FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakokineettisen mallinnuksen simulaatioiden perusteella potilailla, joiden munuaisten toiminta on kohtalaisesti heikentynyt ja joiden CYP 2C9 -aktiivisuus on vähentynyt (potilas käyttää samanaikaisesti CYP 2C9:n estäjää tai on CYP 2C9:n suhteen hidas metaboloija), AUC-arvon ennustetaan suurenevan suunnilleen 200 % verrattuna potilaisiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti ja joiden CYP 2C9 -aktiivisuus ei ole heikentynyt.
Polish: Na podstawie wyników symulacji z użyciem modelowania farmakokinetycznego, u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek oraz zmniejszoną aktywnością CYP2C29 (wskutek równoległego stosowania inhibitora CYP2C29 lub genotypu powodującego wolniejszy metabolizm zależny od CYP2C29) przewidywane jest zwiększenie AUC o około 200% w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek i niezaburzoną aktywnością CYP2C29.
Finnish: Zurampic-valmistetta täytyy käyttää yhdessä allopurinolin tai febuksostaatin kanssa, jotka ovat ksantiinioksidaasin estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä ja joita myös käytetään kihdin hoitoon, sillä ne pienentävät virtsahapon pitoisuutta veressä.
Polish: Lek Zurampic musi być przyjmowany łącznie z allopurynolem lub febuksostatem, które są innymi lekami wykorzystywanymi w leczeniu dny, określanymi mianem "inhibitorów oksydazy ksantynowej" i również są stosowane w leczeniu dny moczanowej polegającym na zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego we krwi.
Finnish: Lesinuradilla ei ole todettu olevan vaikutuksia rottien paritteluun tai hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Polish: Wpływ lezynuradu na płodność u ludzi nie był badany.U szczurów nie wykazano wpływu lezynuradu na łączenie się zwierząt w pary i płodność (patrz punkt 5.3).
Finnish: Lesinuradi metaboloituu pääasiassa CYP 2C9:n ja mEH:n välityksellä ja vähemmän CYP 1A1:n, CYP 2C19:n ja CYP 3A:n välityksellä.
Polish: Lezynurad jest metabolizowany głównie przez CYP2C29 oraz mEH, a w mniejszym stopniu przez CYP1A1, CYP2C19 oraz CYP3A.
Finnish: Zurampicvalmistetta on käytettävä varoen, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on vähintään 30 ml/min, mutta alle 45 ml/min (ks. kohta 4.4).
Polish: Zurampic należy stosować z ostrożnością u pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do poniżej 45 ml/min (patrz punkt 4.4).
Finnish: Zurampic allopurinolin lisälääkkeenä riittämättömän vasteen saaneilla potilailla CLEAR1- ja CLEAR2-tutkimuksiin osallistui kihtipotilaita, jotka saivat allopurinolia vakaalla annoksella, joka oli vähintään 300 mg (tai 200 mg, jos potilaan munuaisten toiminta oli heikentynyt kohtalaisesti), ja joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli yli 6,5 mg/dl ja jotka olivat ilmoittaneet vähintään 2 kihtikohtausta edellisten 12 kuukauden aikana.
Polish: Do badań CLEAR1 oraz CLEAR2 włączano pacjentów z dną moczanową, którzy przyjmowali stabilną dawkę allopurynolu wynoszącą co najmniej 300 mg (lub 200 mg w przypadku umiarkowanego zaburzenia czynności nerek), ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy powyżej 6,5 mg/dl oraz z co najmniej 2 zaostrzeniami dny w okresie ostatnich 12 miesięcy przed przystąpieniem do udziału w badaniu.
Finnish: Zurampic sisältää laktoosia
Polish: Lek Zurampic zawiera laktozę
Finnish: Lesinuradi estää myös OAT4:ää, joka on diureettien aiheuttamaan hyperiurikemiaan liittyvä virtsahapon kuljettajaproteiini.
Polish: Lezynurad hamuje również OAT4, czyli transporter kwasu moczowego, który odpowiada za zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu indukowane diuretykami.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa arvioitiin toistuvia Zurampicvalmisteen 400 mg:n annoksia ja varfariinia kerta-annoksella (25 mg), lesinuradi pienensi Rvarfariinialtistusta (vähemmän aktiivinen enantiomeeri) eikä sillä ollut vaikutusta Svarfariinialtistukseen (aktiivisempi enantiomeeri).
Polish: W badaniu interakcji międzylekowych przeprowadzonym u osób zdrowych z zastosowaniem dawek wielokrotnych produktu leczniczego Zurampic 400 mg oraz pojedynczej dawki warfaryny (25 mg) lezynurad prowadził do zmniejszenia ekspozycji na R-warfarynę (mniej aktywny enancjomer) oraz nie miał wpływu na ekspozycję na S-warfarynę (bardziej aktywny enancjomer).
Finnish: Vaikutukset seerumin virtsahappopitoisuuteen ja virtsahapon erittymiseen virtsaan Lesinuradin 200 mg:n annos pienensi seerumin virtsahappopitoisuuksia ja lisäsi virtsahapon munuaispuhdistumaa ja fraktionaalista eritystä terveillä tutkittavilla.
Polish: Wpływ na stężenie kwasu moczowego w surowicy oraz na wydalanie kwasu moczowego z moczem U osób zdrowych lezynurad w dawce 200 mg zmniejszał stężenie kwasu moczowego w surowicy (sUA) i zwiększał klirens nerkowy oraz frakcyjne wydalanie kwasu moczowego.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kuten suun kautta otettavat, injektoitavat, laastari- ja implantoitavat muodot, eivät välttämättä ole luotettavia, jos samanaikaisesti käytetään Zurampic-valmistetta.
Polish: Hormonalne leki antykoncepcyjne, w tym doustne, do wstrzykiwań, a także w postaci przezskórnej oraz wszczepianej mogą nie zapewniać oczekiwanej skuteczności w zapobieganiu ciąży podczas stosowania równolegle z lezynuradem.
Finnish: Lesinuradialtistus suurenee, kun sitä annetaan samanaikaisesti CYP 2C9:n estäjien kanssa.
Polish: Ekspozycja na lezynurad jest zwiększona, gdy jest on podawany równolegle z inhibitorami CYP2C9.
Finnish: Salisylaattien korkeintaan 325 mg:n vuorokausiannosten suhteen ei ole rajoituksia (kardiovaskulaarinen suojaus).
Polish: Nie ma żadnych ograniczeń w stosowaniu salicylanów w dawkach 325 mg na dobę lub mniejszych (tj. w celu profilaktyki chorób układu sercowo-naczyniowego).
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet
Polish: Hormonalne leki antykoncepcyjne
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Zurampic-valmisteen käyttöä, jos sinulla on tai on ollut sydämen vajaatoiminta tai muu sydänsairaus.
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca lub inne dolegliwości dotyczące serca.
Finnish: Kun Zurampic-hoitoa 200 mg:n annoksella yhdessä febuksostaatin kanssa jatkettiin enintään 24 kuukauden ajan, sellaisten tutkittavien osuus, joilla ainakin yksi kohteena oleva kihtikyhmy katosi kokonaan, suureni 53 %:iin.
Polish: Po kontynuacji leczenia przez okres do 24 miesięcy z zastosowaniem produktu leczniczego Zurampic w dawce 200 mg stosowanego w skojarzeniu z febuksostatem odsetek pacjentów, u których nastąpiło całkowite ustąpienie co najmniej jednego docelowego guzka dnawego zwiększył się do 53% pacjentów.
Finnish: Lähtötilanteessa suuren kardiovaskulaarisen riskin ryhmään (määriteltiin ohimenevän aivoverenkiertohäiriön, rasitusrintakivun, sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin, ääreisverisuonien sairauden ja/tai aivohalvauksen perusteella) kuuluneiden potilaiden alaryhmän post-hoc-analyysit osoittivat, että merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus oli 1/52 lumelääkettä saaneilla ja 4/53 potilailla, jotka saivat Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa.
Polish: Analizy retrospektywne w podgrupie pacjentów z wysokim wyjściowym ryzykiem krążeniowym (określonym jako obecność przemijającego niedokrwienia mózgu, dusznicy bolesnej, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, choroby naczyń obwodowych i (lub) udaru mózgu), wykazały, że częstość występowania ważniejszych krążeniowych zdarzeń niepożądanych (MACE) wynosiła 1/52 w przypadku placebo oraz 4/53 w przypadku produktu leczniczego Zurampic 200 mg, po ich stosowaniu w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej.
Finnish: Potilaat saivat febuksostaattia 80 mg kerran vuorokaudessa 3 viikon ajan ja sitten heidät satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan kerran vuorokaudessa Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella, Zurampicvalmistetta 400 mg:n annoksella tai lumelääkettä yhdessä febuksostaatin kanssa.
Polish: Pacjenci przyjmowali febuksostat w dawce 80 mg raz na dobę przez 3 tygodnie, a następnie byli randomizowani w proporcji 1:1:1 do przyjmowania pojedynczych dawek dobowych produktu leczniczego Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg lub placebo w skojarzeniu z febuksostatem.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä eikä heidän pidä luottaa pelkästään hormonaaliseen ehkäisyyn, kun he käyttävät Zurampic-valmistetta (ks. kohta 4.5 ja 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, w okresie przyjmowania produktu leczniczego Zurampic powinny stosować dodatkowe metody antykoncepcji a nie polegać wyłącznie na przyjmowanych hormonalnych lekach antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5 i 4.6).
Finnish: Kiinnitä huomiota haittavaikutuksiin
Polish: Należy uważać na działania niepożądane
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-89 ml/min) (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-89 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie (zmniejszenie) dawki produktu leczniczego Zurampic (patrz punkty 4.8, 5.1 i 5.2).
Finnish: Zurampic-hoidon aloittamisen jälkeen voi ilmetä munuaisten toimintaan liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych związanych z czynnością nerek po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Zurampic (patrz punkt 4.8).
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että samanaikaisesti Zurampicvalmistetta saavia potilaita seurataan CYP 2B6:n substraattien (esim. bupropioni, efavirentsi) tehon heikkenemisen varalta.
Polish: Z tego względu, zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem zmniejszonej skuteczności substratów CYP2B6 (np. bupropionu, efavirenz) podczas ich równoległego stosowania z produktem leczniczym Zurampic.
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, ei pidä luottaa pelkästään hormonaaliseen ehkäisyyn Zurampic-hoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny ograniczać się do samej antykoncepcji hormonalnej podczas stosowania produktu leczniczego Zurampic ( patrz punkt 4.4 i 4.5)
Finnish: Zurampic täytyy ottaa aina yhdessä joko allopurinolin tai febuksostaatin aamuannoksen kanssa.
Polish: Lek Zurampic należy zawsze przyjmować jednocześnie z poranną dawką allopurynolu lub febuksostatu.
Finnish: Toinen vuosineljänne s 2019
Polish: 2Q 2019
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat Zurampic-valmistetta annoksella 200 mg kerran vuorokaudessa yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän (allopurinolin tai febuksostaatin) kanssa.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono reakcje niepożądane stwierdzone w toku realizacji badań klinicznych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic w dawce 200 mg raz dziennie w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, allopurynolem lub febuksostatem.
Finnish: Korkeintaan 12 kuukauden ajan hoitoa saaneiden kihtipotilaiden kliinisten tulosten populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan lesinuradialtistus suureni arviolta noin 12 % potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt munuaisten toiminta, 31 % potilailla, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta, ja 65 % potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych klinicznych od pacjentów z dną leczonych przez okres do 12 miesięcy oszacowano zwiększenie ekspozycji na produkt leczniczy Zurampic na 12%, 31% oraz 65% u pacjentów odpowiednio z łagodnym, umiarkowanym oraz ciężkim zaburzeniem czynności nerek, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Finnish: Atropisomeeri 1 metaboloituu tehokkaasti CYP 2C9:n välityksellä, kun taas atropisomeeri 2 metaboloituu erittäin vähän sekä CYP 2C9:n että CYP 3A4:n välityksellä.
Polish: Atropoizomer 1 jest w znacznym stopniu metabolizowany przez CYP2C29, podczas gdy atropoizomer 2 jest w minimalnym stopniu metabolizowany przez CYP2C29 jak i CYP3A4.
Finnish: Sinun on käytettävä Zurampic-valmistetta yhdessä joko allopurinolin tai febuksostaatin kanssa.
Polish: Lek Zurampic musi być stosowany łącznie z allopurynolem lub febuksostatem.
Finnish: Lesinuradi ei akkumuloidu toistuvien annosten jälkeen.
Polish: Lezynurad nie ulega kumulacji podczas podawania dawek wielokrotnych.
Finnish: Jos otat enemmän Zurampic-valmistetta kuin sinun pitäisi Keskustele lääkärin kanssa tai mene lähimpään sairaalaan, jos otat enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zurampic W przypadku przyjęcia większej dawki tego leku niż zalecana pacjent powinien skontaktować się z się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa huomattavasti suurempi osa potilaista, jotka saivat Zurampicvalmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä allopurinolin kanssa, saavutti seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon, alle 6 mg/dl, kuukauteen 6 mennessä ja kuukauteen 12 mennessä verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä allopurinolin kanssa (ks. taulukko 2).
Polish: W obu badaniach istotnie więcej pacjentów leczonych produktem Zurampic w dawce 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem osiągało wartość docelową stężenia kwasu moczowego w surowicy wynoszącą poniżej 6 mg/dl do miesiąca 6 oraz do miesiąca 12, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo w skojarzeniu z allopurynolem (patrz tabela 2).
Finnish: Kuva 1 Keskimääräiset seerumin virtsahappopitoisuudet yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin Zurampic-valmistetta yhdessä allopurinolin kanssa potilailla, jotka eivät pelkällä allopurinolilla olleet saaneet riittävää vastetta (seerumin virtsahappopitoisuus ≥ 6 mg/dl)
Polish: Rycina 1 Średnie stężenia kwasu moczowego w surowicy w analizowanych łącznie badaniach klinicznych produktu leczniczego Zurampic stosowanego w skojarzeniu z allopurynolem u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią (sUA ≥6 mg/dl) na monoterapię allopurynolem
Finnish: Kun lesinuradin 400 mg:n kerta-annos annettiin potilaille, joilla oli lievästi (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalaisesti (Child-Pugh-luokka B) heikentynyt maksan toiminta, lesinuradin Cmax-arvot olivat samanlaiset ja lesinuradin AUC-arvo oli 7 % suurempi potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt maksan toiminta, ja 33 % suurempi potilailla, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta, verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej dawki lezynuradu 400 mg u pacjentów z łagodnym (klasa A klasyfikacji Child-Pugh) lub umiarkowanym (klasa B klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniem czynności wątroby, Cmax lezynuradu było porównywalne a AUC lezynuradu było odpowiednio o 7% oraz o 33% większe, w porównaniu z wartościami stwierdzonymi u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Finnish: Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa suuremmalla osalla (35 %) potilaista, jotka käyttivät lipidilääkkeitä tai antihypertensiivisiä lääkkeitä, jotka olivat CYP 3A:n substraatteja, piti vaihtaa samanaikaisesti käytettävää lääkevalmistetta, kun he saivat Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa, verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa (28 %).
Polish: W kluczowych badaniach klinicznych, większy odsetek pacjentów przyjmujących leki obniżające stężenie lipidów lub leki przeciwnadciśnieniowe, będące substratami CYP3A, wymagało zmiany równolegle stosowanego leku w trakcie leczenia produktem leczniczym Zurampic 200 mg w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej (odpowiednio 35% versus 28%).
Finnish: Kirkas (PVC/PVDC/alumiini) läpipainopakkaus, jossa on 10 tai 14 tablettia (kalenteriläpipainopakkaus).
Polish: Przezroczysty blister (PVC/PVDC/Aluminium) zawierający 10 lub 14 (blister z kalendarzem) tabletek Wielkości opakowań po 10, 28, 30, 98 tabletek w blistrach bez perforacji.
Finnish: Muiden CYP 2C9:n keskivahvojen estäjien, kuten amiodaronin, odotetaan myös vaikuttavan saman verran lesinuradin farmakokinetiikkaan.
Polish: Spodziewane jest podobnego stopnia oddziaływanie na farmakokinetykę lezynuradu również innych umiarkowanych inhibitorów CYP2C9, takich jak amiodaron.
Finnish: Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min), loppuvaiheen munuaissairaus, munuaissiirre tai dialyysihoito (ks. kohta 4.2).
Polish: Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny [CrCL] mniejszy niż 30 ml/min), schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci po przeszczepie nerki lub dializoterapia (patrz punkt 4.2).
Finnish: Kaikilla potilailla, joilla ilmeni merkittävä sydän- ja verisuonitapahtuma ja jotka olivat saaneet Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella, oli ollut aiemmin sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai sydäninfarkti.
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych produktem Zurampic 200 mg, u których wystąpił(y) ważniejsze krążeniowe zdarzenia niepożądane w wywiadzie obecne były niewydolność serca lub udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego.
Finnish: Zurampic on tarkoitettu yhdistelmänä ksantiinioksidaasin estäjän kanssakäytettäväksi hyperurikemian täydentävään hoitoon aikuisille kihtipotilaille (joilla saattaa olla kihtikyhmyjä), jotka eivät ole saavuttaneet virtsahapon tavoitepitoisuuksia seerumissa pelkällä ksantiinioksidaasin estäjän riittävällä annoksella.
Polish: Produkt leczniczy Zurampic, w połączeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, jest wskazany do stosowania w uzupełniającym leczeniu hiperurykemii u dorosłych pacjentów z dną moczanową (z guzkami lub bez) którzy nie osiągnęli docelowego stężenia kwasu moczowego w surowicy w wyniku leczenia inhibitorami oksydazy ksantynowej w odpowiednich dawkach stosowanymi w monoterapii.
Finnish: Jos näin käy, jatka Zurampic-valmisteen käyttöä ja keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Polish: W takim przypadku należy nadal przyjmować lek Zurampic i porozmawiać o tym problemie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt Zurampic-valmisteen turvallisuudessa ei havaittu yleisesti eroja potilailla, joilla oli lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (eCrCL 30-89 ml/min), verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Polish: Obserwowano brak ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Zurampic u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-89 ml/min) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Polish: Tabelaryczne ujęcie występowania działań niepożądanych Reakcje niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania i klas układów narządów (ang. System Organ Class).
Finnish: Potilaat, joilla oli aiemmin ollut munuaiskiviä, saivat osallistua 12 kuukauden pituisiin tutkimuksiin, joissa arvioitiin Zurampic-valmistetta yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa.
Polish: Pacjentom z obecnością w wywiadzie kamicy nerkowej pozwolono na wzięcie udziału w 12-miesięcznych badaniach z produktem leczniczym Zurampic stosowanym w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej.
Finnish: Lesinuradi on selektiivinen virtsahapon reabsorption estäjä, joka estää virtsahapon kuljettajaproteiinia (URAT1).
Polish: Lezynurad jest wybiórczym inhibitorem reabsorpcji kwasu moczowego, który hamuje czynność transportera kwasu moczowego URAT1.
Finnish: Lesinuradi metaboloituu oksidatiivisesti lähinnä sytokromi P450 (CYP) 2C9:n välityksellä välituotemetaboliitiksi M3c (ei todeta in vivo), minkä jälkeen se metaboloituu mEH:n (mikrosomaalisen epoksidihydrolaasin) välityksellä metaboliitiksi M4.
Polish: Lezynurad podlega przemianie oksydacyjnej, głównie przy udziale izoenzymu 2C9 cytochromu P450 (CYP) do bezpośredniego metabolitu M3c (niewykrywalnego in vivo), który następnie jest metabolizowany przez mEH do metabolitu M4; w metabolizmie lezynuradu minimalny udział biorą enzymy CYP1A1, CYP2C19 oraz CYP3A.
Finnish: Allopurinolin suositeltu vähimmäisannos on 300 mg tai 200 mg potilaille, joilla munuaisten toiminta on kohtalaisesti heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma 3059 ml/min).
Polish: Zalecana dawka minimalna allopurynolu wynosi 300 mg; u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CrCL] 30-59 ml/min) zalecana dawka minimalna wynosi 200 mg.
Finnish: Jos lopetat Zurampic-valmisteen käytön Älä lopeta Zurampic-valmisteen käyttöä kysymättä lääkäriltä neuvoa, vaikka vointisi olisikin parempi.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Zurampic bez uprzedniej porady lekarskiej, nawet wtedy, gdy pacjent czuje się lepiej.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa potilaalle on suositeltavaa määrätä kolkisiinia tai ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä kihtikohtausten estoon vähintään 5 kuukauden ajaksi (ks. kohta 4.4).
Polish: Zalecane jest stosowanie profilaktyki ataków dny z zastosowaniem kolchicyny lub niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) przez co najmniej 5 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4).
Finnish: Vakavista munuaisiin liittyvistä haittavaikutuksista ilmoitettiin munuaisten vajaatoimintaa 1,9 %:lla, munuaisten äkillistä vajaatoimintaa 1,9 %:lla ja heikentynyttä munuaisten toimintaa 0,9 %:lla potilaista, jotka saivat lesinuradia 400 mg:n annoksella monoterapiana.
Polish: Pośród poważnych reakcji niepożądanych związanych z nerkami: niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek oraz zaburzenie czynności nerek były zgłaszane odpowiednio u 1,9%, 1,9% oraz 0,9% pacjentów przyjmujących lezynurad w dawce 400 mg w monoterapii oraz nie były one w ogóle zgłaszane u pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Zurampic-valmistetta on käytettävä varovaisuutta noudattaen potilaille, joiden tiedetään tai epäillään aiempien tietojen tai muista CYP 2C9:n substraateista saatujen kokemusten perusteella olevan CYP 2C9:n suhteen hitaita metaboloijia (ks. kohta 4.4).
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się wolny metabolizm zależny od CYP2C9 na podstawie uprzedniego wywiadu lub doświadczenia ze stosowania innych substratów CYP2C9 produkt leczniczy Zurampic powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zurampic-valmistetta.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zurampic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan Elinjärjestelmä
Polish: Tabela 1 Reakcje niepożądane według klas układów narządów oraz częstości występowania Klasyfikacja układów narządów
Finnish: Kun Zurampic-valmistetta annettiin 200 mg:n annoksella ksantiinioksidaasin estäjän (febuksostaatin) lisäksi, seerumin virtsahappopitoisuuksien havaittiin pienentyneen edelleen 25 % 6 tunnin kuluttua annoksen antamisesta ja 19 % 24 tunnin kuluttua annoksen antamisesta.
Polish: Gdy produkt leczniczy Zurampic 200 mg był stosowany łącznie z inhibitorem oksydazy ksantynowej (tj. febuksostatem), po 6 godzinach oraz po 24 godzinach od podania leków obserwowano zmniejszenie sUA odpowiednio o dodatkowe 25% oraz
Finnish: Jos sinulta jää Zurampic-annos väliin, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Zurampic nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Syy-yhteyttä Zurampic-valmisteeseen ei ole varmistettu.
Polish: Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy tymi zdarzeniami a stosowaniem produktu leczniczego Zurampic nie został określony.
Finnish: Zurampic annetaan lesinuradin atropisomeerien 50:50-suhteisena seoksena.
Polish: Produkt leczniczy Zurampic jest podawany w postaci mieszaniny 50:50 atropoizomerów lezynuradu.
Finnish: Metaboliittien ei tiedetä vaikuttavan lesinuradin virtsahappopitoisuutta pienentävään kykyyn.
Polish: Według aktualnego stanu wiedzy, metabolity nie przyczyniają się do działania lezynuradu polegającego na zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego.