FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kliniske studier til undersøgelse af QT-intervallet
Czech: Klinická hodnocení sledující QT interval
Danish: Anbefalede baselineværdier for indledning af INCIVO-kombinationsbehandling: - Hæmoglobin: ≥ 12 g/dl (kvinder); ≥ 13 g/dl (mænd)
Czech: Doporučené výchozí hodnoty pro zahájení kombinované léčby s přípravkem INCIVO jsou: - Hemoglobin: ≥ 12 g/dl (ženy); ≥ 13 g/dl (muži)
Danish: Efter indgift af en enkelt oral dosis på 750 mg
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 750 mg
Danish: Det er derfor yderst vigtigt, at du træffer alle forholdsregler for ikke at blive gravid under behandlingen.
Czech: Je proto nezbytně nutné, abyste během této léčby dodržovala veškerá opatření k zabránění početí.
Danish: - 3 tabletter INCIVO to gange dagligt (morgen og aften) i forbindelse med et måltid.
Czech: - 3 tablety přípravku INCIVO dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
Danish: Der er rapporteret synkope og retinopati hos nogle patienter, der fik INCIVO, og det bør tages i betragtning ved vurdering af en patients evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: U některých pacientů užívajících INCIVO byly hlášeny synkopa a retinopatie, což je nutno vzít v úvahu při posouzení schopnosti pacienta řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har en hepatitis B-leverbetændelse, så lægen kan afgøre, om INCIVO er den rette behandling til dig.
Czech: Oznamte lékaři, pokud máte infekci hepatitidou B, aby mohl lékař rozhodnout, zda je pro Vás
Danish: For sorte patienter var SVR-raten 62% (45/73).
Czech: Výskyt SVR u černochů byl 62 % (45/73).
Danish: I studier med rotter (men ikke hunde) medførte telaprevir degenerative forandringer i testes, som var reversible og ikke påvirkede fertiliteten.
Czech: U potkanů (ne však u psů) způsoboval telaprevir degenerativní změny na varlatech, které byly reverzibilní a neovlivňovaly plodnost.
Danish: Ethvert udslæt bør overvåges for progression, indtil udslættet forsvinder.
Czech: Všechny vyrážky je nutno monitorovat na progresi, dokud vyrážka nevymizí.
Danish: INCIVO må ikke anvendes samtidig med klasse Ia- eller III-antiarytmika med undtagelse af
Czech: Přípravek INCIVO se nesmí podávat současně s antiarytmiky třídy Ia nebo III s výjimkou
Danish: Tabel 2: INTERAKTIONER OG DOSISREKOMMANDATIONER I FORBINDELSE MED ANDRE LÆGEMIDLER
Czech: Tabulka 2: INTERAKCE A DOPORUČENÍ PRO DÁVKOVÁNÍ S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY
Danish: INCIVO indeholder stoffet telaprevir og hører til en gruppe medicin, der kaldes "NS3-4A-proteasehæmmere".
Czech: INCIVO obsahuje látku zvanou telaprevir a patřící do skupiny léčiv zvaných „inhibitory NS3-4A proteázy".
Danish: Det anbefales ikke at anvende INCIVO under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker
Czech: Podávání přípravku INCIVO se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Danish: In vitro-studier med rekombinant UGT1A3 tyder på, at telaprevir kan hæmme dette enzym.
Czech: In vitro studie s rekombinantním UGT1A3 ukazují, že telaprevir může inhibovat tento enzym.
Danish: Justering af metformindosis kan være nødvendig.
Czech: Může být nutná úprava dávkování metforminu.
Danish: Ved behov for samtidig anvendelse anbefales det ikke at anvende høje doser af itraconazol (> 200 mg/dag) eller ketoconazol (> 200 mg/dag).
Czech: Je-li nutné současné podávání, nedoporučují se vysoké dávky itrakonazolu (> 200 mg/den) nebo ketokonazolu (> 200 mg/den).
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af INCIVO hos HCV-inficerede forsøgspersoner indikerede, at eksponeringen for telaprevir var sammenlignelig hos sorte/afroamerikanere og kaukasere.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky přípravku INCIVO u HCV-infikovaných subjektů naznačuje, že expozice telapreviru byla podobná u černochů/afroameričanů a bělochů.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Czech: Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: Voriconazol bør ikke anvendes til patienter, der er i behandling med telaprevir, med mindre en vurdering af benefit/risk-forholdet berettiger dette.
Czech: Pacientům léčeným telaprevirem by se vorikonazol neměl podávat, pokud to nezdůvodní posouzení poměru prospěch/riziko.
Danish: INCIVO kan påvirke behandling med anden medicin, eller anden medicin kan påvirke behandling med INCIVO.
Czech: INCIVO může ovlivňovat jiné léčivé přípravky nebo jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat INCIVO.
Danish: Tidligere behandlingsrespons
Czech: Dřívejší odpověď na léčbu
Danish: I rotter og hunde blev telaprevir associeret med et reversibelt fald i erytrocytparametre ledsaget af et regenerativt respons.
Czech: U potkanů a psů byl telaprevir spojen s reverzibilním snížením parametrů červených krvinek doprovázeným regenerační odpovědí.
Danish: Tabel 8:
Czech: Tabulka 11:
Danish: Efter oral anvendelse estimeredes tilsyneladende total clearance (Cl/F) til 32,4 l/time med en interindividuel variabilitet på 27,2%.
Czech: Po perorálním podání byla celková clearance (Cl/F) stanovena na 32,4 l/hod s interindividuální variabilitou 27,2 %.
Danish: Hvis du både har hepatitis C-infektion og hiv-infektion og tager efavirenz, er den anbefalede dosis 3 tabletter INCIVO hver 8. time i forbindelse med et måltid.
Czech: Pokud trpíte současně infekcí virem hepatitidy C a virem lidské imunodeficience, a užíváte efavirenz, je doporučený dávkovací režim přípravku INCIVO 3 tablety každých 8 hodin s jídlem.
Danish: Dosisjustering af fentanyl eller alfentanil kan være nødvendig.
Czech: Může být nutná úprava dávky fentanylu nebo alfentanilu.
Danish: Effekten af forsøgspersonernes køn på telaprevirs farmakokinetik blev evalueret ved hjælp af populationsfarmakokinetiske data fra fase 2- og 3-studier af INCIVO.
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku telapreviru byl hodnocen prostřednictvím údajů o populační farmakokinetice z hodnocení fází II a III přípravku INCIVO.
Danish: Virologisk svigt under behandlingen med telaprevir var overvejende associeret med mere resistente varianter, og relapse var overvejende associeret med mindre resistente varianter eller vildtype-virus.
Czech: Virologické selhání během léčby telaprevirem bylo spojeno především s vysoce rezistentními variantami a relaps byl zejména spojen s nízkorezistentními variantami nebo viry divokého typu.
Danish: Gå til kontrol hos din læge, og følg behandlingen i den anbefalede periode.
Czech: Poraďte se se svým lékařem a dodržujte doporučenou délku léčby.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har fået eller skal have en ny lever eller et andet organ transplanteret, da INCIVO måske ikke er den rette medicin for dig i denne situation.
Czech: Oznamte lékaři, pokud jste proděl(a) transplantaci jater nebo jiného orgánu nebo na ni čekáte, protože INCIVO v této situaci nemusí být pro Vás vhodné.
Danish: Der opstår et fald i hæmoglobinniveauet under de første 4 uger af behandlingen, hvor de laveste værdier nås ved slutningen af INCIVO-behandlingen.
Czech: Snížení hladin hemoglobinu se vyskytlo během prvních 4 týdnů léčby s nejnižšími hodnotami dosaženými na konci podávání přípravku INCIVO.
Danish: Der er ikke foretaget studier af INCIVO for virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku INCIVO na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Co-administration af induktorer kan føre til lavere eksponering for telaprevir med risiko for nedsat virkning.
Czech: Současné podávání s induktory může vést k nižší expozici telapreviru s rizikem nižší účinnosti.
Danish: Nogle patienter kan have brug for en højere dosis af tacrolimus eller ciclosporin end ved indledning af behandlingen.
Czech: Někteří pacienti mohou vyžadovat vyšší dávky takrolimu nebo cyklosporinu A než na počátku léčby.
Danish: Anvendelse af INCIVO bør undgås hos patienter med medfødt QT-forlængelse eller familiær anamnese med medfødt QT-forlængelse eller pludselig død.
Czech: Použití přípravku INCIVO je nutno se vyvarovat u pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu nebo s rodinnou anamnézou vrozeného prodloužení QT nebo náhlého úmrtí.
Danish: Disse ændringer skal baseres på hyppig monitorering af plasmakoncentrationen af tacrolimus eller ciclosporin under behandlingen med INCIVO.
Czech: Tyto změny v dávkování musí být založeny na častém sledování plasmatických koncentrací takrolimu nebo cyklosporinu A v průběhu léčby přípravkem INCIVO.
Danish: Efavirenz: Med denne kombination skal telaprevir-dosis øges til 1.125 mg tre gange dagligt (hver 8.
Czech: Efavirenz: při této kombinaci se dávka telapreviru musí zvýšit na 1 125 mg třikrát denně (každých 8
Danish: astemizol, terfenadin til at behandle symptomerne på allergi (antihistaminer)
Czech: astemizol, terfenadin k léčbě příznaků alergie (antihistaminika)
Danish: Enhver form for prævention kan svigte, og derfor er det vigtigt, at du og din partner anvender mindst to sikre former for prævention under og efter behandling med INCIVO.
Czech: Jakákoli metoda kontroly početí může selhat, proto musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem INCIVO a po ní užívat alespoň dvě účinné metody k zabránění početí.
Danish: Kombinationen bør derfor anvendes med forsigtighed, og anden behandling bør overvejes.
Czech: Tuto kombinaci je tedy nutno užívat s opatrností nebo zvážit jinou alternativu.
Danish: Eftersom det er højst usandsynligt, at patienter med utilstrækkeligt viralt respons opnår et vedvarende virologisk respons (sustained virologic response, SVR), anbefales det, at patienter med HCV-RNA > 1.000 IE/ml i uge 4 eller uge 12 stopper med behandlingen (se tabel 1).
Czech: Vzhledem k tomu, že je velmi nepravděpodobné, že pacienti s neadekvátní virovou odpovědí dosáhnou trvalé virologické odpovědi (sustained virological response = SVR), doporučuje se, aby u pacientů s HCV RNA > 1 000 IU/ml v týdnu 4 nebo 12 byla léčba přípravkem INCIVO ukončena (viz tabulka 1).
Danish: INCIVO kan øge koncentrationerne af det samtidigt administrerede lægemiddel, hvilket kan resultere i en øget risiko for kardielle bivirkninger associeret med disse lægemidler.
Czech: INCIVO může zvyšovat koncentrace současně podávaných léčivých přípravků, což může vést ke zvýšenému riziku s nimi spojených kardiovaskulárních nežádoucích účinků.
Danish: I løbet af denne periode bør kvindelige patienter i den fertile alder anvende to sikre ikke-hormonale kontraceptionsmetoder.
Czech: Během tohoto období musejí proto pacientky ve fertilním věku užívat dvě účinné nehormonální metody antikoncepce.
Danish: Når rotteungerne fik mælk fra telaprevir-behandlede moderdyr, var deres vægtøgning dog lavere end normalt (formentlig på grund af aversion mod smagen).
Czech: Při krmení mlékem samic potkanů léčených telaprevirem byly však přírůstky na hmotnosti mláďat nižší než normálně (vzhledem k odporné chuti).
Danish: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italien
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Itálie
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager et af følgende lægemidler:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z dále uvedených léčivých přípravků:
Danish: Tadalafil til behandling af erektil dysfunktion kan anvendes med forsigtighed som en enkelt dosis, der ikke overstiger 10 mg i løbet af 72 timer, og ved øget samtidig kontrol for bivirkninger associeret med tadalafil.
Czech: Tadalafil v léčbě erektilní dysfunkce lze užívat s opatrností v jednotlivé dávce nepřesahující 10 mg za 72 hodin a se zvýšeným monitorováním s tadalafilem spojených nežádoucích účinků.
Danish: Interaktioner mellem telaprevir og antiretrovirale midler mod hiv er hyppige, og anbefalingerne i tabel 2, pkt.
Czech: Interakce mezi telaprevirem a antiretrovirovými léky proti HIV jsou časté, přičemž je nutno pečlivě dodržovat doporučení uvedená v tabulce 2 v bodě 4.5.
Danish: I tabel 9 vises responsraterne.
Czech: Tabulka 9 shrnuje výskyt odpovědí.
Danish: Rifampicin reducerer telaprevirs plasma-AUC med ca. 92%, og INCIVO må derfor ikke anvendes
Czech: Rifampicin snižuje AUC telapreviru v plazmě o přibližně 92 %.
Danish: Der sås ingen relevant effekt
Czech: Nebyl identifikován významný vliv
Danish: Telaprevir metaboliseres i udstrakt grad i leveren ved hjælp af hydrolyse, oxidation og reduktion.
Czech: Telaprevir je metabolizován převážně v játrech, včetně hydrolýzy, oxidace a redukce.
Danish: Telaprevirs farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos voksne raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med kronisk HCV-infektion.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti telapreviru byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a u pacientů s chronickou HCV infekcí.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af INCIVO til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání přípravku INCIVO těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: INCIVOs bivirkninger er opstillet i tabel 3.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku INCIVO jsou uvedeny v tabulce 3.
Danish: ANTIMYKOTIKA ketoconazol* itraconazol posaconazol voriconazol
Czech: ANTIMYKOTIKA ketokonazol* itrakoknazol posakonazol vorikonazol
Danish: HCV-varianter associeret med virologisk svigt eller relapse under behandlingen blev evalueret ved hjælp af site-directed mutagenese i replicon-analysen.
Czech: Varianty HCV spojené s virologickým selháním při léčbě nebo s relapsem byly hodnoceny místně vedenou mutagenezí při analýze replikonu.
Danish: Varigheden af den samlede behandling blev fastsat ud fra den enkelte patients virologiske respons under behandlingen.
Czech: Celkové trvání léčby bylo založeno na individuální pacientově virové odpovědi.
Danish: Den anbefalede samlede behandlingsvarighed for patienter, som har gennemgået en levertransplantation, er 48 uger.
Czech: Celková doporučená doba léčby u pacientů po transplantaci jater je 48 týdnů.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med INCIVO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med kronisk hepatitis C (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem INCIVO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou hepatitidou C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: 4.4 og 4.6.
Czech: Viz body 4.4 a 4.6.
Danish: - Velkontrolleret thyroideafunktion (TSH) - Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min
Czech: - Adekvátně kontrolovaná funkce štítné žlázy (TSH) - Vypočítaná clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
Danish: (< 25.000/mm absolut lymfocyttal
Czech: (< 25 000/mm celkový počet lymfocytů
Danish: til at behandle migræne og hovedpine (sekalealkaloid)
Czech: k léčbě migrény a bolesti hlavy (námelové alkaloidy)
Danish: Et 3-års opfølgningsstudie med patienter, som opnåede SVR med et INCIVO-baseret regime, viste, at > 99% (122/123) af patienterne opretholdt deres SVR-status under den foreliggende opfølgningsperiode (median varighed 22 måneder).
Czech: Tříleté hodnocení následného sledování u pacientů, kteří dosáhli SVR při léčbě založené na přípravku INCIVO, ukázalo, že > 99 % (122/123) si udrželo SVR stav během doby následného sledování (medián trvání 22 měsíců).
Danish: Hver beholder indeholder en eller to poser med tørremiddel til at holde tabletterne tørre.
Czech: Každá lahvička obsahuje jeden nebo dva sáčky, které udržují tablety suché (vysoušedlo).
Danish: Anvendelse af INCIVO til behandling af andre HCV-genotyper Der foreligger ikke tilstrækkelige kliniske data til at forsvare behandling af patienter med andre HCV-genotyper end genotype1.
Czech: Použití přípravku INCIVO v léčbě jiných HCV genotypů Není dostatek klinických údajů podporujících léčbu pacientů s HCV genotypy jinými než genotyp 1.
Danish: Telaprevir udviste ikke teratogent potentiale hos rotter eller mus.
Czech: Telaprevir neměl u potkanů a myší teratogenní potenciál.
Danish: Ved ordination bør lægen sørge for, at patienten er velinformeret om risikoen for alvorlige udslæt og ved, at lægen skal kontaktes i tilfælde af et nyt udslæt eller forværring af et eksisterende udslæt.
Czech: Předepisující lékař se musí ujistit, že pacienti jsou úplně informováni o riziku závažné vyrážky a nutnosti konzultovat se svým lékařem okamžitě, jakmile se objeví nová vyrážka nebo se existující vyrážka zhorší.
Danish: Efter endt behandling vil der gå omtrent en uge, før hæmningen er aftaget helt.
Czech: Po ukončení léčby může být pro úplné vymizení inhibice nutný přibližně jeden týden.
Danish: Ud fra in vitro-studier kan telaprevir potentielt øge plasmakoncentrationen af lægemidler, hvis elimination afhænger af MATE1 og MATE2-K (MATE = multidrug and toxin extrusion) (se tabel 2).
Czech: Na základě studií in vitro může telaprevir potenciálně zvýšit plazmatickou koncentraci léčivých přípravků, u nichž je vylučování závislé na vícelékové a toxinové extruzi (MATE)-1 a MATE2-K (viz tabulka 2).
Danish: Patienter, der anvender østrogener til hormonerstatningsterapi, bør monitoreres klinisk for symptomer på østrogenmangel.
Czech: Pacientky užívající estrogeny v rámci hormonální substituční léčby je nutno klinicky monitorovat na příznaky estrogenové deficience.
Danish: DAIDS-tabellen fra Division of AIDS til inddeling af uønskede hændelser hos voksne og børn (DAIDS, version 1.0, december 2004) blev anvendt til de poolede laboratoriedatasæt.
Czech: The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, verze 1.0, prosinec 2004) bylo užito v celkovém hodnocení laboratorních výsledků.
Danish: Du må ikke tygge, dele eller opløse tabletterne, før du synker dem.
Czech: Před spolknutím tablety nekousejte, nerozlamujte nebo nerozpouštějte.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil af INCIVO er baseret på data fra kliniske fase 2- og 3-studier (såvel kontrollerede som ukontrollerede), der omfatter 3.441 patienter, som fik INCIVOkombinationsbehandling, samt på spontane indberetninger efter markedsføring.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku INCIVO je založen na údajích z klinických hodnocení fází II a III (jak kontrolovaných tak i nekontrolovaných), kterých se účastnilo 3 441 pacientů léčených přípravkem INCIVO v kombinované terapii a ze spontánních hlášení po uvedení na trh.
Danish: 55 ud af 60 patienter fik ribavirin i en fast dosis på 800 mg/dag, og de resterende 5 patienter fik en vægtbaseret dosis ribavirin.
Czech: Padesát pět ze šedesáti pacientů dostávalo ribavirin ve fixní dávce 800 mg/den a zbývajících 5 pacientů dostávalo dávku ribavirinu závislou na tělesné hmotnosti.
Danish: Alle patienter N = 74 % (n/N)
Czech: Všichni pacienti N = 74 % (n/N)
Danish: Nogle patienter kan opleve besvimelser eller problemer med synet i løbet af INCIVO-behandling.
Czech: Někteří pacienti mohou omdlévat nebo mít během léčby přípravkem INCIVO problémy se zrakem.
Danish: abacavir zidovudin
Czech: abakavir zidovudin
Danish: Initialdosis af digoxin bør være den lavest mulige dosis.
Czech: Na úvod je třeba předepsat nejnižší dávku digoxinu.
Danish: Ud fra populationssekventeringsanalyser af HCV hos disse 215 patienter blev der påvist telaprevir-resistente HCV-varianter hos 105 patienter (84%) med virologisk svigt og hos 55 patienter (61%) med relapse, og vildtype-virus blev påvist hos 15 patienter (12%) med virologisk svigt og hos 24 patienter (27%) med relapse.
Czech: Na základě populačních sekvenčních analýz HCV u těchto 215 pacientů byl výskyt HCV variant rezistentních k telapreviru detekován u 105 (84 %) virologických selhání a u 55 (61 %) pacientů s relapsem; divoký typ viru byl detekován u 15 (12 %) virologických selhání a u 24 (27 %) pacientů s relapsem.
Danish: Udslæt rapporteret under INCIVO-kombinationsbehandling bedømtes til typisk udslæt med pruritus og eksem, som omfattede mindre end 30% af legemsoverfladen.
Czech: Vyrážka hlášená během kombinované léčby s přípravkem INCIVO byla posuzována jako typická svědivá ekzematózní vyrážka, která zahrnovala méně než 30 % tělesného povrchu.
Danish: Responsraten i Pbo/PR-gruppen var højere end i andre kliniske studier af pegyleret interferon baseret 2-stof behandling (historiske SVR-rater < 36%).
Czech: Podíly odpovědí ve skupině Pbo/PR byly vyšší než podíly pozorované v jiných klinických hodnoceních s biterapií peginterferonem (historický podíl SVR < 36 %).
Danish: Telaprevir passerer let placenta hos både rotter og mus, hvilket giver en føtal:maternel eksponering på 19-50%.
Czech: Telaprevir přestupuje placentu jak u potkanů tak i myší s poměrem fetální/maternální expozice 1950 %.
Danish: Klinisk monitorering anbefales.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování.
Danish: Sikkerhed og virkning af INCIVO hos børn i alderen < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku INCIVO u dětí ve věku < 18 let nebyly stanoveny.
Danish: IR - ikke relevant.
Czech: NA = není aplikovatelné
Danish: Der foreligger indberetninger af tilfælde med dødeligt forløb hos patienter med progredierende udslæt og systemiske symptomer, der fortsatte med INCIVOkombinationsbehandling efter konstatering af en alvorlig hudreaktion.
Czech: Fatální případy byly hlášeny u pacientů s progresivní vyrážkou a systémovými příznaky, kteří pokračovali v kombinované léčbě s přípravkem INCIVO po identifikaci závažné kožní rekace.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du lider af hjertesvigt, uregelmæssig puls, langsom puls, en unormal visning på hjertediagrammet (ekg), der kaldes "langt QT-syndrom", eller en hjertesygdom i familien, der kaldes "medfødt QT-syndrom".
Czech: Oznamte lékaři, pokud trpíte srdečním selháním, nepravidelným srdečním rytmem, pomalým srdečním rytmem, abnormalitou ukazující se na EKG (vyšetření srdce) zvanou „syndrom prodlouženého QT" nebo máte v rodině onemocnění zvané „vrozený QT syndrom".
Danish: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir til at behandle hiv-infektioner (hivproteasehæmmere)
Czech: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir k léčbě HIV infekce (inhibitory HIV-proteázy)
Danish: In vitro replikationskapaciteten var lavere hos telaprevir-resistente varianter end hos vildtype-virus.
Czech: In vitro replikační kapacita variant rezistentních k telapreviru byla nižší než u divokých typů viru.
Danish: Rotteunger, der blev eksponeret for telaprevir in utero, havde normal legemsvægt ved fødslen.
Czech: Potomci potkanů vystavení telapreviru in utero měli normální porodní hmotnost.
Danish: Ved moderat udslæt, der progredierer til alvorligt udslæt (≥ 50% legemsoverflade) skal INCIVO seponeres permanent (se nedenfor).
Czech: U středně závažné vyrážky, která progreduje na závažnou (≥ 50 % povrchu těla), je nutno trvale ukončit podávání přípravku INCIVO trvale (viz
Danish: SVR-raten for T8/PR-gruppen var 72% (261/364) (P < 0,0001 sammenlignet med Pbo/PR48gruppen).
Czech: Výskyt SVR u skupiny T8/PR byl 72 % (261/364) (P < 0,0001 ve srovnání se skupinou Pbo/PR48).
Danish: Du må ikke nedsætte din dosis af INCIVO.
Czech: Dávku přípravku INCIVO nesmíte snižovat.
Danish: Omtrent 59% til 76% af telaprevir er bundet til plasmaproteiner.
Czech: Telaprevir se váže na bílkoviny krevní plazmy přibližně z 59 % - 76 %.
Danish: Sædvanligvis er udslættet mildt til moderat, men det kan også være eller blive alvorligt og/eller livstruende.
Czech: Vyrážka je většinou slabá/mírná nebo středně závažná, ale může být také závažná a/nebo život ohrožující nebo se může v závažnou a/nebo život ohrožující změnit.
Danish: )/PR i forhold til T12(q8h)/PR.
Czech: )/PR oproti T12(q8h)/PR.
Danish: I tilfælde af manglende data i vinduet for uge 72 anvendtes de sidste HCV-RNA-datapoint fra og med uge 12 i studiets opfølgning.
Czech: V případě chybějících údajů z okna v týdnu 72 byl použit poslední údaj o HCV RNA od týdne 12 výše.
Danish: De mest markante virkninger forventes at være med orale, nasale og bukkale/ sublinguale formuleringer af fentanyl.
Czech: Nejvýznamnější účinky se očekávají u perorálních, nosních a bukálních/sublingválních forem fentanylu.
Danish: Telaprevir metaboliseres delvist i leveren af CYP3A, og det er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Czech: Telaprevir je částečně metabolizován v játrech CYP3A a je substrátem P-glykoproteinu (P-gp).
Danish: INCIVO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: INCIVO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.