FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico le dirá si debe interrumpir el periodo de lactancia o el tratamiento con Parareg.
Polish: Lekarz prowadzący przedyskutuje z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie leczenia lekiem Parareg.
Spanish: 90 mg: comprimidos recubiertos con película, de color verde claro y ovalados, marcados con "AMGEN" en una cara y "90" en la otra.
Polish: 90 mg: Jasnozielone, owalne, tabletki powlekane z napisem „AMGEN" z jednej strony oraz „90" z drugiej.
Spanish: Estos efectos pueden estar mediados por disminuciones de los niveles de calcio sérico.
Polish: Przypadki te mogły być spowodowane obniżeniem stężenia wapnia w surowicy.
Spanish: Carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario
Polish: Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc
Spanish: ANTES DE TOMAR PARAREG No tome Parareg:
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PARAREG Kiedy nie stosować leku Parareg:
Spanish: OTROS
Polish: A
Spanish: 30 mg: comprimidos recubiertos con película, de color verde claro y ovalados, marcados con "AMGEN" en una cara y "30" en la otra.
Polish: 30 mg: Jasnozielone, owalne, tabletki powlekane z napisem „AMGEN" z jednej strony oraz „30" z drugiej.
Spanish: Parareg actúa controlando los niveles de la hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en su cuerpo, y se utiliza para tratar alteraciones en de unos órganos llamados glándulas paratiroides.
Polish: Mechanizm działania leku Parareg polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie.
Spanish: Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuente: mialgia
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle mięśniowe
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 personas que toman Parareg): • náuseas y vómitos.
Polish: Działania niepożądane bardzo częste (obserwowane u więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek Parareg):
Spanish: Su médico le dirá cuánto Parareg debe tomar.
Polish: Lekarz dobierze dawkę leku Parareg, jaką trzeba zażywać.
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE
Spanish: 60 mg: comprimidos recubiertos con película, de color verde claro y ovalados, marcados con "AMGEN" en una cara y "60" en la otra.
Polish: 60 mg: Jasnozielone, owalne, tabletki powlekane z napisem „AMGEN" z jednej strony oraz „60" z drugiej.
Spanish: FRASCO
Polish: Cynakalcet
Spanish: Parareg debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave y debe controlarse estrechamente al paciente durante la etapa de ajuste de dosis y durante el tratamiento (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej, jednak lekarz powinien ściśle monitorować pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby podczas okresu zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia preparatem Parareg (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Spanish: La reducción de la PTH se asocia a un descenso paralelo de las concentraciones séricas de calcio.
Polish: Obniżenie stężenia PTH pociąga za sobą zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuente: astenia
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie
Spanish: • carcinoma de paratiroides.
Polish: • z rakiem przytarczyc.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2008.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano(CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Spanish: Los estudios duraron seis meses.
Polish: Badania prowadzono przez sześć miesięcy.
Spanish: Puede dar lugar a dolor y deformaciones de huesos y articulaciones en brazos y piernas.
Polish: Może ona wywoływać bóle kości i stanów oraz zniekształcenia rąk i nóg.
Spanish: Parareg debe tomarse con la comida o poco después de comer.
Polish: Preparat Parareg należy przyjmować w trakcie posiłku lub krótko po posiłku.
Spanish: Otras informaciones sobre Parareg:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Parareg:
Spanish: Parareg se utiliza en pacientes adultos y ancianos:
Polish: Preparat Parareg stosuje się u osób dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku:
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PARAREG Resumen del EPAR para el público general
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) PARAREG Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Dompé Bistec S.p.A.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Dompé Biotec S.p.A.
Spanish: Se presenta en comprimidos de color verde claro de forma ovalada en dosis de 30, 60 y 90 mg.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci jasnozielonych, owalnych tabletek (30, 60 lub 90 mg).
Spanish: 45 de estos pacientes fueron sometidos a un cuarto estudio a largo plazo para examinar la eficacia de Parareg durante casi seis años en total.
Polish: 45 z powyżej tych pacjentów wzięło udział czwartym, trwającym prawie sześć lat, długoterminowym badaniu oceniającym skuteczność preparatu Parareg.
Spanish: Parareg determine una disminución de calcio en sangre de más de 1 mg/dl en el 62% de los pacientes de cáncer (18 de 29 pacientes) y en el 88% de pacientes con hiperparatiroidismo primario (15 de 17).
Polish: Preparat Parareg spowodował obniżenie poziomu wapnia we krwi o ponad 1 mg/dl u 62% pacjentów z rakiem (18 z 29) i u 88% pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc (15 z 17).
Spanish: Esto significa que reproduce la acción del calcio en el organismo.
Polish: Oznacza to, że imituje on działanie wapnia w organizmie.
Spanish: Al incrementar la sensibilidad de estos receptors, cinacalcet da lugar a una reducción de la producción de HPT por parte de las glándulas paratiroideas.
Polish: Poprzez zwiększenie wrażliwości tych receptorów, cynakalcet prowadzi do zmniejszenia wytwarzania PTH przez gruczoły przytarczycowe.
Spanish: El texto completo del EPAR de Parareg puede encontrarse aquí.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Parareg znajduje się tutaj.
Spanish: La dosis se ajusta cada 2-4 semanas, según los niveles de PTH del paciente, hasta un máximo de 180 mg una vez al día.
Polish: Dawkę należy dostosować co 2-4 tygodnie na podstawie stężenia PTH u pacjenta, maksymalnie do 180 mg raz na dobę.
Spanish: La principal medida de eficacia fue el número de pacientes que registraron una disminución del nivel de calcio en sangre de más de 1 mg por decilitro cuando se había establecido una dosis de mantenimiento entre 2 y 16 semanas después de iniciado el estudio).
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiło obniżenie poziomu wapnia we krwi o więcej niż 1 mg na decylitr do czasu ustalenia dawki podtrzymującej (od dwóch do 16 tygodni po rozpoczęciu badania).
Spanish: En el hiperparatiroidismo secundario, la dosis inicial recomendada en adultos es de 30 mg una vez al día.
Polish: We wtórnej nadczynności przytarczyc zalecana dawka początkowa dla osób dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę.
Spanish: Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutic.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ‘Secundario' significa que el hiperparatiroidismo está provocado por otra enfermedad.
Polish: Określenie „wtórna" oznacza, że nadczynność przytarczyc jest wywołana przez inną chorobę.
Spanish: Parareg es un medicamento que contiene el principio activo cinacalcet.
Polish: Parareg jest lekiem zawierającym substancję czynną cynakalcet.
Spanish: Los resultados de los estudios adicionales avalaron el uso de Parareg para el tratamiento de la hipercalcemia en pacientes con hiperparatiroidismo primario.
Polish: Wyniki dodatkowych badań posłużyły do poparcia zastosowania preparatu Parareg w leczeniu hiperkalcemii u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc.
Spanish: Parareg se comparó con un placebo (tratamiento simulado).
Polish: Działanie preparatu Parareg porównano z placebo (leczenie obojętne).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento para las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Spanish: ¿Qué es Parareg?
Polish: Co to jest Parareg?
Spanish: Parareg determine una reducción de cerca del 42% del nivel de HPT en comparación con un aumento del 8% que tomaron placebo.
Polish: Preparat Parareg spowodował obniżenie o 42% poziomu PTH, w porównaniu ze wzrostem o 8% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Spanish: • Para reducir la hipercalcemia (elevado nivel de calcio en sangre) en pacientes con carcinoma paratiroideo (cáncer de las glándulas paratiroideas) o en pacientes con hiperparatiroidismo primario a los que no se les pueden extirpar sus glándulas paratiroideas, o bien cuando el médico estima que no está justificada la extirpación de las glándulas paratiroideas.
Polish: • w obniżaniu hiperkalcemii (wysokie stężenie wapnia we krwi) u pacjentów z rakiem przytarczyc (nowotwór gruczołów przytarczycowych) lub u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie można usunąć gruczołów przytarczycowych lub gdy lekarz uważa, że ich usunięcie nie jest właściwe.
Spanish: La dosis de Parareg debe aumentarse cada 2-4 semanas hasta alcanzar 90 mg administrados 3-4 veces al día, según sea necesario, para reducir las concentraciones de calcio a los niveles normales.
Polish: Dawkę preparatu Parareg należy zwiększać co dwa do czterech tygodni do momentu osiągnięcia 90 mg podawanych trzy lub cztery razy na dobę, tak by obniżyć poziom wapnia do wartości prawidłowych.
Spanish: Los niveles de HPT deben evaluarse al menos 12 horas después de la administración y de 1 a 4 semanas después del ajuste de la dosis de Parareg.
Polish: Poziom PTH należy oznaczać po upływie co najmniej 12 godzin od podania leku i w okresie od jednego do czterech tygodni po dostosowaniu dawki preparatu Parareg.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Parareg.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Parareg obrotu.
Spanish: Parareg también se ha examinado en un estudio de 46 pacientes con hipercalcemia, 29 de los cuales con carcinoma paratiroideo y 17 con hiperparatiroidismo primario a los que no se les pudo extirpar las glándulas paratiroideas o en los cuales no resultó eficaz la operación de extirpación de las glándulas paratiroideas.
Polish: Preparat Parareg oceniano również w badaniu z udziałem 46 pacjentów z hiperkalcemią, w tym 29 pacjentów z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie można było usunąć gruczołów przytarczycowych lub u których operacja chirurgiczna usunięcia gruczołów przytarczycowych okazała się nieskuteczna.
Spanish: La reducción de la HTP produce una disminución de los niveles de calcio en sangre.
Polish: Spadek poziomu PTH prowadzi również do zmniejszenia zawartości wapnia we krwi.
Spanish: En pacientes con carcinoma paratiroideo o con hiperparatiroidismo primario, la dosis inicial recomendada de Parareg en adultos es de 30 mg dos veces al día.
Polish: U pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc zalecana dawka początkowa preparatu Parareg do dorosłych wynosi 30 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Parareg puede utilizarse como parte de un tratamiento que incluya quelantes del fósforo o esteroles de vitamina D.
Polish: Preparat można stosować jako element leczenia w skojarzeniu z preparatami wiążącymi fosforany lub sterolami witaminy D;
Spanish: Cinacalcet actúa aumentando la sensibilidad de los receptores sensibles al calcio de las glándulas paratiroideas que regulan la secreción de HPT.
Polish: Cynakalcet działa poprzez zwiększenie wrażliwości receptorów wapniowych na gruczołach przytarczycowych regulujących wydzielanie PTH.
Spanish: En otros tres estudios se comparó la eficacia de Parareg con un placebo en un total de 136 pacientes con hiperparatiroidismo primario hasta durante un año.
Polish: W kolejnych trzech badaniach porównywano przez ponad rok skuteczność preparatu Parareg i placebo u łącznie 136 pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc.
Spanish: Parareg se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron 1.136 pacientes con enfermedad renal grave sometidos a diálisis.
Polish: Preparat Parareg oceniano w trzech głównych badaniach klinicznych z udziałem 1 136 dializowanych pacjentów z ciężką chorobą nerek.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Parareg en los pacientes con hiperparatiroidismo secundario (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y vómitos.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Parareg we wtórnej nadczynności przytarczyc (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości) oraz wymioty.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Parareg son mayors que sus riesgos para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal Terminal o sometidos a terapia de diálisis de mantenimiento, y para la reducción de la hipercalcemia en pacientes con carcinoma paratiroidea o hiperparatiroidismo primario en los que estaría indicada la paratiroidectomía en razón de los niveles de calcio en suero pero en los que la paratiroidectomía no es apropiada por razones clínicas o está contraindicada.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Parareg przewyższają ryzyko leczenia nadczynności przytarczyc u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawanych dializie podtrzymującej, i obniżania hiperkalcemii u pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których na podstawie poziomu wapnia w surowicy wskazane jest usunięcie przytarczyc, lecz u których usunięcie przytarczyc nie jest klinicznie właściwe lub jest przeciwwskazane.
Spanish: Este trastorno se observa en pacientes con enfermedad renal grave que requieren diálisis para depurar su sangre de productos de desecho.
Polish: Preparat Parareg stosuje się u pacjentów z poważnymi chorobami nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia z krwi zbędnych produktów przemiany materii.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Parareg el 22.10.04.
Polish: W dniu 22 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Parareg do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: En pacientes sometidos a diálisis con enfermedad renal grave, alrededor de un 40% de los pacientes que recibían Parareg presentaron niveles de HPT inferiores a 250 mcg/l al final del estudio, mientras que para los pacientes que recibían placebo el porcentaje fue de aproximadamente un 6%.
Polish: W przypadku dializowanych pacjentów z poważną chorobą nerek pod koniec badania u około 40% pacjentów przyjmujących preparat Parareg poziom PTH wynosił poniżej 250 mikrogramów/l w porównaniu z 6% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Spanish: La medida principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que, al final del estudio, presentaron un nivel de HTP inferior a 250 microgramos por litro (mcg/l).
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których poziom PTH pod koniec badania wynosił poniżej 250 mikrogramów na litr.
Spanish: El principio activo de Parareg, cinacalcet, es un agente calcimimético.
Polish: Substancja czynna preparatu Parareg, cynakalcet, jest kalcymimetykiem.
Spanish: Parareg no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al cinacalcet o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Polish: Preparatu Parareg nie należy stosować u osób, u których może wystąpić nadwrażliwość (uczulenie) na cynakalcet lub którykolwiek składnik preparatu.
Spanish: ‘Primario' significa que el hiperparatiroidismo no está causado por ninguna otra afección.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza nadczynność przytarczyc, która nie jest wywołana żadną inną chorobą.
Spanish: En pacientes con carcinoma paratiroideo o hiperparatiroidismo primario, los efectos secundarios son parecidos a los observados en pacientes con enfermedad renal de larga duración; los efectos secundarios más frecuentes son náuseas y vómitos.
Polish: W przypadku pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc, działania niepożądane są podobne do tych występujących u osób z długotrwałą chorobą nereknajczęstszymi działaniami niepożądanymi są nudności i wymioty.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Parareg durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Parareg zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Parareg?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Parareg?
Spanish: ¿Cómo actúa Parareg?
Polish: Jak działa preparat Parareg?
Spanish: • Para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario Se trata de una enfermedad en la que las glándulas paratiroideas del cuello producen excesiva cantidad de hormona paratiroidea (HPT).
Polish: Jest to schorzenie, w którym dochodzi do nadmiernego wytwarzania hormonu przytarczyc (PTH) przez gruczoły przytarczycowe.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Parareg?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Parareg?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Parareg?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Parareg?
Spanish: ¿Cómo se usa Parareg?
Polish: Jak stosować preparat Parareg?
Spanish: o Posibles efectos sobre la tolerancia en los animales de destino.
Polish: o możliwy wpływ na tolerancję u zwierząt docelowych.
Spanish: El producto de referencia está autorizado en Bélgica desde 1985.
Polish: Produkt referencyjny został dopuszczony do obrotu w Belgii w 1985 r.
Spanish: Las muestras en los animales tratados se recogieron los días 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 28 tras la conclusión del tratamiento.
Polish: Próbki od leczonych zwierząt pobierano 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28 dni po zakończeniu leczenia.
Spanish: o Evaluación de impacto ambiental;
Polish: o ocena oddziaływania na środowisko;
Spanish: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Polish: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Spanish: Se puede administrar por vía parenteral.
Polish: Może być podawana drogą pozajelitową.
Spanish: Será obligatorio justificar la dosis y la duración del tratamiento.
Polish: Wymagane jest uzasadnienie dawki i czasu trwania leczenia.
Spanish: Datos sobre la eficacia
Polish: Dane dotyczące skuteczności
Spanish: En el marco del presente procedimiento de arbitraje, uno de los titulares de la autorización de comercialización propuso modificar las indicaciones actuales por las siguientes:
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej jeden z podmiotów odpowiedzialnych zaproponował następujące wskazania w celu zmiany obecnych wskazań:
Spanish: • Si está demostrada la eficacia de una pauta posológica diferente de la autorizada en el momento de la suspensión de la autorización de comercialización, deberán examinarse los siguientes aspectos desde el punto de vista de la seguridad:
Polish: • Jeżeli wykazano by skuteczność innego schematu dawkowania niż zatwierdzony w chwili zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, należy dokonać analizy następujących kwestii z perspektywy bezpieczeństwa stosowania:
Spanish: Reino Unido Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Polish: Wielka Brytania Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Spanish: o Efecto(s) eventual(es) sobre la seguridad de los usuarios;
Polish: o możliwy wpływ na bezpieczeństwo użytkownika;
Spanish: El producto no mostró ninguna acumulación durante el período de tratamiento (5 días).
Polish: Produkt nie ulegał kumulacji podczas leczenia (5 dni) i był dobrze tolerowany.
Spanish: Por último, el modelo de FC/FD no permite justificar la duración del tratamiento.
Polish: Wreszcie model PK/PD nie uzasadnia czasu trwania leczenia.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes velarán por que los titulares de las autorizaciones de comercialización en cuestión cumplan las condiciones siguientes:
Polish: Właściwe organy krajowe mają zapewnić spełnienie przez odpowiednie podmioty odpowiedzialne następujących warunków:
Spanish: Aunque la seguridad de los animales no estaba incluida dentro del ámbito de aplicación del presente procedimiento de arbitraje, no se conocen acontecimientos adversos en porcinos.
Polish: Choć bezpieczeństwo stosowania u docelowych gatunków zwierząt nie było przedmiotem niniejszej procedury, nie są znane zdarzenia niepożądane u świń.
Spanish: Para justificar la eficacia del producto, se comunicaron datos relativos a la sensibilidad para E. coli y A. pleuropneumoniae y se realizó un análisis farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD).
Polish: Aby udowodnić skuteczność produktu, przedstawiono dane dotyczące wrażliwości E. coli i A. pleuropneumoniae oraz przeprowadzono analizę właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD).
Spanish: Por lo tanto, cabía esperar que el medicamento veterinario fuese eficaz contra E. coli, como demuestran los resultados de un reciente estudio relacionado con la sensibilidad, según el cual el 76 % de las cepas serían sensibles.
Polish: W związku z tym można oczekiwać, że produkt leczniczy weterynaryjny będzie wykazywał skuteczność przeciwko E. coli, co wynika z danych dotyczących wrażliwości uzyskanych w niedawnym badaniu, w którym 76% szczepów byłoby wrażliwych.
Spanish: En conclusión, el CVMP consideró que la eficacia de estos medicamentos veterinarios no estaba avalada por ninguna indicación y posología.
Polish: Podsumowując, Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych uznał, że skuteczność tych produktów leczniczych weterynaryjnych nie została udowodniona dla żadnego wskazania ani dawkowania.
Spanish: La paromomicina forma parte del grupo de los antibióticos aminoglucósidos.
Polish: Paromomycyna należy do grupy antybiotyków aminoglikozydowych.
Spanish: En el caso de E. coli, el análisis FC/FD solo era favorable en el caso de las cepas cuyos MICs eran iguales o inferiores a 4.44 µg/ml.
Polish: W przypadku E. coli wyniki analizy PK/PD były korzystne jedynie dla szczepów o MIC mniejszym lub równym 4,44 µg/ml.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos de uso veterinario que contienen paramomicina para administración por vía parenteral en porcino (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających paromomycynę do podawania pozajelitowego świniom (patrz aneks I)
Spanish: El tiempo de espera se determinó en animales con un peso medio de 37,2 kg (intervalo de 32 a 42,8 kg) tratados conforme a la posología recomendada en tratamientos de mayor duración.
Polish: Okres karencji określono u zwierząt o średniej masie ciała 37,2 kg (w zakresie od 32 do 42,8 kg), które leczono zgodnie z zalecanym dawkowaniem przez najdłuższy czas leczenia.
Spanish: El producto de referencia es «Gabbrovet solución inyectable», que ha sido autorizada en algunos Estados miembros.
Polish: Produktem referencyjnym jest Gabbrovet, roztwór do wstrzykiwań, który został dopuszczony do obrotu w kilku państwach członkowskich.
Spanish: El tiempo de espera se basará en datos sólidos y completos (fase animal y validación del método analítico) de conformidad con las directrices en vigor.
Polish: Okres karencji powinien opierać się na rzetelnych i kompletnych danych (faza kliniczna i walidacja metody analitycznej) zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.