FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • odbor PRAC se je seznanil z dejstvom, da se sindroma CRPS in POTS pojavljata tudi v splošnem, necepljenem prebivalstvu in da sta bila opisana v medicinski literaturi že pred uvedbo cepiv proti virusu HPV;
Bulgarian: • PRAC отбеляза факта, че CRPS и POTS настъпват в общата неваксинирана популация и са описани в медицинската литература преди въвеждането на ваксините срещу HPV.
Slovenian: Pri bolnikih s sindromom POTS se praviloma pojavita trajna tahikardija, ki traja več kot 10 minut po vstajanju, in povečanje srčnega utripa na več kot 120/min ali za ≥ 30/min ter pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 19 let, za ≥ 40/min, brez arterijske hipotenzije.
Bulgarian: Пациентите с POTS обикновено показват персистираща тахикардия за повече от 10 минути след ставане, както и повишение на сърдечната честота до над 120 bpm или с ≥ 30 bpm, а при деца и младежи под 19 годишна възраст с ≥ 40 bpm, без артериална хипертония.
Slovenian: Vaccine, 2015;
Bulgarian: По тази причина на 9 юли 2015 г.
Slovenian: Pričakuje se, da se z uporabo teh cepiv preprečijo številni primeri raka materničnega vratu in drugih vrst raka ter bolezni, ki jih povzroča virus HPV.
Bulgarian: Очаква се приложението на тези ваксини да предотврати много случай на рак на шийката на матката и различни други видове рак и състояния, причинени от HPV.
Slovenian: Podatki so vključevali tudi odgovore imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, objavljeno literaturo, podatke iz sistema Eudravigilance in zaključke znanstvene svetovalne skupine (SAG) o cepivih ter podatke, ki so jih predložile države članice, in informacije, ki jih je posredovala javnost;
Bulgarian: Това включва отговорите, подадени от притежателите на разрешението за употреба, публикуваната литература, данните от системата Eudravigilance и резултата на научната консултативна група (SAG) за ваксините, както и данни, подадени от държавите членки, и информация, подадена от обществеността.
Slovenian: Odbor PRAC je od imetnikov dovoljenja za promet z zdravili zahteval podatke in analize o sindromih CRPS in POTS iz kliničnih preskušanj in podatke o varnosti iz obdobja trženja ter je upošteval pregled literature, podatke iz sistema Eudravigilance, poročila, ki so jih predložile države članice, vključno z Dansko, ter informacije z Japonske in podatke, ki jih je prostovoljno posredovala javnost.
Bulgarian: PRAC поиска от ПРУ данни и анализи по отношение на CRPS и POTS от клинични изпитвания и данни за лекарствена безопасност след пускането на пазара и взе предвид прегледа на литературата, данните от Eudravigilance, съобщенията, подадени от държавите членки, включително Дания, както и информация от Япония и информация, подадена доброволно от обществеността.
Slovenian: Iz tega centra so nedavno objavili več informacij o teh poročilih, ki kažejo, da imajo nekatere osebe verjetno sindrom kronične utrujenosti (ang.
Bulgarian: Центърът наскоро е публикувал повече информация за тези съобщения, която предполага, че някои от тези индивиди е по-вероятно да са имали синдром на хроничната умора (CFS).
Slovenian: Pri pregledu podatkov iz kliničnih preskušanj je bilo vključenih 60 594 preiskovank, cepljenih s cepivom Gardasil/Silgard in Gardasil 9, ter 42 047 preiskovank, cepljenih s cepivom Cervarix.
Bulgarian: При прегледа на клинично изпитване общо 60 594 пациенти са включени на Gardasil/Silgard и Gardasil 9, а 42 047 пациенти - на Cervarix.
Slovenian: Skupno je bila pojavnost sindromov v teh analizah pri cepljenih deklicah skladna s pričakovano pojavnostjo v tej starostni skupini;
Bulgarian: Като цяло при анализите честотите на тези синдроми при ваксинирани момичета са съвместими с очакваните при тези възрастови групи.
Slovenian: Opravili so analize dejanskega števila spontanih poročil v primerjavi s pričakovanim številom in pri tem zajeli širši spekter scenarijev pomanjkljivega poročanja (v razponu med 1- in 100-odstotnim poročanjem) ter vključili poročila, ki niso popolnoma ustrezala diagnostičnim kriterijem za sindrom.
Bulgarian: Проведени са анализи на наблюдавания срещу очакван брой спонтанни съобщения, които покриват широк спектър сценарии по отношение на недостатъчното съобщаване (от 1 - 100 % съобщаване) и включително съобщения, които не отговарят напълно на диагностичните критерии за синдрома.
Slovenian: Odbor CHMP se je seznanil s priporočili odbora PRAC imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom v zvezi z nadaljnjim spremljanjem.
Bulgarian: СНМР отбеляза направените от PRAC препоръки към ПРУ по отношение на бъдещо наблюдение.
Slovenian: • odbor PRAC je tudi ugotovil, da so imela številna pregledana poročila o sindromu POTS skupne značilnosti s sindromom kronične utrujenosti (CFS).
Bulgarian: • PRAC отбеляза също, че много от прегледаните съобщения за POTS имат черти, които са общи и за синдрома на хронична умора (CFS).
Slovenian: Skupina SAG je zaključila tudi, da večina pregledanih poročil o sindromu CRPS ni izpolnjevala uveljavljenih diagnostičnih kriterijev za sindrom CRPS.
Bulgarian: SAG също заключи, че повечето от съобщенията за CRPS, които са предмет на преразглеждане, не изглежда да отговарят на установените диагностични критерии за CRPS.
Slovenian: • odbor PRAC je preučil vse predložene podatke, ki se nanašajo na morebitno povezavo med cepljenjem proti virusu HPV ter pojavom kompleksnega regionalnega bolečinskega sindroma (CRPS) in sindroma posturalne ortostatske tahikardije (POTS).
Bulgarian: • PRAC разгледа всички подадени данни по отношение на възможна връзка между ваксинацията срещу HPV и появата на комплексен регионален болков синдром (CRPS) и синдром на постуралната ортостатична тахикардия (POTS).
Slovenian: • odbor PRAC je presodil, da so analize primerjave med dejansko in pričakovano pojavnostjo upoštevale širok spekter scenarijev glede pomanjkljivega poročanja in da so vključevale poročila, ki niso v celoti izpolnjevala diagnostičnih kriterijev za sindroma.
Bulgarian: • PRAC счита, че наблюдаваните спрямо очакваните анализи вземат предвид широк спектър от сценарии по отношение на недостатъчното съобщаване и включват съобщения, които не отговарят напълно на диагностичните критерии за синдромите.
Slovenian: Odbor PRAC je zato presodil, da so rezultati velike objavljene študije, ki ni pokazala povezave med cepivom proti virusu HPV in sindromom CFS, pomembni za trenutni pregled.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че резултатите от голямо публикувано проучване, които не демонстрират връзка между ваксината срещу HPV и CFS, са от значение за настоящото преразглеждане.
Slovenian: Redno spremljanje poročil o domnevnih neželenih učinkih je sprožilo vprašanja o možni povezavi med uporabo cepiv in zlasti dvema sindromoma, znanima kot kompleksni regionalni bolečinski sindrom (CRPS) in sindrom posturalne ortostatske tahikardije (POTS).
Bulgarian: Рутинното наблюдение на съобщения за подозирани нежелани реакции повдига въпроси за възможната връзка между употребата на ваксините и два конкретни синдрома, които са познати като комплексен регионален болков синдром (CRPS) и синдром на постуралната ортостатична тахикардия (POTS).
Slovenian: Izkušnje te skupine so dopolnili z izkušnjami drugih evropskih strokovnjakov za ta sindroma ter strokovnjakov za nevrologijo, kardiologijo in farmakoepidemiologijo.
Bulgarian: Беше поискан съвет от научната консултативна група (SAG) по ваксините; експертният опит на групата беше обогатен с допълнителни европейски експерти по тези синдроми и по неврология, кардиология и фармакоепидемиология.
Slovenian: Z upoštevanjem vseh razpoložljivih informacij je odbor PRAC zaključil, da ni dokazov, da cepiva proti virusu HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) povzročajo sindrom CRPS ali POTS.
Bulgarian: Като взе предвид цялата налична информация, PRAC заключи, че доказателствата не подкрепят факта, че ваксините срещу HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) предизвикват CRPS или POTS.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da sta uporaba razširjenih iskalnih strategij za prepoznavanje morebitnih primerov sindromov CRPS in POTS ter stalno primerjanje pogostnosti navedb z razpoložljivimi informacijami o znani epidemiologiji sindromov CRPS in POTS pomembni.
Bulgarian: Достигнато е съгласие, че е важно да се включат широкообхватни стратегии за търсене, за да се определят възможните случаи на CRPS и POTS и текущото сравнение на честотите на съобщаване спрямо наличната информация за признатата епидемиология на CRPS и POTS.
Slovenian: To spremljanje mora vključevati nadaljnje spremljanje poročil o sindromih CRPS in POTS za določanje pomembnih kliničnih značilnosti, ugotavljanje morebitnih primerov sindromov POTS in CRPS na podlagi strategij razširjenega iskanja, vključno s podatki o izidu, in za primerjavo pogostnosti navedb z razpoložljivimi informacijami o znani epidemiologiji sindromov POTS in CRPS.
Bulgarian: Това следва да включва проследяване на съобщенията за CRPS или POTS, за определяне на съответните клинични характеристики, за да се разпознаят възможните случай на POTS и CRPS на базата на стратегии за широко търсене, включително данни за изхода и да се сравнят процентите на съобщаване срещу наличната информация за признатата епидемиология на POTS и CRPS.
Slovenian: Na splošno primerjave med dejanskim in pričakovanim številom spontanih poročil, z enakimi scenariji, kot so opisani zgoraj za sindrom CRPS, ne kažejo na povečano pojavnost sindroma POTS v povezavi s cepivi proti virusu HPV.
Bulgarian: Като цяло сравненията на наблюдавания срещу очаквания брой спонтанни съобщения, със същите сценарии като тези, описани по-горе за CRPS, не предполагат увеличена честота на POTS по отношение на ваксините срещу HPV.
Slovenian: Do zdaj je bilo s temi cepivi cepljenih več kot 80 milijonov deklic in žensk po vsem svetu.
Bulgarian: Към настоящия момент повече от 80 милиона момичета и жени по света са получили тези ваксини, а в някои европейски страни те са прилагани на до 90 % от възрастовата група, препоръчана за ваксиниране.
Slovenian: Odbor PRAC je posledično presodil, da razmerje med tveganji in koristmi cepiv proti virusu HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 in Silgard) ostaja ugodno, in zato priporoča ohranitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: В резултат на това CHMP счита, че съотношението полза/риск за ваксините срещу HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 и Silgard) остава положително, и поради това препоръчва поддържане на разрешенията за употреба.
Slovenian: Odbor PRAC je ta dva sindroma obravnaval že pri predhodnih pregledih.
Bulgarian: Тези синдроми са предмет на предходно многократно разглеждане от PRAC.
Slovenian: V študiji niso našli povezave med cepivom proti virusu HPV in preučevanimi bolezenskimi stanji.
Bulgarian: Проучването не откри връзка между ваксината срещу HPV и някое от изучаваните състояния.
Slovenian: Drugi simptomi (npr. sinkopa, utrujenost, glavoboli, vrtoglavica, diaforeza, tremor, palpitacije, zmanjšana telesna zmogljivost, delna sinkopa ob vstajanju) se med bolniki razlikujejo in so nespecifični.
Bulgarian: Диагностицирането на POTS не може да се основава само на тези критерии; сред пациентите варират други симптоми (напр. синкоп, умора, главоболие, световъртеж, диафореза, тремор, сърцебиене, проява на непоносимост, състояние близко до синкоп при стоене в изправено положение) и са иначе неспецифични.
Slovenian: Rezultati velike objavljene študije2 niso pokazali povezave med cepivom proti virusu HPV in sindromom CFS.
Bulgarian: Резултатите от голямо, публикувано проучване2 не показват връзка между ваксината срещу HPV и CFS.
Slovenian: Vendar pa razpoložljive ocene kažejo, da se sindrom CRPS v splošnem prebivalstvu na leto pojavi pri približno 150 deklicah in mladih ženskah, starih od 10 do 19 let, na milijon, sindrom POTS pa se na leto pojavi pri vsaj 150 deklicah in mladih ženskah na milijon.
Bulgarian: Наличните оценки обаче предполагат, че в общата популация всяка година около 150 момичета и млади жени на милион, на възраст от 10 до 19 години, могат да развият CRPS и поне 150 момичета и млади жени на милион всяка година могат да развият POTS.
Slovenian: V kohorti, cepljeni s cepivom Cervarix, in primerjalni kohorti ni bilo nobenega primera.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи в кохортите на Cervarix и на лекарствените продукти, използвани за сравнение.
Slovenian: Pojavnost sindroma POTS v kliničnih preskušanjih s cepivom Gardasil/Silgard in Gardasil 9 je bila manj kot en primer na 10 000 oseb-let, pojavnost med kohortami, cepljenimi s cepivom Gardasil/Silgard, Gardasil 9 in ustreznim placebom, pa je bila primerljiva.
Bulgarian: Честотата на POTS в клиничните изпитвания с Gardasil/Silgard и Gardasil 9 е по-малко от 1 случай на 10 000 човеко-години и е сравнима при кохортите на Gardasil/Silgard/Gardasil 9 и на съответните плацебо.
Slovenian: Razpoložljive ocene kažejo, da se sindrom CRPS v splošnem prebivalstvu na leto pojavi pri približno 150 deklicah in mladih ženskah, starih od 10 do 19 let, na milijon.
Bulgarian: Наличните оценки предполагат, че всяка година в общата популация около 150 момичета и млади жени на милион на възраст от 10 до 19 години могат да развият CRPS.
Slovenian: Razpoložljive ocene kažejo, da se sindrom POTS na leto lahko pojavi pri vsaj 150 deklicah in mladih ženskah na milijon.
Bulgarian: Наличните оценки предполагат, че всяка година най-малко 150 момичета и млади жени на милион могат да развият POTS.
Slovenian: Pojavnost sindroma CRPS v kliničnih preskušanjih s cepivom Gardasil/Silgard in Gardasil 9 je bila manj kot en primer na 10 000 oseb-let, pojavnost med kohortami, cepljenimi s cepivom Gardasil/Silgard, Gardasil 9 in ustreznim placebom, pa je bila primerljiva.
Bulgarian: Заболеваемостта от CRPS в клиничните изпитвания с Gardasil/Silgard и Gardasil 9 е по-малко от 1 случай на 10 000 човеко-години и е сравнима при Gardasil/Silgard и Gardasil 9 и съответните плацебо кохорти.
Slovenian: Sindrom CRPS je opredeljen kot stalna bolečina, nesorazmerna z dogodkom, ki jo je izzval, in je lahko povezan z znaki in simptomi okvare avtonomnega živčevja ter je običajno omejen na eno okončino.
Bulgarian: CRPS се определя като продължителна болка, която не е пропорционална на провокиращото събитие и може да е свързана с признаци и симптоми на дисавтономия и обикновено е ограничена само в единия крайник. CRPS обичайно следва епизод на травма, включително фрактура на китката или операция за синдром на карпалния канал или имобилизация на крайника.
Slovenian: Na splošno primerjave med dejanskim in pričakovanim številom spontanih poročil ne kažejo na povečano pojavnost sindroma CRPS v povezavi s cepivi proti virusu HPV.
Bulgarian: Като цяло сравненията на наблюдавания срещу очаквания брой спонтанни съобщения не предполага увеличена честота на CRPS във връзка с ваксините срещу HPV.
Slovenian: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus (Ortostatska intoleranca in sindrom posturalne tahikardije kot domnevni neželeni učinek cepljenja proti humanemu papilomavirusu).
Bulgarian: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Orthostatic intolerance and postural
Slovenian: Zaključki odbora PRAC
Bulgarian: Заключения на PRAC
Slovenian: Na sploh razpoložljivi podatki ne kažejo na vzročno povezavo med cepivi proti virusu HPV in sindromom POTS.
Bulgarian: Като цяло наличните данни не предоставят подкрепа за съществуването на причинно-следствена връзка между ваксините срещу HPV и POTS.
Slovenian: Na sploh razpoložljivi podatki ne kažejo na vzročno povezavo med cepivi proti virusu HPV in sindromom CRPS.
Bulgarian: Като цяло, наличните данни не предоставят подкрепа за съществуването на причинно-следствена връзка между ваксините срещу HPV и CRPS.
Slovenian: Poleg tega podroben pregled poročil o sindromu CRPS ni pokazal skladnega vzorca glede časa do pojava (ang.
Bulgarian: Освен това, подробният преглед на съобщенията за CRPS не показва възпроизводим модел по отношение на времето до настъпване (ВДН) след ваксиниране или на клиничните характеристики.
Slovenian: 1 viala + 1 brizga + 1 igla + 1 polnilec za vialo + 2 alkoholna zloženca
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 1 игла + 1 адаптор за флакон + 2 тампона, напоени със спирт
Slovenian: 2 (2 x 1) viali + 2 (2 x 1) brizgi +2 (2 x 1) igli + 2 (2 x 1) polnilca za vialo + 4 (2 x 2) alkoholni zloženci (večkratno pakiranje)
Bulgarian: + 2 (2 x 1) адаптора за флакон + 4 (2 x 2) тампона, напоени със спирт (групова опаковка)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Hulio so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Hulio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Po 24 tednih so 20-odstotno izboljšanje simptomov opazili pri 74 % (270 od 363) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Hulio, in 76 % (271 od 358) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Humira.
Bulgarian: След 24 седмици е наблюдавано подобрение с 20% на симптомите при 74% от лекуваните с Hulio пациенти (270 от 363) и при 76% от лекуваните с Humira пациенти (271 от 358).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hulio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hulio?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Hulio stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Hulio непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Pregled zdravila Hulio in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Hulio и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hulio
Bulgarian: Допълнителна информация за Hulio
Slovenian: Hulio je zdravilo, ki učinkuje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Bulgarian: Hulio e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Hulio, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Hulio, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Zdravilo Hulio se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo ali drugimi hudimi okužbami ali bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne zmore črpati dovolj krvi po telesu).
Bulgarian: Hulio не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Slovenian: Zdravilo Hulio je na voljo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo v viali ali napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku in se običajno daje vsaka dva tedna.
Bulgarian: Hulio се предлага под формата на разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнена спринцовка или писалка и обикновено се прилага на всеки 2 седмици.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Hulio so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Hulio са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilo Hulio se večinoma uporablja pri odraslih, pri katerih je bolezen huda, zmerno huda ali se poslabšuje, oziroma kadar bolnik ne more prejemati drugega zdravljenja.
Bulgarian: Hulio се прилага основно при възрастни, когато заболяването е тежко, средно тежко или се влошава, или когато на пациентите не могат да бъдат приложени други лечения.
Slovenian: Kaj je zdravilo Hulio in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Hulio и за какво се използва?
Slovenian: Poleg tega je bilo v študiji, ki je vključevala 730 bolnikov z revmatoidnim artritisom, ki z metotreksatom ni bil dovolj nadzorovan, zdravilo Hulio enako učinkovito kot zdravilo Humira.
Bulgarian: Освен това в проучване при 730 пациенти с ревматоиден артрит, недостатъчно контролиран с лекарството метотрексат, Hulio е бил също толкова ефективен, колкото и Humira.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Hulio, mora pripraviti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Hulio, трябва да осигури обучителни пакети за лекарите, предписващи лекарството.
Slovenian: Drugi redki resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 1 000) so nezmožnost kostnega mozga za proizvodnjo krvnih celic, motnje živčevja, lupus in lupusu podobna obolenja (pri katerih imunski sistem napada bolnikova lastna tkiva, to pa povzroča vnetje in poškodbe organov) in Stevens-Johnsonov sindrom (smrtno nevarno reakcijo z gripi podobnimi simptomi in bolečim izpuščajem, ki prizadene kožo, usta, oči in spolovila).
Bulgarian: Другите редки сериозни нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 1 000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, увреждане на нервите, лупус и лупус-подобни състояния (при които имунната система атакува собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), синдром на StevensJohnson (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и болезнен обрив, засягащ кожата, устата, очите и гениталиите).
Slovenian: TNF sodeluje pri povzročanju vnetij in je prisoten v visokih koncentracijah pri bolnikih z boleznimi, za katere se zdravilo Hulio uporablja.
Bulgarian: TNF причинява възпаление и се среща във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Hulio.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hulio odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Hulio е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hulio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hulio?
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od bolezni, ki se zdravi, pri otrocih pa se odmerek običajno izračuna na podlagi telesne mase otroka.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжектиране зависят от лекуваното състояние, като дозата за дете обикновено се изчислява спрямо теглото и височината на детето.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Hulio pri vseh navedenih boleznih, vključno s tem, kdaj se lahko uporablja pri otrocih, glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Hulio при всички заболявания, включително кога може да се прилага при деца, вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Hulio, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna snov, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanjo.
Bulgarian: Активното вещество в Hulio, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено тумор-некротизиращ фактор (TNF).
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Hulio je zdravilo Humira.
Bulgarian: Референтното лекарство за Hulio е Humira.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki adalimumaba (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10 so okužbe (vključno z okužbami nosu, grla in sinusov), reakcije na mestu injiciranja (rdečina, srbenje, krvavenje, bolečina ali oteklina), glavobol ter bolečine v mišicah in kosteh.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при адалимумаб (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции (включително на носа, гърлото и синусите), реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и болки в мускулите и костите.
Slovenian: Zdravilo Hulio je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti adalimumaba, ki so že bile izvedene z zdravilom Humira, z zdravilom Hulio ni treba ponavljati.
Bulgarian: Тъй като Hulio е биоподобно лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на адалимумаб, извършени с Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Hulio.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hulio glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Hulio, вижте листовката.