FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude portant sur sept enfants atteints de HPN qui avaient subi au moins une transfusion au cours des deux années précédentes, tous les patients ont reçu un traitement par Soliris.
Swedish: I en studie på sju barn med PNH som hade fått minst en transfusion under de föregående två åren fick samtliga patienter Soliris.
French: Ces maladies sont rares et Soliris a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares).
Swedish: Dessa sjukdomar är sällsynta och Soliris klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Soliris (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Soliris (kan uppträda hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk.
French: En cas de réaction à la perfusion, le médecin peut ralentir ou interrompre cette dernière.
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner kan läkaren sänka infusionshastigheten eller avbryta infusionen.
French: La HPN entraîne l'anémie (faible taux de globules rouges), la thrombose (caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins), la pancytopénie (faible taux de globules) et la présence d'urine foncée, tandis que le SHUa provoque l'anémie, la thrombocytopénie (une diminution du nombre des plaquettes, composants qui contribuent à la coagulation du sang) ainsi que l'insuffisance rénale.
Swedish: PNH leder till anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombos (blodproppar i blodkärlen), pancytopeni (lågt antal blodkroppar) och mörk urin, medan aHUS leder till anemi, trombocytopeni (minskat antal blodplättar, komponenter som gör att blodet koagulerar) och njursvikt.
French: L'étude a montré qu'un traitement par Soliris pendant six mois a permis des réductions cliniquement significatives du taux de lactate-déshydrogénase, indiquant une diminution de la dégradation des globules rouges.
Swedish: I studien fann man att sex månaders behandling med Soliris ledde till kliniskt meningsfulla sänkningar av LDH-nivåerna, vilket tyder på en minskad nedbrytning av röda blodkroppar.
French: Il est utilisé chez les patients qui ont un anticorps appelé AQP4 et dont la maladie est récurrente (le patient fait l'objet de crises [rechutes] entre des périodes sans symptômes).
Swedish: Soliris ges till patienter som har en antikropp som kallas AQP4 och vars sjukdom sker skovvis (där patienten får attacker [skov] och mellan perioder utan symtom).
French: Au terme de la deuxième étude, menée auprès de 20 patients atteints d'un SHUa et déjà traités par échange plasmatique ou perfusion, 80 % des patients n'ont plus eu besoin d'un échange plasmatique, d'une perfusion ou d'une dialyse, et 90 % des patients ont présenté une normalisation hématologique après traitement par Soliris.
Swedish: Den andra studien, som omfattade 20 patienter med aHUS som redan fick plasmabyte eller plasmainfusion, ledde till att 80 procent av patienterna inte längre behövde plasmabyte, plasmainfusion eller dialys och att 90 procent av patienterna uppnådde normaliserade blodvärden med Soliris.
French: Chez les patients atteints de HPN, de SHUa, de myasthénie grave ou de TSNMO, les protéines du complément sont hyperactives et endommagent les cellules de ces patients.
Swedish: Hos patienter med PNH, aHUS, myastenia gravis och NMOSD är komplementproteinerna överaktiva och skadar patientens egna celler.
French: Soliris doit être administré à vie, sauf si le patient présente des effets indésirables graves.
Swedish: Soliris bör ges under resten av livet om inte patienten utvecklar allvarliga biverkningar.
French: Un traitement de 26 semaines par Soliris a permis à 49 % des patients (21 sur 43) de présenter un taux d'hémoglobine stable sans qu'ils aient eu à subir de transfusion de globules rouges.
Swedish: Behandling med Soliris under 26 veckor ledde till att 49 procent av patienterna (21 av 43) fick stabila hemoglobinnivåer och inte behövde några transfusioner av röda blodkroppar.
French: La société fournira également aux prescripteurs et aux patients les informations concernant la sécurité du médicament et enverra des rappels aux prescripteurs et aux pharmaciens pour qu'ils vérifient si une autre vaccination est nécessaire pour les patients sous Soliris.
Swedish: Företaget kommer även att förse förskrivande läkare och patienter med information om läkemedlets säkerhet och de kommer att skicka en påminnelse till förskrivande läkare och apotekspersonal om att kontrollera om patienterna som tar
French: La première étude a été menée auprès de 17 patients atteints d'un SHUa qui n'avaient pas pu être traités par un échange plasmatique ou une perfusion de plasma ou n'avaient pas répondu à ces traitements.
Swedish: Den första studien omfattade 17 patienter med aHUS som inte svarade på behandling eller inte kunde behandlas med plasmabyte eller plasmainfusion.
French: Pour le SHUa, Soliris a fait l'objet de trois études principales portant sur 67 patients.
Swedish: Vid aHUS undersöktes Soliris i tre huvudstudier på 67 patienter.
French: Après environ 22 mois en moyenne, 3 % des patients traités par Soliris ont subi une rechute, tandis que 43 % des patients sous placebo ont connu une rechute après seulement neuf mois en moyenne.
Swedish: Efter i genomsnitt cirka 22 månader hade 3 procent av patienterna som behandlades med Soliris haft ett skov, medan 43 procent av patienterna som behandlades med placebo redan haft ett skov efter i genomsnitt cirka 9 månader.
French: Après 26 semaines, le traitement par Soliris s'est traduit par une baisse de 4,7 points sur l'échelle, tandis que le placebo n'a permis qu'une baisse de 2,8 points.
Swedish: Soliris gav en sänkning med 4,7 poäng på skalan medan placebo gav en sänkning med 2,8 poäng efter 26 veckor.
French: La troisième étude a été menée auprès de 30 patients présentant un SHUa et ayant reçu au moins une dose de Soliris.
Swedish: Den tredje studien omfattade 30 patienter med aHUS som hade fått minst en dos Soliris.
French: Il s'agit de maladies génétiques engageant le pronostic vital et causant la dégradation des globules rouges, avec pour conséquence diverses complications médicales.
Swedish: Detta är två livshotande genetiska sjukdomar där de röda blodkropparna bryts ned, vilket leder till olika medicinska komplikationer.
French: En revanche, aucun des 44 patients sous placebo n'a présenté de concentration en hémoglobine stable, et ces patients ont dû recevoir en moyenne une dizaine de transfusions.
Swedish: Detta kan jämföras med att ingen av de 44 patienter som fick placebo hade stabila nivåer av hemoglobin och att de i genomsnitt behövde 10 transfusioner.
French: Qu'est-ce que Soliris et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Soliris och vad används det för?
French: Soliris est un médicament utilisé pour traiter les adultes et enfants souffrant d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) et du syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa).
Swedish: Soliris är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn med paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH) och atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom (aHUS).
French: Comment Soliris est-il utilisé?
Swedish: Hur används Soliris?
French: Par ailleurs, 76 % des patients ont présenté une «normalisation hématologique» (nombre de plaquettes et taux de LDH à des niveaux normaux).
Swedish: Dessutom uppnådde 76 procent normaliserade blodvärden (normala nivåer av trombocyter och LDH).
French: Chez les patients atteints de HPN, la dégradation des globules rouges entraîne une réduction des taux d'hémoglobine.
Swedish: Hos patienter med PNH leder nedbrytningen av röda blodkroppar till en minskning av hemoglobinnivåerna.
French: Pour la HPN, Soliris a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale portant sur 87 adultes atteints de HPN qui avaient subi au moins quatre transfusions sanguines destinées à traiter leur anémie au cours de l'année précédente.
Swedish: Vid PNH jämfördes Soliris med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie på 87 vuxna patienter med PNH som hade fått minst fyra blodtransfusioner mot anemi under det föregående året.
French: Soliris est également utilisé pour traiter les adultes atteints de trouble du spectre de neuromyélite optique (TSNMO), une maladie dans laquelle le système immunitaire détériore les cellules nerveuses, entraînant principalement des troubles du nerf optique (œil) et de la moelle épinière.
Swedish: Soliris används för att behandla vuxna med neuromyelitis optica spektrumtillstånd (NMOSD), en sjukdom där immunsystemet skadar nervceller, vilket vanligen orsakar problem med synnerven och ryggmärgen.
French: TSNMO
Swedish: NMOSD
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'effet de Soliris sur les taux d'hémoglobine ainsi que les besoins en matière de transfusions.
Swedish: Huvudeffektmåttet var Solirias effekt på hemoglobinnivåerna i blodet och behovet av transfusioner.
French: En raison du risque de développer une septicémie à méningocoque, Soliris ne doit pas être administré aux patients présentant une infection par Neisseria meningitidis; il ne doit pas non plus être administré aux patients qui ne sont pas vaccinés contre cette bactérie, à moins qu'ils ne se fassent vacciner et prennent des antibiotiques appropriés qui réduiront le risque d'infection pendant les deux semaines suivant la vaccination.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som inte är vaccinerade mot denna bakterie, om de inte vaccinerar sig och tar lämpliga antibiotika för att minska infektionsrisken under två veckor efter vaccinationen.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Soliris, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Soliris finns i bipacksedeln.
French: Soliris peut également être utilisé chez les adultes souffrant de myasthénie grave (une maladie où le système immunitaire attaque et détériore les cellules musculaires, entraînant une faiblesse musculaire), chez lesquels d'autres médicaments sont inefficaces et dont l'organisme développe un anticorps spécifique appelé anticorps contre le récepteur nicotinique de l'acétylcholine.
Swedish: Soliris används för att behandla vuxna med myastenia gravis (en sjukdom där immunsystemet angriper och skadar muskelceller och orsakar muskelsvaghet) hos vilka andra läkemedel inte fungerar och som har en specifik antikropp i kroppen som kallas AChR-antikropp.
French: Comment Soliris agit-il?
Swedish: Hur verkar Soliris?
French: Pour le traitement de la myasthénie grave, Soliris a été comparé à un placebo dans une étude principale portant sur 126 adultes atteints de myasthénie grave qui avaient auparavant reçu un traitement classique ayant échoué.
Swedish: Vid myastenia gravis jämfördes Soliris med placebo i en huvudstudie med 126 vuxna som hade myastenia gravis och inte hade svarat på tidigare standardbehandling.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Soliris?
Swedish: Vilka är riskerna med Soliris?
French: HPN
Swedish: PNH
French: Le traitement par Soliris a entraîné une augmentation du nombre de plaquettes chez 82 % des patients, tandis que 87 % des patients (13 sur 15) qui présentaient initialement un faible nombre de plaquettes ont enregistré une augmentation de ce nombre, qui a été ramené à des niveaux normaux.
Swedish: Behandling med Soliris ökade trombocytantalet hos 82 procent av patienterna, och trombocytantalet steg till normala värden hos 87 procent (13 av 15 patienter) som hade låga trombocytantal i början.
French: Une étude de registre a également été menée auprès de patients atteints de HPN qui n'avaient jamais reçu de transfusion sanguine.
Swedish: En registerstudie av patienter med PNH som aldrig fått en blodtransfusion undersökte nivåerna av enzymet laktatdehydrogenas (LDH) i blodet.
French: Soliris est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine; la dose recommandée dépend de son indication et, pour les patients de moins de 18 ans, du poids corporel.
Swedish: Soliris ges som en infusion (dropp) i en ven och den rekommenderade dosen är beroende av vad det används för och beräknas utifrån kroppsvikten för patienter under 18 år. Soliris ges inledningsvis en gång per vecka och därefter varannan eller var tredje vecka.
French: Dans le cas du TSNMO, Soliris a été comparé à un placebo dans une étude principale portant sur 143 adultes atteints de TSNMO dont la maladie était récurrente.
Swedish: Vid NMOSD jämfördes Soliris med placebo i en huvudstudie med 143 vuxna som hade skovvis NMOSD.
French: Le nombre de plaquettes a augmenté pour atteindre des niveaux normaux chez 83 % des patients traités par Soliris, tandis que 77 % (10 patients sur 13) présentant initialement un faible nombre de plaquettes ont enregistré une normalisation de celui-ci.
Swedish: Behandling ökade trombocytantalet till normala värden hos 82 procent av patienterna, och trombocytantalet steg till normala värden hos 87 procent (10 av 13 patienter) som hade låga trombocytantal i början.
French: À la fin de cette période, le produit peut être remis au réfrigérateur.
Swedish: Vid slutet av denna period kan man sätta tillbaka produkten i kylskåpet.
French: À 26 semaines
Swedish: Vid 26 veckor
French: Votre médecin la calculera.
Swedish: Din läkare räknar ut den.
French: Singapour 637377
Swedish: Singapore 637377
French: Comme avec toutes les protéines, il existe un risque d'immunogénicité.
Swedish: Liksom för alla proteiner finns en risk för immunogenicitet.
French: Des conseils pratiques doivent être apportés pour minimiser ce risque.
Swedish: Praktiska råd bör inkluderas för att minska risken.
French: Cependant, du fait de l'absence d'études bien contrôlées, des incertitudes persistent.
Swedish: På grund av avsaknaden av välkontrollerade studier kvarstår dock osäkerheter.
French: La majorité des patients (90,9 %) étaient des femmes.
Swedish: Majoriteten (90,9 %) av patienterna var kvinnor.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/393/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/393/001
French: Après chaque perfusion, vous serez surveillé pendant environ une heure.
Swedish: Efter varje infusion kommer du att övervakas under cirka en timme.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pendant au moins 8 semaines.
Swedish: Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant under minst 8 veckor.
French: Valeur p (selon des analyses sur mesures répétées)
Swedish: p-värde (med analys av upprepade mätningar)
French: Autres médicaments et Soliris
Swedish: Andra läkemedel och Soliris
French: 5 Intervalle de confiance de Wald.
Swedish: 5 Wald konfidensintervall.
French: L'interruption du traitement doit être envisagée uniquement si elle est médicalement justifiée.
Swedish: Behandlingsavbrott ska endast övervägas om det är medicinskt motiverat.
French: Conformément aux recommandations nationales, votre médecin peut estimer que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour prévenir l'infection.
Swedish: I enlighet med nationella rekommendationer kan din läkare överväga om det i ditt fall behövs ytterligare åtgärder för att förhindra infektion.
French: Vous devez garder à l'esprit qu'il est nécessaire de consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris l'antibiotique.
Swedish: Du bör tänka på att kontakta en läkare så snart som möjligt, även om du känner dig bättre efter att ha tagit antibiotika.
French: Les rappels de vaccination sont envoyés aux prescripteurs.
Swedish: Påminnelser om vaccination skickas ut till förskrivare.
French: Il n'a pas été observé de différences importantes liées à l'âge en termes de sécurité et d'efficacité.
Swedish: Inga väsentliga åldersrelaterade skillnader av säkerhet och effekt observerades.
French: Cette carte est appelée « Carte de surveillance patient ».
Swedish: Detta kort är märkt "Patientsäkerhetskort".
French: Le profil de sécurité dans les différents sous-groupes d'âge pédiatriques apparaît similaire.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos olika pediatriska åldersundergrupper verkade vara lika.
French: Les recommandations officielles relatives à l'utilisation appropriée d'antibactériens doivent être prises en compte.
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella agens.
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har dock visats under 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
French: Soliris est une solution limpide et incolore.
Swedish: Soliris är en klar och färglös lösning.
French: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italie
Swedish: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italien
French: Tous les paramètres évaluant l'efficacité se sont améliorés ou maintenus pendant les 2 années de traitement.
Swedish: Alla effektmåttsvärden förbättrades eller bibehölls under 2 års behandling.
French: Si ce traitement est considéré comme nécessaire pendant la grossesse, une surveillance étroite de la mère et du fœtus conformément aux recommandations locales est recommandée.
Swedish: Om sådan behandling anses nödvändig under graviditet rekommenderas noggrann övervakning av moder och foster enligt lokala riktlinjer.
French: Autres infections systémiques
Swedish: Andra systemiska infektioner
French: Remarque : les patients qui n'avaient pas présenté de poussée confirmée survenant pendant l'étude étaient censurés à la fin de la période d'étude.
Swedish: Observera: Patienter som inte hade något fastställt recidiv under studien censurerades när studieperioden var slut.
French: Les résultats de l'étude C04-002 font référence à des comparaisons avant et après traitement.
Swedish: *Resultat från studien C04-002 hänför sig till jämförelser före och efter studien.
French: La vaccination peut suractiver le complément.
Swedish: Vaccination kan aktivera komplement ytterligare.
French: La carte de surveillance patient doit contenir :
Swedish: Patientsäkerhetskortet ska innehålla:
French: Aucune hémolyse grave n'a été observée.
Swedish: Ingen allvarlig hemolys observerades.
French: L'âge médian lors de la première dose du médicament expérimental était de 45 ans.
Swedish: Medianåldern vid den första dosen studieläkemedel var 45 år.
French: Vous devrez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin.
Swedish: Följ noga läkarens instruktioner.
French: Soliris contient une protéine et les protéines peuvent provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes.
Swedish: Allergiska reaktioner Soliris innehåller ett protein, och proteiner kan ge allergiska reaktioner hos vissa människor.
French: * Voir le paragraphe Description de certains effets indésirables.
Swedish: *Se avsnittet "Beskrivning av vissa biverkningar".
French: Ces études incluaient une évaluation de la fertilité et du développement embryonnaire précoce, de la toxicité sur le développement et du développement pré- et postnatal.
Swedish: Dessa studier inkluderade bedömning av fertilitet och tidig embryonal utveckling, utvecklingstoxicitet samt pre- och postnatal utveckling.
French: La réponse complète de la MAT a été maintenue chez tous les répondeurs.
Swedish: Fullständigt TMA-svar bibehölls av alla som svarade.
French: Après dilution, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Efter spädning ska läkemedlet användas omedelbart.
French: Berkshire SL1 4DX Royaume Uni
Swedish: Berkshire SL1 4DX Storbritannien
French: Pourcentage de patients dont les taux d'hémoglobine étaient stabilisés à la fin de l'étude
Swedish: Procentandel patienter med stabiliserade hemoglobinhalter vid studiens slut
French: Soliris peut être administré à des patients de 65 ans ou plus.
Swedish: Soliris kan administreras till patienter som är 65 år och äldre.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, contactez votre médecin.
Swedish: Om du får något av dessa symtom ska du kontakta läkare.
French: • Les signes et symptômes d'infection grave et la nécessité de solliciter immédiatement des soins médicaux.
Swedish: • Tecken och symtom på svår infektion och behovet av att omedelbart söka medicinsk vård.
French: Sexe - Féminin (%)
Swedish: Kön - kvinnor (%)
French: Nombre total de patients-années pendant la période d'étude n
Swedish: Summa Totalt antal patientår i studieperioden n
French: Poids du patient
Swedish: Patients vikt
French: Le tableau 11 présente une vue d'ensemble des patients mentionnant une détérioration clinique et des patients ayant besoin d'un traitement de secours pendant les 26 semaines.
Swedish: Tabell 11 visar en översikt över de patienter som rapporterat klinisk försämring och patienter som behövde akut behandling under de 26 veckorna.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients qui ne présentent pas de signes de bénéfice thérapeutique au bout de 12 semaines.
Swedish: Utsättning av behandlingen bör övervägas hos patienter som inte visar några tecken på terapeutisk nytta efter 12 veckor.
French: Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna.
French: Aucun élément n'indique que des précautions particulières soient nécessaires lors de l'administration du traitement aux personnes âgées, bien que l'expérience avec Soliris chez ce type de patients soit encore limitée.
Swedish: Inga rön tyder på att några särskilda försiktighetsmått är nödvändiga vid behandling av äldre - även om erfarenheten av Soliris-behandling av denna patientpopulation ännu är begränsad.
French: Il n'y a pas de précautions particulières nécessaires lors du traitement des patients âgés de 65 ans et plus.
Swedish: Äldre Det behövs inga särskilda försiktighetsåtgärder för behandling av patienter som är 65 år och äldre.
French: Vous devez également être conscient(e) du fait que la vaccination peut ne pas empêcher ce type d'infection.
Swedish: Du bör också vara medveten om att vaccination inte alltid förhindrar den här typen av infektion.
French: Dans ce contexte, il a été observé une diminution de la dose quotidienne d'au moins un agent immunosuppresseur chez 47 % des patients.
Swedish: Under dessa förhållanden observerades en sänkning av den dagliga dosen av minst 1 immunhämmande medel hos 47 % av patienterna.
French: * Un patient a montré une amélioration du DFGe après transplantation rénale.
Swedish: *En patient visade eGFR förbättring efter njurtransplantation
French: Les réponses étaient similaires quel que soit l'âge des patients allant de 5 mois à 17 ans.
Swedish: Svaren var liknande över alla åldrar från 5 månader till 17 år.
French: Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu car les données limitées disponibles suggèrent que l'eculizumab n'est pas excrété dans le lait maternel.
Swedish: Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom begränsade tillgängliga data tyder på att ekulizumab inte utsöndras i bröstmjölk.
French: 1 Selon la méthode du produit-limite de Kaplan-Meier.
Swedish: 1 Baserat på Kaplan-Meier-skattning.
French: Si vous présentez l'un des symptômes parmi ceux cités ci-dessus, vous devez prendre l'antibiotique tel que prescrit.
Swedish: Om du upplever något av de symtom som listas ovan ska du ta antibiotikamedicinen enligt anvisningarna.
French: Solution limpide, incolore, de pH 7.0.
Swedish: Klar och färglös vätska, pH 7,0.
French: Date de première autorisation : 20 juin 2007 Date du dernier renouvellement : 18 juin 2012
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 juni 2012
French: Une diminution significative ou une élimination du besoin en transfusion sanguine ont aussi été constatées, ainsi qu'une tendance à une amélioration globale de l'état général.
Swedish: Det resulterade också i en markant minskning eller elimination av blodtransfusioner, och en trend mot generell förbättring av allmänna funktioner.
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est généralement obtenue après 12 semaines de traitement par Soliris.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar vanligen uppnås efter 12 veckors behandling med Soliris.