FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinický prínos lieku Lartruvo v kombinácii s doxorubicínom pri liečbe pacientov s pokročilým alebo metastatickým sarkómom mäkkého tkaniva sa nepotvrdil vo fáze 3 štúdie ANNOUNCE.
Estonian: • III faasi uuringus ANNOUNCE, kus uuriti Lartruvo kasutamist kombinatsioonis doksorubitsiiniga kaugelearenenud või metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga patsientidel, ei kinnitatud Lartruvo kasulikkust.
Slovak: Počas štúdie sa nezistili žiadne ďalšie obavy, pokiaľ ide o bezpečnosť lieku.
Estonian: • Uuringus ei tuvastatud uusi ohutusprobleeme.
Slovak: Výsledkom je, že povolenie na uvedenie liek Lartruvo na trh bude zrušené a žiadni noví pacienti už nebudú liečení týmto liekom.
Estonian: • Selle tulemusena tühistatakse Lartruvo müügiluba ja Lartruvot ei manustata uutele patsientidele.
Slovak: Lartruvo bol povolený v novembri 2016 na liečbu pokročilého sarkómu mäkkého tkaniva, čo je ochorenie, na ktoré neexistuje dostatok vhodných liekov.
Estonian: Lartruvo müügiluba anti novembris 2016, et ravida pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi.
Slovak: V súvislosti s bezpečnosťou tohto lieku neexistujú žiadne obavy.
Estonian: • Ravimiga seoses ei tuvastatud uusi ohutusprobleeme.
Slovak: 19 ml (190 mg/19 ml) 2 injekčné liekovky
Estonian: Intravenoosne viaal (klaasist) 19 ml (190mg/19ml) 2 viaali
Slovak: Bolesť môže trvať od niekoľkých dní až do 200 dní.
Estonian: Valu võib kesta paarist päevast kuni 200 päevani.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť alergické.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad olla allergilised.
Slovak: 86,4 % pacientov bolo príslušníkov bielej rasy.
Estonian: 86,4 % patsientidest olid valge rassi esindajad.
Slovak: Ostatné podtypy boli zastúpené zriedka.
Estonian: Teised alarühmad olid esindatud harva.
Slovak: Lekár sa o tom s vami porozpráva.
Estonian: Arst arutab seda teiega.
Slovak: U niektorých pacientov došlo k opakovanému výskytu bolesti.
Estonian: Mõnedel patsientidel esines valu kordumine.
Slovak: Pre klasifikáciu frekvencie výskytu boli použité nasledovné konvencie:
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni:
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Nevzťahuje sa.
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed Ei kohaldata.
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa vyskytla v priebehu prvých 4 cyklov.
Estonian: Enamik nendest juhtudest ilmnesid esimese 4. tsükli jooksul.
Slovak: 31. januára 2020
Estonian: 31. jaanuar
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Nepretrepávajte.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte loksutada.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke č. 3 a na obrázkoch č. 1 a č. 2.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 3 ning joonistel 1 ja 2.
Slovak: Starší pacienti (vo veku > 65 rokov)
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
Slovak: Dĺžka podávania infúzie nemá prekročiť 2 hodiny.
Estonian: Infusiooni kestus ei tohi ületada 2 tundi.
Slovak: Zodpovedá to priemernému koncovému polčasu v dĺžke približne 11 dní.
Estonian: See vastab ligikaudu 11-päevasele keskmisele terminaalsele poolväärtusajale.
Slovak: Váš lekár to s vami prediskutuje a vysvetlí vám riziká a prínos vašej liečby.
Estonian: Arst arutab neid teiega ning selgitab raviga seotud riske ja kasu.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21. september 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. september 2017
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj iné príznaky (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Estonian: Ka teisi sümptomeid võib esineda (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Slovak: Stredný vek bol 58 rokov pričom 42 pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov.
Estonian: Mediaanvanus oli 58 aastat; 42 patsienti olid 65-aastased või vanemad.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť olaratumabu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Lapsed Olaratumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou okamžite, ak sa vás týkajú nasledovné informácie (alebo si nie ste istý):
Estonian: Pidage otsekohe nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui järgnev kehtib teie kohta (või te ei ole kindel):
Slovak: Boli to všetko príhody stupňa č. 1/2 a boli skreslené viacerými faktormi.
Estonian: Kõik need juhud olid 1. ja 2. raskusastmega ja olid tingitud mitmetest faktoritest.
Slovak: Znížený počet bielych krviniek
Estonian: - Valgevereliblede arvu vähenemine
Slovak: Podávanie infúzie trvá asi 60 minút.
Estonian: Infusioon kestab umbes 60 minutit.
Slovak: Ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky ovplyvňujúce vašu schopnosť koncentrácie a reakcie, ako napríklad únava, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým tento účinok nevymizne.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes sümptomid, mis mõjutavad keskendumis- ja reaktsioonivõimet, nagu nt väsimus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui need sümptomid on taandunud.
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako dobre a ako dlho bude liečba Lartruvom účinkovať a ako sa budete cítiť.
Estonian: Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kui hästi ja kui kaua teie Lartruvo-ravi toimib ning kui hästi ennast tunnete.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2° C - 8° C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest arsti enne ravi alustamist.
Slovak: Vzhľadom na častý výskyt únavy sa pacientom odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Estonian: Sagedaste väsimuse juhtumite tõttu tuleb patsientidel soovitada autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Slovak: Údaje o veľmi starých pacientoch (vo veku > 75 rokov) sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Estonian: Väga eakate (üle 75-aastaste) patsientide kohta on andmeid väga piiratud hulgal (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lartruvo
Estonian: Mida on vaja teada enne Lartruvo manustamist
Slovak: Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, ako sa infúzia Lartruva pripravuje, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri „Návod na použitie").
Estonian: Üksikasjalikud juhised arstile või meditsiiniõele Lartruvo infusioonilahuse valmistamise kohta on toodud käesoleva infolehe lõpus (vt „Käsitsemisjuhend").
Slovak: Doxorubicín môže spôsobovať kardiotoxicitu.
Estonian: Doksorubitsiin võib põhjustada kardiotoksilisust.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.
Slovak: Nie je známe, či Lartruvo bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá.
Estonian: Ei ole teada, kas Lartruvo mõjutab autojuhtimise võimet.
Slovak: 1. Čo je Lartruvo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lartruvo
Estonian: 1. Mis ravim on Lartruvo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lartruvo manustamist 3.
Slovak: Lartruvo sa nemá podávať pacientom vo veku menej ako 18 rokov, pretože nie sú žiadne informácie o jeho účinkoch v tejto vekovej skupine.
Estonian: Lartruvo't ei tohi manustada alla 18-aastastele patsientidele, sest puuduvad andmed ravimi toime kohta antud vanuserühmas.
Slovak: Ako vyzerá Lartruvo a obsah balenia
Estonian: Kuidas Lartruvo välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: V prípade predávkovania užívajte podpornú liečbu.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb kasutada toetavat ravi.
Slovak: Hlavná analýza sa uskutočnila v nasledovných dvoch podskupinách: leiomyosarkóm (LMS) a non-LMS (iné).
Estonian: Põhianalüüs viidi läbi järgmises kahes alarühmas: leiomüosarkoom (LMS) ja mitte-LMS (muu).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC27
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC27
Slovak: Doxorubicín ako jediná liečba (n = 67)
Estonian: Ainult doksorubitsiin (n = 67)
Slovak: Všetky závažné IRR sa vyskytli počas prvého podávania olaratumabu alebo ihneď po ňom.
Estonian: Kõik rasked IRR-id ilmnesid olaratumabi esimese manustamise ajal või vahetult pärast seda.
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Slovak: Toto je liek iba na jedno použitie.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas podávania prvej infúzie olaratumabu alebo po nej.
Estonian: Enamik nendest reaktsioonidest tekkis olaratumabi esimese infusiooni ajal või pärast seda.
Slovak: Konečný celkový objem v nádobe má byť 250 ml.
Estonian: Lõplik kogumaht konteineris peab olema 250 ml.
Slovak: Zabráňte otehotneniu počas používania tohto lieku a v priebehu najmenej 3 mesiacov po poslednej dávke Lartruva, pretože tento liek môže spôsobiť poškodenie vášho nenarodeného dieťaťa.
Estonian: Hoiduge rasedusest selle ravimi saamise ajal ja vähemalt 3 kuud pärast Lartruvo viimase annuse manustamist, sest see ravim võib kahjustada veel sündimata last.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku (pozri časť 5.1) má olaratumab potenciál spôsobovať poškodenie plodu.
Estonian: Toimemehhanismi põhjal (vt lõik 5.1) võib olaratumab põhjustada lootekahjustust.
Slovak: Biele krvinky sú dôležité pri boji s infekciou.
Estonian: Valgeverelibled on olulised põletikega võitlemisel.
Slovak: Ako u všetkých terapeutických proteínov, aj tu existuje potenciál pre imunogenitu.
Estonian: Immunogeensus Nagu kõikide terapeutiliste valkude puhul, esineb immunogeensuse tekkevõimalus.
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam niektorých typických príznakov súvisiacich s reakciami súvisiacimi s infúziou:
Estonian: Allpool on toodud mõned tüüpilised infusioonireaktsioonidega seotud sümptomid:
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o tom, ktorá antikoncepcia bude pre vás najlepšia.
Estonian: Arutage oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane kaitse.
Slovak: Olaratumab je ľudská monoklonálna protilátka.
Estonian: Olaratumab on inimese monoklonaalne antikeha.
Slovak: Na predávkovanie Lartruvom neexistuje žiadne známe antidotum.
Estonian: Lartruvo üleannustamisel teadaolev antidoot puudub.
Slovak: Podávanie živých alebo živých oslabených vakcín pacientom imunokompromitovaným chemoterapeutikami vrátane doxorubicínu môže mať za následok výskyt závažných alebo fatálnych infekcií.
Estonian: Elusvaktsiinide või nõrgestatud elusvaktsiinide manustamine kemoterapeutiliste ainete, sealhulgas doksorubitsiini tõttu immunokompromiteeritud patsientidele võib viia tõsiste või fataalsete infektsioonideni.
Slovak: Keďže monoklonálne protilátky sa nemetabolizujú pomocou enzýmov cytochrómu P450 (CYP) ani pomocou iných enzýmov metabolizujúcich lieky, neočakáva sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov súbežne podávanými liekmi bude mať vplyv na farmakokinetiku olaratumabu.
Estonian: Kuna monoklonaalsed antikehad ei metaboliseeru tsütokroom P450 (CYP) ensüümide või teiste ravimeid metaboliseerivate ensüümide kaudu, siis nende ensüümide inhibeerimine või induktsioon koos manustatud ravimitega eeldatavasti ei mõjuta olaratumabi farmakokineetikat.
Slovak: V každej skupine frekvencie výskytu sú ADR uvádzané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti boli celkové prežívanie (OS) a objektívna miera odpovede (ORR) (pozri tabuľku č. 3).
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid üldine elulemus (overall survival, OS) ja objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR) (vt tabel 3).
Slovak: Kardiálna toxicita
Estonian: Kardiaalne toksilisus
Slovak: Klinické skúšanie splnilo svoj primárny koncový ukazovateľ (PFS).
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja (PFS).
Slovak: Avda de la Industria, 30 28108
Estonian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madriid
Slovak: PDGFR-α sa vo veľkých množstvách nachádza na niektorých rakovinových bunkách, kde bunky stimuluje, aby rástli a delili sa.
Estonian: PDGFR-α- leidub suurtes kogustes mõnedes vähirakkudes, kus see stimuleerib vähirakkude kasvu ja jagunemist.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne významné krvácanie, príznaky môžu zahŕňať extrémnu únavu, slabosť, závrat alebo zmeny sfarbenia vašej stolice.
Estonian: Kui teil esineb märkimisväärset veritsust, siis võivad sümptomiteks olla äärmine väsimus, nõrkus, pearinglus või muutused väljaheite värvuses.
Slovak: Za účelom minimalizovania kardiotoxicity súvisiacej s podávaním doxorubicínu sa má u všetkých pacientov pred začiatkom liečby a počas liečby zvážiť a naplánovať použitie vhodných kardioprotektívnych opatrení (meranie LVEF, ako napr. ECHO alebo MUGA, monitorovanie EKG a/alebo použitie kardioprotektívnych látok).
Estonian: Et viia miinimumini doksorubitsiiniga seotud kardiotoksilisus, tuleb enne ravi algust ja kogu ravi ajal kõikide patsientide puhul kaaluda ja planeerida sobivate kardioprotektiivsete meetmete kasutamist (vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni mõõtmine, nagu ECHO või MUGA skanneering, EKG-monitooring ja/või kardioprotektiivsete ravimite kasutamine).
Slovak: Doxorubicín sa podáva v 1. deň každého cyklu po infúzii Lartruvom.
Estonian: Doksorubitsiini manustatakse iga tsükli esimesel päeval pärast Lartruvo infusiooni.
Slovak: Hlásené boli nasledovné vedľajšie účinky:
Estonian: Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:
Slovak: Počas liečby Lartruvom sa môžu vyskytnúť reakcie súvisiace s infúziou.
Estonian: Lartruvo-ravi ajal võivad tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid.
Slovak: Lartruvo a doxorubicín môžu znižovať počet bielych krviniek (vrátane neutrofilov).
Estonian: Lartruvo ja doksorubitsiin võivad vähendada valgevereliblede (sealhulgas neutrofiilide) arvu.
Slovak: U pacientov s ochoreniami, ktoré ich predisponujú na krvácanie, sa majú sledovať koagulačné parametre, napr. užívanie antikoagulantov.
Estonian: Patsientidel, kellel on eelnevalt veritsusjuhte esinenud, tuleb jälgida koagulatsiooni parameetrite, nagu antikoagulatsioonravi, osas.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise suhtes.
Slovak: V snahe prispôsobiť väčšie objemy infúzie, ktoré môžu byť potrebné pre pacientov vyžadujúcich vyššie dávky, doba podávania infúzie sa má predĺžiť tak, aby sa neprekročila maximálna rýchlosť podávania infúzie 25 mg/min.
Estonian: Suuremate infusioonimahtude korral, mis võivad olla vajalikud suuremaid annuseid vajavate patsientide puhul, tuleb pikendada infusiooni kestust selliselt, et ei ületata maksimaalset infusioonikiirust 25 mg/minutis.
Slovak: Neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Estonian: Ärge säilitage kasutamata jäänud osa infusioonilahusest uuesti kasutamiseks.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek u vás môže zvýšiť riziko vzniku infekcie.
Estonian: Vähene valgevereliblede arv võib teil suurendada põletiku tekkimise riski.
Slovak: Randomizovaných bolo celkom 133 pacientov, z ktorých 129 dostalo najmenej jednu dávku skúšaného lieku (64 v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 65 v ramene s doxorubicínom).
Estonian: Kokku randomiseeriti 133 patsienti, kellest 129 said vähemalt ühe uuringuravi annuse (64 olaratumabi pluss doksorubitsiini rühmas ja 65 ainult doksorubitsiini rühmas).
Slovak: Trieda orgánových systémov výskytu
Estonian: Organsüsteemi klass Kõrvaltoimea
Slovak: Bolesť sa nezhoršovala s časom ani pri opakovanom výskyte.
Estonian: Aja jooksul või kordumisel valu olemus ei muutunud.
Slovak: c Reakcie súvisiace s infúziou zahŕňajú anafylaktické reakcie/anafylaktický šok.
Estonian: c Infusiooniga seotud reaktsioonid on nt anafülaktilised reaktsioonid/anafülaktiline šokk.
Slovak: Pacienti v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom mohli pokračovať v monoterapii olaratumabom až do progresie ochorenia, neprijateľnej toxicity alebo akejkoľvek inej príčiny pre ukončenie liečby.
Estonian: Olaratumabi pluss doksorubitsiini rühma patsiendid võisid jätkata olaratumabi monoteraapiat kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni või mis tahes muul põhjusel ravi lõpetamiseni.
Slovak: K príznakom IRR patrí sčervenenie, dýchavičnosť, bronchospazmus alebo horúčka/zimnica, v niektorých prípadoch sa príznaky prejavujú ako závažná hypotenzia, anafylaktický šok alebo fatálna zástava srdca.
Estonian: IRR-ide sümptomid olid õhetus, hingeldus, bronhospasm või palavik/külmavärinad ning mõnedel juhtudel avaldusid need raske hüpotensiooni, anafülaktilise šoki või fataalse südameseiskusena.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{mesiac
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <kuu AAAA>.
Slovak: Sarkóm mäkkých tkanív je typ zhubného nádoru, ktorý začína v mäkkých tkanivách ako sú napríklad svaly, tuk, chrupavka a krvné cievy.
Estonian: Pehmete kudede sarkoom on vähivorm, mis saab alguse pehmetest kudedest, nagu lihastest, rasvkoest, kõhredest ja veresoontest.
Slovak: Výskyt ukončenia liečby bol porovnateľný v ramenách liečby u všetkých vekových skupín.
Estonian: Ravi katkestamise sagedus oli ravirühmade vahel sarnane kõikide vanuserühmade lõikes.
Slovak: Súčasné znenie písomnej informácie sa považuje za dostačujúce na komunikáciu tohto rizika.
Estonian: Mainitud riski osas peetakse hetkel pakendi infolehes toodud sõnastust piisavaks.
Slovak: - ak ste alergický na olaratumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Teile ei tohi Lartruvo't manustada - kui olete olaratumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Keďže doxorubicín sa rýchlo metabolizuje a prevažne sa eliminuje prostredníctvom žlčového systému, u pacientov s poruchou funkcie pečene sa toxicita zvyšuje.
Estonian: Kuna doksorubitsiin on kiirelt metoboliseeruv ja elimineeritakse peamiselt biliaarsüsteemi kaudu, on doksorubitsiini toksilisus maksakahjustusega patsientidel suurem.
Slovak: Lartruvo sa spája s reakciami súvisiacimi s infúziou (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Estonian: Infusioonireaktsioonid Lartruvo`t on seostatud infusioonireaktsioonidega (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná vzhľadom na expresiu PDGFR-α (pozitívny oproti negatívnemu), počet predchádzajúcich línií liečby (0 oproti 1 alebo viacerým líniám), histologický typ nádoru (leiomyosarkóm, synoviálny sarkóm a iné) a výkonnostný stav podľa ECOG (0 alebo 1 oproti 2).
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti PDGFR-α ekspressiooni (positiivne versus negatiivne), eelnevate ravikuuride arvu (0 versus 1 või enam ravikuuri), kasvaja histoloogilise vormi (leiomüosarkoom, sünoviaalsarkoom ja teised) ning ECOG sooritusvõime (0 või 1 versus 2) järgi.
Slovak: Opatrne prevráťte nádobu, aby sa obsah zmiešal.
Estonian: Segamiseks pöörake konteinerit ettevaatlikult.
Slovak: Na intravenózne použitie po riedení.
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Estonian: Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovak: Máte informovať svojho lekára o nasledovnom:
Estonian: Te peate kohe rääkima oma arstile, kui:
Slovak: V prípade, ak intravenózne podávanie antagonistu H1 nie je možné, má sa podávať premedikácia rovnocennými alternatívnymi liekmi (napr. perorálne podávaný difenhydramínium chlorid najmenej 90 minút pred podaním infúzie).
Estonian: Kui H1-antagonisti intravenoosne manustamine ei ole võimalik, tuleb kasutada muud samaväärset premedikatsiooni (nt suukaudset difenhüdramiinvesinikkloriidi vähemalt 90 minutit enne infusiooni).
Slovak: NERIEĎTE s inými roztokmi ani nepodávajte v spoločnej infúzii s inými elektrolytmi či liekmi.
Estonian: MITTE lahjendada teiste lahustega ega infundeerige koos teiste elektrolüütide või ravimitega.
Slovak: Tieto účinky na plod u myší, ktorým bola podávaná náhradná protilátka, sa vyskytovali pri expozíciách nižších ako expozícia AUC pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí 15 mg/kg olaratumabu.
Estonian: Toimed lootele surrogaatantikeha saanud hiirtel ilmnesid ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid väiksemad AUC ekspositsioonist, mis saavutatakse olaratumabi maksimaalse inimestele soovitatava annuse 15 mg/kg manustamise järgselt.
Slovak: Pacienti dostali 0 - 4 predchádzajúce línie terapie na liečbu pokročilého ochorenia, ale nedostali predtým liečbu antracyklínmi.
Estonian: Patsiendid olid saanud 0...4 eelnevat ravikuuri kaugelearenenud haiguse raviks, kuid ei olnud varem saanud ravi antratsükliinidega.
Slovak: Olaratumab sa neodporúča počas gravidity a ženám vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu, pokiaľ možný prínos neprevyšuje možné riziko pre plod.
Estonian: Olaratumabi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu õigustab võimalikku riski lootele.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať ani miešať s roztokmi obsahujúcimi dextrózu.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega manustada koos glükoosi sisaldavate lahustega.
Slovak: ak užívate nejaké lieky na ochorenie srdca alebo ochorenie pečene
Estonian: - Kui te saate mingisugust südamehaiguse või maksahaiguse ravi.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 buď do skupiny s olaratumabom (15 mg/kg) v 1. deň a 8. deň a doxorubicínom (75 mg/m²) v 1. deň každého 21-dňového cyklu najdlhšie v trvaní 8 cyklov alebo do skupiny s doxorubicínom (75 mg/m2) ako jedinou liečbou v 1. deň každého 21-dňového cyklu, takisto najdlhšie v trvaní 8 cyklov.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas olaratumabi (15 mg/kg) 1. ja 8. päeval pluss doksorubitsiini (75 mg/m2) iga 21-päevase tsükli 1. päeval kuni 8 tsükli vältel või ainult doksorubitsiini (75 mg/m2) iga 21-päevase tsükli 1. päeval, samuti kuni 8 tsükli vältel.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či môžete počas liečby Lartruvom alebo po nej dojčiť.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas tohite Lartruvo-ravi ajal või pärast ravi last rinnaga toita.
Slovak: V klinických skúšaniach s olaratumabom boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou (IRR) vrátane anafylaktických reakcií.
Estonian: Olaratumabi kliinilistes uuringutes on kirjeldatud infusiooniga seotud reaktsioone (IRR-id), sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone.
Slovak: Olaratumab je cielená, rekombinantná monoklonálna protilátka plne ľudského imunoglobulínu G podtriedy 1 (IgG1), ktorá sa špecificky viaže na PDGFR-α, blokuje PDGF AA, -BB a -CC väzbu a aktiváciu receptora.
Estonian: Olaratumab on suunatud toimega rekombinantne täielikult humaniseeritud immunoglobuliin G alaklassi 1 (IgG1) monoklonaalne antikeha, mis seondub spetsiifiliselt PDGFR-α-ga, blokeerides PDGF-AA, -BB ja -CC seondumise ja retseptori aktivatsiooni.
Slovak: To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Estonian: See tähendab, et selle ravimpreparaadi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Slovak: Počet pacientov, ktorí dostali po ukončení klinického skúšania systémovú liečbu bol v oboch ramenách podobný.
Estonian: Uuringujärgset ravi saavate patsientide arv oli rühmades sarnane.
Slovak: Medzi dvomi ramenami liečby v štúdii sa nevyskytol klinicky významný rozdiel v kardiotoxicite súvisiacej s doxorubicínom.
Estonian: Uuringu kahe ravirühma vahel ei täheldatud kliiniliselt olulist erinevust doksorubitsiiniga seotud kardiotoksilisuse osas.
Slovak: Pacienti museli mať histologicky alebo cytologicky potvrdený pokročilý sarkóm mäkkých tkanív a výkonnostný stav 0 - 2 podľa ECOG.
Estonian: Patsientidel pidi olema histoloogiliselt või tsütoloogiliselt kinnitatud kaugelearenenud pehmete kudede sarkoom ja ECOG sooritusvõime 0...2.
Slovak: Ľudský IgG sa vylučuje do ľudského mlieka, a preto sa dojčenie počas liečby olaratumabom a najmenej ďalšie 3 mesiace po poslednej dávke neodporúča.
Estonian: Inimese IgG eritub rinnapiima, mistõttu imetamine ei ole soovitatav olaratumab-ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimase annuse manustamist.