FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 eller CYP3A4/5 förväntas inte medföra kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner.
Finnish: CYP2C19- tai CYP3A4/5-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkkeiden samanaikaisen annon ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Swedish: I 26-veckorsstudien förekom en mycket låg incidens av lindrig till kraftig degenerering/atrofi av sädesledarepitel; medan det i 99-veckorsstudien fanns en dosrelaterad något förhöjd nivå av minimal till mild fokal atrofi vid doser på 29 till 94 gånger den humana exponeringen.
Finnish: Sen sijaan 99 viikkoa kestävässä tutkimuksessa ilmeni annoksen suuruudesta riippuvaa vähäistä tai lievää fokaalista atrofiaa annoksilla, jotka vastasivat 29-94-kertaista altistusta ihmisellä.
Swedish: Pulmonell arteriell hypertension är den term som används då hjärtat har svårt att pumpa blod till lungorna.
Finnish: Potilaalla on kohonnut keuhkovaltimopaine, kun sydämellä on vaikeuksia pumpata verta keuhkoihin.
Swedish: Övergång till en behandling som rekommenderas vid avancerat sjukdomsstadium (t.ex. epoprostenol) bör övervägas om det kliniska tillståndet försämras (se avsnitt 4.2).
Finnish: Jos potilaan kliininen tila huononee, on harkittava vaihtamista sellaiseen hoitoon, jota suositellaan sairauden vaikean vaiheen hoitoon (esim. epoprostenoli) (ks. kohta 4.2).
Swedish: Plasmakoncentrationerna av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2C9, kan öka vid samtidig administrering av sitaxentannatrium.
Finnish: Sitaksentaaninatriumin samanaikaisen annon aikana pääasiallisesti CYP2C9:n välityksellä metaboloituvien lääkkeiden pitoisuudet plasmassa saattavat kasvaa.
Swedish: Omeprazol (substrat för CYP2C19): Samtidig administrering av Thelin och omeprazol ökade omeprazols AUC0-24 med 30 %; Cmax förblev oförändrat.
Finnish: Omepratsoli (CYP2C19-entsyymin substraatti): Thelinin käyttö yhdessä omepratsolin kanssa suurensi omepratsolin AUC0-24-arvoa 30 %:lla; Cmax pysyi ennallaan.
Swedish: • gul färg på huden och ögonen (gulsot)
Finnish: • ihon ja silmien keltaisuus
Swedish: Warfarin (K-vitaminantagonist, substrat för CYP2C9): Samtidig behandling med sitaxentannatrium medförde en 2,4-faldig ökning av exponeringen av S-warfarin.
Finnish: Varfariini (K-vitamiiniantagonisti, CYP2C9-entsyymin substraatti): Sitaksentaaninatriumin samanaikainen anto johti seerumin varfariinialtistuksen 2,4-kertaistumiseen.
Swedish: Förhöjda aminotransferaser före inledande av behandling (aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3 x ULN).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista koholla olevat aminotransferaasit (aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) > kolme kertaa viitealueen yläraja).
Swedish: För patienter som redan behandlas med K-vitaminantagonist, rekommenderas att dosen av K-vitaminantagonisten reduceras då behandling med sitaxentannatrium inleds.
Finnish: Jos potilas jo käyttää jotakin Kvitamiiniantagonistia, on suositeltavaa pienentää K-vitamiiniantagonistin annosta sitaksentaaninatriumlääkitystä aloitettaessa.
Swedish: Sildenafil (substrat för CYP3A4): En enstaka dos sildenafil 100 mg som gavs samtidigt med Thelin ökade Cmax och AUC∞ av sildenafil med 18 % respektive 28 %.
Finnish: Sildenafiili (CYP3A4-entsyymin substraatti): Yksi 100 mg:n sildenafiiliannos annettuna samanaikaisesti Thelinin kanssa suurensi sildenafiilin Cmax-arvoa 18 % ja AUC∞-arvoa 28 %.
Swedish: Förhöjda ALAT-värden > 5 ULN utgjorde 4 % (36/887) för sitaxentan 100 mg dagligen och 0,6 % i placebogruppen (1/155).
Finnish: Viitealueen ylärajan >5 kertaa ylittäviä ALAT-pitoisuuksia oli 4 %:lla potilaista, jotka saivat sitaksentaania 100 mg kerran vuorokaudessa (36/887); niitä todettiin 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (1/155).
Swedish: Flukonazol (hämmare av CYP2C19, CYP2C9 och CYP3A4/5): Samtidig administrering av Thelin och flukonazol påverkade inte clearance av sitaxentannatrium.
Finnish: Flukonatsoli (CYP2C19-, CYP2C9- ja CYP3A4/5-entsyymien estäjä): Thelinin ja flukonatsolin yhteiskäyttö ei vaikuttanut sitaksentaaninatriumin puhdistumaan.
Swedish: Dosering vid nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Annostelu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Ingen klinisk interaktionsstudie genomfördes med ett substrat för CYP2C8.
Finnish: CYP2C8-entsyymin substraattien kanssa ei suoritettu kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Swedish: Den största delen av hemoglobinsänkningen upptäcktes under de första behandlingsveckorna och hemoglobinnivåerna stabiliserades efter 4 veckors behandling med Thelin.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuudet vakiintuivat neljän viikon sisällä Thelin-hoidon aloituksesta.
Swedish: Det föreligger en ökad risk för blödning vid användning av Thelin, huvudsakligen i form av näsblödning och blödning från tandköttet.
Finnish: Verenvuoto Thelinin käyttöön liittyy suurentunut verenvuodon riski, pääasiassa nenästä ja ikenistä.
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin (E460) Laktosmonohydrat Hypromellos (E464) Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat (E470b) Dinatriumfosfat, vattenfritt (E339) Askorbylpalmitat (E304) Dinatriumedetat
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460) laktoosimonohydraatti hypromelloosi (E464) natriumtärkkelysglykolaatti magnesiumstearaatti (E470b) vedetön dinatriumfosfaatti (E339) askorbyylipalmitaatti (E304) dinatriumedetaatti yksiemäksinen natriumfosfaatti (E339)
Swedish: Erfarenheten av plötsligt utsättande av behandlingen med sitaxentan är begränsad.
Finnish: Sitaksentaaninatriumlääkityksen äkillisestä keskeyttämisestä ei ole paljon kokemuksia.
Swedish: • att Thelin är fostertoxiskt
Finnish: • Thelin on hepatotoksinen.
Swedish: Vid klinisk försämring trots behandling med Thelin under minst 12 veckor, skall alternativa behandlingar övervägas.
Finnish: Muita hoitovaihtoehtoja on harkittava, jos kliininen tila huononee vähintään 12 viikon Thelinhoidosta huolimatta.
Swedish: Förhöjt konjugerat bilirubin >2 x ULN före behandlingsstart.
Finnish: Kohonnut konjugoitunut bilirubiini >2 x ULN (viitearvojen yläraja) ennen hoidon aloittamista.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Finnish: Mahdollisia vaikutuksia ihmisillä ei kuitenkaan tunneta.
Swedish: Nifedipin (substrat för CYP3A4/5): Ingen kliniskt relevant förändring av clearance av nifedipin sågs då det gavs samtidigt med Thelin.
Finnish: Nifedipiini (CYP3A4/5-entsyymin substraatti): Nifedipiinin puhdistuma ei muuttunut kliinisesti merkittävästi, kun sitä annettiin samanaikaisesti Thelinin kanssa.
Swedish: o Samtidiga läkemedel o Anledning till avbrytande o Allvarliga läkemedelsbiverkningar ○ Samtliga allvarliga läkemedelsbiverkningar ○ Ökning av leverenzymer till >3 x ULN ○ Förhöjt konjugerat bilirubin > 2 ULN ○ Anemi ○ Blödning ○ Graviditet och utgång ○ Lungödem (förknippat med venoocklusiv sjukdom) ○ Misstänkta interaktioner ○ Oförväntade allvarliga läkemedelsbiverkningar enligt produktresumén.
Finnish: o Anonymisoidut potilastiedot - ikä, sukupuoli ja keuhkovaltimon hypertension etiologia o Samanaikainen muu lääkitys o Keskeyttämisen syy o Lääkkeiden haittavaikutukset ○ Kaikki vakavat haittavaikutukset ○ Maksaentsyymien lisääntyminen arvoon >3 x ULN ○ Kohonnut konjugoitunut bilirubiini >2 x ULN ○ Anemia ○ Verenvuoto ○Raskaus ja synnytystiedot ○Keuhkopöhö (joka liittyy laskimoita tukkeaviin sairauksiin)
Swedish: Om ASAT och/eller ALAT är > 3 x ULN innan behandlingen inleds, eller om konjugerat bilirubin är > 2 x ULN är användning av Thelin kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Finnish: Jos ASAT- ja/tai ALAT-pitoisuudet ovat ennen hoidon aloittamista >3 kertaa viitearvojen ylärajaa suuremmat tai jos konjugoituneen bilirubiinin pitoisuus on >2 x ULN (viitearvojen yläraja), sitaksentaanin käyttö on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Swedish: Vid analys av plasmakoncentrationerna av follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH) och progesteron sågs dock ingen påverkan av sitaxentannatrium på den antiovulerande aktiviteten hos det orala preventivmedlet (se avsnitt 4.4).
Finnish: Sitaksentaaninatrium ei kuitenkaan vaikuttanut suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen ovulaatiota estävään tehoon plasman FSH-, LH- ja progesteronipitoisuuksien perusteella arvioituna (ks. kohta 4.4).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/, lisäksi linkkejä muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden wwwsivuille.
Swedish: Det spelar ingen roll om du tar den i samband med måltid eller ej. Ta inte mer än en tablett om dagen.
Finnish: Ei ole väliä, otatko sen ruuan kanssa vai ilman ruokaa.
Swedish: Thelin används för att sänka blodtrycket i blodkärlen då detta tryck är förhöjt vid pulmonell arteriell hypertension (PAH).
Finnish: Theliniä käytetään alentamaan kohonnutta keuhkovaltimoiden verenpainetta.
Swedish: Generell beskrivning
Finnish: Yleiskuvaus
Swedish: Thelin är kontraindicerat för patienter med förhöjda leveraminotransferaser innan behandlingen inleds (> 3 x övre normal gräns (Upper limit of normal) (ULN)) eller med förhöjt konjugerat bilirubin > 2 x ULN före behandlingsstart (se avsnitt 4.3).
Finnish: Thelinin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla maksan aminotransferaasipitoisuudet ovat suurentuneet ennen hoidon aloittamista (>3 x viitearvojen yläraja, ULN, Upper Limit of Normal) tai joilla on suurentunut konjugoituneen bilirubiinin pitoisuus (>2 x ULN) ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till värdena före behandlingen, skall man överväga att återgå till initial behandlingsregim.
Finnish: Jos aminotransferaasipitoisuudet palautuvat hoitoa edeltäneelle tasolle, harkitse alkuperäisen hoito-ohjelman aloittamista uudelleen.
Swedish: Det är inte känt om sitaxentannatrium utsöndras i bröstmjölk hos människor.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sitaksentaaninatrium äidinmaitoon.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Thelin 100 mg dragerade tabletter är guloranga, kapselformade tabletter som märkts med T-100 på ena sidan.
Finnish: Thelin-tablettien väri vaihtelee keltaisesta oranssiin; ne ovat kapselinmuotoisia tabletteja, joissa toisella puolella on merkintä T-100.
Swedish: System för farmakovigilans
Finnish: Lääketurvajärjestelmä
Swedish: Behandling bör endast initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH.
Finnish: Hoito tulee aloittaa vain pulmonaalihypertension hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja toteuttaa hänen valvonnassaan.
Swedish: Hur du tar Thelin
Finnish: MITEN THELINIÄ OTETAAN
Swedish: Thelin 100 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Thelin 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (Katso liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Swedish: Behandling av patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) som klassificerats som WHO funktionsklass III, för att förbättra fysisk funktionsförmåga.
Finnish: Fyysisen suorituskyvyn parantaminen potilailla, joilla on WHO:n toimintakykyluokan III mukainen pulmonaalihypertensio.
Swedish: Stearinsyra (E570b) Hypromellos (E464) Cellulosa, mikrokristallin (E460) Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Talk (E553b)
Finnish: Kalvopäällyste: steariinihappo (E570b) hypromelloosi (E464) mikrokiteinen selluloosa (E460) titaanidioksidi (E171) keltainen rautaoksidi (E172) punainen rautaoksidi (E172) talkki (E553b)
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till värdena före behandlingen, skall man överväga att återgå till initial behandlingsregim i enlighet med villkoren som beskrivs nedan.
Finnish: Jos aminotransferaasipitoisuudet palautuvat hoitoa edeltäneelle tasolle, harkitse alkuperäisen hoito-ohjelman aloittamista uudelleen jäljempänä mainituilla ehdoilla.
Swedish: Innehavare av tillverkningstillstånd och tillsynsmyndigheter måste komma överens om beståndsdelarna av ett kontrollerat distributionssystem, och måste implementera ett sådant program på nationell nivå för att försäkra att alla läkare som avser att förskriva Thelin, innan föreskrivning, förses med informationsmaterial som innehåller följande:
Finnish: Näin varmistetaan ennen lääkkeen määräämistä, että kaikki lääkärit, jotka aikovat määrätä Theliniä, ovat saaneet lääkäreille jaettavan tietopaketin, johon sisältyy:
Swedish: Thelin är kontraindicerat hos patienter med förhöjda leveraminotransferasvärden innan behandlingen inleds (> 3 x ULN, eller med förhöjt konjugerat bilirubin >2 x ULN före behandlingsstart, se avsnitt 4.3.
Finnish: Thelinin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla maksan aminotransferaasit ovat koholla ennen hoidon aloittamista (>3 x ULN) tai joilla on suurentunut konjugoituneen bilirubiinin pitoisuus (>2 x ULN) ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Swedish: Fall av samtidig förhöjning av transaminaser (ASAT och/eller ALAT) >8 x ULN och totalt bilirubin >2 x ULN har rapporterats efter administration av sitaxentamnatrium.
Finnish: Sitaksentaaninatriumin annon jälkeen on raportoitu tapauksia, joissa maksan aminotransferaasit (ALAT ja/tai ASAT) > 8 x ULN (viitearvojen yläraja) ja kokonaisbilirubiini >2 x ULN ovat olleet samanaikaisesti koholla.
Swedish: Endast nifedipin i låg dos undersöktes.
Finnish: Tutkimus suoritettiin vain pienillä nifedipiiniannoksilla.
Swedish: In vitro metaboliseras sitaxentannatrium av CYP2C9 och CYP3A4/5.
Finnish: Sitaksentaaninatrium metaboloituu in vitro CYP2C9- ja CYP3A4/5-entsyymien vaikutuksesta.
Swedish: > 3 och ≤5 × ULN Bekräfta med ytterligare ett leverprov: om värdet bekräftas skall ett beslut om fortsatt eller avbruten administrering av Thelin tas baserat på en individuell bedömning.
Finnish: Varmista tulos toisella maksaentsyymikokeella;jos tulokset varmistuvat, tee päätös Thelin-hoidon jatkamisesta tai lopettamisesta yksilökohtaisesti.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera att din lever fungerar som den ska, före och under behandlingen med Thelin.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita maksan toiminnan tarkistamiseksi ennen sitaksentaaninatriumhoidon aloittamista ja sen aikana.
Swedish: Sitaxentannatrium metaboliseras i levern av cytokrom P450 CYP2C9 och CYP3A4/5 isoenzymer.
Finnish: Sitaksentaaninatrium metaboloituu maksassa sytokromi P450-isoentsyymien CYP2C9 ja CYP3A4/5 välityksellä.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till värdena före behandlingen, överväg att återinsätta Thelin i enlighet med nedan angivna villkor.
Finnish: Jos aminotransferaasipitoisuudet palautuvat hoitoa edeltäneelle tasolle, voidaan harkita Thelinin aloittamista uudestaan jäljempänä mainituilla ehdoilla.
Swedish: värde.
Finnish: INR-arvoon.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Nästäppa, epistaxis
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Nenän tukkoisuus, nenäverenvuoto
Swedish: o Behov av sänka etablerad dos av vitamin K-antagonist vid påbörjande av sitaxentan behandling.
Finnish: o K-vitamiinin vastavaikuttaja-annosta on pienennettävä aloitettaessa sitaksentaani hoito.
Swedish: Ingen förändring av Cmax eller AUC för den aktiva metaboliten, n-desmetylsildenafil, förelåg.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin, n-desmetyylisildenafiilin, Cmax- ja AUC-arvot pysyivät ennallaan.
Swedish: Hämmare av organiskt anjoniskt transportprotein (OATP): Samtidig administrering med ciklosporin A, en potent hämmare av OATP, medförde en 6-faldig ökning av Cmin samt en 67 % ökning i AUC för sitaxentan och därför är användning av Thelin kontraindicerat hos patienter som erhåller systemiskt ciklosporin A (se avsnitt 4.3).
Finnish: OATP-estäjät: Siklosporiini A:n (OATP:n voimakas estäjä) samanaikainen anto suurensi sitaksentaanin Cmin-arvon kuusinkertaiseksi, ja AUC-arvo suureni 67 %.
Swedish: Det kan vara tecken på att din lever inte fungerar som den ska.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä maksan toiminnan häiriöstä.
Swedish: BLISTERLÅDA
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Swedish: HUR THELIN SKA FÖRVARAS
Finnish: THELININ SÄILYTTÄMINEN
Swedish: (E460), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) samt talk (E553b).
Finnish: • Kalvopäällyste sisältää steariinihappoa (E570b), hypromelloosia (E464), mikrokiteistä selluloosaa (E460), titaanidioksidia (E171), keltaista rautaoksidia (E172), punaista rautaoksidia (E172) ja talkkia (E553b).
Swedish: Hos råttor, men inte hos möss eller hundar, observerades tubulär atrofi i testis.
Finnish: Tubulaarista atrofiaa kiveksissä ilmeni rotilla, mutta ei hiirillä eikä koirilla.
Swedish: Två blodprover kommer att göras innan du börjar ta Thelin och periodvis under behandlingen
Finnish: Ennen kuin ryhdyt ottamaan Theliniä, sinulle tehdään seuraavat kaksi verikoetta.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när Thelin tas samtidigt med vissa andra läkemedel.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Theliniä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
Swedish: Patientens lever ska kontrolleras före och under behandling.
Finnish: Potilaan maksan toimintaa on seurattava ennen hoitoa ja sen aikana.
Swedish: gulorange, kapselformade tabletter (100 mg).
Finnish: Sitä on saatavan kapselinmuotoisina tabletteina (100 mg).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Thelin.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee nimeltä Thelin.
Swedish: Om försämras efter 12 veckor ska läkaren ompröva behandlingen.
Finnish: Jos potilaan tila huononee 12 viikkoa jatkuneen hoidon jälkeen, o uudelleen.
Swedish: Varför har Thelin godkänts?
Finnish: Miksi Thelin on hyväksytty?
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Finnish: Täydelliset tiedot ovat pakkausselosteessa.
Swedish: Vilka är riskerna med Thelin?
Finnish: Mitä riskejä Theliniin liittyy?
Swedish: Läkemedlet tas som en tablett dagligen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Finnish: Theliniä otetaan yksi tabletti päivässä mieluiten aina samana ajanko lääkärin on arvioitava hoit
Swedish: Vilken nytta har Thelin visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Thelinistä on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Thelin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sitaxentannatrium.
Finnish: Thelin on lääke, jonka vaikuttava aine on sitaksentaaninatrium.
Swedish: Mer information om Thelin:
Finnish: Muita tietoja Thelinistä
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Thelin?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Thelinin turvallinen käyttö?
Swedish: Thelin får inte tas tillsammans med cyklosporin A (ett läkemedel som används reumatoid artrit samt för att förhindra avstötning av lever- och njurtransplantat).
Finnish: Theliniä ei saa ottaa yhdessä syklosporiini A:n kanssa (psoriasiksen ja nivelreuman hoitoon sekä maksa- ja munuaissiirteiden hylkimisen ehkäisyyn käytettävä lääkevalmiste).
Swedish: iver sjukdomens svårighetsgrad: klass III innebär betydande begränsningar av den fysiska aktiviteten.
Finnish: Luokitus kuvaa sairauden vakavuusastetta, ja luokka III tarkoittaa, että liikuntakyky on heikentynyt merkittävästi.
Swedish: Det ommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Swedish: Effekten ansågs dock endast vara tillräcklig för patienter med klass III-sjukdom.
Finnish: Teho katsottiin kuitenkin riittäväksi ainoastaan potilailla,
Swedish: Vad är Thelin?
Finnish: Mitä Thelin on?
Swedish: Hur verkar Thelin?
Finnish: Miten Thelin vaikuttaa?
Swedish: et för försäljning gäller i fem år och kan sedan förlängas.
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi on kokonaisuudessaan tässä
Swedish: behandling kunde patienterna gå cirka 366 meter på sex minuter.
Finnish: Ennen hoitoa potilaat kävelivät 366 aaneiden potilaiden den.
Swedish: Behandling med Thelin får endastpåbörjas och ges under ledning av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Finnish: Thelin-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta ke hoidosta.
Swedish: Thelin ges till patienter med klass III-sjukdom.
Finnish: Theliniä käytetään potilailla, joilla on luokan III keuhkoverenpainetauti.
Swedish: CHMP fann att Thelin hade visat den effekt som förväntades för denna läkemedelsklass.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Thelinin tehon on osoitettu olevan odo tässä lääkeluokassa.
Swedish: patientens tillstånd
Finnish: lääkevalmistetta
Swedish: Den 21 oktober 2004 klassificerades Thelin som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) eftersom antalet patienter med pulmonell arteriell hypertension är litet och sjukdomen därför betraktas som ovanlig.
Finnish: Koska keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden määrä on pieni, tautia pidetään harvinaisena, ja niinpä Thelin luokiteltiin 21. lokakuuta 2004 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
Swedish: Hur används Thelin?
Finnish: Miten Theliniä käytetään?
Swedish: Den 10 augusti 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan m varten 1 vuotta, jonka jälkeen se voidaan uusia.
Swedish: Kommittén slog därför fast att fördelarna med Thelin är större än riskerna för patienter med klass III-sjukdom och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Siksi komitea katsoi, että Thelinin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat luokan III yöntämistä Thelinille.
Swedish: Hur har Thelins effekt undersökts?
Finnish: Miten Theliniä on tutkittu?
Swedish: Den vanligaste över samtliga biverkningar som rapporterats för Thelin finns i bipacksedeln.
Finnish: Thelinin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmene Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thelinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Det företag som tillverkar Thelin kommer att förse läkare och patienter med informa läkem gravida.
Finnish: va yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille lääkevalmistetta koskevaa koulutusmateriaalia.
Swedish: Thelin var effektivare än placebo när det gällde att förbättra den fysiska funktionsförmågan.
Finnish: Thelin paransi liikuntakykyä lumelääkettä tehokkaammin.
Swedish: ska användas.
Finnish: ytön ehdoista.
Swedish: sitaxentannatrium förklarar hur K
Finnish: n EPAR-yhteenveto
Swedish: I studien mättes förbättringen av den fysiska funktionsförmågan undersökte hur mycket längre patienterna kunde gå på sex minuter efter 12 till 18
Finnish: Thelin-annoksia (50, 100 ja 300 mg) ve luokan II tai luokan III sairaus Tutkimuksessa arvioitiin liikuntakyvyn parane potilaiden kävelemä matka kuuden minuutin kävelytestissä 12-18 viikkoa kestäneen hoi jälkeen.
Swedish: placebo.
Finnish: a keltaoransseina
Swedish: Förteckningen inte ges tillpersoner som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sitaxentannatrium eller et får inte ges till patienter med lindriga till allvarliga leverproblem eller förhöjda nivåer av vissa leverenzymer.
Finnish: Theliniä eivät saa käyttää henkilöt, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) sitaksentaaninatriumille tai muille lääkevalmisteen aineosille.
Swedish: Genom att Thelin blockerar effekten av ET-1 kan jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier med sammanlagt 523 patienter med PAH, varav de flesta hade klass II- eller genom att man veckors behandling.
Finnish: Thelinin vaikuttava aine sitaksentaaninatrium salpaa verisuonia supistavan endoteliini-1 (ET-1)a. Kun Thelin estää ET-1:n toimintaa, verisuonet pääsevät rrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 523 pulmonaarihypetensiosta kärsivää potilasta, joiden enemmistöllä oli mista mittaamalla don
Swedish: Thelin används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med pulmonell arteri man har ett onormalt hög Klassificeringen beskr orsakas av bindvävssjukdom.
Finnish: Thelinillä parannetaan liikuntakykyä aikuisilla (18 vuotta täyttänei pulmonaarihypertensio (keuhkov verenpaine on epänormaalin korkea k