FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: VakcínaIXIARO sa má podávať len dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám vo veku od 2 mesiacov,
Lithuanian: IXIARO skiriama tik suaugusiesiems, paaugliams, vaikams, 2 mėnesių ir vyresniems kūdikiams,
Slovak: Výsledky naznačujú, že druhá injekcia z primárnej imunizačnej série môže byť podaná do 11 mesiacov po prvej dávke.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad antrąją pirminio imunizavimo serijos injekciją galima atlikti praėjus ne daugiau kaip 11 mėnesių po pirmosios dozės suleidimo.
Slovak: N=365 GMT (n)
Lithuanian: N=365 GVT (n)
Slovak: Primárna vakcinačná séria sa skladá z dvoch samostatných dávok po 0,25 ml, podľa nasledujúceho rozpisu: Prvá dávka v deň 0.
Lithuanian: Pirminės vakcinacijos kursą sudaro dvi atskiros dozės po 0,25 ml pagal toliau pateiktą grafiką: Pirmoji dozė - 0 dieną.
Slovak: Ako uchovávať IXIARO
Lithuanian: Kaip laikyti IXIARO?
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. marca 2009
Lithuanian: Registravimo data 2009 m.
Slovak: Neklinické údaje o toxicite sú obmedzené.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Neklinikinio toksiškumo duomenų nepakanka.
Slovak: 2 adsorbovaný na hydroxide hlinitom, hydratovanom (približne 0,25 miligramami Al3+) 3 jednotiek antigénu
Lithuanian: 2 adsorbuotas naudojant hidrintą aliuminio hidroksidą (maždaug 0,25 miligramų Al3+)
Slovak: Miery sérokonverzie
Lithuanian: Serokonversijos laipsnis
Slovak: • ak máte poruchu krvácania (choroba, pri ktorej vy a/alebo vaše dieťa krvácate viac, než je normálne)
Lithuanian: • jei turite kraujavimo sutrikimų (liga, dėl kurios Jūs ar Jūsų vaikas kraujuojate daugiau nei įprasta) ar kraujyje sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl kurio padidėja kraujavimo ar kraujosruvų pavojus;
Slovak: Po primárnej imunizácii s dávkou 0,25 ml
Lithuanian: Po pirminės imunizacijos 0,25 ml doze
Slovak: Menej časté: migréna, závrat Zriedkavé: parestézia, neuritída, zmenené vnímanie chuti (dysgeuzia), synkopa*
Lithuanian: Retas: parestezija, neuritas, skonio pojūčio sutrikimas, sinkopė (nuoalpis)*.
Slovak: 2 adsorbovaný na hydroxide hlinitom, hydratovaný (približne 0,25 miligramov Al3+) 3 jednotiek antigénu
Lithuanian: 2 adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu (maždaug 0,25 miligramo Al3+)
Slovak: Ako používať IXIARO
Lithuanian: Kaip vartoti IXIARO?
Slovak: Podiel účastníkov, u ktorých prebehla sérokonverzia, bol k 56. dňu veľmi podobný v oboch liečených skupinách (96,4
Lithuanian: Iki 56 dienos asmenų, kuriems pasireiškė serokonversija, dalis buvo panaši abiejose paveiktose grupėse
Slovak: Súbežné podanie vakcíny IXIARO a vakcíny Rabipur sa pozorovalo u dospelých vo veku 18 až ≤ 65 rokov v štúdii zaslepenej pre pozorovateľa fázy 3 v porovnaní sa samotným očkovaním podľa bežného plánu.
Lithuanian: Stebėtojui koduotame 3 fazės tyrime buvo tirta suaugusiųjų nuo 18 iki ≤ 65 metų amžiaus imunizacija IXIARO vakcina kartu su Rabipur, palyginant su vakcinacija kiekviena iš šių vakcinų pagal įprastą schemą.
Slovak: Posilňovacia dávka 12 mesiacov po primárnej imunizácii
Lithuanian: Revakcinacijos dozė praėjus 12 mėnesių po pirminės imunizacijos N = 149
Slovak: 136 [NA]
Lithuanian: 136 [n.a.] n.a.
Slovak: 36. mesiac
Lithuanian: 36 mėnesį
Slovak: Titre neutralizačných protilátok proti JEV sa merali proti kmeňu
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų titrai lyginant su JEV buvo vertinami lyginant su JEV
Slovak: Boli vykonané štúdie provokačnej expozície (challenge) vírusom u myší, ktoré boli liečené ľudskými antisérami po imunizácii vakcínou IXIARO.
Lithuanian: Provokaciniai tyrimai atlikti su pelėmis, kurioms buvo suleista žmogiškojo IXIARO antiserumo.
Slovak: Piest potlačte k okraju červenej čiary na tele striekačky, ktorý je označený červenou šípkou (pozri obrázok 1)*, aby ste odstránili nadbytočný objem.
Lithuanian: Kad išstumtumėte skysčio perteklių, pastumkite plunžerinį kamštį iki švirkšto cilindre pažymėtos raudonos linijos, kurią nurodo raudona rodyklė, krašto(žr.
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE
Slovak: Imunogenicita vakcíny IXIARO bola skúmaná približne na 3 119 zdravých dospelých účastníkoch zahrnutých v siedmich randomizovaných kontrolovaných a v piatich nekontrolovaných skúšaniach fázy 3 a na približne 550 zdravých deťoch zahrnutých v dvoch randomizovaných kontrolovaných a dvoch nekontrolovaných klinických skúšaniach fázy
Lithuanian: IXIARO imunogeniškumas tirtas su maždaug 3 119 sveikais suaugusiais asmenimis septyniuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose ir penkiuose nekontroliuojamuose
Slovak: Časté (vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 používateľov): nevoľnosť, ochorenie podobné chrípke, horúčka, iné reakcie v mieste vpichu injekcie (napr. začervenanie, stvrdnutie, opuch, svrbenie)
Lithuanian: Dažnas (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10): pykinimas, į gripą panaši liga, karščiavimas, kitos reakcijos injekcijos vietoje (pvz., paraudimas,
Slovak: Súbežné podanie vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti vírusu hepatitídy A (HAV) (HAVRIX 1440) bolo skúmané v jednej klinickej štúdii.
Lithuanian: Skyrimas kartu su kitais vaistiniais preparatais (suaugusiesiems) Skiepijimas IXIARO vakcina kartu su inaktyvinta vakcina nuo hepatito A viruso (HAV) (HAVRIX 1440) Viename klinikiniame tyrime tirtas IXIARO vartojimas kartu su inaktyvuota vakcina nuo hepatito A viruso
Slovak: Označenie naplnenej injekčnej striekačky
Lithuanian: Užpildyto švirkšto etiketė
Slovak: Druhá injekcia má byť podaná najneskôr 1 týždeň predtým, než sa predpokladá, že vy a/alebo vaše dieťa budete vystavení vírusu JE.
Lithuanian: Antroji dozė Jums ar Jūsų vaikui turi būti suleista likus bent savaitei iki galimos rizikos Jums ar Jūsų vaikui užsikrėsti japoniškojo encefalito virusu.
Slovak: Menej časté: triaška, nevoľnosť, asténia
Lithuanian: Nedažnas: drebulys, bloga savijauta, astenija.
Slovak: 3 rokov
Lithuanian: 3 metai
Slovak: N
Lithuanian: NT
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku ≥ 3 do <
Lithuanian: Amžiaus grupė nuo ≥ 3 iki
Slovak: Tento liek môže obsahovať stopy zvyškového disiričitanu sodného pod limitom detekcie.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate gali būti natrio metabisulfito pėdsakų, tačiau jo kiekis yra mažesnis už aptikimo ribą.
Slovak: GMT [95%CI]
Lithuanian: TGV [95 % PI]
Slovak: Podiel účastníkov s PRNT50≥1
Lithuanian: Asmenų, kurių PRNT50≥1:10, rodiklis
Slovak: Počas skladovania možno pozorovať jemnú bielu usadeninu s priezračným bezfarebným supernatantom.
Lithuanian: Laikant gali susidaryti smulkios baltos nuosėdos, virš jų gali nusistovėti skaidrus bespalvis tirpalas.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekcie.
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Slovak: Hodnotenie imunogenicity sa vykonalo v podmnožine študijnej populácie a jeho súčasťou bolo stanovenie miery sérokonverzie (SCR) definovanej ako titer protilátok neutralizujúci JEV ≥1:10, časť účastníkov dosiahla minimálne štvornásobný nárast titrov protilátok a priemerný geometrický titer (GMT) v 56. deň a v 7. mesiaci, podľa dávky a vekovej skupiny.
Lithuanian: Vertinant imunogeniškumą tyrimo populiacijos pogrupyje, buvo nustatytas ir serokonversijos rodiklis (SKR), apibrėžiamas pagal JEV neutralizuojančiųjų antikūnų titrą ≥1:10, tiriamųjų santykį, kuriems mažiausiai 4 kartus padidėjo antikūnų titrai ir geometrinio vidurkio titras 56 dieną ir 7 mėnesį pagal dozę ir amžiaus grupę.
Slovak: Tabuľka 9: Miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer JEV neutralizačnej protilátky na 70. deň v populácii, ktorá mala podstúpiť liečbu („intent-to-treat"), celkovej populácii štúdie a stratifikovanej podľa veku
Lithuanian: 9 lentelė: JEV neutralizuojančių antikūnų serokonversijos dažniai ir titrų geometrinis vidurkis 70-ąją dieną ketintoje gydyti populiacijoje, visoje tyrimo populiacijoje ir stratafikuotoje pagal amžių
Slovak: IXIARO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Lithuanian: IXIARO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: 12. mesiac 24. mesiac
Lithuanian: 12 mėnuo 24 mėnuo
Slovak: Ak zabudnete použiť vakcínu IXIARO
Lithuanian: Pamiršus pavartoti IXIARO
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale, aby sa obsah chránil pred svetlom.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Tabuľka 8: Miery sérokonverzie (podiel účastníkov s PRNT50 ≥ 1:10) a GMT (neutralizačný test redukcie plaku) pre neutralizačné protilátky anti-JEV po podaní vakcíny IXIARO a vakcíny Rabipur podľa bežného plánu, populácia podľa protokolu Miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer pre JEV neutralizačnú protilátku v 56. deň
Lithuanian: 8 lentelė: Serokonversijos dažnis (tiriamųjų, kurių PRNT50≥1:10, dažnis) ir JEV neutralizuojančių antikūnų TGV (plokštelių susidarymo neutralizavimo testas) protokole numatytą populiaciją skiepijant vakcinomis IXIARO ir Rabipur pagal įprastą schemą
Slovak: Mesiac 12 Mesiac 13
Lithuanian: 12 mėnuo 13 mėnuo
Slovak: • vakcínaIXIARO nezabráni infekciám spôsobeným inými vírusmi než vírusom japonskej encefalitídy,
Lithuanian: • IXIARO neapsaugos nuo kitų virusų nei japoniškojo encefalito sukeliamų infekcijų.
Slovak: N=365 % (n)
Lithuanian: IXIARO N=365 % (n)
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vplyv z hľadiska priemerného geometrického titra (GMT) a mier sérokonverzie pre neutralizačné JEV protilátky (tabuľka 8).
Lithuanian: Vertinant pagal titro geometrinį vidurkį (TGV) ir JEV neutralizuojančius antikūnus, sąveikos tarp vakcinų nepastebėta (8 lentelė).
Slovak: Dojčatá a deti vo veku 2 mesiace až < 3 roky Odporúčaná dávka pre dojčatá a deti vo veku 2 mesiace až < 3 roky je spolu 2 injekcie, každá s objemom
Lithuanian: 2 mėnesių ir vyresniems kūdikiams bei vaikams iki 3 metų amžiaus Rekomenduojama dozė 2 mėnesių ir vyresniems kūdikiams bei vaikams iki 3 metų amžiaus yra iš viso 2 injekcijos, iš kurių kiekviena po 0,25 ml:
Slovak: Pri oboch schémach sa má primárna imunizácia ukončiť aspoň týždeň pred možným vystavením vírusu japonskej encefalitídy (JEV) (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Skiepijant bet kuria schema pirminė imunizacija turi būti užbaigta likus mažiausiai savaitei iki galimo užsikrėtimo japoniškojo encefalito virusu (JEV) (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Striekačku držte v kolmej polohe.
Lithuanian: Laikykite švirkštą nukreiptą aukštyn vertikaliai.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą,
Slovak: Návod na prípravu dávky s objemom 0,25 ml je uvedený na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Lithuanian: Nurodymus, kaip paruošti 0,25 ml dozę, žiūrėkite šio lapelio pabaigoje.
Slovak: 6 mesiacov<12 mesiacov
Lithuanian: 6 mėnesiai12 mėnesių
Slovak: Mesiac 24 Mesiac 36
Lithuanian: 24 mėnuo 36 mėnuo
Slovak: N=370 GMT (n)
Lithuanian: JE-VAX N=370 GVT (n)
Slovak: Podiel účastníkov dosahujúcich ≥4-násobný nárast titrov protilátok proti JEV v % (n/N)
Lithuanian: 7 mėnuo Tiriamųjų santykis, kuriems mažiausiai 4 kartus padidėjo JEV neutralizuojančiųjų antikūnų titrai, % (n/N)
Slovak: Menej časté: lymfadenopatia
Lithuanian: Nedažnas: limfadenopatija.
Slovak: Miera séroprotekcie (SPR) definovaná ako titer neutralizujúcich protilátok ≥1:10 a priemerný geometrický titer
Lithuanian: Serologinės apsaugos dažnis (SPR), apibrėžiamas kaip didesnis nei 1:10 neutralizuojančių antikūnų titras, ir titro geometrinis vidurkis (TGV) pateikti 11 lentelėje.
Slovak: Informácie o príprave vakcíny IXIARO v dávke 0,25 ml na použitie u detí do 3 rokov
Lithuanian: Informacija apie IXIARO 0,25 ml dozės vartojimąvaikams iki 3 metų amžiaus
Slovak: % (95 % CI: 39,4, 57,3, N=116) účastníkov, ktorí dokončili primárnu imunizáciu, malo stále titre PRNT50 ≥1:10. GMT u týchto účastníkov bolo v 24. mesiaci 16,2 (95 % CI: 13,8, 19,0).
Lithuanian: 24-tąjį mėnesį 48,3 % (95 % PI: 39,4; 57,3; N=116) asmenų, kuriems buvo atliktas rekomenduojamas pirminis imunizavimas, PRNT50 titrai vis dar buvo ≥1:10.
Slovak: Príprava na podanie dávky 0,25 ml
Lithuanian: 0,25 ml dozės paruošimas
Slovak: 0,5 ml N = 628 3 až <18 rokov
Lithuanian: 0,5 ml N = 628
Slovak: deň
Lithuanian: Laikas
Slovak: Neúplná osifikácia častí kostry sa však pozorovala v skupine, ktorá dostala 2 dávky, ale nie v skupine, ktorá dostala 3 dávky.
Lithuanian: Tačiau grupėje, kuriai skirtos 2 dozės, nustatyta nepasibaigusios kai kurių skeleto dalių osifikacijos atvejų.
Slovak: Rovnako ako iné intramuskulárne injekcie sa ani táto vakcína nesmie podávať vnútrosvalovo osobám s trombocytopéniou, hemofíliou alebo inými poruchami krvácania (pozri časť 4.2).
Lithuanian: sergantiems trombocitopenija, hemofilija ar kitais kraujavimo sutrikimais (žr.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v jednej dávke s objemom 0,5 ml, t.j. v podstate „neobsahuje draslík" a menej ako 1mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke s objemom 0,5 ml, teda v podstate
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato 0,5 ml dozėje yra mažiau kai 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovak: Časté: nevoľnosť Menej časté: vracanie, hnačka, bolesť brucha
Lithuanian: Nedažni: vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.
Slovak: Pivotné skúšanie imunogenicity (dospelí)
Lithuanian: Pagrindinis imunogeniškumo tyrimas (suaugusieji)
Slovak: 3 rokov dostali dve dávky vakcíny po 0,25 ml v 0. deň a 28. deň formou intramuskulárnej injekcie.
Lithuanian: ≥ 2 mėnesių iki 3 metų amžiaus buvo vakcinuoti į raumenį dviem vakcinos dozėmis po 0,25 ml 0 dieną ir 28 dieną.
Slovak: Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1000 používateľov): vracanie, kožná vyrážka, zmeny v lymfatických uzlinách, migréna (pulzujúca bolesť hlavy, ktorú často sprevádza nevoľnosť, vracanie a citlivosť na svetlo), závrat, vertigo (pocit točenia hlavy), hnačka, bolesť brucha, nadmerné potenie, svrbenie, triaška, celkový pocit nepohody, strnulosť svalov a kostí, bolesť kĺbov,
Lithuanian: vėmimas, odos bėrimas, limfmazgių pokyčiai, migrena (tvinkčiojantis galvos skausmas, dažnai pasireiškiantis su pykinimu ir vėmimu bei jautrumu šviesai), svaigulys, galvos sukimosi jausmas, viduriavimas, pilvo skausmas, padidėjęs prakaitavimas, niežulys, šaltkrėtis, bendrasis blogos savijautos jausmas, raumenų ir kaulų sąstingis, sąnarių skausmas, silpnumas, nenormalūs kepenų laboratorinių tyrimų rezultatai (kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas).
Slovak: CI: 74,9, 88,6, N=116) v 6. mesiaci a 58,3
Lithuanian: (95 % PI: 74,9; 88,6; N=116) 6-ąjį mėnesį ir 58,3 % 12-ąjį mėnesį (95 % PI: 49,1; 66,9; N=115).
Slovak: Podkožné podanie by mohlo viesť k nedostatočnej odozve na očkovanie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Atsakas į po oda suleistą vakciną gali būti nepakankamas (žr.
Slovak: Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan sodný
Lithuanian: Natrio chloridas Kalio-divandenilio fosfatas Dinatrio fosfatas Injekcinis vanduo
Slovak: CI: 107; 207).
Lithuanian: TGV - 148 (95 % PI: 107; 207).
Slovak: Pretrvávanie protilátok a posilňovacia dávka u detí a dospievajúcich z krajiny endemického výskytu JEV Pretrvávanie protilátok neutralizujúcich JEV po primárnej imunizácii a bezpečnosť a imunogenicita posilňovacej dávky IXIARO 12 mesiacov po primárnej imunizácii boli hodnotené v randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii uskutočnenej vo Filipínach, kde sa endemicky vyskytuje JEV (300
Lithuanian: Antikūnų buvimas ir revakcinacijos dozė vaikams bei paaugliams iš JEV endeminių šalių JEV neutralizuojančių antikūnų buvimas po pirminės imunizacijos bei IXIARO revakcinacijos saugumas ir imunogeniškumas praėjus 12 mėnesių po pirminės imunizacijos buvo vertinti atsitiktinių imčių,
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o použití vakcíny IXIARO u tehotných alebo dojčiacich žien.
Lithuanian: Duomenų apie IXIARO vartojimą nėštumo ar žindymo laikotarpiu nepakanka.
Slovak: Menej časté: zvýšenie pečeňových enzýmov
Lithuanian: Nedažnas: kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Slovak: Pretrepať, aby sa vytvorila homogénna suspenzia.
Lithuanian: Suplakti iki vienalytės suspensijos.
Slovak: Počas gravidity sa treba preventívne vyhnúť použitiu vakcíny IXIARO.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, nėštumo laikotarpiu IXIARO reikėtų nevartoti.
Slovak: Menej časté: kašeľ
Lithuanian: nedažnas: kosulys.
Slovak: Vakcína IXIARO sa nesmie podať do cievy.
Lithuanian: IXIARO negalima leisti į kraujagysles.
Slovak: Bezpečnosť a imunogenicita vakcíny IXIARO sa hodnotila v nekontrolovanej otvorenej klinickej štúdii realizovanej v Spojených štátoch amerických, Európe a Austrálii na zdravých účastníkoch mužského a ženského pohlavia, ktorí plánovali cestovať do oblastí s endemickým výskytom JEV.
Lithuanian: atliktame Jungtinėse Amerikos Valstijose, Europoje ir Australijoje, kuriame dalyvavo sveiki vyriškos ir moteriškos lyties tiriamieji asmenys, planuojantys keliauti į JEV endeminius regionus.
Slovak: • by ste mali podniknúť vhodné opatrenia, aby ste obmedzili počet uštipnutí vás a/alebo vášho dieťaťa komárom (primeraný odev, používanie repelentov, sieťky proti hmyzu), a to aj po očkovaní vakcínou
Lithuanian: • Net ir pasiskiepijus IXIARO, Jums ar Jūsų vaikui reikia saugotis uodų įkandimų (tinkamai rengtis, naudoti repelentus ir tinklelius nuo uodų).
Slovak: (GMT) sú uvedené v tabuľke 11. Posilňovacia dávka viedla k zjavnému nárastu hodnôt GMT a miera séroprotekcie zostala 100% dva roky po posilňovacej dávke.
Lithuanian: Revakcinacijos dozė labai padidino TGV, o serologinės apsaugos dažnis praėjus dvejiems metams po revakcinacijos liko
Slovak: V skupine, ktorá dostala vakcínu IXIARO, sa neprejavili žiadne významné vplyvy veku na priemerný geometrický titer.
Lithuanian: Amžius neturėjo reikšmingo poveikio geometrinio vidurkio titrui toje grupėje, kuriai skirta IXIARO.
Slovak: Bezpečnostný profil vakcíny
Lithuanian: Vakcinacijos schema
Slovak: GMT
Lithuanian: TGV
Slovak: Miery sérokonverzie a priemerné geometrické titre pre neutralizačnú protilátku anti-JEV v 56. deň
Lithuanian: Serokonversijos dažniai ir JEV neutralizuojančių antikūnų geometrinis vidutinis titras 56-ąją dieną
Slovak: IXIARO sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.
Lithuanian: Jokiais būdais IXIARO negalima leisti į kraujagysles.
Slovak: samostatná dávka 0,5 ml v naplnenej striekačke samostatná dávka 0,5 ml v naplnenej striekačke
Lithuanian: 0,5 ml viena dozė užpildytame švirkšte su 1 adata.
Slovak: Posilňovacia dávka po odporúčanej primárnej imunizácii (2x6 μg)
Lithuanian: Antroji dozė po nebaigto pirminio imunizavimo (1x6 mikrogramai)
Slovak: Miera sérokonverzie
Lithuanian: Serokonversijos dažnis
Slovak: Jemným otočením odstráňte vrchnák hrotu striekačky.
Lithuanian: Lengvai pasukę nuimkite švirkšto antgalio gaubtelį.
Slovak: U starších osôb (> 65 rokov) sa prvá posilňovacia dávka môže podať skôr.
Lithuanian: Senyviems asmenims (> 65 metų) pirmąją revakcinacijos dozę galima suleisti anksčiau. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums reikia revakcinacijos dozės, ir kada reikia revakcinuoti.
Slovak: V nekontrolovanej, otvorenej štúdii fázy 3 bola podaná jedna posilňovacia dávka 6 μg (0,5 ml) vakcíny
Lithuanian: Nekontroliuojamame, atvirame 3 fazės tyrime viena 6 mikrogramų (0,5 ml) revakcinacijos IXIARO vakcina dozė buvo suleista 15-ąjį mėnesį po pirminio imunizavimo.
Slovak: • ak ste vy a/alebo vaše dieťa po predchádzajúcom podaní akejkoľvek vakcíny mali zdravotné ťažkosti,
Lithuanian: • jei Jums ar Jūsų vaikui po ankstesnio vakcinos suleidimo pasireiškė kokių nors sveikatos problemų; • jei Jūs ar Jūsų vaikas yra alergiškas kam nors kitam;
Slovak: Bezpečnostné profily vakcíny IXIARIO a ostatných skúmaných vakcín neboli pri súbežnom podaní ovplyvnené.
Lithuanian: IXIARO skiepijant kartu su kitomis tirtomis vakcinomis nė vienos iš vakcinų saugumo savybės nekito.
Slovak: Druhá dávka: 7 dní po prvej dávke.
Lithuanian: pirmoji dozė - 0 dieną; antroji dozė - po 7 dienų po pirmosios dozės.
Slovak: • ak ste vy a/alebo vaše dieťa alergickí (precitlivení) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak sa u vás a/alebo u vášho dieťaťa po podaní predchádzajúcej dávky vakcíny IXIARO vyvinula alergická reakcia.
Lithuanian: • jei Jums ar Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) šio vaisto veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Vzhľadom na chýbanie údajov a z preventívnych dôvodov sa však použitie vakcíny IXIARO počas dojčenia neodporúča.
Lithuanian: Tačiau, nesant duomenų, laikantis atsargumo žindymo metu reikia vengti vartoti IXIARO.
Slovak: Zriedkavé: ≥
Lithuanian: Retas: dusulys.
Slovak: Číra tekutina s bielym precipitátom.
Lithuanian: Skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis.
Slovak: Pretrvávanie protilátok (dospelí)
Lithuanian: Antikūnų buvimas (suaugusieji)
Slovak: Miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer pre JEV neutralizačnú protilátku v 70. deň n /
Lithuanian: JEV neutralizuojančių antikūnų serokonversijos dažniai ir titro geometrinis vidurkis 70-ąją dieną n / N
Slovak: 18 rokov by mali dostať jednu 0,5 ml posilňovaciu dávku.
Lithuanian: Vaikus ir paauglius nuo 3 iki 18 metų amžiaus reikėtų skiepyti viena 0,5 ml revakcinacijos doze.
Slovak: 3 rokov by mali dostať jednu 0,25 ml posilňovaciu dávku.
Lithuanian: Vaikus nuo 14 mėnesių iki 3 metų amžiaus reikėtų skiepyti viena 0,25 ml revakcinacijos doze.
Slovak: Hodnota GMT sa k 56. dňu zvýšila na 243,6 pre vakcínu IXIARO a na 102,0 pre vakcínu JE-VAX.
Lithuanian: IXIARO atveju ir 102,0 JE-VAX atveju.
Slovak: Lymfadenopatia
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: 18 rokov)
Lithuanian: iki 18 metų).
Slovak: U dospelých sa 10 rokov po prvej posilňovacej dávke môže podať druhá posilňovacia dávka.
Lithuanian: Suaugusiesiems antrąją revakcinacijos dozę reikia skirti praėjus 10 metų po pirmosios revakcinacijos.
Slovak: Ak sú po pretrepaní prítomné častice hmoty, ak sa prejaví zmena farby alebo ak sa zdá, že striekačka bola fyzicky poškodená, vakcínu nepodávajte.
Lithuanian: Jeigu suplakus lieka smulkių dalelių, pakinta spalva ar švirkštas pažeistas, vartoti negalima.
Slovak: Posilňovacia dávka po neúplnej primárnej imunizácii (1x6 μg) Druhá dávka v mesiaci 11
Lithuanian: Revakcinacija po rekomenduojamo pirminio imunizavimo (2x6 mikrogramai) Revakcinacija 11-ąjį mėnesį Revakcinacija 23-ąjį mėnesį
Slovak: A, pediatrická formulácia 720 ELISA jednotiek/0,5 ml) a Prevenar (pneumokoková 7-valentná konjugovaná vakcína [difterická bielkovina CRM197]).
Lithuanian: IXIARO saugumo duomenys buvo palyginti su kontroliuojamųjų vakcinų „Havrix" (vakcinos nuo hepatito A, vaikams 720 ELISA vnt./0,5 ml) ir „Prevenar" (pneumokokinės 7-iavalentės konjuguotos vakcinos [difterijos
Slovak: deň nebol v tejto liečebnej skupine žiaden významný rozdiel.
Lithuanian: 3 dozių grupėje tokių atvejų nenustatyta.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Slovak: 18 rokov dostali dve dávky vakcíny po 0,5 ml a deti vo veku ≥ 2 mesiace do <
Lithuanian: ≥ 3 metų vaikai ir paaugliai iki 18 metų amžiaus buvo vakcinuoti į raumenį dviem vakcinos dozėmis po 0,5 ml, vaikai nuo
Slovak: n / N
Lithuanian: SKD n / N
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Švirkšto įdėklas
Slovak: Obrázok 1:
Lithuanian: 1 paveikslas.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Lithuanian: Retas: ≥1/10 000-< 1/1 000
Slovak: Veľká Británia Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Slovak: Tak ako pri mnohých vakcínach, imunitná odpoveď na vakcínu IXARIO je u starších osôb nižšia ako u mladších dospelých.
Lithuanian: Revakcinacija Panašiai, kaip skiepijant kitomis vakcinomis, senyviems asmenims IXIARO sukelia silpnesnį imuninį atsaką,