FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: low sodium, low phosphate, decrease in protein, or decrease in albumin
Bulgarian: калий, магнезий, натрий, фосфат, намаляване на протеина или албумина
English: SOC
Bulgarian: Hb
English: Vaginal haemorrhage
Bulgarian: Вагинално кървене
English: N=16, HGB-212), of whom 29 have a non-β0/β0 genotype (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) and 10 have a β0/β0 genotype in HGB-212.
Bulgarian: 24-месечни открити проучвания фаза 3 с едно рамо, които са планирани да включват около 39 възрастни, юноши и деца с TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), от които 29 нямат β0/β0 генотип (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) и 10 имат β0/β0 генотип, в HGB-212.
English: • transfusion reaction
Bulgarian: реакция, свързана с кръвопреливане
English: HGB-207 HGB-212
Bulgarian: HGB-207 и HGB-212 са текущи
English: Haematuria
Bulgarian: Световъртеж
English: Italia bluebird bio (Italy) S.r.l.
Bulgarian: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited
English: Hb (g/dL) at 24 months*
Bulgarian: Hb (g/dl)
English: Efficacy was based on 32 adult and adolescent patients with TDT and a non-β0/β0 genotype treated with Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (see Table 4).
Bulgarian: генотип, лекувани със Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3,
English: Cardiac flutter
Bulgarian: Сърдечно мъждене
English: Start of Zynteglo treatment
Bulgarian: Преди лечението със Zynteglo
English: • skin abrasion/scrape
Bulgarian: протриване/остъргване на кожата
English: Hypotension
Bulgarian: Хематурия
English: • The Guide to handling and method of administration for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Instructions on receiving and storing of Zynteglo and how to check Zynteglo prior to administration o Instructions about the thawing of Zynteglo o Instructions on protective equipment and treatment of spills.
Bulgarian: o Инструкции за получаване и съхранение на Zynteglo и как да се проверява
English: 4417.0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
Bulgarian: 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N = 11).
English: (g/dL) at 24 months n median (min, max)
Bulgarian: на 24 месеца n средно (мин., макс)
English: (mL/kg/year) median (min, max)
Bulgarian: Обеми на трансфузия преди лечението (ml/kg/година) средно (мин., макс)
English: Table 3
Bulgarian: Stadsplateau 7
English: Bag ID
Bulgarian: COI код
English: (First Infusion Bag)
Bulgarian: Код на сака (Първи инфузио нен сак)
English: Autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: (βА-T87Q-глобин), интегрирани в автоложни CD34+ клетки.
English: In order to confirm the efficacy and safety of Zynteglo in patients 12 years and older with transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0
Bulgarian: Безопасността е базирана на 32 възрастни и педиатрични пациенти с TDT, които нямат β0/β0
English: • inflammation of the gallbladder
Bulgarian: възпаление на жлъчния мехур
English: Bag)
Bulgarian: ОПАКОВКИ
English: After Zynteglo infusion, patient iron levels were managed at physician discretion.
Bulgarian: Zynteglo се контролират по преценка на лекаря.
English: • itchy skin
Bulgarian: ИНФУЗИОНЕН САК
English: The full EPAR for Caprelsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Caprelsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The dose for children aged 5 years or older is calculated using the child's weight and height.
Bulgarian: Дозата на деца на възраст 5 години или повече се изчислява въз основа на теглото и ръста на детето.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Caprelsa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Caprelsa?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caprelsa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Caprelsa.
English: By blocking the activity of EGF receptors, the cancer cells no longer receive the messages needed for growth and multiplication.
Bulgarian: Като блокира активността на EGF рецепторите, раковите клетки вече не получават сигналите, необходими за растежа и размножаването.
English: It must also not be used in women who are breast-feeding.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при жени, които кърмят.
English: The study involved 331 patients and the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Bulgarian: Проучването обхваща 331 пациенти и основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресиране на заболяването (колко време живеят пациентите без влошаване на заболяването).
English: Caprelsa is available as tablets (100 mg and 300 mg) and the recommended dose for adults is 300 mg once a day, taken at around the same time each day.
Bulgarian: Caprelsa се предлага под формата на таблетки (100 mg и 300 mg), а препоръчителната доза за възрастни е 300 mg веднъж дневно, приемана приблизително по едно и също време всеки ден.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Caprelsa.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Caprelsa.
English: The main measure of effectiveness was ‘overall response rate' (ORR) which considers several features of the disease.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е „общата степен на повлияване“, при която се вземат предвид няколко характеристики на заболяването.
English: Treatment is continued for as long as the patient benefits from it.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът се повлиява положително.
English: This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases.
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на ензимите, известни като тирозин кинази.
English: Caprelsa must not be used with other medicines that can prolong the QTc interval.
Bulgarian: Caprelsa не трябва да се използва с други лекарства, които могат да удължат QTc интервала.
English: These enzymes are needed by certain receptors (such as VEGF, EGF and RET receptors) on the surface of cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Bulgarian: Тези ензими са необходими на определени рецептори (например VEGF, FGFR и RET рецептори) по повърхността на раковите клетки, където активират няколко процеса, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове.
English: On average children taking Caprelsa lived for 46 months without their disease getting worse.
Bulgarian: Децата, приемащи Caprelsa, живеят средно 46 месеца без влошаване на заболяването.
English: Patients must be given a patient alert card containing important safety information and they must be informed by their doctor about the risks of Caprelsa.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дава сигнална карта на пациента, съдържаща основната информация за безопасността, а техният лекар трябва да ги информира за рисковете от Caprelsa.
English: Patients who cannot swallow tablets can mix the tablet in plain (non-sparkling) water.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да преглъщат таблетките, могат да смесват таблетката с чаша питейна (негазирана) вода.
English: The medicine is used when the disease is spreading quickly and causes symptoms, and when the cancer cannot be removed by surgery and has progressed or spread to other parts of the body.
Bulgarian: Лекарството се използва, когато заболяването се разпространява бързо и причинява симптоми и когато оперативното отстраняване е невъзможно и ракът е прогресирал или се е разпространил в други части на тялото.
English: On average, patients taking Caprelsa lived for 30.5 months without their disease getting worse, compared with 19.3 months for patients taking placebo.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Caprelsa, живеят без влошаване на заболяването средно 30,5 месеца в сравнение с 19,3 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
English: What are the risks associated with Caprelsa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Caprelsa?
English: For more information about treatment with Caprelsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Caprelsa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: The most commonly reported side effects with Caprelsa are diarrhoea, rash, nausea (feeling sick), high blood pressure and headache.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Caprelsa са диария, обрив, гадене (позиви за повръщане), високо кръвно налягане и главоболие.
English: By blocking the activity of VEGF receptors, the medicine reduces the blood supply to the cancer cells, slowing down the cancer's growth.
Bulgarian: Като блокира активността на VEGF рецепторите, лекарството намалява кръвоснабдяването на раковите клетки и така забавя растежа на тумора.
English: In a second main study, Caprelsa was given to children aged between 9 and 17 years with hereditary medullary thyroid cancer.
Bulgarian: Във второ основно проучване Caprelsa е даван на деца на възраст между 9 и 17 години с наследствен медуларен карцином на щитовидната жлеза.
English: What benefits of Caprelsa have been shown in the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Caprelsa са установени в проучванията?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Caprelsa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Caprelsa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: What is Caprelsa and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Caprelsa и за какво се използва?
English: Other information about Caprelsa
Bulgarian: Допълнителна информация за Caprelsa:
English: For practical information about using Caprelsa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Caprelsa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular on the size of the benefit in patients without the RET mutation.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, а именно какви са ползите за пациентите, които са отрицателни за RET мутацията.
English: The company that markets Caprelsa will ensure that doctors who are expected to prescribe Caprelsa receive educational material containing important safety information about Caprelsa, including measures to manage the risk of QTc prolongation and other potential side effects, and a patient alert card and guidance for children or their carers.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Caprelsa, ще гарантира, че лекарите, за които се очаква да предписват Caprelsa, ще получат обучителни материали, съдържащи важна информация относно безопасността на Caprelsa, включително мерки за управление на риска от удължаване на QTc интервала и от други потенциални нежелани лекарствени реакции, както и сигнална карта за пациента и насоки за децата или хората, които се грижат за тях.
English: Caprelsa contains the active substance vandetanib.
Bulgarian: Caprelsa съдържа активното вещество вандетаниб (vandetanib).
English: Therefore, the Committee recommended that Caprelsa be granted marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това Комитетът препоръча Caprelsa да бъде разрешен за употреба.
English: The active substance in Caprelsa, vandetanib, is a ‘protein tyrosine kinase inhibitor'.
Bulgarian: Активното вещество в Caprelsa, вандетаниб, е „инхибитор на тирозин киназата“.
English: Caprelsa can affect the electrical activity of the heart including a measurement called QTc interval.
Bulgarian: Caprelsa може да засегне електрическата активност на сърцето, по-специално стойностите на QTc интервала.
English: Vandetanib also blocks the activity of RET receptors, which play a role in the growth of medullary thyroid cancer cells.
Bulgarian: Вандетаниб блокира и действието на RET рецепторите, които играят роля в растежа на клетките на медуларния карцином на щитовидната жлеза.
English: Of the 16 children treated with Caprelsa, 7 (44%) had partial response on the ORR scale, which was comparable to the response rate in adults.
Bulgarian: При 7 (44%) от 16-те деца, лекувани с Caprelsa, се наблюдава частично повлияване въз основа на общата степен на повлияване, което е съпоставимо със степента на повлияване при възрастните.
English: For the full list of all side effects reported with Caprelsa, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Caprelsa, вижте листовката.
English: The CHMP concluded that Caprelsa was shown to be effective in the treatment of medullary thyroid cancer in patients aged 5 years and older.
Bulgarian: CHMP заключи, че ефективността на Caprelsa е доказана за лечението на медуларен карцином на щитовидната жлеза при пациенти на възраст 5 години или повече.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment with Caprelsa should be started and supervised by a doctor who has experience of treating medullary thyroid cancer, of using cancer medicines and of assessing electrocardiograms (ECG, a test that measures the electrical activity of the heart).
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започва и провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на медуларен карцином на щитовидната жлеза и употребата на противоракови лекарства и с опит в разчитането на електрокардиограми (ЕКГ, тест за измерване на електрическата активност на сърцето).
English: Caprelsa is a cancer medicine that is used in adults and children above 5 years of age to treat medullary thyroid cancer, a cancer that starts off in the cells in the thyroid gland that produce the hormone calcitonin.
Bulgarian: Caprelsa е противораково лекарство, което се използва при възрастни и деца над 5-годишна възраст за лечение на медуларен карцином на щитовидната жлеза - вид тумор, който произхожда от клетките на щитовидната жлеза, които произвеждат хормона калцитонин.
English: The company that markets Caprelsa will carry out a study in patients with medullary thyroid cancer to compare the effects of Caprelsa in patients with and without the RET mutation.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Caprelsa, ще проведе проучвания при пациенти с медуларен карцином на щитовидната жлеза, за да сравни ефектите на Caprelsa при пациенти със и без RET мутацията.
English: What information is still awaited for Caprelsa?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Caprelsa?
English: The doctor may temporarily stop Caprelsa treatment and reduce the dose if the patient has abnormal ECG or severe side effects.
Bulgarian: Лекарят може да преустанови временно лечението с Caprelsa и да намали дозата, ако резултатите от ЕКГ са извън нормата или пациентът изпитва сериозни нежелани лекарствени реакции.
English: Caprelsa has been given ‘conditional approval'.
Bulgarian: Caprelsa е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
English: However, it was uncertain how well it works in patients without a mutation (change) in a gene called the ‘rearranged during transfection' (RET) gene or in patients whose RET mutation status is not known.
Bulgarian: Въпреки това не ясно доколко е ефективно действието на Caprelsa при пациентите, които са отрицателни за мутация (промяна) в гена, наречен „пренареден при трансфекция“ (RET) ген, или при пациентите, при които наличието на мутацията не е известно.
English: In a main study, Caprelsa was more effective than placebo (a dummy treatment) in adults with medullary thyroid cancer that could not be removed by surgery or had spread to other parts of the body.
Bulgarian: В основно проучване се установява, че Caprelsa е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при възрастни с медуларен карцином на щитовидната жлеза, когато оперативното отстраняване е невъзможно или ракът се е разпространил в други части на тялото.
English: It must not be used in people with a problem called ‘congenital long QTc syndrome' or who have a QTc interval longer than 480 milliseconds.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при хора със сърдечен проблем, наречен „синдром на вроден удължен QTc интервал”, или които имат
English: Caprelsa may work less well in patients without a mutation (change) in a gene called the ‘rearranged during transfection' (RET) gene.
Bulgarian: Ползите от Caprelsa могат да намалеят при пациенти, които са отрицателни за мутация (промяна) в гена, наречен „пренареден при трансфекция“ (RET) ген.
English: How is Caprelsa used?
Bulgarian: Как се използва Caprelsa?
English: Why is Caprelsa approved?
Bulgarian: Защо Caprelsa е разрешен за употреба?
English: The CHMP concluded that the benefits of Caprelsa outweigh its risks in patients whose disease is spreading quickly and is causing symptoms, since they are in urgent need of treatment.
Bulgarian: Комитетът отбеляза потенциалния риск за удължаване на QTc интервала и са въведени мерки за намаляването на този риск. CHMP заключи, че ползите от Caprelsa са по-големи от рисковете за пациентите, при които заболяването се разпространява бързо и причинява симптоми, тъй като те се нуждаят спешно от лечение.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caprelsa on 17 February 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Caprelsa, валидно в Европейския съюз.
English: How does Caprelsa work?
Bulgarian: Как действа Caprelsa?
English: It is recommended that the doctor checks for RET mutation at the start of Caprelsa treatment.
Bulgarian: Преди да се започне лечението с Caprelsa, е препоръчително лекарят да изследва статуса по отношение на RET мутацията.
English: Do not refrigerate.
Bulgarian: Да не се охлажда.
English: Therefore they should be used with caution.
Bulgarian: Ето защо те трябва да се използват предпазливо.
English: • Avoid contact by mouth.
Bulgarian: Избягвайте контакт с устата.
English: Elimination from blood is largely complete within 24 hours.
Bulgarian: Пълното елиминиране от кръвта приключва в рамките на 24 часа.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/035/007
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/02/035/007
English: Appropriate treatment should readily be instituted.
Bulgarian: Веднага трябва да се назначи подходящо лечение.
English: PACKAGE SIZE 250 ml
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 250 ml
English: Keep the bottle tightly closed.
Bulgarian: Бутилката да се пази плътно затворена.
English: Therefore, the lack of significant colour change should not be taken as an assurance of adequate hydration.
Bulgarian: Следователно, липсата на значителна промяна в цвета не трябва да се приема като гаранция за адекватна хидратация.
English: The half-life for the slow elimination phase is approximately 50 minutes.
Bulgarian: Периодът на полуразпад в бавната фаза на елиминиране е приблизително 50 минути.
English: Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
English: Inspired concentration:
Bulgarian: Вдишвана концентрация:
English: Sevoflurane produces unconsciousness by its action on the central nervous system.
Bulgarian: Севофлуранът предизвиква безсъзнание чрез действието си върху централната нервна система.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена по време на бременност или лактация.
English: Sevoflurane is metabolised to a limited extent in the dog (1 to 5%).
Bulgarian: При кучета севофлуран се метаболизира в ограничена степен (1 до 5 %).
English: This is an idiosyncratic response very occasionally seen after repeated exposure.
Bulgarian: Това е много рядко наблюдавана реакция на идиосинкразия след многократно експониране.
English: The elimination of sevoflurane is biphasic in nature, with an initial rapid phase and a second, slower phase.
Bulgarian: Елиминирането на севофлуран по характер е двуфазно с начална бърза фаза и втора по-бавна.
English: Active substance: Each bottle contains 250 ml sevoflurane (100%).
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 250 ml sevoflurane (100 %).
English: Hepatic oxygen delivery and consumption were not significantly altered at concentrations up to 2.0 MAC.
Bulgarian: Доставянето и консумацията на кислород в черния дроб не се променят значително при концентрации до 2,0 МАК.
English: Facilities for artificial ventilation, oxygen enrichment and circulatory resuscitation should be immediately available.
Bulgarian: Трябва да има на разположение апаратура за изкуствена вентилация, кислородно обогатяване и циркулаторна реанимация.
English: SevoFlo overdose may result in profound respiratory depression.
Bulgarian: Предозирането на SevoFlo може да причини дълбока респираторна депресия.
English: The Minimum Alveolar Concentration (MAC) of sevoflurane in dogs is 2.36% and the MAC in cats 3.1%.
Bulgarian: Минималната Алвеоларна Концентрация (МАК) на севофлуран при кучета е 2,36 %, а МАК при котки е 3,1 %.
English: Since the reaction of carbon dioxide with absorbents is exothermic, this temperature increase will be determined by the quantities of CO2 absorbed, which in turn will depend on fresh gas flow in the anaesthetic circle system, metabolic status of the dog and ventilation.
Bulgarian: Тъй като реакцията на въглероден диоксид с абсорбенти е екзотермична, това температурно покачване ще се определя от количествата абсорбиран въглероден диоксид, който на свой ред ще зависи от потока на свеж газ в анестетичната кръгова система, метаболитното състояние на кучето и вентилацията.
English: However, it is recommended that such animals be monitored carefully during sevoflurane anaesthesia.
Bulgarian: Все пак е препоръчително такива животни да се наблюдават внимателно по време на анестезията със севофлуран.
English: Direct exposure to eyes may result in mild irritation.
Bulgarian: Прякото попадане в очите може да причини леко дразнене.
English: Therefore, respiration must be monitored closely and supported when necessary with supplementary oxygen and/or assisted ventilation.
Bulgarian: Ето защо дишането трябва да се следи внимателно и да се подпомага, когато е необходимо, с допълнителен кислород и/или асистирана вентилация.
English: For inhalation use only, using a suitable carrier gas.
Bulgarian: Само за инхалаторно приложение, като се използва подходящ газов носител.
English: The colour indicator of most CO2 absorbents does not necessarily change as a result of desiccation.
Bulgarian: Цветният индикатор на повечето CO2- абсорбенти не се променя непременно при изсъхване.
English: Its concentration in a circle absorber system increases with increasing sevoflurane concentrations and with decreasing fresh gas flow rates.
Bulgarian: В кръгова абсорбираща система неговата концентрация нараства с покачване на концентрациите на севофлуран и с намаляване на нивата на потока на свеж газ.
English: In order to minimise exposure to sevoflurane vapour, the following recommendations are made:
Bulgarian: За да се сведе до минимум излагането на изпарения на севофлуран, се препоръчва следното:
English: The elimination time from adipose tissue is more prolonged than from the brain.
Bulgarian: Времето за елиминиране от мастната тъкан е по-продължително в сравнение с това от мозъка.
English: Phenothiazines and alpha-2-agonists:
Bulgarian: Фенотиазини и алфа-2-агонисти: