte pečlivě čistou vodou.
Bulgarian: Измийте чашата и лъжицата внимателно с чиста вода.
Czech: Během léčby přípravkem Votubia Vám budou prováděny krevní testy.
Bulgarian: По време на лечението с Votubia ще Ви се правят кръвни изследвания.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud chcete počít dítě.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате да имате деца.