FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til indikationerne behandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning og forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning hos børn bør metoclopramid derfor kun være andetvalgsbehandling.
Greek: Ως εκ τούτου, για τις ενδείξεις «θεραπεία εγκαθιδρυμένης μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης» και «πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία» στα παιδιά, η χρήση της μετοκλοπραμίδης πρέπει να αποτελεί δευτερεύουσα θεραπευτική επιλογή.
Danish: De forelagte data er begrænsede og blev genereret i forskellige scenarier, hvor der kan optræde kvalme og opkastning.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν είναι περιορισμένα και αφορούν τη ναυτία και έμεση ποικίλης αιτιολογίας.
Danish: • Kvalme og opkastning af andre årsager
Greek: • Ναυτία και έμεση άλλης αιτιολογίας
Danish: • Kemoterapi- eller stråleterapiinduceret kvalme og opkastning
Greek: • Ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία
Danish: En oral bioækvivalensundersøgelse af metoclopramid-tabletter sammenlignet med væske viste, at Cmax og Tmax ikke afviger væsentligt mellem de to orale formuleringer.
Greek: Από μια μελέτη σύγκρισης της βιοϊσοδυναμίας των δισκίων και των υγρών σκευασμάτων μετοκλοπραμίδης από το στόμα προέκυψε ότι η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) και χρόνος μέγιστης συγκέντρωσης (Tmax) των δύο από το στόμα χορηγούμενων σκευασμάτων δεν διαφέρουν σημαντικά.
Danish: Der synes ikke at foreligge farmakokinetiske data om gentagen dosering, og der er heller ingen sammenlignende data for leverfunktionsnedsættelse af forskellig grad. I mangel af sådanne data kan der ikke fremsættes særlige anbefalinger for leverfunktionsnedsættelse af lavere grader.
Greek: Φαίνεται ότι δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα σχετικά με πολλαπλές δόσεις, ούτε συγκριτικά δεδομένα για τα διαφορετικά επίπεδα ηπατικής δυσλειτουργίας.
Danish: • udvalget tog i betragtning, at metoclopramid er forbundet med risiko for alvorlige neurologiske bivirkninger såsom akutte ekstrapyramidale symptomer og irreversibel tardiv dyskinesi.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι η μετοκλοπραμίδη συνδέεται με κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων νευρολογικών ανεπιθύμητων συμβάντων όπως εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων και μη αναστρέψιμης όψιμης δυσκινησίας.
Danish: o positivt hos børn mellem 1 og 18 til "som andetvalgsbehandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning" (kun parenteral administration)
Greek: o Είναι θετική για παιδιά ηλικίας 1-18 ετών για τη «θεραπεία της εγκαθιδρυμένης μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης, ως δευτερεύουσα θεραπεία» (μόνο παρεντερικά)
Danish: De orale flydende formuleringer med høj koncentration giver mulighed for utilsigtet fejlanvendelse ved administration af højere doser end den tilsigtede.
Greek: Είναι πιθανόν να γίνεται ακούσια εσφαλμένη χρήση των υγρών πόσιμων σκευασμάτων υψηλής συγκέντρωσης, η οποία συνεπάγεται την εκ παραδρομής χορήγηση δόσεων υψηλότερων από τις προβλεπόμενες.
Danish: • Gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi
Greek: • Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠ) και δυσπεψία
Danish: o positivt hos voksne til "forebyggelse af stråleterapiinduceret kvalme og opkastning" (ved parenteral, oral og rektal administration)
Greek: o Είναι θετική για την «πρόληψη της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ακτινοθεραπεία» στους ενήλικες (παρεντερικά, από το στόμα και το ορθό)
Danish: • Kontraindikation hos nyfødte
Greek: • Αντένδειξη για χρήση σε νεογνά
Danish: En anordning såsom en oral sprøjte med målestreger kan være endnu mere bekvem i brug end at tælle dråber og sikrer nøjagtig og reproducerbar dosering i enhver situation, herunder reduceret dosis ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
Greek: Ο σκοπός αυτός μπορεί να επιτευχθεί με τη χρήση διαβαθμισμένης σύριγγας για χορήγηση από το στόμα, η οποία διασφαλίζει επίσης τον επακριβή επαναϋπολογισμό της δόσης σε κάθε περίπτωση, ακόμη και όταν πρόκειται για τις μειωμένες δόσεις σε περίπτωση νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας.
Danish: Størstedelen af de data om virkning, der er forelagt under denne procedure, var i forvejen vurderet under den tidligere pædiatriske arbejdsdelingsprocedure i medfør af artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/2006, og de nye oplysninger bibragte ikke relevante nye elementer til den tidligere vurdering.
Greek: Η πλειονότητα των δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας είχαν ήδη αξιολογηθεί κατά τη διάρκεια παλαιότερης διαδικασίας συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό δυνάμει του άρθρου 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006.
Danish: De forelagte data giver kun ringe evidens for virkningen af metoclopramid til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom eller dyspepsi og er ikke samstemmende hvad angår virkningen.
Greek: Βάσει των δεδομένων που παρουσιάστηκαν, υπάρχουν λίγες αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης στη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης ή της δυσπεψίας, τα δε υφιστάμενα δεδομένα σε ό,τι αφορά τη δράση της δεν παρουσιάζουν συνοχή.
Danish: o positivt hos voksne til "forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning" (kun parenteral administration)
Greek: o Είναι θετική για την «πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης» στους ενήλικες (μόνο παρεντερικά)
Danish: Kvalme og opkastning af andre årsager
Greek: Ναυτία και έμεση άλλης αιτιολογίας
Danish: o positivt hos børn mellem 1 og 18 år til "som andetvalg til forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning" (ved parenteral og oral administration)
Greek: o Είναι θετική για παιδιά ηλικίας 1-18 ετών για την «πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία, ως δευτερεύουσα θεραπεία» (παρεντερικά και από το στόμα)
Danish: Skønt der i nogle tilfælde er godkendt højere doser, fremgår det ikke klart af de eksisterende data,
Greek: Μολονότι σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται επί του παρόντος να υπάρχουν εγκεκριμένες υψηλότερες δοσολογίες, εκτός της ένδειξης της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν με σαφήνεια ότι οι υψηλότερες δοσολογίες συνεπάγονται αυξημένη αποτελεσματικότητα.
Danish: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/ Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Greek: Διατίθεται στον δικτυακό τόπο http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf μετοκλοπραμίδη, ολοκληρώθηκε το 2010 με την έκδοση σύστασης προς τα κράτη μέλη να εισαγάγουν τις ακόλουθες τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος:
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom og dyspepsi
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠ) και δυσπεψία
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for <X> til disse indikationer er negativt.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της μετοκλοπραμίδης για τις συγκεκριμένες ενδείξεις είναι αρνητική.
Danish: For størstedelen af indikationerne foreligger der kun meget begrænsede data om virkningen af metoclopramid hos den pædiatriske population.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένες πληροφορίες που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης στον παιδιατρικό πληθυσμό για την πλειονότητα των ενδείξεων.
Danish: I sin begrundelse for fornyet overvejelse hævdede indehaveren af markedsføringstilladelsen desuden, at det ved kvalme er lettere at indtage dråber end tabletter.
Greek: Στους λόγους που προέβαλε για την επανεξέταση, ο ΚΑΚ υποστήριξε, μεταξύ άλλων, ότι σε περίπτωση ναυτίας είναι πιο εύκολη η κατάποση των σταγόνων από την κατάποση των δισκίων.
Danish: CHMP tilsluttede sig konklusionerne fra den tidligere vurdering, men noterede sig desuden, at der hos den pædiatriske population kun findes begrænsede behandlingsalternativer, navnlig ved forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning, som kan være en invaliderende tilstand.
Greek: Μολονότι αποδέχεται τα πορίσματα της παλαιότερης αξιολόγησης, η CHMP έλαβε επίσης υπόψη το γεγονός ότι, ιδίως για τη θεραπεία της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία, η οποία μπορεί να καταβάλλει προοδευτικά τον οργανισμό, διατίθενται περιορισμένες εναλλακτικές θεραπείες για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Danish: De forelagte data viser, at metoclopramid som følge af sine antiemetiske egenskaber har virkning ved kvalme og opkastning ved akut migræne.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης στη ναυτία και έμεση επαγόμενη από οξεία ημικρανία, λόγω των αντιεμετικών της ιδιοτήτων.
Danish: • Postoperativ kvalme og opkastning
Greek: • Μετεγχειρητική ναυτία και έμεση
Danish: o positivt hos voksne til "forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning" (ved oral og rektal administration)
Greek: o Είναι θετική για την «πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία» στους ενήλικες (από το στόμα και το ορθό)
Danish: Udvalget fandt derfor, at benefit/risk-forholdet kan anses for positivt for metoclopramid til forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning hos den pædiatriske population baseret på de langvarige erfaringer med anvendelsen og det kliniske behov for behandlingsmuligheder til den pædiatriske population.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει της μακροχρόνιας εμπειρίας στη χρήση και της κλινικής ανάγκης για εναλλακτικές θεραπείες στον παιδιατρικό πληθυσμό, η σχέση οφέλους-κινδύνου της μετοκλοπραμίδης για την «πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία» στον παιδιατρικό πληθυσμό μπορεί να κριθεί ως θετική.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt koncentrationen 4 mg/ml velegnet til voksne, men vedgik, at den er for høj til børn, og foreslog derfor foranstaltninger til undgåelse af overdosering af børn, herunder en kontraindikation hos denne patientpopulation.
Greek: Η συγκέντρωση των 4 mg/ml κρίθηκε από τον ΚΑΚ κατάλληλη για τους ενήλικες, πλην όμως υπερβολικά υψηλή για τα παιδιά.
Danish: Storbritanien Teva United Kingdom Limted
Greek: Teva United Kingdom Limted
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, την φαρμακοτεχνική μορφή(ες), την περιεκτικότητα (ες) του/των φαρμακευτικού(ων) προιόντος (ων), την/τις οδο(ους) χορήγησης, τον/τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Danish: 64250 Cambo les Bains France
Greek: 64250 Cambo les Bains
Danish: Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Greek: Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone
Danish: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Greek: Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Danish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Greek: Φινλανδία sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Danish: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Greek: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi Itxassou
Danish: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str. Sofia
Greek: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str.
Danish: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem
Greek: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Danish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Greek: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Danish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Danish: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland
Greek: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański
Danish: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Greek: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia Italy
Danish: Sverige sanofi-aventis AB Box 14142
Greek: Σουηδία sanofi-aventis AB Box 14142
Danish: Storbritanien Actavis UK Limited Whiddon Valley
Greek: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Danish: D-53757 Sankt Augustin Germany
Greek: D-53757 Sankt Augustin
Danish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Greek: Laboratórios Almiro, S.A.
Danish: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Greek: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Danish: Kapsel, blød
Greek: Καψάκιο, μαλακό
Danish: Storbritanien Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Greek: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park
Danish: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Greek: 3465-157 Santiago de Besteiros
Danish: 176 74 Kalithea - Athens Greece
Greek: 176 74 KalitheaAthens
Danish: Luxembourg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Greek: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand
Danish: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Greek: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France
Danish: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Greek: Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park
Danish: Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Greek: Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Danish: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Greek: Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Danish: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Greek: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Danish: Storbritanien Rosemont Pharmaceuticals Limited
Greek: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Danish: 1526 Ljubljana Slovenia
Greek: Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia
Danish: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Greek: B07-Bragadiru, jud Ilfov
Danish: 83-200 Starogard Gdański Poland
Greek: Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Danish: DIGESTIVO S.PELLEGRINO 5mg
Greek: DIGESTIVO S.PELLEGRINO
Danish: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
Greek: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381
Danish: Luxembourg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22
Greek: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Danish: Quidhampton Business Units Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Greek: Quidhampton Business Units Polhampton Lane, Overton
Danish: S.C. LAROPHARM S.R.L.
Greek: LAROPHARM S.R.L.
Danish: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Greek: MEDUMAN S.A. Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş
Danish: 1020 Laeken
Greek: 1020 Wien Austria
Danish: Leeds, W Yorkshire LS11
Greek: Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE United Kingdom
Danish: D-31789 Hameln Germany
Greek: Langes Feld 13 D-31789 Hameln Germany
Danish: MCP-ratiopharm 10mg Zäpfchen
Greek: MCP-ratiopharm 10mg Zäpfchen 10mg
Danish: Abbott Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien
Greek: Perfektastraße 84A 1230 Wien Austria
Danish: MCP-CT 30mg Retardkapseln 30mg
Greek: MCP-CT 30mg Retardkapseln
Danish: Luxembourg Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1
Greek: Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-GuerickeStr.
Danish: PRIMPERAN 260mg/100 ml GOTAS
Greek: PRIMPERAN 260mg/100 ml GOTAS 2,6mg/ml
Danish: D-90449 Nürnberg Germany
Greek: Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg Germany
Danish: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Greek: Rosemont House Yorkdale Industrial Park
Danish: Hameln Pharmaceuticals Ltd.
Greek: CSC Pharmaceuticals Ltd.
Danish: 92300 Levallois-Perret France
Greek: 92300 LevalloisPerret
Danish: Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Greek: Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg
Danish: KG, Temmlerstrasse 2 DE-35039 Marburg Germany
Greek: Temmler Pharma GmbH & Co KG, Temmlerstrasse 2 DE-35039 Marburg Germany
Danish: Rua Manuel Ribeiro de Pavia 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Greek: 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Danish: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Oral opløsning
Greek: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Oral Solution
Danish: AWD.pharma GmbH&Co.KG Wasastrasse 50
Greek: AWD.pharma GmbH&Co.KG Wasastrasse 50 Radebeul
Danish: Storbritanien Ennogen Limited 78 York Street
Greek: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Danish: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158 Milano Italien
Greek: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B
Danish: ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Greek: Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2;
Danish: Empreendimento Lagoas Park
Greek: Zona Industrial do Lagedo
Danish: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia - COMO Italy
Greek: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre,
Danish: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Greek: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Danish: Paspertin 4 mg/ml - Tropfen 4mg/ml
Greek: Metogastron 4 mg/ml - Tropfen 4mg/ml
Danish: Kapsler med modificeret udløsning, hård
Greek: Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό
Danish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Greek: 2803 PE GOUDA The Netherlands
Danish: Storbritanien Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Greek: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale
Danish: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Greek: Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Danish: Sanofi Aventis Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Greek: Sanofi Aventis Cyprus ltd
Danish: PRIMPERAN 20 mg, suppositoire
Greek: PRIMPERAN 20 mg, suppositoire 20mg
Danish: Kapsel med modificeret udløsning, blød
Greek: Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, μαλακό
Danish: Nexus, Gloucester Business Park
Greek: Nexus, Gloucester Business Park Gloucester GL3 4AG United Kingdom
Danish: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Greek: BIOFARM S.A. Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti
Danish: METOCLOPRAMID ARENA 10 mg
Greek: METOCLOPRAMID ARENA 10 mg 10mg
Danish: MCP STADA 10 mg Tabletten 10.53mg
Greek: MCP Heumann 10mg Tabletten 10.53mg
Danish: CERUCAL 5 mg/ml oldatos injekció
Greek: CERUCAL 5 mg/ml oldatos injekció 5mg/ml
Danish: 3508 Limassol Cyprus
Greek: Box 51706 3508 Limassol Cyprus
Danish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Greek: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Danish: Elitan Injection, 10mg/2ml, Injektionsvæske, opløsning
Greek: Elitan Injection, 10mg/2ml, Solution for Injection
Danish: Storbritanien Metwest Pharmaceuticals Limited
Greek: Pharmaceuticals Limited
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ.: +44 (0)20 7418 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Danish: Den 20. december 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Greek: EMA/13239/2014 Corr.
Danish: I produktinformationen vil der blive indsat en doseringstabel for børn.
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος θα συμπεριληφθεί πίνακας δοσολογίας για παιδιά.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende metoclopramid blev indledt i december 2011 på anmodning af Frankrig i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Greek: Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2011 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Danish: Produktinformationen er ændret tilsvarende, og de ordinerende læger har på nationalt plan fået tilsendt yderligere information.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος έχουν τροποποιηθεί καταλλήλως και οι συνταγογράφοι έλαβαν πρόσθετη ενημέρωση σε εθνικό επίπεδο.
Danish: Ændringerne har hovedsagelig til formål at nedsætte risikoen for neurologiske bivirkninger
Greek: Οι αλλαγές στοχεύουν κυρίως στη μείωση του κινδύνου των νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών
Danish: Detaljerede anbefalinger for patienter og sundhedspersoner er givet nedenfor.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται λεπτομερείς συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Danish: Lægemidler indeholdende metoclopramid har været godkendt ved nationale procedurer i alle EU's medlemsstater og har været på markedet i mange år under forskellige handelsnavne.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο εθνικών διαδικασιών σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και διατίθενται εδώ και αρκετά χρόνια με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Danish: Patienter, der har spørgsmål, bør drøfte dem med lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: • Intravenøse formuleringer med koncentration over 5 mg/ml og suppositorier indeholdende 20 mg skal ligeledes trækkes tilbage.
Greek: • Θα αποσυρθούν επίσης τα ενδοφλέβια σκευάσματα συγκέντρωσης άνω των 5 mg/ml, καθώς και τα υπόθετα που περιέχουν 20 mg.
Danish: Efter denne gennemgang og afgivelsen af CHMP's oprindelige udtalelse gjorde en af de virksomheder, der fremstiller lægemidler indeholdende metoclopramid, sin ret gældende til at anmode om en fornyet overvejelse af udtalelsen, hvilket fandt sted behørigt.
Greek: Κατόπιν αυτής της αξιολόγησης και της έκδοσης της αρχικής γνώμης της CHMP, μία από τις παρασκευάστριες εταιρείες των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη ζήτησε, ασκώντας το νόμιμο δικαίωμά της, επανεξέταση της γνώμης, η οποία διενεργήθηκε δεόντως.
Danish: Det er kontraindiceret til børn under 1 år.
Greek: Η χρήση της αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Danish: • Metoclopramid bør ikke længere anvendes til børn under 1 år.
Greek: • Η μετοκλοπραμίδη δεν πρέπει πλέον να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Danish: • Ekstrapyramidale forstyrrelser udgjorde næsten halvdelen af alle spontant indberettede bivirkninger i en fremstillers database (1 749 tilfælde ud af 4 005 indtil december 2011).
Greek: • Το ήμισυ σχεδόν του συνόλου των αυθόρμητα αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στη βάση δεδομένων μιας παρασκευάστριας εταιρείας (1749 από τα 4005 περιστατικά μέχρι τον Δεκέμβριο του 2011) αφορούσε εξωπυραμιδικές διαταραχές.
Danish: • For at minimere risiciene for bl.a. neurologiske bivirkninger er metoclopramid nu kun godkendt til kortvarig anvendelse (op til fem dage).
Greek: • Για να ελαχιστοποιηθούν οι νευρολογικές και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, η μετοκλοπραμίδη είναι πλέον εγκεκριμένη μόνο για βραχυχρόνια χρήση (έως και 5 ημέρες).
Danish: Der har desuden været meget sjældne tilfælde af alvorlige bivirkninger fra hjertet eller kredsløbet, navnlig efter injektion.
Greek: Έχουν σημειωθεί επίσης πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στην καρδιά ή στο κυκλοφορικό, ιδίως μετά από ένεση.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse bad derfor CHMP om at foretage en vurdering af benefit/risk-forholdet for alle patientgrupper, navnlig børn og ældre.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ζήτησε από την CHMP τη διενέργεια αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε όλους τους πληθυσμούς και, ιδίως, στα παιδιά και στους ηλικιωμένους.
Danish: Indberetningsfrekvensen for disse forstyrrelser blev beregnet til at være seks gange højere hos børn end hos voksne, skønt der ikke kunne redegøres nøjagtigt for anvendelsesmønstret hos forskellige aldersgrupper.
Greek: Υπολογίστηκε ότι οι διαταραχές αυτές αναφέρθηκαν για παιδιά 6 φορές συχνότερα από ό,τι για ενήλικες, αν και ο αριθμός αυτός δεν αντανακλά με ακρίβεια όλους τους τρόπους χρήσης στις διάφορες ηλικιακές κατηγορίες.
Danish: • Til andre længerevarende sygdomme overstiger lægemidlets fordele ikke risiciene for bivirkninger.
Greek: • Σε άλλες, πιο επίμονες καταστάσεις, τα οφέλη του φαρμάκου δεν υπερτερούν των κινδύνων των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: • Hvis du får metoclopramid (navnlig ved længerevarende sygdomme), skal du få din behandling gennemgået af lægen ved næste planlagte konsultation, hvor lægen kan tænkes at ville anbefale et behandlingsskift.
Greek: • Εάν λαμβάνετε μετοκλοπραμίδη (ιδίως για χρόνιες παθήσεις), ο γιατρός σας θα επανεξετάσει τη θεραπεία σας στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψή σας και, ενδεχομένως, θα σας συστήσει διαφορετική θεραπεία.