FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Allergic reactions, skin reactions, anaphylaxis) may occur.
Greek: Μπορεί να εµφανισθούν αλλεργικές αντιδράσεις, δερµατικές αντιδράσεις, αναφυλαξία.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Polyethylene terephtalate (PET) bottles with rubber closures and aluminium capsules Product presentations:
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Φιαλίδια από PET (Polyethylene terephtalate) µε ελαστικό πώµα και καψύλιο αλουµινίου.
English: • A meat withdrawal period can be set in both cattle and pigs using the ‘Alternative approach' as stated in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95);
Greek: • είναι εφικτός ο προσδιορισµός χρόνου αναµονής για το κρέας τόσο για τα βοοειδή όσο και για τους χοίρους µε τη χρήση της «εναλλακτικής προσέγγισης» που διατυπώνεται στο κατευθυντήριο έγγραφο της CVMP σχετικά µε την πορεία προς την εναρµόνιση των χρόνων αναµονής (EMEA/CVMP/036/95),
English: The pilot residue depletion study in pigs was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Greek: Η πιλοτική µελέτη µείωσης καταλοίπων σε χοίρους διενεργήθηκε προκειµένου να προσδιοριστούν τα χρονικά σηµεία που πρέπει να χρησιµοποιηθούν στη βασική µελέτη µείωσης καταλοίπων.
English: Cattle: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Greek: Βοοειδή: Αγωγή των αναπνευστικών λοιµώξεων που οφείλονται σε Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica.
English: 2.5 days
Greek: 2,5 ηµέρες
English: - Pigs:
Greek: - Χοιροειδή:
English: At the injection site residues above the muscle MRLs were found in at least one core sample at the last time point tested (27 days) and as a result three other residues studies measuring residue levels at 30, 36, 38 and 46 days were carried out.
Greek: Στο σηµείο της ένεσης ανιχνεύθηκαν κατάλοιπα άνω των ΑΟΚ για τους µυς σε ένα τουλάχιστον δείγµα από το κεντρικό σηµείο χορήγησης στο τελευταίο χρονικό σηµείο που εξετάστηκε (27 ηµέρες) και, ως αποτέλεσµα, διενεργήθηκαν τρεις ακόµη µελέτες καταλοίπων για τη µέτρηση των επιπέδων την 30η, 36η, 38η και 46η ηµέρα.
English: Therefore, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommends to lift the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA and to vary the marketing authorisations in order to set the withdrawal periods as stated above.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εισηγείται την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA κα τη συναφή του ονοµασία Stabox 15% LA και την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας προκειµένου να καθοριστούν οι χρόνοι αναµονής σύµφωνα µε όσα αναφέρονται παραπάνω.
English: - Milk: 2.5 days
Greek: - Γάλα: 2,5 ηµέρες
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suramox 15% LA, suspension for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Suramox 15% LA, ενέσιµο εναιώρηµα
English: In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Greek: Κατά τη θέσπιση ΑΟΚ για τις πενικιλίνες, η CVMP υιοθέτησε την ίδια προσέγγιση µε την JECFA.
English: The first time point where residues fell below their respective MRLs was 80 days in all injection site samples.
Greek: Το πρώτο χρονικό σηµείο κατά το οποίο τα κατάλοιπα έπεσαν κάτω από τα αντίστοιχα ΑΟΚ ήταν 80 ηµέρες σε όλα τα δείγµατα των σηµείων ένεσης.
English: Amoxicillin is susceptible to breakdown by ß-lactamases produced by some bacterial strains.
Greek: Η αµοξικιλίνη είναι ευαίσθητη σε αποικοδόµηση από β-λακταµάσες που παράγονται από ορισµένα είδη βακτηριδίων.
English: The first residue depletion study in cattle was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Greek: Η πρώτη µελέτη µείωσης των καταλοίπων σε βοοειδή διενεργήθηκε προκειµένου να προσδιοριστούν τα χρονικά σηµεία που πρέπει να χρησιµοποιηθούν στη βασική µελέτη µείωσης των καταλοίπων.
English: At the injection site, residues above the muscle MRLs were found in all three core samples at the last time point tested (57 days) and as a result two other residues studies measuring residue levels at 80 and 90 days were carried out.
Greek: Στο σηµείο της ένεσης ανιχνεύθηκαν κατάλοιπα άνω των ΑΟΚ για τους µυς και στα τρία δείγµατα του κεντρικού σηµείου χορήγησης που εξετάστηκαν κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο (57η ηµέρα) και ως αποτέλεσµα, διενεργήθηκαν δύο ακόµη µελέτες καταλοίπων για τη µέτρηση των επιπέδων καταλοίπων την 80η και 90η ηµέρα.
English: The first time point where residues fell below their respective MRLs was 38 days in all injection site samples.
Greek: Το πρώτο χρονικό σηµείο στο οποίο τα κατάλοιπα έπεσαν κάτω από τα αντίστοιχα ΑΟΚ ήταν οι 38 ηµέρες σε όλα τα δείγµατα των σηµείων ένεσης.
English: Cattle and pigs: Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
Greek: Βοοειδή και χοιροειδή Χορηγήστε 15 mg αµοξικιλίνης (ως τριυδρικό άλας) ανά kg βάρους ισοδύναµο µε 1 ml ανά 10 kg, δύο φορές σε χρονικό διάστηµα 48 ωρών.
English: Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β-lactam group.
Greek: Να µην χρησιµοποιείται σε ζώα µε γνωστή υπερευαισθησία στην πενικιλίνη ή άλλες ουσίες της οµάδας β-λακταµινών
English: Pigs: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Greek: Χοιροειδή: Αγωγή αναπνευστικών λοιµώξεων που οφείλονται σε Pasteurella multocida.
English: In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA/10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Greek: Και στα δύο ζωικά είδη το προϊόν χορηγείται ενδοµυϊκά σε δόση 15 mg αµοξικιλλίνης/kg σωµατικού βάρους (ισοδυναµεί µε 1ml Suramox 15% LA/10 kg σωµατικού βάρους) µε δύο ενέσεις σε διάστηµα 48 ωρών.
English: The three complementary studies were conducted similarly to the pivotal study but in one of the complementary studies animals were younger and weighing much less (53 to 59 kg) than the ones used in the other studies were used but they did all receive at least the maximum injection volume (5 ml).
Greek: Οι τρεις συµπληρωµατικές µελέτες διενεργήθηκαν κατά τρόπο παρόµοιο µε τη βασική µελέτη, αλλά σε µία εξ αυτών τα ζώα ήταν νεαρότερα σε ηλικία και µικρότερου σωµατικού βάρους (53 έως 59 kg) σε σύγκριση µε αυτά που χρησιµοποιήθηκαν στις άλλες µελέτες.
English: Further reassurance as to the adequacy of this withdrawal period is provided by the fact that at 46 days residues were below the LOQ in all injection site samples.
Greek: Σε ό,τι αφορά την επάρκεια του συγκεκριµένου χρόνου αναµονής, το γεγονός ότι την 46η ηµέρα τα κατάλοιπα ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης σε όλα τα δείγµατα των σηµείων ένεσης παρέχει πρόσθετη διασφάλιση.
English: 2.4 Determination of meat withdrawal periods for pigs
Greek: 2.4 Προσδιορισµός χρόνου αναµονής για το κρέας χοίρων
English: Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml Excipient: Benzyl alcohol 35.0 mg/ml
Greek: Αµοξικιλίνη σε λεπτότατη σκόνη (ως τριυδρικό άλας) 150,0 mg/ml Έκδοχο: Βενζυλική αλκοόλη35,0 mg/ml
English: Do not use in case of known resistance to amoxicillin.
Greek: Να µην χρησιµοποιείται σε περίπτωση γνωστής ανθεκτικότητας στην αµοξικιλίνη.
English: Do not use in case of known resistance to amoxicillin
Greek: Να µην χρησιµοποιείται σε περίπτωση γνωστής ανθεκτικότητας στην αµοξικιλίνη
English: WITHDRAWAL PERIOD Meat and offal: - Cattle:
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εντόσθια: - Βοοειδή:
English: Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Greek: Η αµοξικιλλίνη είναι αντιβιοτικό β-λακτάµη που ανήκει στην οµάδα των πενικιλίνων που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων που προκαλούνται από Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica στα βοοειδή και για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων που προκαλούνται από Pasteurella multocida στους χοίρους.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Αµοξικιλίνη σε λεπτότατη σκόνη (ως τριυδρικό άλας) 150,0 mg/ml
English: They exert a bactericidal action on growing cells only.
Greek: Ασκού µία βακτηριδιοκτόνο δράση µόνον σε αναπτυσσόµενα κύτταρα.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοµυϊκή ένεση (βοοειδή, χοιροειδή).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX of 125, 250 or 500 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΤΙΟ 125, 250 ή 500 ml
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
English: The animals were given 15 mg amoxicillin/kg bw corresponding to 1ml/10 kg bw which required 4 injections, three of which were the maximum volumes (20 ml) and the remaining given in the fourth injection.
Greek: Στα ζώα χορηγήθηκαν 15 mg αµοξικιλλίνης/kg σωµατικού βάρους που αντιστοιχούν σε 1ml/10 kg σωµατικού βάρους µε 4 ενέσεις, τρεις εκ των οποίων ήταν µέγιστου όγκου (20 ml), ενώ η υπόλοιπη ποσότητα χορηγήθηκε µε την τέταρτη ένεση.
English: Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 8 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'.
Greek: Με την «εναλλακτική προσέγγιση» που διατυπώνεται στο κατευθυντήριο έγγραφο της CVMP σχετικά µε την µε την πορεία προς την εναρµόνιση των χρόνων αναµονής (EMEA/CVMP/036/95), ο χρόνος αναµονής διαµορφώνεται στις 8 ηµέρες, µετά από συνυπολογισµό «συντελεστή αβεβαιότητας» 10 %.
English: The animals were given 15 mg amoxicillin/kg bw corresponding to 1ml/10 kg/bw which required 2 injections, one of which was the maximum volume (5 ml) and the remaining given in the second injection.
Greek: Στα ζώα χορηγήθηκαν 15 mg αµοξικιλλίνης/kg σωµατικού βάρους που αντιστοιχούν σε 1ml/10 kg σωµατικού βάρους µε 2 ενέσεις, µία εκ των οποίων ήταν µέγιστου όγκου (5 ml), ενώ η υπόλοιπη ποσότητα χορηγήθηκε µε τη δεύτερη ένεση.
English: 2.2 Determination of meat withdrawal periods for cattle
Greek: 2.2 Προσδιορισµός χρόνου αναµονής για το κρέας βοοειδών
English: • time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs;
Greek: • προσδιορίσθηκαν, τόσο για τα βοοειδή όσο και για τους χοίρους, τα χρονικά σηµεία κατά τα οποία τα κατάλοιπα στα σηµεία ένεσης ήταν κάτω από το ΑΟΚ για τους µυς,
English: Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 16 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'.
Greek: «εναλλακτική προσέγγιση» που διατυπώνεται στο κατευθυντήριο έγγραφο της CVMP σχετικά µε την πορεία προς την εναρµόνιση των χρόνων αναµονής (EMEA/CVMP/036/95), ο χρόνος αναµονής των διαµορφώνεται στις 16 ηµέρες µετά από συνυπολογισµό «συντελεστή αβεβαιότητας» 10 %.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 125, 250 or 500 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδιο 125, 250 ή 500 ml
English: Aluminium stearate Propylene glycol dicaprylate/dicaprate
Greek: Δικαπρυλική/δικαπρική προπυλενο γλυκόλη
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY> PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
English: Residue levels in fat+skin, liver and non injection site muscle were all below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample which had residues above the MRL at the first time point and another one above the Limit of quantification.
Greek: Τα επίπεδα καταλοίπων στον λιπώδη ιστό και στο δέρµα, στο ήπαρ και στους µυς όπου δεν χορηγήθηκε ένεση ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης κατά το πρώτο χρονικό σηµείο (7η ηµέρα), µε εξαίρεση ένα δείγµα νεφρού που περιείχε κατάλοιπα πάνω από τα ΑΟΚ κατά το πρώτο χρονικό σηµείο και ένα ακόµα δείγµα πάνω από το όριο ποσοτικοποίησης.
English: This leads to a withdrawal period of 50 days.
Greek: Αυτό είχε ως αποτελέσµατα τη διαµόρφωση χρόνου αναµονής στις 50 ηµέρες.
English: The statistical approach, although preferred, could not be used for the calculation of the withdrawal period at the injection site given the non homogeneous nature of the studies as shown by the weight differences as well as the way residue levels were determined (3 samples versus just one), and therefore the ‘alternative approach' as set out in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) was used.
Greek: Η στατιστική προσέγγιση, παρά το γεγονός ότι αποτελεί την προτιµώµενη µέθοδο, δεν µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τον υπολογισµό του χρόνου αναµονής στο σηµείο της ένεσης λόγω της ανοµοιογενούς φύσης των µελετών, όπως υποδεικνύεται από τις διαφορές στο βάρος καθώς και από τον τρόπο µε τον οποίο προσδιορίζονται τα επίπεδα καταλοίπων (3 δείγµατα έναντι µόνο ενός).
English: Residue levels in fat, liver, kidney and non-injection site muscle were below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample that contained residues at the level of the limit of quantification (25 µg/kg).
Greek: Τα επίπεδα καταλοίπων στον λιπώδη ιστό, στο ήπαρ, στους νεφρούς και στους µυς όπου δεν χορηγήθηκε ένεση ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης κατά το πρώτο χρονικό σηµείο (7η ηµέρα), µε εξαίρεση ένα δείγµα νεφρού που περιείχε κατάλοιπα στο όριο ποσοτικοποίησης
English: Suramox 15% LA, suspension for injection Amoxicillin
Greek: Suramox 15% LA, ενέσιµο εναιώρηµα Αµοξικιλίνη
English: Residue levels in skin+fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested and for kidneys from the second time point (14 days).
Greek: Τα επίπεδα καταλοίπων στο δέρµα και στον λιπώδη ιστό, στο ήπαρ και στους µυς όπου δεν χορηγήθηκε ένεση ήταν χαµηλότερα των αντίστοιχων ΑΟΚ κατά το πρώτο χρονικό σηµείο (7η ηµέρα) που εξετάστηκε, και στους νεφρούς κατά το δεύτερο χρονικό σηµείο (14η ηµέρα).
English: Residue levels in kidney, fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested.
Greek: Τα επίπεδα καταλοίπων στους νεφρούς, στον λιπώδη ιστό, στο ήπαρ και σε µυς όπου δεν χορηγήθηκε ένεση ήταν χαµηλότερα των αντίστοιχων ΑΟΚ κατά το πρώτο χρονικό σηµείο (7η ηµέρα) που εξετάστηκε.
English: EXPIRY DATE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ <ΛΗΞΗ {µήνας/έτος}>
English: PACKAGE LEAFLET Suramox 15% LA, suspension for injection
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Suramox 15% LA, ενέσιµο εναιώρηµα
English: None.
Greek: ΥΠΑΡΧΟΥΝ
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)+ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
English: Tell your doctor:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 25 October 2005
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 25 Οκτωβρίου 2005
English: If you have ever been told that you have any of the following conditions:
Greek: Εάν σας έχουν πει ποτέ ότι έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
English: If you have or have had liver problems.
Greek: Εάν έχετε ή είχατε ηπατικά προβλήματα.
English: 1 Includes other less common species or species unknown
Greek: 1 Περιλαμβάνει άλλα λιγότερο συχνά είδη ή άγνωστα είδη
English: Swelling of the face or tongue.
Greek: Διόγκωση του προσώπου ή της γλώσσας.
English: Control a
Greek: Έλεγχος α
English: If you are taking any of the following medicines.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα.
English: Carcinogenicity studies did not reveal special hazards for humans.
Greek: Μελέτες καρκινογέννεσης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους.
English: After first opening the container: 4 weeks.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 4 εβδομάδες.
English: These findings are not necessarily indicative of a potential for functional changes in humans.
Greek: Αυτά τα ευρήματα δεν είναι απαραίτητα ενδεικτικά μιας προοπτικής για λειτουργικές αλλαγές σε ανθρώπους.
English: Unopened container: 2 years
Greek: Μη ανοιχτός περιέκτης: 2 χρόνια
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤ(ΕΣ)
English: Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
Greek: Οποιοδήποτε εναπομείναν προϊόν τέσσερις εβδομάδες μετά το άνοιγμα της φιάλης θα πρέπει να απορρίπτεται.
English: Recommended dose according to indication
Greek: Συνιστώμενη δόση σύμφωνα με την ένδειξη Ένδειξη
English: The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
Greek: Ο κρίσιμος λόγος για τα άτομα με λοιμώξεις από Aspergillus ήταν ~ 200.
English: Double vision, a blind or dark spot in the visual field Hearing problems
Greek: Διπλωπία, ένα τυφλό ή σκοτεινό σημείο στο οπτικό πεδίο Προβλήματα ακοής
English: Recommended dosage is shown in Table 1.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία φαίνεται στον Πίνακα 1.
English: Rarely, more severe hepatic reactions with fatal outcomes have been reported.
Greek: Σπανίως, έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις με μοιραία αποτελέσματα.
English: If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
Greek: Εάν έχετε κάποιο εναιώρημα που έχει παραμείνει στη φιάλη περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα, δε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
English: If you have ever had an allergic reaction to other medicines of the azole or triazole family.
Greek: Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση σε άλλα φάρμακα της οικογένειας των αζολών ή των τριαζολών.
English: 1899d e
Greek: 1899δ ε
English: Common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000)
Greek: Συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000)
English: Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery such as sleepiness or blurred vision.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νιώσετε οποιεσδήποτε επιδράσεις που μπορεί να σας προκαλέσουν να έχετε προβλήματα με την οδήγηση ή τη χρήση άλλων μηχανημάτων όπως υπνηλία ή θαμπή όραση.
English: If you take more Posaconazole SP than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Posaconazole SP από την κανονική Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε πάρει πολύ, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
English: Use in children: Safety and efficacy in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Greek: Χρήση σε παιδιά: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους κάτω της ηλικίας των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non prescribed).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι θα ενημερώσετε το γιατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που παίρνετε (συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα).
English: A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Greek: Παρατηρήθηκε μία συσχέτιση μεταξύ της ολικής έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν διαιρεμένης δια της MIC (AUC/MIC) και του κλινικού αποτελέσματος.
English: 1899d d
Greek: 1899δ δ
English: • Any problem with amounts of potassium, magnesium or calcium in your blood.
Greek: • Οποιοδήποτε πρόβλημα με τις ποσότητες του καλίου, μαγνησίου ή ασβεστίου στο αίμα σας.
English: The principle mechanism of resistance is the acquisition of substitutions in the target protein, CYP51.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός αντοχής είναι η απόκτηση υποκατάστατων της πρωτεΐνης-στόχου, CYP51.
English: § See section 4.4.
Greek: § Βλ. παράγραφο 4.4.
English: This finding was not seen in monkeys dosed for one year.
Greek: Αυτό το εύρημα δεν εμφανίστηκε σε πιθήκους που έλαβαν φάρμακο για ένα χρόνο.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
English: You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε μία κατάσταση που καλείται δυσαπορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης και θα πρέπει να σημειώνετε αυτή την ποσότητα της γλυκόζης εάν χρειάζεται να παρακολουθείτε την πρόσληψη σακχάρου σας για οποιοδήποτε λόγο.
English: These medicines are used to prevent and treat a wide variety of fungal infections.
Greek: Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη θεραπευτική αντιμετώπιση μίας ευρείας κλίμακας μυκητιασικών λοιμώξεων.
English: If you have kidney problems and are taking medicines that affect the kidney.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα και παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν το νεφρό.
English: medicine level changed
Greek: μεταβληθέντα επίπεδα φαρμάκου
English: If co-administered, then it is recommended that dose adjustment of vinca alkaloids be considered.
Greek: Εάν συγχορηγηθούν, τότε συνιστάται να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης των αλκαλοειδών της vinca.
English: Treatment-related adverse events (TRAE) by body system and frequency
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία (TRAE) ανά σύστημα σώματος και συχνότητα
English: See section 3 of this leaflet for more information on how to take the suspension.
Greek: Βλ. παράγραφο 3 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες στο πώς να παίρνετε το εναιώρημα.
English: A decrease in white blood cells (that can increase the risk of infections) Fever
Greek: Μείωση στα λευκοκύτταρα (που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων) Πυρετός
English: If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of Posaconazole SP.
Greek: Εάν αναπτύξετε σοβαρή διάρροια ή έμετο, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να περιορίσουν την αποτελεσματικότητα του Posaconazole SP.
English: New diagnosis of acute myelogenous leukemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]).
Greek: Νέα διάγνωση οξείας μυελογενούς λευχαιμίας ήταν η πιο συχνή υποκείμενη κατάσταση (435/602, [72 %]).
English: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
Greek: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles
English: Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole SP needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθήσει την ανταπόκριση και την κατάστασή σας για να καθορίσει για πόσο διάστημα χρειάζεται να σας δίνεται το Posaconazole SP και εάν απαιτούνται οποιεσδήποτε αλλαγές στην ημερήσια δόση σας.
English: You should use effective contraception while you are taking Posaconazole SP if you are a woman who could become pregnant.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνετε το Posaconazole SP εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος.
English: Please see the section “Taking other medicines” for information on other medicines which may interact with Posaconazole SP.
Greek: Δείτε την παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων» για πληροφορίες σχετικά με άλλα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με Posaconazole SP.