FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati di farmacodinamica/tossicologia tratti dagli studi condotti negli animali hanno evidenziato che tafamidis viene escreto nel latte materno.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de tafamidis no leite.
Italian: Poiché Vyndaqel stabilizza la proteina TTR, se interrompe il trattamento con Vyndaqel, il medicinale non riuscirà più a stabilizzare la proteina e la malattia può progredire.
Portuguese: Como Vyndaqel atua através da estabilização da proteína TTR, se parar de tomar Vyndaqel, a proteína já não será estabilizada e a sua doença pode progredir.
Italian: Non interrompa il trattamento con Vyndaqel senza prima informare il medico.
Portuguese: Não pare de tomar Vyndaqel sem falar primeiro com o seu médico.
Italian: Analogamente, i dati in vitro mostrano che tafamidis meglumine non inibisce in modo significativo gli isoenzimi CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6 del citocromo P450.
Portuguese: Os dados in vitro também indicaram que meglumina de tafamidis não inibe significativamente as enzimas CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, e CYP2D6 do citocromo P450.
Italian: Vyndaqel vs Placebo: punteggi NIS-LL e TQOL a 18 mesi (Studio Fx-005) Placebo
Portuguese: Vyndaqel versus Placebo: NIS-LL e TQOL ao Mês 18 (Estudo Fx-005) Placebo
Italian: Per rimuovere la capsula: staccare il singolo blister, rimuovere la carta dall'angolo con la freccia curva e spingere attraverso il foglio di alluminio.
Portuguese: Para remover a cápsula: separe um blister individual, retire o papel na seta e empurre através da folha de alumínio.
Italian: I dati di farmacocinetica mostrano una riduzione dell'esposizione sistemica (circa il 40%) ed un aumento della clearance totale (0,52 L/h vs 0,31 L/h) di tafamidis nei pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9 incluso) rispetto ai soggetti sani a causa di una maggiore frazione libera di tafamidis.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos indicaram diminuição da exposição sistémica (aproximadamente 40%) e aumento da depuração total (0,52 l/h vs. 0,31l/h) do tafamidis em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Score de 7-9 inclusive) comparativamente a indivíduos saudáveis devido a uma maior fração de tafamidis não ligado.
Italian: Nello studio di estensione in aperto, il tasso di variazione del punteggio NIS-LL nei 12 mesi di trattamento è stato analogo a quello osservato nei pazienti randomizzati e trattati con tafamidis nei precedenti 18 mesi in doppio cieco.
Portuguese: No estudo de extensão aberto, a taxa de alteração do NIS-LL durante os 12 meses do estudo foi similar ao observado nos doentes aleatorizados e tratados com tafamidis no período anterior de 18 meses em dupla ocultação.
Italian: • Suggerire ai medici di far partecipare i pazienti al programma denominato THAOS (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey) e fornire informazioni su come includere i pazienti in questo registro internazionale sulla patologia.
Portuguese: • Os médicos são encorajados a colocar os seus doentes no Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS), e é-lhes dada informação de como recrutar doentes para este registo internacional de doença.
Italian: In uno studio sulla tossicità nello sviluppo condotto su conigli, sono stati osservati un leggero aumento delle malformazioni e alterazioni dello scheletro, aborti in alcune femmine e riduzione del peso del feto ad un rapporto di AUC0-24 pari a 3,2 volte, in base all'AUC allo steady state nell'uomo.
Portuguese: Num estudo de toxicidade do desenvolvimento em coelhos, foi observado um ligeiro aumento nas alterações e malformações esqueléticas, abortos em algumas fêmeas, e redução dos pesos fetais, numa razão da AUC0-24 de 3,2 vezes com base na AUC humana no estado estacionário.
Italian: Non sono stati ancora del tutto stabiliti gli effetti di tafamidis sull'evoluzione della malattia cardiaca.
Portuguese: Os efeitos de tafamidis na progressão da doença cardíaca ainda não foram caracterizados adequadamente.
Italian: Dopo 18 mesi di trattamento, un numero maggiore di pazienti trattati con tafamidis meglumine sono risultati responders al questionario NIS-LL (variazione inferiore a 2 punti del punteggio NIS-LL).
Portuguese: Após 18 meses de tratamento, mais doentes tratados com meglumina de tafamidis responderam ao tratamento no NIS-LL (alteração de menos de 2 pontos no NIS-LL).
Italian: Gli endpoints secondari hanno dimostrato che il trattamento con tafamidis meglumine ha determinato un minore deterioramento della funzionalità neurologica e ha migliorato lo stato nutrizionale (mBMI) rispetto al placebo, come illustrato nella tabella di seguito riportata.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários demonstraram que o tratamento com meglumina de tafamidis resultou numa menor deterioração da função neurológica e melhoria do estado nutricional (IMCm) comparativamente ao placebo, conforme indicado na tabela seguinte:
Italian: Si ritiene che Vyndaqel non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari.
Portuguese: Pensa-se que Vyndaqel tem uma influência nula ou desprezável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Vyndaqel è indicato per il trattamento dell'amiloidosi da transtiretina nei pazienti adulti affetti da polineuropatia sintomatica di stadio 1 al fine di ritardare la compromissione neurologica periferica.
Portuguese: Vyndaqel é indicado no tratamento da amiloidose associada à transtirretina em doentes adultos com polineuropatia sintomática de estádio 1 para retardar o compromisso neurológico periférico.
Italian: Le capsule molli devono essere deglutite intere, senza masticarle né romperle, con o senza cibo.
Portuguese: As cápsulas moles devem ser engolidas inteiras, sem serem esmagadas ou cortadas e ingeridas com ou sem alimentos.
Italian: I dati clinici complessivi si riferiscono all'esposizione di 127 pazienti affetti da polineuropatia amiloide da TTR trattati con 20 mg di tafamidis meglumine in somministrazione giornaliera per una media di 538 giorni (range compreso tra 15 e 994 giorni).
Portuguese: Os dados clínicos globais refletem a exposição de 127 doentes com polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina a 20 mg de meglumina de tafamidis administrados diariamente durante uma média de 538 dias (intervalo de 15 a 994 dias).
Italian: Nei pazienti affetti da questa patologia, la proteina TTR si scinde per formare delle fibre denominate amiloidi.
Portuguese: Em doentes com esta doença, a TTR divide-se e pode formar fibras chamadas amiloide.
Italian: • Informare i pazienti sugli importanti rischi associati alla terapia con Vyndaqel e sulle precauzioni più idonee da assumere durante l'impiego del medicinale, in particolare evitare eventuali gravidanze e utilizzare un efficace metodo contraccettivo.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar os doentes sobre os riscos importantes associados à terapêutica com Vyndaqel e precauções adequadas ao usar o medicamento, particularmente, a prevenção da gravidez e a necessidade de uma contraceção eficaz.
Italian: I dati pre-clinici suggeriscono che tafamidis viene metabolizzato per glucoronidazione e viene escreto attraverso il sistema epatobiliare.
Portuguese: Com base nos dados pré-clínicos, é sugerido que o tafamidis seja metabolizado por glucoronidação e excretado por via biliar.
Italian: In tabella sono riportati i risultati relativi alle analisi pre-specificate degli endpoints principali:
Portuguese: Os resultados das análises préespecificadas dos parâmetros de avaliação primários são disponibilizados na tabela seguinte:
Italian: • Informare i pazienti che qualora manifestino eventuali eventi avversi, essi andranno segnalati al medico e che il medico/farmacista dovrà segnalare eventuali reazioni avverse sospette correlate a Vyndaqel in quanto i dati sulla sicurezza clinica di questo medicinale sono limitati essendo l'amiloidosi da transtiretina una patologia rara.
Portuguese: • Os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico sobre os acontecimentos adversos e os médicos/ farmacêuticos devem notificar as suspeitas de reações adversas a Vyndaqel, uma vez que existe um conhecimento limitado sobre a segurança clínica, devido à natureza rara da amiloidose associada à transtirretina.
Italian: Contenuto della capsula
Portuguese: Conteúdo da cápsula:
Italian: 4 NUMERO DI LOTTO
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Italian: La dose raccomandata è una capsula (20 mg di tafamidis meglumine) di Vyndaqel una volta al giorno.
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula (20 mg de meglumina de tafamidis) de Vyndaqel uma vez ao dia.
Italian: Tafamidis meglumine non è raccomandato in gravidanza né in donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
Portuguese: A meglumina de tafamidis não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Italian: Benché i dati siano limitati, (uno studio in aperto su 21 pazienti), considerando il meccanismo d'azione di tafamidis e i risultati della stabilizzazione della TTR, è atteso che tafamidis meglumine possa produrre benefici in pazienti affetti da polineuropatia amiloide da TTR di stadio 1 dovuta a mutazioni diverse dalla V30M.
Portuguese: Embora os dados sejam limitados, um estudo aberto em 21 doentes, e considerando o mecanismo de ação do tafamidis e os resultados na estabilização da TTR, é previsível que meglumina de tafamidis seja benéfica em doentes com polineuropatia amiloidótica de estádio 1 devido a outras mutações que não a V30M.
Italian: Se prende più Vyndaqel di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Vyndaqel do que deveria
Italian: Le capsule molli debbono essere ingerite intere, senza masticarle né romperle.
Portuguese: A cápsula mole deve ser engolida inteira, sem ser esmagada ou cortada.
Italian: In seguito alla somministrazione giornaliera di una dose di tafamidis meglumine 20 mg per 14 giorni in volontari sani, l'emivita media allo steady-state è stata di 59 ore e la clearance media totale è stata di 0,42 L/h.
Portuguese: Após a administração diária de uma dose de 20 mg de meglumina de tafamidis durante 14 dias em voluntários saudáveis, a semivida média no estado estacionário foi 59 h e a depuração total média foi 0,42 l/h.
Italian: Poiché non sono disponibili dati relativi all'uso di tafamidis meglumine in pazienti sottoposti a trapianto di fegato, il trattamento con tafamidis meglumine deve essere interrotto in pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato.
Portuguese: Como não estão disponíveis dados relativos à utilização de meglumina de tafamidis após transplante hepático, a meglumina de tafamidis deve ser descontinuada em doentes submetidos a transplante hepático.
Italian: • Spingere la capsula attraverso il foglio di alluminio esposto.
Portuguese: • Empurre a cápsula através da folha de alumínio.
Italian: I risultati della somministrazione di una dose di tafamidis meglumine da 15, 30 o 60 mg/die di tafamidis per 14 giorni hanno mostrato un aumento dose dipendente della Cmax e dell'AUC nel passaggio dalla dose da 15 mg a quella da 30 mg e in misura meno proporzionale al passaggio dalla dose da 30 a quella da 60 mg, il che indica la saturazione del processo di assorbimento oltre i 30 mg.
Portuguese: Os resultados da administração única diária de 15, 30 ou 60 mg de de meglumina de tafamidis durante 14 dias demonstraram aumentos dependentes da dose na Cmax e AUC entre as doses de 15 e 30 mg e menos do que a dose proporcional entre 30 e 60 mg, indicando saturação do processo de absorção para além de 30 mg.
Italian: 7 ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Italian: Composizione dell'inchiostro di stampa (Inchiostro porpora Opacode) Alcool etilico
Portuguese: Tinta de impressão (Opacode roxo): Álcool etílico
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vyndaqel.
Portuguese: farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Vyndaqel.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Portuguese: E. OBRIGAÇÃO ESPECÍFICA PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO PARA A AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Italian: Nei volontari sani, una singola dose orale sovraterapeutica da 400 mg di tafamidis soluzione non ha mostrato un prolungamento dell'intervallo QTc.
Portuguese: Uma dose oral única, supraterapêutica, de 400 mg de solução de tafamidis em voluntários saudáveis, não demonstrou prolongamento no intervalo QTc.
Italian: In uno studio sullo sviluppo peri e post natale dei ratti con tafamidis, sono state osservate una riduzione della sopravvivenza dei cuccioli e una riduzione del peso dei cuccioli in seguito a trattamento della madre durante la gravidanza e l'allattamento a dosi di 15 e 30 mg/kg.
Portuguese: Nos estudos de desenvolvimento peri e pós-natal com tafamidis no rato, foram observadas diminuição da sobrevivência das crias e redução do peso das crias após o tratamento materno durante a gravidez e aleitamento, em doses de 15 e 30 mg/kg.
Italian: Vyndaqel è per uso orale.
Portuguese: Vyndaqel é administrado por via oral.
Italian: Studi in vitro condotti con tafamidis meglumine suggeriscono che è improbabile che tafamidis meglumine causi interazioni farmacologiche a concentrazioni clinicamente rilevanti con i substrati dell'UDP-glucuronosil transferasi (UGT), i trasportatori della P-gp o i polipeptidi trasportatori di anioni organici (OATP1B1 e 1B3).
Portuguese: Estudos in vitro com meglumina de tafamidis sugerem que é improvável que a mesma cause interações medicamentosas em concentrações clinicamente relevantes com substratos da UDPglucuronosiltransferase (UGT), transportadores da P-gp ou transportadores de polipeptídeos de transporte de aniões orgânicos (OATP1B1 e 1B3).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Italian: Ciascuna capsula molle contiene non più di 44 mg di sorbitolo (E420).
Portuguese: Cada cápsula mole contém não mais que 44 mg de sorbitol (E420).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será atualizado se necessário.
Italian: Le misure di outcome primarie erano il punteggio NIS-LL (Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb), una valutazione da parte del medico dell'esame neurologico degli arti inferiori, e la qualità della vita in base al questionario Norfolk Qualità della vita - Neuropatia diabetica (Norfolk Quality of Life - Diabetic NeuropathyQOL-DN), una valutazione da parte del paziente dell'impatto della patologia sul punteggio totale di qualità della vita [TQOL]).
Portuguese: As medidas para o objetivo primário foram o Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL - uma avaliação efetuada pelo médico no exame neurológico dos membros inferiores) e o Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - um resultado notificado pelo doente, avaliação da qualidade de vida total [TQOL]).
Italian: Analogamente, tafamidis meglumine inibisce i trasportatori di captazione OAT1 e OAT3 (trasportatori degli anioni organici) rispettivamente con IC50=2,9 µmol e IC50=2,36 µmol e può causare interazioni farmacologiche a concentrazioni clinicamente rilevanti con i substrati di questi trasportatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, bumetanide, furosemide, lamivudina, metotressato, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudina, zalcitabina).
Portuguese: Da mesma forma, a meglumina de tafamidis inibe os transportadores de captação OAT1 e OAT3 (transportadores de aniões orgânicos) com uma IC50=2,9 µM e IC50=2,36 µM, respetivamente, e pode causar interações fármaco-fármaco em concentrações clinicamente relevantes com substratos destes transportadores (p. ex., medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, bumetanida, furosemida, lamivudina, metotrexato, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudina, zalcitabina).
Italian: • Informare i pazienti dell'esistenza e degli obiettivi del programma di sorveglianza avanzata sull'effetto di Tafamidis sugli esiti della gravidanza (Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes - TESPO) e fornire dettagli su come segnalare eventuali gravidanze sopraggiunte in donne in trattamento con Vyndaqel.
Portuguese: • A existência e o objetivo do programa Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) e os detalhes de como notificar a gravidez em mulheres que estão a ser tratadas com Vyndaqel.
Italian: • Se è in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un mese dopo la sospensione del trattamento stesso.
Portuguese: • Se tem capacidade para engravidar, tem de utilizar métodos de contraceção durante o tratamento e durante um mês após parar o tratamento.
Italian: Ciò significa che che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade da doença.
Italian: La polineuropatia amiloide da TTR è una neuropatia degenerativa assonale progressiva e che presenta molteplici aspetti, ed è caratterizzata da compromissione sensitiva, motoria e autonomica.
Portuguese: A polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina é uma neuropatia axonal degenerativa multifacetada, progressiva, caracterizada por compromisso sensorial, motor e autonómico.
Italian: Vyndaqel è disponibile in due confezioni di PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/blister di carta perforata in dose singola: una confezione contenente 30x1 capsule molli e una confezione multipla da 90 capsule molli comprendenti 3 scatole, ciascuna contenente 30x1 capsule molli.
Portuguese: Vyndaqel está disponível em duas apresentações de blisters unidose perfurados de PCV/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papel: uma embalagem de 30 x 1 cápsulas moles e uma embalagem múltipla de 90 cápsulas moles, composta por 3 embalagens, cada uma contendo 30 x 1 cápsulas moles.
Italian: Negli studi clinici su volontari sani, la dose massima somministrata di tafamidis è stata di 480 mg in dose singola e di 60 mg in monosomministrazione giornaliera per due settimane.
Portuguese: Em ensaios clínicos em indivíduos saudáveis, a dose mais elevada de tafamidis administrada foi de 480 mg numa única dose e 60 mg uma vez ao dia durante duas semanas.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Portuguese: OBRIGAÇÃO ESPECÍFICA PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO PARA A AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Italian: Non vi sono dati sull'uso di tafamidis meglumine in donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de meglumina de tafamidis em mulheres grávidas.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vyndaqel e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Vyndaqel e conteúdo da embalagem
Italian: Tafamidis meglumine non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa, pertanto si raccomanda cautela in questi pazienti (vedere paragrafo
Portuguese: Meglumina de tafamidis não foi estudada em doentes com afeção hepática grave e recomenda-se precaução (ver secção 5.2).
Italian: Cos'è Vyndaqel e a cosa serve
Portuguese: O que é Vyndaqel e para que é utilizado
Italian: Tuttavia, tafamidis meglumine in vitro inibisce il trasportatore di efflusso BCRP (Breast Cancer Resistant Protein - proteina di resistenza del cancro al seno) con IC50=1,16 µmol e può causare interazioni farmacologiche a concentrazioni clinicamente rilevanti con i substrati di questo trasportatore (ad es. metotressato, rosuvastatina, imatinib).
Portuguese: No entanto, a meglumina de tafamidis in vitro inibe o transportador de efluxo BCRP (proteína resistente ao cancro da mama) com uma IC50=1,16 µM e pode causar interações fármaco-fármaco em concentrações clinicamente relevantes com substratos deste transportador (p. ex. metotrexato, rosuvastatina e imatinib).
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un sistema di contraccezione efficace in caso di trattamento con tafamidis meglumine e continuare ad utilizzarlo per un mese dopo l'interruzione del trattamento con tafamidis meglumine (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo apropriado durante o tratamento com meglumina de tafamidis e continuar a utilizar um método contracetivo apropriado durante um mês após parar o tratamento com meglumina de tafamidis (ver secção 4.6).
Italian: I bambini e gli adolescenti non presentano i sintomi della polineuropatia amiloide da TTR.
Portuguese: Crianças e adolescentes não têm os sintomas da polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina.
Italian: Tafamidis meglumine non deve essere assunto durante l'allattamento con latte materno.
Portuguese: A meglumina de tafamidis não deve ser utilizada durante a amamentação.
Italian: 30 x 1 capsule molli.
Portuguese: 30 x 1 cápsulas moles.
Italian: Lo studio pivotal con tafamidis meglumine è uno studio della durata di 18 mesi, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo in cui sono state valutate la sicurezza e l'efficacia della monosomministrazione giornaliera di tafamidis meglumine 20 mg in 128 pazienti affetti da polineuropatia amiloide da TTR con mutazione V30M e malattia principalmente di stadio 1 (che non richiede assistenza di routine per la deambulazione).
Portuguese: O estudo principal de meglumina de tafamidis foi um estudo de 18 meses, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, que avaliou a eficácia e a segurança da dose diária de 20 mg de meglumina de tafamidis em 128 doentes com polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina com a mutação V30M e principalmente doença no estádio 1 (sem necessidade de assistência frequente para locomoção).
Italian: Il mBMI è stato calcolato moltiplicando l'albumina sierica per l'Indice di Massa Corporeo.
Portuguese: IMCm foi derivado como o produto da albumina sérica pelo Índice de Massa Corporal
Italian: Valore p Variazione % con Vyndaqel rispetto al placebo
Portuguese: % Alteração de Vyndaqel relativa ao Placebo
Italian: Il trattamento deve essere istituito e mantenuto sotto controllo di un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da polineuropatia amiloide da transtiretina.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e mantido sob a supervisão de um médico familiarizado com o tratamento de doentes com polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina.
Italian: Le capsule molli di Vyndaqel sono di colore giallo, opache, di forma oblunga (circa 21 mm), contrassegnate con la dicitura «VYN 20» in rosso.
Portuguese: As cápsulas moles de Vyndaqel são amarelas, opacas, oblongas (aproximadamente 21 mm) impressas com "VYN 20" a tinta vermelha.
Italian: Vyndaqel consente di prevenire la scissione delle proteine TTR che sono all'origine della formazione di depositi amiloidi.
Portuguese: Vyndaqel pode evitar a divisão da TTR e formação de depósitos de amiloide.
Italian: 15 ISTRUZIONI PER L'USO
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Italian: Questi amiloidi si depositano intorno ai nervi e in altre parti del corpo, impedendo loro di funzionare normalmente e possono alla fine indurre i sintomi di questa patologia.
Portuguese: O amiloide pode acumular-se à volta dos nervos e em outros locais no seu organismo, impedido o seu funcionamento normal.