FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung bei Kindern sollte Thyrogen bei Kindern nur in Ausnahmefällen angewendet werden.
Romanian: Din cauza lipsei datelor cu privire la utilizarea Thyrogen la copii, Thyrogen trebuie administrat la copii numai în situaţii excepţionale.
German: In einer der beiden Studien wurden zwei Dosierungen untersucht: zweimalige intramuskuläre Injektion mit je 0,9 mg im Abstand von 24 Stunden (0,9 mg x 2) sowie dreimalige intramuskuläre Injektion mit je 0,9 mg im Abstand von je 72 Stunden (0,9 mg x 3).
Romanian: Într-unul din studii au fost evaluate două scheme de tratament: 0,9 mg intramuscular la fiecare 24 de ore, în două doze (0,9 mg x 2) şi 0,9 mg intramuscular la fiecare 72 ore, în trei doze (0,9 mg x 3).
German: Wenn das Pulver aufgelöst ist, beträgt das Lösungsvolumen in der Durchstechflasche 1,2 ml.
Romanian: Când pulberea s-a dizolvat, volumul total din flacon este de 1,2 ml.
German: • grippeartige Symptome
Romanian: • simptome gripale
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Romanian: Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane):
German: Alle 28 Patienten (100%), die nach Absetzen der THST behandelt worden waren, und alle 32 Patienten (100%), die nach Verabreichung von Thyrogen behandelt worden waren, zeigten entweder keine sichtbare Aufnahme von Radiojod im Schilddrüsenbett oder die Aufnahme im Schilddrüsenbett lag, sofern sie sichtbar war, bei < 0,1% der verabreichten Radiojod-Aktivität.
Romanian: Toţi cei 28 pacienţi (100%) trataţi după întreruperea TSHT şi toţi cei 32 pacienţi (100%) trataţi după administrarea de Thyrogen, fie nu au avut o captare vizibilă a iodului radioactiv la nivelul lojei tiroidiene, fie, în cazul în care a fost vizibilă, captarea la nivelul lojei tiroidiene a fost <0,1% din activitatea iodului radioactiv administrat.
German: Die Lösung in der Durchstechflasche vorsichtig mischen, bis sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat.
Romanian: Rotiţi uşor conţinutul flaconului până la dizolvarea completă.
German: Die Thyrogen-Lösung in der Durchstechflasche visuell auf Fremdpartikel und Verfärbung prüfen.
Romanian: Inspectaţi vizual soluţia de Thyrogen din flacon pentru identificarea particulelor străine şi a modificărilor de culoare.
German: applizierten Dosis von 2,7 mg kam es bei zwei Patienten zu Übelkeit und bei einem dieser Patienten ging das Ereignis außerdem mit Schwächegefühl, Schwindel und Kopfschmerzen einher.
Romanian: La doi pacienţi a apărut greaţă după administrarea unei doze intramusculare de 2,7 mg, iar la unul dintre aceşti pacienţi greaţa a fost acompaniată şi de slăbiciune, ameţeală şi cefalee.
German: Hauptziel der Verlaufskontrollstudie war die Bestätigung des Status der Ablation von Schilddrüsenrestgewebe durch statische Radiojod-Halsszintigraphie mit Thyrogen-Stimulation nach einer medianen Beobachtungszeit von 3,7 Jahren (Bereich 3,4 bis 4,4 Jahre) nach der RadiojodAblation.
Romanian: Obiectivul principal al studiului de urmărire a fost confirmarea stării de ablaţie a ţesutului tiroidian restant prin utilizarea unei tehnici imagistice statice la nivelul gâtului, cu iod radioactiv stimulat cu Thyrogen, după o perioadă mediană de urmărire de 3,7 ani (interval cuprins între 3,4 şi 4,4 ani) după ablaţia cu iod radioactiv.
German: Dieser Patient erhielt 0,3 mg Thyrogen als einzelne intravenöse Bolusinjektion und bildete 15 Minuten später schwerwiegende Übelkeit, Erbrechen, Diaphorese, Hypotonie und Tachykardie aus.
Romanian: Acest pacient a primit Thyrogen 0,3 mg în bolus intravenos (i.v.) unic, iar peste 15 minute a prezentat greaţă severă, vărsături, diaforeză, hipotensiune arterială şi tahicardie.
German: Es stimuliert auch die Produktion von Thyreoglobulin und Schilddrüsenhormonen, sofern noch Schilddrüsengewebe vorhanden ist.
Romanian: De asemenea, stimulează producerea de tireoglobulină şi hormoni tiroidieni dacă a mai rămas ţesut tiroidian.
German: Dieser Faktor muss bei der Bestimmung der Aktivität des Radiojods zur Verwendung bei einer RadiojodGanzkörperszintigraphie berücksichtigt werden.
Romanian: Acest factor trebuie avut în vedere atunci când se stabileşte activitatea iodului radioactiv pentru investigaţiile radiologice.
German: • Veränderung des Geschmacksinns (Dysgeusie)
Romanian: • afectare a percepţiei gustului (disgeuzie)
German: Thyrogen ist menschliches schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH), das in biotechnologischen Verfahren hergestellt wird.
Romanian: Thyrogen este un hormon uman de stimulare a glandei tiroide (TSH), fabricat prin procese de biotehnologie.
German: Jede Durchstechflasche Thyrogen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Romanian: Fiecare flacon de Thyrogen este destinat unei singure administrări.
German: Thyrogen enthält Natrium, siehe Abschnitt 2.
Romanian: Thyrogen conţine sodiu; vezi pct. 2.
German: Eine diagnostische Szintigraphie soll 48 bis 72 Stunden nach Verabreichung von Radiojod (72 bis 96 Stunden nach der letzten Injektion von Thyrogen) durchgeführt werden.
Romanian: Scintigrafia în scop diagnostic trebuie efectuată în interval de 48 - 72 ore după administrarea de iod radioactiv (72-96 ore după ultima injecţie cu Thyrogen).
German: Die cDNA kodiert für eine alpha-Untereinheit aus 92 Aminosäureresten mit zwei N-Glykosylierungsstellen und eine beta-Untereinheit aus 118 Aminosäuren mit einer N-Glykosylierungsstelle.
Romanian: ADNc codifică producerea unei subunităţi alfa de 92 radicali de aminoacizi, care conţine două situsuri de glicozilare legate de azot şi o subunitate beta de 118 radicali, care conţine un situs de glicozilare legat de azot.
German: 5-ml-Durchstechflaschen aus klarem Glas (Typ I).
Romanian: Flacoane din sticlă transparentă de tip I a 5 ml.
German: Die empfohlene Dosis von Thyrogen beträgt zwei Dosen im Abstand von 24 Stunden.
Romanian: Cantitatea de Thyrogen recomandată este de două doze administrate la 24 ore distanţă.
German: Thyrogen enthält den Wirkstoff Thyrotropin alfa.
Romanian: Thyrogen conţine substanţa activă tireotropină alfa.
German: Es wird empfohlen, bei Patienten, bei denen eine lokale Tumorexpansion lebenswichtige anatomische Strukturen beeinträchtigen kann, eine Vorbehandlung mit Kortikosteroiden in Betracht zu ziehen.
Romanian: Se recomandă să se aibă în vedere pre-tratamentul cu corticosteroizi în cazul pacienţilor la care expansiunea locală a tumorii ar putea compromite structuri anatomice vitale.
German: Insbesondere in einer Phase-III-Studie mit 164 Patienten lag die Nachweisrate für Schilddrüsengewebe nach einem Thyrogen-Thyreoglobulintest zwischen 73-87%, während dieser Wert für dieselben Grenzwerte und vergleichbaren Referenzstandards bei Thyreoglobulintests unter THST 42-62% betrug.
Romanian: În mod specific, într-un studiu de Fază III, efectuat la 164 pacienţi, frecvenţa de detectare a ţesutului de provenienţă tiroidiană utilizând determinarea tireoglobulinei după administrarea de Thyrogen a fost de 73-87%, în timp ce pentru determinarea tireoglobulinei în timpul TSHT a fost de 42-62%, pentru aceleaşi valori de separare şi standarde de referinţă comparabile.
German: Basierend auf 684 auswertbaren Patienten betrug die durch Halsultraschall und stimulierte Tg-Spiegel ermittelte Rate einer erfolgreichen Ablation 92%, ohne statistische Unterschiede zwischen den vier Gruppen.
Romanian: Pe baza a 684 de pacienţi evaluabili, rata globală de succes a ablaţiei, evaluată prin ecografie la nivelul gâtului şi prin concentraţii plasmatice ale Tg după stimulare, a fost de 92%, fără nicio diferenţă semnificativă statistic între cele patru grupuri.
German: Es ist davon auszugehen, dass Thyrogen zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit oder zur Einschränkung der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen kann, da von Schwindel und Kopfschmerzen berichtet wurde.
Romanian: Thyrogen poate reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece au fost raportate ameţeli şi dureri de cap.
German: Wenden Sie sich bitte bei Bedenken an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
German: Nach Verabreichung von Thyrogen wurden auch Larynxödem, eine Tracheotomie erfordernde Atemnot und Schmerzen an der Metastasenstelle berichtet.
Romanian: De asemenea, după administrarea Thyrogen s-au raportat cazuri de edem laringian, detresă respiratorie care au necesitat traheotomie şi durere la locul metastazei.
German: Wenn sich die Metastasen in engen und begrenzten Arealen des Körpers befinden, z. B. intrazerebral (im Gehirn) oder im Rückenmark, können bei den Patienten Symptome, wie beispielsweise eine Hemiparese (inkomplette Lähmung einer Körperseite), Atemprobleme oder Sehstörungen akut auftreten.
Romanian: Dacă metastazele sunt prezente în spaţii înguste, de exemplu intracerebral (în creier) sau în măduva spinării, pacienţii pot să prezinte simptome care pot apărea brusc, precum paralizie parţială care afectează o parte a corpului (hemipareză), probleme cu respiraţia sau pierderea vederii.
German: • wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben; Thyrogen darf trotzdem angewendet werden.
Romanian: • dacă aveţi funcţia ficatului diminuată; este posibil să vă fie administrat Thyrogen.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche Thyrogen enthält einen Nominalgehalt von 0,9 mg Thyrotropin alfa.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de Thyrogen conţine o valoare nominală de 0,9 mg tireotropină alfa.
German: Daten hinsichtlich einer Überdosierung sind auf klinische Studien und ein spezielles Therapieprogramm begrenzt.
Romanian: Datele privind expunerea la doze mai mari decât doza recomandată au fost obţinute numai din studii clinice şi un program de tratament special.
German: Was Thyrogen enthält
Romanian: Ce conţine Thyrogen
German: • Schwellung des Tumors
Romanian: • umflarea tumorii
German: Ihre Therapie muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Schilddrüsenkrebs besitzt.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră trebuie supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul cancerului tiroidian.
German: Die Beurteilung durch Radiojod-Ganzkörperszintigraphie und stimulierte Tg-Spiegel (n = 421) ergab Raten einer erfolgreichen Ablation von ca. 86% in allen vier Behandlungsgruppen.
Romanian: Conform evaluării prin investigaţia imagistică cu iod radioactiv şi prin concentraţii plasmatice ale Tg după stimulare (n=421), ratele de succes ale ablaţiei au fost de aproximativ 86% în toate cele patru grupuri de tratament.
German: Nach der Rekonstitution mit 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke wird 1,0 ml Lösung (entsprechend 0,9 mg Thyrogen) entnommen und dem Patienten verabreicht.
Romanian: După reconstituire cu 1,2 ml apă pentru preparate injectabile, se extrage 1,0 ml soluţie (echivalent cu 0,9 mg Thyrogen) şi se administrează pacientului.
German: Thyrogen enthält Natrium
Romanian: Thyrogen conţine sodiu
German: Es wird empfohlen, die Thyrogen-Lösung innerhalb von drei Stunden zu injizieren.
Romanian: Se recomandă ca soluţia de Thyrogen să fie injectată în decurs de trei ore.
German: Nach einer Behandlung mit Thyrogen kann es zu einer Vergrößerung von Schilddrüsengeweberesten oder Metastasen kommen.
Romanian: După tratamentul cu Thyrogen poate să apară creşterea volumului ţesutului tiroidian restant sau a metastazelor.
German: Der Erfolg der Ablation von Schilddrüsenrestgewebe wurde auch anhand des Kriteriums des durch thyrogenstimulierten Tg-Serumspiegels von < 2 ng/ml 8 Monate nach der Ablation untersucht, aber nur bei Patienten, die keine störenden Anti-Tg-Antikörper aufwiesen.
Romanian: Succesul ablaţiei ţesutului tiroidian restant a fost, de asemenea, evaluat pe baza criteriului de stimulare cu Thyrogen a concentraţiei plasmatice de Tg < 2 ng/ml la 8 luni de la ablaţie, dar exclusiv la pacienţii care au avut rezultat negativ la anticorpii anti-Tg de interferare.
German: Für die ESTIMABL1-Studie wurden 752 Patienten mit einem Schilddrüsenkarzinom mit geringerem Gefährdungsgrad (Tumorstadien pT1 < 1 cm und N1 oder Nx, pT1 > 1 - 2 cm und alle N-Stadien oder pT2 N0, alle M0-Patienten) in 24 Zentren randomisiert.
Romanian: Studiul ESTIMABL1 a randomizat 752 de pacienţi cu cancer tiroidian cu risc scăzut (stadii tumorale pT1 <1 cm şi N1 sau Nx, pT1 >1-2 cm şi orice stadiu N sau pT2 N0, toţi pacienţii cu M0) în 24 de centre.
German: Die nichtklinischen Daten sind limitiert, deuten aber auf kein spezielles Gefährdungspotenzial für den Menschen durch die Verabreichung von Thyrogen hin.
Romanian: Datele non-clinice sunt limitate, dar utilizarea Thyrogen nu evidenţiază niciun risc special pentru om.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
German: Thyrogen sollte nur in den Gesäßmuskel injiziert werden.
Romanian: Thyrogen trebuie administrat numai în muşchiul fesei.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Thyrogen beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrogen
German: Thyrotropin alfa (rekombinantes humanes schilddrüsenstimulierendes Hormon) ist ein heterodimeres Glykoprotein, das mit rekombinanter DNS-Technologie hergestellt wurde.
Romanian: Tireotropina alfa (hormon de stimulare tiroidiană uman recombinant) este o glicoproteină heterodimerică produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant.
German: Das Thyrogen-Pulver muss in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden.
Romanian: Pulberea de Thyrogen trebuie dizolvată cu apă pentru preparate injectabile.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale dispnee
German: - Der Wirkstoff ist Thyrotropin alfa.
Romanian: Substanţa activă este tireotropina alfa.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Romanian: Infecţii şi infestări gripă
German: Durch die Bindung von Thyrotropin alfa an TSH-Rezeptoren auf den Schilddrüsenepithelzellen werden die Aufnahme und die Bindung von Jod sowie die Synthese und die Freisetzung von Thyreoglobulin, Trijodthyronin (T3) und Thyroxin (T4) angeregt.
Romanian: Legarea tireotropinei alfa de receptorii TSH la nivelul celulelor epiteliale tiroidiene stimulează captarea şi organificarea iodului, şi sinteza şi eliberarea tireoglobulinei, triiodotironinei (T3) şi tiroxinei (T4).
German: Die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit von Thyrogen für den Einsatz bei der RadiojodGanzkörperszintigraphie in Kombination mit dem Serum-Thyreoglobulintest zur Diagnose von Schilddrüsenresten und Krebs wurden in zwei Studien nachgewiesen.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa utilizării Thyrogen în investigaţia imagistică cu iod radioactiv împreună cu determinarea tireoglobulinei plasmatice pentru diagnosticul ţesutului tiroidian restant şi al cancerului tiroidian a fost demonstrată în două studii.
German: Patienten mit niedrigem Gefährdungsgrad bei gut differenziertem Schilddrüsenkarzinom, bei denen während einer THST keine Tg-Konzentration und kein rhTSH-stimulierter Anstieg der Tg-Konzentration im Serum nachweisbar sind, können im Anschluss durch Bestimmung der rhTSH-stimulierten Tg-Spiegel überwacht werden.
Romanian: Pacienţii cu carcinom tiroidian bine diferenţiat, cu risc scăzut, care au concentraţii plasmatice nedetectabile de Tg pe durata TSHT şi nu prezintă creşterea concentraţiei plasmatice de Tg după stimularea cu TSH ur (uman recombinant), pot fi monitorizaţi prin determinarea concentraţiei plasmatice a Tg după stimularea cu TSH ur.
German: In zwei großen prospektiven, randomisierten Studien (HiLo-Studie (Mallick et al. 2012) und ESTIMABL1Studie (Schlumberger et al. 2012)) wurden Methoden zur Ablation von Schilddrüsenrestgewebe bei thyreoidektomierten Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom verglichen.
Romanian: Două mari studii randomizate prospective, studiul HiLo (Mallick) şi studiul ESTIMABL1 (Schlumberger), au comparat metodele de ablaţie a ţesutului tiroidian restant la pacienţii cu cancer tiroidian diferenţiat, la care s-a efectuat tiroidectomie.
German: Beide Dosierungen verbesserten die Sensitivität, die Genauigkeit und den negativen Vorhersagewert von Thyrotropin-alfa-stimulierten Thyreoglobulinspiegeln allein oder in Kombination mit der Radiojod-Ganzkörperszintigraphie, was der Vergleich mit Tests zeigt, die an Patienten unter Beibehaltung der Schilddrüsenhormon-Suppressionstherapie durchgeführt wurden.
Romanian: Ambele scheme de tratament au îmbunătăţit sensibilitatea, acurateţea şi valoarea predictivă negativă a tireoglobulinei după stimulare doar cu Thyrogen sau în asociere cu investigaţia imagistică cu iod radioactiv, comparativ cu testele efectuate la pacienţii care au rămas sub tratament cu hormoni tiroidieni.
German: Es wird empfohlen, die Thyrogen-Injektionslösung innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution zu injizieren.
Romanian: Se recomandă ca soluţia de Thyrogen să fie injectată în decurs de trei ore de la reconstituire.
German: In klinischen Studien wurden bei gleichzeitiger Verabreichung keine Wechselwirkungen zwischen Thyrogen und den Schilddrüsenhormonen Trijodthyronin (T3) und Thyroxin (T4) festgestellt.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, nu s-au observat interacţiuni între Thyrogen şi hormonii tiroidieni, triiodotironina (T3) şi tiroxina (T4), în caz de administrare concomitentă.
German: In klinischen Studien mit Thyrotropin alfa, das nur zu einem kurzfristigen Anstieg des TSH-Niveaus im Serum führt, wurde kein Fall von Tumorwachstum festgestellt.
Romanian: În studiile clinice cu tireotropină alfa, care determină o creştere de scurtă durată a concentraţiei plasmatice de TSH, nu s-a raportat niciun caz de creştere tumorală.
German: Im Rahmen des speziellen Therapieprogramms bildete sich bei einem 77 Jahre alten, nicht thyreoidektomierten Patienten mit metastasierendem Schilddrüsenkarzinom nach 4 Dosen Thyrogen, je 0,9 mg über 6 Tage, Vorhofflimmern und kardiale Dekompensation aus und er erlitt 2 Tage später einen tödlichen Myokardinfarkt.
Romanian: În cadrul programului de tratament special, un pacient de 77 ani cu cancer tiroidian metastatic, la care nu s-a efectuat tiroidectomie şi care a fost tratat cu 4 doze de Thyrogen de 0,9 mg într-o perioadă de 6 zile, a dezvoltat fibrilaţie atrială, decompensare cardiacă şi infarct miocardic letal 2 zile mai târziu.
German: Diese Reaktionen umfassten Urtikaria, Exanthem, Juckreiz, Flush und respiratorische Anzeichen und Symptome.
Romanian: Aceste reacţii constau în urticarie, erupţii cutanate, prurit, înroşirea feţei şi semne şi simptome respiratorii.
German: Darüber hinaus wurde ein Thyreoglobulintest mit Thyrogen-Stimulation durchgeführt.
Romanian: De asemenea, a fost determinată tiroglobulina după stimularea cu Thyrogen.
German: Daten zur Radiojod-Kinetik weisen darauf hin, dass die Radiojod-Clearance während des euthyreoten Zustandes ungefähr 50% größer ist als im hypothyreoten Zustand mit einer eingeschränkten Nierenfunktion.
Romanian: Datele de cinetică a iodului radioactiv indică un clearance al iodului radioactiv cu aproximativ 50% mai mare la persoanele eutiroidiene decât la cele hipotiroidiene, atunci când funcţia renală este scăzută, având ca urmare retenţia sa scăzută la momentul investigaţiei radiologice.
German: Anhand des TgKriteriums konnte gezeigt werden, dass bei 18/21 Patienten (86%) in der Gruppe mit Absetzen der THST bzw. bei 23/24 Patienten (96%) in der Gruppe mit Thyrogen-Behandlung Schilddrüsenrestgewebe durch Ablation erfolgreich entfernt wurde.
Romanian: Utilizând acest criteriu Tg, la 18 din 21 pacienţi (86%) şi la 23 din 24 pacienţi (96%) a fost extirpat cu succes ţesutul tiroidian restant în grupul cu întreruperea TSHT şi, respectiv, în grupul tratat cu Thyrogen.
German: An Patienten, die bereits die erste Studie beendet hatten, wurde eine Verlaufskontrollstudie durchgeführt.
Romanian: Un studiu de urmărire a fost efectuat la pacienţii care au încheiat anterior studiul iniţial, şi sunt disponibile date pentru 51 pacienţi.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige Patienten können sich nach Anwendung von Thyrogen schwindelig fühlen oder Kopfschmerzen haben; dies könnte die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Romanian: Unii pacienţi pot simţi ameţeli sau dureri de cap după administrarea de Thyrogen, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Thyrogen ist zur prätherapeutischen Stimulierung in Kombination mit 30 mCi (1,1 GBq) bis 100 mCi (3,7 GBq) Radiojod zur Ablation von restlichem Schilddrüsengewebe bei Patienten bestimmt, die wegen eines gut differenzierten Schilddrüsenkarzinoms einer fast totalen oder totalen Thyreoidektomie unterzogen wurden und bei denen keine Hinweise auf Fernmetastasen des Schilddrüsenkarzinoms vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Thyrogen este indicat pentru stimulare pre-terapeutică în asociere cu iod radioactiv cu radioactivitatea cuprinsă între 30 mCi (1,1 GBq) şi 100 mCi (3,7 GBq), în vederea ablaţiei ţesutului tiroidian restant la pacienţii la care s-a efectuat o tiroidectomie subtotală sau totală pentru cancer tiroidian bine diferenţiat, care nu prezintă semne de cancer tiroidian metastazat la distanţă (vezi pct. 4.4).
German: Die Therapie ist von einem in der Schilddrüsenkrebsbehandlung erfahrenen Arzt zu überwachen.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie supervizat de către un medic cu experienţă în tratamentul cancerului tiroidian.
German: In diesen Studien erwiesen sich Thyreoglobulintests unter Thyrogen als empfindlicher als Thyreoglobulintests unter THST.
Romanian: În aceste studii, determinarea tireoglobulinei după administrarea de Thyrogen s-a dovedit a fi mai sensibilă decât determinarea tireoglobulinei după TSHT.
German: Die Patienten waren noch erfolgreich abladiert, wenn das Szintigramm keine sichtbare Schilddrüsenbettaufnahme zeigte oder wenn eine sichtbare Aufnahme unter 0,1% lag.
Romanian: S-a considerat că ablaţia a reuşit la pacienţii la care captarea la nivelul lojei tiroidiene nu mai era vizibilă la scintigrafie, sau, dacă era vizibilă, captarea a fost mai mică de 0,1%.
German: Das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung muss in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden.
Romanian: Pulberea pentru soluţia injectabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile.
German: Reste nicht verbrauchter Lösung entsorgen.
Romanian: Eliminaţi imediat orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată.
German: Thyrogen darf nicht intravenös verabreicht werden.
Romanian: Thyrogen nu trebuie administrat intravenos.
German: Aufgrund der erhöhten TSH-Spiegel nach Thyrogen-Gabe kann es bei Patienten mit Metastasen zu lokalen Schwellungen oder Blutungen an der Stelle dieser Metastasen kommen, die größer werden können.
Romanian: Din cauza creşterii concentraţiei de TSH după administrarea de Thyrogen, pacienţii cu creşteri de cancer secundare (metastaze) pot prezenta umflături locale sau sângerări la nivelul acestor metastaze, care pot să devină mai mari.
German: Bei Patienten mit gut differenziertem Schilddrüsenkarzinom wird die Schilddrüse fast vollständig oder vollständig entfernt.
Romanian: La pacienţii cu cancer tiroidian bine diferenţiat, se efectuează o tiroidectomie totală sau subtotală.
German: Durch Scans oder Lymphknotenbiopsie wurden in der Nachsorge Metastasen bei 35 Patienten nachgewiesen.
Romanian: Boala metastatică a fost confirmată prin scintigrafie post-terapeutică sau biopsie de ganglioni limfatici la 35 pacienţi.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Thyrogen wurden an Patienten mit gut differenziertem Schilddrüsenkarzinom nach einer einmaligen intramuskulären Injektion von 0,9 mg untersucht.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai Thyrogen au fost studiaţi la pacienţii cu cancer tiroidian bine diferenţiat, după administrarea unei doze unice de 0,9 mg, injectată intramuscular.