FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Dutch: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, deel 61, p. 1253.
Italian: Aggiornamento delle raccomandazioni delle informazioni sul prodotto relative ai pazienti con danno renale
Dutch: Aanbevelingen voor patiënten met nierfunctiestoornis bijgewerkt in de productinformatie
Italian: • Fino a oggi i medicinali contenenti metformina non sono stati raccomandati per pazienti con riduzione della funzionalità renale da moderata a grave.
Dutch: • Tot nu toe werden geneesmiddelen die metformine bevatten niet aanbevolen voor patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie.
Italian: Viene utilizzata insieme alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Dutch: Metformine wordt samen met dieet en lichaamsbeweging gebruikt om de regulatie van de bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) te verbeteren.
Italian: • Alla luce delle più recenti raccomandazioni le informazioni sul prodotto saranno armonizzate per quanto concerne l'uso di metformina nei pazienti con funzionalità renale ridotta e le precauzioni da adottare per l'acidosi lattica in tutta l'UE.
Dutch: • Deze laatste aanbevelingen zullen leiden tot harmonisatie van de productinformatie over het gebruik van metformine bij patiënten met een verminderde nierfunctie en de voorzorgsmaatregelen ter voorkoming van lactaatacidose in de hele EU.
Italian: Le raccomandazioni costituiscono l'esito di una revisione condotta dall'EMA sui medicinali contenenti metformina a seguito di segnalazioni secondo cui le attuali prove scientifiche non giustificano una controindicazione nei pazienti con riduzione moderata della funzionalità renale.
Dutch: De aanbevelingen waren het resultaat van een beoordeling van metformine bevattende geneesmiddelen, die het EMA had uitgevoerd naar aanleiding van bezorgdheid over het feit dat het huidige wetenschappelijke bewijs een contra-indicatie voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie niet rechtvaardigt.
Italian: et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Dutch: et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, deel 312, p. 2668.
Italian: • La metformina è usata da sola o con altri medicinali, unitamente a dieta ed esercizio fisico, per il trattamento del diabete di tipo 2.
Dutch: • Metformine wordt samen met dieet en lichaamsbeweging als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2.
Italian: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Dutch: Bij de beoordeling werd gekeken naar gegevens uit een groot aantal onderzoeken, waaronder: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Italian: • Per i pazienti con riduzione moderata della funzionalità renale si deve valutare l'opportunità di somministrare dosi più basse, in base alle raccomandazioni di dosaggio fornite nelle informazioni sul prodotto aggiornate.
Dutch: • Lagere doses moeten worden overwogen voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie overeenkomstig de doseringsaanbevelingen in de bijgewerkte productinformatie.
Italian: Si può incorrere nella disidratazione se si verificano episodi gravi di vomito, diarrea o febbre, se ci si espone a fonti di calore o si assumono meno liquidi rispetto al normale.
Dutch: Indien u last hebt van braken, diarree of koorts, blootgesteld wordt aan hitte of minder vocht drinkt dan normaal, kunt u gedehydrateerd raken.
Italian: I seguenti medicinali contenenti combinazioni di metformina con altri medicinali antidiabetici nella stessa compressa sono stati autorizzati mediante procedura centralizzata attraverso l'EMA: pioglitazone/metformina (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformina (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformina (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformina (Jentadueto), saxagliptin/metformina (Komboglyze), alogliptin/metformina (Vipdomet), canagliflozin/metformina (Vokanamet), vildagliptin/metformina (Eucreas, Icandra, Zomarist) e empagliflozin/metformina (Synjardy).
Dutch: sitagliptine/metformine (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptine/metformine (Jentadueto), saxagliptine/metformine (Komboglyze), alogliptine/metformine (Vipdomet), canagliflozine/metformine (Vokanamet), vildagliptine/metformine (Eucreas, Icandra, Zomarist) en empagliflozine/metformine (Synjardy).
Italian: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
Dutch: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, deel 37 (8), p. 2218.
Italian: Questa raccomandazione è ora cambiata, in modo da consentirne l'utilizzo nei pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta (GFR=30-59 ml/min).
Dutch: Deze aanbeveling is nu gewijzigd om het gebruik ervan mogelijk te maken bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (GFR = 30-59 ml/min).
Italian: • A seguito della revisione relativa ai medicinali contenenti metformina si è concluso che questi possono ora essere utilizzati nei pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta (GFR=3059 ml/min).
Dutch: • Op basis van de beoordeling van geneesmiddelen die metformine bevatten, werd geconcludeerd dat deze middelen nu kunnen worden gebruikt bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (GFR = 30-59 ml/min).
Italian: Questi medicinali non devono comunque essere utilizzati nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta (GFR inferiore a 30 ml/min).
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen nog steeds niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (GFR minder dan 30 ml/min).
Italian: • Per domande o dubbi in relazione al trattamento per il diabete o al livello di funzionalità renale, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.
Dutch: • Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u vragen hebt of zich zorgen maakt over uw diabetesbehandeling of uw nierfunctieniveau.
Italian: Salpeter, S.R. et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Dutch: et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Italian: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Dutch: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, deel 37 (8), p. 2291.
Italian: (Ebymect, Xigduo) non è raccomandato nei pazienti con GFR<60 ml/min; canagliflozin/metformina
Dutch: Dapagliflozine/metformine (Ebymect, Xigduo) wordt bijvoorbeeld niet aanbevolen bij patiënten met GFR<60 ml/min; behandeling met canagliflozine/metformine (Vokanamet) of met empagliflozine/metformine (Synjardy) wordt niet aanbevolen bij patiënten met GFR<45 ml/min en mag niet worden gestart bij patiënten met
Italian: Verrà conservata la controindicazione per i pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta (GFR inferiore a 30 ml/min).
Dutch: De contraindicatie voor patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (GFR minder dan 30 ml/min) blijft ongewijzigd.
Italian: Come usare <nome di fantasia>?
Dutch: Hoe gebruikt u <fantasienaam>?
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de productkenmerken
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto delle compresse di metadone contenenti povidone a basso peso molecolare (K25 o K30)
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de productkenmerken van methadontabletten die povidon met een laag moleculair gewicht (K25 of K30) bevatten
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo] Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso orale e non deve essere iniettato.
Dutch: [De hierna volgende tekst moet worden opgenomen in deze rubriek] Dit middel is alleen voor oraal gebruik en mag niet worden geïnjecteerd.
Italian: Paragrafo 6.1 Elenco degli eccipienti [Le informazioni sul tipo di povidone, ad esempio, K25 o K30, devono essere inserite in questo paragrafo].
Dutch: Rubriek 6.1 Lijst van hulpstoffen [Informatie over het type povidon, bijv. K25 of K30, moet worden opgenomen in deze rubriek]
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo] Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso orale e non deve essere iniettato.
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening [De hierna volgende tekst moet worden opgenomen in deze rubriek] Dit middel is alleen voor oraal gebruik en mag niet worden geïnjecteerd.
Italian: Accordo del CMD(h)
Dutch: Overeenkomst van de CMD(h)
Italian: Per gli altri tre pazienti non erano disponibili informazioni al riguardo.
Dutch: Voor de overige drie patiënten ontbrak deze informatie.
Italian: Pertanto, il PRAC raccomanda la sospensione di questo medicinale.
Dutch: Het PRAC beveelt daarom schorsing van dit geneesmiddel aan.
Italian: La tempistica per l'attuazione dell'accordo è riportata nell'allegato V.
Dutch: Het tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst wordt uiteengezet in bijlage V.
Italian: Tali casi riguardavano ex o attuali consumatori di droghe iniettabili, di età compresa tra 24 e 53 anni.
Dutch: De gevallen betroffen voormalige of huidige injecterende drugsgebruikers, van 24 tot 53 jaar oud.
Italian: Per la revoca della sospensione, le autorità nazionali competenti degli Stati membri dovranno verificare l'adempimento delle condizioni seguenti da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing moeten de nationale bevoegde instanties van de lidstaten verifiëren dat de vergunninghouder voldoet aan de volgende voorwaarden:
Italian: La condizione per la revoca della sospensione di tali autorizzazioni all'immissione in commercio è descritta nell'allegato IV.
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van deze vergunningen voor het in de handel brengen wordt uiteengezet in bijlage IV.
Italian: La maggior parte dei pazienti era attualmente o era stata in precedenza inclusa in programmi di OST.
Dutch: De meeste patiënten namen momenteel of eerder deel aan OST-programma's.
Italian: È stata discussa anche la possibilità di somministrazione di ogni dose sotto supervisione, ma ciò sarebbe difficile da incorporare in modo coerente nella pratica della OST giornaliera e porterebbe a gravi situazioni di non-compliance.
Dutch: Toediening van elke dosis onder toezicht werd eveneens besproken maar het zou moeilijk zijn om dat consequent op te nemen in de dagelijkse praktijk van OST en het zou tot ernstige niet-naleving leiden.
Italian: Nel caso in cui questa soluzione orale venga ripetutamente iniettata, il povidone verrebbe trattenuto in maniera permanente e si accumulerebbe all'interno di organi e tessuti, provocando gravi danni potenziali.
Dutch: In het geval deze orale oplossing herhaaldelijk geïnjecteerd wordt, wordt povidon blijvend vastgehouden en hoopt het zich op in organen en weefsels, wat tot potentieel ernstig letsel leidt.
Italian: Sono state prese in considerazione avvertenze supplementari sull'etichetta, ma un'informazione diretta ai pazienti è impegnativa e, secondo gli esperti, è improbabile che tali misure minimizzino ulteriormente il rischio d'iniezione.
Dutch: Voorts werden aanvullende waarschuwingen op het etiket overwogen, maar het is delicaat om dergelijke informatie rechtstreeks op de patiënten te richten en volgens de deskundigen is het onwaarschijnlijk dat dergelijke maatregelen het risico op injectie verder terugbrengen.
Italian: Le informazioni sul prodotto di questa soluzione orale a base di metadone contengono già la chiara raccomandazione di non iniettare la soluzione.
Dutch: De productinformatie van deze orale oplossing van methadon bevat reeds het duidelijke advies dat het niet mag worden geïnjecteerd.
Italian: Il trattamento con metadone deve essere somministrato nel contesto di un programma di riabilitazione più ampio, la terapia sostitutiva (Opioid Substitution Therapy, OST).
Dutch: De behandeling met methadon dient plaatst te vinden in het kader van een breder rehabilitatieprogramma, opioïde substitutietherapie (OST).
Italian: Il riesame ha tenuto conto di 15 casi di reazioni avverse gravi segnalate in Norvegia.
Dutch: Bij de beoordeling werden 15 in Noorwegen gemelde gevallen van ernstige bijwerkingen in aanmerking genomen.
Italian: L'inserimento del povidone K90 nelle soluzioni orali a base di metadone era inizialmente destinato ad aumentare la viscosità e a ridurre il rischio d'uso improprio per iniezione.
Dutch: De opname van povidon K90 in orale oplossingen van methadon was aanvankelijk bedoeld om de viscositeit te verhogen en het risico op verkeerd gebruik door injectie te verkleinen.
Italian: L'efficacia generale del trattamento di mantenimento con metadone è accertata nella letteratura ed è stata oggetto di riesame in diversi articoli.
Dutch: De algehele werkzaamheid van een onderhoudsbehandeling met methadon is vastgesteld in de literatuur en is in verschillende artikelen beoordeeld.
Italian: Tuttavia, i dati disponibili non dimostrano l'efficacia del povidone nella mitigazione di questo rischio.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt echter niet dat povidon werkzaam is bij het verminderen van dit risico.
Italian: Il riesame dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone è stato avviato il 10 aprile 2014, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van orale methadongeneesmiddelen die povidon bevatten startte op 10 april 2014 krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: • Il PRAC ha preso in considerazione la risposta commisurata all'evidenza di danno.
Dutch: • het PRAC het proportionele antwoord op de aanwijzingen voor nadelen beoordeelde;
Italian: In nove casi erano stati specificati precedenti di abuso di sostanze per iniezione e in otto di questi nove casi erano stati riferiti precedenti d'iniezione di metadone destinato all'uso orale.
Dutch: In negen gevallen was sprake van een voorgeschiedenis van misbruik van geneesmiddelen met geïnjecteerde stoffen en in acht van deze negen gevallen werd een voorgeschiedenis gemeld wat betreft het injecteren van methadon bedoeld voor oraal gebruik.
Italian: Ha fatto seguito alla decisione della NOMA di sospendere l'unica soluzione orale a base di metadone contenente povidone presente sul mercato nazionale, sulla base di segnalazioni di eventi avversi gravi in ex o attuali tossicodipendenti in Norvegia.
Dutch: De beoordeling was conform het besluit van NOMA om de enige orale oplossing van methadon die povidon bevat die op de nationale markt aanwezig is, te schorsen naar aanleiding van meldingen van ernstige bijwerkingen bij voormalige of huidige drugsgebruikers in Noorwegen.
Italian: Per revocare la sospensione, questo medicinale deve essere adeguatamente riformulato, tenendo conto del suo potenziale uso improprio.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing moet dit middel op passende wijze worden geherformuleerd, rekening houdend met het potentieel voor verkeerd gebruik.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati di sicurezza disponibili, in particolare riguardo ai rischi associati all'uso improprio mediante iniezione dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone.
Dutch: Het PRAC beoordeelde alle beschikbare veiligheidsgegevens, met name met betrekking tot de risico's in verband met verkeerd gebruik door injectie van methadongeneesmiddelen voor oraal gebruik die povidon bevatten.
Italian: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono riformulare adeguatamente il medicinale, tenendo conto del suo potenziale uso improprio.
Dutch: De vergunninghouders moeten het middel op passende wijze herformuleren, rekening houdend met het potentieel voor verkeerd gebruik.
Italian: Per gli altri otto casi mancavano le biopsie renali; tuttavia, depositi di povidone erano stati rilevati nelle biopsie di altri tessuti.
Dutch: In de andere acht gevallen ontbraken nierbiopten, maar werden ophopingen van povidon aangetroffen in biopten van andere weefsels.
Italian: La distribuzione e l'eliminazione del povidone somministrato per via endovenosa sono state oggetto di accurate indagini, mentre studi con l'utilizzo di povidone radiomarcato di diverso peso molecolare hanno dimostrato che la clearance dei polimeri dopo somministrazione endovenosa dipende dal peso molecolare.
Dutch: De distributie en eliminatie van intraveneus toegediende povidon is grondig onderzocht en uit onderzoeken met radioactief gemerkt povidon van verschillend moleculair gewicht bleek dat de klaring van polymeren na intraveneuze toediening afhankelijk is van het moleculaire gewicht.
Italian: Il PRAC ha osservato che tutti questi 15 casi riferivano "uso improprio intenzionale del farmaco", "deposito di prodotto" e "farmaco somministrato per via inappropriata" e che erano stati valutati dal centro regionale di farmacovigilanza in Norvegia come possibilmente o probabilmente correlati all'iniezione di povidone.
Dutch: Het PRAC merkte op dat bij alle 15 gevallen "opzettelijk verkeerd gebruik van het geneesmiddel", "ophoping van het middel" en "onjuiste toedieningsweg" gemeld werden en dat het regionale centrum voor geneesmiddelenbewaking in Noorwegen van oordeel was dat deze meldingen mogelijk of waarschijnlijk in verband stonden met het injecteren van povidon.
Italian: Questi medicinali non sono quindi associati al potenziale danno delle soluzioni orali contenenti povidone ad alto pm.
Dutch: Deze middelen worden derhalve niet in verband gebracht met het potentieel voor letsel van orale oplossingen met een hoog MW.
Italian: Il 2 aprile 2014, l'agenzia norvegese per i medicinali (NOMA) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, riguardante i medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone, chiedendo al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) di riesaminare il rapporto rischi/benefici di tutti i medicinali a base di metadone contenenti polivinilpirrolidone (noto più comunemente come povidone o PVP) autorizzati nell'UE e di formulare una raccomandazione per il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)), in merito alle eventuali misure necessarie per gararantirne l'uso sicuro ed efficace e all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali.
Dutch: Op 2 april 2014 heeft het Noorse geneesmiddelenbureau NOMA een verwijzing krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet voor methadongeneesmiddelen voor oraal gebruik die povidon bevatten, waarbij het PRAC werd verzocht om de baten-risicoverhouding van alle orale methadongeneesmiddelen die polyvinylpyrrolidon (meer algemeen aangeduid als povidon of PVP) bevatten die in de EU goedgekeurd zijn, te beoordelen en een aanbeveling te doen aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h) over maatregelen die nodig zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van deze middelen te waarborgen en over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze middelen moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Italian: Per uno dei cinque pazienti, la biopsia del midollo osseo evidenziava circa il 90% d'infiltrazione istiocitaria caratteristica per il deposito di povidone e solo circa il 5% di midollo osseo disponibile per l'eritropoiesi.
Dutch: Bij een van de vijf patiënten bleek uit beenmergbiopsie dat de histiocytaire infiltratiekarakteristiek voor de ophoping van povidon ongeveer 90% was en dat slechts ongeveer 5% van het beenmerg beschikbaar was voor erytropoëse.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili derivati dalla letteratura pubblicata, da studi preclinici e clinici e dall'esperienza post-immissione in commercio sulla sicurezza dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone, le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e nel corso di spiegazioni verbali, l'esito della riunione del gruppo consultivo di esperti ad hoc, nonché i documenti presentati dalle parti interessate, in particolare riguardo ai rischi associati all'uso improprio dei medicinali per iniezione, che rappresenta un rischio ben noto nella popolazione target;
Dutch: • het PRAC alle beschikbare gegevens van gepubliceerde literatuur, preklinische en klinische onderzoeken en ervaring na het in de handel brengen aangaande de veiligheid van methadongeneesmiddelen voor oraal gebruik die povidon bevatten, door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en tijdens mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden, de uitkomst van de bijeenkomst van de ad-hocadviesgroep van deskundigen alsook het commentaar van belanghebbenden, in het bijzonder met betrekking tot de risico's in verband met verkeerd gebruik van de producten door injectie, hetgeen een bekend risico's is in de doelpopulatie, heeft beoordeeld;
Italian: Per 12 dei 15 pazienti erano disponibili prove di prescrizione o utilizzo di metadone (campione di urine o dichiarazione del paziente).
Dutch: Voor 12 van de 15 patiënten was bewijs (urinemonster of verklaring van de patiënt) beschikbaar dat ze methadon hadden voorgeschreven gekregen of hadden gebruikt.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van methadongeneesmiddelen voor oraal gebruik die povidon bevatten (zie bijlage I)
Italian: Il CMD(h) ha inoltre raggiunto un accordo sulla variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le compresse di metadone contenenti povidone a basso peso molecolare (K25 o K30), per le quali le modifiche da inserire nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono riportate nell'allegato III.
Dutch: De CMD(h) bereikte ook overeenstemming over de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van methadontabletten die povidon met een laag moleculair gewicht (K25 or K30) bevatten, waarvoor de in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter aan te brengen wijzigingen worden beschreven in bijlage III.
Italian: Sono stati segnalati quattordici (14) casi d'insufficienza renale.
Dutch: Er werden 14 gevallen van nierfalen gemeld.
Italian: Sono state presentate sei biopsie renali e tutte hanno evidenziato depositi di povidone nell'area tubulointerstiziale.
Dutch: Er werden zes nierbiopten gepresenteerd en in alle zes werden ophopingen van povidon in het tubulo-interstitiële gebied aangetroffen.