FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door de kleine steekproefgrootte is een beoordeling over de leeftijdsgroepen bij patiënten met partiële lipodystrofie beperkt.
Latvian: Pacientiem ar parciālu LD novērtējums pa vecuma grupām ir ierobežots nelielā pacientu skaita dēļ.
Dutch: In vitro is er in het bloed van de meerderheid van een uitgebreide groep patiënten (98 van de 102 patiënten of 96%) een blokkerende werking waargenomen van de reactie tussen metreleptine en een recombinante leptinereceptor, maar de impact op de werkzaamheid van metreleptine kon niet duidelijk worden vastgesteld.
Latvian: Metreleptīna un rekombinantā leptīna receptoru savstarpējās reakcijas bloķējošā aktivitāte novērota in vitro asinīs lielākajai daļai pacientu (98 no 102 pacientiem vai 96%), bet ietekmi uz metreleptīna efektivitāti skaidri nevar noteikt.
Dutch: De mediane leeftijd in de uitgangssituatie was 38 jaar (bereik: 15-64 jaar), waarbij 5 (16%) patiënten jonger waren dan 18 jaar.
Latvian: Vecuma mediāna pētījuma sākumā bija 38 gadi (diapazons: 15-64 gadi), un 5 pacienti (16%) bija jaunāki par 18 gadiem.
Dutch: - Het in twee weken afbouwen van de dosis wordt aanbevolen in combinatie met een vetarm dieet.
Latvian: − Ieteicams pakāpeniski samazināt devu divu nedēļu laikā apvienojumā ar diētu ar zemu tauku saturu.
Dutch: • alcoholdoekjes (om uw huid op de injectieplaats en de bovenkant van de injectieflacons te reinigen)
Latvian: • spirta salvetes (ādas notīrīšanai injekcijas vietā un flakonu augšdaļas notīrīšanai);
Dutch: • meer zweten dan normaal
Latvian: • stiprāka svīšana nekā parasti
Dutch: Parameter n Uitgangssituatie Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 12 maanden
Latvian: Raksturlielums n Pētījuma sākums Izmaiņas 12. mēnesī salīdzinājumā ar pētījuma sākumu
Dutch: Wanneer de doses vanwege het volume worden verdeeld, kunnen ze na elkaar op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Latvian: Dalot kopējo devu tilpuma dēļ, abas devas jālieto vienu pēc otras atšķirīgās injekcijas vietās.
Dutch: De gewogen gemiddelde dagelijkse dosis (d.w.z. de gemiddelde dosis waarbij rekening wordt gehouden met de duur van de behandeling bij verschillende doses) voor alle 31 patiënten die in de uitgangssituatie een hoger lichaamsgewicht hadden dan 40 kg, was in het eerste jaar van de behandeling 7,0 mg en gedurende de volledige onderzoeksperiode 8,4 mg.
Latvian: Vidējā svērtā dienas deva (t. i., vidējā deva, ņemot vērā ārstēšanas ilgumu ar dažādām devām) visiem 31 pacientiem, kuru ķermeņa masa pētījuma sākumā bija lielāka par 40 kg, bija 7,0 mg pirmajā ārstēšanas gadā un 8,4 mg visā pētījuma laikā.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker moet u daarnaast voorzien van de juiste injectiespuiten, naalden, doekjes en water voor injectie, zodat u Myalepta kunt klaarmaken en injecteren.
Latvian: Ārstam, medmāsai vai farmaceitam atsevišķi jānodrošina Jums atbilstošas šļirces un adatas, salvetes un ūdens injekcijām, lai Jūs varētu sagatavot un injicēt Myalepta.
Dutch: Beiden hadden voorafgaand aan de behandeling immunodeficiëntie en significante hematologische afwijkingen, waaronder ernstige beenmergafwijkingen.
Latvian: Abiem pacientiem pirms ārstēšanas sākuma bija imūndeficīts un būtiskas hematoloģisko rādītāju novirzes, tajā skaitā smagas kaulu smadzeņu darbības rādītāju novirzes.
Dutch: Myalepta is een poeder voor oplossing voor injectie (powder for injection).
Latvian: Myalepta ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (powder for injection).
Dutch: Symptomen van een lage bloedsuikerspiegel zijn onder andere:
Latvian: Zema cukura līmeņa asinīs simptomi ir:
Dutch: In de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie werden geen bijwerkingen gemeld bij pediatrische patiënten.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem parciālas LD pacientu apakšgrupā netika ziņots par nevēlamajām blakusparādībām.
Dutch: Myalepta kan de vruchtbaarheid van vrouwen met lipodystrofie verhogen.
Latvian: Myalepta sievietēm ar lipodistrofiju var palielināt fertilitāti.
Dutch: Van de 32 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie orale antidiabetica gebruikten, konden er 7 (22%) het gebruik van deze middelen staken.
Latvian: No 32 pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuri pētījuma sākumā lietoja pretdiabēta zāles, 7 (22%) to lietošanu bija iespējams pārtraukt.
Dutch: o Bij gelijktijdig gebruik van insuline en andere antidiabetica kan hypoglykemie optreden.
Latvian: o Lietojot vienlaicīgi ar insulīnu un citiem pretdiabēta līdzekļiem, iespējams novērot hipoglikēmiju.
Dutch: Tabel 7 Gemelde bijwerkingen bij Myalepta bij > 1 patiënt in klinische onderzoeken bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie en uit postmarketingervaring
Latvian: Myalepta nevēlamās blakusparādības, kas radušās > 1 pacientam klīnisko pētījumu laikā ģeneralizētas LD un parciālas LD pacientu apakšgrupās, kā arī pēcreģistrācijas pieredzes ietvaros novērotās blakusparādības
Dutch: Niet-klinische gegevens, afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit, duiden niet op aanvullende risico's anders dan de risico's die toe te schrijven zijn aan overschrijding van de verwachte farmacodynamische reacties, zoals verlies van eetlust en gewichtsverlies.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam papildus tam, kāds paredzams no pastiprinātas farmakodinamiskās atbildes reakcijas, piemēram, ēstgribas zudumam un ķermeņa masas indeksam.
Dutch: o U kunt berekenen hoeveel oplossing u moet injecteren (in eenheden) door uw dosis (in mg) door 5 te delen en vervolgens met 100 te vermenigvuldigen.
Latvian: o Lai zinātu, cik daudz šķīduma injicēt (vienībās), Jums jādala deva (mg) ar 5 un tad jāpareizina ar 100.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van metreleptine bij patiënten met lipodystrofie en daarom is er geen formele blootstelling/respons-analyse uitgevoerd.
Latvian: Dati par metreleptīna farmakokinētiku pacientiem ar lipodistrofiju ir ierobežoti, tāpēc oficiāla analīze par zāļu iedarbību un tās radīto atbildes reakciju nav veikta.
Dutch: Myalepta wordt gebruikt om de complicaties te behandelen van een leptinetekort bij patiënten met lipodystrofie.
Latvian: Myalepta lieto, lai ārstētu komplikācijas, kas radušās nepietiekama leptīna daudzuma dēļ pacientiem ar lipodistrofiju.
Dutch: Bij het gebruik van metreleptine in klinische onderzoeken werden drie gevallen van T-cellymfoom gemeld.
Latvian: Metreleptīna lietošanas laikā klīniskajos pētījumos ir ziņots par trim T šūnu limfomas gadījumiem.
Dutch: Alle meldingen van hypoglykemie bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en in de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie, waren licht van aard en er was geen beginpatroon of klinische sequelae.
Latvian: Visos ziņotajos gadījumos hipoglikēmija pacientiem ar ģeneralizētas LD un parciālas LD pacientu apakšgrupā bija viegli un bez izteikta sākuma vai klīniskām sekām.
Dutch: • Houd de ampul met de bovenkant omhoog gericht.
Latvian: • Turiet ampulu ar augšēju galu uz augšu.
Dutch: Het totale dagelijkse volume dat moet worden geïnjecteerd is de totale dosis in mg/5.
Latvian: Kopējais dienā injicējamais tilpums ir kopējā deva mg/5.
Dutch: In twee voltooide klinische onderzoeken (NIH 991265/20010769 en FHA101) waren 52 pediatrische patiënten (4 in de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie en 48 met gegeneraliseerde lipodystrofie) geïncludeerd en blootgesteld aan metreleptine.
Latvian: Divos pabeigtajos klīniskajos pētījumos (NIH 991265/20010769 un FHA101) bija iesaistīti 52 pediatriskie pacienti (4 parciālas LD pacientu apakšgrupā un 48 ar ģeneralizētu LD), kuri saņēma metreleptīnu.
Dutch: U moet voor beide injecties een schone injectiespuit en schone naald gebruiken.
Latvian: Katrā injekcijā Jums jāizmanto tīra šļirce un adata.
Dutch: Een subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie en in de uitgangssituatie triglyceriden ≥ 5,65 mmol/l en/of HbA1c ≥ 6,5% is geanalyseerd.
Latvian: Parciālas LD pacientu apakšgrupā analizēja tos, kam sākuma stāvoklī TG ≥ 5,65 mmol/l un/vai HbAlc ≥ 6,5%.
Dutch: Dat is hetzelfde als 0,05 ml.
Latvian: Tas atbilst 0,05 ml.
Dutch: • u ooit een ontsteking heeft gehad aan uw alvleesklier (‘pancreatitis').
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijis orgāna, ko sauc par aizkuņģa dziedzeri, iekaisums ("pankreatīts").
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 30 injectieflacons.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 1 vai 30 flakoni.
Dutch: • pijn onder de ribben, zoals brandend maagzuur of indigestie
Latvian: • sāpes zem ribām, piemēram, grēmas vai gremošanas traucējumi
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 0.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 0. apakšpunktā.
Dutch: • zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu;
Dutch: Metreleptine is niet onderzocht bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Latvian: Metreleptīns nav pētīts pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Dutch: Uit dieronderzoek bleken geen bijwerkingen op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 0).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja nevēlamu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt
Dutch: Als u te veel Myalepta heeft gebruikt, bespreek dat dan met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Latvian: Ja esat lietojis Myalepta vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Myalepta vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Dutch: 5) Trek 0,6 ml water voor injectie op in de spuit van 1 ml.
Latvian: 5) Ievelciet 0,6 ml ūdens injekcijām 1 ml šļircē.
Dutch: Bij kinderen worden verminderingen in HbA1c en triglyceriden mogelijk niet waargenomen, omdat aan het begin van de behandeling mogelijk geen metabole afwijkingen aanwezig zijn.
Latvian: Tā kā bērniem ārstēšanas sākumā var nebūt vielmaiņas noviržu, viņiem var nenovērot HbA1c un TG daudzuma samazinājumu.
Dutch: • theofylline, dat wordt gebruikt bij longproblemen zoals astma
Latvian: • teofilīnu, ko lieto plaušu darbības traucējumu, piemēram, astmas, ārstēšanai;
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): • gewichtsverlies
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: Om de veiligheid en werkzaamheid van Myalepta onder normale omstandigheden van de klinische praktijk verder te beoordelen, dient de aanvrager een register op te stellen van alle patiënten met gegeneraliseerde of partiële lipodystrofie die met Myalepta worden behandeld volgens een overeengekomen protocol.
Latvian: Lai varētu turpināt izvērtēt Myalepta ilgstošas lietošanas drošumu un efektivitāti klīniskās prakses ikdienas apstākļos, pieteikuma iesniedzējam pēc saskaņota protokola, jāizveido reģistrs, kurā jāiekļauj visi ģeneralizētas vai daļējas lipodistrofijas pacienti kas ārstēti ar Myalepta.
Dutch: Alle voorvallen die werden gemeld bij klinische onderzoeken met patiënten met lipodystrofie, waren licht of matig van aard en leidden niet tot het stopzetten van de behandeling.
Latvian: Visi klīniskajos pētījumos pacientiem ar LD novērotie gadījumi bija viegli vai vidēji smagi, un neviens no šiem gadījumiem nebija par iemeslu zāļu lietošanas pārtraukšanai.
Dutch: o Myalepta kan de vruchtbaarheid verhogen, als gevolg van effecten op luteïniserend hormoon, en daarmee de kans op ongeplande zwangerschap.
Latvian: o Myalepta var palielināt fertilitāti ietekmes uz LH dēļ un tādēļ pastāv neplānotas grūtniecības iespēja.
Dutch: • griep
Latvian: • gripa
Dutch: Onderzoek NIH 991265/20010769 werd in een periode van 14 jaar uitgevoerd waarbij de primaire werkzaamheidsbeoordelingen na 12 maanden behandeling werden uitgevoerd bij zowel patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie als patiënten met partiële lipodystrofie.
Latvian: Pētījumu NIH 991265/20010769 veica 14 gadus, un primārie efektivitātes novērtējumi gan pacientiem ar ģeneralizētu, gan parciālu LD tika veikti pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Dutch: Bij het gebruik van Myalepta in klinische onderzoeken werden gevallen van T-cellymfoom (zie rubriek 0) gemeld.
Latvian: Myalepta lietošanas laikā klīniskajos pētījumos ir ziņots par T šūnu limfomas gadījumiem (skatīt 0. apakšpunktu).
Dutch: Voor de 18 patiënten die in de uitgangssituatie een lichaamsgewicht van 40 kg of minder hadden, was de gewogen gemiddelde dagelijkse dosis in het eerste jaar van de behandeling 2,0 mg voor mannen en 2,3 mg voor vrouwen en gedurende de volledige onderzoeksperiode 2,5 mg voor mannen en 3,2 mg voor vrouwen.
Latvian: 18 pacientiem, kuru ķermeņa masa pētījuma sākumā bija mazāka par vai vienāda ar 40 kg, vidējā svērtā dienas deva bija 2,0 mg vīriešiem un 2,3 mg sievietēm pirmajā ārstēšanas gadā un 2,5 mg vīriešiem un 3,2 mg sievietēm visā pētījuma laikā.
Dutch: De AUC-blootstelling van zwangere muizen was na subcutane toediening van 10 mg/kg metreleptine circa 2 tot 3 keer hoger dan waargenomen bij niet-zwangere muizen.
Latvian: AUC pēc metreleptīna subkutānas ievadīšanas 10 mg/kg lielā devā grūsnām pelēm bija aptuveni 2 līdz 3 reizes lielāks nekā pelēm, kuras nebija grūsnas.
Dutch: o Uw apotheker geeft u de juiste injectiespuit.
Latvian: o Farmaceits izsniegs Jums atbilstošu šļirci zāļu injicēšanai.
Dutch: Symptomen van een hoge bloedsuikerspiegel zijn onder andere:
Latvian: Augsta cukura līmeņa asinīs simptomi ir:
Dutch: Van de 31 geëvalueerde patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie hadden er 27 (87%) familiaire partiële lipodystrofie en 4 (13%) verworven partiële lipodystrofie.
Latvian: No 31 vērtētiem pacientiem parciālas LD pacientu apakšgrupā 27 (87%) bija ģimenes parciālā
Dutch: Wanneer de gereconstitueerde Myalepta-oplossing goed gemengd is, dient deze helder, kleurloos en vrij van klontjes of droog poeder, bellen of schuim te zijn.
Latvian: Pareizi sajaucot, Myalepta šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsas un bez kunkuļiem vai sausa pulvera, gaisa pūslīšiem vai putām.
Dutch: • De wijze waarop de naald op de spuit moet worden bevestigd, hangt af van het type ampul/injectieflacon waar het water voor injectie in zit; kunststof ampul, glazen ampul of glazen injectieflacon (zie hieronder voor specifieke instructies).
Latvian: • Tas, kā Jūs pievienosiet adatu šļircei, būs atkarīgs no tā, vai ūdens injekcijās Jums ir plastmasas ampulā, stikla ampulā vai stikla flakonā (konkrētus norādījumus skatīt tālāk).
Dutch: Van de 66 geïncludeerde patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie hadden er 45 (68%) aangeboren gegeneraliseerde lipodystrofie en 21 (32%) verworven gegeneraliseerde lipodystrofie.
Latvian: No 66 iesaistītajiem pacientiem ar LD 45 (68%) bija iedzimta ģeneralizēta LD, bet 21 (32%) bija iegūta ģeneralizēta LD.
Dutch: Het is niet bekend of metreleptine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai metreleptīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Dutch: o Allergische reacties kunnen optreden bij gebruik van Myalepta.
Latvian: o Myalepta lietošanas laikā iespējams novērot alerģiskas reakcijas.
Dutch: - Patiënten die gelijktijdig insuline (of andere subcutane geneesmiddelen) en Myalepta gebruiken, wordt aanbevolen de injectieplaatsen af te wisselen.
Latvian: − Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto insulīnu (vai citas subkutāni ievadāmas zāles) un Myalepta, ieteicams mainīt injekciju vietas.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten elke dag een andere injectieplaats kiezen wanneer ze in hetzelfde gebied injecteren.
Latvian: Injicējot zāles vienā un tajā pašā ķermeņa daļā, pacientiem katru dienu ieteicams izmantot citu injekcijas vietu.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is metreleptine.
Latvian: • Aktīvā viela ir metreleptīns.
Dutch: Symptomen van een hoge vetconcentratie zijn onder andere:
Latvian: Augsta tauku līmeņa simptomi ir:
Dutch: • toename van vet in het bloed (‘triglyceriden')
Latvian: • palielināts tauku ("triglicerīdu" daudzums asinīs)
Dutch: - Patiënten en/of verzorgers moeten de eerste dosis klaarmaken en toedienen onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Latvian: − Pacientiem un/vai aprūpētājiem pirmā deva jāsagatavo un jāievada kvalificēta VAS uzraudzībā.
Dutch: U mag dit geneesmiddel pas zelf thuis toedienen nadat uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft geleerd hoe u Myalepta moet klaarmaken en injecteren.
Latvian: Pirms Jūs sāksiet patstāvīgi ievadīt šīs zāles mājas apstākļos, Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa Jūs apmācīs, kā sagatavot un injicēt Myalepta.
Dutch: Voor alle patiënten die meer wegen dan 40 kg wordt de dagelijkse dosis stapsgewijs verhoogd met 1,25 mg of 0,25 ml injectievolume.
Latvian: Visiem pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 40 kg, dienas devu var kāpināt par 1,25 mg vai 0,25 ml injekcijas tilpuma.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder is, verkleurd is of deeltjes of klontjes bevat.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdums nav dzidrs, ir krāsains vai ja tajā ir kunkuļi.
Dutch: - De vereiste om regelmatige follow-ups te houden met de patiënt/verzorger, om er zeker van te zijn dat de reconstitutie van Myalepta en de behandeling hiermee nog steeds correct en trouw worden uitgevoerd.
Latvian: − Nepieciešamība regulāri sekot līdzi, lai pacients/aprūpētājs turpinātu pareizi un atbilstoši izšķīdināt Myalepta un to ievadīt.
Dutch: Van de 18 patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie die in de uitgangssituatie een HbA1c-niveau hadden van 8% of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg het gemiddelde (SD) HbA1c-niveau in de uitgangssituatie 9,9% (1,59) en de gemiddelde verlaging in HbA1c na 12 maanden 1,3%.
Latvian: No 18 pacientiem parciālas LD pacientu apakšgrupā, kuriem sākotnējā HbA1c vērtība bija 8% vai lielāka un par kuriem bija pieejami dati 12. mēnesī, vidējā (SN) sākotnējā HbA1c koncentrācija bija 9,9% (1,59), un vidējais HbA1c samazinājums 12. mēnesī bija 1,3%.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig insuline (of andere subcutane geneesmiddelen) en Myalepta gebruiken, wordt aanbevolen de injectieplaatsen af te wisselen.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto insulīnu (vai citas subkutāni ievadāmas zāles) un Myalepta, ieteicams mainīt injekciju vietas.
Dutch: Stop alleen met het gebruik van Myalepta als uw arts u dat zegt.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt lietot Myalepta, ja vien tā rīkoties neliek Jūsu ārsts.
Dutch: Patiënten en/of verzorgers moeten de eerste dosis van het geneesmiddel klaarmaken en toedienen onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Latvian: Pacientiem un/vai aprūpētājiem pirmā šo zāļu deva jāsagatavo kvalificēta veselības aprūpes personāla uzraudzībā.
Dutch: Daarnaast ontvangt de patiënt ook het oplosmiddel voor reconstitutie (d.w.z. water voor injectie), de injectiespuiten/naalden voor reconstitutie, de injectiespuiten/naalden voor toediening, de alcoholdoekjes voor reiniging en een naaldencontainer.
Latvian: Pacients atsevišķi saņems arī šķīdinātāju pulvera izšķīdināšanai (t. i., ūdeni injekcijām), šļirces/ adatas pulvera izšķīdināšanai, šļirces/ adatas zāļu ievadīšanai, spirta tamponus tīrīšanai un tvertni asu priekšmetu likvidēšanai.
Dutch: De piekserumconcentratie (Cmax) van leptine (endogene leptine en metreleptine) trad bij gezonde volwassen vrijwilligers circa 4,0 uur na de subcutane toediening van enkelvoudige doses variërend van 0,1 tot 0,3 mg/kg op.
Latvian: Leptīna (endogēnā leptīna un metreleptīna) maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tika sasniegta aptuveni 4,0 stundas pēc vienreizējas devas, kas variēja no 0,1 līdz 0,3 mg/kg, lietošanas veseliem pieaugušiem indivīdiem.
Dutch: Een verband tussen de ontwikkeling van een blokkerende werking tegen metreleptine en hevige en ernstige infecties kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Latvian: Saistību starp bloķējošo ietekmi pret metreleptīnu un smagām un nopietnām infekcijām nevar izslēgt
Dutch: De gids/het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende hoofdelementen bevatten: o Informatie met betrekking tot essentiële voorschrijfinformatie, inclusief geïndiceerde populatie, dosering, waarschuwingen en voorzorgen en andere veiligheidsgerelateerde informatie die essentieel is voor een veilig gebruik van het product.
Latvian: Norādēs/ apmācību materiālā veselības aprūpes speciālistiem jābūt iekļautiem sekojošiem svarīgākiem elementiem: o atgādinājumi par svarīgāko informāciju zāļu parakstīšanai, ieskaitot, norādītu populāciju, devas, brīdinājumus un piesardzību lietošanā, un citus ar drošumu saistītus norādījumus, kas svarīgi zāļu drošai lietošanai.
Dutch: Bij patiënten met hevige en ernstige infecties kan metreleptine worden voortgezet naar inzicht van de voorschrijver.
Latvian: Pacientiem ar nopietnām un smagām infekcijām par turpmāku metreleptīna lietošanu jālemj ārstam.
Dutch: • Elke injectieflacon bevat 3 milligram metreleptine.
Latvian: • Katrs flakons satur 3 miligramus metreleptīna.
Dutch: • Elke 0,05 ml wordt aangegeven als een middellange streep.
Latvian: • Katri 0,05 ml ir atzīmēti ar vidēja izmēra līniju.
Dutch: - Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten aan patiënten training geven in de correcte techniek.
Latvian: − VAS jāapmāca pacienti, kā pareizi zāles jāievada.
Dutch: • zwelling of bloeding onder de huid waar de injectie is toegediend
Latvian: • pietūkums un asiņošana zem ādas, injekcijas vietā
Dutch: • 1 E is hetzelfde als 0,01 ml.
Latvian: • 1 V atbilst 0,01 ml.
Dutch: • Als uw dosis 1,50 mg (0,30 ml oplossing) of minder is, moet u een injectiespuit van 0,3 ml gebruiken.
Latvian: • Ja Jūsu deva ir 1,50 mg (0,30 ml šķīduma) vai mazāk, Jums būs jālieto 0,3 ml šļirce.
Dutch: De gids/het trainingsmateriaal voor patiënten/verzorgers zal de volgende hoofdelementen bevatten: o Informatie met betrekking tot essentiële voorschrijfinformatie, inclusief geïndiceerde populatie, dosering, waarschuwingen en voorzorgen en andere veiligheidsgerelateerde informatie die essentieel is voor een veilig gebruik van het product.
Latvian: Norādēs/ apmācību materiālā pacientiem/aprūpētājiem jābūt iekļautiem sekojošiem svarīgākiem elementiem: o atgādinājumi par svarīgāko informāciju zāļu parakstīšanai, ieskaitot, norādītu populāciju, devas, brīdinājumus un piesardzību lietošanā, un citus ar drošumu saistītus norādījumus, kas svarīgi zāļu drošai lietošanai.
Dutch: Myalepta heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen omdat het vermoeidheid en duizeligheid kan veroorzaken.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Myalepta ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus noguruma un reiboņa dēļ.
Dutch: Onmiddellijk na de toediening van het geneesmiddel kunnen anafylactische reacties optreden.
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas var izpausties tūlīt pēc šo zāļu ievadīšanas.
Dutch: Hierbij gaat het bijv. ook om instructies voor het omgaan met mogelijke bijwerkingen.
Latvian: Tas ietvers, piemēram, norādes kā rīkoties, kad novērota iespējama blakusparādība.
Dutch: Concept-protocol in te dienen 6 maanden na bekendmaking van het besluit van de Europese Commissie.
Latvian: Protokola projekts jāiesniedz 6 mēnešus pēc
Dutch: Het resterende gereconstitueerde product moet na gebruik worden weggegooid.
Latvian: Atlikušais izšķīdināto zāļu daudzums pēc lietošanas jāiznīcina.
Dutch: In klinische onderzoeken (onderzoeken NIH 991265/20010769 en FHA101) was het percentage ADA 88% (65 van de 74 patiënten) voor de onderzochte patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en die met partiële lipodystrofie en waarvan gegevens beschikbaar zijn.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (pētījumi NIH 991265/20010769 un FHA101), ADA biežums pētītiem pacientiem ar ģeneralizētu LD un parciālu LD un pieejamiem datiem bija 88% (65 no 74 pacientiem).
Dutch: • een kunststof ampul
Latvian: • plastmasas ampulā;
Dutch: De klaring van metreleptine bleek in de aanwezigheid van ADA te worden vertraagd.
Latvian: Domājams, ka ADA klātbūtnē metreleptīna klīrenss ir palēnināts.