FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Когато се използват за контрол на забременяването, препоръчват се нехормонални методи на контрацепция.
Latvian: Ja tās izmanto kontracepcijai, ieteicams izvēlēties nehormonālas kontracepcijas metodes; - etinilestradiolu/drospirenonu.
Bulgarian: Затова терапия със Symtuza не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия със Symtuza, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.4 и
Latvian: Tādēļ Symtuza terapiju grūtniecības laikā sākt nav atļauts, un sievietēm, kurām Symtuza lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapijas shēma jāmaina pret alternatīvu shēmu (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Едоксабан Ривароксабан
Latvian: Izavukonazols Posakonazols
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Latvian: Šķīdinātājs: 1 ml (100 mg/ml) 100 mg pulveris
Bulgarian: Да престои около 20 минути.
Latvian: Ļaut pastāvēt 20 minūtes.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими находки.
Latvian: Būtiskas atradnes nekonstatēja.
Bulgarian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Италия
Latvian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itālija
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland САЩ
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, ASV
Bulgarian: Когато това е възможно, първата доза трябва да се приложи преди настъпването на сезона на RSV.
Latvian: Ja iespējams, pirmā deva jālieto pirms RSV sezonas sākuma.
Bulgarian: Други лекарства и Synagis
Latvian: Citas zāles un Synagis
Bulgarian: Пациентите са проследени за безопасност и ефикасност в продължение на 150 дни.
Latvian: 150 dienas pacientiem novēroja terapijas drošumu un efektivitāti.
Bulgarian: В първото проучване всички 153 преждевременно родени кърмачета са получили двете форми в различна последователност.
Latvian: Pirmajā pētījumā visi 153 priekšlaikus dzimušie zīdaiņi saņēma abas formas atšķirīgā secībā.
Bulgarian: Въз основа на това абсолютното намаление на риска е 5,8%, което означава, че популацията, необходима за лечение за предотвратяване на 1 хоспитализация е 17.
Latvian: Ņemot to vērā, absolūtā riska mazināšanās ir 5,8%, tas nozīmē, ka jāārstē 17 cilvēki, lai novērstu vienu hospitalizācijas gadījumu.
Bulgarian: Доказана е обаче стабилност на разтвора в периода на използване до 3 часа при температура от 20 до 24°C
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka pēc atšķaidīšanas zāles ir derīgas 3 stundas 20 - 24°C temperatūrā.
Bulgarian: Неутрализационният титър (50% ефективна концентрация [EC50]) се изразява като концентрация на антитела, необходима за намаляване на детекцията на RSV антигена с 50% в сравнение с нетретираните, заразени с вирус, клетки.
Latvian: Neitralizācijas titrs (50% efektīvā koncentrācija [EC50]) tiek izteikta kā antivielu koncentrācija, kas nepieciešama, lai samazinātu RSV antigēna atklāšanu par 50%, salīdzinājumā ar neārstētām ar vīrusu inficētām šūnām.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по сърдечна лезия (цианоза спрямо друго) и са проследявани за безопасност и ефикасност в продължение на 150 дни.
Latvian: Pacientus iedalīja pēc sirds bojājuma (cianotiski un pārējie) un 150 dienas novēroja attiecībā uz drošumu un efektivitāti.
Bulgarian: Антитела срещу паливизумаб се наблюдават при приблизително 1% от пациентите в проучването IMpact-RSV по време на първия курс на лечение.
Latvian: Antivielas pret palivizumabu novēroja apmēram 1% pacientu IMpact-RSV pētījumā pirmā terapijas kursa laikā.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или други хуманизирани моноклонални антитела.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai citām humanizētām monoklonālām antivielām.
Bulgarian: Например, за бебе с телесно тегло 3 kg, изчислението ще бъде:
Latvian: Piemēram, zīdainim, kura ķermeņa masa ir 3 kg, aprēķins ir šāds:
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци или симптоми на нежелани реакции или ефекти и незабавно да бъде назначено съответното симптоматично лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams kontrolēt, vai pacientam nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties jāsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāze
Bulgarian: Хуманизираното моноклонално антитяло се състои от човешки (95%) и миши (5%) антитяло секвенции.
Latvian: Šīs humanizētās monoklonālās antivielas sastāv no cilvēka (95%) un peles (5%) antivielām.
Bulgarian: При нито едно от тези проучвания не е наблюдавана разлика между групите по отношение на имуногенността.
Latvian: Nevienā no pētījumiem netika konstatēta atšķirība starp grupām imunogenitātes ziņā.
Bulgarian: Всяка инжекция Synagis може да предпази детето Ви за около един месец, до необходимостта от следващата инжекция.
Latvian: Katra Synagis injekcija var palīdzēt pasargāt bērnu tikai apmēram vienu mēnesi, pēc tam nepieciešama nākamā injekcija.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: Šo zāļu PSUR iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm nav veikti.
Bulgarian: По-голямата част от клиничните RSV изолати (n = 96) са събрани от пациенти в
Latvian: Vairums pārbaudīto klīnisko RSV izolātu (n=96) tika iegūti no pacientiem ASV.
Bulgarian: Ако на Вашето дете трябва да бъде направена операция на сърцето (сърдечен байпас), може да му бъде поставена допълнителна доза Synagis след операцията.
Latvian: Ja Jūsu bērnam paredzēta sirds operācija (sirds šuntēšanas operācija), viņam vai viņai var tikt ievadīta papildus Synagis deva pēc operācijas.
Bulgarian: Пациенти с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване не са включвани в това проучване и са изследвани в отделно проучване.
Latvian: Pacientus ar hemodinamiski nozīmīgu iedzimtu sirdskaiti neiekļāva šajā pētījumā, bet viņus pētīja citā pētījumā.
Bulgarian: Общо 222 деца са участвали в две независими проучвания за оценка на безопасността на паливизумаб, при които той се е прилагал за втори сезон на RSV.
Latvian: Kopumā 222 bērni tika iesaistīti divos atsevišķos klīniskajos pētījumos, lai novērtētu palivizumaba drošību, lietojot to otrajā RSV sezonā.
Bulgarian: Тези дози са били 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg и 22,27 mg/kg.
Latvian: Šīs devas bija 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg un 22,27 mg/kg. Šajos gadījumos medicīniskas sekas nekonstatēja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да бъде приложено на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация за Вас и Вашето дете.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas Jūsu bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Bulgarian: В някои случаи е съобщена и смърт (вж. точка 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos ir ziņots par nāves gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Bulgarian: Synagis не е предназначен за приложение при възрастни.
Latvian: Synagis nav indicēts lietošanai pieaugušajiem.
Bulgarian: Повлияването на теста може да доведе до фалшивоотрицателни резултати на RSV диагностичния тест.
Latvian: Testu traucējumi var izraisīt nepatiesus, negatīvus RSV infekcijas diagnostiskos testa rezultātus.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени по време на постмаркетинговото наблюдение, са съобщени доброволно при популация с неустановен брой; не винаги е възможно да се определи надеждно тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с приема на паливизумаб.
Latvian: Par blakusparādībām, kas konstatētas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, tiek ziņots brīvprātīgi no nezināma populācijas lieluma; ne vienmēr ir iespējams precīzi aprēķināt to biežumu vai noteikt cēlonisku saistību ar palivizumaba iedarbību.
Bulgarian: За да чуете или поискате копие от тази листовка на <Брайл >, <едър шрифт> или <Аудио>, моля, свържете се с локалния представител на Притежателя на разрешението за употреба.
Latvian: Lai noklausītos šo lietošanas instrukciju vai pieprasītu tās eksemplāru <Braila rakstā>, <palielinātā drukā> vai <audio formātā>, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Bulgarian: Общата честота и характер на нежелани събития, прекъсването на изпитваното лекарство поради нежелани събития и броят на смъртните случаи, съобщени в тези клинични изпитвания са сходни с тези, наблюдавани по време на клинични програми за разработване на лиофилизираната форма.
Latvian: Kopējais nevēlamo blakusparādību rādītājs un veids, pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšana nevēlamu blakusparādību dēļ un nāves gadījumu skaits, par kuriem ziņots šajos klīniskos pētījumos, atbilda liofilizētās zāļu formas klīniskās attīstības programmās novērotajam.
Bulgarian: Поради това изглежда, че антитяло-отговорът срещу лекарството (ADA) не е клинично значим.
Latvian: Tādēļ antivielu pret zālēm (anti-drug antibody - ADA) atbildes reakcijām nav klīniskas nozīmes.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва веднага след разтваряне.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jālieto uzreiz.
Bulgarian: Сто и три (103) деца са били инжектирани ежемесечно с паливизумаб за първи път, а 119 деца са приемали паливизумаб през два последователни сезона.
Latvian: Viens simts trīs (103) bērni saņēma palivizumaba injekcijas reizi mēnesi pirmo reizi un 119 bērni saņēma palivizumabu divas sezonas pēc kārtas.
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне една инжекция, трябва да се обадите на лекаря в най-кратък срок.
Latvian: Ja bērnam nav izdarīta injekcija, Jums pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar ārstu.
Bulgarian: *За пълно описание на проучването вижте точка 5.1 Клинични проучвания
Latvian: *Pilnu pētījumu aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā "Klīniskie pētījumi".
Bulgarian: Деветдесет и седем процента от всички участници, приемащи паливизумаб, завършват проучването и 95% получават всичките пет инжекции.
Latvian: 97% pacientu, kuri saņēma palivizumabu, pabeidza pētījumu un 95% saņēma visas piecas injekcijas.
Bulgarian: Анафилаксия, анафилактичен шок (в някои случаи е съобщена смърт)
Latvian: Anafilakse, anafilaktisks šoks (dažos gadījumos tiek ziņots par letāliem gadījumiem)
Bulgarian: Преди употреба прочетете истовката.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Деца под 2 години и с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване.
Latvian: • bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem un kuriem ir hemodinamiski nozīmīga iedzimta sirdskaite.
Bulgarian: • болка, зачервяване и оток на мястото на инжектиране
Latvian: • sāpes, apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā;
Bulgarian: In vitro проучвания на антивирусната активност
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte in vitro pētījumos
Bulgarian: Synagis е бяла до почти бяла компактна маса.
Latvian: Synagis ir balta vai gandrīz balta masa
Bulgarian: - ако то е алергично към паливизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Ja viņam/viņai ir alerģija pret palivizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Последващите дози трябва да се прилагат ежемесечно през останалата част от сезона на RSV при деца, които продължават да са изложени на висок риск от RSV инфекция (вж. точка 5.2).
Latvian: Sekojošās devas ievada reizi mēnesī visu atlikušo RSV sezonu bērniem, kuri paliek augsta riska grupā attiecībā uz RSV infekciju (skatīt 5.2. apakšpunktā)
Bulgarian: За най-добра защита на детето Ви е необходимо да запомните съвета на лекаря кога да дойдете отново за допълнително поставяне на Synagis.
Latvian: Labākai bērna aizsardzībai jāievēro ārsta norādījumi par to, kad jāierodas atkārtoti Synagis papilddevas ievadīšanai.
Bulgarian: В условията на клинични проучвания три деца са получили предозиране над 15 mg/kg.
Latvian: Klīniskos pētījumos trīs bērni saņēma lielākas devas nekā 15 mg/kg.
Bulgarian: За намаляване на риска от повторна хоспитализация се препоръчва децата, приемащи паливизумаб, които са хоспитализирани с RSV, да продължават да приемат ежемесечни дози паливизумаб през цялото времетраене на сезона на RSV.
Latvian: Lai mazinātu atkārtotas hospitalizācijas risku, bērniem, kas hospitalizēti ar RSV infekciju un saņem palivizumabu, ieteicams turpināt saņemt palivizumabu vienreiz mēnesī visu RSV sezonu.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 ºC до 8 ºC)
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 ºC līdz 8 ºC).
Bulgarian: Честотата на хоспитализация поради RSV в групата на плацебо е била 10,6%.
Latvian: Hospitalizācijas biežums RSV infekcijas dēļ placebo grupā bija 10,6%.
Bulgarian: Какво представлява Synagis и за какво се използва
Latvian: Kas ir Synagis un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Тъй като моноклоналното антитяло е специфично за RSV, не се очаква паливизумаб да се намесва в имунния отговор към ваксините.
Latvian: Tā kā monoklonālās antivielas ir specifiskas pret RSV, palivizumabam nevajadzētu ietekmēt imūno atbildes reakciju pret vakcīnām.
Bulgarian: Независимо от това, преди да започне приложението на Synagis, Вие трябва да информирате лекаря за всички лекарства, които детето Ви приема.
Latvian: Tomēr Jums pirms Synagis lietošanas jāinformē ārsts par visām zālēm, kuras Jūsu bērns pašreiz lieto.
Bulgarian: Цианотичните и ацианотичните пациенти в групите са били еднакво балансирани.
Latvian: Grupas bija vienādas cianotisko un acianotisko pacientu ziņā.
Bulgarian: Паливизумаб не повлиява тестовете, основани на обратнотранскриптазната полимеразна верижна реакция.
Latvian: Palivizumabs neietekmē reversās transkriptāzes polimerāzes ķēdes reakciju testus.
Bulgarian: Честотата на хоспитализация за RSV е била 9,7% в групата на плацебо и 5,3% в групата на Synagis.
Latvian: Hospitalizācijas biežums RSV infekcijas dēļ placebo grupā bija 9,7% un 5,3% Synagis grupā.
Bulgarian: Прах :
Latvian: Pulveris:
Bulgarian: След това детето ще се върне към преди това плануваната схема на прилагане.
Latvian: Pēc tam Jūsu bērns saņems sākotnēji plānotās injekcijas.
Bulgarian: Няма данни за взаимодействието на Synagis с други лекарства.
Latvian: Nav zināms, ka Synagis mijiedarbotos ar citām zālēm.
Bulgarian: Последващите дози трябва да се прилагат ежемесечно през времетраенето на сезона на RSV.
Latvian: Turpmākās devas jālieto vienreiz mēnesī visu RSV sezonu.
Bulgarian: Разтворът на паливизумаб трябва да престои на стайна температура най-малко 20 минути, докато се избистри.
Latvian: Palivizumaba šķīdumam jāpastāv istabas temperatūrā vismaz 20 minūtes, līdz šķīdums kļūst dzidrs.
Bulgarian: Проведени са две клинични проучвания, за да се сравнят директно течната и лиофилизираната форма на паливизумаб.
Latvian: Tika veikti divi klīniskie pētījumi, lai tieši salīdzinātu palivizumaba šķidro un liofilizēto zāļu formu.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Uzglabāt flakonu kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: Честотата на тези НЛР, както е представена в таблицата по-долу, е определена с помощта на данните за безопасност от двете регистрационни клинични проучвания.
Latvian: Šo "nevēlamo blakusparādību" biežums, kā atspoguļots tālāk esošajā tabulā, tika aprēķināts, lietojot divu reģistrācijas klīnisko pētījumu drošuma datus.
Bulgarian: Умерено тежка, до тежка остра инфекция или фебрилно състояние могат да бъдат основание за отлагане на приложението на паливизумаб, освен ако по мнението на лекаря отлагането на приложението на паливизумаб не представлява по-голям риск.
Latvian: Vidēji smaga vai smaga akūta infekcija vai slimība ar paaugstinātu temperatūru var būt par iemeslu palivizumaba lietošanas pārtraukšanai, ja vien pēc ārsta domām palivizumaba lietošanas pārtraukšana nerada lielāku risku.
Bulgarian: Съобщава се за алергични реакции, включително много редки случаи на анафилаксия и анафилактичен шок след приложение на паливизумаб.
Latvian: Ir ziņojumi par alerģiskām reakcijām, ļoti retos gadījumos arī par anafilaksi un anafilaktisko šoku, pēc palivizumaba ievadīšanas.
Bulgarian: Токсикологични проучвания с единична доза са проведени при дългоопашати макаци (максимална доза 30 mg/kg), зайци (максимална доза 50 mg/kg) и плъхове (максимална доза 840 mg/kg).
Latvian: Vienreizējas devas toksikoloģijas pētījumi veikti ar cynomolgus mērkaķiem (maksimālā deva 30 mg/kg), trušiem (maksimālā deva 50 mg/kg) un žurkām (maksimālā deva 840 mg/kg).
Bulgarian: Използвайте в рамките на 3 часа след разтваряне.
Latvian: Izlietot 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Bulgarian: Хистидин Глицин
Latvian: Histidīns Glicīns
Bulgarian: При тези 8 клинични RSV изолата е идентифицирана поне една от субституциите, свързани с резистентност към паливизумаб, N262D, K272E/Q или S275F/L, което води до комбинирана, свързана с резистентност мутация с честота 6,3% при тези пациенти.
Latvian: Šajos 8 klīniskos RSV izolātos tika identificēta vismaz viena ar palivizumaba rezistenci saistīta substitūcija N262D, K272E/Q, vai S275F/L, kā rezultātā šiem pacientiem kombinētās rezistences saistītais mutāciju biežums bija 6,3%.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит е съобщавано предозиране с дози до 85 mg/kg и в някои случаи са съобщавани нежелани реакции, които не се различават от наблюдаваните при доза 15 mg/kg (вж.
Latvian: No pēcreģistrācijas lietošanas pieredzes tika ziņots par 85 mg/kg pārdozēšanu un dažos gadījumos tika ziņots par nelabvēlīgiem zāļu iedarbības gadījumiem, kas neatšķiras no tiem, kas tika novērots ar 15 mg/kg devu (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC до 8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Bulgarian: Във второто проучване 211 и 202 преждевременно родени кърмачета или деца с хронични белодробни заболявания са получили съответно течен и лиофилизиран паливизумаб.
Latvian: Otrā pētījumā 211 un 202 priekšlaikus dzimuši zīdaiņi vai bērni ar hronisku plaušu slimību saņēma palivizumabu attiecīgi šķidrā vai liofilizētā formā.
Bulgarian: Деветдесет и осем процента от всички пациенти, приемащи паливизумаб, завършват проучването и 97% получават всичките пет инжекции.
Latvian: 98% pacientu, kuri saņēma palivizumabu, pētījumu pabeidza un 97% saņēma visas piecas injekcijas.
Bulgarian: Нежелани ефекти при клинични проучвания*
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pediatriskiem pacientiem no klīniskiem pētījumiem*
Bulgarian: Резултатите от това изпитване показват, че минималните серумни концентрации на паливизумаб са сходни между течната и лиофилизираната форма и е доказана биоеквивалентността на течната и лиофилизираната форма.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecināja, ka zemākā palivizumaba koncentrācija serumā šķidrai un liofilizētai zāļu formai bija līdzīga, un tika pierādīta šķidrās un liofilizētās zāļu formas bioekvivalence.
Bulgarian: деца под 2 години, при които се е налагало лечение на бронхопулмонална дисплазия през предходните 6 месеца,
Latvian: • bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem un kuriem pēdējo 6 mēnešu laikā bijusi nepieciešama ārstēšana bronhopulmonāras displāzijas dēļ;
Bulgarian: Паливизумаб може да повлияе на имунобазираните RSV диагностични тестове, като някои тестове, базирани на откриване на антиген.
Latvian: Palivizumabs var ietekmēt ar imunitāti saistītos RSV infekcijas diagnostiskos testus, piemēram, dažus antigēna noteikšanai izmantojamos testus.
Bulgarian: Тежестта на заболяването от RSV при деца, хоспитализирани въпреки профилактиката с паливизумаб, по отношение на продължителността (дни) на престой в отделение за интензивно лечение на 100 деца и продължителността (дни) на механичната вентилация на 100 деца не е била повлияна.
Latvian: RSV slimības smagums bērniem, kas hospitalizēti, neskatoties uz profilaksi ar palivizumabu, vērtējot pēc intensīvās terapijas nodaļā pavadītām dienām uz 100 bērniem un pēc mehāniskās ventilācijas dienām uz 100 bērniem, nemainījās.
Bulgarian: Инжекцията се поставя по стандартна асептична техника.
Latvian: Injekcija jāveic, ievērojot standarta aseptikas tehniku.
Bulgarian: Прахът представлява бяла до почти бяла компактна маса.
Latvian: Pulveris ir balta vai gandrīz balta masa.
Bulgarian: 27 юли 2009 г.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 1999. gada 13. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 27. jūlijs
Bulgarian: Проведените проучвания при гризачи не показват данни за повишаване на репликацията на RSV или на индуцираната от RSV патология, или на генериране на мутантни вируси в присъствието на паливизумаб при избраните експериментални условия.
Latvian: Ar grauzējiem veiktie pētījumi neliecināja par RSV replikācijas pastiprināšanos, RSV izraisītām patoloģiskām pārmaiņām vai mutantu vīrusu paaudzes veidošanos palivizumaba klātbūtnē izvēlētos eksperimentālos apstākļos.
Bulgarian: Synagis е показан за профилактика на сериозни заболявания на долните дихателни пътища, изискващи хоспитализация, предизвиквани от респираторния синцитиален вирус (RSV) при деца с висок риск от заболяване с RSV:
Latvian: Synagis indicēts nopietnu dziļo elpceļu slimību profilaksei, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija un kuras izraisījis respiratori sincitiālais vīruss (RSV) bērniem ar RSV izraisītas saslimšanas augstu risku:
Bulgarian: Седалищният мускул не трябва да се използва рутинно за инжектиране поради риск от увреждане на седалищния нерв.
Latvian: Gluteālo muskuli nedrīkst izmantot par rutīnas injekcijas vietu, jo pastāv sēžas nerva bojājuma risks.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на фертилитета, бременността и кърменето.
Latvian: Dati par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti nav pieejami.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при пациентите след шестата или следваща доза, са сходни по характер и честота с тези, наблюдавани след приложението на началните 5 дози.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas pacientiem novērotas pēc sešām vai vairāk injekcijām, pēc rakstura un biežuma bija līdzīgas kā pēc pirmo 5 devu lietošanas.
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако детето Ви пропусне една инжекция Synagis?
Latvian: Kā rīkoties, ja bērnam nav izdarīta kāda Synagis injekcija?
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:/EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "EXP".
Bulgarian: Как да съхранявате Synagis
Latvian: Kā uzglabāt Synagis
Bulgarian: Колко често Synagis ще се прилага на моето дете? Synagis трябва да се прилага на детето Ви в доза 15 mg/kg телесно тегло веднъж месечно дотогава, докато съществува риск от инфекция с РСВ.
Latvian: Synagis jādod Jūsu bērnam devā 15 mg/kg ķermeņa masas vienreiz mēnesī, kamēr pastāv RSV infekcijas risks.
Bulgarian: По тази причина, когато се получат резултатите от диагностичните тестове, те трябва, заедно с клиничните находки, да послужат за вземане на решения за лечение.
Latvian: Tādēļ, lai pieņemtu medicīniskus lēmumus, iegūtie diagnostisko testu rezultāti jāsaskaņo ar klīnisko atradni.
Bulgarian: След добавянето на водата наклонете леко флакона и го въртете леко за около 30 секунди.
Latvian: Pēc ūdens pievienošanas novietojiet flakonu ieslīpi un viegli rotējiet to 30 sekundes.
Bulgarian: В обсервационно, постмаркетингово проучване на база данни, е наблюдавано леко повишение на честотата на астма сред преждевременно родени, получавали паливизумаб; въпреки това, причинно-следствена връзка не е установена.
Latvian: Novērojuma, pēcreģistrācijas, datu apkopojuma pētījumā priekšlaikus dzimušiem palivizumaba saņēmējiem astma tika novērota nedaudz biežāk; tomēr cēloņsakarība ir neskaidra.
Bulgarian: Разтворът е бистър или леко опалесцентен.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs.
Bulgarian: Вкарайте иглата във флакона и изтеглете в спринцовката съответния обем от разтвора.
Latvian: Ievadiet adatu flakonā un ievelciet šļircē atbilstošu šķīduma tilpumu.