FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose *propagated in eggs **expressed in microgram haemagglutinin
French: A/California/07/2009 (H1N1)souche dérivée utilisée NYMC X-179A 3,75 microgrammes** par dose de 0,5 ml
English: Post dose 2 N=15
French: Après 2nde dose N=15
English: N=60 N=56 N=53 N=52 N=65 N=63 N=57 N=57
French: N=37 N=92 N=88 N=59
English: Month 6 after 1 dose of 0.5 ml
French: 6 mois après 1 dose de 0,5 ml
English: Common (≥1/100 to <1/10)
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100)
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 12-23 months
French: Réponse immunitaire contre la souche A/California/7/2009 (H1N1)v 12 à 23 mois
English: Month 12 after 1 dose of 0.5 ml
French: 12 mois après 1 dose de 0,5 ml
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 24-35 months
French: Réponse immunitaire contre la souche A/California/7/2009 (H1N1)v 24 à 35 mois
English: The neutralising antibody responses in subjects >60 years were as follows: Serum neutralising antibody
French: Chez les sujets de plus de 60 ans, les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes :
English: Post dose 2 N=7
French: Après 2nde dose N=7
English: Post dose N=16
French: Après 1ère dose N=16
English: Total enrolled subjects N=33
French: Total de sujets recrutés N=33 [IC
English: Adult dose5 (D-Pan-H1N1-010)
French: Dose adulte5 (D-Pan-H1N1-010)
English: Month 12 N=5
French: Au 12ème mois N=5
English: Total enrolled subjects N=24
French: Total de sujets recrutés N=24 [IC
English: 1antigenically similar to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 2percentage of vaccinees who, if initially seronegative reach an antibody titre ≥32 1/DIL after vaccination or, if initially seropositive reach an antibody titre ≥ 4-fold the pre-vaccination antibody titre
French: Antigéniquement analogue à la souche A/California/7/2009 (H1N1)v Pourcentage de sujets vaccinés qui après vaccination atteignent un titre en anticorps ≥ 1:32 (si séronégatifs avant la vaccination) ou atteignent un titre en anticorps au moins multiplié par 4 (si séropositifs avant la vaccination).
English: Post dose 2 N=52
French: Après 2nde dose N=52
English: Post dose 2 N=29
French: Après 2nde dose N=29
English: Post dose 2 N=37
French: Après 2nde dose N=37
English: Total subjects4 N=30 [95% CI]
French: Total de sujets4 N=30 [IC 95%]
English: Total subjects4 N=28 [95% CI]
French: Total de sujets4 N=28 [IC 95%]
English: Seroconversion rate2
French: Taux de séroconversi on²
English: Post dose 1 N=37
French: Après 1ère dose N=37
English: In clinical studies that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received either two 0.5 ml doses (adult dose) or two 0.25 ml doses (half adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
French: Des études cliniques ont évalué la réactogénicité chez des enfants âgés de 10 à 17 ans ayant reçu, soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte), soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte) de Pandemrix (H1N1)v, espacées de 21 jours ; les fréquences par dose des événements indésirables suivants sont présentées ci-dessous :
English: Month 12 N=14
French: Au 12ème mois N=14
English: Additional side effects in children and adolescents
French: Autres événemets indésirables chez l'enfant et l'adolescent :
English: Post dose 1 N=7
French: Après 1ère dose N=7
English: Total subjects4 N=55 [95% CI]
French: Total de sujets4 N=55 [IC 95%]
English: Post dose 2 N=17
French: Après 2nde dose N=17
English: In clinical studies that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
French: Des études cliniques ont évalué la réactogénicité chez des enfants âgés de 3 à 5 ans et de 6 à 9 ans ayant reçu, soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte), soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte) de Pandemrix (H1N1)v, espacées de 21 jours ; les fréquences par dose des événements indésirables suivants sont présentées ci-dessous :
English: Post dose 1 N=17
French: Après 1ère dose N=17
English: Total enrolled subjects N=15
French: Total de sujets recrutés N=5
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 12-23 months
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1 12 à 23 mois
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=48 [95% CI]
French: Sujets séronégatifs avant la vaccination N=48 [IC 95%]
English: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
French: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
English: Post dose 2 N=14
French: Après 2nde dose N=14
English: - If you get any of side effects, talk to your doctor.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
English: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
French: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
English: Total enrolled subjects2 N=2 [95% CI]
French: Total de sujets recrutés2 N=2 [IC 95%]
English: Post dose N=28
French: Après 1ère dose N=28
English: Post dose 1 N=13
French: Après 1ière dose N=13
English: Total enrolled subjects N=40 [95% CI]
French: Total de sujets recrutés N=40 [IC 95%]
English: Month N=16
French: Au 6ème mois N=16
English: Vaccine Response Rate2 1antigenically similar to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 2percentage of vaccinees who, if initially seronegative reach an antibody titre ≥32 1/DIL after vaccination or, if initially seropositive reach an antibody titre ≥ 4-fold the pre-vaccination antibody titre
French: Antigéniquement analogue à la souche A/California/7/2009 (H1N1)v Pourcentage de sujets vaccinés qui après vaccination atteignent un titre en anticorps ≥ 1 : 32 (si séronégatifs avant la vaccination) ou atteignent un titre en anticorps au moins multiplié par 4 (si séropositifs avant la vaccination).
English: Half dose
French: 1ière dose
English: Month 12 N=13
French: Au 12ème mois N=13
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=1 [95% CI]
French: Sujets séronégatifs avant la vaccination N=1 [IC 95%]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=32 [95% CI]
French: Sujets séronégatifs avant la vaccination N=32 [IC 95%]
English: In children aged 6-35 months who received two doses of 0.25 ml of Pandemrix (H1N1), there was an increase in reports of pain, redness and swelling at the injection site as well as fever (>38°C), drowsiness, irritability and loss of appetite after the second dose compared to the first dose.
French: Chez les enfants âgés de 6 à 35 mois ayant reçu deux doses de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1)v, une augmentation des cas de douleur, rougeur et gonflement au site d'injection ainsi que de fièvre
English: Total enrolled subjects N=3 [95% CI]
French: Total de sujets recrutés N=3 [IC 95%]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=26 [95% CI]
French: Sujets séronégatifs avant la vaccination N=26 [IC 95%]
English: 1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
French: ¹Taux de séroprotection : pourcentage de sujets ayant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1 : 40
English: 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-fold increase in titre;
French: ¹Taux de séroprotection : pourcentage de sujets ayant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1 : 40 ; ²Taux de séroconversion : pourcentage de sujets soit séronégatifs avant la vaccination et ayant un taux protecteur après vaccination ≥ 1 ; 40, soit séropositifs avant la vaccination et ayant un titre multiplié par 4; ³Facteur de séroconversion : rapport de la moyenne géométrique des titres en anticorps (MGT) postvaccination et pré-vaccination ;
English: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
French: L'adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes) La suspension et l'émulsion une fois mélangées forment un vaccin multidose en flacon.
English: Redness and pruritus at the injection site, fever Uncommon induration and warmth at the injection site, influenza like illness, malaise Post-marketing experience with Pandemrix (H1N1)v Immune system disorders
French: Induration et chaleur au site d'injection, syndrome pseudo-grippal, malaise
English: How Pandemrix is given
French: Comment est administré Pandemrix
English: Total enrolled subjects N=52 [95% CI]
French: Total de sujets recrutés N=52 [IC 95%]
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-11 months
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1 6-11 mois
English: Seroprotection rate1
French: Taux de séroprotecti on¹
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=19 [95% CI]
French: Sujets séronégatifs avant la vaccination N=19 [IC 95%]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=36 [95% CI]
French: Sujets séronégatifs avant la vaccination N=36 [IC 95%]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=7 [95% CI]
French: Sujets séronégatifs avant la vaccination N=7 [IC 95%]
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 Half dose
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1 Demi-dose
English: Seroconversio n factor3
French: Facteur de séroconversi on³
English: Post dose 1 N=14
French: Après 1ère dose N=14
English: 1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
French: ¹Taux de séroprotection : pourcentage de sujets ayant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1 : 40 ;
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=15 [95% CI]
French: Sujets séronégatifs avant la vaccination N=15 [IC 95%]
English: Total enrolled subjects N=40
French: Total de sujets recrutés N=3
English: Month 12 N=7
French: Au 12ème mois N=7
English: Total enrolled subjects N=51 [95% CI]
French: Total de sujets recrutés N=51 [IC 95%]
English: Month 6 N=15
French: Au 6ème mois N=15
English: Month 6 N=13
French: Au 6ième mois N=13
English: Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was as follows: anti-HA antibody
French: Douze mois après la première dose, les taux de séroprotection ont été les suivants :
English: Total enrolled subjects N=60
French: Sujets séronégatifs recrutés N=60 [IC
English: N=2 [95% CI]
French: recrutés N=120 [IC 95%]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=76 [95% CI]
French: s avant la vaccination N=76 [IC 95%]
English: Total subjects5 [95% CI]
French: Total de sujets5 [IC 95%]
English: Other side effects:
French: Autres événements indésirables :
English: Total subjects4 [95% CI]
French: Total de sujets4 [IC 95%]
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
French: Rare (qui peut affecter moins de 1 personne sur 1 000 mais plus de 1 personne sur 10 000)
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 3-5 years
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1 3-5 ans
English: GMT.
French: Rougeur
English: Post dose N=59
French: 2nde dose N=52
English: N=14
French: N=14 N=14
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-9 years
French: Réponse immunitaire contre la souche A/California/7/2009 (H1N1)v 6 à 9 ans
English: Month N=22
French: Au 12ème mois N=22
English: Month N=10
French: Au 12ème mois N=10
English: Total subjects4 N=51 [95% CI]
French: Total de sujets N=51 [IC 95%]
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-9 years
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1 6 à 9 ans
English: Adverse reactions reported are listed per dose according to the following frequency: Very common (≥1/10)
French: Liste tabulée des effets indésirables : Les effets indésirables rapportés sont listés par dose selon les fréquences suivantes :
English: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
French: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'EMA : http://www.ema.europa.eu/
English: Total enrolled subjects2
French: Total de sujets recrutés
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
French: Augmentation de la sudation
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=42 [95% CI]
French: avant la vaccination N=42 [IC 95%]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI]
French: Sujets séronégatifs avant la vaccination N=35 [IC 95%]
English: Post dose 2 Post dose 1 Post dose 2 Post dose 1 Post dose 2
French: Après 2nde dose dose dose dose dose
English: Serum
French: Sueurs
English: Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk
French: D'autres modifications des informations sur le produit aideront à mieux informer les professionnels de la santé et les femmes sur le risque de thromboembolie;
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
English: It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between
French: Il est connu que le risque de thromboembolie artériel (TEA) (infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire) est également augmenté lors de l'utilisation de CHA; il n'y avait cependant pas de preuve de différences entre les CHA quant à leur risque relatif de TEA.
English: Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should
French: Compte tenu du fait que les facteurs de risque d'ETV changent au fil du temps, le PRAC a fait remarquer que le risque individuel doit être réévalué périodiquement.
English: In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrel
French: De plus, le PRAC a imposé une étude de sécurité après commercialisation, afin de mieux caractériser le risque relatif d'événements thromboemboliques dus à la chlormadinone par comparaison avec les médicaments contenant du lévonorgestrel.
English: These are combined with varying doses of ethinylestradiol
French: Ce sont des associations de différentes doses d'éthinylestradiol (EE) ou d'estradiol (E2).
English: • The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the
French: • le PRAC a considéré que des données complémentaires sont nécessaires pour les contraceptifs hormonaux associés contenant de la chlormadinone et a imposé la réalisation d'une étude de sécurité post-autorisation (PASS), pour évaluer le risque relatif d'événements thromboemboliques dus à ces produits, par comparaison avec ceux contenant du lévonorgestrel,
English: The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk
French: Le PRAC a confirmé le risque connu de thromboembolie des médicaments contenant des contraceptifs hormonaux associés et a recommandé de mentionner clairement les symptômes des événements thromboemboliques, ainsi que les facteurs de risque d'événements thromboemboliques;
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation
French: en conséquence, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments Evra, Ioa et Zoely dans l'indication de contraception reste favorable, sous réserve des conditions, restrictions, mises en garde et autres modifications à apporter aux informations sur le produit et des mesures additionnelles de minimisation des risques convenues.
English: The rapporteur was Dr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
French: Le rapporteur était le Dr J. Schefferlie et le co-rapporteur était le Pr R. Kroker.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007.
French: L'avis final a été transformé en une décision de la Commission européenne le 13 juin 2007.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
French: La liste des noms des produits concernés est disponible à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont disponibles à l'annexe II.
English: EMEA/301122/2007-EN
French: EMEA/301122/2007-FR
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: London, 24 July 2007 EMEA/301122/2007
French: Londres, le 24 juillet 2007 EMEA/301122/2007
English: The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom.
French: L'État membre de référence était la France et les États membres concernés étaient la Belgique, la République tchèque, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne et le Royaume-Uni.
English: On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
French: Le 25 octobre 2006, la Commission européenne a transmis au Comité permanent pour les médicaments à usage vétérinaire un projet de décision en vue de son adoption par procédure écrite.
English: The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of list of questions.
French: La procédure d'arbitrage a été initiée le 8 septembre 2005 avec l'adoption d'une liste de questions.
English: Belgium referred the reason for disagreement to the EMEA on 28 July 2005.
French: La Belgique a fait part à l'EMEA de la raison de son désaccord le 28 juillet 2005.
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
French: • les temps d'attente actuellement autorisés ne permettent pas de garantir que les denrées alimentaires provenant d'animaux traités ne contiennent pas de résidus susceptibles de représenter un risque sanitaire pour le consommateur.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided written explanations on 16 January 2006.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a fourni des explications écrites le 16 janvier 2006.
English: During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
French: Au cours de sa réunion de juin 2006, le CVMP a nommé le Dr R. Breathnach en tant que rapporteur pour l'évaluation des motifs de la demande de réexamen de l'avis.
English: During the written procedure a request was received from the France for new studies made available by the Marketing Authorisation Holder to be scientifically assessed.
French: Au cours de la procédure écrite, la France a formulé une requête demandant que les nouvelles études présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fassent l'objet d'une évaluation scientifique.
English: At the request of the MAH the evaluation procedure was suspended on 15 March 2006 in order to allow for the MAH to prepare for the provision of oral explanations.
French: À la demande du TAMM, la procédure d'évaluation a été suspendue le 15 mars 2006 afin de permettre au TAMM de se préparer à fournir des explications orales.
English: o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point.
French: o chez les bovins, la teneur en résidus au site d'injection était encore supérieure à la LMR au dernier point d'abattage; o chez les porcs, la teneur en résidus au site d'injection était encore supérieure à la LMR au dernier point d'abattage.
English: In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
French: Chez ces deux espèces, le produit est administré par voie intramusculaire à une dose de 15 mg d'amoxicilline/kg de poids vif (équivalente à 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg de poids vif) à raison de deux administrations à un intervalle de 48 heures.
English: On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP, to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
French: Le 14 novembre 2006, la Commission européenne a suspendu la procédure écrite, et le 16 novembre 2006, elle a prié le CVMP de considérer les nouvelles études sur les résidus dans l'évaluation de la procédure de saisine et de revoir comme il convient l'avis du 13 septembre 2006.
English: On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
French: Le 1er juin 2006, le représentant du TAMM a informé l'EMEA de son intention de demander le réexamen de l'avis du CVMP conformément à l'article 36, paragraphe 42.
English: Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins.
French: Suramox 15% LA est une suspension injectable contenant de l'amoxicilline, qui est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines appartenant au groupe des pénicillines.
English: On 13 September 2006 the CVMP, considered the detailed grounds the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
French: Le 13 septembre 2006, le CVMP a examiné les détails des motifs de réexamen de l'avis et a confirmé son avis précédent dont la conclusion était que les autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA doivent être suspendues.