FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα: Διαλύτης 2 βελόνα
Estonian: 1 viaal: Pulber 1 eeltäidetud süstal: Lahusti 2 nõela
Greek: Οποιοδήποτε άλλο εµβόλιο χορηγείται ταυτόχρονα µε το Menitorix πρέπει να ενίεται ξεχωριστά σε διαφορετικό σηµείο του σώµατος.
Estonian: Menitorix´iga samaaegselt manustatavad vaktsiinid tuleb manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα: Διαλύτης 1 δόση (0,5 ml)
Estonian: 1 eeltäidetud süstal: Lahusti 1 annus (0,5 ml)
Greek: Άτοµα που είχαν ανοσοποιηθεί αρχικά µε 2 δόσεις NeisVac-C** N=167
Estonian: 2 NeisVac-C** annusega immuniseeritud isikud N=167
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Greek: • Ευερεθιστότητα
Estonian: • Ärritatavus
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που θεωρήθηκαν ως τουλάχιστον ενδεχοµένως σχετιζόµενες µε τον εµβολιασµό κατηγοριοποιήθηκαν ανά συχνότητα ως εξής.
Estonian: Vaktsineerimisega seotud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt järgmistele esinemissagedustele:
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja
Greek: Οι ανταποκρίσεις σε όλα τα συγχορηγούµενα αντιγόνα ήταν ικανοποιητικές και παρόµοιες µε αυτές που επιτεύχθηκαν σε οµάδες ελέγχου που έλαβαν DTPa-HBV-IPV-Hib* ταυτόχρονα µε συζευγµένο εµβόλιο MenC (MenCC) ή DTPa-HBVIPV* ταυτόχρονα µε συζευγµένο εµβόλιο Hib και χωρίς MenCC.
Estonian: Immuunvastused koosmanustatud antigeenidele olid rahuldavad ning sarnased kontrollgruppide tulemustega, kus manustati DTPa-HBV-IPV-Hib* ja MenC konjugeeritud vaktsiini (MenCC) või DTPa-HBV-IPV* ja Hib konjugeeritud vaktsiini ilma MenCC´ta.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιµα
Estonian: Naatriumkloriid Süstevesi
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (σε λιγότερες από 1 ανά 10.000 δόσεις του εµβολίου) τις επόµενες ηµέρες ή εβδοµάδες µετά τον εµβολιασµό µε Menitorix περιλαµβάνουν: Αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες αναγνωρίζονται από την δηµιουργία κνησµώδους εξανθήµατος στα χέρια και στα πόδια, οιδήµατος οφθαλµών και προσώπου, δυσκολίας στην αναπνοή ή στην κατάποση ), πρήξιµο των αδένων, ζάλη, σπασµούς µε υψηλή θερµοκρασία , ασυνήθη µυϊκή χαλαρότητα, καφαλαλγία.
Estonian: Lastel, kes on saanud teisi MenC vaktsiine, on väga harva (vähem kui ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta) teatatud teistest kõrvaltoimetest, nagu teadvusekadu või šokk, apaatsus teatud perioodil pärast vaktsineerimist, lümfisõlmede turse, minestus, pearinglus, krambid (tõmblused) koos kõrge palavikuga, krambid lastel, kellel on ka varasem krampide anamnees, tundlikkuse langus või tõus (näiteks valuaisting, surisemistunne või süstekoha sügelemine), liigesevalu või lillakad täpid või laigud nahaaluskoes.
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρωθεί τοπικά]
Estonian: KASUTUSJUHEND [Täidetakse riiklikult]
Greek: Όπως µε κάθε εµβόλιο, το Menitorix ενδέχεται να µην προστατεύσει πλήρως κάθε εµβολιασθέν άτοµο έναντι των λοιµώξεων που προτίθεται να αποτρέψει.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi Menitorix tagada täielikku kaitset kõigil vaktsineeritutel.
Greek: Το Menitorix µπορεί να χρησιµοποιηθεί για την ενίσχυση της προστασίας των παιδιών που έχουν λάβει πρωτύτερα Menitorix ή των παιδιών που έχουν λάβει πρωτύτερα άλλα εµβόλια έναντι αυτών των νόσων (περιλαµβανοµένων των παιδιών που έλαβαν δύο δόσεις εµβολίου MenC σε πολύ µικρή ηλικία).
Estonian: Menitorix´iga võib revaktsineerida lapsi, kes on eelnevalt immuniseeritud Menitorix´i või mõne teise Hib ja MenC vastase vaktsiiniga (kaasa arvatud lapsed, kellele manustati kaks MenC vaktsiini annust varajases imikueas).
Greek: • Υπνηλία
Estonian: • Unisus
Greek: • Γενικό αίσθηµα αδιαθεσίας
Estonian: • Üldine halb enesetunne
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση του Menitorix σε µία ή δύο δόσεις του αρχικού εµβολιαστικού σχήµατος και άλλων Hib και/ή συζευγµένων MenC εµβολίων για άλλη(ες) δόση(εις).
Estonian: Puuduvad andmed esmase vaktsineerimise kohta, kus manustatakse üks või kaks Menitorix´i annust ning jätkatakse teiste Hib ja/või MenC konjugeeritud vaktsiinidega.
Greek: Το Menitorix µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε εµβόλια που προτίθενται να προστατεύσουν έναντι ενός ή περισσοτέρων από τα εξής: διφθερίτιδα, τέτανος, κοκκύτης, πολιοµυελίτιδα, ηπατίτιδα Β, εµβόλιο συζευγµένου πνευµονιόκοκκου και εµβόλια συνδυασµού έναντι ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (MMR).
Estonian: Menitorix´i võib manustada samaaegselt difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, hepatiit B, pneumokoki konjugaatvaktsiinidega ning leetrid-mumps-punetised (MMR) kombineeritud vaktsiinidega.
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα)
Estonian: Teadmata (ei ole hinnatav olemasolevate andmete põhjal)
Greek: GMC ή GMT= γεωµετρικός µέσος όρος συγκέντρωσης ή τίτλων αντισωµάτων % = ποσοστό των συµµετεχόντων µε τίτλους ίσους ή υψηλότερους των τιµών αποκοπής *= συγχορηγούµενου µε DTPa-HBV-IPV **= συγχορηγούµενου µε εµβόλια που περιέχουν DTPa-Hib-TT
Estonian: GMC või GMT= keskmine geomeetriline antikehade kontsentratsioon/tiiter %= isikute protsent, kelle tiiter oli võrdne või suurem cut-off väärtusest *= manustatud koos DTPa-HBV-IPV vaktsiiniga **= manustatud koos DTPa-Hib-TT komponenti sisaldavate vaktsiinidega
Greek: Επίσης, το Menitorix µπορεί να παράσχει προστασία µόνο έναντι της µηνιγγίτιδας και άλλων λοιµώξεων που προκαλούνται από τα Haemophilus influenzae τύπου b (Hib) και Neisseria meningitidis οµάδας C (MenC).
Estonian: Menitorix kaitseb ainult Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) ja Neisseria meningitidis grupp C (MenC) põhjustatud meningiidi ja teiste nakkuste eest.
Greek: Αντιγόνο
Estonian: Antikeha
Greek: Η συνολική βάση δεδοµένων σχετικά µε την ασφάλεια που προκύπτει από τις κλινικές µελέτες αποτελείται επί του παρόντος από 3293 βρέφη εµβολιασµένα µε Menitorix είτε στο πλαίσιο αρχικού εµβολιασµού είτε στο πλαίσιο αναµνηστικού εµβολιασµού και από 578 βρέφη εµβολιασµένα µε 1713 δόσεις σκευασµάτων στενά συνδεδεµένων µε τους Hib-MenC.
Estonian: Kliiniliste uuringute ohutusandmestik hõlmab nüüd kokku 3293 imikut, keda vaktsineeriti algselt või taasvaktsineeriti Menitorixiga, ning 578 imikut sarnaste Hib-MenC-vaktsiinide 1713 annusega, mis ületab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee täiesti uute vaktsiinide suunise nõudeid.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: πολύ συχνές: ευερεθιστότητα όχι συχνές: κλάµα
Estonian: Psühhiaatrilised häired: väga sage: ärritatavus aeg-ajalt: nutmine
Greek: 5 µικρογραµµάρια συζευγµένο σε τοξοειδές του τετάνου ως πρωτεΐνης φορέας
Estonian: 5 mikrogrammi konjugeeritud teetanuse toksoidile kui kandjavalgule
Greek: Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000)
Estonian: Harv (≥1/10000, <1/1000)
Greek: Η ανασύσταση του εµβολίου πρέπει να γίνεται προσθέτοντας όλο το περιεχόµενο της προγεµισµένης σύριγγας µε το διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη.
Estonian: Vaktsiini valmistamiseks peab pulbriga viaali lisama kogu eeltäidetud süstlas oleva lahusti.
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: όχι συχνές: ατοπική δερµατίτιδα σπάνιες: εξάνθηµα
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: aeg-ajalt: atoopiline dermatiit harv: lööve
Greek: Αιτών
Estonian: ABIAINED
Greek: Μπορεί να ζητηθεί να παραµείνει το παιδί σας στο ιατρείο ή το χώρο που έγινε ο εµβολιασµός για σύντοµο διάστηµα µετά το εµβόλιο προκειµένου να ελεγχθεί ότι δεν εµφανίζει κάποια άµεση αλλεργική αντίδραση, Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν το παιδί σας εµφανίσει εξάνθηµα (που µπορεί να είναι υπερυψωµένο ή διογκωµένο), σφίξιµο στο λαιµό, πρήξιµο στο πρόσωπο ή το λαιµό ή δυσκολία στην αναπνοή.
Estonian: Rääkige koheselt oma arstile või meditsiiniõele, kui teie lapsel tekib lööve (nahapinnast kõrgemad lööbeelemendid või kublad), pingetunne neelus, näo või kaela turse või õhupuudus.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση, κάθε δόση 0,5ml περιέχει: Πολυσακχαρίτη αιµοφίλου τύπου b (πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική)
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lahustatud vaktsiini iga 0,5 ml annus sisaldab:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κόνις:
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Menitorix και σχετιζόµενες ονοµασίες διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί τοπικά]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Menitorix ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) lahusti süstelahuse valmistamiseks [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] i.m.
Greek: Ολιγοσακχαρίτης μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C 5 μικρογραμμάρια συζευγμένος με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1 έως 12,5 μικρογραμμάρια/0,5 ml Ολιγοσακχαρίτης μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας W135 5 μικρογραμμάρια συζευγμένος με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 3,3 έως 8,3 μικρογραμμάρια/0,5 ml Ολιγοσακχαρίτης μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας Υ 5 μικρογραμμάρια συζευγμένος με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6 έως 10,0 μικρογραμμάρια /0,5 ml
Estonian: Meningokoki A-grupi oligosahhariidi (10 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (16,7 kuni 33,3 mikrogrammi/0,5 ml) Meningokoki C-grupi oligosahhariidi (5 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (7,1 kuni 12,5 mikrogrammi/0,5 ml) Meningokoki W135-grupi oligosahhariidi (5 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (3,3 kuni 8,3 mikrogrammi/0,5 ml) Meningokoki Y-grupi oligosahhariidi (5 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (5,6 kuni 10,0 mikrogrammi/0,5 ml)
Greek: 5 φιαλίδια + 5 φιαλίδια
Estonian: 5 viaali + 5 viaali
Greek: Τα αποτελέσματα παρατίθενται στον Πίνακα 9.
Estonian: Tulemused on ära toodud tabelis 9.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως εξής:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt:
Greek: Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να συμμορφώνεται προς τις επίσημες συστάσεις.
Estonian: Käesoleva vaktsiini kasutamine peaks toimuma kooskõlas ametlike soovitustega.
Greek: Ηλικιωμένα άτομα
Estonian: Eakad inimesed
Greek: 53100 Siena, Ιταλία
Estonian: 53100 Siena, Itaalia
Greek: Άλλα φάρμακα και Menveo
Estonian: Muud ravimid ja Menveo
Greek: Ωστόσο, ο χαμηλός πυρετός ή μια λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (όπως κρυολόγημα) δεν αποτελούν αιτίες για την καθυστέρηση του εμβολιασμού.
Estonian: Siiski, kerge palavik või ülemiste hingamisteede infektsioon (näiteks külmetus) ei tohiks olla vaktsineerimise edasilükkamise põhjuseks.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Estonian: Kõlbilikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει αν χρειάζεστε επιπλέον ένεση
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas teil on vaja täiendavat Menveo süsti.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πετάξουν αυτό το φάρμακο.
Estonian: Teie arst või medõde hävitab selle ravimi.
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε μία υποομάδα 150 ατόμων σε κάθε ομάδα εμβολιασμού.
Estonian: Immunogeensust hinnati igas vaktsiini grupis 150 osalejast koosnevas alarühmas.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαρτίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Δεκεμβρίου 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04. detsember 2014
Greek: Το Menveo περιέχει
Estonian: Menveo sisaldab
Greek: Παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω), έφηβοι και ενήλικες
Estonian: Lapsed (2-aastased ja vanemad), noorukid ja täiskasvanud
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Estonian: Teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φάρμακου στην αγορά (όλες οι ηλικιακές ομάδες) Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus (kõik vanuserühmad) Immuunsüsteemi häired
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση για 8 ώρες σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.
Estonian: Siiski, toode oli pärast valmissegamist keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne veel kaheksa tunni jooksul, hoituna temperatuuril alla 25°C.
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει μια πρωτεΐνη (γνωστή ως CRM197) προερχόμενη από τα βακτήρια που προκαλούν διφθερίτιδα.
Estonian: See vaktsiin sisaldab proteiini (nimega CRM197) bakterilt, mis põhjustab difteeriat.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εσείς (ή το παιδί σας) πρέπει να εμβολιαστείτε με άλλα εμβόλια για προστασία έναντι της διφθερίτιδας την εκάστοτε ενδεδειγμένη χρονική περίοδο ή όταν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Estonian: See tähendab, et teie (või teie laps) peab saama teisi vaktsiine, mis kaitsevad difteeria eest, juhul kui vaktsiinid on kohased või kui neid soovitab teie arst.
Greek: 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό
Estonian: 1 kuu pärast vaktsineerimist
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή μεταβείτε/πηγαίνετε το παιδί σας αμέσως στην πλησιέστερη κλινική ατυχημάτων και επειγόντων περιστατικών, καθώς μπορεί να απαιτείται επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel rääkige sellest kohe arstile või minge või viige oma laps lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, sest vajalik võib olla kohene meditsiiniline abi.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.
Greek: Συνεπώς το Menveo μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό.
Estonian: Seetõttu võib Menveod kasutada ka imetamise ajal.
Greek: Η συχνότητα και η σοβαρότητα οποιωνδήποτε τοπικών, συστηματικών ή άλλων αντιδράσεων ήταν γενικά παρόμοιες για τις ομάδες Menveo σε όλες τις μελέτες τόσο για τους εφήβους όσο και για τους ενήλικες.
Estonian: Mistahes kohalike, süsteemsete ja muude kõrvaltoimete sagedus ja ägedus olid sarnased kõigis Menveo uuringugruppides, nii noorukite kui täiskasvanute gruppide raames.
Greek: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI)
Estonian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Itaalia
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Menveo σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας:
Estonian: Ärge kasutage Menveod kui teil või teie lapsel on:
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι επαρκή για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Menveo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Estonian: Praegu saadaolevad andmed ei ole piisavad kinnitamaks Menveo efektiivsust alla 2 aasta vanustel lastel.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Greek: Το Menveo δεν παρέχει προστασία έναντι της διφθερίτιδας.
Estonian: Menveo ei kaitse difteeria eest.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη μακροχρόνια διατήρηση των αντισωμάτων μετά από εμβολιασμό με το Menveo καλύπτουν έως 5 έτη μετά τον εμβολιασμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Estonian: Antikehade pikaajalise püsivuse andmed pärast Menveoga vaktsineerimist on saadaval kuni 5 aasta kohta pärast vaktsineerimist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Menveo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Menveo ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 2 aastat ei ole veel tõestatud.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν:
Estonian: Need kõrvaltoimed olid:
Greek: Στην ομάδα των εφήβων, η ασφάλεια και ανεκτικότητα του εμβολίου ήταν ευνοϊκή σε σύγκριση με το Tdap και δεν μεταβλήθηκε σημαντικά με την ταυτόχρονη ή διαδοχική χορήγηση άλλων εμβολίων.
Estonian: Noorukite vanusegrupis oli vaktsiini ohutus ja taluvus Tdap'iga võrreldes soodus ning ei muutunud märkimisväärselt teiste vaktsiinidega üheaegsel või nende järgsel manustamisel.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας κάτω των 2 ετών)
Estonian: Lapsed (alla 2 aasta vanused)
Greek: Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο, ενδέχεται να μην προκληθεί ανοσοποιητική απάντηση σε όλους τους εμβολιασμένους (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Nagu mistahes vaktsiini puhul, ei pruugi kõikidel vaktsineeritutel immuunvastust tekkida (vt lõik 5.1).
Greek: Αναστρέψτε και ανακινήστε καλά το φιαλίδιο και στη συνέχεια αναρροφήστε 0,5 ml του ανασυσταθέντος εμβολίου.
Estonian: Pöörake ja loksutage viaali tugevasti, seejärel tõmmake 0,5 ml lahust süstlasse.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Estonian: Ravimpreparaadi trükitud pakendi infolehel peab olema ära toodud vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου, κωδικός ATC: J07AH08.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Meningokoki vaktsiinid, ATC kood: J07AH08
Greek: Ελέγχετε οπτικά τα συστατικά του εμβολίου πριν και μετά την ανασύσταση.
Estonian: Vaktsiini koostisaineid tuleks visuaalselt kontrollida enne ja pärast valmissegamist.
Greek: Μετά από τον εμβολιασμό, πάνω από το 97% των ατόμων εμφάνιζε ανιχνεύσιμους τίτλους κοκκύτη και για τα τρία αντιγόνα κοκκύτη.
Estonian: Pärast vaktsineerimist tuvastati 97% isikutest kõigi kolme läkaköha antikeha tiitrid.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Παρόλο που τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Menveo κατά τη γαλουχία είναι ανεπαρκή, είναι απίθανο τα αντισώματα που εκκρίνονται στο μητρικό γάλα να είναι επιβλαβή για το θηλάζον βρέφος.
Estonian: Vaatamata sellele, et puuduvad piisavad kliinilised andmed Menveo kasutamise kohta imetamise ajal, pole tõenäoline, et piima eritunud antikehad osutuksid rinnaga toidetavale imikule ohtlikuks.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Menveo
Estonian: Kuidas Menveod kasutada
Greek: Η χορήγηση του Menveo ένα μήνα μετά τη χορήγηση του Tdap προκάλεσε στατιστικά σημαντικά χαμηλότερη οροαπόκριση στην οροομάδα W-135.
Estonian: Menveo manustamine üks kuu pärast Tdap'i manustamist andis tulemuseks statistiliselt märkimisväärselt madalama serovastuse serogrupis W-135.
Greek: Παρόλο που η λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) δεν αποτελεί αντένδειξη, το Menveo δεν έχει αξιολογηθεί συγκεκριμένα σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα.
Estonian: Kuigi inimese immuundefitsiidi viirus (HIV) ei ole vastunäidustuseks, ei ole Menveod immunokomprimeeritud isikutel spetsiifiliselt hinnatud.
Greek: Τα δεδομένα που αφορούν σε άτομα ηλικίας 56-65 ετών είναι περιορισμένα ενώ δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άτομα άνω των 65 ετών.
Estonian: 56...65-aastaste isikute kohta käivad andmed on puudulikud ja üle 65-aastaste isikute kohta andmed puuduvad.
Greek: Το κλινικό όφελος μιας σειράς εμβολιασμού με 2 δόσεις σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών δεν είναι γνωστό.
Estonian: Kahe annusega vaktsineerimisseeria kliiniline kasulikkus 2- kuni 10-aastastel lastel ei ole teada.
Greek: (Αρχικά περιέχεται στο διάλυμα) • Ολιγοσακχαρίτη μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C
Estonian: (Algupäraselt lahuses) • Meningokoki C-grupi oligosahhariid
Greek: Τι είναι το Menveo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Menveo εσείς ή το παιδί σας Πώς να χρησιμοποιήσετε το Menveo
Estonian: Mis ravim on Menveo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Menveo manustamist teile või teie lapsele Kuidas Menveod kasutada
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα φροντίσουν να χορηγήσουν το εμβόλιο ενδομυϊκά και όχι σε αιμοφόρο αγγείο ή στο δέρμα.
Estonian: Teie arst või medõde veendub, et vaktsiini ei manustata veresoonde ning samuti, et see süstitakse lihasesse, mitte nahka.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, το Menveo δεν είχε άμεσες ή έμμεσες επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute andmeil puudub Menveol otsene või kaudne mõju rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline asjakohasus on teadmata.
Greek: Ο χαρακτηρισμός του προφίλ ασφαλείας του Menveo σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών βασίζεται σε δεδομένα από τέσσερις κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 3.181 άτομα στα οποία χορηγήθηκε
Estonian: Menveo ohutusprofiili iseloomustus lastel vanuses 2…10 aastat põhineb andmetel, mis on saadud neljas kliinilises uuringus, milles osales 3181 isikut, kellele manustati Menveod.
Greek: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Estonian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itaalia
Greek: 1 μήνα μετά την αναμνηστική δόση hSBA
Estonian: 1 kuu pärast kordusannust hSBA
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Estonian: Kokkupuutes olnud rasedate kohta pole piisavalt kliinilisi andmeid.
Greek: Τι είναι το Menveo και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Menveo ja milleks seda kasutatakse
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Menveo ενδέχεται να είναι μειωμένη σε αυτά τα άτομα.
Estonian: On võimalik, et Menveo on nendele isikutele manustamisel vähem tõhus.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Menveo εσείς ή το παιδί σας
Estonian: Mida on vaja teada enne Menveo manustamist teile või teie lapsele
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil.
Greek: - έχετε εμφανίσει οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (τα οποία αναφέρονται στην παράγραφο 6) - έχετε εμφανίσει αλλεργική αντίδραση στο τοξοειδές της διφθερίτιδας (μία ουσία που χρησιμοποιείται σε διάφορα άλλα εμβόλια) - πάσχετε από νόσο με υψηλό πυρετό.
Estonian: - kunagi esinenud allergilisi reaktsioone selle vaktsiini aktiivsete toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes - kunagi esinenud allergilisi reaktsioone difteeria toksoidile (aine, mida kasutatakse paljudes teistes vaktsiinides) - haigus või kõrge palavik.
Greek: Η ανάγκη και ο χρόνος αναμνηστικής δόσης σε άτομα που έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν με Menveo θα προσδιορίζεται με βάση τις εθνικές συστάσεις.
Estonian: Varem Menveoga vaktsineeritud patsientide kordusannuse vajadus ja selle aeg määratakse riiklike soovituste kohaselt.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Menveo
Estonian: Kuidas Menveod säilitada
Greek: Το Menveo χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στην περιοχή του δελτοειδούς.
Estonian: Menveod manustatakse lihasesisese süstena, eelistatult deltalihasesse.
Greek: Το Menveo δεν προκαλεί βακτηριακή μηνιγγίτιδα.
Estonian: Menveo ei saa põhjustada bakteriaalset meningiiti.
Greek: Πέντε δόσεις (10 φιαλίδια) ανά συσκευασία.
Estonian: Viis annust (10 viaali) pakendis.
Greek: Η κλινική σημασία των υψηλότερων ανοσοποιητικών απαντήσεων μετά τον εμβολιασμό είναι άγνωστη.
Estonian: Vaktsineerimisjärgselt kõrgema immuunvastuse kliiniline tähtsus on teadmata.
Greek: Καθώς δεν είχε άμεση επίδραση στο ποσοστό οροπροστασίας, οι κλινικές συνέπειες είναι άγνωστες προς το παρόν.
Estonian: Kuna otsene mõju seroprotektsiooni määrale puudus, puuduvad hetkel ka andmed kliiniliste tagajärgede kohta.
Greek: GMT (ΔΕ 95%)
Estonian: GMT (95% usaldusvahemik)
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Menveo
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Menveo sisaldab