FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διεξήχθη σε 272 ασθενείς, με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, ηλικίας 7-17 ετών.
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo a fost efectuat la 272 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani cu tulburare de anxietate generalizată.
Greek: • αυτοκτονικές σκέψεις, δυσκολία στον ύπνο, τριγμός οδόντων, αίσθηση αποπροσανατολισμού,
Romanian: • gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâşnit din dinţi, senzaţia de dezorientare, lipsă de motivare
Greek: Στοματίτιδα Αιματοχεσία Δυσοσμία του στόματος Μικροσκοπική κολίτιδα
Romanian: Stomatită Hematochezie Halitoză Colită microscopică
Greek: Προπυλενογλυκόλη Αμμωνίας διάλυμα ισχυρό Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Romanian: Soluţie concentrată de amoniac Oxid galben de fier (E172)
Greek: 7 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 14 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 49 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 7 x 1 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 28 x 1 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 30 x 1 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Romanian: 7 capsule gastrorezistente 14 capsule gastrorezistente 28 capsule gastrorezistente 49 capsule gastrorezistente 98 capsule gastrorezistente 7 x 1 capsule gastrorezistente 28 x 1 capsule gastrorezistente 30 x 1 capsule gastrorezistente
Greek: Το Duloxetine Mylan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Duloxetină Mylan nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min, vezi pct. 4.3).
Greek: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ουγγαρία Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Ολλανδία
Romanian: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Olanda
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης και ύφεσης ήταν, επίσης, υψηλότερα με τη ντουλοξετίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Romanian: Răspunsul şi ratele de remisiune au fost de asemenea mai mari cu Duloxetină Mylan faţă de placebo.
Greek: 14 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 49 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 84 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 28 x 1 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 30 x 1 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 100 x 1 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Romanian: 14 capsule gastrorezistente 28 capsule gastrorezistente 49 capsule gastrorezistente 84 capsule gastrorezistente 98 capsule gastrorezistente 28 x 1 capsule gastrorezistente 30 x 1 capsule gastrorezistente 100 x 1 capsule gastrorezistente
Greek: Η ντουλοξετίνη προκαλεί δοσο-εξαρτώμενες αυξήσεις των εξωκυτταρικών επιπέδων σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης σε διάφορες περιοχές του εγκεφάλου πειραματόζωων.
Romanian: La animale, duloxetina creşte, în funcţie de doză, valorile concentraţiei extracelulare ale serotoninei şi noradrenalinei în diferite arii cerebrale.
Greek: Το Duloxetine Mylan περιέχει σακχαρόζη και νάτριο.
Romanian: Duloxetină Mylan conţine sucroză și sodiu
Greek: Εάν εμφανισθεί οποιοδήποτε ασύνηθες σύμπτωμα ενώ λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά μαζί με το Duloxetine Mylan, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.
Romanian: Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Duloxetină Mylan, trebuie să vă prezentaţi la medicul curant.
Greek: Ηπατικό νόσημα με αποτέλεσμα ηπατική βλάβη (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Boli hepatice care determină insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης 30-120 mg (ευέλικτο δοσολογικό σχήμα), άπαξ ημερησίως, σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών) με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, αξιολογήθηκε σε μελέτη η οποία έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία της κλίμακας HAM-A, στους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη, έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Eficacitatea Duloxetină Mylan 30-120 mg (administrare flexibilă), o dată pe zi la pacienții vârstnici (> 65 ani) cu tulburare de anxietate generalizată a fost evaluată într-un studiu care a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic în HAM - un scor total de pacienți tratați cu duloxetină în comparație cu pacienții tratați cu placebo.
Greek: Η ντουλοξετίνη έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo), σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας κατά Hamilton, για την εκτίμηση της Αγχώδους διαταραχής (HAM-Α), και στη βαθμολογία σφαιρικής λειτουργικής έκπτωσης κατά την Κλίμακα ανικανότητας Sheehan (SDS).
Romanian: Duloxetină Mylan a demonstrat superioritate semnificativă statistic faţă de placebo aşa cum s-a măsurat prin ameliorarea scorului total pe scala de anxietate Hamilton (HAM-A) precum şi pe scala de dizabilitate Sheehan (SDS) de evaluare a scorului global al afectării.
Greek: Επίσης, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 5 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του Duloxetine Mylan και προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε ένα ΜΑΟΙ.
Romanian: De asemenea, după ce încetaţi să mai luaţi Duloxetină Mylan, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.
Greek: Φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης: Οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η τρυπτοφάνη, οι SSRIs (όπως η παροξετίνη και η φλουοξετίνη), οι SNRIs (όπως η βενλαφαξίνη), τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (όπως η χλωριμιπραμίνη, η αμιτριπτυλίνη), η πεθιδίνη, το St John's Wort /βαλσαμόχορτο και οι MAOIs (όπως η μοκλοβεμίδη και η λινεζολίδη).
Romanian: Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum ar fi paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum ar fi venlafaxina) antidepresive triciclice (cum ar fi clomipramina, amitriptilina), petidina, sunătoarea şi IMAO (cum ar fi moclobemida şi linezolid).
Greek: Μελάνη χρυσού χρώματος
Romanian: Cerneală aurie
Greek: Βρώσιμη μελάνη λευκού χρώματος: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, νατρίου υδροξείδιο, ποβιδόνη, τιτανίου διοξείδιο (E171).
Romanian: Cerneală albă comestibilă: şelac, propilen glicol, hidroxid de sodiu, povidonă, dioxid de titan (E171).
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας για το χρονικό διάστημα που θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Duloxetine Mylan.
Romanian: Discutaţi cu medicul despre durata tratamentului cu Duloxetină Mylan.
Greek: Κέλυφος καψακίου Λαμπρό κυανό (E133) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Ζελατίνη
Romanian: Albastru briliant (E133) Oxid galben de fier (E172) Dioxid de titan (E171) Gelatină
Greek: Για τη θεραπεία του διαβητικού περιφερικού νευροπαθητικού άλγους.
Romanian: Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică.
Greek: • ζάλη, αίσθηση τσιμπημάτων από βελόνες ή αίσθημα ηλεκτροπληξίας (ιδιαίτερα στο κεφάλι), αναστάτωση στον ύπνο (έντονα όνειρα, εφιάλτες, αδυναμία να κοιμηθούν), κόπωση, υπνηλία, ανησυχία ή διέγερση, άγχος, ναυτία ή έμετος, τρέμουλο (τρόμος), κεφαλαλγία, μυϊκό πόνο, ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση ή ίλιγγο.
Romanian: • ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau vărsături, tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate, diaree, transpiraţie excesivă sau ameţeli.
Greek: Η μελάνη χρυσού χρώματος περιέχει Κόμμεα λάκκας
Romanian: Cerneala aurie conţine Şelac
Greek: Η ντουλοξετίνη σε δόση 60 mg άπαξ ημερησίως υπερείχε στατιστικά σημαντικά του εικονικού φαρμάκου (placebo) (p= 0,004), στη μέτρηση κύριας έκβασης, την πρόληψη των υποτροπών της κατάθλιψης, όπως αυτή προσδιοριζόταν από το χρόνο μέχρι την υποτροπή.
Romanian: Duloxetină Mylan 60 mg o dată pe zi a manifestat superioritate semnificativă statistic în comparaţie cu placebo (p=0,004) în ceea ce priveşte obiectivul primar, prevenirea recăderii depresive, evaluat prin timpul până la recădere.
Greek: BLISTER ΓΙΑ ΤΑ ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ 60 MG
Romanian: BLISTER PENTRU CAPSULE GASTROREZISTENTE A 60 MG
Greek: Σε τρεις κλινικές μελέτες, οξείας φάσης, διάρκειας 12 εβδομάδων, της ντουλοξετίνης σε ασθενείς με διαβητικό νευροπαθητικό άλγος, μικρές αλλά στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της γλυκόζης αίματος νηστείας παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ντουλοξετίνη.
Romanian: În faza iniţială de 12 săptămâni a trei studii clinice cu duloxetină la pacienţi cu neuropatie diabetică dureroasă, la grupul tratat cu duloxetină s-au observat creşteri mici, dar semnificative statistic, ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar.
Greek: Η συγχορήγηση του Duloxetine Mylan με εκλεκτικούς αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟ (ΜΑΟIs), όπως η μοκλοβεμίδη, δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Utilizarea Duloxetină Mylan concomitent cu IMAO selectivi, reversibili, ca moclobemida, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Greek: BLISTER ΓΙΑ ΤΑ ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ 30 MG
Romanian: BLISTER PENTRU CAPSULE GASTROREZISTENTE A 30 MG
Greek: Η χορήγηση του Duloxetine Mylan μπορεί να προκαλέσει καταστολή και ζάλη.
Romanian: Utilizarea Duloxetină Mylan se poate asocia cu sedare şi ameţeli.
Greek: Πως να πάρετε το Duloxetine Mylan
Romanian: Cum să luaţi Duloxetină Mylan
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Duloxetine Mylan ΜΗ διακόπτετε τη λήψη του φαρμάκου σας εάν δεν συμβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας, ακόμη κι εάν νιώθετε καλύτερα.
Romanian: NU încetaţi să luaţi capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Greek: Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή: Η ντουλοξετίνη έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου στο σύνολο των πέντε μελετών, συμπεριλαμβανομένων και των τεσσάρων τυχαιοποιημένων, διπλών-τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών οξείας φάσης, καθώς και στη μελέτη πρόληψης της υποτροπής σε ενήλικους ασθενείς με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή.
Romanian: Duloxetină Mylan a demonstrat superioritate semnificativă statistic faţă de placebo în cinci din cinci studii clinice, incluzând patru studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate placebo de evaluare în faza acută şi un studiu de prevenire a recăderilor la pacienţi adulţi cu tulburare de anxietate generalizată.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg ή 60 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Romanian: Fiecare capsulă conţine 30 mg sau 60 mg de duloxetină (sub formă de clorhidrat).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Duloxetine Mylan με μη εκλεκτικούς, μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟΙs) αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a Duloxetină Mylan cu inhibitorii neselectivi, ireversibili, ai monoaminooxidazei (IMAO) (vezi pct. 4.5).
Greek: Σύνδρομο σεροτονίνης Σπασμοί Ψυχοκινητική ανησυχία Εξωπυραμιδικά συμπτώματα
Romanian: Convulsii Nelinişte psihomotorie Simptome extrapiramidale
Greek: • θωρακικό άλγος, αίσθημα ψυχρού, δίψα, ρίγη, αίσθημα θερμού, μη φυσιολογικός τρόπος βάδισης
Romanian: • durere în piept, senzaţie de frig, sete, frisoane, senzaţie de cald, tulburări de mers
Greek: Σε μελέτη πρόληψης των υποτροπών ανοιχτού σχεδιασμού με ντουλοξετίνη, οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν μετά από αγωγή οξείας φάσης διάρκειας 6 μηνών, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε χορήγηση με ντουλοξετίνη είτε σε χορήγηση με εικονικό φάρμακο (placebo) για 6 ακόμα μήνες.
Romanian: Într-un studiu de prevenire a recăderilor, pacienţii în faza acută care au răspuns la tratamentul deschis, de 6 luni cu Duloxetină Mylan, au fost randomizaţi pentru încă 6 luni fie pe tratament cu Duloxetină Mylan fie cu placebo.
Greek: Δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφοροποίηση στη διακοπή της θεραπείας, λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, μεταξύ των ομάδων ντουλοξετίνης και εικονικού φαρμάκου, κατά τη διάρκεια των 10 εβδομάδων της οξείας φάσης της θεραπείας.
Romanian: În timpul fazei acute de 10 săptămâni de tratament nu a fost nicio diferenţă semnificativă statistic, între grupul cu administrare de duloxetină şi grupul placebo cu privire la rata de întrerupere a tratamentului din cauza reacţiilor adverse.
Greek: Συνολικά, η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης αποδείχθηκε, σε ημερήσιες δόσεις μεταξύ των 60 mg και των 120 mg, σε σύνολο πέντε από τις επτά διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης, οξείας φάσης, κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες περιπατητικούς ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Romanian: Global, eficacitatea Duloxetină Mylan a fost demonstrată la doze zilnice între 60 şi 120 mg într-un total de cinci din şapte studii pe termen scurt, randomizate, dublu-orb, controlate placebo, cu doză fixă, la adulţii trataţi în ambulator, cu tulburare depresivă majoră.
Greek: Διαβητικό Περιφερικό Νευροπαθητικό Άλγος: Η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης στη θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους τεκμηριώθηκε σε 2 τυχαιοποιημένης κατανομής, 12 εβδομάδων, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης μελέτες σε ενήλικες (22 έως 88 ετών) ασθενείς που έπασχαν από διαβητικό νευροπαθητικό άλγος για τουλάχιστον 6 μήνες.
Romanian: Eficacitatea Duloxetină Mylan în tratamentul durerii din neuropatia diabetică a fost stabilită în două studii radomizate, cu durata de 12 săptămâni, dublu-orb, controlate placebo, cu doză fixă, la adulţi (2288 ani) ce prezentau durere neuropată diabetică de cel puţin 6 luni.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Μανία και επιληπτικές κρίσεις
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Greek: Αίσθημα κακουχίας Αίσθηση θερμού
Romanian: Senzaţie de rece Sete
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Χασμουρητό
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Căscat
Greek: Τα σκληρά, γαστροανθεκτικά καψάκια του Duloxetine Mylan περιέχουν σακχαρόζη και νάτριο.
Romanian: Capsulele gastrorezistente Duloxetină Mylan conţin sucroză și sodiu.
Greek: Φάρμακα όπως το Duloxetine Mylan (γνωστά ως SSRI / SNRI) ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας και, σε ορισμένες περιπτώσεις, ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4).
Romanian: Medicamentele precum Duloxetină Mylan (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4).
Greek: Συσκευασίες φιάλης μόνο: Μετά το άνοιγμα, χρησιμοποιήσατε εντός 180 ημερών.
Romanian: A se utiliza în termen de 180 de zile după deschidere.
Greek: Αρτηριακή πίεση αυξημένη Εξάψεις
Romanian: Tulburări vasculare Creşterea tensiunii arteriale
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης στη συνιστώμενη δόση των 60 mg άπαξ ημερησίως, τεκμηριώθηκε και στις τρεις διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης, οξείας φάσης, κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες περιπατητικούς ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Romanian: Eficacitatea Duloxetină Mylan în doza recomandată de 60 mg o dată pe zi a fost demonstrată în trei din trei studii pe termen scurt, randomizate, dublu-orb, controlate placebo, cu doză fixă la pacienţi adulţi trataţi în ambulator cu tulburare depresivă majoră.
Greek: Συστήνεται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης του Duloxetine Mylan με σεροτονινεργικούς παράγοντες όπως οι SSRIs, οι SNRIs, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως η χλωριμιπραμίνη ή η αμιτριπτυλίνη, οι MAOIs όπως η μοκλοβεμίδη ή η λινεζολίδη, το St John's wort (Hypericum perforatum), ή οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η πεθιδίνη και η τρυπτοφάνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă dacă Duloxetină Mylan se utilizează concomitent cu medicamente serotoninergice cum ar fi ISRS/IRSN, antidepresive triciclice cum ar fi clomipramina sau amitriptilina, IMAO precum moclobemida sau linezolid, sunătoarea (Hypericum perforatum), triptani, tramadolul, petidina şi triptofanul (vezi pct. 4.4).
Greek: Αγγειακές διαταραχές
Romanian: Tulburare de ejaculare
Greek: Βρώσιμη μελάνη χρυσού χρώματος: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, διάλυμα αμμωνίας ισχυρό, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Romanian: Cerneală aurie comestibilă: şelac, propilen glicol, soluţie concentrată de amoniac, oxid galben de fier (E172).
Greek: Η ντουλοξετίνη έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo), σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας κατά Hamilton, για την Εκτίμηση της Κατάθλιψης (HAM-D), 17-παραγόντων (που περιλαμβάνει ψυχικά και σωματικά συμπτώματα της κατάθλιψης).
Romanian: Duloxetină Mylan a demonstrat superioritate statistică faţă de placebo măsurată prin ameliorarea scorului total (incluzând atât simptomele emoţionale cât şi somatice ale depresiei) la Scala Hamilton pentru depresie în 17 puncte (HAM-D).
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA Şi ÎNDEMÂNA COPIILOR
Greek: Περιπτώσεις ηπατικών βλαβών, συμπεριλαμβανομένων των σημαντικών αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων (> 10 φορές μεγαλύτερες από τις ανώτερες φυσιολογικές τιμές), της ηπατίτιδας και του ίκτερου, έχουν αναφερθεί με τη ντουλοξετίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Hepatită/creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice În timpul tratamentului cu duloxetină s-au raportat cazuri de afectare hepatică, incluzând creşterea severă a concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (>10 ori limita superioară a normalului), hepatită şi icter (vezi pct. 4.8).
Greek: Καρδιακές διαταραχές Αίσθημα παλμών Tαχυκαρδία Υπερκοιλιακή
Romanian: Constipaţie Diaree Durere abdominală Vărsături Dispepsie Flatulenţă
Greek: Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του ΜΑΟΙ και πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Duloxetine Mylan.
Romanian: După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi Duloxetină Mylan.
Greek: Συμπεριφορές σχετιζόμενες με αυτοκτονία (απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονικός ιδεασμός) και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και οργή), παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε κλινικές μελέτες με παιδιά και εφήβους, που έλαβαν αγωγή με αντικαταθλιπτικά συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Romanian: La copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive, în comparaţie cu cei trataţi cu placebo, în studiile clinice, s-au observat mai frecvent comportamente suicidare (tentative de suicid şi gânduri suicidare) şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie).
Greek: Το Duloxetine Mylan ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς.
Romanian: Duloxetină Mylan este indicat la adulţi.
Greek: Μείωση της δόσης ή σταδιακή διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμάται σε εκείνους τους ασθενείς που παρατηρείται παρατεταμένη αύξηση στην αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με ντουλοξετίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: În cazul pacienţilor ce prezintă o creştere susţinută a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu duloxetină trebuie avută în vedere fie o scădere a dozei, fie întreruperea treptată a tratamentului (vezi pct. 4.8).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά :
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 60 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Romanian: Fiecare capsulă conţine 60 mg de duloxetină (sub formă de clorhidrat).
Greek: Σε μελέτη πρόληψης των υποτροπών, ανοικτού-σχεδιασμού με ντουλοξετίνη 60 mg άπαξ ημερησίως, οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην αγωγή οξείας φάσης 12-εβδομάδων, τυχαιοποιημένα κατανεμήθηκαν σε ντουλοξετίνη σε δόση 60 mg άπαξ ημερησίως ή εικονικό φάρμακο (placebo), για επιπλέον 6-μήνες.
Romanian: Într-un studiu pentru prevenirea recăderilor, pacienţii care au răspuns la tratamentul pe termen scurt, deschis, de 12 săptămâni cu Duloxetină Mylan 60 mg o dată pe zi au fost randomizaţi către Duloxetină Mylan 60 mg o dată pe zi sau către placebo pentru încă 6 luni.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός Διαταραχή ύπνου Τριγμός των οδόντων
Romanian: Ideaţie suicidară Tulburare a somnului Bruxism Dezorientare Apatie
Greek: Άλλα φάρμακα και Duloxetine Mylan
Romanian: Efectele altor medicamente asupra duloxetinei
Greek: Εκτιμώμενη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, δεν παρατηρήθηκε σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές.
Romanian: Frecvenţa estimată a reacţiilor adverse raportate în urmărirea după punerea pe piaţă; nu au fost observate în studiile clinice placebo controlate.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί έως τα 120 mg την ημέρα ανάλογα με την ανταπόκριση σας στο Duloxetine Mylan.
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră la administrarea Duloxetină Mylan, doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Romanian: Fiecare capsulă conţine 30 mg de duloxetină (sub formă de clorhidrat).
Greek: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Romanian: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Greek: Αδιαφανές μπλε χρώματος πώμα και αδιαφανές κίτρινου χρώματος σώμα περίπου 21,7 mm, με τυπωμένα με λευκού χρώματος μελάνη τα διακριτικά «MYLAN» προς «DL 60» στο πώμα και στο σώμα του.
Romanian: Capsule cu capac albastru opac şi corp galben opac de aproximativ 21,7 mm, inscripţionate cu cerneală albă cu ‘MYLAN' şi dedesubt ‘DL 60' pe capac şi corp.
Greek: Tel: +353 (0) 87 1694982
Romanian: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 169498
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Αϋπνία
Romanian: Tulburări psihice Insomnie Agitaţie
Greek: Γλαύκωμα
Romanian: Şelac
Greek: υπερικό) - πάσχετε από νεφρικό νόσημα - είχατε επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς) - είχατε μανία - πάσχετε από διπολική διαταραχή - έχετε προβλήματα με τα μάτια σας, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στα μάτια) - έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών (τάση να αναπτύσσετε μώλωπες), ειδικά αν είστε έγκυος (βλέπε ‘Κύηση και θηλασμός').
Romanian: Discutaţi cu medicul înainte de a lua Duloxetină Mylan dacă: - luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi ‘Duloxetină Mylan împreună cu alte medicamente') - urmaţi tratament cu sunătoare, un preparat vegetal (Hypericum perforatum) - suferiţi de o boală de rinichi - aţi avut crize convulsive (epilepsie) - aţi suferit de manie - suferiţi de tulburare bipolară - aveţi probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului) - aţi suferit în trecut de tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi), în special,
Greek: Συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού Επίσταξη
Romanian: Constricţie faringiană Epistaxis
Greek: Συσκευασία διάτρητων κυψελών (blister) μονάδων δόσης από PVC/PE/PVdC/ Αλουμίνιο που περιέχει 28 x 1 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
Romanian: Cutii cu blistere perforate unidoză din PVC/PE/PVdC/Aluminiu conţinând 28 x 1 capsule gastrorezistente.
Greek: Προπυλενογλυκόλη Νατρίου υδροξείδιο Ποβιδόνη
Romanian: Propilenglicol Hidroxid de sodiu Povidonă
Greek: - λαμβάνετε ή λάβατε κατά τις τελευταίες 14 ημέρες, άλλο φάρμακο γνωστό ως αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Duloxetine Mylan») - παίρνετε φλουβοξαμίνη η οποία συνήθως χορηγείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, σιπροφλοξασίνη ή ενοξασίνη τα οποία χορηγούνται για τη θεραπεία κάποιων λοιμώξεων - παίρνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν ντουλοξετίνη (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Duloxetine Mylan»)
Romanian: - sunteţi în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecţii - sunteţi în tratament cu alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Duloxetină Mylan împreună cu alte medicamente")
Greek: Αδιαφανές μπλε χρώματος πώμα και αδιαφανές λευκού χρώματος σώμα περίπου 15,9 mm, με τυπωμένα με χρυσού χρώματος μελάνη τα διακριτικά «MYLAN» προς «DL 30» στο πώμα και στο σώμα του.
Romanian: Capsule cu capac albastru opac şi corp alb opac de aproximativ 15,9 mm, inscripţionate cu cerneală aurie cu ‘MYLAN' şi dedesubt ‘DL 30' pe capac şi corp.