FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, mag u niet autorijden of machines bedienen omdat het middel u slaperig, moe of verward kan maken.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα ενόσω χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι μπορεί να σας κάνει να νιώσετε υπνηλία, κόπωση ή σύγχυση.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen van pancreatitis die, wanneer ze niet worden behandeld, fataal kunnen zijn.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα της παγκρεατίτιδας, η οποία εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να αποβεί θανατηφόρα.
Dutch: Ernstige leverstoornis (bilirubine > 3 maal bovengrens van normaal (ULN); transaminasen > 10 maal ULN).
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη >3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN]·τρανσαμινάσες >10 φορές το ULN).
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich een reversibele posterieure leukoencefalopathie-syndroom (RPLS) voordoen.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να παρουσιαστεί σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van L-asparaginase en geen gegevens over het gebruik van Oncaspar bij zwangere vrouwen.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της L-ασπαραγινάσης, ενώ δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Oncaspar, σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: De EFS na één jaar bedroeg 98,0 [95% BI 92,3; 99,5]; de OS na één jaar bedroeg 100 [95% BI 100; 100] in dit onderzoek.
Greek: Η EFS ενός έτους ήταν 98,0 [ΔΕ 95% ίσο με 92,3, 99,5] και η OS ενός έτους ήταν 100 [ΔΕ 95% ίσο με 100, 100] σε αυτή τη μελέτη.
Dutch: Patiënten dienen op wijzigingen in de leverfunctieparameters te worden gecontroleerd.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αλλαγές στις παραμέτρους ηπατικής λειτουργίας.
Dutch: Vaccinatie met levende vaccins dient derhalve niet eerder dan 3 maanden na het einde van de volledige leukemiebehandeling plaats te vinden.
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλια που περιέχουν ζώντες μικροοργανισμούς δεν θα πρέπει, συνεπώς, να πραγματοποιείται, προτού παρέλθει ένα χρονικό διάστημα 3 μηνών, μετά την περάτωση ολόκληρης της αντιλευχαιμικής αγωγής.
Dutch: Oncaspar is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Greek: Το Oncaspar προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Dutch: Het is niet bekend of pegaspargase in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεγασπαργάση απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Dutch: Concentraties serumasparagine van ongeveer 1 µM hielden ongeveer 3 weken aan.
Greek: Η συγκέντρωση ασπαραγίνης στον ορό περίπου σε 1 µM διατηρήθηκε για περίπου 3 εβδομάδες.
Dutch: CL (l/dag)
Greek: CL (l/ημέρα)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Na de injectie kan zich pyrexie voordoen, die gewoonlijk vanzelf weer verdwijnt.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μετά την ένεση μπορεί να εμφανιστεί πυρεξία, η οποία συνήθως υποχωρεί αυτόματα.
Dutch: Derhalve dient vincristine ten minste 12 uur voor toediening van Oncaspar te worden gegeven om de toxiciteit zo veel mogelijk te beperken.
Greek: Συνεπώς, η βινκριστίνη θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του Oncaspar, ώστε να ελαχιστοποιείται η τοξικότητα.
Dutch: De gecontroleerde onderzoeken werden niet opgezet om de farmacokinetiek van Oncaspar bij specifieke populaties te beoordelen.
Greek: Οι ελεγχόμενες μελέτες δεν σχεδιάστηκαν για την επίσημη αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής του Oncaspar σε ειδικούς πληθυσμούς.
Dutch: Oncaspar heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Oncaspar έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml)
Greek: AUC0-t (mUημέρα/ml)* AUC0-∞ (mUημέρα/ml)
Dutch: Om deze reden en vanwege zijn farmacologische eigenschappen mag Oncaspar niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met pegaspargase noodzakelijk maakt.
Greek: Κατά συνέπεια και λόγω των φαρμακευτικών του ιδιοτήτων, το Oncaspar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με πεγασπαργάση.
Dutch: Hoewel deze bijwerkingen niet specifiek in verband zijn gebracht met het gebruik van pegaspargase, kunnen ze zich voordoen bij het gebruik van Oncaspar:
Greek: Παρόλο που δεν έχουν σχετιστεί ειδικά με τη χρήση πεγασπαργάσης, ενδέχεται να παρουσιαστούν με τη χρήση του Oncaspar:
Dutch: - cytarabine, een geneesmiddel dat kan worden ingezet bij de behandeling van kanker, en dat de effecten van Oncaspar kan beïnvloeden.
Greek: - κυταραβίνη, φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου και θα μπορούσε να επηρεάσει τις επιδράσεις του Oncaspar.
Dutch: Instructies voor het bereiden, bewaren en verwijderen van Oncaspar: Instructies voor hantering
Greek: Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο παρασκευής, φύλαξης και απόρριψης του Oncaspar Οδηγίες χειρισμού
Dutch: Extra controletests
Greek: Επιπλέον εξετάσεις παρακολούθησης
Dutch: Dit geneesmiddel kan bij contact irritatie veroorzaken.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό κατά την επαφή.
Dutch: Er is ook aantekening gemaakt van neutraliserende antistoffen die de klinische werking deden afnemen.
Greek: Έχουν επίσης καταγραφεί αντισώματα εξουδετέρωσης που μειώνουν την κλινική αποτελεσματικότητα.
Dutch: Om het therapeutische effect na te gaan dienen de perifere bloedtelling en het beenmerg van de patiënt nauwlettend te worden gecontroleerd.
Greek: Για την παρακολούθηση του θεραπευτικού αποτελέσματος, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι αριθμοί των κυττάρων του περιφερικού αίματος και ο μυελός των οστών του ασθενούς.
Dutch: Over het geheel genomen werd in vijf onderzoeken gebaseerd op 65 patiënten met ALL die werden blootgesteld aan Oncaspar met gebruikmaking van de hoogste therapeutische respons gedurende het hele onderzoek volledige remissie gezien bij 30 patiënten (46%), gedeeltelijke remissie bij 7 patiënten (11%) en hematologische verbetering bij 1 patiënt (2%).
Greek: Συνολικά, από πέντε μελέτες που αναλύθηκαν βάσει 65 ασθενών με ΟΛΛ που εκτέθηκαν σε Oncaspar, με χρήση της υψηλότερης θεραπευτικής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια ολόκληρης της μελέτης, πλήρης ύφεση παρατηρήθηκε σε 30 ασθενείς (46%), μερική ύφεση σε 7 ασθενείς (11%) και αιματολογική βελτίωση σε 1 ασθενή (2%).
Dutch: Over het geheel genomen was in de groep die Oncaspar kreeg het percentage overgevoeligheid ongeacht de graad 5,8%, anafylactische reacties 19,2% en pancreatitis 7,7%.
Greek: Συνολικά, στην ομάδα που έλαβε Oncaspar, το ποσοστό υπερευαισθησίας κάθε βαθμού ήταν 5,8%, οι αναφυλακτικές αντιδράσεις ήταν 19,2% και η παγκρεατίτιδα ήταν 7,7%.
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται από την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is een lichte tremor in de vingers beschreven.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει περιγραφεί ήπιος τρόμος των δακτύλων.
Dutch: Veranderingen in de endocriene pancreasfunctie worden dikwijls gezien en komen voornamelijk tot uiting in de vorm van een abnormaal glucosemetabolisme.
Greek: Μεταβολές στην ενδοκρινή λειτουργία του παγκρέατος παρατηρούνται συχνά και εκφράζονται κυρίως με τη μορφή μη φυσιολογικού μεταβολισμού της γλυκόζης.
Dutch: Bij dezelfde doseringen werd lichte hepatotoxiciteit gezien.
Greek: Με τις ίδιες δοσολογίες παρατηρήθηκε ήπια ηπατοτοξικότητα.
Dutch: De procedures voor het op correcte wijze hanteren van antineoplastica dienen te worden gevolgd.
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται οι διαδικασίες ορθού χειρισμού των αντινεοπλασματικών παραγόντων.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel door uw arts wordt toegediend, is het zeer onwaarschijnlijk dat u meer krijgt dan u nodig hebt
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Oncaspar από την κανονική Καθώς το φάρμακο θα δοθεί από τον γιατρό σας, είναι πολύ απίθανο να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από αυτήν που χρειάζεστε.
Dutch: Bij doses binnen het therapeutische bereik werden veelsoortige misvormingen en embryoletale effecten gezien.
Greek: Με δόσεις εντός του θεραπευτικού εύρους παρατηρήθηκαν πολλαπλές δυσπλασίες και θανατηφόρες για το έμβρυο επιδράσεις.
Dutch: De oplossing dient na reconstitutie binnen 24 uur te worden gebruikt, na te zijn bewaard beneden 25°C.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών μετά την ανασύσταση, όταν διατηρείται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Dutch: De randomisatie van patiënten werd gestratificeerd op basis van de risicogroep (standaard/hoog/zeer hoog risico), waaronder zowel B- als T-cel-ALL.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν βάσει της ομάδας κινδύνου (τυπικός/υψηλός/πολύ υψηλός κίνδυνος), συμπεριλαμβανομένων της B-ΟΛΛ και της T-ΟΛΛ.
Dutch: Als u de ouder bent van een kind dat met Oncaspar wordt behandeld, dan moet u de arts op de hoogte brengen als een van de bovenstaande voorwaarden op uw kind van toepassing is.
Greek: Εάν είστε ο γονέας ενός παιδιού που λαμβάνει θεραπεία με Oncaspar, ενημερώστε τον γιατρό εάν κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις ισχύει για το παιδί σας.
Dutch: In het andere onderzoek, waarbij 29 overgevoelige patiënten met ALL werden blootgesteld aan Oncaspar, werden 11 patiënten geëvalueerd op respons tijdens de inductie.
Greek: Στην άλλη μελέτη, με 29 ασθενείς με ΟΛΛ με υπερευαισθησία που εκτέθηκαν σε Oncaspar, 11 ασθενείς αξιολογήθηκαν για την ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της επαγωγής.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd na absorptie uit de injectieplaats bedroeg 1,7 dagen en de eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 5,5 dagen.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής μετά την απορρόφηση από το σημείο της ένεσης ήταν 1,7 ημέρες και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ήταν 5,5 ημέρες.
Dutch: De werkzaamheid van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met de werkzaamheid van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit in dezelfde therapeutische klasse.
Greek: Η δραστικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος αυτού δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με αυτήν άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over mogelijke overgevoeligheidsreacties op Oncaspar, waaronder directe anafylaxie.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τις πιθανές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο Oncaspar, συμπεριλαμβανομένης της άμεσης αναφυλαξίας.
Dutch: Normale cellen kunnen voor zichzelf asparagine aanmaken, maar sommige kankercellen kunnen dat niet.
Greek: Τα φυσιολογικά κύτταρα μπορούν να παράγουν ασπαραγίνη από μόνα τους, ενώ ορισμένα καρκινικά κύτταρα δεν έχουν αυτή την ικανότητα.
Dutch: Voor instructies voor reconstitutie en verdunning van dit geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen en immunomodulerende middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX24
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX24
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend als een oplossing die in een spier of, indien geschikter, een ader wordt gespoten.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με τη μορφή διαλύματος μέσω ένεσης σε έναν μυ ή, εάν είναι πιο κατάλληλο, σε μια φλέβα.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state en klaring werden respectievelijk geschat op 1,86 l/m2 en 0,169 l/m2 per dag.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση και η κάθαρση υπολογίστηκαν σε 1,86 l/m2 και 0,169 l/m2 ανά ημέρα, αντίστοιχα.
Dutch: pegaspargase
Greek: Πεγασπαργάση
Dutch: Pegaspargase
Greek: πεγασπαργάση
Dutch: In dergelijke gevallen dient overschakeling op een ander asparaginasepreparaat te worden overwogen.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης διαφορετικού παρασκευάσματος ασπαραγινάσης.
Dutch: Oncaspar kan disfuncties van het centrale zenuwstelsel veroorzaken die zich manifesteren als convulsies en, minder vaak, verwarde toestand en somnolentie (licht verminderd bewustzijn).
Greek: Το Oncaspar ενδέχεται να προκαλέσει δυσλειτουργίες του κεντρικού νευρικού συστήματος που εκδηλώνονται ως σπασμοί και, λιγότερο συχνά, ως συγχυτική κατάσταση και υπνηλία (ήπιου βαθμού έκπτωση του επιπέδου συνείδησης).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Oncaspar wordt gegeven in combinatie met hepatotoxische producten, met name indien er sprake is van een bestaande leverstoornis.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Oncaspar χορηγείται σε συνδυασμό με ηπατοτοξικά προϊόντα, ειδικά εάν υφίσταται προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Oncaspar kan ook veranderingen in het functioneren van de lever teweegbrengen, wat van invloed kan zijn op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
Greek: Το Oncaspar μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολές στη λειτουργία του ήπατος, οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρουν άλλα φάρμακα.
Dutch: Ook mannen moeten een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken terwijl zij of hun partner worden behandeld met Oncaspar.
Greek: Οι άνδρες πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά το διάστημα που οι ίδιοι ή οι σύντροφοί τους λαμβάνουν θεραπεία με Oncaspar.
Dutch: Patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd op dergelijke symptomen, in het bijzonder wanneer Oncaspar wordt gebruikt in combinatie met neurotoxische producten (zoals vincristine en methotrexaat; zie rubriek 4.5).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τέτοια συμπτώματα, ειδικά εάν το Oncaspar χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με νευροτοξικά προϊόντα (όπως βινκριστίνη και μεθοτρεξάτη, βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Oncaspar verlaagt het L-asparagineniveau in bloedkankercellen en houdt de groei van kankercellen tegen.
Greek: Το Oncaspar μειώνει το επίπεδο της ασπαραγίνης στα καρκινικά κύτταρα στο αίμα και σταματά την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken als zich neerslag heeft gevormd of als de oplossing troebel is.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην το χρησιμοποιήσετε εάν έχει σχηματιστεί ίζημα ή εάν το διάλυμα είναι θολό.
Dutch: De toediening van Oncaspar vóór vincristine kan de neurotoxiciteit van vincristine verhogen.
Greek: Η χορήγηση του Oncaspar πριν από τη βινκριστίνη μπορεί να αυξήσει τη νευροτοξικότητα της βινκριστίνης.
Dutch: Er is een verandering in de serumlipidenspiegels waargenomen en veranderingen in serumlipidenwaarden, in de meeste gevallen zonder klinische symptomen, komen zeer vaak voor.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μεταβολή στα επίπεδα των λιπιδίων στον ορό, ενώ οι αλλαγές στις τιμές των λιπιδίων στον ορό, χωρίς κλινικά συμπτώματα τις περισσότερες φορές, είναι πολύ συχνές.
Dutch: Er is geen reproductieonderzoek met pegaspargase uitgevoerd bij dieren, maar uit dieronderzoeken met K-asparaginase is teratogeniciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με την πεγασπαργάση, αλλά μελέτες σε ζώα με την L-ασπαραγινάση κατέδειξαν τερατογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Er dient een aseptische techniek te worden gebruikt.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική.
Dutch: - geneesmiddelen waarbij celdeling nodig is voor de werkzaamheid, bijvoorbeeld methotrexaat, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van zowel kanker als artritis, waarbij de werking verminderd kan zijn.
Greek: - φάρμακα για τη δράση των οποίων είναι απαραίτητη η κυτταρική διαίρεση, παραδείγματος χάριν, η μεθοτρεξάτη, (ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου και της αρθρίτιδας), μπορεί να έχει μείωση στη δράση της.
Dutch: Oncaspar dient te worden voorgeschreven en toegediend door artsen en/of zorgpersoneel dat ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische producten.
Greek: Το Oncaspar θα πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται από ιατρούς ή/και υγειονομικό προσωπικό με εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών προϊόντων.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van bijwerkingen en naar behoren worden behandeld met een symptomatische en ondersteunende behandeling.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα με συμπτωματική και υποστηρικτική αγωγή.
Dutch: Een verlaagd miltgewicht zou een teken kunnen zijn van mogelijke immunosuppressieve effecten van de behandeling.
Greek: Το μειωμένο βάρος του σπληνός ενδέχεται να είναι σημείο των δυνητικών ανοσοκατασταλτικών επιδράσεων της θεραπείας.
Dutch: Wat is Oncaspar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Oncaspar και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Aangezien de proteolytische enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van Oncaspar, sterk over de weefsels verdeeld zijn, is de precieze rol van de lever onbekend: een eventuele vermindering van de leverfunctie zal naar verwachting echter geen klinisch relevante problemen tot gevolg hebben bij het gebruik van Oncaspar.
Greek: Καθώς τα πρωτεολυτικά ένζυμα που είναι υπεύθυνα για τον μεταβολισμό του Oncaspar κατανέμονται άφθονα στους ιστούς, ο ακριβής ρόλος του ήπατος δεν είναι γνωστός: ωστόσο, οποιαδήποτε έκπτωση στην ηπατική λειτουργία δεν αναμένεται να δημιουργήσει κλινικά σημαντικά προβλήματα στη χρήση του Oncaspar.
Dutch: De oplossing dient langzaam te worden toegediend.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται αργά.
Dutch: Na 4 jaar waren het percentage EFS en het percentage totale overleving (overall survival, OS) voor de behandelarm met Oncaspar respectievelijk 81,8% [95%-BI 62,9-91,7%] en 90,4% [95%BI 78,5-95,9%].
Greek: Στα 4 έτη, τα ποσοστά EFS και συνολικής επιβίωσης (overall survival, OS) για το σκέλος θεραπείας με Oncaspar ήταν 81,8% [ΔΕ 95% ίσο με 62,9-91,7%] και 90,4% [ΔΕ 95% ίσο με 78,5-95,9%], αντίστοιχα.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Oncaspar de bijwerkingen van andere geneesmiddelen kan versterken door zijn effect op de lever, die een belangrijke rol speelt bij het afvoeren van geneesmiddelen uit het lichaam.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό, καθώς το Oncaspar ενδέχεται να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες των άλλων φαρμάκων μέσω της επίδρασής του στο ήπαρ, το οποίο διαδραματίζει σημαντικό ρόλο την αποβολή των φαρμάκων από τον οργανισμό.
Dutch: De Cmax en AUC van Oncaspar kenden een trend om lager te zijn bij mannen, proefpersonen met een hogere BMI en proefpersonen >10 jaar.
Greek: Η Cmax και το AUC του Oncaspar έτειναν χαμηλότερα στους άνδρες, σε ασθενείς με μεγαλύτερο ΔΜΣ και σε ασθενείς ηλικίας >10 ετών.
Dutch: Natriuminhoud Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dus is in wezen ‘natriumvrij'.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή, είναι στην πραγματικότητα ελεύθερο νατρίου.
Dutch: Oncaspar kan tekenen en symptomen in het centrale zenuwstelsel veroorzaken die zich manifesteren als somnolentie, verwarring en convulsies.
Greek: Το Oncaspar ενδέχεται να προκαλέσει σημεία και συμπτώματα στο κεντρικό νευρικό σύστημα που εκδηλώνονται ως υπνηλία, σύγχυση, σπασμοί.
Dutch: Pegaspargase kan de metabolisering en klaring van andere geneesmiddelen belemmeren, gebaseerd op de effecten ervan op de eiwitsynthese en leverfunctie en door het gecombineerd gebruik ervan met andere chemotherapeutische producten met bekende wisselwerkingen met CYP-enzymen.
Greek: Η πεγασπαργάση μπορεί να επηρεάσει τον μεταβολισμό και την κάθαρση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, βάσει των επιδράσεών της στην πρωτεϊνοσύνθεση και την ηπατική λειτουργία, καθώς και από τη χρήση της σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με το ένζυμο CYP.
Dutch: In ernstige gevallen kan er een encefalopathie ontwikkelen met of zonder leverfunctiestoornissen, met name bij oudere volwassenen, en dit kan levensbedreigend of fataal zijn.
Greek: Σε βαριές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί εγκεφαλοπάθεια με ή χωρίς ηπατική δυσλειτουργία, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή ή θανατηφόρα.
Dutch: Patiënten die Oncaspar toegediend krijgen, hebben een verhoogde kans op bloedingen en trombotische aandoeningen.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Oncaspar διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών και θρομβωτικών διαταραχών.
Dutch: De PEGylatie verandert de enzymatische eigenschappen van L-asparaginase niet, maar heeft wel invloed op de farmacokinetische eigenschappen en immunogeniciteit van het enzym.
Greek: Η πεγκυλίωση δεν μεταβάλλει τις ενζυματικές ιδιότητες της L-ασπαραγινάσης, αλλά επιδρά στη φαρμακοκινητική και ανοσογονικότητα του ενζύμου.
Dutch: Aan patiënten dient te worden uitgelegd dat Oncaspar niet mag worden gebruikt tegelijkertijd met andere geneesmiddelen die een verhoogde kans op bloedingen geven (zie rubriek 2: "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Greek: Θα πρέπει να εξηγείται στους ασθενείς ότι το Oncaspar δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και Oncaspar»).
Dutch: Aan patiënten dient te worden geadviseerd om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen terwijl ze onder behandeling met Oncaspar staan indien zij deze of andere bijwerkingen ervaren die invloed kunnen hebben op hun rijvaardigheid of hun vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανήματα ενώ λαμβάνουν Oncaspar, εάν νιώθουν αυτές ή παρουσιάζουν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να εμποδίσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Methotrexaat en cytarabine kunnen op verschillende manieren wisselwerkingen hebben met Oncaspar: hun eerdere toediening kan de werking van pegaspargase synergistisch versterken.
Greek: Η μεθοτρεξάτη και η κυταραβίνη μπορούν να αλληλεπιδράσουν με διαφορετικούς τρόπους με το Oncaspar: η προηγούμενη χορήγησή τους μπορεί να αυξήσει συνεργικά τη δράση της πεγασπαργάσης.
Dutch: Dit geneesmiddel kan u vatbaarder maken voor infecties.
Greek: Αυτό το φάρμακο ίσως να αυξήσει την ευαισθησία σας σε λοιμώξεις.
Dutch: Als er symptomen van hyperammoniëmie zijn, dienen de ammoniakconcentraties nauwgezet te worden gecontroleerd.
Greek: Εάν υπάρχουν συμπτώματα υπεραμμωνιαιμίας, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα της αμμωνίας.
Dutch: De opzet van onderzoek CCG-1962 voorzag niet in de evaluatie van verschillen in gebeurtenisvrije overlevingspercentages.
Greek: Η Μελέτη CCG-1962 δεν είχε σχεδιαστεί για να αξιολογήσει τις διαφορές στα ποσοστά EFS.
Dutch: Normale cellen daarentegen zijn in staat tot het synthetiseren van L-asparagine en ondervinden minder gevolgen van de snelle depletie ervan tijdens de behandeling met het enzym L-asparaginase.
Greek: Τα φυσιολογικά κύτταρα, αντιθέτως, έχουν την ικανότητα σύνθεσης L-ασπαραγίνης και επηρεάζονται λιγότερο από την ταχεία εξάντλησή της κατά τη διάρκεια θεραπείας με το ένζυμο L-ασπαραγινάση.
Dutch: Natieve E. coli-L-asparaginase Oncaspar®
Greek: Native E. coli L-Asparaginase Oncaspar®