FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no antidote.
Czech: Antidotum není k dispozici.
English: After first opening the bottle: 3 months.
Czech: Po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce.
English: Therefore, iron supplementation may be necessary in some cases.
Czech: Proto může být v některých případech nezbytné podávat doplňky železa.
English: Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
English: Some functional neurological abnormalities were also identified, particularly in severly affected animals, however no associated nerve damage was observed.
Czech: Dále byly zjištěny určité funkční neurologické abnormality, zvláště u těžce postižených zvířat, avšak nebylo pozorováno žádné související poškození nervů.
English: However it was not possible to determine if the reaction was due to trientine or to previous penicillamine treatment.
Czech: Nebylo však možné určit, zda byla reakce důsledkem léčby trientinem, nebo předchozí léčby penicilaminem.
English: The total daily dose can be divided into 2 to 4 smaller doses, as indicated by your doctor.
Czech: Celkovou denní dávku lze u dospělých rozdělit do 2 až 4 menších dávek, jak rozhodne Váš lékař.
English: Moreover, there was some doubt about the relationship to trientine, as the lung findings were also observed in most of the control dogs in the 26 week study.
Czech: Kromě toho zde byla jistá pochybnost o souvislosti s trientinem, jelikož ve 26. týdnu studie byly plicní nálezy zjištěny i u většiny kontrolních psů.
English: EXP After first opening the bottle can be kept for 3 months.
Czech: EXP Po prvním otevření lahvičky lze uchovávat po dobu 3 měsíců.
English: Do not take it with other drinks or food because they may reduce the medicine's effect.
Czech: Nezapíjejte jej jinými nápoji ani jej neužívejte s jídlem, protože tím můžete snížit jeho účinek.
English: Your doctor will need to regularly check for symptoms of the disease and copper levels in your blood and urine.
Czech: Váš lékař bude muset pravidelně kontrolovat příznaky Vašeho onemocnění a hladinu mědi v krvi a moči.
English: Fertility It is unknown whether trientine has an effect on human fertility.
Czech: Fertilita Není známo, zda má trientin účinek na lidskou fertilitu.
English: You and your doctor should fully discuss the potential benefits of treatment whilst considering any possible risks that there may be.
Czech: Je třeba, abyste s lékařem podrobně probrala možný přínos léčby s ohledem na všechna případná rizika, která se mohou vyskytnout.
English: At the start of treatment the dose varies between 2 and 5 capsules per day.
Czech: Na začátku léčby se dávka pohybuje od 2 do 5 tobolek denně.
English: Final report: Q4 2025 (main study)
Czech: čtvrtletí 2025 (hlavní studie)
English: There is insufficient clinical information available for Cufence to determine whether there exist differences in responses between the elderly and younger patients.
Czech: U přípravku Cufence nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje, aby se dalo určit, zda mezi staršími a mladšími pacienty existují rozdíly v léčebné odpovědi.
English: Iron supplementation may be necessary in some cases.
Czech: V některých případech může být nezbytné podávat doplňky železa.
English: The OECD SIDS triethylenetetramine 2002 classifies the genotoxic profile of trientine as low priority/concern.
Czech: OECD SIDS 2002 posuzující triethylenetetramin klasifikuje genotoxický profil trientinu jako profil s nízkou prioritou / nízkým rizikem.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the bottle label and outer carton.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a na vnější krabičce.
English: The dose is lower than for adults and depends on age and body weight.
Czech: Dávka u dětí je nižší než u dospělých a závisí na věku a tělesné hmotnosti.
English: Q4 2022 PK/PD substudy
Czech: čtvrtletí 2022 dílčí studie PK/PD
English: Do not use if the capsules become sticky or wet.
Czech: Neužívejte tobolky, pokud jsou lepivé nebo vlhké.
English: Treatment should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Wilson's disease.
Czech: Léčbu mají zahájit výhradně odborní lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
English: All effects were reversible with the exception of the lung findings; however the dose levels where these effects were observed are far in excess of those used clinically.
Czech: Veškeré účinky byly reverzibilní s výjimkou plicních nálezů; avšak úrovně dávky, u nichž byly tyto účinky pozorovány, jsou mnohem vyšší než dávky použité klinicky.
English: In cases up to 20 g of trientine base there were no apparent adverse effects reported.
Czech: V případech užití do 20 g trientinové báze nebyly hlášeny žádné zjevné nežádoucí účinky.
English: The use of appropriate copper parameter target ranges is described in clinical practice guidelines related to Wilson's disease.
Czech: Použití příslušných cílových rozpětí parametrů mědi je popsáno v metodických pokynech pro klinickou praxi týkajících se Wilsonovy choroby.
English: Like with all anti-copper agents, overtreatment carries the risk of copper deficiency, which is especially harmful for children and pregnant women (see section 4.6) since copper is required for proper growth and mental development.
Czech: Jako u všech látek vázajících měď nadměrná léčba s sebou nese riziko deficience mědi, což je obzvlášť škodlivé u dětí a těhotných žen (viz bod 4.6), jelikož měď je nezbytná ke správnému růstu a duševnímu vývoji.
English: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam The Netherlands
Czech: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nizozemsko
English: < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: What Cufence is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Cufence a k čemu se používá
English: Trientine should be used in pregnancy only after careful consideration of the benefits compared with the risks of discontinuing treatment in the individual patient.
Czech: Trientin je možné podávat v těhotenství pouze po pečlivém zvážení přínosů v porovnání s riziky přerušení léčby u konkrétní pacientky.
English: Occasionally (frequency unknown; cannot be estimated from available data), treatment with this medicine can cause inflammation of the small intestine or colon.
Czech: V některých případech (frekvence není známa; nelze z dostupných údajů určit) může léčba tímto léčivým přípravkem způsobit zánět tenkého nebo tlustého střeva.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva pro trávicí trakt a metabolismus, ATC kód: A16AX12
English: The determination of serum free copper, calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L), can be a useful index for monitoring therapy.
Czech: Stanovení hodnoty volné mědi v séru vypočítané jako rozdíl mezi celkovou hladinou mědi a hladinou mědi vázané na ceruloplazmin (normální hladina volné mědi v séru je obvykle 100 až 150 mikrogramů/l) může být užitečným ukazatelem při sledování léčby.
English: Therefore, monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken.
Czech: Proto je nezbytné příznaky nadměrné léčby monitorovat.
English: Moreover, there is evidence to suggest that trientine actually reduces endogenous DNA damage in a strain of rat (Long-Evans Cinnamon) considered to represent an appropriate model of Wilson's disease.
Czech: Navíc existují důkazy, které naznačují, že trientin ve skutečnosti zmírňuje endogenní poškození DNA u kmene potkanů (Long-Evans Cinnamon), který je považován za vhodný model pro výzkum Wilsonovy choroby.
English: Trientine is metabolised by acetylation via spermidine/spermine N-acetyltransferase and not via N-acetyltransferase 2.
Czech: Trientin se metabolizuje acetylací prostřednictvím spermidin/spermin N-acetyltransferázy, a nikoli prostřednictvím N-acetyltransferázy 2.
English: These effects were observed only at exposures sufficiently in excess of maximum human exposure to indicate little relevance to clinical use.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
English: This suggests a reduced carcinogenic risk for Wilson's disease patients as a result of trientine therapy.
Czech: Z toho lze usuzovat na snížené karcinogenní riziko u pacientů s Wilsonovou chorobou v důsledku léčby trientinem.
English: Trientine is absorbed with tmax occurring between 0.5 and 4 hours post-dose in healthy volunteers and patients.
Czech: Absorpce trientinu dosahuje maximální koncentrace za dobu tmax, která je 0,5 až 4 hodiny po podání dávky u zdravých dobrovolníků a pacientů.
English: If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na trientin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: For specific precautions see section 4.4.
Czech: Viz zvláštní opatření v bodě 4.4.
English: Chronic overtreatment can lead to copper deficiency and reversible sideroblastic anaemia.
Czech: Chronická nadměrná léčba může vést k deficienci mědi a reverzibilní sideroblastické anemii.
English: The doctor may need to increase or decrease your dose of Cufence.
Czech: Je možné, že lékař bude muset dávku přípravku Cufence snížit, nebo zvýšit.
English: The combination of trientine with zinc is not recommended.
Czech: Kombinace trientinu se zinkem se nedoporučuje.
English: Signs of an allergic reaction include rash, itching, swelling of the face, fainting and breathing problems.
Czech: Příznaky alergické reakce zahrnují vyrážku, svědění, otok obličeje, mdloby a potíže s dýcháním.
English: It is very important to continue treatment to maintain normal copper levels during pregnancy.
Czech: Je velmi důležité pokračovat v léčbě, aby během těhotenství zůstala hladina mědi v normálním rozmezí.
English: The recommended doses of Cufence are expressed as mg of trientine base (i.e. not in mg of the trientine dihydrochloride salt) (see section 4.4).
Czech: Doporučené dávky přípravku Cufence jsou vyjádřeny v mg trientinové báze (tedy nikoli v mg dihydrochloridové soli trientinu) (viz bod 4.4).
English: Trientine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Trientin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: The limited information available suggests that Cufence does not pass into breast milk, but it is not certain that there is no risk to the baby.
Czech: Omezené informace, které jsou k dispozici, naznačují, že přípravek Cufence neproniká do mateřského mléka, nicméně riziko pro dítě nelze vyloučit.
English: Thus, the pharmacodynamic action of trientine is dependent on its chemical property of chelating copper and not on its interaction with receptors, enzyme systems or any other biological system that might differ between species.
Czech: Farmakodynamický účinek trientinu tudíž závisí na jeho chemické schopnosti chelátovat měď, a nikoli na jeho interakci s receptory, enzymatickými systémy či jinými biologickými systémy, které se mohou u jednotlivých druhů lišit.
English: The recommended dose is 800-1,600 mg (4-8 capsules) daily in 2 to 4 divided doses.
Czech: Doporučená dávka je v rozmezí 800 až 1 600 mg (4 až 8 tobolek) denně rozdělených do 2 až 4 dílčích dávek.
English: Clinical trials with Cufence including a limited number of children in the age range of 5 to 17 years at the start of treatment indicate that frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Czech: Klinické studie přípravku Cufence zahrnující omezený počet dětí ve věku od 5 do 17 let na začátku léčby naznačují, že u dětí se předpokládá stejná frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
English: Contents of the pack and other information What Cufence contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Cufence obsahuje
English: If you are taking iron tablets or medicines that neutralise the acid in your stomach, leave at least 2 hours before or after you have taken Cufence because they may reduce Cufence's effect.
Czech: Užíváte-li tablety s obsahem železa nebo léky neutralizující žaludeční kyselinu, udržujte odstup nejméně dvě hodiny před užitím nebo po užití přípravku Cufence, protože tyto látky mohou účinek přípravku Cufence snížit.
English: Factors to consider include the known risks associated with untreated or undertreated Wilson's disease, risks associated with the stage of disease, the risk of those alternative treatments which are available and the possible effects of trientine (see section 5.3).
Czech: Faktory, které je třeba posoudit, zahrnují známá rizika spojená s neléčenou nebo nedostatečně léčenou Wilsonovou chorobou, rizika spojená se stadiem onemocnění, rizika alternativní léčby, která je k dispozici, a možné účinky trientinu (viz bod 5.3).
English: Regular monitoring is especially important at the start of your treatment or when your dose is changed, in growing children and pregnant women to ensure that copper levels are maintained at a suitable level.
Czech: Pravidelné kontroly jsou obzvlášť důležité na začátku léčby nebo při změně dávky, u rostoucích dětí a těhotných žen, aby měl lékař jistotu, že hladina mědi zůstává na odpovídající úrovni.
English: There are insufficient data to support the concomitant use of zinc and trientine.
Czech: Na podporu současného užívání zinku a trientinu neexistuje dostatečné množství informací.
English: It is possible that this effect may be more evident in patients with pre-existing neurological symptoms.
Czech: Tento projev může být patrnější u pacientů, u nichž se neurologické příznaky již dříve projevily.
English: There are only limited data on concomitant use available and no specific dose recommendations can be made.
Czech: O současném podávání existuje jen omezené množství informací a nelze vyvodit žádná konkrétní doporučení týkající se dávky.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Nausea (especially when starting treatment)
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10) - pocit na zvracení (zejména na začátku léčby)
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, which was probably a result of trientine-induced copper deficiency (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, která byla pravděpodobně výsledkem deficience mědi navozené trientinem (viz bod 5.3).
English: Trientine is acetylated in two major metabolites, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) and N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Czech: Trientin je přeměňován acetylací na dva hlavní metabolity N(1)-acetyltriethylenetetramin (MAT) a N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramin (DAT).
English: Since chelation therapy leads to an increase in urinary copper levels, this may/will not give an accurate reflection of the excess copper load in the body but may be a useful measure of treatment compliance.
Czech: Jelikož chelatační terapie zvyšuje hladinu mědi v moči, nemusí jít / nepůjde patrně o přesnou známku zátěže organismu nadbytečnou mědí, avšak může posloužit jako užitečné měřítko dodržování léčby.
English: It is important that Cufence is given on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals, and at least one hour apart from any other medicinal product, food or milk (see section 4.5).
Czech: Je důležité, aby byl přípravek Cufence užíván na lačno, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a minimálně jednu hodinu od užití jakéhokoli jiného léčivého přípravku, požití jídla nebo mléka (viz bod 4.5).
English: Elimination Trientine and its metabolites are rapidly excreted in the urine.
Czech: Trientin a jeho metabolity jsou rychle vylučovány močí.
English: However as trientine is poorly absorbed following oral intake, food may inhibit absorption.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že se trientin po perorálním podání obtížně vstřebává, jídlo by mohlo absorpci zpomalovat.
English: In the event of overdose the patient should be observed, appropriate biochemical analysis performed and symptomatic treatment given.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat, provést vhodnou biochemickou analýzu a podávat symptomatickou léčbu.
English: A large overdose of 40 g of trientine base resulted in selflimiting dizziness and vomiting with no other clinical sequelae or significant biochemical abnormalities reported.
Czech: Velké předávkování 40 g trientinové báze mělo za následek přechodnou závrať a zvracení bez dalších hlášených klinických následků nebo významných biochemických abnormalit
English: The main toxicological findings associated with trientine, which were generally seen across all species examined, included body weight loss or lower body weight gain, altered urinary electrolytes, low plasma copper levels and various histopathological changes in the lungs (mainly interstitial pneumonitis).
Czech: Hlavní toxikologické nálezy spojené s trientinem, které byly obecně pozorovány u všech vyšetřovaných druhů, zahrnovaly úbytek tělesné hmotnosti nebo nižší přírůstek hmotnosti, změny elektrolytů v moči, nízké hladiny mědi v plazmě a různé histopatologické změny v plicích (zejména intersticiální pneumonitida).
English: The combination of trientine with zinc is not recommended as interaction of zinc with trientine is likely, thereby reducing the effect of both active substances.
Czech: Kombinace trientinu se zinkem se nedoporučuje z důvodu pravděpodobnosti vzájemné interakce a tím i snížení účinku obou léčivých látek.
English: Trientine has low human plasma protein binding and is widely distributed in tissues with relatively high concentrations measured in liver, heart, and kidney in the rat.
Czech: Trientin má slabou vazbu na lidské plazmatické proteiny a je široce distribuován ve tkáních s relativně vysokými koncentracemi naměřenými v játrech, srdci a ledvinách u potkanů.
English: In general, dose selection should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range as recommended for adults, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy.
Czech: Obecně má být volba dávky opatrná a obvykle má začínat ve spodním spektru dávkového rozmezí doporučovaného pro dospělé s ohledem na větší četnost snížených jaterních, ledvinových nebo srdečních funkcí a na současná onemocnění či jinou medikaci.
English: If you have any of the following side effects contact your doctor immediately: - Severe stomach pains - Persistent diarrhoea - Nervous system problems (for example shaking, lack of coordination, slurred speech, muscle stiffness, worsening of muscle spasms).
Czech: Máte-li jakékoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře: - silné bolesti břicha - přetrvávající průjem - problémy s nervovým systémem (například třes, ztráta koordinace, špatná artikulace slov, ztuhlost svalů a zhoršení svalových křečí)
English: Close monitoring of renal and/or liver function is also recommended in these patients (see section 4.2).
Czech: U těchto pacientů se dále doporučuje přísně monitorovat funkci ledvin a/nebo jater (viz bod 4.2).
English: It is recommended to monitor patients closely for such signs and symptoms and to consider careful titration to reach the recommended therapeutic dose and to reduce dose when necessary.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty, zda se u nich podobné známky a symptomy neobjevují, a zvážit opatrnou titraci, která umožní dosáhnout doporučené terapeutické dávky a dávku snížit, je-li to nezbytné.
English: Nervous system problems can occur (for example, shaking, lack of coordination, slurred speech, muscle stiffness and worsening of muscle spasms), especially in patients just starting treatment with Cufence.
Czech: Mohou se vyskytnout problémy s nervovým systémem (např. třes, ztráta koordinace, špatná artikulace slov, ztuhlost svalů a zhoršení svalových křečí), a to zejména u pacientů, kteří léčbu přípravkem Cufence právě zahájili.
English: Cufence is a medicine used for the treatment of Wilson's disease in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
Czech: Cufence je léčivý přípravek používaný k léčbě Wilsonovy choroby u dospělých, dospívajících a dětí od 5 let.
English: If you are pregnant and taking Cufence, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
Czech: Jste-li těhotná a užíváte přípravek Cufence, lékaři u Vás budou po celou dobu těhotenství sledovat veškeré účinky na dítě nebo změny hladiny mědi.
English: The principal mechanism of action of trientine requires its systemic exposure (see section 5.1) so it is recommended that trientine be taken at least 1 hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk to allow for maximum absorption and reduce the likelihood of the formation of complexes by metal binding in the gastrointestinal tract (see section 4.2).
Czech: Hlavní mechanismus účinku trientinu vyžaduje systémovou expozici (viz bod 5.1), proto se doporučuje užívat trientin nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a minimálně jednu hodinu od užití jakéhokoli jiného léčivého přípravku, požití jídla nebo mléka, což umožní maximální absorpci a snižuje pravděpodobnost tvorby komplexů na základě vazby s kovy v gastrointestinálním traktu (viz bod 4.2).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Skin rashes - Anaemia (you may feel unusually tired)
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100) - kožní vyrážky - anemie- chudokrevnost (můžete pociťovat nezvyklou únavu)
English: Dose adjustments in the trientine dose should be considered in case of signs of reduced efficacy such as (persistent) increase in liver enzymes, and worsening of tremor.
Czech: Úpravu dávek trientinu je nutné vzít v úvahu v případě známek snížené účinnosti, jako je (perzistentní) zvýšení hladiny jaterních enzymů a zhoršení třesu.
English: The dose should be adjusted according to clinical response; 400 - 1,000 mg have been used at initiation of therapy.
Czech: Dávka má být upravena podle klinické odpovědi; při zahájení léčby se používá dávka 400-1 000 mg (viz bod 4.4).
English: The study will also contain a PK/PD sub-study to evaluate the doseresponse relationship especially during the up-titration phase.
Czech: Studie bude také obsahovat dílčí studii farmakokinetických a farmakodynamických vlastností (PK/PD) hodnotící vztah mezi velikostí dávky a léčebnou odpovědí zejména během fáze zvyšování dávky.
English: Other medicines and Cufence
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cufence
English: Food
Czech: Jídlo
English: The trientine dose may also be reduced in case of side effects of trientine, such as gastrointestinal complaints and haematological changes.
Czech: Dávky trientinu je možné rovněž snížit v případě jeho nežádoucích účinků, jako jsou gastrointestinální potíže a hematologické změny.
English: The usual dose is between 4 and 8 capsules per day, to be taken by mouth.
Czech: Obvyklá dávka je 4 až 8 tobolek denně užívaných ústy.
English: Occasional cases of trientine overdose have been reported.
Czech: Příležitostně byly hlášeny případy předávkování trientinem.
English: If you forget to take a dose take your next dose at its usual scheduled time.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cufence Jestliže jste zapomněl(a) dávku užít, užijte další dávku v pravidelnou plánovanou dobu.