FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Lumigan, Bimatoprost, ist ein Prostaglandinanalog (eine synthetisch hergestellte Kopie der natürlich vorkommenden Substanz Prostaglandin).
Polish: Substancja czynna preparatu Lumigan, bimatoprost, jest analogiem prostaglandyn (wytwarzaną sztucznie kopią naturalnej substancjiprostaglandyny).
German: Ein erhöhter Augeninnendruck verursacht Schäden an der Retina (Netzhaut, lichtempfindliche Membran im Augenhintergrund) und am Sehnerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn weiterleitet.
Polish: Podwyższone ciśnienie wewnątrz oka powoduje uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony na tylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Lumigan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist eine konjunktivale Hyperämie (vermehrte Durchblutung des Auges, die zu einer Rötung führt).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Lumigan (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to przekrwienie spojówkowe (zwiększony dopływ krwi do gałki ocznej prowadzący do zaczerwienienia oka).
German: Es wird bei Erwachsenen mit chronischem Offenwinkelglaukom (einer Krankheit, bei der der Augeninnendruck ansteigt, weil keine Flüssigkeit aus dem Auge abfließen kann) und bei Erwachsenen mit okulärer Hypertension (erhöhtem Augeninnendruck) angewendet.
Polish: Preparat stosuje się u osób dorosłych z długotrwałą jaskrą z otwartym kątem przesączania (choroba, w której ciśnienie w oku wzrasta na skutek braku możliwości odpływu płynu z oka), a także u osób dorosłych z nadciśnieniem ocznym (gdy ciśnienie w oku jest wyższe od prawidłowego).
German: Lumigan wurde in Studien mit Erwachsenen mit Glaukom oder okulärer Hypertension untersucht.
Polish: Preparat Lumigan badano u osób dorosłych z jaskrą lub z nadciśnieniem ocznym.
German: Lumigan wirkt auf die gleiche Weise und verbessert den Flüssigkeitsabstrom aus dem Auge.
Polish: Preparat Lumigan działa w taki sam sposób, zwiększając odpływ płynu z gałki ocznej.
German: In einer zusätzlichen Studie über zwölf Monate wurde Lumigan 0,1 mg/ml bei 561 Patienten sowohl mit Lumigan 0,3 mg/ml als auch mit einer Zwischenstärke von 0,125 mg/ml verglichen.
Polish: W dodatkowym 12-miesięcznym badaniu preparat Lumigan w stężeniu 0,1 mg/ml porównywano z preparatem Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml i w pośrednim stężeniu 0,125 mg/ml u 561 pacjentów.
German: Die Formulierung mit der niedrigeren Stärke wurde jedoch besser vertragen und verursachte mit geringerer Wahrscheinlichkeit Hyperämie (Augenrötung).
Polish: Jednak lek ten w niższym stężeniu był lepiej tolerowany i rzadziej wywoływał przekrwienie spojówkowe (zaczerwienienie oka).
German: Welches Risiko ist mit Lumigan verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Lumigan?
German: Mit Lumigan 0,1 mg/ml wurde ein etwas geringerer Rückgang des Augeninnendrucks erzielt als mit Lumigan 0,3 mg/ml.
Polish: Preparat Lumigan w stężeniu 0,1 mg/ml wywołał nieco niższy spadek ciśnienia śródgałkowego niż Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml.
German: Welchen Nutzen hat Lumigan in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Lumigan zaobserwowano w badaniach?
German: Prostaglandin führt im Auge zu einem erhöhten Abfließen von Flüssigkeit (Kammerwasser) aus dem Augapfel.
Polish: Wewnątrz oka prostaglandyna zwiększa odprowadzanie wodnistego płynu (ciecz wodnista oka) z gałki ocznej.
German: Lumigan kann entweder alleine oder in Kombination mit Betablocker-Augentropfen (einer anderen für diese Art von Erkrankungen eingesetzten Arzneimittelgruppe) angewendet werden.
Polish: Lumigan może być stosowany w monoterapii lub z beta-blokerami w postaci kropli do oczu (inne preparaty stosowane w leczeniu powyższych chorób).
German: Außerdem wurden bei mehr als 1 von 10 Patienten, die Lumigan 0,3 mg/ml verwendeten, folgende Nebenwirkungen beobachtet: verstärktes Wachstum der Wimpern und okulärer Pruritus (juckende Augen).
Polish: Ponadto u więcej niż 1 pacjenta na 10 stosujących preparat Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml zaobserwowano także następujące działania niepożądane: wzrost rzęs oraz świąd oczu (swędzenie oczu).
German: Lumigan 0,3 mg/ml war auch wirksamer als Latanoprost: Mit Lumigan erzielten Patienten nach sechsmonatiger Behandlung eine Senkung des Augeninnendrucks um 6,0 bis 8,2 mmHg, mit Latanoprost ging der Augeninnendruck um 4,9 bis 7,2 mmHg zurück.
Polish: Preparat Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml okazał się również skuteczniejszy niż latanoprost: u pacjentów leczonych preparatem Lumigan po sześciu miesiącach leczenia odnotowano spadek ciśnienia w gałce ocznej wynoszący 6,0 - 8,2 mmHg, natomiast u pacjentów otrzymujących latanoprost spadek ten wynosił 4,9 - 7,2 mmHg.
German: Dieser Unterschied bestand auch noch nach zwei- bis dreijähriger Behandlung: Lumigan senkte bei einmal täglicher Anwendung den Augeninnendruck im Durchschnitt um 7,1 bis 8,6 mmHg, Timolol dagegen um 4,6 bis 6,4 mmHg.
Polish: Efekt ten utrzymywał się po dwóch lub trzech latach leczenia, przy średnim spadku ciśnienia w gałce ocznej o około 7,1 - 8,6 mmHg w przypadku stosowania preparatu Lumigan raz na dobę, w porównaniu ze spadkiem o 4,6 - 6,4 mmHg u pacjentów leczonych tymololem.
German: Daneben wurde das Arzneimittel in einer sechsmonatigen Studie, an der 269 Patienten teilnahmen, mit Latanoprost (einem anderen zur Glaukombehandlung verwendeten Prostaglandinanalog) verglichen.
Polish: Preparat porównywano również z latanoprostem (inny analog prostaglandyny stosowany w leczeniu jaskry) w sześciomiesięcznym badaniu z udziałem 269 pacjentów.
German: Lumigan ist eine klare Augentropfenlösung, die den Wirkstoff Bimatoprost enthält.
Polish: Preparat Lumigan to krople do oczu w postaci przezroczystego roztworu zawierające substancję czynną o nazwie bimatoprost.
German: Lumigan 0,3 mg/ml als Einzeltherapie wurde in zwei Studien über jeweils zwölf Monate, an denen insgesamt 1 198 Patienten teilnahmen, mit Timolol (einem in der Glaukombehandlung eingesetzten Betablocker) verglichen.
Polish: Preparat Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml stosowany w monoterapii porównywano z tymololem (betabloker stosowany w leczeniu jaskry) w dwóch 12-miesięcznych badaniach z udziałem łącznie 1198
German: Lumigan 0,3 mg/ml als Einzeltherapie senkte den Augeninnendruck besser als Timolol.
Polish: Preparat Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml stosowany w monoterapii okazał się skuteczniejszy niż tymolol w obniżaniu ciśnienia wewnątrz oka.
German: Lumigan war als Ergänzung zur Betablocker-Behandlung ebenso wirksam wie Latanoprost: Die erzielte Senkung des Augeninnendrucks lag hier nach drei Monaten bei 8,0 bzw. 7,4 mmHg.
Polish: Preparat Lumigan stosowany w leczeniu skojarzonym z beta-blokerem okazał się równie skuteczny jak latanoprost, a spadek ciśnienia w gałce ocznej po trzech miesiącach leczenia wynosił odpowiednio 8,0 i 7,4 mmHg.
German: In einer anderen Studie mit 437 Patienten wurde die Wirkung der zusätzlichen Anwendung von Lumigan bei Betablocker-Behandlung auch mit der Wirkung von Latanoprost verglichen.
Polish: Skuteczność preparatu Lumigan w leczeniu skojarzonym z beta-blokerem porównywano również ze skutecznością latanoprostu w innym badaniu z udziałem 437 pacjentów.
German: Es wird empfohlen, einmal täglich abends einen Tropfen Lumigan in das/die betroffene/-n Auge/-n einzutropfen.
Polish: Zalecana dawka preparatu Lumigan to jedna kropla podawana do zmienionego (-ych) chorobowo oka (oczu) raz na dobę wieczorem.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lumigan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Lumigan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wofür wird Lumigan angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Lumigan?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Polish: <Numer procedury EMA> <Numer Pozwolenia EU>
German: Die Begründung für den Verzicht auf Informationen in Braille wurde genehmigt.
Polish: Uzasadnienie dotyczące braku informacji w alfabecie Braille'a zostało zaakceptowane.
German: CLlung war bei Frauen signifikant kleiner (51 %) verglichen mit Männern (alle Probanden).
Polish: Wykazano istotne obniżenie CLlung u kobiet (51%) w porównaniu z mężczyznami (dla wszystkich osób).
German: Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht einschätzbar)
Polish: Nieznana (częstotliwość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt und keine sonstigen Wechselwirkungen festgestellt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji oraz nie stwierdzono występowania innych rodzajów interakcji.
German: Die Gesamtdosis von Perflutren sollte 1,6 ml nicht überschreiten.
Polish: Całkowita dawka perflutrenu nie powinna przekraczać 1,6 ml.
German: Im Falle einer Überdosis wird der Arzt die erforderlichen Maßnahmen ergreifen.
Polish: W przypadku przekroczenia dawki lekarz podejmie stosowne działania.
German: • Schmerz an der Injektionsstelle.
Polish: • ból w miejscu wstrzyknięcia.
German: Darüber hinaus können bei manchen Patienten Krämpfe auftreten, die im Zusammenhang mit diesen allergischen Reaktionen stehen können.
Polish: Ponadto u niektórych pacjentów mogą wystąpić drgawki, mogące mieć związek z tymi reakcjami alergicznymi.
German: (Sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100; selten ≥ 1/10.000 bis <1/1.000; sehr selten < 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: ≥ 1/1000 do < 1/100; Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000; Bardzo rzadko < 1/10 000), nieznane (nie oszacowane na podstawie dostępnych danych).
German: Vor Aktivierung (Schütteln) im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Polish: Przed aktywacją (wstrząsanie), przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
German: Höhere Dosen des Arzneimittels, in der Regel ≥ 1 ml/kg, hatten schwerere Symptome einschließlich Ohnmacht und gelegentlich Tod zur Folge.
Polish: Podanie wyższych dawek tego produktu, zazwyczaj ≥ 1 ml/kg, powodowało poważniejsze objawy, włącznie z areaktywnością, a czasami zgonem.
German: Bei den meisten Personen war Perflutren nach 4-5 Minuten in Blut und Atem nicht nachweisbar.
Polish: U większości pacjentów po 4-5 minutach, perflutren był niewykrywalny w krwi oraz w powietrzu wydychanym.
German: In einigen Fällen kann Ihr Arzt auch zwei Injektionen wählen, um die eine ergänzende Ultraschalluntersuchung durchzuführen.
Polish: Niekiedy lekarz prowadzący może zdecydować się na zastosowanie dwóch iniekcji w celu uzupełnienia badania ultrasonograficznego.
German: 4.6 Fertilität,, Schwangerschaft und Stillzeit
Polish: 4.6 Płodność, ciąża i laktacja
German: Alle Lipide werden zu freien Fettsäuren metabolisiert.
Polish: Wszystkie tłuszcze są metabolizowane do wolnych kwasów tłuszczowych.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15.
Polish: OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 20 września 2006
German: Eine enge Dosis-Wirkungs-Beziehung konnte nicht nachgewiesen werden, obwohl gezeigt wurde, dass höhere Dosen eine länger andauernde Kontrastwirkung besitzen.
Polish: Nie można określić ścisłej zależności dawka/odpowiedź, chociaż wykazano że przy wyższych dawkach czas utrzymywania się kontrastowania jest dłuższy.
German: Der Perflutren Bestandteil von Luminity wurde durch die Lungen schnell aus dem systemischen Kreislauf eliminiert.
Polish: Składnik produktu Luminity perflutren, był szybko usuwany z krążenia systemowego przez płuca.
German: WAS IST LUMINITY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Polish: Co to jest Luminity i w jakim celu się go stosuje
German: Es ist ein Kontrastmittel (ein Arzneimittel, das bei bildgebenden Untersuchungen dabei hilft, innere Körperstrukturen sichtbar zu machen).
Polish: Jest to środek kontrastowy (produkt medyczny ułatwiający wizualizację wewnętrznych struktur organizmu w trakcie badań obrazowych).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren: Kopfschmerzen (2,0 %), Flush (1,0%) und Rückenschmerzen (0,9 %).
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych należy zaliczyć: bóle głowy (2,0%), uderzenia gorąca (1,0%) oraz bóle pleców (0,9%).
German: • Hitzegefühl und
Polish: • uczucie gorąca oraz
German: - Der Wirkstoff ist Perflutren.
Polish: Substancją czynną produktu jest perflutren.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Dopplersignalintensität tmax war ähnlich der Perflutren-Blut-tmax (1,13 versus 1,77 Minuten).
Polish: Czas uzyskania największego wzmocnienia sygnału dopplerowskiego tmax był podobny jak czas uzyskania najwyższego stężenia perflutrenu w krwi tmax (1,13 w porównaniu do 1,77 minuty).
German: Außerdem ist das Gerät programmiert abzuschalten und optische und akustische Warnsignale abzugeben, sobald die Schüttelfrequenz die Zielfrequenz um 5 % übersteigt oder um mehr als 10 % unter die Zielfrequenz fällt.
Polish: Urządzenie to zostało także tak zaprogramowane, że wyłączy się i będzie dawało wizualne i dźwiękowe sygnały ostrzegawcze, jeśli częstotliwość wstrząsania przekroczy docelową częstotliwość o 5% lub spadnie o 10% poniżej częstotliwości docelowej.
German: Zu Pharmakokinetik und Metabolismus von MPEG5000 DPPE im Menschen liegen keine Studien vor.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad farmakokinetyką i metabolizmem MPEG5000 DPPE u człowieka.
German: Es sollte keine Luft in die Durchstechflasche injiziert werden.
Polish: Nie należy wstrzykiwać powietrza do fioki.
German: Packungsgrößen: 1 oder 4 Durchstechflaschen.
Polish: Opakowania zawierające 1 lub 4 fiolki.
German: Selten: Veränderungen im Elektrokardiogramm
Polish: Rzadko: nieprawidłowy elektrokardiogram
German: Luminity sollten nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden, da keine Untersuchungen in diesen Gruppen vorliegen
Polish: Dzieci i młodzież Luminity nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był oceniany w tej grupie wiekowej.
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden und die Anwendung sollte unter Anleitung eines Arztes erfolgen, der im Umgang mit Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich schweren allergischen Reaktionen, die Reanimationsmaßnahmen erfordern können, erfahren ist.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować, a podanie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w postępowaniu z reakcjami nadwrażliwości, w tym ciężkimi reakcjami alergicznymi, które mogą wymagać resuscytacji.
German: Bei Tierversuchen wurden keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit festgestellt.
Polish: Płodność Badania u zwierząt nie wskazują na bezpośredni lub pośredni wpływ na płodność.
German: Diese Personen werden die für Sie richtige Dosis berechnen.
Polish: Właściwa dawka produktu zostanie przez nich obliczona.
German: Der zu beobachtende 99%ige Abfall der Dopplersignalintensität innerhalb von 10 Minuten (t1/2 zirka 2 Minuten) entsprach dem Abfall der messbaren Perflutrenblutspiegel.
Polish: 99% spadek nasilenia sygnału dopplerowskiego w ciągu 10 minut (t1/2 około 2 minut) był zgodny ze spadkiem oznaczalnych poziomów perflutrenu we krwi.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3).
German: Luminity ist ein Ultraschall-Kontrastmittel welches Mikrosphären (kleine Gasblasen) aus Perflutrengas als Wirkstoff enthält.
Polish: Luminity jest środkiem kontrastowym stosowanym w ultrasonografii, zawierającym mikrosfery gazowe (małe pęcherzyki) perflutrenu jako substancję czynną.
German: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Polish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlandia
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte auf den Erhalt aller lebenswichtigen Funktionen und die unverzügliche Einleitung einer symptomatischen Therapie gerichtet sein.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być skierowane na podtrzymywanie czynności życiowych oraz szybkie wdrożenie leczenia objawowego.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Personengruppen
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
German: Die Ultraschallechos von Blut und biologischen Weichteilgeweben wie Fett und Muskeln werden an Plasmagrenzflächen durch kleine Unterschiede in den Ultraschalleigenschaften der Gewebe erzeugt.
Polish: Obrazy ultrasonograficzne krwi i biologicznych tkanek miękkich, takich jak tkanka tłuszczowa i mięśniowa powstają na granicy faz, z powodu istnienia małych różnic we właściwościach ultrasonograficznych tych tkanek.
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die systemische Gesamt-Perflutren-Ausscheidung rasch verläuft und bei COPD-Patienten nicht signifikant kleiner ist als bei gesunden Patienten.
Polish: Wyniki te wskazują, że całkowita eliminacja perflutrenu z ustroju jest szybka i nie jest ona istotnie obniżona u pacjentów z POChP w porównaniu z osobami zdrowymi.
German: Dadurch wird sichergestellt, dass das Arzneimittel auf korrekte Weise und lange genug geschüttelt wird, um eine ‘Dispersion' aus mikroskopisch kleinen Perflutrengasblasen der richtigen Größe zu erhalten, um eine gute Bildqualität zu gewährleisten.
Polish: Ma to za zadanie zapewnienie, że produkt medyczny został wstrząśnięty w sposób właściwy i wystarczająco długo, by uzyskać dyspersję mikrosfer gazowych perflutrenu odpowiedniej wielkości dla uzyskania obrazu dobrej jakości.
German: Es besteht auch das Risiko, dass sich diese Reaktionen zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen möglicherweise mit einem anaphylaktischen Schock entwickeln (ernsthafte, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion).
Polish: Istnieje jednak ryzyko, iż te reakcje typu alergicznego ulegną nasileniu - mogą wówczas obejmować wstrząs anafilaktyczny (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna).
German: • Bewusstseinsverlust
Polish: • utrata świadomości
German: Die klinischen Folgen einer Überdosierung mit Luminity sind nicht bekannt.
Polish: Nie są znane kliniczne skutki przedawkowania Luminity.
German: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est.
Polish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est. Tredegar, Wales NP22 3AA.
German: Da Luminity aus Mikrosphären besteht, die stabil und klein genug zur transpulmonalen Passage sind, werden verstärkte Echosignale aus linkem Herz und großem Kreislauf erhalten.
Polish: Ponieważ Luminity składa się z mikrosfer, które są stabilne i wystarczająco małe aby przejść przez krążenie płucne, otrzymuje się wzmocnione cieniowanie w zakresie lewego serca i krążenia ogólnoustrojowego.
German: Eine Kontrastmittel-verstärkte Echokardiographie sollte bei solchen Patienten nur dann eingesetzt werden, wenn die Untersuchungsergebnisse eine Änderung in der Behandlung des Patienten zur Folge haben können.
Polish: Echokardiografia z użyciem środka kontrastującego u takich pacjentów powinna być brana pod uwagę tylko, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że jej wyniki mogą prowadzić do zmiany w prowadzeniu indywidualnego pacjenta.
German: Der Vialmix zeigt dem Benutzer an, falls die Schüttelfrequenz um mehr als 5 % unter der angestrebten Frequenz liegt.
Polish: Urządzenie Vialmix ostrzeże użytkownika, jeśli częstotliwość wstrząsania ulegnie zmianie o 5% lub więcej poniżej docelowej częstotliwości.
German: Luminity wird Ihnen vor oder während der Ultraschalluntersuchung durch das medizinische Fachpersonal verabreicht z. B. durch Ärzte, die erfahren auf diesem Gebiet der Untersuchung sind.
Polish: Produkt Luminity jest podawany przed lub w trakcie badania ultrasonograficznego, przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia, takich jak lekarze, którzy mają doświadczenie w wykonywaniu tego typu badań.
German: Wird Luminity dem Patienten direkt verabreicht ohne zuvor im Vialmix mechanisch aktiviert worden zu sein (siehe Abschnitt 6.6), erfüllt das Arzneimittel nicht seinen beabsichtigten Effekt.
Polish: W przypadku podania Luminity bezpośrednio pacjentowi, bez uprzedniej aktywacji mechanicznej z użyciem wstrząsarki Vialmix (patrz punkt 6.6), nie uzyska się zamierzonego efektu działania preparatu.
German: Diese Dosen lagen deutlich über der empfohlenen klinischen Maximaldosis.
Polish: Poziomy te znacznie przewyższają maksymalną zalecaną dawkę stosowaną w praktyce klinicznej.
German: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1,Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irland
Polish: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlandia
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Polish: Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
German: Für diese Patienten sollte die Überwachung die Messung der Vitalfunktionen, EKG und, wenn klinisch angemessen, kutane Sauerstoffsättigung beinhalten.
Polish: U takich pacjentów monitorowanie obejmuje kontrolę objawów czynności życiowych, EKG i , jeśli klinicznie właściwe, przezskórny pomiar saturacji tlenowej.
German: Bei einigen Patienten sind Herz-oder Atembeschwerden einschließlich Herzstillstand aufgetreten.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiły zaburzenia oddychania lub zaburzenia czynności serca, w tym zatrzymanie akcji serca.
German: Die Infusionsrate sollte zunächst 4 ml/Minute betragen, sollte aber bei Bedarf titriert werden, um eine optimale Bildverstärkung zu erlangen ohne jedoch 10 ml/Minute zu überschreiten.
Polish: Początkowo prędkość dożylnego wlewu powinna wynosić 4 ml/minutę, a następnie należy dostosować prędkość wlewu tak aby otrzymać optymalne wzmocnienie kontrastowe, nie przekraczając jednak szybkości wlewu 10 ml/minutę.
German: Luminity wird durch den Gebrauch des Vialmix mit einer programmierten Schüttelzeit von 45 Sekunden aktiviert.
Polish: Produkt Luminity jest aktywowany przy użyciu urządzenia Vialmix z zaprogramowanym czasem wstrząsania 45 sekund.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nawet 1 na 1000 osób)
German: Die natürlicherweise in Luminity vorkommenden Phospholipide (siehe Abschnitt 6.1) verteilen sich im endogenen Fett-pool des Körpers (z. B. Leber), während die synthetische Komponente (MPEG5000) in präklinischen Studien mit dem Urin ausgeschieden wurde.
Polish: Fosfolipidy wchodzące w skład Luminity (patrz punkt 6.1) są rozmieszczane w endogennych zasobach tłuszczowych organizmu (np. w wątrobie) podczas gdy w badaniach przedklinicznych wykazano, że składnik syntetyczny (MPEG5000) jest wydalany z moczem.
German: Jeder ml enthält 2,679 mg Natrium
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml zawiera 2,679 mg sodu
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ultraschall-Kontrastmittel, Phospholipid-Mikrosphären, ATC-Code: V08D A04
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środek kontrastowy w badaniu ultrasonograficznym, mikrosfery fosfolipidowe, kod ATC: V08D A04
German: Bei einigen Patienten können sich allergische Reaktionen, z.B. in Form einer Gesichtsschwellung zeigen.
Polish: Część pacjentów może doświadczyć reakcji typu alergicznego takich jak obrzęk twarzy.
German: • Müdigkeit,
Polish: • uczucie zmęczenia