FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia) w fazie przełomu blastycznego.
Icelandic: Langvarandi kyrningahvítblæði (CML) í bráðafasa.
Polish: Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: Notið lyfið hinsvegar alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Polish: Pacjenci ci byli uprzednio bardzo intensywnie leczeni: 46 % transplantacją szpiku (BMT), a 73 % programami chemioterapii wielolekowej.
Icelandic: Þetta var hópur með mikla formeðhöndlun, þar sem 46 % höfðu fengið áður BMT og 73 % höfðu áður fengið fjöllyfja krabbameinslyfjameðferð.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony(E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172)
Polish: Ara-C 75 mg /m² iv. (1 h), dni 1-5; VM26 60 mg /m² iv. (1 h), dni 1-5
Icelandic: Ara-C 75 mg/m² i.v. (1 klst.), daga 1-5; VM26 60 mg/m² i.v. (1 klst.), daga 1-5
Polish: 1) Zapalenie płuc zgłaszano najczęściej u pacjentów z CML po transformacji oraz u pacjentów z GIST.
Icelandic: Oftast var greint frá lungnabólgu hjá sjúklingum með umbreytt CML og hjá sjúklingum með GIST.
Polish: Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone po ≥ 4 tygodniach):
Icelandic: Aftur í stöðugan fasa (RTC) Meiriháttar litningasvörun Fullkomin (Staðfest Að hluta Skilmerki blóðsvörunar (öll svörun skal staðfest eftir ≥ 4 vikur):
Polish: Nie należy stosować imatynibu w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Icelandic: Ekki má nota imatinib á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Polish: Ostra dermatoza z gorączką i neutrofilią (zespół Sweeta), przebarwienia paznokci, obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzykowa, rumień wielopostaciowy, leukoklastyczne zapalenie naczyń, zespół StevensaJohnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP - acute generalised
Icelandic: Bráð daufkyrningahúðsótt með sótthita (Sweets heilkenni), mislitun nagla, ofsabjúgur, útbrot með blöðrum, regnbogaroðaþot, ofnæmisæðabólga, Stevens-Johnson heilkenni, bráð almenn bóluútbrot (AGEP).
Polish: Substancje czynne, które mogą zwiększać stężenie imatynibu w osoczu Substancje hamujące aktywność izoenzymu CYP3A4 cytochromu P-450 (np. inhibitory proteaz, takie jak indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, nelfinawir, boceprewir; azole o działaniu przeciwgrzybicznym, w tym ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol; niektóre makrolidy, takie jak erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna) mogą spowalniać metabolizm imatynibu i powodować zwiększenie jego stężenia.
Icelandic: Efni sem hamla virkni sýtókróm P450 ísóensímsins CYP3A4 (t.d. próteasahemlar eins og t.d. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir og boceprevir; azól sveppalyf þ.m.t. ketoconazol, itraconazol, posaconazol og voriconazol; ákveðnir makrólíðar eins og t.d. erytromycin, claritromycin og telithromycin) geta dregið úr umbrotum og aukið þéttni imatinibs.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży z HES/CEL.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum eða unglingum með HES/CEL.
Polish: Pacjenci pediatryczni otrzymywali Imatynib w dawce 400 mg /m²/ dobę, która została następnie zwiększona do 520 mg /m²/dobę.
Icelandic: Barn fékk 400 mg/m² á sólarhring, sem síðan var aukið í 520 mg/m² á sólarhring.
Polish: Imatinib medac 100 mg kapsułki twarde Kapsułka o wymiarze „3" z pomarańczowymi korpusem i wieczkiem.
Icelandic: Imatinib medac 100 mg hörð hylki Hörð hylki af stærð „3" með appelsínugulum botni og loki.
Polish: Lek Imatinib medac hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
Icelandic: Imatinib medac hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópum sjúkdómanna.
Polish: RTC (ang. Return to Chronic Phase): < 15 % blastów w szpiku kostnym i krwi obwodowej, < 30 % blastów + promielocytów w szpiku kostnym i krwi obwodowej, < 20 % granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej, brak pozaszpikowych ognisk białaczki z wyjątkiem śledziony i wątroby.
Icelandic: < 30 % kímfrumur (blasts)+formerglingar í BM og PB, < 20 % blákyrningar í PB, enginn sjúkdómur utan mergs, milta og lifrar.
Polish: Większość pacjentów osiągnęło CCyR między 3 a 10 miesiącem z medianą czasu do uzyskania odpowiedzi na podstawie analizy Kaplana-Meiera, wynoszącą 5,6 miesiąca.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga sem náðu fullkominni litningasvörun kom fullkomin litningasvörun fram á 3. til 10. mánuði og miðgildi tíma að svörun, skv. Kaplan-Meier mati, er 5,6 mánuðir.
Polish: Dlatego stosowanie imatynibu w połączeniu z innymi chemioterapeutykami wymaga szczególnej ostrożności.
Icelandic: Samhliða notkun imatinibs og annarra krabbameinslyfja þarfnast því sérstakrar varúðar.
Polish: Dawka NOEL zarówno dla matek potomstwa jak i pokolenia F1 wynosiła 15 mg/kg mc./dobę (jedna czwarta maksymalnej dawki stosowanej u ludzi, czyli 800 mg).
Icelandic: NOEL (no observed effect level/mörk þess að engin verkun sést) fyrir bæði móðurdýrin og F1 kynslóðina var 15 mg/kg/sólarhring (fjórðungur af 800 mg hámarksskammti fyrir menn).
Polish: U pacjentów z GIST (badanie B2222) obserwowano podwyższenie aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) 3 lub 4 stopnia u 6,8 % pacjentów oraz podwyższenie aktywności AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) 3 lub 4 stopnia u 4,8 % pacjentów.
Icelandic: 3 eða 4 hjá 6,8 % sjúklinga og AST (aspartataminotransferasi) hækkun af gráðu 3 eða 4 hjá 4,8 % sjúklinga.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony(E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172)
Polish: VP-16 (100 mg/m² pc./dobę, iv.): dni 1-5
Icelandic: VP-16 (100 mg/m²/sólarhring, i.v.): dagar 1-5
Polish: No Observed Adverse Effect Level, stężenie, przy którym nie obserwuje się występowania działań niepożądanych) ustalono na poziomie najmniejszej dawki leku 15 mg/kg, co stanowi około jedną trzecią maksymalnej dawki zalecanej u ludzi (800 mg) w przeliczeniu na powierzchnię ciała.
Icelandic: Í 39 vikna rannsókn á öpum var ekkert NOAEL (no observed adverse effect level/mörk þess að engar aukaverkanir finnast) staðfest við lægstu skammtana 15 mg/kg, u.þ.b. einn þriðji af 800 mg hámarksskammti handa mönnum, byggt á líkamsyfirborði.
Polish: G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 27-36 lub do czasu, gdy ANC > 1500 po osiągnięciu nadiru
Icelandic: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dagar 27-36 eða þar til ANC > 1500 eftir lægsta
Polish: Badania laboratoryjne
Icelandic: Í rannsóknum
Polish: Byli to pacjenci w wieku od noworodka do 14 lat, a imatynib podawano w dawce 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 400 do 520 mg/m² pc. na dobę.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum nýfæddir til 14 ára og fengu imatinib í skammtinum 50 mg á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 400 til 520 mg/m² á sólarhring.
Polish: Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek Imatinib medac.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við skal láta lækninn vita áður en byrjað er að nota Imatinib medac.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib medac Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość kapsułek powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Imatinib medac en mælt er fyrir um Hafa skal tafarlaust samband við lækninn ef óvart hafa verið tekin inn of mörg hylki.
Polish: Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka zawierająca 100 mg leku raz na dobę.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 100 mg, en þá er tekið 1 hylki sem inniheldur 100 mg einu sinni á sólarhring.
Polish: Wiek tych pacjentów mieścił się w zakresie od 2 do 16 lat, a imatynib podawano w dawce wynoszącej 300 mg/m² pc. na dobę lub w dawkach wynoszących od 200 do 400 mg na dobę.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 2 ára til 16 ára og fengu imatinib í skammtinum 300 mg/m² á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 200 til 400 mg á sólarhring.
Polish: No Evidence of Leukaemia): Kryteria jak w przypadku całkowitej CHR, ale ANC ≥ 1 x 109/l, płytki krwi ≥ 20 x 109/l.
Icelandic: Sömu skilmerki og fyrir CHR en ANC ≥ 1 x 10 9/l og blóðflögur ≥ 20 x 10
Polish: • Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk w obrębie czaszki/mózgu).
Icelandic: Mikill höfuðverkur, máttleysi eða lömun í útlimum eða andliti, talerfiðleikar, skyndilegt meðvitundarleysi (einkenni um sjúkdóm í taugakerfinu svo sem blæðingar eða þroti innan
Polish: 9/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania imatynibu w dawce zmniejszonej do 260 mg /m² pc.
Icelandic: 9/l skal endurtaka lið 1 og halda áfram með minni skammti af imatinibi, þ.e. 260 mg
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania imatynibu u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun imatinibs á meðgöngu.
Polish: • Lek Imatinib medac nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Imatinib medac á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til því það getur skaðað fóstrið.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.> 18.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI <Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.>
Polish: Jak wygląda lek Imatinib medac i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Imatinib medac 100 mg wykonane są z żelatyny w rozmiarze „3" i składają się z korpusu oraz nakrywki w kolorze pomarańczowym.
Icelandic: Lýsing á útliti Imatinib medac og pakkningastærðir Imatinib medac 100 mg hörð hylki eru gelatínhylki af stærð „3" með appelsínugulum botni og loki.
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna zawiera połączone wskaźniki odpowiedzi całkowitej i częściowej: odpowiedź całkowita (0 % metafaz Ph+), odpowiedź częściowa (1-35 %).
Icelandic: Fullkomin (0 % Ph+ metafasar), að hluta (1-35 %)
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eða algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: Lek Imatinib medac jest również wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Icelandic: Imatinib medac er einnig til meðferðar hjá fullorðnum við:
Polish: Zastosowanie dawkowania od 260 do 340 mg /m² pc. u dzieci i młodzieży prowadziło do takiej samej ekspozycji jak odpowiednio dawki 400 mg i 600 mg u dorosłych pacjentów.
Icelandic: Skammtar hjá börnum sem nema 260 og 340 mg/m²/sólarhring náðu svipaðri útsetningu hlutfallslega og 400 mg og 600 mg skammtar handa fullorðnum sjúklingum.
Polish: L-ASP (6000 j.m./m² pc., im.
Icelandic: L-ASP (6000 a.einingar/m², i.m.): dagur 44
Polish: Common Toxicity Criteria) (3 pacjentów), krwawienia wewnątrz guza (3 pacjentów) lub obydwa rodzaje krwawień (1 pacjent).
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með óskurðtækt GIST og/eða GIST með meinvörpum fengu 7 (5 %) sjúklinganna CTC (common toxicity criteria) gráðu 3/4 blæðingar í maga og þörmum (3 sjúklingar), innanæxlisblæðingar (3 sjúklingar) eða hvort tveggja (1 sjúklingur).
Polish: 9/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania imatynibu w dawce zmniejszonej do 300 mg.
Icelandic: 9/l skal endurtaka lið 1 og halda áfram með minni skammti af imatinibi, þ.e. 300 mg.
Polish: Zespół ręka-stopa*, rogowacenie liszajowate*, liszaj płaski*, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, osutka polekowa z eozynofilią i
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmoplantar erythrodysesthesia syndrome)*, hornlagsskæningur (lichenoid keratosis)*, flatskæningur*, eitrunardreplos húðþekju*, lyfjaútbrot ásamt rauðkyrningageri og altækum einkennum
Polish: Świąd, obrzęk twarzy, sucha skóra, rumień, łysienie, poty nocne, reakcja
Icelandic: Kláði, andlitsbjúgur, húðþurrkur, hörundsroði, hárlos, nætursviti, ljósnæmis
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono zwiększenie liczby takich przypadków u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą serca w wywiadzie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram aukin tíðni þessara atvika hjá öldruðum og hjá þeim sem höfðu sögu um hjartasjúkdóma.
Polish: Mieloidalny przełom blastyczny: Do badania włączono 260 pacjentów z mieloidalnym przełomem blastycznym.
Icelandic: 260 sjúklingar með kyrningabráðafasa tóku þátt í rannsókninni.
Polish: Produkt leczniczy Imatinib medac zawiera laktozę.
Icelandic: Imatinib medac inniheldur laktósa.
Polish: W badaniu toksykologicznym młodych szczurów po ekspozycji na najwyższą zalecaną dawkę 340 mg /m² obserwowano wzrost wpływu na wzrost osobników, opóźnienie otwarcia pochwy oraz oddzieleniu się napletka o około 0,3 do 2 razy w porównaniu do wartości średnich.
Icelandic: Í rannsókninni á eiturverkunum á ungum rottum komu fram áhrif á vöxt, seinkun á opnun legganga og aðskilnaði forhúðar frá slímhúðinni við útsetningu sem er u.þ.b. 0,3 til 2 föld útsetning, að meðaltali, hjá börnum við ráðlagðan hámarksskammt sem er 340 mg/m².
Polish: Lek Imatinib medac może pomóc poprawić ten stan.
Icelandic: Imatinib medac getur hjálpað til í baráttunni við sjúkdóminn.
Polish: Zalecane jest ścisłe monitorowanie wzrostu u dzieci i młodzieży w czasie leczenia imatynibem (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Mælt er með því að haft sé náið eftirlit með vexti barna á meðferð með imatinibi (sjá kafla 4.8).
Polish: * Wymienione działania niepożądane były zgłaszane w związku ze stosowaniem produktu leczniczego imatinib w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Icelandic: * Einkum hefur verið greint frá þessum aukaverkunum eftir markaðssetningu imatinibs.
Polish: VCR 1,3 g /m² iv., dzień 1; Prednizolon 60 mg /m² doustnie, dni 1-5
Icelandic: Viðhaldsmeðferð VCR 1,3 g/m² i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m² til inntöku, daga 1-5
Polish: Jeżeli konieczne jest podanie dawki 400 mg i większej (patrz poniżej, zalecenia dotyczące dawkowania), dostępna jest kapsułka (niepodzielna) zawierająca dawkę 400 mg.
Icelandic: Fyrir skammta sem eru 400 mg eða stærri (sjá skömmtunarleiðbeiningar hér á eftir) eru 400 mg hylki fáanleg (þeim er ekki hægt að deila).
Polish: Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir sundli eða syfju eða fengið þokusýn við notkun þessa lyfs.
Polish: DAUN (45 mg/m² pc./dobę w bolusie, iv.): dni 1 i 2 CPM (250 mg/m² pc./dawkę co 12 godz. x 4 dawki, iv.): dni 3 i 4
Icelandic: DAUN (45 mg/m²/sólarhring í einum skammti [bolus], i.v.): dagar 1 og 2 CPM (250 mg/m²/skammt á 12 klst. fresti x 4 skammtar, i.v.): dagar 3 og 4 PEG-ASP (2500 a.einingar/m², i.m.): dagur 4
Polish: Imatinib medac 400 mg kapsułki twarde Kapsułka o wymiarze „00" z kremowymi korpusem i wieczkiem.
Icelandic: Imatinib medac 400 mg hörð hylki Hörð hylki af stærð „00" með ljósbrúnan botn og lok.
Polish: U dzieci i młodzieży w fazie przewlekłej CML i fazie akceleracji CML zaleca się dawkę 340 mg /m² pc. na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 800 mg).
Icelandic: Mælt er með skammtinum 340 mg/m² á sólarhring handa börnum með CML í stöðugum fasa og í hröðunarfasa (ekki má nota stærri skammt en 800 mg á sólarhring).
Polish: Wydaje się, że jeśli imatynib jest stosowany równocześnie z substratami CYP2D6, modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Icelandic: Ekki virðist nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar imatinib er notað samhliða hvarfefnum CYP2D6, en gæta skal varúðar þegar um er að ræða CYP2D6 hvarfefni með þröngt skammtabil, t.d. metoprolol.
Polish: Wznowić leczenie imatynibem w dawce 600 mg.
Icelandic: Hefjið meðferð að nýju með 600 mg skammti af imatinibi.
Polish: • Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
Icelandic: Grindarholsverkir stundum ásamt ógleði og uppköstum, ásamt óvæntum blæðingum frá leggöngum, sundl eða yfirlið vegna lækkaðs blóðþrýstings (einkenni sjúkdóms í eggjastokkum
Polish: Trzech spośród pacjentów z odpowiedzią częściową zostało następnie wyleczonych za pomocą zabiegu chirurgicznego.
Icelandic: Hjá 3 sjúklinganna sem sýndu svörun að hluta til tókst síðan að vinna bug á sjúkdómnum með skurðaðgerð.
Polish: Z 9 pacjentów w fazie przewlekłej CML i wykonanymi badaniami cytogenetycznymi 4 (44 %) i 3 (33 %) osiągnęło, odpowiednio, całkowitą i częściową odpowiedź cytogetyczną, odsetek MCyR wynosił 77 %.
Icelandic: 4 (44 %) fullkomna litningasvörun og 3 (33 %) litningasvörun að hluta í sameinaða hlutfallinu 77 % fyrir meiriháttar litningasvörun (MCyR: major cytogenetic response).
Polish: • Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy
Icelandic: Ógleði ásamt lystarleysi, dökkleitt þvag, gul húð eða augu (einkenni lifrarsjúkdóms).
Polish: Podmiot odpowiedzialny medac
Icelandic: Markaðsleyfishafi medac
Polish: co
Icelandic: a
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Imatinib medac
Icelandic: Ef gleymist að taka Imatinib medac
Polish: MESNA (150 mg/m² pc./dobę, iv.): dni 22-26
Icelandic: MESNA (150 mg/m²/sólarhring, i.v.): dagar 22-26
Polish: Liczba zdarzeń / Liczba pacjentów
Icelandic: Fjöldi tilvika / Fjöldi sjúklinga
Polish: Całkowity wspólczynnik ryzyka (95%CI)*
Icelandic: Heildar áhættuhlutfall (95% CI)*
Polish: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Icelandic: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Polish: 12 miesięcy 24 miesięcy 36 miesięcy 48 miesięcy 60 miesięcy
Icelandic: 12 mánuðir 24 mánuðir 36 mánuðir 48 mánuðir 60 mánuðir Lifun
Polish: HES/CEL
Icelandic: á HES/CEL
Polish: Wszystkie dawki (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Icelandic: Allir skammtar (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Polish: Pacjenci z małym lub bardzo małym ryzykiem nawrotu nie powinni otrzymywać
Icelandic: Sjúklingar sem eru í lítilli eða mjög lítilli hættu á endurkomu æxlis ættu ekki að fá viðbótarmeðferð.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji
Icelandic: Fara skal nákvæmlega eftir öllum fyrirmælum læknisins, jafnvel þótt þau séu frábrugðin almennu upplýsingunum í þessum fylgiseðli.
Polish: − W przypadku leczenia CML:
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð við CML:
Polish: (n=260) % pacjentów (CI95%)
Icelandic: % sjúklinga (CI95%)
Polish: W badaniach klinicznych 38%-40% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 10%-12% pacjentów było
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum voru 38-40% sjúklinga ≥ 60 ára og 10-12% sjúklinga voru ≥ 70 ára.
Polish: Tabela 5 Najlepsza odpowiedź na leczenie w badaniu STIB2222 (GIST)
Icelandic: Tafla 5 Besta æxlissvörun í rannsókn STIB2222 (GIST)
Polish: 2031 GA Haarlem Holandia
Icelandic: 2031GA Haarlem Holland
Polish: Długoterminowe skutki długotrwałego leczenia imatynibem na wzrost u dzieci nie są znane.
Icelandic: Langtímaáhrif langvarandi meðferðar með imatinibi á vöxt barna eru ekki þekkt.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Icelandic: á við síðasta dag mánaðarins sem þar kemur fram.
Polish: Średnia bezwzględna dostępność biologiczna imatynibu wynosi 98%.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) imatinimbs er að meðaltali 98%.
Polish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagrzeb Chorwacja
Icelandic: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croatia
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir máttu hvorki aka né nota nokkur tæki eða vélar fyrr en þetta er liðið hjá.
Polish: Badanie ADE10
Icelandic: Rannsókn ADE10 Forkafli
Polish: Pozostała część radioaktywności we krwi była związana z obecnymi w mniejszej ilości
Icelandic: Það sem eftir er af geislavirkninni í blóðrás eru mörg minni umbrotsefni.
Polish: Dłuższe leczenie (> 36 miesięcy) może opóźnić wystąpienie kolejnych nawrotów; jednak wpływ tego
Icelandic: Lengri meðferðartími (> 36 mánuðir) getur seinkað frekari endurkomu æxlis.
Polish: Całkowita liczba zgonów wyniosła 25 w grupie leczonej przez 12 miesięcy i 12 w grupie leczonej
Icelandic: Heildarfjöldi dauðsfalla var 25 hjá þeim sem fengu meðferð í 12 mánuði og 12 hjá þeim sem fengu meðferð í 36 mánuði.
Polish: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi molekularnej wyniósł 48% (49 ze 102 pacjentów podlegających ocenie).
Icelandic: Hlutfall fullkominnar sameindasvörunar var 48% (49 af 102 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á).
Polish: 65 miesięcy od chwili postawienia rozpoznania (zakres 25-234).
Icelandic: Heildarlifun er 65 mánuðir frá greiningu (á bilinu 25-234).
Polish: Poziom ryzyka pacjentów
Icelandic: Áhættustig sjúklinga
Polish: Podawanie imatynibu bez translokacji genów zazwyczaj nie daje poprawy.
Icelandic: Notkun imatinibs handa sjúklingum sem ekki eru með yfirfærslu í erfðaefni (genetic translocation) skilar yfirleitt ekki ávinningi.
Polish: Długość kapsułki wynosi od 19,1 mm do 19,7 mm, a szerokość wynosi 6,91 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er frá 19,1 mm til 19,7 mm og breidd þess er 6,91 mm.
Polish: U pacjentów z GIST (badanie B2222) obserwowano podwyższenie aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) stopnia 3. lub 4. u 6,8% pacjentów oraz podwyższenie aktywności AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) stopnia 3. lub u 4,8% pacjentów.
Icelandic: Hjá sjúklingum með GIST (rannsókn B2222) sást ALT (alaninaminotransferasi) hækkun af gráðu 3 eða 4 hjá 6,8% sjúklinga og AST (aspartataminotransferasi) hækkun af gráðu 3 eða 4 hjá 4,8% sjúklinga.
Polish: Jak można było się spodziewać na podstawie projektu badania, nie stwierdzono różnic w czasie trwania remisji, okresie przeżycia bez choroby i całkowitym czasie przeżycia, jednak pacjenci, u których stwierdzono całkowitą odpowiedź molekularną i minimalną chorobę resztkową osiągnęli lepsze wyniki zarówno w odniesieniu do czasu trwania remisji (p=0,01) jak i czasu przeżycia bez choroby (p=0,02).
Icelandic: Eins og ráð var fyrir gert, á grundvelli þess hvernig rannsóknin var hönnuð, sást enginn munur á lengd sjúkdómshlés, lifun án sjúkdómsins eða heildarlifun, enda þótt útkoman væri betri hjá sjúklingum með fullkomna sameindasvörun og lágmarks sjúkdómshreytur, bæði hvað varðar lengd sjúkdómshlés (p=0,01) og lifun án sjúkdómsins (p=0,02).
Polish: może być stosowany we wszystkich etapach choroby (przewlekłym, fazie akceleracji i przełomie blastycznym).
Icelandic: á öllum stigum sjúkdómsins (langvarandi, hröðunarfasa og bráðafasa).
Polish: Długość kapsułki wynosi od 23,0 mm do 23,6 mm, a szerokość wynosi 8,53 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er frá 23,0 mm til 23,6 mm og breidd þess er 8,53 mm.
Polish: • dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu przełomu blastycznego.
Icelandic: Börnum með Ph+ CML í stöðugum (chronic) fasa eftir að meðferð með interferon-alfa hefur ekki borið árangur, eða í hröðunarfasa (accelerated phase) eða bráðafasa (blast crisis).
Polish: Wynik analizy przeżywalności przeprowadzonej metodą Kaplana - Meiera dla przeżycia po 36 miesiącach obserwacji wynosi 68%.
Icelandic: Kaplan-Meier mat á lifun eftir 36 mánaða eftirfylgni er 68%.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w kraju.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE01
Icelandic: Prótein-kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE01.
Polish: EU/1/17/1243/001-012 (100 mg) EU/1/17/1243/025-032 (400 mg)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1243/001-012 (100 mg) EU/1/17/1243/025-032 (400 mg)
Polish: W momencie analizy danych mediana czasu leczenia wynosiła 7 miesięcy (od 7 dni do 13 miesięcy).
Icelandic: Þegar greining á upplýsingum fór fram var miðgildi meðferðar-lengdar 7 mánuðir (7 dagar til 13 mánuðir).