FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La phrase a été modifiée conformément à la recommandation QRD, afin de lire: «PRIORIX n'a pas été évalué dans le cadre d'études de fécondité.»
Italian: La frase fu modificata secondo le raccomandazioni contenute nella QRD come segue: "PRIORIX non è stato valutato in studi sulla fertilità".
French: En conclusion, sur la base des données cliniques, la limite d'âge inférieure de l'indication est approuvée; toutefois, dans la mesure où la réponse immunitaire à la suite d'une seule dose de Priorix est plus faible chez les enfants âgés de moins de 12 mois, un renvoi aux rubriques 4.2, 4.4 et 5.1 a été inclus.
Italian: In conclusione, sulla base di dati clinici, il limite minimo di età dell'indicazione è approvato ma, poiché la risposta immunitaria dopo una singola dose di Priorix è inferiore nei bambini sotto i 12 mesi di età, è stato incluso un riferimento nelle sezioni 4.2, 4.4 e 5.1.
French: Par conséquent, une seconde dose administrée de préférence 3 mois après la première dose est obligatoire dans ce groupe d'âge, pour assurer une protection appropriée contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Italian: somministrata preferibilmente 3 mesi dopo la prima dose, è quindi obbligatoria in questo gruppo di età per assicurare una protezione appropriata contro morbillo, orecchioni e rosolia.
French: Le vaccin est une préparation vaccinale lyophilisée, qui est reconstituée avec un diluant stérile fourni séparément (eau pour préparation injectable) avant utilisation.
Italian: Il vaccino è una preparazione liofilizzata che viene ricostituita con diluente sterile (acqua per preparazioni iniettabili) fornito a parte, prima dell'uso.
French: Comme il existe toujours un risque tératogène théorique lié aux vaccins contenant le virus de la rubéole, il a été convenu que ce groupe très vulnérable ne doit pas être exposé au risque.
Italian: Poiché c'è ancora un rischio teratogenico collegato ai vaccini contenenti rosolia, fu concordato che questo gruppo molto vulnerabile non deve essere messo a rischio.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé d'utiliser une phrase générale et de ne pas énumérer les différents vaccins.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di usare una frase generale e di non elencare i diversi vaccini.
French: Dans le RCP de la Bulgarie, de Chypre, d'Estonie, de Malte et du Royaume-Uni, il est indiqué qu'il faut éviter une grossesse pendant un mois après la vaccination, au lieu de trois mois dans les RCP des pays concernés par la MRP et dans d'autres pays.
Italian: Nel SmPC di Bulgaria, Cipro, Estonia, Malta e Regno Unito, si dichiara che la gravidanza deve essere evitata per un mese dopo la vaccinazione invece dei tre mesi stabiliti nel SmPC dei paesi presenti nella MRP e in altri paesi.
French: Cependant, il a été jugé nécessaire d'inclure «un pourcentage âge-dépendant de lymphocytes T CD4+», conformément à l'orientation de l'OMS, dans la mesure où la vaccination d'enfants à partir de 9 mois est indiquée.
Italian: Fu comunque considerato necessario includere %CD4+ età-specifica secondo le linee guida dell'OMS perché è indicata la vaccinazione di bambini dall'età di 9 mesi in poi.
French: Enfin, les termes «événements indésirables» ont été remplacés par «réactions indésirables» dans toutes les rubriques, en réponse aux commentaires QRD.
Italian: Infine la dicitura "eventi avversi" fu sostituita da "reazioni avverse" in tutta la sezione secondo i commenti della QRD.
French: Le risque tératogène théorique à la suite de la vaccination contre la rubéole a été estimé à 0,5 % pendant le premier trimestre et jusqu'à 1,6 %, si le vaccin est administré 1 à 2 semaines avant et 4 à 6 semaines après la conception.
Italian: Il rischio teratogenico teorico dopo la vaccinazione contro la rosolia è stato stimato essere dello 0,05% durante il primo trimestre e fino all'1,6% se il vaccino è somministrato tra 1-2 settimane prima e 4-6 settimane dopo il concepimento.
French: En général, le titulaire de l'AMM a proposé un texte harmonisé, rédigé en utilisant principalement comme base le RCP approuvé dans le cadre de la MRP, avec quelques modifications.
Italian: In generale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) propose un testo armonizzato redatto utilizzando come base quello approvato nella MRP, con alcune modifiche.
French: Il a été décidé de supprimer la phrase concernant la grossesse dans la rubrique 4.4, car conformément à la ligne directrice sur l'évaluation des risques que présentent les médicaments pour la reproduction humaine et pour l'allaitement, intitulée «Des données à l'étiquetage» (EMEA/CHMP/203927/200), il doit être fait référence à la grossesse uniquement dans les rubriques 4.3 et 4.6.
Italian: Fu deciso di eliminare la dichiarazione sulla gravidanza dalla sezione 4.4 perché secondo le linee guida sulla valutazione del rischio di prodotti medicinali su riproduzione umana e allattamento: da dati sull'etichettatura (EMEA/CHMP/203927/200), riferimenti alla gravidanza devono essere fatti solo nelle sezioni 4.3 e 4.6.
French: Comparé au nombre de cas de 2009, celui de 2010 avait plus que triplé chez les nourrissons âgés de moins d'un an et augmenté d'un facteur cinq chez les adultes âgés de 20 à 29 ans.
Italian: In confronto al 2009, il numero di casi nel 2010 era più che triplicato in neonati al di sotto di un anno di età ed era aumentato di cinque volte in adulti di 20-29 anni di età.
French: Toutefois, aucune des études de terrain (d'épidémies) présentées par le titulaire de l'AMM n'a fourni des données spécifiques à Priorix.
Italian: Nessuno degli studi sul campo (focolaio) forniti dal MAH, però, fornì dati specifici per Priorix.
French: Les données disponibles ne suggèrent aucune interférence cliniquement importante dans la réponse en anticorps à chacun des antigènes individuels (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Italian: I dati disponibili non suggeriscono alcuna interferenza clinicamente rilevante nella risposta anticorpale a ciascuno dei singoli antigeni (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
French: Le titulaire de l'AMM a également inclus dans cette rubrique la phrase «L'utilisation de PRIORIX doit être fondée sur des recommandations officielles.», mais le CHMP a accepté de la déplacer au début de la rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration, parce que selon la ligne directrice sur le RCP datée de septembre 2009, la référence aux recommandations officielles doit figurer dans la rubrique 4.2.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre incluso in questa sezione la frase "L'uso di PRIORIX deve basarsi su raccomandazioni ufficiali" ma il CHMP accettò di spostare tale frase all'inizio della sezione 4.2 Posologia e metodo di somministrazione perché secondo le linee guida del SmPC datato settembre 2009 il riferimento alle raccomandazioni ufficiali deve essere fatto nella sezione 4.2.
French: De plus, il a été indiqué que les conseils relatifs à l'allaitement doivent être plus clairs quant aux différentes recommandations de vacciner les mères dont les enfants présentent ou non une immunodéficience.
Italian: Fu inoltre dichiarato che il consiglio sull'allattamento al seno deve essere più chiaro in riferimento alle diverse raccomandazioni per la vaccinazione di madri con figli con o senza immunodeficienza.
French: Le CHMP a recommandé de reclasser certaines phrases et d'ajouter des sous-titres pour distinguer clairement chacune des précautions (à savoir, thrombocytopénie, patients immunodéprimés et transmission).
Italian: Il CHMP raccomandò di riordinare alcune delle dichiarazioni e di aggiungere sottotitoli per distinguere con chiarezza ciascuna precauzione (cioè trombocitopenia, pazienti immunocompromessi e trasmissione).
French: L'infection naturelle par le virus de rubéole peut avoir un effet dévastateur sur la grossesse, conduisant à la mort du fœtus, un accouchement prématuré et une variété de défauts congénitaux.
Italian: L'infezione naturale da rosolia può avere un effetto devastante sulla gravidanza e porta a morte del feto, parto prematuro e a una serie di difetti congeniti.
French: Au cours de la discussion menée par le CHMP, la question a été soulevée de savoir s'il fallait continuer à mentionner la «grossesse» dans les contre-indications.
Italian: Durante la discussione del CHMP fu messo in dubbio se "gravidanza" dovesse continuare ad essere indicata alla voce controindicazioni.
French: Le CHMP a noté que l'expérience clinique actuellement acquise avec Priorix est limitée aux enfants et qu'aucun essai n'a été réalisé chez les adolescents ni chez les adultes.
Italian: Il CHMP notò che l'attuale esperienza clinica con Priorix è limitata ai bambini e non è stata condotta alcuna sperimentazione in adolescenti e adulti.
French: Cependant, le titulaire de l'AMM a fait remarquer que les données sont très limitées au vu de la contre-indication figurant actuellement sur l'étiquette.
Italian: Fu però fatto notare dal titolare del'autorizzazione all'immissione in commercio che i dati sono molto limitati considerando le controindicazioni attualmente presenti nell'etichetta.
French: La voie intramusculaire a été étudiée initialement chez un petit nombre de sujets (N=40) présentant des taux de séroconversion respectivement de 96,7 %, 97,5 % et 100 % contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Italian: La via di somministrazione intramuscolare fu inizialmente oggetto di indagine in un piccolo numero di soggetti (N=40) con tassi di sieroconversione del 96,7%, 97,5% e 100% rispettivamente per morbillo, orecchioni e rosolia.
French: Le risque théorique maximal de SCR après administration du vaccin à 1,6 % est très inférieur au risque de défauts congénitaux majeurs non-SCR induits pendant la grossesse (Bozzo et al., 2011).
Italian: Il massimo rischio teorico di CRS dopo la somministrazione del vaccino a 1,6% è molto inferiore al rischio di gravi difetti congeniti non indotti da CRS durante la gravidanza (Bozzo et al., 2011).
French: Uniquement s'il est confirmé ou suspecté que l'enfant est immunodéficient, les risques et les bénéfices de la vaccination de la mère doivent être évalués (voir rubrique 4.3).»
Italian: Solo nel caso in cui sia confermato o si sospetti che il bambino sia immunodeficiente, devono essere valutati rischi e benefici della vaccinazione per la madre (vedere sezione 4.3)".
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, présentés par l'Agence européenne des médicaments
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica di riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
French: Priorix est indiqué pour l'immunisation active contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Italian: Priorix è indicato per l'immunizzazione attiva contro morbillo, orecchioni e rosolia.
French: De plus, des expériences réalisées avec d'autres vaccins ROR ou RORV (rougeole, oreillons, rubéole, varicelle) n'indiquent aucun impact négatif sur la réponse immunitaire ou sur le profil de sécurité après une injection intramusculaire.
Italian: Inoltre esperienze con altri vaccini MMR o MMRV (morbillo, orecchioni, rosolia, varicella) non indicano alcun impatto negativo sulla risposta immunitaria né sul profilo di sicurezza dopo iniezione intramuscolare.
French: Il est connu qu'il se produit une excrétion pharyngée des virus de la rubéole et la rougeole environ 7 à 28 jours après la vaccination, avec un pic de l'excrétion aux alentours du 11ème jour.
Italian: Si sa che la secrezione faringea del virus di rosolia e morbillo compare da circa 7 a 28 giorni dopo la vaccinazione con picco della secrezione intorno all'undicesimo giorno.
French: Priorix est contre-indiqué pendant la grossesse, mais dans la mesure où il n'y a actuellement pas d'informations permettant de conclure qu'il existe un risque tératogène à la suite de la vaccination par des vaccins ROR, la formulation suivante a été acceptée: «PRIORIX est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Italian: Priorix è controindicato in gravidanza ma poiché attualmente non c'è alcuna informazione per giungere alla conclusione che ci sia un rischio teratogenico dopo la vaccinazione con vaccini MMR fu concordata la seguente dicitura: "PRIORIX è controindicato durante la gravidanza (vedere sezione 4.3).
French: Les moyennes géométriques des titres (MGT) pour les séroconverteurs étaient respectivement de 2431,9 mUI/ml, 1010,0 U/ml et 67,1 UI/ml pour les anticorps anti-rougeole, anti-oreillons et anti-rubéole, ce qui était légèrement inférieur aux valeurs rapportées après l'administration sous-cutanée (2958 mUI/ml, 1400 U/ml et 73 UI/ml, respectivement).
Italian: Le medie geometriche dei titoli (GMT) per sieroconvertitori erano rispettivamente 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml e 67,1 IU/ml per gli anticorpi contro morbillo, orecchioni e rosolia, il che è leggermente inferiore ai valori riportati dopo la somministrazione sottocutanea (rispettivamente 2958 mIU/ml, 1400 U/ml e 73 IU/ml).
French: Plusieurs études ont documenté une augmentation du risque de développer les oreillons en fonction du temps écoulé depuis la dernière vaccination (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009) et des données provenant du Royaume-Uni indiquent que l'efficacité du vaccin peut diminuer avec l'âge, qui reflète probablement aussi l'augmentation du temps écoulé après la vaccination (Cohen et al., 2007).
Italian: Una serie di studi ha documentato il rischio accresciuto di sviluppo degli orecchioni con il passare del tempo dopo la vaccinazione (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009) e dati provenienti dal Regno Unito indicano che l'efficacia del vaccino può diminuire con l'età, il che probabilmente riflette anche il maggior tempo dopo la vaccinazione (Cohen et al., 2007).
French: Conformément à la ligne directrice sur le RCP, le RCP fournit des informations sur un médicament en particulier; par conséquent, il ne doit pas inclure de référence à d'autres médicaments.
Italian: In conformità con le linee guida del SmPC, il SmPC fornisce informazioni su un particolare prodotto medicinale, quindi non deve includere riferimenti ad altri prodotti medicinali.
French: Ces patients doivent être soigneusement surveillés pour détecter tout signe de rougeole, de parotite ou de rubéole.»
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per segni di morbillo, orecchioni e rosolia".
French: La formulation finale acceptée est la suivante: «Il convient de conseiller aux femmes qui prévoient une grossesse d'attendre 1 mois après la vaccination par PRIORIX.
Italian: La dicitura finale concordata è: "Alle donne che intendono iniziare una gravidanza deve essere consigliato di rinviare di 1 mese dopo la vaccinazione con PRIORIX.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques
Italian: Sezione 4.1 - Indicazione terapeutiche
French: Parmi les cas notifiés en 2010, près de 30 % des personnes ont été hospitalisées et un degré de gravité plus élevé a été observé chez les nourrissons âgés de moins d'un an et chez les adultes de plus de 20 ans, avec des proportions respectives de personnes hospitalisées de 38 % et de 46 %.
Italian: Dei casi notificati nel 2010, circa il 30% fu ospedalizzato e una maggiore gravità della malattia fu rilevata in neonati sotto un anno di età e adulti al di sopra dei 20 anni, con proporzioni rispettive di casi ospedalizzati del 38% e 46%.
French: Le CHMP a par conséquent suggéré d'ajouter les informations d'une récente revue systématique indiquant que «La thrombocytopénie associée au vaccin ROR est rare et généralement autolimitée».
Italian: Il CHMP quindi suggerì di aggiungere le informazioni di un recente esame sistematico secondo cui "trombocitopenia associata a MMR è rara e in genere auto-limitata".
French: Le titulaire de l'AMM a accepté le nouveau texte et a également ajouté une phrase sur la surveillance de ces patients, que le CHMP a approuvée.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio accettò il nuovo testo e aggiunse anche una frase sul monitoraggio di questi pazienti che fu approvata dal CHMP.
French: Du fait de la probabilité beaucoup plus élevée de thrombocytopénie après l'infection naturelle, les bénéfices de la vaccination sont le plus souvent supérieurs aux risques de thrombocytopénie symptomatique sévère due à l'immunisation.
Italian: A causa della probabilità molto maggiore di trombocitopenia dopo infezione naturale, i benefici della vaccinazione il più delle volte sono superiori ai rischi di grave trombocitopenia sintomatica causata dall'immunizzazione.
French: La thrombocytopénie associée au vaccin ROR est rare et généralement autolimitée.
Italian: Trombocitopenia associata a MMR è rara e in genere auto-limitata.
French: Le CHMP a approuvé cette modification, après revue et évaluation du rapport d'étude clinique qui a été présenté pour justifier la co-administration de Priorix avec ce vaccin.
Italian: Questo fu accettato dal CHMP dopo aver esaminato e valutato il rapporto della sperimentazione clinica presentato a supporto della co-somministrazione di Priorix con questo vaccino.
French: Sur la base de l'évaluation de l'ensemble des données, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) a proposé d'aligner l'indication de Priorix aux enfants à partir de l'âge de 9 mois, en utilisant la formulation suivante: «PRIORIX est indiqué pour l'immunisation active des enfants âgés de 9 mois ou plus, des adolescents et des adultes contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.»
Italian: Sulla base della valutazione di tutti i dati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propose di allineare l'indicazione di Priorix per bambini dai 9 mesi in su con la seguente dicitura: "PRIORIX è indicato per l'immunizzazione attiva contro morbillo, orecchioni e rosolia di bambini a partire dai nove mesi, adolescenti e adulti ".
French: La transmission du virus vaccinal de la rubéole à des nourrissons par l'intermédiaire du lait maternel, ainsi qu'une transmission transplacentaire, ont été documentées sans aucune preuve de maladie clinique.»
Italian: La trasmissione del virus del vaccino della rosolia ai neonati attraverso l'allattamento al seno nonché la trasmissione transplacentale è stata documentata senza alcuna prova di malattia clinica".
French: Concernant le paragraphe sur la transmission, le CHMP a considéré la proposition du titulaire de l'AMM comme étant en principe acceptable en ajoutant qu'il est connu qu'il apparaît une excrétion pharyngée non seulement en cas de rubéole, mais aussi de rougeole.
Italian: Riguardo al paragrafo sulla trasmissione, in linea di principio la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fu considerata accettabile dal CHMP con l'aggiunta che è nota la comparsa non solo di secrezione faringea di rosolia ma anche di morbillo.
French: Chez les patients présentant une thrombocytopénie ou un autre trouble de la coagulation, l'administration sous-cutanée est recommandée et une phrase a donc été incluse à cet effet.
Italian: Per pazienti con trombocitopenia o disturbi della coagulazione, si raccomanda la somministrazione sottocutanea ed è quindi stata inclusa una dichiarazione.
French: Le titulaire de l'AMM a remplacé les taux de séroconversion et a indiqué que des données pour des enfants âgés de moins de 12 mois sont encore à venir, car une étude est actuellement en cours.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostituì i tassi di sieroconversione e dichiarò che dati derivati da bambini al di sotto dei 12 mesi di età non sono ancora disponibili perché è attualmente in corso uno studio.
French: Les données d'immunogénicité démontrent cependant clairement que des réponses en anticorps contre la rougeole et les oreillons sont observées chez les enfants âgés de 9 à 11 mois au moment de la vaccination primaire, qui sont plus faibles que chez les enfants plus âgés, ce qui est très probablement dû à la présence d'anticorps circulants maternels ou à l'immaturité du système immunitaire.
Italian: I dati sulla immunogenicità, però, dimostrano chiaramente che al momento della immunizzazione primaria si rilevano risposte anticorpali più basse contro morbillo e orecchioni in bambini da 9 a 11 mesi di età rispetto a bambini di età superiore, il che è molto probabilmente dovuto alla circolazione di anticorpi materni o all'immaturità del sistema immunitario.
French: Une vaccination par PRIORIX par inadvertance de femmes enceintes sans qu'elles en aient connaissance ne doit pas être une raison de mettre fin à la grossesse.» Allaitement
Italian: Una vaccinazione non intenzionale con PRIORIX di donne che non sanno di essere in gravidanza non deve essere un motivo di interruzione della gravidanza".
French: Le titulaire de l'AMM a modifié ce paragraphe conformément aux recommandations du CHMP et a également ajouté dans la liste un vaccin supplémentaire (vaccin pneumococcique conjugué 10valent).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio emendò questo paragrafo secondo le raccomandazioni del CHMP e aggiunse all'elenco anche un altro vaccino (vaccino coniugato decavalente contro pneumococco).
French: Pour respecter les recommandations actuelles de l'OMS, le CHMP a estimé que le délai d'attente avant une grossesse doit être modifié de 3 mois à 1 mois après la vaccination.
Italian: In linea con le attuali raccomandazioni dell'OMS il CHMP fu dell'opinione che il rinvio della gravidanza doveva essere modificato da 3 mesi a 1 mese dopo la vaccinazione.
French: La formulation de ce paragraphe a été modifiée comme suit: «Chez les sujets ayant reçu des gammaglobulines humaines ou une transfusion sanguine, la vaccination doit être différée d'au moins trois mois (jusqu'à 11 mois), selon la dose de globulines humaines administrées, en raison de la probabilité d'échec du vaccin du fait d'une acquisition passive d'anticorps dirigés contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.»
Italian: La dicitura di questo paragrafo fu emendata come segue: "In soggetti che hanno ricevuto gammaglobuline umane o una trasfusione di sangue, la vaccinazione deve essere rinviata di almeno tre mesi (fino a 11 mesi) a seconda del dosaggio di globuline umane somministrate a causa della probabilità di fallimento del vaccino per anticorpi di morbillo, orecchioni e rosolia acquisiti passivamente".
French: Il n'existait donc pas de données spécifiques à Priorix sur l'efficacité contre les oreillons et le CHMP a approuvé les commentaires généraux proposés par le titulaire de l'AMM.
Italian: Non c'era quindi alcun dato specifico sull'efficacia di Priorix per gli orecchioni e i commenti generali proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio furono approvati dal CHMP.
French: Enfin, le CHMP a demandé que les taux de séroconversion indiqués soient remplacés par des données plus récentes rapportées pour la formulation sans albumine sérique humaine (sans ASH) de Priorix et il a également demandé au titulaire de l'AMM si des données sur l'immunogénicité sont disponibles pour la formulation sans albumine sérique humaine (sans ASH) chez les enfants âgés de moins de 12 mois.
Italian: Infine il CHMP chiese che i tassi di sieroconversione indicati fossero sostituiti da dati più recenti riportati per la formulazione di Priorix priva di albumina serica umana (HSA-free) e chiese inoltre al MAH se sono disponibili dati dell'immunogenicità riguardo alla formulazione priva di albumina serica umana (HSA-free) in bambini al di sotto dei 12 mesi di età.
French: Le CHMP a convenu que la liste des réactions indésirables mentionnées, issues d'études cliniques et de l'expérience après mise sur le marché, était correctement indiquée dans le RCP harmonisé proposé.
Italian: Il CHMP accettò che l'elenco di reazioni avverse derivate da sperimentazioni cliniche e esperienze post-immissione in commercio trovava appropriato riscontro nel SmPC armonizzato proposto.