FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Latvian: 8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. oktober 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 22. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 23. septembris
Slovenian: • Skrbno si umijte roke z milom in vodo.
Latvian: • Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati, da bi dosegli želeno ciljno območje iPTH.
Latvian: Devu var palielināt, lai sasniegtu vēlamo mērķa iPTH diapazonu.
Slovenian: • Preverite, da imate pravo jakost kapsul.
Latvian: • Pārbaudiet, vai Jums ir pareizais kapsulu stiprums.
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Slovenian: Količina uporabljene hrane bo odvisna od tega, koliko kapsul morate uporabiti vsak dan:
Latvian: Lietojamais ēdiena daudzums ir atkarīgs no tā, cik daudz kapsulu Jums būs nepieciešams lietot katru dienu:
Slovenian: Uporabiti je treba le zrnca.
Latvian: Jālieto tikai granulas.
Slovenian: Tveganje za pojav napadov krčev je večje, če ste jih imeli že kdaj prej,
Latvian: Krampju risks ir augstāks, ja tie Jums ir bijuši jau agrāk;
Slovenian: Spol: Očistek cinakalceta je pri ženskah morda manjši kot pri moških.
Latvian: Dzimums: cinakalceta klīrenss sievietēm var būt mazāks nekā vīriešiem.
Slovenian: Sedemnajst bolnikov je dobilo vsaj en odmerek cinakalceta in 11 bolnikov je dokončalo vsaj 12 tednov zdravljenja.
Latvian: Septiņpadsmit pacienti saņēma vismaz vienu cinakalceta devu un 11 pabeidza vismaz 12 nedēļu ārstēšanu.
Slovenian: Cinakalcet ni pokazal genotoksičnega ali kancerogenega potenciala.
Latvian: Cinakalcetam nekonstatēja genotoksicitātes vai kancerogenitātes potenciālu.
Slovenian: Zaporedne ravni odmerka, ki so na voljo (mg)
Latvian: Pieejamie secīgie devu līmeņi (mg)
Slovenian: (angioedem),
Latvian: (angioedēma),
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan, ni pa mogoče povsem izključiti možnosti delovanja cinakalceta na te sekundarne cilje.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma, tomēr nevar pilnībā izslēgt cinakalceta potenciālu iedarboties uz šiem sekundārajiem mērķiem.
Slovenian: Zvišanje koncentracije cinakalceta v plazmi je podobno, ne glede na vsebnost maščob v obroku.
Latvian: Cinakalceta koncentrācijas palielināšanās plazmā ir līdzīga, neatkarīgi no tauku satura ēdienā.
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov • siljenje na bruhanje in bruhanje; ta neželena učinka sta ponavadi blaga in ne trajata dolgo.
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem • slikta dūša un vemšana; šīs blakusparādības parasti ir samērā vieglas un nav ilgstošas.
Slovenian: Znižanje iPTH in Ca x P se je ohranilo do 12 mesecev zdravljenja.
Latvian: iPTH un Ca x P samazināšanās tika saglabāta līdz 12 mēnešiem ārstēšanas laika.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, atjaunināts RPP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PADZ).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Mimpara, morate zdravniku povedati, če imate ali ste kdaj imeli:
Latvian: Pirms Jūs sākat lietot Mimpara, informējiet ārstu, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši:
Slovenian: Kaj je zdravilo Mimpara in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Mimpara un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Kajenje inducira CYP1A2; očistek cinakalceta pri kadilcih je za 36-38 % večji kot pri nekadilcih.
Latvian: Smēķēšana inducē CYP1A2; novērots, ka cinakalceta klīrenss smēķētājiem bija par 36-38% lielāks nekā nesmēķētājiem.
Slovenian: 84 tablet
Latvian: 84 tabletes
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če jemljete naslednja zdravila.
Latvian: Pasakiet savam ārstam, ja Jūs lietojat turpmāk minētās zāles.
Slovenian: Povprečna izhodiščna starost je bila 13 let (razpon: od 6 do 18 let).
Latvian: Vidējais vecums sākuma stāvoklī bija 13 (robežās no 6 līdz 18) gadi.
Slovenian: Ta analiza ni pokazala pomembnega vpliva starosti, spola, telesne površine in telesne mase na farmakokinetiko cinakalceta.
Latvian: Šī analīze neuzrādīja nozīmīgu vecuma, dzimuma, rases, ķermeņa virsmas laukuma un ķermeņa svara ietekmi uz cinakalceta farmakokinētiku.
Slovenian: Volumen porazdelitve je velik (približno 1.000 litrov), kar kaže na obširno porazdelitev.
Latvian: Izkliedes tilpums ir liels (apmēram 1 000 litru), kas norāda uz plašu izkliedi.
Slovenian: Pomembno je, da vzamete odmerek zdravila Mimpara, kot vam je naročil zdravnik.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs lietotu Mimpara devu, kā ieteicis ārsts.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Mimpara morate vzeti.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Mimpara Jums jālieto.
Slovenian: Zdravilo Mimpara ni preizkušeno pri nosečnicah.
Latvian: Mimpara nav pārbaudīta grūtniecēm.
Slovenian: Odmerek je treba povečevati zaporedno po razpoložljivih ravneh odmerka (glejte preglednico 1) in ne pogosteje kot na vsake 4 tedne.
Latvian: Deva jāpalielina secīgi, piemērojot pieejamos devu līmeņus (skatīt 1. tabulu) ne biežāk kā ik pēc 4 nedēļām.
Slovenian: Če bolnik preneha ali začne kaditi, se koncentracija cinakalceta v plazmi lahko spremeni in lahko je potrebna prilagoditev odmerka.
Latvian: Ja pacients pārtrauc vai uzsāk smēķēšanu, cinakalceta līmenis plazmā var mainīties, un var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Slovenian: Zmanjšanje hiperkalciemije pri odraslih bolnikih s:
Latvian: Hiperkalciēmijas mazināšana pieaugušiem pacientiem ar:
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Latvian: Nav zināms: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 14, 28 ali 84 tablet v škatli.
Latvian: Katrs blisteriepakojums satur 14, 28 vai 84 tabletes kartona kastītē.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI laktoza monohidrat
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Laktozes monohidrāts.
Slovenian: Da bi se izognili napakam pri odmerjanju, se kapsul različnih jakosti (1; 2,5 ali 5 mg) ne sme mešati, da bi sestavili želeni odmerek.
Latvian: Lai izvairītos no dozēšanas kļūdām, dažādu stiprumu (1; 2,5 vai 5 mg) kapsulas nedrīkst sajaukt, lai iegūtu vēlamo devu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mimpara
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mimpara lietošanas
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov hipokalciemije, zdravljenje pa mora biti simptomatsko in podporno.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti jānovēro attiecībā uz hipokalciēmijas pazīmēm un simptomiem, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai.
Slovenian: od 10 do < 12,5
Latvian: 10 līdz < 12,5
Slovenian: Plastenka: 5 let.
Latvian: Blisteros: 5 gadi.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati do največjega odmerka 2,5 mg/kg/dan in celotni dnevni odmerek ne sme preseči 180 mg.
Latvian: Devu var palielināt līdz maksimālajai devai 2,5 mg/kg/dienā, nepārsniedzot 180 mg kopējo dienas devu.
Slovenian: 66 % bolnikov je ob vključitvi v študijo dobivalo sterole vitamina D, > 90 % pa jih je dobivalo vezalce fosfatov.
Latvian: Pētījuma sākumā 66% pacientu saņēma D vitamīna sterīnus un > 90% - fosfātu saistītājus.
Slovenian: Če je prekinitev zdravljenja z zdravilom Mimpara trajala več kot 14 dni, zdravljenje znova začnite s priporočenim začetnim odmerkom.
Latvian: Ja ārstēšana ar Mimpara ir pārtraukta vairāk nekā 14 dienas, atsāciet ar ieteikto sākuma devu.
Slovenian: Mešanje zrnc z vodo za peroralno uporabo ni priporočljivo, ker lahko povzroči grenek okus.
Latvian: Granulu iejaukšana ūdenī perorālai lietošanai nav ieteicama, jo tā var radīt rūgtu garšu.
Slovenian: • mikrokristalna celuloza,
Latvian: • mikrokristāliskā celuloze,
Slovenian: Varfarin: Večkratni peroralni odmerki cinakalceta niso vplivali na farmakokinetiko ali farmakodinamiko varfarina (merjeno s protrombinskim časom in faktorjem strjevanja VII).
Latvian: Varfarīns: cinakalceta vairākas devas neietekmēja varfarīna farmakokinētiku vai farmakodinamiku (nosakot protrombīna laiku un asinsreces VII faktoru).
Slovenian: Za merjenje koncentracije PTH je mogoče uporabiti intaktni PTH (iPTH) ali biointaktni PTH (biPTH); zdravljenje z zdravilom Mimpara ne spremeni razmerja med iPTH in biPTH.
Latvian: PTH līmeņa noteikšanai var izmantot vai nu intakto PTH (iPTH) vai bio-intakto PTH (biPTH); ārstēšana ar Mimpara nemaina iPTH un biPTH attiecību.
Slovenian: Prilagoditve odmerka so lahko potrebne, če bolnik začne kaditi ali opusti kajenje; enako velja po uvedbi ali prekinitvi sočasnega zdravljenja z močnimi zaviralci CYP1A2.
Latvian: Var būt nepieciešama devas pielāgošana, ja pacients uzsāk vai pārtrauc smēķēšanu vai arī uzsāk vai pārtrauc vienlaikus ārstēšanu ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem.
Slovenian: Kajenje: Očistek cinakalceta je pri kadilcih večji kot pri nekadilcih, verjetno zaradi indukcije presnove s CYP1A2.
Latvian: Smēķēšana: cinakalceta klīrenss smēķētājiem ir lielāks nekā nesmēķētājiem, iespējams, sakarā ar CYP1A2 mediētā metabolisma indukciju.
Slovenian: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 in 30
Latvian: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 un 30
Slovenian: Prenehajte zdravljenje z zdravilom Mimpara.
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanu ar Mimpara.*
Slovenian: Začetnega odmerka ni treba spremeniti.
Latvian: Izmaiņas sākuma devā nav nepieciešamas.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih je na podlagi ocene najboljših dokazov o vzročnosti vsaj možno pripisati zdravljenju s cinakalcetom iz študij, kontroliranih s placebom, in študij z enim krakom, so navedeni spodaj ob upoštevanju sledečega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas vismaz varbūtēji ir attiecināmas uz ārstēšanu ar cinakalcetu placebo kontrolētos pētījumos un vienas grupas pētījumos, pamatojoties uz labāko pierādījumu cēloņsakarības vērtējumu, uzskaitītas zemāk, izmantojot šādu vienošanos: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Slovenian: Začetni odmerek (mg)
Latvian: Sākuma deva (mg)
Slovenian: Zdravnik vam bo med zdravljenjem redno jemal kri, da bo nadziral potek, in če bo potrebno, vam bo prilagodil odmerek.
Latvian: Ārstēšanās laikā ārsts veiks regulāras asinsanalīzes, lai kontrolētu Jūsu slimības gaitu, un nepieciešamības gadījumā pielāgos devu.
Slovenian: Začetni odmerek cinakalceta je bil 0,20 mg/kg.
Latvian: Cinakalceta sākuma deva bija 0,20 mg/kg.
Slovenian: Nobeden v starosti od 2 do 5 let ni imel korigiranega kalcija v serumu < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Latvian: Nevienam vecumā no 2-5 gadiem koriģētā kalcija līmenis serumā nebija < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Slovenian: Pretisni omot: 5 let.
Latvian: Pudelē: 5 gadi.
Slovenian: • karnauba voskom,
Latvian: • karnauba vasks,
Slovenian: Pred uvedbo cinakalceta in med zdravljenjem upoštevajte tveganja in koristi zdravljenja ter bolnikovo zmožnost za upoštevanje priporočil glede nadzora in obvladovanja tveganja za hipokalciemijo.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar cinakalcetu un tās laikā apsveriet ārstēšanas riskus un ieguvumus un pacienta spēju ievērot ieteikumus, lai kontrolētu un pārvaldītu hipokalciēmijas risku.
Slovenian: V primeru uporabe 1-3 kapsul na dan je treba uporabiti vsaj 15 ml hrane; v primeru uporabe 4-6 kapsul na dan pa vsaj 30 ml hrane.
Latvian: Ja dienā tiek lietotas 1-3 kapsulas, izmantot vismaz 15 ml ēdiena; ja dienā tiek lietotas 4-6 kapsulas, izmantot vismaz 30 ml ēdiena.
Slovenian: Povprečna izhodiščna pusta telesna masa je bila 12 kg.
Latvian: Vidējais sausais svars sākuma stāvoklī bija 12 kg.
Slovenian: Da bi preprečili napake pri odmerjanju, se ne sme mešati zrnc različnih jakosti.
Latvian: Lai izvairītos no dozēšanas kļūdām, dažādu stiprumu granulas nedrīkst sajaukt.
Slovenian: Kapsule morate odpreti in uporabiti celotno vsebino zrnc.
Latvian: Jums jāattaisa kapsulas un jālieto viss granulu saturs.
Slovenian: Glejte poglavje 6.1.
Latvian: Skatīt 6.1. apakšpunktu.
Slovenian: Študija ni dosegla primarnega cilja in sicer dokazanega zmanjšanja tveganja za umrljivost zaradi vseh vzrokov ali kardiovaskularnih dogodkov, vključno z miokardnim infarktom, hospitalizacijo zaradi nestabilne angine pektoris, srčnim popuščanjem ali perifernim žilnim dogodkom (razmerje ogroženosti 0,93, 95 % interval zaupanja: 0,85, 1,02, p = 0,112).
Latvian: Pētījums nesasniedza tā primāro mērķi demonstrēt visu cēloņu mirstības vai kardiovaskulāro notikumu riska pazemināšanos, ieskaitot miokarda infarktu, hospitalizāciju nestabilas stenokardijas, sirds mazspējas vai perifēro vaskulāro notikumu dēļ (riska koeficients HR 0,93; 95% TI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Slovenian: Po natančni oceni koristi in tveganj se je treba odločiti bodisi za prenehanje dojenja bodisi prenehanje zdravljenja z zdravilom Mimpara.
Latvian: Pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas jāpieņem lēmums pārtraukt vai nu bērna barošanu ar krūti, vai ārstēšanu ar Mimpara.
Slovenian: EU/1/04/292/001 - škatla s 14 tabletami po 30 mg EU/1/04/292/002 - škatla z 28 tabletami po 30 mg EU/1/04/292/003 - škatla s 84 tabletami po 30 mg EU/1/04/292/004 - plastenka s 30 tabletami po 30 mg EU/1/04/292/005 - škatla s 14 tabletami po 60 mg EU/1/04/292/006 - škatla z 28 tabletami po 60 mg EU/1/04/292/007 - škatla s 84 tabletami po 60 mg EU/1/04/292/008 - plastenka s 30 tabletami po 60 mg EU/1/04/292/009 - škatla s 14 tabletami po 90 mg EU/1/04/292/010 - škatla z 28 tabletami po 90 mg EU/1/04/292/011 - škatla s 84 tabletami po 90 mg EU/1/04/292/012 - plastenka s 30 tabletami po 90 mg
Latvian: EU/1/04/292/001 - 30 mg kastīte ar 14 tabletēm EU/1/04/292/002 - 30 mg kastīte ar 28 tabletēm EU/1/04/292/003 - 30 mg kastīte ar 84 tabletēm EU/1/04/292/004 - 30 mg pudele ar 30 tabletēm EU/1/04/292/005 - 60 mg kastīte ar 14 tabletēm EU/1/04/292/006 - 60 mg kastīte ar 28 tabletēm EU/1/04/292/007 - 60 mg kastīte ar 84 tabletēm EU/1/04/292/008 - 60 mg pudele ar 30 tabletēm EU/1/04/292/009 - 90 mg kastīte ar 14 tabletēm EU/1/04/292/010 - 90 mg kastīte ar 28 tabletēm EU/1/04/292/011 - 90 mg kastīte ar 84 tabletēm EU/1/04/292/012 - 90 mg pudele ar 30 tabletēm
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Mimpara izloča v materinem mleku.
Latvian: Nav zināms, vai Mimpara izdalās mātes pienā.
Slovenian: Če je bolnik pred prekinitvijo zdravljenja prejemal najmanjši odmerek (1 mg/dan), zdravljenje znova začnite s tem odmerkom (1 mg/dan).
Latvian: Ja pirms pārtraukšanas pacients saņēma mazāko devu (1 mg/dienā), atsāciet ar to pašu devu (1 mg/dienā).
Slovenian: • krospovidon,
Latvian: • krospovidons,
Slovenian: Zdravilo Mimpara naj bi pri pediatričnih bolnikih uporabljali le, če možne koristi upravičujejo možno tveganje.
Latvian: Mimpara pediatriskiem pacientiem drīkst lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno varbūtējo risku.
Slovenian: • Držite vsako kapsulo pokonci (tako, da je njen obarvani pokrovček zgoraj).
Latvian: • turiet katru kapsulu vertkāli (ar krāsainu vāciņu uz augšu).
Slovenian: Uporaba vode ni priporočljiva, ker lahko povzroči grenek okus zdravila.
Latvian: Ūdens nav ieteicams, jo tas var padarīt zāļu garšu rūgtu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za uravnavanje homeostaze kalcija; zdravila, ki zavirajo paratiroideo, oznaka ATC: H05BX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija homeostāzes regulētāji, anti-paratireoīdie līdzekļi, ATĶ kods: H05BX01.
Slovenian: Pogostnosti posameznih prednostnih izrazov, vključno z angioedemom in urtikarijo, ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Latvian: Atsevišķu izvēlētu blakusparādību, ieskaitot angioedēmu un nātreni, biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt.
Slovenian: Med odpiranjem je kapsulo priporočljivo držati pokonci nad majhno količino mehke hrane ali tekočine.
Latvian: Attaisīšanas laikā kapsulu ieteicams turēt virs neliela daudzumu mīksta ēdiena vai šķidruma.
Slovenian: Če ste pozabili odmerek zdravila Mimpara, vzemite naslednji odmerek kot ponavadi.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Mimpara devu, lietojiet nākamo devu kā parasti.
Slovenian: Zdravila, kot so naslednja, lahko vplivajo na delovanje zdravila Mimpara:
Latvian: Tādas zāles kā šīs var ietekmēt Mimpara darbību:
Slovenian: Razpon normalnih vrednosti kalcija se razlikuje glede na metodo, ki jo uporablja vaš lokalni laboratorij, in glede na bolnikovo/otrokovo starost.
Latvian: Kalcija normas robežas var atšķirties atkarībā no Jūsu vietējā laboratorijā izmantotajām metodēm un bērna/pacienta vecuma.
Slovenian: Tablete je treba vzeti cele in se jih ne sme zgristi, zdrobiti ali deliti.
Latvian: Tabletes jālieto veselas un tās nedrīkst sakošļāt, sasmalcināt vai sadalīt.
Slovenian: - Ostale sestavine zrnc so:
Latvian: - Citas granulu sastāvdaļas ir:
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo z encimom P450 2D6 (CYP2D6): Cinakalcet je močan zaviralec CYP2D6.
Latvian: Zāles, ko metabolizē P450 2D6 enzīms (CYP2D6): cinakalcets ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors.
Slovenian: Odmerek je treba glede na iPTH prilagoditi takole:
Latvian: Deva jāpielāgo, pamatojoties uz iPTH, kā norādīts zemāk:
Slovenian: Pretisni omot (Aclar/PVC/PVAc/aluminij), ki vsebuje 14 tablet.
Latvian: Aklara/PVH/PVAc/Alumīnija blisteris ar 14 tabletēm.
Slovenian: • znižanje koncentracij testosterona,
Latvian: • pazemināts testosterona līmenis,
Slovenian: Zdravilo Mimpara naj bi med nosečnostjo uporabljati le, če možne koristi upravičujejo potencialno tveganje za plod.
Latvian: Mimpara grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno varbūtējo risku auglim.
Slovenian: Za navodila o uporabi zrnc zdravila Mimpara preberite poglavje na koncu tega navodila.
Latvian: Instrukciju, kā lietot Mimpara granulas, izlasiet punktā, kas ir šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Slovenian: Učinek zaviralcev CYP1A2 (npr. fluvoksamina, ciprofloksacina) na koncentracijo cinakalceta v plazmi ni raziskan.
Latvian: CYP1A2 inhibitoru (piemēram, fluvoksamīna, ciprofloksacīna) ietekme uz cinakalceta līmeni plazmā nav pētīta.
Slovenian: Bela ali skoraj bela zrnca v kapsulah za odpiranje.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas granulas attaisāmā kapsulā.
Slovenian: Ker so odmerki titrirani za vsakega bolnika posebej glede na parametre varnosti in učinkovitosti, pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebno dodatno prilagajanje odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: Tā kā devas tiek titrētas katram individuāli, pamatojoties uz drošuma un efektivitātes parametriem, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama papildu devas pielāgošana (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Starejši: V farmakokinetiki cinakalceta ni klinično pomembnih razlik glede na starost.
Latvian: Gados vecāki pacienti: cinakalceta farmakokinētikā nav no vecuma atkarīgu klīniski nozīmīgu atšķirību.
Slovenian: Da boste kapsulo odprli:
Latvian: Lai attaisītu kapsulu:
Slovenian: Prehod z etelkalcetida na zdravilo Mimpara
Latvian: Pāreja no etelkalcetīda uz Mimpara
Slovenian: Zaužitje zdravila Mimpara s hrano poveča biološko uporabnost cinakalceta za približno 50-80 %.
Latvian: Mimpara lietojot ar ēdienu, cinakalceta biopieejamība palielinās apmēram par 50-80%.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Mimpara se ne sme začeti pri bolnikih, ki imajo kalcij v serumu (korigiran za albumin) pod spodnjo mejo normalnega območja.
Latvian: Mimpara ārstēšanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar kalcija līmeni serumā (koriģēts pret albumīnu) zem normas apakšējās robežas.
Slovenian: Če se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Mimpara, koncentracija PTH zniža pod priporočeno ciljno območje, zmanjšajte odmerek zdravila Mimpara in/ali sterolov vitamina D ali prekinite terapijo.
Latvian: Ja pacientiem, kurus ārstē ar Mimpara, PTH līmenis samazinās zem ieteiktā mērķa diapazona, Mimpara un/vai D vitamīna sterīnu deva jāsamazina vai terapija jāpārtrauc.
Slovenian: Zdravila Mimpara ne smete prejemati skupaj z etelkalcetidom.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Mimpara kopā ar etelkalcetīdu.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri mladih psih so opazili tremorje, ki so bili posledica zmanjšanega kalcija v serumu, bruhanje, zmanjšanje telesne mase in zvečanje telesne mase, zmanjšano maso rdečih krvnih celic, rahlo zmanjšanje pri parametrih kostne denzitometrije, reverzibilno širjenje rastnih ploščic dolgih kosti in histološke spremembe limfoidov (omejena na prsno votlino in pripisana kroničnemu bruhanju).
Latvian: Toksicitātes pētījumos ar jauniem suņiem novēroja trīci sekundāri pazeminātam kalcija līmenim serumā, vemšanu, samazinātu ķermeņa svaru un samazinātu ķermeņa svara pieaugumu, samazinātu sarkano asins šūnu masu, kaulu blīvuma parametru nelielu samazinājumu, garo kaulu augšanas plātnīšu atgriezenisku paplašināšanos un histoloģiskas limfoīdas izmaiņas (tikai krūšu dobumā un attiecināmas uz hronisku vemšanu).
Slovenian: • Rahlo potrkajte ob kapsulo, da se njena vsebina pomakne v spodnji (beli) del kapsule.
Latvian: • viegli uzsitiet kapsulai, lai tās saturs pārvietotos uz kapsulas apakšu (balto kapsulas daļu).
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile reprezentativne za populacijo dializnih bolnikov s sekundarnim hiperparatiroidizmom.
Latvian: Demogrāfiskie un sākuma stāvokļa raksturlielumi bija zīmīgi dialīzes pacientu populācijai ar sekundāru HPT.
Slovenian: *V primeru prenehanja uporaba zdravila je treba korigirani kalcij v serumu izmeriti v 5 do 7 dneh.
Latvian: *Ja devas lietošana bija pārtraukta, koriģētais kalcija līmenis serumā jānosaka 5 līdz 7 dienu laikā.
Slovenian: Študija ni dosegla primarnega cilja študije (≥ 30 % znižanje povprečnega iPTH v plazmi v primerjavi z izhodiščem med EAP; 17. do 20. teden).
Latvian: Pētījums nesasniedza tā primāro mērķa kritēriju (≥ 30% vidējā plazmas iPTH samazinājumu no sākotnējā stāvokļa EIF laikā; no 17. līdz 20. nedēļai).
Slovenian: Cinakalcet je približno 97 % vezan na beljakovine v plazmi in se minimalno porazdeli v eritrocite.
Latvian: Apmēram 97% cinakalceta piesaistās pie plazmas proteīniem un minimāli izkliedējas sarkanajās asins šūnās.
Slovenian: Vendar učinkovitost, varnost, optimalni odmerki in terapevtski cilji za zdravljenje predializnih bolnikov z ledvično odpovedjo niso ugotovljeni.
Latvian: Tomēr efektivitātes, drošuma, optimālu devu un ārstēšanas mērķi nav noteikti nieru mazspējas predialīzes pacientiem.
Slovenian: Če ste za jemanje zrnc zdravila Mimpara uporabili hrano, potem nekaj popite, tako da boste zagotovo zaužili vse zdravilo.
Latvian: Ja Mimpara granulu lietošanai esat izmantojis ēdienu, pēc tam kaut ko uzdzeriet, lai pārliecinātos, ka visas zāles ir norītas.
Slovenian: Pediatrične bolnike in/ali osebe, ki zanje skrbijo, seznanite s simptomi hipokalciemije in s pomembnostjo upoštevanja navodil glede kontrol kalcija v serumu, glede odmerjanja zdravila in glede načina njegove uporabe.
Latvian: Informējiet pediatriskos pacientus un/vai viņu aprūpētājus par hipokalciēmijas simptomiem un par to, cik svarīgi ir ievērot instrukcijas par kalcija kontroli serumā, devām un lietošanas veidu.
Slovenian: Zdravilo Mimpara lahko vpliva na delovanje zdravil, kot so naslednja:
Latvian: Mimpara var ietekmēt šādu zāļu darbību:
Slovenian: Študija je obsegala 24-tedensko obdobje titriranja odmerka, ki sta mu sledila 6-tedenska faza ocenjevanja učinka (EAP - Efficacy Assessment Phase) in 30 tedensko podaljšanje z načrtom odprtega zdravljenja.
Latvian: Pētījums sastāvēja no 24 nedēļu devas titrēšanas perioda, kam sekoja 6 nedēļu efektivitātes izvērtēšanas fāze (EIF) un 30 nedēļu atklāts pagarinājums.