FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Recombinant gelipideerd fHbp (factor H-bindend eiwit) Geproduceerd in Escherichia coli cellen door recombinant-DNA-technologie Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,25 milligram aluminium per dosis)
Latvian: 1 Rekombinants lipīdu fHbp (faktora H saistošais proteīns) 2 Ražots Escherichia coli šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 3 Absorbēts alumīnija fosfātā (0,25 milligrami alumīnija devā)
Dutch: 1 voorgevulde spuit zonder naald
Latvian: 1 pilnšļirce bez adatas
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep B, fHbp-subfamilie B
Latvian: Neisseria meningitidis serogrupas B fHbp apakšgrupu B1,2,3
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep B, fHbp-subfamilie A
Latvian: Neisseria meningitidis serogrupas B fHbp apakšgrupu A1,2,3
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naald
Latvian: 1 pilnšļirce ar adatu
Dutch: Personen van 10 jaar en ouder
Latvian: Personas vecumā no 10 gadiem un vecākas
Dutch: Dit vaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Latvian: Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Dutch: Het mogelijke risico voor zwangere vrouwen is niet bekend.
Latvian: Iespējamais apdraudējums grūtniecēm nav zināms.
Dutch: 60 microgram
Latvian: 60 mikrogrami
Dutch: De tweede injectie wordt 6 maanden na de eerste injectie gegeven.
Latvian: Otro injekciju ievadīs 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Dutch: Serum werd ongeveer 1 maand na vaccinatie verkregen.
Latvian: Serums tika iegūts aptuveni 1 mēnesi pēc vakcinācijas.
Dutch: Als u meer dan 1 vaccinatie tegelijkertijd krijgt, is het belangrijk dat er verschillende injectieplaatsen worden gebruikt.
Latvian: Ja Jūs vienlaicīgi saņemiet vairāk nekā 1 vakcīnu, ir svarīgi izmantot dažādas injekciju vietas.
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam te helpen antistoffen (de natuurlijke verdediging van het lichaam) aan te maken zodat u of uw kind tegen deze ziekte wordt beschermd.
Latvian: Vakcīna palīdz organismam veidot antivielas (organisma dabiskā aizsardzība), kas aizsargā Jūs vai Jūsu bērnu pret iepriekš minēto slimību.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, ATC-code: J07AH09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, ATĶ kods: J07AH09
Dutch: De resultaten van groep 2 en 3 worden hier niet gepresenteerd, aangezien er slechts twee representatieve stammen werden beoordeeld.
Latvian: 2. un 3. grupas rezultāti nav iekļauti, jo tika novērtēti tikai 2 raksturīgie celmi.
Dutch: Koorts ≥ 38 °C (pyrexie)
Latvian: Drudzis ≥ 38 °C (pireksija)
Dutch: Wat is Trumenba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Trumenba, un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Het vaccin bevat twee belangrijke componenten van het oppervlak van de bacterie.
Latvian: Vakcīna satur divas svarīgas sastāvdaļas, kas ir sastopamas uz baktērijas virsmas.
Dutch: U of uw kind krijgt 2 injecties van het vaccin.
Latvian: Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet 2 vakcīnas injekcijas.
Dutch: In het geval van overdosering wordt controle van de vitale functies en mogelijke symptomatische behandeling aangeraden.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama dzīvībai svarīgo funkciju novērošana un simptomātiska ārstēšana.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Allergische reacties
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Alerģiskas reakcijas
Dutch: - Dit vaccin is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk in het patiëntendossier te worden genoteerd (of vermeld).
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ievadāmo zāļu piešķirtais nosaukums un sērijas numurs ir jāreģistrē (vai jānorāda) pacienta dokumentācijā.
Dutch: Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Latvian: Vakcinācija jāatliek personām, kurām ir akūta, smaga slimība, kas noris ar drudzi.
Dutch: U of uw kind krijgt 2 injecties van het vaccin met een tussenperiode van ten minste 1 maand, en een derde injectie die ten minste 4 maanden na de tweede injectie wordt toegediend.
Latvian: Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet divas vakcīnas injekcijas ar vismaz viena mēneša intervālu un trešo injekciju vismaz 4 mēnešus pēc otrās injekcijas.
Dutch: Persistentie van de immuniteit en respons op boostervaccinatie
Latvian: Imunitātes saglabāšanās un atbildes reakcija uz revakcināciju
Dutch: • een ernstige infectie heeft met hoge koorts.
Latvian: • ir smaga infekcija ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru.
Dutch: Als u of uw kind Trumenba krijgt, kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet Trumenba, var rasties tālāk minētās blakusparādības.
Dutch: Flauwvallen, gevoel van zwakte of andere stress-gerelateerde reacties kunnen optreden als reactie op een injectie met een naald.
Latvian: Ģībonis, vājuma sajūta vai citas ar stresu saistītas reakcijas kā atbildes reakcija uz jebkuru adatas injekciju.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden (zoals bestraling, corticosteroïden of sommige soorten chemotherapieën bij kanker), profiteert u mogelijk niet optimaal van Trumenba.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu (piemēram, staru terapiju, kortikosteroīdus vai dažus vēža ķīmijterapijas veidus), Jūs negūsiet pilnīgu labumu no Trumenba.
Dutch: Er dient altijd een passende medische behandeling en toezicht voorhanden te zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen.
Latvian: Injicējot vakcīnu, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un novērošanai, ja pēc vakcīnas ievadīšanas attīstās anafilaktiskas reakcijas.
Dutch: Witte vloeibare suspensie.
Latvian: Balta, šķidra suspensija.
Dutch: Omdat deze reactie werd afgeleid van spontane meldingen, kon de frequentie niet worden vastgesteld en wordt deze dus als niet bekend beschouwd.
Latvian: Dati par šīm nevēlamajām blakusparādībām tika iegūti no brīvprātīgiem ziņojumiem, tādēļ nav iespējams noteikt sastopamības biežumu un tiek uzskatīts, ka tas nav zināms.
Dutch: De werkzaamheid van Trumenba is niet beoordeeld door middel van klinisch onderzoek.
Latvian: Trumenba efektivitāte nav pētīta klīniskajos pētījumos.
Dutch: Opmerking: De ondergrens van kwantificering is een hSBA-titer = 1:16 voor PMB80 (A22) en 1:8 voor PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) en PMB2707 (B44).
Latvian: Zemākais kvantitātes ierobežojuma līmenis ir hSBA titrs = 1:16 attiecībā uz PMB80 (A22) un 1:8 attiecībā uz PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) un PMB2707 (B44).
Dutch: Voor instructies over de hantering van het vaccin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Latvian: Ieteikumus par vakcīnas sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten op de vruchtbaarheid van vrouwen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem netika atklāta tieša vai netieša kaitīga ietekme attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Primair onderzoek B1971012 vaccingroep (conform randomisatie)
Latvian: Galvenā pētījuma B1971012 vakcīnas grupa (atbilstoši randomizācijai) 1. grupa
Dutch: Onderzoek B1971033 is een open-label follow-up onderzoek met proefpersonen die eerder aan een primair onderzoek hebben meegedaan, waaronder onderzoek B1971012.
Latvian: Pētījums B1971033 tika veikts kā atklāts, novērošanas pētījums pētījuma dalībniekiem, kuri iepriekš tika iekļauti primārajā pētījumā, tajā skaitā pētījumā B1971012.
Dutch: Beperkingen van klinische onderzoeken
Latvian: Klīnisko pētījumu ierobežojumi
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Latvian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr.
Dutch: Onderzoek B1971009
Latvian: Pētījums B1971009
Dutch: De beschermdop en rubberen plunjer van de voorgevulde spuit zijn niet gemaakt met natuurlijk rubber latex.
Latvian: Pilnšļirces aizsargvāciņš un gumijas virzulis nav izgatavoti no dabiskā kaučuka lateksa.
Dutch: De bactericide antistoffen werken samen met het humaan complement om de meningokokken te doden.
Latvian: Baktericīdās antivielas iedarbojas kopā ar cilvēka izcelsmes komplementu, lai iznīcinātu meningokokus.
Dutch: • een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Latvian: • ir asinsreces traucējumi vai viegli parādās zilumi;
Dutch: Niet intraveneus, intradermaal of subcutaan injecteren.
Latvian: Nedrīkst injicēt intravenozi, intradermāli vai subkutāni.
Dutch: Trumenba bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Latvian: Trumenba satur nātriju Šīs zāles satur mazāk nekā 23 mg nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 1 voorgevulde spuit zonder naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 5 voorgevulde spuiten met naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 5 voorgevulde spuiten zonder naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 10 voorgevulde spuiten met naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 10 voorgevulde spuiten zonder naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml)
Latvian: 1 pilnšļirce, kas satur vienu reizes devu (0,5 ml), ar adatu 1 pilnšļirce, kas satur vienu reizes devu (0,5 ml), bez adatas 5 pilnšļirces, kas satur vienu reizes devu (0,5 ml), ar adatām 5 pilnšļirces, kas satur vienu reizes devu (0,5 ml), bez adatām 10 pilnšļirces, kas satur vienu reizes devu (0,5 ml), ar adatām 10 pilnšļirces, kas satur vienu reizes devu (0,5 ml), bez adatām
Dutch: Er dienen procedures te zijn ingesteld om letsel door flauwvallen te voorkomen.
Latvian: Jāparedz procedūras, lai ģīboņa laikā netiktu gūtas traumas.
Dutch: Een samengestelde respons werd gedefinieerd als een respons voor alle 4 hSBA-stammen gecombineerd.
Latvian: Kopējā atbildes reakcija tika definēta kā atbilde pret visiem 4 hSBA celmiem kopā.
Dutch: Trumenba dient niet te worden gegeven aan personen met trombocytopenie of een bloedstollingsstoornis die een contra-indicatie voor intramusculaire injectie vormt, tenzij het mogelijke voordeel duidelijk opweegt tegen het risico van toediening.
Latvian: Trumenba nedrīkst ievadīt personām ar trombocitopēniju vai jebkādiem koagulācijas traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, izņemot gadījumus, kad ieguvums nepārprotami atsver potenciālo risku.
Dutch: Injectiespuiten moeten horizontaal in de koelkast worden bewaard om de mengtijd tot een minimum te beperken.
Latvian: Šļirces jāuzglabā ledusskapī horizontāli, lai samazinātu atkārtotas dispersijas laiku.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, hoeft niet te leiden tot uitstel van de vaccinatie, maar raadpleeg hierover eerst uw arts.
Latvian: Nelielas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, gadījumā vakcīnas ievadīšanu nevajadzētu atlikt, taču vispirms ir jākonsultējas ar ārstu;
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Braken - Koorts ≥ 38 °C
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) - Vemšana - Drudzis ar ķermeņa temperatūru ≥ 38°C
Dutch: Trumenba heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Trumenba neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: EU/1/17/1187/001 - verpakking van 1 met aparte naald EU/1/17/1187/002 - verpakking van 1 zonder naald EU/1/17/1187/003 - verpakking van 5 met aparte naalden EU/1/17/1187/004 - verpakking van 5 zonder naalden EU/1/17/1187/005 - verpakking van 10 met aparte naalden EU/1/17/1187/006 - verpakking van 10 zonder naalden
Latvian: EU/1/17/1187/001 - iepakojumā 1 šļirce, ar atsevišķu adatu EU/1/17/1187/002 - iepakojumā 1 šļirce, bez adatas EU/1/17/1187/003 - iepakojumā 5 šļirces, ar atsevišķām adatām EU/1/17/1187/004 - iepakojumā 5 šļirces, bez adatām EU/1/17/1187/005 - iepakojumā 10 šļirces, ar atsevišķām adatām EU/1/17/1187/006 - iepakojumā 10 šļirces, bez adatām
Dutch: In totaal kregen 2.471 proefpersonen Trumenba en 822 een zoutoplossing.
Latvian: Kopā 2471 dalībnieks saņēma Trumenba un 822 dalībnieks - fizioloģisko šķīdumu.
Dutch: Voor de tweede en derde dosis werd er ongeveer 1 maand na de tweede of derde vaccinatie dosis serum verkregen.
Latvian: Saistībā ar otro un trešo devu serums tika iegūts aptuveni 1 mēnesi pēc otrās vai trešās vakcinācijas devas.
Dutch: Trumenba is een vaccin dat is samengesteld uit 2 varianten van recombinante gelipideerd factor Hbindende eiwit (fHbp).
Latvian: Trumenba ir vakcīna, kas sastāv no 2 rekombinantu lipidētu H faktoru saistošu proteīnu (fHbp) variantiem.
Dutch: (2) Bij proefpersonen met een baseline hSBA-titer van ≥ 1:4 werd een 4-voudige respons gedefinieerd als een hSBA-titer van ≥ 4 keer de ondergrens van kwantificering of ≥ 4 keer de baseline titer, afhankelijk van wat het hoogste was.
Latvian: (2) Pētāmajām personām ar sākumstāvokļa hSBA titru ≥ 1: 4, četrkārtīga palielinājuma reakcija tika definēta kā hSBA titrs, kas ir ≥ 4 reizes augstāks par zemāko kvantitātes robežlīmeni vai ≥ 4 reizes augstāks par sākumstāvokļa titru, atkarībā no tā, kura vērtība bija lielāka.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Trumenba bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav datu par Trumenba lietošanu grūtniecēm.
Dutch: Natriumchloride, histidine, water voor injecties, aluminiumfosfaat en polysorbaat 80 (E433).
Latvian: Nātrija hlorīds, histidīns, ūdens injekcijām, alumīnija fosfāts un polisorbāts 80 (E433).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Hoofdpijn
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: Galvassāpes
Dutch: Toediening van Trumenba samen met andere vaccins dan die hierboven zijn vermeld, is niet onderzocht.
Latvian: Trumenba vienlaicīga ievadīšana ar citām vakcīnām, izņemot iepriekš minētās, nav pētīta.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden waargenomen waren injectieplaatspijn, roodheid en zwelling op de vaccinatieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, diarree, spierpijn, gewrichtspijn en misselijkheid.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija sāpes injekcijas vietā, apsārtums un pietūkums vakcinācijas vietā, galvassāpes, nogurums, drebuļi, caureja, muskuļu sāpes, locītavu sāpes un slikta dūša.
Dutch: • een verzwakt immuunsysteem heeft waardoor u of uw kind mogelijk niet ten volle kan profiteren van de vaccinatie met Trumenba.
Latvian: • ir novājināta imūnsistēma, kas Jums vai Jūsu bērnam var kavēt pilnīgu labuma gūšanu no
Dutch: Trumenba dient tijdens de borstvoeding uitsluitend te worden toegediend wanneer de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's.
Latvian: Trumenba drīkst lietot bērna barošanas ar krūti periodā tikai tad, ja iespējamie ieguvumi atsver iespējamo risku.
Dutch: • problemen heeft gehad na eerdere toediening van Trumenba, zoals een allergische reactie of problemen met ademhalen.
Latvian: • pēc jebkuras Trumenba devas ir radušies jebkādi sarežģījumi, piemēram, alerģiska reakcija vai elpošanas traucējumi;
Dutch: Uit een onderzoek met meer dan 2.150 verschillende invasieve meningokokken serogroep B-isolaten die van 2000-2014 in zeven Europese landen, de VS en Canada werden verzameld, bleek dat meer dan 91% van alle meningokokken serogroep B-isolaten voldoende fHbpgehaltes tot expressie brachten om gevoelig te zijn voor het bacteriedodende effect van de door het vaccin geïnduceerde antistoffen.
Latvian: Tika pētīti vairāk nekā 2150 dažādi invazīvi B serogrupas meningokoku izolāti, kas 2000.-2014. gadā iegūti septiņās Eiropas valstīs, ASV un Kanādā, un tika novērots, ka vairāk nekā 91% no visiem meningokoku B serogrupas izolātiem uzrādīja pietiekamu fHbp līmeni, lai radītu jutību pret baktericīdu iznīcināšanu ar vakcīnas radītām antivielām.
Dutch: In totaal kregen 2.693 proefpersonen ten minste 1 dosis Trumenba en 897 proefpersonen kregen ten minste 1 dosis HAV-vaccin/zoutoplossing.
Latvian: Kopā 2693 pacienti saņēma vismaz 1 devu Trumenba un 897 pacienti - vismaz 1 devu HAV vakcīnas/fizioloģiskā šķīduma.
Dutch: Personen met familiaire complementdeficiënties (bijv. C5- of C3-deficiënties) en personen die behandelingen ondergaan die terminale complementactivatie remmen (bijv. eculizumab) hebben een verhoogd risico op invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroep B, zelfs als zij antilichamen ontwikkelen na vaccinatie met Trumenba.
Latvian: Personas ar pārmantotu komplementa sistēmas deficītu (piemēram, C5 vai C3 deficītu) un personas, kuras saņem terapiju, kas inhibē terminālā komplementa aktivizāciju (piemēram, ekulizumabu), ir pakļautas palielinātam tādu invazīvu slimību riskam, ko izraisa Neisseria meningitidis serogrupa B, pat ja šīm personām veidojas antivielas pēc vakcinācijas ar Trumenba.
Dutch: De bijwerkingen die in klinische onderzoeken zijn gemeld, staan in aflopende volgorde van frequentie en ernst gerangschikt naar de volgende frequentiecategorieën:
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības ir norādītas dilstošā secībā pēc to sastopamības biežuma un smaguma pakāpes saskaņā ar šādu biežuma iedalījumu:
Dutch: In groep 2 en 3 werden vergelijkbare resultaten waargenomen als in groep 1.
Latvian: 1. grupai līdzīgi rezultāti tika novēroti 2. un 3. grupā.
Dutch: Bij een duidelijk risico op blootstelling aan meningokokkeninfectie dient de vaccinatie echter niet te worden onthouden.
Latvian: Tomēr, ja pastāv acīmredzams meningokoku infekcijas risks, vakcināciju nedrīkst atlikt.
Dutch: Trumenba wordt aan u of uw kind toegediend door een arts of verpleegkundige.
Latvian: Trumenba Jums vai Jūsu bērnam injicēs ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Dutch: Van de 1.713 gerandomiseerde proefpersonen zaten er 427 in groep 1, 430 in groep 2, 427 in groep 3, 286 in groep 4 en 143 in groep 5.
Latvian: Kopā pētījumā piedalījās 1713 pētāmās personas: 1. grupā tika randomizētas 427 pētāmās personas, 2. grupā - 430 pētāmās personas, 3. grupā - 427 pētāmās personas, 4. grupā286 pētāmās personas un 5. grupā - 143 pētāmās personas.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een plastic Luer-Lockadapter, chloorbutyl rubberen plunjerstopper en een synthetische isopreen-bromobutylrubberen beschermdop met een hard plastic kapje om de beschermdop met of zonder naald.
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I klases stikls) ar plastmasas Luer Lok stiprinājuma adapteri, hlorbutila gumijas aizbāzni, sintētisku izoprēna brombutila gumijas uzgali, plastmasas aizsargvāciņu ar adatu vai bez tās.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: Spierpijn (myalgie); gewrichtspijn (artralgie)
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži: Muskuļu sāpes (mialģija), locītavu sāpes (artralģija)
Dutch: Gebruik het vaccin niet als het niet kan worden geresuspendeerd.
Latvian: Nelietot vakcīnu, ja tai nevar atkārtoti izveidot suspensiju.
Dutch: In de immunogeniciteitsanalyse van Trumenba werd een respons gedefinieerd als een hSBA-titer van ten minste 1:8 of 1:16 afhankelijk van de hSBA-stam.
Latvian: Trumenba imunogenitātes analīzēs pozitīvā reakcija tika definēta kā hSBA titrs ar attiecību vismaz 1:8 vai 1:16 (atkarībā no hSBA celma).
Dutch: Het gepresenteerde veiligheidsprofiel is gebaseerd op een analyse van meer dan 15.000 proefpersonen (in de leeftijd van 10 jaar en ouder) die zijn gevaccineerd met ten minste 1 dosis Trumenba in 11 voltooide klinische onderzoeken.
Latvian: Drošuma profils izstrādāts, ņemot vērā analīzi, kurā izmantoti dati no 11 pabeigtajiem klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās 15000 pētāmās personas (vecumā no 10 gadiem un vecākas), kuras tika vakcinētas ar vismaz 1 Trumenba devu.
Dutch: Primaire series 2 doses (elk van 0,5 ml) die met een interval van 6 maanden worden toegediend (zie rubriek 5.1).
Latvian: Primārā vakcinācija 2 devas (0,5 ml katra), ko ievada ar 6 mēnešu intervālu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Trumenba is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik.
Latvian: Trumenba paredzēts ievadīt tikai intramuskulāri.
Dutch: Bij 268 proefpersonen in de leeftijd van 15 tot 23 jaar waren de bijwerkingen na boostervaccinatie vergelijkbaar met de bijwerkingen tijdens de primaire Trumenba-vaccinatieserie ongeveer 4 jaar eerder.
Latvian: Pēc revakcinācijas 268 pacientiem 15-23 gadu vecumā tika novērotas gandrīz tādas pašas nevēlamās blakusparādības, kādas tika novērotas pirmreizējās Trumenba vakcinācijas laikā aptuveni pirms četriem gadiem.
Dutch: Het is belangrijk de instructies van uw arts of verpleegkundige op te volgen, zodat u of uw kind alle injecties van de vaccinatiereeks toegediend krijgt.
Latvian: Svarīgi ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumus, lai Jūs vai Jūsu bērns saņemtu pilnu injekciju kursu.
Dutch: Een 4-voudige stijging in hSBA-titer voor elk van de 4 primaire meningokokken serogroep B-teststammen werd als volgt gedefinieerd: (1) Bij proefpersonen met een baseline hSBA-titer van < 1:4 werd een 4-voudige respons gedefinieerd als een hSBA-titer van ≥ 1:16.
Latvian: hSBA titru 4 reižu palielinājums katram no 4 primārajiem meningokoku serogrupas B testa celmiem tika definēts šādi: (1) Pētamajām personām ar sākumstāvokļa hSBA titru <1: 4, četrkārtīga palielinājuma reakcija tika definēta kā hSBA titrs≥ 1:16.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats - Hoofdpijn - Diarree - Misselijkheid - Spierpijn - Gewrichtspijn - Koude rillingen - Vermoeidheid
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Apsārtums, pietūkums un sāpes injekcijas vietā - Galvassāpes - Caureja - Slikta dūša - Muskuļu sāpes - Locītavu sāpes - Drebuļi - Nogurums
Dutch: 1 maand na boosterdosis
Latvian: 1 mēnesis pēc revakcinācijas devas
Dutch: Net als bij andere injecteerbare vaccins kan syncope (flauwvallen) optreden bij toediening van Trumenba.
Latvian: Tāpat kā citām injicējamām vakcīnām, ievadot Trumenba, var rasties sinkope (ģībonis).
Dutch: Na elk doseringsschema kan een boosterdosis worden gegeven bij personen bij wie de kans op een invasieve meningokokkenziekte blijvend aanwezig is (zie rubriek 5.1).
Latvian: Revakcinācija jāapsver pēc jebkuras vakcinācijas shēmas personām, kurām turpinās invazīvas meningokoku slimības risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Onderzoek B1971016 (18-25 jaar)
Latvian: Pētījums B1971016 (18-25 gadu vecuma grupā)
Dutch: 3 doses: 2 doses (elk van 0,5 ml) die met een interval van ten minste 1 maand worden toegediend, gevolgd door een derde dosis die ten minste 4 maanden na de tweede dosis wordt toegediend (zie rubriek 5.1).
Latvian: 3 devas: 2 devas (0,5 ml katra) ar vismaz 1 mēneša intervālu un pēc tam trešā deva vismaz 4 mēnešus pēc otrās devas ievadīšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Trumenba bij proefpersonen ouder dan 65 jaar.
Latvian: Dati par Trumenba lietošanu personām virs 65 gadu vecuma nav pieejami.
Dutch: In onderzoek B1971012 werd Trumenba toegediend volgens de volgende schema's: groep 1 (0, 1 en 6 maanden); groep 2 (0, 2 en 6 maanden); groep 3 (0 en 6 maanden); groep 4 (0 en 2 maanden); groep 5 (0 en 4 maanden).
Latvian: Pētījumā B1971012 Trumenba tika lietota saskaņā ar tālāk norādītajiem grafikiem: 1. grupa (0, 1 un 6 mēneši); 2. grupa (0, 2 un 6 mēneši); 3. grupa (0 un 6 mēneši); 4. grupa (0 un 2 mēneši); 5. grupa (0 un 4 mēneši).
Dutch: Het is niet bekend of Trumenba in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai Trumenba izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Groep 1 kreeg Trumenba in maand 0, 2 en 6.
Latvian: 1. grupai 0., 2. un 6. mēnesī tika ievadīts Trumenba.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Trumenba bij kinderen jonger dan 10 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Pārējā pediatriskā populācija Zāļu drošums un efektivitāte bērniem, kuri jaunāki par 10 gadiem, nav noteikti.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u of uw kind:
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums vai Jūsu bērnam: