FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Družba, ki proizvaja generično zdravilo, mora predložiti predvsem podatke o kakovosti zdravila.
Latvian: It īpaši uzņēmumam, kurš ražo ģenēriskās zāles, ir jāiesniedz informācija par zāļu kvalitāti.
Slovenian: Generična zdravila se izdelujejo po enakih standardih kakovosti kot vsa druga zdravila.
Latvian: Ģenēriskās zāles tiek ražotas saskaņā ar visām citām zālēm piemērojamiem kvalitātes standartiem.
Slovenian: Tovrstna generična zdravila se imenujejo „hibridna" zdravila, saj je njihova odobritev delno odvisna od rezultatov testnih preskušanj referenčnega zdravila, delno pa od novih podatkov.
Latvian: Šis ģenērisko zāļu tips tiek saukts par hibrīdām zālēm, jo to apstiprināšana daļēji ir balstīta uz atsauces zāļu testa pētījumu rezultātiem un daļēji uz jauniem datiem.
Slovenian: Če je zdravilo hibrid, se lahko zahtevajo dodatni testi, na primer rezultati kliničnih preskušanj, s katerimi se testira učinkovitost zdravila.
Latvian: Ja zāles ir hibrīda zāles, papildu testi var būt nepieciešami, piemēram, rezultāti no klīniskiem pētījumiem, kuros tiek pārbaudīta zāļu efektivitāte.
Slovenian: Vendar pa so lahko ime, videz (npr. barva in oblika) in ovojnina zdravila drugačni kot pri referenčnem zdravilu.
Latvian: Tomēr zāļu nosaukums, izskats (piemēram, krāsa vai forma) un iepakojums var atšķirties no atsauces zālēm esošā.
Slovenian: Lahko se odločijo tudi za razvoj zdravila z nekoliko drugačno indikacijo, na primer omejeno indikacijo, ki bi omogočala uporabo zdravila brez recepta.
Latvian: Ražotāji var arī nolemt izstrādāt zāles ar nedaudz atšķirīgu indikāciju, piemēram, ierobežotu indikāciju, attiecībā uz kuru zāles var lietot bez receptes.
Slovenian: V skladu s farmacevtsko zakonodajo je družba, ki je razvila inovativno zdravilo, upravičena do podatkovne in tržne zaščite (običajno 10 let od datuma prve odobritve zdravila).
Latvian: Inovatīvais uzņēmums gūst labumu no datiem un tirgus ārkārtējām tiesībām saskaņā ar farmācijas tiesību aktiem (parasti 10 gadi no pirmā zāļu apstiprināšanas datuma).
Slovenian: Vsaka družba mora vzpostaviti sistem spremljanja varnosti vseh zdravil, ki jih trži.
Latvian: Visiem uzņēmumiem ir jāizveido visu ražojamo zāļu nekaitīguma uzraudzības sistēmas.
Slovenian: Kot pri vseh drugih zdravilih regulativni organi izvajajo občasne preglede proizvodnih obratov in tako zagotavljajo proizvodnjo v skladu z dobro proizvodno prakso.
Latvian: Tāpat kā citu zāļu gadījumā reglamentējošās iestādes veic periodiskas ražotnes(-ņu) pārbaudes, lai garantētu, ka tiek ievērota laba ražošanas prakse.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih se varnost generičnih zdravil spremlja tudi po odobritvi.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm ģenērisko zāļu nekaitīgums tiek uzraudzīts arī pēc reģistrācijas.
Slovenian: Študije biološke enakovrednosti so potrebne samo za zdravila, ki jih telo absorbira, preden se sprostijo v krvni obtok, na primer peroralna zdravila.
Latvian: Bioloģiskās ekvivalences pētījumi ir jāveic tikai tādām zālēm, kuras organisms absorbē pirms izdalīšanas asins plūsmā, piemēram, zālēm, kuras tiek lietotas orāli.
Slovenian: Izdelovalec generičnega zdravila lahko izbere drugačno obliko zdravilne učinkovine; lahko se na primer odloči, da bo uporabil „hidrokloridno" sol zdravilne učinkovine, ker je ta oblika obstojnejša.
Latvian: Ģenērisko zāļu ražotājs var izvēlēties izmantot citu aktīvās vielas formu, piemēram, ražotājs var nolemt izmantot aktīvās vielas hidrohlorīda sāli, jo šī forma ir stabilāka.
Slovenian: Ker so referenčna zdravila odobrena že nekaj let, so na voljo podatki o učinkovitosti in varnosti zdravilne(ih) učinkovine (učinkovin), ki jo (jih) zdravilo vsebuje.
Latvian: Tā kā atsauces zāles ir atļautas jau vairākus gadus, ir jau pieejama informācija par zāļu sastāvā esošās(-o) vielas(-u) efektivitāti un nekaitīgumu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila je snov, ki zagotavlja terapevtski učinek zdravila.
Latvian: Zāļu aktīvā viela ir tā, kas nodrošina to terapeitisko efektu.
Slovenian: Odstopanja se pojavijo le v primeru razlik v zvezi z uporabljenimi pomožnimi snovmi in patentiranimi indikacijami.
Latvian: Vienīgā atšķirība ir saistīta ar dažādajām palīgvielām un patentētajām indikācijām.
Slovenian: Generičnih zdravil, ki se dajejo neposredno v krvni obtok, na primer zdravil, ki se injicirajo ali infundirajo (kapalno) v veno, ni treba testirati, ali so biološko enakovredna referenčnemu zdravilu.
Latvian: Ģenēriskām zālēm, kas tiek ievadītas tieši asins plūsmā, piemēram, zālēm, kas tiek injicētas tieši vēnā vai ievadītas infūzijas veidā (pilienveidā), nav jāveic bioloģiskās ekvivalences tests, salīdzinot ar atsauces zālēm.
Slovenian: Dokler veljavnost patenta za uporabo ne poteče, se lahko generično zdravilo trži samo za indikacije, ki niso patentirane.
Latvian: Kamēr nav beidzies patenta lietošanas laiks, ģenēriskās zāles var izlaist tirgū tikai indikācijām, kas nav patentētas.
Slovenian: Izdelovalci generičnih zdravil se lahko odločijo tudi za razvoj generičnega zdravila, ki je osnovano na referenčnem zdravilu, vendar ima drugačno jakost ali drugačno pot uporabe kot referenčno zdravilo.
Latvian: Ģenērisko zāļu ražotāji var arī izvēlēties izstrādāt ģenēriskās zāles, kas ir balstītas uz atsauces zālēm, bet to stiprums vai lietošanas veids atšķiras no atsauces zālēm esošā.
Slovenian: V večini primerov mora predložiti tudi podatke iz študije biološke enakovrednosti, s katero mora dokazati, da se ob jemanju generičnega zdravila v (človekovem ali živalskem) telesu tvori enaka raven zdravilne učinkovine kot pri referenčnem zdravilu.
Latvian: Vairumā gadījumu uzņēmumam būs jāiesniedz arī dati no bioloģiskās ekvivalences pētījuma, lai pierādītu, ka, lietojot vienādas ģenērisko un atsauces zāļu devas, cilvēka vai dzīvnieka organismā nonāk tāds pats aktīvās vielas daudzums.
Slovenian: Farmacevtska zakonodaja določa teste, ki se morajo izvesti in s katerimi mora biti dokazana primerljivost generičnega zdravila z referenčnim zdravilom, da lahko generično zdravilo pridobi dovoljenje za promet.
Latvian: Farmācijas tiesību aktos noteikti testi, kas jāveic, lai pierādītu, ka ģenēriskās zāles ir salīdzināmas ar atsauces zālēm, tādējādi zālēm var piešķirt reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Neaktivne sestavine ali „pomožne snovi" se lahko pri generičnem in referenčnem zdravilu razlikujejo.
Latvian: Ģenērisko zāļu neaktīvās sastāvdaļas jeb palīgvielas var atšķirties no atsauces zālēs esošajām.
Slovenian: Kako se spremlja varnost generičnih zdravil?
Latvian: Kā tiek uzraudzīts ģenērisko zāļu nekaitīgums?
Slovenian: Generično zdravilo je zdravilo, ki je zasnovano tako, da je enako že odobrenemu zdravilu („referenčnemu zdravilu").
Latvian: Ģenēriskās zāles ir zāles, kas izstrādātas kā zāles, kas līdzīgas jau reģistrētajām zālēm ("atsauces zālēm").
Slovenian: Kdaj se lahko razvije generično zdravilo?
Latvian: Kad ģenēriskās zāles var izstrādāt?
Slovenian: Kot vsa druga zdravila morajo tudi generična zdravila pred trženjem pridobiti dovoljenje za promet.
Latvian: Tāpat kā visām citām zālēm pirms to laišanas tirgū ģenēriskām zālēm nepieciešams saņemt reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Po odobritvi generičnega zdravila so v informacijah o tem zdravilu (povzetku glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilu za uporabo) navedeni enaki podatki kot v informacijah o referenčnem zdravilu.
Latvian: Tiklīdz ģenēriskās zāles būs apstiprinātas, ģenērisko zāļu aprakstā (zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā) būs pieejama tieši tāda pati informācija kā atsauces zāļu aprakstā.
Slovenian: Če generično zdravilo vsebuje drugačno sol zdravilne učinkovine kot referenčno zdravilo, regulativni organi odločijo, ali so potrebni dodatni testi za pridobitev dovoljenja za promet s tem zdravilom.
Latvian: Ja ģenērisko zāļu sastāvā iekļautais sāls atšķirsies no atsauces zāļu sastāvā esošā, reglamentējošās iestādes noteiks, vai zālēm, kurām jāpiešķir reģistrācijas apliecība, būs nepieciešams veikt papildu testus.
Slovenian: Če so pri jemanju referenčnega zdravila potrebni posebni previdnostni ukrepi, je treba običajno enake previdnostne ukrepe upoštevati tudi pri jemanju generičnega zdravila.
Latvian: Ja, lietojot atsauces zāles, ir jāievēro specifiski nekaitīguma piesardzības noteikumi, tie paši piesardzības noteikumi tiek attiecināti arī uz ģenēriskām zālēm.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila, izvede znanstveno vrednotenje učinkovitosti (kako učinkovito je zdravilo glede na rezultate kliničnih študij), varnosti in kakovosti zdravila.
Latvian: Reģistrācijas apliecības izsniedz pēc tam, kad reglamentējošā iestāde, piemēram, Eiropas Zāļu aģentūra, ir veikusi šo zāļu efektivitātes (cik precīzi to iedarbība atbilst klīniskajos pētījumos norādītajai), nekaitīguma un kvalitātes zinātnisku izvērtēšanu.
Slovenian: Če so bile pri referenčnem zdravilu s patentnim varstvom zaščitene nekatere indikacije, se te indikacije ne smejo pojaviti v informacijah o generičnem zdravilu.
Latvian: Ja atsauces zālēm ir indikācijas, kas aizsargātas ar patentu, tās nedrīkst norādīt ģenērisko zāļu aprakstā.
Slovenian: Obdobje zaščite je za družbo, ki razvije inovativno zdravilo, na podlagi katerega se zasnuje generično zdravilo, določeno z zakonom.
Latvian: Šis ārkārtējo tiesību laika posms tiek piešķirts saskaņā ar likumu uzņēmumam, kas izstrādāja inovatīvas zāles, uz kurām ir balstītas ģenēriskās zāles.
Slovenian: Družbe, ki razvijejo inovativna zdravila, lahko ta dodatno zaščitijo s patentnim varstvom.
Latvian: Inovatīvie uzņēmumi var izmantot patenta likumu, lai iegūtu inovatīvo zāļu turpmāko aizsardzību.
Slovenian: Generično zdravilo vsebuje enako(e) zdravilno(e) učinkovino(e) kot referenčno zdravilo in se v enakem odmerku uporablja za zdravljenje enake(ih) bolezni kot referenčno zdravilo.
Latvian: Ģenēriskās zāles satur tādu pašu aktīvās(-o) vielas(-u) daudzumu kā atsauces zāles, un tās lieto ar tieši tādu(-ām) pašu(-ām) devu(-ām) un tādas(-u) pašas(-u) slimības(-u ) ārstēšanai kā ar atsauces zālēm.
Slovenian: Generično zdravilo vsebuje enako količino zdravilne(ih) učinkovine (učinkovin) kot referenčno zdravilo.
Latvian: Ģenēriskās zāles satur tieši tādu pašu aktīvās(-o) vielas(-u) daudzumu kā atsauces zāles.
Slovenian: Če so zaradi določene pomožne snovi potrebni previdnostni ukrepi, bodo ti opisani na ovojnini in v navodilu za uporabo generičnega zdravila.
Latvian: Ja piesardzības pasākumi būs jāievēro palīgvielas dēļ, tie tiks minēti gan ģenērisko zāļu marķējumā, gan lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kako se generična zdravila izdelujejo?
Latvian: Kā ģenēriskās zāles tiek ražotas?
Slovenian: Kaj je generično zdravilo?
Latvian: Kas ir ģenēriskās zāles?
Slovenian: Kako se generična zdravila vrednotijo?
Latvian: Kā ģenēriskās zāles tiek novērtētas?
Slovenian: Družba lahko generično zdravilo za trženje razvije šele po izteku „zaščite" za referenčno zdravilo.
Latvian: Uzņēmums var izstrādāt ģenēriskās zāles izlaišanai tirgū, tiklīdz ir beigušās atsauces zāļu ārkārtējās tiesības.
Slovenian: Med veljavnostjo „patenta za uporabo" se generično zdravilo ne sme tržiti za zaščiteno indikacijo, tudi če je obdobje zaščite za referenčno zdravilo že poteklo.
Latvian: Laikā, kad šī patenta lietošanas aizsardzība darbojas, ģenēriskās zāles aizsargātajai indikācijai nevar izlaist tirgū.
Slovenian: Izid postopka po členu 6(12) Uredbe (ES) 1084/2003, kakor je bila spremenjena
Latvian: Saskaņā ar grozītās Regulas (EK) 1084/2003 6. panta 12. punktu veiktās procedūras iznākums
Slovenian: Ian Hudson (UK)
Latvian: Ian Hudson (Apvienotā Karaliste)
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 02. septembra 2010.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2010. gada 02. septembrī.
Slovenian: Ta sprememba bi se morala priznati: v Avstriji, Belgiji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Irskem, v Italiji, Luksemburgu, Nemčiji, na
Latvian: Šos grozījumus vajadzēja atzīt Austrijā, Beļģijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Portugālē, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē ("iesaistītās dalībvalstis").
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo, je Pfizer.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo šīs zāles, ir Pfizer.
Slovenian: Odbor je pregledal predložene študije družbe v podporo novi indikaciji.
Latvian: Komiteja izskatīja pētījumus, ko uzņēmums iesniedzis jaunās indikācijas atbalstam.
Slovenian: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Latvian: Barbara van Zwieten-Boot (Nīderlande)
Slovenian: Vendar se države članice niso uspele dogovoriti in Nizozemska je dne 28. oktobra 2009 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Latvian: Tā kā dalībvalstis nespēja vienoties, Nīderlande 2009. gada 28. oktobrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžai.
Slovenian: 1 V vseh ostalih državah članicah EU je bilo za zdravilo izdano dovoljenje za promet na nacionalni ravni.
Latvian: 1 Visās citās Eiropas Savienības dalībvalstīs zāles ir reģistrētas valstu līmenī.
Slovenian: Pomembno je bilo tudi dejstvo, da je družba predstavila premalo podatkov o končni višini, ki so jo dosegli bolniki v študijah.
Latvian: Vēl viens iemesls bija fakts, ka uzņēmums bija iesniedzis pārāk maz datu par galīgo ķermeņa garumu, kāds sasniegts pētījumos iesaistītajiem pacientiem.
Slovenian: 17. november 2009
Latvian: 2009. gada 17. novembris
Slovenian: EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Latvian: EMEA/H/A-6(12)/1251
Slovenian: Zdravilo Genotropin se trži tudi z imenom Genotonorm in je na voljo po vsej Evropski Uniji (EU).
Latvian: Genotropin, ko tirgo arī ar tirdzniecības nosaukumu Genotonorm, ir pieejams visā Eiropas Savienībā (ES).
Slovenian: CHMP je po vrednotenju trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveni razpravi v Odboru zaključil, da spremembe dovoljenja za promet z zdravilom Genotropin ni mogoče odobriti na Danskem in tudi ne v zadevnih državah članicah.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamo datu vērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka izmaiņas Genotropin reģistrācijas apliecībā nevar apstiprināt ne Dānijā, ne arī visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Slovenian: 25. januar 2010, 3. maj 2010 in 24. maj 2010
Latvian: 2010. gada 25. janvārī, 2010. gada 3. maijā un 2010. gada 24. maijā
Slovenian: Zdravilo Genotropin je odobreno v 15 državah članicah EU s postopkom z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Danskem dne 7. maja 19871.
Latvian: Piecpadsmit Eiropas Savienības dalībvalstīs Genotropin ir reģistrēts ar savstarpējās atzīšanas procedūru, pamatojoties uz sākotnējo Dānijā 1987. gada 7. maijā izsniegto reģistrācijas apliecību1.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek za zdravilo Genotropin in povezana imena.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru Genotropin un radniecīgu nosaukumu zālēm.
Slovenian: Rastni hormon spodbuja rast v času otroštva in adolescence ter vpliva na način, kako telo presnavlja beljakovine, maščobo in ogljikove hidrate.
Latvian: Augšanas hormons veicina augšanu bērnībā un pusaudža gados, kā arī ietekmē veidu, kādā organisms pārveido olbaltumvielas, taukus un ogļhidrātus.
Slovenian: Družba Pfizer je julija 2008 vložila vlogo za spremembo (variacijo) dovoljenja za promet z zdravilom za vključitev nove indikacije na Danskem (v „referenčni državi članici").
Latvian: 2008. gada jūlijā Pfizer iesniedza pieteikumu par izmaiņām (grozījumiem) reģistrācijas apliecībā, lūdzot atļauju pievienot jaunu indikāciju Dānijā ("atsauces dalībvalsts").
Slovenian: Kaj je zdravilo Genotropin?
Latvian: Kas ir Genotropin?
Slovenian: Prav tako je proučil objavljene informacije o uporabi rastnega hormona pri bolnikih z JIA ter sklical srečanje strokovnjakov, na katerem so sodelovali strokovnjaki s področja zdravljenja hormonskih motenj (endokrinologi) in zdravljenja bolezni sklepov (revmatologi).
Latvian: Tā izskatīja arī publicēto informāciju par augšanas hormona lietošanu pacientiem ar JIA un sasauca ekspertu sanāksmi, kurā piedalījās hormonālu traucējumu (endokrinologi) un locītavu slimību (reimatologi) ārstēšanā pieredzējuši speciālisti.
Slovenian: Odbor je sklenil, da spremembe dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče odobriti.
Latvian: Komiteja secināja, ka nevar apstiprināt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Genotropin pregledano?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Genotropin lietu?
Slovenian: Genotropin je zdravilo, ki vsebuje somatropin, kopijo naravnega rastnega hormona.
Latvian: Genotropin ir somatropīnu saturošas zāles, kas ir dabīgā augšanas hormona kopija.
Slovenian: Podlaga za napotitev je temeljila na tem, da je trenutno manj bolnikov, ki morajo za nadzorovanje JIA uporabljati steroide kot v preteklosti, saj so na voljo druga zdravila, ki ne vplivajo na rast.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika pamatota ar to, ka šobrīd aizvien mazāk pacientiem nekā iepriekš jālieto steroīdi, jo JIA ārstēšanai ir kļuvušas pieejamas citas zāles, kas neietekmē augšanu.
Slovenian: Poročevalka:
Latvian: Ziņotājs:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji so zaprosili, da sprejme odločitev o spremembi dovoljenja za promet z zdravilom Genotropin z vključitvijo nove indikacije za zdravljenje upočasnjene rasti zaradi dolgotrajne uporabe steroidov pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) bija izteikts lūgums izvērtēt izmaiņas Genotropin reģistrācijas apliecībā, lai iekļautu jaunu indikāciju aizkavētas augšanas ārstēšanai ilgstošas steroīdu lietošanas gadījumā bērniem ar juvenilu idiopātisku artrītu.
Slovenian: Zdravilo Genotropin se uporablja kot nadomestna terapija pri zdravljenju otrok in odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona.
Latvian: Genotropin lieto kā aizstājterapijas līdzekli bērniem un pusaudžiem ar augšanas hormona trūkumu.
Slovenian: Uporablja se tudi za uravnavanje nizke rasti pri otrocih z genetskimi obolenji, s Turnerjevim sindromom in Prader Willijevim sindromom ter pri otrocih z dolgotrajnimi težavami z ledvicami.
Latvian: To lieto arī īsa auguma novēršanai bērniem ar ģenētiskām slimībām Tērnera sindromu un Prādera Villi sindromu, kā arī bērniem ar ilgstošiem nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Zdravilo Genotropin naj bi se uporabljalo za izboljšanje rasti in telesne sestave otrok s hudim JIA, pri katerih je dolgotrajna uporaba steroidov za nadzorovanje vnetij upočasnila rast.
Latvian: Genotropin bija paredzēts lietot augšanas un ķermeņa proporciju uzlabošanai bērniem ar smagu JIA, kuriem dēļ ilgstošas steroīdu lietošanas iekaisuma kontroles nolūkos palēninās augšana.
Slovenian: Nova indikacija je bila uporaba zdravila Genotropin pri otrocih, dolgotrajno zdravljenih s steroidi zaradi juvenilnega idiopatskega artritisa (JIA), redke otroške bolezni, ki povzroča vnetje več sklepov.
Latvian: Genotropin lietošanu bērniem, kuriem tiek veikta ilgstoša ārstēšana ar steroīdiem juvenila idiopātiska artrīta (JIA) dēļ, kas ir reta bērnu slimība, kura izraisa vairāku locītavu iekaisumu.
Slovenian: Napotitev ne vpliva na ta dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Šajās valstīs izsniegtās reģistrācijas apliecības konkrētā pārskatīšanas procedūra neietekmē.
Slovenian: Izdeluje ga organizem, ki je po prejemu gena (DNK) zmožen proizvajati rastni hormon.
Latvian: Somatropīnu iegūst ar metodi, ko dēvē par "rekombinanto DNS tehnoloģiju": to sintezē organisms, kas saņēmis gēnu (DNS), kurš piešķir spēju sintezēt augšanas hormonu.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 19. novembra 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 19. novembrī.
Slovenian: Vendar pa države članice niso uspele doseči soglasja, zato je portugalska regulatorna agencija za zdravila 31. maja 2012 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Portugāles zāļu aģentūra 2012. gada 31. maijā nosūtīja lietu pārskatīšanai CHMP šķīrējtiesā.
Slovenian: To je postopek, v katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Portugalska) ovrednoti zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Ciper, Francija, Nemčija, Italija, Švedska in Združeno kraljestvo).
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Portugāle) izvērtē attiecīgās zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Kipra, Francija, Vācija, Itālija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste).
Slovenian: EMA/480596/2012 rev1
Latvian: 2012. gada 19. novembris EMA/480596/2012 1. red.
Slovenian: EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Latvian: EMEA/H/A-29/1338
Slovenian: Tako se koncentracija glukoze v krvi zniža, kar pomaga pri obvladovanju sladkorne bolezni tipa 2.
Latvian: Tā rezultātā pazeminās glikozes līmenis asinīs un tas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Glimepirida Parke-Davis odtehtajo njegova tveganja in da se lahko odobri dovoljenje za promet na Portugalskem in v naslednjih državah članicah EU: Ciper, Francija, Nemčija, Italija, Švedska in Združeno kraljestvo.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Glimepirida Parke-Davis sniegtais ieguvums attaisno radīto risku un var izsniegt reģistrācijas apliecību Portugālē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Kiprā, Francijā, Vācijā, Itālijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 19. julija 2012 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Glimepirida ParkeDavis (glimepirid, tablete 2, 3 in 4 mg).
Latvian: 2012. gada 19. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kas uzsākta domstarpību dēļ starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Glimepirida Parke-Davis (glimepirīda 2, 3 un 4 mg tablešu) reģistrāciju.
Slovenian: Kaj je zdravilo Glimepirida Parke-Davis?
Latvian: Kas ir Glimepirida Parke-Davis?
Slovenian: Zdravilo Glimepirida Parke-Davis je „generično zdravilo", kar pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v EU, in sicer zdravilu Amaryl.
Latvian: Glimepirida Parke-Davis ir patentbrīvas zāles, kas nozīmē, ka tās ir līdzīgas Eiropas Savienībā jau reģistrētām atsauces zālēm Amaryl.
Slovenian: Glimepirida Parke-Davis je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (bolezni, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabljati).
Latvian: 2. tipa cukura diabēts ir slimība, kad aizkuņģa dziedzeris neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu).
Slovenian: CHMP je na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora zaključil, da je študija biološke enakovrednosti, izvedena s tableto 1 mg, ustrezen dokaz, da so večje jakosti zdravil Glimepirida Parke-Davis in Amaryl prav tako biološko enakovredne.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu izvērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka ar 1 mg tabletēm veiktais bioekvivalences pētījums ir atbilstošs, lai pierādītu, ka arī lielāka stipruma Glimepirida Parke-Davis un Amaryl tabletes ir bioekvivalentas.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Glimepirida Parke-Davis pregledano?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Glimepirida Parke-Davis lietu?
Slovenian: Zdravilna učinkovina, glimepirid, spodbuja trebušno slinavko, da proizvede več insulina.
Latvian: Aktīvā viela glimepirīds stimulē insulīna sintēzi aizkuņģa dziedzerī.
Slovenian: Čeprav so se države članice strinjale, da je zdravilo Glimepirida Parke-Davis 1 mg biološko enakovredno zdravilu Amaryl 1 mg, so ostali pomisleki glede tega, ali bi morala biti študija biološke enakovrednosti izvedena z najvišjo jakostjo 4 mg, da bi dokazali biološko enakovrednost zdravila Glimepirida Parke-Davis 2, 3 in 4 mg zdravilu Amaryl v ustreznih odmerkih.
Latvian: Lai gan dalībvalstis piekrita, ka 1 mg Glimepirida Parke-Davis ir bioekvivalents 1 mg Amaryl, saglabājās bažas par to, vai bioekvivalences pētījumu, lai pierādītu Glimepirida Parke-Davis 2, 3 un 4 mg bioekvivalenci ar atbilstošām Amaryl devām, nevajadzēja veikt ar lielākā stipruma, 4 mg, tabletēm.