FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They are not specifically related to the route of administration of MabThera and can be observed with both formulations.
Spanish: No están específicamente relacionadas con la vía de administración de MabThera y pueden observarse con ambas formulaciones.
English: In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the MabThera group.
Spanish: En el grupo de observación, la mediana del nivel de IgG aumentó posteriormente por encima de LLN, pero se mantuvo constante en el grupo de MabThera.
English: 95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a
Spanish: 95,1%b IC (−3,2%, 24,3%) a
English: Patients should receive MabThera for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Spanish: Los pacientes deben recibir MabThera durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
English: Currently, there are limited data on possible drug interactions with MabThera.
Spanish: Actualmente existen datos limitados sobre las posibles interacciones medicamentosas con MabThera.
English: Take this into account if you are on a low-sodium diet.
Spanish: Tenga en cuanta esto, si usted lleva una dieta pobre en sodio.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Pneumocystis jirovecii
Spanish: Pneumocystis jiroveci
English: When should I not have MabThera?
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con MabThera?
English: Similar effects have been observed in animal studies (see section 5.3).
Spanish: Se han observado efectos similares en estudios en animales (ver sección 5.3).
English: • hearing loss, loss of other senses.
Spanish: • pérdida de audición, pérdida de otros sentidos
English: These patients should be very closely monitored throughout the first infusion.
Spanish: Estos pacientes deben monitorizarse muy estrechamente durante la primera perfusión.
English: Observation N=513
Spanish: Observación N=513
English: Your doctor may decide to treat you longer with MabThera (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Spanish: Su médico puede decidir tratarle durante más tiempo con MabThera (hasta 5 años), dependiendo de su respuesta al medicamento.
English: All patients n=99
Spanish: Todos los pacientes n=99
English: See Section 4.2 for information on paediatric use.
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 - 24 weeks of an initial treatment course.
Spanish: Los datos disponibles indican que la respuesta clínica normalmente se alcanza entre las semanas 16-24 después del ciclo de tratamiento inicial.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of MabThera.
Spanish: Guarde esta tarjeta durante dos años después su última dosis de MabThera.
English: This sticker should be removed from the vial and stuck onto the syringe prior to use.
Spanish: Este adhesivo se debe retirar del vial y pegar en la jeringa antes de su uso.
English: Not known (it is not known how often these side effects happen):
Spanish: Frecuencia no conocida (no se conoce la frecuencia con que ocurren estos efectos adversos)
English: • you are allergic to hyaluronidase (an enzyme that helps to increase the absorption of injected active substance)
Spanish: • si es alérgico a la hialuronidasa (una enzima que ayuda a aumentar la absorción del principio activo)
English: MabThera will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Spanish: MabThera le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
English: Proportion of patients with no radiographic change
Spanish: Proporción de pacientes sin cambio radiográfico
English: Neutropenia can occur several months after the administration of MabThera (see section 4.4).
Spanish: Neutropenia puede ocurrir varios meses después de la administración de MabThera (ver sección 4.4).
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución debe ser empleada inmediatamente.
English: The safety and efficacy of MabThera in children below 18 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MabThera en niños menores de 18 años.
English: • What the signs of an infection are
Spanish: • Cuales son los signos de una infección
English: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR Response (Good/Moderate) Mean Change in DAS
Spanish: ACR20 ACR50 ACR70 Respuesta EULAR (Buena/Moderada) Diferencia Media en DAS
English: Therefore, the switch to MabThera subcutaneous formulation can only occur at the second or subsequent cycles of treatment.
Spanish: Por tanto, el cambio a la formulación subcutánea sólo puede suceder en el segundo o siguientes ciclos de tratamiento.
English: • Place all used needles and syringes into a sharps container (puncture-proof disposable container).
Spanish: • Coloque todas las agujas y jeringas usadas en un contenedor de objetos punzantes (recipiente para desechos a prueba de pinchazo).
English: No dose reductions of MabThera are recommended.
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de MabThera.
English: µg.day/mL
Spanish: µg.día/ml
English: All patients were followed until month 28 (10 or 6 months, respectively, after the last MabThera infusion or azathioprine dose).
Spanish: Todos los pacientes fueron monitorizados hasta el mes 28 (10 ó 6 meses, respectivamente, después de la última perfusión de MabThera o la dosis de azatioprina).
English: • reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in rare cases
Spanish: • reducción del número de plaquetas tras la perfusión- reversible, pero en casos raros puede ser mortal
English: • After aseptic dilution in D-glucose solution
Spanish: Tras la dilución en una solución de D-glucosa
English: Twenty nine (0.48%) post-dose observations (all from trial BP22333) were below the quantification limit.
Spanish: Veintinueve (0,48%) observaciones post-dosis (todas del ensayo BP22333) estuvieron por debajo de los límites de cuantificación.
English: • Severe vision loss (sign of brain nerves damage).
Spanish: • pérdida de visión grave (signos de daño en nervios del cerebro)
English: In clinical trials more than 3100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2400 patients received two or more courses of treatment with over 1000 having received 5 or more courses.
Spanish: En los ensayos clínicos más de 3100 pacientes recibieron al menos un ciclo de tratamiento, con un periodo de seguimiento de 6 meses hasta más de 5 años; aproximadamente 2400 pacientes recibieron dos o más ciclos de tratamiento de los que más de 1000 recibieron 5 o más ciclos.
English: For these reasons MabThera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Spanish: Por estos motivos MabThera no debe administrarse a mujeres embarazadas a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial.
English: MabThera is not indicated for these patients, since the safety data about long-term MabThera treatment are insufficient, in particular concerning the risk of development of malignancies and PML.
Spanish: MabThera no está indicado en estos pacientes, ya que los datos de seguridad sobre el tratamiento de MabThera a largo plazo son insuficientes, en particular, sobre el riesgo de desarrollo de tumores malignos y LMP.
English: A total of 176 patients with CLL were randomized into the following two treatment groups:
Spanish: Se aleatorizaron un total de 176 pacietes con LLC en los dos grupos de tratamiento siguientes:
English: The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
Spanish: Las RAFs identificadas sólo durante el seguimiento post-comercialización, y para las que no puede estimarse una frecuencia, se enumeran como “no conocidas”.
English: No patients in the MabThera arm had fatal adverse events.
Spanish: Ningún paciente en el brazo de MabThera sufrió acontecimientos adversos fatales.
English: Unopened vial 36 months
Spanish: Vial cerrado 36 meses.
English: key efficacy results for the pooled analysis of 410 patients in SABRINA stages 1 and 2 are shown in table 2.
Spanish: Los resultados de eficacia clave para el análisis agrupado de 410 pacientes en las etapas 1 y 2 del ensayo SABRINA se muestran en la tabla 2.
English: The overall trial design was identical among both stages and patients were randomized into the following two treatment groups:
Spanish: El diseño global del ensayo fue idéntico entre ambas etapas y los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento:
English: Patients could receive 1000 mg IV at the time of relapse (see section 5.1).
Spanish: Los pacientes podían recibir 1000 mg IV en caso de recaída (ver sección 5.1).
English: This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of MabThera (12.4 months).
Spanish: Estos datos son más favorables que el TTP alcanzado tras el tratamiento previo con MabThera (12,4 meses).
English: Following subcutaneous administration, the absorption of rituximab is slow, reaching maximal concentrations about 3 days after administration.
Spanish: La absorción de rituximab es lenta tras la administración subcutánea, alcanzando las concentraciones máximas alrededor del día 3 tras la administración.
English: Premedication with glucocorticoids should also be considered.
Spanish: Se debe considerar también la premedicación con glucocorticoides.
English: Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (Intent-to-treat population*)
Spanish: Tabla 16 Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión completa a los 6 meses (población por intención de tratar *)
English: The overall proportion of patients found to have anti-rHuPH20 antibodies remained generally constant over the follow-up period in both cohorts.
Spanish: El porcentaje global de pacientes en los que se encontró que tenían anticuerpos anti-rHuPH20 generalmente permaneció constante durante el periodo de seguimiento en ambas cohortes.
English: Patients should be observed for at least 15 minutes following MabThera subcutaneous administration.
Spanish: Se debe observar a los pacientes durante al menos 15 minutos tras la administración de MabThera subcutáneo.
English: Mean change in HAQ-DI
Spanish: Diferencia media en HAQ-DI
English: Some local cutaneous reactions occurred more than 24 hours after the MabThera subcutaneous administration.
Spanish: Algunas reacciones cutáneas locales ocurrieron después de las 24 horas tras la administración de MabThera subcutáneo.
English: The majority of local cutaneous reactions seen following administration of MabThera subcutaneous formulation was mild or moderate and resolved without any specific treatment.
Spanish: La mayoría de las reacciones cutáneas locales observadas tras la administración de la formulación de MabThera subcutáneo fueron leves o moderadas y resueltas sin ningún tratamiento específico.
English: Elderly patients (≥ 65 years):
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años):
English: Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
Spanish: Respuesta ACR para 4 ciclos de tratamiento (24 semanas después de cada ciclo (dentro de los pacientes, dentro de las visitas) en pacientes con una respuesta inadecuada a los Inhibidores de TNF (n=146)
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue MabThera.
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la RRP y de las intervenciones necesarias se suspenderá el tratamiento con MabThera de forma temporal o permanente.
English: Table 14 Physical Function and Quality of Life outcomes at week 24 in Trial 1
Spanish: Tabla14 Función Física y los Resultados de Calidad de Vida en el Ensayo 1 en la semana 24 Resultado†
English: On the basis of limited experience with MabThera in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
Spanish: En base a la limitada experiencia con MabThera en pacientes con artritis reumatoide (ver sección 4.8) los datos existentes no parecen sugerir un aumento del riesgo de neoplasias malignas.
English: Your doctor may prescribe MabThera for the treatment of:
Spanish: Su médico puede recetarle MabThera para el tratamiento de:
English: Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
English: MabThera induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients.
Spanish: MabThera indujo la depleción de células B en el 70-80% de los pacientes, pero se asoció con una disminución de las inmunoglobulinas séricas solamente en una minoría de pacientes.
English: • mood disorders such as irritability and depression
Spanish: • transtornos del humor, como irritabilidad y depresión
English: − * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound ( − 3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin ( − 20%).
Spanish: IC = intervalo de confianza * Imputación del peor caso a La no inferioridad se demostró ya que el límite inferior ( − 3,2%) fue superior al margen de no inferioridad predeterminado ( − 20%).
English: Newly diagnosed n=48
Spanish: Recién diagnosticados n=48
English: Patient subpopulations - MabThera combination therapy Elderly patients (≥ 65 years)
Spanish: Subpoblación de pacientes - MabThera como terapia de combinación Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
English: The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the MabThera group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
Spanish: La proporción de pacientes con niveles IgG por debajo de LLN fue aproximadamente del 60 % en el grupo de MabThera durante los 2 años de tratamiento, mientras que en el grupo de observación descendió (36 % después de 2 años).
English: From month 12 to month 18, 8 relapses were observed in the MabThera group compared with four in the cyclophosphamide group.
Spanish: Desde el mes 12 al mes 18, se observaron 8 recaídas en el grupo de MabThera en comparación con las cuatro en el grupo de ciclofosfamida.
English: Overall, 4% of patients in the MabThera arm experienced adverse events leading to discontinuation.
Spanish: En general, el 4% de los pacientes en el brazo de MabThera experimentaron acontecimientos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento.
English: There is no evidence of dysmorphogenesis (i.e. teratogenesis) resulting from systemic exposure to rHuPH20.
Spanish: No hay evidencia de dismorfogéneis (es decir, teratogénesis) resultante de la exposición sistémica a rHuPH20.
English: Anti-rituximab antibodies were detected in only 13 patients and did not result in any clinically relevant increase in steady-state clearance.
Spanish: Se detectaron anticuerpos anti-rituximab solo en 13 pacientes y no dieron lugar a ningún aumento clínicamente relevante en el aclaramiento en el estado estacionario.
English: Absorption parameters of subcutaneous formulation, decreased with increasing BMI.
Spanish: Los parámetros de la absorción de la formulación subcutánea, disminuyeron con un aumento del IMC.
English: The dose of 1600 mg of MabThera subcutaneous formulation was selected for the Part 2 of the study.
Spanish: La dosis de 1600 mg de la formulación de MabThera subcutáneo fue la seleccionada para la Parte 2 del estudio.
English: Of the 99 patients treated with MabThera, 12 (12%) experienced at least one IRR.
Spanish: De los 99pacientes tratados con MabThera, 12 (12%) experimentaron al menos una RRP.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive MabThera.
Spanish: Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir MabThera.
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of MabThera treatment.
Spanish: Esto se debe continuar con prednisona por vía oral a una dosis de 1 mg/kg/día (sin exceder los 80 mg/día, y reducir la dosis tan rápido como sea posible, basándose en la necesidad clínica) durante y después del ciclo de inducción de 4 semanas del tratamiento con MabThera.
English: This is because MabThera can affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto es porque MabThera puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
English: The most frequently reported events were tachycardia (4%) and atrial fibrillation (3%) (see section 4.4).
Spanish: Los eventos notificados más frecuentemente fueron taquicardia (4%) y fibrilación auricular (3%) (ver sección 4.4).
English: • If you respond well to treatment, you may be given MabThera as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
Spanish: • Si responde bien al tratamiento, podrá seguir en tratamiento con MabThera como mantenimiento cada 2 o 3 meses durante dos años.
English: Ctrough values at pre-dose cycle 8
Spanish: Cmin en la pre-dosis del ciclo 8
English: There is a peel-off sticker on the glass vial that specifies the medication.
Spanish: Se incluye un adhesivo en los viales que especifica la medicación.
English: This analysis suggests that dose adjustment of MabThera with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
Spanish: Este análisis indica que no es de esperar que el ajuste de la dosis de MabThera en función de cualquiera de las covariables estudiadas conduzca a una reducción significativa en su variabilidad farmacocinética.
English: Event free survival Response rate (CR, nPR, or PR)
Spanish: Supervivencia libre de evento Tasa de respuesta(CR, nPR o PR)
English: Date of latest renewal: 2 June 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 de Junio de 1998 Fecha de la última renovación: 2 de Junio de 2008
English: Exploratory analyses showed response rates among BSA, chemotherapy and gender subgroups were not notably different from the ITT population.
Spanish: Los análisis exploratorios mostraron que las tasas de respuesta entre los subgrupos de área de superficie corporal, quimioterapia y género, no fueron notablemente diferentes de las de la población ITT.
English: The objective of stage 2 was to provide additional efficacy and safety data for subcutaneous rituximab compared with rituximab intravenous using the 1400 mg subcutaneous dose established in stage 1.
Spanish: El objetivo de la etapa 2 era proporcionar datos adicionales de seguridad y eficacia de rituximab subcutáneo en comparación con rituximab intravenoso utilizando la dosis subcutánea de 1400 mg establecida en la etapa 1.
English: A peel--off sticker is included on the vials which specifies the strength, route of administration and indication.
Spanish: Se incluye un adhesivo en los viales que especifica la dosis, la vía de administración y la indicación.
English: The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
Spanish: Los siguientes puntos deben seguirse relacionados con el uso y la eliminación de jeringas y otros productos punzantes:
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, MabThera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Spanish: A petición de la Agencia europea de Medicamentos Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: Mean Change in SF-36 PHS
Spanish: Diferencia Media en SF-36 PHS
English: The gender- related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Spanish: Las diferencias de género en la farmacocinética no se consideran clínicamente relevantes y no exigen ningún ajuste posológico.
English: There are no data on the safety of MabThera in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
Spanish: No existen datos sobre la seguridad de MabThera en pacientes con insuficiencia cardiaca moderada (clase III de la NYHA) o enfermedad cardiovascular grave no controlada.
English: Table 15 Summary of efficacy by baseline autoantibody status
Spanish: Tabla 15 Resumen de la eficacia del estado basal de anticuerpos
English: Although subgroups were small, MabThera maintenance treatment provided a significant benefit in terms of overall survival for both patients responding to CHOP and patients responding to R-CHOP, although longer follow-up is required to confirm this observation.
Spanish: Aunque los subgrupos fueron pequeños, el tratamiento de mantenimiento con MabThera proporcionó un beneficio significativo en términos de supervivencia global tanto para los pacientes respondedores a CHOP como para los pacientes respondedores a R-CHOP, aunque se necesita un seguimiento más largo para confirmar esta observación.
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with MabThera.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B activa no deben ser tratados con MabThera.
English: Further, a significantly higher proportion of patients achieved MCIDs for these scores (Table 14).
Spanish: Además, un porcentaje significativamente mayor logró MPCI en estos índices (Tabla 14)
English: It remains unknown if early detection of PML and suspension of MabThera therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Spanish: Se desconoce si la detección precoz de LMP y la suspensión del tratamiento con MabThera pueden llevar a una estabilización similar o a una mejoría del desenlace clínico.
English: The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Spanish: La tarjeta de alerta contiene importante información de seguridad para el paciente sobre el riesgo potencial de infecciones, incluyendo leucoencefalopatia multifocal progresiva (LMP).
English: Initiate at a rate of 250mg/hour for the first 30 minutes and then 600 mg/hour for the next 90 minutes.
Spanish: Iniciar a una velocidad de 250 mg/hora durante los primeros 30 minutos y después 600 mg/hora durante los siguientes 90 minutos.
English: +myocardial infarction4 and 6,
Spanish: +infarto de miocardio4 y 6,
English: Geometric mean AUC values at cycle 7 µg.day/mL
Spanish: Media geométrica, Valores de AUC en el ciclo 7 µg.day/mL
English: During this time, 81% of patients, from the original placebo group received MabThera between weeks 24 and 56, under an open label extension study protocol.
Spanish: Durante este tiempo, el 81 % de los pacientes del grupo original de placebo recibieron MabThera entre las semanas 24 y 56 de acuerdo a un protocolo, abierto de extensión del ensayo.