FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (Jako tzv. klinický breakpoint se označuje hodnota MIC, podle níž lékaři klasifikují bakterie jako citlivé nebo rezistentní vůči danému antimikrobiálnímu přípravku; slouží tedy jako míra klinické účinnosti.)
Latvian: (Klīniskā robežkoncentrācija ir MIC vērtība, ko klīnikas speciālisti izmanto, lai klasificētu baktērijas kā jutīgas vai rezistentas pret noteiktu antibakteriālu līdzekli, un tādēļ ir izmantojams kā klīniskās efektivitātes mērs.)
Czech: Uspořádání této terénní studie se řídilo doporučeními z pokynů výboru CVMP agentury EMA.
Latvian: Plānojuma ziņā lauka pētījums atbilda EMA/CVMP vadlīniju ieteikumiem.
Czech: Florfenikol je strukturálně blízký thiamfenikolu a má podobný farmakologický profil.
Latvian: Florfenikols ir strukturāli saistīts ar tiamfenikolu, un tam ir līdzīgas farmakoloģiskās īpašības.
Czech: Z dostupných údajů lze tedy soudit, že u tohoto antibiotika je pro predikci účinnosti nejvýznamnějším parametrem doba, po kterou je dosaženo koncentrace přesahující MIC.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka šai antibiotikai nozīmīgākais parametrs efektivitātes paredzēšanai ir laiks, kad koncentrācija ir augstāka par MIC.
Czech: I přes určité výhrady k použití oxytetracyklinu jako pozitivní kontroly je akceptováno, že zvolený komparátor je určen k léčbě onemocnění dýchacího ústrojí ovcí a běžně se používá jako lék první volby, většinou bez jakýchkoli informací o citlivosti kauzálních mikroorganismů.
Latvian: Lai gan bija daži iebildumi par oksitetraciklīna kā pozitīva kontroles līdzekļa izmantošanu, ir apstiprināts, ka salīdzināšanai izvēlētais līdzeklis ir lietojams aitām elpceļu slimības ārstēšanai un to bieži izmanto kā pirmās rindas terapiju, kas, visticamāk, tiks lietota bez informācijas par slimību izraisošo mikroorganismu jutību.
Czech: Opakované podání 20 mg/kg jednou denně po dobu tří dnů (což je doporučené dávkování) vedlo k mírné akumulaci (akumulační faktor činil 1,48).
Latvian: Lietojot atkārtoti 20 mg/kg vienreiz dienā trīs dienas (ierosinātā deva), bija vērojama zināma uzkrāšanās (uzkrāšanās faktors 1,48).
Czech: Obavy, na něž bylo v tomto postupu přezkoumání poukázáno, se týkaly účinnosti přípravku.
Latvian: Šīs pārvērtēšanas procedūras pamatā esošās bažas bija saistītas ar zāļu efektivitāti.
Czech: Léčivá látka je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti povoleny v několika zemích Evropské unie k léčbě onemocnění dýchacího ústrojí skotu a prasat.
Latvian: Šī aktīvā viela ir pašlaik vairākās Eiropas Savienības valstīs reģistrēto, liellopiem un cūkām elpceļu slimību ārstēšanai paredzēto veterināro zāļu sastāvā.
Czech: • Hodnoty MIC90 florfenikolu leží v případě cílových patogenů M. haemolytica a P. multocida v rozmezí 0,5-1 μg/ml.
Latvian: • florfenikola MIC90 vērtības mērķa patogēniem M. haemolytica un P. multocida ir robežās no 0,5 līdz 1 μg/ml.
Czech: Florfenikol v koncentraci 4 x MIC (2 μg/ml) vedl u izolátu M. haemolytica k poklesu počtu bakterií o 99,9 % (pokles o 3 řády) za 4-8 hodin.
Latvian: Florfenikola koncentrācija 4 x MIC (2 μg/ml) M. haemolytica izolātiem izraisīja baktēriju skaita samazināšanos par 99,9 % (samazinājums par 3-Log pakāpēm) 4-8 stundu laikā.
Czech: Terénní studie
Latvian: Lauka pētījums
Czech: • U kmene M. haemolytica byl sice pozorován určitý trend koncentrační závislosti, nicméně při koncentraci antibiotika přesahující MIC nebo její dvojnásobek se jeho likvidační účinek/kinetika nijak výrazně nezvyšuje.
Latvian: • Lai gan M. haemolytica celmiem novēroja zināmu noslieci uz atkarību no koncentrācijas, ja antibiotikas koncentrācija pārsniedz MIC vai ir divreiz lielāka par MIC, nāvējošā ietekme/kinētika būtiski nepalielinās.
Czech: U ovcí sice nebyly podobné údaje zjišťovány, lze však předpokládat, že koncentrace florfenikolu v plazmě budou odpovídat hodnotám dosaženým v plicích.
Latvian: Lai gan līdzīgi dati aitām nav iegūti, ir pamats uzskatīt, ka plazmā sasniegtā florfenikola koncentrācija atspoguļo koncentrāciju, kāda tiks sasniegta plaušās.
Czech: Ke zdůvodnění navrhovaného dávkování pro příslušnou indikaci předložit žadatel podrobné farmakodynamické a farmakokinetické údaje.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza detalizētus farmakodinamikas un farmakokinētikas datus, lai pamatotu pieteikumā iekļautajai indikācijai ierosināto devu.
Czech: Přínos florfenikolu spočívá v možnosti účinné léčby onemocnění dýchacího ústrojí ovcí vyvolaných citlivými kmeny M. haemolytica a P. multocida.
Latvian: Florfenikola ieguvums ir iespēja efektīvi ārstēt ar jutīgu M. haemolytica un P. multocida saistītu elpceļu slimību aitām.
Czech: Výsledky této studie prokázaly, že florfenikol podávaný jednou denně vdávce 10, 20 nebo 30mg/kg je účinný u ovcí při léčbě pneumonie vyvolané M. haemolytica.
Latvian: Šā pētījuma rezultāti pierādīja, ka florfenikols, lietojot vienreiz dienā pa 10, 20 vai 30 mg/kg, bija efektīvs aitām M. haemolytica ierosinātas pneimonijas ārstēšanai.
Czech: Z údajů u kmene M. haemolytica je zřejmé, že doba, za kterou bylo dosaženo poklesu o 3 řády, klesala s rostoucí koncentrací florfenikolu, a že florfenikol vykazuje post-antibiotický účinek již po dvou hodinách expozice (v rozmezí 1-3 hodin při koncentracích > 1 μg/ml).
Latvian: Pamatojoties uz datiem par M. haemolytica, redzams, ka laiks līdz 3-Log pakāpju samazinājuma sasniegšanai samazinājās, palielinoties florfenikola koncentrācijai, un jau pēc divu stundu ilgas iedarbības florfenikolam piemīt pēc antibiotiku lietošanas raksturīga ietekme (1-3 stundas koncentrācijā >1 μg/ml).
Czech: Poskytnuté preklinické údaje podporují doporučený léčebný interval (24 hodin) pro cílové patogeny s MIC až do 1 μg/ml.
Latvian: Iesniegtie pirmsklīniskie dati atbalsta ieteicamo ārstēšanas intervālu (24 stundas) pret patogēnajiem ierosinātājiem ar MIK līdz 1 μg/ml.
Czech: Z předložených údajů o minimálních inhibičních koncentracích (MIC) florfenikolu (MIC90 = 1 µg/ml) a s přihlédnutím k jeho farmakokinetickému (PK) a farmakodynamickému (PD) plazmatickému profilu namítající členský stát usoudil, že doba expozice síle MIC90 je příliš krátká.
Latvian: Pamatojoties uz dosjē datiem par florfenikola minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIC90= 1 µg/ml) un tā farmakokinētisko/farmakodinamisko (FK/FD) plazmas profilu, iebilstošā dalībvalsts uzskatīja, ka iedarbības periods pie MIC90 koncentrācijas ir pārāk īss.
Czech: Obava se týkala toho, že dávka 20 mg florfenikolu/kg podávaná intramuskulárně každých 24 hodin nemusí udržet v místě infekce aktivní/účinnou koncentraci florfenikolu po celou dobu do podání další dávky, (tj.
Latvian: Bija bažas, ka florfenikola deva 20 mg/kg, ievadīta intramuskulāri ik pēc 24 stundām neuzturēs aktīvu/efektīvu florfenikola koncentrāciju injekcijas vietā injekciju starplaikā (t.
Czech: Sekundární proměnné (např. úmrtnost, navrácení patogenů, hmotnost plic a hmotnost léze) potvrzují, že dávkování 20 mg/kg je vhodnější než 10 mg/kg.
Latvian: Sekundārie mainīgie (piemēram, mirstība, patogēna konstatēšana, plaušu masa, bojājuma masa) apstiprina, ka 20mg/kg ir efektīvāka deva par 10mg/kg. Šķiet, ka nav ieguvuma, palielinot devu līdz 30mg/kg.
Czech: Z dostupných údajů lze vyvodit, že koncentrace florfenikolu dosahované v plicní tkáni/bronchiálním sekretu jsou přinejmenším stejně vysoké jako hodnoty naměřené v séru.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, redzams, ka plaušu audos/bronhu sekrētā sasniegtā florfenikola koncentrācija ir vismaz tikpat augsta kā serumā.
Czech: Z těchto údajů vyplývá, že pokud koncentrace florfenikolu v plazmě/tkáni leží nad hodnotou MIC po dobu delší než dvě hodiny, projeví se pravděpodobně postantibiotický účinek.
Latvian: Dati liecina, ka tad, ja florfenikola koncentrācija plazmā/audos pārsniedz MIC ilgāk nekā divas stundas, iespējama izteikta pēc antibiotiku lietošanas raksturīga ietekme.
Czech: Na podporu navrhovaného doporučeného terapeutického dávkování provedl žadatel komplexní studii pro zjištění vhodného dávkování za použití experimentálního modelu respiračního onemocnění uměle vyvolaného u hodnocených zvířat bakteriemi M. haemolytica.
Latvian: Lai atbalstītu ierosināto ieteicamo terapeitisko devu, pieteikuma iesniedzējs veica visaptverošu devas noteikšanas pētījumu, izmantojot elpceļu slimības eksperimentālu modeli un pārbaudāmos dzīvniekus inficējot ar M. haemolytica.
Czech: • Podle údajů získaných ze stěžejní farmakokinetické studie je při intramuskulárním podání navrhované doporučené terapeutické dávky dosaženo vrcholové koncentrace v séru, přibližně 910 μg/ml, zhruba do jedné hodiny.
Latvian: • Pamatojoties uz pivotālā farmakokinētikas pētījumā apkopotiem datiem, redzams, ka pēc ierosinātās ieteicamās terapeitiskās devas intramuskulāras ievadīšanas vidējā maksimālā koncentrācija serumā ~9-10 μg/ml tiek sasniegta aptuveni vienu stundu pēc ārstēšanas.
Czech: Z analýz lineárního trendu rektální teploty (primární proměnná) 4. a 6. den lze vyvodit, že při dávkování florfenikolu 20 mg/kg je dosaženo plató odpovědi na dávku.
Latvian: Lineārās tendences analīzes, vērtējot 4. un 6. dienas rektālās temperatūras datus (primārais mainīgais rādītājs) liecina, ka devas un atbildes reakcijas plato tika sasniegts pie florfenikola devas 20 mg/kg.
Czech: Celkově je poměr přínosů a rizik u přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce považován za pozitivní.
Latvian: Kopumā Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem un aitām ieguvumu un riska attiecību uzskata par pozitīvu.
Czech: Je uvedeno, že v případě patogenů vyvolávajících onemocnění dýchacího ústrojí ovcí neexistuje pro citlivost florfenikolu mezinárodně dohodnutá hranice (breakpoint).
Latvian: Ņēma vērā, ka pašlaik aitu elpceļu slimības izraisošiem patogēniem nav starptautiski apstiprinātas robežkoncentrācijas jutības noteikšanai pret florfenikolu.
Czech: • navrhované dávkování podpořila studie zaměřená na určení vhodného dávkování za použití experimentálního modelu zvířat, u nichž bylo onemocnění dýchacích orgánů uměle vyvoláno Mannheimia haemolytica a
Latvian: • ierosināto dozēšanas shēmu apstiprina arī devas noteikšanas pētījums, izmantojot eksperimentālu elpceļu slimības modeli, kad dzīvnieki inficēti ar Mannheimia haemolytica, un
Czech: Změny v příslušných částech souhrnu údajů o přípravku, označeních na obalu a příbalové informaci
Latvian: Grozījumi attiecīgajās zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas nodaļās
Czech: Podle výsledků této terénní studie došel žadatel k závěru, že na základě primárního parametru účinnosti - četnosti selhání léčby - lze přípravek Nuflor považovat při léčbě onemocnění dýchacích orgánů ovcí vyvolaných M. haemolytica nebo P. multocida za účinnější (4. den) nebo ne méně účinný (11. den) než přípravek pro pozitivní kontrolu, který obsahuje 100 mg/ml oxytetracyklinu.
Latvian: Pamatojoties uz lauka pētījuma konstatējumiem, pieteikuma iesniedzējs secināja, ka, ņemot vērā primāro efektivitātes parametru - nesekmīgas terapijas biežumu, Nuflor var uzskatīt par efektīvāku (4. dienā) vai līdzvērtīgu (11. dienā) pozitīvam kontroles līdzeklim, kas satur 100 mg/ml oksitetraciklīna, lietojot ar M. haemolytica vai P. multocida saistītas elpceļu slimības ārstēšanai aitām.
Czech: Žádost předložená decentralizovaným postupem se týká rozšíření současné registrace přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot o další cílový druh, kterým jsou ovce.
Latvian: Konkrētais pieteikums, kas iesniegts decentralizētas procedūras veidā, ir Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem esošās reģistrācijas apliecības paplašinājums, lai pievienotu aitas kā mērķa sugu.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce
Latvian: Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem un aitām zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Czech: Žadatel, jímž je společnost Intervet International BV, podal žádost o decentralizovaný postup (DCP) týkající se rozšíření současné registrace (článek 19 nařízení (ES) č. 1234/2008) přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot o další cílový druh, kterým jsou ovce.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Intervet International BV iesniedza decentralizētās procedūras (DCP) pieteikumu esošās Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem reģistrācijas apliecības paplašināšanai (Regulas (EK) Nr.
Czech: Žadatel provedl jednu terénní studii ke stanovení účinnosti a bezpečnosti hodnoceného přípravku podávaného intramuskulárně v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně u ovcí s infekcí dýchacího ústrojí získanou přirozenou cestou.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs veica vienu lauka pētījumu, lai noteiktu pārbaudāmo zāļu efektivitāti un drošumu, lietojot florfenikolu pa 20 mg/kg ķermeņa masas intramuskulāri vienreiz dienā trīs dienas aitām ar dabīgā veidā iegūtām elpceļu infekcijām.
Czech: Po zvážení všech údajů předložených žadatelem, ať již v písemné podobě nebo v podobě ústního výkladu, došel výbor CVMP k závěru, že dostupné informace postačují jako doklad účinnosti přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce při intramuskulárním způsobu podání v dávce 20 mg/kg denně po dobu tří po sobě následujících dní při léčbě onemocnění dýchacího ústrojí ovcí vyvolaného M. haemolytica a P. multocida.
Latvian: Ņemot vērā visus datus, kas iesniegti rakstveidā un ko pieteikuma iesniedzējs paudis mutiski skaidrojumu sniegšanas laikā, CVMP secināja, ka pieejamie dati ir atbilstoši, lai apliecinātu Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem un aitām efektivitāti, lietošanas veids ir pa 20 mg/kg dienā intramuskulāri trīs dienas pēc kārtas ar M. haemolytica un P. multocida saistītas aitu elpceļu slimības ārstēšanai.
Czech: • hodnoty MIC a farmakokinetické údaje ve spojení se současnými poznatky o kinetice florfenikolu při likvidaci patogenů a post-antibiotickém účinku podporují doporučený terapeutický interval (24 hodin) v případě cílových patogenů dýchacího ústrojí při hodnotě MIC do 1 μg/ml, je-li přípravek podáván ovcím v navrhované dávce 20 mg florfenikolu/kg tělesné hmotnosti,
Latvian: • MIC un farmakokinētikas dati, kā arī tas, kas ir zināms par florfenikola nonāvēšanas kinētiku un pēc antibiotiku lietošanas raksturīgo ietekmi, apliecina ieteikto terapijas starplaiku (24 stundas) mērķa elpceļu patogēniem ar MIC līdz 1 μg/ml, lietojot zāles aitām ierosinātajā devā pa 20 mg florfenikola/kg ķermeņa masas;
Czech: Výbor CVMP souhlasí s tím, že hodnoty MIC a farmakokinetické údaje ve spojení s dostupnými informacemi o kinetice florfenikolu při likvidaci bakterií a o postantibiotickém účinku (PAE) podporují u cílových patogenů doporučený interval pro podávání přípravku (24 hodin) při hodnotě MIC do 1 μg/ml a lze z nich vyvodit, že doporučené dávkování 20 mg florfenikolu/kg a navrhovaný interval 24 hodin mezi dávkami přípravku by měly být vhodné pro testování v klinických podmínkách léčby infekce dýchacího ústrojí vyvolané bakteriemi M. haemolytica a P. multocida.
Latvian: CVMP atzina, ka MIC un farmakokinētikas dati, kā arī tas, kas zināms par florfenikola nonāvēšanas kinētiku un pēc antibiotiku lietošanas raksturīgo ietekmi (PAE), atbalsta ieteikto ārstēšanas intervālu (24 stundas) mērķa patogēniem ar MIC līdz 1 μg/ml un liecina, ka ierosinātā florfenikola deva 20 mg/kg un ierosinātais ārstēšanas starplaiks 24 stundas varētu būt piemērots pārbaudīšanai klīniskos apstākļos ar M. haemolytica un P. multocida saistītas elpceļu infekcijas ārstēšanai.
Czech: Jedním z hlavních bodů diskutovaných v rámci postupu přezkoumání byl vhodný interval mezi dávkami.
Latvian: Terapijas intervāla pietiekamība bija viens no galvenajiem pārvērtēšanas procedūras laikā apspriestajiem tematiem.
Czech: Přitom však výbor CVMP souhlasí s tím, že je v bodu 4.9 souhrnu údajů o přípravku potřeba provést úpravy, aby bylo zřejmé, že doporučená terapeutická dávka a interval mezi dávkami platí u ovcí v případě, že je průměrná koncentrace florfenikolu v čase udržována nad hodnotou MIC90 (viz příloha III).
Latvian: Tomēr CVMP atzina, ka jāveic grozījumi zāļu apraksta 4.9. apakšpunktā, lai paskaidrotu, ka aitām ieteicamā terapeitiskā deva un terapijas starplaiks ir noteikts, pamatojoties uz laiku, kad vidējā florfenikola koncentrācija ir virs MIC90 (skatīt III pielikumu).
Czech: Obavy týkající se účinnosti přípravku - a zejména vysoké četnosti selháníbyly posouzeny a potvrdilo se, že účinnost přípravku při léčbě onemocnění dýchacího ústrojí ovcí vyvolaných M. Haemolytica a P. multocida při intramuskulárním podání v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně po dobu tří dnů, je prokázána.
Latvian: Bažas, kas saistītas ar zāļu efektivitāti, jo īpaši ar lielo nesekmīgas terapijas biežumu, tika novērtētas, un ir apstiprināts, ka zālēm ir pierādīta efektivitāte M. haemolytica un P. multocida ierosinātas elpceļu slimības ārstēšanā aitām, lietošanas veids ir pa 20 mg/kg ķermeņa masas vienreiz dienā intramuskulāri trīs dienas.
Czech: • Z předložených farmakodynamických údajů lze učinit tyto závěry: florfenikol má výrazný baktericidní účinek s hodnotami minimální baktericidní koncentrace (MBC) stejnými nebo o jedno ředění vyššími, než kolik činí hodnoty MIC testovaných kmenů.
Latvian: florfenikolam ir izteikta baktericīda iedarbība, un minimālā baktericīdā koncentrācija (MBC) ir tāda pati vai vienu atšķaidījumu augstāka nekā pārbaudīto celmu MIC.
Czech: • terénní studie, provedená v souladu s doporučeními obsaženými v pokynech výboru CVMP agentury EMA, prokázala, že při léčbě ovcí s onemocněním dýchacího ústrojí vyvolanými buď Mannheimia haemolytica, nebo Pasteurella multocida, nevykazuje Nuflor, podávaný v navrhovaném dávkování, horší výsledky než registrovaný referenční přípravek Terramycin 100 mg/ml.
Latvian: • lauka pētījums, kas veikts saskaņā ar EMA/CVMP vadlīniju ieteikumiem, parādīja, ka Nuflor, lietots saskaņā ar ierosināto dozēšanas shēmu, bija līdzvērtīgs reģistrētām atsauces zālēm Terramycin 100 mg/ml, lietojot ar Mannheimia haemolytica vai Pasteurella multocida saistītas elpceļu slimības ārstēšanai aitām.
Czech: Zvolená dávka a interval mezi dávkami byly ve shodě s farmakokinetickými a farmakodynamickými závěry.
Latvian: Izvēlētā deva un terapijas starplaiks atbilda par FK/FD izdarītajiem secinājumiem.
Czech: Studie ke stanovení vhodného dávkování
Latvian: Devas noteikšanas pētījums
Czech: Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce obsahuje léčivou látku florfenikol.
Latvian: Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem un aitām kā aktīvo vielu satur florfenikolu.
Czech: U ovcí je navrhovanou indikací léčba infekčních onemocnění dýchacího ústrojí, jejichž vyvolavatelem jsou kmeny Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) a Pasteurella multocida (P. multocida) citlivé k florfenikolu, v dávce 20 mg florfenikolu/kg tělesné hmotnosti podávané intramuskulárně jednou denně po dobu tří po sobě následujících dní.
Latvian: Aitām ierosinātā indikācija ir pret florfenikolu jutīgu Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) un Pasteurella multocida (P. multocida) izraisītu elpceļu infekciju ārstēšana, lietojot devā pa 20 mg florfenikola/kg ķermeņa masas intramuskulāri dienā trīs dienas pēc kārtas.
Czech: Přitom však výbor CVMP souhlasí s tím, že je v bodu 4.9 souhrnu údajů o přípravku potřeba provést úpravy, aby bylo zřejmé, že doporučená terapeutická dávka a interval mezi dávkami platí u ovcí v případě, že je průměrná koncentrace florfenikolu v čase udržována nad hodnotou MIC90.
Latvian: CVMP atzina, ka jāveic grozījumi zāļu apraksta 4.9. apakšpunktā, lai paskaidrotu, ka aitām ieteicamā terapeitiskā deva un terapijas starplaiks ir noteikts, pamatojoties uz laiku, kad vidējā florfenikola koncentrācija ir virs MIC90.
Czech: došel výbor CVMP k závěru, že by námitky vznesené Dánskem neměly bránit tomu, aby byla přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce udělena registrace, jelikož celkový poměr přínosů a rizik je u tohoto přípravku
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka Dānijas izteiktiem iebildumiem nevajadzētu būt par iemeslu Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem un aitām reģistrācijas apliecības neizsniegšanai, jo zāļu kopējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu aprakstā, kas izklāstītas III pielikumā.
Czech: K podobnému poklesu o 3 řády vedl florfenikol v koncentraci 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) za 10-24 hodin u izolátů kmene P. multocida.
Latvian: Tāpat florfenikola koncentrācija 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) P. multocida izolātiem izraisīja baktēriju skaita samazināšanos par 3-Log pakāpēm 10-24 stundu laikā.
Czech: Farmakokinetické studie ukázaly, že až 18 hodin po podání přípravku v doporučené dávce zůstávají průměrné plazmatické koncentrace nad MIC90 (1 μg/ml).
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi pierāda, ka vidējā plazmas koncentrācija paliek virs MIK90 (1 μg/ml) līdz 18 stundām ilgi, lietojot ieteiktās ārstēšanas devas.
Czech: Celkový závěr je takový, že soubor všech údajů o účinnosti je postačujícím důkazem účinnosti přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce při léčbě onemocnění dýchacího ústrojí ovcí vyvolaných M. haemolytica nebo P.
Latvian: Vispārējais secinājums ir tāds, ka efektivitātes datu kopa kopumā ir atbilstoša, lai apliecinātu Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem un aitām efektivitāti, lietošanas veids ir pa 20 mg/kg dienā intramuskulāri trīs dienas pēc kārtas ar M. haemolytica un P. multocida saistītas elpceļu slimības ārstēšanai aitām.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku
Latvian: Zāļu apraksta grozījumu veikšanas pamatojums
Czech: Po podání přípravku v doporučené terapeutické dávce zůstávala průměrná koncentrace florfenikolu v séru nad hodnotou 1 μg/ml (MIC90) po dobu až 18 hodin.
Latvian: Vidējā florfenikola koncentrācija serumā saglabājās virs 1 μg/ml (MIC90) līdz 18 stundām ilgi pēc zāļu lietošanas ieteicamā terapeitiskā devā.
Czech: Bylo zkoumáno sedm center ve třech zemích.
Latvian: Izvērtēja septiņus centrus trīs valstīs.
Czech: Studie byla provedena správně a podle současných vědeckých standardů.
Latvian: Pētījums tika veikts labi, saskaņā ar pašreizējiem zinātniskajiem standartiem.
Czech: INN Léková forma
Latvian: INN Zāļu forma
Czech: Dne 27. září 2012 se uskutečnilo plenární zasedání Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky.
Latvian: 2012. gada 27. septembrī notika Veterināro Zāļu pastāvīgās komitejas plenārsēde.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādu nosacījumu:
Czech: Žádost byla předložena Německu jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému království a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Latvian: Pieteikumu iesniedza Vācijai kā atsauces dalībvalstij un Austrijai, Beļģijai, Bulgārijai, Kiprai, Čehijas Republikai, Dānijai, Igaunijai, Francijai, Grieķijai, Ungārijai, Īrijai, Itālijai, Latvijai, Lietuvai, Luksemburgai, Maltai, Nīderlandei, Polijai, Portugālei, Rumānijai, Slovākijai, Slovēnijai, Spānijai un Apvienotai Karalistei kā iesaistītajām dalībvalstīm.
Czech: Tyto vyšší dávky a delší trvání léčby jsou povoleny v řadě členských států EU, např. v Dánsku, Nizozemsku a Spojeném království.
Latvian: Šīs lielākās devas un ārstēšanas ilgums ir apstiprināts vairākās Eiropas Savienības dalībvalstīs, piemēram, Dānijā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē.
Czech: Seznam názvů, lékové formy, síly veterinárního léčivého přípravku, cílové druhy, způsoby podání, žadatel v členských státech
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, pieteikuma iesniedzēju saraksts dalībvalstīs
Czech: Trvání účinku
Latvian: Iedarbības ilgums
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību izsniegšanas atteikuma pamatojums
Czech: V terénních studiích vykazují některé izoláty MIC 1 µg/ml.
Latvian: Lauka pētījumos dažiem izolātiem MIC ir 1 µg/ml.
Czech: Dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku dohody a následně byla věc dne 19. prosince 2011 předložena výboru CVMP.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nespēja vienoties par šīm zālēm un tā rezultātā 2011. gada 19. decembrī šo lietu nosūtīja CVMP.