FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinická remise a slizniční hojení se v 54. týdnu vyskytla u větší části pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání se skupinou placeba (34,6 % oproti 16,5 %, p < 0,001, resp. 46,1 % oproti 18,2 %, p < 0,001).
Bulgarian: На седмица 54 в групите на лечение с инфликсимаб при по-голям процент от пациентите са били постигнати клинична ремисия и лигавично оздравяване в сравнение с групата на плацебо (съответно 34,6% срещу 16,5%, p < 0,001 и 46,1% срещу 18,2%, p < 0,001).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s inhibitory TNF, bylo pozorováno více případů malignit včetně lymfomu u pacientů, kteří dostávali inhibitor TNF ve srovnání s kontrolními pacienty.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания на TNF-блокери сред пациентите, лекувани с TNFблокер, са наблюдавани повече случаи на злокачествени новообразувания, включително и лимфоми, в сравнение с контролните групи.
Czech: U psoriatické artritidy snížilo krátkodobé podávání infliximabu počet T-lymfocytů a cév v synovii i psoriaticky změněné kůži.
Bulgarian: Краткотрайното лечение с инфликсимаб на болни с псориатичен артрит води до намаляване на броя на T-клетките и на кръвоносните съдове в синовията и псориатичните плаки.
Czech: Počínaje 12. týdnem, začali pacienti léčení placebem dostávat infliximab v dávce 5 mg/kg každých 6 týdnů až do 54. týdne.
Bulgarian: На седмица 12 пациенти от групата, получаваща плацебо, са преминали на лечение с инфликсимаб 5 mg/kg на всеки 6 седмици до седмица 54.
Czech: U pacientů s vícečetnými nebo významnými rizikovými faktory tuberkulózy a negativním vyšetřením na latentní tuberkulózu je nutno před zahájením podávání přípravku Flixabi zvážit antituberkulózní terapii.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Flixabi при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза и отрицателен резултат от изследванията за латентна туберкулоза, трябва да се обсъди започване на туберкулостатично лечение.
Czech: Některé případy skončily fatálně.
Bulgarian: Някои от тях са били с фатален изход.
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s přípravkem Flixabi.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти едновременно с Flixabi.
Czech: Ve 12. týdnu byl počet BASDAI 50 respondérů v placebové skupině 3/35 (9 %), ve skupině s 5 mg/kg infliximabu jich bylo 20/35 (57 %) (p < 0,01).
Bulgarian: На седмица 12 броят на покриващите BASDAI 50 скора е 3/35 (9%) в плацебогрупата и 20/35 (57%) в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб (p < 0,01).
Czech: U pacientů léčených infliximabem byly pozorovány tuberkulóza, bakteriální infekce včetně sepse a pneumonie, invazivní mykotické, virové a ostatní oportunní infekce.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инфликсимаб, са наблюдавани туберкулоза, бактериални инфекции, включително сепсис и пневмонии, инвазивни гъбични, вирусни и други опортюнистични инфекции.
Czech: • Nežádoucí účinky související s podáním infuze
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с инфузията
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Flixabi
Bulgarian: Ако Ви е приложена по-висока от необходимата доза Flixabi
Czech: V klinickém hodnocení ATTRACT kontrolovaném placebem, kterého se zúčastnilo 428 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem, byly hodnoceny odpovědi ve 30. a 54. a 102. týdnu.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване ATTRACT е оценяван отговорът на седмици 30, 54 и 102 при 428 пациенти с активен ревматоиден артрит, въпреки лечението с метотрексат.
Czech: Pokud se rozvine u pacienta závažná infekce nebo sepse, nesmí být zahájena další léčba přípravkem Flixabi.
Bulgarian: Ако при даден пациент се развие сериозна инфекция или сепсис, лечението с Flixabi не трябва да продължава.
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci juvenilní revmatoidní artritida nebyla zatím stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанието ювенилен ревматоиден артрит все още не са установени.
Czech: 53 subjekty pokračovaly v dávce 5 mg/kg každých 6 týdnů.
Bulgarian: При 53-ма пациенти лечението е продължило с 5 mg/kg на всеки 6 седмици.
Czech: Ve studii fertility a celkové reprodukční funkce docházelo ke snížení počtu březích myší podáváním stejných analogických protilátek.
Bulgarian: В изследване за ефекта върху фертилитета и репродуктивния потенциал, след приложение на същото аналогично антитяло, броят на бременните мишки е намалял.
Czech: Přípravek Flixabi je indikován k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let, kteří neodpovídali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomudulátor a primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Bulgarian: Flixabi е показан за лечение на тежка болест на Crohn в активен стадий при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, които не са отговорили на стандартна терапия, включваща кортикостероид, имуномодулатор и първична хранителна терапия или които проявяват непоносимост, или при които има противопоказания за такава терапия.
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Flixabi objeví příznaky nervového onemocnění, oznamte to neprodleně svému lékaři.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Flixabi развиете симптоми на неврологично заболяване, незабавно уведомете Вашия лекар за това.
Czech: Kromě toho byly u pacientů léčených infliximabem po uvedení přípravku na trh hlášeny případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu, přičemž velká většina případů se objevila u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou, z nichž většina byli dospívající nebo mladí dospělí muži (viz bod 4.4).
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с инфликсимаб, като по-голямата част от тези случаи възникват при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит, повечето от които са юноши или млади мъже (вж. точка 4.4).
Czech: • Otoky malých cév (vaskulitida)
Bulgarian: Удебеляване на малките кръвоносни съдове (васкулит)
Czech: Skóre PGA: žádná (0), minimální (1) či mírná (2)
Bulgarian: Оценка на лекаря - липсва болест (0), лека болест (1) или умерено изразена болест (2)
Czech: • Příznaky alergické reakce, jako jsou otoky obličeje, rtů, ústní dutiny nebo krku, které mohou způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otoky rukou, nohou nebo kotníků.
Bulgarian: Признаци на алергична реакция като подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или задух, кожен обрив, копривна треска, подуване на дланите, ходилата или глезените.
Czech: Pacient léčený přípravkem Flixabi, u kterého je potřeba provést chirurgický výkon, musí být pečlivě monitorován na výskyt infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Bulgarian: Пациентите, при които се налага операция по време на лечението с Flixabi, трябва да бъдат следени внимателно за развитие на инфекции и при нужда трябва да се взимат необходимите мерки.
Czech: Tyto příznaky zahrnují přetrvávající horečku, větší sklon ke krvácení nebo tvorbě modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži způsobené krvácením pod kůži, nebo bledost.
Bulgarian: Признаците включват постоянна температура, кръвоизливи или лесна поява на кръвонасядания, малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене, или бледост.
Czech: • Příznaky nízkého počtu krvinek jako jsou přetrvávající horečka, větší sklon ke krvácení nebo výskytu modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži, které jsou způsobeny krvácením pod kůži, nebo bledost.
Bulgarian: Признаци на понижен брой на кръвните клетки като постоянна температура, кръвоизливи или лесна поява на кръвонасядания, малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене, или бледост.
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly: podíl pacientů, u nichž bylo možno ve 4. týdnu zaznamenat klinickou remisi (CDAI < 150) a celková odpověď na léčbu.
Bulgarian: Вторичните крайни точки на проучването включват определяне на процента пациенти, които са в клинична ремисия на седмица 4 (CDAI < 150) и определяне на клиничния отговор за по-дълъг период.
Czech: Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střeva.
Bulgarian: Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: Vaginitida.
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Нечести:
Czech: b n = 292. c Analýza byla založena na subjektech s psoriázou nehtů při zařazení (81,8 % subjektů).
Bulgarian: Анализът е направен въз основа на изходния брой пациенти с псориазис на ноктите (81,8% от пациентите).
Czech: • Modřiny, návaly nebo krvácení z nosu, horká kůže, zarudnutí kůže (návaly)
Bulgarian: Посиняване, горещи вълни или кървене от носа, топла и зачервена кожа
Czech: • Nízký počet krevních destiček, příliš mnoho bílých krvinek
Bulgarian: Нисък брой тромбоцити, висок брой бели кръвни клетки
Czech: V hlášeních po uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících infliximab případy zhoršení srdečního selhání s identifikovatelnými vyvolávajícími faktory nebo bez nich.
Bulgarian: През постмаркетинговия период има съобщения за влошаване на сърдечна недостатъчност при пациенти на лечение с инфликсимаб, като установяването на преципитиращи фактори в някои случаи е възможно, а в други - не.
Czech: Děti mohou v průběhu léčby přípravkem Flixabi podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami.
Bulgarian: На децата може да им бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Flixabi, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се прилага Flixabi.
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud se v něm objeví viditelné neprůhledné či jiné částice nebo odlišné zabarvení.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако забележите промяна на цвета, матови или други частици.
Czech: Ankylozu jící spondyliti da
Bulgarian: Анкилозира щ спондилит
Czech: Reakce na infuzi a hypersenzitivita
Bulgarian: Инфузионни реакции и свръхчувствителност
Czech: Nádorové onemocnění a lymfom
Bulgarian: Рак и лимфом
Czech: • U některých pacientů léčených infliximabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových onemocnění.
Bulgarian: Някои от пациентите, лекувани с инфликсимаб са развили определени видове рак на кожата.
Czech: • Dočasná ztráta zraku během infuze nebo do 2 hodin po infuzi.
Bulgarian: Преходна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията.
Czech: Systémová imunitní onemocnění
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Czech: • Oběhové selhání (nedostatek kyslíku v těle), poruchy prokrvení jako např. zúžení cév
Bulgarian: Пренос на недостатъчно количество кислород от кръвта до органите, проблеми с кръвообращението като стесняване на кръвоносен съд
Czech: Ve 4. týdnu po podání jedné dávky bylo dosaženo klinické odpovědi u 22 z 27 (81 %) pacientů léčených infliximabem v dávce 5 mg/kg ve srovnání se 4 z 25 (16 %) pacientů léčených placebem (p < 0,001).
Bulgarian: На седмица 4, след еднократно приложение, при 22/27 (81%) от пациентите, лекувани с инфликсимаб при доза 5 mg/kg, е постигнат клиничен отговор срещу 4/25 (16%) от пациентите, получили плацебо (p < 0,001).
Czech: Všichni pacienti podstoupili indukční režim 5 mg/kg infliximabu v 0, 2. a 6. týdnu.
Bulgarian: Всички пациенти са получили индукционна терапия от 5 mg/kg инфликсимаб на седмици 0, 2 и 6.
Czech: Celkem Infliximab b
Bulgarian: Всички пациенти на инфликсимаб б
Czech: V obou studiích byli pacienti randomizováni buď do skupiny, ve které užívali placebo, infliximab v dávce 5 mg/kg nebo infliximab v dávce 10 mg/kg v 0., 2., 6., 14. a 22. týdnu a ve studii ACT 1 ve 30., 38. a 46. týdnu.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите бяха рандомизирани в три групи - първата с приложение на плацебо, втората и третата съответно с приложение на 5 mg/kg инфликсимаб и 10 mg/kg инфликсимаб на седмици 0, 2, 6, 14 и 22, а в ACT 1 - и на седмици 30, 38 и 46.
Czech: V klinických studiích bylo u pacientů, kteří dostávali infliximab, pozorováno mírné nebo středně závažné zvýšení ALT a AST bez progrese k závažnému poškození jater.
Bulgarian: В клинични проучвания за лечение с инфликсимаб са наблюдавани случаи на леко до умерено повишаване на АЛАТ и АСАТ без прогресия към тежко чернодробно увреждане.
Czech: Aktuální podání přípravku:
Bulgarian: Настоящо лечение:
Czech: Přípravek Flixabi obsahuje léčivou látku infliximab.
Bulgarian: Flixabi съдържа активното вещество инфликсимаб.
Czech: • Příznaky infekce (včetně TBC), jako je horečka, únava, přetrvávající kašel, dušnost, příznaky připomínající chřipku, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, nahromadění hnisu ve střevě nebo okolo konečníku (absces), problémy se zuby nebo pocit pálení při močení.
Bulgarian: Признаци на инфекция (включително и туберкулоза) като повишена температура, умора, кашлица, която може да бъде упорита, задух, грипоподобни симптоми, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, разранявания, натрупване на гной в червата или около ануса (абсцес), проблеми със зъбите или парещо усещане при уриниране.
Czech: Ve 14. týdnu proběhlo hodnocení klinické odpovědi u 282 pacientů, kteří pak byli randomizováni do skupin, které dostávaly buď placebo nebo 5 mg/kg infliximabu každý 8. týden po dobu 46 týdnů.
Bulgarian: На седмица 14 282 пациенти са били оценени за клиничен отговор и рандомизирани да получават или плацебо, или инфликсимаб при доза 5 mg/kg през 8 седмици до седмица 46.
Czech: Infliximab (98. týden)
Bulgarian: Инфликсимаб (седмица 98)
Czech: 6,7% neuplatňuje se
Bulgarian: N/A 6,7% N/A 1,7%
Czech: Časté: Gastrointestinální krvácení, průjem, dyspepsie, gastroezofageální reflux, obstipace.
Bulgarian: Кръвоизлив от гастроинтестиналния тракт, диария, диспепсия, гастроезофагеален рефлукс, запек.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Flixabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Flixabi 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор инфликсимаб (infliximab)
Czech: • Lékař by Vám měl provést testy na přítomnost viru hepatitidy B.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва за вируса на хепатит
Czech: Jak přípravek Flixabi uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Flixabi
Czech: Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky.
Bulgarian: Ако страдате от активен ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Czech: Počínaje 16. týdnem, pacienti léčení placebem začali dostávat infliximab a všichni pacienti následovně 5 mg/kg infliximabu každých 8 týdnů až do 46. týdne.
Bulgarian: От седмица 16 пациентите от плацебо-групата са преминали на лечение с инфликсимаб, като вече всички пациенти са получавали по 5 mg/kg инфликсимаб веднъж на всеки 8 седмици до седмица 46.
Czech: Tabulka 10 Souhrn PASI odpovědi, PGA odpovědi a procenta pacientů se všemi nehty zahojenými v 10., 24. a 50. týdnu.
Bulgarian: Таблица 10 Отговор по PASI, отговор по PGA и процент пациенти с изчистване на всички нокти на седмици 10, 24 и 50 в EXPRESS Плацебо → Инфликсимаб 5 mg/kg (на седмица 24)
Czech: Revmatoidní artritida u dospělých
Bulgarian: Ревматоиден артрит при възрастни
Czech: V porovnání se skupinou léčenou dávkou 3 mg/kg byly titry protilátek výrazně vyšší, než tomu bylo u skupiny léčené dávkou 6 mg/kg.
Bulgarian: Титрите на антителата са били значително по-високи в групата пациенти, лекувани с доза 3 mg/kg, отколкото в групата пациенти, лекувани с доза 6 mg/kg.
Czech: • Křeče, nervové poruchy
Bulgarian: Конвулсии, нарушения на нервната система
Czech: Opětovné podání u psoriázy
Bulgarian: Повторен курс при псориазис
Czech: Z nich bylo 31 léčeno infliximabem v dávce 5 mg/kg.
Bulgarian: Трийсет и един от пациентите са били лекувани с инфликсимаб при доза 5 mg/kg.
Czech: Adekvátní údaje o léčbě pacientů, kteří jsou přenašeči HBV a užívají spolu s terapií inhibitorem TNF jako prevenci reaktivace HBV antivirovou léčbu, nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за едновременно лечение на носители на НВV с противовирусни лекарствени продукти и TNF-антагонисти с цел профилактика на НВV реактивация.
Czech: Remise bez steroidů
Bulgarian: Ремисия без прием на кортикостероиди
Czech: • Otok jater (hepatitida) nebo žlučníku, poškození jater
Bulgarian: Уголемяване на черния дроб (хепатит) или на жлъчния мехур, чернодробно увреждане
Czech: V 8. týdnu bylo randomizováno 45 pacientů, kteří užívali 5 mg/kg infliximabu jako udržovací léčbu buď v 8 nebo ve 12 týdenních intervalech.
Bulgarian: На седмица 8, 45 пациенти са рандомизирани и са получавали 5 mg/kg инфликсимаб на всеки 8 седмици или на всеки 12 седмици като поддържаща терапия.
Czech: Ve 24. týdnu byl počet ASAS 20 respondérů ve skupině s placebem 15/78 (19 %), zatímco ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/kg jich bylo 123/201 (61 %) (p < 0,001).
Bulgarian: На седмица 24, броят на пациентите, отговорили по ASAS 20 критериите, е 15/78 (19%) в плацебо-групата и 123/201 (61%) в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб (p < 0,001).
Czech: Ulcerózní kolitida (6 až 17 let)
Bulgarian: Улцерозен колит (от 6 до 17 години)
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб не са проучени при деца под 6-годишна възраст с болест на Crohn.
Czech: • léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů, kteří nereagovali na plný a adekvátní léčebný režim s kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je z medicínských důvodů kontraindikována.
Bulgarian: Лечение на средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий, при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на проведен цялостен курс на терапия с кортикостероиди и/или имуносупресори в максимална доза; или такива, които не понасят или при които има медицински противопоказания за такава терапия.
Czech: Opětovné podání napříč indikacemi
Bulgarian: Повторен курс за всички показания
Czech: U pacientů s preexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními poruchami je nutné pečlivě zvážit prospěch a riziko terapie inhibitory TNF před zahájením léčby přípravkem Flixabi.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за съществуващи или за наскоро появили се демилиенизиращи нарушения, преди започване на лечение с Flixabi внимателно трябва да се преценят ползите и рисковете от лечението с анти-TNF продукти.
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci psoriáza nebyla zatím stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанието псориазис все още не са установени.
Czech: Pediatričtí pacienti s Crohnovou chorobou
Bulgarian: Болест на Crohn при педиатрични пациенти
Czech: Zlepšení měřítek kvality života, snížení hospitalizací souvisejících s chorobou a užívání kortikosteroidů bylo zřejmé ve 30. a 54. týdnu u skupin na udržovací léčbě infliximabem v porovnání se skupinou na udržovací léčbě placebem.
Bulgarian: На седмици 30 и 54 в групата пациенти на поддържащо лечение с инфликсимаб е установено подобрение по отношение на показателите за качество на живот, на свързаните със заболяването хоспитализации и на прилагането на кортикостероиди в сравнение с групата пациенти, получавали плацебо.
Czech: • Plísňové infekce, např. kvasinková infekce, nebo plísňová infekce nehtů
Bulgarian: Гъбични инфекции като кандидоза или гъбични инфекции на ноктите
Czech: • ěhem infuze a po dobu 1 až 2 hodin poté budete sledován(a).
Bulgarian: Докато Ви се влива Flixabi, както и в продължение на 1 до 2 часа след това, ще бъдете под наблюдение.
Czech: U 178 z 580 zařazených pacientů (30,7 %) se jednalo o těžký stupeň choroby (skóre CDAI > 300 a souběžně podávané kortikoidy a/nebo imunosupresiva), což odpovídalo populaci určené v indikaci (viz bod 4.1).
Bulgarian: Общо 573 пациенти с умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 400) са били лекувани първоначално с еднократна инфузия при доза 5 mg/kg на седмица 0. 178 от общо 580 включени в проучването пациенти (30,7%) са били с тежка форма на болестта (CDAI скор > 300 и съпътстващо лечение с кортикостероиди и/или имуносупресори), което съответства на популацията, дефинирана в показанията (вж. точка 4.1).
Czech: Reaktivace hepatitidy B (HBV)
Bulgarian: В (HBV)
Czech: Opětovné podání u psoriatické artritidy
Bulgarian: Повторен курс при псориатичен артрит
Czech: Infliximab (16. týden)
Bulgarian: Инфликсимаб (седмица 16)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести:
Czech: Léčebná odpověď byla pozorována v průběhu 2 týdnů s maximální odpovědí ve 4. týdnu.
Bulgarian: Повлияването е започвало на седмица 2 след приложението, като е достигало максимум на седмица 4.
Czech: Současné podávání živých vakcín s přípravkem Flixabi se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на живи ваксини с Flixabi.
Czech: • Perforace (proděravění) střeva nebo blokáda střev, bolest nebo křeče žaludku
Bulgarian: Перфорация или запушване на червата, болки в корема или крампи
Czech: Léčba infliximabem redukovala u revmatoidní artritidy infiltraci zánětlivých buněk do zanícené oblasti kloubu, jakož i expresi molekul zprostředkujících celulární adhesi, chemotaxi a tkáňovou degradaci.
Bulgarian: Приложението на инфликсимаб при болни с ревматоиден артрит води до намаляване на инфилтрацията на засегнатите стави от клетки на възпалението и ограничава експресията на медиатори на клетъчната адхезия, хемоатрактанти, както и разрушаването на ставния хрущял.
Czech: Pacienti, u kterých lékař v 10. týdnu zjistil klinickou odpověď, byli randomizováni a dostávali infliximab v dávce 5 mg/kg buď v 8týdenních, nebo v 12týdenních intervalech jako udržovací léčbu.
Bulgarian: Пациентите, които по преценка на изследователите са постигнали клиничен отговор на седмица 10, са рандомизирани на поддържащо лечение с инфликсимаб 5 mg/kg през 8 или през 12 седмици.
Czech: • Pokud se u Vás během léčby přípravkem Flixabi objeví kterýkoli z příznaků tuberkulózy, oznamte to neprodleně svému lékaři.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Flixabi развиете симптоми на туберкулоза, незабавно уведомете Вашия лекар за това.
Czech: Mezi tyto příznaky patří horečka, únava, (přetrvávající) kašel, dušnost, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby, pálení při močení nebo chřipkové příznaky.
Bulgarian: Тези признаци включват повишена температура, умора, (упорита) кашлица, задух, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране или „грипоподобни" признаци.
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu u pacientů léčených přípravkem Flixabi nemůže být vyloučeno (viz bod 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Flixabi, не може да се изключи риск за развитие на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (вж. точка 4.8).
Czech: Velmi časté: Virové infekce (např. chřipková onemocnění, infekce virem herpes simplex).
Bulgarian: Вирусна инфекция (напр. грип, херпес-вирусна инфекция).
Czech: Psoriatická artritida u dospělých
Bulgarian: Псориатичен артрит при възрастни
Czech: Není žádný důkaz o tom, že infliximab zhoršuje nebo vyvolává fibrotické striktury.
Bulgarian: Липсват данни, които да предполагат, че инфликсимаб води до прогресия на стриктурите или причинява развитие на стриктури.
Czech: Vyhněte se příliš dlouhému nebo příliš agresivnímu pohybování injekční lahvičkou.
Bulgarian: Не го въртете прекалено дълго или твърде енергично.
Czech: Přípravek Flixabi je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, kteří adekvátně neodpovídali na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je z medicínských důvodů kontraindikována.
Bulgarian: Flixabi е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има медицински противопоказания за такава терапия.