FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cystadanen käytön tarkoituksena on yhdessä muiden hoitojen, kuten B6-vitamiini-, B12-vitamiini-, folaatti- ja erityisruokavaliohoidon, kanssa alentaa elimistön kohonneita homokysteiinitasoja.
Icelandic: Notkun Cystadane ásamt annarri meðferð eins og B6 vítamíni, B12 vítamíni, fólati og sérstöku mataræði miðar að því að draga úr aukinni þéttni hómócysteins.
Finnish: Yksi pullo sisältää 180 g jauhetta.
Icelandic: Í hverju glasi eru 180 g af dufti.
Finnish: veren metioniinipitoisuuden suureneminen*
Icelandic: Mjög algengar: aukið metíónín í blóði*
Finnish: Älä lopeta Cystadanen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki hætta meðferðinni nema ráðfæra þig við lækninn.
Finnish: Tiedot pienestämäärästä altistuneita raskauksia eivät viittaa vedettömän betaiinin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen.
Icelandic: Upplýsingar frá takmörkuðum fjölda þungana þar sem lyfið hefur verið notað benda ekki til að vatnsfrítt betaín hafi skaðleg áhrif á meðgönguna eða heilbrigði fósturs/nýbura.
Finnish: Vedettömän betaiinin todettiin alentavan plasman homokysteiinitasoja kolmessa homokystinuriatyypissä: CBS: n-puutos, MTHFR: n (metyleenitetrahydrofolaattireduktaasi) -puutos ja kobalamiiniin cbl-liittyvä puutos.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að vatnsfrítt betaín dregur úr þéttni hómócysteins í plasma í þremur tegundum af hómócysteinmigu, þ.e. skorti á cystatíonín beta-syntasa; MTHFR skorti og galla í umbrotum cobalamín hjálparþáttar.
Finnish: Toistaiseksi saatavilla ei ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa.
Icelandic: Enn liggja ekki fyrir nein önnur faraldsfræðileg gögn sem máli skipta.
Finnish: Ruoansulatuselimistön häiriöinä saattaa ilmetä melko harvoin ripulia, kielen tulehdusta, pahoinvointia, vatsavaivoja, oksentelua ja hammassairauksia.
Icelandic: Meltingarfæratruflanir á borð við niðurgang, tungubólgu, ógleði, ónot í maga, uppköst og tannraskanir komu sjaldan fram.
Finnish: On oltava varovainen titrattaessa annosta ylöspäin potilailla, joilla on CBS-puutos, koska tähän liittyy hypermetioninemian riski.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar eru hækkaðir hjá sjúklingum með skort á cystatíonín beta-syntasa vegna hættu á metíóníndreyra.
Finnish: Annos on kuitenkin titrattava yksilöllisesti homokysteiinin ja metioniinin plasmatasojen mukaisesti.
Icelandic: Þó skal aðlaða skammta fyrir hvern sjúkling miðað við plasmaþéttni hómócysteins og metíóníns.
Finnish: • Ota kukkuramitallinen jauhetta pullosta.
Icelandic: takið kúfaða skeið af dufti úr glasinu
Finnish: Biotransformaatio Vedetön betaiini on metyyliryhmän luovuttaja.
Icelandic: Umbrot Vatnsfrítt betaín er efni sem gefur frá sér metýlhóp.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Homokystinurian liitännäishoito, sisältäen puutostilat tai häiriöt seuraavissa:
Icelandic: Viðbótarmeðferð við hómócysteinmigu, m.a. þegar um skort eða galla á eftirfarandi er að ræða:
Finnish: Rotille annetuilla suurilla annoksilla havaittiin olevan keskushermostoa lamaavaa vaikutusta ja ruuansulatuskanavan ärsytystä.
Icelandic: Við stóra skammta komu í ljós bælandi áhrif á miðtaugakerfi og erting í meltingarvegi hjá rottum.
Finnish: 1 g jauhetta sisältää 1 g vedetöntä betaiinia.
Icelandic: 1 g af dufti inniheldur 1 g af vatnsfríu betaíni.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um þolmyndun.
Finnish: Käytössä olevat kliiniset tiedot eivät riitä annostuksen ja kliinisen tehon korrelaation arvioimiseen.
Icelandic: Þær klínísku niðurstöður sem fáanlegar eru nægja ekki til að ákvarða samspil skammta og verkunar.
Finnish: Melko harvinaisia vakavan aivoödeeman ja siihen liittyvän hypermetioninemian tapauksia on ilmoitettu vedettömän betaiinihoidon yhteydessä CBS:n puutteesta kärsivillä potilailla (katso kohta 4.8).
Icelandic: Greint var frá sjaldgæfum tilvikum alvarlegs heilabjúgs sem tengdust metíóníndreyra innan tveggja vikna til 6 mánaða frá upphafi meðferðar með vatnsfríu betaíni hjá sjúklingum með skort á cystatíonín beta-syntasa (sjá kafla 4.8).
Finnish: • kobalamiini kofaktorin metabolia (cbl).
Icelandic: • umbrot cobalamín hjálparþáttar.
Finnish: Johtuen hoidon monimuotoisuudesta (ruokavaliohoito, lääkkeellinen hoito, supportiivinen hoito) vedettömän betaiinihoidon kliinisiä vaikutuksia näihin potilaisiin saatetaan helposti hieman yliarvioida.
Icelandic: Vegna þess hve meðferðin er margþætt (mataræði, lyfjameðferð, stuðningsmeðferð) hjá þessum sjúklingum er hugsanlegt að um lítilsháttar ofmat sé að ræða með tilliti til klínískra áhrifa meðferðar með vatnsfríu betaíni.
Finnish: Pakkauksessa on kolme mittalusikkaa, jotka mittaavat joko 100 mg, 150 mg tai 1 g vedetöntä betaiinia.
Icelandic: Þrjár mæliskeiðar sem mæla 100 mg, 150 mg eða 1 g af vatnsfríu betaíni eru meðfylgjandi.
Finnish: Toleranssin kehittymisestä ei ole näyttöä.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Finnish: • suuri, vaaleanpunainen lusikka mittaa 1 g vedetöntä betaiinijauhetta.
Icelandic: stóra bleika skeiðin mælir 1 g af vatnsfríu betaín dufti.
Finnish: Metioniinitasojen alentamiseksi on harkittava ruokavalion muuttamista samoin kuin Cystadanen annoksen pienentämistä tai Cystadane-hoidon tilapäistä keskeyttämistä - Mikäli ilmenee aivoedeeman oireita, kuten aamuista päänsärkyä, johon liittyy oksentelua ja/tai näön muutoksia, plasman metioniinitaso ja ruokavalion noudattaminen tulee tarkastaa ja Cystadane-hoito keskeyttää.
Icelandic: - Komi einhver merki heilabjúgs í ljós, eins og morgunhöfuðverkur með uppköstum og/eða sjónbreytingum, á að mæla þéttni metíóníns í plasma og kanna hvort réttu mataræði sé fylgt og gera hlé á Cystadane meðferð.
Finnish: Kohonneet plasman homokysteiinitasot liittyvät kardiovaskulaarisiin tapahtumiin (kuten tromboosiin), osteoporoosiin, luuston poikkeavuuksiin ja silmän linssin dislokaatioon.
Icelandic: Aukin þéttni hómócysteins í plasma tengist hjarta- og æðasjúkdómum (eins og segamyndun), beinþynningu, beinbreytingum og tilfærslu augasteins.
Finnish: Pulloa tulee ravistaa kevyesti ennen avaamista.
Icelandic: Hristið glasið lítilsháttar áður en það er opnað.
Finnish: Vedetön betaiini toimii metyyliryhmän luovuttajana homokysteiinin remetylaatiossa metioniiniksi potilaissa, joilla on homokystinuria.
Icelandic: Vatnsfrítt betaín verkar á þann hátt að það gefur frá sér metylhóp við endurmetyleringu hómócysteins í metíónín hjá sjúklingum með hómócysteinmigu.
Finnish: Melko harvinainen: aivoedeema*
Icelandic: Sjaldgæfar: heilabjúgur*
Finnish: Raskauden aikana vedettömän betaiinin anto pyridoksiinin, folaatin, antikoagulantin ja ruokavalion lisänä tarkassa plasman homokysteiinin seurannassa on sopusoinnussa hyvien äiti- ja sikiötulosten kanssa.
Icelandic: Vatnsfrítt betaín á meðgöngu ásamt pýridoxíni, fólati, segavarnarlyfi og ákveðnu mataræði ásamt eftirliti með hómócysteini í plasma ætti hvorki að skaða móður né fóstur.
Finnish: Sekoita pulloa kevyesti ennen avaamista.
Icelandic: Hristið glasið lauslega áður en það er opnað.
Finnish: Hedelmällisyys Tietoa ei saatavilla.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir.
Finnish: Melko harvinainen: virtsan karkailu
Icelandic: Sjaldgæfar: lystarleysi
Finnish: Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Icelandic: Hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3
Icelandic: Varðandi geymsluaðstæður eftir að umbúðir lyfsins eru rofnar, sjá kafla 6.3.
Finnish: Jauhe Valkoinen, kiteinen, hienojakoinen jauhe.
Icelandic: Hvítt, kristallað duft.
Finnish: Melko harvinainen: agitaatio, ärtyvyys
Icelandic: Sjaldgæfar: óróleiki, pirringur
Finnish: EMA:n prosessinumero
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer (Sér) heiti
Finnish: Sisäpakkaus
Icelandic: Innri ubúðir
Finnish: Pullo (lasia)
Icelandic: Til notkunar í auga hettuglas (gler)
Finnish: Pakkausk oko
Icelandic: Pakkninga stærð
Finnish: Silmätippaliuos
Icelandic: Íkomuleið
Finnish: 16.00 ja 20.00).
Icelandic: 12:00, 16:00 og 20:00).
Finnish: Hoitoa ei saisi lopettaa.
Icelandic: Ekki ætti að hætta meðferðinni.
Finnish: 19 potilasta oli alle 6 vuoden ikäisiä, 21 oli 6 - 12 vuoden ikäisiä ja 29 oli 12 - 18 vuoden ikäisiä.
Icelandic: 19 sjúklingar voru yngri en 6 ára, 21 voru 6 til 12 ára og 29 voru 12 til 18 ára.
Finnish: OCT-1-tutkimus
Icelandic: OCT-1-rannsókn
Finnish: Jos tippa ei osu silmään Yritä uudelleen.
Icelandic: Ef dropi hittir ekki í augað Reynið aftur.
Finnish: • Pese kätesi.
Icelandic: Þvoið hendur.
Finnish: Yksikään potilaista ei keskeyttänyt hoitoa 5 vuoden seurantaaikana.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti meðferð á 5 ára eftirfylgnitímabilinu.
Finnish: Yleensä voit jatkaa tippojen ottamista, elleivät vaikutukset ole vakavia.
Icelandic: Yfirleitt er hægt að halda áfram að nota dropana, nema aukaverkanirnar séu alvarlegar.
Finnish: Seuranta on välttämätöntä.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa eftirlit.
Finnish: Tippa menee tänne (kuva 6).
Icelandic: Dropinn fer þangað (mynd 6).
Finnish: • Toista vaihe 3 toiselle silmälle.
Icelandic: Endurtakið skref 3 fyrir hitt augað.
Finnish: • Suositeltu väli antojen välillä on 4 tuntia (voit esimerkiksi ottaa silmätippoja klo 8.00, 12.00,
Icelandic: Ráðlagður tími á milli notkunar er 4 klukkustundir (til dæmis er hægt að nota augndropa kl. 8:00,
Finnish: Älä lopeta Cystadrops-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Icelandic: Ekki hætta að nota Cystadrops án þess að ræða við lækninn.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Finnish: • Ota esille tiputinpullo ja peili.
Icelandic: Sækið dropaglasið og spegil.
Finnish: • Varmista, että et hukkaa pientä valkoista korkkia (kuva 5), joka tulee tiputtimen päällä.
Icelandic: Gætið þess að losa ekki litla hvíta lokið (mynd 5) sem er efst á dropateljaranum.
Finnish: • Kallista päätäsi taakse päin.
Icelandic: Hallið höfðinu aftur.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 tammikuu 2017
Icelandic: 19. janúar 2017.
Finnish: pullo pullo tiputin tiputin pieni valkoinen korkki kiinnitä kääntämällä ja työntämällä pieni valkoinen korkki
Icelandic: hettuglas hettuglas dropateljari dropateljari lítið hvítt lok snúið og ýtið til að festa lítið hvítt lok
Finnish: Älä käytä tippoja linssien ollessa silmissä.
Icelandic: Ekki nota dropana með linsur í augum.
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Keskimääräiset IVCM-kokonaispisteet laskettiin 11 potilaalle.
Icelandic: IVCMheildareinkunnar var reiknað fyrir 11 sjúklinga.
Finnish: Kyseiset ohjeet ovat saatavilla myös animaatiovideona osoitteessa www.cystadrops.net 'QR-koodi lisätään myöhemmin'
Icelandic: Þessar leiðbeiningar eru einnig aðgengilegar í myndbandi á www.cystadrops.net ‘QR kóði sem skal fylgja'
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, ennen kuin näkösi on palautunut normaaliksi.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum fyrr en sjónin er orðin skýr.
Finnish: Cystadrops-valmistetta pitää käyttää joka päivä, jotta lääke vaikuttaisi oikein.
Icelandic: Nota verður Cystadrops á hverjum degi til að lyfið virki sem skyldi.
Finnish: • Poista vihreä suojakorkki (kuva 1).
Icelandic: Fjarlægið græna hlífðarlokið (mynd 1).
Finnish: Odota seuraavaan aikataulun mukaiseen antoon ja jatka sitten normaalisti.
Icelandic: Bíðið þar til komið er að næsta skammti og haldið áfram samkvæmt reglulegri áætlun.
Finnish: Suositeltu väli antojen välillä on 4 tuntia.
Icelandic: Ráðlagður tími á milli ídreypinga er 4 klukkustundir.
Finnish: Voit käyttää peiliä apuna.
Icelandic: Notið spegil ef það hjálpar til.
Finnish: IVCM-kokonaispisteet olivat ensisijainen tehon mitta.
Icelandic: IVCM-heildareinkunn var aðalendapunktur fyrir verkun.
Finnish: Tilapäisesti (keskimäärin alle 1 minuutti) sumentunut näkö tai muut visuaaliset häiriöt voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir (að meðaltali undir 1 mínútu) geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 7 päivää.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 7 dagar.
Finnish: Jos käytät pehmeitä piilolinssejä
Icelandic: Ef mjúkar snertilinsur eru notaðar
Finnish: Varo erityisesti koskettamasta tiputtimen kärkeä sormillasi.
Icelandic: Gætið þess sérstaklega að snerta ekki sprota dropateljarans með fingrunum.
Finnish: Cystadrops-valmistetta voi käyttää yli 2 vuoden ikäisillä lapsilla samoina annoksina kuin aikuisilla (katso kohta 5.1).
Icelandic: Gefa má Cystadrops börnum frá 2 ára aldri í sömu skömmtum og handa fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Finnish: Kliinisiä tietoja turvallisuudesta ja tehosta kerättiin 2 kliinisen tutkimuksen aikana (OCT-1- ja CHOCtutkimus).
Icelandic: Klínískum upplýsingum um öryggi og verkun var safnað í 2 klínískum rannsóknum (OCT-1- og CHOC-rannsóknir).
Finnish: Siksi suun kautta annettavaa kysteamiinia ei pitäisi käyttää raskauden, erityisesti kolmen ensimmäisen kuukauden, aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Icelandic: Þess vegna skal ekki nota systeamín til inntöku á meðgöngu, sérstaklega fyrstu þrjá mánuðina, nema brýna nauðsyn beri til.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys, tyyppi ja vakavuus ovat lapsilla samat kuin aikuisilla.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana eru eins hjá börnum og fullorðnum.
Finnish: Valonarkuus yleisesti ottaen parani ajan mukana.
Icelandic: Almennt varð bati á ljósfælni með tímanum.
Finnish: Keskustele siis lääkärisi kanssa, ennen kuin lopetat tämän hoidon.
Icelandic: Því ber að ræða við lækni áður en meðferð er hætt.
Finnish: Käytä uutta pulloa.
Icelandic: Notið nýtt hettuglas.
Finnish: Tämän merkitystä lääkkeen kliiniselle käytölle ei tunneta.
Icelandic: Afleiðingar þess fyrir klíníska notkun lyfsins eru ekki þekktar.
Finnish: poista poista poista metallitiiviste pullo vihreä suojakorkki harmaa tulppa
Icelandic: fjarlægið fjarlægið fjarlægið málminnsigli hettuglas grænt hlífðarlok grár tappi
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin Cystadrops-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 5 vuoden aikana.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru öryggi og verkun Cystadrops metin á 5 ára tímabili.
Finnish: • Älä kosketa pipetillä silmää tai silmäluomea, ympäröiviä alueita tai muita pintoja.
Icelandic: Ekki snerta augað eða augnlok, svæðið umhverfis þau eða annað yfirborð með dropateljaranum.
Finnish: Tahmeiden silmien välttämiseksi aamuisin potilasta pitää neuvoa ottamaan päivän viimeisen tipan vähintään 30 minuuttia ennen nukkumaan menoa.
Icelandic: Til þess að forðast klístruð augu að morgni er ráðlagt að nota síðasta dropann minnst 30 mínútum áður en farið er að sofa.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet hedelmällisyyden vähenemistä (katso kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt minnkaða frjósemi (sjá kafla 5.3).
Finnish: Cystadrops-valmisteen paremmuus verrattuna kontrollihaaraan tuli osoitetuksi (kysteamiinihydrokloridi 0,10 %) p<0,001 95 % CI (2,11; 5,58).
Icelandic: Sýnt var fram á meiri ávinning af Cystadrops miðað við samanburðarhópinn (systeamínhýdróklóríð 0,10%) p<0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Finnish: Vedä silmäluomea alas päin puhtaalla sormella niin, että luomen ja silmän väliin muodostuu "tasku".
Icelandic: Togið augnlokið niður með hreinum fingri til að mynda „vasa" á milli augnloksins og augans.
Finnish: Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin Cystadrops-valmisteen tehoa ja turvallisuutta 90 päivän hoidon jälkeen annostuksen ollessa 4 tippaa silmää kohden päivässä.
Icelandic: Þessi rannsókn var samanburðarrannsókn með slembiröðun sem gerð var til að meta öryggi og verkun Cystadrops eftir meðferð í 90 daga með 4 dropum í hvort auga á dag.
Finnish: Älä käytä Cystadrops-valmistetta jos olet allerginen kysteamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ekki má nota Cystadrops Ef um er að ræða ofnæmi fyrir systeamíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Cystadrops-hoito pitää aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kystinoosin hoidosta.
Icelandic: Meðferð með Cystadrops skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð á systíngeymdarkvilla.
Finnish: Tämä vastaa rotalla annosta 0,6 g/m2/päivä, joka on alle puolet kysteamiinin suositellusta kliinisestä ylläpitoannoksesta 1,30 g/m2/päivä.
Icelandic: Þetta samsvarar 0,6 g/m2/dag hjá rottum en það er minna en helmingur ráðlagðs klínísks viðhaldsskammts af systeamíni, þ.e. 1,30 g/m2/dag.
Finnish: • Laita pieni valkoinen korkki takaisin pipettimeen välittömästi käytön jälkeen.
Icelandic: Setjið litla hvíta lokið aftur á dropateljarann strax eftir notkun.
Finnish: Säilytä alle 25 °C:ssa.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Finnish: Lisääntymistutkimukset osoittivat embryofetotoksisia vaikutuksia (resorptioita ja kiinnittymisen jälkeisiä menetyksiä) rotilla 100 mg/kg/päivä -annostasolla ja kaneilla, jotka saivat kysteamiinia 50 mg kg:aa kohden päivässä.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun sýndu eiturverkanir á fósturvísi og fóstur (uppsog og missi eftir hreiðrun) hjá rottum við skammtastærðina 100 mg/kg/dag og hjá kanínum sem fengu 50 mg/kg/dag af systeamíni.
Finnish: Cystadrops-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Cystadrops getur haft örlítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:
Finnish: Jokainen kartonkiulkopakkaus sisältää 1 pullon ja 1 tiputtimen.
Icelandic: Hver pappaaskja inniheldur 1 hettuglas og 1 skrúflok með dropateljara.
Finnish: Tulokset tehon ja turvallisuuden osalta ovat samanlaiset sekä lapsi- että aikuisväestöllä.
Icelandic: Niðurstöður fyrir öryggi og verkun eru svipaðar fyrir börn og fullorðna.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA21.
Icelandic: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA21.
Finnish: Se helpottaa tippojen käyttöä.
Icelandic: Slíkt auðveldar notkun dropanna.
Finnish: Voit huomata, että näkösi on sumentunut muutaman minuutin ajan Cystadrops-valmisteen käytön jälkeen.
Icelandic: Sjón gæti verið óskýr í nokkrar mínútur eftir að Cystadrops er notað.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Cystadropsvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa sarveiskalvon kystiinikidejäämien hoidossa kystinoosipotilailla (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Cystadrops hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á systínkristalútfellingu í hornhimnu hjá sjúklingum með systíngeymdarkvilla (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: 30 päivän hoidon jälkeen mediaanitaajuuden ollessa 4 antoa päivässä, havaittiin 30 %:n lasku IVCM-kokonaispisteissä.
Icelandic: Eftir meðferð í 30 daga, þar sem miðgildi ídreypinga á dag var 4, lækkaði IVCM-heildareinkunn um 30% að meðaltali.
Finnish: Mitä Cystadrops on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Upplýsingar um Cystadrops og við hverju það er notað 2.
Finnish: Hyvin yleinen: epämukava tunne antopaikassa (lähinnä tahmeat silmät ja ripset)
Icelandic: Mjög algengar: óþægindi á ídreypingarstað (aðallega klístruð augu og augnhár)
Finnish: • Kun olet antanut Cystadrops-tipan, paina sormi silmäkulmaan nenän viereen (kuva 7) ja hiero varovasti yläluomea levittääksesi tipan silmän päälle.
Icelandic: Þegar búið er að nota Cystadrops skal ýta fingri á horn augans við nefið (mynd 7) og nudda því næst efra augnlokið gætilega til að dreifa augndropunum um augað.
Finnish: Mihin sitä käytetään
Icelandic: Við hverju lyfið er notað
Finnish: Annos ei saa ylittää 4 tippaa päivässä silmää kohden.
Icelandic: Skammturinn má ekki fara umfram 4 dropa í hvort auga á dag.
Finnish: Jos käytät enemmän Cystadrops-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos laitat silmiisi liian monta tippaa, huuhtele silmät, mieluiten suolaliuoksella (tai sen puuttuessa lämpimällä vedellä).
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Cystadrops en mælt er fyrir um Ef of mörgum dropum er sleppt í augu skal skola augun, helst með saltlausn (eða volgu vatni ef hún er ekki til staðar).
Finnish: Tutkija osoitti Cystadrops-valmisteen paremmuuden kontrollihaaraan verrattuna myös valonarkuuden osalta (kysteamiinihydrokloridi 0,10 %) p<0,048 95 % CI (0,23; 1,14).
Icelandic: Einnig var sýnt fram á meiri ávinning af Cystadrops að því er varðar ljósfælni, samkvæmt mati rannsakanda, miðað við samanburðarhópinn (systeamínhýdróklóríð 0,10%) p<0,048 95% CI (0,23; 1,14).
Finnish: 5 ml:n liuos 10 ml:n keltaisessa lasipullossa, joka on suljettu bromobutyylitulpalla ja tiiviillä alumiinisella repäisykannella.
Icelandic: 5 ml lausn í 10 ml gulbrúnu hettuglasi úr gleri með brómóbútýltappa og innsiglað með álloki sem rifið er af.
Finnish: Potilasta pitää neuvoa hävittämään tiputinpullo 7 päivän käytön jälkeen.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum fyrirmæli um að fleygja dropaglasinu eftir notkun í 7 daga.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Cystadrops-valmistetta.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cystadrops er notað.
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista ovat tilapäisiä ja lieviä tai kohtalaisia.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana eru skammvinnar og flestar eru þær vægar eða miðlungsmiklar.
Finnish: Cystadrops sisältää bentsalkoniumkloridia
Icelandic: Cystadrops inniheldur bensalkóníumklóríð.
Finnish: CHOC-tutkimus
Icelandic: CHOC-rannsókn
Finnish: Anna silmävoiteet viimeiseksi.
Icelandic: Gefið augnsmyrsli síðast.
Finnish: Cystadrops-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cystadrops hjá börnum yngri en 2 ára.
Finnish: PVC-muovinen tiputin, jossa on HDPE-suljin, on pakattu erikseen ja sisältyy jokaiseen ulkopakkaukseen.
Icelandic: PVC-skrúflok með dropateljara með HDPE-loki fylgir með í eigin umbúðum í hverri pappaöskju.
Finnish: Ihmisen farmakokinetiikan arviointia Cystadrops-valmisteen silmään antamisen jälkeen ei suoritettu.
Icelandic: Lyfjahvörf í mönnum eftir gjöf Cystadrops í auga voru ekki rannsökuð.
Finnish: Käytä tippoja vain antamalla niitä silmiin.
Icelandic: Aðeins á að nota dropana í augu.
Finnish: Geenitoksisuustutkimuksia on tehty: kromosomimuutoksia viljellyissä aitotumallisissa solulinjoissa on raportoitu ja erityistutkimukset kysteamiinilla eivät osoittaneet mitään mutageenisia vaikutuksia Ames-testissä tai mitään klastogeenisia vaikutuksia hiiren mikrotumatestissä.
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á eiturverkunum á erfðaefni: fram hafa komið litningafrávik í ræktuðum frumulínum heilkjörnunga og sértækar rannsóknir með systeamíni sýndu enga stökkbreytivaldandi verkun í Ames-prófi né litningabrenglun í smákjarnaprófi á músum.
Finnish: Ravista tiputinpulloa ylös alas, jotta tiputin täyttyy.
Icelandic: Hreyfið dropaglasið upp og niður til að fylla á dropateljarann.
Finnish: 69 pediatrista potilasta seurattiin kliinisissä kokeissa ranskalaisessa NPU-ohjelmassa.
Icelandic: 69 börnum var fylgt eftir í klínískum rannsóknum og franskri PNU-áætlun.
Finnish: Cystadrops-valmistetta voidaan käyttää 7 päivää avaamisesta.
Icelandic: Nota má Cystadrops í 7 daga eftir opnun.