FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsakega od treh odmerkov je treba uporabiti z inhaliranjem z vsaj štiriurnim časovnim razmakom, z uporabo ustreznega kompleta z nebulatorjem Altera.
Icelandic: Taka skal hvern skammtanna þriggja með innöndun með minnst fjögurra klukkustunda millibili og með Altera eimgjafatæki.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10)
Slovenian: Rekonstituirano raztopino, ki je ne porabite takoj, morate shranjevati v hladilniku na 2 °C − 8 °C in uporabiti v 8 urah.
Icelandic: Ef blönduð lausn er ekki notuð tafarlaust skal geyma hana við 2°C - 8°C og nota innan 8 klst.
Slovenian: Korak C: Medtem ko z eno roko še vedno trdno držite vialo, z drugo roko počasi vlecite modro zaporko v obratni smeri urnega kazalca.
Icelandic: Skref C: Haltu hettuglasinu áfram stöðugu með annarri hendinni og notaðu hina höndina til að toga hægt í bláa lokið rangsælis.
Slovenian: Najboljše je, da zdravilo Cayston uporabite takoj, ko ste pripravili raztopino.
Icelandic: Best er að nota Cayston tafarlaust eftir að lausnin er undirbúin.
Slovenian: Zdravilo Cayston nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Cayston hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Z vialo nežno potrkajte na steno vsebnika za zdravilo, če je potrebno.
Icelandic: Sláðu hettuglasinu varlega í hlið lyfjageymisins ef á þarf að að halda.
Slovenian: Eno uro po enem 75-mg odmerku inhaliranega aztreonama (približno pri najvišji koncentraciji v plazmi) je bila srednja raven v plazmi pri bolnikih s CF 0,59 µg/ml.
Icelandic: eftir stakan skammt af 75 mg aztreonam til innöndunar (u.þ.b. við hámarks styrk í plasma) var meðaltalsgildi í plasma hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm 0,59 µg/ml.
Slovenian: Združeni podatki koncentracij v izpljunku iz registracijskih študij faze 2 in faze 3 so razkrili nekatere dokaze o nižjih srednjih koncentracijah v izpljunku pri bolnikih, starih 13 do 17 let, po enem odmerku zdravila Cayston 3-krat dnevno.
Icelandic: Samansafnaðar upplýsingar um styrk í hráka úr 2. stigs og 3. stigs skráningarrannsóknunum bentu til lægri meðaltalsstyrks í hráka hjá sjúklingum á aldrinum 13 til 17 ára í kjölfar eins skammts af Cayston 3 sinnum á dag.
Slovenian: Bolniki niso smeli prejemati antipsevdomonskih antibiotikov najmanj 28 dni pred zdravljenjem s študijskim zdravilom.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að vera án sýklalyfja sem virka gegn Pseudomonas sýklum í minnst 28 daga fyrir meðferðina með rannsóknarlyfinu.
Slovenian: Zdravila Cayston ne uporabljajte z nobeno drugo vrsto kompleta z nebulatorjem (vključno s kompletom eFlow rapid).
Icelandic: Ekki reyna að taka Cayston með annarri tegund eimgjafatækis (þ.m.t. eFlow rapid eimgjafatækinu).
Slovenian: prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za nebulator 42 vial za enkratno uporabo 44 1-ml ampul vehikla za enkratno uporabo
Icelandic: Stofn og leysir fyrir eimgjafa, lausn 42 einnota hettuglös 44 einnota 1 ml lykjur með leysi
Slovenian: Med 6-mesečno randomizirano fazo študije GS-US-205-0110, so izolacijo MSSA in MRSA, ki se je pojavila ob zdravljenju, pri bolnikih, zdravljenih z aztreonamom, opazili bolj pogosto kot pri bolnikih, zdravljenih z raztopino tobramicina za nebulator (RTN).
Icelandic: Meðan á 6 mánaða slembiröðunarstigi stóð í rannsókn GS-US-205-0110, kom einangrun MSSA og MRSA oftar fram við meðferðina hjá sjúklingum sem fengu meðferð með aztreonam en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tobramycin-lausn fyrir eimgjafa (Tobramycin Nebuliser Solution, TNS).
Slovenian: Bolniki so nadaljevali jemanje izhodiščnih zdravil, vključno z makrolidnimi antibiotiki.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að taka lyf sem þeir tóku í upphafi, þar með talin makrólíða-sýklalyf.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z aztreonamom, je bilo srednje izboljšanje rezultatov respiratornih simptomov CFQ-R v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z RTN, v vseh 3 ciklih zdravljenja boljše (6,30 v primerjavi z 2,17, p = 0,019).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu aztreonam sýndu einnig fram á hærra meðaltal hvað varðar framfarir með tilliti til CFQ-R stigs fyrir öndunarfæraeinkenni miðað við sjúklinga sem fengu meðferð með TNS í 3 meðferðarlotum (6,30 samanborið við 2,17; p = 0,019).
Slovenian: prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za nebulator 84 vial za enkratno uporabo 88 1-ml ampul vehikla za enkratno uporabo
Icelandic: Stofn og leysir fyrir eimgjafa, lausn 84 einnota hettuglös 88 einnota 1 ml lykjur með leysi
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 59 pediatričnih bolnikov, starih 6 do 17 let.
Icelandic: Fimmtíu og níu börn á aldrinum 6 til 17 ára tóku þátt í rannsókninni.
Slovenian: Pojav izpuščaja je lahko znak alergijske reakcije na aztreonam.
Icelandic: Ef vart verður við útbrot getur slíkt gefið til kynna ofnæmisviðbrögð við aztreonam.
Slovenian: V 24-tedenski aktivno kontrolirani klinični študiji zdravljenja z zdravilom Cayston so opazili povečanje MIK90 za vse izolate povzročitelja P. aeruginosa in povečanje odstotka bolnikov s povzročiteljem P. aeruginosa, odpornim (MIK nad parenteralno mejno vrednostjo) na aztreonam, na vsaj 1 betalaktamski antibiotik in na vseh 6 testiranih betalaktamskih antibiotikov (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Í 24 vikna virkri klínískri samanburðarrannsókn á meðferð með Cayston varð vart við hækkað MIC90 hvað varðar alla P. aeruginosa stofna og hækkað prósentugildi hjá sjúklingum með P. aeruginosa ónæmi (með MIC yfir næmivendimörkum) gegn aztreonam, gegn minnst 1 beta-laktam sýklalyfi og gegn öllum 6 beta-laktam sýklalyfjum sem prófuð voru (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Prilagojena srednja dejanska sprememba od izhodišča napovedanega odstotka FEV1 % v 3 ciklih zdravljenja je bila 2,05 v skupini z zdravilom Cayston in -0,66 v skupini z RTN (razlika v zdravljenju: 2,70; p = 0,0023; 95-odstotni IZ: 0,98; 4,43).
Icelandic: Aðlagað meðaltal raunverulegrar breytingar frá grunngildi hvað varðar áætlað FEV1 % í 3 meðferðarlotum var 2,05 og -0,66 fyrir hópinn sem fékk Cayston og fyrir hópinn meðferð með TNS, í þessari röð (meðferðarmunur: 2,70; p = 0,0023; 95% CI: 0,98; 4,43).
Slovenian: Kovinskega tesnila ne smete v celoti pretrgati.
Icelandic: Ekki rífa málminnsiglið alveg af.
Slovenian: Kot zdravilo za inhaliranje lahko zdravilo Cayston povzroči kašelj, kar lahko vodi do izkašljevanja krvi.
Icelandic: Þar sem Cayston er lyf til innöndunar getur það valdið hósta sem getur leitt til þess að þú hóstir upp blóði.
Slovenian: Eno stekleno vialo, ki vsebuje zdravilo Cayston, odprite tako, da previdno odstranite modro zaporko in kovinski obroček ter nato še siv gumijast zamašek.
Icelandic: Eitt hettuglas úr gleri með Cayston er opnað með því að fjarlægja varlega bláa lokið og málmhringinn og síðan gráa gúmmítappann.
Slovenian: Komplet z nebulatorjem Altera je zasnovan tako, da je uporaben tri 28-dnevne cikle zdravljenja z zdravilom Cayston, če se uporablja po navodilih.
Icelandic: Altera eimgjafatækið er hannað til þess að endast meðan á þremur 28 daga lotum af Cayston stendur ef það er notað á réttan hátt.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Cayston
Icelandic: Ef gleymist að nota Cayston
Slovenian: Študije so izvajali s sistemom nebulatorja Altera za dajanje zdravila Cayston.
Icelandic: Við rannsóknirnar var Altera eimgjafakerfið notað til að gefa Cayston.
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih kliničnih študijah faze 3, v katerih so bolniki zdravilo Cayston prejemali 28 dni, so bili najpogostejši neželeni učinki povezani z zdravilom Cayston kašelj (58%), zamašen nos (18%), sopenje (15%), faringolaringalna bolečina (13%), pireksija (12%) in dispneja
Icelandic: 3. stigs klínísku samanburðarrannsóknunum með lyfleysu þa r sem sjúklingar fengu Cayston í 28 daga, voru algengustu aukaverkanirnar af völdum Cayston hósti (58%), stíflað nef (18%), önghljóð (15%), verkur í koki og barkakýli (13,0%), sótthiti (12%) og mæði (10%).
Slovenian: - Ampula z vehiklom vsebuje vodo za injekcije in natrijev klorid.
Icelandic: - Lykjan með leysi inniheldur vatn fyrir stungulyf og natríumklórið.
Slovenian: 1 Glejte poglavje Opis posameznih neželenih učinkov
Icelandic: 1 Sjá kaflann Lýsing á völdum aukaverkunum
Slovenian: Znan mehanizem odpornosti na aztreonam, ki ga povzroči pridobivanje genov, zajema pridobivanje betalaktam encimov z razširjenim spektrom (ESBL - extended spectrum beta-lactam enzymes), ki hidrolizira štiričlanski obroč aztreonama, ki vsebuje dušik.
Icelandic: Hinn þekkti ónæmisverkunarháttur gegn aztreonam fyrir tilstilli yfirtöku á genum felur í sér yfirtöku á víðtækum hópi beta-laktam ensíma (extended spectrum beta-lactam enzymes, ESBLs) sem vatnssundra fjórþættum hring aztreonam sem inniheldur köfnunarefni.
Slovenian: Nežno potolcite po rjavi viali, ki vsebuje zdravilo Cayston, da se prašek usede na dnu.
Icelandic: Sláðu varlega gulbrúna hettuglasið sem inniheldur Cayston þannig að stofninn setjist á botninum.
Slovenian: V 104-tedenski študiji inhalacijske toksičnosti pri podganah za ocenitev kancerogenega potenciala naraščajočih odmerkov aztreonama niso opazili z zdravilom povezanega povečanja malignih tumorjev.
Icelandic: 104 vikna eiturefnafræðileg rannsókn á innöndun hjá rottum þar sem krabbameinsvaldandi áhrif stigaukinna skammta af aztreonam voru metin sýndi ekki fram á neina lyfjatengda aukningu á illkynja æxlum.
Slovenian: Kratkodelujoče bronhodilatatorje se lahko vzame med 15 minut in 4 ure, dolgodelujoče bronhodilatatorje pa med 30 minut in 12 ur pred vsakim odmerkom zdravila Cayston.
Icelandic: Taka má berkjuvíkkandi lyf með stutta virkni 15 mínútum til 4 klst. og berkjuvíkkandi lyf með langa virkni 30 mínútum til 12 klst. fyrir hvern skammt af Cayston.
Slovenian: Vezava aztreonama na beljakovine v plazmi je približno 77% pri klinično pomembnih koncentracijah v plazmi.
Icelandic: Próteinbinding aztreonams í plasma er u.þ.b. 77% við klínískt marktækan styrk í plasma.
Slovenian: Odmerke je treba uporabljati z vsaj 4-urnim razmakom.
Icelandic: Taka skal skammtana með minnst 4 klst. millibili.
Slovenian: Vendar zaradi nenadzorovanega poteka študije in sočasne uporabe drugih zdravil, ni mogoče sklepati o trajnosti opaženega kratkoročnega učinka v naslednjih ciklih zdravljenja.
Icelandic: Hins vegar var ekki um að ræða samanburðarrannsókn og önnur lyf voru notuð samtímis, og er því ekki hægt að draga neinar ályktanir um hvort áhrif lyfsins haldist með áframhaldandi meðferðarlotum.
Slovenian: Skupaj 137 pediatričnih bolnikov, starih 6 do 17 let, s kronično okužbo z bakterijo P. aeruginosa in z napovedanim odstotkom FEV1 ≤ 75 %, je prejelo zdravilo Cayston v kliničnih študijah faze 2 in faze 3.
Icelandic: Alls 137 börn á aldrinum 6 til 17 ára með langvinna P. aeruginosa sýkingu og með FEV1 áætlað ≤ 75% fengu Cayston í 2. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum.
Slovenian: bronhodilatator mukolitiki in nazadnje zdravilo Cayston
Icelandic: berkjuvíkkandi lyf slímleysandi lyf og að lokum Cayston.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 in so prejemali bodisi aztreonam (75 mg), dan z inhalacijo 3-krat dnevno, ali RTN (300 mg), dan 2 krat dnevno.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til þess að fá ýmist aztreonam (75 mg) gefið með innöndun 3 sinnum á dag eða meðferð með TNS (300 mg) 2 sinnum á dag.
Slovenian: Zdravilo Cayston je indicirano za supresivno zdravljenje kroničnih pljučnih okužb z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo (CF), starih 6 let in več.
Icelandic: Cayston er ætlað til bælandi meðferðar á langvinnum lungnasýkingum af völdum Pseudomonas aeruginosa hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis, CF), 6 ára og eldri.
Slovenian: Ni poročil o organizmih z metalo-betalaktamazami (MBL), razred B, ki so odporne na aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae in P. aeruginosa - Turčija), VIM-6 (P. putida - Singapur) in VIM-7 (P. aeruginosa - Združene države Amerike), vendar pa je možno, da so ti organizmi izražali multiple mehanizme odpornosti in zato MBL ni bil odgovoren na opazovano odpornost na aztreonam.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um lífverur með metallóbeta-laktamasa (MBL) úr flokki B sem eru ónæmir gegn aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae og P. aeruginosa - Tyrkland), VIM-6 (P. putida - Singapúr) og VIM-7 (P. aeruginosa - Bandaríkin).
Slovenian: Celotno količino pripravljenega zdravila Cayston vlijte iz viale v vsebnik za zdravilo kompleta z nebulatorjem Altera (slika 3a).
Icelandic: 3. Helltu öllu undirbúna Cayston úr hettuglasinu og inn í lyfjageyminn á Altera eimgjafatækinu (Mynd 3a).
Slovenian: 1 ml vehikla je v plastični ampuli.
Icelandic: Leysirinn (1 ml) kemur fyrir í lykju úr plasti.
Slovenian: Persistentna izolacija MSSA, ki se je pojavila ob zdravljenju (opredeljena kot odsotnost pri presejanju/izhodišču, nato pa prisotna pri 3 ali več naslednjih zaporednih obiskih), se je pojavila pri 6 % bolnikov, zdravljenih z aztreonamom, v primerjavi s 3 % bolnikov, zdravljenih z RTN.
Icelandic: Vart varð við viðvarandi einangrun (skilgreind sem ekki til staðar við skimun/grunngildi og síðan til staðar við 3 eða fleiri næstu skoðanir í röð) MSSA sem fram kom við meðferð hjá 6% sjúklinga sem fengu meðferð með aztreonam samanborið við 3% sjúklinga sem fengu meðferð með TNS.
Slovenian: Stopnja preživetja v obdobju dojenja je bila nekoliko manjša pri podganjih mladičih, ki so prejemali najvišji odmerek.
Icelandic: Örlítið dró úr lifunarhlutfalli meðan á mjólkun stóð hjá afkvæmum þeirra rotta sem fengu hæsta skammtinn.
Slovenian: V 24-tedenski aktivno kontrolirani študiji zdravljenja z zdravilom Cayston niso opazili povečanja MIK50 za povzročitelja P. aeruginosa (± 2 spremembi v redčenju), pri čemer se je povečanje MIK90 pokazalo v 4-kratnem povečanju začetne MIK.
Icelandic: Í 24 vikna virkri samanburðarrannsókn á Cayston meðferð varð ekki vart við aukningu MIC50 P. aeruginosa (± 2 þynningarskref) en MIC90 jókst í 4 sinnum upphaflegt MIC.
Slovenian: Aztreonam kaže in vitro aktivnost proti gram-negativnim aerobnim povzročiteljem bolezni, vključno s P. aeruginosa.
Icelandic: Aztreonam sýnir virkni in vitro gegn gram-neikvæðum loftháðum sýklum, þ.m.t. P. aeruginosa.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj:
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar:
Slovenian: Aztreonam se ne presnavlja obsežno.
Icelandic: Aztreonam verður ekki fyrir verulegu umbroti.
Slovenian: - Vsak odmerek je sestavljen iz ene viale zdravila Cayston, zmešane z eno ampulo vehikla.
Icelandic: - Hver skammtur er eitt hettuglas með Cayston blandað við eina lykju með leysi.
Slovenian: V devetih 28-dnevnih ciklih zdravljenja so meritve pljučne funkcije (FEV1), rezultatov respiratornih simptomov CFQ-R in gostote P. aeruginosa v izpljunku v času zdravljenja pokazali trend izboljšanja v primerjavi z rezultati v času, ko bolniki niso prejemali zdravila.
Icelandic: Á níu 28 daga meðferðarlotum, mældust lungnastarfsemi (FEV1), CFQ-R stig fyrir öndunarfæraeinkenni og þéttni P. aeruginosa í hráka með tilhneigingu til bata á meðan sjúklingar fengu meðferð samanborið við án meðferðar.
Slovenian: Razvoj odpornosti med inhalacijsko terapijo z aztreonamom lahko omeji možnosti zdravljenja med akutnimi poslabšanji.
Icelandic: Þróun ónæmis meðan á innöndunarmeðferð með aztreonam stendur getur takmarkað meðferðarvalkosti við bráða versnun.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cayston
Icelandic: Hvernig nota á Cayston
Slovenian: Za shranjevanje med uporabo in pogoje pred uporabo je odgovoren uporabnik.
Icelandic: Geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun eru á ábyrgð notanda.
Slovenian: V študiji CP-AI-007 je sodelovalo 164 odraslih (v večini) in pediatričnih bolnikov, ki so bili naključno razporejeni v razmerju 1:1, pri katerih so primerjali zdravilo Cayston 75 mg (80 bolnikov) ali placebo
Icelandic: Í CP-AI-007 rannsókninni tóku þátt 164 fullorðnir (aðallega) og börn sem voru slembivalin í hlutfallinu 1:1 þar sem gerður var samanburður á 75 mg Cayston (80 sjúklingar) eða lyfleysa (84 sjúklingar) gefin 3 sinnum á dag í 28 daga (ein meðferðarlota).
Slovenian: Po uporabi aztreonama za injiciranje se aztreonam izloča v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með aztreonam til inndælingar skilst aztreonam út í brjóstamjólk í mjög lágri þéttni.
Slovenian: Korak B: Pripravite kovinsko tesnilo za odstranitev, tako da povlečete modro zaporko navzdol v vodoravni položaj (tako da je spodnji del modre zaporke obrnjen navzgor).
Icelandic: Dragðu bláa lokið niður í flata (lárétta) stöðu (þannig að bakhlið bláa loksins snúi upp) til að undirbúa að fjarlægja málminnsiglið.
Slovenian: Starost in spol
Icelandic: Aldur og kyn
Slovenian: Zdravilo Cayston se 2 do 3 minute inhalira z uporabo nebulatorja Altera in glave za izdelavo aerosola za zdravilo Cayston, povezanima s kontrolnikom eBase ali kontrolno enoto eFlow rapid.
Icelandic: Cayston er gefið með innöndun í 2 til 3 mínútur í senn með sérstöku Altera eimgjafatæki fyrir Cayston og Altera úðagjafa sem tengdur er við eBase stilli eða eFlow rapid stýrieiningu.
Slovenian: Neodprte viale lahko shranjujete tudi zunaj hladilnika na temperaturi do 25 °C do 28 dni.
Icelandic: Órofið hettuglass má einnig geyma utan kælis en við lægri hita en 25°C í allt að 28 daga.
Slovenian: Korak D: Ko se kovinsko tesnilo odpre, še naprej počasi vlecite modro zaporko v obratni smeri urnega kazalca, dokler kovinskega tesnila povsem ne odstranite.
Icelandic: Þegar málminnsiglið opnast skaltu halda áfram að toga í bláa lokið rangsælis þar til málminnsiglið hefur verið fjarlægt að fullu.
Slovenian: Zdravilo Cayston se sme bolnikom s CF z aktivno hemoptizo dajati le, če so koristi zdravljenja večje od tveganj za povzročitev nadaljnje krvavitve.
Icelandic: Aðeins skal hefja lyfjagjöf Cayston hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og virkan blóðhósta ef ávinningur af meðferð er talinn vega þyngra en hættan á að valda frekari blæðingu.
Slovenian: En sam vzorec izpljunka bolnika s CF lahko vsebuje več izolatov povzročitelja P. aeruginosa in vsak posamezni izolat lahko izkazuje različno raven in vitro občutljivosti na aztreonam.
Icelandic: Stakt hrákasýni úr sjúklingi með slímseigjusjúkdóm getur innihaldið ýmsa stofna P. aeruginosa og hver stofn kann að vera misjafnlega næmur fyrir aztreonam in vitro.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Cayston izolacija MRSA ni povzročila poslabšanja pljučne funkcije.
Icelandic: Við klínískar rannsóknir með Cayston leiddi einangrun MRSA ekki til versnunar á lungnastarfsemi.
Slovenian: Informacije na ampuli so navedene spodaj:
Icelandic: Upplýsingarnar sem fram koma á lykjunni koma fram hér á eftir:
Slovenian: Po nekaj sekundah bo začel v komoro za aerosol kompleta z nebulatorjem Altera pršeti aerosol.
Icelandic: Eftir nokkrar sekúndur berst úði inni í úðarými Altera eimgjafatækisins.
Slovenian: Bronhospazem (akutno zmanjšanje ≥ 15 % FEV1) je zaplet, povezan z zdravljenjem z nebulatorjem.
Icelandic: Berkjukrampi (bráð minnkun þvingaðs útöndunarrúmmáls á einni sekúndu, FEV1, sem samsvarar ≥ 15%) er fylgikvilli sem tengist meðferð með eimgjafa.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebujeta zdravilo Cayston in vehikel
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Cayston og leysirinn innihalda
Slovenian: Zaprite vsebnik za zdravilo tako, da poravnate jezičke pokrova za zdravilo z zarezami na vsebniku.
Icelandic: Lokaðu lyfjageyminum með því að setja stýritappana á lyfjalokinu í raufirnar á geyminum.
Slovenian: Zdravilo Cayston je indicirano za uporabo pri pediatričnih bolnikih, starih 6 let in več, v ponavljajočih 28-dnevnih ciklih zdravljenja, ki jim sledi 28-dnevno obdobje brez jemanja zdravila Cayston, na podlagi zgoraj navedenih kliničnih izkušenj.
Icelandic: Cayston er ætlað börnum á aldrinum 6 ára og eldri í endurteknum meðferðarlotum, 28 daga á meðferð og gera svo 28 daga hlé á meðferð með Cayston, byggt á ofangreindri klínískri reynslu.
Slovenian: Bolniki morajo pred vsakim odmerkom zdravila Cayston uporabiti bronhodilatator.
Icelandic: Sjúklingar ættu að nota berkjuvíkkandi lyf á undan hverjum skammti af Cayston.
Slovenian: Zdravilo Cayston je shranjeno v 2ml rjavi stekleni viali s sivim gumijastim zamaškom in aluminijasto dvižno vrhnjo zaporko z modro zaporko.
Icelandic: Cayston kemur fyrir í 2 ml gulbrúnu hettuglasi úr gleri með gráum gúmmítappa og afrífanlegri hettu úr áli, með bláu loki.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na izkušnjah v štirih kliničnih študijah faze 3, v katere so bili vključeni bolniki s CF s kronično okužbo z bakterijo P. aeruginosa, in na spontanih poročilih iz obdobja trženja.
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á reynslu úr fjórum 3. stigs klínískum rannsóknum á sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og langvinna P. aeruginosa sýkingu og tilkynningum eftir markaðssetningu.
Slovenian: Aztreonam, monobaktam, je le šibko imunogen.
Icelandic: Aztreonam er mónóbaktam og aðeins lítillega ónæmismyndandi.
Slovenian: Prilagojena srednja sprememba odstotka od izhodišča na 28. dan napovedanega odstotka FEV1 % je bila 8,35 za skupino, zdravljeno z zdravilom Cayston, in 0,55 za skupino, zdravljeno z RTN (razlika zdravljenja: 7,80; p = 0,0001; 95-odstotni IZ: 3,86; 11,73).
Icelandic: Aðlagað meðaltal prósentubreytingar frá grunngildi til dags 28 hvað varðar áætlað FEV1 % var 8,35 og 0,55 fyrir hópinn sem fékk Cayston og fyrir hópinn sem fékk meðferð með TNS, í þessari röð (meðferðarmunur: 7,80; p = 0,0001; 95% CI: 3,86; 11,73).
Slovenian: Cistična fibroza, znana tudi kot mukoviscidoza, je življenjsko nevarna dedna bolezen, ki prizadene žleze sluznice notranjih organov, zlasti pljuč, pa tudi jeter, trebušne slinavke in prebavnega sistema.
Icelandic: Slímseigjusjúkdómur er lífshættulegur erfðasjúkdómur sem legst á slímmyndandi kirtla innri líffæra, einkum lungna, en einnig lifrar, briss og meltingarkerfis.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter niso opravili.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir hafa enn ekki verið framkvæmdar á sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Slovenian: Povsem izpraznite vialo.
Icelandic: Haltu eimgjafatækinu beinu.
Slovenian: Korak A: Postavite vialo na ravno površino, tako da je jeziček modre zaporke obrnjen proti vam.
Icelandic: Settu hettuglasið á sléttan flöt þannig að flipinn á bláa lokinu snúi að þér.
Slovenian: Zdravilo Cayston je antibiotik, ki se uporablja za zaviranje kroničnih okužb pljuč, ki jih povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih, starih 6 let in več, s cistično fibrozo.
Icelandic: Cayston er sýklalyf sem notað er til að halda niðri langvinnum lungnasýkingum af völdum bakteríunnar Pseudomonas aeruginosa hjá sjúklingum 6 ára og eldri með slímseigjusjúkdóm.
Slovenian: Vendar pa na podlagi zmanjšane občutljivosti na povzročitelja P. aeruginosa ni bilo mogoče napovedati klinične učinkovitosti zdravljenja z zdravilom Cayston v obdobju študije.
Icelandic: Hins vegar hafði minnkað P. aeruginosa næmi ekki forspárgildi hvað varðar klíníska verkun Cayston meðan á rannsókninni stóð.
Slovenian: Merila za sodelovanje so vključevala izhodiščni napovedani odstotek FEV1 za CF od 25% do 75% in kronično pljučno okužbo s P. aeruginosa.
Icelandic: Þátttökuskilyrði voru meðal annars slímseigjusjúkdómur, með grunngildi FEV1 áætlað á milli 25% og 75% og langvinn P. aeruginosa lungnasýking.
Slovenian: Cistična fibroza v pljučih povzroči njihovo zamašitev z lepljivo sluzjo.
Icelandic: Slímseigjusjúkdómur í lungum leiðir til þess að þau stíflast með þykku og límkenndu slími.
Slovenian: En 28-dnevni paket zdravila Cayston vsebuje 84 vial liofiliziranega aztreonama in 88 ampul vehikla.
Icelandic: Hver 28 daga pakkning af Cayston inniheldur 84 hettuglös af frostþurrkuðu aztreonam og 88 lykjur með leysi.
Slovenian: NALEPKA NA AMPULI Z VEHIKLOM
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum í töflu
Slovenian: Koncentracije aztreonama v izpljunku posameznih bolnikov so kazale velika nihanja.
Icelandic: Styrkur aztreonams í hráka var verulega fjölbreytilegur hjá sérhverjum sjúklingi.
Slovenian: Zdravila Cayston ne mešajte z drugimi zdravili v kompletu z nebulatorjem Altera.
Icelandic: Ekki blanda Cayston saman við önnur lyf í Altera eimgjafatækinu.
Slovenian: Zdravljenje so dajali tri cikle po 28 dni, nato pa je sledilo 28 dni brez zdravljenja.
Icelandic: Meðferðin var gefin í þremur 28 daga meðferðarlotum með 28 daga meðferðarhléum.