FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung mit einem Hepatitis-B-Impfstoff für gesunde Personen, die eine erfolgreiche Grundimmunisierung erhalten haben, ist nicht etabliert.
Latvian: Nav pierādīta nepieciešamība pēc B hepatīta vakcīnas revakcinācijas devas veseliem cilvēkiem, kuri ir saņēmuši pilnu primārās vakcinācijas kursu.
German: Wie bei allen Injektionsimpfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes entsprechende Möglichkeiten der medizinischen Behandlung und Überwachung stets sofort verfügbar sein.
Latvian: Tāpat kā ievadot jebkuru injicējamu vakcīnu, jābūt ātri pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un pacienta uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcinācijas rodas reti sastopamas anafilaktiskas reakcijas.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle, Gefühl von Stechen und Brennen
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Tūlītējas sāpes injekcijas vietā, durstīšanas un dedzināšanas sajūta
German: • Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen (Neuropathie)
Latvian: • roku un kāju nejutīgums un vājums (neiropātija),
German: In beiden Studien erhielten die Probanden entweder ein 2-Dosen-Impfschema mit Ambirix oder ein 3-Dosen-Impfschema mit einem Kombinationsimpfstoff mit 360 ELISA-Einheiten formalininaktiviertem Hepatitis-A-Virus und 10µg rekombinantem Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
Latvian: Abos pētījumos pacienti saņēma vai nu Ambirix divu devu shēmu vai arī trīs devu shēmu ar kombinēto vakcīnu, kas saturēja 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta vīrusa un 10 mikrogramus rekombinantā B hepatīta virsmas antigēna
German: Wenn die erste Dosis Ambirix im zweiten Lebensjahr gleichzeitig mit der Auffrischimpfung eines kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, azellulärem Pertussis-, inaktiviertem Poliomyelitis- und Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoffes (DTPa-IPV+Hib) oder mit der ersten Dosis eines kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffes verabreicht wurde, war die Immunantwort auf alle Antigene ausreichend.
Latvian: Ievadot Ambirix pirmo devu vienlaikus ar kombinētās difterijas, stingumkrampju, acelulāro garā klepus, inaktivēto poliomielīta un b tipa Haemophilus influenzae vakcīnas (DTPa-IPV+Hib) revakcinācijas devu vai ar kombinēto masalu-epidēmiskā parotīta-masaliņu vakcīnas pirmo devu otrajā dzīves gadā, imūnās atbildes reakcijas pret visiem antigēniem bija apmierinošas.
German: • Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Latvian: • Suspensija injekcijām pilnšļircē.
German: Wenn eine Auffrischimpfung für Hepatitis A und/oder Hepatitis B gewünscht wird, kann ein monovalenter Impfstoff oder ein Kombinationsimpfstoff verabreicht werden.
Latvian: Situācijās, kad ir nepieciešama A hepatīta un/vai B hepatīta revakcinācijas deva, var ievadīt monovalento vai kombinēto vakcīnu.
German: • Ambirix schützt Sie möglicherweise nicht vor einer Erkrankung, wenn Sie sich bereits mit Hepatitis A oder Hepatitis B angesteckt haben.
Latvian: • Ambirix var nepasargāt Jūs no saslimšanas, ja A vai B hepatīta vīruss jau iekļuvis Jūsu organismā.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Ambirix und wofür wird es angewendet?
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Ambirix un kādam nolūkam to lieto
German: Der resuspendierte Impfstoff hat ein einheitliches, trüb-weißes Aussehen.
Latvian: Pēc atkārtotas suspendēšanas vakcīna kļūs viendabīgi balta un opalescējoša.
German: Wie Ambirix aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Ambirix ārējais izskats un iepakojums
German: 6 Jahre nach Beginn eines 0-6-Monats- oder eines 0-12-Monats-Impfschemas mit Ambirix bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren behielten alle nachverfolgten Kinder Anti-HAV-Antikörpertiter von ≥ 15 mI.E./ml.
Latvian: Sešus gadus pēc 0, 6 mēnešu vai 0, 12 mēnešu vakcinācijas shēmas sākšanas ar Ambirix 12 - 15 gadus veciem bērniem visiem novērotajiem pacientiem saglabājās ≥ 15 mSV/ml anti-HAV antivielu līmenis.
German: Folgende Nebenwirkungen traten während der klinischen Studien mit Ambirix auf:
Latvian: Ambirix klīniskajos pētījumos radās tālāk minētās blakusparādības:
German: • Hepatitis A: Eine Infektion mit dem Hepatitis-A-Virus kann eine Schwellung (Entzündung) der Leber verursachen.
Latvian: • A hepatīts: inficēšanās ar A hepatīta vīrusu var izraisīt aknu pietūkumu (iekaisumu).
German: • Daten aus klinischen Prüfungen
Latvian: • Klīnisko pētījumu dati
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Lymphadenopathie
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti: limfadenopātija
German: • Entzündung der Nerven (Neuritis)
Latvian: • nervu iekaisums (neirīts),
German: - Auffrischimpfung
Latvian: - Revakcinācija
German: In der Zeit nach der Markteinführung wurden Fälle von Überdosierung mit dem Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Kombinationsimpfstoff von GlaxoSmithKline berichtet.
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanas laikā ziņots par GlaxoSmithKline kombinētās A un B hepatīta vakcīnas pārdozēšanas gadījumiem.
German: PC:
Latvian: EXP:
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenische Purpura, Thrombozytopenie
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Trombocitopēniskā purpura, trombocitopēnija
German: Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen darf der Impfstoff ausnahmsweise subkutan appliziert werden.
Latvian: Izņēmuma gadījumos pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem vakcīnu var ievadīt subkutāni.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Unwohlsein, Lokalreaktion Selten: Schüttelfrost, grippeähnliche Erkrankung
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: savārgums, reakcija injekcijas vietā Reti: drebuļi, gripai līdzīgi simptomi
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Mattigkeit, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle Häufig: Fieber, Schwellung an der Injektionsstelle
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: nogurums, sāpes, apsārtums injekcijas vietā Bieži: drudzis, pietūkums injekcijas vietā
German: Falls solche Abweichungen beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
Latvian: Ja ir novērojami svešķermeņi vai fizikālo īpašību pārmaiņas, vakcīnu neievadiet.
German: Außerdem wurden die folgenden Nebenwirkungen im Rahmen von klinischen Studien mit anderen Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Kombinationsimpfstoffen von GlaxoSmithKline berichtet (verabreicht nach einem 3- oder 4-Dosen-Impfschema)
Latvian: Bez tam klīniskajos pētījumos ar citām GlaxoSmithKline kombinētām A un B hepatīta vakcīnām (ievadītas pēc 3 vai 4 devu shēmas) ziņots par šādām blakusparādībām
German: • Schwellung oder Infektion des Gehirns (Enzephalitis)
Latvian: • galvas smadzeņu tūska vai infekcija (encefalīts),
German: Zum gleichen Zeitpunkt betrug der Anteil an Probanden mit Anti-HBs-Antikörpertitern von ≥ 10 mI.E./ml 77,3 % bei Kindern, die während der ersten Impfung 1 bis 11 Jahre alt waren, bzw. 85,9 % bei Kindern, die während der ersten Impfung 12 bis 15 Jahre alt waren.
Latvian: Anti-HBs antivielu līmenis ≥ 10 mSV/ml šajā laika brīdī pirmās devas saņemšanas laikā 1 - 11 vai 12 - 15 gadus veciem pacientiem bija attiecīgi 77,3% un 85,9%.
German: Beinen verursacht und oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-Barré-Syndrom)
Latvian: • īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa roku un kāju sāpes, vājumu un paralīzi un bieži progresē uz krūtīm un seju (Guillain-Barré sindroms),
German: Bei Kindern, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung 12 bis 15 Jahre alt waren, waren die Anti-HAV- und Anti-HBsAntikörperkonzentrationen in der Gruppe von Kindern, die Ambirix erhalten hatten, vergleichbar mit denen in der Gruppe von Kindern, die 3 Dosen des Standardkombinationsimpfstoffes (wie oben beschrieben) erhalten hatten.
Latvian: 12 - 15 gadus veciem pacientiem, kam veica primāro vakcināciju, anti-HAV un anti-HBS antivielu koncentrācija bija līdzīga grupās, kas bija saņēmušas Ambirix vai kombinētas vakcīnas (sastāvs aprakstīts iepriekš) 3 devu shēmu.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach früherer Verabreichung von Hepatitis-A- und/oder Hepatitis-BImpfstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pēc iepriekšējo A un/vai B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Veränderungen der Leberfunktionsuntersuchungen
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes
German: Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können): • Nesselsucht (Urtikaria)
Latvian: Ļoti reti (tās var rasties līdz 1 gadījumam no 10 000 vakcīnas devām): • nātrene.
German: 10 Jahre nach Beginn eines 0-6-Monats-Impfschemas mit Ambirix bei Kindern im Alter von 1 bis 15 Jahren behielten alle nachverfolgten Kinder Anti-HAV-Antikörpertiter von ≥ 15 mI.E./ml.
Latvian: 10 gadus pēc 0,6 mēnešu vakcinācijas shēmas sākšanas ar Ambirix 1 - 15 gadus veciem bērniem visiem novērotajiem pacientiem saglabājās ≥ 15 mSV/ml anti-HAV antivielu līmenis.
German: - Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
Latvian: - B hepatīta vīrusa virsmas antigēns3,4
German: • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Latvian: • locītavu sāpes (artralģija),
German: Ambirix wird nicht zur postexpositionellen Prophylaxe (z. B. nach Nadelstich-Verletzungen) empfohlen.
Latvian: Ambirix nav ieteicams profilaksei pēc iespējamas vīrusu iedarbības (piem., adatas dūriena radīta ievainojuma).
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska;
German: Folgende weitere Nebenwirkungen traten bei der routinemäßigen Anwendung vergleichbarer Kombinations- oder Einzelimpfstoffe gegen Hepatitis A und Hepatitis B auf:
Latvian: Papildu blakusparādības, kas radās, ikdienas praksē lietojot ļoti līdzīgas kombinētas vai atsevišķas A un B hepatīta vakcīnas, bija šādas:
German: • Mattigkeit oder Reizbarkeit
Latvian: • noguruma sajūta vai aizkaitināmība,
German: HAB Impfstoff i.m.
Latvian: Ambirix, suspensija injekcijām HAB vakcīna i.m.
German: Lebensjahr beträgt die empfohlene Dosis 1,0 ml.
Latvian: Personām no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot) ieteicama 1,0 ml deva.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
German: Nach breiter Anwendung entweder der Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Kombinationsimpfstoffe oder der monovalenten Hepatitis-A- und/oder Hepatitis-B-Impfstoffe von GlaxoSmithKline wurden die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen berichtet.
Latvian: Pēc plašas GlaxoSmithKline kombinētu A un B hepatīta vakcīnu vai A un/vai B hepatīta monovalento vakcīnu lietošanas papildus ziņots par šādām nevēlamām reakcijām
German: Monat) des dreimal zu applizierenden Kombinationsimpfstoffes ein höherer Prozentsatz Personen geschützt ist als nach einer einzigen Dosis Ambirix.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka intervālā starp kombinētās trīs devu vakcīnas otro un trešo devu ir aizsargāts proporcionāli lielāks pacientu daudzums nekā pēc vienas Ambirix devas.
German: • Schwellung der Gelenke verbunden mit Schmerzen (Arthritis), Muskelschwäche
Latvian: • slimība, kas galvenokārt skar locītavas, izraisot sāpes un pietūkumu (artrīts), muskuļu vājums,
German: Bei Hämodialysepatienten und Personen mit Störungen des Immunsystems wird nach der Grundimmunisierung unter Umständen kein ausreichender Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperwert erreicht, so dass in diesen Fällen die Gabe weiterer Impfdosen erforderlich sein kann.
Latvian: Hemodialīzes pacientiem un pacientiem ar imūnās sistēmas traucējumiem pēc primārās imunizācijas kursa var netikt sasniegti adekvāti anti-HAV un anti-HBs antivielu titri.
German: In klinischen Studien wurden 2029 Dosen von Ambirix bei 1027 Probanden vom vollendeten 1. bis zum vollendeten 16.
Latvian: Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums Klīniskajos pētījumos tika ievadītas 2029 Ambirix devas 1027 pacientiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot).
German: Die gleichzeitige Gabe von Ambirix und anderen als den oben angegebenen Impfstoffen ist nicht untersucht worden.
Latvian: Nav pētīta Ambirix un citu vakcīnu (izņemot iepriekš minētās) vienlaicīga ievadīšana.
German: Folgende Nebenwirkungen traten bei der routinemäßigen Anwendung von Ambirix auf:
Latvian: Ambirix parastajā lietošanā novērotās blakusparādības bija šādas:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe einnehmen oder erhalten, kürzlich eingenommen oder erhalten haben oder beabsichtigen einzunehmen oder zu erhalten.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm vai vakcīnām, kuras Jūs lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot (ieskaitot tās, kas nopērkamas bez receptes, un ārstniecības augu preparātus).
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
Latvian: B hepatīta vīrusa virsmas antigēns3,4
German: • Hepatitis B: Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus kann eine Schwellung (Entzündung) der Leber verursachen.
Latvian: • B hepatīts: B hepatītu izraisa B hepatīta vīruss, un tā rezultātā palielinās (iekaist) aknas.
German: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
Latvian: Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 gadījumā no 10 vakcīnas devām):
German: Das Virus ist in Körperflüssigkeiten wie dem Kot, dem Blutserum und dem Speichel zu finden.
Latvian: Vīruss atrodams organisma šķidrumos, piemēram, asinīs, spermā, maksts sekrētā un siekalās.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
German: b. Wenn der Impfstoff keine einheitliche, trüb-weiße Suspension darstellt - schütteln Sie nochmals für mindestens 15 Sekunden - dann nehmen Sie den Impfstoff nochmals in Augenschein.
Latvian: 4. Vēlreiz apskatiet vakcīnu: a. ja vakcīna izskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, tā ir gatava lietošanai (vakcīna nedrīkst būt caurspīdīga); b. ja vakcīna neizskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, atkārtoti sakratiet šļirci pagriežot to virzienā uz leju un atpakaļ vismaz 15 sekundes, un pēc tam vēlreiz pārbaudiet suspensiju.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie von 2 Impfungen abschließen.
Latvian: • Sekojiet līdzi, lai Jūs pabeigtu pilnu kursu (divas injekcijas).
German: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Latvian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
German: Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen.
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana), īpaši pusaudžiem.
German: • Heftige Kopfschmerzen mit Nackensteifheit und Lichtempfindlichkeit (Meningitis)
Latvian: • stipras galvassāpes ar spranda stīvumu un jutīgumu pret gaismu (meningīts),
German: bis:
Latvian: Lot:
German: Die Injektion kann unter die Haut statt in den Muskel verabreicht werden, um Blutungen und Blutergüsse zu vermindern.
Latvian: • Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi - injekciju var veikt tikai zem ādas, nevis muskulī, lai mazinātu iespējamo asiņošanu vai ziluma veidošanos;
German: 50 x 1 Dosis (1 ml)
Latvian: 50 pilnšļirces 50 x 1 deva (1 ml)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Erythema multiforme, Lichen planus
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Erythema multiforme, plakanā mezgliņēde
German: • Bauchschmerzen
Latvian: • krampji,
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze
Latvian: Suspensija injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce
German: Nach der Verabreichung von Ambirix fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder schwindelig.
Latvian: Jūs varat justies miegains vai apdullis pēc Ambirix ievadīšanas.
German: • Schmerzen und Rötung an der Einstichstelle
Latvian: • sāpes un apsārtums injekcijas vietā.
German: Zum gleichen Zeitpunkt betrug der Anteil an Probanden mit Anti-HBsAntikörpertitern von ≥ 10 mI.E./ml 84,8 % bei Kindern, die nach dem 0-6-Monats-Impfschema geimpft worden waren, bzw. 85,9 % bei Kindern, die nach dem 0-12-Monats-Impfschema geimpft worden waren.
Latvian: Anti-HBs antivielu līmenis ≥ 10 mSV/ml šajā laika brīdī pacientiem, kas vakcinēti pēc 0, 6 un 0, 12 mēnešu shēmas, bija attiecīgi 84,8% un 92,9%.
German: Dadurch sind Sie möglicherweise nicht gegen Hepatitis A und/oder Hepatitis B geschützt.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums var neveidoties aizsardzība pret vienu vai abiem (A un B hepatīta) vīrusiem.
German: WIRKSTOFF(E) 1 Dosis (1 ml):
Latvian: NOSAUKUMS (-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 deva (1 ml):
German: Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Schwindel Selten: Parästhesien
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Retāk: reibonis Reti: parestēzija
German: Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können):
Latvian: Reti (tās var rasties līdz 1 gadījumam no 1000 vakcīnas devām):
German: 1 Fertigspritze + 1 Nadel 1 Dosis (1 ml)
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 adata 1 deva (1 ml)
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Diarrhoe, Übelkeit Gelegentlich: Erbrechen, Abdominalschmerzen*
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži: caureja, slikta dūša Retāk: vemšana, sāpes vēderā*
German: Wasser für Injektionszwecke Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
Latvian: Papildvielas skatīt 2. punktā.
German: Gefäßerkrankungen Selten: Hypotonie
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Reti: hipotensija
German: Nehmen Sie den Impfstoff erneut in Augenschein: a. Wenn der Impfstoff eine einheitliche, trüb-weiße Suspension darstellt, ist er gebrauchsfertig - das Aussehen soll nicht klar sein.
Latvian: 4. Vēlreiz apskatiet vakcīnu: a. ja vakcīna izskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, tā ir gatava lietošanai (vakcīna nedrīkst būt caurspīdīga); b. ja vakcīna neizskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, atkārtoti sakratiet šļirci pagāžot to virzienā uz leju un atpakaļ vismaz 15 sekundes, un pēc tam vēlreiz pārbaudiet suspensiju.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
German: Ambirix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ambirix neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai ietekmē to nedaudz.
German: 10 Fertigspritzen + 10 Nadeln 10 x 1 Dosis (1 ml)
Latvian: 10 pilnšļirces + 10 adatas 10 x 1 deva (1 ml)
German: Liste der Nebenwirkungen
Latvian: Blakusparādību saraksts
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Latvian: Recepšu zāles.
German: Stillzeit
Latvian: Nesasaldēt
German: Intramuskuläre Anwendung Vor Gebrauch gut schütteln
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intramuskulārai ievadīšanai Pirms lietošanas labi jāsakrata
German: Die während der Grundimmunisierung beobachteten lokalen und allgemeinen Nebenwirkungen wurden nach Häufigkeit ihres Auftretens kategorisiert.
Latvian: Lokālās un ģeneralizētās nevēlamās reakcijas, kas tika reģistrētas pēc primārās vakcinācijas ar Ambirix, tika iedalītas kategorijās pēc biežuma.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
German: Die Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischimpfung mit Ambirix nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung mit 2 Impfdosen wurden nicht untersucht.
Latvian: Pēc divām primārā kursa devām ievadītas Ambirix revakcinācijas devas drošība un imunogenitāte nav novērtēta.
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Latvian: Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
German: • Kopfschmerzen
Latvian: • galvassāpes,
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
German: • Lähmungen, herabhängendes Augenlid und schlaffe Muskeln auf einer Gesichtshälfte
Latvian: • paralīze, plakstiņu noslīdēšana un sejas vienas puses muskuļu atslābums (sejas paralīze),
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2010 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11./2010.
German: Nach fünf Jahren wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen um weitere fünf Jahre verlängert.
Latvian: Pēc pieciem gadiem reģistrācijas apliecību atjaunoja uz vēl pieciem gadiem.
German: Der Impfstoff ist „adsorbiert".
Latvian: Vakcīna ir „adsorbēta".
German: Er ist als Suspension zur Injektion erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejama kā suspensija injekcijām.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ambirix finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Ambirix EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Ambirix ist ein Impfstoff.
Latvian: Ambirix ir vakcīna.
German: Die Antikörper tragen zum Schutz vor Krankheiten bei, die von diesen Viren verursacht werden.
Latvian: Antivielas palīdzēs aizsargāties no šo vīrusu izraisītajām slimībām.
German: Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene injiziert werden.
Latvian: Šo vakcīnu nekad nedrīkst injicēt vēnā.
German: Dies bedeutet, dass die Viren und die Oberflächenantigene an Aluminiumverbindungen angekoppelt werden, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren.
Latvian: Tas nozīmē, ka vīrusi un virsmas antigēni, lai veicinātu labāku reakciju, ir piesaistīti alumīnija savienojumiem.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ambirix (beobachtet bei mehr als einem von 10 Impfstoffdosen) sind Appetitverlust, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Mattigkeit sowie Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ambirix blakusparādības (vairāk nekā pēc vienas vakcīnas devas no desmit) ir ēstgribas zudums, paaugstināta uzbudināmība, galvassāpes, nogurums , sāpes un sasārtums injekcijas vietā.
German: Es wurden drei Hauptstudien mit Ambirix an insgesamt 615 Kindern im Alter ab einem Jahr durchgeführt.
Latvian: Tika veikti trīs Ambirix pamatpētījumi, iesaistot 615 bērnus no viena gada vecuma.
German: Nachdem ein Kind den Impfstoff erhalten hat, erkennt das Immunsystem die Viren und Oberflächenantigene als „fremd" und erzeugt Antikörper dagegen.
Latvian: Kad bērnam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusus un virsmas antigēnus kā „svešus" un izveido pret tiem antivielas.
German: Alle Kinder erhielten zwei Dosen Ambirix im Abstand von sechs Monaten.
Latvian: Visi bērni saņēma divas Ambirix devas ar sešu mēnešu intervālu.
German: Am 30. August 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ambirix in der gesamten EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 30. augustā izsniedza Ambirix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
German: Die Oberflächenantigene des Hepatitis B-Virus werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Proteine befähigt.
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnus iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju": tos ražo raugs, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šo olbaltumvielu sintēzi.
German: Weil Ambirix und Twinrix Erwachsene identische Inhaltsstoffe enthalten, wurden einige der Daten, die die Anwendung von Twinrix Erwachsene stützen, auch als Beleg für die Anwendung von Ambirix verwendet.
Latvian: Sakarā ar to, ka Ambirix un Twinrix Adult satur identiskas sastāvdaļas, daži no datiem, kas tika izmantoti Twinrix Adult lietošanas atbalstam, tika izmantoti Ambirix lietošanas atbalstam.