FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Probabilité de survie (%)
Bulgarian: Вероятност за преживяемост (%)
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées que les études animales ont montré que la midostaurine nuit au développement du fœtus.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че проучванията при животни показват, че мидостаурин може да увреди развиващия се плод.
French: Reprendre Rydapt à la même dose après retour des infiltrats à un Grade ≤ 1.
Bulgarian: Подновете приема на Rydapt със същата доза, когато инфилтратът претърпи обратно развитие до Степен ≤1.
French: Des effets indésirables entraînant l'arrêt du traitement sont survenus chez 9,2 % des patients.
Bulgarian: НЛР, които водят до спиране на лечението, се наблюдават при 9,2% от пациентите.
French: L'incidence globale des effets indésirables pendant la phase d'entretien était plus faible d'une manière générale que pendant la phase d'induction et la phase de consolidation.
Bulgarian: Общата честота на НЛР по време на поддържащата фаза като цяло е по-ниска, отколкото през индукционната и консолидиращата фаза.
French: Le volume splénique avait diminué de ≥10 % chez 68,9 % des patients avec au moins 1 évaluation post-inclusion (26,7 % des patients présentaient une réduction ≥35 %, ce qui est corrélé avec une diminution de 50 % à la palpation).
Bulgarian: Големината на слезката намалява с ≥10% при 68,9% от пациентите с поне 1 преглед след този на изходно ниво (26,7% от пациентите имат намаление с ≥35%, което корелира с 50% намаление при палпация).
French: En effet, Rydapt peut modifier le fonctionnement de certains médicaments.
Bulgarian: Причината за това е, че Rydapt може да окаже влияние върху начина на действие на някои лекарства.
French: Le critère principal d'évaluation était le taux de réponse globale (TRG).
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на цялостния терапевтичен отговор (ЦТО).
French: Toxicité de Grade 1/2 persistante
Bulgarian: Персистираща токсичност Степен 1/2
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang régulières pendant le traitement par Rydapt, afin de surveiller la quantité de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) et d'électrolytes (par exemple, calcium, potassium, magnésium) dans votre corps.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прави редовно кръвни изследвания по време на лечението с Rydapt, за да проследява броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) и нивата на електролитите (напр. калций, калий, магнезий) в организма Ви.
French: Si l'intervalle QTc est ≤470 ms juste avant le prochain cycle, reprendre Rydapt à la dose initiale.
Bulgarian: Ако QTc се подобри до ≤470 msecs непосредствено преди следващия цикъл, подновете приема на Rydapt с първоначалната доза.
French: Rydapt contient de l'éthanol anhydre (alcool)
Bulgarian: Rydapt съдържа безводен етанол (алкохол)
French: En raison de données pharmacocinétiques limitées chez les patients pédiatriques, aucune comparaison avec les propriétés pharmacocinétiques de la midostaurine chez l'adulte ne peut être donnée.
Bulgarian: Поради прекалено ограничените фармакокинетични данни при педиатрични пациенти, не може да се направи сравнение с фармакокинетиката на мидостаурин при възрастни.
French: Effet de Rydapt sur d'autres médicaments
Bulgarian: Ефект на Rydapt върху други лекарствени продукти
French: Les recommandations concernant les modifications de la dose de Rydapt chez les patients atteints de LAM sont indiquées dans le Tableau 1.
Bulgarian: Препоръките за промяна на дозата на Rydapt при пациенти с ОМЛ са предоставени в Таблица 1.
French: L'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère est limitée et on ne dispose d'aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане е ограничен и липсват данни при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.4 и 5.2).
French: Toutefois, il a été observé une augmentation proportionnellement inférieure de l'exposition après l'administration de multiples doses comprises entre 50 mg et 225 mg par jour.
Bulgarian: Независимо от това, съществува по-малко от пропорционално на дозата повишаване в експозицията след многократно прилагане на дози в интервала 50 mg до 225 mg дневно.
French: Les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux doivent utiliser en plus une méthode contraceptive de barrière.
Bulgarian: Жените използващи хормонални контрацептиви, трябва да добавят и бариерен метод за контрацепция.
French: 144 patients présentaient une fonction rénale normale (CrCL >90 ml/min) à l'inclusion.
Bulgarian: 144 пациенти са с нормална бъбречна функция на изходно ниво (CrCL >90 ml/min).
French: Les données in vitro indiquent que les récepteurs KIT non mutés sont inhibés dans une moindre mesure à ces concentrations (exposition moyenne atteinte inférieure à la CI50).
Bulgarian: Данните in vitro показват, че дивия тип KIT рецептори се инхибират в по-малка степен при тези концентрации (средната постигната експозиция е по-ниска от IC50).
French: Modifications de la dose dans la LAM
Bulgarian: Промяна на дозата при ОМЛ
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE39
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE39
French: Il est recommandé d'administrer Rydapt avec de la nourriture.
Bulgarian: Препоръчва се Rydapt да се прилага с храна.
French: Votre médecin vous aidera à choisir la méthode de contraception qui vous convient le mieux.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящите методи за контрацепция, които да използвате.
French: Une augmentation de la fréquence des cas d'allongement de l'intervalle QTc a été relevée chez les patients traités par midostaurine (voir rubrique 4.8), cependant, l'origine mécanistique de cette observation n'est pas connue.
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на удължаване на QTc интервала при пациенти, лекувани с мидостаурин (вж. точка 4.8), механистично обяснение за това наблюдение обаче не е намерено.
French: IC N.E.
Bulgarian: CI N.E. N.E. N.E.
French: Interactions médicamenteuses enzymatiques
Bulgarian: Ензимни лекарствени взаимодействия
French: Parmi les patients pour lesquels l'information était disponible, 88,1% étaient caucasiens.
Bulgarian: От пациентите, съобщили расова принадлежност, 88,1% са от европеидната раса.
French: - Si vous vomissez après avoir avalé les capsules, ne prenez pas de capsules supplémentaires avant la dose suivante prévue.
Bulgarian: - Ако повърнете след като сте глътнали капсулата, не вземайте повече капсули до следващата Ви доза според установената схема.
French: Diminuer la dose de Rydapt à 50 mg une fois par jour pendant le reste du cycle.
Bulgarian: Намалете приема на Rydapt на 50 mg веднъж дневно за останалата част от цикъла.
French: Les études de génotoxicité in vitro et in vivo couvrant les critères d'évaluation de génotoxicité importants n'ont montré aucun signe d'activité mutagène ou clastogène.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията за генотоксичност, покриващи съответните крайни точки за генотоксичност, не показват данни за мутагенна или кластогенна активност.
French: Les symptômes apparaissent lorsqu'un trop grand nombre de mastocytes entrent dans des organes comme le foie, la moelle osseuse ou la rate, et libèrent des substances telles que l'histamine dans le sang.
Bulgarian: Симптомите се дължат на навлизане на твърде много мастни клетки в определени органи, като черен дроб, костен мозък или слезка, и освобождаването на вещества, като например хистамин, в кръвта.
French: Pour les 205 patients (120 dans le bras Rydapt et 85 dans le bras placebo) entrés dans la phase d'entretien, la durée médiane d'exposition pendant la phase d'entretien était de 11 mois dans les deux bras (de 16 à 520 jours pour les patients du bras Rydapt et de 22 à 381 jours pour les patients du bras placebo).
Bulgarian: При 205 пациенти (120 в рамото на Rydapt и 85 в рамото на плацебо), включени в поддържащата фаза, медианата на продължителността на експозиция в поддържащата фаза е 11 месеца и в двете рамена (16 до 520 дни при пациентите в рамото на Rydapt и 22 до 381 дни в рамото на плацебо).
French: À l'inclusion dans la population d'évaluation du critère principal d'efficacité, 65 % des patients présentaient ≥1 symptôme mesurable de C-finding (thrombopénie, hypoalbuminémie, anémie, bilirubine totale élevée, anémie dépendante des transfusions, perte de poids, neutropénie, élévation des ALAT ou ASAT).
Bulgarian: На изходно ниво в популацията за първична оценка за ефикасност 65% от пациентите имат >1 измерима C-находка (тромбоцитопения, хипоалбуминемия, анемия, висок общ билирубин, трансфузионно зависима анемия, загуба на тегло, неутропения, висок АЛАТ или висок АСАТ).
French: Dans les études cliniques, l'efficacité et la tolérance de Rydapt ont été évaluées après administration avec un repas léger.
Bulgarian: В клиничните проучвания ефикасността и безопасността на Rydapt са проучени при приложение с лека храна.
French: D'après les analyses de modèles pharmacocinétiques de population portant sur l'effet du sexe sur la clairance de la midostaurine et de ses métabolites actifs, aucune différence statistiquement significative n'a été observée et les changements anticipés de l'exposition (<20 %) n'étaient pas jugés cliniquement pertinents.
Bulgarian: Въз основа на данните от популационен фармакокинетичен модел, анализиращ ефекта на пола върху клирънса на мидостаурин и неговите активни метаболити, не се наблюдава статистически значима находка и очакваните промени в експозицията (<20%) не изглежда да са клинично значими.
French: D'après des analyses de pharmacocinétique de population, aucun impact significatif de l'âge sur la pharmacocinétique de la midostaurine et de ses deux métabolites actifs n'a été identifié chez les patients âgés de 65 à 85 ans.
Bulgarian: Въз основа на данните от популационен фармакокинетичен анализ не се установява значимо влияние на възрастта върху фармакокинетиката на мидостаурин и двата му метаболита при пациенти на възраст между 65 и 85 години.
French: La midostaurine peut nuire au développement du fœtus lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte.
Bulgarian: Мидостаурин може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
French: 9/l) persiste >2 semaines et qu'un lien avec Rydapt est suspecté, arrêter Rydapt.
Bulgarian: 9/l) продължава >2 седмици и се подозира, че е свързана с Rydapt, спрете приема на Rydapt.
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était la survie globale (SG), évaluée à partir de la date de randomisation et jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е общата преживяемост (ОП), изчислена от датата на рандомизацията до настъпването на смърт поради някаква причина.
French: L'alcool peut être nocif pour les patients ayant des problèmes liés à l'alcool, une épilepsie ou des problèmes hépatiques ou au cours de la grossesse ou de l'allaitement.
Bulgarian: Алкохолът може да бъде вреден за пациенти с проблеми, свързани с алкохола, епилепсия или чернодробни проблеми, или по време на бременност, или кърмене.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: La midostaurine inhibe un grand nombre de récepteurs tyrosine kinase, parmi lesquels les FLT3 et KIT kinase.
Bulgarian: Мидостаурин инхибира множество рецепторни тирозинкинази, включително FLT3 и KIT киназата.
French: Quarante-huit pourcent des patients étaient des hommes dans le bras midostaurine et 41 % dans le bras placebo.
Bulgarian: Четиридесет и осем процента в рамото на мидостаурин са от мъжки пол и 41% в плацебо рамото.
French: Rydapt peut nuire à votre bébé à naître et n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Bulgarian: Rydapt може да увреди плода и не се припоръчва по време на бременност.
French: La biodisponibilité absolue de la midostaurine après une administration orale n'est pas connue.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на мидостаурин след перорално приложение е неизвестна.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont été conduites en utilisant les données obtenues dans les études cliniques sur les patients atteints de LAM (n = 180) et de MSA, MS-AHM ou de LM (n = 141).
Bulgarian: Проведен е популационен фармакокинетичен анализ като са използвани данните от клиничните проучвания при пациенти с ОМЛ (n=180) и АСМ, СМ-АХН и МЛК (n=141).
French: Qu'est-ce que Rydapt et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Rydapt
Bulgarian: Какво представлява Rydapt и за какво се използва
French: Survie médiane (mois)
Bulgarian: Медиана на преживяемост (месеци)
French: L'ASC0-12 diminuait de 39 % et 36 % chez les sujets atteint d'insuffisance hépatique légère et modérée, respectivement.
Bulgarian: AUC0-12 се понижава с 39% и 36% съответно при участниците с лека или умерено тежка степен на чернодробно увреждане.
French: Survie globale (mois)
Bulgarian: Обща преживяемост (месеци)
French: Si vous oubliez de prendre Rydapt
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rydapt
French: En raison du risque d'effets indésirables graves de Rydapt chez les enfants nourris au lait maternel, les femmes doivent arrêter l'allaitement pendant leur traitement par Rydapt et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Поради възможността Rydapt да предизвика сериозни нежелани реакции при кърмачетата, жените трябва да спрат кърменето по време на лечението с Rydapt и в продължение на поне 4 месеца след спиране на лечението (вж. точка 4.6).
French: De plus, la midostaurine inhibe plusieurs autres récepteurs tyrosine kinase tels que PDGFR (récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes) ou VEGFR2 (récepteur 2 du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire), ainsi que les membres de la famille sérine/thréonine kinase PKC (protéine kinase C).
Bulgarian: В допълнение, мидостаурин инхибира няколко други рецепторни тирозинкинази като PDGFR (рецептора за произхождащия от тромбоцитите растежен фактор) или VEGFR2 (рецептор 2 за съдовия ендотелен растежен фактор), както и членове на серин/треонин киназното семейство PKC (протеинкиназа C).
French: - Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation concernant la température.
Bulgarian: - Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.
French: - Si vous êtes traité(e) pour une MSA, une MS-AHM, ou une LM, vous recevrez Rydapt à long terme, peut-être pendant plusieurs mois ou plusieurs années.
Bulgarian: - Ако се лекувате за АСМ, СМ-АХН или МЛК, ще приемате Rydapt като дългосрочно лечение, което може да продължи месеци или години.
French: Sur les 321 patients inclus, 177 présentaient une insuffisance rénale préexistante légère (n = 113), modérée (n = 60) ou sévère (n = 4) (15 ml/min ≤ clairance de la créatinine [CrCL] <90 ml/min).
Bulgarian: От включените 321 пациенти 177 пациенти показват наличие на предшестваща лека степен (n=113), умерена степен (n=60) или тежка степен (n=4) на бъбречно увреждане (15 ml/min ≤ креатининов клирънс [CrCL] <90 ml/min).
French: Interrompre Rydapt pour le reste du cycle.
Bulgarian: Прекъснете приема на Rydapt през останалата част от цикъла.
French: L'alcool peut être dangereux si vous avez des problèmes liés à l'alcool, une épilepsie ou des problèmes de foie, ou si vous êtes enceinte ou allaitez.
Bulgarian: Алкохолът може да бъде вреден, ако имате проблеми, свързани с алкохола, епилепсия или чернодробни проблеми, или ако сте бременна или кърмите.
French: Maladie en progression, n (%)
Bulgarian: Прогресиращо заболяване, n (%)
French: On ne sait pas actuellement si la midostaurine peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux, c'est pourquoi les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent utiliser en plus une méthode contraceptive de barrière (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Понастоящем не е ясно дали мидостаурин може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви и поради тази причина жените, използващи хормонални контрацептиви трябва да добавят бариерен метод за контрацепция (вж. точка 4.6).
French: Infiltrats pulmonaires de Grade 3/4
Bulgarian: Белодробен инфилтрат Степен 3/4
French: Les études de reproduction chez les rats et les lapins ont démontré que la midostaurine est fœtotoxicique (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Репродуктивните проучвания при плъхове и зайци показват, че мидостаурин предизвиква фетотоксичност (вж. точка 5.3).
French: Rydapt (100 mg deux fois par jour) N = 142
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция Rydapt (100 mg два пъти дневно) N=142
French: Chaque capsule molle contient environ 83 mg d'éthanol anhydre et 415 mg d'hydroxystéarate de macrogolglycérol.
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа приблизително 83 mg безводен етанол и 415 mg макроголглицеролов хидроксистеарат.
French: L'effet indésirable grave le plus fréquent dans les deux bras était la neutropénie fébrile (16 %).
Bulgarian: Най-честата сериозна НЛР в двете рамена е фебрилна неутропения (16%).
French: On ne sait pas actuellement si la midostaurine peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux, c'est pourquoi les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent utiliser en plus une méthode contraceptive de barrière.
Bulgarian: Понастоящем не е ясно дали мидостаурин може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви и поради тази причина жените, използващи хормонални контрацептиви трябва да добавят и бариерен метод за контрацепция.
French: Les demi-vies terminales médianes de la midostaurine, du CGP62221 et du CGP52421 dans le plasma sont d'environ 20,9, 32,3 et 471 heures.
Bulgarian: Медианите на терминалния полуживот на мидостаурин, CGP62221 и CGP52421 в плазмата са приблизително 20,9, 32,3 и 471 часа.
French: Rémission complète (RC) dans les 60 jours suivant le début du traitement (%)
Bulgarian: В рамките на 60 дни от започване на лечението (%)
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné une modification de la dose (incidence ≥5 %) étaient des nausées et des vomissements.
Bulgarian: Най-честите НЛР, които са довели до промяна на дозата (честота ≥5%), са гадене и повръщане.
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus ; il doit être recommandé aux femmes en âge de procréer d'effectuer un test de grossesse dans les 7 jours avant le début du traitement par Rydapt et d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Rydapt et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за плода; жените с репродуктивен потенциал трябва да бъдат посъветвани да направят тест за бременност в рамките на 7 дни преди започване на лечението с Rydapt и да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с Rydapt и в продължение на поне 4 месеца след спиране на лечението.
French: Estimations de Kaplan-Meier à 5 ans (IC 95 %)
Bulgarian: Изчисления по Kaplan-Meier на 5-тата година (95% CI)
French: La plupart des anomalies hématologiques signalées sont survenues pendant la phase d'induction et de consolidation, lorsque les patients recevaient Rydapt ou un placebo en association avec une chimiothérapie.
Bulgarian: Най-често съобщаваните хематологични отклонения възникват по време на индукционната и консолидиращата фаза, когато пациентите получават Rydapt или плацебо в комбинация с химиотерапия.
French: L'effet indésirable de Grade 3/4 le plus fréquent conduisant à l'arrêt dans le bras Rydapt était la dermatite exfoliatrice (1,2 %).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция Степен 3/4, довела до преустановяване на лечението в рамото на Rydapt, е ексфолиативен дерматит (1,2%).
French: À l'inclusion, 88,5 % avaient >1 symptôme de C-finding de la maladie et 69,2 % avaient reçu au moins un précédent traitement antinéoplasique.
Bulgarian: На изходно ниво 88,5% имат >1 C-находка, а при 69,2% е провеждана поне една предшестваща антинеопластична терапия.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1218/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1218/001-002
French: Les patients ayant reçu un traitement antinéoplasique non prévu au protocole ont été considérés en progression au moment de l'introduction du nouveau traitement.
Bulgarian: За пациентите, които получават антинеопластична терапия, която не е включена в проучването, се приема, че имат прогресия към момента на започване на новата терапия.
French: La leucémie aiguë myéloïde est une forme de cancer de certains globules blancs (appelés « blastes myéloïdes ») que l'organisme produit en quantité anormalement élevée.
Bulgarian: Острата миелоидна левкемия е вид рак на определени бели кръвни клетки (наречени „миелоидни" клетки), при който тялото произвежда прекалено много от тези клетки.
French: Les effets indésirables observés étaient des diarrhées, des douleurs abdominales et des vomissements.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са диария, коремна болка и повръщане.
French: Les patients étaient stratifiés en fonction du statut de mutation FLT3 : TKD, ITD avec rapport allélique <0,7, et ITD avec rapport allélique ≥0,7.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани в зависимост от FLT3 мутационния статус: TKD, ITD с алелно съотношение <0,7 и ITD с алелно съотношение ≥0,7.
French: Aucun ajustement de la dose de midostaurine n'est requis en fonction du sexe.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на мидостаурин в зависимост от пола.
French: Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Rydapt cela peut nuire à votre bébé.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Rydapt, той може да увреди
French: - Les autres composants sont : hydroxystéarate de macrogolglycérol, gélatine, macrogol, glycérol, éthanol anhydre, mono-di-triglycérides d'huile de maïs, dioxyde de titane (E171), tocophérol tout-rac-alpha, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), carmin (E120), hypromellose, propylène glycol, eau purifiée.
Bulgarian: - Другите съставки са: макроглицеролов хидроксистеарат, желатин, макрогол, глицерол, безводен етанол, царевично олио моно-ди-триглицериди, титанов диоксид (E171), all-rac-алфа-токоферол, железен оксид, жълт (E172), железен оксид, червен (E172), кармин (E120), хипромелоза, пропиленгликол, пречистена вода.
French: Au début du traitement de la LAM, Rydapt est toujours utilisé en association avec des chimiothérapies (médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Bulgarian: В началото на лечението на ОМЛ Rydapt винаги се използва заедно с химиотерапия (лекарства за лечение на злокачествено заболяване).
French: La majorité des patients (77,4 %) avaient des mutations FLT3-ITD, la plupart d'entre eux (47,6 %) avec un ratio allélique faible (<0,7), et 22,6 % des patients avaient des mutations FLT3-TKD.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите (77,4%) имат FLT3-ITD мутации, повечето от които (47,6%) са с ниска алелна честота (<0,7), а 22,6% от пациентите имат FLT3-TKD мутации.
French: Parmi ceux-ci, 73 patients présentaient une MSA (57 avec une AHN), et 16 patients présentaient une MCL (6 avec une AHN).
Bulgarian: От тях 73 пациенти са с АСМ (57 с АХН) и 16 пациенти са с МКЛ (6 с АХН).
French: Dans la LAM, les données concernant l'utilisation de la midostaurine chez les patients âgés de 60-70 ans sont limitées et il n'y a pas de données chez les patients de plus de 70 ans.
Bulgarian: Има ограничен опит с приложението на мидостаурин при пациенти с ОМЛ на възраст 60-70 години и липсва опит при пациенти с ОМЛ на възраст над 70 години.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du midazolam (substrat sensible du CYP3A4) n'étaient pas affectées après l'administration de midostaurine pendant trois jours chez des sujets sains.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мидазолам (чувствителна на действието на CYP3А4 проба) не се повлиява след тридневно приложение на мидостаурин при здрави доброволци.