FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha esaminato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha chiesto una revisione dell'enunciato sulla farmacocinetica per la popolazione pediatrica finalizzata a precisare le esatte caratteristiche della popolazione studiata e il suo potenziale impatto sui risultati ottenuti.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és kérte a gyermekpopulációra érvényes farmakokinetikai tulajdonságok megfogalmazásának felülvizsgálatát, hogy tisztázzák a vizsgált populáció pontos jellemzőit és ezek kapott eredményekre gyakorolt lehetséges hatását.
Italian: Pertanto, l'avvertenza proposta sull'insufficienza renale è stata riesaminata, su richiesta del CHMP, per evidenziare che l'esposizione ad anastrozolo non è aumentata nelle pazienti con insufficienza renale grave; tuttavia in tali pazienti la somministrazione deve essere effettuata con cautela.
Hungarian: A vesekárosodásra vonatkozóan javasolt figyelmeztetést ezért a CHMP kérésére felülvizsgálták, hogy tükrözze, hogy az anasztrozol expozíciója a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem nő, ám az alkalmazást ezeknél a betegeknél mégis körültekintően kell végezni.
Italian: La diminuzione della densità ossea e la porpora di Schönlein-Henoch sono state aggiunte alla sezione 4.8 come eventi avversi.
Hungarian: A csontsűrűség csökkenését és a SchönleinHenoch-purpurát a 4.8 pontban nemkívánatos eseményként szerepeltették.
Italian: Gli effetti di Arimidex sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati.
Hungarian: Az Arimidex emberi termékenységre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Italian: Sperimentazioni cliniche sono state condotte con diversi dosaggi di Arimidex, fino a 60 mg in una singola dose somministrata a volontari maschi sani e fino a 10 mg giornalieri somministrati a donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato; questi dosaggi sono stati ben tollerati.
Hungarian: Az Arimidex különböző adagjaival - egészséges férfi önkénteseknek adva legfeljebb 60 mg-os egyszeri adagig, illetve előrehaladott emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél legfeljebb napi 10 mg-os adagig - végeztek klinikai vizsgálatokat; ezeket az adagokat jól tolerálták.
Italian: Il CHMP ha chiesto di eliminare questa dichiarazione in quanto contraddittoria con l'inclusione dell'ipercolesterolemia come evento avverso comune nella sezione 4.8.
Hungarian: A CHMP ezen állítás törlését kérte, mivel az ellentmond annak, hogy a magas koleszterinszint a 4.8 pontban gyakori nemkívánatos eseményként szerepel.
Italian: L'enunciato per questa sezione non presentava differenze sostanziali tra i Paesi.
Hungarian: E pont megfogalmazása nem tért el jelentős mértékben az országok között.
Italian: Poiché Arimidex riduce i livelli di estrogeno circolante, può determinare una riduzione della densità minerale ossea con conseguente possibile aumento del rischio di frattura (vedere sezione 4.8).
Hungarian: Mivel az Arimidex csökkenti a keringésben megtalálható ösztrogén szintjét, a csontsűrűség csökkenéséhez vezethet, a csonttörések kockázatának lehetséges következményes növekedésével (lásd 4.8 pont).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche proposto di inserire una sintesi degli studi pediatrici sulla ginecomastia e sulla sindrome di McCune-Albright che era già stata approvata in alcuni Paesi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy illesszenek be összegzést a gynaecomastia és McCune-Albright-szindróma terén gyermekkorú betegeken végzett vizsgálatokról, amelyeket több országban már engedélyeztek.
Italian: Tuttavia, l'impiego di Arimidex può causare astenia e sonnolenza; pertanto occorre prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari se tali sintomi persistono.
Hungarian: Az Arimidex alkalmazása kapcsán azonban gyengeséget és aluszékonyságot jelentettek, és gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor ilyen tünetek fennállása esetén körültekintően kell eljárni.
Italian: Altre modifiche sono state introdotte nella descrizione delle sperimentazioni cliniche a sostegno dell'indicazione per chiarire e ottimizzare le informazioni per chi esegue la prescrizione.
Hungarian: A javallatot alátámasztó klinikai vizsgálatok leírásában egyéb változásokat vezettek be a készítményt felíró személyeknek szóló információ egyértelművé tétele és ésszerűsítése érdekében.
Italian: Arimidex (anastrozolo) è un inibitore non steroideo dell'aromatasi altamente selettivo.
Hungarian: Az Arimidex (anasztrozol) egy nagymértékben szelektív, nem szteroid aromatázinhibitor.
Italian: Nello studio 1033IL/0014, la clearance apparente (CL/F) di anastrozolo, in seguito a somministrazione orale, era del 30% circa inferiore nei volontari con cirrosi epatica stabile, anche se le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo nei volontari con cirrosi epatica rientravano nell'intervallo delle concentrazioni rilevate nei soggetti normali in altre sperimentazioni.
Hungarian: Az 1033IL/0014 számú vizsgálatban az anasztrozol orális alkalmazást követő látszólagos clearance-e (CL/F) a stabil májcirrózisos betegek körében körülbelül 30%-kal volt alacsonyabb, bár az anasztrozol plazmakoncentrációja a májcirrózisos önkéntesek esetében a más vizsgálatokban részt vevő, egészséges májú betegeknél megfigyelt koncentrációtartományba esett.
Italian: Un esame della banca dati sulla sicurezza delle sperimentazioni cliniche non ha apportato alcuna evidenza di interazioni clinicamente significative in pazienti trattati con Arimidex a cui sono stati somministrati anche altri farmaci comunemente prescritti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok biztonsági adagbázisának áttekintése nem tárt fel klinikailag jelentős mértékű kölcsönhatásra utaló bizonyítékot az Arimidex-szel kezelt olyan betegek körében, akik más, gyakran felírt gyógyszereket is kaptak.
Italian: Il CHMP ha adottato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio apportando solo alcune lievi modifiche.
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, mindössze kis módosításokkal.
Italian: Le pazienti che sono passate ad Arimidex dopo 2 anni di terapia adiuvante con tamoxifene hanno manifestato un miglioramento significativo nella sopravvivenza libera da malattia rispetto alle pazienti che hanno continuato il trattamento con tamoxifene.
Hungarian: A 2 évig tartó adjuváns tamoxifen-kezelés után Arimidex-re átállított betegeknél a továbbra is tamoxifennel kezelt betegekhez képest szignifikánsan javult a betegségmentes túlélés.
Italian: Non si raccomanda l'impiego di Arimidex nei bambini e adolescenti in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state dimostrate in questo gruppo di pazienti (vedere sezione 5.1).
Hungarian: Az Arimidex alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mivel ebben a betegcsoportban nem igazolták annak biztonságosságát és hatásosságát (lásd 5.1 pont).
Italian: Il richiedente dovrà garantire la conformità alla monografia su anastrozolo pertinente della Farmacopea europea, attualmente in corso di revisione.
Hungarian: A kérelmezőnek gondoskodnia kell az Európai Gyógyszerkönyv anasztrozolra nézve mérvadójelenleg felülvizsgálat alatt álló - monográfiájának való megfelelésről.
Italian: Gli inibitori di aromatasi si sono rivelati efficaci nelle pazienti positive per i recettori degli estrogeni, ma hanno evidenziato scarsa efficacia nei pazienti negative per i recettori ormonali, come si poteva prevedere dal meccanismo di azione.
Hungarian: Az aromatázinhibitorok igazoltan hatásosak az ösztrogénreceptor-pozitív betegeknél, és megállapították, hogy a hormonreceptor-negatív betegek körében - a hatásmechanizmus alapján várható módon - kis hatásosságot mutatnak.
Italian: L'estrone è successivamente convertito in estradiolo.
Hungarian: Az ösztron ezután ösztradiollá alakul.
Italian: Una dichiarazione proposta in relazione allo studio SABRE menzionava un effetto neutro di Arimidex sui lipidi plasmatici nei pazienti trattati contemporaneamente con risendronato.
Hungarian: A SABRE-vizsgálattal kapcsolatban javasolt egyik állítás azt említette, hogy az Arimidex semleges hatással van az egyidejűleg riszendronáttal kezelt betegek plazmalipidjeire.
Italian: Nelle donne in post-menopausa, l'estradiolo è prodotto principalmente dalla conversione dell'androstenedione in estrone attraverso il complesso enzimatico dell'aromatasi nei tessuti periferici.
Hungarian: Posztmenopauzás nőknél az ösztradol elsősorban az androszténdion ösztronná történő átalakulása révén termelődik; e folyamat a környéki szövetekben zajlik az aromatáz enzimkomplex útján.
Italian: Etichettatura e foglio illustrativo
Hungarian: Címkeszöveg és betegtájékoztató
Italian: Non sono state individuate interazioni clinicamente significative con i bisfosfonati (vedere sezione 5.1).
Hungarian: Biszfoszfonátokkal nem alakult ki klinikailag jelentős kölcsönhatás (lásd 5.1 pont).
Italian: La maggior parte degli Stati membri attualmente ha lo stesso enunciato o un enunciato con lo stesso significato rispetto a questa indicazione.
Hungarian: A tagállamok többségében e javallat tekintetében jelenleg egyező szöveg vagy egyező értelmű szöveg van érvényben.
Italian: Il CHMP ha preso atto dell'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'armonizzazione di questa sezione, contenente un'asserzione relativa al fatto che gli studi di interazione clinica con antipiridina e cimetidina indicano che non sono probabili interazioni farmacologiche significative mediate dal citocromo P450.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által e pont harmonizálására javasolt szöveget, amelyben szerepelt egy nyilatkozat arra nézve, hogy az antipiridinnel és cimetidinnel végzett klinikai kölcsönhatási vizsgálatok azt jelzik, hogy a citokróm P450 által mediált jelentős gyógyszerkölcsönhatások valószínűtlenek.
Italian: Non vi sono dati sull'utilizzo di Arimidex nelle donne in gravidanza.
Hungarian: Az Arimidex terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Italian: La durata di trattamento quinquennale raccomandata è giustificata dai risultati dello studio ATAC, in cui l'efficacia del trattamento adiuvante con Arimidex era stata confrontata con il trattamento adiuvante con tamoxifene.
Hungarian: A kezelés javasolt, 5 éves időtartamát az ATAC-vizsgálat eredményei indokolják, amelyben az Arimidex-szel végzett adjuváns kezelést tamoxifennel zajló adjuváns kezeléssel hasonlították össze.
Italian: Nella sperimentazione clinica cardine, l'efficacia e la sicurezza non sono state dimostrate (vedere sezione 5.1).
Hungarian: A döntő klinikai vizsgálatban a hatásosságot nem igazolták és a biztonságosságot nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
Italian: Per questa sezione non vi sono differenze sostanziali tra gli SPC dei diversi Paesi.
Hungarian: A különböző országok alkalmazási előírásai között semmilyen jelentős különbség nem állt fenn e pont tekintetében.
Italian: Le modifiche all'SPC, se rilevanti, sono state altresì riportate nel foglio illustrativo.
Hungarian: Az alkalmazási előírás változásait - amennyiben lényegesek - a betegtájékoztató is tükrözi.
Italian: Il CHMP ha adottato il seguente enunciato per questa sezione:
Hungarian: A CHMP a következő megfogalmazást fogadta el erre a pontra vonatkozóan:
Italian: Arimidex è controindicato in gravidanza (vedere sezione 4.3).
Hungarian: Az Arimidex terhesség ideje alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Italian: Sezione 4.9 Sovradosaggio
Hungarian: 4.9 pont Túladagolás
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Arimidex.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében az Arimidexre vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Italian: Il CHMP ha esaminato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la sezione 4.4 e ha concordato in linea di massima con il suo contenuto.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a 4.4 pontra vonatkozó javaslatát, és tartalma túlnyomó részével egyetértett.
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di Arimidex deve essere effettuata con cautela (vedere sezione 4.4 e 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Arimidex alkalmazását körültekintően kell végezni (lásd a 4.4 és 5.2 pontot).
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo,
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Italian: La clearance apparente (CL/F) di anastrozolo, in seguito a somministrazione orale, non è risultata alterata nei volontari con insufficienza renale grave (GRF < 30ml/min) nello studio 1033IL/0018, compatibilmente con il fatto che anastrozolo è eliminato principalmente per via metabolica.
Hungarian: Az anasztrozol orális alkalmazást követő látszólagos clearance-e (CL/F) a 1033IL/0018 számú vizsgálatban nem változott a súlyos vesekárosodásban szenvedő (GFR < 30 ml/perc) önkénteseknél, ami összhangban áll azzal, hogy az anasztrozol elsősorban az anyagcsere útján eliminálódik.
Italian: Sezione 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Hungarian: 5.1 pont Farmakodinámiás tulajdonságok
Italian: Non vi sono dati sull'utilizzo di Arimidex durante l'allattamento.
Hungarian: Az Arimidex szoptatás ideje alatt történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Italian: Sezione 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Hungarian: 5.2 pont Farmakokinetikai tulajdonságok
Italian: L'utilizzo di trattamenti specifici, per esempio i bisfosfonati, può arrestare un'ulteriore perdita di minerale osseo causata da Arimidex in donne in post-menopausa e merita di essere preso in considerazione (vedere sezione 4.8).
Hungarian: A célzott kezelések, pl. biszfoszfonátok alkalmazása leállíthatja a posztmenopauzás nőknél az Arimidex okozta további csontsűrűség-csökkenést, és mérlegelhető (lásd 4.8 pont).
Italian: Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, Arimidex non deve essere somministrato a ragazze con deficit dell'ormone della crescita in aggiunta alla terapia con ormone della crescita.
Hungarian: Mivel az anasztrozol csökkenti az ösztradiol szintjét, az Arimidex-et tilos növekedésihormon-hiányban szenvedő lányoknál növekedési hormonnal végzett kezelés kiegészítéseként alkalmazni.
Italian: Non vi sono dati per sostenere l'impiego di Arimidex con analoghi LH-RH.
Hungarian: Nincsenek adatok az Arimidex LHRH-analógokkal egyidejűleg végzett alkalmazásának alátámasztására.
Italian: Nella maggior parte dei Paesi l'enunciato degli SPC per questa sezione era simile.
Hungarian: Az alkalmazási előírás e pontjának szövege a legtöbb országban hasonló volt.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Italian: In un Paese l'SPC conteneva l'avvertenza "incrementi lievi nel colesterolo totale sono stati riscontrati nelle pazienti trattate con Arimidex.
Hungarian: Az alkalmazási előírás az egyik országban az alábbi figyelmeztetést tartalmazta: „az Arimidex-szel kezelt betegeknél az összkoleszterin szintjének enyhe emelkedését figyelték meg.
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la sezione 4.2.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a 4.2 pontra vonatkozó javaslatát.
Italian: È stata suggerita la revisione di alcune avvertenze riguardo all'insufficienza renale ed epatica.
Hungarian: A vese- és májkárosodást illetően felülvizsgált figyelmeztetéseket javasoltak.
Italian: Le indicazioni erano essenzialmente le stesse, ma formulate in modo diverso nei vari Paesi.
Hungarian: A javallatok a különböző országokban lényegében megegyeztek, de megfogalmazásuk eltért.
Italian: Sezione 4.1 Indicazioni terapeutiche
Hungarian: 4.1 pont Terápiás javallatok
Italian: La somministrazione di Arimidex in pazienti con insufficienza epatica deve essere effettuata con cautela.
Hungarian: Az Arimidex alkalmazását májkárosodásban szenvedő betegeknél körültekintően kell végezni.
Italian: Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte a valutazione formale della loro densità minerale ossea all'inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari.
Hungarian: A csontritkulásos vagy csontritkulás kockázatának kitett nőknél a kezelés megkezdésekor és ezt követően rendszeres időközönként előírásosan értékelni kell a csontsűrűséget.
Italian: 45 del regolamento 1901/2006 e successive modifiche volta a valutare proprio questi dati.
Hungarian: Ezt elfogadták, de a módosított 1901/2006/EK rendelet 45. cikke szerint kifejezetten ezen adatok értékelése érdekében folyamatban levő eljárás következményeként a jövőben annak felülvizsgálatára lehet szükség.
Italian: Il CHMP ha inoltre chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di inserire le informazioni presenti negli SPC di alcuni Paesi in merito all'insorgenza della sindrome del tunnel carpale nelle sperimentazioni cliniche.
Hungarian: A CHMP felkérte továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy szerepeltesse a carpalis alagút szindróma klinikai vizsgálatokban megfigyelt előfordulását, amely néhány ország alkalmazási előírásában megtalálható.
Italian: Arimidex non deve essere utilizzato nei ragazzi con deficit dell'ormone della crescita in aggiunta alla terapia con ormone della crescita.
Hungarian: Az Arimidex növekedésihormon-hiányban szenvedő fiúknál növekedési hormonnal végzett kezelés kiegészítéseként nem alkalmazható.
Italian: • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase iniziale positivo per i recettori ormonali nelle donne in post-menopausa sottoposte a terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.
Hungarian: • Korai stádiumú, hormonreceptor-pozitív invazív emlőrák adjuváns kezelése 2-3 éven keresztül adjuváns tamoxifen-kezelésben részesült posztmenopauzás nőknél.
Italian: L'esposizione ad anastrozolo non è aumentata nei soggetti con insufficienza renale grave (GRF <30ml/min, vedere sezione 5.2); nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di Arimidex deve essere effettuata con cautela (vedere sezione 4.2).
Hungarian: Az anasztrozol expozíciója nem nő a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR < 30 ml/perc; lásd 5.2 pont); az Arimidex súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél körültekintően alkalmazandó (lásd 4.2 pont).
Italian: Allattamento al seno
Hungarian: A csontsűrűségre gyakorolt hatás
Italian: Arimidex è controindicato durante l'allattamento al seno (vedere sezione 4.3).
Hungarian: Az Arimidex szoptatás ideje alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Italian: Arimidex non è stato analizzato in pazienti con carcinoma mammario affette da insufficienza epatica moderata o grave.
Hungarian: Az Arimidex-et középsúlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő emlőrákos betegeknél nem vizsgálták.
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed esposto di seguito:
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alábbi megfogalmazással:
Italian: L'enunciato finale adottato sull'utilizzo in casi di insufficienza renale ed epatica recita quanto segue:
Hungarian: A máj- és vesekárosodás esetén végzett alkalmazásra nézve elfogadott végleges szöveg a következő:
Italian: La co-somministrazione di tamoxifene o terapie a base di estrogeni con Arimidex deve essere evitata in quanto può ridurre la sua azione farmacologica (vedere sezione 4.5 e 5.1).
Hungarian: A tamoxifen vagy ösztrogéntartalmú terápiák Arimidex-szel egyidejűleg végzett alkalmazása kerülendő, mivel ez csökkentheti annak farmakológiai hatását (lásd a 4.5 és 5.1 pontot).
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Italian: La co-somministrazione di tamoxifene o terapie a base di estrogeni e Arimidex deve essere evitata in quanto può ridurre la sua azione farmacologica (vedere sezione 4.4 e 5.1).
Hungarian: A tamoxifen vagy ösztrogéntartalmú terápiák Arimidex-szel egyidejűleg végzett alkalmazása kerülendő, mivel ez csökkentheti annak farmakológiai hatását (lásd a 4.4 és 5.1 pontot).
Italian: Arimidex non è stato analizzato nelle pazienti con carcinoma mammario affette da insufficienza renale grave.
Hungarian: Az Arimidex-et súlyos vesekárosodásban szenvedő emlőrákos betegeknél nem vizsgálták.
Italian: Se il paziente è vigile si può indurre il vomito.
Hungarian: Éber beteg esetén hánytatás alkalmazható.
Italian: Nella maggior parte dei Paesi, gli SPC contenevano soltanto una controindicazione per l'utilizzo di anastrozolo in gravidanza e durante l'allattamento senza alcuna informazione aggiuntiva.
Hungarian: 4.6 pont Termékenység, terhesség és szoptatás A legtöbb országban az alkalmazási előírások csak az anasztrozol alkalmazására vonatkozó ellenjavallatot tartalmaztak terhesség és szoptatás esetére, bármilyen további információ nélkül.
Italian: Sezione 4.2 Posologia e metodo di somministrazione
Hungarian: 4.2 pont Adagolás és alkalmazás
Italian: • Trattamento del carcinoma mammario avanzato positivo per i recettori ormonali nelle donne in post-menopausa.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív előrehaladott emlőrák kezelése posztmenopauzás nőknél.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa sezione e ha indicato alcune revisioni.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által e pontra vonatkozóan javasolt szöveget, és néhány módosítást javasolt.
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativa a questa sezione:
Hungarian: A CHMP tudomásul vette és elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának e pontra vonatkozó javaslatát:
Italian: L'esposizione ad anastrozolo può aumentare nei soggetti con insufficienza epatica (vedere sezione 5.2); la somministrazione di Arimidex nelle pazienti con insufficienza epatica moderata e grave deve essere effettuata con cautela (vedere sezione 4.2).
Hungarian: Az anasztrozol expozíciója a májkárosodásban szenvedő betegeknél nőhet (lásd 5.2 pont); az Arimidex középsúlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél körültekintően alkalmazandó (lásd 4.2 pont).
Italian: Non si raccomanda alcuna modifica del dosaggio nelle pazienti con disfunzione epatica lieve.
Hungarian: Enyhe májbetegségben szenvedő betegeknél nem javasolt az adag módosítása.
Italian: 45 del regolamento 1901/2006 e successive modifiche volta a valutare questo insieme di dati pediatrici.
Hungarian: A fent említettek szerint a módosított 1901/2006/EK rendelet 45. cikke értelmében kifejezetten ezen gyermekgyógyászati adatkészlet értékelése érdekében folyamatban levő eljárás következményeként a jövőben e bekezdés szövegének felülvizsgálatára lehet szükség.
Italian: Si consiglia cautela nelle pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (vedere sezione 4.4).
Hungarian: Középsúlyos/súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél tanácsos körültekintően eljárni (lásd a 4.4 pontot).
Italian: Arimidex non deve essere utilizzato nelle donne in pre-menopausa.
Hungarian: Az Arimidex premenopauzás nőknél nem alkalmazható.
Italian: ASPETTI CLINICI
Hungarian: Klinikai aspektusok
Italian: Sezione 4.3 Controindicazioni
Hungarian: 4.3 pont Ellenjavallatok
Italian: Non si raccomanda alcuna modifica del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.
Hungarian: Enyhe/középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása nem javasolt.