FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you are allergic to dexamethasone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have an infection of any kind in or around your eye (bacterial, viral or fungal) - if you have glaucoma or high pressure inside your eye which is not controlled properly with the medicines you may be using - if the eye to be treated does not have a lens and the back of the lens capsule (“the bag”) has been ruptured
Finnish: - jos olet allerginen deksametasonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on jonkinlainen infektio silmässä tai sen ympäristössä (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) - jos sinulla on silmänpainetauti (glaukooma) tai korkea silmänpaine, jota ei saada riittävästi hallintaan mahdollisesti jo käyttämilläsi lääkkeillä - jos hoidettavassa silmässä ei ole mykiötä ja mykiön takakapseli (takakotelo) on revennyt - jos hoidettavaan silmään on tehty kaihileikkaus ja siinä on tekomykiö, joka on implantoitu silmän etuosaan (etukammiotekomykiö) tai kiinnitetty silmän valkoiseen osaan (kovakalvoon) tai silmän värilliseen osaan (värikalvoon), ja mykiön takakapseli (takakotelo) on revennyt.
English: Patients must be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay, e.g. eye pain, blurred vision etc. (see SmPC section 4.8).
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista endoftalmiittiin viittaavista oireista ja kaikista edellä mainituista tapahtumista (esim. silmäkipu, sumentunut näkö jne.) (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.8).
English: The incidence of all observed cataract types (i.e. cataract cortical, cataract diabetic, cataract nuclear, cataract subcapsular, cataract lenticular, cataract) was 68% in OZURDEX treated patients with a phakic study eye across the 3 year studies.
Finnish: Kolmen tutkimusvuoden aikana kaikkien havaittujen kaihityyppien (kuorikaihi, diabeteskaihi, tumakaihi, kapselinalainen kaihi, mykiökaihi, kaihi) ilmaantuvuus oli 68 % OZURDEX-hoitoa saaneilla potilailla, joilla oli faakkinen silmä.
English: Clinical efficacy and safety Diabetic Macular Oedema
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Diabeettinen makulaturvotus
English: Week 20
Finnish: Viikko 20
English: • inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis
Finnish: • ei-tarttuvana uveiittina ilmenevä silmän takaosan tulehdus
English: In the non-infectious uveitis study, 1 patient out of the 62 phakic patients underwent cataract surgery after a single injection.
Finnish: Ei-tarttuvaa uveiittia koskevassa tutkimuksessa kaihileikkaus tehtiin yhden injektion jälkeen yhdelle 62 potilaasta, joilla oli faakkinen linssi.
English: Ninety-five percent of the plasma dexamethasone concentration values for the 350 µg dose group and 86% for the 700 µg dose group were below the lower limit of quantitation (0.05 ng/mL).
Finnish: 350 µg:n annosryhmässä 95 % ja 700 µg:n annosryhmässä 86 % plasman deksametasonipitoisuusarvoista oli määritysrajan (0,05 ng/ml)alapuolella.
English: Implant migration to the anterior chamber may lead to corneal oedema.
Finnish: Implantaatin kulkeutuminen etukammioon voi johtaa sarveiskalvon turvotukseen.
English: Carefully remove the cap from the applicator.
Finnish: Irrota korkki varovasti asettimesta.
English: In the 3 year DME clinical studies, at baseline, 87% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX had some degree of lens opacification/ early cataract.
Finnish: Kolme vuotta kestäneissä diabeettista makulaturvotusta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 87 %:lla potilaista, joilla oli faakkinen silmä ja jotka saivat OZURDEX-hoitoa, oli lähtötilanteessa jonkinasteista linssin samentumista tai varhainen kaihi.
English: OZURDEX has not been studied in patients with hepatic impairment; however no special considerations are needed in this population.
Finnish: OZURDEX-implantaattia ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö, mutta tälle potilasryhmälle ei kuitenkaan tarvita erikoisharkintaa.
English: BCVA ≥ 15-letter improvement from baseline at Year 3/Final (%) P-value
Finnish: BCVA:n ≥ 15 kirjaimen parannus lähtötasosta kolmantena vuonna / viimeisellä käynnillä (%) P-arvo
English: The active substance in OZURDEX is dexamethasone.
Finnish: OZURDEX-valmisteen vaikuttava aine on deksametasoni.
English: The percent of patients requiring escape medications from baseline to week 8 was nearly 3-fold less with OZURDEX (7.8%) compared to Sham (22.4%), p = 0.012.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat varalääkitystä lähtötason ja viikon 8 välisenä aikana, oli lähes kolme kertaa pienempi OZURDEX-ryhmässä (7,8 %) kuin lumeryhmässä (22,4 %), p = 0,012.
English: With the bevel of the needle up away from the sclera, advance the needle about 1 mm into the sclera then redirect toward the centre of the eye into the vitreous cavity until the silicone sleeve is against the conjunctiva.
Finnish: Suuntaa neula sitten uudelleen silmän keskikohtaa kohti lasiaisonteloon, kunnes silikoniholkki on sidekalvoa vasten.
English: No patient required removal of the implant by vitrectomy to control IOP.
Finnish: Implantaattia ei tarvinnut poistaa vitrektomialla yhdeltäkään potilaalta silmänpaineen hallitsemiseksi.
English: Patients who experience deterioration in vision, which is not slowed by OZURDEX, should not be retreated.
Finnish: Jos potilaan näkö heikkenee eikä OZURDEX hidasta sitä, potilasta ei saa hoitaa uudelleen.
English: Package leaflet: information for the user OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator dexamethasone
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle OZURDEX 700 mikrogrammaa implantaatti silmän lasiaiseen, asetin deksametasoni
English: • Aphakic eyes with ruptured posterior lens capsule.
Finnish: • Mykiöttömät silmät ja repeytynyt linssin takakapseli.
English: One hundred percent of the plasma dexamethasone concentration values for the 350 µg dose group and 90% for the 700 µg dose group were below the lower limit of quantitation (0.05 ng/mL).
Finnish: 350 µg:n annosryhmässä 100 % ja 700 µg:n annosryhmässä 90 % plasman deksametasonipitoisuusarvoista oli määritysrajan (0,05 ng/ml) alapuolella.
English: Before your OZURDEX injection tell your doctor if: - You have had cataract surgery, iris surgery (the coloured part of the eye that controls the amount of light that enters into the eye) or surgery to remove the gel (called the vitreous) from within the eye - You are taking any medicines to thin the blood - You are taking any steroid or non-steroidal anti-inflammatory medicines by mouth or applied to the eye - You have had a herpes simplex infection in your eye in the past (an ulcer on the eye that has been there a long time, or sores on the eye)
Finnish: Kerro lääkärille ennen OZURDEX-injektiota, jos: - sinulle on tehty kaihileikkaus, iirisleikkaus (iiris on silmän värikalvo, joka säätelee silmään pääsevän valon määrää) tai lasiaisen poistoleikkaus (lasiainen on silmän sisällä olevaa geelimäistä hyytelöä) - käytät verenohennuslääkkeitä - otat steroideja tai steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä suun kautta tai käytät niitä silmissä - sinulla on aiemmin ollut herpes simplex-infektio silmässä (silmässä haavauma, joka on ollut siinä pitkään, tai haavaumia silmän pinnassa).
English: The proportion of patients with at least 15 letters improvement from baseline BCVA in the study eye at week 8 was more than 6-fold higher with OZURDEX (42.9%) compared to Sham (6.6%), p < 0.001.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden tutkittavan silmän näöntarkkuus parani vähintään 15 kirjainta lähtötason BCVA-arvosta viikolla 8, oli yli kuusi kertaa suurempi OZURDEX-ryhmässä (42,9 %) kuin lumeryhmässä (6,6 %), p < 0,001.
English: A total of 77 patients were randomised to receive OZURDEX and 76 to receive Sham.
Finnish: Yhteensä 77 potilasta satunnaistettiin saamaan OZURDEX-injektio ja 76 potilaalle annettiin lumeinjektio.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS APPLICATOR LABEL
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ASETTIMEN ETIKETTI
English: Do not advance the needle past the point where the sleeve of the applicator touches the conjunctiva.
Finnish: Älä työnnä neulaa syvemmälle, kun asettimen holkki koskettaa sidekalvoa.
English: Mean BCVA average change over 3 years, AUC approach (letters)
Finnish: BCVA:n keskimääräinen muutos 3 vuoden aikana, AUC-arvo (kirjaimina)
English: • How to prepare for OZURDEX treatment
Finnish: • Ohjeet OZURDEX-hoitoon valmistautumisesta
English: For patients using concomitant and anti-platelet medication, haemorrhagic adverse events were reported in a slightly higher proportion of patients injected with OZURDEX (up to 29%) compared with the sham group (up to 23%), irrespective of indication or number of treatments.
Finnish: Samanaikaisesti aggregaation estäjälääkkeitä käyttäneillä potilailla havaittiin hieman enemmän verenvuotoja niillä potilailla, jotka saivat OZURDEX-injektiohoitoa (enintään 29 %:lla), kuin lumehoitoryhmässä (enintään 23 %:lla) riippumatta käyttöaiheesta tai hoitokertojen määrästä.
English: • visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) who are pseudophakic or who are considered insufficiently responsive to, or unsuitable for non-corticosteroid therapy
Finnish: • diabeettisesta makulaturvotuksesta (DME) johtuva näön heikkeneminen ja pseudofakia tai riittämätön hoitovaste muille hoidoille kuin kortikosteroideille tai joille hoito muilla lääkkeillä kuin kortikosteroideilla ei sovellu
English: 5) Withdraw the applicator in the same direction that you used to enter the vitreous.
Finnish: 5) Vedä asetin pois samaan suuntaan, josta työnsit sen lasiaiseen.
English: Efficacy in patients with any prior treatment (pooled studies 206207-010 and 206207
Finnish: Teho mitä tahansa aiempaa hoitoa saaneilla potilailla (yhdistetyt tutkimukset 206207-010 ja 206207-011)
English: The applicator containing the implant is packaged in a sealed foil pouch containing desiccant.
Finnish: Implantaatin sisältävä asetin on pakattu sinetöityyn foliopussiin, jossa on kuivausainetta.
English: In BRVO/CRVO clinical studies, cataract was reported more frequently in patients with phakic lens receiving a second injection (see section 4.8).
Finnish: Kliinisissä BRVO-/CRVOtutkimuksissa kaihia raportoitiin useammin potilailla, joilla oli faakkinen linssi ja jotka saivat toisen injektion (ks. kohta 4.8).
English: The proportion of patients with vitreous haze score of 0 in the study eye at week 8 (primary endpoint) was 4-fold higher with OZURDEX (46.8%) compared to Sham (11.8%), p < 0.001.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden tutkittavan silmän lasiaissamentumapistemäärä oli 0 viikolla 8 (ensisijainen päätetapahtuma), oli neljä kertaa suurempi OZURDEX-ryhmässä (46,8 %) kuin lumeryhmässä (11,8 %), p < 0,001.
English: This inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye, (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Finnish: Silmän takaosan tulehdus aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaiskellujien (mustien pisteiden tai harsomaisten viivojen) ilmaantumista näkökenttään.
English: Efficacy in pseudophakic patients (pooled studies 206207-010 and 206207-011)
Finnish: Teho pseudofakiapotilailla (yhdistetyt tutkimukset 206207-010 ja 206207-011)
English: OZURDEX is used to treat adult patients with:
Finnish: OZURDEX-valmisteella hoidetaan aikuispotilaita, joilla on
English: It is a potent promoter of vascular permeability.
Finnish: Se on voimakas verisuoniston läpäisevyyden lisääjä.
English: Remove the needle in the same direction as used to enter the vitreous.
Finnish: Poista neula samaan suuntaan, josta työnsit sen lasiaiseen.
English: Sham N = 76
Finnish: Lume N = 76
English: You may hear a ‘click' during the injection of OZURDEX; this is normal.
Finnish: Saatat kuulla naksahduksen OZURDEX-injektion aikana.
English: Plasma concentrations were obtained from a subgroup of patients in the two DME pivotal studies prior to dosing and on days 1, 7, and 21, and months 1.5 and 3 following intravitreal injection of a single intravitreal implant containing 350 µg or 700 µg dexamethasone.
Finnish: Kahdessa diabeettista makulaturvotusta koskevassa avaintutkimuksessa pitoisuudet plasmassa mitattiin potilaiden alaryhmältä ennen antoa sekä päivinä 1, 7 ja 21 sekä kuukausina 1,5 ja 3 silmän lasiaiseen asetettavan 350 µg tai 700 µg deksametasonia sisältävän implantaatin injektion jälkeen.
English: This leaflet was last revised in MM/YYY
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV
English: Swelling of the macula may lead to damage which affects your central vision which is used for tasks like reading.
Finnish: Makulaturvotus voi aiheuttaa vauriota, joka vaikuttaa keskeisnäköön.
English: Before withdrawing the applicator from the eye, make sure that the actuator button is fully pressed and has locked flush with the applicator surface.
Finnish: Varmista ennen asettimen vetämistä pois silmästä, että laukaisinpainike on painettu kokonaan sisään ja että se on lukkiutunut samaan tasoon asettimen pinnan kanssa.
English: Persistent severe corneal oedema could progress to the need for corneal transplantation.
Finnish: Jatkuva, vaikea sarveiskalvon turvotus voi edellyttää sarveiskalvonsiirtoa.
English: Patients should be monitored following the injection to permit early treatment if an infection or increased intraocular pressure occurs (see section 4.4).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava injektoinnin jälkeen, jotta mahdollinen infektio tai kohonnut silmänpaine voidaan hoitaa aikaisessa vaiheessa (ks. kohta 4.4).
English: The most commonly-reported adverse events reported following treatment with OZURDEX are those frequently observed with ophthalmic steroid treatment or intravitreal injections (elevated IOP, cataract formation and conjunctival or vitreal haemorrhage respectively).
Finnish: OZURDEX-hoidon jälkeen yleisimmin raportoidut haittatapahtumat ovat samoja kuin usein silmien steroidihoidon tai silmän lasiaiseen annettavien injektioiden yhteydessä havaitut haittatapahtumat (kohonnut silmänpaine, kaihin muodostuminen ja vastaavasti sidekalvon tai lasiaisen verenvuoto).
English: Intravitreous injections, including those with OZURDEX, can be associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, increased intraocular pressure and retinal detachment.
Finnish: Silmän lasiaiseen annettavien injektioiden yhteydessä, myös OZURDEX-injektion, voi esiintyä endoftalmiittia, silmänsisäistä tulehdusta, kohonnutta silmänpainetta ja verkkokalvon irtoamista.
English: Patients treated with OZURDEX who have experienced an initial response and in the physician's opinion may benefit from retreatment without being exposed to significant risk should be considered for retreatment.
Finnish: Uusintahoitoa on harkittava, kun potilaalla on esiintynyt alkuvaste OZURDEX-hoitoon ja lääkärin mielestä potilas voi hyötyä uusintahoidosta ilman altistumista merkittävälle riskille.
English: One carton contains one applicator with one implant which will be used once and thrown away.
Finnish: Implantaattia käytetään kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
English: Diabetic macular oedema is a swelling of the light-sensitive layer at the back of the eye called the macula.
Finnish: Diabeettinen makulaturvotus tarkoittaa silmän takaosassa olevan valoherkän kerroksen eli makulan turvotusta.
English: OZURDEX must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Finnish: OZURDEX-hoitoa saa antaa pätevä silmätautien erikoislääkäri, jolla on kokemusta silmän lasiaiseen annettavista injektioista.
English: The clinical safety of OZURDEX in patients with diabetic macular oedema was assessed in two phase 3 randomized, double-masked, sham-controlled studies.
Finnish: OZURDEX-hoidon kliinistä turvallisuutta potilailla, joilla on diabeettista makulaturvotusta, arvioitiin kahdessa III vaiheen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
English: Of these, a total of 77 were randomised to receive OZURDEX, 76 to dexamethasone 350 µg and 76 to sham.
Finnish: Näistä yhteensä 77 potilasta satunnaistettiin OZURDEX-ryhmään, 76 potilasta 350 µg:n deksametasoniryhmään ja 76 potilasta lumeinjektioryhmään.
English: Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Finnish: Kortikosteroidien systeemisen ja paikallisen käytön yhteydessä voi esiintyä näköhäiriöitä.
English: In BRVO/CRVO clinical studies, cataract was reported more frequently in patients with phakic lens receiving a second injection (see SmPC section 4.8).
Finnish: Kliinisissä BRVO-/CRVOtutkimuksissa kaihia raportoitiin useammin potilailla, joilla oli faakkinen linssi ja jotka saivat toisen injektion (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.8).
English: The most frequently reported adverse reactions in patients who received OZURDEX were increased intraocular pressure (24.0 %) and conjunctival haemorrhage (14.7 %).
Finnish: OZURDEX-hoitoa saaneilla potilailla yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat kohonnut silmänpaine (24,0 %) ja sidekalvon verenvuoto (14,7 %).
English: A severe inflammation at the back of the eye (usually due to viral infection), serious infection or inflammation inside the eye*, glaucoma (an eye disease in which increased pressure in the eye is associated with damage to the optic nerve), detachment of the light-sensitive layer from the back of the eye* (retinal detachment), tear of the light-sensitive layer at the back of the eye (retinal tear)*, a decrease in the eye pressure which is associated with leakage of the jelly (vitreous) from inside the eye*, inflammation inside the front part of the eye*, increased protein and cells in the front of the eye due to inflammation*,
Finnish: Vaikea tulehdus silmän takaosassa (johtuu yleensä virusinfektiosta), vakava infektio tai tulehdus silmän sisässä*, glaukooma (silmäsairaus, jossa kohonnut silmänpaine liittyy näköhermon vaurioon), silmän takaosassa sijaitsevan valoherkän kerroksen irtoaminen* (verkkokalvon irtoaminen), silmän takaosassa sijaitsevan valoherkän kerroksen repeämä (verkkokalvon repeämä)*, silmänpaineen väheneminen, joka liittyy lasiaisen vuotoon silmän sisältä*, silmän etuosan tulehdus*, suurentunut proteiini- ja solumäärä silmän etupuolella tulehduksen takia*, epänormaali tunne silmässä*, silmäluomen kutina, silmänvalkuaisen punoitus*, OZURDEX-implantaatin siirtyminen silmän takaosasta silmän etuosaan, mikä voi aiheuttaa näön sumentumista tai heikkenemistä sekä mahdollisesti silmän kirkkaan osan (sarveiskalvon) turvotusta*, OZURDEX-implantaatin asennus epähuomiossa väärään paikkaan*, migreeni
English: One implant contains 700 micrograms of dexamethasone.
Finnish: Yksi implantaatti sisältää 700 mikrogrammaa deksametasonia.
English: Patients may experience temporarily reduced vision after receiving OZURDEX by intravitreal injection (see section 4.8).
Finnish: Potilailla voi esiintyä tilapäistä näön heikkenemistä OZURDEX-implantaatin silmän lasiaiseen asettamisinjektion jälkeen (ks. kohta 4.8).
English: Detailed instructions for your doctor on how to carry out the OZURDEX injection are provided in the medicine carton.
Finnish: Lääkkeen ulkopakkauksessa on yksityiskohtaiset ohjeet lääkärille OZURDEX-injektion antamiseen.
English: Do not use OZURDEX after the expiry date which is stated on the carton and the pouch after EXP:.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: There are no adequate data from the use of intravitreally administered dexamethasone in pregnant women.
Finnish: Tiedot silmän lasiaiseen annetun deksametasonin käytöstä raskaana oleville naisille ovat riittämättömiä.
English: 1) Hold the long axis of the applicator parallel to the limbus.
Finnish: 1) Pidä asetinta pitkittäissuunnassa sarveiskalvon reunan (limbuksen) suuntaisesti.
English: The efficacy of OZURDEX was assessed in two 3 year, multicentre, double-masked, randomised, sham-controlled, parallel studies of identical design which together comprised 1,048 patients (studies 206207-010 and 206207-011).
Finnish: satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa, rinnakkaistutkimuksina toteutetussa monikeskustutkimuksessa, joiden tutkimusasetelmat olivat samanlaiset ja joissa oli yhteensä mukana 1 048 potilasta (206207-010- ja 206207-011-tutkimukset).
English: Then, in a sterile field, open the foil pouch and gently place the applicator on a sterile tray.
Finnish: Avaa foliopussi sitten steriilillä alueella ja aseta asetin varovasti steriiliin koriin.
English: Vitreous Haze Score of Zero BCVA improvement from baseline of ≥15 letters
Finnish: Lasiaissamentumapistemäärä 0 ≥ 15 kirjaimen BCVA-parannus lähtötasosta
English: Proportion of patients with vitreous haze score of zero and ≥ 15 letters improvement from baseline best corrected visual acuity in the study eye (ITT population)
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden lasiaissamentumapistemäärä oli 0 ja joilla havaittiin ≥ 15 kirjaimen parantuminen lähtötason parhaasta lasikorjatusta näöntarkkuudesta tutkittavassa silmässä (ITT-populaatio)
English: Sham N = 350
Finnish: Lume N = 350
English: Patients may experience temporarily reduced vision after receiving OZURDEX by intravitreal injection (see SmPC section 4.8).
Finnish: Potilailla voi esiintyä tilapäistä näön heikkenemistä OZURDEX-implantaatin silmän lasiaiseen asettamisinjektion jälkeen (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.8).
English: There is no experience of using OZURDEX in pregnant women or during breast-feeding.
Finnish: OZURDEX-valmisteen käytöstä raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole kokemusta.
English: Paediatric population There is no relevant use of OZURDEX in the paediatric population in
Finnish: Pediatriset potilaat OZURDEX-implantaattia ei tule käyttää pediatrisille potilaille
English: Additionally, corticosteroids prevent the release of prostaglandins, some of which have been identified as mediators of cystoid macular oedema.
Finnish: Osa prostaglandiineista on tunnistettu kystoidimakulaturvotuksen välittäjäaineiksi.
English: The clinical safety of OZURDEX in patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis, has been assessed in a single, multicentre, masked, randomised study.
Finnish: OZURDEX-implantaatin kliinistä turvallisuutta potilailla, joilla on ei-tarttuvana uveiittina ilmenevä silmän takaosan tulehdus, on arvioitu yhdessä sokkoutetussa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa.
English: Mean BCVA change from baseline at year 3/Final visit OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm)
Finnish: BCVA:n ≥ 15 kirjaimen parannus lähtötasosta kolmantena vuonna / viimeisellä käynnillä (%) BCVA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta kolmantena vuonna / viimeisellä käynnillä OCT:ssä verkkokalvon keskikentän paksuuden keskimääräinen muutos 3 vuoden aikana, AUC-arvo (µm)
English: - The other ingredients are: Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide and
Finnish: - Muut aineet ovat: Esteriryhmään päättyvä poly-D,L-laktidikoglykolidi (50:50) ja karboksyyliryhmään päättyvä poly-D,L-laktidikoglykolidi (50:50).
English: Patients should be monitored following the injection to permit early treatment if an infection or increased intraocular pressure occurs (see SmPC section 4.4).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava injektoinnin jälkeen, jotta mahdollinen infektio tai kohonnut silmänpaine voidaan hoitaa aikaisessa vaiheessa (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
English: OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm) P-value
Finnish: OCT:ssä verkkokalvon keskikentän paksuuden keskimääräinen muutos 3 vuoden aikana, AUC-arvo (µm) P-arvo
English: Following the intravitreal injection patients should continue to be treated with a broad spectrum antimicrobial.
Finnish: Potilaan on jatkettava laajakirjoisen antimikrobilääkityksen käyttöä silmän lasiaiseen annetun injektion jälkeen.
English: A total of 4 patients (1%) treated with OZURDEX had procedures in the study eye for the treatment of IOP elevation.
Finnish: Yhteensä neljällä OZURDEX-hoitoa saaneella potilaalla (1 %) tutkittavan silmän kohonnutta silmänpainetta hoidettiin toimenpitein.