FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende bivirkninger er set i to sammenlignende pivotale fase 3-studier og i et studie efter udstedelse af markedsføringstilladelse med Sivextro (tabel 1).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány v rámci dvou komparativních pivotních studiích fáze III a v jedné poregistrační studii s přípravkem Sivextro (Tabulka 1).
Danish: Gentagen oral og intravenøs dosering af tedizolidphosphat hos rotter i toksikologistudier over 1 og 3 måneder medførte dosis- og tidsafhængig hypocellulær knoglemarv (nedsat forekomst af myelocytter, erytrocytter og megakaryocytter) og dermed forbundet nedsættelse af cirkulerende røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.
Czech: Opakované perorální a intravenózní podávání tedizolid-fosfátu u potkanů v 1měsíčních a 3měsíčních toxikologických studiích vyvolalo na dávce a čase závislou hypocelularitu kostní dřeně (myeloidní, erytroidní a megakaryocytovou), s přidruženým snížením počtu cirkulujících erytrocytů, leukocytů a trombocytů.
Danish: Når tedizolid blev inkuberet med puljede humane levermikrosomer, var det stabilt, hvilket tyder på, at tedizolid ikke er substrat for de hepatiske CYP-enzymer.
Czech: Při inkubaci se směsí lidských jaterních mikrozomů byl tedizolid stabilní, což naznačuje, že tedizolid není substrátem jaterních enzymů CYP450.
Danish: Bivirkninger som laktatacidose, anæmi og neuropati (optisk og perifer) kan forekomme som resultat af denne hæmning.
Czech: V důsledku této inhibice se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako např. laktátová acidóza, anémie a neuropatie (optická a periferní).
Danish: Det anvendes til at behandle infektioner i hud og hudstrukturer hos voksne.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s infekcemi kůže a podkožní tkáně.
Danish: Sivextro er en oval, gul filmovertrukket tablet præget med "TZD" på den ene side og '200' på den anden side.
Czech: Jak přípravek Sivextro vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sivextro je oválná, žlutá potahovaná tableta s vyraženým „TZD" na jedné straně a „200" na straně druhé.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Hæmatokeksi
Czech: Gastroezofageální refluxní choroba
Danish: Hæmning af monoaminoxidase
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy
Danish: Tabel 1 Hyppighed af bivirkninger i sammenlignende kliniske studier (efter systemorganklasse)
Czech: Tabulka 1 Frekvence nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů v komparativních klinických studiích
Danish: YDRE ÆSKE (HÆTTEGLAS)
Czech: KRABIČKA (INJEKČNÍ LAHVIČKA)
Danish: - hvis du tager lægemidler til behandling af depression af typen tricykliske antidepressiva, SSRI (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere) eller MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere).
Czech: - užíváte určité léky na léčbu deprese známé jako tricyklická antidepresiva, SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo IMAO (inhibitory monoaminooxidázy).
Danish: Sivextro er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof tedizolidphosphat.
Czech: Přípravek Sivextro je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku tedizolid-fosfát.
Danish: Disse virkninger sås ved tedizolid-plasmaeksponeringer (AUC), der var ≥3 gange højere end den forventede humane plasmaeksponering ved den terapeutiske dosis.
Czech: K těmto účinkům docházelo při hladinách plazmatické expozice tedizolidu (AUC) ≥ 3krát vyšších, než je předpokládaná expozice v lidské plazmě spojená s terapeutickou dávkou.
Danish: Clostridioides difficile-kolitis Dermatofytose
Czech: Kolitida vyvolaná Clostridioides difficile
Danish: Pulveret rekonstitueres i hætteglasset med 4 ml vand til injektionsvæsker.
Czech: Prášek bude rekonstituován v injekční lahvičce za použití 4 ml vody pro injekci.
Danish: Tørhed i næsen Lungestase
Czech: Sucho v nose Plicní kongesce
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Sivextro, hvis noget af nedenstående gælder for dig: - hvis du har diarré, eller hvis du tidligere har fået diarré, når du har taget antibiotika (eller op til 2 måneder efter, at du har fået antibiotika).
Czech: Před užitím přípravku Sivextro se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud pro Vás platí kterýkoli z následujících bodů: - trpíte průjmem nebo jste v minulosti trpěl(a) průjmem během léčby antibiotiky (nebo až do
Danish: I en S. aureus-infektionsmodel i muselår var tedizolids antibakterielle aktivitet nedsat ved fravær af granulocytter.
Czech: V modelu infekce S. aureus ve stehně u myší byla antibakteriální aktivita tedizolidu snížena při absenci granulocytů.
Danish: • Overfølsomhedsreaktion
Czech: • Alergická reakce
Danish: Membrantransportproteiner
Czech: Membránové transportéry
Danish: Serotonerge midler
Czech: Serotonergní přípravky
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af tedizolidphosphat til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání tedizolid-fosfátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: • sulfasalazin (til behandling af inflammatoriske (betændelsesagtige) tarmsygdomme)
Czech: • sulfasalazin (používaný k léčbě zánětlivých onemocnění střev)
Danish: Sivextros virkning på andre lægemidler
Czech: Účinky přípravku Sivextro na jiná léčiva
Danish: Disse virkninger viste evidens for reversibilitet og sås ved tedizolid-plasmaeksponeringer (AUC), der var ≥6 gange højere end plasmaeksponeringen ved den humane terapeutiske dosis.
Czech: Tyto účinky vykazovaly známky reverzibility a docházelo k nim při hladinách plazmatické expozice tedizolidu (AUC) ≥ 6krát vyšších, než je plazmatická expozice spojená s terapeutickou dávkou u člověka.
Danish: Tedizolid hæmmer proteinsyntesen i mitokondrierne.
Czech: Tedizolid inhibuje mitochondriální proteosyntézu.
Danish: Der er ikke rapporteret om laktatacidose hos patienter, der er blevet behandlet med tedizolidphosphat i den anbefalede behandlingsperiode på 6 dage.
Czech: Laktátová acidóza nebyla hlášena u pacientů léčených tedizolid-fosfátem po doporučenou délku léčby v trvání 6 dnů.
Danish: Tedizolid var positivt for genotoksicitet i en in vitro-analyse af kromosomafvigelser i lungeceller fra kinesisk hamster, men negativt i andre in vitro-analyser (Ames' analyse, mutagenicitet i lymfomer hos mus) og i en in vivo-analyse af mikronukleus i knoglemarv hos mus.
Czech: Výsledky testů na genotoxicitu tedizolidu byly pozitivní v in vitro testu chromozomálních aberací na buňkách CHL, ale negativní v ostatních in vitro testech (Amesově testu, testu mutagenity na myším lymfomu) a v in vivo mikronukleovém testu na myší kostní dřeni.
Danish: Oral candidiasis Luftvejsinfektion
Czech: Orální kandidóza Infekce dýchacích cest
Danish: Sivextro indeholder:
Czech: Co přípravek Sivextro obsahuje
Danish: • sumatriptan, zolmitriptan (til behandling af migræne)
Czech: • sumatriptan, zolmitriptan (používané k léčbě migrény)
Danish: 6 hætteglas
Czech: 6 injekčních lahviček
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Danish: Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre, eller hvis du får det værre efter 6 dage.
Czech: Pokud se do 6 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, poraďte se s lékařem.
Danish: De filmovertrukne tabletter kan tages i forbindelse med et måltid eller mellem måltider.
Czech: Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Virkninger på den føtale udvikling hos mus, hvor der ikke blev set maternel toksicitet, omfattede nedsat fostervægt og en øget forekomst af ribbensbruskfusion (forstærkning af den normale genetiske disposition for sternale variationer i CD-1-stammen hos mus) ved den høje dosis på 25 mg/kg/dag (4 gange den estimerede humane eksponering baseret på AUC).
Czech: K účinkům na fetální vývoj vyskytujícím se u myší bez výskytu mateřské toxicity patřila snížená hmotnost plodu a zvýšený výskyt fúze žeberní chrupavky (exacerbace normální genetické predispozice ke sternálním variacím v myším kmenu CD-1) při vysoké dávce 25 mg/kg/den (4násobek odhadované hladiny expozice u člověka na základě hodnot AUC).
Danish: Flere SULT-enzymer (sulfotransferase-enzymer), nemlig SULT1A1, SULT1A2 og SULT2A1, er involveret i biotransformationen af tedizolid, hvor der dannes et inaktivt og ikke-cirkulerende sulfatkonjugat, som udskilles ved ekskretion.
Czech: Na biotransformaci tedizolidu se podílí několik enzymů sulfotransferáz (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 a SULT2A1), což vede k tvorbě neaktivního a necirkulujícího sulfátového konjugátu vylučovaného ve výkalech.
Danish: Tabel 1 Hyppighed af bivirkninger i puljede sammenlignende kliniske fase 3-studier (efter systemorganklasse)
Czech: Tabulka 1 Frekvence nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů v souhrnných komparativních klinických studiích fáze III
Danish: • Luftvejsinfektion (bihuler, hals og brystkasse)
Czech: • Infekce dýchacích cest (vedlejších nosních dutin, hrdla a dýchacích cest)
Danish: • Kløe (herunder kløe, der skyldes en overfølsomhedsreaktion), hårtab, bumser (akne), røde og/eller kløende udslæt eller nældefeber, øget svedtendens
Czech: • Svědění (včetně svědění vyvolaného alergickou reakcí), vypadávání vlasů, akné, červená a/nebo svědivá vyrážka nebo kopřivka, nadměrné pocení
Danish: Tedizolidphosphats sikkerhed og virkning ved administration i mere end 6 dage er ikke klarlagt (se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu podávaného po dobu delší než 6 dnů nebyly stanoveny (viz bod 4.4).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „EXP".
Danish: Type I-hætteglas (10 ml): cylinderformet, klart borosilicat-hætteglas med grå prop af silikoneret chlorbutylgummi.
Czech: Injekční lahvička z čirého borosilikátového tubulárního skla třídy I (10 ml) se silikonizovanou šedou zátkou z chlorobutylové pryže.
Danish: Der er udført to placebo-kontrollerede overkrydsningsstudier for at vurdere, i hvilket omfang 200 mg oralt tedizolidphosphat ved steady state kan forstærke pressor-responset på pseudoephedrin og tyramin hos raske personer.
Czech: Byly provedeny dvě zkřížené, placebem kontrolované studie k hodnocení potenciálu 200 mg perorálně podaného tedizolid-fosfátu v ustáleném stavu pro zvýšení presorické odpovědi na pseudoefedrin a tyramin u zdravých jedinců.
Danish: Det meste af eliminationen (>85 %) skete i løbet af 96 timer.
Czech: C podaného nalačno byla většina přípravku vyloučena játry, přičemž 81,5 % radioaktivní dávky je vyloučeno stolicí a 18 % močí, a k většině eliminace (>85 %) dochází během 96 hodin.
Danish: Disse dosisniveauer svarer til en tedizolid-plasmaeksponering på ≥5,3 gange hos hanrotter og på ≥4,2 gange hos hunrotter i forhold til AUC0-24 ved den orale humane terapeutiske dosis.
Czech: Tyto hladiny dávky odpovídají ≥ 5,3násobnému rozmezí expozice u samců a ≥ 4,2krát rozmezí expozice u samic ve srovnání s plazmatickými hladinami tedizolidu AUC0-24 při perorální terapeutické dávce u člověka.
Danish: Tedizolids maksimale koncentration (Cmax) reduceres med ca. 26 % og forsinkes med 6 timer, når tedizolidphosphat administreres efter et måltid med højt fedtindhold sammenlignet med ved faste, mens den totale eksponering (AUC0-∞) er uændret, uanset om patienten faster eller har fået mad.
Czech: Při podání tedizolid-fosfátu po jídle s vysokým obsahem tuku jsou maximální koncentrace (Cmax) tedizolidu sníženy přibližně o 26 % a je jich dosaženo o 6 hodin později ve srovnání s podáním nalačno, zatímco celková expozice (AUC0-∞) se za podmínek nalačno a po jídle nemění.
Danish: Den færdige infusionsvæske er en klar, farveløs eller lysegul opløsning.
Czech: Výsledný roztok je čirý, bezbarvý nebo světle žlutý roztok.
Danish: Neuropati (optisk og perifer) er ikke rapporteret hos patienter, der har fået tedizolidphosphat i den anbefalede periode på 6 dage.
Czech: Neuropatie (optická a periferní) nebyla hlášena u pacientů léčených tedizolid-fosfátem po doporučenou délku léčby v trvání 6 dnů.
Danish: Indholdet af hætteglasset skal rekonstitueres med 4 ml vand til injektionsvæsker og omrystes forsigtigt, indtil pulveret er helt opløst.
Czech: Obsah injekční lahvičky je třeba rekonstituovat se 4 ml vody pro injekci a lahvičkou se má jemně kroužit, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Danish: • imatinib, lapatinib (til behandling af kræft)
Czech: • imatinib, lapatinib (používané k léčbě zhoubných nádorových onemocnění)
Danish: Der er rapporteret om laktatacidose ved brug af et andet antibiotikum i oxazolidinon-klassen.
Czech: Laktátová acidóza byla hlášena při používání jiného přípravku ze skupiny oxazolidinonových antibiotik.
Danish: Tedizolids eller tedizolidphosphats mulighed for at hæmme transporten af probe-substrater for vigtige transportører af optagelse (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og OCT2) og effluks (P-gp og BCRP) blev testet in vitro.
Czech: Možnost inhibice přenosu zkušebních substrátů důležitých transportérů pro vychytávání (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 a OCT2) a eflux (P-gp a BCRP) léků tedizolidem nebo tedizolid-fosfátem byla studována in vitro.
Danish: Sivextro er indiceret til behandling af akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer (acute bacterial skin and skin structure infections - ABSSSI) hos voksne (se pkt.
Czech: Přípravek Sivextro je indikován k léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (ABSSSI) u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: Der foreligger kun begrænsede patientdata, hvad angår interaktion mellem serotonerge midler og tedizolidphosphat.
Czech: Údaje týkající se interakce mezi serotonergními přípravky a tedizolid-fosfátem u pacientů jsou omezené.
Danish: Perifer neuropati samt optisk neuropati, der i nogle tilfælde udviklede sig til synstab, er rapporteret hos patienter, der blev behandlet med et andet antibiotikum i oxazolidinon-klassen over en periode, der var længere end den behandlingsperiode, der anbefales for tedizolidphosphat.
Czech: Periferní neuropatie, jakož i optická neuropatie někdy progredující až do ztráty zraku, byly hlášeny u pacientů léčených jiným přípravkem ze skupiny oxazolidinonových antibiotik při délce léčby přesahující délku léčby doporučenou pro tedizolid-fosfát.
Danish: Oralt administreret tedizolidphosphat kan derfor medføre hæmning af BCRP intestinalt.
Czech: Perorálně podávaný tedizolid-fosfát tedy může mít za následek inhibici BCRP na intestinální úrovni.
Danish: I fase 3-studier ekskluderedes forsøgspersoner, der tog serotonerge midler, herunder antidepressiva (som f.eks. selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI), tricykliske antidepressiva), serotonin 5-hydroxytryptamin (5-HT1)-receptoragonister (triptaner), meperidin eller buspiron.
Czech: Subjekty užívající serotonergní přípravky včetně antidepresiv, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklická antidepresiva a agonisté serotoninových 5-hydroxytryptaminových (5-HT1) receptorů (triptany), meperidin nebo buspiron byly ze studií fáze III vyloučeny.
Danish: Tedizolidphosphats sikkerhed og virkning ved administration i mere end 6 dage er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu podávaného po dobu delší než 6 dnů nebyly stanoveny.
Danish: • topotecan (til behandling af kræft)
Czech: • topotekan (používaný k léčbě zhoubných nádorových onemocnění)
Danish: Der blev ikke fundet evidens for MAO-A-hæmning i fase 1-studier, som var specifikt designet til at undersøge muligheden for denne interaktion.
Czech: Ve studiích fáze I specificky zaměřených na zkoumání možnosti této interakce nebyly zaznamenány žádné důkazy MAO-A inhibice.
Danish: Der er udført lægemiddelinteraktionsstudier hos raske forsøgspersoner for at klarlægge, hvilken indvirkning 200 mg oralt tedizolidphosphat har på pseudoephedrins og tyramins pressoreffekt ved steady state.
Czech: Byly provedeny studie lékových interakcí ke zjištění účinků 200 mg perorálně podávaného tedizolid-fosfátu v ustáleném stavu na presorické účinky pseudoefedrinu a tyraminu u zdravých dobrovolníků.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Pacienti nemají následující dávku zdvojnásobovat, aby nahradili vynechanou dávku.
Danish: Andre lægemidlers virkning på Sivextro
Czech: Účinky jiných léčiv na přípravek Sivextro
Danish: Hvis det er muligt, bør afbrydelse af det samtidigt administrerede BCRP-substrat-lægemiddel (f.eks. imatinib, lapatinib, methotrexat, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazin og topotecan) overvejes under de 6 behandlingsdage med oralt tedizolidphosphat.
Czech: Pokud je to možné, má se během 6 dnů trvající léčby perorálně podávaným tedizolid-fosfátem zvážit přerušení souběžně podávaného léčivého přípravku, který je substrátem BCRP (například imatinib, lapatinib, methotrexát, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazin a topotekan).
Danish: Infusionsvæsken må kun administreres som intravenøs infusion.
Czech: Přípravek se musí podávat pouze intravenózní infuzí.
Danish: Lægemidler, der hæmmer peristaltikken, er kontraindicerede i denne situation.
Czech: V této situaci jsou kontraindikovány léčivé přípravky inhibující peristaltiku.
Danish: Tedizolidphosphat omdannes til tedizolid, den mikrobiologisk aktive del, af endogene fosfataser i plasma og væv.
Czech: Tedizolid-fosfát je přeměňován endogenními plazmatickými a tkáňovými fosfatázami na mikrobiologicky aktivní složku, tedizolid.
Danish: • Dårlig regulering af sukkersyge (diabetes)
Czech: • Špatně kontrolovaná cukrovka
Danish: Hvad angår akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer var de behandlede infektionstyper begrænset til cellulitis/erysipelas eller større kutane abscesser og sårinfektioner.
Czech: U ABSSSI byly druhy léčených infekcí omezeny jen na celulitidu/erysipel nebo závažné kožní abscesy a ranné infekce.
Danish: Hvis du har taget for mange Sivextro-tabletter Kontakt lægen, apotekspersonalet eller den nærmeste skadestue så hurtigt som muligt, hvis du har taget for mange tabletter, og medbring medicinen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sivextro, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), obraťte se co nejdříve na svého lékaře, lékárníka nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice a vezměte si Váš lék s sebou.
Danish: Medicinen må ikke anvendes, hvis der er synlige partikler i den, eller hvis den er uklar.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo pokud je roztok zakalený.
Danish: Det er mutationer i en eller flere kopier af 23S rRNA-generne (G2576U og T2500A), der hyppigst resulterer i oxazolidinon-resistens hos stafylokokker og enterokokker.
Czech: Nejčastěji zaznamenané mutace u stafylokoků a enterokoků vedoucí k rezistenci na oxazolidinony se nacházejí v jedné nebo více kopiích genů pro 23S rRNA (G2576U a T2500A).
Danish: Sivextro-hætteglassene er kun til engangsbrug.
Czech: Injekční lahvičky přípravku Sivextro jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Danish: Ved oral administration af tedizolid opnås den maksimale koncentration 6 timer hurtigere under faste, end når tabletterne tages ved et måltid med højt fedt- og kalorieindhold (se pkt.
Czech: Doba do dosažení maximální koncentrace tedizolidu při perorálním podání nalačno je o 6 hodin kratší než při podání s jídlem s vysokým obsahem tuku a kalorií (viz bod 5.2).
Danish: Et klinisk studie, der sammenlignede enkeltdosisfarmakokinetikken (2 mg) for midazolam (CYP3A4substrat) alene eller i kombination med tedizolidphosphat (200 mg oral dosis en gang dagligt i 10 dage), viste ingen klinisk relevant forskel i midazolam Cmax eller AUC.
Czech: Klinická studie srovnávající farmakokinetiku midazolamu (substrát CYP3A4) pro jednorázovou dávku (2 mg) samostatně nebo v kombinaci s tedizolid-fosfátem (dávka 200 mg jednou denně perorálně po dobu 10 dní), neprokázala klinicky významné rozdíly v Cmax nebo AUC midazolamu.
Danish: Erytematøst udslæt Generaliseret udslæt Akne
Czech: Erytematózní vyrážka Generalizovaná vyrážka Akné
Danish: Du må ikke tage medicin mod diarré, før du har talt med lægen.
Czech: Neužívejte žádné léky k léčbě průjmu, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.
Danish: Tedizolids farmakokinetik blev vurderet hos unge forsøgspersoner (i alderen 12-17 år; n=20) efter oral og intravenøs administration af en enkelt dosis tedizolidphosphat på 200 mg.
Czech: Farmakokinetika tedizolidu byla hodnocena u dospívajících subjektů (ve věku 12 až 17 let; n=20) po podání jediné perorální nebo i.v.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Sivextro
Czech: Další léčivé přípravky a Sivextro
Danish: Vigtigt: Se produktresuméet, før lægemidlet ordineres.
Czech: Důležité: Před předepsáním přípravku si prosím přečtěte souhrn údajů o přípravku (SmPC).
Danish: Sivextro fås i pakninger med 1 eller 6 hætteglas.
Czech: K dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 6 injekčních lahviček.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Sivextro Sådan vil du få Sivextro Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Sivextro a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sivextro podán Jak Vám bude přípravek Sivextro podáván Možné nežádoucí účinky
Danish: • Aktivt stof: tedizolidphosphat.
Czech: • Léčivou látkou je tedizolidi phosphas.
Danish: Oralt administreret Sivextro kan derfor medføre hæmning af BCRP intestinalt.
Czech: Proto perorálně podávaný přípravek Sivextro může mít za následek inhibici BCRP na intestinální úrovni.
Danish: Tedizolid, genereret af tedizolidphosphat efter metabolisk aktivering (in vitro og in vivo), blev også testet for genotoksicitet.
Czech: Testy genotoxicity byly také provedeny s tedizolidem, který je tvořen z tedizolid-fosfátu po metabolické aktivaci (in vitro a in vivo).
Danish: Disse bivirkninger er observeret ved administration af et andet antibiotikum i oxazolidinon-klassen over en længere periode end den, der anbefales for tedizolidphosphat.
Czech: Tyto příhody byly pozorovány u jiného přípravku ze skupiny oxazolidinonových antibiotik při podávání po dobu přesahující dobu podávání doporučenou pro tedizolid-fosfát.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Následující dávka se nemá zdvojnásobovat, aby se nahradila vynechaná dávka.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat trækkes op af hætteglasset og tilsættes en infusionspose med 0,9% natriumchloridinfusionsvæske (foregår på hospitalet).
Czech: Rekonstituovaný roztok bude v nemocnici odebrán z injekční lahvičky a přidán do infuzního vaku obsahujícího 0,9% roztok chloridu sodného.
Danish: Niveauet uden observeret negativ effekt (NOAEL) for tedizolid, hvad angår føtal toksicitet hos mus (5 mg/kg/dag) samt maternel og føtal toksicitet hos rotter (2,5 mg/kg/dag), svarede til AUC af omtrent samme størrelsesorden som AUC ved den orale humane terapeutiske dosis.
Czech: Hodnoty NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, hladina, při níž nejsou pozorovány žádné nežádoucí účinky) pro fetální toxicitu u myší (5 mg/kg/den), jakož i pro mateřskou a fetální toxicitu u potkanů (2,5 mg/kg/den) byly spojeny s plazmatickými hodnotami plochy pod křivou (AUC) u tedizolidu přibližně odpovídajícími hodnotě AUC u tedizolidu spojené s perorální terapeutickou dávkou u člověka.
Danish: Reaktioner på infusionsstedet
Czech: Reakce v místě podání infuze (flebitida)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sivextro
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sivextro užívat
Danish: Sivextro er et hvidt til offwhite pulver til koncentrat til infusionsvæske i et hætteglas.
Czech: Jak přípravek Sivextro vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sivextro je bílý až téměř bílý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Danish: Administration af Sivextro sammen med fødevarer, der indeholder meget tyramin (dvs. omkring 100 mg tyramin), forventes ikke at udløse pressor-respons.
Czech: obsahujícími hladinu tyraminu přibližně 100 mg) vyvolalo presorickou odpověď.
Danish: Tedizolids maksimale plasmakoncentration nås ca. 3 timer efter oral administration af tedizolidphosphat ved faste.
Czech: Při perorálním podání tedizolid-fosfátu nalačno je maximálních plazmatických koncentrací tedizolidu dosaženo přibližně do 3 hodin po podání dávky.