FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 11275 Estocolmo Suecia
Croatian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 11275 Stockholm Švedska
Spanish: Excipientes: Sacarosa, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidratado, clorhidrato de arginina, citrato de sodio dihidratado, poloxamer 188
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininklorid, natrijev citrat dihidrat, poloksamer 188
Spanish: Los niveles objetivos de factor VIII dependerán de la gravedad y localización de las hemorragias.
Croatian: Ciljana razina faktora VIII ovisit će o količini i lokaciji krvarenja.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Spanish: Positivo por anticuerpos no neutralizantes (en pacientes con tratamiento previo)
Croatian: Stvaranje neneutralizirajućih antitijela (u PTPs)
Spanish: Poco frecuentes* Poco frecuentes* Poco frecuentes*
Croatian: Manje često* Manje često* Manje često*
Spanish: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Estocolmo Suecia
Croatian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švedska
Spanish: Separe la jeringa llena del adaptador del vial girando en sentido contrario a las agujas del reloj y deseche el vial vacío.
Croatian: Odvojite napunjenu štrcaljku od nastavka za bočicu okretanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu i zatim bacite praznu bočicu.
Spanish: Durante los estudios clínicos con Nuwiq en pacientes pediátricos previamente tratados (2 a 11 años, n = 58), adolescentes (12 a 17 años, n = 3) y adultos (n = 129) con hemofilia A grave, se notificaron un total de 12 reacciones adversas a medicamentos (RAM) (8 en adultos, 4 en niños) en 8 pacientes (4 adultos, 4 niños).
Croatian: godina, n = 58), adolescentima (12-17 godina, n = 3) i odraslim bolesnicima (n = 129) s teškom hemofilijom A, prijavljeno je ukupno 12 nuspojava na lijek (8 u odraslih, 4 u djece) u 8 bolesnika (4 odrasla, 4 djece).
Spanish: AUC (h*UI/ml) T1/2 (h)
Croatian: AUC(h*IU/ml) T1/2 (h)
Spanish: Debido a la escasa frecuencia de la hemofilia A en mujeres, no se tiene experiencia sobre el uso del factor VIII durante el embarazo o periodo de lactancia.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A kod žena nema dostupnih iskustva u pogledu primjene faktora VIII
Spanish: Aumento previsto del factor VIII (% de lo normal) = 2 x UI administradas peso corporal (kg)
Croatian: Očekivano povećanje faktora VIII (% u odnosu na normalni) = 2 x primijenjene IU
Spanish: Mantener la solución reconstituida a temperatura ambiente.
Croatian: Čuvajte rekonstituiranu otopinu na sobnoj temperaturi.
Spanish: Mover suavemente el vial en círculos hasta que todo el polvo se haya disuelto.
Croatian: Nježno zakrećite bočicu dok se ne otopi sav prašak.
Spanish: VIII en plasma esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba de detección de inhibidor de factor VIII.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je napraviti ispitivanje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Spanish: Inspeccionar visualmente el medicamento para comprobar si existen partículas o cambio de coloración antes de la administración.
Croatian: Prije primjene vizualno pregledajte rekonstituirani lijek i provjerite da ne sadrži čestice te da nije došlo do promjene boje.
Spanish: Polvo: polvo friable de color entre blanco y blanquecino.
Croatian: Prašak: rastresit prašak bijele do prljavo bijele boje.
Spanish: Cómo usar Nuwiq
Croatian: Kako primjenjivati Nuwiq
Spanish: Durante el periodo de validez, el medicamento se puede almacenar a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un único periodo no superior a 1 mes.
Croatian: Unutar roka valjanosti lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjeseca.
Spanish: Presione el envase del adaptador firmemente hacia abajo hasta que la punta del adaptador atraviese el tapón de goma.
Croatian: Čvrsto pritisnite pakiranje s nastavkom prema dolje dok šiljak nastavka ne probode gumeni čep.
Spanish: Gire la varilla del émbolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que note una ligera resistencia.
Croatian: Okrećite potisni klip u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite blagi otpor.
Spanish: Se asume que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas son las mismas en niños y adolescentes que en adultos.
Croatian: Pedijatrijska populacija Pretpostavlja se da su učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece i adolescenata jednaki kao u odraslih.
Spanish: AUC (h*UI/ml)
Croatian: AUC(h*IU/ml)
Spanish: Registrar la fecha de inicio del almacenamiento a temperatura ambiente en el embalaje del producto.
Croatian: Zabilježite datum početka čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi na kutiji lijeka.
Spanish: Se requirió una mediana de dosis de Nuwiq más alta para tratar las hemorragias en niños (43,9 UI/kg) que en adultos (33,0 UI/kg), y una mediana de dosis más alta para tratar las hemorragias de moderadas a importantes que para las menores (78,2 UI/kg frente a 41,7 UI/kg).
Croatian: Veći medijan doze lijeka Nuwiq bio je potreban za liječenje krvarenja u djece (43,9 IU/kg) u odnosu na odrasle (33,0 IU/kg) te je veći medijan doze bio potreban za liječenje srednjih do obilnih krvarenja u odnosu na slabija krvarenja
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se controla con Nuwiq, consulte a su médico de manera inmediata.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka Nuwiq, odmah se obratite liječniku.
Spanish: No use soluciones turbias o con sedimentos.
Croatian: Ne koristite otopine koje su mutne ili imaju talog.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI de simoctocog alfa.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ili 4000 IU simoktokoga alfa.
Spanish: Cada envase de Nuwiq contiene: - 1 vial de polvo con 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI de simoctocog alfa - 1 jeringa precargada con 2,5 ml de agua para inyectables - 1 adaptador de vial - 1 aguja de mariposa - 2 toallitas con alcohol
Croatian: Svako pakiranje lijeka Nuwiq sadrži: - 1 bočicu praška s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ili 4000 IU simoktokoga alfa - 1 napunjenu štrcaljku s 2,5 ml vode za injekcije
Spanish: Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de polvo presionando la varilla del émbolo hacia abajo.
Croatian: Polako ubrizgajte sve otapalo u bočicu s praškom tako da pritisnete potisni klip.
Spanish: Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol.
Croatian: Obrišite vrh bočice jastučićem natopljenim alkoholom.
Spanish: Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII Si su factor VIII plasmático no consigue alcanzar los niveles esperados con Nuwiq, o si no se consiguen controlar las hemorragias adecuadamente, se podría deber al desarrollo de inhibidores del factor VIII.
Croatian: Ako faktor VIII u plazmi ne dostigne očekivanu razinu uz lijek Nuwiq, ili ako se ne postigne odgovarajuća kontrola krvarenja, možda ste razvili inhibitore faktora VIII.
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas (PK)
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Spanish: Hemorragia potencialmente mortal
Croatian: Krvarenja opasna po život
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidratado, clorhidrato de arginina, citrato de sodio dihidratado y poloxamer 188.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininklorid, natrijev citrat dihidrat i poloksamer 188. Pogledajte dio 2, „Nuwiq sadrži natrij".
Spanish: Tome el envase del adaptador y coloque el adaptador del vial sobre el centro del tapón de goma del vial de polvo.
Croatian: Uzmite pakiranje s nastavkom i postavite nastavak za bočicu iznad središta gumenog čepa bočice s praškom.
Spanish: Retire la cápsula de cierre de plástico de tipo flip-off del vial de polvo para dejar al descubierto las partes centrales del tapón de goma.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočice s praškom tako da se vidi središnji dio gumenog čepa.
Spanish: Consideraciones relativas al excipiente (contenido de sodio) Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) en ensayos clínicos Clasificación estándar de órganos del sistema MedDRA
Croatian: Standardna klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Spanish: La eficacia clínica y la recuperación in vivo de Nuwiq no se vieron afectadas en este paciente.
Croatian: Kod ovog bolesnika nije bilo utjecaja na kliničku djelotvornost i in vivo povrat za lijek Nuwiq.
Spanish: El disolvente es agua para preparaciones inyectables en una jeringa de vidrio precargada.
Croatian: Otapalo je voda za injekcije u staklenoj napunjenoj štrcaljki.
Spanish: Suomi/Finland Octapharma Nordic AB Puh/Tel: +358 9 85202710
Croatian: Nordic AB Puh/Tel: +358 9 85202710
Spanish: El número de unidades administradas del factor VIII se expresa en Unidades Internacionales (UI) las cuales están relacionadas con el estándar concentrado actual de la OMS para medicamentos con factor VIII.
Croatian: Units - IU), u skladu s trenutačnim standardom koncentrata Svjetske zdravstvene organizacije za lijekove s faktorom VIII.
Spanish: No almacene de nuevo Nuwiq en la nevera, tras haber sido conservado a temperatura ambiente.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, Nuwiq se ne smije ponovno čuvati u hladnjaku.
Spanish: El tratamiento con Nuwiq será iniciado por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero.
Croatian: Liječenje lijekom Nuwiq započet će liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A.
Spanish: Rompa el precinto de la punta de plástico de protección de la jeringa de disolvente partiendo la perforación de la cápsula de cierre.
Croatian: Odvojite sigurnosni plastični vršak sa štrcaljke s otapalom tako da slomite perforirani dio zatvarača.
Spanish: OTROS Logotipo de Octapharma
Croatian: DRUGO Octapharma-Logo
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido Nuwiq, se puede producir el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući lijek Nuwiq.
Spanish: Mediana ensayo cromogénico (rango) AUC (h*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/UI/kg) Cl (ml/h/kg) Peso normal: IMC 18,5-25 kg/m2, pre-adiposo: IMC 25-30 kg/m2, adiposo: IMC > 30 kg/m2, SD = Desviación estándar
Croatian: Normalna težina: ITM 18,5 - 25 kg/m2, Prekomjerna tjelesna težina: ITM 25 - 30 kg/m2, Pretilost: ITM > 30 kg/m2, SD = standardna devijacija
Spanish: Qué es Nuwiq y para qué se utiliza 2.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Nuwiq i za što se koristi
Spanish: En caso de duda pregunte a su médico o enfermero.
Croatian: Provjerite navedeno s liječnikom ili medicinskom sestrom u slučaju dvojbi.
Spanish: Nuwiq contiene el principio activo factor VIII de coagulación humano recombinante (simoctocog alfa).
Croatian: Nuwiq sadrži djelatnu tvar ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma
Croatian: krvarenje u mišiće ili hematom
Spanish: VIAL DE POLVO
Croatian: BOČICA PRAŠKA
Spanish: Si olvidó usar Nuwiq
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Nuwiq
Spanish: La respuesta al factor VIII puede variar en cada paciente, lo que demuestra unos valores diferentes de semivida y recuperación.
Croatian: Moguće su razlike u odgovoru pojedinačnih bolesnika na faktor VIII u smislu razlika u poluvijeku lijeka te in vivo povrata.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Parestesia Dolor de cabeza
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Spanish: Dolor en la zona de inyección Malestar
Croatian: Upala na mjestu injekcije Bol na mjestu injekcije Malaksalost
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija za lijek Nuwiq.
Spanish: Acople firmemente la jeringa de disolvente al adaptador del vial girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que note una ligera resistencia.
Croatian: Čvrsto spojite štrcaljku s otapalom na nastavak za bočicu tako da je okrećete u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite otpor.
Spanish: Advertencias con respecto a ciertos signos visibles de deterioro No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro del precinto del envase, especialmente de la jeringa y/o del vial.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove oštećenja na sigurnosnom pakiranju,
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Nuwiq 2000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Nuwiq 2000
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Nuwiq 250
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Nuwiq 250
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Nuwiq.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Nuwiq.
Spanish: Ensayo cromogénico Valor medio ± SD Mediana (rango)
Croatian: Kromogeni test Medijan (raspon)
Spanish: Se han observado con poca frecuencia reacciones alérgicas o de hipersensibilidad con preparados de FVIII (que pueden incluir angioedema, quemazón y punzadas en el lugar de la inyección, escalofríos, rubefacción, cefalea, sarpullido, hipotensión, letargia, náuseas, erupción, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, urticaria, incluida urticaria generalizada, vómitos, sibilancias) y en algunos casos pueden empeorar hasta convertirse en anafilaxia grave, (incluido el shock anafiláctico).
Croatian: tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, urtikariju, uključujući generaliziranu urtikariju, povraćanje, piskanje pri disanju) koje se u nekim slučajevima mogu razviti u tešku anafilaksiju (uključujući anafilaktički šok).
Spanish: Hemartrosis incipiente, hemorragia muscular u oral
Croatian: Rana hemartroza, krvarenje u mišiće ili krvarenje u usnoj šupljini
Spanish: # La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Croatian: # Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s faktorom VIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients)
Spanish: Retire el embalaje del adaptador y deséchelo.
Croatian: Uklonite pakiranje nastavka i bacite ga u otpad.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Hemoragična anemija
Spanish: Si ha inyectado más Nuwiq del que debe, informe a su médico.
Croatian: Ako ste ubrizgali više lijeka Nuwiq nego što ste trebali,
Spanish: JERINGA PRECARGADA CON 2,5 ML DE AGUA PARA INYECTABLES
Croatian: - Otapalo: 1 napunjena štrcaljka od borosilikatnog stakla koja sadrži 2,5 ml vode za injekcije
Spanish: Conservación de Nuwiq
Croatian: Kako čuvati Nuwiq
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Nuwiq 2500
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Nuwiq 2500
Spanish: Vial sin abrir 2 años
Croatian: 2 godine
Spanish: Nuwiq contiene trazas de proteínas de células huésped humanas distintas al factor VIII.
Croatian: Pored faktora VIII, Nuwiq sadrži proteine ljudskih stanica domaćina u tragovima.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Nuwiq No interrumpa el tratamiento con Nuwiq sin consultar a su médico.
Croatian: Nemojte prestati s primjenom lijeka Nuwiq bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Spanish: Sujete la varilla del émbolo de la jeringa por el extremo y no toque el eje.
Croatian: Uhvatite kraj potisnog klipa i nemojte dodirivati vrh klipa.
Spanish: Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.
Croatian: Octapharma S.A.
Spanish: Nuwiq se inyecta normalmente en una vena (intravenosamente) por su médico o un enfermero con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Usted mismo u otra persona también podrían inyectarle Nuwiq pero solo después de haber recibido la formación adecuada.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A obično će ubrizgati lijek Nuwiq u venu (intravenski).
Spanish: En el tercer estudio participaron 59 niños de 2 a 12 años de edad.
Croatian: Treće ispitivanje obuhvatilo je 59 djece u dobi između 2 i 12 godina.
Spanish: En tales casos se debe acudir a un centro especializado en hemofilia.
Croatian: U tim slučajevima trebalo bi se obratiti specijaliziranom centru za liječenje hemofilije.
Spanish: El EPAR completo de Nuwiq se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Nuwiq nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Nuwiq simoctocog alfa
Croatian: Nuwiq simoktokog alfa
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia se basó en la evaluación que hicieron los pacientes del funcionamiento del tratamiento.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na procjeni bolesnika o uspješnosti liječenja.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nuwiq el 24 de julio de 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Nuwiq u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 24. srpnja 2014.
Spanish: Nuwiq se puede utilizar a corto o a largo plazo.
Croatian: Nuwiq je predviđen za kratkotrajnu ili dugotrajnu primjenu.
Spanish: Simoctocog alfa se obtiene mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: es producido por células que han recibido un gen (ADN) que las capacita para producirlo.
Croatian: Simoktokog alfa proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": tvori se od stanica u koje je uveden gen (DNK) kako bi mogle proizvoditi tu tvar.
Spanish: ¿Qué es Nuwiq y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Nuwiq i za što se koristi?
Spanish: Otras informaciones sobre Nuwiq
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nuwiq
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nuwiq?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nuwiq?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nuwiq.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Nuwiq.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Nuwiq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Nuwiq nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: Nuwiq solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Croatian: Lijek Nuwiq izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Spanish: Se registraron un total de 986 episodios hemorrágicos, la mayoría de los cuales se resolvieron con una inyección de Nuwiq.
Croatian: Zabilježeno je ukupno 986 epizoda krvarenja, a većina njih zaustavljena je jednom injekcijom lijeka Nuwiq.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependerán de si Nuwiq se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias o durante una intervención quirúrgica, así como de los niveles del factor VIII del paciente, la gravedad de la hemofilia, la intensidad y la localización de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek Nuwiq za liječenje ili sprječavanje krvarenja ili tijekom kirurškog zahvata, kao i o razinama faktora VIII u bolesnika, o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nuwiq.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Nuwiq.
Spanish: Los pacientes que padecen hemofilia A presentan una deficiencia del factor VIII que causa problemas en la coagulación de la sangre, como por ejemplo hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, što uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi, kao što su krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima.
Spanish: La Agencia concluyó que Nuwiq ha demostrado ser eficaz para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A y tiene un perfil de seguridad aceptable.
Croatian: Agencija je zaključila da se lijek Nuwiq pokazao djelotvornim u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A i da ima prihvatljiv sigurnosni profil.
Spanish: El tratamiento con Nuwiq se calificó de «excelente» o «bueno» en el 94 % de los episodios hemorrágicos.
Croatian: Terapija lijekom Nuwiq ocijenjena je kao „izvrsna" ili „dobra" za 94 % epizoda krvarenja.
Spanish: Nuwiq ha demostrado ser eficaz para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en tres estudios fundamentales en los que participaron 113 pacientes con hemofilia A.
Croatian: Lijek Nuwiq pokazao se djelotvornim u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u trima glavnim ispitivanjima koja su uključivala 113 bolesnika s hemofilijom A.
Spanish: Cuando se utilizó para tratar los episodios hemorrágicos, estos se resolvieron en el 81 % de los casos tras una o dos inyecciones de Nuwiq.
Croatian: Kada se lijek primjenjivao za liječenje, epizode krvarenja zaustavljene su u 81 % slučajeva nakon jedne ili dvije injekcije lijeka Nuwiq.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nuwiq se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nuwiq nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: Cuando se utilizó para prevenir las hemorragias, se registraron de media 0,19 hemorragias por mes y paciente.
Croatian: Kada se lijek primjenjivao za sprječavanje krvarenja, za svakog bolesnika zabilježeno je prosječno 0,19 krvarenja mjesečno.
Spanish: Nuwiq es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todas las edades con hemofilia A (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por una carencia de factor VIII).
Croatian: Nuwiq je lijek koji se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika svih dobi s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim nedostatkom faktora VIII).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.
Spanish: Cuando se utilizó Nuwiq para prevenir las hemorragias, se registraron de media 0,34 hemorragias por mes y niño.
Croatian: Kada se lijek Nuwiq primjenjivao za sprječavanje krvarenja, za svako dijete zabilježeno je prosječno 0,34 krvarenja mjesečno.
Spanish: Nuwiq se utiliza para corregir la deficiencia del factor VIII, sustituyéndolo y permitiendo controlar temporalmente la hemorragia.
Croatian: Lijek Nuwiq koristi se za nadomješćivanje nedostatka faktora VIII tako što se njime zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje, omogućujući privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nuwiq?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nuwiq?