FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esbrietin suositeltu päivittäinen ylläpitoannos on kolme kapselia kolme kertaa päivässä ruoan kanssa otettuna.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща дневна доза Esbriet е 3 капсули три пъти на ден с храна, общо
Finnish: Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni K30, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон K30, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат
Finnish: Lääkkeet, jotka saattavat voimistaa Esbrietin haittavaikutuksia:
Bulgarian: Лекарства, които е възможно да увеличат нежеланите реакции на Esbriet:
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Povidoni K30
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Повидон K30
Finnish: Potilaita on myös kehotettava kertomaan valoherkistyneisyysreaktion tai ihottuman oireista hoitavalle lääkärille.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават симптомите на реакция на фоточувствителност или обрив на своя лекар.
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Finnish: Paastotilaan verrattuna pirfenidonin Cmax-arvo pieneni, kun jompaakumpaa lääkemuotoa otettiin ruoan kanssa, Esbriet-tablettien kanssa hieman vähemmän (40 prosenttia) kuin Esbriet-kapseleiden kanssa (50 prosenttia).
Bulgarian: В сравнение със състоянието на гладно приложението и на двете лекарствени форми с храна понижава Cmax на пирфенидон, като Esbriet таблетки понижават Cmax малко по-малко (с 40%) отколкото Esbriet капсули (с 50%).
Finnish: Purkkipakkaus sisältää yhden 90 tabletin purkin.
Bulgarian: Опаковката съдържа една бутилка с 90 таблетки.
Finnish: Lääkkeet, jotka saattavat heikentää Esbrietin vaikutusta:
Bulgarian: Лекарства, които е възможно да намалят действието на Esbriet:
Finnish: Suurentunut ALAT-arvo, suurentunut ASAT-arvo, suurentunut gammaglutamyylitransferaasiarvo
Bulgarian: Повишени нива на AЛАТ; повишени нива на AСАТ; повишени нива на гама-глутамил трансфераза
Finnish: Esbrietin ja 750 mg siprofloksasiiniannoksen (kohtalaisen voimakas CYP1A2-entsyymin estäjä) samanaikainen anto suurensi pirfenidonialtistusta 81 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на Esbriet и 750 mg ципрофлоксацин (умерен ихибитор на CYP1A2) повишава експозицията на пирфенидон с 81%.
Finnish: • kuumat aallot
Bulgarian: · горещи вълни
Finnish: 801 mg:n tabletin läpipainoliuskoissa on kussakin seuraavat symbolit ja viikonpäivien lyhenteet muistuttamassa annoksen ottamisesta kolme kertaa päivässä:
Bulgarian: Блистерите от 801 mg са обозначени със следните символи и съкращения на дните за напомняне да приемате дозата си три пъти дневно:
Finnish: Aloituspakkaus sisältää yhteensä 63 kapselia.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа общо 63 капсули.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osalta pirfenidonin käytössä on noudatettava varovaisuutta ja potilaita tulee seurata huolellisesti toksisuuden merkkien varalta, etenkin jos he ottavat samanaikaisesti jotakin tunnettua CYP1A2-entsyymin estäjää (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Пирфенидон трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане и пациентите трябва внимателно да се проследяват за признаци на токсичност, особено ако едновременно приемат известен инхибитор на CYP1A2 (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: • jos sinulla on vaikea tai pitkälle edennyt munuaissairaus, joka edellyttää dialyysihoitoa.
Bulgarian: · ако имате бъбречно заболяване, което е тежко или в краен стадий и изисква диализа.
Finnish: • Potilaille tulee kertoa, että Esbrietiin tiedetään liittyvän valoherkistyneisyysreaktioita ja että ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin tulee ryhtyä.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има данни за връзка между Esbriet и реакции на фоточувствителност и че трябва да се вземат предпазни мерки.
Finnish: Jos olet jostain syystä lopettanut Esbrietin käytön yli 14 perättäisen päivän ajaksi, lääkäri aloittaa hoitosi uudestaan.
Bulgarian: Ако по някаква причина сте спрели приема на Esbriet за повече от 14 последователни дни,
Finnish: Fluvoksamiini ja CYP1A2-entsyymin estäjät
Bulgarian: Флувоксамин и инхибитори на CYP1A2
Finnish: 21 tablettia.
Bulgarian: 21 таблетки
Finnish: Esbriet-valmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on anamneesissa Esbriet-valmisteen aiheuttama angioedeema tai yliherkkyys (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Esbriet не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за ангиоедем или свръхчувствителност, причинени от Esbriet (вж. точка 4.3).
Finnish: Perforoiduissa PVC/PE/PCTFE-alumiinikalvoläpipainopakkauksissa on 14 x 18 kapselia eli yhteensä 252 kapselia.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 14 перфорирани блистера от PVC/PE/PCTFE алуминиево фолио х 18 капсули, общо 252 капсули.
Finnish: Kahden viikon aloituspakkaus (63 kapselia):
Bulgarian: Опаковка за начално лечение за 2 седмици (63 капсули)
Finnish: Kun olet aloittanut hoidon, sinun tulee käydä verikokeissa kuukauden välein ensimmäisten kuuden kuukauden ajan ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein niin kauan kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
Bulgarian: Преди да започнете приема на Esbriet, трябва да си направите кръвни изследвания, както и ежемесечно през първите 6 месеца, след което на всеки 3 месеца, докато приемате лекарството.
Finnish: Suuremmilla annoksilla (≥450 mg painokiloa kohti päivässä) rottien kiimakierto piteni ja epäsäännöllisiä kiertoja esiintyi enemmän.
Bulgarian: При високи дози (≥450 mg/kg/ден) плъховете показват удължаване на естралния цикъл и висока честота на нередовни цикли.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C
Finnish: Taulukko 4 Luokittainen muutoksen arviointi lähtötilanteesta viikkoon 52 prosentteina ennakoidusta FVC-arvosta tutkimuksessa PIPF-016
Bulgarian: Таблица 4 Оценка на промените спрямо изходното ниво на седмица 52 в предвидения форсиран витален капацитет в проценти в хода на проучването PIPF-016 по категории
Finnish: Vältä aurinkoa (myös aurinkolamppuja) Esbriet-hoidon aikana.
Bulgarian: Избягвайте слънцето (включително кварцови лампи), докато приемате Esbriet.
Finnish: Jos potilaan aminotransferaasiarvot ovat > 5 kertaa normaalin ylärajaa suuremmat, Esbriet-hoito on keskeytettävä eikä potilasta tule altistaa hoidolle uudestaan.
Bulgarian: Ако пациент има повишение на аминотрансферазите >5 x ГГН, приемът на Esbriet трябва да се прекрати и пациентът не трябва да започва повторно лечение.
Finnish: 267 mg tabletit Keltainen rautaoksidi (E172) 534 mg tabletit Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) 801 mg tabletit Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
Bulgarian: Таблетка от 267 mg Железен оксид, жълт (E172) Таблетка от 534 mg Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172) Таблетка от 801 mg Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, черен (E172)
Finnish: Potilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokka B), pirfenidonille altistuminen lisääntyi 60 prosenttia.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (т.е. Child-Pugh клас B), експозицията на пирфенидон е увеличена с 60%.
Finnish: Anafylaksia1
Bulgarian: Анафилаксия1
Finnish: Esbrietiä ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla ihmisillä, eikä Esbrietiä siksi saa käyttää vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Esbriet не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане, затова Esbriet не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa Esbrietin ja fluvoksamiinin (voimakas CYP1A2-entsyymin estäjä, joka vaikuttaa myös muita CYP-isoentsyymejä [CYP2C9, 2C19 sekä 2D6] estävästi) samanaikainen käyttö suurensi nelinkertaisesti pirfenidonille altistumista tupakoimattomilla potilailla.
Bulgarian: В проучване фаза 1 едновременното прилагане на Esbriet и флувоксамин (мощен инхибитор на CYP1A2 с инхибиторен ефект върху други CYP изоензими [CYP2C9, 2C19 и 2D6]) води до 4кратно увеличение на експозицията на пирфенидон при непушачи.
Finnish: Ennen tarkkaavaisuutta tai koordinaatiota vaativan toiminnan aloittamista potilaiden on sen vuoksi tiedettävä, miten he reagoivat tähän lääkevalmisteeseen (ks. kohta 4.7).
Bulgarian: Затова пациентите трябва да знаят как реагират на лекарствения продукт, преди да се включат в дейности, изискващи изострено внимание или координация (вж. точка 4.7).
Finnish: Jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai epäilet olevasi raskaana, Esbrietin käyttöä suositellaan varotoimena mieluiten välttämään, koska syntymättömälle lapselle mahdollisesti aiheutuvista riskeistä ei tiedetä.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Esbriet, ако сте бременна, планирате бременност или смятате, че може да сте бременна, тъй като възможните рискове за плода не са известни.
Finnish: Esbriet-valmisteen markkinoilletulon jälkeen sen käytön yhteydessä on ilmoitettu angioedeemaa (joka on joissakin tapauksissa ollut vakavaa), kuten kasvojen, huulten ja/tai kielen turvotusta, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia tai hengityksen vinkumista.
Bulgarian: В постмаркетингови условия са получени съобщения (някои от които сериозни) за ангиоедем, например оток на лицето, устните и/или езика, които могат да бъдат свързани със затруднено дишане или хрипове, във връзка с употребата на Esbriet.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa Esbrietiä käytettiin 2 403 mg:n päiväannoksella ja jossa sitä verrattiin lumelääkkeeseen, yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset olivat pahoinvointi (32,4 % vs. 12,2 %), ihottuma (26,2 % vs. 7,7 %), ripuli (18,8 % vs. 14,4 %), väsymys (18,5 % vs. 10,4 %), ruoansulatushäiriöt (16,1 % vs. 5,0 %), anoreksia (11,4 % vs. 3,5 %), päänsärky (10,1 % vs. 7,7 %) ja valoherkistyneisyysreaktio (9,3 % vs. 1,1 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции от опита с Esbriet с доза от 2 403 mg/ден, в сравнение с плацебо по време на клиничното проучване, са съответно гадене (32,4 % спрямо 12,2 %), обрив (26,2 % спрямо 7,7 %), диария (18,8 % спрямо 14,4 %), умора (18,5 % спрямо 10,4 %), диспепсия (16,1 % спрямо 5,0 %), анорексия (11,4 % спрямо 3,5 %), главоболие (10,1 % спрямо 7,7 %) и реакция на фоточувствителност (9,3 % спрямо 1,1 %).
Finnish: Jos et ole varma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Kahden viikon hoidon aloituspakkaus sisältää yhteensä 63 kapselia.
Bulgarian: Опаковката за начално лечение за 2 седмици съдържа 63 капсули.
Finnish: Tulokset osoittivat, että keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla pirfenidonille altistuminen lisääntyi keskimäärin 60 prosenttia 801 mg:n suuruisen pirfenidonikertaannoksen jälkeen (3 x 267 mg:n kapseli).
Bulgarian: Резултатите показват, че има средно повишение от 60 % на експозицията на пирфенидон след еднократна доза от 801 mg (3 x 267 mg капсула) при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Finnish: Kun Esbriet-kapseleita otetaan ruoan kanssa, Cmax-arvo pienenee huomattavasti (50 prosenttia), ja myös AUC-arvo pienenee hieman verrattuna lääkevalmisteen ottamiseen tyhjään mahaan.
Bulgarian: Приемът на Esbriet капсули с храна води до голямо намаление на Cmax (с 50 %) и понезначителен ефект върху AUC в сравнение с прием на гладно.
Finnish: • Päivästä 15 eteenpäin: kolme kapselia kolme kertaa päivässä (2 403 mg/päivä).
Bulgarian: · от ден 15 нататък: три капсули три пъти дневно (2 403 mg/ден)
Finnish: Kapselit niellään kokonaisena veden kanssa ja otetaan ruoan kanssa pahoinvoinnin ja huimauksen riskin vähentämiseksi (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода и да се приемат с храна, за да се намали вероятността от гадене и замайване (вж. точки 4.8 и 5.2).
Finnish: Suoralle auringonvalolle (mukaan luettuina aurinkolamput) altistumista tulee välttää tai se on pyrittävä pitämään niin vähäisenä kuin mahdollista Esbriet-hoidon aikana.
Bulgarian: По време на лечение с Esbriet експозицията на пряка слънчева светлина (включително кварцови лампи) трябва да се избягва или да се свежда до минимум.
Finnish: Huimaus, uneliaisuus, makuhäiriöt, letargia
Bulgarian: Замайване; сънливост; дисгеузия; летаргия
Finnish: Esbrietiä käyttävillä potilailla on ilmoitettu esiintyvän painonlaskua (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Съобщени са случаи на загуба на тегло при пациенти, лекувани с Esbriet (вж. точка 4.8).
Finnish: Idiopaattinen keuhkofibroosi on krooninen fibroottinen ja tulehduksellinen keuhkosairaus, johon proinflammatoristen sytokiinien, mukaan lukien tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) ja interleukiini 1-beetan (IL-1β), synteesi ja vapautuminen vaikuttavat.
Bulgarian: Идиопатичната белодробна фиброза е хронично фиброзно и възпалително белодробно заболяване, което се влияе от синтезата и освобождаването на провъзпалителни цитокини, включително тумор-некротичен фактор алфа (TNF-α) и интерлевкин-1бета (IL-1β), а е доказано, че пирфенидон намалява натрупването на възпалителни клетки в отговор на различни стимули.
Finnish: Purkkipakkaukset sisältävät joko yhden 21 tabletin purkin tai yhden 90 tabletin purkin.
Bulgarian: Опаковките съдържат една бутилка с 21 таблетки или една бутилка с 90 таблетки.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma molemmissa tutkimuksissa oli muutos nopean vitaalikapasiteetin (FVC) prosenttiosuudessa odotusarvosta aloitusarvon ja viikon 72 arvon perusteella.
Bulgarian: Първичната крайна точка при двете проучвания е промяната от изходната точка до седмица 72 в процентно предвидения форсиран витален капацитет (FVC).
Finnish: Suun kautta otetun pirfenidonin puhdistuma vaikuttaa kohtalaisesti kyllästyvältä.
Bulgarian: Клирънсът при перорален прием на пирфенидон е умерено насищаем.
Finnish: Jos potilaan aminotransferaasiarvot ovat ≤ 5 kertaa normaalin ylärajaa suuremmat ja jos tähän liittyy oireita tai hyperbilirubinemia, Esbriet-hoito on keskeytettävä eikä potilasta tule altistaa hoidolle uudestaan.
Bulgarian: Ако пациентът има повишение на аминотрансферазите ≤5 x ГГН, придружено от симптоми на хипербилирубинемия, приемът на Esbriet трябва да се прекрати и пациентът не трябва да започва повторно лечение.
Finnish: • kurkun tai keuhkoihin johtavien hengitysteiden infektiot ja/tai poskiontelotulehdus
Bulgarian: ● инфекции на гърлото или на дихателните пътища към белите дробове, и/или синузит
Finnish: 5-karboksi-pirfenidonin AUC0-∞ (keskiarvo (keskihajonta)) oli merkittävästi suurempi keskivaikeaa (100 (26,3) mg•h/l) (p = 0,009) ja vaikeaa (168 (67,4) mg•h/l) (p < 0,0001) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ryhmissä kuin ryhmässä, jossa munuaisten toiminta oli normaali (28,7 (4,99) mg•h/l).
Bulgarian: Средната (SD) AUC0-∞ на 5- карбокси-пирфенидон е значително по-висока в групите с умерено (p = 0,009) и с тежко (p < 0,0001) бъбречно увреждане, отколкото в групата с нормална бъбречна функция; 100 (26,3) mg•h/l и 168 (67,4) mg•h/l в сравнение съответно с 28,7 (4,99) mg•h/l.
Finnish: Kun maksan toimintaa mittaavien kokeiden tulokset ovat taas normaalin rajoissa, Esbriet-annosta voidaan suurentaa suositeltavaan päivittäiseen annokseen potilaan sietokyvyn mukaisesti.
Bulgarian: Когато чернодробните функционални тестове влязат в нормални граници, дозата Esbriet може да се повишава отново до препоръчителната дневна доза, ако се понася.
Finnish: Pirfenidonia pitää käyttää varoen potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Пирфенидон трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Finnish: Greippimehu saattaa estää Esbrietiä vaikuttamasta kunnolla.
Bulgarian: Грейпфрутът може да попречи на правилното действие на Esbriet.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKINEN VÄLIPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Bulgarian: - МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ (БЕЗ
Finnish: EU/1/11/667/012 21 tablettia EU/1/11/667/013 42 tablettia (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tablettia (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tablettia (8 x 21)
Bulgarian: EU/1/11/667/012 21 таблетки EU/1/11/667/013 42 таблетки (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 таблетки (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 таблетки (8 x 21)
Finnish: Jos lopetat Esbrietin käytön
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Esbriet
Finnish: • Lopeta tupakointi ennen Esbriet-hoidon aloittamista, äläkä tupakoi Esbriet-hoidon aikana.
Bulgarian: · Трябва да спрете пушенето преди и по време на лечението с Esbriet.
Finnish: 267 mg:n tabletin läpipainoliuskoissa on kussakin seuraavat symbolit ja viikonpäivien lyhenteet muistuttamassa annoksen ottamisesta kolme kertaa päivässä:
Bulgarian: Блистерите от 267 mg, съдържащи 63 филмирани таблетки, са обозначени със следните символи и съкращения на дните за напомняне да приемате дозата си три пъти дневно:
Finnish: Kovissa Esbriet-kapseleissa (kapselit) on valkoinen tai luonnonvalkoinen, läpinäkymätön alaosa ja valkoinen tai luonnonvalkoinen, läpinäkymätön yläosa, jossa on ruskealla musteella painettu teksti "PFD 267 mg".
Bulgarian: Как изглежда Esbriet и какво съдържа опаковката Esbriet твърди капсули (капсули) имат бяло до почти бяло непрозрачно тяло и бяло до почти бяло непрозрачно капаче с надпис „PFD 267 mg", напечатан с кафяво мастило.
Finnish: Jos hoito on ollut keskeytyneenä alle 14 peräkkäistä päivää, hoitoa voidaan jatkaa ennen keskeytystä käytetyllä ylläpitoannoksella, eikä annosta tarvitse tällöin titrata.
Bulgarian: Ако лечението е прекъснато за по-малко от 14 последователни дни, дозата остава същата като предишната препоръчителна дневна доза без нужда от титриране.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikeaa valoherkistyneisyyttä tai ihottumaa, hänen on keskeytettävä hoito ja hakeuduttava lääkärin hoitoon (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пациентите, които получат тежка реакция на фоточувствителност или обрив, трябва да бъдат инструктирани да прекратят приема и да потърсят медицинска помощ (вж. точка 4.4).
Finnish: Valotoksisten vaurioiden vakavuutta pienennettiin käyttämällä auringonsuojavoidetta.
Bulgarian: Тежестта на фототоксичните лезии се свежда до минимум при приложение на слънцезащитен продукт.
Finnish: • rifampisiini (eräs antibiootti).
Bulgarian: · рифампицин (вид антибиотик).
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa ja otetaan ruoan kanssa pahoinvoinnin ja huimauksen riskin vähentämiseksi (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и да се приемат с храна, за да се намали вероятността от гадене и замайване (вж. точки 4.8 и 5.2).
Finnish: Päivittäinen suurin kokonaisannos oli 4806 mg, joka annettiin kuutena 267 mg:n kapselina kolme kertaa päivässä 12 päivän jaksolla, jonka aikana annosta titrattiin suuremmaksi.
Bulgarian: Приложени са многократно дози пирфенидон до обща доза от 4 806 mg/ден под формата на шест капсули от 267 mg три пъти дневно на здрави възрастни доброволци в продължение на 12-дневен период на увеличаване на дозата.
Finnish: Esbrietiä on käytettävä varoen potilailla, joita hoidetaan muilla kohtalaisen voimakkailla CYP1A2entsyymin estäjillä (esim. amiodaroni, propafenoni).
Bulgarian: Esbriet трябва да се употребява с повишено внимание при пациенти, които се лекуват с други умерени инхибитори на CYP1A2 (напр. амиодарон, пропафенон).
Finnish: Kahden viikon aloituspakkaus
Bulgarian: Опаковка за начално лечение за 2 седмици
Finnish: Miten Esbrietiä otetaan
Bulgarian: Как да приемате Esbriet
Finnish: 267 mg tabletit ja 801 mg tabletit Läpipainopakkaukset: 3 vuotta.
Bulgarian: Таблетка от 267 mg и таблетка от 801 mg 3 години за блистерите 4 години за бутилките
Finnish: Greippimehun samanaikainen nauttiminen vaikuttaa CYP1A2-entsyymiä estävästi, joten sitä tulee välttää pirfenidonihoidon aikana.
Bulgarian: Консумацията на сок от грейпфрут се свързва с инхибиране на CYP1A2 и трябва да се избягва по време на лечение с пирфенидон.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut pirfenidonin käyttöön liittynyt angioedeema, jonka oireena on esiintynyt esimerkiksi kasvojen, huulten ja/tai kielen turvotusta (tähän voi liittyä hengitysvaikeuksia tai hengityksen vinkumista)
Bulgarian: · ако сте получавали по-рано ангиоедем при употреба на пирфенидон, включително симптоми като оток на лицето, устните и/или езика, които могат да бъдат свързани със затруднено дишане или хрипове
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta)
Bulgarian: Средно (SD)
Finnish: Tällöin sinun tulee ottaa ensin 267 mg:n annos kolme kertaa päivässä ja suurentaa annosta asteittain kolme kertaa päivässä otettavaan 801 mg:n annokseen.
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечението отново с доза от 267 mg 3 пъти дневно, като постепенно ще увеличи тази доза до 801 mg 3 пъти дневно.
Finnish: • Sellaisia potilaita, joilla maksaentsyymiarvot nousevat, on seurattava tiiviisti ja heidän annostaan on muutettava asianmukaisesti tai hoito on lopetettava.
Bulgarian: · Необходимо е внимателно проследяване при всички пациенти, развили повишение на чернодробните ензими, чрез съответно коригиране на дозата или преустановяване на приема.
Finnish: Läpipainopakkaukset sisältävät 84 kalvopäällysteistä tablettia ja monipakkaus sisältää 252 kalvopäällysteistä tablettia (ylläpitopakkaus 3 x 84).
Bulgarian: Опаковките с блистери съдържат 84 филмирани таблетки, а груповата опаковка съдържа 252 (опаковка за продължително лечение 3x84) филмирани таблетки.
Finnish: Lumelääke (N = 277)
Bulgarian: (N = 277)
Finnish: 42 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: 42 филмирани таблетки.
Finnish: Esbrietin käytössä lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokat A ja B) sairastavien potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta, koska pirfenidonille altistumisen lisääntyminen on mahdollista.
Bulgarian: Esbriet трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със съществуващо леко до умерено чернодробно увреждане (т.е. Child-Pugh клас A и B), като се има предвид потенциала за повишена експозиция на пирфенидон.
Finnish: Nielaise kapselit kokonaisina veden kera sekä ruoan kanssa tai sen jälkeen haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin ja huimauksen, riskin pienentämiseksi.
Bulgarian: Гълтайте капсулата цяла с вода по време на или след хранене, за да намалите риска от нежелани реакции като гадене и замайване.
Finnish: Pirfenidonihoito vähensi vitaalikapasiteetin keskimääräistä heikkenemistä merkittävästi viikolla 52 (ensisijainen päätetapahtuma) lumelääkkeeseen verrattuna (-0,09 ± 0,02 l vs. -0,16 ± 0,02 l, p=0,042).
Bulgarian: Лечението с пирфенидон значимо намалява средното влошаване на виталния капацитет (VC) на седмица 52 (първичната крайна точка) в сравнение с плацебо (съответно -0,09±0,02 l спрямо -0,16±0,02 l, p=0,042).
Finnish: • Päivät 1-7: yksi kapseli kolme kertaa päivässä (801 mg/päivä)
Bulgarian: дни 1 до 7: една капсула три пъти дневно (801 mg/ден)
Finnish: • Ensimmäiset seitsemän päivää: ota yksi kapseli kolme kertaa päivässä ruoan kanssa (yhteensä 801 mg päivässä)
Bulgarian: · за първите 7 дни приемайте 1 капсула 3 пъти дневно с храна (общо 801 mg/ден)
Finnish: • Päivät 8-14: kaksi kapselia kolme kertaa päivässä (1 602 mg/päivä)
Bulgarian: · дни 8 до 14: две капсули три пъти дневно (1 602 mg/ден)
Finnish: Kapselin sisältö
Bulgarian: Състав на капсулата:
Finnish: 4 läpipainoliuskaa, joista kukin sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia (yhteensä 84 tablettia)
Bulgarian: 4 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 84)
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty ne kolmessa yhdistetyssä vaiheen 3 pivotaalitutkimuksessa ilmoitetut haittavaikutukset, joiden yleisyys oli ≥ 2 prosenttia Esbrietiä saaneella 623 potilaalla, jotka käyttivät sitä suositellulla 2 403 mg:n päiväannoksella.
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите реакции, съобщени с честота ≥2 % при 623 пациенти, приемащи Esbriet в препоръчителната доза от 2 403 mg/ден, в три сборни основни проучвания фаза 3.
Finnish: Vaikeat valoherkistyneisyysreaktiot ovat melko harvinaisia.
Bulgarian: Тежки реакции на фоточувствителност не се срещат често.
Finnish: 1 purkki, jossa on 21 kalvopäällysteistä tablettia 1 purkki, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 1 бутилка, съдържаща 21 филмирани таблетки 1 бутилка, съдържаща 90 филмирани таблетки
Finnish: Tämän vuoksi potilaan keuhkot eivät voi enää toimia kunnolla.
Bulgarian: Това затруднява правилната дейност на белите дробове.