FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: 3 inhalatorer, der hver indeholder 60 doser
Greek: 3 συσκευές εισπνοών καθεμία εκ των οποίων περιέχει 60 δόσεις
Danish: Dyreforsøg hos rotter har kun vist små reduktioner i fertiliteten ved meget højere dosisniveauer end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt.
Greek: Μελέτες σε επίμυες κατέδειξαν ελάχιστη μείωση της γονιμότητας μόνο για τα επίπεδα δόσης που ήταν πολύ υψηλότερα από το μέγιστο όριο έκθεσης του ανθρώπινου οργανισμού στο βρωμιούχο ακλιδίνιο (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: 1 inhalator indeholder 30 doser
Greek: 1 συσκευή εισπνοών που περιέχει 30 δόσεις
Danish: Figur L
Greek: Εικόνα Λ
Danish: Lad inhalatoren forblive i posen, indtil administrationsperioden begynder.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοών εντός της εσωτερικής συσκευασίας μέχρι την έναρξη χορήγησης.
Danish: Figur E
Greek: Εικόνα Ι
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig og ingen yderligere monitorering er påkrævet for KOL-patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Για αυτόν τον λόγο, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης και επιπρόσθετη παρακολούθηση για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και με ΧΑΠ.
Danish: Figur A
Greek: Εικόνα Α
Danish: EU/1/12/781/002 60 enhedsdoser
Greek: EU/1/12/781/002 60 δόσεις
Danish: EU/1/12/781/001 30 enhedsdoser
Greek: EU/1/12/781/001 30 δόσεις
Danish: Lad Genuair-inhalatoren forblive i posen, indtil administrationsperioden begynder.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοών Genuair εντός της εσωτερικής συσκευασίας μέχρι την έναρξη χορήγησης.
Danish: Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
Danish: 1 inhalator indeholder 60 doser
Greek: 1 συσκευή εισπνοών που περιέχει 60 δόσεις
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning med Bretaris Genuair var hovedpine (6,6 %) og nasopharyngitis
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη χορήγηση Bretaris Genuair ήταν κεφαλαλγία (6,6%) και ρινοφαρυγγίτιδα (5,5%).
Danish: Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver
Greek: Bretaris Genuair 322 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή
Danish: Karton, der indeholder 1 inhalator med 30 doser.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 συσκευή εισπνοών με 30 δόσεις.
Danish: Sådan skal du bruge Bretaris Genuair
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2017.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bretaris Genuair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Bretaris Genuair διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bretaris Genuair.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bretaris Genuair.
Danish: Da antimuskarine bronkodilatorer kan påvirke hjerte og blodkar, vil virksomheden nøje overvåge lægemidlets kardiovaskulære virkninger og gennemføre endnu en patientundersøgelse med henblik på at identificere eventuelle risici.
Greek: Λόγω πιθανής επίδρασης των αντιχολινεργικών βρογχοδιασταλτικών φαρμάκων στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία, η εταιρεία θα παρακολουθεί στενά τις επιδράσεις του φαρμάκου στο καρδιαγγειακό σύστημα και θα διενεργήσει περαιτέρω μελέτη σε ασθενείς προκειμένου να προσδιοριστούν δυνητικοί κίνδυνοι.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bretaris Genuair den 20. juli 2012.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bretaris Genuair.
Danish: Andre oplysninger om Bretaris Genuair
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bretaris Genuair
Danish: Den anbefalede dosis af Bretaris Genuair er en inhalation to gange dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Bretaris Genuair είναι μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvordan Bretaris Genuair forbedrede patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του Bretaris Genuair ήταν η βελτίωση του ταχέως εκπνεόμενου όγκου αέρα το πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bretaris Genuair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bretaris Genuair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Bretaris Genuair udleveres kun efter recept.
Greek: Το Bretaris Genuair χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Andre almindelige bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er bihulebetændelse (sinusitis), hoste, kvalme og diarré.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), βήχας, ναυτία και διάρροια.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bretaris Genuair (som optræder hos mere end 5 ud af 100 patienter) er hovedpine og betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bretaris Genuair (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 5 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα).
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος κατά την οποία παρατηρείται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των πνευμονικών κυψελίδων, η οποία προκαλεί δυσκολίες στην αναπνοή.
Danish: En hovedundersøgelse med 828 patienter med KOL viste, at Bretaris Genuair var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forbedre lungefunktionen.
Greek: Στο πλαίσιο της βασικής μελέτης που διενεργήθηκε, στην οποία μετείχαν 828 ασθενείς με ΧΑΠ, διαπιστώθηκε ότι το Bretaris Genuair ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων.
Danish: De muskarine receptorer styrer muskelsammentrækningen, og når aclidiniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.
Greek: Οι μουσκαρινικοί υποδοχείς ελέγχουν τη σύσπαση των μυών και όταν ο ασθενής εισπνέει το βρωμιούχο ακλιδίνιο χαλαρώνουν οι μυς των αεραγωγών.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bretaris Genuair.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Bretaris Genuair anvendes til vedligeholdelsesbehandling (regelmæssig behandling).
Greek: Το Bretaris Genuair χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Danish: Hver inhalation indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium.
Greek: Κάθε εισπνοή παρέχει 375 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ακλιδινίου που ισοδυναμούν με 322 μικρογραμμάρια ακλιδινίου.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Bretaris Genuair opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bretaris Genuair.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Bretaris Genuair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Dosen på 400 mikrogram Bretaris Genuair svarer til en inhalation af 322 mikrogram aclidinium.
Greek: Η δόση 400 μικρογραμμαρίων του Bretaris Genuair αντιστοιχεί σε εισπνοή που παρέχει 322 μικρογραμμάρια ακλιδίνιο.
Danish: I gennemsnit steg FEV1 hos patienter, der fik 200 mikrogram og 400 mikrogram Bretaris Genuair, sammenlignet med placebo med henholdsvis 99 ml og 128 ml efter seks måneders behandling.
Greek: Κατά μέσο όρο, μετά από εξάμηνη θεραπεία, η αύξηση του FEV1 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 200 και 400 μικρογραμμάρια Bretaris Genuair ήταν 99 ml και 128 ml αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονική θεραπεία.
Danish: Hvad er Bretaris Genuair, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Bretaris Genuair και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger ved Bretaris Genuair fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Bretaris Genuair περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: CHMP konkluderede endvidere, at der ikke var væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Bretaris Genuair, hvis bivirkninger er reversible og ligner de bivirkninger, der er forbundet med andre antimuskarine bronkodilatorer.
Greek: Επίσης, η CHMP έκρινε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με το Bretaris Genuair, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι αναστρέψιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων αντιχολινεργικών βρογχοδιασταλτικών φαρμάκων.
Danish: Det betyder, at det udvider luftvejene ved at blokere de muskarine receptorer.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προκαλεί διαστολή των αεραγωγών, αναστέλλοντας τη λειτουργία των μουσκαρινικών υποδοχέων.
Danish: Bretaris Genuair er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Greek: Το Bretaris Genuair είναι φάρμακο που χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bretaris Genuair?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bretaris Genuair;
Danish: Agenturets udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Bretaris Genuair havde vist sig at være effektivt til at lindre symptomerne på KOL, og lægemidlets gavnlige virkninger blev fastholdt i op til et år.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Bretaris Genuair ήταν αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ και διατήρησε την ωφέλιμη επίδρασή του έως έναν χρόνο.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bretaris Genuair bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Bretaris Genuair.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bretaris Genuair, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Bretaris Genuair, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: De nærmere oplysninger om korrekt brug af inhalatoren fremgår af anvisningerne i indlægssedlen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Dette hjælper med at holde luftvejene åbne, så patienten bedre kan trække vejret.
Greek: Κατ΄αυτόν τον τρόπο οι αεραγωγοί παραμένουν ανοικτοί και οι ασθενείς μπορούν και αναπνέουν με περισσότερη ευκολία.
Danish: Bretaris Genuair aclidiniumbromid
Greek: Bretaris Genuair βρωμιούχο ακλιδίνιο
Danish: I undersøgelsen blev to doser af Bretaris Genuair (200 mikrogram og 400 mikrogram) inhaleret to gange dagligt sammenlignet med placebo.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τη χορήγηση δύο διαφορετικών δόσεων του Bretaris Genuair (200 και 400 μικρογραμμάρια) μέσω εισπνοής δύο φορές την ημέρα με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Bretaris Genuair?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Bretaris Genuair;
Danish: Det aktive stof i Bretaris Genuair, aclidiniumbromid, er en antimuskarin bronkodilator.
Greek: Η δραστική ουσία του Bretaris Genuair, το βρωμιούχο ακλιδίνιο, είναι αντιχολινεργικός βρογχοδιαστολέας.
Danish: Bretaris Genuair indeholder det aktive stof aclidiniumbromid.
Greek: Το Bretaris Genuair περιέχει τη δραστική ουσία βρωμιούχο ακλιδίνιο.
Danish: Hvordan anvendes Bretaris Genuair?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bretaris Genuair;
Danish: Hvordan virker Bretaris Genuair?
Greek: Πώς δρα το Bretaris Genuair;
Danish: Bretaris Genuair fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Greek: Το Bretaris Genuair διατίθεται υπό μορφή σκόνης για εισπνοή με χρήση φορητής συσκευής εισπνοών.
Danish: Hvorfor blev Bretaris Genuair godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bretaris Genuair;
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Bretaris Genuair?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Bretaris Genuair σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός}
Danish: Køn: Der er ikke set nogen kønsforskelle.
Greek: Φύλο: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς το φύλο.
Danish: Hvis det alligevel skulle ske, så vil det sandsynligvis ikke give problemer.
Greek: Όμως αν αυτό συμβεί, είναι απίθανο να προκαλέσει κάποια προβλήματα.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2008 Dato for seneste fornyelse: 21. juni 2013
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουλίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Ιουνίου 2013
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det fortyndede produkt anvendes med det samme.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: • din vægt
Greek: • το βάρος σας
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης.
Danish: Der blev i disse studier set et tydeligt dosis-respons forhold.
Greek: Στις μελέτες αυτές παρατηρήθηκε σαφής σχέση δόσηςαπόκρισης.
Danish: Det gør det lettere for kirurgen at operere.
Greek: Αυτό διευκολύνει περισσότερο τον χειρουργό προκειμένου να προβεί στην χειρουργική επέμβαση.
Danish: Opbevaringen vil blive varetaget af sundhedspersonalet.
Greek: Η φύλαξη θα πραγματοποιείται από επαγγελματίες υγείας.
Danish: En øget blødningsrisiko kan ikke udelukkes hos patienter:
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ένας αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας στους ασθενείς:
Danish: • Tilbagevenden af muskelafslapning efter operationen
Greek: • Επιστροφή της μυικής χαλάρωσης μετά την εγχείρηση
Danish: Børn og unge:
Greek: Παιδιά και έφηβοι:
Danish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland
Greek: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Ολλανδία
Danish: Information om raske frivillige:
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τους υγιείς εθελοντές:
Danish: Dette kan medføre, at du bevæger dig eller hoster ved slutningen af operationen
Greek: Αυτό μπορεί να σας κάνει να κινηθείτε ή να βήξετε στο τέλος της επέμβασης.
Danish: Bridion kan påvirke andre lægemidler eller kan påvirkes af dem.
Greek: Το Bridion είναι δυνατόν να επηρεάζει άλλα φάρμακα ή να επηρεάζεται από αυτά.
Danish: Et massebalancestudie viste at > 90% af dosis blev udskilt inden 24 timer.
Greek: Μια μελέτη ισορροπίας μάζας έδειξε ότι > 90% της δόσης απεκκρίθηκε εντός 24 ωρών.
Danish: Disse begrænsede gennemsnitlige aPTT- og PT(INR)-forlængelser var af kort varighed (≤ 30 minutter).
Greek: Αυτές οι περιορισμένες μέσες παρατάσεις του aPTT και του PT(INR) ήταν μικρής διάρκειας (≤ 30 λεπτά).
Danish: CV = variationskoefficient
Greek: CV=συντελεστής μεταβλητότητας
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: alle andre terapeutiske produkter, antidoter, ATC-kode: V03AB35
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: όλα τα λοιπά θεραπευτικά προϊόντα, αντίδοτα, κωδικός ATC: V03AB35
Danish: Gennemsnitlige forventede PK-parametre (CV%)
Greek: Μέσες Προβλεπόμενες Φαρμακοκινητικές παράμετροι (CV%)
Danish: • toremifen (til behandling af brystkræft)
Greek: • τορεμιφένη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία καρκίνου του μαστού).
Danish: Udskillelsen via fæces eller udåndet luft var mindre end 0,02% af dosis.
Greek: Η απέκκριση μέσω των κοπράνων ή του εκπνεόμενου αέρα ήταν κάτω από το 0,02% της δόσης.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel bør ikke gives til små børn under 2 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το φάρμακο αυτό δεν συνιστάται για βρέφη ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Danish: Indberetninger om formodet overfølsomhed blev bedømt af en blindet komité.
Greek: Οι αναφορές για υποψία υπερευαισθησίας υποβλήθηκαν σε μία επιτροπή για τυφλή αξιολόγηση.
Danish: I sådanne situationer skal patienten ventileres.
Greek: Σε αυτήν την κατάσταση, πρέπει να παρέχεται αερισμός στον ασθενή.
Danish: • i behandling med coumarinderivater og med en INR på over 3,5;
Greek: • υπό θεραπεία με παράγωγα κουμαρίνης και INR πάνω από 3,5,
Danish: Dyrestudier til vurdering af fertiliteten viser ingen skadelige virkninger.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα για την αξιολόγηση της γονιμότητας δεν αποκαλύπτουν επιβλαβείς επιδράσεις.
Danish: [Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000)]
Greek: [Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000)]
Danish: Den sædvanlige dosis er 2-4 mg pr. kg legemsvægt.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 2-4 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Danish: NL-5340 BH Oss Holland
Greek: NL-5340 BH Oss Ολλανδία
Danish: Patienter med svær nedsat leverfunktion skal behandles med stor forsigtighed.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να χορηγείται με μεγάλη προσοχή.
Danish: Begrænsede data indikerer ikke forskelle i farmakokinetiske parametre hos sorte eller afroamerikanere.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία δε δεικνύουν διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους σε άτομα της μαύρης φυλής ή σε Αφρό-αμερικανούς.
Danish: • hvis du er allergisk over for sugammadex eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο sugammadex ή σε οποιαδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Hvis der skal administreres mere end 2,4 ml, bør det tages med i overvejelserne hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Greek: Αν απαιτείται να χορηγηθούν περισσότερα από 2,4 ml διαλύματος, αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τους ασθενείς σε δίαιτα με ελεγχόμενη ποσότητα νατρίου.
Danish: Monitorering af den respiratoriske funktion under genopvågning:
Greek: Παρακολούθηση της αναπνευστικής λειτουργίας κατά την ανάνηψη:
Danish: pH er mellem 7 og 8, og osmolaliteten er mellem 300 og 500 mOsm/kg.
Greek: Η τιμή pH είναι μεταξύ 7 και 8 και η ωσμογραμμομοριακότητα είναι μεταξύ 300 και 500 mOsm/kg.
Danish: → Fortæl anæstesilægen, hvis dette gælder for dig.
Greek: → Ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας αν αυτό ισχύει για σας.
Danish: • hvor meget den muskelafslappende medicin stadig påvirker dig
Greek: • τον βαθμό στον οποίο σας επηρεάζει ακόμη το μυοχαλαρωτικό φάρμακο.
Danish: Specielle populationer:
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί:
Danish: En dosis på 23 mg natrium anses som 'natriumfri'.
Greek: Μια δόση με 23 mg νατρίου θεωρείται ουσιαστικά «ελεύθερη νατρίου».
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -forhold før brug af produktet brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από την χρήση ορίζονται με ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες σε 2°C έως 8°C, εκτός αν η αραίωση έγινε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Danish: På baggrund af disse data, forventes ingen klinisk signifikante farmakodynamiske interaktioner med andre lægemidler, med undtagelse af følgende:
Greek: Με βάση αυτά τα στοιχεία, καμία κλινικά σημαντική φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναμένεται, με εξαίρεση τα ακόλουθα:
Danish: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Greek: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Danish: Hvad Bridion er
Greek: Τι είναι το Bridion
Danish: Da disse lægemidler også får dine vejrtrækningsmuskler til at slappe af, har du brug for hjælp til at trække vejret (kunstigt åndedræt) under og efter operationen indtil du selv kan trække vejret igen.
Greek: Επειδή τα φάρμακα αυτά προκαλούν χαλάρωση και στους αναπνευστικούς σας μύες, χρειάζεστε βοήθεια για να αναπνέετε (τεχνητός αερισμός) κατά τη διάρκεια της επέμβασης και μετά από αυτήν, έως ότου να μπορέσετε να αναπνεύσετε και πάλι από μόνοι σας.
Danish: Ved visse typer operationer skal dine muskler være helt afslappede.
Greek: Όταν υποβάλλεστε σε κάποιους τύπους χειρουργικών επεμβάσεων, οι μύες σας πρέπει να χαλαρώσουν πλήρως.
Danish: 4 timer
Greek: 4 ώρες
Danish: Svære overfølsomhedsreaktioner kan være letale.
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να είναι μοιραίες.
Danish: Behold hætteglasset i den ydre pakning for at beskytte mod lys.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Danish: Graviditet og amning → Fortæl anæstesilægen, hvis du er gravid eller tror, du er gravid, eller hvis du ammer.
Greek: Κύηση και θηλασμός → Ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας αν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος ή αν θηλάζετε.
Danish: Yderligere information om specielle populationer
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
Danish: Bridion-dosis for børn er 2 mg/kg (børn og unge mellem 2-17 år).
Greek: Η δόση του Bridion για παιδιά είναι 2 mg/kg (παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2-17 ετών).
Danish: For østrogener forventes effekten at være mindre.
Greek: Για τα οιστρογόνα, η δράση αυτή αναμένεται να είναι ασθενέστερη.
Danish: De anbefalede doseringer for voksne bør følges.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται οι ίδιες συνιστώμενες δόσεις με εκείνες για τους ενήλικες.
Danish: Bivirkninger (Foretrukne termer)
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (Προτιμώμενοι όροι)
Danish: En ml opløsning indeholder op til 9,7 mg natrium.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει έως 9,7 mg νατρίου.
Danish: Påvirkning af laboratorieundersøgelser:
Greek: Επίδραση στις εργαστηριακές εξετάσεις:
Danish: Virkningsmekanisme:
Greek: Μηχανισμός δράσης:
Danish: Hvis dette opstår, anbefales det lægen at overveje genadministration af lægemidlet, administration af et terapeutisk lignende lægemiddel (her foretrækkes en anden kemisk klasse) og/eller en ikke-farmakologisk intervention.
Greek: Εάν παρατηρηθεί μια τέτοια κατάσταση, συνιστάται στον κλινικό γιατρό να εξετάσει την επαναχορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, τη χορήγηση ενός θεραπευτικά ισοδύναμου φαρμακευτικού προϊόντος (κατά προτίμηση από διαφορετική χημική κατηγορία) και/ή την εφαρμογή μη φαρμακολογικών παρεμβάσεων, ανάλογα με την περίπτωση.
Danish: Ældre patienter:
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς:
Danish: En begrænset database tyder på, at sikkerhedsprofilen for sugammadex (op til 4 mg/kg) hos pædiatriske patienter svarede til sikkerhedsprofilen for voksne.
Greek: Η περιορισμένη βάση δεδομένων υποδηλώνει ότι το προφίλ ασφαλείας του sugammadex (έως 4 mg/kg) σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν όμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Danish: Tal med lægen, hvis dit progesteronniveau skal måles samme dag, som du får Bridion.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν τα επίπεδα προγεστερόνης σας πρέπει να εξεταστούν την ίδια ημέρα με αυτήν που θα σας χορηγηθεί το Bridion.