FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 14/12/2011 Date of last renewal:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/12/2011 Fecha de la última renovación:
English: For reconstitution.
Spanish: Para reconstitución.
English: Summary of the cumulative percent of fracture unions by week and treatment Weeks
Spanish: Resumen del porcentaje acumulado de la unión de las fracturas por semana y tratamiento Semanas
English: Area vascularity should be maintained.
Spanish: Se debe mantener la vascularización de la zona.
English: Instructions for preparation and use
Spanish: Instrucciones para la preparación y uso
English: It must not be re-sterilised.
Spanish: No debe ser re-esterilizado.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Do not use more than 3.2 ml.
Spanish: No utilizar más de 3,2 ml.
English: Figure 2: Preparation of TruScient sponges
Spanish: Figura 2: Preparación de las esponjas de TruScient
English: TruScient is active at the site of implantation.
Spanish: TruScient actúa en el lugar de la implantación.
English: 1 Burtt Road Andover MA 01810 USA
Spanish: 1 Burtt Road Andover MA 01810
English: One vial of lyophilisate contains:
Spanish: Un vial de liofilizado contiene:
English: C. Implantation
Spanish: C. Implantación
English: Treatment TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standard of care
Spanish: TruScient+SOC* (n=84) SOC (n=42) * SOC = cuidados estándar
English: Dry the fracture site to the extent possible.
Spanish: Secar el lugar de la fractura lo máximo posible.
English: Kit for implant
Spanish: Kit para implante.
English: The safety, including potential immune responses, and effectiveness of repeated administration have not been evaluated in dogs.
Spanish: La seguridad, incluyendo la respuesta inmune potencial, y la eficacia de una administración repetida no ha sido evaluada en perros.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during breeding, pregnancy and lactation.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la cría, la gestación ni la lactancia.
English: TruScient should only be administered to the fracture site with utmost care.
Spanish: TruScient sólo debe administrarse en el lugar de la fractura con extremo cuidado.
English: In the case of dogs receiving concentrations or amounts greater than those recommended, treatment of adverse effects, where required, should be symptomatic.
Spanish: En el caso de perros que reciban concentraciones o cantidades mayores de las recomendadas, el tratamiento de las reacciones adversas, si se requiere, deberá ser sintomático.
English: TruScient is intended for single use only.
Spanish: TruScient está indicado para un solo uso.
English: EXP {month/year} Discard the remaining solvent after reconstitution.
Spanish: CAD {Mes/Año} Eliminar el disolvente restante después de la reconstitución.
English: Sponge for TruScient
Spanish: Esponja para TruScient
English: Clinical pharmacology studies demonstrate that the absorbable collagen sponge alone is not osteoinductive and is completely resorbed over time.
Spanish: Estudios de farmacología clínica demuestran que la esponja de colágeno absorbible por sí misma no es osteoinductora y que se reabsorbe completamente a lo largo del tiempo.
English: In case of accidental spillage onto skin and eyes rinse off immediately.
Spanish: En caso de derrame accidental sobre la piel u ojos, lavarlos inmediatamente.
English: BMP-2 plays a critical role during foetal development.
Spanish: La proteína BMP-2 juega un papel crítico durante el desarrollo fetal.
English: D. After Placement
Spanish: D. Después de la colocación
English: Development of BMP-2 antibodies occurred in 6.9% of dogs receiving TruScient vs. 4.3% of dogs in the control group.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos BMP-2 se produjo en el 6,9% de los perros tratados con TruScient frente al 4,3% de los perros del grupo control.
English: For accurate dosing ensure there are no suspended air bubbles in the transfer volumes.
Spanish: Para una dosificación correcta, asegurarse de que no existen burbujas de aire suspendidas en los volúmenes transferidos.
English: The differentiated cells form trabecular bone as the sponge is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
Spanish: Estas células diferenciadas forman hueso trabecular a medida que la esponja se degrada, con invasión vascular evidente al mismo tiempo.
English: Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the implanted dose) were observed within 6 hours following implantation.
Spanish: Los niveles máximos de alfa dibotermina circulante (0,1% de la dosis implantada) se observaron a las 6 horas de la implantación.
English: When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats.
Spanish: Cuando se inyectó por vía intravenosa, la semivida terminal de la alfa dibotermina fue de 16 minutos en ratas.
English: The efficacy and safety of the veterinary medicinal product for the treatment of diaphyseal fractures was evaluated in a randomised, controlled, multicenter clinical field study involving dogs randomised to treatment with the veterinary medicinal product plus Standard Of Care (SOC) [n=84] or SOC [n=42] alone.
Spanish: La eficacia y la seguridad del medicamento veterinario para el tratamiento de las fracturas diafisarias fue evaluado en un estudio clínico de campo aleatorio, controlado, multicéntrico en el que los perros distribuidos al azar fueron tratados con el medicamento veterinario y cuidados estándar (SOC) [n=84] o solo con cuidados estándar [n=42].
English: The bone formation process develops from the outside of the prepared sponge towards the center until the entire prepared sponge is replaced by trabecular bone.
Spanish: El proceso de formación ósea se desarrolla desde el exterior de la esponja preparada hacia el centro hasta que la totalidad de la esponja preparada se sustituye por hueso trabecular.
English: TruScient can cause initial resorption of surrounding trabecular bone.
Spanish: TruScient puede causar una resorción inicial del hueso trabecular circundante.
English: In animal studies (rats) using radiolabelled dibotermin alfa on absorbable collagen sponge, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
Spanish: En estudios realizados en animales (ratas) utilizando alfa dibotermina radiactiva en esponja absorbible de colágeno, el tiempo medio de permanencia en el lugar de implantación fue de 4-8 días.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinarian surgeon.
Spanish: Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/)
English: Remodeling of the surrounding trabecular bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Spanish: La remodelación del hueso trabecular circundante se produce de forma consistente con las fuerzas biomecánicas que actúan sobre él.
English: This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the application site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Spanish: Esta autolimitación es, probablemente, debida a la pérdida de la alfa dibotermina del lugar de implantación, así como a la presencia de inhibidores de BMP en los tejidos circundantes.
English: The antibody titers did not correlate with any adverse clinical sign including any immune mediated adverse events such as allergic reactions.
Spanish: Los títulos de anticuerpos no estuvieron relacionados con ningún signo clínico adverso incluyendo cualquier reacción adversa inmunomediada tales como reacciones alérgicas.
English: Read the instructions for preparation and use below each time the veterinary medicinal product is used.
Spanish: Leer las instrucciones para la preparación y uso abajo indicadas cada vez que se utilice el medicamento veterinario.
English: Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared sponges.
Spanish: Esperar UN MÍNIMO de 15 minutos antes de utilizar las esponjas preparadas.
English: This medicinal product should only be used in breeding, pregnant and lactating dogs following a risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Spanish: El medicamento solo deberá ser usado durante la cría, gestación o lactancia de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
English: The incidence of antibody titres in treated dogs under field conditions is low and the puppies will have no or very limited exposure to anti-BMP-2 antibodies due to the potential for limited transfer across the placenta in dogs.
Spanish: La incidencia de los títulos de anticuerpos en perros tratados en condiciones de campo es baja y la exposición de los cachorros a anticuerpos anti-BMP-2 será inexistente o muy baja debido a que la potencial transferencia placentaria es limitada.
English: No studies have been performed in dogs with known autoimmune diseases.
Spanish: No se han realizado estudios en perros con enfermedades autoinmunes conocidas.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
English: The recommended dose is up to two sponges (2.5 x 5 cm) per dog.
Spanish: La dosis recomendada es de hasta 2 esponjas (2,5x5 cm) por perro.
English: Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to placement of the prepared sponge.
Spanish: Se ha de conseguir la reducción definitiva de la fractura, su fijación y la hemostasis antes de la implantación de la esponja preparada.
English: The amount of prepared sponge placed is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound with minimal compression of the sponge.
Spanish: La cantidad de esponja preparada necesaria viene determinada por la anatomía de la fractura y la capacidad de cierre de la herida con una mínima compresión de la esponja.
English: The ability of TruScient to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by TruScient with that of the surrounding bone.
Spanish: La capacidad de TruScient para apoyar la remodelación ósea podría ser responsable de la integración biológica y biomecánica del nuevo hueso inducido por TruScient con el hueso circundante.
English: Long-bone fracture and soft-tissue management procedures should be based on standard practice, including control of infection.
Spanish: Las fracturas de huesos largos y los procedimientos de manejo de tejido blando deberán estar basados en prácticas estándar, incluyendo el control de la infección.
English: The influence of anti-BMP-2 antibody formation on foetal development has not been assessed.
Spanish: No se ha evaluado la influencia de los anticuerpos anti-BMP-2 sobre el desarrollo fetal.
English: BMP-2 antibody response to TruScient was evaluated in 133 dogs receiving surgery for diaphyseal fractures stabilised with internal fixation.
Spanish: La respuesta de los anticuerpos BMP-2 a TruScient se evaluó en 133 perros que habían sido operados de fracturas diafisarias estabilizadas con fijación interna.
English: Place the prepared sponge so that it bridges the fracture and makes good contact with the major proximal and distal fracture fragments.
Spanish: Colocar la esponja preparada de manera que cubra la fractura y haga un buen contacto con los fragmentos mayores distales y proximales de la fractura.
English: Read the instructions below each time the veterinary medicinal product is used.
Spanish: Lea las instrucciones abajo indicadas cada vez que vaya a utilizar el medicamento veterinario.
English: TruScient should not be mixed with other agents.
Spanish: TruScient no debe mezclarse con otros productos.
English: Discard any unused veterinary medicinal product.
Spanish: Eliminar todo medicamento veterinario no utilizado.
English: TruScient should be used by an appropriately qualified veterinarian.
Spanish: TruScient debe ser utilizado por un veterinario cualificado.
English: Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical and safety studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Spanish: Aunque en los estudios de eficacia y seguridad no se haya observado una clara asociación con los resultados clínicos o con los efectos adversos, no puede excluirse la posibilidad de desarrollo de anticuerpos neutralizantes o de reacciones de hipersensibilidad.
English: Dibotermin alfa binds to receptors on the surface of mesenchymal cells and causes cells to differentiate into cartilage- and bone-forming cells.
Spanish: La alfa dibotermina se une a receptores de la superficie de las células mesenquimatosas y hace que las células se diferencien en células formadoras de cartílago y de hueso.
English: Do not use in dogs with a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
English: Follow the instructions for preparation below.
Spanish: Seguir las instrucciones siguientes para la preparación:
English: While there was a treatment-related reduction in time to radiographic fracture union, there was no difference over time between the TruScient treated group and the control group for the individual clinical parameters, lameness and pain, or for an overall score based on clinical signs of fracture healing.
Spanish: Aunque hubo una reducción en el tiempo en la unión de las fracturas relacionada con el tratamiento, no se observaron diferencias en el tiempo entre el grupo tratado con TruScient y el grupo control en los parámetros clínicos individuales, cojera y dolor, o en la valoración total de los signos clínicos de curación de la fractura.
English: ABSORBABLE COLLAGEN SPONGE LABEL
Spanish: ETIQUETA DE LA ESPONJA ABSORBIBLE
English: Discard syringe and needle after use.
Spanish: Eliminar la jeringa y la aguja después de usar.
English: Biomechanical data suggest these voids had little influence on the biomechanical properties of the induced bone or its integration with the abutting cortices.
Spanish: Los datos biomecánicos sugieren que estos espacios vacíos tienen poca influencia sobre las propiedades biomecánicas del hueso inducido o su integración con los tejidos colindantes.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must be reconstituted only with the solvents provided and should not be mixed with other solvents or other veterinary medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario debe ser reconstituido únicamente con el disolvente suministrado y no debe ser mezclado con ningún otro disolvente ni otro medicamento veterinario.
English: No studies have been performed in dogs with metabolic bone diseases.
Spanish: No se han realizado estudios en perros con enfermedades metabólicas óseas.
English: 1 vial (solvent)
Spanish: 1 vial (disolvente)
English: This veterinary medicinal product should be used by an appropriately qualified veterinarian.
Spanish: Este medicamento veterinario debe ser utilizado por un veterinario cualificado.
English: Do not irrigate the wound once the prepared sponge is placed across the fracture.
Spanish: No lavar la herida una vez que la esponja se ha colocado alrededor de la fractura.
English: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
Spanish: TruScient 0,66 mg kit para implante para perros
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life in the vial after reconstitution according to directions: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 3 horas Eliminar los residuos derivados del medicamento veterinario.
English: Preclinical studies have suggested that bone formation initiated by TruScient is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Spanish: Estudios preclínicos sugieren que la formación ósea iniciada por TruScient es un proceso autolimitante que forma un determinado volumen de hueso.
English: Sodium hydroxide (pH adjustment agent) Hydrochloric acid (pH adjustment agent)
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
English: Soft swelling generally resolved by week 6 postoperatively
Spanish: - inflamación blanda que, generalmente, se resuelve hacia la 6ª semana postoperatoria
English: Prepare sponges at least 15 minutes prior to use from components contained in the kit.
Spanish: Preparar las esponjas, al menos, 15 minutos antes de ser utilizadas con los componentes incluidos en el kit.
English: If a surgical drain is required, place the drain at least one layer superficial to or remote from the prepared sponge.
Spanish: Si se requiere un drenaje quirúrgico, situarlo, al menos, en una capa más superficial o remota de la esponja preparada.
English: Both rhBMP-2 and bovine Type I collagen can elicit an immune response in dogs.
Spanish: Tanto la proteína rhBMP-2 como el colágeno bovino tipo I pueden estimular una respuesta inmune en el perro.
English: Do not use in dogs that are skeletally immature, have an active infection at the operative site, pathological fracture, or any active malignancy.
Spanish: No usar en perros con un esqueleto inmaduro, con una infección activa en el lugar de la fractura, con una fractura patológica o con algún cáncer activo.
English: Therefore, in the absence of clinical data, the veterinary medicinal product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility and, thus, increase the risk of implant failure.
Spanish: Por tanto, en ausencia de datos clínicos, el medicamento veterinario no deberá administrarse directamente sobre hueso trabecular cuando una resorción ósea transitoria pueda aumentar el riesgo de fragilidad ósea y, por tanto, aumentar el riesgo del fallo del implante.
English: The results demonstrated that TruScient was effective in reducing the time to radiographic fracture union when added to SOC compared to treatment with SOC alone regardless of fracture type (open or closed).
Spanish: Los resultados demostraron que TruScient fue efectivo en la reducción del tiempo de unión de la fractura, evaluada radiológicamente cuando se añadía atención estándar, en comparación con el tratamiento con cuidados estándar solo, independientemente del tipo de fractura (abierta o cerrada).
English: The maximum recommended dosage is the entire contents of a single TruScient kit for each dog (i.e., up to two 2.5 x 5 cm prepared TruScient sponges per dog).
Spanish: La dosis máxima recomendada es el contenido completo de un kit por perro, es decir, hasta 2 esponjas preparadas de 2,5x5 cm por perro.
English: It is concluded therefore that at the site of implantation dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
Spanish: Por tanto, puede concluirse que la alfadibotermina se libera lentamente en el lugar de implantación desde la matriz de la esponja y experimenta un rápido aclaramiento al pasar a la circulación sistémica.
English: Radiographic, biomechanical, and histological evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
Spanish: La evaluación radiográfica, biomecánica e histológica del hueso inducido indica que su función biológica y mecánica es la misma que la del hueso natural.
English: The prepared sponge may be wrapped around the bone or placed up to the edges of a bone plate as the geometry of the fracture and fixation requires.
Spanish: La esponja preparada puede envolver el hueso o situarse sobre el filo de la placa ósea dependiendo de la geometría de la fractura y como lo requiera la fijación.
English: Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Spanish: Realizar movimientos circulares suaves para ayudar a la reconstitución.
English: These swellings are the result of local proliferation of mesenchymal tissue maturing to new bone and are consistent with the pharmacologic activity of rhBMP-2
Spanish: La inflamación es resultado de una proliferación local de tejido mesenquimático que madura a tejido óseo y que es compatible con la actividad farmacológica de rhBMP-2.
English: EXP {month/year} Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours
Spanish: CAD {Mes/Año} Periodo de validez en el vial después de su reconstitución: 3 horas.
English: During placement, use forceps to handle the prepared sponge to avoid excessive fluid loss.
Spanish: Durante la implantación, utilizar fórceps para manipular la esponja preparada para evitar una pérdida excesiva de fluido.
English: Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1000 animals) Mild to moderate Exuberant bony callus associated with persistent (>10 weeks) moderate soft tissue swelling and excessive licking of the incision area.
Spanish: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000): Leves a moderadas - callo óseo exuberante asociado con inflamación persistente (más de 10 semanas) y moderada de los tejidos blandos y lamido excesivo de la zona de incisión
English: Use only the amount of prepared sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one up to two prepared sponges).
Spanish: Utilizar únicamente la cantidad de esponja necesaria para alcanzar la cobertura de las líneas accesibles de la fractura y los defectos (menos de una hasta dos esponjas preparadas).
English: If only a portion of a prepared sponge is required, first prepare the entire package (following steps 1 - 9 above), then cut or fold the prepared sponge as needed prior to implantation.
Spanish: Si solo se requiere una pequeña porción de la esponja preparada, preparar primero el envase completo (siguiendo los pasos 1 a 9 anteriores) y posteriormente cortar o doblar la esponja que sea necesaria antes de su implantación.
English: TruScient used in concentrations or amounts greater than those recommended is associated with excessive bone formation and increased generation of fluid-filled void spaces within the induced bone.
Spanish: La utilización de TruScient a concentraciones o cantidades mayores que las recomendadas se asocia con una excesiva formación de hueso y aumento de los espacios vacíos rellenos de líquido en el hueso inducido.
English: B. Prepare TruScient sponges in the sterile field:
Spanish: B. Preparación de las esponjas de TruScient en un medio estéril 5.
English: In order to avoid excessive postoperative swelling, use only the amount of prepared TruScient sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one to up to two prepared sponges).
Spanish: Para evitar una excesiva inflamación postoperatoria, usar sólo la cantidad de esponja preparada de TruScient necesaria para conseguir cubrir las líneas de fractura accesibles y los defectos (menos de una hasta dos esponjas preparadas).
English: Using sterile technique, transfer the two 3 ml syringes with needles and the sponges inner package into the sterile field.
Spanish: Utilizando una técnica estéril, transferir las dos jeringas de 3 ml con las agujas y el embalaje con las esponjas al campo estéril 6.
English: During handling, avoid excessive fluid loss from the prepared sponges.
Spanish: Durante su manejo, evitar una pérdida excesiva de fluido de las esponjas preparadas.