FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: kóma, krvácení do mozku a mozkové příhody, ochrnutí, mozkové poruchy, abnormality v řeči a používání jazyka, poruchy paměti vzácné:
Lithuanian: koma, kraujosruvos galvos smegenyse, insultas, paralyžius, galvos smegenų liga, kalbos sutrikimai, atminties pakitimas
Czech: dermatitis, fotosenzitivita vzácné:
Lithuanian: dermatitas, jautrumas šviesai;
Czech: Takrolimus je látka s nízkou clearance.
Lithuanian: Takrolimo klirensas žemas.
Czech: Podání takrolimu těhotným ženám lze zvážit, pokud je tato léčba nutná, neexistuje bezpečnější alternativa a očekávaný prospěch ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Lithuanian: Prireikus, jei nėra saugesnės alternatyvos, takrolimo galima vartoti nėščiosioms gydyti, kai gydymo nauda didesnė už galimą pavojų vaisiui. Jei vaisto buvo vartota nėštumo metu, patariama stebėti naujagimį dėl galimo nepageidaujamo takrolimo poveikio (ypač dėl poveikio inkstams).
Czech: Pacienta je nutné převést na perorální léčbu ihned, jakmile to jeho stav umožní.
Lithuanian: Nuo vaisto švirkštimo į veną pereiti prie jo vartojimo geriant reikia kuo greičiau, kai leidžia aplinkybės.
Czech: Přítomnost potravy snižuje jak rychlost absorpce, tak množství absorbovaného takrolimu.
Lithuanian: Maistas mažina takrolimo absorbcijos greitį ir apimtį; šis poveikis stipresnis pavalgius riebaus maisto.
Czech: Intravenózní podání.
Lithuanian: Vartoti į veną.
Czech: Transplantace jater:
Lithuanian: Inkstų transplantacija:
Czech: Dostanete <(Smyšlený) název přípravku> jako infuzi v trvání 24 hodin, ne jako jednorázovou injekci.
Lithuanian: <(Sugalvotas) pavadinimas> švirkšti į veną galima tik jį atskiedus. Jums bus paskirta 24 valandas trunkanti <(Sugalvotas) pavadinimas> infuziją į veną, bet niekuomet nebus vaisto švirkščiama greitai.
Czech: selhání ledvin, akutní selhání ledvin, oligurie, renální tubulární nekróza, toxická nefropatie, močové abnormality, příznaky postižení měchýře a uretry méně časté.
Lithuanian: inkstų nepakankamumas, ūminis inkstų nepakankamumas, oligurija, inkstų tubulinė nekrozė, toksinė nefropatija, šlapimo pakitimai, šlapimo pūsės ir šlapimtakių pažeidimo simptomai;
Czech: Terapii <(Smyšlený) název přípravku> je možné začít po stanovení koncentrace cyklosporinu v krvi a po zvážení klinického stavu pacienta.
Lithuanian: Gydymą <(Sugalvotas) pavadinimas> reikia pradėti nustačius ciklosporino koncentraciją kraujyje ir įvertinus paciento būklę. Jei ciklosporino koncentracija kraujyje yra padidėjusi, gydymą <(Sugalvotas) pavadinimas> reikia atidėti.
Czech: Pokud nelze vzhledem ke klinickému stavu pacienta podat dávku perorální cestou, je třeba zahájit intravenózní léčbu ve formě kontinuální 24-hodinové infúze v dávce 0,01 - 0,02 mg/kg/den.
Lithuanian: Jei dėl sveikatos būklės reikalingos dozės pacientas negali išgerti, reikia pradėti nuolat 24 valandas infuzuoti preparato į veną 0,01-0,02 mg/kg kūno svorio per parą..
Czech: Celkem 34
Lithuanian: 30 Armenias
Czech: neschopnost se vymočit, bolestivá menstruace a abnormální menstruační krvácení velmi vzácné: bolestivé močení s výskytem krve v moči
Lithuanian: negalėjimas pasišlapinti, moterų lyties organų ligosskausmingos mėnesinės ir sutrikęs kraujavimas mėnesinių metu
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat <(Smyšlený) název přípravku> Pokud přestanete užívat <(Smyšlený) název přípravku>, zvyšuje se nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu.
Lithuanian: Nustojus vartoti <(Sugalvotas) pavadinimas> gali padidėti persodinto organo atmetimo reakcijos pavojus.
Czech: Doporučené cílové koncentrace v plné krvi
Lithuanian: žemiau apie rekomenduojamą vaisto koncentraciją kraujyje).
Czech: záněty nebo vředy způsobující bolesti břicha nebo průjem, žaludeční krvácení, záněty nebo vředy v ústech, hromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolesti břicha, špatné trávení, zácpy, plynatost, nadýmání, řídká stolice, žaludeční problémy méně časté:
Lithuanian: uždegimas arba opos, sukeliančios pilvo skausmą arba viduriavimą, kraujavimą skrandyje, uždegimas arba opos burnoje, skysčio sankaupa pilve, vėmimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, dujų išėjimas, tuštinimasis skystomis išmatomis, kiti skrandžio sutrikimai
Czech: Neužívejte <(Smyšlený) název přípravku>: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na takrolimus nebo některé antibiotikum patřící do skupiny makrolidů - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli další složku <Vloží se národní údaje
Lithuanian: <(Sugalvotas) pavadinimas> vartoti draudžiama: - Jeigu yra alergija (padidėjes jautrumas) takrolimui arba kokiam nors makrolidų grupės antibiotikui.
Czech: Při užívání ibuprofenu, amfotericinu B, protivirových léků (např. acikloviru) společně s <(Smyšlený) název přípravku> se mohou zhoršit problémy s ledvinami nebo nervovým systémem.
Lithuanian: Jei kartu su <(Sugalvotas) pavadinimas> vartojamas ibuprofenas, amfotericinas B, antivirusiniai vaistai (pvz.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky se vyskytují u méně než jednoho z tisíce pacientů, ale více než u jednoho z deseti tisíc pacientů.
Lithuanian: Reti - pasitaiko mažiau kaip vienam iš 1000 pacientų, bet daugiau kaip vienam iš 10000 pacientų.
Czech: psychotické poruchy Poruchy nervového systému velmi časté: tremor, bolest hlavy časté:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: tremoras, galvos skausmas; Dažni:
Czech: Potom, v průběhu udržovací léčby, byly hladiny u všech typů transplantací obvykle v rozmezí 5-15 ng/ml.
Lithuanian: Vėliau, palaikomojo gydymo laikotarpiu, vaisto koncentracija kraujyje po kepenų, inkstų ir širdies persodinimo esti 5-15 ng/ml.
Czech: Komplex FKBP12takrolimus se specificky a kompetitivně váže na kalcineurin, čímž ho inhibuje.
Lithuanian: FKBP 12-takrolimo kompleksas specifiniu konkurenciniu būdu susijungia su kalcineurinu ir slopina jo veikimą; dėl to vyksta nuo kalcio jonų priklausančių impulsų perdavimo T limfocituose slopinimas ir šitaip sulaikoma transkripcija limfokinų genuose.
Czech: Poruchy kostí a kloubů časté:
Lithuanian: Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni:
Czech: Tobolky by se měly užívat nalačno, nebo nejméně 1 hodinu před, případně 2-3 hodiny po jídle, aby se tak zajistila maximální absorpce (viz bod 5.2.
Lithuanian: Norint, kad vaisto absorbcija būtų maksimali, kapsules reikėtų gerti nevalgius - 1 valandą prieš valgį arba praėjus mažiausiai 2-3 val.
Czech: ventrikulární arytmie a zástava srdce, selhání srdce, kardiomyopatie, ventrikulární hypertrofie, supraventrikulární arytmie, palpitace, abnormální EKG nálezy, abnormality srdeční frekvence a pulsu vzácné:
Lithuanian: skilvelių kilmės aritmijos ir širdies sustojimas, širdies nepakankamumas, kardiomiopatijos, skilvelių hipertrofija, supraventrikulinės aritmijos, tvinkčiojimas, EKG pakitimai, širdies ritmo ir pulso pakitimai;
Czech: V potransplantačním období by měly být sledovány minimální hladiny takrolimu v rovnovážném stavu v krvi.
Lithuanian: Takrolimo koncentracija kraujyje turi būti kontroliuojama pooperaciniu laikotarpiu.
Czech: Náhodná arteriální nebo perivazální aplikace rekonstituovaného přípravku <(Smyšlený) název přípravku> 5mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku může způsobit iritaci v místě vpichu.
Lithuanian: Jei skiesto <(Sugalvotas) pavadinimas> 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui atsitiktinai sušvirkščiama į arteriją arba šalia kraujagyslės, tai gali sukelti dirginimą sušvirkštimo vietoje.
Czech: Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infúzí v dávce 0,025 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávce 0,15 mg/kg/den s následným přizpůsobením dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 10 až 20 ng/ml.
Lithuanian: Gydymas takrolimu buvo pradedamas intravenine infuzija 0,025 mg/kg kūno svorio per parą doze, geriamojo takrolimo iš pradžių buvo vartojama 0,15 mg/kg kūno svorio per parą, po to dozė koreguojama tokiu būdu, kad kraujyje takrolimo koncentracija būtų 10-20 ng/ml.
Czech: Za situace, kdy
Lithuanian: Kadangi
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [ Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Žr.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą prašome perskaityti informacinį lapelį.
Czech: LÉKOVÁ FORMA [Doplní se národní údaje]
Lithuanian: VAISTO FORMA [Pildyti savo šalies kalba]
Czech: Pokud užíváte <(Smyšlený) název přípravku>, neměla byste kojit.
Lithuanian: Vartojant <(Sugalvotas) pavadinimas> žindyti negalima.
Czech: Transplantace ledvin:
Lithuanian: Kepenų transplantacija:
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu u dospělých
Lithuanian: Dozės po kepenų transplantacijos Transplantato atmetimo reakcijos profilaktika suaugusiesiems
Czech: selhání některých orgánů, chřipkové příznaky, zvýšená citlivost na teplo a chlad, pocit tlaku v hrudníku, nervozita, pocit nenormality, zvýšená hladina enzymu laktátdehydrogenázy v krvi, pokles tělesné hmotnosti vzácné:
Lithuanian: dauginiai organų pažeidimai, gripui panaši liga, padidėjęs jautrumas karščiui ir šalčiui, spaudimo jausmas krūtinėje, nervingumas ar nenormali savijauta, padidėjęs kraujyje laktatdehidrogenazės kiekis, sumažėjęs kūno svoris
Czech: U dospělých pacientů po transplantaci jater je to průměrně 11,7 hodin, u dětí po transplantaci jater v průměru 12,4 hodin, v porovnání s 15,6 hodin u dospělých pacientů po transplantaci ledvin.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams po kepenų persodinimo jis lygus vidutiniškai 11,7 val.
Czech: Pro zvládnutí rejekční krize byly používány zvýšené dávky přípravku <(Smyšlený) název přípravku>, doplňková léčba kortikosteroidy a krátkodobé podávání mono/polyklonálních protilátek.
Lithuanian: Atmetimo reakcijai suaugusiesiems ir vaikams gydyti Atmetimo epizodų gydymui buvo vartojamos didesnės <(Sugalvotas) pavadinimas> dozės, papildomai vartojami kortikosteroidai, trumpi gydymo monokloniniais ar polikloniniais antikūnais kursai.
Czech: Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infúzí v dávce 0,01 až 0,03 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,05 až 0,3 mg/kg/den.
Lithuanian: Gydymas takrolimu pradėtas intravenine 0,01-0,03 mg/kg kūno svorio per parą doze; geriamojo takrolimo dozė buvo 0,05-0,3 mg/kg kūno svorio per parą.
Czech: Souběžné užívání léčivých přípravků a léků rostlinného původu, o nichž je známo, že inhibují nebo indukují CYP3A4, může ovlivnit metabolismus takrolimu, a tím zvýšit nebo snížit hladinu takrolimu v krvi.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad, veikiant CYP3A4, metabolizmas vyksta virškinamajame trakte - žarnų sienelėje. Jei kartu su takrolimu vartojami vaistai ar vaistažolių preparatai, slopinantys arba aktyvinantys CYP3A4, tai gali pakeisti takrolimo metabolizmą, padidinti ar sumažinti jo koncentraciją kraujyje.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZÁPORNÉHO STANOVISKA
Lithuanian: PAGRINDAS PRIIMTI NEIGIAMĄ NUOMONĘ
Czech: Výbor CHMP tedy přijal seznam nevyřešených otázek:
Lithuanian: Todėl CHMP priėmė neišspręstų klausimų sąrašą:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitelé rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai atitiktų šias sąlygas:
Czech: Problémem tudíž není pouze pět subjektů původní dokumentace, ale také nedostatek farmakokinetických výpočtů.
Lithuanian: Taigi problemą sudaro ne tik į pradinį dokumentų aplanką įtraukti penki tiriamieji asmenys, bet ir farmakokinetinių skaičiavimų nebuvimas.
Czech: Možné závažné riziko pro veřejné zdraví z důvodu nedostatku bioekvivalence zůstává tedy neobjasněné.
Lithuanian: Todėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai problema dėl biologinio lygiavertiškumo nebuvimo lieka neišspręsta.
Czech: Není tedy známo, jak byly terminální fáze a reziduální plocha vypočteny.
Lithuanian: Todėl nežinoma, kaip buvo apskaičiuota baigiamoji fazė ir likutinis plotas.
Czech: Záležitost byla postoupena výboru CHMP a byl přijat seznam otázek:
Lithuanian: Todėl procedūra perduota CHMP ir priimtas klausimų sąrašas:
Czech: Itrakonazol je antimykotikum účinné proti infekcím vyvolaným dermatofyty, kvasinkami, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis a různými dalšími kvasinkami a plísněmi.
Lithuanian: Itrakonazolis yra vaistinis preparatas nuo grybelinių infekcijų, kurias sukelia dermatofitai, mielės, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis ir įvairios kitų rūšių mielės ir grybeliai.
Czech: Žadatel argumentoval, že splnění obou podmínek bylo potvrzeno a že určitost a přesnost může být odhadnuta.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad abiejų sąlygų įvykdymas patvirtintas, ir galima nustatyti patikimumą.
Czech: Vyřazení subjektu 24 kvůli nízkým plazmatickým koncentracím itrakonazolu však není přijatelné.
Lithuanian: 24 duomenų atmetimas dėl mažų itrakonazolio koncentracijų plazmoje yra nepriimtinas.
Czech: Podobně bude důležité vzít v úvahu poslední kvantifikovanou koncentraci ve srovnání s hodnotou spodního limitu kvantifikace (LLOQ).
Lithuanian: Taip pat bus svarbu atsižvelgti į paskutinę kiekybiškai nustatytą koncentraciją palyginti su apatine kiekybinio apskaičiavimo riba (angl.
Czech: Maximálních hladin v krevní plazmě je dosaženo během 3 až 4 hodin po perorálním podání.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 3-4 valandas po dozės išgėrimo.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA(SÍLY) LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL / DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Jak bylo uvedeno v protokolu hodnocení, je eliminační poločas léku přibližně 26 hodin.
Lithuanian: Kaip nurodyta tyrimo protokole, pusinės eliminacijos laikas - apie 26 val.
Czech: Předložte, prosím, nezpracované údaje získané od všech dobrovolníků použité k výpočtům.
Lithuanian: Prašom pateikti neapdorotus duomenis apie visus savanorius, kurių duomenys buvo naudoti atliekant skaičiavimus.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že nedostatek hodnocení estimátorů analýzy kinetických parametrů brání řádnému zhodnocení údajů.
Lithuanian: CHMP mano, jog tai, kad nėra kinetinių parametrų analizės įvertinių vertinimo, kliudo tinkamai įvertinti duomenis.
Czech: Výbor CHMP přepočetl 90% intervaly spolehlivosti a získal výsledky srovnatelné s těmi, které poskytl žadatel.
Lithuanian: CHMP perskaičiavo 90 % pasikliautinuosius intervalus ir gavo rezultatus, panašius į pareiškėjo pateiktuosius.
Czech: V důsledku toho měli všichni nebo téměř všichni dobrovolníci jeden nebo několik vzorků s hodnotami pod limitem kvantifikace (BLQ).
Lithuanian: Dėl to visi arba beveik visi savanoriai turėjo vieną ar kelis duomenų taškus, kurių vertės buvo mažesnės už kiekybinio apskaičiavimo ribą (angl.
Czech: Některé koeficienty variability a údaje o variabilitě hlavních farmakokinetických parametrů původního léku byly sice poskytnuty, ale nebylo možné určit jeho původ.
Lithuanian: Kai kurie kitimo koeficientai ir duomenys apie pirminio vaisto pagrindinių farmakokinetinių parametrų kitimą buvo pateikti, bet jų kilmės nebuvo įmanoma nustatyti.
Czech: Pokud jde o sdělení, že eliminační fáze nebylo u některých dobrovolníků dosaženo, žadatel se domníval, že k hodnocení, zda dobrovolník dosáhl eliminační fáze, je třeba vzít v úvahu přesný okamžik odběru zkoumaného vzorku a dosažené hodnoty koncentrací.
Lithuanian: Kalbant apie pareiškimą, kad eliminacijos fazė nebuvo pasiekta su kai kuriais savanoriais, pareiškėjas manė, jog, vertinant, ar savanoris pasiekė eliminacijos fazę, reikia atsižvelgti į eksperimentinius mėginių ėmimo taškus ir gautas koncentracijų vertes.
Czech: Žadatel poskytl z 6 získaných chromatogramů obě hodnoty (určitost a přesnost) pro oba přípravky (hydroxy-itrakonazol a itrakonazol).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė abi vertes (tikslumo ir patikimumo) abiem vaistiniams preparatams (hidroksiitrakonazoliui ir itrakonazoliui) pagal 6 gautas chromatogramas.
Czech: 10 odst.1 směrnice 2001/83/ES a žádost byla v dotčených členských státech předložena v souladu s postupem vzájemného uznávání.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta referencinėje valstybėje narėje pagal Direktyvos 2001/83/EB 10.1 straipsnį, o paraiška suinteresuotose valstybėse narėse pateikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Czech: Prokanaz 100 mg cietās kapsulas
Lithuanian: Prokanaz 100 mg kietos kapsulės
Czech: Pokud jde o předem schválený spodní limit kvantifikace (LLOQ), žadatel se domnívá, že LLOQ je v souladu s požadavky uvedenými agenturou FDA ve vztahu k „odpovědi oproti absolutní odpovědi" a „určitost a přesnost".
Lithuanian: Kalbant apie atsitiktinai pasirinktą apatinę kiekybinio apskaičiavimo ribą (LLOQ), pareiškėjas manė, jog ši vertė atitinka FDA rekomenduojamus reikalavimus dėl „mėginio atsako palyginti su tuščiojo mėginio atsaku" ir „tikslumo bei patikimumo".
Czech: U některých dobrovolníků (podle předložených údajů) byla závěrečná fáze navíc odvozena z Cmax.
Lithuanian: Be to, kai kuriems savanoriams (remiantis pateiktais duomenimis) baigiamoji fazė buvo nustatyta pagal didžiausią koncentraciją plazmoje (Cmax).
Czech: Výsledky farmakokinetické a bioekvivalenční studie byly tedy s veškerými dostupnými údaji získanými od 35 z 36 dobrovolníků zahrnutých do studie analyzovány; vyřazen byl dobrovolník s číslem 24, který představoval zjevně atypický absorpční model, jenž bránil vyhodnocení plochy pod křivkou.
Lithuanian: Todėl farmakokinetikos ir biologinio lygiavertiškumo tyrimų rezultatai buvo išanalizuoti, naudojant visus turimus duomenis, gautus iš 35 savanorių (iš 36 dalyvavusių tyrime), atmetus duomenis, gautus iš savanorio Nr. 24, kurio atveju buvo stebimas aiškiai netipiškas absorbcijos modelis, neleidęs įvertinti ploto po kreive.
Czech: Žadatel uvedl, že, jelikož metoda výpočtu plochy pod křivkou (AUC) není v evropských pokynech (EMA) popsána, byla použita metoda popsaná v pokynech FDA (strana 9, odstavec III.A.8c) za použití softwaru WinNonlin, který využívá modul NCA („Non compartmental Analysis").
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, jog, kadangi ploto po kreive apskaičiavimo metodas nėra aprašytas Europos vadove (EMA), buvo panaudotas Maisto ir vaistų administracijos (Food and drugs administration, FDA) vadove aprašytas metodas (9 psl., III.A.8c dalis), pritaikius „WinNonlin" programinę įrangą, kurioje naudojamas bendrosios analizės modulis.
Czech: Přijatelným vysvětlením pro vyřazení farmakokinetických údajů nebo pro vyřazení subjektu hodnocení by byla porušení protokolu, která nebyla v této studii pozorována.
Lithuanian: Priimtinomis priežastimis atmesti farmakokinetinius duomenis arba tiriamojo asmens duomenis laikomi protokolo pažeidimai, kurių šiame tyrime nepastebėta.
Czech: Analytické centrum poskytuje číselné výsledky pouze, když koncentrace není pod limitem kvantifikace (BLQ), proto s těmito výsledky není možné provést jakékoli výpočty.
Lithuanian: Analitinis centras pateikia rezultatus tik skaičiais, kai koncentracija nėra mažesnė už kiekybinio apskaičiavimo ribą, todėl su šiais rezultatais neįmanoma atlikti jokių skaičiavimų.
Czech: Ve studii žadatele byly průměrné výsledky tohoto farmakokinetického parametru 19,3 hodin pro referenční látku a 19,0 hodin pro zkoumanou látku.
Lithuanian: Pareiškėjo tyrime šio farmakokinetinio parametro vidutinės vertės buvo 19,3 val.
Czech: Prokanazol 100 mg trde kapsule
Lithuanian: Prokanazol 100 mg kietos kapsulės
Czech: Eliminační poločas itrakonazolu je přibližně 26 hodin a krevní vzorky byly získány během nejméně trojnásobku eliminačního poločasu.
Lithuanian: Be to, itrakonazolio pusinės eliminacijos laikas - apie 26 val., o kraujo mėginiai buvo imami per laiko tarpą, mažiausiai tris kartus ilgesnį nei pusinės eliminacijos laikas.
Czech: Rozmezí intervalu spolehlivosti pro celkovou a reziduální plochu nevysvětluje ani nezlepšuje důvěryhodnost výpočtů, obzvláště když nebyly poskytnuty žádné body estimátoru.
Lithuanian: Pasikliautinojo intervalo dydis visam ir likutiniam plotui nei paaiškina atliktus skaičiavimus, nei pagerina jų patikimumą, ypač atsižvelgiant į tai, kad nebuvo pateikti įvertinių taškai.
Czech: Jedním z metabolitů je hydroxyitrakonazol, který vykazuje antimykotickou aktivitu in vitro srovnatelnou s intrakonazolem.
Lithuanian: Vienas iš metabolitų yra hidroksiitrakonazolis, kuris in vitro pasižymi poveikiu grybeliui, panašiu į itrakonazolio daromą poveikį.
Czech: Výbor CHMP nicméně poznamenal, že žadatel neurčil správně limity LOQ a že neposkytl podrobné údaje o výběru časových okamžiků pro výpočet terminální fáze ani údaje o bodech vybraných pro individuální profil a segmenty.
Lithuanian: Tačiau CHMP pažymėjo, kad pareiškėjas tinkamai nenustatė kiekybinio apskaičiavimo ribų ir nepateikė išsamios informacijos nei apie duomenų taškų pasirinkimą baigiamajai fazei apskaičiuoti, nei apie individualiai kreivei ir segmentams pasirinktus duomenų taškus.
Czech: V důsledku toho nemůže WinNonlin vypočítat část plochy do nekonečna a AUCinf tudíž vychází jako chybějící.
Lithuanian: Dėl to „WinNonlin" negali apskaičiuoti ploto dalies iki begalybės, ir todėl ploto po kreive nuo nulinio laiko iki begalybės vertė nenurodyta.
Czech: Vzhledem k těmto nevyřešeným otázkám a nedostatku dokumentace nebyl výbor CHMP schopen posoudit přípravek Prokanazol jako bioekvivalentní s referenčním přípravkem a usoudil, že k poskytnutí stanoviska potřebuje více údajů.
Lithuanian: Dėl šių neišspręstų klausimų ir dokumentų nepakankamumo, CHMP negalėjo laikyti Prokanazol lygiaverčiu referenciniam vaistiniam preparatui ir nusprendė, jog reikia daugiau duomenų, kad būtų galima pateikti nuomonę.
Czech: Hodnoty farmakokinetických parametrů byly předloženy, ale bez jakékoli dokumentace o jejich výpočtu, což bránilo ověřování.
Lithuanian: Farmakokinetinių parametrų vertės buvo pateiktos, tačiau nebuvo pateikti jokie apskaičiavimo dokumentai, todėl neįmanoma jų patikrinti.
Czech: S ohledem na terminální fázi odvozenou z Cmax u některých dobrovolníků by to mohlo být znepokojující, pokud by použitá farmakokinetická analýza byla kompartmentální, jelikož by to znamenalo, že fáze rychlé dispozice v těchto případech v porovnání se zbývajícími případy neexistuje.
Lithuanian: Kalbant apie tai, kad baigiamoji fazė kai kuriems savanoriams buvo nustatyta pagal didžiausią koncentraciją plazmoje, tai galėtų kelti rūpestį, jei būtų buvusi taikyta blokinė farmakokinetinė analizė, nes tai reikštų, kad tais atvejais, palyginti su likusiaisiais, greitos dispozicijos fazės nebuvo.
Czech: V souladu s dokumentem Otázky a odpovědi podskupiny pro farmakokinetiku expertní pracovní skupiny (EWP) výboru CHMP o pokynech k biologické dostupnosti a bioekvivalenci není vyřazení údajů odůvodnitelné a nemůže být připuštěno pouze na základě statistické analýzy nebo farmakokinetických důvodů, protože nelze rozlišit vliv lékové formy a vlivy farmakokinetické.
Lithuanian: Remiantis CHMP Farmakokinetinio veiksmingumo nustatymo darbo grupės rekomendacija dėl klausimų ir atsakymų, susijusių su biologinio aktyvumo ir biologinio lygiavertiškumo sritimis, duomenų atmetimas yra nepateisinamas ir negali būti priimtas statistinės analizės pagrindu arba vien dėl farmakokinetinių priežasčių, kadangi neįmanoma atskirti vaistinio preparato formulės poveikio nuo farmakokinetinio poveikio.
Czech: Podrobnější analýza měřitelných determinant ukázala, že v případě referenční lékové formy nedosáhly 4 z 9 koncentrací hodnot nad 4násobkem LOQ a v případě zkoumané lékové formy nedosáhla těchto hodnot žádná koncentrace.
Lithuanian: Nuodugnesnė kiekybiškai nustatomų determinacijų analizė parodė, kad referencinės vaistinio preparato formulės atveju 4 iš 9 koncentracijų neviršijo 4 kiekybinio apskaičiavimo ribų, ir nė viena nepasiekė šio lygio tiriamosios vaistinio preparato formulės atveju.