FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ► Nadeln und Protaphane FlexPen dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
Finnish: ► Älä anna neuloja ja Protaphane FlexPen -kyniä kenenkään toisen käyttöön.
German: Protaphane Durchstechflasche (40 Internationale Einheiten/ml) EU/1/02/234/001
Finnish: Protaphane-injektiopullo (40 kansainvälistä yksikköä/ml) EU/1/02/234/001
German: Ziehen Sie die gleiche Menge Luft in die Spritze auf, die der Dosis an Protaphane entspricht.
Finnish: Vedä ruiskuun tarvitsemaasi Protaphane-annosta vastaava määrä ilmaa.
German: Protaphane Durchstechflasche (40 Internationale Einheiten/ml) 1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 400 Internationalen Einheiten.
Finnish: Protaphane-injektiopullo (40 kansainvälistä yksikköä/ml) 1 injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 400 kansainvälistä yksikköä.
German: Protaphane FlexPen ist ein Einweg-Fertigpen, der Isophan (NPH) Insulin human enthält.
Finnish: Protaphane FlexPen on esitäytetty, kertakäyttöinen kynä, joka sisältää ihmisinsuliinia isofaani(NPH)insuliinina.
German: Protaphane wird subkutan in den Oberschenkel, die Bauchdecke, den Gesäßbereich oder den Oberarm injiziert.
Finnish: Protaphane annetaan ihonalaisena injektiona reiteen, vatsan alueelle, pakaraan tai olkavarteen.
German: - Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination T6 erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Frankreich.
Finnish: 2880 Bagsværd, Tanska - jos toinen ja kolmas merkki on T6, valmistaja on Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Ranska.
German: Lesen Sie die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung für Protaphane FlexPen sorgfältig durch.
Finnish: Lue huolellisesti tämän pakkausselosteen sisältämä käyttöohje: Kuinka Protaphane FlexPen -kynää käytetään.
German: Sie müssen den Pen wie in der Bedienungsanleitung für Protaphane FlexPen beschrieben anwenden.
Finnish: Sinun täytyy käyttää kynää Kuinka Protaphane FlexPen -kynää käytetään -käyttöohjeen mukaisesti.
German: Protaphane Durchstechflasche (40 Internationale Einheiten/ml) Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz: Das Arzneimittel darf maximal 4 Wochen gelagert werden.
Finnish: Protaphane-injektiopullo (40 kansainvälistä yksikköä/ml) Käytön aikana tai mukana kuljetettava varapullo: Valmistetta voi säilyttää enintään 4 viikkoa.
German: ► Protaphane FlexPen ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet.
Finnish: ► Protaphane FlexPen sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
German: EU/1/02/234/016 5 Packungen zu je 1 x 10 ml Durchstechflasche
Finnish: EU/1/02/234/016 5 pakkausta, joissa 1 x 10 ml injektiopullo
German: Stechen Sie die Nadel in die Durchstechflasche mit Protaphane, drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf und ziehen Sie die verschriebene Dosis auf.
Finnish: Työnnä neula Protaphane-insuliinia sisältävään injektiopulloon, käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin ja vedä ruiskuun sinulle määrätty annos.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Finnish: Protaphane-insuliinin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: Protaphane Penfill ist zur Verwendung mit Novo Nordisk Insulininjektionssystemen und NovoFine oder NovoTwist Nadeln vorgesehen.
Finnish: Protaphane Penfill on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinin antolaitteiden ja NovoFinetai NovoTwist-neulojen kanssa.
German: Protaphane Durchstechflasche (100 Internationale Einheiten/ml) Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz: Das Arzneimittel darf maximal 6 Wochen gelagert werden.
Finnish: Protaphane-injektiopullo (100 kansainvälistä yksikköä/ml) Käytön aikana tai mukana kuljetettava varapullo: Valmistetta voi säilyttää enintään 6 viikkoa.
German: Wie ist Protaphane FlexPen anzuwenden?
Finnish: Miten käsittelet Protaphane FlexPen -kynää
German: ► Protaphane Penfill Patronen sind zur Verwendung mit Novo Nordisk Insulininjektionssystemen und NovoFine oder NovoTwist Nadeln entwickelt worden.
Finnish: ► Protaphane Penfill -sylinteriampullit on tarkoitettu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinin annostelulaitteiden ja NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa.
German: EU/1/02/234/017 5 Packungen zu je 1 x 10 ml Durchstechflasche
Finnish: EU/1/02/234/017 5 pakkausta, joissa 1 x 10 ml injektiopullo
German: Insuline und Analoga zur Injektion, intermediär wirkend, Insulin (human).
Finnish: Insuliinit ja insuliinijohdokset, pitkävaikutteiset, ihmisinsuliini.
German: Sie müssen den Pen wie in der Bedienungsanleitung für Protaphane InnoLet beschrieben anwenden.
Finnish: Sinun täytyy käyttää kynää Kuinka Protaphane InnoLet -kynää käytetään -käyttöohjeen mukaisesti.
German: Ziehen Sie die gleiche Menge Luft in die Spritze auf, die der Dosis an schnell wirkendem Insulin entspricht.
Finnish: Vedä ruiskuun lyhytvaikutteisen insuliinin annosta vastaava määrä ilmaa.
German: ), Phenol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid/Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes, Protaminsulfat und Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: sinkkikloridia, glyserolia, metakresolia, fenolia, dinatriumfosfaattidihydraattia, natriumhydroksidia/ kloorivetyhappoa pH:n säätöön, protamiinisulfaattia ja injektionesteisiin käytettävää vettä
German: ► Nadeln und Protaphane Penfill dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
Finnish: ► Älä anna neuloja ja Protaphane Penfill -sylinteriampulleja kenenkään toisen käyttöön.
German: Wie ist Protaphane InnoLet anzuwenden?
Finnish: Miten käsittelet Protaphane InnoLet -kynää
German: Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.
Finnish: (vatsa), pakarat, olkavarsi tai reiden etuosa.
German: Rollen Sie die Durchstechflasche mit Protaphane unmittelbar vor der Anwendung zwischen Ihren Händen, bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trüb ist.
Finnish: Juuri ennen pistoksen ottamista, pyöritä Protaphane-injektiopulloa käsien välissä, kunnes neste on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.
German: Protaphane FlexPen ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet.
Finnish: Protaphane FlexPen sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
German: ► Nadeln und Protaphane InnoLet dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
Finnish: ► Älä anna neuloja ja Protaphane InnoLet -kyniä kenenkään toisen käyttöön.
German: Lesen Sie die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung für Protaphane InnoLet sorgfältig durch.
Finnish: Lue huolellisesti tämän pakkausselosteen sisältämä käyttöohje: Kuinka Protaphane InnoLet -kynää käytetään.
German: Vor der Anwendung von Protaphane
Finnish: Ennen kuin käytät Protaphane-insuliinia
German: Protaphane InnoLet ist ein Einweg-Fertigpen, der Isophan (NPH) Insulin human enthält.
Finnish: Protaphane InnoLet on esitäytetty, kertakäyttöinen kynä, joka sisältää ihmisinsuliinia isofaani(NPH)insuliinina.
German: Auflistung weiterer Nebenwirkungen Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen
Finnish: Luettelo muista haittavaikutuksista
German: Protaphane Durchstechflaschen sind zur Verwendung mit Insulinspritzen mit der entsprechenden Einheitenskala vorgesehen.
Finnish: Protaphane-injektiopulloja käytetään insuliiniyksikköruiskujen kanssa, joiden yksikkömitan tulee vastata käytettävän insuliinin vahvuutta.
German: Am 7. Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protaphane in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 7. lokakuuta 2002 Protaphanelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
German: Protaphane wird zur Behandlung von Diabetes angewendet.
Finnish: Protaphanea käytetään diabeteksen hoitoon.
German: Weitere Informationen über Protaphane
Finnish: Muita tietoja Protaphanesta
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Protaphane so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Protaphanen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Protaphane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Protaphanea koskeva arviointilausunto on kokonaisuudessaan saatavilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Protaphane.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Protaphanevalmistetta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Protaphane ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Protaphanen turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Welchen Nutzen hat Protaphane in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Protaphanesta on havaittu tutkimuksissa?
German: Bei den meisten Patienten wurde Protaphane mit anderen Arten von Humaninsulin oder Insulinanaloga verglichen.
Finnish: Useimmilla potilailla Protaphanea verrattiin muunlaisiin ihmisinsuliineihin tai insuliinin analogeihin.
German: Protaphane wurde in vier klinischen Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 557 Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann (zwei Studien mit 81 Patienten), oder Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann (zwei Studien mit 476 Patienten), teilnahmen.
Finnish: Protaphanea on tutkittu neljässä kliinisessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 557 potilasta, jotka sairastivat joko tyypin 1 diabetesta, jossa haima ei pysty tuottamaan insuliinia (kaksi tutkimusta, 81 potilasta), samoin kuin tyypin 2 diabetesta, jossa elimistö ei pysty hyödyntämään insuliinia tehokkaasti (kaksi tutkimusta, 476 potilasta).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Protaphane aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Protaphanea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Protaphane zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Protaphanen käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Protaphane gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Protaphanen hyödyt on sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Protaphanen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Protaphane (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Finnish: Protaphanen yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen veren glukoosipitoisuus).
German: Welches Risiko ist Protaphane verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Protaphaneen liittyy?
German: Dies verleiht Protaphane eine längere Wirkungsdauer.
Finnish: Tämä pidentää Protaphanen vaikutusaikaa.
German: Protaphane ist ein lang wirkendes Insulin.
Finnish: Protaphane on pitkävaikutteinen insuliini.
German: Protaphane führte zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit einem anderen Humaninsulin gesenkt wurden.
Finnish: Protaphane johti HbA1c-tason laskuun, mikä osoitti, että veren sokeripitoisuus oli saatu samalle tasolle kuin muulla ihmisinsuliinilla.
German: In weiteren Studien an 225 Patienten wurde die Injektion von Protaphane mittels einer Spritze mit der Injektion mittels eines Fertigpens (InnoLet oder FlexPen) verglichen.
Finnish: Lisäksi 225 potilasta osallistui lisätutkimuksiin, joissa verrattiin Protaphanen injektointia ruiskulla tai esitäytetyllä insuliinikynällä (InnoLet tai FlexPen).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Protaphane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Protaphane-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
German: Warum wurde Protaphane zugelassen?
Finnish: Miksi Protaphane on hyväksytty?
German: Es ist in Durchstechflaschen, Patronen (Penfill) oder Fertigpens (InnoLet bzw. FlexPen) erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavilla injektiopulloissa, sylinteriampulleissa (Penfill) tai esitäytettyinä kyninä (InnoLet ja FlexPen).
German: Protaphane war sowohl beim Typ-1- als auch beim Typ-2-Diabetes und bei üblicher Injektion mittels Spritze oder mittels eines Fertigpens wirksam.
Finnish: Protaphane oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksessa käytettäessä tavallista ruisketta tai jotakin esitäytettyä kynää.
German: Was ist Protaphane?
Finnish: Mitä Protaphane on?
German: Protaphane enthält Insulin gemischt mit einer anderen Substanz, Protamin, als „Isophan"-Form, die sehr viel langsamer während des Tages resorbiert wird.
Finnish: Protaphane sisältää insuliinia, johon on sekoitettu protamiinia "isofaanimuodossa", joka imeytyy paljon hitaammin päivän mittaan.
German: Wie wurde Protaphane untersucht?
Finnish: Miten Protaphanea on tutkittu?
German: In den Studien wurde die Konzentration des Nüchternblutzuckers oder des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c, des Hämoglobins im Blut, an das Glucose gebunden hat) gemessen.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c - veren hemoglobiinin se osuus, johon on kiinnittynyt glukoosia) pitoisuutta syömättä olleen potilaan veressä.
German: Es kann ein- oder zweimal täglich mit oder ohne ein schnell wirkendes Insulin (zu den Mahlzeiten) nach Empfehlungen des Arztes verabreicht werden.
Finnish: Sitä voidaan antaa kerran tai kaksi kertaa päivässä yksinään tai lyhytvaikutteiseen insuliiniin (aterian yhteydessä) yhdistettynä lääkärin suosituksen mukaan Vuorokausiannos on tavallisesti 0,3-1,0 kansainvälistä yksikköä (IU) painokiloa kohti.
German: Protaphane ist eine Injektionssuspension, die den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
Finnish: Protaphane on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on ihmisinsuliini.
German: Protaphane ist ein Ersatzinsulin, das dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Finnish: Protaphane on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin haiman tuottama insuliini.
German: Wie wirkt Protaphane?
Finnish: Miten Protaphane vaikuttaa?
German: Wofür wird Protaphane angewendet?
Finnish: Mihin Protaphanea käytetään?
German: Protaphane wird unter die Haut, normalerweise in den Oberschenkel, die Bauchdecke (auf der Vorderseite der Taille), die Glutealregion (Gesäß) oder die Deltoidregion (Schulter) injiziert.
Finnish: Protaphanea annetaan injektiona ihon alle, yleensä reiteen, vatsanpeitteisiin, pakaroiden tai hartioiden alueelle.
German: Wie wird Protaphane angewendet?
Finnish: Miten Protaphanea käytetään?
German: Der Wirkstoff in Protaphane, Humaninsulin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Hefezellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin befähigt.
Finnish: sitä valmistavat hiivasolut, joihin on viety insuliinin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
German: PROTELOS enthält Aspartam
Finnish: PROTELOS sisältää aspartaamia
German: Was ist PROTELOS und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä PROTELOS on ja mihin sitä käytetään
German: Kinder und Jugendliche PROTELOS ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) vorgesehen.
Finnish: Lapset ja nuoret PROTELOSia ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).
German: Ihr Arzt wird Ihnen PROTELOS nicht verordnen, wenn bei Ihnen ein spezielles Risiko besteht.
Finnish: Lääkäri ei määrää sinulle PROTELOS-hoitoa, jos sinulla on erityisen suuri riski.
German: Relative Risikoreduktion vs. Placebo (95% CI), p Wert
Finnish: Suhteellisen riskin pieneneminen vs. plasebo (95 % CI), p-arvo
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie PROTELOS einnehmen sollen.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tulee jatkaa PROTELOSin ottamista.
German: • Der Beginn der Behandlung mit PROTELOS sollte auf Grundlage einer Beurteilung des individuellen Patientenrisikos erfolgen.
Finnish: • PROTELOS-hoidon aloittamisen pitää perustua arvioon potilaan yksilöllisestä kokonaisriskistä.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT PROTELOS 2 g
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA PROTELOS 2 g
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von PROTELOS bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: PROTELOS-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Aufgetretene Nebenwirkung bei Patienten in Prozent Behandlung Strontiumranelat (n=3352)
Finnish: % potilaista, joilla haittavaikutus esiintyi Hoito Strontiumranelaatti (n=3352)
German: Die Häufigkeit der aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen wird nach folgendem System definiert:
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti:
German: Falls Sie asiatischer Herkunft sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie PROTELOS einnehmen, da bei Ihnen das Risiko für Hautreaktionen höher sein kann.
Finnish: Jos olet aasialaista syntyperää, keskustele lääkärin kanssa ennen PROTELOSin ottamista, koska sinulla saattaa olla muita suurempi ihoreaktioiden riski.
German: Die klinischen Studien zu PROTELOS wurden an nahezu 8000 Teilnehmern durchgeführt.
Finnish: PROTELOSia on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa lähes 8000 koehenkilöllä.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V uetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
German: Nehmen Sie PROTELOS nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit ein.
Finnish: Älä käytä PROTELOSia raskauden tai imetyksen aikana.
German: PROTELOS wird in Schachteln mit 7, 14, 28, 56, 84 oder 100 Beuteln geliefert.
Finnish: PROTELOS on saatavilla rasioissa, joissa on 7, 14, 28, 56, 84 tai 100 annospussia.
German: - Wenn Sie calciumhaltige Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mindestens 2 Stunden warten, bevor Sie PROTELOS einnehmen.
Finnish: - Jos otat kalsiumia sisältäviä lääkkeitä, sinun pitäisi odottaa ainakin 2 tuntia ennen kuin otat PROTELOSia.
German: Infolge der relativ langsamen Resorption von Strontium sollten Nahrungs- und Calciumeinnahmen vor und nach der Anwendung von PROTELOS vermieden werden.
Finnish: Strontiumin suhteellisen hitaan imeytymisen vuoksi ruoan ja kalsiumin ottamista pitäisi välttää sekä ennen että jälkeen PROTELOSin ottamisen.
German: Wenn Sie die Behandlung aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen haben, nehmen Sie PROTELOS nicht wieder ein.
Finnish: Jos PROTELOS-hoito on lopetettu yliherkkyysreaktion vuoksi, älä käytä sitä enää uudelleen.
German: Wie wirkt PROTELOS?
Finnish: Miten PROTELOS vaikuttaa
German: Muskulo-skelettale Fraktion >3facher Wert der Obergrenze des Normbereiches.
Finnish: Lihas-luufraktio >3 kertaa normaaliarvoa korkeampi arvo.
German: Eine Einnahme von PROTELOS zwischen den Mahlzeiten, vorzugsweise vor dem Zubettgehen, mindestens zwei Stunden nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln, Milch oder Milchprodukten oder calciumhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln wird daher empfohlen.
Finnish: PROTELOS suositellaan otettavaksi aterioiden välillä, mielellään nukkumaan mennessä, ainakin kaksi tuntia ruoan, maidon tai maitotuotteiden tai kalsiumlisien ottamisen jälkeen.
German: Bedingt durch die langsame Resorption sollte PROTELOS vor dem Zubettgehen eingenommen werden, vorzugsweise mindestens zwei Stunden nach dem Essen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Finnish: Hitaan imeytymisen vuoksi PROTELOS pitäisi ottaa nukkumaan mentäessä, mieluummin vähintään kaksi tuntia ruokailun jälkeen (ks. kohta 4.5 ja 5.2).
German: Wenn Sie eine größere Menge von PROTELOS eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Beutel von PROTELOS eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos otat enemmän PROTELOSia kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta PROTELOS-annospussia, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin.
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung um die Effektivität der angewendeten Risikominimierungsmaßnahmen zu bestimmen, einschließlich einer Beschreibung der in der täglichen ärztlichen Praxis behandelten Patientenpopulation, der Anwendungsroutine und des kardiovaskulären Risikos.
Finnish: Ei-interventiotutkimuksena toteutettava turvallisuustutkimus sovellettujen riskin minimointitoimenpiteiden tehon arvioimiseksi, mukaan lukien kuvaus päivittäisessä kliinisessä hoitotyössä hoidetusta potilasjoukosta, valmisteen käyttötavoista ja sydän- ja verisuonitautiriskistä.
German: Sollte PROTELOS versehentlich während der Schwangerschaft eingenommen worden sein, muss es abgesetzt werden.
Finnish: Mikäli PROTELOSia käytetään epähuomiossa raskauden aikana, hoito on lopetettava.
German: Die Bestimmung der Lebensqualität mit der spezifischen Qualiost Skala ebenso wie mit dem General Health Perception Score des allgemeinen SF-36 Fragebogens zeigten einen Vorteil von PROTELOS gegenüber Placebo.
Finnish: Arvioitaessa elämänlaatua QUALIOST:n spesifisellä asteikolla sekä SF-36 yleisasteikon yleisterveyden havaintopisteillä havaittiin, että PROTELOSista on enemmän hyötyä kuin plasebosta.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ }
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
German: Es ist wichtig, dass Sie PROTELOS während der gesamten Dauer einnehmen, für die es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Finnish: On tärkeää, että jatkat PROTELOSin ottamista niin kauan kuin lääkärisi määrää sinulle tätä lääkettä.
German: PROTELOS enthält eine Quelle für Phenylalanin, das für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
Finnish: PROTELOS sisältää fenyylialaniinin lähteen, mikä voi olla haitallista fenyyliketonuriaa sairastaville ihmisille.
German: In jedem Mitgliedsstaat, indem PROTELOS im Verkehr ist, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) das finale Fortbildungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kussakin jäsenvaltiossa, jossa PROTELOS on markkinoilla, sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa lopullisesta koulutusohjelmasta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat PROTELOS eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet Osteoporose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset PROTELOS-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osteoporoosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll in jedem Mitgliedsstaat, in dem PROTELOS im Verkehr ist, nach entsprechender Erörterung und Zustimmung der zuständigen nationalen Behörde, sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich PROTELOS verschreiben, Fortbildungsmaterial mit den folgenden Inhalten zur Verfügung gestellt wird:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että seuraava koulutuspaketti toimitetaan kussakin jäsenvaltiossa, jossa PROTELOS on markkinoilla, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa keskustellusti ja sovitusti kaikille niille lääkäreille, jotka oletettavasti määräävät PROTELOSvalmistetta potilaille: