FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo sa týka poškodenia pečene, výbor CHMP vzal do úvahy, že štúdie ukázali, že liek Femara je bezpečný pri miernej až strednej nedostatočnosti pečene, ale sú len obmedzené skúsenosti u pacientok s ťažkým poškodením funkcie pečene, neonkologických pacientok s cirhózou pečene a poškodením pečene s Child-Pughovou klasifikáciou C.
Latvian: Attiecībā uz aknu darbības traucējumiem CHMP ņēma vērā, ka pētījumos pierādīts, ka Femara ir drošs līdzeklis vieglas līdz vidēji smagas aknu mazspējas gadījumā, bet pieredze par lietošanu pacientēm ar smagiem aknu darbības traucējumiem, ne-vēža slimniecēm ar aknu cirozi un/vai C pakāpes aknu mazspēju pēc Child-Pugh klasifikācijas ir ierobežota.
Slovak: Čo sa týka premenopauzálneho endokrinného stavu, výbor CHMP usúdil, že hoci sa netestovala bezpečnosť a účinnosť lieku Femara u premenopauzálnych žien v klinických skúšaniach, nie sú žiadne bezpečnostné dôvody na to, aby sa premenopauzálne alebo dokonca perimenopauzálne ženy nemohli liečiť letrozolom.
Latvian: Attiecībā uz pirms menopauzes endokrīno stāvokli CHMP ņēma vērā, ka, lai gan klīniskie pētījumi par Femara drošumu vai efektivitāti pirmsmenopauzes vecuma sievietēm nav veikti, ir drošuma apsvērumi, kuru dēļ pirmsmenopauzes vai pat perimenopauzes vecuma sievietes nevajadzētu ārstēt ar letrozolu.
Slovak: Indikácia neoadjuvantnej (predoperačnej) liečby predstavovala v rámci vnútroštátne schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku väčšie odchýlky, lebo ju v niektorých členských štátoch schválili v roku 2001, ale žiadosť v iných štátoch stiahli, hlavne preto, že neoadjuvantná endokrinná liečba nebola v tej dobe schválená, a teda výsledky pilotnej adjuvantnej štúdie ešte neboli k dispozícii.
Latvian: 5) Neopalīgvielu terapija pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar hormonu receptoru pozitīvu, HER-2 negatīvu krūts vēzi, kad ķīmijterapija nav piemērota un tūlītēja operācija nav indicēta Neopalīgvielu (pirmsoperācijas) terapijas indikācijai bija būtiskas atšķirības starp nacionāli apstiprinātiem zāļu aprakstiem, jo dažās dalībvalstīs tā bija apstiprināta 2001. gadā, bet citās pieteikums tika atsaukts, galvenokārt tādēļ, ka neopalīgvielu endokrīnā terapija tolaik nebija apstiprināta koncepcija un tādēļ, ka pivotālā palīgvielu pētījuma rezultāti vēl nebija pieejami.
Slovak: •Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii ochorenia, u žien, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi, s prirodzene alebo umelo vyvolaným postmenopauzálnym endokrinným stavom.
Latvian: • Progresējošs krūts vēzis pēc recidīva vai slimības progresēšanas tām sievietēm ar dabīgu vai mākslīgi izraisītu pēcmenopauzes endokrīno stāvokli, kuras iepriekš ārstētas ar antiestrogēniem
Slovak: Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii ochorenia u žien, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi, s prirodzene alebo umelo vyvolaným postmenopauzálnym endokrinným stavom
Latvian: 4) Progresējošs krūts vēzis pēc recidīva vai slimības progresēšanas tām sievietēm ar dabīgu vai mākslīgi izraisītu pēcmenopauzes endokrīno stāvokli, kuras iepriekš ārstētas ar anti-estrogēniem
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Výbor CHMP vložil upozornenie týkajúce sa postmenopauzálneho endokrinného stavu, keďže štúdie ukázali nižšiu účinnosť ako optimálnu a zvýšenú frekvenciu a závažnosť nežiaducich udalostí u žien s perimenopauzálnym stavom.
Latvian: CHMP ievietoja brīdinājumu par pēcmenopauzes endokrīno stāvokli, jo pētījumos pierādīta suboptimāla efektivitāte un palielināts nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe sievietēm perimenopauzes stāvoklī.
Slovak: •Rozšírená adjuvantná liečba hormonálne závislého invazívneho karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien, ktoré počas 5 rokov dostávali predošlú štandardnú adjuvantnú terapiu tamoxifénom.
Latvian: • Paplašināta palīgvielu terapija hormonatkarīga invazīva krūts vēža gadījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kuras iepriekš 5 gadus saņēmušas standarta palīgvielu tamoksifēna terapiju
Slovak: V dôsledku toho bola účinnosť nižšia než optimálna a vyskytli sa vysoké miery príznakov menopauzy (napr. návaly horúčosti), keďže ich perimenopauzálny stav bol nedostatočný na to, aby potlačil slučku spätnej väzby syntézy estrogénov.
Latvian: piemēram, karstuma viļņi, jo ar perimenopauzālu stāvokli nebija pietiekami, lai nomāktu estrogēnu sintēzes atgriezenisko ietekmi.
Slovak: Nežiaduce účinky sa znenie podstatne skrátilo a zhutnilo.
Latvian: Jo īpaši tika nozīmīgi saīsināts un padarīts koncentrētāks 4.8. apakšpunkta "Nevēlamās blakusparādības" formulējums.
Slovak: Rozšírená adjuvantná liečba hormonálne závislého invazívneho karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien, ktoré počas 5 rokov dostávali predošlú štandardnú adjuvantnú terapiu tamoxifénom
Latvian: 2) Paplašināta palīgvielu terapija hormonatkarīga invazīva krūts vēža gadījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kuras iepriekš 5 gadus saņēmušas standarta palīgvielu tamoksifēna terapiju
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácie pre používateľov
Latvian: Pamatojums zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju izmaiņu veikšanai
Slovak: • obsahom postupu preskúmania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností,
Latvian: • pārvērtēšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Slovak: Dôvodom tohto predloženia podnetu bolo zjednotenie súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov.
Latvian: Šīs pārvērtēšanas procedūras pamatā bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana.
Slovak: •Adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien so skorým štádiom invazívneho karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov.
Latvian: • Palīgvielu terapija pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar hormonu receptoru pozitīvu invazīvu agrīnu krūts vēzi
Slovak: •Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s hormonálne závislým, pokročilým karcinómom prsníka.
Latvian: • Pirmās rindas terapija pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar hormonatkarīgu progresējošu krūts vēzi
Slovak: Výbor CHMP schválil na základe niekoľkých štúdií zameraných na určenie dávky dennú dávku u dospelých 2,5 mg. Čo sa týka použitia u starších osôb, výbor CHMP nepovažoval úpravu dávky za potrebnú na základe analýz účinnosti a bezpečnosti vykonaných na všetky pilotné štúdie s liekom Femara.
Latvian: Attiecībā uz lietošanu gados vecākiem cilvēkiem, CHMP neuzskatīja, ka būtu nepieciešama devas pielāgošana, pamatojoties uz efektivitātes un drošuma analīzēm, kas veiktas visiem pivotāliem Femara pētījumiem.
Slovak: Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s hormonálne závislým, pokročilým karcinómom prsníka
Latvian: 3) Pirmās rindas terapija pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar hormonatkarīgu progresējošu krūts vēzi
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy, že tento text sa zhodoval s textom vo väčšine vnútroštátne schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Latvian: CHMP ņēma arī vērā, ka formulējums lielākajā daļā nacionāli apstiprināto zāļu aprakstu bija vienāds.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy, že tento text sa z veľkej časti zhodoval s textom vo vnútroštátne schválených súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī, ka formulējums galvenokārt atbilda nacionāli apstiprinātiem zāļu aprakstiem.
Slovak: Na vyriešenie týchto odlišností a harmonizovanie informácií o lieku v rámci EÚ sa začalo konanie podľa článku 30 ods.
Latvian: Tādēļ tika uzsākta pārvērtēšanas procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, lai novērstu šīs atšķirības un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Čo sa týka poškodenia obličiek, výbor CHMP vzal do úvahy dostupnú farmakokinetickú správu a pozoroval, že letrozol sa eliminuje hlavne metabolizmom v pečeni, s hláseným renálnym klírensom nižším ako 5 %. Výbor CHMP poznamenal, že kým sa u pacientok s poškodením obličiek predpokladá pomalšia eliminácia metabolitov, dostupné údaje ukazujú, že to neovplyvnilo bezpečnostný profil a nezmenilo farmakokinetiku u pacientok s ťažkým poškodením obličiek.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka, lai gan paredzams, ka metabolītu eliminācija pacientēm ar nieru darbības traucējumiem būs lēnāka, pieejamie dati liecina, ka tas neietekmēja drošības profila īpašības un nemainīja farmakokinētiku pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Zoznam obsahujúci názvy lieku, liekovú formu, silu, cestu podania, držiteľov rozhodnutí o registrácii liekov v členských štátoch
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Slovak: 8 , Quinta da Beloura 2710-444
Latvian: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovak: Novartis Norge AS Postboks 4284
Latvian: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Slovak: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Latvian: Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Slovak: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Slovak: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Latvian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Slovak: Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Latvian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Slovak: Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Latvian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Slovak: DP Arnhem The Netherlands
Latvian: Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Slovak: Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Latvian: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Slovak: Novartis Pharma B.V.
Latvian: Nīderlande Novartis Pharma B.V.
Slovak: Béla út 43
Latvian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Slovak: 1 posilnený pomocou AS04C obsahujúci: - 3-O-desacyl-4'- monofosforyl-lipid A (MPL) 2
Latvian: 1adjuvantēts, izmantojot AS04C, kas sastāda: - 3-O-desacyl-4'- monofosforila lipīds A (MPL) 2
Slovak: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkom 0,5 milligramov Al3+) 3 pripravený na kultúrach kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Latvian: 2adsorbēts uz alumīnija fosfāta (kopā 0.5 miligrami Al3+) 3iegūts no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae), izmantojot rekombinantās DNS metodi
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek
Latvian: 10 pildītas šļirces
Slovak: 1 dávka (0,5ml) obsahuje: povrchový antigén hepatitídy
Latvian: 1 deva (0.5 ml) : Hepatīta B vīrusa virsmas antigēns 1, 2, 3
Slovak: + 1 ihla
Latvian: 1 pildīta šļirce + 1 adata
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
Latvian: 1 pildīta šļirce
Slovak: V každom prípade však musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Latvian: Tomēr Jums jebkurā gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Slovak: Tieto látky zabezpečia, aby očkovacia látka pôsobila rýchlejšie, lepšie a dlhšie.
Latvian: Tās liek vakcīnai darboties ātrāk, labāk un ilgāk.
Slovak: Tieto alebo iné príznaky môžu znamenať, že osoba by mohla potrebovať nemocničnú liečbu.
Latvian: Šīs vai citas pazīmes var nozīmēt, ka attiecīgajai personai varētu būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Slovak: • ak máte ťažkú infekciu s vysokou teplotou.
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám.
Latvian: • Šī vakcīna ir izrakstīta tikai Jums.
Slovak: Takéto reakcie sa zvyčajne objavia skôr, ako opustíte ordináciu lekára.
Latvian: Šādas reakcijas var rasties pirms došanās prom no ārsta kabineta.
Slovak: Injekcie budú podané v priebehu 6 mesiacov:
Latvian: • Injekcijas ievadīs 6 mēnešu laikā:
Slovak: Váš lekár sa uistí, že sú očkovacie látky aplikované do rôznych častí tela.
Latvian: Jūsu ārsts raudzīsies, lai vakcīnas tiktu injicētas dažādās ķermeņa daļās.
Slovak: Väčšina ľudí sa úplne uzdraví.
Latvian: Vairums cilvēku no šīs slimības pilnībā atveseļojas.
Slovak: Adjuvans, pozri časť 2.
Latvian: Adjuvantus skatīt 2. punktā.
Slovak: Ak sa tak stane, buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe akýchkoľvek nástrojov alebo strojov.
Latvian: Ja tā notiek, ievērojiet īpašu piesardzību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot jebkādas ierīces vai mehānismus.
Slovak: Ak sa tak nestalo, je možné, že nebudete plne chránený pred týmto ochorením.
Latvian: Ja tā nav, Jūs neesat pilnībā pasargāts no saslimšanas.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Latvian: Pirms šīs vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: • alergické reakcie vrátane anafylaktoidných reakcií.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, arī anafilaktoīdas reakcijas.
Slovak: Fendrix je určený pre dospelých a mladých ľudí vo veku od 15 rokov.
Latvian: Fendrix paredzēts pieaugušajiem un jauniešiem no 15 gadu vecuma.
Slovak: Zmrznutie očkovaciu látku zničí.
Latvian: Sasaldēšana iznīcina vakcīnu.
Slovak: B nevyzerajú ani sa necítia ako chorí - nemajú žiadne príznaky ochorenia.
Latvian: • Daži cilvēki ar B hepatītu neizskatās vai nejūtas slimi - viņiem nav nekādu slimības pazīmju.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Latvian: • Oficiāla sērijas izlaide Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Vyžiadané celkové príznaky boli však pozorované s podobnými frekvenciami v oboch skupinách.
Latvian: Tomēr nevēlami vispārēji simptomi vienādi bieži tika novēroti abās grupās.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. február 2005
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 2. februāris Pārreģistrācijas datums: 2009. gada 10. decembris
Slovak: Medzi tieto faktory patrí starší vek, mužské pohlavie, obezita, fajčenie, spôsob podávania a niektoré chronické základné ochorenia.
Latvian: Pie šiem faktoriem pieder lielāks vecums, vīriešu dzimums, aptaukošanās, smēķēšana, ievadīšanas veids un dažas hroniskas pamatslimības.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Slovak: Tieto protilátky vás budú chrániť pred ochorením.
Latvian: Šīs antivielas pasargās no slimības.
Slovak: Príznaky nemusia byť pozorovateľné v priebehu 6 týždňov až 6 mesiacov po infikovaní.
Latvian: • Pazīmes var būt slēptas 6 nedēļas līdz 6 mēnešus pēc inficēšanās.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že nie sú dostupné žiadne údaje o súčasnej aplikácii tejto konkrétnej očkovacej látky s ďalšími očkovacími látkami, musí sa rešpektovať časový odstup najmenej 2 až 3 týždňov.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par šīs konkrētās vakcīnas ievadīšanu vienlaikus ar citām vakcīnām, jāievēro 2 - 3 nedēļu intervāls.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Fendrix obsahuje
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Fendrix satur
Slovak: Ich frekvencia je definovaná použitím nižšie uvedeného pravidla:
Latvian: To biežums ir noteikts, izmantojot šādu klasifikāciju:
Slovak: Váš lekár vám povie, či budete v budúcnosti potrebovať nejaké injekcie navyše alebo posilňujúce injekcie.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, vai turpmāk Jums būs nepieciešamas papildu injekcijas jeb revakcinācija.
Slovak: Iné lieky a Fendrix
Latvian: Citas zāles un Fendrix
Slovak: Základná imunizácia pozostáva zo 4 samostatných 0,5 ml dávok, ktoré sa podajú podľa nasledujúcej schémy: 1 mesiac, 2 mesiace a 6 mesiacov od termínu prvej dávky.
Latvian: Primārā imunizācija sastāv no 4 atsevišķām 0,5 ml devām, ievadot tās šādā shēmā: 1 mēnesi, 2 mēnešus un 6 mēnešus pēc pirmās devas.
Slovak: • alergia
Latvian: • alerģija;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Fendrixu u detí vo veku menej ako 15 rokov neboli stanovené.
Latvian: Fendrix drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 15 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2° C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovak: Čo je hepatitída B?
Latvian: Kas ir B hepatīts?
Slovak: Infekcie a nákazy: Zriedkavé: vírusová infekcia
Latvian: Infekcijas un infestācijas: Reti: vīrusu infekcija
Slovak: • ak máte akékoľvek známe alergie • ak ste mali akékoľvek zdravotné problémy po aplikácii očkovacej látky v minulosti.
Latvian: • ja Jums ir jebkāda alerģija; • ja Jums agrāk ir bijuši kādi veselības traucējumi pēc vakcīnas ievadīšanas.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/0299/001 - balenie po 1 ks s oddelenou ihlou EU/1/04/0299/002 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/04/0299/003 - balenie po 10 ks bez ihiel
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/0299/001 - iepakojums pa 1 ar atsevišķu adatu EU/1/04/0299/002 - iepakojums pa 1 bez adatas EU/1/04/0299/003 - iepakojums pa 10 bez adatām
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti hepatitíde B;
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret kādu no vakcīnām pret B hepatītu;
Slovak: • pacienti, ktorí plánujú podstúpiť „hemodialýzu" v blízkej budúcnosti.
Latvian: • pacientiem, kuriem "hemodialīzes" veikšana plānota nākotnē.
Slovak: Niektoré z nežiaducich účinkov uvedených v časti 4.8 môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Dažas no 4.8. apakšpunktā minētajām reakcijām var pavājināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: V štúdii reprodukčnej toxicity na zvieratách, ktorá zahŕňala postnatálne sledovanie až do odstavenia (pozri časť 5.3), nebol pozorovaný žiadny účinok na vývoj mláďat.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumā ar dzīvniekiem, pēc dzemdībām veicot pārbaudes līdz zīdīšanas pārtraukšanai (skatīt 5.3. apakšpunktu), netika novērota ietekme uz mazuļu attīstību.
Slovak: - v dohodnutom termíne s vaším lekárom
Latvian: - dienā, par kuru būsiet vienojies ar savu ārstu.
Slovak: Očkovacie látky, očkovacie látky proti hepatitíde, ATC kód: J07BC01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas, hepatīta vakcīnas, ATĶ kods J07BC01.
Slovak: To znamená, že môžu stále nakaziť ďalších ľudí a sú známi ako „nosiči" vírusu.
Latvian: • Tas nozīmē, ka viņi joprojām var inficēt citus cilvēkus, un viņus sauc par vīrusa
Slovak: Ak vynecháte injekciu, porozprávajte sa so svojím lekárom a dohodnite si ďalšiu návštevu.
Latvian: • Ja izlaižat injekciju, konsultējieties ar ārstu un vienojieties par citu apmeklējuma laiku.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám povie, kedy sa máte dostaviť na ďalšie injekcie.
Latvian: • Ārsts vai medicīnas māsa Jums pateiks, kad Jums jāierodas uz nākamajām injekcijām.
Slovak: • ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Imunologické údaje
Latvian: Imunoloģiskie dati
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Fendrix
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fendrix lietošanas
Slovak: • vírusová infekcia
Latvian: • vīrusu infekcija;
Slovak: Čo je Fendrix a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Fendrix un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Fendrix indukuje tvorbu špecifických humorálnych protilátok proti HBsAg (anti-HBs protilátky).
Latvian: Fendrix izraisa specifisku humorālo antivielu veidošanos pret HbsAg (anti-HBs antivielas).
Slovak: Používa sa u pacientov s ochorením obličiek:
Latvian: To lieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:
Slovak: Kauzálna súvislosť s očkovacou látkou sa nedokázala.
Latvian: Cēloniska saistība ar vakcīnu nav pierādīta.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) satur:
Slovak: Nemôže vás chrániť pred inými infekciami, ktoré môžu postihnúť pečeň - aj keď tieto infekcie môžu mať príznaky podobné tým, ktoré spôsobuje vírus hepatitídy B.
Latvian: Tas nevar aizsargāt Jūs pret citām infekcijām, kuras var skart aknas, lai gan šīm infekcijām var būt līdzīgas pazīmes kā tās, kuras izraisa B hepatīta vīruss.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Latvian: Informācija par fertilitāti nav pieejama.
Slovak: Pri tejto očkovacej látke sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky.
Latvian: Lietojot šo vakcīnu, var rasties tālāk minētās blakusparādības.
Slovak: Očkovaciu látku možno podať potom, ako sa uzdravíte.
Latvian: Vakcīnu var lietot pēc izveseļošanās.
Slovak: Ak vynecháte dávku
Latvian: Ja Jūs izlaižat devu
Slovak: Musí sa zvážiť sérologické testovanie tých jedincov, u ktorých existuje riziko, že po kompletnej schéme očkovania Fendrixom nedosiahnu séroprotekciu.
Latvian: Jāapsver iespēja veikt seroloģisku pārbaudi tiem cilvēkiem, kuriem pastāv risks nesasniegt seroprotekciju pēc pilna Fendrix kursa.
Slovak: Pacienti s chronickým ochorením pečene alebo s HIV infekciou alebo nosiči hepatitídy C sa nemajú vylúčiť z očkovania proti hepatitíde B.
Latvian: Pacientus ar hronisku aknu slimību vai HIV infekciju, kā arī C hepatīta nēsātājus nedrīkst izslēgt no vakcinācijas pret B hepatītu.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podajú Fendrix ako injekciu do svalu.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Fendrix injekcijas veidā muskulī.
Slovak: • strata citlivosti alebo problémy s pohybmi niektorých častí Vášho tela
Latvian: • jušanas zudums vai kustību traucējumi kādā ķermeņa daļā;
Slovak: Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti vy/vaše dieťa pri očkovaní omdleli.
Latvian: Tādēļ pasakiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
Slovak: 0,5 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I), s gumovou zátkou (butylkaučuk), s oddelenou ihlou alebo bez nej, v balení po 1, alebo bez ihiel v balení po 10.
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuļa veida aizbāzni (butila gumija) ar vai bez atsevišķas adatas iepakojumā pa 1, vai bez adatām iepakojumā pa 10.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie, ako je nádcha, sa nepovažuje za kontraindikáciu imunizácie.
Latvian: Tomēr viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav kontrindikācija imunizācijai.
Slovak: • ďalšie reakcie v mieste podania injekcie.
Latvian: • citas reakcijas injekcijas vietā.
Slovak: Očkovanie Fendrixom vyvolalo viac prechodných miestnych príznakov oproti porovnávanej očkovacej látke, pričom najčastejšie hláseným vyžiadaným miestnym príznakom bola bolesť v mieste vpichu.
Latvian: Vakcinācija ar Fendrix izraisīja vairāk lokālu pārejošu simptomu salīdzinājumā ar salīdzinošo vakcīnu, un sāpes injekcijas vietā bija visbiežāk konstatētais lokālais simptoms.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli miestne reakcie v mieste vpichu.
Latvian: Biežākās konstatētās nevēlamās reakcijas bija reakcijas injekcijas vietā.
Slovak: Fendrix má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Fendrix mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Fendrix sa za žiadnych okolností nesmie podávať intradermálne alebo intravenózne.
Latvian: Fendrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intradermāli vai intravenozi.
Slovak: 1posilnený pomocou AS04C obsahujúci: - 3-O-desacyl-4´-monofosforyl-lipid A (MPL)
Latvian: 1 ar adjuvantu AS04C, kas satur: - 3-O-dezacil-4'- monofosforillipīdu A (MPL)
Slovak: Pred podaním sa očkovacia látka má dôkladne pretrepať, aby vznikla mierne opalescentná, biela suspenzia.
Latvian: Pirms ievadīšanas vakcīna labi jāsakrata, lai iegūtu viegli duļķainu, baltu suspensiju.
Slovak: Fendrix pomáha vášmu telu vytvoriť si svoju vlastnú ochranu pred vírusom (protilátky).
Latvian: • Fendrix palīdz organismam izveidot pašam savu aizsardzību pret vīrusu (antivielas).