FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiken för lapatinib har undersökts hos patienter med måttlig (n=8) eller svår (n=4) nedsättning av leverfunktionen (Child-Pugh-värde på 7-9 respektive över 9) och hos 8 friska patienter.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lapatinib kienet eżaminata f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (n = 8) jew serju (n = 4) (Punti Child-Pugh minn 7-9, jew aktar minn 9, rispettivament) u fi 8 pazjenti b'saħħithom bħala kontroll.
Swedish: Lapatinib hämmar CYP2C8 in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Maltese: Lapatinib jimpedixxi CYP2C8 in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Swedish: Hos kanin noterades toxicitet hos modern vid 60 och 120 mg/kg/dag (8 % respektive 23 % av den förväntade humana kliniska exponeringen), och spontanaborter skedde vid 120 mg/kg/dag.
Maltese: Fil-fniek, lapatinib kien assoċjat ma' tossiċità ta l-omm f'doża ta' 60 u 120 mg/kg/kuljum (8 % u 23 % ta' l-esponiment kliniku uman mistenni, rispettivament) u aborti f'doża ta' 120 mg/kg/kuljum.
Swedish: Tyverb har förknippats med rapporter om reducerad LVEF (se avsnitt 4.8).
Maltese: Lapatinib ġie assoċjat ma' rapporti ta' tnaqqis f'LVEF (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Tyverb är ett substrat för transportproteinerna Pgp och BCRP.
Maltese: Lapatinib huwa sustrat għal proteini ta' trasport Pgp u BCRP.
Swedish: Varje förpackning med Tyverb innehåller 70 filmdragerade tabletter i blisterkartor (polyamid/aluminium/polyvinylklorid/aluminium) med 10 tabletter i varje.
Maltese: Kull pakkett ta' Tyverb fih 70 pillola miksija b'rita f'folji tal-fojl (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) ta' 10 pilloli l-waħda.
Swedish: Patienterna randomiserades att antingen ges peroralt lapatinib 1 000 mg en gång dagligen plus trastuzumab 4 mg/kg administrerat som en intravenös laddningsdos, följt av 2 mg/kg intravenöst veckovis (N=148), eller peroralt lapatinib 1 500 mg en gång dagligen (N=148).
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati sabiex jirċievu jew lapatinib orali 1000 mg darba kuljum flimkien ma' trastuzumab 4 mg/kg mogħti bħala loading dose fil-vini, segwit minn 2 mg/kg fil-vini kull ġimgħa (N = 148), jew lapatinib orali 1500 mg darba kuljum (N = 148).
Swedish: Den kumulativa frekvensen var hos bärare av allelerna DQA1*02:01 och DRB1*07:01 10,3 % och hos icke-bärare 0,5 %.
Maltese: Il-frekwenza kumulattiva f'dawk li jġorru l-alleles DQA1*02:01 u DRB1*07:01 kienet ta' 10.3 % u f'dawk li ma jġorrux l-alleles kienet ta' 0.5 %.
Swedish: Datum för första godkännande: 10 juni 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 17 februari 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Frar 2015
Swedish: En daglig dos av 1 250 mg ger ett geometriskt medelvärde (variationskoefficient) för Cmax vid steady state på 2,43 µg/ml (76 %) och AUC-värden på 36,2 µg*h/ml (79 %).
Maltese: Dożaġġ kuljum ta' 1250 mg jipproduċi valuri tal-medja ġeometrika (ko-effiċjent ta' varjazzjoni) Cmax fl-istat fiss ta' 2.43 (76 %) µg/ml u valuri AUC ta' 36.2 (79 %) µg*siegħa/ml.
Swedish: Median (95 %
Maltese: HR (95 %
Swedish: Burkar 3 år
Maltese: Fliexken 3 snin
Swedish: -värden på 3nM respektive 13nM).
Maltese: 21 ġurnata).
Swedish: Resultaten för den farmakodynamiska populationen (n=52) överensstämde med dem från den utvärderbara populationen (störst skillnad i QTcF (90 % KI) 7,91 ms (4,13; 11,68) observerades 10 timmar efter intag av den tredje dosen lapatinib 2000 mg).
Maltese: Ir-riżultati għall-popolazzjoni farmakodinamika (n=52) kienu konsistenti ma' dawk millpopolazzjoni li setgħet tiġi evalwata (ΔΔQTcF massimu (CI ta' 90%) ta' 7.91 ms (4.13, 11.68) osservat 10 siegħa wara l-inġestjoni tat-tielet doża ta' lapatinib 2000 mg).
Swedish: Den oberoende utvärderingen av uppgifterna visade också att när Tyverb gavs i kombination med capecitabin ökade tiden till progression signifikant (riskkvot 0,57 [95 % Cl 0,43, 0,77] p=0,0001) jämfört med enbart capecitabin.
Maltese: Assessjar independenti tad-dejta wera wkoll li Tyverb meta ngħata flimkien ma' capecitabine, żied b'mod sinifikanti iż-żmien sa l-avvanz (Proporzjon ta' periklu 0.57 [95 % CI 0.43, 0.77] p=0.0001) meta mqabbel ma' capecitabine waħdu.
Swedish: Antal (%) med händelse Kaplan-Meier estimat, månader a
Maltese: Numru (%) li kellhom lavveniment Stima
Swedish: 70 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 105 filmdragerade tabletter 140 filmdragerade tabletter
Maltese: 70 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 104 pillola miksija b'rita 140 pillola miksija b'rita
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga Diarré, som kan leda till uttorkning (se avsnitt 4.2 - doseringsuppskjutning och dosreduktion - annan toxicitet, samt avsnitt 4.4), illamående, kräkning, dyspepsi*, stomatit*, förstoppning*, buksmärta*
Maltese: Dijarea, li tista' twassal għal deidratazzjoni (ara sezzjoni 4.2posponiment tad-doża u tnaqqis fid-doża - tossiċitajiet oħra u sezzjoni 4.4), dardir, rimettar, dispepsja*, stomatite*, stitikezza*, uġigħ addominali*.
Swedish: • ciklosporin - ett läkemedel som används för att sätta ner immunförsvaret, t.ex. efter organtransplantationer
Maltese: • cyclosporine - mediċina użata biex trażżan is-sistema immuni per eżempju wara trapjanti ta'
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Alkylerande medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE07
Maltese: Mediċini kontra l-kanċer, mediċini oħra kontra l-kanċer, impedituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Swedish: Hos friska frivilliga som fick karbamazepin, en inducerare för CYP3A4, med doseringen 100 mg två gånger dagligen i 3 dagar, och 200 mg två gånger dagligen i 17 dagar, minskade den systemiska exponeringen för lapatinib med ungefär 72 %.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom li kienu qed jirċievu carbamazepine, induttur ta' CYP3A4, f'doża ta' 100 mg darbtejn kuljum għal 3 ijiem u 200 mg darbtejn kuljum għal 17-il ġurnata, esponiment sistemiku għal lapatinib naqas bejn wieħed u ieħor 72 %.
Swedish: Prövningsledarbedömd PFS
Maltese: PFS stmata mill-investigatur
Swedish: Samtidig tillförsel av Tyverb och starka CYP3A4-hämmare (t.ex. ritonavir, sakvinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon) ska undvikas.
Maltese: (e.ż. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone) għandha tiġi evitata.
Swedish: Ingår i en multiförpackning, kan inte säljas separat.
Maltese: Jagħmel parti minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Swedish: När lapatinib tas i kombination med starka CYP3A4-hämmare kan QTcintervallet förväntas förlängas med 16,1 ms (12,6-20,3 ms) vilket visas i en modellbaserad förutsägelse (se avsnitt 4.4).
Maltese: Meta lapatinib jittieħed flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 l-intervall tal-QTc jista' jkun mistenni li jittawwal b'16.1 ms (12.6-20.3 ms) kif muri waqt tbassir imsejjes fuq mudell (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Dosering för kombinationen Tyverb/aromatashämmare Varje förpackning med Tyverb innehåller 84 filmdragerade tabletter i blisterkartor (polyamid/aluminium/polyvinylklolrid/aluminium) med 12 tabletter i varje.
Maltese: Pożoloġja tat-taħlita Tyverb / inibitur ta' aromatase Kull pakkett ta' Tyverb fih 84 pillola miksija b'rita f'folji tal-fojl (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) ta' 12-il pillola l-waħda.
Swedish: Diarré förekom hos cirka 65 % av de patienter som fick lapatinib i kombination med capecitabin, hos 64 % av de patienter som fick lapatinib i kombination med letrozol och hos 62 % av de patienter som fick lapatinib i kombination med trastuzumab.
Maltese: Kien hemm dijarea f'bejn wieħed u ieħor 65 % tal-pazjenti li rċievew kura b'lapatinib flimkien ma' capecitabine, f'64 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' letrozole u fi 62 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' trastuzumab.
Swedish: • verapamil - ett läkemedel för behandling av högt blodtryck eller kärlkramp (angina)
Maltese: • verapamil - mediċina użata biex tikkura pressjoni għolja jew problemi tal-qalb (anġina)
Swedish: • fenytoin, karbamazepin - läkemedel mot krampanfall
Maltese: • phenytoin, carbamazepine - mediċini użati biex jikkuraw aċċessjonijiet
Swedish: Tyverbinducerad diarré är vanligtvis av låg grad, och allvarlig diarré av NCI CTCAE graderna 3 och 4 uppkommer hos <10 % respektive 1 % av patienterna.
Maltese: Dijarea kkawżata minn Tyverb normalment hija ta' grad baxx, b'dijarea severa ta' NCI CTCAE grad 3 u 4 isseħħ f'< 10 % u < 1 % tal-pazjenti, rispettivament.
Swedish: Lapatinib har också in vitro visat sig fungera som hämmare för dessa uttransportörer liksom för intransportören OATP 1B1 i levern, vid kliniskt relevanta koncentrationer (IC50-värdena var 2,3 µg/ml).
Maltese: Lapatinib in vitro intwera wkoll li jimpedixxi dawn it-trasportaturi ta' l-effluss, kif ukoll ittrasportatur OATP 1B1 ta' l-assorbiment epatiku, f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (valuri ta' IC50 kienu ta' 2.3 µg/ml).
Swedish: Det finns ett positivt samband mellan plasmakoncentrationerna av lapatinib och ΔΔQTcF.
Maltese: Teżisti relazzjoni pożittiva bejn il-konċentrazzjonijiet ta' lapatinib fil-plażma u ΔΔQTcF.
Swedish: I en stor randomiserad klinisk studie på Tyverb i monoterapi (n = 1194) var den kumulativa frekvensen av allvarlig leverskada (ALAT> 5 gånger den övre normalgränsen, NCI CTCAE grad 3) efter 1 års behandling totalt 2,8 %.
Maltese: Fi studju kliniku każwali kbir, ta' monoterapija b'Tyverb (n = 1,194), il-frekwenza kumulattiva ta' ħsara qawwija fil-fwied (ALT > 5 darbiet l-ogħla limitu tan-normal, NCI CTCAE grad 3) wara l-ewwel sena ta' kura kienet ta' 2.8 % globalment.
Swedish: Patienter som är bärare av HLA-allelerna DQA1*02:01 och DRB1*07:01 har ökad risk för Tyverb-associerad hepatotoxicitet.
Maltese: Il-pazjenti li jġorru l-alleles DQA1*02:01u DRB1*07:01 ta' HLA għandhom riskju akbar ta' tossiċità tal-fwied marbuta ma' Tyverb.
Swedish: • i kombination med capecitabin för patienter med avancerad eller metastaserad sjukdom som progredierat efter tidigare behandling, vilken måste ha omfattat antracyklin och taxan och behandling med trastuzumab vid metastaserad sjukdom (se avsnitt 5.1).
Maltese: • flimkien ma capecitabine għall-pazjenti b'kanċer avanzat tas-sider jew marda metastatika bi progressjoni wara li tkun diġà ingħatat terapija, li kienet tinkludi anthracyclines u taxanes u terapija bi trastuzumab fi sfond ta' metastasi (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Den största orala dos av lapatinib som har använts vid kliniska studier har varit 1 800 mg en gång dagligen.
Maltese: Id-doża orali massima ta' lapatinib li kienet amministrata fi studji kliniċi hija ta' 1800 mg darba kuljum.
Swedish: Median PFS, veckor (95 % CI)
Maltese: PFS medjan, ġimgħat (95 % CI)
Swedish: Ovala, bikonvexa gula filmdragerade tabletter, präglade med "GS XJG" på ena sidan
Maltese: Pilloli ovali, konvessi fuq iż-żewġ naħat, sofor miksijin b'rita, b' "GS XJG" imħaffra fuq naħa waħda.
Swedish: I studier inom det kliniska utvecklingsprogrammet för lapatinib rapporterades hjärthändelser inklusive LVEF-sänkning hos cirka 1 % av patienterna.
Maltese: Fi studji mifruxa mal-programm ta' żvilupp kliniku ta' lapatinib, avvenimenti tal-qalb inkluż tnaqqis fl-LVEF kienu rrappurtati f'madwar 1 % tal-pazjenti.
Swedish: Biverkningar ska övervakas noga om Tyverb samadministreras med irinotekan och en dosminskning av irinotekan ska övervägas.
Maltese: Reazzjonijiet avversi għandhom ikunu sorveljati mill-qrib jekk Tyverb jingħata flimkien ma' irinotecan, u għandha tiġi kkunsidrata tnaqqis fid-doża ta' irinotecan.
Swedish: Tyverb ska sättas ut hos patienter med symtom som sammanhänger med att ejektionsfraktionen för vänster kammare (LVEF) minskar till en nivå som motsvarar grad 3 eller mer enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), eller vilkas LVEF minskar till ett värde som ligger under normalintervallet för kliniken (se avsnitt 4.4).
Maltese: Tyverb m'għandux jibqa' jingħata lill-pazjenti b'sintomi assoċjati ma' tnaqqis fil-porzjon imbuttat 'il barra mill-ventrikulu tan-naħa tax-xellug (LVEF) li huma Kriteriji ta' Terminoloġija Komuni għal Reazzjonijiet Avversi ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI CTCAE) ta' grad 3 jew akbar jew jekk lLVEF tagħhom jonqos aktar mill-limitu l-aktar baxx tan-normal ta' l-istituzzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: • pimozid - ett läkemedel mot vissa psykiska sjukdomar
Maltese: • pimozide - mediċina użata biex tikkura ċertu problemi ta' saħħa mentali
Swedish: Det finns endast begränsade uppgifter om användning av Tyverb/capecitabin och Tyverb/trastuzumab till patienter i åldrarna ≥65 år.
Maltese: Hemm dejta limitata dwar l-użu ta' Tyverb / capecitabine u Tyverb / trastuzumab f'pazjenti li għandom ≥ 65 sena.
Swedish: Lapatinib har i termer av objektiva svar visat måttlig aktivitet vid behandling av etablerade CNSmetastaser.
Maltese: F'termini ta' risponsi oġġettivi, Lapatinib wera attività modesta fil-kura ta' metastażi tas-CNS stabbilita.
Swedish: --1 Lipoteiksyra (LTA) från Biofilm Adhesion Component (BAC) av Streptococcus uberis, stam 5616 ..... ≥ 1 RPU* *Enheter med relativ styrka (ELISA)
Maltese: --1 Lipoteichoic acid (LTA) minn Komponent ta' Adeżjoni Biofilm (BAC) ta' Streptococcus uberis, razza 5616 ≥ 1 RPU* *Unitajiet tal-Potenza Relattiva (ELISA)
Swedish: Injektionsflaskor (PET)
Maltese: Kunjetti (PET)
Swedish: *Enheter med relativ styrka (ELISA)
Maltese: *Unitajiet tal-Potenza Relattiva (ELISA)
Swedish: Aktiv substans):
Maltese: Sustanza Attiva :
Swedish: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Maltese: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Swedish: Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Maltese: HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Swedish: ATCvet-kod: QI02AB.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI02AB.
Swedish: 50 doser (100 ml)
Maltese: 5 doża (10 ml)
Swedish: Subenhetsvaccin för att stimulera aktiv immunitet mot Streptococcus uberis.
Maltese: Sottunità ta' vaċċin li jistimula l-immunità attiva kontra Streptococcus uberis.
Swedish: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanien
Maltese: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanja
Swedish: LTA från BAC av Streptococcus uberis, stam 5616 Relativ styrka ≥ 1 RPU
Maltese: LTA mill-BAC ta' Streptococcus uberis, razza 5616 Qawwa Relattiva ≥ 1 RPU
Swedish: 20 x 1 dos (1 injektionsflaska med 2 ml) 5 doser (1 flaska med 10 ml) 25 doser (1 flaska med 50 ml) 50 doser (1 flaska med 100 ml) 25 doser (50 ml)
Maltese: 20 x 1 doża (kunjett 1 ta' 2 ml) 5 doża (kunjett 1 ta' 10 ml) 25 doża (kunjett 1 ta' 50 ml) 50 doża (kunjett 1 ta' 100 ml) 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml)
Swedish: Injektionsflaskor av polyetylen (PET) med 10, 50 och 100 ml.
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene (PET) ta' 10, 50 u 100 ml.
Swedish: Monofosforyllipid A (MPLA) Injektionsvätska, emulsion.
Maltese: Monophosphoryl Lipid A (MPLA) Emulsjoni għall-injezzjoni.
Swedish: I en multicenterfältstudie, var förekomsten av nya fall Streptococcus uberis 50 % lägre i gruppen för kliniska intramammära infektioner som vaccinerats med UBAC än incidensen i placebogruppen (6,1 % mot 12,2 %) som var statistiskt signifikant olika (p = 0,012).
Maltese: Fi studju multi-ċentriku fuq il-post, l-inċidenza ta' każijiet ġodda ta' infezzjoni intramammarja klinika minn Streptococcus uberis fil-grupp imlaqqam minn UBAC, kien 50% inqas mill-inċidenza tal-grupp plaċebo (6.1% kontra 12.2%) li kien statistikament differenti b'mod sinifikattiv (p=0.012).
Swedish: Montanid ISA Monofosforyllipid A (MPLA)
Maltese: Monophosphoryl Lipid A (MPLA)
Swedish: Vit homogen emulsion.
Maltese: Emulsjoni omoġenja bajda.
Swedish: Immunitetens insättande: ca 36 dagar efter den andra dosen.
Maltese: Bidu tal-immunità: madwar 36 jum wara t-tieni doża.
Swedish: Med tanke på att vissa kor hade lidit mer än en period av Streptococcus uberis klinisk intramammära infektioner var incidensen av kor med klinisk intramammär infektion 52,5 % lägre i den vaccinerade gruppen än hos placebogruppen (4,7 % mot 9,9 %), med en statistisk signifikans av p <0,017.
Maltese: Inżommu f'moħħna li bosta baqar kellhom iktar minn episodju wieħed ta' infezzjoni klinika intramammarja ta' Streptococcus uberis, l-inċidenza ta' baqar b'infezzjoni klinika intramammarja kienet 52.5% inqas fillgrupp imlaqqam minn dawk tal-grupp plaċebo (4.7% kontra 9.9%) b'sinifikat statistiku ta' p<0.
Swedish: Utg.
Maltese: Avda.
Swedish: Hela immuniseringsprogrammet ska upprepas vid varje dräktighet.
Maltese: Il-programm ta' immunizzazzjoni sħiħ għandu jiġi ripetut ma' kull ġestazzjoni.
Swedish: En dos (2 ml) innehåller: Lipoteiksyra (LTA) från Biofilm Adhesion Component (BAC) av Streptococcus uberis, stam 5616
Maltese: Lipoteichoic acid (LTA) minn Komponent ta' Adeżjoni Biofilm (BAC) ta' Streptococcus uberis,
Swedish: Datum för första godkännandet: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Swedish: En lokal svullnad på mer än 5 cm i diameter vid injektionsstället är en mycket vanlig reaktion efter administrering av vaccinet.
Maltese: Nefħa lokali ta' dijametu ta' aktar minn 5 cm fil-post tal-injezzjoni hija reazzjoni komuni ħafna wara lgħoti tal-vaċċin.
Swedish: Immunisering ska betraktas som en komponent i ett komplext program för kontroll av juverinflammation som beaktar juvrets alla viktiga hälsofaktorer (t.ex. mjölkningsteknik, hantering vid avvänjning och uppfödning, hygien, nutrition, inhysning, sovplatser, kornas välbefinnande, luft- och vattenkvalitet och hälsoövervakning) och annan skötselpraxis.
Maltese: L-immunizzazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala komponent wieħed fi programm ta' kontroll talinfezzjoni intramammarja kumpless li jindirizza l-fatturi importanti kollha tas-saħħa tal-bżieżel (eż. it teknika ta' ħlib, it-tnixxif u l-ġestjoni tat-tgħammir, l-iġjene, in-nutrizzjoni, l-akkomodazzjoni, il-postfejn jorqdu, il-kumdità tal-baqar, il-kwalità tal-arja u tal-ilma u l-monitoraġġ tas-saħħa) u prattiċi ta' ġestjoni oħra.
Swedish: Till läkaren: Detta läkemedel innehåller mineralolja.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih żejt minerali.
Swedish: För aktiv immunisering av friska kor och kvigor i syfte att minska förekomsten av intramammära infektioner som orsakats av Streptococcus uberis, samt för att minska det somatiska cellantalet i mjölkprover som testat positivt för Streptococcus uberis och för att minska förluster av mjölkproduktion orsakad av Streptococcus uberis intramammära infektioner.
Maltese: Għal tilqim attiv ta' baqar f'saħħithom u ta' erieħ biex titnaqqas l-inċidenza ta' infezzjonijiet kliniċi intramammrji kkawżati minn Streptococcus uberis, biex jitnaqqas l-għadd taċ-ċelloli somatiċi fi Streptococcus uberis fejn il-kapjuni tal-ħalib irriżultaw pożitivi u biex jitnaqqsu t-telfiet talproduzzjoni tal-ħalib minħabba l-infezzjonijiet ikkawżati minn Streptococcus uberis.
Swedish: Kartong med 20 glasampuller med 1 dos (2 ml).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'20 kunjett tal-ħġieġ ta' 1 doża (2 ml).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för slidhornsdjur, inaktiverade bakteriella vacciner för nötkreatur.
Maltese: Immunoloġiċi għall-bovidae, vaċċini batteriċi inattivati għall-baqar.
Swedish: Låt vaccinet uppnå en temperatur av +15 till +25 °C före administrering.
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura ta' bejn +15 u +25°C) qabel tagħtih.
Swedish: Injektionsvätska, emulsion.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għall-injezzjoni.
Swedish: INDIKATION(ER)
Maltese: U MANIFATTUR(I)
Swedish: Injektionsflaska med 25 och 50 doser.
Maltese: Kunjett ta' 25 u 50 doża.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIV(A) SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT
Swedish: Mer information om Ubac finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Ubac (Streptococcus uberis-vaccin, inaktiverat)
Maltese: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inattivat)
Swedish: Ubac (Streptococcus uberis-vaccin, inaktiverat) EMA/528097/2018
Maltese: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inattivat) EMA/528112/2018
Swedish: Mer information om Ubac
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ubac
Swedish: Ubac innehåller den aktiva substans som kallas biofilmvidhäftningskomponent innefattande lipoteikonsyra, vilken framställs av den klibbiga filmen som produceras av Streptococcus uberis-stam 5616.
Maltese: Ubac fih is-sustanza attiva msejħa komponent ta' adeżjoni tal-biofilm li tinkludi llipoteichoic acid, li jiġi mill-film li jweħħel prodott minn Streptococcus uberis razza 5616.
Swedish: Vilka är riskerna med Ubac?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ubac?
Swedish: Hela behandlingen bör upprepas vid varje dräktighet.
Maltese: Il-kors sħiħ għandu jiġi ripetut ma' kull tqala.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ubac (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur) är en kortvarig ökning av temperaturen i ändtarmen på cirka 1-2 ºC inom 24 timmar efter injektionen och en lokal svullnad på injektionsstället på mer än 5 cm i diameter.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ubac (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal 1 minn kull 10) huma żieda li ma ddumx fit-temperatura tar-rektum ta' madwar 1 - 2ºC fi żmien 24 siegħa millinjezzjoni u nefħa fis-sit tal-injezzjoni lokali ta' dijametru ta' aktar minn 5 cm.
Swedish: Under en observationsperiod på 21 veckor var förekomsten av nya fall av klinisk mastit orsakad av S. uberis 50 procent lägre i gruppen med 277 nötkreatur som vaccinerats med Ubac jämfört med gruppen med 303 nötkreatur som fått placebo (overksam behandling) (6,1 procent jämfört med 12,2 procent).
Maltese: Matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 21 ġimgħa, l-inċidenza ta' każijiet ġodda ta' mastite klinika ta' S. uberis kienet 50 % aktar baxxa fil-grupp ta' 277 frat imlaqqma b'Ubac, meta mqabbel mal-grupp ta' 303 ifrat li ngħata plaċebo (kura finta)
Swedish: Ubac är ett vaccin.
Maltese: Ubac huwa vaċċin.
Swedish: Den 26/07/2018 beviljades Ubac ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Ubac ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 26/07/2018.
Swedish: Vaccinet innehåller även så kallade adjuvans (Montanide ISA och MPLA) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll "aġġuvanti" (Montanide ISA u MPLA) biex jistimula reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.
Swedish: Detta hjälper till att skydda nötkreaturen mot infektionen och minskar risken för mastit.
Maltese: Dan ser jgħin jipproteġi lill-ifrat kontra l-infezzjoni u jnaqqas ir-riskju ta' mastite.
Swedish: Svullnaden på injektionsstället försvinner vanligtvis eller minskar i storlek inom 17 dagar efter vaccinationen, men i vissa fall kan svullnaden finnas kvar i upp till 4 veckor.
Maltese: In-nefħa tas-sit talinjezzjoni normalment tisparixxi jew titnaqqas fid-daqs fi żmien 17-il jum wara t-tilqim imma f'ċerti każijiet in-nefħa tista' ddum sa 4 ġimgħat.
Swedish: Hur används Ubac?
Maltese: Kif jintuża Ubac?
Swedish: 200 mg Munsönderfallande tablett
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Swedish: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Maltese: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57
Swedish: natriumstearylfumarat, mannitol, kopovidon K28, krospovidon typ B.
Maltese: mannitol, copovidone K28, crospovidone tip B.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: - Den aktiva substansen är kargluminsyra.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi carglumic acid.
Swedish: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Maltese: Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5
Swedish: Dispergerbar tablett.
Maltese: Pillola li tinfirex.
Swedish: Mindre vanliga bradykardi
Maltese: Mhux komuni bradikardija
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg kargluminsyra.
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg ta' carglumic acid.