FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
French: e s
Danish: EU nr.
French: ¾ L'indication spécifique approuvée.
Danish: ¾ Den specifikke godkendte indikation.
French: • cancer
Danish: • kræft
French: Carnet patient
Danish: Patientkort
French: • Le materiel éducatif à l'attention du médecin
Danish: • Undervisningsmateriale til lægen.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet pålagt
French: • infections telles que tuberculose, herpès, hépatite, VIH
Danish: • Infektion af typen tuberkulose, herpes, hepatitis eller HIV
French: • Préalablement au lancement du médicament dans chaque Etat Membre, le contenu et le format du matériel éducatif feront l'objet d'un accord entre le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et l'autorité nationale compétente.
Danish: • Forud for lancering af lægemidlet i den pågældende medlemsstat, skal den nationale kompetente myndighed være enig med indehaver af markedsføringstilladelsen om indhold og format af undervisningsmaterialet.
French: D'où la nécessité d'évaluer attentivement le rapport bénéfice risque de ce traitement chez les patients avec symptômes psychiatriques ou antécédents dépressifs et de demander aux patients de signaler tout changement de comportement ou d'humeur ou toute idée suicidaire.
Danish: Derfor er det nødvendigt nøje at opveje benefit/risk-balancen af denne behandling hos patienter med eksisterende psykiske symptomer eller med tidligere depression og at opfordre patienter til at berette enhver ændring i adfærd, humør og enhver forestilling om selvmord.
French: ¾ La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Daliresp et des précautions pour une utilisation sûre.
Danish: ¾ Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daliresp og forholdsregler for sikker brug.
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Daliresp reçoivent une documentation éducative complète.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere Daliresp, er forsynet med en uddannelsespakke ved lanceringen.
French: ¾ Le risque d'affections psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Daliresp ainsi que le risque potentiel de suicide.
Danish: ¾ Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Daliresp og den potentielle risiko for selvmord.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées sur le territoire national :
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger beskrevet nedenfor med hensyn til sicker og effketiv brug af lægemidlet, er implementeret i deres nationale område:
French: ¾ Le risque cardiaque potentiel : l'utilisation de Daliresp n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.
Danish: ¾ Den potentielle kardielle risiko: Daliresp er ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4), og derfor kan det ikke anbefales til denne population.
French: Les patients doivent informer leur médecin s'ils prennent d'autres médicaments.
Danish: At patienter skal fortælle deres læge, hvis de tager anden medicin.
French: Le traitement par Daliresp ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients cancéreux (à l'exclusion du carcinome baso-cellulaire).
Danish: Dalirespbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom).
French: Daliresp est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Danish: Daliresp er kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child Pugh B eller C).
French: ¾ Le risque potentiel de tumeurs malignes et le manque de données chez les patients ayant des antécédents de cancer.
Danish: ¾ Den potentielle risiko for maligne tumorer og den manglende erfaring hos patienter med en tidligere kræftsygdom.
French: Celle-ci doit inclure :
Danish: Uddannelsespakken skal indeholde følgende:
French: Le fait que Daliresp n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO autres que ceux visés par l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha 1 anti trypsine.
Danish: Samt den omstændighed, at Daliresp hverken er indiceret til behandling af andre KOL-patienter end dem, der er beskrevet i den godkendte indikation, eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
French: ¾ Le fait que l'exposition systémique peut être plus importante chez certains types de patients entrainant un risque plus élevé d'intolérance persistante : o Populations particulières chez qui l'activité inhibitrice des PDE-4 est plus élevée telles que les femmes non fumeuses et de race noire, o Les patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la fluvoxamine) ou les inhibiteurs des CYP3A4 et 1A2 (tels que l'énoxacine et la cimétidine)
Danish: ¾ At øget eksponering kan forekomme i visse befolkningsgrupper og øge risikoen for vedvarende intolerans: o Særlige populationer, der har forøget PDE4 hæmning såsom negroide, ikke-rygende kvinder o Patienter i samtidig behandling med en CYP1A2-hæmmer (såsom fluvoxamin) eller samtidigt med CYP3A4-/1A2-hæmmere (såsom enoxacin og cimetidin)
French: Le carnet patient doit mettre l'accent sur les éléments suivants :
Danish: Patientkortet bør indeholde følgende nøgleelementer:
French: ¾ Le risque de diminution du poids chez les patients présentant une insuffisance pondérale ; la nécessité de surveiller chez ces patients le poids corporel à chaque visite et d'arrêter le traitement en cas de diminution du poids inexpliquée et importante.
Danish: ¾ Risikoen for vægttab hos undervægtige patienter og behovet for at kontrollere kropsvægt ved hvert besøg, og at behandlingen skal stoppes i tilfælde af et uforklarligt og klinisk bekymrende vægttab.
French: Les patients doivent informer leur médecin s'ils développent des symptômes évocateurs de :
Danish: At patienter skal informere deres læge, hvis de udvikler symptomer som:
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients avant la prise de Daliresp
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienten ved udskrivning af Daliresp
French: ¾ Le risque potentiel d'infections : le traitement par Daliresp ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients présentant des infections aiguës sévères.
Danish: ¾ Den potentielle risiko for infektioner: Dalirespbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
French: ¾ Le manque de données chez les patients atteints d'infection à VIH ou d'hépatite évolutive ; chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (par exemple, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive) ; chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs (sauf corticoïdes systémiques en cures courtes).
Danish: ¾ Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider).
French: Daliresp est déconseillé chez les patients présentant des antécédents dépressifs avec idées ou comportements suicidaires.
Danish: Daliresp anbefales ikke til patienter med en tidligere depression og heraf afledte selvmordstanker eller -adfærd.
French: Le manque de données chez les patients présentant des infections latentes telles qu'une tuberculose, une hépatite virale ou un herpès.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter med latente infektioner såsom tuberkulose, viral hepatitis og herpesinfektioner.
French: Le traitement par Daliresp ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez ces patients.
Danish: Daliresp bør ikke påbegyndes eller skal afbrydes hos disse typer patienter.
French: Le materiel éducatif à l'attention du médecin doit mettre l'accent sur les élements d'information suivants :
Danish: Undervisningsmaterialet til den ordinerende læge skal indeholde oplysninger om følgende centrale elementer:
French: Il sera demandé à ces patients de se peser à intervalles réguliers et de noter leur poids dans le carnet patient.
Danish: Patienter bør rådes til at veje sig selv med jævne mellemrum og notere vægten på patientkortet.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice d'information du patient relatifs à Daliresp
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Daliresp.
French: ¾ Le manque ou le caractère limité des données chez les insuffisants hépatiques.
Danish: ¾ De begrænsede eller manglende data hos patienter med nedsat leverfunktion.
French: Le carnet patient doit comporter un espace permettant aux patients de noter leur poids et la date à laquelle ils se sont pesés.
Danish: Patientkortet skal indeholde et skema, hvor vægt og dato for vægt kan noteres, når patienten kontrolvejer sig selv og de skal bedes om, at bringe patientkortet med til hver konsultation.
French: ¾ Le manque de données cliniques concernant l'association à la théophylline.
Danish: ¾ Manglen på kliniske data til at understøtte kombination med theophyllin og at en sådan kombination derfor ikke anbefales.
French: Les données cliniques disponibles en cas d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) sont insuffisantes et ne permettent pas de recommander d'adaptation posologique.
Danish: De kliniske data anses for utilstrækkelige til at anbefale dosisjustering og forsigtighed bør udvises hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
French: Les patients doivent informer leur médecin s'ils ont déjà souffert de l'une des affections suivantes
Danish: At de skal informere deres læge, hvis de har en medicinsk historie med en af følgende tilstande:
French: • infection sévère
Danish: • Multipel sklerose eller SLE
French: Linéarité/Non-linéarité
Danish: Linearitet/non-linearitet
French: L'indication spécifique approuvée.
Danish: Den specifikke godkendte indikation.
French: Date de première autorisation : 28 février 2011 Date de dernier renouvellement : 24 avril 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2015
French: Les études d'interactions ont été uniquement réalisées chez l'adulte.
Danish: Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.
French: Aucune de ces modifications n'a été considérée comme cliniquement significative.
Danish: Ingen af disse ændringer blev anset for at være klinisk relevante.
French: • cancer
Danish: • Kræft
French: Modérée ou sévère
Danish: Moderat eller svær
French: Demandez conseil à votre médecin.
Danish: Spørg din læge til råds.
French: Daliresp ne vous sera d'aucune aide dans cette situation.
Danish: Daliresp vil ikke hjælpe dig i den situation.
French: Résumé du profil de sécurité
Danish: Resumé over sikkerhedsprofilen
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.
Danish: Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
French: Daliresp a été étudié au cours d'essais cliniques d'une durée allant jusqu'à un an.
Danish: Daliresp er undersøgt i kliniske studier i op til et år.
French: Lorsque l'activité de cette protéine est réduite, il y a moins d'inflammation dans les poumons.
Danish: Når aktiviteten af dette protein er mindsket, er der mindre inflammation i lungerne.
French: Enfants et adolescents Daliresp ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Danish: Børn og teenagere Daliresp bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år.
French: Dans certains cas peu fréquents, des réactions allergiques peuvent survenir.
Danish: I ikke almindelige tilfælde kan der opstå en allergisk reaktion.
French: Un risque chez l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
Danish: En risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes.
French: Poids corporel inférieur à 60 kg
Danish: Kropsvægt < 60 kg
French: La plupart de ces effets indésirables était d'intensité légère ou modérée.
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger var lette eller moderate.
French: Des pertes après l'implantation n'ont pas été observées chez le lapin.
Danish: Post-implantative tab blev ikke observeret hos kanin.
French: Hypromellose Macrogol 4000
Danish: Filmovertræk Hypromellose Macrogol 4000
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: Avalez le comprimé avec un peu d'eau.
Danish: Slug tabletten med vand.
French: Les principaux motifs d'interruptions de l'étude étaient le retrait du consentement et le signalement d'événements indésirables.
Danish: De vigtigste årsager til at udgå af studiet var tilbagetrækning af samtykke og rapporterede bivirkninger.
French: • infection sévère
Danish: • Alvorlig infektion
French: Après l'arrêt du roflumilast, la majorité des patients avait repris du poids après 3 mois.
Danish: Efter seponering af roflumilast genvandt størstedelen af patienterne vægttabet efter 3 måneder.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
French: • Mesures additionelles de minimisation du risque
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
French: ANX 2.1 - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à conduire une étude observationnelle comparative de la tolérance à long terme.
Danish: ANX 2.1 - Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre et komparativt observationsstudie med henblik på vurdering af sikkerheden.
French: Régression binomiale négative
Danish: Negativ binomial regression
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase (CPK) i blodet
French: L'affinité pour le sous-type PDE-4C est 5 à 10 fois inférieure.
Danish: Affiniteten til splejsningsvarianterne PDE4C er 5 til 10 gange lavere.
French: Vous ne devez pas projeter de devenir enceinte durant le traitement par ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement, car Daliresp peut être néfaste pour le bébé à naître.
Danish: Du bør ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal benytte sikker prævention under behandlingen, da Daliresp kan være skadeligt for det ufødte barn.
French: Si possible, emportez votre médicament et cette notice avec vous.
Danish: Tag om muligt din medicin og denne indlægsseddel med dig.
French: Symptômes à prendre en compte
Danish: Symptomer, du skal være opmærksom på
French: Intolérance persistante
Danish: Vedvarende intolerabilitet
French: D-16515 Oranienburg Allemagne
Danish: D-16515 Oranienburg Tyskland
French: • Le matériel éducatif à l'attention du médecin
Danish: • Undervisningsmateriale til lægen.
French: Les patients sans antécédents d'exacerbations ont été exclus.
Danish: Patienter uden tidligere eksacerbationer blev ekskluderet.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: N'interrompez pas la prise de ces médicaments et n'en réduisez pas la dose, sauf si votre médecin vous l'a conseillé.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage disse lægemidler eller tage en mindre dosis, medmindre det er anvist af din læge.
French: Aucune toxicité épididymaire ou modification des paramètres séminaux n'était présente chez d'autres espèces de rongeurs ou non-rongeurs, y compris le singe, malgré des expositions plus importantes.
Danish: Ingen toksisk påvirkning af bistestikler eller ændringer i sædparametre var til stede hos nogen anden gnaver eller ikke-gnaverart inklusive abe og på trods af højere eksponering.
French: Afin de soulager un accès soudain d'essoufflement, il est très important que votre médecin vous prescrive un autre médicament, que vous devez garder toujours avec vous, capable de parer à un tel accès.
Danish: For at afhjælpe et pludseligt anfald af åndenød, er det meget vigtigt, at lægen forsyner dig med anden medicin, som du altid har til rådighed, og som kan klare et sådant anfald.
French: La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Daliresp et des précautions pour une utilisation sûre, y compris :
Danish: Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daliresp og forholdsregler for sikker brug inklusive:
French: Signalez à votre médecin si vous constatez une perte de poids non volontaire (non liée à un régime ou à un programme d'exercice physique) alors que vous prenez ce médicament.
Danish: Fortæl din læge, hvis du oplever et utilsigtet vægttab (som ikke er relateret til et kost- eller motionsprogram), mens du er i behandling med dette lægemiddel.
French: Continuez à prendre le médicament à l'heure habituelle.
Danish: Fortsæt derefter med at tage din medicin på de sædvanlige tidspunkter.
French: Les résultats les plus significatifs dans les études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie ont été observés à des doses et avec une exposition supérieures à celles destinées à l'utilisation clinique.
Danish: De mest relevante fund i sikkerhedsfarmakologiske og toksikologiske studier forekom ved højere doser og eksponering end den, der er beregnet til klinisk brug.
French: L'amélioration de la fonction pulmonaire est apparue lors de la première visite après 4 semaines de traitement et s'est maintenue pendant un an (jusqu'à la fin de la période de traitement).
Danish: Forbedringen i lungefunktion sås ved første kontrol efter 4 ugers behandling og var vedvarende i op til 1 år (slut på behandlingsperioden).
French: Les traitements de secours (salbutamol ou albutérol) étaient autorisés à la demande.
Danish: Anfaldsmedicin (salbutamol og albuterol) var tilladt efter behov.
French: Rapports d'étude intermédiairesavec chaque PSUR
Danish: Interime studierapportermed hver PSUR
French: En raison de ses propriétés physico-chimiques, le roflumilast est facilement distribué aux organes et aux tissus, y compris le tissu adipeux, chez la souris, le hamster et le rat.
Danish: På grund af de fysisk-kemiske egenskaber fordeles roflumilast let til organer og væv, herunder fedtvævet hos mus, hamster og rotte.
French: Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés par fréquence selon la classification MedDRA :
Danish: I den nedenstående tabel er bivirkninger rangeret efter frekvens og grupperet efter MedDRA-klassificering:
French: La posologie étudiée de fluvoxamine était de 50 mg.
Danish: Den testede dosis fluvoxamin var 50 mg.
French: Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliment.
Danish: Tabletter kan tages med eller uden føde.
French: L'activité inhibitrice totale des PDE-4 était légèrement diminuée chez les fumeurs.
Danish: Den totale PDE4-hæmmende aktivitet var lidt lavere hos rygere.
French: Le critère d'évaluation principal était la réduction du taux d'exacerbations de BPCO modérées ou sévères par patient par an.
Danish: Det primære endepunkt var reduktion i hyppigheden af moderate eller svære KOL-eksacerbationer pr. patient pr. år.
French: Le risque potentiel de tumeurs malignes et le manque de données chez les patients ayant des antécédents de cancer.
Danish: Den potentielle risiko for maligne tumorer og den manglende erfaring hos patienter med en tidligere kræftsygdom.
French: Le risque potentiel d'infections : le traitement par Dalirespne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients présentant des infections aiguës sévères.
Danish: Den potentielle risiko for infektioner: Dalirespbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
French: Idées et comportements suicidaires* Dépression
Danish: Selvmordsrelaterede tanker og adfærd* Nervøsitet Depression Panikanfald
French: Au total, 2 690 patients ont été inclus et randomisés dans deux études annexes d'une durée d'un an (M2-111 et M2-112).
Danish: I alt 2.690 patienter blev inkluderet og randomiseret til 2 supplerende 1-års-studier (M2-111 og M2-112).
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre décroissant de gravité.
Danish: I hver frekvensgruppe er bivirkninger opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.
French: Dans l'une des trois études sur la fertilité et le développement embryofoetal chez le rat, des pertes après l'implantation ont été observées.
Danish: I et af tre studier af fertilitet og embryoføtal udvikling hos rotter observeredes post-implantative tab.
French: L'utilisation de corticoïdes inhalés et de théophylline pendant les études était interdite.
Danish: Anvendelse af inhalerede kortikosteroider og theofyllin var ikke tilladt i studierne.
French: L'activité inhibitrice totale des PDE-4 a diminué de 9 % chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 10-30 ml/min).
Danish: Den totale PDE4-hæmmende aktivitet faldt med 9% hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 10-30 ml/min).
French: Des études chez l'animal ont démontré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
French: Après administration orale ou intraveineuse de roflumilast radio-marqué, environ 20 % de la radioactivité est retrouvée dans les fèces et 70 % dans les urines sous forme de métabolites inactifs.
Danish: Efter intravenøs eller oral administration af radioaktivt mærket roflumilast genfindes ca. 20% af radioaktiviteten i fæces og 70% i urinen som inaktive metabolitter.
French: Le risque de troubles psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Daliresp ainsi que le risque potentiel de suicide.
Danish: Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Daliresp og den potentielle risiko for selvmord.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché AstraZeneca AB
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen AstraZeneca AB