FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I cirka en tredjedel av fallen normaliserades transaminasvärdena vid fortsatt behandling med cannabidiol, utan dosminskning.
Croatian: U otprilike jednoj trećini slučajeva povišenja transaminaza povukla su se tijekom nastavka liječenja kanabidiolom, bez smanjenja doze.
Swedish: CI = 95 % konfidensintervall a Data för den totala populationen presenteras som medianvärden för den procentuella minskningen från baslinjen.
Croatian: CI = 95% interval pouzdanosti a Podaci za ukupnu populaciju prikazani su kao medijan postotnog smanjenja u odnosu na početnu vrijednost.
Swedish: Kör inte bil eller andra fordon, använd inte maskiner och ägna dig inte åt aktiviteter som kräver att du är uppmärksam och har god motorik, t.ex. cykling, förrän du vet hur Epidyolex påverkar dig.
Croatian: Nemojte voziti, upravljati strojevima ili sudjelovati u aktivnostima koje od Vas zahtijevaju budnost i finu kontrolu, poput vožnje bicikla, dok ne budete znali kako Epidyolex djeluje na Vas. - naglo prestanete uzimati Epidyolex.
Swedish: Dosjustering av eventuellt samtidigt administrerat läkemedel som man vet påverkar levern ska övervägas (t.ex. valproat och klobazam) (se avsnitt 4.5).
Croatian: Treba razmotriti i prilagođavanje doze svih istovremeno primijenjenih lijekova za koje je poznato da utječu na jetru (npr. valproat i klobazam) (vidjeti dio 4.5).
Swedish: - orkeslöshet - förkylning, halsont - infektion i andningsvägarna (lunginflammation, bronkit) - blodprover visar en ökning av vissa leverenzymer (kan vara tecken på leverskada) - skakningar i hela eller delar av kroppen - dåligt humör (irritabilitet, aggressivitet) - sömnsvårigheter - hosta - hudutslag - ökad aptit, viktminskning - dregling - urinvägsinfektion - upprördhet - onormalt beteende.
Croatian: - nedostatak energije - prehlada, bolno grlo - infekcije dišnog sustava (upala pluća, bronhitis) - krvne pretrage koje pokazuju povišenje razina određenih jetrenih enzima (što može biti znak oštećenja jetre) - drhtanje tijela ili dijelova tijela - loše raspoloženje (razdražljivost, agresivnost) - poteškoće spavanja - kašalj - osip - povećan tek, gubitak težine - slinjenje - infekcija mokraćnog sustava - uznemirenost - neuobičajeno ponašanje
Swedish: Hos juvenila råttor resulterade administrering av cannabidiol i 10 veckor (subkutana doser om 0 eller 15 mg/kg 4-6 dagar efter födelsen, följt av peroral administrering av 0, 100, 150 eller 250 mg/kg dag 7-77 efter födelsen) i ökad kroppsvikt, fördröjd könsmognad hos handjuren, kognitiva beteendeeffekter, ökad bentäthet och vakuoliserade hepatocyter.
Croatian: U mladih štakora, primjena kanabidiola tijekom 10 tjedana (supkutana doza od 0 ili 15 mg/kg u dane nakon poroda [engl. postnatal days, PND] 4-6 praćena oralnom primjenom 0, 100, 150 ili 250 mg/kg na dane nakon poroda 7-77, dovela je do porasta tjelesne težine, kasnijeg spolnog dozrijevanja mužjaka, neurološko-bihevioralnih učinaka, smanjene mineralne gustoće kostiju i vakuolizacije jetrenih hepatocita.
Swedish: Cannabidiol kan orsaka minskning av hemoglobin- och hematokritvärden.
Croatian: Kanabidiol može uzrokovati pad hemoglobina i hematokrita.
Swedish: 5 ml-sprutorna är graderade i steg om 0,1 ml och 1 ml-sprutorna i steg om 0,05 ml.
Croatian: Štrcaljke od 5 ml imaju oznake na svakih 0,1 ml, a štrcaljke od 1 ml na svakih 0,05 ml.
Swedish: Samtidig behandling med antiepileptika
Croatian: Istovremeno liječenje antiepilepticima
Swedish: Epidyolex används i kombination med klobazam, eller i kombination med klobazam och andra läkemedel mot epilepsi, för behandling av anfall som uppträder vid två sällsynta sjukdomar, Dravets syndrom och Lennox-Gastauts syndrom.
Croatian: Epidyolex se primjenjuje u kombinaciji s klobazamom ili klobazamom i drugim antiepilepticima za liječenje napadaja koji se pojavljuju u dvama rijetkim stanjima, Dravetovom sundromu i Lennox-Gastautovom sindromu.
Swedish: NOAEL låg vid plasmaexponeringar hos moderdjuret (AUC) som var cirka 50 gånger högre än förväntad exponering hos människa vid 20 mg/kg/dag.
Croatian: NOAEL je povezan s izloženostima u plazmi majke (AUC) oko 50 puta većima od očekivane izloženosti u ljudi pri 20 mg/kg/dan.
Swedish: Data är otillräckliga för att en bedömning av risken vid samtidig administrering av cannabidiol och andra hepatotoxiska läkemedel ska kunna göras (se avsnitt 4.4).
Croatian: Dostupni podaci su nedovoljni za procjenu rizika od istovremene primjene drugih hepatotoksičnih lijekova i kanabidiola (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Hämning av den P-gp-medierade effluxen av cannabidiol i tarmen kan inte uteslutas.
Croatian: Inhibicija kanabidiolom izbacivanja posredovanog P-glikoproteinom u crijevima ne može se isključiti.
Swedish: Klar, färglös till gul lösning.
Croatian: Bistra, bezbojna do žuta otopina
Swedish: Om patienten skulle missa en eller flera doser ska inga extra doser tas för att kompensera för dessa.
Croatian: U slučaju jedne ili više preskočenih doza, preskočenu dozu ne treba nadoknađivati.
Swedish: Den beräknade dosen ska avrundas till närmaste graderingssteg.
Croatian: Izračunatu dozu treba zaokružiti na najbližu oznaku na štrcaljki.
Swedish: Om kliniskt signifikanta transaminas-ökningar uppträder ska cannabidiol och/eller samtidigt administrerat valproat minskas eller sättas ut hos alla patienter tills transaminasnivåerna har återställts (se avsnitt 4.4).
Croatian: Ako dođe do klinički značajnog porasta transaminaza, kanabidiol i/ili valproat koji se uzima istovremeno treba smanjiti ili prekinuti kod svih bolesnika dok se ne primijeti normalizacija povišenih transaminaza (vidjeti dio 4.4).
Swedish: I en studie av missbrukspotentialen för människa visade resultaten att en kortvarig administrering av cannabidiol till icke-beroende vuxna som använde s.k. partydroger, i terapeutiska och subterapeutiska doser, gav upphov till svaga svar på positiva subjektiva mätvärden som Drug Liking (att tycka om drogen) och Take Drug Again (vilja att ta drogen igen).
Croatian: U ispitivanju s mogućom zloporabom kod ljudi, akutna je primjena kanabidiola na neovisnim odraslim rekreativnim korisnicima lijeka u terapijskim i supraterapijskim dozama stvorila male odgovore na pozitivne subjektivne mjere, poput zadovoljstva lijekom i ponovnog uzimanja lijeka.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Cannabidiol behöver inte dosjusteras hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Croatian: Kanabidiol ne zahtijeva prilagodbe doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A).
Swedish: Om en patient får kliniska tecken eller symtom som tyder på leverdysfunktion ska serumtransaminaser och totalt bilirubin omgående testas och behandlingen med cannabidiol tillfälligt avbrytas eller helt sättas ut, vilket som bedöms som mest lämpligt.
Croatian: Ako bolesnik razvije kliničke znakove ili simptome koji sugeriraju disfunkciju jetre, treba hitno izmjeriti serumske transaminaze i ukupni bilirubin, a liječenje kanabidiolom treba privremeno ili trajno prekinuti, kako je primjereno.
Swedish: Hos patienter med LGS och DS var den genomsnittliga minskningen av hemoglobinvärdet från baslinjen till behandlingens slut -0,37 g/dl hos cannabidiol-behandlade patienter.
Croatian: U bolesnika koji imaju LGS i DS, srednja vrijednost smanjenja hemoglobina od početka do završetka liječenja je bila −0,37 g/dl u bolesnika koji su uzimali kanabidiol.
Swedish: De viktigaste CYP450-isoformerna i fas I-metabolismen av cannabidiol är CYP2C19 och CYP3A4.
Croatian: Glavne izoforme CYP450 odgovorne za metabolizam kanabidiola faze I su CYP2C19 i CYP3A4.
Swedish: I varje Epidyolex-kartong finns följande:
Croatian: Svako se kartonsko pakiranje Epidyolexa isporučuje s:
Swedish: Öppna påsen som innehåller den orala doseringsspruta som du ska använda för att mäta upp dosen.
Croatian: Otvorite vrećicu koja sadrži odgovarajuću štrcaljku za usta kako biste izmjerili svoju dozu.
Swedish: Ett fåtal patienter < 2 år med behandlingsresistent epilepsi har exponerats för cannabidiol i ett EAP, "Expanded Access Programme" (program för utökad tillgång).
Croatian: Mali broj bolesnika mlađih od 2 godine s epilepsijom otpornom na liječenje je izložen kanabidiolu u programu s proširenim pristupom.
Swedish: CYP3A4- eller CYP2C19-inducerare
Croatian: Induktori CYP3A4 ili CYP2C19
Swedish: Rekommenderad startdos av cannabidiol är 2,5 mg/kg två gånger dagligen (5 mg/kg/dag) under en vecka.
Croatian: Preporučena početna doza kanabidiola je 2,5 mg/kg dvaput dnevno (5 mg/kg/dan) tijekom jednog tjedna.
Swedish: Cannabidiol genomgår omfattande metabolism i levern via CYP450-enzymer och UGT-enzymer.
Croatian: Kanabidiol se ekstenzivno metabolizira u jetri putem enzima CYP450 i UGT.
Swedish: Biverkningar rapporterade med cannabidiol i placebokontrollerade kliniska studier redovisas i nedanstående tabell indelade efter organsystem och frekvens.
Croatian: Nuspojave prijavljene s kanabidiolom u kliničkim ispitivanjima kontroliranima placebom navedene su u donjoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Swedish: Trots att exponeringen för cannabidiol inte ökade märkbart p.g.a. användning av klobazam så ökade koncentrationen av den aktiva metaboliten, 7-OH-CBD, vid denna kombination.
Croatian: Iako primjena klobazama nije značajno utjecala na izloženost kanabidiolu, razine aktivnog metabolita, 7-OH-CBD, su porasle u ovoj kombinaciji.
Swedish: En minskning av dosen klobazam ska övervägas vid somnolens eller sedering när klobazam administreras samtidigt med cannabidiol.
Croatian: Treba razmotriti smanjenje doze klobazama ako dođe do pojave somnolencije ili sedacije kad se klobazam primjenjuje zajedno s kanabidiolom.
Swedish: Cannabidiol orsakar dosrelaterade ökningar av levertransaminaser (alaninaminotransferas [ALAT] och/eller aspartataminotransferas [ASAT]) (se avsnitt 4.8).
Croatian: Kanabidiol uzrokuje povišenje jetrenih transaminaza povezano s doziranjem (alanin aminotransferaza [ALT] i/ili aspartat aminotransferaza [AST]) (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Serumtransaminaser och totalt bilirubin ska analyseras 1 månad, 3 månader och 6 månader efter påbörjad behandling med cannabidiol och därefter med jämna mellanrum eller på kliniska indikationer.
Croatian: Razine serumskih transaminaza i ukupnog bilirubina treba izmjeriti 1 mjesec, 3 mjeseca i 6 mjeseci nakon početka liječenja kanabidiolom, te kasnije povremeno, odnosno kako je klinički indicirano.
Swedish: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag Differens eller procentuell minskning jämfört med placebo (95 % CI), p-värdeb
Croatian: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/dan 20 mg/kg/dan GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dan Razlika ili postotno smanjenje u usporedbi s placebom (95% CI), p-vrijednostb
Swedish: In vitro-analys av interaktion med UGT-enzymer
Croatian: In vitro procjena interakcije s UGT enzimima
Swedish: Det är inte känt om cannabidiol är dialyserbart.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kanabidiol dijalizom.
Swedish: De antiepileptika som oftast användes (hos > 25 % av patienterna) i båda prövningarna var valproat, klobazam, stiripentol och levetiracetam.
Croatian: Najčešće istovremeno primjenjivani antiepileptici (> 25% bolesnika) u oba ispitivanja su bili valproat, klobazam, stiripentol i levetiracetam.
Swedish: En lägre startdos rekommenderas till patienter med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning.
Croatian: Niža početna doza se preporuča bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: Den lägsta dos som var utvecklingstoxisk för juvenila råttor (15 mg/kg subkutant/100 mg/kg peroralt) låg vid cannabidiolexponeringar (Cmax) som var cirka 20 gånger högre än den hos pediatriska patienter som fick 20 mg/kg/dag.
Croatian: Najmanja doza koja je uzrokovala razvojnu toksičnost u mladih štakora (15 mg/kg supkutano/ 100 mg/kg peroralno) je povezana s Cmax izloženostima kanabidiolu oko 20 većima od one u pedijatrijskih ispitanika pri dozi od 20 mg/kg/dan.
Swedish: Epidyolex innehåller sesamolja, alkohol (etanol) och jordgubbssmakämnen (inklusive bensylalkohol).
Croatian: Epidyolex sadrži sezamovo ulje, alkohol (etanol), komponente za okus jagode (uključujući benzilni alkohol).
Swedish: Rikta inte läkemedlet långt in i munnen eller mot svalget.
Croatian: Nemojte na silu gurati klip ili usmjeravati lijek u stražnji dio usta ili u grlo.
Swedish: Tabell 1: Dosjustering till patienter med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning
Croatian: Tablica 1: Prilagodbe doza u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre
Swedish: Efter en vecka ska dosen ökas till en underhållsdos om 5 mg/kg två gånger dagligen (10 mg/kg/dag).
Croatian: Nakon jednog tjedna dozu treba povećati na dozu održavanja od 5 mg/kg dvaput dnevno (10 mg/kg/dan).
Swedish: Primärt effektmått var förändring av frekvensen konvulsiva anfall under behandlingsperioden (från dag 1 till slutet av den utvärderingsbara perioden) jämfört med vid baslinjen (GWPCARE2), och procentuell förändring av konvulsiva anfall från baslinjen under 28 dagar i behandlingsperioden (GWPCARE1) för cannabidiol-grupperna jämfört med placebo.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena učestalosti konvulzivnih napadaja tijekom razdoblja liječenja (Dan 1 do kraja razdoblja koje se može procijeniti) u usporedbi s početkom (GWPCARE2), te postotna promjena konvulzivnih napadaja od početka na 28 dana tijekom razdoblja liječenja (GWPCARE1) za skupine liječene kanabidiolom u usporedbi s placebom.
Swedish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederländerna E-post: info@gwpharm.com
Croatian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemska e-pošta: info@gwpharm.com
Swedish: Det kan bli nödvändigt att minska dosen av cannabidiol och/eller hämmaren om de ges i kombination.
Croatian: Može biti potrebno smanjenje doze kanabidiola i/ili inhibitora ako se primjenjuju zajedno.
Swedish: Om cannabidiol och klobazam administreras samtidigt kan en dubbelriktad PK-interaktion uppkomma.
Croatian: Kad se kanabidiol i klobazam primjenjuju zajedno, dolazi do dvosmjernih PK interakcija.
Swedish: Rutinövervakning
Croatian: Rutinsko praćenje:
Swedish: Du ska endast ta Epidyolex under graviditet om läkaren fastställer att nyttan med behandlingen överväger risken.
Croatian: Epidyolex ne smijete uzimati tijekom trudnoće, osim ako liječnik odluči kako su koristi veće od mogućih rizika.
Swedish: Cannabidiol är inte substrat för eller hämmare av hjärnupptagstransportörerna OATP1A2 och OATP2B1.
Croatian: Kanabidiol nije supstrat niti inhibitor za prijenosnike unosa u mozak OATP1A2 i OATP2B1.
Swedish: Förhöjda transaminaser vid baslinjen
Croatian: Povišenja početnih vrijednosti transaminaza
Swedish: Exponeringen för fenytoin kan öka vid samtidig administrering av cannabidiol, eftersom fenytoin i hög grad metaboliseras av CYP2C9 som hämmas av cannabidiol in vitro.
Croatian: Izloženost fenitoinu može se povećati kad se primjenjuje zajedno s kanabidiolom jer se fenitoin značajno metabolizira putem CYP2C9, kojeg kanabidiol inhibira in vitro.
Swedish: Större förbättring av allmäntillståndet, uppmätt med hjälp av poäng för Global Impression of Change vid det senaste besöket, rapporterades av vårdare och patienter med båda doserna cannabidiol (73 %
Croatian: Veća poboljšanja u ukupnom stanju, mjereno rezultatima Globalnog dojma promjene na zadnjem posjetu prijavljena su i od njegovatelja i bolesnika s obje doze kanabidiola (73% na 10 mg/kg/dan,
Swedish: NOAEL låg vid en cannabidiolexponering i plasma hos moderdjuret som var ungefär 9 gånger högre än hos människa vid 20 mg/kg/dag.
Croatian: NOAEL je povezan s izloženostima kanabidiolu u plazmi majke oko 9 puta većima od one u ljudi pri 20 mg/kg/dan.
Swedish: Epidyolex är avsett att användas som tilläggsbehandling av krampanfall vid Lennox-Gastauts syndrom (LGS) eller Dravets syndrom (DS), i kombination med klobazam, hos patienter från 2 års ålder.
Croatian: Epidyolex je indiciran za uporabu kao dodatna terapija napadaja povezanih sa Lennox-Gastautovim sindromom (LGS) ili Dravetovim sindromom (DS) zajedno s klobazamom u bolesnika starih 2 ili više godina.
Swedish: Cannabidiol inducerar CYP1A2- och CYP2B6-mRNA-uttryck vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Croatian: Kanabidiol inducira ekspresiju CYP1A2 i CYP2B6 mRNA u klinički značajnim koncentracijama.
Swedish: Inga effekter på Cmax eller AUC för cannabidiol sågs efter administrering av en engångsdos cannabidiol 200 mg till personer med lätt, måttlig eller grav njurfunktionsnedsättning, jämfört med hos personer med normal njurfunktion.
Croatian: Nisu uočeni učinci na Cmax ili AUC kanabidiola nakon primjene jedne doze kanabidiola od 200 mg u ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Swedish: Cannabidiol och 7-OH-CBD är inte substrat för eller hämmare av effluxtransportörerna P-gp/MDR1, BCRP och BSEP vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
Croatian: Kanabidiol i 7-OH-CBD nisu supstrati niti inhibitori prijenosnika izbacivanja P-glikoproteina/MDR1, BCRP ili BSEP pri klinički značajnim koncentracijama u plazmi.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller raffinerad sesamolja, etanol och jordgubbssmakämnen (inklusive bensylalkohol).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži rafinirano sezamovo ulje, etanol i komponente za okus jagode (uključujući benzilni alkohol).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att ålder, kroppsvikt, kön eller etniskt ursprung inte har några kliniskt relevanta effekter på exponeringen för cannabidiol.
Croatian: Učinak dobi, tjelesne težine, spola, etničke pripadnosti Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala kako nema klinički značajnih učinaka dobi, tjelesne težine, spola i etničke pripadnosti na izloženost kanabidiolu.
Swedish: Hos enskilda patienter kan titrering upp till en högsta dos på 20 mg/kg/dag övervägas, baserat på nytta-riskbedömning (se avsnitt 4.2).
Croatian: Kod pojedinih bolesnika može se razmotriti titracija do maksimalne doze od 20 mg/kg/dan na temelju omjera koristi i rizika (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Metaboliten 7-COOH-CBD är substrat för P-gp/MDR1 och kan hämma BCRP, OATP1B3 och OAT3.
Croatian: Metabolit 7-COOH-CBD je supstrat P-glikoproteina/MDR1 i ima potencijal inhibicije BCRP, OATP1B3 i OAT3.
Swedish: Primärt effektmått var procentuell förändring av epileptiska anfall från baslinjen under 28 dagar i behandlingsperioden för cannabidiol-gruppen jämfört med placebo-gruppen.
Croatian: Primarna mjera ishoda je bila postotna promjena u odnosu na početnu vrijednost astatskih napadaja u 28 dana tijekom razdoblja liječenja za skupinu na kanabidiolu u odnosu na placebo.
Swedish: Om du eller din patient har tagit för stor mängd av Epidyolex Om du kan ha tagit mer Epidyolex än du skulle, tala omedelbart om det för läkare eller apotekspersonal, eller kontakta närmaste akutmottagning och ta läkemedlet med dig.
Croatian: Ako ste uzeli više Epidyolexa nego što biste trebali, odmah recite liječniku ili ljekarniku ili se obratite najbližem odjelu za hitnu pomoć, te ponesite sa sobom lijek.
Swedish: Fem procent (5 %) av patienterna (samtliga på valproat) som tog cannabidiol 10 mg/kg/dag fick ALAT-stegringar på över 3 gånger ULN om ALAT låg över ULN vid baslinjen, jämfört med 3 % av (samtliga på valproat) patienterna vars ALAT låg inom normalintervallet vid baslinjen.
Croatian: Pet posto (5%) bolesnika (svi na valproatu) koji su uzimali kanabidiol u dozi od 10 mg/kg/dan je imalo povišenje razine ALT-a veće od 3 puta GGN kad je ALT bio iznad vrijednosti GGN na početku, u odnosu na 3% bolesnika (svi na valproatu) kad je ALT bio unutar normalnih granica na početku.
Swedish: På grund av potentialen för såväl induktion som hämning av enzymaktiviteten ska dosjustering av substrat för CYP1A2 och CYP2B6 övervägas i tillämpliga fall.
Croatian: Zbog postojanja mogućnosti indukcije i inhibicije aktivnosti enzima treba razmotriti i prilagođavanje doze supstrata CYP1A2 i CYP2B6 prema kliničkoj situaciji.
Swedish: b Totalvärden presenteras som beräknad mediandifferens och p-värde med användning av Wilcoxons rangsummetest.
Croatian: b Ukupni podaci su prikazani kao procijenjeni medijan razlike i p-vrijednost iz Wilcoxonovog testa sume rangova.
Swedish: Dra ut kolven helt ur sprutkroppen och skölj båda delarna under kranen.
Croatian: Izvadite klip iz cilindra štrcaljke, te isperite oba dijela tekućom vodom iz slavine.
Swedish: Cannabidiol ska sättas ut om patienten får förhöjda transaminaser som överstiger 3 gånger ULN och bilirubin som överstiger 2 gånger ULN.
Croatian: Primjenu kanabidiola bi trebalo prekinuti kod bolesnika s povišenjem razina transaminaza većim od 3 puta GGN i razinom bilirubina većom od 2 puta GGN.
Swedish: Vad du eller patienten behöver veta innan Epidyolex tas
Croatian: Što Vi ili bolesnik morate znati prije nego počnete uzimati Epidyolex.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att minska dosen av substraten om cannabidiol ges samtidigt som substrat till dessa UGT.
Croatian: Može biti potrebno smanjenje doze supstrata ako se kanabidiol primjenjuje zajedno sa supstratima ovih UGT-ova.
Swedish: - Höga leverenzymer (förhöjda transaminaser) i blodprover, vilket kan vara tecken på leverskada har rapporterats hos patienter som tar Epidyolex.
Croatian: - povišeni jetreni enzimi (povišenja transaminaza) uočeni u krvnim pretragama, što može biti znak oštećenja jetre, prijavljeni su u bolesnika koji primaju Epidyolex. - osobe koje uzimaju ovaj lijek mogu imati misli o ozljeđivanju ili samoubojstvu.
Swedish: I studien av embryofetal utveckling som utfördes på kanin undersöktes doser på 50, 80 och 125 mg/kg/dag.
Croatian: Ispitivanje embriofetalnog razvoja provedeno na zečevima procjenjivalo je doze od 50, 80 ili 125 mg/kg/dan.
Swedish: • En flaska med Epidyolex oral lösning
Croatian: • Bočica Epidyolex oralne otopine
Swedish: Ta Epidyolex med eller utan mat varje dag så att du får samma effekt av läkemedlet varje gång.
Croatian: Trebali biste, koliko god je to moguće, uzimati Epidyolex dosljedno s hranom ili bez nje, i u skladu sa svojom dnevnom rutinom, kako biste uvijek imali isti učinak.
Swedish: I kontrollerade studier av LGS och DS var incidensen av ALAT-stegring som översteg 3 gånger ULN 13 % hos patienter som fick cannabidiol och 1 % hos patienter som fick placebo.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima za LGS i DS je primijećena incidencija povišenja ALT-a za više od 3 puta GGN od 13% u bolesnika liječenih kanabidiolom u odnosu na 1% u bolesnika na placebu.
Swedish: Hematologiska avvikelser
Croatian: Hematološke abnormalnosti
Swedish: cannabidiol ska användas med försiktighet till patienter med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning.
Croatian: Kanabidiol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: Placebo 20 mg/kg/dag 38,9 % 61 Differens eller procentuell minskning jämfört med placebo (95 % CI), p-värdeb GWPCARE2
Croatian: Placebo 20 mg/kg/dan Razlika ili postotno smanjenje u usporedbi s placebom (95% CI), p-vrijednostb GWPCARE2
Swedish: - dåsighet eller sömnighet - minskad aptit - diarré - feber.
Croatian: - osjećaj mamurluka ili pospanosti - smanjeni apetit - proljev - groznica - osjećaj umora - povraćanje
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml oral lösning innehåller 100 mg cannabidiol.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml oralne otopine sadrži 100 mg kanabidiola.
Swedish: Tilläggsbehandling av patienter med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) Cannabidiol effekt som tilläggsbehandling av krampanfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) undersöktes i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsstudier (GWPCARE3 och GWPCARE4).
Croatian: Dodatna terapija u bolesnika sa Lennox-Gastautovim sindromom (LGS) Učinkovitost kanabidiola za dodatnu terapiju napadaja povezanih sa Lennox-Gastautovim sindromom (LGS) je procijenjena u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s paralelnim skupinama (GWPCARE3 i GWPCARE4).
Swedish: Dosjustering av cannabidiol eller klobazam kan därför bli nödvändig.
Croatian: Stoga može biti potrebna prilagodba doze kanabidiola ili klobazama.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller patienten börjar ta detta läkemedel.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne podatke za Vas ili bolesnika.