FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bola vykonaná vopred špecifikovaná podštúdia spočívajúca vo výstupnom rozhovore s pacientmi, ktorá u 35 pacientov hodnotila relevanciu a klinický význam zlepšenia príznakov.
Bulgarian: Проведено е подпроучване с предварително определено интервю при излизане от проучването за оценка на значимостта и клиничното значение на подобренията на симптомите при 35 пациенти.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и на блистера след „EXP".
Slovak: Je možné, že budete pociťovať nevoľnosť, hnačku alebo bolesť žalúdka.
Bulgarian: Може да усещате гадене или повръщане, да имате диария или коремна болка.
Slovak: Po podaní telotristátu sa môže prejaviť únava (pozri časť 4.8).
Bulgarian: След приложение на телотристат може да се наблюдава умора (вж. точка 4.8).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Bulgarian: Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Slovak: Priemerný vek bol 63 rokov (rozmedzie 35 až 84 rokov), 55 % boli muži a 97 % boli pacienti bielej rasy.
Bulgarian: Средната възраст е 63 години (диапазон 35 до 84 години), 55% са мъже, а 97% са от европеидната раса.
Slovak: Odporúčaná dávka je 250 mg trikrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 250 mg три пъти дневно.
Slovak: Problémy s dýchaním, rýchly srdcový tep, horúčka, inkontinencia (nekontrolovateľné močenie), zmätenosť, závrat alebo nepokoj.
Bulgarian: Проблеми с дишането, учестен сърдечен ритъм, треска, инконтиненция (неконтролирано изпускане на урина), объркване, замаяност или възбуда.
Slovak: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Bulgarian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Slovak: Pacienti by mali byť sledovaní na prejavy a príznaky zápchy.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми на констипация.
Slovak: Počet pacientov Východisková priemerná hodnota (SD)
Bulgarian: Средна стойност на изходното нивоa (SD)
Slovak: Sérotonín zohráva významnú úlohu v regulácii viacerých hlavných fyziologických procesoch, zahŕňajúcich sekréciu, motilitu, zápal a citlivosť gastrointestinálneho traktu, a je nadmerne vylučovaný u pacientov s karcinoidovým syndrómom.
Bulgarian: Серотонин има роля с критично значение в регулирането на няколко важни физиологични процеси, включително секрецията, перисталтиката, възпалението и чувствителността на стомашно-чревния тракт и се свръхсекретира при пациенти с карциноиден синдром.
Slovak: Ženám v plodnom veku by malo byť odporúčané užívať adekvátnu antikoncepciu počas liečby telotristátom.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват подходяща контрацепция по време на лечението с телотристат.
Slovak: Priemerný vek bol 64 rokov (rozmedzie 37 až 88 rokov), 52 % boli muži a 90 % boli pacienti bielej rasy.
Bulgarian: Средната възраст е 64 години (диапазон 37 до 88 години), 52% са мъже, а 90% са от европеидната раса.
Slovak: BM - bowel movement; počet defekácií; CL= konfidenčný limit; tid=trikrát denne; SD= štandardná odchýlka a
Bulgarian: BM = изхождане; CL = доверителна граница; tid=три пъти дневно; SD=стандартно отклонение.
Slovak: In vitro etyltelotristát inhiboval CYP3A4, čo naznačuje potenciálnu interakciu so substrátmi CYP3A4.
Bulgarian: In vitro телотристат етил инхибира CYP3A4, което предполага потенциално взаимодействие с CYP3A4 субстрати.
Slovak: Keďže etyltelotristát sa rýchlo premieňa na svoj aktívny metabolit, ktorý je > 25-násobne aktívnejší ako etyltelotristát, nie je potrebná úprava dávky pri použití lieku Xermelo s látkami znižujúcimi aciditu.
Bulgarian: Понеже телотристат етил бързо се преобразува до неговия активен метаболит, който е >25х по-активен от телотристат етил, не са необходими промени в дозата, когато Xermelo се прилага заедно със средства, понижаващи стомашната киселинност.
Slovak: Pre klinické opatrenia zvýšených pečeňových enzýmov, pozri časť 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на повишените чернодробни ензими вижте точка 4.4.
Slovak: Ťažká až stredne ťažká porucha funkcie obličiek celkovo neviedla ku klinicky významnej zmene profilu PK alebo bezpečnosti etyltelotristátu a jeho metabolitu telotristátu.
Bulgarian: Като цяло, тежкото до умерено бъбречно увреждане не води до клинично значима промяна на фармакокинетичния профил или безопасността на телотристат етил и неговия метаболит телотристат.
Slovak: Najčastejšie uvádzanými nežiaducimi účinkami u pacientov liečených telotristátom boli bolesť brucha (26%), zvýšenie gamaglutamyltransferázy (11%) a únava (10%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациентите, лекувани с телотристат, са коремна болка (26%), повишаване на гама-глутамилтрансфераза (11%) и умора (10%).
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ďalšiu dávku podľa naplánovaného režimu, preskočte vynechanú dávku.
Bulgarian: Ако забравите да приемете доза, приемете следващата си доза, както е планирана, като пропуснете забравената доза.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom bol etyltelotristát rýchlo absorbovaný a takmer úplne konvertovaný na aktívny metabolit.
Bulgarian: След перорално приложение на здрави доброволци телотристат етил се абсорбира бързо и почти напълно се преобразува до неговия активен метаболит.
Slovak: PCTFE/PVC/Al.
Bulgarian: PVC/PCTFE/PVC/Al блистер
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť telotristátu v liečbe karcinoidového syndrómu u pacientov s metastazujúcimi neuroendokrinnými nádormi liečených SSA, bola stanovená v 12-týždňovej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, randomizovanej, multicentrickej štúdii fázy 3 u dospelých pacientov, ktorá zahŕňala 36-týždňové predĺženie, počas ktorého boli všetci pacienti liečení telotristátom v otvorenom usporiadaní (štúdia TELESTAR).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на телотристат за лечение на карционоиден синдром при пациенти с метастатични невроендокринни тумори, получаващи терапия със SSA, са установени в 12-седмично, двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано, многоцентрово проучване фаза 3 при възрастни пациенти, което включва 36-седмично продължение по време, на което всички пациенти са лекувани по открит протокол с телотристат (проучване TELESTAR).
Slovak: U pacientov s karcinoidovým syndrómom viedol telotristát ku zníženiu u5-HIAA (pozri Tabuľku 3 týkajúcu sa štúdie TELESTAR a informácie o štúdii TELECAST).
Bulgarian: При пациенти с карционоиден синдром телотристат води до намаления на u5-HIAA (вижте таблица 3 за TELESTAR и информацията, предоставена за TELECAST).
Slovak: CL= konfidenčný limit; tid= trikrát denne; SD= štandardná odchýlka; u5-HIAA= kyselina 5-hydroxyindoloctová v moči.
Bulgarian: CL=доверителна граница; tid=три пъти дневно; SD=стандартно отклонение; u5-HIAA = 5-хидроксииндолоцетна киселина в урината.
Slovak: Váš lekár tiež bude sledovať vašu pečeň.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява функциите на черния Ви дроб.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta (250 mg) trikrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка (250 mg) три пъти на ден.
Slovak: Priemerná zmena za 12 týždňov: stredná hodnota (SD)
Bulgarian: Усреднена промяна за 12 седмици: средно (SD)
Slovak: Zápcha bola hlásená u pacientov užívajúcich vyššiu dávku (500 mg).
Bulgarian: Съобщава се за констипация при пациенти, използващи по-висока доза (500 mg).
Slovak: Variabilita hlavných PK parametrov plazmy LP-778902 bola vyššia u jedincov s ťažkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, s CV % v rozmedzí od 53,3% pre Cmax do 77,3 % pre AUC v porovnaní so 45,4 % pre Cmax a 39,7 % pre AUC u zdravých jedincov s ľahkou poruchou.
Bulgarian: Вариабилността на основните плазмени LP-778902 PK параметри е по-голяма при участниците с тежко до умерено бъбречно увреждане, като CV% варира от 53,3% за Cmax до 77,3% за AUC в сравнение със съответно 45,4% за Cmax и 39,7% за AUC при участниците, които са здрави или с леко бъбречно увреждане.
Slovak: Jediným metabolitom telotristátu (aktívny metabolit), ktorý tvoril viac ako 10% celkovej plazmatickej koncentrácie látok vzniknutých z liečiva, bol jeho oxidačný dekarboxylovaný deaminovaný metabolit LP-951757.
Bulgarian: Единственият метаболит на телотристат (активен метаболит), представляващ консистентно > 10% от всички вещества, свързани с лекарството в плазмата, е неговият оксидативен декарбоксилиран деаминиран метаболит LP-951757.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča pravidelné sledovanie nežiaducich účinkov a zhoršenia pečeňových funkcií.
Bulgarian: При пациентите с чернодробно увреждане се препоръчва непрекъснато проследяване за нежелани събития и влошаване на чернодробната функция.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne štúdie účinku telotristátu na ľudskú fertilitu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на телотристат върху фертилитета при хора.
Slovak: V prípade vynechanej dávky by pacienti mali užiť nasledovnú dávku podľa naplánovaného dávkovacieho režimu.
Bulgarian: В случай на пропусната доза пациентите трябва да приемат следващата си доза в следващото планирано време.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii s opakovanými dávkami na potkanoch bola hladina bez pozorovaného nepriaznivého účinku (No-Observed Adverse Effect Level, NOAEL), stanovená na 50 mg/kg/deň.
Bulgarian: В 26-седмично проучване за токсичността при многократно прилагане при плъхове е определено ниво без наблюдавани нежелани реакции (No-Observed Adverse Effect Level, NOAEL) 50 mg/kg/ден.
Slovak: Dochádza k nemu keď nádor, nazývaný "neuroendokrinný nádor", uvoľňuje látku nazývanú sérotonín do krvného obehu.
Bulgarian: Този синдром се получава, когато тумор, наречен „невроендокринен тумор", отделя вещество, наречено серотонин, в кръвообръщението Ви.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili na akejkoľvek štúdii karcinoidného syndrómu, Xermelo fázy 2 alebo fázy 3, boli spôsobilí vstúpiť do štúdie pri rovnakej hodnote dávky a režime, aký bol určený v ich pôvodnej štúdii, najmenej 84 týždňov liečby.
Bulgarian: Пациенти, участвали в някое от проучванията фаза 2 или фаза 3 за Xermelo при карциноиден синдром, са били подходящи за включване в проучването при същите дозови нива и схема, като тези в предходното проучване, в което са участвали, за период на лечение от поне 84 седмици.
Slovak: Nie je známe, ako môže telotristát ovplyvniť dieťa.
Bulgarian: Не е известно какъв може да е ефектът на телотристат върху детето.
Slovak: Na základe zistení in vitro sa neočakáva žiadna klinicky významná interakcia s inými cytochrómami P450.
Bulgarian: Въз основа на in vitro находките не се очаква клинично значимо взаимодействие с други цитохроми P450.
Slovak: V 39-týždňovej štúdii s opakovanými dávkami u psov bola NOAEL, stanovená na 300 mg/kg/deň.
Bulgarian: В 39-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при кучета е определено NOAEL 300 mg/kg/ден.
Slovak: Fekalóm bol pozorovaný len v klinickej štúdii v nárazovej dávke 500 mg (dvojnásobok odporúčanej dávky)
Bulgarian: c Фекалом е наблюдаван само в клинично проучване при доза от 500 mg tid (два пъти препоръчителната доза).
Slovak: Relevancia týchto nálezov v gastrointestinálnom trakte pre človeka nie je známa.
Bulgarian: Значимостта на тези стомашно-чревни находки при хора е неизвестна.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o znížení dennej dávky Xermela.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дневната Ви доза Xermelo.
Slovak: Na základe postmarketingových a klinických údajov sa odporúča aktualizovať časť 4.8 tak, aby zahŕňala nevoľnosť ako nežiaducu reakciu lieku v časti 4.8 Gastrointestinálne poruchy s frekvenciou „veľmi časté".
Bulgarian: Въз основа на постмаркетингови и клинични данни се препоръчва да се актуализира точка 4.8 като се включи „гадене" като нежелана лекарствена реакция в точка 4.8 към СОК
Slovak: Neexistuje relevantný dôvod použitia telotristátu v pediatrickej populácii v indikácii karcinoidového syndrómu.
Bulgarian: Няма съответно приложение на телотристат в педиатричната популация за показанието карциноиден синдром.
Slovak: • lieky používané na zabránenie odmietnutia transplantátu, ako je cyklosporín.
Bulgarian: лекарства, използвани за избягване на отхвърляне на трансплантант, като циклоспорин.
Slovak: Xermelo je indikované na liečbu hnačky pri karcinoidovom syndróme v kombinácii s liečbou somatostatínovými analógmi (SSA) u dospelých nedostatočne kontrolovaných liečbou SSA.
Bulgarian: Xermelo е показан за лечение на диария при карциноиден синдром в комбинация с терапия със соматостатинов аналог (somatostatin analogue, SSA) при възрастни с неадекватен контрол при лечение със SSA.
Slovak: Nie sú k dispozícii špecifické odporúčania na dávkovanie pre starších pacientov (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Няма специфични препоръки относно дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Slovak: Každá tableta je približne 17 mm dlhá a 7,5 mm široká, s označením "T-E" na jednej strane a "250" na druhej strane.
Bulgarian: Всяка таблетка е приблизително 17 mm дълга и 7,5 mm широка с вдлъбнато релефно означение „T-E" от едната страна и „250" от другата.
Slovak: In vitro etyltelotristát inhiboval CES2, pričom IC50 bola približne 6,4 μM.
Bulgarian: In vitro, телотристат етил инхибира CES2 при IC50 приблизително 6,4 μM.
Slovak: Mikroskopické zmeny v gastrointestinálnom trakte sa počas 4 týždňov rekonvalescencie vrátili do pôvodného stavu.
Bulgarian: Микроскопските промени в стомашно-чревния тракт са обратими с 4-седмичен период на възстановяване.
Slovak: Krátkodobo pôsobiaci oktreotid by mal byť podaný najmenej 30 minút po podaní Xermela, ak je liečba krátkodobo pôsobiacim okreotidom potrebná v kombinácii so Xermelom.
Bulgarian: Краткодействащ октреотид трябва да се прилага поне 30 минути след приложение на Xermelo, ако е необходимо лечение с краткодействащ октреотид в комбинация със Xermelo.
Slovak: Horúčka
Bulgarian: • треска
Slovak: Počas štúdie bolo pacientom dovolené použitie záchrannej liečby (krátkodobo pôsobiaci SSA) a lieky proti hnačke na úľavu od príznakov, bolo však požadované, aby v priebehu DBT boli na stabilnej dávke dlhodobo pôsobiaceho analógu somatostatínu.
Bulgarian: По време на проучването е разрешено пациентите да използват лекарство за спасителна терапия (терапия с кратко действащ SSA) и средства против диария за симптоматично облекчение, но се изисква да са на установена доза дългодействащ SSA за ДСТ периода.
Slovak: Boli liečení SSA a mali ≥ 4 defekácie denne.
Bulgarian: Пациентите получават терапия със SSA и имат ≥4 дефекации дневно.
Slovak: Počas tvrdej stolice (nepriechodnosť čriev, fekalómu) sa u vás môže vyskytnúť zápcha, vodnatá hnačka, bledá koža (anémia), nevoľnosť, vracanie, úbytok hmotnosti, bolesť chrbta alebo bolesti žalúdka, najmä po jedle alebo redukcii prietoku vody (močenie).
Bulgarian: Изключително твърди фекалии (чревна обструкция, фекалом), може да получите запек, водниста диария, бледа кожа(анемия), гадене, повръщане, загуба на тегло, болки в гърба или стомашни болки, особено след хранене или намалено количество урина.
Slovak: Účinok iných liekov na Xermelo
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Xermelo
Slovak: Keď sa pozoroval úplný účinok telotristátu (počas posledných 6 týždňov DBT), podiel respondérov s najmenej 30% znížením počtu defekácií bol 51% (23/45) v skupine liečenej 250 mg v porovnaní s 22% (10/45) v skupine na placebe (post-hoc analýza).
Bulgarian: Когато се наблюдава пълният ефект на телотристат (през последните 6 седмици на период на ДСТ) процентът на пациентите с отговор с поне 30% намаление на дефекациите е 51% (23/45) в групата на 250 mg спрямо 22% (10/45) в групата на плацебо (post-hoc анализ).
Slovak: Nežiaduce účinky uvádzané v súhrnnom súbore bezpečnostných údajov u 70 pacientov s karcinoidovým syndrómom liečených etyltelotristátom 250 mg trikrát denne v kombinácii s liečbou SSA v placebom kontrolovanom klinickom skúšaní sú uvedené v Tabuľke 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в сборен набор данни за безопасност за 70 пациенти с карциноиден синдром, получаващи телотристат етил 250 mg три пъти дневно в комбинация с терапия със SSA в плацебо-контролирани клинични проучвания, са изброени в таблица 1.
Slovak: V 12-týždňovom období štúdie DBT bolo priemerné zníženie počtu defekácií pri liečbe telotristátom pozorované už po 3 týždňoch, pričom k najvýraznejšiemu zníženiu v porovnaní s placebom došlo počas posledných 6 týždňov dvojito zaslepeného obdobia (pozri Obrázok 1).
Bulgarian: През 12-седмичния ДСТ период на проучването средните седмични намаления на честотата на дефекациите при телотристат са наблюдавани на 3 седмици, като най-големите намаления са през последните 6 седмици на ДСТ период в сравнение с плацебо (вижте фигура 1).
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 500 mg 14C- etyltelotristátu sa zachytilo približne 93% dávky.
Bulgarian: След единична перорална доза 500 mg 14C-телотристат етил, приблизително 93% от дозата се открива.
Slovak: Telotristát nemal žiadny účinok na fertilitu v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Телотристат не оказва ефект върху фертилитета в проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Slovak: Telotristát môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Bulgarian: Телотристат може да повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с инструменти или машини.
Slovak: In vitro bol LP-951757 farmakologicky inaktívny vo vzťahu k TPH1 (tryptofánhydroxyláza typu 1)
Bulgarian: LP-951757 е фармакологично неактивен спрямо TPH1 in vitro.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyvinú príznaky naznačujúce hepatálnu dysfunkciu, by sa mali vyšetriť pečeňové enzýmy a podávanie telotristátu by malo byť prerušené, ak sa predpokladá poškodenie pečene.
Bulgarian: При пациентите, които получат симптоми, предполагащи чернодробна дисфункция, трябва да се изследват чернодробните ензими и телотристат трябва да се прекрати при подозрение за чернодробно увреждане.
Slovak: Tieto štúdie potvrdili, že telotristát nezvyšuje incidenciu nádorov u oboch druhov a pohlaví v dávkach zodpovedajúcich expozícii aktívnemu metabolitu pri MRHD u myší a potkanov približne 10- až 15-násobne a 2- až 4,5-násobne vyššej ako je expozícia u ľudí, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Тези проучвания потвърждават, че телотристат не предизвиква повишаване на честотата на тумори и при двата вида и пола, в дози, съответстващи на експозиция на приблизително 10- до 15 пъти и на 2- до 4,5 пъти експозицията при хора на активния метаболит при MRHD, съответно при мишки и плъхове.
Slovak: Keď nádor uvoľní príliš veľa sérotonínu do krvného obehu, môže to spȏsobiť hnačku.
Bulgarian: Когато туморът отдели твърде много серотонин в кръвообръщението Ви, може да получите диария.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovak: Xermelo a lieky na hnačku znižujú počet črevných pohybov a spolu môžu spôsobiť závažnú zápchu.
Bulgarian: Xermelo и тези други лекарства намаляват броя на изхожданията и при едновременен прием могат да предизвикат тежък запек.
Slovak: Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Bulgarian: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Slovak: U pacientov s karcinoidovým syndrómom liečených dlhodobo pôsobiacimi SSA takisto došlo k rýchlej konverzii etyltelotristátu na aktívny metabolit.
Bulgarian: При пациентите с карционоиден синдром, получаващи терапия с дългодействащ SSA, също така се наблюдава бързо преобразуване на телотристат етил до неговия активен метаболит.
Slovak: • ak máte prejavy zápchy, pretože telotristát znižuje pohyb vášho čreva.
Bulgarian: ако имате признаци на запек, тъй като телотристат намалява броя на изхожданията.
Slovak: Nie je známe, či sú etyltelotristát a jeho metabolit vylučované do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали телотристат етил и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Slovak: • lieky na liečbu depresie, ako je bupropión alebo sertralín.
Bulgarian: лекарства за лечение на депресия, като бупропион или сертралин.
Slovak: V každej skupine frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност
Slovak: • lieky používané na zníženie hladín cholesterolu, ako je simvastatín.
Bulgarian: лекарства, използвани за понижаване на нивата на холестерол, като симвастатин.
Slovak: Analýza kovariancie zahŕňajúca stratifikáciu podľa liečebnej skupiny a 5-HIAA v moči pri randomizácii ako fixný efekt a východiskový počet defekácii ako fixný kovariát.
Bulgarian: а.Ковариационен анализ, включващ терапевтична група и стратификация по количество на 5-HIAA в урината при рандомизирането като фиксирани ефекти, и изходен брой на дефекациите като фиксирана ковариата.
Slovak: Štúdia zahŕňala 12-týždňové obdobie dvojito zaslepenej liečby (double-blind treatment, DBT), v ktorom pacienti na začiatku dostávali placebo (n=45), etyltelotristát 250 mg (n=45) alebo vyššiu dávku (etyltelotristát 500 mg; n=45) trikrát denne.
Bulgarian: Проучването включва 12-седмичен, двойносляп период на лечение (ДСТ), в който пациентите първоначално получават плацебо (n = 45), телотристат етил 250 mg (n = 45) или по-висока доза (телотристат етил 500 mg; n = 45) три пъти дневно.
Slovak: Etyltelotristát a telotristát majú po perorálnom podaní nízku renálnu elimináciu (menej ako 1 % dávky získanej z moču).
Bulgarian: Телотристат етил и телотристат са със слабо бъбречно елиминиране след перорално приложение (по-малко от 1% от дозата се открива в урината).
Slovak: In vitro etyltelotristát inhiboval BCRP (IC50 = 20 µM), ale jeho aktívny metabolit telotristát nevykazoval žiadnu významnú inhibíciu aktivity BCRP (IC50> 30 µM).
Bulgarian: Протеин на резистентност на рака на гърдата (BCRP) In vitro телотристат етил инхибира BCRP (IC50 = 20 µM), но неговият активен метаболит телотристат не показва значимо инхибиране на активността на BCRP (IC50 > 30 µM).
Slovak: Priemerná hodnota východiskovej hodnoty vylučovania u5-HIAA bola 69,1 mg/24 hodín v skupine liečenej 250 mg (n=17) a 84,8 mg/24 hodín v skupine na placebe (n=22).
Bulgarian: Средната екскреция на u5-HIAA на изходното ниво е 69,1 mg/24 часа в групата на 250 mg (n=17) и 84,8 mg/24 часа в групата на плацебо (n=22).
Slovak: In vitro telotristát (aktívny metabolit) spôsoboval v závislosti na koncentrácii zvýšenie hladín CYP2B6 mRNA (>2-násobné zvýšenie a >20% oproti pozitívnej kontrole, maximálny pozorovaný účinok bol podobný ako pri pozitívnej kontrole), čo naznačuje možnú indukciu CYP2B6 (pozri časť 4.5).
Bulgarian: In vitro телотристат (активен метаболит) предизвиква, зависещо от концентрацията, повишение на нивата на CYP2B6 мРНК(>2-кратно повишение и 20% от позитивния контрол, с максимален наблюдаван ефект, подобен на позитивния контрол), предполагащо възможна CYP2B6 индукция (вж. точка 4.5).
Slovak: • lieky používané na liečbu epilepsie, ako je kyselina valproová.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на епилепсия, като валпроева киселина.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie etyltelotristátu boli dosiahnuté za 0,53 až 2 hodiny a pri aktívnom metabolite za 1,50 až 3,00 hodiny po perorálnom podaní.
Bulgarian: Пиковите плазмени нива на телотристат етил се достигат след 0,53 до 2,00 часа, а тези на активния метаболит след 1,50 до 3,00 часа след перорално приложение.
Slovak: Ak potrebujete liečbu injekciami podávaným pod kožu s obsahom oktreotidu, mali by ste si podať injekciu najmenej 30 minút po užití Xermela.
Bulgarian: Ако се нуждаете от лечение с подкожни инжекции октреотид, инжекцията трябва да Ви бъде направена най-малко 30 минути след приема на Xermelo.