FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) протеинурия се съобщава при 26,3% от лекуваните с ленватиниб пациенти, а реакции степен 3 настъпват при 5,9%.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble proteinuri rapportert hos 26,3 % av pasientene som ble behandlet med lenvatinib, og reaksjoner av grad 3 forekom hos 5,9 %.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) хипокалциемия се съобщава при 1,1% от пациентите, като реакции с тежест степен 3 настъпват при 0,4%.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble hypokalsemi rapportert hos 1,1 % av pasientene, med forekomster av reaksjoner av grad 3 hos 0,4 %.
Bulgarian: При пациентите с чернодробно увреждане на изходно ниво има по-висока честота на хипертония и PPE и по-висока честота на хипертония степен 3 или 4, астения, умора и хипокалциемия в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon ved baseline hadde høyere forekomst av hypertensjon og PPE samt høyere forekomst av hypertensjon, asteni, fatigue og hypokalsemi av grad 3 eller 4 sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) 5,0% от пациентите развиват бъбречна недостатъчност, а 1,9% развиват бъбречно увреждане (3,1% от пациентите имат степен ≥ 3 събитие на бъбречна недостатъчност или увреждане).
Norwegian Bokmål: 5.1) utviklet 5,0 % av pasientene nyresvikt og 1,9 % utviklet nedsatt nyrefunksjon (3,1 % av pasientene hadde et tilfelle av nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon av grad 3).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до понижаване на дозата (при ≥5% от пациентите), са хипертония, протеинурия, диария, умора, PPE, загуба на тегло и понижен апетит.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oftest medførte dosereduksjon (hos ≥ 5 % av pasientene) var hypertensjon, proteinuri, diaré, fatigue, PPE, vekttap og redusert appetitt.
Bulgarian: (≥1/1 000 до <1/100)
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Bulgarian: Стратифицирани по регион (Европа спрямо Северна Америка спрямо други), възрастова група (≤65 години спр >65 години) и предхождаща VEGF/VEGFR-таргетна терапия (0 спрямо 1)
Norwegian Bokmål: Annen), aldersgruppe (≤65 år vs. > 65 år) og tidligere VEGF/VEGFR-rettet behandling (0 vs. 1).
Bulgarian: Повечето случаи завършват с възстановяване или с отшумяване след прекъсване на приема или понижение на дозата, което се случва при съответно 16,9% и 10,7% от пациентите.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene hadde et utfall med bedring eller restitusjon etter doseringsopphold eller dosereduksjon, som forekom hos henholdsvis 16,9 % og 10,7 % av pasientene.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) удължаване на QT/QTc интервала се съобщава при 6,9% от лекуваните с ленватиниб пациенти.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble forlengelse av QT/QTc-tiden rapportert hos 6,9 % av pasientene behandlet med lenvatinib.
Bulgarian: Възпалението на устата включва: афтозен стоматит, афтозна язва, ерозия на венците, улцерации на венците, образуване на мехурчета по лигавицата на устата, стоматит, глосит, улцерации в устата и лигавично възпаление.
Norwegian Bokmål: Oral inflammasjon omfatter: aftøs stomatitt, aftøs ulcerasjon, gingival erosjon, gingival ulcerasjon, blemmer i munnens slimhinner stomatitt, glossitt, munnsår og slimhinneinflammasjon.
Bulgarian: При пациентите от азиатски произход има по-висока честота, отколкото при пациентите от бялата раса, на протеинурия, намален брой неутрофили, намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити и синдром PPE, докато при пациентите от бялата раса има по-висока честота на умора, чернодробна енцефалопатия, остро бъбречно увреждане, тревожност, астения, гадене, тромбоцитопения и повръщане.
Norwegian Bokmål: Asiatiske pasienter hadde høyere forekomst enn kaukasiske pasienter av proteinuri, redusert neutrofiltall, redusert platetall, redusert antall hvite blodceller og hånd/fot-syndrom (PPE), mens kaukasiske pasienter hadde høyere forekomst av fatigue, leverencefalopati, akutt nyreskade, angst, asteni, kvalme, trombocytopeni og oppkast.
Bulgarian: LENVIMA блокира действието на белтъците, наречени тирозинкиназни рецептори (ТКР), които участват в развитието на нови кръвоносни съдове, които захранват клетките с кислород и хранителни вещества и им помагат да растат.
Norwegian Bokmål: Disse proteinene er involvert i utvikling av nye blodårer som forsyner cellene med oksygen og næring som bidrar til cellevekst.
Bulgarian: Пациентите на възраст ≥75 години има по-голяма вероятност да получат хипертония, протеинурия, понижен апетит, астения, дехидратация, замаяност, неразположение, периферни отоци, сърбеж и чернодробна енцефалопатия.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥75 år var mer utsatt for å få hypertensjon, proteinuri, redusert appetitt, asteni, dehydrering, svimmelhet, sykdomsfølelse, perifere ødemer, prutius og leverencefalopati.
Bulgarian: Трето понижение на дозата
Norwegian Bokmål: Tredje dosereduksjon
Bulgarian: При пациентите от азиатски произход има по-висока честота, отколкото при пациентите от бялата раса, на периферни отоци, хипертония, умора, PPE, протеинурия, тромбоцитопения и повишение на тиреостимулиращия хормон в кръвта.
Norwegian Bokmål: Asiatiske pasienter hadde høyere forekomst enn kaukasiske pasienter av perifert ødem, hypertensjon, fatigue, PPE, proteinuri, trombocytopeni og økt blodnivå av tyreoideastimulerende hormon.
Bulgarian: Да се прекъсне Отшумява до <480 ms или до изходното ниво
Norwegian Bokmål: Opphører til < 480 ms eller baseline
Bulgarian: Повишен тиреостимулиращ хормон в кръвта‡
Norwegian Bokmål: Økt blodnivå av tyreoideastimulerende hormon‡
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) сърдечна дисфункция (включително конгестивна сърдечна недостатъчност, кардиогенен шок и кардиопулмонална недостатъчност) се съобщава при 0,6% от пациентите (0,4% са степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble det rapportert hjertesvikt (inkludert dobbeltsidig hjerteinfarkt, kardiogent sjokk og kardiopulmonal svikt) hos 0,6 % av pasientene som ble behandlet med lenvatinib (0,4 % var grad ≥ 3).
Bulgarian: Проценти (95% ДИ)
Norwegian Bokmål: Prosenter (95% KI)
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) най-често съобщаваните, свързани с черния дроб нежелани реакции са хипоалбуминемия (9,6% ленватиниб спрямо 1,5% плацебо) и повишение на нивата на чернодробните ензими, включително повишение на аланин аминотрансферазата (7,7% ленватиниб спрямо 0 плацебо), аспартат аминотрансферазата (6,9% ленватиниб спрямо 1,5% плацебо) и билирубина в кръвта (1,9% ленватиниб спрямо 0 плацебо).
Norwegian Bokmål: 5.1) var de vanligst rapporterte leverrelaterte bivirkningene hypoalbuminemi (9,6 % lenvatinib vs. 1,5 % placebo) og økte leverenzymnivåer, som omfattet økt alaninaminotransferase (7,7 % lenvatinib vs. 0 placebo), aspartataminotransferase (6,9 % lenvatinib vs. 1,5 % placebo) og blodbilirubin (1,9 % lenvatinib vs. 0 placebo).
Bulgarian: ХЦК
Norwegian Bokmål: HCC
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата при пациенти с етнически произход, различен от бялата раса или азиатски (вж. също точка 4.8
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige på bruk av lenvatinib hos pasienter med annet etnisk opphav enn kaukasisk eller asiatisk (se også pkt.
Bulgarian: Лечението с LENVIMA трябва да се започне и да се наблюдава от медицински специалист с опит в онкотерапията.
Norwegian Bokmål: LENVIMA-behandling skal innledes og veiledes av helsepersonell med erfaring innen bruk av kreftbehandling.
Bulgarian: Рефрактерен на радиоактивен йод, диференциран карцином на щитовидната жлеза
Norwegian Bokmål: Differensiert tyreoideakreft refraktær overfor radioaktivt jod
Bulgarian: Дозата обикновено е 12 mg веднъж дневно (3 капсули от 4 mg), ако теглото Ви е 60 kg или повече, и 8 mg веднъж дневно (2 капсули от 4 mg), ако теглото Ви е по-малко от 60 kg.
Norwegian Bokmål: 60 kg eller mer, og 8 mg én gang daglig (2 kapsler på 4 mg) hvis du veier under 60 kg.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eisai GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eisai GmbH
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) има 1 събитие на PRES (степен 2) в групата, лекувана с ленватиниб.
Norwegian Bokmål: 5.1) var det ett tilfelle av PRES (grad 2) i gruppen behandlet med lenvatinib.
Bulgarian: Ако пациентите имат тежко бъбречно увреждане, началната доза ленватиниб трябва да бъде коригирана (вж. точки 4.2 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon skal startdosen av lenvatinib justeres (se pkt.
Bulgarian: ДКЩЖ
Norwegian Bokmål: Skjellakk
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до спиране на ленватиниб, са протеинурия, астения, хипертония, мозъчно-съдов инцидент, диария и белодробен емболизъм.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oftest medførte seponering av lenvatinib var proteinuri, asteni, hypertensjon, cerebrovaskulær hendelse, diaré og lungeemboli.
Bulgarian: Ако забременеете, докато се лекувате с LENVIMA, кажете незабавно на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du behandles med LENVIMA.
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозата въз основа на бъбречната функция при пациенти с леко или умерен тежко бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen basert på nyrefunksjonen hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) най-често съобщаваните нежелани реакции на хепатотоксичност са повишен билирубин в кръвта (14,9%), повишена аспартат аминотрансфераза (13,7%), повишена аланин аминотрансфераза (11,1%), хипоалбуминемия (9,2%), чернодробна енцефалопатия (8,0%), повишена гама-глутамилтрансфераза (7,8%) и повишена алкална фосфатаза в кръвта (6,7%).
Norwegian Bokmål: 5.1) var de vanligst rapporterte bivirkningene med levertoksisitet økt blodbilirubin (14,9 %), økt aspartataminotransferase (13,7 %), økt alaninaminotransferase (11,1 %), hypoalbuminemi (9,2 %), hepatisk encefalopati (8,0 %), økt gammaglutamyltransferase (7,8 %) og økt alkalisk fosfatase i blodet (6,7 %).
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия включва: чернодробна енцефалопатия, чернодробна кома, метаболитна енцефалопатия и енцефалопатия.
Norwegian Bokmål: Leverencefalopati inkluderer: leverencefalopati, leverkoma, metabolisk encefalopati og encefalopati.
Bulgarian: Медианата на времето до първата проява при лекувани с ленватиниб пациенти е 10,1 седмици.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst hos pasienter behandlet med lenvatinib var 10,1 uker.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) удължаване на QT/QTc интервала се съобщава при 8,8% от лекуваните с ленватиниб пациенти и 1,5% от пациентите в групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble forlengelse av QT/QTc-tiden rapportert hos 8,8 % av pasientene behandlet med lenvatinib og 1,5 % av pasientene i placebogruppen.
Bulgarian: Една капсула от 10 mg a:
Norwegian Bokmål: 10 mg oralt én gang dagliga Én 10mg kapsel a:
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) хеморагии се съобщават при 34,9% (1,9% са степен ≥ 3) от лекуваните с ленватиниб пациенти спрямо 18,3% (3,1% са степен ≥ 3) от лекуваните с плацебо пациенти.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble blødninger rapportert hos 34,9 % (1,9 % var grad ≥ 3) av pasientene behandlet med lenvatinib og 18,3 % (3,1 % var grad ≥ 3) av pasientene i placebogruppen.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Norwegian Bokmål: Ikke justert for bytte av gruppe.
Bulgarian: н:
Norwegian Bokmål: n:
Bulgarian: В подгруповите анализи по стратификационни фактори (наличие или отсъствие на MPVI или EHS или и двете, PS 0 или 1 по ECOG, BW <60 kg или ≥60 kg и регион) КР e последователно в полза на ленватиниб спрямо сорафениб с изключение на западния регион [КР 1,08 (95%
Norwegian Bokmål: I analyser av undergrupper etter stratifiseringsfaktorer (med eller uten MPVI eller EHS eller begge deler, ECOG PS på 0 eller 1, kroppsvekt <60 kg eller ≥60 kg og område) favoriserte HR konsekvent lenvatinib over sorafenib, med unntak av området Vesten [HR på 1,08 (95 % KI 0,82-1,42], pasienter uten EHS [HR på 1,01 (95 % KI 0,78-1.30)] og pasienter uten MPVI, EHS eller begge [HR på 1,05 (0,79-1,40)].
Bulgarian: In vitro свързването на ленватиниб с човешките плазмени протеини е високо и варира от 98% до 99% (0,3 - 30 μg/ml, мезилат).
Norwegian Bokmål: Bindingsgraden av lenvatinib til humane plasmaproteiner in vitro er høy og varierer fra 98 % til 99 % (0,3-30 mikrog/ml, mesilat), med binding hovedsakelig til albumin og mindre grad av binding til surt α1-glykoprotein og γ-globulin.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза ленватиниб е 8 mg (две капсули от 4 mg), приемана веднъж дневно при пациенти с телесно тегло < 60 kg и 12 mg (три капсули от 4 mg), приемана веднъж дневно при пациенти с телесно тегло ≥ 60 kg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte døgndosen av lenvatinib er 8 mg (to 4 mg kapsler) én gang daglig for pasienter med kroppsvekt < 60 kg og 12 mg (tre 4 mg kapsler) én gang daglig for pasienter med kroppsvekt ≥ 60 kg. Doseendringene baserer seg utelukkende på observert toksisitet, og ikke på endringer i kroppsvekt under behandling.
Bulgarian: Пациенти, които са получавали 0 предхождащи VEGF/VEGFR-таргетни терапии (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått 0 tidligere VEGF/VEGFR-rettede behandlinger (%) Antall progresjoner eller dødsfall Median PFS i måneder (95 % KI)
Bulgarian: Медианата на времето до проявата на нежеланите реакции на хепатотоксичност е 6,4 седмици.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av bivirkninger med levertoksisitet var 6,4 uker.
Bulgarian: За да ги разтворите, налейте една супена лъжица вода или ябълков сок в малка чаша и поставете капсулите в течността, без да ги чупите или разтрошавате.
Norwegian Bokmål: For å løse dem opp hell en spiseskje vann eller eplejuice i et lite glass, og legg kapslene i denne væsken uten å dele eller knuse dem. La stå i minst 10 minutter, deretter rør rundt i minst 3 minutter for å løse opp kapselhylsene.
Bulgarian: Повечето случаи се възстановяват или отшумяват след прекъсване на приема или понижение на дозата, което се случва при съответно 13,0% и 13,4% от пациентите.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene opplevde bedring eller restitusjon etter doseringsopphold eller dosereduksjon, som forekom hos henholdsvis 13,0 % og 13,4 % av pasientene.
Bulgarian: л:
Norwegian Bokmål: l:
Bulgarian: о:
Norwegian Bokmål: o:
Bulgarian: промени в изследванията за белтък в урината (висок) и инфекции на пикочните пътища
Norwegian Bokmål: • endringer i urinprøver for protein (høyt) og urinveisinfeksjoner (hyppigere vannlating og smerter ved vannlating)
Bulgarian: При ювенилните плъхове се наблюдават също забавяне на растежа, вторично забавяне на физическото развитие и лезии, които се приписват на фармакологичните ефекти (резци, фемур [епифизна растежна пластинка], бъбреци, надбъбречни жлези и дуоденум).
Norwegian Bokmål: Veksthemming, sekundær forsinkelse av fysisk utvikling og lesjoner som kunne tilskrives farmakologiske effekter (fortenner, femur [epifysens vekstplate], nyrer, binyrer og duodenum) ble også observert hos juvenile rotter.
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия л,‡,†
Norwegian Bokmål: Leversvikt k,‡,† Hepatisk ecefalopati l,‡,†
Bulgarian: Продължителност на отговораг, месеци, медиана (95% ДИ)
Norwegian Bokmål: Median tid til objektiv respons,d måneder (95 % KI) Varighet av respons,d måneder, median (95 % KI)
Bulgarian: В групата със сорафениб медианата на ОП е 17,0 месеца (95% ДИ: 14,2; 18,8) при участници, получавали последващо противораково лечение (51%), и 7,9 месеца (95%
Norwegian Bokmål: I sorafenib-gruppen var median totaloverlevelse 17,0 måneder (95 % KI: 14,218,8) for pasienter som mottok etterbehandling i form av kreftbehandling (51 %) og 7,9 måneder (95 % KI: 6,6-9,7) for de som ikke fikk dette.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата на чернодробните реакции при лекуваните с ленватиниб пациенти е 12,1 седмици.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av leverreaksjoner hos pasienter behandlet med lenvatinib var 12,1 uker.
Bulgarian: В основното фаза 3 изпитване SELECT (вж. точка 5.1) протеинурия се съобщава при 33,7% от лекуваните с ленватиниб пациенти и при 3,1% от пациентите в групата, лекувана с плацебо.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble proteinuri rapportert hos 33,7 % av pasientene behandlet med lenvatinib og 3,1 % av pasientene i placebogruppen.
Bulgarian: При пациентите с бъбречно увреждане на изходно ниво има по-висока честота на степен 3 или 4 хипертония, протеинурия, умора, стоматит, периферни отоци, тромбоцитопения, дехидратация, удължен QT интервал, хипотиреоидизъм, хипонатриемия, повишение на тиреостимулиращия хормон в кръвта, пневмония в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline hadde høyere forekomst av hypertensjon, proteinuri, fatigue, stomatitt, perifert ødem, trombocytopeni, dehydrering, forlenget QT-tid, hypotyreose, hyponatremi, økt blodnivå av tyreoideastimulerende hormon og pneumoni av grad 3 eller 4 sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) хеморагии се съобщават при 24,6% от пациентите като 5,0% са степен ≥ 3.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble blødninger rapportert hos 24,6 % av pasientene, og 5,0 % var grad ≥ 3.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до спиране на ленватиниб, са чернодробна енцефалопатия, умора, повишен билирубин в кръвта, протеинурия и чернодробна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oftest medførte seponering av lenvatinib var leverencefalopati, fatigue, økt blodbilirubin, proteinuri og leversvikt.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено тежко чернодробно увреждане (вж. също точки 4.2 и 5.2) се препоръчва внимателно наблюдение на общата безопасност.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon blir nøye overvåket (se pkt.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ленватиниб, се съобщава по-висока честота на удължаване на QT/QTc интервала, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.8
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT/QTc-tiden er rapportert med høyere forekomst hos pasienter behandlet med lenvatinib enn hos pasienter behandlet med placebo (se pkt.
Bulgarian: Болката в устата включва: болка в устата, глосодиния, болка във венците, орофарингеален дискомфорт, орофарингеална болка и дискомфорт на езика.
Norwegian Bokmål: Orale smerter omfatter: orale smerter, glossodyni, gingalsmerter, orofaryngalt ubehag, orofaryngealsmerter og ubehag på tungen.
Bulgarian: Повечето случаи се възстановяват след прекъсване на приема или понижение на дозата, което се случва при съответно 6,9% и 2,5% от пациентите.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene hadde bedring etter doseringsopphold eller dosereduksjon, som forekom hos henholdsvis 6,9 % og 2,5 % av pasientene.
Bulgarian: Реакции с тежест степен 3 или 4 настъпват при 5,0% от лекуваните с ленватиниб спрямо 0 лекувани с плацебо пациенти.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner med alvorlighetsgrad 3 eller 4 forekom hos 5,0 % av pasientene behandlet med lenvatinib mot ingen tilfeller i placebogruppen.
Bulgarian: Термини, свързани с хеморагия, настъпила при 5 или повече пациенти с ДКЩЖ, са: епистаксис, хемоптиза, хематурия, контузия, хематохезия, кървене от венците, петехии, белодробна хеморагия, ректална хеморагия, наличие на кръв в урината, хематом и вагинална хеморагия.
Norwegian Bokmål: Blødningetyper som forekom hos 5 eller flere pasienter med DTC var: epistakse, hemoptyse, hematuri, kontusjon, hematochezi, gingivalblødning, petekkier, lungeblødning, rektalblødning, blod i urinen, hematom, vaginalblødning.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) диария се съобщава при 38,7% от пациентите, лекувани с ленватиниб (4,2% са степен ≥ 3).
Norwegian Bokmål: 5,1) ble diaré rapportert hos 38,7 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib (4,2 % var grad ≥ 3).
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) събития на артериална тромбоемболия се съобщават при 5,4% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и 2,3% от пациентите в групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble tilfeller av arteriell tromboembolisme rapportert hos 5,4 % av pasientene behandlet med lenvatinib og 2,3 % av pasientene i placebogruppen.
Bulgarian: Диария се съобщава често при пациенти, лекувани с ленватиниб, която обикновено възниква на ранен етап от лечението (вж. точка 4.8
Norwegian Bokmål: Diaré er rapportert hyppig hos pasienter behandlet med lenvatinib, og oppstår vanligvis tidlig i behandlingsforløpet (se pkt.
Bulgarian: Как да приемате LENVIMA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker LENVIMA
Bulgarian: Вие ще продължите да приемате това лекарство дотогава, докато получавате полза.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal ta LENVIMA Du skal vanligvis fortsette å ta dette legemidlet så lenge du har nytte av det.
Bulgarian: Експозицията на ленватиниб въз основа на данните от коригираната за дозата AUC0-t и AUC0-inf е 119%, 107% и 180% от нормалната стойност при участници със съответно леко, умерено тежко и тежко чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Åtte friske forsøkspersoner med tilsvarende demografiske parametre fungerte som kontroller og fikk en dose på 10 mg. Lenvatinibeksponering basert på data for dosejustert AUC0-t og AUC0-inf var 119 %, 107 % og 180 % av det som er vanlig hos forsøkspersoner med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Корекции на дозата и спиране на терапията за ХЦК
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer og seponering for HCC
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) 89,6% от пациентите имат на изходно ниво TSH по-нисък от горната граница на нормата.
Norwegian Bokmål: 5.1) hadde 89,6 % av pasientene et TSH-nivå ved baseline som var lavere enn den øvre normalgrensen.
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани реакции).
Norwegian Bokmål: 4.8, Beskrivelse av utvalgte bivirkninger).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до модификации на дозата (при ≥5% от пациентите), са понижен апетит, диария, протеинурия, хипертония, умора, PPE и намален брой тромбоцити.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oftest medførte doseendringer (hos ≥5 % av pasientene) var redusert appetitt, diaré, proteinuri, økt blodtrykk, fatigue, PPE og redusert antall nøytrofile granulocytter.
Bulgarian: Медианата на времето до първата проява при лекувани с ленватиниб пациенти е 11,1 седмици.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst hos pasienter behandlet med lenvatinib var 11,1 uker.
Bulgarian: Хепатоцелуларно увреждане и хепатит включват: лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, чернодробна стеатоза и холестатично чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: m: Levercelleskade og hepatitt omfatter: legemiddelindusert leverskade, leversteatose og kolestatisk leverskade.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) събития на артериална тромбоемболия се съобщават при 2,3% от пациентите, лекувани с ленватиниб.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble tilfeller av arteriell tromboembolisme rapportert hos 2,3 % av pasientene behandlet med lenvatinib.
Bulgarian: Модификации на дозата спрямо препоръчителната дневна доза ленватиниб при пациенти с ДКЩЖa
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Doseendringer av lenvatinib fra anbefalt døgndose hos pasienter med DTCa
Bulgarian: QT интервал, застойна сърдечна недостатъчност, брадиаритмии и тези, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала, включително антиаритмични средства клас Ia и III.
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram bør tas hos alle pasienter ved baseline og regelmessig under behandlingen, med spesiell oppmerksomhet på de med medfødt lang QT-syndrom, stuvningssvikt, bradyarytmi og de som bruker legemidler som forlenger QT-tiden, inkludert klasse Ia- og III- antiarytmika.
Bulgarian: Граница на неинфериорност за коефициента на риск (КР: ленватиниб спрямо сорафениб =
Norwegian Bokmål: Ikke-underlegenhetsmargin for risikoforhold (HR: lenvatinib mot sorafenib = 1,08).
Bulgarian: Случаите на бъбречна недостатъчност включват: остра преренална недостатъчност, бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност, остро бъбречно увреждане и бъбречна тубулна некроза.
Norwegian Bokmål: Nyresvikttilfeller omfatter: akutt prenyresvikt, nyresvikt, akutt nyresvikt, akutt nyreskade og nyretubulinekrose.