FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui annuse võtmine jääb vahele, peab patsient võtma Xareltot kohe ja jätkama järgmisel päeval tableti võtmist üks kord ööpäevas nagu varem.
Icelandic: Ef skammtur hefur gleymst á sjúklingurinn að taka Xarelto án tafar og halda síðan áfram næsta dag og taka lyfið einu sinni á sólarhring eins og áður.
Estonian: Rivaroksabaan imendub kiiresti; maksimaalne kontsentratsioon (C max ) saavutatakse 2…4 tundi pärast tableti sissevõtmist.
Icelandic: Rivaroxaban frásogast hratt og nær hámarksþéttni (Cmax) 2 - 4 klst.
Estonian: Uuringuprogramm hõlmab järgmisi uuringuid:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Estonian: Kui teil on tervet tabletti raske neelata, küsige arstilt teavet Xarelto teiste manustamisviiside kohta.
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna heila skaltu ræða við lækni þinn um aðrar leiðir til að taka Xarelto.
Estonian: Need kliinilises tavapraktikas saadud tulemused on kooskõlas ravimi ohutusprofiiliga sellel näidustusel.
Icelandic: Þessar niðurstöður, sem fengnar voru undir eftirliti læknis, eru í samræmi við áður ákvarðað öryggissnið fyrir notkun við þessari ábendingu.
Estonian: PC (ainult väliskarbil, ei kohaldu pudeli etiketile) SN (ainult väliskarbil, ei kohaldu pudeli etiketile) NN (ainult väliskarbil, ei kohaldu pudeli etiketile)
Icelandic: SN (á eingöngu við um öskju, á ekki við um merkimiða) NN (á eingöngu við um öskju, á ekki við um merkimiða)
Estonian: Pärast kolme nädala möödumist on soovitatav annus üks Xarelto 20 mg tablett üks kord ööpäevas.
Icelandic: Eftir 3 vikna meðferð, er ráðlagður skammtur ein 20 mg tafla af Xarelto einu sinni á dag.
Estonian: 5 õhukese polümeerikattega tabletti
Icelandic: 5 filmuhúðaðar töflur
Estonian: Enoksapariini/VKA grupis ei olnud selget seost vastavalt ajale terapeutilises INR vahemikus 2,0…3,0 võrdse suurusega tertiilidesse jaotatud uuringukeskuste tulemustes, kus hinnati korduvate VTE juhtumite esinemist (p = 0,932 koosmõju test).
Icelandic: Í enoxaparín/VKA hópnum voru ekki skýr tengsl á milli miðjugilda TTR (Time in Target INR Range, þ.e. tími sem INR gildi héldust á markbilinu 2,0 - 3,0) í jafn stórum þriðjungshlutum og tíðni endurkomins bláæðasegareks (P=0,932 fyrir milliverkanir).
Estonian: - kui olete rivaroksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil esineb ülemäärane veritsemine; - kui teil on mõnes organis haigus või seisund, mis suurendab tõsise verejooksu tekkeriski (nt maohaavand, ajuvigastus või -verejooks, hiljutine aju- või silmaoperatsioon); - kui te võtate vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin) välja arvatud juhul kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist; - kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurem veritsusoht; - kui te olete rase või imetate last.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rivaroxabani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með verulega blæðingu - ef þú ert með sjúkdóm eða ástand í einhverju líffæri líkamans sem eykur hættu á alvarlegri blæðingu (t.d. magasár, áverka eða blæðingu í heila, hefur nýlega undirgengist aðgerð á heila eða auga) - ef þú tekur lyf til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun (t.d. warfarín, dabigatran, apixaban eða heparín), nema þegar verið er að breyta um segavarnarmeðferð eða þegar þú færð heparín um æðalegg í blá- eða slagæð til að halda honum opnum - ef þú ert með lifrarsjúkdóm sem veldur aukinni hættu á blæðingu - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute tulemused efektiivsuse ja ohutuse kohta
Icelandic: stigs klínískra rannsókna á verkun og öryggi
Estonian: päev: 30 mg 22. päev ja edaspidi: 20 mg
Icelandic: 30 mg Dagur 22 og áfram 20 mg einu sinni á dag 20 mg
Estonian: See toimib vere hüübimisfaktori (faktor Xa) blokeerimise kaudu, vähendades vereklompide moodustumist.
Icelandic: Það verkar með því að hindra virkni blóðstorkuþáttar (þáttur Xa) og dregur þannig úr tilhneigingu til blóðtappamyndunar.
Estonian: Hiljutise ägeda koronaarsündroomiga patsiendid, kellele tehti PCI a)
Icelandic: Sjúklingar með nýlegt brátt kransæðaheilkenni sem fara í kransæðavíkkun a)
Estonian: • vanuses ≥ 75 aastat, koosmanustatuna ainult ASA-ga või koos ASA ja klopidogreeliga või koos ASA ja tiklopidiiniga.
Icelandic: ≥75 ára að aldri, ef lyfið er gefið ásamt asetýlsalisýlsýru eingöngu eða bæði asetýlsalisýlsýru og clopidogreli eða ticlopidíni.
Estonian: Esmase efektiivsusalase tulemusnäitaja osas täheldati Xarelto 2,5 mg kaks kord ööpäevas/ASA 100 mg üks kord ööpäevas kombinatsiooni kasulikkust (võrrelduna vaid 100 mg ASA-ga üks kord ööpäevas) - patsientidel vanuses ≥ 75 aastat oli HR 0,89 (95% CI 0,7…1,1; esinemissagedus 6,3% vs 7,0%) ja patsientidel vanuses < 75 aastat oli HR 0,70 (95% CI 0,6…0,8; esinemissagedus 3,6% vs 5,0%).
Icelandic: Varðandi aðalendapunkt fyrir verkun var sýnilegur ávinningur af 2,5 mg af Xarelto tvisvar á sólarhring samhliða 100 mg af asetýlsalisýlsýru einu sinni á sólarhring, samanborið við asetýlsalisýlsýru 100 mg einu sinni á sólarhring, og var áhættuhlutfallið 0,89 (95% CI 0,7-1,1) hjá sjúklingum sem voru ≥75 ára (nýgengi: 6,3% á móti 7,0%) og 0,70 (95% CI 0,6-0,8) hjá sjúklingum sem voru <75 ára (3,6% á móti 5,0%).
Estonian: Eakad Vanuse tõustes võib verejooksu risk suureneda (vt lõik 5.2).
Icelandic: Aldraðir Blæðingarhætta getur aukist með hækkandi aldri (sjá kafla 5.2).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 2,5 MG VÄLISKARP
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR 2,5 mg TÖFLUR
Estonian: Kui annuse võtmine jääb vahele üks kord ööpäevas võetava annusega ravifaasis, peab patsient võtma Xareltot kohe ja jätkama järgmisel päeval ravimi võtmist üks kord ööpäevas vastavalt soovitustele.
Icelandic: Gleymist skammtur þegar einn skammtur er tekinn daglega, skal sjúklingurinn taka Xarelto tafarlaust og halda áfram næsta dag með því að taka skammtinn einu sinni á dag eins og mælt var með.
Estonian: Xarelto on vastunäidustatud patsientidele, kellel kaasneb maksahaigusega koagulopaatia ja kliiniliselt oluline veritsemisoht, sh tsirroosiga patsientidele, kellel on Child-Pugh B ja C (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Icelandic: Xarelto er ekki ætlað sjúklingum með lifrarsjúkdóm með blóðstorkutruflunum og blæðingarhættu sem hefur klíníska þýðingu þar með talið hjá sjúklingum með skorpulifur af flokki Child Pugh B og C (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Estonian: Mees- ja naissoost patsientidel kliiniliselt olulisi erinevusi farmakokineetilistes ja farmakodünaamilistes parameetrites ei esinenud.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur var á lyfjahvörfum eða lyfhrifum milli kvenkyns og karlkyns sjúklinga.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida ravimi manustamist maost kaugemale, sest see võib põhjustada rivaroksabaani imendumise ja plasmasisalduse vähenemist.
Icelandic: Því á að forðast að gefa rivaroxaban neðar í meltingarvegi en í maga, þar sem það getur leitt til minnkaðs frásogs og tengdrar útsetningar fyrir rivaroxabani.
Estonian: Märkimisväärselt vähenes ka esimene sekundaarne tulemusnäitaja (suremus kõigil põhjustel, müokardiinfarkt või insult).
Icelandic: Helsti annar endapunkturinn (tíðni dauðsfalla af öllum ástæðum, dreps í hjartavöðva og heilaslags) var einnig marktækt lækkaður.
Estonian: Rivaroksabaan elimineeritakse noortel inimestel plasmast lõpliku poolväärtusajaga 5...9 tundi, eakatel inimestel lõpliku poolväärtusajaga 11...13 tundi.
Icelandic: hjá ungum einstaklingum og með endanlegum helmingunartíma 11 til 13 klst. hjá öldruðum.
Estonian: 0,70 (0,51; 0,97) p = 0,033** a) muudetud ravikavatsuslik analüüsirühm (stendi tromboosi kogu ravikavatsuslik analüüsirühm) b) vs platseebo; hüpoteesanalüüsi p-väärtus
Icelandic: 0,70 (0,51; 0,97) p = 0,033** a) aðlöguð gögn um þýði sem ætlunin var að meðhöndla (öll gögn um þýði sem ætlunin var að meðhöndla varðandi blóðtappa í æðastoðneti) b) borið saman við lyfleysu, log-rank p-gildi * tölfræðilega betra ** tölulega marktækt (nominally significant)
Estonian: III faasi uuringu COMPASS efektiivsusalased tulemusnäitajad Uuringu populatsioon
Icelandic: stigs rannsókninni COMPASS Rannsóknarþýði
Estonian: Iga tablett sisaldab 15 mg või 20 mg rivaroksabaani.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 15 mg eða 20 mg af rivaroxabani.
Estonian: Rivaroksabaani koosmanustamisel midasolaamiga (CYP3A4 substraat), digoksiiniga (P-gp substraat), atorvastatiiniga (CYP3A4 ja P-gp substraat) või omeprasooliga (prootonpumba inhibiitor) kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi ega farmakodünaamilisi koostoimeid ei täheldatud.
Icelandic: Engar klínískt marktækar milliverkanir m.t.t. lyfjahvarfa eða lyfhrifa komu fram þegar rivaroxaban var gefið ásamt mídazólami (hvarfefni CYP3A4), dígoxíni (hvarfefni P-gp) eða atorvastatíni (hvarfefni CYP3A4 og P-gp) eða omeprazóli (prótónupumpu hemill).
Estonian: Hemodünaamiliselt ebastabiilsed KATE-ga patsiendid või patsiendid, kes vajavad trombolüüsi või kopsu embolektoomiat
Icelandic: Sjúklingar með segarek í lungum og óstöðuga blóðrás eða sjúklingar sem þarfnast segaleysingar eða brottnáms sega úr lungum
Estonian: Jaotumine
Icelandic: Extension
Estonian: Lisaks III faasi uuringule RECORD osales 17 413 ulatusliku puusa või põlve ortopeedilise lõikuse läbinud patsienti müügiloa saamise järgses mitte-sekkuvas avatud kohortuuringus (XAMOS), kus tegeliku elu tingimustes võrreldi rivaroksabaani teiste tromboosiprofülaktiliste farmakoloogiliste ravidega (standardravi).
Icelandic: stigs RECORD áætlunina, var gerð opin hóprannsókn eftir leyfisveitingu, sem ekki var íhlutandi (XAMOS) hjá 17.413 sjúklingum sem fóru í meiriháttar bæklunarskurðaðgerð á mjöðm eða hné, til að bera saman rivaroxaban við önnur lyf sem notuð eru fyrirbyggjandi við segamyndun (hefðbundin meðferð) við aðstæður eins og þær eru í raun.
Estonian: Sümptomaatiline korduv KATE 43
Icelandic: Einkenni um endurkomið segarek í lungum 43
Estonian: Kuidas Xarelto't säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Xarelto
Estonian: Suremus kõigil põhjustel, MI või insult
Icelandic: Dauðsföll af öllum ástæðum, drep í hjartavöðva eða heilaslag
Estonian: Faktori Xa inhibeerimine katkestab verehüübimiskaskaadi sisemised ja välimised teed, inhibeerides nii trombiini moodustumist kui ka trombide tekkimist.
Icelandic: Hömlun Xa þáttar truflar innra og ytra ferli í blóðstorkuferlinu, hamlar bæði þrombínmyndun og segamyndun.
Estonian: Mõnedel juhtudel on aneemia tagajärjel täheldatud südameisheemia sümptomeid, nagu valu rindkeres või stenokardiat.
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa komið fram einkenni blóðþurrðar í hjarta sem afleiðing blóðleysisins, eins og brjóstverkur eða hjartaöng.
Estonian: Flukonasool (400 mg üks kord ööpäevas), mida peetakse mõõdukaks CYP3A4 inhibiitoriks, põhjustas rivaroksabaani keskmise AUC 1,4-kordset ja keskmise C max -i 1,3-kordset suurenemist.
Icelandic: Fluconazol (400 mg á sólarhring), sem talið er miðlungs CYP3A4 hemill, leiddi til 1,4 faldrar aukningar á meðal rivaroxaban AUC og 1,3 faldrar aukningar á meðal Cmax.
Estonian: Kuna olemasolevad kliinilised andmed dronedarooni kohta on piiratud, tuleb selle koosmanustamist rivaroksabaaniga vältida.
Icelandic: Vegna takmarkaðra klínískra gagna fyrir drónedarón sem fyrir hendi eru, skal forðast samhliða gjöf rivaroxabans.
Estonian: Neid patsiente tuleb pärast ravi alustamist hoolikalt jälgida veritsemisega seotud tüsistuste nähtude ja sümptomite ning aneemia suhtes (vt lõik 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf náið með þessum sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um vandamál tengd blæðingu og blóðleysi eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.8).
Estonian: CAD-iga/PAD-iga patsiendid a)
Icelandic: Sjúklingar með kransæðasjúkdóm/útslagæðakvilla a)
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil esineb järgmisi haigusnähte või veritsussümptomeid: ♦ valu; ♦ paistetus või ebamugavustunne; ♦ peavalu, pearinglus või nõrkus; ♦ ebatavalised verevalumid, ninaverejooksud, igemete veritsus, haavade kauakestev veritsemine; ♦ tavalisest vererohkemad menstruatsioonid või veritsused tupest; ♦ veri uriinis (roosa või pruun uriin), punane või must väljaheide; ♦ veriköha või veriokse või kohvipaksu meenutav okse.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einkennum blæðingar, svo sem: ♦ verkjum ♦ þrota eða óþægindum ♦ höfuðverk, svima eða slappleika ♦ óvenjulegu mari, blóðnösum, tannholdsblæðingu, blæðingu frá sárum sem varir í langan tíma ♦ meira tíðablóði eða blæðingu frá leggöngum en venjulega ♦ blóði í þvagi sem getur verið bleikt eða brúnt, rauðum eða svörtum hægðum ♦ blóði í hósta eða blóði í uppsölu eða einhverju sem líkist kaffikorgi
Estonian: - suukuivus; - nõgestõbi.
Icelandic: - munnþurrkur - ofsakláði
Estonian: Sümptomaatilist VTE-d esines 57 (0,6%) rivaroksabaani rühma (n = 8778) patsiendil ja 88 (1,0%) standardravi rühma (n = 8635; HR 0,63; 95% CI 0,43…0,91; ohutusrühm) patsiendil.
Icelandic: 57 sjúklingar (0,6%) í rivaroxaban hópnum (n=8.778) fengu bláæðasegrek með einkennum og 88 sjúklingar (1,0%) sem fengu hefðbunda meðferð (n=8.635; HR 0,63; 95% CI 0,43-0,91; öryggisviðmiðunarfjöldi).
Estonian: III faasi uuringute Einstein DVT ja Einstein PE koondanalüüsi efektiivsus- ja ohutustulemused
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni og öryggi úr III stigs rannsókninni Einstein PE
Estonian: Puudub teaduslik põhjendus süsteemse hemostaatikumi desmopressiini kasu kohta ja kogemus selle kasutamisest rivaroksabaani saavatel inimestel.
Icelandic: Það eru hvorki vísindaleg rök fyrir ávinningi né reynsla af notkun sem styðja gjöf blóðstorkulyfsins desmopressins í æð hjá einstaklingum á rivaroxaban meðferð.
Estonian: Xarelto võtmine liiga suures koguses suurendab veritsusohtu.
Icelandic: Of margar Xarelto töflur auka hættu á blæðingum.
Estonian: Iga 15 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 24,13 mg laktoosi (monohüdraadina), vt lõik 4.4.
Icelandic: Hver 15 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 24,13 mg af laktósa (sem einhýdrat), sjá kafla 4.4.
Estonian: Enoksapariin/VKAb) 3, 6 või 12 kuud N = 2413
Icelandic: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eða 12 mánuðir N=2.413
Estonian: Loomkatsetest saadud andmed näitavad, et rivaroksabaan imendub rinnapiima.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna að rivaroxaban skilst út í mjólk.
Estonian: Patsiente, keda ravitakse Xarelto ja ASA-ga või Xarelto ja ASA ning klopidogreeli/tiklopidiiniga, võib MSPVA-dega ravida ainult siis, kui kasu kaalub üles veritsemisohu.
Icelandic: Aðeins á að gefa sjúklingum sem fá Xarelto ásamt asetýlsalisýlsýru eða Xarelto ásamt asetýlsalisýlsýru og clopidogreli/ticlopidíni samtímis bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar, ef ávinningurinn vegur þyngra en blæðingarhættan.
Estonian: ISTH-i kriteeriumite kohaselt suurt verejooksu esines statistiliselt oluliselt rohkem rivaroksabaani grupis võrreldes platseeboga (esinemissagedus 100 patsiendiaasta kohta 2,04 vs 1,21; HR 1,68; 95% CI 1,18…2,39; p = 0,003).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning varð á meiri háttar blæðingum samkvæmt viðmiðum ISTH í hópnum sem fékk rivaroxaban, borið saman við hópinn sem fékk lyfleysu (tilvik á hver 100 sjúklingaár 2,04 borið saman við 1,21, áhættuhlutfall 1,68; 95% öryggismörk 1,18 til 2,39; p=0,003).
Estonian: Uuringus Einstein Extension (vt tabel 7) oli rivaroksabaan platseebost parem nii esmaste kui ka teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate osas.
Icelandic: Extension rannsókninni (sjá töflu 7) var rivaroxaban betra en lyfleysa þegar virkni var metin í fyrsta og öðrum endapunkti.
Estonian: päeva päeva päeva
Icelandic: Heildar dagsskammtur
Estonian: Pärast 1 mg annuse intravenoosset manustamist on eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 4,5 tundi.
Icelandic: Eftir gjöf 1 mg skammts í bláæð er endanlegur helmingunartími u.þ.b. 4,5 klst.
Estonian: Uuringus Einstein Extension (vt tabel 9) oli rivaroksabaan platseebost parem nii esmaste kui ka teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate osas.
Icelandic: Extension rannsókninni (sjá töflu 9) var rivaroxaban betra en lyfleysa þegar virkni var metin í fyrsta og öðrum endapunkti.
Estonian: Võimalik, et arst soovitab teil lõpetada Xelevia võtmise.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Xelevia.
Estonian: LÕPETAGE Xelevia võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Icelandic: STÖÐVIÐ notkun Xelevia og hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Estonian: Lapsed Lastel ei ole Xelevia kasutamist uuritud.
Icelandic: Börn Engar Xelevia rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. märts 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. jaanuar 2012
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:21. mars 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Kui Xelevia annus ununeb manustamata, tuleb see manustada niipea, kui patsiendile meenub.
Icelandic: Ef að Xelevia skammtur gleymist, skal taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Estonian: Mis ravim on Xelevia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xelevia võtmist Kuidas Xeleviat võtta
Icelandic: Upplýsingar um Xelevia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xelevia Hvernig nota á Xelevia
Estonian: Kuidas Xelevia välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Xelevia og pakkningastærðir
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgátinni.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Xeleviaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta II tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xelevia hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: - allergiline reaktsioon Xeleviale (vt lõik 4).
Icelandic: - ofnæmiseinkenni vegna Xelevia (sjá kafla 4).
Estonian: Pakendis on 14, 28, 30, 56, 84, 90 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti ja 50 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blisterpakendites.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 30, 56, 84, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum og 50 x 1 filmuhúðaðar töflur í rifgötuðum stakskammta þynnum.
Estonian: Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Icelandic: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Estonian: Xelevia ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Xelevia hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Vajalik võib olla digoksiini taseme kontrollimine teie veres, kui seda võetakse koos Xeleviaga.
Icelandic: Það getur þurft að mæla magn dígoxíns í blóðinu ef það er tekið samhliða Xelevia.
Estonian: Kui te lõpetate Xelevia võtmise
Icelandic: Ef gleymist að taka Xelevia
Estonian: Ärge võtke Xeleviat - kui olete sitagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: Ekki má nota Xelevia - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sitagliptíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Kui Xeleviat kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, võib kaaluda väiksemat sulfonüüluurea või insuliini annust, et vähendada sulfonüüluurea poolt indutseeritud hüpoglükeemia riski (vt lõik 4.4).
Icelandic: Þegar Xelevia er notað ásamt súlfonýlúrealyfi eða insúlíni, má íhuga minni skammt af súlfonýlúrealyfinu eða insúlíninu til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Estonian: Lisaks peavad patsiendid olema hoiatatud riskist hüpoglükeemia tekkeks, kui Xeleviat kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga.
Icelandic: Að auki á að vara sjúklinga við hættunni á blóðsykursfalli þegar Xelevia er notað ásamt súlfonýlúrealyfjum eða með insúlíni.
Estonian: Mis ravim on Xelevia ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Xelevia og við hverju það er notað
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni eelnevalt insuliini ja/või sulfonüüluuera preparaate kasutavate patsientide seas oli raske hüpoglükeemia esinemus sitagliptiini ja platseeboravi patsientidel vastavalt 2,7% ja 2,5%; patsientide seas, kes eelnevalt insuliini ja/või sulfonüüluuera preparaate ei kasutanud, oli raske hüpoglükeemia esinemus sitagliptiini ja platseeboravi patsientidel vastavalt 1,0% ja 0,7%.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem notuðu insúlín og/eða sulfonýlúrea í upphafi meðferðar samkvæmt meðferðaráætlun var tíðni alvarlegrar blóðsykurslækkunar 2,7% hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín og 2,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu; hjá sjúklingum sem notuðu ekki insúlín og/eða sulfonýlúrea í upphafi meðferðar var tíðni alvarlegrar blóðsykurslækkunar 1,0% hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín og 0,7% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Estonian: Inimestelt saadud andmete puudumise tõttu ei tohi Xeleviat raseduse ajal kasutada.
Icelandic: Þar sem skortur er á gögnum varðandi menn má ekki nota Xelevia á meðgöngu.
Estonian: Muud ravimid ja Xelevia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xelevia
Estonian: Pankreatiidi kahtluse korral tuleb lõpetada Xelevia ja teiste seda potentsiaalselt põhjustada võivate ravimpreparaatide kasutamine; ägeda pankreatiidi kinnitatud diagnoosi korral ei tohi Xelevia kasutamist jätkata.
Icelandic: Ef grunur leikur á brisbólgu skal hætta töku Xelevia og annarra lyfja sem mögulega geta valdið brisbólgu; ef bráð brisbólga hefur verið staðfest skal ekki hefja meðferð með Xelevia að nýju.
Estonian: Xelevia kuulub suukaudsete antihüperglükeemiliste ravimite rühma, mida nimetatakse dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitoriteks.
Icelandic: Xelevia tilheyrir flokki blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku sem kallast dipeptíl peptíðasa 4 (DPP-4) hemlar.
Estonian: Xelevia võtmise ajal on tähtis järgida arsti poolt soovitatud dieedi ja füüsilise koormuse programmi.
Icelandic: Á meðan þú tekur Xelevia er mikilvægt að fylgja ráðum læknisins um heilsusamlegt mataræði og líkamsþjálfun.
Estonian: Kui te võtate Xeleviat rohkem kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit määratust suuremas annuses, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Xelevia en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en mælt er fyrir um, hafðu þá samband við lækni án tafar.
Estonian: Pärast jälgimisperioodi mediaankestusega 3 aastat ei suurendanud tavaravile lisatud sitagliptiin riski raskete kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeks ega riski südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimiseks võrreldes tavaravi saanud II tüübi diabeediga patsientidega, kes sitagliptiini ei saanud (tabel 3).
Icelandic: Eftir eftirfylgni í 3 ár (miðgildi) kom í ljós að Xelevia, sem viðbót við hefðbundna meðferð, jók ekki hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðar eða hættu á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar borið saman við hefðbundna meðferð án Xelevia hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (tafla 3).
Estonian: Puudub ravimi kasutamise kliiniline kogemus raske maksakahjustuse korral (Child-Pugh' skoor > 9).
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir vegna sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi > 9).
Estonian: Üldine Xeleviat ei tohi kasutada I tüüpi diabeediga patsientidel või diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Icelandic: Xelevia er ekki ætlað sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar á sykursýkisketónblóðsýringu.
Estonian: Xelevia sisaldab toimeainet sitagliptiin, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas-4) inhibiitoriteks ja mis alandavad II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientide veresuhkru taset.
Icelandic: Xelevia inniheldur virka efnið sitagliptín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar (dipeptílpeptíðasa 4 hemlar) og lækka blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund