FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you suffer from severe liver disease.
Romanian: • dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.
English: DuoPlavin is supplied in cardboard cartons containing: - 14, 28 and 84 tablets in all-aluminium blisters - 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablet in all-aluminium perforated unit-dose blisters.
Romanian: DuoPlavin este ambalat în cutii din carton care conţin: - 14, 28 şi 84 comprimate în blistere din aluminiu/aluminiu - 30x1, 50x1, 90x1 şi 100x1 comprimate în blistere din aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
English: (p=0.23)).
Romanian: TAPD nemodificată (n=323)).
English: Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
English: The ASA in DuoPlavin is rapidly hydrolyzed in plasma to salicylic acid, with a half-life of 0.3 to 0.4 hours for ASA doses from 75 to 100 mg. Salicylic acid is primarily conjugated in the liver to form salicyluric acid, a phenolic glucuronide, an acyl glucuronide, and a number of minor metabolites.
Romanian: AAS din compoziţia DuoPlavin este rapid hidrolizat în plasmă la acid salicilic, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de 0,3 până la 0,4 ore, pentru doze de AAS cuprinse între 75 şi 100 mg.
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin should be given as a single daily 75 mg/75 mg dose.
Romanian: DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimate filmate DuoPlavin trebuie administrat în doză zilnică unică de 75 mg/75 mg.
English: How to store DuoPlavin
Romanian: Cum se păstrează DuoPlavin
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets DuoPlavin should be given as a single daily 75 mg/100 mg dose.
Romanian: DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimate filmate DuoPlavin trebuie administrat în doză zilnică unică de 75 mg/100 mg.
English: The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel plus ASA group and 719 (11.4%) in the ASA group, a 20% relative risk reduction (RRR) (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel plus ASA group [17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)].
Romanian: 10% - 28%; p=0,00009) în favoarea grupului tratat cu clopidogrel plus AAS [reducerea riscului relativ de 17% la pacienţii trataţi în mod conservator, de 29% la pacienţii cu angioplastie coronariană transluminală percutană (PTCA) cu sau fără stent şi de 10% la cei cu by-pass aorto-coronarian (coronary artery bypass graft (CABG)].
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets (tablets) are oval, slightly biconvex, yellow, engraved on one side with ‘C75' and ‘A75'on the other side.
Romanian: Comprimatele filmate (comprimate) de DuoPlavin 75 mg/75 mg sunt ovale, uşor biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu “C75” pe o faţă şi “A75” pe cealaltă faţă.
English: What DuoPlavin contains
Romanian: Ce conţine DuoPlavin
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 30, 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablets
Romanian: BLISTER / 30, 30x1, 50x1, 90x1 şi 100x1 comprimate
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets
Romanian: DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimate filmate
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets
Romanian: DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimate filmate
English: Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased
Romanian: Prelungire a timpului de sângerare, scădere a numărului de neutrofile, scădere a numărului de trombocite * Informaţii raportate în datele publicate pentru AAS cu frecvenţă „necunoscută”.
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets
Romanian: DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimate filmate DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimate filmate
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Romanian: DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimate filmate clopidogrel/acid acetilsalicilic
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablets
Romanian: BLISTER / 30x1, 50x1, 90x1 şi 100x1 comprimate
English: EU/1/10/619/008 14 film-coated tablets EU/1/10/619/009 28 film-coated tablets EU/1/10/619/010 30x1 film-coated tablet EU/1/10/619/011 50x1 film-coated tablet EU/1/10/619/012 84 film-coated tablets EU/1/10/619/013 90x1 film-coated tablet EU/1/10/619/014 100x1 film-coated tablet
Romanian: EU/1/10/619/008 14 comprimate filmate EU/1/10/619/009 28 comprimate filmate EU/1/10/619/010 30x1 comprimat filmat EU/1/10/619/011 50x1 comprimat filmat EU/1/10/619/012 84 comprimate filmate EU/1/10/619/013 90x1 comprimat filmat EU/1/10/619/014 100x1 comprimat filmat
English: EU/1/10/619/001 14 film-coated tablets EU/1/10/619/002 28 film-coated tablets EU/1/10/619/003 30x1 film-coated tablet EU/1/10/619/004 50x1 film-coated tablet EU/1/10/619/005 84 film-coated tablets EU/1/10/619/006 90x1 film-coated tablet EU/1/10/619/007 100x1 film-coated tablet EU/1/10/619/015 30 film-coated tablets
Romanian: EU/1/10/619/001 14 comprimate filmate EU/1/10/619/002 28 comprimate filmate EU/1/10/619/003 30x1 comprimat filmat EU/1/10/619/004 50x1 comprimat filmat EU/1/10/619/005 84 comprimate filmate EU/1/10/619/006 90x1 comprimat filmat EU/1/10/619/007 100x1 comprimat filmat EU/1/10/619/015 30 comprimate filmate
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Romanian: DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimate filmate DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimate filmate clopidogrel/acid acetilsalicilic
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are oval, slightly biconvex, light pink, engraved on one side with ‘C75' and ‘A100'on the other side.
Romanian: Comprimatele filmate (comprimate) de DuoPlavin 75 mg/100 mg sunt ovale, uşor biconvexe, de culoare roz deschis, marcate cu “C75” pe o faţă şi “A100” pe cealaltă faţă.
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets EU/1/10/619/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/002 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/003 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/004 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/005 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/006 - Cartons of 90x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/007 - Cartons of 100x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/015 - Cartons of 30 film-coated tablet in aluminium blister packs
Romanian: DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimate filmate EU/1/10/619/001 - Cutie cu 14 comprimate filmate în blistere din aluminiu EU/1/10/619/002 - Cutie cu 28 comprimate filmate în blistere din aluminiu EU/1/10/619/003 - Cutie cu 30x1 comprimat filmat în blistere din aluminiu EU/1/10/619/004 - Cutie cu 50x1 comprimat filmat în blistere din aluminiu EU/1/10/619/005 - Cutie cu 84 comprimate filmate în blistere din aluminiu EU/1/10/619/006 - Cutie cu 90x1 comprimat filmat în blistere din aluminiu EU/1/10/619/007 - Cutie cu 100x1 comprimat filmat în blistere din aluminiu EU/1/10/619/015 - Cutie cu 30 comprimate filmate în blistere din aluminiu
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Romanian: DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimate filmate clopidogrel/acid acetilsalicilic
English: If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking DuoPlavin:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi DuoPlavin, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/10/619/008 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/009 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/010 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/011 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/012 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/013 - Cartons of 90x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/014 - Cartons of 100x1 film-coated tablet in aluminium blister packs
Romanian: DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimate filmate EU/1/10/619/008 - Cutie cu 14 comprimate filmate în blistere din aluminiu EU/1/10/619/009 - Cutie cu 28 comprimate filmate în blistere din aluminiu EU/1/10/619/010 - Cutie cu 30x1 comprimat filmat în blistere din aluminiu EU/1/10/619/011 - Cutie cu 50x1 comprimat filmat în blistere din aluminiu EU/1/10/619/012 - Cutie cu 84 comprimate filmate în blistere din aluminiu EU/1/10/619/013 - Cutie cu 90x1 comprimat filmat în blistere din aluminiu EU/1/10/619/014 - Cutie cu 100x1 comprimat filmat în blistere din aluminiu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/75 mg tablet clopidogrel/acetylsalicylic acid
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimate clopidogrel/acid acetilsalicilic
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/100 mg tablet clopidogrel/acetylsalicylic acid
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimate clopidogrel/acid acetilsalicilic
English: Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie, prurit, hemoragie cutanată (purpură)
English: • if you suffer from severe kidney disease.
Romanian: • dacă aveţi insuficienţă renală severă.
English: 6.3 Shelf-life
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani
English: Each tablet contains: 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
Romanian: Fiecare comprimat conţine: clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat) şi acid acetilsalicilic 75 mg.
English: Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
Romanian: Fiecare comprimat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat) şi acid acetilsalicilic 75 mg.
English: Each tablet contains: 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
Romanian: Fiecare comprimat conţine: clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat) şi acid acetilsalicilic 100 mg.
English: Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
Romanian: Fiecare comprimat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat) şi acid acetilsalicilic 100 mg.
English: Light pink, oval, slightly biconvex, engraved with «C75» on one side and «A100» on the other side.
Romanian: DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimate filmate Roz deschis, oval, uşor biconvex, marcat cu «C75» pe o faţă şi «A100» pe cealaltă faţă.
English: Yellow, oval, slightly biconvex, engraved with «C75» on one side and «A75» on the other side.
Romanian: DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimate filmate Galben, oval, uşor biconvex, marcat cu «C75» pe o faţă şi «A75» pe cealaltă faţă.
English: Concentrate for solution for
Romanian: Concentrat pentru soluţie
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
English: MA (EU) number (Invented) name
Romanian: Numărul UE
English: Immediate Packaging
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului
English: Conte nt
Romanian: 20 mg/1ml
English: The data submitted by the company are presented below.
Romanian: Datele furnizate de companie sunt prezentate mai jos.
English: They are all included in the 5 PSURs mentioned above.
Romanian: Toate acestea sunt incluse în cele 5 RPAS-uri menţionate mai sus.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Sweden under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare declanşate de Suedia în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului.
English: The countries involved in the first wave were Austria, Germany, Spain, Finland, Italy, Portugal.
Romanian: Ţările implicate în primul val au fost Austria, Germania, Spania, Finlanda, Italia, Portugalia.
English: The approved indication in the EU is for the treatment of PE in men 18 to 64 years of age.
Romanian: Indicaţia aprobată în UE este pentru tratamentul EP la bărbaţi cu vârste cuprinse între 18 şi 64 de ani.
English: On the average the effects appears modest.
Romanian: În medie, efectele par modeste.
English: Evidence on the safety profile of Priligy in clinical practice is available from 2 complementary data sources, including
Romanian: Dovezi privind profilul de siguranţă al Priligy în cadrul practicii clinice sunt disponibile din 2 surse de date complementare, incluzând
English: Typical syncope episodes are brief and usually last no longer than 20 seconds.
Romanian: Episoadele tipice de sincopă sunt scurte şi, de obicei, nu durează mai mult de 20 de secunde.
English: Design and dosage
Romanian: Structură şi dozaj
English: • Safety issues
Romanian: • Aspecte de siguranţă
English: Priligy is a pharmacologic treatment approved for men with Premature Ejaculation (PE).
Romanian: Priligy este un tratament farmacologic aprobat pentru bărbaţi cu ejaculare precoce (EP).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Priligy and associated names (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Priligy şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
English: Five of these events were medically confirmed and four events were unconfirmed.
Romanian: Cinci dintre aceste evenimente au fost confirmate din punct de vedere medical, iar patru evenimente au fost neconfirmate.
English: Subsequently, Janssen Cilag submitted an application for mutual recognition of Priligy, 30 mg and 60 mg film-coated tablets in the following Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Romanian: Ulterior, Janssen Cilag a înaintat o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Priligy, comprimate filmate de 30 mg şi 60 mg, în următoarele state membre: Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Grecia, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Lituania, Luxemburg, Letonia, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovenia, Slovacia şi Regatul Unit.
English: It has been granted marketing authorisation in 25 countries worldwide, including 7 countries in the European Union which were part of a decentralised procedure with Sweden acting as reference Member State.
Romanian: Pentru acest medicament a fost acordată autorizaţie de punere pe piaţă în 25 de ţări din întreaga lume, inclusiv în 7 ţări din Uniunea Europeană, care au făcut parte dintr-o procedură descentralizată, Suedia având rolul de stat membru de referinţă.
English: Half of them were considered as medically confirmed (adjudicated syncope).
Romanian: Jumătate dintre acestea au fost considerate confirmate din punct de vedere medical (sincopă adjudecată).
English: Syncope occurrence during Post-authorisation
Romanian: Incidenţa sincopei în perioada ulterioară autorizării
English: As an agreement could not be reached the procedure was subsequently referred to CHMP.
Romanian: Întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, procedura a făcut ulterior obiectul unei sesizări a CHMP.
English: The amended labelling and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Romanian: Etichetarea şi prospectul cu modificările aferente ale statului membru de referinţă sunt prezentate în Anexa III.
English: − No events of syncope have been reported.
Romanian: − Nu au fost raportate evenimente de sincopă.
English: This difference was not noted for mean average IELT.
Romanian: Această diferenţă nu a fost observată pentru media TLEI mediu.
English: The CHMP having reviewed the above available data on safety noted the following:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile referitoare la siguranţă de mai sus, CHMP a observat următoarele:
English: A total of 30 syncope cases (cases of interest) were observed during the clinical studies.
Romanian: În total au fost observate 30 de cazuri de sincopă (cazuri de interes) în timpul studiilor clinice.
English: All of these events were of short duration and spontaneously resolved.
Romanian: Toate aceste evenimente au fost de scurtă durată şi s-au remis spontan.
English: Four of these events were associated with the 30 mg dose and the other five were associated with the 60 mg dose.
Romanian: Patru dintre aceste evenimente au fost asociate cu doza de 30 mg, iar celelalte cinci au fost asociate cu doza de 60 mg.
English: Syncope has been reported in 1 patient taking alternate care/non-Priligy treatment.
Romanian: Sincopa a fost raportată la 1 pacient care a luat tratament alternativ/non-Priligy.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL ŞI MODIFICAREA ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
English: Seventeen patients in the study have reported a serious adverse event (11 patients taking Priligy, 6 patients taking alternate care/non Priligy), all of which were considered to be “not related to treatment” by the treating health care provider.
Romanian: Şaptesprezece pacienţi din studiu au raportat o reacţie adversă gravă (11 pacienţi care au luat Priligy, 6 pacienţi care au luat tratament alternativ/non-Priligy), toate acestea fiind considerate „neasociate tratamentului” de către medicul curant.
English: Ventricular tachycardia (VT) or other serious dysrhythmias were not observed in any of these 7 subjects during the events.
Romanian: Nu s-au observat tahicardie ventriculară (TV) sau alte disritmii grave la niciunul dintre aceşti 7 subiecţi în timpul evenimentelor.
English: Overall discussion and benefit/risk assessment
Romanian: Dezbaterea generală şi evaluarea raportului general risc/beneficiu
English: The severity of the adverse events has generally been reported as mild or perhaps moderate, resulting in limited discontinuation from the study by patients.
Romanian: Severitatea reacţiilor adverse a fost raportată, în general, drept uşoară sau eventual moderată, conducând la o retragere limitată din studiu a pacienţilor.
English: These findings suggest that syncope associated with the administration of dapoxetine is vasovagal in etiology.
Romanian: Aceste constatări sugerează că sincopa asociată cu administrarea dapoxetinei este de etiologie vasovagală.
English: The 4 PRO measures reflected inability to control ejaculation, distress related to the timing of ejaculation, satisfaction with sexual intercourse, and relationship difficulty.
Romanian: Cele 4 măsuri PRO au reflectat incapacitatea de a controla ejacularea, frustrarea legată de momentul ejaculării, satisfacţia legată de actul sexual şi dificultăţile relaţiei.
English: Nine events of syncope were reported in the post-approval setting.
Romanian: Nouă evenimente de sincopă au fost raportate în contextul post-aprobare.
English: Those analyses assume that all subjects with missing data, irrespective of the reason for discontinuation, experienced no benefit from treatment with dapoxetine.
Romanian: Aceste analize presupun că niciunul din subiecţii cu date lipsă, indiferent de motivul retragerii, nu a înregistrat vreun beneficiu de pe urma tratamentului cu dapoxetină.
English: No event of syncope has been spontaneously reported in association with the administration of Priligy since February 2011.
Romanian: Niciun eveniment de sincopă nu a fost raportat spontan în asociere cu administrarea Priligy din februarie 2011.
English: Similar results for the geometric mean average IELT at Week 12 were seen in each Phase III study in which IELT was measured.
Romanian: Rezultate similare pentru media geometrică a TLEI mediu în săptămâna 12 au fost observate în fiecare studiu de fază III în care a fost măsurat TLEI.
English: Of these the strict medical definition requiring loss of consciousness was fulfilled for 8 cases, including one case with sinus arrest (with an associated 28-second period of asystole).
Romanian: Dintre acestea, definiţia medicală strictă care presupune pierderea cunoştinţei a fost îndeplinită în 8 cazuri, inclusiv într-un caz cu oprire sinuzală (cu o perioadă de asistolie asociată de 28 de secunde).
English: Given that IELT data is not expected to be normally distributed, the geometric mean IELT has been proposed as a more appropriate summary statistic than the mean IELT.
Romanian: Având în vedere că nu este estimează ca datele TLEI să fie normal distribuite, media geometrică a TLEI a fost propusă drept o statistică centralizatoare mai adecvată decât media TLEI.
English: The active substance of Priligy is dapoxetine hydrochloride that belongs to the class of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), originally developed as a potential treatment of pain, obesity and depression.
Romanian: Substanţa activă din Priligy este dapoxetina clorhidrat, care aparţine clasei de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), dezvoltată iniţial ca potenţial tratament al durerii, obezităţii şi depresiei.
English: • Some of the risk minimisation measures (e.g. patient instructions, exclusion of orthostatic manoeuvres) were introduced already during the course of Phase III program with no further episodes of syncope reported in the clinical program following that.
Romanian: • Unele din măsurile de reducere la minimum a riscului (de exemplu, instrucţiuni pentru pacienţi, excluderea manevrelor ortostatice) au fost deja introduse în cursul programului de fază III, fără alte episoade de sincopă raportate în cadrul programului clinic ulterior.
English: Nine spontaneously reported events of syncope in the post-approval setting are included in the PSURs summarizing safety from 17 December 2008 to 17 June 2011, of which 5 events are medically confirmed and 4 events are unconfirmed.
Romanian: Nouă evenimente de sincopă raportate spontan în contextul post-aprobare sunt incluse în RPAS-urile care rezumau siguranţa în perioada 17 decembrie 2008-17 iunie 2011, din care 5 evenimente sunt confirmate din punct de vedere medical, iar 4 evenimente sunt neconfirmate.
English: In this study, no events of “syncope” or “syncope vasovagal” have been reported in any patient prescribed with Priligy.
Romanian: În acest studiu, nu au fost raportate evenimente de „sincopă” sau „sincopă vasovagală” la niciun pacient căruia i-a fost prescris Priligy.
English: Vasovagal syncope represents a transient, self-limited loss of consciousness, from which subsequent recovery is spontaneous, complete, and usually prompt, without reported serious associated injury.
Romanian: Sincopa vasovagală reprezintă o pierdere tranzitorie a cunoştinţei care trece de la sine, în urma căreia recuperarea este spontană, completă şi, de obicei, promptă, fără leziuni asociate grave raportate.
English: Of the 6,081 subjects randomly assigned to treatment in the Phase III studies, 41 subjects reported serious adverse events (25 subjects were treated with dapoxetine, 16 subjects received placebo).
Romanian: Din cei 6 081 de subiecţi repartizaţi în mod aleatoriu pentru tratament în studiile de fază III, 41 de subiecţi au raportat reacţii adverse grave (25 de subiecţi au fost trataţi cu dapoxetină, 16 subiecţi au primit placebo).
English: This conclusion has been further strengthen with no cases of syncope in the postmarketing safety study and an estimated post-marketing exposure of 850,000 patients with only 5 medically confirmed spontaneous reports of syncope, all of short duration and spontaneously resolved.
Romanian: Această concluzie a fost consolidată şi mai mult de absenţa cazurilor de sincopă în studiul de siguranţă post-punere pe piaţă şi de o expunere post-punere pe piaţă estimată de 850 000 de pacienţi cu doar 5 rapoarte spontane de sincopă confirmate din punct de vedere medical, toate de scurtă durată şi cu remisie spontană.