FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Terapijas otrās fāzes (nivolumaba monoterapijas) administrēšanas laikā pēc kombinācijas terapijas, zāļu lietošana jāpārtrauc pavisam, ja parādās 3. pakāpes caureja vai kolīts.
Icelandic: Meðan á öðrum meðferðarfasa stendur (nivolumab einlyfjameðferð) eftir samsetta meðferð á að hætta meðferð fyrir fullt og allt við 3. stigs niðurgang eða ristilbólgu.
Latvian: Visi pacienti saņēma 3 mg/kg nivolumaba monoterapiju intravenozi 60 minūtes ilgas infūzijas veidā reizi 2 nedēļās.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu nivolumab 3 mg/kg sem einlyfjameðferð í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti (CA209275)a nivolumabs (n = 270)
Icelandic: Niðurstöður verkunar (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Latvian: Retos gadījumos ir novērots SDžS un TEN, un daži no gadījumiem ir bijuši letāli.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum SJS og TEN sem sum hafa verið banvæn.
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēzis
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga
Latvian: Ārstējot galvas un kakla vēzi, nivolumaba grupā triju mēnešu laikā novērotais nāves gadījumu skaits bija lielāks nekā docetaksela grupā.
Icelandic: Fleiri dauðsföll komu fram innan 3 mánaða hjá sjúklingum með krabbamein í höfði og hálsi sem fengu nivolumab samanborið við docetaxel.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, kas balstīti uz pētnieku novērtētajiem atbildes reakcijas rādītājiem 12. nedēļā, parādīti 10. tabulā.
Icelandic: Niðurstöður verkunar byggðar á mati rannsóknarlæknis á svörunartíðni í viku 12 eru sýndar í töflu 10 hér á eftir.
Latvian: Īpatsvars ≥ 12 mēnešu ilgums
Icelandic: Hlutfall ≥12 mánaða svörun
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saskaņā ar apvienotajiem datiem novērotas nivolumaba monoterapiju saņēmušajiem pacientiem (n = 2578) ir norādītas 5. tabulā.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í sameinuðum niðurstöðum hjá sjúklingum sem fengu einlyfjameðferð með nivolumabi (n=2.578) eru taldar upp í töflu
Latvian: Savukārt, ja pacientiem jāmaina terapijas shēma 480 mg ik pēc 4 nedēļām uz terapijas shēmu 240 mg ik pēc 2 nedēļām, pirmā 240 mg deva jāievada četras nedēļas pēc pēdējās 480 mg devas.
Icelandic: Ef sjúklingur þarf aftur á móti að skipta úr 480 mg á 4 vikna fresti í 240 mg á 2 vikna fresti á að gefa fyrsta 240 mg skammtinn fjórum vikum eftir síðasta 480 mg skammtinn.
Latvian: Slimībai specifiski brīdinājumi
Icelandic: Varúðarreglur fyrir ákveðna sjúkdóma
Latvian: Drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem Kopumā drošuma un efektivitātes atšķirības gados vecākiem (vismaz 65 gadus veciem) pacientiem un gados jaunākiem (līdz 65 gadus veciem) pacientiem nav novērotas.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á verkun og öryggi hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Latvian: 2. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti 2,2% (10/448) pacientu.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs tilvikum hjá 2,2% (10/448) sjúklinga.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc audzēja PD-L1 ekspresijas (≥ 5% salīdzinot ar <5% / nenoteikts) un slimības stadiju pēc AJCC sistēmas.
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt samkvæmt PD-L1 tjáningu æxlis (≥ 5% miðað við < 5%/óljóst), og stigun sjúkdóms var samkvæmt AJCC stigunarkerfi.
Latvian: Hroniskas slimības, kas saistītas ar iekaisuma šūnu uzkrāšanos dažādos orgānos un audos, visbiežāk plaušās (sarkoidoze).
Icelandic: Langvinnur sjúkdómur sem tengist uppsöfnun bólgufrumna í ýmsum líffærum og vefjum, algengast í lungum (sarklíki)
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (93%) slimība pēc AJCC sistēmas bija 4. stadijā, un 58% laikā, kad viņi iesaistījās pētījumā, slimības novērtējums bija M1c. 22% pacientu jau bija saņēmuši adjuvantu terapiju.
Icelandic: stigs sjúkdóm samkvæmt AJCC (93%), 58% voru með M1c sjúkdóm við upphaf rannsóknarinnar.
Latvian: Lai labāk izskaidrotu ipilimumaba nozīmi nivolumaba un ipilimumaba kompinācijas terapijas efektivitātē un toksicitātē, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz randomizētu klīnisko pētījumu rezultāti, kuros salīdzināta nivolumaba kombinācijas ar ipilimumabu un nivolumaba monoterapijas efektivitāte un drošums iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem ar vidēju vai zemu progresējošas nieru šūnu karcinomas risku un atbilstošu PD-L1 ekspresijas līmeni.
Icelandic: Til þess að varpa frekara ljósi á þátt ipilimumabs varðandi verkun og eiturverkanir við samsetta meðferð nivolumabs og ipilimumabs á markaðsleyfishafi að leiða og leggja fram niðurstöður úr slembaðri klínískri rannsókn þar sem samanburður er gerður á samsetningunni nivolumab og ipilimumab og nivolumab einlyfjameðferð með tilliti til verkunar og öryggis hjá áður ómeðhöndluðum fullorðnum sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt langt gengið nýrnafrumukrabbamein og viðeigandi PD-L1 tjáningu.
Latvian: Nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana ir saistīta ar imūnsistēmas darbības izraisītām nevēlamām blakusparādībām.
Icelandic: Nivolumab eða nivolumab ásamt ipilimumabi tengist ónæmistengdum aukaverkunum.
Latvian: Laika mediāna no sākotnējās diagnozes līdz randomizācijai bija 0,4 gadi gan 3 mg/kg nivolumaba kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu grupā, gan sunitiniba grupā.
Icelandic: Miðgildi tíma frá upphaflegri sjúkdómsgreiningu fram að slembiröðun var 0,4 ár bæði í hópnum sem fékk nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg og sunitinib hópnum.
Latvian: Galvenā sekundārā efektivitātes mērķa kritērijs bija pētnieka vērtētā PFS un objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate, ORR).
Icelandic: Aðrar aðalútkomumælingar verkunar eru m.a. lifun án sjúkdómsversnunar (PFS) og svörunartíðni (objective response rate (ORR)).
Latvian: Pirms sākt ārstēt pacientus, kam ir strauji progresējoša slimība, ārstiem jāņem vērā, ka nivolumaba iedarbība sāksies vēlāk (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Læknar eiga að hafa í huga seinkaða verkun nivolumabs áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með hraðversnandi sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Latvian: Pacientam parakstītā deva ir 240 mg vai 480 mg neatkarīgi no ķermeņa masas, bet atkarībā no indikācijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ávísaður skammtur fyrir sjúklinginn er 240 mg eða 480 mg án tillits til líkamsþyngdar, háð ábendingu (sjá kafla 4.2).
Latvian: Pētījumā tika randomizēti 1096 pacienti, no kuriem 847 pacientiem bija vidēja vai zema riska pakāpes NŠK un kuri saņēma 3 mg/kg nivolumaba (n = 425), kas tika ievadīts intravenozi 60 minūtes kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu, kas tika ievadīts intravenozi vairāk nekā 30 minūtes ik pēc 3 nedēļām 4 devas, kam sekoja 3 mg/kg nivolumaba monoterapija ik pēc 2 nedēļām vai sunitinibs (n = 422) 50 mg dienā, lietojot to perorāli 4 nedēļas, pēc tam 2 nedēļas izlaižot, katru ciklu.
Icelandic: Alls var 1.096 sjúklingum slembiraðað í rannsókninni, þar af voru 847 sjúklingar með meðalalvarlegt/alvarlegt nýrnafrumukrabbamein og fengu annaðhvort nivolumab 3 mg/kg (n = 425) í bláæð á 60 mínútum ásamt ipilimumab 1 mg/kg í bláæð á 30 mínútum á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtana fylgt eftir með nivolumab 3 mg/kg einlyfjameðferð á 2 vikna fresti eða sunitinibi (n = 422) 50 mg á sólarhring til inntöku í 4 vikur fylgt eftir með 2 vikna hléi í hverri meðferðarlotu.
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes parādītas 8. attēlā.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun eru sýnd á mynd 8.
Latvian: OPDIVO kombinācijā ar ipilimumabu ir indicēts kā pirmās izvēles terapija pieaugušiem pacientiem ar vidēja/zema riska progresējošu nieru šūnu karcinomu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: OPDIVO í samsettri meðferð með ipilimumabi er ætlað sem fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt (intermediate/poor-risk) langt gengið nýrnafrumukrabbamein (sjá kafla 5.1).
Latvian: OPDIVO 10 mg/ml sterils koncentrāts nivolumab
Icelandic: OPDIVO 10 mg/ml sæft þykkni nivolumab
Latvian: Pēc kombinētas lietošanas ar ipilimumabu nivolumaba antivielu klātbūtnē nivolumaba CL pastiprinājās par 20% un ipilimumaba CL pastiprinājās par 5,7% ipilimumaba antivielu klātbūtnē.
Icelandic: Við gjöf ásamt ipilimumabi jókst úthreinsun fyrir nivolumab um 20% þegar mótefni gegn nivolumabi voru til staðar og úthreinsun fyrir ipilimumab jókst um 5,7% þegar mótefni gegn ipilimumabi voru til staðar.
Latvian: (27 lietoja nivolumabu, 14 lietoja pētnieka izvēlētās zāles)
Icelandic: TAIC sjaldgæftd (27 nivolumab, 14 val rannsóknarlæknis)
Latvian: Gijēna-Barē sindroms, demielinizācija, miastēniskais sindroms, encefalītsa,c
Icelandic: Guillain Barré heilkenni, afmýling, vöðvaslensheilkenni, heilabólgaa,c
Latvian: Lai gan nivolumaba antivielu klātbūtnē par 20% pastiprinājās nivolumaba klīrenss, pamatojoties uz farmakokinētikas un ekspozīcijas-atbildes reakcijas analīzes rezultātiem, gan monoterapijā, gan kombinācijas lietošanas gadījumā nivolumaba antivielu klātbūtne nebija saistīta ar efektivitātes zudumu vai toksicitātes pārmaiņām.
Icelandic: Þótt úthreinsun nivolumabs hafi aukist um 20% þegar mótefni gegn nivolumabi voru til staðar, voru engar vísbendingar um minni verkun eða breytingu á eituráhrifum þegar mótefni gegn nivolumabi voru til staðar, byggt á greiningum á lyfjahvörfum og viðbrögðum við útsetningu fyrir bæði einlyfjameðferð og samsettu meðferðina.
Latvian: 7. tabulā attēlotas ar imūnsistēmu saistītu nevēlamo blakusparādību procentuālais daudzums, kuru gadījumā bija pilnībā jāpārtrauc terapija ar dozēšanas shēmu.
Icelandic: Í töflu 7 kemur hlutfall þeirra sem þurftu að hætta meðferð fyrir fullt og allt vegna ónæmistengdra aukaverkana.
Latvian: Pavisam 906 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu 3 mg/kg nivolumabu (n = 453) ik pēc 2 nedēļām vai 10 mg/kg ipilimumabu (n = 453) ik pēc 3 nedēļām 4 devas, pēc tam ik pēc 12 nedēļām, sākot no 24. nedēļas uz laiku līdz 1 gadam.
Icelandic: Alls var 906 sjúklingum slembiraðað og fengu nivolumab 3 mg/kg (n = 453) á 2 vikna fresti eða ipilimumab 10 mg/kg (n = 453) á 3 vikna fresti í 4 skömmtum, síðan á 12 vikna fresti frá viku
Latvian: Uzlabošanās bija 86 pacientiem (85,1%) un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 6,1 nedēļa (diapazons: 0,1+ -82,9+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 86 sjúklingum (85,1%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 6,1 vika (á bilinu: 0,1+-82,9+).
Latvian: 3.b/4. fāzes drošuma pētījums (CA209374)
Icelandic: stigs rannsókn á öryggi (CA209374)
Latvian: ≥ 10% līdz < 50%a
Icelandic: ≥ 10% til < 50%a
Latvian: Dzīves kvalitāte (QoL) terapijas laikā ar nivolumabu saglabājās stabila un tuvu sākotnējām vērtībām, kas tika izvērtēta ar derīgiem un ticamiem rādītājiem tādiem kā Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācija (EORTC)
Icelandic: Lífsgæði m.t.t. nivolumabs héldust stöðug og nálægt upphafsgildum meðan á meðferðinni stóð metið samkvæmt gildum og öruggum kvörðum eins og EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer), QLQ-C30 og EQ-5D kvarða og VAS (visual analog scale).
Latvian: Kardiālu blakusparādību biežums bija mazāks nivolumaba grupā nekā dakarbazīna grupā iepriekš neārstētiem metastātiskas melanomas pacientiem.
Icelandic: Tíðni aukaverkana á hjarta var lægri hjá nivolumab hópnum en hjá dacarbazin hópnum sem tók til sjúklinga með sortuæxli með meinvörpum sem höfðu ekki fengið meðferð áður.
Latvian: Pavisam 418 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu nivolumabu (n = 210) intravenozi 60 minūtēs pa 3 mg/kg reizi 2 nedēļās, vai dakarbazīnu (n = 208) 1000 mg/m2 reizi 3 nedēļās.
Icelandic: Alls var 418 sjúklingum slembiraðað og fengu 3 mg/kg nivolumab (n = 210) gefið í bláæð á 60 mínútum á tveggja vikna fresti eða dacarbazin (n = 208) 1.000 mg/m2 á þriggja vikna fresti.
Latvian: Starp tiem 147 šīs grupas pacientiem, kam terapija tika turpināta monoterapijas fāzē, tās laikā 47 pacientiem (32 %) bija vismaz viena nevēlama 3. vai 4. smaguma pakāpes blakusparādība.
Icelandic: Hjá 147 sjúklingum í þessum hópi sem héldu meðferð áfram í einlyfjafasa kom a.m.k ein 3. eða 4. stigs aukaverkun fram í einlyfjafasanum hjá 47 (32%).
Latvian: CA209205 ir pašlaik notiekošs 2. fāzes, atklāts, multikohortu vienas grupas pētījums par nivolumaba lietošanu kHL gadījumā.
Icelandic: CA209205 er yfirstandandi 2. stigs, opin, fjölhópa, einarma rannsókn á nivolumabi hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli.
Latvian: OS uzlabošanās audzēja PD-L1 ekspresijas ≥ 1, ≥ 5 un ≥ 10% ekspresijas līmenī bija līdzīga (skatīt 24. tabulu).
Icelandic: Styrkur ávinnings heildarlifunar var í samræmi við ≥ 1%, ≥ 5% eða ≥ 10% gildi PD-L1 tjáningar æxlis (sjá töflu 24).
Latvian: Kopā tika nejaušināts 361 pacients, lai saņemtu vai nu 3 mg/kg nivolumaba (n = 240), to ik pēc divām nedēļām ievadot 60 minūšu laikā, vai (pēc pētnieka izvēles) 400 mg/m2 lielu piesātinošu cetuksimaba devu, pēc tam vienreiz nedēļā ievadot 250 mg/m2 lielas cetuksimaba devas (n = 15), vai vienreiz nedēļā 40-60 mg/m2 lielas metotreksāta devas (n = 52) vai vienreiz nedēļā 30-40 mg/m2 lielas docetaksela devas (n = 54).
Icelandic: Alls 361 sjúklingi var slembiraðað til að fá annaðhvort 3 mg/kg (n = 240) af nivolumabi gefið í bláæð á 60 mínútna tímabili á 2 vikna fresti eða val rannsóknarlæknis sem gat verið cetuximab (n = 15), 400 mg/m2 hleðsluskammt og í kjölfarið 250 mg/m2 vikulega eða methotrexat (n = 52) 40 til 60 mg/m2 vikulega eða docetaxel (n = 54) 30 til 40 mg/m2 vikulega.
Latvian: Kopējā dzīvildze Gadījumi Riska attiecībaa
Icelandic: Heildarlifun Tilvik Áhættuhlutfall
Latvian: Pirmie audzēja novērtējumi tika veikti 9 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas, un pēc tam turpinājās līdz slimības progresēšanai vai terapijas pārtraukšanai.
Icelandic: Fyrsta mat á æxli fór fram 9 vikum eftir upphaf meðferðar og var haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði eða meðferð var hætt.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms, vitiligo, erythema multiforme, alopēcija, psoriāze,
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, skjallblettir (vitiligo), regnbogaroði, hárlos, psoriasis
Latvian: Efektivitātes rezultāti vidēja/zema riska pacientiem no primārās analīzes (minimālais novērošanas laiks - 17,5 mēneši) ir attēloti 19. tabulā.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eftir frumgreiningu hjá sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt nýrnafrumukrabbamein (lágmarkseftirfylgni 17,5 mánuðir) eru sýndar í töflu 19.
Latvian: Pirms nejaušināšanas tika sistemātiski uzkrāti pirms pētījuma sākuma ņemtie audzēja audu paraugi, lai veiktu plānotās efektivitātes analīzes saistībā ar audzēja PD-L1 ekspresiju.
Icelandic: Áður en rannsókn hófst var vefjasýnum safnað kerfisbundið fyrir slembiröðun til að gera fyrirfram ákveðna greiningu á verkun miðað við PD-L1 tjáningu æxlis.
Latvian: 2., 3. un 4. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) un 1,6% (9/547) pacientu.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs, og 4. stigs tilvikum hjá 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) og 1,6% (9/547) sjúklinga.
Latvian: Visiem pacientiem tika novērota vai nu slimības progresēšana, vai nu viņi cenzēšanas rādītāju dēļ bija izslēgti no pētījuma, vai nepiedalījās turpmākajos novērojumos a
Icelandic: Sjúklingum hafði annaðhvort versnað, voru ekki taldir með (censored) eða fundust ekki við eftirfylgni a
Latvian: OPDIVO ir zāles progresējošas melanomas (noteikta veida ādas vēzis) ārstēšanai pieaugušajiem; melanoma pēc pilnīgas rezekcijas pieaugušajiem (ārstēšana pēc operācijas tiek saukta par adjuvantu terapiju); progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (noteikta veida plaušu vēzis) ārstēšanai pieaugušajiem; progresējošas nieru šūnu karcinomas (progresējoša nieru vēža) ārstēšanai pieaugušajiem; klasiska Hodžkina limfoma pieaugušajiem, kas ir sākusies vai nav reaģējusi uz iepriekšējo ārstēšanu, arī autologu cilmes šūnu pārstādīšanu (Jūsu paša asinsrades šūnu transplantācija); progresējoša galvas un kakla vēža ārstēšanai pieaugušajiem; progresējošas urotēlija karcinomas ārstēšanai pieaugušajiem.
Icelandic: OPDIVO er lyf við: langt gengnu sortuæxli (tegund húðkrabbameins) hjá fullorðnum sortuæxli hjá fullorðnum eftir að það hefur algjörlega verið numið á brott með skurðaðgerð (meðferð eftir skurðaðgerð er kölluð viðbótarmeðferð) langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (tegund lungnakrabbameins) hjá fullorðnum langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (langt gengið nýrnakrabbamein) hjá fullorðnum hefðbundnu Hodgkins eitlaæxli (classical Hodgkin lymphoma, cHL) sem hefur tekið sig upp aftur eða ekki svarað fyrri meðferðum, þar á meðal samgena stofnfrumuígræðslu (eigin blóðmyndandi stofnfrumur græddar í sjúkling) hjá fullorðnum langt gengnu krabbameini í höfði og hálsi hjá fullorðnum langt gengnu þvagfæraþekjukrabbameini (krabbamein í blöðru og þvagrás) hjá fullorðnum.
Latvian: Toksicitātes smaguma pakāpes norādītas atbilstoši Nacionālā Vēža institūta Vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju 4.0 versijai (NCI-CTCAE v4).
Icelandic: Útgáfa 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Latvian: Nivolumabs kombinācijā ar ipilimumabu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Nivolumab einlyfjameðferð (sjá kafla 4.2)
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums, salīdzinājums ar docetakselu (CA209017)
Icelandic: Slembuð 3. stigs rannsókn, samanburður við docetaxel (CA209017)
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par ipilimumabu, jautājiet savam ārstam.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú hefur spurningar um ipilimumab.
Latvian: No 49 novērtētajiem pacientiem no diviem kHL pētījumiem, kuriem veica allogēnu HCŠT pēc nivolumaba monoterapijas pārtraukšanas, akūtu 3. vai 4. pakāpes TAS novēroja 13 no 49 pacientiem (26,5%).
Icelandic: Hjá 49 sjúklingum, metnum í tveimur rannsóknum á hefðbundnu Hodgkins eitlaæxli, sem gengust undir ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma eftir að einlyfjameðferð með nivolumabi var hætt, var greint frá 3. og 4. stigs bráðri hýsilsótt hjá 13/49 sjúklingum (26,5%).
Latvian: Nivolumaba PFS RA, salīdzinot ar ķīmiterapiju, bija 1,03 (95% TI: 0,78; 1,36).
Icelandic: Áhættuhlutfall lifunar án versnunar sjúkdóms fyrir nivolumab miðað við krabbameinslyfjameðferð var 1,03 (95% CI: 0,78; 1,36).
Latvian: OPDIVO monoterapijas veidā indicēts recidivējušas vai refraktāras klasiskas Hodžkina limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem pēc autologu cilmes šūnu transplantācijas (ACŠT) un ārstēšanas ar brentuksimaba vedotīnu.
Icelandic: OPDIVO er ætlað sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða svarar ekki meðferð eftir samgena stofnfrumuígræðslu (autologous stem cell transplant, ASCT) og meðferð með brentuximabvedotini.
Latvian: 10. attēls.
Icelandic: Mynd 10:
Latvian: Septiņdesmit trīs procentiem pacientu bija ādas melanoma, bet 10% pacientu bija gļotādas melanoma.
Icelandic: Sjötíu og þrjú prósent sjúklinga voru með sortuæxli í húð og 10% með sortuæxli í slímhúð.
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg (gadījumi: 86/135), mediāna un 95% TI: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaksels (gadījumi: 113/137), mediāna un 95% TI: 6,01 (5,13; 7,33)
Icelandic: ──Δ───Nivolumab 3 mg/kg (tilvik: 86/135), miðgildi og 95% CI : 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaxel (tilvik : 113/137), miðgildi og 95% CI : 6,01 (5,13; 7,33)
Latvian: Neatvērtu flakonu drīkst uzglabāt kontrolētā istabas temperatūrā līdz 25°C istabas apgaismojumā līdz 48 stundām.
Icelandic: Órofið hettuglas má geyma við stýrðan stofuhita allt að 25°C með hefðbundinni lýsingu í allt að 48 klst.
Latvian: Pacienti ar aknu metastāzēm, kas iepriekš bija saņēmuši vairāk par 2 ķīmijterapijas līnijām, tika izslēgti.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið fleiri en 2 fyrri krabbameinslyfjameðferðir og með meinvörp í lifur voru útilokaðir.
Latvian: RFS, pēc pētnieka novērtējuma tika definēts kā laiks starp randomizācijas datumu un pirmā recidīva datumu (lokālās, reģionālās vai distālās metastāzes),
Icelandic: RFS metið af rannsakanda var skilgreint sem tíminn frá degi slembiröðunar fram að degi fyrstu endurkomu (staðbundið, svæðisbundið eða fjarlæg meinvörp) nýs frumsortuæxlis eða dauðsfall af hvaða orsök sem er, hvort sem var á undan.
Latvian: OPDIVO kombinācijā ar ipilimumabu Melanoma
Icelandic: OPDIVO ásamt ipilimumabi Sortuæxli
Latvian: Visas reakcijas bija 1. vai 2. smaguma pakāpes.
Icelandic: Í öllum tilvikum var um alvarleikastig 1 eða 2 að ræða.
Latvian: 13,1 (9,5; NA)
Icelandic: 13.1 (9.5, NE)
Latvian: 99.8% TI p-vērtībab, c
Icelandic: Áhættuhlutfall a 99,8% CI p-gildib, c
Latvian: ka tiem ar nivolumabu ārstētajiem pacientiem, kam ir sliktāki prognostiskie faktori un/vai agresīvāka slimība apvienojumā ar vājāku (piem., < 50%) audzēja PD-L1 ekspresiju vai tās deficītu, pirmajos trijos mēnešos var būt lielāks nāves risks.
Icelandic: Niðurstöður fjölþátta eftirágreiningar benda til að þeir sjúklingar sem fá meðferð með nivolumabi sem hafa lakari horfur og/eða ágengan sjúkdóm og hafa einnig minni (þ.e. < 50%) eða enga PD-L1 tjáningu æxlis séu í meiri hættu á andláti innan fyrstu 3 mánaða meðferðar.
Latvian: CA209063 pētījums bija vienas grupas, atklāts pētījums ar 117 pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku plakanšūnu NSŠPV pēc divām vai vairākām terapijas kārtām; pārējie iekļaušanas kritēriji bija līdzīgi kā CA209017 pētījumā.
Icelandic: Rannsókn CA209063 var einarma, opin gerð á 117 sjúklingum, með lungnakrabbamein af flöguþekjugerð sem er ekki af smáfrumugerð og er langt gengið en staðbundið eða með meinvörpum, sem höfðu fengið tvær eða fleiri meðferðir; að öðru leyti voru sömu viðmið um þátttöku og í rannsókn CA209017.
Latvian: Pavisam 272 pacienti tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu vai nu nivolumabu 3 mg/kg (n=135) intravenozi 60 minūšu laikā reizi 2 nedēļās, vai arī docetakselu (n=137) 75 mg/m2 reizi 3 nedēļās.
Icelandic: Alls 272 sjúklingum var slembiraðað og fengu annaðhvort nivolumab 3 mg/kg (n = 135) gefið í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti eða docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 á þriggja vikna fresti.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži samazināta ēstgriba samazināta ēstgriba
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar minnkuð matarlyst minnkuð matarlyst
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pieauguši pacienti ar apstiprinātu nerezecējamu melanomu 3. vai 4. stadijā.
Icelandic: Rannsóknin náði til fullorðinna sjúklinga með staðfest óskurðtækt III. eða IV. stigs sortuæxli.
Latvian: Sākotnējais funkcionālā stāvokļa novērtējums pēc ECOG klasifikācijas bija 0 (54%) vai 1 (46%).
Icelandic: ECOG færniskor við upphaf var 0 (54%) eða 1 (46%).
Latvian: Ārstēšana ar nivolumabu var palielināt smagu TAS un nāves risku pacientiem, kuriem iepriekš bija allogēna HCŠT, galvenokārt pacientiem, kuriem iepriekš bija TAS.
Icelandic: Meðferð með nivolumabi getur aukið hættuna á alvarlegri hýsilsótt og dauðsföllum hjá sjúklingum sem hafa áður fengið ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma, aðallega hjá þeim sem hafa fyrri sögu um hýsilsótt.
Latvian: Ārsts turpinās lietot Jums OPDIVO, kamēr vien Jums saglabāsies ieguvums no šīm zālēm vai līdz brīdim, kad Jūs vairs nepanesīsiet šādu ārstēšanu.
Icelandic: Læknirinn heldur áfram að gefa þér OPDIVO eins lengi og það er til góðs eða þar til meðferðin þolist ekki lengur.
Latvian: Ipilimumabs (gadījumi: 103/164), mediānas un 95% TI: 21,49 mēnešiem (16,85, 29,08)
Icelandic: NA (40,21; NA) Ipilimumab (tilvik: 103/164); miðgildi og 95% CI: 21,49 mánuðir (16,85; 29,08)
Latvian: Tas palīdz pastiprināt šo šūnu darbību pret melanomas, plaušu, nieru, limfoīdajām, galvas un kakla vai urīnpūšļa vēža šūnām.
Icelandic: Þetta stuðlar að aukinni virkni þeirra gegn sortuæxlisfrumum, lungna-, nýrnaeða eitilkrabbameinsfrumum, krabbameinsfrumum í höfði og hálsi eða blöðru.
Latvian: OPDIVO infūzija jāievada intravenozi 30 vai 60 minūtes, atkarībā no devas.
Icelandic: OPDIVO innrennsli á að gefa í bláæð á 30 eða 60 mínútum, það fer eftir skammtinum.
Latvian: Ar agrīnu nāvi bija saistīti sliktāki prognostiskie faktori un/vai agresīvāka slimība apvienojumā ar vāju audzēja PD-L1 ekspresiju vai tās deficītu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Þættir sem tengdust snemmkomnum dauðsföllum voru lakari horfur og/eða ágengari sjúkdómur í tengslum við litla eða enga PD-L1 tjáningu æxlis (sjá kafla 5.1).
Latvian: B-simptomi pētījumā CA209205 sākotnēji bija 22% pacientu (53/243).
Icelandic: B-einkenni voru til staðar hjá 22% (53/243) sjúklinga í CA209205 við upphaf.