FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže se jeví přibližně dvouleté vyčkávací období s nutností používání spolehlivé antikoncepce jako nepraktické, může být doporučeno provedení eliminační kúry.
Latvian: Ja, izmantojot drošas kontracepcijas metodes, nogaidīšanas periodu līdz aptuveni 2 gadu garumā uzskata par nepraktisku, var ieteikt profilaktisku organisma attīrīšanas procedūras uzsākšanu.
Czech: Očkování živými atenuovanými vakcínami však není doporučeno.
Latvian: Tomēr vakcinācija ar dzīvām, novājinātām vakcīnām nav ieteicama.
Czech: • U revmatoidní artritidy: léčba leflunomidem se obvykle zahajuje úvodní dávkou 100 mg jedenkrát denně po dobu tří dnů.
Latvian: • Reimatoīdais artrīts: leflunomīda terapiju parasti jāsāk ar piesātinošo devu 100 mg vienu reizi dienā, kuru lieto 3 dienas.
Czech: Předpokládá se, že je to způsobeno gastrointestinální dialýzou a/nebo přerušením enterohepatální recyklace.
Latvian: Uzskata, ka tas tiek panākts gastrointestinālās dialīzes mehānisma un/vai enterohepātiskās reciklēšanas pārtraukšanas ceļā.
Czech: Studie in-vitro sledující interakce vazeb na plazmatické bílkoviny s warfarinem v klinicky účinných koncentracích však neprokázaly žádné interakce.
Latvian: Tomēr in vitro pētījumā par saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām mijiedarbībā ar varfarīnu, kura koncentrācija bija klīniski nozīmīga, mijiedarbība netika konstatēta.
Czech: Jediným detekovaným radioaktivně značeným metabolitem v plazmě byl A771726.
Latvian: Vienīgais radioloģiski iezīmētais metabolīts plazmā bija A771726.
Czech: Pacienti mužského pohlaví by si měli být vědomi možné fetální toxicity přenášené muži.
Latvian: Pacientiem, kuri ir vīrieši, jābūt informētiem par iespējamo vīrieša mediēto toksisko ietekmi uz augli.
Czech: Leflunomide Teva může někdy působit potíže s Vaší krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.
Latvian: Leflunomide Teva dažkārt var izraisīt asins, aknu, plaušu vai roku un kāju nervu darbības traucējumus.
Czech: Vzácně byly hlášeny během léčby leflunomidem případy těžkého poškození jater, včetně případů s fatálním zakončením.
Latvian: Retos gadījumos leflunomīda terapijas laikā ir ziņots par smaga aknu bojājuma gadījumiem, tostarp ar letālu iznākumu.
Czech: Jedna tableta obsahuje 194,5 mg monohydrátu laktosy a 6,25 mg bezvodé laktosy.
Latvian: Katra tablete satur 194,5 mg laktozes monohidrāta un 6,25 mg bezūdens laktozes.
Czech: Ve zvířecích modelech neměl leflunomid antigenní účinek.
Latvian: Dzīvnieku modeļos leflunomīds nebija antigēns.
Czech: • Pacienti s těžkou hypoproteinemií, např. u nefrotického syndromu.
Latvian: • Pacienti ar smagu hipoproteinēmiju, piemēram, nefrotisko sindromu.
Czech: Riziko výskytu je zvýšené u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním v anamnéze.
Latvian: Tās rašanās risks pacientiem ar intersticiālu plaušu slimību anamnēzē ir palielināts.
Czech: Všichni pacienti léčení leflunomidem ve studiích fáze III užívali nejprve úvodní dávku 100 mg po dobu 3 dnů.
Latvian: Visi ar leflunomīdu ārstētie pacienti III fāzes pētījumos 3 dienas lietoja 100 mg sākumdevu.
Czech: Před zahájením léčby leflunomidem musí být těhotenství vyloučeno.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar leflunomīdu, jāizslēdz grūtniecības iespējamība.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Repso, obdrželi edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visi ārsti, kuri varētu parakstīt/lietot Leflunomide Teva, saņem ārstiem paredzētu mācību materiālu paketi, kurā ir iekļauts:
Czech: Po ukončení léčby leflunomidem:
Latvian: Pēc leflunomīda terapijas pārtraukšanas:
Czech: Užívání přípravku Leflunomide Teva s jídlem, pitím a alkoholem Pití alkoholu během užívání přípravku Leflunomide Teva může zvýšit možnost poškození jater.
Latvian: Leflunomide Teva kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Alkohola lietošana Leflunomide Teva lietošanas laikā var palielināt aknu bojājuma iespējamību.
Czech: Další příznaky, které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anémie (nedostatek červených krvinek).
Latvian: Citi simptomi, kuri ietekmē visu organismu, ir ēstgribas zudums, drudzis, enerģijas trūkums un anēmija (nepietiekams eritrocītu skaits).
Czech: • Pacienti v těžkém stavu imunodeficience, např. AIDS.
Latvian: • Pacienti ar smagu imūndeficītu, piemēram, AIDS.
Czech: Jedna tableta obsahuje 97,25 mg monohydrátu laktosy a 3,125 mg bezvodé laktosy.
Latvian: Katra tablete satur 97,25 mg laktozes monohidrāta un 3,125 mg bezūdens laktozes.
Czech: A771726 vytěsňuje ibuprofen, diklofenak a tolbutamid, ale volná frakce těchto látek je zvýšena pouze o 10-50 %.
Latvian: A771726 izspieda ibuprofēnu, diklofenaku un tolbutamīdu, taču šo zāļu nesaistītā frakcija palielinās tikai par 10 līdz 50 %.
Czech: Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících Leflunomide Teva v denních dávkách pětinásobně vyšších než je doporučená denní dávka a případy akutního předávkování u dospělých a dětí.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par hronisku pārdozēšanu pacientiem, kuri lietojuši leflunomīdu tādās dienas devās, kas līdz piecas reizes pārsniegušas ieteicamo dienas devu, kā arī ziņojumi par akūtu pārdozēšanu pieaugušajiem un bērniem.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I Pielikumu : zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts ).
Czech: Preferenční absorpce erytrocyty není zjištěna.
Latvian: Primāra saistīšanās ar eritrocītiem nav vērojama.
Czech: Aktivní metabolit leflunomidu A771726 má dlouhý poločas, obvykle 1 až 4 týdny.
Latvian: Leflunomīda aktīvajam metabolītam A771726 ir ilgs eliminācijas pusperiods - parasti 1 līdz 4 nedēļas.
Czech: Plicní příznaky jako kašel a dušnost mohou být důvodem pro přerušení léčby a případnému dalšímu odpovídajícímu vyšetření.
Latvian: Pulmonārie simptomi, piemēram, klepus un dispnoja, var būt iemesls terapijas pārtraukšanai un, ja vajadzīgs, tālākiem izmeklējumiem.
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě, může být narušena schopnost pacienta soustředit se a rychle reagovat.
Latvian: Ja rodas blakusparādības, piemēram, reibonis, var būt traucēta pacienta spēja pienācīgi koncentrēties un reaģēt.
Czech: Doporučená udržovací dávka leflunomidu je 10 až 20 mg jedenkrát denně podle závažnosti (aktivity) onemocnění.
Latvian: Ieteicamā balstdeva ir 10 līdz 20 mg leflunomīda vienu reizi dienā atkarībā no slimības smaguma (aktivitātes).
Czech: Snížení koncentrace pod 0,02 mg/l lze očekávat až po 2 letech od ukončení léčby leflunomidem.
Latvian: Koncentrācijas pazemināšanās zem 0,02 mg/l paredzama aptuveni 2 gadus pēc leflunomīda terapijas pārtraukšanas.
Czech: Jak cholestyramin, tak i aktivní uhlí může ovlivňovat absorpci estrogenů a progestogenů do té míry, že v průběhu eliminační kúry cholestyraminem nebo aktivním uhlím nelze zaručit spolehlivý účinek perorální antikoncepce.
Latvian: Gan holestiramīns, gan aktivētā ogle pulvera veidā var ietekmēt estrogēnu un progestogēnu uzsūkšanos, tādēļ organisma attīrīšanas procedūras laikā, lietojot holestiramīnu vai aktivēto ogli pulvera veidā, perorālie kontraceptīvie līdzekļi var negarantēt drošu kontracepciju.
Czech: Opakované perorální dávky leflunomidu podávané po dobu až 3 měsíců myším, až 6 měsíců potkanům a psům a až 1 měsíce opicím prokázaly, že hlavními cílovými orgány toxicity jsou kostní dřeň, krev, gastrointestinální trakt, kůže, slezina, thymus a lymfatické uzliny.
Latvian: Atkārtoti perorāli lietojot leflunomīdu pelēm līdz 3 mēnešu garumā, žurkām un suņiem līdz 6 mēnešu garumā un pērtiķiem līdz 1 mēneša garumā, tika atklāts, ka galvenie toksicitātes mērķa orgāni ir kaulu smadzenes, asinis, kuņģa-zarnu trakts, āda, liesa, aizkrūts dziedzeris un limfmezgli.
Czech: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém
Latvian: toksiskā epidermālā nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, erythema multiforme.
Czech: OPA/Alu/PVC - Aluminiové blistry.
Latvian: OPA/Alu/PVH-alumīnija blisteri.
Czech: V případech výskytu těchto toxických reakcí, nebo pokud je třeba z jiných důvodů A771726 rychle odstranit z těla, je nutné podstoupit eliminační kůru.
Latvian: Tādēļ gadījumā, ja rodas šāda veida toksicitāte vai jebkādu iemeslu dēļ nepieciešama A771726 ātra izvadīšana no organisma, jāveic organisma attīrīšanas procedūra.
Czech: HDPE lahvičky: 2 roky
Latvian: ABPE iepakojumi: 2 gadi.
Czech: U pacientů mladších 18 let se Leflunomid Teva nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Latvian: Leflunomide Teva nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem, jo efektivitāte un drošība juvenila reimatoīdā artrīta (JRA) gadījumā nav pierādīta (skatīt 5.1 un 5.2
Czech: závažné infekce, včetně sepse, která může být fatální.
Latvian: smagas infekcijas, tostarp sepse, kas var būt ar letālu iznākumu.
Czech: Obvykle se vyskytovala současná léčba jinými hepatotoxickými léky.
Latvian: Bieži vienlaikus tika lietotas arī citas zāles ar hepatotoksisku iedarbību.
Czech: nevýznamné (reverzibilní) snížení koncentrace spermií, celkového počtu spermií a
Latvian: kritiski (atgriezeniski) samazināta spermatozoīdu koncentrācija, kopējais spermatozoīdu skaits un strauji progresējoša kustīguma samazināšanās.
Czech: Interakční studie s cimetidinem (nespecifický inhibitor cytochromu P450) a rifampicinem (nespecifický induktor cytochromu P450) ukazují, že CYP enzymy se účastní in-vivo metabolismu leflunomidu pouze v malém rozsahu.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar cimetidīnu (nespecifisks citohroma P450 inhibitors) un rifampicīnu (nespecifisks citohroma P450 inducētājs) liecina, ka in vivo CYP enzīmi leflunomīda metabolismā ir iesaistīti tikai nelielā apmērā.
Czech: • před zahájením léčby leflunomidem
Latvian: • pirms leflunomīda terapijas uzsākšanas;
Czech: Leflunomide Teva se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou.
Latvian: Leflunomide Teva lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aktīvu reimatoīdo artrītu.
Czech: Co je Leflunomide Teva a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Leflunomide Teva un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Leflunomide Teva
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Leflunomide Teva
Czech: V jiných studiích byly nezměněné koncentrace leflunomidu v plazmě detekovány pouze vzácně, avšak v hodnotách ng/ml.
Latvian: Citos pētījumos retos gadījumos plazmā ir konstatēts neizmainīts leflunomīds, taču tā koncentrācija plazmā bija ng/ml līmenī.
Czech: • alternativně se podává 50 g aktivního uhlí v prášku čtyřikrát denně po dobu 11 dní.
Latvian: • kā alternatīvu var lietot 50 g aktivētās ogles pulvera veidā 4 reizes dienā 11 dienu garumā.
Czech: Je možné předpokládat, že plazmatické koncentrace A771726 budou přetrvávat nad hladinou 0,02 mg/l po delší dobu.
Latvian: Paredzams, ka A771726 koncentrācija plazmā ilgāku laiku būs virs 0,02 mg/l.
Czech: Studie MN303 byla připravena jako volitelné šestiměsíční zaslepené pokračování studie MN301 bez placebové větve, což poskytlo výsledky srovnání dvanáctiměsíčního podávání leflunomidu a sulfasalazinu.
Latvian: Pētījums MN303 bija 6 mēnešus ilgs MN301 izvēles pagarinājums bez placebo grupas, un rezultātā bija iespējams salīdzināt leflunomīda un sulfasalazīna lietošanu 12 mēnešu garumā.
Czech: V případě rozvinutí těžké nezvladatelné infekce může být nezbytné léčbu leflunomidem přerušit a provést eliminační kúru, jak je popsáno dále.
Latvian: Ja rodas smagas, nekontrolētas infekcijas, var būt nepieciešams pārtraukt leflunomīda terapiju un pielietot organisma attīrīšanas procedūru, kā aprakstīts tālāk.
Czech: Čas pro dosažení maximálních plazmatických koncentrací A771726 je velmi variabilní; maximální plazmatické hladiny mohou být dosaženy mezi 1 hodinou a 24 hodinami po jednorázovém podání.
Latvian: Laiks, kādā tiek sasniegta maksimālā A771726 koncentrācija plazmā, ir ļoti atšķirīgs; maksimālā koncentrācija plazmā var tikt sasniegta 1 līdz 24 stundu laikā pēc vienreizējas devas lietošanas.
Czech: Ženám léčeným leflunomidem, které si přejí otěhotnět, se doporučuje provést jedno z následujících opatření, aby byla jistota, že plod nebude vystaven toxickým koncentracím metabolitu A771726 (cílová koncentrace je pod 0,02 mg/l):
Latvian: Sievietēm, kuras saņem ārstēšanu ar leflunomīdu un plāno grūtniecību, ieteicams veikt vienu no tālāk aprakstītajām procedūrām, lai nodrošinātu, ka auglis netiek pakļauts toksiskas A771726 koncentrācijas iedarbībai (mērķa koncentrācija ir zem 0,02 mg/l).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes
Czech: intersticiální plicní onemocnění (včetně intersticiální pneumonitidy), které může být fatální
Latvian: intersticiālā plaušu slimība (tostarp intersticiāls pneimonīts), kam var būt
Czech: In vivo je rychle a téměř zcela metabolizován na A771726, který je aktivní in vitro a předpokládá se, že je zodpovědný za léčebný účinek.
Latvian: In vivo tas strauji un gandrīz pilnībā metabolizējas līdz A771726, kurš ir aktīvs in vitro un kuru uzskata par terapeitisko iedarbību noteicošo savienojumu.
Czech: Odhaduje se, že bez této úvodní dávky by dosažení rovnovážného stavu plazmatických koncentrací vyžadovalo téměř dva měsíce podávání udržovací dávky.
Latvian: Tiek lēsts, ka, nelietojot piesātinošo devu, līdzsvara koncentrācijas panākšanai varētu būt nepieciešami gandrīz divi zāļu lietošanas mēneši.
Czech: Pokud zvýšení ALT (SGPT) na více než dvojnásobek horní hranice normy přetrvává nebo pokud dojde ke zvýšení ALT na více než trojnásobek horní hranice normy, podávání leflunomidu musí být ukončeno a zahájena eliminační kúra.
Latvian: Ja AlAT vērtība, kas vairāk nekā 2 reizes pārsniedz normas augšējo robežvērtību, saglabājas ilgstoši vai ja tā normas augšējo robežvērtību pārsniedz vairāk nekā 3 reizes, leflunomīda terapija jāpārtrauc un jāuzsāk organisma attīrīšanas procedūras.
Czech: Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).
Latvian: Vairāk informācijas lasiet apakšpunktā 4 ("Iespējamās blakusparādības").
Czech: Některé očkovací látky by se během užívání přípravkem Leflunomide Teva a nějaký čas po skončení jejího užívání neměly podávat.
Latvian: Dažas vakcīnas nedrīkst lietot Leflunomide Teva lietošanas laikā un noteiktu laiku pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: • se podává cholestyramin 8 g třikrát denně po dobu 11 dní,
Latvian: • holestiramīns 8 g devā 3 reizes dienā 11 dienu garumā;
Czech: U samic myší byla zaznamenána v závislosti na dávce vyšší incidence bronchioloalveolárního adenomu a karcinomu plic.
Latvian: Peļu mātītēm konstatēja no devas lieluma atkarīgu bronhu un alveolu adenomu un karcinomu biežuma pieaugumu.
Czech: - pokud přejdete na jiný lék k léčbě revmatoidní artritidy nebo pokud jste v nedávné době užíval/a léky, které mohou být škodlivé pro Vaše játra nebo krev, může Vám Váš lékař doporučit užívat určité léky, aby urychlil odstraňování Leflunomidu Teva z vašeho těla nebo může pečlivě sledovat, když začnete Leflunomid Teva užívat.
Latvian: - Ja Jūs pārejat uz citām zālēm reimatoīdā artrīta ārstēšanai vai ja Jūs nesen esat lietojis zāles, kuras var būt kaitīgas Jūsu aknām vai asinīm, Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot noteiktas zāles, lai paātrinātu Leflunomide Teva izvadīšanu no organisma, vai rūpīgi Jūs novērot, kad uzsākat lietot Leflunomide Teva.
Czech: Další účinky postihující srdce, játra, rohovku a dýchací ústrojí jsou infekce způsobné v důsledku imunosuprese.
Latvian: Citas parādības, kas konstatētas sirdī, aknās, radzenē un elpceļos, varētu būt skaidrojamas kā infekcijas imūnsistēmas nomākuma dēļ.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Není známo:
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Nav zināmi:
Czech: anemie, mírná trombocytopenie (destičky < 100 g/l)
Latvian: anēmija, viegla trombocitopēnija (trombocītu skaits <100 G/l).
Czech: Je známo, že léčivé přípravky s imunosupresivními vlastnostmi - stejně jako leflunomid - mohou způsobit vyšší vnímavost pacientů k infekcím, včetně oportunních infekcí.
Latvian: Zināms, ka zāles ar imūnsistēmu nomācošu iedarbību, pie kādām pieder leflunomīds, var padarīt pacientus uzņēmīgākus pret infekcijām, tostarp oportūnistiskām infekcijām.
Czech: Podobné studie ukazují, že ani ibuprofen a diklofenak nevytěsňují A771726 z vazby, zatímco volná frakce A771726 se zvýší 2-3násobně v přítomnosti tolbutamidu.
Latvian: Līdzīgi pētījumi liecināja, ka ibuprofēns un diklofenaks neizspieda A771726, savukārt tolbutamīda klātbūtnē A771726 nesaistītā frakcija pieauga 2-3 reizes.
Czech: Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmějí užívat Leflunomide Teva bez používání spolehlivých antikoncepčních metod, nejméně ještě dva roky po ukončení léčby.
Latvian: Ja Jums var būt bērni, Jūs nedrīkstat lietot Leflunomide Teva, ja neizmantojat drošas kontracepcijas metodes vismaz 2 gadus pēc ārstēšanas.
Czech: U zvířecích modelů autoimunních chorob má leflunomid nejlepší protektivní účinek, je-li podáván v časné fázi progrese choroby.
Latvian: Vislabākā aizsargājošā iedarbība dzīvnieku autoimūno slimību moduļos leflunomīdam konstatējama, ja tas lietots agrīnā slimības progresēšanas fāzē.
Czech: V těchto studiích klinický účinek úzce souvisel s plazmatickou koncentrací A771726 a s denní dávkou leflunomidu.
Latvian: Šajos pētījumos klīniskā iedarbība bija cieši saistīta ar A771726 koncentrāciju plazmā un leflunomīda dienas devu.
Czech: In vivo studie interakce s cimetidinem (nespecifický inhibitor cytochromu P450) neprokázaly žádnou signifikantní interakci.
Latvian: In vivo pētījumā par mijiedarbību ar cimetidīnu (nespecifisks citohroma P450 inhibitors) ir pierādīts būtiskas mijiedarbības iztrūkums.
Czech: • Kojící ženy (viz také bod 4.6).
Latvian: • Sievietes zīdīšanas periodā (skatīt 4.6 apakšpunktu ).
Czech: V malé studii (n=30), kde byl leflunomid (10-20 mg denně) podáván spolu s methotrexátem (10-25 mg týdně), bylo pozorováno 2-3násobné zvýšení jaterních enzymů u 5 ze 30 pacientů.
Latvian: Nelielā pētījumā (n=30), kurā leflunomīdu (10 līdz 20 mg dienā) lietoja vienlaikus ar metotreksātu (10-25 mg nedēļā), divkārtēju līdz trīskārtēju aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos novēroja 5 no 30 pacientiem.
Czech: Vzhledem k velmi dlouhému poločasu A 771726 (přibližně 2 týdny) byla v klinických studiích pro usnadnění rychlého dosažení rovnovážného stavu hladin A771726 podávána po 3 dny úvodní dávka 100 mg.
Latvian: Ļoti ilgā A771726 eliminācijas pusperioda (aptuveni 2 nedēļas) dēļ klīniskajos pētījumos, lai ātrāk tiktu sasniegta A771726 līdzsvara koncentrācija, 3 dienas tika lietota 100 mg piesātinošā deva.
Czech: Tyto procesy mohou být při dysfunkci jater ovlivněny.
Latvian: Aknu disfunkcija var ietekmēt šos procesus.
Czech: Pokud již užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Leflunomide Teva.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/vai kortikosteroīdus, Jūs varat turpināt tos lietot arī pēc Leflunomide Teva lietošanas uzsākšanas.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento přípravek obsahuje laktosu (další informace viz Příbalová informace).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Šīs zāles satur laktozi (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky leflunomidu byla radioaktivita ve stejné míře detekována ve stolici (pravděpodobně biliární vylučování) a moči.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmētas leflunomīda devas lietošanas radioaktivitāte vienādā apmērā tika izvadīta gan ar fēcēm (iespējams, žults eliminācijas ceļā), gan urīnu.
Czech: Aktivní metabolit leflunomidu A771726 inhibuje u člověka enzym dihydroorotát dehydrogenázu (DHODH) a vykazuje antiproliferativní aktivitu.
Latvian: Leflunomīda aktīvais metabolīts A771726 inhibē cilvēka organisma enzīmu dihidroorotāta dehidrogenāzi (DHODH), un tam piemīt antiproliferatīva aktivitāte.
Czech: Farmakologie u člověka
Latvian: Farmakoloģija cilvēkiem
Czech: Při dávce 20 mg/den je průměrná plazmatická koncentrace A771726 za rovnovážného stavu přibližně 35 μg/ml.
Latvian: Lietojot devu 20 mg dienā, A771726 vidējā koncentrācija plazmā līdzsvara fāzē ir aptuveni 35 μg/ml.
Czech: Podáváním aktivního uhlí (v suspenzi připravené z prášku) perorálně nebo nasogastrickou sondou (50 g po 6 hodinách po dobu 24 hodin) se dosáhlo snížení plazmatické koncentrace aktivního metabolitu A771726 o 37 % za 24 hodin a 48 % za 48 hodin.
Latvian: Ir pierādīts, ka aktivētās ogles lietošana (no pulvera pagatavotas suspensijas veidā) perorāli vai caur nazogastrālo zondi (50 g ik pēc 6 stundām 24 stundu garumā) aktīvā metabolīta A771726 koncentrāciju plazmā 24 stundu laikā pazemina par 37 %, bet 48 stundu laikā - par
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Souhrnný bezpečnostní profil
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Czech: Ve studii, kde byl leflunomid podáván současně s trifazickými perorálními kontraceptivy obsahujícími 30 µg ethinylestradiolu zdravým dobrovolnicím, nebyla kontracepční aktivita tablet snížena a farmakokinetika A771726 byla v předpokládaném rozmezí.
Latvian: Pētījumā, kurā veselām brīvprātīgajām leflunomīdu lietoja vienlaikus ar trīsfāzu perorālo kontraceptīvo līdzekli, kas saturēja 30 μg, kontraceptīvā līdzekļa kontraceptīvās aktivitātes samazināšanos nenovēroja, un A771726 farmakokinētiskie rādītāji iekļāvās prognozētajās robežās.
Czech: Informaci o tom, že je zapotřebí pacienty upozornit na závažná rizika spojená s léčbou leflunomidem a poskytnout radu ohledně vhodných preventivních opatření v průběhu léčby
Latvian: • par to, ka pacienti jākonsultē par nozīmīgu risku, kas saistīts ar leflunomīda terapiju, kā arī par atbilstošiem piesardzības pasākumiem šo zāļu lietošanas laikā.
Czech: Leflunomid neprokázal žádné mutagenní účinky.
Latvian: Leflunomīds nebija mutagēns.
Czech: Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli obrátit na svého lékaře, který jim může doporučit přerušení užívání přípravku Leflunomide Teva a podání určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému odstranění přípravku Leflunomide Teva z organismu.
Latvian: Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jākonsultējas ar savu ārstu, kas var ieteikt pārtraukt lietot Leflunomide Teva un izmantot noteiktas zāles, kas izvada Leflunomide Teva ātri un pietiekamā mērā no organisma.
Czech: Jsou-li obě hodnoty koncentrací pod 0,02 mg/l, neočekává se žádné riziko teratogenity.
Latvian: Ja koncentrācija plazmā ir zem 0,02 mg/l, teratogenitātes risks nav paredzams.
Czech: O riziku možné fetální toxicity přenášené jedinci mužského pohlaví nejsou dostupné žádné konkrétní informace.
Latvian: Specifiski dati par vīrieša mediētās toksiskās ietekmes uz augli risku nav pieejami.
Czech: Tak jako jiná léčiva s imunosupresivním potenciálem, i leflunomid může zvýšit náchylnost na infekce, včetně oportunní infekce (viz též bod 4.4).
Latvian: Tāpat kā citi imūnsupresanti, leflunomīds var palielināt uzņēmību pret infekcijām, tostarp oportūnistiskām infekcijām (skatīt arī 4.4 apakšpunktu ).
Czech: Za rovnovážného stavu dochází ke 33- až 35-násobné kumulaci plazmatických hladin ve srovnání s jednorázovým podáním.
Latvian: Līdzsvara fāzē salīdzinājumā ar vienreizēju devu koncentrācija plazmā ir aptuveni 33-35 reizes augstāka.
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide Teva, pokud jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Latvian: Nelietojat Leflunomide Teva, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Czech: Výsledky farmakokinetických analýz populace těchto studií ukázaly, že dětští pacienti s tělesnou hmotností ≤ 40 kg mají sníženou systémovou expozici (měřeno podle Css) A771726 vzhledem k dospělým pacientům s revmatoidní artritidou (viz bod 4.2).
Latvian: Šo pētījumu populācijas farmakokinētikas analīžu rezultāti ir pierādījuši, ka pediatriskajiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤40 kg ir pazemināts A771726 sistēmiskās iedarbības līmenis (ko nosaka pēc Css) salīdzinājumā ar pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt 4.2