FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A biodistribuição de Luxturna foi avaliada aos três meses após administração subretiniana em primatas não humanos.
Finnish: Luxturna-valmisteen biojakaumaa arvioitiin muilla kädellisillä kuin ihmisillä 3 kuukauden kuluttua valmisteen annosta verkkokalvoon.
Portuguese: Recomenda-se que seja iniciado um regime imunomodulador 3 dias antes da administração de Luxturna no primeiro olho, de acordo com o esquema abaixo (Tabela 1).
Finnish: Immunomodulanttihoidon aloittamista suositellaan 3 vuorokautta ennen Luxturna-valmisteen antoa ensimmäiseen silmään.
Portuguese: • Depósitos sob a retina
Finnish: • Kertymät verkkokalvon alla
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, hidrogenofosfato dissódico dihidratado, poloxâmero 188, água para preparações injetáveis.
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattidihydraatti, poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Inspecione para detetar quaisquer partículas visíveis ou quaisquer anomalias.
Finnish: Tarkasta näkyvien hiukkasten tai poikkeavuuksien varalta.
Portuguese: A injeção de voretigene neparvovec no espaço subretiniano resulta na transdução de células epiteliais do pigmento da retina com ADNc codificador da proteína RPE65 humana normal (terapia de aumento/reforço de gene), proporcionando o potencial para restaurar o ciclo visual.
Finnish: Voretigeenineparvoveekin anto injektiona subretinaalitilaan johtaa normaalia ihmisen RPE65-proteiinia koodaavan cDNA:n transduktioon verkkokalvon pigmenttiepiteelisoluihin (geeniaugmentaatiohoito), mikä mahdollistaa näkösyklin korjautumisen.
Portuguese: Frequentes inversão da onda T do eletrocardiograma Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequentes complicação na entubação endotraqueal, deiscência da ferida
Finnish: T-aallon inversio EKG-tutkimuksessa Vammat, myrkytykset, ja hoitokomplikaatiot Yleinen
Portuguese: Concentrado
Finnish: Konsentraatti
Portuguese: O medicamento é injetado lentamente através do tubo de extensão e da microcânula para eliminar quaisquer bolhas de ar no sistema.
Finnish: Valmistetta injisoidaan hitaasti jatkoletkuston ja subretinaalisen injektioneulan läpi, jotta mahdolliset ilmakuplat poistuvat.
Portuguese: • Vermelhidão no olho
Finnish: • Silmän turvotus
Portuguese: Lentamente, é injetada uma pequena quantidade de medicamento até que se observe uma bolha subretiniana inicial; o restante volume é depois injetado lentamente até que o volume total de 0,3 ml seja administrado (Figura 1).
Finnish: Sitten loput tilavuudesta injisoidaan hitaasti, kunnes 0,3 ml:n tilavuus on annettu kokonaan (kuva 1).
Portuguese: • Deve ser evitada a exposição acidental ao voretigene neparvovec, incluindo contacto com a pele, olhos e membranas mucosas.
Finnish: • Vahingossa tapahtuvaa altistumista voretigeenineparvoveekille, mm. iho-, silmä- ja limakalvokontaktia, on vältettävä.
Portuguese: Full-field light sensitivity threshold (FST) - Segundo olho tratado (ITT) Intervenção, N = 21
Finnish: Koko näkökentän valoherkkyystestaus - Toiseksi määrätty silmä (ITT-populaatio) Interventio, N = 21
Portuguese: Mutações RPE65 bialélicas confirmadas e a presença de células retinianas viáveis suficientes (uma área da retina dentro do pólo posterior de > 100 micron de espessura, conforme estimado por Tomografia de Coerência Ótica (OCT) foram estabelecidas para todos os participantes.
Finnish: Kaikkien tutkittavien kohdalla varmistettiin, että molemmissa alleeleissa oli RPE65-mutaatio ja elinkykyisten verkkokalvosolujen määrä oli riittävä (silmän posteriorisen navan alueella oli > 100 mikronin paksuinen verkkokalvoalue silmänpohjan valokerroskuvauksella [OCT] arvioituna).
Portuguese: Não existe experiência clínica com sobredosagem de voretigene neparvovec.
Finnish: Voretigeenineparvoveekin yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta.
Portuguese: Cânula para injeção subretiniana Área de injeção recomendada
Finnish: Subretinaalinen injektioneula Suositeltava injektiokohta
Portuguese: Deve ser usado equipamento individual de proteção (incluindo bata de laboratório, óculos de segurança e luvas) enquanto se prepara ou administra voretigene neparvovec (ver secção 6.6).
Finnish: Voretigeenineparvoveekin valmistelun ja annon aikana on käytettävä henkilönsuojaimia (joihin on kuuluttava laboratoriotakki, suojalasit ja käsineet) (ks. kohta 6.6).
Portuguese: Devem ser sempre usadas técnicas asséticas adequadas para a preparação e administração de Luxturna.
Finnish: Luxturna-valmisteen valmistelussa ja antamisessa on noudatettava hyvää aseptista tekniikkaa.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido, incolor, fornecido num frasco de plástico transparente.
Finnish: Liuotin on kirkas, väritön neste, joka on pakattu kirkkaasta muovista valmistettuun injektiopulloon.
Portuguese: Cada dose de solução diluída contém 1,5 x 10
Finnish: Yksi annos laimennettua liuosta sisältää 1,5 x 10
Portuguese: Existiram três reações adversas não graves de depósitos retinianos em três de 41 (7%) indivíduos que foram considerados como relacionados com o voretigene neparvovec.
Finnish: Kolmella (7 %) 41 tutkittavasta todettiin kolmessa tapauksessa ei-vakavana haittavaikutuksena kertymiä verkkokalvossa; näiden katsottiin liittyvän voretigeenineparvoveekkiin.
Portuguese: 0,5 ml de volume extraível de concentrado num frasco de polímero de ciclo-olefina de 2 ml, com uma rolha clorobutílica selada com um selo de alumínio flip-off.
Finnish: 0,5 ml:n saantotilavuus konsentraattia syklisestä olefiinipolymeeristä valmistetussa 2 ml:n injektiopullossa, jonka klorobutyylikumitulppa on sinetöity paikoilleen alumiinisella repäisysinetillä.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS (SOLVENTE)
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI (LIUOTIN)
Portuguese: Nos dias após a cirurgia, verifica-se uma redução da visão que habitualmente melhora; informe o seu médico se a sua visão não recuperar.
Finnish: Leikkauksen jälkeisinä päivinä näkö on heikentynyt, mutta tämä yleensä kohentuu.
Portuguese: A pupila do olho a ser injetado deve ser dilatada e deve ser administrado um antibiótico tópico de largo espectro antes da cirurgia, de acordo com a prática clínica padrão.
Finnish: Injektiohoidettavan silmän mustuainen laajennetaan, ja ennen leikkausta annetaan paikallisesti laajakirjoista mikrobisidivalmistetta tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Portuguese: O início do regime imunomodulador para o segundo olho deve seguir o mesmo esquema e sobrepor-se à conclusão do regime imunomodulador do primeiro olho.
Finnish: Toisen silmän immunomodulanttihoito aloitetaan vastaavasti saman hoito-ohjelman mukaisesti, ja sillä korvataan ensimmäisen silmän immunomodulanttihoidosta jäljellä oleva osa.
Portuguese: A1
Finnish: V1
Portuguese: 21 sujeitos foram aleatorizados para receber uma injeção subretiniana de voretigene neparvovec.
Finnish: 21 tutkittavaa satunnaistettiin saamaan voretigeenineparvoveekkia injektioina verkkokalvoon.
Portuguese: Frascos congelados não abertos
Finnish: Avaamattomat, pakastetut injektiopullot
Portuguese: • Após a vitrectomia estar completa, Luxturna é administrado por injeção subretiniana usando uma cânula de injeção subretiniana introduzido via pars plana.
Finnish: • Kun vitrektomia on tehty, Luxturna injisoidaan verkkokalvoon käyttäen pars planan kautta silmään vietyä kaupallisesti saatavilla olevaa subretinaalista injektioneulaa.
Portuguese: • Erupção na pele, inchaço da face
Finnish: • Ihottuma, kasvojen turvotus
Portuguese: Luxturna é indicado no tratamento de doentes adultos e pediátricos com perda de visão devida a distofia retiniana hereditária causada por mutações bialélicas RPE65 confirmadas e que tenham suficientes células retinianas viáveis.
Finnish: Luxturna on tarkoitettu aikuisten ja pediatristen potilaiden hoitoon tilanteessa, jossa vahvistetuista molempien alleelien RPE65-mutaatioista johtuva perinnöllinen verkkokalvorappeuma on johtanut näön heikentymiseen ja potilaalla on riittävästi elinkykyisiä verkkokalvosoluja.
Portuguese: Após a injeção, qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado.
Finnish: Injektion jälkeen kaikki yli jäänyt valmiste hävitetään.
Portuguese: vetores genómicos de voretigene neparvovec.
Finnish: vektorigenomia voretigeenineparvoveekkia.
Portuguese: • Você e o seu cuidador, especialmente em caso de gravidez, amamentação ou com sistema imunitário debilitado, devem usar luvas durante as mudas de compressas e quando se eliminam as compressas e outros materiais usados .
Finnish: • Sinun ja sinua hoitavan henkilön on käytettävä käsineitä sidosten vaihdon aikana ja sidosten ja muun jätemateriaalin hävittämisen yhteydessä, etenkin jos sinua hoitava henkilö on raskaana tai imettää tai hänellä on immuunivajavuus.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com o procedimento de administração:
Finnish: Pistostoimenpiteen yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Portuguese: • Inchaço no olho
Finnish: • Silmän punoitus
Portuguese: Para diluição, retire 0,3 ml de concentrado descongelado para uma seringa de 1 ml e adicione ao frasco para injetáveis de 10 ml estéril que contém o solvente.
Finnish: Laimentamista varten vedä 0,3 ml sulatettua konsentraattia 1 ml:n ruiskuun ja lisää se 10 ml:n steriiliin injektiopulloon liuottimen joukkoon.
Portuguese: No entanto, após cruzamento para receber injeção subretiniana de voretigene neparvovec, os sujeitos no grupo controlo mostraram uma resposta similar ao voretigene neparvovec, comparados com os sujeitos no grupo de tratamento com voretigene neparvovec.
Finnish: Kuitenkin kun verrokkiryhmäläiset siirtyivät voretigeenineparvoveekkihoitoon ja saivat valmistetta injektiona verkkokalvoon, heillä todettiin samankaltainen vaste voretigeenineparvoveekkihoitoon kuin voretigeenineparvoveekkiryhmän tutkittavilla.
Portuguese: Após uma administração única de vetor, os cães desenvolveram anticorpos ao vetor capsídeo AAV2 que não se verificaram em primatas não humanos naïve.
Finnish: Vektorikerta-annoksen jälkeen koirille kehittyi vasta-aineita AAV2-vektorikapsidia vastaan.
Portuguese: Devem ser seguidas as normas locais de biossegurança na preparação, administração e manuseamento de Luxturna.
Finnish: Luxturnan valmistelussa, annossa ja käsittelyssä on noudatettava paikallisia bioturvallisuusohjeita.
Portuguese: - Deve ser evitada a exposição acidental ao voretigene neparvovec, incluindo contacto com a pele, olhos e membranas mucosas.
Finnish: - Vahingossa tapahtuvaa altistumista voretigeenineparvoveekille, mm. iho-, silmä- ja limakalvokontaktia, on vältettävä.
Portuguese: Luxturna é usado para o tratamento de adultos e crianças com perda de visão devido a distrofia hereditária retiniana causada por mutações no gene RPE65.
Finnish: Luxturna-valmisteella hoidetaan aikuisia ja lapsia, joilla on RPE65-geenin mutaatioista johtuva perinnöllinen verkkokalvorappeuma ja siitä johtuvaa näön heikentymistä.
Portuguese: A segurança e eficácia a longo prazo de Luxturna foram avaliadas num estudo de Fase 1 de segurança e escalonamento de dose (101), no qual 12 sujeitos receberam injeções subretinianas unilaterais de voretigene neparvovec; um estudo de seguimento (102) no qual o voretigene neparvovec foi administrado ao olho contralateral em11 dos 12 sujeitos que participaram no estudo de escalonamento de dose; um estudo aberto, controlado, de Fase 3, com a duração de um ano (301) no qual 31 sujeitos foram aleatorizados em dois centros; e na continuação do estudo de Fase 3, no qual 9 sujeitos do controlo foram cruzados e receberam a intervenção.
Finnish: Luxturna-valmisteen pitkäaikaisturvallisuutta ja pitkän aikavälin tehoa arvioitiin vaiheen 1 turvallisuus- ja annoksensuurentamistutkimuksessa (101), jossa 12 tutkittavaa sai voretigeenineparvoveekki-injektioita toisen silmän verkkokalvoon.
Portuguese: Antes do início do regime imunomodulador e antes da administração de Luxturna, o doente tem de ser avaliado para detetar sintomas de infeções ativas de qualquer natureza e, no caso de tais infeções, o tratamento tem de ser adiado até que o doente tenha recuperado.
Finnish: Ennen immunomodulanttihoidon alkua ja ennen Luxturna-valmisteen antoa tarkistetaan, että potilaalla ei ole minkään aktiivisen infektiotaudin oireita.
Portuguese: Frasco de dose única; 0.5 ml de volume extraível
Finnish: Kerta-annosinjektiopullo, saantotilavuus 0,5 ml
Portuguese: Até que a bolha seja completamente absorvida, viajar de avião ou para locais de grande altitude pode fazer expandir a bolha e levar a lesões no olho, incluindo perda de visão.
Finnish: Kuplan täydelliseen imeytymiseen asti lentomatkailu tai muu matkailu korkealla merenpinnasta voi laajentaa kuplaa.
Portuguese: • Deve evitar nadar devido ao risco aumentado de infeção no olho.
Finnish: • Vältä uimista, sillä silmäinfektioiden riski on suurentunut.
Portuguese: • Náuseas (sensação de enjoo), vómitos, dor abdominal (barriga), dor no lábio
Finnish: • Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, huulen kipu
Portuguese: Siga os passos abaixo para administrar Luxturna aos doentes:
Finnish: Luxturna-valmisteen annossa potilaille noudatetaan seuraavia ohjeita:
Portuguese: Administração Siga os passos abaixo para administrar voretigene neparvovec aos doentes:
Finnish: Anto Voretigeenineparvoveekin annossa potilaille noudatetaan seuraavia ohjeita:
Portuguese: Cada dose será administrada no espaço subretiniano, num volume total de 0,3 ml.
Finnish: Kukin annos annetaan subretinaalitilaan, ja kunkin annoksen kokonaistilavuus on 0,3 ml.
Portuguese: Diferença (IC 95%) (Intervenção-Controlo) -1,89 (-3,03; -0,75); p=0,002 Full-field light sensitivity threshold (FST) - média para ambos os olhos (ITT) Diferença (IC95%) (Intervenção-Controlo): -2,11 (-3,19; -1,04); p<0,001
Finnish: Ero (95 % lv) (interventio-verrokki): -2,11 (-3,19; -1,04), p < 0,001
Portuguese: Os outros excipientes do concentrado são cloreto de sódio (ver final da secção 2), dihidrogenofostato de sódio monohidratado (para ajuste de pH), hidrogenofosfato dissódico dihidratado (para ajuste de pH), poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.
Finnish: Konsentraatin muut aineet ovat natriumkloridi (ks. kohdan 2 loppu), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (pH:n säätelyyn), dinatriumvetyfosfaattidihydraatti (pH:n säätelyyn), poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Por favor fale com o seu médico antes de viajar.
Finnish: Käänny hoitavan lääkärin puoleen ennen matkailua.
Portuguese: Gentilmente, inverta os frascos para injetáveis de solvente cinco vezes para homogeneizar os conteúdos.
Finnish: Kääntele sulatettuja liuotininjektiopulloja varovaisesti viisi kertaa, jotta niiden sisältö sekoittuu.
Portuguese: 1,7 ml de volume extraível de solvente num frasco de polímero de ciclo-olefina de 2 ml, com uma rolha clorobutílica selada com um selo de alumínio flip-off.
Finnish: 1,7 ml:n saantotilavuus liuotinta syklisestä olefiinipolymeeristä valmistetussa 2 ml:n injektiopullossa, jonka klorobutyylikumitulppa on sinetöity paikoilleen alumiinisella repäisysinetillä.
Portuguese: Gentilmente, inverta o frasco para injetáveis pelo menos cinco vezes para homogeneizar convenientemente.
Finnish: Kääntele injektiopulloa varovaisesti vähintään viisi kertaa, jotta valmiste sekoittuu kunnolla.
Portuguese: Lentamente, é injetada uma pequena quantidade de medicamento até que se observe uma bolha subretiniana inicial; o restante volume é depois injetado lentamente até que o volume total de 0,3 ml seja administrado.
Finnish: Sitten loput tilavuudesta injisoidaan hitaasti, kunnes 0,3 ml:n tilavuus on annettu kokonaan.
Portuguese: Os doentes irão receber uma dose única de 1,5 x 10
Finnish: Potilaat saavat kerta-annoksena kumpaankin silmään 1,5 x 10
Portuguese: Os nove sujeitos que foram aleatorizados para o grupo controlo foram cruzados para receber injeção subretiniana de voretigene neparvovec um ano após a observação.
Finnish: Loput yhdeksän verrokkiryhmään satunnaistettua tutkittavaa siirtyivät yhden vuoden seurannan jälkeen voretigeenineparvoveekkiryhmään ja saivat valmistetta injektiona verkkokalvoon.
Portuguese: Após a injeção, o vírus introduz este gene nas células da retina, a camada da zona posterior do olho que deteta a luz.
Finnish: Pistoksen jälkeen se kuljettaa tämän geenin verkkokalvon soluihin.
Portuguese: Descongele o frasco de dose única de concentrado e os dois frascos para injetáveis de solvente à temperatura ambiente.
Finnish: Sulata yksi kerta-annosinjektiopullo konsentraattia ja kaksi injektiopulloa liuotinta huoneenlämmössä.
Portuguese: Pré-operatório
Finnish: Ennen leikkausta
Portuguese: Uma alteração positiva do score reflete passar o MLMT a um nível de luz inferior e um score lux de 6 reflete a melhoria máxima possível do MLMT.
Finnish: Luksiarvo 6 kuvaa MLMT-koetulosten suurinta mahdollista kohenemaa.
Portuguese: • Descolamento da retina
Finnish: • Verkkokalvon repeämä
Portuguese: Assim, não é necessário ajuste de dose para doentes com insuficiência hepática ou renal.
Finnish: Annostusta ei siis tarvitse muuttaa maksan eikä munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Portuguese: vg de voretigene neparvovec num volume total de 300 μl.
Finnish: Injektion kokonaistilavuus oli 300 μl.
Portuguese: O seu médico irá realizar uma cirurgia ocular para remover o gel límpido do interior do olho, e depois irá injetar Luxturna diretamente sob a sua retina, uma camada fina sensível à luz na parte posterior daquele olho.
Finnish: Lääkäri suorittaa leikkauksen silmän sisällä olevan kirkkaan lasiaisgeelin poistamiseksi.
Portuguese: [Log10(cd.s/m 2)] são apresentados na Tabela 5 abaixo:
Finnish: Koko näkökentän valoherkkyystestauksen tulokset ensimmäisenä tutkimusvuonna valkealla valolla [Log10(cd.s/m2)] esitetään jäljempänä taulukossa 5.
Portuguese: Figura 1A Cânula para injeção subretiniana introduzida via pars plana
Finnish: Kuva 1A Pars planan alueelta silmään viety subretinaalinen injektioneula
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de concentrado 2 frascos para injetáveis de solvente
Finnish: 1 injektiopullo konsentraattia 2 injektiopulloa liuotinta
Portuguese: Cada bolsa inclui uma caixa contendo 1 frasco para injetáveis de concentrado e 2 frascos para injetáveis de solvente.
Finnish: Kussakin foliopussissa on kotelo, jossa on 1 injektiopullo konsentraattia ja 2 injektiopulloa liuotinta.
Portuguese: Devem ser seguidas as normas locais de biossegurança na preparação, administração e manuseamento de voretigene neparvovec.
Finnish: Voretigeenineparvoveekin valmistelussa, annossa ja käsittelyssä on noudatettava paikallisia bioturvallisuusohjeita.
Portuguese: Número EMA Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Finnish: EMA-numero Kauppanimi
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2014 Data da última renovação:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 marraskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Portuguese: A dose pode ser dividida em quantidades mais pequenas.
Finnish: Annos saatetaan jakaa pienempiin määriin.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Portuguese: Do ponto vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Portuguese: Retire a tira da câmara, deixe-a secar e corte-a ao meio.
Finnish: Poista liuska kammiosta, anna sen kuivua ja leikkaa se puoliksi.
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver dúvidas.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: Tempo de calibração: ________Hora/data 6.
Finnish: Kalibrointiaika: ________kellonaika/päivämäärä 6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6 e
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdissa 6.6 ja 12.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, pois não foi estudado nesta faixa etária.
Finnish: Tämä lääke ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sen käyttöä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose com base na idade.
Finnish: Annoksen muuttamista iän perusteella ei suositella.
Portuguese: Prepare uma seringa separada para cada injeção.
Finnish: Valmistele erillinen ruisku jokaista injektiota varten.
Portuguese: Volume total: ________ml
Finnish: Kokonaistilavuus: ________ml
Portuguese: d. Calcule a percentagem de pureza radioquímica (% RCP) da seguinte forma:
Finnish: d. Laske radiokemiallinen puhtausprosentti (% RCP) seuraavasti:
Portuguese: Contudo, no caso de uma sobredosagem, receberá o tratamento adequado.
Finnish: Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, sinulle annetaan asianmukaista hoitoa.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como se segue: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000); muito raras (< 1/10 000) e desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Yleisyysluokkien määritelmät ovat seuraavanlaiset: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).
Portuguese: Será a menor quantidade necessária para obter a informação desejada.
Finnish: Aina käytetään pienintä mahdollista määrää, jolla saadaan halutut tiedot.
Portuguese: Não é um tratamento para a sua doença.
Finnish: Sillä ei hoideta sairautta.
Portuguese: Os doentes idosos com idade igual ou superior a 65 anos (32 %) foram avaliados em estudos clínicos; não foram identificados problemas de segurança.
Finnish: Iäkkäitä, vähintään 65-vuotiaita potilaita (32 %) arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, eikä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita havaittu.
Portuguese: Este medicamento é conservado sob responsabilidade do especialista, em instalações adequadas.
Finnish: Tätä lääkettä säilytetään erikoislääkärin vastuulla asianmukaisissa tiloissa.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lymphoseek em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Lymphoseek-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä osoitettu.
Portuguese: • dificuldade em falar
Finnish: • puhumisvaikeudet
Portuguese: Lymphoseek só será utilizado em áreas especiais controladas.
Finnish: Lymphoseekia käytetään ainoastaan erityisissä valvotuissa tiloissa.
Portuguese: Para permitir uma ação imediata em situações de emergência, devem estar imediatamente disponíveis medicamentos e equipamentos necessários, tais como tubo endotraqueal e ventilador.
Finnish: Jotta hoitotoimet voitaisiin aloittaa hätätilanteissa heti, tarvittavien lääkevalmisteiden ja välineistön, kuten intubaatioputken ja ventilaattorin, on oltava välittömästi saatavilla.
Portuguese: É improvável a ocorrência de sobredosagem aguda ou crónica, dada a quantidade total de injetável.
Finnish: Krooninen tai akuutti yliannostus on epätodennäköistä, kun otetaan huomioon injektoitava kokonaismäärä.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejados são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Finnish: Jokaisessa yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä.
Portuguese: Para precauções relativas aos perigos para o ambiente, ver secção 6.6.
Finnish: Tietoa ympäristövaaroihin liittyvistä varotoimista on kohdassa 6.6.