FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El producto se metaboliza en el hígado, principalmente mediante conjugación glucurónida, y se excreta por la orina.
Italian: Il medicinale è metabolizzato nel fegato, principalmente per coniugazione glicuronica, e viene escreto nelle urine.
Spanish: La buprenorfina es un agonista/antagonista parcial de los opioides, que se une a los receptores  y  (kappa) del cerebro.
Italian: La buprenorfina è un agonista parziale/antagonista che si lega ai recettori µ e  (kappa) del cervello.
Spanish: Los opioides deben utilizarse con precaución en pacientes con mixedema, hipotiroidismo o insuficiencia corticosuprarrenal (p. ej., la enfermedad de Addison).
Italian: Gli oppioidi devono essere usati con cautela in pazienti che soffrono di mixedema, ipotiroidismo o insufficienza corticosurrenale (per es., malattia di Addison).
Spanish: Se consideraron graves algunas notificaciones de convulsiones, vómitos, diarrea y valores elevados en las pruebas de la función hepática.
Italian: Alcune segnalazioni di crisi convulsive, vomito, diarrea e prove di funzionalità epatica con valori elevati, sono state considerate gravi.
Spanish: Este producto puede causar síntomas de abstinencia si usted lo toma menos de seis horas después de usar un opioide de acción rápida (p. ej., morfina, heroína) o menos de 24 horas después de usar un opioide de acción prolongada, como la metadona.
Italian: Questo medicinale può causare sintomi di dipendenza se assunto a meno di sei ore dall'utilizzo di un oppioide a breve durata d'azione (ad es. morfina, eroina) oppure a meno di 24 ore dall'utilizzo di un oppioide a lunga durata d'azione come il metadone.
Spanish: Respiración lenta o dificultad para respirar, lesión del hígado con o sin ictericia, alucinaciones, hinchazón de la cara y la garganta o reacciones alérgicas potencialmente mortales, descenso de la presión arterial al cambiar de posición de estar sentado o acostado a estar de pie.
Italian: Respirazione difficoltosa o lenta, lesione al fegato con o senza ittero, allucinazioni, tumefazione del viso e della gola o reazioni allergiche che possono provocare la morte, abbassamento della pressione sanguigna alzandosi in piedi dalla posizione seduta o distesa.
Spanish: Se han notificado varios casos de muertes causadas por depresión respiratoria, especialmente cuando la buprenorfina se ha usado en asociación con benzodiacepinas (ver sección 4.5) o cuando la buprenorfina no se ha usado de acuerdo al prospecto.
Italian: Sono stati riportati alcuni casi di decesso dovuti a depressione respiratoria, in particolare quando la buprenorfina veniva utilizzata in combinazione con benzodiazepine (vedere paragrafo 4.5) oppure quando la buprenorfina non veniva utilizzata secondo quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o busque atención médica urgente si siente efectos adversos, como por ejemplo:
Italian: Informi immediatamente il medico oppure richieda l'intervento medico d'urgenza nel caso in cui compaiano effetti indesiderati, come:
Spanish: • algún trastorno corticosuprarrenal (p. ej., la enfermedad de Addison).
Italian: • patologia corticosurrenale (per es. malattia di Addison)
Spanish: La asociación de la buprenorfina con la naloxona en Suboxone tiene la finalidad de disuadir del mal uso y abuso de la buprenorfina.
Italian: La combinazione di buprenorfina e naloxone in Suboxone mira a scoraggiare l'uso improprio e l'abuso della buprenorfina.
Spanish: • Otros medicamentos que podrían ocasionar somnolencia y que se emplean para el tratamiento de enfermedades como la ansiedad, el insomnio, las convulsiones/crisis epilépticas o el dolor.
Italian: • Altri medicinali che possono indurre sonnolenza che vengono utilizzati per trattare patologie quali l'ansia, l'insonnia, le convulsioni/crisi convulsive, il dolore.
Spanish: El espectro de anomalías varía desde aumentos asintomáticos y transitorios de las transaminasas hepáticas a notificaciones de casos de insuficiencia hepática, necrosis hepática, síndrome hepatorrenal, encefalopatía hepática y muerte.
Italian: Lo spettro delle anomalie varia dall'aumento transitorio asintomatico delle transaminasi epatiche all'insufficienza epatica, alla necrosi epatica, alla sindrome epatorenale, all'encefalopatia epatica e al decesso.
Spanish: Si olvidó tomar Suboxone Si olvida tomar una dosis, informe inmediatamente a su médico.
Italian: Se dimentica di prendere Suboxone Informi il medico il prima possibile se ha dimenticato di assumere una dose.
Spanish: o inductores de la CYP3A4: el uso concomitante de inductores de la CYP3A4 con buprenorfina puede disminuir las concentraciones plasmáticas de buprenorfina, lo que podría provocar que el tratamiento de la dependencia de opioides con buprenorfina no sea óptimo.
Italian: o induttori del CYP3A4: l'uso concomitante degli induttori del CYP3A4 e della buprenorfina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina, provocando potenzialmente un trattamento subottimale della dipendenza da oppioidi con buprenorfina.
Spanish: Este medicamento debe usarse con precaución en los pacientes con asma o insuficiencia respiratoria (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cardiopatía pulmonar, disminución de la reserva respiratoria, hipoxia, hipercapnia, depresión respiratoria preexistente o cifoescoliosis [curvatura de la columna vertebral que provoca dificultad respiratoria]).
Italian: Questo prodotto deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da asma o insufficienza respiratoria (per es., malattia polmonare ostruttiva cronica, cor polmonare, riserva respiratoria ridotta, ipossia, ipercapnia, depressione respiratoria preesistente o cifoscoliosi (deviazione della colonna vertebrale che può portare a dispnea)).
Spanish: Algunos riesgos del mal uso y del abuso son la sobredosis, la diseminación de infecciones víricas transmitidas por la sangre o infecciones localizadas y sistémicas, la depresión respiratoria y la lesión hepática.
Italian: Alcuni dei rischi di uso improprio e abuso includono overdose, diffusione di infezioni virali di origine ematogena o infezioni localizzate e sistemiche, depressione respiratoria e danni epatici.
Spanish: En general, la exposición plasmática de la buprenorfina aumentó aproximadamente 3 veces en pacientes con insuficiencia hepática grave, mientras que la exposición plasmática de la naloxona aumentó 14 veces con insuficiencia hepática grave.
Italian: Nel complesso, l'esposizione plasmatica di buprenorfina aumenta di circa 3 volte nei pazienti con grave compromissione epatica, mentre l'esposizione plasmatica di naloxone aumenta di 4 volte nei pazienti con grave compromissione epatica.
Spanish: El comprimido debe colocarse debajo de la lengua hasta que se disuelva completamente.
Italian: La compressa deve essere posta sotto la lingua fino a completa dissoluzione.
Spanish: En los pacientes que presentan una drogodependencia marcada, la administración inicial de buprenorfina puede producir un síndrome de abstinencia parecido al relacionado con la naloxona (ver secciones 4.2 y 4.4).
Italian: • Nei pazienti che presentano una spiccata dipendenza da droghe, l'iniziale somministrazione di buprenorfina può produrre una sindrome da astinenza da droghe simile a quella associata al naloxone (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: Después de la inducción del tratamiento en el primer día, se debe estabilizar al paciente a una dosis de mantenimiento durante los siguientes días, mediante un ajuste progresivo de la dosis según el efecto clínico del paciente.
Italian: Adattamento del dosaggio e terapia di mantenimento In seguito all'induzione del trattamento del primo giorno, il paziente deve essere stabilizzato a una dose di mantenimento nei giorni successivi adattando progressivamente la dose secondo l'effetto clinico del singolo paziente.
Spanish: Los pacientes no deben ingerir ni consumir alimentos o bebidas hasta que el comprimido se haya disuelto en su totalidad.
Italian: I pazienti non devono ingerire o consumare cibi o bevande fino alla completa dissoluzione della compressa.
Spanish: Si ha estado tomando metadona o un opioide de acción prolongada, lo ideal es que la dosis se reduzca a menos de 30 mg/día antes de comenzar el tratamiento con Suboxone.
Italian: Se si assume metadone o un oppioide a lunga durata d'azione, la dose di metadone dovrebbe essere ridotta a meno di 30 mg/die prima di iniziare la terapia con Suboxone.
Spanish: Sin embargo, cuando se administra por vía intravenosa a personas dependientes de los opioides, la presencia de naloxona en Suboxone produce unos marcados efectos antagonistas de los opioides y abstinencia de los opioides, mediante los cuales se disuade del abuso por vía intravenosa.
Italian: Tuttavia, se somministrato per via endovenosa a persone dipendenti da sostanze oppioidi, la presenza del naloxone in Suboxone produce marcati effetti oppioidi antagonisti e astinenza da oppioidi, agendo quindi da deterrente per l'abuso per via endovenosa.
Spanish: • Los antirretrovirales (utilizados para el tratamiento del VIH) como ritonavir, nelfinavir o indinavir pueden potenciar los efectos de este medicamento.
Italian: • Gli antiretrovirali (utilizzati per trattare l'HIV) quali ritonavir, nelfinavir e indinavir possono accrescere gli effetti del medicinale.
Spanish: en la dieta (exposición estimada de aproximadamente 2,4x en el caso de la buprenorfina a una dosis para los seres humanos de 24 mg de la asociación de buprenorfina y naloxona basada en el AUC, las concentraciones plasmáticas de naloxona fueron inferiores al límite de detección en las ratas) no tuvo ningún efecto adverso sobre la fertilidad en las hembras.
Italian: Una dose nella dieta di 100 ppm (esposizione stimata a buprenorfina pari a circa 2,4 volte la dose umana di 24 mg di buprenorfina/naloxone basata sull'AUC, i livelli plasmatici di naloxone erano inferiori al limite di rilevazione nei ratti) non ha prodotto effetti negativi sulla fertilità femminile.
Spanish: Se recomienda vigilar atentamente a los pacientes que reciben la asociación de buprenorfina y naloxona cuando se administran simultáneamente inductores (como el fenobarbital, la carbamacepina, la fenitoína o la rifampicina).
Italian: Si consiglia di monitorare con attenzione i pazienti in trattamento con buprenorfina/naloxone, se vengono somministrati contemporaneamente tali induttori (per es., fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, rifampicina).
Spanish: Podría deberse asimismo a infecciones víricas (hepatitis C crónica), al abuso de alcohol, a la anorexia o al uso de otros medicamentos que pueden dañar el hígado (ver sección 4).
Italian: Ciò potrebbe essere dovuto anche a infezioni virali (epatite C cronica), abuso di alcol, anoressia o uso di altri medicinali in grado di danneggiare il fegato (vedere il paragrafo 4).
Spanish: • La clonidina (utilizada para el tratamiento de la presión arterial alta) puede potenciar los efectos de este medicamento.
Italian: • La clonidina (utilizzata per trattare ipertensione sanguigna) può prolungare gli effetti del medicinale.
Spanish: Uso de Suboxone con alimentos, bebidas y alcohol El alcohol puede aumentar la somnolencia y el riesgo de insuficiencia respiratoria si se combina con Suboxone.
Italian: L'alcol può aumentare la sonnolenza e il rischio di insufficienza respiratoria se assunto con Suboxone.
Spanish: El tratamiento debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la dependencia/adicción a los opioides.
Italian: Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della dipendenza da oppioidi.
Spanish: Los signos de sobredosis también pueden incluir somnolencia, ambliopía, miosis, hipotensión, náuseas, vómitos o trastornos del habla.
Italian: I segni di sovradosaggio possono includere sonnolenza, ambliopia, miosi, ipotensione, nausea, vomito e/o disturbi del linguaggio.
Spanish: • Benzodiacepinas (utilizadas para tratar la ansiedad o los trastornos del sueño) como por ejemplo diacepam, temacepam o alprazolam.
Italian: • Benzodiazepine (utilizzate per trattare l'ansia o i disturbi del sonno) quali diazepam, temazepam, alprazolam.
Spanish: Aumento de 14,0 veces
Italian: Aumento di 14.0 volte
Spanish: O Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2
Italian: O Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublino 2
Spanish: Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2
Italian: Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublino 2
Spanish: Se espera que el mal uso de Suboxone por vía intravenosa o intranasal sea menos probable que el de la buprenorfina sola, ya que la naloxona en Suboxone puede precipitar la abstinencia en las personas dependientes de la heroína, la metadona u otros agonistas de los opioides.
Italian: Si ritiene che l'uso improprio endovenoso o intranasale di Suboxone sia meno probabile rispetto alla sola buprenorfina, dal momento che il naloxone contenuto nel Suboxone può causare la precipitazione dei sintomi di astinenza in individui dipendenti da eroina, metadone, o altri agonisti degli oppioidi.
Spanish: Infección vaginal
Italian: Infezione della vagina
Spanish: En los pacientes aleatorizados a cualquiera de los tratamientos activos, la administración comenzó con 8 mg de buprenorfina en el primer día, y después 16 mg (dos de 8 mg) de buprenorfina en el segundo día.
Italian: Per i soggetti randomizzati a uno dei trattamenti attivi, il dosaggio iniziava con 8 mg di buprenorfina il Giorno 1, seguito da 16 mg (due dosi da 8 mg) di buprenorfina il Giorno 2.
Spanish: Insuficiencia Hepática Leve (Child-Pugh Clase A) (n=9)
Italian: Insufficienza epatica Lieve (Child-Pugh Class A) (n=9)
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local aplicable.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: Insuficiencia Hepática Grave (Child-Pugh Clase C) (n=8)
Italian: Insufficienza epatica Grave (Child-Pugh Class C) (n=8)
Spanish: Antes del inicio del tratamiento, debe prestarse atención al tipo de dependencia de los opioides (es decir, opioide de acción prolongada o rápida), el tiempo desde el último uso de un opioide y el grado de dependencia de los opioides.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento, occorre prendere in considerazione il tipo di dipendenza da oppioidi (ovvero, oppioide a lunga o breve durata d'azione), il lasso di tempo trascorso dall'ultimo consumo di oppioidi e il grado di dipendenza dagli oppioidi.
Spanish: • si está tomando naltrexona o nalmefeno para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de opioides.
Italian: • se sta assumendo naltrexone o nalmefene per il trattamento della dipendenza da alcol o da oppioidi.
Spanish: Durante el embarazo, principalmente en los últimos meses, los medicamentos como Suboxone pueden dar lugar a síntomas de abstinencia del medicamento, incluidos problemas respiratorios en el recién nacido.
Italian: I medicinali come Suboxone, quando vengono assunti durante la gravidanza (soprattutto allo stadio avanzato), possono causare sintomi associati all'astinenza da droghe, inclusi problemi respiratori, nel neonato.
Spanish: Dispepsia Flatulencia Vómitos
Italian: Dispepsia Flatulenza Vomito
Spanish: Suboxone contiene lactosa
Italian: Suboxone contiene lattosio
Spanish: Para evitar que se precipite la abstinencia, la inducción con la asociación de buprenorfina y naloxona debe realizarse cuando se evidencien signos objetivos de abstinencia (ver sección 4.2).
Italian: Al fine di evitare la precipitazione dei sintomi di astinenza, l'induzione con buprenorfina/naloxone deve essere intrapresa in presenza di sintomi oggettivi di astinenza (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Lesiones
Italian: Lesione
Spanish: Se han notificado también muertes asociadas a la administración concomitante de buprenorfina y otros depresores como el alcohol u otros opioides.
Italian: Sono stati segnalati decessi anche in associazione alla somministrazione concomitante di buprenorfina e altri depressori come alcol o altri oppioidi.
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden consistir en una sensación de somnolencia y descoordinación con reflejos lentos, visión borrosa y/o dificultad para hablar.
Italian: I sintomi di sovradosaggio includono sonnolenza e assenza di coordinazione con riflessi rallentati, visione annebbiata e/o problemi di linguaggio.
Spanish: La Tabla 2 recoge los resultados de un ensayo clínico en el que se determinó la exposición tras la administración de una dosis única de Suboxone 2,0 mg/0,5 mg comprimidos sublinguales (buprenorfina/naloxona) en pacientes sanos y en pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: La tabella 2 riassume i risultati di uno studio clinico in cui l'esposizione dopo somministrazione di una dose singola di Suboxone 2,0 / 0,5 mg (buprenorfina / naloxone) compresse sublinguali è stata determinata in soggetti sani, e in soggetti con compromissione epatica.
Spanish: • Mantenga el comprimido debajo de la lengua hasta que se haya disuelto por completo.
Italian: • Tenga la compressa sotto la lingua fino alla completa dissoluzione.
Spanish: No se deberían tomar al mismo tiempo que el tratamiento con Suboxone puesto que puede experimentar un inicio repentino de abstinencia prolongada e intensa.
Italian: Non devono essere assunti durante il trattamento con Suboxone perchè possono causare un'improvvisa comparsa di sintomi intensi e prolungati di astinenza.
Spanish: La naloxona puede eliminarse más rápidamente que la buprenorfina, lo que podría permitir que los síntomas de la sobredosis de buprenorfina controlados previamente vuelvan a aparecer.
Italian: Il naloxone può essere eliminato più rapidamente della buprenorfina, consentendo la ricomparsa dei sintomi da sovradosaggio di buprenorfina precedentemente controllati, pertanto può essere necessaria un'infusione continua.
Spanish: Precipitación del síndrome de abstinencia de opioides
Italian: Precipitazione della sindrome da astinenza da oppioidi
Spanish: Los comprimidos sublinguales de Suboxone se deben utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver sección 4.3 y 5.2).
Italian: Suboxone compresse sublinguali deve essere utilizzato con cautela in pazienti con danno epatico moderato (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Spanish: No se requiere ninguna modificación de la dosis basada en la función renal, pero se recomienda tener precaución al administrar el fármaco a los pacientes que padecen un deterioro renal (ver sección 4.3).
Italian: Non è necessaria una modifica della dose in base alla funzionalità renale, si raccomanda tuttavia cautela nel dosaggio su soggetti affetti da grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: o inhibidores de la CYP3A4: un estudio de interacción de la buprenorfina con el ketoconazol (un inhibidor potente de la CYP3A4) produjo un aumento de la Cmáx y del AUC (área bajo la curva) de la buprenorfina (aprox.
Italian: o inibitori del CYP3A4: uno studio di interazione di buprenorfina con ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4), ha evidenziato un aumento del Cmax e dell'AUC (area sotto la curva) di buprenorfina (rispettivamente 50 % e 70 %) e, in misura inferiore, di norbuprenorfina.
Spanish: La intención del componente de naloxona es disuadir del uso inadecuado por vía intravenosa.
Italian: L'obiettivo del componente naloxone è di scoraggiarne l' uso improprio per via endovenosa.
Spanish: La dosis más baja estudiada representó múltiplos de exposición de 1x en el caso de la buprenorfina y de 5x en el caso de la naloxona, a la máxima dosis terapéutica en los seres humanos, calculada a partir de mg/m2.
Italian: La dose più bassa che è stata studiata rappresentava esposizioni multiple pari a 1 volta per buprenorfina e a 5 volte per naloxone, alla massima dose terapeutica umana calcolata sulla base di mg/m².
Spanish: Suboxone contiene lactosa.
Italian: Suboxone contiene lattosio.
Spanish: En este estudio, a 326 heroinómanos se les asignó aleatoriamente el tratamiento con 16 mg/día de la asociación de buprenorfina y naloxona, 16 mg de buprenorfina al día o placebo.
Italian: In questa sperimentazione, 326 soggetti con dipendenza da eroina sono stati randomizzati a buprenorfina/naloxone 16 mg al giorno, buprenorfina 16 mg al giorno o placebo.
Spanish: En muchos casos, la presencia de deterioro mitocondrial preexistente (enfermedad genética, anomalías de las enzimas hepáticas, la infección por el virus de la hepatitis B o de la hepatitis C, el abuso de alcohol, la anorexia, el uso concomitante de otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos) y el uso actual de drogas por inyección puede cumplir una función de causalidad o contributoria.
Italian: In molti casi la presenza di preesistente danno mitocondriale (malattia genetica, anomalie degli enzimi epatici, infezioni da virus dell'epatite B o C, abuso di alcol, anoressia, uso concomitante di altri farmaci potenzialmente epatotossici) e l'uso di sostanze per via iniettiva possono avere un ruolo causale o aggiuntivo.
Spanish: • si padece problemas respiratorios graves;
Italian: • se si hanno gravi problemi respiratori
Spanish: La administración concomitante de otros medicamentos durante el tratamiento con la asociación de buprenorfina y naloxona está contraindicada debido a la interacción potencialmente peligrosa que puede precipitar el inicio súbito de síntomas prolongados e intensos de abstinencia de los opioides (ver sección 4.3).
Italian: La co-somministrazione durante il trattamento con buprenorfina/naloxone è controindicata, a causa della possibile interazione dannosa che può scatenare l'improvvisa comparsa di sintomi intensi e prolungati di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: La asociación de buprenorfina y naloxona está contraindicada en los pacientes con una insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.3 y 5.2).
Italian: L'uso di buprenorfina/naloxone è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3 e 5.2).
Spanish: El tratamiento lo recetan y vigilan médicos que tienen experiencia en el tratamiento de las drogadicciones.
Italian: Il trattamento viene prescritto e monitorato da medici esperti nel trattamento della dipendenza da droghe.
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales, las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento, notificadas con mayor frecuencia fueron estreñimiento y síntomas relacionados con frecuencia con la abstinencia de la droga (es decir, insomnio, cefalea, náuseas, hiperhidrosis y dolor).
Italian: Le reazioni avverse correlate al trattamento riportate più frequentemente durante le sperimentazioni cliniche cardine erano stipsi e sintomi comunemente associati all'astinenza da sostanze (ad es. insonnia, cefalea, nausea, iperidrosi e dolore).
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido sublingual contiene 156.64 mg de lactosa (como monohidrato)
Italian: Eccipienti con effetto noto: Ciascuna compressa sublinguale contiene 156,64 mg di lattosio (come monoidrato)
Spanish: Su médico le indicará la dosis adecuada para usted.
Italian: Il medico prescriverà la dose corretta.
Spanish: Insuficiencia Hepática Moderada (Child-Pugh Clase B) (n=8)
Italian: Insufficienza epatica Moderata (Child-Pugh Class B) (n=8)
Spanish: Migraña Mareos Hipertonía Parestesia Somnolencia
Italian: Emicrania Capogiri Ipertonia Parestesia Sonnolenza
Spanish: Suboxone también puede causar síntomas de abstinencia si deja de tomarlo de manera repentina.
Italian: Inoltre, Suboxone può causare sintomi di astinenza laddove se ne interrompa bruscamente l'assunzione.
Spanish: Este medicamento puede provocar depresión respiratoria grave (dificultad para respirar), posiblemente mortal, en niños y personas no dependientes si la ingieren de forma accidental o intencionada.
Italian: Questo medicinale può causare depressione respiratoria (ridotta capacità di respirare) grave, potenzialmente fatale in bambini e persone non dipendenti in caso di ingestione accidentale o deliberata.