FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Duração da imunidade em patos: 14 semanas após a segunda injecção.
Romanian: Durata imunităţii la raţe: 14 săptămâni după a doua injecţie
Portuguese: Parafina líquida Sesquioleato de sorbitano Polissorbato 80
Romanian: Sorbitan sesquioleat Polisorbat 80
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Uma dose de 0,5 ml contém:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE O doză de 0,5 ml conţine:
Portuguese: Redução da mortalidade e excreção do vírus após prova virulenta.
Romanian: Reducerea mortalităţii şi eliminarea virusului.
Portuguese: Para estimular a imunidade activa em galinhas e patos de contra o vírus da Influenza aviária, subtipo H5.
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active la puii de gaina şi la raţe faţă de virusul gripei aviare, subtipul H5.
Portuguese: Patos:
Romanian: Raţe:
Portuguese: Vírus Recombinante Inactivado da Influenza Aviária, subtipo H5N3 (estirpe rg-A/ck/VN/C58/04)
Romanian: Virusul gripei aviare inactivat recombinant din subtipul H5N3 (tulpina rg-A/ck/VN/C58/04)
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Romanian: Se eliberează pe bază de reţetă veterinară.
Portuguese: Exclusivamente para uso veterinário.
Romanian: Numai pentru uz veterinar
Portuguese: Todas as espécies destinadas à produção de alimentos
Romanian: Toate speciile destinate consumul ui uman
Portuguese: Com 1 dia de vida : 0,2ml por via subcutânea no pescoço.
Romanian: La vârsta de o zi: 0,2 ml subcutanat, la nivelul gâtului.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Galinhas e patos
Romanian: SPECII ŢINTĂ Pui de gaina şi raţe
Portuguese: Para a imunização activa de galinhas e patos contra o vírus da influenza aviária tipo A, subtipo H5.
Romanian: Pentru imunizarea activa a puilor de gaina si a ratelor contra virusului influentei aviare tip A, subtipul H5
Portuguese: Início da imunidade: 3 semanas após a segunda injecção.
Romanian: Instalarea imunităţii: 3 săptămâni de la a doua injectare.
Portuguese: Tampão de fosfato salino
Romanian: Tiomersal Tampon fosfat salin
Portuguese: Cloreto de sódio Não Aplicável
Romanian: Clorură de sodiu
Portuguese: Revacinar 3 semanas mais tarde: 0.5 ml por via subcutânea no pescoço.
Romanian: După 3 săptămâni se efectuează revaccinarea: 0,5 ml subcutanat, la nivelul gâtului.
Portuguese: Galinhas:
Romanian: Puii de gaina:
Portuguese: 4.1 Espécie(s)-alvo
Romanian: 4.1. Specii ţintă
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsão injectável para galinhas e patos.
Romanian: Poulvac FluFend H5N3 RG emulsie injectabilă pentru pui de gaina şi raţe.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Poulvac FluFend H5N3 RG emulsão injectável para galinhas e patos
Romanian: Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsie injectabilă pentru pui de gaina şi raţe
Portuguese: LMRs Tecidos-alvo
Romanian: LMR Tesuturi tinta
Portuguese: Classificação terapêutica sorbitano
Romanian: Sorbitan sesquioleat
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA CUTIEI
Portuguese: Adjuvante O/W
Romanian: z.o.o.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 26/10/2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 26/10/2011.
Portuguese: A vacina contém um óleo mineral.
Romanian: Vaccinul conţine un ulei mineral.
Portuguese: Esta diferenciação é importante para a vigilância e o controlo da doença.
Romanian: Această diferenţiere este importantă pentru supravegherea şi controlul bolii.
Portuguese: Este tipo de "reorganização" entre os tipos H e N ocorre naturalmente na natureza mas, neste caso, foi efectuada em laboratório de forma a produzir um vírus com estas propriedades específicas.
Romanian: Acest tip de „reasortare" între tipurile H şi N se petrece şi în natură, dar în acest caz s-a efectuat în laborator pentru a produce un virus cu aceste proprietăţi specifice.
Portuguese: O vírus utilizado para a vacina é um vírus recombinante.
Romanian: Virusul utilizat pentru acest vaccin este un virus recombinant.
Portuguese: Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto com o animal?
Romanian: Care sunt precauţiile care trebuie luate de persoana care administrează medicamentul sau care vine în contact cu animalul?
Portuguese: Dada a actual situação epidemiológica da gripe aviária e a consequente ameaça tanto para a saúde humana como animal, o Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
Romanian: Având în vedere situaţia epidemiologică actuală a gripei aviare şi ameninţarea pe care o reprezintă atât pentru sănătatea omului, cât şi a animalelor, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile
Portuguese: A vacina não contém quaisquer ingredientes que possam constituir um risco para os consumidores de aves vacinadas.
Romanian: Vaccinul nu conţine niciun ingredient care ar putea prezenta un risc pentru consumatorii de păsări
Portuguese: Foram igualmente analisados os resultados dos estudos de uma vacina semelhante em galinhas sem qualquer infecção (com os mesmos ingredientes, excepto o vírus).
Romanian: De asemenea, au fost analizate rezultatele studiilor cu privire la un vaccin similar la găinile neinfectate (conţinând aceleaşi ingrediente, cu excepţia virusului).
Portuguese: Não existe qualquer ensaio de campo para esta espécie-alvo.
Romanian: Pentru această specie-ţintă nu există nici un studiu pe teren.
Portuguese: Tal facto é aceitável dada a actual situação política e epidemiológica na Europa no que se refere à gripe aviária.
Romanian: Această situaţie este acceptabilă dacă se ţine seama de actuala situaţie politică şi epidemiologică din Europa cu
Portuguese: À semelhança de muitas vacinas com adjuvante, poderá ocorrer um inchaço no local da injecção, que pode durar cerca de 14 dias.
Romanian: Ca în cazul multor vaccinuri adjuvante, la locul vaccinării se poate produce o umflătură care să se menţină circa 14 zile.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário concluiu que a vacina demonstrou ser segura e eficaz na prevenção da doença em aves de capoeira e que poderia constituir uma ferramenta útil no controlo de um surto de gripe aviária.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar a concluzionat că a fost dovedită siguranţa şi eficacitatea vaccinului în prevenirea bolii la păsări şi că acesta ar putea fi un instrument util în controlarea izbucnirii unei infecţii de gripă aviară.
Portuguese: A vacina é injectada por via intramuscular (no músculo do peito) nas galinhas, ou por via subcutânea (sob a pele) nos patos, em duas doses, com um intervalo de 3 semanas.
Romanian: Vaccinul se injectează intramuscular (în muşchiul pieptului) la găini sau subcutanat (sub piele) la raţe, în două doze, la intervale de 3 săptămâni între ele.
Portuguese: Qual o período de tempo a respeitar antes do abate do animal e do consumo da carne por seres humanos (intervalo de segurança)?
Romanian: Care este perioada de timp care trebuie acordată înainte de sacrificarea animalului şi de utilizarea cărnii pentru consum uman?
Portuguese: Foi produzido através de uma ‘técnica de ADN recombinante' (introdução de genes num organismo) de forma a integrar os antigénios H5 (hemaglutinina) e N3 (neuraminidase 3).
Romanian: A fost obţinut prin „tehnica ADN-ului recombinant" (introducerea de gene într-un organism) pentru a purta antigenii H5 (hemoglutinina 5) şi N3 (neuramidaza 3).
Portuguese: Vírus Recombinante Inactivado da Influenza Aviária
Romanian: Virusul gripei aviare inactivat recombinant
Portuguese: Quando administrado a aves, o sistema imunitário dos animais (as suas defesas naturais) aprende a criar anticorpos (um tipo especial de proteína) para combater o vírus.
Romanian: Când se administrează păsărilor, sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al acestora) învaţă să producă anticorpi (un tip special de proteină) care să combată virusul.
Portuguese: As aves vacinadas com esta vacina criam anticorpos contra estes dois antigénios específicos.
Romanian: Păsările vaccinate cu acest vaccin produc anticorpi împotriva acestor doi antigeni selectaţi.
Portuguese: A vacina reduz os sinais da gripe e a excreção (disseminação) do vírus pelas aves infectadas.
Romanian: Vaccinul reduce semnele de gripă şi excreţia (răspândirea) virusului de către păsările infectate.
Portuguese: Foram efectuados estudos laboratoriais com o objectivo de avaliar a segurança da vacina após uma única dose, uma sobredosagem e um regime de repetição da dose.
Romanian: S-au efectuat studii de laborator pentru a se examina siguranţa vaccinului după o singură doză, supradozare şi doze repetate.
Portuguese: No futuro, se as aves forem expostas ao vírus da gripe aviária, os seus sistemas imunitários poderão criar esses anticorpos de forma mais rápida, o que as ajudará a combater a doença.
Romanian: Ulterior, dacă păsările sunt expuse la virusul gripei aviare, sistemul lor imunitar va putea produce mai repede aceşti anticorpi şi le va ajuta să combată boala.
Portuguese: A vacina foi avaliada no contexto de uma situação de emergência, o que significa que estão ainda em curso outros estudos com o Poulvac FluFend H5N3 RG, os quais serão igualmente analisados.
Romanian: Vaccinul a fost evaluat în contextul unei situaţii de urgenţă, ceea ce înseamnă că sunt în curs de realizare studii suplimentare pentru Poulvac FluFend H5N3 RG, care vor fi evaluate.
Portuguese: • Os estudos demonstraram que as aves vacinadas desenvolveram anticorpos contra o subtipo H5 do vírus da gripe aviária.
Romanian: • Studiile au demonstrat că păsările cărora li se administrează vaccinul dezvoltă anticorpi împotriva subtipului H5 al virusului gripei aviare.
Portuguese: • Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação tenha um componente N diferente do N3 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detectar anticorpos específicos da neuraminidase.
Romanian: • Dacă virusul circulant de gripă aviară are o componentă N diferită de componenta N3 a vaccinului, se poate face diferenţierea între păsările vaccinate şi cele infectate folosindu-se un test de diagnosticare pentru a se depista anticorpii specifici împotriva neuraminidazeiur.
Portuguese: Esta estirpe foi escolhida uma vez que protege as aves das estirpes virulentas do vírus de campo H5N1 (protecção cruzada), permitindo a diferenciação entre aves vacinadas e aves infectadas.
Romanian: A fost aleasă această tulpină pentru că protejează păsările împotriva tulpinilor sălbatice H5N1 virulente (protecţie încrucişată), permiţând în acelaşi timp diferenţierea păsărilor vaccinate de cele infectate.
Portuguese: • Demonstrou-se que a vacina previne os sinais clínicos e a mortalidade e que reduz a excreção em galinhas e patos infectados.
Romanian: • S-a dovedit că vaccinul previne apariţia simptomelor clinice şi mortalitatea şi reduce răspândirea virusului de la găinile şi raţele infectate.
Portuguese: O Poulvac FluFend H5N3 RG foi autorizado em "Circunstâncias Excepcionais".
Romanian: Poulvac FluFend H5N3 RG a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale".
Portuguese: O Poulvac FluFend H5N3 RG é uma vacina utilizada em galinhas e patos para protecção contra o vírus da gripe aviária.
Romanian: Poulvac FluFend H5N3 RG este un vaccin folosit la găini şi raţe pentru a le proteja împotriva gripei aviare.
Portuguese: O Poulvac FluFend H5N3 RG é uma vacina que contém um vírus da gripe aviária H5N3 inactivado (inactivado significa que o vírus foi eliminado de modo a não poder voltar a causar a doença).
Romanian: Poulvac FluFend H5N3 RG este un vaccin care conţine un virus inactivat al gripei aviare H5N3 („inactivat" se referă la faptul că virusul a fost distrus şi că nu mai poate provoca boala).
Portuguese: As aves vacinadas podem ser distinguidas das aves infectadas através da detecção de anticorpos contra o componente N3.
Romanian: Păsările vaccinate se pot diferenţia de păsările infectate prin cercetarea anticorpilor formaţi împotriva componentei N3.
Portuguese: Em 01.09.2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Poulvac FluFend H5N3 RG.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Poulvac FluFend H5N3 RG, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 01.09.2006.
Portuguese: A vacina só será utilizada enquanto parte de um programa nacional aprovado de controlo da doença, já que o controlo da gripe aviária é da responsabilidade das autoridades veterinárias nacionais, em consulta com a Comissão Europeia.
Romanian: , deoarece controlul gripei aviare ţine de competenţa autorităţilor naţionale veterinare în consultare cu Comisia Europeană
Portuguese: O Poulvac FluFend H5N3 RG é uma vacina.
Romanian: Poulvac FluFend H5N3 RG este un vaccin.
Portuguese: A pessoa que administra a vacina deve tomar precauções para evitar a auto-injecção acidental.
Romanian: Persoana care injectează vaccinul ar trebui să fie atentă pentru a
Portuguese: Zero dias.
Romanian: S-a efectuat
Portuguese: Outras informações sobre o Poulvac FluFend H5N3 RG:
Romanian: Alte informaţii despre Poulvac FluFend H5N3 RG:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) analisará informações adicionais que serão disponibilizadas de acordo com um calendário acordado e o presente resumo será actualizado conforme necessário.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost încă posibilă obţinerea de informaţii complete despre Poulvac FluFend H5N3 RG. Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va revizui informaţiile suplimentare, care vor fi puse la dispoziţiei conform unui program stabilit, iar acest rezumat va fi actualizat după caz.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Poulvac FluFend H5N3 RG durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Poulvac FluFend H5N3 RG în timpul studiilor?
Portuguese: Qual o risco associado ao Poulvac FluFend H5N3 RG?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Poulvac FluFend H5N3 RG?
Portuguese: Por que foi aprovado o Poulvac FluFend H5N3 RG?
Romanian: De ce a fost aprobat Poulvac FluFend H5N3 RG?
Portuguese: Adotadas a 4-7 de maio de 2015 pelo PRAC
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 4-7 mai 2015
Portuguese: Recomendações do PRAC relativamente aos sinais para atualização da informação do medicamento
Romanian: Recomandările PRAC privind semnalele pentru actualizarea informațiilor referitoare la produs
Portuguese: Deve ser implementado um questionário direcionado, para maximizar as informações obtidas em casos futuros.
Romanian: Trebuie pus în aplicare un chestionar specific, pentru a valorifica la maximum informațiile obținute din cazurile viitoare.
Portuguese: A frequência pode ser calculada tendo em conta a frequência da anemia e da anemia hemolítica ocorrida em estudos.
Romanian: Frecvența poate fi calculată ținând cont de frecvenţele anemiei și a anemiei hemolitice observate în studii.
Portuguese: É possível que o seu tratamento tenha de ser revisto para garantir que continua a receber o tratamento adequado para o seu problema.
Romanian: Ar putea fi necesară reevaluarea tratamentului dumneavoastră pentru asigurareafaptului că veți continua să utilizaţi tratamentul adecvat pentru afecțiunea dumneavoastră.
Portuguese: Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de uma recidiva de EM.
Romanian: Simptomele LMP pot fi asemănătoare cu cele ale recidivei SM.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM):
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP):
Portuguese: A LMP é uma infeção oportunista causada pelo vírus John-Cunningham (VJC), que pode ser fatal ou resultar em incapacidade severa.
Romanian: LMP este o infecție oportunistă cauzată de virusul John-Cunningham (JCV) care poate fi letală sau poate determina invaliditate severă.
Portuguese: Em caso de suspeita de LMP, o tratamento com fingolimod deve ser descontinuado.
Romanian: În cazul în care se suspectează LMP, tratamentul cu fingolimod trebuie întrerupt.
Portuguese: Se sentir uma irritação ocular suficientemente intensa que provoque uma lacrimação excessiva dos olhos ou que o leve a ponderar suspender a utilização deste medicamento, fale de imediato com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro (no prazo de uma semana).
Romanian: Dacă manifestați iritație la nivelul ochiului suficient de severă pentru a determina umezirea excesivă a ochilor sau care vă poate determina să vă gândiți la întreruperea tratamentului cu acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale (în termen de o săptămână).
Portuguese: Frequentes: colite
Romanian: Frecvență „frecvente": colită
Portuguese: • Irritação ocular (sensação de ardor, grânulos, comichão, picada ou sensação de um corpo estranho no olho).
Romanian: • Iritație la nivelul ochilor (o senzație de arsură, de nisip, de mâncărime, de înțepătură sau de corp străin în ochi).
Portuguese: Os sintomas podem incluir o surgimento ou agravamento de uma fraqueza num dos lados do corpo: dificuldades de coordenação motora, alterações da visão, fala, raciocínio ou memória; ou confusão ou alterações da personalidade com a duração de alguns dias.
Romanian: Simptomele pot include slăbiciune nou apărută sau agravare a slăbiciuni la nivelul unei părți a organismului: neîndemânare, tulburări de vedere, de vorbire, de gândire sau de memorie sau confuzie sau modificări ale personalității care durează mai mult de câteva zile.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM deve continuar a monitorizar os acontecimentos de irritação ocular e apresentar dados atualizados no próximo RPS.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizației de punere pe piață trebuie să continue să monitorizeze cazurile de iritație oculară și va prezenta date actualizate în următorul RPAS.
Portuguese: Latanoprost (Xalatan) - Aumento da notificação de afeções oculares, sobretudo irritação ocular, após a alteração da formulação (EPITT n.º 18068)
Romanian: Latanoprost (Xalatan) - Creșterea numărului raportărilor de tulburări oculare, în special iritație oculară, după schimbarea compoziţiei (EPITT nr. 18068)
Portuguese: Secção 2: O que precisa de saber antes de tomar [nome do medicamento] Advertências e precauções
Romanian: Punctul 2: Ce trebuie să știți înainte să luați Arava
Portuguese: Secção 4: Efeitos secundários possíveis Alguns efeitos secundários podem ser ou tornar-se graves
Romanian: Unele reacții adverse pot fi sau pot deveni grave
Portuguese: Risco de uma infeção cerebral rara chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Romanian: Riscul unei infecții rare la nivelul creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Portuguese: Durante a RM de rotina, os médicos devem estar atentos a lesões sugestivas de LMP.
Romanian: În cursul examinării IRM de rutină, medicii trebuie să acorde atenție leziunilor care sugerează LMP.
Portuguese: O guia do prescritor deve ser atualizado com este risco e a LMP deve ser monitorizada de perto nos próximos RPS.
Romanian: Ghidul pentru medicii care prescriu medicamentul trebuie actualizat cu acest risc, iar LMP trebuie, de asemenea, monitorizată cu atenție în viitoarele RPAS-uri.
Portuguese: Natalizumab - Anemia (EPITT n.º 18137)
Romanian: Natalizumab - Anemie (EPITT nr. 18137)
Portuguese: Frequentes: Colite, incluindo colite microscópica, como colite linfocítica, colite colagenosa.
Romanian: Frecvență „frecvente": Colită, inclusiv colită microscopică, cum sunt colita limfocitică, colita colagenoasă.
Portuguese: O PRAC concordou em solicitar o apoio de um Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) relativamente aos fatores de risco e à monitorização (por exemplo, RM, estado do VJC, relação CD4+/CD8+) dos doentes tratados com o fingolimod, com o intuito de informar sobre as possibilidades de melhorar o prognóstico dos doentes com um diagnóstico precoce e, por outro lado, identificar os doentes em risco de desenvolvimento de LMP.
Romanian: PRAC a convenit să solicite un aviz al grupului consultativ științific (SAG) cu privire la factorii de risc și la monitorizarea pacienților tratați cu fingolimod (de exemplu, IRM, status JCV, raport CD4+/CD8+), pentru a oferi recomandări cu privire la posibilitățile de îmbunătățire a prognosticului pacienților diagnosticați precoce și pentru a identifica pacienții expuși riscului de apariție a LMP.
Portuguese: Fingolimod - Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) (EPITT n.º 18241)
Romanian: Fingolimod - leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) (EPITT nr. 18241)
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis, incluindo os dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), e tendo em conta que a Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) é uma doença complexa, em que os sintomas clínicos podem demorar algum tempo até se manifestarem, o PRAC concluiu que se justifica uma atualização da informação do medicamento.
Romanian: În urma examinării dovezilor disponibile, inclusiv a datelor prezentate de deţinătorul autorizației de punere pe piață, și având în vedere că leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) este o boală complexă care poate necesita o perioadă îndelungată înainte să devină simptomatică clinic, PRAC a fost de acord că se justifică o actualizare a informațiilor referitoare la produs.
Portuguese: Leflunomida - Colite (EPITT n.º 18189)
Romanian: 3. Leflunomidă - Colită (EPITT nr. 18189)
Portuguese: Tendo considerado os dados apresentados pelo titular da AIM, bem como as evidências obtidas dos casos da EudraVigilance e da literatura, o titular da AIM do Tysabri deve apresentar uma alteração dos termos da AIM no prazo de 60 dias, de modo a acrescentar «anemia» e «anemia hemolítica» à secção 4.8 do RCM e a atualizar o Folheto Informativo em conformidade.
Romanian: În urma examinării datelor prezentate de deţinătorul autorizației de punere pe piață, precum și a dovezilor din cazurile EudraVigilance și din literatura de specialitate, deţinătorul autorizației de punere pe piață pentru Tysabri trebuie să depună o cerere de variație în termen de 60 de zile pentru a adăuga „anemia" și „anemia hemolitică" la punctul 4.8 din RCP și pentru a actualiza prospectul în mod corespunzător.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do fingolimod deverá apresentar uma alteração dos termos da AIM no prazo de 2 meses, de modo a alterar a informação do medicamento conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado) e incluir a LMP no PGR como um risco importante identificado (na informação sobre risco de infeções).
Romanian: Prin urmare, deţinătorul autorizației de punere pe piață pentru fingolimod trebuie să depună o cerere de variație în decurs de 2 luni, pentru modificarea informațiilor referitoare la medicament, conform descrierii de mai jos (textul nou este subliniat), și pentru includerea LMP în PMR ca pe un important risc identificat (la riscul de infecții).