FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rasilamlo se može primjenjivati s drugim antihipertenzivnim lijekovima izuzimajući primjenu u kombinaciji s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACEI) ili blokatorima receptora angiotenzina II (ARB) u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrežne funkcije (brzina glomerularne filtracije (GFR) <60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
Maltese: Rasilamlo jista' jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali oħra kontra l-pressjoni bl-eċċezzjoni ta' użu flimkien ma' impedituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACEI) jew ta' imblukkaturi tarriċetturi ta' angiotensin II (ARB) f'pazjenti b'dijabete mellitus jew b'indeboliment renali (rata talfiltrazzjoni fil-glomeruli (GFR) <60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 98 (2 pakiranja od 49) tableta.
Maltese: Pakkett b'ħafna fih 98 (2 pakketti b'49) pillola.
Croatian: Aliskiren je supstrat P-glikoproteina (P-gp) pa u djece s nezrelim sustavom prijenosa lijekova P-gpom postoji potencijal za prekomjernu izloženost aliskirenu.
Maltese: Aliskiren huwa sottostrat ta' P-glikoproteina (P-gp) u hemm potenzjal ta' esponiment eċċessiv għal aliskiren fi tfal b'sistema immatura li tittrasporta l-mediċina P-gp.
Croatian: 56x1 tableta (PVC/PCTFE blisteri djeljivi na jedinične doze)
Maltese: 56x1 pillola (folji b'dożi waħdiet PVC/PCTFE)
Croatian: Rasilamlo je kontraindiciran u djece od rođenja do nenavršene 2 godine i ne bi se smio koristiti u djece u dobi od 2 do nenavršenih 6 godina zbog sigurnosnih problema uzrokovanih potencijalnom prekomjernom izloženošću aliskirenu (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 5.2, i 5.3).
Maltese: Rasilamlo huwa kontraindikat fi tfal mit-twelid sal-età ta' inqas minn sentejn u ma għandux jintuża fi tfal fl-età ta' sentejn sa inqas minn 6 snin minħabba tħassib ta' sigurtà dovut għal esponiment eċċessiv potenzjali għal aliskiren (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 5.2 u 5.3).
Croatian: Informacije o interakcijama lijeka Rasilamlo
Maltese: Informazzjoni dwar interazzjonijiet ta' Rasilamlo
Croatian: 280 tableta (20x14, PA/Al/PVC blisteri)
Maltese: 280 pillola (20x14, folji PA/Alu/PVC)
Croatian: Aliskiren 150 mg (povećan na 300 mg ako se podnosi) dodan konvencionalnoj terapiji, bio je ocijenjen u dvostruko slijepom, placebo kontroliranom randomiziranom ispitivanju provedenom na 1639 bolesnika sa smanjenom ejekcijskom frakcijom koji su bili hospitalizirani zbog epizode akutnog zatajenja srca (NYHA klasa III-IV), a koji su na početku bili hemodinamički stabilni.
Maltese: Aliskiren 150 mg (miżjud għal 300 mg jekk ittollerat) mogħti mat-terapija konvenzjonali kien evalwat waqt prova randomizzata double-blind ikkontrollata bil-plaċebo f'1,639 pazjent bilfrazzjoni tal-ejezzjoni mnaqqsa u li kellhom jiddaħħlu l-isptar minħabba episodju ta' insuffiċjenza akuta tal-qalb (NYHA Klassi III-IV) li kienu stabbli emodinamikament fil-linja bażi.
Croatian: Uočena je velika varijabilnost između pojedinaca u razinama ekspresije mRNK (do 600 puta).
Maltese: Ġiet osservata varjabbiltà inter-individwali għolja ta' livelli ta' espressjoni tal-mRNA (sa 600 darba).
Croatian: Ovojnica hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol talk željezov oksid, žuti (E172)
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol
Croatian: BLISTERI (PVC/PCTFE ILI PA/Al/PVC) SAMO KALENDARSKI BLISTERI
Maltese: FOLJI (PVC/PCTFE JEW PA/Alu/PVC) FOLJI
Croatian: - Umjereni P-gp inhibitori
Maltese: - Inibituri moderati ta' P-gp
Croatian: KUTIJA POJEDINAČNOG PAKIRANJA/KUTIJA PAKIRANJA S JEDINIČNIM DOZAMA (perforirani blister djeljiv na jedinične doze)
Maltese: KARTUNA TA' PAKKETT B'WIEĦED/KARTUNA TA' PAKKETT B'DOŻI WAĦDIET (folja mtaqqba biex tinqata' doża waħda)
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena aliskirena s ciklosporinom i itrakonazolom, dva visoko potentna inhibitora P-glikoproteina (P-gp), i drugim potentnim P-gp inhibitorima (npr. kinidin) (vidjeti dio 4.5).
Maltese: L-użu konkomittanti ta' aliskiren ma' ciclosporin u itraconazole, żewġ inibituri ta' Pglycoprotein (P-gp) qawwija ħafna, u inibituri ta' P-gp qawwija oħrajn (eż. quinidine), huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 280 (20 pakiranja od 14) tableta.
Maltese: Pakkett b'ħafna fih 280 (20 pakkett b'14) pillola.
Croatian: 98 tableta (2x49x1, PVC/PCTFE blisteri djeljivi na jedinične
Maltese: 98 pillola (2x49x1, folji b'dożi waħdiet PVC/PCTFE)
Croatian: - Varfarin Nisu ispitivani učinci aliskirena na farmakokinetiku varfarina.
Maltese: - Warfarin L-effetti ta' aliskiren fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kinux evalwati.
Croatian: Randomizirano je ukupno 33 357 hipertenzivnih bolesnika u dobi od 55 godina ili starijih praćenih u prosjeku 4,9 godina.
Maltese: Total ta' 33,357 pazjent bi pressjoni għolja li kellhom 55 sena jew aktar kienu randomised u ġew segwiti għal medja ta' 4.9 snin.
Croatian: Ograničeni podaci o sigurnosti primjene dostupni su iz farmakokinetičkog ispitivanja liječenja aliskirenom u 39 hipertenzivne djece u dobi od 6 do nenavršenih 18 godina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Maltese: Hija disponibbli dejta limitata dwar is-sigurtà minn studju farmakokinetiku tal-kura ta' aliskiren f'39 tifel u tifla li jbatu minn pressjoni għolja fl-età ta' bejn 6 snin u inqas minn 18-il sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije nisu otkrila bilo kakve nuspojave na centralnu nervnu, respiratornu ili kardiovaskularnu funkciju.
Maltese: Studji dwar is-sigurtà farmakoloġika ma wrew l-ebda effetti avversi fuq il-funzjoni tas-sistema nervuża ċentrali, respiratorja jew kardjovaskulari.
Croatian: Farmakokinetika aliskirena ocjenjivana je u štakora starih od 8 do 28 dana nakon intravenske primjene aliskirena od 3 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' aliskiren ġiet evalwata f'firien fl-età ta' bejn 8 u 28 jum wara l-injezzjoni filvini ta' aliskiren f'doża ta' 3 mg/kg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aliskiren nije ispitivan u hipertenzivnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (kreatinin u serumu ≥150 μmol/l ili 1,70 mg/dl u žena, te ≥177 μmol/l ili 2,00 mg/dl u muškaraca i/ili procijenjena brzina glomerularne filtracije (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), dijalizom, nefrotskim sindromom ili renovaskularnom hipertenzijom u anamnezi.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, aliskiren ma ġiex investigat f'pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew GFR stmata <30 ml/min/1.73 m2), li kellhom dijalisi filpassat, sindrome nefrotika jew pressjoni għolja renovaskulari.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Rasilamlo opisan u nastavku temelji se na kliničkim ispitivanjima provedenim s Rasilamlom i poznatim sigurnosnim profilima pojedinačnih komponenti aliskirena i amlodipina.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' Rasilamlo ppreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq studji kliniċi magħmula b'Rasilamlo u l-profil ta' sigurtà magħruf tal-komponenti individwali aliskiren u amlodipine.
Croatian: , malaksalost
Maltese: , uġigħ
Croatian: Istodobna primjena zahtijeva oprez - P-gp interakcije
Maltese: Kawtela meħtieġa bl-użu konkomitanti - Interazzjonijiet ma' P-gp
Croatian: In vitro ispitivanja s amlodipinom pokazala su da se otprilike 97,5% cirkulirajućeg amlodipina veže na proteine plazme.
Maltese: Studji in vitro b'amlodipine wrew li madwar 97.5% tal-amlodipine li jkun qed jiċċirkola jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Croatian: Izloženost aliskirenu u plazmi (AUC) u štakora u dobi od 8 dana bila je skoro 4 puta veća od izloženosti u štakora u dobi od 14 dana uz 100 mg/kg/dan.
Maltese: L-esponiment ta' aliskiren fil-plażma (AUC) f'firien fl-età ta' 8 ijiem kien kważi 4 darbiet ogħla minn dak f'firien fl-età ta' 14-il jum li ngħataw doża ta' 100 mg/kg/jum.
Croatian: Također je dostupan u višestrukim pakiranjima od 98 tableta (2 kutije od 49) i 280 tableta (20 kutija od 14) u kalendarskim blisterima i 98x1 tableta (2 kutije od 49x1) u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Maltese: Huwa jiġi wkoll f'pakketti b'ħafna ta' 98 pillola (2 pakketti b'49) u 280 pillola (20 pakkett b'14) ġo folji kalendarju u 98x1 pillola (2 pakketti x 49x1) bħala folji ta' doża waħda mtaqqbin.
Croatian: 14 tableta (PVC/PCTFE blisteri)
Maltese: 14-il pillola (folji PVC/PCTFE)
Croatian: Aliskiren se umjereno veže na proteine plazme (47-51%) i vezanje ne ovisi o koncentraciji.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini filplażma ta' aliskiren hija moderata (47-51%) u ma tiddependix fuq il-konċentrazzjoni.
Croatian: Manje promjene u farmakokinetici i djelotvornosti furosemida bile su opažene uz aliskiren 150 mg/dan.
Maltese: Kienu osservati tibdiliet iżgħar fil-farmakokinetika u l-effikaċja ta' furosemide b'aliskiren 150 mg/jum.
Croatian: Ispitivanje interakcije lijekova uz primjenu jednokratne doze lijeka u zdravih ispitanika pokazalo je da ciklosporin (200 i 600 mg) povećava Cmax aliskirena u dozi od 75 mg otprilike 2,5 puta, a AUC otprilike 5 puta.
Maltese: Studju dwar interazzjoni tal-mediċina b'doża waħda f'individwi b'saħħithom wera li ciclosporin (200 u 600 mg) iżid is-Cmax ta' aliskiren 75 mg b'madwar 2.5 drabi u l-AUC b'madwar 5 darbiet.
Croatian: Hipotenzija je također bila manje česta (<1%) tijekom kombinirane terapije s drugim antihipertenzivnim lijekovima.
Maltese: Pressjoni baxxa kienet ukoll mhux komuni (<1%) waqt terapija kombinata bi prodotti mediċinali kontra lpressjoni għolja oħrajn.
Croatian: U bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebna prilagodba početne doze (GFR 89-60 ml/min/1,73 m i 59-30 ml/min/1,73 m2, vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Maltese: M'hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu għall-pazjenti li jkollhom indeboliment renali ħafif sa moderat (GFR ta' 89-60 ml/min/1.73 m u ta' 59-30 ml/min/1.73 m rispettivament, ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze u rasponu doza od 75 do 600 mg, 2 puta povećanje doze rezultira ~2,3-, odnosno 2,6 puta povećanjem AUC-a, odnosno Cmax-a.
Maltese: Wara li tingħata doża waħda fil-medda ta' dożi bejn 75 u 600 mg, meta d-doża tiġi rduppjata jkun hemm żieda ta' ~2.3 u 2.6 drabi fl-AUC u s-Cmax rispettivament.
Croatian: Ispitivanje populacijske farmakokinetike provedeno je u 74 hipertenzivne djece u dobi od 1-17 godina (s 34 bolesnika u dobi 6-12 godina, a 28 bolesnika u dobi 13-17 godina) koji su primali amlodipin u dozama od 1,25 mg do 20 mg bilo jednom ili dvaput dnevno.
Maltese: Studju farmakokinetiku ta' popolazzjoni sar f'74 tifel u tifla bejn l-età ta' 1 u 17-il sena (b'34 pazjent bejn l-età ta' 6 u 12-il sena u 28 pazjent bejn l-età ta' 13 u 17-il sena) li kellhom pressjoni għolja u li kienu qed jieħdu amlodipine f'doża bejn 1.25 u 20 mg mogħti darba jew darbtejn kuljum.
Croatian: Eliminacija amlodipina iz plazme je bifazna poluvijekom eliminacije od približno 30 do 50 sati.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' amlodipine mill-plażma tinqasam f'żewġ fażijiet, b'half life ta' eliminazzjoni terminali ta' madwar 30 sa 50 siegħa.
Croatian: Dostupan je kao tablete (150 mg aliskirena i 5 mg amlodipina; 150 mg aliskirena i 10 mg amlodipina; 300 mg aliskirena i 5 mg amlodipina; 300 mg aliskirena i 10 mg amlodipina).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg aliskiren u 5 mg amlodipina; 150 mg aliskiren u 10 mg amlodipina; 300 mg aliskiren u 5 mg amlodipina; 300 mg aliskiren u 10 mg amlodipina).
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 02.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2015.
Croatian: Amlodipin je blokator kalcijevih kanala.
Maltese: L-amlodipina huwa imblokkatur tal-kanal tal-kalċju.
Croatian: Aliskiren je inhibitor renina.
Maltese: L-aliskiren huwa inibitur tar-renina.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rasilamlo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasilamlo
Croatian: Rasilamlo aliskiren / amlodipin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aliskiren / amlodipina
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rasilamlo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom Rasilamlo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rasilamlo na snazi u Europskoj uniji od 14. travnja 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rasilamlo valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-14 ta' April 2011.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Rasilamlo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rasilamlo.
Croatian: Rasilamlo se može koristiti zajedno s drugim antihipertenzicima, uz iznimku „inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE)" ili „blokatora receptora angiotenzina" (ARB-ova) u bolesnika sa šećernom bolešću ili umjerenim do ozbiljnim oštećenjem bubrežne funkcije.
Maltese: Rasilamlo jista' jintuża ma' mediċini oħra antiipertensivi, bl-eċċezzjoni ta' ‘inibituri ta' enzimi li jikkonvertu l-anġjotensini' (ACE) jew ‘imblokkaturi tar-riċetturi tal-anġjotensini' (ARBs) f'pazjenti biddijabete, jew b'indeboliment renali moderat jew sever.
Croatian: Treće je ispitivanje pokazalo sniženje u krvnom tlaku od 8,5 mmHg pri primjeni lijeka Rasilamlo 150/5 mg u usporedbi s 8,0 mmHg s amlodipinom od 10 mg, odnosno 4,8 mmHg s amlodipinom od 5 mg.
Maltese: It-tielet studju wera tnaqqis fil-pressjoni tad-demm ta' 8.5 mmHg b'Rasilamlo 150/5 mg meta mqabbel ma' 8.0 mmHg u 4.8 mmHg bl-amlodipina 10 mg u 5 mg, rispettivament.
Croatian: Rasilamlo sadrži dvije djelatne tvari, aliskiren i amlodipin.
Maltese: Rasilamlo fih żewġ sustanzi attivi, l-aliskiren u l-amlodipina.
Croatian: U drugom su ispitivanju sniženja u krvnom tlaku bila 11,0 mmHg s dozom od 300/10 mg, odnosno 9,0 mmHg s dozom od 150/10mg, u odnosu na 7,2 mmHg s amlodipinom od 10 mg.
Maltese: Fit-tieni studju, it-tnaqqis fil-pressjoni tad-demm kien ta' 11.0 mmHg u 9.0 mmHg b'Rasilamlo 300/10 mg u 150/10mg, rispettivament, meta mqabbla ma' 7.2 mmHg bl-amlodipina 10 mg.
Croatian: Zašto je lijek Rasilamlo odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rasilamlo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rasilamlo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Rasilamlo?
Croatian: U prvom ispitivanju, u bolesnika koji su uzimali Rasilamlo 300/10 mg i 300/5 mg zabilježeno je sniženje dijastoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju od 13,1 mmHg, odnosno 10,5 mmHg, u usporedbi sa sniženjem od 5,8 mmHg u bolesnika koji su uzimali aliskiren u dozi od 300 mg.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Rasilamlo 300/10 mg u 300/5 mg kellhom tnaqqis fil-pressjoni dijastolika tad-demm waqt li kienu bilqiegħda ta' 13.1 mmHg u 10.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Rasilamlo su hipotenzija (niski krvni tlak) i periferni edem (oticanje, posebice gležnjeva i stopala).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b'Rasilamlo huma ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa) u edema periferika (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn).
Croatian: Blokira posebne kanale na površini stanica naziva kalcijevi kanali, kroz koje normalno ulaze ioni kalcija.
Maltese: Jimblokka kanali speċjali fuq is-superfiċje taċ-ċelloli magħrufa bħala kanali tal-kalċju, li minnhom normalment jidħlu l-joni tal-kalċju.
Croatian: Palpitacije, periferni edem
Maltese: Palpitazzjonijiet, edima periferali
Croatian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italija
Maltese: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) L-Italja
Croatian: BLISTER (KALENDAR)
Maltese: FOLJA FOLJA (KALENDARJU)
Croatian: 150 mg jednput dnevno.
Maltese: 150 mg/jum.
Croatian: Furosemid i torasemid
Maltese: Furosemide u torasemide
Croatian: Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Maltese: D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost aliskirena je približno 2-3%.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' aliskiren hija madwar 2-3%.
Croatian: CYP450 interakcije
Maltese: Interazzjonijiet ma' CYP450
Croatian: Nakon višekratnih doza furosemida (60 mg/dan)
Maltese: Wara ħafna dożi ta' furosemide (60 mg/jum)
Croatian: Incidencija atrijske fibrilacije je bila 11,1%, 13,3% i 11,0% u skupinama koje su primale kombinaciju, aliskiren odnosno enalapril.
Maltese: L-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 11.1%, 13.3%, u 11.0% fil-gruppi mogħtija l-mediċini flimkien, aliskiren, u enalapril, rispettivament.
Croatian: Drugi sastojci su krospovidon tip A, hipromeloza supstitucijski tip 2910 (3 mPa s), magnezijev stearat, makrogol 4000, mikrokristalična celuloza, povidon K-30, koloidni bezvodni silicijev dioksid, talk, titanijev dioksid (E 171), crni željezov oksid (E 172), crveni željezov oksid (E 172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma crospovidone tip A, hypromellose tip ta' sostituzzjoni 2910 (3 mPa s), magnesium stearate, macrogol 4000, microcrystalline cellulose, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2017.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Awwissu 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 22 Mejju 2017
Croatian: Aliskiren se minimalno metabolizira putem enzima citokroma P450.
Maltese: Aliskiren jiġi metabolizzat millanqas mill-enzimi cytochrome P450.
Croatian: PVC/poliklorotrifloroetilen (PCTFE) - Al blisteri:
Maltese: Folji tal-PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Croatian: Rasilez 300 mg filmom obložene tablete EU/1/07/405/011-020
Maltese: Rasilez 300 mg pilloli miksija b'rita EU/1/07/405/011-020
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji djeluju na sustav renin-angiotenzin; inhibitor renina, ATK oznaka: C09XA02
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin; inibitur tar renin, Kodiċi ATC: C09XA02 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko-slijepom, 8-tjednom ispitivanju monoterapije aliskirenom (3 dozne skupine po kategoriji tjelesne težine [≥20 kg do <50 kg; ≥50 kg do <80 kg;
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double-blind, ta' 8 ġimgħat b'aliskiren bħala monoterapija (3 gruppi ta' dożi skont il-kategorija tal-piż [≥20 kg sa <50 kg; ≥50 kg sa <80 kg;
Croatian: York Heart Association (NYHA) funkcionalni stupanj III-IV) (vidjeti dio 5.1).
Maltese: III-IV ta' l-Assoċjazzjoni Tal-Qalb ta' New York [NYHA]) (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Drugi lijekovi i Rasilez
Maltese: Mediċini oħra u Rasilez
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Rasilez 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rasilez 300 mg
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL)
Maltese: Mediċini antinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs)
Croatian: Istodobna primjena aliskirena bilo s metforminom (↓28%), amlodipinom (↑29%) ili cimetidinom (↑19%) rezultirala je promjenom Cmax ili AUC-u Rasileza između 20% i 30%.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma' metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta' Rasilez inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Rasilez 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rasilez 150 mg
Croatian: Rasilez 150 mg filmom obložene tablete EU/1/07/405/001-010
Maltese: Rasilez 150 mg pilloli miksija b'rita EU/1/07/405/001-010
Croatian: Anafilaktičke reakcije, reakcije preosjetljivosti Poremećaji živčanog sustava Često:
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Noden Pharma DAC
Maltese: Il-Manifattur Noden Pharma DAC
Croatian: ≥80 kg do ≤150 kg]: niska 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; srednja 37,5/75/150 mg [0,751,88 mg/kg]; i visoka doza 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], sa širokim omjerom doza između skupina s niskom, srednjom i visokom dozom [1:6:24]) u 267 pedijatrijskih hipertenzivnih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina, uglavnom s prekomjernom težinom/pretili, aliskiren je snizio krvni tlak mjeren u ordinaciji liječnika i ambulantno ovisno o dozi tijekom inicijalne 4-tjedne faze određivanja doze (ispitivanje faze 1).
Maltese: 1.88 mg/kg]; u għolja 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], bi proporzjon ta' doża wiesa' bejn il-gruppi ta' doża baxxa, medja u dik għolja [1:6:24]) fuq 267 pazjent pedjatriku bi pressjoni għolja b'età minn 6 snin sa 17-il sena, il-biċċa l-kbira b'piż żejjed/ħoxnin ħafna, aliskiren naqqas il-pressjoni meħuda fluffiċċju u dik ambulatorja b'mod dipendenti mid-doża waqt il-fażi inizjali ta' 4 ġimgħat tal-istudju li fiha ġiet determinata d-doża (Fażi 1).
Croatian: U zdravih ispitanika itrakonazol (100 mg) povećava AUC aliskirena (150 mg) za 6,5 puta, a Cmax za 5,8 puta.
Maltese: F'indiviwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid AUC u Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Croatian: Povećana incidencija hiperkalijemije (20,9% naspram 17,5%), oštećenje bubrežne funkcije/zatajenje bubrega (16,6% naspram 12,1%) i hipotenzija (17,1% naspram 12,6%) uočeni su u skupini koja je primala aliskiren u odnosu na onu koja je primala placebo i bili su veći u bolesnika sa šećernom bolesti.
Maltese: iperkalemija (20.9% kontra 17.5%), fl-indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (16.6% kontra 12.1%) u fil-pressjoni baxxa (17.1% kontra 12.6%) fost il-grupp mogħti aliskiren imqabbel mal plaċebo u kienet akbar fost il-pazjenti bid-dijabete.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja se zove aliskiren.
Maltese: Din il-mediċina fiha sustanza attiva msejħa aliskiren.
Croatian: nefrotskim sindromom ili renovaskularnom hipertenzijom u anamnezi.
Maltese: sindrome nefrotika jew pressjoni għolja renovaskulari.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): Kožni osip (to može biti i znak alergijskih reakcija ili angioedema - pogledajte „Rijetke" nuspojave u nastavku), problemi s bubrezima, uključujući akutno zatajenje bubrega (jako smanjeno izlučivanje mokraće), oticanje ruku, gležnjeva ili stopala (periferni edem), teške kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza i/ili reakcije oralne sluznicecrvena koža, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili ustima, guljenje kože, vrućica), snižen krvni tlak, palpitacije, kašalj, svrbež, osip praćen svrbežom (urtikarija), povišeni jetreni enzimi.
Maltese: Raxx tal-ġilda (dan jista' jkun sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi jew anġjoedima - ara l-effetti sekondarji "Rari" hawn taħt), problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina), nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali), reazzjonijiet serji fuq il-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew reazzjonijiet mukużi fil-ħalq - ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir talġilda, deni), pressjoni tad-demm baxxa, palpitazzjonijiet, sogħla, ħakk, raxx bil-ħakk (urtikarja), żieda fl-enzimi tal-fwied.
Croatian: - Nasljedni ili idiopatski angioedem.
Maltese: - Anġjoedima ereditarja jew idjopatika.
Croatian: Incidencija određenih štetnih događaja bila je slična između skupine koja je uzimala aliskiren i skupine koja je uzimala enalapril dok je incidencija štetnih događaja s kombinacijom aliskirena i enalaprila bila povećana: hiperkalijemija (21,4%, 13,2% i 15,9% za kombinaciju, aliskiren odnosno enalapril; oštećenje funkcije bubrega/bubrežno zatajenje (23,2%, 17,4% i 18,7%) i događaji povezani s hipotenzijom (27,0%, 22,3% i 22,4%).
Maltese: L-inċidenza ta' ċerti episodji avversi kienet tixxiebah bejn il-gruppi mogħtija aliskiren u dawk mogħtija enalapril filwaqt li kien hemm żieda fl-inċidenza ta' episodji avversi meta aliskiren u enalapril ingħataw flimkien: iperkalemija (21.4%, 13.2%, u 15.9% meta mogħtija flimkien, aliskiren u enalapril rispettivament); indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (23.2%, 17.4% u 18.7%) u episodji b'rabta mal-pressjoni baxxa (27.0%, 22.3% u 22.4%).
Croatian: Nisu opažene značajne interakcije s atenololom, digoksinom, amlodipinom ili cimetidinom.
Maltese: Ma dehru l-ebda interazzjonijiet rilevanti ma' atenolol, digoxin, amlodipine jew cimetidine.
Croatian: Obroci s visokim sadržajem masti smanjuju Cmax za 85% i AUC za 70%.
Maltese: xaħam naqqsu is-Cmax b' 85% u l-AUC b'70%.