FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: JMEN : Graphique de Kaplan Meier sur la survie sans progression (SSP) et la survie globale versus placebo chez les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde :
Dutch: JMEN: Kaplan-Meier-curves van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving van pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie
French: Elévation de la créatinine Diminution de la clairance de la créatinine**
Dutch: Nier- en urinewegaandoeninge zeer vaak verhoogd creatinine 10,7 verminderde creatinineklaring**
French: PARAMOUNT : Graphique de Kaplan Meier sur la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) pour pémétrexed poursuivi en maintenance versus placebo chez les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (mesurée depuis la randomisation) :
Dutch: PARAMOUNT: Kaplan-Meier-curves van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) voor voortgezette onderhoudsbehandeling met pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (gemeten vanaf de randomisatie)
French: Neuropathie sensitive Trouble du goût
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak sensorische neuropathie smaakstoornis sen
French: Les médicaments pour usage parentéral doivent faire l'objet d'une inspection visuelle avant administration, pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'une modification de la couleur.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
French: Une conservation de sperme peut être conseillée aux hommes avant de débuter le traitement en raison du risque de stérilité irréversible.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid dat behandeling met pemetrexed onomkeerbare onvruchtbaarheid kan veroorzaken, wordt mannen aangeraden advies in te winnen over spermaopslag voordat ze met de behandeling beginnen.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après {EXP}.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na ‘EXP'.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables observés chez plus de 5 % des 168 patients atteints de mésothéliome randomisés dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed et des 163 patients atteints de mésothéliome randomisés dans le bras recevant du cisplatine en monothérapie.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij > 5% van de 168 patiënten met mesothelioom die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen en de 163 patiënten met mesothelioom die na willekeurige selectie cisplatine als enkelvoudig agens kregen toegewezen.
French: Des cas de pneumopathie radique ont été rapportés chez des patients traités par radiothérapie, soit avant, pendant ou après une chimiothérapie par pémétrexed.
Dutch: Gevallen van bestralingspneumonitis zijn gemeld bij patiënten die voorafgaand, gedurende of na hun behandeling met pemetrexed werden behandeld met bestraling.
French: Tableau 3 - Tableau de modification des doses de Pémétrexed Hospira (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Neurotoxicité
Dutch: Dosisaanpassingstabel voor Pemetrexed Hospira (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Neurotoxiciteit
French: Pémétrexed Hospira est indiqué en monothérapie dans le traitement de maintenance du cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique immédiatement à la suite d'une chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde chez les patients dont la maladie n'a pas progressé (voir rubrique 5.1).
Dutch: Pemetrexed Hospira is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
French: Le volume approprié de la solution reconstituée de pémétrexed doit être alors dilué dans 100 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur et administrer en perfusion intraveineuse de 10 minutes.
Dutch: Het juiste volume aan gereconstitueerde pemetrexed-oplossing moet verder worden verdund tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, en moet worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
French: Ces critères répondent à la définition des saignements ≥ Grade 2 selon les Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998)
Dutch: 50% van vorige dosis (zowel Pemetrexed Hospira als cisplatine) Deze criteria voldoen aan de definitie van ≥ CTC klasse 2 bloeding volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998).
French: 50% de la dose précédente 100% de la dose précédente a
Dutch: 100% van vorige dosis a
French: Une étude clinique de phase 3 (PARAMOUNT) multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité de pémétrexed poursuivi en traitement de maintenance associé aux meilleurs soins de support (BSC) (N = 359) par rapport au placebo associé aux meilleurs soins de support (BSC) (N = 180) chez des patients atteints de CBNPC localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde et dont la maladie n'a pas progressé après 4 cycles de traitement en première ligne avec un doublet pémétrexed associé au cisplatine.
Dutch: Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie (PARAMOUNT) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van voortgezette onderhoudsbehandeling met pemetrexed plus BSC (n=359) met die van placebo plus BSC (n=180) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie die geen progressie vertoonde na 4 kuren eerstelijnsdoublettherapie van pemetrexed in combinatie met cisplatine.
French: Suite à un traitement d'induction avec pémétrexed plus cisplatine (4 cycles), le traitement par pémétrexed était statistiquement supérieur au placebo pour la Survie Globale (SG) (médiane de 13,9 mois versus 11,0 mois, HR = 0,78, IC95%=0,64-0,96, p=0,0195).
Dutch: Na inductiebehandeling met pemetrexed plus cisplatine (4 kuren) was behandeling met pemetrexed voor OS statistisch superieur aan placebo (mediaan 13,9 maanden versus 11,0 maanden, hazard ratio = 0,78, 95% BI=0,64-0,96, p=0,0195).
French: Abréviation : IC = intervalle de confiance * La valeur de p s'applique à la comparaison entre les bras ** Dans le bras pémétrexed /cisplatine : patients randomisés et traités (N = 225) et patients supplémentés totalement (N = 167)
Dutch: **In de groep met pemetrexed/cisplatine, gerandomiseerd en behandeld (n=225) en volledig gesupplementeerd (n=167)
French: Flacon de verre de type I avec un bouchon en caoutchouc contenant 100 mg, 500 mg ou 1000 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique hémipentahydraté).
Dutch: Type I glazen injectieflacon met rubberen stop welke 100 mg, 500 mg of 1.000 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat) bevat.
French: Chaque boîte contient un flacon de 100 mg, 500 mg ou 1000 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique hémipentahydraté).
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon van 100 mg, 500 mg of 1.000 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat).
French: Excipients à effet notoire : Chaque flacon de 100 mg contient approximativement 11 mg de sodium.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon van 100 mg bevat ongeveer 11 mg natrium.
French: Taux de réponse globale** 41,3% (IC 95 %)
Dutch: Totale responspercentage** 41,3% 16,7% 45,5% 19,6% (95% BI)
French: La survie globale médiane pour la population globale (N = 663) était de 13,4 mois pour le bras pémétrexed et 10,6 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,79 (IC 95 % = 0,65 - 0,95 ; p = 0,01192).
Dutch: De mediane OS (‘overall survival', totale overleving) van de totale populatie (n=663) bedroeg 13,4 maanden in de pemetrexed-arm en 10,6 maanden in de placeboarm, hazard ratio = 0,79 (95% BI= 0,65-0,95, p = 0,01192).
French: Pémétrexed (N = 265)
Dutch: Bijwerking* Pemetrexed (n=265)
French: Excipients à effet notoire : Chaque flacon de 500 mg contient approximativement 54 mg de sodium.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon van 500 mg bevat ongeveer 54 mg natrium.
French: Efficacité clinique :
Dutch: Klinische werkzaamheid
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives rapportées chez < 1 % des patients randomisés dans le bras recevant du pémétrexed ont inclus des arythmies supraventriculaires.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij < 1% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer supraventriculaire aritmieën.
French: Les résultats étaient en faveur de pémétrexed comparé au docétaxel dès lors que l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde (N = 399, 9,3 versus 8,0 mois, risque relatif ajusté = 0,78; IC 95% = 0,611,00, p = 0,047) et en faveur du docétaxel dès lors que l'histologie était de type carcinome à cellules épidermoïdes (N = 172, 6,2 versus 7,4 mois, risque relatif ajusté = 1,56; IC 95% = 1,08-2,26, p = 0,018).
Dutch: Een analyse van de impact van NSCLC-histologie op het behandelingseffect op de totale overleving was gunstig voor pemetrexed versus docetaxel bij niet-plaveiselhistologie (n=399, 9,3 versus 8,0 maanden, aangepaste hazard ratio (HR) = 0,78; 95% BI = 0,61-1,00, p = 0,047) en viel gunstig uit voor docetaxel bij plaveiselcelcarcinoomhistologie (n=172, 6,2 versus 7,4 maanden, aangepaste HR = 1,56; 95% BI = 1,08-2,26, p = 0,018).
French: Conjonctivite (inflammation de l'œil)
Dutch: Hepatitis (ontsteking van de lever)
French: Depuis le début du traitement d'induction de première ligne avec pémétrexed plus cisplatine, la SG médiane des patients était de 16,9 mois pour le bras pémétrexed et de 14,0 mois pour le bras placebo (HR=0,78, IC95%=0,64-0,96).
Dutch: Vanaf het begin van de eerstelijnsinductiebehandeling met pemetrexed plus cisplatine bedroeg de mediane OS 16,9 maanden voor patiënten in de pemetrexed-arm en 14,0 maanden in de placeboarm (hazard ratio= 0,78, 95% BI= 0,64-0,96).
French: Les taux de phosphatases alcalines (PA), d'aspartate aminotransférase (ASAT) et d'alanine aminotransférase (ALAT) doivent être inférieurs ou égaux à 3 fois la limite supérieure de la normale.
Dutch: Alkalische fosfatase (AF), aspartaataminotransferase (ASAT of SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT of SGPT) moeten ≤ 3
French: Des effets cardiovasculaires graves, y compris infarctus du myocarde, et des effets cérébrovasculaires ont été peu fréquemment rapportés pendant les études cliniques avec le pémétrexed, habituellement lorsque celui-ci est administré en association avec un autre agent cytotoxique.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met pemetrexed zijn soms ernstige cardiovasculaire bijwerkingen, waaronder myocardinfarct en cerebrovasculaire bijwerkingen, gemeld, in de meeste gevallen wanneer het werd gegeven in combinatie met een ander cytotoxisch middel.
French: Excipients à effet notoire : Chaque flacon de 1000 mg contient approximativement 108 mg de sodium.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon van 1.000 mg bevat ongeveer 108 mg natrium.
French: * Valeurs de p < 0,05 comparant pémétrexed/cisplatine à gemcitabine/cisplatine, en utilisant le Test de Fisher exact.
Dutch: *P-waarden < 0,05 vergelijken pemetrexed/cisplatine met gemcitabine/cisplatine, aan de hand van de Fisher Exact-test. ** Zie National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) voor de verschillende toxiciteitsklassen.
French: CBNPC, traitement en première ligne :
Dutch: NSCLC, eerstelijnsbehandeling
French: Si vous allaitez, informez votre médecin.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dat uw arts vertellen.
French: Pémétrexed Hospira 1000 mg contient environ 108 mg de sodium par flacon.
Dutch: Injectieflacons van 1.000 mg Pemetrexed Hospira bevatten ongeveer 108 mg natrium per injectieflacon.
French: SGOT =
Dutch: SN:
French: Une amélioration statistiquement significative des symptômes cliniquement importants (douleur et dyspnée) associés au mésothéliome pleural malin dans le bras pémétrexed /cisplatine (212 patients) comparé au bras cisplatine seul (218 patients) a été démontrée en utilisant l'échelle des symptômes du cancer du poumon « Lung Cancer Symptom Scale ».
Dutch: Met de Lung Cancer Symptom Scale werd in de pemetrexed/cisplatinegroep (212 patiënten) versus alleen de cisplatinegroep (218 patiënten) een statistisch significante verbetering aangetoond van de klinisch relevante symptomen (pijn en dyspneu) die verband houden met maligne mesothelioom van de pleura.
French: Mésothéliome :
Dutch: Mesothelioom
French: atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (N = 430, population revue indépendamment) la SSP médiane était de 4,4 mois pour le bras pémétrexed et de 1,8 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,47 (IC 95 % = 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
Dutch: Bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=430, onafhankelijk geëvalueerde populatie) bedroeg de mediane PFS 4,4 maanden in de pemetrexed-arm en 1,8 maanden in de placeboarm, hazard ratio = 0,47 (95% BI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
French: Pémétrexed Hospira 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pémétrexed Hospira 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pémétrexed Hospira 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pémétrexed
Dutch: Pemetrexed Hospira 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Hospira 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Hospira 1.000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie pemetrexed
French: Des effets rénaux graves, y compris une insuffisance rénale aiguë, ont été rapportés avec le pémétrexed en monothérapie ou en association avec d'autres agents cytotoxiques.
Dutch: Ernstige niervoorvallen, waaronder acuut nierfalen, zijn gerapporteerd bij alleen pemetrexed of in verband met andere chemotherapeutische middelen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Analogues de l'acide folique, Code ATC : L01BA04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, foliumzuuranalogen.
French: Pémétrexed Hospira, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Dutch: Pemetrexed Hospira is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de behandeling van chemotherapienaïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
French: Pneumopathie interstitielle (lésions sur les alvéoles du poumon).
Dutch: Interstitiële pneumonitis (littekenvorming in de longblaasjes) Oedeem (overmatig vocht in het lichaamsweefsel dat zwelling veroorzaakt).
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative en SSP dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (N = 581, population revue indépendamment ; médiane de 4,0 mois et 2,0 mois, respectivement) (risque relatif = 0,60, IC 95 % : 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placeboarm (n=581, onafhankelijk geëvalueerde populatie; mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
French: En raison du risque d'effets indésirables chez le nouveau-né allaité, l'allaitement doit être interrompu lors d'un traitement par le pémétrexed (voir rubrique 4.3).
Dutch: Het geven van borstvoeding moet worden stopgezet tijdens de behandeling met pemetrexed (zie rubriek 4.3).
French: Pémétrexed Hospira 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pémétrexed Hospira 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pémétrexed Hospira 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Dutch: Pemetrexed Hospira 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Hospira 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Hospira 1.000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
French: • Médiane (mois)
Dutch: • mediaan (m)
French: Toxicité de tous grades
Dutch: Alle toxiciteits klassen
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives rapportées chez < 1 % des patients randomisés dans le bras recevant du pémétrexed et du cisplatine ont inclus arythmie et neuropathie motrice.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij < 1% van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: aritmie en motorische neuropathie.
French: Des effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves y compris infarctus du myocarde, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral et accident ischémique transitoire ont été peu fréquemment rapportés pendant les études cliniques avec le pémétrexed, habituellement lorsque celui-ci est administré en association avec un autre agent cytotoxique.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met pemetrexed zijn soms ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire bijwerkingen gemeld, waaronder myocardinfarct, angina pectoris, cerebrovasculair accident en TIA (‘transient ischaemic attack' of voorbijgaande ischemische aanval), in de meeste gevallen wanneer het gegeven werd in combinatie met een ander cytotoxisch middel.
French: Une inflammation de la paroi de l'œsophage (gosier) a été rapportée avec pémétrexed / radiothérapie.
Dutch: Ontsteking van de bekleding van de slokdarm is vastgesteld bij pemetrexed/bestralingstherapie.
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 mL/min et 79 mL/min) doivent éviter de prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tel que l'ibuprofène et l'acide acétylsalicylique (> 1,3 g par jour) les deux jours avant, le jour même et les deux jours suivant l'administration de pémétrexed (voir rubrique 4.5).
Dutch: moeten afzien van het gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's), zoals ibuprofen en acetylsalicylzuur (> 1,3 g per dag), gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
French: CBNPC, traitement en seconde ligne :
Dutch: NSCLC, tweedelijnsbehandeling
French: {Etiquette flacon 500 mg}
Dutch: label 500 mg
French: Grade CTC
Dutch: CTC
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives qui ont été rapportées chez < 1% des patients qui ont été randomisés dans le bras pémétrexed incluent : réaction allergique/hypersensibilité, érythème polymorphe, arythmie supraventriculaire et embolie pulmonaire.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteit die werd gemeld bij < 1% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen, waren onder andere: allergische reactie/overgevoeligheid, erythema multiforme, supraventriculaire aritmie en longembolie.
French: Tableau 1 - Tableau de modification des doses de Pémétrexed Hospira (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités hématologiques Au nadir : PNN < 500 /mm 3 et plaquettes
Dutch: Dosisaanpassingstabel voor Pemetrexed Hospira (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Hematologische toxiciteit Laagste ANC < 500/mm
French: Les toxicités cliniquement significatives rapportées chez < 1% des patients randomisés dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed ont inclus : augmentation des GGT, douleur thoracique, arythmie et neuropathie motrice.
Dutch: Klinisch relevante toxiciteit die werd gemeld bij < 1% van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: verhoogd GGT, pijn op de borst, aritmie en motorische neuropathie.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables considérés comme possiblement reliés au traitement à l'étude, observés chez plus de 5 % des 839 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules inclus dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed et 830 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules inclus dans le bras recevant du cisplatine et de la gemcitabine.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die mogelijk gerelateerd zijn aan de onderzoeksmedicatie en die gemeld zijn bij > 5% van de 839 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen en van de 830 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en gemcitabine kregen toegewezen.
French: Pémétrexed Hospira est indiqué en monothérapie dans le traitement en seconde ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
Dutch: Pemetrexed Hospira is geïndiceerd als monotherapie voor de tweedelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative de la Survie Sans Progression (SSP) dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (N = 472, revue indépendante de la population ; médianes respectives de 3,9 mois et 2,6 mois) (risque relatif = 0,64, IC 95 % : 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placeboarm (n=472, onafhankelijk geëvalueerde populatie; mediaan van respectievelijk 3,9 maanden en 2,6 maanden) (hazard ratio = 0,64, 95% BI = 0,51-0,81, p < 0,00002).
French: Aucune différence cliniquement significative n'était observée entre les sous-groupes histologiques concernant le profil de sécurité de pémétrexed plus cisplatine.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in het veiligheidsprofiel van pemetrexed plus cisplatine binnen de histologische subgroepen.
French: Avant chaque administration de Pémétrexed, une numération formule sanguine complète (NFS) incluant une différenciation des leucocytes avec mesure du taux de plaquettes doit être réalisée.
Dutch: Patiënten die pemetrexed krijgen toegediend, moeten vóór elke dosis worden gecontroleerd met een complete bloedtelling, inclusief een differentiële wittebloedceltelling (WBT) en plaatjestelling.
French: Aucune différence cliniquement significative n'était observée entre les sous-groupes histologiques concernant le profil de sécurité de pémétrexed.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in het veiligheidsprofiel van pemetrexed tussen de histologische subgroepen.
French: Il est administré une fois toutes les trois semaines en perfusion de 10 minutes.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per drie weken toegediend in de vorm van een infusie van tien minuten.
French: La dose recommandée est de 500 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Pemetrexed Hospira sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pemetrexed Hospira zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.