FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been a limited number of spontaneous reports of bradycardia or hypotension with bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops, solution.
Swedish: Ett begränsat antal spontana rapporter om bradykardi eller högt blodtryck har setts vid användande av bimatoprost 0,3 mg/ml ögondroppar, lösning.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you use LUMIGAN 0.1 mg/ml Talk to your doctor, if: - You have any breathing problems - You have liver or kidney problems - You have had a cataract surgery in the past - You have dry eye - You have or have had any problems with your cornea (front transparent part of the eye) - You wear contact lenses (see “Important information about some of the ingredients of
Swedish: Tala med din läkare om: - du har problem med andningen - du har lever- eller njurbesvär - du har opererats för grå starr - du har torra ögon - du har eller har haft problem med din hornhinna (den främre genomskinliga delen av ögat)
English: • Darker iris colour
Swedish: • Mörkare färg i iris
English: A 12 week (double-masked, randomized, parallel group ) clinical study compared the efficacy and safety of LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation).
Swedish: I en 12 veckors klinisk studie (dubbelblind, randomiserad, i parallella grupper) jämfördes effekten och säkerheten av LUMIGAN 0,3 mg/ml engångsdos med LUMIGAN 0,3 mg/ml (flerdosberedning).I jämförelse med Lumigan 0,3 mg/ml (flerdosberedning) uppnådde Lumigan 0,3 mg/ml engångsdos en IOP-sänkande effekt som inte var sämre (non inferior) mätt från baslinjen på det sämsta ögat hos patienter ned glaukom eller hypertension.
English: Cystoid macular oedema has been uncommonly reported (≥1/1,000 to <1/100) following treatment with bimatoprost 0.3 mg/mL eye drops (multi-dose formulation).
Swedish: Cystiskt makulaödem har rapporterats i enstaka fall (≥1/1 000, <1/100) efter behandling med bimatoprost 0,3 mg/ml ögondroppar (flerdosberedning).
English: If you stop using LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose the pressure inside your eye may go up, therefore talk to your doctor before stopping this treatment.
Swedish: Om du slutar att använda LUMIGAN 0,3 mg/ml engångsdos kan trycket i ditt öga öka.
English: In clinical studies, over 1800 patients have been treated with LUMIGAN 0.3 mg/ml.
Swedish: Mer än 1800 patienter har behandlats med LUMIGAN 0,3 mg/ml i kliniska prövningar.
English: Nervous system disorders common headache uncommon dizziness
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet vanlig huvudvärk mindre vanlig yrsel
English: The following adverse reactions were reported during clinical trials with LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops, solution or in the post-marketing period.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med LUMIGAN 0,1 mg/ml ögondroppar, lösning, under kliniska prövningar eller efter lanseringen på marknaden.
English: • Itchiness (up to 14% of people)
Swedish: • Klåda (upp till 14 % av patienterna)
English: • Darker Iris colour
Swedish: • Mörkare färg på iris
English: What LUMIGAN 0.1 mg/ml looks like and contents of the pack LUMIGAN is a colourless clear eye drop solution in a pack containing either 1 plastic bottle or 3 plastic bottles each with a screw cap. Each bottle is approximately half full and contains 3 millilitres of solution.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar LUMIGAN är en klar, färglös ögondroppslösning förpackad i kartonger innehållande antingen 1 eller 3 plastflaskor med skruvlock.
English: What LUMIGAN 0.1 mg/ml is and what it is used for What you need to know before you use LUMIGAN 0.1 mg/ml How to use LUMIGAN 0.1 mg/ml Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad LUMIGAN 0,1 mg/ml är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder LUMIGAN 0,1 mg/ml Hur du använder LUMIGAN 0,1 mg/ml Eventuella biverkningar
English: How to use LUMIGAN 0.1 mg/ml
Swedish: Hur du använder LUMIGAN 0,1 mg/ml
English: • Nausea
Swedish: • Illamående
English: Wait 15 minutes after using the drops before you put your lenses back in. A preservative in LUMIGAN called benzalkonium chloride may cause eye irritation and can discolour soft contact lenses.
Swedish: Ett konserveringsmedel i LUMIGAN, bensalkoniumklorid, kan ge ögonirritation och missfärga mjuka kontaktlinser.
English: How to use LUMIGAN 0.3 mg/ml
Swedish: Hur du använder LUMIGAN 0,3 mg/ml
English: What LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose is and what it is used for
Swedish: Vad LUMIGAN 0,3 mg/ml engångsdos är och vad det används för
English: In clinical studies, over 1800 patients have been treated with LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution.
Swedish: Mer än 1800 patienter har behandlats med LUMIGAN 0,3 mg/ml ögondroppar, lösning, i kliniska prövningar.
English: LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops, solution
Swedish: LUMIGAN 0,1 mg/ml ögondroppar, lösning
English: • Swollen eyelids
Swedish: • Mörkare irisfärg
English: Eye disorders very common conjunctival hyperaemia, ocular pruritus, growth of eyelashes common superficial punctate keratitis, corneal erosion, ocular burning, ocular irritation, allergic conjunctivitis, blepharitis, worsening of visual acuity, asthenopia, conjunctival oedema, foreign body sensation, ocular dryness, eye pain, photophobia, tearing, eye discharge, visual disturbance/blurred vision, increased iris pigmentation, eyelash darkening, eyelid erythema, eyelid pruritus uncommon retinal haemorrhage, uveitis, cystoid macular oedema, iritis, blepharospasm, eyelid retraction, periorbital erythema, eyelid oedema not known periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus ocular discomfort
Swedish: Ögon mycket vanliga konjunktival hyperemi, ögonklåda, tillväxt av ögonfransar vanliga ytlig punktat keratit, korneal erosion, ögonsveda, ögonirritation, allergisk konjunktivit, blefarit, försämrad synskärpa, astenopi, konjunktivalt ödem, främmandekroppskänsla, torra ögon, ögonsmärta, fotofobi, ökat tårflöde, ögonsekretion, synstörning/dimsyn, ökad irispigmentering, mörknade ögonfransar, ögonlockserytem, ögonlockspruritus mindre vanliga näthinneblödning, uveit, cystiskt makulaödem, irit, blefarospasm, ögonlocksretraktion, periorbitalt erytem, ögonlocksödem ingen känd frekvens periorbitala förändringar och ögonlocksförändringar inklusive fördjupning av ögonlocksfåran, obehag i ögat
English: Eye disorders very common ocular pruritus, growth of eyelashes common corneal erosion, ocular burning, allergic conjunctivitis, blepharitis, worsening of visual acuity, asthenopia, conjunctival oedema, foreign body sensation, ocular dryness, eye pain, photophobia, tearing, eye discharge, visual disturbance/blurred vision, increased iris pigmentation, eyelash darkening uncommon retinal haemorrhage, uveitis, cystoid macular oedema, iritis, blepharospasm, eyelid retraction, periorbital erythema
Swedish: Ögon mycket vanliga ögonklåda, tillväxt av ögonfransar vanliga korneal erosion, ögonsveda, allergisk konjunktivit, blefarit, försämrad synskärpa, astenopi, konjunktivalt ödem, främmandekroppskänsla, torra ögon, ögonsmärta, fotofobi, ökat tårflöde, ögonsekretion, synstörning/dimsyn, ökad irispigmentering, mörknade ögonfransar mindre vanliga näthinneblödning, uveit, cystiskt makulaödem, irit, blefarospasm, ögonlocksretraktion, periorbitalt erytem
English: Eye disorders very common conjunctival hyperaemia common punctate keratitis, eye irritation, eye pruritus, growth of eyelashes, eye pain, erythema of eyelid, eyelid pruritus uncommon asthenopia, blurred vision, conjunctival disorder, conjunctival oedema, iris hyperpigmentation, madarosis, eyelid oedema not known blepharal pigmentation, macular oedema, periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus, dry eye, eye discharge, eye oedema, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, ocular discomfort, photophobia
Swedish: Vanliga punktat keratit, ögonirritation, ögonpruritus, tillväxt av ögonfransar, ögonsmärta, ögonlockserytem, ögonlockspruritus mindre vanliga astenopi, försämrad syn, konjunktival sjukdom, konjunktivalt ödem, hyperpigmentering av iris, madarosis, ögonlocksödem ingen känd frekvens ögonlockspigmentering, makulaödem, periobitala förändringar och ögonlocksförändringar inklusive fördjupning av ögonlocksfåran, torra ögon, ögonsekretion, ögonödem, främmandekroppskänsla i ögat, ökat tårflöde, obehag i ögat, fotofobi
English: Exp: Discard 4 weeks after first opening
Swedish: Dat: Kasseras fyra veckor efter första öppnandet.
English: LUMIGAN 0.1 mg/ml, eye drops, solution Bimatoprost
Swedish: LUMIGAN 0,1 mg/ml, ögondroppar, lösning Bimatoprost
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common eyelid pruritus
Swedish: Hud och subkutan vävnad vanliga ögonlocksklåda
English: • Swelling of the surface of the eye
Swedish: • Svullnader på ögats yta
English: • Darker eyelashes
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: • Longer eyelashes
Swedish: • Längre ögonfransar
English: Once the pouch is opened, the single dose containers should be used within 30 days.
Swedish: Endosbehållarna bör användas inom 30 dagar när aluminiumpåsen öppnats.
English: Nervous system disorders uncommon headache not known dizziness
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mindre vanliga huvudvärk ingen känd frekvens yrsel
English: One ml of solution contains 0.1 mg bimatoprost.
Swedish: En ml lösning innehåller 0,1 mg bimatoprost.
English: One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost.
Swedish: En ml lösning innehåller 0,3 mg bimatoprost.
English: • Itchy and swollen eyelids
Swedish: • Kliande och svullna ögonlock
English: One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost
Swedish: En ml lösning innehåller 0,3 mg bimatoprost
English: LUMIGAN may get into breast milk so you should not breast-feed while you are taking LUMIGAN.
Swedish: LUMIGAN kan gå över i bröstmjölk.
English: The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to 18 years has not been established.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt hos LUMIGAN för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
English: Bimatoprost is biotransformed by any of multiple enzymes and pathways, and no effects on hepatic drug metabolising enzymes were observed in preclinical studies.
Swedish: Bimatoprost biotransformeras via ett antal olika enzymer och banor.
English: LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution
Swedish: LUMIGAN 0,3 mg/ml ögondroppar, lösning
English: • Dizziness
Swedish: • Andnöd
English: What you need to know before you use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder LUMIGAN 0,3 mg/ml engångsdos
English: How to store LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose Contents of the pack and other information
Swedish: Hur LUMIGAN 0,3 mg/ml engångsdos ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL eye drops, solution, in single-dose container
Swedish: LUMIGAN 0,3 mg/ml ögondroppar, lösning, i endosbehållare
English: LUMIGAN 0.3 mg/ml, eye drops, solution Bimatoprost
Swedish: LUMIGAN 0,3 mg/ml, ögondroppar, lösning Bimatoprost
English: • Sticky eyes
Swedish: • Torra ögon
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL, eye drops, solution, in Single-dose container Bimatoprost
Swedish: LUMIGAN 0,3 mg/ml, ögondroppar, lösning, i endosbehållare Bimatoprost
English: One ml of solution contains 0.1 mg bimatoprost
Swedish: En ml lösning innehåller 0,1 mg bimatoprost
English: In patients with a history of mild liver disease or abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or bilirubin at baseline, bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops, solution had no adverse effect on liver function over 24 months.
Swedish: Bimatoprost 0,3 mg/ml ögondroppar (flerdosberedning), lösning hade ingen oönskad effekt på leverfunktionen efter 24 månader hos patienter med tidigare lätt nedsatt leverfunktion eller onormala alaninaminotransferas- (ALAT), aspartataminotransferas- (ASAT) och/eller bilirubinvärden vid baslinjen.
English: • A feeling that something is in your eye
Swedish: • En känsla av skräp i ögat
English: The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to less than 18 years has not been established.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt av LUMIGAN för barn under 18 år har inte fastställts.
English: How to store LUMIGAN 0.3 mg/ml
Swedish: Hur LUMIGAN 0,3 mg/ml ska förvaras
English: Biotransformation
Swedish: Biverkning
English: Nervous system disorders uncommon dizziness
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mindre vanliga yrsel
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 07 January 2010
Swedish: 07 januari 2010
English: How to store LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose
Swedish: Hur LUMIGAN 0,3 mg/ml engångsdos ska förvaras
English: How to store LUMIGAN 0.1 mg/ml
Swedish: Hur LUMIGAN 0,1 mg/ml ska förvaras
English: • Red and itchy eyelids
Swedish: • Röda och kliande ögonlock
English: Gastrointestinal disorders uncommon nausea
Swedish: Magtarmkanalen mindre vanliga illamående
English: Eye disorders common corneal erosion, ocular burning, allergic conjunctivitis, blepharitis, worsening of visual acuity, eye discharge, visual disturbance, eyelash darkening uncommon retinal haemorrhage, uveitis, cystoid macular oedema, iritis, blepharospasm, eyelid retraction not known periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus
Swedish: mindre vanliga näthinneblödning, uveit, cystiskt makulaödem, irit, blefarospasm, ögonlocksretraktion ingen känd frekvens periobitala förändringar och ögonlocksförändringar inklusive fördjupning av ögonlocksfåran
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose
Swedish: LUMIGAN 0,3 mg/ml engångsdos
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose may get into breast milk so you should not breast-feed while you are taking this medicine.
Swedish: LUMIGAN 0,3 mg/ml engångsdos kan gå över i bröstmjölk.
English: • Itchy eyes
Swedish: • Klibbiga ögon
English: Each single-dose container contains 0.4 ml solution.
Swedish: Endosbehållare av (lågdensitetspolyetylen) LDPE med en vinge som vrids av. Varje endosbehållare innehåller 0,4 ml lösning.
English: • Pain
Swedish: • Smärta
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedel och förpackningar
English: United Kingdom
Swedish: Förenade kungariket
English: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Swedish: Måndag Tisdag Onsdag Torsdag Fredag Lördag Söndag
English: Fill in your weekdays
Swedish: Fyll i dina veckodagar
English: All changes showed complete or partial reversibility.
Swedish: Alla förändringar visade fullständig eller partiell reversibilitet.
English: - if you are a woman, especially if pregnant.
Swedish: - om du är kvinna, speciellt inte om du är gravid.
English: Your doctor may want to change the dose of these medicines.
Swedish: Din läkare vill kanske ändra dosen av dessa läkemedel.
English: Liver function also should be assessed.
Swedish: Leverfunktionen bör också bedömas.
English: - if you have severe liver damage.
Swedish: - om du har svår leverskada.
English: Date of latest renewal: 26 May 2016
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
English: Date of first authorisation: 05 September 2011
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 september 2011
English: There is no specific antidote.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
English: Potential risks
Swedish: Potentiella risker
English: Start date:
Swedish: Startdatum:
English: Recommended monitoring
Swedish: Rekommenderad övervakning
English: The safety of re-treatment in such patients is unknown.
Swedish: Säkerheten för förnyad behandling av sådana patienter är inte känd.
English: Also, some medicines may increase or decrease the effects of ZYTIGA.
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel öka eller minska effekten av ZYTIGA.
English: C-abiraterone in human plasma is 99.8%.
Swedish: C-abirateron i human plasma är 99,8%.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
English: There are no clinical data available to confirm transporter based interaction.
Swedish: Det finns inga kliniska data tillgängliga som bekräftar transportörbaserad interaktion.
English: These may be signs that the level of potassium in your blood is low.
Swedish: Det kan vara tecken på att kaliumnivån i ditt blod är låg.
English: What ZYTIGA is and what it is used for
Swedish: Vad ZYTIGA är och vad det används för
English: Not reached (11.66; NE)
Swedish: Inte uppnådd (11,66; NE)
English: Taking this medicine - Take this medicine by mouth.
Swedish: Intag av läkemedlet - Ta detta läkemedel genom munnen.
English: When you are taking this medicine, your doctor will check your blood periodically to look for any effects on your liver.
Swedish: När du tar detta läkemedel kontrollerar läkaren ditt blod med jämna mellanrum för att se om det finns några effekter på din lever.
English: This may lead to side effects or to ZYTIGA not working as well as it should.
Swedish: Detta kan leda till biverkningar eller till att ZYTIGA inte fungerar så bra som det borde.
English: All treatment-related hormonal changes reversed or were shown to be resolving after a 4-week recovery period.
Swedish: Alla behandlingsrelaterade hormonella förändringar återgick eller visade sig vara på tillbakagång efter en 4-veckors återhämtningsperiod.
English: Changes in PSA serum concentration independently do not always predict clinical benefit.
Swedish: Förändringar av PSA-serumkoncentration i sig förutsäger inte alltid den kliniska nyttan.
English: Treatment continued until disease progression, withdrawal of consent, the occurrence of unacceptable toxicity, or death.
Swedish: Behandlingen fortsatte fram till sjukdomsprogression, tillbakadraget samtycke, förekomst av oacceptabel toxicitet eller dödsfall.
English: Other side effects include:
Swedish: Övriga biverkningar:
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.
English: Cardiovascular reactions
Swedish: Kardiovaskulära reaktioner
English: Most cases developed within the first 6 months of treatment and recovered after ZYTIGA withdrawal.
Swedish: De flesta fall utvecklades inom de första 6 månaderna av behandlingen och återhämtade sig efter utsättande av ZYTIGA.
English: This medicine is not for use in children and adolescents.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett att användas av barn och ungdomar.
English: - The amount of prednisone or prednisolone you take may need to change if you have a medical emergency.
Swedish: - Den mängd prednison eller prednisolon du tar kan behöva ändras om du råkar ut för en medicinsk akutsituation.
English: The majority of circulating radioactivity (approximately 92%) is found in the form of metabolites of abiraterone.
Swedish: Huvuddelen av cirkulerande radioaktivitet (cirka 92 %) påträffas i form av metaboliter av abirateron.
English: Therefore, in all studies it was recommended that patients be maintained on their study treatments until discontinuation criteria were met as specified below for each study.
Swedish: Därför rekommenderades i alla studierna att patienterna fortsatte med sina behandlingar tills kriterier för avbrytande uppnåddes som specificerat nedan för varje studie.
English: This medicinal product should be prescribed by an appropriate healthcare professional.
Swedish: Detta läkemedel ska förskrivas av lämplig sjukvårdspersonal.
English: Given the normal variation in the content and composition of meals, taking ZYTIGA with meals has the potential to result in highly variable exposures.
Swedish: Mot bakgrund av den vanliga variationen beträffande måltiders innehåll och sammansättning har intag av ZYTIGA tillsammans med måltider en potential att leda till kraftigt varierad exponering.
English: - Women who are or may potentially be pregnant (see section 4.6).
Swedish: - Kvinnor som är eller kan vara gravida (se avsnitt 4.6).
English: The planned final analysis for OS was conducted after 741 deaths were observed (median follow up of 49 months).
Swedish: Den planerade slutliga analysen för OS utfördes efter att 741 dödsfall observerats (median uppföljningstid 49 månader).
English: • Periodic Safety Update Report
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
English: What you need to know before you take ZYTIGA
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar ZYTIGA
English: Interactions with other medicinal products
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel
English: Mineralocorticoid reactions generally were able to be successfully managed medically.
Swedish: Mineralkortikoida biverkningar kunde i allmänhet hanteras framgångsrikt medicinskt.
English: A higher incidence of hypertension and hypokalemia was observed in the hormone sensitive population (study 3011).
Swedish: En högre incidens av hypertoni och hypokalemi observerades i den hormonkänsliga populationen (studie 3011).
English: The active substance, abiraterone, shows an environmental risk for the aquatic environment, especially to fish.
Swedish: Den aktiva substansen, abirateron, utgör en miljörisk för vattenmiljön, i synnerhet för fisk.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS or STRIPS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
English: In all animal toxicity studies, circulating testosterone levels were significantly reduced.
Swedish: I alla djurtoxicitetsstudier var cirkulerande testosteronnivåer signifikant reducerade.
English: - in combination with Ra-223 (which is used to treat prostate cancer).
Swedish: - i kombination med Ra-223 (som används för att behandla prostatacancer).
English: - Women who are pregnant or who may be pregnant should wear gloves if they need to touch or handle ZYTIGA.
Swedish: - Kvinnor som är gravida eller som kan vara gravida ska använda handskar om de behöver röra vid eller hantera ZYTIGA.
English: Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed above.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar några av de läkemedel som listas ovan.
English: It is not known whether abiraterone or its metabolites are present in semen.
Swedish: Det är inte känt huruvida abirateron eller dess metaboliter förekommer i sädesvätska.
English: Study treatments were discontinued at the time of unequivocal clinical progression.
Swedish: Studiebehandlingarna avbröts vid entydig klinisk progression.
English: The use of ZYTIGA in combination with a glucocorticoid could increase this effect.
Swedish: Användningen av ZYTIGA i kombination med en glukokortikoid kan öka denna effekt.
English: A planned interim analysis (IA) for OS was conducted after 333 deaths were observed.
Swedish: En planerad interimsanalys för OS utfördes efter att 333 dödsfall hade observerats.
English: The use of glucocorticoids could increase hyperglycaemia, therefore blood sugar should be measured frequently in patients with diabetes.
Swedish: Användning av glukokortikosteroider kan öka hyperglykemi och därför ska blodsocker regelbundet mätas hos patienter med diabetes.
English: Polyvinyl alcohol Talc
Swedish: Polyvinylalkohol Talk
English: However, subject data continued to be collected through the date of the second interim analysis of Overall survival (OS).
Swedish: Patientdata fortsatte emellertid att samlas in fram till tidpunkten för den andra interimsanalysen av total överlevnad (Overall Survival, OS).
English: The mechanism for hepatotoxicity is not understood.
Swedish: Mekanismen för hepatotoxicitet är inte känd.
English: No patient died of hepatotoxicity in Study 3011.
Swedish: Ingen patient dog av levertoxicitet i studie 3011.
English: ZYTIGA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: ZYTIGA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Aside from reproductive organ changes seen in all animal toxicology studies, non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Swedish: Bortsett från förändringar av reproduktionsorganen som sågs i alla djurtoxikologiska studier, visar icke-kliniska data inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogen potential.