FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A partir de los datos de dos ensayos clínicos distintos, se observó que la eficacia de la formulación de Ibaflin en gel y la de un control positivo era equiparable y permitía respaldar la indicación de las infecciones de la piel (infecciones de tejidos blandos: heridas, abscesos) y las vías respiratorias altas en el gato para las formulaciones en gel oral.
Polish: Dane z dwóch różnych badań klinicznych wykazały porównywalną skuteczność obu postaci żelu Ibaflin oraz kontroli dodatniej, potwierdzając zalecenie używania doustnego żelu jako preparatu stosowanego na skórę (zakażenia tkanek miękkich - rany, ropnie) oraz leku na zakażenie górnych dróg oddechowych u kotów.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Ibaflin son mayores que sus riesgos en el tratamiento de las infecciones de la piel y las vías respiratorias (vías altas) de perros y gatos, y de las infecciones urinarias agudas y no complicadas del perro, y recomendó que se autorizase su comercialización.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ibaflin przewyższają ryzyko związane z jego podawaniem w przypadku zakażeń skórny, zakażenia górnych dróg oddechowych u psów i kotów oraz ostrych, niepowikłanych zakażeń układu moczowego u psów.
Spanish: Ibaflin en gel oral está indicado para tratar las infecciones de la piel en el perro (piodermia superficial y profunda, heridas, abscesos).
Polish: Żel doustny Ibaflin jest zalecany do leczenia infekcji skórnych (ropne zapalenie skórypowierzchowne i głębokie, rany, ropnie) u psów.
Spanish: ¿Cómo actúa Ibaflin?
Polish: Jak działa preparat Ibaflin?
Spanish: • infecciones de las vías respiratorias altas causadas por estafilococos, E. coli y especies de
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych wywołane przez szczepy Staphylococcus oraz E. coli i Klebsiella.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ibaflin durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ibaflin zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Ibaflin se administra por la vía oral.
Polish: Ibaflin podaje się doustnie.
Spanish: Puede aparecer salivación con el gel oral.
Polish: Przy stosowaniu żelu doustnego może również występować ślinienie.
Spanish: Ibaflin comprimidos se ha estudiado en perros para examinar su eficacia en el tratamiento de infecciones de la piel, las vías urinarias y las vías respiratorias.
Polish: Tabletki Ibaflin badano w drodze analizy ich efektywności w leczeniu zakażeń skóry, układu moczowego i dróg oddechowych u psów.
Spanish: En un ensayo clínico se constató una eficacia similar de las formulaciones en gel y en comprimidos en los perros.
Polish: Badanie kliniczne u psów wykazało porównywalną skuteczność obu postaci żelu oraz tabletek.
Spanish: El gel oral se ha estudiado en gatos en relación con las infecciones de piel, vías respiratorias y vías urinarias.
Polish: Żel doustny testowano u kotów, analizując jego działanie wobec zakażeń skóry, dróg oddechowych i układu moczowego.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ibaflin?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Ibaflin?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ibaflin?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ibaflin?
Spanish: 4 jeringas precargadas + 4 agujas para inyección
Polish: 4 ampułkostrzykawki + 4 igły do wstrzykiwań
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja para inyección
Polish: 1ampułkostrzykawka + 1 igła do wstrzykiwań
Spanish: • Medidas adicionales para reducir al mínimo los riesgos
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Spanish: Calidad de vida *
Polish: Jakość życia*
Spanish: Cambios relativos medios en el valor de referencia % [95% CI]
Polish: Średnia względna zmiana względem wartości wyjściowej w % [95% CI]
Spanish: De frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles) • ataque de asma
Polish: Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych): • atak astmy
Spanish: Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, España
Polish: Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hiszpania
Spanish: Solamente se dispone de muy pocos datos en pacientes de origen africano.
Polish: Dostępne są jedynie nieliczne dane dotyczące chorych pochodzenia afrykańskiego.
Spanish: Población de edad avanzada (>65 años)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Spanish: El análisis del SMPR se ajustó por tiempo y consideró que uno o más eventos que se presentaran en un periodo único de 12 semanas podían estar potencialmente relacionados.
Polish: W analizie SMPR uwzględniano czynnik czasu i brano pod uwagę, że jedno lub więcej zdarzeń występujących w pojedynczym 12 tygodniowym okresie czasu, mogło być związane ze sobą.
Spanish: • es fumador/a (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales)
Polish: • pali tytoń (ponieważ może to zwiększać ryzyko problemów z zębami),
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Polish: Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Polish: Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Spanish: [Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille]
Polish: [Zaakceptowano uzasadnienie braku podnia informacji brajlem]
Spanish: Podrían ser signo de daño óseo en el oído.
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Spanish: Este fue un objetivo compuesto que contempló los siguientes sub-componentes y eventos relacionados con el esqueleto (skeletal related events, SREs):
Polish: Był to złożony punkt końcowy, na który składały się następujące zdarzenia związane z kośćcem (ang. Skeletal Related Events - SRE) -:
Spanish: <Código de barras 2D que lleva el identificador único incluido.>
Polish: <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Spanish: NÚMERO DE LOTE<, CÓDIGOS DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO>
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 noviembre 2012 Fecha la la última renovación: 18 de septiembre de 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 19 listopad 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2017 r
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluida en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: Los bifosfonatos actúan inhibiendo la actividad de los osteoclastos, aunque el mecanismo exacto de acción todavía no está claro.
Polish: Działanie bisfosfonianów polega na hamowaniu aktywności osteoklastów; chociaż dokładny mechanizm ich działania jest nadal nie wyjaśniony.
Spanish: No hay datos disponibles (ver sección 5.1 y sección 5.2).
Polish: Brak dostępnych danych (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Spanish: Cantidad que debe recibir
Polish: Ile leku należy przyjąć
Spanish: - Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Spanish: • líquido en los pulmones
Polish: • płyn w płucach
Spanish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Polish: Sage House 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Spanish: • aumento de la temperatura corporal
Polish: • wzrost temperatury ciała.
Spanish: No reciba este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba.
Polish: Nie przyjmować leku w przypadku, gdy występował którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe ser empleado de inmediato.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast.
Spanish: • dolor de ojo persistente e inflamación (si se prolonga)
Polish: • przewlekły ból i zapalenie oczu, (jeśli są długotrwałe)
Spanish: No emplee este medicamento si observa que la solución no es transparente o que contiene partículas.
Polish: Nie stosować tego leku jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Spanish: Se recomienda que el producto se emplee inmediatamente una vez que haya sido diluido (ver punto 5 de este prospecto: "Conservación del Ácido Ibandrónico Accord").
Polish: Zaleca się, aby po rozcieńczeniu produkt został natychmiast użyty (patrz punkt 5 tej ulotki "Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Accord").
Spanish: • reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (ver sección 2)
Polish: • poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne (patrz punkt 2)
Spanish: *Ver abajo más información †Identificado en la experiencia post-comercialización Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Polish: ** Więcej informacji patrz poniżej †Zidentyfikowano po wprowadzeniu leku do obrotu Opis wybranych reakcji niepożądanych
Spanish: % de pacientes con respuesta 90% de intervalo de confianza
Polish: 90% przedziału ufności
Spanish: Forma de administración Por vía intravenosa durante 15 - 30 segundos, cada tres meses.
Polish: Lek do podawania dożylnego przez 15-30 sekund, co trzy miesiące.
Spanish: • si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tal como prednisolona o dexametasona)
Polish: • przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub deksametazon),
Spanish: Antes de recibir el tratamiento, consulte a su médico/enfermera (profesional sanitario) si:
Polish: Przed podjęciem leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę (fachowy personel medyczny), jeśli pacjent:
Spanish: El ácido ibandrónico puede revertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa ósea en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia.
Polish: Ibandronic acid Accord może odwrócić proces utraty tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy.
Spanish: Los posibles factores de riesgo para la osteonecrosis del canal auditivo externo incluyen uso de esteroides y quimioterapia y/o factores de riesgo locales como infección o traumatismo.
Polish: Do potencjalnych czynników ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należą: stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) miejscowe czynniki ryzyka, m.in. zakażenie lub uraz.
Spanish: La inhibición de la resorción ósea endógena ha sido también demostrada mediante estudios cinéticos con 45Ca y mediante la liberación de tetraciclina radioactiva previamente incorporada al esqueleto.
Polish: Hamowanie endogennej resorpcji kości zostało także udokumentowane w badaniach kinetycznych, w których zastosowano 45Ca oraz w badaniach nad uwalnianiem znakowanej radioaktywnie tetracykliny wbudowanej uprzednio do kośćca.
Spanish: El inicio del tratamiento o de un nuevo ciclo de tratamiento se debe demorar en pacientes con lesiones de tejido blando abiertas no cicatrizadas en la boca.
Polish: Rozpoczęcie leczenia lub nowego cyklu leczenia należy odroczyć u pacjentów z niewygojonymi, otwartymi zmianami w obrębie tkanek miękkich jamy ustnej.
Spanish: En un ensayo inicial de 3 años, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre fracturas (MF 4411,) se observó un descenso estadística y clínicamente significativo de la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas (morfométricas) y clínicas (tabla 3).
Polish: W początkowym trzyletnim, randomizowanym, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniu dotyczącym złamań (MF 4411) wykazano istotne statystycznie i klinicznie zmniejszenie częstości nowych, stwierdzanych radiograficznie, morfometrycznie i klinicznie złamań kręgów (tabela 3).
Spanish: **Ver abajo más información †Identificado en la experiencia post-comercialización
Polish: *Więcej informacji patrz poniżej †Zidentyfikowano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Spanish: • no recibe asistencia dental habitual o no ha tenido una revisión dental durante un tiempo prolongado
Polish: • nie jest objęty rutynową opieką stomatologiczną lub ostatnie kontrolne badanie stomatologiczne odbył dłuższy czas temu,
Spanish: Tabla 2: Cambios relativos medios en el valor de referencia de la BMO de la columna lumbar, cadera completa, cuello femoral y trocánter tras un año (análisis fundamental) y dos años de tratamiento (por protocolo poblacional) en el ensayo BM 16550.
Polish: Tabela 2: Średnia względna zmiana wskaźnika BMD kręgosłupa lędźwiowego, całego pola szyjki kości udowej, szyjki kości udowej i krętarza po jednym roku (analiza podstawowa) i dwóch latach leczenia (populacja zgodna z protokołem) w badaniu BM 16550.
Spanish: Un número limitado de pacientes (50 pacientes) recibieron una segunda perfusión por hipercalcemia.
Polish: U ograniczonej liczby chorych (50 pacjentów) podano drugi wlew leku z powodu hiperkalcemii.
Spanish: Por favor consulte a su médico
Polish: Należy wówczas poradzić się lekarza.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: El ácido ibandrónico está indicado en adultos para:
Polish: Kwas ibandronowy jest wskazany u dorosłych w:
Spanish: La variable principal del ensayo fue el índice del periodo de morbilidad esquelético (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. Skeletal Morbidity Period Rate - SMPR).
Spanish: • pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso
Polish: • nie wystarczająca ilość spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem
Spanish: En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina -los estrógenos- que ayuda a conservar la salud del esqueleto.
Polish: W okresie menopauzy jajniki przestają wydzielać żeński hormon - estrogen, którego działanie pozwala utrzymac prawidłowa strukture kośćca.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Polish: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Spanish: No hay un uso relevante del ácido ibandrónico en niños menores de 18 años y el ácido ibandrónico no ha sido estudiado en esta población (ver sección 5.1 y sección 5.2).
Polish: Brak wskazań do stosowania u dzieci poniżej 18 lat i nie badano kwasu ibandronowego w tej populacji (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Spanish: Se suministra en envases que contienen 1, 5 o 10 viales.
Polish: Lek jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek.
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Spanish: Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 2 mg o 4 mg, dependiendo de la gravedad de su enfermedad.
Polish: Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana pojedyncza dawka to 2 mg lub 4 mg, zależnie od ciężkości choroby.
Spanish: Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis mandibular ya que es una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar.
Polish: Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki lub żuchwy, ponieważ jest to stan bolesny i może być trudny do leczenia.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
Polish: Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:
Spanish: No se han detectado indicios de mineralización anómala de las crías de rata, ni siquiera después de administrar dosis más de 5000 veces superiores a las utilizadas en la osteoporosis.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach w okresie wzrostu nie stwierdzono żadnych cech zaburzenia mineralizacji, nawet po stosowaniu dawek 5000 razy większych, niż wymagane w leczeniu osteoporozy.
Spanish: El rango observado de las semividas aparentes es amplio y dependiente de la dosis y de la sensibilidad del método pero la semivida terminal aparente se encuentra generalmente en el rango de 10-60 horas.
Polish: Zakres obserwowanych wyznaczonych okresów półtrwania jest szeroki i zależny od dawki oraz od czułości metody oznaczania, lecz wyznaczony końcowy okres półtrwania zawiera się na ogół w zakresie 10-60 godzin.
Spanish: El ácido ibandrónico se elimina de la circulación vía absorción ósea (se estima un 40 - 50 % en mujeres posmenopáusicas) y el resto se elimina de forma inalterado por el riñón.
Polish: Kwas ibandronowy jest usuwany z układu krążenia poprzez wbudowanie do tkanki kostnej (szacunkowo 40-50 % u kobiet po menopauzie), zaś pozostała część jest w formie niezmienionej wydalana przez nerki.
Spanish: Tras 5 años tomando el Ácido Ibandrónico Accord consulte con su médico si debe continuar tomando Ácido Ibandrónico Accord.
Polish: Po 5 latach przyjmowania leku Ibandronic acid Accord należy skonsultować się z lekarzem, w celu ustalenia, czy powinno się kontynuować przyjmowanie leku Ibandronic acid Accord.
Spanish: La biodisponibilidad y la farmacocinética del ácido ibandrónico son similares en hombres y mujeres.
Polish: Płeć Dostępność biologiczna oraz farmakokinetyka kwasu ibandronowego są podobne u mężczyzn i kobiet.
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está recibiendo un tipo de antibiótico inyectado denominado"aminoglucósido" como la gentamicina.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje antybiotyk z grupy „aminoglikozydów", np. gentamycynę.
Spanish: NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGOS DE DONACIÓN Y DE PRODUCTO> Lote
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU> Lot
Spanish: • El Ácido Ibandrónico Accord es normalmente administrado por un médico u otro personal sanitario con experiencia en el tratamiento del cáncer
Polish: • Lek Ibandronic Acid Accord podawany jest przez lekarza lub personel medyczny, który ma doświadczenie w leczeniu raka
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales del ácido ibandrónico para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem kwasu ibandronowego, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Spanish: • alteraciones en los resultados de las pruebas analíticas como la Gamma GT o creatinina
Polish: • zmiany w wynikach badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy, kreatyniny
Spanish: El requisito de enviar los informes periódicos de actualización de seguridad para este medicamento se establece en la lista de las fechas de referencia de la Unión (lista EURD) dispuesta en el artículo 107c (7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal Web de medicamentos europeos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: Aumento de la GammaGT, aumento de la creatinina
Polish: Zwiększona aktywność gammaglutamylotranspe ptydazy, zwiększone stężenie kreatyniny
Spanish: Su médico determinará la cantidad de Ácido Ibandrónico Accord que le administrará dependiendo de su enfermedad.
Polish: Lekarz określi ilość leku Ibandronic Acid Accord, jaką pacjent będzie otrzymywał w zależności od choroby.
Spanish: Tabla 3 resultados del ensayo MF 4411 de fracturas a los 3 años (%, IC del 95 %)
Polish: Tabela 3: Wyniki trzyletniego badania dotyczącego złamań MF 4411 (%, 95 % CI)
Spanish: La inyección intravenosa de ácido ibandrónico disminuye los niveles séricos de telopéptidos carboxiterminales de la cadena alfa del colágeno tipo I (CTX) en los 3 - 7 primeros días de tratamiento y disminuye los niveles de osteocalcina en los 3 primeros meses.
Polish: Dożylne podawanie kwasu ibandronowego prowadziło do obniżenia stężenia w surowicy telopeptydu C łańcucha alfa kolagenu typu I (CTX) w ciągu 3-7 dni od rozpoczęcia leczenia i prowadziło do zmniejszenia stężenia osteokalcyny w ciągu 3 miesięcy.
Spanish: Pacientes con alteraciones del metabolismo óseo y mineral
Polish: Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu kostnego i mineralnego
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie po EXP.
Spanish: Tras 2 años de tratamiento con ácido ibandrónico 3 mg inyectable, también se observó una disminución esperada del recambio óseo, calidad ósea normal y ausencia de defecto en la mineralización.
Polish: Po dwóch latach stosowania kwasu ibandronowego w iniekcjach 3 mg również stwierdzono oczekiwane zmniejszenie obrotu kostnego, prawidłową jakość kości i brak cech zaburzeń mineralizacji.
Spanish: • tiene cualquier problema con la boca o los dientes como mala salud dental, enfermedad periodontal o una extracción dental planificada
Polish: • ma problemy związane z jamą ustną lub zębami, np. kiepski stan zdrowia jamy ustnej, choroba dziąseł, lub planuje ekstrakcję zęba,
Spanish: • alteración de las células sanguíneas ("anemia")
Polish: • zmiany w wynikach badań morfologii krwi (anemia)
Spanish: = calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8 O
Polish: = Stężenie wapnia w surowicy (mmol/l) - [0,02 x stężenie albumin (g/l)] + 0,8
Spanish: Se recomienda especial precaución en caso de que los bifosfonatos se administren con aminoglucósidos, ya que ambos medicamentos pueden disminuir los niveles de calcio sérico durante períodos de tiempo prolongados.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bisfosfonianów i aminoglikozydów, ponieważ obie grupy substancji mogą obniżyć stężenie wapnia w surowicy przez dłuższy czas.
Spanish: La seguridad del tratamiento oral con 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente, se evaluó en 1.251 pacientes tratados en 4 ensayos clínicos controlados con placebo; procediendo la gran mayoría de los pacientes del ensayo pivotal sobre fracturas a lo largo de tres años (MF4411).
Polish: Bezpieczeństwo doustnego stosowania kwasu ibandronowego w dawce 2,5 mg raz na dobę oceniano w grupie 1251 pacjentów leczonych w ramach 4 badań klinicznych, kontrolowanych placebo, z czego ogromną większość stanowili pacjenci biorący udział w podstawowym trzyletnim badaniu oceniającym ryzyko złamań (MF 4411).
Spanish: • se le ha tratado con anterioridad con bifosfonato (usado para tratar o prevenir trastornos óseos)
Polish: • był wcześniej leczony lekiem z grupy bisfosfonianów (stosowanym w leczeniu chorób kości lub ich zapobieganiu),
Spanish: La siguiente información está dirigida solamente a profesionales sanitarios
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de osteonecrosis del canal auditivo externo en pacientes que reciben bifosfonatos que se presentan con síntomas del oído incluidas infecciones crónicas del oído.
Polish: Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy wziąć pod uwagę u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy w obrębie ucha, w tym przewlekłe zakażenia ucha.
Spanish: Si tiene dentadura postiza debe asegurarse de que este correctamente ajustada.
Polish: Pacjenci noszący protezy zębowe powinni upewnić się, że są one dobrze dopasowane.