FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela doit être pris en considération chez les patients suivant un régime hyposodé.
Spanish: Se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
French: Description de certains effets indésirables
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas
French: S'il apparaît des signes de toxicité systémique (par exemple fièvre, troubles du rythme cardiaque, choc/hypotension, syndrome de détresse respiratoire), il faut mettre en œuvre des mesures systématiques et transférer immédiatement le patient dans une unité de soins intensifs, pour une prise en charge étroite.
Spanish: En caso de presentarse signos de toxicidad sistémica por ejemplo, fiebre, arritmias cardíacas, shock/hipotensión, síndrome de distrés respiratorio del adulto (SDRA), debe recurrirse a medidas de soporte generales y remitir inmediatamente al paciente a una unidad de cuidados intensivos para su monitorización.
French: Chaque boîte contient 4 flacons
Spanish: Cada envase contiene 4 viales.
French: A ce jour, aucune interaction notable n'a été observée, mais la prudence s'impose en pareil cas (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por el momento no se han observado interacciones significativas, pero debe procederse con precaución (ver sección 4.4).
French: En cas de nécessité d'une seconde ILP, les médecins doivent tenir compte du taux de passage systémique constaté au cours de la première perfusion.
Spanish: Cuando esté indicada una segunda PEA, los facultativos deberán tener en cuenta el índice de fuga de la PEA anterior.
French: Diarrhées, constipation
Spanish: Diarrea, estreñimiento
French: Ulcère gastrique évolutif ou antécédents récents d'ulcère gastrique.
Spanish: Úlcera péptica activa o historia reciente de úlcera.
French: Il est vivement recommandé de contrôler la pression veineuse centrale et la pression artérielle pendant l'ILP.
Spanish: Durante la PEA, se recomienda encarecidamente la monitorización de la presión arterial y venosa central.
French: La durée de la perfusion des deux produits associés doit être de 60 minutes.
Spanish: La duración de la perfusión con melfalán debe ser de 60 minutos.
French: Nausées, vomissements
Spanish: Náuseas, vómitos
French: Notice : information de l'utilisateur Beromun 1 mg poudre pour solution injectable
Spanish: Prospecto: información para el usuario Beromun 1 mg polvo para solución para perfusión
French: (thrombose) ; - diminution de la pression artérielle, choc ; - troubles respiratoires sévères ; - constipation, diarrhée ; - nécrose cutanée (mort des cellules de la peau) du bras ou de la jambe affectée ; - gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts causé par une accumulation de liquide dans le bras ou la jambe affectée ; - « syndrome compartimental », caractérisé par une douleur, un gonflement et des symptômes neurologiques, ainsi que par des lésions musculaires au niveau du bras ou de la jambe affectée ; - douleurs musculaires ; - présence de protéines dans les urines ; - sueurs nocturnes ; - nécrose tissulaire (mort des cellules tissulaires) du bras ou de la jambe affectée, suffisamment sévère pour nécessiter une amputation.
Spanish: - dolor de cabeza - problemas del corazón que pueden causar falta de aliento o hinchazón de los tobillos - formación de coágulos de sangre en las arterias o venas del brazo o pierna afectado (trombosis) - tensión arterial baja, shock - problemas respiratorios graves - estreñimiento, diarrea - necrosis de la piel (muerte de las células de la piel) del brazo o pierna afectado - hinchazón de los tobillos, pies o dedos causada por acumulación de líquido en el brazo o pierna afectado - "síndrome compartimental", una enfermedad caracterizada por dolor, hinchazón y síntomas neurológicos, así como daño en los músculos del brazo y pierna afectado - dolor muscular - proteína en la orina - sudores nocturnos - necrosis de los tejidos (muerte de las células de los tejidos) del brazo o pierna afectado, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir la amputación
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) - perturbations des battements du cœur (arythmie) ; - nausées, vomissements ; - lésions hépatiques ; - apparition de cloques sur la peau ; - fièvre (généralement légère à modérée), frissons ; - douleur du bras ou de la jambe affectée ; - affaiblissement (fatigue).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - trastornos del latido del corazón (arritmia) - sensación de mareo, vómitos - lesión del hígado - ampollas en la piel - fiebre (generalmente de leve a moderada), escalofríos - dolor en el brazo y pierna afectado - cansancio (fatiga)
French: Données de pharmacocinétique systémiques :
Spanish: Farmacocinética sistémica
French: Une analyse cas-témoins n'a pas mis en évidence de différence en terme de survie (p=0,5) entre les patients traités par Beromun et melphalan en ILP et les témoins.
Spanish: Un análisis de supervivencia comparativo por parejas, entre los pacientes tratados con Beromun y melfalán por PEA y un control histórico, no demostró ninguna diferencia en la supervivencia (p=0,5).
French: Un ajustement du débit de perfusion et du garrot peut être nécessaire afin d'assurer une stabilisation du taux de fuite dans la circulation systémique à une valeur inférieure à 10% (le niveau de la radioactivité systémique doit atteindre un plateau).
Spanish: Puede precisarse un ajuste del flujo y del torniquete para asegurar que la fuga del circuito de perfusión a la circulación sistémica es estable (el nivel de radioactividad sistémica ha alcanzado una meseta) y no rebasa el 10%.
French: Patients présentant une contre-indication à l'utilisation de marqueurs radioactifs.
Spanish: Pacientes en los cuales está contraindicada la monitorización con marcador radioactivo.
French: Les effets indésirables peuvent être liés à l'administration du Beromun, du melphalan, aux mesures mises en œuvre au cours de la technique d'ILP ou à une combinaison de ces facteurs.
Spanish: Las reacciones adversas pueden estar relacionadas con Beromun, con melfalán, con el procedimiento de PEA y medidas asociadas o con una combinación de estos factores.
French: Beromun 1 mg poudre pour solution pour perfusion Tasonermine
Spanish: Beromun 1 mg polvo para solución para perfusión Tasonermina
French: Affections vasculaires Fréquent :
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes:
French: Il est préférable d'utiliser des solutions de type gélatines fluides, qui sont moins susceptibles de s'infiltrer hors du système vasculaire.
Spanish: Los líquidos de elección son los coloides y el hidroxietil almidón, ya que son menos probables las fugas del sistema vascular.
French: Une pathologie, dénommé « syndrome de compression des loges musculaires », peut se développer au cours des 3 premiers jours suivant l'administration de Beromun.
Spanish: Durante los primeros tres días después de la administración de Beromun puede desarrollarse una enfermedad llamada "síndrome compartimental".
French: Beromun est indiqué chez les adultes, en perfusion du membre isolé sous légère hyperthermie et en association avec le melphalan pour le traitement des sarcomes des tissus mous des membres : - avant résection chirurgicale de la tumeur, afin d'éviter ou de retarder l'amputation, - à titre palliatif, pour les sarcomes inopérables.
Spanish: Beromun está indicado en adultos, como coadyuvante en la cirugía para la extirpación posterior del tumor, con el fin de evitar o retrasar la amputación o como medida paliativa, en caso de sarcoma de tejidos blandos de las extremidades inextirpable, utilizado en asociación con melfalán por perfusión de extremidad aislada (PEA) con hipertermia leve.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - empoisonnement du sang (septicémie) ; - présence de liquide dans les poumons ; - maux d'estomac ; - inflammation de la muqueuse gastrique (gastrite) ; - perte temporaire des ongles des doigts ou des orteils au niveau du bras ou de la jambe affectée ; - insuffisance rénale ; - analyses sanguines indiquant des modifications dans le fonctionnement des reins ; - Rétrécissement ou obturation des vaisseaux du membre transportant le sang venant du cœur.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - infección en la sangre (sepsis) - líquido en los pulmones - dolor de estómago - inflamación de la mucosa gástrica (gastritis) - pérdida temporal de las uñas de las manos o los pies del brazo o pierna afectado - fallo de los riñones - análisis de sangre que muestran cambios en el modo en el que trabajan los riñones - estrechamiento o cierre de los vasos de las extremidades que transportan la sangre desde el corazón
French: On ignore pour l'instant pourquoi la vascularisation tumorale est plus sensible à la tasonermine que la vascularisation normale.
Spanish: Se desconoce por el momento, el motivo de la sensibilidad diferencial de los vasos del tumor (elevada) frente a los vasos normales (baja).
French: Syndrome septique Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent :
Spanish: Sepsis Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes:
French: Dans le test classique du facteur de nécrose tumorale, la tasonermine a fait preuve de son activité : injectée par voie locale ou générale, elle induit une nécrose hémorragique des nodules tumoraux dans des systèmes tumoraux murins syngéniques et humains xénogéniques.
Spanish: Tasonermina ha demostrado su actividad en el ensayo clásico para el factor de necrosis tumoral, produciendo necrosis hemorrágicas de los nódulos tumorales en sistemas tumorales singeneicos murinos y xenogeneicos humanos, después de la inyección local o sistémica.
French: La perfusion doit être stoppée si les quantités cumulées dans la circulation systémique représentent plus de 10 % de la dose administrée.
Spanish: La perfusión debe terminarse si la fuga acumulativa a la circulación sistémica es > 10%.
French: Un certain nombre de mesures thérapeutiques sont mises en place en routine au cours de l'ILP et de la période postopératoire immédiate.
Spanish: Durante la PEA y en el período post-operatorio inmediato se aplican de forma rutinaria diversas medidas terapéuticas.
French: Agiter doucement le flacon afin d'obtenir une solution homogène.
Spanish: Se obtendrá una solución homogénea agitando suavemente.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - infections ; - infections de plaies locales ; - réduction des taux de certains globules blancs ou des plaquettes ;
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - infecciones - infecciones locales de heridas - disminución del número de determinadas células blancas de la sangre y plaquetas - reacciones de hipersensibilidad (alergia) - lesión del nervio - consciencia disminuida
French: Contre-indications à l'utilisation du Melphalan
Spanish: Contraindicaciones de melfalán:
French: Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, solution d'albumine humaine.
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, fosfato de disodio dodecahidrato, albúmina sérica humana
French: Les symptômes des lésions musculaires survenant au niveau du membre perfusé sont les suivants : douleur, gonflements et symptômes neurologiques (notamment, paresthésie, paralysie).
Spanish: Los síntomas de deterioro muscular en la extremidad perfundida incluyen dolor, hinchazón y síntomas neurológicos (p. ej. parestesia, parálisis), y deben notificarse inmediatamente al médico que le trata.
French: Beromun 1 mg, poudre pour solution pour perfusion
Spanish: Beromun 1 mg polvo para solución para perfusión
French: Cette technique garantit que Beromun restera dans votre membre atteint.
Spanish: Esta técnica asegura que Beromun queda limitado al brazo o pierna afectado.
French: Comment conserver Beromun
Spanish: Conservación de Beromun
French: Il faut soigneusement surveiller la fonction rénale et hépatique et s'attendre à des anomalies hématologiques, en particulier leucopénie, thrombopénie et anomalies de la coagulation.
Spanish: Pueden esperarse trastornos hematológicos, especialmente leucopenia, trombocitopenia y disfunción de la coagulación.
French: Poudre pour solution pour perfusion 4 flacons de poudre pour solution pour perfusion
Spanish: 4 viales de polvo para solución para perfusión
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du melphalan pour les incompatibilités concernant ce produit.
Spanish: Consulte la Ficha Técnica de melfalán para obtener información sobre las incompatibilidades con melfalán.
French: En cas de perfusion poplitée ou brachiale, un litre de solution peut être suffisant.
Spanish: Las perfusiones poplítea y humeral pueden no requerir más de 1 litro.
French: Il est recommandé de pratiquer un remplissage vasculaire et d'administrer des vasopresseurs.
Spanish: Es recomendable el uso de expansores del plasma y vasopresores.
French: Des cas de syndromes de compression des loges musculaires caractérisés par une douleur, un œdème, des symptômes neurologiques et des atteintes musculaires du membre traité, ont été observés chez quelques patients traités par Beromun.
Spanish: Se han observado en pacientes aislados tratados con Beromun, casos de síndrome compartimental caracterizados por dolor, hinchazón y síntomas neurológicos, así como deterioro muscular que afecta a la extremidad perfundida.
French: aponévrotomie de tous les compartiments musculaires du membre affecté diurèse forcée et alcalinisation des urines si l'atteinte musculaire s'accompagne d'une augmentation des taux plasmatique et urinaire de myoglobine.
Spanish: En caso de que se establezca el diagnóstico clínico de síndrome compartimental debe considerarse el siguiente tratamiento: - Fasciotomía de todos los compartimentos musculares de la extremidad afectada, - Diuresis forzada y alcalinización de la orina si el deterioro muscular se presenta con niveles de mioglobina aumentados en plasma y orina.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de Beromun Contenido del envase e información adicional
French: Contre-indications à l'utilisation de Beromun
Spanish: Contraindicaciones de Beromun:
French: Patients chez qui l'utilisation des vasopresseurs est contre-indiquée.
Spanish: Pacientes en los cuales está contraindicado el uso de sustancias vasopresoras.
French: - si vous êtes allergique à la tasonermine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous souffrez de problèmes cardiaques significatifs ; - si vous avez des troubles pulmonaires sévères ; - si vous souffrez actuellement ou avez souffert récemment d'un ulcère de l'estomac ; - si vous présentez une numération faible de cellules sanguines ou des problèmes de saignement.
Spanish: - si tiene problemas importantes de corazón - si tiene un trastorno pulmonar grave - si tiene o ha tenido recientemente una úlcera en el estómago - si tiene un recuento de células de la sangre demasiado bajo o problemas de sangrado - si tiene una enfermedad hepática o renal moderada o grave - si no puede utilizar vasopresores (utilizados para aumentar la tensión arterial baja),
French: - si vous êtes atteint d'une maladie modérée à sévère du foie ou des reins ; - si vous ne pouvez pas prendre de médicaments vasopresseurs (médicaments utilisés pour faire augmenter la pression artérielle quand elle est abaissée), d'anticoagulants (médicaments utilisés pour prévenir la coagulation du sang) ou de marqueurs radioactifs ; - si vous prenez des médicaments toxiques pour le cœur ; - si votre taux de calcium dans le sang est trop élevé ; - si vous souffrez de certaines infections qui ne répondent pas aux antibiotiques ; - si vous présentez une tuméfaction importante du bras ou de la jambe atteints par suite d'une accumulation locale de liquide (œdème), ou une accumulation importante de liquide dans l'abdomen ; - si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse ; - si vous allaitez, vous devez interrompre l'allaitement pendant au moins 7 jours après le traitement par Beromun.
Spanish: anticoagulantes (utilizados para evitar la coagulación de la sangre) o marcadores radioactivos - si también está utilizando medicamentos tóxicos para el corazón - si tiene niveles elevados de calcio en su sangre - si tiene determinadas infecciones que no responden a los antibióticos - si tiene una hinchazón grave del brazo o pierna afectado, debido a la formación de líquido local,
French: LIBELLÉ DE L'ÉTIQUETTE DES FLACONS DE BEROMUN
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL PARA BEROMUN
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du melphalan avant de mettre en œuvre la technique d'ILP.
Spanish: Antes de iniciar un procedimiento PEA, consultar la Ficha Técnica de melfalán.
French: Ce traitement doit être instauré dans des centres spécialisés, par des équipes chirurgicales expérimentées dans le traitement des sarcomes des membres et connaissant bien la technique d'ILP.
Spanish: Este tratamiento debe realizarse en centros especializados por equipos quirúrgicos expertos en el tratamiento de sarcomas de las extremidades y en la técnica PEA, con una unidad de cuidados intensivos fácilmente accesible y con instalaciones para la monitorización continua de la fuga del medicamento a la circulación sistémica.
French: Le conditionnement contient du latex
Spanish: El envase contiene goma de látex
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2009
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 13 avril 2004 et le 13 avril 2009.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 13 de abril de 2004 y el 13 de abril de 2009.
French: La dose de melphalan dépend de la taille du bras ou de la jambe.
Spanish: La dosis de melfalán depende del tamaño del brazo o la pierna.
French: Le reste de la tumeur doit être retiré dans la mesure du possible, généralement quelques semaines plus tard.
Spanish: Los restos del tumor deberán extirparse en cuanto sea posible, generalmente al cabo de varias semanas.
French: Il contient le principe actif tasonermin.
Spanish: Contiene el principio activo tasonermina.
French: Autres informations relatives à Beromun :
Spanish: Otras informaciones sobre Beromun:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Beromun à Boehringer Ingelheim International GmbH, le 13 avril 1999.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Beromun a Boehringer Ingelheim International GmbH el 13 de abril de 1999.
French: Soixante-deux de ces patients ont également reçu de l'interféron-gamma (autre anticancéreux).
Spanish: Sesenta y dos pacientes recibieron también interferón gamma (otro medicamento contra el cáncer).
French: Beromun n'est généralement administré qu'une seule fois, mais une seconde perfusion peut être envisagée six à huit semaines après la première.
Spanish: Beromun suele administrarse una sola vez, pero puede considerarse una segunda perfusión entre seis y ocho semanas después de la primera.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) BEROMUN Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) BEROMUN Resumen del EPAR para el público general
French: Le TNFα de remplacement agit de la même façon que la protéine produite naturellement.
Spanish: El TNFα sintético actúa de la misma forma que la proteína natural.
French: Par conséquent, la principale mesure d'efficacité était basée sur l'évaluation par les experts du résultat de ces 145 patients, en comparaison du résultat prévu sans l'utilisation de Beromun.
Spanish: Por consiguiente, el criterio principal de la eficacia se basó en la evaluación realizada por los expertos del resultado conseguido en esos 145 pacientes, en comparación con el resultado que cabría esperar si no se utilizase Beromun.
French: Au terme de la procédure de 90 minutes, les médicaments sont chassés de la jambe par un fluide adéquat.
Spanish: Al final del procedimiento de 90 minutos, se eliminan los medicamentos de la extremidad utilizando un líquido de lavado adecuado.
French: Beronum n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans, en raison d'un manque d'informations sur la sécurité et l'efficacité du médicament pour ce groupe d'âge.
Spanish: Beromun no está recomendado en pacientes menores de 18 años, ya que no hay información sobre la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
French: La circulation sanguine dans le membre est ensuite remplacée par la «perfusion» d'un liquide spécial et le membre est réchauffé à une température comprise entre 38 et 39 °C.
Spanish: La circulación sanguínea en la extremidad se sustituye seguidamente por la «perfusión» de un líquido especial y la extremidad se calienta hasta una temperatura de entre 38 y 39 ºC.
French: La plupart des patients traités par Beromun ont eu de la fièvre, généralement légère à modérée.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con Beromun experimentó fiebre, casi siempre leve o moderada.
French: Il peut être utilisé avant une opération chirurgicale destinée à réduire la taille de la tumeur ou à la place de l'opération chirurgicale, lorsque la tumeur ne peut être éliminée uniquement par une opération chirurgicale.
Spanish: Puede utilizarse antes de una intervención quirúrgica para reducir el tamaño de un tumor, o en su lugar cuando el tumor no puede extirparse exclusivamente mediante cirugía.
French: Melphalan est administré pendant la même opération sur 60 minutes, en commençant 30 minutes après le début de la perfusion de Beromun, et lorsque la température passe de 39 à 40 °C.
Spanish: El melfalán se administra en la misma operación durante 60 minutos, empezando 30 minutos después del inicio de la perfusión de Beromun, cuando la temperatura debe elevarse hasta 39 ó 40 ºC.
French: Beromun a été étudié dans le cadre de quatre études principales incluant au total 188 patients, dans lesquelles Beromun a été administré en association avec le melphalan.
Spanish: Beromun se ha examinado en cuatro estudios principales realizados en un total de 188 pacientes, en los que se administró en combinación con melfalán.
French: Une revue de ces études par trois experts indépendants a montré que seulement 145 de ces patients étaient candidats pour une amputation ou une résection chirurgicale de la tumeur qui aurait entraîné une perte significative de fonction (handicap).
Spanish: En una revisión de los estudios realizada por tres expertos independientes se constató que sólo 145 de esos pacientes eran candidatos a la amputación o la extirpación quirúrgica del tumor, lo cual habría ocasionado una pérdida funcional importante (incapacidad).
French: Le nombre de patients également traités par interféron-gamma était trop limité pour déterminer une éventuelle amélioration du résultat pour ces patients.
Spanish: El número de pacientes que recibieron también interferón gamma fue demasiado pequeño como para saber si su administración mejoró aún más el resultado de los pacientes.
French: Ces centres doivent également comprendre des unités de soins intensifs et des installations permettant une surveillance continue de toute fuite de médicament dans le reste du corps à l'aide de traceurs radioactifs.
Spanish: Los centros deben contar también con unidades de cuidados intensivos de fácil acceso y con instalaciones para vigilar continuamente la filtración del medicamento al resto del cuerpo utilizando marcadores radiactivos.
French: Le traitement par Beromun ne doit être réalisé que dans des centres spécialisés par des équipes chirurgicales ayant l'expérience du traitement de ce type de cancer et de la PMI.
Spanish: El tratamiento con Beromun debe ser aplicado únicamente en centros especializados por equipos de cirujanos expertos en el tratamiento de este tipo de cáncer y en la técnica PAE.
French: Certains effets indésirables observés sous Beromun sont graves et peuvent nécessiter le placement du patient dans une unité de soins intensifs après le traitement.
Spanish: Algunos efectos secundarios de Beromun son graves y pueden obligar al paciente a pasar algún tiempo en una unidad de cuidados intensivos después del tratamiento.