FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament est utilisé pour traiter la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP) chez les adultes de plus de 18 ans.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM) recurent-remisive la adulți cu vârsta peste 18 ani.
French: Ces informations ne remplacent pas une consultation avec votre médecin ou votre infirmier/ère pour discuter de votre état de santé ou de votre traitement.
Romanian: Aceste informații nu înlocuiesc discuția cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre starea medicală sau tratamentul dumneavoastră.
French: - Réactions allergiques graves
Romanian: - Reacție alergică severă
French: Les patients sont susceptibles de développer des anticorps contre Plegridy.
Romanian: Pacienții pot dezvolta anticorpi la Plegridy.
French: Ceci peut contribuer à réduire le nombre de poussées et à ralentir les effets invalidants de la SEP.
Romanian: Aceasta poate conduce la scăderea numărului de recidive pe care le aveți și poate încetini evoluția efectelor incapacitante ale SM.
French: Si vous avez de la fièvre, buvez beaucoup d'eau pour rester hydraté(e).
Romanian: Dacă aveți febră, beți multă apă pentru a nu vă deshidrata.
French: Ouvrez uniquement la boîte quand vous avez besoin d'une nouvelle seringue.
Romanian: Deschideți ambalajul numai atunci când aveți nevoie de o nouă seringă.
French: • Notez la date et le site de chaque injection.
Romanian: • Înregistrați data și locul unde ați efectuat fiecare injecție.
French: - Patients présentant une dépression sévère et/ou des idées suicidaires (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Romanian: - Pacienți cu depresie severă și/sau ideație suicidară curente (vezi pct. 4.4 și 4.8).
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée appartenant à la même classe thérapeutique.
Romanian: Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu aceea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeași clasă terapeutică.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux annualisé de poussées sur 1 an.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost reprezentat de rata anualizată de recidivă (RAR) pentru 1 an.
French: Généralement, les sites d'injection sous-cutanée sont l'abdomen, le bras et la cuisse.
Romanian: Locurile obișnuite de injecție subcutanată includ abdomenul, brațul și coapsa.
French: Ceci concerne aussi les médicaments obtenus sans ordonnance.
Romanian: Aceasta include orice medicament obținut fără prescripție medicală.
French: Le schéma de l'étude et les caractéristiques des patients sont présentés dans le Tableau 2.
Romanian: Design-ul studiului și datele demografice ale pacientului sunt prezentate în Tabelul 2.
French: Ouvrez uniquement la boîte quand vous avez besoin d'un nouveau stylo.
Romanian: Deschideți ambalajul numai atunci când aveți nevoie de un nou pen.
French: • Chaque seringue préremplie de Plegridy ne doit être utilisée qu'une fois.
Romanian: • Fiecare seringă preumplută de Plegridy se poate utiliza numai o singură dată.
French: À très hautes doses, des effets anovulatoires et abortifs ont été observés chez l'animal.
Romanian: La doze foarte mari, au fost observate efecte anovulatorii și abortive la animale.
French: Ceci pour réduire le risque de réactions au site d'injection.
Romanian: Aceasta are ca scop reducerea riscului de apariție a reacțiilor la locul de injectare.
French: Vous pouvez réaliser vous-même l'injection de Plegridy sans l'aide de votre médecin, si vous avez été formé à le faire.
Romanian: Vă puteți injecta singur Plegridy, fără ajutorul medicului dumneavoastră, dacă aveți instructajul necesar pentru a face acest lucru.
French: - Crises convulsives
Romanian: - Crize convulsive
French: - Problèmes sanguins
Romanian: - Probleme cu sângele
French: Ne changez rien sauf avis contraire de votre médecin.
Romanian: Nu faceți schimbări decât la indicația medicului dumneavoastră.
French: Prenez du paracétamol ou de l'ibuprofène une demi-heure avant votre injection de Plegridy et continuez à le prendre tant que les symptômes pseudo-grippaux persistent.
Romanian: Luați paracetamol sau ibuprofen cu jumătate de oră înainte de injecția cu Plegridy și continuați să luați paracetamol sau ibuprofen pe durata simptomelor pseudogripale.
French: Si vous n'entendez pas les clics ou si vous ne voyez pas les coches vertes dans la fenêtre témoin après avoir essayé d'injecter, il est possible que le stylo se soit verrouillé et que vous n'ayez pas reçu votre injection.
Romanian: Dacă nu auziți sunetele ca nişte clicuri sau dacă nu vedeți bife verzi în fereastra de stare a injecției după ce încercați să injectați, este posibil ca pen-ul să se fi blocat și să nu vă fi administrat medicamentul.
French: Il a été rapporté que les interférons réduisaient l'activité des enzymes hépatiques dépendantes du cytochrome P450 chez l'homme et l'animal.
Romanian: S-a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor dependente de citocromul hepatic P450 la om și la animale.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et immunomodulateurs, immunostimulants, interférons, Code ATC : L03AB13
Romanian: Agenţi antineoplazici şi imunomodulatori; imunostimulatoare; interferoni, codul ATC: L03AB13
French: Deux doses de Plegridy ne doivent pas être administrées chez le patient à moins de 7 jours d'intervalle.
Romanian: Pacientul nu trebuie să își administreze două doze de Plegridy la interval de mai puțin de 7 zile una de cealaltă.
French: Les consignes d'auto-injection par le patient seront vérifiées périodiquement notamment en cas de réactions au site d'injection.
Romanian: Procedura de autoadministrare de către pacient trebuie revizuită periodic, în special dacă au apărut reacții la locul de injectare.
French: • Vérifiez que votre médicament Plegridy est limpide et incolore (voir figure D).
Romanian: • Verificați ca medicamentul Plegridy să fie limpede și incolor (vezi Figura D).
French: Les patients en échec d'un traitement de la SEP précédent n'ont pas été inclus dans l'étude.
Romanian: Pacienții care au înregistrat un eșec al tratamentului anterior pentru SM nu au fost incluși în studiu.
French: Des sous-groupes de patients présentant une maladie plus active ont été définis par le nombre de poussées et les critères IRM, comme décrit ci-dessous, avec les résultats d'efficacité suivants :
Romanian: Subgrupurile de pacienți cu grad înalt de activitate a bolii au fost definite prin criteriile legate de recidive și IRM, așa cum se raportează în cele ce urmează, cu următoarele rezultate de eficacitate:
French: Population de l'étude
Romanian: Populația de studiu
French: Contactez un médecin car ces symptômes peuvent être les signes d'un problème rénal.
Romanian: - Adresați-vă unui medic, întrucât acestea ar putea fi semne ale unei posibile probleme cu rinichii.
French: N'injectez pas directement dans le nombril.
Romanian: Nu injectați direct în buric.
French: Étape 7 : Injectez le médicament
Romanian: Pasul 7: Injectați medicamentul
French: Ces analyses seront réalisées avant que vous commenciez le traitement par Plegridy, régulièrement après l'initiation du traitement par Plegridy puis périodiquement pendant le traitement, même si vous ne présentez pas de symptômes particuliers.
Romanian: Acestea vor fi efectuate înainte să începeți să utilizați Plegridy, în mod regulat după inițierea tratamentului cu Plegridy și apoi periodic în timpul tratamentului, chiar dacă nu prezentați niciun simptom.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Plegridy
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Plegridy
French: Les symptômes pseudo-grippaux sont plus fréquents au début du traitement par Plegridy.
Romanian: Simptomele de tip pseudogripal sunt mai frecvente la începerea tratamentului cu Plegridy.
French: Solution injectable (injectable) Solution limpide et incolore avec un pH de 4,5-5,1.
Romanian: Soluție limpede și incoloră cu pH de 4,5 - 5,1.
French: Hypersensibilité Anaphylaxie1
Romanian: Hipersensibilitate Anafilaxie1
French: • Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
Romanian: • Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
French: • 1 stylo Plegridy (voir figure A)
Romanian: • 1 pen Plegridy (vezi Figura A)
French: Tableau 2 : Schéma de l'étude
Romanian: Tabelul 2: Design-ul studiului
French: Le traitement devra être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
Romanian: Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.
French: Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
Romanian: Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
French: Jour 28
Romanian: Ziua 28
French: Moins de 1 % des patients sous Plegridy ont présenté une hypersensibilité grave (par ex. angio-œdème, urticaire) et la guérison est intervenue rapidement après traitement par antihistaminiques et/ou corticoïdes.
Romanian: Mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu Plegridy au prezentat o reacţie de hipersensibilitate severă (de exemplu angioedem, urticarie) și s-au recuperat cu promptitudine după tratamentul cu antihistaminice și/sau corticosteroizi.
French: Il en résulte une interruption des messages entre le cerveau et les autres parties du corps, ce qui cause les symptômes de la sclérose en plaques.
Romanian: Aceasta întrerupe transmiterea mesajelor între creier și alte părți ale corpului, cauzând simptome de SM.
French: La Cmax observée (moyenne ± ES) était de 280 ± 79 pg/mL suite à une administration répétée de 125 microgrammes toutes les deux semaines.
Romanian: Valoarea observată a Cmax (medie±ES) a fost de 280 ± 79 pg/ml în urma administrării repetate a 125 micrograme la fiecare două săptămâni.
French: Caractéristiques à l'inclusion Âge moyen (ans)
Romanian: Vârstă medie (ani)
French: Chez l'animal, des effets anovulatoires ont été observés à très hautes doses (voir rubrique 5.3).
Romanian: La animale au fost observate efecte anovulatorii la doze foarte înalte (vezi pct. 5.3).
French: Les sujets présentant une maladie rénale en phase terminale nécessitant une hémodialyse 2 à 3 fois par semaine ont présenté une ASC et une Cmax similaires par rapport aux sujets à fonction rénale normale.
Romanian: Pacienții cu boală renală în stadiu terminal, care necesită 2-3 ședințe de hemodializă pe săptămână, au prezentat valori similare ale ASC și Cmax comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin si vous avez déjà eu :
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată:
French: Un traitement rapide du syndrome néphrotique doit être instauré et une interruption du traitement par Plegridy doit être considérée.
Romanian: Este necesară instituirea promptă a unui tratament pentru sindromul nefrotic și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Plegridy.
French: Il vous indique que le médicament est en train d'être injecté (voir figure G).
Romanian: Aceasta vă indică faptul că injecția este în curs de efectuare (vezi Figura G).
French: Si vous oubliez d'utiliser Plegridy
Romanian: Dacă uitați să utilizați Plegridy
French: Qu'est-ce que Plegridy et dans quels cas est-il utilisé 2.
Romanian: Ce este Plegridy și pentru ce se utilizează 2.
French: - Des idées suicidaires
Romanian: - Gânduri de a vă sinucide
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.
French: - Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
French: Score EDSS moyen à l'inclusion EDSS : Expanded Disability Status Scale Gd+ : Lésions rehaussées par le gadolinium
Romanian: EDSS: Scala Extinsă a Stării de Incapacitate Gd+: Amplificat cu Gadolinium
French: *Posologie toutes les 2 semaines (14 jours)
Romanian: *Administrat la fiecare 2 săptămâni (14 zile)
French: Pourcentage avec une progression du handicap confirmée sur 12 semaines*
Romanian: Proporția pacienților care au confirmat progresia dizabilității la 12 săptămâni*
French: Néanmoins, les patients atteints d'une maladie cardiaque préexistante, telle que insuffisance cardiaque congestive, angor ou arythmie, devront faire l'objet d'une surveillance particulière afin de déceler toute aggravation de leur état cardiaque, notamment en début de traitement.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții cu boală cardiacă preexistentă semnificativă, de exemplu insuficiență cardiacă congestivă, boală coronariană sau aritmie, trebuie monitorizați pentru a se detecta eventuala agravare a stării lor din punct de vedere cardiac, în special în timpul inițierii tratamentului.
French: Critères d'évaluation clinique
Romanian: Criterii finale de evaluare clinice
French: Votre médecin pourrait trouver des modifications de votre bilan sanguin et de votre fonction rénale.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate găsi modificări ale sângelui și ale funcției renale.
French: Afin de minimiser les risques de réactions au point d'injection, des instructions seront données au patient pour qu'il utilise une technique d'injection aseptique.
Romanian: Pentru a minimaliza riscul de apariție a reacțiilor la locul de injectare, pacienții trebuie instruiți în ceea ce privește utilizarea unei tehnici de injectare aseptică.
French: Le traitement par Plegridy peut empêcher la maladie de s'aggraver mais ne peut pas guérir la SEP.
Romanian: Tratamentul cu Plegridy poate ajuta la prevenirea înrăutățirii stării dumneavoastră, cu toate că nu poate vindeca SM.
French: Les interférons sont une famille de protéines synthétisées naturellement par des cellules en réponse à des stimuli biologiques et chimiques et entraînent de nombreuses réactions cellulaires classées selon leur nature (antivirale, antiproliférative, et immunomodulatrice).
Romanian: Interferonii sunt o familie de proteine de origine naturală care sunt sintetizate de către celule ca răspuns la stimuli biologici și chimici și mediază numeroase răspunsuri celulare care au fost clasificate ca antivirale, antiproliferative și imunomodulatorii.
French: Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron bêta ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais ces données, à ce jour, ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque
Romanian: Riscul de avorturi spontane la femeile gravide expuse la interferon beta nu poate fi evaluat în mod adecvat pe baza datelor disponibile în prezent, însă datele nu sugerează până acum un risc crescut.
French: b. Vérifiez la date de péremption.
Romanian: Verificați data expirării.
French: L'utilisation préventive et concomitante de médicaments anti-inflammatoires, analgésiques et/ou antipyrétiques peut prévenir ou atténuer les symptômes pseudo-grippaux survenant parfois au cours du traitement par les interférons (voir rubrique 4.8).
Romanian: Utilizarea profilactică și concomitentă de antiinflamatoare, analgezice și/sau antipiretice poate preveni sau ameliora simptomele de tip pseudogripal care sunt uneori resimțite în cursul tratamentului cu interferon (vezi pct. 4.8).
French: Pour plus d'informations voir rubrique 5.1.
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi pct. 5.1.
French: Le protège-aiguille se déploiera pour couvrir l'aiguille et se verrouillera (voir figure I).
Romanian: Capacul acului se va extinde pentru a acoperi acul și se va bloca (vezi Figura I).
French: Le procédé de conjugaison covalente d'un groupement PEG à une protéine peut modifier les propriétés in vivo de la protéine non modifiée, y compris une baisse de la clairance rénale et de la protéolyse, d'où l'allongement de la demi-vie circulante.
Romanian: Procesul de conjugare covalentă a unei fracții PEG la o proteină poate altera proprietățile in-vivo ale proteinei nemodificate, incluzând un clearance renal scăzut și o proteoliză scăzută, ceea ce duce la extinderea timpului de înjumătățire în circulație.
French: Plegridy contient du sodium
Romanian: Plegridy conține sodiu
French: Plegridy risque d'interagir avec d'autres médicaments ou de modifier le résultat de l'analyse.
Romanian: Plegridy poate afecta alte medicamente sau rezultatul testului.
French: - Si vous êtes allergique au peginterféron bêta-1a, à l'interféron bêta-1a ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: - Dacă sunteți alergic la peginterferon beta-1a, interferon beta-1a sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: - Hypersensibilité à l'interféron bêta naturel ou recombinant ou au peginterféron ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la interferon beta sau peginterferon, natural sau recombinant, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
French: Vous devez voir des rayures vertes.
Romanian: Ar trebui să vedeți dungi verzi.
French: Vous entendrez une série de « clics » débuter.
Romanian: Veți auzi sunete ca nişte clicuri.
French: Un grand nombre de données (plus de 1000 grossesses) issues de registres et de la surveillance postcommercialisation, n'a pas mis en évidence un risque augmenté de malformations congénitales majeures après une exposition à l'interféron bêta précédant la conception ou au cours du premier trimestre de grossesse.
Romanian: O cantitate mare de date (mai mult de 1000 de rezultate ale sarcinii) din registre și experiența post punere pe piaţă nu indică niciun risc crescut de anomalii congenitale majore după expunerea în perioada de preconcepție la interferon beta sau expunerea în primul trimestru de sarcină.
French: En cas d'oubli d'une injection, celle-ci devra être réalisée le plus tôt possible.
Romanian: Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil.
French: Chaque boîte contient 2 stylos dans une barquette protectrice en plastique.
Romanian: Fiecare cutie internă conține câte 2 pen-uri într-o tavă de protecție din plastic.
French: Les informations sur les effets de l'interféron bêta-1a durant les périodes péri- et post-natales sont limitées.
Romanian: Informațiile disponibile privind efectele interferonului beta-1a în perioadele peri- și post-natală sunt limitate.
French: En cas de surdosage, les patients seront éventuellement hospitalisés pour observation et un traitement approprié leur sera administré.
Romanian: În caz de supradozaj pacienții pot fi spitalizați pentru urmărire și trebuie să li se administreze tratamentul de susținere adecvat.
French: Il est recommandé d'effectuer des contrôles périodiques pour détecter tout signe ou symptôme précoce tel qu'un œdème, une protéinurie ou une altération de la fonction rénale, en particulier chez les patients exposés à un plus grand risque de néphropathie.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a semnelor sau simptomelor precoce, de exemplu edeme, proteinurie și alterarea funcției renale, în special la pacienții expuși unui risc mai înalt de boală renală.
French: Jour 28 puis toutes les deux semaines par la suite (125 microgrammes)
Romanian: Ziua 28 și, după aceea, la fiecare două săptămâni (125 micrograme)
French: Si vous vous piquez ou piquez accidentellement une autre personne avec l'aiguille de Plegridy, vous devez laver la zone affectée immédiatement avec de l'eau et du savon et consulter le plus rapidement possible un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Romanian: Dacă vă înțepați accidental, pe dumneavoastră sau pe altcineva, cu acul de administrare a Plegridy, zona afectată trebuie spălată imediat cu apă și săpun și trebuie să vă adresați imediat unui medic sau unei asistente medicale.
French: Ce sont des signes d'un possible problème hépatique.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei posibile probleme cu ficatul.
French: Syndrome néphrotique, glomérulosclérose
Romanian: Sindrom nefrotic, glomeruloscleroză
French: Les résultats sur 2 ans ont confirmé que l'efficacité était maintenue au-delà de la première année de l'étude versus placebo.
Romanian: Rezultatele la 2 ani au confirmat faptul că eficacitatea a fost menținută dincolo de perioada primului an de studiu, cu tratament placebo controlat.
French: Le peginterféron bêta-1a est une forme modifiée d'interféron à action prolongée.
Romanian: Peginterferonul beta-1a este o formă modificată de interferon cu acțiune prelungită.
French: Les données provenant d'études menées sur d'autres produits contenant de l'interféron bêta n'ont pas révélé de potentiel tératogène.
Romanian: Datele provenite din studii cu alte medicamente pe bază de interferon beta nu au evidențiat niciun potențial teratogen.
French: - Problèmes rénaux y compris fla cicatrisation du tissu qui peuvent réduire votre fonction rénale
Romanian: - Probleme cu rinichii, inclusiv cicatrizarea, care pot reduce funcția renală
French: Étape 2 : Rassemblez vos fournitures et lavez-vous les mains
Romanian: Pasul 2: Adunați materialele și spălați-vă pe mâini
French: Trois pour cent des patients (18/681) ont développé des anticorps persistants contre la fraction pégylée du peginterféron bêta-1a.
Romanian: Trei la sută dintre pacienți (18/681) au dezvoltat anticorpi persistenți împotriva fracției PEG a peginterferonului beta-1a.
French: Après l'injection Après utilisation - Composants du stylo Plegridy (voir figure K) :
Romanian: După administrarea injecției După utilizare - componentele pen-ului Plegridy (vezi Figura K):
French: Si on ne sait pas si Plegridy a été laissé à température ambiante pendant 30 jours ou plus, il doit être détruit.
Romanian: În cazul în care nu se știe cu exactitate dacă Plegridy a fost păstrat la temperatura camerei timp de 30 de zile sau mai mult, acesta trebuie eliminat.
French: Vous devez injecter Plegridy seulement une fois toutes les 2 semaines.
Romanian: Trebuie să vă injectați Plegridy numai o dată la fiecare 2 săptămâni.
French: La clairance urinaire (rénale) semble être la voie d'excrétion principale de Plegridy.
Romanian: Clearance-ul urinar (renal) este considerat a fi calea majoră de eliminare pentru Plegridy.
French: • Choisissez un site d'injection et nettoyez la peau avec une lingette imbibée d'alcool.
Romanian: • Alegeți un loc pentru injectare și ștergeți pielea cu un tampon cu alcool.
French: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Romanian: Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
French: Moins d'1 % des patients sous Plegridy durant la phase contrôlée versus placebo de l'étude ADVANCE ont arrêté le traitement en raison de symptômes pseudo-grippaux.
Romanian: Mai puțin de 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat Plegridy în timpul fazei placebo controlate a studiului ADVANCE au întrerupt tratamentul din cauza simptomelor de tip pseudogripal.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale selon les données issues des études dans l'insuffisance rénale légère, modérée et sévère et dans l'insuffisance rénale terminale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală, conform datelor din studii referitoare la insuficiența renală ușoară, moderată și severă, precum și la boala renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.4 și
French: Vous devez injecter Plegridy une fois toutes les 2 semaines.
Romanian: Trebuie să vă injectați Plegridy o dată la fiecare 2 săptămâni.
French: Les patients présentant une SEP ont des périodes au cours desquelles la maladie n'est pas active (phase de rémission) entrecoupées d'aggravation des symptômes (poussées).
Romanian: Pacienții cu SM recurent-remisivă au perioade în care boala nu este activă (remisie) alternativ cu reizbucnirea simptomelor (recidivă).
French: La tolérance et l'efficacité de Plegridy dans cette tranche d'âge ne sont pas connues.
Romanian: Siguranța și eficacitatea utilizării Plegridy nu sunt cunoscute pentru această grupă de vârstă.