FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i soggetti affetti da linfoma di Hodgkin classico, recidivato o refrattario, i dati clinici sull'uso di pembrolizumab in pazienti non eleggibili ad ASCT per motivi diversi dal fallimento della chemioterapia di salvataggio, sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Klinické údaje o použití pembrolizumabu u pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym klasickým Hodgkinovým lymfómom, u ktorých nie je ASCT vhodná z dôvodov iných ako zlyhanie záchrannej chemoterapie, sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Italian: Lasciar riposare per un massimo di 5 minuti per consentire l'eliminazione delle bolle.
Slovak: Počkajte 5 minút, kým zmiznú bublinky.
Italian: - La dose raccomandata di KEYTRUDA è di 200 mg ogni 3 settimane o 400 mg ogni
Slovak: - Odporúčaná dávka KEYTRUDY je buď 200 mg každé 3 týždne alebo 400 mg každých 6
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab in pazienti con melanoma avanzato sono state valutate in uno studio non controllato, in aperto, KEYNOTE-001.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu u pacientov s pokročilým melanómom sa skúmali v nekontrolovanej, otvorenej štúdii KEYNOTE-001.
Italian: Il 74 % dei pazienti era stato sottoposto in precedenza ad una procedura di ASCT, il 26 % non era eleggibile al trapianto ed il 45 % era stato precedentemente trattato con radioterapia.
Slovak: Sedemdesiatštyri percent pacientov podstúpilo auto-SCT, u 26 % transplantácia nebola vhodná; a 45 % pacientov podstúpilo v minulosti rádioterapiu.
Italian: Per i pazienti con ipertiroidismo di Grado 3 o di Grado 4 che migliorano fino al Grado 2 o inferiore, è possibile prendere in considerazione, se necessario, la continuazione del trattamento con pembrolizumab, dopo graduale riduzione dei corticosteroidi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovak: U pacientov s hypertyreózou 3. alebo 4. stupňa, ktorá sa upravila na 2. stupeň alebo nižší, sa môže zvážiť pokračovanie podávania pembrolizumabu po postupnom znížení dávky kortikosteroidov, ak je potrebné (pozri časti 4.2 a 4.8).
Italian: Non ci sono differenze notevoli nella Cmax mediana tra cHL ed altri tipi di tumore.
Slovak: Medzi cHL a inými typmi nádorov nie sú žiadne významné rozdiely v mediáne Cmax.
Italian: I dati per le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono basati su pazienti che, negli studi clinici, hanno ricevuto pembrolizumab secondo quattro diversi regimi posologici (2 mg/kg ogni 3 settimane, 10 mg/kg ogni 2 o 3 settimane o 200 mg ogni 3 settimane) (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Údaje k nasledovným imunitne podmieneným nežiaducim reakciám sú získané od pacientov, ktorí v klinických štúdiách dostávali pembrolizumab v štyroch dávkach (2 mg/kg každé 3 týždne alebo 10 mg/kg každé 2 alebo 3 týždne alebo 200 mg každé 3 týždne) (pozri časť 5.1).
Italian: In base alla severità della reazione avversa, pembrolizumab deve essere sospeso o interrotto in maniera definitiva e devono essere somministrati corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Na základe závažnosti nežiaducej reakcie sa má podanie pembrolizumabu oddialiť alebo natrvalo ukončiť a majú sa podať kortikosteroidy (pozri časť 4.2).
Italian: Melanoma oculare
Slovak: Očný melanóm
Italian: Numero (%) di pazienti con evento Tasso di OS a 6 mesi Tasso di OS a 12 mesi
Slovak: (%) pacientov s výskytom udalosti 6-mesačná miera OS 12-mesačná miera OS
Italian: I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane o 10 mg/kg ogni 3 settimane.
Slovak: Pacienti boli náhodne zaradení na podávanie pembrolizumabu v dávke 2 mg/kg každé 3 týždne alebo 10 mg/kg každé 3 týždne.
Italian: Ogni flaconcino contiene un eccesso di prodotto di 10 mg (0,4 mL) per assicurare il recupero di 50 mg di KEYTRUDA per flaconcino.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg (0,4 ml) náplne navyše, aby sa zabezpečila výťažnosť KEYTRUDY 50 mg/injekčná liekovka.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su questi medicinali, si rivolga al medico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa týchto liekov, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: Migliore risposta globale ORR % (IC 95%)
Slovak: Najlepšia celková odpoveď ORR % (95% IS)
Italian: La nefrite si è risolta in 13 pazienti, in 3 casi con sequele.
Slovak: Nefritída sa upravila u 13 pacientov, u 3 s následkami.
Italian: Non c'è stata una differenza statisticamente significativa tra pembrolizumab e la chemioterapia in termini di PFS.
Slovak: Medzi pembrolizumabom a chemoterapiou sa nepozoroval žiadny štatisticky významný rozdiel s ohľadom na PFS.
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con pembrolizumab da solo:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili pri samotnom pembrolizumabe:
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale, una volta diluito, deve essere utilizzato immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po nariedení.
Italian: È stata effettuata un'analisi aggiornata dell'OS quando i pazienti avevano avuto un follow-up mediano di 16,6 mesi (range: da 0,1 a 26,3 mesi).
Slovak: Aktualizovaná analýza OS bola vykonaná u pacientov pri mediáne času sledovania 16,6 mesiacov (rozsah 0,1 až 26,3 mesiacov).
Italian: Trattamento standard* n = 65
Slovak: Štandardná liečba* n = 65
Italian: La Tabella 4 riassume i principali risultati di efficacia all'analisi finale in pazienti precedentemente trattati con ipilimumab e la Figura 3 presenta la curva di Kaplan-Meier per la PFS.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti z finálnej analýzy u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení ipilimumabom, sú zhrnuté v tabuľke 4 a na obrázku 3 je znázornená Kaplanova-Meierova krivka PFS.
Italian: L'88 % aveva malattia M1 e il 12 % aveva malattia M0.
Slovak: Osemdesiatosem percent malo ochorenie v štádiu M1 a 12 % malo ochorenie v štádiu M0.
Italian: Risposta completa Risposta parziale
Slovak: Čiastočná odpoveď
Italian: Si devono condurre indagini su ulteriori biomarcatori, diversi dallo stato di espressione di PD-L1 mediante immunoistochimica (IHC) (ad es. PD-L2, firma RNA, ecc.), predittivi dell'efficacia di pembrolizumab, e allo stesso tempo devono essere fornite maggiori informazioni sul pattern di espressione di PD-L1 riscontrato negli studi in corso nel NSCLC (P001, P010, P024 e P042) e negli studi nel carcinoma uroteliale (KN045, KN052), nello studio di HNSCC (KN040) e nello studio del melanoma adiuvante resecato al II Stadio (KN716):
Slovak: (napr. PD-L2, tzv. RNA podpis, atď.) na predikciu účinnosti pembrolizumabu spolu s ďalšími informáciami týkajúcimi sa vzorca expresie PD-L1 získanými z prebiehajúcich štúdií NSCLC (P001, P010, P024 a P042) a štúdií uroteliálneho karcinómu (KN045, KN052), štúdie HNSCC (KN040) a štúdie adjuvantnej liečby melanómu štádia II po resekcii (KN716):
Italian: L'81 % era refrattario ad almeno una precedente linea di terapia, incluso il 35 % che era refrattario alla prima linea di terapia.
Slovak: Osemdesiatjeden percent bolo refraktérnych na aspoň jednu predchádzajúcu liečbu, vrátane 35 %, ktorí boli refraktérni na liečbu prvej línie.
Italian: Gli enzimi epatici devono essere monitorati prima dell'inizio e periodicamente durante il trattamento.
Slovak: Pred začiatkom liečby a pravidelne počas liečby sa majú sledovať hladiny pečeňových enzýmov.
Italian: Degli 89 pazienti precedentemente trattati con ipilimumab che avevano ricevuto 2 mg/kg di pembrolizumab, il 53 % era di sesso maschile, il 33 % di età ≥ 65 anni e l'età mediana era di 59 anni (range 18-88).
Slovak: Z 89 pacientov dostávajúcich pembrolizumab v dávke 2 mg/kg, ktorí boli v minulosti liečení ipilimumabom, bolo 53 % mužov, 33 % malo ≥ 65 rokov a medián veku bol 59 rokov (rozsah 18 - 88).
Italian: L'84 % era refrattario ad almeno una precedente linea di terapia, incluso il 35 % che era refrattario alla prima linea di terapia.
Slovak: Osemdesiatštyri percent bolo refraktérnych na aspoň jednu predchádzajúcu liečbu, vrátane 35 %, ktorí boli refraktérni na liečbu prvej línie.
Italian: I pazienti che hanno riportato GVHD dopo la procedura di trapianto, dopo il trattamento con pembrolizumab, potrebbero avere un rischio aumentato di GVHD.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa po transplantačnom zákroku objavila GVHD, môže byť po liečbe pembrolizumabom zvýšené riziko GVHD.
Italian: Il 63 % dei pazienti aveva uno stadio M1c e il 2 % aveva un'anamnesi di metastasi cerebrali.
Slovak: Šesťdesiattri percent malo ochorenie v štádiu M1c a 2 % pacientov mali v anamnéze metastázy v mozgu.
Italian: KEYTRUDA non è stato studiato in pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: KEYTRUDA sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: Grado 2 o 3
Slovak: 2. alebo 3. stupeň
Italian: Grado ≥ 3 con creatinina > 3 volte il LSN
Slovak: 3. stupeň s hodnotou kreatinínu > 3násobok ULN
Italian: Nefrite
Slovak: Nefritída
Italian: L'espressione di PD-L1 è stata testata retrospettivamente mediante saggio immunoistochimico con l'anticorpo 22C3 anti PD-L1; l'84 % dei pazienti presentava melanoma PDL1 positivo (espressione di PD-L1 in ≥ 1 % delle cellule tumorali e immunitarie associate al tumore rispetto a tutte le cellule tumorali vitali).
Slovak: Expresia PD-L1 sa testovala retrospektívne pomocou imunohistochemickej analýzy s 22C3 anti-PD-L1 protilátkou; 84 % pacientov malo melanóm pozitívny na PD-L1 (expresia PD-L1 v ≥
Italian: Per i pazienti con endocrinopatia di Grado 3 o di Grado 4 che è migliorata fino al raggiungimento del Grado 2 o più basso ed è controllata con terapia ormonale sostitutiva, se indicato, può essere presa in considerazione la prosecuzione del trattamento con pembrolizumab dopo graduale riduzione dei corticosteroidi, se necessario.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa, ktorá sa upravila na 2. alebo nižší stupeň a je kontrolovaná hormonálnou substitučnou liečbou, ak je indikovaná, sa môže zvážiť pokračovanie podávania pembrolizumabu po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
Italian: Pembrolizumab è più comunemente associato a reazioni avverse immuno-correlate.
Slovak: Pembrolizumab je najčastejšie spájaný s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab è stata riportata anche ipofisite.
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa tiež hlásila hypofyzitída.
Italian: * BICR sulla base dei criteri RECIST 1.1
Slovak: * Posúdené BICR s použitím RECIST 1.1
Italian: Comune dolore a un arto, miosite artrite miosite w, dolore a un arto, artrite miosite w, artrite x,
Slovak: Časté bolesť v končatine, myozitída w, artritída myozitída w, bolesť v končatine, artritída myozitída w, artritída x,
Italian: Deve essere usata cautela nel prendere in considerazione l'uso di pembrolizumab in un paziente in cui si sia manifestata in precedenza una reazione avversa cutanea severa o potenzialmente pericolosa per la vita o durante un precedente trattamento con altri agenti antitumorali immunostimolanti.
Slovak: Pri zvažovaní použitia pembrolizumabu u pacienta, u ktorého v minulosti počas predchádzajúcej liečby inými imunostimulačnými protirakovinovými liečivami došlo k závažnej alebo život ohrozujúcej nežiaducej kožnej reakcii, je potrebná opatrnosť.
Italian: Per l'utilizzo in associazione, vedere il RCP delle terapie concomitanti.
Slovak: Pri použití v rámci kombinovanej liečby, pozri SPC súbežne podávanej liečby.
Italian: Sulla base della gravità della reazione avversa, deve essere sospeso pembrolizumab e devono essere somministrati corticosteroidi.
Slovak: Na základe závažnosti nežiaducej reakcie sa má oddialiť podanie pembrolizumabu a majú sa podať kortikosteroidy.
Italian: Pembrolizumab Carboplatino Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Slovak: Pembrolizumab karboplatina paklitaxel/nab-paklitaxel n = 278
Italian: KEYTRUDA, in associazione ad axitinib, è indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato negli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: KEYTRUDA je v kombinácii s axitinibom indikovaná ako liečba prvej línie pokročilého karcinómu z renálnych buniek (renal cell carcinoma, RCC) u dospelých (pozri časť 5.1).
Italian: L'84 % dei pazienti presentava uno stadio M1c e l'8 % aveva un'anamnesi di metastasi cerebrali.
Slovak: Osemdesiatštyri percent malo ochorenie v štádiu M1c a 8 % pacientov malo v anamnéze metastázy v mozgu.
Italian: In base ai pazienti con una migliore risposta globale quale risposta confermata completa o parziale
Slovak: Na základe pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, potvrdenou ako úplná alebo čiastočná odpoveď
Italian: Non sono stati eseguiti studi formali d'interazione farmacocinetica con pembrolizumab.
Slovak: S pembrolizumabom sa nevykonali žiadne formálne farmakokinetické liekové interakčné štúdie.
Italian: 11,3 (10,8; Non raggiunta)
Slovak: (10,8; nedosiahlo sa)
Italian: Ai pazienti che hanno tollerato axitinib 5 mg due volte al giorno per 2 cicli di trattamento consecutivi (cioè 6 settimane) senza eventi avversi di Grado > 2 correlati al trattamento con axitinib e con pressione del sangue ben controllata a ≤ 150/90 mm Hg, è stato consentito l'aumento della dose di axitinib a 7 mg due volte al giorno.
Slovak: 6 týždňov) bez akýchkoľvek nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou axitinibom stupňa > 2 a s dostatočne kontrolovaným krvným tlakom ≤ 150/90 mmHg, bola povolená eskalácia dávky axitinibu na 7 mg dvakrát denne.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di alterazioni della funzionalità tiroidea (all'inizio del trattamento, periodicamente durante il trattamento e, se indicato, in base alle valutazioni cliniche) e di segni e sintomi clinici di disturbi tiroidei.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na zmeny vo funkcii štítnej žľazy (na začiatku liečby, pravidelne počas liečby a podľa indikácie na základe klinického hodnotenia) a klinické prejavy a príznaky porúch štítnej žľazy.
Italian: Chemioterapia
Slovak: Chemoterapia
Italian: Le frequenze incluse di seguito e nella Tabella 2 sono basate su tutte le reazioni avverse al farmaco riportate, indipendentemente dalla valutazione della causalità da parte dello sperimentatore.
Slovak: Frekvencie výskytu zahrnuté nižšie a v tabuľke 2 sú založené na všetkých hlásených nežiaducich liekových reakciách bez ohľadu na hodnotenie príčinnej súvislosti podľa skúšajúceho.
Italian: Per la tossicità ematologica di Grado 4, solo per i pazienti affetti da cHL, KEYTRUDA deve essere sospeso fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1.
Slovak: 4. stupňa sa má podanie KEYTRUDY oddialiť iba u pacientov s cHL, až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň.
Italian: Inoltre, non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in pazienti più deboli (ad es., con Performance Status ECOG pari a 3), considerati non eleggibili alla chemioterapia.
Slovak: Navyše, u krehkejších pacientov (napr. výkonnostný stav podľa ECOG 3), u ktorých bola chemoterapia považovaná za nevhodnú, nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Italian: Comune colite n, bocca secca colite n, bocca secca colite n, bocca secca
Slovak: Časté kolitída n, sucho v ústach kolitída n, sucho v ústach kolitída n, sucho v ústach
Italian: Nella Tabella 28 sono riassunti i principali risultati di efficacia ottenuti in un'analisi ad interim pre-specificata.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti z vopred špecifikovanej predbežnej analýzy sú zhrnuté v tabuľke 28.
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia secondo l'espressione di PD-L1 e stato della mutazione di BRAF nello studio KEYNOTE-054
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 a stavu mutácie BRAF v štúdii KEYNOTE-054
Italian: Uso di pembrolizumab in pazienti con carcinoma uroteliale che hanno ricevuto una precedente chemioterapia contenente platino
Slovak: Použitie pembrolizumabu u pacientov s uroteliálnym karcinómom, ktorí v minulosti dostávali chemoterapiu obsahujúcu platinu
Italian: Le caratteristiche della popolazione dello studio erano: età mediana di 62 anni (range: da 26 a 90); 38 % di età pari o superiore a 65 anni; 73 % di sesso maschile; 79 % di razza bianca e 16 % di razza asiatica; l'80 % aveva un Karnofsky Performance Score (KPS) di 90-100 e il 20 % aveva un KPS di 70-80; la distribuzione dei pazienti sulla base delle categorie di rischio IMDC è stata 31 % favorevole, 56 % intermedio e 13 % sfavorevole.
Slovak: Charakteristiky populácie štúdie boli: medián veku 62 rokov (rozsah: 26 až 90); 38 % vo veku 65 rokov alebo starší; 73 % mužov; 79 % bielej a 16 % ázijskej rasy; 80 % malo výkonnostné skóre podľa Karnofského (Karnofsky Performance Score, KPS) 90 - 100 a 20 % malo KPS 70 - 80; distribúcia pacientov na základe rizikových kategórií podľa IMDC bola 31 % priaznivé, 56 % intermediálne a 13
Italian: In questa popolazione di pazienti, la mediana del tempo di osservazione è stata di 7,3 mesi (range: da 1 giorno a 31 mesi) e le reazioni avverse più frequenti, in seguito alla somministrazione di pembrolizumab, sono state stanchezza (32 %), nausea (20 %) e diarrea (20 %).
Slovak: V tejto populácii pacientov bol medián času pozorovania 7,3 mesiacov (rozmedzie: 1 deň až 31 mesiacov) a najčastejšími nežiaducimi reakciami pri pembrolizumabe boli únava (32
Italian: Eliminare il quantitativo di medicinale residuo non utilizzato rimasto nel flaconcino.
Slovak: Nespotrebovaný zvyšok ponechaný v injekčnej liekovke zlikvidujte.
Italian: La sicurezza di pembrolizumab in monoterapia è stata valutata in studi clinici su 5.884 pazienti con melanoma avanzato, melanoma resecato al III Stadio (terapia adiuvante), NSCLC, cHL, carcinoma uroteliale o HNSCC trattati con quattro regimi posologici (2 mg/kg ogni 3 settimane, 200 mg ogni 3 settimane o 10 mg/kg ogni 2 o 3 settimane).
Slovak: Bezpečnosť pembrolizumabu vo forme monoterapie sa hodnotila v klinických štúdiách u 5 884 pacientov s pokročilým melanómom, melanómom štádia III po resekcii (adjuvantná liečba), NSCLC, cHL, uroteliálnym karcinómom alebo HNSCC pri štyroch dávkach (2 mg/kg každé 3 týždne, 200 mg každé 3 týždne alebo 10 mg/kg každé 2 alebo 3 týždne).
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune stanchezza, astenia, edema aa piressia stanchezza, astenia, piressia, edema aa stanchezza, astenia, piressia
Slovak: Veľmi časté únava, asténia, edém aa pyrexia únava, asténia, pyrexia, edém aa únava, asténia, pyrexia
Italian: Dei 540 pazienti, il 61 % era di sesso maschile, il 43 % aveva un'età ≥ 65 anni (età mediana 62 anni [range 15-89]) e il 98 % era di razza bianca.
Slovak: Z 540 pacientov bolo 61 % mužov, 43 % malo ≥ 65 rokov (medián veku bol 62 rokov [rozsah 1589]) a 98 % bolo bielej rasy.
Italian: Intermedio Sfavorevole ORR confermata
Slovak: Potvrdená ORR
Italian: I risultati di efficacia erano simili nei bracci di trattamento con 2 mg/kg e 10 mg/kg di pembrolizumab.
Slovak: Výsledky účinnosti boli podobné v oboch skupinách s pembrolizumabom v dávke 2 mg/kg a 10 mg/kg.
Italian: Comune malattia simil-influenzale, brividi brividi, malattia similinfluenzale edema aa
Slovak: Časté ochorenie podobné chrípke, zimnica zimnica, ochorenie podobné chrípke edém aa
Italian: La dose raccomandata di KEYTRUDA, come parte della terapia di associazione, è di 200 mg ogni 3 settimane, somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
Slovak: Odporúčaná dávka KEYTRUDY ako súčasť kombinovanej liečby je 200 mg každé 3 týždne podávaných vo forme intravenóznej infúzie počas 30 minút.
Italian: (HCV) - ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o una sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) - ha un danno al fegato - ha un danno al rene - è stato sottoposto ad un trapianto di organo solido o ad un trapianto di midollo osseo (cellule staminali) che ha utilizzato cellule staminali da donatore (allogeniche)
Slovak: alebo hepatitídy C (HCV); - máte infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS); - máte poškodenú pečeň; - máte poškodené obličky; - ste podstúpili transplantáciu orgánu alebo transplantáciu kostnej drene (kmeňových buniek), pri ktorej boli použité kmeňové bunky od darcu (alogénna).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di variazioni della funzionalità renale e devono essere escluse altre cause di disfunzione renale.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na zmeny vo funkcii obličiek a majú sa vylúčiť iné príčiny poruchy funkcie obličiek.
Italian: In 138 pazienti la polmonite si è risolta, in 2 casi con sequele.
Slovak: Pneumonitída sa upravila u 138 pacientov, u 2 s následkami.
Italian: CPS <10 CPS ≥10
Slovak: 10 CPS ≥
Italian: Nello studio KEYNOTE-051, a 154 pazienti pediatrici (60 bambini da 6 mesi fino a meno di 12 anni di età e 94 adolescenti da 12 anni a 18 anni di età) con melanoma avanzato, linfoma o tumore solido positivo a PD-L1 avanzato, recidivato o refrattario, è stato somministrato pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane.
Slovak: V štúdii KEYNOTE-051 sa pembrolizumab v dávke 2 mg/kg každé 3 týždne podával 154 pediatrickým pacientom (60 detí vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov a 94 dospievajúcich vo veku 12 rokov až 18 rokov) s pokročilým melanómom alebo pokročilými, rekurentnými alebo refraktérnymi solídnymi nádormi pozitívnymi na PD-L1 alebo lymfómom.
Italian: Comune trombocitopenia, linfopenia neutropenia febbrile, leucopenia, linfopenia anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia
Slovak: Časté trombocytopénia, lymfopénia febrilná neutropénia, leukopénia, lymfopénia anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia
Italian: Una sensazione di stanchezza o debolezza è un effetto indesiderato molto comune di KEYTRUDA.
Slovak: Veľmi častým vedľajším účinkom KEYTRUDY je pocit únavy alebo slabosti.
Italian: L'analisi iniziale ha determinato un HR per l'OS di 0,82 (IC 95 %: 0,67; 1,01) con un p-value unilaterale di 0,0316.
Slovak: IS: 0,67; 1,01) s jednostrannou hodnotou p 0,0316.
Italian: Il KEYNOTE-361 è uno studio clinico in corso di Fase III, in aperto, randomizzato, controllato, di pembrolizumab con o senza chemioterapia di combinazione a base di platino rispetto alla chemioterapia come trattamento di prima linea in soggetti con carcinoma uroteliale metastatico o avanzato.
Slovak: KEYNOTE-361 je prebiehajúce randomizované, kontrolované, otvorené klinické skúšanie fázy III pembrolizumabu s kombinovanou chemoterapiou obsahujúcou platinu alebo bez nej oproti chemoterapii ako liečby prvej línie u osôb s pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom.
Italian: La polmonite ha portato all'interruzione di pembrolizumab in 98 pazienti (1,7 %).
Slovak: Pneumonitída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 98 (1,7
Italian: % con durata ≥ 6 mesi
Slovak: % s trvaním ≥ 6 mesiacov
Italian: Il tempo di follow-up mediano è stato di 10,5 mesi (range da 0,2 a 20,4 mesi).
Slovak: Medián času sledovania bol 10,5 mesiacov (rozsah: 0,2 až 20,4 mesiacov).
Italian: I pazienti in trattamento con chemioterapia che presentavano progressione della malattia accertata con revisione indipendente dopo la prima valutazione programmata potevano passare all'altro braccio di trattamento (crossover) e ricevere in doppio cieco 2 mg/kg o 10 mg/kg di pembrolizumab ogni 3 settimane.
Slovak: Pacienti dostávajúci chemoterapiu, u ktorých sa objavila nezávisle potvrdená progresia ochorenia po prvom naplánovanom hodnotení ochorenia, mali umožnený prechod na liečbu pembrolizumabom v dávke 2 mg/kg alebo 10 mg/kg každé 3 týždne pri dvojitom zaslepení.
Italian: I pazienti devono essere trattati con KEYTRUDA fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Slovak: Pacienti sa majú liečiť KEYTRUDOU do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Italian: La farmacocinetica di pembrolizumab è stata studiata in 2.993 pazienti con melanoma metastatico o non resecabile, NSCLC o con carcinoma i quali avevano ricevuto dosi comprese tra 1 e 10 mg/kg ogni 2 settimane, tra 2 e 10 mg/kg ogni 3 settimane o 200 mg ogni 3 settimane.
Slovak: Farmakokinetika pembrolizumabu sa skúmala u 2 993 pacientov s metastatickým alebo neresekovateľným melanómom, NSCLC alebo karcinómom, ktorí dostávali dávky v rozmedzí 1 až 10 mg/kg každé 2 týždne, 2 až 10 mg/kg každé 3 týždne alebo 200 mg každé 3 týždne.