FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist als Tabletten (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg) und als Suspension zum Einnehmen (0,5 mg/ml) erhältlich.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg) ning suukaudse suspensioonina (0,5 mg/ml).
German: Dabei handelt es sich um eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einem Bereich des Gehirns Symptome wie plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Störungen des Gehöroder Geruchssinns oder Sehstörungen, Taubheitsgefühle oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Estonian: See on epilepsia vorm, kus aju ühe poolkera elektriline liigtalitlus tekitab selliseid sümptomeid nagu ühe kehapoole järsud tõmblused, kuulmis-, haistmis- või nägemishäired, tuimus või äkiline hirmutunne.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Fycompa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Fycompa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Weitere Informationen über Fycompa
Estonian: Muu teave Fycompa kohta
German: Fycompa als Tabletten kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, die Tabletten sollten nicht zerkaut, zermahlen oder gespalten werden.
Estonian: Fycompa tablette võetakse koos toiduga või ilma ning neid ei tohi närida, purustada ega poolitada.
German: Alle Patienten nahmen zusätzlich weitere Arzneimittel gegen Epilepsie ein.
Estonian: Kõik patsiendid võtsid ka teisi epilepsiaravimeid.
German: Neurotransmitter sind natürlich vorkommende chemische Substanzen im Nervensystem, mit deren Hilfe die Nervenzellen untereinander kommunizieren.
Estonian: Neurotransmitterid on närvisüsteemi looduslikud keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Verringerung der Anfallshäufigkeit um mindestens 50 % eintrat.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kellel vähenes epilepsiaepisoodide esinemissagedus vähemalt 50% võrra.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fycompa.
Estonian: See on ravimi Fycompa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Fycompa wird einmal täglich vor dem Zubettgehen eingenommen.
Estonian: Fycompat manustatakse suu kaudu üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
German: Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.
Estonian: Epilepsiat põhjustab aju elektriline liigtalitlus.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Fycompa ist nicht völlig geklärt, es wird jedoch angenommen, dass das Arzneimittel die Aktivität des Neurotransmitters Glutamat blockiert.
Estonian: Kuigi Fycompa täpne toimemehhanism ei ole täielikult teada, arvatakse, et aine blokeerib neurotransmitteri glutamaadi toime.
German: Belegdaten von Patienten, die bis zu zwei Jahre lang behandelt wurden, ließen darauf schließen, dass der Nutzen bei längerer Behandlungsdauer aufrechterhalten wurde und einige Patienten von Dosen bis zu 12 mg profitieren könnten.
Estonian: Kuni 2 aasta jooksul ravitud patsientidelt saadud toetavad tõendid näitavad, et tulemus säilis pikemal raviperioodil ja mõnele patsiendile on kasulikud kuni 12 mg annused.
German: Glutamat ist der wichtigste stimulierende Neurotransmitter in den Nervenzellen, der Anfälle auslösen und aufrechterhalten kann.
Estonian: Glutamaat on närvirakkudes põhiline stimuleeriv neurotransmitter, mis võib põhjustada episoodide vallandumist ja kestmist.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fycompa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Fycompa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fycompa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel und Somnolenz (Schläfrigkeit).
Estonian: Fycompa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus ja unisus.
German: In der dritten Studie ergab sich eine signifikante Verringerung der Anfallshäufigkeit nur bei Patienten, die 4 mg und 8 mg Fycompa einnahmen, nicht jedoch bei Patienten, die eine 2 mg-Dosis einnahmen.
Estonian: Kolmandas uuringus vähenes epilepsiaepisoodide esinemissagedus oluliselt üksnes patsientidel, kes võtsid Fycompat annuses 4 mg ja 8 mg, kuid mitte patsientidel, kes võtsid ravimit annuses 2 mg.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag.
Estonian: Soovituslik annus ravi alustamisel on 2 mg ööpäevas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fycompa berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Fycompa kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Wenn das Arzneimittel gut vertragen wird, kann der Arzt die Dosis schrittweise um 2 mg/Tag bis auf maximal 12 mg/Tag steigern.
Estonian: Kui patsient talub ravimit hästi, tohib annust järk-järgult suurendada 2 mg võrra ööpäevas kuni maksimumannuseni 12 mg ööpäevas.
German: Bei der Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle erwies sich Fycompa in einer Studie mit 164 Patienten, die an idiopathisch generalisierter Epilepsie litten, als wirksam.
Estonian: Primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiaepisoodide ravis tõendati Fycompa efektiivsust uuringus, milles osales 164 idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga patsienti.
German: Fycompa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Perampanel enthält.
Estonian: Fycompa on ravim, mis sisaldab toimeainena perampaneeli.
German: Dies sollte stets auf dieselbe Weise geschehen (d. h. immer mit oder immer ohne Nahrung).
Estonian: Fycompa suukaudset suspensiooni võetakse koos toiduga või ilma, kuid alati ühtmoodi (st kas alati koos toiduga või alati ilma toiduta).
German: In diesen Studien wurde Fycompa in Dosierungen von 2 mg, 4 mg, 8 mg oder 12 mg pro Tag bis zu 19 Wochen lang angewendet.
Estonian: Fycompat manustati neis uuringuis annuses 2, 4, 8 või 12 mg ööpäevas kuni 19 nädala jooksul.
German: Fycompa wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 12 Jahren mit fokalen Anfällen (epileptischen Anfällen) mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet.
Estonian: Fycompat kasutatakse täiskasvanute ja vähemalt 12-aastaste laste raviks, kellel on partsiaalsed epilepsiaepisoodid koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
German: Fycompa wird darüber hinaus bei Patienten ab 12 Jahren zur Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle (starke Anfälle, bei denen der Patient ohnmächtig wird, zu Boden fällt und zuckt oder zittert) in Verbindung mit idiopathisch generalisierter Epilepsie angewendet (Epilepsie ohne offenkundige Ursache, die das gesamte Gehirn betrifft und bei der man von einer genetischen Ursache ausgeht).
Estonian: Fycompaga ravitakse ka primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilisi epilepsiaepisoode (rasked epilepsiaepisoodid või konvulsioonid, millega kaasnevad teadvusekaotus ja püstiasendist kukkumine ning tõmblused ja värinad) vähemalt 12-aastastel patsientidel, kellel on idiopaatiline generaliseerunud epilepsia (epilepsia liik, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks ja mis mõjutab kogu aju).
German: Was ist Fycompa?
Estonian: Mis on Fycompa?
German: Fycompa in Dosierungen von 4 mg bis 12 mg verringerte die Häufigkeit epileptischer Anfälle wirksamer als Placebo.
Estonian: Annustes 4-12 mg manustatud Fycompa oli epilepsiaepisoodide esinemissageduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Fycompa als Zusatztherapie zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie eine zuverlässige Verringerung der Häufigkeit epileptischer Anfälle zeigte und keine schwerwiegende Toxizität beobachtet wurde.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et koos teiste epilepsiaravimitega manustatud Fycompa vähendas järjepidevalt epilepsiaepisoodide esinemissagedust ning rasket toksilisust ei tuvastatud.
German: Bei Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen war Fycompa ebenfalls wirksamer als Placebo: Bei 47 von 81 Patienten (58 %), die Fycompa erhielten, trat eine Verringerung der Anfallshäufigkeit um mindestens 50 % ein, im Vergleich zu 29 von 81 Patienten (36 %), die die Scheinbehandlung erhielten.
Estonian: Ka primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiaepisoodidega patsientidel osutus Fycompa efektiivsemaks kui platseebo: Patsiente, kelle epilepsiaepisoodide esinemissagedus vähenes vähemalt 50%, oli Fycompa uuringurühmas 58% (47 patsienti 81st) ja platseeborühmas 36% (29 patsienti
German: Die Anfangsdosis betrug 2 mg Fycompa; bei guter Verträglichkeit wurde diese Dosis über vier Wochen hinweg schrittweise auf maximal 8 mg gesteigert und dann für weitere 13 Wochen beibehalten.
Estonian: Fycompa algannus oli 2 mg ja seda suurendati 4 nädala jooksul järk-järgult maksimumannuseni 8 mg (kui patsient seda talus); ravi jätkati veel 13 nädala jooksul.
German: Welches Risiko ist mit Fycompa verbunden?
Estonian: Mis riskid Fycompaga kaasnevad?
German: Fycompa darf ausschließlich als Zusatztherapie zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie angewendet werden.
Estonian: Fycompat tohib kasutada üksnes teiste epilepsiaravimite lisaravimina.
German: Zur Behandlung fokaler Anfälle wurde Fycompa wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1 491 Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen; die Patienten litten an fokalen Anfällen und hatten auf andere Behandlungen nicht angesprochen.
Estonian: Partsiaalsete epilepsiaepisoodide ravis võrreldi Fycompat platseeboga (näiv ravim) kolmes põhiuuringus, kus osales kokku 1491 vähemalt 12-aastast patsienti, kellel olid partsiaalsed epilepsiaepisoodid ja kellel teiste ravimitega ei tekkinud ravivastust.
German: Perampanel
Estonian: Fycompa perampaneel
German: Der Wirkstoff in Fycompa, Perampanel, ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie.
Estonian: Fycompa toimeaine perampaneel on epilepsiaravim.
German: In der ersten Studie betrug der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Verringerung der Anfallshäufigkeit um mindestens 50 % eintrat, 37,6 % bzw. 36,1 % bei Patienten, die 8 mg bzw.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kellel vähenes epilepsiaepisoodide esinemissagedus vähemalt 50% võrra, 8 mg Fycompa manustamise korral 37,6% ja 12 mg korral 36,1%, platseebo korral 26,4%.
German: Wie wurde Fycompa untersucht?
Estonian: Kuidas Fycompat uuriti?
German: Welchen Nutzen hat Fycompa in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fycompa kasulikkus?
German: Daher wird angenommen, dass Fycompa durch Blockieren der Glutamatwirkung das Auftreten von epileptischen Anfällen verhindert.
Estonian: Seega peatab Fycompa epilepsiaepisoodide esinemise arvatavasti sellega, et blokeerib glutamaadi toime.
German: Warum wurde Fycompa zugelassen?
Estonian: Miks Fycompa heaks kiideti?
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßig schwerer Leberfunktionsstörung sollte die Dosis 8 mg pro Tag nicht überschreiten.
Estonian: Kerge või mõõduka maksatalitlushäire korral on suurim lubatud annus 8 mg ööpäevas.
German: Wofür wird Fycompa angewendet?
Estonian: Milleks Fycompat kasutatakse?
German: Hierbei wurde Fycompa mit Placebo als Zusatz zu der bestehenden Epilepsiebehandlung der Patienten verglichen.
Estonian: Fycompat võrreldi platseeboga teiste epilepsiaravimite lisaravimina.
German: Wie wirkt Fycompa?
Estonian: Kuidas Fycompa toimib?
German: Wie wird Fycompa angewendet?
Estonian: Kuidas Fycompat kasutatakse?
German: In dem MRP ist Schweden der Referenzmitgliedstaat (RMS) und Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Deutschland, Italien, Irland, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich sind die betroffenen Mitgliedstaaten.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses on viiteliikmesriigiks Rootsi ning asjaomasteks liikmesriikideks Austria, Belgia, Taani, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Saksamaa, Itaalia, Iirimaa, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Hispaania ja Ühendkuningriik.
German: SERETIDE DISKUS und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Estonian: SERETIDE DISKUS ja sarnaseid nimetusi (vt I lisa)
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten sind Seretide Diskus und damit verbundene Bezeichnungen im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) zugelassen.
Estonian: Mitmes ELi liikmesriigis on Seretide Diskus ja sarnased nimetused vastastikuse tunnustamise menetluse abil heaks kiidetud.
German: 4. Juli 2006 EMEA/306065/2006
Estonian: 4. juuli 2006 EMEA/306065/2006
German: Seretide Diskus und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten Salmeterol und Fluticasonpropionat, eine Festdosiskombination des langwirksamen β-Agonisten Salmeterol und des inhalativen Kortikoids Fluticasonpropionat, und sind für die regelmäßige Behandlung von Asthma angezeigt, wenn die Anwendung eines Kombinationspräparates (langwirksamer Beta-2-Agonist und inhalatives Kortikoid) angebracht ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder - bei Patienten, die mit einem inhalativen Kortikoid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
Estonian: Seretide Diskus ja sarnased nimetused (vt I lisa) sisaldavad salmeterooli ja flutikasoonpropionaatipika toimeajaga beetaagonisti salmeterooli ja sissehingatava kortikosteroidi flutikasoonpropionaadi fikseeritud dooside kombinatsiooni, mis on näidustatud astma tavaraviks, kui liittoote (pika toimeajaga beeta2-agonist ja sissehingatav kortikosteroid) kasutamine on asjakohane: patsientidel, kes ei allu hästi ravile sissehingatavate kortikosteroididega ja lühikese toimeajaga vajadusel sissehingatava beeta2agonistiga, või patsientidel, kes alluvad juba tõestatult hästi ravile sissehingatava kortikosteroidi ja pika toimeajaga beeta2-agonistiga manustatuna koos.
German: GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 13 DER VERORDNUNG (EG) Nr. 1084/2003 DER KOMMISSION FÜR
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE TEABEKOKKUVÕTE ARVAMUSEST KOMISJONI MÄÄRUSE (EÜ) 1084/2003 ARTIKLI 6 LÕIKE 13 KOHASE ESILDISE KOHTA, MIS KÄSITLES RAVIMIT
German: Es war eine Phase-II-Bewertung erforderlich.
Estonian: Vaja oli hindamist II faasis.
German: Referenzmitgliedstaat ist die Tschechische Republik und beteiligt sind die folgenden 10 betroffenen Mitgliedstaaten: Dänemark, Deutschland, Frankreich, Italien, Irland, die Niederlande, Österreich, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Estonian: Viiteliikmesriik on Tšehhi Vabariik ja 10 asjaomast liikmesriiki on Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Saksamaa, Taani ja Ühendkuningriik.
German: Keiner.
Estonian: Ei ole.
German: Bewertung des Umweltrisikos des Tierarzneimittels
Estonian: Veterinaarravimi keskkonnariski hindamine
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten fanden bezüglich des Tierarzneimittels zu keiner Einigung, woraufhin die Angelegenheit am 11. Juli 2012 dem CVMP übergeben wurde.
Estonian: Menetluses osalevad liikmesriigid ei jõudnud veterinaarravimi osas üksmeelele, mistõttu suunati küsimus 11. juulil 2012 arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
German: Der Ausschuss prüfte, ob die Umweltrisikobewertung auf der Grundlage der verfügbaren Daten durchgeführt werden kann oder ob weitere Daten vorgelegt werden müssen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas, kas keskkonnariski saab hinnata olemasolevate andmete alusel või on vaja täiendavaid andmeid.
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Risikominderung Die Warnhinweise in der Produktliteratur sind weiterhin angemessen.
Estonian: Riskijuhtimise või riskivähendamise meetmed Ravimiteabe hoiatused on asjakohased.
German: In Erwägung aller vorgelegten Daten schloss der CVMP, dass:
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et
German: Darreichungsform Stärke Tierart Art der Anwendung
Estonian: Ravimvorm Tugevus Loomaliik Manustamistee
German: Liste der Namen, Darreichungsform, Stärke des Tierarzneimittels, Tierart, Art der Anwendung, Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Estonian: Loetelu: nimetus, ravimvorm, veterinaarravimi tugevus, loomaliigid, manustamistee, taotlev liikmesriik
German: • die Umweltrisikobewertung abgeschlossen werden kann und das Tierarzneimittel kein unannehmbares Risiko für die Umwelt darstellt.
Estonian: • keskkonnariski saab hinnata ja veterinaarravim ei tekita vastuvõetamatut keskkonnariski.
German: Der Antragsteller schlug keine Maßnahmen zur Risikominimierung vor, da von ihm keine Umweltrisiken ermittelt wurden.
Estonian: Müügiloa taotleja ei esitanud kavandatavaid riskivähendusmeetmeid, sest ei tuvastanud ühtki keskkonnariski.
German: Unter Berücksichtigung der vorgelegten Daten gelangte der Ausschuss bezüglich der Fragen, die in der von der Tschechischen Republik eingegangenen Mitteilung aufgeworfen wurden, zu den nachfolgend angeführten Schlussfolgerungen.
Estonian: Nende andmete alusel tegi veterinaarravimite komitee Tšehhi Vabariigi tõstatatud küsimuste kohta allpool esitatud järeldused.
German: Dieser Wert wurde anschließend bei den Berechnungen der Risikoquotienten für Wasserorganismen angewendet.
Estonian: Seda väärtust kasutati veeorganismidele avalduva riski kordajate arvutamiseks.
German: Angesichts der Art dieses Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (Generikum-Antrag) wird der vom Antragsteller vorgelegte Datensatz bezüglich der Umweltrisikobewertung insgesamt als ausreichend erachtet.
Estonian: Müügiloa taotluse iseloomu (geneeriline taotlus) arvestades võib müügiloa taotleja esitatud keskkonnariski hindamise andmekogumit pidada üldkokkuvõttes piisavaks.
German: Erweiterte Modelle für PEC-Werte im Grundwasser mit dem niedrigsten KOC-Wert (40,4 ml/g) als ungünstigster Fall bestätigen, dass die prognostizierten Umweltkonzentrationen in allen Fällen unterhalb des Schwellenwerts von 0,1 μg/l lagen und das Tierarzneimittel kein Risiko für das Grundwasser darstellt.
Estonian: Põhjavee PEC-väärtuste arvutamise keerukamad mudelid, milles kasutati halvima stsenaariumina KOC väikseimat väärtust (40,4 ml/g), kinnitasid, et prognoositavad kontsentratsioonid keskkonnas on kõigi stsenaariumite korral alla künnise 0,1 μg/l, mistõttu ei ole veterinaarravim põhjaveele ohtlik.
German: Qualität, Sicherheit für die Zieltierart, Sicherheit für den Anwender, Rückstände, Resistenz und Wirksamkeit wurden im Rahmen dieses Befassungsverfahren nicht bewertet.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses ei käsitletud kvaliteedi, sihtliigi ohutuse, kasutajaohutuse, ravimijääkide, resistentsuse ega efektiivsuse küsimusi.
German: Demzufolge verwendete der Antragsteller erweiterte Modelle für die PEC-Berechnung im Grundwasser (FOCUS), wie diese in der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) beschrieben sind.
Estonian: Seetõttu kasutas müügiloa taotleja põhjavee PEC-väärtuste arvutamiseks keerukamaid mudeleid (FOCUS), mida kirjeldab veterinaarravimite komitee suunis veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht
German: Da für Algen weitere Bewertungen erforderlich waren, legte der Antragsteller erweiterte Modelle für die PEC-Werte in Oberflächenwasser (FOCUS) vor.
Estonian: Sel põhjusel oli vetikate korral vaja täiendavat hindamist, mistõttu kasutas müügiloa taotleja pinnavee PEC-väärtuste arvutamiseks keerukamaid mudeleid (FOCUS).
German: Die Kombination dieser Wirkstoffe ist in Tierarzneimitteln enthalten, die derzeit in der Europäischen Union für die Anwendung bei Rindern, Schweinen, Hunden und Katzen zugelassen sind.
Estonian: Mõlema toimeaine kombinatsiooni sisaldavad veterinaarravimid on saanud Euroopa Liidus müügiloa kasutamiseks veistel, sigadel, koertel ja kassidel.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich potenzielle schwerwiegende Risiken im Hinblick auf die mangelnden Daten zum Abbau von Amoxicillin und Clavulansäure im Boden sowie zur Adsorption und Desorption von Amoxicillin im Boden ermittelt, aufgrund derer die Umweltrisikobewertung nicht abgeschlossen werden konnte.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal leidsid Madalmaad ja Ühendkuningriik võimalikud rasked riskid, mis olid seotud amoksitsilliini ja klavulaanhappe pinnases lagunemise andmete puudumisega, mistõttu ei saanud hinnata veterinaarravimi keskkonnariski.
German: Diese Befassung gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG erfolgte aufgrund von Bedenken, der Antragsteller habe die Umweltsicherheit von STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine nicht ausreichend nachgewiesen, da zulassungsrelevante Daten fehlen, ohne die eine Schlussfolgerung im Hinblick auf das Umweltrisiko des Tierarzneimittels nicht möglich ist.
Estonian: Käesolev direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis algatati seetõttu, et müügiloa taotleja ei olnud piisaval määral tõendanud veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) keskkonnaohutust oluliste andmete puudumise tõttu, ilma milleta ei saa otsustada, kas veterinaarravim on keskkonnale ohutu.
German: Die PECGrundwasser-Werte lagen für beide Verbindungen oberhalb des Schwellenwerts von 0,1 μg/l (der PECGrundwasser-Wert für Amoxicillin betrug 95,40 μg/l und für Clavulansäure 3,27 μg/l).
Estonian: Mõlema toimeaine PECpõhjavesi-väärtused ületasid künnise 0,1 μg/l (amoksitsilliini PECpõhjavesi oli 95,40 μg/l ja klavulaanhappe PECpõhjavesi 3,27 μg/l).
German: Es lässt sich der Schluss ziehen, dass das Tierarzneimittel kein Risiko für die Umwelt darstellen dürfte, wenn es gemäß den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels angewendet wird.
Estonian: Kokkuvõttes saab järeldada, et veterinaarravim ei tekita keskkonnariski, kui seda kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud soovituste kohaselt.
German: Es wurde ein durch FOCUS-Modellierung verfeinerter und als Summe prognostizierter Oberflächenwasserkonzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure (Kombination) korrigierter PECOberflächenwasser-Wert von 0,036 μg/l errechnet.
Estonian: FOCUS-mudeli abil täpsustatud ning amoksitsilliini ja klavulaanhappe (kombinatsiooni) pinnavee prognoositavate kontsentratsioonide summa suhtes korrigeeritud PECpinnavesi oli arvutuste kohaselt 0,036 μg/l.
German: Studien zu den Auswirkungen auf den Boden
Estonian: Maismaaorganismidele avalduva toime uuringud
German: Die gültige Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage entspricht der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, kehtiv pakendi märgistus ja kehtiv infoleht on koordinatsioonirühma menetluses saavutatud lõppversioonid.
German: Auf der Grundlage der PECBoden-Werte wurden die PECGrundwasser- und PECOberflächenwasser-Werte berechnet.
Estonian: Suuruse PECpinnas väärtuste alusel arvutati suuruste PECpõhjavesi ja PECpinnavesi väärtused.
German: Die für Bodenpflanzen und Regenwürmer errechneten Risikoquotienten lagen unterhalb des Schwellenwerts von 1, und das Tierarzneimittel kann als für Bodenorganismen sicher erachtet werden.
Estonian: Maismaataimede ja vihmausside kohta arvutatud riskikordajad olid alla künnise 1, mistõttu võib veterinaarravimit pidada maismaaorganismidele ohutuks.