FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 16 alle 2 kuukauden ikäistä lasta:
Polish: Dodatkowe działanie niepożądane u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy W badaniu klinicznym z udziałem 16 pacjentów w wieku poniżej 2 miesięcy obserwowano następujące działanie niepożądane:
Finnish: Kun avataan uusi pullo, on otettava käyttöön uudet uudelleen suljettavat pullonkorkit.
Polish: Do każdej nowo otwartej butelki należy stosować nową nasadkę adaptującą do butelki wielokrotnie zamykanej.
Finnish: Haiman lipaasit hydrolysoivat glyserolifenyylibutyraatin, jolloin syntyy PBA:ta, joka muuntuu beetaoksidaation kautta glyserolifenyylibutyraatin vaikuttavaksi molekyyliksi, PAA:ksi.
Polish: Glicerolu fenylomaślan jest hydrolizowany przez lipazy trzustkowe, co skutkuje wytworzeniem kwasu 4fenylomasłowego, który jest przekształcany poprzez beta-utlenianie do kwasu fenylooctowego, aktywnego fragmentu cząsteczki glicerolu fenylomaślanu.
Finnish: Kolmen päivän ajan, kolmesti päivässä terveille tutkittaville annettujen annosten PAA:n ja PAGN:n keskimääräisten AUC-23h-arvojen suhde oli 4 ml:n annoksella 1, 6 ml:n annoksella 1,25 ja 9 ml:n annoksella1,6.
Polish: U zdrowych uczestników, po podaniu 4 ml, 6 ml i 9 ml 3 razy na dobę przez 3 dni stosunek średniej wartości AUC w przedziale 0-23 godzin dla kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy wynosił odpowiednio 1; 1,25, i 1,6.
Finnish: Farmakologiset vaikutukset
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Finnish: • kortikosteroidi - käytetään kehon tulehtuneiden alueiden hoitoon
Polish: • kortykosteroidy - stosowane w celu złagodzenia objawów stanu zapalnego
Finnish: - jos olet allerginen glyserolifenyylibutyraatille - jos sinulla on akuutti hyperammonemia, joka vaatii nopeaa hoitoa.
Polish: • w przypadku ostrej hiperamonemii, która wymaga szybkiej interwencji medycznej.
Finnish: Jos huomaat yhdenkään näistä merkeistä, ilmoita asiasta viipymättä lääkärillesi.
Polish: W przypadku zaobserwowania któregoś z tych objawów należy porozumieć się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Finnish: 12 kuukautta saaneessa potilaassa PAA-, PBA- ja PAGN-pitoisuudet eivät nousseet hoitojakson aikana ja PAA-, PBA- ja PAGN-pitoisuuksien keskimääräiset arvot olivat samaa tasoa kuin vanhemmassa pediatrisessa ikäluokassa mitatut arvot.
Polish: U 7 dzieci w wieku od 2 miesięcy do poniżej 2 lat, które otrzymywały produkt leczniczy RAVICTI przez okres do 12 miesięcy, stężenie kwasu fenylooctowego, kwasu 4-fenylomasłowego i fenyloacetyloglutaminy nie wzrosło w okresie leczenia, a ogólna wartość średniego stężenia kwasu fenylooctowego, kwasu 4fenylomasłowego i fenyloacetyloglutaminy u tych pacjentów była podobna do tych obserwowanych u dzieci w starszych grupach wiekowych.
Finnish: Älä aja ajoneuvoja tai käytä koneita näiden haittavaikutusten ilmaantuessa.
Polish: W wypadku wystąpienia tych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Finnish: Nenä-maha-, nasojejunaalisen tai mahalaukkuavannesyöttöletkun kautta ei suositella annettavaksi 0,5 ml:n suuruisia tai tätä pienempiä annoksia annoskadon vuoksi.
Polish: Nie zaleca się podawania dawki 0,5 ml lub mniejszej za pomocą sondy nosowo-żołądkowej, gastrostomijnej lub nosowo-jelitowej, ze względu na niski odsetek odzyskanej dawki podczas podawania.
Finnish: Saatat tuntea huimausta tai saada päänsärkykohtauksen glyserolifenyylibutyraatin käytön aikana.
Polish: W trakcie stosowania glicerolu fenylomaślanu mogą wystąpić zawroty głowy lub ból głowy.
Finnish: PAA konjugoituu glutamiinin (jossa on kaksi typpimolekyyliä) kanssa maksassa ja munuaisissa tapahtuvan asetyloinnin kautta muodostaen PAGN:ia, joka erittyy sitten munuaisten kautta.
Polish: Kwas fenylooctowy jest sprzęgany z glutaminą (która zawiera 2 atomy azotu) poprzez acetylację w wątrobie i nerkach, tworząc fenyloacetyloglutaminę, która jest wydalana przez nerki.
Finnish: • lipaasi haimaan liittyvissä korvaushoidoissa
Polish: • lipaza w enzymatycznej terapii zastępczej trzustki
Finnish: Ammoniakin AUC0-24h arvoksi todettiin 626,79 (µmol/l)*h glyserolifenyylibutyraattihoitoon siirtymisen jälkeen ja 871,72 (µmol/l)*h natriumfenyylibutyraattihoidon aikana lapsilla suoritettujen lyhytaikaistutkimusten (tutkimukset 3 ja 4) yhteisanalyyseissä (n = 26, geometristen keskiarvojen suhde 0,79; 95 % luottamusvälit 0,647,
Polish: W zbiorczej analizie badań krótkoterminowych u dzieci (Badanie 3 i Badania 4) stężenie amoniaku w osoczu było istotnie niższe po rozpoczęciu leczenia glicerolu fenylomaślanem; wartość AUC dla amoniaku w przedziale0-24 godzin wynosiła odpowiednio 626,79 i 871,72 (mikromole/l)*godzinę w trakcie leczenia glicerolu fenylomaślanem i sodu fenylomaślanem (n = 26, stosunek średnich geometrycznych 0,79, 95% przedział ufności 0,647; 0,955).
Finnish: • kuukautiset loppuvat tai ovat epäsäännölliset, käheä ääni, nenäverenvuotoa, tukkoinen nenä,
Polish: • zatrzymanie lub nieregularne miesiączki, ochrypły głos, krwawienia z nosa, zatkany nos, ból gardła, wypadanie włosów, nadmierne pocenie, swędząca wysypka, nierówne bicie serca, obniżona czynność tarczycy
Finnish: RAVICTIn käytössä vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava varovaisuutta.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego RAVICTI u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Aminohappotasojen lasku Gamma-glutamyylitransferaasin nousu Maksaentsyymin nousu Transaminenaasien nousu
Polish: Badania diagnostyczne Zmniejszenie stężenia aminokwasów Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
Finnish: Vuorokausiannostus on määritettävä potilaskohtaisesti tämän proteiinin siedon ja päivittäisen ravinnosta saadun proteiinimäärän pohjalta.
Polish: Dawkę dobowa należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia, w jakim pacjent toleruje białko oraz od wymaganego dobowego spożycia białka w diecie.
Finnish: Ihottuma Haittavaikutukset vähintään 2 kuukauden ja alle 2 vuoden ikäisillä potilailla
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do poniżej 2 lat Klasyfikacja układów i narządów
Finnish: Mitä Ravicti on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Ravicti i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Ravicti sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. marraskuuta 2015.
Polish: Lek Ravicti otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 listopada 2015 r.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ravictin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ravicti są stale monitorowane.
Finnish: Ravictin pitkäaikaisesta turvallisuudesta odotetaan kuitenkin lisätietoja.
Polish: Oczekuje się jednak dalszych danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa leku Ravicti.
Finnish: Ravictia markkinoiva yhtiö perustaa potilasrekisterin, jotta lääkkeen pitkäaikaisesta hyödystä ja turvallisuudesta saadaan lisää tietoa.
Polish: Firma, która wprowadza lek Ravicti do obrotu, utworzy rejestr pacjentów w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat długotrwałych korzyści i bezpieczeństwa leku.
Finnish: Lisätutkimuksista saadut tiedot osoittivat samanlaisen tehon lapsilla, joita oli hoidettu Ravictilla syntymästä lähtien.
Polish: Dodatkowe dane z badań uzupełniających wykazały podobne działanie u dzieci, które otrzymywały lek Ravicti od urodzenia.
Finnish: Lisätietoa harvinaislääkkeistä saa Euroopan lääkeviraston verkkosivustolta ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Finnish: Lisätietoa Ravictista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ravicti znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Finnish: Hoidon aikana on otettava säännöllisesti verikokeita annoksen mukauttamiseksi.
Polish: Należy regularnie wykonywać badania krwi w celu dostosowania dawki.
Finnish: Koska proteiinit ovat typen lähteitä, Ravictia on käytettävä vähäproteiinisen erikoisruokavalion kanssa, ja joskus on käytettävä myös lisäravinteita (sen mukaan, paljonko on saatava päivittäin proteiinia kasvua ja kehitystä varten).
Polish: Ponieważ białka są źródłem azotu, lek Ravicti należy stosować w połączeniu ze specjalną dietą niskobiałkową i niekiedy z suplementami diety (zależnie od dziennego spożycia białka w diecie, niezbędnego do prawidłowego wzrostu i rozwoju).
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että koska Ravicti on saatavana nesteenä, lääkkeen ottaminen on etenkin lapsille helpompaa verrattuna muihin lääkkeisiin, joita on saatavana ruokaan lisättävinä rakeina.
Polish: Ponadto Agencja uznała, że ponieważ lek Ravicti jest dostępny jako płyn, może on być łatwiejszy do przyjęcia, zwłaszcza dla dzieci, w porównaniu z innymi lekami dostępnymi jako granulki dodawane do pożywienia.
Finnish: Ravictin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ravicti są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Ravicti on lääke, jota käytetään hoidettaessa ureakierron ongelmia aikuisilla ja lapsilla silloin, kun näitä sairauksia ei voida hoitaa pelkästään ruokavaliota muuttamalla.
Polish: Ravicti to lek przeznaczony do stosowania w zaburzeniach cyklu mocznikowego u dorosłych i dzieci, gdy chorób nie można leczyć wyłącznie zmianami w diecie.
Finnish: Tutkimus osoitti, että veren ammoniakkipitoisuus saatiin Ravictilla hallintaan vähintään yhtä tehokkaasti kuin vertailuvalmisteella: Ravictia saaneiden potilaiden arvioitu keskimääräinen ammoniakkipitoisuus oli noin 870 mikromoolia litrassa, kun natriumfenyylibutyraattia saaneilla potilailla vastaava luku oli noin 980 mikromoolia litrassa.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Ravicti był przynajmniej tak skuteczny jak lek porównawczy w kontrolowaniu stężenia amoniaku we krwi: szacowane średnie stężenie amoniaku wynosiło około 870 mikromoli na litr u pacjentów leczonych lekiem Ravicti w porównaniu do około 980 mikromoli na litr u pacjentów leczonych fenylomaślanem sodu.
Finnish: Samasta syystä Ravictia ei saa käyttää akuutin hyperammonemian hoitoon, koska siihen tarvitaan nopeammin vaikuttavia lääkkeitä.
Polish: Z tego samego powodu leku Ravicti nie wolno stosować do leczenia ostrej hiperamonemii, ponieważ w takich przypadkach potrzebne są leki działające szybciej.
Finnish: Ravictia on saatavana nesteenä (1,1 g/ml), jota otetaan suun kautta tai nenästä mahaan tai vatsanpeitteiden läpi mahaan kulkevan letkun kautta.
Polish: Lek Ravicti jest dostępny w postaci płynu (1,1 g/ml) do przyjmowania doustnie lub podawania przez rurkę biegnącą od nosa do żołądka lub od ściany brzucha do żołądka.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ravictin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ravicti przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli veren ammoniakkipitoisuuden muutos neljän viikon hoidon jälkeen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia amoniaku we krwi po 4 tygodniach leczenia.
Finnish: Ravicti on depotvalmiste, mikä tarkoittaa, että vaikuttavaa ainetta vapautuu tasaisesti päivän aikana.
Polish: Ravicti to lek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna jest uwalniana w ciągu doby.
Finnish: Ravictin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 20:stä) ovat ripuli, ilmavaivat, päänsärky, vähentynyt ruokahalu, oksentelu, väsymys, pahoinvointi ja poikkeava haju ihossa.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ravicti (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 20 pacjentów) to: biegunka, wzdęcia (gazy), ból głowy, zmniejszony apetyt, wymioty, znużenie, mdłości i nieprawidłowy zapach skóry.
Finnish: Lisätietoja Ravictin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ravicti znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Ravictin sivuvaikutukset kohdistuvat pääasiassa suolistoon, ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
Polish: Działania niepożądane leku Ravicti dotyczą głównie jelit oraz były uważane za możliwe do kontrolowania.
Finnish: Ravicti-annos määräytyy potilaan ruokavalion, pituuden ja painon mukaan.
Polish: Dawka leku Ravicti zależy od diety, wzrostu i masy ciała pacjenta.
Finnish: Ravictia on verrattu natriumfenyylibutyraattiin (toinen ureakierron häiriöiden hoidossa käytetty lääke) tutkimuksessa, johon osallistui 88 ureakierron häiriöistä kärsivää aikuista.
Polish: Lek Ravicti porównywano z fenylomaślanem sodu (innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń cyklu mocznikowego) w badaniu z udziałem 88 dorosłych pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Finnish: Ravictia ei saa käyttää akuutin hyperammonemian (veren ammoniakkipitoisuuden äkillisen suureneminen) hoitoon.
Polish: Leku Ravicti nie wolno stosować w leczeniu ostrej hiperamonemii (nagły wzrost stężenia amoniaku we krwi).
Finnish: Ravictia käytetään potilailla, joilta puuttuu yksi tai useampi seuraavista entsyymeistä: karbamyylifosfaattisyntetaasi-I, ornitiinikarbamyylitransferaasi, arginiinimeripihkahapposyntetaasi, arginiinimeripihkahappolyaasi, arginaasi I ja ornitiinitranslokaasi.
Polish: Lek Ravicti jest stosowany u pacjentów z brakiem co najmniej jednego z następujących enzymów: syntazy karbamoilofosforanowej I, karbamoilotransferazy ornitynowej, syntetazy argininobursztynianowej, liazy argininobursztynianowej, arginazy I i translokazy ornitynowej.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ravictin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ravicti
Finnish: Ureakierron häiriöt ovat harvinaisia, ja Ravicti nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) useita sairauden muotoja varten 10. kesäkuuta 2010.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 10 czerwca 2010 r. Ravicti uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Ravicti-hoito saattaa olla elinikäinen, ellei potilaalle tehdä onnistunutta maksansiirtoa.
Polish: Lek Ravicti może wymagać stosowania przez całe życie, chyba że u pacjenta przeprowadzony zostanie z powodzeniem przeszczep wątroby.
Finnish: Nestemäinen valmiste voidaan myös antaa letkun kautta potilaille, jotka eivät pysty nielemään.
Polish: Postać płynna ułatwia także podawanie przez rurkę pacjentom niezdolnym do połykania.
Finnish: Tämä proteiinien poistaminen pienentää kehon typpipitoisuutta ja vähentää siten sen tuottaman ammoniakin määrää.
Polish: Wydalenie białek obniża poziom azotu w organizmie, co zmniejsza ilość wytworzonego amoniaku.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja lääkkeen määrääjänä on oltava sellainen lääkäri, jolla on kokemusta ureakierron häiriöitä sairastavien potilaiden hoitamisesta.
Polish: Lek Ravicti jest wydawany tylko na receptę i powinien go przepisywać lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Finnish: Ureakierron häiriöistä kärsivien potilaiden elimistö ei pysty poistamaan jäännöstyppeä, koska heillä ei ole tiettyjä maksaentsyymejä.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami cyklu mocznikowego nie są w stanie usuwać z organizmu azotu, ponieważ brakuje im niektórych enzymów wątrobowych.
Finnish: Fenyyliasetaatti kiinnittyy proteiineissa olevaan aminohappoon glutamiiniin, jolloin muodostuu aine, jota munuaiset voivat poistaa kehosta.
Polish: Fenylooctan łączy się z występującym w białkach aminokwasem glutaminą i tworzy substancję, która może zostać wydalona z organizmu przez nerki.
Finnish: Ravictin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ravicti w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Päivittäinen Ravicti-annos jaetaan yhtä suuriin osiin ja otetaan kunkin ruokailun yhteydessä.
Polish: Całkowitą dawkę dobową leku Ravicti należy podzielić na jednakowe części podawane z każdym posiłkiem.
Finnish: Mitä hyötyä Ravictista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ravicti wykazane w badaniach
Finnish: Muita tietoja Ravictista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ravicti
Finnish: Ravictin on osoitettu pienentävän ureakierron häiriöistä kärsivien potilaiden veren ammoniakkipitoisuutta tehokkaasti.
Polish: Lek Ravicti jest skuteczny w obniżaniu stężenia amoniaku we krwi u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Finnish: Miten Ravicti vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Ravicti
Finnish: Ravictin vaikuttava aine on glyserolifenyylibutyraatti.
Polish: Ravicti zawiera substancję czynną fenylomaślan glicerolu.
Finnish: Ravictin vaikuttava aine, glyserolifenyylibutyraatti, muuttuu kehossa fenyyliasetaatiksi.
Polish: Substancja czynna leku Ravicti, fenylomaślan glicerolu, jest przekształcana w organizmie w substancję o nazwie fenylooctan.
Finnish: Jäännöstyppi muuttuu elimistössä ammoniakiksi, joka on haitallista, kun se kertyy elimistöön.
Polish: W organizmie azot jest przekształcany w amoniak, którego gromadzenie jest szkodliwe.
Finnish: Yleistiedot Ravictista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ravicti i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Näin veren ammoniakkipitoisuus pysyy paremmin hallinnassa päivän kuluessa.
Polish: Pozwala to na bardziej skuteczne kontrolowanie stężenia amoniaku we krwi.
Finnish: EU/1/15/1020/001 Raxone
Polish: EU/1/15/1020/001
Finnish: Myyntiluvan numero (EU-numero)
Polish: Numer dopuszczenia do obrotu (EU)
Finnish: (Kaupallinen) nimi Vahvuus
Polish: Nazwa (własna) Moc
Finnish: Antoreitti
Polish: Raxone
Finnish: 150 mg
Polish: 150 mg Tabletka powlekana
Finnish: Esimerkiksi aamulla aamiaisella, keskipäivällä lounaalla ja illalla päivällisellä.
Polish: Na przykład rano ze śniadaniem, w południe z obiadem i wieczorem podczas kolacji.
Finnish: Potilaita on seurattava säännöllisesti paikallisen kliinisen käytännön mukaan.
Polish: Pacjenci powinni być regularnie kontrolowani zgodnie z miejscową praktyką kliniczną.
Finnish: 31. elokuuta 2021
Polish: sierpnia 2021 r.
Finnish: EAP ja CRS
Polish: EAP i CRS
Finnish: Saatavissa oleva tieto on esitetty kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta suosituksia annostuksesta ei voida antaa.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punktach 5.1 oraz 5.2, ale nie jest możliwe podanie zaleceń dawkowania.
Finnish: Hoitoon vastanneet (N, %)
Polish: Osoby, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (N, %)
Finnish: - Ota tabletit aina samaan aikaan joka päivä.
Polish: - Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Finnish: Tarvittaessa on annettava oireenmukaista tukihoitoa.
Polish: W razie potrzeby należy stosować objawowe leczenie wspomagające.
Finnish: Päätetapahtuma (ITT)
Polish: Punkt końcowy (ITT)
Finnish: Tämä voi jonkin verran parantaa menetettyä näkökykyä.
Polish: Może to prowadzić do pewnej poprawy wzroku.
Finnish: RHODOS-tutkimuksessa ei saatu raportteja yliannostuksesta.
Polish: Podczas prowadzenia badania RHODOS nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8. syyskuuta 2015
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 września 2015 r
Finnish: Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Polish: Barwnik ten może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania na reprodukcję.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze.
Finnish: Rekisteriä on käytettävä myös tietojen hankkimiseksi pitkäaikaisesta tehosta.
Polish: Rejestr powinien być również stosowany w celu pozyskiwania danych dotyczących długotrwałej skuteczności leku.
Finnish: Väliraportit toimitetaan vuotuisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Polish: Sprawozdania okresowe należy przedkładać w czasie corocznych ponownych ocen.
Finnish: Lopullisen tutkimusraportin määräaika:
Polish: Termin przedłożenia raportu końcowego: 31
Finnish: Sen vuoksi on tehtävä päätös, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: W związku z tym należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: Tietoja valmisteen käytöstä näissä potilasryhmissä ei ole.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania w tych grupach pacjentów.
Finnish: Tabletteja ei saa rikkoa eikä pureskella.
Polish: Tabletek nie należy łamać ani żuć.
Finnish: Sähköposti: office@santhera.com
Polish: E-mail: office@santhera.com
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu annoksia, joiden suuruus on ollut 2 250 mg/päivä, ja turvallisuusprofiili on tällöin ollut kohdassa 4.8 esitetyn mukainen.
Polish: Podczas prowadzenia badań klinicznych stosowano dawki wynoszące do 2250 mg/dobę, w przypadku których profil bezpieczeństwa stosowania był zgodny z tym, który przedstawiono w punkcie 4.8.
Finnish: Myöskään CYP1A2:n, CYP2B6:n tai CYP3A4:n indusointia ei havaittu.
Polish: Ponadto nie obserwowano indukcji aktywności izoenzymów CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Finnish: - Lääkäri määrää sinulle Raxonea vain, jos hoidon hyödyt ovat suuremmat kuin syntymättömään lapseen kohdistuvat riskit.
Polish: - Lekarz przepisze lek Raxone tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia są większe niż ryzyko dla dziecka.
Finnish: Idebenonin turvallisuutta raskaana olevilla naisilla ei ole vahvistettu.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania idebenonu u kobiet w ciąży.
Finnish: Idebenonia tulee käyttää raskaana oleville tai hedelmällisessä iässä oleville naisille jotka voivat tulla raskaaksi vain, jos hoidon hyötyjen katsotaan ylittävän mahdolliset riskit.
Polish: Idebenon należy podawać kobietom w ciąży lub kobietom w wieku rozrodczym wyłącznie wtedy, gdy korzyści związane z działaniem leczniczym przewyższają potencjalne ryzyko.
Finnish: - Lääkäri voi määrätä sinut virtsakokeeseen varmistaakseen, ettei virtsan värinmuutos ole merkki muista ongelmista.
Polish: - Lekarz może zalecić wykonanie badań moczu w celu upewnienia się, że zmiana zabarwienia moczu nie maskuje innych objawów.
Finnish: - Älä murskaa tai pureskele tabletteja.
Polish: - Nie rozgryzać i nie żuć tabletek.
Finnish: On kuitenkin varmistettava, ettei kromaturia peitä muista syistä (esimerkiksi munuais-tai verisairaudet) johtuvaa virtsan värjääntymistä.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby upewnić się, że chromaturia nie maskuje zmiany zabarwienia moczu z innych przyczyn (np. zaburzeń czynności nerek lub zaburzeń krwi).
Finnish: Suositeltu annos on kaksi tablettia kolmesti päivässä (yhteensä 6 tablettia päivässä).
Polish: Jaką dawkę leku należy stosować Zalecana dawka to 2 tabletki trzy razy na dobę - w sumie 6 tabletek na dobę.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus 12 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) w ciągu 12 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Finnish: Taulukko 2: Niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus parani kliinisesti oleellisesti kuuden kuukauden kuluessa lähtötilanteesta
Polish: Tabela 2: Odsetek pacjentów z klinicznie istotnym przywróceniem ostrości widzenia po upływie 6 miesięcy od rozpoczęcia badania