FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant toute la durée du traitement par Protopy, il convient de réduire l'exposition de la peau au soleil, et d'éviter l'exposition aux ultraviolets (UV) en solarium, ainsi qu'aux UVB ou UVA en association avec des psoralènes (PUVA-thérapie) (voir rubrique 5.3).
Swedish: Exponering av huden för solljus bör minimeras och användning av ultraviolett (UV) ljus i solarium, samt behandling med UVB eller UVA i kombination med psoralener (PUVA), bör undvikas vid användning av Protopy salva (se avsnitt 5.3).
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE
Swedish: B VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
French: Ne pas utiliser Protopy après la date de péremption mentionnée sur le tube et l'étui après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på tuben och på kartongen efter "Utg.
French: Protopy contient la substance active, tacrolimus, un inhibiteur de la calcineurine.
Swedish: Protopy innehåller den aktiva substansen takrolimus, en calcineurinhämmare.
French: Chez l'adulte et l'enfant avec environ 50% de la surface corporelle traitée, l'exposition systémique (c'est-à-dire l'AUC) au tacrolimus de Protopy est approximativement 30 fois inférieure à celle observée chez les patients transplantés hépatiques ou rénaux recevant des doses immunosuppressives par voie orale.
Swedish: Hos både vuxna och barn med en genomsnittlig behandlingsyta som utgjorde 50% av kroppens yta, var systemexponeringen (d.v.s. AUC) för takrolimus från Protopy ungefär 30 gånger lägre än den exponering som ses vid orala immunsuppressiva doser hos njur- och levertransplanterade patienter.
French: Ces symptômes sont généralement d'intensité faible à modérée et disparaissent en général pendant la première semaine de traitement par Protopy.
Swedish: Dessa symtom är vanligen lätta till medelsvåra och försvinner normalt inom en vecka vid användning av Protopy.
French: La sécurité d'utilisation de Protopy pendant une longue période n'est pas connue.
Swedish: Säkerheten vid långtidsbehandling med Protopy är okänd.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C.
French: Le traitement par Protopy peut être associé à un risque accru d'infections à herpès virus (dermatite à herpès simplex [eczéma herpeticum], herpès simplex [herpès labial], éruption varicelliforme de Kaposi).
Swedish: Behandling med Protopy kan medföra en ökad risk för herpesvirusinfektioner (herpes simplexdermatit [eczema herpeticum], herpes simplex [munsår], Kaposis varicelliforma-eruption).
French: Il convient d'être prudent chez des patients appliquant Protopy sur une surface cutanée étendue et sur une longue durée, en particulier chez les enfants (voir rubrique 4.2).
Swedish: Försiktighet skall vidtas om Protopy ges till patienter, speciellt barn, som över lång tid skall behandlas på ett omfattande hudområde (se avsnitt 4.2).
French: Chaque zone affectée sera traitée par Protopy jusqu'à la disparition des lésions, puis le traitement sera arrêté.
Swedish: Alla berörda områden av huden skall behandlas med Protopy fram till utläkning ses och behandlingen skall därefter avbrytas.
French: Avant d'être vacciné, indiquez à votre médecin que vous utilisez Protopy (voir rubrique "Faites attention avec Protopy").
Swedish: Innan du låter vaccinera dig, tala om för din läkare att du använder Protopy (se "Var särskilt försiktig med Protopy").
French: Protopy ne doit pas être utilisé chez les patients ayant un déficit immunitaire congénital ou acquis, ni chez les patients qui suivent un traitement entraînant une immunosuppression.
Swedish: Protopy skall inte användas av patienter med nedärvd eller förvärvad förändring av immunförsvaret eller av patienter i behandling som orsakar immunosuppression.
French: Toutefois, l'expérience clinique dans cette population n'a pas montré la nécessité d'un ajustement posologique.
Swedish: Den tillgängliga kliniska erfarenheten vid behandling av denna patientkategori tyder dock ej på något behov av dosjustering.
French: Intolérance à l'alcool (rougeur du visage ou irritation de la peau après consommation de boisson alcoolisée)
Swedish: Alkoholintolerans (rodnad i ansiktet och hudirritation efter intag av alkoholhaltig
French: Tacrolimus 0,03% deux fois par jour (N=210)
Swedish: Takrolimus 0,03% Två gånger dagligen (N=210)
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
French: Protopy pommade est administré par voie topique et des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont peu probables.
Swedish: Protopy salva ges som lokalbehandling och det är osannolikt att det skulle ha någon effekt på förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner.
French: Adultes (16 ans et plus)
Swedish: Vuxna (16 år och äldre)
French: Traitez chaque zone affectée jusqu'à la disparition de l'eczéma.
Swedish: Behandla varje påverkat område av huden tills eksemet är borta.
French: En général, le traitement est débuté avec Protopy 0,1% pommade deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, jusqu'à guérison des lésions.
Swedish: Behandlingen påbörjas vanligen med Protopy 0,1% salva två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen tills eksemet är läkt.
French: Les interactions potentielles entre les vaccinations et l'application de Protopy pommade n'ont pas été évaluées.
Swedish: En möjlig interaktion mellan användning av Protopy salva och vaccinationer har inte undersökts.
French: Utilisation chez l'enfant (2 ans et plus)
Swedish: Användning till barn (2 år och äldre)
French: Les patients transplantés recevant des traitements immunosuppresseurs (par exemple, le tacrolimus par voie générale) présentent un risque accru de développer des lymphomes : en conséquence, les patients traités par Protopy et qui développeraient une lymphadénopathie doivent être surveillés jusqu'à disparition complète de la lymphadénopathie.
Swedish: Hos transplantationspatienter som får systemisk behandling med immunsuppressiva medel (t. ex. takrolimus) finns en ökad risk för lymfom; därför skall patienter som använder Protopy och som utvecklar lymfadenopati följas upp för att säkerställa att lymfadenopatin är övergående.
French: Tableau 1 Efficacité à 3 mois
Swedish: Tabell 1 Effekt efter 3 månader
French: La substance active est le tacrolimus monohydrate.
Swedish: Den aktiva substansen är takrolimusmonohydrat.
French: N'utilisez jamais Protopy
Swedish: Använd inte Protopy
French: Taux de réponse ≥ 60% d'amélioration du score mEASI (Critère principal)§§
Swedish: Svarsfrekvens på ≥ 60% förbättring, mEASI (primär utvärderingsvariabel)§§
French: Le traitement doit être débuté avec Protopy 0,1% deux fois par jour et doit être poursuivi jusqu'à guérison des lésions.
Swedish: Behandlingen inleds med Protopy 0,1% två gånger dagligen och skall fortgå tills lesionen är utläkt.
French: 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
Swedish: Astellas Pharma S.A.S. 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
French: La substance active de Protopy, le tacrolimus monohydrate, est un agent immunomodulateur.
Swedish: Den aktiva substansen i Protopy, takrolimusmonohydrat, är ett immunmodulerande medel.
French: En cas de prescription de photothérapie, informez votre médecin que vous utilisez Protopy car il est déconseillé d'utiliser simultanément Protopy et la photothérapie.
Swedish: Om du ordineras ljusterapi, tala om för din läkare att du använder Protopy eftersom samtidig användning av Protopy och ljusterapi inte rekommenderas.
French: Dans une étude de photocarcinogénicité, des souris albinos nudes ont été traitées de façon chronique par le tacrolimus pommade et des rayons UV.
Swedish: I en fotokarcinogenicitetsstudie långtidsbehandlades hårlösa albinomöss med takrolimus salva och UV-bestrålning.
French: Avant une vaccination, prévenez votre médecin que vous utilisez Protopy.
Swedish: Innan du låter vaccinera dig, tala om för läkaren att du använder Protopy.
French: Aliments et boissons
Swedish: Användning av Protopy med mat och dryck
French: Après une douche ou un bain, assurez-vous que votre peau est complètement sèche avant d'appliquer Protopy.
Swedish: Innan du använder Protopy efter bad eller dusch, se till att huden är helt torr.
French: Après la mise sur le marché : des cas de tumeurs malignes, incluant des lymphomes cutanés ou d'autres types de lymphomes, et des cancers cutanés, ont été rapportées chez des patients utilisant du tacrolimus pommade (voir rubrique 4.4).
Swedish: Post marketing: fall av malignitet, såsom hud- eller annan form av lymfom och hudcancer har rapporterats hos patienter som använder takrolimussalva (se avsnitt 4.4).
French: Infections à herpès virus (dermatite à herpès simplex [eczéma herpeticum], herpes simplex [herpès labial], éruption varicelliforme de Kaposi)
Swedish: Herpesvirusinfektioner (herpes simplex-dermatit [eczema herpeticum], herpes
French: La tolérance de Protopy pommade n'a pas été établie chez des patients présentant une érythrodermie généralisée.
Swedish: Säkerheten hos Protopy salva har inte fastställts hos patienter med generell erytrodermi.
French: Les autres composants sont vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire d'abeille blanche et paraffine solide.
Swedish: Övriga innehållsämnen är vitt vaselin, flytande paraffin, propylenkarbonat, vitt vax och fast paraffin.
French: Utilisation chez l'adulte (16 ans et plus)
Swedish: Användning till vuxna (16 år och äldre)
French: Des rougeurs du visage ou une irritation de la peau sont également fréquentes après la consommation d'alcool.
Swedish: Rodnad i ansiktet och hudirritation efter att man druckit alkohol är också vanligt.
French: Chez les patients ayant une dermatite atopique traitée par Protopy, il n'a pas été mis en évidence de taux sanguins significatifs de tacrolimus.
Swedish: Patienter med atopisk dermatit och som behandlats med Protopy har inte funnits ha signifikanta systemiska nivåer av takrolimus.
French: Paraffine solide
Swedish: Flytande paraffin
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Protopy 3.
Swedish: Innan du använder Protopy 3.
French: Tableau 3 Efficacité à 3 semaines
Swedish: Tabell 3 Effekt vid 3 veckor
French: Tacrolimus 0,03% une fois par jour (N=207)
Swedish: Takrolimus 0,03% En gång dagligen (N=207)
French: LISTE DES EXCIPIENTS vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire d'abeille blanche, paraffine solide.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN vitt vaselin, flytande paraffin, propylenkarbonat, vitt vax, fast paraffin.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {JJ/MM/AAAA}
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {DD/MM/ÅÅÅÅ}
French: Dans un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, de six mois, le tacrolimus pommade à 0,1% a été administré deux fois par jour à des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère et comparé à un traitement à base de dermocorticoïdes (butyrate d'hydrocortisone à 0,1% sur le tronc et les extrémités, acétate d'hydrocortisone à 1% sur le visage et le cou).
Swedish: I en sexmånaders multicenter, dubbelblind, randomiserad prövning administrerades 0,1% takrolimus salva två gånger dagligen till vuxna med måttligt till svår atopisk dermatit och jämfördes med en lokal kortikosteroidbaserad behandling (0,1% hydrokortisonbutyrat på bål och extremiteter, 1% hydrokortisonacetat på ansikte och hals).
French: L'objectif de la troisième étude, multicentrique, randomisée, en double aveugle, était d'évaluer l'efficacité et la tolérance du tacrolimus pommade à 0,03% appliqué une ou deux fois par jour comparativement à l'administration deux fois par jour d'acétate d'hydrocortisone pommade à 1% chez des enfants atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Swedish: Avsikten med den tredje studien, som var multicenter, dubbelblind, och randomiserad, var att utvärdera effekt och säkerhet för 0,03% takrolimus salva vid applicering en eller två gånger dagligen jämfört med 1% hydrokortisonacetat salva administrerad två gånger dagligen hos barn med måttligt eller svår atopisk dermatit.
French: Qu'est ce que Protopy et contenu de l'emballage extérieur Protopy est une pommade blanche à légèrement jaunâtre.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Protopy är en vit till något gulaktig salva.
French: Date de première autorisation :28/02/2002 Date de renouvellement : 20/11/2006
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 20/11/2006
French: Dans le deuxième essai, des enfants âgés de 2 à 15 ans présentant une dermatite atopique modérée à sévère ont été traités deux fois par jour pendant trois semaines avec du tacrolimus pommade à 0,03%, du tacrolimus pommade à 0,1% ou de l'acétate d'hydrocortisone pommade à 1%.
Swedish: I en andra prövning behandlades barn i åldrarna 2 till 15 år med måttligt till svår atopisk dermatit två gånger dagligen under tre veckor med 0,03% takrolimus salva, 0,1% takrolimus salva eller 1% hydrokortisonacetat salva.
French: Mutagénicité Aucun potentiel mutagène n'a été relevé suite aux études in vitro et in vivo réalisées avec le tacrolimus.
Swedish: Mutagenicitet In vitro- och in vivo-studier tyder inte på genotoxisk potential hos takrolimus.
French: Dans cette notice :
Swedish: Dat:".
French: Si vous avez accidentellement avalé de la pommade Si vous avez accidentellement avalé de la pommade, consultez votre médecin ou votre pharmacien le plus rapidement possible.
Swedish: Om du av misstag sväljer salvan, tala med din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Swedish: Använd alltid Protopy enligt läkarens anvisningar.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Allemagne.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Tyskland.
French: Pommade blanche à légèrement jaunâtre.
Swedish: Vit till något gulaktig salva.
French: Bien que l'absorption systémique de tacrolimus soit limitée après application de tacrolimus pommade, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement avec Protopy pommade.
Swedish: Trots att kliniska data visat att systemexponeringen är låg vid användning av takrolimus salva rekommenderas inte amning under pågående behandling med Protopy salva.
French: Vous devez informer votre médecin si, à l'instauration du traitement, vous avez des ganglions gonflés.
Swedish: Informera din läkare om du har svullna lymfkörtlar vid behandlingens början.
French: L'application cutanée répétée de tacrolimus pommade ou de l'excipient chez le rat, le lapin et le cochon nain a entraîné de faibles réactions cutanées telles que érythème, œdème et papules.
Swedish: Toxicitet efter upprepad dosering och lokal tolerans Toxicitetsstudier med upprepad lokal administrering av takrolimus salva eller salvbasen till råtta, kanin och minigris gav upphov till mindre hudförändringar såsom erytem, ödem och papler.
French: Tableau 2 Efficacité à 3 semaines
Swedish: Tabell 2 Effekt vid vecka 3
French: Aucune étude formelle d'interaction avec d'autres médicaments topiques n'a été réalisée avec Protopy pommade.
Swedish: Formella interaktionsstudier med lokalbehandling har inte utförts med takrolimus salva.
French: Protopy 0,03% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes, et chez l'enfant (2 ans et plus) qui n'ont pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes.
Swedish: Protopy 0,03% salva används för att behandla måttligt svår till svår atopisk dermatit (eksem) hos vuxna som inte fått tillräcklig effekt av eller inte tål konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider och hos barn (2 år och äldre) som inte fått tillräcklig effekt av konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Astellas Ireland Co. Ltd.
French: Un très petit nombre de personnes qui ont utilisé Protopy pommade ont eu des affections malignes (par exemple, lésions cutanées ou lymphomes).
Swedish: Ett mycket litet antal människor som använt Protopy salva har haft maligniteter (t. ex. i huden eller lymfom), men inget samband har
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Protopy 0.03%
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Protopy 0.03%
French: Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'enfant (2 ans et plus) qui n'a pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
Swedish: Behandling av måttligt svår till svår atopisk dermatit hos barn (2 år och äldre) som inte svarat tillfredsställande på konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
French: Protopy est disponible dans deux dosages, Protopy 0,03% et Protopy 0,1% pommade.
Swedish: Protopy salva finns tillgänglig i två koncentrationer, Protopy 0,03% och Protopy 0,1% salva.
French: Les informations disponibles chez l'homme montrent qu'après administration systémique, le tacrolimus est excrété dans le lait maternel.
Swedish: Kliniska data har visat att takrolimus utsöndras i bröstmjölk efter systemisk administrering.
French: Si vous avez une maladie héréditaire de la barrière cutanée comme le syndrome de Netherton ou si vous souffrez d'érythrodermie généralisée (rougeur inflammatoire et desquamation généralisée).
Swedish: Om du har en ärftlig barriärsjukdom i huden såsom Nethertons syndrom, eller om du har exfoliativ dermatit (inflammatorisk rodnad och fjällning över hela kroppen), rådgör med din läkare innan du använder Protopy.
French: Protopy soulage l'inflammation de la peau et les démangeaisons en modifiant la réaction immunitaire anormale.
Swedish: Protopy förändrar den onormala immunreaktionen och lindrar inflammationen och klådan i huden.
French: COMMENT UTILISER PROTOPY
Swedish: HUR DU ANVÄNDER PROTOPY
French: Protopy 0,1% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
Swedish: Protopy 0,1% salva används för att behandla måttligt svår till svår atopisk dermatit (eksem) hos vuxna som inte fått tillräcklig effekt av eller inte tål konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Protopy 0.1%
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Protopy 0.1%
French: Amélioration ≥ 90% selon l'évaluation globale du médecin § valeurs les plus élevées = amélioration la plus importante
Swedish: Median mEASI, procent minskning (primär utvärderingsvariabel)§ Förbättring ≥ 90% i Physician's Global Evaluation § högre värde = större förbättring
French: Protopy est disponible en deux dosages (Protopy 0,03% et Protopy 0,1% pommade).
Swedish: Protopy finns tillgängligt i två styrkor (Protopy 0,03% och Protopy 0,1% salva).
French: L'acné est un effet indésirable peu fréquent.
Swedish: Akne är en mindre vanlig biverkning.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Tube laminé avec revêtement intérieur en polyéthylène basse densité fermé par un bouchon à vis en polypropylène blanc.
Swedish: Tuber av laminat med innerskikt av lågdensitetspolyeten med vitt skruvlock av polypropylen.
French: Appliquer Protopy pommade en couche mince sur toutes les surfaces à traiter.
Swedish: Applicera Protopy i ett tunt lager på de berörda områdena av huden.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Protopy 0,03% Pommade
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Protopy 0,03% Salva
French: Chez des patients traités par le tacrolimus pommade, des cas d'affections malignes, comprenant des lymphomes cutanés et autres types de lymphomes et des cancers cutanés ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Swedish: Fall av malignitet, såsom hud- och andra former av lymfom och hudcancer har rapporterats hos patienter som använt takrolimussalva (se avsnitt 4.8).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Pommade
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Salva
French: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Allemagne
Swedish: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Tyskland
French: Reproduction
Swedish: Reproduktionstoxicitet
French: L'impact de la réduction progressive des doses sur la fréquence des récidives n'est pas connu compte tenu de l'arrêt brutal du traitement au cours des essais cliniques.
Swedish: Eftersom de kliniska effektstudierna utförts med abrupt utsättande av behandlingen finns det ingen information tillgänglig om återfallsfrekvensen minskar när dosen minskas gradvis.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Protopy 0,1% Pommade
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Protopy 0,1% Salva
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE 1 g de pommade contient : 1,0 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate),
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS 1 g salva innehåller: 1,0 mg takrolimus (som monohydrat),
French: L'efficacité et la tolérance de Protopy pommade n'ont pas été évaluées au cours du traitement d'une dermatite atopique présentant des signes cliniques d'infection.
Swedish: Protopy salva har inte utvärderats beträffande effekt och säkerhet vid behandling av infekterad atopisk dermatit.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE 1 g de pommade contient : 0,3 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate),
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS 1 g salva innehåller: 0,3 mg takrolimus (som monohydrat),
French: Depuis la mise sur le marché, un très petit nombre de personnes qui ont utilisé Protopy pommade ont eu des affections malignes (par exemple, lésions cutanées ou lymphomes).
Swedish: Efter marknadsföring har ett mycket litet antal människor som använt Protopy salva haft maligniteter (t. ex. i huden eller lymfom), men samband med behandling med Protopy salva har varken kunnat påvisas eller motbevisas.
French: En cas de contact accidentel, essuyez et rincez la zone à l'eau soigneusement.
Swedish: Om salvan hamnar på något av dessa områden skall den torkas bort noggrant och/eller sköljas bort med vatten.
French: COMMENT CONSERVER PROTOPY
Swedish: HUR PROTOPY SKA FÖRVARAS
French: Parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Protopy.
Swedish: Om du har leversvikt, rådgör med din läkare innan du använder Protopy.
French: Amélioration ≥ 90% selon l'évaluation globale du médecin § valeurs les plus basses = amélioration la plus importante
Swedish: Median mEASI som procent av utgångsvärde i medeltal, AUC (primär utvärderingsvariabel)§ Förbättring ≥ 90% in Physician's Global Evaluation § lägre värden = större förbättring
French: Protopy 0,1% Pommade Tacrolimus monohydrate
Swedish: Protopy 0,1% Salva Takrolimusmonohydrat
French: Protopy pommade n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé dans cette tranche d'âges.
Swedish: Protopy salva är inte godkänd för användning till barn under 2 års ålder.
French: Tableau 2 Efficacité à 3 semaines Acétate d'hydrocortisone 1% (N=185)
Swedish: Hydrokortisonacetat 1% (N=185)
French: Un délai de 2 heures doit être respecté en cas d'application de préparations émollientes sur la même zone que Protopy pommade.
Swedish: Mjukgörare bör inte appliceras på samma område 2 timmar före eller efter applicering av Protopy salva.
French: Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
Swedish: Behandling av måttligt svår till svår atopisk dermatit hos vuxna, som inte svarat tillfredsställande på eller inte tolererar konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
French: DATE DE PEREMPTION EXP : {MM/AAAA}
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
French: - Le Comité a instruit la procédure au titre de l'article 20 du Règlement (CE) n°726/2004 pour Protopy,
Swedish: - Kommittén har beaktat proceduren i artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för Protopy.