FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter en 5 dages behandling med repaglinid (2 mg x 3/dag) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance: 20-39 ml/min.)
Latvian: Pēc piecu dienu ārstēšanas kursa ar repaglinīdu (2 mg 3 x dienā) pacientiem ar nopietniem nieru funkcijas traucējumiem (kreatinīna klīrenss 20 - 39 ml/min) rezultāti norādīja, ka divkārt pieaug iedarbība (AUC) un eliminācijas pusperiods (t1/2), salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru funkcija.
Danish: 6.6 Regler for destruktion Ingen særlige forholdsregler.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER NUMRE EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Danish: EU/1/00/162/009 30 tabletter EU/1/00/162/010 90 tabletter EU/1/00/162/011 120 tabletter EU/1/00/162/020 270 tabletter
Latvian: EU/1/00/162/009 30 tabletes EU/1/00/162/010 90 tabletes EU/1/00/162/011 120 tabletes EU/1/00/162/020 270 tabletes
Danish: EU/1/00/162/015 30 tabletter EU/1/00/162/016 90 tabletter EU/1/00/162/017 120 tabletter EU/1/00/162/019 270 tabletter
Latvian: EU/1/00/162/015 30 tabletes EU/1/00/162/016 90 tabletes EU/1/00/162/017 120 tabletes EU/1/00/162/019 270 tabletes
Danish: EU/1/00/162/003 30 tabletter EU/1/00/162/004 90 tabletter EU/1/00/162/005 120 tabletter EU/1/00/162/021 270 tabletter
Latvian: EU/1/00/162/003 30 tabletes EU/1/00/162/004 90 tabletes EU/1/00/162/005 120 tabletes EU/1/00/162/006 270 tabletes
Danish: Repaglinid, sænker øjeblikkeligt blodglucoseniveauerne ved at stimulere sekretionen af insulin fra pankreas.
Latvian: Repaglinīds ievērojami pazemina glikozes līmeni asinīs, stimulējot insulīna izdalīšanos no aizkuņģa dziedzera un efekts ir atkarīgs no Langerhansa saliņu β-šūnu funkcionēšanas.
Danish: Tilladelsen blev fornyet den 18. august 2003 og den 18. august 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 18. augustā un 2008. gada 18. augustā.
Danish: Prandin tages inden måltidet, normalt op til 15 minutter før hvert hovedmåltid.
Latvian: Prandin ieņem pirms ēdienreizēm, parasti aptuveni 15 minūtes pirms katras galvenās maltītes.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prandin til Novo Nordisk A/S den 29. januar 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 29. janvārī izsniedza Prandin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novo Nordisk A/S.
Danish: Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Prandin.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Prandin reģistrācijas apliecību.
Danish: Prandin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid.
Latvian: Prandin ir zāles, kas satur aktīvo vielu repaglinīdu.
Danish: De forhøjede insulinkoncentrationer blev normale igen efter måltidet.
Latvian: Paaugstinātais insulīna līmenis atjaunojās pēc maltītes.
Danish: Andre oplysninger om Prandin:
Latvian: Cita informācija par Prandin.
Danish: Doserne af Prandin skal muligvis justeres, når de gives sammen med andre lægemidler, der anvendes til hjertesygdomme, behandling af smerter, astma og andre sygdomstilstande.
Latvian: Prandin devas var būt vajadzīgs pielāgot, ja tās lieto kopā ar dažām zālēm sirds darbības traucējumu, sāpju, astmas un citu slimību ārstēšanai.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prandin findes her.
Latvian: Pilns Prandin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Danish: Hvorfor blev Prandin godkendt?
Latvian: Kāpēc Prandin tika apstiprinātas?
Danish: I den undersøgelse, hvor Prandin blev føjet til metformin, var effekten af de to lægemidler som minimum additiv (svarende til de to lægemidler sammenlagt).
Latvian: Pētījumā, kurā Prandin lietoja papildus metformīnam, abu zāļu iedarbība bija vismaz aditīva (līdzvērtīga rezultātiem, kādus sniedz šo zāļu apvienošana).
Danish: Prandin blev undersøgt i 45 klinisk-farmakologiske undersøgelser (hvor det blev undersøgt, hvordan lægemidlet virker i kroppen) og 16 kliniske undersøgelser (hvor man undersøgte virkningen til behandling af type 2-diabetespatienter).
Latvian: Prandin efektivitāti pētīja 45 „klīniskās farmakoloģijas" pētījumos (noskaidrojot šo zāļu darbību organismā) un 16 klīniskos pētījumos (izvētējot šo zāļu sniegtos rezultātus 2. tipa diabēta pacientu ārstēšanā).
Danish: I en anden undersøgelse så man på virkningen af at føje Prandin til metformin.
Latvian: Kādā citā pētījumā noskaidroja Prandin efektivitāti kombinācijā ar metformīnu.
Danish: Prandin bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for repaglinid eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Latvian: Prandin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret repaglinīdu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PRANDIN EPAR - sammendrag for offentligheden
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Danish: Prandin får bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider og anvendes til regulering af type 2-diabetes.
Latvian: Prandin palīdz aizkuņģa dziedzerim ražot vairāk insulīna ēdienreižu laikā, un to lieto 2. tipa diabēta kontrolēšanai.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, der har type 1-diabetes (insulinkrævende), og som ikke har ‘C-peptid' i blodet (en markør for type 1-diabetes).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar 1. tipa (insulīnatkarīgu) diabētu, kad asinīs nav "Cpeptīda" (1. tipa diabēta marķieris).
Danish: I alle undersøgelser medførte Prandin et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tydede på, at blodglukosekoncentrationerne var blevet reguleret til et niveau, der svarede til det, der var iagttaget for de øvrige sammenligningspræparater.
Latvian: Visos pētījumos Prandin samazināja HbA1c koncentrāciju, kas liecināja par to, ka cukura līmenis asinīs ir kontrolēts līdzīgi kā ar salīdzinājumam izmantotām zālēm.
Danish: Prandin anvendes til patienter, som har type 2-diabetes (ikke-insulinkrævende diabetes).
Latvian: Prandin paredzētas pacientiem ar 2. tipa diabētu (insulīnneatkarīgu diabētu).
Danish: Hvad er Prandin?
Latvian: Kas ir Prandin?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Prandin (som optræder hos mellem 1 til 10 patienter ud af 100) er hypoglykæmi (lave blodglukosekoncentrationer, mavesmerter og diarré).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Prandin blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), vēdera sāpes un caureja.
Danish: Udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Prandin var større end risiciene ved behandling af type 2- diabetes.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Prandin 2. tipa diabēta ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Danish: Det anvendes sammen med diæt og motion til at sænke blodglukoseniveauerne (sukker) hos patienter, hvis hyperglykæmi (høje blodglukosekoncentrationer) ikke kan reguleres med diæt, vægttab og motion.
Latvian: Prandin lieto papildus diētai un vingrojumiem, lai samazinātu glikozes (cukura) līmeni asinīs pacientiem, kuriem hiperglikēmiju (augstu cukura līmeni asinīs) nevar kontrolēt ar diētu, svara samazināšanu un vingrojumiem.
Danish: Prandin kan også anvendes med metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) til type 2diabetespatienter, hvis blodglukosekoncentrationer ikke er reguleret tilfredsstillende med metformin alene.
Latvian: Prandin var lietot arī kopā ar metformīnu (citām pretdiabēta zālēm) pacienti, kam ir 2. tipa diabēts, kuru glikozes līmeni asinīs nevar atbilstoši kontrolēt tikai ar metformīnu.
Danish: I alt 2 156 patienter fik Prandin i alle undersøgelser under et. I hovedundersøgelserne blev Prandin sammenlignet med andre lægemidler, som anvendes til type 2diabetes (glibenclamid, glipizid eller gliclazid).
Latvian: Galvenajos pētījumos Prandin salīdzināja ar citām 2. tipa diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm (glibenklamīdu, glipizīdu vai gliklazīdu).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Prandin?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Prandin?
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Prandin fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Prandin izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: Hvis patienten er skiftet fra et andet lægemiddel mod diabetes, er den anbefalede startdosis 1 mg. Prandin anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af, at der mangler oplysninger om sikkerhed og virkning for denne aldersgruppe.
Latvian: Prandin nav ieteicamas pacientiem līdz 18 gadiem, jo trūkst informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Danish: Prandin kan også anvendes til type 2-diabetespatienter, hvis blodglukosekoncentrationer normalt reguleres tilfredsstillende med diæt, men hvor blodglukosekoncentrationen midlertidigt er ude af kontrol.
Latvian: Prandin var lietot arī pacienti ar 2. tipa diabētu, kam to labi izdodas kontrolēt ar diētas palīdzību, bet, kam ir pagaidu problēmas ar glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Danish: Hvordan blev Prandin undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Prandin izpēte?
Danish: Hvordan virker Prandin?
Latvian: Kā Prandin darbojas?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, der er ved Prandin?
Latvian: Kāds ir Prandin iedarbīgums šajos pētījumos?
Danish: Hvordan anvendes Prandin?
Latvian: Kā lieto Prandin?
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): repaglinid
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): repaglinide
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for NOVONORM/PRANDIN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES SAISTĪBĀ AR PIETEIKUMA PAR IZMAIŅĀM REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ ATSAUKŠANU ZĀLĒM NOVONORM/PRANDIN
Danish: Virksomheden fremsendte oplysninger om 2 kliniske undersøgelser, der omfattede 498 patienter med type 2-diabetes.
Latvian: Uzņēmums iesniedza informāciju no diviem klīniskiem pētījumiem, kuros piedalījās 498 2. tipa diabeta slimnieki.
Danish: Det fås som tabletter, der indeholder 0,5 mg, 1 mg og 2 mg af det aktive stof repaglinid.
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes, kas satur 0.5 mg, 1 mg un 2 mg aktīvās vielas - repaglinīda.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for flere oplysninger om din behandling, kan du kontakte din behandlende læge.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskajā izpētē un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Danish: Hvor langt var man kommet med evalueringen, da ansøgningen blev trukket tilbage?
Latvian: Cik tālu bija pavirzījusies pieteikuma izvērtēšana, kad tas tika atsaukts?
Danish: Skrivelsen fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Danish: London, den 18. oktober 2006 Ref. EMEA/405238/2006
Latvian: EMEA/405238/2006
Danish: Hvad var CHMP's anbefaling på det pågældende tidspunkt?
Latvian: Kāds bija CHMP ieteikums tajā laikā?
Danish: Det anvendes sammen diæt og motion.
Latvian: To papildina diēta un fiziski vingrinājumi.
Danish: Da CHMP havde vurderet virksomhedens svar på en liste med spørgsmål, var der stadig nogle uafklarende spørgsmål.
Latvian: Kad CHMP bija izskatījusi uzņēmuma iesniegtās atbildes uz jautājumiem, joprojām bija palikušas neatrisinātas problēmas.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er EuropaKommissionen sædvanligvis ca. seks uger om at ajourføre tilladelsen.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisija reģistrācijas apliecību parasti atjaunina apmēram 6 nedēļu laikā.
Danish: HbA1c giver en indikation af, hvor godt blodglykosen reguleres.
Latvian: Pēc HbA1c var spriest par to, cik labi tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.
Danish: Hvilken dokumentation har virksomheden fremlagt for at underbygge sin ansøgning til CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 175, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 175. dienā.
Danish: NovoNorm/Prandin er et antidiabetisk lægemiddel.
Latvian: NovoNorm/Prandin ir pretdiabēta zāles.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med NovoNorm/Prandin?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās NovoNorm/Prandin klīniskajā izpētē?
Danish: Type 2- diabetes kaldes også ikke-insulinkrævende diabetes mellitus eller gammelmandssukkersyge.
Latvian: 2. tipa diabēts tiek arī saukts par insulīnneatkarīgu diabetes mellitus vai senīlo diabētu.
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for sin tilbagetrækning af ansøgningen?
Latvian: Kādus iemeslu pieteikuma atsaukšanai uzņēmums minēja?
Danish: Den 12. oktober 2006 underrettede Novo Nordisk A/S Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) om, at firmaet ønsker at trække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for NovoNorm/Prandin tilbage for at kunne tilføje anvendelse af NovoNorm/Prandin i kombination med et thiazolidindion til behandling af type 2-diabetes.
Latvian: Uzņēmums Novo Nordisk A/S 2006. gada 12. oktobrī oficiāli paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), ka tas vēlas atsaukt savu pieteikumu NovoNorm/Prandin reģistrācijas apliecības izmaiņām, ar kuru tas lūdza pievienot NovoNorm/Prandin savienojumā ar tiazolidīndionu 2. tipa cukura diabēta slimnieku ārstēšanai.
Danish: Begge undersøgelser omfattede patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke var under tilfredsstillende kontrol med et sulfonylurinstof eller med metformin (andre antidiabetiske lægemidler).
Latvian: Abos pētījumos piedalījās slimnieki, kuru cukura līmeni asinīs nebija iespējams kontrolēt tikai ar sulfonilurīnvielu vai metformīnu (citas pretdiabēta zāles).
Danish: Hvilke betænkeligheder havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen?
Latvian: Kādas bija galvenās CHMP bažas pietiekuma atsaukšanas laikā?
Danish: Hvad sker der med NovoNorm/Prandin, når det anvendes til de nuværende indikationer?
Latvian: Ko var piebilst par NovoNorm/Prandin, ko lieto pašreizējām indikācijām?
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets glykosekoncentration.
Latvian: 2. tipa diabēts ir slimība, kad aizkuņģa dziedzeris neizdala pietiekamu daudzumu insulīna, kas regulē glikozes līmeni asinīs.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at der ikke i tilstrækkelig grad var blevet påvist en effekt af NovoNorm/Prandin i kombination med et thiazolidindion, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka NovoNorm/Prandin savienojumā ar tiazolidīndionu efektivitāte nav pietiekami pierādīta, un uzlabojumi neatsver identificētos riskus.
Danish: Det kan anvendes alene til at sænke blodglykosen (sukkeret) hos patienter, hvis hyperglykæmi (højt blodglykoseniveau) ikke længere kan holdes under kontrol med diæt, vægttab og motion.
Latvian: To var lietot, lai samazinātu asins glikozes (cukura) līmeni pacientiem, kuriem hiperglikēmiju (augstu asinsspiedienu) nevar kontrolēt ievērojot diētu, samazinot svaru un veicot vingrojumus.
Danish: Hvad er NovoNorm/Prandin?
Latvian: Kas ir NovoNorm/Prandin?
Danish: NovoNorm/Prandin får bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider og anvendes til at holde type 2- diabetes under kontrol.
Latvian: NovoNorm/Prandin palīdz aizkuņģa dziedzerim producēt vairāk insulīna ēdienreižu laikā un to lieto 2. tipa diabēta kontrolēšanai.
Danish: CHMP's største betænkelighed var, at undersøgelserne, hvis resultater virksomheden fremlagde, ikke underbyggede den ændring i markedsføringstilladelsen, hvorom der blev ansøgt, da de behandlede patienter i undersøgelserne ikke var blevet behandlet med den højeste tilladte dosis af hverken rosiglitazon eller pioglitazon, inden de deltog i undersøgelserne.
Latvian: CHMP galvenās bažas bija saistītas ar to, ka uzņēmuma veiktie pētījumi nepamato izmaiņas reģistrācijas apliecībā, jo pirms pētījumu uzsākšanas slimnieki nesaņēma augstāko atļauto devu osiglitazona vai pioglitazona.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de data, der var indgivet for denne ændring, og virksomhedens svar på CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækning af ansøgningen havde CHMP sine betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at NovoNorm/Prandin i kombination med et thiazolidindion ikke kunne være blevet godkendt til behandling af type 2-diabetes.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju par šo variāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP saraksta jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija neapmierināta un izteica pagaidu viedokli, ka nav iespējams NovoNorm/Prandin savienojumā ar tiazolidīndionu apstiprināt 2. tipa diabēta slimnieku ārstēšanai.
Danish: I undersøgelserne var det niveauet for et stof i blodet (glykosyleret hæmoglobin, HbA1c), der blev målt efter 24 ugers behandling.
Latvian: Pētījumos pēc 24 nedēļu ārstēšanas noteica glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) koncentrāciju asinīs.
Danish: Det tager CHMP 90 dage eller længere at vedtage en udtalelse, efter at det har modtaget en ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse.
Latvian: Pēc tam, kad CHMP ir saņēmusi pieteikumu izmaiņām reģistrācijas apliecībā, tai ir vajadzīgas 90 dienas vai vairāk, lai pieņemtu atzinumu.
Danish: I undersøgelserne blev virkningerne af NovoNorm/Prandin i kombination med enten rosiglitazon eller pioglitazon sammenlignet med lægemidlerne taget alene.
Latvian: Pētījumos tika salīdzināta NovoNorm/Prandin iedarbība savienojumā ar rosiglitazonu vai pioglitazonu un NovoNorm/Prandin iedarbība, ja to lieto vienu pašu.
Danish: De kunne følgelig ikke betragtes som patienter, der ikke havde haft effekt af behandling med thiazolidindioner.
Latvian: Tāpēc nevar apgalvot, ka ārstēšanai ar tiazolidīndioniem nebija labvēlīgi rezultāti.
Danish: NovoNorm/Prandin skulle have været anvendt til behandling af type 2-diabetes i kombination med et thiazolidindion (et andet antidiabetisk lægemiddel) såsom rosiglitazon eller pioglitazon hos patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke kunne holdes under kontrol med et thiazolidindion taget alene.
Latvian: NovoNorm/Prandin bija paredzēts lietot savienojumā ar tiazolidīndionu (citas pretdiabēta zāles), kā piemēram, rosiglitazons un pioglitazons, 2. tipa diabēta pacientu ārstēšanai, kuru cukura līmeni asinīs nebija iespējams kontrolēt tikai ar tiazolidīndionu.
Danish: NovoNorm/Prandin kan også anvendes med metformin (et andet antidiabetisk lægemiddel) til patienter med type 2-diabetes, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret med metformin alene.
Latvian: NovoNorm/Prandin var lietot kopā ar metformīnu (citām zālēm pret diabētu) pacienti, kam ir 2. tipa diabēts, kuru nevar veiksmīgi kontrolēt tikai ar metformīnu.
Danish: CHMP var endvidere bekymret over, at man i undersøgelserne ikke sammenlignede NovoNorm/Prandin og et thiazolidindion med en kombination af thiazolidindion og et sulfonylurinstof, som er en godkendt behandling for patienter, der ikke reagerer på et thiazolidindion taget alene.
Latvian: Turklāt CHMP izteica bažas par to, ka pētījumos netika salīdzināts NovoNorm/Prandin un tiazolidīndiona savienojums ar tiazolidīndiona un sulfonilurīnvielas savienojumu, kurš ir apstiprināts to pacientu ārstēšanai, kuriem tiazolidīndiona lietošana nerada uzlabojumus.
Danish: Tilbagetrækningen har ingen konsekvenser for anvendelsen af NovoNorm/Prandin til de indikationer, det allerede er godkendt til, og hvor de kendte fordele og risici forbliver uændrede.©EMEA 2006
Latvian: NovoNorm/Prandin var bez bažām lietot jau apstiprinātām indikācijām, kuru zināmais ieguvuma/riska samērs nav mainījies.
Danish: NovoNorm/Prandin er godkendt til anvendelse hos patienter, som lider af ikke-insulinkrævende diabetes (type 2- diabetes).
Latvian: NovoNorm/Prandin paredzēts pacientiem, kam ir insulīnneatkarīgs diabēts (2. tipa diabēts).
Danish: Hvad forventedes NovoNorm/Prandin anvendt til?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot NovoNorm/Prandin?
Danish: Tilbagetrækningen har ingen konsekvenser for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med NovoNorm/Prandin.
Latvian: Pacientiem, kas pašlaik piedalās NovoNorm/Prandin klīniskajā izpētē, atsaukums neradīs nekādas sekas.
Danish: Hvordan virker NovoNorm/Prandin?
Latvian: Kāda ir NovoNorm/Prandin iedarbība?
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsmåde Emballage
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Danish: MA (EU)-nummer (Sær)navn
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Danish: Pakningsstørrelse
Latvian: (ES) numurs
Danish: Yderligere information vedrørende Prasugrel Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Prasugrel Mylan ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Prasugrel Mylan fås som tabletter (5 og 10 mg) og udleveres kun efter recept.
Latvian: Prasugrel Mylan ir pieejamas tabletēs (5 un 10 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Det anbefales, at behandlingen med Prasugrel Mylan og aspirin fortsætter i op til et år.
Latvian: Terapiju ar Prasugrel Mylan un aspirīnu ieteicams turpināt līdz vienam gadam.
Danish: Behandlingen med Prasugrel Mylan indledes med én dosis på 60 mg.
Latvian: Prasugrel Mylan terapiju uzsāk ar vienu 60 mg devu.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Prasugrel Mylan løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Prasugrel Mylan lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Det omfatter bl.a. ustabil angina (en type alvorlige brystsmerter) og hjerteanfald.
Latvian: Tas ietver nestabilu stenokardiju (spēcīgas sāpes krūtīs) un sirdslēkmi.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Prasugrel Mylan vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Prasugrel Mylan lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Firmaet har også udført studier, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumus, kas apliecināja, ka tās ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Danish: Det betyder, at Prasugrel Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Efient.
Latvian: Tas nozīmē, ka Prasugrel Mylan satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Efient.
Danish: Materialet vil indeholde information om, hvordan lægemidlet ordineres sikkert, og minde lægerne om, at det ikke anbefales til patienter over 75 år.
Latvian: Materiālos būs iekļauta informācija par zāļu parakstīšanu un atgādinājums ārstiem, ka šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Prasugrel Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Efient.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Prasugrel Mylan ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Efient.
Danish: Prasugrel Mylan anbefales ikke til patienter over 75 år, medmindre lægen har vurderet fordele og risici omhyggeligt og mener, at behandling med Prasugrel Mylan er nødvendig.
Latvian: Prasugrel Mylan nav ieteicams lietot pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem, izņemot gadījumu, ja ārsts ir rūpīgi izvērtējis ieguvumu un risku un ārstēšanu ar Prasugrel Mylan uzskata par nepieciešamu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prasugrel Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Prasugrel Mylan lietošanu?
Danish: Som for alle lægemidler har firmaet leveret studier vedrørende kvaliteten af Prasugrel Mylan.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Prasugrel Mylan kvalitāti.