FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Két, kiegészítő kezeléssel végzett vizsgálatot, amelyekben vagy dapagliflozint adtak a szaxagliptin plusz metforminhoz, vagy szaxagliptint adtak a dapagliflozin plusz metforminhoz, 24 hétig folytattak, amit egy 28 hetes kiterjesztéses kezelési időszak követett.
Lithuanian: Atlikti 2 papildomo gydymo tyrimai, kurių metu saksagliptino ir metformino derinys buvo papildytas dapagliflozinu arba dapagliflozino ir metformino derinys - saksagliptinu (jie truko 24 savaites, po kurių gydymas ir stebėjimas tęsti dar 28 savaites).
Hungarian: A betegeket a három kettősvak terápiás csoport egyikére randomizálták, amelyekben metforminhoz adott 5 mg szaxagliptint és 10 mg dapagliflozint, metforminhoz adott 5 mg szaxagliptint és placebót, vagy metforminhoz adott 10 mg dapagliflozint és placebót kaptak.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti į 1 iš 3 dvigubai aklo gydymo grupių vartoti 5 mg saksagliptino ir 10 mg dapagliflozino metformino poveikiui papildyti, 5 mg saksagliptino ir placebą metformino poveikiui papildyti arba 10 mg dapagliflozino ir placebą metformino poveikiui papildyti.
Hungarian: A Qtrilmet adását a képalkotó vizsgálat előtt vagy annak időpontjában abba kell hagyni, és az 48 óránál hamarabb nem kezdhető újra, és csak azzal a feltétellel, hogy a vesefunkciót ismételten ellenőrizték és az stabil volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Lithuanian: Qtrilmet vartojimą reikia nutraukti iš anksto arba prieš pat vizualizacijos procedūrą. Jį vėl galima vartoti praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po procedūros, pakartotinai ištyrus inkstų funkciją ir nustačius, kad ji stabili (žr.
Hungarian: Veseműködését legalább évente egyszer, vagy gyakrabban ellenőrizni fogják, ha Ön idős, vagy Önnek romlik a veseműködése.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti šį vaistą ir gydymo metu reikia daryti kraujo tyrimus inkstų funkcijai įvertinti. Jūsų inkstų funkcija bus tikrinama bent kartą per metus, o jeigu esate senyvo amžiaus arba inkstų funkcija silpnėja - dažniau.
Hungarian: Erectilis dysfunctio genitalis pruritus vulvovaginali s pruritus
Lithuanian: Erektilinė disfunkcija genitalijų niežulys
Hungarian: PA/Alu/PVC/Alu buborékcsomagolás: Kiszerelés 14, 28, 56, 60 és 196 módosított hatóanyagleadású tabletta, buborékcsomagolásban.
Lithuanian: PA/Al/PVC/Al lizdinės plokštelės 14, 28, 56, 60 arba 196 modifikuoto atpalaidavimo tabletės lizdinėse plokštelėse.
Hungarian: A szaxagliptin és egy erős CYP3A4/5 inhibitor, a ketokonazol együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 62%-kal nőtt, és az AUC 2,5-szeresére emelkedett, míg az aktív metabolit esetén ugyanezek az értékek sorrendben 95%-kal, illetve 88%-kal csökkentek.
Lithuanian: Kartu vartojant stiprų CYP3A4/5 inhibitorių ketokonazolą, saksagliptino Cmax padidėjo 62 %, AUC2,5 karto, o jo aktyvaus metabolito atitinkamos reikšmės sumažėjo atitinkamai 95 % ir 88 %.
Hungarian: A kiszáradás tünetei: o nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szájszárazság, o nagyfokú álmosság vagy fáradtság, o kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés, o gyors szívverés.
Lithuanian: Dehidratacijos požymiai yra šie: o labai sausa ar lipni burna, labai didelis troškulys; o didelis mieguistumas ar nuovargis; o mažas šlapimo kiekis arba nesišlapinimas; o dažni širdies susitraukimai.
Hungarian: Dapagliflozin: A dapagliflozin elválasztott fiatal patkányoknak történő közvetlen adása, valamint a késői vemhesség (a humán terhesség második és harmadik trimeszterének megfelelő időszak, az emberi vesék érése) és szoptatás alatti indirekt alkalmazása mind az utódok vesemedencéi és renalis tubulusai kitágulásának megnövekedett incidenciájával és/vagy annak súlyosbodásával járt.
Lithuanian: Tiek tiesioginis dapagliflozino davimas nujunkomiems žiurkių jaunikliams, tiek netiesioginė jo ekspozicija vėlyvuoju vaikingumo laikotarpiu (pagal inkstų vystymąsi antrąjį ir trečiąjį žmogaus nėštumo trimestrus atitinkančiu laiku) ir žindymo laikotarpiu sukėlė inkstų geldelių ir kanalėlių išsiplėtimo padažnėjimą ir (arba) pasunkėjimą palikuonims.
Hungarian: A vizsgálati populációba tartoztak azok a ≥ 65 évesek (n = 8561) és ≥ 75 évesek (n = 2330), akiknek a veseműködése normális volt, vagy enyhe vesekárosodásban (n = 13 916), valamint közepesen súlyos (n = 2240) vagy súlyos (n = 336) vesekárosodásban szenvedtek.
Lithuanian: Tirtoje populiacijoje buvo ≥ 65 metų (n = 8561) ir ≥ 75 metų (n = 2330) pacientų.
Hungarian: Tablettánként fix dózisú metformint, szaxagliptint és dapagliflozint tartalmaz (lásd 2. pont).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra fiksuotos metformino, saksagliptino ir dapagliflozino dozės (žr.
Hungarian: A Qtrilmet és az alkohol
Lithuanian: Qtrilmet vartojimas su alkoholiu
Hungarian: A szaxagliptin nem változtatta meg jelentősen a dapagliflozin, a metformin, a glibenklamid (egy CYP2C9-szubsztrát), a pioglitazon [egy CYP2C8- (jelentős) és CYP3A4- (kisebb jelentőségű) szubsztrát], a digoxin (egy P-gp-szubsztrát), a szimvasztatin (egy CYP3A4-szubsztrát), egy kombinált orális fogamzásgátló aktív összetevői (etinilösztradiol és norgesztimát), a diltiazem vagy a ketokonazol farmakokinetikai tulajdonságait.
Lithuanian: Saksagliptinas neturėjo reikšmingos įtakos dapagliflozino, metformino, glibenklamido (CYP2C9 substrato), pioglitazono (CYP2C8 [pagrindinis fermentas] ir CYP3A4 [antraeilis] substrato), digoksino (P-gp substrato), simvastatino (CYP3A4 substrato), sudėtinių geriamųjų kontraceptikų veikliųjų medžiagų (etinilestradiolio ir norgestimato), diltiazemo ir ketokonazolo farmakokinetikai.
Hungarian: 4. táblázat A HbA1c alcsoport-analízis, a kiindulási HbA1c-szint alapján, a 24. héten, a randomizált betegeknél
Lithuanian: Randomizuotų tiriamųjų pogrupių, sudarytų pagal pradinę HbA1c koncentraciją, HbA1c analizė po 24 savaičių
Hungarian: Dapagliflozin: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A és B stádiumú) betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax- és AUC-értéke sorrendben legfeljebb 12%-kal és 36%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija lengvai ar vidutiniškai sutrikusi (Child-Pugh A ir B klasės), dapagliflozino vidutinis Cmax buvo iki 12 %, o AUC - iki 36 % didesnis negu atitinkamiems sveikiems kontroliniams.
Hungarian: A genitalis fertőzés többségét nőknél jelentették (genitalis fertőzés a betegek 84%-ánal volt), intenzitásuk enyhe vagy közepesen súlyos volt, egyénenként egyszer fordult elő és a legtöbb beteg folytatta a kezelést.
Lithuanian: Dauguma (84 %) atvejų genitalijų infekcijos nepageidaujamų reakcijų užfiksuota moterims, jos buvo mažo arba vidutinio intensyvumo bei pasireiškė vienintelį kartą.
Hungarian: Emellett a betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor ezt a gyógyszert olyan egyéb vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy hypoglykaemiát okoznak (pl. inzulin és szulfonilureák).
Lithuanian: Be to, pacientus, kurie šio vaistinio preparato vartoja kartu su kitais, mažinančiais gliukozės koncentraciją ir sukeliančiais hipoglikemiją (pvz.
Hungarian: Jelentős túladagolás vagy a metformin egyidejű kockázatai laktát acidosishoz vezethetnek.
Lithuanian: Smarkiai perdozavus arba esant kitų rizikos veiksnių, metforminas gali sukelti pieno rūgšties acidozę.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Qtrilmet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Jeigu yra kuri nors iš šių problemų arba abejojate, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Qtrilmet.
Hungarian: Hagyja abba a Qtrilmet szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Lithuanian: Iš karto nutraukite Qtrilmet vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš aukščiau išvardytų sunkių šalutinių poveikių.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szaxagliptin és a dapagliflozin és/vagy azok metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Ar saksagliptino ir dapagliflozino ir (arba) jų metabolitų išskiriama į moters pieną, nėra aišku.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a vesekárosodás további romlásának az emelkedett kockázata, valamint az időseknél, a vesefunkciót még gyakrabban, pl.
Lithuanian: Jeigu inkstų funkcijos sutrikimo tolesnio progresavimo rizika padidėjusi arba pacientas senyvas, inkstų funkciją reikia tirti dažniau, pvz.
Hungarian: Ne felejtse, hogy ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Lithuanian: Nepamirškite kitų vaistų irgi vartoti kaip nurodė gydytojas - tai padės užtikrinti palankiausią poveikį Jūsų sveikatai.
Hungarian: Szaxagliptin: A szaxagliptinnek és fő metabolitjának Cmax- és AUC-értékei a szaxagliptin-dózissal arányosan növekedtek.
Lithuanian: Saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito Cmax ir AUC didėjo proporcingai saksagliptino dozei.
Hungarian: A nem cardiovascularis eredetű halálozásban számszerű eltérés volt a placebóhoz (1,4%) viszonyítva, a szaxagliptin (1,8%) melletti több eseménnyel [HR = 1,27; (95%-os CI 1,00, 1,62); P = 0,051].
Lithuanian: Kardiovaskulinių mirčių skaičius gydymo grupėse buvo panašus, bet dėl nekardiovaskulinių priežasčių mirė daugiau saksagliptino (1,8 %) negu placebo (1,4 %) grupės pacientų (HR = 1,27 [95 % PI 1,00, 1,62], P = 0,051).
Hungarian: A kiindulási értékekhez viszonyított változás (korrigált átlag (95%-os CI)
Lithuanian: Pokytis palyginus su pradine (koreguotas vidurkis (95 % PI)
Hungarian: Metformin: A metformin renális clearance-e > 400 ml/perc, ami arra utal, hogy a metformin glomerulus filtrációval és tubuláris szekrécióval is eliminálódik.
Lithuanian: Metformino inkstų klirensas viršija 400 ml/min. (tai rodo eliminaciją glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdais).
Hungarian: A 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 1,3%-ánál jelentettek > 55% haematocrit-értékeket, versus 0,4% a placebo esetében.
Lithuanian: Hematokrito rodiklis > 55 % užfiksuotas 1,3 % 10 mg dapagliflozino ir 0,4 % placebą vartojusių tiriamųjų.
Hungarian: A terápiás csoportok között az átlagos szisztolés vérnyomásban észlelt különbség -3,6 Hgmm volt (95%-os CI [-6,3, -1,0]) p = 0,007).
Lithuanian: pirmosios gydymo grupės pacientų vidutinio sistolinio kraujospūdžio pokytis buvo 3,6 mmHg labiau neigiamas (95 % PI [-6,3, -1,0], p = 0,007).
Hungarian: Más gyógyszerek metforminra, szaxagliptinre vagy dapagliflozinra gyakorolt hatása
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka metformino, saksagliptino ir dapagliflozino poveikiui
Hungarian: A metformin/szaxagliptin/dapagliflozin fix dózisú kombinációt öt randomizált, kettősvak, aktív/placebokontrollos klinikai vizsgálatban értékelték felnőtt, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő vizsgálati alanyoknál.
Lithuanian: Fiksuotų metformino, saksagliptino ir dapagliflozino dozių derinio saugumas ir veiksmingumas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems įvertintas 5 randomizuotų, dvigubai aklų, aktyviai arba placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a nemi szervein vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti területen fájdalmat, érzékenységet, bőrpírt vagy duzzanatot tapasztal, láz vagy rossz általános közérzet mellett.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų lyties organų arba srities tarp jų ir išangės skausmas, skausmingumas, paraudimas ar patinimas kartu su karščiavimu arba bendru negalavimu.
Hungarian: Ez magas vércukorszinthez (glükóz) vezet.
Lithuanian: Dėl to cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje pasidaro per didelis.
Hungarian: Legyengült immunrendszerű betegek
Lithuanian: Pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija sutrikusi
Hungarian: Ezért a diabeteses beteg rutinszerű gondozásának megfelelően a bőrbetegségek, például a bőr felhólyagosodása, kifekélyesedése vagy a bőrkiütés ellenőrzése javasolt.
Lithuanian: Dėl to tarp įprastinių cukriniu diabetu sergančių pacientų priežiūros priemonių rekomenduojama įtraukti stebėjimą dėl galimų odos pažeidimų, pvz., pūslių, išopėjimo ar išbėrimo.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság javasolt, főleg a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, amikor ezeket a gyógyszereket metforminnal egyidejűleg alkalmazzák, mivel a metformin plazmakoncentrációja emelkedhet (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus vartojant kartu su metforminu, būtinos atsargumo priemonės (ypač jei sutrikusi inkstų funkcija), nes gali padidėti metformino koncentracija plazmoje (žr.
Hungarian: Az összesített biztonságossági elemzésben a húgyúti fertőzések a 3 terápiás csoportban kiegyenlítettek voltak: 5,7% a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban, 7,4% a szaxagliptin plusz metformin csoportban és 5,6% a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Lithuanian: Bendros saugumo analizės duomenimis, šlapimo takų infekcijų dažnis visose 3 gydymo grupėse buvo subalansuotas: jų pasireiškė 5,7 % saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio, 7,4 % saksagliptino ir metformino derinio bei 5,6 % dapagliflozino ir metformino derinio grupės pacientų.
Hungarian: 5 mg szaxagliptin, + 10 mg dapagliflozin + metformin N = 179
Lithuanian: 5 mg saksagliptino, 10 mg dapagliflozino + metforminas N = 179
Hungarian: A metformin/szaxagliptin/dapagliflozin kombinációval nem-klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Metformino, saksagliptino ir dapagliflozino derinio ikiklinikinių tyrimų neatlikta.
Hungarian: Az ételnek nem volt hatása a metformin Cmax- és Tmax-értékeire.
Lithuanian: Įtakos metformino Cmax ir Tmax maistas neturėjo.
Hungarian: Az összesített biztonságossági analízisben a hypoglykaemia teljes előfordulási gyakorisága (összes jelentett esemény, beleértve azokat is, ahol a központi laboratóriumi vizsgálat szerint az éhomi plazma glükózszint ≤ 3,9 mmol/l) 2,0% volt a 10 mg dapagliflozinnal és 5 mg szaxagliptinnel kezelt betegeknél (kombinált kezelés), 0,6% volt a szaxagliptin plusz metformin csoportban, és 2,3% volt a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Lithuanian: Bendros saugumo analizės duomenimis, bendras hipoglikemijos (visų užfiksuotų reiškinių, įskaitant nustatytus centrinėje laboratorijoje, kai gliukozės koncentracija nevalgius buvo ≤ 3,9 mmol/l) dažnis 10 mg dapagliflozino, 5 mg saksagliptino ir metformino derinio grupės tiriamiesiems buvo 2,0 %, saksagliptino ir metformino derinio grupės - 0,6 %, o dapagliflozino ir metformino derinio grupės
Hungarian: A metforminnal végzett állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális vagy magzati fejlődést, szülést vagy szülés utáni fejlődést károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Metformino tyrimai kenksmingo poveikio gyvūnų vaikingumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar vėlesniam vystymuisi neparodė (žr.
Hungarian: Ezeket a különbségeket nem tartották klinikailag jelentősnek.
Lithuanian: Šie skirtumai reikšmingais kliniškai nelaikomi.
Hungarian: A hypoglykaemia teljes előfordulási gyakoriságának aránya két 52 hetes, a kombinált kezelést a glimepiridhez (szulfonilurea) hasonlító vizsgálatban a következő volt: az 1. vizsgálatban 4,2% a kombinált kezelés esetén, versus 27,9% a glimepirid plusz metformin esetén, versus 2,9% a dapagliflozin plusz metformin esetén; a 2. vizsgálatban, 18,5% a kombinált kezelés esetén, versus 43,1% a glimepirid plusz metformin esetén.
Lithuanian: Bendras hipoglikemijos dažnis dviejų 52 savaičių tyrimų metu lyginus sudėtinio gydymo ir glimepirido (SK) poveikį buvo: pirmojo tyrimo metu - 4,2 % saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio, 27,9 % glimepirido ir metformino derinio bei 2,9 % dapagliflozino ir metformino derinio grupėje; antrojo tyrimo metu - 18,5 % saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio bei 43,1 % glimepirido ir metformino derinio grupėje.
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági (non-inferioritás) és hatásossági (szuperioritás) végpont egy összetett végpont volt, ami az alábbi jelentős cardiovascularis nemkívánatos események (major adverse cardiovascular events - MACE) valamelyikének az első megjelenéséig eltelt idő volt: cardiovascularis eredetű halálozás, nem végzetes myocardialis infarctus vagy nem végzetes ischaemiás stroke.
Lithuanian: major cardiovascular events, MACE): kardiovaskulinės mirties, nemirtino miokardo infarkto arba nemirtino išeminio insulto.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint tünetei: o remegés, verejtékezés, kifejezett nyugtalanság érzés, gyors szívverés, o éhségérzet, fejfájás, a látásban bekövetkező változás, o a hangulat megváltozása vagy zavartság érzés.
Lithuanian: Sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai yra šie: o drebulys, prakaitavimas, didelis nerimas, dažni širdies susitraukimai; o alkis, galvos skausmas, pakitęs matymas; o pakitusi nuotaika ar sutrikusi orientacija.
Hungarian: # A dapagliflozin esetén jelentett mellékhatás.
Lithuanian: # Užfiksuota dapagliflozino nepageidaujama reakcija.
Hungarian: - Húgyúti fertőzés, ami gyakran fordul elő (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) A súlyos húgyúti fertőzés jelei közé tartoznak: o láz, hidegrázás, o vizeletürítés közben jelentkező égő érzés, o vizeletürítés gyakoriságának megváltozása, beleértve a sürgető, gyakoribb vizeletürítést is, o kellemetlen szagú vagy felhősen opálos a vizelet, o hát- vagy derékfájás.
Lithuanian: - Šlapimo takų infekciją, kuris pasitaiko dažnai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) Sunkios šlapimo takų infekcijos požymiai yra šie: o karščiavimas, šaltkrėtis; o deginimo pojūtis šlapinantis; o pakitęs šlapinimosi dažnumas, įskaitant jo padažnėjimą poreikiui šlapintis atsirandant staiga; o nemalonaus kvapo ar drumstas šlapimas; o nugaros ar šono skausmas.
Hungarian: (amikor szulfonilureá val alkalmazzák)
Lithuanian: (kartu vartojant SK)
Hungarian: A tablettákat egészben, egy fél pohár vízzel kell lenyelni.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas - Tabletes nurykite nepažeistas, užgerdami puse stiklinės vandens.
Hungarian: A jódozott kontrasztanyagok intravascularis adása kontrasztanyag indukálta nephropathiához vezethet, ami a metformin akkumulálódását, és a laktát acidosis fokozott kockázatát eredményezi.
Lithuanian: Į kraujagysles suleistos jodo kontrastinės medžiagos gali sukelti nefropatiją, dėl kurios gali kauptis metforminas ir padidėti pieno rūgšties acidozės rizika.
Hungarian: Dapagliflozin: Dinamikus egyensúlyi állapotban (naponta egyszer 20 mg dapagliflozin 7 napig) a 2-es típusú diabetes mellitusban és enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő (iohexol plazma-clearance-szel meghatározva) betegeknél a dapagliflozin átlagos szisztémás expozíciója sorrendben 32%-kal, 60%-kal és 87%-kal volt magasabb, mint az egészséges veseműködésű, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Esant pusiausvyros koncentracijai (7 paras vartojus 20 mg dapagliflozino 1 kartą per parą), 2 tipo cukriniu diabetu sirgusiems asmenims, kurių inkstų funkcija lengvai, vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi (pagal joheksolio plazmos klirensą), vidutinė sisteminė dapagliflozino ekspozicija buvo atitinkamai 32 %, 60 % ir 87 % didesnė negu sirgusiems 2 tipo cukriniu diabetu ir turėjusiems normalią inkstų funkciją.
Hungarian: A mellékhatások a szaxagliptin vagy a dapagliflozin forgalomba hozatalát követő megfigyelések adataiból származtak.
Lithuanian: Išbėrimas užfiksuotas stebint į rinką pateiktų saksagliptino ir dapagliflozino poveikį.
Hungarian: Ha az akut pancreatitis igazolódik, akkor az alkalmazását nem szabad újra elkezdeni.
Lithuanian: Pasitvirtinus ūminio pankreatito diagnozei, šio vaistinio preparato daugiau vartoti negalima.
Hungarian: A szaxagliptinnel végzett nem-klinikai toxikológiai vizsgálatokban majmok végtagjain megjelenő fekélyes és nekrotikus bőrelváltozásokról számoltak be (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Ikiklinikinių toksikologinių saksagliptino tyrimų metu užfiksuota beždžionių galūnių odos opinių ir nekrozinių žaizdų (žr.
Hungarian: A terápiás csoportok között az átlagos testtömegben észlelt különbség -4,06 kg volt (95%-os CI [-4,84, -3,28]) p < 0,001) az 52.
Lithuanian: Po 52 savaičių vidutinio kūno svorio pokyčio skirtumas tarp gydymo grupių buvo -4,06 kg (95 % PI [-4,84, -3,28] p < 0,001).
Hungarian: CYP3A4-induktorok, például a glükokortikoidok, béta-2 agonisták, diuretikumok, karbamazepin, dexametazon, fenobarbitál, fenitoin és rifampicin, alkalmazása gyengítheti a Qtrilmet vércukorszint-csökkentő hatását.
Lithuanian: , gliukokortikoidai, beta 2 agonistai, diuretikai, karbamazepinas, deksametazonas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifampicinas) gali susilpninti gliukozės koncentraciją mažinantį Qtrilmet poveikį.
Hungarian: 14, 28, 56 és 196 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó naptáros buborékcsomagolás, valamint 14, 28, 56, 60 és 196 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
Lithuanian: Pakuotėje yra 14, 28, 56 ar 196 modifikuoto atpalaidavimo tabletės kalendorinėse lizdinėse plokštelėse arba 14, 28, 56, 60 ar 196 modifikuoto atpalaidavimo tabletės lizdinėse plokštelėse.
Hungarian: Az összesített analízist adó három önálló vizsgálat szaxagliptin és dapagliflozin plusz metformin kezelési karának adatai a kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos növekedési tendenciát (a legközelebbi tizedesjegyre kerekítve) mutattak az összkoleszterinszintben (0,4% és 3,8% között), az LDL-koleszterinszintben (2,1% és 6,9% között) és a HDL-koleszterinszintben (2,3% és 5,2% között), a trigliceridszint kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos csökkenésével együtt (-3,0% és -10,8% között).
Lithuanian: 3 atskirų tyrimų, įtrauktų į bendrą analizę, duomenys rodo saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio grupių pacientų polinkį bendro cholesterolio (nuo 0,4 % iki 3,8 %), MTL cholesterolio (nuo 2,1 % iki 6,9 %) ir DTL cholesterolio (nuo 2,3 % iki 5,2 %) koncentracijų (jos suapvalintos iki dešimtųjų dalių), palyginus su pradinėmis, vidutiniam procentiniam padidėjimui bei trigliceridų koncentracijos, palyginus su pradine, vidutiniam procentiniam sumažėjimui (pokytis nuo -3,0 % iki -10,8 %).
Hungarian: Az SGLT2-gátló kezelés megnöveli a húgyúti fertőzések kockázatát (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: SGLT2 inhibitoriai didina šlapimo takų infekcijų riziką (žr.
Hungarian: A terápiás csoportok között a korrigált százalékos különbség az 52.
Lithuanian: Po 52 savaičių koreguotas procentinis skirtumas tarp gydymo grupių buvo 16,2 %.
Hungarian: A Qtrilmet nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Qtrilmet gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: Egy 24 hetes vizsgálatban, ami összehasonlította a szulfonilureával vagy anélkül adott szaxagliptin és dapagliflozin plusz metformin kombinációt, a szulfonilureával vagy anélkül adott inzulin plusz metforminnal, a hypoglykaemia teljes előfordulási gyakoriságának aránya a szulfonilurea háttérkezelést nem kapó betegeknél 12,7% volt a kombináció esetén, az inzulin mellett észlelt 33,1%-kal szemben.
Lithuanian: 24 savaičių tyrimo metu saksagliptino, dapagliflozino ir metformino (su arba be SK) derinį lyginus su insulino ir metformino deriniu (su arba be SK), bendras hipoglikemijos dažnis kartu SK nevartojusiems pacientams saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio grupėje buvo 12,7 %, insulino - 33,1 %.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a DPP-4-inhibitorok esetén ízületi fájdalomról számoltak be, ami súlyos lehet (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: DPP4 inhibitorius pateikus į rinką, gauta pranešimų apie sąnarių skausmą, kuris gali būti stiprus (žr.
Hungarian: A különböző szervrendszerekben előforduló tumor eseteket mérlegelve, a dapagliflozinnal összefüggésbe hozott relatív kockázat becsült értéke néhány tumornál (húgyhólyag, prosztata, emlő) 1 pont felett és a többinél (pl. vér- és vérképzőszervi, petefészek, húgyutak) 1 pont alatt volt, nem eredményezve dapagliflozinnal kapcsolatos megnövekedett összesített tumor kockázatot.
Lithuanian: Įvertinus įvairių organų sistemų įvairių navikų atvejus nustatyta, kad kai kurių navikų (šlapimo pūslės, prostatos, krūties) santykinė rizika, susijusi su dapagliflozinu, buvo > 1, o kai kurių (pvz.