FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено “аортна или митрална стеноза”) или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена над нормата (наречено “обструктивна хипертрофична кардиомиопатия”).
English: The usual dose of Dafiro is one tablet per day.
Bulgarian: Обичайната доза на Dafiro е една таблетка дневно.
English: See section 4.
Bulgarian: Вижте точка 4
English: During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks and is sustained during long-term therapy.
Bulgarian: При редовен прием максимума в редукцията на артериалното налягане с всяка доза, като цяло, се постига в рамките на 2-4 седмици и се поддържа в хода на дълготрайна терапия.
English: Dafiro should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Bulgarian: Dafiro трябва да се спре незабавно при пациентите, които получат ангиоедем и не трябва да се прилага отново.
English: The half life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established.
Bulgarian: Полуживотът на амлодипин е удължен, а стойностите на AUC са по-високи при пациенти с нарушена чернодробна функция; не са установени препоръки за дозиране.
English: Elimination: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
Bulgarian: Валсартан показва мултиекспоненциална кинетика на разпад (t½  <1 час и t½  около 9 часа).
English: A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people).
Bulgarian: Малко на брой пациенти са изпитали следните сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека).
English: The increased plasma levels of angiotensin II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked receptor subtype AT2, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
Bulgarian: Повишените плазмени нива на ангиотензин II в резултат на AT1 рецепторната блокада с валсартан могат да стимулират не блокирания AT2 рецептор, което изглежда противодейства на ефекта на AT1 рецептора.
English: Valsartan is an orally active, potent and specific angiotensin II receptor antagonist.
Bulgarian: Валсартан е перорално активен, мощен и специфичен ангиотензин II рецепторен антагонист.
English: The effect of amlodipine on infants is unknown.
Bulgarian: Ефектът на амлодипин върху кърмачетата е неизвестен.
English: Do not take Dafiro with grapefruit or grapefruit juice.
Bulgarian: Не приемайте Dafiro заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут.
English: In marmosets at comparable doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy including raised blood urea nitrogen and creatinine.
Bulgarian: При мармозетки в сравними дози промените са подобни, но по-тежки, особено в бъбреците, където промените се развиват до нефропатия, включваща повишение на уреята и креатинина в кръвта.
English: Elderly (age 65 years or over)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на/над 65 години)
English: Plasma concentrations correlate with effect in both young and elderly patients.
Bulgarian: Плазмените концентрации корелират с ефекта както при млади така и при пациенти в напреднала възраст.
English: Do not take Dafiro if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Bulgarian: Не приемайте Dafiro ако сте алергични към амлодипин или други калциеви антагонисти.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Bulgarian: НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА (БЕЗ СИНЯ КУТИЯ)
English: Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Bulgarian: Блокерите на калциевите канали, включително амлодипин, трябва да се използват с повишено внимание при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като могат да повишат риска от бъдещи сърдечно-съдови събития и смъртност.
English: Children and adolescents The use of Dafiro in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Dafiro при деца и юноши (на възраст под 18 години).
English: aliskiren.
Bulgarian: алискирен.
English: Do not use any Dafiro pack that is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте опаковки на Dafiro, които са повредени или имат белези на подправяне.
English: The primary endpoint was a composite of fatal coronary heart disease or non-fatal myocardial infarction.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била съставен показател от фатален коронарен инцидент или нефатален миокарден инфаркт.
English: • Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed-dose combination may be considered.
Bulgarian: Когато е подходящо от клинична гледна точка, би могло да се обсъжда директно преминаване от монотерапия към лечение с комбинация от фиксирани дози.
English: The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Bulgarian: Комбинацията на тези съставки има адитивен антихипертензивен ефект, като намалява артериалното налягане в по-голяма степен отколкото всеки от компонентите по отделно.
English: Patients with hepatic impairment have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60% in AUC.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане имат намален клирънс на амлодипин с последващо покачване на AUC с приблизително 40-60%.
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Bulgarian: Ангиотензин II рецепторните антагонисти (АIIРА) не трябва да се започват по време на бременност.
English: What you need to know before you take Dafiro
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Dafiro
English: The no-observed-effect-level for developmental effects was observed at 3- (valsartan) and 4- (amlodipine) fold the clinical exposure (based on AUC).
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават ефекти по отношение на развитието е 3-(валсартан) и 4(амлодипин) пъти над клиничната експозиция (на базата на AUC).
English: The safety and efficacy of amlodipine in hypertensive crisis have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на амлодипин при хипертонична криза не са установени.
English: Amlodipine can have mild or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Амлодипин може да повлияе в слаба до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Bulgarian: ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.
English: On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено тежко изразено хронично чернодробно заболяване експозицията към валсартан (определена чрез стойностите на AUC) е два пъти по-висока от установената при здрави доброволци (групирани по възраст, пол и тегло).
English: Amlodipine (mg)
Bulgarian: Амлодипин (mg)
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Новородени, чийто майки са приемали AIIРА, трябва внимателно да бъдат наблюдавани за хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: No information is available regarding the use of Dafiro during breast-feeding, therefore Dafiro is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Bulgarian: Липсва информация относно употребата на Dafiro по време на кърмене, поради тази причина лечението с Dafiro не се препоръчва, а се предпочита алтернативна терапия, с установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородени или преждевременно родени деца.
English: Influenza
Bulgarian: Грип
English: Marked and potentially prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на изразена и потенциално пролонгирана системна хипотония достигаща до шок с фатален изход.
English: Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
Bulgarian: Валсартан не инхибира AСE, известен и като киназа II, който превръща ангиотензин I в ангиотензин II и понижава брадикинина.
English: if you have had a kidney transplant or if you had been told that you have a narrowing of your kidney arteries.
Bulgarian: ако сте претърпели бъбречна трансплантация или Ви е било казано, че имате стеснение на бъбречните артерии.
English: The recommended dose of Dafiro is one tablet per day.
Bulgarian: Препоръчваната дозировка на Dafiro е една таблетка дневно.
English: Insomnia/sleep disorders
Bulgarian: Инсомния/нарушения на съня
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Bulgarian: Пациентите с първичен хипералдостеронизъм не трябва да се лекуват с ангиотензин ІІ антагониста валсартан, тъй като тяхната ренин-ангиотензин-алдостеронова система е засегната от първично заболяване.
English: Dafiro tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Bulgarian: Dafiro таблетки съдържат две вещества, наречени амлодипин и валсартан.
English: Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Bulgarian: Освен това, едновременната употреба на ангиотензин ІІ антагонисти и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция и повишаване на серумния калий.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Bulgarian: При установяване на бременност лечението с АIIРА трябва да се преустанови незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).
English: Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets.
Bulgarian: Dafiro е наличен в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 и 280 таблетки и в съставни опаковки, включващи 4 картонени кутии, всяка съдържаща 70 таблетки или 20 картонени кутии, всяка съдържаща 14 таблетки.
English: Therefore, blood pressure should be monitored and dose regulation considered both during and after concomitant medication particularly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum).
Bulgarian: Поради това кръвното налягане трябва да се проследява и да се обмисли адаптиране на дозата както по време, така и след едновременен прием, особено със силни CYP3A4 индуктори (напр. рифампицин, жълт кантарион).
English: There are no available clinical data in severely renally impaired patients.
Bulgarian: Няма налични клинични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: if you have liver or kidney problems.
Bulgarian: ако имате чернодробни или бъбречни проблеми.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Dafiro as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени за всяка от отделните съставки (амлодипин или валсартан), могат да бъдат потенциални нежелани реакции също и при приложението на Dafiro, дори и да не са наблюдавани в клинични проучвания с този продукт или по време на постмаркетинговия опит.
English: Allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue, difficulty breathing, low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness).
Bulgarian: Алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, подуване на лицето или устните и езика, затруднено дишане, ниско кръвно налягане (усещане за прималяване и световъртеж).
English: At higher exposures, there were ulceration and erosion of the stomach mucosa in both females and males.
Bulgarian: При по-високи експозиции има улцерации и ерозии по стомашната лигавица както при женските, така и при мъжките плъхове.
English: For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Dafiro containing the same component doses.
Bulgarian: За удобство пациентите, получаващи валсартан и амлодипин като отделни таблетки/капсули могат да преминат на лечение с Dafiro, съдържащ същите дози на отделните компоненти.
English: The major symptom of overdose with valsartan is possibly pronounced hypotension with dizziness.
Bulgarian: Главният симптом на предозирането с валсартан вероятно е изразена хипотония и замаяност.
English: There is no experience of overdose with Dafiro.
Bulgarian: Няма опит със случаи на предозиране с Dafiro.
English: As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from mitral stenosis or significant aortic stenosis that is not high grade.
Bulgarian: Както при всички други вазодилататори е необходимо спазване на специални предпазни мерки при пациенти, страдащи от митрална клапна стеноза или значима аортна стеноза, която не е високостепенна.
English: Amlodipine has been shown to pass into breast milk in small amounts.
Bulgarian: Доказано е, че амлодипин преминава в кърмата в малки количества.
English: Use in patients with hypertension
Bulgarian: Употреба при пациенти с хипертония
English: if you suffer from heart failure after a heart attack.
Bulgarian: ако имате сърдечна недостатъчност след инфаркт.
English: if you have had heart failure or have experienced a heart attack.
Bulgarian: ако сте имали сърдечна недостатъчност или инфаркт.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Dafiro.
Bulgarian: Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин, което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на Dafiro.
English: Dafiro should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Bulgarian: Dafiro трябва да се прилага с повишено внимание за лечение на хипертония при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на артерия на единствен бъбрек, тъй като при такива пациенти може да се получи повишаване на уреята в кръвта и серумния креатинин.
English: Time to peak plasma amlodipine concentrations is similar in young and elderly patients.
Bulgarian: Времето за достигане на пикови плазмени концентрации на амлодипин е сходно при млади пациенти и при пациенти в напреднала възраст.
English: Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young therefore caution is required when increasing the dosage.
Bulgarian: Средната системна AUC за валсартан е по висока със 70% при пациенти в напреднала възраст в сравнение с по-млади пациенти, поради тази причина е необходимо внимание при повишаване на дозата.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Bulgarian: Ако се установи бременност, лечението с АIIРА трябва да се преустанови незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативна терапия.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин ангиотензин -алдостероновата система (РААС)
English: Valsartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Bulgarian: Валсартан принадлежи към групата вещества, наречени “ангиотензин-II рецепторни антагонисти”.
English: ACE inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Bulgarian: АСЕ инхибитори и АРБ не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.
English: The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Bulgarian: Употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти (АIIРА) не се препоръчва по време на първия триместър на бременността (вж. точка 4.4).
English: Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Bulgarian: Храната намалява експозицията (определено чрез AUC) на валсартан с около 40% и пиковата плазмена концентрация (Cmax) с около 50%, въпреки това около 8 часа след приема плазмените концентрации на валсартан са подобни в групите приемали лекарството след нахранване и на гладно.
English: No drug-drug interaction studies have been performed with Dafiro and other medicinal products.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствените взаимодействия между Dafiro и останалите лекарствени продукти.
English: If you get these symptoms, stop taking Dafiro and contact your doctor straight away.
Bulgarian: Ако получите такива симптоми, спрете приема на Dafiro и се свържете веднага с Вашия лекар.
English: Not known Toxic Epidermal Necrolysis * mostly consistent with cholestasis
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза *най-често свързано с холестаза
English: The following side effects have been reported.
Bulgarian: Съобщавани са следните нежелани реакции.
English: 70 film-coated tablets.
Bulgarian: 70 филмирани таблетки.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза, максималната препоръчвана доза на валсартан е 80 mg.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Confusion.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека):
English: Other antihypertensive agents
Bulgarian: Други антихипертензивни средства
English: Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, АРБ или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).
English: No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Dafiro при пациенти с леко до умерено увреждане на бъбречната функция (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
English: If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Dafiro.
Bulgarian: Ако смятате, че сте алергични, говорете с Вашия лекар преди да приемете Dafiro.
English: Valsartan (mg)
Bulgarian: Валсартан (mg)
English: Dafiro was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Bulgarian: Dafiro е изпитван и в активно-контролирано проучване при 130 пациенти с хипертония със средно диастолно налягане в седнало положение ≥110 mmHg и <120 mmHg.
English: Peripheral oedema, a recognised side effect of amlodipine, was generally observed at a lower incidence in patients who received the amlodipine/valsartan combination than in those who received amlodipine alone.
Bulgarian: Периферна едема - познат ефект на амлодипин - като цяло се наблюдава в по-ниска степен на поява при пациентите получавали комбинация амлодипин/валсартан, отколкото при тези, получавали само амлодипин.
English: In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with ACE inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/or death.
Bulgarian: При пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, чиято бъбречна функция би могла да зависи от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система, лечението с ACE инхибитори и ангиотензин рецепторни антагонисти се свързва с олигурия и/или прогресивна азотемия и (рядко) с остра бъбречна недостатъчност и/или смърт.
English: The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/valsartan combination.
Bulgarian: Средният процент на поява на периферна едема, еднакво измерен за всички дози, е 5,1% при комбинацията амлодипин/валсартан.
English: Following oral administration of Dafiro, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
Bulgarian: След перорално приложение на Dafiro, пикови плазмени концентрации на валсартан и амлодипин се достигат за съответно 3 и 6-8 часа.
English: Dafiro combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Bulgarian: Dafiro е комбинация от две антихипертензивни съставки с допълващ се механизъм на контрол на артериалното налягане при пациенти с есенциална хипертония: амлодипин принадлежи към класа на калциевите антагонисти, а валсартан към класа на ангиотензин ІІ антагонистите.
English: Angioedema, including swelling of the larynx and glottis, causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx and/or tongue, has been reported in patients treated with valsartan.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на ангиоедем, включително оток на ларинкса и глотиса, причиняващ обструкция на дихателните пътища и/или оток на лицето, устните, фаринкса и/или езика при пациенти, лекувани с валсартнан.
English: In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline, causing increases in the area under the curve (AUC) and elimination half-life.
Bulgarian: Има тенденция при пациентите в напреднала възраст клирънса на амлодипин да намалява, което води до покачване на площта под кривата (AUC) и полуживота на елиминиране.
English: Amlodipine and valsartan exhibit linear pharmacokinetics.
Bulgarian: Амлодипин и валсартан имат линейна фармакокинетика.
English: Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Bulgarian: Освен ако продължаването на АIIPA терапията се сметне за жизнено важно, пациенти с планирана бременност трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, което има установен профил на безопасност при бременност.
English: * Mostly consistent with cholestasis
Bulgarian: Най-често свързано с холестаза