FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η ανάγκη συζήτησης με τους ασθενείς για τον κίνδυνο παρατεταμένου QTc και PRES και ενημέρωσής τους για τα συμπτώματα και σημεία, που πρέπει να προσέχουν και τις ενέργειες,
Lithuanian: • būtinybė įspėti pacientus apie koreguoto QT intervalo pailgėjimo ir PRES pavojų, informuoti juos, į kokius simptomus ir požymius reikia atkreipti dėmesį, ir ką tokiu atveju daryti;
Greek: • Η περίπτωση του PRES θα πρέπει να εξετάζεται σε κάθε ασθενή που παρουσιάζει σπασμούς, κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές, σύγχυση ή μεταβολή της ψυχικής κατάστασης.
Lithuanian: • nurodyta, kad PRES galimybę reikia įvertinti visais atvejais, kai pasireiškia traukulių, galvos skausmas, regos sutrikimų, sutrinka orientacija arba pakinta psichika.
Greek: • Ότι η βανδετανίμπη μπορεί να προκαλέσει Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES), επίσης γνωστό ως Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)
Lithuanian: • informacija apie, kad vandetanibas gali sukelti užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromą (PRES, angl.
Greek: • Ασθενείς που αναπτύσσουν μια μόνο διορθωμένη τιμή διαστήματος QTc του ΗΚΓ τουλάχιστον 500 msec θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη βανδετανίμπης.
Lithuanian: trukmės koreguotą QT intervalą, reikia nutraukti vandetanibo vartojimą.
Greek: • Την ανάγκη για ΗΚΓ και επίπεδα ορού καλίου, ασβεστίου και μαγνησίου και θυρεοειδοτρόπου
Lithuanian: • nurodyta būtinybė registruoti EKG, tirti kalio, kalcio, magnio ir skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentracijas serume bei situacijos, kai šie tyrimai būtini ir kada juos daryti;
Greek: • Στη συνέχεια πιείτε το αμέσως.
Lithuanian: • paskui tuoj pat išgerkite.
Greek: Αυτό μπορεί να διαρκέσει περίπου 10
Lithuanian: Tai gali trukti apie 10 minučių;
Greek: Πρόγραμμα 7 ημερών:
Lithuanian: 7 dienų planas:
Greek: • Να παίρνετε το Caprelsa περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Lithuanian: • Gerkite Caprelsa kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
Greek: Ορισμένα άτομα που παίρνουν Caprelsa γίνονται πιο ευαίσθητα στον ήλιο.
Lithuanian: Kai kurie Caprelsa vartojantys žmonės pasidaro jautresni saulei.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατάλληλα.
Lithuanian: Pacientą reikia tinkamai stebėti.
Greek: • Eάν έχετε ευαισθησία στον ήλιο.
Lithuanian: • jeigu esate jautrus (jautri) saulei.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασία και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Άλλα φάρμακα και Caprelsa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Caprelsa
Greek: • Mετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Oργανισμού Φαρμάκων,
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg ημερησίως.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 300 mg kiekvieną dieną.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Caprelsa μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας ορισμένων φαρμάκων και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Caprelsa.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Caprelsa gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui, o kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Caprelsa veikimui.
Greek: Θα βρείτε επίσης αυτές τις πληροφορίες στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας δόθηκε από το γιατρό σας.
Lithuanian: Šią informaciją taip pat rasite paciento įspėjamojoje kortelėje, kurią Jums davė gydytojas.
Greek: Η ποσότητα του Caprelsa που χορηγείται εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το ύψος του παιδιού σας.
Lithuanian: Kiek Caprelsa duoti, priklausys nuo Jūsų vaiko kūno svorio ir ūgio.
Greek: 19,3 μήνες
Lithuanian: 19,3 mėn.
Greek: Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Lithuanian: Vitamino K antagonistai
Greek: (n=79)*
Lithuanian: pacientai (n = 79) *
Greek: Μείωση της δόσης (mg)γ
Lithuanian: Dozės mažinimas (mg)c
Greek: 52/100 80,4 μήνες α Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης = πλήρεις + μερικές ανταποκρίσεις.
Lithuanian: 52/100 80,4 mėnesio a Bendras atsako dažnis = pilnutinio + dalinių atsakų dažnis.
Greek: Παρακολούθηση του αίματος και της καρδιάς σας
Lithuanian: Kraujo ir širdies stebėjimas:
Greek: N=Αριθμός συμβάντων/αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών,
Lithuanian: N - įvykių skaičius / atsitiktinai parinktų pacientų skaičius.
Greek: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/
Greek: Πριν την κυκλοφορία του CAPRELSA σε κάθε Κράτος-Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και κάθε άλλης πλευράς του προγράμματος με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Caprelsa kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas turi suderinti mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos būdą, platinimo būdą ir bet kokius kitus programos aspektus su nacionaline įgaliotąja institucija.
Greek: Μπορεί να είναι ενδείξεις μιας αλλαγής στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας.
Lithuanian: Šie sutrikimai gali rodyti pakitusį Jūsų širdies elektrinį aktyvumą.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Caprelsa:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Caprelsa:
Greek: Το Caprelsa μπορεί επίσης να δρα άμεσα στα καρκινικά κύτταρα για να τα θανατώσει ή να επιβραδύνει την ανάπτυξή τους.
Lithuanian: Be to, Caprelsa gali tiesiogiai veikti vėžio ląsteles ir jas sunaikinti arba sulėtinti jų augimą.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε τις εξετάσεις αυτές:
Lithuanian: Šiuos tyrimus reikia daryti:
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσα δισκία Caprelsa να δώσετε στο παιδί σας.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek Caprelsa tablečių reikia duoti Jūsų vaikui.
Greek: • Κάθε 3 μήνες στη συνέχεια
Lithuanian: − vėliau kas 3 mėn.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (81,3%) είχαν υποβληθεί σε μερική ή ολική θυρεοειδεκτομή πριν από την ένταξη στη μελέτη.
Lithuanian: Daugumai pacientų (81,3 %) prieš patenkant į tyrimą buvo atlikta dalinė ar visiška tiroidektomija.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greek: Εντάχθηκαν μόνο ασθενείς με CTN ≥ 500 pg/mL (συμβατικές μονάδες) ή ≥ 146.3 pmol/L (διεθνείς πρότυπες μονάδες).
Lithuanian: Buvo įtraukti tik tie pacientai, kurių CTN buvo ≥ 500 pg/ml (įprastiniais vienetais) arba ≥ 146,3 pmol/l (tarptautiniais vienetais).
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης που παρατηρήθηκε ήταν 43,8%, το σύνολο του οποίου συνίστατο σε μερικές ανταποκρίσεις.
Lithuanian: Stebėtas tikslas buvo atsako dažnis - 43,8 %, visais atvejais tai buvo dalinis atsakas.
Greek: • 1, 3 και 6 εβδομάδες μετά την έναρξη του Caprelsa
Lithuanian: − praėjus 1, 3 ir 6 savaitėms nuo Caprelsa vartojimo pradžios;
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus suaugusių pacientų, kuriems yra sutrikusi inkstų veikla, duomenis:
Greek: • Oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Greek: Το 31,3% των ασθενών είχαν σταθερή νόσο για τουλάχιστον 8 εβδομάδες.
Lithuanian: 31,3 % pacientų mažiausiai 8 savaites liga buvo stabili.
Greek: Η κατάσταση επιβίωσης και η διάμεση τελική ολική επιβίωση (81,6 μήνες στο σκέλος της βανδετανίμπης και 80,4 μήνες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου) ήταν παρόμοια και στα δύο σκέλη της θεραπείας.
Lithuanian: Išgyvenimo būklė ir galutinio bendrojo išgyvenimo mediana (81,6 mėnesio vandetanibo grupėje ir 80,4 mėnesio placebo grupėje) buvo panaši abiejose gydymo grupėse.
Greek: Τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα και οι τροποποιήσεις της δόσης παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Lithuanian: Rekomenduojami dozavimo režimai ir dozės pakeitimai pateikiami 1 lentelėje.
Greek: Αύξηση της δόσης (mg)β όταν είναι καλά ανεκτή μετά από 8 εβδομάδες με την αρχική δόση
Lithuanian: Pradinė dozė (mg)* Dozės didinimas (mg)b, kai pradinė dozė gerai toleruojama 8 savaites
Greek: Τα χείλη, η μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα μπορεί επίσης να επηρεαστούν.
Lithuanian: Taip pat gali būti pažeistos lūpos, nosis, akys ir lytiniai organai.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Greek: BSA (m2)
Lithuanian: KPP (m2)
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο νερό, μη χρησιμοποιήσετε κανένα άλλο υγρό.
Lithuanian: Pilkite tik vandenį - kiti skysčiai netinka;
Greek: Ασθενείς/φροντιστές ασθενών
Lithuanian: Pacientams / globėjams
Greek: Για τις πιο σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson), συνιστάται να παραπέμπεται ο ασθενής προς αναζήτηση επείγουσας ιατρικής συμβουλής.
Lithuanian: Pasireiškus sunkesnių odos reakcijų (pvz., Stevens-Johnson sindromui), pacientui rekomenduojama skubi gydytojo konsultacija.
Greek: Οι περισσότεροι (95% των ασθενών) είχαν μεταστατική νόσο.
Lithuanian: Dauguma (95%) pacientų sirgo metastazavusiu vėžiu.
Greek: Η κύρια έκβαση ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν το ORR σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST v 1.0.
Lithuanian: Pagal RECIST v 1.0, pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo ORR.
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (προβλεπόμενη 30,5 μήνες)
Lithuanian: (numatoma30,5 mėn.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε ενήλικες
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas suaugusiesiems
Greek: • Πάρτε μισό ποτήρι φυσικού (μη ανθρακούχου) νερού.
Lithuanian: • įsipilkite pusę stiklinės neputojančio (negazuoto) vandens.
Greek: Το Ποσοστό Ελέγχου της Νόσου, συμπεριλαμβανομένης της βέλτιστης ανταπόκρισης ή της Σταθερής Νόσου για διάστημα >24 εβδομάδων ήταν 75,0%.
Lithuanian: Ligos kontrolės dažnis, įtraukiant geriausią atsaką arba >24 savaites stabilios ligos atvejus, buvo 75,0 %.
Greek: Ποσοστό ελέγχου της νόσου =ποσοστό ανταπόκρισης + σταθερή νόσος στις 24 εβδομάδες.
Lithuanian: Ligos kontrolės dažnis = atsako dažnis + stabilios ligos po 24 savaičių dažnis.
Greek: Οι πρώτες παρατάσεις του QTc προέκυψαν συχνότερα στους πρώτους 3 μήνες θεραπείας, αλλά συνέχισαν να προκύπτουν για πρώτη φορά και μετά από αυτόν το χρόνο.
Lithuanian: Dažniausiai QT intervalas pirmą kartą pailgėdavo per pirmuosius 3 gydymo mėnesius, tačiau tokių atvejų pasitaikė ir vėliau.
Greek: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει μείνει φάρμακο, ξαναγεμίστε το μισό ποτήρι με νερό και πιείτε το.
Lithuanian: Kad vaisto neliktų, dar kartą įpikite pusę stiklinės vandens ir išgerkite jį.
Greek: • πενταμιδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων)
Lithuanian: • pentamidiną (jis vartojamas infekcinėms ligoms gydyti);
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλα υγρά.
Lithuanian: Kitų skysčių tam naudoti negalima.
Greek: Τυχόν υπολείμματα στο ποτήρι πρέπει να αναμιγνύονται με μισό ποτήρι νερό και να καταπίνονται.
Lithuanian: Stiklinėje likusius likučius reikia sumaišyti su puse stiklinės vandens ir nuryti.
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που επηρεάζουν μεγάλες περιοχές του σώματός σας.
Lithuanian: • sunkių odos reakcijų, apimančių dideles kūno sritis.
Greek: Λάβετε υπόψη σας ότι το Caprelsa μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα κόπωσης, αδυναμίας ή θαμπή όραση.
Lithuanian: Neužmirškite, kad Caprelsa gali sukelti nuovargio pojūtį, silpnumą ir neryškų matymą.
Greek: Εμφανίζονται στο 8% των ανθρώπων που παίρνουν Caprelsa για μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς.
Lithuanian: Jų būna 8% žmonių, vartojančių Caprelsa meduliariniam skydliaukės vėžiui gydyti.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Caprelsa
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Caprelsa
Greek: Συχνότητα: Μη γνωστές
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Greek: Η παράγραφος αυτή περιλαμβάνει μόνο δεδομένα που προέκυψαν από ολοκληρωμένες μελέτες, όπου είναι γνωστή η έκθεση του ασθενούς.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiami tik tie duomenys, kurie gauti baigtų tyrimų metu, kai žinoma pacientų ekspozicija.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς:
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas vaikams:
Greek: Τα αποτελέσματα σύμφωνα με την κατάσταση RET (θετικό, άγνωστο και αρνητικό ως προς τον ορισμό της μετάλλαξης RET M918T) παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Lithuanian: Duomenys pagal RET mutacijų buvimą (teigiama, nežinoma ir RET M918T mutacijų sąvoka neigiama) pateikiami 4 lentelėje.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Greek: • Γενικό εργαλείο παρακολούθησης της ημερήσιας δόσης για 14 ημέρες και κενά αντίγραφα του εργαλείου παρακολούθησης της ημερήσιας δόσης
Lithuanian: • bendras 14 dienų dienynas ir tuščios dienyno kopijos.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειασθείτε επείγουσα ιατρική αντιμετώπιση:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių šalutinių poveikių, kadangi Jums gali reikėti skubaus gydymo:
Greek: Αφότου διαπιστώθηκε καλή ανοχή στους πρώτους 1 ή 2 κύκλους θεραπείας (1 κύκλος = 28 ημέρες), οι υπόλοιποι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με 100 mg/m2.
Lithuanian: Esant geram pirmųjų 1 ar 2 gydymo ciklų toleravimui (1 ciklas = 28 dienos), likusiems pacientams gydymas buvo tęsiamas 100 mg/m2 doze.
Greek: • Σε περίπτωση που ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας αλλάξει τη δόση του Caprelsa
Lithuanian: − jeigu gydytojas arba vaistininkas pakeičia Jūsų vartojamą Caprelsa dozę;
Greek: Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς θα δίνεται στον ασθενή με κάθε συνταγή.
Lithuanian: Su kiekvienu receptu pacientui turi būti išduota paciento įspėjamoji kortelė.
Greek: Ωστόσο, η κατάσταση RET δεν μπορούσε να ελεγχθεί σε μεγάλο ποσοστό των ασθενών (κυρίως λόγω μη διαθέσιμων αποτελεσμάτων αλληλούχησης του DNA) και το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν κάπως χαμηλότερο στους ασθενείς με άγνωστη κατάσταση RET σε σύγκριση με τη θετική κατάσταση μετάλλαξης του ογκογονιδίου RET: 51,8% έναντι 35,9% αντίστοιχα.
Lithuanian: Vis dėlto didelės dalies pacientų RET mutacijų būklė negalėjo būti ištirta (dažniausiai dėl tiesioginio DNR sekvenavimo duomenų nebuvimo), o atsakas pacientams, kurių RET būklė buvo nežinoma, pasireiškė rečiau negu turėjusiems RET mutacijų (atitinkamai 51,8% ir 35,9%).
Greek: Επιτρέπεται μόνο μια χορήγηση ανά συνταγή.
Lithuanian: Viename recepte leidžiama išrašyti tik vieną pakuotę.
Greek: • Πριν από την έναρξη του Caprelsa
Lithuanian: • prieš pradedant vartoti Caprelsa;
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4
Lithuanian: CYP3A4 induktorių vartojimas
Greek: Τα χαρακτηριστικά των ασθενών κατά την έναρξη της μελέτης ήταν τα εξής: μέση ηλικία 14,2 έτη (εύρος 9-17 έτη), 50% θήλεις, 50% άρρενες, 93,8% λευκοί, 26,7% ισπανικής καταγωγής και 6,3% μαύροι.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientų charakteristikos buvo tokios: amžiaus vidurkis 14,2 metų (intervalas - nuo 9 iki 17 metų), 50 % iš jų - merginos, 50 % - vaikinai, 93,8 % iš jų - baltieji, 26,7 % - ispanų kilmės, 6,3 % - juodaodžiai.
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας 5-18 ετών, η δόση θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με το νομογράφημα του Πίνακα 1.
Lithuanian: 5-18 metų amžiaus pacientams vaistinį preparatą reikia dozuoti atsižvelgiant į 1 lentelėje pateiktą schemą.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη δεν υπάρχει εμπειρία με το Caprelsa σε ασθενείς ηλικίας 5-8 ετών.
Lithuanian: Šiame tyrime patirties Caprelsa gydant 5-8 metų vaikus nėra.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο που αφορούσε στην PFS, καθώς και τα ORR και DCR βασίστηκαν σε κεντρική, ανεξάρτητη τυφλοποιημένη ανασκόπηση των απεικονιστικών δεδομένων.
Lithuanian: Pagrindinis rodiklis PFS, taip pat ORR ir DCR apskaičiuoti centralizuotai atlikus nepriklausomą gautų duomenų analizę maskuotu būdu.
Greek: • Σοβαρή δύσπνοια ή δύσπνοια που ξαφνικά επιδεινώνεται, πιθανόν με βήχα ή υψηλή θερμοκρασία σώματος (πυρετό).
Lithuanian: • stiprus arba staiga sustiprėjęs dusulys, kuris gali pasireikšti kartu su kosuliu ar aukšta temperatūra (karščiavimu).
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η αξιολόγηση του συνολικού ποσοστού αντικειμενικής ανταπόκρισης (objective response rate, ORR), του ποσοστού ελέγχου της νόσου (disease control rate, DCR) οριζόμενου ως μερική ανταπόκριση (partial response, PR) ή πλήρης ανταπόκριση (complete response, CR) ή σταθερή νόσος (stable disease, SD) που διαρκεί για τουλάχιστον 24 εβδομάδες, της διάρκειας της ανταπόκρισης (duration of response, DOR), του χρόνου έως την επιδείνωση του πόνου με βάση τη βαθμολογία του χειρότερου πόνου της συνοπτικής κλίμακας εκτίμησης πόνου (brief pain inventory, BPI), και της συνολικής επιβίωσης (overall survival, OS).
Lithuanian: Antriniai vertinamosios baigties rodikliai buvo bendras objektyvaus atsako dažnis (overall objective response rate, ORR); ligos kontrolės dažnis (disease control rate, DCR), kurį sudarė dalinis atsakas (partial response, PR), pilnutinis atsakas, complete response, CR) ir bent 24 savaičių trukmės ligos stabilizavimasis (stable disease, SD); atsako trukmė (duration of response, DOR); laikas iki skausmo pasunkėjimo pagal BPI (Brief Pain Inventory) stipriausio skausmo skalę ir bendras išgyvenimas (overall survival, OS).
Greek: Η ανάλυση πραγματοποιήθηκε εφαρμόζοντας μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης με τη θεραπεία ως μόνο παράγοντα.
Lithuanian: Analizė atlikta naudojant logistinės regresijos modelį, kurio vienintelis veiksnys buvo gydymas.
Greek: Έτσι διακόπτεται η παροχή θρεπτικών ουσιών και οξυγόνου στον όγκο.
Lithuanian: Dėl to sutrinka naviko aprūpinimas maisto medžiagomis ir deguonimi.
Greek: Οι ενέργειες που πρέπει να κάνετε σε περίπτωση που ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο εξαρτώνται από το χρόνο που έχει απομείνει μέχρι την επόμενη δόση σας.
Lithuanian: Ką daryti užmiršus išgerti tabletę priklauso nuo to, kiek liko laiko iki kitos dozės.
Greek: • Ο σκοπός και η χρήση της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς
Lithuanian: • paciento įspėjamosios kortelės vaidmuo ir naudojimas.
Greek: • ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και δαβιγατράνη, που αναφέρονται συχνά ως "αραιωτικά του αίματος"
Lithuanian: • vitamino K antagonistų, kurie dažnai vadinami kraują skystinančiais vaistais;
Greek: Ανταπόκριση βάσει CTN
Lithuanian: CTN ATSAKAS
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους από τη λήψη του Caprelsa κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Lithuanian: Apie Caprelsa vartojimo šiuo laikotarpiu naudą ir riziką Jums papasakos gydytojas.
Greek: Τι είναι το Caprelsa και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Caprelsa ir kam jis vartojamas
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων μηνών μετά από την τελευταία δόση.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 4 mėn.
Greek: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Lithuanian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Jungtinė Karalystė
Greek: Ωστόσο, δεν διατίθενται μακροχρόνια δεδομένα για την ασφάλεια σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Lithuanian: Tačiau ilgalaikio saugumo duomenų vaikams nėra.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Lithuanian: Ypatingos pacientų populiacijos
Greek: - Την επαναξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας σε RETαρνητικούς ασθενείς με βάση την εκ νέου ανάλυση των αρχειοθετημένων δειγμάτων όγκων από την πιλοτική μελέτη D4200C00058.
Lithuanian: įvertinimą remiantis pakartotine analize, atlikta su archyvuotais naviko mėginiais iš pagrindinio tyrimo D4200C00058.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Φεβρουαρίου 2012
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registracijos data: 2012 m.
Greek: Δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά στην τελική ολική επιβίωση (OS) (HR 0,99, 95,002% CI 0,72, 1,38, ρ=0,9750).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingo bendrojo išgyvenimo skirtumo nebuvo (santykinė rizika 0,99, 95,002 % CI 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Greek: Τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω του υψηλού ποσοστού των ασθενών του σκέλους του εικονικού φαρμάκου που μετέβησαν στο ανοιχτής-επισήμανσης σκέλος της βανδετανίμπης (79,0% [79/100] των ασθενών).
Lithuanian: Rezultatus reiktų vertinti atsargiai, nes didelis procentas pacientų iš placebo grupės pradėjo atviru būdu vartoti vandetanibą (79,0 % [79 iš 100] pacientų).
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφου του CAPRELSA.
Lithuanian: • kontaktiniai CAPRELSA skiriančio gydytojo duomenys.
Greek: 95% CI
Lithuanian: 95 % CI p reikšmė
Greek: • Η ανάγκη να παρακολουθεί στενά τις ανωμαλίες στα δόντια και τα οστά στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Lithuanian: • būtinybė atidžiai stebėti, ar vaikams neatsiranda dantų ir kaulų anomalijų.
Greek: • τον οδηγό χορήγησης δόσης και παρακολούθησης για παιδιατρικούς ασθενείς και φροντιστές ασθενών
Lithuanian: • dozavimo ir stebėjimo vadovas vaikams ir paciento globėjams;
Greek: • Τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Caprelsa
Lithuanian: • reguliariai gydymosi Caprelsa laikotarpiu:
Greek: • Ταχέως εναλλασσόμενη σύσπαση και χάλαση (κλόνος).
Lithuanian: • greitai vienas kitą keičiantys raumenų susitraukimai ir atsipalaidavimai (klonusai);
Greek: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ηνωμένο Βασίλειο ή
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Jungtinė Karalystė Arba
Greek: • Η ανάγκη συζήτησης με τους ασθενείς για τον κίνδυνο παρατεταμένου QTc και PRES και ενημέρωσής τους για τα συμπτώματα και σημεία, που πρέπει να προσέχουν και τις ενέργειες, που πρέπει να κάνουν
Lithuanian: • būtinybė įspėti pacientus apie koreguoto QT intervalo pailgėjimo ir PRES pavojų, informuoti juos, į kokius simptomus ir požymius reikia atkreipti dėmesį, ir ką tokiu atveju daryti;
Greek: Διάμεση PFS HR 95% CI τιμή p
Lithuanian: N PFS mediana HR 95% CI p reikšmė
Greek: Η ημερήσια δόση των 300 mg μπορεί να μειωθεί σε 200 mg (δύο δισκία των 100 mg), και στη συνέχεια σε 100 mg εφόσον κριθεί απαραίτητο.
Lithuanian: Esant reikalui, 300 mg paros dozę galima sumažinti iki 200 mg (dviejų 100 mg tablečių) ir vėliau iki 100 mg.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (300) Διοξείδιο τιτανίου (Ε171)
Lithuanian: Hipromeliozė Makrogolis (300) Titano dioksidas (E171)
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος που κυκλοφορεί το CAPRELSA, όλοι οι επαγγελματίες υγείας (ΕΥ) και οι ασθενείς/φροντιστές ασθενών που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να παρέχουν και να χρησιμοποιήσουν το CAPRELSA έχουν πρόσβαση/τους διατίθεται ένας εκπαιδευτικός φάκελος που περιέχει:
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad visose šalyse narėse, kuriose prekiaujama CAPRELSA, visiems sveikatos priežiūros specialistams, pacientams / globėjams, kurie tikėtinai skirs, išduos ir vartos CAPRELSA, būtų pateikta mokomoji pakuotė, kurioje yra:
Greek: Αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas