FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Кетоконазол се екскретира в кърмата, поради което жени, които провеждат лечение не трябва да кърмят по време на лечението си с Кетоконазол HRA (вж. точка 4.3).
Latvian: Tā kā ketokonazols izdalās pienā, mātes, kuras tiek ārstētas, Ketoconazole HRA lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Абсорбцията се нарушава, когато стомашната киселинността е намалена.
Latvian: Ja ir samazināts kuņģa skābums, ir traucēta zāļu uzsūkšanās.
Bulgarian: Противопоказано поради повишения риск от сериозни сърдечносъдови събития, включително удължаване на QT интервала и torsade de pointes, или респираторна депресия или депресия на ЦНС (вж. точка 4.3).
Latvian: Kontrindicēta, jo ir palielināts būtisku kardiovaskulāru notikumu, arī QT intervāla pagarinājuma un torsade de pointes vai elpošanas, vai CNS nomākuma risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Противопоказано поради риск от потенциално удължена или подълбока седация и респираторна депресия (вж. точка 4.3).
Latvian: Kontrindicēta iespējami paildzinātas vai pastiprinātas sedācijas un elpošanas nomākuma riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: AUC: ↑ 5 пъти Cmax: ↑ 3,4 пъти
Latvian: AUC: ↑ 5 reizes Cmax: ↑ 3,4 reizes
Bulgarian: Алискирен: AUC: ↑ 1,8 пъти
Latvian: Aliskirēns: AUC: ↑ 1,8 reizes
Bulgarian: Диспепсия, флатуленция, промяна в цвета на езика, сухота в устата, дисгеузия
Latvian: Gremošanas traucējumi, flatulence, mēles krāsas izmaiņas, sausa mute, garšas sajūtas pārmaiņas
Bulgarian: Основно се наблюдава остро хепатоцелуларно увреждане, но има и холестатично увреждане, или смесен тип токсичност.
Latvian: Visbūtiskākā blakusparādība ir hepatotoksicitāte, galvenokārt kā akūta aknu šūnu toksicitāte, bet var izpausties arī kā holestātisks bojājums vai jaukta toksicitāte.
Bulgarian: AUC: ↑ 9 пъти Cmax: ↑ 6 пъти
Latvian: AUC: ↑ 9 reizes Cmax: ↑ 6 reizes
Bulgarian: Кетоконазол се метаболизира предимно чрез цитохром CYP3A4.
Latvian: Ketokonazolu metabolizē galvenokārt citohroms CYP3A4.
Bulgarian: Ерго алкалоиди, като например дихидроерготамин, ергометрин (ергоновин), ерготамин, метилергометрин (метилергоновин)
Latvian: Zāles pret migrēnu Melnā rudzu grauda alkaloīdi, piemēram, dihidroergotamīns, ergometrīns (ergonovīns), ergotamīns, metilergometrīns (metilergonovīns)
Bulgarian: апиксабан, едоксабан, цилостазол, варфарин и други кумариноподобни лекарства - лекарства за ХИВ, като например маравирок, индинавир, невирапин, ритонавир - определени лекарства, които се използват при рак, като винка алкалоиди, бусулфан, доцетаксел,
Latvian: cilostazols, varfarīns un citas kumarīna tipa zāles; - zāles HIV ārstēšanai, piemēram, maraviroks, indinavīrs, nevirapīns, ritonavīrs; - noteiktas zāles, kuras lieto vēža gadījumā, piemēram, kapmirtes alkaloīdi, busulfāns, docetaksels,
Bulgarian: Не трябва да консумирате алкохол по време на лечението с кетоконазол.
Latvian: Ketoconazole HRA kopā ar alkoholu Ketokonazola lietošanas laikā nedrīkst dzert alkoholu.
Bulgarian: Дозата на оксикодона може да се адаптира.
Latvian: Var pielāgot oksikodona devu.
Bulgarian: AUC: ↑ 5,9 пъти Cmax: ↑ 2,7 пъти
Latvian: AUC: ↑ 5,9 reizes Cmax: ↑ 2,7 reizes
Bulgarian: По време на лечението: - трябва да се предприеме непосредствено клинично проследяване; - измерването на стойностите на чернодробните ензими (ASAT, ALAT, гама GT и алкална фосфатаза) и на билирубина трябва да се извършва на чести интервали:
Latvian: - Bieži jānosaka aknu enzīmu (AsAT, AlAT, gamma GT un sārmainās fosfatāzes) un bilirubīna koncentrācija:
Bulgarian: ребоксетин, рисперидон - някои лекарства за сърце - верапамил, дигоксин, надолол, алискирен - някои антиконвулсанти: карбамазепин, фенитоин - някои глюкокортикоиди, като например будезонид, флутиказон, дексаметазон, метилпреднизолон,
Latvian: risperidons - noteiktas zāles sirdij- verapamils, digoksīns, nadolols, aliskirēns; - noteikti pretkrampju līdzekļi: karbamazepīns, fenitoīns; - noteikti glikokortikoīdi - piemēram, budezonīds, flutikazons, deksametazons, metilprednizolons,
Bulgarian: AUC: ↑ 2 пъти Cmax: ↑ 2 пъти
Latvian: AUC: ↑ 2 reizes Cmax: ↑ 2 reizes
Bulgarian: Не се препоръчва поради повишен риск от удължаване на QT интервала и екстрапирамидна симптоматика.
Latvian: Nav ieteicama, jo ir palielināts QT intervāla pagarināšanās un ekstrapiramidālo simptomu risks.
Bulgarian: ерлотиниб, иматиниб, дазатиниб, сунитиниб, лапатиниб, нилотиниб, бортезомиб, паклитаксел,
Latvian: erlotinibs, imatinibs, dazatinibs, sunitinibs, lapatinibs, nilotinibs, bortezomibs, paklitaksels, vinkristīns,
Bulgarian: AUC: ↑ 10 пъти Cmax: ↑ 4 пъти
Latvian: AUC: ↑ 10 reizes Cmax: ↑ 4 reizes
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако почувствате сърцебиене или неритмичен пулс по време на лечението.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jums rodas sirdsklauves vai neritmiska sirdsdarbība, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: Дабигатран:
Latvian: Dabigatrāns:
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтична област
Latvian: Zāles pa terapeitiskajām kategorijām
Bulgarian: Противопоказан поради повишен риск от кървене (вж. точка 4.3).
Latvian: Kontrindicēta palielināta asiņošanas riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Гадене, коремна болка, повръщане, диария
Latvian: Slikta dūša, vēdersāpes, vemšana, caureja
Bulgarian: Цинакалцет AUC: ↑ 2 пъти Cmax: ↑ 2 пъти
Latvian: Cinakalcets AUC: ↑ 2 reizes Cmax: ↑ 2 reizes
Bulgarian: Противопоказан поради повишен риск от хиперкалиемия и хипотония (вж. точка 4.3).
Latvian: Kontrindicēta palielināta hiperkaliēmijas un hipotensijas riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на алфентанил и фентанил
Latvian: Alfentanils, fentanils Iespējams alfentanila un fentanila koncentrācijas ↑ plazmā
Bulgarian: Потенциално ↑ на AUC на рисперидона:
Latvian: Iespējams risperidona AUC ↑:
Bulgarian: Цинакалцет
Latvian: Cinakalcets
Bulgarian: Сиролимус (рапамицин)
Latvian: Sirolims (rapamicīns)
Bulgarian: AUC: ↑ 1,8 пъти Cmax: ↑ 1,8 пъти
Latvian: AUC: ↑ 1,8 reizes Cmax: ↑ 1,8 reizes
Bulgarian: Усещане на изтръпване или боцкане
Latvian: • Tirpšana vai kņudēšana
Bulgarian: Противопоказани поради повишен риск от нежелани реакции (вижте точка 4.3).
Latvian: Kontrindicēts palielināta nevēlamo blakusparādību riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Иринотекан: AUC: ↑ 2,1 пъти
Latvian: Irinotekāns: AUC: ↑ 2,1 reizes
Bulgarian: Арипипразол AUC: ↑ 1,6 пъти Cmax: ↑ 1,4 пъти
Latvian: Aripiprazols AUC: ↑ 1,6 reizes Cmax: ↑ 1,4 reizes
Bulgarian: Еплеренон: AUC: ↑ 5,5 пъти
Latvian: Eplerenons AUC: ↑ 5,5 reizes
Bulgarian: бупренорфин (инжекции и под езика), оксикодон - някои лекарства, използвани при гадене и повръщане: домперидон, апрепитант - налоксегол (лекарство за лечение на запек, по-конкретно такъв, причинен от силни обезболяващи) - солифенацин, фезотеродин при пациенти с бъбречно увреждане - други: силденафил, толтеродин, митотан, празиквантел, елетриптан, салметерол, босентан,
Latvian: ciklezonīds; - noteikti spēcīgi (narkotiskie) pretsāpju līdzekļi, piemēram, alfentanuils, fentanils, buprenorfīns (injekcijās un zem mēles lietojams), oksikodons; - noteiktas zāles, kuras lieto sliktas dūšas un vemšanas gadījumā: domperidons, aprepitants; - naloksegols (zāles, ko lieto aizcietējuma ārstēšanai, ko īpaši izraisa spēcīgas pretsāpju zāles); - solifenacīns, fesoterodīns pacientiem ar nieru darbības traucējumiem; - citi līdzekļi: sildenafils, tolterodīns, mitotāns, prazikvantels, eletriptāns, salmeterols, bosentāns,
Bulgarian: мидазолам (като инжекция), тадалафил, варденафил, темсиролимус, циналкацет, такролимус,
Latvian: midazolāms (injekcijās), tadalafils, vardenafils, temsirolims, cinakalcets, takrolims, ebastīns, ciklosporīns,
Bulgarian: AUC: ↑ 1,5 пъти Cmax: ↑ 1,5 пъти
Latvian: AUC: ↑ 1,5 reizes Cmax: ↑ 1,5 reizes
Bulgarian: Саксаглиптин:
Latvian: Saksagliptīns:
Bulgarian: AUC: ↑ 3,0 пъти Cmax: ↑ 3,0 пъти
Latvian: AUC: ↑ 3,0 reizes Cmax: ↑ 3,0 reizes
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на алискирена.
Latvian: Var būt nepieciešama aliskirēna devas pielāgošana.
Bulgarian: Антипсихотици, анксиолитици и хипнотици
Latvian: Antipsihotiskie, anksiolītiskie un miega līdzekļi
Bulgarian: Темсиролимус
Latvian: Temsirolims
Bulgarian: Противопоказано поради риск от удължаване на QT интервала (вж. точка 4.3).
Latvian: Kontrindicēta palielināta QT intervāla pagarināšanās riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Не се препоръчва поради повишен риск от удължаване на QT.
Latvian: Nav ieteicama palielināta QT intervāla pagarināšanās riska dēļ.
Bulgarian: AUC: ↑ 3,4 пъти Cmax: ↑ 1,6 пъти
Latvian: AUC: ↑ 3,4 reizes Cmax: ↑ 1,6 reizes
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на посочените лекарства
Latvian: Iespējams šo zāļu koncentrācijas plazmā
Bulgarian: Кръвотечение от носа
Latvian: Asiņošana no deguna
Bulgarian: Кожа: зачервяване, сухота, сърбеж
Latvian: • Ādas apsārtums, sausums, nieze
Bulgarian: Противопоказано поради повишаване на плазмените концентрации (вж. точка 4.3).
Latvian: Kontrindicēta koncentrācijas plazmā paaugstināšanās dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: o вещества, чиито плазмени концентрации може да бъдат повишени и имат потенциал да причиняват удължаване на QT интервала: метадон, дизопирамид, хинидин, дронедарон, пимозид, сертиндол, саквинавир (саквинавир/ритонавир 1000/100 mg два пъти дневно), ранолазин, мизоластин, халофантрин; o дабигатран поради повишен риск от кървене; o триазолам, перорален мидазолам и алпразолам поради потенциал за удължаване или усилване на седацията и респираторната депресия; o ерго алкалоиди (напр. дихидроерготамин, ергометрин (ергоновин), ерготамин и метилергометрин (метилергоновин) поради повишен риск от ерготизъм и други сериозни вазоспастични нежелани реакции; o луразидон; o кветиапин поради повишен риск от токсичност; o телитромицин и кларитромицин при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност поради повишен риск от хепатотоксичност и удължаване на QT интервала; o фелодипин, нисолдипин поради повишен риск от оток и застойна сърдечна недостатъчност; o колхицин при пациенти с бъбречна недостатъчност поради повишен риск от тежки нежелани реакции; o иринотекан поради промяна в метаболизма на този лекарствен продукт; o еверолимус, сиролимус (наричан също и рапамицин) поради повишаване на плазмените концентрации на тези лекарствени продукти; o варденафил при мъже над 75 години поради повишен риск от нежелани реакции; o паритапревир/омбитасвир (ритонавир) поради повишен риск от нежелани реакции; o фезотеродин и солифенацин при пациенти с бъбречно увреждане; o толваптан, използван за лечение на специфично заболяване, наречено „синдром на неправилна секреция на антидиуретичен хормон".
Latvian: ritonavīrs 1000/ 100 mg divas reizes dienā), ranolazīns, mizolastīns, halofantrīns; o dabigatrāns palielināta asiņošanas riska dēļ; o triazolāms, midazolāms perorāli un alprazolāms, jo var būt paildzināta vai pastiprināta sedācija vai elpošanas nomākums; o melnā rudzu grauda alkaloīdi (piem., dihidroergotamīns, ergometrīns (ergonovīns), ergotamīns un metilergometrīns (metilergonovīns), jo ir palielināts ergotisma un citu būtisku vazospastisku blakusparādību risks; o lurazidons; o kvetiapīns, jo ir palielināts toksicitātes risks; o telitromicīns un klaritromicīns pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo ir palielināts hepatotoksicitātes un QT intervāla pagarināšanās risks; o felodipīns, nisoldipīns, jo ir palielināts tūskas un sastrēguma sirds mazspējas risks; o kolhicīns pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jo ir palielināts būtisku blakusparādību risks; o irinotekāns šo zāļu metabolisma izmaiņu dēļ; o everolīms, sirolīms (zināms arī kā rapamicīns), jo ir paaugstināta šādu zāļu koncentrācija plazmā; o vardenafils vīriešiem pēc 75 gadu vecuma, jo ir palielināts blakusparādību risks; o paritaprevīrs/ombitasvīrs (ritonavīrs) nevēlamo blakusparādību riska dēļ; o fesoterodīns un solifenacīns pacientiem ar nieru darbības traucējumiem; o tolvaptāns, ko lieto specifiskas slimības, kuras nosaukums ir "neatbilstošas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms", ārstēšanai.
Bulgarian: Активен метаболит на фезотеродин: AUC: ↑ 2,3 пъти
Latvian: Fezoterodīna aktīvais metabolīts: AUC: ↑ 2,3 reizes Cmax: ↑ 2,0 reizes
Bulgarian: Кетоконазол HRA 200 mg таблетки кетоконазол (ketoconazole)
Latvian: Ketoconazole HRA 200 mg tabletes ketoconazole
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на карбамазепин и фенитоин
Latvian: Iespējams karbamazepīna un fenitoīna koncentrācijas plazmā ↑
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на цинакалцета.
Latvian: Var būt nepieciešama cinakalceta devas pielāgošana.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на посочените лекарствени продукти.
Latvian: Var būt nepieciešama šo zāļu devas pielāgošana.
Bulgarian: Уртикария, алопеция
Latvian: Nātrene, alopēcija
Bulgarian: AUC: ↑ 6,2 пъти Cmax: ↑ 3,4 пъти
Latvian: AUC: ↑ 6,2 reizes Cmax: ↑ 3,4 reizes
Bulgarian: изониазид, кларитромицин, изавуконазол - някои антидиабетни средства: репаглинид, саксаглиптин, толбутамид - някои лекарства за лечението на психични нарушения: буспирон, арипипразол, халоперидол,
Latvian: klaritromicīns, izavukonazols; - noteikti pretdiabēta līdzekļi: repaglinīds, saksagliptīns, tolbutamīds; - noteiktas zāles psihisku traucējumu ārstēšanai: buspirons, aripiprazols, haloperidols, reboksetīns,
Bulgarian: Преходно намаляване на тестостерона - мъжки хормон (андроген), който се произвежда в организма и се образува предимно в тестисите
Latvian: • Pārejošs testosterona, vīrišķā (androgēnā)
Bulgarian: AUC: ↑ 1,5 пъти и на двата енантиомера
Latvian: Reboksetīns: AUC: ↑ 1,5 reizes abiem enantiomēriem
Bulgarian: Домперидон:
Latvian: Domperidons:
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на метадон
Latvian: Iespējams metadona koncentrācijas plazmā ↑
Bulgarian: Репаглинид:
Latvian: Repaglinīds:
Bulgarian: Тадалафил:
Latvian: Tadalafils:
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на варфарина
Latvian: Iespējams varfarīna koncentrācijas plazmā ↑
Bulgarian: Антинеопластични средства
Latvian: Pretdiabēta līdzekļi Repaglinīds
Bulgarian: Ребоксетин
Latvian: Reboksetīns
Bulgarian: Наблюдавано е ↑ на плазмените концентрации на толтеродина
Latvian: Novērots tolterodīna koncentrācijas plazmā ↑
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на буспирона.
Latvian: Iespējams buspirona koncentrācijas plazmā ↑
Bulgarian: Наблюдавано е ↑ на плазмените концентрации на доцетаксела
Latvian: Novērots docetaksela koncentrācijas plazmā ↑
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали чернодробно заболяване.
Latvian: Ja Jums agrāk ir bijusi aknu slimība, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Липса на апетит или повишен апетит
Latvian: • Ēstgribas zudums vai palielināta ēstgriba
Bulgarian: Трябва да се направи справка с КХП на съпътстващо прилаганите лекарствени продукти относно препоръки при едновременното им прилагане с мощни инхибитори на CYP3A4.
Latvian: Ieteikumi par vienlaikus lietoto zāļu lietošanu kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem jāskata šo zāļu aprakstos.
Bulgarian: (метилергоновин) поради повишен риск от ерготизъм и други сериозни вазоспастични нежелани реакции; o луразидон; o кветиапин поради повишен риск от токсичност; o телитромицин и кларитромицин при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност поради повишен риск от хепатотоксичност и удължаване на QT интервала; o фелодипин, нисолдипин поради повишен риск от оток и застойна сърдечна недостатъчност; o колхицин при пациенти с бъбречна недостатъчност поради повишен риск от тежки нежелани реакции; o иринотекан поради промяна в метаболизма на този лекарствен продукт; o еверолимус, сиролимус (наричан също и рапамицин) поради повишаване на плазмените концентрации на тези лекарствени продукти; o варденафил при мъже над 75 години поради повишен риск от нежелани реакции; o паритапревир/омбитасвир (ритонавир) поради повишен риск от нежелани реакции; o фезотеродин и солифенацин при пациенти с бъбречно увреждане; o толваптан, използван за лечение на специфично заболяване, наречено „синдром на неправилна секреция на антидиуретичен хормон".
Latvian: o telitromicīns un klaritromicīns pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo ir palielināts hepatotoksicitātes un QT intervāla pagarināšanās risks; o felodipīns, nisoldipīns, jo ir palielināts tūskas un sastrēguma sirds mazspējas risks; o kolhicīns pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jo ir palielināts būtisku blakusparādību risks; o irinotekāns šo zāļu metabolisma izmaiņu dēļ; o everolīms, sirolīms (zināms arī kā rapamicīns), jo ir paaugstināta šādu zāļu koncentrācija plazmā; o vardenafils vīriešiem pēc 75 gadu vecuma, jo ir palielināts blakusparādību risks; o paritaprevīrs/ombitasvīrs (ritonavīrs) nevēlamo blakusparādību riska dēļ; o fesoterodīns un solifenacīns pacientiem ar nieru darbības traucējumiem; o tolvaptāns, ko lieto specifiskas slimības, kuras nosaukums ir "neatbilstošas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms", ārstēšanai.
Bulgarian: В случай на повишаване на чернодробните ензими на нива над 3 пъти горната граница на нормата, кетоконазол трябва веднага да се спре и приложението му не трябва да се възобновява поради риск от сериозна чернодробна токсичност.
Latvian: Ja ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis un tas 3 vai vairāk reižu pārsniedz normas augšējo robežvērtību, smagas hepatotoksicitātes riska dēļ ketokonazola lietošana nekavējoties jāpārtrauc, un to nedrīkst atsākt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Кетоконазол HRA.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Ketoconazole HRA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: 1 в контекста на процедура по отнасяне по член 31 от Директива 2001/83/EО.
Latvian: 1 Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums.
Bulgarian: Повече информация може да се намери тук.
Latvian: Detalizēta informācija atrodama šeit.
Bulgarian: Използваната средна доза е от 600 до 800 mg дневно.
Latvian: Vidējā lietotā deva bija 600 līdz 800 mg dienā.
Bulgarian: В допълнение CHMP счита, че са необходими допълнителни възможности за лечение за това рядко заболяване.
Latvian: Turklāt CHMP atzina, ka šai retajai slimībai nepieciešamas papildu ārstēšanas iespējas.
Bulgarian: При все това пероралните форми (приемани през устата) за лечение на гъбични инфекции са временно спрени през юли 2013 г. поради риск от чернодробно увреждане,1
Latvian: Tomēr iekšķīgi lietojamās formas sēnīšu infekciju ārstēšanai tika apturētas 2013. gada jūlijā aknu bojājuma riska dēļ.1
Bulgarian: Обичайната лечебна доза е между 400 mg и 1200 mg дневно, приемана като две или три отделни дози.
Latvian: Parastā ārstēšanas deva ir no 400 mg līdz 1200 mg dienā, kas tiek lietota divās vai trīs sadalītās devās.
Bulgarian: Ако нивата на чернодробни ензими в кръвта се повишат три пъти над нормалния максимум (признак за възможни чернодробни проблеми) или в случай на симптоми като липса на апетит, гадене, повръщане, умора, жълтеница, абдоминална болка (стомашна болка) или тъмна урина, които могат да указват чернодробен проблем, лечението трябва да спре.
Latvian: Ja aknu enzīmu līmeņi asinīs palielinās trīs reizes par parasto maksimālo līmeni (aknu problēmu pazīme) vai rodas simptomi, piemēram, apetītes trūkums, slikta dūša, vemšana, nogurums, dzelte, vēdera sāpes vai tumšs urīns, kas var norādīt uz aknu problēmām, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Относно неговата безопасност CHMP е на мнение, че рискът от чернодробни проблеми може да се овладее с подходящи мерки.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP atzina, ka aknu problēmu risku var pārvaldīt, ievērojot atbilstošus pasākumus.
Bulgarian: Блокирането на производството на кортизол помага да се намалят нивата на кортизол в организма, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
Latvian: Bloķējot kortizola ražošanu, tiek mazināts kortizola līmenis organismā, mazinot slimības simptomus.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са чернодробни проблеми, които могат да бъдат открити на ранен етап чрез редовно наблюдение.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir aknu darbības traucējumi, ko var noteikt, regulāri veicot novērošanu.
Bulgarian: Ketoconazole блокира активността на група ензими в надбъбречните жлези, участващи в производството на кортизол, като 17 алфа-хидроксилаза или 11β-хидроксилаза.
Latvian: Ketokonazols bloķē virsnieru dziedzera enzīmu grupu, kas iesaistīti kortizola ražošanā, piemēram 17 alfa-hidroksilāze vai 11β-hidroksilāze.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ketoconazole HRA.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ketoconazole HRA.
Bulgarian: Ketoconazole HRA се предлага под формата на таблетки (200 mg).
Latvian: Ketoconazole HRA ir pieejams tabletēs (200 mg).
Bulgarian: Основният показател за ефективност в тези проучвания, описани в литературата, е нивото на кортизол в урината.
Latvian: Šajos literatūrā aprakstītajos pētījumos galvenais efektivitātes mērs bija kortizola līmenis asinīs.
Bulgarian: Фирмата ще изготви и регистър на пациентите, лекувани с Ketoconazole HRA, за да следи безопасността и ефективността на лекарството.
Latvian: Uzņēmums vēl izveidos pacientu, kuri ārstēti ar Ketoconazole HRA, reģistru, lai novērotu šo zāļu drošumu un efektivitāti.
Bulgarian: Показано е, че лечението с Ketoconazole нормализира нивата на кортизол в урината при 43 до 80% от пациентите.
Latvian: Tika pierādīts, ka ārstēšana ar ketokonazolu 43 līdz 80 % pacientu normalizē kortizola līmeni asinīs.
Bulgarian: Ketoconazole HRA не трябва да се използва заедно с определени лекарства, които могат да повишат риска от сериозни нежелани реакции.
Latvian: Ketoconazole HRA vēl nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm, kas var palielināt nopietnu nevēlamo blakusparādību risku.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ketoconazole HRA може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ketoconazole HRA EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента следва да се провери с кръвни изследвания преди започване на лечение и на редовни интервали през следващите 6 месеца.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas un turpmākos sešus mēnešus regulāri ar asins analīzēm ir jāpārbauda pacienta aknu funkcijas.
Bulgarian: Дозата се коригира съгласно нивата на кортизол в организма, които се измерват с редовни проверки на урината или кръвта.
Latvian: Deva tiek pielāgota atbilstoši kortizola līmenim organismā, to mēra, regulāri pārbaudot urīnu vai asinis.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се контролира от лекар с опит в лечението на пациенти със синдром на Кушинг, който има достъп до подходящите съоръжения, за да оцени отговора на пациента.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi Kušinga sindroma ārstēšanā, kam ir piekļuve atbilstošām iekārtām, lai izvērtētu pacienta atbildes reakciju.
Bulgarian: Тъй като кетаконазол е добре познато вещество и неговата употреба при синдром на Кушинг е утвърдена, заявителят представя данни от публикации относно повече от 800 пациенти със синдром на Кушинг, които се лекуват с кетоконазол, приеман самостоятелно или в комбинация с други лечения.
Latvian: Tā kā ketokonazols ir labi pazīstama viela un tā lietošana Kušinga sindroma gadījumā ir labi pierādīta, iesniedzējs nodrošināja publicētās literatūras datus par vairāk nekā 800 pacientiem ar Kušinga sindromu, kuri tika ārstēti tikai ar ketokonazolu vai kombinācijā ar citām ārstēšanas metodēm.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента следва също да се проверява всяка седмица в продължение на един месец при увеличаване на дозата.
Latvian: Vienu mēnesi pēc devas palielināšanas pacienta aknu funkcijas jāpārbauda reizi nedēļā.