FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zevalin bude použit pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
Norwegian Bokmål: Zevalin kommer kun til å bli brukt i spesielle, kontrollerte områder.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků:
Norwegian Bokmål: Informer lege umiddelbart dersom du får en av følgende symptomer:
Czech: Je třeba dodržovat příslušná aseptická opatření.
Norwegian Bokmål: Det skal tas relevante aseptiske forholdsregler.
Czech: Tyto počty se obvykle snižují po dobu dvou měsíců po zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Disse er vanligvis redusert ca. to måneder etter oppstart av behandlingen.
Czech: Datum posledního prodloužení: 16. ledna 2009 10.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 16 januar 2009
Czech: Intravenózní infuze, po přípravě.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs infusjon etter tilbereding.
Czech: (monoterapie) a < 150 000/mm
Norwegian Bokmål: (monoterapi) og <150 000/mm
Czech: Všeobecné varování
Norwegian Bokmål: Generell advarsel
Czech: Koncentrace HCl
Norwegian Bokmål: HCl-konsentrasjon
Czech: Výsledkem je schopnost zabíjet jak cílové tak okolní buňky.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i evne til å drepe både målceller og nærliggende celler.
Czech: Radionuklid není součástí soupravy.
Norwegian Bokmål: Radionukliden er ikke en del av settet.
Czech: • Závažné mukokutánní reakce
Norwegian Bokmål: • Alvorlig mukokutan reaksjon
Czech: V závislosti na druhu/závažnosti reakce se Váš lékař rozhodne, zda je potřeba léčbu ukončit.
Norwegian Bokmål: Avhengig av typen/alvorlighetsgrad av reaksjon vil legen bestemme om behandling skal avbrytes.
Czech: Konsolidační terapie:
Norwegian Bokmål: Konsoliderende behandling:
Czech: Četnost kompletních odpovědí (%)
Norwegian Bokmål: Komplett responsrate (%)
Czech: Reakce se objevily v době od několika dní až do několika měsíců.
Norwegian Bokmål: Starttidspunktet for reaksjonene varierte fra noen dager til måneder.
Czech: Často byly hlášeny infekce stupně 3 a 4.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner av grad 3 og 4 ble ofte rapportert.
Czech: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francie
Norwegian Bokmål: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike
Czech: Přípravek smí podávat pouze oprávněný personál.
Norwegian Bokmål: Må kun gis av autorisert personell.
Czech: Výpočet průměrné radiochemické čistoty (RCP) je následující:
Norwegian Bokmål: Beregn gjennomsnittlig radiokjemisk renhet (RCP) som følger:
Czech: Střední hodnota přežití bez známek progrese (PFS, progression free survival) byla vypočtena se střední hodnotou dalšího sledování 2,9 let.
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (PFS) ble beregnet etter en median oppfølgingstid på 2,9 år.
Czech: Tento lék je radiofarmaceutický přípravek pouze k terapeutickému použití.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et radiofarmaka kun til terapeutisk bruk.
Czech: Celková extrahovatelná aktivita dodaná v době použití
Norwegian Bokmål: Total ekstraherbar aktivitet for tilførsel ved brukstidspunkt
Czech: Ve všech případech je nutné se ujistit, že rizika radiace jsou nižší než rizika nemoci samotné.
Norwegian Bokmål: Det er i alle tilfeller nødvendig å forvisse seg om at risiko forbundet med stråling, er mindre enn ved selve sykdommen.
Czech: 1,67 až 3,34 GBq/ml
Norwegian Bokmål: 1,67 til 3,34 GBq/ml
Czech: Zevalin se během těhotenství nesmí podávat.
Norwegian Bokmål: Zevalin skal ikke brukes under graviditet.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčebného režimu Zevalinu byla hodnocena ve dvou multicentrických studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 197 subjektů.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved Zevalin-behandlingsregime ble evaluert i to multisenterstudier som inkluderte til sammen 197 personer.
Czech: Odhadované dávky absorbovaného záření pro normální orgány byly významně nižší než uznávané horní bezpečnostní limity.
Norwegian Bokmål: Estimerte absorberte strålingsdoser for normale organer lå betydelig under aksepterte øvre sikkerhetsgrenser.
Czech: • Doporučuje se, aby yttrium 90 mělo následující minimální charakteristiky: Koncentrace radioaktivity v době použití
Norwegian Bokmål: • Følgende minimumskrav/-egenskaper for yttrium-90 anbefales: Radioaktivitetskonsentrasjon ved brukstidspunkt
Czech: • Sekundární malignity
Norwegian Bokmål: • Sekundær malignitet
Czech:  10 ppm pro každý *Kovy, o které se jedná, závisí na konkrétním výrobním postupu.
Norwegian Bokmål:  10 ppm hver * Metallene som skal tas med, baseres på spesifikk tilvirkningsprosess.
Czech: Celkové další beta nečistoty (ne stroncium 90)
Norwegian Bokmål: Totale andre beta-urenheter (ikke-strontium-90)
Czech: Infuze nesmí být podávána jako intravenózní bolus.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må ikke administreres som en intravenøs bolus.
Czech: Váš lékař okamžitě léčbu ukončí,
Norwegian Bokmål: Legen vil stanse behandlingen umiddelbart.
Czech: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Nepotvrzená kompletní odpověď
Norwegian Bokmål: IWRC: International Workshop Response Criteria CRu: Unconfirmed Complete Response (ubekreftet komplett respons) Estimert for observert område.
Czech: Budou Vám podány celkem tři infuze během dvou návštěv nemocnice, s přestávkou 7 až 9 dnů.
Norwegian Bokmål: Du vil totalt få 3 infusjoner i løpet av to besøk på medisinsk enhet med 7 til 9 dagers mellomrom.
Czech: • Hematologická toxicita
Norwegian Bokmål: • Hematologisk toksisitet
Czech: Datum první registrace: 16. ledna 2004
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2004.
Czech: Jednotlivé kovy*
Norwegian Bokmål: Individuelle metaller*
Czech: Sekundární cílové výstupy, trvání odpovědi a doba do progrese onemocnění, nebyly signifikantně odlišné mezi dvěma léčebnými rameny.
Norwegian Bokmål: De sekundære målene, responsvarighet og tid før progresjon av sykdom, var ikke signifikant forskjellige for de to behandlingsregimene.
Czech: Většina radioaktivity se rozpadne v organizmu a malá část bude z těla vyloučena močí.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av radioaktiviteten vil brytes ned i kroppen, men en liten del vil skilles ut via urinen.
Czech: Sekundární cíle hodnocení účinnosti zahrnovaly dobu do progrese onemocnění (TTP) a trvání odpovědi (DR).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål omfattet tid før progresjon av sykdom (TTP) og responsvarighet (DR - Duration of Response).
Czech: ORR byla signifikantně vyšší (80 % versus 56 %, p = 0,002) u pacientů, kteří se podrobili léčebnému režimu Zevalinu.
Norwegian Bokmål: ORR var signifikant høyere (80 % kontra 56 %, p = 0,002) for pasientene som ble behandlet med Zevalin.
Czech: Tato hlášení pocházela buď z klinických studií nebo z post-marketinkových zkušeností.
Norwegian Bokmål: Disse rapportene stammer opprinnelig fra enten kliniske studier eller fra erfaringer etter markedsføring.
Czech: Jednotlivé četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: (velmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až 1/100; vzácné  1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné <1/10 000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten grupperes etter følgende definisjon: (svært vanlige 1/10, vanlige 1/100 til <1/10, mindre vanlige ≥1/1 000 til <1/100, sjeldne ≥1/10 000 til <1/1 000, svært sjeldne <1/10 000)
Czech: • pancytopenie,
Norwegian Bokmål: • Pancytopeni
Czech: Potřebné materiály nedodávané v soupravě Zevalinu:
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale som ikke leveres i Zevalin-preparasjonssettet:
Czech: Prázdná reakční injekční lahvička (10 ml)
Norwegian Bokmål: Tomt reaksjonshetteglass (10 ml)
Czech: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nizozemsko
Norwegian Bokmål: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland
Czech: Zevalin Léčebný režim N = 54
Norwegian Bokmål: Zevalin, behandlingsregime N = 54
Czech: Pro používání, manipulaci a likvidaci radiofarmak platí přísné zákony.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og destruksjon av radiofarmaka.
Czech: Fatální následky byly hlášeny u následujících závažných nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Fatal utgang har vært rapportert etter følgende alvorlige bivirkninger.
Czech:  0,74 MBq stroncium 90 / 37 GBq yttrium 90
Norwegian Bokmål:  0,74 MBq strontium-90/ 37 GBq yttrium-90
Czech: • Obvyklá dávka je 11 nebo 15 MBq na jeden kg tělesné hmotnosti, v závislosti na počtu krevních destiček.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dose er 11 eller 15 MBq per kg kroppsvekt avhengig av ditt antall blodplater.
Czech: Tento přípravek bude uchovávat zdravotnický personál.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal oppbevares av helsepersonell.
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 1 200 MBq (‘megabecquerel', jednotka měření radioaktivity).
Norwegian Bokmål: Maksimal dose må ikke overskride 1200 MBq (megabecquerel, måleenhet for radioaktivitet).
Czech: má dolet 5 mm okolo izotopu.
Norwegian Bokmål: Y forekommer i en radius på 5 mm rundt isotopen.
Czech: Mukokutánní reakce (včetně StevensovaJohnsonova syndromu)*
Norwegian Bokmål: Mukokutan reaksjon, (inkludert StevensJohnsonsyndrom)*
Czech: Byla pozorována očekávaná hematologická toxicita, včetně stupně 3 nebo 4.
Norwegian Bokmål: Forventet hematologisk toksisitet av grad 3 eller 4 ble observert.
Czech: Zevalin Léčebný režim N = 73
Norwegian Bokmål: Zevalin, behandlingsregime N = 73
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a podají Vám jej pouze osoby proškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému použití.
Norwegian Bokmål: Dette produktet kommer kun til å bli håndtert og gitt til deg av personer som har fått opplæring og er kvalifiserte til å bruke det på en sikker måte.
Czech: Nežádoucí účinky označené dvěma hvězdičkami (**) byly navíc pozorovány v konsolidační léčbě.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger merket med to stjerner (**) ble observert under konsoliderende behandling.
Czech: V takovém případě může být nutné provést testování na přítomnost speciálních protilátek.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig at du testes for spesielle antistoffer.
Czech: Informujte se u svého lékaře, jaký to může mít vliv na Váš organizmus zvláště pokud se v budoucnosti chystáte počít dítě.
Norwegian Bokmål: Vennligst rådfør deg med lege om hvordan dette kan påvirke deg, spesielt dersom du planlegger å få barn.
Czech: Pokud je kdykoli v průběhu přípravy zjištěno porušení celistvosti obalu, nesmí být tento přípravek použit.
Norwegian Bokmål: Dersom beholdernes integritet settes på spill på noe som helst tidspunkt i løpet av tilberedelsen av dette produktet, skal det ikke brukes.
Czech: Připravený infuzní roztok musí být podáván v pomalé intravenózní infuzi po dobu 10 minut.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte oppløsningen skal gis som en langsom intravenøs infusjon over 10 minutter.
Czech: Riziko rozvoje sekundární myelodysplasie nebo leukémie po terapii alkylačními látkami je dobře známo.
Norwegian Bokmål: Risiko for å utvikle sekundær myelodysplasi eller leukemi etter behandling med alkylerende midler er velkjent.
Czech: 1097 JB Amsterdam Nizozemsko
Norwegian Bokmål: 1097 JB Amsterdam
Czech:  1,48 GBq odpovídající 0,44 ml až 0,89 ml roztoku yttria 90
Norwegian Bokmål:  1,48 GBq, tilsvarende 0,44 ml til 0,89 ml yttrium-90-oppløsning
Czech: Tyto osoby budou věnovat bezpečnému použití zvláštní péči a budou Vás o svých postupech informovat.
Norwegian Bokmål: Disse personene kommer til å utvise spesiell forsiktighet med hensyn til sikker bruk av dette produktet, og vil holde deg oppdatert om sine handlinger.
Czech: Nežádoucí účinky označené hvězdičkou (*) vedly v některých případech k úmrtí, během klinických studií nebo po uvedení přípravku na trh.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger merket med én stjerne (*) har ført til dødsfall i enkelte tilfeller, enten i kliniske studier eller etter markedsføring av legemidlet.
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 1 200 MBq.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose må ikke overskride 1200 MBq.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Zevalin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Zevalin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: • infekce: horečka, mrazení,
Norwegian Bokmål: • infeksjon: feber, frysninger
Czech: Po skončení léčby Vám lékař bude odebírat malé vzorky krve v pravidelných intervalech, aby sledoval počet krevních destiček a bílých krvinek.
Norwegian Bokmål: Etter behandling vil legen din ta regelmessige blodprøver for å overvåke antallet blodplater og hvite blodceller.
Czech: • závažné reakce sliznic, které se mohou objevit několik dnů až měsíců po podání Zevalinu a/nebo riuximabu.
Norwegian Bokmål: • sjeldne reaksjoner i slimhinnene: kan oppstå dager eller måneder etter at Zevalin og/eller rituksimab er gitt.
Czech: Doba do progrese onemocnění: interval od první infuze do progrese onemocnění.
Norwegian Bokmål: 6Tid før progresjon av sykdom: intervall fra første infusjon til progresjon av sykdom.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané pouze z post-marketinkového sledování, a pro které není možné stanovit četnost výskytu, jsou uvedeny jako „není známo".
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kun identifisert etter markedsføring, og hvor hyppighet ikke kunne estimeres, er listet under "ikke kjent".
Czech: CO JE ZEVALIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Norwegian Bokmål: HVA ZEVALIN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Biogen IDEC, Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Biogen IDEC, Inc.
Czech: • Dodatečné zkoušky, které by mohly být vyžadovány pro hodnocení vhodnosti: Specifické nečistoty podle výrobního postupu:
Norwegian Bokmål: • Ytterligere testing som kan være nødvendig for vurdering av om isotopen kan benyttes: Prosess-spesifikke urenheter:
Czech: V klinických studiích byl podáván Zevalin v dávkách až 19,2 MBq/kg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har det vært gitt doser opp til 19,2 MBq/kg Zevalin.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Zevalin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Zevalin podán Jak se Zevalin používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Zevalin er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Zevalin Hvordan du bruker Zevalin
Czech: Umístěte proužek ITLC do vyvíjecí komory a nechte čelo rozpouštědla migrovat přes značku 5,4 cm.
Norwegian Bokmål: Plassér ITLC-platen i fremkallingskammeret og la væskefronten vandre forbi 5,4 cm-merket.
Czech: Po konsolidační terapii Zevalinem se 77 % pacientů s PR po indukční terapii změnilo na CR.
Norwegian Bokmål: Etter konsoliderende behandling med Zevalin gikk 77 % av pasientene i PR over i CR etter induksjonsterapi.
Czech: Pokud je průměrná radiochemická čistota nižší než 95 %, přípravek nesmí být podán.
Norwegian Bokmål: Hvis gjennomsnittlig radiokjemisk renhet er under 95 %, skal ikke preparatet administreres.
Czech: Nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kjente interaksjoner med andre legemidler.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke utført.
Czech: • Léčba růstovými faktory
Norwegian Bokmål: • Behandling med vekstfaktorer
Czech: - 1. den obdržíte jednu infuzi rituximabu - 7., 8. nebo 9. den obdržíte jednu infuzi rituximabu a jednu infuzi Zevalinu krátce poté (během
Norwegian Bokmål: På dag 1 vil du få én rituksimabinfusjon På dag 7, 8 eller 9) vil du få én rituksimabinfusjon og deretter én Zevalininfusjon kort tid etter (innen 4 timer).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ulike terapeutiske radiofarmasøytika ATC-kode: VIOXX02
Czech: Hodnota PFS se zvýšila z 13,5 měsíců (kontrolní větev) na 37 měsíců (větev se Zevalinem; p<0,0001; HR 0,465).
Norwegian Bokmål: PFS økte fra 13,5 måneder (kontrollgruppen) til 37 måneder (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Czech: Zevalin se váže na protein (CD20) na povrchu bílých krvinek určitého typu (B-buněk) a zabíjí je ozářením
Norwegian Bokmål: Zevalin binder seg til et protein (CD20) på overflaten av visse typer hvite blodceller (B-celler) og dreper dem ved stråling.
Czech: Je proto nutné, abyste si zvláště pečlivě umýval(a) ruce po močení po dobu jednoho týdne od infuze Zevalinu.
Norwegian Bokmål: Du skal derfor vaske hendene spesielt grundig etter urinering i én uke etter Zevalininfusjonen.
Czech: Nebyly pozorovány žádné inkompatibility mezi Zevalinem a infúzními sety.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Zevalin og infusjonssett.
Czech: Přestože není známo, zda se ibritumomab tiuxetan vylučuje do lidského mateřského mléka, je však zná mo, že se mateřské IgG vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent hvorvidt ibritumomabtiuksetan utskilles i morsmelk, er det kjent at maternal IgG utskilles i morsmelk.
Czech: Je třeba postupovat zvláště opatrně s ohledem na úbytek kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises med hensyn på beinmargsdeplesjon.
Czech: U pacientů došlo k úpravě těchto projevů toxicity a předávkování nemělo závažné ani smrtelné následky.
Norwegian Bokmål: Pasienter frisknet til fra disse toksisitetstegnene, og overdosene ble ikke forbundet med alvorlig eller dødelig utfall.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny vyhodnotili, že ve Vašem případě bude klinický přínos z této léčby radiofarmaky převažovat nad riziky v důsledku ozáření.
Norwegian Bokmål: Din lege og nukleærmedisinlegen har vurdert det slik at den kliniske effekten du vil få av radiofarmakaprosedyren oppveier risikoen ved stråling.
Czech: O pacientech s lymfomem CNS nejsou k dispozici žádné údaje, jelikož tito pacienti nebyli zařazeni do klinických studií.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilgjengelige data vedrørende pasienter med CNS-lymfom, da disse pasientene ikke var inkludert i de kliniske studiene.
Czech: V této studii byl použit modifikovaný léčebný režim Zevalinu s použitím nižší aktivity Zevalinu [
Norwegian Bokmål: I denne studien ble et modifisert Zevalin-regime med lavere [
Czech: Stabilita při použití byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2°C - 8°C a ochraně před světlem.
Norwegian Bokmål: Stabilitet ved bruk er vist i 8 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mot lys.
Czech: dolní polovina CPM x 100 horní polovina CPM + spodní polovina CPM
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitts-% RCP = netto CPM nedre halvdel x 100 netto CPM øvre halvdel + netto CPM nedre halvdel
Czech: U každé ženy, u níž došlo k vynechání menstruace, je nutné předpokládat těhotenství, dokud se neprokáže opak a zvážit podání alternativní léčby bez použití ionizujícího záření.
Norwegian Bokmål: Dersom menstruasjonen har uteblitt en periode må graviditet antas inntil annet er påvist, og alternativ behandling som ikke involverer ioniserende stråling må vurderes.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou zařazeny do skupin podle četnosti výskytu a tříd orgánových systémů (MedDRA).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet nedenfor er klassifisert etter hyppighet og systemorganklasse (MedDRA).
Czech: Jak Zevalin vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Zevalin ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Zkušenosti s podáváním u starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige vedrørende bruk hos eldre pasienter (≥65 år).
Czech: Pod mezí detekce*
Norwegian Bokmål: Under kvantifiseringsgrensen*
Czech: • Humánní anti-myší protilátky
Norwegian Bokmål: • Humant antimurine antistoffer
Czech: Studie 2 byla randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie, která porovnávala léčebný režim Zevalinu v porovnání s léčbou rituximabem.
Norwegian Bokmål: Studie 2 var en randomisert, kontrollert multisenterstudie som sammenlignet behandlingsregimet for Zevalin med behandling med rituksimab.
Czech: Kontrola obsahu těchto kovů může být provedena během procesu validace nebo zkoušek při propouštění přípravku.
Norwegian Bokmål: Kontroll av disse metallene kan enten oppnås gjennom prosessvalidering eller frigjøringstest.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další činnost v oblasti farmakovigilance uvedené podrobně v Plánu farmakovigilance schváleného ve verzi 1.1 Plánu řízení rizik (RMP), který je uveden v modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku, včetně následných aktualizací RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, i henhold til versjon 1.1 av Risikohåndteringsplanen (RMP) presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse og eventuelle påfølgende oppdateringer av RMP.
Czech: Y]-Zevalin mGy/MBq Střední hodnota
Norwegian Bokmål: Y]-Zevalin mGy/MBq Median
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktické reakce se objevily u < 1 % pacientů (viz také bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner forekommer hos ≤1 % av pasientene (se også avsnitt 4.8).
Czech: U podskupin pacientů s PR nebo CR po indukci byla střední hodnota PFS 6,3 versus 29,7 měsíců (p<0,0001; HR 0,304), resp. 29,9 versus 54,6 měsíců (p=0,015; HR 0,613).
Norwegian Bokmål: For pasientundergrupper i PR eller i CR etter induksjon var median PFS henholdsvis 6,3 mot 29,7 måneder (p<0,0001; HR 0,304) og 29,9 mot 54,6 måneder (p=0,015; HR 0,613).
Czech: Použití Zevalinu zahrnuje vystavení malému množství radioaktivní látky.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zevalin medfører eksponering for små mengder radioaktivitet.
Czech: Střední hodnota DR (Měsíce) [Rozmezí
Norwegian Bokmål: Median DR (måneder) [Område
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke změně odpovědi po léčbě Zevalinem z PR na CR, prokázali výrazně vyšší střední hodnotu přežití bez známek progrese (986 dnů) v porovnání s pacienty, kteří zůstali v PR (střední hodnota přežití bez známek progrese 460 dnů, p=0,0004).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk endret responsstatus fra PR til CR, hadde en signifikant lenger median progresjonsfri overlevelse (986 dager) sammenlignet med pasienter som forble i PR (median progresjonsfri overlevelse på 460 dager, p=0,0004).
Czech: Ženy během léčby a po dobu 12 měsíců po ukončení léčby nesmí kojit.
Norwegian Bokmål: Kvinner må ikke amme under behandling og inntil 12 måneder etter behandlingen er avsluttet.
Czech: Zevalin je indikován k léčbě dospělých.
Norwegian Bokmål: Zevalin er indisert til voksne.
Czech: Střední hodnota TTP (Měsíce) [Rozmezí
Norwegian Bokmål: Median TTP (måneder) [Område
Czech: Pacienti byli považování za refrakterní, pokud poslední léčba rituximabem u nich nevedla k celkové nebo parciální odpovědi nebo pokud doba do progrese onemocnění (TTP) byla  6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble ansett refraktære hvis siste tidligere behandling med rituksimab ikke førte til fullstendig eller delvis respons, eller hvis tiden før progresjon av sykdommen (TTPTime To disease Progression) var < 6 måneder.
Czech: Pro konsolidační léčbu u pacientů s folikulárním lymfomem • Obvyklá dávka je 15 MBq/kg tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Til konsoliderende behandling hos pasienter med follikulært lymfom • Vanlig dose er 15 MBq/kg kroppsvekt.
Czech: Zevalinu v den 0 v dávce 15 MBq/kg tělesné hmotnosti; maximální dávka 1 200 MBq; [n=208]), nebo do skupiny bez další léčby (kontrolní; n=206).
Norwegian Bokmål: Zevalin 15 MBq/kg kroppsvekt; på dag 0; maksimaldose 1200MBq; [n=208]) eller ingen ytterligere behandling (kontrollgruppe; n=206).
Czech: • Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Czech: Sterilita žádný růst
Norwegian Bokmål: Ingen vekst
Czech: Kontaminované materiály se musí likvidovat jako radioaktivní odpad schváleným způsobem.
Norwegian Bokmål: Kontaminert materiale skal destrueres som radioaktivt avfall via autoriserte kanaler.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) - určitý typ nezhoubného nádoru mozku (meningiom), - krvácení v oblasti hlavy při sníženém počtu krevních destiček*.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) - godartet hjernesvulst (meningiom) - blødninger i hodet pga. redusert antall blodplater*