FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung sollte bei allen Patienten abgesetzt werden, bei denen Krampfanfälle auftreten oder bei denen die Häufigkeit der Krampfanfälle zunimmt.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul oricărui pacient la care apar convulsii sau la care apare o creştere a frecvenţei crizelor convulsive.
German: Brintellix Tropfen zum Einnehmen, Lösung ist in einer braunen 20 ml Glasflasche mit Schraubverschluss mit Tropfer (kindergesicherter Verschluss) erhältlich.
Romanian: Brintellix picături orale, soluţie, este disponibilă în flacoane de sticlă brună de 20 ml, prevăzute cu dop filetat și picurător (cu închidere de siguranță pentru copii).
German: Gelegentlich Hitzegefühl Nicht bekannt* Hämorrhagie (einschließlich Kontusion, Ekchymose, Epistaxis, gastrointestinale oder vaginale Blutung)
Romanian: Hemoragie (inclusiv contuzii, echimoze, epistaxis, sângerare gastrointestinală sau vaginală)
German: In vitro zeigte Vortioxetin kein relevantes Potenzial zur Inhibition oder Induktion von CytochromP450-Isozymen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: In vitro, vortioxetina nu a prezentat niciun potenţial relevant de inhibiţie sau de inducţie a izoenzimelor citocromului P450 (vezi pct. 5.2).
German: Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn der Behandlung ansteigen kann.
Romanian: Există o experienţă clinică generală privind faptul că riscul suicidar poate să crească în primele stadii ale recuperării.
German: 98 x 1 Filmtabletten.
Romanian: 98 x 1 Comprimate filmate.
German: Im Allgemeinen waren die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer und traten innerhalb der ersten zwei Wochen der Behandlung auf.
Romanian: În general, reacţiile adverse observate au fost uşoare către moderate şi au apărut în primele două săptămâni de tratament.
German: - Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder an einer Lebererkrankung, die Zirrhose genannt wird.
Romanian: - aveţi o boală renală severă - aveţi o boală a ficatului severă sau o boală a ficatului numită ciroză.
German: Patienten, die mit Vortioxetin behandelt werden, können die Einnahme des Arzneimittels abrupt beenden, ohne dass eine schrittweise Dosisreduktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Pacienţii trataţi cu vortioxetină pot să întrerupă brusc tratamentul cu acest medicament fără a fi necesară reducerea treptată a dozei (vezi pct. 5.1).
German: Daten für Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen sind nur in begrenztem Umfang verfügbar.
Romanian: Există date limitate privind pacienţii cu insuficienţă renală severă.
German: Irreversible nicht-selektive MAO-Hemmer
Romanian: IMAO ireversibili neselectivi
German: Vortioxetin hatte im Vergleich zum Placebo in Kurz- und Langzeitstudien keine Wirkung auf das Körpergewicht, die Herzfrequenz oder den Blutdruck.
Romanian: În studiile clinice de scurtă şi de lungă durată vortioxetina nu are efect, comparativ cu placebo, asupra greutăţii corporale, frecvenţei cardiace sau tensiunii arteriale.
German: Die Wirksamkeit von 10 oder 20 mg Vortioxetin/Tag wurde weiterhin in einer 12-wöchigen, doppelblinden Vergleichsstudie mit flexibler Dosierung gegenüber 25 oder 50 mg/Tag Agomelatin an Patienten mit Episoden einer Major Depression gezeigt.
Romanian: Eficacitatea vortioxetinei 10 sau 20 mg/zi a fost în plus demonstrată într-un studiu comparativ de 12 săptămâni, dublu-orb, în doză flexibilă, versus agomelatină 25 sau 50 mg/zi la pacienţi cu TDM.
German: Der Effekt aus den einzelnen Studien wurde durch eine Metaanalyse (MMRM) der durchschnittlichen Änderung des MADRS-Summenscore gegenüber Baseline in Woche 6/8 in placebokontrollierten Kurzzeitstudien an Erwachsenen bestätigt.
Romanian: Efectul observat în studiile individuale a fost susţinut de către meta-analiza (MMRM) modificării medii faţă de debutul studiului a scorului total MADRS în săptămâna 6/8 în studiile pe termen scurt, controlate placebo, efectuate la adulţi.
German: In Studien unter Verwendung des ASEX-Fragebogens (Arizona Sexual Experience Scale, ASEX) zeigte die Inzidenz der behandlungsbedingten sexuellen Dysfunktion (Treatment-Emergent Sexual Dysfunction, TESD) und der ASEX-Summenscore bei Dosen von 5 bis 15 mg/Tag Vortioxetin keinen klinisch relevanten Unterschied gegenüber dem Placebo für die Symptome der sexuellen Dysfunktion.
Romanian: În studiile în care s-a utilizat Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), incidenţa disfuncţiilor sexuale secundare tratamentului (treatment-emergent sexual dysfunction - TESD) şi scorul total ASEX au demonstrat că nu există diferenţă clinic relevantă faţă de placebo cu privire la simptomele disfuncţiei sexuale la dozele de vortioxetină de 5 până la 15 mg/zi.
German: Dieses Syndrom kann mit Halluzinationen, ungewolltem Zucken, beschleunigtem Herzschlag, hohem Blutdruck, Fieber, Übelkeit und Durchfall einhergehen.
Romanian: Acest sindrom se poate asocia cu halucinaţii, mişcări crispate involuntare, bătăi rapide ale inimii, creşterea tensiunii arteriale, febră, greaţă şi diaree.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brintellix bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Brintellix la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
German: Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Romanian: O meta-analiză a studiilor clinice controlate placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi cu tulburări psihice a arătat un risc crescut al comportamentului suicidar la pacienţii trataţi cu antidepresive comparativ cu placebo şi cu vârsta sub 25 de ani.
German: Potenzielle Wirkung von Vortioxetin auf andere Arzneimittel
Romanian: Potenţialul vortioxetinei de a afecta alte medicamente
German: Diese Befunde waren hauptsächlich auf einen Nagerspezifischen Vortioxetin-bezogenen Verschluss der Nierentubuli bzw. des Gallengangs mit kristallinem Material zurückzuführen und das Risiko für den Menschen wird als gering eingeschätzt.
Romanian: Aceste observaţii au fost în principal atribuite obstrucţiei tubulilor renali şi respectiv a ductelor biliare prin depunerea unui material cristalin specific la rozătoare, înrudit cu vortioxetina, şi considerat cu risc scăzut la om.
German: CYP2D6-Inhibitoren
Romanian: Inhibitori CYP2D6
German: Wie ist Brintellix aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Brintellix
German: Vortioxetin unterschied sich statistisch von Placebo mit einem Ergebnis von 8,0 für Vortioxetin gegenüber 5,1 Punkten für Placebo (p=0,0003).
Romanian: Vortioxetina s-a diferențiat din punct de vedere statistic de placebo cu un scor pentru vortioxetină de 8,0 puncte comparativ cu placebo cu 5,1 puncte (p=0,0003).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat efecte toxice asupra reproducerii (vezi pct. 5.3).
German: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Romanian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
German: Vortioxetin unterschied sich bei der subjektiven Bewertung nicht vom Placebo gemessen unter Verwendung des „Cognitive and Physical Functioning Questionnaire", mit einem Ergebnis von -8,1 für Vortioxetin gegenüber -6,9 für das Placebo (p=0,086).
Romanian: Vortioxetina nu s-a diferențiat față de placebo din punct de vedere al evaluărilor subiective atunci când a fost folosit Cognitive and Physical Functioning Questionnaire, cu un rezultat de -8,1 pentru vortioxetină versus -6,9 pentru placebo (p=0,086).
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Vortioxetin-Überdosierungen von über 80 mg vor.
Romanian: Experiența cu supradoze de vortioxetină de peste 80 mg este limitată.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Hitzegefühl - Nächtliche Schweißausbrüche
Romanian: Mai puţin frecvente: poate afecta până la 1 din 100 de persoane - valuri de roşeaţă - transpiraţii nocturne
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen können [z. B. Antidepressiva (Trizyklika, SSRI, SNRI), Neuroleptika (Phenothiazine, Thioxanthene und Butyrophenone), Mefloquin, Bupropion, Tramadol] (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Este recomandată precauţie la administrarea concomitentă a altor medicamente care pot să determine scăderea pragului convulsiv [(ex. antidepresive (triciclice, ISRS, IRSN), neuroleptice (fenotiazine, tioxantene şi butirofenone), mefloquin, bupropion, tramadol)] (vezi pct. 4.4).
German: - wenn Sie allergisch gegen Vortioxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la vortioxetină sau la oricare dintre excipienţii acestui medicament (enumeraţi la pct. 6).
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2).
German: Es liegen hierfür keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Nu sunt date disponibile (vezi pct. 4.4).
German: Bei Ratten oder Kaninchen wurde keine teratogene Wirkung von Vortioxetin nachgewiesen, jedoch wurde eine Reproduktionstoxizität hinsichtlich der Wirkungen auf das Gewicht des Fetus und eine verzögerte Ossifikation bei Ratten unter einer 10-fachen Exposition gegenüber der Exposition beim Menschen bei der empfohlenen maximalen therapeutischen Dosis von 20 mg/Tag beobachtet.
Romanian: Vortioxetina nu a avut efect teratogen la şobolani sau iepuri, dar a fost observată toxicitate asupra reproducerii în termeni de efecte asupra greutăţii fetale şi întârziere a osificării la şobolani, în cazul expunerii de mai mult de 10 ori decât expunerea la om la doza terapeutică maximă recomandată de 20 mg/zi.
German: Vortioxetin war hinsichtlich des primären Endpunkts, der Zeit bis zum Wiederauftreten von Episoden einer Major Depression, mit einer Hazard Ratio von 2,0 gegenüber Placebo überlegen (p=0,004); das heißt, dass das Risiko für ein Rezidiv in der Placebogruppe 2-mal höher war als in der Vortioxetin-Gruppe.
Romanian: Vortioxetina a fost superioară (p=0,004) faţă de placebo în analiza rezultatului primar, timpul până la recădere în TDM, cu un coeficient de risc de 2,0; aceasta înseamnă că riscul de recădere a fost de două ori mai mare în grupul placebo decât în grupul cu vortioxetină.
German: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos utilizându-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Nach dem Absetzen von Vortioxetin müssen mindestens 14 Tage vergangen sein, bevor eine Behandlung mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAO-Hemmer eingeleitet werden kann (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Tratamentul cu vortioxetină trebuie întrerupt cu cel puţin 14 zile înainte de iniţierea tratamentului cu un IMAO ireversibil neselectiv (vezi pct. 4.3).
German: Bei Anpassung an die Veränderung im MADRS zeigte der Gesamtscore in der Meta-Analyse derselben Studien, dass Vortioxetin sich von Placebo (p<0,05) mit einer standardisierten Effektstärke von 0,24 unterschied.
Romanian: Atunci când se face ajustarea pentru variația scorului MADRS scorul total în metaanaliza studiilor similare arată că vortioxetina se diferențiază de placebo (p<0,05) cu o dimensiune a efectului standardizat de 0,24.
German: Nach Dosen, die um ein Vielfaches höher waren als der therapeutische Dosisbereich, wurde das Auftreten von Krampfanfällen und Serotonin-Syndrom berichtet.
Romanian: În urma dozelor de câteva ori mai mari decât intervalul de doze terapeutice, au fost raportate evenimente de sindrom serotoninergic.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE ZWISCHENPACKUNG / TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUEBOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ INTERMEDIAR/COMPONENTĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
German: Vortioxetin-Metabolite gingen bei Ratten in die Milch über (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: Un material derivat din vortioxetină s-a distribuit în laptele şobolanilor care alăptau (vezi pct. 4.6).
German: Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, - wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
Romanian: Sunteţi mult mai înclinaţi să gândiţi în felul acesta dacă: - aţi avut înainte gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
German: Arzneimittel wie Brintellix können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, das Risiko für eine ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen erhöhen, die persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist.
Romanian: Atunci când este luat pe durata sarcinii, în mod special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamente cum este Brintellix pot creşte riscul unei afecţiuni severe la copii, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), determinând copilul să respire rapid şi să aibă o culoare vineţie.
German: Vortioxetin war Agomelatin statistisch signifikant überlegen, gemessen als Verbesserung des MADRS-Gesamtscores und belegt durch die klinische Relevanz anhand der Anteile an Respondern und Remittern sowie der Verbesserung im CGII.
Romanian: Vortioxetina a fost semnificativ statistic superioară agomelatinei, determinată prin ameliorarea scorului total MADRS şi susţinută de relevanţa clinică demonstrată prin proporţia respondenţilor şi a pacienţilor cu remisiune, precum şi prin ameliorarea CGI-I.
German: Es ist davon auszugehen, dass Vortioxetin auch beim Menschen in die Muttermilch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Este de aşteptat ca vortioxetina să fie excretată în laptele uman (vezi pct. 5.3).
German: In einer Studie war Vortioxetin bei der subjektiven Bewertung dem Placebo überlegen, gemessen unter Verwendung des "Perceived Deficits Questionnaire" mit dem Ergebnis von -14,6 für Vortioxetin und -10,5 für das Placebo (p=0,002).
Romanian: Într-un studiu vortioxetina a fost superioară față de placebo din punct de vedere al evaluărilor subiective, realizate utilizând testul Perceived Deficits Questionnaire cu un rezultat de -14,6 pentru vortioxetină și -10,5 pentru placebo (p=0,002).
German: Lithium, Tryptophan
Romanian: Litiu, triptofan
German: Abhängig vom Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg Vortioxetin einmal täglich erhöht oder auf minimal 5 mg Vortioxetin einmal täglich gesenkt werden.
Romanian: În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, doza poate fi crescută la un maximum de vortioxetină 20 mg o dată pe zi sau scăzută la un minimum de vortioxetină 5 mg o dată pe zi.
German: Nehmen Sie Brintellix ein, solange Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Romanian: Luaţi Brintellix pentru perioada de timp recomandată de medicul dumneavoastră.
German: Brintellix 5 mg Filmtabletten Brintellix 10 mg Filmtabletten Brintellix 15 mg Filmtabletten Brintellix 20 mg Filmtabletten
Romanian: Brintellix 5 mg comprimate filmate Brintellix 10 mg comprimate filmate Brintellix 15 mg comprimate filmate Brintellix 20 mg comprimate filmate
German: Abhängig vom Ansprechen des jeweiligen Patienten kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, trebuie luată în considerare o ajustare a dozelor (vezi pct. 4.2).
German: H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Romanian: Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
German: Wenn Vortioxetin jedoch durch den Patienten wie empfohlen angewendet wird, kann das Risiko für die aquatische und terrestrische Umwelt als vernachlässigbar eingeschätzt werden (siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul pacienților cărora li se recomandă utilizarea de vortioxetină, prezintă un risc neglijabil in mediul acvatic și terestru (vezi pct. 6.6).
German: In diesem Fall sollte die Behandlung mit Vortioxetin umgehend abgesetzt und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Romanian: Dacă acestea apar, atunci tratamentul cu vortioxetină trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiat tratament simptomatic.
German: Die Veränderungen an den Nieren von Ratten (Glomerulonephritis, Obstruktion der Nierentubuli, kristallines Material im Nierentubulus) und in der Leber von Mäusen und Ratten (hepatozelluläre Hypertrophie, Hepatozytennekrose, GallengangHyperplasie, kristallines Material in den Gallengängen) wurden bei Expositionen beobachtet, die mehr als das 10-fache (Mäuse) und 2-fache (Ratten) der beim Menschen empfohlenen maximalen therapeutischen Dosis von 20 mg/Tag betrugen.
Romanian: Au fost observate modificări renale la şobolan (glomerulonefrită, obstrucţie tubulară renală, depuneri de material cristalin în tubulii renali) şi hepatice la şoareci şi şobolani (hipertrofie hepatocelulară, necroză hepatocitară, hiperplazia ductelor biliare, depuneri de material cristalin în ductele biliare) la expuneri de 10 ori mai mari (şoareci) şi de 2 ori mai mari (şobolani) decât expunerile la om la doza terapeutică maximă recomandată de 20 mg/zi.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Antikoagulanzien und/oder Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen die Thrombozytenfunktion beeinflussen (z. B. atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR], Acetylsalicylsäure [ASS]) (siehe Abschnitt 4.5), und bei Patienten mit bekannten Blutungsneigungen/störungen.
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii la care se administrează anticoagulante şi/sau medicamente cunoscute că afectează funcţia plachetară [ex. antipsihotice atipice şi fenotiazine, cele mai multe dintre antidepresivele triciclice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), acid acetilsalicilic (AAS)] (vezi pct. 4.5), precum şi la pacienţii cunoscuţi a avea predispoziţie sau boli hemoragice.
German: (ANCOVA, LOCF) der mittleren Veränderung gegenüber Baseline im DSST (Anzahl der korrekten Symbole in allen drei Studien) unterschied sich Vortioxetin von Placebo (p <0,05) mit einer standardisierten Effektstärke von 0,35.
Romanian: În meta-analizele (ANCOVA, LOCF) modificării medii față de momentul inițial în numărul corect de simboluri în cadrul testului DSST în toate cele 3 studii, vortioxetina s-a diferențiat de placebo (p<0,05) cu o mărime a efectului standardizat 0,35.
German: Die Gabe einer Einzeldosis 10 mg Vortioxetin führte bei einer gemäß Cockcroft-Gault-Formel eingestuften Nierenfunktionsstörung (leicht, mittelschwer oder schwer; n=8 pro Gruppe) zu einem moderaten Expositionsanstieg (um bis zu 30 %) im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe.
Romanian: După o singură doză de vortioxetină 10 mg, insuficienţa renală estimată utilizând formula CockcroftGault (uşoară, moderată sau severă; n=8 per grup) a determinat creşteri modeste ale expunerii (de până la 30%) comparativ cu corespondenţii sănătoşi de control.
German: Die Anwendung von Brintellix bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, weil für diese Altersgruppe keine Informationen vorliegen.
Romanian: Brintellix nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei de informaţii pentru acest grup de vârstă.
German: Halten Sie die Packung und alle übriggebliebenen Tabletten griffbereit.
Romanian: Să aveţi la îndemână cutia sau comprimatele rămase.
German: Es wurden zwölf doppelblinde, placebokontrollierte 6-/8-wöchige Studien mit fixer Dosierung durchgeführt, um die Kurzzeitwirksamkeit von Vortioxetin bei Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen (einschließlich älterer Patienten) zu untersuchen.
Romanian: Au fost realizate douăsprezece studii dubluorb, controlate placebo, cu durata de 6/8 săptămâni, cu doză fixă, pentru a investiga eficacitatea vortioxetinei pe termen scurt în TDM la adulţi (incluzând vârstnicii).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung (z. B. Tramadol, Sumatriptan und andere Triptane) kann zu einem Serotonin-Syndrom führen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a unui medicament cu efect serotoninergic (ex. tramadol, sumatriptan şi alţi triptani) poate determina sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.4).
German: In der Metaanalyse der Studien war die gesamte durchschnittliche Differenz gegenüber Placebo statistisch signifikant: -2,3 Punkte (p = 0,007),3,6 Punkte (p < 0,001) und -4,6 Punkte (p < 0,001) für die Dosierung 5, 10 bzw. 20 mg/Tag.
Romanian: În cadrul meta-analizei, în general în studii diferenţa medie faţă de placebo a fost semnificativă statistic: -2,3 puncte (p = 0,007), -3,6 puncte (p < 0,001) şi -4,6 puncte (p < 0,001) pentru dozele de 5, 10 respectiv 20 mg/zi; doza de 15 mg/zi nu s-a separat faţă de placebo în cadrul meta-analizei, dar diferenţa medie faţă de placebo a fost de -2,6 puncte.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem*anzeigen.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
German: Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn Patienten ≥ 65 Jahren mit Dosen von mehr als 10 mg Vortioxetin einmal täglich behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und
Romanian: Din acest motiv trebuie avută precauţie în cazul pacienţilor cu vârsta ≥ 65 de ani atunci când sunt trataţi cu doze mai mari de vortioxetină 10 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
German: H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Romanian: Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 10 mg Vortioxetin wurde keine Auswirkung einer leichten oder mittelschweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Kriterien A oder B; n=8 pro Gruppe) auf die Pharmakokinetik von Vortioxetin beobachtet (AUC-Veränderungen < 10 %).
Romanian: După o singură doză de vortioxetină 10 mg nu a fost observat niciun impact al insuficienţei hepatice uşoare sau moderate (criteriile Child-Pugh A sau B; n=8 per grup) asupra farmacocineticii vortioxetinei (modificările ASC au fost mai mici de 10%).
German: Gleichzeitige Anwendung mit nicht-selektiven Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder selektiven MAO-A-Hemmern (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu inhibitori neselectivi ai monoaminoxidazei (IMAO) sau inhibitoir selectivi ai MAO-A (vezi pct. 4.5)
German: Bei älteren Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, beträgt die Anfangsdosis 5 mg Vortioxetin einmal täglich.
Romanian: Pentru pacienţii vârstnici, de 65 de ani sau peste, doza de iniţiere este de 5 mg vortioxetină o dată pe zi.
German: - bei Ihnen eine Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht.
Romanian: - aţi avut episoade de manie - aveţi tendinţa de a sângera sau de a vă învineţi.
German: Die Einnahme von Vortioxetin in klinischen Studien im Dosisbereich von 40 mg bis 75 mg verursachte eine Verstärkung der folgenden Nebenwirkungen: Übelkeit, posturaler Schwindel, Diarrhö, abdominelle Beschwerden, generalisierter Pruritus, Somnolenz und Hitzegefühl.
Romanian: Ingestia de doze de vortioxetină în studii clinice în intervalul de 40 mg - 75 mg a determinat agravarea următoarelor reacţii adverse: greaţă, ameţeli legate de postură, diaree, disconfort abdominal, prurit generalizat, somnolenţă şi hiperemie facială tranzitorie.
German: Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom)
Romanian: Sindrom serotoninergic (SS) sau sindrom neuroleptic malign (SNM)
German: Folglich wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass Ausschlag als unerwünschte Arzneimittelwirkung in die Produktinformation von Vortioxetin aufgenommen werden sollte.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că erupția cutanată trebuie să fie inclusă ca o reacție adversă la medicament în informațiile referitoare la produs ale vortioxetinei.