FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zbilansowana dieta Lekarz może udzielić wskazówek dotyczących diety lub przyjmowania suplementów diety.
Estonian: Tasakaalustatud dieet Teie arst soovitab teile sobiva dieedi või annab teile nõu toidulisandite tarvitamise suhtes.
Polish: Należy rozważyć stosowanie w przypadkach innych niż osteoporoza wywołana niedoborem estrogenu, starzenie się oraz stosowanie glikokortykosteroidów.
Estonian: Tuleb kaaluda muid osteoporoosi põhjuseid peale östrogeenide puuduse, vananemise ja glükokortikoidide kasutamise.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Polish: • Zaburzenia przełyku oraz inne czynniki, które opóźniają opróżnianie przełyku takie jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku.
Estonian: • Söögitoru hälbed ja muud faktorid, mis aeglustavad söögitoru tühjenemist nagu striktuur või ahalaasia.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Alendronate HEXAL nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Alendronat HEXAL ei peaks mõjutama teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Polish: Bardzo rzadko: <1/10 000, nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Väga harv: <1/10 000, ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: Alendronate HEXAL nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Estonian: Kasutamine lastel Alendronat HEXAL-i ei soovitata kasutada lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Polish: Alendronian należy do grupy leków niehormonalnych nazywanych bisfosfonianami.
Estonian: Alendronaat kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.
Polish: 10 mg na tabletkę
Estonian: 10 mg tableti kohta
Polish: Innego typu zaburzenia w metabolizmie minerałów (takie jak niedobór witaminy D i niedoczynność przytarczyc) należy całkowicie wyleczyć przed rozpoczęciem leczenia alendronianem.
Estonian: Ka muid mineraalide ainevahetuse häireid (nagu D-vitamiini puudus ja hüpoparatüreoidism) tuleb enne alendronaadi manustamise algust tõhusalt ravida.
Polish: Alendronian zapobiega utracie tkanki kostnej i pomaga odbudowywać kości.
Estonian: Alendronaat väldib luu kaotust ja aitab luud uuesti üles ehitada.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki służące do leczenia schorzeń kości, bisfosfoniany.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: ravimid luuhaiguste raviks, bisfosfonaadid.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii z użyciem alendronianu należy skorygować hipokalcemię (patrz punkt 4.3).
Estonian: Hüpokaltseemiat tuleb enne ravi alustamist alendronaadiga korrigeerida (vt lõik 4.3).
Polish: Bardzo rzadko, nie znana: w pojedynczych przypadkach zgłaszano perforacje przełyku
Estonian: Väga harv, ei ole teada: üksikjuhtudel teatati söögitoru perforatsioonist.
Polish: U pacjentów, którzy wymagają leczenia dentystycznego nie ma danych, które potwierdzałyby, że przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki.
Estonian: Hambaravi protseduure vajavate patsientide osas puuduvad olemasolevad andmed, mis viitaksid sellele, kas bisfosfonaatravi katkestamine vähendab lõualuu osteonekroosi riski.
Polish: Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostawać w pozycji pionowej.
Estonian: Arvestades söögitoru ärrituse riski ei tohi oksendamist esile kutsuda ja patsienti tuleb hoida püstiasendis.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Polish: Do momentu spożycia pierwszego w ciągu dnia posiłku nie należy się kłaść.
Estonian: Ärge heitke pikali enne päeva esimest söögikorda.
Polish: Wpływ alendronianu na BMD oraz na zapobieganie złamaniom u kobiet w okresie po menopauzie badano w dwóch jednakowych wstępnych analizach skuteczności (n=994), oraz Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Estonian: Alendronaadi toimeid BMD-le ja luumurdude sagedusele postmenopausaalses eas naistel uuriti kahes identse ülesehitusega esmases efektiivsusuuringus (n = 994) ja luumurdude interventsiooni uuringus (Fracture Intervention Trial, FIT: n = 6459).
Polish: U szczurów alendronian nie jest wydalany przez zasadowy lub kwaśny transport nerkowy, i z tego powodu uważa się, że nie ma on wpływu na wydalanie innych substancji czynnych z ludzkiego organizmu za pośrednictwem tych systemów.
Estonian: Alendronaat ei eritu rottidel neeru happeliste või aluseliste transpordisüsteemide kaudu ja seetõttu arvatakse, et ta ei sega muude toimeainete eritumist nende süsteemide kaudu ka inimestel.
Polish: Jednakże, występowanie spadku stężenia wapnia w surowicy do <2,0 mmol/l i stężenia fosforanów w do ≤0,65 mmol/l było porównywalne w obu grupach.
Estonian: Siiski oli seerumi kaltsiumi vähenemise kuni < 2,0 mmol/l ja seerumi fosfaadi vähenemise ≤ 0,65 mmol/l esinemissagedus mõlemas rühmas võrreldav.
Polish: Działanie kościogubne zostaje zahamowane, co jednak nie wpływa na formowanie i wiązanie osteoklastów.
Estonian: Osteoklastiline aktiivsus on inhibeeritud, kuid osteoklastide formeerumine ja seondumine ei ole mõjutatud.
Polish: Porady lekarza należy także zasięgnąć w przypadku choroby nowotworowej lub gdy uzębienie jest w złym stanie, gdyż mogą to być czynniki ryzyka.
Estonian: Rääkige arstile, kui teil on vähk või kui teie hambad on halvas seisukorras, sest see on riskifaktoriks.
Polish: Badania, podczas których podawano szczurom duże dawki wykazały podwyższone skłonności do niecałkowitego formowania kości.
Estonian: Uuringud, mille käigus manustati rottidele suuri annuseid, näitasid loote luude mittetäieliku formeerumise sagenemist.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy zażyć jedną tabletkę rano następnego dnia.
Estonian: Kui üks annus jääb vahele, võtke pärast meenumist järgmisel hommikul üks tablett.
Polish: W analizie retrospektywnej (ocenionej przez radiografię kwantytatywną) udokumentowane zostało jedno nowe złamanie (0,8 %) wśród pacjentów leczonych alendronianem, w porównaniu z 6 nowymi złamaniami (7,1 %) dla placebo (p=0,017).
Estonian: Retrospektiivses analüüsis (hinnatud kvantitatiivse radiograafia abil) dokumenteeriti üks uus luumurd (0,8%) alendronaadiga ravitud patsientide hulgas võrreldes kuue uue luumurruga (7,1%) platseebot saanud patsientidega (p = 0,017).
Polish: - nie popijać sokiem pomarańczowym lub mlekiem.
Estonian: - Ärge võtke ravimit koos mahla või piimaga.
Polish: Mimo, że nie ma na ten temat informacji klinicznych, zachodzi prawdopodobieństwo, że podobnie jak u zwierząt, wydalanie alendronianu przez nerki będzie mniejsze w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek.
Estonian: Kuigi kliiniline informatsioon ei ole kättesaadav, on tõenäoline, et loomadega sarnaselt on alendronaadi eliminatsioon neerude kaudu vähenenud ka neerufunktsiooni häiretega inimestel.
Polish: Inne płyny (w tym woda mineralna), jedzenie oraz niektóre leki mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu (patrz punkt 4.5).
Estonian: Muud joogid (sealhulgas mineraalvesi), toit ja teatud ravimid vähendavad tõenäoliselt alendronaadi imendumist (vt lõik 4.5).
Polish: Ważne jest, aby pacjent otrzymał wyczerpujące wskazówki dotyczące przyjmowania leku oraz by je zrozumiał (patrz punkt 4.2 ).
Estonian: On väga tähtis, et patsiendile antakse täielikud manustamisjuhised ja juhitakse patsiendi tähelepanu sellele, kui oluline on nende juhiste järgimine (vt lõik 4.2).
Polish: Nie ma szczegółowych informacji dotyczących przedawkowania alendronianu.
Estonian: Spetsiifiline teave seoses alendronaadi üleannustamisega puudub.
Polish: Niepożądane reakcje zgłoszone przez przeprowadzających badania jako możliwe, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z substancją czynną zostały zaprezentowane poniżej, jeśli wystąpiły u ≥ 1 % pacjentów w którejkolwiek z grup poddanych terapii w okresie rocznego badania lub u ≥ 1 % pacjentów, którzy byli leczeni alendronianem 10 mg raz na dobę i z częstością większą niż pacjenci leczeni placebo w ciągu trzyletniej próby.
Estonian: Uuringute tegijate poolt teatatud kõrvaltoimed, mis olid võib-olla, tõenäoliselt ja kindlasti seotud toimeainega, on toodud allpool, kui need esinesid ≥ 1%-l ükskõik millises ravirühmas üheaastases uuringus või ≥ 1%-l patsientidest, keda raviti annusega 10 mg alendronaati päevas ja suurema sagedusega kui patsientidel, keda raviti platseeboga kolmeaastastes uuringutes.
Polish: o FIT 1: Badanie trzyletnie na 2027 pacjentach, którzy mieli przynajmniej jedno wyjściowe złamanie kręgu (kompresyjne).
Estonian: • FIT 1: kolm aastat väldanud 2027 patsiendi uuring, kellel oli vähemalt üks lülisamba lüli (kompressioon)murd uuringu algul.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Alendronate HEXAL W przypadku pomyłkowego zażycia większej liczby tabletek, należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui te kasutate Alendronat HEXALi rohkem kui ette nähtud Kui võtate kogemata liiga palju tablette, jooge terve klaas piima ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Polish: Badania FIT obejmowały dwa badania z grupą kontrolną placebo, w których alendronian podawano codziennie (5 mg na dobę przez dwa lata oraz 10 mg na dobę przez kolejny rok lub dwa lata).
Estonian: FIT-uuring sisaldas kahte platseeboga kontrollitud uuringut, milles alendronaati manustati iga päev (5 mg päevas kahe aasta jooksul ja 10 mg päevas veel kahe aasta jooksul).
Polish: Alendronian podawany ciężarnym szczurom powodował trudne porody związane z hipokalcemią (patrz punkt 5.3).
Estonian: Tiinetele rottidele manustatud alendronaat põhjustas hüpokaltseemiaga seotud poegimisraskusi (vt lõik 5.3).
Polish: Palenie wydaje się zwiększać stopień utraty tkanki kostnej i z tego względu może zwiększać ryzyko wystąpienia złamań kości.
Estonian: Suitsetamise lõpetamine Suitsetamine tõstab luumassi kaotamise kiirust ja võib seetõttu suurendada teie luumurdude riski.
Polish: 1) Po wstaniu rano i przed zjedzeniem, wypiciem czegokolwiek czy też przed zastosowaniem innych leków, należy połknąć lek Alendronate HEXAL popijając go pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml lub 7 fl. oz.).
Estonian: 1) Hommikul pärast ärkamist ja enne ükskõik millise toidu, joogi või muu ravimi tarvitamist neelake Alendronat HEXAL alla koos terve klaasi veega (mitte mineraalveega) (mitte alla 200 ml).
Polish: Zmniejszenie wzrostu było mniejsze po leczeniu alendronianem, w odniesieniu do placebo (odpowiednio0,6 mm i -2,4 mm, p=0,02).
Estonian: Kehapikkuse vähenemine oli väiksem pärast alendronaatravi võrreldes platseeboga (vastavalt -0,6 mm ja2,4 mm, p = 0,02).
Polish: Bardzo rzadko (≤1/10 000): zgłoszono pojedyncze przypadki ostrych reakcji skórnych w tym zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznej martwicy naskórka.
Estonian: Väga harv (≤1/10 000): üksikjuhtudel on kirjeldatud tõsiseid nahareaktsioone, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermaalset nekrolüüsi.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali alendronian w dawkach do 10 mg na dobę i u których wykonano biopsję po roku nie zauważono objawów zakłóceń w procesie mineralizacji kości.
Estonian: Patsientidel, kes said alendronaati annustes kuni 10 mg päevas ja kellel sooritati biopsia pärast üht aastat, ei täheldatud mingeid luu mineralisatsiooniprotsessi häirete nähte.
Polish: Tabletek nie wolno żuć, ssać i nie wolno dopuścić do ich rozpuszczenia w jamie ustnej z powodu ryzyka owrzodzenia jamy ustnej i gardła.
Estonian: Tablette ei tohi närida, imeda või lasta neil suus lahustuda orofarüngeaalse haavandumise riski tõttu.
Polish: Złamania, do których dochodzi zwykle w obrębie stawu biodrowego, kręgosłupa i nadgarstka mogą nie tylko powodować ból, lecz także wywoływać poważne problemy takie jak przygarbiona sylwetka („wdowi garb") i utrata możliwości poruszania się.
Estonian: Luumurrud esinevad tavaliselt puusas, seljas või randmes ja võivad põhjustada valu, kuid ka olulisi probleeme nagu küürus kehahoiak („lesknaise küür") ja liikuvuse kaotus.
Polish: Mimo, że w zakrojonych na szeroką skalę próbach klinicznych nie stwierdzono podwyższonego ryzyka jednak po wprowadzeniu oryginalnego produktu do obrotu pojawiły się raporty dotyczące rzadkich przypadków wystąpienia wrzodów żołądka i dwunastnicy, niektórych poważnych i z powikłaniami.
Estonian: Hoolimata sellest, et ulatuslikes kliinilistes uuringutes ei täheldatud suurenenud riski, on pärast originaalravimi turuletoomist olnud teateid harvadest mao ja duodeenumi haavanditest, millest mõned on olnud rasked ja komplikatsioonidega.
Polish: Z tego powodu nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: Seetõttu ei ole eakatel patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Polish: Niemniej jednak, w rzadkich przypadkach, zgłaszano objawy hipokalcemii, która niekiedy była poważna i często występowała u predysponowanych pacjentów (np. mających niedoczynność przytarczyc, niedobory witaminy D oraz w przypadkach złego przyswajania wapnia).
Estonian: Harvadel juhtudel on siiski teatatud sümptomaatilisest hüpokaltseemiast, mis mõnikord on olnud raske ja sageli on esinenud predisponeerivate seisunditega patsientidel (st hüpoparatüreoidismi, Dvitamiini puuduse ja kaltsiumi malabsorptsiooni puhul).
Polish: Część pacjentów miała nawrót objawów w przypadku powrotu do leczenia tym samym produktem leczniczym lub innym bisfosfonianem.
Estonian: Teatud patsientide alarühmal esines sümptomite retsidiiv pärast kokkupuudet sama ravimi või muu bisfosfonaadiga.
Polish: 5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu podczas przełykania, bólu w klatce piersiowej, pojawienia się lub nasilenia zgagi, należy zaprzestać przyjmowania leku Alendronate HEXAL i skontaktować się z lekarzem.
Estonian: 5) Kui teil tekivad neelamisraskused või valu, rinnavalu, kõrvetised või nende süvenemine, lõpetage Alendronat HEXALi võtmine ja pöörduge oma arsti poole.
Polish: Badania przedkliniczne wykazały, że alendronian chętniej lokalizuje się w miejscach, w których dochodzi do aktywnej resorpcji.
Estonian: Prekliinilised uuringud on näidanud alendronaadi poolt nende kohtade eelistamist, kus toimub aktiivne resorptsioon.
Polish: • Pacjentom nie wolno kłaść się w ciągu 30 minut do przyjęcia produktu Alendronate HEXAL tabletki.
Estonian: • Patsiendid ei tohi pikali heita 30 minuti jooksul pärast Alendronat HEXAL-i tablettide võtmist.
Polish: U osób zdrowych, prednizolon podawany doustnie (20 mg trzy razy na dobę przez pięć dni) nie dawał znaczących klinicznie zmian w doustnej biologicznej dostępności alendronianu (średni wzrost wahał się od 20 % do 44 %).
Estonian: Tervetel inimestel ei põhjustanud suukaudne prednisoloon (20 mg kolm korda päevas viie päeva vältel) mingeid kliiniliselt olulisi muutusi alendronaadi biosaadavuses (keskmine suurenemine 20% kuni 44%).
Polish: Po podaniu dożylnie pojedynczej dawki 10 mg, klirens nerkowy alendronianu wynosił 71 ml/min, a klirens ogólnoustrojowy nie przekraczał 200 ml/min.
Estonian: Pärast ühekordset intrvenoosset 10 mg annust oli alendronaadi renaalne kliirens 71 ml/min ja süsteemne kliirens ei ületanud 200 ml/min.
Polish: Zgłoszono następujące niepożądane działania tak w trakcie badań klinicznych jak i (lub) po wprowadzeniu leku do obrotu:
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest on samuti teatatud kliinilistes uuringutes ja/või turustamisjärgselt.
Polish: W przypadku leczenia stomatologicznego lub gdy planowana jest operacja dentystyczna należy poinformować dentystę o przyjmowaniu leku Alendronate HEXAL.
Estonian: Kui teid ravib hambaarst või kui peate minema stomatoloogilisele operatsioonile, rääkige oma hambaarstile, et võtate Alendronat HEXAL-i.
Polish: Wyniki laboratoryjne: W badaniach klinicznych, bezobjawowe, nieznaczne i przemijające obniżenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy zaobserwowano odpowiednio u ok. 18 i 10 % pacjentów przyjmujących alendronian 10 mg/dobę wobec odpowiednio 12 i 3 % u tych, którzy przyjmowali placebo.
Estonian: Laboratoorsed väärtused: kliinilistes uuringutes täheldati asümptomaatilist, kerget ja mööduvat seerumi kaltsiumi ja seerumi fosfaadi vähenemist vastavalt 18%-l ja 10%-l patsientidest, kes võtsid alendronaati 10 mg/päevas võrreldes 12% ja 3%-ga platseebot võtnud patsientidest.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV {PP/KK/AAAA} {PP kuu AAAA} [Täidetakse riiklikult]
Polish: Przyjmuje się, że ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych ze strony przełyku jest większe w przypadku pacjentów, którzy nie przyjmują alendronianu w sposób prawidłowy i (lub) kontynuują przyjmowanie alendronianu po nasileniu się objawów podrażnienia przełyku.
Estonian: Arvatakse, et raskete söögitoru kõrvaltoimete risk on suurem patsientidel, kes ei võta alendronaati korrektselt ja/või jätkavad alendronaadi võtmist pärast seda, kui tekivad söögitoru ärritusele viitavad sümptomid.
Polish: Ze względu na pozytywny wpływ alendronianu na zwiększenie mineralizacji kości, mogą wystąpić spadki stężenia wapnia i fosforanów w surowicy.
Estonian: Arvestades alendronaadi positiivset toimet luu mineralisatsiooni suurenemisele võivad esineda seerumi kaltsiumi ja seerumi fosfaadi kontsentratsiooni vähenemine.
Polish: Alendronian 10 mg i 5 mg był skuteczny niezależnie do dawki i czasu trwania kuracji steroidowej.
Estonian: Alendronaadi annused 10 mg ja 5 mg olid tõhusad sõltumata steroidide annusest või kasutamise kestusest.
Polish: Badania niekliniczne wykazują, że substancja czynna, która nie odkłada się w kościach jest natychmiast wydalana z moczem.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et toimeaine, mis ei ladestu luudesse, eritub kiiresti uriiniga.
Polish: Aby pomóc w dotarciu do żołądka i w ten sposób zmniejszyć ryzyko podrażnienia/ działań niepożądanych miejscowych i w przełyku (patrz punkt 4.4 )
Estonian: Ravimi makku jõudmise hõlbustamine ja sellega paiksete ning söögitoru ärrituse / kõrvaltoimete riski vähendamine (vt lõik 4.4)
Polish: Biodostępność była śladowa niezależnie od tego czy alendronian podawano razem z czy do dwóch godzin po standardowym śniadaniu.
Estonian: Biosaadavus oli ebaoluline sõltumata sellest, kas alendronaati manustati koos standardiseeritud hommikusöögiga või kuni kaks tundi pärast seda.
Polish: Ponadto, alendronian 10 mg i alendronian 5 mg był skuteczny niezależnie od wieku (<65 lat jak i w przypadku ≥65 lat), płci, wyjściowego BMD, wyjściowego obrotu kostnego i jednoczesnego przyjmowania pewnej liczby zwykle zażywanych leków.
Estonian: Lisaks olid alendronaadi 10 mg ja 5 mg annused tõhusad sõltumata vanusest (< 65 aastat võrreldes ≥ 65 aastaga), soost, algsest BMD-st, algsest luu ringlusest ja samaaegsest mitmete tavaravimite kasutamisest.
Polish: Ocenia się, że ostateczny okres półtrwania w organizmach ludzkich przekracza dziesięć lat, wpływając na uwalnianie się alendronianu z kośćca.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg inimestel ületab hinnanguliselt 10 aastat, peegeldades alendronaadi vabanemist luustikust.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Alendronate HEXAL Alendronate HEXAL zawiera laktozę.
Estonian: Oluline teave mõningate Alendronat HEXALi koostisainete suhtes Alendronat HEXAL sisaldab laktoosi.
Polish: W przypadku jednoczesnego przyjęcia, zachodzi prawdopodobieństwo, że jedzenie i napoje (w tym woda mineralna), suplementy wapnia, leki zobojętniające sok żołądkowy oraz niektóre leki doustne będą miały wpływ na wchłanianie alendronianu.
Estonian: Samal ajal manustamise puhul on tõenäoline, et toit ja joogid (sealhulgas mineraalvesi), kaltsiumilisandid, antatsiidid ja mõned suukaudsed ravimid mõjutavad alendronaadi imendumist.
Polish: W porównaniu z dożylną dawką referencyjną, średnia doustna biodostępność alendronianu u kobiet wynosiła 0,64 % dla dawek wahających się od 5 do 70 mg podawanych po nocnym powstrzymaniu się od jedzenia i dwie godziny przed normalnym czasem jedzenia śniadania.
Estonian: Võrreldes intravenoosse võrdlusannusega oli alendronaadi keskmine suukaudne biosaadavus naistel 0,64% annuste jaoks 5…70 mg, mida manustati pärast öist paastumist ja kaks tundi enne standardiseeritud hommikusööki.
Polish: Ponadto inne zmiany w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta, niezwiązane z wynikiem procedury arbitrażu, zostały dołączone zgodnie z wytycznymi w kwestii charakterystyki produktu leczniczego, wytycznymi w kwestii substancji pomocniczych oraz najnowszymi szablonami Kontroli Jakości Dokumentu.
Estonian: Lisaks viidi ravimi omaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja pakendi infolehte vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte juhendile, suunisele abiainete kohta ja dokumendimallide kvaliteedi viimase läbivaatuse tulemustele ka muid muudatusi, mis ei olnud seotud esildusmenetluse tulemustega.
Polish: Wykazano redukowanie częstości złamań kręgów, lecz nie innych kości".
Estonian: On tõestatud selgroolülimurdude, kuid mitte muude murdude oluline vähenemine."
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę alendronianu 10 mg raz na dobę.
Estonian: Võtke üks Alendronate 10 mg tablett üks kord päevas.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące reakcje (częstość nieznana).
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (sagedus ei ole teada).
Polish: W czasie badań klinicznych w profilach skuteczności lub bezpieczeństwa alendronianu nie wystąpiły różnice wynikające z wieku.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei esinenud vanusega seotud erinevust seoses alendronaadi tõhusus- või ohutusprofiiliga.
Polish: Nie stosować tabletek po upływie terminu ważności zamieszczonego na bistrze i kartoniku.
Estonian: Ärge kasutage tablette pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja pakendil.
Polish: Po dożylnym podaniu stężenie w osoczu spadła o ponad 95% w ciągu 6 godzin.
Estonian: Plasma kontsentratsioonid langesid rohkem kui 95% 6 tunni jooksul pärast intravenoosset manustamist.
Polish: Osteoporoza u mężczyzn: Zalecana dawka 10 mg raz na dobę.
Estonian: Osteoporoos meestel: Soovitatav annus on 10 mg üks kord päevas.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doustne.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Peroraalseks kasutamiseks.
Polish: W przypadku kobiet po menopauzie, które nie stosują kuracji estrogenowej zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka raz na dobę.
Estonian: Postmenopausaalses eas naiste jaoks, kes ei saa östrogeenravi, on soovitatav annus üks 10 mg tablett päevas.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Polish: Martwica kości szczęki zasadniczo wiąże się z ekstrakcją zębów i (lub) miejscowymi stanami zapalnymi (w tym zapalenie szpiku).
Estonian: Lõualuu osteonekroosi seostatakse üldiselt hamba ekstraktsiooni ja/või paikse nakkusega (sealhulgas osteomüeliit).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARTONGIST KARP
Polish: Osteoporoza u mężczyzn z grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia złamania Skuteczność alendronianu 10 mg podawanego raz na dobę mężczyznom (31-87 lat, średni wiek 63 lata, n=241) chorym na osteoporozę, została oceniona w ciągu dwuletnich badań.
Estonian: Alendronaadi annuse 10 mg üks kord päevas tõhusust osteoporoosiga meestel (vanuses 31…87 aastat, keskmine vanus 63 aastat, n = 241) hinnati kaheaastases uuringus.
Polish: Badania na szczurach wykazują, że po dożylnym podaniu 1 mg/kg alendronian początkowo lokalizuje się w tkankach miękkich, a następnie szybko jest ponownie dystrybuowany do szkieletu lub wydalany z moczem.
Estonian: Uuringud rottidel näitavad, et alendronaat jaotub pärast annuse 1 mg/kg intravenoosset manustamist esmalt pehmetesse kudedesse, kuid seejärel jaotub kiiresti ümber skeletti või eritub uriiniga.