FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i risultati dello studio relativi agli effetti su C-LDL, eventi cardiovascolari e popolazioni studiate, vedere il paragrafo 5.1.
Dutch: Raadpleeg rubriek 5.1 voor de onderzoeksresultaten met betrekking tot de effecten op LDL-C, cardiovasculaire voorvallen en onderzochte populaties.
Italian: La maggioranza dei pazienti nel programma di fase 3 era già in terapia con farmaci che modificano il profilo lipidico, inclusa una statina alla dose massima tollerata con o senza altre terapie che modificavano il profilo lipidico, ed era a rischio cardiovascolare (CV) alto o molto alto.
Dutch: Het merendeel van de patiënten in het fase 3-programma gebruikte als achtergrondbehandeling lipidenmodificerende therapie (LMT) bestaande uit een maximaal verdraagbare dosering statine, met of zonder andere lipidenmodificerende therapieën, en had een hoog of zeer hoog cardiovasculair (CV) risico.
Italian:  Inserire l'ago nella piega di pelle con un movimento rapido e deciso.
Dutch:  Steek de naald met een snelle beweging in de huidplooi.
Italian: A favore di alirocumab
Dutch: Alirocumab
Italian: Non usare la siringa se il copriago grigio è assente o non è attaccato saldamente.
Dutch: Gebruik de injectiespuit niet als het grijze naalddopje ontbreekt of niet goed vastzit.
Italian: Non usare la siringa se è caduta o è danneggiata.
Dutch: Gebruik de injectiespuit niet als deze is gevallen of beschadigd.
Italian: Orticaria, eczema nummulare
Dutch: Urticaria, nummulair eczeem
Italian: • Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come smaltire il contenitore.
Dutch: • Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe de container moet worden weggegooid.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione l'emivita mediana apparente di alirocumab allo stato stazionario era di 17-20 giorni nei pazienti trattati con alirocumab in monoterapia a dosi sottocutanee di 75 mg ogni 2 settimane o 150 mg ogni 2 settimane.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse was de mediane schijnbare halfwaardetijd van alirocumab bij steady state 17 tot 20 dagen bij patiënten die alirocumab als monotherapie kregen in subcutane doses van 75 mg om de 2 weken of 150 mg om de 2 weken.
Italian: • Usare sempre la siringa come descritto nelle "istruzioni per l'uso".
Dutch: • Gebruik de injectiespuit altijd zoals beschreven in de ´Gebruiksaanwijzing´.
Italian: Conservare le penne non utilizzate in frigorifero a 2ºC - 8ºC.
Dutch: Bewaar ongebruikte pennen in de koelkast bij 2°C tot 8°C.
Italian: Se è necessaria un'ulteriore riduzione di C-LDL in pazienti trattati con 75 mg una volta ogni 2 settimane o con 300 mg una volta ogni 4 settimane (mensile) il dosaggio può essere modificato fino ad un dosaggio massimo di 150 mg una volta ogni 2 settimane.
Dutch: Wanneer bijkomende LDL-C verlaging nodig is bij patiënten met 75 mg om de 2 weken of 300 mg om de 4 weken (maandelijks), kan de dosering aangepast worden tot de maximale dosering van 150 mg om de 2 weken.
Italian: Il peso corporeo è stato identificato come una variabile significativa nel modello farmacocinetico di popolazione finale, con effetti sulla farmacocinetica di alirocumab.
Dutch: In het definitieve populatiefarmacokinetische model werd lichaamsgewicht geïdentificeerd als een significante co-variabele die de farmacokinetiek van alirocumab beïnvloedt.
Italian: Alla settimana 2, la riduzione media rispetto al basale del C-LDL era del 62,5% nei pazienti trattati con alirocumab rispetto all'8,8% nei pazienti trattati con placebo.
Dutch: In week 2 was de gemiddelde LDL-C-verlaging ten opzichte van baseline bij de met alirocumab behandelde patiënten 62,5%, vergeleken met 8,8% bij de patiënten die een placebo kregen.
Italian: Nello studio sugli outcome cardiovascolari (ODYSSEY OUTCOMES) le reazioni nel sito di iniezione si sono verificate più frequentemente nei pazienti trattati con alirocumab, che in quelli trattati con placebo (3,8% alirocumab verso 2,1% placebo).
Dutch: In het onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten (ODYSSEY OUTCOMES) kwamen reacties op de injectieplaats ook vaker voor bij patiënten die met alirocumab werden behandeld dan bij patiënten die met placebo werden behandeld (3,8% alirocumab versus 2,1% placebo).
Italian: In generale, la somministrazione di alirocumab ha anche determinato una riduzione percentuale maggiore statisticamente significativa del colesterolo totale (Ctotale), del colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità (C-non-HDL), dell'apolipoproteina B (Apo B) e della lipoproteina (a) [Lp(a)] rispetto a placebo/a ezetimibe, sia che i pazienti fossero trattati concomitantemente con una statina o no. Alirocumab ha inoltre ridotto i trigliceridi (TG) e aumentato il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (C-HDL) e l'apolipoproteina A-1 (Apo A-1) rispetto al placebo.
Dutch: Over het algemeen resulteerde toediening van alirocumab ook in een statistisch significant hoger percentage verlaging van totaal cholesterol (totaal-C), ‘non-high-density' lipoproteïnecholesterol (nonHDL-C), apolipoproteïne B (Apo B) en lipoproteïne (a) [Lp(a)] in vergelijking met placebo/ezetimibe, ongeacht of patiënten gelijktijdig met een statine werden behandeld.
Italian: Il medico le dirà qual è la dose adatta per lei e con che frequenza praticare l'iniezione (75 mg o 150 mg una volta ogni 2 settimane o 300 mg una volta ogni 4 settimane/mensile).
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosering voor u geschikt is en hoe vaak te injecteren (75 mg of 150 mg eenmaal om de 2 weken of 300 mg eenmaal om de 4 weken/maandelijks).
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, la razza non ha effetto sulla farmacocinetica di alirocumab.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse heeft ras geen invloed op de farmacokinetiek van alirocumab.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse.
Italian: Quando eseguire l'iniezione
Dutch: Wanneer moet u injecteren?
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Esclusivamente monouso
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Italian: Non sono state osservate altre evidenze di disfunzione immunitaria correlata ad alirocumab nella prole.
Dutch: Er waren geen andere aanwijzingen voor alirocumab-gerelateerde immuundysfunctie bij de nakomelingen.
Italian: Negli studi clinici sono state riferite reazioni allergiche generali, compreso prurito, nonché reazioni allergiche rare e talvolta gravi come ipersensibilità, eczema nummulare, orticaria e vasculite da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: In klinisch onderzoek is melding gemaakt van algemene allergische reacties, waaronder pruritus, en van zeldzame en soms ernstige allergische reacties, zoals overgevoeligheid, nummulair eczeem, urticaria en overgevoeligheidsvasculitis (zie rubriek 4.8).
Italian: Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come smaltire il contenitore.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe de container moet worden weggegooid.
Italian: La siringa è dotata di uno stantuffo di polipropilene grigio scuro
Dutch: De spuit bevat een donkergrijze zuigerstang van polypropyleen.
Italian: Negli studi controllati di fase 3 sull'ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, 1.158 pazienti (34,7%) trattati con Praluent avevano un'età ≥65 anni e 241 pazienti (7,2%) trattati con Praluent avevano un'età ≥75 anni.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3-onderzoeken naar primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie waren 1158 (34,7%) van de met Praluent behandelde patiënten ≥65 jaar oud en 241 (7,2%) van de met
Italian: La dose è stata aumentata a 150 mg ogni 2 setimane in 14 pazienti (30,4%) trattati per più di 12 settimane.
Dutch: De dosering werd opgehoogd naar 150 mg om de 2 weken bij 14 (30,4%) patiënten die langer dan 12 weken werden behandeld.
Italian: L'esposizione ad alirocumab (AUC0-14gg) allo stato stazionario con entrambi i regimi posologici di 75 e 150 mg ogni 2 settimane diminuiva del 29% e del 36% nei pazienti di peso superiore a 100 kg rispetto ai pazienti di peso compreso tra 50 kg e 100 kg.
Dutch: De blootstelling aan alirocumab (AUC0-14d) bij steady state bij het doseringsschema van zowel 75 als 150 mg om de 2 weken nam met 29% en 36% af bij patiënten die meer dan 100 kg wogen, in vergelijking met patiënten die tussen 50 kg en 100 kg wogen.
Italian: Per maggiori informazioni sulle condizioni di conservazione vedere il foglio illustrativo separato di Praluent.
Dutch: Raadpleeg voor gedetailleerde bewaarcondities de aparte bijsluiter voor Praluent.
Italian: Nei pazienti trattati con alirocumab negli studi controllati aggregati e/o uso post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (vedere Tabella 1).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in samengevoegde gecontroleerde onderzoeken bij met alirocumab behandelde patiënten en/of postmarketinggebruik (zie tabel 1).
Italian: Prima di usare la penna per la prima volta il medico, il farmacista o l'infermiere le mostreranno come iniettare Praluent.
Dutch: Leren hoe u de voorgevulde pen moet gebruiken Voordat u de pen voor het eerst gebruikt, zal uw arts, apotheker of verpleegkundige u laten zien hoe u Praluent moet injecteren.
Italian: I soggetti con mutazione con perdita di funzione in un singolo allele di PCSK9 possiedono livelli inferiori di C-LDL, associati a un'incidenza significativamente inferiore di coronaropatie.
Dutch: Personen met een PCSK9 loss-of-function-mutatie in één enkel allel hadden lagere LDL-C-concentraties, wat correleerde met een significant lagere incidentie van coronaire hartziekten.
Italian: Nelle analisi finali predefinite nello studio LONG TERM, gli eventi CV emergenti dal trattamento e confermati mediante giudizio a posteriori si sono verificati in 72 dei 1.550 pazienti (4,6%) nel gruppo alirocumab e in 40 dei 788 pazienti (5,1%) nel gruppo placebo; MACE-plus confermati mediante e giudizio a posteriori e sono stati segnalati in 27 dei 1.550 pazienti (1,7%) nel gruppo alirocumab e 26 dei 788 pazienti (3,3%) nel gruppo placebo.
Dutch: Bij vooraf gespecificeerde finale analyses van de LONG TERM-studie kwamen CV-voorvallen, bevestigd door adjudicatie, tijdens de behandeling voor bij 72 van de 1550 (4,6%) patiënten in de alirocumabgroep en bij 40 van de 788 (5,1%) patiënten in de placebogroep; via adjudicatie bevestigde "MACE-plus" werden gemeld bij 27 van de 1550 (1,7%) patiënten in de alirocumabgroep en 26 van de 788 (3,3%) patiënten in de placebogroep.
Italian: La biodisponibilità assoluta di alirocumab in seguito a somministrazione sottocutanea era pari a circa l'85%, come determinato mediante analisi farmacocinetica di popolazione.
Dutch: De via populatiefarmacokinetische analyse bepaalde absolute biologische beschikbaarheid van alirocumab na subcutane toediening was ongeveer 85%.
Italian: Riepilogo del programma delle sperimentazioni cliniche di fase 3-regime di trattamento 75 mg e/o 150 mg ogni 2 settimane
Dutch: Samenvatting van het fase 3 klinisch onderzoeksprogramma - 75mg en/of 150 mg om de 2 weken (Q2W) doseringsregime
Italian: In uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, di 14 settimane, 13 pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (heFH) a causa di mutazioni con acquisto di funzione del gene PCSK9 sono stati randomizzati a ricevere alirocumab 150 mg ogni 2 settimane o placebo.
Dutch: In een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, 14 weken durend onderzoek kregen 13 patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (heFH), veroorzaakt door gain-of-function-mutaties in het PCSK9-gen, alirocumab 150 mg om de 2 weken of placebo toegewezen.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Dutch: Er is geen aangepaste dosering nodig voor patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie.
Italian: Non somministrare una seconda iniezione senza consultare prima il medico, il farmacista o l'infermiere.
Dutch: Dien uzelf geen tweede dosis toe zonder met uw arts, apotheker of verpleegkundige te overleggen.
Italian: • Bloccando PCSK9, Praluent aumenta il numero di recettori disponibili per aiutare a rimuovere il colesterolo "cattivo", abbassandone pertanto i livelli.
Dutch: • Door PCSK9 te blokkeren, verhoogt Praluent het aantal receptoren dat beschikbaar is om het ‘slechte'
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Italian: Uno studio di 48 settimane multicentrico, in doppio cieco, placebo controllato ha incluso 540 pazienti alla dose massima tollerata di statina, con o senza un'altra terapia che modificasse il profilo lipidico (308 nel gruppo alirocumab 300 mg ogni 4 settimane, 76 nel gruppo alirocumab 75 mg ogni 2 settimane e 156 nel gruppo placebo), e 252 pazienti non trattati con statine (144 nel gruppo alirocumab 300 mg ogni 4 settimane, 37 nel gruppo alirocumab 75 mg ogni 2 settimane, e 71 nel gruppo placebo).
Dutch: Een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde 48 weken durende studie includeerde 540 patiënten op een maximaal verdraagbare dosis van een statine, met of zonder andere lipidenmodificerende therapie (308 in de alirocumab 300 mg Q4W groep, 76 in de alirocumab 75 mg Q2W groep, en 156 in de placebogroep), en 252 patiënten die niet behandeld werden met een statine (144 in de alirocumab 300 mg Q4W groep, 37 in de alirocumab 75 mg Q2W groep, en 71 in de placebogroep).
Italian: I componenti della siringa sono assemblati in una penna pre-riempita monouso con un cappuccio blu e un pulsante di attivazione grigio scuro.
Dutch: De spuitonderdelen zijn samengevoegd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik met een blauw dopje en een donkergrijze activeringsknop.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere oppure chiami il numero di Sanofi indicato nel foglio illustrativo.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige of bel het nummer van sanofi-aventis op de bijsluiter.
Italian: Dopo la saturazione del legame a PCSK9, ulteriori aumenti della concentrazione di alirocumab non determinano ulteriori riduzioni del C-LDL, tuttavia si osserva un effetto di abbassamento del C-LDL di maggior durata.
Dutch: Na verzadiging van de PCSK9-binding resulteren verdere stijgingen van de alirocumabconcentratie niet in een verdere LDL-C-verlaging.
Italian: 2 penne pre-riempite
Dutch: 2 voorgevulde pennen
Italian: I pazienti che sono passati alla dose di 150 mg ogni 2 settimane presentavano un C-LDL basale medio più alto.
Dutch: Patiënten bij wie ophoging van de dosering naar 150 mg om de 2 weken plaatsvond, hadden een hoger gemiddelde baseline LDL-C.
Italian: • Non riutilizzare la siringa.
Dutch: • Gebruik de injectiespuit niet opnieuw.
Italian: Variazione percentuale media rispetto al basale negli studi controllati con placebo in presenza di terapia con statine
Dutch: Gemiddelde percentage verandering ten opzichte van baseline in placebogecontroleerde studies met statine als achtergrondbehandeling
Italian: Endopoint primario (MACE-plusa)
Dutch: Primair eindpunt (MACEplusa)
Italian: Variazione percentuale media rispetto al basale negli studi controllati con ezetimibe Con statina
Dutch: Gemiddelde percentage verandering ten opzichte van baseline in ezetimibe-gecontroleerde studies Met statine als achtergrondbehandeling
Italian: Prima dell'iniezione Legga le istruzioni dettagliate per l'uso nel foglio illustrativo prima di iniettare Praluent.
Dutch: Voordat u injecteert Lees de gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u start met het gebruik van Praluent.
Italian: Iniettare Praluent una volta ogni 2 settimane (per le dosi di 75 mg o 150 mg) o una volta ogni 4 settimane/mensile (per la dose di 300 mg).
Dutch: Injecteer Praluent om de 2 weken (voor de 75 mg of 150 mg dosis), of eenmaal om de 4 weken/maandelijks (voor de 300 mg dosis).
Italian: I componenti della siringa sono assemblati in una penna pre-riempita monouso con un cappuccio blu e un pulsante di attivazione verde chiaro.
Dutch: De spuitonderdelen zijn samengevoegd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik met een blauw dopje en een lichtgroene activeringsknop.
Italian: Conservare le siringhe non utilizzate in frigorifero a 2ºC - 8ºC.
Dutch: Bewaar ongebruikte injectiespuiten in de koelkast bij 2°C tot 8°C.
Italian: • Il dispositivo è una penna pre-riempita monouso.
Dutch: • Het hulpmiddel is een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
Italian: Otto studi sono stati condotti con una dose di 75 mg ogni 2 settimane e con aumento della dose a 150 mg ogni 2 settimane effettuata alla settimana 12 in base a criteri definiti, nei pazienti che non avevano ottenuto l'obiettivo predefinito di C-LDL in base al proprio livello di rischio CV alla settimana 8.
Dutch: Acht studies werden uitgevoerd met een dosering van 75 mg om de 2 weken, met op criteria gebaseerde ophoging van de dosering naar 150 mg om de 2 weken in week 12 bij patiënten die hun vooraf (op CV-risico) bepaalde LDL-C-streefwaarde in week 8 niet bereikten.
Italian:  Premere e rilasciare immediatamente il pulsante verde con il pollice.
Dutch:  Duw de groene knop met uw duim in en laat onmiddellijk los.
Italian: La modifica della dose nei gruppi di alirocumab a 150 mg ogni 2 settimane si è verificata alla settimana 12 in pazienti con C-LDL ≥70 mg /dl o ≥100 mg/dl, a seconda del loro livello di rischio cardiovascolare o in pazienti che non avevano raggiunto una riduzione di almeno il 30% di C-LDL dal basale.
Dutch: Dosisaanpassing in de alirocumabgroepen tot 150 mg Q2W kwam voor in week 12 bij patiënten met LDL-C ≥70 mg/dl of ≥100 mg/dl, afhankelijk van hun graad van CV risico, of bij patiënten die niet ten minste 30% vermindering hadden van de LDL-C ten opzichte van baseline.
Italian: Seguire le istruzioni ogni volta che si usa una siringa Praluent.
Dutch: Volg deze instructies elke keer dat u een Praluent-injectiespuit gebruikt.
Italian: • Utilizzare un punto diverso ogni volta che si fa l'iniezione
Dutch: • Injecteer elke keer op een andere plek.
Italian:  Premere e rilasciare immediatamente il pulsante grigio con il pollice.
Dutch:  Duw de grijze knop met uw duim in en laat onmiddellijk los.
Italian: Le siringhe pre-riempite sono disponibili in confezioni da 1, 2 o 6 pezzi.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in een verpakkingsgrootte van 1, 2 of 6 voorgevulde pennen.
Italian: La differenza rispetto a ezetimibe era statisticamente significativa alla settimana 24 per C-LDL, C-totale, C-non-HDL, Apo B e Lp(a).
Dutch: ezetimibe was in week 24 statistisch significant voor LDL-C, totaal-C, non-HDL-C, Apo B en Lp(a).
Italian: I pazienti in trattamento con 75 mg ogni due settimane che hanno avuto due valori consecutivi di CLDL inferiori a 15 mg/dl (0,39 mmol/l) sono stati fatti passare al placebo mantenendo il cieco.
Dutch: Patiënten met 75 mg Q2W die twee opeenvolgende LDL-C-waarden onder 15 mg/dl (0,39 mmol/l) hadden, werden op geblindeerde wijze overgezet op placebo.
Italian: La differenza rispetto a ezetimibe era statisticamente significativa alla settimana 24 per tutti i lipidi/le lipoproteine, eccetto TG e Apo A-1.
Dutch: ezetimibe was in week 24 statistisch significant voor alle lipiden/lipoproteïnen behalve voor TG en Apo A-1.
Italian: 1 penna pre-riempita
Dutch: 1 voorgevulde pen
Italian: Gli eventi avversi cardiovascolari maggiori ("MACE-plus", cioè morte per malattia coronarica, infarto del miocardio, ictus ischemico e angina instabile che richiede ricovero) confermati mediante giudizio a posteriori, sono stati riferiti in 52 dei 3.182 pazienti (1,6%) nel gruppo alirocumab e in 33 dei 1.792 pazienti (1,8%) del gruppo di controllo (placebo o controllo attivo); HR=0,81 (CI 95%, 0,52-1,25).
Dutch: Ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen ("MACE-plus", d.w.z. overlijden door coronaire hartziekte, myocardinfarct, ischemische beroerte en onstabiele angina pectoris waarvoor ziekenhuisopname is vereist) bevestigd via adjudicatie werden gemeld bij 52 van de 3182 (1,6%) patiënten in de alirocumabgroep en 33 van de 1792 (1,8%) patiënten in de controlegroep (placebo of actieve controle); HR=0,81 (95%-CI, 0,52 tot
Italian: La differenza rispetto al placebo era statisticamente significativa alla settimana 24 per tutti i lipidi/le lipoproteine.
Dutch: placebo was in week 24 voor alle lipiden/lipoproteïnen statistisch significant.
Italian: • È possibile che sia presente una bollicina d'aria.
Dutch: • Het kan zijn dat u een luchtbel ziet; dit is normaal.
Italian: Numero di pazienti C-LDL basale medio in mg/dl (mmol/l) Settimana 12 C-LDL (ITT)a
Dutch: Aantal patiënten Gemiddelde baseline LDL-C in mg/dl (mmol/l) Week 12
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento con alirocumab non sono stati osservati effetti di rimbalzo del C-LDL e i livelli sono ritornati gradualmente ai valori basali.
Dutch: Na stopzetting van alirocumab werd geen ´rebound´ in LDL-C waargenomen en keerden de LDL-Cconcentraties geleidelijk terug naar de baseline-concentraties.
Italian: e Evento cardiovascolare definito come segue: morte cardiovascolare (CV), qualsiasi evento di coronaropatia non fatale, e ictus ischemico non fatale.
Dutch: Cardiovasculair voorval, als volgt gedefinieerd: cardiovasculair overlijden, elk niet-fataal CHZ-voorval en niet-fatale ischemische beroerte f
Italian: In un pool di dieci studi aggregati controllati verso placebo e verso farmaco attivo in pazienti trattati con alirocumab 75 mg e/o 150 mg ogni due settimane o, in uno studio separato in pazienti trattati con alirocumab 75 mg ogni due settimane o 300 mg ogni 4 settimane (inclusi alcuni pazienti con aggiustamento della dose a 150 mg ogni due settimane), l'incidenza di rilevazione di ADA e NAb era simile ai risultati ottenuti dallo studio ODYSSEY OUTCOMES descritto sopra.
Dutch: In tien samengevoegde placebogecontroleerde en actiefgecontroleerde onderzoeken bij patiënten die behandeld werden met 75 mg en/of 150 mg Q2W alirocumab alsook in een apart klinisch onderzoek bij patiënten behandeld met 75 mg alirocumab Q2W of 300 mg alirocumab om de 4 weken (inclusief enkele patiënten met dosistoename tot 150 mg Q2W), was de detectie-incidentie van ADA en NAb's vergelijkbaar met de hierboven beschreven resultaten uit het ODYSSEY OUTCOMES onderzoek.
Italian: La differenza rispetto a ezetimibe era statisticamente significativa alla settimana 24 per C-LDL, C-totale, C-non-HDL e Apo B.
Dutch: ezetimibe was in week 24 statistisch significant voor LDL-C, totaal-C, non-HDL-C en Apo B.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno indicato che l'esposizione ad alirocumab (AUC0-14gg) allo stato stazionario con entrambi i regimi posologici di 75 e 150 mg ogni 2 settimane aumenta rispettivamente del 22%-35% e del 49%-50% nei pazienti con compromissione renale lieve e moderata rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale.
Dutch: Uit populatiefarmacokinetische analyses bleek dat blootstelling aan alirocumab (AUC0-14d) bij steady state bij het doseringsschema van zowel 75 als 150 mg om de 2 weken toenam met 22%-35%, en met 49%-50% bij patiënten met respectievelijk lichte en matig ernstige nierinsufficiëntie, in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Italian: Istruzioni per l'uso Le parti della penna Praluent sono illustrate in questa immagine.
Dutch: Gebruiksaanwijzing In de onderstaande afbeelding zijn de onderdelen van de Praluent-pen weergegeven.
Italian: Sebbene sia stata osservata un'efficacia simile nei pazienti di età superiore ai 75 anni, in questa fascia di età i dati sono limitati.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 75 jaar werd een vergelijkbare werkzaamheid waargenomen.
Italian: C-HDL
Dutch: HDL-C
Italian: Penna pre-riempita da 150 mg:
Dutch: Voorgevulde pen 150 mg:
Italian: • Il principio attivo è alirocumab.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is alirocumab.
Italian: Prima di usare la siringa per la prima volta, il medico, il farmacista o l'infermiere le mostreranno come iniettare Praluent.
Dutch: Leren hoe u de voorgevulde injectiespuit moet gebruiken Voordat u de injectiespuit voor het eerst gebruikt, zal uw arts, apotheker of verpleegkundige u laten zien hoe u Praluent moet injecteren.