FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado la eficacia y seguridad de Regadenosón en pacientes en los que estaba indicado realizar estudios de imagen de perfusión miocárdica MPI con prueba de esfuerzo farmacológica con radionúclidos y para la medición de FFR.
Croatian: Klinička ispitivanja dokazala su kliničku djelotvornost i sigurnost regadenosona u bolesnika kod kojih je indiciran farmakološki stres radi primjene slikovne metode prikaza perfuzije miokarda (engl.
Spanish: ANEXO II
Croatian: MPI 2
Spanish: El radiofármaco para el estudio de imagen de perfusión miocárdica debe administrarse 10-20 segundos después de la solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (al 0,9%).
Croatian: Radiofarmaceutik za slikovni prikaz perfuzije miokarda treba primijeniti 10-20 sekundi nakon 0,9%-tne otopine natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml).
Spanish: • El radiofármaco para el estudio de imagen de perfusión miocárdica debe administrarse 10-20 segundos después de la solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (al 0,9%).
Croatian: • Radiofarmaceutik za slikovni prikaz perfuzije miokarda treba primijeniti 10-20 sekundi nakon 0,9%tne otopine natrijeva klorida za injekcije (9 mg/ml).
Spanish: Regadenosón se administra mediante inyección intravenosa para MPI con radionúclidos y prueba de esfuerzo farmacológica.
Croatian: Regadenoson se primjenjuje u obliku intravenske injekcije kao farmakološki stresni agens za slikovnu dijagnostiku perfuzije miokarda pomoću radionuklida.
Spanish: Rapiscan 400 microgramos solución inyectable
Croatian: Rapiscan 400 mikrograma otopina za injekciju
Spanish: • una reacción alérgica que puede provocar erupción cutánea, ronchas, hinchazón bajo la piel cerca de los ojos o la garganta, sensación de opresión de la garganta, dificultad para respirar
Croatian: • alergijska reakcija, koja može uzrokovati osip, urtikariju, oticanje potkožnog tkiva oko očiju ili grla, stezanje u grlu i poteškoće s disanjem, može se pojaviti odmah nakon injekcije Rapiscana ili s odgođenim početkom.
Spanish: Trastornos cardíacos:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji:
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Croatian: Dodatne informacije pogledati u uputi o lijeku.
Spanish: Los agonistas del receptor de la adenosina, incluido regadenosón, tienen la capacidad de deprimir los nódulos SA y AV y pueden causar bloqueo AV de primer, segundo o tercer grado o bradicardia sinusal que requiere intervención.
Croatian: Agonisti adenozinskih receptora uključujući regadenoson mogu deprimirati sinoatrijski (SA) i AV čvor i uzrokovati AV blok prvog, drugog i trećeg stupnja ili sinus bradikardiju.
Spanish: Población de pacientes de edad avanzada
Croatian: Starija populacija
Spanish: Rapiscan 400 microgramos solución inyectable Regadenosón
Croatian: Rapiscan 400 mikrograma otopina za injekciju regadenoson
Spanish: Muy frecuentes Cefalea, mareo
Croatian: Često malaksalost, astenija
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario realizar un ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Rapiscan 400 microgramos solución inyectable regadenosón
Croatian: Rapiscan 400 mikrograma otopina za injekcije regadenoson
Spanish: • La FFR debe medirse como el menor valor de Pd/Pa alcanzado durante la hiperemia en estado estable.
Croatian: • FFR treba mjeriti kao najnižu vrijednost
Spanish: Rapiscan debe utilizarse únicamente una vez en un período de 24 horas.
Croatian: Rapiscan treba koristiti jednom unutar razdoblja od 24 sata.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rapiscan el lunes, 06 de septiembre de 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rapiscan na snazi u Europskoj uniji od 6. rujna 2010.
Spanish: Los ‘índices de concordancia' entre las primeras y las segundas pruebas fueron similares, independientemente de cuál de los medicamentos se utilizase para la segunda prueba.
Croatian: "Usuglašene stope" između prvog i drugog oslikavanja bile su slične bez obzira koja od dva lijeka su korištena za drugo oslikavanje.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rapiscan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rapiscan?
Spanish: Otras informaciones sobre Rapiscan:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rapiscan:
Spanish: Rapiscan debe utilizarse únicamente en un hospital con equipos de resucitación y supervisando al paciente.
Croatian: Rapiscan se smije primjenjivati samo u bolnici koja je opremljena opremom za oživljavanje i praćenje bolesnika.
Spanish: Rapiscan es únicamente para uso diagnóstico.
Croatian: Rapiscan se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos (mayores de 18 años) que no pueden hacer ejercicio en una prueba de resistencia al estrés.
Croatian: Koristi se u odraslih bolesnika (u dobi od 18 godina ili starijih) koji ne mogu održati intenzitet tjelovježbe tijekom testa stresa.
Spanish: El texto completo del EPAR de Rapiscan puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rapiscan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Después se somete al paciente a los procedimientos de proyección de imágenes por perfusión miocárdica de radionucleidos, que empiezan con una inyección de sustancia radioactiva de 10 a 20 segundos después de la inyección de cloruro sódico.
Croatian: Bolesnik se zatim podvrgava postupcima slikovne dijagnostike perfuzije miokarda pomoću radionuklida, koja počinje injekcijom radioaktivne tvari kroz 10 do 20 sekundi nakon injekcije natrij klorida.
Spanish: También debe dejar de tomar dipiridamol (medicamento utilizado para evitar coágulos de la sangre) durante al menos dos días antes de recibir el Rapiscan.
Croatian: Trebaju također prekinuti terapiju dipiridamola (lijek koji se koristi za spriječavanje krvnih ugrušaka) najmanje dva dana prije primjene terapije lijeka Rapiscan.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Rapiscan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Rapiscan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: Con esto se ve más fácilmente el flujo de sangre en el corazón durante la obtención de imágenes por perfusión miocárdica.
Croatian: Ovo omogućuje lakšu identifikaciju dotoka krvi u srce tijekom slikovne dijagnostike perfuzije miokarda.
Spanish: En dos estudios principales, se obtuvieron primero imágenes por perfusión miocárdica de 2000 pacientes adultos mediante adenosina (otro medicamento utilizado como estresante), tras lo cual se realizó un segundo examen con adenosina o Rapiscan.
Croatian: U dva glavna ispitivanja, otprilike 2.000 odraslih bolesnika prvo je podvrgnuto slikovnoj dijagnostici perfuzije miokarda pomoću adenozina (drugog lijeka koji se koristi kao sredstvo protiv stresa) nakon čega je uslijedilo drugo oslikavanje pomoću adenozina ili lijeka Rapiscan.
Spanish: El paciente no debe tomar ningún otro medicamento o producto que contenga metilxantinas (como cafeína o teofilina) al menos durante las 12 horas previas a la administración de Rapiscan.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzimati nikakve lijekove ili proizvode koji sadrže metilksantine (poput kofeina ili teofilina) najmanje 12 sati prije primjene lijeka Rapiscan.
Spanish: Rapiscan se utiliza como ‘agente de estrés' que tiene un efecto similar al del ejercicio.
Croatian: Rapiscan se koristi kao "sredstvo stresa" koje ima slično djelovanje na srce kao tjelovježba.
Spanish: Como Rapiscan produce un rápido aumento del pulso y una bajada de la presión arterial, el paciente debe permanecer sentado o echado y monitorizado con frecuencia hasta que se han disipado los efectos del medicamento.
Croatian: Budući da Rapiscan uzrokuje brzo povećanje srčane frekvencije i pad krvnog tlaka, bolesnici trebaju ostati sjediti ili ležati, te se trebaju često pratiti sve dok djelovanje lijeka ne oslabi.
Spanish: Se administra en inyección de 10 segundos de 400 microgramos en vena, seguida inmediatamente de una inyección de solución de cloruro sódico (sal).
Croatian: Primjenjuje se kao injekcija od 400 mikrograma izravno u venu kroz 10 sekundi nakon čega slijedi injekcija otopine natrij klorida (soli).
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rapiscan, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Rapiscan nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia se basó en la similitud entre los resultados de los exámenes con Rapiscan y adenosina.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na sličnosti između rezultata oslikavanja lijekom Rapiscan i adenozinom.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Rapiscan.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes con Rapiscan (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son cefalea, mareo, cambios de segmento ST (una lectura anormal en el electrocardiograma, ECG), enrojecimiento cutáneo, disnea (dificultad para respirar), malestar gastrointestinal (de estómago) y dolor en el pecho.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Rapiscan (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, omaglica, promjene u ST segmentu (abnormalno očitavanje elektrokardiograma ili EKG-a), crvenilo (crvenilo kože), dispneja (otežano disanje), gastrointestinalna (trbuh i crijeva) nelagoda i bol u prsima.
Spanish: El principio activo de Rapiscan, regadenoson, es un agonista del receptor de adenosina A2A.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Rapiscan, regadenoson, agonist je adenozinskih receptora A2A.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rapiscan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Rapiscan.
Spanish: Se utiliza en un tipo de examen cardiográfico denominado ‘obtención de imágenes por perfusión miocárdica de radionucleidos' para ver el flujo sanguíneo en el músculo del corazón.
Croatian: Koristi se kod vrste snimanja srca pod nazivom "slikovna dijagnostika perfuzije miokarda pomoću radionuklida" kako bi se vidio protok krvi u srčanom mišiću
Spanish: No debe administrarse en pacientes con pulso bajo a menos que lleven un marcapasos, con angina inestable (un tipo de dolor en el pecho de gravedad cambiante) que no se haya controlado con un tratamiento, hipotensión severa (baja presión arterial) o fallo cardíaco por descompensación (cuando el corazón no trabaja como debiera).
Croatian: Rapiscan se ne smije primjenjivati u bolesnika sa sporom frekvencijom srca osim ako ne koriste elektrostimulator srca, nestabilnom anginom (tipom boli u prsima koja se mijenja u težini) koja nije kontrolirana terapijom, ozbiljnom hipotenzijom (niskim krvnim tlakom) ili dekompenziranim zatajenjem srca (kada srce ne funkcionira kako bi trebalo).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Jakavi se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rapiscan.
Spanish: Actúa asociándose a los receptores de adenosina A2A en las paredes de los vasos sanguíneos del corazón, haciendo que éstos se ensanchen y aumentando con ello el flujo de sangre al músculo cardíaco.
Croatian: Djeluje vezivanjem na adezonske receptore A2A u stjenci krvne žile u srcu, uzrokujući širenje krvnih žila i povećavajući protok krvi u srčani mišić.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rapiscan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Rapiscan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Antes de este tipo de examen, suele someterse el corazón del paciente a pruebas de resistencia (estrés) mediante ejercicios como caminar o correr en una cinta de andar para dilatar (ensanchar) los vasos sanguíneos del corazón y aumentar el flujo al músculo cardíaco.
Croatian: Prije ove vrste snimanja, srce bolesnika se najčešće se izlaže stresu tjelovježbom, poput hodanja ili trčanja na traci kako bi se pomogla dilatacija (širenje) krvnih žila u srcu i povećao protok krvi u srčanom mišiću.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rapiscan?
Croatian: Zašto je Rapiscan odobren?
Spanish: Rapiscan es una solución inyectable que contiene el principio activo regadenoson.
Croatian: Rapiscan je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar regadenoson.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Rapiscan durante los estudios?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rapiscan dokazane u ispitivanjima?
Spanish: ¿Qué es Rapiscan?
Croatian: Što je Rapiscan?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rapiscan?
Croatian: Za što se Rapiscan koristi?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Rapiscan puede consultarse en el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rapiscan potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Para obtener más información, véase el Resumen de características del producto (que también forma parte del EPAR).
Croatian: Za dodatne informacije o korištenju lijeka Rapiscan pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Spanish: ¿Cómo actúa Rapiscan?
Croatian: Kako djeluje Rapiscan?
Spanish: Los resultados de los exámenes con Rapiscan y con adenosina fueron comparables.
Croatian: Dobiveni su slični rezultati oslikavanja primjenom lijeka Rapiscan i adenozina.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rapiscan?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rapiscan?
Spanish: Contenido (concentración)
Croatian: Obsah (koncentrace)
Spanish: Tamaño del envase
Croatian: Velikosti balení
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Croatian: Registrační (EU) Číslo
Spanish: Denominación (de fantasía)
Croatian: (Smyšlený) název Síla
Spanish: Forma farmacéutica
Croatian: Léková forma Cesta podání
Spanish: Dosis
Croatian: Vnitřní Obal
Spanish: Se desconoce la frecuencia de este tipo de acontecimiento (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Učestalost te vrste događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/marzo/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. ožujka 2015.
Spanish: Qué es Raplixa y para qué se utiliza
Croatian: Što je Raplixa i za što se koristi
Spanish: 1,5 bares (22 psi)
Croatian: 1,5 Bara (22 psi)
Spanish: Raplixa está indicado en adultos mayores de 18 años.
Croatian: Raplixa je indiciran u odraslih starijih od 18 godina.
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina pueden, en raras ocasiones (hasta 1 de cada 1000 personas), producir una reacción alérgica.
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila mogu, u rijetkim slučajevima (u do 1 na 1000 osoba), uzrokovati alergijsku reakciju.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2016
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u 12/2016.
Spanish: La cantidad máxima recomendada de Raplixa es 3 gramos.
Croatian: Maksimalna količina lijeka Raplixa koja se preporučuje je 3 grama.
Spanish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Alemania
Croatian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Njemačka
Spanish: La guía para profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
Croatian: Upute za zdravstvene djelatnike moraju sadržavati informacije o sljedećim ključnim elementima:
Spanish: Raplixa se puede utilizar también con aire médico (ver secciones 4.4 y 6.6).
Croatian: Raplixa se također može koristiti i s medicinskim zrakom (vidjeti dijelove 4.4 i 6.6).
Spanish: Trehalosa
Croatian: Trehaloza
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Spanish: Puede ser necesario utilizar dosis mayores de hasta 4 g (incluso repetir la aplicación y tratar más de un solo lugar de sangrado).
Croatian: Mogu biti potrebne veće doze do 4 g (uključujući i ponovnu primjenu i liječenje više od jednog mjesta krvarenja).
Spanish: Distancia del tejido de destino recomendada
Croatian: Preporučena udaljenost od ciljnog tkiva
Spanish: En caso necesario, se puede repetir la aplicación.
Croatian: Primjena se može ponoviti prema potrebi.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Croatian: Neklinički podaci nisu ukazali na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Spanish: Raplixa se puede utilizar también con aire médico.
Croatian: Raplixa se također može koristiti i s medicinskim zrakom.
Spanish: Se deben eliminar estas sustancias en la mayor medida posible antes de aplicar el medicamento.
Croatian: Takve tvari bi trebalo što više ukloniti prije primjene lijeka.
Spanish: Tratamiento de apoyo cuando las técnicas quirúrgicas habituales son insuficientes para mejorar la hemostasia.
Croatian: Suportivno liječenje kada su standardne kirurške tehnike nedovoljne za poboljšanje hemostaze.
Spanish: No usar Raplixa (ni la esponja de gelatina) en zonas contaminadas del cuerpo ni en presencia de una infección activa.
Croatian: Nemojte koristiti lijek Raplixa (ni želatinsku spužvicu) u kontaminiranim područjima tijela, ili u prisustvu aktivne infekcije.
Spanish: Además, el equipo pulverizador no se debe utilizar a una distancia inferior a la recomendada.
Croatian: Nadalje, raspršivač see ne smije koristiti s udaljenosti manje od preporučene.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos CSL Behring GmbH
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari CSL Behring GmbH
Spanish: Los estudios clínicos en la UE se realizaron con la esponja de gelatina Spongostan que cuenta con el marcado CE.
Croatian: Klinička ispitivanja u EU provedena su želatinskom spužvicom Spongostan s oznakom CE.
Spanish: Las técnicas quirúrgicas convencionales como sutura, ligadura y cauterización eran ineficaces o no prácticas.
Croatian: Konvencionalne kirurške tehnike, primjerice šivanje, podvezivanje (ligiranje) i kauterizacija bile su neučinkovite ili nepraktične.
Spanish: Plasma humano
Croatian: Ljudska plazma
Spanish: En caso de choque, se debe administrar el tratamiento médico habitual para el choque.
Croatian: U slučaju šoka, mora se provesti standardno medicinsko liječenje šoka.
Spanish: Transmisión de agentes infecciosos
Croatian: Prenosivi infektivni agensi
Spanish: El medicamento se debe administrar únicamente de acuerdo a las instrucciones y solo con los equipos recomendados para este medicamento.
Croatian: Lijek se smije primijeniti samo u skladu s uputama i s uređajima preporučenima za ovaj lijek.
Spanish: • Dificultad para conciliar el sueño
Croatian: • poteškoće sa spavanjem
Spanish: Como ocurre con cualquier producto de proteínas, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Croatian: Kao i kod bilo kojeg proteinskog lijeka, moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Spanish: No se debe pulverizar Raplixa a una distancia inferior a la recomendada por el fabricante del equipo pulverizador y en ningún caso a una distancia inferior a 5 cm desde la superficie del tejido.
Croatian: Raplixa se ne smije raspršivati na udaljenosti manjoj od one koju preporučuje proizvođač raspršivača i ni u kojem slučaju bliže od 5 cm od površine tkiva.
Spanish: El sistema de adhesión de la fibrina inicia la última fase de la coagulación sanguínea fisiológica.
Croatian: Sustav fibrinskog prianjanja započinje zadnju fazu fiziološkog zgrušavanja krvi.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere un ajuste de la dosis.
Croatian: Starije osobe Prilagodba doze nije potrebna.
Spanish: Tales reacciones se pueden observar especialmente si el preparado se aplica repetidas veces, o se administra a pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes del medicamento.
Croatian: Takve reakcije se mogu osobito uočiti ako se pripravak primjenjuje u više navrata, ili se daje bolesnicima za koje je poznato da su preosjetljivi na sastojke lijeka.
Spanish: Un coágulo excesivamente grueso puede interferir negativamente en la eficacia del producto y en el proceso de cicatrización de la herida.
Croatian: Pretjerana debljina ugruška može negativno utjecati na djelotvornost lijeka i proces zacjeljivanja rane.
Spanish: Lo mismo sucede con los virus desconocidos o nuevos y otros patógenos.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili novonastale viruse i ostale patogene.
Spanish: • uso de la presión correcta (no superar 1,5 bar o 22 psi) y a una distancia del tejido de 5 cm como
Croatian: • Uporabi pravilnog tlaka (ne smije premašiti 1,5 bara ili 22 psi) i udaljenosti od tkiva ne bliže od
Spanish: No hay suficiente información disponible para saber si hay algún riesgo concreto asociado al uso de Raplixa durante el embarazo o la lactancia.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih informacija o tome jesu li određeni rizici povezani s uzimanjem lijeka Raplixa tijekom trudnoće ili tijekom dojenja.
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Croatian: Sljedeće nuspojave su također prijavljene: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 na 10 osoba):
Spanish: Conservar entre + 2 °C y + 25 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi od + 2 °C do + 25 °C.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Raplixa
Croatian: Što morate znati prije nego dobijete lijek Raplixa
Spanish: • Se deben proteger las zonas cercanas para asegurarse de que Raplixa se aplique únicamente sobre la superficie que debe ser tratada.
Croatian: • Obližnja područja moraju biti zaštićena da bi se osigurala primjena lijeka Raplixa samo na površinu koju treba liječiti.
Spanish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Reino Unido
Croatian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ujedinjeno Kraljevstvo
Spanish: No utilizar Raplixa para el tratamiento de hemorragias arteriales graves.
Croatian: Nemojte koristiti lijek Raplixa za liječenje teškog arterijskog krvarenja.
Spanish: Dicha distancia de pulverización, así como la presión a aplicar, se deben encontrar en el intervalo recomendado por el fabricante (ver la tabla en la sección 6.6 para obtener información sobre la presión y la distancia).
Croatian: Udaljenost raspršivanja od tkiva i tlak trebaju biti u rasponima koje preporučuje proizvođač (vidjeti tablicu u dijelu 6.6 za tlak i udaljenost).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Nova Laboratories Limited
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Nova Laboratories Limited