FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii RAISE se s vyšší s expozicí ramucirumabu zvýšila incidence neutropenie stupně ≥3.
Slovenian: V študiji RAISE se je incidenca nevtropenije stopnje ≥3 povečala z višjo izpostavljenostjo ramucirumabu.
Czech: Ve studii RAINBOW byla s vyšší expozicí ramucirumabu zvýšena incidence hypertenze, neutropenie a leukopenie ≥3.
Slovenian: V študiji RAINBOW so se incidence hipertenzije, nevtropenije in levkopenije stopnje ≥3 povečale z višjo izpostavljenostjo ramucirumabu.
Czech: U pacientů, u nichž se vytvoří píštěl, je třeba ramucirumab vysadit (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi fistula, je treba zdravljenje z ramucirumabom prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo OS a sekundární sledované parametry zahrnovaly PFS. Bylo nutné, aby u pacientů došlo k progresi choroby během léčby nebo během 4 měsíců po podání poslední dávky terapie v první linii v případě metastatického onemocnění, nebo během adjuvantní léčby nebo 6 měsíců po poslední dávce adjuvantní léčby, a aby měli PS 0-1.
Slovenian: Vključili so bolnike, pri katerih je bolezen napredovala v času zdravljenja prve izbire ali v 4 mesecih po zadnjem odmerku zdravljenja pri metastatski bolezni, ali med dopolnilnim zdravljenjem ali v 6 mesecih po zadnjem odmerku dopolnilnega zdravljenja, ter ki so imeli status zmogljivosti 0-1 po ECOG. Za vključitev v študijo so morali bolniki imeti skupni bilirubin ≤ 1,5 mg/dl ter vrednosti AST in ALT ≤ 3-kratna vrednost ULN,
Czech: Podle stupně toxicity u daného pacienta lze uplatnit snížení dávky paklitaxelu.
Slovenian: Odmerek docetaksela je mogoče zmanjšati na podlagi razreda toksičnosti, ki se pojavi pri bolniku.
Czech: Pokud u vás dojde k závažné reakci související s infuzí, bude přípravek Cyramza trvale vysazen;
Slovenian: Če se pri vas pojavi huda reakcija, povezana z infuzijo, bo zdravljenje z zdravilom Cyramza trajno prekinjeno.
Czech: (n=536) v dávce 8 mg/kg nebo placebo (n=536), v kombinaci s FOLFIRI.
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih 1072 bolnikov (v razmerju 1 : 1) bodisi za prejemanje zdravila Cyramza (n = 536) v odmerku 8 mg/kg ali placeba (n = 536) v kombinaciji s shemo FOLFIRI.
Czech: Také nádor potřebuje nové cévy, aby mohl růst.
Slovenian: Da rak lahko napreduje, potrebuje za svoj razvoj nove krvne žile.
Czech: - se u vás rozvine zmatenost a/nebo dezorientace spojená s chronickými problémy jater
Slovenian: - če se pri vas pojavita zmedenost in/ali dezorientiranost, povezani s kroničnimi težavami z jetri; - če se pri vas poslabša delovanje ledvic (v sklopu okvare jeter).
Czech: Pokud hladina bílkoviny v moči dosáhne ≥2 g/24 hodin, je třeba léčbu ramucirumabem dočasně přerušit.
Slovenian: Začasno prekinite zdravljenje z ramucirumabom, če raven beljakovin v urinu znaša ≥ 2 g/24 ur.
Czech: doporučuje se druhé snížení o 15 mg/m2.
Slovenian: Drugo zmanjšanje za 15 mg/m2 je priporočljivo, če te toksičnosti vztrajajo ali se ponovijo.
Czech: Obrázek 8: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití u kombinace Cyramza versus placebo ve studii REACH-2
Slovenian: Slika 8: Kaplan-Meierjeve krivulje celokupnega preživetja za zdravilo Cyramza v primerjavi s placebom v študiji REACH-2
Czech: %) nežádoucím účinkem, který vedl k vysazení ramucirumabu, proteinurie (1,5 %).
Slovenian: V študiji RAISE je bil pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki so bili zdravljeni z ramucirumabom in shemo FOLFIRI, najpogostejši (≥ 1 %) neželeni učinek, zaradi katerega je prihajalo do prekinitve zdravljenja z ramucirumabom, proteinurija (1,5 %).
Czech: V případě použití předplněných balení k intravenózní infuzi Na základě vypočítaného objemu ramucirumabu odeberte odpovídající objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) z předplněného 250ml balení pro intravenózní aplikaci.
Slovenian: Če uporabljate vnaprej napolnjene vsebnike za intravensko infuzijo Glede na izračunano prostornino ramucirumaba odvzemite ustrezno prostornino 9 mg/ml (0,9 %)
Czech: Přípravek Cyramza se používá samostatně k léčbě pokročilé rakoviny žaludku (nebo rakoviny oblasti přechodu jícnu do žaludku) u dospělých, u nichž došlo ke zhoršení choroby po předchozí chemoterapii obsahující platinu nebo fluoropyrimidin a pro které není léčba v kombinaci s paklitaxelem vhodná.
Slovenian: Zdravilo Cyramza uporabljamo za zdravljenje napredovalega raka želodca (ali raka prehoda med požiralnikom in želodcem) pri odraslih, pri katerih je bolezen po zdravljenju z zdravili proti raku napredovala in pri katerih zdravljenje z zdravilom Cyramza v kombinaciji s paklitakselom ni ustrezno.
Czech: - vytvoření abnormálních trubicovitých spojů nebo průchodů uvnitř těla („píštěl"): Přípravek Cyramza může zvyšovat riziko vytvoření abnormálních spojů nebo průchodů uvnitř těla mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi.
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko poveča tveganje za nastanek nenormalnih cevi podobnih povezav ali prehodov med notranjimi organi in kožo ali drugimi tkivi v telesu.
Czech: Při režimu dávkování ramucirumabu 10 mg/kg každé 3 týdny byl v séru pacientů s NSCLC před podáním třetí, resp. páté dávky ramucirumabu v kombinaci s docetaxelem geometrický medián Cmin u ramucirumabu 28,3 μg/ml (rozmezí 2,5-108 μg/ml), resp. 38,4 μg/ml (rozmezí 3,1-128 μg/ml).
Slovenian: Ob upoštevanju režima odmerjanja 10 mg/kg ramucirumaba vsake 3 tedne je geometrično povprečje vrednosti Cmin za ramucirumab v serumu bolnikov z NSCLC znašalo 28,3 μg/ml (razpon 2,5108 μg/ml) in 38,4 μg/ml (razpon 3,1-128 μg/ml) pred dajanjem tretjega oziroma petega odmerka ramucirumaba, danega v kombinaciji z docetakselom.
Czech: Pokud u vás dojde k závažnému krvácení, bude přípravek Cyramza trvale vysazen.
Slovenian: Če se pri vas pojavi huda krvavitev, bo zdravljenje z zdravilom Cyramza trajno prekinjeno.
Czech: Také byli vyloučeni pacienti, kteří dostávali jakoukoliv antikoagulační léčbu a/nebo dlouhodobou léčbu nesteriodními protizánětlivými léky nebo jinými antiagregačními látkami a dále pacienti s neléčenými,
Slovenian: Prav tako so bili izključeni bolniki, ki so prejemali kakršno koli zdravljenje proti strjevanju krvi in/ali kronično zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali drugimi zaviralci agregacije trombocitov, ter bolniki z nezdravljenimi, klinično nestabilnimi metastazami v možganih/osrednjem živčnem sistemu.
Czech: Starší populace
Slovenian: Starejši
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater neproběhly žádné formální studie s přípravkem Cyramza.
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom Cyramza pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter niso izvedli.
Czech: Pacienti byli také vyloučeni, pokud u nich během terapie bevacizumabem v první linii došlo ke kterékoli z následujících příhod: ATE, hypertenze stupně 4, proteinurie stupně 3, krvácivá událost stupně 3-4 nebo perforace střeva.
Slovenian: arterijski trombotski dogodek, hipertenzija stopnjer 4, proteinurija stopnje 3, krvavitev 3-4 ali perforacija prebavil med zdravljenjem prve izbire z bevacizumabom.
Czech: Cyramza plus paklitaxel (n = 330) nebo placeba plus paklitaxel (n = 335).
Slovenian: ali placeba in paklitaksela (n=335).
Czech: Placebo plus paklitaxel n=335
Slovenian: placebo in paklitaksel N=335
Czech: Ve sdružených údajích ze studií REACH-2 a REACH (pacienti s alfa fetoproteinem ≥400 ng/ml) se incidence hypertenze stupně ≥3 při vyšší expozicí ramucirumabu zvýšila.
Slovenian: ≥ 400 ng/ml) so se incidence hipertenzije stopnje ≥ 3 povečale z višjo izpostavljenostjo ramucirumabu.
Czech: Přípravek Cyramza je v kombinaci s paklitaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroesofageální junkce s progresí choroby po předchozí chemoterapii platinou a fluoropyrimidinem (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo Cyramza je v kombinaciji s paklitakselom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom želodca ali adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda z napredovalo boleznijo po predhodni kemoterapiji, ki je vključevala platino in fluoropirimidin (glejte poglavje 5.1).
Czech: Balení 1 injekční lahvička 10 ml.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo z 10 ml.
Czech: U pacientů léčených ramucirumabem v kombinaci s chemoterapií byla ve srovnání s pacienty užívajícími placebo a chemoterapii hlášena zvýšená incidence stomatitidy.
Slovenian: O povečani incidenci stomatitisa so poročali pri bolnikih, ki so prejemali ramucirumab v kombinaciji s kemoterapijo, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom in kemoterapijo.
Czech: stupně závažnosti dle NCI CTCAE (viz bod 4.4).
Slovenian: Huda krvavitev: krvavitev stopnje 3 ali 4 po NCI CTCAE (glejte poglavje 4.4).
Czech: Trvalé vysazení
Slovenian: Trajna prekinitev
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti, CR = kompletní odpověď, PR = částečná odpověď, CMH = Cochran
Slovenian: p-vrednost stratificiranega testa log-rank Objektivna stopnja odziva (PO + DO) Stopnja-odstotki (95-odstotni interval zaupanja) Razmerje obetov p-vrednost stratificiranega testa CMH Okrajšave: IZ = interval zaupanja, PO = popolni odziv, DO = delni odziv, CMH= Cochran-MantelHaenszel
Czech: Kritéria,
Slovenian: Bolniki,
Czech: Bližší informace naleznete v tabulce 4.
Slovenian: Odmerki so navedeni v Tabeli 4.
Czech: 1 lahev +3 odměrné lžíce (1g,150mg, 100mg)
Slovenian: 1 steklenica +3 merilne žličke (1g,150mg, 100mg)
Czech: Perorální prášek Perorální podání lahev (HDPE)
Slovenian: Peroralna uporaba steklenica (HDPE)
Czech: číslo EU
Slovenian: Peroralni prašek
Czech: Děti a dospělí
Slovenian: Otroci in odrasli
Czech: Budete proto potřebovat pravidelné krevní testy, aby se určila správná denní dávka.
Slovenian: Zato boste potrebovali redne krvne preiskave za določanje pravilnega dnevnega odmerka.
Czech: Neexistuje žádný důkaz rozvoje tolerance.
Slovenian: Ni dokazov, da bi se razvijala toleranca.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25C.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. února 2007
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 15 februar 2007
Czech: Ustálená odpověď obvykle nastane do jednoho měsíce.
Slovenian: Odziv v stanju dinamičnega ravnovesja se običajno pojavi v enem mesecu.
Czech: • vezměte správnou odměrnou lžíci:
Slovenian: • Vzemite pravilno merilno žličko:
Czech: Nicméně se přípravek Cystadane nemá během těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné.
Slovenian: Kljub temu naj se zdravilo Cystadane med nosečnostjo ne uporablja, če ni nujno potrebno.
Czech: Standardní řada testů na genotoxicitu neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Standardna baterija testov za genotoksičnosti ne kaže posebnega tveganja za človeka.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly prováděny.
Slovenian: Študij razmnoževanja pri živalih niso opravili.
Czech: Bezvodý betain byl rychle distribuován do relativně velkého objemu (V/F = 1,3 l/kg).
Slovenian: Brezvodni betain se je hitro porazdelil po razmeroma velikem prostoru (V/F = 1,3 l/kg).
Czech: Lékař může Vaši dávku upravit podle hodnot z laboratorních vyšetření.
Slovenian: Zdravnik bo morda odmerek prilagodil glede na vrednosti laboratorijskih preiskav.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat hladiny methioninu.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba ravni metionina pozorno spremljati.
Czech: V důsledku toho by se plazmatické hladiny homocysteinu měly u těchto pacientů snížit na 20-30 % hladin před zahájením léčby.
Slovenian: Posledično naj bi se plazemska koncentracija homocisteina pri teh bolnikih znižala na 20-30 % ravni pred zdravljenjem.
Czech: Velmi časté: zvýšení methioninu v krvi*
Slovenian: Zelo pogosta: zvišan metionin v krvi*
Czech: Dostupná klinická data neumožňují korelovat dávkování a klinickou účinnost.
Slovenian: Klinični podatki, ki so na voljo, ne omogočajo koreliranja odmerjanja in klinične učinkovitosti.
Czech: Po vysazení léčby došlo k úplnému zotavení (viz bod 4.4).
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja je prišlo do popolnega okrevanja (glejte poglavje 4.4).
Czech: Farmakokinetické údaje pacientů s homocystinurií s dlouhodobou suplementací betainem jsou velmi podobné údajům od zdravých dobrovolníků.
Slovenian: Farmakokinetični podatki bolnikov s homocistinurijo, ki dolgoročno prejemajo dodatek brezvodnega betaina, so zelo podobni kot pri zdravih prostovoljcih.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot: zelo pogoste (≥ 1/10), pogoste (≥ 1/100 do < 1/10), občasne (≥ 1/1.000 do < 1/100), redke (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redke (< 1/10.000).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Doporučuje se změřit plazmatickou hladinu methioninu na začátku léčby a poté přibližně jednou ročně nebo jednou za půl roku.
Slovenian: Priporočljivo je izmeriti raven metionina na začetku zdravljenja in nato približno enkrat na leto ali enkrat na dve leti.
Czech: Lékař rozhodne, zda můžete tento přípravek užívat v těhotenství a během kojení.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali smete med nosečnostjo in dojenjem jemati to zdravilo.
Czech: Méně časté: anorexie
Slovenian: Občasna: anoreksija
Czech: Méně časté: mozkový edém*
Slovenian: Občasna: možganski edem*
Czech: Cílem léčby je udržet plazmatické hladiny celkového homocysteinu pod 15 µM nebo co možná nejnižší.
Slovenian: Cilj zdravljenja je obdržati koncentracijo celotnega homocisteina v plazmi pod 15 µM ali tako nizko, kolikor je mogoče.
Czech: • cystathionin beta-syntázy (CBS),
Slovenian: • cistationin beta-sintaze (CBS),
Czech: U zdravých dospělých dobrovolníků (věk mezi 21 až 49 roky) byla po jedné perorální dávce bezvodého betainu (50 mg/kg) rychlá absorpce (tmax = 0,9 ± 0,3 hodiny a Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Slovenian: Pri zdravih odraslih prostovoljcih (starih med 21 in 49 leti) je bila po enkratnem peroralnem odmerku brezvodnega betaina (50 mg/kg) absorpcija hitra (tmax = 0,9 ± 0,3 ure in Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Czech: • 5,10-methylentetrahydrofolátreduktázy (MTHFR),
Slovenian: • 5,10-metilentetrahidrofolat reduktaze (MTHFR),
Czech: V tomto případě bude lékař sledovat hladinu methioninu v těle a může zkontrolovat Vaši dietu.
Slovenian: V takem primeru bo zdravnik spremljal koncentracijo metionina v vašem telesu in še enkrat pretehtal vašo dieto.
Czech: Adjuvantní léčba homocystinurie, která zahrnuje deficity nebo poruchy:
Slovenian: Dodatno zdravljenje homocistinurije, ki obsega pomanjkanje ali napake:
Czech: Není známo, zda je bezvodý betain vylučován do mateřského mléka (ačkoli jeho metabolický prekurzor cholin se v mateřském mléce vyskytuje ve vysokých hladinách).
Slovenian: Ni znano, ali se brezvodni betain izloča v materino mleko (čeprav se njegov presnovni prekurzor, holin, v materinem mleku pojavlja v visokih koncentracijah).
Czech: Stupeň tohoto účinku byl závislý na absolutním stupni hyperhomocysteinémie, přičemž u závažné hyperhomocysteinémie byl vyšší.
Slovenian: Obseg tega učinka je bil odvisen od absolutne stopnje hiperhomocisteinemije in je bil večji pri težki hiperhomocisteinemiji.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Czech: Přeměňuje se na homocystein, který je pak normálně během trávení přeměněn na cystein.
Slovenian: Spremeni se v homocistein, ta pa nato med prebavo normalno naprej v cistein.
Czech: Co se týče specifických doporučení, viz bod 4.4.
Slovenian: Za natančna priporočila glejte poglavje 4.4.
Czech: Pokud dojde k mimořádnému zvýšení methioninu nad první bezpečnostní hranici 700 µmol/l, pacienta je nutné častěji monitorovat a zkontrolovat dodržování diety.
Slovenian: Če se raven metionina poveča, zlasti če se poveča nad prvo varnostno mejo 700 µmol/l, je treba bolnika spremljati pogosteje in ugotoviti, ali se drži diete.
Czech: V observačních studiích bylo ošetřujícím lékařem uváděno klinické zlepšení (kardiovaskulární a neurovývojové) u přibližně 75 % pacientů, kteří užívali bezvodý betain.
Slovenian: Pri opazovalnih študijah je lečeči zdravnik poročal o kliničnem izboljšanju (tako kardiovaskularnem kot glede razvoja živčevja) pri okrog 75 % bolnikov, ki so jemali brezvodni betain.
Czech: Absolutní biologická dostupnost bezvodého betainu nebyla stanovena.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti brezvodnega betaina niso ugotovili.
Czech: Ke snížení hladiny methioninu je třeba zvážit úpravu diety a snížení dávky přípravku Cystadane nebo dočasné přerušení léčby přípravkem Cystadane.
Slovenian: Za zmanjšanje ravni metionina je treba razmisliti o spremembi diete in zmanjšanju odmerka zdravila Cystadane ali začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Cystadane.
Czech: S pomalou rychlostí eliminace (průměrný poločas = 14 hodin, průměrná celková tělesná clearance, CL/F, = 84 ml/h/kg), je renální clearance zanedbatelná (5 % celkové tělesné clearance), za předpokladu 100% biologické dostupnosti.
Slovenian: Z majhno hitrostjo izločanja (povprečni razpolovni čas = 14 ur), povprečni celotni telesni očistek, CL/F = 84 ml/h/kg) je ledvični očistek zanemarljiv (5 % celotnega telesnega očistka), če predpostavimo 100-odstotno biološko uporabnost.
Czech: Po režimu s opakovaným podáváním dávky 100 mg/kg/den po dobu 5 dnů byl distribuční poločas významně prodloužen (až na 36 hodin), což ukazuje na saturovatelný transport a redistribuční procesy.
Slovenian: Po shemi ponavljajočih se odmerkov po 100 mg/kg/dan 5 dni se je razpolovni čas porazdelitve signifikantno podaljšal (do 36 ur), kar kaže na to, da se procesi transporta in ponovne porazdelitve nasitijo.
Czech: U některých pacientů byla k dosažení terapeutických cílů potřeba dávka přesahující 200 mg/kg/den.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so za doseganje terapevtskih ciljev bili potrebni odmerki nad 200 mg/kg/dan.
Czech: Po režimu s opakovaným podáváním dávky 100 mg/kg/den po dobu 5 dnů se absorpční kinetika nezměnila.
Slovenian: Po shemi ponavljajočih se odmerkov po 100 mg/kg/dan 5 dni se kinetika absorpcije ni spremenila.
Czech: U těchto pacientů bylo pozorováno vysoké zvýšení plazmatických hladin methioninu v rozsahu 1000 až 3000 µM.
Slovenian: Pri teh bolnikih so opazili močno zvišanje koncentracije metionina v plazmi, ki je bila med 1.000 in 3.000 µM.
Czech: Biotransformace Bezvodý betain je donor methylové skupiny.
Slovenian: Brezvodni betain je donor metilne skupine.
Czech: Co je přípravek Cystadane a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Cystadane in za kaj ga uporabljamo
Czech: Methionin se vyskytuje v bílkovinách běžných potravin (jako je např. maso, ryby, mléko, sýr, vejce).
Slovenian: Metionin je aminokislina, prisotna v običajnih beljakovinah v hrani (npr. mesu, ribah, siru, jajcih).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinek vyskytující se při užívání přípravku Cystadane, který může postihnout více než 1 z 10 pacientů (frekvence označovaná jako velmi častá), je zvýšená hladina methioninu v krvi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek pri jemanju zdravila Cystadane, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosto) je zvišana raven metionina v krvi.
Czech: V několika případech byly zvýšené hladiny methioninu v krvi spojeny s otokem mozku (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: V nekaj primerih so bili povišani nivoji metionina v plazmi povezani s cerebralnim edemom (glejte točki 4.4 in 4.8).
Czech: Symptomy edém mozku zahrnují ranní bolesti hlavy spolu se zvracením a/nebo zrakovými poruchami.
Slovenian: Simptomi cerebralnega edema vključujejo jutranji glavobol z bruhanjem in/ali spremembe vida.
Czech: Doporučená celková denní dávka je 100 mg/kg/den podávaných ve 2 dávkách denně.
Slovenian: Priporočeni celotni dnevni odmerek je 100 mg/kg/dan, ki se daje v 2 dnevnih odmerkih.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity nebyly pro bezvodý betain prováděny.
Slovenian: Dolgoročnih študij kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja z brezvodnim betainom niso opravili.
Czech: Protože u pacientů s hypermethioninémií byl hlášen také edém mozku, jako možný mechanismus účinku byla předpokládána sekundární hypermethioninémie způsobená léčbou betainem.
Slovenian: Ker so pri bolnikih s hipermetioninemijo poročali tudi o možganskem edemu, so domnevali, da je možni mehanizem delovanja sekundarna hipermetioninemija zaradi zdravljenja z brezvodnim betainom.
Czech: • metabolismu kofaktoru kobalaminu (kbl).
Slovenian: • presnove kofaktorjev kobalamina (cbl).
Czech: To dokazuje, že rozdíly v kinetice bezvodého betainu jsou nejpravděpodobněji způsobené deplecí betainu při neléčené homocystinurii a jsou významné pouze při zahájení léčby.
Slovenian: To kaže, da so razlike v kinetiki brezvodnega betaina najverjetneje posledica izčrpanja brezvodnega betaina pri nezdravljeni homocistinuriji in so pomembne samo za začetno zdravljenje.
Czech: Ve většině případů mělo přidání bezvodého betainu za následek další snížení plazmatické hladiny homocysteinu.
Slovenian: Pri večini primerov je imel dodatek brezvodnega betaina za posledico nadaljnje znižanje ravni homocisteina v plazmi.
Czech: U pediatrických pacientů mladších 10 let je obvyklý účinný dávkovací režim 100 mg/kg/den podávaných ve 2 dávkách denně; zvýšení frekvence na více než dvakrát denně anebo zvýšení dávky nad 150 mg/kg/den nevede k dalšímu snížení homocysteinu.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 10 let, je običajna učinkovita shema odmerjanja 100 mg/kg/dan, danih v 2 odmerkih na dan; če zdravilo dajemo pogosteje kot dvakrat na dan in/ali zvečamo odmerek nad 150 mg/kg/dan, se učinkovitost zdravila glede zniževanja homocisteina ne izboljša.
Czech: Monitorování plazmatických koncentrací betainu nepomáhá definovat účinnost léčby, protože tyto koncentrace neodpovídají přímo toku cytosolovou dráhou betain-homocystein methyltransferázy.
Slovenian: Spremljanje koncentracije betaina v plazmi ne pomaga pri opredeljevanju učinkovitosti zdravljenja, ker se te koncentracije ne ujemajo neposredno s tokom skozi citosolno betainsko-homocisteinsko metiltransferazno presnovno pot.
Czech: Monitorování plazmatických hladin homocysteinu prokázalo, že nástup účinku bezvodého betainu nastal během několika dnů a že ustálená odpověď byla dosažena do jednoho měsíce.
Slovenian: S spremljanjem koncentracije homocisteina v plazmi so pokazali, da brezvodni betain začne delovati čez nekaj dni in da se odziv v stanju dinamičnega ravnovesja doseže v enem mesecu.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahev a tři odměrné lžíce.
Slovenian: Škatla vsebuje eno plastenko in tri merilne žličke.
Czech: Přípravek Cystadane musíte užívat perorálně (ústy).
Slovenian: Zdravilo Cystadane morate jemati peroralno (skozi usta).
Czech: Další méně často se vyskytující nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) mohou zahrnovat sníženou chuť k jídlu (anorexie), neklid, podrážděnost, ztrátu vlasů, kopřivku, abnormální zápach kůže, nedostatečnou kontrolu močení (inkontinence moči).
Slovenian: Drugi občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov) lahko vključujejo zmanjšanje apetita (anoreksijo), vznemirjenost, razdražljivost, izpadanje las, koprivnico, nenavaden vonj kože, nesposobnost nadziranja urina (urinska inkontinenca).
Czech: Může být nutné přerušit léčbu přípravkem Cystadane.
Slovenian: Mogoče bo treba vaše zdravljenje z zdravilom Cystadane prekiniti.
Czech: Fertilita Nejsou dostupná žádná data
Slovenian: Plodnost Podatki niso na voljo.
Czech: Nejčastěji hlášený nežádoucí účinek při léčbě je zvýšení hladiny methioninu v krvi.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so med zdravljenjem poročali najpogosteje, je povečanje metionina v krvi.
Czech: Léčebné monitorování
Slovenian: Terapevtsko spremljanje
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cystadane
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cystadane
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij