FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 6MWD-Ergebnisse bei Patienten mit einer Baseline-6MWD <350 Meter
Latvian: 6MWD rezultāti pacientiem, kuriem sākotnējais 6MWD ir < 350 metri.
German: Die Bedeutung dieser Beobachtung für den Menschen ist nicht bekannt.
Latvian: Šo atražu nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.
German: In anderen Populationen hatte das Geschlecht jedoch keine offensichtlichen Wirkungen auf die Plasmaexposition von Ataluren.
Latvian: Tomēr nekonstatēja acīmredzamu dzimuma ietekmi uz atalurēna ekspozīciju plazmā citās populācijās.
German: Brechen Sie die Einnahme von Translarna nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Translarna Nepārtrauciet Translarna lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
German: Eine nach Alter angepasste Dosierung ist nicht erforderlich.
Latvian: Devas pielāgošana vecumam nav jāveic.
German: In einer 48-wöchigen, offenen Verlängerungsstudie zeigten gehfähige und nicht-gehfähige nmDMDPatienten ein vergleichbares Sicherheitsprofil.
Latvian: 48 nedēļu atklāta marķējuma pētījuma pagarinājumā ar nmDMD pacientiem, kuri bija gan guļoši, gan staigājoši pacienti, tika noteikts līdzīgs drošuma profils.
German: Daher sollten Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung oder einer terminalen Niereninsuffizienz nur mit Ataluren behandelt werden, wenn der zu erwartende klinische Nutzen größer als das mögliche Risiko ist; diese Patienten sollten dann engmaschig im Hinblick auf eine mögliche Toxizität des Metaboliten und eine verringerte Wirksamkeit überwacht werden.
Latvian: Tāpēc pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā jāārstē ar atalurēnu tikai tad, ja sagaidāmais klīniskais ieguvums atsver potenciālo risku, un stingri jāuzrauga iespējamā metabolīta toksicitāte un efektivitātes samazināšanās.
German: Andere Endpunkte, die in beiden Versuchen enthalten waren, waren die Zeit bis zur anhaltenden 10% Verschlechterung bei 6MWD, Änderung der Zeit um 10 Meter in Woche 48 zu laufen/gehen, Änderung der Zeit um 4 Treppen in Woche 48 zu steigen und Änderung der Zeit um 4 Treppen in Woche 48 abzusteigen.
Latvian: Citi abos pētījumos ietvertie rezultāti bija 10% 6MWD pasliktināšanās, izmaiņas 10 metru skriešanas/iešanas laikā 48. nedēļā, izmaiņas 4 pakāpienu uzkāpšanas laikā 48. nedēļā un izmaiņas 4 pakāpienu nokāpšanas laikā 48. nedēļā.
German: Im Rahmen des klinischen Programms zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Monotherapie mit Ataluren bei Mukoviszidose-Patienten mit einer Nonsense-Mutation wurde hinsichtlich der primären und der wichtigsten sekundären klinischen Ergebnismessgrößen (ppFEV1 und die auf die Lunge bezogene Exazerbationsrate) bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren keine statistisch signifikante Wirkung beobachtet.
Latvian: Klīniskajā programmā, kurā tika pētīta atalurēna monoterapijas efektivitāte un drošums pacientiem ar beznozīmes mutācijas cistisko fibrozi, netika novērota statistiski nozīmīga ietekme uz primārajiem un galvenajiem sekundārajiem klīniskajiem galarezultātiem (ppFEV1 un plaušu slimības paasinājuma rādītāju) pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6 gadiem.
German: Ihr Arzt misst alle 6 bis 12 Monate die Lipidspiegel (Fette wie Cholesterin und Triglyzeride) in Ihrem Blut und Ihre Nierenfunktion.
Latvian: Ārsts Jums ik pēc 6-12 mēnešiem pārbaudīs lipīdu (tauku, piemēram, holesterīna un triglicerīdu) līmeni asinīs un nieru darbību.
German: Bei Ratten und Kaninchen zeigten sich bei Vorliegen maternaler Toxizität eine embryonale und fötale Toxizität (z. B. vermehrt frühzeitige Resorption, Verlust nach Implantation, verminderte lebensfähige Föten) und Zeichen einer Entwicklungsverzögerung (vermehrte Skelettabweichungen).
Latvian: Ja bija vērojama toksiska ietekme uz mātīti, žurkām un trušiem konstatēja toksisku ietekmi uz embriju-augli (piemēram, palielināts agrīnas rezorbcijas, pēcimplantācijas zudumu skaits un samazināts dzīvotspējīgu augļu skaits) un aizkavētas attīstības pazīmes (pastiprinātas skeleta pārmaiņas).
German: Die Anwendung von Ataluren in einer auf Körpergewicht basierenden Dosis (mg/kg) führte bei Kindern und Jugendlichen mit nmDMD über eine große Körpergewichtsspanne zu ähnlichen SteadyState-Expositionen (AUC).
Latvian: Atalurēna lietošana atbilstoši ķermeņa masai (mg/kg) radīja līdzīgu līdzsvara stāvokļa ekspozīciju (AUC) bērniem un pusaudžiem ar nmDMD plašā ķermeņa masas diapazonā.
German: Es wurde für Aminoglykoside nachgewiesen, dass sie die Durchleseaktivität von Ataluren in vitro reduzieren.
Latvian: Pierādīts, ka aminoglikozīdi in vitro samazina atalurēna nolasīšanas (readthrough) aktivitāti.
German: Wirkung von Ataluren auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel Basierend auf in vitro-Studien kann Ataluren potenziell UGT1A9, den organischen Anionentransporter 1 (OAT1), den organischen Anionentransporter 3 (OAT3) und das organische, Anionen transportierende Polypeptid 1B3 (OATP1B3) inhibieren.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, atalurēnam ir potenciāls inhibēt UGT1A9, organiskās anjonu transportvielas 1 (OAT1), organiskās anjonu transportvielas 3 (OAT3) un organiskā anjonus transportējošā polipeptīda 1B3 (OATP1B3) inhibitors.
German: Die erste Dosis sollte morgens, die zweite Dosis mittags und die dritte Dosis abends eingenommen werden.
Latvian: Pirmā deva jālieto no rīta, otrā deva - pusdienlaikā un trešā - vakarā.
German: Eine Signifikanz der Harnblasentumore für Menschen gilt als unwahrscheinlich.
Latvian: Urīnpūšļa audzēju iespējamību cilvēkiem uzskata par maz ticamu.
German: In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie mit Ratten wurde ein Fall eines Hibernoms gefunden.
Latvian: Divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā žurkām konstatēja vienu hibernomas gadījumu.
German: Das Sicherheitsprofil von Ataluren basiert auf zusammengefassten Daten aus zwei randomisierten, doppelblinden, 48-wöchigen placebokontrollierten Studien, die an insgesamt 232 männlichen Patienten mit Nonsense-Mutation Duchenne-Muskeldystrophie (nmDMD) mit der empfohlenen Dosis von 40 mg/kg/Tag (10, 10, 20 mg/kg, n=172) oder mit einer Dosis von 80 mg/kg/Tag (20, 20, 40 mg/kg, n=60) im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten (n=172) durchgeführt wurden.
Latvian: Atalurēna drošuma profils ir balstīts uz apkopotajiem datiem no diviem nejaušinātiem, dubultmaskētiem 48 nedēļu pētījumiem ar placebo kontroli, kas tika veikta 232 vīriešu dzimuma pacientiem ar beznozīmes (nonsense) mutācijas izraisītu Dišēna muskuļu distrofiju (nmDMD), kas tika ārstēti ar ieteicamo devu 40 mg/kg/dienā (10, 10, 20 mg/kg; n=172) vai ar devu 80 mg/kg/dienā (20, 20, 40 mg/kg; n=60), salīdzinājumā ar placebo devu saņēmušajiem pacientiem (n=172).
German: In einer klinischen Studie zur Bewertung des Potenzials von Ataluren, das OATP1B3-Transportsystem zu inhibieren, wurde eine einzelne 80-mg-Dosis Telmisartan, ein selektives OATP1B3-Substrat in vitro, verabreicht und beobachtet, dass Ataluren die Exposition gegenüber Telmisartan um 28 % erhöhte.
Latvian: Klīniskā pētījumā, lai novērtētu atalurēna potenciālu inhibēt OATP1B3 transportēšanas sistēmu, lietojot vienu 80 mg telmisartāna, in-vitro selektīva OATP1B3 substrāta, devu, atalurēns palielināja telmisartāna iedarbību par 28%.
German: Bei mehreren nmCF-Patienten, die mit Ataluren und intravenösen Aminoglykosiden zusammen mit anderen Antibiotika zur Behandlung von Mukoviszidose-Exazerbationen behandelt wurden, traten erhöhte Serumkreatininwerte auf.
Latvian: Vairākiem nmCF pacientiem, kurus ārstēja ar atalurēnu un intravenozi ievadītiem aminoglikozīdiem kopā ar citām cistiskās fibrozes paasinājumu ārstēšanai piemērotāms antibiotikām, konstatēja kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von radioaktiv markiertem Ataluren werden ungefähr die Hälfte der angewendeten radioaktiven Dosis im Stuhl und der Rest im Urin nachgewiesen.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas radioloģiski iezīmēta atalurēna devas lietošanas aptuveni pusi lietotās radioaktīvās devas konstatē izkārnījumos, bet atlikušo daļu - urīnā.
German: Bei Ratten wurde ein Übergang von radioaktiv markiertem Ataluren in die Plazenta nachgewiesen.
Latvian: Žurkām konstatēja, ka radioloģiski iezīmēts atalurēns šķērso placentu.
German: Im Urin machen unverändertes Ataluren und der Acyl-Glukuronidmetabolit < 1 % bzw. 49 % der angewendeten Dosis aus.
Latvian: Urīnā neizmainīts atalurēns un acilglikuronīda metabolīts veido attiecīgi < 1 % un 49 % lietotās devas.
German: In einem statistisch basierten Modell betrug die geschätzte mittlere Differenz 13,0 Meter (p=0,213), siehe Abbildung 4.
Latvian: Uz statistiku balstītā modelī vidējā atšķirība bija 13,0 metri (p=0,213), 4. attēls.
German: Beutel aus hitzeversiegelter, laminierter Aluminiumfolie: Polyethylenterephthalat (Kindersicherheit), Polyethylen (Farbstoff und Polyester/Folienbindung), Aluminiumfolie (Feuchtigkeitssperre), Klebemittel (Polyurethanklasse), Copolymer von Ethylen und Methacrylsäure (Dichtmittel für die Verpackungsintegrität).
Latvian: Termiski apstrādāta laminēta alumīnija folijas paciņa: polietilēna tereftalāts (bērniem neatverams), polietilēns (krāsvielas un poliestera/folijas savienojums), alumīnija folija (barjera pret mitrumu), līmviela (poliuretāna grupa), etilēna un metakrilskābes kopolimērs (līmvielas sveķi iepakojuma veseluma nodrošināšanai).
German: Nebenwirkungen, die bei >1 Patienten in der Gruppe mit 40 mg/kg/Tag mit einer höheren Häufigkeit als die der Placebo-Gruppe berichtet wurden, werden mittels MedDRASystemorganklassen, bevorzugten Begriffen und Häufigkeit dargestellt.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas >1 pacientam 40 mg/kg/dienā grupā ar biežumu, kas pārsniedza placebo grupas biežumu, sniegtas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai, piemērotākajam terminam un biežumam.
German: Basierend auf einer Standardstudie mit Ratten zu männlicher und weiblicher Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz standarta fertilitātes pētījumu žurku tēviņiem un mātītēm, neklīniskie dati neliecināja par kaitējumu cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Die Plasmakonzentrationen von Ataluren im Steady State nehmen proportional zur Dosiserhöhung zu.
Latvian: Atalurēna koncentrācija plazmā līdzsvara apstākļos paaugstinās proporcionāli devai.
German: Translarna darf insbesondere nicht zusammen mit den Antibiotika Gentamicin, Tobramycin oder Streptomycin (als Injektion angewendet) eingenommen werden.
Latvian: Īpaši nelietojiet Translarna kopā ar injekcijas veidā ievadītām antibiotikām gentamicīnu, tobramicīnu vai streptomicīnu.
German: In der Toxizitätsstudie zur prä-/postnatalen Entwicklung bei Ratten wurden bei einer im Vergleich zum Menschen ca. 5 Mal höheren Exposition eine signifikante maternale Toxizität sowie Auswirkungen auf das Körpergewicht und die Entwicklung der Gehaktivität bei den Nachkommen beobachtet.
Latvian: Žurku pre/postnatālās attīstības toksicitātes pētījumā pie iedarbības līmeņa, kas aptuveni 5 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, novēroja nozīmīgu toksisku ietekmi uz mātīti, kā arī ietekmi uz pēcnācēju ķermeņa masu un staigāšanas spējas attīstību.
German: Weißes bis cremefarbenes Granulat.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas granulas.
German: Basierend auf den in vitro-Studien wird davon ausgegangen, dass Ataluren weder ein Inhibitor des PGlykoprotein-vermittelten Transports noch des Cytochrom-P450-vermittelten Metabolismus ist.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, atalurēnam nav paredzama inhibējoša ietekme ne uz p-gp mediētu transportu, ne uz citohroma P450 mediētu metabolismu.
German: Das Arzneimittel ist nach Mischen mit Flüssigkeit oder halbfester Nahrung einzunehmen.
Latvian: Zāles lieto iekšķīgi pēc samaisīšanas ar šķidru vai pusšķidru ēdienu.
German: Daher sollten Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min) oder einer terminalen Niereninsuffizienz nur mit Ataluren behandelt werden, wenn der zu erwartende klinische Nutzen größer als das mögliche Risiko ist (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min) vai nieru slimību terminālā stadijā jāārstē ar atalurēnu tikai tad, ja sagaidāmais klīniskais ieguvums atsver potenciālo risku (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
German: Die Elimination von Ataluren ist wahrscheinlich von der hepatischen und renalen Glukuronidation von Ataluren abhängig, der die Ausscheidung des entstehenden Glukuronidmetaboliten über die Niere und Leber folgt.
Latvian: Atalurēna eliminācija, iespējams, ir atkarīga no atalurēna glikuronidizācijas aknās un nierēs, kam seko izveidotā glikuronīda metabolīta izdalīšanās caur nierēm un aknām.
German: Die Exposition gegenüber der NOAEL-Dosis (No Observed Adverse Effect Level, Spiegel ohne beobachtete unerwünschte Wirkung) entsprach (bei Kaninchen) in etwa der systemischen Exposition bei Menschen (40 mg/kg/Tag) bzw. war (bei Ratten) 4 Mal so hoch.
Latvian: Iedarbība pie līmeņa bez novērotas nelabvēlīgas ietekmes (NOAEL; no observed adverse effect level) bija līdzīga (trušiem) vai 4 reizes lielāka (žurkām) kā sistēmiskā iedarbība cilvēkiem (40 mg/kg dienā).
German: Die Unterschiede, die Ataluren gegenüber Placebo bezüglich durchschnittlicher Veränderungen bei zeitgesteuerten Funktionstests in Woche 48 bei der ITTPopulation begünstigten, zeigten eine Schwelle für eine klinisch bedeutsame Differenz (Änderungen ~1 bis 1,5 Sekunden).
Latvian: Atšķirības par labu atalurēnam pretēji placebo vidējos uz laiku veicamajos testos 48. nedēļā ārstēšanai paredzētajā populācijā sasniedza klīniski vērā ņemamas atšķirības slieksni (izmaiņas ~1 līdz 1,5 sekundēs).
German: Die Ursache der Duchenne-Muskeldystrophie sind Genveränderungen, die zu einer Anomalie in einem Muskelprotein mit der Bezeichnung Dystrophin führen.
Latvian: Dišēna muskuļu distrofiju izraisa ģenētiskas pārmaiņas, kuru rezultātā veidojas par distrofīnu dēvētas muskuļu olbaltumvielas patoloģijas.
German: Wie ist Translarna aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Translarna
German: Gewichtsbereich (kg)
Latvian: Ķermeņa masas diapazons (kg)
German: Translarna wird angewendet für die Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie infolge einer Nonsense-Mutation im Dystrophin-Gen bei gehfähigen Patienten im Alter ab 2 Jahren (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Translarna ir indicēts distrofīna gēna beznozīmes (nonsense) mutācijas izraisītas Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanai 2 gadus veciem un vecākiem staigājošiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Dieses frühzeitige Stopcodon in der mRNS verursacht Erkrankungen, indem es den Translationsprozess beendet, bevor ein Protein voller Länge generiert ist.
Latvian: Šis priekšlaicīgas apturēšanas kodons mRNS izraisa slimību, pārtraucot translāciju pirms pilna garuma proteīna izveidošanās.
German: Es wurde ein Anstieg bei den Serumlipiden, d. h. Cholesterin und Triglyzeride, beobachtet.
Latvian: Tika novērota lipīdu, t.i., holesterīna un triglicerīdu, līmeņa serumā paaugstināšanās.
German: Eine gleichzeitige Verabreichung von Ataluren mit Mycophenolat-Mofetil an gesunde Probanden beeinträchtigte die Exposition gegenüber dessen aktivem Metaboliten Mycophenolat (einem Substrat von UGT1A9) nicht.
Latvian: Vienlaikus atalurēna ievadīšana ar mikofenolāta mofetilu veselām pētāmajām personām neietekmēja tā aktīvā metabolīta, mikofenolskābes (UGT1A9 substrāta) iedarbību.
German: Veränderungen bei Nierenfunktionstests (erhöhte Werte für Kreatinin, Harnstoff-Stickstoff im Blut, Cystatin C)
Latvian: Nieru darbības pārbaužu rezultātu pārmaiņas (paaugstināts kreatinīna, atlieku slāpekļa, C cistatīna līmenis)
German: Zwischen Ataluren 80 mg/kg/Tag und Placebo gab es keinen Unterschied.
Latvian: Atšķirību starp 80 mg/kg atalurēna un placebo nekonstatēja.
German: Es wurden keine offensichtlichen Unterschiede bei der Ataluren-Gesamtexposition in der Kontrollgruppe bzw. den Gruppen mit leichter, mäßiger und schwerer Leberfunktionsstörung beobachtet.
Latvian: Netika novērotas nekādas acīmredzamas atalurēna ekspozīcijas atšķirības novērotajās kontroles, vieglu un smagas pakāpes aknu darbības traucējumu grupās.
German: Dystrophin ist nötig, damit die Muskeln richtig funktionieren.
Latvian: Šī olbaltumviela ir nepieciešama muskuļu pilnvērtīgai darbībai.
German: Zudem hat sich gezeigt, dass Ataluren die Nephrotoxizität intravenöser Aminoglykoside erhöht.
Latvian: Tāpat konstatēts, ka atalurēns palielina intravenozi ievadītu aminoglikozīdu nefrotoksicitāti.
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen sind bei Atalurendosen von 10 bis 50 mg/kg dosisproportional, und es wurde keine Akkumulation nach wiederholten Dosen beobachtet.
Latvian: Atalurēna koncentrācija plazmā līdzsvara apstākļos ir proporcionāla devai, lietojot devas no 10 līdz 50 mg/kg, un pēc atkārtotas zāļu lietošanas uzkrāšanās nav novērota.
German: Die berichteten Nebenwirkungen von Patienten mit nmDMD, die in den zwei placebokontrollierten Studien mit der empfohlenen Tagesdosis von 40 mg/kg/Tag Ataluren behandelt wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem ar nmDMD veiktā pētījumā, lietojot ieteicamo atalurēna dienas devu 40 mg/kg/dienā 2 pētījumos ar placebo kontroli, ir sniegtas 1. tabulā.
German: Darüber hinaus wurde für Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min) ein 3- bis 8-facher Anstieg des Atalurenmetaboliten berichtet.
Latvian: Papildus tika ziņots par 3 līdz 8 reizes augstāku atalurēna metabolīta koncentrāciju pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Ataluren gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die UGT1A9Induktoren oder OAT1- oder OAT3-Substrate sind (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Lietojot atalurēnu vienlaikus ar zālēm, kas ir UGT1A9 induktori, vai OAT1 vai OAT3 substrāti, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Eine Post-hoc-Analyse der Zeit bis zu einer bleibenden 6MWD-Verschlechterung von 10 % zeigte, dass es bei 26 % der Patienten im Atalurenarm 40 mg/kg/Tag bis Woche 48 zu einer Progression kam, verglichen mit 44 % in der Placebogruppe (p=0,0652) (Abbildung 2).
Latvian: Veicot post-hoc analīzi laikam līdz pastāvīgam 6MWD pasliktinājumam par 10 %, konstatēja, ka 26 % pacientu 40 mg/kg/dienā atalurēna grupā 48. nedēļā stāvoklis bija progresējis, salīdzinot ar 44 % lacebo grupā (p=0,0652) (2. attēls).
German: Bei einer relativ geringen maternalen Einzeldosis von 30 mg/kg radioaktiv markiertem Ataluren betrug die höchste gemessene Konzentration von Radioaktivität in der Rattenmilch 37 % der maternalen Plasmakonzentration.
Latvian: Lietojot mātītei vienreizēju, salīdzinoši mazu radioloģiski iezīmēta atalurēna devu 30 mg/kg, augstākā žurku pienā noteiktā radioaktivitātes koncentrācija bija 37 % no koncentrācijas mātītes plazmā.
German: Das Vorliegen einer Nonsense-Mutation im Dystrophin-Gen ist durch Gentest nachzuweisen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Beznozīmes (nonsense) mutācijas esamība distrofīna gēnā ir jānosaka, veicot ģenētiskas pārbaudes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Während den randomisierten, placebokontrollierten nmDMD-Studien wurde ein geringfügiger Anstieg der mittleren Werte für Serumkreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Cystatin C beobachtet.
Latvian: Nejaušinātos, placebo kontrolētos nmDMD pētījumos novēroja nelielu vidējās seruma kreatinīna, urīnvielas slāpekļa asinīs un cistatīna C koncentrācijas paaugstināšanos.
German: In einer klinischen Studie war das Ausmaß der Exposition für Ciprofloxacin in Gegenwart von Ataluren 32 % höher.
Latvian: Klīniskā pētījumā atalurēna klātbūtnē ciprofloksacīna iedarbība bija par 32% lielāka.
German: Diese Ergebnisse legen nahe, dass eine gleichzeitige Anwendung von Translarna und intravenösen Aminoglykosiden die nephrotoxische Wirkung der Aminoglykoside potenziert.
Latvian: Šīs atrades liecināja, ka Translarna lietošana vienlaikus ar intravenozi ievadītiem aminoglikozīdiem var pastiprināt aminoglikozīdu nefrotoksisko ietekmi.
German: Für Patienten mit einer leichten, mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ataluren bei der Behandlung ambulanter Patienten mit durch Nonsense-Mutation ausgelöster DuchenneMuskeldystrophie (nmDMD) ab einem Alter von 5 Jahren zu bestätigen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß eines vereinbarten Prüfplans eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, 18monatige, placebokontrollierte Studie, gefolgt von einer 18-monatigen offenen Verlängerung durchführen und deren Ergebnisse einreichen.
Latvian: Lai apstiprinātu atalurēna efektivitāti un drošumu ambulatoro pacientu ar nmDMD 5 vai vairāk gadu vecumā ārstēšanā, RAĪ jāveic un jāiesniedz daudzcentru, randomizēta, dubultmaskēta, 18 mēnešu, placebo kontrolēta pētījuma, kam seko 18 mēnešu atklāta marķējuma pagarinājums saskaņā ar norunāto protokolu, rezultāti.
German: Translarna ist ein weißes bis cremefarbenes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln.
Latvian: Translarna ir baltas vai gandrīz baltas granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņās.
German: Translarna wird zur Behandlung von gehfähigen Patienten ab 2 Jahren angewendet.
Latvian: Translarna lieto, lai ārstētu 2 gadus vecus un vecākus pacientus, kuri spēj staigāt.
German: Die zubereitete Dosis ist zu entsorgen, wenn sie bei gekühlter (2 - 8 °C) Aufbewahrung nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung oder bei Aufbewahrung bei Zimmertemperatur (15 - 30 °C) nicht innerhalb von 3 Stunden eingenommen wurde.
Latvian: Pagatavotā deva ir jāiznīcina, ja tā nav izlietota 24 stundu laikā pēc pagatavošanas, glabājot ledusskapī (2- 8°C), vai 3 stundu laikā, glabājot istabas temperatūrā (15-30°C).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ataluren eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in zwei pädiatrischen Altersklassen - ab Geburt bis unter 28 Tagen und Säuglinge von 28 Tagen bis unter 6 Monaten - bei nmDMD entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar atalurēnu divās pediatriskās populācijas apakšgrupās no dzimšanas līdz 28 dienu vecumam un zīdaiņiem no 28 dienu līdz 6 mēnešu vecumam nmDMD gadījumā (nosacījums saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Präklinische in vitro-Experimente mit Nonsense-Mutations-Assays und in einer Atalurenlösung kultivierten Fischlarven haben gezeigt, dass Ataluren ein ribosomales Durchlesen ermöglicht - mit einem glockenförmigen (umgekehrte U-Form) Verhältnis von Konzentration und Ansprechen.
Latvian: Neklīniskos in vitro eksperimentos beznozīmes (nonsense) mutācijas šūnu testos un ar atalurēna šķīdumā audzētām zivju kūniņām konstatēja, ka atalurēns pieļāva nolasīšanu ribosomās ar zvanveida (apgriezta U burta veida) attiecību starp koncentrāciju un atbildes reakciju.
German: Es sollten 6 Stunden zwischen der morgendlichen und mittäglichen Dosis, 6 Stunden zwischen der mittäglichen und der abendlichen Dosis und 12 Stunden zwischen der abendlichen und der ersten Dosis des nächsten Tags liegen.
Latvian: Jābūt 6 stundām starp rīta un pusdienlaika devām, 6 stundām starp pusdienlaika un vakara devām un 12 stundām starp vakara devu un nākamās dienas pirmo devu.