FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Vointiasi tarkkaillaan Remsima-tiputuksen aikana ja vielä 1-2 tunnin ajan sen jälkeen.
Romanian: • Veţi fi supravegheat în timp ce vi se administrează Remsima şi timp de 1 până la 2 ore după aceea.
Finnish: a. Katso kynää ja varmista, että oliivin vihreä männän varsi täyttää ikkunan kokonaan.
Romanian: a. Uitați-vă la stiloul injector și confirmați că tija pistonului de culoare verde-măslinie umple complet fereastra.
Finnish: a. Valitse injektiopaikka.
Romanian: a. Alegeți un loc de injectare.
Finnish: Remsimaa käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille seuraaviin sairauksiin:
Romanian: Remsima este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
Finnish: Voit saada joitakin rokotteita Remsima-hoidon aikana, mutta sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (rokotteet, jotka sisältävät eläviä, mutta heikennettyjä taudinaiheuttajia), koska ne voivat aiheuttaa infektioita.
Romanian: Vi se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Remsima, dar nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virus viu (vaccinuri care conțin un agent infecțios viu, dar slăbit) în timp ce utilizați Remsima deoarece acestea pot determina infecţii.
Finnish: Remsimaa ja Orenciaa ei pidä käyttää samanaikaisesti.
Romanian: Remsima şi Orencia nu trebuie utilizate împreună.
Finnish: Voit injisoida:
Romanian: Puteți înjecta în:
Finnish: • Kahden suonensisäisen infuusion jälkeen ensimmäinen Remsima-annos otetaan lääkärisi valvonnassa.
Romanian: • După primele două perfuzii intravenoase, prima doză de Remsima va fi administrată sub supravegherea medicului dumneavoastră.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10.9 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21.6.2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 iunie 2018
Finnish: • Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa tuberkuloosilääkkeillä ennen kuin saat Remsimaa.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră crede că aveţi un risc de a avea TBC, este posibil să primiţi medicamente pentru tratamentul TBC înainte de a vi se administra Remsima.
Finnish: Ota seuraava annos seuraavana alun perin suunnitelluna päivänä ja sen jälkeen kahdesti viikossa alkuperäisen suunnitelman mukaisesti.
Romanian: Luați următoarea doză la următoarea dată planificată inițial și ulterior o dată la două săptămâni.
Finnish: Jos unohdat ottaa Remsimaa
Romanian: Dacă uitați să utilizați Remsima
Finnish: Lääkäri saattaa suositella Remsima-hoidon väliaikaista lopettamista.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea decide oprirea temporară a tratamentului cu Remsima.
Finnish: Jääkaappisäilytyksestä poiston jälkeen Remsima-valmistetta ei saa laittaa takaisin jääkaappisäilytykseen.
Romanian: După scoaterea din depozitarea frigorifică, Remsima nu trebuie reintrodus în frigider.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: c. Kun terävien esineiden hävitysastiasi on melkein täynnä, se tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: În cazul în care recipientul dumneavoastră de eliminare a obiectelor ascuțite este aproape plin, acesta trebuie aruncat în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio infliksimabihoidon aikana, tarkkaillaan huolellisesti ja heille tehdään täydellinen diagnostinen arviointi.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o infecţie nouă în timpul tratamentului cu infliximab trebuie urmăriţi îndeaproape şi trebuie să fie supuşi unei evaluări diagnostice complete.
Finnish: Älä käytä kynä, jos:
Romanian: Nu folosiți stiloul injector dacă:
Finnish: HAQ:n paraneminen verrattuna lähtötilanteeseen ajan myötä viikosta 30 viikkoon 54.c
Romanian: Mediană Ameliorare faţă de valoarea iniţială a HAQ medie în timp de la săptămâna 30 până la săptămâna 54c
Finnish: Jos välittömiä reaktioita ilmenee, tulee potilaan hakea välittömästi lääketieteellistä hoitoa.
Romanian: Dacă apar reacţii adverse acute, trebuie căutat imediat tratament medical.
Finnish: Koska humaani-immunoglobuliinit erittyvät rintamaitoon, nainen ei saa imettää vähintään kuuteen kuukauteen infliksimabinhoidon jälkeen.
Romanian: Deoarece imunoglobulinele umane se excretă în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze timp de cel puţin 6 luni după tratamentul cu infliximab.
Finnish: Remsima pitää antaa samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Romanian: Remsima trebuie administrat concomitent cu metotrexatul.
Finnish: Remsiman ihonalainen antaminen Uuden-Seelannin valkoisille kaneille oli hyvin siedetty niillä keskittymillä, joita tullaan käyttämään ihmisillä.
Romanian: Administrarea subcutanată a Remsima la iepurii albi Neo Zeelandezi a fost bine tolerată la concentrația reală pentru a fi utilizată la om.
Finnish: • Joidenkin Remsimaa saavien potilaiden elimistö ei tuota riittävästi verisoluja, jotka auttavat taistelemaan infektioita vastaan tai lopettamaan verenvuodon.
Romanian: • La unii pacienți cărora li se administrează Remsima, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.
Finnish: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Romanian: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Finnish: Lääkäri neuvoo, mitä muita lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Remsima-hoidon aikana.
Romanian: Medicul vă va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie să le luaţi în continuare în timp ce luaţi Remsima.
Finnish: Infliksimabin vastaisten vasta-aineiden esiintyminen ihonalaisen infliksimabin käytön jälkeen ei ollut korkeampi kuin suonensisäistä infliksimabia käytettäessä, eikä sillä ollut merkittävää vaikutusta lääkkeen tehoon (määriteltynä sairauden aktiivisuustuloksena 28 nivelessä [DAS28] ja American College of Rheumatologyn kriteereillä 20 [ACR20]) tai turvallisuusprofiiliin.
Romanian: Incidența anticorpilor anti-infliximab în urma administrării subcutanate de infliximab s-a dovedit a nu fi mai mare decât cea în cazul administrării intravenoase de infliximab și nu a avut niciun impact semnificativ asupra eficacității (determinată de scorul activității bolii în 28 articulații [DAS28] și criteriile 20 ale Colegiului American de Reumatologie [ ACR20]) și profilul de siguranță.
Finnish: Infliksimabi + MTX Plasebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Yhdistetty
Romanian: Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Asociere
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinua on aiemmin hoidettu infliksimabia sisältävillä lääkkeillä ja olet nyt aloittamassa hoidon uudelleen.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut tratament anterior cu medicamente ce conţin infliximab şi acum reîncepeţi tratamentul cu Remsima.
Finnish: Remsimaa tulee käyttää raskauden aikana vain jos se lääkärin mielestä on välttämätöntä.
Romanian: Remsima trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
Finnish: Injektion jälkeen 12.
Romanian: După injectare 12.
Finnish: Neljä viikkoa viimeisen suonensisäisen infuusion jälkeen sinulle annetaan Remsima ihon alle annettavana injektionesteenä (ihonalainen injektio).
Romanian: La 4 săptămâni de la ultima perfuzie intravenoasă, vi se va administra Remsima prin injecție sub piele (injecție subcutanată).
Finnish: • Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis injisoimaan.
Romanian: • Nu îndepărtați capacul până când nu sunteți pregătit de injectare.
Finnish: • Sen viimeinen käyttöpäivä on mennyt.
Romanian: • A trecut data de expirare.
Finnish: • vuodon kestävä; ja
Romanian: • rezistentă la scurgere; și
Finnish: 3 Mediaani seuranta-aika perustuu hoidettuihin potilaisiin.
Romanian: 3 Perioada mediană de urmărire se bazează pe pacienţii trataţi.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Remsiman käytön yhteydessä:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Remsima:
Finnish: infliksimabihoidon antaminen keskeytetään, jos potilaalle kehittyy uusi vakava infektio tai sepsis, ja hänelle aloitetaan asianmukainen antimikrobinen tai antifungaalinen hoito, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Romanian: Administrarea infliximab trebuie întreruptă dacă un pacient dezvoltă o nouă infecţie gravă sau sepsis, şi trebuie iniţiat tratament antimicrobial şi antifungic corespunzător până la controlarea infecţiei.
Finnish: Remsima on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Romanian: Remsima este un medicament biosimilar.
Finnish: Pidä tämä kortti mukanasi 4 kuukauden ajan viimeisen Remsima-annoksen jälkeen, tai jos olet raskaana, vähintään 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Romanian: Păstraţi cu dumneavoastră acest card timp de 4 luni de la administrarea ultimei doze de Remsima, sau în cazul sarcinii, timp de cel puțin 6 luni de la nașterea copilului.
Finnish: • Saatuasi perehdytyksen ja jos tunnet olevasi koulutettu ja varma Remsiman injisoinnissa, lääkärisi saattaa antaa sinun injisoida Remsiman itse kotona.
Romanian: • După pregătirea adecvată, dacă sunteți de părere că sunteți bine instruit și încrezător să vă injectați singur Remsima, medicul dumneavoastră vă poate permite să vă injectați singur doze ulterioare de Remsima acasă.
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista parani itsestään ilman hoitoa.
Romanian: Majoritatea acestor reacții s-au rezolvat spontan fără niciun tratament.
Finnish: a. Paina kynä tiukasti ihoa vasten.
Romanian: Apăsați stiloul injector cu fermitate pe piele.
Finnish: • Muistutus potilaille potilaskortin näyttämisestä kaikille heitä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille, mukaan lukien hätätilanteet ja tieto terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että potilas käyttää Remsima
Romanian: • reamintire adresată pacienților de a arăta cardul de reamintire al pacientului tuturor PDS care îi tratează, inclusiv în situații de urgență, și un mesaj pentru a informa PDS despre faptul că pacientul utilizează Remsima
Finnish: Ennen kuin Remsima annetaan, se kuitenkin sekoitetaan natriumia sisältävään liuokseen.
Romanian: Cu toate acestea, înainte de a vi se administra Remsima, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli hoitojen erotus muutoksessa verrattuna lähtötilanteeseen DAS28(CPR)-indeksin mukaan viikolla 22.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost diferența de tratament în ceea ce privește modificarea de la valoarea inițială a DAS28 (CRP) în săptămâna 22.
Finnish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY,
Romanian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Finnish: Taulukko 9 Vaikutus ACR- ja PASI-arvoihin IMPACT- ja IMPACT 2 -tutkimuksissa
Romanian: Efecte pe ACR şi PASI în studiile IMPACT şi IMPACT 2
Finnish: Infliksimabi-hoitoa ei enää jatkossa saa antaa, jos potilaalle kehittyy vakava infektio tai sepsis.
Romanian: În plus, tratamentul cu infliximab nu trebuie continuat dacă pacientul prezintă o infecţie severă sau sepsis.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää harkita asianmukaisen ehkäisyn käyttö ja jatkaa sen käyttöä vähintään 6 kuukautta viimeisen infliksimabihoidon jälkeen.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare folosire unei metode contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue folosirea acesteia timp de cel puţin 6 luni după ultimul tratament cu infliximab.
Finnish: Injektion jälkeen 13.
Romanian: După injectare 13.
Finnish: • Jos B-hepatiittivirus palautuu aktiiviseksi, lääkäri voi joutua lopettamaan hoitosi ja antamaan sinulle lääkkeitä, kuten tehokkaita viruslääkkeitä, ja tukihoitoa.
Romanian: • Dacă prezentaţi reactivarea hepatitei B, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să întrerupă administrarea tratamentului şi să vă administreze medicamente, cum este terapia antivirală eficace, asociată cu un tratament de susţinere.
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi, jos et ole varma käytöstä.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Finnish: Viikko 6 103 (59,2 %) 107 (64,8 %) 45 (25,9 %) 47 (28,5 %) 18 (10,3 %) 19 (11,5 %) Viikko 22 137 (78,7 %) 139 (84,2 %) 90 (51,7 %) 85 (51,5 %) 49 (28,2 %) 46 (27,9 %) Viikko 54 125 (71,8 %)a 132 (80,0 %) 101 (58,0 %)a 108 (65,5 %) 68 (39,1 %)a 77 (46,7 %) a Remsima IV vaihdettiin Remsima SC:hen viikolla 30
Romanian: Săptămâna 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Săptămâna 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Săptămâna 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%) a
Finnish: Viikko 10 Viikko 24
Romanian: Săptămâna 10 Săptămâna 24 Săptămâna 50
Finnish: • Saatat saada infektioita helpommin, kun sinua hoidetaan Remsimalla.
Romanian: • Este posibil să faceţi mai uşor infecţii atunci când urmaţi tratament cu Remsima.
Finnish: DAS28(CPR) -indeksin ja DAS28(ESR) -indeksin keskiarvot laskivat asteittain lähtötilanteeseen verrattuna jokaisessa aikapisteessä aina viikkoon 54 asti jokaisessa hoitohaarassa (katso taulukot 5 ja 6).
Romanian: Scorurile medii scorurilor pentru DAS28 (CRP) și DAS28 (VSH) au scăzut treptat de la nivelul inițial la fiecare moment până la săptămâna 54 în fiecare grupă de tratament (vezi Tabelul 5 și respectiv Tabelul 6).
Finnish: Lääkärin tulee varmistaa potilaiden sopiva seuranta mahdollisten systeemisten injektioreaktioiden ja paikallisten injektiopaikan reaktioiden varalta, kun ensimmäinen ihonalainen injektio on annettu.
Romanian: Medicul trebuie să asigure urmărirea corespunzătoare a pacienților pentru orice reacție sistemică la injecție și reacție localizată la locul injectării după administrarea injecției subcutanate inițiale.
Finnish: ** PASI 75 vaste IMPACT-tutkimuksessa ei mukana johtuen alhaisesta potilaiden lukumäärästä N; p < 0,001 infliksimabi vs. plasebo viikolla 24 IMPACT 2 -tutkimuksessa.
Romanian: ** Răspunsul PASI 75 pentru IMPACT nu a fost inclus datorită N scăzut; p < 0,001 pentru infliximab comparativ cu placebo la săptămâna 24 pentru IMPACT 2.
Finnish: Huom: Saatat huomata nesteessä ilmakuplia.
Romanian: Este posibil să vedeți bule de aer în lichid.
Finnish: Tiedot niistä potilaista, joille tehtiin kolektomia jossain vaiheessa 54 viikon aikana ensimmäisen tutkimusinfuusion jälkeen, kerättiin ja yhdistettiin ACT 1- ja ACT 2 -tutkimuksista ja niiden jatkotutkimuksista.
Romanian: Proporţia subiecţilor care au suferit o colectomie în orice moment în intervalul de 54 săptămâni care au urmat primei perfuzii cu medicamentul de studiu, a fost colectată şi comasată din studiile ACT 1 şi ACT 2 şi din extensiile lor.
Finnish: Tämä riippuu sairaudestasi, painostasi ja siitä, miten Remsima-hoito sinuun vaikuttaa.
Romanian: Aceasta depinde de afecţiunea de care suferiţi, greutate şi cât de bine răspundeţi la Remsima.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos:
Romanian: Nu folosiți seringa dacă:
Finnish: Injektioon valmistautuminen 1.
Romanian: Pregătiți-vă de injectare 1.
Finnish: Imeväisillä, jotka altistuivat sikiökaudella infliksimabille, on raportoitu kuolemaan johtaneita, laajalle levinneitä Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -infektioita, kun he ovat saanet BCG-rokotteen syntymän jälkeen.
Romanian: La sugarii expuși in utero la infliximab, a fost raportat decesul din cauza infecției diseminate cu bacilul Calmette Guérin (BCG) în urma administrării vaccinului BCG după naștere.
Finnish: Koska syöpävaaran lisääntymisen mahdollisuutta ei ole osoitettu infliksimabihoitoa saavilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu dysplasia, lääkärin pitää huolellisesti arvioida yksittäiselle potilaalle hoidon jatkamisesta aiheutuvat haitat ja hyödyt.
Romanian: Deoarece nu s-a stabilit posibilitatea de existenţă a unui risc crescut de apariţie a cancerului la pacienţii cu displazie nou diagnosticată trataţi cu infliximab, trebuie evaluate cu atenţie riscurile şi beneficiile tratamentului continuu pentru fiecare pacient în parte de către medic.
Finnish: Remsima kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat.
Romanian: Remsima aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF".
Finnish: Potilaiden tulee hakeutua välittömästi hoitoon, jos heillä on vakavan allergisen reaktion oireita (ks. kohta 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie să solicite asistență medicală imediată dacă dezvoltă simptome ale unor reacții alergice grave (vezi pct. 4.4).
Finnish: a. Jätä kynä huoneen lämpötilaan 30 minuutiksi, jotta se lämpenee luonnollisesti.
Romanian: Lăsați stiloul injector la temperatura camerei timp de 30 de minute pentru a-i permite să se încălzească în mod natural.
Finnish: Lapsille voidaan antaa joitakin rokotteita Remsima-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä rokotteita Remsima-hoidon aikana.
Romanian: Copiilor li se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Remsima, dar nu trebuie să li se administreze vaccinuri
Finnish: Vahingoittunut kynä ei välttämättä toimi kunnolla.
Romanian: Este posibil ca un stilou injector deteriorat să nu funcționeze corect.
Finnish: • immuunijärjestelmään kuuluvan komplementtitekijä-nimisen veren proteiinin poikkeavat arvot
Romanian: • Valori anormale ale unei proteine din sânge numită „factor de complement" care face parte din sistemul imunitar
Finnish: a. Jätä ruisku huoneen lämpötilaan 30 minuutiksi, jotta se lämpenee luonnollisesti.
Romanian: Lăsați seringa la temperatura camerei timp de 30 de minute pentru a-i permite să se încălzească în mod natural.
Finnish: Jos potilaat unohtavat Remsiman ihonalaisen injektion ottamisen, heitä tulee ohjeistaa ottamaan väliin jäänyt annos välittömästi, jos tämä tapahtuu seitsemän päivän sisällä annoksen unohtamisesta ja noudattamaan tämän jälkeen alkuperäistä kahden viikon aikataulua.
Romanian: Dacă pacienții omit administrarea unei injecții cu formulă subcutanată Remsima, trebuie să li se indice să ia imediat doza omisă în cazul în care acest lucru se întâmplă în termen de 7 zile de la doza omisă, apoi să rămână în programul lor de dozare bi-săptămânal inițial.
Finnish: b. Anna ihon kuivua ennen injisointia.
Romanian: b. Lăsați pielea să se usuce înainte de a injecta.
Finnish: b CDAI< 150 sekä viikolla 30 että 54 eikä potilas käytä kortikosteroideja 3 kuukauteen ennen viikkoa 54, mutta käytti kortikosteroideja lähtötilanteessa.
Romanian: b CDAI<150 atât în săptămâna 30 şi 54 şi care nu au primit corticosteroizi în ultimele 3 luni anterioare săptămânii 54 dintre pacienţii care primeau corticoterapie la momentul iniţial.
Finnish: a. Vedä oliivin vihreä korkki suoraan irti ja aseta se sivuun.
Romanian: Trageți capacul de culoare verde-măsliniu drept și puneți-l deoparte.
Finnish: • Useimmat näistä reaktioista ovat lievistä kohtalaisiin ja paranevat itsestään päivässä.
Romanian: • Majoritatea acestor reacții sunt ușoare până la moderate și se rezolvă pe cont propriu în decurs de o zi.
Finnish: Älä injisoi ihoon, joka on 5 cm:n päässä navastasi tai joka on herkkä, vahingoittunut, mustelmilla tai arpinen.
Romanian: Nu injectați pielea care se află la o distanță de 5 cm de buric (ombilic) sau care este dureroasă, deteriorată, cu vânătăi sau cu cicatrici.
Finnish: a. Vedä korkki suoraan irti ja aseta se sivuun.
Romanian: Trageți capacul drept și puneți-l deoparte.
Finnish: • vatsaan paitsi 5 cm alueelle navan ympärille.
Romanian: • Abdomen, cu excepția celor 5 cm din jurul butonului (ombilic).
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmaantua myös Remsima-lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Romanian: Reacţiile adverse pot să apară şi după ce tratamentul cu Remsima a fost oprit.
Finnish: • Jos sait Remsimaa raskauden aikana, myös lapsellasi saattaa olla eläviin rokotteisiin liittyvä suurentunut infektioriski jopa kuuden kuukauden ajan syntymän jälkeen.
Romanian: • Dacă vi s-a administrat Remsima în timpul sarcinii, și copilul dumneavoastră ar putea de asemenea avea un risc mai mare de a face infecţii cu vaccinuri cu virus viu timp de până la 6 luni de la naștere.
Finnish: Potilaille, joilla on fistuloiva Crohnin tauti ja akuutteja märkiviä fisteleitä, ei pidä aloittaa infliksimabihoitoa ennen kuin mahdollisen infektion lähde, erityisesti absessi, on suljettu pois (ks. kohta 4.3).
Romanian: Pacienţii cu boală Crohn fistulizată, cu fistule acute supurative, nu trebuie să înceapă tratamentul cu infliximabpână când nu sunt excluse sursele posibile de infecţii, în special abcesele (vezi pct. 4.3).
Finnish: • Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Remsimaa sinulle annetaan.
Romanian: • Medicul va decide doza şi cât de des vi se va administra Remsima.
Finnish: • Sinun tulee välttää raskaaksi tuloa Remsima-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: • Trebuie să evitaţi să rămâneţi însărcinată când sunteţi tratată cu Remsima şi timp de 6 luni de la oprirea tratamentului.
Finnish: • aktiivisen Crohnin taudin hoitoon,
Romanian: • a trata boala Crohn activă,
Finnish: Ihonalaisen infliksimabin hyötyosuus arvioituna populaatiofarmakokineettisellamallilla on 58 % (95 % CI: 54 %-62 %).
Romanian: Biodisponibilitatea infliximab cu administrare subcutanată, estimată la un model PC de populație, este de 58% (IÎ 95%: 54% - 62%).
Finnish: Lääkevalmiste voidaan säilyttää enintään 25 °C lämpötilassa korkeintaan 14 päivän ajan.
Romanian: Medicamentul poate fi păstrat la temperaturi de până la maxim 25 °C pentru o perioadă de până la 14 zile.
Finnish: Sorbitoli 45 mg/1 ml
Romanian: Sorbitol 45 mg la 1 ml
Finnish: Seuraavien injektioiden osalta ja asianmukaisen ihonalaisten injektioiden ottamiseen perehdyttämisen jälkeen potilaat voivat injisoida Remsiman itse, jos se on heidän lääkärinsä mielestä soveltuvaa.
Romanian: Pentru injecții ulterioare și după pregătirea corespunzătoare în tehnica injectării subcutanate, pacienții se pot autoinjecta cu Remsima dacă medicul lor stabilește că este adecvat și cu urmărire medicală, după cum este necesar.
Finnish: a. Pitele ruiskua keskiosasta toisella kädellä peukalon ja etusormen välissä.
Romanian: a. Țineți seringa de corpul său într-o mână între degetul mare și degetul arătător.
Finnish: Huom: Kun olet poistanut kynän injektiopaikalta, neula peittyy automaattisesti (katso kuva I).
Romanian: După ce scoateți stiloul injector de pe locul injecției, acul se va acoperi automat (vezi Figura I).
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută:care nu poate fi estimată din datele disponibile
Finnish: • Jotkut potilaat, jotka saavat infliksimabia ihonalaisena injektiona, ovat kokeneet paikallisia injektiopaikan reaktioita.
Romanian: • Unii pacienți care au primit infliximab prin injecție sub piele au manifestat reacții locale la locul injecției.
Finnish: Sitä käytetään aikuisille seuraavaan tulehdukselliseen sairauteen:
Romanian: Este utilizat la adulţi pentru următoarea afecţiune inflamatorie:
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on tarkka käyttöohje.
Romanian: La sfârșitul acestui prospect veți găsi „Instrucțiuni de utilizare" detaliate.
Finnish: Nivelpsoriaasipotilailla, jotka saivat 5 mg/kg joko metotreksaatin kanssa tai ilman, vastaaineita kehittyi kaiken kaikkiaan 15 %:lla potilaista (4 %:lla metotreksaattia saaneista ja 26 %:lla potilaista, jotka eivät saaneet metotreksaattia lähtötilanteessa).
Romanian: La pacienţii cu artrită psoriazică care au primit 5 mg/kg cu sau fără metotrexat, au apărut anticorpi în total la 15% dintre pacienţi (anticorpii au apărut la 4% dintre pacienţii care au primit metotrexat şi la 26% dintre pacienţii care nu au primit metotrexat la momentul iniţial).
Finnish: Tarvittava annos ja tarvittavien Remsima-injektiopullojen määrä on laskettava.
Romanian: Se calculează doza şi numărul de flacoane de Remsima necesare.