FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, per i pazienti adulti con candidiasi invasiva, candidiasi esofagea o aspergillosi invasiva, ai quali sono stati somministrati dosii giornalieremultiple di caspofungin 50 mg, la compromissione da lieve ad avanzata della funzione renale non ha avuto un effetto significativo sulle concentrazioni di caspofungin.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með ífarandi Candida sveppasýkingu, Candida sveppasýkingu í vélinda eða ífarandi Aspergillus sýkingu sem fengu marga 50 mg skammta af caspófúngíni hafði væg til mikil skerðing á nýrnastarfsemi samt sem áður engin marktæk áhrif á styrk caspófúngíns.
Italian: NON MESCOLARE O SOMMINISTRARE NELLA STESSA VIA ENDOVENOSA Caspofungin Accord CON QUALSIASI ALTRO MEDICINALE, poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di Caspofungin Accord con altre sostanze, additivi o medicinali per uso endovenoso.
Icelandic: HVORKI SKAL BLANDA Caspofungin Accord ÖÐRUM LYFJUM NÉ GEFA ÞAÐ ÁSAMT ÖÐRUM INNRENNSLISLYFJUM, þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um samrýmanleika Caspofungin Accord og annarra innrennslislyfja, íblöndunarefna eða lyfja.
Italian: La compromissione renale moderata (clearance della creatinina da 31 a 49 mL/min), avanzata (clearance della creatinina da 5 a 30 mL/min) e allo stadio terminale (clearance della creatinina < 10mL/min e dialisi-dipendenza) ha aumentato moderatamente le concentrazioni plasmatiche di caspofungin a seguito di somministrazione di dosi singola (AUC da 30 a 49 %).
Icelandic: Meðalskerðing (kreatínínúthreinsun 31 til 49 ml/mín), mikil skerðing (kreatínínúthreinsun 5 til 30 ml/mín) og skerðing á lokastigi (end-stage) (kreatínínúthreinsun <10 ml/mín og háð himnuskilun) jók blóðþéttni caspófúngíns meðalmikið eftir gjöf eins skammts (á bilinu:
Italian: La concentrazione del flaconcino ricostituito risulterà di 7,2 mg/mL.
Icelandic: Styrkur í blönduðu hettuglasi er þá 7,2 mg/ml.
Italian: Analogamente, isolati C. parapsilosis con sensibilità intermedia ad anidulafungin e micafungin possono essere considerati con sensibilità intermedia a caspofungin.
Icelandic: Á sama hátt má líta svo á að C. parapsilosis stofnar sem eru milliefni anidulafúngíns og micafúngíns séu milliefni caspófúngíns.
Italian: Per considerare una risposta come favorevole sono stati richiesti sia la risoluzione dei sintomi che la scomparsa dell'infezione da Candida dal punto di vista microbiologico.
Icelandic: Til að svörun væri metin jákvæð þurfti bæði að koma til hjöðnun á sjúkdómseinkennum og brotthvarf örverufræðilegra einkenna Candida sýkingarinnar.
Italian: Tutti gli studi di interazione farmacologica sopra descritti, condotti negli adulti, sono stati condotti con dosigiornalier di caspofungin di 50 o 70 mg.
Icelandic: Allar rannsóknir á milliverkunum lyfja hjá fullorðnum einstaklingum sem lýst er hér að framan voru framkvæmdar með 50 mg eða 70 mg caspófúngín dagsskömmtum.
Italian: In uno studio a doseo multipla, è stato dimostrato che una riduzione della dose giornaliero a 35 mg in pazienti adulti con compromissione moderata della funzione epatica determina una AUC simile a quella ottenuta in soggetti adulti con funzione epatica normale ai quali viene somministrato un regime standard (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Í fjölskammta rannsókn leiddi minnkun dagsskammts niður í 35 mg til AUC gildis sem var svipað og gildið hjá fullorðnum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi sem fylgdu venjulegri meðferðaráætlun (sjá kafla 4.2).
Italian: Fra i pazienti con candidemia, i tassi di risposta favorevole alla fine della terapia endovenosa in studio sono stati paragonabili fra caspofungin (72 % [66/92]) e amfotericina B (63 % [59/94]) nell'analisi primaria di efficacia (analisi MITT) [differenza percentuale 10,0 (95,0 % IC -4,5, 24,5)].
Icelandic: Við lok rannsóknar á meðferð í innrennslisæð hjá sjúklingum með Candida sveppasýkingu í blóðrás (candidaemia) var hlutfall jákvæðrar svörunar sambærilegt hjá caspófúngíni (72% [66/92]) og hjá amfóterisíni B (63% [59/94]) í frumathugun á virkni (primary efficacy analysis, MITT analysis) [% munur 10,0 (95,0% CI -4,5, 24,5].
Italian: Duecentoventiquattro pazienti sono stati inclusi nell'analisi primaria sull'efficacia (analisi MITT) della risposta alla fine della terapia endovenosa; i tassi di risposta favorevole per il trattamento della candidiasi invasiva fra caspofungin (73 % [80/109]) e amfotericina B (62 % [71/115]) [differenza percentuale 12,7 (95,6 % IC -0,7, 26,0)] sono risultati paragonabili.
Icelandic: Tvöhundruð tuttugu og fjórir sjúklingar tóku þátt í frumathugun á virkni og svörun (MITT greining) sem framkvæmd var við lok rannsóknarinnar (þegar lyfið var gefið í innrennslisæð); hlutfall jákvæðrar svörunar vegna meðferðar á ífarandi Candida sveppasýkingu var sambærilegt fyrir caspófúngín (73% [80/109]) og amfóterisín B (62% [71/115]) [% munur 12,7 (95,6% CI -0,7, 26,0].
Italian: Patologie epatobiliari incremento degli indicatori di funzionalità epatica (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina ematica, bilirubina coniugata, bilirubina ematica)
Icelandic: Lifur og gall hækkun lifrargilda (alanín amínótransferasi, aspartat amínótransferasi, alkalískur fosfatasi í blóði, samtengdur gallrauði, blóðgallrauði).
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute in ratti e scimmie con dosi fino a 7-8 mg/kg endovena hanno mostrato reazioni nel sito di iniezione in ratti e scimmie, segni di rilascio di istamina in ratti ed evidenza di effetti avversi a livello del fegato nelle scimmie.
Icelandic: á eituráhrifum skammta hjá rottum og öpum við skammtastærðir allt að 78 mg/kg gefnir í æð, komu fram einkenni við íkomustað hjá rottum og öpum, einkenni losunar histamíns hjá rottum og einkenni aukaverkana á lifur hjá öpum.
Italian: Nei pazienti trattati con terapia empirica o affetti da candidiasi invasiva, è stato osservato un simile effetto modesto dell'età negli anziani rispetto ai giovani.
Icelandic: Hjá raunvíslega meðhöndluðum sjúklingum eða sjúklingum með ífarandi Candida sveppasýkingu komu fram svipuð væg einkenni hjá eldri sjúklingum sem og yngri sjúklingum.
Italian: PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER L'INFUSIONE ENDOVENOSA NEGLI ADULTI
Icelandic: BLÖNDUN INNRENNSLISLAUSNA FYRIR FULLORÐNA
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ ALTRO
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Italian: 48 sono stati inclusi nell'analisi MITT. Di questi pazienti 37 avevano candidiasi invasiva, 10 avevano aspergillosi invasiva e 1 paziente aveva candidiasi esofagea.
Icelandic: 37 með ífarandi Candida sveppasýkingu, 10 með ífarandi Aspergillus sveppasýkingu og 1 sjúklingur með sveppasýkingu í vélinda.
Italian: • Trattamento della candidiasi invasiva, in pazienti adulti o pediatrici.
Icelandic: Meðferð við ífarandi Candida sveppasýkingu (invasive candidiasis) hjá fullorðnum sjúklingum eða hjá börnum.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, prurito, eritema, iperidrosi eritema multiforme, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea maculopapulare, eruzione cutanea pruriginosa, orticaria, dermatite allergica, prurito generalizzato, eruzione cutanea necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson (vedere eritematosa, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea morbilliforme, lesione cutanea paragrafo 4.4)
Icelandic: Húð og undirhúð útbrot, kláði, roðaþot, ofsviti regnbogaroði, dröfnuútbrot, dröfnuörðuútbrot, kláðaútbrot, ofsakláði, ofnæmis húðbólga, almennur kláði, roðaþotsútbrot, almenn útbrot, útbrot sem líkjast mislingaútbrotum (rash morbilliform), húðskemmdir eitrunardrep í húðþekju og StevensJohnson heilkenni (sjá kafla 4.4)
Italian: Caspofungin Accord le sarà somministrato:
Icelandic: Þér verður gefið Caspofungin Accord:
Italian: • ha avuto problemi di fegato - potrebbe avere bisogno di una dose differente di questo medicinale se sta già prendendo ciclosporina (usata per aiutare a prevenire il rigetto dell'organo trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il trattamento
Icelandic: ● ef þú ert að nota cýklósporín (notað til að koma í veg fyrir höfnun eftir ígræðslu líffæris eða til að bæla ónæmiskerfið), þar sem læknirinn gæti þurft að gera fleiri blóðrannsóknir meðan á meðferðinni stendur.
Italian: Prima della preparazione dell'infusione, calcolate l'area di superficie corporea (BSA) del paziente usando la seguente formula: (Formula di Mosteller)
Icelandic: Áður en blöndun hefst skal reikna yfirborðflatarmál sjúklingsins (BSA) með eftirfarandi formúlu:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1081/002
Icelandic: EU/1/15/1081/002
Italian: Per tutte le indicazioni, nel primo giorno di trattamento deve essere somministrata una dose singola da carico di 70 mg/m2 (non si deve superare una dose effettiva di 70 mg) , seguita quindi da 50 mg/m2 al
Icelandic: Fyrir allar ábendingar gefa stakan 70 mg/m2 hleðsluskammt (ekki fara yfir 70 mg skammt), á fyrsta degi, eftir það skal gefa 50 mg/m2 daglega (ekki fara yfir daglegan 70 mg skammt).
Italian: Questa soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.
Icelandic: Nota verður lausnina innan 24 klst. ef hún er geymd við 25°C eða við lægri hita eða 48 klst.
Italian: Compromissione renale: in uno studio clinico con singoledosi da 70 mg, la farmacocinetica di caspofungin è risultata simile nei volontari adulti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 50-80 mL/min) e nei soggetti di controllo.
Icelandic: 70 mg skammti voru lyfjahvörf caspófúngíns svipuð hjá fullorðnum sjálfboðaliðum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 til 80 ml/mín) og viðmiðunarhópnum.
Italian: Lo studio ha confrontato caspofungin alla dose di 50 mg al giorno (dopo una dose da carico da 70 mg al giorno 1) versus 150 mg al giorno nel trattamento della candidiasi invasiva.
Icelandic: Í rannsókninni var caspófúngín 50 mg daglega (á eftir 70 mg hleðsluskammti á degi 1) borið saman við 150 mg daglegan skammt við meðferð á ífarandi Candida sveppasýkingu.
Italian: Negli studi clinici il caspofungin non ha indotto o inibito il metabolismo di altri medicinali mediato dal citocromo CYP3A4.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum reyndist caspófúngín hvorki hvetja né letja CYP3A4 umbrot annarra lyfja.
Italian: In neonati e lattanti (< 3 mesi) trattati con caspofungin 25 mg/m2 al giorno (corrispondenti ad una dose giornalieramedia di 2,1 mg/kg), la concentrazione di picco di caspofungin (C1h) e la concentrazione di valle di caspofungin (C24h) dopo dosimultiple erano comparabili con quanto riscontrato in adulti trattati con caspofungin 50 mg al giorno.
Icelandic: 25 mg/m2 einu sinni á dag (samsvarandi meðal dagskammti af 2,1 mg/kg) var hámarks styrkur caspófúngíns (C1klst.) og lágmarks styrkur caspófúngíns (C24 klst) eftir marga skammta sambærilegur og sást hjá fullorðnum sem fengu 50 mg daglegan caspófúngín skammt.
Italian: Il tasso di risposta favorevole, per indicazione, alla fine della terapia con caspofungin nell'analisi MITT è stato il seguente: 81 % (30/37) nella candidiasi invasiva, 50 % (5/10) nella aspergillosi invasiva e 100 % (1/1) nella candidiasi esofagea.
Icelandic: 81% (30/37) í ífarandi Candida sveppasýkingu, 50% (5/10) í ífarandi Aspergillus sveppasýkingu og 100% (1/1) í sveppasýkingu í vélinda.
Italian: Al posto dei breakpoint, isolati di Candida che sono sensibili ad anidulafungin e micafungin devono essere considerati sensibili a caspofungin.
Icelandic: Í stað næmismarka er hægt að ganga út frá þvi að Candida stofnar sem eru næmir fyrir anidulafúngíni sem og micafúngíni séu einnig næmir fyrir caspófúngíni.
Italian: Non usi Caspofungin Accord
Icelandic: Ekki má nota Caspofungin Accord
Italian: Candidiasi invasiva in pazienti Adulti: sono stati arruolati duecentotrentanove pazienti in uno studio iniziale volto a confrontare caspofungin ed amfotericina B nel trattamento della candidiasi invasiva.
Icelandic: Tvöhundruð þrjátíu og níu sjúklingar tóku þátt í upphafs rannsókn sem bar saman caspófúngín og amfóterisín B sem meðferð við ífarandi Candida sveppasýkingu.
Italian: Negli studi clinici, caspofungin non ha indotto il metabolismo di altri medicinali mediato dal CYP3A4.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum jók caspófúngín ekki CYP3A4 efnaskipti annarra efna.
Italian: Preparazione standard (Caspofungin Accord ricostituito aggiunto a 250 mL) concentrazione finale
Icelandic: Venjuleg blöndun (Caspofungin Accord þykkni sett í 250 ml) endanlegur styrkur
Italian: Co-somministrazione con induttori degli enzimi metabolici Dati limitati suggeriscono che deve essere preso in considerazione un aumento della dosegiornaliera di Caspofungin fino a 70 mg, dopo la dose da carico di 70 mg, quando Caspofungin viene somministrato in pazienti adulti in concomitanza con alcuni induttori degli enzimi metabolici (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Takmarkaðar niðurstöður benda til að íhuga ætti að auka caspófúngín skammtinn í 70 mg skammt á dag, eftir gjöf 70 mg hleðsluskammtshjá fullorðnum þegar caspófúngín er gefið samhliða ákveðnum efnum sem virkja metabólísk ensím (sjá kafla 4.5).
Italian: Peso: nell'analisi della farmacocinetica di popolazione è stato riscontrato che il peso influenza la farmacocinetica di caspofungin nei pazienti adulti affetti da candidiasi.
Icelandic: Þyngd sjúklinga með candidasýkingu hafði áhrif á lyfjahvörf caspófúngíns í lyfjafræðilegum rannsóknum.
Italian: Eccipienti: saccarosio, mannitolo, acido succinico e sodio idrossido.
Icelandic: Súkrósa, mannitól, rafsýra og natríumhýdroxíð.
Italian: Comunque è stata riscontrata variabilità sia nella C1h (la media geometrica al Giorno 4 era di 11,73 µg/mL, range da 2,63 a 22,05 µg/mL) che nella C24h (la media geometrica al Giorno 4 era di 3,55 µg/mL, range da 0,13 a 7,17 µg/mL).
Icelandic: (Á fjórða degi var rúmfræðilegt miðgildi 11,73 µg/ml, bil 2,63 til 22,05 µg/ml) og C24 klst.
Italian: Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 7,2 mg/mL.
Icelandic: Þessi lausn hefur caspófúngín styrk 7,2 mg/ml í hettuglasinu.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1081/001
Icelandic: EU/1/15/1081/001
Italian: Caspofungin Accord 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Caspofungin Accord 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione caspofungin
Icelandic: Caspofungin Accord 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Caspofungin Accord 70 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn caspófúngín
Italian: Terapia empirica in pazienti adulti neutropenici con febbre: un totale di 1.111 pazienti con febbre persistente e neutropenia sono stati arruolati in uno studio clinico e trattati o con caspofungin 50 mg in monosomministrazione giornaliera dopo una dose da carico di 70 mg o con amfotericina B liposomiale 3,0 mg/kg/die.
Icelandic: 1111 sjúklingar með þrálátan hita og daufkyrningafæð voru skráðir í klíníska rannsókn og meðhöndlaðir með annaðhvort einum 50 mg skammti af caspófúngíni daglega með undanfarandi 70 mg hleðsluskammti eða fitukorna (liposomal) amfóterisíni B 3,0 mg/kg/dag.
Italian: a. Il composto da bianco a bianco-biancastro si scioglierà completamente.
Icelandic: a.Hvíta eða beinhvíta kakan mun leysast algjörlega upp.
Italian: finale di 0,5 mg/mL.
Icelandic: 5,2 mg/ml.
Italian: Stabilire la dose giornalieradi mantenimento appropriata da usare nel paziente pediatrico utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolata) e la seguente equazione:
Icelandic: Ákvarðið daglegan viðhaldsskammt sem nota á hjá barninu með því að nota BSA barnsins (reiknað skv. formúlu hér að ofan) og eftirfarandi jöfnu:
Italian: I pazienti dovevano essere trattati fino ad un massimo di 72 ore dopo la risoluzione della neutropenia, per una durata massima di 28 giorni.
Icelandic: eftir að daufkyrningafæðin hjaðnaði, með 28 daga hámarkslengd meðferðar.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno o se sospetta o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf , grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Italian: Per pazienti adulti con compromissione epatica di grado lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6), non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá fullorðnum með vægt skerta lifrarstarfsem (Child-Pugh gildi 5 til 6).
Italian: Caspofungin Accord 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino in vetro Tipo I da 10 mL con tappo di gomma bromobutilica e sigillo di alluminio rosso con bottone di plastica trasparente flip-off.
Icelandic: 10 ml hettuglas úr glæru gleri af gerð I, með brómóbútýltappa og rauðu álinnsigli með gegnsærri smelluhettu úr plasti.
Italian: In assenza di studi sulla compatibilità, questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Italian: NON USARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO poiché CASPOFUNGIN ACCORD non è stabile in diluenti contenenti glucosio.
Icelandic: EKKI MÁ NOTA ÞYNNINGARLAUSNIR SEM INNIHALDA GLÚKÓSA þar sem CASPOFUNGIN ACCORD er ekki stöðugt í lausnum sem innihalda glúkósa.
Italian: Volume di infusione ridotto (Caspofungin Accord ricostituito aggiunto a 100 mL) concentrazione finale
Icelandic: Blöndun minna rúmmáls (Caspofungin Accord þykkni sett í 100 ml) endanlegur styrkur
Italian: In pazienti di peso corporeo superiore a 80 kg, dopo la dose da carico di 70 mg, è raccomandata una dose di 70 mg/die di caspofungin (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa sjúklingum sem vega meira en 80 kg, caspófúngín 70 mg daglega eftir 70 mg hleðsluskammtinn (sjá kafla 5.2).
Italian: I diluenti per la soluzione di infusione endovenosa finale sono: soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL per preparazione iniettabile, o utilizzare soluzione di Ringer lattato.
Icelandic: Nota skal natríumklóríðlausn 9 mg/ml til inndælingar eða Ringers laktat lausn.
Italian: In alcuni pazienti adulti e pediatrici con gravi condizioni di base, in trattamento con terapie multiple concomitanti con caspofungin, sono stati riportati casi di disfunzione epatica clinicamente significativa, epatite e insufficienza epatica; non è stata stabilita una relazione causale con caspofungin.
Icelandic: Greint hefur verið frá klínískt mikilvægum tilvikum lifrarvanstarfsemi, lifrarbólgu og lifrarbilunar hjá sumum fullorðnum sjúklingum og börnum með alvarlega undirliggjandi sjúkdóma sem fá samhliðameðferð með fleiri lyfjum ásamt caspófúngíni, ekki hefur verið sýnt fram á orsakatengsl við caspófúngín.
Italian: Eviti di respirare attraverso il naso.
Icelandic: Forðastu að anda um nefið.
Italian: Cosa fare se devo interrompere il trattamento prima del termine?
Icelandic: Hvað gerist ef ég þarf að stöðva meðferð áður en henni lýkur?
Italian: Questo effetto può essere più comune nei bambini che negli adulti.
Icelandic: Þetta kann að koma oftar fyrir hjá börnum en fullorðnum.
Italian: La fiala è stampata esclusivamente in inglese.
Icelandic: Áprentun lykjunnar er aðeins á ensku.
Italian: Questa confezione non è vendibile singolarmente.
Icelandic: Þessa pakkningu skal ekki selja sér.
Italian: Tutti questi possono essere segnali di una reazione allergica.
Icelandic: Allt geta þetta verið merki um ofnæmisviðbrögð.
Italian: Complessivamente, in questi studi sono stati trattati 539 pazienti (78% adulti).
Icelandic: 539 einstaklingar (78% fullorðinna) meðferð í þessum rannsóknum.
Italian: L'efficacia non è stata stabilita in pazienti con una percentuale di FEV1 prevista > 75%.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun hjá sjúklingum með áætlað FEV1 > 75%.
Italian: Le informazioni riportate sulla fiala di solvente sono fornite esclusivamente in inglese (vedere paragrafo 6).
Icelandic: Upplýsingarnar sem fram koma á lykju með leysi eru aðeins til á ensku (sjá kafla 6).
Italian: Figura 3a
Icelandic: Mynd 3a
Italian: Ogni inalazione dura approssimativamente 2-3 minuti.
Icelandic: Það tekur 2 til 3 mínútur að anda að sér skammtinum.
Italian: I pazienti con Burkholderia cepacia isolata dall'espettorato nei 2 anni precedenti sono stati esclusi dagli studi clinici.
Icelandic: Sjúklingar með Burkholderia cepacia einangrað úr hráka á síðustu 2 árum voru útilokaðir úr klínísku rannsóknunum.
Italian: Le informazioni riportate sulla fiala sono presentate qui di seguito:
Icelandic: Upplýsingarnar sem fram koma á lykjunni koma fram hér á eftir:
Italian: Continui a inspirare ed espirare tranquillamente fino al termine del trattamento.
Icelandic: Haltu áfram að anda rólega inn og út þar til meðferðinni er lokið.
Italian: Nello studio CP-AI-005 sono stati inclusi 246 pazienti adulti (prevalentemente) e pediatrici.
Icelandic: Í CP-AI-005 rannsókninni tóku þátt 246 fullorðnir (aðallega) og börn.
Italian: Adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni.
Icelandic: Fullorðnir og börn 6 ára og eldri
Italian: Usi la soluzione preparata entro 8 ore.
Icelandic: Nota skal undirbúna lausnina innan 8 klst.
Italian: Le beta-lattamasi ESBL delle classi A, B e D possono presentare attività contro l'aztreonam.
Icelandic: ESBL ensím úr beta-laktamasa flokkum A, B og D kunna að hafa virkni gegn aztreonam.
Italian: Avvertirà un segnale acustico e la luce diventerà verde.
Icelandic: Þú heyrir hljóðmerki (1 „píp") og stöðuljósið verður grænt.
Italian: Non ricostituire o miscelare Cayston con altri solventi o medicinali.
Icelandic: Ekki leysa eða blanda Cayston við aðra leysa eða lyf.
Italian: Utilizzi questo medicinale immediatamente dopo la preparazione.
Icelandic: Nota skal lyfið tafarlaust eftir undirbúning.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Italian: La maggioranza degli isolamenti correlati al trattamento è stata intermittente.
Icelandic: Flestar einangranir sem komu fram við meðferð voru tímabundnar.
Italian: Non prepari più di una dose per volta.
Icelandic: Ekki undirbúa meira en einn skammt í einu.
Italian: Solvente: 3 anni.
Icelandic: 3 ár.
Italian: Al termine del trattamento, apra il coperchio del contenitore del medicinale per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato utilizzato.
Icelandic: Þegar meðferðinni er lokið opnaðu lyfjalokið til að tryggja að lyfið hafi allt verið notað.
Italian: Altre precauzioni
Icelandic: Aðrar varúðarreglur
Italian: Il metabolita principale (SQ26,992) è inattivo e si forma attraverso l'apertura per idrolisi dell'anello beta-lattamico.
Icelandic: Megin umbrotsefnið (SQ26,992) er óvirkt og myndast við opnun beta-laktam hrings af völdum vatnsrofs.
Italian: Non vi sono dati clinici riguardo l'uso di Cayston nelle donne in gravidanza, perciò non deve prendere Cayston durante la gravidanza, a meno che ciò non sia stato espressamente discusso con il medico.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun Cayston fyrir barnshafandi konur og því ættir þú ekki að taka Cayston meðan á meðgöngu stendur nema þú hafir rætt það sérstaklega við lækninn.
Italian: Tenga premuto il tasto On/Off sull'unità di controllo per alcuni secondi.
Icelandic: On/Off hnappinn á stýrieiningunni í nokkrar sekúndur.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cayston nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cayston hjá börnum yngri en 6 ára.
Italian: Gli studi clinici condotti con Cayston non hanno incluso pazienti trattati con Cayston di età pari o superiore a 65 anni per poter determinare se questi rispondano diversamente rispetto ai pazienti più giovani.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Cayston tóku ekki til sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Cayston og voru 65 ára og eldri til að ákvarða hvort þeir sýna aðra svörun en yngri sjúklingar.