FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som har migrän med aura (ovanliga synförnimmelser eller andra förnimmelser), eller till dem som har svåra leverproblem, har eller har haft levertumörer, vissa typer av cancer eller onormala blödningar från könsorganen vars orsak inte har diagnostiserats.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které mají migrénu s aurou (neobvyklými zrakovými nebo jinými smyslovými vjemy), závažné onemocnění jater, nádor jater nebo anamnézu nádoru jater, určité typy rakoviny nebo abnormální krvácení z oblasti genitálií, jehož příčina dosud nebyla diagnostikována.
Swedish: Evra kan fungera sämre hos kvinnor som väger 90 kg eller mer.
Czech: U žen s tělesnou hmotností 90 kg a více může být účinek přípravku Evra snížen.
Swedish: Praktisk information om hur Evra ska användas finns i bipacksedeln.
Czech: Další informace o tom, jak přípravek Evra používat, jsou uvedeny v příbalové informaci.
Swedish: Vilka är riskerna med Evra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evra?
Swedish: Evra verkar på samma sätt som p-piller genom att det ändrar kroppens hormonbalans så att ägglossning hämmas, livmoderhalssekretet förändras och livmoderslemhinnan förtunnas.
Czech: Přípravek Evra působí obdobně jako antikoncepční pilulkaupravuje hormonální rovnováhu v těle s cílem zabránit ovulaci, a to změnou složení hlenu děložního hrdla a ztenčením endometria (děložní sliznice).
Swedish: Samma ställe av huden ska inte användas för två plåster i följd.
Czech: Náplasti by se neměly aplikovat bezprostředně po sobě na stejné místo na pokožce.
Swedish: Hur används Evra?
Czech: Jak se přípravek Evra používá?
Swedish: Mer information om behandling med Evra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Evra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Evra är en depotplåsterversion av "p-pillret" (kombinerade p-piller).
Czech: Přípravek Evra je variantou antikoncepční pilulky (kombinované perorální (tj.
Swedish: Det mäter antalet oönskade graviditeter hos 100 kvinnor per år (motsvarar 1 300 cykler).
Czech: Pearl index je standardní způsob hodnocení účinnosti antikoncepce, který stanovuje počet nechtěných těhotenství, ke kterým dojde u 100 žen za jeden rok (což odpovídá 1 300 menstruačním cyklům), přičemž nižší hodnoty poukazují na účinnější antikoncepci.
Swedish: Fem av graviditeterna uppstod hos kvinnor som vägde över 90 kg.
Czech: U 5 těhotenství se jednalo o ženy s tělesnou hmotností přesahující 90 kg. Přípravek Evra docílil na tzv. Pearl indexu hodnoty 0,9.
Swedish: Hur verkar Evra?
Czech: Jak přípravek Evra působí?
Swedish: Varför godkänns Evra?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Evra schválen?
Swedish: 400 mg Tablett
Czech: 400 mg Tableta
Swedish: Dosen är densamma som för vuxna.
Czech: Dávka je stejná jako pro dospělé.
Swedish: Äldre (över 65 år)
Czech: Senioři (starší 65 let)
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Czech: Studie interakce byly provedeny pouze u dospělých.
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Swedish: Om du har glömt att ta en tablett, ta den så snart som du kommer ihåg och fortsätt som vanligt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji hned, jak si na to vzpomenete, a dále pokračujte jako obvykle.
Swedish: Sluta inte ta dina tabletter plötsligt.
Czech: Nepřestávejte náhle užívat tablety.
Swedish: Säkerhet och effekt för Exalief för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Exalief u dětí ve věku do 18 let nebyla ještě stanovena.
Swedish: Äldre (över 65 år) Om du är äldre kommer din läkare att bestämma lämplig dos för dig.
Czech: Senioři (starší 65 let) Jestliže jste senior, Váš lékař stanoví dávku, která je pro Vás vhodná.
Swedish: Beroende på interindividuell variabilitet kan dock effekten bli kliniskt relevant hos vissa individer.
Czech: V důsledku variability mezi jednotlivci však může být účinek u některých osob klinicky relevantní.
Swedish: Det är viktigt att din behandling avslutas enligt läkares inrådan, annars kan dina symtom förvärras.
Czech: Je důležité, aby byla Vaše léčba dokončena podle pokynů Vašeho lékaře, jinak by se mohly Vaše příznaky zhoršit.
Swedish: Ta med läkemedelsförpackningen.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku.
Swedish: Symtomatisk och stödjande behandling skall vid behov ges.
Czech: Symptomatickou a podpůrnou léčbu je nutné aplikovat dle potřeby.
Swedish: • Viktminskning och dålig allmänhälsa (kakexi)
Czech: • úbytek hmotnosti a celkově špatné zdraví (kachexie),
Swedish: Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou alergické reakce.
Swedish: • Oförmåga att tala eller skriva eller förstå muntligt eller skriftligt språk
Czech: • neschopnost hovořit, psát nebo rozumět mluvenému nebo psanému jazyku,
Swedish: • Ökad urinproduktion på natten
Czech: • zvýšená tvorba moči v noci,
Swedish: • Dåligt minne eller glömska
Czech: • špatná paměť nebo zapomnětlivost,
Swedish: Om det händer dig, kör inte eller använd inte några verktyg eller maskiner.
Czech: Pokud taková situace nastane, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Swedish: Säkerhetsmarginaler baserade på jämförande exponering har därför inte fastställts.
Czech: Bezpečné rozmezí na základě komparativní expozice tedy nebylo stanoveno.
Swedish: Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga.
Czech: Dále uvedené nežádoucí účinky mohou být velmi vážné.
Swedish: Vuxna Det finns två doseringar för vuxna:
Czech: Dospělí Pro dospělé existují dva režimy dávkování:
Swedish: PVC/ALU blister
Czech: PVC/Al blistr
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktigt (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Swedish: Minsta effektiva doser skall ges och monoterapi, när det är möjligt, är att föredra åtminstone under de första tre månaderna av graviditeten.
Czech: Je nutné podávat minimální účinné dávky a tam, kde je to možné, je nutné dávat přednost monoterapii alespoň po dobu prvních tří měsíců těhotenství.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, karboxamidderivat, ATC-kod: N03AF04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04
Swedish: Effekten av Exalief på primära generaliserade anfall har inte studerats.
Czech: Vliv přípravku Exalief na primárně generalizované záchvaty nebyl studován.
Swedish: • Känsla av domningar i någon del av kroppen
Czech: • pocit znecitlivění jakékoli části těla,
Swedish: Användning hos dessa patienter rekommenderas därför inte.
Czech: Podávání u těchto pacientů se proto nedoporučuje.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om du ska få doseringen i en eller två veckor.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda budete tuto dávku užívat jeden týden, nebo dva.
Swedish: • du lider av anfall som börjar med en utbredd elektrisk urladdning som omfattar båda hjärnhalvorna
Czech: • trpíte záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany mozku.
Swedish: Därför bör patienter upplysas om att deras fysiska och/eller mentala förmåga som behövs för att använda maskiner eller framföra fordon kan bli försämrad, och att de inte bör utföra sådana aktiviteter till dess att det har blivit fastställt att deras förmåga att utföra sådana aktiviteter inte påverkas.
Czech: Pacienty je proto nutné informovat, že jejich fyzické a/nebo psychické schopnosti potřebné pro obsluhu a řízení strojů mohou být narušené a že se doporučuje, aby takové činnosti nevykonávali, dokud nebude zjištěno, že jejich schopnost je vykonávat není ovlivněna.
Swedish: Berätta för din läkare om:
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, jestliže:
Swedish: • du lider av förvirring, förvärrade anfall eller minskat medvetande vilka kan vara tecken på låga saltnivåer i blodet
Czech: • trpíte zmateností, došlo ke zhoršení záchvatů nebo snížení vědomí, což může být známkou nízké hladiny soli v krvi.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen.
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávkování.
Swedish: Ta alltid Exalief exakt enligt läkarens anvisningar.
Czech: Vždy užívejte přípravek Exalief přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: • Svår smärta i ryggen och magen
Czech: • těžká bolest zad a žaludku,
Swedish: Linjäritet / icke-linjäritet
Czech: Linearita/nelinearita
Swedish: Farmakodynamisk effekt
Czech: Farmakodynamický účinek
Swedish: Man har visat att hos barn till kvinnor med epilepsi är förekomsten av missbildningar två till tre gånger större än andelen på ungefär 3 % hos den allmänna populationen.
Czech: Bylo dokázáno, že u potomků žen postižených epilepsií je prevalence malformací dvakrát až třikrát vyšší než jejich 3% výskyt v celkové populaci.
Swedish: • Anfall som förvärras
Czech: • zhoršení záchvatů,
Swedish: Övervakning och prevention
Czech: Monitoring a prevence
Swedish: Perorala preventivmedel
Czech: Perorální kontraceptiva
Swedish: Å andra sidan får inte effektiv behandling mot epilepsi avbrytas eftersom ett förvärrande av sjukdomen är skadlig för både modern och det ofödda barnet.
Czech: Nicméně účinná antiepileptická léčba nesmí být přerušena, neboť zhoršení onemocnění je škodlivé pro matku i nenarozené dítě.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se Fertilitet).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz Fertilita).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd skall vitamin K1 ges i förebyggande syfte under de allra sista veckorna av graviditeten samt till det nyfödda barnet.
Czech: Jako preventivní opatření je nutné podávání vitamínu K1 během několika posledních týdnů těhotenství a po narození.
Swedish: Det finns ingen känd antidot.
Czech: Specifické antidotum není známo.
Swedish: När behandling med Exalief sätts in eller sätts ut, eller om dosen förändras, kan det ta 2 till 3 veckor för att nå den nya nivån av enzymaktivitet.
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Exalief nebo změně dávky může dosažení nové úrovně enzymové aktivity trvat 2 až 3 týdny.
Swedish: Baserat på individuellt svar kan dosen ökas till 1200 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
Czech: Na základě individuální odpovědi lze dávku zvýšit až na 1200 mg jedenkrát denně (viz bod 5.1).
Swedish: Trombocytopeni, leukopeni
Czech: Trombocytopenie, leukopenie
Swedish: • du lider av en hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller hjärtattack
Czech: • trpíte srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo infarkt.
Swedish: Behandling med flera antiepileptika kan vara förenat med en högre risk för medfödda missbildningar än vid monoterapi och det är därför viktigt att monoterapi eftersträvas så långt det är möjligt.
Czech: Léčba větším počtem antiepileptik může souviset s vyšším rizikem vrozených malformací než monoterapie, a proto je důležité, aby byla monoterapie používána vždy, když je to možné.
Swedish: Dessa kramper kan eller kan inte följas av kramper som påverkar hela hjärnan (sekundär generalisering).
Czech: Po těchto záchvatech může nebo nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
Swedish: Du får bara ta Exalief under graviditet om din läkare har sagt det.
Czech: Přípravek Exalief smíte během těhotenství užívat pouze, pokud Vám to lékař nařídí.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande:21/04/2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21.04.2009
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av äldre eftersom det finns begränsad säkerhetsinformation vid användning av Exalief hos dessa patienter.
Czech: Při léčbě starších pacientů je nutné postupovat opatrně, neboť o použití přípravku Exalief u těchto pacientů je k dispozici omezené množství informací.
Swedish: Närvaro av HLA-B*1502-allel hos andra etniska grupper är försumbar.
Czech: Přítomnost alely HLA-B*1502 u ostatních etnik je zanedbatelná.
Swedish: Hyponatremi är asymtomatiskt i de flesta fall men det kan åtföljas av kliniska symtom som förvärrade anfall, förvirring, minskat medvetande.
Czech: Hyponatrémie je ve většině případů asymptomatická, může však být doprovázena klinickými symptomy, jako je zhoršení záchvatů, zmatenost nebo snížené vědomí.
Swedish: Ingen effekt på farmakokinetiken för R-warfarin eller på koagulationen sågs.
Czech: Nebyl zjištěn žádný účinek na farmakokinetiku R-warfarinu ani na koagulaci.
Swedish: Enligt CHMPs guidenline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP sändas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktuzalizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Swedish: Bindningen av eslikarbazepinacetat till plasmaproteiner är relativt låg (<40 %) och oberoende av koncentrationen.
Czech: Navázání eslikarbazepinu na plazmatické bílkoviny je relativně nízké (< 40 %) a není závislé na koncentraci.
Swedish: Dos när du börjar behandlingen
Czech: Dávka při zahájení léčby
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ALU/ALU blister
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH Al/Al blistr
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar som listas nedan är definierade genom att använda följande indelning: mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare) sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare) mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uvedená níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10), časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100), méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000), vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000), velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000).
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR
Czech: • DALŠÍ PODMÍNKY
Swedish: • du lider av en viss typ av hjärtrytmrubbningar (andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV)
Czech: • trpíte určitým typem poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího
Swedish: På grund av interindividuell variabilitet av interaktionen skall emellertid särskild uppmärksamhet avseende kontroll av INR utföras de första veckorna efter påbörjad eller avslutad samtidig behandling med warfarin och eslikarbazepinacetat.
Czech: V důsledku variability interakce u jednotlivých osob je nutné věnovat zvláštní pozornost monitorování INR během prvních týdnů po zahájení nebo ukončení konkomitantní léčby warfarinem a eslikarbazepin-acetátem.
Swedish: Närvaro av HLA-B*1502-allel hos individer av Han-kinesiskt eller thailändskt ursprung har varit starkt förknippat med risken för att utveckla Stevens-Johnson syndrom (SJS) vid behandling med karbamazepin.
Czech: Bylo dokázáno, že přítomnost alely HLA-B*1502 u osob čínského (Han) a thajského původu významně souvisí s rizikem vzniku Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) při léčbě karbamazepinem.
Swedish: Var speciellt försiktig vid intag av Exalief för att undvika oavsiktlig skada (fall).
Czech: Při užívání přípravku Exalief buďte zvláště opatrný(á), aby nedošlo k náhodnému úrazu (pádu).
Swedish: Oxkarbazepin och felbamat var inte tillåtna som samtidiga läkemedel i dessa studier.
Czech: Oxkarbazepin a felbamát nebyly v těchto studiích povoleny jako konkomitantní léčivé přípravky.
Swedish: Farmakovigilans system
Czech: Systém farmakovigilance
Swedish: Exalief är indicerat som tilläggsterapi hos vuxna vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Czech: Exalief je indikován jako podpůrná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní.
Swedish: Deras förekomst efter behandling med Exalief kan därför inte uteslutas.
Czech: Proto nelze jejich výskyt po léčbě přípravkem Exalief vyloučit.
Swedish: Barn Exalief ska inte ges till barn och ungdomar.
Czech: Děti Exalief není určen pro děti a dospívající.
Swedish: Den vanliga underhållsdosen är 800 mg en gång dagligen.
Czech: Obvyklá udržovací dávka je 800 mg jednou denně.
Swedish: Interaktioner med andra antiepileptika
Czech: Interakce s dalšími antiepileptiky
Swedish: • Snabbare, mer långsamma eller oregelbundna hjärtslag
Czech: • zrychlená, zpomalená nebo nepravidelná srdeční frekvence,
Swedish: Eftersom en risk för det ammade barnet inte kan uteslutas, bör amningen avbrytas vid behandling med Exalief.
Czech: Vzhledem k tomu, že riziko pro kojené dítě nelze vyloučit, mělo by být během léčby přípravkem Exalief kojení přerušeno.
Swedish: Administreringssätt och administreringsväg Svälj tabletten med ett glas vatten.
Czech: Metoda a způsob podání Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Swedish: • Högt eller lågt blodtryck eller blodtrycksfall när du ställer dig upp
Czech: • vysoký nebo nízký krevní tlak nebo pokles krevního tlaku při vztyčení,
Swedish: Exalief skall läggas till redan etablerad antikonvulsiv terapi.
Czech: Exalief musí být přidán k existující antikonvulzní léčbě.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tar tricykliska läkemedel mot depression t.ex. amitriptylin.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud užíváte tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin.
Swedish: Om du inte är säker på om läkemedel som du tar kan ha denna effekt, prata med din läkare.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda by léky, které užíváte, mohly mít takový účinek, poraďte se se svým lékařem.
Swedish: Känt andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV) block.
Czech: Známý atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně.
Swedish: Patienterna skall rådas om risken för ökade missbildningar och ges möjlighet för fosterscreening.
Czech: Pacientkám je nutné poskytnout poradenství ohledně možného zvýšeného rizika malformací a musejí mít možnost podstoupit předporodní screening.
Swedish: Om din läkare beslutar att behandlingen med Exalief ska avslutas kommer din dos vanligtvis att minskas successivt.
Czech: Jestliže se lékař rozhodne Vaši léčbu přípravkem Exalief ukončit, bude Vám dávku snižovat postupně.
Swedish: Om kvinnor som får eslikarbazepinacetat blir gravida eller planerar att bli gravida, skall användningen av Exalief noggrant omvärderas.
Czech: Pokud ženy užívající eslikarbazepin-acetát otěhotní nebo plánují otěhotnění, je nutné podávání přípravku Exalief znovu důsledně zhodnotit.
Swedish: Förutom detta skall natriumnivåerna bestämmas vid rutinmässiga laboratorieundersökningar.
Czech: Kromě toho je též nutné stanovit hladiny sodíku při běžném laboratorním vyšetření.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska ta Exalief.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měl(a) Exalief užívat.
Swedish: Eftersom effekten av detta tillskott inte är bevisad, kan specifik fosterdiagnostik erbjudas även till kvinnor som ges folsyratillskott.
Czech: Vzhledem k tomu, že účinnost této suplementace není doložena, lze nabídnout specifickou předporodní diagnostiku i u žen léčených suplementací kyselinou listovou.
Swedish: Eslikarbazepinacetat påverkar inte sin egen metabolism eller clearance.
Czech: Eslikarbazepin-acetát neovlivňuje svůj vlastní metabolismus ani clearance.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för eslikarbazepinacetat.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika eslikarbazepinacetátu.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma rätt dos för dig.
Czech: Váš lékař Vám stanoví správnou dávku.
Swedish: 20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter
Czech: 20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet
Swedish: Biverkningar förknippade med förlängt PR-intervall (t.ex. AV-block, synkope, bradykardi) kan uppträda.
Czech: Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky související s prodloužením intervalu PR (např. AV blok, synkopa, bradykardie).
Swedish: Oregelbundna menstruationer
Czech: Nepravidelná menstruace
Swedish: In vitro studier har visat att plasmaproteinbindning inte nämnvärt påverkades av närvaron av warfarin, diazepam, digoxin, fenytoin och tolbutamid.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že vazba na plazmatické bílkoviny nebyla významně ovlivněna přítomností warfarinu, diazepamu, digoxinu, fenytoinu a tolbutamidu.
Swedish: Exalief används av vuxna patienter som redan tar andra läkemedel mot epilepsi men som fortfarande upplever kramper som påverkar en del av hjärnan (partiella anfall).
Czech: Exalief se používá u dospělých pacientů, kteří již užívají jiné antiepileptické léčivé přípravky a mají i nadále záchvaty postihující jednu část mozku (parciální záchvaty).
Swedish: Inget hastigt utsättande av antiepileptisk terapi får ske eftersom detta kan leda till genombrottsanfall som kan ha allvarliga konsekvenser för både mor och barn.
Czech: Nemělo by dojít k náhlému přerušení antiepileptické léčby, neboť by mohlo způsobit záchvaty typu „breakthrough", jež by mohly mít závažné důsledky pro matku i dítě.
Swedish: Därför skall kvinnor i fertil ålder använda adekvata preventivmedel vid behandling med Exalief och upp till slutet av innevarande mentruationscykel efter att behandlingen har avslutats (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Czech: Ženy v plodném věku proto musejí během léčby přípravkem Exalief používat odpovídající antikoncepci, a to až do konce menstruačního cyklu po ukončení léčby (viz bod 4.4 a 4.6).
Swedish: 400 mg dos en gång dagligen i en eller två veckor, innan ökning till underhållsdosen.
Czech: Dávka 400 mg jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku.
Swedish: Risker relaterade till epilepsi och antiepileptika i allmänhet
Czech: Obecná rizika související s epilepsií a entiepileptiky
Swedish: Elektrofysiologiska studier in vitro tyder emellertid på att både eslikarbazepinacetat och dess metaboliter stabiliserar de inaktiverade spänningskänsliga natriumkanalerna, och förhindrar dem att återgå till det aktiverade stadiet och därigenom ihållande repetitiv neuronaktivitet.
Czech: Elektrofyziologické studie in vitro však svědčí o tom, že eslikarbazepin-acetát i jeho metabolity stabilizují inaktivovanou fázi napěťově řízených sodíkových kanálů, brání tak jejich návratu do aktivované fáze, a tím udržují opakovanou neuronální aktivitu.
Swedish: Eslikarbazepinacetatmetaboliter kan vid behov renas effektivt via hemodialys (se avsnitt 5.2).
Czech: Metabolity eslikarbazepin-acetátu lze účinně odstranit hemodialýzou, pokud je to nutné (viz bod 5.2).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar är: • Yrsel eller sömnighet
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky jsou: • pocit závratě nebo ospalosti.
Swedish: • Ta inte oxkarbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) med Exalief eftersom man inte vet om det är säkert att ta dessa läkemedel tillsammans.
Czech: • Společně s přípravkem Exalief neužívejte oxkarbazepin (lék používaný pro léčbu epilepsie), neboť není známo, zda je současné užívání těchto dvou léčiv bezpečné.
Swedish: Om dom drabbar dig sluta ta Exalief och tala genast med en läkare eller uppsök sjukhus, eftersom du kan behöva få omedelbar medicinsk behandling:
Czech: Pokud jimi budete postižen(a), přestaňte užívat Exalief a okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte nemocnici, neboť je možné, že budete potřebovat urgentní lékařskou péči:
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 4.0 som finns i modul 1.8.2. i ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).