FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stabilizacja choroby, n (%) Czas trwania odpowiedzi u wszystkich odpowiadających (miesiące)c
Lithuanian: Stabili liga, n (%) Atsako trukmė (mėn.
Polish: Minimalny okres obserwacji wynosił około 24 miesięcy.
Lithuanian: Dalis, kai trukmė buvo ≥ 24 mėn.
Polish: ──Δ─── Niwolumab 3 mg/kg mc. (zdarzenia: 86/135), mediana i 95% CI: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaksel (zdarzenia: 113/137), mediana i 95% CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Lithuanian: Bendras išgyventas laikotarpis (mėn.) Riziką turinčių žmonių skaičius Nivolumabas 3 mg/kg Docetakselis ──Δ─── Nivolumabas 3 mg/kg (86/135 įvykių), mediana - 9,23 (95 % PI - nuo 7,33 iki 13,27) - - -- - - Docetakselis (113/137 įvykių), mediana - 6,01 (95 % PI - nuo 5,13 iki 7,33)
Polish: Niwolumab+ipilimumab vs ipilimumab (analiza pierwotna) - HR (99,5% CI): 0,42 (0,32; 0,56); wartość p:
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas plg. su ipilimumabu (pagrindinė analizė) - HR (99,5 % PI) - 0,42 (0,32; 0,56); p < 0,0001.
Polish: Jeśli zastosowano immunosupresję kortykosteroidami w celu leczenia działania niepożądanego, po wystąpieniu poprawy, należy rozpocząć stopniowe, trwające co najmniej 1 miesiąc, zmniejszanie dawek tych leków.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos stiprumą, gali tekti laikinai nutraukti nivolumabo arba jo derinio su ipilimumabu vartojimą ir skirti kortikosteroidų. Jei nepageidaujamai reakcijai gydyti taikoma imunosupresija kortikosteroidais, po būklės pagerėjimo laipsniškas jų dozės mažinimas turi trukti mažiausiai 1 mėnesį.
Polish: (punkt odcięcia 1% espresji PD-L1 na komórkach guza) i w Tabeli 11.
Lithuanian: (su naviko PD-L1 1 % riba) ir 11 lentelėje (su naviko PD-L1 5 % riba).
Polish: Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobami wymagającymi immunosupresji układowej byli wyłączeni z badania.
Lithuanian: Neįtraukta pacientų, turėjusių aktyvių metastazių smegenyse arba jų minkštuosiuose dangaluose, sergančių autoimuninėmis ligomis ir esant būklėms, dėl kurių reikėjo sisteminio imuniteto slopinimo.
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności obejmowały OS, ORR i PFS na podstawie niezależnej analizy centralnej przeprowadzonej w warunkach zaślepienia (ang. blinded independent central review, BICR) u pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem.
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys vidutinę ir didelę riziką turėjusiems pacientams buvo OS, ORR ir PFS aklos nepriklausomos centrinės peržiūros (angl.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 7,9 miesiąca (zakres: 1 dzień21,4+ miesiąca) u pacjentów leczonych niwolumabem z ipilimumabem oraz 7,8 miesiąca (zakres:
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 7,9 mėn. (diapazonasnuo 1 dienos iki 21,4+ mėn.) nivolumabo ir ipilimumabo derinio bei 7,8 mėn. (diapazonas - nuo 1 dienos iki 20,2+ mėn.) - sunitinibo grupės pacientams.
Polish: Ekspresja PD-L1 na komórkach guza była podobna w obu grupach (niwolumab vs wybór badacza) na każdym ze zdefiniowanych poziomów ekspresji PD-L1 na komórkach guza: ≥ 1% (55% vs 62%), ≥ 5% (34% vs 43%) oraz ≥ 10% (27% vs 34%).
Lithuanian: Abejų (nivolumabo ir tyrėjo parinkto gydymo) grupių navikų PD-L1 raiškos lygmuo buvo subalansuotas pagal kiekvieną jos lygmenį: ≥ 1 % turėjo atitinkamai 55 % ir 62 %, ≥ 5 % - 34 % ir 43 %, o ≥ 10 % - 27 % ir 34 % tiriamųjų.
Polish: (95% CI) Różnica w ORR (95% CI)d wartość pe,f
Lithuanian: ORR skirtumas (95 % PI) d p reikšmė e,f p < 0,0001
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 3,6 miesiąca (zakres: 0,2-19,6).
Lithuanian: Laikotarpio iki pneumonito pasireiškimo mediana buvo 3,6 mėn., diapazonas - nuo 0,2 iki 19,6.
Polish: (w tym limfocytowe zapalenie przysadki) stwierdzono odpowiednio u 5,8% (26/448) i 2,0% (9/448).
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio hipofizitas (įskaitant limfocitinį) pasireiškė atitinkamai 5,8 % (26 iš 448) ir 2 % (9 iš 448) pacientų.
Polish: Immunosupresja systemowa
Lithuanian: Sisteminis imuniteto slopinimas
Polish: Tabela 1.: Zalecana dawka i czas trwania podania dożylnego niwolumabu w monoterapii
Lithuanian: Rekomenduojama nivolumabo dozė ir infuzijos į veną trukmė monoterapijai
Polish: Niwolumab+Ipilimumab (zdarzenia: 29/68); mediana i 95% CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Niwolumab (zdarzenia: 38/80), mediana i 95% CI: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (zdarzenia: 57/75), mediana i 95% CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas (29 iš 68 atvejų), mediana ir 95 % PI - nenustatyta (9,72; nenustatyta) ──Δ─── Nivolumabas (38 iš 80 atvejų), mediana ir 95 % PI - 21,95 (8,90; nenustatyta) Ipilimumabas (57 iš 75 atvejų), mediana ir 95 % PI - 3,94 (2,79; 4,21)
Polish: Większość przypadków miała nasilenie stopnia 1. lub 2. i stwierdzono je odpowiednio u 1,6% (41/2578) i 0,7% (18/2578) pacjentów.
Lithuanian: Dauguma atvejų sutrikimas buvo 1 arba 2 sunkumo laipsnio: atitinkamai 1,6 % (41 iš 2578) ir 0,7 % (18 iš 2578) pacientų.
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 0,9 miesiąca (zakres: 0,0-17,9).
Lithuanian: Laiko iki šių sutrikimų pasireiškimo mediana buvo 0,9 mėn. (diapazonas - nuo 0 iki 17,9).
Polish: Całkowite przeżycie Mediana (95% CI) miesiące
Lithuanian: Bendras išgyventas laikotarpis Mediana (95 % PI), mėn.
Polish: Rycina 5 Całkowite przeżycie (CA209067) - Minimalny okres obserwacji 36 miesięcy
Lithuanian: Bendras išgyventas laikas (CA209067) po bent 36 mėn.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła odpowiednio 31,9 miesiąca (zakres: 1,4+-31,9) i 12,8 miesiąca (zakres: 1,3+-13,6+).
Lithuanian: (diapazonas - 1,4+-31,9) ir 12,8 mėn.
Polish: Nadczynność tarczycy stopnia 4.
Lithuanian: Kaip vartoti OPDIVO 4.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często uczucie zmęczenia, gorączka uczucie zmęczenia, gorączka
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni nuovargis, karščiavimas nuovargis, karščiavimas
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 18.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 18 lentelėje.
Polish: Współczynniki ryzyka HR dla PFS w grupie niwolumabu vs chemioterapia wynosiły 0,76 (95% CI: 0,54; 1,07) u pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza ≥1% i 1,92 (95% CI: 1,05; 3,5) u pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza <1%.
Lithuanian: Nivolumabo, plg. su chemoterapija, PFS HR buvo 0,76 (95 % PI - 0,54, 1,07) pacientams, kurių navikų PD-L1 raiška ≥ 1 %, ir 1,92 (95 % PI - 1,05, 3,5) pacientams, kurių navikų PD-L1 raiška
Polish: Niwolumab+Ipilimumab (zdarzenia: 77/155); mediana i 95% CI: 12,35 (8,74; N.A.) ──Δ─── Niwolumab (zdarzenia: 86/171), mediana i 95% CI: 14,00 (7,03; N.A.) Ipilimumab (zdarzenia: 129/164), mediana i 95% CI: 3,91 (2,83; 4,17)
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas (77 iš 155 atvejų), mediana ir 95 % PI - 12,35 (8,74; nenustatyta) ──Δ─── Nivolumabas (86 iš 171 atvejų), mediana ir 95 % PI - 14,00 (7,03; nenustatyta) Ipilimumabas (129 iš 164 atvejų), mediana ir 95 % PI - 3,91 (2,83; 4,17)
Polish: Współczynniki ryzyka HR dla PFS w grupie niwolumabu vs chemioterapia wynosiły 1,58 (95% CI: 0,87; 2,87) u pacjentów z mutacją BRAF i 0,82 (95% CI: 0,60; 1,12) u pacjentów bez mutacji BRAF.
Lithuanian: Nivolumabo, plg. su chemoterapija, PFS HR buvo 1,58 (95 % PI - 0,87, 2,87) BRAF mutacijai teigiamiems pacientams ir 0,82 (95 % PI - 0,60, 1,12) - natūralų BRAF turėjusiems pacientams.
Polish: W głównych badaniach klinicznych niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem nie uczestniczyli pacjenci z wyjściowym stanem sprawności ≥ 2, aktywnymi przerzutami do mózgu lub przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych, chorobami autoimmunologicznymi, a także pacjenci, którzy otrzymywali systemowo leki immunosupresyjne przed włączeniem do badania (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Lithuanian: Į nivolumabo ir jo derinio su ipilimumabu pagrindinius klinikinius tyrimus nebuvo įtraukta pacientų, kurių pradinė fizinė būklė buvo ≥ 2 balų, turėjusių aktyvių metastazių smegenyse arba metastazių minkštuosiuose smegenų dangaluose, sergančių autoimuninėmis ligomis ir iki įtraukimo į tyrimą vartojusių sisteminio poveikio imunosupresantų (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Polish: HRb (95% CI)
Lithuanian: ORR ( %) HRb (95 % PI)
Polish: Średnia geometryczna klirensu (CL), okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji oraz średnia ekspozycja w stanie stacjonarnym po podaniu 3 mg/kg mc. niwolumabu co 2 tygodnie wynosiły odpowiednio 7,9 ml/h; 25,0 dni i 86,6 μg/ml, na podstawie populacyjnej analizy PK.
Lithuanian: Populiacinė FK analizė parodė, kad nivolumabo klirenso (CL) ir galutinio pusinio periodo geometriniai vidurkiai bei vidutinė ekspozicija nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai kas 2 savaites vartojant po 3 mg/kg buvo atitinkamai 7,9 ml/val.
Polish: Odpowiedź obiektywna (95% CI) Iloraz szans (95% CI) wartość p
Lithuanian: Patvirtintas objektyvus atsakas c (95 % PI) Šansų santykis (95 % PI)
Polish: Kohorta B w badaniu CA209205 i CA209039
Lithuanian: CA209205 B kohorta ir CA209039
Polish: W przypadku pogorszenia lub braku poprawy pomimo rozpoczęcia stosowania kortykosteroidów, niwolumab w monoterapii musi być trwale odstawiony.
Lithuanian: Būklei pagerėjus, galima vėl taikyti monoterapiją nivolumabu, prieš tai palaipsniui sumažinus kortikosteroido dozę. Jeigu paciento būklė blogėtų arba negerėtų net pradėjus gydyti kortikosteroidu, nivolumabo monoterapiją reikia nutraukti visam laikui.
Polish: 2 fiolki + 2 fiolki
Lithuanian: 2 buteliukų + 2 buteliukų
Polish: Poza tym przed użyciem produktu Opgenra ortopedzi powinni otrzymać szkoleniowy dysk DVD z animowanym przedstawieniem rzeczywistego zabiegu na pacjencie, wraz z następującymi informacjami: - Opis produktu - Umieszczanie w jałowym polu - Wykonywanie cięcia (tkanki miękkie i twarde) - Przygotowanie produktu - Przygotowanie loży implantu (hemostaza) - Aplikacja (implantacja) - Odgraniczenie implantu (tkanki miękkie) - Instrumentacja - Zamknięcie rany operacyjnej (drenaż) - Kontrola pooperacyjna
Lithuanian: Be to, prieš gydymą chirurgai, ketinantys gydyti „Opgenra", turi gauti mokomąjį DVD, kuriame būtų nufilmuoti operuojamo paciento vaizdai ir tokia informacija: - preparato aprašas - sterilaus lauko paruošimas - žaizdos atvėrimas (minkštųjų ir kietųjų audinių) - preparato tirpinimas - vietos implantui paruošimas (hemostazė) - vartojimas (implantavimas) - implantuoto preparato sulaikymas (minkštųjų audinių susiuvimas) - instrumentavimas - žaizdos užvėrimas (drenavimas) - tolesnės priežiūros priemonės
Polish: • zalecanych metod przygotowania produktu przed implantacją
Lithuanian: • rekomenduojamų preparato tirpinimo prieš implantavimą metodų
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu ortopedzi powinni otrzymać następujące materiały szkoleniowe: - Kopię Charakterystyki Produktu Leczniczego - Szczegółowy opis:
Lithuanian: Prieš pradėdami gydyti preparatu chirurgai turi būti aprūpinti mokomąja medžiaga, kurioje turi būti: - PCS kopija - detalus aprašas:
Polish: - Informacje na temat: nadwrażliwości i tworzenia przeciwciał toksyczności dla zarodków i płodów oraz konieczności stosowania, przez kobiety zdolne do zajścia w ciążę, skutecznej antykoncepcji przez 2 lata po implantacji
Lithuanian: Minėtų aprašų tekstai yra įtraukti į preparato informaciną - informacija apie: jautrumo padidėjimą ir antikūnų formavimąsi toksinį poveikį embrionui ir vaisiui bei būtinumą vaisingo amžiaus moterims 2 metus po implantacijos naudoti kontraceptines priemones
Polish: Państwa członkowskie zapewnią przestrzeganie wszystkich poniższych warunków i ograniczeń zapewniających bezpieczne i skuteczne wykorzystywanie produktu leczniczego.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kas visos sąlygos arba apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam toliau aprašyto vaistinio preparato vartojimui, yra įgyvendintos.
Polish: • zalecanej techniki implantacji materiału oraz informacje podkreślające znaczenie miejscowej hemostazy
Lithuanian: • rekomenduojamo preparato implantavimo būdo su kai kuriais komentarais apie lokalios hemostazės svarbą
Polish: • metod zamykania tkanek miękkich wokół implantu.
Lithuanian: • minkštųjų audinių susiuvimo apie implantą metodų.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA PRZEZNACZONE DO WDROŻENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO WYKORZYSTYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: SĄLYGOS ARBA APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PEPARAO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Polish: • przygotowania loży planowanej implantacji w okolicy kręgosłupa
Lithuanian: • pasirinktos paraspinalinės vietos, į kurią numatoma implantuoti, paruošimo
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z urzędem nadzorczym na szczeblu krajowym stosowne szczegóły i przeprowadzi krajowy program szkoleniowy dla ortopedów:
Lithuanian: Pilnateisė valstybinė institucija turi suderinti chirurgų mokymo programos detales su RLT kuris tą programą turi įgyvendinti šalyje, kad būtų užtikrintos toliau nurodytos sąlygos.
Polish: − Informacje o kontrolnych badaniach po wprowadzeniu do obrotu włączając informacje o kwalifikacji pacjentów.
Lithuanian: • ektopinio kaulo formavimosi riziką sąveiką su kaulų ertmės užpildais tai, kad preparatu pacientą galima gydyti tik vieną kartą - stebėjimo tyrimų, atliktų po to, kai preparatas pateko į rinką, detalės ir informacija apie pacientų įtraukimą į tyrimą
Polish: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Lithuanian: - Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Polish: Jego brzegi są ostre i mogą przeciąć lub uszkodzić rękawiczki.
Lithuanian: Jų briaunos aštrios ir gali įpjauti ar pažeisti pirštines.
Polish: 4 fiolki:
Lithuanian: 4 buteliukai:
Polish: CHMP zaleca dodatkowe przedłużenie pozwolenia na pięć lat na podstawie następujących powodów związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii: doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania produktu zgodnie ze wskazaniami w okresie pierwszych 5 lat od dopuszczenia do obrotu jest bardzo ograniczone w UE.
Lithuanian: Papildomai pratęsti galiojimo laiką penkeriais metais CHMP rekomenduoja dėl šios farmakologinio budrumo priežasties: kai buvo gautas leidimas prekiauti, per pirmąjį 5 metų laikotarpį gaminio vartojimo pagal nurodytas indikacijas klinikinė patirtis ES buvo labai ribota.
Polish: Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych substancji czynnej u ludzi.
Lithuanian: Apie veikliosios medžiagos farmakokinetiką žmogaus organizme duomenų nėra.
Polish: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Lithuanian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 JAV
Polish: • rozpoznano nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą podaną w punkcie 6.1;
Lithuanian: • kurių padidėję jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Polish: • Mogłyby one zmniejszyć skuteczność tego leku lub wywołać odpowiedź ze strony układu.
Lithuanian: Jie gali sumažinti šio vaisto veiksmingumą arba sukelti imuninės sistemos atsaką, .
Polish: Data ostatniego pozwolenia: 19 lutego 2014 r.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2014 m.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/489/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/08/489/001
Polish: Co to jest lek Opgenra i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Opgenra ir kam jis vartojamas
Polish: Maksymalna odpowiedź humoralna wystąpiła po 3 miesiącach od leczenia.
Lithuanian: Didžiausias antikūnų atsakas buvo 3 mėnesius po gydymo.
Polish: Zgodnie z przewidywaniami maksymalne miano przeciwciał było większe po drugiej ekspozycji.
Lithuanian: Nenuostabu, kad didžiausia antikūnų koncentracija buvo didesnė po antros ekspozicijos.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu kostnego, morfogenetyczne białka kości, kod ATC: M05BC02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai kaulų ligoms gydyti, morfogenetiniai kaulų baltymai, ATC kodasM05BC02
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu/.
Polish: • toksyczności dla zarodków i płodów oraz konieczności stosowania, przez kobiety zdolne do zajścia w ciążę, skutecznej antykoncepcji przez 2 lata po implantacji
Lithuanian: • toksinį poveikį embrionui ir vaisiui bei būtinumą vaisingo amžiaus moterims 2 metus po implantacijos naudoti kontraceptines priemones
Polish: Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Polish: Wydrukowana ulotka dołączana do opakowania produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Lithuanian: Spausdintame vaistinio preparato pakuotės lapelyje turi būti nurodytas už konkrečios serijos išleidimą atsakingo gamintojo pavadinimas ir adresas.
Polish: Odpowiedź immunologiczna
Lithuanian: Imuninis atsakas
Polish: Ich wyniki nie wykazały żadnych nieoczekiwanych lub układowych działań toksycznych w czasie okresu obserwacji oraz po podaniu.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai neparodė nenumatyto ar sisteminio toksinio poveikio tiek stebėjimo laikotarpiu, tiek po pavartojimo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki badań lub analiz do badania długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów leczonych Opgenra i również rzeczywiste wykorzystanie narkotyków w prawdziwym życiu.
Lithuanian: RTT turi pateikti tyrimo, kuriame ar tyrimų rezultatus ištirti ilgalaikį saugumą ir veiksmingumą pacientams, gydytiems Opgenra, taip pat faktinį narkotikų panaudojimą realiame gyvenime.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema
Polish: Produktu Opgenra nie należy stosować u pacjentów, u których:
Lithuanian: Opgenra negalima gydyti pacientų:
Polish: W badaniu klinicznym produktu leczniczego przeciwciała przeciwko eptoterminie alfa (substancja białkowa) wykryto u 194 z 207 (94%) pacjentów otrzymujących leczenie oraz u 18 z 86 (21%) pacjentów leczonych autologicznym wszczepem kostnym (grupa kontrolna).
Lithuanian: Klinikinio šio vaistinio preparato tyrimo metu 194 iš 207 (94%) pacientų, gydytų šiuo preparatu, ir 18 iš 86 (21%) pacientų (kontrolinė grupė), gydytų kaulo autotransplantu, organizme buvo nustatyta antikūnų prieš baltymą eptoterminą alfa.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Polish: Przeciwciała anty-OP-1 mogą neutralizować aktywność biologiczną co najmniej BMP-6 in vitro.
Lithuanian: Anti-OB-1 antikūnai in vitro geba neutralizuoti bent MKB-6 biologinį aktyvumą.
Polish: grudzień 2018
Lithuanian: gruodis 2013
Polish: Ekspozycja na produkt była niewielka ze względu na to, że został on wprowadzony na rynek niedawno i w ograniczonym zakresie (w UE jest rozprowadzany dopiero od sierpnia 2011 r. i tylko w kilku państwach członkowskich).
Lithuanian: Gaminiu pradėta prekiauti neseniai ir jo prekyba buvo ribojama (ES pristatytas tik 2011 m.
Polish: Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań będą wprowadzone na rynek.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Polish: U ludzi należy stosować co najwyżej 2 jednostki (6,6 mg eptoterminy alfa), ponieważ jak dotąd nie badano skuteczności i bezpieczeństwa większych dawek leku.
Lithuanian: Didžiausia šio preparato dozė neturi viršyti 2 vienetų (6,6 mg eptotermino alfa), nes didesnių dozių veiksmingumas ir saugumas nebuvo tirtas.
Polish: Jednak wyniki implantacji u zwierząt wskazują, że substancja czynna, eptotermina alfa, jest uwalniania z miejsca wszczepu w ciągu kilku tygodni, a jej stężenie we krwi obwodowej nie jest większe niż 3% całkowitej ilości wszczepu.
Lithuanian: Tačiau implantacijos gyvūnams tyrimų duomenimis, veiklioji medžiaga eptoterminas alfa iš implanto atpalaiduojamas per kelias savaites ir jo kiekis periferiniame kraujyje niekada neviršija 3% viso implante esančio kiekio.
Polish: Oczyścić kość i usunąć warstwę korową tak, by przygotowany produkt leczniczy bezpośrednio przylegał do żywej tkanki.
Lithuanian: Nuvalykite ir dekortikuokite kaulą, kad ištirpintas vaistinis preparatas tiesiogiai liestų gyvą audinį.
Polish: • nadwrażliwości i tworzenia przeciwciał
Lithuanian: • jautrumo padidėjimą ir antikūnų formavimąsi
Polish: Maksymalna dawka stosowana u ludzi nie powinna być większa niż 2 jednostki, ponieważ jak dotąd nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa w osteosyntezie kręgów kręgosłupa wymagającej większych dawek.
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 2 vienetų, nes veiksmingumas ir saugumas stuburo fiksacijai, kuriai reikia didesnės dozės, netirtas.
Polish: Zjawisko, określane mianem rakotwórczości indukowanej przez substancje stałe, często obserwowano u szczurów po podskórnej implantacji różnych ciał stałych (plastikowe lub metalowe).
Lithuanian: Toks poveikis yra vadinamas solidinės struktūros kancerogeniškumu ir dažnai buvo stebėtas žiurkėms po oda implantavus kietųjų medžiagų (plastiko ar metalų).
Polish: W dwuletnim badaniu dotyczącym podskórnej implantacji u szczurów obserwowano, zgodnie z oczekiwaniami, heterotopowe powstawanie kości.
Lithuanian: 2 metų trukmės poodinės implantacijos žiurkėms tyrimų metu, kaip ir tikėtasi, buvo nustatytas heterotopinis kaulo formavimasis.
Polish: Wyniki nieklinicznych badań radiologicznych i histopatologicznych wykazały gojenie kości u zwierząt po pierwszej i kolejnej ekspozycji.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gauti radiologinių ir histologinių tyrimų rezultatai rodo, kad gyvūno kaulai gyja ir po pradinės, ir po kartotinės ekspozicijos.
Polish: Znaczenie kliniczne tworzenia przeciwciał nie jest znane.
Lithuanian: Šių antikūnų klinikinė reikšmė nežinoma.
Polish: W okresie obserwacji po leczeniu miana przeciwciał ulegały zmniejszeniu do wartości wyjściowych.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpiu antikūnų sumažėjo iki pradinio lygio.
Polish: Opgenra jest produktem leczniczym o działaniu osteoindukcyjnym i osteokondukcyjnym.
Lithuanian: Opgenra yra osteoindukcinis ir osteokondukcinis vaistinis preparatas.
Polish: Uzasadnienie jednego dodatkowego przedłużenia
Lithuanian: Priežastis vieną kartą papildomai pratęsti galiojimo laiką
Polish: Należy to uwzględnić podczas kontroli TK lub RTG.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pacientams darant tolesnius KT ar rentgenografinius tyrimus.
Polish: Tę samą procedurę należy stosować do przygotowania produktu leczniczego po przeciwnej stronie kręgosłupa.
Lithuanian: Tokią pačią procedūrą reikia atlikti ruošiant vaistinį preparatą priešingam stuburo šonui.
Polish: • ryzyka ektopowego tworzenia kości
Lithuanian: • ektopinio kaulo formavimosi riziką
Polish: Po 2 latach od zakończenia leczenia u żadnego z pacjentów nie stwierdzono przeciwciał neutralizujących.
Lithuanian: Praėjus 2 metams po gydymo, pacientų, turinčių neutralizuojamųjų antikūnų, nebebuvo.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu ortopedzi powinni otrzymać następujące materiały szkoleniowe: - Kopię Charakterystyki Produktu Leczniczego - Szczegółowy opis:
Lithuanian: Prieš pradėdami gydyti preparatu chirurgai bus aprūpinti mokomąja medžiaga, kurioje turi būti: - PCS kopija - detalus aprašas:
Polish: • konieczne jest wykonanie artrodezy z powodu choroby metabolicznej kości lub nowotworu.
Lithuanian: • kuriems reikalinga artrodezė dėl metabolinės kaulų ligos arba naviko.