FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Väljendunud neerufunktsiooni häirega patsientidel on soovitatav tsefuroksiimi annust vähendada, et kompenseerida ravimi aeglasemat eritumist.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi er ráðlagt að lækka skammta cefúroxíms til að vega upp á móti hægari útskilnaði.
Estonian: Puuduvad andmed tsefuroksiimaksetiili toime kohta inimeste fertiilsusele.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif cefúroxímaxetíls á frjósemi hjá mönnum.
Estonian: mille jooksul seondumata ravimi kontsentratsioon on kõrgem tsefuroksiimi minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (MIC) üksikute sihtliikide vastu (st %T>MIC).
Icelandic: Mikilvægasti þáttur milli lyfjahvarfa og lyfhrifa sem er tengdur virkni in vivo hefur reynst vera hlutfall skammtatímabilsins (%T) sem þéttni óbundins lyfsins er yfir lágmarksheftistyrk (MIC) cefúroxíms fyrir einstakar marktegundir (þ.e. %T>MIC).
Estonian: S=tundlik, R=resistentne
Icelandic: N=næm, Ó=ónæm
Estonian: 10…29 ml/min/1,73 m2
Icelandic: 10-29 ml/mín/1,73 m2
Estonian: See kõrvaltoime tekib suurema tõenäosusega Zinnat'i pikaajalisel kasutamisel.
Icelandic: Meiri líkur eru á þessari aukaverkun ef þú tekur Zinnat í langan tíma
Estonian: 1 (125 mg)
Icelandic: Rúmmál skammts (ml) 125 mg
Estonian: Zinnat'i tablette manustatakse pärast sööki, et tagada optimaalne imendumine.
Icelandic: Zinnat töflur skal taka eftir mat til að ná hámarksfrásogi.
Estonian: Acinetobacter spp.
Icelandic: Acinetobacter teg.
Estonian: Streptococcus pneumoniae Gramnegatiivsed aeroobid:
Icelandic: Streptococcus pneumoniae
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifunum á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Külmkapis (temperatuuril 2...8°C) võib valmis suspensiooni hoida kuni 10 päeva.
Icelandic: Fullbúna mixtúruna má geyma í kæli til 2 til 8°C í allt að 10 daga.
Estonian: Tsefuroksiimaksetiili suspensiooni ja graanulite sahharoosisisaldusega tuleb arvestada diabeetikute ravimisel ning anda asjakohaseid nõuandeid.
Icelandic: Taka þarf tilliti til súkrósainnihalds cefúroxímaxetíl mixtúru við meðferð sykursýkisjúklinga og veita viðeigandi ráðleggingar.
Estonian: Portugal - Zoref
Icelandic: Portúgal - Zoref
Estonian: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Liigiga mitteseotud murdepunktid1
Icelandic: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus.
Estonian: 15 mg/kg annus keskkõrvapõletiku ja raskemate infektsioonide raviks
Icelandic: Tafla 4. 15 mg/kg skammtar við miðeyrnabólgu og alvarlegri sýkingum
Estonian: Chlamydia spp.
Icelandic: Chlamydia teg.
Estonian: Laste jaoks, kes ei saa Zinnat'it lusikaga võtta, on olemas 5 ml skaalajaotusega annustamissüstal.
Icelandic: Kvörðuð 5 ml sprauta fylgir fyrir börn sem geta ekki tekið Zinnat með skeið.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet rasedusele, embrüo või loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á meðgöngu, þroska fósturvísis eða fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu hafa komið fram í dýrarannsóknum.
Estonian: • peavalu
Icelandic: ● höfuðverkur
Estonian: Tavaliselt tundlikud liigid Grampositiivsed aeroobid:
Icelandic: Tegundir sem algengt er að séu næmar Loftháðar Gram-jákvæðar:
Estonian: Hispaania - Cefuroxima Allen
Icelandic: Spánn - Cefuroxima
Estonian: [Vt I lisa - täidetakse riiklikult] Tsefuroksiim
Icelandic: [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] Cefúroxím
Estonian: Seda nimetatakse Jarich-Herxheimeri reaktsiooniks.
Icelandic: Þetta er þekkt sem Jarisch-Herxheimer viðbrögðin.
Estonian: Tsefalosporiinidele on omane imendumine erütrotsüütide membraani pinnale ja reageerimine ravimivastaste antikehadega, mille tulemusena võib Coombsi test olla positiivne (mis võib häirida vere sobitamist) ja väga harva tekkida hemolüütiline aneemia.
Icelandic: Cefalóspórín sem flokkur hafa tilhneigingu til að frásogast að yfirborði frumuhimnu rauðra blóðkorna og hvarfast við mótefni sem beinast gegn lyfinu og framkalla jákvætt Coombs-próf (sem getur haft áhrif á víxlprófun á blóði) og örsjaldan rauðalosblóðleysi.
Estonian: Kuna tsefuroksiim eritub peamiselt neerude kaudu, ei ole maksafunktsiooni häirete korral oodata mõju tsefuroksiimi farmakokineetikale.
Icelandic: Þar sem cefúroxím er aðallega skilið út um nýru, er ekki búist við að skert lifrarstarfsemi hafi nein áhrif á lyfjahvörf cefúroxíms.
Estonian: Viide3
Icelandic: VIÐAUKI III
Estonian: Portugal- Zipos
Icelandic: Portúgal - Zipos
Estonian: Zinnat'i suspensiooni võib lahjendada külma mahlajoogi või piimajoogiga.
Icelandic: Zinnat mixtúru má þynna í köldum ávaxtasöfum eða mjólkurdrykkjum, en skal taka inn strax.
Estonian: Rasedus ja imetamine ja viljakus
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi
Estonian: Ravimid nagu Zinnat võivad põhjustada pärmseente (Candida) vohamist organismis, mis võib viia seennakkuste (nt soori) avaldumiseni.
Icelandic: Lyf eins og Zinnat geta valdið ofvexti svepps (hvítsvepps) í líkamanum sem getur valdið sveppasýkingum (svo sem þrusku).
Estonian: • hüdrolüüs beetalaktamaaside poolt; sealhulgas (kuid mitte ainult) laiendatud spektriga beetalaktamaaside (ESBL) ja AmpC ensüümide poolt, mis võivad teatud aeroobsetes gramnegatiivsetes bakteriliikides olla indutseeritud või püsivalt derepresseeritud;
Icelandic: extended-spectrum-beta-lactamases) og AmpC ensíma sem hægt er að örva eða bæla á stöðugan hátt í ákveðnum loftháðum Gram-neikvæðum bakteríutegundum;
Estonian: Lisaks võib tsefuroksiimaksetiiliga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus varieeruda sõltuvalt näidustusest.
Icelandic: Að auki getur tíðni aukaverkana sem tengdar eru cefúroxímaxetíli verið breytileg eftir ábendingum.
Estonian: Suruge plastmassist adapter pudeli kaela sisse.
Icelandic: Þrýstið plast millistykkinu inn í flöskuhálsinn.
Estonian: Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata Väikesel arvul Zinnat'it võtvatel patsientidel tekib allergiline reaktsioon või potentsiaalselt raskekujuline nahareaktsioon.
Icelandic: Lítill fjöldi einstaklinga sem tekur Zinnat fær ofnæmisviðbrögð eða viðbrögð í húð sem geta orðið alvarleg.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired maksaensüümide aktiivsuse mööduv suurenemine ikterus (valdavalt kolestaatiline), hepatiit
Icelandic: Lifur og gall tímabundin hækkun á lifrarensímum gula (aðallega af völdum gallteppu), lifrarbólga
Estonian: Immuunsüsteemi häired ravimipalavik, seerumtõbi, anafülaksia,
Icelandic: Ónæmiskerfi lyfjahiti, blóðvatnsveiki, bráðaofnæmi,
Estonian: • Äge keskkõrvapõletik.
Icelandic: ● Bráð miðeyrnabólga.
Estonian: • nahareaktsioonid (sh raskekujulised)
Icelandic: ● sveppasýkingar (svo sem hvítsveppasýking)
Estonian: Eemaldada pudeli kork ja panna süstal koos adapteriga pudeli kaela sisse.
Icelandic: Takið lokið af og setjið sprautuna með kraganum inn í háls flöskunnar.
Estonian: Zinnat'it kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Icelandic: Zinnat er notað gegn sýkingum í:
Estonian: Kui arvate, et see kehtib teie kohta, siis ärge võtke Zinnat'it enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.
Icelandic: ● ef þú hefur einhvern tíma fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við einhverri tegund beta-laktam sýklalyfja (penicillínum, mónóbaktamlyfjum og karbapenlyfjum) Ef þú heldur að þetta eigi við um þig, skaltu ekki taka Zinnat fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn.
Estonian: Lisage pudelisse sildil või topsil (kui see kuulub pakendisse) näidatud kogus vett ning sulgege kork.
Icelandic: Setjið það magn af vatni sem tilgreint er á miðanum á flöskunni, eða sem tilgreint er á mæliglasinu (ef það fylgir) út í og setjið lokið aftur á. Hvolfið flöskunni og hristið kröftuglega í a.m.k. 15 sekúndur.
Estonian: Teavitage vereproovi võtvat isikut sellest, et saate ravi Zinnat'iga.
Icelandic:  Láttu þann sem tekur sýnið vita að þú takir Zinnat.
Estonian: Võimalusel näidake neile Zinnat'i pakendit.
Icelandic: Sýndu þeim Zinnat umbúðirnar ef unnt er.
Estonian: Tsefuroksiim on efektiivselt eemaldatav dialüüsi abil.
Icelandic: Cefúroxím er hægt að fjarlægja á skilvirkan hátt með himnuskilun.
Estonian: Tsefuroksiimaksetiil mõjutada soole mikrofloorat, põhjustades östrogeenide väiksemat tagasiimendumist ja kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste tablettide toime vähenemist.
Icelandic: Cefúroxímaxetíl getur haft áhrif á þarmaflóruna og leitt þannig til minnkaðrar endurupptöku á estrógeni og minni virkni samsettra getnaðarvarnarlyfja til inntöku.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
Icelandic: Ef þú færð einhverjar aukaverkanir  Láttu lækninn eða lyfjafræðing.
Estonian: Ärge võtke Zinnat'it:
Icelandic: Ekki má nota Zinnat
Estonian: • vereliistakute (need on rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu langus
Icelandic: ● fækkun blóðflagna (frumur sem stuðla að blóðstorknun)
Estonian: Puukborrelioos
Icelandic: Blöðrubólga
Estonian: Tsefuroksiimaksetiili puukborrelioosi raviks kasutamise järgselt on täheldatud Jarisch-Herxheimeri reaktsiooni.
Icelandic: Jarisch-Herxheimer-viðbrögð hafa komið fram við meðferð með cefúroxímaxetíli gegn Lymesjúkdómi.
Estonian: Zinnat võib vähendada rasestumisvastaste tablettide tõhusust.
Icelandic: Zinnat getur dregið úr virkni getnaðarvarnarpillunnar.
Estonian: Lapsed Tsefuroksiimaksetiili ohutusprofiil on lastel ja täiskasvanutel ühesugune.
Icelandic: Aukaverkanamynstur fyrir cefúroxímaxetíl hjá börnum er í samræmi við það sem kemur fram hjá fullorðnum.
Estonian: 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt 250 mg kaks korda ööpäevas
Icelandic: 15 mg/kg tvisvar á dag, að hámarki 250 mg tvisvar á dag
Estonian: Suukaudsete annuste vahemikus 125...1000 mg on tsefuroksiimi farmakokineetika lineaarne.
Icelandic: Lyfjahvörf cefúroxíms eru línuleg á bilinu 125 til 1.000 mg fyrir skammta til inntöku.
Estonian: hemolüütiline aneemia
Icelandic: Haemophilus influenzae
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Zinnat'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Zinnat
Estonian: Tõmmata kolb tagasi, kuni silindri serv on kohakuti vajalikule annusele vastava tähisega kolvil.
Icelandic: Dragið stimpilinn út þar til brún stimpilsins liggur í línu við kvarðann á hólkinum sem svarar til skammtsins sem gefa á.
Estonian: • Varases staadiumis puukborrelioosi ravi.
Icelandic: Bráð versnun langvinnrar berkjubólgu.
Estonian: Zinnat'i võtmise ajal peate tähelepanu pöörama teatud sümptomitele, nagu allergilised reaktsioonid, seennakkused (nt Candida) ja tõsine kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit).
Icelandic: Þú þarft að fylgjast með ákveðnum einkennum svo sem ofnæmisviðbrögðum, sveppasýkingum (svo sem hvítsveppasýkingu) og alvarlegum niðurgangi (sýndarhimnuristilbólgu) á meðan þú tekur Zinnat.
Estonian: 125 mg/5 ml suukaudse suspensiooni graanulid 5 ml annus sisaldab 3 g sahharoosi.
Icelandic: 125 mg/5 ml mixtúrukyrni, dreifa Hver 5 ml skammtur inniheldur 3 g af súkrósa.
Estonian: Muud ravimid ja Zinnat
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zinnat
Estonian: Infolehe sisukord
Icelandic: Segavarnarlyf til inntöku
Estonian: Gramnegatiivsed aeroobid:
Icelandic: Enterobacter aerogenes
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vt I lisa - täidetakse riiklikult]
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA [Sjá Viðauka
Estonian: iga dialüüsi lõpus tuleb manustada lisaks tavaline üksikannus
Icelandic: Sjúklingar í blóðskilun gefa skal annan stakan venjulegur skammt við lok hverrar skilunar
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Estonian: 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt 250 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul (vahemik 10...21 päeva)
Icelandic: 15 mg/kg tvisvar á dag, að hámarki 250 mg tvisvar á dag í 14 daga (10 til 21 dag)
Estonian: Kui te võtate liiga palju Zinnat'it, võivad tekkida närvisüsteemi häired, eriti võib suureneda tõenäosus krampide tekkeks.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Zinnat en mælt er fyrir um Ef þú tekur of mikið Zinnat getur komið fram truflun á starfsemi tauga, einkum geta líkur á flogum aukist.
Estonian: Tsefuroksiimi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun cefúroxíms hjá barnshafandi konum.
Estonian: • neelupõletik
Icelandic: ● niðurgangur
Estonian: Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Icelandic: Klebsiella pneumoniae
Estonian: A-1140 Wien
Icelandic: A-1140 Wien AUSTURRÍKI
Estonian: SI-1000 Ljubljana SLOVEENIA
Icelandic: SI-1000 Ljubljana SLÓVENÍA
Estonian: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens KREEKA
Icelandic: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRIKKLAND
Estonian: Via Lungo l´Erna 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Icelandic: S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Estonian: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LEEDU
Icelandic: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHÁEN
Estonian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, SOOME
Icelandic: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
Estonian: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408
Icelandic: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BÚLGARÍA
Estonian: Middlesex UB6 0NN ÜHENDKUNINGRIIK
Icelandic: Middlesex UB6 0NN BRETLAND
Estonian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex PRANTSUSMAA
Icelandic: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRAKKLAND
Estonian: Malesci Instituto Farmacobiologico S.p.A.
Icelandic: Malesci Istituto Farmacobiologico
Estonian: 80339 München SAKSAMAA
Icelandic: KG, Theresienhöhe 11 80339 München ÞÝSKALAND
Estonian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LÄTI
Icelandic: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IIRIMAA
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 ÍRLAND
Estonian: Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
Icelandic: UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
Estonian: - Via A. Fleming, 237135 Verona
Icelandic: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135
Estonian: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) HISPAANIA
Icelandic: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Estonian: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Icelandic: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Estonian: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Icelandic: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby TAANI
Icelandic: Nykaer 68, 2605 Broendby DANMÖRK
Estonian: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) HISPAANIA
Icelandic: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPÁNN
Estonian: Zinnat 500 mg apvalkotās tabletes 500mg
Icelandic: Zinnat 500 mg apvalkotās tabletes
Estonian: ZINPLAVA 25 mg/ml Infusioonilahuse kontsentraat
Icelandic: 25 mg/ml
Estonian: Intravenoosne (Klaas)viaal
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Estonian: Vanus ≥ 65 aastat
Icelandic: Aldur ≥ 65 ár
Estonian: Aktiivsus in vitro ja in vivo
Icelandic: Verkun in vitro og in vivo
Estonian: New Hampshire Ameerika Ühendriigid
Icelandic: New Hampshire
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. jaanuar 2017
Icelandic: 18. janúar 2017
Estonian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Icelandic: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgía
Estonian: See seondub C. difficile B-toksiiniga.
Icelandic: Það binst C. difficile toxíni B.
Estonian: Teie annus arvutatakse välja teie kehakaalu järgi.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út frá líkamsþyngd þinni.
Estonian: Bezlotoksumabi keskmine jaotusruumala oli 7,33 l (CV: 16%).
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál bezlotoxumabs er 7,33 l (CV: 16 %).
Estonian: Teile ei tohi manustada ZINPLAVAt:
Icelandic: Ekki má nota ZINPLAVA:
Estonian: Segage saadud lahust, pöörates kotti ettevaatlikult ümber.
Icelandic: Blandið þynntu lausninni með því að hvolfa pokanum gætilega.
Estonian: Vanuse mediaan oli 65 aastat, 85% olid valgest rassist, 57% olid naissoost ja 68% olid hospitaliseeritud patsiendid.
Icelandic: Miðgildisaldur var 65 ár, 85 % voru hvítir, 57 % konur og 68 % innlagðir sjúklingar.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Estonian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth
Estonian: ZINPLAVA ohutusprofiili hinnati kahes III faasi kliinilises uuringus.
Icelandic: Öryggi ZINPLAVA var metið í tveimur 3. stigs klínískum rannsóknum.
Estonian: Vanuse mõju bezlotoksumabi farmakokineetikale hinnati patsientidel vanuses 18 kuni 100 aastat.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf bezlotoxumabs voru metin hjá sjúklingum 18 til 100 ára.
Estonian: Kohandatud erinevus (95% CI)
Icelandic: Aðlagaður mismunur (95% CI)
Estonian: Hüpervirulentsed tüved olid järgmised: ribotüüp 027, 078 või 244
Icelandic: Mjög meinvirkur stofn felur í sér: ribogerð 027, 078 eða 244
Estonian: • Peate koos arstiga otsustama, kas kasutada ZINPLAVAt või mitte.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið í sameiningu hvort þú ætlir að nota ZINPLAVA.
Estonian: 976 (62%) patsiendil 1554-st, kelle roojakultuuris oli ravieelselt positiivne C. difficile leid, isoleeriti hüpervirulentsed tüved (ribotüübid 027, 078 või 244) 22%-l (217 patsiendil 976-st), neist enamus tüvesid (87%, 189 tüve 217-st) olid ribotüüp 027.
Icelandic: Hjá 976/1.554 (62 %) sjúklinga sem voru með jákvæða C. difficile ræktun í hægðum í upphafi var mjög meinvirkur stofn (ribogerðir 027, 078 eða 244) einangraður hjá 22 % (217 af 976 sjúklingum) þar sem meirihlutinn (87 %, 189 af 217 stofnum) var af ribogerð 027.
Estonian: Lapsed ja noorukid ZINPLAVAt ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Icelandic: ZINPLAVA á ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Mitte lasta külmuda.
Icelandic: Ekki má frysta þynntu lausnina.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati tõsistest kõrvaltoimetest, mis esinesid 12 nädala jooksul pärast infusiooni 29%-l ZINPLAVA-ravi saanud patsientidest ja 33%-l patseebot saanud patsientidest.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá alvarlegum aukaverkunum sem komu fram innan 12 vikna eftir innrennsli hjá 29 % sjúklinga sem fengu ZINPLAVA og 33 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Estonian: Bezlotoksumabi B-toksiini epitoop, millele bezlotoksumab seondub, on konserveeritud, ehkki mitte identsel kujul, kõigi teadaolevate toksiini järjestuste puhul.
Icelandic: Vakaeiningin á toxíni B, sem bezlotoxumab binst við, er varðveitt, þó ekki nákvæmlega eins, í öllum toxínröðum sem þekktar eru.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed pärast ZINPLAVA ravi (teatati ≥ 4% patsientidest esimese 4 infusioonijärgse nädala jooksul) olid iiveldus, kõhulahtisus, püreksia ja peavalu.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eftir meðferð með ZINPLAVA (sem greint var frá hjá ≥ 4 % sjúklinga á fyrstu 4 vikunum frá innrennsli) voru ógleði, niðurgangur, hiti og höfuðverkur.
Estonian: ZINPLAVAt peab manustama ühekordse intravenoosse infusioonina annuses 10 mg/kg (vt allpool ja lõik 6.6).
Icelandic: ZINPLAVA á að gefa í eitt skipti sem 10 mg/kg innrennsli í bláæð (sjá hér á eftir og kafla 6.6).
Estonian: Ei ole teada, kas bezlotoksumab eritub inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bezlotoxumab skiljist út í brjóstamjólk.
Estonian: Kuidas ZINPLAVAt säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á ZINPLAVA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Järgmistel teguritel ei olnud kliiniliselt olulist mõju bezlotoksumabi kontsentratsioonidele ning annuse muutmine ei ole vajalik: vanus (vahemikus 18 kuni 100 aastat), sugu, rass, etniline päritolu, neerukahjustus, maksakahjustus ja kaasnevate haigusseisundite esinemine.
Icelandic: Eftirfarandi þættir höfðu ekki áhrif á útsetningu fyrir bezlotoxumabi sem skipta máli klínískt og ekki þarf að aðlaga skammta: aldur (á bilinu 18 til 100 ára), kyn, kynþáttur, uppruni, skert nýrnastarfsemi, skert lifrarstarfsemi og aðrir sjúkdómar.
Estonian: Infusioonispetsiifilistest kõrvaltoimetest teatati ≥ 0,5%-l ZINPLAVAt saanud isikutest ja platseebost suurema esinemissagedusega teatati iiveldusest (3%), väsimusest (1%), püreksiast (1%), pearinglusest (1%), peavalust (2%), düspnoest (1%) ja hüpertensioonist (1%).
Icelandic: Innrennslistengdu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá ≥ 0,5 % þeirra sem fengu ZINPLAVA og með meiri tíðni en í lyfleysuhópnum voru ógleði (3 %), þreyta (1 %), hiti (1 %), sundl (1 %), höfuðverkur (2 %), mæði (1 %) og háþrýstingur (1 %).
Estonian: Kokku 28%-l oli kuue kuu jooksul enne ravitavat episoodi esinenud üks või mitu CDI episoodi (18%-l patsientidest oli olnud üks episood, 7%-l oli olnud kaks episoodi ja vähestel patsientidel 3 või rohkem eelnevat episoodi).
Icelandic: Alls voru 28% með eitt eða fleiri tilvik Clostridium difficile sýkingar á innan við 6 mánuðum fyrir tilvikið sem verið var að meðhöndla (18 % sjúklinga voru með eitt og 7 % voru með tvö og nokkrir sjúklingar höfðu 3 eða fleiri fyrri tilvik).
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,2 mmol naatriumi, mis on 4,57 mg naatriumi.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,2 mmól natríum, sem er 4,57 mg natríum.
Estonian: Kakskümmend üks (21) protsenti patsientidest olid langenud immuunsusega ja 16%-l esines kliiniliselt raskekujuline CDI.
Icelandic: Tuttugu og eitt (21) prósent sjúklinganna voru með skerta ónæmissvörun og 16 % voru með klínískt alvarlega Clostridium difficile sýkingu.
Estonian: Hoida viaal väliskarbis, valguse eest kaitstult.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Estonian: Patsiendid said CDI raviks 10- kuni 14-päevase kuurina suukaudset antibakteriaalset ravi (metronidasool, vankomütsiin või fidaksomitsiin vastavalt uurija valikule).
Icelandic: Sjúklingar fengu 10 til 14 daga meðferð með sýklalyfi til inntöku vegna Clostridium difficile sýkingar (metronidazol, vancomycin eða fidaxomicin, valið af rannsakanda).
Estonian: Naatriumhüdroksiid (E524) (pH reguleerimiseks).
Icelandic: Natríumhýdroxíð (E524) (til að stilla sýrustig).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: ZINPLAVAt ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui naise kliiniline seisund nõuab ravi bezlotoksumabiga.
Icelandic: Ekki má nota ZINPLAVA á meðgöngu nema meðferð með bezlotoxumabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Estonian: • Teatage kohe oma arstile või tervishoiutöötajale, et määrata uus kohtumisaeg.
Icelandic: Hringdu samstundis í lækninn eða heilbrigðistarfsmann og fáðu nýjan tíma hjá lækninum.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui lahuse värv on muutunud või see sisaldab nähtavaid osakesi.
Icelandic: Ekki á að nota hettuglasið ef lausnin er mislituð eða hún inniheldur sjáanlegar agnir.
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat (E330) Dietüleentriamiinpenta-äädikhape Polüsorbaat 80 (E443)
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat (E330) Diethylentriaminpentaediksýra Polýsorbat 80 (E433)
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati tervetele isikutele kuni 20 mg/kg annuseid, mis olid üldiselt hästi talutavad.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu heilbrigðir þátttakendur allt að 20 mg/kg sem þoldist yfirleitt vel.