FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas d'augmentation du potentiel toxique des aminosides administrés par voie parentérale ont été rapportés avec les médicaments suivants : - amphotéricine B, céfalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxines (risque d'augmentation de la néphrotoxicité) ; - dérivés du platine (risque d'augmentation de la néphrotoxicité et de l'ototoxicité) ; - anticholinestérases, toxine botulinique (effets neuromusculaires).
Croatian: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polimiksini (rizik od povećane nefrotoksičnosti); - spojeve koji sadržavaju platinu (rizik od povećane nefrotoksičnosti i ototoksičnosti);
French: Cela inclut la surveillance des concentrations sériques de tobramycine.
Croatian: To uključuje praćenje koncentracija tobramicina u serumu.
French: La première dose de TOBI Podhaler doit être administrée sous surveillance, après utilisation d'un bronchodilatateur si cela fait partie du traitement habituel du patient.
Croatian: Podhalera mora dati pod nadzorom, nakon uporabe bronhodilatatora ako je to dio terapije koju bolesnik trenutačno prima.
French: 56 gélules + 1 inhalateur
Croatian: 56 kapsula + 1 inhalator
French: Les gélules de TOBI Podhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette thermoformée (plaquette de gélules), et doivent être retirées de celle-ci uniquement immédiatement avant l'utilisation.
Croatian: TOBI Podhaler kapsule moraju se uvijek čuvati u blisteru (kartici s kapsulama) i izvaditi tek neposredno prije primjene.
French: La tobramycine est principalement éliminée dans les urines sous forme inchangée et la fonction rénale devrait modifier l'exposition à la tobramycine.
Croatian: Tobramcin se prvenstveno izlučuje nepromijenjen u mokraći pa se očekuje da će bubrežna funkcija utjecati na izloženost tobramicinu.
French: • Perforez la gélule en appuyant fermement sur le bouton bleu avec votre pouce aussi loin que possible, puis relâchez le bouton.
Croatian: • Probušite kapsulu tako što ćete palcem čvrsto do kraja pritisnuti plavu tipku, a zatim je otpustite.
French: Voir également « Surveillance des concentrations sériques de tobramycine » ci-dessus.
Croatian: Vidjeti također „Praćenje koncentracije tobramicina u serumu" gore.
French: • Décoloration de la substance que vous expectorez (crachats).
Croatian: • Promjena boje tvari koju iskašljavate (ispljuvka)
French: • Respirez normalement quelques fois en dehors de l'inhalateur.
Croatian: • Napravite nekoliko normalnih udisaja dalje od inhalatora.
French: Dans les études contrôlées versus comparateur actif, tous les patients étaient âgés de plus de 6 ans (extrêmes : 6-66 ans) et avaient un VEMS lors de la sélection compris entre 24 % et 76 % de la valeur théorique.
Croatian: U aktivno kontroliranim ispitivanjima svi su bolesnici imali >6 godina (raspon 6-66 godina)
French: • Les autres composants sont le DSPC (1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine), le chlorure de calcium, l'acide sulfurique (pour ajustement du pH).
Croatian: • Drugi sastojci su DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin), kalcijev klorid, sulfatna kiselina
French: Chaque boîte hebdomadaire contient
Croatian: Svaka tjedna kutija TOBI
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON INTERMÉDIAIRE MENSUEL DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE COMPOSÉ DE 2 BOÎTES MENSUELLES COMPRENANT CHACUNE 4 BOÎTES HEBDOMADAIRES (SANS BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU MJESEČNA UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA KOJE SE SASTOJI OD 2 MJESEČNA PAKIRANJA, OD KOJIH SVAKO SADRŽI 4 TJEDNA PAKIRANJA) (BEZ PLAVOG OKVIRA)
French: L'inhalateur Podhaler et son étui de rangement sont en plastique (polypropylène).
Croatian: Podhaler inhalator i spremnik za njegovo čuvanje napravljeni su od plastičnih materijala
French: Des cas de toux ont été rapportés lors de l'utilisation de TOBI Podhaler dans les études cliniques.
Croatian: Kašalj Kašalj je zabilježen uz primjenu TOBI Podhalera u kliničkim ispitivanjima.
French: Aucune néphrotoxicité n'a été observée au cours des études cliniques menées avec TOBI Podhaler.
Croatian: Nefrotoksičnost nije uočena tijekom kliničkih ispitivanja TOBI Podhalera.
French: Chez les patients avec signe de troubles auditifs, ou chez les patients présentant un risque de prédisposition, il peut être nécessaire d'envisager un examen de l'audition avant d'initier le traitement par TOBI Podhaler.
Croatian: U bolesnika s bilo kojim dokazom auditivne disfunkcije, ili u onih s predisponirajućim rizikom, treba razmotriti audiološku obradu prije početka terapije TOBI Podhalerom.
French: Chaque boîte hebdomadaire contient 7 plaquettes thermoformées (plaquettes de gélules) de 8 gélules chacune, et un inhalateur Podhaler dans son étui de rangement.
Croatian: Svaka tjedna kutija sadrži 7 blistera (kartica s kapsulama) od po 8 kapsula, te uređaj Podhaler u svojem spremniku za čuvanje.
French: • Ne jamais laver l'inhalateur Podhaler avec de l'eau.
Croatian: • Nikada ne perite uređaj Podhaler s vodom.
French: Dans l'étude avec TOBI Podhaler contrôlée versus placebo, les effets indésirables dont la fréquence rapportée a été plus élevée avec TOBI Podhaler qu'avec le placebo ont été des douleurs laryngopharyngées, une dysgueusie et une dysphonie.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju s TOBI Podhalerom, nuspojave za koje je zabilježena učestalost bila viša s TOBI Podhalerom nego s placebom bile su faringolaringealna bol, disgeuzija i disfonija.
French: Poudre pour inhalation en gélules Conditionnement multiple: 224 gélules (4 boîtes de 56 gélules + 1 inhalateur) + inhalateur de rechange
Croatian: Prašak inhalata, tvrde kapsule Višestruko pakiranje: 224 kapsule (4 pakiranja od 56 + 1 inhalator) + rezervni inhalator
French: Le traitement par TOBI Podhaler comme le traitement par la tobramycine 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur (TOBI) s'est traduit par des augmentations relatives du VEMS en pourcentage de la valeur théorique de respectivement 5,8 % et 4,7 % par rapport à la valeur initiale à J28 du troisième cycle de traitement.
Croatian: Liječenje TOBI Podhalerom i tobramicin 300 mg/5 ml otopinom za nebulizator (TOBI) rezultiralo je relativnim povećanjem od početne vrijednosti do 28. dana trećeg ciklusa terapije u postotku predviđenog FEV1 od 5,8% odnosno 4,7%.
French: Après l'inhalation d'une dose unique de 112 mg (4 gélules de 28 mg) de TOBI Podhaler par des patients atteints de mucoviscidose, la concentration sérique maximale (Cmax) de tobramycine a été de 1,02 ± 0,53 μg/ml (moyenne ± déviation standard) et le temps médian pour atteindre la concentration maximale (Tmax) a été d'une heure.
Croatian: Nakon inhalacije jednokratne doze od 112 mg (4 x 28 mg kapsule) TOBI Podhalera u bolesnika s cističnom fibrozom, maksimalna koncentracija tobramicina u serumu (Cmax) bila je 1,02 ± 0,53 μg/ml (srednja vrijednost ± SD) a medijan vremena do postizanja vršne koncentracije (Tmax) bio je jedan sat.
French: • Ne jamais placer une gélule de TOBI Podhaler directement dans l'embout buccal de l'inhalateur.
Croatian: • Nikad ne stavljajte TOBI Podhaler kapsulu izravno u nastavak za usta na uređaju.
French: Utiliser uniquement avec l'inhalateur fourni dans la boîte.
Croatian: Za uporabu samo uz inhalator priložen u pakiranju.
French: • D'autres médicaments qui peuvent avoir des effets nocifs sur les reins ou sur l'audition.
Croatian: • Druge lijekove koji mogu naštetiti Vašim bubrezima ili sluhu.
French: A titre de comparaison, après l'inhalation d'une dose unique de tobramycine 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur (TOBI), la Cmax a été de 1,04 ± 0,58 µg/ml et le Tmax médian d'une heure.
Croatian: Za usporedbu, nakon inhalacije jednokratne doze tobramicin 300 mg/5 ml otopine za nebulizator (TOBI), Cmax je bio 1,04 ± 0,58 µg/ml, a medijan Tmax bio je jedan sat.
French: Votre médecin vous surveillera lors de votre première prise de TOBI Podhaler et vérifiera votre fonction pulmonaire avant et après l'administration.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vašu prvu dozu TOBI Podhalera i provjeriti
French: En cas de survenue d'oto- ou de néphrotoxicité chez un patient traité par TOBI Podhaler, le traitement par la tobramycine doit être interrompu jusqu'à ce que la concentration sérique soit inférieure à 2 µg/ml.
Croatian: Podhaler dođe do ototoksičnosti ili nefrotoksičnosti, potrebno je prekinuti terapiju tobramicinom dok koncentracija u serumu ne padne ispod 2 µg/ml.
French: Les gélules doivent rester dans la plaquette de gélules jusqu'au moment de leur utilisation.
Croatian: Kapsule moraju ostati u kartici s kapsulama dok ih ne trebate primijeniti.
French: Poudre pour inhalation en gélules 56 gélules + 1 inhalateur
Croatian: Prašak inhalata, tvrde kapsule 56 kapsula + 1 inhalator
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Ototoksičnost
French: Poudre pour inhalation en gélules Conditionnement multiple: 448 gélules (2 boîtes de 224 gélules + 5 inhalateurs)
Croatian: Prašak inhalata, tvrde kapsule Višestruko pakiranje: 448 kapsula (2 pakiranja od 224 + 5 inhalatora)
French: Les patients adultes ont eu tendance à arrêter le traitement par TOBI Podhaler plus souvent pour des raisons de tolérance que ceux traités par la solution pour inhalation par nébuliseur.
Croatian: Odrasli bolesnici bili su skloniji učestalijim prekidima liječenja zbog manje podnošljivosti s TOBI Podhalerom nego s otopinom za nebulizator.
French: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Croatian: Tel: +39 0261246921
French: Si le patient oublie de prendre une dose et qu'il doit prendre la dose suivante dans 6 heures ou plus, il doit la prendre dès que possible.
Croatian: U slučaju propuštene doze pri čemu je do sljedeće doze ostalo najmanje 6 sati, bolesnik treba uzeti dozu čim bude moguće.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez le traitement par TOBI Podhaler et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Croatian: Ako osjetite bilo što od toga, prestanite uzimati TOBI Podhaler i odmah se obratite svom liječniku.
French: BGP Products SIA Tālr: +371 676 055 80
Croatian: Tālr: +371 676 055 80
French: Quand prendre TOBI Podhaler
Croatian: Kada uzeti TOBI Podhaler
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans l'étude clinique principale de sécurité contrôlée, avec TOBI Podhaler versus la solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur chez des patients atteints de mucoviscidose présentant une infection à P. aeruginosa ont été une toux, une toux productive, une fièvre, une dyspnée, des douleurs oropharyngées, une dysphonie et une hémoptysie.
Croatian: TOBI Podhalera u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator u bolesnika s cističnom fibrozom i infekcijom s P. aeruginosa bile su kašalj, produktivan kašalj, pireksija, dispneja, orofaringealna bol, disfonija i hemoptiza.
French: Aucun effet indésirable spécifiquement associé à un surdosage de TOBI Podhaler n'a été identifié.
Croatian: Nuspojave specifično povezane s predoziranjem TOBI Podhalerom nisu utvrđene.
French: Les enfants de moins de 13 ans sont plus susceptibles de présenter une toux lorsqu'ils sont traités par TOBI Podhaler que les sujets plus âgés.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će djeca mlađa od 13 godina kašljati uslijed terapije TOBI
French: Jetez la gélule vide.
Croatian: 14. Bacite praznu kapsulu.
French: Ils peuvent quand même survenir pendant le traitement par TOBI Podhaler, mais ils ne devraient pas être plus fréquents ou plus sévères qu'avant le traitement.
Croatian: Podhaler, ali ne bi smjeli biti učestaliji ili gori nego ranije.
French: Les gélules de TOBI Podhaler ne doivent pas être avalées.
Croatian: TOBI Podhaler kapsule se ne smiju gutati.
French: Après l'inhalation d'une dose unique de 112 mg (4 gélules de 28 mg) de TOBI Podhaler par des patients atteints de mucoviscidose, la Cmax de la tobramycine dans les expectorations a été de 1 047 ± 1 080 µg/g (moyenne ± déviation standard).
Croatian: Nakon inhalacije jednokratne doze od 112 mg (4 x 28 mg kapsule) TOBI Podhalera u bolesnika s cističnom fibrozom, Cmax tobramicina u sputumu bio je 1047 ± 1080 µg/g (srednja vrijednost ± SD).
French: Aucune étude n'a été conduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Croatian: Nisu obavljena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre.
French: La tobramycine administrée par voie systémique est excrétée dans le lait maternel.
Croatian: Tobramicin se izlučuje u majčino mlijeko nakon sistemske primjene.
French: De ce fait, les concentrations de tobramycine après inhalation dans les expectorations doivent être au moins environ 10 fois supérieures à la concentration minimale inhibitrice (CMI) pour supprimer P. aeruginosa.
Croatian: Zbog toga za supresiju P. aeruginosa koncentracije tobramicina u sputumu nakon inhalacije moraju biti oko deset puta iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) ili više.
French: Si le volume variait avec l'indice de masse corporelle (IMC) et la fonction pulmonaire (évaluée par le VEMS en % de la valeur théorique), les simulations basées sur des modèles ont montré que les concentrations maximale (Cmax) et résiduelle (Cmin) n'étaient pas influencées de manière importante par les variations de l'IMC ou de la fonction pulmonaire.
Croatian: (kao FEV1% predviđenog), simulacije temeljene na modelu pokazale su da na vršne (Cmax) i najniže (Ctrough) koncentracije nisu znatno utjecale promjene BMI-ja ili plućne funkcije.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients ayant un volume expiratoire maximum par seconde (VEMS) inférieur à 25 % ou supérieur à 75 % de la valeur théorique, ou les patients infectés par Burkholderia cepacia.
Croatian: 1 sekundi (FEV1) <25% ili >75% predviđenog, ili u bolesnika koloniziranih bakterijom Burkholderia cepacia.
French: 56 gélules de 28 mg (7 plaquettes thermoformées avec 8 gélules par plaquette) et un inhalateur Podhaler dans son étui de rangement.
Croatian: Svaka tjedna kutija sadrži 56 x 28 mg kapsula (7 blistera s 8 kapsula po blisteru), i uređaj Podhaler u svom spremniku.
French: Dans l'étude contrôlée versus placebo, les patients étaient âgés de 6 - ≤ 22 ans et avaient un VEMS à la sélection compris entre 25 % et 84 % de la valeur normale théorique pour leur âge, sexe et taille d'après les critères de Knudson.
Croatian: 25% i 84% od predviđenih normalnih vrijednosti za svoju dob, spol i visinu na temelju Knudsonovih kriterija.
French: • Au début d'une nouvelle boîte hebdomadaire de gélules, utiliser le nouvel inhalateur Podhaler fourni dans la boîte.
Croatian: • Kada otvorite novo tjedno pakiranje kapsula, upotrijebite novi uređaj Podhaler koji je priložen u pakiranju.
French: Aucun essai de toxicologie sur la reproduction n'a été effectué avec la tobramycine en inhalation.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja toksičnosti inhalacijskog tobramicina na reproduktivnu funkciju.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre TOBI Podhaler.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego uzmete TOBI Podhaler.
French: Le conserver au sec dans son étui de rangement.
Croatian: Podhaler u svojem spremniku za čuvanje.
French: Les gélules de TOBI Podhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette thermoformée à l'abri de l'humidité et être retirées uniquement immédiatement avant l'utilisation.
Croatian: TOBI Podhaler kapsule uvijek se moraju čuvati u blisteru radi zaštite od vlage te izvaditi tek neposredno prije primjene.
French: TOBI Podhaler 28 mg poudre pour inhalation en gélules tobramycine
Croatian: TOBI Podhaler 28 mg prašak inhalata, tvrde kapsule tobramicin
French: Quatre patients du groupe traité par TOBI Podhaler ont présenté une diminution significative de l'audition, qui a été transitoire chez trois patients et persistante dans un cas.
Croatian: Podhaler doživjela značajan gubitak sluha koji je bio prolazan u tri bolesnika, a trajan u jednog bolesnika.
French: 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC) Chlorure de calcium
Croatian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC) kalcijev klorid sulfatna kiselina (za podešavanje pH)
French: Concentrations dans les expectorations
Croatian: Koncentracije u sputumu
French: En cas d'ingestion accidentelle par voie orale de gélules de TOBI Podhaler, les risques de toxicité sont peu probables, la tobramycine n'étant que faiblement absorbée au niveau d'un tractus gastro-intestinal non pathologique.
Croatian: Podhaler kapsula, mala je vjerojatnost toksičnosti budući da se tobramicin slabo apsorbira iz intaktnog gastrointestinalnog trakta.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON EXTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE (AVEC BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
French: Si vous avez pris plus de TOBI Podhaler que vous n'auriez dû
Croatian: Podhalera nego što ste trebali
French: Les études cliniques avec la solution de tobramycine inhalée (TOBI) ont montré une légère augmentation des Concentrations Minimales Inhibitrices de la tobramycine, de l'amikacine et de la gentamicine vis-à-vis des souches de P. aeruginosa étudiées.
Croatian: pokazala su malo povećanje u minimalnim inhibitornim koncentracijama tobramicina, amikacina i gentamicina za testirane izolate P. aeruginosa.
French: Plaquette de gélules
Croatian: Kartica s kapsulama
French: • Utilisez uniquement l'inhalateur contenu dans cette boîte.
Croatian: • Koristite samo inhalator priložen u ovom pakiranju.
French: Ceci devra être pris en compte avant de prescrire TOBI Podhaler, étant donné que la poudre pour inhalation TOBI Podhaler a été associée à un taux de toux plus élevé (voir ci-dessus).
Croatian: To se mora uzeti u obzir prije propisivanja TOBI Podhalera, budući da je prašak inhalata TOBI
French: Juste avant l'utilisation, retirez l'inhalateur Podhaler de son étui.
Croatian: Neposredno prije primjene izvadite uređaj Podhaler iz spremnika.
French: Râles
Croatian: Piskanje
French: Mylan Ireland Limited Tel: +353 87 1694982
Croatian: Tel: +353 87 1694982
French: • 4 gélules le soir à inhaler au moyen de l'inhalateur Podhaler.
Croatian: • 4 kapsule uvečer koje se inhaliraju uz korištenje Podhaler uređaja.
French: • Ne jamais souffler dans l'embout buccal de l'inhalateur.
Croatian: • Nikada ne pušite u nastavak za usta na uređaju.
French: La demi-vie d'élimination apparente de la tobramycine systémique après l'inhalation d'une dose unique de 112 mg de TOBI Podhaler a été d'environ 3 heures chez les patients atteints de mucoviscidose et a été cohérente avec la demi-vie d'élimination de la tobramycine après l'inhalation de tobramycine 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur (TOBI).
Croatian: Podhalera bio je otprilike 3 sata u bolesnika s cističnom fibrozom i u skladu s poluvijekom tobramicina nakon inhalacije tobramicin 300 mg/5 ml otopine za nebulizator (TOBI).
French: Comment conserver TOBI Podhaler
Croatian: Kako čuvati TOBI Podhaler
French: Voir également « Surveillance des concentrations sériques de tobramycine » ci-après.
Croatian: Vidjeti također „Praćenje koncentracije tobramicina u serumu" u nastavku.
French: TOBI Podhaler 28 mg poudre pour inhalation en gélules
Croatian: TOBI Podhaler 28 mg prašak inhalata, tvrde kapsule
French: BGP Products s.r.o.
Croatian: BGP PRODUCTS SRL
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Croatian: Slike (c) i (d).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON INTERMÉDIAIRE HEBDOMADAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TJEDNA UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
French: Au vu du profil d'interactions de la tobramycine après administration intraveineuse et par aérosol, l'administration concomitante et/ou séquentielle de TOBI Podhaler avec d'autres médicaments pouvant entraîner des effets néphrotoxiques ou ototoxiques n'est pas recommandée.
Croatian: Na temelju profila interakcije za tobramicin nakon intravenske primjene i aerosolom, istodobna i/ili sekvencijska primjena TOBI
French: L'utilisation concomitante de TOBI Podhaler avec des diurétiques (tels que l'acide éthacrynique, le furosémide, l'urée ou le mannitol par voie intraveineuse) n'est pas recommandée.
Croatian: Istodobna primjena TOBI Podhalera s diuretičkim spojevima (kao što su etakrinska kiselina,
French: 56 gélules de poudre pour inhalation et 1 inhalateur (boîte hebdomadaire) 224 (4 x 56) gélules de poudre pour inhalation et 5 inhalateurs (conditionnement mensuel multiple) 448 (8 x 56) gélules de poudre pour inhalation et 10 inhalateurs (2 conditionnements mensuels multiples enveloppés dans un film métallisé)
Croatian: 56 prašak inhalata, tvrdih kapsula i 1 inhalator (tjedno pakiranje) 224 (4 x 56) prašak inhalata, tvrde kapsule i 5 inhalatora (mjesečno višestruko pakiranje)
French: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Croatian: Tlf: +45 28 11 69 32
French: Après avoir pris TOBI Podhaler pendant 28 jours, vous devez faire une pause de 28 jours, pendant laquelle vous n'inhalez pas de TOBI Podhaler.
Croatian: Podhaler imat ćete stanku od 28 dana tijekom koje ne udišete
French: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Croatian: Sími: + 354 540 8000
French: Gélules incolores transparentes contenant une poudre blanche à pratiquement blanche, avec « NVR AVCI » imprimé en bleu sur une partie de la gélule et le logo de Novartis imprimé en bleu sur l'autre partie de la gélule.
Croatian: Prozirne bezbojne kapsule koje sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak, s oznakom „NVR AVCI"
French: Douleur thoracique musculo-squelettique
Croatian: Mišićno-koštana bol u prsnom košu
French: • Conservez toujours les gélules de TOBI Podhaler et l'inhalateur dans un lieu sec.
Croatian: • Uvijek čuvajte TOBI Podhaler kapsule i uređaj na suhom mjestu.
French: Lorsque la dose complète (4 gélules) a été inhalée, essuyez l'embout buccal avec un linge propre et sec.
Croatian: (4 kapsule), obrišite nastavak za usta čistom, suhom krpicom.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON EXTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
French: Chaque boîte hebdomadaire de TOBI Podhaler contient :
Croatian: Podhalera sadrži:
French: • Conservez toujours les gélules de TOBI Podhaler dans la plaquette de gélules.
Croatian: • Uvijek držite TOBI Podhaler kapsule u kartici s kapsulama.
French: TOBI Podhaler doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant des troubles auditifs ou vestibulaires connus ou suspectés.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja TOBI Podhalera bolesnicima s potvrđenom ili suspektnom auditivnom ili vestibularnom disfunkcijom.
French: Un bronchospasme peut survenir avec l'inhalation de médicaments et des cas ont été rapportés avec TOBI Podhaler lors des études cliniques.
Croatian: Bronhospazam koji može nastupiti nakon inhalacije lijekova zabilježen je u kliničkim ispitivanjima i uz primjenu TOBI Podhalera.
French: Inhalez la gélule - 2e inhalation :
Croatian: Inhalirajte kapsulu - drugi udisaj:
French: Concentrations sériques
Croatian: Koncentracije u serumu
French: • Replacez l'inhalateur dans son étui de rangement.
Croatian: 14. • Vratite inhalator u spremnik za čuvanje
French: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Croatian: Tlf: +47 66 75 33 00
French: Dans une seconde étude multicentrique en ouvert, les patients ont reçu un traitement soit par TOBI Podhaler (112 mg) soit par la tobramycine 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur (TOBI), administré deux fois par jour à raison de 3 cycles.
Croatian: (112 mg) ili tobramicin 300 mg/5 ml otopinom za nebulizator (TOBI), uz primjenu dvaput na dan kroz tri ciklusa.
French: La fonction rénale initiale doit être évaluée.
Croatian: Potrebno je ocijeniti početnu bubrežnu funkciju.
French: • 4 gélules le matin à inhaler au moyen de l'inhalateur Podhaler.
Croatian: • 4 kapsule ujutro koje se inhaliraju uz korištenje Podhaler uređaja.
French: Ne pas expulser la gélule au travers du film métallisé.
Croatian: Ne gurati kapsulu kroz foliju.