FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen, die Cholestagel-Tabletten entweder einmal oder zweimal täglich zu nehmen; auf jeden Fall muss Cholestagel zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: Deres læge vil muligvis bede Dem om at tage Deres dosis af Cholestagel enten én gang om dagen eller to gange om dagen.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Cholestagel beträgt 6 Tabletten pro Tag, wobei 3 Tabletten zweimal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden oder 6 Tabletten einmal täglich mit einer Mahlzeit.
Danish: Den anbefalede startdosis for Cholestagel er 6 tabletter pr. dag doseret som 3 tabletter to gange om dagen sammen med måltider eller 6 tabletter én gang om dagen sammen med ét måltid.
German: Senkungen wurden auch bei Nicht-HDL-C, Gesamt-C und Apo-B beobachtet.
Danish: Der blev også set fald i non-HDL-C, Total-C og Apo B. En lille 5 % ikkesignifikant stigning i triglycerider blev observeret.
German: Olmesartan sollte mindestens 4 Stunden vor Colesevelam angewendet werden.
Danish: Olmesartan bør gives mindst 4 timer før colesevelam.
German: Keine Wechselwirkung war jedoch zu beobachten, wenn die Einnahme von Cholestagel vier Stunden nach der des Kontrazeptivums erfolgte.
Danish: Der blev dog ikke observeret interaktion, når Cholestagel blev indtaget fire timer efter orale kontraceptiva.
German: Die empfohlene Dosis für Cholestagel beträgt 3 Tabletten zweimal täglich zu den Mahlzeiten oder täglich 6 Tabletten zu einer Mahlzeit.
Danish: Den anbefalede dosis for Cholestagel er 3 tabletter to gange om dagen sammen med et måltid eller 6 tabletter om dagen sammen med et måltid.
German: Sie wurden entweder einer Gruppe, die 160 mg Fenofibrat plus 3,8 g Cholestagel erhielt, oder einer Gruppe, die Fenofibrat allein bekam, zugeordnet.
Danish: I et 6-ugers studie blev 129 patienter med forskellige former af hyperlipidæmi randomiseret til fenofibrat 160 mg plus 3,8 g Cholestagel eller fenofibrat alene.
German: Keine Wechselwirkung wurde beobachtet, wenn Cholestagel vier Stunden nach Glyburid eingenommen wurde.
Danish: Der blev ikke observeret interaktion, når Cholestagel blev indtaget fire timer efter glibenclamid.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 10. März 2004
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Cholestagel beachten?
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Cholestagel Tag ikke Cholestagel:
German: Wie Cholestagel aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 24 Filmtabletten
Danish: 24 filmovertrukne tabletter.
German: Nicht bekannt: Darmverschluss*,** Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Myalgie
Danish: Ikke kendt: Intestinal obstruktion*,**
German: Glipizid sollte mindestens 4 Stunden vor Colesevelam angewendet werden.
Danish: Glipizid skal derfor gives mindst 4 timer inden colesevelam.
German: Es ist als weiße Tabletten (625 mg) erhältlich.
Danish: Det fås som hvide tabletter (625 mg).
German: Die Tabletten müssen zusammen mit Nahrung und Flüssigkeit eingenommen werden.
Danish: Tabletterne skal tages sammen med mad og drikke.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Cholestagel gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Cholestagel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: Cholestagel zeigte bei der Einnahme am Morgen, am Abend oder zwei Mal täglich die gleiche Wirksamkeit.
Danish: Cholestagel var lige effektivt ved indtagelse om morgenen, om aftenen eller to gange dagligt.
German: Weitere Informationen über Cholestagel:
Danish: Andre oplysninger om Cholestagel:
German: • zusammen mit Ezetimib (einem anderen Cholesterin senkenden Arzneimittel) mit oder ohne Statin.
Danish: • sammen med ezetimibe (et andet kolesterolsænkende lægemiddel) med eller uden et statin.
German: Der Wirkstoff in Cholestagel, Colesevelam, wird nicht vom Körper resorbiert.
Danish: Det aktive stof i Cholestagel, colesevelam, absorberes ikke af kroppen.
German: Cholestagel wird wie folgt angewendet:
Danish: Cholestagel anvendes på følgende måder:
German: „Primär" bedeutet, dass keine anderen Erkrankungen vorliegen, die Ursache für den hohen Cholesterinspiegel sind.
Danish: ‘Primær' betyder, at det ikke er nogen sygdom, der forårsager de høje kolesteroltal.
German: Colesevelam
Danish: Cholestagel colesevelam
German: Die Senkung des Cholesterins, besonders des LDL-Cholesterins, kann das Risiko für Herzkrankheiten verringern.
Danish: En sænkning af kolesterolkoncentrationen, især LDL-kolesterol, reducerer risikoen for hjertesygdomme.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Cholestagel sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Cholestagel fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
German: Die maximale Dosis beträgt sieben Tabletten täglich, wenn das Arzneimittel allein angewendet wird, und sechs Tabletten täglich, wenn es mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Danish: Den maksimale dosis er syv tabletter dagligt, når lægemidlet tages alene, og seks tabletter dagligt, når det tages sammen med andre lægemidler.
German: Sie können einmal täglich eingenommen oder in zwei Tagesdosen aufgeteilt werden.
Danish: De kan enten tages alle på samme tid eller fordeles på to doser i løbet af dagen.
German: Da die Aufnahme der Gallensäuren ins Blut verhindert wird, ist die Leber gezwungen, mehr Gallensäuren zu produzieren.
Danish: Da galdesyrerne forhindres i at blive absorberet i blodbanen, er leveren nødt til at fremstille mere galdesyre.
German: Cholestagel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Colesevelam enthält.
Danish: Cholestagel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof colesevelam.
German: Cholestagel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Colesevelam oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Cholestagel bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for colesevelam eller andre af indholdsstofferne.
German: Welches Risiko ist mit Cholestagel verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cholestagel?
German: Die empfohlene Dosis von Cholestagel beträgt sechs Tabletten täglich, wenn es allein eingenommen wird, und vier bis sechs Tabletten täglich, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Danish: Den anbefalede dosis Cholestagel er seks tabletter dagligt, når det tages alene, og fire til seks tabletter dagligt, når det tages i kombination med andre lægemidler.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cholestagel finden Sie hier.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cholestagel findes her.
German: Diese Kombination kann auch bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie (primäre, in der Familie verbreitete Hypercholesterinämie) angewendet werden.
Danish: Denne kombination kan også anvendes til patienter, som har en familiær hyperkolesterolæmi (primær hyperkolesterolæmi, som ligger til familien).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cholestagel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Cholestagel fremgår af indlægssedlen.
German: In drei dieser Studien wurde Cholestagel in Kombination mit einem Statin (Lovastatin, Simvastatin oder Atorvastatin) bei 491 Patienten, in zwei Studien als alleiniges Arzneimittel bei 592 Patienten und in einer Studie in Kombination mit Ezetimib bei 86 Patienten untersucht.
Danish: I tre af disse undersøgelser så man nærmere på Cholestagel taget i kombination med et statin (lovastatin, simvastatin eller atorvastatin) hos 491 patienter, i to andre så man på Cholestagel taget alene hos 592 patienter, og i en undersøgelse så man nærmere på Cholestagel i kombination med ezetimibe hos 86 patienter.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Cholestagel in den Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Flatulenz (Blähungen) und Obstipation (Verstopfung).
Danish: I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Cholestagel (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) flatulens (luft i maven) og forstoppelse.
German: Er verbleibt im Verdauungstrakt, wo es Substanzen, die sogenannten Gallensäuren, bindet und mit dem Stuhl aus dem Körper ausscheidet.
Danish: Det forbliver i fordøjelsessystemet og binder sig til galdesyrerne i tarmen og fører disse ud af kroppen med afføringen.
German: In der letzten Studie wurde Cholestagel als Zusatzarzneimittel zu Ezetimib und einem Statin bei 86 Erwachsenen mit familiärer Hypercholesterinämie untersucht.
Danish: I den sidste undersøgelse blev Cholestagel undersøgt som en tillægsbehandling til ezetimibe og et statin hos 86 voksne med familiær hyperkolesterolæmi.
German: Die Patienten sollten vor der Behandlung eine Cholesterin senkende Diät beginnen und diese während der Behandlung fortsetzen.
Danish: Før der indledes behandling med Cholestagel, skal patienterne sættes på en kolesterolsænkende diæt, og under behandlingen skal denne diæt fortsætte.
German: Am 10. März 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Genzyme Europe B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cholestagel til Genzyme Europe B.V.
German: • als Zusatzbehandlung zu Statin (einem anderen Cholesterin senkenden Arzneimittel) und einer Cholesterin senkenden Diät, um den Spiegel des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL oder „schlechtes" Cholesterin) bei Patienten, die mit einem Statin allein nicht ausreichend eingestellt werden können, zu senken;
Danish: • som tillægsbehandling til et statin (et andet kolesterolsænkende lægemiddel) og en kolesterolsænkende kost for yderligere at nedbringe ‘lav-densitetslipoprotein-' (LDL eller ‘det dårlige') kolesteroltal hos patienter, som ikke er under tilstrækkelig kontrol med et statin alene,
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cholestagel, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cholestagel zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Cholestagel.
German: • als Zusatzbehandlung zu einer Cholesterin senkenden Diät, um den Spiegel des Gesamtcholesterins und des LDL-Cholesterins bei Patienten, die keine Statine einnehmen können, zu senken;
Danish: • som tillægsbehandling til en kolesterolsænkende kost for at nedbringe det samlede kolesteroltal og LDL-kolesteroltallet hos patienter, som ikke kan tage statiner,
German: Vor und während der Behandlung sollte der Cholesterinspiegel im Blut gemessen werden, um das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung zu prüfen.
Danish: Koncentrationen af kolesterol i blodet skal også måles inden og under behandlingen for at kontrollere patientens reaktion.
German: Es darf nicht bei Patienten mit Darm- oder Gallenwegsverschluss angewendet werden.
Danish: Cholestagel må ikke gives til patienter med tarm- eller galdevejsobstruktion.
German: Die Kombination von Cholestagel und Ezetimib war wirksamer als die Kombination von Ezetimib und Placebo: Bei Patienten, die Cholestagel einnahmen, betrug die Senkung der LDL-Cholesterinspiegel 32 % im Vergleich zu 21 % bei den Patienten unter Placebo.
Danish: Kombinationen af Cholestagel og ezetimibe var mere effektiv end ezetimibe taget sammen med placebo: Der var et fald på 32 % i LDL-kolesteroltallet hos patienter, der fik Cholestagel, og et fald på 21 % hos dem, der fik placebo.
German: Da die Leber Cholesterin zu Herstellung von Gallensäuren verwendet, wird der Cholesterinspiegel im Blut gesenkt.
Danish: Når leveren anvender kolesterol til at fremstille galdesyrer, falder koncentrationen af kolesterol i blodet.
German: Was ist Cholestagel?
Danish: Hvad er Cholestagel?
German: Cholestagel wird zur Senkung des Cholesterinspiegels bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut) angewendet.
Danish: Cholestagel anvendes til at sænke kolesteroltallet hos voksne med primær hyperkolesterolæmi (forhøjet koncentration af kolesterol i blodet).
German: In den Studien von Cholestagel allein wiesen mehr als die Hälfte der Patienten, die 3,8 g oder 4,5 g Cholestagel erhielten (etwa sechs bis sieben Tabletten), nach sechs Wochen einen um 15 bis 18 % niedrigeren LDL-Cholesterinspiegel auf.
Danish: I undersøgelserne af Cholestagel anvendt alene opnåede mere end halvdelen af de patienter, der fik 3,8 eller 4,5 g Cholestagel (ca. seks-syv tabletter), et fald på 15 til 18 % i LDL-kolesteroltallet efter seks uger.
German: Wie wurde Cholestagel untersucht?
Danish: Hvordan blev Cholestagel undersøgt?
German: Warum wurde Cholestagel zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Cholestagel godkendt?
German: Wie wirkt Cholestagel?
Danish: Hvordan virker Cholestagel?
German: Im Vergleich wurde bei den Patienten, die ein Placebo einnahmen, keine Veränderung des LDL-Cholersterinspiegels beobachtet.
Danish: Til sammenligning var LDLkolesteroltallet uændret hos patienter, der fik placebo.
German: Die zusätzliche Gabe von Cholestagel zu Ezetimib und einem Statin führte bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie nach sechs Wochen zur einer Senkung des LDL-Cholesterinspiegels um 11 % im Vergleich zu 7 % bei der zusätzlichen Gabe von Placebo.
Danish: Når Cholestagel blev anvendt som tillægsbehandling til ezetimibe og et statin, bevirkede det et fald på 11 % i LDL-kolesteroltallet efter seks uger hos patienter med familiær hyperkolesterolæmi sammenlignet med en stigning på 7 %, når der blev anvendt placebo som tillægsbehandling.
German: In der längeren Studie hielt die nach sechs Wochen mit 3,8 g Cholestagel (rund sechs Tabletten) erzielte Senkung sechs Monate lang an.
Danish: I den længerevarende undersøgelsen blev sænkningen, som kunne iagttages efter seks uger med 3,8 g Cholestagel (ca. seks tabletter), fastholdt i seks måneder.
German: In den drei Studien, in denen Cholestagel zusammen mit einem Statin angewendet wurde, ergab sich im Vergleich zu Placebo bei einer Einnahme von 2,3 g Cholestagel (rund vier Tabletten) nach sechs Wochen eine Senkung des LDL-Cholesterinspiegels um 8 %.
Danish: Resultaterne af de tre undersøgelser, hvor Cholestagel blev anvendt sammen med et statin, viser, at der blev opnået en yderligere sænkning på 8 % af LDL-kolesteroltallet med 2,3 g Cholestagel (ca. fire tabletter) efter seks uger sammenlignet med placebo.
German: Cholestagel wurde in sieben Hauptstudien, an denen Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie teilnahmen, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: Cholestagel er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i syv hovedundersøgelser, som omfattede voksne med primær hyperkolesterolæmi.
German: Welchen Nutzen hat Cholestagel in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cholestagel?
German: Wofür wird Cholestagel angewendet?
Danish: Hvad anvendes Cholestagel til?
German: Wie wird Cholestagel angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Cholestagel?
German: Mit 3,8 g Cholestagel (etwa sechs Tabletten) wurde eine Senkung von 16 % erzielt.
Danish: Der blev opnået en sænkning på 16 % med 3,8 g Cholestagel (ca. seks tabletter).
German: Name (Phantasie bezeichnung)
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn
German: < PC: {Nummer} [Produktcode]
Danish: <PC: {nummer} [produktkode]
German: • wenn Sie jünger als 18 Jahre sind
Danish: • hvis du er under 18 år
German: Sehr selten sind Todesfälle aufgetreten.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der forekommet dødsfald.
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine anderen nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]>
Danish: NN: {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]>
German: Die klinische Bedeutung hiervon ist unklar.
Danish: Den kliniske signifikans heraf er uklar.
German: Das C-Allel hat in der europäischen Bevölkerung eine Häufigkeit von 18 %.
Danish: C-allelen har en frekvens på 18 % i den europæiske population.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2018
Danish: Dato for første tilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2018
German: nicht bekannt
Danish: Ikke kendt
German: Das Risiko ist höher bei weiblichen Patienten oder Patienten ab einem Alter von 65 Jahren.
Danish: Risikoen er højere hos kvindelige patienter og patienter på 65 år eller derover.
German: Die Statin-Behandlung kann sieben Tage nach der letzten Dosis von Fusidinsäure erneut begonnen werden.
Danish: Statinbehandlingen kan påbegyndes igen syv dage efter den sidste dosis fusidinsyre.
German: Was sollte ich über Cholesterin und Triglyzeride wissen?
Danish: Hvad bør jeg vide om kolesterol og triglycerider?
German: • Alkoholmissbrauch
Danish: • Alkoholmisbrug
German: Dies hat keine Relevanz für die therapeutische Anwendung beim Menschen.
Danish: Dette er ikke relevant for terapeutisk anvendelse til mennesker.
German: Sie können bei Ihnen die Gefahr von Herzproblemen erhöhen.
Danish: De kan øge din risiko for at få hjerteproblemer.
German: Woche 0 bis Woche 12
Danish: Uge 0 til uge 12
German: Vor der Behandlung
Danish: Inden behandlingen
German: Nehmen Sie die nächste Tablette zur regulären Zeit am nächsten Tag ein.
Danish: Tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt den næste dag.
German: Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet, allerdings ist die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (Häufigkeit nicht bekannt):
Danish: Følgende bivirkninger er også rapporteret, men hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data (hyppigheden kendes ikke):
German: Verringerte Transportproteinfunktion
Danish: Nedsat funktion af transportproteiner
German: Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Danish: Der kendes ingen specifik antidot.
German: Die Auswirkungen auf die relevanten biologischen Parameter nach 24 Wochen sind in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
Danish: Resultaterne af de biologiske parametre af interesse efter 24 uger er anført i nedenstående skema.
German: Ihr Arzt wird die für Sie angemessene Dosierungsstärke festlegen, abhängig von Ihrer Erkrankung, Ihrer aktuellen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikostatus.
Danish: Din læge vil fastsætte den rette styrke til dig, afhængigt af din tilstand, din nuværende behandling og din personlige risikostatus.
German: Nach 24 Wochen
Danish: Efter 24 uger
German: Diabetes mellitus**** nicht bekannt
Danish: Diabetes Mellitus**** Ikke kendt
German: Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms wurden vier Pivotalstudien durchgeführt.
Danish: Der blev udført fire pivotalstudier i det kliniske program.
German: • Sie große Mengen an Alkohol konsumieren (mehr als 21 Einheiten (210 ml) reinen Alkohol pro Woche)
Danish: • hvis du drikker meget alkohol (mere end 21 genstande (210 ml) ren alkohol om ugen)
German: Nach 12 Wochen
Danish: Efter 12 uger
German: Simvastatin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Danish: Simvastatin er kontraindiceret under graviditeten.
German: Woche 12 bis Woche 24
Danish: Uge 12 til uge 24
German: Spezielle Bevölkerungsgruppen
Danish: Særlige populationer
German: • Gefühllosigkeit oder Schwäche der Arme und Beine
Danish: • følelsesløshed eller svækkelse i arme og ben
German: Damit soll überprüft werden, wie gut die Funktion Ihrer Leber ist.
Danish: Det er for at kontrollere, hvor godt din lever virker.
German: Fenofibrinsäure ist stark an Plasmaalbumin gebunden (mehr als 99 %).
Danish: Fenofibrinsyre bindes stærkt til plasmaalbumin (mere end 99 %).
German: Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder zerkaut werden.
Danish: Tabletterne må ikke knuses eller tygges.
German: Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, welche die Verwendung von Cholib im Körper verändern.
Danish: Grapefrugtjuice indeholder en eller flere bestanddele, der ændrer på, hvordan Cholib virker i kroppen.
German: Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Danish: Synk tabletterne hele med et glas vand.
German: In der Mehrheit der Fälle waren diese Erhöhungen vorübergehender, leichter und asymptomatischer Natur und bedurften keines Absetzens der Behandlung.
Danish: I de fleste af tilfældene var disse stigninger forbigående, mindre og asymptomatiske uden behov for seponering af behandlingen.
German: Es wird empfohlen, die Dosis dieser oralen Antikoagulanzien zu Beginn der Behandlung um etwa ein Drittel zu reduzieren und anschließend nach Bedarf sukzessive anzupassen (gemäß INR-Kontrolle [international normalised ratio]).
Danish: Det anbefales, at dosen af disse orale antikoagulanter reduceres med ca. en tredjedel ved behandlingens start og derefter gradvist justeres efter behov ifølge monitorering af INR (International Normalised Ratio).
German: Die Sicherheit bei Schwangeren wurde nicht untersucht.
Danish: Sikkerheden hos gravide kvinder er ikke fastlagt.
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje.
German: Unterstützende Studie
Danish: Understøttende studie
German: Maßnahmen zur Verminderung des Risikos einer Myopathie durch Arzneimittelwechselwirkungen
Danish: Foranstaltninger til at nedsætte risikoen for myopati forårsaget af lægemiddelinteraktioner
German: Der Mechanismus hinter dieser Interaktion (ob von Natur aus pharmakodynamisch, pharmakokinetisch oder beides) ist bisher nicht bekannt.
Danish: Mekanismen i denne interaktion (uanset om den er farmakodynamisk eller farmakokinetisk eller begge dele) kendes stadig ikke.
German: Andere Statine und Fibrate
Danish: Andre statiner og fibrater
German: Studien in Mäusen, Ratten und Kaninchen zeigten keine teratogenen Wirkungen auf.
Danish: Studier med mus, rotter og kaniner viste ingen teratogen effekt.
German: Diese Veränderungen sind spezifisch für Nager und wurden bei anderen Spezies und vergleichbaren Dosisstufen nicht beobachtet.
Danish: Disse ændringer er specifikke for gnavere og er ikke observeret hos andre racer ved sammenlignelige dosisniveauer.
German: Demzufolge sollte Fenofibrat in der Schwangerschaft nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Beurteilung angewendet werden.
Danish: Derfor må fenofibrat kun anvendes under graviditeten efter en grundig risk/benefit-vurdering.
German: Es gibt keine spezielle Behandlung für den Fall einer Überdosierung.
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering.
German: • Schlafstörungen, einschließlich Alpträumen
Danish: • søvnforstyrrelser, inklusive mareridt
German: Niacin (Nicotinsäure) ≥ 1 g/Tag
Danish: Niacin (nikotinsyre) ≥ 1 g/dag
German: Die Elimination erfolgt praktisch vollständig innerhalb von 6 Tagen.
Danish: Stort set alt lægemiddel elimineres på 6 dage.
German: • schlechtes Gedächtnis oder Gedächtnisverlust
Danish: • dårlig hukommelse eller hukommelsestab
German: Studie 6-wöchige Statin
Danish: Studie 6 ugers indkøring med statin
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cholib
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Cholib
German: Die LDL- und VLDL-Triglyzeride werden gesenkt.
Danish: LDL- og VLD- triglycerider nedsættes.
German: Die Behandlung sollte unterbrochen werden, wenn der Kreatininspiegel 50 % über dem oberen Normwert liegt.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis creatininniveauet er 50 % over den øvre normalgrænse.