FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során tapasztalt hatások kizárólag a maximális emberi kitettséget meghaladó mennyiség esetén voltak megfigyelhetők, amelyek így a klinikai alkalmazással
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes ilmnenud nähtusi täheldati ainult juhtudel, kui ravimi süsteemse ekspositsiooni määr ületas märkimisväärselt inimesel kasutatava annuse puhul saavutatava taseme, ja seega ei oma kliinilist tähtsust.
Hungarian: Egészséges személyek ne használják a Dynepo-t!
Estonian: Dynepo'd ei tohi kasutada terved inimesed.
Hungarian: Az adag minden változtatása után hetenként egyszer meg kell mérni a hemoglobinszintet, amíg az meg nem állapodik a céltartományban.
Estonian: Pärast annuse igakordset muutmist tuleb hemoglobiinisisaldust määrata jälle üks kord nädalas, kuni tema stabiliseerumiseni soovitud vahemikus.
Hungarian: Ne távolítsa el a fecskendő fedelét addig, amíg nem kész az injekció beadására.
Estonian: Eeltäidetud süstla ümbrist ei tohi eemaldada enne, kui olete valmis süstima.
Hungarian: A Dynepo kezelés előtt és alatt gondosan ellenőrizni kell a vérnyomását.
Estonian: Teie vererõhku tuleb hoolikalt jälgida enne ravi alustamist Dynepo'ga ja ravi ajal.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be a Dynepo kezelés alatt fellépő kölcsönhatásokról.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Dynepo'ga ei ole koostoimeid ilmnenud.
Hungarian: A fecskendőt használat előtt nem szabad felrázni.
Estonian: Ärge raputage süstalt enne kasutamist.
Hungarian: A heti 20 000 NE epoetinre nem vagy elégtelenül reagáló betegek anémiáját ki kell vizsgálni,
Estonian: Epoetiinile resistentne või ravile vähealluv aneemia, mis ei reageeri annusele 20 000 TÜ/nädalas, vajab täiendavaid uuringuid, sealhulgas ka hematoloogi konsultatsiooni.
Hungarian: Hetente kétszer kell beadnia magának injekciót a bőr alatti szövetbe.
Estonian: Peate end süstima kaks korda nädalas nahaaluse koe sisse, mida nimetatakse nahaaluseks süstimiseks ehk subkutaanseks injektsiooniks.
Hungarian: Az első, egyszeri használat után a fecskendőt el kell dobni.
Estonian: Hävitage süstal pärast esmast ühekordset kasutamist.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Estonian: Küsige ravimijääkide õige hävitamise kohta täpsemat informatsiooni oma apteekrilt.
Hungarian: A Dynepo-kezelés során tapasztalt mellékhatások gyakoriságát az alábbi táblázat tartalmazza.
Estonian: Dynepo ravi ajal esinenud kõrvaltoimete sagedus on toodud allolevas tabelis.
Hungarian: Adja be a szükséges mennyiséget.
Estonian: Manustage nõutud kogus.
Hungarian: A Dynepo kezelés alatt orvosa megméri majd a vér vasszintjét és szükség szerint vaspótló készítményt
Estonian: Teie arst mõõdab Dynepo ravi ajal teie vere rauasisaldust ja võib määrata teile rauapreparaate.
Hungarian: Görcsrohamok
Estonian: Süstevesi
Hungarian: A Dynepo a krónikus veseelégtelenséggel kapcsolatos anémia tüneteinek (ide tartozik a fáradtság, a gyengeség és a légszomj) kezelésére szolgál felnőtt betegekben.
Estonian: Dynepo'd kasutatakse kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud aneemia sümptomite leevendamiseks (väsimus, nõrkus, õhupuudus) täiskasvanud patsientidel Aneemia on verehaigus, mida iseloomustab vere punaliblede arvu langus.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks käesoleva ravimpreparaadi kohta võtke palun ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindajaga.
Hungarian: Teratogén hatást nem mutattak ki, de az utód növekedésére és vérképzésére gyakorolt, gyógyszerosztálytól függő reverzíbilis hatást észleltek mind a Dynepo-val, mind az alfa-epoetinnel vemhes patkányokon és házinyulakon végzett állatkísérletekben.
Estonian: Tiinetel rottidel ja jänestel läbiviidud katsetes Dynepo ja epoetiin alfaga puudusid teratogeensed mõjud, kuid täheldati ravimirühmaga seotud pöörduvat mõju järglaste kasvule ja hematopoeesile.
Hungarian: Csomagolási egység: 6 db előretöltött fecskendő.
Estonian: Pakendis on 6 eeltäidetud süstalt.
Hungarian: A Dynepo-t mindig pontosan orvosának utasításai szerint szedje!
Estonian: Võtke Dynepo'd täpselt nii, nagu arst on käskinud.
Hungarian: Súlyos polycytaemia előfordulásakor hagyományos módszereket (phlebotomia) javasoltak a
Estonian: Tõsise polütsüteemia korral võib osutuda vajalikuks tavapäraste meetodite (flebotoomia) kasutamine hemoglobiinisisalduse langetamiseks.
Hungarian: Szervrendszer
Estonian: süstekoha tromboos
Hungarian: Megfigyelték vérkémiai értékek, így a kreatinin- és a káliumszint emelkedését (lásd 4.4 pont).
Estonian: Seerumi biokeemiliste näitajate, sh kreatiniini ja kaaliumi, sisalduse suurenemist on Dynepo ravi ajal esinenud harva (vt lõik 4.4).
Hungarian: A Dynepo nem javallott rákkal párosuló anémia esetén való alkalmazásra.
Estonian: Dynepo`d ei tohi kasutada vähiga seotud aneemia raviks.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA Retseptiravim (vt Lisa I, Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Hungarian: A szubkután injekció beadásához egy új, Dynepo injekciót tartalmazó előretöltött, tűvédővel
Estonian: Endale nahaaluse süsti tegemiseks vajate uut Dynepo'ga eeltäidetud süstalt koos süstla kaitsekorgiga.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL
Estonian: 6.6 Erinõuded kasutatud meditsiinitoote või meditsiinitootest või selle käitlemisest tulenevate
Hungarian: A Dynepo egyaránt használható dialízisben (vértisztító eljárás) részesülő és dialízisben nem részesülő betegek esetében.
Estonian: Dynepo'd võib kasutada dialüüsi (vere puhastamise meetod) saavatel
Hungarian: A kezdő adag intravénás alkalmazás esetén 50 NE/ttkg, hetenként háromszor.
Estonian: Veeni manustamisel on algannus 50 TÜ/kg kohta kolm korda nädalas.
Hungarian: A Dynepo adagolását egyénileg kell beállítani úgy, hogy a hemoglobinszintet a 10 - 12 g/dl közötti
Estonian: Dynepo ravi eesmärgiks on säilitada teie hemoglobiinitaset vahemikus 10 kuni 12 g/dl.
Hungarian: A delta-epoetin emberi eritropoetin, melyet génaktivációnak nevezett technológiai eljárással, emberi sejtvonal felhasználásával állítanak elő.
Estonian: Epoetiin delta on inimese erütropoetiin, mis on saadud geeni aktivatsiooni tehnoloogiat kasutades Epoetiin delta on hormoon, mis soodustab vere punaliblede tootmist luuüdis.
Hungarian: A hemodialízisben nem részesülő betegek - akiknél intravénás megoldás azonnal nem áll rendelkezésreáltalában szubkután kapják az injekciót.
Estonian: Hemodialüüsravi mittesaavatele patsientidele, kellel pole rajatud veeniteed manustatakse Dynepo'd tavaliselt
Hungarian: Milyen a Dynepo külleme és mit tartalmaz a csomagolás Injekciós oldat előretöltött fecskendőben.
Estonian: Milline Dynepo välja näeb ja pakendi sisu?
Hungarian: A Dynepo-kezelésben részesülő, krónikus veseelégtelenséggel összefüggő anémiában szenvedő rákos betegek teljes túlélését és tumorprogresszióját nem vizsgálták.
Estonian: Vähihaigetel, keda kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud aneemia tõttu ravitakse Dynepo'ga, pole elulemust ja kasvaja progressiooni uuritud.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
Estonian: Täpne teave käesoleva ravimpreparaadi kohta on saadaval Euroopa Ravimiameti (EMEA) veebilehel: http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: A szubkután adagolás a vörösvérsejt képzés ugyanolyan jellegű serkentéséhez vezet, mint amilyen az intravénás alkalmazás esetén tapasztalható.
Estonian: Subkutaanse manustamise järgselt toimuv erütropoeesi stimulatsioon on sarnane protsessile, mis toimub intravenoosse manustamise järgselt.
Hungarian: A Dynepo fecskendő a használat utáni sérülések elkerülése érdekében tűvédővel van ellátva, így az
Estonian: Teie Dynepo süstaldel on nõela kaitsekork, et vältida torkevigastusi pärast kasutamist ja seetõttu pole vaja rakendada erilisi ettevaatusabinõusid äraviskamiseks.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL
Hungarian: Súlyos, esetleg végzetes szív- és érrendszeri
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Hungarian: A szokott kezdő adag 50 NE/ttkg hetenként háromszor, ha intravénásan alkalmazzák, vagy 50 NE/ttkg
Estonian: Tavaliselt on algannus 50 TÜ/kg kohta kolm korda nädalas veenisiseselt või 50 TÜ/kg kohta kaks korda nädalas nahaaluselt.
Hungarian: Ezért különös figyelmet kell fordítani a Dynepo kezelést kapó betegek vérnyomásának a szoros ellenőrzésére és rendezésére.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel Dynepo ravi ajal erilist tähelepanu pöörata vererõhu jälgimisele ja kontrollile.
Hungarian: Az eritropoetin expozíció arányosan nő a delta-epoetin alkalmazása után az 50 - 300 NE/ttkg-os intravénás adagot kapott betegek esetében.
Estonian: Epoetiin delta 50 TÜ/kg kuni 300 TÜ/kg intravenoosse manustamise järgselt suureneb erütropoetiini ekspositsioon patsientidel annusega proportsionaalselt.
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: 2002. március 18-án az Európai Bizottság a Shire Pharmaceutical Contracts Ltd-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Dynepo-ra vonatkozóan.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Dynepo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Shire Pharmaceutical Contracts Ltd 18. märtsil 2002.
Hungarian: A különböző hatáserősségekben, 2000 NE/ml-től 20 000 NE/ml-ig van forgalomban.
Estonian: See on saadaval tugevusega 2 000-20 000 IU/ml.
Hungarian: A vizsgálatok során esetenként előfordultak allergiás reakciók is, ezért a Dynepo kezdőadagjának beadása orvosi felügyelet mellett ajánlott.
Estonian: Mõnikord on esinenud allergilisi reaktsioone, seetõttu soovitatakse anda esimene Dynepo annus meditsiinilise järelevalve all.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a magas vérnyomása, fejfájás, és a dializált betegek esetében a dialíziscsövekkel kapcsolatos problémák voltak.
Estonian: Kõige tavalisemad kõrvaltoimed on hüpertensioon (kõrgenenud vererõhk), peavalu ja dialüüsi saavatel patsientidel probleemid dialüüsitorudega.
Hungarian: A kezdő adag intravénásan egy héten háromszor, szubkután módszerrel kétszer 50 NE/ts kg.
Estonian: Veeni süstimisel on algannus 50 IU/kg kolm korda nädalas ja subkutaansel süstimisel sama annus kaks korda nädalas.
Hungarian: A Dynepo-kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie, aki megfelelő tapasztalatokkal rendelkezik a vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésében.
Estonian: Mis tahes ravi Dynepoga peab alustama arst, kellel on kogemusi neerupuudulikkusega patsientide ravimises.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) DYNEPO
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE DYNEPO Kokkuvõte üldsusele
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Dynepo alkalmazása a krónikus veseelégtelenség miatt kialakult vérszegénység-betegségek kezelésében több előnnyel jár, mint kockázattal.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et Dynepo kasulikkus kroonilise neerupuudulikkusega patisentide aneemia ravis on suurem kui selle ohud.
Hungarian: A Dynepo hatásosságát a vérszegénység kezelésében két jelentősebb klinikai vizsgálat során 1308 krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg esetében vizsgálták.
Estonian: Dynepo tõhusust aneemia ravis uuriti kokku 1308 kroonilise neerupuudulikkusega patsiendil, sealhulgas kahes kliinilises põhiuuringus.
Hungarian: A hatásosság mértékének legfontosabb mutatója a hemoglobin (egy a vörösvérsejtben található, az oxigént a szervezetben szállító fehérje) szintjének növekedése volt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli peamiseks tõhususe näitajaks see, kas Dynepo tõstis hemoglobiini taset (hemoglobiin on vere punalibledes sisalduv valk, mis kannab organismis edasi hapnikku).
Hungarian: A Dynepo injekció intravénásan (a vénába beadva) vagy szubkután (a bőr alá fecskendezve) adható.
Estonian: Dynepot võib manustada intravenoosselt (veeni süstituna) või subkutaanselt (süstituna naha alla).
Hungarian: A betegek hemoglobin szintjének növelésében a Dynepo ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az alfa-epoetin.
Estonian: Dynepo oli patsientide hemoglobiinitaseme tõstmisel sama tõhus kui epoetiin-alfa.
Hungarian: A másik vizsgálat alkalmával a szubkután beadott Dynepo 3 különböző adagolási sémáját
Estonian: Teises uuringus võrreldi subkutaanselt manustatava Dynepo kolme annustamisskeemi.
Hungarian: A Dynepo-t nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akik túlérzékenyek (allergiások) a deltaepoetin-re vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben, és olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása nincs beállítva.
Estonian: Dynepot ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) epoetiin-delta või ravimi mõne muu koostisaine suhtes ja kellel on ravile halvasti alluv kõrge vererõhk.
Hungarian: A gyógyszer ugyanolyan hatásosnak bizonyult akár intravénás, akár szubkután injekcióban alkalmazták.
Estonian: Tõhusus oli sama nii intravenoossel kui ka subkutaansel manustamisel.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dynepo alkalmazása?
Estonian: Millised on Dynepoga kaasnevad riskid?
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérszegénység egyik oka az eritropoietin hiánya lehet.
Estonian: Pikaajalise neerupuudulikkusega patsientidel võib aneemia põhjuseks olla erütropoetiini puudumine.
Hungarian: A Dynepo-t a vérszegénység (a normálisnál kevesebb vörösvérsejt-szám a vérben) kezelésére használják krónikus vesekárosodásban (hosszútávú veseelégtelenség) szenvedő felnőtt betegek esetében.
Estonian: Dynepot kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidel esineva aneemia (veres on normaalsest vähem punaliblesid) ravimiseks.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2006
Estonian: ©EMEA 2007
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dynepo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dynepo kasulikkus?
Hungarian: A két vizsgálat egyikében az intravénásan beadott Dynepo hatását a az alfa-epoetin hatásával vetették össze (hasonló fajtájú gyógyszer).
Estonian: Ühes uuringus võrreldi intravenoosselt manustatud Dynepot epoetiin-alfaga (sama tüüpi ravim).
Hungarian: A Dynepo ugyanúgy a vörösvérsejt termelés serkentése útján fejti ki hatását,
Estonian: Dynepo toimib punaliblede teket stimuleerides samal viisil kui
Hungarian: A Dynepo egy injekciós oldat, amely előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Estonian: Dynepo on süstelahus eeltäidetud süstlas.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Estonian: Müügiluba pikendati 18. märtsil
Hungarian: A Dynepo hatóanyaga, a delta-epoetin, a humán hormon másolata, amelyet a „génsebészetként" ismert módszerrel állítanak elő: az enzimet egy olyan sejt termeli, amelyben úgy van aktiválva az enzim előállítására képes gén, hogy a sejt több enzimet termeljen.
Estonian: Dynepo toimeaine, epoetiindelta, on inimhormooni koopia, mida toodetakse geenitehnoloogia meetodi abil.
Hungarian: A dózis beállítása a kezelésre adott választól függ.
Estonian: Annuseid kohandatakse vastavalt ravivastusele.
Hungarian: Az eritropoietinnek nevezett hormon serkenti a csontvelőből származó vörösvérsejtek termelődését.
Estonian: Punaliblede teket luuüdis stimuleerib hormoon nimetusega erütropoetiin.
Hungarian: Dializált (vértisztítási módszer) és nem dializált betegeknél egyaránt alkalmazható.
Estonian: Seda võib kasutada patsientidel, kes saavad või ei saa dialüüsravi (verepuhastusmeetod).
Hungarian: A Dynepo használatával járó összes mellékhatást illetően kérjük, hogy olvassa el a betegtájékoztatót.
Estonian: Dynepo kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku kirjelduse leiate pakendi infolehelt.
Hungarian: A bizottság javasolta a Dynepo-ra vonatkozó forgalomba hozatali
Estonian: Dynepole soovitati anda
Hungarian: Dobja el a zárat.
Estonian: Visake lukk ära.
Hungarian: A stabil artériás nyomás fenntartása érdekében megfelelő intézkedéseket kell hozni.
Estonian: Stabiilse arteriaalse rõhu säilitamiseks tuleb võtta asjakohased meetmed.
Hungarian: Fax: +49 - 89-893 119 20
Estonian: Faks +49 - 89-893 119 20
Hungarian: Ön nem adhatja be saját magának ezt a gyógyszert.
Estonian: Te ei manusta seda ravimit ise.
Hungarian: A Dzuveo nem alkalmazható 48 óránál tovább.
Estonian: Dzuveot ei tohi kasutada kauem kui 48 tundi.
Hungarian: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Estonian: E-post: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 25 június 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25 juuni 2018
Hungarian: Visszaélés lehetősége és tolerancia
Estonian: Kuritarvitamise risk ja tolerantsus
Hungarian: Ez nem zárja ki a közvetlenebb ellenintézkedéseket.
Estonian: See ei välista vahetumaid vastumeetmeid.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Estonian: Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Hungarian: Az orvosok többsége (több mint 90%-a) egyszerűnek találta a Dzuveo használatát.
Estonian: Enamik (> 90%) tervishoiutöötajaid leidis, et Dzuveot on lihtne kasutada.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Túlzott mértékű szájszárazság esetén a betegek kaphatnak jégkockát.
Estonian: Liigse suukuivuse korral võib patsientidele anda jääkuubikuid.
Hungarian: 35, 80339 München Németország
Estonian: 35, 80339 München, Saksamaa
Hungarian: Ebben az esetben az opioid antagonista ismételten vagy infúzión keresztül adható.
Estonian: Sel juhul tohib opioidiantagonisti manustada korduvalt või infusiooniga.
Hungarian: Az összes kezelt csoportban megnövekedett mortalitást figyeltek meg.
Estonian: Suremuse suurenemist täheldati kõigis ravirühmades.
Hungarian: Mielőtt a Dzuveo-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatósággal meg kell állapodnia az oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program minden egyéb vonatkozását.
Estonian: Enne Dzuveo turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku teabematerjali sisu ja vormi, sealhulgas teabevahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
Hungarian: A szufentanil összes hatása azonnal és teljesen blokkolható egy specifikus antagonista, például naloxon adásával.
Estonian: Kõiki sufentaniili toimeid on võimalik otsekohe ja täielikult blokeerida spetsiifilise antagonisti, nt naloksooni manustamisega.
Hungarian: Az oxigénmegkötő tasakot el kell dobni.
Estonian: Hapnikuabsorber tuleb ära visata.
Hungarian: A termékenységet és a korai magzati fejlődést hím és nőstény patkányoknál vizsgálták.
Estonian: Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu uuringud tehti isastel ja emastel rottidel.
Hungarian: Embereknél a hatás 7-10-szer erősebb, mint a fentanilé, és 500-1000-szer nagyobb, mint a morfiné (szájon át).
Estonian: Inimesel on ravimi toime 7…10 korda tugevam kui fentanüülil ja 500…1000 korda tugevam kui morfiinil (suukaudne).
Hungarian: Más hatékony CYP3A4 inhibitorokkal (pl. itrakonazol, ritonavir) való hasonló kölcsönhatások nem zárhatók ki.
Estonian: Välistada ei saa sarnaseid toimeid teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, ritonaviir).
Hungarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Írország
Estonian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Iirimaa
Hungarian: A megnövekedett expozícióval összefüggő bármilyen hatásosság vagy tolerancia változás a gyakorlatban a dózisok közötti idő növelésével kompenzálható (lásd 4.2 pont).
Estonian: Suurenenud ekspositsiooniga seonduvaid mis tahes muutusi efektiivsuses/talutavuses kompenseeritakse praktikas annustamiskordade intervalli pikendamisega (vt lõik 4.2).
Hungarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Írország
Estonian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Iirimaa.
Hungarian: A maximális adag naponta 720 mikrogramm (24 tabletta/nap).
Estonian: Suurim annus on 720 µg ööpäevas (24 tabletti ööpäevas).
Hungarian: A Dzuveo óránkénti alkalmazása esetén az állandósult plazmakoncentráció 7 adag után áll be.
Estonian: Dzuveo manustamisel kord tunnis saabub püsikontsentratsioon plasmas pärast 7 annust.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Anesztetikumok, opioid anesztetikumok, ATC kód: N01AH03. Hatásmechanizmus
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: anesteetikumid, opioidanesteetikumid, ATC-kood: N01AH03.
Hungarian: Ez az alkalmazási mód nagyobb abszolút biohasznosulást eredményez, mint a szájon át (lenyeléssel) történő alkalmazás, elkerülve az intestinalis és a „first-pass" hepaticus 3A4 enzim metabolizmusát.
Estonian: See manustamistee annab tulemuseks suurema absoluutse biosaadavuse kui suukaudsel manustamisel (neelamisel), vältides soolesisest ning esmase maksapassaaži 3A4 ensüümi metabolismi.
Hungarian: Hasonló CST½ értékeket figyeltek meg mind az egyszeri, mind pedig az ismételt alkalmazást követően, kimutatva azt, hogy a nyelv alatti tabletta többszöri alkalmazását követően van előre jelezhető és konzisztens hatástartam.
Estonian: Sarnaseid CST½ väärtusi täheldati pärast nii ühekordset kui ka korduvat manustamist, mis tähendab, et pärast keelealuse tableti mitmekordset manustamist on toime kestus prognoositav ja järjepidev.
Hungarian: - Rendszeresen felírt opioid gyógyszer (pl. morfin, kodein, fentanil, hidromorfon, oxikodon).
Estonian: - Regulaarse retseptiga opioidravimid (nt morfiin, kodeiin, fentanüül, hüdromorfoon, oksükodoon).
Hungarian: Ezt a szufentanil felírásánál vagy beadásánál figyelembe kell venni, ha fennáll a helytelen használat, visszaélés vagy diverzió megnövekedett kockázata.
Estonian: Seda tuleb arvestada sufentaniilravi määramisel või manustamisel olukorras, kus esineb väärkasutamise, kuritarvitamise või ravimi kõrvalesuunamise suurenenud risk.
Hungarian: A szufentanil nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Sufentaniil mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Az antagonista beadásának a megismétlésére lehet szükség, ha a légzésdepresszió hosszabb ideig tart, mint az antagonista hatásának az időtartama (lásd 4.9 pont).
Estonian: Vaja võib olla antagonisti korduvmanustamist, sest respiratoorne depressioon võib kesta antagonisti toimest kauem (vt lõik 4.9).
Hungarian: A tabletták a nyelv alatt feloldódnak, és nem szabad őket összerágni vagy lenyelni, mivel a tabletta nem csillapítja hatékonyan a fájdalmat, ha nem hagyja a nyelve alatt feloldódni.
Estonian: Tablett lahustub keele all ning seda ei tohi närida ega alla neelata, sest tablett vaigistab tõhusalt valu üksnes siis, kui sel lastakse keele all lahustuda.
Hungarian: A szufentanil biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Sufentaniili ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõendatud.
Hungarian: 3. Kérje meg a beteget, hogy ha lehet, a nyelvével érintse meg a szájpadlását.
Estonian: Paluge patsiendil tõsta keel vastu suulage, kui võimalik.