FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kizárási kritériumok közé tartoztak a zsigeri (máj, tüdő vagy agyi) metasztázisok, a malignus pleuralis effusiók vagy malignus ascites, a hosszú csontok patológiás törése vagy arra való hajlam (a röntgenfelvételen a corticalis erosio meghaladja az 50%-ot), gerincvelőkompresszió, mérsékelten súlyos-súlyos prostata carcinomával kapcsolatos fájdalom és annak narkotikumokkal történő kezelése, valamint a randomizációt megelőző 3 hónapon belül történt kemoterápiás kezelés.
Norwegian Bokmål: Eksklusjonskriterier inkludert viscerale (lever, lunge eller hjerne) metastaser, maligne pleuraeffusjoner eller ondartede væskeansamlinger, patologisk rørknokkelfraktur, overhengende patologisk rørknokkelfrakturer (kortikal erosjon på røntgen> 50 %), ryggmargkomprimering, moderate til alvorlige prostatakreft-relaterte smerter og bruk av narkotika for kreft-relaterte smerter, og behandling med kjemoterapi i de siste 3 månedene før randomisering.
Hungarian: A Provege az immunrendszer stimulálására szolgál.
Norwegian Bokmål: Provenge er utviklet for å stimulere immunsystemet.
Hungarian: A Provenge kezelésével és alkalmazásával kapcsolatos orvosoknak vagy szakembereknek szóló gyakorlati információk a betegtájékoztató végén találhatók.
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon for håndtering og administrering av Provenge for legen eller sykepleieren finnes på slutten av dette pakningsvedlegget.
Hungarian: Az infúziós zsák egy szigetelt poliuretán tartályban és egy szállítódobozban található.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen er plassert inne i en isolert polyuretan beholder og pakket i en transportemballasje.
Hungarian: Ennek következtében néhány betegnél fel kellett függeszteni a kezelést.
Norwegian Bokmål: Et lite antall av disse pasientene avsluttet behandlingen.
Hungarian: Az infúzió beadási helyén fellépő reakció
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet
Hungarian: A Provenge infúziót csak olyan orvos vagy szakember adhatja be, aki jártas a készítmény felhasználásában.
Norwegian Bokmål: Provenge kan bare gis av en lege eller sykepleier som har fått opplæring i å bruke dette legemidlet.
Hungarian: P12-1 vizsgálat elvégzése a kasztráció rezisztens prosztatarákkal kezelt betegek távoli metastasisainak pozitív képalkotó vizsgálataival kapcsolatos, prediktív jellemzőinek értékelésére.
Norwegian Bokmål: Å gjennomføre studie P12-1 for å vurdere egenskaper som predikerer en positiv avbildningsstudie for fjernmetastaser hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft.
Hungarian: A Provenge férfi termékenységre gyakorolt hatásai jelenleg nem ismertek.
Norwegian Bokmål: Effekten av Provenge på mannlig fertilitet er ikke kjent på dette tidspunkt.
Hungarian: Javasolt, hogy a két leukapheresis között minimálisan 2 hét teljen el.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at minimumsintervallet mellom leukafereseprosedyrer ikke bør være mindre enn 2 uker.
Hungarian: - kiütés - beleértve a fokozottan viszkető kiütést (urtikária) - vagy viszketés,
Norwegian Bokmål: - hudutslett, inkludert hevet kløende utslett (urtikaria) eller kløe
Hungarian: Intravénás infúziós alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs infusjon.
Hungarian: Az infúzióhoz ne alkalmazzon sejtszűrőt.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk cellefilter for infusjon.
Hungarian: Ismertetendő oktatási anyagok a betegek és/vagy gondozók számára
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for pasienter og/eller omsorgsyter for å forklare:
Hungarian: A Provenge infúzióban található sejtek száma nem haladja meg a leukapheresissel kinyert sejtek számát.
Norwegian Bokmål: Antall celler i Provenge overstiger ikke antall celler fra leukaferese.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen seks måneder etter autorisasjon.
Hungarian: A potenciális akut infúzós reakciók, például a hidegrázás és/vagy a láz minimalizálása érdekében javasolt, hogy a betegek orális paracetamol és antihisztamin kezelésben részesüljenek körülbelül 30 perccel a Provenge alkalmazása előtt.
Norwegian Bokmål: For å redusere mulige akutte infusjonsreaksjoner som frysninger og/eller feber, anbefales det at pasientene premedisineres oralt med paracetamol og et antihistamin ca. 30 minutter før administrering av Provenge.
Hungarian: Mivel azonban a Provenge autológ készítmény, egy pozitív teszt nem zárja ki a készítmény legyártását.
Norwegian Bokmål: Med tanke på at Provenge er et autologt produkt, vil en positiv test imidlertid ikke utelukke fremstillingen av produktet.
Hungarian: betegfigyelmeztető kártya, amelyen fel kell jegyezni a leukapheresis és az infúziók
Norwegian Bokmål: Pasientvarselskortet for å registrere planlagt dato for leukaferese og infusjon
Hungarian: Ha a Provenge-kezelés időtartama alatt oltásra van szüksége, először kérje ki orvosa véleményét.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger en vaksine mens du får Provenge må du først snakke om dette med legen din.
Hungarian: • A külső szállítódobozt ki kell nyitni, hogy ellenőrizzék a terméket és a szigetelt tartály tetején lévő, betegazonosító címkéket.
Norwegian Bokmål: • Den ytre emballasjen skal åpnes for å verifisere at produktet og pasientspesifikke etiketter er plassert på toppen av den isolerte beholderen.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a késői reakciók lehetőségéről, és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy amennyiben dyspnoét, bronchospasmust, szédülést, kiütést vagy lázat tapasztalnak, forduljanak orvosukhoz.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om muligheten for reaksjoner med sen forekomst og instrueres om å kontakte lege dersom symptomer på dyspné, bronkospasme, svimmelhet, utslett, eller feber forekommer.
Hungarian: Tájékoztató anyagok Minden orvosnak, aki fel kívánja írni a Provenge-et, át kell tekintenie a tájékoztató anyagokat, és alá kell írnia a képzést igazoló lapot.
Norwegian Bokmål: Alle leger som skal forskrive Provenge må gjennomgå undervisningsmateriell og signere treningens verifiseringsskjema.
Hungarian: Az egyes infúziók beadása után a betegeket legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres i minst 30 minutter etter hver infusjon.
Hungarian: A Provenge a prosztatán túlterjedő - de nem a májba, a tüdőbe vagy az agyba terjedő - és a férfi nemi hormon, a tesztoszteron szintjét csökkentő gyógyszerekre már nem reagáló prosztatarák kezelésére szolgál olyan betegeknél, akiknél nem végezhető kemoterápiás kezelés.
Norwegian Bokmål: Provenge brukes som behandling av prostatakreft som har spredt seg utenfor prostata men ikke til lever, lunge eller hjerne, og som ikke lenger reagerer på legemidler som senker nivået av det mannlige hormonet, testosteron hos pasienter som ikke anses egnet for behandling med kjemoterapi.
Hungarian: A betegeket alaposan ki kell vizsgálni, hogy a Provenge alkalmazása előtt orvosilag helyénvaló-e az immunszuppresszív szer alkalmazásának felfüggesztése (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurderes nøye for å avgjøre om det er medisinsk hensiktsmessig å avvikle immunsuppressive midler før behandling med Provenge (se pkt.
Hungarian: Gyakori tünetek: ájulás, a bőr, az ajkak és/vagy a körömágy kékes elszíneződése a vér alacsony oxigénszintje miatt, sípoló légzés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás és nehézlégzés.
Norwegian Bokmål: Vanlige symptomer inkluderer en besvimelsesepisode, blålig misfarging av huden, leppene og/eller neglesengen på grunn av lave nivåer av oksygen i blodet, kortpustethet, høyt eller lavt blodtrykk og pustevansker.
Hungarian: Ez az eljárás 3-4 órát vesz igénybe (lásd alább a „Lépések a
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren vil ta 3 til 4 timer (se avsnittet nedenfor"Trinn før behandling med Provenge").
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a Provenge-kezelés után bármilyen fertőzésre utaló tünetet, például lázat vagy 38°C fölötti testhőmérsékletet, hidegrázást, felgyorsult szívverést, felgyorsult légzést, felálláskor jelentkező szédülést, zavartságot, hányingert vagy hányást tapasztal.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din etter din Provenge-behandling hvis du får symptomer på en infeksjon, for eksempel feber eller høy temperatur over 38 °C, frysninger, en rask hjerterytme, rask pust, svimmelhet når du reiser deg opp, forvirring eller kvalme/oppkast.
Hungarian: Néhány betegnél fertőzés, illetve szepszis alakult ki.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter utviklet infeksjon, inkludert sepsis.
Hungarian: Csökkent immunitású betegek A Provenge-et óvatosan kell alkalmazni csökkent immunitású, például szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek esetén, az előny/kockázat arány egyedi megfontolása után.
Norwegian Bokmål: Provenge bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt immunforsvar inkludert pasienter som får systemisk immunsuppressiv behandling, etter nøye vurdering av den potensielle nytterisikoen på individuell basis.
Hungarian: Provenge esetében fennállhat a fertőző vírusok (HIV 1 és 2, hepatitis B és C) a terméket kezelő egészségügyi szakemberekre történő átvitelének kockázata.
Norwegian Bokmål: Derfor kan Provenge bære risikoen for overføring av smittsomme virus (HIV 1 og 2, hepatitt B og C) til helsepersonell som håndterer produktet.
Hungarian: • A Provenge-et közvetlenül abba az egészségügyi intézménybe szállítják, ahol az beadásra kerül.
Norwegian Bokmål: • Provenge er sendt direkte til den medisinske institusjonen der infusjonen skal administreres.
Hungarian: • A Provenge az adott beteg véréből készült, és azt nem vizsgálják meg az átvihető fertőző ágensek szempontjából.
Norwegian Bokmål: • Provenge lages av humant blod fra den spesifikke pasienten og er ikke testet for overførbare smittestoffer.
Hungarian: • körülbelül 800 mg nátriumot infúzióként.
Norwegian Bokmål: • ca. 800 mg natrium per infusjon.
Hungarian: • körülbelül 45 mg káliumot infúzióként.
Norwegian Bokmål: • ca. 45 mg kalium, per infusjon.
Hungarian: A forgalombahozatalt követően súlyos akut infúziós reakciókról, például hypotoniáról és ájulásról számoltak be.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring er alvorlige akutte infusjonsreaksjoner som involverer hypotensjon og synkope rapportert.
Hungarian: Mivel azonban ez egy autológ készítmény, egy pozitív teszt nem zárja ki a készítmény gyártását.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det et autologt produkt og en positiv test skal ikke utelukke fremstillingen av produktet.
Hungarian: Mikor nem adható be a Provenge
Norwegian Bokmål: Når Provenge ikke kan gis
Hungarian: A kezelésre vonatkozó óvintézkedések a fertőző betegségek kontrollálása érdekében A Provenge az adott beteg véréből készült, és azt nem vizsgálják meg az átvihető fertőző ágensek szempontjából.
Norwegian Bokmål: Håndteringsforholdsregler for kontroll av infeksjonssykdommer Provenge tilberedes fra humant blod fra den spesifikke pasienten og testes ikke for overførbare smittestoffer.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: Avhending Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: • Ha a beteget előkészítették az infúzió beadásához, és megérkezett a JÓVÁHAGYOTT termékbeadhatósági értesítő, akkor a Provenge zsákot ki kell venni a szigetelt tartályból, és meg kell tekinteni, hogy nincs-e szivárgás, külső sérülés, nem tartalmaz-e idegen részecskét vagy csomókat/véralvadékot.
Norwegian Bokmål: • Når pasienten er forberedt for infusjon og skjemaet med meldingen angående status av det GODKJENTE sluttproduktet er mottatt, skal Provenge-posen fjernes fra den isolerte beholderen og inspiseres for lekkasjer, ytre skader, fremmede partikler eller klumper/koagulert blod.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert a szigetelt tartályon és az infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő után.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen og -tiden som er angitt på isolert beholder og infusjonsposen.
Hungarian: Immunizálások
Norwegian Bokmål: Immuniseringer
Hungarian: A Provenge kezelése, illetve alkalmazása előtt
Norwegian Bokmål: Før håndtering eller administrering av Provenge
Hungarian: A Provenge-nek gyermekek és 18 év alatti serdülők körében a nincs releváns alkalmazása a felnőtt férfiak tünetmentes vagy minimális tünetekkel járó (nem zsigeri) metasztatizáló kasztráció rezisztens prostata carcinomájának indikációjában, ahol a kemoterápia még nem javallt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Provenge i den pediatriske populasjonen hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen på asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikke-visceral) kastrasjonsresistent prostatakreft i voksne menn hvor kjemoterapi ennå ikke er klinisk indisert.
Hungarian: Ennek megfelelően az egészségügyi szakembereknek a leukapheresis során nyert anyagok, illetve a Provenge kezelésekor be kell tartaniuk a megfelelő óvintézkedéseket.
Norwegian Bokmål: Følgelig bør helsepersonell bruke egnede forholdsregler ved håndtering av leukaferesemateriale eller Provenge.
Hungarian: A kezelésre vonatkozó útmutatások
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering
Hungarian: • A Provenge-et körülbelül 60 perc alatt kell beadni egy vörösvértest-transzfúzióhoz használatos nagy átmérőjű tű segítségével.
Norwegian Bokmål: • Provenge infunderes over en periode på ca. 60 minutter gjennom en stor kanyle som anses passende for transfusjon av røde blodlegemer.
Hungarian: • Csak az egyik tűportot kell használni, és a kontamináció elkerülése érdekében csak a
Norwegian Bokmål: • Bare én av de to spikeportene skal brukes og den skal ikke åpnes før administrering for å unngå forurensning.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy Ön nem kapja meg a tervezett Provenge infúziót.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du ikke være i stand til å motta en planlagt infusjon av Provenge.
Hungarian: A Provenge kizárólag autológ használatra szolgál.
Norwegian Bokmål: Provenge er ment utelukkende for autolog bruk.
Hungarian: Akut infúziós reakció esetén az infúzió sebessége csökkenthető, illetve az infúzió a reakció súlyosságától függően leállítható.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en akutt infusjonsreaksjon oppstår, kan infusjonen avbrytes eller bremses, avhengig av alvorlighetsgraden av reaksjonen.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge csoport alanyainak 27,5%-ánál, a kontrollcsoport alanyainak 27,7%-ánál fordult elő fertőzés.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier, forekom infeksjon i 27,5 % av pasientene i Provenge-gruppen og 27,7 % av pasientene i kontrollgruppen.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A Provenge-et nem vizsgálják az átvihető fertőző betegségek szempontjából, ezért a készítményt kezelő egészségügyi szakemberek esetén fennáll a fertőző betegségek átvitelének kockázata.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Provenge er ikke testet for smittsomme infeksjonssykdommer og det kan derfor være risiko for overføring av smittsomme sykdommer til helsepersonell som håndterer produktet.
Hungarian: A relatív hazárdot és a p-értéket a PSA-ra (ln) és az LDH-ra (ln) módosított Cox modell alapján határozták meg, és a biszfoszfonát használat, a csontmetasztázisok száma és az elsődleges Gleason pontszám szerint bRelatív hazárd nem módosított Cox modell alapján. clograng próba alapján számított p-érték.
Norwegian Bokmål: 36-måneders overlevelse a Hasardratio og p-verdi basert på Cox-modell justert for PSA (ln) og LDH (ln) og stratifisert etter bisfosfonatbruk, antall skjelettmetastaser og primær Gleason-grad. b Hasardratio basert på den ujusterte Cox-modellen.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Hungarian: Posztmarketing vizsgálatok során, több mint 5000 kezelt beteg esetén ennek incidenciája körülbelül 19% volt (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Erfaringer etter markedsføring fra mer enn 5000 behandlede pasienter viser en forekomst på ca. 19 % (se pkt.
Hungarian: Ha a Provenge infúzió beadását bármilyen okból fel kell függeszteni, akkor orvosa nem kezdheti újra az infúzió beadását, ha a készítményt több mint 3 órán keresztül szobahőmérsékleten tárolták.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen av Provenge må avbrytes, uansett årsak, vil legen ikke kunne starte infusjonen igjen dersom legemidlet har vært i romtemperatur i mer enn 3 timer.
Hungarian: Ezért a beteg leukapheresise során nyert anyagok és a Provenge esetében fennállhat a fertőző vírusok (HIV 1 és 2, hepatitis B és C) a készítményt kezelő egészségügyi szakemberekre történő átvitelének kockázata.
Norwegian Bokmål: Derfor kan pasientens leukaferesemateriale og Provenge bære risikoen for overføring av smittsomme virus (HIV 1 og 2, hepatitt B og C) til helsepersonell som håndterer produktet.
Hungarian: • Az infúzió beadását a végleges termékbeadási értesítőn és a zsák címkéjén feltüntetett szavatossági dátum és időpont lejárta előtt meg kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: • Infusjon må begynne før utløpsdato og -tidspunkt som er angitt på skjemaet med meldingen angående status av sluttsluttproduktet og etiketten på posen.
Hungarian: • Alacsony nátrium-/káliumtartalmú diétát tart vagy csökkent a veseműködése.
Norwegian Bokmål: • Du er på en kontrollert natrium-/kaliumdiett eller du har nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hidegrázás, a fáradékonyság, a láz, a hányinger, az arthralgia, a fejfájás és a hányás voltak.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er frysninger, fatigue, feber, kvalme, artralgi, hodepine og oppkast.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek körülbelül negyedénél volt szükség a 3 Provenge infúzióhoz 3-nál több leukaferezis eljárásra.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, krevde omtrent en fjerdedel av pasientene flere enn tre leukafereseprosedyrer for å motta tre infusjoner av provenge.
Hungarian: • a készítmény sérülten érkezik a kórházba, például a zsákja szivárog vagy a sejtek oldhatatlan
Norwegian Bokmål: • skade på produktet når det ankommer klinikken; for eksempel kan posen som inneholder produktet lekke, eller cellene har dannet klumper som ikke kan fjernes.
Hungarian: Mit tartalmaz a Provenge
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Provenge
Hungarian: Terhesség A Provenge nőknél nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Graviditet Provenge er ikke ment for bruk hos kvinner.
Hungarian: A posztmarketing megfigyelés során a súlyos fertőzésekről szóló jelentések eszközzel kapcsolatos fertőzésekről, eszközzel kapcsolatos szepszisről, pneumoniáról, szepszisről, bacteriaemiáról és húgyúti fertőzésekről szóltak.
Norwegian Bokmål: Rapporter om alvorlig infeksjon har blitt mottatt under overvåking etter markedsføring inkludert utstyrsrelaterte infeksjoner, utstyrsrelatert sepsis, lungebetennelse, sepsis, bakteriemi, og urinveisinfeksjon.
Hungarian: A Provenge felhasználhatósági időtartama 18 óra a szigetelt tartályban, amiben a készítményt az infúziót beadó intézménybe szállítják.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet og spesielle forholdsregler for oppbevaring Provenge har en holdbarhet på 18 timer i den isolerte beholderen som er sendt til den medisinske institusjonen der infusjonen skal administreres.
Hungarian: • Biztosították a végleges termékbeadhatósági nyomtatvány, amely igazolja, hogy a készítmény beadása JÓVÁHAGYOTT.
Norwegian Bokmål: • Statusskjemaet som bekrefter at produktet er GODKJENT har blitt gitt
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Provenge vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől prostata carcinoma kezelése esetén (lásd 4.2
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Provenge i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av prostatakreft (se pkt.
Hungarian: A Provenge-et nem vizsgálták az átvehető fertőző ágensek szempontjából.
Norwegian Bokmål: Provenge er ikke testet for overførbare smittestoffer.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - súlyos, fertőzés a vérben (szepszis) - súlyos, fertőzés a vérben, szennyezett katéter miatt (kanül szepszis)
Norwegian Bokmål: - reduksjon av blodplater på grunn av leukafereseprosedyren Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter): - alvorlig infeksjon i blodet fra kontaminert kateter (kateter sepsis) - infeksjon fra kontaminert kateter (kateter-relatert infeksjon) - hudinfeksjon i området der infusjonsdrypp ble innsatt
Hungarian: A Provenge kizárólag intravénás infúzióban történő, autológ alkalmazásra szolgál.
Norwegian Bokmål: Provenge er utelukkende beregnet for autolog bruk via intravenøs infusjon.
Hungarian: Ez a gyógyszer infúziónként körülbelül 800 mg nátriumot és 45 mg káliumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Dette legemidlet inneholder tilnærmet 800 mg natrium og 45 mg kalium per infusjon.
Hungarian: Az infúzió előkészítése • Az infúzió előkészítése során ügyeljen az aszeptikus kezelésre.
Norwegian Bokmål: Forberedelse av infusjon • Sørg for aseptisk håndtering ved forberedelse av infusjonen.
Hungarian: Az IMPACT egy randomizált, kettős vak, kontrollos, multicentrikus, tünetmentes vagy minimális tünetekkel járó, metasztatizáló, kasztráció rezisztens prostata carcinomás betegek körében végzett vizsgálat.
Norwegian Bokmål: IMPACT-studien var en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, multisenterstudie hos pasienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
Hungarian: ▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Norwegian Bokmål: ▼ Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Hungarian: Alátámasztó vizsgálatok A D9901 jelű vizsgálat randozmiált, kettős vak, kontrollos, multicentrikus vizsgálat volt, amit metasztatizáló, kasztráció rezisztens prostata carcinomában szenvedő, daganatos fájdalomban nem szenvedő betegek körében végeztek.
Norwegian Bokmål: Studien D9901 var en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, multisenterstudie hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft og ingen kreftrelaterte smerter.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy amennyiben az infúzió során ezeket a tüneteket tapasztalják, akkor ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever disse symptomene etter infusjon.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Tétel/COI {tételszám/azonosítólánc - chain of identity,}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJON OG PRODUKTKODER Batch /COI {batchnummer/identitetskjede} Fornavn, Mellomnavn, Etternavn {pasientens navn} FD {pasientens fødselsdato}
Hungarian: Lépések a Provenge-kezelés előtt
Norwegian Bokmål: Trinn før behandling med Provenge
Hungarian: E betegekre vonatkozóan nem adható specifikus dózismódosítási javallat.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle doseanbefalinger kan gis til disse pasientene.
Hungarian: A betegség progresszióját követően a betegeknél az orvos megítélése alapján más daganatellenes kezelést alkalmaztak.
Norwegian Bokmål: Etter sykdomsprogresjon ble pasientene behandlet etter legens skjønn med andre anti-kreft intervensjoner.
Hungarian: Az akut (az infúzió beadását követően 1 napon belül jelentkező) infúziós reakciók többek között az alábbiak voltak: láz, hidegrázás, légzéssel kapcsolatos események (dyspnoe, hypoxia és bronchospasmus), hányinger, hányás, fáradékonyság, hypertonia és tachycardia.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner (rapportert innen 1 dag etter infusjon) inkluderte, men var ikke begrenset til, feber, frysninger, respiratoriske hendelser (dyspné, hypoksi og bronkospasme), kvalme, oppkast, fatigue, hypertensjon og takykardi.
Hungarian: Bacteriaemia
Norwegian Bokmål: Bakteriemi