FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP merkte op dat patiënten die de drie werkzame stoffen reeds apart innamen, zich makkelijker aan hun behandeling zouden houden wanneer ze Exforge HCT voorgeschreven kregen, dat de drie stoffen combineert in één enkele tablet.
Slovenian: CHMP je menil, da bi uporaba zdravila Exforge HCT, pri katerem so tri zdravilne učinkovine prisotne v eni tableti, bolnikom, ki tri zdravilne učinkovine že prejemajo ločeno, omogočila doslednejše jemanje zdravila.
Dutch: Waarom is Exforge HCT goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Exforge HCT odobreno?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Exforge HCT.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Exforge HCT, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Hoe is Exforge HCT onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Exforge HCT raziskano?
Dutch: Wat is Exforge HCT?
Slovenian: Kaj je zdravilo Exforge HCT?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/06/356/001 EXJADE
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Dutch: ¾ De lidstaten zullen zich ervan verzekeren dat in hun lidstaat:
Slovenian: ¾ Država članica naj v svoji državi zagotovi naslednje:
Dutch: • Bij twee gelegenheden vóór de start van de behandeling
Slovenian: • ob dveh priložnostih pred uvedbo zdravljenja,
Dutch: X en Y zijn de dagen (nader te bepalen) waarop de metingen vóór de behandeling moeten worden uitgevoerd.
Slovenian: X in Y sta dneva (ki ju je treba določiti) za izvedbo meritev pred zdravljenjem;
Dutch: Productinformatie
Slovenian: Podatke o zdravilu
Dutch: o De noodzaak om nierbiopsie te overwegen:
Slovenian: o potrebnost razmisleka o ledvični biopsiji:
Dutch: Artseninformatie over Exjade (folder en kaartje op zakformaat) Patiënten informatiepakket
Slovenian: Podatke o zdravilu Exjade za zdravnika (knjižico in kartonček) Komplet podatkov o zdravilu za bolnika
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENT TE WORDEN
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JO MORA IZPOLNITI DRŽAVA ČLANICA
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENEN TE WORDEN
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JO MORA IZPOLNITI DRŽAVA ČLANICA
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat, bij de introductie, alle artsen van wie verwacht wordt dat zij Exjade zullen voorschrijven, worden voorzien van een artseninformatiepakket, dat het volgende bevat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob prihodu zdravila na tržišče vsi zdravniki, ki bodo lahko predpisovali zdravilo Exjade, prejeli obvestilo za zdravnike, ki bo vsebovalo sledeče:
Dutch: • Wanneer serumcreatinine is gestegen en indien een andere afwijking is geconstateerd (bijvoorbeeld proteïnurie, tekenen van Fanconi-syndroom).
Slovenian: • kadar je kreatinin v serumu zvišan in se pokaže še druga nepravilnost (kot je proteinurija, znaki Fanconijevega sindroma);
Dutch: De artseninformatie over Exjade dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Slovenian: Podatki o zdravilu Exjade za zdravnika morajo navajati naslednje ključne vsebine:
Dutch: • Kort overzicht van meetmethoden van creatinineklaring
Slovenian: • kratek pregled metod merjenja očistka kreatinina;
Dutch: • Significante veranderingen die zijn gebleken uit de gehoor- en oogtesten
Slovenian: • pomembne spremembe izvidov pri slušnem ali okulističnem pregledu,
Dutch: • Dat Exjade serumcreatinine stijgingen kan veroorzaken bij sommige patiënten o De noodzaak om serumcreatinine te controleren
Slovenian: • dejstvo, da Exjade pri nekaterih bolnikih povzroča zvišanje kreatinina v serumu, o potrebnost spremljanja kreatinina v serumu,
Dutch: • Het educatieve programma dient artsen ertoe te bewegen ernstige ADRs en bepaalde geselecteerde ADRs zoals hieronder genoemd te melden:
Slovenian: • izobraževalni program, ki bo zdravnike spodbujal k poročanju o resnih neželenih učinkih in določenih izbranih neželenih učinkih, navedenih spodaj:
Dutch: • Dat stijgingen in serumtransaminasen optreden bij patiënten die worden behandeld met Exjade o De noodzaak voor leverfunctietesten vóór de behandeling, hierna maandelijks of vaker indien klinisch geïndiceerd o Niet voor te schrijven aan patiënten met bestaande ernstige leverziekte o De noodzaak om de behandeling te onderbreken indien persisterende en progressieve stijging in leverenzymen wordt opgemerkt.
Slovenian: • dejstvo, da pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Exjade, prihaja do zvišanja vrednosti serumskih transaminaz, o potrebnost izvajanja testov jetrne funkcije preden se predpiše zdravilo, nato pa v mesečnih intervalih ali bolj pogosto, če je klinično indicirano, o opozorilo, da se bolnikom s predhodno hudo boleznijo jeter zdravila ne sme predpisati, o potrebnost prekinitve zdravljenja, če pride do persistentnega in progresivnega zvišanja vrednosti jetrnih encimov;
Dutch: Het patiënten informatiepakket dient de volgende informatie te bevatten: o Patiëntenbijsluiter o Informatie over de noodzaak voor een regelmatige controle van serumcreatinine, creatinineklaring, proteïnurie, leverenzymen en ferritine en wanneer deze controle uitgevoerd dient te worden o Informatie waarin staat dat nierbiopsie kan worden overwogen wanneer significante nierafwijkingen optreden o Patiëntenboekje waarin de arts de resultaten van bovenstaande onderzoeken en de dosis van Exjade kan noteren o Herinneringskaartje met de data voor het testen.
Slovenian: o navodilo za uporabo zdravila za bolnika, o podatke o potrebnosti rednega spremljanja in časovni razpored preiskav kreatinina v serumu, očistka kreatinina, proteinurije, jetrnih encimov in feritina, o obvestilo o možnosti, da je v primeru pojava pomembnih ledvičnih nepravilnosti treba razmisliti o ledvični biopsiji, o bolnikovo knjižico, v katero lahko zdravnik beleži izvide navedenih preiskav skupaj z odmerki zdravila Exjade, o kartonček za načrtovane datume preiskav.
Dutch: • Persisterende en progressieve stijgingen in leverenzymen
Slovenian: • persistentno in progresivno zvišanje vrednosti jetrnih encimov,
Dutch: • De noodzaak voor jaarlijkse gehoor- en oogtesten
Slovenian: • potrebnost enkrat letnega slušnega in okulističnega pregleda;
Dutch: • De noodzaak om serumferritine maandelijks te controleren
Slovenian: • potrebnost mesečnega spremljanja feritina v serumu;
Dutch: o De noodzaak om de behandeling te onderbreken, indien serumcreatinine stijgt:
Slovenian: o potrebnost prekinitve zdravljenja, če zvišan kreatinin v serumu:
Dutch: • De noodzaak voor een begeleidende tabel waarin de metingen van serumcreatinine, creatinineklaring, proteïnurie, leverenzymen en ferritine, vóór de behandeling, worden benadrukt, bijvoorbeeld:
Slovenian: • potrebnost vodenja in upoštevanja preglednice, ki opozarja na naslednje meritve pred zdravljenjem: kreatinina v serumu, očistka kreatinina, proteinurije, jetrnih encimov in feritina, kot je prikazano:
Dutch: • Hierna maandelijks o De noodzaak om de dosis met 10 mg/kg te verlagen, indien serumcreatinine stijgt:
Slovenian: o potrebnost zmanjšanja odmerka za 10 mg/kg, če se kreatinin v serumu zviša:
Dutch: • Stijging in serumcreatinine spiegels (>33% boven uitgangswaarde) of daling in creatinineklaring (<90 ml/min)
Slovenian: • zvišanje vrednosti kretainina v serumu (>33% nad izhodiščno vrednostjo) ali padec očistka kreatinina (<90 ml/min),
Dutch: • Alle ernstige ADRs
Slovenian: • vsi resni neželeni učinki,
Dutch: • Galstenen
Slovenian: • žolčni kamni,
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 07-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2018.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten was jonger dan 16 jaar en 56 van hen waren jonger dan 6 jaar.
Slovenian: Približno polovica jih je bilo mlajših od 16 let, 56 pa mlajših od šest let.
Dutch: Meer informatie over Exjade is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Exjade so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Exjade wordt eenmaal daags op ongeveer hetzelfde tijdstip ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Exjade se jemlje enkrat na dan ob približno istem času.
Dutch: Exjade heeft op 28 augustus 2006 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Exjade je bilo 28. avgusta 2006 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: Overige informatie over Exjade
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Exjade
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Exjade te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Exjade?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Exjade groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Exjade večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Exjade worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Exjade, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt in combinatie met andere ijzerchelatoren.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati v kombinaciji z drugimi kelatorji železa.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de hoeveelheid ijzer in de lever na 12 maanden behandeling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni železa v jetrih po 12 mesecih zdravljenja.
Dutch: Ook voor patiënten zal het bedrijf een dergelijk pakket samenstellen.
Slovenian: Družba bo podobno gradivo pripravila tudi za bolnike.
Dutch: Bij met Exjade behandelde patiënten daalde het ijzergehalte in de lever gemiddeld met 3,8 mg per gram lever, tegenover een gemiddelde stijging van 0,4 mg per gram lever bij met placebo behandelde patiënten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Exjade, se je raven železa v jetrih povprečno zmanjšala za 3,8 mg na gram jeter, v primerjavi s povprečnim povečanjem za 0,4 mg na gram jeter pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Dutch: Bij de 381 patiënten die aan het begin van de studie bijzonder hoge ijzerspiegels hadden en die vergelijkbare hoeveelheden Exjade en deferoxamine hadden gekregen, waren de twee geneesmiddelen echter even werkzaam.
Slovenian: Vendar sta bili pri 381 bolnikih, ki so imeli posebno visoke ravni železa na začetku študije in so prejemali primerljive količine zdravila Exjade in deferoksamina, obe zdravili enako učinkoviti.
Dutch: Een overzicht van Exjade en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Exjade in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Exjade, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Exjade upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Exjade was over het geheel genomen minder werkzaam dan het vergelijkingsmiddel.
Slovenian: Zdravilo Exjade v splošnem ni bilo tako učinkovito kot primerjalno zdravilo.
Dutch: Het granulaat wordt op zacht voedsel zoals yoghurt of appelmoes gestrooid dat de patiënt kan eten.
Slovenian: Zrnca se primešajo mehki hrani, kot sta jogurt ali jabolčna kaša, ki jo bolnik lahko poje.
Dutch: De dispergeerbare tabletten moeten op een lege maag worden ingenomen (ten minste dertig minuten vóór voedselinname) en de filmomhulde tabletten en het granulaat mogen op een lege maag of met een lichte maaltijd worden ingenomen.
Slovenian: Disperzibilne tablete je treba jemati na prazen želodec (vsaj 30 minut pred zaužitjem hrane), filmsko obložene tablete in zrnca pa je mogoče vzeti na prazen želodec ali z lahkim obrokom.
Dutch: Waarom is Exjade geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Exjade odobreno v EU?
Dutch: Het lichaam kan ijzer niet effectief verwijderen en overtollig ijzer kan schade veroorzaken.
Slovenian: Telo ne more učinkovito odstranjevati železa, presežek železa pa lahko povzroči okvaro.
Dutch: Afhankelijk van de testresultaten kan het noodzakelijk zijn de behandeling te onderbreken of te staken.
Slovenian: Od teh testov je odvisno, ali se bo zdravljenje morda ustavilo ali opustilo.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Exjade continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Exjade stalno spremljajo.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten, dispergeerbare tabletten en granulaat.
Slovenian: Na voljo je v obliki filmsko obloženih tablet, disperzibilnih tablet in zrnc.
Dutch: Andere vaak voorkomende (bij maximaal 1 op de 10 patiënten) bijwerkingen omvatten misselijkheid, braken, diarree, indigestie, buikpijn, obstipatie, hoofdpijn, huiduitslag, jeuk, bloedtests die verhoogde transaminasen aangeven (wat op leverschade kan wijzen) en eiwit in de urine.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki se pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), bruhanje, driska, prebavne težave, bolečine v trebuhu, zaprtost, glavobol, izpuščaj, srbenje, zvišane ravni transaminaz pri preiskavah krvi (ki bi lahko kazale na okvaro jeter) in beljakovine v urinu.
Dutch: De werkzame stof in Exjade, deferasirox, is een ‘ijzerchelator'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Exjade, deferasiroks, je „kelator železa".
Dutch: De hoeveelheid ijzer was bij 53% van de patiënten die Exjade kregen voldoende afgenomen, terwijl dit bij 66% van de patiënten die deferoxamine kregen het geval was.
Slovenian: Raven železa se je zadovoljivo zmanjšala pri 53 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Exjade, v primerjavi s 66 % bolnikov, ki so prejemali deferoksamin.
Dutch: Welke voordelen bleek Exjade tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Exjade izkazalo v študijah?
Dutch: Het bedrijf zal ook de volgende studies uitvoeren: een studie naar de langetermijneffecten van de filmomhulde tabletten en dispergeerbare tabletten bij kinderen ouder dan 10 jaar met niettransfusieafhankelijke thalassemie, en een studie om de veiligheid van de filmomhulde tabletten bij kinderen te beoordelen (vooral wanneer de tabletten worden geplet).
Slovenian: Družba bo opravila tudi naslednje študije: študijo dolgoročnih učinkov filmsko obloženih tablet in disperzibilnih tablet pri otrocih z od transfuzije neodvisno talasemijo, starejših od 10 let, in študijo za proučitev varnosti filmsko obloženih tablet (zlasti, če so zdrobljene) pri otrocih.
Dutch: Het bedrijf dat Exjade op de markt brengt, moet een voorlichtingspakket voor professionele zorgverleners samenstellen.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Exjade, mora izdati izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce.
Dutch: Exjade is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische ijzerstapeling.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Exjade je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kronične preobremenitve z železom.
Dutch: De werkzaamheid werd vastgesteld door te kijken naar de hoeveelheid ijzer in de lever voor en na één jaar behandeling.
Slovenian: Učinkovitost so merili z opazovanjem ravni železa v jetrih pred enoletnim zdravljenjem z zdravili in po njem.
Dutch: De begindosis van Exjade hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt, in welke vorm het geneesmiddel wordt ingenomen, waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt en het niveau van ijzerstapeling.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Exjade je odvisen od telesne mase bolnika, oblike zdravila, ki se jemlje, namena uporabe zdravila in preobremenitve z železom.
Dutch: In een verdere hoofdstudie onder 166 patiënten vanaf 10 jaar oud (inclusief 21 patiënten van 10 tot 18 jaar oud) met niet-transfusieafhankelijke thalassemiesyndromen en ijzerstapeling was Exjade werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling).
Slovenian: V nadaljnji glavni študiji, v katero je bilo vključenih 166 bolnikov, ki so bili starih 10 let ali več (vključno z 21 bolniki, starimi od 10 do 18 let) in so imeli sindrome od transfuzije neodvisne talasemije ter preobremenitev z železom, je bilo zdravilo Exjade učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Dutch: Hoe werkt Exjade?
Slovenian: Kako zdravilo Exjade deluje?
Dutch: Dit pakket is bedoeld om hen te informeren over de behandelingsaanbevelingen voor Exjade, onder andere wat betreft het kiezen van de juiste dosering, de verschillende doseringen voor dispergeerbare tabletten in vergelijking met filmomhulde tabletten of granulaat, en de noodzaak om de gezondheidstoestand van de patiënt, en met name diens nierfunctie, nauwgezet te volgen.
Slovenian: Namen tega gradiva je seznaniti jih s tveganji in priporočili v zvezi z zdravilom Exjade, vključno z izbiro ustreznega odmerka, s tem, da se odmerki za disperzibilne tablete razlikujejo od odmerkov za filmsko obložene tablete in zrnca, ter dejstvom, da je treba spremljati bolnikovo zdravje, zlasti delovanje ledvic.
Dutch: Wat is Exjade en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Exjade in za kaj se uporablja?
Dutch: Voor chronische ijzerstapeling als gevolg van bloedtransfusies werd Exjade in een hoofdstudie bij 591 patiënten met bèta-thalassemie major vergeleken met deferoxamine.
Slovenian: Pri kronični preobremenitvi z železom zaradi transfuzij krvi so v eni glavni študiji zdravilo Exjade primerjali z deferoksaminom pri 591 bolnikih z beta talasemijo major.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Exjade in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Exjade?
Dutch: Hoe wordt Exjade gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Exjade uporablja?
Dutch: Bij meer dan de helft van deze patiënten was de ijzerspiegel na een jaar behandeling met Exjade voldoende verlaagd, inclusief bij patiënten van tussen de 2 en 5 jaar oud.
Slovenian: Pri več kot polovici teh bolnikov, vključno z bolniki, starimi od dve do pet let, je bila raven železa po enem letu zdravljenja z zdravilom Exjade zadovoljivo nižja.
Dutch: Exjade is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische ijzerstapeling (een overmaat aan ijzer in het lichaam) bij:
Slovenian: Zdravilo Exjade se uporablja za zdravljenje kronične preobremenitve z železom (prevelike količine železa v krvi) pri:
Dutch: Ook zijn er gevallen van metabole acidose (het lichaam produceert meer zuur dan het kan elimineren) bij gebruik van Exjade gemeld, meestal bij patiënten met een verstoorde nierfunctie.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Exjade so poročali tudi o primerih metabolične acidoze (kadar organ proizvaja več kisline, kot jo izloča), in sicer zlasti pri bolnikih z okvaro ledvic.
Dutch: Daarna wordt de dosis elke drie tot zes maanden naar behoefte aangepast, afhankelijk van de hoeveelheid ijzer in het bloed.
Slovenian: Odmerek se glede na raven železa v krvi prilagodi na tri do šest mesecev.
Dutch: De dispergeerbare tabletten moeten worden gemengd met een vloeistof om een suspensie te vormen die de patiënt kan opdrinken.
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba pogoltniti z vodo, disperzibilne tablete pa se s tekočino zmešajo v suspenzijo, ki jo bolnik lahko spije.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Exjade (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is een verhoogde creatininespiegel in het bloed (een teken voor nierproblemen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Exjade (ki se pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) je zvišana raven kreatinina (označevalca težav z ledvicami) v krvi.
Dutch: Exjade mag niet worden gebruikt bij mensen bij wie de creatinineklaring minder is dan 60 ml per minuut.
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina, manjšim od 60 ml na minuto, ne smejo jemati zdravila Exjade.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Exjade en voorts met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling dient de patiënt nier- en levertests te ondergaan.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Exjade in v rednih intervalih med njim je treba opraviti preskuse delovanja ledvic in jeter.
Dutch: Exjade bevat de werkzame stof deferasirox.
Slovenian: Zdravilo Exjade vsebuje zdravilno učinkovino deferasiroks.
Dutch: • patiënten vanaf de leeftijd van zes jaar die lijden aan bèta-thalassemie major (een erfelijke bloedziekte waarbij de patiënt onvoldoende hemoglobine in het bloed heeft) en vaak bloedtransfusies krijgen;
Slovenian: • bolnikih od šestega leta starosti dalje, ki imajo beta talasemijo major (dedno krvno bolezen, pri kateri bolniki nimajo dovolj normalnega hemoglobina v krvi) in ki prejemajo pogoste transfuzije krvi;
Dutch: In een andere studie waren 184 patiënten met bèta-thalassemie major en met andere soorten anemie betrokken die niet met deferoxamine konden worden behandeld.
Slovenian: Dodatna študija je vključevala 184 bolnikov, ki niso mogli jemati deferoksamina, med katerimi so bili bolniki z beta talasemijo major in drugimi vrstami slabokrvnosti.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Exjade.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Exjade glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: • kinderen in de leeftijd van twee tot vijf jaar die aan bèta-thalassemie major lijden en vaak bloedtransfusies krijgen, wanneer deferoxamine (een ander geneesmiddel tegen ijzerstapeling) niet kan worden gebruikt of onvoldoende respons geeft;
Slovenian: • otrocih v starosti od dveh do petih let z beta talasemijo major, ki pogosto prejemajo transfuzije krvi, kadar deferoksamina (drugega zdravila, ki se uporablja za zdravljenje prenasičenosti z železom) ni mogoče uporabljati ali ta ni ustrezen;
Dutch: Overwogen dient te worden de behandeling met Exjade te onderbreken bij patiënten die met deze problemen te maken krijgen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki razvijejo to klinično stanje, je treba zdravljenje z zdravilom Exjade prekiniti.
Dutch: Er zijn gevallen van nier- en leverfalen gemeld bij het gebruik van Exjade.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Exjade so poročali o primerih odpovedi ledvic in jeter.
Dutch: Juni 2021
Slovenian: junij 2021
Dutch: • Wacht dan ten minste 30 minuten voordat u voedsel inneemt.
Slovenian: • Nato počakajte vsaj 30 minut, preden zaužijete hrano.
Dutch: • Drink de gehele inhoud van het glas op.
Slovenian: • Popijte vso vsebino kozarca.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2006 Datum van laatste verlenging: 18 april 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. avgust 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 18. april 2016
Dutch: (verworven Fanconi-syndroom),
Slovenian: (pridobljeni Fanconijev sindrom),
Dutch: De vloeistof in het glas zal er troebel uitzien.
Slovenian: Tekočina v kozarcu bo videti nekoliko motna.
Dutch: (50 x 10 9/l) (zie rubriek 4.5).
Slovenian: (50 x 10 9/l) (glejte poglavje 4.5).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EXJADE bij kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 23 maanden zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila EXJADE pri otrocih od rojstva do starosti 23 mesecev nista bili dokazani.
Dutch: De startdosis dient echter dezelfde te zijn als bij volwassenen, gevolgd door individuele titratie.
Slovenian: Vendar pa naj bo začetni odmerek enak kot pri odraslih, sledi pa naj mu individualna titracija.