FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • ako imate bolest jetre
Latvian: • ja Jums ir nieru slimība;
Croatian: Kod bolesnika koji su primali azacitidin prijavljene su ozbiljne nuspojave poput sepse, uključujući neutropeničnu sepsu i pneumoniju, od kojih su neke imale smrtni ishod.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma azacitidīnu, ziņots par tādām nopietnām nevēlamām blakusparādībām kā sepse, arī neitropēniska sepse un pneimonija, - dažos gadījumos ar letālu iznākumu.
Croatian: Azacitidin se primjenjivao s.c. u dozi od 75 mg/m na dan tijekom 7 dana, nakon čega je slijedila stanka od uzimanja lijeka od 21 dan (ciklus liječenja od 28 dana), tijekom medijana od 6 ciklusa (raspon: od 1 do 28), bolesnici koji su primali samo BSC tijekom medijana od 3 ciklusa (raspon: od 1 do 20), bolesnici koji su primali nisku dozu citarabina tijekom medijana od 4 ciklusa (raspon: od 1 do 25) i bolesnici koji su primali standardnu intenzivnu kemoterapiju tijekom medijana od 2 ciklusa (raspon: od 1 do 3, uvodni ciklus plus 1 ili 2 konsolidacijska ciklusa).
Latvian: 7 dienas ievadīja azacitidīna s.c. devu 75 mg/m2/dienā, pēc tam 21 dienu bija atpūtas periods (28 dienu ārstēšanas cikls), vidēji bija 6 cikli (no 1 līdz 28), pacientiem tikai VPA grupā vidēji bija 3 cikli (no 1 līdz 20), pacientiem mazas citarabīna devas grupā vidēji bija 4 cikli (no 1 līdz 25), bet standarta intensīvās ķīmijterapijas pacientiem vidēji bija 2 cikli (no 1 līdz 3; ierosas cikls plus 1 vai 2 nostiprināšanas cikli).
Croatian: Trend koristi za ukupno preživljenje išao je u prilog azacitidinu u svim unaprijed određenim podskupinama po dobi [(< 75 godina i ≥ 75 godina), spolu, rasi, ECOG funkcionalnom statusu (0 ili 1 i 2) , početnom citogenetskom riziku (srednji i visoki), geografskoj regiji, klasifikaciji AML-a prema SZO-u (uključujući AML s promjenama povezanim s mijelodisplazijom), početnom broju bijelih krvnih stanica (≤ 5 x 10
Latvian: Visās iepriekš noteiktajās apakšgrupās vecums [(< 75 gadi un ≥ 75 gadi), dzimums, rase, ECOG vispārējā veselības stāvokļa novērtējums (0 vai 1 un 2), sākuma stāvokļa citoģenētiskais risks (vidējs un mazs), ģeogrāfiskais reģions, PVO AML klasifikācija (ietverot AML ar mielodisplāziju saistītām izmaiņām), leikocītu skaits sākuma punktā (≤ 5 x 10
Croatian: • Bol u prsnom košu ili nedostatak zraka koji mogu biti praćeni vrućicom.
Latvian: • Sāpes krūtīs vai elpas trūkums, ko var pavadīt drudzis.
Croatian: Najčešće prijavljene (≥ 10 %) hematološke nuspojave povezane s liječenjem azacitidinom uključuju anemiju, trombocitopeniju, neutropeniju, febrilnu neutropeniju i leukopeniju, te su obično bile 3. i 4. stupnja.
Latvian: Biežāk ziņotās (≥ 10%) hematoloģiskās blakusparādības, kas saistītas ar azacitidīna terapiju, parasti bija 3. vai 4. pakāpes anēmija, trombocitopēnija, neitropēnija, febrilā neitropēnija un leikopēnija.
Croatian: Kod štakora, azacitidin primijenjen prije implantacije embrija nije prouzročio nuspojave ali je, primijenjen tijekom organogeneze, bio nedvojbeno embriotoksičan.
Latvian: Žurkām azacitidīns neizraisīja nevēlamas blakusparādības, ja to ievadīja pirms implantācijas, bet tam bija nenoliedzama embriotoksiska ietekme, ievadot organoģenēzes laikā.
Croatian: Ako je oporavak postignut unutar 14 dana, prilagodba doze nije potrebna.
Latvian: Ja atjaunošanos panāk 14 dienu laikā, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kod bolesnika s oštećenjem jetre.
Latvian: Oficiāli pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Croatian: Prije primjene suspenziju treba ostaviti stajati do 30 minuta, tako da dosegne sobnu temperaturu (20 °C do 25 °C).
Latvian: Pirms ievadīšanas suspensija ne ilgāk kā uz 30 minūtēm jāatstāj sasilt līdz istabas temperatūrai (20 °C-25 °C).
Croatian: Ako rekonstituirani azacitidin dođe u dodir s kožom, treba je odmah dobro isprati sapunom i vodom.
Latvian: Ja izšķīdinātais azacitidīns nonāk kontaktā ar ādu, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet šo vietu ar ziepēm un ūdeni.
Croatian: Ukupni odgovor (potpuna remisija [engl. complete remission, CR] + djelomična remisija [engl. partial remission, PR]) utvrđen od istraživača bio je 29 % u skupini liječenoj azacitidinom i 12 % u kombiniranim skupinama liječenim CCR-om (p = 0,0001).
Latvian: Pētnieka noteiktā kopējā atbildes reakcija (pilnīga remisija [CR] + daļēja remisija [PR]) bija 29% azacitidīna grupā un 12% kombinētajā TAS grupā (p = 0,0001).
Croatian: • Otežano disanje, oticanje usana, svrbež ili osip.
Latvian: • Apgrūtināta elpošana, lūpu pietūkums, nieze vai izsitumi.
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem jetre treba pažljivo nadzirati zbog štetnih događaja.
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamas blakusparādības.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba napraviti kad je potrebno da bi se pratio odgovor i toksičnost, ali najmanje prije svakog ciklusa liječenja.
Latvian: Pilna asins aina jāizmeklē pēc vajadzības, kontrolējot ārstēšanas atbildes reakciju un toksicitāti, bet vismaz pirms katra ārstēšanas cikla.
Croatian: Prije davanja injekcije, iz igle se ne smije ištrcavati sadržaj da bi se izbjegle reakcije na mjestu primjene.
Latvian: Pirms injekcijas adatu nedrīkst tīrīt, lai samazinātu reakcijas injekcijas vietā.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja intrakranijalno krvarenje*, sinkopa, somnolencija, letargija
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi reibonis, galvassāpes intrakraniāla asiņošana*, ģībonis, miegainība, letarģija
Croatian: Rekonstituirani Azacitidin Celgene treba ubrizgati supkutano (iglu uvesti pod kutom od 45-90°) koristeći se iglom od 25 G u nadlakticu, bedro ili abdomen.
Latvian: Sagatavotais Azacitidīns Celgene jāinjicē subkutāni (ievadiet adatu 45-90° leņķī) ar 25. izmēra adatu augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, za vrijeme i uvjete čuvanja prije uporabe odgovoran je korisnik, te vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od 8 sati pri 2 °C do 8 °C kada se za rekonstituciju upotrebljava voda za injekcije koja nije bila rashlađena ili ne dulje od 22 sata kada se za rekonstituciju upotrebljava rashlađena voda za injekcije (2 °C do 8 °C).
Latvian: Ja zāles nav izlietotas nekavējoties, par zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 8 stundas 2 °C līdz 8 °C temperatūrā, ja sagatavošanai izmantots ūdens injekcijām, kas nav bijis atdzesēts, un 22 stundas, ja sagatavošanai lietots atdzesēts (2 °C līdz 8 °C) ūdens injekcijām.
Croatian: Azacitidin Celgene sadržava djelatnu tvar azacitidin.
Latvian: Azacitidīns Celgene satur aktīvo vielu azacitidīnu.
Croatian: Druge manje često zabilježene ozbiljne nuspojave u skupini liječenoj azacitidinom uključivale su sepsu (5,1 %), anemiju (4,2 %), neutropenijsku sepsu (3,0 %), infekciju mokraćnog sustava (3,0 %), trombocitopeniju (2,5 %), neutropeniju (2,1 %), celulitis (2,1 %), omaglicu (2,1 %) i dispneju (2,1 %).
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības, par kurām azacitidīna saņēmēju grupā ziņoja retāk, bija sepse (5,1%), anēmija (4,2%), neitropēniska sepse (3,0%), urīnceļu infekcija (3,0%), trombocitopēnija (2,5%), neitropēnija (2,1%), celulīts (2,1%), reibonis (2,1%) un elpas trūkums (2,1%).
Croatian: Azacitidin Celgene djeluje tako što sprječava rast tumorskih stanica.
Latvian: Kāds ir Azacitidīna Celgene darbības mehānisms Azacitidīns Celgene darbojas, kavējot vēža šūnu augšanu.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam, ja ārstēšanās laikā Jums iestājas grūtniecība.
Croatian: Azacitidin se može primjenjivati bolesnicima s oštećenjem bubrega bez prilagodbe početne doze, uz uvjet da ih se prati zbog toksičnosti jer se azacitidin i/ili njegovi metaboliti primarno izlučuju putem bubrega.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem azacitidīnu var ievadīt bez sākotnējas devas pielāgošanas, ja šiem pacientiem kontrolē toksicitāti, jo azacitidīns un/vai tā metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm.
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Latvian: Bērna barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega, nakon supkutane primjene jednokratne doze od 75 mg/m2, srednje vrijednosti izloženosti (AUC i Cmax) bile su povišene u ispitanika s blagim oštećenjem bubrega za 11-21 %, u onih s umjerenim oštećenjem za 15-27 %, a u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega za 41-66 %.
Latvian: Pēc vienas 75 mg/m devas subkutānas ievadīšanas vidējās iedarbības vērtības (AUC un Cmax) pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija paaugstinātas attiecīgi par 11-21%, 15-27% un 41-66% salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Croatian: Najčešće prijavljene gastrointestinalne nuspojave povezane s primjenom azacitidina su konstipacija, proljev, mučnina i povraćanje.
Latvian: Biežāk ziņotās kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, kas saistītas ar azacitidīna terapiju, bija aizcietējumi, caureja, slikta dūša un vemšana.
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (potpuna remisija [CR] + potpuna remisija s nepotpunim oporavkom krvne slike [CRi]) kako je utvrdio IRC bila je 27,8 % u skupini liječenoj azacitidinom i 25,1 % kombiniranoj skupini liječenoj CCR-om (p = 0,5384).
Latvian: IRC noteica vispārējo atbildes reakcijas biežumu (pilnīga remisija [PR] + pilnīga remisija ar nepilnīgu asins šūnu skaita atjaunošanos [PRn]), kas azacitidīna grupā bija 27,8%, bet 25,1% kombinētās TAS grupā (p = 0,5384).
Croatian: Kod bolesnika liječenih azacitidinom, zabilježeni su bubrežni poremećaji u rasponu od povišenog serumskog kreatinina i hematurije do bubrežne tubularne acidoze, zatajenja bubrega i smrti (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar azacitidīnu, ziņots par nieru patoloģijām: no paaugstināta kreatinīna līmeņa serumā un hematūrijas līdz nieru tubulārai acidozei, nieru mazspējai un pacienta nāvei (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: • niske razine kalija u krvi
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs.
Croatian: Postupak rekonstitucije
Latvian: Sagatavošanas procedūra
Croatian: • infekcija nosa i grla ili grlobolja
Latvian: • deguna un kakla infekcija vai iekaisis kakls;
Croatian: U ITT analizi 488 bolesnika (od kojih je 241 primao azacitidin, a njih 247 primalo je CCR), liječenje azacitidinom bilo je povezano s medijanom preživljenja od 10,4 mjeseca naspram 6,5 mjeseci za one koji su primali liječenje CCR-om, što je razlika od 3,8 mjeseci, uz stratificiranu log-rang p-vrijednost od 0,1009 (dvostrana).
Latvian: 488 pacientu ITT analīzē (241 azacitidīna un 247 TAS) azacitidīna terapija tika saistīta ar 10,4 mēnešu vidējo dzīvildzi, salīdzinot ar 6,5 mēnešiem TAS grupas pacientiem; 3,8 mēnešu atšķirība ar stratificēto log-rank p vērtību 0,1009 (divpusēja).
Croatian: Podaci iz jednog kliničkog ispitivanja koje je dopustilo uključivanje bolesnika s kardiovaskularnom ili plućnom bolešću u povijesti bolesti pokazali su statistički značajno povećanje srčanih događaja u bolesnika s novodijagnosticiranom AML koji su bili liječeni azacitidinom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Klīniska pētījuma dati, kurā atļāva iesaistīt pacientus ar sirds-asinsvadu vai plaušu slimību anamnēzē, liecināja par statistiski nozīmīgu kardioloģisko notikumu sastopamības palielināšanos pacientiem ar nesen diagnosticētu AML, kurus ārstēja ar azacitidīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da što prije prijave epizode vrućice.
Latvian: Pacientiem jādod atbilstoši norādījumi nekavējoties ziņot par drudža epizodēm.
Croatian: Hematološke nuspojave
Latvian: Hematoloģiskās blakusparādības
Croatian: Kao što je krv u stolici zbog krvarenja u želucu ili crijevima ili krvarenje unutar glave.
Latvian: • Asiņošana, piemēram, asinis izkārnījumos kuņģa vai zarnu asiņošanas dēļ vai asiņošana galvas iekšienē.
Croatian: Ne filtrirajte suspenziju nakon rekonstitucije jer to može ukloniti djelatnu tvar.
Latvian: Pēc sagatavošanas suspensiju nedrīkst filtrēt, jo šādi no šķīduma var tikt atdalīta aktīvā viela.
Croatian: modrica, hematom, otvrdnuće, osip, svrbež, upala, diskoloracija, čvorić i krvarenje (na mjestu primjene), malaksalost, zimica, krvarenje na mjestu katetera nekroza na mjestu primjene (na mjestu primjene)
Latvian: asinsizplūdumi, hematoma, indurācija, izsitumi, nieze, iekaisums, krāsas izmaiņas, mezgliņi un asiņošana (injekcijas vietā), savārgums, drebuļi, asinsizplūdums katetra vietā injekcijas vietas nekroze (injekcijas vietā)
Croatian: Od bolesnika u skupini liječenoj azacitidinom koji su na početku bili ovisni o transfuziji eritrocita, tijekom liječenja ih je 45 % postalo neovisno o transfuziji eritrocita, u usporedbi s 11,4 % bolesnika u kombiniranim skupinama liječenih CCR-om, te je razlika i statistički značajna (p < 0,0001) od 33,6 % (95 % CI: 22,4, 44,6).
Latvian: 45,0% pacientu azacitidīna grupā, kuri sākotnēji bija atkarīgi no eritrocītu transfūzijām, ārstēšanas periodā kļuva neatkarīgi no eritrocītu transfūzijām, salīdzinot ar 11,4% pacientu kombinētajās TAS grupās (statistiski nozīmīga (p < 0,0001), 33,6% atšķirība (95% TI: 22,4; 44,6)).
Croatian: Medijan dobi ispitanika bio je 75,0 godina (raspon: od 64 do 91 godine), 75,2 % bili su bijelci i 59,0 % bili su muškarci.
Latvian: 75,2% bija baltās rases pārstāvji, 59,0% bija vīrieši.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene od težih prema manje teškima.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: Za neposrednu primjenu
Latvian: Lietošanai nekavējoties
Croatian: Ne dolazi do nakupljanja azacitidina nakon supkutane primjene 75 mg/m jedanput dnevno tijekom 7 dana.
Latvian: Pēc subkutānas 75 mg/m azacitidīna ievadīšanas vienu reizi dienā
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave kod liječenja azacitidinom bile su hematološke reakcije (71,4 %), uključujući trombocitopeniju, neutropeniju i leukopeniju (najčešće 3.-4. stupnja), gastrointestinalne smetnje (60,6 %) uključujući mučninu, povraćanje (najčešće 1.-2. stupnja) ili reakcije na mjestu primjene (77,1 %; najčešće 1.-2. stupnja).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, lietojot azacitidīnu, bija hematoloģiskās reakcijas (71,4%), ieskaitot trombocitopēniju, neitropēniju un leikopēniju (parasti 3.- 4. pakāpe), kuņģa-zarnu trakta traucējumi (60,6%), ieskaitot sliktu dūšu, vemšanu (parasti 1.- 2. pakāpe), vai reakcijas injekcijas vietā (77,1%; parasti 1.- 2. pakāpe).
Croatian: Muškarci ne smiju začeti dijete tijekom liječenja Azacitidinom Celgene.
Latvian: Vīrieši nedrīkst plānot bērnu Azacitidīna Celgene lietošanas laikā.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija, smanjeni apetit, hipokalemija dehidracija sindrom lize tumora
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi anoreksija, samazināta apetīte, hipokaliēmija dehidratācija audzēja sabrukšanas sindroms
Croatian: Rok valjanosti rekonstituiranog lijeka može se produljiti rekonstitucijom rashlađenom vodom za injekcije (2 °C do 8 °C).
Latvian: Sagatavoto zāļu uzglabāšanas laiku var pagarināt, sagatavošanai izmantojot atdzesētu (2 °C līdz 8 °C) ūdeni injekcijām.
Croatian: Prije početka liječenja Azacitidinom Celgene i prije početka svakog razdoblja liječenja (zvanog „ciklus") napravit će Vam se krvne pretrage.
Latvian: Pirms Azacitidīna Celgene lietošanas un pirms katra ārstēšanas perioda (cikla)
Croatian: To mogu biti simptomi niskog broja krvnih pločica u krvi.
Latvian: Tas var būt simptoms, ka Jūsu asinīs ir zems trombocītu līmenis.
Croatian: • velike, tamnoljubičaste, odignute, bolne mrlje na koži s vrućicom
Latvian: • lieli, plūmju krāsas, piepacelti, sāpīgi plankumi uz ādas ar drudzi;
Croatian: Stope jednogodišnjeg preživljenja iznosile su 46,5 % u bolesnika koji su primali azacitidin naspram 34,3 % u bolesnika koji su primali CCR.
Latvian: Pacientiem azacitidīna grupā viena gada dzīvildzes parametrs bija 46,5% salīdzinājumā ar 34,3% pacientu TAS grupā.
Croatian: • infekcija mokraćnih puteva
Latvian: • urīnceļu infekcija;
Croatian: Azacitidin Celgene 25 mg/mL prašak za suspenziju za injekciju azacitidin
Latvian: Azacitidīna Celgene 25 mg/ml pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai Azacitidinum
Croatian: CCR se sastojao samo od BSC-a (n = 105), niske doze citarabina s BSC-om (n = 49) ili standardne indukcijske kemoterapije s BSC-om (n = 25).
Latvian: TAS veidi bija šādi: tikai VPA (n = 105), citarabīns mazā devā plus VPA (n = 49) vai standarta indukcijas ķīmijterapija plus VPA (n = 25).
Croatian: Supkutanaprimjena.
Latvian: Subkutānai lietošanai.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu Azacitidina Celgene.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens Azacitidīna Celgene flakons.
Croatian: Na početku je njih 60,7 % bilo kategorizirano kao AML koja nije dodatno klasificirana, 32,4 % kao AML s promjena povezanim s mijelodisplazijoma, 4,1 % kao mijeloidne novotvorine povezane s terapijom te 2,9 % kao AML s recidivirajućim genetskim abnormalnostima prema klasifikaciji SZO-a.
Latvian: Atbilstoši PVO klasifikācijai sākuma punktā 60,7% pacientu klasificēja neprecizētu AML, 32,4% AML ar mielodisplāziju saistītām izmaiņām, 4,1% ar terapiju saistītas mieloīdas neoplazmas un 2,9% AML ar rekurentām ģenētiskām patoloģijām.
Croatian: Najniže vrijednosti
Latvian: Mazākais šūnu skaits
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Latvian: Neatvērti flakoni Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Croatian: • krv u mokraći
Latvian: • asinis urīnā;
Croatian: Infekcije se mogu suzbiti primjenom antimikrobnih lijekova i stimulirajućeg čimbenika rasta (npr. G-CSF) kod neutropenije.
Latvian: Infekciju gadījumā var pielietot pretinfekciju līdzekļus un neitropēnijas gadījumā - augšanas faktoru (piem., G-CSF).
Croatian: • akutne mijeloične leukemije (AML)
Latvian: • akūtu mieloleikozi (AML).
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas.
Croatian: • Nakupljanje tekućine oko srca (perikardijalni izljev)
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās sirds somiņā (izsvīdums perikarda dobumā).
Croatian: Muškarce treba upozoriti da ne bi smjeli začeti dijete tijekom liječenja te da za vrijeme liječenja i do 3 mjeseca nakon njega moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Latvian: Vīriešiem ieteicams neplānot bērnu terapijas laikā un izmantot efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanas laikā un līdz pat 3 mēnešiem pēc tās.
Croatian: Srčani poremećaji perikardijalni izljev perikarditis
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi izsvīdums perikarda dobumā perikardīts
Croatian: Čuvanje rekonstituiranog lijeka Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Latvian: Sagatavoto zāļu uzglabāšana Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Croatian: Krvne pretrage
Latvian: Asins analīzes
Croatian: Ako je smanjenje vrijednosti bijelih krvnih stanica ili apsolutnog broja neutrofila ili trombocita veće od 50 % u odnosu na vrijednosti prije početka liječenja, i bez poboljšanja u diferencijaciji stanične linije, sljedeći ciklus liječenja Azacitidinom Celgene treba odgoditi sve dok se vrijednosti trombocita i apsolutnog broja neutrofila ne oporave.
Latvian: Ja pēc lietošanas leikocītu skaits, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits vai trombocītu skaits ir lielāks par 50% no pirmsterapijas rādītājiem un šūnu līnijas diferenciācijas process neuzlabojas, nākamais Azacitidīna Celgene ārstēšanas cikls jāatliek, līdz atjaunojas absolūtais neitrofilo leikocītu skaits un trombocītu skaits.
Croatian: Te su nuspojave liječene simptomatski, antiemeticima za mučninu i povraćanje; antidijaroicima za proljev i laksativima i/ili tvarima koje omekšavaju stolicu za konstipaciju.
Latvian: Šīs blakusparādības ārstēja ar simptomātisku terapijupretvemšanas līdzekļi pret sliktu dūšu un vemšanu, pretcaurejas līdzekļi caurejas gadījumā, caurejas līdzekļi un/vai vēdera izeju mīkstinoši līdzekļi aizcietējuma gadījumā.
Croatian: Azacitidin Celgene je indiciran za liječenje odraslih bolesnika koji nisu zadovoljavali kriterije za transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (THMS), koji boluju od:
Latvian: Azacitidīns Celgene ir paredzēts pieaugušo pacientu ārstēšanai ar šādām diagnozēm, kuri nav piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai (ACŠT):
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija*, umor, astenija, bol u prsištu, eritem na mjestu primjene, bol na mjestu primjene, reakcija na mjestu primjene (nespecifična)
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā pireksija*, vājums, astēnija, sāpes krūtīs, apsārtums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā (nespecifiska)
Croatian: Odrasla populacija u dobi od 65 ili više godina s AML-om s > 30 % blasta u koštanoj srži Najčešće ozbiljne nuspojave (≥ 10 %) zabilježene u ispitivanju AZA-AML-001 u skupini liječenoj azacitidinom uključivale su febrilnu neutropeniju (25,0 %), pneumoniju (20,3 %) i pireksiju (10,6 %).
Latvian: Pētījumā AZA-AML-001 azacitidīna saņēmēju grupā visbiežāk sastopamās nopietnās nevēlamās blakusparādības (≥ 10%) bija febrilā neitropēnija (25,0%), pneimonija (20,3%) un pireksija (10,6%).
Croatian: Noviji podaci iz kliničkog ispitivanja u bolesnika s kardiovaskularnom ili plućnom bolešću u povijesti bolesti pokazali su značajno povišenu incidenciju srčanih događaja uz azacitidin (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Klīniska pētījuma jaunākie dati pacientiem ar zināmu sirds-asinsvadu sistēmas slimību vai plaušu slimību anamnēzē, lietojot azacitidīnu, liecināja par nozīmīgu kardioloģisko notikumu sastopamības palielināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Prije primjene Azacitidina Celgene, liječnik će Vam dati drugi lijek za sprječavanje mučnine i povraćanja na početku svakoga ciklusa liječenja.
Latvian: Jūsu ārsts pirms Azacitidīna Celgene parakstīšanas katra ārstēšanas cikla sākumā parakstīs Jums zāles, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu.
Croatian: Pretpostavlja se da takvo djelovanje ispravlja nepravilnosti u sazrijevanju i rastu mladih krvnih stanica u koštanoj srži koje uzrokuju mijelodisplastične poremećaje, i ubija stanice raka pri leukemiji.
Latvian: Uzskata, kas šīs darbības koriģē jaunu asins šūnu nobriešanas un augšanas kaula smadzenēs traucējumus, kas izraisa mielodisplastiskos traucējumus, un iznīcina vēža šūnas organismā leikozes gadījumā.
Croatian: Kada se Azacitidin Celgene rekonstituira vodom za injekcije koja nije bila rashlađena, kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka u primjeni dokazana je pri 25 °C tijekom 45 minuta i pri 2 °C do 8 °C tijekom 8 sati.
Latvian: Ja Azacitidīnu Celgene sagatavo ar neatdzesētu ūdeni injekcijām, pierādīta sagatavoto zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā (45 minūtes 25 °C un 8 stundas 2 °C līdz 8 °C temperatūrā).
Croatian: U bolesnika koji su na početku bili ovisni o transfuzijama trombocita i postigli neovisnost o transfuzijama uz liječenje, medijan trajanja neovisnosti o transfuzijama trombocita bio je 10,8 mjeseci u skupini liječenoj azacitidinom i 19,2 mjeseca u skupini liječenoj CCR-om.
Latvian: Pacientiem, kas sākuma punktā bija atkarīgi no trombocītu transfūzijas un ārstēšanas laikā kļuva neatkarīgi no tās, vidējais trombocītu transfūzijas neatkarības ilgums azacitidīna grupā bija 10,8 mēneši, bet TAS grupā 19,2 mēneši.
Croatian: Ukupni volumen potrebne rekonstituirane suspenzije
Latvian: Kopējais nepieciešamais sagatavotās suspensijas tilpums
Croatian: Najčešće zabilježene (≥ 30 %) nuspojave uz liječenje azacitidinom bile su gastrointestinalni događaji, uključujući konstipaciju (41,9 %), mučninu (39,8 %) i proljev (36,9 %), (obično 1.-2. stupnja), opće poremećaje i reakcije na mjestu primjene uključujući pireksiju (37,7 %; obično 1.-2. stupnja) i hematološke događaje, koji su uključivali febrilnu neutropeniju (32,2 %) i neutropeniju (30,1 %), (obično 3.-4. stupnja).
Latvian: Visbiežāk ziņotās (≥ 30%) nevēlamās blakusparādības azacitidīna saņēmēju grupā bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, aizcietējumi (41,9%), slikta dūša (39,8%) un caureja (36,9%) (parasti 1.2. pakāpes), vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā, piemēram, pireksija (37,7%, parasti 1.-2. pakāpes), un hematoloģiski traucējumi, piemēram, febrilā neitropēnija (32,2%) un neitropēnija (30,1%) (parasti 3.-4. pakāpes).