FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To je zapríčinené aj zvýšením voľnej frakcie ceftriaxónu v plazme, čo prispieva k pozorovanému paradoxnému zvýšeniu celkového klírensu liečiva, so zvýšením distribučného objemu paralelne so zvýšením celkovému klírensu.
Icelandic: Þetta er einnig vegna aukins óbundins ceftríaxóns í plasma, sem á þátt í því sem virðist vera þversagnakennd aukning á úthreinsun heildar ceftríaxóns með samhliða aukningu á dreifingarrúmmáli.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a tiež pečene sa kvôli bezpečnosti a účinnosti odporúča starostlivé klinické sledovanie.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með klínísku ástandi sjúklinga með alvarlega skerta lifrar- og nýrnastarfsemi með tilliti til öryggis og verkunar.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum)
Slovak: Koncentrácie ceftriaxónu nie je možné znížiť hemodialýzou ani peritoneálnou dialýzou.
Icelandic: Ekki er hægt að minnka þéttni ceftríaxóns með blóðskilun eða kviðskilun.
Slovak: • neurologické ochorenie, ktoré sa môže vyskytnúť u novorodencov so závažnou žltačkou
Icelandic: Gallrauðaheilakvilli (taugakvilli sem getur komið fram hjá nýburum með mikla gulu).
Slovak: Predoperačná profylaxia infekcií v mieste chirurgického zákroku 20-50 mg/kg vo forme jednorazovej predoperačnej dávky.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingum á skurðaðgerðarstað fyrir aðgerð Stakur 20-50 mg/kg skammtur fyrir aðgerð.
Slovak: Škatuľka
Icelandic: Líffæraflokkur
Slovak: Gramnegatívne aeróby
Icelandic: Gram-jákvæðar loftháðar
Slovak: Citlivosť sa posudzuje podľa citlivosti na cefoxitín.
Icelandic: Næmi ályktað út frá næmi fyrir cefoxitíni.
Slovak: • riedka stolica alebo hnačka.
Icelandic: Linar hægðir eða niðurgangur.
Slovak: Na liečbu neutropenických pacientov s horúčkou v prípade podozrenia na bakteriálnu infekciu.
Icelandic: Til að meðhöndla sjúklinga með daufkyrningafæð með hita, sem grunur leikur á að sé af völdum bakteríusýkingar.
Slovak: • zápal jazyka (glositída).
Icelandic: Bólgulíkt ástand í tungu (tungubólga).
Slovak: U pacientov liečených cefalosporínovou triedou antibiotík vrátane Rocephinu sa pozorovala imunitne sprostredkovaná hemolytická anémia (pozri časť 4.8).
Icelandic: Vart hefur orðið við ónæmisbundið blóðlýsublóðleysi hjá sjúklingum sem fá meðferð með sýklalyfjum í flokki cefalósporína, þ.m.t. Rocephin (sjá kafla 4.8).
Slovak: Po ukončení liečby ceftriaxónom je precipitácia väčšinou reverzibilná (pozri časť 4.4).
Icelandic: Útfelling gengur yfirleitt til baka þegar hætt er að nota ceftríaxón (sjá kafla 4.4).
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú peristaltiku sa nemajú podávať.
Icelandic: Ekki á að gefa lyf sem hindra þarmahreyfingar.
Slovak: Precipitácia ceftriaxónovo-vápnikových solí
Icelandic: Útfelling ceftríaxón-kalsíums
Slovak: Ceftriaxón prechádza do meningov.
Icelandic: Ceftríaxón fer yfir heilahimnu.
Slovak: • znížená afinita proteínov viažucich penicilín k ceftriaxónu.
Icelandic: minnkaðri sækni penicillínbindandi próteina fyrir ceftríaxóni
Slovak: (peptidoglykanu), čo zapríčiní lýzu bakteriálnej bunky a jej odumretie.
Icelandic: Þetta leiðir til þess að myndun peptíðóglýkana í frumuveggnum stöðvast, sem síðan leiðir til þess að bakteríufruman leysist upp og deyr.
Slovak: Riziko tvorby precipitátov je zvýšené u imobilných alebo dehydrovaných pacientov.
Icelandic: Hættan á útfellingu er aukin hjá sjúklingum sem eru rúmliggjandi eða með vessaþurrð.
Slovak: Zaznamenala sa renálna litiáza, ktorá bola reverzibilná po vysadení ceftriaxónu (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik nýrnasteina, sem ganga til baka þegar meðferð með ceftríaxóni er hætt (sjá kafla 4.8).
Slovak: Takisto neenzymatické metódy stanovenia glukózy v moči môžu mať falošne pozitívne výsledky.
Icelandic: Einnig geta aðferðir til ákvörðunar á glúkósa í þvagi, sem ekki byggja á ensímum, gefið falskar, jákvæðar niðurstöður.
Slovak: Roztoky ceftriaxónu obsahujúce lidokaín sa nemajú nikdy podávať intravenózne.
Icelandic: Aldrei má gefa ceftríaxónlausnir sem innihalda lídókaín í bláæð.
Slovak: Na predoperačnú profylaxiu infekcií v mieste chirurgického zákroku.
Icelandic: Til að fyrirbyggja sýkingu á skurðaðgerðarstað fyrir aðgerð.
Slovak: • zápal sliznice úst (stomatitída).
Icelandic: Bólgulíkt ástand í munnslímhúð (munnbólga).
Slovak: Rocephin sa môže používať:
Icelandic: Rocephin er notað við sýkingum í:
Slovak: Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 2 g prášok na infúzny roztok Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 2 g prášok na injekčný roztok alebo infúzny roztok Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 1 g prášok na injekčný roztok alebo infúzny roztok Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 1 g prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 500 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 250 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 250 mg prášok na injekčný roztok
Icelandic: 500 mg Stungulyfsstofn og leysir, lausn Rocephin og tengd heiti (sjá Viðauka I) 250 mg Stungulyfsstofn og leysir, lausn Rocephin og tengd heiti (sjá Viðauka I) 250 mg Stungulyfsstofn, lausn [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Slovak: Maďarsko, Portugalsko: Rocephin Taliansko: Rocefin
Icelandic: Belgía, Lúxemborg: Rocephine
Slovak: • zmeny vo výsledkoch vyšetrení krvi na kontrolu funkcie pečene.
Icelandic: Breyttar niðurstöður lifrarprófa.
Slovak: Dostupné údaje nenaznačujú potrebu úpravy dávky v prípade miernej alebo stredne závažnej poruchy funkcie pečene za podmienky, že renálna funkcia nie je porušená.
Icelandic: Tiltæk gögn benda ekki til þess að aðlaga þurfi skammta fyrir sjúklinga með vægt eða miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi, sé nýrnastarfsemi óskert.
Slovak: • vonkajšia nepriepustnosť membrán u gramnegatívnych organizmov.
Icelandic: skorti á gegndræpni ytri himnu Gram-neikvæðra örvera
Slovak: Enterococcus spp Listeria monocytogenes
Icelandic: Listeria monocytogenes
Slovak: Relatívne nízke zvýšenie polčasu pri poruche funkcie obličiek sa vysvetľuje kompenzačným zvýšením nerenálneho klírensu, čo je dôsledkom zníženia väzby na proteíny a zodpovedajúceho zvýšenia nerenálneho klírensu celkového ceftriaxónu.
Icelandic: Tiltölulega litla lengingu helmingunartíma við skerðingu á nýrnastarfsemi má skýra með aukinni úthreinsun heildar ceftríaxóns eftir öðrum leiðum en um nýru, vegna minnkaðrar próteinbindingar.
Slovak: Na liečbu pacientov s bakterémiou, ktorá sa vyskytuje v súvislosti s ktoroukoľvek infekciou uvedenou vyššie alebo pri podozrení na ktorúkoľvek vyššie uvedenú infekciu
Icelandic: Til meðferðar við blóðsýkingu (bacteraemia) sem kemur fram í tengslum við eða grunur leikur á að tengist einhverjum af ofantöldum sýkingum.
Slovak: 2 g prášok na infúzny roztok
Icelandic: Blóðlýsublóðleysi b Kyrningahrap
Slovak: • triaška.
Icelandic: Kuldahrollur.
Slovak: Zvyčajná dávka Váš lekár určí správnu dávku Rocephinu.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve stóran skammt af Rocephin þú færð.
Slovak: Medzi prejavy môže patriť ľahká tvorba podliatin a bolesť a opuch kĺbov.
Icelandic: Við ofskömmtun geta komið fram ógleði, uppköst og niðurgangur.
Slovak: 500 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Icelandic: Lekandi Stakur 500 mg skammtur í vöðva.
Slovak: ** V prípade ak sa podávajú vyššie dávky ako 2 g denne, je potrebné zvážiť podávanie 2 x denne (po
Icelandic: ** Íhuga má að gefa lyfið tvisvar á sólarhring (með 12 klukkustunda millibili) ef gefnir eru stærri skammtar en 2 g á sólarhring.
Slovak: 100 74 Stockholm Švédsko
Icelandic: 100 74 Stockholm Sweden
Slovak: Piazza Durante 11 20131
Icelandic: Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
Slovak: 79639 Grenzach-Wyhlen
Icelandic: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Slovak: Rumunsko Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumunsko.
Icelandic: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Slovak: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dánsko
Icelandic: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark
Slovak: Portugalsko Roche Farmacêutica Química, Lda.,
Icelandic: Roche Farmacêutica Química, Lda.,
Slovak: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Holandsko
Icelandic: 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Icelandic: Þýskaland Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Slovak: Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Icelandic: Estrada Nacional 249-1, 2720-413
Slovak: Francúzsko Roche 52 Boulevard du Parc 92521
Icelandic: Frakkland Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Slovak: , farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania, uchádzači, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐIR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Slovak: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Icelandic: Roche Oy Klovinpellontie
Slovak: SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Icelandic: Grikkland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Slovak: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgicko
Icelandic: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070
Slovak: Estrada
Icelandic: Portúgal
Slovak: čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Roluftu Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Rolufta Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. marca 2017
Icelandic: 20. mars 2017
Slovak: FAES FARMA, S.A.
Icelandic: FAES FARMA, S.A. Tel.:
Slovak: Rolufta Ellipta sa má podávať jedenkrát denne v rovnakom dennom čase každý deň na udržanie bronchodilatácie.
Icelandic: Rolufta Ellipta skal gefa einu sinni á dag á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Slovak: Pomocné látky: laktóza a magnéziumstearát.
Icelandic: Hjálparefni: laktósi og magnesíumsterat.
Slovak: ATC kód: R03BB07
Icelandic: R03BB07.
Slovak: Zahŕňa to aj 576 pacientov, ktorí užívali odporúčanú dávku 55 mikrogramov jedenkrát denne.
Icelandic: Þar á meðal voru 576 sjúklingar sem fengu ráðlagðan skammt, 55 míkróg einu sinni á dag.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Icelandic: Ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára þetta lyf.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Rolufta Ellipta obsahuje laktózu") a magnéziumstearát.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Rolufta Ellipta inniheldur laktósa‟) og magnesíumsterat.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom, pozri časť 4.2.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um meðhöndlun í kafla 4.2.
Slovak: Pri prvom použití Rolufty Ellipta nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje; obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.
Icelandic: Þegar Rolufta Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
Slovak: Deutschland BERLIN-CHEMIE
Icelandic: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel:
Slovak: Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete vo zvyčajnom čase.
Icelandic: Andaðu aðeins næsta skammti inn á venjulegum tíma.
Slovak: Krátka dĺžka trvania týchto dvoch štúdií a obmedzený počet prípadov exacerbácií znemožňujú vyvodiť záver týkajúci sa dodatočného účinku Rolufty Ellipta na výskyt exacerbácií CHOCHP.
Icelandic: Stuttur rannsóknartími þessara tveggja rannsókna og takmarkaður fjöldi versnana koma í veg fyrir að hægt sé hægt sé að draga einhverjar ályktanir varðandi viðbótaráhrif Rolufta Ellipta á tíðni versnana í langvinnri lungnateppu.
Slovak: U veľmi malého počtu osôb sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presná častosť výskytu nie je známa:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hafa komið fram hjá örfáum einstaklingum en nákvæm tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Roluftu Ellipta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar Rolufta Ellipta.
Slovak: Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írsko Logo GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Slovak: Pokyny na použitie:
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun:
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že nie je potrebná žiadna úprava dávkovania umeklidíniumbromidu na základe veku, rasy, pohlavia, užívania inhalačných kortikosteroidov alebo telesnej hmotnosti.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki þörf á skammtaaðlögun miðað við aldur, kynþátt, kyn, notkun barkstera til innöndunar eða þyngd.
Slovak: Ellipta v porovnaní s placebom evidentný po prvom dni liečby a zachoval sa počas 12-týždňového a 24-týždňového obdobia liečby.
Icelandic: Ellipta samanborið við lyfleysu voru greinileg eftir fyrsta dag meðferðar í báðum rannsóknum og héldust út 12 vikna og 24 vikna meðferðartímabilin.
Slovak: %) v porovnaní s placebom (v priemere 21,7%).
Icelandic: Rolufta Ellipta samanborið við lyfleysu (að meðaltali 21,7%).
Slovak: Umeklidíniumbromid sa má používať počas gravidity, len ak je očakávaný prínos pre matku podstatný v porovnaní s možným rizikom pre plod.
Icelandic: Aðeins skal nota umeclidiniumbrómíð á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Slovak: Ellipta podávanej jedenkrát denne sa hodnotila u 904 dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP, ktorí užívali umeklidíniumbromid alebo placebo v dvoch pivotných klinických štúdiách fázy III; v 12-týždňovej štúdii (AC4115408) a v 24-týždňovej štúdii (DB2113373).
Icelandic: Rolufta Ellipta við gjöf einu sinni á dag var metin hjá 904 fullorðnum sjúklingum, með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sem fengu umeclidiniumbrómíð eða lyfleysu í tveimur III. stigs lykilrannsóknum; 12 vikna rannsókn (AC4115408) og 24 vikna rannsókn (DB2113373).
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu s Roluftou Ellipta, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta meðferð með Rolufta Ellipta að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings móðurinnar af meðferð.
Slovak: Predloženie záverečnej správy z klinickej štúdie, ktorou bude observačná kohortová štúdia bezpečnosti po registrácii lieku (PAS) zameraná na kvantifikáciu výskytu a komparatívnu bezpečnosť vybraných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí u pacientov s CHOCHP pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s tiotropiom (štúdia 201038), podľa protokolu schváleného výborom PRAC.
Icelandic: Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með Rolufta Ellipta samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití vášho inhalátora s Roluftou Ellipta:
Icelandic: Ef þú færð þyngsli fyrir brjóst, hósta, blísturshljóð við öndun eða mæði strax eftir notkun Rolufta Ellipta innöndunartækisins:
Slovak: Rolufta Ellipta sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora Ellipta.
Icelandic: Rolufta Ellipta er því andað um munn ofan í lungu með Ellipta innöndunartækinu.
Slovak: Bezpečnostný profil umeklidíniumbromidu sa hodnotil u 1 663 pacientov s CHOCHP, ktorí užívali 55 mikrogramov alebo vyššiu dávku počas jedného roka.
Icelandic: Aukaverkanamynstur umeclidiniumbrómíði var metið hjá 1.663 sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fengu skammta sem voru 55 míkróg eða stærri í allt að eitt ár.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa Rolufta Ellipta nesledovala a má sa u nich používať obozretne (pozri časť 5.2).
Icelandic: Notkun Rolufta Ellipta hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og skal gæta varúðar við notkun þess (sjá kafla 5.2).
Slovak: Iné lieky a Rolufta Ellipta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rolufta Ellipta
Slovak: Roluftu Ellipta používajte pravidelne
Icelandic: Notið Rolufta Ellipta reglulega
Slovak: Alergické reakcie na Roluftu Ellipta sú menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Slovak: Rolufta Ellipta je určená len na inhalačné použitie.
Icelandic: Rolufta Ellipta er aðeins til innöndunar.
Slovak: Neznáme Neznáme Neznáme Zriedkavé
Icelandic: Algengar Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Slovak: Nie je známe, či zložky Rolufty Ellipta môžu prejsť do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Rolufta Ellipta geti borist í brjóstamjólk.
Slovak: Primárne metabolické cesty umeklidíniumbromidu sú oxidatívne (hydroxylácia, O-dealkylácia) s následnou konjugáciou (glukuronidácia, atď.), ktorých výsledkom sú rôzne metabolity buď so zníženým farmakologickým účinkom, alebo s nestanoveným farmakologickým účinkom.
Icelandic: Aðalumbrotaleiðir umeclidiniumbrómíðs eru oxun (hýdroxýlering, O-alkýlsvipting), fylgt eftir með samtengingu (samtengingu við glúkúróníð o.s.frv.), sem veldur myndun ýmissa umbrotsefna sem annaðhvort hafa minni lyfjafræðilega virkni eða sem ekki hefur verið sýnt fram á lyfjafræðilega virkni fyrir.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii fázy III (DB2113373) sa pri Rolufte Ellipta v porovnaní s placebom dosiahlo klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (hodnotených pomocou objemu úsilného výdychu za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second)
Icelandic: Í 6 mánaða III. stigs rannsókn (DB2113373) kom fram klínískt mikilvægur bati á lungnastarfsemi við notkun Rolufta Ellipta miðað við lyfleysu (mældur sem útöndunarrúmmál á 1 sekúndu [FEV1] á 24 klst.
Slovak: Rolufta Ellipta obsahuje liečivo nazývané umeklidíniumbromid, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.
Icelandic: Rolufta Ellipta inniheldur virka efnið umeclidiniumbrómíð og tilheyrir flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Slovak: EU/1/17/1174/002
Icelandic: EU/1/17/1174/001 EU/1/17/1174/002
Slovak: Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie" uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Sjá nákvæmar upplýsingar í „Leiðbeiningar um notkun, skref fyrir skref", í þessum fylgiseðli.
Slovak: Roluftu Ellipta nesmiete užívať spolu s týmito liekmi.
Icelandic: Ellipta ásamt þessum lyfjum.
Slovak: • infekcia nosa a hrdla
Icelandic: særindi í hálsi
Slovak: Použitie Rolufty Ellipta sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
Icelandic: Notkun Rolufta Ellipta á ekki við hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni langvinnri lungnateppu.
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo šedého korpusu, svetlozeleného krytu náustka a počítadla dávok a je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie obsahujúcej vrecko s vysúšadlom.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið er ljósgrátt, með ljósgrænu loki yfir munnstykkið og skammtateljara og því er pakkað í lagskiptan álbakka sem inniheldur þurrkpoka.
Slovak: Ak náhodne užijete priveľké množstvo tohto lieku, bezodkladne požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika, pretože môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar af slysni of mikið af lyfinu skaltu strax leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi þar sem þú gætir þarfnast læknisaðstoðar.
Slovak: Na čo sa Rolufta Ellipta používa
Icelandic: Við hverju er Rolufta Ellipta notað
Slovak: Rolufta Ellipta obsahuje laktózu
Icelandic: Rolufta Ellipta inniheldur laktósa
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsalvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Slovak: Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavičnosť, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napr. so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.
Icelandic: Ef blísturshljóð við öndun eða mæði koma fram skaltu nota innöndunartæki með skjótvirku lyfi (svo sem salbútamóli) og leita síðan ráða hjá lækni.
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom Rolufta Ellipta obsahuje
Icelandic: Askjan með Rolufta Ellipta innöndunartækinu inniheldur
Slovak: Ako vyzerá Rolufta Ellipta a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Rolufta Ellipta og pakkningastærðir
Slovak: U pacientov liečených liekom Rolufta Ellipta sa zaznamenalo vyššie percento dní bez potreby záchrannej liečby (v priemere 31,1
Icelandic: Hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf var hærra (að meðaltali 31,1%) hjá sjúklingum sem fengu
Slovak: Klinická účinnosť Rolufty
Icelandic: Berkjuvíkkandi áhrif Rolufta
Slovak: Pomocné látky Tento liek obsahuje laktózu.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa.
Slovak: V 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii u pacientov so symptomatickou CHOCHP liečba s Roluftou Ellipta znížila riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP o 40 % v porovnaní s placebom (analýza času do prvej exacerbácie; Hazard Ratio 0,6; 95 % IS: 0,4; 1,0, p =
Icelandic: Í 24 vikna rannsókninni með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með einkenni langvinnrar lungnateppu dró Rolufta Ellipta úr hættunni á miðlungsalvarlegri/alvarlegri versnun langvinnrar lungnateppu um 40% samanborið við lyfleysu (greining á tíma að fyrstu versnun; áhættuhlutfall 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035∗).
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað þitt lyf inniheldur skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovak: V 24-týždňovej štúdii s Roluftou Ellipta bola priemerná (SD) zmena v počte vstrekov záchrannej liečby s obsahom salbutamolu v porovnaní s východiskovým stavom počas 24-týždňového obdobia liečby -1,4 (0,20) pri placebe a -1,7 (0,16) pri Rolufte Ellipta (rozdiel = -0,3; 95 % IS: -0,8; 0,2; p =
Icelandic: Ellipta var meðalbreyting (staðalfrávik) frá grunngildi á fjölda innöndunarskammta af bráðalyfi (salbútamóli) allt 24 vikna meðferðartímabilið -1,4 (0,20) fyrir lyfleysu og -1,7 (0,16) fyrir Rolufta Ellipta (Mismunur= -0,3; CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovak: K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 (3 inhalátory po 30)
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 90 skammta (3 pakkningar með 30 skömmtum) fæst einnig.
Slovak: Čo je Rolufta Ellipta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Roluftu Ellipta
Icelandic: Upplýsingar um Rolufta Ellipta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rolufta Ellipta Hvernig nota á Rolufta Ellipta Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: V oboch pivotných štúdiách, v 12-týždňovej aj v 24-týždňovej, sa pri podávaní Rolufty Ellipta preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (definované zmenou trough (minimálnej hodnoty)
Icelandic: Í bæði 12 vikna og 24 vikna lykilrannsóknum var sýnt fram á tölfræðilega marktækan og klínískt mikilvægan bata í lungnastarfsemi með Rolufta Ellipta samanborið við lyfleysu (sjá töflu 1) (bati skilgreindur sem breyting
Slovak: Zvýšené užívanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov svedčí o zhoršení kontroly ochorenia.
Icelandic: Aukin notkun skjótvirkra berkjuvíkandi lyfja gegn einkennum bendir til verri sjúkdómsstjórnunar.