FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kontrastna sredstva za magnetsku rezonanciju koja sadrže gadolinij (kelati na bazi gadolinija) djeluju posredno na lokalno magnetsko okruženje mijenjajući vremena relaksacije protona T1 (spin-lattice) i T2 (spin-spin), te pri prosječnoj koncentraciji od 100 mikromola/kg, prevladava T1 skraćenje, dok T2
Maltese: Sustanzi tal-kuntrast tal-MRI li fihom gadolinium (kelati bbażati fuq gadolinium) huma maħsuba biex jaġixxu indirettament fuq l-ambjent manjetiku lokali billi jibdlu l-ħinijiet tar-rilassament tal-proton T1 (spin-lattice) u T2 (spin-spin) u fil-konċentrazzjoni normali ta' 100 mikromol/kg, it-tnaqqis ta' T1 hu predominanti u t-tnaqqis tat-T2 mhuwiex sinifikanti bl-użu ta' sekwenzi weighted T1.
Croatian: epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminici, kortikosteroidi i atropin), endotrahealni tubus i balon za ventilaciju moraju biti neposredno dostupni.
Maltese: epinephrine/adrenaline, theophylline, antihistamines, kortikosterojdi u atropines), tubu endotrakeali u ventilatur għandhom ikunu disponibbli immedjatament.
Croatian: (≥1/100 i <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Croatian: 20 ml otopine sadrži 28,75 mg natrija.
Maltese: 20 ml tas-soluzzjoni fihom 28.75 mg sodium.
Croatian: mikromola/kg).
Maltese: Bniedem (CHMP).
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju: lipanj 2018
Maltese: Ġunju 2018
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Croatian: (≥1/1000 i <1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa
Croatian: Poluvrijeme eliminacije u skupinama između 2 i 11 godina te 12 i 18 godina (1,4 ± 0,3 odnosno 1,6±
Maltese: Il-half-life tat-tneħħija fil-gruppi ta' età ta' 2 sa 11-il sena u 12 sa 18-il sena (1.4 ± 0.3 u
Croatian: Učinak spola: Odrasli ispitanici oba spola bili su uključeni u dva farmakokinetička istraživanja.
Maltese: Irġiel u nisa adulti kienu rreġistrati f'żewġ studji farmakokinetiċi.
Croatian: godina (117 ± 26,1 ml/h/kg) i dvije skupine odraslih (82,1 ± 16,8 i 56,5 ± 9,7 ml/h/kg u skupini od 19
Maltese: bejn 12 u 18-il sena (117 ± 26.1 ml/siegħa/kg) u ż-żewġ popolazzjonijiet adulti (82.1 ± 16.8 u
Croatian: Srednji volumen distribucije pri dozi od 100 mikromola/kg, u osoba s urednom bubrežnom funkcijom (uključujući zdrave ispitanike i bolesnike s bolestima SŽS-a i jetre), bio je 158,7 ± 29,0 do 214,3 (raspon od 116,45 do 295,0) ml/kg.
Maltese: Il-medja tal-volum tad distribuzzjoni fid-doża ta' 100 mikromol/kg f'pazjenti mingħajr indeboliment fil-kliewi (inklużi kemm persuni normali kif ukoll pazjenti b'patoloġija fis-CNS jew fil-fwied) kienet ta' 158.7 ± 29.0 sa 214.3 (firxa minn 116.4 sa 295.0) ml/kg.
Croatian: Gadoversetamid ne utječe na druge metode određivanja serumskog kalcija kao što su arsenazo III kolorimetrijska metoda, atomska apsorpcijska spektroskopija i induktivno vezana plazmatska masena spektroskopija.
Maltese: Gadoversetamide ma jaffettwax metodi oħra ta' kejl tal-calcium fis serum, bħall-metodu kolorimetriku arsenazo III, l-ispettroskopija b'assorbiment atomiku, u linductively coupled plasma mass spectroscopy.
Croatian: Pri dozi od 100 mikromola/kg srednje poluvrijeme distribucije u zdravih ispitanika, izračunato metodom određivanja ostatka u 12 zdravih dobrovoljaca, bilo je 13,3 ± 6,8 min.
Maltese: Fid-doża ta' 100 mikromol/kg, il-medja tal-half-life tad-distribuzzjoni f'persuni normali kkalkulata bil-metodu tar-residwi fi 12-il voluntier normali hi ta' 13.3 ± 6.8 min.
Croatian: U istraživanjima na ljudima gadoversetamid je primjenjivan u dozama do 700 mikromola/kg (sedam puta više od uobičajene doze).
Maltese: Gadoversetamide kien ittestjat fil-bnedmin f'dożi sa massimu ta' 700 mikromol/kg (seba' darbiet iktar mid-doża standard).
Croatian: Optimark sadrži djelatnu tvar gadoversetamid.
Maltese: Optimark fih is-sustanza attiva gadoversetamide.
Croatian: Optimark je kontraindiciran:
Maltese: Optimark hu kontra-indikat
Croatian: Međutim, nema dokaza da je hemodijaliza prikladna za prevenciju nefrogene sistemske fibroze (NSF).
Maltese: Madankollu, m'hemm l-ebda evidenza li l-emodijalisi hi adattata għall prevenzjoni ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF).
Croatian: • na bilo koji drugi sastojak Optimarka (vidjeti dio 6), ili
Maltese: • għal xi sustanza oħra ta' Optimark (ara sezzjoni 6), jew
Croatian: Postoje izvješća o pojavi nefrogene sistemske fibroze (NSF) povezane s primjenom Optimarka i nekih gadolinijskih kontrastnih sredstava kod bolesnika s akutnim ili kroničnim teškim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR <30ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF) assoċjata ma' l-użu ta' Optimark u xi sustanzi tal-kuntrast li fihom gadolinium f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi akut jew kroniku (GFR <30ml/min/1.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 30 ml sadrži 9927 mg gadoversetamida.
Maltese: Kull siringa ta' 30 ml fiha 9927 mg ta' gadoversetamide.
Croatian: Eliminacija Optimarka kod pasa mlađih od 3 mjeseca bila je značajno usporena zbog nerazvijene funkcije bubrega, što je dovelo do visoke sistemske izloženosti Optimarku.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' Optimark fi klieb iżgħar minn 3 xhur ġiet ittardjata b'mod sinifikanti minħabba funzjoni immatura tal-kliewi u rriżultat f'espożizzjoni għolja sistemika għal Optimark.
Croatian: LIJEKA ● Plan upravljanja rizikom (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Croatian: Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ
Croatian: U prisutnosti gadoversetamida, OCP metoda, mjeri pogrešnu,
Maltese: Fil-preżenza ta' gadoversetamide, it-teknika OCP
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije, AV blok prvog stupnja, ekstrasistole, tahikardija,
Maltese: Palpitazzjonijiet, Imbokk AV ta' l-ewwel grad, Extrasystoles, Takikardija, Arritmija
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francuska
Maltese: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420
Croatian: Ipak, nakon 72 sata će se i kod bolesnika s teškim renalnim oštećenjem urinom izlučiti skoro cijela doza, a u zdrave populacije primjenjivane su doze do 500 mikromola/kg bez narušene sigurnosti.
Maltese: Madankollu, xorta waħda wara 72 siegħa, anke f'pazjenti b'indeboliment serju tal-kliewi, kważi d-doża kollha tkun irkuprata fl-awrina, u f'popolazzjonijiet f'saħħithom ingħataw dożi sa 500 mikromol/kg mingħajr ma kien hemm problemi ta' sigurtà.
Croatian: Eliminacija Poluvrijeme eliminacije pri dozi od 100 mikromola/kg je u rasponu od 1,49 ± 0,15 sati u zdravih dobrovoljaca do 2,11 ± 0,62 sati u bolesnika s urednom bubrežnom funkcijom (uključujući zdrave ispitanike i bolesnike s bolestima SŽS-a ili jetre).
Maltese: Eliminazzjoni Il-half-life tat-tneħħija fid-doża ta' 100 mikromol/kg tvarja bejn 1.49 ± 0.15 ta' siegħa f'voluntiera b'saħħithom sa 2.11 ± 0.62 ta' siegħa f'pazjenti mingħajr indeboliment tal-kliewi (inklużi kemm persuni normali kif ukoll pazjenti b'patoloġija fis-CNS jew fil-fwied).
Croatian: • bolujete od alergije (npr. na lijekove, morske plodove, peludne groznice, koprivnjače) ili astme
Maltese: • tbati minn allerġiji (eż. prodotti mediċinali, frott tal-baħar, hay fever, urtikarja) jew ażżma
Croatian: • kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR <30ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega,
Maltese: • f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (GFR <30ml/min/1.73m2) u/jew ħsara akuta fil-kliewi,
Croatian: do 64, odnosno ≥ 65 godina).
Maltese: 65 sena, N=3).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 30 ml sadrži 9927 mg gadoversetamida što odgovara 15 milimola.
Maltese: Kull siringa ta' 30 ml fiha 9927 mg ta' gadoversetamide, ekwivalenti għal 15 millimol.
Croatian: U venu.
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Croatian: Ambulantni bolesnici moraju uzeti u obzir mogućnost da se manje često (≥1/1000 do <1/100) prilikom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima može javiti akutna omaglica (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Pazjenti ambulanti waqt li jkunu qed isuqu l-vetturi jew iħaddmu l-makkinarju, għandhom jikkunsidraw li l-isturdament akut jista' jseħħ b'mod mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Gadoversetamid se nije vezao na proteine u in vitro istraživanjima.
Maltese: Gadoversetamide ma jgħaddix minn fażi ta' twaħħil mal-proteini in vitro.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: versetamid, kalcijev hidroksid, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina, voda za injekcije.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide/
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi do 17 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża ta' sa 17 ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost.
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva.
Croatian: Pripravak treba primijeniti intravenskom injekcijom u obliku bolusa u perifernu venu u dozi od 0,2 ml/kg (100 mikromola/kg) tjelesne težine.
Maltese: Is-sustanza għandha tingħata bħala injezzjoni ġol-vina periferali bolus f'doża ta' 0.2 ml/kg (100 mikromol/kg) ta' piż tal-ġisem.
Croatian: Optimark gadoversetamid
Maltese: Optimark gadoversetamide
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Optimark nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: To je uspoređeno s povećanjem od 0,66 boda pri primjeni usporednog kontrastnog sredstva u odnosu na osnovnu vrijednost od 1,60 bodova.
Maltese: Dan tqabbel ma' żieda simili ħafna ta' 0.66 punti mal-aġent ta' kuntrast komparatur, minn linja ta' bażi ta' 1.60 punti.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Optimark, gadoversetamid, sadrži gadolinij, rijetki zemni metal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Optimark, il-gadoversetamide, fiha l-gadolinju, element metalliku rari 'rare-earth'.
Croatian: Preporučena doza jest 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.2 ml għal kull kilo tal-piż tal-ġisem.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Optimark:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Optimark:
Croatian: NSF uzrokuje zadebljanje kože i vezivnih tkiva.
Maltese: L-NSF tikkaġuna tħaxxin fil-ġilda u fit-tessuti konnettivi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Optimark.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Optimark.
Croatian: U ispitivanjima abnormalnosti jetre, oba su lijeka povećala rezultat za prosječno 0,38 bodova u odnosu na osnovnu vrijednost od 1,82 boda.
Maltese: Fl-istudji fuq l-anormalitajiet fil-fwied, iż-żewġ mediċini żiedu l-punteġġ b'medja ta' 0.38 punti minn linja ta' bażi ta' 1.82 punti.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Optimark na snazi u Europskoj uniji od 23. srpnja 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Optimark valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' Lulju 2007.
Croatian: Jasnoća svakog prikaza ocjenjivala se na ljestvici od jedan do četiri.
Maltese: Iċċarezza ta' kull skann ngħatat punteġġ fuq skala b'erba' punti.
Croatian: Lijek Optimark ispitivan je u četirima glavnim ispitivanjima na ukupno 804 bolesnika koji su imali ili kod kojih je postojala sumnja na poremećaje mozga ili kralježnice (dva ispitivanja na 401 bolesniku) ili jetre (dva ispitivanja na 403 bolesnika).
Maltese: Optimark ġie studjat f'erba' studji ewlenin fuq total ta' 804 pazjenti li kellhom jew li kien hemm suspett li seta' kellhom xi anormalitajiet fil-moħħ jew fis-sinsla (żewġ studji fuq 401 pazjent) jew fil-fwied (żewġ studji fuq 403 pazjenti).
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika kojima je transplantirana jetra i bolesnika koji trebaju biti podvrgnuti transplantaciji jetre ili u novorođenčadi mlađe od četiri tjedna zbog rizika od pojave stanja koje se naziva nefrogena sistemska fibroza (NSF).
Maltese: M'għandux jintuża minn pazjenti li kellhom tnaqqis serju fil-funzjoni tal-kliewi, minn pazjenti li kien sarilhom jew li jkun ser isirilhom trapjanat tal-fwied, jew minn trabi taħt l-erba' ġimgħat, minħabba riskju ta' kundizzjoni msejħa ‘fibrożi sistemika nefroġenika' (NSF).
Croatian: Nakon ubrizgavanja lijeka, dolazi do interakcije gadolinija i molekula vode.
Maltese: Ġaladarba jiġi injettat, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli tal-ilma.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Optimark?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Optimark?
Croatian: U okviru dvaju ispitivanja abnormalnosti mozga i kralježnice koja su provedena zajedno, prikazi snimljeni uz primjenu lijeka Optimark pokazali su prosječno povećanje rezultata od 0,63 boda u odnosu na osnovnu vrijednost od 1,58 bodova bez primjene lijeka Optimark.
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq l-anormalitajiet tal-moħħ u tas-sinsla meħudin flimkien, l-iskannijiet meħuda b'Optimark kellhom żieda medja ta' 0.63 punti fil-punteġġ minn 'linja ta' bażi' ta' 1.58 punti mingħajr Optimark.
Croatian: A-1120 Wien
Maltese: A-1120
Croatian: Ventrikularna tahikardija
Maltese: Takikardja ventrikulari
Croatian: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska St. 9
Maltese: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska
Croatian: GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ
Maltese: GR - 15125
Croatian: Pakovanje od 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Maltese: preżentazzjoni 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Croatian: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norveška
Maltese: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, In-Norveġja
Croatian: 5 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 ml 5 x 3 ml
Croatian: Klasa organskog sustava
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Croatian: H-2040 BUDAÖRS
Maltese: H-2040
Croatian: Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Maltese: MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Croatian: Svaki ml sadrži 0,15 mmol (3,45 mg) natrija.
Maltese: Kull ml fih 0.15 mmol (3.45 mg) ta' sodium.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi preosjetljivosti.
Maltese: Ġiet irrapportata sensittività eċċessiva.
Croatian: Manje često
Maltese: Komuni Rari
Croatian: SI-2000 Maribor Tel: + 386 2 4716300
Maltese: Maribor Tel: + 386 2 4716300
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Pakovanje od 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ preżentazzjoni 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Croatian: M.G.P. spol. s r.o.
Maltese: M.G.P. spol.
Croatian: NO-0485 Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Maltese: Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Croatian: Čuvati u hladnjaku u uspravnom položaju (2 °C -8 °C).
Maltese: Aħżen wieqaf fil-friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: C/Gobelas, 35-37
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. C/ Gobelas, 35-37
Croatian: Ta klinička stanja uključuju sindrom respiratornog distresa kod odraslih, uporabu aparata za umjetno disanje s pozitivnim tlakom na kraju izdaha, teško zatajivanje srca (NYHA IV), endokarditis, akutni infarkt miokarda sa stabilnom ili nestabilnom anginom, umjetne srčane zaliske, akutna stanja sistemske upale ili sepse, poznata stanja hiperaktivnosti sustava koagulacije i/ili opetovane tromboembolije, krajnji stadij bolesti bubrega ili jetre.
Maltese: Dawn is-sitwazzjonijiet kliniċi jinkludu s-sindromu ta' distress respiratorju fl-adulti, l-użu ta' respirazzjoni artifiċjali bi pressjoni pożittiva wara li joħroġ in-nifs, insuffiċjenza severa tal-qalb (NYHA IV), endokardite, infart mijokardijaku akut b'anġina kontinwa jew anġina instabbli, qlub b'valvoli prostetiċi, kondizzjonijiet akuti ta' infjammazzjoni sistemika jew sepsis, kondizzjonijiet magħrufa tas-sistema tal-koagulazzjoni iperattiva u/jew tromboëmboliżmu rikorrenti, mard tal-aħħar fażi fil-kliewi jew fil-fwied.
Croatian: - Ubrizgajte suspenziju kroz plastičnu kanilu, ne manju od 20 G, uz maksimalnu brzinu ubrizgavanja od 1,0 ml/s.
Maltese: - Injetta s-suspensjoni permezz tal-kannula tal-plastik, li ma tkunx iżgħar minn 20 G b'rata massima ta' injezzjoni ta' 1.0 ml/s.
Croatian: - Suspenziju upotrijebite unutar 30 minuta nakon uvlačenja u štrcaljku.
Maltese: - Uża s-suspensjoni fi żmien 30 minuta minn meta tinġibed.
Croatian: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140 Velizy Villacoublay Tél: + 33 1 34 49 54 54
Maltese: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Alergijski simptomi (npr. anafilaktička reakcija ili šok, edem lica, urtikarija)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sintomi tat-tip allerġiku (eż. reazzjoni anafilaktojde jew - xokk, edema fil-wiċċ,
Croatian: OPTISON sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, što znači da u biti "ne sadrži natrij".
Maltese: OPTISON fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Croatian: Nuspojave vezane uz OPTISON rijetke su i obično nisu ozbiljne prirode.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' OPTISON huma rari u normalment ma jkunux serji.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti lijeka podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka OPTISON, nuspojave su zabilježene kao štetni događaji s učestalošću navedenom u donjoj tablici: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do
Maltese: Fi provi kliniċi b'OPTISON, l-effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati bħala avvenimenti avversi bilfrekwenzi li ġejjin, mogħtija fit-Tabella t'hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna <1/10,000, mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: U dva nekontrolirana ispitivanja provedena na 42 djece i adolescenata u dobi od 8 mjeseci do 19 godina, sigurnosni profil bio je sličan onom kod odraslih osoba.
Maltese: F'żewġ studji mhux ikkontrollati li kienu jinkludu total ta' 42 tifel/tifla u adoloxxenti, ta' età bejn 8 xhur u 19-il sena, il-profil ta' sigurtà deher li huwa simili għal dak li deher fl-adulti.
Croatian: - Djelatne tvari su 5-8 x 108/ml mikrosfere toplinski obrađenog ljudskog albumina s perflutrenom, suspendirane u 1% otopini ljudskog albumina.
Maltese: X'fih OPTISON - Is-sustanza attiva tikkonsisti f'mikrosferi li fihom perflutren ta' albumina umana ttrattata bis sħana 5-8 x 108/ml, bħala sospensjoni f'soluzzjoni ta' albumina umana 1%.
Croatian: OPTISON se sastoji od mikrosfera koje sadrže perflutren.
Maltese: OPTISON jikkonsisti f'mikrosferi li fihom perflutren.
Croatian: Koncentracija: 5-8 x 108/ml mikrosfera s perflutrenom, srednjeg promjera u rasponu 2,5 - 4,5 µm.
Maltese: Konċentrazzjoni: mikrosferi li fihom Perflutren, 5-8 x 108/ml b'medja ta' dijametru fil-limiti ta' bejn 2.5 u 4.5 µm.
Croatian: OPTISON se sastoji od mikrosfera toplinski obrađenog ljudskog albumina s perflutrenom suspendiranih u otopini ljudskog albumina, 1%.
Maltese: OPTISON jikkonsisti f'mikrosferi tal-albumina umana ittrattati bis-sħana li fihom perflutren, jgħumu f'soluzzjoni ta' albumina tal-bniedem, 1%.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. svibnja 1998 Datum posljednje obnove odobrenja: 12. lipnja 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta'Ġunju 2008
Croatian: • Smetnje vida
Maltese: Disturbi vaskulari
Croatian: Rijetke nuspojave (pogađaju 1 do 10 na 10.000 korisnika):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 10,000):
Croatian: Pripremljeni proizvod nakon perforacije gumenog zatvarača: 30 minuta.
Maltese: Prodott lest wara t-titqib tat-tapp tal-gomma: 30 minuta.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Croatian: NO-0485 Oslo Norveška
Maltese: NO-0485
Croatian: Korisno vrijeme snimanja iznosi 2,5 - 4,5 minute za dozu 0,5 - 3,0 ml.
Maltese: It-tul ta' żmien li jkun hemm bżonn għal viżjoni huwa ta' 2.5 - 4.5 minuti għal doża ta' 0.5 - 3.0 ml.
Croatian: BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11
Maltese: BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien
Croatian: Pomoćne tvari: ljudski albumin, natrijev klorid, N-Acetiltriptofan, kaprilatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: Soluzzjoni tal-albumina tal-bniedem, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
Croatian: Podaci dobiveni nekliničkim ispitivanjima na štakorima s primjenom 125I-označenim albuminskim mikrosferama pokazali su da su se mikrosfere brzo uklanjale iz krvotoka, dok su se radioaktivno označene mikrosfere, albuminske ovojnice i 125I primarno apsorbirali u jetri.
Maltese: Linformazzjoni li nkisbet fi studju prekliniku fil-firien b'mikrosferi tal-albumina ttikkettjati b'mikrosferi b'I125 indikat li l-mikrosferi malajr tneħħew miċ-ċirkolazzjoni, u l-mikrosferi radju-tikkettati, il-qxur tal-albumina u I125 ittieħdu l-iktar mill-fwied.
Croatian: • Omaglica
Maltese: GĦAMLA
Croatian: Visoke razine radioaktivnosti također su se zadržale u plućima znatno vrijeme, približno 10% ukupne doze 40 minuta nakon primjene doze (u usporedbi s 35% u jetri).
Maltese: Il-pulmuni wkoll żammew livelli għoljin ta' radjuattività għal żmien mhux ħażin, bejn wieħed u ieħor 10% tad-doża totali 40 minuta wara li ngħatat id-doża (cf. 35% fil-fwied).
Croatian: Prije primjene lijeka OPTISON, u odjeljku 6.6 potražite upute o uporabi/rukovanju.
Maltese: Qabel ma jingħata OPTISON, jekk jogħġbok ara sezzjoni 6.6 għal istruzzjonijiet ta' użu/immaniġġjar.
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati OPTISON
Maltese: L-attività u r-ritmu ta' qalbek sejrin jiġu mmonitorjati meta tingħata OPTISON.
Croatian: 70,1±33,0 mmHg; raspon 36,0-176,0 mmHg) i 11 s normalnim PAST-om (≤35 mmHg; srednja vrijednost 29,3±4,6 mmHg; raspon 22,0-35,0 mmHg).
Maltese: L-effetti ta' OPTISON fuq l-emodinamika pulmonari ġew studjati fi studju prospettiv bit-tikketta mikxufa, fuq 30 pazjent skedati għal katiterizzazzjoni tal-arterja pulmonari, li fosthom 19 kellhom pressjoni sistolika arterjali pulmonari tal-linja bażi għolja (PASP) (>35 mmHg; medja 70.1±33.0 mmHg; medda 36.0-176.0 mmHg) u 11 kellhom PASP normali (≤35 mmHg; medja 29.
Croatian: Sistemski hemodinamički parametri i EKG-ovi također su razmotreni.
Maltese: Il-parametri emodinamiċi sistemiċi u l-ECGs ġew evalwati wkoll.
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA OPTISON 0,19 mg/ml disperzija za injekciju
Maltese: OPTISON 0.19 mg/ml dispersjoni għal injezzjoni
Croatian: OPTISON se može višekratno primjenjivati, međutim klinički su podaci ograničeni.
Maltese: OPTISON jista' jerġa' jingħata ripetutament, iżda l-esperjenza klinika hija limitata.
Croatian: - ako imate tešku plućnu hipertenziju (sistolički tlak u plućnoj arteriji > 90 mm Hg).
Maltese: - jekk għandek ipertensjoni qawwija fil-pulmun (pressjoni sistolika tal-arterja tal-pulmun > 90 mm Hg).
Croatian: Čuvati u hladnjaku u uspravnom položaju (2 oC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen f'pożizzjoni vertikali fi friġġ (2oC - 8ºC).
Croatian: • Osjećaj topline • Mučnina
Maltese: • Sensazzjoni ta' sħana
Croatian: • Tinitus (šumovi u uhu)
Maltese: • Tinnite (żanżin fil-widnejn)
Croatian: * Reakcije za koje nije moguće odrediti učestalost zbog nedostatka podataka kliničkih ispitivanja klasificirane su kao "nepoznato".
Maltese: * Reazzjonijiet li għalihom ma tista' tiġi pprovduta l-ebda rata ta' frekwenza minħabba nuqqas ta' dejta minn provi kliniċi ġew ikklassifikati bħala "Mhux magħrufa".