FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το belatacept δεν φαίνεται να έχει οποιεσδήποτε σχετικές άμεσες επιδράσεις στα επίπεδα κυτοκινών σε λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος ή σε υγιείς εθελοντές.
Slovak: Zdá sa, že belatacept nemá žiadne významné priame účinky na hladiny cytokínov v pečeni príjemcov transplantátu ani u zdravých dobrovoľníkov.
Greek: Ανάλογα με τον τύπο του νεφρικού μοσχεύματος που έχετε λάβει, μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο θρόμβωσης στο μεταμοσχευμένο νεφρό σας.
Slovak: V závislosti od typu transplantátu obličky, ktorý ste dostali, môžete mať vyššie riziko krvnej zrazeniny vo vašej transplantovanej obličke.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε NULOJIX αν είστε έγκυος, εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Slovak: NULOJIX nepoužívajte, ak ste tehotná, pokým vám to lekár výslovne neodporučí.
Greek: Για κατάλογο των συμπτωμάτων, ανατρέξτε στην παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Slovak: Zoznam príznakov si pozrite v časti 4, "Možné vedľajšie účinky„.
Greek: Η ιική κατάσταση δεν προσδιορίστηκε στη μελέτη του belatacept αλλά, καθώς ο συγκεκριμένος ιός επικρατεί σε πιθήκους, ήταν πιθανώς παρών και σε αυτούς τους πιθήκους.
Slovak: V štúdii s belataceptom nebol stav vírusu stanovený, ale nakoľko je tento vírus u opíc prevalentný, pravdepodobne bol prítomný aj u týchto opíc.
Greek: Το belatacept έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Belatacept má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Έτσι θα αποφευχθεί ο σχηματισμός συσσωματώματος (βλέπε παράγραφο 6.2).
Slovak: Týmto sa zabráni tvorbe agregátov (pozri časť 6.2).
Greek: Αν και μπορεί να παραμένει κάποια ποσότητα αφρού στην επιφάνεια του ανασυσταμένου διαλύματος, κάθε φιαλίδιο περιέχει επαρκή περίσσεια belatacept για να αναπληρωθούν οι απώλειες κατά την εισρόφηση.
Slovak: Hoci na povrchu rekonštituovaného roztoku môže zostať isté množstvo peny, každá injekčná liekovka obsahuje dostatočný prebytok belataceptu na kompenzáciu strát pri odobratí roztoku.
Greek: Η κλινική σημασία της ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων δεν είναι σαφής.
Slovak: Klinický význam takýchto protilátok nie je jasný.
Greek: Μετά την αραίωση και από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Slovak: Po nariedení a z mikrobiologického hľadiska sa má liek ihneď použiť.
Greek: Η απόφαση διακοπής της χρήσης NULOJIX θα πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας και, γενικά, θα ξεκινήσει άλλη θεραπεία.
Slovak: Rozhodnutie o ukončení liečby NULOJIXOM treba prekonzultovať so svojím lekárom a zvyčajne sa začne iná liečba.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον υπολογισμό της δόσης, βλέπε παράγραφο 6.6.
Slovak: Viac informácií o výpočte dávky, pozri časť 6.6.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του προς χρήση διαλύματος προς έγχυση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku na použitie bola preukázaná počas 24 hodín, ak sa uchovával v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Slovak: Starší pacienti Úprava dávky nie je potrebná (pozri časti 5.1 a 5.2).
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης του πληθυσμού σε 944 λήπτες νεφρικού μοσχεύματος έως και 1 έτος μετά τη μεταμόσχευση, η φαρμακοκινητική του belatacept ήταν παρόμοια σε διαφορετικές χρονικές περιόδους μετά τη μεταμόσχευση.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy 944 pacientov s transplantátom obličky až do 1 roka po transplantácii bola farmakokinetika belataceptu podobná v rôznych časových obdobiach po transplantácii.
Greek: Πίνακας 5: Κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας στα έτη 1 και 3 Μελέτη 1: ζώντες δότες και πτωματικοί δότες τυπικών κριτηρίων επιλογής
Slovak: Tabuľka 5: Kľúčové výsledky účinnosti v 1. a 3. roku Štúdia 1: orgány od žijúcich a zosnulých darcov so štandardnými kritériami
Greek: Πληροφορίες για ιατρούς και επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης για τον υπολογισμό της δόσης, προετοιμασία και χορήγηση του NULOJIX παρέχονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
Slovak: Informácie pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov o výpočte dávky, príprave a podaní NULOJIXU sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa.
Greek: Ο υψηλότερος υπολογισμένος GFR που παρατηρήθηκε στη διάρκεια των πρώτων 3 ετών στους ασθενείς που λάμβαναν belatacept έναντι των ασθενών που λάμβαναν κυκλοσπορίνη διατηρήθηκε στη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας επέκτασης.
Slovak: Vyšší vypočítaný GFR pozorovaný u pacientov liečených belataceptom v porovnaní s pacientmi liečenými cyklosporínom počas prvých 3 rokov sa v priebehu obdobia dlhodobého predĺženia uchoval.
Greek: Γενικά, τέτοια συμβάματα συνέβησαν πρώιμα και τα περισσότερα οδήγησαν σε απώλεια του μοσχεύματος.
Slovak: Vo všeobecnosti sa uvedené nežiaduce príhody vyskytli v skorej fáze liečby a väčšina mala za následok stratu štepu.
Greek: Η πλασμαφαίρεση μπορεί να επιταχύνει την απομάκρυνση του belatacept.
Slovak: Plazmaferéza môže urýchliť odstránenie belataceptu z organizmu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA28.
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA28.
Greek: Η κατώτατη συγκέντρωση belatacept διατηρήθηκε σταθερή έως και 5 έτη μετά τη μεταμόσχευση.
Slovak: Minimálna (trough) koncentrácia belataceptu bola konzistentne zachovaná až do 5 rokov po transplantácii.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση belatacept και την επίδρασή του στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití belataceptu a o jeho účinku na fertilitu u ľudí.
Greek: Μελέτη 2: δότες διευρυμένων κριτηρίων επιλογής
Slovak: Štúdia 2: orgány od darcov s rozšírenými kritériami
Greek: Να έχετε πάντα μαζί σας την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Slovak: Túto pohotovostnú kartu majte vždy pri sebe.
Greek: Αρχική Φάση
Slovak: Úvodná fáza
Greek: Νέκρωση των ιστών λόγω διακοπής της παροχής αίματος Φλεγμονή ήπατος (κυτταρολυτική ηπατίτιδα)
Slovak: Odumreté tkanivo z dôvodu zastavenia zásobovania krvou Zápal pečene (cytolytická hepatitída)
Greek: Τρόπος χορήγησης Το NULOJIX προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
Slovak: Spôsob podávania NULOJIX je určený iba na intravenózne použitie.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του belatacept δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με μόσχευμα ήπατος και συνεπώς δεν συνιστάται για τέτοια χρήση.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť belataceptu nebola stanovená u pacientov po transplantácii pečene, a preto sa takéto použitie neodporúča.
Greek: Ωστόσο, ο ρυθμός ανοσογονικότητας ως προς τη διάρκεια της έκθεσης ήταν σταθερός από 2,0 έως 2,1 ανά 100 ασθενείς-έτη και στις τρεις μελέτες.
Slovak: Avšak imunogenita normalizovaná na dĺžku expozície liečivu bola konzistentná, a to 2,0 až 2,1 na 100 pacientorokov vo všetkých troch štúdiách.
Greek: Ως εκ τούτου, οι προκλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με abatacept χρησιμοποιήθηκαν για να υποστηριχθεί η ασφάλεια του belatacept, επιπροσθέτως των μελετών που διεξήχθησαν με belatacept.
Slovak: Predklinické štúdie vykonané s abataceptom sa preto použili na podporu bezpečnosti belataceptu navyše k štúdiám vykonaným s belataceptom.
Greek: Στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, η συγκέντρωση στον ορό έφθασε γενικά σε σταθερή κατάσταση έως την Εβδομάδα 8 στην αρχική φάση της θεραπείας μετά τη μεταμόσχευση και έως το Μήνα 6 κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovacom režime koncentrácia v sére zvyčajne dosiahla rovnovážny stav do 8. týždňa počas úvodnej fázy po transplantácii a do 6. mesiaca počas udržiavacej fázy.
Greek: Γενικά, ο μικρός αριθμός αναφορών σε όλες τις κλινικές μελέτες δείχνει ότι η παρατεταμένη έκθεση σε belatacept δεν προδιαθέτει τους ασθενείς σε αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη αυτοανοσίας.
Slovak: Celkovo možno konštatovať, že malý počet prípadov hlásených v klinických štúdiách svedčí o tom, že dlhodobá expozícia belataceptu nevystavuje pacientov zvýšenému riziku vzniku autoimunitných nežiaducich príhod.
Greek: Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στο σωματικό σας βάρος (σε χιλιόγραμμα) και θα υπολογίζεται από επαγγελματία υγείας.
Slovak: Odporúčaná dávka vychádza z vašej telesnej hmotnosti (v kg) a vypočíta ju zdravotnícky pracovník.
Greek: Άλλα φάρμακα και NULOJIX
Slovak: Iné lieky a NULOJIX
Greek: Η έκθεση στην ηλιακή και υπεριώδη (UV) ακτινοβολία πρέπει να περιορίζεται φορώντας προστατευτικό ένδυμα και χρησιμοποιώντας αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.
Slovak: Expozícia slnečnému žiareniu a ultrafialovému (UV) žiareniu sa má obmedziť nosením ochranného odevu a používaním krémov na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
Greek: Η ορολογία του EBV πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την έναρξη της χορήγησης belatacept.
Slovak: Sérologický stav EBV sa má zistiť pred začatím podávania belataceptu.
Greek: Η πιθανή επίδραση των προ-υπαρχόντων αντισωμάτων στο belatacept θα πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν εξετάζεται η επαναθεραπεία με belatacept μετά από παρατεταμένη διακοπή, ιδιαίτερα σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει συνεχή ανοσοκαταστολή.
Slovak: Potenciálny vplyv už existujúcich protilátok na belatacept sa má vziať do úvahy pri zvažovaní opakovanej liečby belataceptom po dlhšom prerušení najmä u pacientov, ktorí nedostávali neprerušovanú imunosupresívnu liečbu.
Greek: Η πιο συχνή λοίμωξη του ΚΝΣ ήταν η κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα.
Slovak: Najčastejšia infekcia CNS bola kryptoková meningitída.
Greek: Συνιστάται η λήψη προφυλακτικής αγωγής έναντι CMV επί 3 τουλάχιστον μήνες μετά τη μεταμόσχευση, ιδίως σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης από CMV.
Slovak: Profylaxia infekcie CMV sa odporúča počas minimálne 3 mesiacov po transplantácii, hlavne u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku infekcie CMV.
Greek: Μη φυλάσσετε μη χρησιμοποιημένη ποσότητα του διαλύματος έγχυσης για νέα χρήση.
Slovak: Neuchovávajte nespotrebované množstvo infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Greek: Θα σας δοθεί μέσω έγχυσης (στάγδην) σε μια φλέβα σας επί 30 λεπτά περίπου.
Slovak: Bude vám podávaný infúziou („po kvapkách") do jednej zo žíl počas doby približne 30 minút.
Greek: Η PTLD σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με belatacept παρουσιάστηκε συχνότερα στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
Slovak: PTLD bola u pacientov liečených belataceptom najčastejšie lokalizovaná v centrálnom nervovom systéme (CNS).
Greek: Βρίσκεστε σε θεραπεία με ένα ισχυρό φάρμακο το οποίο καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα.
Slovak: Ste liečený silným liekom, ktorý potláča imunitné reakcie organizmu.
Greek: Κυκλοσπορίνη N= 476
Slovak: Cyklosporín N= 476
Greek: Επικίνδυνη μείωση της αρτηριακής πίεσης, που αν δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να οδηγήσει σε κατέρρειψη, κώμα και θάνατο
Slovak: Nebezpečný pokles krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť ku skolabovaniu, bezvodomiu alebo úmrtiu
Greek: Η ανοσοκατασταλτική θεραπεία μπορεί να επηρεάσει την ανταπόκριση στον εμβολιασμό.
Slovak: Imunosupresívna liečba môže ovplyvniť odpoveď organizmu na očkovanie.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα του belatacept, σε 2 ασθενείς έγινε διάγνωση PML.
Slovak: V rámci klinického programu belataceptu sa u 2 pacientov diagnostikovala PML.
Greek: Θεραπείες μείωσης των λεμφοκυττάρων και MPA: Δεδομένου ότι η συνολική επιβάρυνση της ανοσοκαταστολής αποτελεί παράγοντα κινδύνου για κακοήθειες και ευκαιριακές λοιμώξεις, πρέπει να αποφεύγονται υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις των συγχορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων.
Slovak: Terapie spôsobujúce depléciu lymfocytov a MPA: Keďže celková záťaž imunosupresie je rizikový faktor vzniku zhubných nádorov a oportúnnych infekcií, treba sa vyhnúť použitiu vyšších ako odporúčaných dávok súbežne podávaných imunosupresív.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν basiliximab, MMF και κορτικοστεροειδή.
Slovak: Všetkým pacientom boli podávané basiliximab, MMF a kortikosteroidy.
Greek: Ασθενείς με υψηλή PRA συχνά απαιτούν αυξημένη ανοσοκαταστολή.
Slovak: U pacientov s vysokými hodnotami PRA sa často vyžaduje zvýšená imunosupresia.
Greek: Δεν απαιτείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για την πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Pacientov nie je potrebné predliečiť, aby sa predišlo alergickým reakciám (pozri časť 4.8).
Greek: Το NULOJIX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με σιλικονιωμένες σύριγγες ώστε να αποφεύγεται το ενδεχόμενο σχηματισμού συσσωματώματος (βλέπε παράγραφο 6.6).
Slovak: Pri príprave NULOJIXU sa nemajú používať silikonizované injekčné striekačky, aby sa zabránilo tvorbe agregátov (pozri časť 6.6).
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, δεν τροποποιήθηκε η δόση belatacept για μεταβολή στο βάρος σώματος μικρότερη από 10%.
Slovak: Počas klinických štúdií sa dávka belataceptu neupravovala pri zmene telesnej hmotnosti menšej než 10 %.
Greek: Τα ενεργοποιημένα T-κύτταρα είναι οι κύριοι μεσολαβητές της ανοσολογικής απόκρισης προς το μεταμοσχευμένο νεφρό.
Slovak: Aktivované Tbunky sú hlavnými mediátormi imunologickej odpovede na transplantovanú obličku.
Greek: Καθώς ο αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης PML και άλλων λοιμώξεων σχετίζεται με υψηλά επίπεδα συνολικής ανοσοκαταστολής, δεν πρέπει να υπερβαίνονται οι συνιστώμενες δόσεις belatacept και των συγχορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών, συμπεριλαμβανομένης της MMF ή MPA (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Keďže zvýšené riziko vzniku PML a iných infekcií sa dáva do súvislosti s vysokými hladinami celkovej imunosupresie, odporúčané dávky belataceptu a súbežne podávaných imunosupresív, vrátane MMF alebo MPA, sa nesmú prekračovať (pozri časť 4.5).
Greek: Το belatacept έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών καθώς είναι πιθανό να προκαλέσει κόπωση, αίσθημα κακουχίας και/ή ναυτία.
Slovak: Belatacept má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať únavu, malátnosť a/alebo nauzeu.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση NULOJIX από την κανονική Αν συμβεί αυτό, ο γιατρός θα σας παρακολουθήσει για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα, αν απαιτείται.
Slovak: Ak vám podajú väčšie množstvo NULOJIXU, ako potrebujete Ak k tomuto dôjde, lekár vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.
Greek: Να φοράτε προστατευτικά ενδύματα και να χρησιμοποιείτε αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.
Slovak: Noste ochranný odev a používajte krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
Greek: Ιατρού:_____________________________ Εάν διακοπεί η χρήση του NULOJIX, κρατήστε αυτήν την κάρτα για 3 επιπλέον μήνες.
Slovak: Po ukončení liečby NULOJIXOM majte túto kartu pri sebe ďalšie 3 mesiace.
Greek: Οι αναστρέψιμες φαρμακολογικές επιδράσεις συνιστούνταν σε ελάχιστες μειώσεις της IgG ορού και σε ελάχιστη έως σοβαρή λεμφοειδή εξασθένιση βλαστικών κέντρων στο σπλήνα και/ή στους λεμφαδένες.
Slovak: Reverzibilné farmakologické účinky pozostávali z minimálnych poklesov hladín IgG v sére a z minimálnej až závažnej lymfoidnej deplécie germinálnych centier v slezine a/alebo v lymfatických uzlinách.
Greek: Πενήντα ένας (51) επιπλέον ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για μέσο διάστημα 7 έτη στη μακροχρόνια επέκταση μιας μελέτης Φάσης 2.
Slovak: Ďalších 51 pacientov bolo liečených priemerne 7 rokov v dlhodobom predĺžení štúdie 2. fázy.
Greek: Το NULOJIX δεν πρέπει να εγχέεται συγχρόνως στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλους παράγοντες.
Slovak: NULOJIX sa nesmie podávať súbežne infúziou v tej istej intravenóznej hadičke s inými látkami.
Greek: Το NULOJIX χρησιμοποιείται σε ενήλικες για να αποτραπεί η επίθεση του ανοσοποιητικού σας συστήματος στο μεταμοσχευμένο νεφρό σας και η πρόκληση απόρριψης του μοσχεύματος.
Slovak: NULOJIX sa používa u dospelých, aby sa zabránilo imunitnému systému napadnúť transplantovanú obličku a spôsobiť odmietnutie transplantátu.
Greek: Αυτές οι απορρίψεις βαθμού ΙΙΙ συνέβαιναν σε ασθενείς με 4-6 ασυμβατότητες HLA (βλέπετε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Slovak: Tieto rejekcie III. stupňa sa vyskytli u pacientov so 4 až 6 nezhodami HLA (pozri časti 4.2 a 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne údaje.
Greek: Το Έτος 3, η συχνότητα εμφάνισης NODM ήταν 8% με belatacept και 10% με κυκλοσπορίνη.
Slovak: V 3. roku bol výskyt NODM 8 % pri belatacepte a 10 % pri cyklosporíne.
Greek: Τέλος Εβδομάδας 8 και Εβδομάδας 12 μετά τη μεταμόσχευση
Slovak: Koniec 8. týždňa a 12. týždňa po transplantácii
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικές επιδράσεις σχετικές με την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, τη νεφρική λειτουργία (βάσει του υπολογιζόμενου GFR), το διαβήτη ή την παράλληλη διάλυση στην κάθαρση του belatacept.
Slovak: Nebol zistený žiaden klinicky relevantný vplyv veku, pohlavia, rasy, funkcie obličiek (vypočítaná hodnota GFR), diabetu alebo súbežnej liečby dialýzou na klírens belataceptu.
Greek: Θεωρητικά υπάρχει η ανησυχία ότι η αγωγή με belatacept θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο αυτοάνοσων διεργασιών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Jestvuje teoretická obava, že liečba belataceptom môže zvýšiť riziko autoimunitných procesov (pozri časť 4.8).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται παρακολούθηση του ασθενούς για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať pacienta kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom nežiaducich reakcií a začať náležitú symptomatickú liečbu.
Greek: Οι θεραπείες μείωσης των λεμφοκυττάρων για την αντιμετώπιση οξείας απόρριψης πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Slovak: Terapie spôsobujúce depléciu lymfocytov na liečbu akútnej rejekcie štepu sa majú používať obozretne.
Greek: Η διάγνωση της PML γίνεται συνήθως με απεικόνιση του εγκεφάλου, συμπεριλαμβανομένης μαγνητικής τομογραφίας (MRI) ή αξονικής τομογραφίας (CT), και με έλεγχο του εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) για DNA του ιού JC μέσω αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR).
Slovak: PML sa zvyčajne diagnostikuje zobrazovacími vyšetreniami mozgu, vrátane magnetickej rezonancie (MRI) alebo skenu počítačovej tomografie (CT) a testovaním mozgovomiechovej tekutiny (CSF) na prítomnosť DNA vírusu JC pomocou polymerázovej reťazovej reakcie (PCR).
Greek: Τα T-κύτταρα είναι υπεύθυνα για τη διατήρηση της ικανότητας του οργανισμού να ανθίσταται σε νόσους και λοιμώξεις.
Slovak: T-bunky sú bunky zodpovedné za udržiavanie schopnosti vášho tela odolávať ochoreniu a infekciám.
Greek: Εσφαλμένη παραγωγή ορμονών από τα επινεφρίδια Χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D
Slovak: Nízke hladiny vitamínu D
Greek: Εμφάνιση του NULOJIX και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá NULOJIX a obsah balenia
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 543 ασθενείς εντάχθηκαν, τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση: 184 σε belatacept MI, 175 σε belatacept LI και 184 σε κυκλοσπορίνη.
Slovak: V tejto štúdii bolo zaradených a randomizovaných 543 pacientov po transplantácii; 184 bolo liečených belataceptom MI, 175 belataceptom LI a 184 cyklosporínom.
Greek: Έχει αναπτυχθεί μια ειδική για το προϊόν Κάρτα Προειδοποίησης ώστε να παρακινήσει τον ασθενή να αναφερθεί στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στους επαγγελματίες υγείας να αναφερθούν στην ΠΧΠ για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους που συνδέονται με το NULOJIX.
Slovak: Bola vyvinutá špeciálna pohotovostná karta, ktorá podnecuje pacienta, aby si pozrel písomnú informáciu a zdravotníckych pracovníkov, aby si pozreli SmPC s viacerými detailmi o prospechu a rizikách súvisiacich s NULOJIXOM.
Greek: Μέχρι τον 3ο μήνα μετά τη μεταμόσχευση με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, το ποσοστό κορεσμού υποδοχέων CD86 διατηρήθηκε σε 70% περίπου και σε 65% περίπου τον 12ο μήνα.
Slovak: Až do 3. mesiaca po transplantácii bola pri odporúčanom dávkovacom režime miera saturácie CD86 zachovaná približne na 70 % a v 12. mesiaci približne na 65 %.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 666 ασθενείς εντάχθηκαν, τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση, 219 σε belatacept MI, 226 σε belatacept LI και 221 σε κυκλοσπορίνη.
Slovak: V tejto štúdii bolo zaradených a randomizovaných 666 pacientov po transplantácii; 219 na liečbu belataceptom MI, 226 na liečbu belataceptom LI a 221 na liečbu cyklosporínom.
Greek: Μελέτες 1 και 2: Φάσης 3 μελέτες σε λήπτες νεφρικού μοσχεύματος Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του belatacept ως μέρος ενός ανοσοκατασταλτικού σχήματος μετά από μεταμόσχευση νεφρού εκτιμήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, μερικώς τυφλές, πολυκεντρικές μελέτες διάρκειας 3 ετών, με το κύριο καταληκτικό σημείο να καθορίζεται στο Έτος 1.
Slovak: Štúdia 1 a 2: štúdie 3. fázy s príjemcami transplantátu obličky Bezpečnosť a účinnosť belataceptu ako súčasti imunosupresívneho režimu po transplantácii obličky boli hodnotené v dvoch randomizovaných, čiastočne zaslepených, multicentrických, 3-ročných štúdiách s primárnym cieľovým ukazovateľom špecifikovaným v 1. roku.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια 3 χρόνια
Slovak: Uzatvorené injekčné liekovky 3 roky
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με belatacept σε μια ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην μεταμόσχευση νεφρού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s belataceptom podávaným pri transplantácii obličiek v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Greek: Το πιο εντατικό (MI) σχήμα, το οποίο περιλάμβανε υψηλότερη και συχνότερη δοσολογία τους πρώτους 6 μήνες μετά τη μεταμόσχευση, οδήγησε σε διπλάσια έκθεση σε belatacept σε σύγκριση με το λιγότερο εντατικό (LI) σχήμα από το 2ο έως τον 7ο μήνα μετά τη μεταμόσχευση.
Slovak: Intenzívnejší (MI) režim, ktorý zahŕňal vyššie a častejšie podávané dávky počas prvých 6 mesiacov po transplantácii, mal za následok 2-násobne vyššiu expozíciu belataceptu ako menej intenzívny (LI) režim počas 2. až 7. mesiaca po transplantácii.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ενός σπάνιου τύπου εγκεφαλικής λοίμωξης που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) που εμφανίζονται σε ασθενείς που είχαν λάβει NULOJIX.
Slovak: Hlásené boli prípady zriedkavého typu infekcie mozgu označovanej ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), ktoré sa vyskytli u pacientov, ktorým bol podávaný NULOJIX.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού σε λήπτες νεφρικού μοσχεύματος αποκάλυψε ότι υπήρχε τάση προς μεγαλύτερη κάθαρση του belatacept με αυξανόμενο σωματικό βάρος.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s transplantátom obličky odhalili tendenciu k vyššiemu klírensu belataceptu pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti.
Greek: Στους ασθενείς που μεταβαίνουν από belatacept σε άλλο ανοσοκατασταλτικό, οι γιατροί πρέπει να γνωρίζουν το χρόνο ημίσειας ζωής 8-10 ημερών του belatacept ώστε να αποτραπεί η πιθανότητα ελλιπούς ή υπερβολικής ανοσοκαταστολής μετά τη διακοπή της χορήγησης belatacept.
Slovak: U pacientov, ktorí môžu prejsť z liečby belataceptom na liečbu iným imunosupresívom, majú lekári vziať do úvahy 8- až 10-dňový polčas belataceptu, aby sa zamedzilo možnej nedostatočnej alebo nadmernej imunosupresii po ukončení liečby belataceptom.
Greek: Τι περιέχει το NULOJIX
Slovak: Čo NULOJIX obsahuje
Greek: Το belatacept είναι λιγότερο δραστικό σε τρωκτικά σε σύγκριση με το abatacept, μια πρωτεΐνη σύντηξης που διαφέρει από το belatacept κατά δύο αμινοξέα στα δύο πεδία πρόσδεσης CD80/86.
Slovak: Belatacept mal menší účinok na hlodavcov než abatacept, fúzny proteín, ktorý sa od belataceptu odlišuje dvoma aminokyselinami na väzbových doménach CD80/86.
Greek: Μελέτη ηπατικού μοσχεύματος Φάσης 2
Slovak: Štúdia transplantácie pečene 2. fáza
Greek: Έτος 1
Slovak: 1. rok