FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ciprofloxacino Kabi 400 mg/200 ml solución para perfusión: Tamaños de envase: 1, 5, 10, 20, 30 ó 40 bolsas.]
Romanian: Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml soluţie perfuzabilă: mărimile pentru ambalaj: 1, 5, 10, 20, 30 sau 40 pungi.]
Spanish: CÓMO USAR CIPROFLOXACINO KABI
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI CIPROFLOXACIN KABI
Spanish: Mantener la bolsa para perfusión en la bolsa exterior hasta que vaya a ser utilizada para protegerla de la luz.
Romanian: A se ţine punga care conţine soluţia perfuzabilă în ambalajul protector până în momentul administrării, pentru a fi protejată de lumină.
Spanish: Streptococcus pneumoniae
Romanian: Streptococcus pyogenes
Spanish: Ciprofloxacino Kabi 200 mg/100 ml solución para perfusión: Tamaños de envase: 1, 5, 10, 20, 30 ó 40 bolsas.
Romanian: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml soluţie perfuzabilă: mărimile pentru ambalaj: 1, 5, 10, 20, 30 sau 40 pungi.
Spanish: Raras: ansiedad, pesadillas, depresión, alucinaciones Muy raras: reacciones psicóticas
Romanian: Rare: anxietate, coşmaruri, depresie, halucinaţii.
Spanish: erupción con manchas irregulares rojas (eritema exudativo multiforme), nódulos sensibles enrojecidos en la piel (eritema nodoso), reacción grave con fiebre (alta), manchas rojas en la piel, infección ocular y/o dolores articulares (síndrome de StevensJohnson), reacción grave con fiebre y ampollas en la piel con desprendimiento masivo de la piel (síndrome de Lyell).
Romanian: Foarte rare: erupţie cutanată cu pete neregulate, roşii (umede) (eritem (exudativ) multiform), umflături roşii, albăstrui, moi, în piele (eritem nodos), stare severă cu febră (mare), pete roşii pe piele, durere articulară şi/sau infecţie oculară (sindrom Steven-Johnson), stare severă cu febră şi băşici/cruste pe piele (sindrom Lyell).
Spanish: Interferencias con pruebas analíticas Poco frecuente: incremento del nivel de creatinina o urea en sangre, resultados anormales de las pruebas de funcionalidad del hígado, aumento de los niveles en sangre de bilirrubina (bilirubinemia) e incremento del nivel sanguíneo de un determinado enzima (fosfatasa alcalina, GOT o GPT).
Romanian: Mai puţin frecvente: creşterea nivelului creatininei sau ureei în sânge, rezultate patologice ale testelor pentru funcţia hepatică, pigment biliar în sânge (bilirubinemie) şi creşterea nivelului sanguin al unei anumite enzime (fosfataza alcalină).
Spanish: [Ciprofloxacino Kabi 100 mg/50 ml solución para perfusión: Tamaños de envase: 1, 5, 10, 20, 30 ó 40 bolsas.
Romanian: [Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml soluţie perfuzabilă: mărimile pentru ambalaj: 1, 5, 10, 20, 30 sau 40 pungi.
Spanish: Al menos 1 de cada 100 pacientes poco frecuentes Al menos 1 de cada 1000 pacientes raras
Romanian: Mai puţin frecvente la mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Spanish: Ciprofloxacino Kabi y nombres asociados (Ver Anexo I) 100 mg/50 ml, solución para perfusión Ciprofloxacino Kabi y nombres asociados (Ver Anexo I) 200 mg/100 ml, solución para perfusión Ciprofloxacino Kabi y nombres asociados (Ver Anexo I) 400 mg/200 ml, solución para perfusión
Romanian: Ciprofloxacin Kabi şi denumiri asociate (vezi Anexa I) 100 mg/50 ml soluţie perfuzabilă Ciprofloxacin Kabi şi denumiri asociate (vezi Anexa I) 200 mg/100 ml soluţie perfuzabilă Ciprofloxacin Kabi şi denumiri asociate (vezi Anexa I) 400 mg/200 ml soluţie perfuzabilă
Spanish: Tras la administración oral el 45% es excretado inalterado en la orina y el 25% es excretado en las heces.
Romanian: Ciprofloxacina se excretă nemodificată în proporţie de aproximativ 70%, după administrarea orală şi de 77%, după administrare i.v. După administrare orală, 45% se excretă nemodificată în urină şi 25% se excretă în fecale.
Spanish: única y múltiple, la semivida de eliminación está entre 3 y 4,6 horas.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după doză unică sau doze repetate pe cale i.v. este de 3 - 4,6 ore.
Spanish: Sistema linfático y sanguíneo
Romanian: Sistem sanguin şi limfatic:
Spanish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH,D-61346 Bad Homburg v.d.H.,Alemania.
Romanian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH,D-61346 Bad Homburg v.d.H.,Germania Tel-nr.: 0049 6172 686 0
Spanish: Por tanto, en caso de cualquier síntoma indicativo de una exacerbación de Myastenia gravis, debe consultarse a un médico.
Romanian: Astfel, trebuie consulat un medic în cazul oricărui simptom care indică o exacerbare a Miastenia gravis.
Spanish: Fresenius Kabi Italia S.r.L.
Romanian: Fresenius Kabi Italia S.r.L. via Camagre 41
Spanish: Al igual que otros medicamentos de este grupo, en animales inmaduros, ciprofloxacino ha ocasionado alteraciones en las articulaciones que soportan el peso.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente din această grupă, pentru ciprofloxacină s-a raportat apariţia tulburărilor articulare la nivelul cartilajelor de creştere, la animale imature.
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Spanish: Esta envasado en una bolsa de poliolefina flexible y transparente con una sobrebolsa de aluminio, que contiene 200 ml de solución.
Romanian: Este ambalat într-o pungă din poliolefină, flexibilă şi transparentă, cu un ambalaj protector din aluminiu conţinând 200 ml soluţie.
Spanish: Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: infecciones por hongos (moniliasis)
Romanian: Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente: infecţie fungică (moniliază)
Spanish: Esta envasado en una bolsa de poliolefina flexible y transparente con una sobrebolsa de aluminio, que contiene 100 ml de solución.
Romanian: Este ambalat într-o pungă din poliolefină, flexibilă şi transparentă, cu un ambalaj protector din aluminiu conţinând 100 ml soluţie.
Spanish: Cada bolsa de 50 ml contiene 100 mg de ciprofloxacino.
Romanian: Fiecare pungă a 50 ml conţine ciprofloxacină 100 mg.
Spanish: Las siguientes infecciones pueden ser tratadas vía intravenosa (vía sanguínea) con Ciprofloxacino Kabi: - Infecciones complicadas del tracto urinario.
Romanian: Următoarele infecţii pot fi tratate intravenos (pe cale sanguină) cu Ciprofloxacin Kabi: - infecţii complicate ale tractului urinar - unele infecţii ale tractului respirator inferior, incluzând pneumonia - infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi - infecţii la nivelul oaselor.
Spanish: Raras: mialgias (dolor muscular), alteraciones articulares (tumefacción en articulaciones) Muy raras: tendinitis (en particular en el tendón de Aquiles), rotura parcial o total del tendón (en particular del tendón de Aquiles), agravación de los síntomas de miastenia
Romanian: Foarte rare: tendinită (în special a tendonului lui Achile), rupturi parţiale sau totale ale tendoanelor (în special a tendonului lui Achile), agravarea simptomelor de miastenie.
Spanish: Esta envasado en una bolsa de poliolefina flexible y transparente con una sobrebolsa de aluminio, que contiene 50 ml de solución.
Romanian: Este ambalat într-o pungă din poliolefină, flexibilă şi transparentă, cu un ambalaj protector din aluminiu conţinând 50 ml soluţie.
Spanish: Poco frecuente: picor (prurito), erupción en forma de lunar (erupción papilo-macular), irritación (urticaria) Raros:
Romanian: Mai puţin frecvente: mâncărime (prurit), erupţie în formă de pată (erupţie cutanată maculo-papulară), blânde (urticarie).
Spanish: Debe tener especial cuidado si Ciprofloxacino Kabi se le administra con uno de los siguientes medicamentos:
Romanian: Utilizarea altor medicamente Dacă Ciprofloxacin Kabi şi unul dintre următoarele medicamente sunt luate în acelaşi timp, trebuie avută o grijă specială:
Spanish: Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Spanish: Tel-No.: 0049 6172 686 0 Fax.No.
Romanian: Tel-nr.: 0049 6172 686 0 Fax.nr.: 0049 6172 686
Spanish: Barcelona,España Tel-No.: 0034 93 225 6580 Fax.No.
Romanian: Tel-nr.: 0034 93 225 6580 Fax.nr.: 0034 93 225 6573
Spanish: Carnaxide, Portugal Tel-No.: 00351 21424 1284 Fax.No.
Romanian: Tel-No.: 00351 21424 1284 Fax.No.: 00351 21424 1290
Spanish: Raras: colitis pseudomembranosa, moniliasis (oral) Muy raras: moniliasis (gastrointestinal), pancreatitis
Romanian: Rare: colită pseudomembranoasă, moniliază (orală).
Spanish: Tracto gastrointestinal
Romanian: Tract gastro-intestinal:
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Completar nacionalmente] NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Completar nacionalmente] NÚMERO DE LOTE Lote (número)
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución para perfusión contiene 2 mg de ciprofloxacino (como hidrógeno sulfato) [Cada bolsa de 50 ml contiene 100 mg de ciprofloxacino.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine ciprofloxacină (sub formă de hidrogen sulfat) 2 mg [Fiecare pungă a 50 ml conţine ciprofloxacină 100 mg.
Spanish: ≤1µg/ml para sensibles, >1µg/ml para resistentes; - S. pneumonia ≤0,125 µg/ml para sensibles, >2 µg/ml para resistentes; - Staphylococcus spp.
Romanian: - S. pneumonia ≤0,125 µg/ml pentru bacterii sensibile, >2 µg/ml pentru bacterii rezistente;
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución para perfusión
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 50 ml
Spanish: Raros: disminución de la sensación del gusto, sensación de entumecimiento, hormigueo en cualquier parte del cuerpo (parestesia), sacudidas (temblor), espasmos /convulsiones (crisis), fuerte dolor de cabeza (migraña).
Romanian: Rare: gust diminuat, sensibilitate alterată (parestezii), tremor (tremurături), spasme/convulsii, durere de cap severă (migrenă).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Spanish: Ciprofloxacino Kabi y nombres asociados (Ver Anexo 1) 100 mg/50 ml, solución para perfusión Ciprofloxacino Kabi y nombres asociados (Ver Anexo 1) 200 mg/100 ml, solución para perfusión Ciprofloxacino Kabi y nombres asociados (Ver Anexo 1) 400 mg/200 ml, solución para perfusión [Ver Anexo I - Completar nacionalmente]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ciprofloxacin Kabi şi denumiri asociate (vezi Anexa I) 100 mg/50 ml, soluţie perfuzabilă Ciprofloxacin Kabi şi denumiri asociate (vezi Anexa I) 200 mg/100 ml, soluţie perfuzabilă Ciprofloxacin Kabi şi denumiri asociate (vezi Anexa I) 400 mg/200 ml, soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Spanish: CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Spanish: Alteraciones de los vasos sanguíneos Poco frecuente: inflamación de las venas con formación de coágulos de sangre (tromboflebitis); a menudo la vena es percibida como si fuera una cuerda tensa dolorida con la piel enrojecida.
Romanian: Mai puţin frecvente: inflamarea unei vene in legătură cu un cheag de sânge (tromboflebită), vena este simţită ca un fir delicat şi ferm, acoperit cu piele roşie.
Spanish: El siguiente texto se incluirá en el prospecto:
Romanian: Următorul text va fi inclus în Prospect:
Spanish: La administración intravenosa inicial puede ir seguida de tratamiento por vía oral.
Romanian: Administrarea iniţială intravenoasă poate fi urmată de tratament pe cale orală.
Spanish: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Noruega
Romanian: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norvegia
Spanish: A menos que se demuestre la compatibilidad, la solución para perfusión debe administrarse siempre por separado.
Romanian: Cu excepţia compatibilităţii dovedite, soluţia perfuzabilă trebuie întotdeauna administrată separat.
Spanish: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Suecia
Romanian: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Suedia
Spanish: Deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales para el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Romanian: Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a chimioterapicelor antibacteriene.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No refrigerar o congelar.
Romanian: A nu se păstra la frigider sau congela.
Spanish: El ciprofloxacino se absorbe rápida y eficazmente tras su administración por vía oral.
Romanian: Ciprofloxacin-ul este absorbit rapid şi eficient după administrarea pe cale orală.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Spanish: Otras infecciones (detalladas en la sección 4.1)
Romanian: Alte infecţii (după cum se specifică la pct. 4.1)
Spanish: Durante el procedimiento de remisión, se pidió al solicitante/titular de la autorización de comercialización que:
Romanian: În timpul procedurii de aprobare, Solicitantului/Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (MAH) i s-a solicitat:
Spanish: Actúa destruyendo las bacterias que pueden causar infecciones.
Romanian: Acţionează prin uciderea bacteriilor care provoacă infecţiile.
Spanish: Es importante que complete el tratamiento, incluso si empieza a sentirse mejor pasados unos días, ya que, de lo contrario, los síntomas podrían reaparecer.
Romanian: Cu toate acestea, este important să urmaţi un ciclu complet de tratament chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine, în caz contrar simptomele pot reveni.
Spanish: FORMAS Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă.
Spanish: El medicamento se puede perfundir directamente y administrar mediante perfusión de corta duración durante períodos de 30 a 60 minutos.
Romanian: Produsul poate fi perfuzat direct şi se administrează prin perfuzie de scurtă durată, în decurs de 30-60 de minute.
Spanish: La duración habitual del tratamiento es de 5 a7 días, pero puede ser necesario prolongarlo si la infección es grave o persistente.
Romanian: În mod obişnuit, durata tratamentului este de 5-7 zile, dar ea poate fi mai lungă în cazurile în care infecţia este mai persistentă sau mai severă.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos adversos probable o posiblemente relacionados con la medicación no mostró diferencias significativas entre los pacientes tratados con ciprofloxacino y los grupos de comparación.
Romanian: Frecvenţa apariţiei de reacţii adverse probabile şi/sau posibile asociate medicamentului nu a prezentat diferenţe semnificative între pacienţii trataţi cu ciprofloxacin şi grupurile de comparaţie.
Spanish: Los datos FC/FD actuales subrayan la importancia de una posología adecuada para evitar la aparición de resistencia.
Romanian: Datele actuale privind FK/FD accentuează importanţa dozării adecvate în vederea limitării dezvoltării rezistenţei.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependerán del tipo de infección y de su gravedad.
Romanian: Doza şi durata tratamentului depind de severitatea infecţiei şi de tipul acesteia.
Spanish: La perfusión debe administrarse durante 60 minutos.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată în decurs de 60 minute.
Spanish: La monitorización de las concentraciones plasmáticas del medicamento constituye la evidencia más fiable para realizar el ajuste de la dosis.
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale medicamentului reprezintă cea mai fidelă sursă de date în vederea ajustărilor dozei.
Spanish: Ciprofloxacino Nycomed le será administrado por su médico o por un especialista.
Romanian: Ciprofloxacin Nycomed va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau de un specialist.
Spanish: El rango de dosificación recomendado para adultos con diferentes tipos de infección se incluye en la siguiente tabla.
Romanian: Intervalul de dozaj recomandat pentru adulţi în diferite tipuri de infecţii este prezentat în tabelul de mai jos.
Spanish: La aparición de resistencia depende también, además del uso cuantitativo absoluto de agentes quinolónicos, de factores farmacocinéticos y farmacodinámicos (FC/FD).
Romanian: Dezvoltarea rezistenţei, pe lângă utilizarea absolut cantitativă de agenţi quinolone este deetrminată, de asemenea, de factori farmacokinetici şi farmacodinamici (FK/FD).
Spanish: La actividad antimicrobiana de las fluoroquinolonas en la orina disminuye dependiendo del pH y de distintos solubles, sobre todo cationes.
Romanian: Activitatea antimicrobiană a fluoroquinolone-lor în urină este redusă în funcţie de pH şi de diverşii solubili, în special cationi.
Spanish: Adolescentes y niños
Romanian: Adolescenţi şi copii
Spanish: Sin embargo, se ha observado que la solución para perfusión de ciprofloxacino 2 mg/ml es compatible con solución Ringer, solución de cloruro de sodio al 0,9 %, soluciones de glucosa al 5 % y al 10 % y solución de fructosa y glucosa/salina al 10 %.
Romanian: Cu toate acestea, s-a constatat că soluţia perfuzabilă de ciprofloxacină 2 mg/ml este compatibilă cu soluţia Ringer, cu soluţia de clorură de sodiu 0,9%, cu soluţiile de glucoză 5% şi 10%, precum şi cu soluţia de glucoză/salină şi fructoză 10%.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Spanish: Este medicamento no debe combinarse con otros que sean química o físicamente inestables en un pH de 3,9-4,5 (ver sección 6.2).
Romanian: Medicamentul nu trebuie amestecat cu alte medicamente care nu sunt stabile chimic sau fizic la pH-ul său, de 3,9-4,5 (vezi pct.
Spanish: DK-4000 Roskilde Dinamarca
Romanian: DK-4000 Roskilde Danemarca
Spanish: - Al tratarse de una solución para perfusión intravenosa, debe restringirse el uso del producto al tratamiento de IU complicadas.
Romanian: - Acest produs reprezintă o soluţie destinată perfuzării intravenoase, acesta trebuie restrâns la tratamentul ITU cu complicaţii.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No utilizar si se observan cristales dentro del vial.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu utilizaţi dacă sunt prezente cristale.
Spanish: En niños y adolescentes (5-17 años) con fibrosis quística, el ciprofloxacino Nycomed también puede utilizarse para tratar determinados tipos de infecciones pulmonares.
Romanian: La copiii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani) cu fibroză chistică, Ciprofloxacin Nycomed poate fi, de asemenea, utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de infecţii pulmonare.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: Ácido clorhídrico, ácido láctico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables
Romanian: Acid clorhidric, acid lactic, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Spanish: La dosis de 400 mg debe administrarse durante un período de 60 minutos.
Romanian: Doza de 400 mg trebuie administrată în decurs de 60 de minute.
Spanish: Dosis intravenosa (mg de ciprofloxacino)
Romanian: Doza intravenoasă (mg ciprofloxacină)
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior e inferior (en función de la gravedad y sensibilidad del microorganismo causante)
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior şi ale aparatului respirator inferior (în funcţie de severitate şi de gradul de sensibilitate al organismului cauzator)
Spanish: Dosis intravenosa diaria máxima de 800 mg, dividida en dos dosis
Romanian: Doza intravenoasă zilnică maximă 800 mg, fracţionată în două prize.
Spanish: Sin embargo, el análisis de los datos de seguridad disponibles para ciprofloxacino cuando se utilizó en pacientes menores de 18 años, quienes en su mayoría sufrían fibrosis quística, no mostró evidencia de daño en las articulaciones o cartílagos relacionado con el medicamento.
Romanian: Cu toate acestea, analiza datelor de siguranţă disponibile referitoare la utilizarea ciprofloxacinei la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, dintre care majoritatea aveau fibroză chistică, nu a indicat nici o dovadă a deteriorării cartilajelor sau articulaţiilor datorită medicamentului.
Spanish: Ciprofloxacino Nycomed no está recomendado para uso en niños menores de 18 años de edad.
Romanian: Ciprofloxacin Nycomed nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: Eliminar cualquier fracción no utilizada del producto inmediatamente después de su uso.
Romanian: Eliminaţi orice cantitate neutilizată de produs, imediat după folosire.
Spanish: Dosis intravenosa diaria máxima, 400 mg* *Pacientes en hemodiálisis: en el día de la diálisis, la dosis de Ciprofloxacino Nycomed se debe administrar por vía intravenosa tras la diálisis.
Romanian: Doza intravenoasă zilnică maximă, 400 mg* *Pacienţii hemodializaţi: în ziua dializei, doza de Ciprofloxacin Nycomed trebuie administrată intravenous, după dializă.
Spanish: Se ha demostrado que la exposición a quinolonas en concentraciones subinhibitorias aumenta significativamente la tasa de mutación en E. coli, estafilococos, neumococos y especies de Mycobacterium, además de seleccionar la resistencia per se (3).
Romanian: S-a demonstrat că expunerea la quinolone la concentraţii subinhibitorii amplifică, în mod semnificativ, rata mutagenă a E. coli, stafilococilor, pneumococilor şi Mycobacterium spp., precum şi selecţia privind rezistenţa per se (3).
Spanish: - A partir de los datos publicados, que han demostrado que con la dosis máxima propuesta de 400 mg IV tres veces al día se consigue una mejor prevención de la resistencia a los antibióticos sin un aumento significativo de las reacciones adversas en infecciones graves y con peligro para la vida de otros sistemas y órganos, no existen razones para concluir que este perfil favorable de riesgo/beneficio vaya a ser significativamente diferente en el tratamiento de IU complicadas.
Romanian: Din datele publicate, care au demonstrat pentru doza maximă propusă 400 mg intravenos de trei ori pe zi ca doză maximă, un grad superior de prevenire a rezistenţei la antibiotice fără o creştere semnificativă a reacţiilor adverse în cazul infecţiilor grave şi care pun viaţa în pericol asupra altor sisteme de organe, rezultă că nu există motive pentru a concluziona că acest profil favorabil de riscuri/beneficii ar prezenta diferenţe semnificative în tratamentul ITU cu complicaţii.
Spanish: Pacientes con fibrosis quística con infección del tracto respiratorio inferior por Pseudomonas*
Romanian: Pacienţii având fibroză chistică, cu infecţie a aparatului respirator inferior cu Pseudomonas*
Spanish: Además, en las IU complicadas, la formación de una biopelícula puede desempeñar un papel importante cuando la sensibilidad de los microorganismos patógenos es varias veces menor que la de las células de cultivos puros o planctónicas.
Romanian: În plus, în ITU cu complicaţii, formarea de biofilm poate juca un rol important caz în care sensibilitatea la agenţii patogeni este redusă de câteva ori în comparaţie cu celulele planctonice sau cele din culturi pure.
Spanish: Para justificar la dosis máxima propuesta de 1200 mg (400 mg tres veces al día) en lugar de 800 mg, el solicitante/TAC se remitió a la literatura publicada.
Romanian: În susţinerea dozei maxime propuse de 1200 mg (400 mg, de trei ori pe zi) în locul celei de 800 mg, solicitantul/MAH a făcut referire la literatura publicată.
Spanish: La práctica médica en el uso de ciprofloxacino para el tratamiento de IU ha evolucionado y cambiado desde que se autorizó este fármaco por primera vez en 1987.
Romanian: Practica medicală în tratamentul ITU cu ciprofloxacin s-a modificat din momentul primei autorizări în 1987.