FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cetrotide is one of the medicines used during ‘assisted reproductive techniques' to help you get pregnant.
Italian: Cetrotide è uno dei medicinali usati durante le “tecniche di riproduzione assistita” per favorire una gravidanza.
English: Congenital anomalies
Italian: Anomalie congenite
English: Children and adolescents Cetrotide is not indicated for the use in children and adolescents.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Cetrotide non è indicato nei bambini e negli adolescenti.
English: Therefore, cetrorelix should be used in repeated cycles only after a careful benefit/risk evaluation.
Italian: Perciò cetrorelix deve essere usato in cicli ripetuti solo dopo una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
English: • Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: • Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Do not use this medicine if you notice that the white powder in the vial has changed in appearance.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la polvere bianca nel flaconcino ha cambiato aspetto.
English: Absorption The absolute bioavailability of cetrorelix after subcutaneous administration is about 85%.
Italian: Assorbimento La biodisponibilità assoluta del cetrorelix dopo somministrazione sottocutanea è di circa 85%.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/100/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/99/100/001
English: Uncommon: Severe OHSS (WHO grade III)
Italian: Non comune: OHSS di grado severo (grado III dell'OMS)
English: Luteal phase support should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
Italian: Deve essere realizzata una fase di supporto luteinico secondo le procedure dei centri medici della riproduzione.
English: This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Italian: Questa si verifica quando i follicoli si sviluppano troppo, diventando grandi cisti.
English: After reconstitution: use immediately
Italian: Dopo la ricostituzione: usare immediatamente
English: • During pregnancy and lactation.
Italian: • Durante la gravidanza e l'allattamento.
English: • LH stimulates ovulation during your menstrual cycle.
Italian: • LH stimola l'ovulazione durante il ciclo mestruale.
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed.
Italian: Questo può significare che le ovaie hanno reagito in modo eccessivo al trattamento e che si sono sviluppate grandi cisti ovariche.
English: Appearance of the powder: white lyophilisate Appearance of the solvent: clear and colourless solution The pH of the reconstituted solution is 4.0-6.0.
Italian: Aspetto della polvere: liofilizzato bianco Aspetto del solvente: soluzione limpida e incolore Il pH della soluzione ricostituita è 4,0-6,0.
English: • Please carefully read and follow the instructions at the end of this leaflet called ‘How to mix and inject Cetrotide'.
Italian: • Leggere con attenzione e attenersi alle istruzioni descritte nel paragrafo al termine di questo foglio illustrativo intitolato “Come miscelare e iniettare Cetrotide”.
English: • Before starting to use this medicine, please read these instructions the whole way through first.
Italian: • Prima di iniziare a usare questo medicinale, legga completamente e con attenzione queste istruzioni.
English: There is limited experience up to now with the administration of cetrorelix during a repeated ovarian stimulation procedure.
Italian: Esiste finora una limitata esperienza sulla somministrazione di cetrorelix durante una procedura di stimolazione ovarica ripetuta.
English: The solution should be used immediately after preparation.
Italian: La soluzione deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.
English: This event must be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure with gonadotropins
Italian: Questa eventualità deve essere considerata come un rischio intrinseco alle tecniche di stimolazione con gonadotropine.
English: Unopened vial: 2 years
Italian: Flaconcino chiuso: 2 anni
English: Additionally, for each vial the pack contains:
Italian: Inoltre, per ciascun flaconcino, la confezione contiene:
English: It is best to use the medicine at the same time each day, leaving 24 hours between each dose.
Italian: Si consiglia di usare il medicinale sempre alla stessa ora ogni giorno, con un intervallo di 24 ore tra una dose e l'altra.
English: Using Cetrotide during more than one cycle
Italian: Uso di Cetrotide per più di un ciclo
English: Pregnancy and breast-feeding Cetrotide is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Italian: Gravidanza e allattamento Cetrotide non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
English: It should be removed from the refrigerator approximately 30 minutes before use.
Italian: Deve essere prelevato dal frigorifero circa 30 minuti prima dell'uso.
English: Experience of using Cetrotide during more than one cycle is small.
Italian: L'esperienza relativa all'uso di Cetrotide per più di un ciclo è limitata.
English: What Cetrotide is and what it is used for What you need to know before you use Cetrotide How to use Cetrotide
Italian: Cos'è Cetrotide e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Cetrotide Come usare Cetrotide
English: • Patients with severe renal impairment.
Italian: • Pazienti con insufficienza renale severa.
English: In clinical trials, these effects were observed with a frequency of 9.4% following multiple injections of Cetrotide 0.25 mg.
Italian: Negli studi clinici, tali effetti sono stati osservati con una frequenza del 9,4% in seguito a iniezioni multiple di Cetrotide 0,25 mg.
English: INFORMATION IN BRAILLE cetrotide 0.25 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE cetrotide 0,25 mg
English: The mean terminal half-lives following intravenous and subcutaneous administration are about 12 h and 30 h, respectively, demonstrating the effect of absorption processes at the injection site.
Italian: Le emivite terminali medie dopo somministrazione endovenosa e sottocutanea sono, rispettivamente, di circa 12 h e 30 h, dimostrando l'effetto dei processi di assorbimento a livello della sede d'iniezione.
English: • If you forget a dose, inject it as soon as you remember and talk to your doctor.
Italian: • Se dimentica una dose, la inietti non appena se ne rende conto e si rivolga al medico.
English: Take care not to pull out completely the plunger with the attached plunger stopper.
Italian: Prestare attenzione a non estrarre completamente il pistone con lo stantuffo di gomma attaccato.
English: If blood appears, follow Step 5 below.
Italian: Se appare del sangue, proseguire come descritto al punto 5.
English: Remove from the refrigerator approximately 30 minutes before use.
Italian: Prelevarlo dal frigorifero circa 30 minuti prima dell'uso.
English: • if you are allergic to medicines similar to Cetrotide (any other peptide hormones).
Italian: • se è allergica a medicinali analoghi a Cetrotide (qualsiasi altro ormone peptidico).
English: The prevalence of congenital anomalies after the use of assisted reproductive technologies (ART) with or without GnRH antagonists may be slightly higher than after spontaneous conceptions although it is unclear whether this is related to factors inherent to the couple's infertility or the ART procedures.
Italian: La prevalenza di anomalie congenite dopo l'uso di tecniche di riproduzione assistita (assisted reproductive technologies, ART) con o senza antagonisti del GnRH potrebbe essere leggermente maggiore in confronto a quanto osservato dopo un concepimento spontaneo, ma non è noto se ciò sia dovuto a fattori legati all'infertilità di coppia o alle procedure ART.
English: In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
Italian: Sia negli animali che nell'uomo gli effetti ormono-antagonisti del cetrorelix erano totalmente reversibili dopo la sospensione del trattamento.
English: Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Italian: Non utilizzare se la soluzione contiene particelle o non è limpida.
English: Treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions.
Italian: Il trattamento con Cetrotide non è consigliato in donne in condizioni allergiche severe.
English: Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/pseudo-allergic reaction to the injection.
Italian: Dopo la prima somministrazione, si raccomanda di tenere sotto osservazione medica la paziente per 30 minuti in modo da assicurare che non si manifestino reazioni allergiche/pseudo-allergiche in seguito all'iniezione.
English: For possible signs to look out for and what to do if this happens see section 4 ‘Possible side effects'.
Italian: Per i possibili effetti da tenere sotto controllo e per sapere cosa fare se si manifestano, vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
English: Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions or known history of allergic predisposition.
Italian: Particolare attenzione deve essere posta in donne che presentano segni e sintomi di condizioni allergiche o storia nota di predisposizione alle allergie.
English: This means that Cetrotide stops the chain of events that leads to an egg being released from your ovary.
Italian: Questo significa che Cetrotide blocca la catena di eventi che porta al rilascio dell'ovocita da parte dell'ovaio.
English: The starting day of Cetrotide is depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles and/or the amount of circulating oestradiol.
Italian: Il giorno in cui iniziare Cetrotide è in funzione della risposta ovarica, cioè in funzione del numero e della dimensione dei follicoli in crescita e/o della quantità di estradiolo circolante.
English: Distribution The volume of distribution (Vd) is 1.1 L x kg
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione (Vd) è 1,1 L x kg-1.
English: • one pre-filled syringe with sterile water (solvent)
Italian: • una siringa preriempita con acqua sterile (solvente)
English: Studies in animals have indicated that cetrorelix exerts a dose related influence on fertility, reproductive performance and pregnancy.
Italian: Studi sperimentali su animali indicano che cetrorelix esercita un'influenza dose-dipendente sulla fertilità, sull'attività riproduttiva e sulla gravidanza.
English: Prevention of premature ovulation in patients undergoing a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Italian: Prevenzione dell'ovulazione prematura in pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata seguita da prelievo degli ovociti e da tecniche di riproduzione assistita.
English: In clinical trials Cetrotide was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.
Italian: Negli studi clinici Cetrotide è stato usato con gonadotropina umana della menopausa (HMG), tuttavia una limitata esperienza con ormone follicolo-stimolante (FSH) ricombinante ha suggerito una efficacia simile.
English: • If no blood appears, slowly push the plunger in to inject your medicine.
Italian: • Se non appare sangue, spingere lentamente il pistone per iniettare il medicinale.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione.
English: • Do not touch the grey needle and do not let the needle touch any surface.
Italian: • Non toccare l'ago grigio e non lasciare che l'ago grigio entri in contatto con qualsiasi superficie.
English: Limited data from clinical follow-up studies in 316 newborns of women administered cetrorelix for infertility treatments suggest that cetrorelix does not increase the risk of congenital anomalies in the offsprings.
Italian: I dati limitati degli studi clinici di follow-up, condotti in 316 neonati di donne alle quali era stato somministrato cetrorelix per il trattamento dell'infertilità, suggeriscono che cetrorelix non aumenta il rischio di anomalie congenite nella progenie.
English: • This section tells you how to mix the powder and the sterile water (solvent) together and then how to inject your medicine.
Italian: • Questa sezione descrive come miscelare la polvere con l'acqua sterile (solvente) e iniettare il medicinale.
English: The injection site reactions may be minimised by rotating the injection sites, delaying injection at the same site and injecting the medicinal product in a slow rate to facilitate the progressive absorption of the medicinal product.
Italian: Le reazioni della sede di iniezione possono essere ridotte alternando a rotazione le sedi di iniezione, dilazionando le iniezioni nella stessa sede e iniettando il medicinale a bassa velocità, in modo da facilitarne il progressivo assorbimento.
English: The solvent is a clear and colourless solution in a pre-filled syringe.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida e incolore contenuta in una siringa preriempita.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-gonadotropin-releasing hormones, ATC code: H01CC02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, codice ATC: H01CC02
English: Allergic conditions
Italian: Condizioni allergiche
English: • Hypersensitivity to the active substance or any structural analogues of gonadotropin-releasing hormone (GnRH), extrinsic peptide hormones or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad analoghi strutturali dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), agli ormoni peptidici estrinseci o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: • wash your hands and start again with a new vial and pre-filled syringe.
Italian: • lavare le mani e ricominciare con un nuovo flaconcino e una nuova siringa preriempita.
English: In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medicinal products that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che sono improbabili interazioni con medicinali metabolizzati dal citocromo P450 o glucuronidati o coniugati per qualunque altra via.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Cetrotide if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Italian: Gravidanza e allattamento Non usi Cetrotide se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta allattando.
English: Bad effects are not expected if you accidentally inject more of this medicine than you should.
Italian: Non sono previsti effetti gravi, se accidentalmente si inietta una dose di questo medicinale maggiore del previsto.
English: Do not use Cetrotide if any of the above applies to you.
Italian: Non usi Cetrotide, se ricade in uno dei casi suddetti.
English: During or after you receive these medicines, you may develop OHSS.
Italian: Durante o dopo l'assunzione di questi medicinali si può manifestare una OHSS.
English: In women undergoing ovarian stimulation the duration of action of cetrorelix is dose dependent.
Italian: Nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica la durata d'azione del cetrorelix è dose-dipendente.
English: This medicine stops your body from releasing an egg from your ovary (ovulation) during your menstrual cycle.
Italian: Questo medicinale blocca il rilascio di un ovocita dall' ovaio (ovulazione) durante il ciclo mestruale.
English: • if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: • se è in gravidanza o in allattamento.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, vial and pre-filled syringe after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flaconcino e sulla siringa preriempita dopo Scad.
English: The reconstituted solution is without particles and clear.
Italian: La soluzione ricostituita è limpida e priva di particelle.
English: What you need to know before you use Cetrotide
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Cetrotide
English: Mild to moderate OHSS (WHO grade I or II) have been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Italian: La sindrome da OHSS da lieve a moderata (grado I o II dell'OMS) è stata osservata comunemente e deve essere considerata come un rischio intrinseco della procedura di stimolazione.
English: Do not use Cetrotide
Italian: Non usi Cetrotide
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mg
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,25 mg
English: The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate hypersensitivity, the consequences of such a reaction and the need for immediate medical intervention.
Italian: Le successive somministrazioni potranno essere eseguite dalla paziente stessa dopo averla informata dei segni e dei sintomi che possono indicare reazioni di ipersensibilità, delle conseguenze di tali reazioni e della necessità di un intervento medico immediato qualora esse si presentino.
English: Cetrorelix showed no mutagenic or clastogenic potential in gene and chromosome mutation assays.
Italian: Cetrorelix non ha dimostrato alcuna attività mutagena o clastogenica potenziale in studi sulla mutazione genica e cromosomica.
English: Cetrorelix is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Italian: Cetrorelix è controindicato in pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 4.3).
English: The start of Cetrotide may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Cetrotide on day 5 or day 6 of stimulation.
Italian: In assenza di crescita follicolare, l'inizio del trattamento con Cetrotide può essere posticipato, benché l'esperienza clinica sia basata sull'inizio del trattamento con Cetrotide al giorno 5 o 6 di stimolazione.
English: • Wipe the rubber stopper and metal ring with your first alcohol swab.
Italian: • Detergere il tappo di gomma e l'anello di metallo con il primo fazzolettino imbevuto di alcool.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling This medicinal product must be allowed to reach room temperature prior to injection.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Questo medicinale deve essere portato a temperatura ambiente prima dell'iniezione.
English: • Ask your pharmacist how to safely dispose of used needles, vial and syringe.
Italian: • Chiedere al farmacista come smaltire in sicurezza gli aghi, i flaconcini e le siringhe utilizzati.
English: Due to this mode of action, cetrorelix controls the secretion of gonadotropins (LH and FSH).
Italian: Grazie a questo meccanismo d'azione il cetrorelix controlla la secrezione delle gonadotropine (LH e FSH).
English: The solution should be used immediately after reconstitution.
Italian: La soluzione deve essere usata subito dopo la ricostituzione.
English: • When the syringe is empty, take out the grey needle slowly at the same angle.
Italian: • Quando la siringa è vuota, estrarre lentamente l'ago grigio con la stessa angolazione.
English: When your eggs are ready to be collected, another medicine will be given to you that will release them (ovulation induction).
Italian: Quando gli ovociti sono pronti per essere prelevati, le verrà somministrato un altro medicinale che induce il rilascio degli ovociti (induzione dell'ovulazione).
English: It is available in packs of 1 vial and 1 pre-filled syringe or 7 vials and 7 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Italian: È disponibile in confezioni da 1 flaconcino e 1 siringa preriempita o da 7 flaconcini e 7 siringhe preriempite (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
English: Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) This may occur due to the other medicines that you are using to stimulate your ovaries.
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) Si può manifestare a causa degli altri medicinali che sta usando per stimolare le ovaie.
English: • if you have severe kidney disease.
Italian: • se è affetta da grave malattia renale.
English: This medicine must be at room temperature prior to injection.
Italian: Questo medicinale deve essere portato a temperatura ambiente prima dell'iniezione.
English: Allergic reactions - Warm, red skin, itching (often in your groin or armpits), red, itchy, raised areas (hives), runny nose, fast or uneven pulse, swelling of your tongue and throat, sneezing, wheezing or serious difficulty breathing, or dizziness.
Italian: • Calore, rossore cutaneo, prurito (spesso all'inguine o alle ascelle), aree arrossate, pruriginose, in rilievo (orticaria), naso che cola, pulsazioni rapide o irregolari, gonfiore della lingua e della gola, starnuti, sibilo o grave difficoltà di respirazione o capogiri.
English: • Put the cap back on the needles so that they are safe to be thrown away.
Italian: • Riporre il cappuccio sugli aghi, in modo che possano essere eliminati in sicurezza.
English: In case you pulled out the plunger with the plunger stopper by mistake, make sure to discard the dose as sterility will be lost, and prepare a new dose (and restart from step 1).
Italian: Se si dovesse inavvertitamente estrarre il pistone con lo stantuffo di gomma, ricordarsi di disfarsi della dose dal momento che non è più sterile e di prepararne una nuova (ricominciando dal punto 1).
English: To reduce skin irritation, select a different part of your belly each day.
Italian: Per ridurre l'irritazione della cute, scegliere ogni giorno una zona diversa dell'addome.
English: Mild to moderate OHSS (WHO grade I or II) can occur which is an intrinsic risk of the stimulation procedure (see section 4.4).
Italian: Può verificarsi una OHSS da lieve a moderata (grado I o II dell'OMS), che rappresenta un rischio intrinseco della procedura di stimolazione (vedere paragrafo 4.4).
English: Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, The Netherlands
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Paesi Bassi
English: • You can carry out the following injections yourself as long as your doctor has made you aware of the symptoms that may indicate allergy and of the possibly serious or life-threatening consequences that would need immediate treatment (see section 4 ‘Possible side effects').
Italian: • Lei potrà eseguire le somministrazioni successive, dopo che il medico l'avrà informata dei sintomi che possono indicare allergie e delle possibili conseguenze gravi o che mettono in pericolo la vita, che necessitano di un trattamento immediato (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
English: - The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty breathing or fluid in your stomach or chest.
Italian: • L'OHSS può diventare grave con ovaie decisamente ingrossate, minor produzione di urina, aumento di peso, difficoltà di respirazione o presenza di liquido nell'addome o nel torace.
English: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Germany
Italian: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Germania
English: Removing air bubbles
Italian: Rimozione delle bolle d'aria
English: If you look from the side through the gap in the rubber stopper, you can control the movement of the needle and the liquid.
Italian: Se si osserva lateralmente attraverso la fessura si possono controllare i movimenti dell'ago e la soluzione.