FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since the rate of elimination of corifollitropin alfa may be reduced in patients with renal insufficiency, the use of Elonva in these women is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: Keďže rýchlosť eliminácie korifolitropínu alfa môže byť u pacientov s renálnou insuficienciou znížená, používanie Elonvy u týchto žien sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: Clinical signs and symptoms of severe OHSS are large ovarian cysts, acute abdominal pain, ascites, pleural effusion, hydrothorax, dyspnoea, oliguria, haematological abnormalities and weight gain.
Slovak: Klinické prejavy a príznaky závažného OHSS sú veľké cysty na vaječníkoch, akútna bolesť brucha, ascites, pleurálny výpotok, hydrotorax, dyspnoe, oligúria, hematologické abnormality a prírastok telesnej hmotnosti.
English: The concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
Slovak: Užitočné môže byť aj súbežné stanovenie hladiny estradiolu v sére.
English: The follow-up FTET trial for ENGAGE included women who had at least one embryo thawed for use up to at least one year after cryopreservation.
Slovak: Následné sledovanie FTET pre ENGAGE zahŕňalo ženy, ktoré mali rozmrazené najmenej jedno embryo na použitie až do najmenej jedného roka po kryokonzervácii.
English: Due to its ability to initiate and sustain multiple follicular growth for an entire week, a single subcutaneous injection of the recommended dose of Elonva may replace the first seven injections of any daily (rec)FSH preparation in a COS treatment cycle.
Slovak: Kvôli svojej schopnosti iniciovať a podporovať rast viacpočetných folikulov počas celého týždňa, možno v liečebnom cykle riadenej ovariálnej stimulácie (COS) nahradiť prvých sedem injekcií ktoréhokoľvek denne aplikovaného lieku (rec)FSH jednorazovou subkutánnou injekciou odporúčanej dávky Elonvy.
English: Other medical conditions
Slovak: Ostatné zdravotné stavy
English: (body weight greater than or equal to 50 kg)
Slovak: (telesná hmotnosť viac alebo rovných 50 kg)
English: The pregnancy results from the fresh cycles of ENGAGE and PURSUE are summarized in Table 2 below.
Slovak: Výsledky gravidít z čerstvých cyklov ENGAGE a PURSUE sú zhrnuté v Tabuľke 2 nižšie.
English: Elonva is available in pack sizes of 1 pre-filled syringe.
Slovak: Elonva je dostupná s veľkosťou balenia 1 naplnená injekčná striekačka.
English: FTET Cycles of PURSUE
Slovak: Cykly FTET štúdie PURSUE
English: Twisting of the ovary could cause the blood flow to the ovary to be cut off.
Slovak: Otočenie vaječníka môže spôsobiť, že krv prestane prúdiť do vaječníka.
English: Other ingredients: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky: citronan sodný, sacharóza, polysorbát 20, metionín, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
English: 1 pre-filled syringe with an automatic safety (needle injury prevention) system and a sterile injection needle.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s automatickým bezpečnostným systémom (ochrana pred vpichom ihly) a sterilná injekčná ihla.
English: System organ class
Slovak: Trieda orgánového systému Frekvencia
English: After administration of Elonva, no additional FSH-containing product should be administered prior to stimulation day 8 (see also section 4.2).
Slovak: Po podaní Elonvy sa nesmie podať žiadny ďalší liek obsahujúci FSH pred 8. dňom stimulácie (pozri tiež časť 4.2).
English: Table 1: Mean Number of Oocytes Retrieved from ENSURE, ENGAGE, and PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Slovak: Tabuľka 1: Priemerný počet oocytov získaných v ENSURE, ENGAGE a PURSUE
English: Treatment with Elonva should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Slovak: Liečba Elonvou sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe problémov s plodnosťou.
English: - if it has been stored out of the refrigerator at a temperature of more than 25ºC.
Slovak: - ak bol liek uchovávaný mimo chladničky pri teplote vyššej ako 25 °C. - ak spozorujete, že roztok nie je číry.
English: Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction with or without morphologic changes on liver biopsy have also been reported in association with OHSS.
Slovak: V súvislosti s OHSS sa hlásili prechodné abnormality pečeňových funkčných testov svedčiace o hepatálnej dysfunkcii, ktoré môžu byť pri pečeňovej biopsii sprevádzané morfologickými zmenami alebo bez nich.
English: Congenital malformations reported in infants born after a frozen-thawed embryo transfer (FTET) cycle
Slovak: Kongenitálne malformácie hlásené u novorodencov narodených po cykle prenosu zmrazenéhorozmrazeného embrya (FTET)
English: In all three studies, treatment with a single injection of Elonva, 100 or 150 micrograms, for the first seven days of COS, resulted in a higher number of oocytes retrieved compared with a daily dose of recFSH.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách liečba jednorazovou injekciou Elonvy, 100 alebo 150 mikrogramov, počas prvých siedmich dní riadenej ovariálnej stimulácie (COS) viedla k vyššiemu počtu získaných oocytov v porovnaní s dennou dávkou recFSH.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per injection, i.e., essentially ‘sodium-free'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej injekcii, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: The use of Elonva during pregnancy is not indicated.
Slovak: Elonva nie je indikovaná na použitie počas gravidity.
English: Treatment with gonadotropic hormones like Elonva may cause ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Slovak: Liečba gonadotropnými hormónmi, ako je Elonva, môže spôsobiť ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS).
English: In addition, before starting to use this medicine, tell your doctor if you: - have kidney disease.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, okrem iného, informujte svojho lekára ak: - máte ochorenie obličiek.
English: In three randomized, double-blind, clinical trials, treatment with a single subcutaneous injection of Elonva, 100 micrograms (ENSURE study) or 150 micrograms (ENGAGE and PURSUE study), for the first seven days of COS was compared to treatment with a daily dose of 150, 200, or 300 IU of recFSH, respectively.
Slovak: V troch randomizovaných, dvojito zaslepených klinických skúšaniach sa liečba jednorazovou subkutánnou injekciou Elonvy, 100 mikrogramov (štúdia ENSURE) alebo 150 mikrogramov (štúdia ENGAGE a PURSUE), počas prvých siedmich dní riadenej ovariálnej stimulácie (COS) porovnávala s liečbou s dennou dávkou 150, 200 alebo 300 IU recFSH, v tomto poradí.
English: The pregnancy results from the first two FTET cycles of ENGAGE and PURSUE are summarized in Table 3 below.
Slovak: Výsledky gravidít z prvých dvoch cyklov FTET štúdií ENGAGE a PURSUE sú zhrnuté v Tabuľke 3 nižšie.
English: If treatment with Elonva results in pregnancy, there is a higher chance of pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy).
Slovak: Ak vedie liečba Elonvou k otehotneniu, existuje vyššie riziko mimomaternicového tehotenstva (ektopické tehotenstvo).
English: During the first seven days after the injection with Elonva, you should not use (recombinant) Follicle Stimulating Hormone ((rec)FSH).
Slovak: Počas prvých siedmich dní po podaní injekcie Elonvy nesmiete použiť (rekombinantný) folikulostimulačný hormón ((rec)FSH).
English: In patients with mild, moderate or severe renal insufficiency the rate of elimination of corifollitropin alfa may be reduced (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: U pacientok s miernou, stredne závažnou alebo závažnou renálnou insuficienciou môže byť rýchlosť eliminácie korifolitropínu alfa znížená (pozri časti 4.2 a 5.2).
English: During this treatment, Elonva is used in combination with a medicine (so called GnRH-antagonist) to prevent your ovary from releasing an egg too early.
Slovak: Počas liečby sa Elonva používa v kombinácii s liekom (tzv. antagonista GnRH) na zabránenie predčasného uvoľnenia vajíčka z vášho vaječníka.
English: Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and safety pharmacology.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní a farmakologickej bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: The syringe is equipped with an automatic safety system to prevent needle stick injuries after use and is packed together with a sterile injection needle.
Slovak: Injekčná striekačka je kvôli bezpečnosti vybavená automatickým bezpečnostným systémom, aby sa zabránilo poraneniu pri nežiaducom vpichu po použití a je balená spolu so sterilnou injekčnou ihlou.
English: 150 micrograms 150 micrograms
Slovak: 150 mikrogramov 150 mikrogramov
English: Treatment with gonadotropic hormones like Elonva may (just as pregnancy) increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Slovak: Liečba gonadotropnými hormónmi, ako je Elonva, môže (rovnako ako tehotenstvo) zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny (trombózy).
English: Solution for injection (injection).
Slovak: Injekčný roztok (injekcia)
English: Elonva is used to help achieve pregnancy in women having infertility treatment, such as in vitro fertilisation (IVF).
Slovak: Elonva sa používa na podporu otehotnenia u žien podstupujúcich liečbu neplodnosti, ako je in vitro oplodnenie (IVF).
English: - have past or current cysts in your ovary or ovaries.
Slovak: - ste mali alebo máte cysty na vaječníku alebo vaječníkoch.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekcii, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: How to use Elonva
Slovak: Ako používať Elonvu
English: Immune system disorders
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme
English: Distribution, metabolism and elimination of corifollitropin alfa are very similar to other gonadotropins, such as FSH, hCG and LH.
Slovak: Distribúcia, metabolizmus a eliminácia korifolitropínu alfa sú veľmi podobné s inými gonadotropínmi ako sú FSH, hCG a LH. Po absorbcii do krvi sa korifolitropín alfa distribuuje predovšetkým do ovárií a obličiek.
English: Although data in hepatically impaired patients are not available, hepatic impairment is unlikely to affect the elimination of corifollitropin alfa (see section 5.2).
Slovak: Hoci údaje o pacientoch s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné, nie je pravdepodobné, že by porucha funkcie pečene ovplyvňovala elimináciu korifolitropínu alfa (pozri časť 5.2).
English: Pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy) and multiple pregnancies have also been reported.
Slovak: Boli tiež hlásené mimomaternicové tehotenstvo (ektopické tehotenstvo) a mnohopočetné tehotenstvá.
English: Elimination of corifollitropin alfa predominantly occurs via the kidneys, and the rate of elimination may be reduced in patients with renal insufficiency (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Eliminácia korifolitropínu alfa sa prednostne uskutočňuje obličkami a rýchlosť eliminácie môže byť znížená u pacientok s renálnou insuficienciou (pozri časti 4.2 a 4.4).
English:  Malformations of the reproductive organs incompatible with pregnancy.
Slovak: Malformácie pohlavných orgánov vylučujúce graviditu.
English: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss The Netherlands
Slovak: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Holandsko
English: - have ever had stomach (abdominal) surgery.
Slovak: - ste niekedy mali operáciu žalúdka (brucha). - ste niekedy mali otočenie vaječníka.
English: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovak: & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
English: Follow current clinical practice for reducing the risk of OHSS during Assisted Reproductive Technology (ART).
Slovak: Počas programu asistovanej reprodukcie (Assisted Reproductive Technology, ART) dodržiavajte súčasnú klinickú prax na zníženie rizika OHSS.
English: Elonva is supplied in pre-filled syringes that have an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Slovak: Elonva je dodávaná v naplnených injekčných striekačkách s automatickým bezpečnostným systémom, ktorý zabraňuje nežiaducemu vpichu ihly po použití.
English: Ovarian torsion, adnexa uteri pain, premature ovulation, breast pain
Slovak: Torzia ovária, bolesť maternicových príveskov, predčasná ovulácia, bolesť prsníkov
English: Elonva is used in women having infertility treatment like in vitro fertilisation (IVF).
Slovak: Elonva sa používa u žien podstupujúcich liečbu neplodnosti ako je in vitro oplodnenie (IVF).
English: Multiple pregnancy
Slovak: Viacpočetná gravidita
English:  Tumours of the ovary, breast, uterus, pituitary or hypothalamus.
Slovak: Nádory vaječníkov, prsníka, maternice, hypofýzy alebo hypotalamu.
English: Blood clot (Thrombosis)
Slovak: Krvná zrazenina (trombóza)
English: Pregnancy from the Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET) cycles of ENGAGE and PURSUE
Slovak: Gravidita z cyklov prenosu zmrazeného-rozmrazeného embrya (Frozen-Thawed Embryo Transfer, FTET)
English: Following use of Elonva, 61 infants were born after an FTET cycle in the PURSUE study follow-up, and 607 infants were born after fresh ART cycles in the ENSURE, ENGAGE and PURSUE studies combined.
Slovak: Počas obdobia sledovania sa v štúdii PURSUE po podaní Elonvy narodilo 61 novorodencov po cykle FTET a v kombinovaných štúdiách ENSURE, ENGAGE a PURSUE, sa po podaní Elonvy narodilo 607 novorodencov po fresh ART cykloch.
English: Procedural pain
Slovak: Bolesť pri liečebnom postupe
English: Adherence to the recommended Elonva dose and treatment regimen and careful monitoring of ovarian response is important to reduce the risk of OHSS.
Slovak: Na zníženie rizika OHSS je dôležité dodržiavať odporúčanú dávku Elonvy a liečebný režim a dôkladné sledovanie odpovede ovárií.
English: Treatment with Elonva should be supervised by a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Slovak: Liečba Elonvou má byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
English: In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa v súvislosti s OHSS môže vyskytnúť venózna alebo arteriálna trombembólia.
English: Store at or below 25°C for a period of not more than 1 month.
Slovak: Uchovávajte pri alebo do 25 °C počas obdobia nie dlhšieho ako 1 mesiac.
English: Abdominal distension, vomiting, diarrhoea, constipation
Slovak: Distenzia brucha, vracanie, hnačka, zápcha
English: o have previously had a treatment cycle of controlled stimulation of the ovaries that resulted in the growth of more than 30 follicles with a size of 11 mm or larger o have a basal antral follicle count (the number of small follicles present in your ovaries at the beginning of a menstrual cycle) higher than 20
Slovak: Ďalšie vysvetlenie pozri nižšie.): o máte syndróm polycystických ovárií (PCOS) o mali ste ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) o predtým ste absolvovali liečebný cyklus riadenej stimulácie vaječníkov, ktorý mal za následok vývoj viac ako 30 folikulov s veľkosťou 11 mm alebo viac o máte bazálny počet antrálnych folikulov (počet malých folikulov prítomných vo vašich vaječníkoch na začiatku menštruačného cyklu) vyšší ako 20
English: Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Elonva.
Slovak: Pred začatím liečby Elonvou sa majú tiež zhodnotiť zdravotné stavy, ktoré kontraindikujú graviditu.
English: Pregnancy complications
Slovak: Komplikácie počas tehotenstva
English: In the ENGAGE study, non-inferiority was demonstrated in ongoing pregnancy rates between Elonva and recFSH, with ongoing pregnancy rate defined as presence of at least one foetus with heart activity assessed at least 10 weeks after embryo transfer.
Slovak: V štúdii ENGAGE bola non-inferiorita preukázaná v mierach prebiehajúcich gravidít medzi Elonvou a recFSH, s mierou prebiehajúcich gravidít definovanou ako prítomnosť aspoň jedného plodu so srdcovou činnosťou vyhodnotenou najmenej 10 týždňov po prenose embrya.
English: 100 micrograms 150 micrograms
Slovak: 100 mikrogramov 100 mikrogramov 150 mikrogramov
English: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
English: Body weight is a determinant of exposure to corifollitropin alfa.
Slovak: Determinantom expozície korifolitropínu alfa je telesná hmotnosť.
English: Of the 2,511 women treated with Elonva who were evaluated for the formation of post-treatment antibodies, four (0.16%) had evidence of antibody formation, including three who had been exposed once to Elonva and one who had been exposed twice to Elonva.
Slovak: Z 2 511 žien liečených Elonvou, u ktorých sa hodnotila tvorba protilátok po liečbe, u štyroch (0,16
English: Not known (cannot be estimated from available data) - Allergic reactions (hypersensitivity reactions, both local and generalised, including rash).
Slovak: Alergické reakcie(reakcie zprecitlivenosti, lokálne aj celkové, vrátane vyrážky).
English: In the PURSUE study, non-inferiority was demonstrated in vital pregnancy rate between Elonva and recFSH, with vital pregnancy rate defined as the percentage of subjects with at least one foetus with heart activity assessed 5 to 6 weeks after embryo transfer.
Slovak: V štúdii PURSUE bola non-inferiorita preukázaná v miere vitálnych gravidít medzi Elonvou a recFSH, s mierou vitálnych gravidít definovanou ako percento osôb s aspoň jedným plodom so srdcovou činnosťou vyhodnotenou 5 až 6 týždňov po prenose embrya.
English: This leaflet was last revised in Month YYYY.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
English: Injection site haematoma, injection site pain, irritability
Slovak: Hematóm v mieste vpichu injekcie, bolesť v mieste vpichu injekcie, podráždenosť
English: FTET Cycle 1 Ongoing pregnancy Live birth FTET Cycle 2 Ongoing pregnancy Live birth n = number of subjects with the event; N = total number of subjects a
Slovak: Prebiehajúce gravidity Živorodenosť n = počet osôb s udalosťou; N = celkový počet osôb na prenos embrya
English: The primary efficacy endpoint in the PURSUE study was vital pregnancy rate defined as the percentage of subjects with at least one foetus with heart activity assessed 5 to 6 weeks after embryo transfer.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v štúdii PURSUE bola miera vitálnych gravidít definovaná ako percento osôb s aspoň jedným plodom so srdcovou činnosťou vyhodnotenou najmenej 5 až 6 týždňov po prenose embrya.
English: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Slovak: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
English: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 clic@merck.com
Slovak: & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 clic@merck.com
English: Store at or below 25ºC for a period of not more than one month.
Slovak: Uchovávajte pri alebo do 25 °C počas obdobia nie dlhšieho ako jeden mesiac.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Slovak: NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA ŠTÍTOK
English: A. LABELLING
Slovak: perforácia štítku
English: Clinical signs and symptoms of mild and moderate OHSS are abdominal pain, nausea, diarrhoea, mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Slovak: Klinické prejavy a príznaky mierneho až stredne závažného OHSS sú bolesť brucha, nauzea, hnačka, mierne až stredne závažné zväčšenie vaječníkov a cysty na vaječníkoch.
English: Renal impairment
Slovak: Renálna porucha
English: Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031
English: Fresh Cycles of PURSUE (35-42 years of age) (body weight greater than or equal to 50 kg)
Slovak: Čerstvé cykly PURSUE (vek 35-42 rokov) (telesná hmotnosť viac alebo rovných 50 kg)
English: How to store Elonva
Slovak: Ako uchovávať Elonvu
English: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Slovak: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holandsko
English: PURSUE (35-42 years of age) (body weight greater than or equal to 50 kg)
Slovak: PURSUE (vek 35-42 rokov) (telesná hmotnosť viac alebo rovných 50 kg)
English: Ovarian and other reproductive system neoplasms
Slovak: Nádory vaječníkov a ďalších reprodukčných orgánov
English: Mood swings
Slovak: Zmeny nálady
English: OHSS, pelvic pain, pelvic discomfort, breast tenderness
Slovak: OHSS, bolesť v panve, diskomfort v oblasti panvy, citlivosť prsníkov
English: In rare instances, blood clots (thrombosis) that formed inside a blood vessel, broke off, and travelled inside the bloodstream to block another blood vessel (thromboembolism) have been associated with Elonva therapy as with other gonadotropins.
Slovak: Tak ako aj pri iných gonadotropínoch, sa s liečbou Elonvou v zriedkavých prípadoch spájali krvné zrazeniny (trombózy), ktoré vznikli vo vnútri krvnej cievy, následne sa oddelili, putovali krvným obehom a zablokovali inú krvnú cievu (tromboembólia).
English: Administration of (rec)FSH on the day of human Chorionic Gonadotropin (hCG) administration can be omitted, depending on the ovarian response.
Slovak: V závislosti od odpovede ovárií možno v deň podania ľudského choriogonadotropínu (hCG) podanie (rec)FSH vynechať.
English: In rare instances, thromboembolism has been associated with Elonva therapy as with other gonadotropins.
Slovak: Tak ako aj pri iných gonadotropínoch, sa s liečbou Elonvou v zriedkavých prípadoch spájala tromboembólia.
English: What Elonva looks like and contents of the pack Elonva is a clear and colourless aqueous solution for injection (injection) in a pre-filled syringe with an automatic safety system, which prevents needle stick injuries after use.
Slovak: Elonva je číry a bezfarebný vodný injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke s automatickým bezpečnostným systémom, ktorý zabraňuje nežiaducemu vpichu ihly po použití.
English: - Hold the syringe with the grey cap pointing upwards - Tap the syringe gently with your finger to help air bubbles rise to the top.
Slovak:  Jemne poklepte prstom na injekčnú striekačku, čím umožníte bublinkám vzduchu uniknúť nahor.
English: Manufacturers N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands.
Slovak: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandsko
English: N.V. Organon
Slovak: Organon
English: ENSURE (18-36 years of age) (body weight less than or equal to 60 kg)
Slovak: ENSURE (vek 18-36 rokov) (telesná hmotnosť menej alebo rovných 60 kg)
English: 1) and is similar after administration of 100 micrograms corifollitropin alfa to women with a body weight less than or equal to 60 kilograms and of 150 micrograms corifollitropin alfa to women with a body weight greater than 60 kilograms.
Slovak: 1) a je podobná expozícii po podaní 100 mikrogramov korifolitropínu alfa ženám s telesnou hmotnosťou menej alebo
English: ENGAGE (18-36 years of age) (body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg)
Slovak: ENGAGE (vek 18-36 rokov) (telesná hmotnosť viac ako 60 kg a menej alebo rovných 90 kg)
English: o Polycystic ovarian syndrome (PCOS).
Slovak: o Počet bazálnych antrálnych folikulov > 20. o Syndróm polycystických ovárií (PCOS).
English: The use of Elonva during breast-feeding is not indicated.
Slovak: Elonva nie je indikovaná na použitie počas dojčenia.
English: Fresh Cycles of ENGAGE (18-36 years of age) (body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg)
Slovak: Čerstvé cykly ENGAGE (vek 18-36 rokov) (telesná hmotnosť viac ako 60 kg a menej alebo rovných 90 kg)
English: The rates for congenital malformations (major and minor combined) reported for infants born after an FTET cycle in the PURSUE study follow-up (16.4%) were similar to those reported for infants born after fresh ART cycles in the ENSURE, ENGAGE and PURSUE studies combined
Slovak: Miery výskytu kongenitálnych malformácií (kombinácia závažných a miernych) hlásených u novorodencov narodených po cykle FTET počas obdobia sledovania v štúdii PURSUE