FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ikorel és a Dancor olyan felnőtt betegek angina pektorisz tüneteinek (a szív felé irányuló véráramlás problémái miatt fellépő mellkasi fájdalom) kezelésére szolgáló gyógyszer, akik számára a béta-blokkolók és/vagy kalcium-antagonisták néven ismert gyógyszerekkel történő kezelés ellenjavallt vagy nem tolerálható.
Bulgarian: Ikorel и Dancor са лекарства, използвани за лечение на симптоми на стенокардия (болка в гърдите, дължаща се на проблеми с притока на кръв към сърцето) при възрастни пациенти, при които лечението с лекарства, известни като бета-блокери и/или калциеви антагонисти, не е достатъчно ефективно, не е показано или към него няма поносимост.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. május 18-án adott ki határozatot.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 18 май 2011 г.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás kimenetele
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО
Hungarian: A társaság azt szerette volna, ha az engedélyt Franciaországban és Spanyolországban („érintett tagállamok") is elismerik.
Bulgarian: Компанията също така изисква разрешението да бъде признато във Франция и Испания (засегнатите държави-членки).
Hungarian: 2011. május 18.
Bulgarian: Май 2011 г.
Hungarian: Az Egyesült Királyságban érvényes forgalomba hozatali engedélyt is fel kell függeszteni.
Bulgarian: Обединеното кралство също трябва да бъде спряно.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és az Egyesült Királyság az ügyet 2010. július 29-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Bulgarian: Тъй като държави-членки не успяват да постигнат споразумение, Обединеното кралство отнася въпроса до СНМР за арбитраж на 29 юли 2010 г.
Hungarian: A CHMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy a gyógyszer előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta, hogy az érintett tagállamokban ne adják ki a forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: СНМР следователно заключава, че ползите от лекарството не превишават рисковете от употребата му и препоръчва да не бъде издавано разрешение за употреба в засегнатите държави-членки.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy e gyógyszer előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és az Egyesült Királyságban kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban, úgymint Franciaországban és Spanyolországban nem ismerhető el.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от това лекарство не надвишават рисковете от употребата му и че разрешението за употреба, издадено в Обединеното кралство, не може да бъде признато в другите държави-членки на ЕС: Франция и Испания.
Hungarian: A faggyú felgyülemlik a bőrfelszín alatt és gyulladást vált ki.
Bulgarian: Себумът се натрупва под кожата и предизвиква възпаление.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Isotretinoin?
Bulgarian: Какво представлява Isotretinoin?
Hungarian: Miért végezték el az Isotretinoin felülvizsgálatát?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Isotretinoin?
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a generikus izotretinoin kapszula és a referencia-gyógyszer közötti biológiai egyenértékűséget a jelenlegi követelmények szerint nem igazolták.
Bulgarian: На базата на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че биоеквивалентността на генеричните капсули изотретиноин спрямо референтния лекарствен продукт не е демонстрирана съобразно актуалните изисквания.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az Európai Unió tagállamai között a Ranbaxy (UK) Limited által gyártott, generikus, izotretinoint tartalmazó készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура в следствие на несъгласие между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването за употреба на генеричното лекарство, съдържащо изотретиноин, на Ranbaxy (UK) Limited.
Hungarian: A Ranbaxy által gyártott Isotretinoin kapszula az EU-ban 1984 óta engedélyezett Roaccutane nevű „referencia-gyógyszer" generikus készítménye.
Bulgarian: Капсулите Isotretinoin от Ranbaxy са генерично лекарство, основано на „референтното лекарство" Roaccutane, което се разпространява в ЕС от 1984 г.
Hungarian: Az izotretinoin úgy fejti ki hatását, hogy mérsékli a bőrben lévő faggyúmirigyek méretét és aktivitását, ezáltal csökkenti a faggyútermelést és mérsékli a bőrgyulladást.
Bulgarian: Isotretinoin действа чрез намаляване на размера и действието на мастните жлези, като по този начин намалява образуването на себум и възпалението на кожата.
Hungarian: A Ranbaxy (UK) Limited az Egyesült Királyság („referencia-tagállam") által 2006. november 20-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján a generikus, izotretinoint tartalmazó gyógyszer kölcsönös elismerésére nyújtott be kérelmet.
Bulgarian: Ranbaxy (UK) Limited представя генеричното лекарство, съдържащо изотретиноин, за взаимно признаване на базата на първоначалното разрешение, издадено от Обединеното кралство (референтната държава-членка) на 20 ноември 2006 г.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az étkezés közben alkalmazott gyógyszer biológiai egyenértékűségének igazolása fontos, és összhangban van a biológiai egyenértékűség vizsgálatával kapcsolatos aktuális iránymutatásokkal.
Bulgarian: СНМР счита, че демонстрирането на биоеквивалентност след прием на храна е от ключово значение и е в съответствие с настоящите насоки при изследването на биоеквивалентността.
Hungarian: Mivel a termékinformáció azt állítja, hogy a kapszulát étkezés közben kell bevenni, Spanyolország úgy ítélte meg, hogy étkezés közbeni gyógyszeralkalmazással végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat lenne szükséges a forgalomba hozatali engedély kiadásához.
Bulgarian: Тъй като според информацията за продукта капсулите трябва да бъдат приемани с храна, Испания счита, че за издаване на разрешение за употреба трябва да бъде изискано проучване за биоеквивалентност при условия на прием с храна.
Hungarian: Az izotretinoin egy retinoid (az A-vitamin egyik származéka), amelyet súlyos, a hagyományos terápiára nem reagáló akne („pattanás") kezelésére alkalmaznak.
Bulgarian: Isotretinoin представлява ретиноид (вещество, получено от витамин А), използвано за лечението на тежко акне, което не отговаря на стандартни схеми на лечение.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság azt javasolta, hogy az étkezés közben alkalmazott gyógyszer biológiai egyenértékűségének igazolásáig az Egyesült Királyságban függesszék fel az Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited forgalomba hozatali engedélyét.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът препоръчва разрешението за употреба на Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited в Обединеното кралство да бъде временно спряно, докато не бъде демонстрирана биоеквивалентност след прием на храна.
Hungarian: A vállalat azonban nem tudta igazolni a gyógyszer biológiai egyenértékűségét étkezés közben történő alkalmazás esetén.
Bulgarian: Компанията обаче е неспособна да демонстрира биоеквивалентност след прием на храна.
Hungarian: Az akne olyan bőrbetegség, amelyet a bőrben lévő túlságosan aktív faggyúmirigyek túlzott mértékű faggyútermelése (a faggyú a bőr természetes olaja) okoz.
Bulgarian: Акнето е кожно заболяване, причинено от прекомерно образуване на себум (естествената мазнина на кожата) от свръхактивни мастни жлези.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy éhgyomri körülmények között végezték el a Ranbaxy által gyártott izotretinoin kapszula és a Roaccutane biológiai egyenértékűségi vizsgálatát, amely azt hivatott igazolni, hogy a két gyógyszer szervezetben mérhető hatóanyagszintje megegyezik.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че проучването за биоеквивалентност, демонстриращо, че капсулите на Ranbaxy с изотретиноин произвеждат същите нива на активното вещество в организма като Roaccutane, е проведено в условията на прием на гладно.
Hungarian: A harmonizálandó területek a következők:
Bulgarian: Хармонизираните области включват:
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. december 13-án határozatot adott ki.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 13 декември 2010 г.
Hungarian: Harald Enzmann (Németország)
Bulgarian: Харалд Енцман (Harald Enzmann) (Германия)
Hungarian: 2010. március 29., 2010. június 17.
Bulgarian: 29 март 2010 г., 17 юни 2010 г.
Hungarian: Tomas Salmonson (Svédország)
Bulgarian: Томас Салмонсон (Tomas Salmonson) (Швеция)
Hungarian: Az ezeket a gyógyszereket forgalmazó vállalat a Pfizer.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства на пазара, е Pfizer.
Hungarian: 2010. szeptember 23.
Bulgarian: 23 септември 2010 г.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló módosított tájékoztatók itt tekinthetők meg.
Bulgarian: Изменената и допълнена информация, предназначена за лекарите и пациентите, е налична тук.
Hungarian: EMEA/H/A-30/1154
Bulgarian: EMA/595578/2010 Рeд. 1 EMEA/H/A-30/1154
Hungarian: A Lipitor-t az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Bulgarian: Lipitor е разрешен за употреба в ЕС по национални процедури.
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Lipitor-t?
Bulgarian: Защо е преразгледан Lipitor?
Hungarian: A Lipitor az Európai Unióban egyéb kereskedelmi neveken is elérhető: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator és Zarator.
Bulgarian: Lipitor се предлага в ЕС и под други търговски имена: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator и Zarator.
Hungarian: Nem adható terhesség és szoptatás idején, valamint olyan fogamzóképes nőknek, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и по време на бременност, кърмене и при жени с детероден потенциал, неприлагащи подходящи мерки за контрацепция.
Hungarian: Emellett az első szív- és érrendszeri esemény (például szívroham) megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akiket nagy kockázatúnak tekintenek.
Bulgarian: Използва се и за профилактика на първи сърдечно-съдов инцидент (например инфаркт) при пациенти, които се считат за високорискови.
Hungarian: A vállalat válaszainak kelte:
Bulgarian: Фирмата предоставя отговори на:
Hungarian: Beterjesztés kezdeti dátuma:
Bulgarian: Начална дата на сезирането:
Hungarian: Az adag minimum 4 hetes intervallumonként módosítható.
Bulgarian: Корекция на дозата се извършва през интервали от четири или повече седмици.
Hungarian: A CHMP abban állapodott meg, hogy a Lipitor nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az atorvasztatinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: CHMP приема, че Lipitor не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към аторвастатин или към някоя от съставките на лекарството.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös és decentralizált eljárásaiért felelős koordinációs csoport (CMD(h)) megállapította, hogy a Lipitor esetében harmonizáció szükséges.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя, че има нужда от хармонизация на Lipitor.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Lipitor ellenőrzését.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преразглеждане на Lipitor.
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a különleges figyelmeztetésekkel, a gyógyszerkölcsönhatásokkal, az alkalmazásra vonatkozó óvintézkedésekkel, a terhességgel és szoptatással, valamint a mellékhatásokkal kapcsolatos részeket.
Bulgarian: CHMP хармонизира формулировки и в други точки от КХП, включително точките относно специални предупреждения, взаимодействие с други лекарствени продукти, предпазни мерки при употреба, бременност и кърмене и нежелани лекарствени реакции.
Hungarian: Ez azt eredményezte, hogy az egyes tagállamok között eltérések vannak a gyógyszer alkalmazási módja tekintetében, amelyet tükröznek az alkalmazási előírásokban, címkeszövegekben és betegtájékoztatókban mutatkozó eltérések is azokban az országokban, ahol a gyógyszer forgalomban van.
Bulgarian: Това води до разминавания между държавите-членки в начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), означенията върху опаковките и листовките в държавите, където се предлага на пазара.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik aktív májbetegségben szenvednek, illetve, akiknek szérum transzamináz (a vérben található fehérjék) szintje indokolatlanul és tartósan a normál tartomány felső határának háromszorosát meghaladó értékre emelkedett.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с активно чернодробно заболяване или неизяснено персистиращо повишение на серумните трансаминази (протеини в кръвта), надхвърлящо три пъти горната граница на нормата.
Hungarian: A CHMP, a benyújtott adatok és a bizottság tudományos tanácskozásának fényében azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat az Európai Unió egész területén harmonizálni kell.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заема становището, че КХП, означенията върху опаковките и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Hungarian: A CHMP az alábbiak szerint harmonizálta a vérzsírszint csökkentő hatás szövegét:
Bulgarian: CHMP хармонизира формулировката за понижаването на липидите в кръвта по следния начин:
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereket értékelő bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Lipitor kísérőiratait harmonizálni kell az Európai Unióban (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Lipitor в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: 2009. december 15-én az Európai Bizottság a CHMP-hez utalta az ügyet a Lipitor forgalomba hozatali engedélyeinek EU-n belüli harmonizálása érdekében.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Lipitor в ЕС.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lipitor?
Bulgarian: Какво представлява Lipitor?
Hungarian: A Lipitor az össz-C és LDL-C szint csökkentésére javallt homozigóta örökletes hypercholesterinaemiás betegeknél is, egyéb vérzsírszint csökkenő kezelések (pl. LDL-aferezis) kiegészítéseként vagy, ha ezen kezelések nem elérhetők."
Bulgarian: Lipitor е показан също за понижаване на общия холестерол и LDL-С при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия като допълнение към другите методи за понижаване нивото на липидите (например афереза на LDL) или в случаите, когато тези методи не са налични."
Hungarian: A Lipitor-t a megfelelő étrend alkalmazása mellett a koleszterin és trigliceridek elnevezésű lipidek (zsírok) szintjének csökkentésére alkalmazzák a hiperkoleszterinémia (magas vér koleszterinszint) különböző típusaiban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Lipitor се използва в съчетание с хранителен режим за понижаване на липидите (мазнините), известни като холестерол и триглицериди, в кръвта на пациентите с различни видове хиперхолестеролемия (повишени нива на холестерол в кръвта).
Hungarian: A CHMP a következő szöveget fogadta el a szív- és érrendszeri események megelőzésére vonatkozóan: „Cardiovascularis események megelőzése, az egyéb rizikótényezők korrekciójának kiegészítéseként, olyan betegeknél, akiknél várhatóan nagy az első cardiovascularis esemény bekövetkezésének kockázata."
Bulgarian: „Профилактика на сърдечно-съдови инциденти при пациенти, при които е оценен висок риск за първи сърдечно-съдов инцидент, като допълнение към корекцията на другите рискови фактори."
Hungarian: „A Lipitor, megfelelő étrend mellett, az emelkedett összkoleszterin (össz-C), LDL-koleszterin (LDL-C), apolipoprotein B és trigliceridek szintjének csökkentésére javallt elsődleges hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél, beleértve az örökletes hypercholesterinaemiás (heterozigóta variáns) vagy kombinált (kevert) hyperlipidaemiás (a Fredrickson-féle osztályozás szerinti II.a. és II.b. típusba tartozó) betegeket is, amikor az étrendre és egyéb nem gyógyszeres beavatkozásokra a beteg nem reagál megfelelően.
Bulgarian: В и триглицериди при пациенти с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготен вариант) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (отговаряща на тип IIа и IIb от класификацията на Fredrickson), когато ефектът на хранителния режим и другите нефармакологични методи е недостатъчен.
Hungarian: A vállalat célja az volt, hogy a forgalomba hozatali engedélyt a Cseh Köztársaságban, Dániában, Észtországban, Magyarországon, Litvániában, Lettországban, Norvégiában, Lengyelországban, Svédországban, Szlovéniában és Szlovákiában (az érintett tagállamokban) is elismerjék.
Bulgarian: Фирмата иска разрешението да бъде признато в Чешката република, Дания, Естония, Унгария, Литва, Латвия, Норвегия, Полша, Швеция, Словения и Словакия („засегнатите държави членки").
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a hatóanyagot több mint tíz éve jól megalapozottan alkalmazzák az Európai Unióban.
Bulgarian: Това означава, че приложението на активното вещество е утвърдено в Европейския съюз в продължение на повече от десет години.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. december 20-án hozta meg határozatát.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 20 декември 2012 г.
Hungarian: EMA/417631/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1325
Bulgarian: EMA/417631/2012 Ред. 1 EMEA/H/A-29/1325
Hungarian: 2012. december 20.
Bulgarian: 20 декември 2012 г.
Hungarian: Az idiopátiás azt jelenti, hogy a csalánkiütés oka nem ismert.
Bulgarian: „Идиопатична" означава, че причините за уртикарията не са известни.
Hungarian: A beterjesztés oka a svéd és a lengyel gyógyszerszabályozási ügynökség azon aggálya volt, miszerint a gyógyszer biztonságosságát és előnyeit nem lehetett megállapítani a benyújtott adatok alapján.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са опасенията на шведската и полската агенция по лекарствата, че неговата безопасност и ползи не могат да бъдат установени въз основа на представените данни.
Hungarian: A Vitabalans Oy vállalat a Finnország által 2010. augusztus 31-én kiadott kezdeti forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerésre irányuló kérelmet nyújtott be a Loraxin-ra vonatkozóan.
Bulgarian: Vitabalans Oy подава заявление за взаимно признаване на Loraxin въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Финландия на 31 август 2010 г.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapítása szerint a vállalat által benyújtott adatok alapján nem lehetett igazolni, hogy a Loraxin előnyei meghaladják a kockázatokat.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че въз основа на представените от фирмата данни не може да се докаже, че ползите от Loraxin надвишават рисковете.
Hungarian: A Loraxin az allergiás rinitisz (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladása) és a tartósan fennálló idiopátiás urtikária (viszkető bőrkiütés, csalánkiütés) tüneteinek enyhítésére alkalmazott gyógyszer.
Bulgarian: Loraxin е лекарствен продукт, който се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните пътища, причинено от алергични реакции като сенна хрема или алергия към акари) и хронична идиопатична уртикария (сърбящ обрив).
Hungarian: Ezért a bizottság szerint nem igazolható, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt ajánlotta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt ne adják ki az érintett tagállamokban.
Bulgarian: Комитетът заключи, че не може да бъде доказано, че ползите от лекарствения продукт надвишават рисковете и препоръча разрешението за употреба да не се издава в засегнатите държави членки.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a kérelemben csak korlátozott mennyiségű publikált adatot nyújtottak be, és ezek nem voltak elégségesek ahhoz, hogy alátámasszák a Loraxin kapcsán benyújtott, jól megalapozott alkalmazáson alapuló kérelmet.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че публикуваните данни, които са представени с това заявление, са ограничени и недостатъчни, за да подкрепят заявлението за Loraxin с утвърдено приложение.
Hungarian: Miért került sor a Loraxin felülvizsgálatára?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Loraxin?
Hungarian: A Loraxin hatóanyaga, a loratadin, egy antihisztamin.
Bulgarian: Активното вещество в Loraxin, лоратадин, е антихистамин.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, így 2011. december 23-án a finn gyógyszerszabályozási ügynökség döntőbírósági eljárás lefolytatása végett a CHMP elé terjesztette az ügyet.
Bulgarian: Тъй като не е постигнат консенсус между държавите членки, финландската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 23 декември 2011 г.
Hungarian: Jól megalapozott alkalmazáson alapuló kérelmek esetében a gyógyszer előnyeinek és biztonságosságának kimutatására azonos hatóanyagú készítményekkel kapcsolatos publikált szakirodalomból származó adatokat használnak.
Bulgarian: За заявления за продукт с утвърдено приложение са използвани данни от публикуваната литература за лекарствени продукти със същото активно вещество, за да се покажат ползите и безопасността на продукта.
Hungarian: 2012. június 21-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta az Európai Unió (EU) tagállamai között a Loraxin nevű gyógyszer engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарствения продукт Loraxin.
Hungarian: Következésképpen a bizottság azt ajánlotta, hogy a Finnországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt az EU többi tagállamában ne ismerjék el, valamint, hogy a Finnországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt is függesszék fel.
Bulgarian: Ето защо Комитетът препоръчва разрешението за употреба, издадено във Финландия, да не се признава в другите държави членки на ЕС.
Hungarian: A kezdeti forgalomba hozatali engedély alapjául egy jól megalapozott gyógyszeralkalmazáson alapuló kérelem szolgált.
Bulgarian: Първоначалното разрешение се основава на заявление за продукт с утвърдено приложение.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Loraxin?
Bulgarian: Какво представлява Loraxin?
Hungarian: Ezenfelül a bizottság azt javasolta, hogy a Loraxin Finnországban kiadott forgalomba hozatali engedélyét is fel kell függeszteni.
Bulgarian: Комитетът препоръчва разрешението за употреба на Loraxin във Финландия да бъде временно спряно.
Hungarian: A hisztamin a szervezetben található anyag, amely allergiás tüneteket okoz.
Bulgarian: Той действа, като блокира рецепторите за хистамина, вещество в организма, което причинява симптоми на алергия.
Hungarian: EMA/CHMP/565190/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1001
Bulgarian: EMA/CHMP/565190/2009 рев.1 EMEA/H/A-30/1001
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás kimenetele
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 30 на Директива 2001/83/EО
Hungarian: A végül elfogadott szöveg néhány lehetséges kombinációt ismertet.
Bulgarian: Окончателно приетият текст описва някои възможни комбинации.
Hungarian: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Hollandia)
Bulgarian: Barbara van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Hungarian: Dr. Ondřej Slanař (Csehország)
Bulgarian: Ondřej Slanař (Чешка република)
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. június 10-én adott ki határozatot.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 10 юни 2010 г.
Hungarian: Gyermekeknél:
Bulgarian: При деца:
Hungarian: A Losec engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Bulgarian: Losec е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.