FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku chorych na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń przez 1-3 dni przez pierwszym wlewem produktu leczniczego Truxima zalecane jest dożylne podawanie metyloprednizolonu w dawce 1000 mg na dobę (ostatnią dawkę metyloprednizolonu można podać w dniu wykonania pierwszego wlewu produktu leczniczego Truxima).
Hungarian: Polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegek esetén az első Truxima infúzió előtt metilprednizolon intravénás adagolása ajánlott 1-3 napon keresztül, napi 1000 mg-os adagban (az utolsó metilprednizolon adag adható ugyanazon a napon, amikor az első Truxima infúzió kerül beadásra).
Polish: Jeśli pacjent dobrze odpowie na leczenie, może otrzymać lek Truxima w leczeniu podtrzymującym.
Hungarian: Amennyiben Ön jól reagál a kezelésre, a Truxima-t fenntartó kezelésként tovább kaphatja.
Polish: Najlepszą odpowiedź na leczenie lekiem Truxima obserwuje się u pacjentów, u których stwierdza się czynnik reumatoidalny (czynnik RF) i (lub) przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (przeciwciała dla białka CCP).
Hungarian: Azok a betegek reagálnak legjobban a Truxima-ra, akiknél a reuma faktor (RF) vagy az anti-ciklikus citrullinált peptid (anti-CCP) vérvizsgálati eredménye pozitív volt.
Polish: Truxima zawiera sód
Hungarian: A Truxima nátriumot tartalmaz
Polish: Przygotowany do infuzji roztwór rytuksymabu w 0.9% roztworze chlorku sodu zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 30 dni w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie 24 godzin w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C).
Hungarian: Hígított készítmény Az 0.9%-os nátrium klorid oldattal elkészített rituximab infúziós oldat 2°C és 8ºC közötti hőmérsékleten 30 napig, illetve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolva 24 órán keresztül fizikailag és kémiailag stabil.
Polish: Chemioterapia powinna być podawana po infuzji produktu leczniczego Truxima.
Hungarian: A kemoterápiát a Truxima infúzió után kell alkalmazni.
Polish: Produkt leczniczy Truxima powinien być podawany pierwszego dnia każdego cyklu chemioterapii po dożylnym podaniu glikokortykosteroidu będącego składnikiem chemioterapii, w stosownych przypadkach.
Hungarian: A Truxima-t minden kemoterápiás ciklus 1. napján, glükokortikoid tartalmú kezelés esetén a kemoterápia glükokortikoid komponensének intravénás adása után kell alkalmazni.
Polish: Kontynuacja leczenia powinna być starannie rozważona u pacjentów,
Hungarian: A kezelőorvosnak óvatosnak kell lennie, ha a rituximab alkalmazását olyan betegeknél mérlegeli,
Polish: Produkt leczniczy Truxima należy podawać w dwóch wlewach dożylnych po 500 mg w odstępie dwóch tygodni, po których podaje się wlew dożylny 500 mg co 6 miesięcy.
Hungarian: A Truxima-t két, 500 mg-os intravénás infúzióban kell beadni két hét különbséggel, majd ezt követően hathavonta egy 500 mg-os intravénás infúziót kell adni.
Polish: W randomizowanym badaniu, pacjenci z RZS leczeni rytuksymabem i metotreksatem uzyskali porównywalną odpowiedź na szczepienia przypominające z antygenem tężca (39 % w porównaniu do 42 %), obniżoną odpowiedź na polisacharydową szczepionkę pneumokokową (43 % w porównaniu do 82 % w odniesieniu do przynajmniej 2
Hungarian: Egy randomizált vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő, rituximab és metotrexát-kezelésben részesülő betegek válaszarányát hasonlították össze csak metotrexáttal kezelt betegekével, és hasonló válaszarányt tapasztaltak tetanus emlékeztető antigén esetén (39% szemben a 42%-kal), csökkent válaszarányt tapasztaltak pneumococcus poliszacharid vakcina (43% szemben a 82%-kal, legalább kétféle pneumococcus szerotípus antitest) és
Polish: Lek Truxima jest stosowany w leczeniu ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (nazywanej dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub mikroskopowego zapalenia naczyń, w skojarzeniu z glikokortykosteroidami.
Hungarian: A Truxima-t a granulomatózus poliangiitisz (régebben Wegener granulómatózisnak hívták) vagy a mikroszkópikus poliangiitisz kezelésére alkalmazzák kortikoszteroidokkal együtt adagolva.
Polish: Lekarz może przepisać lek Truxima w leczeniu:
Hungarian: Kezelőorvosa a következő betegségek kezelésére írhatja fel Önnek a Truxima-t:
Polish: Karta Ostrzegawcza dla pacjenta otrzymującego lek Truxima (Rytuksymab) ze wskazań innych niż onkologiczne
Hungarian: Truxima (Rituximab) Beteg figyelmeztető kártya nem onkológiai betegségekben szenvedő betegek részére
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Truxima należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt Ön megkapja a Truxima-t.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Truxima w skojarzeniu z innymi schematami chemioterapii w leczeniu chłoniaków nieziarniczych rozlanych z dużych komórek B.
Hungarian: A Truxima biztonságossága és hatásossága nem bizonyított más kemoterápiás kombinációban diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin lymphoma esetén.
Polish: Informacja dla Lekarza na temat produktu leczniczego Truxima powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Hungarian: A Truxima „Tájékoztató orvosok részére" a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
Polish: reakcje alergiczne, które najczęściej występują w trakcie wlewu, ale mogą się pojawić nawet do 24 godzin po wlewie zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nudności, zaczerwienienie, gorączka, uczucie swędzenia, cieknący lub zablokowany nos i kichanie, drżenia, szybkie bicie serca, uczucie zmęczenia ból głowy zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Hungarian: • allergiás reakciók, melyek leggyakrabban az infúzió alatt alakulnak ki, de kialakulhatnak az infúzió után 24 órán belül is vérnyomásváltozás, émelygés, bőrkiütés, láz, viszkető érzés, orrfolyás vagy orrdugulás és tüsszentés, remegés, szapora szívverés és fáradtság fejfájás változások a kezelőorvos által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben.
Polish: potwierdzony w ocenie radiologicznej, hamujący wpływ na postęp uszkodzenia stawów oraz poprawia sprawność fizyczną.
Hungarian: A RTG-nel történő mérések alapján kimutatták, hogy a Truxima metotrexáttal kombinálva csökkenti az ízületi károsodás progressziójának arányát, és javítja a fizikai funkciókat.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Hungarian: BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Polish: Produkt leczniczy Truxima powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP.
Hungarian: A Truxima-t CHOP kemoterápiával kell kombinálni.
Polish: W przypadku stosowania leku Truxima w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku Truxima podawany jest w dniu 0 cyklu 1, a potem w 1. dniu każdego cyklu terapii, w sumie przez 6 cykli.
Hungarian: Amikor a Truxima és kemoterápia kombinációjával kezelik, a Truxima infúziót az első kezelési ciklus megkezdése előtti napon, majd ezután minden kezelési ciklus első napján fogja kapni, összesen 6
Polish: Produkt leczniczy Truxima jest wskazany w leczeniu podtrzymującym chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne.
Hungarian: A Truxima fenntartó kezelés olyan, follicularis lymphomában szenvedő betegek kezelésére javallt, akik az indukciós terápiára reagáltak.
Polish: KARTA OSTRZEGAWCZA DLA PACJENTA OTRZYMUJĄCEGO LEK TRUXIMA ZE WSKAZAŃ INNYCH NIŻ ONKOLOGICZNE
Hungarian: BETEG FIGYELMEZTETŐ KÁRTYA SZÖVEGE NEM ONKOLÓGIAI INDIKÁCÓKBAN
Polish: Odsetek zdarzeń stopnia 3 w skali CTC oraz reakcji związanych z wlewem prowadzących do wykluczenia z udziału w badaniach zmniejszał się z każdym kursem i był rzadki, począwszy od cyklu 3.
Hungarian: a kezelés megszakításához vezető IRR-ek aránya az egymást követő kezelési cilusok során csökkent, előfordulásuk a 3. ciklustól kezdve ritka volt.
Polish: Lek Truxima jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Hungarian: A Truxima-t olyan orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni,
Polish: Truxima zawiera substancję czynną rytuksymab.
Hungarian: A Truxima hatóanyagként rituximabot tartalmaz.
Polish: % HAQ-DI MCID
Hungarian: % HAQ-DI MCID A FACIT-T átlagos változása
Polish: Niektóre z występujących u pacjentów objawów powodują limfocyty B. Lek Truxima jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u chorych, u których próbowano już stosować inne leki, które jednak albo przestały działać, albo nie działały wystarczająco skutecznie lub powodowały wystąpienie działań niepożądanych.
Hungarian: A Truxima-t olyan reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik már más gyógyszeres kezelésben részesültek, de ezek hatástalanná váltak, nem értek el megfelelő hatást vagy tűrhetetlen mellékhatásokat okoztak.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Truxima wynosi 1000 mg drogą infuzji dożylnej, po czym po dwóch tygodniach podaje się drugą infuzję dożylną w dawce 1000 mg.
Hungarian: A Truxima ajánlott adagja 1000 mg intravénás infúzióban, majd ezt követi egy második 1000 mg-os intravénás infúzió két hét múlva.
Polish: Parametry farmakokinetyczne (PF) w populacji osób, które nie odpowiedziały wystarczająco na zastosowanie leków z grupy antagonistów TNF, u których stosowano taki sam schemat dawkowania (2 x 1000 mg, dożylnie, w odstępach 2 tygodni), były podobne, przy czym średnie maksymalne stężenie w surowicy wyniosło 369 mg/ml, a średni końcowy okres półtrwania wyniósł 19,2 dnia.
Hungarian: 1000 mg rituximab intravénásan, 2 hetes intervallummal adva), a farmakokinetikai paraméterek hasonlóak voltak, az átlagos maximális szérum koncentráció 369 µg/ml és az átlagos terminális felezési idő 19,2 nap volt.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): zakażenia takie jak zapalenia płuc (bakteryjne)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): • fertőzések, például herpesz fertőzések és szemfertőzés
Polish: Lek Truxima podawany jest tego samego dnia co chemioterapia.
Hungarian: A Truxima-t a kemoterápiával egy napon fogja megkapni.
Polish: • wysypki skórne, w tym trądzik lub wypryski
Hungarian: • a bőr kipirulása vagy bőrpír láz
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje związane z infuzją
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Infúziós reakciók
Polish: którzy nie wykazują korzyści z leczenia w ciągu tego czasu.
Hungarian: akinek van tapasztalata ennek a kezelésnek az alkalmazásával.
Polish: Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń Pacjenci leczeni produktem leczniczym Truxima muszą otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta w przypadku przeprowadzania każdego wlewu.
Hungarian: Polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis A Truxima-val kezelt betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető kártyát.
Polish: • znaczenie, jakie ma poinformowanie o tym partnera lub opiekuna
Hungarian: • Figyelmeztetés annak fontosságáról, hogy társukkal vagy gondviselőjükkel megosszák ezt az információt • Információ a Beteg figyelmeztető kártyáról
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania produktu leczniczego Truxima leczenie podtrzymujące należy rozpoczynać nie wcześniej niż 16 tygodni po podaniu ostatniego wlewu produktu leczniczego
Hungarian: A remisszió indukciós Truxima-kezelést követően a fenntartó kezelést leghamarabb 16 héttel az utolsó
Polish: Bardzo rzadko, lek Truxima może powodować ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może zakończyć się śmiercią.
Hungarian: súlyos agyi fertőzés jelei lehetnek, amely halálos kimenetelű volt (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML).
Polish: Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń Produkt leczniczy Truxima w skojarzeniu z glikokortykosteroidami jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera) (ang.
Hungarian: Polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis Truxima glükokortikoidokkal kombinálva javallott a súlyos, aktív polyangiitis granulomatosában (Wegener granulomatosis) (GPA) és mikroszkópikus polyangiitisben (MPA) szenvedő felnőtt betegek kezelésére.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób): zespół objawów występujących w ciągu kilku tygodni od wlewu leku Truxima obejmujący podobne do alergicznych reakcje takie jak: wysypka, swędzenie, ból stawów,
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): egy tünetegyüttes megjelenése néhány héttel a Truxima infúzió után, ami allergiaszerű reakciókból áll, mint kiütés, viszketés, ízületi fájdalom, duzzadt nyirokmirigyek és láz a bőr súlyos, felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet.
Polish: • konieczność zaopatrzenia pacjenta przed każdym wlewem w Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta
Hungarian: • Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy a betegek minden infúzió alkalmával kapjanak
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia była wyższa u pacjentów starszych niż u młodszych (< 65 lat), u chorych na PBL wcześniej nieleczonych i u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby.
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves): A 3. és 4. fokozatú vérképzőszervi és nyirokrendszeri mellékhatások incidenciája a korábban nem kezelt vagy relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő idős betegeknél magasabb volt, mint a fiatal (< 65 éves) betegeknél.
Polish: obrzęk węzłów chłonnych i gorączka powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia.
Hungarian: a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet.
Polish: Cykl leczenia produktem leczniczym Truxima składa się z dwóch infuzji dożylnych po 1000 mg.
Hungarian: Egy Truxima kúra két 1000 mg-os intravénás infúzióból áll.
Polish: Możliwe jest wielokrotne powtarzanie cyklów leczenia lekiem Truxima.
Hungarian: A Truxima kúra többször ismételhető.
Polish: Ponieważ w trakcie infuzji rytuksymabu może występować niedociśnienie, należy rozważyć możliwość przerwania stosowania produktów leczniczych obniżających ciśnienie krwi na 12 godzin przed infuzją rytuksymabu.
Hungarian: Mivel a rituximab infúzió beadása alatt hypotensio léphet fel, megfontolandó a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adásának felfüggesztése 12 órával a rituximab infúzió előtt.
Polish: W okresie terapii (faza leczenia indukcyjnego, podczas której podawano R-CHOP przez nie więcej niż 8 cykli), u czterech pacjentów (2 %) otrzymujących R-CHOP (wszyscy z czynnikami ryzyka sercowo naczyniowego) w pierwszym cyklu leczenia wystąpiły epizody zatorowo-zakrzepowe dotyczącenaczyń mózgowych.
Hungarian: R-CHOP-kezelésben részesült, cardiovascularis kockázati tényezőkkel bíró betegnél (2%) alakult ki thromboemboliás cerebrovascularis esemény az első kezelési ciklusban.
Polish: W przypadku zastosowania powtórnego leczenia u chorych na chłoniaki nieziarnicze, u których uzyskano odpowiedź na leczenie produktem leczniczym Truxima w monoterapii, w fazie nawrotu lub oporności na leczenie zaleca się podanie w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawanej w postaci infuzji dożylnej jeden raz w tygodniu przez cztery tygodnie (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Ismételten alkalmazott Truxima monoterápia esetén olyan relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegeknél, akik reagáltak a korábbi Truxima monoterápiára, az ajánlott Truxima dózis 375 mg/testfelszín m2 intravénás infúzióban adva hetente egyszer, négy hétig (lásd 5.1 pont).
Polish: Każdy cykl leczenia polega na podaniu dwóch oddzielnych infuzji w odstępie 2 tygodni.
Hungarian: Egy kezelési kúra két külön infúzióból áll, melyeket 2 hét különbséggel alkalmaznak.
Polish: W przypadku stosowania leku Truxima w skojarzeniu z chemioterapią
Hungarian: Ha kemoterápiával együtt kap Truxima-t
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli 2. wymieniono działania niepożądane.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A mellékhatások a 2. táblázatban vannak felsorolva.
Polish: • o których pacjent powinien wiedzieć przed leczeniem lekiem
Hungarian: • Mit kell tudnia mielőtt Truxima-kezelésben részesül.
Polish: Truxima może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Truxima átjut a méhlepényen, és emiatt hatással lehet a magzatra.
Polish: • Chorzy na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie Zalecana dawka produktu leczniczego Truxima w leczeniu podtrzymującym u chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała raz na 3 miesiące (rozpoczynając leczenie po 3 miesiącach od podania ostatniej dawki leczenia indukcyjnego) do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres dwóch lat (w sumie 8 infuzji).
Hungarian: • Relapszusos/refrakter follicularis lymphoma A Truxima-t fenntartó kezelésként alkalmazva olyan relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegeknél, akik reagáltak az indukciós kezelésre, az ajánlott Truxima dózis 375 mg/testfelszín m2, 3-havonta egyszer alkalmazva (az indukciós terápia utolsó adagja után 3 hónappal kezdve) a betegség progressziójáig vagy legfeljebb két éves időtartamig (összesen 8 infúzió).
Polish: Doświadczenie kliniczne u chorych na chłoniaki nieziarnicze i przewlekłą białaczkę limfocytową Chłoniaki nieziarnicze typu grudkowego
Hungarian: Klinikai tapasztalatok non-Hodgkin lymphomában és chronicus lymphocytás leukaemiában Follicularis lymphoma
Polish: Liczba pacjentów z odpowiedzią
Hungarian: Betegek száma
Polish: Nie są dostępne dane na temat bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością serca (klasy III wg NYHA) lub cieżką, niekontrolowaną chorobą układu sercowo naczyniowego.
Hungarian: Nincsenek adatok a rituximab biztonságosságáról közepes fokú szívelégtelenségben (NYHA III.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Truxima Kiedy nie stosować leku Truxima
Hungarian: Tudnivalók a Truxima alkalmazása előtt
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trydonis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Hungarian: A Trydonis-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Polish: Lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna pokazać pacjentowi, jak prawidłowo korzystać z inhalatora, oraz regularnie sprawdzać prawidłowość techniki inhalacji wykonywanej przez pacjenta.
Hungarian: Egy orvosnak vagy más egészségügyi dolgozónak kell megtanítania a beteget az inhalátor helyes használatára, és rendszeresen ellenőriznie kell, hogy megfelelő-e a beteg inhalációs technikája.
Polish: Firma wytwarzająca lek Trimbow wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Trydonis („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Hungarian: A Trimbow-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Trydonis-hoz felhasználják („informed consent").
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trydonis
Hungarian: A Trydonis-szal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Trydonis (beklometazon / formoterol / glikopironiowy bromek)
Hungarian: Trydonis (beklometazon / formoterol / glikopirroniumbromid)
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Trydonis przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Trydonis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Lek Trydonis otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 26 kwietnia 2018 r.
Hungarian: 2018. április 26-án a Trydonis megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Polish: Glikopironiowy bromek jest antagonistą receptora muskarynowego.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid egy hosszú hatástartamú muszkarinreceptor antagonista.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Trydonis i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Trydonis-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Trydonis zawiera substancje czynne beklometazon, formoterol i glikopironiowy bromek.
Hungarian: A Trydonis hatóanyagai a beklometazon, a formoterol és a glikopirronium-bromid.
Polish: Beklometazon należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy.
Hungarian: A beklometazon a kortikoszteroidokként ismert gyulladáscsökkentő gyógyszerek közé tartozik.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trydonis w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Trydonis biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Trydonis są stale monitorowane.
Hungarian: A Trydonis alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: W pierwszym z badań, trwającym rok, po 26 tygodniach stosowania leku Trydonis powodował on poprawę parametru natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej FEV1 (maksymalnej objętości powietrza wydychanej w ciągu jednej sekundy) o 82 ml przed podaniem dawki leku oraz o 261 ml po podaniu dawki.
Hungarian: Az első, egy évig tartó vizsgálatban 26 hetes kezelést követően a Trydonis a betegek FEV1 értékét (a legnagyobb levegőtérfogat, amelyet egy ember egy másodperc alatt ki tud lélegezni) 82 ml-rel javította a dózis beadása előtt és 261 ml-rel a dózis beadását követően.
Polish: Trydonis jest dostępny w postaci roztworu do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
Hungarian: A Trydonis egy hordozható inhaláló eszközben található folyadék formájában kapható.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trydonis
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trydonis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trydonis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Trydonis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Trydonis wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trydonis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W badaniu tym wykazano taką samą skuteczność leku Trydonis w ograniczaniu liczby zaostrzeń, jak w przypadku leku tiotropium plus skojarzenie beklometazonu i formoterolu.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Trydonis ugyanolyan hatásos volt az exacerbációk számának csökkentésében, mint a beklometazonnal és formoterollal kombináltan adott tiotropium.
Polish: Skuteczność leku Trydonis w łagodzeniu objawów POChP wykazano w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 5 500 pacjentów, u których nie uzyskiwano wystarczającej kontroli objawów podczas skojarzonego stosowania dwóch innych leków przeznaczonych do terapii POChP, albo stosowania antagonisty receptora muskarynowego w monoterapii.
Hungarian: A Trydonis hatásosnak bizonyult a COPD tüneteinek enyhítésében három fő vizsgálatban, amelyekbe több, mint 5500 olyan beteget vontak be, akiknek a tüneteit két másik COPD elleni gyógyszer kombinációjával vagy egy önmagában alkalmazott muszkarinreceptor-blokkolóval nem tudták megfelelően kontrollálni.