FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La concentration sanguine totale du tacrolimus doit être surveillée dès l'initiation et durant toute la durée de l'administration concomitante avec Viekirax et le dasabuvir et la dose et/ou la fréquence de dose doivent être ajustées si nécessaire.
Slovenian: Koncentracije takrolimusa v polni krvi je potrebno spremljati na začetku in vseskozi med sočasno uporabo z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, odmerek in/ali pogostnost odmerjanja je potrebno ustrezno prilagoditi.
French: Suite à l'administration d'une dose unique de 25 mg de 14C-ombitasvir, la molécule mère inchangée était responsable de 8,9 % de la radioactivité totale dans le plasma humain ; 13 métabolites au total ont été identifiés dans le plasma humain.
Slovenian: 14C-ombitasvirja, uporabljenega samega, je šlo na račun nespremenjenega matičnega zdravila 8,9 % celotne radioaktivnosti v človeški plazmi; skupno so v človeški plazmi ugotovili 13 presnovkov.
French: Mécanisme : l'augmentation de l'exposition au dasabuvir peut être due à l'inhibition du CYP2C8 par le triméthoprime
Slovenian: Mehanizem: Možno povečanje dasabuvirja zaradi zavrtja CYP2C8 s trimetoprimom.
French: Mécanisme : induction du CYP3A4 par l'apalutamide, l'enzalutamide, ou le mitotane.
Slovenian: Indukcija CYP3A4 z apalutamidom, enzalutamidom ali mitotanom
French: Affections du système immunitaire Fréquence inconnue
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Neznana pogostnost anafilaktične reakcije anafilaktične reakcije
French: Aucun ajustement posologique de Viekirax n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerkov zdravila Viekirax ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
French: Le sens de la flèche indique le sens de variation des expositions (Cmax et ASC) au paritaprévir, à l'ombitasvir, au dasabuvir et au médicament co-administré (↑ = augmentation (supérieure à 20 %), ↓ = diminution (de plus de 20 %), ↔ = aucune variation ou variation inférieure à 20 %).
Slovenian: dasabuvirju in sočasno uporabljenemu zdravilu (↑ = povečanje za več kot 20 %, ↓ = zmanjšanje za več kot
French: Amiodarone, disopyramide, dronédarone traitement utilisé pour corriger les battements du cœur irréguliers astémizole, terfénadine traitement des symptômes d'allergie.
Slovenian: Namen uporabe zdravila alfuzosin pri povečani prostati amiodaron, dizopiramid, dronedaron za uravnavanje nerednega srčnega utripa astemizol, terfenadin pri simptomih alergije.
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), dont certains avec issue fatale, ont été signalés pendant ou après le traitement par des médicaments antiviraux à action directe.
Slovenian: Med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravili z direktnim delovanjem na viruse so poročali o reaktivaciji virusa hepatitisa B (HBV), nekateri primeri so bili smrtni.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du dasabuvir pour les informations sur ses propriétés pharmacologiques.
Slovenian: Za farmakološke lastnosti dasabuvirja glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila z dasabuvirjem.
French: Des cas de dépression et plus rarement des cas d'idées suicidaires et de tentatives de suicide ont été rapportés lors du traitement par Viekirax avec ou sans dasabuvir en association avec la ribavirine dans la majorité des cas. Bien que des antécédents de dépression, de maladie psychiatrique et/ou d'abus de substances étaient rapportés dans certains cas, un lien de causalité avec le traitement par Viekirax avec ou sans dasabuvir ne peut être exclu.
Slovenian: Primeri depresije in redkeje samomorilnih misli in poskusov samomora so bili poročani pri zdravljenju z zdravilom Viekirax z ali brez dasabuvirja v kombinaciji z ribavirinom v večini primerov.
French: L'âge médian des patients traités (N=68) était de 58 ans (intervalle : 32 à 77 ans) ; 83,3% étaient des hommes ; 58,8 % étaient noirs ; 73,5 % des patients étaient infectés par une VHC de génotype 1a ;
Slovenian: Zdravljeni preiskovanci (N = 68) so imeli povprečno starost 58 let (razpon: 32-77 let); 83,8 % je bilo moških; 58,8 % je bilo črne rase; 73,5 % preiskovancev je bilo okuženih s HCV GT1a; 75,0 % je imelo
French: NA Si cliniquement indiqué de plus fortes doses d'oméprazole doivent être utilisées.
Slovenian: NP Če je klinično indicirano, uporabite večje odmerke omeprazola.
French: Les transplantés hépatiques avec une cirrhose ont été traité par Viekirax et le dasabuvir avec RBV (génotype 1a pendant 24 semaines [n = 4], génotype 1b pendant 12 semaines [n = 2]).
Slovenian: Preiskovanci s presajenimi jetri z cirozo so prejemali zdravilo Viekirax in dasabuvir z RBV (GT1a 24 tednov [n=4], GT1b 12 tednov [n=2]).
French: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Slovenian: Tel: +46 (0)8 684 44 600
French: Les rapports de doses normalisées du sirolimus sont présentés pour l'interaction avec Viekirax + dasabuvir.
Slovenian: Za odmerek normalizirana razmerja sirolimusa so prikazana za medsebojno delovanje z zdravilom Viekirax + dasabuvir.
French: TURQUOISE-I : naïfs de traitement ou précédemment traités par pegIFN + RBV avec une coinfection par le VHC de génotype 1 ou de génotype 4 et le VIH, sans cirrhose ou avec cirrhose compensée
Slovenian: TURQUOISE-I - še nezdravljeni ali že zdravljeni s pegIFN + RBV, s sočasno HCV GT1 ali GT4/HIV-1 okužbo, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
French: Interactions entre Viekirax avec ou sans dasabuvir et d'autres médicaments
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med zdravilom Viekirax (z dasabuvirjem ali brez njega) in drugimi zdravili
French: Mécanisme : inhibition du CYP3A4 et/ou de l'OATP1B par le paritaprévir.
Slovenian: CYP3A4 in/ali OATP1B s paritaprevirjem.
French: Méthodologie : randomisée, multicentrique internationale, en ouvert Traitement : Viekirax et dasabuvir pendant 12 ou 24 semaines, avec ou sans ribavirine (dose de ribavirine choisie par l'investigateur) pour une infection par le génotype 1 et le génotype 4
Slovenian: Zdravljenje: Zdravilo Viekirax in dasabuvir 12 ali 24 tednov z ali brez ribavirina (odmerki določeni s strani raziskovalca), za okužbo s GT1 in GT4
French: Méthodologie : randomisée, multicentrique internationale, en double aveugle, contrôlée versus placebo
Slovenian: Oblika preskušanja: randomizirano, globalno, multicentrično, dvojno slepo, s placebom kontrolirano
French: La plus forte dose documentée était une dose unique de 400 mg de paritaprévir (avec 100 mg de ritonavir), 200 mg de ritonavir (avec 100 mg de paritaprévir) et 350 mg d'ombitasvir, administrée à des volontaires sains.
Slovenian: Največji dokumentirani enkratni odmerek, uporabljen pri zdravih prostovoljcih, je bil za paritaprevir 400 mg (s 100 mg ritonavirja), za ritonavir 200 mg (s 100 mg paritaprevirja) in za ombitasvir 350 mg. S paritaprevirjem, ritonavirjem ali ombitasvirjem niso opažali s študijo povezanih neželenih učinkov.
French: Dans la Partie 1a, tous les patients ont reçu Viekirax et le dasabuvir avec la ribavirine pendant 12 ou 24 semaines.
Slovenian: V delu 1a so vsi preiskovanci prejemali zdravilo Viekirax in dasabuvir z ribavirinom 12 ali 24 tednov.
French: Lomitapide
Slovenian: lomitapid
French: 0,5mg dose unique5
Slovenian: sirolimus 0,5 mg enkratni odmerek5
French: Sirolimus 2 mg administré seul, 0,5 mg administré avec Viekirax + dasabuvir.
Slovenian: Sirolimus 2 mg je bil uporabljen samostojno, odmerek 0,5 mg pa skupaj z zdravilom Viekirax + dasabuvir.
French: Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
French: Boîte de 56 comprimés (conditionnement multiple contenant 4 boîtes intérieures de 14 comprimés chacune).
Slovenian: Pakiranje po 56 tablet (večkratno pakiranje, ki vsebuje 4 škatle, vsaka s po 14 tabletami).
French: carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital traitement de l'épilepsie cisapride traitement pour soulager certains problèmes d'estomac clarithromycine, acide fusidique, rifampicine, télithromycine traitement des infections bactériennes colchicine chez les patients ayant des problèmes sévères de foie ou de reins traitement des crises de goutte conivaptan traitement pour faire revenir à la normale le taux de sodium dans le sang éfavirenz, étravirine, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, névirapine, indinavir, cobicistat traitement de l'infection par le VIH
Slovenian: atorvastatin, lovastatin, simvastatin, lomitapid za zniževanje holesterola v krvi karbamazepin, fenitoin, fenobarbital pri epilepsiji cisaprid za lajšanje nekaterih želodčnih težav klaritromicin, fusidna kislina, rifampicin, telitromicin pri bakterijskih okužbah kolhicin pri bolnikih, ki imajo hude težave z jetri ali ledvicami za zdravljenje napadov protina konivaptan za doseganje normalnih ravni natrija v krvi efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir, sakvinavir, tipranavir, nevirapin, indinavir, kobicistat pri okužbi z virusom HIV
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée, les valeurs moyennes de la Cmax, et de l'ASC de l'ombitasvir et du ritonavir ont diminué de 29 % à 30 %, et de 30 % à 33 %, respectivement, les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC du paritaprévir ont augmenté de 26 % à 62 % en comparaison aux patients ayant une fonction hépatique normale (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Slovenian: Cmax in AUC ritonavirja za 30 do 33 % manjši, povprečna Cmax in AUC paritaprevirja pa za 26 do 62 % večji (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
French: PEARL-IV - génotype 1a, naïfs de traitement, sans cirrhose
Slovenian: PEARL-IV - genotip 1a, še nezdravljeni, brez ciroze
French: Patients infectés par un VHC de génotype 1 avec ou sans cirrhose et ayant une insuffisance rénale sévère ou terminal
Slovenian: Preiskovanci, okuženi z genotipom GT1, z ali brez ciroze s hudo okvaro ledvic ali končno ledvično odpovedjo
French: Les patients diabétiques peuvent présenter une amélioration du contrôle glycémique, pouvant résulter en une hypoglycémie symptomatique, après l'instauration d'un traitement par antiviral à action directe contre le virus de l'hépatite C. Les taux de glucose des patients diabétiques débutant un traitement par antiviral à action directe doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des trois premiers mois, et leur traitement antidiabétique doit être ajusté si nécessaire.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih, ki so se začeli zdraviti z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom, je treba zlasti v prvih treh mesecih skrbno spremljati ravni krvnega sladkorja ter po potrebi prilagoditi zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
French: La pharmacocinétique de l'association d'ombitasvir 25 mg, de paritaprévir 200 mg, et de ritonavir 100 mg, avec le dasabuvir 400 mg a été évaluée chez des patients non - infectés par le VHC atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A), modérée (Child-Pugh B) et sévère (Child-Pugh C).
Slovenian: Farmakokinetiko kombinacije 25 mg ombitasvirja, 200 mg paritaprevirja in 100 mg ritonavirja s 400 mg dasabuvirja so ocenili pri preiskovancih brez okužbe z virusom hepatitisa C z blago (Child-Pugh A), zmerno (Child-Pugh B) in hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter.
French: Viekirax, en co-administration avec dasabuvir, associe trois médicaments antiviraux à action directe aux mécanismes d'action distincts, et dont les profils de résistance ne se recoupent pas, pour cibler le VHC à de multiples étapes du cycle viral.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z dasabuvirjem združuje tri direktno delujoča protivirusna zdravila z različnimi mehanizmi delovanja.
French: Traitement : Viekirax et dasabuvir sans ribavirine pendant 12 semaines 60 patients ont été randomisés et traités, et 60/60 (100 %) ont atteint la RVS12.
Slovenian: 60 bolnikov je bilo randomiziranih in zdravljenih in 60/60 (100 %) jih je doseglo SRV12.
French: ombitasvir uniquement chez les patients sans allongement du QT connu, et sans autre comédications pouvant entraîner un allongement du QT.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z rilpivirinom enkrat na dan pride v poštev le pri bolnikih brez znanega podaljšanja intervala QT, ki ob tem tudi ne uporabljajo kakšnih drugih zdravil, ki podaljšajo interval
French: Dans la Partie 2, les patients infectés par le VHC de génotype 1 ont reçu Viekirax et le dasabuvir avec ou sans ribavirine pendant 12 ou 24 semaines.
Slovenian: V delu 2 so preiskovanci s HCV GT1 prejemali zdravilo Viekirax in dasabuvir z ali brez ribavirina 12 ali 24 tednov.
French: ASC moyennes de multiples doses de Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg pris une fois par jour avec dasabuvir 250 mg pris deux fois par jour avec de la nourriture chez des volontaires sains.
Slovenian: Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg enkrat na dan z dasabuvirjem 250 mg dvakrat na dan, po večkratnih odmerkih s hrano, pri zdravih prostovoljcih.
French: CORAL-I : naïfs de traitement ou précédemment traités par pegIFN + RBV, au moins 3 mois après transplantation hépatique ou 12 mois après transplantation rénale
Slovenian: ugotovljenimi v preskušanjih 3. faze pri preiskovancih, okuženih samo s HCV. CORAL-I: še nezdravljeni ali že zdravljeni s pegIFN + RBV, vsaj 3 mesece po presaditvi jeter ali 12 mesecev po presaditvi ledvic
French: Dans la Partie 1a, la RVS12 a été atteinte par 29/31 (93,5 %) patients du bras 12 semaines (IC à 95 % : 79,3 % à 98,2 %) et par 29/32 (90,6 %) patients du bras 24 semaines (IC à 95 % : 75,8 % à 96,8 %).
Slovenian: 98,2 %) in pri 29/32 (90,6 %) preiskovancih v 24-tedenski skupini (95 % CI: 75,8 % - 96,8 %).
French: Amiodarone Disopyramide Dronédarone Quinidine Ranolazine
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE ANGINE PEKTORIS/ANTIARITMIKI amiodaron dizopiramid dronedaron kinidin ranolazin
French: Erythromycine
Slovenian: eritromicin
French: Pour les huit études, la dose de Viekirax était de 25 mg/150 mg/100 mg une fois par jour et celle de dasabuvir était de 250 mg deux fois par jour.
Slovenian: V vseh osmih preskušanjih je bil odmerek zdravila Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg enkrat na dan in odmerek dasabuvirja 250 mg dvakrat na dan. Preiskovanci, ki so dobivali ribavirin, so dobivali odmerek
French: Viekirax 12,5 mg/ 75 mg/ 50 mg, comprimé pelliculé ombitasvir / paritaprévir / ritonavir
Slovenian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmsko obložene tablete ombitasvir/paritaprevir /ritonavir
French: (angiœdème)
Slovenian: (hipoglikemija).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'association de Viekirax et dasabuvir ont été évaluées chez des patients adultes sains et des patients atteints d'hépatite C chronique.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti kombinacije zdravila Viekirax in dasabuvirja so ocenili pri zdravih odraslih in pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C. Preglednica 20 prikazuje povprečni Cmax in AUC za zdravilo
French: Le traitement par darunavir + Viekirax sans dasabuvir n'est pas recommandé (↑ paritaprévir).
Slovenian: Zdravljenje z atazanavirjem in zdravilom Viekirax brez dasabuvirja ni priporočljivo - (↑
French: Pour le réplicon de génotype 1b, l'activité de l'ombitasvir a été réduite de moins de 10 fois par des substitutions d'acides aminés aux positions 30 et 31 .
Slovenian: V replikonu genotipa 1b so variante na aminokislinskih mestih 30 in 31
French: • Démangeaisons.
Slovenian: • bruhanje.
French: Méthodologie : randomisée, multicentrique internationale, en ouvert Traitement : naïfs de traitement : Viekirax avec ou sans dose de ribavirine déterminée en fonction du poids du patient pendant 12 semaines précédemment traités par pegIFN + RBV : Viekirax avec une dose de ribavirine déterminée en fonction du poids du patient pendant 12 semaines
Slovenian: Zdravljenje: še nezdravljeni: zdravilo Viekirax brez ribavirina ali z ribavirinom, odvisnim od telesne mase, 12 tednov že zdravljeni s kombinacijo pegIFN + RBV: Viekirax z ribavirinom, odvisnim od telesne mase, 12 tednov
French: Méthodologie : multicentrique internationale, en ouvert
Slovenian: Oblika: randomizirano, globalno, multicentrično, odprto
French: Conditionnement multiple : 56 comprimés pelliculés (4 boîtes de 14)
Slovenian: Večkratno pakiranje: 56 (4 škatle po 14) filmsko obloženih tablet
French: L'âge médian des patients traités (N = 63) était de 51 ans (intervalle : 31 à 69) ; 24 % étaient noirs ; 19 % avaient une cirrhose compensée ; 67 % étaient naïfs de traitement ; 33 % étaient en échec à un précédent traitement par PegIFN/RBV ; 89 % présentaient une infection par un VHC de génotype 1a.
Slovenian: Mediana starost zdravljenih preiskovancev (N = 63) je bila 51 let (razpon: od 31 do 69); 24 % je bilo črncev, 19 % jih je imelo kompenzirano cirozo, 67 % jih še ni bilo zdravljenih, 33 % jih je doživelo neuspeh predhodnega zdravljenja pegIFN/RBV, 89 % jih je imelo okužbo s HCV genotipa 1a.
French: TURQUOISE II
Slovenian: TURQUOISE II (odprta)
French: Confirmation d'un ARN-VHC ≥ 25 UI/ml après avoir été < 25 UI/ml au cours du traitement, la confirmation d'une augmentation de 1 log10 UI/ml de l'ARN-VHC par rapport au nadir, ou la persistance d'un ARN-VHC ≥ 25 UI/ml après au moins 6 semaines de traitement.
Slovenian: Celotni SVR12 HCV genotip 1a HCV genotip 1b Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjema Recidiv Drugob a. Potrjen HCV ≥ 25 i.e./ml po HCV RNA < 25 i.e./ml med zdravljenjem, potrjeno povečanje HCV RNA za 1 log10 i.e./ml od najnižje točke, ali HCV RNA stalno ≥ 25 i.e./ml ob vsaj 6 tednih zdravljenja.
French: n/N % n/N
Slovenian: Z RBV n/N % n/N % n/N %
French: Mécanisme : l'augmentation des expositions au raltégravir peut être due à l'inhibition de
Slovenian: Večja izpostavljenost raltegravirju je morda posledica zavrtja
French: * Remarque : suivre les recommandations posologiques pour le génotype 1a pour les patients infectés par un sous-type inconnu du génotype 1 ou par différents sous-type du génotype 1.
Slovenian: 12 tednov *Opomba: Pri bolnikih z neznano podvrsto genotipa 1 ali z mešano okužbo z genotipom 1 upoštevajte priporočila za odmerjanje pri genotipu 1a.
French: L'âge médian des patients traités (N = 22) était de 54 ans (intervalle : 34 à 68) ; 41 % étaient noirs ; 14 % avaient une cirrhose compensée ; 86 % étaient naïfs de traitement anti-VHC ; 14 % étaient en échec à un précédent traitement par pegIFN/RBV ; 68 % présentaient une infection par un VHC de génotype 1a.
Slovenian: Mediana starosti zdravljenih preiskovancev (N = 22) je bila 54 let (razpon: od 34 do 68); 41 % je bilo črncev; 14 % jih je imelo kompenzirano cirozo; 86 % jih še ni bilo zdravljenih; 14 % jih je doživelo neuspeh predhodnega zdravljenja s pegIFN/RBV; 68 % jih je imelo okužbo HCV genotipa 1a.
French: F0-F1
Slovenian: 95% IZa F0-F1
French: Méthodologie : multicentrique, en ouvert Traitement : Viekirax et dasabuvir avec ou sans RBV pendant 12 ou 24 semaines
Slovenian: Zdravljenje: zdravilo Viekirax in dasabuvir z ali brez RBV 12 ali 24 tednov
French: Mécanisme : inhibition d'OATP1B1 par le paritaprévir.
Slovenian: OATP1B1 z paritaprevirjem.
French: Les substrats du CYP3A évalués dans les études d'interactions médicamenteuses qui peuvent nécessiter un ajustement posologique et/ou une surveillance clinique incluent la ciclosporine, le sirolimus, le tacrolimus, l'amlodipine, la rilpivirine et l'alprazolam (voir Tableau 2).
Slovenian: Med substrati CYP3A, ki so bili ocenjeni v študijah medsebojnega delovanja zdravil in pri katerih je lahko potrebna prilagoditev odmerka, klinično spremljanje ali oboje (glejte preglednico 2) so ciklosporin,
French: Chaque comprimé pelliculé contient 12,5 mg d'ombitasvir, 75 mg de paritaprévir et 50 mg de ritonavir.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 12,5 mg ombitasvirja, 75 mg paritaprevirja in 50 mg ritonavirja.
French: Attendu : ↑ midazolam ou triazolam
Slovenian: Pričakovano: ↑ midazolam ali triazolam
French: TURQUOISE-II -naïfs de traitement ou précédemment traités par pegIFN + RBV avec cirrhose compensée
Slovenian: TURQUOISE-II - še nezdravljeni ali že zdravljeni s pegIFN + RBV, s kompenzirano cirozo
French: La dose recommandée d'atazanavir est de 300 mg, sans ritonavir, en association avec Viekirax avec dasabuvir.
Slovenian: 300 mg brez ritonavirja, v kombinaciji z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem.
French: Médicaments à ne jamais prendre avec Viekirax Médicament ou substance active
Slovenian: Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Viekirax
French: A la fin du traitement par Viekirax et dasabuvir, la dose et la fréquence de dose appropriées de tacrolimus doivent être guidées par l'évaluation des concentrations sanguines de tacrolimus.
Slovenian: Klinične opombe dasabuvirjem, je potrebno odmerek in pogostnost odmerjanja takrolimusa nadzirati s pomočjo ocene koncentracij takrolimusa v krvi.
French: RVS12 chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 atteints de cirrhose compensée qui étaient naïfs de traitement ou précédemment traités par PegIFN/RBV
Slovenian: Preglednica 13: SVR12 pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1, ki so imeli kompenzirano cirozo in še niso bili zdravljeni ali so bili predhodno zdravljeni s pegIFN/RBV.
French: Mécanime : inhibition du CYP3A4 et de la P-gp par la clarithromycine et le ritonavir.
Slovenian: CYP3A4/P-gp s klaritromicinom in ritonavirjem.
French: Des informations sur Vihuma sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Vihuma so na voljo na spletni strani agencije:: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
French: Vihuma peut être utilisé pour un traitement à court terme ou à long terme.
Slovenian: Zdravilo Vihuma se lahko uporablja za kratkotrajno ali dolgotrajno zdravljenje.
French: Ce médicament est le même que Nuwiq, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Nuwiq, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Vihuma, le 13 février 2017.
Slovenian: Zdravilo Vihuma je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 13. februarja 2017.
French: Vihuma (simoctocog alfa)
Slovenian: Vihuma (simoktokog alfa)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vihuma?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vihuma?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Vihuma sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vihuma stalno spremljajo.
French: Quels sont les bénéfices de Vihuma démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vihuma izkazalo v študijah?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Vihuma sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Vihuma večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
French: Pourquoi Vihuma est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Vihuma odobreno v EU?
French: La société qui fabrique Nuwiq a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Vihuma («consentement éclairé»).
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Nuwiq, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Vihuma („uporaba dokumentacije s soglasjem").
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Vihuma, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Vihuma glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Les effets secondaires rapportés avec Vihuma sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vihuma , se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vihuma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vihuma upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.