FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des taux de réponse persistants et durables ont été observés, avec des réponses ACR20/50/70 qui se sont maintenues pendant au moins 2 ans, y compris pendant l'étude d'extension à long terme.
Estonian: Täheldati püsivaid ravivastuse määrasid; ACR20/50/70 ravivastused püsisid vähemalt 2 aastat, sh pikaajalise jätku-uuringu jooksul.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et l'emballage après « EXP ».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni" (EXP).
French: * p ≤ 0,05 ; ** p ≤ 0,01 ; *** p ≤ 0,001 versus placebo (versus MTX pour l'étude RA-BEGIN)
Estonian: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. platseebo (vs. MTX uuringus RA-BEGIN)
French: Date de première autorisation : 13 février 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13. veebruar 2017
French: Le volume moyen de distribution après une administration par perfusion intraveineuse a été de 76 L, ce qui indique la distribution du baricitinib dans les tissus.
Estonian: Intravenoosse infusiooni manustamise järgne keskmine jaotusruumala oli 76 l, mis näitab baritsitiniibi jaotumist kudedesse.
French: • mannitol
Estonian: • mannitool
French: Note : Proportions de répondeurs à chaque repère temporel basées sur ceux initialement randomisés dans le groupe de traitement (N).
Estonian: Märkus: Ravile reageerinute protsent igal ajamomendil põhines esialgu ravi saama randomiseeritud patsientidel (N).
French: Autres médicaments et Olumiant
Estonian: Muud ravimid ja Olumiant
French: Gardez cette carte avec vous et montrez-la aux autres professionnels de santé impliqués dans la prise en charge médicale ou dans le traitement.
Estonian: Kandke seda teavet endaga kaasas ja näidake seda teistele teie arstiabis või ravis osalevatele tervishoiutöötajatele.
French: • Critère principal : ACR20 à la semaine 12
Estonian: • Esmane tulemusnäitaja: ACR20 12. nädalal
French: • Raideur articulaire matinale
Estonian: • Hommikune liigesjäikus
French: Des améliorations ont été observées dès la semaine 1 et, dans les études RA-BEGIN et RA-BEAM, ces améliorations se sont maintenues jusqu'à 52 semaines.
Estonian: Paranemist täheldati juba 1. nädalal ning uuringutes RA-BEGIN ja RA-BEAM püsis see kuni 52 nädalat.
French: - Si vous avez oublié de prendre votre dose pendant une journée entière, sautez la dose omise et prenez seulement comme d'habitude une dose unique le lendemain.
Estonian: - Kui unustate annuse võtmata kogu päeva jooksul, jätke lihtsalt unustatud annus võtmata ja võtke tavaline üksikannus järgmisel päeval.
French: • Faible activité de la maladie et rémission
Estonian: • Madal haiguse aktiivsus ja remissioon
French: Avant le lancement d'Olumiant dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir du contenu et du format du matériel d'éducation, incluant le plan de communication, les modalités de distribution et les autres aspects du programme avec l'autorité nationale compétente.
Estonian: Enne Olumiant'i turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kooskõlastama teavitusmaterjalide sisu ja formaadi, sh teabeedastusvahendid, levitamisviisid ja mis tahes muud programmi aspektid.
French: Le baricitinib module ces voies de signalisation par inhibition partielle de l'activité enzymatique de JAK1 et de JAK2, réduisant ainsi la phosphorylation et l'activation des STAT.
Estonian: Baritsitiniib moduleerib neid signaaliülekande radu, inhibeerides osaliselt JAK1 ja JAK2 ensümaatilist aktiivsust ja vähendades seeläbi STAT-ide fosforüülimist ja aktiveerimist.
French: Ils peuvent être les symptômes d'une tuberculose (une maladie infectieuse des poumons).
Estonian: Need võivad olla tuberkuloosi (kopsunakkuse) nähud.
French: Les effets indésirables étaient comparables à ceux observés à des doses plus faibles, et aucune toxicité spécifique n'a été identifiée.
Estonian: Kõrvaltoimed olid sarnased väiksemate annuste puhul täheldatuga ja spetsiifilisi toksilisi toimeid ei tuvastatud.
French: Olumiant peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données sur les différentes associations).
Estonian: Olumiant'i võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga (olemasolevad andmed erinevate kombinatsioonide kohta vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1).
French: • Ne prenez pas Olumiant si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Estonian: • Ärge võtke Olumiant'i, kui olete rase või kahtlustate rasedust.
French: • oxyde de fer rouge (E172)
Estonian: • punane raudoksiid (E172)
French: Le traitement par Olumiant ne doit pas être réinstauré avant guérison de l'infection.
Estonian: Olumiant-ravi ei tohi uuesti alustada enne infektsiooni taandumist.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Olumiant dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'arthrite idiopathique chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Olumiant'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise idiopaatilise artriidi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
French: Le taux d'incidence global des infections graves dans le programme d'études cliniques a été de 3,2 pour 100 patients-années.
Estonian: Kliiniliste uuringute programmis oli tõsiste infektsioonide üldine esinemissageduse määr 3,2 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
French: Pour ne pas oublier de prendre Olumiant, il est conseillé de prendre le médicament à la même heure chaque jour.
Estonian: Olumiant'i võtmist on lihtsam meeles pidada, kui võtate ravimit iga päev samal kellaajal.
French: Parmi ces patients, 2 166 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont été exposés à Olumiant pendant au moins un an.
Estonian: Nendest 2166 reumatoidartriidiga patsienti kasutasid Olumiant'i vähemalt ühe aasta.
French: RA-BEGIN (52 semaines)
Estonian: RA-BEGIN (52 nädalat)
French: • Critère principal : ACR20 à la semaine 24
Estonian: • Esmane tulemusnäitaja: ACR20 24. nädalal
French: En cas de réaction allergique grave ou anaphylactique, le traitement par baricitinib doit être immédiatement interrompu.
Estonian: Raske allergilise või anafülaktilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravi baritsitiniibiga otsekohe lõpetada.
French: Aucune corrélation claire n'a été établie entre les baisses du nombre de polynucléaires neutrophiles et la survenue d'infections graves.
Estonian: Puudus selge seos neutrofiilide arvu vähenemise ja tõsiste infektsioonide esinemise vahel.
French: Les patients doivent être incités à consulter immédiatement un médecin si des signes ou symptômes suggérant une infection surviennent.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid otsekohe arsti poole, kui ilmnevad infektsioonile viitavad nähud või sümptomid.
French: Gonflement du visage, Urticaire
Estonian: Näo turse, urtikaaria
French: Une dose de 2 mg une fois par jour convient aux patients de 75 ans et plus et éventuellement aux patients ayant des antécédents d'infections chroniques ou récurrentes.
Estonian: Annus 2 mg üks kord ööpäevas on sobiv 75-aastastele ja vanematele patsientidele ning võib olla sobiv krooniliste või korduvate infektsioonidega patsientidele.
French: Chez 43,1 % (IC 95 % : 34,0 % ; 52,8 %) des patients, une réponse humorale de type IgG satisfaisante au vaccin contre le tétanos a été atteinte.
Estonian: 43,1 % (95 % CI: 34,0 %; 52,8 %) patsientidest saavutas rahuldava IgG immuunvastuse teetanuse vastase vaktsineerimise suhtes.
French: Synthèse des principales mesures de résultat
Estonian: Põhiliste tulemusnäitajate kokkuvõte
French: Aucun effet indésirable sur le fœtus n'a été observé à des expositions correspondant à 2 fois l'exposition humaine sur la base de l'AUC.
Estonian: Ebasoodsat toimet lootele ei täheldatud ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 2 korda suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist AUC põhjal.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Estonian: - kui olete rase või kahtlustate rasedust.
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de 75 ans et plus est très limitée ; chez ces patients, une dose initiale de 2 mg est appropriée.
Estonian: Ravimi kasutamise kliiniline kogemus 75-aastastel ja vanematel patsientidel on väga vähene ja nendele patsientidele sobiv algannus on 2 mg.
French: Les patients développant des effets indésirables doivent recevoir un traitement approprié.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad kõrvaltoimed, peavad saama sobivat ravi.
French: • Le patient peut avoir besoin de faire contrôler son taux de cholestérol pendant le traitement.
Estonian: • Et ravi ajal võib olla vaja kontrollida kolesteroolitaset.
French: L'administration pendant les repas n'a pas été associée à un effet cliniquement pertinent sur l'exposition.
Estonian: Manustamine koos toiduga ei olnud seotud kliiniliselt olulise mõjuga ekspositsioonile.
French: Dans toutes les études, les patients traités par Olumiant ont rapporté des améliorations de la qualité de vie, mesurée par le score du statut fonctionnel du questionnaire abrégé (Short Form 36) de qualité de vie SF-36 et de la fatigue, mesurée par le score d'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT-F, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Estonian: Kõikides uuringutes teatasid Olumiant'iga ravitud patsiendid terviseküsimustiku lühivorm 36 füüsilise komponendi skoori (Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score) põhjal hinnatud patsiendi kirjeldatud elukvaliteedi ja FACIT-F (kroonilise haiguse ravi funktsionaalne hindamine-väsimuse skoor, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score) põhjal hinnatud väsimuse paranemisest.
French: Baricitinib est potentiellement un inhibiteur cliniquement pertinent de l'OCT1, cependant il n'y a actuellement aucun substrat sélectif de l'OCT1 connu avec lequel des interactions cliniquement significatives peuvent être prévues.
Estonian: Baritsitiniib võib olla kliiniliselt oluline OCT1 inhibiitor, kuid praegu ei ole teada selektiivseid OCT1 substraate, mille puhul võiks prognoosida kliiniliselt olulisi koostoimeid.
French: Les études chez les animaux suggèrent que le traitement par baricitinib pourrait potentiellement diminuer la fertilité des femelles pendant le traitement, mais aucun effet sur la spermatogénèse des mâles n'a été observé (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsed viitavad, et ravi baritsitiniibiga võib ravi ajal vähendada naiste fertiilsust, kuid puudub toime meeste spermatogeneesile (vt lõik 5.3).
French: Dans la voie de signalisation intracellulaire, les JAK phosphorylent et activent des transducteurs de signaux et activateurs de transcription (STATs), qui activent l'expression des gènes dans la cellule.
Estonian: Rakusiseses signaaliülekande rajas JAK-id fosforüülivad ja aktiveerivad signaali edastajaid ja transkriptsiooni aktivaatoreid (STAT-id), mis aktiveerivad rakus geeniekspressiooni.
French: Les Janus kinases (JAK) sont des enzymes qui sont impliquées dans la transduction des signaux intracellulaires provenant de récepteurs membranaires pour un certain nombre de cytokines et de facteurs de croissance impliqués dans l'hématopoïèse, l'inflammation et la fonction immunitaire.
Estonian: Janus kinaasid (JAK-id) on ensüümid, mis edastavad rakupinna retseptoritelt pärinevad rakusisesed signaalid paljudele tsütokiinidele ja kasvufaktoritele, mis osalevad vereloomes, põletiku tekkes ja immuunfunktsioonis.
French: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.
Estonian: Tootja: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hispaania.
French: Des taux de rémission plus élevés que dans le groupe placebo ont été observés dès la semaine 4.
Estonian: Suuremat remissiooni määra võrreldes platseeboga täheldati juba 4. nädalal.
French: Les effets moyens des facteurs intrinsèques sur les paramètres pharmacocinétiques (AUC et Cmax) sont généralement restés dans la variabilité pharmacocinétique inter-sujet du baricitinib.
Estonian: Sisemiste faktorite keskmised toimed farmakokineetilistele näitajatele (AUC ja Cmax) jäid üldjuhul baritsitiniibi farmakokineetika interindividuaalse variaabluse piiridesse.
French: Au total, 3 464 patients ont été traités par Olumiant au cours des études cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde, ce qui représente 4 214 patients-années d'exposition.
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes raviti Olumiant'iga kokku 3464 patsienti, mis tähendab 4214 ravimiga kokkupuute patsiendiaastat.
French: Abréviations : 1x/j = une fois par jour ; 1 sem./2 = une semaine sur 2 ; SC = sous-cutané ; ACR = American College of Rheumatology ; SDAI = Simplified Disease Activity Index (version simplifiée de l'indice d'activité de la maladie) ; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index (questionnaire d'évaluation de l'état de santé utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde) ; mTSS = Score Total de Sharp modifié
Estonian: Lühendid: QD = üks kord ööpäevas; Q2W = üks kord iga 2 nädala järel; s.c. = subkutaanselt; ACR = Ameerika Reumatoloogia Kolleegium (American College of Rheumatology); SDAI = lihtsustatud haiguse aktiivsuse indeks (Simplified Disease Activitity Index); HAQ-DI = tervise hindamise küsimustik-puude indeks (Health Assessment Questionnaire-Disability Index); mTSS = modifitseeritud Sharpi üldskoor (modified Total Sharp Score)
French: c Inclut les variations biologiques détectées pendant la surveillance réalisée en routine (voir texte cidessous).
Estonian: c Hõlmab laboratoorse jälgimise käigus tuvastatud muutusi (vt tekst allpool).
French: RA-BEACON Patients TNF-RI
Estonian: RA-BEACON TNF-IR patsiendid
French: • Utilisez un moyen de contraception efficace pendant le traitement par Olumiant (et pendant 1 semaine après l'arrêt du traitement).
Estonian: • Kasutage tõhusat rasestumisvastast meetodit Olumiant-ravi ajal (ja 1 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist).
French: Abréviations : ADA = adalimumab ; MTX = méthotrexate ; OLU = Olumiant ; PBO = Placebo * p ≤ 0,05 ; ** p ≤ 0,01 ; *** p ≤ 0,001 versus placebo (versus MTX pour l'étude RA-BEGIN) † p ≤ 0,05 ; †† p ≤ 0,01 ; ††† p ≤ 0,001 versus adalimumab
Estonian: Lühendid: ADA = adalimumab; MTX = metotreksaat; OLU = Olumiant; PBO = platseebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. platseebo (vs. MTX uuringus RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 vs. adalimumab
French: Le baricitinib a été détecté dans le lait de rats allaitantes.
Estonian: Baritsitiniibi on leitud lakteerivate rottide piimas.
French: Des diminutions des paramètres érythrocytaires ont été observées chez des souris, des rats et des chiens à des expositions d'environ 6 à 36 fois l'exposition humaine.
Estonian: Erütrotsüütide parameetrite vähenemist täheldati hiirtel, rottidel ja koertel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 6...36 korda suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist.
French: Avant l'instauration du traitement, puis conformément à la prise en charge de routine du patient
Estonian: Enne ravi alustamist ja seejärel vastavalt tavapraktikale
French: • Olumiant augmente le risque potentiel d'infections.
Estonian: • Et Olumiant suurendab infektsioonide võimalikku tekkeriski.
French: Olumiant est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Estonian: Olumiant on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
French: b Terme combiné incluant eczéma herpétiforme, Herpes simplex, Herpes simplex ophtalmique, herpès labial.
Estonian: b Kombineeritud termin (herpeetiline ekseem, herpes simplex, silma herpes simplex, suu herpes).
French: Une diminution statistiquement significative de la douleur a été observée dès la semaine 1, et s'est maintenue jusqu'à 52 semaines dans les études RA-BEGIN et RA-BEAM.
Estonian: Statistiliselt olulist valu vähenemist täheldati juba 1. nädalal ning uuringutes RA-BEGIN ja RA-BEAM püsis see kuni 52 nädalat.
French: RA-BUILD (24 semaines)
Estonian: RA-BUILD (24 nädalat)
French: La consommation d'aliments a donné lieu à une diminution de l'exposition pouvant atteindre 14 %, une diminution de la Cmax pouvant atteindre 18 % et un tmax retardé de 0,5 heure.
Estonian: Toidu mõjul vähenes ekspositsioon kuni 14 %, Cmax kuni 18 % ja tmax pikenes 0,5 tundi.
French: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Estonian: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
French: La plupart des cas d'élévations des transaminases hépatiques étaient asymptomatiques et transitoires.
Estonian: Enamik maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise juhtudest olid asümptomaatilised ja mööduvad.
French: Par conséquent, les estimations du taux de filtration glomérulaire basées sur la créatinine sérique peuvent être légèrement réduites, sans diminution réelle de la fonction rénale ou de survenue d'effets indésirables rénaux.
Estonian: Seetõttu võivad seerumi kreatiniinisisaldusel põhinevad glomerulaarfiltratsiooni kiiruse väärtused veidi väheneda ilma neerutalitluse tegeliku halvenemise või reaalsete kõrvaltoimete tekketa.
French: Qu'est-ce que Olumiant et dans quels cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on Olumiant ja milleks seda kasutatakse
French: Les DMARDs concomitants les plus fréquents chez ces patients étaient le MTX (79 % des patients), l'hydroxychloroquine (19 %), le léflunomide (11 %) et la sulfasalazine (9 %).
Estonian: Kõige sagedasemad nendel isikutel samaaegselt kasutatud HMR-id olid MTX (79 % patsientidest), hüdroksüklorokviin (19 %), leflunomiid (11 %) ja sulfasalasiin (9 %).
French: Les données pharmacocinétiques d'une dose unique de 40 mg, administrée à des volontaires sains, indiquent que plus de 90 % de la dose administrée devrait être éliminée dans les 24 heures.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele üksikannuse 40 mg manustamisel saadud farmakokineetilised andmed näitavad, et oodata on manustatud annusest enam kui 90 % eritumist 24 tunni jooksul.
French: La majorité des patients qui n'a pas conservé un état de faible niveau d'activité de la maladie ou ne sont pas restés en rémission après la réduction de la dose ont pu retrouver le contrôle de la maladie après la réinstauration de la dose de 4 mg.
Estonian: Enamik patsiente, kellel kadus madal haiguse aktiivsus või remissioon pärast annuse vähendamist, saavutas uuesti kontrolli haiguse üle pärast annuse 4 mg ennistamist.
French: Le traitement par Olumiant 4 mg a entraîné une inhibition statistiquement significative de la progression des lésions structurales articulaires (tableau 5).
Estonian: Ravi Olumiant 4 mg-ga viis strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumise statistiliselt olulise vähenemiseni (tabel 5).
French: • L'utilisation d'Olumiant doit être interrompue en cas de zona ou toute autre infection qui ne répond pas à un traitement standard, jusqu'à résolution de l'épisode.
Estonian: • Et Olumiant'i kasutamine tuleb lõpetada vöötohatise või mis tahes muu infektsiooni korral, mis ei allu tavaravile, kuni infektsiooni paranemiseni.
French: Co-administration avec des inhibiteurs de l'OAT3
Estonian: Manustamine koos OAT3 inhibiitoritega
French: En l'absence d'effet sur la spermatogenèse (évaluée par histopathologie) ou sur les critères d'évaluation de la semence/du sperme chez les rats mâles, la diminution des performances d'accouplement globales est sans doute due à ces effets sur les femelles.
Estonian: Kuna puudus toime spermatogeneesile (hinnati patohistoloogiliselt) ja/või seemnevedeliku/spermaga seotud näitajatele isastel rottidel, oli üldise paaritumisvõime langus tõenäoliselt emasloomadele avaldatava toime tagajärg.
French: Avant d'initier un traitement par Olumiant, il est recommandé que tous les patients mettent à jour toutes leurs vaccinations en accord avec les recommandations vaccinales actuelles.
Estonian: Enne Olumiant-ravi alustamist on soovitatav teha kõigile patsientidele vajalikud vaktsineerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise juhendile.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le baricitinib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet baritsitiniibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
French: La pertinence clinique n'est pas connue à ce jour.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas see on kliiniliselt oluline.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du baricitinib dans le lait (voir rubrique 5.3).
Estonian: Olemasolevad loomade kohta saadud farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud baritsitiniibi eritumist piima (vt lõik 5.3).
French: Population (Nombre)
Estonian: Populatsioon (osalejate arv)
French: Comment conserver Olumiant
Estonian: Kuidas Olumiant'i säilitada
French: Les analyses des scores d'érosions et du rétrécissement de l'espace articulaire étaient cohérentes avec les scores globaux.
Estonian: Erosiivsuse astme ja liigesepilu kitsenemise skoori analüüsid olid kooskõlas üldskooridega.
French: Pour la population totale, la vaccination contre le pneumocoque a entraîné une réponse humorale de type IgG satisfaisante chez 68 % (IC 95 % : 58,4 % ; 76,2 %) des patients.
Estonian: Kogupopulatsioonis viis pneumokokknakkuse vastane vaktsineerimine rahuldava IgG immuunvastuse tekkeni 68,0 %-l (95 % CI: 58,4 %; 76,2 %) patsientidest.
French: On ignore si le baricitinib/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Estonian: Ei ole teada, kas baritsitiniib/metaboliidid erituvad rinnapiima.
French: 4 Patients ayant eu une réponse inadéquate ou étant intolérant à au moins 1 DMARD biologique ; incluant au moins un inhibiteur du TNF
Estonian: 4 Patsiendid, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust või ei talunud ≥ 1 bioloogilist HMR-i; sealhulgas vähemalt ühte TNF inhibiitorit.
French: Dans une étude sur le développement prénatal et post-natal, une baisse du poids des petits et une diminution de la survie post-natale ont été observées à des expositions de respectivement 4 et 21 fois l'exposition humaine.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus täheldati poegade kaalu ja postnataalse elulemuse vähenemist ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vastavalt 4 ja 21 korda suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par Olumiant en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Olumiant-ravi katkestamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
French: Olumiant doit être utilisé avec précaution chez les patients avec des facteurs de risque de TVP/EP, tels qu'un âge élevé, une obésité, un antécédent médical de TVP/EP, ou chez les patients faisant l'objet d'une intervention chirurgicale et d'une immobilisation.
Estonian: Olumiant'i tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel esinevad SVT/KE riskifaktorid, nagu kõrgem vanus, ülekaalulisus, anamneesis SVT/KE, või patsientidel, kellele tehakse operatsioon ja järgneb immobilisatsioon.
French: - si vous êtes allergique au baricitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Estonian: Ärge võtke Olumiant'i: - kui olete baritsitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour évaluer l'incidence potentielle des affections malignes après une exposition au baricitinib.
Estonian: Puuduvad piisavad kliinilised andmed, et hinnata pahaloomuliste kasvajate võimalikku esinemissagedust pärast kokkupuudet baritsitiniibiga.
French: Vous pourriez présenter certains effets indésirables décrits à la rubrique 4.
Estonian: Teil võivad tekkida mõned lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed.