FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In controlled clinical trials, myocardial infarctions were observed in 0.8% of patients in the Provenge group compared with 0.3% of patients in the control group.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zawały mięśnia sercowego zaobserwowano u 0,8% pacjentów z grupy, w której podawano produkt leczniczy Provenge, oraz u 0,3% pacjentów z grupy kontrolnej.
English: Provenge is used as treatment for prostate cancer that has spread outside of the prostate but not to the liver, lung or brain, and no longer responds to medicines that lower the levels of the male hormone testosterone in patients who are not considered appropriate for treatment with chemotherapy.
Polish: Lek Provenge stosuje się w leczeniu raka prostaty, który rozprzestrzenił się poza prostatę, z wyjątkiem wątroby, płuc lub mózgu, i nie reaguje na leki obniżające poziom hormonu męskiego
English: Serious adverse reactions include acute infusion reactions, catheter sepsis, staphylococcal bacteraemia, myocardial infarction, and cerebrovascular events.
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmują ostre reakcje związane z infuzją, sepsę odcewnikową, baktremię gronkowcową, zawał mięśnia sercowego i zdarzenia naczyniowo-mózgowe.
English: Eligible patients had metastatic disease in the soft tissue and/or bone with current or historical evidence of disease progression concomitant with surgical or medical castration, as evidenced by progression of serum prostate specific antigen (PSA) and/or bone or soft tissue disease, and an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Polish: Do badania zakwalifikowani zostali pacjenci z przerzutami nowotworowymi do tkanek miękkich i/lub kości, z udokumentowaną historią progresji lub progresją choroby po kastracji chirurgicznej lub farmakologicznej potwierdzoną wzrostem stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) i/lub występowaniem przerzutów do tkanek miękkich lub kości, o stopniu sprawności 0 lub 1 wg skali ECOG.
English: Following disease progression, patients were treated at the physician's discretion with other anti-cancer interventions.
Polish: W przypadku progresji choroby pacjenci byli poddawani innemu leczeniu przeciwnowotworowemu zgodnie z oceną lekarza.
English: If your infusion of Provenge has to be interrupted for any reason, your doctor will not be able to restart the infusion if the medicine has been at room temperature for more than 3 hours.
Polish: W przypadku gdy infuzja leku Provenge musi zostać przerwana z jakiejkolwiek przyczyny, lekarz nie będzie mógł jej wznowić, jeśli szczepionka znajdowała się w temperaturze pokojowej przez ponad 3 godziny.
English: Patients with hepatic impairment
Polish: Pacjenci z obniżoną odpornością
English: Appropriate medical therapy should be administered as needed.
Polish: W razie potrzeby należy podjąć odpowiednie leczenie.
English: Provenge is designed to stimulate the immune system.
Polish: Produkt leczniczy Provenge stymuluje układ odpornościowy.
English: • You are on a controlled sodium/potassium diet or you have reduced kidney function.
Polish: • Dieta niskosodowa/niskopotasowa lub zaburzenia czynności nerek.
English: Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Polish: Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej aktywowane PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
English: The degree of CD54 upregulation correlates with overall survival in the randomised controlled clinical trials carried out with Provenge in metastatic castrate resistant prostate cancer.
Polish: CD54 koreluje z całkowitym czasem przeżycia w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych nad skutecznością produktu leczniczego Provenge w leczeniu opornego na kastrację przerzutowego raka gruczołu krokowego.
English: Paraesthesia* Paraesthesia oral* Headache
Polish: Parestezja* Parestezje w jamie ustnej*
English: Additional CBC tests may be performed in accordance with local requirements.
Polish: Zależnie od przepisów lokalnych konieczne może być przeprowadzenie dodatkowych badań morfologicznych.
English: Accordingly, healthcare professionals should employ appropriate precautions when handling the leukapheresis material or Provenge.
Polish: W związku z tym personel medyczny ma obowiązek stosowania odpowiednich środków ostrożności podczas postępowania z materiałem z leukaferezy lub produktem leczniczym Provenge.
English: Provenge should be used with caution in immunocompromised patients in general including patients taking systemic immunosuppressive therapy, after careful consideration of the potential risk-benefit on an individiual basis.
Polish: W przypadku pacjentów z obniżoną odpornością, w tym pacjentów poddanych systemowej terapii immunosupresyjnej, produkt leczniczy Provenge należy podawać z zachowaniem należytej ostrożności, po uprzednim przeanalizowaniu potencjalnego ryzyka i korzyści osobno dla każdego przypadku.
English: However, as it is an autologous product, a positive test does not preclude the manufacture of the product.
Polish: Jednakże ponieważ jest produktem autologicznym, wynik dodatni badania nie jest uznawany za przeciwwskazanie do wyprodukowania produktu leczniczego.
English: • The disposition form verifying the product has been APPROVED has been provided
Polish: • Odebrania formularza dyspozycji potwierdzającego ZATWIERDZENIE produktu.
English: Do not remove the top insulated lid and do not open the insulated box until both of the following have occurred:
Polish: Nie wyjmować izolowanego pojemnika z opakowania przewozowego ani nie otwierać pokrywy pojemnika do momentu:
English: A smaller treatment effect was observed in those with baseline PSA > 134.1 ng/mL [HR=0.853 (95% CI: 0.554, 1.315)].
Polish: u których poziom PSA na początku badania wynosił > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% CI: 0,554, 1,315)] wykazano mniejszą skuteczność leczenia.
English: • The Final Product Disposition Notification form is marked REJECTED.
Polish: • Na potwierdzeniu możliwości zastosowania produktu znajduje się oznaczenie ODRZUCONY.
English: Reactions included chills, fever, fatigue, asthenia, dyspnoea, hypoxia, bronchospasm, dizziness, headache, hypertension, muscle ache, nausea, and vomiting.
Polish: Do reakcji tych należą dreszcze, gorączka, zmęczenie, osłabienie, duszność, hipoksja, skurcz oskrzeli, zawroty głowy, bóle głowy, nadciśnienie, bóle mięśni, nudności i wymioty.
English: To mitigate such reactions, premedication, consisting of paracetamol and an antihistamine was administered in clinical studies prior to infusion.
Polish: W celu ograniczenia występowania takich reakcji podczas badań klinicznych przed infuzją pacjentom w ramach premedykacji podawano paracetamol oraz lek antyhistaminowy.
English: Interim data submitted in each PSUR Final study report by 30 September 2016
Polish: Dane z badań obserwacyjnych przesyłane razem z każdym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR) Końcowy raport z badania do 30 września
English: If you miss an appointment and you cannot be given your Provenge infusion, it will no longer be usable.
Polish: Jeśli jedna wizyta zostanie pominięta i w związku z tym pacjent nie będzie mógł przyjąć infuzji leku Provenge, jej zastosowanie w późniejszym terminie nie będzie możliwe.
English: Missed treatment
Polish: Pominięcie zastosowania leku
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: Reports of serious infection have been received in post-marketing surveillance including devicerelated infection, device-related sepsis, pneumonia, sepsis, bacteraemia, and urinary tract infection.
Polish: Do poważnych zakażeń zgłaszanych w czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu należą zakażenia odcewnikowe, sepsa odcewnikowa, zapalenie płuc, sepsa, baktremia i zakażenie dróg moczowych.
English: Preparing the infusion Take care to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
Polish: Należy zapewnić warunki aseptyczne w czasie przygotowywania do infuzji.
English: This medicinal product contains approximately 800 mg of sodium and 45 mg of potassium per infusion.
Polish: Każda dawka tego produktu leczniczego zawiera około 800 mg sodu i 45 mg potasu.
English: Patient Alert card to record the scheduled leukapheresis and infusion dates
Polish: Kartę ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card) do notowania zaplanowanych dat
English: In the event of an acute infusion reaction, the infusion rate may be decreased, or the infusion stopped, depending on the severity of the reaction.
Polish: W przypadku wystąpienia ostrej reakcji związanej z infuzją infuzję można spowolnić lub przerwać, zależnie od stopnia nasilenia tej reakcji.
English: When given as a drip (infusion) into your vein, Provenge works by teaching your immune cells to recognise and attack prostate cancer cells.
Polish: Lek Provenge uczy komórki układu odpornościowego rozpoznawać i atakować komórki raka prostaty.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store the bag in the insulated container to maintain the correct storage temperature (2°C-8°C) until infusion.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Worek przechowywać w izolowanym pojemniku w celu zachowania prawidłowej temperatury przechowywania (2°C - 8°C) do czasu infuzji.
English: Patients should be observed for at least 30 minutes following each infusion.
Polish: Po każdej infuzji pacjenta należy poddać 30-minutowej obserwacji.
English: • damage to the product when it arrives at the clinic; for example, the bag containing the product has leaked, or the cells have formed clumps that cannot be dispersed.
Polish: • uszkodzenie szczepionki po jej dostarczeniu do zakładu opieki zdrowotnej, np. worek, w którym znajduje się produkt, jest nieszczelny lub po jego delikatnym wymieszaniu w produkcie nadal znajdują się grudki
English: • The essential unique patient information on the infusion bag does not match that of the
Polish: • Podstawowe unikalne dane pacjenta znajdujące się na etykiecie worka infuzyjnego nie są zgodne z danymi pacjenta przygotowanego do infuzji.
English: If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours (see section 6.3).
Polish: Jeśli zachodzi konieczność przerwania infuzji produktu leczniczego Provenge, infuzji nie należy wznawiać, jeśli worek infuzyjny przechowywany był w temperaturze otoczenia (25°C) przez czas dłuższy niż 3 godziny (patrz punkt 6.3).
English: Peripheral blood mononuclear cells collected from the patients are cultured with PAP-GM-CSF, a fusion protein consisting of PAP linked to granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) an immune cell activator.
Polish: Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej pobrane od pacjentów są hodowane z PAP-GM-CSF, białkiem fuzyjnym powstałym z połączenia PAP i czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM
English: However, as Provenge is an autologous product, a positive test does not preclude the manufacture of the product.
Polish: Provenge jest produktem autologicznym, wynik dodatni badania nie jest uznawany za przeciwwskazanie do wyprodukowania produktu.
English: Practical information for medical or healthcare professionals on handling and administration of Provenge dispersion for infusion
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Praktyczne informacje dla fachowego personelu medycznego dotyczące przygotowania i podawania szczepionki Provenge
English: • It must be ensured that the Final Product Disposition Notification form containing the patient identifiers, expiration date and time, and the disposition status (approved for infusion or rejected), has been received from the market authorisation holder.
Polish: • Upewnić się, że podmiot odpowiedzialny dostarczył potwierdzenie możliwości zastosowania produktu z oznaczeniem ZATWIERDZONY, zawierający dane pacjenta, datę i godzinę ważności oraz status (zatwierdzenie do infuzji lub odrzucenie leku).
English: Catheter sepsis Catheter related infection Catheter site infection Sepsis
Polish: Zakażenie odcewnikowe Zakażenie w miejscu założenia cewnika Sepsa
English: Immunocompromised patients and patients taking systemic immunosuppressive therapy were excluded from controlled clinical trials.
Polish: Z kontrolowanych badań klinicznych wykluczono pacjentów z obniżoną odpornością oraz pacjentów przyjmujących systemowe leki immunosupresyjne.
English: • Contents of the bag will be slightly cloudy, with a cream to pink colour.
Polish: • Zawartość worka powinna być nieznacznie mętna, w kolorze kremowym do różowego.
English: To reduce these reactions your doctor may suggest that you take paracetamol and an antihistamine medicine about 30 minutes before your treatment with Provenge.
Polish: W celu ograniczenia działania tego typu lekarz może zalecić pacjentowi przyjęcie paracetamolu lub leku antyhistaminowego około 30 minut przed podaniem Provenge.
English: For intravenous infusion.
Polish: Do infuzji dożylnej.
English: Hyperkalaemia should be corrected prior to Provenge administration (see section 4.2).
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Provenge należy skorygować hiperkaliemię (patrz punkt 4.2).
English: Patients with renal impairment and/or hyperkalaemia The content of sodium and potassium per infusion should be taken into account if administered in patients with cardiovascular diseases and/or renal impairment.
Polish: Osoby z niewydolnością nerek i/lub hiperkaliemią W przypadku pacjentów z zaburzeniami krążenia i/lub niewydolnością nerek należy wziąć pod uwagę zawartość potasu i sodu w jednej dawce do infuzji.
English: The recommended course of treatment is 3 doses at approximately 2-week intervals.
Polish: Zalecane leczenie obejmuje 3 dawki produktu podawane w odstępie 2-tygodniowym.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING INFUSION BAG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: The first infusion of Provenge will be given approximately 3 days after the cell collection and will last approximately 1 hour (see also section 2 “Warnings and precautions”).
Polish: 1 godzinę (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
English: In controlled clinical trials, cerebrovascular events (hemorrhagic and ischaemic strokes) were observed in 3.5% of patients in the Provenge group compared with 2.6% of patients in the control group.
Polish: Podczas kontrolowanych badań klinicznych zdarzenia naczyniowo-mózgowe (udary krwotoczny i niedokrwienny) zaobserwowano u 3,5% pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Provenge, oraz u 2,6% pacjentów z grupy kontrolnej.
English: Acute infusion reactions have been observed in patients treated with Provenge.
Polish: U pacjentów, którym podano produkt leczniczy Provenge, zaobserwowano ostre reakcje związane z infuzją.
English: Marketing Authorisation Holder
Polish: NUMER POZWOLENIA) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Of the control arm patients, 64% crossed over to receive an investigational autologous cellular immunotherapy manufactured from cells cryopreserved at the time the control was manufactured; patients were not randomised to subsequent autologous cellular immunotherapy.
Polish: 64% pacjentów z grupy kontrolnej rozpoczęło leczenie eksperymentalnym autologicznym lekiem do immunoterapii komórkowej wyprodukowanym z komórek z komórek poddanych krioprezerwacji w trakcie przygotowywania szczepionki kontrolnej.
English: Each dose of Provenge requires a standard leukapheresis procedure approximately 3 days prior to the infusion.
Polish: Każde podanie dawki produktu leczniczego Provenge wymaga przeprowadzenia standardowej procedury leukaferezy około 3 dni przed datą infuzji.
English: Cerebrovascular disease
Polish: Choroba naczyń mózgowych
English: Handling precautions for control of infectious disease Provenge is prepared from human blood of the specific patient and is not tested for transmissible infectious agents.
Polish: Produkt leczniczy Provenge jest przygotowywany z krwi ludzkiej danego pacjenta i nie jest badany pod kątem mających zdolność do przenoszenia się czynników zakaźnych.
English: Prior to the first leukapheresis proceedure, a complete blood count (CBC) test should be performed.
Polish: Przed pierwszą procedurą leukaferezy należy przeprowadzić pełną morfologię krwi.
English: Other medicines and Provenge
Polish: Provenge a inne leki
English: This procedure will take 3 to 4 hours (see section “Steps before Provenge treatment” below).
Polish: „Działania wykonywane przed rozpoczęciem leczenia Provenge” poniżej).
English: The IMPACT study was a randomised, double-blind, controlled, multicentre trial in patients with asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer.
Polish: Badanie IMPACT to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną obejmujące pacjentów z bezobjawowym lub skąpoobjawowym opornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego.
English: In post-marketing experience of greater than 5,000 patients treated, this incidence is approximately 19% (see section 4.2).
Polish: 5000 pacjentów, odsetek ten wynosił 19% (patrz punkt 4.2).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROVENGE 50 x 106 CD54+ cells/250 mL dispersion for infusion.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PROVENGE dyspersja 50 x 106 komórek CD54+/250 ml do infuzji.
English: Contents of the bag will be slightly cloudy, with a cream to pink colour.
Polish: Zawartość worka powinna być nieznacznie mętna, w kolorze kremowym do różowego.
English: In the post-marketing setting, serious acute infusion reactions involving hypotension and syncope have been reported.
Polish: Do ostrych reakcji związanych z infuzją zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu należą niedociśnienie i omdlenia.
English: Provenge is indicated for treatment of asymptomatic or minimally symptomatic metastatic (nonvisceral) castrate resistant prostate cancer in male adults in whom chemotherapy is not yet clinically indicated.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Provenge jest wskazany do stosowania w leczeniu bezobjawowego lub skąpoobjawowego opornego na kastrację przerzutowego (poza układ trzewny) raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn, u których nie ma wskazań klinicznych do chemioterapii.
English: Additional adverse reactions that were seen commonly ≤ 1 day following a leukapheresis procedure in controlled clinical trials included fatigue (5.5%), muscle spasm (4.0%), chills (3.0%), dizziness (2.8%), and anaemia (2.8%).
Polish: Dodatkowymi często zgłaszanymi podczas kontrolowanych badań klinicznych przed upływem 1 dnia od leukaferezy działaniami niepożądanymi były zmęczenie (55%), skurcze mięśni (4,0%), dreszcze
English: After removal from the insulated container, Provenge should be used immediately.
Polish: Provenge należy podać niezwłocznie po wyjęciu z izolowanego pojemnika.
English: - tingling, numbness or abnormal sensation (paraesthesia) around lips, in mouth, or in the arms and/or legs during the leukapheresis procedure - muscle spasms, chest pain, and low blood pressure during the leukapheresis procedure
Polish: - uczucie mrowienia, drętwienia lub zmienione odczuwanie bodźców (parestezja) w okolicach ust, jamie ustnej lub kończynach dolnych i/lub górnych w czasie procedury leukaferezy
English: During or within 24 hours of the infusion, you may develop very common symptoms such as chills, fever, tiredness, feeling weak, headache, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), muscle ache, and dizziness,.
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją W trakcie infuzji lub w ciągu 24 godzin od jej zakończenia u pacjenta mogą wystąpić bardzo częste działania niepożądane takie jak dreszcze, gorączka, zmęczenie, osłabienie, ból głowy, złe samopoczucie (nudności), wymioty, ból mięśni i zawroty głowy.
English: Each dose of Provenge is preceded by a standard leukapheresis procedure approximately 3 days prior to the scheduled infusion date.
Polish: Każde podanie dawki leku Provenge poprzedzone jest standardową procedurą leukaferezy przeprowadzaną około 3 dni przed planowaną datą infuzji.
English: After the infusion
Polish: Po infuzji
English: Your Provenge treatment will be given by a drip (infusion) into one of your veins (intravenous use).
Polish: Lek Provenge jest podawany w postaci kroplówki (infuzji) do jednej z żył w ciele pacjenta
English: IMPACT study
Polish: IMPACT
English: • The existence of the EU Registry of patients treated for metastatic castrate resistant prostate cancer and how to enter patients in it.
Polish: • Opis europejskiego rejestru pacjentów z opornym na kastrację przerzutowym rakiem
English: In some cases, the patient may be unable to receive a scheduled infusion of Provenge.
Polish: Działanie w przypadku braku możliwości infuzji produktu leczniczego Provenge W niektórych przypadkach przeprowadzenie zaplanowanej infuzji produktu leczniczego Provenge może nie być możliwe.
English: - increase in a type of white blood cells called eosinophils - infusion site reaction (a reaction of the skin area where the infusion drip was inserted)
Polish: - reakcja skórna w miejscu infuzji (reakcja skórna w miejscu wprowadzenia kroplówki)
English: PSA doubling time, the number of patients who develop metastatic disease, subsequent therapies received after diagnosis of metastatic disease, and efficacy parameters following subsequent therapies, including PSA progression, PSA progression-free survival, time to next line therapy, and overall survival.
Polish: Badanie powinno dostarczyć danych na temat wyjściowej charakterystyki pacjentów, w tym poziomu PSA i czasu podwojenia PSA, liczby pacjentów, u których wystąpiły przerzuty, leczenia otrzymanego po zdiagnozowaniu przerzutów oraz parametrów skuteczności zastosowanych terapii, w tym opis progresji PSA,
English: • If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
Polish: • Jeśli zachodzi konieczność przerwania infuzji leku Provenge, infuzji nie należy wznawiać, jeśli worek infuzyjny przechowywany był w temperaturze otoczenia (25°C) przez czas dłuższy niż 3 godziny).
English: • a problem at the time your blood cells are taken for the manufacturing of Provenge.
Polish: • podczas pobierania krwinek pacjenta w celu sporządzenia leku Provenge wystąpił problem
English: Each dose of Provenge is preceded by a standard leukepheresis procedure approximately 3 days prior to the scheduled infusion date.
Polish: Każde podanie dawki produktu leczniczego Provenge poprzedzone jest standardową procedurą leukaferezy przeprowadzaną około 3 dni przed planowaną datą infuzji.
English: No Grade 4 or 5 acute infusion reactions were reported in patients in the Provenge group.
Polish: Pacjenci z grupy, w której podawano produkt leczniczy Provenge, nie zgłaszali żadnych ostrych reakcji stopnia 4. lub 5. związanych z infuzją.
English: These immune cells are then mixed with an antigen (a protein, which is able to stimulate your immune system) at a specific manufacturing facility.
Polish: które jest w stanie stymulować układ odpornościowy) w specjalnej placówce.
English: Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition Notification form.
Polish: Przed infuzją należy potwierdzić zgodność tożsamości pacjenta z podstawowymi unikalnymi danymi pacjenta znajdującymi się na worku z produktem leczniczym Provenge oraz potwierdzeniu możliwości zastosowania produktu.
English: Vomiting Nausea
Polish: Skurcz oskrzeli
English: Gently mix and resuspend the contents of the bag, inspecting for clumps and clots.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość worka, cały czas kontrolując ją pod kątem grudek i skrzepów.