FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravky k léčbě deprese a jiných mentálních poruch zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a chování u dětí a mladistvých mladších 18 let.
Hungarian: A depresszió és egyéb mentális egészségi problémák kezelésére használt gyógyszerek a gyermekek és a 18 év alatti serdülők esetében megnövelik az öngyilkossági gondolatok és viselkedés veszélyét.
Czech: - Klinické aspekty
Hungarian: - Klinikai szempontok
Czech: Léčba je zahájena většinou v podobě monoterapie; poté, pokud není dosaženo kontroly příznaků, jsou na základě zkušeností odborníka přidávány další léčivé přípravky.
Hungarian: A kezelés rendszerint monoterápiaként indul, majd amikor nem sikerül a tüneteket kontrollálni, az orvos tapasztalata alapján más gyógyszereket is bevonnak a kezelésbe.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Tento dávkovací režim má být použít při vysazení následujících přípravků:
Hungarian: Ez az adagolási rend alkalmazandó a következő gyógyszerek elhagyásakor:
Czech: Dostupná data z několika studií naznačují, že incidence kožních reakcí vyžadujících hospitalizaci je u dětí s epilepsií 1 : 300 až 1 : 100.
Hungarian: Több klinikai vizsgálat rendelkezésre álló adatai szerint, az epilepsziás gyermekek körében a kórházi kezelést igénylő bőrkiütések gyakorisága 1:300 és 1:100 között van.
Czech: Lamotrigin v dávce 200 mg neovlivňuje farmakokinetiku olanzapinu.
Hungarian: A lamotrigin 200 mg adagban nem befolyásolta az olanzapin farmakokinetikáját.
Czech: Léčba je započata v podobě monoterapie, ale téměř záhy jsou pro kontrolu příznaků nevyhnutelně nasazena další antiepileptika.
Hungarian: A kezelést monoterápiaként kezdik, de szinte mindig elkerülhetetlenül bekövetkezik, hogy hamarosan más antiepileptikumok alkalmazására is sor kerül a tünetek kontrollálása érdekében.
Czech: Clearance a poločas rozpadu nezávisejí na dávce.
Hungarian: A clearance és a felezési idő nem függ a dózistól.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací dosahuje lamotrigin asi 2,5 hodiny po perorálním podání.
Hungarian: A plazma-csúcskoncentráció a lamotrigin per os adagolása után 2,5 óra alatt alakul ki.
Czech: Zvyšované a udržovací dávky mají být upraveny podle klinické odezvy (viz bod 5.2).
Hungarian: Az eszkalációs és a fenntartó adagokat a klinikai válasznak megfelelően kell beállítani (lásd 5.2 pont).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předkládat včas změny v rámci postupu vzájemného uznávání / změny na národní úrovni s cílem provedení změn v označení na obalu, k nimž může být přistoupeno na základě doporučení Pracovní skupiny pro farmakovigilanci ohledně sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování pod vlivem antiepileptik.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal az MR/névváltozatok kellő időben történő benyújtására a címkeszöveg módosításának végrehajtása érdekében, amelynek elfogadására a Farmakovigilancia Munkacsoport (PhVWP) öngyilkosság körüli gondolatokra és az antiepilektikumok szedése melletti viselkedésre vonatkozó ajánlását követően kerülhet sor.
Czech: Rovněž se doporučuje opatrnost u pacientů s anamnézou alergie nebo kožní vyrážky po jiných antiepilepticích, jelikož četnost nezávažných kožních vyrážek při léčbě lamotriginem byla přibližně trojnásobná u těchto pacientů než u pacientů bez této anamnézy.
Hungarian: Szintén óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelésekor, akik kórtörténetében egyéb antiepileptikumok szedése kapcsán allergia vagy bőrkiütés jelentkezett, mivel ilyen betegeknél a lamotrigin-kezelést követően megközelítőleg háromszor gyakrabban alakult ki nem súlyos bőrkiütés, mint azoknál, akiknek nem volt ilyen kórelőzménye.
Czech: V podskupine studií s bipolární poruchou byl počet nežádoucích účinků numericky, ale ne statisticky významně vyšší pro lamotrigin (29/1212 [2,4%]) ve srovnání s palcebem (19/1054 [1,8%]).
Hungarian: A bipoláris betegség vizsgálatok alcsoportjában az események előfordulása számszerűleg, de nem statisztikailag szignifikánsan, nagyobb volt a lamotrigin csoportban (29/1212 [2,4%]), mint a placebo csoportban (19/1054 [1,8%]).
Czech: • vzácné kožní stavy se závažným zpuchýřovatěním a krvácením ze rtů, očí, úst, nosu a genitálu (Stevens-Johnsonův syndrom).
Hungarian: • egy ritka bőrreakció, súlyos hólyagosodással és az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemiszervek területéről történő vérzéssel (Stevens-Johnson szindróma)
Czech: Tablety přípravku Lamictal 2 mg jsou nejnižší dostupnou sílou, proto je standardní dávkovací schéma přizpůsobeno v některých případech během titrační fáze (například, podáváním 2mg tablet obden, když vypočtená dávka byla menší než 2 mg).
Hungarian: A 2 mg-os tabletta a legkisebb elérhető Lamotrigin hatáserősség, ezért néhány esetben a standard adagolási sémát adaptálták a dózisbeállítási időszakban (pl. másodnaponként egy 2 mg-os tablettát adva, amikor a számított adag kevesebb volt mint 2 mg).
Czech: V hromadných analýzách psychiatrických indikacích byly nežádoucí účinky častější u pacientů užívajících lamotrigine v prvním měsící léčby.
Hungarian: A pszichiátriai indikációk összesített értékelésében az események a lamotriginnel kezelt betegeknél gyakoribbak voltak a kezelés első hónapjában.
Czech: Udržovací účinek na typické generalizované záchvaty bez křečí (typická absence) zůstává nejasný, do souhrnu údajů o přípravku bude proto včleněno následující upozornění „Při léčbě typických generalizovaných záchvatů bez křečí (typická absence) u dětí nemusí účinnost lamotriginu nutně přetrvávat u všech pacientů".
Hungarian: A tipikus absence görcsrohamokra gyakorolt hatás fenntartása továbbra sem tisztázott, ezért az alkalmazási előírásban fel kell tüntetni azt a figyelmeztetést, miszerint „A tipikus absence görcsrohamok ellen lamotrigint szedő gyermekeknél a hatékonyságot nem minden beteg esetében lehet fenntartani."
Czech: Terapeutické indikace (oddíl 4.1 souhrnu údajů o přípravku)
Hungarian: Terápiás javallatok (Alkalmazási előírás 4.1 szakasza)
Czech: „Epilepsie
Hungarian: „Epilepszia
Czech: Je třeba zvážit možné přínosy kojení oproti možnému riziku nežádoucích účinků, jež by se mohly vyskytnout u kojence.
Hungarian: A szoptatás várható előnyeit kell mérlegelni a csecsemőn jelentkező esetleges mellékhatások kockázatával szemben.
Czech: Po úvodní stabilizaci lamotriginem v monoterapií nebo přídatné léčbě byli pacienti náhodně přiřazení do jedné z pěti terapeutických skupin: lamotrigin (50, 200, 400 mg/den), lithium (hladina v séru od 0,8 do 1,1 µm/l) nebo placebo po dobu maximálně 76 týdnů (18 měsíců).
Hungarian: Miután állapotukat lamotriginmonoterápiával vagy kiegészítő kezeléssel stabilizálták, a betegeket randomizált módon a következő 5 kezelési csoport egyikébe sorolták: lamotrigin (50, 200, 400 mg/nap), lítium (0,8-1,1 mMol/l szérumszintek) vagy placebo, maximálisan 76 hétig (18 hónapig).
Czech: Exantém, většinou makulopapulárního vzhledu, se obvykle objevuje do osmi týdnů od zahájení léčby a vymizí po vysazení přípravku Lamictal (viz bod 4.4).
Hungarian: A kiütések, amelyek általában maculopapulosus megjelenésűek, rendszerint a kezelés megkezdése után 8 héten belül jelentkeznek, és a lamotrigin elhagyása után elmúlnak (lásd 4.4 pont).
Czech: • neobvyklé kožní reakce jako zčervenání nebo kopřivka
Hungarian: • szokatlan bőrreakció, mint például bőrpír vagy kiütés
Czech: Interakce zahrnující jiné psychoaktivní přípravky
Hungarian: Kölcsönhatások egyéb pszichoaktív szerekkel
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LAMICTAL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A LAMICTAL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Czech: Slovinsko GSK d.o.o.
Hungarian: GSK d.o.o.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
Czech: Diskutovalo se také o současných standardních léčebných postupech u bipolárních poruch a uskutečnitelnosti monoterapie.
Hungarian: Megvitatták a bipoláris zavar jelenleg általánosan elfogadott kezelési módjait és a monoterápia alkalmazhatóságát is.
Czech: • vysoké teploty (horečka)
Hungarian: • magas testhőmérséklet (láz)
Czech: Je důležité upozornit na to, že časná manifestace přecitlivělosti (např. horečka, lymfadenopatie) může být přítomna i bez zjevného exantému.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a túlérzékenység korai manifesztációja (pl. láz, lymphadenopathia) akkor is jelentkezhet, ha kiütés nem nyilvánvaló.
Czech: Alergické reakce, nebo potenciálně závažné kožní reakce: pro pomoc se obraťte ihned na lékaře U malého počtu pacientů užívajících Lamictal se může vyskytnout alergická reakce, nebo potenciálně závažná kožní reakce.
Hungarian: Allergiás reakció vagy potenciálisan súlyos bőrreakció: azonnal kérjen orvosi segítséget A betegek kis százalékánál a Lamictal allergiás reakciót vagy potenciálisan súlyos bőrreakciót válthat ki, amelyből kezelés hiányában még súlyosabb, sőt életveszélyes állapot alakulhat ki.
Czech: Doporučuje se, aby se od doby zahájení podávání hormonální antikoncepce dávka lamotriginu zvýšila každý týden o 50 až 100 mg/den, podle individuální klinické odpovědi.
Hungarian: Tanácsos a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának megkezdésétől a lamotrigin adagját az egyéni klinikai válasz függvényében hetente 50-100 mg-mal megemelni.
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges 3 ArquiparqueMiraflores
Hungarian: Rua Dr. António Loureiro Borges 3
Czech: Švédsko GlaxoSmithKline AB Box 516
Hungarian: Svédország GlaxoSmithKline AB Box 516
Czech: Máte-li epilepsii, poraďte se svým lékařem ohledně řízení a obsluhování strojů.
Hungarian: Amennyiben Ön epilepsziás, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a gépjárművezetéssel és gépek kezelésével kapcsolatban.
Czech: agresivita, podrážděnost
Hungarian: agresszió, irritabilitás.
Czech: U některých typů epilepsie se záchvaty křečí mohou občas zhoršovat, nebo se vyskytnout častěji během léčby přípravkem Lamictal.
Hungarian: Egyes típusú epilepsziákban a görcsrohamok olykor rosszabbodhatnak vagy gyakrabban jelentkezhetnek, amíg Ön a Lamictal-t szedi.
Czech: I když byly hlášeny změny plasmatických koncentrací jiných antiepileptik, v kontrolovaných studiích nebylo zjištěno, že by lamotrigin ovlivňoval plasmatické koncentrace souběžně aplikovaných antiepileptik.
Hungarian: Jóllehet, egyéb antiepileptikumok plazmakoncentrációjának változásáról beszámoltak, a kontrollos vizsgálatok nem erősítették meg, hogy a lamotrigin befolyásolná az egyidejűleg adott antiepileptikumok plazmakoncentrációját.
Czech: Méně než 10 % lamotriginu se vylučuje močí beze změny.
Hungarian: A lamotrigin kevesebb mint 10%-a választódik ki változatlan formában a vizeletbe.
Czech: Studie SCAB2006 měla podobnou strukturu jako studie SCAB2003, ale odlišný od studie SCAB2003 hodnotící flexibílní dávku lamotriginu (100 až 400 mg/den) a zahurnující pacienty s bipolární poruchou typu I, u kterých se v nedávné době, nebo v současné době probíhající mánickou epizodu.
Hungarian: A SCAB2006 jelzésű vizsgálat hasonló elrendezésű volt mint a SCAB2003, de annyiban különbözött a SCAB2003 vizsgálattól, hogy rugalmas lamotrigin adagolást értékelt (100-400 mg/nap), és olyan I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegek vettek részt benne, akiknél nemrégen zajlott le vagy éppen fennált egy mániás epizód.
Czech: Je třeba se vyhnout náhlému přerušení antiepileptické léčby, vzhledem k možnému výskytu křečí, které mohou mít závažné důsledky pro ženu a plod.
Hungarian: Az epilepszia miatt kezelt nőknél kerülni kell az antiepileptikus kezelés hirtelen leállítását, mert ez áttöréses görcsöket okozhat, ami az anyára és a magzatra nézve is súlyos következményekkel járhat.
Czech: Je-li léčba lamotriginem v období těhotenství považována za nezbytnou, doporučuje se podat nejnižší možnou terapeutickou dávku.
Hungarian: Ha a Lamictal-terápiát a terhesség alatt is folytatni kell, akkor a lehető legalacsonyabb terápiás dózis javasolt.
Czech: Topiramit měl za následek to, že se nezměnila plazmatická koncentrace lamotriginu.
Hungarian: A topiramát nem változtatta meg a lamotrigin plazmakoncentrációját.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek tekintetében nem folytattak vizsgálatokat.
Czech: Indikace bude specifikována tak, že cílovou populací jsou „Děti a dospívající ve věku od 2 do 12 let".
Hungarian: A javallat a célzott populációt így fogja megjelölni: „Gyermekek és serdülők 2-12 éves korig."
Czech: Vyskytují se v nich však rozdíly s ohledem na přesné formulace indikace u epilepsie, omezení pro věkové kategorie, typy záchvatů, doporučení týkající se dávkování a interakce.
Hungarian: Mindazonáltal különbségek mutatkoznak az epilepszia kezelésére vonatkozó javallatok, a korcsoportokat érintő korlátozások, a görcsrohamok típusai, az adagolási javaslatok és a kölcsönhatások pontos megfogalmazásában.
Czech: U lamotriginu není prokázána schopnost zabránit návratu obou typů epizod.
Hungarian: Eddig nem sikerült kimutatni, hogy a lamotrigin az epizód mindkét típusának újbóli jelentkezését megelőzné.
Czech: Znovuzahájení léčby
Hungarian: A kezelés újraindítása
Czech: • změny, které se mohou odhalit při vyšetření krve - včetně snížení počtu červených krvinek (anémie), snížení počtu bílých krevních krvinek (leukopenie, neutropenie, agranulocytóza), snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), snížení počtu všech zmíněných typů krvinek (pancytopenie) a porucha kostní dřeně, která se nazývá aplastická anémie
Hungarian: • vérvizsgálati eredmények megváltozása, köztük a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység, anémia), csökkent fehérvérsejt-szám (leukopénia, neutropénia, agranulocitózis), csökkent vérlemezke-szám (trombocitopénia), az összes ilyen sejttípus számának egyidejű csökkenése (pancitopénia), és egy csontvelőrendellenesség, amit aplasztikus anémiának neveznek
Czech: Občas se u pacientů s epilepsií mohou rovněž vyskytnout myšlenky na sebepoškozování, nebo spáchání sebevraždy.
Hungarian: Esetenként epilepsziásoknak is lehetnek önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.
Czech: Účinky dávek lamotriginu jiných než 300 mg/den nebyly studovány a studie s jinými ženskými hormonálními přípravky nebyly prováděny.
Hungarian: A lamotrigin 300 mg/nap-tól eltérő dózisainak hatását nem vizsgálták, és egyéb női hormonkészítményekkel sem történtek vizsgálatok.
Czech: Účinnost a bezpečnost přídatné léčby u pacientů ve věku 1 až 24 měsíců s parciálními záchvaty byla sledována v malé dvojitě-zaslepené placebem kontrolované vyřazovací studii.
Hungarian: A kiegészítő terápia hatásosságát és biztonságosságát értékelték parciális rohamokban szenvedő 1-24 hónapos betegeknél, egy kis kettős-vak placebo-kontrollos megvonási vizsgálatban.
Czech: Pro klinickou praxi je všeobecně nutné, aby schválené léčivé přípravky pro léčbu bipolární poruchy byly kombinovány k dosažení přijatelné kontroly příznaků.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a bipoláris zavar elfogadott gyógyszereit általában kombinálni kell ahhoz, hogy a tüneteket elfogadható mértékben kontrollálni tudják.
Czech: Pacienti s bipolární poruchou (někdy nazývanou maniodepresivní psychóza) mají extrémní změny nálad s obdobím mánie (pozvednutá nálada nebo euforie), které střídá období deprese (hluboký smutek nebo zoufalství).
Hungarian: A bipoláris kedélybetegségben (más néven mániás depresszióban) szenvedő emberek szélsőséges kedélyállapot változásokat tapasztalnak; ilyenek a mániás periódusokkal (izgatottság vagy eufória) váltakozó depressziós időszakok (mélységes szomorúság vagy elkeseredettség).
Czech: Starter pack o 42 tabletách, monoterapie - balení s kalendářem s očíslovanými dny dávek 1 2 3 4 5 6 7 (jedna kapsička)
Hungarian: (Bevezető csomagolás, 42 tabletta, monotápia - a napok számát mutató naptáras csomagolás): 1 2 3 4 5 6 7 (one pocket)
Czech: • porucha srážlivosti krve, která může vést k neočekávanému krvácení, nebo tvorbě modřin (diseminovaná intravaskulární koagulopatie)
Hungarian: • egy véralvadási zavar, ami szokatlan vérzésekhez vagy véraláfutásokhoz vezethet (disszeminált intravaszkuláris koaguláció)
Czech: Mezi lamotriginem a pregabalinem nedochází k farmakokinetickýcm interakcím.
Hungarian: A lamotrigin és a pregabalin között nincs farmakokinetikai interakció.
Czech: • bupropion k léčbě duševních poruch nebo k odvykání kouření → Užíváte-li některý z výše uvedených přípravků, neprodleně o tom informujte svého lékaře.
Hungarian: • bupropion (mentális betegségek kezelésére vagy a dohányzásról való leszoktatás céljából alkalmazzák) Î Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül valamelyiket szedi.
Czech: Farmakokinetika lamotriginu není v této věkové skupině významně odlišná od farmakokinetiky mladších dospělých (viz bod 5.2).
Hungarian: A lamotrigin farmakokinetikája ebben a korcsoportban nem különbözik lényegesen a nem idős felnőtt populációban tapasztaltaktól (lásd 5.2 pont).
Czech: Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Lamictal, může dojít k návratu epileptického záchvatu, nebo jeho zhoršení.
Hungarian: Ha hirtelen hagyja abba a Lamictal szedését, epilepsziája kiújulhat vagy rosszabbodhat.
Czech: • fenytoin, primidon nebo fenobarbital, které se užívají k léčbě epilepsie
Hungarian: • fenitoin, primidon vagy fenobarbitál (epileszia kezelésére alkalmazzák)
Czech: Tablety přípravku Lamictal se mohou polykat celé, a neměly by se žvýkat, nebo drtit.
Hungarian: A Lamictal tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Czech: Existují literární údaje o tom, že těžké konvulzivní záchvaty včetně status epilepticus, mohou vést k rabdomyolýze, multiorgánové dysfunkci a diseminované intravaskulární koagulaci, někdy s fatálním zakončením.
Hungarian: Vannak olyan irodalmi adatok, melyek szerint a súlyos epilepsziás görcsök, beleértve a status epilepticust is, rhabdomyolysishez, többszervi elégtelenséghez és disseminált intravascularis coagulopathiához vezethetnek, esetenként halálos kimenetellel.
Czech: Lamictal se rovněž užívá k léčbě bipolární poruchy.
Hungarian: A Lamictal a bipoláris kedélybetegség kezelésére is szolgál.
Czech: Léčivá látka přípravku Lamictal přechází do mateřského mléka a může ovlivnit kojence.
Hungarian: A Lamictal hatóanyaga bejut az anyatejbe, és hatással lehet a gyermekre.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval/a v nedávné době, nebo jste začal/a užívat nové léky včetně bylinných přípravků, nebo jiných léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, vagy ha új gyógyszert kezd szedni, beleértve a gyógynövény készítményeket, vagy a vény nélkül kapható készítményeket is.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány při dávkách odpovídajících očekávané klinické expozici.
Hungarian: Ezeket a hatásokat a klinikai alkalmazás során várhatónak megfelelő expozíciónál figyelték meg.
Czech: Malý počet pacientů léčených přípravkem Lamictal pro bipolární poruchu, nebo epilepsii již tyto myšlenky měl.
Hungarian: Néhány embernek, akiket bipoláris kedélybetegség vagy epilepszia miatt Lamictal-lal kezeltek, voltak ilyen gondolatai.
Czech: • těžké kožní reakce, začínající bolestivým zčervenáním oblasti, vyvíjející se ve velké puchýře s následným olupováním kůže ve vrstvách (toxická epidermální nekrolýza)
Hungarian: • súlyos bőrreakció, amelynek során először fájdalmas, vörös terület képződik, ebből nagy hólyagok fejlődnek ki, majd a bőr rétegei lehámlanak (toxikus epidermális nekrolízis)
Czech: Nejsou dostupná data zkoumající vliv lamotriginu na růst, sexuální dospívání a poznávací a emocionální vývoj a na vývoj týkající se chování u dětí.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a gyermekek növekedésre, nemi érésére, valamint kognitív, emocionális és magatartásbeli fejlődésére vonatkozóan.
Czech: Lamotrigin (účinná látka přípravku Lamictal) je známou antiepileptickou látkou schválenou pro léčbu epileptických záchvatů ve většině členských států EU na vnitrostátním základě.
Hungarian: A lamotrigin (a Lamictal hatóanyaga) ismert antiepileptikum, amelyet nemzeti alapon a legtöbb EUtagállamban jóváhagytak epilepsziás görcsrohamok kezelésére.
Czech: Tabulka 1: dospělí a mladiství nad 13 let - doporučený léčebný režim u epilepsie Léčebný režim
Hungarian: 1. táblázat: Felnőttek és serdülők 13 éves kortól - javasolt kezelési rend epilepsziában Kezelési rend
Czech: Distribuční objem představuje 0,92 až 1,22 l/kg.
Hungarian: Eloszlási térfogata 0,92-1,22 l/ttkg.
Czech: U šesti dobrovolníků s poruchou ledvin bylo 20 % lamotriginu odstraněno z organismu v průběhu čtyřhodinové hemodialýzy (viz bod 5.2).
Hungarian: Hat, veseelégtelenségben szenvedő önkéntes szervezetéből 4 órás hemodialízissel a lamotrigin 20%-át lehetett eltávolítani (lásd 5.2 pont).
Czech: Německo GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Hungarian: Németország GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Czech: Těhotenství a kojení → Jste-li těhotná, můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete, informujte o tom svého lékaře.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Î Közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes, lehet, hogy terhes, vagy terhességet tervez.
Czech: Plazmatické hladiny byly měřeny na konci 2. týdne titrace, a následující dávka byla buď snížená, nebo nebyla zvýšena, pokud koncentrace přesáhla 0,41 µg/ml, tj.
Hungarian: A szérumszintet a titrálás 2. hetének a végén mérték, és a következő adagokat vagy csökkentették, vagy nem emelték, ha a koncentráció meghaladta a 0,41 µg/ml-t, vagyis a felnőtteknél ebben az időpontban várt koncentrációt.
Czech: Po titraci může být potřeba vyšší udržovací dávka lamotriginu (až dvojnásobně) k docílení maximální terapeutické odpovědi.
Hungarian: A lamotrigin dózisbeállítását követően magasabb fenntartó adagra (akár kétszeres dózisra) is szükség lehet a maximális terápiás válasz eléréséhez.
Czech: Těhotenství může rovněž změnit účinnost přípravku Lamictal, a proto Vám možná bude lékař odebírat krev, aby zkontroloval hladinu Lamictalu a podle ní Vám upravil dávku.
Hungarian: A terhesség is módosíhatja a Lamictal hatékonyságát, ezért orvosa a Lamictal vérszintjének ellenőrzése céljából vérmintát vehet Öntől, és módosíthatja az adagolást.
Czech: Ačkoliv držitel rozhodnutí o registraci neprovedl specifické studie s lamotriginem, který by byl podáván v monoterapii pouze u pacientů s primárními generalizovanými tonickoklonickými záchvaty, dostupné údaje z počátečních kontrolovaných studií s monoterapií (studie UK49/89 a UK74) potvrzují účinnost lamotriginu na tento typ záchvatů.
Hungarian: Mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem folytatott specifikus, csak a lamotrigin monoterápiás hatására koncentráló tanulmányokat a primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő betegek esetében, így a lamotrigin hatékonyságát illetően a kontroll alatt végzett, első monoterápiás vizsgálatokból származó adatok (UK49/89, UK74 vizsgálat) szolgálnak bizonyítékként a görcsrohamok ezen típusára vonatkozóan .
Czech: Výsledky farmakokinetických analýz mladších a starších pacientů s epilepsií, zaznamenaných ve stejných studiích ukazují, že clearance lamotriginu se nezměnila v klinicky významném rozsahu.
Hungarian: Egy, ugyanazokba a vizsgálatokba bevont fiatal és idős epilepsziás betegekre kiterjedő populációs farmakokinetikai elemzés eredményei azt mutatták, hogy a lamotrigin clearance-e nem változott klinikailag jelentős mértékben.
Czech: 30 tablet 50 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 100 tablet
Hungarian: 30 tabletta 50 tabletta 56 tabletta 60 tabletta 90 tabletta 100 tabletta
Czech: Musíte si ale být vědomi, že mohou být potenciálně závažné - takže, pokud pozorujete některý z těchto příznaků: → ihned navštivte lékaře.
Hungarian: tudnia kell azonban arról, hogy ezek potenciálisan súlyosak − tehát, ha ezek valamelyikét felismeri:
Czech: Monoterapie Lennoxova-Gastautova syndromu je těžko proveditelná vzhledem k tomu, že je většinou nutné pro kontrolu příznaků užívat více než jeden přípravek.
Hungarian: Monoterápia Lennox-Gastaut szindróma esetén ritkán érhető el, mivel a tünetek kontrollálásához rendszerint egynél több gyógyszer szükséges.