FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku v troch členských štátoch bolo uvedené toto znenie: „Na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou, u pacientov, ktorých manická, zmiešaná alebo depresívna epizóda odpovedala na liečbu chetiapínom", zatiaľ čo v aktuálnom súhrne charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP v dvadsiatich ďalších členských štátoch nie je uvedené slovo „zmiešaná".
Bulgarian: „За превенцията на повторна поява при пациенти с биполярно разстройство, при пациенти, чиито маниакални, смесени или депресивни епизоди са отговорили на лечение с кветиапин", докато други двайсет държави членки имат одобрената по ПВП КХП без думата „смесени".
Slovak: Hepatálne účinky
Bulgarian: Ефекти върху черния дроб
Slovak: Informácie v tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR boli vo všetkých členských štátoch väčšinou konzistentné.
Bulgarian: Информацията в тази точка в голямата си част беше последователна в КХП за Seroquel и Seroquel XR във всички държави членки.
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení (povoleniach) na uvedenie na trh Teda na základe posúdenia návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie na trh a na základe diskusií v rámci výboru, výbor CHMP prijal harmonizované súbory dokumentov týkajúcich sa informácií o výrobku pre liek Seroquel/Seroquel XR a súvisiace názvy.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението на ПРУ и получените отговори и след разискванията на комитета, CHMP възприе хармонизиран набор от документи относно информацията за продукта за Seroquel/Seroquel XR и свързани с него имена.
Slovak: Všetky odlišnosti boli identifikované a schválilo sa, aby bol harmonizovaný text zosúladený so znením v súhrne charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP pre lieky Seroquel a Seroquel XR. Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR v prílohe III.
Bulgarian: Бяха установени всички различия и беше прието, че хармонизираният текст ще бъде изменен според формулировката в КХП по ПВП за Seroquel и Seroquel XR. Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III.
Slovak: Na začiatku tohto postupu sa hodnotilo znenie v časti 4.6 v rámci postupu MRP pre zmenu typu II.
Bulgarian: В началото на тази процедура формулировката по точка 4.6. беше обект на оценка в изменение тип II по ПВП.
Slovak: Konečné schválené znenie je súčasťou harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR. Pozri prílohu III.
Bulgarian: Окончателно одобрената формулировка е част от хармонизираната КХП за Seroquel и Serouqel XR. Моля, вижте приложение III
Slovak: extrapyramídové symptómy, tardívna dyskinéza, záchvaty, interakcie, hmotnosť, hyperglykémia, starší pacienti s psychózou súvisiacou s demenciou a dysfágia.
Bulgarian: Други предупреждения в тази точка като екстрапирамидни симптоми, тардивна дискинезия, пристъпи, взаимодействия, тегло, хипергликемия, пациенти в напреднала възраст с психоза, свързана с деменция, и дисфагия бяха също така хармонизирани поради малки различия, открити в КХП, одобрена в няколко държави членки.
Slovak: Na začiatku tohto postupu sa hodnotilo znenie v časti 4.9 v rámci postupu MRP pre zmenu typu II.
Bulgarian: В началото на настоящата процедура текстът по точка 4.9 беше обект на оценка в изменение тип II по ПВП.
Slovak: Znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek Seroquel bolo v jednom členskom štáte neharmonické a tento text: „Liečba schizofrénie vrátane prevencie relapsu u stabilizovaných pacientov so schizofréniou, ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu liekom Seroquel XR" bol vynechaný v porovnaní so súhrnom charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP.
Bulgarian: „Лечението на шизофрения, включващо превенцията на рецидив при стабилни пациенти с шизофрения, които са на поддържащо лечение със Seroquel XR" е изпуснат, в сравнение с КХП по ПВП.
Slovak: Usmernenie ku klinickému výskumu liekov vrátane depotných preparátov pri liečbe schizofrénie (EMA/CHMP/40072/2010 Rev.1) neodporúča jednoduchú extrapoláciu zo skúšaní zahŕňajúcich schizofréniu na inú psychózu.
Bulgarian: ) за лечение на шизофрения (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovaný text podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP, ktorý odzrkadľuje aktuálne poznatky a údaje o liekoch Seroquel a Seroquel XR. Výbor CHMP úplne podporil navrhnuté znenie.
Bulgarian: ПРУ предложи хармонизиран текст според КХП по ПВП, който отразява настоящото знание и данни за Seroquel и Seroquel XR.
Slovak: Hoci sa v znení nevyskytli závažné odlišnosti, bol schválený stručnejší text týkajúci sa kardiovaskulárnej hypotenzie, aby sa predišlo nadbytočným informáciám a aby mal predpisujúci lekár k dispozícii konkrétne informácie o výrobku namiesto všeobecných informácií o symptómoch a následkoch ortostatickej hypotenzie.
Bulgarian: Въпреки че липсваха големи разлики във формулировката, беше постигнато съгласие за по-кратък текст, свързан със сърдечносъдовите ефекти, за да се избегне многословие.
Slovak: Metabolické riziko
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Метаболитен риск
Slovak: Seroquel a Seroquel XR a súvisiace názvy v prílohe III.
Bulgarian: Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR и свързани с тях имена в приложение III.
Slovak: Na začiatku tohto postupu sa hodnotilo znenie v tejto časti v rámci postupu MRP pre zmenu typu II.
Bulgarian: В началото на настоящата процедура формулировката на тази точка беше обект на оценка в изменение тип II по ПВП.
Slovak: Nadbytočný text sa týkal vymiznutia leukopénie a/alebo neutropénie po vysadení liečby chetiapínom, keďže uzdravenie je uvedené ďalej v tom istom odseku, t. j. znenie: „U pacientov sa majú pozorovať príznaky a symptómy infekcie a počet neutrofilov, kým neprekročí hodnotu 1,5 X 109/l" bolo odstránené.
Bulgarian: „Пациентите следва да се наблюдават за признаци и симптоми на инфекция, както и да се проследява броят на неутрофилите, докато превиши 1,5 Х 109/l".
Slovak: Seroquel a Seroquel XR vo všetkých členských štátov obsahoval rovnaké alebo podobné znenie, pokiaľ ide o predklinické údaje o bezpečnosti.
Bulgarian: Във всички държави членки формулировката, свързана с предклиничните данни за безопасност в КХП за Seroquel и Seroquel XR е еднаква или подобна.
Slovak: Seroquel a Seroquel XR v prílohe III.
Bulgarian: Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III.
Slovak: Bocskai út 134-146.
Bulgarian: 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Slovak: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON
Bulgarian: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Slovak: Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Bulgarian: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Slovak: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Slovak: Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Bulgarian: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Bulgarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Slovak: AstraZeneca GmbH 22876
Bulgarian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Slovak: AstraZeneca BV Louis
Bulgarian: Нидерландия AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Slovak: Allé 13 2300 Copenhagen S, Denmark
Bulgarian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S, Denmark
Slovak: Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Bulgarian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Slovak: Môže byť potrebné okamžité liečenie.
Bulgarian: Може да се налага незабавно лечение.
Slovak: Pravdepodobnosť takýchto myšlienok je väčšia, ak ste mladý dospievajúci.
Bulgarian: Вероятността за такива мисли може да е по-голяма, ако сте млад човек.
Slovak: Môžu viesť k pádom.
Bulgarian: Може доведе до падане.
Slovak: Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy.
Bulgarian: Не е известен механизмът на повишаване на този риск.
Slovak: W1K 1LN, UK
Bulgarian: W1K 1LN, Великобритания
Slovak: Opuchy rúk alebo nôh.
Bulgarian: Отичане на ръцете или краката.
Slovak: Telesná hmotnosť sa má pravidelne sledovať.
Bulgarian: Телесното тегло трябва да се следи редовно.
Slovak: Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
Slovak: Posudzoval sa teda potenciálny prínos ako doplňujúcej liečby.
Bulgarian: По този начин е отчетена потенциалната полза като допълващо лечение.
Slovak: Dlhodobé dôsledky na kognitívny a behaviorálny vývoj nie sú známe.
Bulgarian: Не е известно дългосрочното влияние върху когнитивното и поведенческото развитие.
Slovak: Tablety užívajte bez jedla ( najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo pred spaním, lekár vám povie kedy).
Bulgarian: Приемайте таблетките си на гладно (поне един час преди хранене или преди лягане - вашият лекар ще Ви каже точно кога).
Slovak: Poruchy reči a vyjadrovania.
Bulgarian: Нарушения на речта и говора.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Bulgarian: То принадлежи към група медикаменти, наречени „антипсихотични".
Slovak: Starostlivý lekársky dohľad a sledovanie má pokračovať až do úplného zotavenia pacienta.
Bulgarian: Строгият медицински контрол и мониториране трябва да продължат до възстановяването на пациента.
Slovak: Nekontrolovateľné pohyby hlavne v oblasti tváre a jazyka.
Bulgarian: Неконтролируеми движения, главно на лицето и езика.
Slovak: Podiel randomizovaných pacientov vo veku nad 75 rokov predstavoval 19 %.
Bulgarian: Делът на рандомизираните пациенти на възраст над 75 години е 19%.
Slovak: • neobvyklé pohyby svalov.
Bulgarian: Необичайни мускулни движения.
Slovak: Liek budete užívať jedenkrát denne.
Bulgarian: Ще приемате таблетките си веднъж дневно.
Slovak: Odporúča sa postupné vysadenie lieku počas obdobia aspoň 1 až 2 týždňov.
Bulgarian: Препоръчва се постепенното спиране за период от поне 1 до 2 седмици.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa zaznamenali aj zmeny vo výsledkoch testov funkcie štítnej žľazy.
Bulgarian: При деца и юноши също така са наблюдавани промени в показателите за функцията на щитовидната жлеза.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať liek, ktorý už nepotrebujete.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Slovak: V niektorých prípadoch sa zaznamenal prioritne nárast telesnej hmotnosti, ktorý môže byť predisponujúci faktor.
Bulgarian: В някои случаи има съобщения за предшестващо повишаване на телесното тегло, което може да е предразполагащ фактор.
Slovak: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Bulgarian: Rua Humberto Madeira, 7
Slovak: Tieto myšlienky sa môžu stupňovať aj v prípade, že náhle prestanete svoj liek užívať.
Bulgarian: Тези мисли могат да зачестят, ако спрете да вземате лекарствата си внезапно.
Slovak: Bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom alebo sa obráťte na najbližšie zdravotnícke zariadenie.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекаря си или отидете в най-близката болница.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, pretože to môže ovplyvňovať ich účinky.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, защото те могат да окажат влияние върху действието на това лекарство.
Slovak: U týchto pacientov môže potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Bulgarian: При тези пациенти може да е необходима корекция на дозата (вж. точка 4.2).
Slovak: V tejto vekovej skupine nie sú k dispozícii údaje o účinku udržiavacej liečby alebo o prevencii recidívy.
Bulgarian: В тази възрастова група няма данни за задържането на ефекта или профилактиката на рецидив.
Slovak: Poznamenalo sa však, že podporný nepriamy dôkaz naznačuje, že účinok sa dá očakávať po súčasnej alebo skoršej neúspešnej liečbe (nedostatočná reakcia alebo intolerancia) jedným alebo dvomi antidepresívami.
Bulgarian: Независимо от това се отбелязва, че косвени подкрепящи доказателства показват, че ефект може да се очаква след настоящ или по-ранен неуспех (повлияване в недостатъчна степен или непоносимост) с един или два антидепресанта.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia tieto príznaky, zvyšovanie dávky môže byť škodlivé.
Bulgarian: При онези пациенти, които развиват такива симптоми, повишаването на дозировката може да е вредно.
Slovak: Pre každú indikáciu sú k dispozícii odlišné dávkovacie schémy.
Bulgarian: За всяко показание са налице различни терапевтични схеми.
Slovak: Preto je potrebné zabezpečiť, aby pacienti dostali jasné informácie o vhodnom dávkovaní v súvislosti s ich diagnózou.
Bulgarian: Поради това трябва да е сигурно, че пациентите получават ясна информация за подходящата за тяхното състояние дозировка.
Slovak: Aktualizovaná verzia plánu riadenia rizík sa má predložiť do 30. septembra 2010 v súlade s každoročným podávaním správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku Seroquel XR a má odzrkadľovať uvedené podmienky.
Bulgarian: Актуализирана версия на Плана за управление на риска трябва да бъде представена до 30.09.2010 г. в синхрон с ежегодното подаване на периодичния актуализиран доклад за безопасност на Seroquel XR, която да отразява горепосочените условия.
Slovak: Je dôležité, aby najnižšia účinná dávka sa použila na udržiavaciu terapiu.
Bulgarian: Важно е за поддържащо лечение да се използва най-ниската ефикасна доза.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, ak sa budú nazdávať, že sa Vaša depresia zhoršuje alebo ak budú znepokojení akýmikoľvek inými zmenami vo Vašom správaní.
Bulgarian: Може да го помолите да Ви уведоми, ако смята, че депресията или тревожното Ви разстройство се влошава или ако се притеснява относно промяна в поведението Ви.
Slovak: Ak sa už blíži čas na ďalšiu dávku, počkajte s ňou dovtedy.
Bulgarian: Ако наближава времето за следващата Ви доза, изчакайте до настъпването му.
Slovak: - výbor vzal do úvahy všetky dostupné údaje predložené o bezpečnosti a účinnosti kvetiapínu,
Bulgarian: - Комитетът разгледа всички подадени налични данни за безопасността на ефикасността на кветиапин.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, трябва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на притежателите на разрешения за употреба:
Slovak: Vhodné klinické sledovanie sa odporúča v súlade s využitím odporúčaní týkajúcich sa antipsychotík.
Bulgarian: Препоръчва се подходящ клиничен контрол в съответствие с утвърдените препоръки за лечение с антипсихотици.
Slovak: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Môže to ovplyvniť účinnosť lieku.
Bulgarian: Той може да окаже влияние върху действието на лекарството.
Slovak: Pocit väčšieho hladu, zvýšená chuť do jedla.
Bulgarian: Чувство на глад, повишен апетит.
Slovak: Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033
Bulgarian: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033 Madrid
Slovak: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou,
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб.
Slovak: {fax} {e-mail}
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}>
Slovak: Pacienti v tomto skúšaní zomierali z rôznych príčin, ktoré zodpovedali očakávaniam pre túto skupinu pacientov.
Bulgarian: Смъртните случаи в тези проучвания са в следствие на разнообразни причини, които са очаквани за тази популация.
Slovak: Okrem toho, dlhodobé dôsledky z hľadiska bezpečnosti liečby Seroquelom na rast a dospievanie neboli sledované dlhšie ako 26 týždňov.
Bulgarian: В допълнение, дългосрочното влияние на лечението със Seroquel върху растежа и съзряването не е проучвано за период, надвишаващ 26 седмици.
Slovak: Tieto môžu byť častejšie pri prvom začatí užívania lieku, pretože trvá určitý čas, kým takéto lieky začnú pôsobiť, zvyčajne okolo dvoch týždňov, niekedy viac.
Bulgarian: Тези мисли могат да се засилят при започването на лечение с антидепресанти, понеже за тези лекарства е необходимо време, за да разгърнат действието си - обикновено около две седмици, но понякога и повече.
Slovak: Živé sny a nočné mory.
Bulgarian: Необичайни сънища и кошмари.
Slovak: Pri vyšších dávkach je vyššie riziko nežiaducich účinkov.
Bulgarian: При по-високи дози съществува повишен риск от развитие на нежелани реакции.
Slovak: podráždenosť 4
Bulgarian: Раздразнимост4
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že vzorec nežiaducich udalostí v randomizovanej fáze tejto štúdie je podobný ako v prípade krátkodobých štúdií.
Bulgarian: Независимо от това CHMP отбелязва, че профилът на нежеланите събития в рандомизираната фаза на това проучване е подобен на наблюдавания в краткосрочните проучвания.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr ako si spomeniete.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете дозата си, вземете я веднага, щом си спомните.
Slovak: Pred použitím si prečítajte Písomnú informáciu pre používateľov.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetka sa u mužov a žien nedlišuje.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кветиапин не се различава при мъже и жени.
Slovak: Môže Vám pomôcť, ak poviete priateľovi alebo príbuznému, že ste depresívny a požiadate ich, aby si prečítali túto Písomnú informáciu pre používateľov.
Bulgarian: Може да намерите за полезно да съобщите на свой роднина или близък приятел, че се чувствате подтиснати, и да го помолите да прочете тази листовка.
Slovak: Vyskytuje sa najmä počas prvých týždňov liečby.
Bulgarian: Наблюдава се предимно през началните седмици от лечението.
Slovak: Závraty (môžu viesť k pádom), bolesť hlavy, sucho v ústach.
Bulgarian: Замаяност (може да причини падане), главоболие, сухота в устата
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte:
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако имате:
Slovak: Vás napadnú myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, neodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom alebo neodkladne choďte do nemocnice.
Bulgarian: Ако когато и да е Ви споходят мисли за самонараняване или самоубийство, незабавно се свържете с лекаря си или отидете в болница.
Slovak: Starší ľudia Ak ste starší, Váš lekár môže zmeniť Vašu dávku.
Bulgarian: Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар може да промени дозата Ви.
Slovak: Tieto údaje nedokazujú príčinný vzťah medzi liečbou kvetiapínom a úmrtím u starších pacientov s demenciou.
Bulgarian: Тези данни не доказват наличието на причинно-следствена връзка между лечението с кветиапин и смъртта при възрастни пациенти с деменция.
Slovak: FI - Fínsko AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Bulgarian: Финландия AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Slovak: Toto riziko pretrváva až do dosiahnutia významnej remisie.
Bulgarian: Този риск персистира до настъпването на значима ремисия.
Slovak: 2620 Albertslund Denmark
Bulgarian: 2620 Albertslund
Slovak: ¾ štúdia skúmajúca udalosti v podmienkach upraveného predpisovania lieku (M-PEM), ¾ štúdia na získanie údajov pre databázu výskumu lekárskej praxe (General Practice
Bulgarian: Проучване за наблюдение на събитията при промяна на предписанието (M-PEM); ¾ Проучване на базата данни за изследвания в общата практика (GPRD);
Slovak: Seroquel XR sa môže použiť na liečbu niekoľkých ochorení, ako sú:
Bulgarian: Seroquel XR може да се използва за лечение на няколко заболявания като:
Slovak: Podanie aktívneho uhlia sa má zvážiť.
Bulgarian: Трябва да се има предвид и приложението на медицински въглен.
Slovak: Schizofrénia: kedy môžete počuť alebo pociťovať veci, ktoré v skutočnosti nejestvujú, byť presvedčený o veciach, ktoré nie sú skutočné alebo sa cítite byť neobvykle podozrievavý, plný úzkosti, zmätený, vinný, napätý alebo deprimovaný.
Bulgarian: Шизофрения: когато чувате или чувствате несъществуващи неща, вярвате в неща, които не са истински или сте необичайно подозрителни, тревожни или объркани, чувствате се виновни, напрегнати или подтиснати.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má pacientom odporúčať zvýšená opatrnosť, kým si na možné účinky liečby zvyknú.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат съветвани да внимават, докато не свикнат с потенциалните ефекти на лекарството.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Bulgarian: Уведомете лекаря си, ако приемате някое от следните лекарства:
Slovak: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norway
Bulgarian: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Норвегия
Slovak: Pokles celkového T4 a voľného T4 bol najväčší počas prvých 2 až 4 týždňov terapie Seroquelom a v priebehu ďalšieho dlhodobého užívania sa už ďalej neznižoval.
Bulgarian: Понижаването на общия и свободния T4 е най-голямо през първите 2 до 4 седмици от лечението със Seroquel, без допълнително понижаване в хода на дългосрочно лечение.
Slovak: eozinofília, trombocytopénia
Bulgarian: Еозинофилия, тромбоцитопения
Slovak: Zvýšené hladiny cukru v krvi.
Bulgarian: Повишаване на кръвната захар.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 600 mg, ak je to však klinicky opodstatnené, dávku možno zvýšiť do 800 mg denne.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 600 mg, но, ако е клинично обосновано, дозата може да се повиши до 800 mg дневно.
Slovak: Preto sa pacientom neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje dovtedy, kým nebudú poznať svoju individuálnu reakciu.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не стане известна индивидуалната им чувствителност.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с малко вода.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že profil bezpečnosti pri doplňujúcej liečbe v krátkodobých štúdiách je podobný ako bezpečnosť dokázaná pri monoterapii.
Bulgarian: CHMP стига до заключението, че профилът на безопасност за допълващото лечение в краткосрочните проучвания е подобен на безопасността, демонстрирана при монотерапията.
Slovak: Odporúča sa liečbu ukončovať postupným znižovaním dávky v priebehu najmenej 1 až 2 týždňov (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се постепенно спиране, за период от поне една до две седмици (вж. точка 4.8).
Slovak: Udržiavacia liečba schizofrénie si nevyžaduje úpravu dávkovania.
Bulgarian: За поддържащо лечение на шизофрения не се налага корекция на дозата.
Slovak: Kvetiapín nemá špecifické antidotum.
Bulgarian: Кветиапин няма специфичен антидот.
Slovak: V dôsledku tejto interakcie sa môžu vyskytnúť nižšie plazmatické koncentrácie kvetiapínu, čo môže ovplyvniť účinnosť liečby Seroquelom XR.
Bulgarian: Като последствие от това взаимодействие могат да се наблюдават по-ниски плазмени концентрации, което да се отрази върху ефикасността на лечението със Seroquel XR.
Slovak: Zmenené a doplnené protokoly sa majú predložiť referenčnému členskému štátu do dvoch mesiacov po vydaní stanoviska výboru CHMP k tomuto konaniu.
Bulgarian: Изменените протоколи трябва да бъдат представени на референтната държава членка в рамките на два месеца от датата на становището на CHMP по тази процедура по сезиране.
Slovak: Okrem toho sa vykonalo 6-týždňové placebom kontrolované skúšanie u pacientov so schizofréniou (n = 222, vek 13 až 17 rokov).
Bulgarian: В допълнение е проведено и 6-седмично плацебо-контролирано проучване за лечение на шизофрения (n=222 пациента на възраст 13-17 години).
Slovak: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Slovak: Udržiavacia dávka (denná dávka) závisí od druhu Vášho ochorenia a Vašich individuálnych potrieb, zvyčajná denná dávka je 150 až 800 mg.
Bulgarian: Поддържащата Ви доза (ежедневната Ви доза) зависи от заболяването и нуждите Ви, но обикновено дозата е между 150 и 800 mg.
Slovak: V týchto prípadoch je potrebné terapiu Seroquelom XR prerušiť a začať vhodnú liečbu.
Bulgarian: В подобни случаи лечението със Seroquel XR трябва да се спре и да се започне съответното лечение.