FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alussa oli annoksenmääritysvaihe, johon kuului tehostettu farmakokineettinen arviointi.
Bulgarian: Първоначалният етап за определяне на дозата включва интензивна фармакокинетична оценка.
Finnish: Lamivudiini imeytyy hyvin ruoansulatuskanavasta, ja suun kautta annetun lamivudiinin hyötyosuus aikuisilla on normaalisti 80-85 %.
Bulgarian: Ламивудин се резорбира добре в стомашно-чревния тракт и бионаличността на пероралния ламивудин при възрастни по принцип е между 80 и 85 %.
Finnish: IMPAACT P1066 on vaiheen I/II avoin monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida raltegraviirin farmakokineettistä profiilia, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa lasten HIV-infektion hoidossa.
Bulgarian: IMPAACT P1066 е открито многоцентрово проучване фаза I/II, оценяващо фармакокинетичния профил, безопасността, поносимостта и ефикасността на ралтегравир при инфектирани с HIV деца.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin HIV-RNA-seulontatuloksen (≤ 50 000 kopiota/ml ja > 50 000 kopiota/ml) ja hepatiitti B tai C -statuksen (positiivinen tai negatiivinen) mukaan.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по скринираните нива на HIV РНК (≤ 50 000 копия/ml; и > 50 000 копия/ml) и по хепатит B или C статус (положителен или
Finnish: Myös tenofoviiri voi suurentaa raltegraviirin pitoisuutta plasmassa, mutta tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta (ks. taulukko 1).
Bulgarian: Освен това, тенофовир може да увеличи плазмените нива на ралтегравир, механизмът на този ефект обаче не е известен (вж. Таблица 1).
Finnish: Näiden tietojen perusteella raltegraviirin ei odoteta vaikuttavan sellaisten lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat näiden entsyymien tai P-glykoproteiinin substraatteja.
Bulgarian: Въз основа на тези данни не се очаква ралтегравир да повлияе фармакокинетиката на лекарствените продукти, които са субстрати на тези ензими или P-гликопротеина.
Finnish: Kliinistä tilaa sekä maksan aminotransferaasiarvoja on tarkkailtava ja aloitettava asianmukainen hoito.
Bulgarian: Клиничното състояние, включително чернодробните аминотрансферази, трябва да бъдат проследявани и да се започне подходяща терапия.
Finnish: Havaittuja kliinisesti merkittäviä vaikutuksia olivat veren punasolumäärän pieneneminen ja neutropenia.
Bulgarian: Отбелязаните клинично значими ефекти са намаление броя на червените кръвни клетки и
Finnish: Nämä tulokset osoittavat, että raltegraviiri ei ole CYP3A4:n induktori eikä estäjä, eikä sen siis odoteta vaikuttavan niiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja.
Bulgarian: Тези резултати показват, че ралтегравир не е индуктор или инхибитор на CYP3A4 и следователно не се очаква ралтегравир да повлияе фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4.
Finnish: • poikkeavat unet, painajaisunet, poikkeava käyttäytyminen, syvä surullisuuden ja
Bulgarian: странни сънища; кошмар; необичайно поведение; усещане за дълбока тъга и
Finnish: Useimmat virukset, jotka eristettiin potilailta sen jälkeen kun raltegraviirihoito oli osoittautunut tehottomaksi, olivat huomattavan resistenttejä raltegraviirille, mikä johtui kahden tai useamman mutaation ilmaantumisesta.
Bulgarian: Повечето вируси, изолирани от пациенти, лекувани неуспешно с ралтегравир, имат високи нива на резистентност към ралтегравир, в резултат от възникването на две или повече мутации.
Finnish: Viikolla 24
Bulgarian: Седмица 24
Finnish: DUTREBIS auttaa myös pysäyttämään HIV-integraasiksi kutsutun entsyymin tuotannon.
Bulgarian: DUTREBIS също помага да спре производството на ензим, наречен „ХИВ интеграза".
Finnish: Vaikutuksen voimakkuuden perusteella näyttää kuitenkin epätodennäköiseltä, että se voisi johtaa kliinisesti merkittäviin yhteisvaikutuksiin muiden lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Малко вероятно е обаче величината на ефекта да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия.
Finnish: Joillakin potilailla, joiden HIV-infektio on edennyt ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistisia infektioita, voi esiintyä aikaisempaan infektioon liittyviä tulehduksen merkkejä tai oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция и които са имали опортюнистична инфекция в миналото, могат да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на ХИВ лечението.
Finnish: Keskimääräinen (CV) AUC 12 tunnin annosvälillä on 4,7 µg•h/ml (18 %).
Bulgarian: Средната (CV) AUC при интервал на дозиране от 12 часа е 4,7 μg•h/ml (18 %).
Finnish: Spesifisiä löydöksiä tai oireita ei ole havaittu tällaisen yliannostuksen jälkeen.
Bulgarian: След такова предозиране не са установени специфични признаци или симптоми.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta raltegraviirin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Ефектът на тежката чернодробна недостатъчност върху фармакокинетиката на ралтегравир не е проучен (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: Jos näillä potilailla havaitaan maksasairauden pahenemiseen viittaavia merkkejä, on harkittava hoidon keskeyttämistä tai
Bulgarian: Ако при такива пациенти има доказателство за влошаване на чернодробното заболяване, трябва да се прецени прекъсване или преустановяване
Finnish: BENCHMRK-tutkimuksessa vaihteluun vaikuttavia tekijöitä voivat olla erot aterian yhteydessä tapahtuvassa annostelussa ja muut samanaikaiset lääkkeet.
Bulgarian: Причините за вариабилност в рамките на проучване BENCHMRK могат да включват разлики при едновременното прилагане с храна и едновременно прилагани лекарствени продукти.
Finnish: Seerumin lipidien ja verensokerin paastoarvojen mittaamista on syytä harkita.
Bulgarian: Трябва да се обмисли измерване нивата на серумните липиди и кръвната захар на гладно.
Finnish: Lääkeainealtistus (AUC∞), Cmax ja puoliintumisaika suurenivat munuaistoiminnan heikkenemisen myötä (määritetty kreatiniinipuhdistuman perusteella).
Bulgarian: Експозицията (AUC∞), Cmax и полуживотът нарастват с намаляване на бъбречната функция (както са формулирани от креатининовия клирънс).
Finnish: DUTREBIS kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia.
Bulgarian: Филмираните таблетки DUTREBIS съдържат лактоза.
Finnish: Tutkimukseen otetuista 126 potilaasta 96 sai suositeltua raltegraviiriannosta (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: 96 от включените 126 пациенти са получавали ралтегравир в препоръчителната доза (вж. точка 4.2).
Finnish: Annoksen valinta perustui saman raltegraviiripitoisuuden ja jäännöspitoisuuden saavuttamiseen plasmassa kuin aikuisilla sekä hyväksyttävään lyhytaikaiseen turvallisuuteen.
Bulgarian: Изборът на доза е направен въз основа на постигането на плазмена експозиция и най-ниска концентрация на ралтегравир, сходни с тези при възрастни, както и въз основа на приемлива краткосрочна безопасност.
Finnish: Muut lääkevalmisteet (esim. ranitidiini, simetidiini) eliminoituvat vain osittain tämän mekanismin välityksellä, eikä niillä ole todettu olevan yhteisvaikutuksia lamivudiinin kanssa.
Bulgarian: Други лекарства (напр. ранитидин, циметидин) се елиминират само частично чрез този механизъм и е доказано, че не взаимодействат с ламивудин.
Finnish: Katso lisätietoja haittavaikutuksista kohdasta 4.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече информация за нежеланите
Finnish: Yleisesti raltegraviirin farmakokinetiikassa havaittiin huomattavaa vaihtelua.
Bulgarian: Като цяло се наблюдава значителна вариабилност във фармакокинетиката на ралтегравир.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti on soikea, vihreä, ja siinä on toisella puolella merkintä "144".
Bulgarian: Филмираната таблетка е с овална форма, зелена, с надпис „144" от едната страна.
Finnish: Tätä varianttia kehittyy sekä in vitro että HIV-1infektoituneilla potilailla, jotka ovat saaneet lamivudiinia sisältävää antiretroviraalista hoitoa.
Bulgarian: Този вариант се появява както in vitro, така и при пациенти, инфектирани с HIV-1, лекувани с антиретровирусна терапия, включваща ламивудин.
Finnish: Kerta-annoksilla tehdyssä avoimessa, satunnaistetussa kahden jakson vaihtovuoroisessa tutkimuksessa arvioitiin rasvaisen aterian vaikutusta DUTREBIS-valmisteeseen, jota annettiin 20 terveelle miehelle ja naiselle.
Bulgarian: Отворено, с единична доза, рандомизирано, кръстосано проучване с два периода, оценява ефекта от богата на мазнини храна върху DUTREBIS, приложен на 20 здрави мъже и жени.
Finnish: > 200 solua/mm
Bulgarian: > 200 клетки/mm
Finnish: BENCHMRK 1 ja 2 -tutkimuksissa todettujen C12 h-arvojen variaatiokerroin (CV) yksilöiden välisille vaihteluille = 212 % ja yksilökohtaisille vaihteluille = 122 %.
Bulgarian: За проследената в BENCHMRK 1 и 2 C12 hr, коефициентът на вариация (CV) за интерперсоналната вариабилност = 212 % и CV за интраперсоналната вариабилност = 122 %.
Finnish: Munuaisten toimintaa on seurattava niissä potilasryhmissä, joissa munuaisten toiminnan heikkeneminen on todennäköisempää.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се наблюдава при пациенти, при които съществува по-голяма вероятност от намаляване на бъбречната функция.
Finnish: Lamivudiini ei ollut genotoksinen in vivo annoksina, joiden aikaansaamat pitoisuudet plasmassa olivat 40-50 kertaa suuremmat kuin ennakoidut kliiniset pitoisuudet plasmassa.
Bulgarian: Ламивудин не е бил генотоксичен in vivo в дози, водещи до плазмени концентрации около 40-50 пъти по-високи от клинично очакваните плазмени нива.
Finnish: Viikko 240
Bulgarian: 240 седмици
Finnish: Efavirentsi 600 mg nukkumaan mennessä (N = 282)
Bulgarian: Ефавиренц 600 mg преди лягане (N = 282)
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са
Finnish: Heikompia induktoreita (esim. efavirentsiä, nevirapiinia, etraviriinia, rifabutiinia, glukokortikoideja, mäkikuismaa, pioglitatsonia) voidaan käyttää yhdessä DUTREBIS-valmisteen kanssa.
Bulgarian: Послаби индуктори (напр. ефавиренц, невирапин, етравирин, рифабутин, глюкокортикоиди, жълт кантарион, пиоглитазон) могат да бъдат използвани с DUTREBIS.
Finnish: Yhdellä potilaalla todettiin lääkityksestä johtuneita laboratorioarvojen muutoksia, 4. asteen ASAT- ja 3. asteen ALAT-muutos, jotka luokiteltiin vakaviksi.
Bulgarian: Един пациент е развил свързани с лекарствения продукт лабораторни отклонения на АСАТ от 4-та степен и на АЛАТ от 3-та степен, оценени като сериозни.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista maitohappoasidoosin oireista tai muita sinua huolestuttavia oireita:
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някой от следните признаци на лактатна ацидоза или някакви други симптоми, които Ви притесняват:
Finnish: • lisätä CD4-solujen määrää (nämä ovat veren valkosoluja, jotka ylläpitävät immuunijärjestelmän normaalia toimintaa ja auttavat taistelussa infektioita vastaan).
Bulgarian: да увеличи броя на CD4 клетките Ви (вид бели кръвни клетки, които играят важна роля в поддържането на здрава имунна система, която помага за борба с инфекцията)
Finnish: Jotkin kliiniset löydökset viittaavat myös lamivudiinin ja kladribiinin mahdolliseen yhteisvaikutukseen.
Bulgarian: Някои клинични данни също са в подкрепа на възможно взаимодействие между ламивудин и кладрибин.
Finnish: Maitohappoasidoosi ilmaantui yleensä muutaman kuukauden tai useita kuukausia kestäneen hoidon
Bulgarian: Лактатната ацидоза обикновено се наблюдава след няколко месеца лечение.
Finnish: Yliannostustapauksissa on suositeltavaa käynnistää tavanomaiset tukitoimenpiteet, esim. poistaa imeytymätön aine ruoansulatuskanavasta, käynnistää kliininen valvonta (myös sydänsähkökäyrä otettava) ja aloittaa tarvittaessa tukihoito.
Bulgarian: При предозиране е добре да се предприемат стандартните поддържащи мерки, като изчистване на неабсорбирания материал от стомашно-чревния тракт, клинично проследяване (включително електрокардиограма) и при нужда - назначаване на поддържащо лечение.
Finnish: Raltegraviirin laskettu terminaalinen puoliintumisaika on noin 9 tuntia lyhyemmän alfa-vaiheen puoliintumisajan (~1 tunti) selittäessä suureksi osaksi AUC-arvon.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот на ралтегравир е приблизително 9 часа, с по-кратка α-фаза на полуживот (~1 час), която съставлява голяма част от AUC.
Finnish: Mutaatiot aminohapossa 143 aiheuttavat voimakkaampaa resistenssiä raltegraviiria kuin elvitegraviiria vastaan, ja E92Q-mutaatioon liittyy voimakkaampi resistenssi elvitegraviiria kuin raltegraviiria vastaan.
Bulgarian: Мутациите в аминокиселина 143 водят до по-висока резистентност към ралтегравир отколкото към елвитегравир, а мутацията E92Q води до по-висока резистентност към елвитегравир отколкото към ралтегравир.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että voit edelleen saada infektioita tai muita sairauksia, jotka liittyvät HIV-infektioon, ellet käytä DUTREBIS-tabletteja niin
Bulgarian: Това означава, че може да продължите да развивате инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ, ако не приемате
Finnish: Myös yliherkkyysreaktioita on raportoitu, ja niiden tyypillisiä piirteitä olivat ihottuma, yleislöydökset ja toisinaan sisäelinten toimintahäiriöt, mukaan lukien maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност също се съобщават и се характеризират с обрив, конституционални находки и понякога органна дисфункция, включително чернодробна недостатъчност.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen tai muiden epäilyksenalaisten lääkeaineiden lopettamisen viivästyminen vaikean ihottuman ilmaantumisen jälkeen voi johtaa hengenvaaralliseen reaktioon.
Bulgarian: Отлагане на спирането на лечението с DUTREBIS или други подозирани средства след началото на тежкия обрив може да доведе до животозастрашаваща реакция.
Finnish: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun näitä lääkeaineita annetaan samanaikaisesti.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, когато тези лекарствени средства се прилагат
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle DUTREBIS-tabletteja pitämään HIV-infektiosi hallinnassa.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал DUTREBIS, за да Ви помогне да контролирате ХИВ инфекцията.
Finnish: Yleisimmät raltegraviirihoidon aikana raportoidut haittavaikutukset olivat päänsärky ja pahoinvointi.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с ралтегравир са главоболие и гадене.
Finnish: Lisäksi C12 h-arvot olivat suuremmat (raltegraviirin osalta 20 % ja lamivudiinin 53 %).
Bulgarian: В допълнение, наблюдавани са по-високи C hr нива (20% за ралтегравир и 53% за ламивудин).
Finnish: Iäkkäät potilaat
Bulgarian: Всички пациенти
Finnish: Raltegraviirilla tehdyissä eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията с ралтегравир при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Raltegraviiri ja efavirentsi annettiin yhdessä emtrisitabiinin (+) tenofoviirin kanssa.
Bulgarian: Ралтегравир и ефавиренц се прилагат с емтрицитабин (+) тенофовир.
Finnish: DUTREBIS-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: DUTREBIS не трябва да се прилага по време на бременност.
Finnish: Viikolla 240 hoitojen välinen ero (raltegraviiri - efavirentsi) oli 9,5 % ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli (1,7; 17,3).
Bulgarian: В седмица 240, разликата между леченията (ралтегравир - ефавиренц) е 9,5% със съответен 95% CI от (1,7, 17,3).
Finnish: Tämä johtuu siitä, että DUTREBIS-tableteilla saattaa olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Това е така, защото DUTREBIS може да взаимодейства с други лекарства.
Finnish: • lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa,
Bulgarian: мускулна слабост, слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към
Finnish: Nämä suhteelliset osuudet ovat noin 3-6 kertaa pienempiä kuin raltegraviirin
Bulgarian: Медианите на тези съотношения са приблизително от 3 до 6 пъти по-ниски от свободната фракция на ралтегравир в плазмата.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut ihottumat olivat lieviä tai kohtalaisia eivätkä vaatineet hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Наблюдаваните в клинични проучвания обриви са леки до умерени по тежест и не са свързани с прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).
Finnish: Lamivudiinin systeemisen puhdistuman keskiarvo on noin 0,32 l/h/kg, ja erittyminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta (> 70 %) orgaanisten kationien
Bulgarian: Средният системен клирънс на ламивудин е приблизително 0,32 l/h/kg с преобладаващо отделяне през бъбреците (> 70%)
Finnish: Jos B- tai C-hepatiitin hoitoon annetaan samanaikaisesti muita viruslääkkeitä, on syytä tutustua myös näiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Bulgarian: В случай че се прилага едновременно антивирусно лечение на хепатит B или C, моля, вижте също съответната продуктова информация за тези лекарствени продукти.
Finnish: Virukset, joissa on mutaatio aminohapossa 148 ja lisäksi yksi tai useampia muita raltegraviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita, voivat olla kliinisesti merkittävässä määrin resistenttejä myös dolutegraviirille.
Bulgarian: Вирусите, носители на мутация в аминокиселина 148, заедно с една или повече допълнителни мутации, водещи до резистентност към ралтегравир, могат също да имат клинично значима
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy nivelsärkyä ja -kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на ставите или затруднение в
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 39,70 mg laktoosia (monohydraattina).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 39,70 mg лактоза (като
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa HIV-1-infektoituneet potilaat saivat raltegraviiria 400 mg kahdesti vuorokaudessa, raltegraviiri oli helposti havaittavissa aivo-selkäydinnesteessä.
Bulgarian: При две проучвания на инфектирани с HIV-1 пациенти, получавали ралтегравир 400 mg два пъти дневно, ралтегравир се открива веднага в цереброспиналната течност.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции,
Finnish: Maitohappoasidoosin aiheuttaa maitohapon kertyminen elimistöön.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се причинява от натрупване на млечна киселина в организма.
Finnish: Älä lopeta DUTREBIS-tablettien käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте приема на DUTREBIS без да се консултирате с Вашия лекар.
Finnish: Rasva-aineenvaihdunnan häiriöitä on hoidettava tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Нарушенията в липидната обмяна трябва да бъдат овладявани по клинично приетите начини (вж. точка 4.8).
Finnish: DUTREBIS-tabletteja tai muita retroviruslääkkeitä käyttäville potilaille voi ilmaantua myös muita vaikutuksia, jotka näkyvät verikokeissa:
Bulgarian: Възможно е при някои хора, приемащи DUTREBIS или други антиретровирусни лекарства, да се наблюдават други ефекти в кръвните им изследвания:
Finnish: Imeytyminen on hieman nopeampaa kuin käytettäessä raltegraviirin poloksameeriformulaatiota, jonka tmax on noin 3 tuntia.
Bulgarian: Това е малко по-бързо от лекарствената форма на ралтегравир, съдържаща полоксамер, която има Tmax около 3 часа.
Finnish: Koska DUTREBIS sisältää lamivudiinia ja raltegraviiria, kaikkia yhteisvaikutuksia, joita on liittynyt kumpaan tahansa näistä lääkeaineista, voi esiintyä myös DUTREBIS-hoidon yhteydessä.
Bulgarian: Тъй като DUTREBIS съдържа ламивудин и ралтегравир, всички взаимодействия, които са били установени с тези вещества поотделно, могат да възникнат с DUTREBIS.
Finnish: • ahdistuneisuuden tunne, sekavuuden tunne, masentunut mieliala, mielialan muutokset,
Bulgarian: усещане за тревожност; усещане за объркване, потиснато настроение, променливи
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin, jos riski on suurentunut.
Bulgarian: Пациентите с повишен риск трябва да се проследяват внимателно.
Finnish: Joitakin myöhään ilmaantuneita neurologisia häiriöitä on raportoitu (hypertonia, kouristuskohtaus, poikkeava käyttäytyminen).
Bulgarian: Съобщавани са и някои късно появяващи се неврологични нарушения (хипертония, гърч, патологично поведение).
Finnish: Keskimääräinen aivo-selkäydinnesteen ja seerumin lamivudiinipitoisuuksien suhde 2-4 tuntia suun kautta annetun annoksen jälkeen oli noin 0,12.
Bulgarian: Средното отношение на концентрациите на ламивудин в цереброспинална течност/серум, 2-4 часа след перорално приложение, е приблизително 0,12.
Finnish: Vaikeita, mahdollisesti hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita ihoreaktioita on raportoitu potilailla, jotka ovat käyttäneet raltegraviiria, useimmissa tapauksissa samanaikaisesti muiden näihin reaktioihin yhdistettyjen lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Има съобщения за тежки, потенциално животозастрашаващи и фатални кожни реакции при пациенти, приемащи ралтегравир, в повечето случаи едновременно с други лекарствени продукти, свързани с такива реакции.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (n = 18) aivo-selkäydinnesteestä mitattujen pitoisuuksien mediaani oli 5,8 % (vaihteluväli 1-53,5 %) vastaavasta pitoisuudesta plasmassa.
Bulgarian: При първото проучване (n=18), медианата на концентрацията в цереброспиналната течност е била 5,8% (диапазон от 1 до 53,5%) от съответната плазмена концентрация.
Finnish: Joidenkin potilaiden virusmäärä lisääntyi uudelleen (rebound-ilmiö) viikon 16 ja viikon 96 välillä.
Bulgarian: Някои пациенти развиват вирусологичен ребаунд между 16-та и 96-та седмица.
Finnish: Jos unohdat ottaa DUTREBIS-annoksen
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете DUTREBIS
Finnish: Verrattaessa raltegraviiria saaneita 30 tutkimushenkilöä, joilla oli *28/*28-genotyyppi, 27 tutkimushenkilöön, joilla oli villin tyypin genotyyppi, AUC-arvojen välisen suhteen geometrinen keskiarvo (90 % CI) oli 1,41 (0,96, 2,09) ja C12 h-arvojen välisen suhteen geometrinen keskiarvo oli 1,91 (1,43, 2,55).
Bulgarian: При сравнение на 30 участници с генотип *28/*28 с 27 участници с генотип „див тип", средното геометрично съотношение (90% CI) на AUC е 1,41 (0,96, 2,09) и средното геометрично съотношение на C12 hr е 1,91 (1,43, 2,55).
Finnish: Yleensä suositellaan, ettei HIV-infektion saaneiden äitien pitäisi imettää lapsiaan HIV-tartunnan välttämiseksi.
Bulgarian: Препоръчва се майките, инфектирани с HIV, да не кърмят бебетата си, като общо правило, с цел да се избегне предаването на HIV.
Finnish: • erektiohäiriö, miehen rintojen suureneminen, vaihdevuosioireet
Bulgarian: • еректилна дисфункция; уголемяване на гърдите при мъжете; менопаузални
Finnish: Haittavaikutukset, joita on havaittu kliinisissä tutkimuksissa ja lääkkeen markkinoille tulon jälkeen, luetellaan alla elinjärjestelmän ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани в клинични проучвания и при постмаркетинговия опит, са изброени по-долу по системо-органни класове и абсолютна честота.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostustasi määräämällä DUTREBIS-tablettien sisältämiä lääkkeitä erikseen,
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата Ви, прилагайки лекарствата в DUTREBIS поотделно,
Finnish: Heikommat UGT1A1:n estäjät (esim. indinaviiri, sakinaviiri) voivat myös suurentaa raltegraviirin pitoisuutta plasmassa mutta vähemmän kuin atatsanaviiri.
Bulgarian: По-слабите UGT1A1 инхибитори (напр. индинавир, саквинавир) могат също да повишат плазмените нива на ралтегравир, но в по-малка степен в сравнение с атазанавир.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa antasideista, joita voit käyttää.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за други лекарства, които можете да приемате.
Finnish: Geneettisesti raltegraviirin resistenssikynnys on suhteellisen matala.
Bulgarian: Ралтегравир има относително ниска генетична бариера по отношение на резистентността.
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeiden yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä luusairaus, josta käytetään nimeä osteonekroosi (luukudoksen kuolio, joka johtuu luun heikentyneestä verenkierrosta).
Bulgarian: Някои пациенти, които приемат комбинирано лечение на ХИВ, могат да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).