FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o That treatment with XELJANZ may increase the risk of infections and non melanoma skin cancer o That patients should inform health professionals if they are planning to receive any vaccine or become pregnant o Signs or symptoms of the following safety concern and/or when to seek attention from a HCP: infections, herpes zoster reactivation, non-melanoma skin cancer, transaminase elevation and potential for drug-induced liver injury, gastrointestinal perforation, interstitial lung disease, increased immunosuppression when used in combination with biologics and immunosuppressants including B lymphocyte depleting agents, increased risk of adverse events when XELJANZ is administered in combination with MTX, increased exposure to XELJANZ when co-administered with CYP3A4 and CYP2C19 inhibitors, effects on pregnancy and foetus, use in breast-feeding, effect on vaccination efficacy and the use of live/attenuated vaccines.
Spanish: o Signos o síntomas de los siguientes aspectos de seguridad y/o cuándo consultar a un profesional sanitario: infecciones, reactivación del herpes zóster, cáncer de piel no melanoma, aumento de las transaminasas y potencial para una lesión hepática inducida por fármacos, perforación gastrointestinal, enfermedad pulmonar intersticial, incremento de la inmunosupresión cuando se utiliza en combinación con medicamentos biológicos y con immunosupresores incluyendo agentes que disminuyen los linfocitos B, riesgo aumentado de reacciones adversas cuando XELJANZ se administra en combinación con MTX, aumento de la exposición a XELJANZ cuando se administra concomitantemente con inhibidores de CYP3A4 y CYP2C19, efectos sobre el embarazo y el feto, uso durante la lactancia, efectos sobre la eficacia de la vacunación y el uso de vacunas de microorganismos vivos/atenuados.
English: A significantly greater proportion of patients in both the tofacitinib 5 mg twice daily and tofacitinib 10 mg twice daily treatment groups achieved the following endpoints at week 52 as compared to placebo: remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, normalisation of endoscopic appearance of the mucosa, maintenance of clinical response, remission among patients in remission at baseline, and sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline, as shown in Table 17.
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes en los grupos de tratamiento tofacitinib 5 mg dos veces al día y tofacitinib 10 mg dos veces al día lograron las siguientes variables en la semana 52 en comparación con placebo: remisión, cicatrización de la mucosa, normalización del aspecto endoscópico de la mucosa, mantenimiento de la respuesta clínica, remisión entre los pacientes en remisión al inicio del estudio, y remisión sostenida sin corticosteroides tanto en la semana 24 como en la semana 52 entre los pacientes en remisión al inicio del estudio, como se muestra en la Tabla 17.
English: Tofacitinib has not been studied and its use should be avoided in combination with biologics such as TNF antagonists, interleukin (IL)-1R antagonists, IL-6R antagonists, anti-CD20 monoclonal antibodies, selective co-stimulation modulators and potent immunosuppressants such as azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine and tacrolimus because of the possibility of increased immunosuppression and increased risk of infection.
Spanish: Tofacitinib no ha sido estudiado, y por ello se debe evitar su utilización en combinación con medicamentos biológicos, tales como los antagonistas de TNF, los antagonistas de la interleucina (IL)1R, los antagonistas de la IL-6R, los anticuerpos monoclonales anti-CD20, los moduladores selectivos de la coestimulación y los inmunosupresores potentes, tales como azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina y tacrolimus, debido a la posibilidad de un aumento de la inmunosupresión y un mayor riesgo de infección.
English: Sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselinee,f
Spanish: Remisión sostenida sin corticosteroides tanto en la semana 24 como en la semana 52 entre los pacientes en remisión al inicio del estudio e,f
English: They must not be crushed, split or chewed.
Spanish: No se deben triturar, partir ni masticar.
English: Common ≥1/100 to <1/10
Spanish: Frecuentes ≥ 1/100 a
English: Package leaflet: Information for the patient XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets tofacitinib
Spanish: Prospecto: información para el paciente XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada tofacitinib
English: It is recommended not to initiate dosing in patients with haemoglobin less than 9 g/dL.
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento en pacientes con niveles de hemoglobina inferiores a 9 g/dl.
English: For recommended modifications based on haemoglobin level, see section 4.2.
Spanish: Para consultar los ajustes recomendados en función del nivel de hemoglobina, ver sección 4.2.
English: Liver enzyme tests
Spanish: Análisis de enzimas hepáticas
English: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Spanish: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007
English: For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decrease in this range, tofacitinib 11 mg prolonged-release dosing should be interrupted until ALC is greater than 750.
Spanish: En caso de reducciones persistentes (2 valores secuenciales en análisis rutinarios) en este rango, el tratamiento con tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada se debe interrumpir hasta que el RAL sea superior a 750.
English: Sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselined
Spanish: Remisión sostenida sin corticosteroides tanto en la semana 24 como en la semana 52 entre los pacientes en remisión al inicio del estudio
English: In the maintenance study (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater maintenance of improvement compared to placebo in PCS and MCS scores, and in all 8 domains of the SF-36 at week 24 and week 52.
Spanish: En el estudio de mantenimiento (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg dos veces al día o tofacitinib 10 mg dos veces al día demostraron un mayor mantenimiento de la mejora en comparación con placebo en las puntuaciones RCF y RCM, y en los 8 dominios del cuestionario SF-36 en las semanas 24 y 52.
English: DAS28-4(ESR) response
Spanish: Respuesta según el DAS28-4(VSG)
English: For patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, dosing should be interrupted.
Spanish: Para los pacientes que estén tomando tofacitinib 5 mg dos veces al día, la dosis se debe interrumpir.
English: Tofacitinib exposure is increased when coadministered with potent inhibitors of CYP3A4 (e.g., ketoconazole) or when administration of one or more concomitant medicinal products results in both moderate inhibition of CYP3A4 and potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.2).
Spanish: La exposición a tofacitinib aumenta cuando se administra junto con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol) o cuando la administración de uno o más medicamentos de forma concomitante da lugar a la inhibición moderada del CYP3A4 y la inhibición potente del CYP2C19 (por ejemplo, fluconazol) (ver sección 4.2).
English: • rheumatoid arthritis
Spanish: • artritis reumatoide
English: The effect of tofacitinib on the development of lymphoma is uncertain.
Spanish: Se desconoce cuál es el efecto de tofacitinib en el desarrollo del linfoma.
English: • Malignancy
Spanish: • neoplasia maligna
English: The HAQ-DI responder rate (response defined as having decrease from baseline of ≥ 0.35) at month 3 in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND was 53% and 50%, respectively in patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, 31% and 28%, respectively in patients receiving placebo, and 53% in patients receiving adalimumab 40 mg subcutaneously once every 2 weeks (OPAL BROADEN only).
Spanish: La tasa de respuesta HAQ-DI (respuesta definida como una disminución desde el inicio del estudio ≥ 0,35) en el mes 3 en los estudios OPAL BROADEN y OPAL BEYOND fue del 53% y el 50%, respectivamente, en pacientes que recibieron tofacitinib 5 mg dos veces al día, del 31% y el
English: Tofacitinib treatment should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled.
Spanish: Si un paciente presenta una infección grave el tratamiento con tofacitinib se debe interrumpir hasta que la infección esté controlada.
English: Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg once daily in patients receiving 5 mg twice daily (see section 4.2).
Spanish: La dosis de tofacitinib se debe reducir a 5 mg una vez al día en pacientes que estén tomando 5 mg dos veces al día (ver sección 4.2).
English: XELJANZ is not recommended for use with medicines that depress the immune system, including so-called targeted biologic (antibody) therapies, such as those that inhibit tumour necrosis factor, interleukin-17, interleukin-12/interleukin-23, anti-integrins, and strong chemical immunosuppressants including azathioprine, mercaptopurine, ciclosporine, and tacrolimus.
Spanish: No se recomienda el uso de XELJANZ con medicamentos que depriman el sistema inmunitario, incluyendo las denominadas terapias biológicas dirigidas (anticuerpos), tales como aquellos que inhiben el factor de necrosis tumoral, la interleucina-17, la interleucina-12/interleucina-23, los antagonistas de las integrinas y fuertes inmunosupresores químicos, incluyendo azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina y tacrolimus.
English: ORAL Scan: MTX inadequate responders
Spanish: NA ORAL Scan: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX
English: In ORAL Start, tofacitinib monotherapy resulted in significantly greater inhibition of the progression of structural damage compared to MTX at months 6 and 12 as shown in Table 10, which was also maintained at month 24.
Spanish: Como se muestra en la Tabla 10, en ORAL Start la administración de tofacitinib en monoterapia dio lugar a una inhibición de la progresión del daño estructural significativamente mayor en comparación con MTX en los meses 6 y 12, que se mantuvo en el mes 24.
English: Clinical response was defined as a decrease from baseline in Mayo score of ≥ 3 points and ≥ 30%, with an accompanying decrease in the subscore for rectal bleeding of ≥ 1 point or absolute subscore for rectal bleeding of 0 or
Spanish: La respuesta clínica se definió como una disminución de la puntuación en el índice de Mayo respecto a los valores al inicio del estudio de ≥ 3 puntos y ≥ 30%, junto a una disminución de la subpuntuación de sangrado rectal ≥ 1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de 0 o 1.
English: In both subgroups of patients with or without prior TNF inhibitor failure, a greater proportion of patients treated with either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily achieved the following endpoints at week 52 of OCTAVE Sustain as compared to placebo: remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, or sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline (Table 18).
Spanish: En ambos subgrupos de pacientes con o sin fracaso previo del inhibidor de TNF, una mayor proporción de pacientes tratados con tofacitinib 5 mg dos veces al día o con tofacitinib 10 mg dos veces al día alcanzaron las siguientes variables en la semana 52 de OCTAVE Sustain en comparación con placebo: remisión, cicatrización de la mucosa o remisión sostenida sin corticosteroides tanto en la semana 24 como en la semana 52 entre los pacientes en remisión al inicio del estudio (Tabla 18).
English: Tofacitinib has not been studied and its use should be avoided in combination with biologics such as TNF antagonists, interleukin (IL)-1R antagonists, IL-6R antagonists, anti-CD20 monoclonal antibodies, IL-17 antagonists, IL-12/IL-23 antagonists, anti-integrins, selective co-stimulation modulators and potent immunosuppressants such as azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine and tacrolimus because of the possibility of increased immunosuppression and increased risk of infection.
Spanish: Tofacitinib no ha sido estudiado, y por ello se debe evitar su utilización en combinación con medicamentos biológicos, tales como los antagonistas de TNF, los antagonistas de la interleucina (IL)1R, los antagonistas de la IL-6R, los anticuerpos monoclonales anti-CD20, los antagonistas de la IL17, los antagonistas de la IL-12/IL-23, los antagonistas de las integrinas, los moduladores selectivos de la coestimulación y los inmunosupresores potentes, tales como azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina y tacrolimus, debido a la posibilidad de un aumento de la inmunosupresión y un mayor riesgo de infección.
English: PK Ratio and 90% CI
Spanish: FC Proporción e IC del 90% Recomendación forma concomitante
English: For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decrease in this range, dosing should be reduced or interrupted until ALC is greater than 750.
Spanish: En caso de reducciones persistentes (2 valores secuenciales en análisis rutinarios) en este rango, el tratamiento se debe reducir o interrumpir hasta que el RAL sea superior a 750.
English: Blood creatine phosphokinase increased
Spanish: Creatinfosfoqu inasa en sangre elevada
English: Both TNF inhibitor naïve and TNF inhibitor inadequate responder tofacitinib 5 mg BID -treated patients had significantly higher ACR20 response rates compared to placebo at month 3.
Spanish: Tanto los pacientes que no habían recibido inhibidores de TNF previamente como los pacientes con respuesta inadecuada a inhibidores de TNF tratados con tofacitinib 5 mg 2 veces al día, tuvieron tasas de respuesta ACR20 significativamente mayores en comparación con el placebo en el mes 3.
English: For recommended modifications based on lymphocyte counts, see section 4.2.
Spanish: Para consultar los ajustes recomendados en función de los recuentos de linfocitos, ver sección 4.2.
English: • blood in the stool
Spanish: • sangre en heces
English: Film coat cellulose acetate hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464) titamium dioxide (E171) triacetin (E1518) red iron oxide (E172)
Spanish: Recubrimiento acetato de celulosa hidroxipropilcelulosa (E463) hipromelosa (E464) dióxido de titanio (E171) triacetina (E1518) óxido de hierro rojo (E172)
English: p<0.0001 for tofacitinib 5 mg twice daily versus placebo.
Spanish: p < 0,0001 para tofacitinib 5 mg dos veces al día frente a placebo.
English: • Patient information pack
Spanish: • Materiales informativos sobre seguridad para el paciente
English: For patients (total 3,117) on background DMARDs, the rates were 41.0 and 50.3 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Spanish: En los pacientes con tratamiento de base con FARME (3.117 en total), la proporción fue de 41,0 y 50,3 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año con 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
English: NA ORAL Step: TNF Inhibitor inadequate responders
Spanish: NA ORAL Step: Pacientes con respuesta inadecuada a inhibidores de TNF
English: • psoriatic arthritis
Spanish: • artritis psoriásica
English: Tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo in physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS) scores, and in all 8 domains of the SF-36 in the induction studies (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Spanish: Resultados relacionados con la salud y la calidad de vida Tofacitinib 10 mg dos veces al día demostró una mayor mejora respecto al inicio del estudio en comparación con placebo en las puntuaciones del resumen del componente físico (RCF) y del resumen del componente mental (RCM), y en los 8 dominios del cuestionario SF-36 en los estudios de inducción (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
English: Month 3 Month 6 Month 12 Month 24
Spanish: Mes 3 Mes 6 Mes 12 Mes 24
English: Table 14: Phase 3 clinical studies of tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily doses in patients with UC
Spanish: Tabla 14: Ensayos clínicos en fase 3 de tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día en pacientes con CU
English: XELJANZ 10 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablet is blue and round in appearance.
Spanish: XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película son azules y redondos.
English: • severe dizziness or light-headedness
Spanish: • mareo grave o sensación de vértigo
English: XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets
Spanish: XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada
English: p<0.0001 for tofacitinib 10 mg twice daily versus placebo.
Spanish: p < 0,0001 para tofacitinib 10 mg dos veces al día frente a placebo.
English: Malignancy and lymphoproliferative disorder
Spanish: Neoplasia maligna y trastorno linfoproliferativo
English: ORAL Standard: MTX inadequate responders
Spanish: ORAL Standard: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX
English: In the randomised 52-week phase 3 maintenance study, the proportion of patients with infections were 35.9% (71 patients) in the 5 mg twice daily and 39.8% (78 patients) in the 10 mg twice daily tofacitinib groups, compared to 24.2% (48 patients) in the placebo group.
Spanish: En el estudio aleatorizado de mantenimiento en fase 3 de 52 semanas, la proporción de pacientes con infecciones fue del 35,9% (71 pacientes) en el grupo de tofacitinib 5 mg dos veces al día y del 39,8% (78 pacientes) en el grupo de tofacitinib 10 mg dos veces al día, en comparación con el 24,2% (48 pacientes) en el grupo placebo.
English: Table 7: Phase 3 clinical trials of tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily doses in patients with RA
Spanish: Tabla 7: Ensayos clínicos en fase 3 de tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día en pacientes con AR
English: It is not recommended to initiate or continue tofacitinib treatment in patients with a confirmed lymphocyte count less than 750 cells/mm3.
Spanish: No se recomienda comenzar o continuar el tratamiento con tofacitinib en pacientes con un recuento de linfocitos confirmado inferior a 750 células/mm3.
English: Package leaflet: Information for the patient XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
Spanish: Prospecto: información para el paciente XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película tofacitinib
English: It is not recommended to initiate or continue tofacitinib treatment in patients with a confirmed lymphocyte count less than 750 cells/mm
Spanish: No se recomienda comenzar o continuar el tratamiento con tofacitinib en pacientes con un recuento de linfocitos confirmado inferior a 750 células/mm
English: Table 17: Proportion of patients meeting efficacy endpoints at week 52 (OCTAVE sustain) Central endoscopy read
Spanish: Tabla 17: Proporción de pacientes que alcanzaron las variables en la semana 52 (OCTAVE Sustain)
English: Table 1: Low absolute lymphocyte count Low absolute lymphocyte count (ALC) (see section 4.4)
Spanish: Tabla 1: Recuento absoluto de linfocitos bajo Recuento absoluto de linfocitos (RAL) bajo (ver sección 4.4) Valor analítico (células/mm
English: Patients treated with tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily may be switched to tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily on the day following the last dose of tofacitinib 5 mg film-coated tablets.
Spanish: Los pacientes tratados con tofacitinib 5 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día pueden cambiar a tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada una vez al día el día siguiente a la última dosis de tofacitinib 5 mg comprimidos recubiertos con película.
English: Inadequate response to a least one TNF inhibitor (TNFi) due to lack of efficacy and/or intolerability.
Spanish: Respuesta inadecuada a al menos 1 inhibidor del TNF (iTNF) debido a falta de eficacia y/o intolerancia.
English: BLISTER FOR 11 MG TABLETS
Spanish: BLÍSTER PARA COMPRIMIDOS DE 11 MG
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 5 mg film-coated tablet is white and round in appearance.
Spanish: XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película son blancos y redondos.
English: XELJANZ 10 mg film-coated tablet - The active substance is tofacitinib.
Spanish: XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película - El principio activo es tofacitinib.
English: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Spanish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
English: Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily in patients receiving 11 mg prolonged-release tablet once daily.
Spanish: La dosis de tofacitinib se debe reducir a un comprimido recubierto con película de 5 mg una vez al día en pacientes que estén tomando un comprimido de liberación prolongada de 11 mg una vez al día.
English: Switching between tofacitinib 5 mg film-coated tablets and tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets
Spanish: Cambio de tofacitinib 5 mg comprimidos recubiertos con película a tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada
English: Patients treated with tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily may be switched to tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily on the day following the last dose of tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets.
Spanish: Los pacientes tratados con tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada una vez al día pueden cambiar a tofacitinib 5 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día el día siguiente a la última dosis de tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada.
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablet - The active substance is tofacitinib.
Spanish: XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película - El principio activo es tofacitinib.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + DMARD(s) ORAL Sync: DMARD inadequate responders
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día + FARME(s) ORAL Sync: Pacientes con respuesta inadecuada a FARME
English: Swallow XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets whole in order to ensure the entire dose is delivered correctly.
Spanish: Trague enteros los comprimidos de liberación prolongada de XELJANZ 11 mg para garantizar que la dosis completa se libere correctamente.
English: Patients treated with tofacitinib who are Japanese or Korean, or patients with long standing RA who have previously received two or more biological DMARDs, or patients with an ALC less than 1,000 cells/mm3, or patients treated with 10 mg twice daily may have an increased risk of herpes zoster (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes japoneses o coreanos tratados con tofacitinib, los pacientes con AR prolongada que hubieran sido tratados con anterioridad con dos o más FARME biológicos, los pacientes con un RAL inferior a 1.000 células/mm
English: Key secondary efficacy endpoints
Spanish: Variables secundarias claves
English: For patients receiving tofacitinib 10 mg twice daily, dosing should be reduced to tofacitinib 5 mg twice daily.
Spanish: Para los pacientes que estén tomando tofacitinib 10 mg dos veces al día, la dosis se debe reducir a tofacitinib 5 mg dos veces al día.
English: Month 6 ORAL Standard: MTX inadequate responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Spanish: Mes 6 ORAL Standard: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX Tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX
English: Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, and ORAL Step) and month 6 (studies ORAL Sync and ORAL Standard).
Spanish: Los pacientes que recibieron tofacitinib 5 mg o 10 mg dos veces al día mostraron una mejora significativamente mayor respecto a los valores iniciales en la función física en comparación con placebo en el mes 3 (estudios ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard y ORAL Step) y en el mes 6 (estudios ORAL Sync y ORAL Standard).