FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indlægssedlen for ReproCyc PRRS EU bør også læses før administration af det blandede produkt.
Slovenian: Pred uporabo razredčenega zdravila je treba prebrati navodila za uporabo ReproCyc PRRS EU.
Danish: EU/2/19/237/001-006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/19/237/001-006
Danish: Porcin parvovirusstamme 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* *Relativ styrke (ELISA).
Slovenian: Podenota antigena VP2 prašičjega parvovirusa seva 27a : ≥ 1,0 RU* * Relativni učinek (ELISA).
Danish: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvæske, suspension til svin
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injiciranje za prašiče
Danish: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvæske, suspension
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injiciranje
Danish: Porcin parvovirusstamme 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* *Relativ styrke (ELISA)
Slovenian: Podenota antigena VP2 prašičjega parvovirusa seva 27a ≥ 1,0 RU* * Relativni učinek (ELISA)
Danish: U.S.A.
Slovenian: ZDA
Danish: i.m.
Slovenian: Rp-Vet.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja o č
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (f.eks. methotrexat).
Slovenian: • O ugotovljenem tveganju za sinergistično hepato ali hematotoksičnost v povezavi s kombinirano terapijo z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (diseasemodifying antirheumatic drug (DMARD) (na primer metotreksat).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Repso forsynes med informationsmateriale til lægerne, indeholdende følgende:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Repso dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Danish: • At der er risiko for teratogen effekt og at svangerskab derfor skal undgås, indtil plasmaniveauet af leflunomid er passende.
Slovenian: • Da obstaja tveganje za teratogenost, zato se je potrebno izogniti nosečnosti dokler niso dosežene primerne plazemske vrednosti leflunomida.
Danish: Informationen i folderen bør oplyse om reduktion af dosis, afbrydelse af behandling samt udvaskningsprocedure.
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih za odstranitev v primeru povišanih vrednosti ALT.
Danish: • At der er risiko for alvorlig leverskade, og det derfor er vigtigt med regelmæssige målinger af ALAT for at overvåge leverfunktionen.
Slovenian: • Da obstaja tveganje za hudo jetrno poškodbo in je zato pomembno redno spremljanje jetrne funkcije z meritvami vrednosti ALT (SGPT).
Danish: • Produktresumé • Informationsfolder til læger
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila • Navodilo za zdravnika.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at gøre motorkøretøj og betjene maskiner
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Danish: Børn og unge Repso anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Repso ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Danish: - hvis du nogensinde har haft interstitiel lungesygdom (følelse af stakåndethed).
Slovenian: - če ste kdaj imeli intersticijsko bolezen pljuč (občutek kratke sape).
Danish: Hvis dette sker, må du hverken køre eller betjene maskiner.
Slovenian: Čese vam to zgodi, ne vozite oziroma ne upravljajte s stroji.
Danish: Hyppighedsgrupperingen er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1 /10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (<1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: - hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller, hvis du har været i kontakt med en, som har eller har haft tuberkolose.
Slovenian: - če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki je imel ali ima tuberkulozo.
Danish: I sådanne tilfælde bør patienten ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: V takšnih primerih naj bolnik ne vozi in ne upravlja s stroji.
Danish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Slovenian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Danish: - hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og du ikke bruger sikker prævention.
Slovenian: - če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate učinkovite kontracepcije.
Danish: Hvis du har glemt at tage Repso
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Repso
Danish: Denne periode kan forkortes til få uger, hvis du tager visse lægemidler, som øger udskillelsen af Repso.
Slovenian: To obdobje je mogoče skrajšati na nekaj tednov z jemanjem določenih zdravil, ki pospešijo odstranjevanje zdravila Repso iz telesa.
Danish: Effekt på oral antikonception (0,03 mg ethinylestradiol og 0,15 mg levonorgestrel)
Slovenian: Vpliv na peroralne kontraceptive (0,03 mg etinilestradiola in 0,15 mg levonorgestrela)
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: I alle tilfælde skal en blodprøve bekræfte, at Repso er udskilt i tilstrækkelig grad fra kroppen og derefter skal du vente mindst 1 måned, før du bliver gravid.
Slovenian: V obeh primerih je treba s krvno preiskavo potrditi, da se je zdravilo Repso dovolj odstranilo iz telesa, potem pa morate počakati vsaj še en mesec, preden zanosite.
Danish: Repso tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antireumatisk medicin.
Slovenian: Zdravilo Repso spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antirevmatična zdravila.
Danish: Effekt på organisk aniontransporter-3 (OAT3) substrater
Slovenian: Vpliv na substrate prenašalca organskih anionov 3 (OAT3)
Danish: Repso kan tages enten med eller uden mad.
Slovenian: Tablete zdravila Repso lahko vzamete z ali brez hrane.
Danish: Psoriasis artrit er en kombination af psoriasis og arthritis.
Slovenian: Psoriatični artritis je kombinacija psoriaze in artritisa.
Danish: De fleste patienter kom i bedring efter seponering af Repso.
Slovenian: Večini bolnikov se je po prenehanju jemanja zdravila Repso stanje izboljšalo.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med tilstrækkelig væskemængde.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, z zadostno količino tekočine.
Danish: OPA/Alu/PVC - Aluminium blister.
Slovenian: OPA/Alu/PVC - aluminijasti pretisni omoti.
Danish: Blodtryk skal kontrolleres, før behandling med leflunomid påbegyndes og derefter regelmæssigt.
Slovenian: Krvni tlak je treba preveriti pred začetkom zdravljenja z leflunomidom in redno med zdravljenjem.
Danish: Hvis du er gravid eller bliver gravid, mens du tager Repso, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte misdannelser.
Slovenian: Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila Repso, je povečano tveganje, da se rodi otrok z resnimi prirojenimi okvarami.
Danish: Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Repso kan medføre en stigning i blodtrykket.
Slovenian: Prav tako vam bo vaš zdravnik redno meril krvni tlak, saj ga zdravilo Repso lahko zviša.
Danish: Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Repso i en længere periode.
Slovenian: Običajno boste zdravilo Repso jemali dolgo časa.
Danish: - hvis du er gravid, tror du er gravid eller ammer.
Slovenian: - če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali dojite.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge forslå en behandling med bestemte lægemidler for at udvaske Repso fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan reducere risici for dit barn.
Slovenian: Če test potrdi, da ste noseči, vam bo zdravnik morda predlagal zdravljenje z določenimi zdravili, ki hitro in uspešno odstranijo zdravilo Repso iz vašega telesa, ker to lahko zmanjša tveganje za otroka.
Danish: Repso tabletter er tabletter til oral anvendelse.
Slovenian: Tablete Repso so tablete za peroralno uporabo.
Danish: Titandioxid (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethylcitrat (E1505) Macrogol 8000
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Polidekstroza (E1200) Hipromeloza (E464) Trietilcitrat (E1505) Makrogol 8000
Danish: Oral kontraceptiva
Slovenian: Peroralni kontraceptivi
Danish: Colestyamin og aktivt kul
Slovenian: Holestiramin ali aktivno oglje
Danish: Tag ikke Repso, hvis du ammer, da leflunomid kan overføres til brystmælk.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Repso, če dojite, saj leflunomid lahko prehaja v mleko.
Danish: - hvis du har problemer med din knoglemarv, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide blodlegememer, eller et reduceret antal blodplader som følge af andre sygdomme end reumatoid eller psoriasis artrit.
Slovenian: - če imate kakršnekoli težave z vašim kostnim mozgom ali imate v krvi zmanjšano število rdečih ali belih krvnih celic ali zmanjšano število krvnih ploščic, zaradi drugih razlogov kot sta revmatoidni ali psoriatični artritis.
Danish: Repso er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Repso je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Danish: Repso kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
Slovenian: Občasno lahko zdravilo Repso povzroči nekatere krvne, jetrne, pljučne težave ali težave z živci v rokah in nogah.
Danish: Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Repso og i et vist stykke tid efter endt behandling.
Slovenian: Določenih cepiv se med uporabo zdravila Repso in določen čas po koncu tega zdravljenja ne sme uporabljati.
Danish: - hvis du udvikler hævede og svampede gummer, sår, og løse tænder (en smitsom mundsygdom, der kaldes ulcerøs stomatitis), skal du kontakte din læge, som måske vil råde dig til at holde op med at tage Repso.
Slovenian: - če se pri vas pojavijo gobaste dlesni, razjede in izguba zob (infekcijska ustna bolezen, znana kot ulcerativni stomatitis), obvestite svojega zdravnika, ki vam bo morda svetoval prenehanje jemanja zdravila Repso.
Danish: Repso anbefales ikke til behandling af patienter under 18 år, da sikkerhed og virkning ved juvenil reumatoid artrit (JRA) ikke er blevet fastslået (se pkt.
Slovenian: Zdravila Repso ni priporočljivo uporabljati za bolnike do 18. leta starosti, ker učinkovitost in varnost pri juvenilnem revmatoidnem artritisu (JRA) nista ugotovljeni (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Danish: Tag ikke Repso hvis du er gravid, eller har en formodning om, at du er gravid.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Repso če ste ali mislite, da ste noseči.
Danish: - hvis du skifter over til anden medicin til behandling af din reumatoid artrit, eller hvis du fornylig har taget lægemidler, som kan være skadelige for din lever eller dit blod, vil din læge måske råde dig til at tage bestemte typer medicin for at fremskynde udrensningen af Repso fra kroppen eller vil måske kontrollere dig hyppigt, når du begynder at tage Repso.
Slovenian: - če ste prej jemali druga zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa ali če ste pred kratkim jemali zdravila, ki lahko škodujejo vašim jetrom ali krvi, vam bo zdravnik morda predlagal, da vzamete zdravila, ki bodo pospešila izločanje zdravilo Repso iz vašega telesa ali vas bo natančno spremljal ob začetku jemanja zdravila Repso.
Danish: Kolloid vandfri silica Lactose, vandfri Magnesiumstearat
Slovenian: Brezvodni koloidni silicijev dioksid Brezvodna laktoza Magnezijev stearat
Danish: Effekten af leflunomid i behandlingen af reumatoid artrit er vist i 4 kontrollerede forsøg (1 i fase II og 3 i fase III).
Slovenian: Učinkovitost leflunomida so pri zdravljenju revmatoidnega artritisa dokazali v 4 kontroliranih preskušanjih (1 v II.
Danish: Andre lægemidlers effekt på leflunomid
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na leflunomid:
Danish: Så snart der ses hud- og/eller slimhindereaktioner, som giver mistanke om sådanne alvorlige reaktioner, skal Repso og alle øvrige behandlinger, som kan give sådanne reaktioner, seponeres, og leflunomid udvaskningsprocedure skal straks påbegyndes.
Slovenian: Čim se na koži in/ali sluznici pojavijo reakcije, ki zbujajo sum na takšne hude reakcije, je treba prekiniti uporabo zdravila Repso in drugih zdravil, ki bi jih lahko povzročila, in takoj začeti postopek izpiranja.
Danish: Hvis du eller en anden sluger en masse tabletter på én gang, eller hvis du har en formodning om, at et barn har slugt nogle tabletter, skal du omgående kontakte dit nærmeste hospitals skadestue eller din læge.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Repso, kot bi smeli Če ste vi ali kdo drug, pogoltnil več tablet naenkrat, ali če mislite, da je otrok pogoltnil tableto, se nemudoma obrnite na oddelek nujne pomoči najbližje bolnišnice ali obvestite svojega zdravnika.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder må ikke tage Repso, medmindre de anvender sikker prævention, og de skal anvende sikre præventionsmidler i op til 2 år efter behandlingen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo jemati zdravila Repso, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite in morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito do 2 leti po zdravljenju.
Danish: Farmakokinetikken af A771726 efter oral administration af leflunomid er blevet undersøgt i 73 Pædiatri-patienter med polyartikulært forløb af børnegigt (JRA), som var i alderen 3 til 17 år.
Slovenian: Farmakokinetiko A771726 po peroralni uporabi leflunomida so raziskali pri 73 pediatričnih bolnikih, starih od 3 do 17 let, ki so imeli juvenilni revmatoidni artritis (JRA) s poliartikularnim potekom.
Danish: NSAID/Kortikosterider
Slovenian: NSAIDs/kortikosteroidi
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Repso
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zadravilo Repso
Danish: Repso-tabletter skal synkes hele med masser af vand.
Slovenian: Tablete zdravila Repso pogoltnite celo in z veliko vode.
Danish: Repso indeholder lactose.
Slovenian: Zdravilo Repso vsebuje laktozo.
Danish: Din læge vil tage regelmæssige blodprøver før og under behandling med Repso for at overvåge dine blodceller og din lever.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Repso v rednih presledkih opravljal preiskave krvi, da bo kontroliral vaše krvne celice in jetra.
Danish: • Patienter med alvorlig nedsat knoglemarvsfunktion eller markant anæmi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni, som skyldes andre årsager end reumatoid artrit eller arthritis psoriatica,.
Slovenian: • Bolniki z občutno okvarjenim delovanjem kostnega mozga ali izrazito anemijo, levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo, katerih vzrok ni revmatoidni ali psoriatični artritis.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. marts 2011
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja: 14. 3. 2011 Datum zadnjega podaljšanja:
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 97,25 mg lactosemonohydrat og 3,125 mg vandfri lactose.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 97,25 mg laktoze monohidrata in 3,125 mg brezvodne laktoze.
Danish: Efter 12 måneder med aktiv behandling var ACR responsraterne hos leflunomidpatienterne 52,3% (forsøg MN301/303), 50,5% (forsøg MN302) og 49,4% (forsøg US301) sammenlignet med 53,8% (forsøg MN301/303) hos sulfasalazinpatienterne, og henholdsvis 64,8% (forsøg MN302) og 43,9% (forsøg US301) hos methotrexat-patienterne.
Slovenian: Po 12 mesecih aktivnega zdravljenja so bili deleži odzivov po ACR pri bolnikih na leflunomidu 52,3 % (študiji MN301/303), 50,5 % (študija MN302) in 49,4 % (študija US301) v primerjavi s 53,8 % (študiji MN301/303) pri bolnikih na sulfasalazinu ter 64,8 % (študija MN302) oz. 43,9 % (študija US301) pri bolnikih na metotreksatu.
Danish: • Overfølsomhed (specielt tidligere Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme) over for det aktive stof, den primære aktive metabolit teriflunomid eller nogle af de øvrige indholdsstoffer i tabletterne anført i pkt.
Slovenian: • Preobčutljivost (posebno s predhodnim Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo, multiformnim eritemom) na zdravilno učinkovino, osnovni aktivni presnovek teriflunomid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Symptomerne på aktiv psoriasis artrit er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner)
Slovenian: Simptomi aktivnega psoriatičnega artritisa vključujejo vnetje sklepov, zatekanje, težko premikanje, bolečine in rdeče, luskaste površine na koži (lezije kože).
Danish: Hvis har en formodning om, at du er gravid mens du tager Repso eller i 2 år efter afbrydelse af behandlingen skal du omgående kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Repso ali v dveh letih po koncu zdravljenja posumite, da ste zanosili, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika in opraviti nosečnostni test.
Danish: Hvis du allerede tager non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsætte med at tage dem, efter du er begyndt at tage Repso.
Slovenian: Če že jemljete nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali kortikosteroide ali oboje, lahko z njimi nadaljujete tudi po začetku uporabe zdravila Repso.
Danish: Repso bruges til at behandle voksne med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasis artrit .
Slovenian: Zdravilo Repso se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom ali aktivnim psoriatičnim artritisom.
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 194,5 mg lactosemonohydrat og 6,25 mg vandfri lactose.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 194,5 mg laktoze monohidrata in 6,25 mg brezvodne laktoze.
Danish: Lactosemonohydrat Povidon
Slovenian: Laktoza monohidrat Povidon
Danish: marginalt (reversibelt) fald i spermkoncentration, totalt spermtal og hurtig progressiv spermmotilitet
Slovenian: mejno (reverzibilno) znižanje koncentracije semenčic, celotnega števila semenčic in
Danish: Den læge, som sætter dig i behandling med Repso, og som rådgiver dig undervejs, skal være erfaren i behandlingen af reumatoid artrit.
Slovenian: Zdravnik, ki je pri vas začel zdravljenje z zdravilom Repso in vas spremlja med zdravljenjem, mora biti izkušen v zdravljenju revmatoidnega artritisa.
Danish: Supplement med folininsyre var valgfri, og anvendtes kun til 10% af patienterne.Behandlingsvarighed var 12 måneder.
Slovenian: Dodajanje folata je bilo fakultativno in uporabljeno le pri 10 % bolnikov.
Danish: Repso's udseende og pakningsstørrelse
Slovenian: Izgled zdravila Repso in vsebina pakiranja
Danish: Brug af anden medicin sammen med Repso
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Repso
Danish: I et forsøg med radioaktivt mærket 14C-leflunomid hos tre raske forsøgspersoner genfandt man ikke uomdannet leflunomid i plasma, urin og fæces.
Slovenian: V študiji z radioaktivno označenim 14C-leflunomidom pri 3 zdravih prostovoljcih v plazmi, urinu ali blatu niso našli nespremenjenega leflunomida.
Danish: I et forsøg, hvor leflunomid blev givet samtidig med en trifasisk oral kontraceptionstablet indeholdende 30 μg ethinyløstradiol til raske frivillige kvinder, reduceredes præparatets kontraceptive effekt ikke, og farmakokinetikken af A771726 lå indenfor de forventede værdier.
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravim prostovoljkam dajali leflunomid sočasno s trifaznimi kontracepcijskimi tabletami, ki so vsebovale 30 μg etinilestradiola, se kontracepcijsko delovanje tablet ni zmanjšalo, farmakokinetika A771726 pa je bila v predvidenem območju.
Danish: Lad derfor være med at give det til andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 100 mg én gang dagligt i 3 dage.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Repso je 100 mg enkrat na dan prve tri dni.
Danish: Repso er kontraindiceret til patienter med svær hypoproteinæmi eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Repso je kontraindicirano pri bolnikih s hudo hipoproteinemijo ali okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.3).
Danish: Resultater fra dyrefertilitetsstudier har ikke vist nogen virkning på fertiliteten hos hanner og hunner, men der blev observeret bivirkninger i reproduktionsorganerne i toksicitetsstudier med gentagne doser (se pkt.
Slovenian: Rezultati študij plodnosti pri živalih niso pokazali učinka na plodnost pri moških in ženskah, pač pa so v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov opazili neželene učinke na moške reproduktivne organe (glejte poglavje 5.3).
Danish: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Slovenian: UAB "Sicor Biotechˮ Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Danish: I fase III forsøgene var ACR responsraterne for leflunomid 20 mg daglig versus placebo 54,6% versus 28,6% (forsøg MN301) og 49,4% versus 26,3% (forsøg US301).
Slovenian: V preskušanjih III. faze je bil delež odziva po ACR na leflunomid 20 mg/dan v primerjavi s placebom 54,6 % proti 28,6 % (študija MN301) in 49,4 % proti 26,3 % (študija US301).
Danish: Effekten af leflunomid blev vist i et kontrolleret randomiseret dobbeltblindt forsøg 3L01 med 188 patienter med arthritis psoriatica, behandlet med 20mg/dag.
Slovenian: Učinkovitost leflunomida je dokazala kontrolirana, randomizirana dvojno slepa študija 3L01 pri 188 bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Danish: Samtidig anvendelse af leflunomid og antimalariamidler, som benyttes ved reumatiske sygdomme (f.eks chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, penicillamin, azathioprin og andre immunsuppressive lægemidler, inklusive tumor nekrosis factor alfa-hæmmere er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt undersøgt i randomiserede forsøg (dog undtaget methotrexat, se pkt.
Slovenian: Uporaba leflunomida z antimalariki, ki se uporabljajo pri revmatičnih boleznih (npr. s klorokinom ali hidroksiklorokinom), intramuskularnim ali peroralnim zlatom, D-penicilaminom, azatioprinom in drugimi imunosupresivnimi zdravili, vključno z zaviralci tumorje nekrotirajočih faktorjem alfa, doslej v randomiziranih preskušanjih ni bila raziskana (z izjemo metotreksata, glejte poglavje 4.5).
Danish: Arthritis psoriatica
Slovenian: Psoriatrični artritis
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva Pharma B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Teva B.V.