FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nplatea koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Nplate nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nplaten hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Nplate nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset lapsilla ovat nenän ja nielun infektiot, nenän vuotaminen, yskä, kuume, suu- ja kurkkukipu, mahakipu, ripuli, ihottuma ja mustelmat.
Croatian: Najčešće nuspojave u djece uključuju infekcije nosa i grla, hunjavicu, kašalj, vrućicu, bol u ustima i grlu, abdominalnu bol (bol u trbuhu), proljev, osip i pojavu modrica.
Finnish: Muuta tietoa Nplatesta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nplate
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Nplatea koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Nplate možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Aikuiset, joiden verihiutaleiden määrä on vakaa, voivat injektoida lääkkeen itse sen jälkeen, kun he ovat saaneet siihen asianmukaisen opastuksen.
Croatian: Odrasle osobe čije su koncentracije trombocita stabilne mogu sami ubrizgati lijek nakon što prođu odgovarajuću obuku.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nplaten käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Nplate.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nplatelääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Nplate.
Finnish: Nplatea saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta verisairauksien hoitamisesta.
Croatian: Nplate se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja krvi.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 63 potilaita, joiden sairautta ei ollut saatu hallintaan pernan poistosta huolimatta.
Croatian: Prvo ispitivanje obuhvatilo je 63 bolesnika čija bolest nije bila pod kontrolom unatoč tome što im je odstranjena slezena.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nplaten turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nplate?
Finnish: Mitä hyötyä Nplatesta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Nplate utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Romiplostiimi on kehitetty kiinnittymään samoihin kohteisiin (reseptoreihin) kuin trombopoietiini ja stimuloimaan niitä.
Croatian: Romiplostim je namijenjen vezivanju na iste tvari(receptore) kao i trombopoetin te ih stimulira.
Finnish: Pitkäaikaisissa tutkimuksissa, joihin osallistui yli 1 000 potilasta, joista joitakin oli hoidettu yli viisi vuotta, vahvistettiin, että Nplaten teho säilyi sekä potilailla, joiden perna oli poistettu, että potilailla, joilla oli perna.
Croatian: Dugoročna ispitivanja koja su obuhvatila više od 1000 bolesnika, od kojih su neki liječeni dulje od pet godina, potvrdila su da je Nplate zadržao djelotvornost u bolesnika kojima je odstranjena slezena kao i u bolesnika sa slezenom.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos verihiutaleiden määrä ei ole kasvanut verenvuotoriskin pienentämisen kannalta tarpeeksi neljän hoitoviikon jälkeen Nplaten enimmäisannosta käytettäessä.
Croatian: Liječenje je potrebno prekinuti ako se broj trombocita ne poveća dovoljno da bi se smanjio rizik od krvarenja nakon četiri tjedna terapije maksimalnom dozom lijeka Nplate.
Finnish: Nplatea ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) romiplostiimille, jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle tai Escherichia colin (eräs bakteerityyppi) tuottamille proteiineille.
Croatian: Nplate se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na romiplostim, bilo koji drugi sastojak ili na bjelančevine koje proizvodi Escherichia coli (bakterija).
Finnish: Nplatea valmistava yhtiö toimittaa lääkäreille annostuslaskimen, jonka avulla he voivat laskea ne hyvinkin pienet määrät Nplatea, joita sen injektoimisessa toisinaan tarvitaan.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Nplate dostavit će liječnicima „kalkulator za doziranje" kako bi im pomogao pri izračunu katkad vrlo malih volumena lijeka Nplate koje je potrebno ubrizgati.
Finnish: Nplaten yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) aikuisilla ovat päänsärky, nenän ja nielun infektiot sekä allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot), kuten ihottuma, kutina ja nopeasti kehittyvä ihonalainen turvotus.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Nplate (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) uključuju glavobolju, infekcije nosa i grla, te alergijske reakcije (preosjetljivost) kao što su osip, svrbež i brzo oticanje tkiva ispod kože.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille EU:n alueella sekä valmisteen käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Finnish: Trombopoietiinin toimintaa jäljittelemällä romiplostiimi kiihdyttää verihiutaleiden tuotantoa, jolloin niiden määrä kasvaa ja verenvuodon riski pienenee.
Croatian: Oponašajući djelovanje trombopoetina, romiplostim stimulira stvaranje trombocita povećavajući time broj trombocita u krvi i smanjujući rizik od krvarenja.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oli 62 potilasta, joiden ITP:tä oli hoidettu aiemmin (mutta joiden pernaa ei ollut poistettu).
Croatian: Drugo ispitivanje obuhvatilo je 62 bolesnika koji su prethodno liječeni od ITP-a (ali im nije odstranjena slezena).
Finnish: Nplate on kuiva-aine, josta sekoitetaan liuos injektiota varten.
Croatian: Nplate je prašak od kojeg se radi otopina za injekciju.
Finnish: Virasto totesi, että Nplate oli tehokas sekä potilailla, joiden perna oli poistettu, että potilailla, joiden pernaa ei ollut poistettu.
Croatian: Agencija je uočila je da je lijek Nplate djelotvoran u bolesnika kojima je odstranjena slezena, kao i u bolesnika kojima slezena nije odstranjena.
Finnish: Nplaten vaikuttava aine on romiplostiimi.
Croatian: Nplate sadrži djelatnu tvar romiplostim.
Finnish: Perna on mahan takana oleva elin, joka osallistuu verihiutaleiden poistamiseen verestä.
Croatian: Slezena je organ iza želuca koji je uključen u proces uklanjanja trombocita iz krvi.
Finnish: Tehon päämittana oli verihiutaleiden määrän suureneminen niin, että niitä oli yli 50 miljoonaa millilitrassa verta vähintään kuutena viikkona kahdeksan viimeisen hoitoviikon aikana.
Croatian: Bolesnici su liječeni 24 tjedna, a glavno mjerilo djelotvornosti bio je porast broja trombocita iznad praga od 50 milijuna trombocita po mililitru krvi tijekom najmanje šest od posljednjih osam tjedana liječenja.
Finnish: Se sisältää aineistoa, jonka avulla potilaat opetetaan pistämään Nplate itse, ja potilaille tarkoitettuja materiaaleja siitä, miten lääkkeestä valmistetaan injektioliuos.
Croatian: Liječnici također trebaju dobiti komplet za obuku za kućno ubrizgavanje, koji uključuje materijale o obuci bolesnika koji će si sami ubrizgavati Nplate, kao i materijale za bolesnike o tome kako pripremiti lijek za ubrizgavanje.
Finnish: Kahdessa aikuisilla ja yhdessä lapsilla tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että Nplate on tehokas pitkäaikaisen ITP:n hoidossa.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima na odraslim osobama te u trećem ispitivanju na djeci utvrđena je djelotvornost lijeka Nplate u liječenju kroničnog ITP-a.
Finnish: Miten Nplatea käytetään?
Croatian: Kako se Nplate koristi?
Finnish: Aloitusannos määräytyy potilaan painon mukaan, ja sitä muutetaan siten, että tavoitteena ollut verihiutaleiden määrä saadaan säilytettyä.
Croatian: Početna doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika te se zatim prilagođava kako bi se broj trombocita zadržao na željenoj razini.
Finnish: Lisää tietoa Nplate-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Nplate pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Nplatea käytetään silloin, kun esimerkiksi kortikosteroideilla tai immunoglobuliineilla annettava hoito ei ole onnistunut.
Croatian: Nplate se primjenjuje u bolesnika u kojih ne djeluje terapija lijekovima poput kortikosterioda ili imunoglobulina.
Finnish: Verihiutaleiden määrä ylitti raja-arvon 52 prosentilla Nplatea saaneista potilaista (22 potilasta 42:sta), kun taas lumelääkettä saaneista näin oli vain 10 prosentilla potilaista (kahdella potilaalla 20:stä).
Croatian: Broj trombocita premašio je prag u 52% bolesnika koji su primali Nplate (22 od 42), u usporedbi s 10% u bolesnika koji su primali placebo (2 od 20).
Finnish: Elimistössä trombopoietiininiminen hormoni normaalisti kiihdyttää verihiutaleiden tuotantoa luuytimessä.
Croatian: Uobičajeno je da hormon naziva "trombopoetin" u tijelu stimulira stvaranje trombocita u leđnoj moždini.
Finnish: Verihiutaleiden määrä ylitti raja-arvon 61 prosentilla Nplatea saaneista potilaista (25 potilasta 41:stä), kun taas lumelääkettä saaneista näin oli vain viidellä prosentilla potilaista (yhdellä potilaalla 21:stä).
Croatian: Broj trombocita premašio je prag u 61 % bolesnika koji su primali Nplate (25 od 41), u usporedbi s 5 % u bolesnika koji su primali placebo (1 od 21).
Finnish: Nplaten vaikuttava aine, romiplostiimi, lisää verihiutaleiden tuotantoa.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nplate, romiplostim, stimulira stvaranje trombocita.
Finnish: Verihiutaleiden määrä ylitti raja-arvon 38 prosentilla Nplatea saaneista potilaista (16 potilasta 42:sta), kun taas lumelääkettä saaneista niin ei käynyt yhdelläkään 21 potilaasta.
Croatian: Broj trombocita premašio je prag u 38 % bolesnika koji su primali Nplate (16 od 42), u usporedbi s nijednim od 21 bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Normaali määrä on 150-400 miljoonaa verihiutaletta millilitrassa.
Croatian: Bolesnici s brojem trombocita ispod 30 milijuna po mililitru izloženi su riziku od krvarenja, a normalan broj iznosi između 150 i 400 milijuna trombocita po mililitru.
Finnish: ITP:tä sairastavien potilaiden verihiutaleiden määrä on pieni, minkä vuoksi heillä on verenvuotoriski.
Croatian: Bolesnici s ITP-om imaju mali broj trombocita i izloženi su riziku od krvarenja.
Finnish: Miten Nplate vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje
Finnish: Nplatea voidaan käyttää potilailla, joiden perna on poistettu sairauden takia, sekä potilailla, joilla on perna.
Croatian: Nplate se može primjenjivati u bolesnika kojima je odstranjena slezena radi kontroliranja bolesti, kao i u bolesnika kojima slezena nije odstranjena.
Finnish: Sen vuoksi pernan poiston mahdollisuutta on arvioitava säännöllisin väliajoin niillä potilailla, joiden pernaa ei ole poistettu.
Croatian: Stoga je u bolesnika sa slezenom potrebno povremeno procijeniti mogućnost odstranjivanja slezene.
Finnish: Potilas saa Nplaten käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Nplate bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Se on sairaus, jossa potilaan immuunijärjestelmä tuhoaa verihiutaleita (veren osasia, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen).
Croatian: Nplate se primjenjuje u bolesnika starijih od jedne godine s kroničnom imunom trombocitopeničnom purpurom (ITP-om), bolesti kod koje imunosni sustav bolesnika uništava trombocite (tjelešca u krvi koje potiču grušanje).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Nplatea verrattiin lumelääkkeeseen.
Croatian: Nplate je u svim ispitivanjima uspoređen s placebom (prividno liječenje).
Finnish: (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
Croatian: Sadržaj (koncentracija)
Finnish: 3 injektiopulloa 1 esitäytetty kynä
Croatian: 3 bočice
Finnish: Nucala (mepolitsumabi)
Croatian: Nucala (mepolizumab)
Finnish: Lapsilla eosinofiilinen astma on harvinainen, joten saatavilla on vain vähän tietoa.
Croatian: U djece je eozinofilna astma rijetka, stoga su dostupni podatci ograničeni.
Finnish: Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Nucala i za što se koristi?
Finnish: Nucalasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Nucala pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Nucala sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. joulukuuta 2015.
Croatian: Lijek Nucala dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 2. prosinca 2015.
Finnish: Lisäksi kortikosteroidiannoksen pienentymistä pidettiin kliinisesti merkittävänä, kun otetaan huomioon pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon mahdolliset komplikaatiot.
Croatian: Osim toga, smanjenje doze kortikosteroida smatralo se klinički značajnim s obzirom na moguće komplikacije dugotrajnog liječenja kortikosteroidima.
Finnish: Nucalan yleisin haittavaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on päänsärky.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Nucala (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest glavobolja.
Finnish: Muita tietoja Nucalasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nucala
Finnish: Miten Nucala vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Nucala?
Finnish: Lääke annetaan injektiona ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan neljän viikon välein.
Croatian: Lijek se daje injekcijom pod kožu nadlaktice, bedra ili abdomena (trbuha) jedanput u četiri tjedna.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nucalan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nucala nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Myös injektiokohdan reaktiot ja selkäkipu ovat yleisiä, ja niitä aiheutuu enintään yhdelle potilaalle kymmenestä.
Croatian: Uobičajene su i reakcije na mjestu uboda i bol u leđima, koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 bolesnika.
Finnish: Virasto katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella Nucala vaikuttaa aikuisilla ja lapsilla samalla tavalla, joten aikuisilta saatuja tuloksia voidaan soveltaa myös eosinofiilista astmaa sairastaviin lapsiin.
Croatian: Agencija je zaključila da dostupni podatci pokazuju da lijek Nucala djeluje na sličan način u odraslih i u djece, a rezultati u odraslih stoga se također odnose i na djecu s eozinofilnom astmom.
Finnish: Miksi Nucala on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Nucala odobren u EU-u?
Finnish: Nucalaa on saatavana liuoksena esitäytetyssä kynässä tai ruiskussa tai kuiva-aineena injektiopullossa, joka valmistetaan injektioksi.
Croatian: Dostupan je kao otopina u napunjenoj brizgalici ili štrcaljki ili u bočici kao prašak za otopinu za injekciju.
Finnish: Nucalan vaikuttava aine mepolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka kiinnittyy tiettyyn aineeseen elimistössä.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nucala, mepolizumab, vrsta je proteina koji se naziva monoklonsko protutijelo, koji se veže za određene tvari u tijelu.
Finnish: Mitä riskejä Nucalaan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nucala?
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 576 aikuista ja nuorta, jotka saivat Nucalaa neljän viikon välein 28 viikon ajan.
Croatian: Drugo je ispitivanje uključivalo 576 odraslih osoba i adolescenata koji su lijek Nucala uzimali svaka 4 tjedna tijekom 28 tjedana.
Finnish: Eosinofiilisessa astmassa oireet johtuvat siitä, että veressä ja keuhkojen limassa on liikaa eosinofiileja (eräitä valkosoluja).
Croatian: Simptomi eozinofilne astme povezani su s prevelikim brojem eozinofila (vrste bijelih krvnih stanica) u krvi te u sluzi u plućima.
Finnish: Aikuisten vaikeiden astmakohtausten ja niistä johtuvan sairaalahoidon tarpeen vähenemistä pidettiin tärkeänä, ja tämän hyödyn katsottiin ylittävän haittavaikutusten alhaisen riskin.
Croatian: U odraslih se smanjenje teških napada astme i posljedične potrebe za bolničkim tretmanom smatra značajnim i nadmašuje mali rizik od nuspojava.
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini 5:een mepolitsumabi estää sen toimintaa ja vähentää eosinofiilien määrää.
Croatian: Vežući se za interleukin-5, mepolizumab blokira njegovo djelovanje i time smanjuje broj eozinofila.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nucalan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Nucala nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Finnish: Lasten veren eosinofiilipitoisuuden pieneneminen oli myös verrattavissa aikuisten käyttämillä vakioannoksilla saatuun pienenemiseen.
Croatian: Smanjenje razine eozinofila u krvi postignuto u djece također je bilo usporedivo sa smanjenjem utvrđenim kod standardnih doza u odraslih osoba
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nucalan turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nucala?
Finnish: Yleistiedot Nucalasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Nucala i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, kun potilaan astma on vaikea eikä sitä ole saatu hyvin hallintaan aiemmilla hoidoilla.
Croatian: Koristi se s drugim lijekovima u bolesnika s teškim oblikom astme koja se prethodnim terapijama nije mogla dobro kontrolirati.
Finnish: Mitä hyötyä Nucalasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Nucala utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nucalan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Nucala kontinuirano se prate.
Finnish: Nucalaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat määrätä vain vaikean eosinofiilisen astman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneet lääkärit.
Croatian: Nucala se izdaje samo na recept, a treba ga propisati liječnik s iskustvom u prepoznavanju i liječenju teške eozinofilne astme.
Finnish: Nucalan hyödyt vaikean eosinofiilisen astman hoidossa, kun sairautta ei ole saatu hyvin hallintaan aiemmilla hoidoilla, on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin injektiona annettuun lumelääkkeeseen.
Croatian: Prednosti lijeka Nucala kod teške eozinofilne astme koja prethodnim liječenjem nije bila dobro kontrolirana dokazane su u trima glavnim ispitivanjima u kojima je lijek uspoređen s injekcijom placeba (prividno liječenje).
Finnish: Miten Nucalaa käytetään?
Croatian: Kako se Nucala primjenjuje?
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkimus 6-11-vuotiailla lapsilla, ja siinä voitiin osoittaa, että ihon alle annettu 40 mg:n Nucala-annos tuotti vastaavan määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin aikuisilla käytetty vakioannos.
Croatian: Dodatno ispitivanje provedeno u djece u dobi od 6 do 11 godina pokazalo je da je doza od 40 mg lijeka Nucala dana pod kožu proizvela razine aktivne tvari u tijelu koje su usporedive s onima utvrđenima kod standardnih doza u odraslih osoba.
Finnish: Suositeltu annos vähintään 12-vuotiaille potilaille on 100 mg ja 6-11-vuotiaille potilaille 40 mg. Nucala on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Croatian: Preporučena doza je 100 mg u bolesnika u dobi od 12 ili više godina i 40 mg u bolesnika u dobi od 6 do 11 godina.
Finnish: Yli puolet Nucalaa saaneista potilasta (37 potilasta 69:stä) pystyi pienentämään päivittäistä kortikosteroidiannosta yli 50 prosenttia, jolloin annos oli enintään 5 mg, ja kymmenen potilasta pystyi lopettamaan kortikosteroidien käytön kokonaan.
Croatian: Više od polovice (37 od 69) bolesnika koji su uzimali lijek Nucala bilo je u mogućnosti smanjiti dnevnu dozu kortikosteroida za više od 50 %, na dozu od 5 mg ili manju dozu, a 10 ih je bilo u stanju potpuno obustaviti liječenje kortikosteroidima u usporedbi s otprilike trećinom onih koji su primali placebo (22 od 66, od kojih je njih 5 moglo potpuno obustaviti liječenje kortikosteroidima).
Finnish: Näissä tutkimuksissa tehon päämittana oli hoidon aikana ilmenneiden vaikeiden astmakohtausten (pahenemisvaiheiden) määrä, joka suurin piirtein puolittui Nucalaa saavilla potilailla.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti ovih ispitivanja bilo je broj teških napada (egzacerbacija) astme tijekom liječenja, što je smanjeno za otprilike polovicu u bolesnika koji su primili lijek Nucala.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 616 aikuista ja nuorta, jotka saivat Nucalaa neljän viikon välein vuoden ajan tavallisten astmalääkkeidensä lisäksi.
Croatian: Prvo je ispitivanje uključivalo 616 odraslih osoba i adolescenata koji su uz redovito uzimanje lijekova protiv astme uzimali lijek Nucala svaka 4 tjedna tijekom godine dana.
Finnish: Lisätietoja Nucalan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Nucala pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Mepolitsumabi kiinnittyy aineeseen nimeltä interleukiini 5, joka edistää eosinofiilien tuotantoa ja pidentää niiden elinikää.
Croatian: Mepolizumab se veže na tvar interleukin-5, koja potiče stvaranje i preživljavanje eozinofila.
Finnish: Nucala on astmalääke, jolla hoidetaan vähintään 6 vuoden ikäisten potilaiden eosinofiilista astmaa.
Croatian: Nucala je lijek protiv astme koji se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 6 godina i starijih s određenom vrstom astme zvanom eozinofilna astma.
Finnish: Nucalan vaikuttava aine on mepolitsumabi.
Croatian: Lijek Nucala sadrži djelatnu tvar mepolizumab.
Finnish: Lisää tietoa Nucalasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Croatian: Više informacija o lijeku Nucala dostupno je na internetskim stranicama Agencije:
Finnish: Jos oleskelet alueella, missä tällaiset tartunnat ovat yleisiä, tai jos matkustat tällaiselle alueelle:
Croatian: Ako živite u području u kojem su takve infekcije česte ili ako putujete u takvo područje:
Finnish: • kuume (korkea lämpötila)
Croatian: • vrućica (visoka temperatura)
Finnish: (sisällä on neula)
Croatian: (igla u unutrašnjosti)
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla.
Croatian: Sigurnosni profil bio je sličan onome opaženome u odraslih.
Finnish: Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Nucala i za što se koristi
Finnish: Nucala on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Croatian: Nucala je namijenjena za dugoročno liječenje.
Finnish: Näitä reaktioita voi ilmaantua ensimmäisen kerran vasta pitkään jatkuneen hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Croatian: Te se reakcije mogu prvi puta pojaviti i nakon dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Nämä tapahtumat eivät olleet vakavia, vaan kaikki olivat lieviä tai kohtalaisia ja suurin osa parani muutamassa päivässä.
Croatian: Nijedan od tih događaja nije bio ozbiljan, svi su bili blage do umjerene težine i većina ih se povukla za nekoliko dana.
Finnish: Lähtöarvo (SD)
Croatian: Početna vrijednost (SD)
Finnish: • Odota 30 minuutin ajan (ja enintään 8 tunnin ajan) ennen käyttöä.
Croatian: • Pričekajte 30 minuta (ali ne više od 8 sati) prije primjene lijeka.
Finnish: Jotkut voivat saada allergisia reaktioita tai niiden kaltaisia reaktioita.
Croatian: Neke osobe mogu razviti alergijske reakcije ili reakcije nalik alergijskima.
Finnish: Prosentuaalinen väheneminen
Croatian: Postotak smanjenja
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: Rekonstitucija se mora provoditi u aseptičkim uvjetima.