FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A injeção acidental, ainda que com uma quantidade mínima, pode provocar tumefação intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afetada seja um dedo, na perda deste.
Hungarian: Véletlen befecskendezés révén a szervezetbe jutva, a készítménynek akár csekély mennyisége is nagyfokú duzzanatot okozhat, amely akár isémiás nekrózishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet.
Portuguese: ESPÉCIES ALVO Galinhas
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK
Portuguese: Parafina líquida leve 234,8 mg
Hungarian: Folyékony könnyű paraffin 234,8 mg
Portuguese: Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Hungarian: Poligono Industrial El Montalvo I
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie alvo
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Portuguese: A partir dos 8 - 14 dias de idade: administrar 0,25 ml por via subcutânea
Hungarian: 8-14 napos kortól: 0,25 ml, bőr alá történő alkalmazással.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para Aves; Vacina viral inativada, vírus da gripe aviária Código ATCvet: QI01AA23.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunológiai anyagok madarak számára; Inaktivált vírusvakcina, madárinfluenza vírus.
Portuguese: Embalagem de cartão com frascos de 250 ou 500 ml, de vidro hidrolítico, tipo II ou polietileno tereftalato (PET).
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei 250 ml vagy 500 ml-es, II-es hidrolitikai osztályú vagy polietilén-tereftalát (PET) flakonban, kartondobozban.
Portuguese: Não administrar o medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Portuguese: Usar seringas e agulhas esterilizadas.
Hungarian: Csak steril oltóeszközöket használjunk.
Portuguese: A redução dos sinais clínicos, mortalidade e excreção do vírus após prova virulenta, foram demonstrados três semanas após a vacinação.
Hungarian: vakcinázást három héttel követő fertőzés után a klinikai tünetek, az elhullás és a vírusürítés mértékének csökkenése volt észlelhető.
Portuguese: Não administrar por via intramuscular em galinhas com menos de 2 semanas de idade.
Hungarian: Kéthetesnél fiatalabb csirkéknek izomba nem adható.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO A autoinjeção acidental é perigosa.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK
Portuguese: A segurança desta vacina foi testada em galinhas.
Hungarian: E vakcina ártalmatlansági vizsgálatait házityúkokban végezték.
Portuguese: A partir dos 8 - 14 dias de idade: 0,25 ml por via subcutânea A partir dos 14 dias até às 6 semanas de idade: 0,25 ou 0,5 ml por via subcutânea ou intramuscular.
Hungarian: 14 napos kortól 6 hetes korig: 0,25 vagy 0,5 ml bőr alá vagy izomba történő alkalmazással. 6 hetes kortól: 0,5 ml bőr alá vagy izomba történő alkalmazással.
Portuguese: Parafina líquida leve Polissorbato 80
Hungarian: Poliszorbát 80
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) ha szükséges Kétszeres adag beadását követően sem figyeltek meg a 4.6 szakasz-ban leírtaktól eltérő tüneteket.
Portuguese: 4.1 Espécie(s) alvo
Hungarian: 4.1 Célállat fajok
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Portuguese: Para a imunização ativa de galinhas contra a gripe aviária tipo A, subtipo H5.
Hungarian: Házityúkok aktív immunizálására az A típusú, H5 szubtípusú madárinfluenza ellen.
Portuguese: Espanha
Hungarian: Salamanca Spanyolország
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Intervet International BV
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítóinak neve és címe Intervet International BV
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (beleértve az adjuvánsokat is) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Portuguese: Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo
Hungarian: Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást.
Portuguese: Prazo de validade após abertura do recipiente: 8 horas
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 8 óra.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injetável
Hungarian: Emulziós injekció
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis Influenza H5N2 emulsão injetável
Hungarian: Nobilis Influenza H5N2emulziós injekció
Portuguese: É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injetada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.
Hungarian: Az eset AZONNALI szakszerű sebészi ellátást igényel, amely során szükség lehet az injektált terület mielőbbi feltárására és átöblítésére, különösen,
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 250 ml
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração intramuscular ou subcutânea.
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Izomba vagy bőr alá alkalmazásra.
Portuguese: Nobilis Influenza H5N2 emulsão injetável para galinhas
Hungarian: Nobilis Influenza H5N2 emulziós injekció házityúkok számára
Portuguese: Adjuvante
Hungarian: Házityúk
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05/09/2006.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05/09/2006
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: A vacina contém óleo mineral.
Hungarian: A vakcina ásványi olajat tartalmaz.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) analisará informações adicionais que serão disponibilizadas de acordo com um calendário acordado e o presente resumo será actualizado conforme necessário.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) felül fogja vizsgálni az egyeztetett ütemezés szerint elérhetővé váló további információkat, és ezt az összefoglalót szükség szerint aktualizálja.
Portuguese: Os dados referentes à eficácia da vacina basearam-se em artigos científicos publicados e relatórios internos da empresa.
Hungarian: A vakcina hatékonyságára vonatkozó adatok közzétett tudományos cikkeken és belső vállalati jelentéseken alapulnak.
Portuguese: À semelhança de muitas vacinas com adjuvante, poderá ocorrer um inchaço no local da injecção, que pode durar cerca de 14 dias.
Hungarian: Sok más, segédanyagot tartalmazó vakcinához hasonlóan a vakcina beadásának helyén duzzanat alakulhat ki, amely körülbelül 14 napig tarthat.
Portuguese: • Os resultados dos estudos de segurança indicaram que o medicamento é seguro para galinhas.
Hungarian: • A biztonsági vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a készítmény csirkéknél biztonságos.
Portuguese: Os estudos foram levados a cabo em galinhas com um dia de vida e 2 a 4 semanas de idade sem qualquer tipo de infecção.
Hungarian: A vizsgálatokat egynapos és 2-4 hetes, mindenfajta fertőzéstől mentes csirkéken végezték.
Portuguese: Esta diferenciação é importante para a vigilância e o controlo da doença.
Hungarian: Ez a megkülönböztetés a járványfelügyelet és járványvédelem szempontjából lényeges.
Portuguese: A vacina não contém quaisquer ingredientes que possam constituir um risco para os consumidores de aves vacinadas.
Hungarian: A vakcina nem tartalmaz olyan összetevőket, amelyek a beoltott madarak fogyasztóira nézve kockázatot jelenthetnek.
Portuguese: Se necessitar de mais informações acerca do modo de utilização deste medicamento, deve contactar as autoridades veterinárias nacionais.
Hungarian: Amennyiben a készítmény használatával kapcsolatban további információra van szüksége, kérdezze meg a nemzeti állategészségügyi hatóságot!
Portuguese: Qual o período de tempo a respeitar antes do abate do animal e do consumo da carne por seres humanos (intervalo de segurança)?
Hungarian: Mennyi ideig kell várni az állat levágása, illetve a hús emberi fogyasztásra történő felhasználása előtt (élelmezés-egészségügyi várakozási idő)?
Portuguese: A pessoa que administra a vacina deve tomar precauções para evitar a auto-injecção acidental.
Hungarian: A vakcinát beadó személynek a véletlen öninjekciózás elkerülése érdekében körültekintően kell eljárnia.
Portuguese: Em 01/09/2006, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nobilis Influenza H5N2.
Hungarian: 01/09/2006-án az Európai Bizottság az Intervet International BV részére a Nobilis Influenza H5N2-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Dada a actual situação epidemiológica da gripe aviária e a consequente ameaça tanto para a saúde humana como animal, o Comité recomendou que fosse concedida uma
Hungarian: A madárinfluenzával kapcsolatos jelenlegi járványügyi helyzet, illetve az emberek és állatok egészségére ebből fakadóan fennálló veszély miatt a bizottság a forgalomba hozatali engedély kiadását javasolta.
Portuguese: Tal significa que as aves vacinadas geram anticorpos contra estes dois antigénios.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a vakcinával beoltott madarak e két antigén ellen termelnek antitesteket.
Portuguese: O vírus utilizado para a vacina contém antigénios H5 (hemaglutinina 5) e N2 (neuraminidase 2).
Hungarian: A vakcinához használt vírus a H5 (hemagglutinin 5) és az N2 (neuraminidáz 2) antigént tartalmazza.
Portuguese: No futuro, se as aves forem expostas ao vírus da gripe aviária, os seus sistemas imunitários poderão criar esses anticorpos de forma mais rápida, o que as ajudará a combater a doença.
Hungarian: Ha a madarak a jövőben madárinfluenza vírussal érintkeznek, immunrendszerük gyorsabban lesz képes ilyen antitesteket termelni, ezáltal a betegséget is könnyebben fogják leküzdeni.
Portuguese: Esta vacina contém alguns dos mesmos ingredientes mas antigénios (vírus) diferentes, dois dos quais são produzidos utilizando o mesmo processo empregue para o antigénio da gripe aviária da Nobilis Influenza.
Hungarian: E vakcina néhány összetevője megegyezik, de mások az antigének (vírusok), amelyek közül kettőt ugyanolyan eljárással állítanak elő, mint a Nobilis Influenza madárinfluenzaantigénjét.
Portuguese: A vacina foi avaliada no contexto de uma situação de emergência, o que significa que estão ainda em curso estudos adicionais com o Nobilis H5N2, os quais serão igualmente analisados.
Hungarian: A vakcinát vészhelyzetben hagyták jóvá, ami azt jelenti, hogy a Nobilis H5N2-vel kapcsolatban további vizsgálatok zajlanak, és azokat értékelni fogják.
Portuguese: Quando administrada a galinhas, o sistema imunitário das aves (mecanismo de defesa natural) aprende a criar anticorpos (um tipo especial de proteína) para combater a doença.
Hungarian: Amikor beadják a csirkéknek, az állatok immunrendszere (természetes védekező rendszer) „megtanulja", hogyan állítson elő antitesteket (különleges fehérjefélék) a betegség leküzdéséhez.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário concluiu que a vacina demonstrou ser eficaz na prevenção da doença clínica em aves, podendo ser uma ferramenta útil no controlo de um surto da infecção de gripe aviária.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a vakcina baromfi esetében igazoltan hatékony a klinikai betegség megelőzésében, és hasznos eszköz lehet a madárinfluenza-fertőzés kitörése elleni védekezésben.
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Resumo do EPAR destinado ao público
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Portuguese: Esta estirpe foi escolhida porque protege as aves das estirpes virulentas do vírus de campo H5N1 (protecção cruzada), permitindo a diferenciação entre aves vacinadas e aves infectadas.
Hungarian: A választás azért esett erre a törzsre, mivel védi a madarakat a virulens H5N1-es vad törzsektől (keresztvédelem), ugyanakkor lehetővé teszi a beoltott és a fertőzött madarak megkülönböztetését.
Portuguese: Incluíram estudos realizados noutras espécies aviárias (patos, perus, faisões) e estudos que usaram a via subcutânea ou intramuscular.
Hungarian: Más madárfajokon (kacsákon, pulykákon, fácánokon) végzett, illetve vagy a bőr alá, vagy az izomba történő beadást alkalmazó vizsgálatokat is ismertettek.
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N2 foi autorizado sob "Circunstâncias Excepcionais".
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N2-t „kitéveles körülmények" mellett engedélyezték.
Portuguese: • Foi também demonstrado que a vacina previne os sinais clínicos e a mortalidade, além de reduzir a excreção viral em galinhas infectadas.
Hungarian: • Igazolást nyert, hogy a vakcina segítségével kiküszöbölhetőek a klinikai tünetek és a halálozás, emellett a fertőzött csirkéknél csökkenti a vírusürítést.
Portuguese: A empresa efectuou estudos laboratoriais de avaliação da segurança utilizando uma vacina muito semelhante à Nobilis Influenza H5N2.
Hungarian: A cég a Nobilis Influenza H5N2-höz nagyon hasonló vakcina alkalmazásával végzett laboratóriumi biztonsági vizsgálatot.
Portuguese: A vacina reduz os sinais de gripe e a excreção (disseminação) do vírus pelas aves infectadas.
Hungarian: A vakcina csökkenti az influenza tüneteit és a vírus fertőzött madarak általi ürítését.
Portuguese: • A vacina tem capacidade para induzir anticorpos numa ampla variedade de aves.
Hungarian: • A vakcina madarak széles körénél képes antitestek termelését kiváltani.
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N2 é uma vacina que contém o vírus da gripe aviária H5N2 inactivado (inactivado significa que o vírus foi eliminado de modo a não poder voltar a causar a doença).
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N2 inaktivált H5N2 altípusú madárinfluenza-vírust tartalmazó vakcina (az inaktivált azt jelenti, hogy a vírust elölték, hogy ne tudjon betegséget okozni).
Portuguese: • Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente N diferente do N2 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detectar anticorpos da neuraminidase.
Hungarian: • Ha a cirkuláló vad madárinfluenza vírus N összetevője különbözik a vakcinában található N2-től, a neuraminidáz-antitestek kimutatására szolgáló diagnosztikai teszttel a vakcinázott és a fertőzött madarak megkülönböztethetők.
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N2 é uma vacina.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N2 egy vakcina.
Portuguese: Foi demonstrado que, quando comparadas, as vias subcutânea e intramuscular originam as mesmas respostas.
Hungarian: A bőr alá és izomba történő beadás összehasonlítása azt igazolta, hogy a két alkalmazási mód ugyanolyan választ vált ki.
Portuguese: As aves vacinadas podem ser distinguidas das aves infectadas através de um teste de diagnóstico para detecção de anticorpos contra o componente N2.
Hungarian: A beoltott madarak az N2 összetevő ellen termelődött antitestekre vonatkozó diagnosztikai teszttel különböztethetők meg a fertőzött madaraktól.
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N2 é uma vacina utilizada em galinhas para as proteger da gripe aviária.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N2 csirkéknél a madárinfluenza elleni védelemre alkalmazott vakcina.
Portuguese: A vacina é injectada por via intramuscular (num músculo) ou subcutânea (debaixo da pele).
Hungarian: A vakcinát izomba vagy bőr alá kell beadni.
Portuguese: Os estudos testaram igualmente a segurança de três lotes de produção padrão de Nobilis Influenza H5N2.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N2 három standard gyártási tételének biztonságosságát is megvizsgálták.
Portuguese: A vacina só será utilizada enquanto parte de um programa nacional aprovado de controlo da doença, já que o controlo da gripe aviária é da responsabilidade das autoridades veterinárias nacionais, em consulta com a Comissão Europeia.
Hungarian: Ennek oka, hogy a madárinfluenza elleni védekezés az Európai Bizottsággal folytatott konzultáció mellett a nemzeti állat-egészségügyi hatóságok feladata.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Nobilis Influenza H5N2 durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nobilis Influenza H5N2 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Outras informações sobre o Nobilis Influenza H5N2
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N2-vel kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Hungarian: EU szám Kereskedelminév Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat
Portuguese: Embalagem ConteúdoDimensão da embalagem
Hungarian: Tartalom Kiszerelés Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Portuguese: Deve ser apresentada uma proposta.
Hungarian: Javaslat szükséges.
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/07/076/001-004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/07/076/001-004
Portuguese: As seguintes substâncias contidas no medicamento final estão incluídas no Anexo II do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 :
Hungarian: A végtermékben előforduló következő anyagok a 2377/90/EGK számú tanácsi rendelet II. mellékletében szerepelnek:
Portuguese: Aviso ao médico :
Hungarian: Az orvosnak:
Portuguese: Todas as espécies produtoras de alimentos Todas as espécies produtoras de alimentos Todas as espécies produtoras de alimentos Todas as espécies produtoras de alimentos
Hungarian: Minden élelmiszertermelő állat számára Minden élelmiszertermelő állat számára Minden élelmiszertermelő állat számára Minden élelmiszertermelő állat számára
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina inactivada, Código ATCvet: QI01AA23
Hungarian: Gyógyszerterápiás csoport: inaktivált vakcina, ATCvet kód:QI01AA23
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Hungarian: A vivőanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO A auto-injecção acidental é perigosa
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK A véletlen öninjekciózás veszélyes.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros proíbem ou podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok tiltják vagy megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény behozatalát, eladását, rendelkezésre bocsátását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Portuguese: O prazo especificado para todas as obrigações específicas é estipulado de forma a que a primeira actualização relativa à evolução do cumprimento das obrigações específicas seja recebida pelo CVMP em 1 de Outubro de 2007.
Hungarian: Valamennyi specifikus kötelezettségre vonatkozó megadott időkeretet illetően az első frissítésnek a speciális kötelezettségek teljesítésének folyamata során az Állatgyógyászati Készítmények Bizottságához (CVMP) 2007. október 1. napjáig kell beérkeznie.
Portuguese: Aviso ao utilizador :
Hungarian: A felhasználónak:
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve completar o programa de trabalho adiante referido, no prazo de tempo especificado, devendo os resultados constituir a base da reavaliação anual do perfil associado à relação benefício/risco.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a következő vizsgálatokat kell elvégeznie a megadott határidőn belül, amelynek eredményei haszon/kockázat elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.
Portuguese: Espécie animal
Hungarian: Állati Fajok
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Hungarian: a) az állatgyógyászati készítmények adminisztrációja az állatbetegségek kórjelzését, ellenőrzését és felszámolását érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok vagy élelmiszerek vagy más kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Portuguese: O titular desta Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de marketing para o medicamento veterinário autorizado de acordo com a presente decisão.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély tulajdonosának tájékoztatnia kell az Európai Bizottságot a forgalmazási tervekről az ebben a határozatban engedélyezett termékkel kapcsolatban.
Portuguese: 3732 CN De Bilt
Hungarian: 3732 CN De Bilt Hollandia
Portuguese: Substância activa :
Hungarian: Hatóanyag:
Portuguese: Nenhumas
Hungarian: Nincsenek
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: E termékről részletes információ szerezhető be az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapjáról http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: Medidas específicas relativamente à prevenção da transmissão de encefalopatias espongiformes animais
Hungarian: Különleges intézkedések az állati spongioform encephalopáthiák átvitelének megelőzésére vonatkozólag
Portuguese: ASPECTOS RELATIVOS À FARMACOVIGILÂNCIA Solicita-se que o Requerente apresente trimestralmente durante os primeiros dois anos consequentes à utilização inicial em condições práticas Relatórios Periódico actualizado de Segurança.
Hungarian: Előírjuk a kérelmezőnek, hogy termék használatának megkezdése után az első 2 évben 3 havonta nyújtson be rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentést.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Hungarian: Nem keverhető más gyógyászati készítménnyel.
Portuguese: Teste para identificação: deve ser introduzido um teste no lote de produto final que permita identificar o componente neuraminidase e confirmar que a vacina possui a composição correcta.
Hungarian: Azonosítási próba: A gyártási tétel végső vizsgálatát be kell vezetni, abból a célból, hogy a neuraminidáz komponenst meghatározzák és igazolják, hogy a vakcina megfelelő összetételű.
Portuguese: Em 50 % dos animais poderá ocorrer uma tumefacção moderada e transitória no local da injecção, que persiste durante cerca de 14 dias.
Hungarian: A beoltott állatok 50%-án a vakcina beadásának helyén átmeneti diffúz duzzanat alakulhat ki, amely mintegy 14 napig fennmarad.
Portuguese: b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Hungarian: b) az a betegség, amellyel szemben az állatgyógyászati készítmény immunitást biztosít, a terület nagy részén nem észlelhető.
Portuguese: Parafina líquida leve Polissorbato 80
Hungarian: Folyékony könnyű paraffin Poliszorbát 80