FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En particular, avise al médico de que está tomando:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat alkalmazza:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Jinarc
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Jinarc szedését
Spanish: La administración concomitante de tolvaptán y fluconazol, un inhibidor moderado del CYP3A, dio como resultado un aumento de entre el 200 % y el 80 % en el AUC y la Cmáx de tolvaptán, respectivamente.
Hungarian: A tolvaptán és a közepesen erős CYP3A-gátlónak számító flukonazol együttes alkalmazásának következtében a tolvaptán AUC-értéke 200%-kal, Cmax-értéke pedig 80%-kal nőtt.
Spanish: Con el fin de evitar sufrir una sed excesiva o deshidratación, se debe indicar a los pacientes que beban en abundancia agua u otros líquidos acuosos al primer signo de sed.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a szomjúság első jelére igyanak vizet, vagy más vizes folyadékot, a túlzott szomjúság vagy a dehydratio elkerülése érdekében.
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en conejos tratados con 300 mg/kg/día (en torno a entre 1,25 y 2,65 veces la exposición en humanos con la dosis de 120 mg/día, basado en el AUC).
Hungarian: 300 mg/ttkg/nap dózissal (a 120 mg/nap humán dózisnál fellépő expozíció mintegy 1,25-2,65-szerese AUC alapján számítva) kezelt nyulakban nem figyeltek meg teratogén hatást.
Spanish: Tolvaptán está contraindicado en pacientes anúricos (ver sección 4.3).
Hungarian: A tolvaptán anuriás betegeknél történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: • Si ha sufrido en el pasado alguna reacción alérgica a benzazepina, tolvaptán u otros derivados de benzazepina (p.ej. benazepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en sección 6).
Hungarian: • ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a benzazepin, a tolvaptán vagy egyéb benzazepinszármazékok (pl. benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin),
Spanish: Las concentraciones de digoxina en estado estacionario aumentaron (1,3 veces la concentración plasmática máxima observada [Cmax] y 1,2 veces el área bajo la curva de la concentración plasmática en relación con el tiempo a lo largo del intervalo posológico [AUCτ]) al administrarse de forma conjunta con dosis diarias múltiples de 60 mg de tolvaptán.
Hungarian: A 60 mg-os tolvaptándózis több napig történő, napi egyszeri alkalmazásakor emelkedett a digoxin dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentrációja (az észlelt legmagasabb plazmakoncentráció [Cmax] 1,3-szeres emelkedése és a plazmakoncentráció-idő függvény görbe alatti területének [AUCτ] 1,2-szeres emelkedése).
Spanish: La dosis de la mañana se debe tomar al menos 30 minutos antes del desayuno.
Hungarian: A reggeli adagot legalább 30 perccel reggeli előtt kell bevenni.
Spanish: Jinarc es un medicamento que se utiliza para tratar una enfermedad conocida como «poliquistosis renal autosómica dominante» (PQRAD).
Hungarian: autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) kezelésére szolgáló gyógyszer.
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos EU/1/15/1000/001-002 (blíster)
Hungarian: Jinarc 15 mg tabletta EU/1/15/1000/001-002 (buborékcsomagolás)
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási vagy karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: La diálisis puede no resultar eficaz para eliminar el tolvaptán debido a la elevada afinidad de éste por las proteínas plasmáticas humanas (> 98 %).
Hungarian: A tolvaptán eltávolítására nem feltétlenül hatásos a dialíziskezelés, mert a tolvaptán erősen kötődik a humán plazmafehérjékhez
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos EU/1/15/1000/003-004 (blíster)
Hungarian: Jinarc 30 mg tabletta EU/1/15/1000/003-004 (buborékcsomagolás)
Spanish: No se recomienda el uso de tolvaptán en pediatría.
Hungarian: A tolvaptán alkalmazása a gyermekgyógyászati korcsoportban nem javasolt.
Spanish: Un total de 1.370 pacientes (edades 18-65) con enfermedad renal crónica (ERC) con una TFGe entre 25 y 65 ml/min/1,73 m2 si es menor de 56 años; o TFGe entre 25 y 44 ml/min/1,73 m2, más una disminución de la TFGe >2,0 ml/min/1,73 m2/año si tenían entre 56 y 65 años de edad, fueron asignados al azar a recibir tolvaptán (n = 683) o placebo (n = 687) y fueron tratados durante un periodo de 12 meses.
Hungarian: 44 ml/perc/1,73 m között és eGFR-szint csökkenése >2,0 ml/perc/1,73 m2/év 56 és 65 év közötti életkorúaknál) randomizáltak vagy tolvaptánra (n = 683), vagy placebóra (n = 687), és 12 hónapig kezelték őket.
Spanish: Nicturia, Polaquiuria, Poliuria
Hungarian: Nocturia, Pollakiuria, Polyuria
Spanish: Fue necesario un trasplante de hígado.
Hungarian: Májátültetést kellett végezni.
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos EU/1/15/1000/005-007 (blíster) EU/1/15/1000/014-016 (blíster en caja tarjetero)
Hungarian: Jinarc 15 mg tabletta + Jinarc 45 mg tabletta EU/1/15/1000/005-007 (buborékcsomagolás) EU/1/15/1000/014-016 (buborékcsomagolás levéltárcában)
Spanish: Solo los médicos especializados en el tratamiento de la PQRAD pueden recetar Jinarc.
Hungarian: A Jinarc-ot kizárólag az ADPKD kezelésére szakosodott orvos írhatja fel.
Spanish: Cuando se toman al mismo tiempo que Jinarc, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sufrir bajadas de tensión al ponerse de pie o al incorporarse.
Hungarian: A Jinarc-kal együtt alkalmazva növelhetik az alacsony vérnyomás kialakulásának kockázatát ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor.
Spanish: La administración concomitante de tolvaptán junto con zumo de pomelo, un inhibidor del CYP3A entre moderado y potente, dobló el pico de las concentraciones (Cmax) de tolvaptán.
Hungarian: A tolvaptán és grépfrútlé - amely középerős-erős CYP3A-gátló - együttes alkalmazásának eredményeképp a tolvaptán csúcskoncentrációja (Cmax) duplájára nőtt.
Spanish: La disminución del aclaramiento del ácido úrico por el riñón es un efecto conocido de tolvaptán.
Hungarian: A tolvaptán ismert hatása a vese csökkent húgysav clearance-e.
Spanish: El medicamento se suministra con los siguientes tamaños de envase:
Hungarian: A készítmény az alábbi kiszerelésekben kapható:
Spanish: Trastornos del metabolismo y la nutrición
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos EU/1/15/1000/011-013 (blíster) EU/1/15/1000/020-022 (blíster en caja tarjetero)
Hungarian: Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 90 mg tabletta EU/1/15/1000/011-013 (buborékcsomagolás) EU/1/15/1000/020-022 (buborékcsomagolás levéltárcában)
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos 7 o 28 comprimidos en blíster de PVC/papel de aluminio
Hungarian: Jinarc 15 mg tabletta 7 vagy 28 tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolás
Spanish: El principio activo es el tolvaptán.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tolvaptán.
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población de pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante, las concentraciones de tolvaptán aumentaron, en comparación con los sujetos sanos, a medida que la función renal se situó por debajo de una TFGe de 60 ml/min/1,73 m2. Se asoció una reducción de TFGeNC-EPI de 72,2 a 9,79 (ml/min/1,73 m 2) a una reducción del 32 % en el aclaramiento corporal total.
Hungarian: Egy ADPKD-s betegek körében elvégzett populációs farmakokinetikai vizsgálatban a tolvaptán koncentráció nőtt az egészséges alanyoknál megfigyelt értékekhez képest, mivel a vesefunkció csökkent (eGFR ˂ 60 ml/perc/1,73 m2).
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos 7 o 28 comprimidos en blíster de PVC/papel de aluminio
Hungarian: Jinarc 30 mg tabletta 7 vagy 28 tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolás
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos EU/1/15/1000/008-010 (blíster) EU/1/15/1000/017-019 (blíster en caja tarjetero)
Hungarian: Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 60 mg tabletta EU/1/15/1000/008-010 (buborékcsomagolás) EU/1/15/1000/017-019 (buborékcsomagolás levéltárcában)
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos
Hungarian: Jinarc 15 mg tabletta + Jinarc 45 mg tabletta Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 60 mg tabletta Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 90 mg tabletta
Spanish: • Una tarjeta de información para el paciente
Hungarian: • egy Betegfigyelmeztető kártyát.
Spanish: Comprimido de 45 mg: azul, cuadrado (6,8 mm en una cara, lado mayor de 8,2 mm), ligeramente convexo, grabado con el texto «OTSUKA» y «45» en una cara.
Hungarian: 45 mg-os tabletta: kék színű, négyszög alakú (egyik oldala 6,8 mm, főtengelye 8,2 mm), enyhén konvex tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „45" dombornyomással.
Spanish: Se tienen que considerar nuevas reducciones de dosis si los pacientes no toleran bien las dosis reducidas de tolvaptán.
Hungarian: Ha a beteg nem tolerálja a csökkentett tolvaptán adagokat, megfontolandó az adagok további csökkentése.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jinarc
Hungarian: Tudnivalók a Jinarc szedése előtt
Spanish: Aproximadamente un 5 %, un 75 % y un 20 % tenían una TFGe de 60 ml/min/1,73 m o mayor (ERC estadio 2), o menor que 60 y mayor que
Hungarian: A betegek körülbelül 5%-ánál az eGFR-szint 60 ml/perc/1,73 m vagy ennél nagyobb (2. stádiumú
Spanish: En la experiencia posterior a la comercialización con tolvaptán en la PQRAD, se ha informado de insuficiencia hepática aguda que requiere trasplante de hígado.
Hungarian: A forgalomba hozatal után a tolvaptán ADPKD-s betegeknél történő alkalmazásával összefüggésben májátültetést igénylő akut májelégtelenségről számoltak be.
Spanish: El principio activo de Jinarc es tolvaptán, que bloquea el efecto de la vasopresina, una hormona que participa en la formación de quistes en los riñones de los pacientes con PQRAD.
Hungarian: A vazopresszin egy hormon, amely a ciszták képződésében játszik szerepet az ADPKD-s betegek veséjében.
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos
Hungarian: Jinarc 30 mg tabletta
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Jivi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Hungarian: A Jivi-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jivi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jivi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Jivi (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
Hungarian: A Jivi leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás.
Spanish: Otras informaciones sobre Jivi:
Hungarian: A Jivi-vel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Hungarian: Jivi (damoktokog-alfa-pegol)
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son poco frecuentes con Jivi (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) y consisten en hinchazón, quemazón y escozor en la zona de inyección, escalofríos, rubefacción, erupción cutánea con picor, dolor de cabeza, urticaria, tensión arterial baja, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardíaco rápido, opresión en el pecho y ruidos al respirar (sibilancias).
Hungarian: A Jivi alkalmazásakor gyakoriak a túlérzékenységi (allergiás) reakciók (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet), többek között a duzzanat, égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszketés, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, hányinger és hányás, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorítás és zihálás.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y situación de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
Hungarian: A kezelés dózisa és gyakorisága attól függ, hogy a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és helyétől, valamint a beteg állapotától és testsúlyától.
Spanish: Dado que esta acumulación podría causar problemas, especialmente en los niños menores de 12 años, el uso de Jivi solo está autorizado en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Hungarian: Mivel ez potenciálisan problémákat okozhat, különösen a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, a Jivi csak felnőttek és legalább 12 éves gyermekek számára engedélyezett.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Jivi en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Jivi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones se puede consultar en el prospecto.
Hungarian: Az összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Jivi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Hungarian: A Jivi csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Spanish: Información general sobre Jivi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Jivi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: La empresa que comercializa Jivillevará a cabo un estudio para investigar los posibles efectos de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros órganos.
Hungarian: A Jivi-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy tanulmányozzák az agyi plexus chorioideusban és az egyéb szervekben a PEG felhalmozódásának lehetséges hatásait.
Spanish: Parte de la sustancia activa es una sustancia denominada polietilenglicol, «PEG», que está incluida para ayudar al medicamento, permanece durante más tiempo y, por tanto, prolonga su acción.
Hungarian: A hatóanyag egyik alkotóeleme az úgynevezett polietilén-glikol (PEG), amelynek feladata annak elősegítése, hogy a gyógyszer hosszabb ideig maradjon a szervezetben és így meghosszabbítsa annak hatását.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Jivi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Jivi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Jivi , consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért a Jivi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Después del tratamiento con productos con factor VIII, como Jivi, algunos pacientes pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y no pueda controlarse la hemorragia.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel, így a Jivi-vel végzett kezelést követően egyes betegek szervezete inhibitorokat (ellenanyagokat) termelhet a VIII-as faktor ellen, ami megakadályozza, hogy a gyógyszer hatékonyan fejthesse ki hatását és a vérzés kontrolljának megszűnését eredményezi.
Spanish: Jivi puede utilizarse en adultos y niños a partir de los 12 años de edad tratados previamente.
Hungarian: A Jivi korábban már kezelt felnőtteknél és legalább 12 éves gyermekeknél alkalmazható.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jivi en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jivi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Sustituye al factor VIII que falta, ayudando así a que la sangre coagule y controlando temporalmente el trastorno hemorrágico.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIIIas faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzési zavar időleges kontrollját.
Spanish: En un estudio de 134 pacientes de 12 años de edad, 114 pacientes que recibieron Jivi como tratamiento preventivo tuvieron alrededor de 2 episodios hemorrágicos al año.
Hungarian: Egy 134, legalább 12 éves beteg részvételével végzett vizsgálatban annál a 114 betegnél, akik megelőző kezelésként kapták a Jivi-t, évente körülbelül 2 vérzéses epizód lápett fel.
Spanish: Los 20 pacientes a los que se administró Jivi para tratar las hemorragias tuvieron unos 23 episodios hemorrágicos al año.
Hungarian: Annak a 20 betegnek, akik a fellépő vérzés kezelésre kapták a Jivi-t, egy év alatt körülbelül 23 vérzéses epizódjuk volt.
Spanish: Sin embargo, los estudios de laboratorio muestran que el PEG, que forma parte de la sustancia activaen Jivi, puede acumularse en el organismo, incluso en una estructura del cerebro llamado plexo coroide, tras un tratamiento a largo plazo.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok során azonban kiderült, hogy a Jivi hatóanyagát alkotó PEG a hosszú távú kezelés következtében felhalmozódhat a szervezetben, így például a plexus chorioideus nevű agyi struktúrában.
Spanish: El principio activo de Jivi, el damoctocog alfa pegol, actúa del mismo modo que el factor VIII del cuerpo.
Hungarian: A Jivi hatóanyaga, a damoktokog-alfa-pegol ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a szervezet által termelt VIII-as faktor.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Jivi se controlan de forma continua.
Hungarian: A Jivi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: ¿Cómo se usa Jivi ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jivi-t?
Spanish: Se ha demostrado que Jivi es eficaz a la hora de reducir el número de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia grave y ha interrumpido la hemorragia cuando se produce.
Hungarian: A Jivi hatékonynak bizonyult a súlyos hemofíliában szenvedő betegeknél a vérzéses epizódok számának csökkentésében és a fellépő vérzés megállításában.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A presentan una falta de factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente.
Hungarian: Az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges fehérje, a VIII-as faktor, aminek következtében könnyen véreznek.
Spanish: Jivi no debe administrarse a pacientes con alergia a las proteínas de ratón o de hámster.
Hungarian: A Jivi nem alkalmazható egér- vagy hörcsögfehérjére allergiás betegeknél.
Spanish: En un segundo estudio realizado en 61 niños menores de 12 años, Jivi, como tratamiento preventivo, redujo el número de episodios hemorrágicos a alrededor de 3 episodios al año.
Hungarian: Egy második vizsgálatban 61, 12 év alatti gyermek kapott Jivi-t megelőző kezelésként, aminek eredményeként körülbelül évi 3-ra csökkent a vérzéses epizódok száma.
Spanish: Los estudios muestran que Jivi es eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A y su seguridad es comparable a la de otros productos con factor VIII.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Jivi hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél, és biztonságossága hasonló más VIII-as faktor készítményekéhez.
Spanish: En una segunda parte del estudio, 17 pacientes recibieron Jivi para controlar la hemorragia durante 20 grandes intervenciones quirúrgicas.
Hungarian: A vizsgálat második részében 17 betegnek 20 nagyobb műtét során adtak Jivi-t a vérzés szabályozására.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Jivi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: A Jivi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Jivi contiene el principio activo damoctocog alfa pegol.
Hungarian: A Jivi hatóanyagként damoktokog-alfa-pegolt tartalmaz.
Spanish: Jivi se inyecta por vía intravenosa.
Hungarian: A Jivi-t vénába adott injekció formájában alkalmazzák.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Jivi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Jivi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: ¿Cómo actúa Jivi ?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jivi?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Jivi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jivi alkalmazása?
Spanish: Jivi es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A, un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor VIII.
Hungarian: A Jivi a VIII-as faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzési zavarban, A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Spanish: En todas las intervenciones quirúrgicas, Jivi fue calificada de buena o excelente.
Hungarian: A Jivi-t mindegyik esetben jónak vagy kiválónak értékelték a vérzés műtét alatti megállításában.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrarse Jivi ellos mismos en el domicilio, una vez que se les haya enseñado a hacerlo correctamente.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon maguk is beadhatják a Jivi-t, miután megfelelő betanításban részesültek.
Spanish: La velocidad máxima es de 2,5 ml por minuto.
Hungarian: A maximális beadási sebesség 2,5 ml percenként.
Spanish: Otros medicamentos y Jivi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jivi
Spanish: Se desconoce el efecto sobre la fertilidad en humanos.
Hungarian: Emberben a termékenységre gyakorolt hatás nem ismert.
Spanish: • padece una enfermedad cardíaca o tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca.
Hungarian: • ha szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél.
Spanish: El informe final del estudio se debe enviar antes del 31 de diciembre 2028.
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést december 31-ig kell benyújtani.
Spanish: El protocolo final del estudio debe ser enviado dentro de los 3 meses siguientes a la opinión del CHMP.
Hungarian: A végső vizsgálati protokollt a CHMP döntést követő 3 hónapon belül be kell nyújtani.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 Noviembre 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 22.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: muy frecuentes: (≥ 1/10), frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Spanish: Este ensayo se realizó de conformidad con el Plan de Investigación Pediátrica acordado.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben foglaltaknak megfelelően végezték el.
Spanish: Los efectos adversos más graves son reacciones alérgicas o una reacción alérgica grave.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az allergiás reakciók, illetve a súlyos allergiás reakció.
Spanish: 80 - 100 (pre- y postoperatorio)
Hungarian: 80 - 100 (műtét előtt és után)
Spanish: Las advertencias y precauciones descritas se aplican tanto a adultos como a adolescentes.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Spanish: El peso molecular de la proteína es de 234 kDa, aproximadamente.
Hungarian: A fehérje molekulatömege körülbelül 234 kDa.
Spanish: Asegúrese de que no entre sangre en la jeringa.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön vér a fecskendőbe.
Spanish: Si olvidó usar Jivi
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Jivit