FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Cholib należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek, u których szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosi od 60 do 89 ml/min/1,73 m2 pc. (patrz punkt 4.2).
Romanian: Cholib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară, a căror rată estimată de filtrare glomerulară este cuprinsă între 60 şi 89 ml/min/1,73 m2 (vezi pct. 4.2).
Polish: • amiodaron (lek stosowany przy nieregularnym biciu serca) lub werapamil (lek stosowany przy wysokim ciśnieniu krwi, bólu w klatce piersiowej związanym z chorobą serca lub przy innych chorobach serca);
Romanian:  amiodaronă (un medicament pentru bătăi neregulate ale inimii) sau verapamil (un medicament pentru tensiune arterială crescută, dureri în piept asociate cu boli de inimă sau pentru alte afecţiuni cardiace)  un fibrat (de exemplu, fenofibrat, gemfibrozil)  o statină (de exemplu, simvastatină, atorvastatină)
Polish: Równoczesne podawanie produktów będących inhibitorami BCRP (np. elbaswiru i grazoprewiru) może powodować zwiększenie stężenia symwastatyny w osoczu i zwiększone ryzyko miopatii.
Romanian: Administrarea concomitentă de medicamente care sunt inhibitorii ale BCRP (de exemplu, elbasvir şi grazoprevir) poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de simvastatină şi creșterea riscului de miopatie; prin urmare, trebuie luată în considerare o ajustare a dozei de simvastatină în funcţie de doza prescrisă.
Polish: Wykazano, że symwastatyna zmniejsza zarówno normalne, jak i podwyższone stężenie LDL-C. Frakcja LDL powstaje z lipoprotein o bardzo niskiej gęstości (VLDL) i jest katabolizowana głównie przez receptor o wysokim powinowactwie do LDL.
Romanian: LDL este alcătuit din proteine cu densitate foarte scăzută (VLDL) şi este catabolizat predominant de receptorul LDL cu afinitate crescută.
Polish: Ryzyko rozwoju miopatii i rabdomiolizy jest zwiększone podczas równoczesnego podawania danazolu z symwastatyną.
Romanian: Riscul apariţiei miopatiei şi rabdomiolizei este crescut prin administrarea concomitentă de simvastatină cu danazol.
Polish: Sok grejpfrutowy hamuje aktywność CYP 3A4.
Romanian: Sucul de grepfrut inhibă CYP 3A4.
Polish: Po 12 i 24 tygodniach podawania fenofibratu w dawce 145 mg w skojarzeniu z symwastatyną w dawce 40 mg (F145/S40) wykazano jego przewagę w stosunku do symwastatyny w dawce 40 mg (S40) w zmniejszaniu stężenia TG oraz zwiększaniu stężenia HDL-C.
Romanian: Combinaţia de fenofibrat 145 mg şi simvastatină 40 mg (F145/S40) a demonstrat superioritatea faţă de simvastatină 40 mg (S40) în scăderea TG şi creşterea HDL- C la 12 şi 24 săptămâni.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
Polish: Nie przekraczać jednej dawki produktu leczniczego Cholib 145 mg/20 mg na dobę.
Romanian: Nu depăşiţi Cholib 145 mg/20 mg pe zi
Polish: Podczas leczenia symwastatyną dochodzi też do znacznego zmniejszenia stężenia apolipoproteiny B. Ponadto symwastatyna w umiarkowanym stopniu zwiększa stężenie HDL-C i zmniejsza stężenie TG w osoczu.
Romanian: În plus, simvastatina creşte moderat HDL- C şi reduce TG plasmatice.
Polish: Jego stopień zależy od przepływu krwi przez ten narząd.
Romanian: Metabolizarea la nivel hepatic este dependentă de fluxul sanguin hepatic.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mięśnie
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Polish: Zakrzep z zatorami * W badaniu FIELD odnotowano istotny statystycznie wzrost zapadalności na zatorowość płucną (0,7%, tj. 32/4900 pacjentów w grupie placebo w porównaniu z 1,1%, tj. 53/4895 pacjentów w grupie stosującej fenofibrat; p = 0,022) oraz nieistotne statystycznie zwiększenie częstości występowania zakrzepicy żył głębokich (1,0%, tj. 48/4900 pacjentów stosujących placebo w porównaniu z 1,4%, tj. 67/4895 pacjentów stosujących fenofibrat; p = 0,074).
Romanian: Tromboembolism *În studiul FIELD, s-a raportat o creştere semnificativă statistic a incidenţei embolismului pulmonar (0,7% [32/4900 pacienţi] în grupul placebo comparativ cu 1,1% [53/4895 pacienţi] în grupul cu fenofibrat; p=0,022) şi o creştere nesemnificativă statistic a trombozei venoase profunde (placebo: 1,0% [48/4900 pacienţi] versus fenofibrat 1,4% [67/4895 pacienţi]; p=0,074).
Polish: Zwiększone stężenie hemoglobiny glikowanej
Romanian: Hemoglobină glicozilată crescută cu frecvenţă necunoscută
Polish: N Estymator średniej (SD)*
Romanian: Medie (DS)
Polish: Zaburzenia
Romanian: • confuzie
Polish: • ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).
Romanian: • rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei).
Polish: W razie obaw należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat în această privinţă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny (E330)
Romanian: Acid citric monohidrat (E330)
Polish: Lek ten stosuje się w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów i zwiększenia stężenia „dobrego" cholesterolu (cholesterolu HDL) u pacjentów, u których stężenie „złego" cholesterolu (cholesterolu LDL) jest kontrolowane za pomocą samej symwastatyny w dawce 40 mg.
Romanian: (colesterolul HDL) la pacienţi la care colesterolul „rău" (colesterolul LDL) este deja ţinut sub control numai cu simvastatină în doză de 40 mg.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Romanian: Deoarece acest medicament conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Polish: • zaburzenia erekcji;
Romanian: • disfuncţie erectilă
Polish: Pierwszorzędowym kryterium skuteczności była przewaga stosowania fenofibratu w dawce 145 mg w skojarzeniu z symwastatyną w dawce 40 mg w porównaniu do monoterapii symwastatyną w dawce 40 mg mierzona jako stopień zmniejszenia stężenia TG i LDL-C oraz zwiększenia stężenia HDL-C w ciągu 12 tygodni.
Romanian: Criteriul principal de eficacitate a fost superioritatea combinaţiei fenofibrat 145 şi simvastatină 40 mg comparativ cu simvastatină 40 mg asupra scăderii valorilor TG şi LDL- C şi creşterii valorilor HDL- C la 12 săptămâni.
Polish: 0503 atorwastatyna 10 mg atorwastatyna 10 mg symwastatyna 20 mg atorwastatyna 20 mg symwastatyna 40 mg
Romanian: 0503 atorvastatină 10 mg atorvastatină 10 mg simvastatină 20 m g atorvastatină 20 mg simvastatină 40 m g
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2013.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Cholib znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cholib este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Cholib fenofibrat / symwastatyna
Romanian: Cholib fenofibrat/simvastatină
Polish: W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cholib do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Cholib, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2013.
Polish: Fenofibrat jest „agonistą PPARα".
Romanian: Fenofibratul este un „agonist al PPARα"
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cholib.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cholib.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cholib.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cholib.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cholib przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Cholib sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Cholib opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cholib să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cholib?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Cholib?
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, którą należy połknąć, popijając szklanką wody.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe zi, care se înghite întreg cu un pahar cu apă.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cholib:
Romanian: Alte informații despre Cholib
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Cholib działania niepożądane zgłaszane w badaniach były zgodne ze stanem wiedzy na temat obydwu substancji czynnych i nie wzbudzały poważnych obaw.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa Cholib, efectele secundare raportate în studii au fost în concordanţă cu ceea ce se ştia despre cele două substanţe active şi nu au existat motive majore de preocupare.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Cholib zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Cholib au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Polish: Komitet zauważył również, że skojarzenie fenofibratu i symwastatyny jest już stosowane w praktyce klinicznej.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că fenofibratul şi simvastatina în combinaţie sunt deja utilizate în practica clinică.
Polish: Podczas leczenia produktem Cholib należy unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ wiadomo, że zmienia on ilość symwastatyny we krwi.
Romanian: În timpul tratamentului cu Cholib trebuie evitat consumul de suc de grepfrut, deoarece se ştie că acesta modifică cantitatea de simvastatină din sânge.
Polish: Lek Cholib wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w postaci tabletek (145/20 mg i 145/40 mg).
Romanian: Cholib se poate obţine numai pe bază de reţetă şi este disponibil sub formă de comprimate (145/20 mg şi 145/40 mg).
Polish: Co to jest lek Cholib i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Cholib şi pentru ce se utilizează?
Polish: Druga substancja czynna - symwastatyna - należy do grupy „statyn".
Romanian: Cea de-a doua substanţă activă, simvastatina, face parte din clasa de „statine".
Polish: Dodatkowo stężenie dobrego cholesterolu wzrosło o około 7% w przypadku leku Cholib i o około 2% w przypadku symwastatyny.
Romanian: În plus, nivelurile colesterolului bun au crescut cu aproximativ 7% cu Cholib, în comparaţie cu aproximativ 2% cu simvastatină.
Polish: W badaniu głównym, w którym porównano lek Cholib 145/20 mg z symwastatyną w dawce 40 mg u 1050 pacjentów leczonych w niewystarczającym stopniu samą symwastatyną w dawce 20 mg, stężenie trójglicerydów po 12 tygodniach obniżyło się o około 36% w przypadku leku Cholib i o 12% w przypadku symwastatyny.
Romanian: Într-un studiu principal care a comparat Cholib 145/20 mg cu simvastatină 40 mg la 1 050 de pacienţi la care tratamentul cu 20 mg de simvastatină în monoterapie nu a fost corespunzător, nivelurile trigliceridelor au scăzut cu aproximativ 36% cu Cholib după 12 săptămâni, în comparaţie cu 12% cu simvastatină.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Cholib należy podjąć odpowiednie leczenie możliwych przyczyn nieprawidłowego stężenia tłuszczów we krwi, a pacjenci powinni stosować standardową dietę w celu obniżenia tego stężenia.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Cholib, trebuie tratate în mod adecvat cauzele posibile ale nivelurilor anormale de grăsimi din sânge, iar pacienţii trebuie trecuţi la un regim standard de reducere a grăsimilor.
Polish: Cholesterol pobierany w ten sposób z krwi to „zły" cholesterol.
Romanian: Colesterolul astfel extras din sânge este colesterolul „rău".
Polish: Substancje czynne leku Cholib - fenofibrat i symwastatyna - działają na różne sposoby, a ich działanie uzupełnia się wzajemnie.
Romanian: Substanţele active din Cholib, fenofibratul şi simvastatina, acţionează în moduri diferite, iar acţiunile lor au efect complementar.
Polish: Ponieważ wątroba potrzebuje cholesterolu do produkcji żółci, obniżenie stężenia cholesterolu we krwi powoduje wytwarzanie przez komórki wątroby receptorów, które pobierają cholesterol z krwi, co obniża jego stężenie jeszcze bardziej.
Romanian: Deoarece ficatul are nevoie de colesterol pentru a produce bilă, nivelul redus de colesterol din sânge determină celulele hepatice să producă receptori care extrag colesterolul din sânge, reducând şi mai mult nivelul acestuia.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cholib to podwyższone stężenie kreatyniny we krwi, zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zwiększona liczba płytek krwi, zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty) oraz podwyższone stężenie aminotransferazy alaninowej (enzymu wątrobowego).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cholib sunt niveluri crescute ale creatininei din sânge, infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli), creşterea numărului de trombocite, gastroenterită (diaree şi vărsături) şi creşterea nivelurilor de alanin-aminotransferază (o enzimă hepatică).
Polish: W innym badaniu lek Cholib 145/40 mg porównano z symwastatyną w dawce 40 mg u 450 pacjentów leczonych w niewystarczającym stopniu samą symwastatyną w dawce 40 mg.
Romanian: Un alt studiu a comparat Cholib 145/40 mg cu simvastatină 40 mg la 450 de pacienţi la care tratamentul cu 40 mg simvastatină în monoterapie nu a fost corespunzător.
Polish: Zmniejsza ona całkowitą zawartość cholesterolu we krwi, blokując działanie reduktazy HMG-CoA - enzymu wątrobowego biorącego udział w wytwarzaniu cholesterolu.
Romanian: Aceasta reduce colesterolul total din sânge blocând acţiunea HMG-CoA reductazei, o enzimă hepatică implicată în producerea colesterolului.
Polish: Oznacza to, że fenofibrat aktywuje typ receptora nazywanego „receptorem aktywowanym przez proliferatory peroksysomów typu alfa" (ang. peroxisome proliferator activated receptor type alpha, PPARα), który bierze udział w rozkładaniu tłuszczów przyjmowanych wraz z pokarmem, zwłaszcza trójglicerydów.
Romanian: Aceasta însemnă că activează un tip de receptor numit „receptorul activat de proliferare a peroxizomilor de tip alfa" (PPARα), care este implicat în descompunerea grăsimilor din alimente, în special a trigliceridelor.
Polish: Lek Cholib stosuje się u osób dorosłych z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby serca, u których stężenie „złego" cholesterolu (cholesterolu LDL) jest już kontrolowane odpowiednią dawką samej symwastatyny.
Romanian: Cholib trebuie utilizat la adulţi cu risc crescut de boală cardiacă ale căror niveluri de colesterol „rău" (colesterol LDL) sunt controlate deja cu doza corespunzătoare de simvastatină în monoterapie.
Polish: Aktywacja tych receptorów powoduje przyspieszenie rozkładania tłuszczów, co sprzyja usuwaniu „złego" cholesterolu i trójglicerydów z krwi.
Romanian: Când aceşti receptori sunt activaţi, descompunerea grăsimilor este accelerată, ceea ce ajută la curăţarea sângelui de colesterolul „rău" şi de trigliceride.
Polish: Nie wolno go również stosować u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią, u osób, u których występowały wywołane przez światło reakcje na fibraty i ketoprofen, u osób z chorobą wątroby lub pęcherzyka żółciowego, zapaleniem trzustki, upośledzeniem czynności nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego ani u osób, u których występowały dolegliwości związane z mięśniami podczas przyjmowania statyn lub fibratów.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează, la persoanele despre care se ştie că prezintă reacţii induse de lumină la tratamentul cu fibraţi sau ketoprofen sau la persoanele care au afecţiuni ale ficatului sau ale vezicii urinare, pancreatită sau insuficienţă renală moderată sau severă sau care au avut anterior probleme musculare la administrarea de statine sau de fibraţi.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano skuteczność skojarzenia fenofibratu i symwastatyny w obniżaniu stężenia tłuszczów we krwi.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a considerat că fenofibratul şi simvastatina în combinaţie s-au dovedit mai eficace în îmbunătăţirea nivelului grăsimilor din sânge.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cholib należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Cholib, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Lek zawiera dwie substancje czynne - fenofibrat oraz symwastatynę - i razem z dietą niskotłuszczową oraz wysiłkiem fizycznym jest stosowany w celu obniżenia stężenia trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) i podwyższenia stężenia „dobrego" cholesterolu (cholesterolu HDL) u pacjentów.
Romanian: Conţine două substanţe active, fenofibrat şi simvastatină, şi se utilizează în asociere cu regim alimentar hipolipidic şi exerciţiu fizic în scopul reducerii concentraţiei de trigliceride (un tip de grăsimi) şi al creşterii nivelului de colesterol „bun" (colesterol HDL).
Polish: W dwóch kolejnych badaniach lek Cholib porównano z innymi statynami (atorwastatyną oraz prawastatyną) i wykazano, że lek Cholib jest bardziej skuteczny niż te statyny podawane osobno.
Romanian: Două studii ulterioare au comparat Cholib cu alte statine (atorvastatină şi pravastatină), iar Cholib s-a dovedit mai eficace decât aceste statine administrate în monoterapie.
Polish: Produkt Cholib jest lekiem stosowanym w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi.
Romanian: Cholib este un medicament pentru îmbunătăţirea nivelului grăsimilor din sânge.
Polish: Leku Cholib nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na orzeszki ziemne, lecytynę sojową lub którykolwiek składnik leku.
Romanian: Cholib este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la arahide, lecitină de soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cholib należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Cholib, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: We wszystkich badaniach obniżenie stężenia trójglicerydów i podwyższenie stężenia dobrego cholesterolu były większe w przypadku stosowania leku Cholib niż w przypadku stosowania samej statyny.
Romanian: În toate studiile, reducerea trigliceridelor şi creşterea colesterolului bun au fost mai mari cu Cholib decât cu o statină în monoterapie.
Polish: Jak działa lek Cholib?
Romanian: Cum acționează Cholib?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Cholib wykazały badania?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cholib pe parcursul studiilor?
Polish: W badaniu tym wykazano, że lek Cholib prowadził do większego obniżenia stężenia trójglicerydów (odpowiednio o 33% i 7%) i podwyższenia stężenia dobrego cholesterolu (odpowiednio o 6% i 1%).
Romanian: S-a demonstrat că Cholib a dus la o reducere mai mare a trigliceridelor (33% faţă de 7%) şi la niveluri mai mari ale colesterolului bun (o creştere de 6% faţă de o scădere de 1%).
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Cholib?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cholib?
Polish: Jak stosować lek Cholib?
Romanian: Cum se utilizează Cholib?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Cholib?
Romanian: De ce a fost aprobat Cholib?
Polish: Wykazano, że lek Cholib jest bardziej skuteczny w obniżaniu stężenia trójglicerydów i podwyższaniu stężenia dobrego cholesterolu niż same statyny.
Romanian: Cholib s-a dovedit a fi mai eficace decât statinele în monoterapie, în reducerea nivelurilor trigliceridelor şi creşterea nivelurilor colesterolului bun.
Polish: 1 probówka typu Falcon z 1, 2 lub 3 fiolkami + 1 strzykawka + 1 cewnik dożylny 18G + 2 szwy wikrylowe 6,0
Romanian: 1 tub Falcon cu 1, 2 sau 3 flacoane+ 1 seringă + cateter intravenos 18G + 2 Vicryl 6,0
Polish: EU/1/09/563/001 ChondroCelect
Romanian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect celule/µl
Polish: Wielkość opakowania
Romanian: Dimensiunea ambalajului
Polish: 10000 komórek/µl Zawiesina komórkowa do implantacji
Romanian: Suspensie de celule pentru implantare
Polish: Fiolka (szkło/aluminium)
Romanian: Implantare flacon (sticlă/al)
Polish: Postać farmaceutyczna
Romanian: Concentraţia Formă farmaceutică Cale de administrare
Polish: Numer EU
Romanian: Numărul UE Denumirea inventată
Polish: • dokument „świadomej zgody" podpisany przed leczeniem produktem ChondroCelect.
Romanian: • Consimţământul în cunoştinţă de cauză semnat anterior tratamentului cu ChondroCelect
Polish: • obchodzenie się z produktem ChondroCelect i przygotowanie go do implantacji;
Romanian: • Manipularea ChondroCelect şi pregătirea sa pentru implantare
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby produkt leczniczy był rozprowadzany wyłącznie w ośrodkach opieki zdrowotnej spełniających kryteria Planu Zarządzania Ryzykiem.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că medicamentul va fi distribuit numai unităţilor medicale care îndeplinesc condiţiile descrise în Planul de management al riscului.
Polish: • lista kontrolna do wypełnienia na bloku operacyjnym bezpośrednio przed pierwszym nacięciem, potwierdzająca tożsamość pacjenta, właściwy produkt, właściwe miejsce implantacji i rodzaj membrany biologicznej i kleju fibrynowego do zastosowania w procedurze;
Romanian: • Lista de verificare chirurgicală de completat la locul operaţiei imediat înainte de prima incizie care să confirme pacientul, medicamentul, partea de implantare corectă şi tipul de membrană biologică, precum şi sigiliul pe bază de fibrină care trebuie utilizate în cursul procedurii.
Polish: Państwa członkowskie mają obowiązek zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanych poniżej:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare toate condiţiile şi restricţiile cu privire la utilizarea sigură şi eficace a medicamentului prezentate mai jos:
Polish: Przed rozprowadzaniem produktu w poszczególnych ośrodkach opieki zdrowotnej podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby wszyscy chirurdzy i inni pracownicy służby zdrowia zaangażowani w przygotowanie i podawanie produktu ChondroCelect lub jego składników, jak również osoby opiekujące się pacjentami po zastosowaniu produktu ChondroCelect w ośrodkach opieki zdrowotnej, zostali przeszkoleni zgodnie z programem edukacyjnym określonym w Planie Zarządzania Ryzykiem.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, înainte de a distribui medicamentul unei anumite unităţi medicale toţi chirurgii şi personalul medico-sanitar implicat în manipularea şi administrarea de ChondroCelect sau a componentelor sale, precum şi cei implicaţi în urmărirea pacienţilor trataţi cu ChondroCelect din unitatea medicală sunt instruiţi conform programului educativ descris în Planul de management al riscului.