FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6-fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis binnen het dosisbereik van 75 tot 600 mg, resulteerde een 2-voudige dosisverhoging in respectievelijk een ~2,3- en 2,6-voudige verhoging in AUC en Cmax.
English: − Hyponatraemia, hypercalcaemia, symptomatic hyperuricaemia and refractory hypokalaemia.
Dutch: − Hyponatriëmie, hypercalciëmie, symptomatische hyperurikemie en refractaire hypokaliëmie.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Noden Pharma DAC
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Noden Pharma DAC
English: Hyperkalaemiaa, hyponatraemia c, a, h
Dutch: Hyperkaliëmiea, hyponatriëmie c, a, h
English: Pharmacokinetic interactions with other medicinal products Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Dutch: Farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen Stoffen die in klinische farmacokinetische onderzoeken zijn bestudeerd, omvatten acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbide-5-mononitraat en hydrochloorthiazide.
English: In the subgroup of patients with diabetes mellitus the hazard ratio was 1.64 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 1.15-2.33), whereas the hazard ratio in the subgroup of patients without diabetes was 0.69 in favour of aliskiren (95% Confidence Interval: 0.50-0.94); p-value for interaction = 0.0003.
Dutch: In de subgroep van patiënten met diabetes mellitus was de hazard ratio 1,64 in het voordeel van placebo (95% betrouwbaarheidsinterval: 1,15-2,33), terwijl de hazard ratio in de subgroep van patiënten zonder diabetes 0,69 was, in het voordeel van aliskiren (95% betrouwbaarheidsinterval: 0,50-0,94); p-waarde voor interactie = 0,0003.
English: You may need to stop Rasilez HCT.
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Rasilez HCT.
English: Additional information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Dutch: Aanvullende informatie over interacties van hydrochloorthiazide Bij gelijktijdige toediening kunnen de volgende geneesmiddelen een interactie vertonen met thiazidediuretica:
English: Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with Rasilez HCT.
Dutch: Dranken die plantaardige extracten bevatten, waaronder kruidenthee, dienen daarom niet samen met Rasilez HCT ingenomen te worden.
English: Aliskiren is a renin inhibitor.
Dutch: Aliskiren is een renineremmer.
English: However, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Dutch: Er is echter een verhoogd risico op nierinsufficiëntie, inclusief acuut nierfalen, wanneer patiënten met nierarteriestenose behandeld worden met aliskiren.
English: Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
Dutch: Geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen veroorzaken Vanwege het risico op hypokaliëmie moet hydrochloorthiazide voorzichtig worden toegediend in combinatie met geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen veroorzaken, vooral bij Klasse Ia- en Klasse III-antiaritmica en enkele antipsychotica.
English: This decrease is likely due to an inhibition of organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren by components of fruit juice in the gastrointestinal tract.
Dutch: Deze daling is waarschijnlijk het gevolg van een remming van een organisch anion-transporterende polypeptidegemedieerde opname van aliskiren door bestanddelen van vruchtensap in het gastro-intestinaal kanaal.
English: The safety and efficacy of Rasilez HCT in children below 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rasilez HCT bij kinderen beneden de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: • Kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output)
Dutch: • Nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproductie)
English: Your doctor may check your kidney function, blood pressure and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.
English: P-glycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
Dutch: P-glycoproteïne (P-gp) remmers, en andere krachtige P-gp remmers (bijv. kinidine) is gecontra indiceerd (zie rubriek 4.5).
English: The combination of aliskiren and hydrochlorothiazide neutralised the reactive increase of PRA caused by hydrochlorothiazide.
Dutch: De combinatie van aliskiren en hydrochloorthiazide neutraliseerde de reactieve stijging van PRA als gevolg van hydrochloorthiazide.
English: Statistically significantly higher incidences in the occurrence of cardiac failure and ischaemic stroke were also found for aliskiren compared to enalapril in patients with NYHA I/II with hypertension, and in the occurrence of chronic cardiac failure and ventricular extrasystole in patients with NYHA III/IV with hypertension.
Dutch: Statistisch significant hogere incidenties voor het optreden van hartfalen en ischemische beroerte werden ook gevonden voor aliskiren in vergelijking met enalapril bij patiënten met NYHA I/II met hypertensie, en bij het optreden van chronisch hartfalen en ventriculaire extrasystole bij patiënten met NYHA III/IV met hypertensie.
English: Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Dutch: Er werden kleine dalingen waargenomen van hemoglobine en hematocriet (gemiddelde dalingen van respectievelijk ongeveer 0,05 mmol/l en 0,16 volumeprocent).
English: Wheat starch in this medicine contains only very low levels of gluten (less than 100ppm) and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease.
Dutch: Het tarwezetmeel in dit geneesmiddel bevat slechts gluten in een zeer lage concentratie (minder dan 100 ppm) en het is zeer onwaarschijnlijk dat het problemen veroorzaakt bij coeliakie.
English: • Fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells)
Dutch: • Koorts, keelpijn of mondzweren, vaker infecties (geen of lage aantallen witte bloedcellen)
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndromea, toxic epidermal necrolysis (TEN)a, oral mucosal reactionsa, pruritusa
Dutch: Ernstige huidreacties bij geneesmiddelen (SCARs) inclusief Stevens-Johnsonsyndrooma, toxische epidermale necrolyse (TEN)a, orale mucosale reactiesa, pruritusa
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNINGMOETEN WORDEN NAGEKOMEN
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia (see section 4.3).
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is Rasilez HCT gecontra-indiceerd bij symptomatische hyperurikemie (zie rubriek 4.3).
English: In the event of severe and perisistent diarrhoea, Rasilez HCT therapy should be stopped (see section 4.8).
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Rasilez HCT worden gestopt (zie rubriek 4.8).
English: In diabetic patients dose adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
Dutch: Bij diabetespatiënten kan een aanpassing van de dosis van insuline of orale hypoglykemische geneesmiddelen nodig zijn.
English: Warfarin The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Dutch: Warfarine De effecten van aliskiren op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
English: However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocorticotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid derivatives).
Dutch: Dit effect van hydrochloorthiazide op het serumkalium kan naar verwachting echter worden versterkt door andere geneesmiddelen die verband houden met een kaliumverlies en hypokaliëmie (bv. andere kaliuretische diuretica, corticosteroïden, laxantia, adrenocorticotroop hormoon (ACTH), amfotericine, carbenoxolon, penicilline G, salicylzuurderivaten).
English: Rasilez HCT contains lactose.
Dutch: Rasilez HCT bevat lactose.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and decreased renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Hypotensie, syncope, CVA, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (met inbegrip van acuut nierfalen) zijn gemeld bij gevoelige personen, vooral met combinaties van geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden (zie rubriek 5.1).
English: In controlled clinical study, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
Dutch: Bij gecontroleerde klinische studies kwamen angio-oedeem en overgevoeligheidsreacties zelden voor tijdens de behandeling met aliskiren en kwam het met een vergelijkbare frequentie als bij de behandeling met placebo of comparatoren.
English: The usual recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg.
Dutch: De aanbevolen startdosis van aliskiren voor oudere patiënten is 150 mg.
English: This study was extended with a 52-week double-blind, randomised study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of aliskiren compared to enalapril in 208 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years (at baseline in the previous study).
Dutch: Deze studie werd uitgebreid met een dubbelblinde, gerandomiseerde, 52 weken durende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van aliskiren te evalueren in vergelijking met enalapril bij 208 pediatrische hypertensieve patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar (bij de baseline in de vorige studie).
English: An increased incidence of hyperkalaemia (20.9% versus 17.5%), renal impairment/renal failure (16.6% versus 12.1%) and hypotension (17.1% versus 12.6%) was observed in the aliskiren group compared with placebo and was greater in patients with diabetes.
Dutch: Een verhoogde incidentie van hyperkaliëmie (20,9% versus 17,5%), gestoorde nierfunctie/nierfalen (16,6% versus 12,1%) en hypotensie (17,1% versus 12,6%) werden gemeld in de aliskiren-groep in vergelijking met placebo en was hoger bij de patiënten met diabetes.
English: In post-marketing experience, renal dysfunction, and cases of acute renal failure have been reported in patients at risk (see section 4.4).
Dutch: Tijdens postmarketingervaring werden renale disfunctie en gevallen van acuut nierfalen gemeld bij risicopatiënten (zie rubriek 4.4).
English: What Rasilez HCT is and what is it used for
Dutch: Wat is Rasilez HCT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Aliskiren was evaluated for cardiovascular mortality and morbidity benefit in a double-blind active controlled randomised study in 7,064 patients with chronic heart failure and reduced left ventricular ejection fraction, of which 62% had a history of hypertension.
Dutch: Aliskiren werd onderzocht voor cardiovasculair mortaliteit- en morbiditeitvoordeel in een dubbelblind actiefgecontroleerd onderzoek bij 7.064 patiënten met chronisch hartfalen en verminderde linker ventrikelejectiefractie, waarvan 62% een geschiedenis van hypertensie had.
English: In a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years given daily doses of 2 mg/kg or 6 mg/kg aliskiren administered as granules (3.125 mg/tablet), pharmacokinetic parameters were similar to those in adults.
Dutch: In een farmacokinetische studie met behandeling met aliskiren bij 39 pediatrische patiënten met hypertensie in de leeftijd van 6 tot 17 jaar met een dagelijkse dosis van 2 mg/kg of 6 mg/kg aliskiren toegediend als korrels (3,125 mg/tablet), waren de farmacokinetische parameters gelijk aan die bij volwassenen.
English: Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole, verapamil or other moderate P-gp inhibitors (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn als aliskiren wordt toegediend met ketoconazol, verapamil of andere matige P-gpremmers (claritromycine, telitromycine, erytromycine, amiodaron).
English: − History of angioedema with aliskiren.
Dutch: − Voorgeschiedenis van angio-oedeem met aliskiren.
English: No initial dose adjustment of Rasilez HCT is required in elderly patients.
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis van Rasilez HCT is niet vereist voor oudere patiënten.
English: In patients after 104 weeks (at LT Visit 19 [Week 156]), there were LS mean decreases from Baseline in weight and BMI in both treatment groups, with a slightly larger decrease in the aliskiren compared to the enalapril treatment group.
Dutch: Bij patiënten waren er na 104 weken (op langetermijnbezoek 19 [week 156]) volgens de kleinstekwadratenmethode gemiddelde afnames ten opzichte van de baseline in gewicht en BMI in beide behandelingsgroepen, met een iets grotere afname in de aliskiren-behandelingsgroep in vergelijking met de enalapril-behandelingsgroep.
English: Posology The recommended dose of Rasilez HCT is one tablet per day.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis van Rasilez HCT is één tablet per dag.
English: Rasilez HCT has been shown to be effective as a once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Dutch: Rasilez HCT bleek effectief te zijn als antihypertensieve behandeling van eenmaal per dag bij volwassen patiënten, ongeacht het geslacht, de leeftijd, de BMI en de etnische afkomst.
English: A cumulative doseresponse relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Dutch: Er werd een cumulatief dosisafhankelijk verband aangetoond met een aangepaste AR van 2,1 (95% BI: 1,7-2,6) stijgend tot AR 3,9 (3,0-4,9) voor hoog gebruik (~25 000 mg) en AR 7,7 (5,7-10,5) voor de hoogste cumulatieve dosis (~100 000 mg) (zie ook rubriek
English: Caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer aliskiren wordt toegediend als er aandoeningen aanwezig zijn die een verhoogd risico geven op nierdisfunctie, zoals hypovolemie (bijv. door bloedverlies, ernstige of langdurige diarree, langdurig braken, enz.), hartaandoeningen, leveraandoeningen, diabetes mellitus of nieraandoeningen.
English: In another clinical studies, the efficacy and safety of Rasilez HCT were also assessed in 489 obese hypertensive patients who did not respond to hydrochlorothiazide 25 mg (baseline systolic/diastolic blood pressure 149.4/96.8 mmHg).
Dutch: Bij een andere klinische studie werden ook de werkzaamheid en veiligheid van Rasilez HCT beoordeeld bij 489 obese hypertensieve patiënten die niet reageerden op hydrochloorthiazide 25 mg (aanvangswaarde voor systolische/diastolische bloeddruk 149,4/96,8 mmHg).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2009
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Hyperuricaemiah, hypomagnesaemiah
Dutch: Hyperurikemieh, hypomagnesiëmieh
English: The final study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.097 in favour of placebo (95.4% Confidence Interval: 0.987, 1.218, 2-sided p=0.0787).
Dutch: De uiteindelijke studieresultaten toonden een hazard ratio aan voor het primaire eindpunt van 1,097 in het voordeel van placebo (95,4% betrouwbaarheidsinterval: 0,987, 1,218, tweezijdig p=0,0787).
English: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h).
Dutch: Na een orale dosis is de absorptie van hydrochloorthiazide snel (Tmax ongeveer 2 u).
English: Rasilez HCT should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
Dutch: Rasilez HCT mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 2 jaar tot jonger dan 6 jaar vanwege een potentieel te hoge blootstelling aan aliskiren (zie rubrieken 4.3, 4.4, 5.2 en 5.3).
English: Therefore, the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Dutch: Daarom moet de combinatie van aliskiren met NSAID's met voorzichtigheid gebruikt worden, vooral bij oudere patiënten.
English: Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of aliskiren.
Dutch: Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel metformine (↓28%), amlodipine (↑29%) of cimetidine (↑19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% van de Cmax of AUC van aliskiren.
English: Use of Rasilez HCT is not recommended in this population.
Dutch: Het gebruik van Rasilez HCT wordt in deze patiëntengroep niet aanbevolen.
English: Dual blockade of the RAAS with aliskiren, ARBs or ACEIs Clinical study data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACEIs, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS met aliskiren, ARB's of ACE-remmers De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het RAAS bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, ARBs en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, CVA, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
English: The primary endpoint was a composite of cardiovascular death and first hospitalisation for heart failure.
Dutch: Het primaire eindpunt was een samenstelling van cardiovasculair overlijden en eerste ziekenhuisopname voor hartfalen.
English: Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
Dutch: Organisch anion-transporterende polypeptide- (OATP-)remmers Preklinisch onderzoek duidt erop dat aliskiren een substraat kan zijn van organisch aniontransporterende polypeptiden.
English: It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of aliskiren in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Acute renal failurea,h, renal impairmenta
Dutch: Acuut nierfalena,h, renale disfunctiea
English: Although aliskiren has known local (gastrointestinal tract) irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study.
Dutch: Ondanks het bekende plaatselijke (gastro-intestinaal kanaal) irritatievermogen van aliskiren, werden de veiligheidsmarges, die verkregen werden bij de mens bij de dosis van 300 mg tijdens een onderzoek met gezonde vrijwilligers, beschouwd als geschikt bij 9 tot 11-voudig op basis van de fecesconcentraties of 6-voudig op basis van slijmvliesconcentraties in vergelijking met 250 mg/kg/dag in het carcinogeniciteitsonderzoek met ratten.
English: No data are available on patients with severe hepatic impairment treated by Rasilez HCT.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie die met Rasilez HCT worden behandeld.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Noden Pharma DAC
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Noden Pharma DAC
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is het gebruik van Rasilez HCT gecontra-indiceerd bij patiënten met anurie en bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²).
English: Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of the following medicines: - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, or water tablets,
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet wijzigen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen: - furosemide of torasemide, geneesmiddelen die behoren tot de klasse van diuretica, of plaspillen,
English: High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Dutch: Een hoog gebruik van HCTZ (≥50 000 mg cumulatief) werd in verband gebracht met een aangepaste AR van 1,29 (95% BI: 1,23-1,35) voor BCC en 3,98 (95% BI: 3,68-4,31) voor SCC.
English: P-gp substrates or weak inhibitors
Dutch: P-gp-substraten of zwakke P-gp-remmers
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients, but are more likely in patients with allergy and asthma.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties voor hydrochloorthiazide kunnen optreden bij patiënten, maar deze reacties komen meer voor bij patiënten met een allergie of bronchiaal astma.
English: Over the 12 week period, aliskiren monotherapy lowered systolic/diastolic blood pressure by 14.0/5.1 mmHg, compared to 11.6/3.6 mmHg for ramipril, consistent with aliskiren being non-inferior to ramipril at the doses chosen and the differences in systolic and diastolic blood pressure were statistically significant.
Dutch: Gedurende de periode van 12 weken verlaagde de aliskiren monotherapie de systolische / diastolische bloeddruk met 14,0/5,1 mmHg, in vergelijking met 11,6/3,6 mmHg voor ramipril, consistent met aliskiren dat niet-inferieur is aan ramipril met de gekozen doses en de verschillen in de systolische en diastolische bloeddruk waren statistisch significant.
English: Hypotension and related adverse events were uncommon with the combination treatment, with no increased incidence in elderly patients.
Dutch: Bij de combinatietherapie traden hypotensie en aanverwante bijwerkingen soms op, zonder verhoogde incidentie bij oudere patiënten.
English: − Severe hepatic impairment.
Dutch: − Ernstig gestoorde leverfunctie.