FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lleve esta tarjeta con usted en todo momento y muéstresela a cualquier profesional sanitario que consulte, para informarle sobre su tratamiento actual con ZYNQUISTA.
Danish: Du skal altid have dette kort på dig og vise det til enhver læge eller sundhedsperson, så de kender til din behandling med ZYNQUISTA.
Spanish: Las inyecciones de insulina se deben realizar dentro de las dos horas de obtener un valor de glucemia alto e inesperado, y se debe interrumpir el tratamiento con sotagliflozina.
Danish: Der skal gives insulininjektioner inden for 2 timer efter en uforklarlig forhøjet blodglucosemåling, og sotagliflozin-behandlingen bør afbrydes.
Spanish: En situaciones que puedan conducir a pérdida de fluidos (p. ej. enfermedad gastrointestinal), se recomienda un cuidadoso control del estado del volumen (p. ej. examen físico, mediciones de la presión arterial, pruebas de laboratorio incluido hematocrito) y electrolitos en pacientes que reciben sotagliflozina.
Danish: Ved tilstande med risiko for væsketab (f.eks. gastrointestinal sygdom), anbefales nøje monitorering af volumenstatus (f.eks. fysisk undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorieprøver, herunder hæmatokrit) og elektrolytter hos patienter, der får sotagliflozin.
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con sotagliflozina durante el tratamiento de la pielonefritis y la urosepsis.
Danish: En midlertidig afbrydelse af behandlingen med sotagliflozin bør overvejes ved behandling af pyelonefritis og urosepsis.
Spanish: La dosis recomendada de Zynquista es un comprimido de 200 mg una vez al día antes de la primera comida del día.
Danish: Den anbefalede dosis Zynquista er en 200 mg tablet en gang dagligt før dagens første måltid.
Spanish: Comprimido recubierto con película Envase múltiple: 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película
Danish: Filmovertrukne tabletter Multipakning: 200 (2 pakninger á 100) filmovertrukne tabletter
Spanish: En los ensayos clínicos con sotagliflozina controlados con placebo, se recomendó a los pacientes controlar las cetonas en orina o sangre, en caso de sospecha de síntomas de CAD y buscar consejo/atención médica si la lectura de cetona en sangre en el automedidor era > 0,6 mmol/l.
Danish: I placebokontrollerede kliniske studier med sotagliflozin blev patienterne opfordret til at monitorere urin- eller blodketoner, hvis de fik symptomer, der gav mistanke om DKA og søge lægehjælp, hvis deres selvmålte blodketoner var > 0,6 mmol/l.
Spanish: La FC de sotagliflozina parece ser proporcional a la dosis en el intervalo de dosis terapeútico de 200 mg a 400 mg una vez al día.
Danish: Sotagliflozins farmakokinetik var tilsyneladende proportionel med dosis inden for det terapeutiske dosisområde på 200 mg til 400 mg en gang dagligt.
Spanish: • El riesgo de CAD aumenta con el tratamiento con sotagliflozin.
Danish: • Risikoen for DKA er øget ved behandling med sotagliflozin.
Spanish: Vía oral Sotagliflozina se debe tomar una vez al día antes de la primera comida del día.
Danish: Sotagliflozin bør tages en gang dagligt før dagens første måltid.
Spanish: Durante las primeras dos semanas de tratamiento con sotagliflozina, las cetonas se deben controlar con regularidad.
Danish: I de første 1-2 ugers behandling med sotagliflozin bør ketonniveauet monitoreres regelmæssigt.
Spanish: Sotagliflozina causa diuresis osmótica, lo que puede conducir a la contracción del volumen intravascular y reacciones adversas relacionadas con la depleción de volumen.
Danish: Sotagliflozin forårsager osmotisk diurese, der kan føre til intravaskulær volumenreduktion og bivirkninger forbundet med volumendepletering.
Spanish: • El principio activo es sotagliflozina.
Danish: • Aktivt stof: Sotagliflozin.
Spanish: En la semana 52, las tasas de finalización fueron 84,2%, 86,6%, y 85,3% respectivamente.
Danish: Andelen af patienter, der fuldførte studiet af 52 ugers varighed var henholdsvis 84,2 %, 86,6 % og 85,3 %.
Spanish: La guía para el paciente/cuidador debe contener los siguientes mensajes clave:
Danish: Vejledning til patienten/omsorgspersonen skal indeholde følgende hovedpunkter:
Spanish: En base a los datos in vitro, no se puede descartar una inducción de CYP2C9, CYP2B6 y CYP1A2.
Danish: Baseret på in-vitro data kan induktion af CYP2C9, CYP2B6 og CYP1A2 ikke udelukkes.
Spanish: • Si la adición de sotagliflozina conduce a una reducción marcada de la necesidad de insulina, se debe considerar la interrupción de sotagliflozina para evitar un alto riesgo de CAD.
Danish: • Hvis supplerende behandling med sotagliflozin medfører markant nedsat insulinbehov, bør det overvejes at seponere sotagliflozin for at undgå den høje risiko for DKA.
Spanish: En voluntarios sanos, la tasa media de eliminación total aparente del organismo (CL/F) de sotagliflozina varió entre 261 l/h y 374 l/h.
Danish: Hos raske forsøgspersoner var gennemsnitlig, tilsyneladende, total clearance for kroppen (CL/F) af sotagliflozin 261-374 l/t.
Spanish: Tratamiento de CAD
Danish: Behandling af DKA
Spanish: En pacientes de 65 años y mayores, se debe tener en cuenta la función renal y un aumento del riesgo de depleción de volumen (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Danish: Hos patienter, der er 65 år og derover, bør nyrefunktion og en øget risiko for volumendepletering tages i betragtning (se pkt.
Spanish: Los pacientes en tratamiento concomitante con sotagliflozina y digoxina deben controlar adecuadamente.
Danish: Patienter, der tager sotagliflozin og digoxin samtidigt, bør monitoreres på passende vis.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe tomar tan pronto como el paciente recuerde que ha olvidado la dosis.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages så snart patienten opdager det. Der bør ikke tages en dobbeltdosis på samme dag.
Spanish: Sotagliflozina y M19 no presentan una capacidad significativa para inhibir OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ni OATP1B3.
Danish: Sotagliflozin og M19 har ikke noget signifikant potentiale til at hæmme OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 eller OATP1B3.
Spanish: Si está utilizando una bomba de insulina, vigile sus niveles de cetonas cada tres a cuatro horas después de cambiar el material de la bomba.
Danish: Hvis du bruger insulinpumpe, skal du måle dit ketonniveau 3-4 timer efter du har udskiftet pumpeudstyr.
Spanish: Cuando se administraron los comprimidos de sotagliflozina junto con un desayuno alto en calorías, la exposición plasmática a sotagliflozina medida por la Cmáx y el AUC0-∞ fue 2,5 y 1,5 veces mayor, respectivamente, comparado con las condiciones en ayunas.
Danish: Når sotagliflozin tabletter blev administreret med et morgenmåltid med højt kalorieindhold var plasma-eksponering for sotagliflozin målt ved Cmax og AUC0 inf ca. henholdsvis 2,5 og 1,5 gange højere sammenlignet med fastende tilstand.
Spanish: Después del inicio con sotagliflozina se deben controlar las cetonas de manera regular entre la primera y la segunda semana, después la frecuencia de las pruebas de nivel de cetonas se debe individualizar, de acuerdo con el estilo de vida del paciente y/o los factores de riesgo.
Danish: Efter initiering af sotagliflozin bør ketonniveauet monitoreres regelmæssigt i de første 1-2 uger, og herefter bør hyppigheden af ketonniveau-måling tilpasses individuelt afhængigt af patientens livsstil og/eller risikofaktorer.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zynquista No tome Zynquista:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zynquista Tag ikke Zynquista:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR sin Blue Box
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON uden Blå Boks
Spanish: o Ha recibido formación/entrenamiento en pruebas de control de cetonas e interpretación/actuación de los resultados de las pruebas.
Danish: Det skal sikres, at patienten o Har modtaget undervisning/træning i måling af ketonniveau og tolkning/håndtering af testresultater.
Spanish: Sotagliflozina solo debe administrarse a pacientes: - con acceso a materiales para el control de las cetonas y con acceso inmediato a un médico, si las cetonas en sangre o en orina están elevadas.
Danish: Sotagliflozin bør kun ordineres til patienter: - med adgang til keton-måleudstyr og direkte adgang til en læge, hvis blod- eller urinketonniveauet er forhøjet.
Spanish: a Agrupación de efectos adversos, incluido pero no limitado a, infeccion micótica vulvovaginal, infección vaginal, vulvitis, candidiasis vulvovaginal, infección genital, candidiasis genital, infección genital fúngica, vulvovaginitis, infección urogenital fúngica.
Danish: a Bivirkningsgruppe, inklusive men ikke begrænset til vulvovaginal svampeinfektion, vaginal infektion, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, genital infektion, genital candidiasis, genital svampeinfektion, vulvovaginitis, urogenital svampeinfektion.
Spanish: En el estudio postnatal en ratas se observaron cambios renales reversibles relacionados farmacológicamente, correspondiente al segundo y tercer trimiestre del embarazo humano (ver sección 5.3).
Danish: Der blev observeret farmakologisk relaterede reversible nyreændringer hos rotter i et postnatalt studie svarende til andet og tredje trimester af menneskets graviditet (se pkt.
Spanish: Los pacientes que usan una bomba también deben verificar sus niveles de cetonas ante cualquier sospecha de interrupción de la insulina, con independencia de la glucemia.
Danish: Patienter, der anvender insulinpumpe, bør ligeledes kontrollere deres ketonniveau ved enhver mistanke om afbrudt insulintilførsel, uanset blodglucoseniveau.
Spanish: Las medias de MC posteriores al inicio, las diferencias de medias de MC, el 95% de las CL y los valores de p para cada estudio individual se obtuvieron de la contabilidad de los datos que faltan *p <0,001 † p 0,12 ‡ p=0,034
Danish: Post-baseline MK-middelændring, forskelle i MK-middelændring, 95 % KI og p-værdier for hver enkelt studie er inkluderet for at tage højde for manglende data * p < 0,001 † p 0,12 ‡ p= 0,034
Spanish: Todos los eventos ITU fueron de intensidad leve o moderada excepto por un caso grave (hombre en el grupo de sotagliflozina 400 mg).
Danish: Alle tilfælde af urinvejsinfektion var milde til moderate med undtagelse af et alvorligt tilfælde (mandlig forsøgsperson i gruppen med sotagliflozin 400 mg).
Spanish: - Pacientes que insisten en mantener una restricción calórica, una restricción de carbohidratos o una dieta cetogénica o que reciben una infradosis crónica de insulina (p. ej. para permanecer en un estado lipolítico).
Danish: - Patienter der insisterer på at følge en diæt med begrænset kalorieindtag, begrænset kulhydratindtag eller en ketogen diæt, eller patienter der kronisk underdoserer insulin (f.eks. for at forblive i tilstand med lipolyse).
Spanish: Las reacciones adversas siguientes han sido identificadas en el conjunto de dos ensayos clínicos controlados con placebo durante 52 semanas descritos anteriormente.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret i ovennævnte to samlede placebokontrollerede kliniske studier af 52 ugers varighed.
Spanish: Por lo tanto, el control de la glucosa se debe complementar con el control de la cetona.
Danish: Derfor skal glucosemonitorering suppleres af ketonmonitorering.
Spanish: Después de al menos tres meses, si se necesita un control glucémico adicional, en pacientes que toleran sotagliflozina 200 mg, la dosis se puede aumentar a 400 mg una vez al día.
Danish: Hvis der efter minimum tre måneder er behov for yderligere glykæmisk kontrol, kan dosis øges til 400 mg en gang dagligt hos patienter, der tolererer sotagliflozin 200 mg.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg de sotagliflozina una vez al día antes de la primera comida del día.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg sotagliflozin en gang dagligt før dagens første måltid.
Spanish: Para monitorizar el control glucémico se deben utilizar métodos alternativos.
Danish: Der bør anvendes alternative metoder til overvågning af den glykæmiske kontrol.
Spanish: En un estudio que evaluó de los efectos posibles de sotagliflozina para el desarrollo de ratas jóvenes, no se observó toxicidad relacionada con sotagliflozina después de administrar dosis por vía oral de, aproximadamente, hasta 18 y 31 veces la DMHR (400 mg/día) en machos y hembras, respectivamente.
Danish: I et studie, der evaluerede sotagliflozins potentielle effekt på udviklingen hos unge rotter, blev der ikke observeret sotagliflozin-relateret toksicitet efter administration af orale doser, der var op til ca. 18 og 31 gange større end dosis ved MRHD (400 mg/kg/dag) for henholdsvis hanner og hunner.
Spanish: Sotagliflozina es un inhibidor doble de los cotransportadores de sodio-glucosa tipo 1 (SGLT1) y tipo 2 (SGLT2).
Danish: Sotagliflozin er en hæmmer af både natrium-glucose-cotransporter type 1 (SGLT1) og SGLT2.
Spanish: • Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la cantidad del colesterol malo (denominado LDL- un tipo de grasa en su sangre).
Danish: • blodprøver kan vise forhøjet indhold af "dårligt" kolesterol (kaldet LDL - en type fedtstof i blodet)
Spanish: Cetoacidosis diabética (CAD), observada de manera frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Danish: Diabetisk ketoacidose (DKA), almindeligt forekommende (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Spanish: El médico puede decidir que deje de forma temporal el tratamiento con Zynquista.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Zynquista midlertidigt eller permanent.
Spanish: † Definido como valores de SMBG confirmados o valores analíticos de glucosa en sangre en el límite o por debajo del umbral de 3,1 o 3,9 mmol/l.
Danish: † Defineret som dokumenteret SMBG eller laboratorie-blodglucoseværdier under eller lig med grænseværdier på 3,1 eller 3,9 mmol/l.
Spanish: Cetoacidosis diabética*, †
Danish: Diabetisk ketoacidose*' †
Spanish: Esta presentación atípica de la CAD (es decir, glucemia normale o ligeramente elevada) puede retrasar el diagnóstico y el tratamiento.
Danish: Når DKA fremstår atypisk (dvs. normal eller let forhøjet blodsukkerniveau), kan det forsinke diagnosen og behandlingen.
Spanish: El paciente debe buscar inmediatamente consejo médico y dejar de tomar sotagliflozina.
Danish: Patienten skal straks søge lægehjælp og stoppe med at tage sotagliflozin.
Spanish: La eficacia y la seguridad de sotagliflozina en pacientes con diabetes de tipo 1 no controlados de forma adecuada con su tratamiento actual con insulina se evaluaron en tres estudios doble ciegos controlados con placebo.
Danish: Sotagliflozins virkning og sikkerhed hos patienter med type 1-diabetes, som ikke havde opnået tilstrækkelig kontrol med deres insulinbehandling, blev undersøgt i tre dobbeltblindede, placebokontrollerede studier.
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager en eller flere slags anden medicin:
Spanish: [14C]-sotagliflozina sin cambios fue la principal concentración máxima de radioactividad detectada en las muestras de heces al representar una media del 23 % de la dosis radioactiva total administrada.
Danish: Uændret [14C]-sotagliflozin var det primære radioaktive indhold detekteret i fæcesprøver og udgjorde i gennemsnit 23 % af den totale administrerede radioaktive dosis.
Spanish: • La reducción de la dosis de insulina durante el tratamiento solo se debe realizar cuando sea necesario para prevenir la hipoglucemia y se debe realizar con precaución para evitar la cetosis y la CAD.
Danish: • Nedsættelse af insulindosis under behandlingen bør kun ske, hvis det er nødvendigt for at undgå hypoglykæmi og bør udføres med forsigtighed for at undgå ketose og DKA.
Spanish: Reducción de la glucosa postprandial
Danish: Postprandial glucosereduktion
Spanish: Dioxido de titanio (E171) Talco
Danish: Titandioxid (E171)
Spanish: Depués del inicio del tratamiento, la frecuencia del control de cetonas (tanto en sangre como en orina) se debe individualizar, de acuerdo al estilo de vida del paciente y/o los factores de riesgo (ver sección 4.4).
Danish: Efter behandlingsstart bør hyppigheden af måling af ketonniveau (enten blod eller urin) tilpasses individuelt afhængigt af patientens livsstil og/eller risikofaktorer (se pkt.
Spanish: Sin embargo, el mecanismo detrás del limitado incremento en la exposición no está elucidado por completo, ya que sotagliflozina y M19 (sotagliflozin 3-Oglucurónido) se caracterizan como inhibidores de BCRP in vitro y M19 también como inhibidor de OATP1B3 y OAT3.
Danish: Mekanismen bag den let forøgede eksponering er ikke fuldstændigt belyst, da sotagliflozin og M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronid) karakteriseres som BCRP-hæmmere in vitro og M19 derudover som OATP1B3- og OAT3-hæmmer.
Spanish: La guía para el profesional sanitario incluido el checklist para el prescriptor debe contener los siguientes mensajes clave:
Danish: Vejledning til læger og sundhedspersonale inklusive tjekliste til den ordinerede læge skal indeholde følgende hovedpunkter:
Spanish: La mediana del T1/2 terminal de sotagliflozina osciló entre 21 y 35 horas, mientras que la de M19 varió entre 19 y 26 horas.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid (T1/2) spændte fra 21 til 35 timer for sotagliflozin og fra 19 til 26 timer for M19.
Spanish: En la semana 24, el tratamiento con sotagliflozina 200 mg o 400mg proporcionó reducciones estadísticamente significativas de HbA1c (valor p <0.001) comparado con la insulina sólo.
Danish: Ved uge 24 gav behandling med 200 mg eller 400 mg sotagliflozin en statistisk signifikant reduktion i HbA1c (p-værdi <0,001) sammenlignet med insulin alene.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): para estimar la incidencia de CAD en DMT1 en pacientes tratados con sotagliflozina, para evaluar la efectividad de las medidas de minimización de riesgo implementadas en Europa, el TAC debe realizar y presentar los resultados de un estudio de cohorte observacional utilizando las fuentes de datos existentes en los países europeos donde se lanzará sotagliflozina para T1DM.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at estimere forekomsten af DKA hos patienter, der behandles med sotagliflozin mod type 1-diabetes mellitus og for at vurdere effekten af risikominimeringsforanstaltninger, der implementeres i Europa, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et observationskohortestudie, hvor der gøres brug af eksisterende datakilder i de europæiske lande, hvor sotagliflozin lanceres til behandling af type 1-diabetes mellitus.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto a la fertilidad y embarazo (ver sección 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekt på fertilitet og graviditet (se pkt.
Spanish: Al final de la semana 52 la reducción de peso corporal, de la dosis media de insulina en bolus y de la GPA se produjo de manera sostenida, comparado con insulina en monoterapia.
Danish: I slutningen af uge 52 blev reduktion i legemsvægt, gennemsnitlig daglig bolusinsulindosis og FPG stadig opretholdt sammenlignet med insulin alene.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3)
Danish: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekt på fertilitet (se pkt.
Spanish: Los inhibidores del co-transportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2, por sus siglas en inglés) se deben utilizar con precaución en pacientes con riesgo elevado de cetoacidosis diabética (CAD).
Danish: Natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmere bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en øget risiko for DKA.
Spanish: • Rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones).
Danish: • rifampicin (antibiotikum til behandling af tuberkulose og bestemte infektioner).
Spanish: e Cambios medios porcentual de valores basales para sotagliflozina 200 mg y 400 mg versus placebo, respectivamente, fue C-HDL 3,3% y 4,2% versus 0.5%; C-LDL 5,0% y 6,1% versus 3,3%; triglicéridos 5,7% y 5,4% versus 2,7%.
Danish: e Gennemsnitlige procentvise ændringer fra baseline for sotagliflozin 200 mg og 400 mg versus placebo var henholdsvis HDL-C 3,3 % og 4,2 % versus 0,5 %; LDL-C 5,0 % og 6,1 % versus 3,3 %; triglycerider 5,7 % og 5,4 % versus 2,7 %.
Spanish: No es probable que Zynquista afecte a su capacidad de conducir y usar máquinas.
Danish: Zynquista påvirker ikke eller kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Esta tarjeta contiene información importante de seguridad sobre la cetoacidosis diabética (CAD)
Danish: Dette kort indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger om diabetisk ketoacidose (DKA) ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Spanish: • Si no tiene acceso a materiales para el control de las cetonas, ni acceso inmediato a un médico, si las cetonas en sangre o en orina están elevadas.
Danish: • hvis du ikke har adgang til måleudstyr til måling af ketonniveauet eller ikke har mulighed for at tage til lægen, hvis ketonniveauet i blodet eller urinen er forhøjet
Spanish: Se recomienda el control de la función renal como sigue: - Antes del inicio del tratamiento con sotagliflozina y de forma periodica, al menos una vez al año, a partir de entonces (ver sección 4.2).
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen som følger: - Før behandlingsstart med sotagliflozin og derefter regelmæssig monitorering, minimum en gang årligt (se pkt.
Spanish: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 envases de comprimidos recubiertos con película)
Danish: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakninger á 100 filmovertrukne tabletter)
Spanish: La rosuvastatina es un sutrato conocido de OATP, BCRP y OAT3.
Danish: Rosuvastatin er et kendt OATP-, BCRP- og OAT3-substrat.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones micóticas genitales femeninas*, a, †
Danish: Svampeinfektioner i de kvindelige kønsorganer*,a, †
Spanish: • niveles elevados de cetonas en sangre
Danish: • forhøjet indhold af ketonstoffer i blodet
Spanish: Tabla 3: Cambios en los valores basales de creatinina en suero y TFGe en el grupo de dos estudios controlados por placebo de 52 semanas
Danish: Tabel 3: Ændringer fra baseline i serumkreatinin og eGFR i de to samlede placebokontrollerede kliniske studier af 52 ugers varighed
Spanish: En InTandem1 (estudio 1) y en InTandem2 (estudio 2), se añadió sotagliflozina a la insulina optimizada y en InTandem3 (estudio 3), se administró sotagliflozina como tratamiento complementario a cualquier tipo de tratamiento con insulina en pacientes que no han logrado el valor deseado de HbA1c.
Danish: I InTandem1 (studie 1) og i InTandem2 (studie 2) blev sotagliflozin anvendt som supplement til en optimeret insulinbehandling, og i InTandem3 (studie 3) blev sotagliflozin anvendt som supplement til eksisterende insulinbehandling hos patienter, som ikke havde opnået deres HbA1c-mål.
Spanish: Se mantuvo a los pacientes en la insulina optimizada y se los aleatorizó entre sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg o insulina en monoterapia.
Danish: Patienterne blev derefter fastholdt i optimeret insulinbehandling og randomiseret til sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg eller insulin alene.
Spanish: Para evitar una hipoglucemia con la primera dosis de sotagliflozina, se puede considerar una reducción del 20% de la primera dosis de insulina rápida a la hora de la comida.
Danish: For at undgå hypoglykæmi i forbindelse med den første dosis sotagliflozin, bør det overvejes at reducere den første bolus måltidsinsulin med 20 %.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar este medicamento, si le gustaría dar el pecho o si está en periodo de lactancia.
Danish: Tal med din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis du ammer eller ønsker at amme.
Spanish: b Agrupación de efectos adversos, incluido pero no limitado a, balanopostitis, infecciones genitales fúngicas, balanitis por candida, epididimitis.
Danish: b Bivirkningsgruppe, inklusive men ikke begrænset til balanopostitis, genital svampeinfektion, balanitis candida, epididymitis.