FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja neil on sellisteks juhtudeks käepärast esmaabiravimid.
Norwegian Bokmål: Leger er klar over denne muligheten og har akuttbehandling tilgjengelig til bruk i slike tilfeller.
Estonian: 43. päev
Norwegian Bokmål: Dag 43
Estonian: Foclivia on piimjasvalge vedelik.
Norwegian Bokmål: Foclivia er en melkehvit væske.
Estonian: Pandeemilises olukorras tuleb koondada ressursid pandeemia ajal kasutatavate gripivaktsiinide ohutusprofiili õigeaegsele ja tõhusale seirele.
Norwegian Bokmål: Under en pandemisk situasjon må ressursene brukes på en betimelig og effektiv overvåkning av sikkerhetsprofilen til influensavaksiner som skal brukes under pandemien.
Estonian: - kui tunnete palavikutunnet, - kui teil on ükskõik milline haigus või infektsioon, - kui te saate immunosupressiivset ravi, nt kortikosteroidravi või keemiaravi vähi korral, või kui teil on ükskõik milline nakkushaiguste suhtes vastuvõtvaks muutev seisund
Norwegian Bokmål: - hvis du har feber, - hvis du har en sykdom eller infeksjon, - hvis du får immunsuppressiv behandling, f.eks. behandling med kortikosterioder eller kjemoterapi mot kreft, eller hvis du har en lidelse som gjør deg mer mottakelig for infeksjoner
Estonian: Selleks et ohutusaruanne konteksti panna, tuleb lisada kokkuvõte vaktsiini turustamisest ja tuleb esitada üksikasjalikult turustatud vaktsiiniannuste arv: i) EL-i liikmesriikides aruandeperioodil vastavalt partii numbrile; ii) EL-i liikmesriikides kokku ja iii) ülejäänud riikides.
Norwegian Bokmål: For å sette sikkerhetsrapporten i sammenheng bør en oppsummering av vaksinedistribusjon inkluderes, og denne bør gi detaljer om antall doser vaksine distribuert i i) medlemsland i EU i rapportperioden etter batchnummer, ii) medlemsland i EU kumulativt iii) verden forøvrig
Estonian: Vaktsiin sisaldab vaktsiini abiainet (skvaleeni sisaldav ühend), et stimuleerida paremat vastust.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en "adjuvans" (en substans som inneholder squalen) for å stimulere en bedre respons.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni ravimpreparaadi kohta.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av vitenskapelige grunner.
Estonian: (immuunpuudulikkuse seisundid).
Norwegian Bokmål: (immundefekter).
Estonian: Allergilised reaktsioonid, anafülaksia, sealhulgas düspnoea, bronhospasm, larüngeaalne ödeem, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada šoki.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, anafylaksi inkludert dyspné, bronkospasme, strupehodeødem, som i sjeldne tilfeller forårsaket sjokk.
Estonian: Seetõttu asendatakse 6 kuu või aasta POA-d, mis langevad pandeemia perioodi, igakuuliste „lihtsustatud POA-dega" (L-POA), millele lisatakse vaktsiini turustamise kokkuvõte.
Norwegian Bokmål: Derfor vil halvårlige eller årlige PSUR-er som inntreffer i pandemiperioden erstattes av månedlige "forenklede PSUR-er" (S-PSUR), etterfulgt av en oppsummering av vaksinedistribusjonen.
Estonian: Pandeemia ajal viib taotleja läbi prospektiivse kohortuuringu, nagu on kindlaks määratud ravimiohutuse järelevalveplaanis.
Norwegian Bokmål: Under pandemien, vil søkeren utføre en prospektiv kohortstudie som angitt i planen for legemiddelovervåking
Estonian: Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan bivirkningene bli sterkere.)
Estonian: Rasedus Foclivia kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det foreligger ingen data om bruken av Foclivia til gravide.
Estonian: Eriline tähelepanu tuleks pöörata epilepsiat põdevatele isikutele ning raviarst peaks teavitama isikuid (või vanemaid) krampide tekkimise võimalusest (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Man bør være særlig oppmerksom på barn som lider av epilepsi, og legen bør informere personene (eller foreldrene) om muligheten for å få kramper (se pkt.
Estonian: Kolmas annus (12 kuud pärast teist annust)
Norwegian Bokmål: Tredje dose (12 måneder etter andre dose)
Estonian: Reaktogeensus pärast kolmandat annust, manustatuna 12 kuud pärast teist annust, oli suurem kui pärast nii esimest kui teist annust.
Norwegian Bokmål: Reaktogenitet etter en tredje dose, administrert 12 måneder etter andre dose, var høyere enn etter både første og andre dose.
Estonian: Kuidas FOCLIVIAT säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer FOCLIVIA
Estonian: Üle 60-aastastel isikutel täheldatud sümptomite esinemissagedus oli madalam kui 18...60-aastaste populatsioonis.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomer som ble observert hos forsøkspersoner over 60 år, var lavere sammenlignet med populasjonen på 18-60 år.
Estonian: - L-POA esitatakse raportöörile ja CHMP liikmetele 45. päeval.
Norwegian Bokmål: - Innsendelse av S-PSUR til rapportør og CHMP-medlemmer på dag 45.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed lastel vanuses 6 kuud kuni 17 aastat
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske forsøk hos barn i alderen 6 måneder til 17 år
Estonian: Kui CHMP on kinnitanud, et L-POA pole enam vajalik, esitatakse selleks ettenähtud aja jooksul raportöörile kooskõlastamiseks täielik POA, mis hõlmab perioodi alates viimase tavalise POA andmete sulgemise ajast.
Norwegian Bokmål: Når CHMP har avgjort at S-PSUR ikke lenger er nødvendig, vil en fullstendig PSUR som dekker perioden siden tidspunktet for datalåsning for siste rutine-PSUR, bli sendt inn innen en tidsramme som fastsettes i samråd med rapportøren.
Estonian: POA peaks sisaldama ainult spontaanselt teatatud andmeid.
Norwegian Bokmål: Bare spontant rapporterte data bør inkluderes i PSUR.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed täiskasvanutel ja eakatel (vanuses üle 18 aasta)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske forsøk hos voksne og eldre (over 18 år)
Estonian: See ravim sisaldab konservandina tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend) ja seetõttu võib tekkida sensibilisatsioonireaktsioon (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder tiomersal (en organisk kvikksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor mulig at det kan forekomme sensibiliseringsreaksjoner (se pkt.
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvedest: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og nevraminidase)* av følgende stamme: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Estonian: Vaskuliit (veresoontepõletik, mis põhjustab nahalöövet, valu liigestes ja neeruprobleeme) ja eksudatiivne Stevens-Johnsoni sündroom (multiformne erüteem).
Norwegian Bokmål: Vaskulitt (betennelse i blodårene som kan forårsake utslett, leddsmerter og nyreproblemer) og eksudativ Stevens-Johnson-syndrom (erythema multiforme).
Estonian: Need viirusvalgud valmistatakse gripiviiruse tüvest, mis vastab Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustele ja EL-i otsusele ametlikult välja kuulutatud pandeemia olukorras.
Norwegian Bokmål: Disse virusproteinene er laget av influensavirusstammen som er overensstemmende med Verdens helseorganisasjons anbefalinger og EUs bestemmelse ved en offisielt erklært pandemisituasjon.
Estonian: Eakad (>60 aastat)
Norwegian Bokmål: Eldre (> 60 år)
Estonian: EU/1/09/577/001 1 nõelaga süstel EU/1/09/577/002 10 nõelaga süstlit EU/1/09/577/005 1 nõelata süstel EU/1/09/577/006 10 nõelata süstlit
Norwegian Bokmål: EU/1/09/577/001 1 ferdigfylt sprøyte med kanyle EU/1/09/577/002 10 ferdigfylte sprøyter med kanyle EU/1/09/577/005 1 ferdigfylt sprøyte med kanyle EU/1/09/577/006 10 ferdigfylte sprøyter med kanyle
Estonian: Gripivaktsiini manustamise järgselt võib täheldada ELISA testi valepositiivseid tulemusi inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1 tüübi (HIV- 1), C-hepatiidi ja eriti HTLV- 1 antikehade määramisel.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan ELISA-metoden gi falske positive resultater i serologiprøver for antistoffer mot humant immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Estonian: Tuimus- või kipitustunne, tahtmatud lihaskontraktsioonid või ajutine trombotsütopeenia (teatavat tüüpi vereosakeste, mida nimetatakse trombotsüütideks, arvu vähenemine veres; nende arvu vähenemine võib põhjustada ulatuslikku verevalumite tekkimist või veritsust).
Norwegian Bokmål: Nummen eller prikkende følelse, ufrivillige muskelsammentrekninger eller trombocytopeni (reduksjon i mengden av visse typer partikler i blodet kalt blodplater: et lavt antall av disse kan føre til økt tendens til blåmerker eller blødninger).
Estonian: Pakendis 10.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10 stk.
Estonian: Sarnaselt SRH tulemustele, näitasid ka MN tulemused eelvaktsineerimistele järgnevat tugevat immuunvastust eakate isikute populatsioonis.
Norwegian Bokmål: I likhet med SRH-resultatene viste MN-resultatene en sterk immunrespons etter fullførelse av primærvaksinasjonen hos populasjonen med eldre forsøkspersoner.
Estonian: * paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades ** väljendavad hemaglutiniini mikrogrammides.
Norwegian Bokmål: * dyrket i befruktede egg fra friske høner ** uttrykt som mikrogram hemagglutinin
Estonian: Oluline teave mõningate Foclivia koostisainete suhtes Foclivia sisaldab tiomersaali
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Foclivia Foclivia inneholder tiomersal
Estonian: Sorbitaantrioleaati
Norwegian Bokmål: Sorbitantrioleat
Estonian: Kuigi Foclivia mitmeannuseline viaal sisaldab säilitusainet, mis pärsib mikroobide kasvu, on mitmeannuselise viaali kontaminatsiooni vältimine iga annuse süstlasse tõmbamisel kasutaja vastutus.
Norwegian Bokmål: Selv om Foclivia i flerdosehetteglass inneholder et konserveringsmiddel som hemmer mikrobiell vekst, er det brukeren sitt ansvar å gjøre risikoen for kontaminasjon av flerdosehetteglasset under uttrekk av hver dose så liten som mulig.
Estonian: Üldiselt nõustutakse, et vaktsiini abiaine immunogeensust suurendav toime on seotud veidi sagedasemate paiksete reaktsioonide esinemisega (peamiselt kerge valu), võrreldes tavaliste mitteadjuveeritud gripivaktsiinidega.
Norwegian Bokmål: Det er allment akseptert at adjuvans som fører til økt immunogenitet, er forbundet med en litt høyere frekvens av lokale reaksjoner (hovedsakelig lett smerte) sammenlignet med konvensjonelle influensavaksiner uten adjuvans.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Estonian: Enamus neist reaktsioonidest kaob tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Estonian: See peaks sisaldama käimasolevate uuringute või tegeliku kasutamise andmeid (kui on asjakohane), pandeemiaks ettevalmistumise tüvede andmeid ja abiainete puhul olulisi ohutusalaseid andmeid.
Norwegian Bokmål: Dette bør inkludere data fra pågående studier, eller faktisk bruk, om mulig, av de pandemiske beredskapsstammene og eventuelle sikkerhetsdata som er relevante til adjuvanssystemet.
Estonian: Selles lõigus kirjeldatakse kliinilist kogemust H5N1 pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiiniga pärast kahe annuse 7,5 mikrogrammi manustamist.
Norwegian Bokmål: I dette punktet beskrives den kliniske erfaringen med pandemiske H5N1-beredskapsvaksiner etter administrering av to doser med 7,5 mikrogram.
Estonian: Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud nagu mööduv nägemishäire, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemete liigutused taastumise ajal.
Norwegian Bokmål: Dette kan være ledsaget av flere nevrologiske symptomer som forbigående synsforstyrrelse, parestesi og atonisk-kloniske lembevegelser under restitusjon.
Estonian: Teine annus (21 päeva pärast esimest annust)
Norwegian Bokmål: Andre dose (21 dager etter første dose)
Estonian: Seerumiproove analüüsiti originaalse H5N3 suhtes ja ka rea H5N1 isolaatide suhtes.
Norwegian Bokmål: Serumprøver ble testet mot opprinnelig H5N3 og en rekke isolater av H5N1.
Estonian: Juhul, kui tekib osakesi ja/või muutub välimus, tuleb vaktsiin ära visata.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelle partikler og/eller unormalt utseende skal vaksinen kastes.
Estonian: Muud ravimid ja Foclivia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og FOCLIVIA
Estonian: Kui pandeemiline olukord võimaldab, tuleb palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga patsientidel lükata immuniseerimine edasi.
Norwegian Bokmål: Hvis pandemisituasjonen tillater det, skal vaksinasjon utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Estonian: Teie arst peab hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
Norwegian Bokmål: Lege må vurdere fordelene og mulig risiko forbundet med å gi deg vaksinen.
Estonian: Raputage õrnalt mitmeannuselist viaali iga kord enne vaktsiini annuse (0,5 ml) tõmbamist süstlasse.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig flerdosehetteglasset før hvert uttrekk av en dose (0,5 ml) av vaksinen i en sprøyte.
Estonian: 1,175 milligrammi
Norwegian Bokmål: 1,175 milligram
Estonian: Mis ravim on FOCLIVIA ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva FOCLIVIA er og hva det brukes mot
Estonian: Vaktsiini turustamise aruanne
Norwegian Bokmål: Rapport for vaksinedistribusjon
Estonian: 43. päev * Lastele määratud Inimravimite komitee immunogeensuse kriteeriumite puudumisel rakendati pärast laste vaktsineerimist saadud seroloogiliste andmete hindamisel Inimravimite komitee kriteeriume, mis on ette nähtud sesoonsete gripivaktsiinide hindamiseks täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Dag 43 * I fravær av kriterier for å vurdere CHMP-immunogenisitet hos barn, ble det brukt kriterier for vurdering av CHMP-immunogenisitet hos voksne til å evaluere sesongvaksiner mot influensa i de serologiske dataene som ble hentet etter vaksinering av barn.
Estonian: Pole kohaldatav***
Norwegian Bokmål: NA***
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiuteenuste pakkujad hindama vaktsineerimise võimaliku riski ja kasu suhet vaktsiini manustamisel isikutele, kellel esineb trombotsütopeenia või mõni vere hüübimise häire, mille puhul on intramuskulaarne süst vastunäidustatud, välja arvatud juhul kui võimalik kasu kaalub üles riski veritsuse tekkeks.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må derfor vurdere fordelene og mulig risiko forbundet med å gi vaksinen til personer med trombocytopeni eller annen blødningsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær injeksjon, med mindre den potensielle fordelen overgår blødningsrisikoen.
Estonian: Foclivia sisaldab naatriumi ja kaaliumi
Norwegian Bokmål: Foclivia inneholder natrium og kalium
Estonian: Immunogeensuse tulemused Focetria H1N1v-ga (uuring V111_03):
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsresultater for Focetria aH1N1v (forsøk V111_03):
Estonian: * määratud SRH-testiga ≥25 mm2 ** SRH geomeetriliste keskmiste suhe ° määratud HI-testiga ≥40 °° HI geomeetriliste keskmiste suhe *** Uuringus V87P1 algväärtust ei testitud
Norwegian Bokmål: * målt ved SRH-test ≥ 25 mm2 ** ratio for geometriske gjennomsnitt av SRH ° målt ved HI-test ≥ 40 °° ratio for geometriske gjennomsnitt av HI *** I V87P1: baseline ikke testet
Estonian: 9,75 milligrammi
Norwegian Bokmål: 9,75 milligram
Estonian: Foclivia on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Norwegian Bokmål: Foclivia er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed, millest teatati 146 imikul ja väikelapsel vanuses 6 kuni 35 elukuud: tundlikkus, erüteem, ärrituvus, ebatavaline nutmine, magamatus, kõhulahtisus, oksendamine ja muutused söömisharjumustes.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som ble rapportert hos 146 spedbarn og småbarn i alderen 6 til 35 måneder: ømhet, erytem, irritasjon, uvanlig gråt, søvnighet, diaré, oppkast og endring i spisevaner.
Estonian: H5N1 adjuveeritud vaktsiin
Norwegian Bokmål: Vaksiner med H5N1-adjuvans
Estonian: Immuniseerimine toimub intramuskulaarse süstimisena deltalihasesse või anterolateraalsesse reielihasesse (olenevalt lihasmassist).
Norwegian Bokmål: Immunisering bør utføres ved intramuskulær injeksjon i deltamuskelen eller i den anterolaterale delen av låret (avhengig av muskelmassen).
Estonian: - Peale tabeli 1 põhinevad kõik tabelid kõrvaltoimete arvul (esitatud PT tasandil, klassifitseeritud organsüsteemi klasside [SOC] ja kõrge taseme termini [HLT] alusel), aga mitte juhtude arvu alusel.
Norwegian Bokmål: - Med unntak av tabell 1 vil alle tabeller baseres på antall reaksjoner (gitt på PT-nivå, sortert etter systemorganklasse [SOC] og høynivåbetegnelse [HLT]) og ikke på antall tilfeller.
Estonian: Tuleb märkida, et kõrvaltoimed võivad võimenduda.
Norwegian Bokmål: Eventuelle bivirkninger kan bli forsterket.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad:
Estonian: MN-testiga määratud immuunvastus vaktsiinile ühildub SRH-testidega saadud tulemustega.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen mot vaksinen vurdert etter MN-test, er i samme område som resultatene med SRH.
Estonian: Kui nõel on lukustunud, eemaldage nõelakaitse ja manustage vaktsiin.
Norwegian Bokmål: Når kanylen er låst fast, fjernes kanylehetten og vaksinen administreres.
Estonian: Leiti, et ka adjuveeritud vaktsiin tekitab antikehi, mis andsid ristkaitse aastatel 2003 ja 2004 isoleeritud H5N1 tüvede suhtes, millel on mõningane antigeenne nihe võrreldes originaaltüvedega.
Norwegian Bokmål: Det ble også registrert at vaksinen med adjuvans induserte antistoffer som kryssbeskyttet mot H5N1-stammene som ble isolert i 2003 og 2004 hvor det har vært en viss antigen drift sammenlignet med de opprinnelige stammene.
Estonian: Seda tuleb kasutada täiskasvanutel (vanuses 18…60 aastat) ja eakatel (üle 60-aastastel) H5N1 tüüpi viiruse tekitatud gripi profülaktikaks.
Norwegian Bokmål: Den må brukes hos voksne (fra 18 til 60 år gamle) og eldre (over 60 år gamle), for å forhindre influensa forårsaket av type H5N1-virus.
Estonian: Need on isoleeritud gripiviiruse osakeste pinnalt; viirust paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades ja inaktiveeritakse formaldehüüdis.
Norwegian Bokmål: De er isolert fra overflaten på influensaviruspartikler, som er dyrket i befruktede egg fra friske høner og inaktivert med formaldehyd.
Estonian: Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa ved en offisielt erklært pandemisituasjon.
Estonian: Märkige esimese annuse süstlasse tõmbamise kuupäev ja kellaaeg viaali sildile.
Norwegian Bokmål: Registrer datoen og klokkeslettet for uttrekket av første dose på hetteglassetiketten.
Estonian: Ohutusandmed lastel ja täiskasvanutel pärast esimest ja teist annust sarnase pandeemia vaktsiiniga (Focetria H1N1v) viitavad võrreldavale ohutusprofiilile, millest teatati aH5N1 pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiini väljatöötamiseks (Foclivia).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata etter første og andre dose hos barn og ungdom med en lignende pandemivaksine (Focetria H1N1v) antyder en sikkerhetsprofil som er sammenlignbar med den som ble rapportert for den pandemiske aH5N1-beredskapsvaksineformuleringen (Foclivia).
Estonian: Focliviat ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt või subkutaanselt.
Norwegian Bokmål: Foclivia må under ingen omstendigheter injiseres intravaskulært eller subkutant.
Estonian: Lisaks kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimetele on Focetria H1N1v turuletulekujärgse järelevalve ajal teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene som ble rapportert i kliniske forsøk, har følgende bivirkninger blitt rapportert for Focetria H1N1v under overvåkning etter markedsintroduksjon:
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed, millest teatati lastel ja noorukitel vanuses 3 kuni 17 eluaastat: valu, induratsioon ja erüteem, halb enesetunne, lihasvalu, peavalu ja väsimus.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som ble rapportert hos barn og ungdom i alderen 3 til 17 år: smerter, indurasjon og erytem, ubehag, myalgi, hodepine og tretthet.
Estonian: Pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiin sisaldab gripiviiruse antigeene, mis erinevad praegusel ajal ringlevatest gripiviirustest.
Norwegian Bokmål: Pandemiske beredskapsvaksiner inneholder influensaantigener som er forskjellige fra antigenene i influensavirusene som sirkulerer.
Estonian: Väikelapsed (6-<36 kuud)
Norwegian Bokmål: Småbarn (6-<36 måneder)
Estonian: Kliinilistes uuringutes pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiiniga Foclivia esinenud kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske forsøk med den pandemiske Foclivia-beredskapsvaksinen står oppført nedenfor.
Estonian: Pandeemia ajal kogub taotleja andmeid pandeemiavaktsiini kliinilise ohutuse ja efektiivsuse kohta ning esitab selle informatsiooni hindamiseks CHMP-le (inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee).
Norwegian Bokmål: Under pandemien vil søkeren samle inn kliniske sikkerhetsog effektdata for pandemivaksinen og sende inn denne informasjonen til CHMP for evaluering.
Estonian: kitsas SMQ (Standardized MedDRA Query, standardiseeritud MedDRA päring) „müeliinikaotus" (kuna ka GBS (Guillain-Barré sündroom) kuulub sellesse SMQ-sse, siis esineb nende kahe kategooria osas juhtumite arvu kattumine);
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Demyelinisering" (siden GBS også er inkludert i denne SMQ, vil det være en overlapp i antall tilfeller for disse to kategoriene).
Estonian: Kliinilistes uuringutes pandeemiaks ettevalmistumise adjuveeritud H5N1 vaktsiiniga olid täiskasvanutel ja eakatel (vt lõik 5.1 lisainformatsiooni saamiseks) enamus reaktsioone kerged, lühiajalised ning sarnanesid tavapärase sesoonse gripivaktsiini kõrvaltoimetega.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske forsøk med pandemisk H5N1-beredskapsvaksine med adjuvans hos voksne og eldre (se pkt 5.1 for mer informasjon) var de fleste reaksjonene milde av natur, av kort varighet og kvalitativt like de reaksjonene konvensjonelle vaksiner mot sesonginfluensa induserer.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage (>1/100, <1/10): süstekoha punetus, süstekoha turse, süstekoha kõvastumine, verevalum süstekohas ja valu süstekohas, palavik, halb enesetunne, väsimus ja külmavärinad.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige (>1/100, <1/10): rødhet på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, ekkymose på injeksjonsstedet og smerter på injeksjonsstedet, feber, ubehag, tretthet og skjelving
Estonian: Väljaspool pandeemia perioodi esitatakse POA-d tavalise esitamissagedusega ja tavalises formaadis koos spetsiifilise ülevaatega AESI ja vaktsiini abiainetega seotud võimalike kõrvaltoimete kohta.
Norwegian Bokmål: Utenfor den pandemiske perioden, vil den normale PSUR-periodisiteten og -formatet beholdes, med en spesifikk gjennomgang av AESI og mulige bivirkninger knyttet til adjuvanser.
Estonian: Vaskuliit koos mööduva neerude haaratusega ja multiformne eksudatiivne erüteem.
Norwegian Bokmål: Vaskulitt med forbigående nyrepåvirkning og eksudativ erythema multiforme.
Estonian: Lastel ja täiskasvanutel oli kõige sagedamini teatatud paikseks reaktsiooniks valu ja kõige sagedamini teatatud süsteemseteks reaktsioonideks oli väsimus ja peavalu.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom var smerter den hyppigst rapporterte lokale reaksjonen, og tretthet og hodepine var de hyppigst rapporterte systemiske reaksjonene.
Estonian: Üks annus (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml)
Estonian: Kuna teise annuse manustamine on soovitatav, tuleb meeles pidada, et olemasolevad ohutuse, immunogeensuse ja tõhususe andmed ei toeta Foclivia ja teiste H5N1 monovalentsete vaktsiinide omavahelist asendatavust.
Norwegian Bokmål: Siden det anbefales en andre dose, bør det bemerkes at det ikke finnes noen sikkerhets-, immunogenitets- eller effektdata som støtter at Foclivia kan byttes ut med andre monovalente H5N1-vaksiner.
Estonian: 0,66 milligrammi
Norwegian Bokmål: 0,66 milligram
Estonian: - vaskuliit:
Norwegian Bokmål: - Vaskulitt: