FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised with escalation of Silapodoses in patients with chronic renal failure.In patients with a poor haemoglobin response to Silapo,alternative explanations for the poor response should be considered (see sections4.4and 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kurie serga lėtiniu inkstų nepakankamumu, Silapo dozę būtina didinti atsargiai, kadangi didelės kumuliacinės epoetino dozės gali būti susijusios su padidėjusia mirties bei sunkių kardiovaskulinių ir cerebrovaskulinių sutrikimų rizika. Jei paciento hemoglobino koncentracijos atsakas į gydymą epoetinais yra silpnas, reikia apsvarstyti kitokias galimas silpno atsako priežastis (žr.
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/001
Lithuanian: Silapo 1 000 TV/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/07/432/001
English: Silapo 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Lithuanian: Silapo 4 000 TV/0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 0,4 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 4 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
English: Silapo 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Lithuanian: Silapo 4 000 TV/0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 0,4 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 4 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta* (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
English: Silapo should be administered either subcutaneously or intravenously.
Lithuanian: Silapo reikia leisti po oda arba į veną.
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.40 mg phenylalanine.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,40 mg fenilalanino.
English: 1 pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.4 ml solution for injection
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,4 ml injekcinio tirpalo 6 užpildyti švirkštai, kuriuose yra po 0,4 ml injekcinio tirpalo
English: An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Lithuanian: 4.4 skyrių ir 4.8 skyriaus poskyrį „Bendrieji“).
English: Silapo 6 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Lithuanian: Silapo 6 000 TV injekcija Epoetinas zeta i.v.
English: Silapo 30 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Lithuanian: Silapo 30 000 TV injekcija Epoetinas zeta i.v.
English: Silapo 40 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Lithuanian: Silapo 40 000 TV injekcija Epoetinas zeta i.v.
English: Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
Lithuanian: Neleistinai padidėjus hemoglobino koncentracijai, galima atlikti flebotomiją. Jei reikia, būtina taikyti kitą palaikomąjį gydymą.
English: 1 pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.3 ml solution for injection
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,3 ml injekcinio tirpalo 6 užpildyti švirkštai, kuriuose yra po 0,3 ml injekcinio tirpalo
English: Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Lithuanian: Silapo 3 000 TV/0,9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 0,9 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 3 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
English: You will receive Silapo during the 3 weeks before your surgery.
Lithuanian: Ji leidžiama į veną 2 kartus per savaitę. Silapo Jums reikės vartoti 3 savaites prieš operaciją.
English: Extending dose intervals may require an increase in dose.
Lithuanian: Gydymo eritropoetinu metu gali pasireikšti nuo dozės priklausantis vidutinio sunkumo trombocitų kiekio padidėjimas.
English: 1 pre-filled syringe contains 2 000 IU Epoetin zeta
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte yra 2 000 TV epoetino zeta
English: Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Lithuanian: Silapo 6 000 TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 0,6 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 6 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta* (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
English: Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Lithuanian: Silapo 6 000 TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 0,6 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 6 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta(rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Lithuanian: Silapo 1 000 TV/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 0,3 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 1 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
English: Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Lithuanian: Silapo 10 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 1 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 10 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta* (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
English: 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.6 ml solution for injection
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,6 ml injekcinio tirpalo 6 užpildyti švirkštai, kuriuose yra po 0,6 ml injekcinio tirpalo
English: 1 pre-filled syringe contains 4 000 IU Epoetin zeta
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte yra 4 000 TV epoetino zeta
English: Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Lithuanian: Silapo 10 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 1 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 10 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
English: For intravenous or subcutaneous use.
Lithuanian: Leisti po oda arba į veną.
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Lithuanian: Silapo 1 000 TV/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 0,3 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 1 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta* (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
English: Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Lithuanian: Silapo 3 000 TV/0,9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 0,9 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 3 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta* (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
English: Silapo 10 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Lithuanian: Silapo 10 000 TV injekcija Epoetinas zeta i.v.
English: Silapo 4 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Lithuanian: Silapo 4 000 TV injekcija Epoetinas zeta i.v.
English: If the patient loses response or haemoglobin concentration drops by ≥1 g/dl upon dose reduction the dose should be increased by one dosing step.
Lithuanian: Negalima skirti didesnės kaip 1 050 TV/kg maksimalios dozės (80 000 TV bendrosios dozės) per savaitę. Jeigu paciento organizmas nustoja reaguoti į gydymą arba hemoglobino koncentracija sumažinus dozę nukrenta ≥1 g/dl, dozę reikia padidinti viena dozavimo pakopa.
English: Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Silapo or any other erythropoietin (see section 4.4).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; Pacientams, kuriems po gydymo bet kokiu eritropoetinu išsivystė tikroji raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (toliau - TRKKA), Silapo ir kitų eritropoetinų vartoti negalima (žr.
English: • Cough
Lithuanian: • Kosulys.
English: 1 pre-filled syringe contains 1 000 IU Epoetin zeta
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte yra 1 000 TV epoetino zeta
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,50 mg fenilalanino.
English: Silapo 2 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Lithuanian: Silapo 2 000 TV injekcija Epoetinas zeta i.v.
English: Silapo 1 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Lithuanian: Silapo 1 000 TV injekcija Epoetinas zeta i.v.
English: Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (see section 4.4).
Lithuanian: o suaugusiųjų ir vaikų, kuriems taikoma hemodializė ir suaugusiųjų, kuriems taikoma peritoninė dializė, lėtinio inkstų nepakankamumo sukeltos anemijos gydymas (žr.
English: 1 pre-filled syringe contains 3 000 IU Epoetin zeta
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte yra 3 000 TV epoetino zeta
English: Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Lithuanian: Silapo 2 000 TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 0,6 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 2 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
English: Silapo 3 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Lithuanian: Silapo 3 000 TV injekcija Epoetinas zeta i.v.
English: If an elevated (or rising) serum potassium level is detected, your doctor may consider to stop the treatment with Silapo until the level is back to normal.
Lithuanian: Reikia stebėti lėtine inkstų liga sergančių pacientų elektrolitų (tam tikrų kraujo medžiagų) kiekį serume. Jeigu padidėjo (arba didėja) kalio kiekis, reikia nutraukti Silapo vartojimą, kol atsistatys normalus kiekis.
English: Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Lithuanian: Silapo 2 000 TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 0,6 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 2 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta* (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
English: • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Lithuanian: • pacientams, sergantiems aktyvios formos piktybine liga, tačiau negydomiems chemoterapija arba radioterapija, padidėjo mirties rizika, kai preparato buvo skiriama siekiant 12 g/dl (7,5 mmol/l) tikslinės hemoglobino koncentracijos.
English: Hamster Ovary (CHO) cell line).
Lithuanian: Cancer Linear Analogue Scale (CLAS)).
English: The solution contains 10 000 IU Epoetin zeta per ml.
Lithuanian: 1ml tirpalo yra 10000TV epoetino zeta.
English: Pure red cell aplasia Thrombocythemia
Lithuanian: Raudonųjų kraujo kūnelių aplazija
English: Paediatric patients on haemodialysis
Lithuanian: Vaikai, kuriems taikoma hemodializė
English: Subjects were stratified by serum erythropoetin (sEPO) level and prior transfusion status at screening.
Lithuanian: Tiriamieji atrankos metu suskirstyti pagal eritropoetino koncentraciją serume (sEPO) ir padėtį anksčiau taikytų kraujo perpylimų atžvilgiu . Pagrindiniai <200 mV/ml sluoksnio pradinio vertinimo duomenys pateikiami toliau esančioje lentelėje.
English: if you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
Lithuanian: , klubo arba kelio sąnario operacija) ir Jums:
English: Silapo is given by injection under the skin.
Lithuanian: Silapo skirtas leisti po oda.
English: The solution contains 40 000 IU Epoetin zeta per ml.
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 40 000 TV epoetino zeta.
English: The starting dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment; you will usually receive Silapo until 1 month after the end of chemotherapy.
Lithuanian: Gydytojas gali keisti pradinę dozę priklausomai nuo to, kaip Jūsų mažakraujystė pasiduoda gydymui.
English: Headache
Lithuanian: Galvos skausmas
English: Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Silapo ir gydymo metu reikia atidžiai stebėti ir kontroliuoti visų
English: This summary was last updated in 05-2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-05.
English: Because the disease is rare, many of the children were included in more than one of the studies.
Lithuanian: Kadangi liga reta, daugelis vaikų dalyvavo daugiau nei viename tyrime.
English: The CHMP decided that Increlex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Increlex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Increlex?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Increlex vartojimą?
English: Increlex must not be used in premature babies or newborns.
Lithuanian: Increlex negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ar naujagimiams.
English: European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Increlex is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Increlex vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Increlex.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Increlex.
English: What benefit has Increlex shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Increlex nauda nustatyta tyrimuose?
English: The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and side effects.
Lithuanian: Dozė nustatoma kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į jo augimo greitį ir pasireiškiantį šalutinį poveikį.
English: Other information about Increlex
Lithuanian: Kita informacija apie Increlex
English: The most common side effects with Increlex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypoglycaemia (low blood sugar levels), vomiting (being sick), injection site hypertrophy (lumps at the site of injection) and otitis media (infection of the middle ear).
Lithuanian: Dažniausi Increlex šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, hipoglikemija (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), vėmimas, injekcijos vietos hipertrofija (gumbai injekcijos vietoje) ir vidurinis otitas (vidurinės ausies uždegimas).
English: The recommended starting dose is 0.04 mg per kilogram body weight twice a day.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra po 0,04 mg/kg kūno svorio du kartus per parą.
English: The full EPAR for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Increlex EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Increlex is a solution for injection that contains the active substance mecasermin.
Lithuanian: Increlex - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mekasermino.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Increlex, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų Increlex šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
English: Increlex mecasermin
Lithuanian: Increlex mekaserminas
English: It should never be injected into a vein.
Lithuanian: Vaisto negalima švirkšti į veną.
English: For more information about treatment with Increlex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Increlex rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: This increased to 8.0 cm in the first year of treatment and 5.8 cm in the second.
Lithuanian: Pirmaisiais gydymo metais jis padidėjo iki 8,0 cm, o antraisiais - iki 5,8 cm.
English: Treatment with Increlex should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
Lithuanian: Gydymą vaistu Increlex turi prižiūrėti augimo sutrikimų diagnozavimo ir gydymo patirties turintys gydytojai.
English: When the results of the studies were looked at together, the average growth rate was 2.8 cm per year before treatment.
Lithuanian: Apibendrinus visų tyrimų rezultatus nustatyta, kad pacientų augimo vidurkis prieš gydymą siekė 2,8 cm per metus.
English: IGF-1 is important in determining how tall a child grows.
Lithuanian: IGF-1ypač svarbus vaiko augimo faktorius.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Increlex santrauką rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Increlex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Increlex preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Increlex on 3 August 2007.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Increlex rinkodaros leidimą.
English: For more information, see the summary of product characteristics.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje.
English: Increlex works in the same way as natural IGF-1, replacing the missing hormone and helping the child to grow taller.
Lithuanian: Increlex veikia taip pat kaip natūralus IGF-1, t. y. jis atlieka trūkstamo hormono funkciją ir skatina vaiko augimą.
English: The company will also supply dose calculators to help doctors and patients (or their carers) to work out the appropriate dose.
Lithuanian: Bendrovė gydytojus ir pacientus (arba jų slaugytojus) taip pat aprūpins priemonėmis reikiamai dozei apskaičiuoti.
English: It does this by stimulating cells to divide and grow and to absorb nutrients, supporting the growth of body tissues.
Lithuanian: stimuliuoja ląstelių dalijimąsi, augimą ir medžiagų įsisavinimą.
English: What is the risk associated with Increlex?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Increlex vartojimu?
English: Patients with this condition have low levels of the hormone insulin-like growth factor-1 or IGF-1, which is required for normal growth.
Lithuanian: Šia liga sergančių pacientų organizme yra labai mažai hormono, vadinamojo į insuliną panašaus augimo faktoriaus-1 arba IGF-1, kuris skatina normalų augimą.
English: The company applied for an authorisation to use Increlex in these children, but withdrew its application after the end of the medicine's assessment, as this disease is not listed in the medicine's ‘orphan' designation.
Lithuanian: Bendrovė pateikė rinkodaros leidimo paraišką, siekdama užregistruoti vaistą ir šiai indikacijai, tačiau ją atsiėmė po vaisto įvertinimo, kadangi minėto sutrikimo nėra tarp retojo vaisto indikacijų.
English: Treatment should be interrupted if the patient cannot eat for any reason.
Lithuanian: Jo švirkščiama prieš pat valgį ar užkandį arba iškart po jo. Jei dėl bet kokių priežasčių pacientas negali valgyti, gydymas nutraukiamas.
English: The company that makes Increlex will carry out a long-term study looking at the safety of the medicine, when treatment is started in young children and continued into adulthood.
Lithuanian: Increlex gaminanti bendrovė atliks ilgalaikius vaisto saugumo tyrimus, kuriuose stebės vaisto saugumą jį skiriant nuo ankstyvos vaikystės iki pilnametystės.
English: Increlex has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between one and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies.
Lithuanian: Increlex buvo tiriamas penkiuose tyrimuose su 76 vaikais (1-15 metų), turinčiais ryškų pirminį IGF-1 trūkumą.
English: Additionally, the company that markets Increlex will supply information packs to doctors and patients explaining how the medicine is used and its side effects.
Lithuanian: Increlex gaminanti bendrovė gydytojus ir pacientus aprūpins informacijos rinkiniais, kuriuose paaiškinama, kaip vartoti vaistą, ir nurodomas jo šalutinis poveikis.
English: Why has Increlex been approved?
Lithuanian: Kodėl Increlex buvo patvirtintas?
English: Some of the studies also included children who had defects in the gene for growth hormone (GH) and who had developed antibodies against GH.
Lithuanian: Į kai kuriuos tyrimus įtraukti augimo hormono geno sutrikimų turintys vaikai. Jų organizmas gamino antikūnus nuo augimo hormono.
English: The maximum dose is 0.12 mg per kilogram twice a day.
Lithuanian: Didžiausia galima vaisto dozė - po 0,12 mg/kg kūno svorio du kartus per parą.
English: The active substance in Increlex, mecasermin, is a copy of the hormone IGF-1.
Lithuanian: Increlex veiklioji medžiaga mekaserminas yra žmogaus augimo hormono IGF-1 atitikmuo.
English: Increlex has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
Lithuanian: Increlex rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis.
English: Increlex is used for the long-term treatment of patients aged two to 18 years who are short for their age due to a condition known as ‘severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency'.
Lithuanian: Increlex skiriamas 2-18 metų pacientų augimo sutrikimo ilgalaikiam gydymui, esant ryškiam pirminio į insuliną panašaus augimo faktoriaus-1 trūkumui.
English: Increlex must not be used in patients who have, or are thought to have active neoplasia (abnormal cell growth).
Lithuanian: Increlex negalima skirti esant aktyviai neoplazijai (neįprastam ląstelių augimui) arba kai ji įtariama.