FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Další složkou je uhličitan sodný (bezvodý).
Icelandic: Annað innihaldsefni er natríumkarbónat (vatnsfrítt).
Czech: • infekčních onemocnění močového měchýře nebo ledvin nazývaných „infekce močových cest"
Icelandic: sýkingar í þvagblöðru eða nýrum svokallaðar „þvagfærasýkingar"
Czech: Gramnegativní mikroorganismy
Icelandic: Gram-neikvæðar örverur
Czech: Vytáhněte jehlu a protřepávejte injekční lahvičku, až vznikne čirý roztok.
Icelandic: Dragið nálina út og hristið hettuglasið til að fá fram tæra lausn.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění viz bod 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Czech: 0,75 g/0,1875 g Každých 24 hodin
Icelandic: 0,75 g/0,1875 g Á 24 klst.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Icelandic: Ef þú heldur að skammtur hafi gleymst skammt skaltu þegar í stað segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því.
Czech: Avibaktam je nebetalaktamový, beta-laktamázový inhibitor, který účinkuje tak, že vytváří kovalentní aditivní produkt s enzymem, který je stabilní vůči hydrolýze.
Icelandic: Avibactam er beta-laktamasahemill, ekki af beta-laktamgerð, sem verkar með því að mynda samgild tengi við ensímið sem er stöðugt gegn vatnsrofi.
Czech: Dávka ceftazidimu/avibaktamu (mg)
Icelandic: Skammtastyrkur ceftazidims/avibactams (mg)
Czech: Po vyjmutí z chladničky se naředěný přípravek musí použít v průběhu 12 hodin při pokojové teplotě.
Icelandic: Þegar búið er að færa lyfið úr kæli í stofuhita verður að nota þynnta lyfið innan 12 klst.
Czech: Po podání přípravku Zavicefta se mohou objevit nežádoucí účinky (např. závratě), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fyrir (t.d. sundl) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla eftir lyfjagjöf Zavicefta (sjá kafla 4.8).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
Czech: • zvýšení hladiny některých látek ve Vaší krvi (kreatininu a močoviny).
Icelandic: • aukning á gildum sumra efna í blóði (kallast kreatínín og þvagefni).
Czech: • ušní šelest nebo necitlivost
Icelandic: • ógleði eða uppköst
Czech: Před použitím přípravku Zavicefta se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zavicefta er notað ef:
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Icelandic: Hækkun á kreatíníni í blóði
Czech: Souběžná léčba vysokými dávkami cefalosporinů a nefrotoxickými léčivými přípravky, jako jsou aminoglykosidy nebo účinná diuretika (např. furosemid), může nežádoucím způsobem ovlivnit funkci ledvin.
Icelandic: Samhliðameðferð með stórum skömmtum af cefalosporinum og lyfjum sem hafa eiturverkanir á nýru, eins og aminoglycosidum eða öflugum þvagræsilyfjum (t.d. furosemidi), getur haft aukaverkanir á nýrnastarfsemi.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jiná cefalosporinová antibiotika.
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum cefalosporin sýklalyfjum
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zavicefta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě intraabdominálních infekcí, infekcí močových cest, pneumonie a gramnegativních bakteriálních infekcí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: á Zavicefta hjá einum eða fleiri undirhópum barna á meðferð við sýkingum í kviðarholi, þvagfærasýkingum, lungnabólgu og sýkingum af völdum Gram-neikvæðra baktería (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Zvýšení hladiny urey v krvi
Icelandic: Hækkun á þvagefni í blóði
Czech: Dávka ceftazidimu/avibaktamu
Icelandic: Skammtur af ceftazidimi/ avibactami
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Czech: Avibaktam neprokázal in vitro žádnou významnou inhibici enzymů cytochromu P450.
Icelandic: Avibactam sýndi ekki marktæka hömlun á sýtókróm P450 ensímum in vitro.
Czech: Alternativně jsou stabilní až po dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce.
Icelandic: Einnig eru þær stöðugar í allt að 24 klst. í kæli.
Czech: Farmakokinetika ceftazidimu a avibaktamu je po jednorázovém intravenózním podání dávky ve studovaném dávkovém rozmezí (50 mg až 2000 mg) přibližně lineární.
Icelandic: Lyfjahvörf bæði ceftazidims og avibactams eru u.þ.b. línuleg á skammtabilinu sem var rannsakað (50 mg til 2.000 mg) í stakri lyfjagjöf í bláæð.
Czech: Mají se použít další antibakteriální látky, pokud jsou tyto patogeny známé, resp. existuje podezření, že se podílejí na infekčním onemocnění.
Icelandic: Nota ætti viðbótar bakteríulyf þegar þekkt er eða grunur er um að þessir sýkingarvaldar stuðli að sýkingarferlinu.
Czech: Zavicefta 2 g/0,5 g prášek pro koncentrát ceftazidimum/avibactamum i.v.
Icelandic: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g þykknisstofn ceftazidim/avibactam i.v.
Czech: • infekčních onemocnění vyvolaných bakteriemi, které nejsou schopna usmrtit jiná antibiotika.
Icelandic: sýkingar af völdum baktería sem önnur sýklalyf geta hugsanlega ekki drepið
Czech: Nebyla stanovena klinická účinnost vůči následujícím patogenům, které jsou relevantní s ohledem na schválené indikace, ačkoli in vitro studie naznačují, že jsou citlivé na ceftazidim/avibaktam při absenci získaného mechanismu rezistence.
Icelandic: Klínísk verkun hefur ekki verið staðfest gegn eftirvarandi sýklum sem geta átt við samþykktar ábendingar þó að rannsóknir in vitro bendi til þess að þeir geti verið næmir fyrir ceftazidimi/avibactami ef áunnir ónæmisferlar eru ekki til staðar.
Czech: Lahvička po rekonstituci se má použít okamžitě.
Icelandic: Blandað hettuglas á að nota þegar í stað.
Czech: 0,75 g/0,1875 g Každých 48 hodin
Icelandic: 0,75 g/0,1875 g Á 48 klst. fresti
Czech: Průnik ceftazidimu intaktní hematoencefalickou bariérou je špatný.
Icelandic: Ceftazidim kemst illa yfir heilbrigðan blóð-heila-þröskuld.
Czech: Odhadovaná CrCl za použití Cockcroft-Gaultova vzorce Doporučené dávky jsou odvozeny od farmakokinetického modelování Ceftazidim a avibaktam lze odstranit hemodialýzou (viz body 4.9 a 5.2).
Icelandic: Ráðleggingar um skammta eru byggðar á lyfjahvarfalíkani Ceftazidim og avibactam skiljast út með blóðskilun (sjá kafla 4.9 og 5.2).
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) těžkou alergickou reakci na jiná antibiotika ze skupiny penicilinů nebo karbapenemů.
Icelandic: þú hefur einhvern tíma fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð fyrir öðrum sýklalyfjum sem tilheyra penicillinum eða carbapenemum
Czech: Erythema multiforme
Icelandic: Aðrar tegundir milliverkana
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční toxicity nebo genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta eða eiturverkunum á erfðaefni.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl ≥ 51 - ≤ 80 ml/min) není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínín úthreinsun ≥ 51 - ≤ 80 ml/mín.)
Czech: Hypersenzitivní reakce
Icelandic: Bráðaofnæmis-viðbrögð
Czech: Je to z toho důvodu, že vyšetření nazývaná „DAGT" nebo „Coombsův test" mohou vykazovat nesprávné výsledky.
Icelandic: Það er vegna þess að þú gætir fengið óeðlilegar niðurstöður í rannsókn sem kallast „DAGT" eða „Coombs".
Czech: Jedna lahvička obsahuje ceftazidimum pentahydricum odpovídající ceftazidimum 2 g a avibactamum natricum odpovídající avibactamum 0,5 g.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur ceftazidim pentahydrat sem jafngildir 2 g ceftazidim og avibactam natríum sem jafngildir 0,5 g avibactam.
Czech: Zavicefta 2 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ceftazidimum/avibactamum
Icelandic: Zavicefta 2 g/0,5 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn ceftazidime/avibactam
Czech: Pohlaví a rasa Farmakokinetika ceftazidimu/avibaktamu není významně ovlivněna pohlavím nebo rasou.
Icelandic: Kyn eða kynþáttur hafa ekki þýðingarmikil áhrif á lyfjahvörf ceftazidims/avibactams.
Czech: K čemu se přípravek Zavicefta používá
Icelandic: Við hverju er Zavicefta notað
Czech: Jak přípravek Zavicefta uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Zavicefta
Czech: Nutno vzít v úvahu při podávání přípravku Zavicefta u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Icelandic: Taka þarf tillit til þessa þegar Zavicefta er gefið sjúklingum sem eru á natríumskertu fæði.
Czech: 0,75 g/0,1875 g Každých 12 hodin
Icelandic: 0,75 g/0,1875 g Á 12 klst. fresti
Czech: Farmakokinetika avibaktamu u pacientů s různými stupni závažnosti poruchy funkce jater nebyla stanovena.
Icelandic: Lyfjahvörf avibactams hjá sjúklingum með einhverja skerðingu á lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: • diuretikum furosemid
Icelandic: • þvagræsilyf sem kallast furosemid
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí dále naředit, aby vzniknul infuzní roztok přípravku Zavicefta.
Icelandic: Þynna þarf blönduðu lausnina enn frekar til að útbúa Zavicefta innrennslislausn.
Czech: Zavicefta 2 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Icelandic: Zavicefta 2 g/0,5 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Czech: Distribuční objemy v ustáleném stavu u zdravých dospělých po opakovaném podání 2000 mg/500 mg ceftazidimu/avibaktamu ve formě 2hodinové infuze každých 8 hodin jsou přibližně 22 l, resp. 18 l. Ceftazidim i avibaktam pronikají do tekutiny bronchiální epiteliální výstelky (ELF) ve stejném rozsahu v koncentraci odpovídající přibližně 30 % koncentrace v plazmě.
Icelandic: Dreifingarrúmmál ceftazidims við jafnvægi voru u.þ.b. 22 l og avibactams u.þ.b. 18 l, hjá heilbrigðum fullorðnum eftir marga skammta af 2.000 mg/500 mg ceftazidim/avibactam í innrennsli yfir 2 klst. á 8 klst. fresti.
Czech: Tabulka 2 Doporučené intravenózní dávky u pacientů s odhadovanou CrCl ≤ 50 ml/min Odhadovaná CrCl (ml/min)
Icelandic: Tafla 2 Ráðlagðir skammtar í bláæð hjá sjúklingum með áætlaða kreatínín úthreinsun (CrCL) ≤50 ml/mín.
Czech: Enterobacteriaceae
Icelandic: Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa
Czech: Ceftazidim neinterferuje s enzymovými testy používanými k detekci glykosurie.
Icelandic: Ceftazidim truflar ekki ensímpróf fyrir sykri í þvagi.
Czech: Lahvička s práškem ceftazidimu/avibaktamu se má rekonstituovat s 10 ml sterilní vody na injekci.
Icelandic: Blanda á hettuglös með ceftazidimi/avibactami dufti með 10 ml af vatni fyrir stungulyf, og hrista þar til innihaldið leysist upp.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 og <1/10)
Czech: Při zánětu mozkových blan byly v cerebrospinální tekutině naměřeny koncentrace ceftazidimu 4 až 20 mg/l nebo i více.
Icelandic: Þéttni ceftazidims er 4 til 20 mg/l eða hærri í heila- og mænuvökva þegar heilahimnurnar eru bólgnar.
Czech: Objem přidaného roztoku na ředění (ml)
Icelandic: Rúmmál af þynningarlausn sem bæta á við (ml)
Czech: Obsah lahvičky přípravku Zavicefta se má rekonstituovat s 10 ml sterilní vody na injekci.
Icelandic: Innihaldi Zavicefta hettuglass á að blanda með 10 ml af vatni fyrir stungulyf.
Czech: Hypersenzitivita na jakýkoli cefalosporin s antibakteriálním účinkem.
Icelandic: Ofnæmi fyrir einhverju bakteríulyfi af cefalosporin flokki.
Czech: Avibaktam a ceftazidim neinhibují v klinicky relevantním rozsahu expozic hlavní renální nebo jaterní transportéry a z tohoto důvodu je potenciál interakce prostřednictvím tohoto mechanismu považován za nízký.
Icelandic: Á klínískt mikilvæga útsetningarbilinu hömluðu avibactam og ceftazidim ekki aðalferjum nýrna eða lifrar, því er talinn lítill möguleiki á milliverkunum milli þessara ferla.
Czech: • přípravky obsahující probenecid k léčbě dny
Icelandic: lyf gegn þvagsýrugigt sem kallast probenecid
Czech: 50 mg/ml Perorální suspenze Perorální podání
Icelandic: 50 mg/ml
Czech: Lahvičky (skleněné) 200 ml 1 lahvička + 1 ústní stříkačka +
Icelandic: 1 glas + 1 dæla til inntöku
Czech: Tento postup čištění opakujte 3krát.
Icelandic: Endurtaktu þetta hreinsunarferli 3 sinnum.
Czech: Po otevření lahvičky nesmíte přípravek používat déle než 2 měsíce.
Icelandic: Þegar glasið hefur verið opnað má ekki notað það lengur en í 2 mánuði.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Spyrðu lækninn eða lyfjafræðing.
Czech: (pouze vnější obal)
Icelandic: (aðeins fyrir ytri umbúðir)
Czech: Povidon (K 29-32)
Icelandic: Póvidón K 29/32
Czech: Ze 183 pacientů, kteří dokončili části I a II studie, bylo 152 pacientů zařazeno do části III.
Icelandic: Af þeim 183 sjúklingum sem luku I. og II. hluta rannsóknarinnar voru 152 sjúklingar teknir inn í hluta III.
Czech: • tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin.
Icelandic: • þríhringlaga þunglyndislyf, t.d. amitriptylín.
Czech: • neschopnost hovořit, psát nebo rozumět mluvenému nebo psanému jazyku,
Icelandic: skortur á hæfni til að tala eða skrifa eða skilja talað eða ritað mál
Czech: Děti ve věku od 6 let
Icelandic: Börn eldri en 6 ára
Czech: • lék na ředění krve - warfarin.
Icelandic: • blóðþynningarlyfið - warfarín.
Czech: Zatlačte píst na doraz dolů.
Icelandic: Þrýstu bullunni alla leið niður.
Czech: Vyhledejte okamžitě svého lékaře:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn:
Czech: Studie 208 zahrnovala 2 další následná dlouhodobá otevřená prodloužení (1 rok v části II a 2 roky v části III) a studie 305 zahrnovala 4 období následného dlouhodobého otevřeného prodloužení (1 rok v části II, III a IV a 2 roky v části V).
Icelandic: Ennfremur var síðar bætt við rannsókn 208 tveimur opnum langtímaframlengingum (1 ár í hluta II og 2 ár í hluta III) og við rannsókn 305 var síðar bætt fjórum opnum langtímaframlengingum (1 ár í hluta II, III og IV og 2 ár í hluta V).
Czech: Atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně.
Icelandic: Gátta- sleglarof af annarri eða þriðju gráðu.
Czech: Frekvence výskytu alely HLA-A*3101 se mezi etnickými populacemi značně liší.
Icelandic: Tíðni HLA-A*3101 samsætunnar er mjög mismunandi milli kynstofna.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla hlášena u < 3 % subjektů v jakékoliv léčebné skupině.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana kom fram hjá <3% sjúklinga í öllum meðferðarhópum.
Czech: Datum první registrace: 21. dubna 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 22. ledna 2014
Icelandic: 21 apríl 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: • jestliže trpíte záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany mozku.
Icelandic: ef þú færð flog sem byrja með dreifðri rafspennulosun sem báðar hliðar heilans verða fyrir.
Czech: • rosuvastatin, léčivo používané ke snížení hladiny cholesterolu.
Icelandic: • rosuvastatín, lyf notað til að lækka þéttni kólesteróls.
Czech: Vzhledem k prevalenci této alely u jiných asijských populací (například nad 15 % na Filipínách a v Malajsii) lze zvážit genetické testování na přítomnost alely HLA-B*1502 i u jiných rizikových populací.
Icelandic: Vegna algengi þessarar samsætu hjá öðrum Asíuþjóðum (t.d. yfir 15% í Filippseyjum og Malasíu), skal íhuga erfðaræðilegar prófanir fyrir HLA-B*1502 hjá áhættuhópum.
Czech: • změny kůže (např. zarudlá kůže),
Icelandic: • breytingar á húð (t.d. rauð húð)
Czech: Údaje, které jsou v současné době k dispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze však učinit žádná doporučení pro dávkování.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měl(a) Zebinix užívat.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve lengi þú átt að taka Zebinix.
Czech: Jemně vytáhněte píst zpět dolů na dávku, kterou Vám předepsal lékař.
Icelandic: Togaðu bulluna varlega niður aftur að skammtinum sem læknirinn ávísaði.
Czech: Pomalu tlačte na píst a tím uvolňujte Zebinix do úst.
Icelandic: Þrýstu bullunni hægt niður til þess að losa Zebinix inn í munninn.
Czech: Na lahvičku opět nasaďte uzávěr a otočte jej ve směru hodinových ručiček (doprava).
Icelandic: Settu lokið aftur á glasið með því að snúa því réttsælis (til hægri).
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Zebinix nebo změně dávky může dosažení nové úrovně enzymové aktivity trvat 2 až 3 týdny.
Icelandic: Við upphaf eða lok meðferðar með Zebinix eða við breytingar á skömmtum, getur það tekið 2 til 3 vikur að ná hinu nýja marki ensímvirkni.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře:
Icelandic: Láttu lækninn vita:
Czech: očních víček, hrdla nebo jazyka.
Icelandic: þroti á vörum, andliti, augnlokum, hálsi eða tungu.
Czech: Z nich 65 pacientů dostávalo eslikarbazepin a 87 pacientů dostávalo placebo během dvojitě zaslepené části studie.
Icelandic: 65 sjúklingar fengið ESL og 87 sjúklingar fengið lyfleysu í tvíblindum hluta rannsóknarinnar.
Czech: Pokud v stříkačce pro perorální podání zpozorujete vzduchové bubliny, zatlačte píst nahoru dostatečně daleko k úplnému vytlačení veškerých vzduchových bublin.
Icelandic: Ef þú sérð loftbólur í munngjafarsprautunni skaltu þrýsta bullunni nægilega langt upp á við til að þrýsta alveg út stórum loftbólum.
Czech: Pokud jimi budete postižen(a), přestaňte užívat Zebinix a okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte nemocnici, neboť je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
Icelandic: Ef þú færð þær skalt þú hætta að taka Zebinix og láta lækninn vita eða fara strax á sjúkrahús þar sem þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið byrjið að taka lyfið.
Czech: Zebinix má malý až mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Zebinix hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: • změna pohybu očí, rozmazané vidění nebo červené oči,
Icelandic: • breytingar á augnhreyfingum, óskýr sjón eða rauð augu
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou alergické reakce;
Icelandic: Þetta gætu verið vísbendingar um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Czech: Obě studie byly dvojitě zaslepené a placebem kontrolované s dobou udržování 8 týdnů (studie 208) a 12 týdnů (studie 305).
Icelandic: Báðar rannsóknirnar voru tvíblindar og með samanburði við lyfleysu með viðhaldstímabili sem stóð 8 vikur (rannsókn 208) og 12 vikur (rannsókn 305), í þessari röð.
Czech: Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) mají být upozorněni na to, že v případě výskytu symptomů sebevražedného myšlení či chování, mají vyhledat lékařskou pomoc.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) skal ráðlagt að leita ráða hjá lækni ef fram koma einkenni um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun.
Czech: Děti od 6 let
Icelandic: Börn 6 ára og yngri
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiné kožní příznaky (viz bod 4), přestaňte přípravek Zebinix užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařské ošetření.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg útbrot eða önnur einkenni í húð (sjá kafla 4) skaltu hætta að taka Zebinix og hafðu tafarlaust samband við lækninn eða leitaðu læknishjálpar.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička vložená ve vícečetném balení (bez „blue boxu")
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Innri askja fjölpakkninga (án „blue box")
Czech: - CLCR 30 - 60 ml/min: počáteční dávka 200 mg (nebo 5 mg u dětí od 6 let) jednou denně nebo 400 mg (nebo 10 mg u dětí starších než 6 let) jednou za dva dny po dobu 2 týdnů a poté jednou denně dávka 400 mg (nebo 10 mg/kg u dětí od 6 let).
Icelandic: Upphafsskammtur er 200 mg (eða 5 mg/kg hjá börnum eldri en 6 ára) einu sinni á dag eða 400 mg (eða 10 mg/kg hjá börnum eldri en 6 ára) annan hvern dag í 2 vikur, fylgt eftir með 400 mg skammti einu sinni á dag (eða 10 mg/kg hjá börnum eldri en 6 ára).
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Czech: Nemá docházet k náhlému přerušení antiepileptické léčby, neboť by mohlo způsobit záchvaty typu „breakthrough", jež by mohly mít závažné důsledky pro matku i dítě.
Icelandic: Ekki skal hætta meðferð við flogaveiki skyndilega, þar sem það getur valdið gegnumbrotsflogum sem gætu haft alvarlegar afleiðingar bæði fyrir móður og barn.
Czech: Z 815 randomizovaných pacientů bylo 401 pacientů léčeno eslikarbazepin-acetátem jednou denně [271 pacientů (67,6 %) zůstalo na dávce 800 mg, 70 pacientů (17,5 %) zůstalo na dávce 1 200 mg a 60 pacientů (15,0 %) bylo léčeno 1 600 mg].
Icelandic: Af 815 slembiröðuðu sjúklingunum fékk 401 sjúklingur meðferð með eslikarbazepín asetati einu sinni á dag [271 sjúklingur (67,6%) héldu áfram á 800 mg skammti, 70 sjúklingar (17,5%) héldu áfram á 1.200 mg skammti og 60 sjúklingar (15,0%) fengu meðferð með 1.600 mg].
Czech: V tomto věku vlastní aktivita procesu eliminace doposud nedosáhla vyspělosti.
Icelandic: Á þessum aldri hefur innri virkni brothvarfsferlisins enn ekki náð fullum þroska.
Czech: • jestliže máte problémy s játry.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarvandamál.
Czech: • jestliže trpíte určitým typem poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně).
Icelandic: um er að ræða ákveðna tegund hjartsláttartruflana (gátta- sleglarof af annarri eða þriðju gráðu).
Czech: Pokud se u pacientů takovéto reakce objeví, léčba přípravkem Zebinix se u těchto pacientů nesmí nikdy znovu zahájit.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa fengið slíkar aukaverkanir má aldrei hefja meðferð með Zebinix á ný hjá þessum sjúklingum.
Czech: • samotný (monoterapie) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií
Icelandic: • eitt sér (einlyfjameðferð) hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreinda flogaveiki
Czech: Jestliže máte problémy s ledvinami, obvykle Vám bude dávána nižší dávka přípravku Zebinix.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál verður þér yfirleitt gefinn lægri skammtur af Zebinix.
Czech: Cílová dávka byla 30 mg/kg/den v klinickém hodnocení 208 a 20 mg/kg/den v klinickém hodnocení 305.
Icelandic: Markskammturinn var 30 mg/kg í rannsókn 208 og 20 mg/kg í rannsókn 305.
Czech: • těžká bolest zad a žaludku (způsobená zánětem slinivky břišní),
Icelandic: • alvarlegur verkur í baki og maga (vegna brisbólgu)
Czech: Dále pak nelze vyloučit roli věku nezávisle na hmotnosti na clearance eslikarbazepin-acetátu, zejména pro nejmladší věkovou skupinu (2-6 let).
Icelandic: Ekki var heldur hægt að útiloka hlutverk aldurs óháð líkamsþyngd hvað varðar úthreinsun eslikarbazepín asetats, sérstaklega hjá yngsta aldurshópnum (2-6 ára).
Czech: Zebinix patří do skupiny léčiv nazývaných antiepileptika, jež se používají k léčbě epilepsie, onemocnění, při němž má člověk opakované záchvaty nebo křeče.
Icelandic: Zebinix tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf og eru notuð til meðferðar við flogaveiki, sjúkdómi sem veldur því að viðkomandi fær endurtekin flog eða krampaköst.
Czech: V evropské populaci má alela HLA-A*3101 prevalenci 2-5 % a v japonské populaci kolem 10 %.
Icelandic: Algengi HLA-A*3101 samsætunnar er 2 til 5% í evrópskum þýðum og um 10% hjá Japönum.
Czech: Ochucovací aroma (obsahuje propylenglykol, vodu a přírodní a umělé aroma) Čištěná voda
Icelandic: Bragðeyðandi bragðefni (inniheldur própýlen glýkól, vatn og náttúruleg og tilbúin bragðefni) Hreinsað vatn
Czech: In vitro je eslikarbazepin slabým induktorem CYP3A4 a UDP-glukuronyltransferáz.
Icelandic: In vitro er eslikarbazepín, vægur virkir CYP3A4 og UDP-glúkúrónýl transferasa.
Czech: • závažná alergická reakce, která způsobuje otok tváře, hrdla, rukou, nohou, kotníků nebo dolních částí nohou,
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bólgu í andliti, hálsi, höndum, fótum, ökklum eða neðri hluta fótleggja
Czech: • jestliže trpíte srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo srdeční příhoda (infarkt) nebo máte poruchu srdečního rytmu.
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm svo sem hjartabilun eða hjartaáfall, eða ert með hjartsláttartruflanir.