FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositeltu kiinteä annos on testattu 2,1-7,0 kg painavilla kissoilla.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen har blitt testet på katter som veier mellom 2,1 kg og 7,0 kg.
Finnish: Hoidon uusimista ei ole tutkittu, ja hoidon saa uusia vain eläinlääkärin tekemän riskihyötysuhteen arvion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Repetisjon av behandlingen har ikke blitt undersøkt og bør derfor kun gjøres etter en nytte/risiko-vurdering utført av veterinæren.
Finnish: Vaihe 4: Hiero voide sormellasi kevyesti kissan korvalehden sisäpintaan ja levitä se tasaisesti pinnalle.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Bruk fingeren din til å forsiktig smøre salven på innsiden av kattens øre (pinna) og spre den jevnt utover overflaten.
Finnish: Butyylihydroksitolueeni (E321) Dimetikoni
Norwegian Bokmål: Butylhydroksytoluen (E321) Dimetikon
Finnish: Näissä erikoistapauksissa maksan ja munuaisten biokemiallisia parametreja on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: I disse spesielle tilfellene, bør biokjemiske lever- og nyreparametre monitoreres regelmessig under behandlingen.
Finnish: Koska raskaana olevat naiset katsotaan muita alttiimmaksi väestönosaksi, on suositeltavaa, että raskaana olevat tai raskaaksi tuloa yrittävät naiset välttävät valmisteen käsittelyä ja kosketusta hoidettujen eläinten kanssa koko hoitojakson ajan.
Norwegian Bokmål: Gitt det at gravide kvinner er ansett som en mer sensitiv populasjon, anbefales det at gravide kvinner og kvinner som forsøker å bli gravide unngår å håndtere preparatet og unngår kontakt med behandlede dyr i løpet av behandlingsperioden.
Finnish: Jos lääkettä joutuu iholle, pese huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med huden, vask grundig med såpe og varmt vann.
Finnish: Mirtatsapiinihoito ei saa korvata tarpeellista diagnosointia ja/tai hoito-ohjelmia, joita tarvitaan painonlaskun aiheuttavan taustasairauden (-sairauksien) hoitoon.
Norwegian Bokmål: Behandling med mirtazapin skal ikke erstatte nødvendig diagnostisering og/eller behandlingsregimer som behøves for å håndtere underliggende sykdom(mer) som forårsaker utilsiktet vekttap.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Finnish: Mirtatsapiini saattaa voimistaa bentsodiatsepiinien ja muiden sellaisten lääkkeiden, joilla on sedatiivisia ominaisuuksia (H1-antihistamiinit, opiaatit), sedatiivista vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Mirtazapin kan øke den sederende effekten til benzodiazepiner og andre stoffer med sederende effekt (antihistaminer H1, opiater).
Finnish: Mirtatsapiinin aiheuttama painonnousu saattaa johtua leptiinin ja tuumorinekroositekijän (TNF) muutoksista.
Norwegian Bokmål: Mirtazapin-indusert vektøkning kan være sekundær etter endringer i leptin og tumornekrosefaktor (TNF).
Finnish: Tapiokatärkkelys polymetyylisilseskvioksaani
Norwegian Bokmål: Tapiokastivelsepolymetylsilsesquioksan
Finnish: Kertymän mediaani ensimmäisen ja 35. annoksen välillä oli 3,71-kertainen (AUC-suhteen perusteella) ja 3,90-kertainen (Cmax-suhteen perusteella).
Norwegian Bokmål: Median akkumulering mellom første og 35. dose var 3,71X (basert på AUC-ratio) og 3,90X (basert på Cmaks-ratio).
Finnish: Lapsia ei saa olla paikalla, kun valmiste levitetään kissan iholle.
Norwegian Bokmål: Barn skal ikke være til stede mens katten får behandlingen påført.
Finnish: Munuaissairaus saattaa heikentää mirtatsapiinin puhdistumaa, mikä voi johtaa suurempaan lääkealtistukseen.
Norwegian Bokmål: Nyresykdom kan føre til redusert clearance av mirtazapin, som kan gi høyere legemiddeleksponering.
Finnish: Valmisteen teho on osoitettu vain 14 vuorokauden kestoisessa hoidossa, joka vastasi nykyisiä suosituksia.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette preparatet har kun blitt demonstrert med en 14-dagers administrasjon tilsvarende gjeldende anbefalinger.
Finnish: Tämän eläinlääkkeen tehoa alle 3 vuoden ikäisten kissojen hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets effekt ved bruk hos katter yngre enn 3 år er ikke klarlagt.
Finnish: Putki on säilytettävä lapsiturvallisessa pullossa, jossa on korkki, ja palautettava pulloon ja suljettava korkilla heti jokaisen käyttökerran jälkeen.
Norwegian Bokmål: Tuben må oppbevares i den barnesikrede flasken med kork og legges umiddelbart tilbake i flasken med korken på etter hver bruk.
Finnish: Alla oleva viiva vastaa levitettävän voidemäärän pituutta:
Norwegian Bokmål: Linjen nedenfor viser lengden med salve som skal påføres:
Finnish: Jos valmistetta käytetään diabetes mellitusta sairastavilla kissoilla, glykemiaa on seurattava säännöllisesti.
Norwegian Bokmål: Ved bruk til katter med diabetes mellitus bør glykemi monitoreres regelmessig.
Finnish: Annostelukohdan reaktioita (eryteema, karsta/rupi, jäämät, hilseily/kuivuus, kesiminen, pään ravistelu, dermatiitti tai ärsytys, karvanlähtö ja kutina) ja käyttäytymisen muutoksia (lisääntynyt ääntely, hyperaktiivisuus, sekavuus tai ataksia, apaattisuus/heikkous, huomionhaku ja aggressio) esiintyi hyvin usein turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Reaksjon(er) ved påføringsstedet (erytem, skorper, reststoffer, avskalling/tørrhet, flassing, hoderisting, dermatitt eller irritasjon, alopesi og kløe) og adferdsendringer (økt vokalisering, hyperaktivitet, desorientering eller ataksi, letargi/svakhet, søken etter oppmerksomhet og aggresjon) ble observert med en svært vanlig forekomst i sikkerhetsstudier og kliniske studier.
Finnish: Minkä tahansa sellaisen kroonisen sairauden, johon liittyy painonlaskua, hoitoon tulee sisältyä asianmukainen ravitsemus ja ruumiinpainon ja ruokahalun seuranta.
Norwegian Bokmål: Håndtering av kroniske lidelser forbundet med vekttap bør inkludere egnet ernæring og monitorering av kroppsvekt og appetitt.
Finnish: Yhden paikallisen annon jälkeen keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa 21,5 ng/ml (±43,5) saavutettiin keskimäärin 15,9 tunnissa (1-48 tunnissa) (Tmax).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt topikal administrasjon blir gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på 21,5 ng/ml (±43,5) nådd innen gjennomsnittlig Tmaks på 15,9 timer (1-48 timer).
Finnish: Hedelmällisyys: Ei saa käyttää siitoseläimillä (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet: Skal ikke brukes til avlsdyr (se pkt.
Finnish: Lue huolellisesti ennen käyttöä käyttäjän turvallisuutta koskevat varoitukset.
Norwegian Bokmål: Les sikkerhetsadvarsler nøye før bruk.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 30 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 30 dager.
Finnish: Mirtatsapiinin lisääntymistoksisuudesta on saatavilla vain vähän tietoa.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede tilgjengelige data om reproduksjonstoksisiteten for mirtazapin.
Finnish: Ainoa kenttätutkimuksessa tutkittu vaikutus oli ruumiinpaino: asiakkaiden omistamien kissojen, joiden painonlasku oli ≥ 5 % ja tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkitsevää, aikaansaatu painonnousu oli tilastollisesti merkitsevää (p < 0,0001) sen jälkeen, kun valmistetta oli annettu 14 vuorokauden ajan (painonnousu 3,39 % tai keskimäärin 130 grammaa), verrattuna lumelääkettä saaneisiin kissoihin (painonnousu 0,09 % tai keskimäärin 10 grammaa).
Norwegian Bokmål: Den eneste effekten som ble testet under feltstudien var effekten på kroppsvekt: privateide katter som viste et vekttap på ≥ 5 %, ansett som klinisk signifikant av utprøveren, hadde en statistisk signifikant (p < 0,0001) vektøkning etter 14 dagers administrasjon av preparatet (3,39 % vektøkning eller gjennomsnittlig 130 gram), sammenlignet med kattene som fikk placebo (0,09 % vektøkning eller gjennomsnittlig 10 gram).
Finnish: 5 gramman pinnoitettu alumiiniputki (pinnoite: lakka [sisäpuolella] / emali [ulkopuolella]) ja matalatiheyksisestä polyeteenistä (LDPE) valmistettu kierrekorkki ja sinetti.
Norwegian Bokmål: 5 gram filmbelagt tube (filmbelegg: lakk (innvendig) / emalje (utvendig) med skrukork i lavtetthets polyetylen (LDPE) med lufttett forsegling.
Finnish: Jos ihon tai silmien ärsytystä ilmenee tai jos nielet vahingossa lääkettä, ota viipymättä yhteys lääkäriin ja näytä lääkkeen etiketti lääkärille.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår hudeller øyeirritasjon eller ved utilsiktet inntak, ta omgående kontakt med lege og vis legen etiketten.
Finnish: Kohde-eläimen turvallisuustutkimuksessa, jossa kissat saivat suuremman annoksen (2,8-5,4 mg) kuin myyntiluvan mukainen annos (2 mg) kerran vuorokaudessa 42 vuorokauden ajan, vakaa tila saavutettiin 14
Norwegian Bokmål: I sikkerhetsstudien utført på målarten, der katter fikk en høyere dose (2,8 til 5,4 mg) enn dosen på etiketten (2 mg) én gang daglig i 42 dager, ble steady-state oppnådd innen 14 dager.
Finnish: Päivittäinen annos annetaan vuoroin vasempaan ja vuoroin oikeaan korvaan.
Norwegian Bokmål: Veksle mellom høyre og venstre øre ved påføring av den daglige dosen.
Finnish: Ei saa käyttää siitoseläimillä.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til avlsdyr.
Finnish: Painon lisäämiseen kissoille, joiden huono ruokahalu ja painonlasku johtuvat kroonisista sairauksista (ks. "muut tiedot").
Norwegian Bokmål: For vektøkning hos katter med dårlig appetitt og vekttap som følge av kroniske sykdomstilstander (se "Ytterligere informasjon").
Finnish: Tämä eläinlääke saattaa aiheuttaa silmien ja ihon ärsytystä.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet kan gi øye- og hudirritasjon.
Finnish: Ihmisten, joiden tiedetään olevan mirtatsapiinille yliherkkiä, ei pidä käsitellä tätä eläinlääkettä.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor mirtazapin bør ikke håndtere veterinærpreparatet.
Finnish: Ei saa käyttää siitoskissoilla eikä tiineillä tai imettävillä kissoilla.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til avlskatter, drektige eller diegivende katter.
Finnish: Tämän eläinlääkkeen tehoa ja turvallisuutta alle 2,1 kg tai yli 7,0 kg painavien kissojen hoidossa ei ole varmistettu (ks. "Annostus, antoreitit ja antotavat kohdeeläinlajeittain").
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets effekt og sikkerhet ved bruk hos katter som veier under 2,1 kg eller mer enn 7,0 kg er ikke klarlagt (se "Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte").
Finnish: ATCvet-koodi: QN06AX11
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika, antidepressiva ATC vet-kode: QN06AX11
Finnish: {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus 30 vrk:n kuluessa.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter åpning brukes innen 30 dager.
Finnish: Putki on laitettava lapsiturvalliseen pakkaukseen levittämisen jälkeen ja pakkaus on suljettava välittömästi.
Norwegian Bokmål: Tuben må legges i den barnesikrede beholderen etter påføring og denne må lukkes umiddelbart.
Finnish: Ei saa käyttää tiineillä tai imettävillä kissoilla.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige eller diegivende katter.
Finnish: Tämän eläinlääkkeen tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu kissoilla, joilla on vaikea munuaissairaus ja/tai neoplasia .
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets effekt og sikkerhet ved bruk hos katter med alvorlig nyresykdom og/eller neoplasi er ikke klarlagt.
Finnish: Mirtatsapiini on α2-adrenergisen reseptorin antagonisti, noradrenerginen ja serotonerginen masennuslääke.
Norwegian Bokmål: Mirtazapin er en α2-adrenerg reseptorantagonist og noradrenerg og serotonerg antidepressivum.
Finnish: 5-HT2- ja H1-histamiinireseptorien esto saattaa aiheuttaa molekyylin ruokahalua lisäävän vaikutuksen.
Norwegian Bokmål: Hemming av 5-HT2- og histamin H1-reseptorer kan være ansvarlig for molekylets orexigene effekter.
Finnish: Paikallisen annon jälkeinen hyötyosuus oli 34 % (6,5-89 %), kun taas suun kautta annon jälkeen ensimmäisinä 24 tuntina se oli 65 % (40,1-128,0 %) AUC0-∞-arvon perusteella.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet etter topikal administrasjon var på 34 % (6,5 til 89 %) sammenlignet med oral administrasjon i løpet av de første 24 timene og 65 % (40,1 til 128,0 %) basert på AUC0-∞.
Finnish: Oksentelun, dehydraation ja käyttäytymisen muutosten vaikeusasteen mukaan valmisteen anto voidaan keskeyttää eläinlääkärin hyöty-riskiarvioinnin mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av oppkast, dehydrering eller adferdsendringer, kan administrasjon av preparatet avsluttes i henhold til en evaluering av nytte/risiko-forholdet utført av veterinær.
Finnish: Tätä eläinlääkettä ei saa levittää vaurioituneelle iholle.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet skal ikke påføres på skadet hud.
Finnish: Oksentelua, polyuriaa ja virtsan suhteellisen tiheyden pienenemistä, veren ureatyppipitoisuuden (BUN) suurenemista ja dehydraatiota havaittiin usein turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Oppkast, polyuri forbundet med redusert spesifikk vekt for urin, økt nivå av ureanitrogen (BUN) i blodet og dehydrering ble observert med en vanlig forekomst i sikkerhetsstudier og kliniske studier.
Finnish: Valmisteen myynnin yhteydessä tulee toimittaa läpäisemättömiä, kertakäyttöisiä suojakäsineitä, ja niitä on käytettävä eläinlääkettä käsitellessä ja annettaessa.
Norwegian Bokmål: Ugjennomtrengelige engangshansker skal tilbys ved salgspunktet for preparatet og må brukes ved håndtering og administrasjon av veterinærpreparatet.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta levitetään paikallisesti korvalehden sisäpuolelle kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan, annoksella 0,1 g voidetta/kissa (2 mg mirtatsapiinia/kissa).
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet påføres topikalt på innsiden av pinna (indre overflate i øret) én gang daglig i 14 dager, med en dose på 0,1 g salve/katt (2 mg mirtazapin/katt).
Finnish: Painonlaskun hoidossa tärkeintä on oikea diagnoosi ja taustasairauden hoito; hoitovaihtoehdot riippuvat painonlaskun vaikeusasteesta ja taustasairaudesta (-sairauksista).
Norwegian Bokmål: Riktig diagnose og behandling av den underliggende sykdommen er helt nødvendig ved håndtering av vekttap, og behandlingsalternativer avhenger av alvorlighetsgraden av vekttapet og underliggende sykdom(mer).
Finnish: Valmisteella annoksella 0,5 mg/kg tehty vaihtovuoroinen tutkimus, jossa oli mukana kahdeksan kissaa ja jossa määritettiin suun kautta ja ihon läpi annetun 2-prosenttisen mirtatsapiinin suhteellinen hyötyosuus, paikallisen annon jälkeinen keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (25,6 ±5,5 tuntia) oli yli kaksi kertaa pidempi kuin suun kautta annon jälkeinen keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (8,63 ±3,9 tuntia).
Norwegian Bokmål: I en overkrysningsstudie utført med 0,5 mg/kg av preparatet administrert til åtte katter for å fastslå den relative biotilgjengeligheten av oral og transdermal 2 % mirtazapin, var gjennomsnittlig terminal halveringstid (25,6 ± 5,5 timer) ved topikal administrasjon over 2 ganger lenger enn gjennomsnittlig terminal halveringstid (8,63 ±3,9 timer) ved oral administrasjon.
Finnish: Kun valmistetta annettiin kahdeksalle kissalle annoksella 0,5 mg/kg kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan, keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa 39,6 ng/ml (±9,72) saavutettiin keskimäärin 2,13 tunnissa (1-4 tunnissa) (Tmax).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av preparatet til åtte katter med en dose på 0,5 mg/kg én gang daglig i 14 dager, blir gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på 39,6 ng/ml (± 9,72) nådd innen gjennomsnittlig Tmaks på 2,13 timer (1-4 timer).
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 0,1 g sisältää 2 mg mirtatsapiinia (hemihydraattina)
Norwegian Bokmål: 0,1 g inneholder 2 mg mirtazapin (som hemihydrat)
Finnish: Mirtatsapiini on voimakas keskushermoston 5-HT2- ja 5-HT3-reseptorien antagonisti ja voimakas H1-histamiinireseptorien estäjä.
Norwegian Bokmål: Mirtazapin er en potent antagonist av 5-HT2- og 5-HT3-reseptorene i det sentrale nervesystemet og en potent hemmer av histamin H1-reseptorer.
Finnish: Transdermaalivoide.
Norwegian Bokmål: Transdermalsalve.
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden ja imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes under drektighet og diegiving (se pkt.
Finnish: Tämän eläinlääkkeen tehoa ja turvallisuutta alle 2,1 kg tai yli 7,0 kg painavien kissojen hoidossa ei ole varmistettu (ks. myös kohta 4.9).
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets effekt og sikkerhet ved bruk hos katter som veier under 2,1 kg eller mer enn 7,0 kg er ikke klarlagt (se også pkt.
Finnish: Valmisteen teho on osoitettu vain 14 vuorokauden kestoisessa hoidossa, joka vastasi nykyisiä suosituksia (ks. kohta 4.9).
Norwegian Bokmål: Effekten av dette preparatet har kun blitt demonstrert med en 14-dagers administrasjon tilsvarende gjeldende anbefalinger (se pkt.
Finnish: Maksasairauden yhteydessä maksaentsyymiarvot saattavat kohota.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av leversykdom kan forhøyet leverenzym forekomme.
Finnish: Jos valmistetta käytetään diabetes mellitusta (sokeritautia) sairastavilla kissoilla, sokeripitoisuuksia on seurattava säännöllisesti.
Norwegian Bokmål: Ved bruk til katter med diabetes mellitus bør blodsukkeret overvåkes regelmessig.
Finnish: Tämä viiva vastaa levitettävän voidemäärän pituutta:
Norwegian Bokmål: Denne linjen viser lengden stripe med salve som skal påføres:
Finnish: Hypovoleemisilla kissoilla käytettäessä on annettava tukihoitoa (nestehoitoa).
Norwegian Bokmål: Når preparatet blir brukt til hypovolemiske katter, skal det gis støttebehandling (væsketerapi).
Finnish: Jos eläin on niellyt valmistetta, edellä mainittujen vaikutusten lisäksi (paikallisia reaktioita lukuun ottamatta) syljeneritystä ja vapinaa voi esiintyä harvoin.
Norwegian Bokmål: Ved oralt inntak kan spyttsekresjon og skjelving oppstå, i tillegg til effektene nevnt over (unntatt lokale reaksjoner).
Finnish: Putki
Norwegian Bokmål: Tube
Finnish: Apuaineet: Butyylihydroksitolueeni (E321)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Butylhydroksytoluen (E321) 0,01 mg
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Eläinlääkkeen levittäminen:
Norwegian Bokmål: For å påføre veterinærpreparatet:
Finnish: Painon lisäämiseen kissoille, joidenhuono ruokahalu ja painonlasku johtuvat kroonisista sairauksista (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: For vektøkning hos katter med dårlig appetitt og vekttap som følge av kroniske sykdomstilstander (se pkt.
Finnish: Useat tekijät näyttävät vaikuttavan siihen tarkkaan mekanismiin, jolla mirtatsapiini saa aikaan painonnousua.
Norwegian Bokmål: Den eksakte mekanismen som gjør at mirtazapin induserer vektøkning virker å bestå av flere faktorer.
Finnish: Ei saa käyttää kissoilla, joita hoidetaan monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:n estäjillä) tai joita on hoidettu MAO:n estäjillä 14 vuorokauden sisällä ennen hoitoa tällä eläinlääkkeellä suurentuneen serotoniinioireyhtymän riski takia (ks. myös "erityisvaroitukset").
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til katter behandlet med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller behandlet med en MAO-hemmer inntil 14 dager før behandling med veterinærpreparatet, grunnet økt risiko for serotoninsyndrom (se også "Spesielle advarsler").
Finnish: Tämä eläinlääke on ihoa herkistävä.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er underlagt reseptplikt.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Aniserve GmbH
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Finnish: Melko harvoin on havaittu ohimenevää maksan alaniinitransferaasiarvojen suurenemista.
Norwegian Bokmål: Forbigående økt hepatisk alaninaminotransferase kan observeres med mindre vanlig forekomst.
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Norwegian Bokmål: 0,3 ml (250 μg/ml) 3 ferdigfylte sprøyter
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. toukokuuta 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15. mai 2012
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan
Norwegian Bokmål: • hvis du har høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres
Finnish: Lääkäri päättää, mikä sopii sinulle parhaiten.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hva som er best for deg.
Finnish: Pakkauksessa ei ole mukana:
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i pakningen:
Finnish: • Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan.
Norwegian Bokmål: • La huden tørke i ca. 10 sekunder.
Finnish: Sen käyttö on rajoitettu ainoastaan aikuisille potilaille (18-vuotiaille ja sitä vanhemmille).
Norwegian Bokmål: Bruken er begrenset til voksne pasienter (18 år og eldre).
Finnish: Se voidaan kuitenkin keskeyttää tarvittaessa milloin tahansa.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan behandlingen avbrytes når som helst om nødvendig.
Finnish: (a) Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Norwegian Bokmål: (a) Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Finnish: Yleisin raportoitu haittavaikutus oli hypertensio (yleinen).
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige rapporterte bivirkningen var hypertensjon (vanlig).
Finnish: • Terveiden ihmisten ei pidä käyttää Mirceraa.
Norwegian Bokmål: • Friske personer skal ikke bruke MIRCERA.
Finnish: Mahdollista ihmiseen kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskriving til gravide kvinner.
Finnish: Vasta markkinoilletulon jälkeen ilmenneet haittavaikukset on merkitty (*).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger bare observert etter markedsføring er merket (*)
Finnish: TÄRKEÄÄ TIETOA
Norwegian Bokmål: VIKTIG INFORMASJON
Finnish: Pese kädet
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Vask hendene dine
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2007
Finnish: Anafylaktinen reaktio *
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner*
Finnish: Tämä tarkoittaa, että veressäsi on liian vähän punasoluja ja hemoglobiiniarvosi on liian alhainen (kudoksesi eivät ehkä saa riittävästi happea).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du har for få røde blodceller og hemoglobinverdien er for lav (kroppens vev får kanskje ikke nok oksygen).
Finnish: Kaikki kolme aluetta soveltuvat yhtä hyvin injektioiden antamiseen.
Norwegian Bokmål: Alle tre injeksjonsstedene er like egnet.
Finnish: Mitä Mircera on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva MIRCERA er og hva det brukes mot
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen käytät Mirceraa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker MIRCERA
Finnish: Nyt voit tarvittaessa poistaa irrotettavan etiketin.
Norwegian Bokmål: Nå kan den avtagbare etiketten fjernes, hvis det er nødvendig.
Finnish: Melko harvinainen Päänsärky Harvinainen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hodepine Sjeldne
Finnish: Säilytä ruiskua aina jääkaapissa 2-8 °C:n lämpötilassa (35,6-46,4 °F).
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid sprøyten i kjøleskap ved en temperatur på 2 - 8 °C (35,6 - 46,4 °F).
Finnish: Pidä ruisku kuivana.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten tørr.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Finnish: Lääkäri harkitsee, mikä hoito sopii sinulle parhaiten raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere hva som er den beste behandlingen gjennom graviditeten.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 24 % Mircera-hoitoa saaneista potilaista oli 65-74-vuotiaita ja 20 % oli yli 75-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var 24 % av pasientene som ble behandlet med MIRCERA mellom 65 og 74 år, mens 20 % var 75 år eller eldre.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2˚C-8˚C).
Finnish: On tärkeää, että luet nämä ohjeet huolellisesti ja noudatat niitä, jotta osaat käyttää esitäytettyjä ruiskuja oikein ja turvallisesti.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese nøye, og forstå denne instruksjonen slik at du kan bruke den ferdigfylt sprøyten riktig og på en sikker måte.