FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία άλλη μελέτη, η έκθεση στην ΕΕ ήταν στατιστικά σημαντικά μειωμένη σε δόσεις των 200, 400 και 800 mg/ημέρα (18%, 21% και 30%, αντιστοίχως) όταν χορηγήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία σε επιληπτικούς ασθενείς που λάμβαναν βαλπροϊκό οξύ.
Slovak: V inej štúdii bolo zaznamenané štatisticky signifikantné zníženie expozície EE pri dávkach topiramátu 200, 400 a 800 mg/deň (o 18
Greek: Επομένως, ανά μία ή ανά δύο εβδομάδες, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται κατά 25 - 50 mg/ημέρα και να λαμβάνεται σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
Slovak: Následne sa v týždňových alebo dvojtýždňových intervaloch dávka zvyšuje o 25 - 50 mg/deň a podáva sa v dvoch rozdelených dávkach.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Slovak: Klinický význam týchto zmien nie je známy.
Greek: Για τους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια διατυπώθηκαν συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία.
Slovak: Bolo stanovené odporúčané dávkovanie v prípade osôb s poškodením obličiek.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, παρατηρήθηκε μείωση (18% για την AUC) στη συστηματική έκθεση για το λίθιο κατά τη διάρκεια της ταυτόχρόνης χορήγησης με τοπιραμάτη 200 mg/ημέρα.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa počas súčasného podávania topiramátu v dávke 200 mg/deň pozorovala redukcia (18
Greek: • Βράγχος φωνής
Slovak: Zachrípnutý hlas
Greek: • Λιποθυμία
Slovak: Odpadávanie
Greek: Αν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί το σχήμα εξατομίκευσης, μπορούν να χρησιμοποιηθούν μεγαλύτερα διαστήματα μεταξύ των προσαρμογών της δόσης.
Slovak: Ak pacient netoleruje titračný režim, môžu sa intervaly medzi zvyšovaním dávky predĺžiť.
Greek: Σελ 2/2
Slovak: Strana 2/2
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Vivus BV.
Slovak: Spoločnosťou, ktorá požiadala o povolenie, je Vivus BV.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της τοπιραμάτης δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Slovak: Presný spôsob účinku topiramátu nie je úplne známy.
Greek: EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Slovak: EMEA/H/C/002350
Greek: Οι επιδράσεις του Qsiva ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovak: Účinky lieku Qsiva sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme kapsúl s riadeným uvoľňovaním.
Greek: Ο αιτών πρότεινε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, στην πράξη όμως η εφαρμογή τους κρίθηκε δύσκολη.
Slovak: Žiadateľ navrhol na zmiernenie tohto rizika opatrenia, ktoré by sa však v praxi ťažko presadzovali.
Greek: Η τοπιραμάτη θεωρείται ότι δρα αυξάνοντας την κατανάλωση ενέργειας του οργανισμού, μειώνοντας την ενεργειακή απόδοση και την όρεξη του ασθενούς.
Slovak: Predpokladá sa, že topiramát účinkuje tak, že zvyšuje využívanie telesnej energie, znižuje energetickú účinnosť a tým aj chuť pacienta na jedlo.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές;
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku?
Greek: Η απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από τη CHMP επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης.
Slovak: Zamietnutie výborom CHMP bolo po preskúmaní potvrdené.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Qsiva δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Qsiva neprevyšuje jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Παράλληλα, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με τις μακροχρόνιες ψυχιατρικές επιδράσεις (στις μελέτες αναφέρθηκαν περιστατικά κατάθλιψης και ανησυχίας) και τις επιδράσεις στη γνωστική λειτουργία (όπως προβλήματα μνήμης και προσοχής) τις οποίες προκαλεί η τοπιραμάτη που περιέχεται στο Qsiva.
Slovak: Po druhé, existovali obavy týkajúce sa dlhodobých psychiatrických účinkov (v štúdiách bola hlásená depresia a úzkosť) a kognitívnych účinkov (napríklad problémy s pamäťou a pozornosťou) súvisiace so zložkou topiramátu v lieku Qsiva.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που μετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že to nebude mať žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Qsiva είναι κατασταλτικά της όρεξης.
Slovak: Obe účinné látky v lieku Qsiva potláčajú chuť do jedla.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες μετείχαν ειδικά ασθενείς που παρουσίαζαν προβλήματα υγείας σχετιζόμενα με το βάρος, μεταξύ των οποίων διαβήτη, υψηλή πίεση αίματος και μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων και σακχάρου στο αίμα.
Slovak: Dve z týchto štúdií konkrétne zahŕňali pacientov s problémami súvisiacimi s hmotnosťou vrátane diabetu, vysokého krvného tlaku a abnormálnej hladiny tuku a cukru v krvi.
Greek: Η φεντερμίνη καταστέλλει την όρεξη αποδεσμεύοντας στον υποθάλαμο, στην περιοχή του εγκεφάλου που ελέγχει την πείνα, έναν χημικό διαβιβαστή που ονομάζεται νορεπινεφρίνη (ή νοραδρεναλίνη).
Slovak: Fentermín potláča chuť do jedla uvoľňovaním chemického prenášača nazývaného norepinefrín (alebo noradrenalín) do hypotalamu, teda časti mozgu, ktorá kontroluje hlad.
Greek: Είναι επίσης γνωστό ότι η τοπιραμάτη, όταν λαμβάνεται από έγκυες γυναίκες, ενδέχεται να είναι επιβλαβής για το έμβρυο.
Slovak: Topiramát je tiež známy tým, že môže byť potenciálne škodlivý pre nenarodené dieťa, ak ho užívajú tehotné ženy.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης, η CΗMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, στις 21 Φεβρουαρίου 2013.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 21. februára 2013 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 4.000 παχύσαρκοι ή υπέρβαροι ασθενείς, οι οποίες συνέκριναν τη θεραπεία με Qsiva έναντι εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία), καθώς και έναντι μονοθεραπειών με φεντερμίνη ή τοπιραμάτη.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali približne 4 000 pacientov s obezitou alebo nadváhou, sa porovnávala liečba liekom Qsiva s placebom (zdanlivým liekom) a podávanie samotného fentermínu alebo topiramátu.
Greek: Το Qsiva είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες φεντερμίνη και τοπιραμάτη.
Slovak: Qsiva je liek, ktorý obsahuje účinné látky fentermín a topiramát.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2012, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Qsiva, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της παχυσαρκίας.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Qsiva na trh určeného na liečbu obezity.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το μέγεθος της απώλειας βάρους και ο αριθμός των ασθενών με απώλεια βάρους της τάξεως τουλάχιστον 5% μετά από 28 ή 56 εβδομάδες θεραπείας.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol úbytok hmotnosti a počet pacientov, u ktorých nastal úbytok hmotnosti po 28 alebo 56 týždňoch liečby aspoň o 5 %. V jednej zo štúdií boli pacienti liečení dlhší čas a po 108 týždňoch bola meraná účinnosť liečby.
Greek: 21 Φεβρουαρίου 2013
Slovak: Dňa 18. októbra 2012
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά με τις μακροχρόνιες επιδράσεις του φαρμάκου στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία, ειδικότερα λόγω της επίδρασης της φεντερμίνης, η οποία είναι γνωστό ότι αυξάνει τους καρδιακούς παλμούς χωρίς όμως να είναι σαφείς οι μακροχρόνιες επιδράσεις της.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v hlavných štúdiách sa preukázal klinicky relevantný úbytok hmotnosti po liečbe liekom Qsiva, ale vyjadril pochybnosti o dlhodobom účinku tohto lieku na srdce a krvné cievy, najmä v dôsledku účinku fentermínu, ktorý je známy tým, že zvyšuje srdcovú frekvenciu, ale ktorého dlhodobé účinky neboli zjavné.
Greek: Τι είναι το Qsiva;
Slovak: Čo je liek Qsiva?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Qsiva;
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Qsiva?
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι, σε περίπτωση έγκρισης του φαρμάκου, η πιθανότητα χρήσης του από πληθυσμούς πέραν των προβλεπόμενων είναι πολύ μεγάλη.
Slovak: Výbor poznamenal, že existuje vysoká pravdepodobnosť, že by sa liek po schválení nepoužíval výhradne pre určených pacientov.
Greek: Το Qsiva επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με εκσεσημασμένη παχυσαρκία (ΔΜΣ ≥ 35 kg/m2), ή ασθενών με παχυσαρκία (ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2) οι οποίοι αντιμετωπίζουν παράλληλα άλλα σχετιζόμενα με το βάρος προβλήματα υγείας, όπως υψηλή πίεση αίματος, διαβήτη τύπου 2 ή μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα.
Slovak: 30 kg/m2), ktorí majú zdravotné problémy súvisiace s hmotnosťou, napríklad vysoký krvný tlak, diabetes 2. typu alebo abnormálne hladiny tuku v krvi.
Greek: Actavis ό υ ς ι ε
Slovak: Cesta podania
Greek: Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Συσκευασία EU/1/09/536/001 Topotecan
Slovak: Veľkosť balenia k s
Greek: N = συνολικός αριθμός υπό θεραπεία ασθενών.
Slovak: N = celkový počet liečených pacientov.
Greek: Αυτή η πάθηση μπορεί να είναι θανατηφόρος.
Slovak: Tento stav môže byť smrteľný.
Greek: Αυτός ο θεραπευτικός κύκλος θα επαναλαμβάνεται κανονικά κάθε τρεις εβδομάδες.
Slovak: Tento liečebný cyklus sa zvyčajne opakuje každé tri týždne.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρή αιμορραγία και σχετικά μικρούς τραυματισμούς, όπως ένα μικρό κόψιμο.
Slovak: To môže viesť k závažnému krvácaniu aj z pomerne malých rán, ako je malé porezanie.
Greek: Οι αντιδράσεις ήταν ήπιες και γενικά δεν χρειάσθηκε ειδική θεραπεία
Slovak: Reakcie boli mierne a zvyčajne nevyžadovali špecifickú liečbu.
Greek: Αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος/να αποκτήσετε παιδί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie, aby ste sa vyhli otehotneniu/splodeniu dieťaťa počas liečby.
Greek: Θα πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovak: Pred použitím sa musí rekonštituovať a ďalej riediť (pozri časť 6.6).
Greek: − εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με τα νεφρά σας.
Slovak: − ak máte akékoľvek problémy s obličkami.
Greek: Εάν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Slovak: Ak otehotniete, alebo si myslíte že ste tehotná, okamžite informujte svojho lekára.
Greek: 3Η εξαγγείωση αναφέρθηκε πολύ σπάνια.
Slovak: Extravazácia bola hlásená veľmi zriedkavo.
Greek: Ο μέσος χρόνος εξέλιξης ήταν παρόμοιος και στις δύο ομάδες (13,3 εβδομάδες και 12.3 εβδομάδες αντίστοιχα).
Slovak: Priemerná doba do progresie ochorenia bola v oboch skupinách podobná (13,3 týždňov a 12,3 týždňov).
Greek: Ασθενείς οι οποίοι ανησυχούν για τη γονιμότητά τους , θα πρέπει να ρωτάνε τον γιατρό τους για την παροχή συμβουλών σχετικά με τη γονιμότητα και τον οικογενειακό προγραμματισμό,
Slovak: Pacienti, ktorí majú obavy o svoju plodnosť, sa majú poradiť s lekárom ohľadne plodnosti a plánovania rodiny.
Greek: Η σύγκριση των φαρμακοκινητικών παραμέτρων δεν έδειξε κάποια αλλαγή στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες στη διάρκεια των 5 ημερών της χορήγησης του φαρμάκου.
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov nepreukázalo žiadnu zmenu vo farmakokinetike počas podávania po dobu 5 dní.
Greek: Suomi/Finland Actavis Oy
Slovak: Suomi/Finland Actavis
Greek: Το Topotecan Actavis δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovak: Tehotné ženy nesmú užívať Topotecan Actavis, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, δεν υπήρξαν εμφανείς διαφορές στη φαρμακοκινητική της τοποτεκάνης μεταξύ παιδιών, εφήβων και νεαρών ενηλίκων ασθενών με στερεούς όγκους ή λευχαιμία, αλλά τα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα για to εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Slovak: V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, mladistvými a mladými dospelými pacientmi so solidnými nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
Greek: ημέρες 1, 2 και 3 Κάθε 21 ημέρες
Slovak: dni každých 21 dní
Greek: - τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος που κάνατε πριν από και κατά τη διάρκεια της
Slovak: - výsledkov krvných testov vykonaných pred a počas liečby, - znášaní liečby.
Greek: Η τοποτεκάνη είχε επίσης υψηλό όγκο κατανομής, περίπου 132 l (SD57) και σχετικά βραχεία ημιζωή 2-3 ωρών.
Slovak: Topotekán mal taktiež veľký distribučný objem, okolo 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas, asi 2 až 3 hodiny.
Greek: Ο όγκος κατανομής μειώθηκε ελαφρά και έτσι ο χρόνος ημιζωής αυξήθηκε μόνο κατά 14 %.
Slovak: Distribučný objem sa mierne znížil a polčas sa zvýšil len o 14%.
Greek: - Πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ζάλη και κνησμώδες εξάνθημα.
Slovak: - opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, nízky tlak krvi, závrat
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της τοποτεκάνης αυξήθηκε κατά περίπου 30 %, αλλά δεν παρατηρήθηκε εμφανής διαφορά στον όγκο κατανομής.
Slovak: Polčas topotekánu sa predĺžil asi o 30%, nedokázal sa však rozdiel v jeho distribučnom objeme.
Greek: Το Topotecan Actavis μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κούραση ή αδυναμία.
Slovak: Po použití Topotecanu Actavis sa môžete cítiť unavený a slabý.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω, ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και απόλυτη συχνότητα (όλα τα αναφερθέντα περιστατικά).
Slovak: Nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa orgánových systémov a absolútnej frekvencie (všetky hlásené nežiaduce účinky).
Greek: Η φαρμακοκινητική της τοποτεκάνης χορηγούμενη ως 30 λεπτη έγχυση για 5 ημέρες αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες.
Slovak: Farmakokinetika topotekánu podávaného formou 30-minútovej infúzie počas 5 dní sa hodnotila v dvoch štúdiách.
Greek: Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873
Slovak: Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873
Greek: Αποθήκευση μετά την ανασύσταση και αραίωση
Slovak: Uchovávanie po rekonštitúcii a riedení
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: L01X X17
Slovak: Iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX17.
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει επίσης να μειωθούν, εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων πέσει κάτω από 25 x 109/l.
Slovak: Dávky sa musia taktiež redukovať, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/l.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί in vivo φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης σε ανθρώπους.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne in vivo štúdie týkajúce sa farmakokinetických interakcií u človeka.
Greek: Η προσεκτική αξιολόγηση της κατάστασης κατά το χρόνο που χορηγείται η θεραπεία είναι σημαντική, ώστε να διασφαλισθεί ότι η κατάσταση των ασθενών δεν επιδεινώνεται στο επίπεδο
Slovak: Je dôležité presne zhodnotiť výkonnostný stav v čase podávania liečby, aby sa zabezpečilo, že u pacientov nedošlo k zhoršeniu na výkonnostný stav 3.
Greek: CI = Διάστημα εμπιστοσύνης.
Slovak: Interval spoľahlivosti.
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή είναι καλώς ανεκτή, μπορεί να συνεχισθεί μέχρι την εξέλιξη της νόσου (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Slovak: V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Greek: Θα πρέπει να πλένετε πάντοτε τα χέρια σας μετά την αφαίρεση των γαντιών.
Slovak: Vždy si umyte ruky po vyzlečení rukavíc.
Greek: Αυτό το πυκνό διάλυμα (1 mg/ml) θα πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Tento koncentrát (1mg/1ml) sa musí pred podaním rozriediť.
Greek: Η τοποτεκάνη-O-γλυκορουνίδιο και η N-διμεθυλιωμένη τοποτεκάνη-O-γλυκορουνίδιο στα ούρα ήταν λιγότερο από 2,0 %.
Slovak: Topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekánO-glukuronid v moči predstavovali menej ako 2,0%.
Greek: Φιαλίδια 3 χρόνια
Slovak: Injekčné liekovky 3 roky
Greek: Σοβαρή ουδετεροπενία διήρκεσε πάνω από επτά ημέρες στο 11 % των κύκλων χορήγησης συνολικά.
Slovak: Ťažká neutropénia trvajúca dlhšie ako sedem dní sa objavila celkovo v 11% cyklov.
Greek: Όπως με όλες τις κυτταροτοξικές χημειοθεραπείες, πρέπει να συμβουλεύεται η λήψη αποτελεσματικών αντισυλληπτικών μεθόδων όταν ένας από τους συντρόφους λαμβάνει τοποτεκάνη.
Slovak: Tak ako pri všetkých cytotoxických chemoterapiách musí byť odporučená účinná antikoncepcia, keď je ktorýkoľvek z partnerov liečený topotekánom.
Greek: Πάντως σε συνδυασμό με παράγοντες πλατίνας, υπάρχει μια διακριτή αλληλεπίδραση που εξαρτάται από την αλληλουχία ανάλογα αν ο παράγων της πλατίνας χορηγείται την ημέρα 1 ή 5 της χορήγησης τοποτεκάνης.
Slovak: V kombinácii s platinovými preparátmi avšak existuje interakcia závislá od poradia, a to, či sa platinový prípravok podáva v 1. alebo 5. deň podávania topotekánu.
Greek: Συνδυασμένη θεραπεία (Καρκίνος του τραχήλου)
Slovak: Kombinovaná liečba (karcinóm cervixu)
Greek: Περίπου 51 % απεβλήθη ως ολική τοποτεκάνη και 3 % απεβλήθη ως N-διμεθυλιωμένη τοποτεκάνη στα ούρα.
Slovak: V moči sa vylúčilo približne 51% vo forme celkového topotekánu a 3% sa vylúčili vo forme N-demetylovaného topotekánu.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες κατάλληλου χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμάκων και πιο συγκεκριμένα:
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre zaobchádzanie s antikancerogénnymi liekmi a ich likvidáciu, predovšetkým:
Greek: Επιπρόσθετα, 5 % από όλους τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή (στο 1 % των κύκλων χορήγησης) παρουσίασε σήψη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Okrem toho u 5% všetkých liečených pacientov (v 1% cyklov) došlo k rozvoju sepsy (pozri časť 4.4).
Greek: Συνολικά, ο Ν-διμεθυλιωμένος μεταβολίτης απέδωσε κατά μέσο όρο λιγότερο από το 7 % (εύρος 4-9 %) του συνολικού υλικού που σχετίζεται με το φάρμακο στα ούρα και στα κόπρανα.
Slovak: N-demetylovaný metabolit podieľal v priemere menej ako 7% (rozsah 4-9%) na celkovej látke súvisiacej s liekom vylúčenej v moči a stolici.
Greek: Η συχνότητα περιγράφεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών και ανεπιθύμητων ενεργειών άγνωστης συχνότητας (η συχνότητά τους δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), vrátane izolovaných prípadov a neznáme (z dostupných údajov).
Greek: Εάν η τοποτεκάνη χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή αν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τοποτεκάνη, η ασθενής πρέπει να προειδοποιείται για τους
Slovak: Ak je topotekán používaný počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby topotekánom, musí byť upozornená na potenciálne ohrozenie plodu.
Greek: Το Topotecan Actavis μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να καταπολεμείτε τις λοιμώξεις.
Slovak: Topotecan Actavis môže znížiť vašu odolnosť voči infekciám.
Greek: Σε μια πληθυσμιακή μελέτη χορήγησης ενδοφλέβιας αγωγής, η σύγχρονη χορήγηση γρανισετρόνης, ονδασετρόνης, μορφίνης ή κορτικοστεροειδών δεν φάνηκε να έχει σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ολικής τοποτεκάνης (ενεργού και μη ενεργού μορφής).
Slovak: V populačnej štúdii s intravenóznym topotekánom sa nedokázalo, že by súčasné podávanie granisetrónu, ondansetrónu, morfínu alebo kortikosteroidov malo signifikantný vplyv na farmakokinetiku topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Greek: Εάν διακοπεί η σισπλατίνη, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με συνέχιση της μονοθεραπείας με τοποτεκάνη σε ασθενείς με καρκίνο του τραχήλου.
Slovak: Ak sa cisplatina vysadí, neexistujú dostatočné údaje týkajúce sa pokračovania v monoterapii topotekánom u pacientov s karcinómom cervixu.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Γενικό αίσθημα αδυναμίας και εξασθένησης, το οποίο μπορεί να αποτελεί σύμπτωμα μείωσης του αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - Pocit celkovej slabosti a únavy, čo môže byt príznakom poklesu počtu červených krviniek
Greek: Η απέκκριση στα κόπρανα της ολικής τοποτεκάνης αντιστοιχούσε στο 18 % ενώ η απέκκριση στα κόπρανα της Ν-διμεθυλιωμένης τοποτεκάνης ήταν 1,7 %.
Slovak: Eliminácia celkového topotekánu stolicou predstavovala 18%, zatiaľ čo eliminácia N-demetylovaného topotekánu stolicou bola 1,7%.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια συνδυασμένης θεραπείας τοποτεκάνης/σισπλατίνης, η κρεατινίνη ορού υπερβεί τα 1,5 mg/dl, συνιστάται η αναφορά στις ολοκληρωμένες συνταγογραφικές πληροφορίες για βοήθεια ως προς την μείωση της δόσης/συνέχιση της σισπλατίνης.
Slovak: Ak, počas kombinovanej liečby topotekánom/cisplatinou, sérový kreatinín prekročí 1,5 mg/dl, odporúča sa preštudovať kompletné preskripčné informácie týkajúce sa redukcie dávky cisplatiny/pokračovania v podávaní cisplatiny.
Greek: Η χρήση της τοποτεκάνης θα πρέπει να περιορίζεται σε μονάδες εξειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας και θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovak: Topotekán sa má používať len na pracoviskách špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (pozri časť 6.6).
Greek: Σε κλινικές μελέτες εξάνθημα οποιασδήποτε αιτιολογίας αναφέρθηκε στο 4 % των ασθενών και κνησμός στο 1,5 % των ασθενών.
Slovak: V klinických štúdiách bol exantém zaznamenaný u 4% pacientov a pruritus u 1,5% pacientov.
Greek: CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ή CYP4A, ούτε ανέστειλε τη δράση των ανθρώπινων κυτταροπλασματικών ενζύμων, διϋδροπυριμιδίνης ή οξειδάσης της ξανθίνης.
Slovak: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A alebo CYP4A, neinhiboval humánne cytozolové enzýmy, a to ani dihydropyrimidín alebo xantínoxidázu.
Greek: Οι τοξικές δράσεις της τοποτεκάνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζοντες και ανθεκτικούς στερεούς όγκους, ήταν παρόμοιες με αυτές που ιστορικά παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
Slovak: Toxické účinky topotekánu u pediatrických pacientov s recidivujúcimi a refraktérnymi solidnými nádormi boli podobné ako účinky historicky pozorované u dospelých pacientov.
Greek: Ο μέσος χρόνος για την εμφάνιση σοβαρής θρομβοκυττοπενίας ήταν η Ημέρα 15 και η μέση διάρκεια ήταν πέντε ημέρες.
Slovak: Priemernou dobou nástupu ťažkej trombocytopénie bol 15. deň, priemerná doba trvania bola 5 dní.
Greek: Η τοποτεκάνη δεν αναστέλλει τη δράση των ενζύμων του P450 στον άνθρωπο (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Topotekán neinhibuje humánne enzýmy P450 (pozri časť 5.2).
Greek: Η αιματολογική τοξικότητα είναι δοσοεξαρτώμενη και θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά το πλήρες αιμοδιάγραμμα, συμπεριλαμβανομένων και των αιμοπεταλίων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Hematologická toxicita je závislá od dávky a pravidelne sa musí monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2).
Greek: Συνήθως εγχύεται στο βραχίονα σε περίπου 30 λεπτά.
Slovak: Zvyčajne do hornej končatiny, infúziou trvajúcou približne 30 minút.
Greek: Η συσσώρευση της τοποτεκάνης με επανειλημμένη ημερήσια δοσολογία είναι λίγη ή ανύπαρκτη και δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταβολής στη ΦΚ μετά από πολλαπλές δόσεις.
Slovak: Je len malá alebo žiadna akumulácia topotekánu pri opakovaných dených dávkach a neexistuje dôkaz o zmene PK po viacnásobnej dávke.
Greek: Η ομάδα του συνδυασμού από του στόματος τοποτεκάνης και BSC παρουσίασε στατιστικά σημαντική βελτίωση όσον αφορά τη συνολική επιβίωση σε σύγκριση με την ομάδα BSC μόνο (Log-rank p = 0,0104).
Slovak: Skupina s perorálne podávaným topotekánom + BSC zaznamenala štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania v porovnaní so skupinou so samotným BSC (Log rank p=0,0104).