FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Polisolfato di pentosano sodico è un anticoagulante debole.
Dutch: Pentosanpolysulfaatnatrium is een zwak antistollingsmiddel.
Italian: Il secondo dei due studi altamente comparativi cui hanno partecipato 148 pazienti, ha mostrato un aumento statisticamente significativo del beneficio di polisolfato di pentosano sodico rispetto al placebo sul miglioramento complessivo riferito dal paziente e valutato come endpoint primario e sul miglioramento complessivo valutato dallo sperimentatore e su tutte le valutazioni del dolore e dell'urgenza.
Dutch: In het tweede van de twee zeer vergelijkbare onderzoeken werden 148 patiënten opgenomen en werd een statistisch significant voordeel van pentosanpolysulfaatnatrium ten opzichte van placebo aangetoond voor de door de patiënt gemelde algehele verbetering die als een primair eindpunt werd beoordeeld en de door de onderzoeker beoordeelde algehele verbetering; alle beoordelingen hadden betrekking op pijn en aandrang.
Italian: Inoltre, è stata osservata una tendenza a una migliore efficacia di polisolfato di pentosano sodico in relazione all'autovalutazione di una riduzione del dolore e dell'urgenza da parte dei pazienti, a differenza dell'effetto osservato per la valutazione dell'urgenza tramite la scala.
Dutch: Bovendien werd een trend van betere werkzaamheid van pentosanpolysulfaatnatrium waargenomen voor de door de patiënten zelf beoordeelde verbetering in pijn en aandrang, ondanks een afwijkend effect dat werd waargenomen voor de beoordeling van aandrang aan de hand van de schaal.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno a lungo termine.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel op de lange termijn.
Italian: L'emivita plasmatica apparente di polisolfato di pentosano sodico dipende dalla via di somministrazione.
Dutch: De schijnbare plasmahalfwaardetijd van pentosanpolysulfaatnatrium is afhankelijk van de toedieningsweg.
Italian: I pazienti sottoposti a procedure invasive o aventi segni/sintomi di coagulopatia sottostante o altre condizioni di aumentato rischio di sanguinamento [dovuto al trattamento con altri medicinali che influenzano la coagulazione quali anticoagulanti, derivati dell'eparina, trombolitici o antipiastrinici, incluso l'acido acetilsalicilico o medicinali anti-infiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.5)] devono essere sottoposti a valutazione per individuare l'eventuale rischio di eventi emorragici.
Dutch: Patiënten die invasieve ingrepen ondergaan of die tekenen/symptomen hebben van onderliggende coagulopathie of die een ander verhoogd bloedingsrisico hebben (vanwege behandeling met andere geneesmiddelen die de stolling beïnvloeden zoals antistollingsmiddelen, heparinederivaten, trombolytica of antiplaatjesmiddelen, zoals acetylsalicylzuur of niet-steroïdale ontstekingsremmers [zie rubriek 4.5]) dienen te worden geëvalueerd op bloedingsvoorvallen.
Italian: Dopo la somministrazione orale polisolfato di pentosano sodico non assorbito è escreto prevalentemente invariato nelle feci.
Dutch: Na orale toediening wordt niet-geabsorbeerd pentosanpolysulfaatnatrium voornamelijk onveranderd uitgescheiden in de feces.
Italian: • perdita di appetito, aumentoponderale o calo ponderale;
Dutch: • verlies van eetlust, gewichtstoename of -verlies
Italian: Fertilità, gravidanza e allattamento
Dutch: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Italian: È stata definita come endpoint primario un'analisi del rispondente sulla base di una valutazione globale della risposta del paziente dopo 24 settimane di trattamento.
Dutch: Als primair eindpunt werd een responderanalyse op basis van een door de patiënt gemelde algehele responsbeoordeling (global response assessment, GRA) na 24 weken behandeling omschreven.
Italian: Inoltre, sono stati valutati come endpoint secondari i profili dei volumi di svuotamento minzionale nel corso di tre giorni e l'effetto del trattamento sul dolore e sull'urgenza.
Dutch: Bovendien werden profielen van het plasvolume van drie dagen en de impact van de behandeling op pijn en aandrang als secundaire eindpunten beoordeeld.
Italian: Infezioni, influenza
Dutch: Infecties, griep
Italian: Blister Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Dutch: Blisterverpakking Bewaren beneden 30 °C.
Italian: • difficoltà respiratorie;
Dutch: • moeilijk ademen
Italian: Rari casi di maculopatia pigmentosa sono stati riportati con l'uso di polisolfato di pentosano sodico (PPS), soprattutto in seguito all'utilizzo a lungo termine.
Dutch: Zeldzame gevallen van pigmentaire maculopathie zijn gemeld bij gebruik van pentosanpolysulfaatnatrium (PPS), met name na langdurig gebruik.
Italian: Elmiron non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.
Dutch: Elmiron wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere elmiron se:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:
Italian: È stato dimostrato un beneficio statisticamente significativo di polisolfato di pentosano sodico rispetto al placebo per quanto riguarda l'endpoint primario, la valutazione complessiva del miglioramento da parte dei pazienti, così come nella valutazione complessiva da parte degli sperimentatori.
Dutch: Er werd een statistisch significant voordeel van pentosanpolysulfaatnatrium ten opzichte van placebo aangetoond voor het primaire eindpunt, de door patiënten beoordeelde algehele verbetering plus de door onderzoekers beoordeelde algehele verbetering.
Italian: I sintomi visivi possono includere disturbi legati a difficoltà di lettura e lentezza nell'adattamento ad ambienti scarsamente illuminati o a luce ridotta.
Dutch: Visuele symptomen kunnen onder meer leesproblemen en een trage aanpassing aan zwakke of verminderde lichtomgevingen omvatten.
Italian: Nei pazienti che rispondono al trattamento, il trattamento con polisolfato di pentosano sodico deve proseguire in modo persistente fintanto che viene mantenuta la risposta.
Dutch: Bij responders moet behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium structureel worden voortgezet zolang de respons aanhoudt.
Italian: Se si verificano effetti indesiderati, interrompa l'assunzione di elmiron, fino alla scomparsa degli effetti indesiderati.
Dutch: Stop met het gebruik van elmiron als er bijwerkingen optreden, tot ze zijn verdwenen.
Italian: L'impatto sul dolore e sull'urgenza è stato valutato tramite lo stesso questionario dell'endpoint primario in cui un rispondente al trattamento è stato definito come un paziente con miglioramento almeno moderato (50 %) rispetto al basale.
Dutch: De impact op pijn en aandrang werd beoordeeld aan de hand van dezelfde vragenlijst als het primaire eindpunt, waarbij een responder werd omschreven als een patiënt die ten minste een matige (50%) verbetering ervoer ten opzichte van de nulmeting.
Italian: Inoltre l'impatto sul dolore e sull'urgenza è stato valutato tramite una scala fino a 5 punti, dove un rispondente al trattamento è stato definito come un paziente con miglioramento corrispondente ad almeno 1 punto rispetto al basale.
Dutch: Daarnaast werd de impact op pijn en aandrang beoordeeld aan de hand van een 5-puntsschaal, waarbij een responder werd omschreven als een patiënt die ten minste een verbetering van 1 punt ervoer ten opzichte van de nulmeting.
Italian: Polisolfato di pentosano sodico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Pentosanpolysulfaatnatrium heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Nicturia ns
Dutch: nulmeting ns
Italian: Poiché è dimostrato che il fegato e il rene contribuiscono all'eliminazione di polisolfato di pentosano sodico, la compromissione della funzionalità epatica o renale può influire sulla farmacocinetica di polisolfato di pentosano sodico.
Dutch: Omdat er bewijs is van betrokkenheid van de lever en nieren bij de eliminatie van pentosanpolysulfaatnatrium, kan een lever- of nierfunctiestoornis invloed hebben op de farmacokinetiek van pentosanpolysulfaatnatrium.
Italian: 300 (3x100) capsule rigide
Dutch: 300 (3x100)°harde capsules
Italian: Polisolfato di pentosano sodico è ampiamente metabolizzato per desolfatazione nel fegato e nella milza e per depolimerizzazione nei reni.
Dutch: Pentosanpolysulfaatnatrium wordt uitvoerig gemetaboliseerd door desulfatie in de lever en milt en depolymerisatie in de nieren.
Italian: A causa del debole effetto anticoagulante di polisolfato di pentosano sodico, i pazienti trattati in concomitanza con anticoagulanti, derivati dell'eparina, trombolitici o agenti antipiastrinici, incluso l'acido acetilsalicilico, o medicinali anti-infiammatori non steroidei devono essere sottoposti a valutazione per individuare eventuali eventi emorragici in modo da aggiustare la dose se necessario (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Vanwege het zwakke antistollingseffect van pentosanpolysulfaatnatrium dienen patiënten die gelijktijdig worden behandeld met antistollingsmiddelen, heparinederivaten, trombolytica of antiplaatjesmiddelen, zoals acetylsalicylzuur of niet-steroïdale ontstekingsremmers, te worden geëvalueerd op bloedingsvoorvallen om indien nodig de dosis aan te passen (zie rubriek 4.4).
Italian: Inoltre, è stata osservata una tendenza ad una migliore efficacia con il trattamento con polisolfato di pentosano sodico nel migliorare i rapporti sessuali:
Dutch: Er werd een trend van betere werkzaamheid bij pentosanpolysulfaatnatrium waargenomen voor betere geslachtsgemeenschap:
Italian: I pazienti di entrambi gli studi sono stati trattati per tre mesi con 3x100 mg di polisolfato di pentosano sodico o con placebo.
Dutch: De patiënten in beide onderzoeken werden gedurende drie maanden behandeld met 3x100 mg pentosanpolysulfaatnatrium of placebo.
Italian: Il quarto studio seguiva un disegno multifattoriale in doppio cieco, a doppio trattamento fittizio (double-dummy) e valutava gli effetti di polisolfato di pentosano sodico e dell'idrossizina in uno studio.
Dutch: In het vierde onderzoek werd een dubbelblinde, multifactoriële ‘dubbeldummy'-opzet gevolgd en werden de effecten van pentosanpolysulfaatnatrium en hydroxyzine in één onderzoek beoordeeld.
Italian: Ciascun cartone contiene 300 (3 flaconi x 100) capsule.
Dutch: Elke doos bevat 300 (3°flessen°x°100)°capsules.
Italian: L'ipotetico meccanismo d'azione di polisolfato di pentosano sodico include un effetto locale nella vescica dopo la somministrazione sistemica e l'escrezione nell'urina legando i glicosaminoglicani alla mucosa vescicale alterata.
Dutch: Het hypothetische werkingsmechanisme van pentosanpolysulfaatnatrium omvat onder meer een plaatselijk effect in de blaas na systemische toediening en uitscheiding in de urine door binding van glycosaminoglycanen aan het deficiënte blaasslijmvlies.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP DE FLES
Italian: elmiron 100 mg capsule rigide
Dutch: elmiron 100 mg harde capsules
Italian: 90 capsule rigide 3 flaconi
Dutch: 90 harde capsules 3°flessen
Italian: Dolore (95 % IC)
Dutch: GRA (95%-BI) Pijn (95%-BI) Aandrang (95%-BI)
Italian: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Monaco, Germania
Dutch: bene-Arzneimittel GmbH, Postbus 710269, 81452 München, Duitsland
Italian: Il paragrafo seguente elenca gli eventi avversi segnalati nella letteratura dagli studi clinici con polisolfato di pentosano sodico.
Dutch: In de volgende rubriek staan bijwerkingen vermeld die zijn gemeld in de literatuur en afkomstig zijn uit klinische onderzoeken met pentosanpolysulfaatnatrium.
Italian: Non comune Fotosensibilità Non nota
Dutch: Fotosensitiviteit Niet bekend Allergische reacties
Italian: Elmiron è indicato per il trattamento della sindrome della vescica dolorosa caratterizzata da glomerulazioni o ulcere di Hunner negli adulti con dolore da moderato a severo, urgenza e frequenza aumentata della minzione (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Elmiron is geïndiceerd voor de behandeling van blaaspijnsyndroom gekenmerkt door ofwel glomerulaties ofwel hunnerlaesies bij volwassenen met matige tot hevige pijn, aandrang en mictiefrequentie (zie rubriek 4.4).
Italian: I pazienti con insufficienza epatica o renale rilevante devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con polisolfato di pentosano sodico.
Dutch: Patiënten met een relevante lever- of nierfunctiestoornis dienen nauwlettend te worden gecontroleerd wanneer ze met pentosanpolysulfaatnatrium worden behandeld.
Italian: Pertanto, polisolfato di pentosano sodico non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Dutch: Daarom mag pentosanpolysulfaatnatrium niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Italian: Sudorazione aumentata, insonnia, ipercinesia, parestesia
Dutch: Toegenomen zweten, insomnia, hyperkinesie, paresthesie
Italian: Rispondenti in base all'autovalutazione del miglioramento complessivo effettuata dai pazienti stessi
Dutch: Responders op basis van zelfbeoordeling van algehele verbetering door patiënten Responders op basis van beoordeling van algehele verbetering door onderzoekers Responders wat betreft pijn en aandrang
Italian: In caso di reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto fino alla scomparsa dei sintomi e può successivamente essere ripreso alla dose raccomandata dopo avere eseguito un bilancio critico dei rischi che comporta.
Dutch: De behandeling mag daarna op de aanbevolen dosis worden voortgezet na een kritische afweging van de risico's.
Italian: • sbalzi di umore severi o depressione;
Dutch: • ernstige stemmingswisselingen of depressie
Italian: Il primo era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con un disegno crossover pianificato che metteva a confronto polisolfato di pentosano sodico e il placebo.
Dutch: Het eerste onderzoek was een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met een geplande ‘cross-over'-opzet waarin pentosanpolysulfaatnatrium versus placebo werd beoordeeld.
Italian: • irrequietezza;
Dutch: • rusteloosheid
Italian: • sensazioni anomale, come formicolio, vellichio o prurito;
Dutch: • abnormale gewaarwordingen, zoals prikkend gevoel, tintelingen of jeuk
Italian: Flacone HDPE con chiusura antimanomissione e a prova di bambino di PP con 100 capsule.
Dutch: HDPE-fles met een verzegelde kindveilige PP-sluiting met 100 capsules.
Italian: D-81479 Monaco tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Dutch: D-81479 München Duitsland tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Italian: Si ipotizza che una potenziale funzione di barriera svolta da polisolfato di pentosano sodico in sostituzione della mucosa uroteliale danneggiata possa contribuire, unitamente all'attività anti-infiammatoria di polisolfato di pentosano sodico.
Dutch: Men denkt dat een mogelijke barrièrefunctie van pentosanpolysulfaatnatrium in plaats van het beschadigde urotheel een rol kan spelen evenals de ontstekingsremmende werking van pentosanpolysulfaatnatrium.
Italian: Rispondenti riguardo a dolore e urgenza Dolore (moderato/miglioramento del 50 %) Scala del dolore (miglioramento di 1 punto) Urgenza di minzione (moderata/miglioramento del 50 %)
Dutch: Pijn (matige/50% verbetering) Pijnschaal (1 punt verbetering) Druk om te plassen (matige/50% verbetering) Aandrangschaal (1 punt verbetering)
Italian: 90 capsule rigide 100 capsule rigide
Dutch: 90 harde capsules 100 harde capsules
Italian: Flacone HDPE con chiusura antimanomissione e a prova di bambino di PP con 90 capsule.
Dutch: HDPE-fles met een verzegelde kindveilige PP-sluiting met 90 capsules.
Italian: • debolezza, dolore pelvico (basso addome);
Dutch: • zwakte, pijn in het bekken (onderbuik)
Italian: • funzionalità epatica anormale.
Dutch: • abnormale leverfunctie
Italian: I pazienti con anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina o da polisolfato di pentosano sodico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con polisolfato di pentosano sodico.
Dutch: Patiënten die een voorgeschiedenis hebben van door heparine of pentosanpolysulfaatnatrium geïnduceerde trombocytopenie, dienen nauwlettend te worden gecontroleerd wanneer ze met pentosanpolysulfaatnatrium worden behandeld.
Italian: Nausea, diarrea, dispepsia, dolore addominale, addome ingrossato, emorragia rettale
Dutch: Nausea, diarree, dyspepsie, abdominale pijn, opgezette buik, rectale hemorragie
Italian: Riduzione media nel punteggio del dolore rispetto al basale ns
Dutch: Gemiddelde vermindering van pijn t.o.v.
Italian: • Il principio attivo è polisolfato di pentosano sodico.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is pentosanpolysulfaatnatrium.
Italian: D-81479 Monaco tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Dutch: D-81479 München Duitsland tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente elmiron 100 mg capsule rigide polisolfato di pentosano sodico
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt elmiron 100 mg harde capsules pentosanpolysulfaatnatrium
Italian: Anoressia, aumento ponderale, calo ponderale
Dutch: Anorexie, gewichtstoename, gewichtsverlies
Italian: È stato definito rispondente al trattamento il paziente la cui valutazione rispetto al basale corrispondeva almeno a "bene".
Dutch: Een responder werd omschreven als een patiënt die met ten minste ‘goed' werd beoordeeld ten opzichte van de nulmeting.
Italian: • dolore articolare o muscolare
Dutch: • gewrichts- of spierpijn
Italian: In tutti questi studi, i pazienti sottoposti a trattamento con polisolfato di pentosano sodico hanno riferito un miglioramento soggettivo della sindrome della vescica dolorosa più marcato rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Dutch: In al deze onderzoeken meldden de patiënten meer subjectieve verbetering van blaaspijnsyndroom bij behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium ten opzichte van met placebo.
Italian: Insufficienza epatica o renale
Dutch: Lever- of nierfunctiestoornis
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE PER FLACONE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR FLES
Italian: Confezione di 300 (3 flaconi x 100) capsule.
Dutch: 300 (3°flessen°x°100)°capsules per verpakking.
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Italian: Allattamento Non è noto se polisolfato di pentosano sodico o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano.
Dutch: Het is niet bekend of pentosanpolysulfaatnatrium/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Italian: elmiron è usato nei pazienti adulti per trattare la sindrome della vescica dolorosa caratterizzata da numerosi sanguinamenti di lieve entità o lesioni distintive sulla parete della vescica, dolore da moderato a severo e dall'urgenza di urinare frequentemente.
Dutch: Dit syndroom wordt gekenmerkt door een groot aantal kleine bloedinkjes of kenmerkende beschadigingen van de blaaswand en matige tot hevige pijn en frequente aandrang om te plassen.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene elmiron
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: Dati preclinici di sicurezza
Dutch: Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Italian: Confezione di 90 capsule.
Dutch: 90 capsules per verpakking.
Italian: Anemia, ecchimosi, emorragia, leucopenia, trombocitopenia
Dutch: Anemie, ecchymose, hemorragie, leukopenie, trombocytopenie Niet bekend Coagulatiestoornissen
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Neemt u naast elmiron nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Italian: Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10
Dutch: Bijwerkingen zijn gezien in de volgende frequenties: Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Italian: Patologie renali e delle vie urinarie
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak
Italian: Nella letteratura scientifica sono stati pubblicati complessivamente quattro studi clinici randomizzati in doppio cieco controllati con placebo in cui sono stato arruolati prospetticamente pazienti con sindrome della vescica dolorosa diagnosticata mediante esame cistoscopico con o senza idrodistensione della vescica.
Dutch: In deze onderzoeken werden prospectief patiënten met blaaspijnsyndroom opgenomen bij wie de diagnose was gesteld met behulp van cystoscopisch onderzoek met of zonder blaas-hydrodistensie.
Italian: elmiron 100°mg capsule rigide polisolfato di pentosano sodico
Dutch: elmiron 100 mg harde capsules pentosanpolysulfaatnatrium
Italian: • indigestione, vomito, flatulenza, stitichezza;
Dutch: • indigestie, braken, winderigheid, moeite met ontlasting
Italian: • disturbi della coagulazione sanguigna;
Dutch: • bloedstollingsstoornissen
Italian: • nausea, indigestione, diarrea, dolore addominale, addome ingrossato;
Dutch: • misselijkheid, indigestie, diarree, buikpijn, opgezette buik
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE PER BLISTER
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
Italian: Dolore N. rispondenti/totale (%) % media di miglioramento* Urgenza N. rispondenti/totale (%) % media di miglioramento* Frequenza N. rispondenti/totale (%) Media di miglioramento Nicturia Media di miglioramento* (*Media ± SD)
Dutch: % verbetering* Frequentie Aantal responders / totaal (%) Gem.
Italian: A seconda dell'istituto di appartenenza, i pazienti sono stati trattati con dosi giornaliere di 3x100 mg o 2x200 mg di polisolfato di pentosano sodico.
Dutch: Afhankelijk van de instelling die de patiënten bezochten, werden ze behandeld met 3x100 mg of
Italian: • flacone
Dutch: • fles
Italian: Non comune Dispnea
Dutch: Niet bekend Afwijkende leverfunctie
Italian: La dose raccomandata è di una capsula assunta tre volte al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosis is één capsule driemaal daags.
Italian: È necessario valutare i pazienti ogni sei mesi e, qualora non si osservi alcun miglioramento, interrompere il trattamento.
Dutch: Patiënten dienen elke zes maanden te worden beoordeeld en de behandeling dient te worden stopgezet als geen verbetering wordt waargenomen.
Italian: Non sono stati individuati timori importanti in termini di sicurezza e l'eventuale rischio di sanguinamento può essere ridotto al minimo con opportune precauzioni.
Dutch: Er werden geen belangrijke veiligheidsbedenkingen vastgesteld en het mogelijke risico op bloedingen kan met passende voorzorgsmaatregelen tot een minimum worden beperkt.
Italian: Altre informazioni su Elmiron
Dutch: Overige informatie over Elmiron
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Elmiron sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Elmiron groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: La sindrome della vescica dolorosa è una malattia per cui non sono stati precedentemente approvati medicinali nell'UE.
Dutch: Blaaspijnsyndroom is een vervelende aandoening waarvoor eerder in de EU geen geneesmiddelen waren goedgekeurd.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Elmiron.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Elmiron.
Italian: Elmiron è disponibile sotto forma di capsule da 100 mg e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Dutch: Elmiron is verkrijgbaar als capsules van 100 mg en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.