FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Involucro della capsula ipromellosa acqua ossido di ferro rosso (E172) (solo corpo della capsula) biossido di titanio (E171) gomma di gellano potassio acetato disodio edetato sodio laurilsolfato
Danish: Kapselskal hypromellose vand rød jernoxid (E 172) (kun kapselydersiden) titandioxid (E 171) gellangummi kaliumacetat dinatriumedetat natriumlaurilsulfat
Italian: Le concentrazioni di isavuconazolo possono aumentare.
Danish: Isavuconazol-koncentrationerne kan stige.
Italian: Isavuconazolo: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Danish: Isavuconazol: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Italian: DS
Danish: SD
Italian: Farmaci ipolipemizzanti Atorvastatina e altre statine (substrati di CYP3A4 ad es. simvastatina, lovastatina, rosuvastatina) (substrati di CYP3A4/5 e/o BCRP)
Danish: Lipidsænkende midler Atorvastatin og andre statiner (CYP3A4-substrater, fx simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (CYP3A4/5- og/eller BCRPsubstrater))
Italian: La co-somministrazione di CRESEMBA con induttori potenti di CYP3A4/5 come rifampicina, rifabutina, carbamazepina, barbiturici a lunga durata d'azione (ad es. fenobarbital), fenitoina ed erba di S. Giovanni o con induttori moderati di CYP3A4/5 come efavirenz, nafcillina ed etravirina è controindicata, poiché questi medicinali possono ridurre significativamente le concentrazioni plasmatiche di isavuconazolo (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og potente CYP3A4/5-hæmmere såsom rifampicin, rifabutin, carbamazepin, langtidsvirkende barbiturater (fx phenobarbital), phenytoin og Johannesurt eller med moderate CYP3A4/5-induktorer, såsom efavirenz, nafcillin og etravirin, er kontraindiceret, da disse lægemidler kan reducere plasmakoncentrationerne af isavuconazol markant (se pkt.
Italian: Oppiacei a breve durata d'azione (alfentanil, fentanil) (substrati di CYP3A4/5)
Danish: Korttidsvirkende opiater (alfentanyl, fentanyl) (CYP3A4/5-substrat)
Italian: Le concentrazioni degli alcaloidi della vinca possono aumentare.
Danish: Koncentrationerne af vinkaalkaloider kan stige.
Italian: Cresemba può provocare confusione, stanchezza o sonnolenza.
Danish: Du kan føle dig forvirret, træt eller søvnig, når du bruger Cresemba.
Italian: Efavirenz (induttore moderato di CYP3A4/5 e substrato di CYP2B6)
Danish: Efavirenz (moderat CYP3A4/5-induktor og CYP2B6- substrat)
Italian: La dose di carico raccomandata è di un flaconcino dopo ricostituzione e diluizione (equivalente a 200 mg di isavuconazolo) ogni 8 ore per le prime 48 ore (6 somministrazioni in totale).
Danish: Den anbefalede belastningsdosis er ét hætteglas efter rekonstitution og fortynding (svarende til 200 mg isavuconazol) hver 8. time i de første 48 timer (6 administrationer i alt).
Italian: (Inibizione della P-gp)
Danish: (P-gp-hæmning)
Italian: CRESEMBA è disponibile anche sotto forma di capsule rigide contenenti 100 mg di isavuconazolo, equivalenti a 186 mg di isavuconazonio solfato.
Danish: CRESEMBA fås også som hård kapsel indeholdende 100 mg isavuconazol, svarende til 186 mg isavuconazoniumsulfat.
Italian: Ulteriori informazioni sulle condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale sono fornite al paragrafo 6.3.
Danish: Yderligere information om opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Italian: Dabigatran etexilato ha un indice terapeutico stretto e deve essere monitorato; riduzione della dose, se necessario.
Danish: Dabigatranetexilat har et smalt terapeutisk indeks og bør monitoreres.
Italian: Ciclofosfamide: attento monitoraggio per l'eventuale comparsa di mancanza di efficacia e incremento della dose, se necessario.
Danish: Cyclophosphamid: nøje monitorering for eventuel mangel på effekt og om nødvendigt forhøjelse af dosis.
Italian: - Inchiostro di stampa: gommalacca, propilene glicole, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).
Danish: - Blækfarve: shellak, propylenglycol, kaliumhydroxid, sort jernoxid (E 172).
Italian: Il medico la sottoporrà a monitoraggio per rilevare l'eventuale comparsa di effetti indesiderati
Danish: Din læge vil holde øje med, om du får nogen bivirkninger
Italian: Antiaritmici Digossina (substrato della P-gp)
Danish: Antiarytmika Digoxin (P-gp-substrat)
Italian: Come usare Cresemba
Danish: Sådan skal du bruge Cresemba
Italian: Nel ratto, è stato anche osservato un aumento correlato alla dose dell'incidenza di fusioni dell'arcata zigomatica nella prole (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Hos rotter blev der hos afkommet også bemærket en dosisrelateret stigning i forekomsten af kindbuefusion (se pkt.
Italian: Un flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito aggiungendovi 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Ét hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal fortyndes ved tilsætning af 5 ml vand til injektion i hætteglasset.
Italian: Co-somministrazione con -dosi elevate di ritonavir (>200 mg ogni 12 ore) (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Samtidig administration af høje doser ritonavir (200 mg hver 12. time) (se pkt.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Cresemba
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cresemba
Italian: Cosa contiene Cresemba - Il principio attivo è isavuconazolo.
Danish: Cresemba indeholder - Aktivt stof: isavuconazol.
Italian: Il trattamento con Cresemba continuerà per tutto il periodo indicato dal medico per essere certi che l'infezione fungina sia guarita.
Danish: Behandlingen med Cresemba vil fortsætte så længe, som lægen har sagt, at den skal.
Italian: Altro NNRTI (ad es. delavirdina e nevirapina) (induttori e substrati di CYP3A4/5 e 2B6)
Danish: Andre NNRTI'er (fx delavirdin og nevirapin) (CYP3A4/5- og 2B6induktorer og -substrater)
Italian: Reazioni avverse cutanee severe
Danish: Alvorlige kutane bivirkninger
Italian: Colchicina (substrato della P-gp)
Danish: Gigtmidler Colchicin (P-gp-substrat)
Italian: Indinavir: attento monitoraggio per l'eventuale comparsa di mancanza di efficacia antivirale e incremento della dose, se necessario.
Danish: Indinavir: nøje monitorering for eventuel mangel på antiviral effekt og om nødvendigt forhøjelse af dosis.
Italian: Prednisone (substrato di CYP3A4)
Danish: Prednison (CYP3A4-substrat)
Italian: Contraccettivi orali Etinil estradiolo e noretindrone (substrati di CYP3A4/5)
Danish: Orale kontraceptiva Ethinyløstradiol og norethindron (CYP3A4/5-substrater)
Italian: Midazolam orale: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Danish: Oral midazolam: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Italian: La co-somministrazione di medicinali che sono inibitori di CYP3A4 e/o CYP3A5 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di isavuconazolo.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er hæmmere af CYP3A4 og/eller CYP3A5 kan forhøje plasmakoncentrationerne af isavuconazol.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cresemba
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cresemba
Italian: Omeprazolo (substrato di CYP2C19 e pH gastrico)
Danish: Omeprazol (CYP2C19-substrat og gastrisk pH )
Italian: Ogni capsula contiene 186,3 mg di isavuconazonio solfato, che corrispondono a 100 mg di isavuconazolo.
Danish: Hver kapsel indeholder 186,3 mg isavuconazoniumsulfat, svarende til 100 mg isavuconazol.
Italian: Non forare il blister contenente l'essiccante.
Danish: Der må ikke prikkes hul på blisteren med tørremidlet.
Italian: CRESEMBA 100 mg capsule rigide
Danish: CRESEMBA 100 mg hårde kapsler
Italian: 7-idrossimetabolita: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Danish: 7-hydroxymetabolit: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Italian: A.
Danish: I.v.
Italian: A meno che il medico non le dia indicazioni diverse, non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - rufinamide o altri medicinali che riducono l'intervallo QT all'elettrocardiogramma (ECG), - aprepitant, usato per prevenire la nausea e il vomito indotti da trattamenti antitumorali, - prednisone, usato per l'artrite reumatoide, - pioglitazone, usato per il diabete.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet og lad være med at tage dette lægemiddel, medmindre din læge har oplyst andet, hvis du bruger et af nedenstående lægemidler: - rufinamid eller andre lægemidler, der nedsætter QT-intervallet på elektrokardiogram (ekg) - aprepitant, der bruges til at forebygge kvalme og opkastning efter kræftbehandling - prednison, der bruges til behandling af leddegigt (rheumatoid arthritis) - pioglitazon, der bruges til behandling af diabetes
Italian: Warfarin: non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Danish: Warfarin: Justering af dosis ikke nødvendig.
Italian: Esomeprazolo (substrato di CYP2C19 e pH gastrico)
Danish: Esomeprazol (CYP2C19-substrat og gastrisk pH )
Italian: Altri inibitori delle proteasi (ad es. amprenavir, nelfinavir) (inibitori forti o moderati e substrati di CYP3A4/5)
Danish: Andre proteasehæmmere (fx amprenavir, nelfinavir) (potente eller moderate hæmmere og substrater af CYP3A4/5)
Italian: Isavuconazolo: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Danish: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Italian: La somministrazione concomitante di CRESEMBA e ketoconazolo è controindicata.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og ketoconazol er kontraindiceret.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di 100 mg di isavuconazolo a 32 pazienti con insufficienza epatica lieve (Child-Pugh A) e a 32 pazienti con insufficienza epatica moderata (ChildPugh B) (16 pazienti a cui il farmaco è stato somministrato per via endovenosa e 16 per via orale per ogni classe di Child-Pugh), la media dei minimi quadrati dell'esposizione sistemica (AUC) è aumentata del 64% nel gruppo Child-Pugh A e dell'84% nel gruppo Child-Pugh B rispetto a 32 soggetti sani appaiati per età e peso con funzione epatica normale.
Danish: Efter at en enkelt dosis isavuconazol på 100 mg blev administreret til 32 patienter med mild (ChildPugh-klasse A) nedsat leverfunktion og 32 patienter med moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsat leverfunktion (16 intravenøse og 16 orale patienter iht.
Italian: (Inibizione di CYP3A4/5 o BCRP)
Danish: (CYP3A4/5- eller BCRP-hæmning)
Italian: Isavuconazolo: AUCtau: ↓ 90% Cmax: ↓ 75%
Danish: AUCtau: ↓ 90% Cmax: ↓ 75%
Italian: Alcaloidi della vinca: attento monitoraggio per l'eventuale comparsa di effetti tossici del farmaco e riduzione della dose, se necessario.
Danish: Vinkaalkaloider: nøje monitorering for eventuel forekomst af lægemiddeltoksicitet og om nødvendigt reduktion af dosis.
Italian: Su 9 pazienti affetti da mucormicosi dovuta a Rhizopus spp., 4 hanno mostrato una risposta favorevole a isavuconazolo.
Danish: Ud af 9 patienter med mucormycose på grund af Rhizopus spp.
Italian: La co-somministrazione di CRESEMBA con l'inibitore forte di CYP3A4/5 come ketoconazolo è controindicata in quanto questo medicinale può aumentare significativamente le concentrazioni plasmatiche di isavuconazolo (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og den potente CYP3A4/5-hæmmer ketoconazol er kontraindiceret, da dette lægemiddel kan forhøje plasmakoncentrationerne af isavuconazol markant (se pkt.
Italian: Ciclofosfamide (substrato di CYP2B6)
Danish: Cyclophosphamid (CYP2B6-substrat)
Italian: Per trattamenti a lungo termine di durata superiore a 6 mesi, si deve valutare attentamente il rapporto beneficio-rischio (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).
Danish: 5.1 og 5.3) ved langtidsbehandling i mere end 6 måneder.
Italian: Interrompa l'assunzione di Cresemba e informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: - eruzione cutanea, gonfiore di labbra, bocca, lingua o gola con difficoltà respiratorie: possono essere segni di una reazione allergica (ipersensibilità).
Danish: Hold op med at tage Cresemba og fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger: - udslæt, hævelse på læberne, i munden, på tungen eller i halsen sammen med vejrtrækningsbesvær.
Italian: In alcuni studi clinici è stato segnalato un aumento delle transaminasi epatiche (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er indberettet forhøjede levertransaminaser fra kliniske studier (se pkt.
Italian: La somministrazione concomitante di CRESEMBA ed efavirenz è controindicata.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og efavirenz er kontraindiceret.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per gli inibitori deboli o moderati di CYP3A4/5.
Danish: Justering af dosis ved moderate til milde CYP3A4/5-hæmmere er ikke berettiget.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cresemba Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: Non ingerire o usare l'essiccante.
Danish: Tørremidlet må ikke synkes eller bruges.
Italian: Come prendere Cresemba
Danish: Sådan skal du tage Cresemba
Italian: Problemi che potrebbero comparire durante l'infusione in vena di Cresemba Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: - bassa pressione sanguigna, mancanza di fiato, nausea, capogiri, mal di testa, formicolio; il medico potrebbe decidere di interrompere l'infusione.
Danish: Problemer, der kan opstå, mens Cresemba gives som drop i en vene Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger: - lavt blodtryk, stakåndethed, kvalme, svimmelhed, hovedpine, prikken.
Italian: Le concentrazioni di isavuconazolo possono diminuire significativamente.
Danish: Isavuconazol-koncentrationerne kan falde markant.
Italian: È importante che continui a prendere il medicinale per tutto il periodo indicato dal medico per essere certi che l'infezione fungina sia guarita.
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage dette lægemiddel, så længe som din læge har sagt, at du skal gøre det.
Italian: (Induzione di CYP3A4).
Danish: (CYP3A4-induktion).
Italian: Inchiostro di stampa gommalacca propilene glicole idrossido di potassio ossido di ferro nero (E172)
Danish: Blækfarve shellak propylenglycol kaliumhydroxid sort jernoxid (E 172)
Italian: Sulla base dell'elevata biodisponibilità orale (98%, vedere paragrafo 5.2), il passaggio dalla somministrazione endovenosa a quella orale e viceversa è appropriato se clinicamente indicato.
Danish: På baggrund af den høje orale biotilgængelighed (98%, se pkt.
Italian: Se clinicamente indicato, si deve prendere in considerazione il monitoraggio degli enzimi epatici.
Danish: Monitorering af leverenzymer bør overvejes som klinisk indiceret.
Italian: Substrati di CYP2B6
Danish: CYP2B6-substrater
Italian: Anticoagulanti Dabigatran etexilato (substrato della P-gp)
Danish: Antikoagulantia Dabigatranetexilat (P-gp-substrat)
Italian: La somministrazione concomitante di CRESEMBA e nafcillina è controindicata.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og nafcillin er kontraindiceret.
Italian: - efavirenz, etravirina, usati per l'HIV, - nafcillina, usata per le infezioni batteriche.
Danish: - phenytoin, der bruges til behandling af epilepsi - Johannesurt - et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression - efavirenz, etravirin, der bruges til behandling af hiv - nafcillin, der bruges til behandling af bakterieinfektioner
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani; l'esperienza clinica in tale popolazione è, tuttavia, limitata.
Danish: Den kliniske erfaring med anvendelse til ældre patienter er imidlertid begrænset.
Italian: Se prende più Cresemba di quanto deve, si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Danish: Søg straks læge eller tag på hospitalet, hvis du har taget mere Cresemba, end du skulle.
Italian: La co-somministrazione con induttori deboli di CYP3A4/5 come aprepitant, prednisone e pioglitazone può causare riduzioni da lievi a moderate dei livelli plasmatici di isavuconazolo; tale cosomministrazione deve essere evitata a meno che non si ritenga che il beneficio potenziale superi i rischi (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Samtidig administration af milde CYP3A4/5-induktorer såsom aprepitant, prednison og pioglitazon kan medføre milde til moderate fald i plasmaniveauerne af isavuconazol; samtidig administration af milde CYP3A4/5-induktorer bør undgås, medmindre den potentielle fordel anses for at opveje risikoen (se pkt.
Italian: Se però è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
Danish: Tag kapslerne, så snart du kommer i tanke om det. Du skal dog springe den glemte dosis over, hvis det er tæt på tidspunktet for næste dosis.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di CRESEMBA.
Danish: Justering af CRESEMBA-dosis ikke nødvendig.
Italian: Caffeina: non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Danish: Koffein: Justering af dosis ikke nødvendig.
Italian: Le concentrazioni di ciclofosfamide possono diminuire.
Danish: Koncentrationerne af cyclophosphamid kan falde.
Italian: La colchicina ha un indice terapeutico stretto e deve essere monitorata; riduzione della dose, se necessario.
Danish: Colchicin har et smalt terapeutisk indeks og bør monitoreres.
Italian: Emivita (h)
Danish: Halveringstid (t)
Italian: Potrebbe presentare più effetti indesiderati come: - mal di testa, capogiri, irrequietezza o sonnolenza, - formicolio, riduzione del senso del tatto o della sensibilità nella bocca, - problemi a rendersi conto delle cose, vampate di calore, ansia, dolore alle articolazioni, - variazioni del gusto, bocca secca, diarrea, vomito, - palpitazioni, battito cardiaco accelerato, maggiore sensibilità alla luce.
Danish: Du kan få flere bivirkninger såsom: - hovedpine, svimmelhed, uro eller søvnighed - prikken, nedsat berørings- eller følesans i munden - opmærksomhedsforstyrrelser, hedestigninger, angst, ledsmerter - ændringer i smagssansen, mundtørhed, diarré, opkastning - tydeligt mærkbare hjerteslag, hurtigere hjerterytme, lysfølsomhed
Italian: In particolare, non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - ketoconazolo, usato per le infezioni fungine, - ritonavir ad alte dosi (400 mg ogni 12 ore), usato per l'HIV, - rifampicina, rifabutina, usate per la tubercolosi, - carbamazepina, usata per l'epilessia, - barbiturici come fenobarbital, usati per l'epilessia e i disturbi del sonno, - fenitoina, usata per l'epilessia, - erba di S. Giovanni, un medicinale erboristico usato per la depressione, - efavirenz, etravirina, usati per l'HIV, - nafcillina, usata per le infezioni batteriche.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet og lad være med at tage dette lægemiddel, hvis du bruger et af nedenstående lægemidler: - ketoconazol, der bruges mod svampeinfektioner - høje doser ritonavir (400 mg hver 12. time), der bruges til behandling af hiv - rifampicin, rifabutin, der bruges til behandling af tuberkulose - carbamazepin, der bruges til behandling af epilepsi - barbiturat-lægemidler såsom phenobarbital, der bruges til behandling af epilepsi og søvnforstyrrelser - phenytoin, der bruges til behandling af epilepsi - Johannesurt - et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression - efavirenz, etravirin, der bruges til behandling af hiv - nafcillin, der bruges til behandling af bakterieinfektioner
Italian: Le concentrazioni di isavuconazolo possono diminuire.
Danish: Isavuconazol-koncentrationerne kan falde.
Italian: La co-somministrazione con induttori deboli di CYP3A4/5 come aprepitant, prednisone e pioglitazone può causare riduzioni da lievi a moderate dei livelli plasmatici di isavuconazolo, per cui tale co-somministrazione deve essere evitata a meno che non si ritenga che il beneficio potenziale superi i rischi (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Samtidig administration af milde CYP3A4/5-induktorer såsom aprepitant, prednison og pioglitazon kan medføre milde til moderate fald i plasmaniveauerne af isavuconazol, og samtidig-administration af milde CYP3A4/5-induktorer bør undgås, medmindre den potentielle fordel anses for at opveje risikoen (se pkt.
Italian: Ogni capsula contiene 100 mg di isavuconazolo (sotto forma di 186,3 mg di isavuconazonio solfato).
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg isavuconazol (som 186,3 mg isavuconazoniumsulfat).
Italian: Metadone: non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Danish: Methadon: Justering af dosis ikke nødvendig.
Italian: Medicinali metabolizzati da CYP3A4/5
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4/5
Italian: La dose per le infusioni e le capsule è la stessa: 6 dosi da 200 mg ogni 8 ore per 48 ore, seguite da una dose di mantenimento di 200 mg una volta al giorno.
Danish: Dosis til infusion og kapsler er den samme: 6 doser a 200 mg hver 8. time i 48 timer, efterfulgt af en 200 mg vedligeholdelsesdosis én gang dagligt.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Cresemba sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cresemba anvendes så sikkert som muligt.
Italian: All'occorrenza è possibile passare dall'infusione alla capsula orale.
Danish: Der kan efter behov skiftes mellem infusionen og den orale kapsel.
Italian: Senza una membrana cellulare funzionale, i funghi muoiono o non possono più diffondersi.
Danish: Uden en fungerende cellemembran dør svampene eller kan ikke brede sig.
Italian: La durata della terapia dipende da come il paziente risponde alla terapia.
Danish: Varigheden af behandlingen afhænger af, hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Italian: Quanto alla sicurezza, Cresemba è stato generalmente ben tollerato.
Danish: Hvad sikkerheden angår, tåltes Cresemba sædvanligvis godt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cresemba.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cresemba.
Italian: Altre informazioni su Cresemba
Danish: Andre oplysninger om Cresemba
Italian: Perché Cresemba è approvato?
Danish: Hvorfor blev Cresemba godkendt?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Cresemba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cresemba opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tali malattie è basso, queste sono considerate "rare" e Cresemba è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 4 giugno 2014 (per la mucormicosi) e il 4 luglio 2014 (per l'aspergillosi).
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som "sjældne", og Cresemba blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. juni 2014 (til mucormycose) og den 4. juli 2014 (til aspergillose).
Italian: Cresemba non deve essere somministrato a pazienti sottoposti a trattamento con uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Danish: Cresemba må ikke anvendes hos patienter, der får nogen af de nedenstående lægemidler:
Italian: Inoltre, Cresemba ha il vantaggio di poter essere usato nei pazienti con ridotta funzione renale.
Danish: Desuden har Cresemba den fordel, at det kan anvendes hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cresemba (che possono riguardare meno del 10 % dei pazienti studiati) sono valori epatici anomali nelle analisi, nausea, vomito, difficoltà respiratoria, dolore addominale, diarrea, reazioni nella sede di iniezione, cefalea, bassi livelli di potassio nel sangue ed esantema della cute.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cresemba (som ses hos mindre end 10 % af patienterne i undersøgelserne) var: abnorme leverprøver, kvalme, opkastning, vejrtrækningsbesvær, mavesmerter, diarré, reaktioner på injektionsstedet, hovedpine, lavt kaliumindhold i blodet og udslæt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Cresemba consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cresemba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.