FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking met drie voorgevulde spuiten en drie 25 G injectienaalden
Finnish: Kolme esitäytettyä ruiskua ja kolme 25 G:n injektioneulaa.
Dutch: Gebruikt u naast Firazyr nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Dutch: 51,0 Alle voorvallen (N = 56)
Finnish: 51,0 Kaikki kohtaukset (N = 56)
Dutch: Gebleken is dat bij ouderen de systemische blootstelling aan icatibant hoger is.
Finnish: Iäkkäillä potilailla on havaittu lisääntynyttä systeemistä altistusta ikatibantille.
Dutch: • Maak de injectieplaats schoon door er met een alcoholdoekje over te wrijven en laat drogen.
Finnish: • Puhdista pistoskohta hieromalla sitä alkoholiin kostutetulla vanutupolla ja anna kuivua.
Dutch: Mediane tijd tot bijna volledige symptoomverlichting (uren)
Finnish: Mediaaniaika lähes täydelliseen oireiden helpottumiseen (tunteina)
Dutch: 4) Verwijder de voorgevulde spuit en het verbindingsstuk van de gegradueerde injectiespuit.
Finnish: 4) Poista esitäytetty ruisku ja liitin säädettävästä ruiskusta.
Dutch: Firazyr mag alleen door de patiënt zelf of door een zorgverlener worden toegediend nadat men een training in subcutane injectietechniek heeft gekregen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Finnish: Firazyrin voi antaa potilaan omaishoitaja vain silloin kun hän on saanut opastuksen ihon alle injektoimista varten terveydenhoidon ammattilaiselta.
Dutch: Firazyr wordt met een korte naald in het vetweefsel onder de huid van de buik geïnjecteerd.
Finnish: Firazyr pistetään lyhyellä neulalla rasvakudokseen vatsan (mahan) ihon alle.
Dutch: Bij patiënten die nooit eerder Firazyr hebben gekregen, moet de eerste behandeling in een ziekenhuis of onder begeleiding van een arts worden gegeven.
Finnish: Omaishoitajan antama injektio / itse injektoiminen Ensimmäinen hoito potilaille, jotka eivät koskaan aikaisemmin ole saaneet Firazyriä, on annettava sairaanhoitolaitoksessa tai lääkärin opastuksella.
Dutch: De populatie ter beoordeling van de werkzaamheid bestond uit 22 patiënten die voor een HAE-aanval met icatibant waren behandeld (11 in prepuberteit en 11 in puberteit/postpuberteit).
Finnish: Tehoa mittaavaan populaatioon kuului 22 potilasta (11 esipuberteetti-ikäistä ja 11 puberteetti-ikäistä tai sitä vanhempaa potilasta), jotka olivat saaneet ikatibanttihoitoa HAE-kohtaukseen.
Dutch: Dosis (injectievolume)
Finnish: Annos (injektiomäärä)
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld met icatibant
Finnish: Taulukko 2: Ikatibantin suhteen raportoidut haittavaikutukset
Dutch: Deze effecten op de baarmoeder manifesteren zich ook in een laat stadium van de zwangerschap, wanneer icatibant een tocolytisch effect heeft dat leidt tot vertraging van de bevalling bij ratten en een toename van foetale nood en perinatale sterfte bij hoge doses (10 mg/kg/dag).
Finnish: Nämä kohtuun kohdistuvat vaikutukset ilmenevät myös myöhäisvaiheen tiineydessä, jolloin ikatibantilla on tokolyyttistä vaikutusta, mikä johtaa viivästyneeseen synnytykseen rotilla.
Dutch: Bijna alle proefpersonen die werden behandeld met subcutaan toegediende icatibant in klinische onderzoeken, ontwikkelden reacties op de injectieplaats (gekenmerkt door huidirritatie, zwelling, pijn, jeuk, erytheem, branderig gevoel).
Finnish: Lähes kaikki koehenkilöt, joita hoidettiin ihonalaisella ikatibantilla kliinisissä lääketutkimuksissa, saivat reaktioita injektiokohtaan (joiden luonteenomaisia piirteitä olivat ihon ärsytys, turvotus, kipu, kutina, eryteema, polttava tunne).
Dutch: Oplossing voor injectie Een voorgevulde spuit Een injectienaald (25 G)
Finnish: Injektioneste, liuos Yksi esitäytetty ruisku Yksi 25G:n injektioneula
Dutch: Alle voorvallen (N = 56)
Finnish: Kaikki kohtaukset (N = 56)
Dutch: Toch toonden alle bevindingen van dat onderzoek ofwel volledig ofwel gedeeltelijk omkeerbare effecten bij behandelde ratten.
Finnish: Eihavaittavissa olevaa haittavaikutustasoa (NOAEL) ei voitu mitata rotilla tehdyssä kokeessa, mutta kaikki löydökset siinä kokeessa osoittivat joko täydellisesti tai osaksi palautuvia vaikutuksia hoidetuissa rotissa.
Dutch: • Schroef de voorgevulde spuit op de naald, terwijl de naald nog in de beschermhuls zit.
Finnish: • Kierrä esitäytetty ruisku neulaan kiinni, kun neulan korkki on vielä paikoillaan.
Dutch: 12,0 Alle voorvallen (N = 56)
Finnish: 12,0 Kaikki kohtaukset (N = 56)
Dutch: De resultaten waren gelijk aan die bij patiënten met nietlaryngeale HAE-aanvallen, wat betreft de tijd tot de aanvang van symptoomverlichting.
Finnish: Tulokset olivat oireiden helpottumiseen kuluneen ajan suhteen samanlaisia kuin potilailla, joilla oli muita kuin kurkunpäähän vaikuttavia HAE-kohtauksia.
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 3 ml bevat een hoeveelheid icatibantacetaat die equivalent is aan 30 mg icatibant.
Finnish: Jokainen esitäytetty 3 ml:n ruisku sisältää ikatibanttiasetaattia, joka vastaa 30 mg ikatibanttia.
Dutch: Het distributievolume (Vss) van icatibant bedraagt ongeveer 20-25 l. De plasma-eiwitbinding is 44 %.
Finnish: Jakaantuminen Ikatibantin jakaantumistilavuus (Vss) on noin 20-25.
Dutch: Leverfunctiestoornis De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää hoidettaessa potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta.
Dutch: Zie tabel 1 voor informatie over dosering.
Finnish: Ks. annostustietoja taulukosta 1.
Dutch: Placebo p-waarde
Finnish: Lumelääke p-arvo
Dutch: Verandering in de samengestelde symptoomscore geëvalueerd door de onderzoeker na 2 uur
Finnish: Yhdistetyn oirepisteytyksen muutos 2 tunnin jälkeen hoidosta (tutkijan arvio)
Dutch: Elke ml van de oplossing bevat 10 mg icatibant.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 10 mg ikatibanttia.
Dutch: 51 kg tot 65 kg
Finnish: 51 kg - 65 kg
Dutch: Elke voorgevulde injectiespuit bevat 30 milligram icatibant (als acetaat).
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 30 milligrammaa ikatibanttia (asetaattina).
Dutch: Tijd tot de eerste zichtbare symptoomverlichting geëvalueerd door de onderzoeker (u)
Finnish: Aika ensimmäiseen oireiden paranemiseen (tutkijan visuaalinen arvio)
Dutch: In een 2 jaar durend onderzoek ter beoordeling van het carcinogene potentieel van icatibant bij ratten, hadden dagdoses die leidden tot blootstellingniveaus tot ongeveer tweemaal zo hoog als die worden bereikt na een therapeutische dosis bij de mens, geen effect op de incidentie of morfologie van tumoren.
Finnish: Siinä ei todettu vaikutusta tuumorien esiintyvyyteen tai morfologiaan käytettäessä vuorokausiannoksia, jotka aikaan saavat noin kaksinkertaisen altistustason verrattuna ihmisten terapeuttiseen annokseen.
Dutch: Onderzoeken (Vaak, ≥1/100 tot <1/10)
Finnish: Tutkimukset (yleinen, ≥1/100, <1/10)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): extra reacties op de injectieplaats (gevoel van druk, blauwe plekken, minder gevoel en/of doof gevoel, huiduitslag met jeukende bultjes en een warm gevoel).
Finnish: Injektiokohdan lisäreaktiot (paineen tunne, kipu, mustelmat, vähentynyt tuntoaistimus ja/tai tunnottomuus, kohollaan oleva kutiseva ihottuma ja lämmön tunne).
Dutch: • Houd de huidplooi vast, breng de spuit tegen de huid en breng de naald met een snelle beweging in de huidplooi.
Finnish: • Pitele ihon poimua sormiesi välissä, vie ruisku iholle ja pistä neula nopeasti ihon läpi.
Dutch: De tijd tot maximumconcentratie bedraagt ongeveer 30 minuten.
Finnish: Huippupitoisuus (Tmax) saavutettiin noin 30 minuutissa.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Firazyrin käytön aloittamista.
Dutch: Hierdoor kan behandeling met hoge doses effecten hebben op het innestelingsproces in de baarmoeder en de verdere stabiliteit van de baarmoeder tijdens de vroege zwangerschap.
Finnish: Ikatibantti on voimakas bradykiniinin antagonisti, joten suurina annoksina annettu hoito voi vaikuttaa implantaatioprosessiin kohdussa ja sitä seuraavaan kohdun stabiiliuteen tiineyden alkuvaiheessa.
Dutch: Systeem/orgaanklassen (incidentiecategorie)
Finnish: Elinjärjestelmä (esiintyvyysluokka)
Dutch: 12 kg tot 25 kg
Finnish: 12 kg - 25 kg
Dutch: Icatibant Tranexaminezuur
Finnish: Ikatibantti Traneksaamihappo
Dutch: Lever- en nierfunctiestoornis
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoiminta
Dutch: In de fase IIIonderzoeken was het primaire eindpunt voor de werkzaamheid de tijd tot de aanvang van symptoomverlichting zoals bepaald aan de hand van een visuele analoge schaal (VAS).
Finnish: Faasin III tutkimuksissa primaarinen tehokkuuden päätetapahtuma oli aika, joka kului oireiden helpottumisen alkamiseen.
Dutch: 26 kg tot 40 kg
Finnish: 26 kg - 40 kg
Dutch: 3) Klaarmaken van de injectieplaats
Finnish: 3) Pistoskohdan valmistelu
Dutch: In een onderzoek waarbij 39 gezonde volwassen mannen en vrouwen behandeld werden met 30 mg om de 6 uur (3 doses om de 3 dagen met in totaal 9 doses), werden geen klinisch significante veranderingen vastgesteld ten opzichte van de uitgangswaarden wat betreft de basale en GnRH-gestimuleerde spiegels van geslachtshormonen bij zowel de vrouwen als de mannen.
Finnish: Yksi tutkimus tehtiin 39 terveellä aikuisella miehellä ja naisella, joille annettiin joka kolmas päivä kolme 30 mg:n annosta kuuden tunnin välein, yhteensä yhdeksän annosta.
Dutch: • Verwijder de naald in de beschermhuls uit de blisterverpakking.
Finnish: • Poista neulan korkki läpipainopakkauksesta.
Dutch: • Neem de voorgevulde spuit uit de voorgevormde verpakking.
Finnish: • Tartu esitäytettyyn ruiskuun ja poista se ruiskupakkauksen kaukalosta.
Dutch: Bij geslachtsrijpe ratten en honden werden vergelijkbare effecten van icatibant op het geslachtsweefsel waargenomen.
Finnish: Samanlaista ikatibantin vaikutusta sukupuolielinkudokseen havaittiin seksuaalisesti kypsillä rotilla ja koirilla.
Dutch: De oplossing is een heldere en kleurloze vloeistof.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön neste.
Dutch: • Gegradueerde injectiespuit van 3 ml (aanbevolen) De voorgevulde spuit met icatibant en alle andere onderdelen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Finnish: Esitäytetty ikatibantti-ruisku ja kaikki muut komponentit ovat vain kertakäyttöä varten.
Dutch: Men stelde vast dat deze hypertrofie van de bijnier na stopzetting van de behandeling met icatibant verdween.
Finnish: Lisämunuaisen liikakasvun todettiin palautuvan, kun ikatibanttihoito lopetettiin.
Dutch: 2a) Klaarmaken van de spuit voor kinderen en jongeren (2 - 17 jaar) die 65 kg of minder wegen 2b) Klaarmaken van de spuit en injectienaald voor injectie (alle patiënten) 3) Klaarmaken van de injectieplaats
Finnish: 2b) Ruiskun ja neulan valmisteleminen pistosta varten (kaikki potilaat) 3) Pistoskohdan valmistelu
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Firazyr verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 11. heinäkuuta 2008 Firazyrille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Dutch: De dosis voor jongeren en kinderen hangt af van hun lichaamsgewicht.
Finnish: Lapsille ja nuorille annettava annos määräytyy heidän ruumiinpainonsa mukaan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Firazyr.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Firazyrin käytöstä.
Dutch: Als de symptomen aanhouden of terugkeren, kan na zes uur een tweede injectie worden toegediend.
Finnish: Jos oireet jatkuvat tai palaavat, toinen injektio voidaan antaa kuuden tunnin jälkeen.
Dutch: Het werkt op een andere manier dan de andere toegestane behandelingen.
Finnish: Se vaikuttaa eri tavalla kuin muut myyntiluvan saaneet lääkkeet.
Dutch: Overige informatie over Firazyr
Finnish: Muita tietoja Firazyrista
Dutch: Hierdoor wordt de activiteit van bradykinine geblokkeerd, wat leidt tot verlichting van de symptomen van de ziekte.
Finnish: Näin bradykiniinin toiminta estyy, mikä auttaa lievittämään sairauden oireita.
Dutch: Er mogen niet meer dan drie injecties per periode van 24 uur worden gegeven.
Finnish: 24 tunnin aikana ei saa antaa enempää kuin kolme injektiota.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Firazyr groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Firazyrin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Firazyr, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Firazyrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Indien nodig, kan na nogmaals zes uur een derde keer injectie worden toegediend.
Finnish: Tarvittaessa injektio voidaan antaa kolmannen kerran sen jälkeen, kun viimeisestä injektiosta on kulunut kuusi tuntia.
Dutch: Elke voorgevulde spuit Firazyr bevat 30 mg icatibant in 3 ml.
Finnish: Kukin esitäytetty Firazyr-ruisku sisältää 30 mg ikatibanttia 3 millilitrassa.
Dutch: De arts kan besluiten dat de patiënt of diens verzorg(st)er het geneesmiddel zelf kan injecteren, als ze hierin adequaat zijn geoefend door een professionele zorgverlener.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että potilas itse tai hänen hoitajansa voi antaa injektion saatuaan siihen terveydenhoidon ammattilaiselta ensin asianmukaisesti ohjausta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Firazyr.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Firazyrlääkevalmistetta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Firazyr te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Firazyrin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met angio-oedeem klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Firazyr op 17 februari 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: Koska angioedeemaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Firazyr nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 17. helmikuuta
Dutch: Firazyr is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Firazyria saa vain lääkemääräyksestä.
Dutch: Waarom is Firazyr goedgekeurd?
Finnish: Miksi Firazyr on hyväksytty?
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dosis Firazyr is één injectie (3 ml).
Finnish: Firazyrin suositusannos aikuisilla on yksi injektio (3 ml).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Firazyr.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Firazyrin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Het volledige EPAR voor Firazyr is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Firazyria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend door langzame inspuiting onder de huid, bij voorkeur in de buik.
Finnish: Lääke annetaan hitaana injektiona ihon alle, mielellään vatsan alueelle.
Dutch: Firazyr is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van aanvallen van erfelijk angio-oedeem bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan twee jaar.
Finnish: Firazyria on lääke, jota käytetään aikuisten, nuorten ja yli 2-vuotiaiden lasten perinnöllisen angioedeemakohtausten aiheuttamien oireiden hoitoon.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Firazyr (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de plaats van injectie, waaronder erytheem (roodheid), zwelling, een gevoel van branderigheid, jeuk en pijn op de injectieplaats.
Finnish: Firazyrin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot, mukaan lukien eryteema (punoitus), turvotus, polte, kutina ja kipu injektiokohdissa.
Dutch: De werkzame stof in Firazyr, icatibant, blokkeert de receptoren waaraan bradykinine zich normaliter hecht.
Finnish: Firazyrin vaikuttava aine ikatibantti salpaa ne reseptorit, joihin bradykiniini normaalisti kiinnittyy.
Dutch: In een andere studie onder 22 jongeren en kinderen ouder dan twee jaar met erfelijk angio-oedeem, trad gemiddeld één uur na de toediening van Firazyr een verbetering van de symptomen op.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 22 perinnöllistä angioedeemaa sairastavaa nuorta ja yli 2vuotiasta lasta, oireet paranivat keskimäärin 1 tunnin kuluttua potilaiden saatua Firazyria.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur tot aan verlichting van de symptomen van de patiënten.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli oireiden lievenemiseen kulunut aika.
Dutch: In beide studies duurde het voor patiënten die Firazyr gebruikten minder lang voordat de symptomen verbeterden dan voor degenen die het vergelijkingsmiddel kregen.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa oireiden paranemiseen kulunut aika oli lyhyempi Firazyria saaneilla potilailla kuin vertailulääkettä saaneilla potilailla.
Dutch: Firazyr wordt gebruikt bij patiënten bij wie het angiooedeem gekoppeld is aan natuurlijk lage spiegels van het eiwit ‘C1-esteraseremmer'.
Finnish: Firazyria annetaan potilaille, joiden angioedeema liittyy luontaisesti alhaiseen C1-esteraasin estäjä -nimisen proteiinin pitoisuuteen.
Dutch: Welke voordelen bleek Firazyr tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Firazyrista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Indien de aanvallen van erfelijk angio-oedeem zich voordoen ter hoogte van de keel, kunnen zij levensbedreigend zijn.
Finnish: Perinnöllisen angioedeeman kohtaukset voivat olla hengenvaarallisia, kun niitä esiintyy kurkussa.
Dutch: Firazyr bleek zwellingen van de huid en van de buik maar ook zwellingen ter hoogte van de keel te verlichten.
Finnish: Firazyrin havaittiin lievittävän turvotusta iholla ja mahassa samoin kuin kurkun turpoamista.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Firazyr is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Firazyria koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2017.
Dutch: Hoe wordt Firazyr gebruikt?
Finnish: Miten Firazyria käytetään?
Dutch: Firazyr icatibant
Finnish: Firazyr ikatibantti
Dutch: Firazyr bleek in de twee studies ook werkzaam bij patiënten met aanvallen van angio-oedeem ter hoogte van de keel.
Finnish: Firazyr havaittiin tehokkaaksi myös kahdessa tutkimuksessa potilailla, joilla oli kurkkuun kohdistuvia angioedeemakohtauksia.
Dutch: Wat is Firazyr en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Firazyr on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: In de eerste studie werd Firazyr vergeleken met tranexaamzuur (een ander geneesmiddel voor erfelijk angio-oedeem) bij 74 patiënten; in de tweede studie werd Firazyr bij 56 patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Firazyria verrattiin traneksaamihappoon (toinen lääke perinnölliseen angioedeemaan) 74 potilaalla.
Dutch: Hoe werkt Firazyr?
Finnish: Miten Firazyr vaikuttaa?
Dutch: De zwellingen kunnen zich op verschillende plaatsen van het lichaam voordoen, zoals in het gezicht, aan de ledematen of in de darmen.
Finnish: Angioedeemapotilailla on kohtauksittain esiintyvää turvotusta, jota voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, kuten kasvoissa, raajoissa tai suoliston ympärillä, mistä aiheutuu epämukavuutta ja kipua.
Dutch: Bij patiënten die Firazyr kregen, trad na gemiddeld 2 tot 2,5 uur een verbetering van de symptomen op, tegenover 12 uur na een behandeling met tranexaamzuur in de ene studie en 4,6 uur na toediening van placebo in de andere studie.
Finnish: Traneksaamihappoa saaneiden vastaava aika oli yhdessä tutkimuksessa 12 tuntia ja lumelääkettä saaneiden vastaava aika toisessa tutkimuksessa 4,6 tuntia.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Firazyr in?
Finnish: Mitä riskejä Firazyriin liittyy?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Firazyr.
Finnish: Lisää tietoa Firazyr-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Firazyr bevat de werkzame stof icatibant.
Finnish: Firazyrin vaikuttava aine on ikatibantti.
Dutch: Patiënten met erfelijk angio-oedeem hebben hoge spiegels van de stof ‘bradykinine', die betrokken is bij het ontstaan van ontstekingen en zwellingen.
Finnish: Periytyvää angioedeemaa sairastavilla henkilöillä bradykiniini-nimisen aineen pitoisuus on suuri.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Firazyr.
Finnish: Potilas saa Firazyrin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: EU/1/09/601/001 Firdapse
Finnish: EU/1/09/601/001
Dutch: 10 mg Tablet
Finnish: 10 mg
Dutch: Per enkelvoudige dosis geperforeerde, thermogevormde blisterverpakkingen
Finnish: Perforoitu yksittäispakattu lämpömuovattu läpipainopakkaus
Dutch: Procedurenummer> <EU-nummer>
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Dutch: Oraal gebruik
Finnish: Firdapse
Dutch: • koude handen en voeten
Finnish: • kylmät kädet ja jalat.
Dutch: Jaarlijkse rapporten: als onderdeel van het jaarlijkse dossier voor herbeoordeling
Finnish: Vuosiraportit: osana vuosittaista uudelleenarviointiaineistoa
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/601/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/601/001
Dutch: Er is weinig ervaring met overdosering.
Finnish: Yliannostuksesta on vain vähän kokemuksia.
Dutch: UNIEKE IDENTIFICATIE - LEESBARE GEGEVENS PC:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Dutch: Deze dosis is alleen voor u geschikt.
Finnish: Tämä annos soveltuu vain sinulle.
Dutch: Syndroom van Raynaud
Finnish: Raynaud'n oireyhtymä
Dutch: De klinische relevantie van deze resultaten is onbekend
Finnish: Näiden tulosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Dutch: Wat is FIRDAPSE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä FIRDAPSE on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 december 2009 Datum van laatste verlenging: 1 december 2014
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. joulukuuta 2014
Dutch: Ook zal de arts uw hart controleren bij de start van de behandeling en daarna jaarlijks.
Finnish: Lääkäri seuraa myös sydäntäsi hoidon alussa sekä joka vuosi sen jälkeen.
Dutch: Patiënten hadden een gemiddelde leeftijd van 55,5 jaar (bereik: 31 tot 75 jaar) waarvan 62% vrouw en 38% man was.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 55,5 vuotta (ikäväli: 31-75 vuotta); heistä 62 % oli naisia ja 38 % miehiä.
Dutch: Stop niet met de behandeling zonder uw arts te raadplegen.
Finnish: Älä lopeta hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa.
Dutch: Gelijktijdig optredende ziekten
Finnish: Samanaikaiset sairaudet
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei tunneta.