FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Favorevole Intermedio Sfavorevole
Slovenian: ugodna srednja slaba
Italian: La Tabella 11 riassume i risultati di efficacia secondo l'espressione di PD-L1 e stato della mutazione di BRAF.
Slovenian: Preglednica 11 prikazuje povzetek rezultatov učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 in status mutacij BRAF.
Italian: Le caratteristiche basali dei 370 pazienti con carcinoma uroteliale che non erano eleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino, erano: età mediana di 74 anni (82 % di età pari o superiore a 65 anni); 77 % di sesso maschile; 89 % di razza bianca e 7 % di razza asiatica.
Slovenian: Pri 370 bolnikih z urotelijskim rakom, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, ki vsebuje cisplatin, so bile izhodiščne značilnosti: mediana starost 74 let (82 % starih 65 let ali več), 77 % moških ter 89 % belcev in 7 % Azijcev.
Italian: Il KEYNOTE-361 è uno studio clinico in corso di Fase III, in aperto, randomizzato, controllato, di pembrolizumab con o senza chemioterapia di combinazione a base di platino rispetto alla chemioterapia come trattamento di prima linea in soggetti con carcinoma uroteliale metastatico o avanzato.
Slovenian: KEYNOTE-361 je potekajoče, randomizirano, kontrolirano, odprto klinično preskušanje III. faze pembrolizumaba s kombinirano kemoterapijo na osnovi platine ali brez takšne kemoterapije v primerjavi s kemoterapijo kot prvo linijo zdravljenja pri bolnikih z napredovalim ali metastatskim urotelijskim rakom.
Italian: Lo studio ha dimostrato un vantaggio statisticamente significativo in termini di OS e ORR nei pazienti randomizzati a ricevere pembrolizumab rispetto alla chemioterapia.
Slovenian: Študija je dokazala statistično značilno izboljšanje OS in ORR pri bolnikih, randomiziranih na pembrolizumab, v primerjavi z bolniki, randomiziranimi na kemoterapijo.
Italian: Come le verrà somministrato KEYTRUDA
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo KEYTRUDA
Italian: Le curve di Kaplan-Meier per l'OS basate sull'analisi finale, sono mostrate nelle Figure 13 e 14.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve krivulje celokupnega preživetja na podlagi končne analize so prikazane na slikah 13 in 14.
Italian: Non raggiunta (24; ND)
Slovenian: ni doseženo (24, NP)
Italian: Il 63 % dei pazienti aveva uno stadio M1c e il 2 % aveva un'anamnesi di metastasi cerebrali.
Slovenian: Triinšestdeset odstotkov je imelo M1c stadij in 2 % bolnikov sta imela v anamnezi metastaze v možganih.
Italian: • Placebo e carboplatino AUC 6 mg/mL/min al Giorno 1 di ogni ciclo da 21 giorni per 4 cicli e paclitaxel 200 mg/m2 al Giorno 1 di ogni ciclo da 21 giorni per 4 cicli o nab-paclitaxel
Slovenian: • Placebo in karboplatin z AUC 6 mg/ml/min 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa 4 cikluse ter paklitaksel 200 mg/m 2 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa 4 cikluse ali nab-paklitaksel
Italian: Pembrolizumab non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pembrolizumaba niso raziskali pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.2).
Italian: Deve essere somministrata insulina per il diabete di tipo 1 e, in casi di iperglicemia di Grado 3, pembrolizumab deve essere sospeso fino al raggiungimento del controllo metabolico (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Za sladkorno bolezen tipa 1 je treba uporabiti insulin in uporabo pembrolizumaba v primeru hiperglikemije 3. stopnje zadržati, dokler ni dosežena presnovna urejenost (glejte poglavje 4.2).
Italian: KEYTRUDA contiene il principio attivo pembrolizumab, che è un anticorpo monoclonale.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA vsebuje učinkovino pembrolizumab, ki je monoklonsko protitelo.
Italian: Chemioterapia n=272
Slovenian: kemoterapija n = 272
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di alterazioni della funzionalità tiroidea (all'inizio del trattamento, periodicamente durante il trattamento e, se indicato in base alle valutazioni cliniche) e di segni e sintomi clinici di disturbi tiroidei.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede sprememb delovanja ščitnice (na začetku zdravljenja, periodično med zdravljenjem in kot je indicirano glede na klinično oceno) ter kliničnih znakov in simptomov motenj delovanja ščitnice.
Italian: L'area mediana sotto la curva concentrazione tempo allo stato stazionario dopo 3 settimane (AUC0-3 settimane) è stata di 794 mcg∙die/mL ad una dose di 2 mg/kg ogni 3 settimane e 1.053 mcg∙die/mL ad una dose di 200 mg ogni 3 settimane.
Slovenian: Mediana površina pod krivuljo koncentracije po času v stanju dinamičnega ravnovesja v obdobju 3 tednov (AUC0-3tedne) je bila 794 µg∙dan/ml ob odmerku 2 mg/kg na 3 tedne in 1.053 µg∙dan/ml ob odmerku 200 mg na 3 tedne.
Italian: In caso di metastasi epatiche con aumento di Grado 2 al basale, dei valori di AST o ALT, epatite con aumento dei valori di AST o ALT ≥ 50% e che dura ≥ 1 settimana
Slovenian: v primeru metastaz v jetrih z zvišanjem AST ali ALT 2. stopnje glede na izhodišče, hepatitisa z zvišano AST ali ALT ≥ 50 %, kar traja ≥ 1 teden trajno ukinite kožne reakcije
Italian: Il concentrato è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla.
Slovenian: Koncentrat je bistra ali nekoliko opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.
Italian: La Tabella 4 riassume i principali risultati di efficacia all'analisi finale in pazienti precedentemente trattati con ipilimumab e la Figura 3 presenta la curva di Kaplan-Meier per la PFS.
Slovenian: Preglednica 4 povzema ključna merila učinkovitosti končne analize pri bolnikih, predhodno zdravljenih z ipilimumabom, Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni pa je prikazana na sliki 3.
Italian: KEYTRUDA, in associazione a carboplatino e paclitaxel o nab-paclitaxel, è indicato nel trattamento di prima linea del NSCLC metastatico squamoso negli adulti.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je v kombinaciji s karboplatinom in bodisi paklitakselom bodisi nab-paklitakselom indicirano za prvo linijo zdravljenja metastatskega ploščatoceličnega NSCLC pri odraslih.
Italian: • Pembrolizumab 200 mg e carboplatino AUC 6 mg/mL/min al Giorno 1 di ogni ciclo da
Slovenian: • pembrolizumab v odmerku 200 mg in karboplatin z AUC 6 mg/ml/min 1. dan vsakega
Italian: Trattamento Standard* n=110
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 110
Italian: Il 90 % dei pazienti era naïve al trattamento e il 10 % aveva ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante contenente platino.
Slovenian: Devetdeset odstotkov bolnikov predhodno še ni bilo zdravljenih, 10 % pa jih je predhodno prejemalo adjuvantno ali neoadjuvantno kemoterapijo na osnovi platine.
Italian: Il 76 % dei pazienti aveva ricevuto un precedente trattamento contenente cisplatino, il 23 % aveva ricevuto un precedente trattamento contenente carboplatino e l'1 % era stato trattato con altri trattamenti a base di platino.
Slovenian: Šestinsedemdeset odstotkov bolnikov je predhodno prejemalo cisplatin, 23 % je predhodno prejemalo karboplatin in 1 % druge sheme na podlagi platine.
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivato o refrattario che abbiano fallito il trattamento con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e brentuximab vedotin (BV), o che non siano eleggibili al trapianto e abbiano fallito il trattamento con BV.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovljenim ali neodzivnim klasičnim Hodgkinovim limfomom (cHL - classical Hodgkin lymphoma), pri katerih avtologna presaditev matičnih celic (ASCT - autologous stem cell transplant) in zdravljenje z brentuksimabom vedotinom (BV) nista bila uspešna, in odraslih bolnikov, ki za presaditev niso primerni, zdravljenje z BV pa pri njih ni bilo uspešno.
Italian: I dati per le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono basati su pazienti che, negli studi clinici, hanno ricevuto pembrolizumab secondo quattro diversi regimi posologici (2 mg/kg ogni 3 settimane, 10 mg/kg ogni 2 o 3 settimane o 200 mg ogni 3 settimane) (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Podatki za spodaj opisane imunsko pogojene neželene učinke so pridobljeni pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali pembrolizumab po štirih različnih shemah odmerjanja (2 mg/kg na 3 tedne, 10 mg/kg na 2 ali 3 tedne ali 200 mg na 3 tedne) (glejte poglavje 5.1).
Italian: Pembrolizumab deve essere definitivamente interrotto per qualsiasi reazione avversa immuno-correlata di Grado 3 che si ripresenti e per qualsiasi tossicità di Grado 4 immuno-correlata, eccetto le endocrinopatie che sono controllate con terapia ormonale sostitutiva (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovenian: Pembrolizumab je treba trajno ukiniti, če se kateri koli imunsko pogojeni neželeni učinek 3. stopnje znova pojavi oziroma če se pojavi toksičen imunsko pogojeni neželeni učinek 4. stopnje, razen v primeru endokrinopatij, ki so obvladljive z nadomeščanjem hormonov (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Italian: Chemioterapia n=151
Slovenian: kemoterapija n = 151
Italian: eritema, cute secca, vitiligine t, eczema, alopecia, dermatite acneiforme reazioni cutanee severe s,
Slovenian: eritem, suha koža, vitiligo t, ekcem, alopecija, akneiformni dermatitis hude kožne reakcije s,
Italian: La sicurezza di pembrolizumab in monoterapia è stata valutata in studi clinici su 5.884 pazienti con melanoma avanzato, melanoma resecato al III Stadio (terapia adiuvante), NSCLC, cHL, carcinoma uroteliale o HNSCC trattati con quattro regimi posologici (2 mg/kg ogni 3 settimane, 200 mg ogni 3 settimane o 10 mg/kg ogni 2 o 3 settimane).
Slovenian: Varnost pembrolizumaba pri samostojnem zdravljenju so v kliničnih študijah ocenili pri 5.884 bolnikih z napredovalim melanomom, kirurško odstranjenim melanomom v stadiju III (adjuvantno zdravljenje), NSCLC, cHL, urotelijskim rakom ali HNSCC s štirimi odmerki (2 mg/kg na 3 tedne, 200 mg na 3 tedne in 10 mg/kg na 2 ali 3 tedne).
Italian: I risultati di efficacia relativi alla OS erano coerenti indipendentemente dalla datazione del campione tumorale (nuovo vs. archivio) sulla base di un confronto intergruppo.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za celokupno preživetje so bili na podlagi primerjave med skupinami skladni ne glede na starost tumorskega vzorca (nov ali arhivski).
Italian: I 23 pazienti sottoposti a HSCT allogenico hanno avuto un follow-up mediano post-trapianto di 5,1 mesi (range: 0-26,2 mesi).
Slovenian: Pri teh 23 bolnikih je spremljanje od naslednje alogenske HSCT trajalo mediano 5,1 meseca (v razponu: od 0 do 26,2 meseca).
Italian: I benefici in termini di OS e PFS sono stati osservati indipendentemente dai livelli di espressione di PD-L1.
Slovenian: Koristi za celokupno preživetje (OS) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) so bile opazne ne glede na raven izraženosti PD-L1.
Italian: L'84 % dei pazienti presentava uno stadio M1c e l'8 % aveva un'anamnesi di metastasi cerebrali.
Slovenian: Štiriinosemdeset odstotkov je imelo M1c stadij in 8 % bolnikov je imelo v anamnezi metastaze v možganih.
Italian: Degli 89 pazienti precedentemente trattati con ipilimumab che avevano ricevuto 2 mg/kg di pembrolizumab, il 53 % era di sesso maschile, il 33 % di età ≥ 65 anni e l'età mediana era di 59 anni (range 18-88).
Slovenian: Od 89 bolnikov, ki so prejemali 2 mg/kg pembrolizumaba in so bili predhodno zdravljeni z ipilimumabom, je bilo 53 % moških, 33 % starih ≥ 65 let, mediana starost pa je bila 59 let (razpon: 18-88).
Italian: • un tipo di cancro chiamato cancro della vescica (carcinoma uroteliale)
Slovenian: • vrste raka, imenovane rak sečnega mehurja (urotelijski rak),
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Italian: Non era richiesto che i pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600E avessero ricevuto una precedente terapia con un inibitore di BRAF.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli melanom z mutacijo BRAF V600E, ni bilo zahtevano predhodno zdravljenje z zaviralcem BRAF.
Italian: * In base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato In base al Log-rank test stratificato In base al metodo di Miettinen e Nurminen In base alle stime di Kaplan-Meier ND = non disponibile
Slovenian: * Na podlagi stratificiranega Coxovega modela sorazmernih ogroženosti Na podlagi stratificiranega log-rank testa Na podlagi Miettinenove in Nurminenove metode Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen
Italian: L'ipotiroidismo e più frequentemente riportato in pazienti con HNSCC precedentemente trattati con radioterapia.
Slovenian: O hipotiroidizmu so pogosteje poročali pri bolnikih s HNSCC, ki so se predhodno zdravili z obsevanjem.
Italian: Dei 540 pazienti, il 61 % era di sesso maschile, il 43 % aveva un'età ≥ 65 anni (età mediana 62 anni [range 15-89]) e il 98 % era di razza bianca.
Slovenian: Od 540 bolnikov je bilo 61 % moških, 43 % starih ≥ 65 let (mediana starost je bila 62 let [razpon 15-89]) in 98 % je bilo belcev.
Italian: HSCT allogenico prima del trattamento con pembrolizumab In pazienti con anamnesi di HSCT allogenico, dopo il trattamento con pembrolizumab, è stata riportata GVHD acuta, inclusa GVHD con esito fatale.
Slovenian: Alogenska HSCT pred zdravljenjem s pembrolizumabom Pri bolnikih z alogensko HSCT v anamnezi so po zdravljenju s pembrolizumabom poročali o akutni GVHD, vključno s smrtno GVHD.
Italian: Comune malattia simil-influenzale, brividi brividi, malattia similinfluenzale edema aa
Slovenian: Pogosti gripi podobna bolezen, mrzlica mrzlica, gripi podobna bolezen edem aa
Italian: I pazienti che hanno riportato GVHD dopo la procedura di trapianto, dopo il trattamento con pembrolizumab, potrebbero avere un rischio aumentato di GVHD.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je po postopku presaditve razvila GVHD, imajo lahko povečano tveganje za pojav GVHD po zdravljenju s pembrolizumabom.
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate (vedere paragrafo 4.4)
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki (glejte poglavje 4.4)
Italian: Il tempo di follow-up mediano è stato di 10,5 mesi (range da 0,2 a 20,4 mesi).
Slovenian: Mediani čas spremljanja je znašal 10,5 meseca (razpon: 0,2 do 20,4 meseca).
Italian: Esami diagnostici Molto comune creatinina ematica aumentata alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, creatinina ematica aumentata
Slovenian: Preiskave Zelo pogosti zvišan kreatinin v krvi zvišana alaninaminotransferaza, zvišana aspartataminotransferaza, zvišan kreatinin v krvi
Italian: 4 mL di concentrato in un flaconcino da 10 mL in vetro trasparente di tipo I, con un tappo in clorobutile grigio rivestito e un sigillo in alluminio con una capsula rimovibile di colore blu scuro, contenente 100 mg di pembrolizumab.
Slovenian: 4 ml koncentrata v 10 ml viali iz prozornega stekla tipa I s sivim zamaškom, obloženim s klorobutilno gumo in aluminijasto zaporko s temno modrim snemnim pokrovčkom.
Italian: Il 61 % dei pazienti era stato sottoposto in precedenza ad una procedura di ASCT, il 38 % non era eleggibile al trapianto; il 17 % non era stato precedentemente trattato con brentuximab vedotin ed il 36 % era stato precedentemente sottoposto a radioterapia.
Slovenian: Enainšestdeset odstotkov bolnikov je prejelo avto-SCT, 38 % jih ni bilo primernih za presaditev, 17 % jih predhodno ni prejemalo brentuksimaba vedotina in 36 % bolnikov je predhodno prejelo radioterapijo.
Italian: La Tabella 8 riassume i risultati di efficacia secondo l'espressione di PD-L1.
Slovenian: Preglednica 8 povzema rezultate učinkovitosti glede na izraženost PD-L1.
Italian: L'84 % era refrattario ad almeno una precedente linea di terapia, incluso il 35 % che era refrattario alla prima linea di terapia.
Slovenian: Štiriinosemdeset odstotkov jih je bilo neodzivnih na vsaj eno predhodno zdravljenje, vključno s 35 %, ki so bili neodzivni na zdravljenje prve linije.
Italian: La sicurezza di pembrolizumab in associazione ad axitinib è stata valutata in uno studio clinico su 429 pazienti con RCC avanzato che avevano ricevuto 200 mg di pembrolizumab ogni 3 settimane e 5 mg di axitinib due volte al giorno.
Slovenian: Varnost pembrolizumaba v kombinaciji z aksitinibom so ocenili v klinični študiji pri 429 bolnikih z napredovalim rakom ledvičnih celic, ki so prejemali 200 mg pembrolizumaba na 3 tedne in 5 mg aksitiniba dvakrat na dan.
Italian: In caso di reazioni severe correlate all'infusione, questa deve essere arrestata e pembrolizumab deve essere interrotto in modo definitivo (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: V primeru hudih z infuzijo povezanih reakcij je treba infundiranje ustaviti in pembrolizumab trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Italian: La Tabella 9 riassume i risultati di efficacia secondo l'espressione di PD-L1.
Slovenian: Preglednica 9 povzema rezultate učinkovitosti glede na izraženost PD-L1.
Italian: Per i pazienti che hanno completato i 24 mesi di terapia o hanno avuto una risposta completa, il trattamento con pembrolizumab poteva essere ripreso per progressione
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dokončali 24-mesečno zdravljenje, ali pa je bil dosežen popolni odgovor, se je zdravljenje s pembrolizumabom lahko ponovno uvedlo, če je bolezen napredovala, bolniki pa so se lahko zdravili do 1 dodatnega leta.
Italian: Il tasso di OS a 18 mesi era 81,0 % (IC 95 % 76,7; 84,6) per pembrolizumab in associazione ad axitinib e 70,7 % (IC 95 % 65,8; 75,1) per sunitinib.
Slovenian: Delež OS po 18 mesecih je bil 81,0 % (95 % IZ 76,7; 84,6) za pembrolizumab v kombinaciji z aksitinibom in 70,7 % (95 % IZ 65,8; 75,1) za sunitinib.
Italian: È stato dimostrato in modelli murini di gravidanza che il blocco della via del segnale PDL1 compromette la tolleranza nei confronti del feto e da luogo ad un aumento di perdite fetali.
Slovenian: Pokazalo se je, da zaviranje signalizacije PD-L1 v modelih brejosti pri miših okvari toleranco za plod in povzroči večjo izgubo plodov.
Italian: • Se ALT o AST ≥ 10 volte il LSN o > 3 volte il LSN con concomitante aumento della bilirubina totale ≥ 2 volte il LSN, sia KEYTRUDA che axitinib devono essere interrotti definitivamente e può essere presa in considerazione la terapia con corticosteroidi.
Slovenian: • Če je ALT ali AST ≥ 10-krat nad ZNM, ali če je > 3-krat nad ZNM, in je ob tem celokupni bilirubin ≥ 2-krat nad ZNM, je treba trajno ukiniti tako zdravilo KEYTRUDA kot aksitinib in razmisliti o zdravljenju s kortikosteroidi.
Italian: Non comune tenosinovite tenosinovite
Slovenian: Občasni tendosinovitis tendosinovitis
Italian: Le reazioni avverse più comuni (riportate in almeno il 20 % dei pazienti pediatrici) erano piressia (31 %), vomito (26 %), cefalea (22 %), dolore addominale (21 %), anemia (21 %) e stipsi (20 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (o katerih so poročali pri vsaj 20 % pediatričnih bolnikov) so bili zvišana telesna temperatura (31 %), bruhanje (26 %), glavobol (22 %), bolečine v trebuhu (21 %), anemija (21 %) in zaprtost (20 %).
Italian: In base al Log-rank test stratificato
Slovenian: Na podlagi stratificiranega log-rank testa
Italian: La durata mediana non è stata raggiunta (range da 2 giorni a 32,6+ mesi).
Slovenian: Njegovo mediano trajanje ni bilo doseženo (v razponu od 2 dni do 32,6+ meseca).
Italian: Comune trombocitopenia, linfopenia neutropenia febbrile, leucopenia, linfopenia anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia
Slovenian: Pogosti trombocitopenija, limfopenija febrilna nevtropenija, levkopenija, limfopenija anemija, nevtropenija, levkopenija, trombocitopenija
Italian: Nei pazienti di età ≥ 75 anni, i dati di sicurezza di pembrolizumab, nel contesto di trattamento adiuvante del melanoma, sono limitati.
Slovenian: Podatkov o varnosti pembrolizumaba pri bolnikih, starih ≥ 75 let, ki so zdravilo prejemali zaradi adjuvantnega zdravljenja melanoma, je malo.
Italian: Le concentrazioni minime (Cmin) mediane allo stato stazionario erano di circa 22 mcg/mL ad una dose di 2 mg/kg ogni 3 settimane e di 29 mcg/mL ad una dose di 200 mg ogni 3 settimane.
Slovenian: Mediana najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin) je bila ob odmerku 2 mg/kg na 3 tedne približno 22 µg/ml in ob odmerku 200 mg na 3 tedne 29 µg/ml.
Italian: • Se ALT o AST ≥ 3 volte il LSN ma < 10 volte il LSN senza concomitante aumento della bilirubina totale ≥ 2 volte il LSN, sia KEYTRUDA che axitinib devono essere sospesi fino a recupero di queste reazioni avverse al Grado 0-1.
Slovenian: • Če je ALT ali AST ≥ 3-krat nad ZNM, a < 10-krat nad ZNM, in celokupni bilirubin ob tem ni ≥ 2-krat nad ZNM, je treba zadržati uporabo tako zdravila KEYTRUDA kot aksitiniba, dokler se neželeni učinki ne zmanjšajo na stopnjo 0-1.
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla clearance di pembrolizumab è stato valutato tramite analisi farmacocinetiche di popolazione in pazienti con compromissione renale lieve o moderata rispetto a pazienti con funzionalità renale normale.
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na očistek pembrolizumaba so ocenili s populacijskimi farmakokinetičnimi analizami pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Italian: Nei pazienti con melanoma oculare, sono disponibili dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di KEYTRUDA (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila KEYTRUDA pri bolnikih z očesnim melanomom je malo (glejte poglavje 5.1).
Italian: Il recettore PD-1 è un regolatore negativo dell'attività delle cellule T che ha dimostrato di essere coinvolto nel controllo delle risposte immunitarie delle cellule T. KEYTRUDA potenzia le risposte delle cellule T, comprese le risposte antitumorali, attraverso il blocco del legame del PD-1 a PD-L1 e PD-L2, che sono espressi sulle cellule che presentano l'antigene e possono essere espressi dai tumori o da altre cellule nel microambiente tumorale.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA okrepi odziv T celic, vključno s protitumorskim odzivom, tako, da povzroči blokado vezave PD-1 na PD-L1 in PD-L2, ki sta izražena na antigen prezentirajočih celicah in sta lahko izražena na tumorskih ali drugih celicah v mikrookolju tumorja.
Italian: Durante il trattamento con KEYTRUDA possono insorgere alcuni effetti indesiderati gravi.
Slovenian: Ko prejmete zdravilo KEYTRUDA, se pri vas lahko pojavijo nekateri resni neželeni učinki.
Italian: Trattamento standard* n = 65
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 65
Italian: La nefrite si è risolta in 13 pazienti, in 3 casi con sequele.
Slovenian: Izzvenel je pri 13 bolnikih, pri 3 je pustil posledice.
Italian: Ad ogni prescrizione sarà fornita al paziente la Scheda di Allerta per il Paziente.
Slovenian: Bolnik bo prejel opozorilno kartico vsakokrat, ko mu bo zdravilo predpisano.
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti con carcinoma nasofaringeo, affetti da malattia autoimmune attiva per cui era richiesta una terapia sistemica nei 2 anni precedenti, una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori o che erano stati precedentemente trattati con 3 o più regimi sistemici per HNSCC ricorrente e/o metastatico.
Slovenian: Študija ni vključevala bolnikov z rakom nazofarinksa, aktivno avtoimunsko boleznijo, ki je v zadnjih 2 letih zahtevala sistemsko zdravljenje, bolnikov z zdravstvenim stanjem, ki je zahtevalo imunosupresivno zdravljenje, in bolnikov, ki so se predhodno zdravili s 3 ali več režimi sistemskega zdravljenja ponovljenega in/ali metastatskega HNSCC.
Italian: #) di pazienti con durata ≥ 12 mesi
Slovenian: #) bolnikov s trajanjem ≥ 12 mesecev
Italian: Tra gli 882 pazienti dello studio KEYNOTE-048, 754 (85 %) avevano un tumore che esprimeva PD-L1 con un CPS ≥ 1 in base al PD-L1 IHC 22C3 pharmDxTM Kit.
Slovenian: Pri 882 bolnikih v študiji KEYNOTE-048 je 754 bolnikov (85 %) imelo tumorje z izraženostjo PD-L1 s CPS ≥ 1 na podlagi testa PD-L1, opravljenega z IHC 22C3 pharmDx
Italian: In pazienti con HNSCC trattati con pembrolizumab in associazione a chemioterapia contenente platino e 5-FU (n = 276), l'incidenza di ipotiroidismo è stata del 15,2 %, tutti di Grado 1 o 2.
Slovenian: Pri bolnikih s HNSCC, ki so prejemali pembrolizumab v kombinaciji s kemoterapijo s platino in 5-fluorouracilom (n = 276), je bila pojavnost hipotiroidizma 15,2 %, vsi primeri so bili 1. ali 2. stopnje.