FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos clínicos HAVEN em adultos e adolescentes avaliaram os resultados de qualidade de vida relacionados com hemofilia reportados pelos doentes com o questionário de qualidade de vida específico para hemofilia (Haem-A-QoL) para adultos (> 18 anos) e na sua versão para adolescentes (Haemo-QoL-SF, com idade 8 a <18 anos), a pontuação de saúde física (i.e., edemas dolorosos, presença de dor articular, dor ao movimentar, dificuldade em caminhar distancias maiores e necessidade de mais tempo para ficar pronto) e Pontuação Total (resumo de todas as pontuações) foram objectivos de interesse definidos pelo protocolo.
Slovenian: V kliničnih študijah HAVEN pri odraslih in mladostnikih so ocenili izide s hemofilijo povezane kakovosti življenja po navedbi bolnikov z vprašalnikom Haem-A-QoL (Haemophilia-Specific Quality of Life - za hemofilijo specifična kakovost življenja) pri odraslih (starih > 18 let) in z različico tega vprašalnika za mladostnike Haemo-QoL-SF pri bolnikih, starih od 8 do < 18 let; ocena telesnega zdravja (tj. boleče otekline, prisotnost bolečin v sklepih, bolečine pri gibanju, težave pri daljši hoji in bolnikova potreba po več časa, da se pripravi) in celotna ocena (seštevek vseh ocen) sta bila v protokolu opredeljena pomembna opazovana dogodka.
Portuguese: Utilização de seringas e agulhas
Slovenian: Uporaba brizg in igel
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou descontinuação/abstenção da terapêutica com Hemlibra, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom Hemlibra, z upoštevanjem koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za bolnico.
Portuguese: O doente não deve administrar duas doses no mesmo dia para compensar a dose esquecida.
Slovenian: Bolnik ne sme uporabiti dveh odmerkov v istem dnevu, če je pozabil uporabiti prejšnji odmerek.
Portuguese: Orientação sobre a utilização de agentes de bypass concomitantemente com emicizumab e sobre as recomendações de dosagem para doentes que necessitem de tratamento com agentes de bypass em contexto perioperatório;
Slovenian: Smernice o uporabi obvodnih zdravil sočasno z emicizumabom in priporočila za odmerjanje pri bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje z obvodnimi zdravili v perioperativnem okolju;
Portuguese: Desconhece-se se o emicizumab é excretado no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se emicizumab izloča v materinem mleku.
Portuguese: O desenvolvimento do sistema hemostático em recém-nascidos e lactentes é dinâmico e evolutivo, e as concentrações relativas de proteínas pró e anticoagulantes nesses doentes devem ser consideradas ao fazer uma avaliação benefício-risco, incluindo o risco potencial de trombose (por exemplo, trombose relacionada com cateter venoso central).
Slovenian: Razvoj hemostatičnega sistema pri novorojenčkih in dojenčkih je dinamičen in se spreminja, zato je treba pri teh bolnikih za oceno koristi in tveganja upoštevati relativno koncentracijo prokoagulacijskih in antikoagulacijskih beljakovin, vključno z možnim tveganjem za trombozo (npr. trombozo, povezano s centralnim venskim katetrom).
Portuguese: Perfil de concentração plasmática média (±95% IC) de emicizumab versus tempo para doentes ≥ 12 anos (estudos HAVEN 1 e HAVEN 3) comparativamente a doentes com < 12 anos (estudo HAVEN 2)
Slovenian: Slika 1: Povprečna (± 95-% IZ) koncentracija emicizumaba v plazmi glede na čas za bolnike ≥ 12 let (študiji HAVEN 1 in HAVEN 3) v primerjavi z bolniki < 12 let (študija HAVEN 2)
Portuguese: O tempo de coagulação intrínseca excessivamente diminuído perturbará todos os ensaios de fator único com base em aPTT, como o ensaio de atividade FVIII de um estágio (ver secção 4.4, Tabela 1).
Slovenian: Pretirano kratki časi intrinzičnega časa strjevanja nato zmotijo vse teste posameznih faktorjev na podlagi aPTČ, na primer enostopenjski test aktivnosti FVIII (glejte poglavje 4.4, preglednica 1).
Portuguese: ● Não toque na ponta da agulha
Slovenian: ● Ne dotikajte se konice igle.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com Hemlibra.
Slovenian: Študij sposobnosti razmnoževanja na živalih z zdravilom Hemlibra niso izvedli.
Portuguese: O esquema posológico de manutenção deve ser selecionado com base nas preferências do médico e do doente/cuidador, para suportar a adesão terapêutica.
Slovenian: Shemo vzdrževalnega odmerka je za doseganje čim boljše adherence treba izbrati na podlagi zdravnikove in bolnikove/skrbnikove preference.
Portuguese: ● Retire as bolhas de ar grandes tocando ligeiramente no corpo da seringa com os seus dedos até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa.
Slovenian: ● Odstranite večje zračne mehurčke tako, da s prsti rahlo potrkate ob telo brizge, dokler se mehurčki ne dvignejo na njen vrh.
Portuguese: Apenas cuidador
Slovenian: skrbnikom.
Portuguese: A idade não afetou a farmacocinética do emicizumab em doentes pediátricos.
Slovenian: Starost ni vplivala na farmakokinetiko emicizumaba pri pediatričnih bolnikih.
Portuguese: De todos os casos de tratamento com aPCC, 67,1% consistiram em apenas uma perfusão <100 U/kg.
Slovenian: Med vsemi zdravljenji z aPCC jih je 68 % obsegalo le eno infuzijo < 100 e./kg.
Portuguese: Hemlibra aumenta o potencial de coagulação nos doentes.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra poveča bolnikov koagulacijski potencial.
Portuguese: ● A cada injeção, utilize uma área diferente do corpo da utilizada anteriormente.
Slovenian: ● Za vsako injiciranje uporabite drug predel na telesu, kot ste ga uporabili predhodno.
Portuguese: Se parar de utilizar Hemlibra
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Hemlibra
Portuguese: É importante que conheça os sintomas de tais coágulos sanguíneos internos, caso se desenvolvam (ver secção 4, "Efeitos secundários possíveis" para uma lista de sintomas).
Slovenian: Pomembno je, da poznate simptome takšnih notranjih krvnih strdkov za primer, da bi se vam ti pojavili (za seznam simptomov glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
Portuguese: Antes do lançamento de Hemlibra em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) deve chegar a acordo sobre o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Slovenian: ● Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred prihodom zdravila Hemlibra na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Portuguese: ● Assim que a seringa tenha sido cheia com o medicamento, a injeção deve ser administrada imediatamente.
Slovenian: ● Ko je brizga napolnjena z zdravilom, je treba injekcijo dati takoj.
Portuguese: Os ensaios contendo fatores de coagulação humana são sensíveis ao emicizumab, mas podem sobrestimar o potencial hemostático clínico do emicizumab.
Slovenian: Testi s človeškimi koagulacijskimi faktorji so odzivni na emicizumab, a lahko precenijo njegov klinični hemostatski potencial.
Portuguese: A mediana da duração da exposição em todos os estudos foi de 33 semanas (intervalo: 0,1 a94,3 semanas).
Slovenian: Mediana izpostavljenosti v študijah je bila 33 tednov (razpon: od 0,1 do 94,3 tedna).
Portuguese: ● Caso veja gotas de sangue no local da injeção, pode pressionar uma bola de algodão estéril ou gaze no local da injeção durante pelo menos 10 segundos, até a hemorragia parar.
Slovenian: ● Če na mestu injiciranja opazite kapljice krvi, lahko na mesto injiciranja za vsaj 10 sekund pritisnete s sterilnim kosmom vate ali sterilno gazo, dokler se krvavitev ne ustavi.
Portuguese: Hemlibra é indicado na profilaxia de rotina de episódios de hemorragia em doentes com:
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je indicirano za redno profilakso krvavitev pri bolnikih s:
Portuguese: Não injete em sinais, cicatrizes, lesões ou áreas onde a pele está mole, vermelha, dura ou gretada.
Slovenian: Ne injicirajte v znamenja, brazgotine, podplute predele ali predele, kjer je koža občutljiva, pordela, trda ali razpokana.
Portuguese: O emicizumab é um anticorpo monoclonal humanizado modificado da imunoglobulina G4 (IgG4) com uma estrutura de anticorpo biespecífico.
Slovenian: Emicizumab je humanizirano monoklonsko protitelo - spremenjeni imunoglobulin G4 (IgG4) z bispecifično strukturo protitelesa.
Portuguese: ● A substância ativa é emicizumab.
Slovenian: ● Učinkovina je emicizumab.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Portuguese: O NIS é um estudo observacional com o objetivo principal de obter dados clínicos detalhados sobre os episódios de hemorragia e a utilização de medicação para a hemofilia em doentes com hemofilia A fora de um ambiente de ensaio experimental.
Slovenian: Neintervencijska študija je opazovalna študija, katere glavni cilj je zajeti podrobne klinične podatke o krvavitvah in uporabi zdravil za hemofilijo pri bolnikih s hemofilijo A zunaj okvirja intervencijskega preskušanja.
Portuguese: Os doentes no Braço C puderam mudar para Hemlibra (3 mg/kg a cada duas semanas) após completar pelo menos 24 semanas sem profilaxia.
Slovenian: Bolniki v skupini C so lahko prešli na zdravilo Hemlibra (3 mg/kg na dva tedna), ko so dokončali vsaj 24 tednov brez profilakse.
Portuguese: De acordo com a experiência pré-clínica, existe uma possibilidade de hipercoagulabilidade com rFVIIa ou FVIII com emicizumab.
Slovenian: Na podlagi predkliničnih poskusov obstaja možnost hiperkoagulabilnosti z rFVIIa ali FVIII in emicizumabom.
Portuguese: ● uma reação na área onde a injeção é administrada (vermelhidão, comichão, dor) ● dor de cabeça
Slovenian: ● reakcija v predelu, kamor je injicirano zdravilo (pordelost, srbenje, bolečina)
Portuguese: Estudos clínicos em adultos e adolescentes
Slovenian: Klinične študije pri odraslih in mladostnikih
Portuguese: Ajustes de dose durante o tratamento
Slovenian: Prilagoditve odmerjanja med zdravljenjem
Portuguese: Inclui apenas dados antes do aumento da dose, para os doentes cuja dose foi aumentada.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih je bil odmerek povečan, so vključeni le podatki pred povečanjem odmerka.
Portuguese: Emicizumab pode ser administrado de forma indistinta nestas regiões anatómicas (ver secção 4.2).
Slovenian: Emicizumab je mogoče na teh anatomskih mestih uporabljati enakovredno (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Tabela 10 HAVEN 1: Pontuações EQ-5D-5L em doentes ≥ 12 anos na semana 25
Slovenian: Študija HAVEN 1: Ocene EQ-5D-5L pri bolnikih, starih ≥ 12 let, v 25. tednu
Portuguese: Japão
Slovenian: Japonska
Portuguese: As seguintes reações adversas medicamentosas (RAMs) são baseadas em dados agrupados de quatro ensaios clínicos de fase III (estudos em adultos e adolescentes [BH29884 - HAVEN 1, BH30071HAVEN 3, e BO39182 - HAVEN 4] e num estudo pediátrico BH29992 - HAVEN 2] nos quais um total de 373 doentes do sexo masculino com hemofilia A recebeu pelo menos uma dose de Hemlibra como profilaxia de rotina.
Slovenian: (študijah pri odraslih in mladostnikih [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 in BO39182HAVEN 4] in študiji pri pediatričnih bolnikih BH29992 - HAVEN 2]), v katerih je skupno 373 moških bolnikov s hemofilijo A prejelo vsaj en odmerek zdravila Hemlibra za redno profilakso.
Portuguese: Em casos raros, pode formar-se um coágulo sanguíneo no interior dos vasos e bloqueálos, o que pode ser fatal.
Slovenian: V redkih primerih se lahko v žilah tvori krvni strdek in jih zamaši, kar je lahko življenjsko ogrožajoče.
Portuguese: Preparar a seringa para injeção:
Slovenian: Priprava brizge za injiciranje:
Portuguese: ● ou com hemofilia A grave que não desenvolveram inibidores do fator VIII (o nível de FVIII no sangue é menos de 1%)
Slovenian: ● hudo hemofilijo A, pri katerih se niso pojavili inhibitorji faktorja VIII (raven FVIII v krvi je nižja od 1 %).
Portuguese: O material educacional para profissionais de laboratório deve conter:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za laboratorijske delavce mora vsebovati:
Portuguese: ● Se a dose prescrita for superior a 2 ml, será necessário mais do que uma injeção subcutânea de Hemlibra; fale com o seu prestador de cuidados de saúde para obter as instruções de injeção.
Slovenian: ● Če imate predpisan odmerek več kot 2 ml, boste potrebovali več kot eno subkutano injekcijo zdravila Hemlibra; za navodila za injiciranje se obrnite na zdravnika.
Portuguese: Braço D:
Slovenian: Skupina D:
Portuguese: No HAVEN 2, a HRQoL para doentes com idade ≥ 8 a <12 anos foi avaliada na semana 25 com base no questionário Haemo-QoL-SF para crianças (ver Tabela 13).
Slovenian: V študiji HAVEN 2 so zdravstveno kakovost življenja bolnikov, starih od ≥ 8 do < 12 let, ocenili v 25. tednu z vprašalnikom Haemo-QoL-SF za otroke (glejte preglednico 13).
Portuguese: Esses testes baseados na via intrínseca resultarão em tempos de coagulação excessivamente diminuídos com emicizumab, o que não requer ativação pela trombina.
Slovenian: Takšni testi, ki temeljijo na intrinzični poti, pokažejo pretirano kratke čase strjevanja med uporabo emicizumaba, ki ne zahteva aktivacije s trombinom.
Portuguese: Cada embalagem de Hemlibra contém 1 frasco para injetáveis de vidro.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Hemlibra vsebuje 1 stekleno vialo.
Portuguese: Uma vez concluído, mantenha a agulha de transferência inserida no frasco para injetáveis e volte ao Passo 6.
Slovenian: Ko to dokončate, pustite iglo za prenos zabodeno v viali in se vrnite na 6. korak.
Portuguese: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austria
Slovenian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Avstrija
Portuguese: Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe a possibilidade de uma resposta imune em doentes tratados com emicizumab.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja pri bolnikih, zdravljenih z emicizumabom,
Portuguese: Após uma dose única intravenosa de emicizumab de 0,25 mg/kg em indivíduos saudáveis, o volume de distribuição no estado estacionário foi de 106 ml/ kg (isto é, 7,4 L para um adulto de 70 kg).
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 0,25 mg/kg emicizumaba pri zdravih preiskovancih je bil volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 106 ml/kg (to pomeni 7,4 l za 70 kg težkega odraslega).
Portuguese: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Áustria
Slovenian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Avstrija
Portuguese: ● Certifique-se que utiliza uma agulha de injeção nova em cada injeção e a elimina após uma única utilização.
Slovenian: ● Poskrbite, da boste za vsako injiciranje uporabili novo injekcijsko iglo in da boste iglo po enkratni uporabi zavrgli.
Portuguese: A segurança e a eficácia do emicizumab não foram formalmente avaliadas em ambiente cirúrgico.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti emicizumaba niso formalno ocenili v okoliščinah kirurškega posega.
Portuguese: A preferência do doente pelo tratamento também foi avaliada através de um inquérito de preferência.
Slovenian: Na podlagi ankete o preferenci je bila ocenjena tudi preferenca bolnikov glede zdravljenja.
Portuguese: ● Não injete ar no medicamento, sob o risco de criar bolhas de ar no mesmo.
Slovenian: ● Ne injicirajte zraka v zdravilo, ker to lahko povzroči nastanek zračnih mehurčkov v zdravilu.
Portuguese: Durante o tratamento com Hemlibra, outros medicamentos para administração subcutânea devem, preferencialmente, ser injetados em locais anatómicos diferentes.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra je treba druga zdravila za subkutano uporabo po možnosti injicirati na drugih anatomskih mestih.
Portuguese: *Vasculopatias é uma SOC secundária para trombose do seio cavernoso.
Slovenian: *Žilne bolezni so sekundarni organski sistem za trombozo kavernoznega sinusa.
Portuguese: Acontecimentos trombóticos
Slovenian: Trombotičen dogodek
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro não afetou a farmacocinética do emicizumab (ver secção 4.2).
Slovenian: Blaga okvara jeter ni vplivala na farmakokinetiko emicizumaba (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Não pare de utilizar Hemlibra sem falar com o seu médico.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Hemlibra, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom.
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snov
Portuguese: O emicizumab liga o fator IX ativado e o fator X para restaurar a função do fator VIII ativado em falta, necessário para uma hemostase eficaz.
Slovenian: Emicizumab poveže aktivirani faktor IX in faktor X in tako obnovi funkcijo manjkajočega aktiviranega faktorja VIII, ki je potrebna za učinkovito hemostazo.
Portuguese: O principal objetivo do estudo foi avaliar a eficácia da profilaxia com Hemlibra administrada a cada quatro semanas para manter o controlo adequado das hemorragias, com base nas hemorragias tratadas.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila ocena učinkovitosti profilakse z zdravilom Hemlibra, uporabljenim na štiri tedne, na vzdrževanje ustreznega nadzora krvavitev (na podlagi zdravljenih krvavitev).
Portuguese: O médico e o cuidador devem determinar se é apropriada a autoinjeção de Hemlibra pela criança.
Slovenian: Zdravnik in skrbnik morata skupaj ugotoviti, ali je primerno, da si otrok sam injicira zdravilo
Portuguese: ● Reúna todos os materiais indicados abaixo para preparar e administrar a sua injeção.
Slovenian: ● Za pripravo injekcije in injiciranje zdravila zberite ves spodaj našteti material.
Portuguese: Em caso de complicação trombótica, o médico deve considerar a descontinuação do tratamento com rFVIIa ou FVIII e interromper a profilaxia com Hemlibra conforme indicado clinicamente.
Slovenian: V primeru trombotičnega zapleta mora zdravnik razmisliti o prenehanju uporabe rFVIIa ali FVIII in prekiniti profilakso z zdravilom Hemlibra, kot je klinično indicirano.
Portuguese: Nota: Confirme que tem medicamento suficiente na seringa para completar a sua dose antes de avançar para o próximo passo.
Slovenian: Opomba: Poskrbite, da bo v brizgi dovolj zdravila za vaš celotni odmerek, preden nadaljujete z naslednjim korakom.
Portuguese: Sessenta e três doentes previamente tratados com FVIII profilático participaram no Braço D para tratamento com Hemlibra (1,5 mg/kg uma vez por semana).
Slovenian: Triinšestdeset (63) bolnikov, predhodno zdravljenih s profilaktičnim FVIII, je bilo vključenih v skupino D in so prejemali zdravilo Hemlibra (1,5 mg/kg enkrat na teden).
Portuguese: A utilização de Hemlibra em doentes com hemofilia A com 65 anos ou mais é suportada pelos estudos em adultos e adolescentes, HAVEN 1, HAVEN 3 e HAVEN 4.
Slovenian: Uporabo zdravila Hemlibra pri bolnikih, starih 65 let ali več s hemofilijo A, podpirajo študije HAVEN 1, HAVEN 3 in HAVEN 4, izvedene pri odraslih in mladostnikih.
Portuguese: Estas instruções são apenas para a utilização do adaptador para frasco para injetáveis.
Slovenian: Ta navodila se nanašajo le na uporabo adapterja za vialo.
Portuguese: Limpar o local de injeção
Slovenian: Očistite mesto injiciranja
Portuguese: ● Mova a proteção de segurança 90° para a frente, afastando-a do corpo da seringa
Slovenian: ● Pomaknite varnostni ščitnik naprej za 90°, proč od telesa brizge.
Portuguese: Qual o aspeto de Hemlibra e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Hemlibra in vsebina pakiranja
Portuguese: dor de cabeça, dormência no rosto, dor nos olhos ou inchaço ou problemas de visãoestes sintomas podem ser sinais de um coágulo de sangue numa veia atrás do seu olho.
Slovenian: Glavobol, omrtvičenost obraza, bolečina ali oteklost očesa ali težave z vidom - ti simptomi so lahko znaki krvnega strdka v veni za očesom.
Portuguese: Os doentes que recebam uma sobredosagem acidental devem entrar imediatamente em contato com o seu médico e serem vigiados cuidadosamente.
Slovenian: Bolniki, ki naključno prejmejo prevelik odmerek, se morajo nemudoma obrniti na zdravnika.
Portuguese: ● Os outros componentes são L-arginina, L-histidina, ácido L-aspártico, poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.
Slovenian: ● Druge sestavine zdravila so L-arginin, L-histidin, L-asparaginska kislina, poloksamer 188 in voda za injekcije.
Portuguese: A terapêutica profilática com Hemlibra encurta o aPTT e prolonga a atividade de fator VIII observada (usando um ensaio cromogénico com fatores de coagulação humana).
Slovenian: Profilaktično zdravljenje z zdravilom Hemlibra skrajša aPTČ in poveča aktivnost faktorja VIII (rezultat, dobljen z uporabo kromogenega testa s človeškimi koagulacijskimi faktorji).
Portuguese: ● Área da barriga (abdómen), com exceção de 5 cm em torno do umbigo.
Slovenian: ● trebuh - razen v predel 5 cm okrog popka,
Portuguese: Listagem dos testes laboratoriais que não são afetados pelo emicizumab;
Slovenian: Navedba laboratorijskih testov, na katere emicizumab ne vpliva;
Portuguese: ● Hemlibra é administrado por injeção sob a pele (subcutaneamente).
Slovenian: ● Zdravilo Hemlibra je treba injicirati pod kožo (subkutano).
Portuguese: Definições de hemorragia adaptadas segundo critérios ISTH.
Slovenian: Definicije krvavitev so prirejene na podlagi meril ISTH.
Portuguese: Importante: Se a sua dose prescrita é maior do que a quantidade de medicamento no frasco para injetáveis, retire todo o medicamento e siga para a secção " Combinar frascos para injetáveis".
Slovenian: Pomembno: Če je vaš predpisani odmerek večji od količine zdravila v viali, izvlecite vse zdravilo in zdaj nadaljujte pri poglavju "Združevanje vial".
Portuguese: Caso não consiga retirar todo o medicamento, vire o frasco para cima para retirar a quantidade restante.
Slovenian: Če iz viale ne morete potegniti vsega zdravila, obrnite vialo pokonci, da boste dosegli preostalo količino.
Portuguese: ● As seringas, agulhas de transferência, adaptadores para frascos para injetáveis e agulhas de injeção não são fornecidas nesta embalagem.
Slovenian: ● Injekcijske brizge, igle za prenos, adapterji za viale in igle za injiciranje niso priloženi v tem pakiranju.
Portuguese: Não injete duas doses no mesmo dia para compensar uma dose esquecida.
Slovenian: Ne injicirajte si dveh odmerkov na isti dan, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo aumentar a comunicação e a educação dos médicos e doentes sobre riscos identificados importantes de acontecimentos tromboembólicos e microangiopatia trombótica associados ao uso concomitante de emicizumab e concentrado de complexo protrombínico ativado (aPCC) e o risco potencial importante de hemorragia potencialmente fatal devido à interpretação incorreta dos testes de coagulação padrão (sem credibilidade em doentes tratados com emicizumab) e fornecer informações sobre como os gerir.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen krepitvi obveščanja ter izobraževanja zdravnikov in bolnikov v zvezi s pomembnimi ugotovljenimi tveganji za trombembolične dogodke in trombotično mikroangiopatijo, povezanimi s sočasno uporabo emicizumaba in koncentrata aktiviranega protrombinskega kompleksa (aPCC), ter pomembnim možnim tveganjem za življenje ogrožajoče krvavitve zaradi napačne razlage standardnih koagulacijskih testov (nezanesljivih pri bolnikih, ki se zdravijo z emicizumabom) in zagotavlja informacije o obvladovanju teh tveganj.