FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
Estonian: Kontsentraat on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Romanian: Cât timp pacientul este tratat cu ZALTRAP, trebuie luată în considerare efectuarea unor evaluări ale funcţiei ventriculare stângi la momentul iniţial şi periodic.
Estonian: ZALTRAP'iga ravitavatel patsientidel peab kaaluma südame vasaku vatsakese talitluse hindamist ravieelselt ja perioodiliselt ravi ajal.
Romanian: În alte studii, la pacienţii trataţi cu ZALTRAP au apărut hemoragie intracraniană severă şi hemoragie pulmonară/hemoptizie, inclusiv evenimente letale (vezi pct. 4.4).
Estonian: Teistes uuringutes on ZALTRAP'iga ravitud patsientidel tekkinud raske intrakraniaalne hemorraagia ja kopsuhemorraagia/hemoptüüs, sh surmaga lõppenud juhud (vt lõik 4.4).
Romanian: Rasă Nu au fost identificate efecte dependente de rasă la analizele în cadrul populaţiei.
Estonian: Rass Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei tuvastatud rassi mõju.
Romanian: ZALTRAP nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravitroasă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Estonian: ZALTRAP'it ei tohi manustada intravitreaalse süstina (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Romanian: Acestea pot include medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.
Estonian: Kaasaarvatud käsimüügiravimid või taimsed ravimid.
Romanian: Pacienţii cu statusul de performanţă ECOG ≥2 sau care prezintă comorbidităţi semnificative pot prezenta un risc mai mare de a avea o evoluţie clinică nesatisfăcătoare şi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia deteriorării precoce a stării clinice.
Estonian: Halva ravitulemuse tõenäosus on suurem patsientidel, kelle sooritusvõime on ≥2 ECOG määratluse alusel või kellel on olulisi kaasuvaid haigusi, ning neid peab hoolikalt jälgima kliinilise seisundi halvenemise suhtes.
Romanian: Cu acest prospect sunt furnizate informaţii practice pentru medici, asistente medicale şi farmacişti, cu privire la manipularea şi administrarea ZALTRAP, atunci când utilizează acest medicament.
Estonian: Selles infolehes on praktiline teave ZALTRAP'i käsitlemise ja manustamise kohta arstidele, meditsiiniõdedele ja apteekritele.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Romanian: Administrarea ZALTRAP/FOLFIRI trebuie temporizată până când numărul neutrofilelor este ≥1,5 x 109/l (vezi pct. 4.2).
Estonian: ZALTRAP/FOLFIRI manustamist tuleb edasi lükata kuni neutrofiilide arv on ≥1,5 x 109/l (vt lõik 4.2).
Romanian: Conţine, de asemenea, zaharoză, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, polisorbat 20, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Sisaldab ka sahharoosi, naatriumkloriidi, naatriumtsitraatdihüdraati, sidrunhappe monohüdraati, polüsorbaat 20, dinaatriumfosfaatheptahüdraati, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraati, naatriumhüdroksiidi ja/või vesinikkloriidhapet ja süstevett.
Romanian: La pacienţi, ZALTRAP este administrat intravenos, în doză de 4 mg/kg, la intervale de două săptămâni, pentru care există un exces al fracției libere de aflibercept circulante faţă de fracția de aflibercept fixată de VEGF.
Estonian: ZALTRAP'i manustamisel patsientidele annuses 4 mg/kg intravenoosse infusioonina iga kahe nädala järel jääb VEGF-iga seotud aflibertseptist üle ka vaba tsirkuleerivat aflibertsepti.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice ZALTRAP în asociere cu chimioterapia cu irinotecan/5-fluorouracil/acid folinic (FOLFIRI) este indicat la adulţi cu cancer colorectal metastatic (CCRm), care este rezistent la sau a progresat după o schemă de tratament pe bază de oxaliplatină.
Estonian: ZALTRAP on näidustatud kombinatsioonis irinotekaani, 5-fluorouratsiili ja foliinhappega (FOLFIRI keemiaraviskeem) metastaatilise kolorektaalkartsinoomi (mKRK) raviks täiskasvanud patsientidel, kui kasvaja on resistentne oksaliplatiini sisaldava keemiaravi suhtes või progresseerub pärast seda.
Romanian: Evenimente tromboembolice arteriale (ETA)
Estonian: Arteriaalse trombemboolia juhud (ATE)
Romanian: Reacţii adverse suplimentare şi rezultate anormale ale testelor de laborator, raportate cu o diferenţă de ≥5% (toate gradele de severitate) la pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI Următoarele reacţii adverse şi rezultate anormale ale testelor de laborator au fost raportate cu o diferenţă de ≥5% (toate gradele de severitate) la pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI (în ordinea descrescătoare a frecvenţelor): leucopenie (toate gradele de severitate, 78,3% comparativ cu 72,4%; gradul 3-4, 15,6% comparativ cu 12,2%), creşterea concentraţiei AST (toate gradele de severitate, 57,5% comparativ cu 50,2%; gradul 3-4, 3,1% comparativ cu 1,7%), stomatită (toate gradele de severitate, 50,1% comparativ cu 32,9%; gradul 3-4, 12,8% comparativ cu 4,6%), fatigabilitate (toate gradele de severitate, 47,8% comparativ cu 39,0%; gradul 3-4, 12,6% comparativ cu 7,8%), trombocitopenie (toate gradele de severitate, 47,4% comparativ cu 33,8%; gradul 3-4, 3,3% comparativ cu 1,7%), creşterea concentraţiei ALT (toate gradele de severitate, 47,3% comparativ cu 37,1%; gradul 3-4, 2,7% comparativ cu 2,2%), scădere a apetitului alimentar (toate gradele de severitate, 31,9% comparativ cu 23,8%; gradul 3-4, 3,4% comparativ cu 1,8%), scădere în greutate (toate gradele de severitate, 31,9% comparativ cu 14,4%; gradul 3-4, 2,6% comparativ cu 0,8%), disfonie (toate gradele de severitate, 25,4% comparativ cu 3,3%; gradul 3-4, 0,5% comparativ cu 0), cefalee (toate gradele de severitate, 22,3% comparativ cu 8,8%; gradul 3-4, 1,6% comparativ cu 0,3%), astenie (toate gradele de severitate, 18,3% comparativ cu 13,2%; gradul 3-4, 5,1% comparativ cu 3,0%), sindrom eritrodisestezic palmo-plantar (toate gradele de severitate, 11,0% comparativ cu 4,3%; gradul 3-4, 2,8% comparativ cu 0,5%) şi hiperpigmentare cutanată (toate gradele de severitate, 8,2% comparativ cu 2,8%; gradul 3-4, 0 comparativ cu 0).
Estonian: vs 4,6%), väsimus (kõik raskusastmed: 47,8% vs 39,0%; 3...4. raskusaste: 12,6% vs 7,8%), trombotsütopeenia (kõik raskusastmed: 47,4% vs 33,8%; 3...4. raskusaste: 3,3% vs 1,7%), ALAT tõus (kõik raskusastmed: 47,3% vs 37,1%; 3...4. raskusaste: 2,7% vs 2,2%), söögiisu langus (kõik raskusastmed: 31,9% vs 23,8%; 3...4. raskusaste: 3,4% vs 1,8%), kehakaalu langus (kõik raskusastmed: 31,9% vs 14,4%; 3...4. raskusaste 2,6% vs 0,8%), düsfoonia (kõik raskusastmed 25,4% vs 3,3%; 3...4. raskusaste: 0,5% vs 0), peavalu (kõik raskusastmed: 22,3% vs 8,8%; 3...4. raskusaste: 1,6% vs 0,3%), asteenia (kõik raskusastmed: 18,3% vs 13,2%; 3...4. raskusaste: 5,1% vs 3,0%), palmaarplantaarse erütrodüsesteesia sündroom (kõik raskusastmed: 11,0% vs 4,3%; 3...4. raskusaste: 2,8% vs 0,5%) ja naha pigmentatsioon ( kõik raskusastmed: 8,2% vs 2,8%; 3...4. raskusaste: 0 vs 0).
Romanian: Un flacon a 4 ml conţine aflibercept 100 mg (25 mg/ml).
Estonian: Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg aflibertsepti (25 mg/ml).
Romanian: Un flacon a 8 ml conţine aflibercept 200 mg (25 mg/ml).
Estonian: Üks 8 ml viaal sisaldab 200 mg aflibertsepti (25 mg/ml).
Romanian: La pacienţii trataţi cu ZALTRAP în cadrul a trei studii clinice de fază III, controlate cu placebo, reacţiile adverse la pacienţii care aveau insuficienţă renală uşoară la momentul iniţial (N=352) au fost comparabile cu cele apărute la pacienţii fără insuficienţă renală (N=642).
Estonian: Kolmes III faasi platseebokontrolliga uuringus olid kõrvaltoimed ZALTRAP'iga ravitud, kerge neerukahjustusega patsientidel (n=352) võrreldavad ilma neerukahjustuseta patsientide (n=642) omadega.
Romanian: La pacienţii trataţi cu aflibercept au fost observate ETA (inclusiv accident vascular ischemic tranzitor, accident vascular cerebral, angină pectorală, trombi intracardiaci, infarct miocardic, embolie arterială şi colită ischemică) (vezi pct. 4.8).
Estonian: Aflibertseptiga ravitud patsientidel on täheldatud ATE juhte (k.a transitoorne ajuisheemia, tserebrovaskulaarsed haigusjuhud, stenokardia, intrakardiaalne tromb, müokardiinfarkt, arteriaalne emboolia ja isheemiline koliit; vt lõik 4.8).
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la animale, care să evalueze efectul afliberceptului asupra fertilităţii.
Estonian: Spetsiifilisi loomkatseid aflibertsepti mõju kohta fertiilsusele ei ole tehtud.
Romanian: Hemoragie rectală Fistulă (1) Stomatită aftoasă Hemoroizi Proctalgie Dentalgie
Estonian: Aftoosne stomatiit Hemorroidid Proktalgia Hambavalu
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă trateze cu alte medicamente şi/sau să vă administreze lichide pe cale intravenoasă.
Estonian: Arst võib manustada teile teisi ravimeid ja/või lahust veenisiseselt.
Romanian: Administrarea afliberceptului la şoarece cu tumori xenotransplantate sau alotransplantate a determinat inhibiția dezvoltării diferitelor tipuri de cancer.
Estonian: Aflibertsepti manustamine kseno- või allosiirdatud kasvajaga hiirele pidurdas mitut liiki kasvajate kasvu.
Romanian: • O reacţie adversă care vă afectează sistemul nervos (denumită „sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă" sau SEPR): mai puţin frecventă (poate apărea la 1 din 100 de persoane)semnele pot include dureri de cap, modificări ale vederii, stare de confuzie sau convulsii, cu sau fără creşterea tensiunii arteriale.
Estonian: • Närvisüsteemi kahjustavad kõrvaltoimed (nimetatakse ka posterioorseks reversiibelseks entsefalopaatia sündroomiks): aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st), nähud võivad olla peavalu, nägemismuutused, segasus või tõmblused koos vererõhu tõusuga või ilma.
Romanian: Deshidratare (1)
Estonian: Dehüdratsioon (1)
Romanian: În general, la aceşti pacienţi au fost observate evenimente non-renale comparabile între pacienţii cu insuficienţă renală şi aceia fără insuficienţă renală, cu excepţia unei incidenţe crescute cu peste 10% a deshidratării (toate gradele de severitate) (vezi pct. 4.4).
Estonian: Nendel patsientidel olid mitterenaalsed kõrvaltoimed võrreldavad neerukahjustuseta patsientide omadega, v.a dehüdratsiooni (kõikides raskusastmetes) >10% kõrgem esinemissagedus (vt lõik 4.4).
Romanian: ZALTRAP conţine substanţa activă aflibercept, o proteină care acţionează prin blocarea creşterii unor noi vase de sânge la nivelul tumorii.
Estonian: ZALTRAP'i toimeaine on aflibertsept, so valk, mis pidurdab uute veresoonte teket kasvajas.
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii Pacienţi trataţi anterior cu bevacizumab (n (%))
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS) Eelnevalt bevatsizumabiga ravitud patsiendid, n (%)
Romanian: Este necesară precauţie atunci când sunt trataţi cu ZALTRAP pacienţii cu istoric de boală cardiovasculară semnificativă clinic, cum sunt boala coronariană sau insuficienţa cardiacă congestivă.
Estonian: Ravides ZALTRAP'iga patsiente, kellel on varasem kliiniliselt oluline südame-veresoonkonna haigus, nt südame isheemiatõbi või südame paispuudulikkus, peab olema ettevaatlik.
Romanian: Testul log-rank stratificat, valoarea p Rata globală de răspuns (răspuns complet + răspuns parţial) (IÎ 95%) (%)c
Estonian: p-väärtus kihitatud logaritmilises astaktestis Üldine ravivastuse määr (CR+PR), % (95% CI)c p-väärtus kihitatud
Romanian: Toxicologie cu privire la funcţia de reproducere şi dezvoltare Atunci când afliberceptul a fost administrat la femela gestantă de iepure, pe cale intravenoasă, la fiecare a 3-a zi a perioadei de organogeneză (între ziua a 6-a şi a 18-a de gestaţie), în doze de aproximativ 1 până la 15 ori mai mari decât doza administrată la om, care este de 4 mg/kg la interval de 2 săptămâni, s-a demonstrat că este embriotoxic şi teratogen.
Estonian: Aflibertsept on osutunud embrüotoksiliseks ja teratogeenseks, manustatuna tiinetele küülikutele organogeneesi perioodil (6...18. gestatsioonipäev) intravenoosselt iga 3 päeva järel annuses, mis ületavad annust inimesele ( 4 mg/kg iga 2 nädala järel) ligikaudu 1...15 korda.
Romanian: Hipertensiune arterială (1) Hemoragie (1)
Estonian: Hüpertensioon (1) Hemorraagia (1)
Romanian: Reacţiile adverse şi rezultatele anormale la testele de laborator raportate la pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI, sunt enumerate în Tabelul 1, conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi a convenţiei MedDRA privind frecvenţa.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed ja laboratoorsete näitajate kõrvalekalded ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemiga patsientidel, võrreldes platseebo/FOLFIRI ravi saanud patsientidega, vastavalt MedDRA organsüsteemi klassidele ja sageduskategooriatele.
Romanian: Alte semne pot include umflare la nivelul unuia sau ambelor picioare, durere sau sensibilitate la nivelul unuia sau ambelor picioare, modificări de culoare sau căldură la nivelul pielii piciorului afectat sau vene vizibile.
Estonian: Teised nähud võivad olla ühe või mõlema jala turse, valu või hellus ühes või mõlemas jalas, kahjustatud jala või nähtavate veenide värvuse ja temperatuuri muutus.
Romanian: În cazul recurenţei hipertensiunii arteriale semnificative clinic sau severe, în ciuda unui tratament optim, administrarea afliberceptului trebuie întreruptă până la obţinerea controlului hipertensiunii arteriale, iar doza de aflibercept trebuie redusă la 2 mg/kg pentru ciclurile subsecvente de tratament.
Estonian: Meditsiiniliselt märkimisväärse või raske hüpertensiooni taastekkimisel vaatamata optimaalsele ravile, tuleb ravi aflibertseptiga katkestada, kuni vererõhk on raviga kontrolli alla saadud ning järgnevates ravitsüklites tuleb aflibertsepti annust vähendada tasemele 2 mg/kg.
Romanian: Acesta se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă („intravenos").
Estonian: Seda manustatakse tilkinfusioonina veeni (veenisisene).
Romanian: Dacă în timpul tratamentului dezvoltaţi o astfel de conexiune sau cale de trecere, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal selline ühendus või ühenduskäik, siis teie arst katkestab ravi ZALTRAP'iga.
Romanian: Semnele de infecţie pot include febră, frisoane, tuse, senzaţie de arsură la urinare sau dureri musculare.
Estonian: Infektsiooni nähtudeks võivad olla palavik, külmavärinad, köha, põletav tunne urineerimisel või lihasvalu.
Romanian: Hiperpigmentare cutanată
Estonian: Naha hüperpigmentatsioon
Romanian: Alte semne includ stare de confuzie, probleme cu vederea, cu mersul, coordonarea mişcărilor sau cu echilibrul, probleme în rostirea cuvintelor sau îngreunarea vorbirii.
Estonian: Muud nähud võivad olla segasus, probleemid nägemise, kõndimise, koordinatsiooni või tasakaaluga või kõnelemise või arusaamatu kõnega.
Romanian: • aveţi diaree severă sau prelungită, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) - acestea pot provoca pierdere severă de lichide din organism (denumită „deshidratare").
Estonian: • kui teil on raskekujuline või kauakestev kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine - need võivad põhjustada raskekujulist vedelikukaotust (nimetatakse dehüdratsiooniks).
Romanian: Concentratul trebuie să fie o soluţie limpede şi fără particule.
Estonian: Kontsentraadilahus peab olema läbipaistev ja osakestevaba.
Romanian: În caz de recurenţă după reducerea dozelor de irinotecan şi 5-FU, poate fi luată în considerare reducerea dozei de
Estonian: Kordumisel, pärast irinotekaani ja 5-FU annuste vähendamist, võib kaaluda ZALTRAP'i annuse vähendamist tasemele 2 mg/kg.
Romanian: • Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflare sau ulceraţii care nu se vindecă la nivelul gurii sau maxilarului, apariţia de secreţii, senzaţie de amorţire sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului, sau dinte care se mișcă: mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) - aceste simptome pot fi semne de leziuni ale oaselor maxilarului (osteonecroză).
Estonian: • Valu suus, hammastes ja (või) lõualuus, turse või mitteparanevad haavandid suus või lõualuus, eritis, tuimus- või raskustunne lõualuus, hammaste logisemine: aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st).
Romanian: Datele corespunzătoare la pacienții cu tumori care prezintă gena RAS de tip mutant au demonstrat o valoare a indicelui de risc de 0,9 (0,7-1,2) pentru SG, cu o valoare mediană de 12,6 luni și 11,2 luni pentru aflibercept și respectiv placebo.
Estonian: Vastavad andmed muteerunud RAS-staatusega kasvajaga patsientidel näitasid, et OS HR oli 0,9 (0,7…1,2) ning OS mediaan oli aflibertseptiga 12,6 kuud ja platseeboga 11,2 kuud.
Romanian: Pentru ciclurile următoare poate fi luată în considerare administrarea în prealabil de corticosteroizi şi/sau antihistaminice.
Estonian: Järgnevates tsüklites võib kaaluda premedikatsiooni kortikosteroidide ja/või antihistamiinikumidega.
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP trebuie întrerupt în caz de (vezi pct. 4.4):
Estonian: Ravi ZALTRAP'iga tuleb lõpetada järgmistel juhtudel (vt lõik 4.4):
Romanian: Majoritatea efectelor induse de aflibercept au fost reversibile după 5 luni de întrerupere a medicamentului, cu excepţia rezultatelor privind scheletul şi cavitatea nazală.
Estonian: Enamik aflibertsepti põhjustatud muutustest taandus 5-kuulise ravivaba perioodiga, v.a muutused luudes ja ninaõõnes.
Romanian: La pacienţii trataţi cu aflibercept s-a raportat un risc crescut de hemoragie, inclusiv evenimente hemoragice severe şi, uneori, letale (vezi pct. 4.8).
Estonian: Aflibertseptiga ravitud patsientidel on teatatud hemorraagiariski suurenemisest, k.a rasked ja mõnikord surmaga lõppenud hemorraagiajuhud (vt lõik 4.8).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat un număr median de 9 cicluri de tratament ZALTRAP/FOLFIRI.
Estonian: Ravi kestuse mediaan ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga ravitud patsientidel oli 9 tsüklit.
Romanian: • dureri de dinţi
Estonian: • hambavalu
Romanian: Alte semne includ umflare la nivelul unuia sau ambelor picioare, durere sau sensibilitate a unuia sau ambelor picioare la statul în picioare sau în timpul mersului, încălzire a pielii la nivelul piciorului afectat, înroşire sau modificări de culoare ale pielii la nivelul piciorului afectat sau vene vizibile.
Estonian: Muudeks nähtudeks võivad olla turse ühes või mõlemas jalas, valu või hellus ühes või mõlemas jalas seistes või kõndides, kahjustatud jala nahatemperatuuri muutus, punetus või naha värvuse muutus kahjustatud jalal või nähtavate veenide kohal.
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP este asociat cu un potenţial de compromitere a cicatrizării plăgilor (dehiscenţă a leziunilor, scurgeri la nivelul liniei de anastomoză).
Estonian: Ravi ZALTRAP'iga võib olla seotud haavade halva paranemisega (haava dehistsents, anastomoosi leke).
Romanian: • Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) (cunoscut şi sub denumirea de sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR))
Estonian: • posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES, nimetatakse ka pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia sündroom, RPLS).
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) Concentratul este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) Kontsentraat on selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Romanian: • durere la nivelul gurii sau gâtului
Estonian: • valu suus või neelus
Romanian: Într-o analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei, care a utilizat date provenite de la 1507 pacienţi cu diferite tipuri de neoplazii în stadii avansate, trataţi cu ZALTRAP asociat sau neasociat cu chimioterapie, dintre care 63 de pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (bilirubina totală >1,0 x - 1,5 x LSVN şi orice valoare a AST) şi 5 pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (bilirubina totală >1,5 x - 3 x LSVN şi orice valoare a AST) au fost trataţi cu ZALTRAP.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüs erinevat liiki pahaloomuliste kasvajatega 1507 patsiendi andmete põhjal, kellele manustati ZALTRAP'i koos keemiaraviga või ilma, hõlmas 63 kerge maksakahjustusega patsienti (üldbilirubiin >1,0...1,5 korda üle normväärtuse ülapiiri ja kõrgenenud ASAT) ning 5 mõõduka maksakahjustusega patsienti (üldbilirubiin >1,5...3 korda üle normväärtuse ülapiiri ja kõrgenenud ASAT).
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate severe la pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI (vezi pct. 4.8).
Estonian: Olulise tähtsusega mKRK uuringus patsientidega teatati rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga ravitud patsientidel (vt lõik 4.8).
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP trebuie întrerupt în cazul proteinuriei ≥2 grame pe 24 ore şi reluat când proteinuria este <2 grame pe 24 ore.
Estonian: Ravi ZALTRAP'iga tuleb katkestada, kui proteinuuria on ≥2 grammi 24 tunni kohta ja taasalustada, kui proteinuuria on <2 grammi 24 tunni kohta.
Romanian: • Număr scăzut de celule albe din sânge (denumită şi „neutropenie"): foarte frecvent (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) - poate provoca infecţii grave.
Estonian: • Valgete vereliblede arvu vähenemine (nimetatakse ka neutropeeniaks): väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st), see võib põhjustada tõsiseid infektsioone.
Romanian: În caz de recurenţă, tratamentul trebuie întrerupt până când proteinuria este <2 grame pe 24 ore, iar ulterior doza se reduce la 2 mg/kg.
Estonian: Kordumisel tuleb ravi katkestada kuni proteinuuria on <2 grammi 24 tunni kohta ning vähendada seejärel annust tasemele 2 mg/kg.
Romanian: Semnele de reacţie alergică pot include erupţie trecătoare pe piele sau mâncărimi, înroşire a pielii, ameţeli sau leşin, senzaţie de lipsă de aer, senzaţie de constricţie la nivelul pieptului sau gâtului sau umflare a feţei.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähud võivad olla lööve või sügelus, nahapunetus, pööritustunne või minestamine, hingeldus, raskustunne rindkeres või kõris või näoturse.
Romanian: Pentru schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, cele mai frecvente reacţii adverse de gradul 3-4 (incidenţă ≥5%) raportate cu o incidenţă cu cel puţin 2% mai mare comparativ cu schema de tratament placebo/FOLFIRI au fost, în ordinea descrescătoare a frecvenţei, neutropenia, diareea, hipertensiunea arterială, leucopenia, stomatita, fatigabilitatea, proteinuria şi astenia (vezi Tabelul 1).
Estonian: raskusastme reaktsioonid (esinemissagedus ≥5%), millest teatati ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi korral vähemalt 2% rohkem kui platseebo/FOLFIRI raviskeemi korral, olid (esinemissageduse vähenemise järjekorras) neutropeenia, diarröa, hüpertensioon, leukopeenia, stomatiit, väsimus, proteinuuria ja asteenia (vt Tabel 1).
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare şi seturile de perfuzie pentru administrare, vezi pct. 6.6.
Estonian: Erihoiatused enne ravimi käsitsemist ja manustamist Ravimpreparaadi lahjendamise ja manustamiseks vajaliku infusioonikomplekti juhiseid vt lõik 6.6.
Romanian: • Prezenţa proteinelor în urină (denumită şi „proteinurie"): foarte frecventă (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) - se observă foarte frecvent la analize.
Estonian: • Valk uriinis (nimetatakse ka proteinuuriaks): väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st), seda esineb väga sageli uuringutulemustes.
Romanian: • Tensiune arterială mare (denumită şi „hipertensiune arterială"): foarte frecventă (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) - aceasta poate apărea sau se poate agrava.
Estonian: • Kõrge vererõhk (nimetatakse ka hüpertensiooniks): väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st), see võib tekkida või süveneda.
Romanian: Evenimente trombotice şi embolice
Estonian: Tromboosi ja emboolia juhud