FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spedra je dostupný vo forme tabliet (50, 100 a 200 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Spedrat turustatakse tablettidena (50, 100 ja 200 mg).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Spedra na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Spedra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. juunil
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku avanafil.
Estonian: Spedra sisaldab toimeainet avanafiil.
Slovak: V týchto štúdiách trvajúcich 12 týždňov, sa porovnávali rôzne dávky lieku Spedra, ktorý sa užíval približne 30 minút pred sexuálnou aktivitou, s placebom (zdanlivou tabletou).
Estonian: 12 nädalat kestnud uuringutes võrreldi 30 minutit enne suguühet võetud Spedra eri annuseid platseeboga (näiv ravim).
Slovak: Spedra účinkuje?
Estonian: Kuidas Spedra toimib?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Spedra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Spedra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Zlepšenie v hodnotiacom skóre bolo približne o 5 až 7 bodov vyššie ako v prípade placeba.
Estonian: Punktisumma suurenes 57 punkti rohkem kui platseeboga.
Slovak: Pacienti nemajú užívať viac ako jednu dávku denne.
Estonian: Ööpäevas tohib võtta ainult kuni ühe annuse.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Spedra (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, návaly tepla (začervenenie pokožky) a upchatie nosa.
Estonian: Spedra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, nahapunetus ja ninakinnisus; samuti on teatatud seljavalust, mis võib esineda kuni 1 patsiendil 100st.
Slovak: % pred liečbou na približne 57 %, kým placebo zvýšilo úspešnosť len na 27 %. Liek takisto viedol k vyššiemu podielu úspešných prienikov do vagíny o približne 20
Estonian: Esimeses uuringus suurendas 30 minutit enne suguühet võetud Spedra 100 mg või 200 mg annus edukate suguühete protsenti ravieelselt väärtuselt ligikaudu 13% ligikaudu 57%-ni ja platseebo suurendas seda ainult 27%-ni. Ravimi tõttu toimus ka umbes 20% rohkem edukaid vaginaalseid suguühteid kui platseebo puhul.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Spedra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Spedra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Vykonala sa aj ďalšia štúdia, do ktorej bolo zapojených 440 dospelých s erektilnou dysfunkciou.
Estonian: Lisaks korraldati täiendav uuring, milles osales 440 erektsioonihäirega täiskasvanut, kes võtsid Spedrat ligikaudu 15 minutit enne suguühet.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku
Estonian: Spedra on retseptiravim.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Spedra?
Estonian: Mis riskid Spedraga kaasnevad?
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol liek Spedra účinnejší ako placebo.
Estonian: Spedra oli platseebost efektiivsem kõigis uuringutes.
Slovak: % a pri dávke 100 mg okolo 25 % v porovnaní so 14
Estonian: Edukate suguühete protsent oli Spedra 200 mg annuse võtmisel ligikaudu 28% ja 100 mg annuse võtmisel ligikaudu 25% ning platseebo võtmisel 14%.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Spedra kohta
Slovak: Spedra boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Spedra kasulikkus?
Slovak: 1 až 10 sterilných túb s 1 naplnenou injekčnou striekačkou pre každú z nich plus 1 zavedená kanyla alebo 1 filtračná stopka na každú naplnenú injekčnú striekačku
Estonian: 1-10 steriilset toru ja à 1 eeltäidetud süstal + 1 püsikanüül või 1 varrega filter eeltäidetud süstla kohta
Slovak: Veľkosť balenia aplikátor (PU)
Estonian: Intraartikulaarne Aplikaator (PU)
Slovak: 1 až 10 sterilných túb s maximálne 2 aplikátormi pre každú z nich plus 1 injekčná striekačka na každý aplikátor naplnená injekčná striekačka (PP)
Estonian: 1-10 steriilset toru ja à kuni 2 aplikaatorit + 1 süstal aplikaatori kohta
Slovak: Môže trvať až jeden rok.
Estonian: See võib kesta kuni üks aasta.
Slovak: Tento proces trvá asi 6 až 8 týždňov.
Estonian: See protsess võtab aega ligikaudu 6...8 nädalat.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvoliť pre vás alternatívnu liečbu.
Estonian: Teie arst võib valida teile alternatiivse raviviisi.
Slovak: Liečebné skupiny boli vyvážené, pokiaľ ide o veľkosť, demografiu a ochorenie.
Estonian: Ravirühmad tasakaalustati suuruse, demograafia ja haiguse päritolu järgi.
Slovak: Dodatočné štatistické vyhodnotenia sa uskutočnili 24 a 36 mesiacov po liečbe.
Estonian: Täiendavad statistilised hindamised tehti 24 ja 36 kuud pärast ravi.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú pomerne mierne a počas niekoľkých týždňov po operácii vymiznú.
Estonian: Üldiselt on need kõrvaltoimed kerged ja kaovad operatsioonile järgnevate nädalate jooksul.
Slovak: • opätovné otvorenie už uzavretej rany,
Estonian: • sulgunud haava uuesti avanemine;
Slovak: Veľmi dôležité:
Estonian: Väga tähtis!
Slovak: To môže nastať v prípade, že odobratá vzorka nemá dostatočnú kvalitu na výrobu lieku.
Estonian: See võib juhtuda, kui võetud proov ei ole ravimi tootmiseks piisavalt hea kvaliteediga.
Slovak: Zmeny v každej skupine dávkovaní mali podobný rozsah a vo vzájomných (párových) analýzach troch skupín sa neodhalili štatisticky významné rozdiely medzi skupinami.
Estonian: Kõigis annuserühmades olid muutused sarnase ulatusega ja kolme rühmadevahelise (paarikaupa) analüüsiga ei leitud rühmade vahel statistiliselt olulisi erinevusi.
Slovak: Vzdelávacích materiálov pre chirurgov a vzdelávacích materiálov pre ďalších zdravotníckych pracovníkov,
Estonian: • koolitusmaterjalid kirurgidele ja koolitusmaterjalid teistele tervishoiutöötajatele;
Slovak: Subchondrálna platnička nemá byť poškodená.
Estonian: Kõhrealust plaati ei tohi vigastada.
Slovak: Môžu byť spôsobené aj opakovanými zraneniami, ako je dlhodobé nesprávne zaťažovanie kĺbu.
Estonian: Kahjustusi võivad põhjustada ka korduvad vigastused, näiteks pikaajaline vale koormus liigesele.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom pred tým, ako vám má byť podaný tento liek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovak: Tento program môže trvať až jeden rok v závislosti od odporúčania lekára.
Estonian: Programm võib sõltuvalt raviarsti soovitusest kesta kuni aasta.
Slovak: Aby sa kĺb dobre zotavil, budete musieť dodržiavať individuálny rehabilitačný program.
Estonian: Selleks et teie liiges saaks hästi taastuda, peate te järgima individuaalset taastusravi programmi.
Slovak: MOCART 3, 12, 18, 24 a 36 mesiacov po liečbe sa medzi oboma liečebnými skupinami významne neodlišovalo.
Estonian: MOCARTi koguskoorid 3, 12, 18, 24 ja 36 kuud pärast ravi ei olnud kahes ravirühmas oluliselt erinevad.
Slovak: Chráni kosti a umožňuje našim kĺbom hladký pohyb.
Estonian: See kaitseb luid ja võimaldab liigestel sujuvalt liikuda.
Slovak: Pred použitím sa musí overiť, či meno pacienta zodpovedá informáciám o pacientovi/darcovi, ktoré sú uvedené na prepravných dokumentoch a označení lieku.
Estonian: Enne kasutamist tuleb teha kindlaks, et patsiendi nimi vastab tarnedokumentidel ja toote etiketil olevatele patsiendi/doonori andmetele.
Slovak: 1. návšteva:
Estonian: 1. visiit.
Slovak: Po implantácii prísne dodržiavajte rehabilitačný program.
Estonian: Järgige pärast implantatsiooni rangelt taastusravi programmi.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (od 1 °C do 10 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (1 °C kuni 10 °C).
Slovak: Sféroidy vyzerajú ako malé biele až žltkasté perly.
Estonian: Sferoidid sarnanevad väikeste valgete või kollakate pärlitega.
Slovak: V prípadoch, keď sa odporúčaná dávka výrazne prekročila (až 170 sféroidov/cm² v rámci skúšania iniciovaného skúšajúcim pracovníkom s následným obdobím sledovania v trvaní 12 mesiacov), sa nepozorovali žiadne negatívne účinky.
Estonian: Kui soovitatud annust ületati (kuni 170 sferoidi cm², uurija algatatud 12-kuulise jälgimisperioodiga uuringus), ei täheldatud ühtegi negatiivset mõju.
Slovak: Iné lieky a Spherox
Estonian: Muud ravimid ja Spherox
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Estonian: Jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Konkrétne testovanie a vyšetrenie pacienta s cieľom zabezpečiť dodržanie prísne definovaných klinických kritérií,
Estonian: • Patsiendile tuleb teha spetsiifilised analüüsid ja läbivaatus, et veenduda tema vastavuses rangelt määratletud kliinilistele kriteeriumidele
Slovak: 1. Čo je Spherox a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Spherox 3.
Estonian: 1. Mis ravim on Spherox ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Spheroxi kasutamist 3.
Slovak: Pacienti sa preto majú poradiť s ošetrujúcim lekárom a dôsledne dodržiavať jeho pokyny.
Estonian: Seetõttu peavad patsiendid pidama nõu oma raviarstiga ja järgima rangelt tema nõuandeid.
Slovak: Primárna (generalizovaná) osteoartritída.
Estonian: • Primaarne (generaliseerunud) osteoartriit.
Slovak: Uchovávajte pri teplote od 1 °C do 10 °C.
Estonian: Hoida temperatuurivahemikus 1 °C kuni 10 °C.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára:
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti poole:
Slovak: Pacienti liečení liekom Spherox musia podstúpiť špecifický rehabilitačný program (pozri časť 4.4).
Estonian: Spheroxi abil ravitavad patsiendid peavad läbima taastusravi programmi (vt lõik 4.4).
Slovak: Lekár bude o tom okamžite informovaný.
Estonian: Raviarsti teavitatakse viivitamata.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Spherox, obráťte sa na svojho lekára, ak máte akékoľvek iné problémy s kĺbmi alebo nadmernú hmotnosť, lebo to môže znížiť úspešnosť zákroku.
Estonian: Enne Spheroxi kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb muid liigeseprobleeme või kui te olete ülekaaluline, sest see võib vähendada protseduuri edukust.
Slovak: Počas prvej návštevy lekár posúdi váš defekt chrupavky v rámci prieskumnej operácie.
Estonian: Esimesel visiidil hindab arst teie kõhrekahjustust diagnostilise operatsiooni käigus.
Slovak: Uchovávajte pri teplote od 1 °C do 10 °C, nezmrazujte, nevystavujte žiareniu, neotvárajte vonkajší obal pred použitím, aby ste zabránili mikrobiálnej kontaminácii.
Estonian: Hoida temperatuurivahemikus 1 °C kuni 10 °C, mitte lasta külmuda, mitte kiiritada, mikroobse saastumise vältimiseks ärge avage välispakendit enne kasutamist.
Slovak: Počas obdobia rehabilitácie sa bude postupne zvyšovať zaťažovanie kĺbu.
Estonian: Taastusraviperioodil kasvab liigesele lubatava koormuse suurus järk-järgult.
Slovak: Pred predpísaním a vydaním lieku musia byť splnené tieto požiadavky:
Estonian: Enne ravi määramist ja ravimi väljastamist peavad olema täidetud järgmised nõuded.
Slovak: Po implantácii má pacient dodržiavať príslušný rehabilitačný program.
Estonian: Pärast implantatsiooni peab patsient järgima asjakohast taastusravi programmi.
Slovak: Vyhodnotenie celkového skóre KOOS v populácii ITT preukázalo, že obidve liečby viedli v porovnaní s východzími hodnotami k štatisticky významnému zlepšeniu (deň pred artroskopiou).
Estonian: ITT populatsiooni üldise KOOSi skoori hindamisel ilmnes, et mõlema raviviisiga toimus statistiliselt oluline paranemine võrreldes algväärtusega (päev enne artroskoopiat).
Slovak: Zvyšné sféroidy sa nesmú uchovávať na neskoršiu aplikáciu.
Estonian: Protseduurist üle jäänud sferoide ei tohi säilitada hilisema kasutamise eesmärgil.
Slovak: Silikónový olej slúži ako lubrikant.
Estonian: Lubrikandina kasutatakse silikoonõli.
Slovak: Údaje o sledovaní v trvaní 60 mesiacov pre štúdiu 16 HS 13.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: 60 kuu pikkuse järelkontrolli andmed uuringust nr 16 HS 13.
Slovak: Takisto treba skontrolovať, či je na primárnom obale uvedené správne číslo objednávky (číslo dávky).
Estonian: Kontrollida tuleb ka esmasel pakendil olevat tellimuse numbrit (partii numbrit).
Slovak: Ak výroba sféroidov nebola úspešná alebo ak nie sú splnené kritériá na vydanie, napr. v dôsledku nedostatočnej kvality biopsie, liek sa nemôže dodať.
Estonian: Kui sferoidide tootmine ebaõnnestub või väljastamise kriteeriumid ei ole täidetud nt biopsia halva kvaliteedi tõttu, ei ole ravimit võimalik tarnida.
Slovak: Ani jeden z pacientov nepodstúpil liečbu lézie mikrofraktúrou menej ako jeden rok pred skríningom.
Estonian: Ühegi patsiendi kahjustust ei olnud vähem kui üks aasta enne sõelumist mikrofraktuurraviga ravitud.
Slovak: Pooperačná hemartróza sa vyskytuje najmä u pacientov s predispozíciou na hemorágiu alebo s nedostatočnou chirurgickou kontrolou hemorágie.
Estonian: Postoperatiivne hemartroos tekib peamiselt patsientidel, kellel on eelsoodumus verejooksude tekkeks, või ebapiisava kirurgilise hemorraagia kontrolli tõttu.
Slovak: V priebehu klinických skúšaní a/alebo zo spontánnych zdrojov boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie považované za súvisiace s chirurgickým zákrokom:
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ja/või spontaansetest allikatest on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mida loetakse seotuks kirurgiliste operatsioonidega.
Slovak: 21 14513 Teltow NEMECKO
Estonian: 14513 Teltow SAKSAMAA
Slovak: Aj počas obdobia rehabilitácie môže byť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje obmedzená z dôvodu zníženej pohyblivosti.
Estonian: Lisaks võib taastusravi perioodil autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime olla vähenenud piiratud liikuvuse tõttu.
Slovak: Riziko neúspešnosti liečby sa môže zvýšiť, ak nebudete dodržiavať rehabilitačný program.
Estonian: Te riskite oma ravi ebaõnnestumisega, kui te ei pea kinni oma taastusraviplaanist.
Slovak: Sféroidy sa majú rovnomerne aplikovať na bázu defektu a v prípade potreby sa majú naniesť na celú oblasť defektu pomocou chirurgických nástrojov.
Estonian: Sferoidid tuleb ühtlaselt kanda kahjustatud pinnale ja jaotada vajaduse korral üle kogu kahjustatud piirkonna kirurgiliste instrumentide abil.
Slovak: Trieda orgánových systémov (System Organ Class, SOC)
Estonian: Spheroxiga seotud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass (SOC)
Slovak: Ako vyzerá Spherox a obsah balenia
Estonian: Kuidas Spherox välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Fyzická aktivita sa má obnoviť podľa odporúčania lekára.
Estonian: Aktiivse kehalise tegevusega tuleb taasalustada raviarsti soovituste kohaselt.
Slovak: Pivotné údaje účinnosti sa zakladali na predbežnej analýze 12 mesiacov po liečbe.
Estonian: Olulised efektiivsusandmed põhinesid 12 kuud pärast ravi tehtud vaheanalüüsil.
Slovak: Po implantácii sa má zaručiť dodržiavanie primeraného rehabilitačného programu (najmä u pacientov s duševnými poruchami alebo so závislosťou).
Estonian: Implantatsioonijärgsest asjakohasest taastusraviprogrammist kinnipidamist tuleb hoolikalt jälgida (eriti vaimse tervise või sõltuvushäiretega patsientide puhul).
Slovak: Iné lieky na poruchy kostrovej a svalovej sústavy, ATC kód: M09AX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained, ATC kood: M09AX02
Slovak: Väčšinou sa vyskytoval stupeň IV A podľa ICRS a potom nasledovali stupne IIIB a IIIA (56, 23 a 10 pacientov).
Estonian: ICRSi aste olid põhiliselt IV A, sellele järgnesid III B ja III A (vastavalt 56, 23 ja 10 patsienti).
Slovak: Spherox je autológny liek a nesmie sa podávať žiadnemu inému pacientovi ako darcovi.
Estonian: Spherox on autoloogne ravim ja seda ei tohi manustada ühelegi teisele patsiendile peale doonori.
Slovak: Pri rozhodovaní o liečbe fazetových defektov (tzv. kissing lesions väčších ako II. stupeň podľa ICRS) sa má vziať do úvahy stupeň prekrývania a miesto defektov v kĺbe.
Estonian: Üksteise vastas paiknevate kahjustuste (nn kissing lesions suuremad kui ICRS II aste) korral tuleb arvestada kahjustuste kattuvuse ulatuse ja asukohaga liigeses.
Slovak: Informácie o príprave a manipulácii s liekom Spherox, pozri časť 6.6.
Estonian: Teavet Spheroxi ettevalmistamise ja käsitsemise kohta vt lõik 6.6.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. júla 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. juuli 2017
Slovak: INÉ Iba na autológne použitie.
Estonian: MUU Ainult autoloogseks kasutamiseks.
Slovak: Liek Spherox je dostupný od roku 2004 pre konkrétnych pacientov na liečbu defektov chrupavky klasifikovaných ako 3. alebo 4. stupeň podľa Outerbridge, alebo III. alebo IV. stupeň podľa ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Estonian: Alates 2004. aastast on Spherox olnud patsientidele kättesaadav personaliseeritud ravimina Outerbridge'i klassifikatsiooni III või IV astme või ICRSi III või IV astme kõhrekahjustuste parandamiseks (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Slovak: Očakáva sa, že časom napravia defekt zdravou a funkčnou chrupavkou.
Estonian: Aja jooksul parandavad need kahjustuse, moodustades kahjustatud kohale terve ja funktsionaalse kõhre.
Slovak: Musí ho podávať špecializovaný ortopedický chirurg v zdravotníckom zariadení.
Estonian: Seda peab manustama ainult ortopeedilisele kirurgiale spetsialiseerunud arst tervishoiuasutuses.
Slovak: Implantácia sa musí vykonať počas chirurgického zákroku (prednostne artroskopie alebo miniartrotómie).
Estonian: Implantatsioon tuleb läbi viia kirurgilise protseduuri (eelistatult artroskoopia või miniartrotoomia) käigus.
Slovak: Na základe podskóre IKDC, ako aj výsledkov formulára hodnotenia zdravia v súčasnosti IKDC a modifikovaného Lysholmovho skóre sa takisto zistilo celkové zlepšenie v obidvoch liečebných skupinách oproti východzím hodnotám, pričom sa dosiahli numericky trochu lepšie výsledky v skupine liečenej liekom Spherox, avšak bez štatistickej významnosti.
Estonian: IKDC alamskoorid, IKDC terviseseisundi hindamise vorm (Current Health Assessment Form) ja modifitseeritud Lysholmi skoor näitasid samuti mõlemas ravirühmas üldist paranemist algväärtusest, kusjuures Spheroxi rühmas olid natuke paremad tulemused, mis ei olnud siiski statistiliselt olulised.
Slovak: V prípade aplikačného systému co.fix 150 mm ako primárneho jednotkového balenia: EU/1/17/1181/001
Estonian: Kui esmane pakend on manustamissüsteem co.fix 150 mm: EU/1/17/1181/001
Slovak: Aplikátor sa dodáva s aplikačným zariadením (sterilná injekčná striekačka).
Estonian: Aplikaator tarnitakse koos manustamisseadmega (steriilne süstal).
Slovak: Tieto defekty môžu byť spôsobené akútnym úrazom, ako je napr. pád.
Estonian: Sellised kahjustused võivad tekkida vigastuse, näiteks kukkumise tagajärjel.
Slovak: Hlavným cieľom vzdelávacieho programu je poskytnúť školenie chirurgom a ďalším zdravotníckym pracovníkom, pokiaľ ide o náležité získanie, uchovávanie, manipuláciu a podávanie lieku Spherox.
Estonian: Koolituskava põhieesmärgid on pakkuda kirurgidele ja teistele tervishoiutöötajatele Spheroxi õige hankimise, säilitamise, käsitsemise ja manustamise koolitust.
Slovak: Veľkosť defektu sa pohybovala od 0,5 do 4 cm2.
Estonian: Kahjustuse suurus oli vahemikus 0,5...4 cm2.
Slovak: (Intention-to-treat, ITT) pozostávala zo 73 pacientov.
Estonian: Ravikavatsuslikku (intention-to-treat, ITT) populatsiooni kuulus 73 patsienti.
Slovak: Tromboprofylaxia sa má podať podľa miestnych usmernení.
Estonian: Tromboosiprofülaktikaks tuleb manustada ravimeid kohalike ravijuhendite järgi.
Slovak: Ak je Spherox pre vás vhodný, lekár odoberie malú vzorku chrupavky z vášho kĺbu.
Estonian: Kui ravi Spheroxiga teile sobib, võtab arst väikese kõhreproovi teie liigesest.
Slovak: Spherox obsahuje takzvané sféroidy.
Estonian: Spherox koosneb nn sferoididest.
Slovak: Okrem toho prebieha multicentrická prospektívna randomizovaná kontrolovaná klinická štúdia vo fáze
Estonian: Lisaks toimub mitmekeskuseline prospektiivne randomiseeritud kontrollitud III faasi kliiniline uuring.
Slovak: Na získanie údajov dlhodobej bezpečnosti liečky liekom Spherox sa prevedú ďalšie kontrolné vyhodnotenia až do 5 rokov.
Estonian: Spherox-ravi pikaajaliste efektiivsusandmete kogumiseks tehakse täiendavad järelkontrolli hindamised kuni 5 aasta jooksul.
Slovak: Pacient má dokumentovať, že prijal informácie o lieku a že im porozumel,
Estonian: • Patsient peab kirjalikult kinnitama, et on saanud ravimi kohta teavet ja mõistab seda
Slovak: Čo Spherox obsahuje
Estonian: Mida Spherox sisaldab
Slovak: Zvyčajne sa to vykonáva ako tzv. operácia kľúčovou dierkou cez veľmi malé incízie (rezy) pomocou špeciálneho prístroja na preskúmanie vnútornej časti kolenného kĺbu (artroskopia).
Estonian: Seda tehakse üldjuhul laparoskoopilisel operatsioonil läbi väga väikeste sisselõigete, kasutades põlve sisse vaatamiseks spetsiaalset instrumenti (artroskoopia).
Slovak: Nezistilo sa žiadne podozrenie na potenciálnu tumorogenézu alebo zvýšený výskyt nádorov v dôsledku implantovaných sféroidov.
Estonian: Võimaliku kantserogeensuse kahtlust ega kasvajate esinemissageduse suurenemist sferoidide implantatsiooni tõttu ei täheldatud.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Nemecko Tel +49 (0)3328 43 46 0, Fax +49 (0)3328 43 46 43, E-mail info@codon.de
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Saksamaa Tel: +49 (0) 332 843 460, faks: +49 (0) 332 843 4643, e-post: info@codon.de
Slovak: Vzhľadom na povahu a určené klinické použitie lieku Spherox nie je možné aplikovať konvenčné štúdie farmakokinetiky, absorpcie, distribúcie, metabolizmu a eliminácie.
Estonian: Spheroxi olemuse ja ettenähtud kliinilise kasutusviisi tõttu ei ole võimalik läbi viia tavapäraseid farmakokineetilisi, imendumise, jaotumise, ainevahetuse ja eritumise uuringuid.
Slovak: Z toho vyplýva, že pri použití sféroidov u ľudí nehrozia žiadne riziká.
Estonian: Nende tulemuste põhjal võib väita, et sferoidide kasutamine ei tekita inimestele riske.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je liek Spherox uvedený na trh, všetci chirurgovia a ďalší zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať a podávať, mali prístup k vzdelávacím materiálom vrátane:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Spheroxit turustatakse, on kõigil kirurgidel ja teistel tervishoiutöötajatel, kes eeldatavasti hakkavad seda ravimit määrama ja seda manustama, juurdepääs teabematerjalidele, sealhulgas järgmistele:
Slovak: Vzdelávací materiál pre chirurgov a chirurgický personál bude obsahovať tieto kľúčové prvky:
Estonian: • Kirurgide ja operatsioonimeeskonna koolitusmaterjal sisaldab järgmisi põhielemente.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa objavia po implantácii lieku Spherox, väčšinou súvisia s operáciou.
Estonian: Pärast Spheroxi implantatsiooni ilmnevad kõrvaltoimed on üldjuhul seotud operatsiooniga.
Slovak: Spherox sa neodporúča u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Estonian: Spheroxit ei soovitata lastele ja alla 18-aastastele noortele.
Slovak: V závislosti od liečeného kĺbu možno budete musieť nosiť ortézu.
Estonian: Sõltuvalt ravitavast liigesest võib teil olla vaja kanda liigesetuge.
Slovak: Chirurgický zákrok bude mať veľký vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Kirurgiline operatsioon mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Opatrenia na zabezpečenie sledovateľnosti lieku a záruka identifikácie: údajov o pacientovi; diagnózy vedúcej k liečbe; informácií o biopsii vrátane dátumu operácie, nežiaducich udalostiach hlásených počas zákroku a o kvalite biopsie; informácií o implantáte vrátane všetkých kontrol počas postupu a záverečných kontrol lieku.
Estonian: • Meetmed, mis tagavad ravimi jälgitavuse ja järgmise teabe tuvastamise: patsiendi andmed; ravi aluseks olev diagnoos; biopsiateave, sh operatsiooni kuupäev, protseduuri ajal esinenud kõrvaltoimed ja biopsia kvaliteet; implantaadi teave, sh kõigi protsessisiseste parameetrite ja valmistoote parameetrite teave.
Slovak: Neotvárajte vonkajší obal pred použitím, aby ste zabránili mikrobiálnej kontaminácii.
Estonian: Mikroobse saastumise vältimiseks ärge avage välispakendit enne kasutamist.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Spherox
Estonian: Mida on vaja teada enne Spheroxi kasutamist