FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Portuguese: A. FABRICANTE ESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Lilly France SAS Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Portuguese: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
German: Erhöhte Cholesterinspie gel2,3
Portuguese: Elevação dos níveis de colesterol2,3
German: Einnahme von ZYPREXA VELOTAB zusammen mit Alkohol Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit ZYPREXA VELOTAB behandelt werden, da beides zusammen dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.
Portuguese: Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar ZYPREXA VELOTAB, visto que com álcool em simultâneo pode fazer com que se sinta sonolento.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
German: Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen.
Portuguese: Uma reação alérgica pode ser reconhecida como uma erupção cutânea, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar.
German: Sonstige Bestandteile: Gelatine, Mannitol (E421), Aspartam (E951), Natriummethyl-4hydroxybenzoat (E219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217).
Portuguese: Outros componentes: gelatina, manitol (E421), Aspartamo (E951), para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E217).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind - Gelatine, Mannitol (E421), Aspartam (E951), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217).
Portuguese: - Os outros componentes são gelatina, manitol (E421), Aspartamo (E951), para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) e para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E217).
German: 0,30 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat 0,10 mg Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
Portuguese: 0,30 mg de para-hidroxibenzoato de metilo sódico 0,10 mg de para-hidroxibenzoato de propilo sódico Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
German: Die genaue Menge steht auf Ihrer ZYPREXA VELOTAB Faltschachtel.
Portuguese: A dosagem exata está indicada na sua caixa de ZYPREXA VELOTAB.
German: In klinischen Prüfungen wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten gelegentlich (0,1 % -1 %) klinisch relevante QT-Verlängerungen gefunden (nach Fridericia korrigiertes QT-Intervall [QTcF] ≥ 500 Millisekunden [msec] zu beliebigen Zeitpunkten nach dem Ausgangswert, bei einem Ausgangswert QTcF < 500 msec).
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram pouco frequentes (0,1% a 1%) prolongamentos clinicamente significativos do intervalo QT corrigido (correção Fridericia QT [QTcF] ≥500 milésimos de segundo [msec] em qualquer altura após o início em doentes com um intervalo inicial QTcF- <500 msec) em doentes tratados com olanzapina, sem diferenças significativas relativamente a acontecimentos cardíacos associados, comparativamente com placebo.
German: Bei Langzeitbehandlung (mindestens 24 Wochen), nahmen 89,4 % der Patienten ≥ 7 %, 55,3 % ≥ 15 % und 29,1 % ≥ 25 % des Ausgangskörpergewichtes zu.
Portuguese: 89,4% aumentaram ≥ 7%, 55,3% aumentaram ≥ 15% e 29,1% aumentaram ≥ 25% do seu peso corporal basal.
German: ZYPREXA VELOTAB enthält Aspartam, Mannitol und Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat
Portuguese: ZYPREXA VELOTAB contém aspartamo, manitol e para-hidroxibenzoato de metilo sódico e para-hidroxibenzoato de propilo sódico.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von ZYPREXA VELOTAB beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar ZYPREXA VELOTAB
German: ZYPREXA VELOTAB 5 mg Schmelztabletten ZYPREXA VELOTAB 10 mg Schmelztabletten ZYPREXA VELOTAB 15 mg Schmelztabletten ZYPREXA VELOTAB 20 mg Schmelztabletten
Portuguese: ZYPREXA VELOTAB 5 mg, comprimidos orodispersíveis ZYPREXA VELOTAB 10 mg, comprimidos orodispersíveis ZYPREXA VELOTAB 15 mg, comprimidos orodispersíveis ZYPREXA VELOTAB 20 mg, comprimidos orodispersíveis
German: ZYPREXA VELOTAB Schmelztabletten enthalten Aspartam, woraus Phenylalanin gebildet wird.
Portuguese: ZYPREXA VELOTAB comprimido orodispersível contém aspartamo, o qual é uma fonte de fenilalanina.
German: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 (0) 1256 315000 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.
Portuguese: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315000
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte; Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin; Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK) im Blut; verstärktes Hungergefühl; Schwindel; Ruhelosigkeit; Zittern; ungewöhnliche Bewegungen (Dyskinesien); Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag; Schwäche; starke Müdigkeit; Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen, Fieber; Gelenkschmerzen und sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) incluem: alterações dos níveis de algumas células sanguíneas, gorduras em circulação e no início do tratamento, aumentos temporários das enzimas do fígado; aumento de açúcar no sangue e na urina aumento dos níveis de ácido úrico e da creatina fosfoquinase no sangue; aumento do apetite; tonturas; inquietação, tremor; movimentos musculares estranhos (disquinésia); prisão de ventre; secura de boca; erupção cutânea; falta de forças; fadiga extrema, retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés, febre, dores nas articulações e disfunções sexuais, tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção eréctil nos homens.
German: Nach einer Kurzzeittherapie (mittlere Dauer 47 Tage) war eine Gewichtszunahme ≥ 7 % des Ausgangskörpergewichtes sehr häufig (22,2 % der Patienten), ≥ 15 % häufig (4,2 %) und ≥ 25 % gelegentlich (0,8 %).
Portuguese: Após um tratamento de curta duração (duração mediana de 47 dias), foi muito frequente um aumento de peso ≥ 7% do peso corporal basal (22,2%), ≥ 15% foi frequente (4,2%) e
German: Verschlechterung eines Diabetes gelegentlich begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle (siehe Abschnitt 4.4)11
Portuguese: Desenvolvimento ou exacerbação de diabetes ocasionalmente relacionada com cetoacidose ou coma, incluindo alguns casos fatais (ver secção
German: Glukosurie, Zunahme des Appetits, Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus, Leukopenie, Neutropenie (siehe Abschnitt 4.4), Dyskinesie, orthostatische Hypotonie, anticholinerge Effekte, vorübergehende asymptomatische Erhöhungen von Lebertransaminasen (siehe Abschnitt 4.4), Ausschlag, Asthenie, Ermüdung, Fieber, Arthralgie, erhöhte alkalische Phosphatase-Werte, hohe GammaGlutamyltransferase (GGT)-Werte, hohe Harnsäure-Werte, hohe Kreatinphosphokinase (CK)-Werte und Ödeme.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentes (observados em > 1% dos doentes) associados com o uso da olanzapina em ensaios clínicos foram sonolência, aumento de peso, eosinofilia, elevação dos níveis de prolactina, colesterol, glucose e triglicéridos (ver secção 4.4), glucosúria, aumento do apetite, vertigens, acatísia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (ver secção 4.4), discinésia, hipotensão ortostática, efeitos anticolinérgicos, elevações transitórias e assintomáticas das aminotransferases hepáticas (ver secção 4.4), erupção cutânea, astenia, fadiga, pirexia, artralgia, aumento da fosfatase alcalina, elevação da gama glutamiltransferase, elevação do ácido úrico, elevação da creatina fosfoquinase e edema.
German: • Bei Patienten, die ZYPREXA VELOTAB einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet.
Portuguese: - Observou-se um aumento de peso em doentes a tomar ZYPREXA VELOTAB.
German: Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von ZYPREXA VELOTAB beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.
Portuguese: Antes de começar a tomar ZYPREXA VELOTAB, e regularmente durante o tratamento, o seu médico deve mandar fazer análises ao sangue para verificar os níveis de açúcar e certos níveis de gordura no sangue.
German: Bei einigen Hunden, die mit 8 oder 10 mg/kg Körpergewicht/Tag (die Gesamtmenge Olanzapin [Fläche unter der Kurve(AUC)] ist 12 bis 15-fach größer als nach einer 12 mg Dosis beim Menschen) behandelt wurden, entwickelte sich eine reversible Neutropenie, Thrombozytopenie oder Anämie.
Portuguese: Desenvolveu-se neutropénia reversível, trombocitopénia ou anemia em alguns cães tratados com 8 ou 10 mg/kg/dia (exposição total à olanzapina [área debaixo da curva] é 12 a 15 vezes maior do que a do homem com uma dose de 12 mg).
German: Eine allergische Reaktion ist erkennbar als Ausschlag, Juckreiz oder Atemnot.
Portuguese: Uma reação alérgica pode ser reconhecida como erupção cutânea, comichão ou falta de ar.
German: Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln einschließlich ZYPREXA VELOTAB behandelt werden, sollten hinsichtlich Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden.
Portuguese: Os doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo ZYPREXA VELOTAB, devem ser vigiados para detetar sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e igualmente se devem controlar de maneira regular os doentes com diabetes mellitus ou com fatores de risco de sofrer de diabetes mellitus para detetar um agravamento do controlo de glucose.
German: Klinische Symptome waren Sedierung, Ataxie, Tremor, erhöhte Pulszahl, erschwerte Atmung, Miosis und Appetitmangel.
Portuguese: Os sinais clínicos incluíam sedação, ataxia, tremores, aumento da frequência cardíaca, respiração forçada, miose e anorexia.
German: Gewicht zu.
Portuguese: Ver seção 4.
German: Lipidveränderungen sind zu behandeln, wie es klinisch erforderlich ist, insbesondere bei Patienten mit einer
Portuguese: As alterações lipídicas devem ser tratadas de modo clinicamente adequado particularmente em doentes com dislipidémia e em doentes com fatores de risco de desenvolvimento de doenças lipídicas.
German: Wie ist ZYPREXA VELOTAB aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar ZYPREXA VELOTAB
German: Wenn Olanzapin und Valproat gleichzeitig angewendet wurden, wurde häufig über Neutropenie berichtet (siehe Abschnitt
Portuguese: Foi notificada neutropénia com frequência quando se administrou olanzapina e valproato concomitantemente (ver secção 4.8).
German: Hinsichtlich des primären Endpunkts eines bipolaren Rezidivs war Olanzapin Lithium statistisch nicht unterlegen (Olanzapin 30,0 % , Lithium 38,3 % ; p=0,055).
Portuguese: Num segundo estudo de 12 meses de prevenção da recorrência do episódio maníaco, doentes que obtiveram remissão com a combinação de olanzapina e lítio e foram randomizados para olanzapina ou lítio isoladamente, a olanzapina foi estatísticamente não inferior ao lítio no ponto de avaliação primário da recorrência bipolar (olanzapina 30%, lítio 38,3%, p=0,055).
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe im EWR verantwortlich sind
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: • Bei Patienten, die ZYPREXA VELOTAB einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet.
Portuguese: - Observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos e colesterol) em doentes a tomar ZYPREXA VELOTAB.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda
German: Überempfindlichkeit11 Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gewichtszunah me1
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Aumento de peso1
German: Was ZYPREXA VELOTAB enthält
Portuguese: Qual a composição de ZYPREXA VELOTAB
German: 0,225 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat 0,075 mg Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat ZYPREXA VELOTAB 20 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 20 mg Olanzapin.
Portuguese: 0,225 mg de para-hidroxibenzoato de metilo sódico 0,075 mg de para-hidroxibenzoato de propilo sódico ZYPREXA VELOTAB 20 mg, comprimidos orodispersíveis Cada comprimido orodispersível contém 20 mg de olanzapina.
German: 0,1125 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat 0,0375 mg Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat ZYPREXA VELOTAB 10 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 10 mg Olanzapin.
Portuguese: 0,1125 mg de para-hidroxibenzoato de metilo sódico, 0,0375 mg de para-hidroxibenzoato de propilo sódico, ZYPREXA VELOTAB 10 mg, comprimidos orodispersíveis Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de olanzapina.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (≥ 5,17- < 6,2 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 6,2 mmol/l) waren sehr häufig.
Portuguese: Foram muito frequentes alterações nos níveis de colesterol total em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) até valores elevados (≥ 6,2 mmol/l).
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Glukose-Werte (≥ 5,56 mmol/l- < 7 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 7 mmol/l) waren sehr häufig.
Portuguese: Foram muito frequentes alterações nos níveis de glucose em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) até valores elevados (≥ 7 mmol/l).
German: 0,15 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat 0,05 mg Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat ZYPREXA VELOTAB 15 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 15 mg Olanzapin.
Portuguese: 0,15 mg de para-hidroxibenzoato de metilo sódico 0,05 mg de para-hidroxibenzoato de propilo sódico ZYPREXA VELOTAB 15 mg, comprimidos orodispersíveis Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de olanzapina.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,69 mmol/l- < 2,26 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 2,26 mmol/l) waren sehr häufig.
Portuguese: Foram muito frequentes alterações nos valores dos triglicéridos em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥ 1,69mmol/l - < 2,26mmol/l) até valores elevados (≥
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG ZYPREXA VELOTAB 5 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 5 mg Olanzapin.
Portuguese: ZYPREXA VELOTAB 5 mg, comprimidos orodispersíveis Cada comprimido orodispersível contém 5 mg de olanzapina.
German: 4 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,56 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 7mmol/l) anstiegen.
Portuguese: 4Observado para níveis basais normais em jejum (< 5,56 mmol/l) que aumentaram para elevados (≥ 7 mmol/l).
German: Einnahme von ZYPREXA VELOTAB zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit ZYPREXA VELOTAB andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt.
Portuguese: Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar ZYPREXA VELOTAB, se o seu médico lhe disser que o pode fazer.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zyprexa Velotab finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zyprexa Velotab pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zyprexa Velotab.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zyprexa Velotab.
German: Es ist als Schmelztabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos «orodispersíveis» (5, 10, 15 e 20 mg).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zyprexa Velotab benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zyprexa Velotab, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Zudem wurden drei Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass beide Arzneimittel bei oraler Einnahme (durch den Mund) zu gleichen Olanzapin-Spiegeln im Blut führen.
Portuguese: Foram ainda efetuados três estudos para demonstrar que, quando tomados por via oral, os dois medicamentos resultam em níveis equivalentes de olanzapina no sangue.
German: Zyprexa Velotab enthält den gleichen Wirkstoff wie Zyprexa, ein anderes Arzneimittel, das bereits seit 1996 in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Portuguese: O Zyprexa Velotab contém a mesma substância ativa que um outro medicamento, o Zyprexa, já autorizado na União Europeia desde 1996.
German: Am 3. Februar 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zyprexa Velotab in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 3 de fevereiro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zyprexa Velotab.
German: Die Schmelztabletten werden auf die Zunge gelegt, wo sie durch den Speichel rasch zerfallen, oder in Wasser aufgelöst und dann heruntergeschluckt.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis podem ser colocados sobre a língua, onde se desintegram rapidamente na saliva, ou podem ser previamente misturados com água.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zyprexa Velotab zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zyprexa Velotab.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zyprexa Velotab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Gewichtszunahme, orthostatische Hypotonie (plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen) und erhöhte Spiegel von Prolaktin (ein Hormon).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à utilização do Zyprexa Velotab (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são a sonolência, o aumento de peso, a hipotensão ortostática (descida súbita da pressão arterial ao levantar) e o aumento dos níveis de prolactina (uma hormona).
German: Daher wurden die mit Zyprexa durchgeführten Studien dazu herangezogen, die Anwendung von Zyprexa Velotab zu stützen.
Portuguese: Por este motivo, os estudos realizados com o Zyprexa foram utilizados para fundamentar a utilização do Zyprexa Velotab.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Zyprexa Velotab richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit: 10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn Zyprexa Velotab zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch 10 mg pro Tag betragen.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Zyprexa Velotab depende da doença que está a ser tratada: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 10 mg/dia, e no tratamento dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 15 mg/dia, exceto se for utilizado em associação com outros medicamentos, caso em que se recomenda-se uma dose inicial de 10 mg/dia.
German: Zyprexa Velotab wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
Portuguese: O Zyprexa Velotab é utilizado para o tratamento de adultos com esquizofrenia.
German: Wie Zyprexa besserte Zyprexa Velotab die Symptome wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Portuguese: À semelhança do Zyprexa, o Zyprexa Velotab foi mais eficaz na melhoria dos sintomas do que o placebo (tratamento simulado).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zyprexa Velotab gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zyprexa Velotab zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zyprexa Velotab são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Der Wirkstoff in Zyprexa Velotab, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum.
Portuguese: A substância ativa no Zyprexa Velotab, a olanzapina, é um medicamento antipsicótico.
German: Zyprexa Velotab war genauso wirksam wie die Vergleichsarzneimittel bei der Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie, der Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Erwachsenen und der Vorbeugung von Rückfällen bei Erwachsenen mit bipolarer Störung.
Portuguese: O Zyprexa Velotab foi tão eficaz como os medicamentos com que foi comparado para o tratamento de esquizofrenia, o tratamento de episódios maníacos moderados a graves, e para a prevenção de recorrência em doentes com perturbação bipolar.
German: Zyprexa Velotab ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
Portuguese: O Zyprexa Velotab é um medicamento que contém a substância ativa olanzapina.
German: Zyprexa Velotab ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.
Portuguese: O Zyprexa Velotab é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica nos doentes que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
German: Weitere Informationen über Zyprexa Velotab
Portuguese: Outras informações sobre o Zyprexa Velotab
German: Je nachdem, wie gut der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, wird die Dosis entsprechend angepasst.
Portuguese: dose deve ser ajustada de acordo com o grau de resposta e de tolerância do doente.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zyprexa Velotab berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zyprexa Velotab, consulte o Folheto Informativo.
German: Zyprexa Velotab darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O uso do Zyprexa Velotab é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) à olanzapina ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Zyprexa Velotab wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
Portuguese: O Zyprexa Velotab é igualmente utilizado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves (humor extremamente elevado) em adultos.
German: Welchen Nutzen hat Zyprexa Velotab in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zyprexa Velotab durante os estudos?
German: Welches Risiko ist mit Zyprexa Velotab verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zyprexa Velotab?
German: Zyprexa Velotab
Portuguese: Zyprexa Velotab olanzapina
German: Was ist Zyprexa Velotab?
Portuguese: O que é o ZYPREXA Velotab?
German: Warum wurde Zyprexa Velotab zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zyprexa Velotab?
German: Wie wurde Zyprexa Velotab untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Zyprexa Velotab?
German: Folgende Indikationen wurden vereinbart:
Portuguese: Foram acordadas as seguintes indicações:
German: Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Portuguese: A duração do tratamento depende do tipo, duração e evolução das suas queixas e é determinado pelo seu médico.
German: Sie sollten Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten.
Portuguese: Deve monitorizar cuidadosamente a sua resposta ao medicamento.
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt in etwa 10 Stunden.
Portuguese: A semi-vida terminal foi aproximadamente de 10 horas.