FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude pivot ENGAGE AF-TIMI 48 (étude de phase III multicentrique, randomisée en double aveugle, avec double placebo, en groupes parallèles, basée sur la survenue des évènements), 21 105 patients ayant un score CHADS2 moyen de 2,8 ont été randomisés dans les groupes de traitement par edoxaban 30 mg une fois par jour, edoxaban 60 mg une fois par jour ou warfarine.
German: In der zulassungsrelevanten Studie ENGAGE AF-TIMI 48 (einer ereignisgesteuerten, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie der Phase 3 im DoubleDummy-Design) wurden 21.105 Patienten mit einem mittleren CHADS2-Score von 2,8 in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert: Edoxaban 30 mg einmal täglich, Edoxaban 60 mg einmal täglich oder Warfarin.
French: Dans les études cliniques de phase III (dans les deux indications de FANV et ETEV), la dose d'edoxaban était diminuée de 50 % chez les patients pesant ≤ 60 kg ; chez ces patients, l'efficacité a été comparable à celle observée chez les patients recevant la warfarine, avec une incidence plus faible de saignements.
German: In klinischen Studien der Phase 3 (sowohl im Anwendungsgebiet NVAF als auch bei VTE) wurde bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 60 kg die Edoxaban-Dosis um 50 % reduziert und im Vergleich zu Warfarin eine vergleichbare Wirksamkeit bei weniger Blutungen verzeichnet.
French: RR (IC à 95 %)
German: HR (95 %-KI)
French: Les résultats d'efficacité dans les principaux sous-groupes prédéfinis (incluant les patients dont la dose a été réduite) incluant l'âge, le poids, le sexe, l'état de la fonction rénale, les antécédents d'AVC ou d'AIT, la présence de diabète et l'utilisation d'inhibiteurs de la P-gp ont généralement été cohérents avec les résultats du critère principal d'efficacité dans la population totale de l'étude.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in vorab festgelegten wichtigen Subgruppen (jeweils ggf. mit Dosisreduktion), darunter die nach den Kriterien Alter, Körpergewicht, Geschlecht, Nierenfunktionsstatus, vorausgegangener Schlaganfall/vorausgegangene TIA, Diabetes und P-gpInhibitoren definierten, entsprachen generell den für den primären Wirksamkeitsendpunkt im Gesamtkollektiv der Studie erhaltenen Ergebnissen.
French: Pour le traitement de la TVP et de l'EP (évènements thromboemboliques veineux, ETEV) et la prévention de la récidive d'ETEV, la durée du traitement sera personnalisée après une évaluation rigoureuse du bénéfice du traitement par rapport au risque de saignement (voir rubrique 4.4).
German: Die Therapiedauer zur Behandlung der TVT und LE (venöse Thromboembolien, VTE) bzw. zur Prophylaxe von rezidivierenden VTE sollte nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens der Behandlung hinsichtlich des Blutungsrisikos (siehe Abschnitt 4.4) individualisiert werden.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang et vous indiquera quand vous devez commencer à prendre Lixiana.
German: Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie mit der Einnahme von Lixiana beginnen sollen.
French: - Pelliculage :
German: - Filmüberzug:
French: Tableau 12 : Activité anti-FXa de l'edoxaban par catégorie de clairance de la créatinine Dose d'edoxaban ClCr (ml/min)
German: Tabelle 12: Anti-FXa-Aktivität von Edoxaban nach Kreatinin-Clearance EdoxabanDosis
French: Des effets indésirables ont été observés chez 2 256 patients (32,2 %) traités par l'edoxaban 60 mg (et à la dose réduite de 30 mg) dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48 et 1 249 patients (30,3 %) dans l'étude Hokusai-VTE.
German: Zu Nebenwirkungen kam es bei 2.256 (32,2 %) der mit Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduziert) behandelten Patienten der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 sowie bei 1.249 (30,3 %) Patienten der Studie Hokusai-VTE.
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Hémorragie intramusculaire (sans syndrome de compression des loges) Rare Hémarthrose
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Intramuskuläre Blutung (kein Kompartmentsyndrom)
French: Insuffisance rénale Modérée ou sévère (ClCr de 15 à 50 ml/min)
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Mäßige oder schwere Einschränkung (CrCL 15 - 50 ml/min)
French: Taux d'évènements (%/an)
German: Ereignisrate (%/Jahr)
French: Inhibiteurs de la P-gp Ciclosporine, dronédarone, érythromycine, kétoconazole
German: ≤ 60 kg (P-gp)-Inhibitoren Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin, Ketoconazol
French: RR (IC à 95 %) Valeur p
German: HR (95 %-KI) p-Wert
French: Hémorragie intracrânienne (HIC)
German: Intrakranielle Blutung (ICH)
French: • des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple dronédarone, quinidine, vérapamil),
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Dronedaron, Chinidin, Verapamil)
French: • certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine,
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)
French: Inhibiteurs de la P-gp
German: P-gp-Inhibitoren
French: L'edoxaban est excrété dans le lait de rates allaitantes.
German: Edoxaban ging bei laktierenden Ratten in die Muttermilch über.
French: Le naproxène n'a pas eu d'effet sur la Cmax et l'ASC de l'edoxaban.
German: Naproxen hatte keinen Einfluss auf die Cmax und AUC von Edoxaban.
French: Chez les patients recevant de façon concomitante Lixiana et les inhibiteurs de la P-gp suivants : ciclosporine, dronédarone, érythromycine ou kétoconazole, la dose recommandée de Lixiana est de 30 mg en une seule prise par jour (voir rubrique 4.5).
German: Bei Patienten, die Lixiana und einen der P-gp-Inhibitoren Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin und Ketoconazol gleichzeitig einnehmen, ist die empfohlene Dosis 30 mg Lixiana einmal täglich (siehe Abschnitt 4.5).
French: Comprimés pelliculés de 15 mg et 60 mg : oxyde de fer jaune (E172) Comprimés pelliculés de 15 mg et 30 mg : oxyde de fer rouge (E172)
German: 15 mg- und 60 mg-Filmtabletten: Eisen(III)-oxid x H2O (E 172) 15 mg- und 30 mg-Filmtabletten: Eisen(III)-oxid (E 172)
French: Administration concomitante de Lixiana avec des inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp)
German: Gleichzeitige Anwendung von Lixiana und P-Glycoprotein (P-gp)-Inhibitoren
French: L'exposition médiane au médicament à l'étude était de 2,5 ans dans les deux groupes de traitement par l'edoxaban 60 mg et 30 mg.
German: Die mediane Dauer der Exposition lag sowohl in der Edoxaban 60 mg- als auch in der Edoxaban 30 mg-Behandlungsgruppe bei 2,5 Jahren.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/993/001 10 comprimés pelliculés EU/1/15/993/016 10 x 1 comprimé pelliculé
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/993/001 10 Filmtabletten EU/1/15/993/016 10 x 1 Filmtablette
French: Étant donné la forte liaison de l'edoxaban aux protéines plasmatiques, le produit n'est probablement pas dialysable.
German: Wegen seiner hohen Plasmaproteinbindung ist nicht zu erwarten, dass Edoxaban dialysierbar ist.
French: Prise en charge des saignements
German: Maßnahmen bei Blutungen
French: Les tableaux 7, 8 et 9 présentent respectivement les nombres d'évènements de saignements majeurs, de saignements fatals et d'hémorragies intracrâniennes par catégorie de clairance de la créatinine chez les patients présentant une FANV dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48.
German: Die Tabellen 7, 8 und 9 zeigen massive, tödlich verlaufende bzw. intrakraniale Blutungen nach Kreatinin-Clearance-Kategorie bei NVAF-Patienten in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48.
French: Remplacement d'anticoagulants parentéraux (par exemple, héparine) par Lixiana
German: Umstellung von parenteralen Gerinnungshemmern (z. B. Heparin) auf Lixiana
French: ISRS/IRSNA : comme avec d'autres anticoagulants, les patients peuvent présenter un risque accru de saignement en cas d'utilisation concomitante d'ISRS ou d'IRSNA en raison de leurs effets rapportés sur les plaquettes (voir rubrique 4.4).
German: SSRI/SNRI: Wie bei anderen Antikoagulanzien ist es möglich, dass bei einer gleichzeitigen Anwendung von SSRI oder SNRI aufgrund deren berichteter Wirkung auf die Thrombozyten ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht (siehe Abschnitt 4.4).
French: Hydroxypropylcellulose Stéarate de magnésium (E470b)
German: Magnesiumstearat (E 470b)
French: L'edoxaban est faiblement soluble à pH ≥ 6,0.
German: Bei einem pH-Wert ab 6,0 ist Edoxaban schlecht löslich.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang et vous indiquera quand vous devez arrêter de prendre Lixiana.
German: Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie die Einnahme von Lixiana beenden sollen.
French: Traitement de la TVP et de l'EP et prévention des récidives de TVP et d'EP (ETEV)
German: Behandlung von TVT, Behandlung von LE und Prävention von rezidivierenden TVT und LE (VTE)
French: Il était de 1,07 dans les centres où le contrôle par la warfarine était le meilleur (4e quartile avec plus de 73,9 % des valeurs de l'INR dans l'intervalle thérapeutique).
German: In den Prüfzentren mit der am besten eingestellten Warfarin-Therapie (viertes Quartil mit mehr als 73,9 % der INR-Werte im therapeutischen Bereich) betrug dieser Wert 1,07.
French: L'edoxaban sous forme inchangée est la forme prédominante dans le plasma.
German: Im Plasma liegt die Substanz vorwiegend als unverändertes Edoxaban vor.
French: Le critère principal de tolérance était les saignements cliniquement significatifs (saignements majeurs ou saignements non majeurs mais cliniquement significatifs).
German: Primärer Sicherheitsendpunkt war das Auftreten einer klinisch relevanten Blutung (einer schweren oder klinisch relevanten minderschweren Blutung).
French: Une séance d'hémodialyse de 4 heures a diminué de moins de 9 % l'exposition totale à l'edoxaban.
German: Eine 4-stündige Hämodialysesitzung verminderte die Edoxaban-Gesamtexposition um weniger als
French: Au cours des études cliniques, des saignements des muqueuses (par exemple épistaxis, saignement gastro-intestinal, génito-urinaire) et des anémies ont été observés de manière plus fréquente durant le traitement au long cours par l'edoxaban comparé au traitement par AVK.
German: In den klinischen Studien wurden Schleimhautblutungen (z.B. Nasenbluten, gastrointestinale, urogenitale) und Anämie während der Langzeitbehandlung unter Edoxaban häufiger beobachtet als unter VKA Behandlung.
French: Interruption en cas d'intervention chirurgicale et d'autres interventions
German: Absetzen wegen eines chirurgischen oder sonstigen Eingriffs
French: Inducteurs de la P-gp
German: P-gp-Induktoren
French: b Critère principal de tolérance : saignements cliniquement significatifs (critère composite de saignements majeurs et de saignements non majeurs mais cliniquement significatifs).
German: b Primärer Sicherheitsendpunkt: klinisch relevante Blutung (kombinierter Endpunkt bestehend aus schwerer und klinisch relevanter minderschwerer Blutung).
French: Le tableau 11 présente une synthèse des évènements hémorragiques évalués par le comité d'adjudication dans la population d'évaluation de la tolérance pendant la période de traitement.
German: In Tabelle 11 sind die adjudizierten Blutungsereignisse für den Zeitraum unter Behandlung im Sicherheits-Auswertungskollektiv zusammengefasst.
French: b Le terme HIC comprend : AVC hémorragique primaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie épidurale/sous-durale et AVC ischémique avec transformation hémorragique majeure.
German: b ICH umfasst primär hämorrhagische Schlaganfälle, Subarachnoidalblutungen, epi-/subdurale Blutungen und ischämische Schlaganfälle mit sekundär schweren Blutungen.
French: EU/1/15/993/003 10 comprimés pelliculés EU/1/15/993/017 14 comprimés pelliculés EU/1/15/993/018 28 comprimés pelliculés EU/1/15/993/019 30 comprimés pelliculés EU/1/15/993/020 56 comprimés pelliculés EU/1/15/993/021 60 comprimés pelliculés EU/1/15/993/022 84 comprimés pelliculés EU/1/15/993/023 90 comprimés pelliculés EU/1/15/993/024 98 comprimés pelliculés EU/1/15/993/025 100 comprimés pelliculés EU/1/15/993/026 10 x 1 comprimé pelliculé EU/1/15/993/027 50 x 1 comprimé pelliculé EU/1/15/993/028 100 x 1 comprimé pelliculé
German: EU/1/15/993/003 10 Filmtabletten EU/1/15/993/017 14 Filmtabletten EU/1/15/993/018 28 Filmtabletten EU/1/15/993/019 30 Filmtabletten EU/1/15/993/020 56 Filmtabletten EU/1/15/993/021 60 Filmtabletten EU/1/15/993/022 84 Filmtabletten EU/1/15/993/023 90 Filmtabletten EU/1/15/993/024 98 Filmtabletten EU/1/15/993/025 100 Filmtabletten EU/1/15/993/026 10 x 1 Filmtablette EU/1/15/993/027 50 x 1 Filmtablette EU/1/15/993/028 100 x 1 Filmtablette
French: RR (IC à 95 %) Premier EES n (%/an)a
German: HR (95 %-KI) Erstes SEE n (%/J.
French: Ne prenez pas Lixiana si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
German: - wenn Sie schwanger sind oder stillen.
French: L'exposition médiane était respectivement de 15 471 patients-années et 15 840 patients-années et la durée médiane de suivi de respectivement 19 191 patients-années et 19 216 patients-années pour les groupes 60 mg et 30 mg.
German: Die mediane Exposition in Patientenjahren betrug in der 60 mg-Behandlungsgruppe 15.471 und in der 30 mg-Behandlungsgruppe 15.840; der mediane Beobachtungszeitraum in Patientenjahren betrug in der 60 mg-Behandlungsgruppe 19.191 und in der 30 mg-Behandlungsgruppe
French: • sensations vertigineuses ;
German: • Schwindelgefühl
French: • saignement d'une plaie chirurgicale après une intervention ;
German: • Nachblutungen aus einer Operationswunde
French: La réduction des saignements fatals a également été significative pour le groupe edoxaban 60 mg par rapport au groupe warfarine (0,21 % et 0,38 % [RR (IC à 95 %) : 0,55 (0,36 ; 0,84) ; p = 0,0059 pour la supériorité], principalement en raison de la réduction des hémorragies intracrâniennes fatales [RR (IC à 95 %) : 0,58 (0,35 ; 0,95) ; p = 0,0312].
German: Auch die Reduktion tödlich verlaufener Blutungen war in der Edoxaban 60 mg-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Warfarin-Gruppe signifikant (0,21 % bzw. 0,38 %) [HR (95 %-KI): 0,55 (0,36; 0,84); p = 0,0059 für Überlegenheit], in erster Linie wegen der Reduktion tödlicher intrakranieller Blutungen [HR (95 %-KI): 0,58 (0,35; 0,95); p = 0,0312].
French: La dose recommandée d'edoxaban est de 60 mg en une seule prise par jour.
German: Die empfohlene Dosis ist 60 mg Edoxaban einmal täglich.
French: Comprimés pelliculés de 30 mg et 60 mg :
German: 30 mg- und 60 mg-Filmtabletten:
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 60 mg en une prise par jour.
German: Die empfohlene Dosis ist eine 60 mg Tablette einmal täglich.
French: Affections oculaires Hémorragie conjonctivale/sclérale
German: Augenerkrankungen Blutung der Konjunktiva/Sklera
French: Arrêtez de prendre Lixiana et commencez à prendre l'anticoagulant non AVK (par exemple dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) au moment de la prochaine dose prise de Lixiana.
German: Beenden Sie die Einnahme von Lixiana und beginnen Sie mit der Anwendung des nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörenden Gerinnungshemmers (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Lixiana-Dosis.
French: EU/1/15/993/002 10 comprimés pelliculés EU/1/15/993/004 14 comprimés pelliculés EU/1/15/993/005 28 comprimés pelliculés EU/1/15/993/006 30 comprimés pelliculés EU/1/15/993/007 56 comprimés pelliculés EU/1/15/993/008 60 comprimés pelliculés EU/1/15/993/009 84 comprimés pelliculés EU/1/15/993/010 90 comprimés pelliculés EU/1/15/993/011 98 comprimés pelliculés EU/1/15/993/012 100 comprimés pelliculés EU/1/15/993/013 10 x 1 comprimé pelliculé EU/1/15/993/014 50 x 1 comprimé pelliculé EU/1/15/993/015 100 x 1 comprimé pelliculé
German: EU/1/15/993/002 10 Filmtabletten EU/1/15/993/004 14 Filmtabletten EU/1/15/993/005 28 Filmtabletten EU/1/15/993/006 30 Filmtabletten EU/1/15/993/007 56 Filmtabletten EU/1/15/993/008 60 Filmtabletten EU/1/15/993/009 84 Filmtabletten EU/1/15/993/010 90 Filmtabletten EU/1/15/993/011 98 Filmtabletten EU/1/15/993/012 100 Filmtabletten EU/1/15/993/013 10 x 1 Filmtablette EU/1/15/993/014 50 x 1 Filmtablette EU/1/15/993/015 100 x 1 Filmtablette
French: Lixiana doit être administré à la dose de 30 mg en une prise par jour en cas d'association avec les inhibiteurs de la P-gp suivants :
German: Lixiana 30 mg einmal täglich muss während der gleichzeitigen Anwendung mit den folgenden P-gpInhibitoren gegeben werden:
French: Comment conserver Lixiana
German: Wie ist Lixiana aufzubewahren?
French: La dose recommandée de Lixiana est de 60 mg en une prise par jour en cas d'association avec les inhibiteurs de la P-gp suivants :
German: Lixiana 60 mg einmal täglich wird während der gleichzeitigen Anwendung mit den folgenden P-gpInhibitoren empfohlen:
French: Votre médecin déterminera quand vous devez recommencer à prendre Lixiana.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme von Lixiana fortfahren können.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr > 50 - 80 ml/min), la dose recommandée de Lixiana est de 60 mg en une seule prise par jour.
German: Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL > 50 - 80 ml/min) ist die empfohlene Dosis 60 mg Lixiana einmal täglich.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lixiana 60 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lixiana 60 mg
French: Ils incluent l'acide acétylsalicylique (AAS), les antiagrégants plaquettaires (AAP) inhibiteurs des récepteurs P2Y12, les autres antithrombotiques, les traitements fibrinolytiques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNA) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pris de façon régulière (voir rubrique 4.5).
German: Dazu gehören Acetylsalicylsäure (ASS), Thrombozytenaggregationshemmer aus der Gruppe der P2Y12-Rezeptorantagonisten, andere antithrombotische Substanzen, Fibrinolytika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin
French: Après prise en compte du poids, le sexe n'a pas eu d'effet supplémentaire cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'edoxaban dans une analyse pharmacocinétique de population de l'étude pivot de phase III dans la FANV (ENGAGE AF-TIMI 48).
German: Nach Berücksichtigung des Körpergewichts hatte das Geschlecht in einer populationspharmakokinetischen Analyse der Phase 3-Studie bei NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48) keinen zusätzlichen klinisch relevanten Einfluss auf die Edoxaban-Pharmakokinetik.
French: Remplacement de Lixiana par des anticoagulants parentéraux (par exemple, héparine)
German: Umstellung von Lixiana auf parenterale Gerinnungshemmer (z. B. Heparin)
French: Toutes les HIC rapportées sur les formulaires Saignements cérébraux et non intracrâniens des eCRF évalués et confirmés par le comité d'adjudication sont incluses dans le nombre d'HIC.
German: Bei der ICH-Zählung berücksichtigt sind alle ICH-Ereignisse, die auf den Dokumentationsbögen „Adjudicated Cerebrovascular and Non-Intracranial bleed eCRF" gemeldet und von den „Adjudikatoren" bestätigt wurden.
French: L'administration rapide de charbon actif peut être envisagée en cas de surdosage d'edoxaban afin d'en limiter l'absorption.
German: Zur Verminderung der Resorption kann bei einer Edoxaban-Überdosierung der frühzeitige Einsatz von Aktivkohle erwogen werden.
French: Lixiana doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.4).
German: Lixiana sollte bei Patienten mit leichten bis mäßigen Einschränkungen der Leberfunktion mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Plaquettes thermoformées en PVC/aluminium prédécoupées pour délivrance à l'unité contenant 10 x 1 comprimé pelliculé.
German: Perforierte Einzeldosis-PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 x 1 Filmtablette.
French: Remplacement d'antivitamines K (par exemple, warfarine) par Lixiana
German: Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) auf Lixiana
French: Dans une analyse en sous-groupe prédéfinie des patients présentant une EP, 447 patients (30,6 %) traités par l'edoxaban et 483 patients (32,2 %) traités par la warfarine ont été identifiés comme présentant une EP et un taux de NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
German: In einer vorab festgelegten Subgruppenanalyse der Studienteilnehmer mit LE wurde bei 447 (30,6 %) der mit Edoxaban und bei 483 (32,2 %) der mit Warfarin behandelten Patienten eine LE und ein NT-proBNP-Wert ≥ 500 pg/ml festgestellt.
French: Au total, 16 évènements hémorragiques ont été rapportés (1,5%, IC à 95 % : 0,86 % ; 2,42 %) chez les patients du groupe edoxaban (N = 1 067) et 11 évènements (1,0 %, IC à 95 % : 0,51 % ; 1,81 %) chez les patients du groupe warfarine (N = 1 082) ; OR 1,48 (IC à 95 % : 0,64 ; 3,55), population d'analyse de la tolérance, période de traitement.
German: Insgesamt traten 16 (1,5 %, 95%-KI 0,86 % - 2,42 %) Ereignisse bei Patienten in der Edoxaban-Gruppe (N = 1067) und 11 (1,0 %, 95 %-KI 0,51 % - 1,81 %) Ereignisse in der WarfarinGruppe (N = 1082) auf; Quotenverhältnis 1,48 (95 %-KI 0,64 - 3,55); Sicherheitsanalyse-Kollektiv für die On-Treatment Periode.
French: Après prise en compte de la fonction rénale et du poids, l'âge n'a pas eu d'effet supplémentaire cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'edoxaban dans une analyse pharmacocinétique de population de l'étude pivot de phase III dans la FANV (ENGAGE AF-TIMI 48).
German: Nach Berücksichtigung von Nierenfunktion und Körpergewicht hatte das Alter in einer populationspharmakokinetischen Analyse der zulassungsrelevanten Phase 3-Studie bei NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48) keinen zusätzlichen klinisch relevanten Einfluss auf die EdoxabanPharmakokinetik.
French: Les patients ne doivent pas recevoir une dose de charge d'AVK afin d'obtenir rapidement un INR stable compris entre 2 et 3.
German: Zur schnellen Erzielung eines stabilen INR-Wertes zwischen 2 und 3 sollten die Patienten keine Aufsättigungsdosis von VKA einnehmen.
French: Dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48, l'edoxaban 60 mg a amélioré significativement, comparativement à la warfarine, le bénéfice clinique net (premier AVC, EES, saignement majeur ou décès toutes causes ; population ITTm, durée totale de l'étude) [RR (IC à 95 %) : 0,89 (0,83 ; 0,96) ; p = 0,0024].
German: In der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 fand sich beim Vergleich der Edoxaban 60 mgBehandlungsgruppe mit der Warfarin-Gruppe eine signifikante Verbesserung des klinischen Gesamtergebnisses („Net Clinical Outcome": erster Schlaganfall, SEE, schwere Blutung bzw. Gesamtmortalität; mITT-Kollektiv, Gesamtdauer der Studie) zugunsten von Edoxaban, HR (95 %-KI): 0,89 (0,83; 0,96); p = 0,0024.
French: Boîtes de 10 comprimés pelliculés.
German: Umkartons mit 10 Filmtabletten.
French: Hémoptysie
German: Hämoptoe
French: Tableau 1 : Synthèse de la posologie dans la FANV et les ETEV (TVP et EP) Schéma posologique
German: Tabelle 1: Übersicht zur Dosierung bei NVAF und VTE (TVT und LE) Übersicht zur Dosierungsanleitung
French: Si nécessaire, des dosages de l'hémoglobine/de l'hématocrite pourraient permettre de détecter un saignement occulte, en complément d'une surveillance clinique appropriée.
German: Deshalb könnte zusätzlich zur angemessenen klinischen Überwachung eine Laboruntersuchung des Hämoglobins/Hämatokrits zur Erkennung okkulter Blutungen von Nutzen sein, wenn dieses für angemessen gehalten wird.
French: Relais de Lixiana
German: Umstellung von Lixiana
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lixiana 15 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lixiana 15 mg
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; TVP = thrombose veineuse profonde ; ITTm = intention de traiter modifiée ; RR = risque relatif versus warfarine ; n = nombre de patients ayant présenté des évènements ; N = nombre de patients dans la population ITTm ; EP = embolie pulmonaire ; ETEV = évènements thromboemboliques veineux.
German: Abkürzungen:KI = Konfidenzintervall, TVT = tiefe Venenthrombose; mITT = modifiziertes IntentTo-Treat-Kollektiv; HR = Hazard Ratio vs. Warfarin; n = Anzahl von Patienten mit Ereignissen; N = Anzahl von Patienten im mITT-Kollektiv; LE = Lungenembolie; VTE = venöse thromboembolische Ereignisse.