FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΙΙ.F.1 Σταθερότητα του αντιγόνου (bulk)
Polish: II.F.1 Stabilność antygenu (bulk)
Greek: Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006
Polish: Laboratorios Intervet SA Polígono El Montalvo Apartado 3006
Greek: ΙΙ.F.
Polish: II.F.
Greek: Τα µέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγµα να χρησιµοποιείται εντός 8 ωρών, εφόσον το προϊόν δεν έχει υποστεί την επίδραση ακραίων θερµοκρασιών ή δεν έχει µολυνθεί.
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 8 godzin, pod warunkiem, że produkt nie jest narażony na ekstremalną temperaturę lub zanieczyszczenie.
Greek: Το καθοριζόµενο χρονοδιάγραµµα για όλες τις ειδικές υποχρεώσεις αφορά στο ότι µια πρώτη επικαιροποίηση της προόδου της εκπλήρωσης των ειδικών υποχρεώσεων αναµένεται να παραληφθεί από τη CVMP έως την 1 Οκτωβρίου 2007.
Polish: Ramy czasowe ustalone dla wypełnienia określonych obowiązków zakładają przekazanie CVMP pierwszego uaktualnienia dotyczącego postępu realizacji nałożonych obowiązków do dnia 1 października 2007.
Greek: Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις προς τον χρήστη:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla użytkownika:
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου όπως τροποποιήθηκε, τα Κράτη Μέλη απαγορεύουν ή µπορούν να απαγορεύσουν την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ολόκληρη την επικράτειά τους ή σε τµήµα της, εάν είναι τεκµηριωµένο ότι:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zakazać przywozu, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania weterynaryjnych produktów medycznych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Greek: Ο βαθµός αποτελεσµατικότητας σε άλλα είδη είναι δυνατόν να διαφέρει από αυτόν που παρατηρήθηκε στις όρνιθες.
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u kur.
Greek: ΔΟΚΙΜΑΣΙΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΣΤΟ ΤΕΛΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΙΙ.Ε.2 Αναγνώριση και δοκιµασία των δραστικών συστατικών
Polish: TESTY KONTROLNE PRODUKTU GOTOWEGO II.E.2 Identyfikacja i metody badania substancji czynnej
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/07/076/001-004
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/076/001-004
Greek: ΙΙ.Ε.
Polish: II.E.
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi poinformować Komisję Europejską odnośnie planów marketingowych dla produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego niniejszą decyzją.
Greek: α) η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ζώα θα επηρεάσει την εφαρµογή των εθνικών προγραµµάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την εκρίζωση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχεράνει την πιστοποίηση της απουσίας µόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίµων ή άλλων προϊόντων που λαµβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρµακο αυτό.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom kłóci się z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Greek: Αν ο πόνος επιµείνει για περισσότερο από 12 ώρες µετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συµβουλή.
Polish: Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, σε µεγάλο βαθµό δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια .
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności jest w dużym stopniu nieobecna na rozpatrywanym terytorium.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
Greek: Αδρανοποιηµένο αντιγόνο ολόκληρου του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου H5 (στέλεχος H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), που προκαλεί τίτλο HI ≥ 6,0 log2 όπως ελέγχεται µε τη δοκιµή ισχύος.
Polish: Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtypu H5 (szczep H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), indukujący w teście potencji miano HI > 6,0 log2.
Greek: Χρησιµοποιείστε αποστειρωµένες σύριγγες και βελόνες.
Polish: Stosować sterylne igły i strzykawki.
Greek: Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Greek: Intervet International BV, εργοστάσιο De Bilt Ambachtstraat 4
Polish: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Greek: Το αντιγόνο δεν θα πρέπει να αποθηκεύεται για περισσότερους από 12 µήνες σε θερµοκρασία 2-8 οC, καθώς εκκρεµεί η προσκόµιση δεδοµένων που υποστηρίζουν µεγαλύτερη περίοδο αποθήκευσης.
Polish: Antygen powinien być przechowywany nie dłużej niż 12 miesięcy w temperaturze 2-8 °C, do czasu dostarczenia dalszych informacji potwierdzających dłuższy okres przechowywania.
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος επιτρέπεται µόνο κάτω υπό ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νοµοθεσία όσον αφορά τον έλεγχο της Γρίπης των Πτηνών.
Polish: Stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie na szczególnych zasadach ustalonych w regulacjach Wspólnoty Europejskiej dotyczących kontroli grypy ptaków.
Greek: Τρυπτόζη: Ο Αιτών πρέπει να προσκοµίσει κατάλογο µε κατάλληλες χώρες προέλευσης για τους χοίρους που χρησιµοποιήθηκαν ως πηγή της χοίρειας πρώτης ύλης στην τρυπτόζη.
Polish: Tryptoza: wnioskodawca powinien dostarczyć listę odpowiednich krajów pochodzenia świń będących źródłem materiału wyjściowego pochodzenia wieprzowego w tryptozie.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει, εντός του καθοριζόµενου χρονοδιαγράµµατος, το παρακάτω πρόγραµµα µελετών, τα αποτελέσµατα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίµησης της σχέσης ωφέλους/κινδύνου.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie, wyniki badań są podstawą rocznego oszacowania bilansu korzyść/ryzyko.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εµβολίου πριν ή µετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρµάκου, θα πρέπει να λαµβάνεται κατά περίπτωση.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Greek: Πρέπει να προσκοµισθούν επικαιροποιηµένες πληροφορίες σχετικά µε τις χώρες προέλευσης των ζώων που προµηθεύουν το γάλα για την προπαρασκευή της Τρυπτόζης από την BD Biosciences και για την προπαρασκευή της καζεΐνης, και της λακτόζης όπου απαιτείται, για την παραγωγή των NZ-Αµινών που προέρχονται από την Quest/Kerry.
Polish: Należy dostarczyć uaktualnione informacje o kraju pochodzenia zwierząt dostarczających mleko do produkcji tryptozy wytwarzanej przez BD Biosciences, do produkcji kazeiny a także, gdzie znajduje odniesienie, laktozy stosowanych w wytwarzaniu NZ-Aminy dostarczanej przez Quest/Kerry.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα από τη χρήση του εν λόγω εµβολίου µε οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρµακο.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Greek: Αν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό Ν από το Ν6 που υπάρχει στο εµβόλιο, είναι δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση µεταξύ εµβολιασµένων και µολυσµένων πτηνών, χρησιµοποιώντας µια διαγνωστική δοκιµή για την ανίχνευση των αντισωµάτων νευραµινιδάσης.
Polish: Jeśli krążący w środowisku wirus grypy ptaków posiada frakcję neuraminidazy N inną niż zawartą w szczepionce N6, może być możliwe odróżnienie ptaków poddanych szczepieniu od zakażonych przy zastosowaniu testu wykrywającego przeciwciała skierowane przeciwko neuraminidazie.
Greek: Δοκιµή ταυτοποίησης: Θα πρέπει να εισαχθεί µια δοκιµή παρτίδας του τελικού προϊόντος, για την αναγνώριση του στοιχείου της νευραµινιδάσης και την επιβεβαίωση της σωστής σύστασης του εµβολίου.
Polish: Test identyfikacji: Należy wprowadzić badanie serii produktu gotowego mające na celu identyfikację frakcji neuraminidazy oraz potwierdzenie właściwego składu szczepionki.
Greek: Αν χρησιµοποιηθεί σε άλλα είδη πτηνών που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο µόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνει µε προσοχή και συστήνεται η δοκιµαστική χορήγηση του εµβολίου σε µικρό αριθµό πτηνών πριν από το µαζικό εµβολιασµό.
Polish: Jeżeli szczepionka ma być stosowana u innych gatunków ptaków uznanych za zagrożone zakażeniem, należy ją stosować z zachowaniem ostrożności, zaleca się wypróbowanie szczepionki na niewielkiej grupie ptaków przed rozpoczęciem masowych szczepień.
Greek: Τρυπτόζη και NZ-Αµίνες: Η χρήση µη καθορισµένων χωρών προέλευσης για τις αγελάδες που προµηθεύουν το γάλα, καθώς και µη καθορισµένων προµηθευτών της τρυπτόζης και της NZΑµίνης δεν θεωρείται αποδεκτή.
Polish: Tryptoza oraz NZ-Aminy: niesprecyzowanie krajów pochodzenia krów dostarczających mleko oraz niesprecyzowanie dostawców tryptozy oraz NZ-Aminy nie może być zaakceptowane.
Greek: Πρέπει να προσκοµισθούν τα αποτελέσµατα για τους ελέγχους του τελικού προϊόντος σε τρεις παρτίδες του Nobilis Influenza H5N6, που να αποδεικνύουν τη συνέπεια των παρτίδων.
Polish: Należy dostarczyć wyniki badania trzech serii produktu gotowego Nobilis Influenza H5N6 w celu wykazania jednorodności serii.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια ή ενδοµυϊκή χρήση.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Do wstrzykiwań podskórnych i domięśniowych.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύµητες ενέργειες διαφορετικές από αυτές που περιγράφηκαν στην Παρ. 4.6.
Polish: Po zastosowaniu dawki podwójnej nie obserwowano występowania działań niepożądanych innych niż opisane w punkcie 4.6
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιµοποιήσει το Nobilis Influenza H5N6, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώµη της αρµόδιας αρχής του σχετικού κράτους-µέλους όσον αφορά την ισχύουσα πολιτική εµβολιασµών, πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Nobilis Influenza H5N6 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
Greek: Από ηλικία 14 ηµερών έως 6 εβδοµάδων: 0,25 ή 0,5 ml υποδόρια ή ενδοµυϊκά 6 εβδοµάδων και µεγαλύτερες: 0,5 ml υποδόρια ή ενδοµυϊκά Οι όρνιθες που προορίζονται για ωοπαραγωγή ή οι όρνιθες αναπαραγωγής πρέπει να λάβουν ένα δεύτερο εµβολιασµό 4-6 εβδοµάδες µετά από τον πρώτο εµβολιασµό.
Polish: Ptaki w wieku 14 dni - 6 tygodni: 0,25 ml lub 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo Ptaki w wieku 6 tygodni i starsze: 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo Ptaki przyszłych stad reprodukcyjnych i stad niosek towarowych powinny otrzymać drugą dawkę szczepionki w 4 do 6 tygodni od pierwszego szczepienia.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου για το οποίο προορίζεται το προϊόν
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt
Greek: Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Τα κάτωθι συστατικά που περιέχονται στο τελικό προϊόν περιλαµβάνονται στο Παράρτηµα II του Κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συµβουλίου:
Polish: Następujące substancje znajdują się w Aneksie II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 zgodnie z poniższą tabelą:
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt .
Greek: Συστήνεται η χρήση κλειστού, πολλαπλών δόσεων, συστήµατος εµβολιασµού.
Polish: Zalecane jest stosowanie zamkniętego urządzenia przeznaczonego do wielokrotnego sczepienia.
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία: Ελαφρά υγρή παραφίνη: 234,8 mg/0,5 ml
Polish: Adjuwant: Parafina płynna o niskiej gęstości 234,8 mg/0,5 ml
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ {250 ml /500 ml}
Polish: Etykieta {250 ml/500 ml}
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 250 ml
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 250 ml
Greek: Ως εκ τούτου η ανοσοποίηση των απογόνων εµβολιασµένων πτηνών πρέπει να γίνεται µε καθυστέρηση, έως ότου µειωθούν τα αντισώµατα αυτά.
Polish: Uodpornianie potomstwa ptaków szczepionych należy z tego względu opóźnić do momentu obniżenia poziomu przeciwciał matczynych.
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Greek: Ο Αιτών πρέπει να συµφωνήσει ότι θα καθορίσει τη(τις) NZ-Αµίνη(ες) που χρησιµοποιεί στην παραγωγή και ότι θα προµηθεύεται Τρυπτόζη και αυτή(ές) τη(τις) καθορισµένη(ες) NZ-Αµίνη(ες) από καθορισµένες εταιρείες, από τις οποίες κατάλληλες "δηλώσεις γάλακτος" έχουν κατατεθεί στον φάκελο του προϊόντος, µαζί µε λεπτοµερείς πληροφορίες σχετικά µε τις χώρες προέλευσης των ζώων που χρησιµοποιήθηκαν ως πηγή των πρώτων υλών.
Polish: Wnioskodawca powinien sprecyzować źródło NZ-Amin/y stosowanej w produkcji oraz pozyskiwać tryptozę i określoną NZ-Aminę od określonych firm, których odpowiednie „deklaracje dotyczące mleka" zostały złożone wraz z dossier, wraz ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi krajów pochodzenia zwierzęta.
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Nobilis Influenza H5N6 απαγορεύεται ή µπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε µέρος της επικράτειας ορισµένων κρατών-µελών, σύµφωνα µε την εθνική πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρµόζουν.
Polish: Obrót i/lub stosowanie Nobilis Influenza H5N6 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Greek: Φιάλες PET: 2 έτη Γυάλινες φιάλες: 1 έτος
Polish: 6.3 Okres trwałości opakowania PET: 2 lata opakowania szklane: 1 rok
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα αντισώµατα στον ορό του αίµατος διατηρούνται στις όρνιθες για τουλάχιστον 7 µήνες και µελέτες που έχουν γίνει µε άλλα εµβολιακά στελέχη απέδειξαν ότι τα αντισώµατα στον ορό του αίµατος αναµένεται να διατηρηθούν στις όρνιθες για τουλάχιστον 12 µήνες µετά από τη χορήγηση δύο δόσεων εµβολίου.
Polish: Wykazano utrzymywanie się przeciwciał w surowicy szczepionych kur przez co najmniej 7 miesięcy, badania przeprowadzone z zastosowaniem innych szczepów szczepionkowych wykazują, że można oczekiwać utrzymywania się przeciwciał w surowicy kur przez okres co najmniej 12 miesięcy od podania dwu dawek szczepionki.
Greek: Συµβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιµοποιηθέντων φαρµάκων.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Μία δόση 0,5 ml περιέχει:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Greek: Είναι δυνατόν να παρατηρηθεί µια παροδική διάχυτη εξοίδηση στο σηµείο του εµβολιασµού στο 50% των πτηνών, η οποία διατηρείται για περίπου 14 ηµέρες.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia, u 50% szczepionych ptaków, może wystąpić przejściowy, rozlany obrzęk utrzymujący się do 14 dni.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej etykiecie.
Greek: Συσκευασίες:
Polish: Adjuwant:
Greek: Ο βαθµός αποτελεσµατικότητας που επιτυγχάνεται είναι δυνατό να ποικίλλει ανάλογα µε το βαθµό αντιγονικής οµολογίας µεταξύ του εµβολιακού στελέχους και του φυσικού στελέχους του ιού που κυκλοφορεί.
Polish: Poziom osiąganej skuteczności może być różny, w zależności od homogenności antygenowej szczepu szczepionkowego i krążącego w środowisku.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή υπολείµµατα που προέρχονται από αυτό πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Greek: Ειδικά µέτρα που αφορούν την πρόληψη της µετάδοσης της σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας των ζώων
Polish: Specjalne środki ostrożności odnoszące się do zapobiegania przenoszenia pasażowalnych gąbczastych encefalopatii
Greek: Η εξ ατυχήµατος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα {αριθµός}
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Greek: 4.1 Είδη ζώων για τα οποία προορίζεται το προϊόν
Polish: 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε µε αυτό το προϊόν, ακόµα και αν η ποσότητα είναι πολύ µικρή, ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή, έχοντας µαζί σας το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Nobilis Influenza H5N6
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H5N6
Greek: Το εµβόλιο έχει ελεγχθεί ως προς την ασφάλεια σε όρνιθες και µερικά υποστηρικτικά στοιχεία για την ασφάλεια στις πάπιες είναι διαθέσιµα.
Polish: Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur, dostępne są uzupełniające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kaczek.
Greek: Αφήστε το εµβόλιο να φθάσει σε θερµοκρασία 15°C - 25°C και ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Polish: Przed zastosowaniem należy szczepionce umożliwić osiągnięcie temperatury 15 °C - 25 °C.
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ <ΛΗΞΗ {µήνας/έτος}> Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρήση εντός 8 ωρών.
Polish: DATA WAŻNOŚCI Data ważności (EXP) {miesiąc/rok} Otwarte opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοµυϊκή ή υποδόρια ένεση 0,25 ή 0,5 ml, ανάλογα µε την ηλικία.
Polish: Wstrzykiwać domięśniowo lub podskórnie 0,25 ml; 0,5 ml lub 1 ml zależnie od wieku i gatunku.
Greek: Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευµένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχοµένως πρώιµη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τένοντα .
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Greek: Από 8 - 14 ηµερών ηλικία: 0,25 ml υποδόρια
Polish: Ptaki w wieku 8-14 dni: 0,25 ml podskórnie
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε τον εµβολιασµό σε παρουσία αντισωµάτων µητρικής προέλευσης.
Polish: Brak dostępnych informacji odnoszących się do prowadzenia szczepień w obecności przeciwciał matczynych.
Greek: E. ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: E. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναµονής: Μηδέν ηµέρες.
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni
Greek: Γυάλινες φιάλες των 250 ml ή των 500 ml, από υδρολυτική ύαλο τύπου II, ή φιάλες από polyethylene terephthalate (PΕΤ).
Polish: Butelki (szkło hydrolityczne klasy II Ph. Eur lub tereftalan polietylenu PET) 250 ml, 500 ml, korki z gumy nitrylowej, kodowane kapsle aluminiowe.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ <ΛΗΞΗ {µήνας/έτος}> Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρήση εντός 8 ωρών.
Polish: EXP Otwarte opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin.
Greek: ΙΙ.Ε.9 Συνέπεια από παρτίδα σε παρτίδα
Polish: II.E.9 Homogenność poszczególnych serii
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C -8 °C).
Greek: Καµία
Polish: Kury
Greek: Sorbitane mono-oleate Glycine
Polish: Adjuwant: Parafina płynna
Greek: Ο Αιτών θα πρέπει να προσκοµίζει 3µηνες Περιοδικές Επικαιροποιηµένες Αναφορές Ασφαλείας για τα πρώτα 2 χρόνια µετά από την αρχική χρήση του προϊόντος στην πράξη και επίσης ζητείται να παρουσιάσει πρωτόκολλο που θα διαβεβαίωνε την επαρκή καταγραφή και αναφορά των δεδοµένων από την πράξη, σε σχέση µε ύποπτες ανεπιθύµητες ενέργειες, συµπεριλαµβανοµένης και της υποψίας έλλειψης αποτελεσµατικότητας.
Polish: Ponadto wymagane jest przedstawienie protokołu zapewniającego właściwy sposób gromadzenia informacji oraz raportowania danych z terenu w powiązaniu z podejrzeniem wystąpienia działań niepożądanych, włączając podejrzenie braku oczekiwanej skuteczności.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 250 ml
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 250 ml
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων κατά του τύπου Α του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου H5.
Polish: Do czynnego uodporniania kur przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H5.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Ενεργητική ανοσοποίηση κατά του τύπου Α του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου H5.
Polish: WSKAZANIA Czynne uodpornienie przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H5.
Greek: Liquid light paraffin Polysorbate 80
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych parafina płynna o niskiej gęstości polisorbat 80 monooleinian sorbitolu glicyna
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Greek: 4.2 Ενδείξεις χορήγησης, για κάθε είδος ζώου
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt
Greek: Μονο-ελαϊκός εστέρας της σορβιτάνης (E494) Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Γλυκίνη
Polish: wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność monooleinian sorbitolu wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność glicyna wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Τυχαία ένεση µε αυτό το προϊόν ,ακόµα και σε µικρές ποσότητες, ενδεχοµένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, µπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσµα ισχαιµική νέκρωση, ακόµα και απώλεια δακτύλου.
Polish: Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca.
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Greek: ΑΝΑΛΥΤΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ
Polish: ASPEKTY ANALITYCZNE
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ηµέρες.
Polish: OKRES KARENCJI zero dni
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης 31.01.2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 31.01.2008.