FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer u meer dan de maximale dagelijkse dosis van 1 gram binnen een periode van 24 uur aanbrengt, zou dit tot huidirritatie of andere bijwerkingen op het behandelde gebied kunnen leiden.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от максималната дневна доза от 1 грам в рамките на период от 24 часа, това би могло да доведе до възпаление на кожата или други нежелани реакции на мястото на приложение.
Dutch: Een dergelijke verergering van de roodheid treedt meestal op binnen de eerste 2 weken van de behandeling met Mirvaso.
Bulgarian: Такова влошаване на червенината на кожата обикновено се развива в рамките на първите 2 седмици от лечение с Mirvaso.
Dutch: Let goed op als u de tube/pomp voor de eerste keer opent, zodat er niet meer dan de benodigde hoeveelheid gel uit de tube/pomp stroomt.
Bulgarian: Обърнете внимание на това, когато отваряте тубата/помпата за първи път, да не изстискате поголямо количество от гела, отколкото е необходимо.
Dutch: Behandeling dient te worden geïnitieerd met een kleinere hoeveelheid gel (minder dan de maximale hoeveelheid) gedurende minimaal één week.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с по-малко количество от гела (по-малко от максималното) в продължение на най-малко една седмица.
Dutch: Als iemand, vooral een kind, per ongeluk Mirvaso inslikt, kan hij of zij ernstige bijwerkingen krijgen en moet hij of zij in een ziekenhuis worden behandeld.
Bulgarian: Ако някой, особено дете, погълне по невнимание Mirvaso, може да получи сериозни нежелани реакции и трябва да се лекува в болница.
Dutch: Breng geen andere geneesmiddelen voor uitwendig gebruik of cosmetica aan vlak vóór het dagelijks aanbrengen van Mirvaso.
Bulgarian: Не нанасяйте никакви други лекарства за кожа или козметика непосредствено преди нанасянето на Mirvaso за деня.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Mirvaso te vermijden tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Mirvaso по време на бременност.
Dutch: Behandeling dient te worden geïnitieerd met een kleine hoeveelheid gel en de dosis dient geleidelijk te worden verhoogd, afhankelijk van verdraagbaarheid en respons op de behandeling (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Лечението трябва да започне с малко количество от гела и дозата да се увеличава постепенно въз основа на поносимостта и отговора на лечението (вж. точка 4.2).
Dutch: Mirvaso moet in een dunne laag zachtjes en gelijkmatig worden aangebracht op het hele gezicht (voorhoofd, kin, neus en beide wangen) waarbij de ogen, oogleden, lippen, mond en het slijmvlies aan de binnenkant van de neus moeten worden vermeden.
Bulgarian: Mirvaso трябва да се нанася гладко и равномерно на тънък слой по цялото лице (чело, брадичка, нос и двете бузи), като се избягват очите, клепачите, устните, устата и лигавицата от вътрешната страна на носа.
Dutch: Het effect van Mirvaso topische gel begint enkele uren na het aanbrengen af te nemen.
Bulgarian: Ефектът на Mirvaso гел за локално приложение започва да намалява часове след нанасянето му.
Dutch: Op Dag 1 van het onderzoek kregen alle proefpersonen in elk oog 1 druppel van de 0,2% oogdruppeloplossing, iedere 8 uur gedurende een periode van 24 uur (3 doses in totaal).
Bulgarian: На ден 1 на проучването, всички пациенти са получавали 1 капка разтвор от 0,2% капки за очи във всяко око, през 8 часа в продължение на 24 часа (3 дози общо).
Dutch: Mirvaso mag niet in de nabijheid van de ogen worden aangebracht.
Bulgarian: Mirvaso не трябва да се нанася близо до очите.
Dutch: Eliminatie Excretie via de urine is de belangrijkste eliminatieroute van brimonidine en zijn metabolieten.
Bulgarian: Екскрецията в урината е основният път на елиминиране на бримонидин и неговите метаболити.
Dutch: Meestal verdwijnt deze roodheid vanzelf na het stoppen van de behandeling.
Bulgarian: По принцип, то отзвучава спонтанно след спиране на лечението.
Dutch: Mirvaso mag niet worden aangebracht op geïrriteerde huid (ook niet na lasertherapie) of open wonden.
Bulgarian: Mirvaso не трябва да се прилага върху възпалена кожа (включително след лазерна терапия) или открити рани.
Dutch: Neem contact op met uw arts; hij of zij zal u advies geven over wat u moet doen.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, който ще Ви посъветва какви действия да предприемете.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met een additief of versterkend effect met onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel (alcohol, barbituraten, opiaten, sedativa of anesthetica).
Bulgarian: Трябва да се прецени възможността за адитивен или потенциращ ефект с депресанти на централната нервна система (алкохол, барбитурати, опиати, седативи или анестетици).
Dutch: Roodheid in het gezicht als gevolg van rosacea wordt veroorzaakt door een verhoogde bloedtoevoer naar de huid van het gezicht, wat het gevolg is van vergroting (verwijding) van de kleine bloedvaten in de huid.
Bulgarian: Зачервяването на лицето при розацея се причинява от високи нива на приток на кръв в кожата на лицето вследствие на уголемяване (разширяване) на малките кръвоносни съдове в кожата.
Dutch: * Meldingen van bijwerkingen afkomstig uit postmarketinggegevens
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени от постмаркетингови данни.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen en ga verder met uw behandeling zoals voorgeschreven.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза и продължете
Dutch: Deze producten mogen niet onmiddellijk vóór het dagelijks aanbrengen van Mirvaso worden aangebracht; ze kunnen alleen worden gebruikt nadat het aangebrachte Mirvaso is opgedroogd.
Bulgarian: Тези продукти не трябва да се нанасят непосредствено преди нанасянето на Mirvaso за деня; те могат да се използват само след изсъхване на Mirvaso.
Dutch: Als één van bovengenoemde waarschuwingen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts aangezien dit geneesmiddel misschien niet voor u geschikt is.
Bulgarian: Ако някое от гореописаните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, тъй като това лекарство може да не е подходящо за Вас.
Dutch: Voordat u de pomp voor de eerste keer gebruikt, moet u deze vullen door enkele keren te drukken totdat er geneesmiddel op uw vingertop komt.
Bulgarian: Преди първата употреба, заредете помпата, като натиснете няколко пъти докато лекарството се появи на върха на пръста Ви.
Dutch: - Bij kinderen jonger dan 2 jaar, aangezienhet risico op bijwerkingen als gevolg van opname van het geneesmiddel door de huid verhoogd kan zijn.
Bulgarian: - при деца на възраст под 2 години, тъй като те може да са изложени на по-голям риск от нежелани реакции към лекарствата, абсорбирани през кожата.
Dutch: Blijf de pomp naar beneden duwen om het aantal hoeveelheden ter grootte van een erwt dat u nodig heeft, volgens het voorschrift van de arts, te krijgen (maar niet meer dan 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt).
Bulgarian: Продължете да натискате помпата, за да получите броя грахови зърна, необходими според предписанието на Вашия лекар (но не повече от общо 5 грахови зърна).
Dutch: Exacerbatie van rosacea-symptomen komt zeer vaak voor bij patiënten die worden behandeld met Mirvaso.
Bulgarian: Обострянето на симптомите на розацея е много често при пациенти, лекувани с Mirvaso.
Dutch: Eenmaal aanbrengen per 24 uur, op welk moment dan ook dat geschikt is voor de patiënt, zolang erytheem in het gezicht aanwezig is.
Bulgarian: Едно приложение на 24 часа, по време, удобно за пациента, докато е налице лицев еритем.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het niveau van circulerende catecholamines na aanbrenging van Mirvaso.
Bulgarian: Липсват данни за нивото на катехоламините в кръвта след приложение на Mirvaso.
Dutch: Gel 2 g 10 g 30 g
Bulgarian: Гел 2 g 10 g 30 g
Dutch: Behandeling van een orale overdosering bestaat uit ondersteunende en symptomatische therapie; de luchtwegen moeten doorgankelijk blijven.
Bulgarian: Лечението на предозиране след перорален прием включва поддържаща и симптоматична терапия; трябва да се поддържа проходимост на дихателните пътища на пациента.
Dutch: De start van het overmatig blozen na het aanbrengen van Mirvaso topische gel varieerde van ongeveer 30 minuten tot enkele uren (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Началото на зачервяването по отношение на нанасянето на Mirvaso гел за локално приложение е варирало в диапазона от около 30 минути до няколко часа (вж. точка 4.8).
Dutch: Mirvasogel n=79
Bulgarian: Mirvaso гел n=79
Dutch: In een aantal gevallen was Mirvaso aangebracht na een laserprocedure (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Някои от случаите включват приложение на Mirvaso след лазерни процедури (вж. точка 4.4).
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) en werden gemeld tijdens het gebruik van Mirvaso hetzij in klinische onderzoeken, hetzij tijdens de post-marketing fase (aangeduid met een asterix (*) ( Tabel 1).
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове и честота с използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) и са били съобщавани при Mirvaso или в клинични проучвания, или по време на постмаркетинговия опит (идентифициран със звезда (*) в Таблица 1).
Dutch: Matig tot ernstig erytheem was gedefinieerd als een score van graad 3 of hoger op zowel de Clinician Erythema Assessment (CEA)-schaal als op de Patient Self-Assessment (PSA)-schaal.
Bulgarian: Умерен до тежък еритем се определя като степен 3 или по-висока според скалата за оценка на еритема на клинициста (Clinician Erythema Assessment, CEA) и според скалата за самооценка от пациента (Patient Self-Assessment, PSA).
Dutch: De aanbevolen dagelijkse maximumdosis is 1 g gel in totaal gewicht, overeenkomend met ongeveer vijf hoeveelheden ter grootte van een erwt.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза е с общо тегло 1 g гел, което отговаря на приблизително количество колкото пет малки грахови зърна.
Dutch: Het is niet bekend of brimonidine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали бримонидин/метаболитите се екскретират в кърмата.
Dutch: Voordat u de behandeling met Mirvaso hervat, dient u de gel op een klein gedeelte van het gezicht te testen op een dag waarop u thuis kunt blijven.
Bulgarian: Преди да възобновите повторно лечението с Mirvaso гел за локално приложение, пробвайте го върху малък участък от лицето в ден, в който можете да си останете у дома.
Dutch: De kinderen hadden symptomen die overeenkwamen met eerder gemelde orale overdosering van alfa2-agonisten bij jonge kinderen.
Bulgarian: Децата са получили симптоми, подобни на тези при съобщеното по-рано предозиране при перорален прием на алфа2-рецепторен агонист при малки деца.
Dutch: Brimonidine kan bij sommige patiënten een daling van de bloeddruk veroorzaken die klinisch niet van belang is.
Bulgarian: Бримонидин може да причини клинично незначимо понижаване на кръвното налягане при някои пациенти.
Dutch: Voordat de behandeling wordt hervat nadat deze tijdelijk was stopgezet vanwege verergerd erytheem of overmatig blozen, dient een kleine hoeveelheid gel als test te worden aangebracht op een klein gedeelte van het gezicht gedurende ten minste één dag voordat de behandeling van het hele gezicht wordt hervat.
Bulgarian: Преди подновяване на лечението след временното му спиране поради тежки еритем или зачервяване, направете тест-приложение поне за един ден върху малък участък от лицето преди да продължите с нанасянето върху цялото лице.
Dutch: Het wordt geleverd in tubes die 2, 10 of 30 gram gel bevatten of in een luchtloos pompsysteem dat 30 g gel bevat.
Bulgarian: Предлага се в туби, съдържащи 2, 10 или 30 грама гел или в опаковка с херметически затворена помпа с 30 g гел.
Dutch: Eén gram gel bevat 1 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en 55 mg propyleenglycol (E1520).
Bulgarian: Един грам гел съдържа 1 mg метилпарахидроксибензоат (E218) и 55 mg пропиленгликол (E1520).
Dutch: Als er geen verergering van de roodheid of een brandend gevoel optreedt, kunt u verdergaan met de gebruikelijke behandeling (zie rubriek 3).
Bulgarian: Ако при Вас не настъпи влошаване на червенината или паренето, продължете с обичайното лечение (вижте точка 3).
Dutch: De resultaten van beide klinische onderzoeken toonden aan dat Mirvaso significant doeltreffender was (p<0,001) bij het verminderen van erytheem in het gezicht als gevolg van rosacea dan de vehiculumgel wanneer ze gedurende 29 dagen eenmaal daags werden aangebracht (primair eindpunt, zie Tabel 2).
Bulgarian: Резултатите от двете клинични проучвания са показали, че Mirvaso е значително по-ефективен (p<0,001) за намаляване на лицев еритем при розацея, отколкото гела с вехикулум, когато е бил прилаган веднъж дневно, за период от 29 дни (първична крайна точка, вж. таблица 2).
Dutch: Mirvaso mag alleen op het gezicht worden aangebracht.
Bulgarian: Mirvaso трябва да се нанася само по лицето.
Dutch: Na het aanbrengen van het geneesmiddel moeten de handen onmiddellijk worden gewassen.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват незабавно след прилагане на лекарствения продукт.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Mirvaso met andere geneesmiddelen voor de behandeling van inflammatoire laesies van rosacea is niet op systematische wijze onderzocht.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Mirvaso с други лекарствени продукти за лечение на възпалителните лезии при розацея не е системно изследвана.
Dutch: Mirvaso bevat de werkzame stof brimonidine die tot een groep geneesmiddelen hoort die men gewoonlijk "alfa-agonisten" noemt.
Bulgarian: Какво представлява Mirvaso и за какво се използва Mirvaso съдържа активното вещество бримонидин, което принадлежи към група лекарства, наричани обикновено „алфа агонисти".
Dutch: U mag deze producten pas gebruiken nadat het aangebrachte Mirvaso is opgedroogd.
Bulgarian: Трябва да използвате тези продукти само след изсъхване на Mirvaso.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij patiënten die stoffen gebruiken die het metabolisme en de opname van circulerende amines kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld chloorpromazine, methylfenidaat, reserpine.
Bulgarian: Въпреки това, препоръчва се повишено внимание при пациенти, приемащи вещества, които могат да повлияят върху метаболизма и поемането на амините в кръвта, напр. хлорпромазин, метилфенидат, резерпин.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Mirvaso in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van rosacea (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Mirvaso във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на розацея (вж.
Dutch: Cutaan aanbrengen op het gezicht van een uitermate selectieve alfa2-adrenerge receptoragonist vermindert erytheem door directe cutane vasoconstrictie.
Bulgarian: Приложението върху кожата на лицето на високо селективен алфа2-адренергичен рецепторен агонист намалява еритема посредством директна вазоконстрикция на кожата.
Dutch: Mirvaso is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Mirvaso не е проучван при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане.
Dutch: Zie ook de instructies in "Hoe gebruikt u dit middel?
Bulgarian: Вижте също инструкциите в „Как да използвате Mirvaso".
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het opstarten (of het wijzigen van de dosis) van een gelijktijdige systemische stof (ongeacht de farmaceutische vorm) die een interactie kan vertonen met alfa-adrenerge receptoragonisten of die de werking ervan kan beïnvloeden, d.w.z. agonisten of antagonisten van de adrenerge receptor (bijvoorbeeld isoprenaline, prazosine).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при започване на (или промяна на дозата на) съпътстващо вещество, прилагано системно (независимо от лекарствената форма), което може да взаимодейства с алфа-адренергичните рецепторни агонисти или да повлияе върху тяхната активност, т.е. агонисти или антагонисти на адренергичните рецептори (напр. изопреналин, празозин).
Dutch: Bradycardie en hypotensie
Bulgarian: Брадикардия и хипотония
Dutch: Kenmerkend voor deze bijwerkingen is dat zij licht tot matig van ernst zijn, en doorgaans hoeft de behandeling niet te worden stopgezet.
Bulgarian: Те обикновено са леки до умерени по тежест и обикновено не налагат прекратяване на лечението.
Dutch: Bij sommige patiënten is gemeld dat het erytheem en overmatig blozen in ernstigere mate terugkeerde vergeleken met de uitgangssituatie.
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за повторна поява на еритема и зачервяването в по-тежка степен, отколкото преди започване на лечението.
Dutch: Overmatig blozen, bleekheid op de toedieningsplaats*
Bulgarian: Зачервяване, бледност на мястото на приложение*
Dutch: CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=schone huid zonder tekenen van erytheem; 1=bijna schone huid, lichte roodheid; 2=licht erytheem, duidelijke roodheid; 3=matig erytheem + uitgesproken roodheid; en 4=ernstig erytheem + vurige roodheid
Bulgarian: 0=Чиста кожа без белези на еритем, 1=Почти чиста кожа; леко зачервяване, 2=Лек еритем; дефинитивно зачервяване, 3=Умерен еритем+ отчетливо зачервяване и 4=Тежък еритем+ ярка червенина
Dutch: Het is belangrijk om de patiënt te informeren dat de aanbevolen maximale dosis (5 hoeveelheden ter grootte van een erwt) en frequentie van aanbrengen (eenmaal daags) niet mogen worden overschreden.
Bulgarian: Важно е да информирате пациента да не превишава препоръчителната максимална доза (колкото 5 малки грахови зърна) и честота на нанасяне (веднъж дневно).
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218) Fenoxyethanol
Bulgarian: Метилпарахидроксибензоат (E218) Феноксиетанол
Dutch: Het is belangrijk de behandeling te beginnen met een kleine hoeveelheid gel, de dosis geleidelijk te verhogen maar de maximumdosis van 1 gram (ongeveer 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt) mag niet overschrijden worden.
Bulgarian: Важно е да започнете лечението с малко количество от гела, да повишавате дозата постепенно, но да не надвишавате максималната доза 1 грам (количество, приблизително колкото 5 грахови зърна).
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker, want deze geneesmiddelen kunnen uw behandeling met Mirvaso beïnvloeden of Mirvaso kan uw behandeling met deze geneesmiddelen beïnvloeden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, защото тези лекарства може да повлияят на лечението Ви с Mirvaso или Mirvaso може да повлияе на лечението Ви с тези лекарства.
Dutch: Mirvaso heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Mirvaso не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Wanneer u Mirvaso gel op uw gezicht wilt aanbrengen, drukt u een hoeveelheid Mirvaso ter grootte van een erwt uit de pomp op uw vingertop.
Bulgarian: За да приложите Mirvaso гел върху лицето си, поставете количество Mirvaso колкото грахово зърно от помпата на върха на пръста си.
Dutch: Gebruik Mirvaso niet met selegiline, moclobemide, imipramine, mianserine of maprotiline, geneesmiddelen die gebruikt kunnen worden bij een depressie of de ziekte van Parkinson, aangezien dit zou kunnen leiden tot een veranderde werkzaamheid van Mirvaso of tot een verhoogde kans op bijwerkingen, zoals een daling van de bloeddruk (zie onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Bulgarian: Не прилагайте Mirvaso със селегилин, моклобемид, имипрамин, миансерин или мапротилинлекарства, които могат да се използват при депресия или болест на Паркинсон, тъй като така може да се намали ефективността на Mirvaso или да се увеличи вероятността за нежелани реакции, като понижаване на кръвното налягане (вижте в „Не използвайте Mirvaso").
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van andere systemische alfa-adrenerge receptoragonisten kan de ongewenste effecten van deze klasse van geneesmiddelen versterken bij patiënten: - met een ernstige of onstabiele cardiovasculaire aandoening, of met een cardiovasculaire aandoening die niet onder controle is; - met een depressie, cerebrale of coronaire insufficiëntie, fenomeen van Raynaud, orthostatische hypotensie, thromboangiitis obliterans, scleroderma of syndroom van Sjögren.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на други системни алфа-адренергични рецепторни агонисти може да потенцира нежеланите лекарствени реакции на този клас лекарствени продукти при пациенти: - с тежко, нестабилно, или неконтролирано сърдечносъдово заболяване; - с депресия, мозъчна или коронарна недостатъчност, синдром на Raynaud, ортостатична хипотония, облитериращ тромбангиит, склеродермия или синдром на Sjögren.
Dutch: Mirvaso kan worden gebuikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor cutaan gebruik ter behandeling van inflammatoire laesies van rosacea en met cosmetica.
Bulgarian: Mirvaso може да се използва съвместно с други лекарствени продукти за кожа за лечение на възпалителни лезии при розацея и с козметика.
Dutch: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankrijk
Bulgarian: Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Франция
Dutch: - Propyleenglycol (E1520), dat huidirritatie kan veroorzaken.
Bulgarian: - Пропиленгликол (E1520), който може да предизвика дразнене на кожата.
Dutch: Erytheem, pruritus, rosacea, brandend gevoel van de huid
Bulgarian: Еритем, сърбеж, розацея, усещане за парене по кожата
Dutch: Breng Mirvaso niet vaker aan dan eenmaal per dag en gebruik niet meer dan de maximale dagelijkse dosis van 1 gram (ongeveer 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt).
Bulgarian: Не прилагайте Mirvaso повече от един път на ден и не надвишавайте максималната дневна доза от 1 грам (количество, приблизително колкото 5 грахови зърна).
Dutch: De werkzaamheid van Mirvaso bij de behandeling van matig tot ernstig erytheem in het gezicht als gevolg van rosacea is aangetoond in twee gerandomiseerde, vehiculumgecontroleerde, geblindeerde klinische onderzoeken met een identieke opzet.
Bulgarian: Ефикасността на Mirvaso за лечение на умерен до тежък лицев еритем при розацея е демонстрирана в две рандомизирани, контролирани с вехикулум, слепи клинични изпитвания, които са били с идентичен дизайн.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Bulgarian: Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Dutch: De absorptie van brimonidine vanuit Mirvaso is in een klinisch onderzoek bij 24 volwassen proefpersonen met erytheem in het gezicht als gevolg van rosacea geanalyseerd.
Bulgarian: Абсорбцията на бримонидин от Mirvaso е оценена в клинично проучване при 24 възрастни участници с лицев еритем при розацея.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn gemeld nadat Mirvaso per ongeluk werd ingenomen door twee jonge kinderen van één proefpersoon die aan een klinisch onderzoek deelnam.
Bulgarian: Съобщени са сериозни нежелани реакции вследствие на гълтане по невнимание на Mirvaso от двете малки деца на един участник в клинично проучване.
Dutch: Mirvaso is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van erytheem in het gezicht als gevolg van rosacea bij volwassen patiënten.
Bulgarian: Mirvaso е показан за симптоматично лечение на лицев еритем при розацея при възрастни пациенти.
Dutch: Acne, allergische contactdermatitis, contactdermatitis, dermatitis, droge huid, pijn aan de huid, onprettig aanvoelende huid, rash papulair, huidirritatie,huid warm, zwelling gezicht*, urticaria*.
Bulgarian: Нечести Акне, алергичен контактен дерматит, контактен дерматит, сухота на кожата, болка по кожата, дискомфорт на кожата, папулозен обрив, , раздразнение на кожата, затопляне на кожата, подуване на лицето*, уртикария *.
Dutch: Het is belangrijk dat u de maximale dagelijkse dosis van 1 gram (5 hoeveelheden ter grootte van een erwt, aangebracht op het hele gezicht) niet overschrijdt.
Bulgarian: Важно е да не превишавате максималната дневна доза от 1 грам (количество колкото 5 малки грахови зърни, приложени върху цялото лице).