FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aby ste nezabudli užiť tento liek, odporúčame užívať tablety každý deň v rovnakom čase.
Croatian: Možda ćete se lakše sjetiti uzeti tabletu ako je uzimate svaki dan u isto vrijeme.
Slovak: K eliminácii aktívneho metabolitu významne prispievajú pečeňový metabolizmus a vylučovanie v obličkách.
Croatian: Jetreni metabolizam i izlučivanje bubregom značajno pridonose eliminaciji djelatnog metabolita.
Slovak: • náhla potreba močenia (nazývaná nutkanie na močenie)
Croatian: • iznenadna potreba da se isprazni mokraćni mjehur (što se zove urgencija)
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GF < 30 ml/min) boli hodnoty Cmax a AUC zvýšené 2,0 a 2,3-násobne.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR <30 ml/min), Cmax povećala se 2,0 puta, a AUC se povećala 2,3 puta.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína sucho v hrdle faryngolaryngeálna bolesť, kašeľ, sucho v nose
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja suho grlo faringolaringealna bol; kašalj; suhoća nosa
Slovak: • s rizikom retencie moču pri klinicky závažnej obštrukcii vývodu močového mechúra (napríklad pri klinicky významnom zväčšení prostaty v dôsledku benígnej hyperplázie prostaty, pozri časť 4.3)
Croatian: - klinički značajnom opstrukcijom izlaza mokraćnog mjehura i rizikom od retencije mokraće (npr. klinički značajno povećanje prostate zbog benigne hiperplazije prostate, vidjeti dio
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke Tabuľka nižšie obsahuje frekvencie nežiaducich reakcií počas liečby získané z placebom kontrolovaných klinických štúdií a zo skúseností po uvedení na trh.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje učestalost nuspojava tijekom liječenja u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: n = 279 n = 265 n = 276 n = 283 n = 266 n = 267 n = 267
Croatian: N=283 N=266 N=267
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg fesoterodíniumfumarátu, čo zodpovedá 3,1 mg fesoterodínu.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 4 mg fesoterodinfumarata, što odgovara 3,1 mg fesoterodina.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (GF 30-80 ml/min) boli hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu zvýšené 1,5 a 1,8-násobne v porovnaní so zdravými pacientmi.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR 30 - 80 ml/min), Cmax djelatnog metabolita povećala se do 1,5 puta, a AUC do 1,8 puta u usporedbi s onima u zdravih ispitanika.
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy dysgeúzia, ospalosť
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica; glavobolja disgeuzija; somnolencija
Slovak: Parameter Placebo Fesoterodín 4 mg
Croatian: Parametar Placebo Fesoterodin 4 mg
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Nuspojave su u ovoj tablici zabilježene prema sljedećoj konvenciji prikaza učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg fesoterodíniumfumarátu, čo zodpovedá 6,2 mg fesoterodínu.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 8 mg fesoterodinfumarata, što odgovara 6,2 mg fesoterodina.
Slovak: Deti a dospievajúci Farmakokinetické vlastnosti fesoterodínu sa u pediatrických pacientov nevyhodnocovali.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika fesoterodina nije ispitana u pedijatrijskih bolesnika.
Slovak: Nie je známe, či sa fesoterodín/jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka, preto sa TOVIAZ nemá užívať u žien počas dojčenia.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se fesoterodin/metaboliti u majčino mlijeko; stoga se ne preporučuje dojiti tijekom liječenja lijekom TOVIAZ.
Slovak: Ako užívať TOVIAZ
Croatian: Kako uzimati TOVIAZ
Slovak: Pfizer PFE, spol. s r.o.
Croatian: Česká Republika Pfizer PFE, spol. s r.o.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fesoterodínu u gravidných žien.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni fesoterodina u trudnica.
Slovak: Miera pacientov s odozvou Hodnota p
Croatian: Stopa ispitanika s odgovorom P-vrijednost
Slovak: Musia sa vylúčiť organické príčiny skôr, ako sa zváži akákoľvek liečba antimuskarinikami.
Croatian: Prije razmatranja bilo kakvog liječenja antimuskarinskim lijekovima potrebno je isključiti organske uzroke.
Slovak: V klinických štúdiách s fesoterodínom sa pozorovali prípady výrazne zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov s frekvenciou výskytu rovnakou ako v skupine s placebom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima fesoterodina, zabilježena učestalost slučajeva s izrazito povišenim enzimima jetre nije bila veća od one u skupini koja je primala placebo.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia, palpitácie
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija; palpitacije
Slovak: Vnútorný obal HDPE fľaška - 8 mg
Croatian: Unutarnje pakiranje HDPE boca - 8 mg
Slovak: 211 n = 199 n = 223 n = 223 n = 205 n = 228 n =
Croatian: N=223 N=205 N=228
Slovak: Filmový obal poly(vinylalkohol) oxid titaničitý (E171) makrogol (3350) mastenec sójový lecitín indigokarmín, hlinitý lak (E132)
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol (3350) talk sojin lecitin boja
Slovak: Vnútorný obal HDPE fľaška - 4 mg
Croatian: Unutarnje pakiranje HDPE boca - 4 mg
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách viedlo perorálne podávanie fesoterodínu gravidným myšiam a králikom počas organogenézy ku fetotoxicite pri maternálnych expozíciách, ktoré boli 6-násobkom, respektíve 3-násobkom maximálnej odporúčanej humánnej dávky (maximum recommended human dose - MRHD) na základe AUC (pozri časť 5.3).
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na životinjama, peroralna primjena fesoterodina u nosećih ženki miševa i kunića tijekom organogeneze rezultirala je fetotoksičnošću pri maternalnim izloženostima koje su bile 6 odnosno 3 puta veće od maksimalne preporučene doze za ljude (engl.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu sucho v ústach bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, zápcha, nevoľnosť abdominálny dyskomfort, flatulencia, gastroezofágový reflux
Croatian: Poremećaji probavnog sustava suha usta bol u trbuhu; proljev; dispepsija; konstipacija; mučnina nelagoda u trbuhu; flatulencija, gastroezofagealni refluks
Slovak: Účinnosť fixných dávok fesoterodínu 4 mg a 8 mg sa vyhodnocovala v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, 12-týždňových štúdiách fázy 3. Štúdií sa zúčastnili pacientky (79
Croatian: Djelotvornost fiksnih doza fesoterodina u dozi od 4 mg i 8 mg procijenila se u dva placebom kontrolirana, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja u trajanju od 12 tjedana.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážky, suchá pokožka, pruritus angiodém, urtikária
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip; suha koža; svrbež angioedem; urtikarija
Slovak: Retencia moču
Croatian: • retencija mokraće
Slovak: Placebo Fesoterodín 4 mg
Croatian: Placebo Fesoterodin 4 mg
Slovak: Jadro tablety: xylitol, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, glycerol dibehenát, mastenec.
Croatian: Jezgra tablete: ksilitol, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, hipromeloza, gliceroldibehenat, talk.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Možete imati suha usta.
Slovak: Po indukcii CYP3A4 vyvolanej súčasným podávaním 600 mg rifampicínu jedenkrát denne sa po perorálnom podaní fesoterodínu 8 mg znížili hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu fesoterodínu o približne 70 % a 75 %.
Croatian: Nakon indukcije CYP3A4 istovremenom primjenom rifampicina u dozi od 600 mg jedanput na dan, Cmax djelatnog metabolita fesoterodina smanjila se za približno 70%, a AUC za približno 75% nakon peroralne primjene fesoterodina u dozi od 8 mg.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child Pugh B) boli v porovnaní so zdravými pacientmi hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu zvýšené 1,4 a 2,1-násobne.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B), Cmax djelatnog metabolita povećala se 1,4 puta, a AUC 2,1 puta u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Slovak: Po podaní viacerých dávok nedochádza k žiadnej akumulácii.
Croatian: Ne dolazi do nakupljanja nakon primjene višestrukih doza.
Slovak: TOVIAZ 4 mg tablety EU/1/07/386/001-005
Croatian: TOVIAZ 4 mg tablete EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti fesoterodínu sa u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neskúmali.
Croatian: Farmakokinetika fesoterodina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre nije ispitana.
Slovak: Po inhibícii CYP3A4 spôsobenej súčasným podávaním ketokonazolu 200 mg dvakrát denne sa hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu fesoterodínu zvýšili 2,0 a 2,3-násobne u pacientov so značnou metabolickou aktivitou CYP2D6 a 2,1 a 2,5-násobne u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6.
Croatian: Nakon inhibicije CYP3A4 istovremeno primijenjenim ketokonazolom u dozi od 200 mg dvaput na dan, Cmax djelatnog metabolita fesoterodina povećala se 2,0, a AUC 2,3 puta u osoba s velikom sposobnošću metaboliziranja putem CYP2D6, dok se Cmax povećala 2,1, a AUC 2,5 puta u osoba sa slabom sposobnošću metaboliziranja putem CYP2D6.
Slovak: Súčasné užívanie s induktormi CYP3A4 (napríklad karbamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom, fenytoínom, ľubovníkom bodkovaným) sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena s induktorima CYP3A4 (npr. karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitalom, fenitoinom, gospinom travom) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • máte hypokaliémiu, ktorá je prejavom nízkych hladín draslíka vo vašej krvi.
Croatian: nepravilan srčani ritam ili zatajivanje srca - imate hipokalijemiju, koja je manifestacija izrazito niske razine kalija u krvi.
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Nasledujúca tabuľka obsahuje odporúčania dennej dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene v závislosti od toho, či súčasne užívajú alebo neužívajú stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A4 (pozri časti 4.3, 4.4., 4.5. a 5.2).
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje preporučene dnevne doze za osobe s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre koje uzimaju i one koje ne uzimaju umjerene i jake inhibitore CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5 i 5.2).
Slovak: Môžu sa objaviť od dávky závisiace antimuskarínové nežiaduce reakcie.
Croatian: Postoji vjerojatnost nastanka antimuskarinskih nuspojava ovisnih o dozi.
Slovak: Štítok blistra 4 mg
Croatian: Naljepnica na blisteru 4 mg
Slovak: Štítok blistra 8 mg
Croatian: Naljepnica na blisteru 8 mg
Slovak: EU/1/07/386/006 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/007 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/008 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/020 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/009 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/010 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/012 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/018 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Croatian: EU/1/07/386/006 7 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/007 14 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/008 28 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/020 30 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/009 56 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/010 98 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/012 84 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/018 100 tableta s produljenim oslobađanjem
Slovak: • s gastroezofageálnym refluxom a/alebo u pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky (napríklad perorálne bisfosfonáty), ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť už existujúcu ezofagitídu
Croatian: - opstruktivni poremećaji probavnog sustava (npr. stenoza pilorusa) - gastroezofagealni refluks i/ili osobe koje istovremeno uzimaju lijekove (kao što su peroralni bisfosfonati) koji mogu prouzročiti ili pogoršati ezofagitis - smanjen gastrointestinalni motilitet - autonomna neuropatija - kontrolirani glaukom uskog kuta.
Slovak: • lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv môžu zvýšiť krvné hladiny fesoterodínu: itrakonazol alebo ketokonazol (používané na liečbu hubových infekcií), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir alebo nelfinavir (antivirálny liek na liečbu HIV), klaritromycín alebo telitromycín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií), nefazodon (používaný na liečbu depresie), fluoxetín alebo paroxetín (používaný na liečbu depresie alebo úzkosti), bupropión (používaný na odvykanie od fajčenia alebo na liečbu depresie), chinidín (používaný na liečbu arytmie) a cinakalcet (používaný na liečbu zvýšenej činnosti prištítnych teliesok)
Croatian: Također obavijestite liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - lijekovi koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari mogu povećati razgradnju fesoterodina i tako smanjiti njegov učinak: gospina trava (biljni lijek), rifampicin (za liječenje bakterijskih infekcija), karbamazepin, fenitoin i fenobarbital (koristi se, između ostaloga, za liječenje epilepsije) - lijekovi koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari mogu povisiti razinu fesoterodina u krvi: itrakonazol ili ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakvinavir ili nelfinavir (antivirusni lijekovi za liječenje infekcije HIV-om), klaritromicin ili telitromicin (za liječenje bakterijskih infekcija), nefazodon (za liječenje depresije), fluoksetin ili paroksetin (za liječenje depresije ili tjeskobe), bupropion (za prestanak pušenja ili za liječenje depresije), kinidin (za liječenje aritmija) i cinakalcet (za liječenje hiperparatireoze). - lijekovi koji sadrže djelatnu tvar metadon (koristi se u liječenju jakih bolova i problema s ovisnošću).
Slovak: 50 - 80 ml/min; Stredná porucha GF (glomerulárna filtrácia) =
Croatian: (1) malo smanjenje brzine glomerularne filtracije (GFR) = 50-80 ml/min; umjereno smanjenje GFR = 30-50 ml/min; jako smanjenje GFR = <30 ml/min (2) Oprez kod povišenja doze.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, než vám odporučil lekár, alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, okamžite kontaktujte vášho lekára alebo nemocnicu.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je rečeno ili ako netko drugi slučajno uzme
Slovak: Každá tableta obsahuje 4 mg fesoterodíniumfumarátu
Croatian: Jedna tableta sadrži 4 mg fesoterodinfumarata.
Slovak: Liečivo je fesoterodíniumfumarát.
Croatian: • Djelatna tvar je fesoterodinfumarat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 8 mg fesoterodíniumfumarátu
Croatian: Jedna tableta sadrži 8 mg fesoterodinfumarata.
Slovak: TOVIAZ 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním TOVIAZ 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Croatian: TOVIAZ 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem TOVIAZ 8 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Slovak: EU/1/07/386/001 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/002 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/003 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/019 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/004 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/005 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/011
Croatian: EU/1/07/386/001 7 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/002 14 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/003 28 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/019 30 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/004 56 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/005 98 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/011 84 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/017 100 tableta s produljenim oslobađanjem
Slovak: V dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom a pozitívne (moxifloxacínom 400 mg) kontrolovanej štúdii s paralelnými skupinami s liečbou jedenkrát denne počas 3 dní u 261 pacientov a pacientiek vo veku 45 až 65 rokov sa dôkladne vyhodnocoval vplyv fesoterodínu 4 mg a 28 mg na QT interval.
Croatian: Učinak fesoterodina u dozi od 4 mg i 28 mg na QT interval temeljito je provjeren u dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom i aktivno kontroliranom (moksifloksacin u dozi od 400 mg) ispitivanju na usporednim skupinama u kojem se primjenjivao jedanput na dan tijekom razdoblja od 3 dana u 261 ispitanika oba spola u dobi od 45 do 65 godina.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti fesoterodínu nie sú významne ovplyvnené vekom a pohlavím.
Croatian: Dob i spol ne utječu značajno na farmakokinetiku fesoterodina.
Slovak: Súčasné užívanie fesoterodínu so silným induktorom CYP3A4 (t.j. kabamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom, fenytoínom, ľubovníkom bodkovaným) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena fesoterodina s jakim induktorima CYP3A4 (tj. karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitalom, fenitoinom, gospinom travom) (vidjeti dio 4.5).
Slovak: EU/1/07/386/015 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/016 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Croatian: EU/1/07/386/015 30 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/016 90 tableta s produljenim oslobađanjem
Slovak: EU/1/07/386/013 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/014 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Croatian: EU/1/07/386/013 30 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/014 90 tableta s produljenim oslobađanjem
Slovak: Účinok slabých inhibítorov CYP3A4 (napr. cimetidínu) sa neskúmal.
Croatian: Učinak slabih inhibitora CYP3A4 (npr. cimetidina) nije bio ispitan; ne očekuje se da će imati veći učinak od umjereno jakih inhibitora.
Slovak: % a 90 % repolarizácie) v psích izolovaných Purkyňových vláknach.
Croatian: + kroz klonirane ljudske hERG (engl. ether-à-go-go-related gene) kanale i produljuju trajanje akcijskog potencijala (70% i 90% repolarizacije) u izoliranim Purkinjeovim vlaknima u pasa.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu sú 1,7 a 2-násobne vyššie u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6 v porovnaní s pacientmi so značnou metabolickou aktivitou.
Croatian: Prosječna Cmax djelatnog metabolita je 1,7 puta veća, a prosječna AUC je 2 puta veća u osoba sa slabom sposobnošću metaboliziranja putem CYP2D6 u usporedbi s onima s velikom sposobnošću metaboliziranja.
Slovak: Fesoterodín 8 mg
Croatian: Fesoterodin 8 mg
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu sú 1,7 a 2-násobne vyššie u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6 v porovnaní s pacientmi so značnou metabolickou aktivitou CYP2D6.
Croatian: Prosječna Cmax djelatnog metabolita je 1,7 puta veća, a AUC 2 puta veća u osoba sa slabom sposobnošću metaboliziranja putem CYP2D6 u usporedbi s brzim metabolizatorima.
Slovak: Po blokáde CYP3A4 sa pri súčasnom podávaní stredne silného inhibítora CYP3A4, flukonazolu, v dávke 200 mg dvakrát denne počas 2 dní zvýšila Cmax aktívneho metabolitu fesoterodínu približne o 19 % a AUC o 27 %. V prítomnosti stredne silných inhibítorov CYP3A4 (napr. erytromycínu, flukonazolu, diltiazemu, verapamilu a grapefruitovej šťavy) sa neodporúčajú žiadne úpravy dávkovania.
Croatian: Nakon blokade CYP3A4 istovremenom primjenom umjereno jakog inhibitora CYP3A4 flukonazola u dozi od 200 mg dvaput na dan tijekom 2 dana, Cmax djelatnog metabolita fesoterodina povećala se približno 19%, a AUC 27%.
Slovak: TOVIAZ 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním fesoterodíniumfumarát
Croatian: TOVIAZ 8 mg tablete s produljenim oslobađanjem fesoterodinfumarat
Slovak: TOVIAZ 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním fesoterodíniumfumarát
Croatian: TOVIAZ 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem fesoterodinfumarat
Slovak: Aktívny metabolit sa ďalej metabolizuje v pečeni na jeho karboxylovaný, karboxyN-desizopropylovaný a
Croatian: Djelatni metabolit se dalje metabolizira u jetri do svog karboksi-, karboksi-N-dezizopropil i Ndezizopropilnog metabolita u čemu sudjeluju enzimi CYP2D6 i CYP3A4.
Slovak: 32 mg Rozpustná tableta
Croatian: 32 mg tablete za oralnu suspenziju blister (alu/alu)
Slovak: Tracleer sa užíva ráno a večer.
Croatian: Tracleer se uzima ujutro i uvečer.
Slovak: EMA/551408/2018
Croatian: EMA/551408/2018 EMEA/H/C/000401
Slovak: Zdá sa, že PAH ostala stabilná takmer u všetkých detí počas 12 alebo 24 týždňov liečby.
Croatian: Čini se da je PAH ostao stabilan u gotovo sve djece tijekom razdoblja liječenja u trajanju od 12 ili 24 tjedna.
Slovak: U detí s PAH vo veku jedného roka a starších je odporúčaná začiatočná a udržiavacia dávka 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Croatian: U djece s PAH-om u dobi od godine dana i starijih, preporučena je početna doza i doza održavanja od 2 mg po kilogramu tjelesne težine dva puta na dan.
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali aj v štúdii zahŕňajúcej 19 detí vo veku od 3 do 15 rokov užívajúcich filmom obalené tablety.
Croatian: Poboljšanja su također uočena u ispitivanju provedenom na 19 djece u dobi između 3 i 15 godina koja su uzimala filmom obložene tablete.
Slovak: Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet (62,5 mg a 125 mg) a dispergovateľných tabliet (32 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku filmom obloženih tableta (62,5 mg; 125 mg) i u obliku tableta za oralnu suspenziju (32 mg).
Slovak: U dospelých sa má začať dávkou 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, ktorá sa následne zvýši na zvyčajnú dávku 125 mg dvakrát denne.
Croatian: Terapiju u odraslih osoba treba započeti s dozom od 62,5 mg dva puta na dan tijekom četiri tjedna te zatim povećati na uobičajenu dozu od 125 mg dva puta na dan.
Slovak: Pacienti majú filmom obalené tablety zapiť vodou.
Croatian: Bolesnici trebaju uzimati filmom obložene tablete s vodom.
Slovak: Prehľad o lieku Tracleer a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Tracleer i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tracleer (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, zadržiavanie tekutín, anémia (nízka hladina hemoglobínu, proteínu v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík v tele) a abnormálne výsledky krvných testov na kontrolu pečene.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tracleer (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, zadržavanje tekućine, anemija (niske razine hemoglobina, proteina u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik u tijelu) i abnormalni rezultati krvnih pretraga za provjeru funkcije jetre.
Slovak: • spôsobená sklerodermiou (nazýva sa tiež systémová skleróza, čo je ochorenie, pri ktorom dochádza k abnormálnemu rastu spojivového tkaniva, ktoré podporuje kožu a iné orgány);
Croatian: • uzrokovan sklerodermom (naziva se i sistemska skleroza, bolest abnormalnog rasta vezivnoga tkiva koje podržava kožu i ostale organe);
Slovak: Rozšírením týchto krvných ciev sa zníži krvný tlak a zlepšia sa príznaky.
Croatian: Širenjem tih krvnih žila tlak se snižava, a simptomi se ublažavaju.
Slovak: IV bolo príliš málo na podporu používania lieku v tejto skupine.
Croatian: Nije bilo dovoljno bolesnika s IV. stupnjem bolesti kako bi se potvrdilo korištenje lijeka u toj skupini.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Tracleer sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Tracleer nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: • spôsobená kongenitálnymi (vrodenými) srdcovými chybami so šantmi (abnormálnymi priechodmi), čo spôsobuje abnormálny prietok krvi cez srdce a pľúca.
Croatian: • uzrokovan kongenitalnim (urođenim) srčanim manama sa šantovima (abnormalni prolazi) koje uzrokuju abnormalan protok krvi kroz srce i pluća.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa skúmali účinky dispergovateľných tabliet lieku Tracleer u detí: prvá štúdia zahŕňala 36 detí s PAH vo veku od dvoch do jedenásť rokov, zatiaľ čo druhá štúdia zahŕňala 64 detí s PAH vo veku od troch mesiacov do jedenásť rokov.
Croatian: Dva dodatna ispitivanja istražila su djelovanje tableta za oralnu suspenziju lijeka Tracleer u djece: prvo ispitivanje obuhvatilo je 36 djece s PAH-om u dobi između dvije i 11 godina, dok je drugo ispitivanje obuhvatilo 64 djece s PAH-om u dobi između tri mjeseca i 11 godina starosti.
Slovak: Dispergovateľné tablety sa používajú len v prípade pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať filmom obalené tablety.
Croatian: Tablete za oralnu suspenziju predviđene su samo za uporabu u bolesnika koji ne mogu progutati filmom obložene tablete.