FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil pharmacocinétique de l'eskétamine est similaire après l'administration d'une dose unique et de doses répétées, sans accumulation dans le plasma lorsque l'eskétamine est administrée deux fois par semaine.
Spanish: El perfil farmacocinético de esketamina es similar tras la administración de una dosis única y repetida, sin acumulación en el plasma cuando esketamina se administra dos veces por semana.
French: ● Donner le dispositif au patient.
Spanish: ● Entregue el dispositivo al paciente.
French: ● tremblements musculaires
Spanish: ● temblores musculares
French: Spravato peut augmenter votre pression artérielle pendant environ 1 à 2 heures après l'avoir utilisé donc votre pression artérielle sera mesurée avant de commencer à utiliser Spravato et après son utilisation.
Spanish: Spravato puede aumentar la presión arterial durante aproximadamente 1 a 2 horas después de usarlo, por lo que se le medirá la presión arterial antes de que empiece a usar Spravato y después de usarlo.
French: ● douleur lorsque vous urinez ou observation de sang dans votre urine - il peut s'agir de signes de problèmes de la vessie.
Spanish: ● dolor al orinar o sangre en su orina; pueden ser signos de problemas de vejiga.
French: Qu'est-ce que Spravato et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Spravato Comment utiliser Spravato
Spanish: Qué es Spravato y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Spravato Cómo usar Spravato
French: Il est destiné à être administré par le patient sous la surveillance d'un professionnel de santé, en utilisant 1 dispositif (pour une dose de 28 mg), 2 dispositifs (pour une dose de 56 mg) ou 3 dispositifs (pour une dose de 84 mg), avec une pause de 5 minutes entre l'utilisation de chaque dispositif.
Spanish: Está destinado para la administración por el propio paciente bajo la supervisión de un profesional sanitario, utilizando un dispositivo (para una dosis de 28 mg), dos dispositivos (para una dosis de 56 mg) o tres dispositivos (para una dosis de 84 mg), con un intervalo de 5 minutos de descanso entre el uso de cada dispositivo.
French: L'administration et l'observation post-administration de Spravato doivent avoir lieu dans un cadre clinique approprié.
Spanish: Tanto la administración como la observación posterior a la administración de Spravato deben realizarse en un entorno clínico adecuado.
French: A la fin de la phase d'induction en ouvert, 52% des patients étaient en rémission (score total MADRS ≤ 12) et 66% des patients étaient répondeurs (amélioration ≥ 50% du score total MADRS).
Spanish: Al final de la fase de inducción abierta, el 52 % de los pacientes estaban en remisión (puntuación total de la MADRS ≤ 12) y el 66 % mostraban respuesta (mejoría ≥ 50 % de la puntuación total de la MADRS).
French: La rémission était définie comme un score total MADRS ≤ 12.
Spanish: Se definió la remisión como una puntuación total de la MADRS ≤ 12.
French: Le maintien de l'efficacité du traitement antidépresseur a été démontré dans un essai de prévention des rechutes.
Spanish: Se demostró el mantenimiento de la eficacia antidepresiva en un ensayo de prevención de recaídas.
French: Personnes âgées (de 65 ans et plus)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de 65 o más años de edad)
French: On ne sait pas si l'eskétamine est excrétée dans le lait humain.
Spanish: Se desconoce si esketamina se excreta en la leche materna.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Spravato pour le traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Spravato en el tratamiento del trastorno depresivo mayor en uno o más subgrupos de la población pediátrica (véase la información sobre el uso pediátrico en la sección 4.2).
French: Lors des essais cliniques menés à long terme, l'effet de la pulvérisation nasale d'eskétamine sur le fonctionnement cognitif a été évalué au fil du temps et les performances cognitives sont restées stables.
Spanish: En los ensayos clínicos a largo plazo se evaluó a lo largo del tiempo el efecto del pulverizador nasal de esketamina sobre el funcionamiento cognitivo y el rendimiento se mantuvo estable.
French: L'ASC∞ était supérieure de 13 à 36% chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère à sévère.
Spanish: El AUC∞ era un 13 a 36 % mayor en los sujetos con insuficiencia renal leve a grave.
French: Spravato contient de l'eskétamine et peut faire l'objet d'abus et d'usage détourné.
Spanish: Spravato contiene esketamina y puede ser objeto de abuso y uso ilícito.
French: ● une apnée de sommeil et que vous êtes en extrême surpoids
Spanish: ● apnea del sueño y tiene sobrepeso extremo
French: Lorsque l'administration est destinée à des patients ambulatoires, elle doit être réservée uniquement à un environnement dans lequel le patient fait l'objet d'un suivi approprié.
Spanish: Cuando la administración vaya a hacerse de forma ambulatoria, debe limitarse a un entorno en el que se pueda hacer un seguimiento adecuado del paciente.
French: La phase d'entretien a été de durée variable et s'est poursuivie jusqu'à ce que chaque patient présente une rechute des symptômes dépressifs ou arrête pour toute autre raison, ou jusqu'à ce qu'il soit mis fin à l'étude, le nombre d'événements de rechute requis ayant été atteint.
Spanish: La fase de mantenimiento fue de duración variable y continuó hasta que el paciente sufría una recaída de los síntomas depresivos o se retiraba por cualquier otro motivo, o se concluyó el estudio porque se había producido el número necesario de episodios de recaída.
French: La rechute était définie comme un score total MADRS ≥ 22 pendant 2 semaines consécutives ou une hospitalisation pour une aggravation de la dépression ou tout autre événement cliniquement pertinent indicateur d'une rechute.
Spanish: Se definió la recaída como una puntuación total de la MADRS ≥ 22 durante 2 semanas consecutivas o la hospitalización por empeoramiento de la depresión o cualquier otro acontecimiento de importancia clínica indicativo de recaída.
French: Les effets indésirables rapportés avec l'eskétamine sont listés dans le tableau ci-dessous.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con esketamina se enumeran en la tabla siguiente.
French: Les deux paramètres étaient supérieurs d'environ 40% chez les sujets japonais par rapport aux caucasiens.
Spanish: Ambos parámetros eran alrededor del 40 % mayores en los sujetos japoneses que en los de raza blanca.
French: Dépression résistante- Études à long terme
Spanish: Depresión resistente al tratamiento: estudios a largo plazo
French: ● modification du goût
Spanish: ● alteración del sentido del gusto
French: Dépression résistante - Études à court terme
Spanish: Depresión resistente al tratamiento: estudios a corto plazo
French: Dans les cas de sédation, il n'a pas été observé de symptômes de détresse respiratoire et les paramètres hémodynamiques (incluant les signes vitaux et la saturation en oxygène) sont restés dans les limites de la normale.
Spanish: En los casos de sedación no se observaron síntomas de dificultad respiratoria, y los parámetros hemodinámicos (incluidas las constantes vitales y la saturación de oxígeno) se mantuvieron dentro de los límites normales.
French: Certains patients utilisant Spravato peuvent présenter des nausées ou des vomissements.
Spanish: Algunos pacientes que usan Spravato pueden sufrir náuseas o vómitos.
French: 0,05 % administrées 1 heure avant l'administration nasale de l'eskétamine) a eu des effets mineurs sur la pharmacocinétique de l'eskétamine.
Spanish: 0,05 % administradas 1 hora antes de la administración nasal de esketamina) tuvo efectos leves sobre la farmacocinética de la esketamina.
French: Après une période initiale de 16 semaines de traitement par Spravato plus AD oral, la durée médiane d'exposition à Spravato dans la phase d'entretien était de 4,2 mois (intervalle : 1 jour à 21,2 mois) chez les patients traités par Spravato (rémission stable et réponse stable).
Spanish: Después de las 16 semanas iniciales de tratamiento con Spravato más AD oral, la mediana de duración de la exposición a Spravato en la fase de mantenimiento fue de 4,2 meses (intervalo: 1 día a 21,2 meses) en los pacientes tratados con Spravato (remisión estable y respuesta estable).
French: Il est recommandé de surveiller les symptômes des voies urinaires et de la vessie au cours du traitement et d'orienter le patient vers un professionnel de santé approprié lorsque les symptômes persistent.
Spanish: Se recomienda vigilar los síntomas vesicales y del tracto urinario durante el tratamiento y consultar a un profesional sanitario adecuado cuando los síntomas persistan.
French: La demi-vie terminale de l'eskétamine était similaire chez les sujets adultes âgés et plus jeunes (voir rubrique 4.2).
Spanish: La semivida terminal de la esketamina era similar en los sujetos de mayor edad y en los más jóvenes (ver sección 4.2).
French: L'utilisation de Spravato avec certains médicaments peut provoquer des effets indésirables.
Spanish: El uso de Spravato con ciertos medicamentos puede causar efectos secundarios.
French: Étude de prévention des rechutes
Spanish: Estudio de prevención de recaídas
French: La demi-vie terminale moyenne de l'eskétamine dans le plasma des sujets asiatiques était comprise entre 7,1 et 8,9 heures et elle était de 6,8 heures chez les caucasiens.
Spanish: La semivida terminal media de la esketamina en el plasma de sujetos asiáticos osciló entre 7,1 y 8,9 horas y fue de 6,8 horas en los sujetos de raza blanca.
French: ● si vous êtes allergique à l'eskétamine, à un traitement semblable appelé kétamine utilisé en anesthésie, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: ● si es alérgico a esketamina, a un medicamento similar llamado ketamina usado para la anestesia o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Troubles cognitifs et troubles de la mémoire
Spanish: Deterioro cognitivo y de la memoria
French: Le risque d'abus, de mésusage ou d'usage détourné de Spravato est minimisé par le fait que l'administration est réalisée sous la surveillance directe d'un professionnel de santé.
Spanish: El potencial de abuso, mal uso y uso ilícito de Spravato se minimiza porque la administración se realiza bajo la supervisión directa de un profesional sanitario.
French: La pression artérielle doit être surveillée après l'administration de la dose.
Spanish: La presión arterial se debe supervisar después de la administración de la dosis.
French: Des études publiées menées chez l'animal (y compris chez le primate) à des doses entraînant une anesthésie légère à modérée démontrent que l'utilisation d'agents anesthésiques pendant la période de croissance cérébrale rapide ou de synaptogenèse entraîne une perte de cellules dans le cerveau en développement, pouvant être associée à des troubles cognitifs prolongés.
Spanish: Los estudios publicados en animales (incluidos primates) con dosis que causaban anestesia ligera o moderada demuestran que el uso de anestésicos durante el período de crecimiento cerebral rápido o sinaptogénesis origina pérdida celular en el cerebro en desarrollo, que puede asociarse con deficiencias cognitivas prolongadas.
French: Spravato n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar Spravato durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
French: ● Présence ou antécédent de manie ou de trouble bipolaire ;
Spanish: ● Presencia o antecedentes de manía o trastorno bipolar;
French: Demander au patient de se moucher avant le premier dispositif uniquement.
Spanish: Indique al paciente que se suene la nariz solo antes del primer dispositivo.
French: Si une femme devient enceinte pendant le traitement par Spravato, le traitement doit être arrêté et la patiente doit être informée dès que possible du risque potentiel pour le fœtus et des options cliniques/thérapeutiques.
Spanish: Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento con Spravato, el tratamiento se debe suspender y se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto y de las opciones clínicas y terapéuticas lo antes posible.
French: L'incidence des augmentations de la PAS (≥ 180 mmHg) était de 3 % et celle des augmentations de la PAD (≥ 110 mmHg) était de 4 %.
Spanish: La incidencia de aumento de la PAS (≥ 180 mm Hg) fue del 3 % y el de la PAD (≥ 110 mm Hg) del 4%.
French: SPRAVATO est destiné à être auto-administré par le patient sous la surveillance directe d'un professionnel de santé, et doit être distribué aux établissements de santé où l'administration se déroule, comme convenu au niveau de l'Etat Membre, sur la base des exigences légales locales et/ou des systèmes de santé locaux.
Spanish: SPRAVATO está diseñado para su administración por el propio paciente bajo la supervisión directa de un profesional sanitario y se debe dispensar a los centros sanitarios en los que se produzca la administración, según lo acordado a nivel del EM, en base a los requisitos legales locales y/o los sistemas sanitarios locales.
French: Pour éviter la perte de médicament, le dispositif ne doit pas être amorcé avant utilisation.
Spanish: Para evitar la pérdida de medicamento, no se debe preparar (cebar) el dispositivo antes de su uso.
French: Si plus de 2 séances de traitement ont été manquées, un ajustement de la dose ou de la fréquence de Spravato peut être cliniquement approprié, selon le jugement clinique.
Spanish: Si se han omitido más de 2 sesiones de tratamiento, según el criterio médico, puede ser clínicamente apropiado ajustar la dosis o la frecuencia de Spravato.
French: Qu'est-ce que Spravato et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Spravato y para qué se utiliza
French: Les études menées chez l'animal ont montré que l'eskétamine n'a pas d'effet sur la fertilité et les fonctions de reproduction.
Spanish: Los estudios en animales mostraron que esketamina no afectaba negativamente a la fertilidad ni a la capacidad reproductora.
French: Dans toutes les études à court-terme, le critère d'efficacité principal était la modification du score total MADRS de l'inclusion au jour 28.
Spanish: En todos los estudios a corto plazo, la variable principal de eficacia fue el cambio de la puntuación total de la MADRS desde el valor basal al día 28.
French: Une fois la Cmax atteinte après administration nasale, la baisse des concentrations d'eskétamine dans le plasma a été rapide pendant les premières heures, puis plus progressive.
Spanish: tras la administración nasal, el descenso de las concentraciones plasmáticas de esketamina era rápido durante las primeras pocas horas y luego más gradual.
French: • Insuffisance pulmonaire significative, y compris la BPCO ;
Spanish: ● Insuficiencia pulmonar significativa, incluida la EPOC;
French: Si vous avez besoin d'une aide supplémentaire ou si vous souhaitez faire part de commentaires, veuillez consulter la Notice pour connaître les coordonnées du représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Spanish: Si desea más ayuda o compartir su opinión, vea en el prospecto la información de contacto del representante local del titular de la autorización de comercialización.
French: Ce médicament est une solution incolore, transparente, fournie dans un dispositif pour pulvérisation nasale à usage unique.
Spanish: Este medicamento es una solución transparente e incolora que se presenta en un pulverizador nasal de un solo uso.
French: Les symptômes cliniques décrits sont des convulsions, arythmies cardiaques et arrêt respiratoire.
Spanish: Los síntomas clínicos se describen como convulsiones, arritmias cardíacas y parada respiratoria.
French: La demi-vie terminale moyenne après administration sous forme de pulvérisation nasale était généralement comprise entre 7 et 12 heures.
Spanish: La semivida terminal media tras la administración en pulverizador nasal oscilaba generalmente entre 7 y 12 horas.
French: La signification clinique de ces observations non cliniques n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos preclínicos.
French: Les principales enzymes du cytochrome P450 (CYP) responsables de la N-déméthylation de l'eskétamine sont le CYP2B6 et le CYP3A4.
Spanish: Las principales enzimas del citocromo P450 (CYP) responsables de la N-desmetilación de esketamina son CYP2B6 y CYP3A4.
French: ● battements cardiaques rapides
Spanish: ● latido cardíaco rápido
French: Évaluation avant traitement Avant l'administration de Spravato la pression artérielle doit être mesurée.
Spanish: Valoración antes del tratamiento Antes de la administración de Spravato debe determinarse la presión arterial.
French: Si votre pression artérielle est élevée avant l'utilisation de ce médicament, votre médecin décidera si vous devez commencer le traitement ou attendre que votre pression artérielle soit plus basse.
Spanish: Si la presión arterial es alta antes de usar este medicamento, el médico decidirá si empezar a usarlo o esperar hasta que la presión arterial sea más baja.
French: ● besoin fréquent d'uriner
Spanish: ● necesidad frecuente de orinar
French: Une hépatotoxicité a été rapportée lors d'un traitement chronique par la kétamine, par conséquent, la possibilité d'un tel effet lors d'une utilisation à long terme de Spravato ne peut être exclue.
Spanish: Se ha notificado hepatotoxicidad con el uso crónico de ketamina, por lo que no se puede descartar la posibilidad de tal efecto debido al uso a largo plazo de Spravato.
French: ● Le repose-nez doit toucher la peau entre les narines.
Spanish: ● El apoyo para la nariz debe tocar la piel entre las fosas nasales.
French: Effet de l'eskétamine sur d'autres médicaments
Spanish: Efectos de la esketamina en otros medicamentos
French: L'eskétamine est rapidement absorbée par la muqueuse nasale après administration nasale et elle peut être mesurée dans le plasma dans les 7 minutes suivant une dose de 28 mg.
Spanish: Esketamina se absorbe rápidamente en la mucosa nasal tras administración nasal y puede medirse en el plasma en 7 minutos después de una dosis de 28 mg.
French: L'eskétamine est largement métabolisée dans le foie.
Spanish: Esketamina se metaboliza ampliamente en el hígado.
French: Le risque de surdosage de Spravato par le patient est minimisé par la conception du produit et par le fait que l'administration est réalisée sous la surveillance d'un professionnel de santé (voir rubrique 4.2).
Spanish: La posibilidad de sobredosis de Spravato por parte del paciente se minimiza debido al diseño del producto y a que la administración se realiza bajo la supervisión de un profesional sanitario (ver sección 4.2).
French: La biodisponibilité absolue moyenne de 84 mg d'eskétamine administrés en pulvérisation nasale est d'environ 48%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media de 84 mg de esketamina administrada en pulverizador nasal es de aproximadamente el 48 %.
French: ● Tenir le dispositif comme sur l'illustration, le pouce soutenant délicatement le piston.
Spanish: ● Sostenga el dispositivo como se muestra, con el pulgar apoyado suavemente en el émbolo.
French: Le matériel éducationnel suivant doit être fourni aux patients :
Spanish: Se facilitarán los siguientes materiales educacionales a los pacientes:
French: Aucun cas de dépression respiratoire n'a été observé au cours des essais cliniques portant sur l'eskétamine en pulvérisation nasale (Spravato) ; de rares cas de sédation profonde ont été rapportés.
Spanish: No se observaron casos de depresión respiratoria en los ensayos clínicos con el pulverizador nasal de esketamina (Spravato); se han notificado casos raros de sedación profunda.
French: ● Ensuite, Spravato est généralement utilisé soit une fois par semaine ou une fois toutes les
Spanish: ● Posteriormente, Spravato se suele utilizar una vez por semana o una vez cada 2 semanas.
French: Les études chez l'animal avec la kétamine ont montré des signes de neurotoxicité pour le développement.
Spanish: Los estudios en animales con ketamina mostraron indicios de neurotoxicidad en el desarrollo.
French: Dispositif vide
Spanish: Dispositivo vacío
French: Dans chaque boîte, chaque dispositif est conditionné individuellement dans un blister.
Spanish: Dentro de cada envase, cada dispositivo está acondicionado individualmente en un blíster sellado.
French: La clairance moyenne de l'eskétamine administrée par voie intraveineuse était d'environ 89 L/heure.
Spanish: El aclaramiento medio de esketamina administrada por vía intravenosa fue de aproximadamente 89 l/hora.
French: Flacon en verre de type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle.
Spanish: Vial de vidrio tipo I con tapón de caucho de clorobutilo.
French: En cas d'expiration, prendre un nouveau dispositif.
Spanish: Si ha caducado, consiga un dispositivo nuevo.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: La principale voie métabolique de l'eskétamine dans les microsomes hépatiques humains est la N-déméthylation pour former la noreskétamine.
Spanish: La ruta metabólica principal de esketamina en los microsomas hepáticos humanos es la N-desmetilación para formar noresketamina.
French: L'eskétamine n'inhibe pas ces transporteurs ni les protéines d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE1) et MATE2-K, ni le transporteur de cations organiques 2 (OCT2), OAT1, ou OAT3.
Spanish: Esketamina no inhibe estos transportadores ni el de expulsión de múltiples fármacos y toxinas 1 (MATE1) y el MATE2-K, o el transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2), OAT1 u OAT3.
French: Taux de réponse et de rémission
Spanish: Tasas de respuesta y remisión
French: En raison de la possibilité de sédation, de dissociation et d'augmentation de la pression artérielle, les patients doivent être suivis par un professionnel de santé jusqu'à ce qu'ils soient considérés comme cliniquement stables et prêts à quitter l'établissement de santé (voir rubrique 4.4).
Spanish: Debido a la posibilidad de sedación, disociación y elevación de la presión arterial, los pacientes deben ser vigilados por un profesional sanitario hasta que se considere que están clínicamente estables y listos para abandonar el centro sanitario (ver sección 4.4).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Spravato en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Hay que decidir si se interrumpe la lactancia o si se suspende/descarta el tratamiento con Spravato teniendo en cuenta el efecto beneficioso de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
French: Préparation du dispositif
Spanish: Prepare el dispositivo
French: Dans les études de doses flexibles, TRD3002 et TRD3005, l'augmentation de la dose de Spravato était basée sur le jugement clinique et la dose pouvait être réduite en fonction de la tolérance.
Spanish: En los estudios de dosis flexibles TRD3002 y TRD3005, el ajuste al alza de la dosis de Spravato se basó en el criterio clínico, y la dosis podía reducirse en función de la tolerabilidad.
French: Avant l'administration de Spravato, les patients doivent être prévenus de ne pas entreprendre d'activités potentiellement dangereuses nécessitant une totale vigilance et une parfaite coordination motrice, comme la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines, avant le lendemain après un repos réparateur (voir section 4.4).
Spanish: Antes de la administración de Spravato, hay que indicar a los pacientes que no realicen actividades potencialmente peligrosas que exijan alerta mental y coordinación motriz completas, como conducir un vehículo o manejar maquinaria, hasta el día siguiente después de un sueño reparador (ver sección 4.4).
French: Femme
Spanish: Mujeres
French: ● transpiration excessive
Spanish: ● sudoración excesiva