FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso grupei vaistų, vadinamų ilgo veikimo beta2adrenoceptorių agonistais arba bronchus plečiančiais vaistais.
Maltese: • Formoterol fumarate dihydrate jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa'agonisti taladrenoriċetturi β2 li jaħdmu fit-tul' jew ‘bronkodilaturi' .
Lithuanian: 3 metų trukmės klinikiniame tyrime, kurio metu budezonidą vartojo sergantieji LOPL, odos kraujosruvos ir pneumonija pasireiškė atitinkamai 10 % ir 6 % dažnumu, palyginus su 4 % ir 3 % placebo grupėje (atitinkamai p < 0,001 ir p < 0,01).
Maltese: Fi studju kliniku ta' 3 snin b'budesonide fil-COPD, it-tbenġil filġilda u pulmonite seħħew bi frekwenza ta' 10% u 6%, rispettivament, meta mqabbel ma' 4% u 3% filgrupp li ħa plaċebo (p<0.
Lithuanian: Budesonide/Formoterol Teva nerekomenduojamas vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams (žr. 4.2 skyrių).
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva mhuwiex indikat għall-użu fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena (ara sezzjoni 4.2).
Lithuanian: Nuėmus folijos pakuotę laikyti kandiklio dangtelį uždarytą.
Maltese: Kull pakkett fih inalatur wieħed.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.com
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: pakuotės lapelyje
Maltese: Katarretti u glawkoma
Lithuanian: Kiti vaistai ir Budesonide/Formoterol Teva
Maltese: Mediċini oħra u Budesonide/Formoterol Teva
Lithuanian: Budesonide/Formoterol Teva farmakokinetinis profilis
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' Budesonide/Formoterol Teva
Lithuanian: Pastovios dozės budezonido ir formoterolio fumarato dihidrato derinys turi būti atsargiai skiriamas pacientams, kuriems yra tirotoksikozė, feochromocitoma, cukrinis diabetas, neišgydyta hipokalemija, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, idiopatinė povožtuvinė aortos stenozė, sunki hipertenzija, aneurizma arba kita sunki širdies ir kraujagyslių sistemos liga, pvz., išemine širdies liga, tachiaritmija ar sunkus širdies nepakankamumas.
Maltese: Kombinazzjoni ta' doża fissa ta' budesonide u formoterol fumarate dihydrate għandha tingħata b'kawtela f'pazjenti li jkollhom thyrotoxicosis, phaeochromocytoma, dijabete mellitus, ipokalimja mhux ikkurata, kardjomijopatija ostruttiva ipertrofika, stenożi idjopatika tal-aorta subvalvulari, pressjoni għolja severa, anewriżma jew disturb kardjovaskulari sever ieħor, bħal mard tal-qalb iskemiku, takiarritmiji jew insuffiċjenza severa tal-qalb.
Lithuanian: Buvo atlikti du 12 savaičių trukmės tyrimai, kuriuose 265 vaikai (6-11 metų) buvo gydomi budezonido / formoterolio palaikomąja doze (po du 80 mikrogramų / 4,5 mikrogramo įkvėpimus du kartus per parą) ir trumpo veikimo β2-adrenoceptorių agonistu pagal poreikį.
Maltese: Saru żewġ studji pedjatriċi ta' 12-il ġimgħa li fihom, 265 tifel u tifla ta' bejn 6 u 11-il sena ġew ikkurati b'doża ta' manteniment ta' budesonide/formoterol (2 inalazzjonijiet ta' 80 mikrogramma/4.5 mikrogramma/inalazzjoni darbtejn kuljum), u agonist tal-andrenoriċetturi β2 kif meħtieġ.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Budesonide/Formoterol Teva sudėtis
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X' fih Budesonide/Formoterol Teva
Lithuanian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nyderlandai
Maltese: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem,Il-Pajjiżi l-Baxxi
Lithuanian: EMA/601019/2014 EMEA/H/C/003951
Maltese: EMEA/H/C/003951
Lithuanian: Išsamų Budesonide/Formoterol Teva EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, jog įrodyta, kad 160/4,5 mikrogramų ir 320/9 mikrogramų Budesonide/Formoterol Teva yra panašios kokybės ir biologiškai ekvivalentiškas atitinkamo stiprumo Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Budesonide/Formoterol Teva 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Lithuanian: Budesonide/Formoterol Teva referencinis vaistas yra Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Budesonide/Formoterol Teva hija Symbicort Turbohaler.
Lithuanian: Budesonide/Formoterol Teva yra hibridinis vaistas.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva huwa ‘mediċina ibrida'.
Lithuanian: Budesonide/Formoterol Teva budezonidas / formoterolis
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Budesonide/Formoterol Teva
Lithuanian: Kodėl Budesonide/Formoterol Teva buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex Budesonide/Formoterol ġie approvat?
Lithuanian: Budesonide/Formoterol Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų budezonido ir formoterolio.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi budesonide u l-formoterol.
Lithuanian: Formoterolis yra ilgalaikio poveikio beta-2 agonistas.
Maltese: Formoterol huwa agonista tal-beta-2 li jaħdem għal żmien twil.
Lithuanian: Budezonidas priskiriamas prie vaistų nuo uždegimo, vadinamųjų kortikosteroidų. Jis veikia panašiai kaip natūralūs kortikosteroidiniai hormonai - jungdamiesi prie įvairių rūšių imuninėse ląstelėse esančių receptorių mažina imuninės sistemos aktyvumą.
Maltese: Dan jaħdem b'mod simili għall-ormoni tal-kortikosterojdi prodotti b'mod naturali, u jnaqqas l-attività tassistema immunitarja billi jeħel ma' riċetturi f'diversi tipi ta' ċelloli immuni.
Lithuanian: 160 µg / 4.5 µg įkvepiamieji milteliai milteliai
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Lithuanian: Palpitacija Tachikardija
Maltese: Palpitazzjonijiet Takikardija
Lithuanian: NL-2031 GA Haarlem Nyderlandai
Maltese: NL-2031 GA Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Laktozė monohidratas.
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Lactose monohydrate.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Astma
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Lithuanian: Inhaliatorius pagamintas iš akrilonitrilo butadieno stireno (ABS), polietileno tereftalato (PT) ir polipropileno (PP).
Maltese: L-inalatur huwa magħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT), u polypropylene (PP).
Lithuanian: Nestiprus ryklės suerzinimas, kosulys, užkimimas Bronchų spazmas
Maltese: Irritazzjoni ħafifa fil-gerżuma, sogħla, ħanqa Bronkospażmu
Lithuanian: Pharma B.
Maltese: Pharma B.V..
Lithuanian: Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
Maltese: Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546
Lithuanian: Galimas paradoksinis bronchų spazmas su betarpišku švokštimo ir dusulio padidėjimu po dozės suvartojimo. Jei pacientas patiria paradoksinį bronchų spazmą, reikia iškart nustoti vartoti Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., pacientas turi būti ištirtas ir, jei reikia, turi būti skiriamas alternatyvus gydymas.
Maltese: Jekk il-pazjent jesperjenza bronkospażmu paradossali, Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. għandu jiġi mwaqqaf immedjatament, il-pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva.
Lithuanian: Reikia iškart nustoti vartoti Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., pacientas turi būti ištirtas ir, jei reikia, pradedamas alternatyvus gydymas (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. għandu jitwaqqaf immedjatament, il pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa
Lithuanian: Budesonidum / Formoteroli fumaras dihydricus
Maltese: (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Lithuanian: Budezonidas
Maltese: budesonide.
Lithuanian: augimo sulėtėjimas vaikams ir paaugliams, kaulų mineralų tankio sumažėjimas, katarakta ir glaukoma, ir rečiau - įvairūs psichologiniai ar elgsenos reiškiniai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar agresiją (ypač vaikams) (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: L-effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, sopressjoni adrenali, dewmien fit-tkabbir fi tfal u adolexxenti, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew komportamentali fosthom attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (partikolarment fi tfal) (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 inhaliatorius.
Maltese: Kull pakkett fih 1 inalatur.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar inhaliatoriaus dozių indikatorius rodo 120 inhaliacijų.
Maltese: • Iċċekkja l-indikatur tad-dożi biex tara li hemm 120 inalazzjoni fl-inalatur.
Lithuanian: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Nyderlandai
Maltese: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Lithuanian: V. (19 puslapis)
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: V. (21 puslapis) Pakuotės turinys ir kita informacija (22 puslapis)
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra (paġna 22)
Lithuanian: Laikykite inhaliatorių pusiau permatomu vyšniniu kandiklio dangteliu į apačią
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hija 2 inalazzjonijiet kuljum,
Lithuanian: EMA/601025/2014 EMEA/H/C/003953
Maltese: EMEA/H/C/003953
Lithuanian: EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jinsab fuq is-sit talAġenzija:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: 160/4,5 ir 320/9 mikrogramų yra panašios kokybės ir biologiškai ekvivalentiškas atitinkamo stiprumo Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Lithuanian: 1 užpildyta švirkštimo priemonė
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest
Lithuanian: 3 užpildytos švirkštimo priemonės
Maltese: 3 pinen mimlijin għal-lest
Lithuanian: 2,6% d
Maltese: 2.6% c
Lithuanian: -Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Viena, Austrija
Maltese: KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, L-Awstrija
Lithuanian: 250 mikrogramų/ml).
Maltese: 250 mikrogramma f' kull mL).
Lithuanian: pacientų FORSTEO grupėje (7,5 %) (p = 0,84).
Maltese: 214-il pazjent fil-grupp ta' FORSTEO (7.5 %) (p=0.84).
Lithuanian: 1,5%d
Maltese: 1.5% c
Lithuanian: Be to, 15 iš 214
Maltese: Barra minn hekk, 15 minn 214
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. /N.V.
Lithuanian: Nedažni: emfizema.
Maltese: Mhux komuni: Emfisema
Lithuanian: Placebas (n = 544) (%)
Maltese: (N = 544) (%)
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra teriparatidas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija teriparatide.
Lithuanian: Problemų sureguliavimas, Problema E.
Maltese: Jekk ma tistax tiġbed il-buttuna s-sewda ta' linjezzjoni ara Problemi li jista' jkollok, Problema E.
Lithuanian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nyderlandai
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU FORSTEO
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FORSTEO
Lithuanian: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co
Lithuanian: Kiti vaistai ir FORSTEO
Maltese: Mediċini oħra u FORSTEO
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Maltese: Bħala klassifikazzjoni tar reazzjonijiet avversi ġiet użata s-sistema li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000),
Lithuanian: Viename 2,4 ml užpildytame švirkštiklyje yra 600 mikrogramų teriparatido (atitinka
Maltese: Pinna mimlija lesta ta' 2.4 mL fiha 600 mikrogramma ta' teriparatide (li tikkorrispondi għal
Lithuanian: Cheminės, fizinės ir mikrobiologinės savybės išlieka nepakitusios 28 dienas 2-8 oC temperatūroje.
Maltese: Stabilita' kimika, fiżika u mikrobioloġika waqt l-użu ntweriet għal 28 jum f' temperatura ta' bejn 2 u 8°C.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Ledinė acto rūgštis
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Lithuanian: Teriparatidas
Maltese: Teriparatide
Lithuanian: Gamintojas Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Prancūzija
Maltese: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640
Lithuanian: • Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Maltese: • Tqala u treddigħ (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Lithuanian: Farmakodinaminių sąveikos tyrimų metu FORSTEO buvo vartojamas kartu su hidrochlorotiazidu.
Maltese: FORSTEO ġie evalwat fi studji ta' interazzjoni farmakodinamika ma' hydrochlorothiazide.
Lithuanian: Galite naudoti Becton, Dickinson and Company adatas švirkštikliui.
Maltese: Jistgħu jintużaw labar tal-pinna ta' Becton, Dickinson and Company.
Lithuanian: Remiantis tų tiriamųjų, kurios turėjo pradinę ir tolimesnio stebėjimo nugaros rentgenogramas, duomenimis, naujų stuburo lūžių dažnis buvo 28 iš 516 (5,4 %) Forsteo vartojančių pacienčių ir 64 iš 533 (12,0 %) rizedronatu gydytų pacienčių, santykinė rizika (95 % PI) = 0,44 (0,29-0,68), p < 0,0001.
Maltese: Għall-dawk l-individwi li kellhom radjugrafs tas-sinsla tal-linja bażi u tas-segwitu, linċidenza ta' ksur vertebrali ġdid kienet 28/516 (5.4%) fil-pazjenti ttrattati b'Forsteo u 64/533 (12.0%) fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, riskju relattiv (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), P<0.0001.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra maždaug 1,7 l/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum tad-distribuzzjoni huwa madwar 1.7 L/kg.
Lithuanian: Šiame gliukokortikoidų sukeltos osteoporozės tyrime dalyvavo moterys, kurioms buvo prasidėjusi menopauzė (N = 277), moterys prieš menopauzę (N = 67) ir vyrai (N = 83).
Maltese: Dan l-istudju kien jinkludi nisa wara l-menopawża (N=277), nisa qabel il-menopawża (N=67), u irġiel (N=83).
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Lithuanian: Jūsų švirkštiklyje yra 28 parų vaisto dozės.
Maltese: Il-pinna tiegħek fiha medikazzjoni għal 28 ġurnata.
Lithuanian: 36-tą mėnesį 169 alendronatu gydytų pacientų ir 173 FORSTEO vartojusių pacientų stuburo rentgenologinis tyrimas parodė, kad 13 pacientų alendronato grupėje (7,7 %) patyrė naują stuburo slankstelių lūžį, palyginti su 3 pacientais FORSTEO grupėje (1,7 %) (p = 0,01).
Maltese: Wara 36 xahar, analiżi tal-X-rays tas-sinsla minn 169 pazjent fuq alendronate u minn 173 pazjent fuq FORSTEO wrew li 13-il pazjent fil-grupp ta' alendronate (7.7 %) kellhom ksur wieħed vertebrali ġdid meta mqabbel ma' 3 pazjenti fil-grupp ta' FORSTEO (1.7 %) (p=0.01).
Lithuanian: Problema A).
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: Vidutinė (mediana) kaupiamoji gliukokortikoidų dozė teriparatido grupėje buvo 474,3 (66,2) mg, ir rizedronato grupėje - 898,0 (100,0) mg.
Maltese: Il-medja (medjan) tad-doża kumulattiva talglukokortikojd kienet 474.3 (66.2) mg fil-fergħa ta' teriparatide u 898.0
Lithuanian: Registruotojas Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai
Maltese: Eli Lilly Netherland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Lithuanian: Τηλ: + 357 22 715000
Maltese: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2003 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju 2003
Lithuanian: Laikykite, kol l-ė-t-a-i suskaičiuosite iki 5.
Maltese: Ibqa' agħfasha u għodd b-i-l m-o-d sa 5.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Lithuanian: Gamintojas Lilly France, F-67640 Fegersheim, Prancūzija
Maltese: Immanifatturata minn Lilly France, F-67640
Lithuanian: Kiekviename švirkštiklyje yra 28 dozės po 20 mikrogramų (80 mikrolitrų).
Maltese: Kull pinna fiha 28 doża ta' 20 mikrogramma (għal kull 80 mikrolitru).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C) f' kull ħin.
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Maltese: Iġbed u aqla' ssiġill protettiv.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vaistiniai preparatai, kalcio homeostazei palaikyti, prieskydinių liaukų hormonai ir analogai, ATC kodas - H05 AA02.
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni tal-paratirojde u analogi, Kodiċi ATC:
Lithuanian: KMT.
Maltese: xahar.
Lithuanian: Pagrindžiamajame tyrime dalyvavo 1 637 moterys po menopauzės (amžiaus vidurkis 69,5 metų).
Maltese: L-istudju prinċipali inkluda 1637 mara wara l-menopawża (eta' medja 69.5 sena).
Lithuanian: /N.
Maltese: /N.V.
Lithuanian: Natrio acetatas, bevandenis Manitolis
Maltese: Sodium acetate (anhydrous) Mannitol
Lithuanian: FORSTEO 20 mikrogramų/80 mikrolitrų injekcija
Maltese: FORSTEO 20 mikrogramma/80 mikrolitri, injezzjoni Teriparatide
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui) Natrio hidroksidas (pH koregavimui) Injekcinis vanduo
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide(għall-aġġustament tal-pH)
Lithuanian: FORSTEO poveikis skeletui priklauso nuo jo sisteminės ekspozicijos.
Maltese: L-effetti skeletriċi ta' FORSTEO jiddependu fuq il-mod ta' espożizzjoni sistemika.
Lithuanian: FORSTEO negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Maltese: Tqala Waqt it-tqala l-użu ta' FORSTEO huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Lithuanian: 250 mikrogramų teriparatido.
Maltese: Kull mL fih 250 mikrogramma ta' teriparatide
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Ledinė acto rūgštis, natrio acetatas (bevandenis), manitolis, metakrezolis, injekcinis vanduo.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol, ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys 2,4 ml tirpalo I tipo silicinto stiklo užtaise su halobutilkaučiuko stūmokliu ir poliizopreno/bromobutilkaučiuko laminato/aliuminio diskiniu kamščiu, įdėtu į vienkartinį švirkštiklį.
Maltese: 2.4 mL ta' soluzzjoni f' stoċċ (ħġieġ silikoniżżat tat-Tip I) bi planġer (halobutyl rubber), siġill filforma ta' diska (polyisoprene/bromobutyl rubber laminate)/aluminium magħqudin f' pinna li tintrema wara li tintuża.
Lithuanian: Phadisco Ltd
Maltese: FORSTEO fih is-sodium
Lithuanian: Buvo sušvirkščiama vienkartinė iki 100 mikrogramų FORSTEO dozė arba 6 savaites švirkščiamos kartotinės iki 60 mikrogramų paros dozės.
Maltese: FORSTEO ngħata f' dożi waħedhom sa 100 mikrogramma u f' dożi ripetuti sa 60 mikrogramma/jum għal 6 ġimgħat.
Lithuanian: • Kalendoriuje užrašykite pirmojo panaudojimo datą.
Maltese: • Ikteb id-data ta' l-ewwel injezzjoni tiegħek fil-kalendarju.
Lithuanian: b p ≤ 0,001, palyginti su placebu.
Maltese: b p≤0.001 meta mqabbel mal-plaċebo c p≤0.025 meta mqabbel mal-plaċebo
Lithuanian: • nenormalus širdies ūžesys;
Maltese: • uġigħ newraliġiku fir-riġlejn
Lithuanian: Gydytojas gali patarti vartoti FORSTEO kartu su kalciu ir D vitaminu.
Maltese: It-tabib jista' jagħtik parir li tuża FORSTEO b'calcium u vitamina D.
Lithuanian: FORSTEO pakuotėje yra 1 arba 3 užpildyti švirkštikliai.
Maltese: FORSTEO huwa disponibbli f'pakketti ta' pinna waħda jew ta' 3 pinen.
Lithuanian: Todėl
Maltese: JIS
Lithuanian: coli, naudojant rekombinacinės DNR technologiją, visiškai atitinka žmogaus endogeninio paratiroidinio hormono N-galo 34-ių aminorūgščių seką.
Maltese: *Teriparatide, rhPTH(1-34), magħmul f'E. coli, permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA, huwa identiku għas-sekwenza ta' 34 N-terminal amino acid ta' l-ormon uman paratirodje endoġenu.
Lithuanian: Visos pacientės vartojo 1 000 mg kalcio ir bent 400 TV D vitamino per parą.
Maltese: mg calcium kuljum u mhux inqas minn 400 IU vitamina D kuljum.
Lithuanian: žastikaulio, šonkaulių ir dubens kaulų) lūžiai dėl trapumo c
Maltese: Ksur ta' fraġilità maġġuri mhux vertebrali c(ġenbejn, radjus, omeru, kustilji u pelvis)
Lithuanian: Antikūnų įtakos padidėjusio jautrumo reakcijoms, alerginėms reakcijoms, kalcio koncentracijai serume ar kaulų mineralizacijos tankiui (KMT) nepastebėta.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' reazzjonijiet ta' sensittivita' eċċessiva, reazzjonijiet allerġiċi, effetti fuq calcium fis-serum, jew effetti fuq id-Densità Minerali tal-Għadam
Lithuanian: 3 švirkštikliai, kurių kiekviename yra 2,4 ml tirpalo.
Maltese: Pinna ta' soluzzjoni ta' 2.4 mL . 3 pinen ta' soluzzjoni ta' 2.4 ml kull wieħed.
Lithuanian: Forsteo teriparatidas
Maltese: Forsteo teriparatide
Lithuanian: Išsamų Forsteo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kita informacija apie Forsteo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Forsteo
Lithuanian: • vyrams, kuriems gresia padidėjusi kaulų lūžių rizika;
Maltese: • irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur;
Lithuanian: Forsteo - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriparatido.
Maltese: Forsteo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva teriparatide.
Lithuanian: Gaminamas šio vaisto injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštikliuose (viename 2,4 ml užpildytame švirkštiklyje yra 600 mikrogramų teriparatido).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinen mimlija minn qabel (pinna waħda mimlija minn qabel ta' 2.4ml fiha 600 mikrogramma ta' teriparatide).
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 1 637 osteoporoze sergančios moterys po menopauzės (vidutinis amžius: 69,5 metų).
Maltese: L-ewwel studju kien jinvolvi 1,637 mara bl-osteoporożi wara l-menopawża (età medja: 69.5 snin), fejn Forsteo tqabbel ma' plaċebo (kura finta) għal medja ta' 19-il xahar.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Forsteo vartojimu?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Forsteo?
Lithuanian: Tyrime su gliukokortikoidus vartojusiais pacientais Forsteo buvo veikmingesnis už alendronatą: po 18 mėnesių Forsteo vartojusių pacientų stuburo slankstelių tankis padidėjo 7 proc., palyginti su 3 proc. alendronatą vartojusių pacientų grupėje.
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu qed jieħdu glukokortikojdi, Forsteo kien aktar effettiv minn alendronate: wara 18-il xahar, pazjenti li ngħataw Forsteo kellhom żieda ta' 7% fid-densità tal-għadam fl-ispina, meta mqabbel ma' 3% f'dak li ngħataw alendronate.
Lithuanian: • moterims ir vyrams, kuriems gresia padidėjusi kaulų lūžių rizika dėl ilgalaikio gydymo gliukokortikoidais (tam tikros rūšies steroidais).
Maltese: • irġiel u nisa li għandhom riskju akbar ta' ksur minħabba kura għal żmien twil bil-glukokortikojdi (tip ta' sterojdi).
Lithuanian: Per 19 tyrimo mėnesių vaistas Forsteo riziką patirti naują stuburo slankstelių lūžį sumažino 65 procentais, palyginti su placebu. Jis taip pat sumažino kitų kaulų - bet ne klubų - lūžių riziką 62 proc.
Maltese: Naqqas ukoll ir-riskju ta' ksur mhux vertebrali bi 62%, iżda ma naqqasx ir-riskju tal-ksur tal-ġenbejn.
Lithuanian: Kodėl Forsteo buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Forsteo?