FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment se présente Imnovid et contenu de l'emballage extérieur Imnovid 1 mg gélules : les gélules ont une coiffe opaque bleu foncé et un corps opaque jaune et portent la mention « POML 1 mg ».
Greek: Εμφάνιση του Imnovid και περιεχόμενα της συσκευασίας Imnovid 1 mg σκληρά καψάκια: Σκούρο μπλε αδιαφανές κάλυμμα και κίτρινο αδιαφανές σώμα, τα οποία φέρουν την ένδειξη "POML 1 mg".
French: siméticone, propylène glycol (E1520) et hydroxyde d'ammonium (E527).
Greek: σιμεθικόνη, προπυλενογλυκόλη (E1520) και υδροξείδιο του αμμωνίου (E527).
French: • essoufflement (dyspnée) ;
Greek: • Λαχάνιασμα (δύσπνοια).
French: Survie sans progression déterminée par l'analyse de la réponse par l'IRAC selon les critères IMWG (test du log- rank stratifié) (population ITT)
Greek: Χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με την αξιολόγηση της IRAC για την απόκριση με βάση τα κριτήρια IMWG (στρωματοποιημένη δοκιμασία Log Rank) (πληθυσμός ITT).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent présenter une fatigue, des vertiges, des évanouissements, une confusion ou être moins vigilants pendant le traitement par Imnovid.
Greek: Ορισμένα άτομα αισθάνονται κόπωση, ζάλη, λιποθυμία, σύγχυση ή ότι έχουν μειωμένη εγρήγορση όταν παίρνουν το Imnovid.
French: L'exposition systémique (ASC) normalisée moyenne au pomalidomide était augmentée de 35,8 % avec un IC à 90 % (7,5 % à 70,0 %) chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère nécessitant des dialyses (ClCr < 30 ml/minute nécessitant des dialyses) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Greek: Η μέση κανονικοποιημένη έκθεση AUC σε πομαλιδομίδη αυξήθηκε κατά 35,8% με διάστημα εμπιστοσύνης 90% [7,5% έως 70,0%] σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που απαιτούν αιμοκάθαρση (CrCl < 30ml/λεπτό που απαιτεί αιμοκάθαρση) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: Ensemble des EI rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance chez les patients ayant reçu le pomalidomide
Greek: ΑΕ που αναφέρθηκαν από τη χρήση μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πομαλιδομίδη.
French: Œdème de grade ≥ 3
Greek: Οίδημα ≥ Βαθμού 3
French: ≤ 75 ans Dose (Cycles 1-8 : Jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 d'un cycle de 21 jours Cycle ≥ 9 : Jours 1, 2, 8, 9 d'un cycle de 21 jours)
Greek: Ηλικίας ≤ 75 ετών Δόση (κύκλος 1-8: ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ενός κύκλου 21 ημερών Κύκλος ≥ 9: ημέρες 1, 2, 8, 9 ενός κύκλου 21 ημερών)
French: Fréquent Cataracte
Greek: Συχνές Καταρράκτης
French: Durée médianea (IC à 95 %) b RR
Greek: Διάμεσοςα χρόνος (95% CI) β HR
French: Reprendre le traitement en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure.
Greek: Ξαναρχίστε σε επίπεδο δόσης χαμηλότερο κατά ένα από την προηγούμενη δόση.
French: La dose recommandée de dexaméthasone est de 40 mg par voie orale une fois par jour les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Greek: Η συνιστώμενη δόση δεξαμεθαζόνης είναι 40 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως κατά τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 κάθε κύκλου θεραπείας 28 ημερών.
French: Propylène glycol (E1520)
Greek: Προπυλενογλυκόλη (E1520)
French: • Grossesse.
Greek: • Εξανθήματα.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez immédiatement votre médecin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables graves ci-dessous, arrêtez de prendre Imnovid et consultez immédiatement un médecin, un traitement médical d'urgence pourra être néce ssaire :
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Imnovid και δείτε αμέσως ένα γιατρό, αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
French: • Le pomalidomide en association avec la dexaméthasone Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques ont été des affections hématologiques et du système lymphatique, dont anémie (45,7 %), neutropénie (45,3 %) et thrombopénie (27 %) ; des troubles généraux et des anomalies au site d'administration dont fatigue (28,3 %), pyrexie (21 %) et œdème périphérique (13 %) et des infections et infestations dont pneumonie (10,7 %).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες, ήταν διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης της αναιμίας (45,7%), της ουδετεροπενίας (45,3%) και της θρομβοπενίας (27%), γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συμπεριλαμβανομένης της κόπωσης (28,3%), της πυρεξίας (21%) και του περιφερικού οιδήματος (13%), καθώς και λοιμώξεις και παρασιτώσεις, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας (10,7%).
French: 4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
French: Colite à Clostridium difficile Infection des voies respiratoires Infection des voies respiratoires inférieures
Greek: Σηπτική καταπληξία Κολίτιδα οφειλόμενη στο Clostridium difficile Λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος
French: Neuropathie périphérique sensitive Neuropathie périphérique sensorimotrice
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια Περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια
French: EI de tous grades /Fréquence
Greek: Όλες οι ΑΕ/Συχνότητα
French: Événements thrombo-emboliques
Greek: Θρομβοεμβολικά συμβάντα
French: • Les patients ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement (y compris pendant les interruptions de traitement) et pendant 7 jours après l'arrêt du traitement par le pomalidomide
Greek: • Ότι δεν πρέπει να δώσει σπέρμα ή σπερματοζωάρια κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένων και των διαστημάτων προσωρινής διακοπής της δόσης) και για 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με πομαλιδομίδη
French: Imnovid 2 mg gélules Chaque gélule contient 2 mg de pomalidomide.
Greek: Imnovid 2 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 2 mg πομαλιδομίδης.
French: Peu fréquent Douleur osseuse
Greek: Όχι συχνές Οστικός πόνος
French: • crise cardiaque (infarctus du myocarde) (douleur dans la poitrine irradiant vers les bras, la nuque, la mâchoire accompagnée de sueurs et essoufflement, nausées ou vomissements) ;
Greek: • Καρδιακή προσβολή (πόνος στον θώρακα που εξαπλώνεται στους βραχίονες, τον αυχένα, τη γνάθο, με αίσθηση ιδρώτα και δύσπνοιας, αίσθηση ναυτίας ή έμετο).
French: EU/1/13/850/004 EU/1/13/850/008
Greek: EU/1/13/850/008
French: Pharmacocinétique de population
Greek: Φαρμακοκινητική πληθυσμού (ΦΚ)
French: Pomalidomide (4 mg)
Greek: [14C]-πομαλιδομίδης (2 mg).
French: Faiblesse musculaire de grade ≥ 2
Greek: Μυϊκή αδυναμία ≥ Βαθμού 2
French: Affections cardiaques Fréquent Insuffisance cardiaque Fibrillation auriculaire Infarctus du myocarde
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνές Καρδιακή ανεπάρκεια Κολπική μαρμαρυγή Έμφραγμα του μυοκαρδίου
French: Brochure pour les patientes en âge de procréer
Greek: Φυλλάδιο για γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης
French: Dose orale de pomalidomide
Greek: Δόση από του στόματος πομαλιδομίδης
French: Le thalidomide est un tératogène humain connu qui provoque des anomalies congénitales graves, potentiellement létales, chez l'enfant à naître.
Greek: Η θαλιδομίδη είναι μία γνωστή τερατογόνος ουσία για τον άνθρωπο που προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες, απειλητικές για τη ζωή.
French: Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol (E1520) Hydroxyde d'ammonium (E527)
Greek: Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Υδροξείδιο του αμμωνίου (E527)
French: Investigations
Greek: Ενημέρωση
French: Douleur osseuse Spasmes musculaires
Greek: Οστικός πόνος Μυϊκοί σπασμοί
French: Imnovid 1 mg gélules Encre blanche
Greek: Imnovid 1 mg σκληρά καψάκια Άσπρο μελάνι
French: Développement embryonnaire et fœtal
Greek: Ανάπτυξη εμβρύου-κυήματος
French: IMN : Imnovid ; BOR : Bortézomib ; DEX : Dexaméthasone
Greek: • IMN: Imnovid, ΒΟΡ: Βορτεζομίμπη, ΔΕΞ: Δεξαμεθαζόνη Κύκλος 1 έως 8
French: La dose sans effet nocif observé (DSENO) a été de 0,1 mg/kg/jour (rapport d'exposition égal à 0,5 comparativement à une dose clinique de 4 mg).
Greek: Το ανώτατο επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες (no observed adverse effect level, NOAEL) ήταν 0,1 mg/kg/ημέρα (0,5πλάσια αναλογία έκθεσης σε σχέση με την κλινική δόση 4 mg).
French: IC à 95 % bilatéralb
Greek: Διπλής κατεύθυνσης 95%CIβ
French: Pour la population en intention de traiter (ITT), la médiane de SSP, déterminée par l'analyse du Comité d'adjudication indépendant (IRAC) selon les critères IMWG a été de 15,7 semaines (IC à 95 % : 13,0 ; 20,1) dans le groupe Pom + Dex-DF ; le taux estimé de survie sans événement à 26 semaines a été de 35,99 % (± 3,46 %).
Greek: Για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT), ο διάμεσος χρόνος PFS σύμφωνα με την ανασκόπηση από την IRAC, με βάση τα κριτήρια IMWG ήταν 15,7 εβδομάδες (95% CI: 13,0, 20,1) στο σκέλος Pom + LD-Dex.
French: Imnovid 3 mg gélules Chaque gélule contient 3 mg de pomalidomide.
Greek: Imnovid 3 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 3 mg πομαλιδομίδης.
French: • Chaque gélule contient 1 mg de pomalidomide.
Greek: • Κάθε καψάκιο περιέχει 1 mg πομαλιδομίδης.
French: Modification de dose ou interruption du traitement par la dexaméthasone Les instructions concernant les réductions de dose ou les interruptions du traitement par la dexaméthasone à faible dose en cas d'effets indésirables sont présentées dans les tableaux 4 et 5 ci-dessous.
Greek: Τροποποίηση ή διακοπή της δόσης της δεξαμεθαζόνης Οδηγίες διακοπής ή μείωσης της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης περιγράφονται στους Πίνακες 4 και 5 παρακάτω.
French: • gonflement causé par du liquide ;
Greek: • Πρήξιμο που προκαλείται από υγρό.
French: Peu fréquent Thrombose veineuse profonde
Greek: Όχι συχνές Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
French: • En moyenne, Imnovid utilisé en association avec le bortézomib et la dexaméthasone a empêché le myélome multiple de récidiver pendant une durée allant jusqu'à 11 mois, par rapport à 7 mois chez les patients recevant uniquement le bortézomib et la dexaméthasone.
Greek: • Κατά μέσο όρο, το Imnovid όταν χρησιμοποιήθηκε με τη βορτεζομίμπη και τη δεξαμεθαζόνη διέκοψε την επανεμφάνιση του πολλαπλού μυελώματος για έως και 11 μήνες σε σύγκριση με
French: La figure 1 présente la courbe de Kaplan-Meier pour la SSP dans la population ITT.
Greek: Η καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS για τον πληθυσμό ITT παρέχεται στο Σχήμα 1.
French: • douleurs osseuses, douleur dorsale ;
Greek: • Οστικός πόνος, πόνος στη μέση.
French: Peu fréquent Angiœdème Urticaire
Greek: Όχι συχνές Αγγειοοίδημα Κνίδωση
French: Diminuer la dose d'un palier.
Greek: Ελαττώστε τη δόση κατά ένα επίπεδο δόσης.
French: La période d'utilisation indiquée est de 3 ans.
Greek: Η ενδεικνυόμενη διάρκεια χρήσης είναι 3 έτη.
French: 81737 Munich Allemagne
Greek: 81737 Munich
French: MOTIFS DE L'AVIS
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΓΝΩΜΗΣ
French: ANNEXE IV CONDITIONS DU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: L'État Membre Concerné (CMS) a toutefois soulevé quelques objections et n'a pas considéré le second renouvellement comme acceptable.
Greek: Εντούτοις, εκφράστηκαν ανησυχίες από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος (CMS), το οποίο δεν έκρινε αποδεκτή τη δεύτερη ανανέωση.
French: Au total, environ 5 millions d'implants Implanon ont été vendus dans le monde jusqu'en juillet 2008.
Greek: Μέχρι τον Ιούλιο του 2008, οι συνολικές πωλήσεις των εμφυτευμάτων Implanon ανέρχονταν παγκοσμίως σε περίπου 5 εκατομμύρια.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE L'IMPLANON
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ IMPLANON
French: Organon Española, S.A.
Greek: Organon Española, S.A. Ctra.
French: Le premier renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché européenne de l'Implanon a été accordé en 2003.
Greek: Η πρώτη ευρωπαϊκή ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας του Implanon ολοκληρώθηκε επιτυχώς το 2003.
French: Compte tenu qu'aucun accord n'a été trouvé au bout du 60ème jour, la procédure a été renvoyée au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Greek: Δεδομένου ότι μέχρι την ημέρα 60 δεν είχε επιτευχθεί συμφωνία, η διαδικασία παραπέμφθηκε στη CHMP.
French: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
Greek: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Γαλλία
French: Le renouvellement sera accordé pour 5 années, aux conditions suivantes :
Greek: Η ανανέωση θα χορηγηθεί για διάστημα 5 ετών υπό τους ακόλουθους όρους:
French: Allemagne Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Greek: Γερμανία Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
French: Cet effet secondaire est bien connu et est parfois une raison de l'arrêt de la méthode contraceptive.
Greek: Αυτό είναι ευρέως γνωστό και συνιστά ενίοτε λόγο διακοπής της μεθόδου αντισύλληψης.
French: La dose d'étonogestrel diffusée par l'Implanon est équivalente à 60-70 μg/jour juste après l'insertion, passe à environ 40 μg/jour au début de la deuxième année, puis à environ 25-30 μg/jour à la fin de la troisième année.
Greek: Η δόση ετονογεστρέλης που απεδεσμεύεται από το Implanon ισοδυναμεί εντός μικρού χρονικού διαστήματος μετά την εισαγωγή με δόση 60-70 μg/ημέρα και μειώνεται σε περίπου 40 μg/ημέρα στην αρχή του δεύτερου έτους, και σε περίπου 25-30 μg/ημέρα στην αρχή του 3ου έτους.
French: L'Implanon a été approuvé par l'Union Européenne au cours d'une procédure de reconnaissance mutuelle avec les Pays-Bas comme État Membre de Référence (RMS) et est commercialisé depuis 1998 avec l'indication « contraception ».
Greek: Το Implanon έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης με τις Κάτω Χώρες (NL) ως κράτος μέλος αναφοράς (RMS) και διατίθεται στην αγορά από το 1998 με την ένδειξη «αντισύλληψη».
French: Toutefois, bien que le profil des saignements soit souvent imprévisible, de nombreuses femmes notent une réduction de la fréquence des saignements et du nombre total de jours de saignements par rapport à leur cycle menstruel normal.
Greek: Ωστόσο, μολονότι η συχνότητα των αιμορραγιών είναι συχνά απρόβλεπτη, πολλές γυναίκες αναφέρουν μείωση στη συχνότητα των επεισοδίων καθώς και στον συνολικό αριθμό των ημερών αιμορραγίας σε σύγκριση με τον φυσιολογικό τους εμμηνορρυσιακό κύκλο.
French: Après avoir étudié les données soumises dans cette demande, le CHMP est d'avis que de nouvelles activités de minimisation du risque sont nécessaires pour une utilisation sûre et efficace du produit.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των δεδομένων που υποβλήθηκαν με την αίτηση, η CHMP κρίνει απαραίτητη την ανάληψη περαιτέρω δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης των κινδύνων για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Greek: Πορτογαλία Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
French: De la même façon, le retrait de l'Implanon en raison de saignements irréguliers ne doit pas être considéré comme une conséquence sérieuse, étant donné que « l'intervention chirurgicale » destinée à retirer l'Implanon est considérée comme minime, ne nécessitant une incision de la couche supérieure de la peau que sur 0,5 à 1 cm, après quoi l'implant peut être facilement retiré.
Greek: Ομοίως, η αφαίρεση του Implanon λόγω μη φυσιολογικής αιμορραγίας δεν πρέπει να θεωρηθεί σοβαρή επίπτωση, καθώς η «χειρουργική επέμβαση» για την αφαίρεση του Implanon πρέπει να θεωρείται ήσσονος σημασίας, δεδομένου ότι απαιτεί επιφανειακή τομή του δέρματος 0,5-1 cm, μετά την οποία είναι εύκολη η αφαίρεση του εμφυτεύματος.
French: La différence entre le nombre de cas attendus et le nombre de cas observés est très importante et ne peut probablement pas s'expliquer uniquement par un signalement trop faible.
Greek: Η διαφορά μεταξύ του παρατηρούμενου και του αναμενόμενου αριθμού περιπτώσεων είναι σημαντική και δεν μπορεί να αποδοθεί αποκλειστικά και μόνο στην ελλιπή υποβολή εκθέσεων.
French: Les résultats définitifs de l'étude Mirena ont été considérés comme étant pertinents et devront contribuer à l'évaluation de la sécurité de l'Implanon.
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης του Mirena κρίθηκαν συναφή και είναι σκόπιμο να ληφθούν υπόψη στην αξιολόγηση της ασφάλειας του Implanon.
French: Les Autorités Nationales Compétentes, coordonnées par l'État Membre de Référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par les titulaires de l'AMM :
Greek: Οι αρμόδιες εθνικές αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πρέπει να πληρούν τους ακόλουθους όρους:
French: Etats membres EU/EEA
Greek: EU/EEA
French: Bon nombre de femmes trouvent un avantage dans ce profil des saignements, bien que l'absence de prévisibilité puisse rester un problème pour certaines.
Greek: Το γεγονός αυτό συνιστά για πολλές γυναίκες πλεονέκτημα όσον αφορά τον εμμηνορυσιακό κύκλο, αν και η έλλειψη προβλεψιμότητας εξακολουθεί να αποτελεί πρόβλημα για ορισμένες από αυτές.
French: Étant donné que ce programme américain n'inclut pas le nouveau dispositif d'insertion (Implanon NXT), il est également demandé au MAH de surveiller de près l'introduction et la performance du nouveau dispositif d'insertion dans le cadre du plan de gestion de risque (RMP).
Greek: Δεδομένου ότι στο αμερικανικό πρόγραμμα ενεργού παρακολούθησης (AMP) δεν περιλαμβάνεται το νέο εξάρτημα εισαγωγής (Implanon NXT), ζητήθηκε επίσης από τον ΚΑΚ να παρακολουθεί στενά την εισαγωγή και τις επιδόσεις του νέου εξαρτήματος εισαγωγής στο πλαίσιο του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
French: Implanon 68 mg implant 68 mg Implant
Greek: Implanon 68 mg implant 68 mg
French: Une seule méthode contraceptive ne peut pas répondre à toutes les exigences, tout le temps, et c'est pour cette raison qu'un large choix de moyens de contraception existe, afin que chaque femme puisse trouver une méthode qui réponde à ses besoins du moment.
Greek: Μία μεμονωμένη αντισυλληπτική μέθοδος δεν ανταποκρίνεται πάντα σε όλες τις απαιτήσεις και, ως εκ τούτου, κάθε γυναίκα καλείται να επιλέξει ανάμεσα σε μια ευρεία ποικιλία μεθόδων, ούτως ώστε να βρει αυτήν που ανταποκρίνεται καλύτερα στις εκάστοτε ανάγκες της.
French: Les questions ont été transmises au Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été faite par le RMS.
Greek: Το ζήτημα παραπέμφθηκε στην ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση [CMD(h)] και διεξήχθη αξιολόγηση από το κράτος μέλος αναφοράς.
French: Le CHMP considère qu'une altération du cycle ne doit pas être considérée comme un problème de santé sérieux, car ce phénomène cesse immédiatement après arrêt du traitement et n'est associé à aucun autre risque pour la santé de la femme.
Greek: Η CHMP εκτιμά ότι η διαταραχή του εμμηνορρυσιακού κύκλου δεν πρέπει να θεωρηθεί σοβαρό ζήτημα υγείας, καθώς εξαλείφεται αμέσως μετά τη διακοπή και δεν σχετίζεται με κανέναν γνωστό κίνδυνο για την υγεία των γυναικών.
French: Les données complémentaires sur le sujet, qui viendront du programme de surveillance active mené aux États-Unis, sont les bienvenues, notamment celles qui concernent l'efficacité du produit chez les femmes obèses.
Greek: Τα σχετικά συμπληρωματικά δεδομένα που αναμένεται να συνεισφέρει το πρόγραμμα ενεργού παρακολούθησης στις ΗΠΑ είναι ευπρόσδεκτα, ιδίως τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα σε παχύσαρκες γυναίκες.
French: L'implant se présente sous la forme d'un bâtonnet de 4 cm de long et de 2 mm de diamètre et contient 68 mg d'étonogestrel dispersés dans une matrice copolymère éthylène-acétate de vinyle.
Greek: Το εμφύτευμα είναι μονήρης ράβδος μήκους 4 cm και διαμέτρου 2 mm και περιέχει 68 mg ετονογεστρέλης (ENG) διεσπαρμένα σε μήτρα συμπολυμερούς αιθυλενίου και οξικού βινυλίου (EVA).
French: Le CHMP a étudié le dossier et les données disponibles, y compris les questions soulevées par le CMS.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τον φάκελο και τα διαθέσιμα δεδομένα, περιλαμβανομένων των ζητημάτων που εγέρθηκαν από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που προέβαλε αντιρρήσεις.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MEDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ETATS MEMBRES
Greek: ΠΑΡΑΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚH ΜΟΡΦH, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤA ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: Il est primordial, et devrait être évident, que toute personne amenée à effectuer l'insertion ou le retrait d'un implant soit correctement formée et connaisse ces procédures, car une insertion incorrecte entraînera un retrait difficile.
Greek: Είναι καθοριστικής σημασίας -και εξυπακούεται- ότι το άτομο που πραγματοποιεί την εισαγωγή/αφαίρεση πρέπει να είναι καλά καταρτισμένο και εξοικειωμένο με τις εν λόγω διαδικασίες, καθώς η εσφαλμένη εισαγωγή μπορεί να προκαλέσει προβλήματα κατά την αφαίρεση.
French: Une seconde demande de renouvellement d'AMM au niveau européen a été lancée en septembre 2007, au cours de laquelle une majorité d'États Membres de l'UE se sont accordés sur le fait que le profil bénéfice-risque continuait à être positif et ont confirmé les recommandations faites par le RMS pour un renouvellement de 5 ans.
Greek: Τον Σεπτέμβριο του 2007, κινήθηκε διαδικασία δεύτερης ευρωπαϊκής ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας του Implanon, στο πλαίσιο της οποίας η πλειονότητα των κρατών μελών συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου εξακολουθούσε να είναι θετική και τάχθηκε υπέρ της εισήγησης του κράτους μέλους αναφοράς για χορήγηση 5ετούς δεύτερης ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας.
French: • Le poids de la patiente au moment du retrait sera demandé en cas de retrait anticipé de l'implant (y compris pour cause de grossesse) au cours du programme de surveillance active.
Greek: • Στο πρόγραμμα ενεργού παρακολούθησης θα ζητείται το σωματικό βάρος τη στιγμή της αφαίρεσης, σε περιπτώσεις πρόωρης αφαίρεσης (περιλαμβανομένης της περίπτωσης κύησης).
French: Le CHMP considère que l'insertion correcte de l'implant est une procédure simple et que les IRRE peuvent être évités ou réduits si l'on se conforme aux instructions mises à jour ainsi qu'aux documents de formation mis à disposition.
Greek: Η CHMP εκτιμά ότι η ορθή εισαγωγή είναι απλή διαδικασία και ότι τα συμβάματα IRRE μπορούν να προληφθούν ή να περιοριστούν εφόσον τηρούνται οι ενημερωμένες οδηγίες και το υλικό κατάρτισης.
French: Le résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice validés correspondent à ceux de la version finale obtenue lors de la procédure du groupe de Coordination.
Greek: Η ισχύουσα Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φυλλο οδηγιών χρήσης, είναι οι τελικές εκδόσεις οι οποίες επιτυγχάνθηκαν κατά τη διαδικασία Συντονισμού της συλλογικής δράσης.
French: En résumé, le CHMP a convenu qu'il n'existait à l'heure actuelle aucune preuve solide de l'association entre l'Implanon et un risque accru de cancer du sein chez les femmes jeunes.
Greek: Εν ολίγοις, η CHMP συμφώνησε ότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος βάσιμες ενδείξεις συσχετισμού μεταξύ της έκθεσης στο Implanon και αυξημένου κινδύνου καρκίνου του μαστού σε νεαρές γυναίκες.
French: En outre, les rapports relatifs au retrait de l'Implanon chez des patientes souffrant de cancer du sein, provenant du programme de surveillance active américain, sont susceptibles de fournir des informations utiles de séries de cas, informations qui devraient être relativement complètes.
Greek: Επιπλέον, οι αναφορές από το αμερικανικό πρόγραμμα ενεργού παρακολούθησης (AMP) σχετικά με την αφαίρεση του Implanon από ασθενείς με καρκίνο του μαστού μπορούν, ενδεχομένως, να συνεισφέρουν πολύτιμες πληροφορίες προερχόμενες από σειρά περιπτώσεων που αναμένεται να ολοκληρωθούν σε κάποιο βαθμό.
French: Co. Dublin Irlande
Greek: Co. Dublin
French: La quasi-totalité des femmes notent une diminution de la quantité totale des saignements, y compris celles qui notent une augmentation du nombre de jours de saignements.
Greek: Σε όλες σχεδόν τις γυναίκες μειώνεται το συνολικό ποσό αιματικής ροής, ακόμη και σε αυτές στις οποίες αυξάνεται ο αριθμός ημερών εμμηνορρυσίας.