FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Informații despre alte componente ale acestui medicament Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) în fiecare comprimat de 40 mg sau 80 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Lithuanian: Informacija apie šio vaisto pagalbines medžiagas Šio vaisto 40 mg ar 80 mg tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Romanian: • Probleme la nivelul pielii și al unghiilor - semnele pot include durere, prurit (mâncărime), piele uscată, erupție trecătoare pe piele, roșeață în jurul unghiilor de la mâini.
Lithuanian: • odos ir nagų sutrikimai - galimi jų požymiai yra skausmas, niežulys, sausa oda, išbėrimas ir paraudimas aplink rankų pirštų nagus, ypač saulės veikiamose vietose.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pe perioada tratamentului cu TAGRISSO.
Lithuanian: TAGRISSO vartojimo laikotarpiui žindymą būtina nutraukti.
Romanian: 54% dintre pacienți prezentau metastaze viscerale extra-toracice, inclusiv 34% la nivel SNC (identificate prin leziuni SNC la momentul inițial, istoric medical și/sau intervenții chirurgicale anterior și/sau radioterapie anterior pentru metastaze SNC) și 23% cu metastaze hepatice.
Lithuanian: 54 % pacientų turėjo visceralinių metastazių už krūtinės ląstos ribų, iš jų 34 % - metastazių CNS (identifikuotų pagal židinį CNS iki tyrimo, ligos anamnezę ir/arba ankstesnę operaciją ir/arba spindulinę terapiją dėl CNS metastazių) ir 23 % - kepenyse.
Romanian: Determinarea mutației pozitive EGFR pe baza unei testări tisulare sau plasmatice este indicator de eligibilitate pentru tratamentul cu TAGRISSO.
Lithuanian: Naviko audinio arba plazmos mėginyje rasta EGFR mutacija rodo gydymo TAGRISSO tinkamumą.
Romanian: Două studii clinice cu design de tip deschis, cu câte un singur braț de studiu, AURAex (studiu de fază 2 cu o perioadă de extensie, (n=201)) și AURA2 (n=210) au fost realizate la pacienți cu cancer pulmonar și mutație pozitivă EGFR T790M, cu progresia bolii în timpul tratamentului sistemic anterior cu una sau mai multe linii de tratament, inclusiv cu o substanță activă de tip EGFR TKI.
Lithuanian: Anksčiau gydyti T790M teigiamu NSCLC sirgę pacientai (AURAex ir AURA2 duomenys) Atlikti 2 vienos grupės atviri klinikiniai tyrimai AURAex (2 fazės tyrimo tęsinio kohorta, n = 201) ir AURA2 (n = 210) su pacientais, sirgusiais EGFR T790M mutacijai teigiamu plaučių vėžiu, progresavusiu gydant vienu ar keliais sisteminio poveikio vaistiniais preparatais, EGFR TKI.
Romanian: Pe baza analizei datelor de farmacocinetică, clearance-ul plasmatic aparent pentru osimertinib este 14,3 l/h, volumul aparent de distribuție este 918 litri și timpul de înjumătățire de aproximativ 44 de ore.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, tariamasis osimertinibo plazminis klirensas yra 14,3 l/val.
Romanian: Pulmonar Boală interstițială pulmonară/pneumonită
Lithuanian: Plaučiai ILD / pneumonitas
Romanian: La pacienții cu răspuns confirmat de BICR, DoR mediană a fost 12,5 luni (95% IÎ: 11,1;
Lithuanian: Pacientams, kurių atsaką patvirtino BICR, DoR mediana buvo 12,5 mėn.
Romanian: Timpul de la randomizare până la prima terapie ulterioară sau până la deces (TFST)
Lithuanian: Laikas nuo randomizacijos iki pirmo vėlesnio gydymo arba mirties (angl.
Romanian: Într-un studiu de modificare a dezvoltării embriofetale la șobolani, osimertinib a determinat letalitate embrionară atunci când a fost administrat la femele gestante de șobolan înainte de implantarea embrionului.
Lithuanian: Atliekant modifikuotą poveikio žiurkių embrionų ir vaisių vystymuisi tyrimą, vaikingoms žiurkėms iki embriono implantacijos duotas osimertinibas sukėlė embrionų žuvimų.
Romanian: Dacă încetați să luați TAGRISSO
Lithuanian: Nustojus vartoti TAGRISSO
Romanian: Atunci când se ia în considerare utilizarea TAGRISSO, trebuie determinat statusul mutațiilor EGFR în probele tumorale sau plasmatice, utilizând o metodă validată de testare (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Svarstant TAGRISSO vartojimo galimybę, reikia validuotu metodu ištirti naviko arba plazmos mėginius dėl EGFR mutacijos buvimo (žr.
Romanian: Din aceste studii au fost exluși pacienții cu tulburări de ritm și de conducere importante clinic, evaluate pe electrocardiograma (ECG) de repaus (de exemplu, interval QTc mai mare de 470 msec).
Lithuanian: Į juos taip pat neįtraukti pacientai, turėję kliniškai reikšmingų ritmo ar laidumo anomalijų ramybės elektrokardiogramoje (EKG) (pvz., ilgesnį kaip 470 msek.
Romanian: TAGRISSO împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir TAGRISSO
Romanian: EU/1/16/1086/001 EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/003
Lithuanian: EU/1/16/1086/001 EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/003 EU/1/16/1086/004
Romanian: Supraviețuirea fără progresia SNC și supraviețuirea la 6 luni (%) (95% IÎ) Supraviețuirea fără progresia SNC și supraviețuirea la 12 luni (%) (95% CI)
Lithuanian: Išgyveno 6 mėn. neprogresuojant CNS pažeidimui (%) (95 % PI) Išgyveno 12 mėn.
Romanian: De asemenea, statusul mutației T790M a fost evaluat și retrospectiv, utilizând ADNtc extras dintr-o probă de plasmă recoltată în perioada de screening.
Lithuanian: Ar yra T790M mutacija, taip pat vertinta retrospektyviai (naudojant skriningo metu iš plazmos mėginio gautą ctDNA).
Romanian: Dacă pacientul este diagnosticat cu BIP, tratamentul cu TAGRISSO trebuie întrerupt și un tratament adecvat trebuie inițiat dacă este necesar.
Lithuanian: Diagnozavus ILD, reikia nutraukti TAGRISSO vartojimą ir skirti atitinkamą gydymą.
Romanian: Nu sfărâmați, nu divizați și nu mestecați comprimatul.
Lithuanian: Jos negalima traiškyti, laužyti ar kramtyti.
Romanian: Testarea validată trebuie realizată utilizând fie ADN tumoral extras dintr-o probă de țesut sau ADN tumoral circulant (ADNtc) obținut din plasmă.
Lithuanian: Tam reikia validuotu metodu ištirti navikinę DNR, gautą iš audinio mėginio, arba cirkuliuojančią navikinę DNR (angl.
Romanian: Osimertinib este excretat predominant la nivel hepatic.
Lithuanian: Daugiausia osimertinibo eliminuojama per kepenis.
Romanian: Diferența estimată (95% IÎ)
Lithuanian: Koreguotas vidurkis Apskaičiuota s skirtumas (95 % PI)
Romanian: Dacă reacțiile adverse de grad 3 sau mai mare se ameliorează până la gradul 0-2 după întreruperea tratamentului cu TAGRISSO pe o perioadă de până la 3 săptămâni
Lithuanian: 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujama reakcija, palengvėjusi iki 0-2 laipsnio po to, kai TAGRISSO nebuvo vartojama iki 3 sav.
Romanian: TAGRISSO 80 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate, ovale și biconvexe de culoare bej, marcate cu "AZ" și "80" pe una din fețe și plane pe cealaltă față.
Lithuanian: TAGRISSO 80 mg yra smėlio spalvos, plėvele dengtos, ovalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių viena pusė yra paženklinta „AZ" ir „80", o kita - lygi.
Romanian: • Rifabutină sau rifampicină - utilizate pentru tuberculoză (TBC).
Lithuanian: • rifabutinas ir rifampicinas - vaistai nuo tuberkuliozės;
Romanian: Grafic Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii conform evaluării investigatorilor din studiul AURA3
Lithuanian: 3 pav. Neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio kreivės pagal Kaplan-Meier tyrėjo vertinimu AURA3 tyrimo metu
Romanian: În studiul FLAURA, pentru analiza SFP a fost format un subgrup pre-specificat în funcție de statusul metastazelor SNC (identificate în funcție de localizarea leziunilor SNC la momentul inițial, istoric medical și/sau intervenție chirurgicală anterior și/sau radioterapie anterior pentru metastaze SNC) la includerea în studiu, iar rezultatele sunt prezentate în Figura 2.
Lithuanian: Atlikta iš anksto numatytų FLAURA tyrimo pogrupių, sudarytų pagal CNS metastazių (identifikuotų pagal pradinio CNS pažeidimo buvimą, ligos anamnezę ir/arba ankstesnę operaciją ir/arba ankstesnį spindulinį gydymą dėl CNS metastazių) buvimą įtraukiant į tyrimą, PFS analizė, kurios duomenys pavaizduoti 2 pav.
Romanian: Este un inhibitor ireversibil al receptorilor factorului de creștere epidermal (EGFR), care exprimă mutațiile sensibilizante (EGFRm) și mutația T790M care determină rezistență la TKI.
Lithuanian: Osimertinibas yra tirozinkinazės inhibitorius (TKI). Jis laikinai slopina epiderminio augimo faktoriaus receptorius (EGFR), turinčius jautrumo mutacijų (EGFRm) ir atsparumo TKI mutaciją T790M.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai, vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi, dozės koreguoti nerekomenduojama.
Romanian: Eficacitatea la nivel SNC conform evaluării BICR, la pacienții cu metastaze la nivel SNC identificate la examenul imagistic cerebral inițial în studiul AURA3
Lithuanian: Veiksmingumas poveikio CNS požiūriu BICR vertinimu pacientams, kuriems pradinis smegenų skenavimas parodė metastazių CNS (AURA3 tyrimo duomenys)
Romanian: TAGRISSO nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: TAGRISSO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Romanian: Analiza îmbunătățirii HRQOL și a funcționării fizice Pacienții cu TAGRISSO au avut o probabilitate semnificativ mai mare de a obține o îmbunătățire semnificativă clinic de 10 puncte sau mai mare a statusului global de sănătate și a funcționării fizice pe baza chestionarului EORTC-C30, comparativ cu grupul cu chimioterapie, în timpul perioadei de studiu; raportul șanselor (OR) pentru statusul global de sănătate: 2,11 (95% IÎ 1,24; 3,67, p = 0,007);
Lithuanian: Šio tyrimo metu TAGRISSO vartoję pacientai turėjo reikšmingai didesnę kliniškai reikšmingo bendros sveikatos būklės ir fizinės veiklos (pagal EORTC-C30 klausimyną) pagerėjimo bent 10 balų tikimybę palyginus su gavusiais chemoterapiją: bendros sveikatos būklės Odds santykis (OR) buvo 2,11 (95 % PI - 1,24, 3,67, p = 0,007), o fizinės veiklos OR - 2,79 (95 % PI - 1,50, 5,46, p = 0,002).
Romanian: Pe baza analizei populaționale FC, albumina serică a fost identificată ca o covariată semnificativă, cu modificări <30% ale valorilor ASCss pentru osimertinib anticipate pentru valori ale albuminei în intervalul 29-46 g/l (cuantile 95% - 5%) atunci când se realizează o comparație cu ASCss pentru o valoare mediană inițială a albuminei de 39 g/l.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad albumino koncentracija serume yra vienas iš faktorių, turinčių reikšmingos įtakos osimertinibo pusiausvyros AUCss (ji turėtų kisti nuo < 30 % albumino koncentracijai kintant nuo 29 iki 46 g/l [kvantiliai nuo 95 % iki 5 %] palyginus su pusiausvyros AUCss esant vidurinei pradinei albumino koncentracijai, t.y.
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg, cu apă.
Lithuanian: Tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami vandeniu.
Romanian: La pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă, modificări ale electroliților sau la cei care iau medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QTc trebuie avută în vedere monitorizarea periodică a electrocardiogramelor (ECG) și măsurarea electroliților.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, reikia neskirti TAGRISSO esant įgimtam ilgo QT sindromui. Jeigu yra stazinis širdies nepakankamumas, elektrolitų anomalijų arba pacientas kartu vartoja vaistinių preparatų, ilginančių QTc intervalą, būtina įvertinti poreikį periodiškai registruoti elektrokardiogramą (EKG) ir tirti elektrolitų koncentraciją.
Romanian: De asemenea, statusul mutației T790M a fost evaluat cu ajutorul ADNtc extras dintr-o probă de plasmă prelevată în perioada de screening.
Lithuanian: Ar yra T790M mutacija, taip pat vertinta naudojant skriningo metu iš plazmos mėginio gautą ctDNA.
Romanian: Analiza simptomelor principale din cancerul pulmonar TAGRISSO a ameliorat simptomele asociate cancerului pulmonar raportate de pacienți, comparativ cu chimioterapia, prin demonstrarea unei diferențe semnificative statistic în ceea ce privește modificarea față de momentul inițial versus chimioterapie în perioada globală de timp, de la randomizare până la 6 luni, pentru 5 simptome principale prespecificate raportate de pacienți (pierderea apetitului alimentar, tuse, durere toracică, dispnee, fatigabilitate), așa cum se prezintă în Tabelul 7.
Lithuanian: TAGRISSO, palyginus su chemoterapija, palengvino pacientų fiksuotus plaučių vėžio simptomus: nustatytas statistikai reikšmingas penkių iš anksto numatytų pagrindinių PRO simptomų (apetito stokos, kosulio, krūtinės skausmo, dusulio ir nuovargio), palyginus su pradiniais, vidutinio pokyčio skirtumas bendru 6 mėn.
Romanian: In vivo, administrarea orală de osimertinib determină reducerea tumorii atât în cazul xenogrefelor de NSCLC cu EGFRm și T790M, cât și al modelelor tumorale de țesut pulmonar de la șoareci transgenici.
Lithuanian: In vivo per burną duotas osimertinibas sukėlė EGFRm ir T790M mutacijų turinčių NSCLC ksenograftų ir transgeninių pelių plaučių navikų modelių mažėjimą.
Romanian: Număr de pacienți cu a doua progresie (%)
Lithuanian: Antras PFS pradėjus pirmą vėlesnį gydymą (PFS2) Pacientų, patyrusių antrą progresavimą, skaičius (%)
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, osimertinib nu este inhibitor al UGT1A1 și UGT2B7 la concentrații relevante clinic la nivel hepatic.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, kliniškai reikšmingos osimertinibo koncentracijos neslopina kepenų UGT1A1 ir UGT2B7.
Romanian: Frecvența CTCAE, grad 3 sau mai mare
Lithuanian: 3 ir didesnio CTCAE laipsnio NRV dažnis
Romanian: Prelungirea intervalului QTc poate determina creșterea riscului de tahiaritmii ventriculare (de exemplu, torsada vârfurilor) sau moarte subită.
Lithuanian: Dėl pailgėjusio koreguoto QT intervalo gali padidėti skilvelių tachiaritmijų (pvz.
Romanian: Include cazurile raportate cu termenii generali: cheratită, cheratită punctată, eroziunea corneei, defect al epiteliului corneei.
Lithuanian: Apima pranešimus apie susijusių terminų grupės atvejus: keratitą, taškinį keratitą, ragenos eroziją, ragenos epitelio defektą.
Romanian: 5,7 (NC, NC)
Lithuanian: 5,7 (NA, NA)
Romanian: Nu a fost realizat niciun studiu farmacocinetic la pacienți cu insuficiență renală.
Lithuanian: Farmakokinetikos sutrikusią inkstų funkciją turinčių pacientų organizme tyrimų neatlikta.
Romanian: Supraviețuirea globală
Lithuanian: Bendras išgyvenimas (angl.
Romanian: • Dacă TAGRISSO este primul medicament de tip inhibitor de protein-kinază pe care îl primiți, înseamnă că tumora are defecte ale genei EGFR de exemplu „deleții ale exonului 19" sau „mutații de substituție ale exonului 21".
Lithuanian: • TAGRISSO būna pirmas proteinkinazę slopinantis vaistas, kai vėžio EGFR genas turi defektą,
Romanian: SFP mediană a fost 11,0 luni, 95% IÎ (9,6; 12,4).
Lithuanian: (95 % PI - 9,6, 12,4).
Romanian: Pe baza datelor populaționale pentru analiza farmacocinetică la 593 de pacienți cu insuficiență renală ușoară (ClCr 60 până la mai puțin de 90 ml/min), 254 pacienți cu insuficiență renală moderată (ClCr 30 până la <60 ml/min), 5 pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr 15 până la <30 ml/min) și 502 pacienți cu funcție renală normală (mai mare sau egal cu 90 ml/min), expunerile la osimertinib au fost similare.
Lithuanian: ), 5 sunkiai sutrikusią inkstų funkciją (kreatinino klirensas nuo 15 iki < 30 ml/min.) ir 502 normalią inkstų funkciją (kreatinino klirensas ≥ 90 ml/min.) turėjusių pacientų populiacinės farmakokinetinės analizės duomenimis, osimertinibo ekspozicija jiems visiems yra panaši.
Romanian: La momentul inițial nu au fost observate diferențe între TAGRISSO și comparatorul TKI EGFR (gefitinib sau erlotinib) în ceea ce privește simptomele raportate de pacienți, funcția sau HRQL.
Lithuanian: Pradinių pacientų užfiksuotų simptomų, funkcijos ar HRQL skirtumų tarp TAGRISSO ir palyginamojo EGFR TKI (gefitinibo arba erlotinibo) grupių nenustatyta.
Romanian: Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare bej, 9 mm, marcate cu "AZ" și "40" pe una din fețe și netede pe cealaltă față.
Lithuanian: Smėlio spalvos, 9 mm dydžio, apvali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įgilintos žymos „AZ" ir „40", o kita pusė yra lygi.
Romanian: • Rosuvastatină - utilizată pentru a scădea colesterolul.
Lithuanian: • rozuvastatino, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti;
Romanian: Osimertinib a penetrat bariera hemato-encefalică intactă la maimuțe cynomolgus (dozare i.v.), șobolan și șoarece (administrare orală).
Lithuanian: Į veną suleisto osimertinibo pateko per nepažeistą Cynomolgus beždžionių, o pavartoto per burnąžiurkių ir pelių hematoencefalinį barjerą.
Romanian: RR <1 este în favoarea TAGRISSO
Lithuanian: HR < 1 rodo palankesnį TAGRISSO poveikį.
Romanian: Caracteristicile demografice și ale bolii la momentul inițial în populația generală au fost: vârsta mediană 62 de ani, ≥75 de ani (15%), femei (64%), rasă caucaziană (32%), rasă asiatică (65%), nefumători (68%), status de performanță OMS 0 sau 1 (100%).
Lithuanian: Bendros tyrimo populiacijos pradinės demografinės ir ligos savybės buvo tokios: amžiaus mediana62 metai, 15 % buvo 75 metų ir vyresni, 64 % buvo moterys, 32 % - baltieji, 65 % - azijiečiai, 68 % - niekada nerūkę, 100 % fizinė būklė įvertinta 0 arba 1 balu pagal PSO kriterijus.
Romanian: Vedeți ‘Reacții adverse grave' de la pct. 4 pentru mai multe informații.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 4 skyriaus dalyje „Sunkus šalutinis poveikis".
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice care să evalueze specific efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii osimertinib.
Lithuanian: Specialių sutrikusios inkstų funkcijos įtakos osimertinibo farmakokinetikai klinikinių tyrimų neatlikta.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că osimertinib prezintă potență crescută și activitate inhibitorie împotriva EGFR pe o gamă largă de linii celulare de NSCLC cu toate mutațiile sensibilizante EGFR relevante clinic și mutații T790M (IC50S aparent de la 6 nM la 54 nM împotriva fosfo-EGFR).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, osimertinibas stipriai slopina visų kliniškai reikšmingų jautrumo EGFR mutacijų ir T790M mutacijų turinčias nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (angl.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) în fiecare comprimat de 40 mg sau 80 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 40 mg ar 80 mg tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Romanian: Blistere perforate unidoză Al/Al.
Lithuanian: Al/Al perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės.
Romanian: Foarte frecvente (31%) 0,3%
Lithuanian: paronichija labai dažnai (31 %)
Romanian: Beneficiul SFP asociat cu TAGRISSO comparativ cu TKI EGFR ales ca și comparator a fost similar în toate grupurile predefinite analizate, inclusiv etnie, vârstă, sex, istoric de fumat, statusul metastazelor cerebrale la începerea studiului și tipul mutației EGFR (deleția exonului 19 sau L858R)
Lithuanian: TAGRISSO poveikio PFS pranašumas prieš lyginamąjį EGFR TKI nuosekliai nustatytas visiems analizuotiems iš anksto numatytiems pogrupiams, sudarytiems pagal rasę, amžių, lytį, rūkymo anamnezę, metastazes CNS įtraukiant į tyrimą ir EGFR mutacijos rūšį (egzono Nr.
Romanian: Din studiile clinice au fost excluși pacienții cu istoric medical de BIP, BIP indusă de medicamente, pneumonită de iradiere care a necesitat administrarea de corticosteroizi sau orice altă dovadă de BIP activă clinic.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, anksčiau sirgę ILD, vaistinių preparatų sukelta ILD, steroidais gydytu radiaciniu pneumonitu arba nustačius kliniškai aktyvią ILD.
Romanian: Se va adăuga încă o jumătate de pahar de apă pentru a fi sigur că nu au rămas urme de medicament și lichidul va fi înghițit imediat.
Lithuanian: Kad neliktų likučių, paskui reikia įpilti dar pusę stiklinės vandens, ir nedelsiant išgerti.
Romanian: Cum se păstrează TAGRISSO
Lithuanian: Kaip laikyti TAGRISSO
Romanian: Include cazurile raportate cu termenii generali: uscăciunea pielii, fisuri cutanate, xerosis, eczemă, xerodermie.
Lithuanian: Apima pranešimus apie susijusių terminų grupės atvejus: sausą odą, odos plyšius, kserozę, egzemą, kserodermą.
Romanian: În studiile clinice, au fost observate la pacienții tratați cu TAGRISSO reacții adverse severe, amenințătoare de viață sau letale, de boală interstițială pulmonară (BIP) sau asemănătoare acesteia (de exemplu, pneumonită).
Lithuanian: TAGRISSO klinikinių tyrimų metu užfiksuota sunkių, pavojingų gyvybei ir net mirtinų intersticinės plaučių ligos (angl.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii Număr evenimente (% maturitate a datelor) Mediana, luni (95% IÎ) RR (95% IÎ); valoare p
Lithuanian: Išgyvenimas neprogresuojant ligai Įvykių skaičius (62 % užbaigtumas) Mediana, mėn. (95 % PI) HR (95 % PI), P reikšmė
Romanian: RR (95% IÎ); valoare p
Lithuanian: HR (95 % PI) ir P reikšmė
Romanian: Pacienții fără progresia bolii după patru cicluri de terapie pe bază de compuși de platină puteau primi terapie de menținere cu pemetrexed (pemetrexed 500 mg/m 2 în
Lithuanian: Pacientai, kurių liga neprogresavo po 4 chemoterapijos platinos pagrindu kursų, galėjo vartoti 500 mg/m2 pemetreksedo palaikomajam gydymui pirmą kiekvieno 21 dienos kurso dieną.
Romanian: Osimertinib poate crește expunerea la substraturile proteinei rezistente din cancerul mamar (BCRP) și glicoproteinei P.
Lithuanian: breast cancer resistance protein, BCRP) ir P-glikoproteino (P-gp) substratų ekspoziciją.
Romanian: Prelungirea intervalului QTc apare la pacienții tratați cu TAGRISSO.
Lithuanian: TAGRISSO vartojantiems pacientams pailgėja QTc intervalas.
Romanian: Foarte frecvente (17%) 0,1%
Lithuanian: niežulys labai dažnai (17 %)
Romanian: Parametrii secundari de eficacitate au inclus durata răspunsului (DoR) și supraviețuirea fără progresia bolii (SFP).
Lithuanian: Duration of Response, DoR) ir neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis (angl.
Romanian: Interacțiuni cu proteinele de transport
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Romanian: Comparativ cu pacienții mai tineri (<65 de ani), mai mulți pacienți cu vârsta ≥ 65 ani au raportat reacții adverse care au determinat modificarea dozei din medicația de studiu (întreruperea tratamentului sau reducerea dozei) (13,4% versus 7,6%).
Lithuanian: laikinai nutraukti vartojimą arba sumažinti dozę), patyrė daugiau 65 metų ir vyresnių pacientų negu jaunesnių (atitinkamai 13,4 % ir 7,6 %).
Romanian: QTc: Intervalul QT corectat pentru frecvența cardiacă
Lithuanian: EKG - elektrokardiograma, QTc - pagal širdies susitraukimų dažnį koreguotas QT intervalas.
Romanian: • aveți o descuamare severă a pielii
Lithuanian: • pradėtų smarkiai luptis oda.
Romanian: IÎ=Interval de încredere, NC=Nu a putut fi calculat RR< 1 favorizează TAGRISSO, Raportul cotelor >1 favorizează TAGRISSO
Lithuanian: HR < 1 rodo palankesnį TAGRISSO poveikį, Šansų santykis > 1 rodo palankesnį TAGRISSO poveikį.
Romanian: Durata răspunsului (DoR) Mediana, luni (95% IÎ)
Lithuanian: Duration of Response, DoR) Mediana, mėn. (95 % PI)
Romanian: Era obligatoriu ca toți pacienții incluși să aibă NSCLC cu mutație pozitivă EGFR T790M identificată înainte de randomizare prin testul de mutație cobas EGFR efectuat într-un laborator central.
Lithuanian: Įtraukti tik tie pacientai, kurių NSCLC buvo EGFR T790M mutacijai teigiamas (cobas EGFR mutacijos mėginio, atlikto centrinėje laboratorijoje prieš randomizuojant duomenimis).
Romanian: Atunci când osimertinib a fost administrat la femele gestante de șobolan, pe toată perioada gestației și în prima parte a perioadei de alăptare, a putut fi demonstrată expunerea la osimertinib și la metaboliții săi la puii sugari, precum și reducerea supraviețuirii și a dezvoltării puilor (la doze de 20 mg/kg și mai mari).
Lithuanian: Žiurkių patelėms davus 20 mg/kg ir daugiau osimertinibo visą vaikingumo laikotarpį ir laktacijos pradžioje, nustatyta osimertinibo ir jo metabolitų ekspozicija žindomiems jaunikliams, sumažėjęs jų išgyvenimas ir prastas augimas.
Romanian: La momentul analizei interimare privind supraviețuirea generală (maturitate 25%), RR de 0,63 a fost în favoarea TAGRISSO (95% IÎ: 0,45, 0,88;
Lithuanian: Atliekant bendro išgyvenimo tarpinę analizę (esant 25 % užbaigtumui), HR buvo 0,63 ir rodė palankesnį TAGRISSO poveikį (95 % PI - nuo 0,45 iki 0,88, P = 0,0068), tačiau formalus statistinio reikšmingumo lygmuo nebuvo pasiektas.