FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tímto způsobem se vytlačí a vyprázdní jehla a implantát zůstane pod kůží.
Bulgarian: Така иглата се прибира и отдръпва назад, оставяйки имплантанта под кожата.
Czech: Azagly-nafarelin Příloha II pro Salmonidae
Bulgarian: Субстанция MRL статус Azagly-nafarelin Анекс II за Салмониди
Czech: SLOVA "POUZE PRO ZVÍŘATA"
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА"
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Bulgarian: Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ВМП, които са Ви ненужни.
Czech: Na rozdíl od tekutých injekcí není třeba odstraňovat vzduchové bublinky.
Bulgarian: За разлика от инжектирането на течности, тук няма нужда да отстранявате въздушните мехурчета, защото при опит да направите това можете да извадите имплантанта от иглата.
Czech: Po naředění injekční roztok ihned spotřebovat.
Bulgarian: Разреденият за инжектиране разтвор трябва да се употреби веднага.
Czech: Aplikace GnRH agonistů fenám může být, vzhledem k jejich farmakologickému účinku (inhibice produkce pohlavních steroidů), spojena s vaginitidou.
Bulgarian: Поради тяхната фармакологична активност (спиране производството на полови стероиди), приложението на GnRH агонисти на кучки може да се асоциира с вагинит.
Czech: Pomocné látky: Benzylalkohol
Bulgarian: Помощно вещество: Benzyl alcohol
Czech: Chlorid sodný Příloha II pro všechna
Bulgarian: Hydrochloric acid Анекс II за всички видове за
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба - да се отпуска само с рецепта от ветеринарен лекар.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Gonazon 18,5 mg implantát pro feny
Bulgarian: Gonazon 18.5 mg имплантант за кучета
Czech: Benzylalkohol (1%)
Bulgarian: Помощно вещество(а): Benzyl alcohol (1%)
Czech: Po naředění přípravek ihned spotřebovat.
Bulgarian: След разреждане продуктът трябва да се употреби веднага.
Czech: Lékovka s rozpouštědlem: 100 ml čirá, skleněná lékovka obsahující 100 ml roztoku; gumová zátka a pertle.
Bulgarian: 100 ml от безцветно стъкло, съдържащ 100 ml разтворител; гумена тапа и гофрирана капачка.
Czech: Krabička obsahující jednu lékovku s 2 ml koncentrovaného roztoku a 1 lékovku se 100 ml rozpouštědla.
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 2 ml концентрат и 1 флакон със 100 ml разтворител.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен
Czech: Palcem volné ruky přidržte injekční aplikátor v poloze a stlačte píst nadoraz.
Bulgarian: Със свободната си ръка, натиснете с палеца, за да задържите инжекционното средство в това положение и спуснете буталото до там, докъдето може да стигне.
Czech: Praktickému lékaři ukažte příbalovou informaci nebo etiketu.
Bulgarian: Листовката или етикетът трябва да се покаже на лекаря.
Czech: Proto by se první aplikace měla provádět nejlépe v metestru.
Bulgarian: Ето защо за предпочитане е първото третиране да се приложи в метеструс.
Czech: Azagly-nafarelinum (18,5 mg)
Bulgarian: Azagly-nafarelin (18.5 mg)
Czech: Celkem kg ryb k ošetření
Bulgarian: Общо тегло (kg) на рибата за инжектиране 50 kg
Czech: Azagly-nafarelinum 18,5 mg
Bulgarian: Azagly-nafarelin 18.5 mg
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bulgarian: И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата Gonazon за риби:
Czech: Tato dávka se aplikuje v doporučeném objemu pro konkrétní tělesnou hmotnost ryby.
Bulgarian: Тази доза трябва да се прилага в предпочитания обем за определена т.м. на рибата.
Czech: Samostatně se dodává prázdná, sterilní lékovka k promíchání.
Bulgarian: Отделно се предлага празен стерилен флакон за смесване.
Czech: U části fen, u kterých se objevila indukovaná říje, může probíhat falešná březost.
Bulgarian: Една част от кучките, показали предизвикано разгонване, може в последствие да развие псевдобременност.
Czech: Nepoužívat u fen (pohlavně nedospělých a dospělých) určených k chovu (viz bod 4.7).
Bulgarian: Да не се използва при кучки (пред-пубертетни и кучета в зряла възраст), предназначени за развъждане (виж т.
Czech: Rozpouštědlo injekčního roztoku
Bulgarian: Разтворител за разтвор за инжектиране.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕТО НА ПАРТИДАТА ЗА ПРОДАЖБА АКО
Czech: <Šarže> <Č.šarže> <Č.š.> {číslo}
Bulgarian: <Партида> {номер}
Czech: Obr.1
Bulgarian: QH01CA
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Czech: Doporučená dávka je 32 µg/kg živé hmotnosti.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 32
Czech: Farmakoterapeutická skupina: gonadotropin-releasing hormon (GnRH) ATCvet kód: QH01CA
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код:
Czech: Azagly-nafarelin se po intraperitoneální aplikaci u duhových pstruhů rychle vylučuje z plazmy.
Bulgarian: Azagly-nafarelin бързо се елиминира от плазмата след интраперитонеално третиране на дъгова пъстърва.
Czech: Po aplikaci dávek přesahujících doporučené léčebné dávky došlo ke snížení kvality jiker.
Bulgarian: Влошаване на качеството на яйцата се наблюдава след приложение на по-високи от препоръчаната терапевтична доза.
Czech: U ryb ošetřených azagly-nafarelinem se pozorovalo snížení plodnosti, kvality jiker a životnosti jiker ve stádiu očních bodů.
Bulgarian: При риби, третирани с аzagly-nafarelin се наблюдава влошаване на заплодяемостта и качеството на яйцата и спад в оцеляването им до достигане етапа на личинка.
Czech: Poznámky
Bulgarian: ПРЕГЛЕД
Czech: Jeden jednorázový injekční aplikátor, uvnitř předplněná podkožní jehla krytá ochranným uzávěrem.
Bulgarian: Предварително напълнена подкожна игла с предпазна капачка.
Czech: Indukce a synchronizace ovulace při produkci jiker ve stádiu očních bodů a plůdku.
Bulgarian: Индуциране и синхронизиране на овулацията за производството на личинки и зарибителен материал.
Czech: Koncentrát pro přípravu injekčního roztoku
Bulgarian: Концентрат за инжективен разтвор.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek benzylalkohol octan sodný (trihydrát) kyselina octová, krystalická chlorid sodný / roztok kyseliny chlorovodíkové 4 mol/l (pro úpravu pH) voda na injekci
Bulgarian: Sodium chloride / Hydrochloric acid 4N ( за коригиране на РН)
Czech: U dospělých fen se první aplikace provádí přednostně v metestru.
Bulgarian: При кучета в зряла възраст първото третиране трябва да бъде приложено за предпочитане в метеструс.
Czech: Gonazon koncentrát pro přípravu injekčního roztoku pro jikrnačky lososovitých ryb
Bulgarian: Gonazon концентрат за разтвор за инжектиране на женски Салмонидни риби.
Czech: Objem koncentrátu
Bulgarian: С КОНЦЕНТРАТ:
Czech: Azagly-nafarelin se po intraperitoneální aplikaci u pstruhů duhových rychle vstřebává.
Bulgarian: Azagly-nafarelin се абсорбира бързо след интраперитонеално третиране на дъгова пъстърва.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: gonadotropin-releasing hormon ATCvet kód: QH01CA
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: гонадотропин рилийзинг хормон Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код:
Czech: Dávka se aplikuje v doporučeném objemu pro konkrétní tělesnou hmotnost ryby.
Bulgarian: Дозата трябва да се прилага в предпочитания обем за определено т.м. на рибата.
Czech: U dospělých fen se první aplikace přednostně provádí v metestru.
Bulgarian: При кучета в зряла възраст за предпочитане е първото третиране да бъде приложено в метеструс.
Czech: DATUM EXSPIRACE
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ
Czech: Samostatné, prázdné, sterilní lékovky
Bulgarian: Празен стерилен контейнер, самостоятелен
Czech: Biologický poločas (T1/2) azagly-nafarelinu u pstruhů po intraperitoneální aplikaci v dávce 32µg/kg ž. hm.
Bulgarian: Периодът на полуразпад (T1/2) и средното време на престой на аzagly-nafarelin в пъстървите след интраперитонеално третиране с 32 µг/kg т.м. са съответно 4.9 часа и 6.8 часа.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s Vaším veterinárním lékařem.
Bulgarian: Този документ не може да замени прякото обсъждане с вашия ветеринарен лекар.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2006.
Bulgarian: Това резюме е ревизирано за последен път през декември 2006 г.
Czech: Uživatel si musí po použití přípravku umýt ruce.
Bulgarian: Операторите следва да мият ръцете си след използване на продукта.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gonazon platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 22. července 2003.
Bulgarian: Европейската комисия е издала разрешително за пускане на пазара на Gonazon, валидно в целия Европейски съюз, на Intervet International BV на 22.07.2003 г.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte na svého veterinárního lékaře.
Bulgarian: Ако ви е необходима повече информация за здравословното състояние на вашето животно, обърнете се към вашия ветеринарен лекар.
Czech: Gonazon implantát má obdélníkový tvar, bělavou barvu a rozměry 14x3x1 mm.
Bulgarian: Имплатантът Gonazon е с правоъгълна форма, жълтеникаво бял, с размери 14x3x1 mm.
Czech: Informace o poměru přínosu a rizik jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
Bulgarian: Балансът полза - риск може да бъде намерен в раздел 6 от този EPAR.
Czech: Gonazon obsahuje účinnou látku azagly-nafarelin.
Bulgarian: Gonazon съдържа активното вещество azagly-nafarelin.
Czech: Ve většině případů se účinek projevil během 6 až 11 dnů léčby a ovulace byla obecně urychlena o 2 až 3 týdny.
Bulgarian: В повечето случаи ефектът започна в рамките на 6 до 11 дни от началото на прилагане, а овулацията като цяло напредна до 2-3 седмици.
Czech: Implantát může být podáván fenám ve věku od čtyř měsíců (způsobí potlačení reprodukční funkce po dobu průměrně 12 měsíců) až do 6 let (způsobí potlačení reprodukční funkce po dobu průměrně 11 měsíců).
Bulgarian: Имплантантът може да се прилага на женски кучета на възраст от 4 месеца (блокирайки репродуктивната функция за средно 12 месеца) до 6 години (блокирайки репродуктивната функция за средно 11 месеца).
Czech: Gonazon implantáty byly zaregistrovány na základě žádosti o rozšíření registrace, kterou Evropská komise schválila v lednu 2007.
Bulgarian: Имплантантите Gonazon получиха разрешително за употреба чрез допълнително приложение, дадено от Европейската комисия през януари 2007 г.
Czech: Po znecitlivění ryby se injekce podává intraperitoneálně (do oblasti, ve které se nacházejí břišní orgány) podél střední čáry, ½ až 1 délku ploutve před bázi břišní ploutve.
Bulgarian: След анестезия, рибата се инжектира интраперитонеално (в областта, която съдържа коремните органи) по централната линия, 1/2 до 1 дължина на плавника пред основата на коремния
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Bulgarian: Целта му е да обясни как оценката, направена от Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) въз основа на представената документация, е довела до препоръките за условията за употреба.
Czech: V některých případech to může být vyvoláno použitím přípravku Gonazon příliš brzy v období kladení jiker.
Bulgarian: В някои случаи това може да бъде причинено от прилагането на Gonazon твърде рано през сезона
Czech: U ryb byl Gonazon zkoumán v rámci tří studií u pstruha duhového, dvou studií u lososa atlantského a jedné studie u sivena arktického.
Bulgarian: При рибите Gonazon е проучван в три проучвания на дъгова пъстърва, две проучвания на атлантическа сьомга и едно проучване на арктическа пъстърва.
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Bulgarian: Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с
Czech: U ryb může být aplikace injekce přípravku Gonazon spojena se snížením plodnosti (schopnosti se rozmnožovat), kvality vajíček a míry přežití jiker do stadia očních bodů.
Bulgarian: При рибите инжектирането на Gonazon може да бъде свързано с понижение на фертилността (способност за размножаване), качеството на яйцата и оцеляването във фазата на личинки.
Czech: Gonazon obsahuje azagly-nafarelin, což je analog přirozeného hormonu uvolňujícího gonadotropiny (gonadotropin-releasing hormon, GnRH).
Bulgarian: Gonazon съдържа azagly-nafarelin, който е аналог на естествен хормон, наречен гонадотрофиносвобождаващ хормон (GnRH).
Czech: V případech, kdy koncentrovaný nebo naředěný roztok potřísnil kůži nebo se dostal do oka, a při náhodném samopodání injekce je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Bulgarian: Ако концентрираният или разреден разтвор напръска кожата или очите, или ако по случайност имплантантът бъде самоинжектиран, незабавно трябва да се потърси лекарска помощ.
Czech: V případě náhodného kontaktu s kůží nebo okem postižené místo důkladně opláchněte vodou.
Bulgarian: В случай на инцидентен контакт с кожата или очите, изплакнете обилно с вода.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla rychlost odpovědi na léčbu a časový posun a synchronizace období kladení jiker.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е била скоростта на реакция на лечението и преднината във времето и
Czech: Co se týče fen, byly předloženy výsledky dvou terénních studií s Gonazon implantáty, z nichž jedna zkoumala jednorázové podání a další opakované podání během druhého roku.
Bulgarian: При женските кучета, бяха предоставени резултатите от две практически проучвания с имплантанти Gonazon, едното изследващо еднократно прилагане, а другото повторно прилагане през втората година.
Czech: V rámci prevence říje a ovulace u dospělých fen ve věku do 7 let během jednoho nebo dvou let léčby byla prokázána dobrá účinnost.
Bulgarian: Добра ефективност бе показана при предотвратяване на разгонване и овулация при възрастни женски кучета на възраст до 7 години по време на едната или двете години на прилагане.
Czech: Výsledky studií u ryb prokázaly, že Gonazon byl účinný v navození a synchronizaci ovulace.
Bulgarian: При рибите резултатите от опитите показаха, че Gonazon е ефективен при предизвикване и синхронизиране на овулацията.
Czech: Gonazon je schválený jako koncentrát pro přípravu injekčního roztoku pro ryby z čeledi lososovitých a také jako implantát pro psy.
Bulgarian: Gonazon е разрешен като концентрат, произведен под формата на инжективен разтвор за салмониди, и също така като имплантант за кучета.
Czech: Jaký přínos přípravku Gonazon byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви предмиства показва Gonazon по време на проучванията?
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Bulgarian: Ако искате допълнителна информация въз основа на препоръките на CVMP, прочетете научната дискусия (също част
Czech: U ryb se Gonazon používá k navození a synchronizaci ovulace (produkce vajíček) u samiček ryb z čeledi lososovitých, jako je losos atlantský, pstruh duhový, pstruh obecný a siven arktický, při produkci jiker ve stadiu očních bodů a plůdku.
Bulgarian: При рибите Gonazon се прилага, за да предизвика и синхронизира овулация (производство на яйца) при женските салмониди като атлантическа сьомга, дъгова пъстърва, арктическа пъстърва и кафява пъстърва за производство на личинки и зарибителен материал.
Czech: Jak přípravek Gonazon působí?
Bulgarian: Как действа Gonazon?
Czech: Gonazon se aplikuje formou injekce subkutánně (pod kůži) do oblasti pupku.
Bulgarian: Gonazon се инжектира подкожно в областта на пъпа.
Czech: GnRH řídí reprodukci ryb zvyšováním sekrece gonadotropinů, které mají rozhodující vliv na tvorbu vajíček.
Bulgarian: GnRH контролира възпроизводството при рибите чрез увеличаване на отделянето на гонадотрофини, контролиращи производството на яйца.
Czech: U psů má dlouhodobé podávání vyšších dávek agonistů GnRH za následek desenzibilizaci hypofýzy (znecitlivění podvěsku mozkového), což vede k útlumu uvolňování gonadotropinů a tím k potlačení reprodukční funkce.
Bulgarian: При кучетата, прилагането на по-висока доза GnRH агонисти за даден период десенсибилизира хипофизната жлеза, като резултатът е потискане на освобождаването на гонадотрофини, което води до потискане на репродуктивната функция.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) se shodl na tom, že přínos přípravku Gonazon v navození a synchronizaci ovulace při produkci jiker ve stadiu očních bodů a plůdku převyšuje jeho rizika.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP), се съгласи, че предимствата на Gonazon надвишават всички рискове за предизвикване и синхронизиране на овулация за производството на личинки и зарибителен материал.
Czech: Při mísení koncentrátu pro přípravu injekčního roztoku nebo při manipulaci s implantátem by měli uživatelé nosit rukavice a zamezit náhodnému samopodání injekce.
Bulgarian: Операторите следва да носят ръкавици, когато смесват концентрирания разтвор или манипулират с имплантанта и да избягват самоинжектиране.
Czech: Údaje o návratu říje (estrus), ovulační říje a následné plodnosti po ukončení léčby (tj.
Bulgarian: Данните за връщането на еструса, овулационния еструс и последваща фертилност, след края на лечението (т.е. когато имплантантът бъде отстранен) бяха ограничени, особено за
Czech: Třebaže použití přípravku Gonazon nutně nezlepší reprodukční výkonnost v průběhu období kladení jiker, pomocí synchronizace kladení jiker zkrátí časové rozpětí produkce jiker ve stadiu očních bodů, což napomůže lepší organizaci rybí farmy.
Bulgarian: Прилагането на Gonazon, макар и да не подобрява непременно репродуктивността по време на хвърлянето на хайвера, като синхронизира хвърлянето на хайвера ще съкрати времето, отделено за производството на възпроизводителен материал
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gonazon schválen?
Bulgarian: Защо беше одобрен Gonazon?
Czech: Co se týče fen, bylo prokázáno, že vložení Gonazon implantátu zabrání říji a ovulaci u dospělých fen ve věku do 7 let během jednoho nebo dvou let léčby.
Bulgarian: При женските кучета бе показано, че поставянето на Gonazon имплантант ще предотврати разгонването и овулацията при възрастни женски кучета на възраст до 7 години по време на
Czech: U fen přípravek Gonazon způsobuje omezení tvorby pohlavních steroidů a u prepubertálních samic může v ojedinělých případech být spojen s výskytem vaginitidy.
Bulgarian: При женските кучета Gonazon действа чрез инхибиране на производството на секс стероиди и може да бъде свързан с редки случаи на вагинит при женски в предпубертет.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším obalu.
Bulgarian: Информация за предписването на този продукт може да бъде
Czech: U fen je Gonazon určen k potlačení činnosti pohlavních žláz prostřednictvím dlouhodobé blokády syntézy gonadotropinu.
Bulgarian: При женски кучета Gonazon е показан също за предотвратяване на гонадната функция чрез дългосрочно блокиране на синтеза на гонадотрофин.
Czech: Lékaři ukažte příbalové informace nebo obal přípravku.
Bulgarian: Листовката от опаковката или етикетът трябва да се покажат на лекаря.
Czech: U fen léčených přípravkem Gonazon - na rozdíl od fen, jimž přípravek podán nebyl - obecně v průběhu studie nedošlo k říji.
Bulgarian: Женските кучета, третирани с Gonazon, като цяло не показаха разгонване по време на проучването, в сравнение с женски кучета, които не приемаха медикамента.
Czech: Gonazon implantáty jsou účinné v potlačení činnosti pohlavních žláz prostřednictvím dlouhodobé blokády syntézy gonadotropinu.
Bulgarian: Имплантантите Gonazon са ефективни при предотвратяване на гонадалната функция чрез дългосрочно блокиране на синтеза на гонадотрофин. CVMP препоръча на Gonazon да се даде разрешително за пускане на пазара.
Czech: Provedení nových klinických a bioanalytických studií a jejich předložení příslušným vnitrostátním orgánům.
Bulgarian: Нови клинични и биоаналитични проучвания са проведени и представени на съответните национални компетентни органи.
Czech: Před zrušením pozastavení registrace zajistí příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem, že držitel rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Bulgarian: Преди отмяната на спирането на разрешенията за употреба националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от страна на притежателя на разрешението за употреба:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl prokázat terapeutickou rovnocennost na základě klinických a bioanalytických studií, provedených v souladu s požadavky správné klinické praxe.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да докаже терапевтична еквивалентност въз основа на клинично и биоаналитично проучване, проведено в съответствие с изискванията за ДКП.
Czech: Proto by také měly být zachovány stejné klinické závěry.
Bulgarian: Следователно клиничните заключения трябва да останат същите.
Czech: Ve studiích byla použita dvě významná kritéria:
Bulgarian: Двата важни критерия са:
Czech: Je nutné zdůraznit, že jediná nepočetná (n=40) studie farmakodynamiky provedená sponzorem má nahradit úplný klinický vývoj.
Bulgarian: Необходимо е да се изтъкне, че единственото малко (n=40) фармакодинамично проучване, проведено от възложителя, е замислено като заместител на пълна клинична разработка.
Czech: Výsledkem inspekce správné klinické praxe bylo 19 zjištění, 9 z nich bylo klasifikováno jako zásadních, 7 významných a 3 jako méně významných.
Bulgarian: По време на проверката за ДКП са установени 19 находки, от които 9 са класифицирани като критични, 7 като основни и 3 като незначителни.
Czech: Data vytvořená a předložená v souvislosti s těmito dvěma studiemi musela být hodnocena jako nevěrohodná.
Bulgarian: Получените и съобщени данни във връзка с тези две проучвания наложително са класифицирани като недостоверни.
Czech: Jakákoliv argumentace, opírající se o data vytvořená smluvní laboratoří, je nepřípustná vzhledem k počtu a závažnosti nedostatků.
Bulgarian: Всяка аргументация, основаваща се на получените във външната лаборатория данни, е неуместна предвид броя и сериозността на недостатъците.
Czech: Celkově je hodnota a spolehlivost metody retrospektivní validace provedené více než pět let po ukončení studie GOS/001 a déle než dva roky po ukončení studie GOS/002 velmi sporná.
Bulgarian: Като цяло, стойността и надеждността на ретроспективен метод за валидиране повече от пет години след края на GOS/001 и повече от две години след края на GOS/002 са във висока степен спорни.
Czech: Protože klinická účinnost byla založena na srovnání těchto dvou přípravků, lze očekávat, že analytické chyby budou mít stejný vliv na oba tyto přípravky.
Bulgarian: Тъй като клиничната ефикасност се основава на сравнение между два продукта, би могло да се очаква аналитичните грешки да засегнат и двата продукта по един и същ начин.
Czech: • hladina testosteronu pod kastrační hodnotou pro oba přípravky.
Bulgarian: нива на тестостерон под кастрационно ниво и за двата продукта.
Czech: Nové ověření metody stanovení hladiny testosteronu potvrdilo důvěru ve spolehlivost výsledků zjištěných dříve.
Bulgarian: Повторно валидиране на метода с тестостерон потвърждава надеждността на по-рано получените резултати.
Czech: Proto výbor CHMP doporučil pozastavit registraci s ohledem na podmínky uvedené v příloze III stanoviska.
Bulgarian: Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба при спазване на условията, описани в Приложение III на становището.
Czech: Velikost odchylek výsledků od skutečných sérových koncentrací nelze odhadnout.
Bulgarian: Степента на отклонение на резултатите от действителните стойности на серумната концентрация не може да бъде оценена.