FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit farmacokinetische analyses van de populatie bleek geen duidelijke correlatie tussen klinisch-chemische markers voor de lever- en nierfunctie en de variabiliteit tussen proefpersonen.
Icelandic: Lyfjahvarfagreiningar á þýði leiddu ekki í ljós fylgni milli efnafræðilegra merkja í lifur og nýrum og breytileika milli einstaklinga.
Dutch: De noodzaak om de behandeling voort te zetten moet regelmatig worden herbeoordeeld en op individuele basis worden overwogen, afhankelijk van de klinische presentatie van de patiënt en diens respons op de therapie.
Icelandic: Reglulega skal endurskoða þörf hvers einstaklings fyrir áframhaldandi meðferð og meta samkvæmt klínískum einkennum sjúklingsins og svörun við meðferðinni.
Dutch: Tabel 2: Primaire en secundaire eindpunten bij de definitieve analyse - onderzoek CS3B Werkzaamheidsparameter
Icelandic: Aðal- og aukaendapunktar við lokagreiningu - rannsókn CS3B Virknibreyta
Dutch: Bij patiënten met SMA-type II werd de Upper Limb Module-test uitgevoerd met een gemiddelde verbetering van 1,9 (SD 2,68; n=11) op dag 253 en 3,5 (SD 3,32; n=9) op dag 1050.
Icelandic: Hjá sjúklingum með SMA af tegund II var meðalframför á einingarprófi á efri útlim (Upper Limb Module test) 1,9 (SD 2,68; n=11) á degi 253 og 3,5 (SD 3,32; n=9) á degi 1050.
Dutch: Eerste symptomen op latere leeftijd
Icelandic: Upphaf á fyrstu ævimánuðum
Dutch: 1Het CS3B-onderzoek werd gestopt na een positieve statistische analyse van het primaire eindpunt bij tussentijdse analyse (statistisch significant hoger percentage patiënten dat de definitie van responder voor een motorische mijlpaal bereikte in de groep die Spinraza had gekregen (41%) ten opzichte van de controlegroep die de schijnbehandeling had gekregen (0%) (p < 0,0001)).
Icelandic: 1CS3B var hætt í kjölfar jákvæðrar tölfræðilegrar greiningar á aðalendapunkti í milligreiningu (tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði skilgreindu viðmiði fyrir áfanga í hreyfisvörun í Spinraza-hópnum (41%) samanborið við sýndarmeðferðarhópinn (0%), p < 0,0001).
Dutch: Spinraza is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
Icelandic: Spinraza er tært litlaust stungulyf, lausn.
Dutch: Spinraza is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Icelandic: Spinraza hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: De mediane CHOP INTEND-score bij de laatste beoordeling was 61,0 (46-64) bij patiënten met 2 kopieën van het SMN2-gen en 62,6 (58-64) bij patiënten met 3 kopieën van het SMN2-gen. Bij de laatste beoordeling konden alle patiënten zuigen en slikken en behaalden 22 zuigelingen (88%) een maximale score voor HINE sectie 1.
Icelandic: Meðaltal CHOP INTEND stiga við síðasta mat var 61,0 (46 - 64) hjá sjúklingum með 2 SMN2 genaeintök og 62,6 (58 - 64) hjá þeim sem höfðu 3 SMN2 genaeintök.
Dutch: Bij een aanhoudend verhoogd eiwitgehalte in de urine dient verdere evaluatie te worden overwogen.
Icelandic: Ef um er að ræða viðvarandi hækkun á próteini í þvagi skal íhuga frekara mat.
Dutch: • Ernstige infectie die verband houdt met de ruggenprik (bijv. hersenvliesontsteking)
Icelandic: Alvarleg sýking í tengslum við mænustungu (t.d. heilahimnubólga)
Dutch: Tijdens het onderzoek voldeden vier patiënten aan de criteria voor permanente beademing en overleden vijf patiënten.
Icelandic: Fjórir sjúklingar uppfylltu skilyrði fyrir varanlega
Dutch: Bij de eindanalyse werd na 15 maanden een statistisch significante verbetering in HFMSE-score ten opzichte van de uitgangssituatie waargenomen in de groep die Spinraza kreeg, vergeleken met de sham-controlegroep (Tabel 3, Figuur 2).
Icelandic: Í lokagreiningunni kom fram tölfræðilega marktæk framför frá grunngildi í stigafjölda á HFMSE-kvarðanum í 15. mánuði í Spinraza hópnum samanborið við sýndarmeðferðarhópinn (tafla 3, mynd 2).
Dutch: De farmacokinetiek van nusinersen bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is niet onderzocht.
Icelandic: Lyfjahvörf nusinersen hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: Deze injectie, ook wel lumbaalpunctie of ruggenprik genoemd, wordt uitgevoerd door een naald in te brengen in de ruimte rondom het ruggenmerg.
Icelandic: Þessi inndæling sem kölluð er mænustunga, er framkvæmd með því að setja nál inn í holrúmið umhverfis mænuna.
Dutch: Door deze binding verdringt het ASO de splicingfactoren die normaal gesproken de splicing onderdrukken.
Icelandic: Þegar tjáningarhindrinn binst ryður hann burt splæsiþáttum sem venjulega bæla splæsingu.
Dutch: Bij de toediening van Spinraza kan sedatie nodig zijn, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að gefa róandi lyf fyrir gjöf Spinraza í samræmi við klínískt ástand sjúklingsins.
Dutch: Bij de tussentijdse analyse waren alle 25 patiënten (2 kopieën van het SMN2-gen, n=15; 3 kopieën van het SMN2-gen, n=10) in leven zonder permanente beademing.
Icelandic: 25 (2 SMN2 genaeintök, n=15; 3 SMN2 genaeintök, n=10) á lífi og án varanlegrar öndunaraðstoðar.
Dutch: Uit autopsiegegevens bij patiënten (n=3) blijkt dat nusinersen na intrathecale toediening breed verspreid wordt door het CZS, waarbij therapeutische concentraties worden bereikt in de doelweefsels van het ruggenmerg.
Icelandic: Krufningargögn frá sjúklingum (n=3) sýna að nusinersen sem gefið er í mænuvökva dreifist að miklu leyti innan miðtaugakerfisins og nær meðferðarþéttni í markvefjum mænu.
Dutch: Van de 346 patiënten die Spinraza maximaal 5 jaar kregen, waren er 258 patiënten die ten minste 1 jaar behandeld werden.
Icelandic: Spinraza í að hámarki 5 ár, fengu 258 sjúklingar meðferð í a.m.k.
Dutch: De invloed van immunogeniciteit op de veiligheid werd niet formeel geanalyseerd, omdat het aantal patiënten met ADA's laag was.
Icelandic: Áhrif ónæmissvörunar á öryggi voru ekki metin með formlegum hætti þar sem fjöldi sjúklinga sem myndaði mótefni gegn lyfinu var lítill.
Dutch: Hoe wordt Spinraza toegediend?
Icelandic: Hvernig geyma á Spinraza
Dutch: Er werd een aanhoudende verbetering gezien bij patiënten met SMA-type II die een gemiddelde verbetering van de HFMSEscore ten opzichte van de uitgangssituatie hadden van 5,1 (SD 4,05; n=11) op dag 253 en 9,1 (SD 6,61; n=9) op dag 1050.
Icelandic: Viðvarandi framför kom fram hjá sjúklingum með SMA af tegund II sem sýndu meðalframför frá grunngildi sem var 5,1 HFMSE-stig (SD 4,05; n=11) á degi 253 og 9,1 (SD 6,61; n=9) á degi 1050.
Dutch: De gemiddelde totale score bedroeg 49,8 (SD 12,46) op dag 253 en 52,6 (SD 12,78) op dag 1050.
Icelandic: Meðalheildarstig voru 49,8 (SD 12,46) á degi 253 og 52,6 (SD 12,78) á degi 1050.
Dutch: Calciumchloridedihydraat Magnesiumchloridehexahydraat Natriumhydroxide (voor aanpassing pH) Zoutzuur (voor aanpassing pH) Water voor injectie
Icelandic: Kalsíumklóríðtvíhýdrat Magnesíumklóríðhexahýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Dutch: SMA is een progressieve neuromusculaire aandoening die het gevolg is van mutaties in chromosoom 5q in het SMN1-gen. Een tweede gen, SMN2, dat zich in de nabijheid van SMN1 bevindt, is verantwoordelijk voor de productie van een kleine hoeveelheid SMN-eiwit.
Icelandic: SMA er framsækinn tauga- og vöðvasjúkdómur sem orsakast af stökkbreytingum í litningi 5q í SMN1-geninu.
Dutch: Bij patiënten die in onderzoek CS3B waren gerandomiseerd naar Spinraza en met inbegrip van de ervaring in onderzoek CS11 bedroeg de mediane tijd tot overlijden of permanente beademing 73 weken.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá Spinraza í rannsókn CS3B var miðgildi tíma fram að andláti eða varanlegri öndunaraðstoð 73 vikur, að meðtöldum tímanum sem rannsókn CS11 stóð yfir.
Dutch: Symptomatische patiënten
Icelandic: Sjúklingar með einkenni
Dutch: Bij de patiënten in dit onderzoek werd het hoogstwaarschijnlijk geacht dat zij SMA-type I zouden ontwikkelen.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn voru taldir líklegastir til að þróa SMA af tegund
Dutch: De gemiddelde Cmax-waarden en AUC-waarden in plasma namen ongeveer evenredig met de dosis toe voor het onderzochte dosisbereik.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUC í plasma jukust nokkurn veginn í hlutfalli við skammta yfir metið skammtabil.
Dutch: 3,9 (95%-BI: 3,0 - 4,9) p = 0,0000001
Icelandic: 3,0; 4,9) p=0,0000001
Dutch: Het onderzoek CS3B (ENDEAR) was een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek met een controle bestaande uit een schijnbehandeling (sham), uitgevoerd bij 121 symptomatische zuigelingen ≤ 7 maanden oud bij wie SMA was vastgesteld (symptomen deden zich voor het eerst voor op een leeftijd jonger dan 6 maanden).
Icelandic: Rannsókn CS3B (ENDEAR) var 3. stigs, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með sýndarmeðferð (sham-procedure) sem gerð var hjá 121 ungbarni með einkenni, ≤ 7 mánaða aldri, sem greint hafði verið með SMA (upphaf einkenna fyrir 6 mánaða aldur).
Dutch: Spinraza Controle
Icelandic: Spinraza Viðmið
Dutch: Van de uitgangssituatie tot onderzoeksdag 304 in onderzoek CS11 werd een verdere verbetering van de mediane totale motorische-functiemijlpaal (HINE sectie 2) (2,1; SD 4,36; n=22) en de CHOP INTEND-scores (4,68; SD 3,993; n=22) waargenomen.
Icelandic: CS11 mátti sjá frekari framfarir hvað varðar meðaltal heildarstigafjölda áfanga í hreyfifærni (HINE-kafli 2) (2,1; staðalfrávik 4,36; n=22) og CHOP INTEND (4,68; staðalfrávik 3,993; n=22) frá upphafsgildum fram að rannsóknardegi 304.
Dutch: 5,9% (95%-BI: 0,7 - 19,7)
Icelandic: 5,9% (95% CI: 0,7;
Dutch: Van de 22 patiënten die ouder waren dan het door de WHO gedefinieerde bereik voor de verwachte leeftijd bij het behalen van dit resultaat (95e percentiel) konden 17 patiënten (77%) zelfstandig lopen.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem voru komir fram yfir þann aldur að skilgreining WHO um ætlaðan aldur þegar færni er náð (95. hundraðsmark) ætti við um þá höfðu 17 af 22 (77%) náð þeim áfanga að geta gengið án stuðnings.
Dutch: Spinraza 12 mg oplossing voor injectie
Icelandic: Spinraza 12 mg stungulyf, lausn
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse MedDRA voorkeursterm Frequentiecategorie voor Spinraza, n=84
Icelandic: Spinraza tíðniflokkur, n=84
Dutch: Indien nodig kunnen ongeopende injectieflacons met Spinraza uit de koelkast worden verwijderd en terug in de koelkast worden geplaatst.
Icelandic: Fyrir gjöf má fjarlægja órofin hettuglös af Spinraza úr umbúðunum og setja þau aftur í kæli ef þörf krefur.
Dutch: Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota.
Dutch: Van andere producten uit dezelfde groep geneesmiddelen als Spinraza is aangetoond dat ze invloed hebben op de nieren.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að önnur lyf sem eru í sama lyfjaflokki og Spinraza hafa áhrif á nýrun.
Dutch: • U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Icelandic: ef þú eða barnið eruð með ofnæmi fyrir nusinersen eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Dutch: Bij deze patiënten werd een gemiddelde verbetering gezien van 28,6 meter (SD 47,22; n=12) op dag 253 en 86,5 meter (SD 40,58; n=8) op dag 1050.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum kom í ljós meðalframför sem var 28,6 metrar (SD 47,22; n=12) á degi 253 og 86,5 metrar (SD 40,58; n=8) á degi 1050.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen worden beschouwd als manifestaties van postlumbaalpunctiesyndroom.
Icelandic: Þessi tilvik geta talist einkenni heilkennis eftir mænustungu (post lumbar puncture syndrome).
Dutch: stijging van ≥ 2 punten [of maximale score] in vermogen om te schoppen OF stijging van ≥ 1 punt in motorische mijlpalen hoofdbeheersing, rollen, zitten, kruipen, staan of lopen en in meer categorieën van motorische mijlpalen verbetering dan verslechtering).
Icelandic: ≥2 stiga aukning [eða hámarksstigafjöldi] í getu til að sparka, EÐA ≥1 stigs aukning fyrir áfanga í hreyfifærni við að stjórna höfði, velta sér, sitja, skríða, standa eða ganga OG framför í fleiri flokkum af áföngum í hreyfifærni en versnun), skilgreind sem svörun í þessari frumgreiningu.
Dutch: Het primaire eindpunt, de tijd tot overlijden of tot respiratoire interventie (gedefinieerd als continue invasieve of niet-invasieve beademing gedurende ≥ 6 uur/dag en ≥ 7 opeenvolgende dagen óf een tracheostomie), kon niet worden geschat vanwege te weinig voorvallen.
Icelandic: Ekki var hægt að meta aðal endapunkt, sem var tími fram að andláti eða tími fram að öndunaríhlutun (skilgreint sem ífarandi eða ekki ífarandi öndunaraðstoð í ≥6 klukkustundir/sólarhring í ≥7 daga samfellt EÐA barkaraufun) þar sem of fá tilvik voru til staðar.
Dutch: Het onderzoek CS4 (CHERISH) was een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek met een controle bestaande uit een schijnbehandeling dat is uitgevoerd bij 126 symptomatische patiënten met SMA die later begon (symptomen deden zich voor het eerst voor na de leeftijd van 6 maanden).
Icelandic: Rannsókn CS4 (CHERISH) var 3. stigs, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með sýndarmeðferð (sham-procedure) sem gerð var á 126 sjúklingum með einkenni og síðbúið upphaf SMA (upphaf einkenna eftir 6 mánaða aldur).
Dutch: De duur van de behandeling varieerde ten tijde van de tussentijdse analyse van 65 tot 592 dagen (mediaan 289 dagen).
Icelandic: Í rannsókn CS11 fengu allir sjúklingar meðferð með Spinraza, lengd meðferðar var á bilinu 65 til 592 dagar (miðgildi 289 dagar) þegar milligreining fór fram.
Dutch: Alles bij elkaar is er voldoende bewijs om een causaal verband tussen het toedienen van nusinersen en overgevoeligheid te ondersteunen en de productinformatie dient overeenkomstig te worden bijgewerkt.
Icelandic: Samantekt á niðurstöðunum bendir til þess að nægar vísbendingar séu fyrir hendi sem styðja orsakatengsl milli gjafar nusinersen og ofnæmis, og að uppfæra skuli lyfjaupplýsingarnar til samræmis við það.
Dutch: Voordat u of uw kind dit middel toegediend krijgt, kan uw arts beslissen om een urineonderzoek uit te voeren om te controleren of de nieren van u of uw kind normaal werken.
Icelandic: Áður en þér er gefið Spinraza gæti læknirinn ákveðið að gera þvagrannsókn til að athuga hvort nýrun starfi eðlilega.
Dutch: Spinraza 12 mg oplossing voor injectie nusinersen
Icelandic: Spinraza 12 mg stungulyf, lausn nusinersen
Dutch: Bij patiënten met SMA-type III werd een gemiddelde verbetering van de HFMSE-score ten opzichte van de uitgangssituatie waargenomen van 1,3 (SD 1,87; n=16) op dag 253 en 1,2 (SD 4,64; n=11) op dag 1050.
Icelandic: Sjúklingar með SMA af tegund III sýndu meðalframför frá grunngildi sem var 1,3 HFMSE-stig (SD 1,87; n=16) á degi 253 og 1,2 (SD 4,64; n=11) á degi 1050.
Dutch: In de post-marketingsetting zijn er bij patiënten die werden behandeld met nusinersen meldingen geweest van communicerende hydrocefalus die niet gerelateerd was aan meningitis of bloeding.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tengivatnshöfuð (communicating hydrocephalus) sem ekki tengist heilahimnubólgu eða blæðingu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með nusinerseni eftir markaðssetningu.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Spinraza moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Spinraza.
Dutch: Aan het einde van onderzoek CS3B werden 89 patiënten (Spinraza: n=65; sham-controle: n=24) in onderzoek CS11 (SHINE) opgenomen om langdurige opvolging van deze patiënten mogelijk te maken.
Icelandic: Til að tryggja langtíma eftirfylgni þessara sjúklinga voru 89 sjúklingar (Spinraza: n=65; sjúklingar sem fengu sýndarmeðferð: n=24) skráðir í rannsóknina CS11 (SHINE) þegar rannsókn CS3B lauk.
Dutch: Er werden verbeteringen van de motorische functie waargenomen bij patiënten die Spinraza bleven gebruiken na onderzoek CS3B en bij patiënten die de behandeling met Spinraza inzetten in onderzoek CS11 (figuur 3).
Icelandic: á hreyfivirkni hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram að fá Spinraza eftir að rannsókn CS3B lauk, sem og hjá þeim sem hófu meðferð með Spinraza í rannsókn CS11 (mynd 3), mestur ávinningur kom fram hjá þeim sem hófu meðferð fyrr.
Dutch: Van de patiënten zonder permanente beademing in de uitgangssituatie van onderzoek CS11 was de meerderheid ten tijde van de tussentijdse analyse in leven en zonder permanente beademing.
Icelandic: öndunaraðstoð við upphaf rannsóknar CS11 voru á lífi og án varanlegrar öndunaraðstoðar þegar milligreining fór fram.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid en veiligheid van nusinersen bij symptomatische patiënten met spinale spieratrofie op lange termijn te evalueren, dient de vergunninghouder het open-label fase 3-verlengingsonderzoek (SHINE, CS11) uit te voeren en de resultaten ervan in te dienen.
Icelandic: Til að meta langtímaverkun og öryggi nusinersen hjá sjúklingum með SMA með einkenni, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr 3. stigs opnu framhaldsrannsókninni (SHINE, CS11)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP".
Dutch: Motorische mijlpalen volgens de WHO
Icelandic: WHO áfangar í hreyfifærni
Dutch: De mediane leeftijd waarop de klinische klachten en symptomen van SMA zich voor het eerst voordeden, was 6,5 weken voor patiënten die Spinraza kregen en 8 weken voor patiënten die de schijnbehandeling kregen; 99% van de patiënten had 2 kopieën van het SMN2-gen, en bij deze patiënten werd het daarom hoogstwaarschijnlijk geacht dat zij SMA-type I zouden ontwikkelen.
Icelandic: Miðgildi aldurs við upphaf klínískra einkenna SMA var 6,5 vikur og 8 vikur hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Spinraza samanborið við sjúklinga sem fengu sýndarmeðferð, í þeirri röð, þar sem 99% sjúklinga voru með 2 eintök af SMN2-geninu og voru því taldir líklegastir til að þróa SMA af tegund I. Miðgildi aldurs þegar sjúklingar fengu fyrsta skammtinn var 164,5 dagar hjá sjúklingum sem fengu meðferð og 205 dagar hjá sjúklingum sem fengu sýndarmeðferð.
Dutch: De farmacokinetiek van een enkele dosis en meerdere doses nusinersen, toegediend via intrathecale injectie, zijn vastgesteld bij pediatrische patiënten die met SMA waren gediagnosticeerd.
Icelandic: Lyfjahvörf fyrir staka og endurtekna skammta af nusinersen sem gefið var með inndælingu í mænuvökva voru ákvörðuð hjá börnum sem greind voru með SMA.
Dutch: Spinraza is geïndiceerd voor de behandeling van 5q spinale spieratrofie.
Icelandic: Spinraza er ætlað til meðferðar á 5q mænuhrörnunarsjúkdómi (spinal muscular atrophy,(SMA)).
Dutch: Van de uitgangssituatie tot onderzoeksdag 265 in onderzoek CS11 werd stabilisatie of verdere verbetering van de mediane HFMSE- (0,2; SD 3,06) en RULM-scores (0,7; SD 2,69) waargenomen voor patiënten bij wie de behandeling met Spinraza in onderzoek CS4 werd ingezet (n=39).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem hófu meðferð með Spinraza í rannsókn CS4 (n=39) mátti sjá jafnvægi eða aukna bætingu á meðaltali stiga samkvæmt HFSME-kvarða (0,2; staðalfrávik 3,06) og RULM (0,7; staðalfrávik 2,69) frá upphafsgildum fram að rannsóknardegi 265 í rannsókn CS11.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið fáið lyfið.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u of uw kind dit middel toegediend krijgt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þér eða barninu er gefið Spinraza.
Dutch: Heeft u of uw kind een injectie gemist?
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið inndælingu
Dutch: Kenmerken bij specifieke patiëntenpopulaties
Icelandic: Einkenni hjá sérstökum sjúklingahópum
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid en veiligheid van nusinersen bij presymptomatische patiënten met spinale spieratrofie op lange termijn te evalueren, dient de vergunninghouder het open-label fase 3verlengingsonderzoek (NURTURE (SM201)) uit te voeren en de resultaten ervan in te dienen.
Icelandic: Til að meta langtímaverkun og öryggi nusinersen hjá sjúklingum með SMA án einkenna, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr 2. stigs opnu rannsókninni (NURTURE (SM201))
Dutch: Alle patiënten die Spinraza ontvingen, waren in leven ten tijde van de vroegtijdige beëindiging van deel 1.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu Spinraza voru á lífi þegar hluta 1 lauk, hins vegar lést einn sjúklingur í samanburðarhópnum á rannsóknardegi 289.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat nusinersen-natrium overeenkomend met 12 mg nusinersen.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur nusinersennatríum sem jafngildir 12 mg nusinersen.
Dutch: Er zijn in klinische onderzoeken geen gevallen van overdosering gemeld die in verband werden gebracht met bijwerkingen.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um tilvik ofskömmtunar í tengslum við aukaverkanir í klínískum rannsóknum.
Dutch: Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Icelandic: Tel: +353 (0)1 463 7799
Dutch: - Elke injectieflacon van 5 ml bevat nusinersen-natrium, wat overeenkomt met 12 mg nusinersen.
Icelandic: - Hvert 5 ml hettuglas inniheldur nusinersennatríum sem jafngildir 12 mg nusinersen.
Dutch: Renale toxiciteit
Icelandic: Eiturverkanir á nýru
Dutch: In het onderzoek van 53 weken met intrathecale toediening aan cynomolgus-apen werden geen toxiciteitseffecten waargenomen bij concentraties tot het 14-voudige van de aanbevolen jaarlijkse klinische onderhoudsdosis.
Icelandic: öpum komu engar eiturverkanir fram við skammta sem voru allt að 14-faldur ráðlagður klínískur viðhaldsskammtur á ári.
Dutch: Nier- en leverinsufficiëntie
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Dutch: Deze maatregelen dienen ter bescherming van het milieu.
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.
Dutch: D-73614 Schorndorf Germany
Icelandic: D-73614 Schorndorf Þýskaland
Dutch: 5 tot 10 kg 10 tot 15 kg 15 tot 20 kg 20 tot 30 kg 30 tot 40 kg 40 tot 50 kg 50 tot 60 kg
Icelandic: 5 til 10 kg 10 til 15 kg 15 til 20 kg 20 til 30 kg 30 til 40 kg 40 til 50 kg 50 til 60 kg
Dutch: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2
Icelandic: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
Dutch: Voer verhoogt de biologische beschikbaarheid van 80 % tot 90 %.
Icelandic: Matur eykur aðgengi frá 80% til 90%.
Dutch: Niet toedienen aan dieren die gebruikt worden voor of bestemd zijn voor het fokken.
Icelandic: Notið ekki hjá dýrum sem notuð eru eða ætluð til undaneldis.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR)
Dutch: Er wordt aangenomen dat dit te wijten is aan de activering van feedback-mechanismen zonder nadelige klinische gevolgen.
Icelandic: Þetta er talið vera vegna virkjunar afturverkunarferlis (feedback mechanisms) sem hefur ekki neikvæðar klínískar afleiðingar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Het resultaat is een verbetering van de hartfunctie.
Icelandic: Árangurinn er bætt hjartastarfsemi.
Dutch: Niet gebruiken in combinatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) bij honden met nierinsufficiëntie (nierbeschadiging/disfunctie).
Icelandic: Notið ekki samtímis bólgueyðandi gigtarlyfjum (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)) hjá hundum með skerta nýrnastarfsemi (skerta starfsemi/nýrnabilun).
Dutch: Ceva Sant Animale zal ervoor zorgdragen dat er een Farmacovigilantiesysteem is, zoals omschreven in Part I van de registratieaanvraag, dat functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht en zolang het product in gebruik blijft.
Icelandic: Ceva Santé Animale skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í I. hluta umsóknar um markaðsleyfið, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Dutch: Gebruik binnen 2 maanden na eerste opening van de fles.
Icelandic: Notið innan 2 mánaða frá því glasið er opnað í fyrsta sinn.