FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Des Weiteren sollte, wenn aus medizinischer Sicht angebracht, bei Umstellung der Patienten von einem Depot-Antipsychotikum, die RISPERDAL-Therapie anstatt der nächsten vorgesehenen Injektion, begonnen werden.
Slovak: Pri zmene liečby z depotných antipsychotík, ak je to medicínsky vhodné, sa odporúča začať liečbu RISPERDALOM namiesto podania plánovanej injekcie.
German: In einer 4-wöchigen, plazebokontrollierten Dosisvergleichsstudie, die zwei fixe Dosen von Risperidon (4 und 8 mg/Tag, einmal täglich verabreicht) einschloss, waren beide Risperidon-Dosisgruppen dem Plazebo hinsichtlich verschiedener PANSSParameter, einschließlich des PANSS-Gesamtscore und der Messung des Responses (> 20% Reduktion des im PANSS-Gesamtscores) überlegen.
Slovak: V 4-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii porovnávajúcej dávky, ktorá zahŕňala dve stanovené dávky risperidónu (4 a 8 mg/deň podávané raz denne), boli skupiny s oboma dávkami risperidónu lepšie ako placebo vo viacerých parametroch PANSS, vrátane celkovej škály PANSS a parametra odpovede na liečbu (>20% zníženie celkového skóre PANSS).
German: Bei diesen Tumoren besteht ein möglicher Zusammenhang mit einem anhaltenden Dopamin-D2-Antagonismus sowie mit einer Hyperprolaktinämie.
Slovak: Tieto nádory môžu súvisieť s dlhotrvajúcou inhibíciou dopamínových D2 receptorov a hyperprolaktinémiou.
German: Lettland:
Slovak: Lotyšsko:
German: J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgien
Slovak: J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgicko
German: Erythromycin, ein CYP 3A4-Inhibitor, verändert die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.
Slovak: Erytromycín, inhibítor CYP 3A4, neovplyvňuje farmakokinetiku risperidónu ani antipsychoticky účinnú frakciu.
German: Da die klinische Erfahrung bei älteren Patienten limitiert ist, soll umsichtig vorgegangen werden.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené skúsenosti s používaním u starších pacientov je potrebná zvýšená opatrnosť.
German: • Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 0,5 mg až 1,5 mg jedenkrát denne.
German: In plazebokontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz war die Inzidenz von zerebrovaskulären Ereignissen wie Insult (einschließlich Todesfolge) und transitorischen ischämischen Attacken bei den mit RISPERDAL behandelten Patienten signifikant höher (ungefähr um das 3-fache erhöht) im Vergleich zu den Patienten, die Plazebo erhielten (mittleres Alter 85 Jahre; Altersspanne 73-97 Jahre).
Slovak: CVAE ako mozgová príhoda (vrátane úmrtí) a tranzitórny ischemický atak u pacientov s liekom RISPERDAL v porovnaní s pacientami, ktorí dostávali placebo (priemerný vek 85 rokov; v rozsahu 73 až 97).
German: • Arzneimittelallergie, Kältegefühl in Armen und Beinen, Anschwellen der Lippen, Entzündung der
Slovak: Alergia na liek, chlad v rukách a nohách, opuch pier, zápal pier
German: Lettland UAB Johnson &Johnson Šeimyniškių g.1A
Slovak: Lotyšsko UAB Johnson &Johnson Šeimyniškių g.1A
German: WEITERE ANGABEN [Abkürzung für die 7 Wochentage].
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže INÉ [Skratky pre 7 dní v týždni]
German: Gelegentlich fehlende Stimulusresponse, Bewusstseinsverlust, Synkope, Verminderung des Bewusstseinsgrades, zerebrovaskuläres Ereignis, transitorische ischämische Attacke, Dysarthrie, Störung der Aufmerksamkeit, Hypersomnie, Haltungsschwindel, Gleichgewichtsstörung, tardive Dyskinesie, Sprachstörung, , anomale Koordination, Hypästhesie
Slovak: Nereagovanie na stimuly, Strata vedomia, Synkopa, Znížená hladina vedomia, Cerebrovaskulárna príhoda, Tranzitórny ischemický atak, Dyzartria, Poruchy pozornosti, Hypersomnia, Posturálne závraty, Poruchy rovnováhy, Tarditívna dyskinéza, Poruchy reči, Abnormálna koordinácia, Hypoestézia
German: Risperidon wird durch CYP 2D6 zu 9-Hydroxy-Risperidon verstoffwechselt, das eine ähnliche pharmakologische Wirkung wie Risperidon besitzt.
Slovak: Risperidón sa metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P-450 CYP 2D6 na 9-hydroxy-risperidón, ktorý má podobnú farmakologickú aktivitu ako risperidón.
German: Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch RISPERDAL
Slovak: Možný účinok iných liekov na RISPERDAL
German: • Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden, je nach dem, wie Sie auf die
Slovak: Dávka môže byť neskôr upravená Vašim lekárom v závislosti od Vašej odpovede na liečbu
German: Nach Einnahme durch psychotische Patienten wird Risperidon mit einer Halbwertszeit von etwa 3 Stunden ausgeschieden.
Slovak: Polčas eliminácie risperidónu po perorálnom podaní psychotickým pacientom je približne 3 hodiny.
German: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgien
Slovak: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgicko
German: Parkinsonismus schließt ein: Anstieg der Speichelsekretion oder wässriger Mund, Steifheit der Skelettmuskulatur, vermehrter Speichelfluss aus dem Mund, Reflexe beim Abwinkeln der Extremitäten, langsame, reduzierte oder beeinträchtigte Bewegungen, Ausdruckslosigkeit des Gesichts, Muskelfestigkeit, steifer Nacken, Muskelsteifheit, kleine, schlurfende, eilige Schritte und Fehlen normaler Armbewegungen beim Gehen, anhaltendes Blinzeln als Reaktion auf Klopfen auf die Stirn (ein anomaler Reflex)
Slovak: Parkinsonizmus zahŕňa: zvýšené vylučovanie slín, strnulosť svalov, slinenie, šklabanie pri ohýbaní končatín, pomalé, obmedzené alebo zhoršené pohyby tela, tvár bez výrazu, stuhnutosť svalov, stuhnutosť krku, nehybnosť svalov, malé, šúchavé, náhlivé kroky a chýbajúci prirodzený pohyb ramenom pri chôdzi, pretrvávajúce žmurkanie po poklepaní čela (neprirodzený reflex)
German: Lettland UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Litauen
Slovak: Lotyšsko UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Litva
German: Als Bedingung der Genehmigung für das Inverkehrbringen verlangte der CHMP vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, sich zu verpflichten, eine Sammlung von Langzeitdaten zur Beurteilung der Langzeitsicherheit von Risperidon bei Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung im Hinblick auf potenzielle Wirkungen auf Wachstum (Größe und Gewicht), geistige Entwicklung und Geschlechtsreifung (nach Tanner-Stadien) anzulegen.
Slovak: Ako podmienku povolenia na uvedenie na trh výbor CHMP žiadal, aby sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaviazal vytvoriť súbor dlhodobých údajov na vyhodnotenie dlhodobej bezpečnosti risperidónu u detí a adolescentov s poruchou správania z hľadiska možných účinkov na rast
German: Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von 0,5 mg einmal täglich profitieren, während andere 1,5 mg einmal täglich benötigen.
Slovak: Pre niektorých pacientov môže byť vhodná dávka 0,5 mg jedenkrát denne, zatiaľ čo pre iných 1,5 mg jedenkrát denne.
German: Extensive CYP 2 D6Metabolisierer wandeln Risperidon schnell in 9-Hydroxy-Risperidon um, während schlechte CYP 2D6
Slovak: Rýchli CYP 2D6 metabolizéri premieňajú risperidón na 9-hydroxy-risperidón rýchlo, zatiaľ čo pomalí CYP 2D6 metabolizéri ho premieňajú oveľa pomalšie.
German: Schläfrigkeit, Schwindel, mangelnde Aufmerksamkeit, erschöpft sein, Schlafstörungen, Tremor
Slovak: závraty, nedostatočná pozornosť, pocit vyčerpania, poruchy spánku
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Risperidon liegt bei 70 % (CV=25 %).
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť risperidónu je 70%
German: Selten intestinale Obstruktion, Pankreatitis, Lippenschwellung, Cheilitis Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig
Slovak: Intestinálna obštrukcia, Pankreatitída, Opuch pery, Cheilitída Poruchy obličiek a močových ciest Časté
German: Akathisieb, Schwindel, Tremorb, Dystonieb, Somnolenz, Sedierung, Lethargie, Dyskinesieb
Slovak: Akatíziab, Závrat, Tremorb, Dystóniab, Somnolencia, Sedácia, Letargia, Dyskinézab
German: • Die meisten Personen fühlen sich mit einer einmal täglichen Dosis von 1 bis 6 mg besser.
Slovak: Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dennej dávke 1 až 6 mg jedenkrát denne.
German: Anhaltende Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz
Slovak: Pretrvávajúca agresivita u pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou Alzheimerovho typu
German: Einige Patienten könnten 1 mg zweimal täglich benötigen
Slovak: Niektorí pacienti však môžu potrebovať dávky okolo 1 mg dvakrát denne.
German: Aufgrund der alpha-adrenerg blockierenden Wirkung kann unter der Behandlung mit RISPERDAL Priapismus auftreten.
Slovak: Pri liečbe liekom RISPERDAL sa môže vyskytnúť priapizmus vzhľadom na jeho účinok na inhibíciu alfa-adrenergných receptorov.
German: verschwommenes Sehen, verstopfte Nase, Nasenbluten, Husten
Slovak: upchatie nosa, krvácanie z nosa, kašeľ
German: Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 1 mg einmal täglich.
Slovak: Optimálna dávka pre väčšinu pacientov je 1 mg jedenkrát denne.
German: Unabhängig von der Indikation sollten Anfangs- und Folgedosierungen halbiert und Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion langsamer aufdosiert werden.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek a pečene, bez ohľadu na indikáciu, úvodná a udržiavacia dávka má byť polovičná a titrácia dávky má byť pomalšia.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden höhere Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion und eine verringerte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion um durchschnittlich 60 % beobachtet.
Slovak: Vyššie plazmatické koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie a znížený klírens aktívnej antipsychotickej frakcie v priemere o 60% sa pozoroval u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou.
German: „Risperdal ist zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltenden Aggressionen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz angezeigt, die auf nicht-pharmakologische Maßnahmen nicht ansprechen und wenn eine Gesundheitsgefährdung des Betroffenen selbst oder anderer besteht."
Slovak: „Risperdal je indikovaný na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u pacientov so strednou až ťažkou demenciou pri Alzheimerovej chorobe bez reakcie na nefarmakologické postupy a v prípade, že vzniká nebezpečenstvo poškodenia seba alebo iných osôb."
German: Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Schizophrenie nicht empfohlen.
Slovak: Risperidón sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov so schizofréniou kvôli chýbajúcim údajom o účinnosti.
German: • schneller Herzschlag, Brustschmerzen Prolaktinhormonspiegel im Blut erhöht
Slovak: Zvýšená hladina hormónu prolaktínu v krvi.
German: • Sie Fieber, schwere Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die "Malignes Neuroleptisches Syndrom" genannt wird) bemerken.
Slovak: • horúčka, závažná svalová strnulosť, potenie alebo znížená hladina vedomia (porucha nazývaná
German: Die relative orale Bioverfügbarkeit von Risperidon aus einer Tablette beträgt im Vergleich zur Lösung 94 % (CV=10%).
Slovak: Relatívna perorálna biologická dostupnosť risperidónu z tabliet je 94%
German: RISPERDAL soll bei Patienten mit anhaltender Aggression bei mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz zur Ergänzung nicht-pharmakologischer Maßnahmen, die sich nur als eingeschränkt bzw. als nicht wirksam erwiesen haben, und wenn ein potentielles Risiko für Eigen- oder Fremdgefährdung besteht, nur kurzzeitig angewendet werden.
Slovak: RISPERDAL sa má používať krátkodobo iba pri liečbe pretrvávajúcich prejavov agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou Alzheimerovho typu ako doplnok nefarmakologických prístupov, ktoré mali obmedzený alebo žiadny účinok a keď existuje možné riziko ohrozenia pre nich samotných alebo pre iných.
German: • Ohnmacht, Gehstörungen, Trägheit, verminderter Appetit, der in mangelhafter Ernährung und niedrigem Körpergewicht resultiert, Gefühl, "nicht auf der Höhe" zu sein, Gleichgewichtsstörung, Allergie, Flüssigkeitsansammlung, Sprachstörung, Schüttelfrost, anomale Koordination
Slovak: Odpadávanie, porucha chôdze, pomalosť, znížená chuť do jedla vyúsťujúca do podvýživy a nízkej telesnej hmotnosti, „cítiť sa nesvoj", porucha rovnováhy, alergia, opuch, porucha reči, triaška, abnormálna koordinácia
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der unteren Atemwege, Infektionen, Gastroenteritis, subkutaner Abszess Verletzung und Vergiftung
Slovak: Infekcia dolných dýchacích ciest, Infekcia, Gastroenteritída, Subkutánny absces Úrazy a otravy
German: • Benommenheit, Erschöpfung, Ruhelosigkeit, Unvermögen, still zu sitzen, Reizbarkeit, Angstzustände,
Slovak: Ospanlivosť, únava, nepokoj, neschopnosť sedieť bez pohnutia, podráždenosť, úzkosť, ospalosť,
German: RISPERDAL sollte in diesen Patientengruppen mit Vorsicht eingesetzt werden.
Slovak: U tejto skupiny pacientov sa má RISPERDAL podávať opatrne.
German: • Ausbleiben der Menstruation, sexuelle Funktionsstörung, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung, Absonderung aus der Brust, Vergrößerung der Brust bei Männern, verringerter sexueller Antrieb, unregelmäßige Menstruation, vaginaler Ausfluss
Slovak: Strata menštruácie, sexuálna porucha, poruchy erekcie, poruchy ejakulácie, výtok z prsníkov, zväčšenie prsníkov u mužov, pokles sexuálnej túžby, nepravidelná menštruácia, vaginálny výtok
German: Risperidona
Slovak: Risperidón
German: Eine Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika, einschließlich RISPERDAL, ergab, dass die Mortalität älterer Patienten mit Demenz, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, höher war als unter Plazebo.
Slovak: U starších pacientov s demenciu liečených atypickými antipsychotikami bola zvýšená mortalita v porovnaní s placebom v meta-analýze 17 kontrolovaných štúdií atypických antipsychotík, vrátane lieku RISPERDAL.
German: Unbekannt anaphylaktische Reaktion Leber- und Gallenerkrankungen Selten
Slovak: Anafylaktická reakcia Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé
German: • Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht länger als 6 Wochen betragen.
Slovak: Alzheimerovho typu nemá presiahnuť 6 týždňov.
German: In einer 8-wöchigen, plazebokontrollierten Studie, die vier fixe Dosen von Risperidon (2, 6, 10 und 16 mg/Tag, zweimal täglich verabreicht) einschloss, waren alle vier RisperidonGruppen im Gesamtscore der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) dem Plazebo überlegen.
Slovak: V 8-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 4 stanovené dávky risperidónu (2, 6, 10 a 16 mg/deň, podávané dvakrát denne), všetky štyri skupiny s risperidónom boli lepšie ako placebo na celkovom skóre škály pozitívneho a negatívneho syndrómu (PANSS).
German: Potenzielle Beeinflussung von RISPERDAL durch andere Arzneimittel
Slovak: Možný účinok RISPERDALU na iné lieky
German: Schmilzt auf der Zunge.
Slovak: Tableta sa rozpustí na jazyku.
German: „Risperdal ist zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von schweren anhaltenden Aggressionen bei Verhaltensstörungen oder Störung des Sozialverhaltens bei Kindern ab dem Alter von 5 Jahren und Jugendlichen mit unterdurchschnittlichen intellektuellen Fähigkeiten oder geistiger Retardierung gemäß den Kriterien des DSM-IV angezeigt, bei denen die Schwere des aggressiven oder anderweitig störenden Verhaltens einer pharmakologischen Behandlung bedarf.
Slovak: „Risperdal je indikovaný na krátkodobú symptomatickú liečbu (do 6 týždňov) ťažkej pretrvávajúcej agresivity u detí s poruchou správania alebo inými disruptívnymi poruchami správania vo veku od 5 rokov a u adolescentov s podpriemernou intelektovou funkciou alebo mentálnou retardáciou diagnostikovanou podľa kritérií DSM-IV, u ktorých závažnosť agresivity alebo iného disruptívneho správania vyžaduje farmakologickú liečbu.
German: B-2600 Berchem
Slovak: B-2600
German: Sinusitis, virale Infektion, Infektion des Ohrs, Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Infektion des Auges, lokalisierte Infektion, Akrodermatitis, Atemwegsinfektion, Cystitis, Onychomykosis
Slovak: Sínusitída, Vírusová infekcia, Infekcia ucha, Tonzillitída, Celulitída, Zápal stredného ucha, Infekcia oka, Lokalizovaná infekcia, Akarodermatóza, Infekcia dýchacích ciest, Cystitída, Onychomykóza
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtablette [ist national auszufüllen]
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
German: Risperidon
Slovak: Risperidone
German: mehr als 1 Behandelter von 10
Slovak: objavujú sa u viac ako 1 z 10 užívateľov
German: In plazebokontrollierten Studien mit RISPERDAL in dieser Patientenpopulation lag die Mortalitätsinzidenz bei den mit RISPERDAL behandelten Patienten bei 4,0 % verglichen mit 3,1 % bei den Patienten unter Plazebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách s liekom RISPERDAL u tejto populácie, bola mortalita 4,0%
German: Pyrexie, Fatigue, peripheres Ödem, Asthenie, Brustschmerz
Slovak: Pyrexia, Únava, Periférny edém, Asténia, Bolesť na hrudi
German: Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Slovak: Zriedkavé (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000):
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von RISPERDAL [ist national auszufüllen]
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách RISPERDALU
German: • Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden
Slovak: Dávka môže byť zvýšená každý druhý deň v prírastkoch 0,25 mg denne.
German: RISPERDAL sollte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: RISPERDAL sa má používať so zvýšenou opatrnoťou u pacientov s rizikovými faktormi mozgovej príhody.
German: RISPERDAL ist indiziert zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression bei Verhaltensstörung bei Kindern im Alter ab 5 Jahren und Jugendlichen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion oder mentaler Retardierung, die gemäß der DSM IV Kriterien diagnostiziert wurden, bei denen der Schweregrad der aggressiven oder anderen störenden Verhaltensweisen eine pharmakologische Behandlung erfordert.
Slovak: RISPERDAL je indikovaný na krátkodobú symptomatickú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity pri poruchách správania u detí od 5 rokov a dospievajúcich s podpriemernými mentálnymi schopnosťami alebo mentálnou retardáciou diagnostikovaných podľa kritérií DSM-IV, u ktorých závažnosť agresívneho alebo iného asociálneho správania vyžaduje farmakologickú liečbu.
German: Dystonie umfasst Dystonie, Mukelkrämpfe, Hypertonie, Schiefhals, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelverkürzung, Lidkrampf, Oculogyration, Zungenlähmung, Gesichtskrampf, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, oropharyngealer Krampf, Pleurothotonus, Zungenkrampf und Trismus.
Slovak: Dystónia zahŕňa dystóniu, svalové kŕče, hypertóniu, tortikolis, samovoľné svalové kontrakcie, kontraktúru svalu, blefarospazmus, okulogýriu, paralýzu jazyka, kŕče tváre, laryngospazmus, myotóniu, opistotonus, orofaryngeálny spazmus, pleurototonus, kŕč jazyka a trizmus.
German: • schnelles flaches Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen im Schlaf, chronische Mittelohrentzündung
Slovak: Rýchle plytké dýchanie, problémy s dýchaním počas spánku
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die Film/Folien-Blisterpackung (PVC-PE-PCTFE/Al-Blisterpackung)
Slovak: Škatuľa pre blister film/fólia (PVC-PE-PCTFE/Al blister)
German: Bei Patienten < 50 kg wird eine Anfangsdosis von 0,25 mg einmal täglich empfohlen.
Slovak: Pacientom s hmotnosťou <50 kg sa odporúča úvodná dávka 0,25 mg jedenkrát denne.
German: Der Prozentsatz an Patienten mit einer Abnahme von ≥ 50% des YMRS Gesamtscores gegenüber der Baseline beim 3-Wochen Endpunkt war unter Risperidon signifikant höher als unter Plazebo.
Slovak: 50% oproti báze bolo po troch týždňoch výrazne vyššie u risperidónu ako u placeba.
German: Dyspnoe, Epistaxis, Husten, verstopfte Nase, pharyngolaryngealer Schmerz
Slovak: Dyspnoe, Epistaxa, Kašeľ, Nazálna kongescia, Faryngolaryngálna bolesť
German: Als orale Formulierungen von Risperidon sind Filmtabletten zum Einnehmen, Schmelztabletten und eine Lösung zum Einnehmen zugelassen.
Slovak: K schváleným liekovým formám perorálneho risperidónu patria perorálne filmom obalené tablety, orodispergovateľné tablety a perorálny roztok.
German: RISPERDAL / RISPERDALsmeltetabletter
Slovak: RISPERDAL® / RISPERDAL®smeltetabletter
German: Sehschärfe vermindert, Augenrollen, Glaukom Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich
Slovak: Znížená zraková ostrosť, Vyvracanie očí, Glaukóm Poruchy ucha a labyrintu Menej časté
German: Angioödem, Hautläsion, Hauterkrankungen, Pruritis, Akne, Hautverfärbung, Alopezie, seborrhoeische Dermatitis, trockene Haut, Hyperkeratose
Slovak: Angioedém, Kožné lézie, Poruchy kože, Pruritus, Akné, Sfarbenie kože, Alopécia, Seboroická dermatitída, Suchá koža, Hyperkeratóza
German: Bei Patienten ≥ 50 kg wird eine Anfangsdosis von 0,5 mg einmal täglich empfohlen.
Slovak: Pacientom s hmotnosťou ≥50 kg sa odporúča úvodná dávka 0,5 mg jedenkrát denne.
German: Anhaltende Aggression bei Demenz
Slovak: Pretrvávajúca agresivita u pacientov s demenciou
German: Luxemburg Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgien
Slovak: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgicko
German: RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 0,25 mg Filmtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Slovak: RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu ) 0,25 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
German: Parästhesie, Konvulsion
Slovak: Parestézie, Kŕčovitý záchvat
German: RISPERDAL darf nicht eingenommen werden, wenn
Slovak: Neužívajte RISPERDAL, ak:
German: Cimetidin und Ranitidin erhöhen die Bioverfügbarkeit von Risperidon, aber nur geringfügig die der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Slovak: Cimetidín a ranitidín zvyšujú biologickú dostupnosť risperidónu, ale u antipsychoticky účinnej frakcie iba okrajovo.
German: Der CHMP beschloss, das Anwendungsgebiet auf die AD zu beschränken, änderte jedoch den Warnhinweis in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels bezüglich der Höhe des Risikos für zerebrovaskuläre unerwünschte Ereignisse (CVAE) bei Patienten mit gemischter/vaskulärer Demenz (MD/VD) auf den folgenden Wortlaut:
Slovak: Výbor CHMP rozhodol obmedziť indikáciu na demenciu pri Alzheimerovej chorobe, avšak výbor CHMP pozmenil upozornenie v SPC o stupni rizika CVAE (cerebrovaskulárnych nežiaducich účinkov)
German: Belgien Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1 B-2600
Slovak: Roderveldlaan 1 B-2600
German: Über Hyperglykämie oder Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus wurde in sehr seltenen Fällen während einer Behandlung mit RISPERDAL berichtet.
Slovak: Počas liečby liekom RISPERDAL sa veľmi zriedkavo vyskytla hyperglykémia alebo exacerbácia preexistujúceho diabetu.
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Slovak: POVOLENÍ NA UVEDENIE
German: Akute Absetzsymptome einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit, wurden sehr selten nach einer abrupten Beendigung einer hochdosierten antipsychotischen Medikation beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Po náhlom vysadení vysokých dávok antipsychotických liekov boli veľmi zriedkavo zaznamenané akútne abstinenčné príznaky zahŕňajúce nauzeu, vracanie, potenie a nespavosť (pozri časť 4.8).
German: Manifestationen dieser erhöhten Empfindlichkeit können Verwirrtheit, Abstumpfung, Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen sein.
Slovak: Táto zvýšená citlivosť sa okrem extrapyramídových symptómov môže prejavovať aj zmätenosťou, otupenosťou, posturálnou nestabilitou s vysokým výskytom pádov.
German: Hautausschlag, Erythem
Slovak: Vyrážka, Erytém
German: • Beschwerden in den Atemwegen, Stauungslunge, rasselndes Lungengeräusch, Verstopfung der Atemwege, Probleme beim Sprechen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Husten mit Auswurf, Heiserkeit/pfeifendes Geräusch beim Atmen, grippeähnliche Erkrankung, Verstopfung der Nasennebenhöhlen,
Slovak: Ťažkosti s dýchaním, upchatie pľúc, chrčiaci zvuk z pľúc, upchatie dýchacích ciest, problémy s rozprávaním, ťažkosti s prehĺtaním, kašeľ s vykašliavaním hlienu, drsný/pískajúci zvuk pri dýchaní, pocit ako pri chrípke, upchatie dutín,