FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du upplever att effekten av ABILIFY är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha az ABILIFY hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Tryck inte tabletten genom folien, då detta kan skada tabletten.
Hungarian: Ne nyomja át a tablettát a buborékfólián keresztül, mivel így a tabletta sérülhet.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt
Hungarian: Ismert hatású segédanyag
Swedish: Tardiv dyskinesi
Hungarian: Tardiv dyskinesia
Swedish: ABILIFY rekommenderas inte till patienter under 15 år med schizofreni beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Hungarian: Az ABILIFY nem javasolt 15 éves kor alatti schizophreniás betegek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 04 juni 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 04 juni 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 04.
Swedish: Den maximala dagliga dosen bör inte överskrida 30 mg.
Hungarian: A maximális napi adag nem haladhatja meg a 30 mg-ot.
Swedish: Prolaktinnivåerna utvärderades i samtliga prövningar och vid samtliga doser av aripiprazol (n = 28 242).
Hungarian: A prolaktinszinteket az aripiprazol összes dózisának minden vizsgálatában mérték (n = 28 242).
Swedish: Depression Hypersexualitet
Hungarian: Depressio Hypersexualitas
Swedish: Dessa symtom kan tillfälligt försämras eller t.o.m. uppträda efter utsättande av behandling.
Hungarian: Ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak, ill. még a terápia abbahagyása után is felléphetnek.
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer är aripiprazol och dehydro-aripiprazol till mer än 99 % bundna till serumproteiner, huvudsakligen till albumin.
Hungarian: Terápiás koncentrációknál az aripiprazol és a dehidro aripiprazol több mint 99%-ban kötődik szérumfehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Swedish: n = 12), och konfidensintervallet för denna estimation (från 0,151 till 1,628) tillät inte slutsatser om förekomsten av en behandlingseffekt.
Hungarian: Ennek a becslésnek a konfidenciaintervalluma (amely 0,151-től 1,628-ig terjedt) alapján nem lehetett következtetéseket levonni a terápiás hatás jelenlétét illetően.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av aripiprazol som tas via munnen, men deras frekvens är inte känd:
Hungarian: A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert:
Swedish: Blodtryckssänkande läkemedel: ABILIFY kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az ABILIFY növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Swedish: Detta läkemedel kan ges oberoende av måltider.
Hungarian: Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül beadható.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Hungarian: Bővebb információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Swedish: Aripiprazol undergår minimal presystemisk metabolism.
Hungarian: Az aripiprazol minimális pre-szisztémás metabolizmuson megy keresztül.
Swedish: På grund av otillräcklig säkerhetsinformation för människa och farhågor som väckts av reproduktionsstudier på djur, ska detta läkemedel inte användas vid graviditet, om inte den förväntade nyttan klart uppväger den potentiella risken för fostret.
Hungarian: Elegendő humán gyógyszerbiztonsági adat hiányában és állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokból származó adatok alapján, ezt a gyógyszert nem lehet alkalmazni terhesség ideje alatt, hacsak a várható előny egyértelműen meghaladja a potenciális magzati kockázatot.
Swedish: Dosen behöver därför inte justeras för rökare.
Hungarian: Ennek következtében dohányosok esetén nem szükséges a dózis módosítása.
Swedish: Således är det osannolikt att aripiprazol orsakar kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner medierade av dessa enzymer.
Hungarian: Így nem valószínű, hogy az aripiprazol klinikailag jelentős gyógyszerinterakciókat okozna ezeken az enzimeken keresztül.
Swedish: Äldre
Hungarian: Idősek
Swedish: Tillverkare
Hungarian: Gyártó
Swedish: • svullnad av händer, vrister eller fötter,
Hungarian: • a kezek, bokák vagy lábak duzzanata,
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)
Swedish: Självmordsförsök, självmordstankar och fullbordat självmord (se avsnitt 4.4) Tvångsmässigt spelberoende Impulskontrollstörning Hetsätning
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet, suicid gondolatok és beteljesedett öngyilkosság (lásd 4.4 pont) Szerencsejáték szenvedély Impulsus-kontroll zavar Falási rohamok Kényszeres vásárlás Poriomania
Swedish: Eftersom patienter behandlade med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE, ska alla möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandlingen med aripiprazol och preventiva åtgärder ska vidtas.
Hungarian: Mivel az antipsychotikumokkal kezelt betegeknél gyakran észlelhetők a VTE szerzett kockázati tényezői, az aripiprazol-kezelés előtt, illetve alatt a VTE minden lehetséges rizikófaktorát azonosítani kell, és preventív intézkedéseket kell tenni.
Swedish: ABILIFY är färdig att använda.
Hungarian: Az ABILIFY használatra kész.
Swedish: För dessa patienter ska doseringen fastläggas med försiktighet.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adagolást körültekintéssel kell végezni.
Swedish: • abstinenssymtom hos nyfödda barn efter exponering under graviditeten,
Hungarian: • elvonási tünetek újszülötteknél, a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén,
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har emellertid inte fastställts.
Hungarian: Ugyanakkor ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem igazolt.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, övriga neuroleptika, ATC-kod: N05AX12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, egyéb antipszichotikumok, ATC kód; N05AX12
Swedish: Tabellen är baserad på biverkningar som rapporterats i kliniska studier och/eller vid användning efter marknadsintroduktion.
Hungarian: A táblázat a klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett nemkívánatos eseményeken alapul.
Swedish: • ökade nivåer av hormonet prolaktin i blodet,
Hungarian: • a prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben,
Swedish: Det finns inga långsiktiga data tillgängliga med avseende på effekt och säkerhet för aripiprazol vid denna fluktuerande sjukdom.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre hosszú távú adatok arra vonatkozóan, hogy az aripiprazol mennyire hatásos és biztonságos az ilyen fluktuáló zavarban szenvedő betegeknél.
Swedish: Vuxna
Hungarian: Felnőttek
Swedish: I subgruppsanalyser av patienter med blandade episoder eller svår agitation, sågs ett liknande effektmönster som hos totalpopulationen, men statistisk signifikans kunde inte påvisas på grund av storleken på patientunderlaget.
Hungarian: Kevert epizódú vagy súlyos agitációban szenvedő betegek alcsoportján végzett analízisek a teljes betegpopulációéhoz hasonló hatékonysági mintázatot mutattak, de a minta kicsiny mérete miatt statisztikai szignifikanciát nem lehetett megállapítani.
Swedish: Innehåller även: laktosmonohydrat.
Hungarian: Laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Swedish: Aripiprazol distribueras i stor utsträckning i kroppen med en skenbar distributionsvolym på 4,9 l/kg vilket tyder på omfattande extravaskulär distribution.
Hungarian: A szervezetben az aripiprazol mindenhol eloszlik, látszólagos eloszlási térfogata 4,9 l/kg, amely extenzív extravascularis eloszlásra utal.
Swedish: Säkerhetsprofilen i en 26-veckors öppen förlängningsstudie liknade den som observerades i den placebokontrollerade korttidsstudien.
Hungarian: A vizsgálat nyílt, 26 hetes kiterjesztése során a biztonságossági profil hasonló volt ahhoz, amit a rövid távú, placebokontrollos vizsgálatban tapasztaltak.
Swedish: Högre doser än 10 mg/dag ska därför endast användas i undantagsfall och under noggrann övervakning (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Hungarian: Ezért napi 10 mg-nál nagyobb adagok csak kivételes esetekben és szoros klinikai monitorozás mellett adhatók (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Swedish: Det är inte känt om det är säkert och effektivt för dessa patienter.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.
Swedish: Dosjustering, inklusive dosreduktion, bör övervägas mot bakgrund av kliniskt status.
Hungarian: A napi adag módosítását, beleértve a dóziscsökkentést a klinikai állapot alapján kell megfontolni.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Swedish: NMS är ett potentiellt livshotande symtomkomplex, som förknippas med antipsykotika.
Hungarian: Az NMS az antipszichotikumok alkalmazásával összefüggésben jelentkező, potenciálisan halálos kimenetelű tünetegyüttes.
Swedish: Av patienterna som var med i den primära effektanalysen, hade 139 patienter en nuvarande ADHD komorbidtetsdiagnos.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági vizsgálatba bekerült betegek közül 139 betegnél szerepelt aktuálisan kísérő diagnózisként ADHD.
Swedish: Följaktligen klassificeras frekvensen av dessa biverkningar som "ingen känd frekvens".
Hungarian: Emiatt ezeknek a nemkívánatos eseményeknek a gyakoriságát a „nem ismert" kategóriába sorolták.
Swedish: När det är lämpligt ska efterföljande dosökningar göras med 5 mg åt gången utan att överskrida den maximala dagliga dosen på 30 mg (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Amennyiben szükséges, a következő dózisnöveléseket 5 mg-os emelésekkel kell elvégezni a napi maximális 30 mg-os adag túllépése nélkül (lásd 5.1 pont).
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Swedish: {MM/ÅÅÅÅ}
Hungarian: {ÉÉÉÉ/HH}
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt (per ml)
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok (milliliterenként)
Swedish: Djurstudier kan inte utesluta potentiella toxiska effekter på fosterutvecklingen (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek alapján nem lehet kizárni a potenciális fejlődési toxicitást (lásd 5.3 pont).
Swedish: Kardiovaskulär övervakning bör därför genast inledas och bör omfatta oavbruten EKG-kontroll för att eventuella arytmier ska upptäckas.
Hungarian: Ezért azonnal meg kell kezdeni a cardiovascularis ellenőrzést, amelynek a lehetséges arrhythmiák kimutatása céljából folyamatos elektrokardiográfiás vizsgálatot is tartalmaznia kell.
Swedish: I studier på juvenil råtta och hund med upprepad dosering, var toxicitetsprofilen av aripiprazol jämförbar med den som sågs hos vuxna djur, och det fanns inga tecken på neurotoxicitet eller skadliga effekter på utvecklingen.
Hungarian: Fiatalkorú patkányokon és kutyákon ismételt dózisokkal végzett vizsgálatban az aripiprazol toxicitási profilja hasonló volt ahhoz, amit felnőtt állatokon figyeltek meg, és nem volt neurotoxicitásra vagy a fejlődésre gyakorolt mellékhatásra utaló bizonyíték.
Swedish: Återfallsprevention var inte fastställd.
Hungarian: Kiújulást megelőző hatást nem igazoltak.
Swedish: • smärtstillande läkemedel (såsom tramadol och petidin) som används för att lindra smärta
Hungarian: • fájdalomcsillapítók (pl. tramadol és petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak
Swedish: • vissa antibiotika som används för att behandla tuberkulos (rifabutin, rifampicin)
Hungarian: • a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Swedish: • blodproppar i venerna, speciellt i benen (symtom inkluderar svullnad, smärta och rodnad av benet), vilka kan transporteras genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och svårigheter att andas (om du noterar några av dessa symtom måste du omedelbart söka medicinsk hjälp),
Hungarian: • vérrögök a vénákban, különösen a lábszárban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége), amelyek a véredényeken keresztül eljuthatnak a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz),
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Swedish: En ökad risk för akut dystoni har setts hos manliga individer och i yngre åldersgrupper.
Hungarian: Az akut dystonia emelkedett kockázatát figyelték meg férfiaknál és a fiatalabb korosztályú betegeknél.
Swedish: Försiktighet måste iakttas för att undvika oavsiktlig injektion av detta läkemedel i ett blodkärl.
Hungarian: Gondoskodni kell arról, hogy elkerülhető legyen a gyógyszerkészítményt tartalmazó injekció vérérbe fecskendezése.
Swedish: Han eller hon kommer att diskutera hur man kan hantera eller minska symtomen.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportoknál
Swedish: • Den aktiva substansen är aripiprazol.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.
Swedish: 200 mg fruktos, 400 mg sackaros, 1,8 mg metylparahydroxybenzoat (E 218), 0,2 mg propylparahydroxybenzoat (E 216)
Hungarian: 200 mg fruktóz, 400 mg szacharóz, 1,8 mg metil-parahidroxibenzoát (E 218), 0,2 mg propilparahidroxibenzoát (E 216)
Swedish: Den kan tas med eller utan vätska.
Hungarian: Bevehető folyadékkal vagy anélkül.
Swedish: Laboratorieparametrar
Hungarian: Laboratóriumi értékek
Swedish: Neonatalt utsättningssyndrom (se avsnitt 4.6)
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszer elvonási syndroma (lásd 4.6 pont)
Swedish: Mindre än 1 % av oförändrad aripiprazol utsöndrades i urinen och ungefär 18 % återfanns oförändrad i faeces.
Hungarian: Az aripiprazol kevesebb mint 1%-a ürült változatlan formában a vizelettel és megközelítőleg 18%-a ürült változatlan formában a faecesszel.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 200 mg fruktos och 400 mg sackaros per ml.
Hungarian: A gyógyszer milliliterenként 200 mg fruktózt és 400 mg szacharózt tartalmaz.
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Swedish: Den högsta icke tumörframkallande exponeringen på honråtta var 7 gånger högre än den humana exponering vid rekommenderad dos.
Hungarian: A legmagasabb nem-tumorkeltő expozició nőstény patkányokban a javasolt dózis mellett észlelt humán expozíció 7-szerese volt.
Swedish: Tardiv dyskinesi Dystoni
Hungarian: Tardiv dyskinesia Dystonia
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Swedish: Extrapyramidala symtom har främst rapporterats under stabiliseringsfasen hos 17 % av patienterna där tremor står för 6,5 %.
Hungarian: Extrapiramidális tüneteket főként a stabilizációs szakaszban, a betegek 17%-ánál jelentettek az esetek 6,5%-ban remegéssel együtt.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKÅLL FÖR BARN
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Swedish: Även om det inte finns någon information om effekten av hemodialys vid behandling av en överdos av aripiprazol är det osannolikt att hemodialys är användbart vid behandling av överdosering då aripiprazol har hög bindning till plasmaproteiner.
Hungarian: Habár nem ismert a hemodialízis hatása aripiprazollal történt túladagolás kezelésére, nem valószínű, hogy a hemodialízis hatékony lenne túladagolás esetén, mivel az aripiprazol jelentős mértékben kötődik a plazmafehérjékhez.
Swedish: • ofrivillig urinavgång (inkontinens),
Hungarian: • akaratlan vizeletürítés (inkontinencia),
Swedish: Vaniljsmak (inklusive vanillin, etylvanillin och laktos) Vinsyra
Hungarian: Vanília aroma (vanillint, etilvanillint és laktózt is beleértve)
Swedish: Kön Ingen dosjustering behövs hos kvinnliga patienter jämfört med manliga patienter (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges nőbetegek esetében a férfi betegekhez képest (lásd 5.2 pont).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz
Swedish: Dessa symtom kan inträffa vid låga doser, men förekommer mer frekvent och i svårare form med högpotenta antipsykotika, och vid högre doser med första generationens antipsykotika.
Hungarian: Míg ezek a tünetek előfordulhatnak alacsony adagoknál, gyakrabban, súlyosabban és erőteljesebben jelennek meg az elsőgenerációs antipszichotikus gyógyszerek magasabb adagjainál.
Swedish: För båda dessa korttidsstudier gäller att den kliniska relevansen av effektresultaten inte har fastställts med hänsyn till storleksordningen för behandlingseffekten jämfört med den stora placeboeffekten och de oklara effekterna på psykosocial funktion.
Hungarian: A fent említett két rövid távú vizsgálat egyikében sem határozták meg a hatásossági eredmények klinikai relevanciáját, tekintettel a kezelés hatásának mértékére a nagy placebohatáshoz képest,
Swedish: • aptitförlust (anorexi),
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia),
Swedish: Plötslig oförklarlig död Torsades de pointes Ventrikulär arytmi Hjärtstillestånd Bradykardi
Hungarian: Hirtelen halál, megmagyarázatlan Torsades de pointes Ventricularis arrhythmia Szívmegállás
Swedish: Om du inser att du har tagit mer ABILIFY än vad din läkare har rekommenderat (eller om någon annan har tagit något av din ABILIFY-lösning), kontakta genast läkare.
Hungarian: Amennyiben észleli, hogy többet vett be az ABILIFY-ból, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy azt, hogy valaki más bevett az Ön ABILIFY-ából), azonnal értesítse kezelőorvosát.
Swedish: Patienterna var 7 till 17 år och hade vid baseline en genomsnittlig poäng på 30 för Total Tic Score i Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS).
Hungarian: A betegek 7 és 17 év közöttiek voltak, és a kiinduláskor átlagosan 30 pont volt a „tik"-összpontszámuk a „tik"-ek súlyosságát felmérő Yale Global Tic Severity Scale skálán (TTS-YGTSS).
Swedish: Munsönderfallande tabletter eller oral lösning kan användas som ett alternativ till ABILIFY tabletter för patienter som har svårt att svälja ABILIFY tabletter (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát vagy belsőleges oldatot az ABILIFY tabletták helyett alternatív megoldásként lehet alkalmazni azoknál a betegeknél, akik nehezen tudják lenyelni az ABILIFY tablettát (lásd 5.2 pont).
Swedish: I en subanalys av ungdomarna mellan 15 till 17 år, vilka utgjorde 74 % av det totala antalet inkluderade patienter, sågs en bibehållen effekt i den 26 veckor långa öppna förlängningsstudien.
Hungarian: A 15 és 17 év közötti serdülőkorú betegeken - akik a teljes bevont populáció 74%-át tették ki - végzett szubanalízisben a vizsgálat 26 hetes, nyílt kiterjesztésében a hatás fennmaradása volt tapasztalható.
Swedish: Tecken och symtom
Hungarian: Jelek és tünetek
Swedish: Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek.
Swedish: Biverkningarna presenteras i respektive frekvenskategori efter fallande allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Yrsel och synproblem kan uppkomma vid behandling med detta läkemedel (se avsnitt 4).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülés és látásproblémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Swedish: Under de första 2 timmarna efter en intramuskulär injektion var AUC för aripiprazol 90 % högre än AUC efter samma dos av tabletter; systemisk exponering var generellt lika mellan de 2 beredningsformerna.
Hungarian: Az aripiprazol AUC-je az intramusculárisan alkalmazott injekció beadását követő első 2 órában 90%-kal volt magasabb, mint az azonos dózisban történt tabletta bevételét követő AUC, a két gyógyszerforma szisztémás expozíciója általában hasonló volt.
Swedish: ABILIFY med mat, dryck och alkohol
Hungarian: Az ABILIFY egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Swedish: Den totala dosen av ABILIFY (alla beredningsformer) bör inte överstiga 30 mg/dag.
Hungarian: Az ABILIFY (minden gyógyszerformájának) teljes adagja nem haladhatja meg a 30 mg-ot naponta.
Swedish: Hemodialys
Hungarian: Hemodialízis
Swedish: Aripiprazol visade också moderat affinitet till återupptagsreceptorer för serotonin samt ingen påvisbar affinitet till muskarinreceptorer.
Hungarian: Az aripiprazol mérsékelt affinitással kötődött a szerotonin újrafelvétel helyén és nem mutatott értékelhető affinitást a muszkarin receptorokhoz.
Swedish: Lipidparametrar
Hungarian: Lipid-paraméterek
Swedish: Barn och ungdomar
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med aripiprazol efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Hungarian: Alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatástól tekintenek el, vagy az aripiprazol-kezelést állítják le/ függesztik fel, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek, illetve a terápia előnyeit az anya szempontjából.
Swedish: Om du har glömt att ta ABILIFY
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az ABILIFY-t
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av högriskpatienter, där en lägre startdos bör övervägas (t.ex. för äldre eller försvagade patienter, se avsnitt 4.2).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a fokozott kockázatnak kitett betegek kezelésekor, és meg kell fontolni alacsonyabb kezdő adag alkalmazását (pl. idős vagy legyengült betegeknél; lásd
Swedish: Ytterligare tecken kan inkludera förhöjt kreatinfosfokinas i serum, myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
Hungarian: További tünetek lehetnek még: emelkedett kreatinin foszfokináz szint, myoglobinuria (rhabdomyolysis) és akut veseelégtelenség.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első febontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.