FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: B má byť pred začiatkom konzultovaná s hepatológom a pacienti majú byť prísne sledovaní a liečení v súlade s lokálnymi postupmi, aby sa predišlo reaktivácii hepatitídy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv hepatitt B serologi skal konsultere en spesialist innen leversykdom før behandlingsstart, og bør monitoreres og behandles i henhold til lokal klinisk praksis for å forebygge reaktivering av hepatitt.
Slovak: • lieky na zmiernenie zápalu (kortikosteroidy)
Norwegian Bokmål: • betennelsesdempende (kortikosteroider)
Slovak: • pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním, pocit tiesne na hrudníku alebo podráždenie v hrdle
Norwegian Bokmål: • piping i brystet, pusteproblemer, tett i brystet eller irritasjon i halsen
Slovak: Pri liečbe týmto liekom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert ved bruk av dette legemidlet:
Slovak: Tabuľka 2 Dávka Gazyvara pre pacientov s CLL, ktorá sa má podávať počas 6 liečebných cyklov, z ktorých každý trvá 28 dní Cyklus
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dose av Gazyvaro som skal administreres til pasienter med KLL i løpet av 6 behandlingssykluser, hver av 28 dagers varighet
Slovak: Celkovo 781 pacientov bolo randomizovaných v pomere 2:2:1 na podávanie Gazyvara plus chlorambucilu, rituximabu plus chlorambucilu alebo samotného chlorambucilu.
Norwegian Bokmål: Totalt 781 pasienter ble randomisert 2:2:1 for å motta Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil, rituksimab i kombinasjon med klorambucil eller klorambucil alene.
Slovak: B-buniek sa vrátil do referenčných hodnôt a imunologická funkcia sa obnovila do 6 mesiacov po pôrode.
Norwegian Bokmål: B-cellenivåene gikk tilbake til det normale, og immunologisk funksjon ble gjenopprettet innen 6 måneder post-partum.
Slovak: Okrem toho sa výsledky exploratívnych analýz podskupín zameraných na PFS naprieč chemoterapeutickými režimami (bendamustín, CHOP a CVP) zhodovali s výsledkami pozorovanými v populácii pacientov liečených Gazyvarom plus chemoterapiou.
Norwegian Bokmål: I tillegg, var eksplorative undergruppe analyser av PFS i kjemoterapi regimer (bendamustin, CHOP og CVP) i tråd med resultatene sett i Gazyvaro pluss kjemoterapi-populasjonen.
Slovak: Časté sú motorické príznaky s nálezmi súvisiacimi s kortikospinálnym traktom (napr. svalová slabosť, paralýza a senzorické poruchy), senzorické abnormality, cerebelárne príznaky a poruchy zrakového poľa.
Norwegian Bokmål: Motoriske symptomer med funn i kortikospinaltrakt (f.eks. muskelsvakhet, lammelser og sanseforstyrrelser), sensoriske abnormiteter, lillehjerne-symptomer og defekter i synsfeltet er vanlig.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
Slovak: Definitíve závery o účinnosti v podskupinách s MZL a SLL nemôžu byť vyvodené.
Norwegian Bokmål: Ingen bestemte konklusjoner kunne trekkes med hensyn på effekten i MZL og SLL subpopulasjonene.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii na opiciach rodu Cynomolgus sa pozorovali reakcie z precitlivenosti a prisudzovali sa rozpoznaniu humanizovanej protilátky ako cudzorodej látky u opíc rodu Cynomolgus (0,7- až 6-násobok klinickej expozície založenej na hodnotách Cmax a AUC v rovnovážnom stave po podávaní 5, 25 a 50 mg/kg raz týždenne).
Norwegian Bokmål: I en 26 ukers studie på cynomolgusaper ble hypersensitivitetsreaksjoner observert og ble tilskrevet gjenkjennelsen av fremmedartet humanisert antistoff i cynomolgusaper (0,7-6 ganger klinisk eksponering basert på Cmaks og AUC ved steady-state etter ukentlig administrering av 5, 25 og
Slovak: Vyvinutý bol populačný farmakokinetický model na analyzovanie FK údajov získaných od 469 pacientov s iNHL, 342 pacientov s CLL a 130 pacientov s difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek (DLBCL) zo štúdií fázy I, fázy II a fázy III, ktorým bol podávaný obinutuzumab v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk (PK) modell ble utviklet for å analysere PK dataene hos 469 iNHL-, 342 KLL- og 130 diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)-pasienter fra fase 1-, fase 2- og fase 3studier, som fikk behandling med obinutuzumab alene eller i kombinasjon med kjemoterapi.
Slovak: Pacienti s doteraz neliečeným folikulovým lymfómom
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom
Slovak: Pacientmi oznamované výsledky
Norwegian Bokmål: Pasientrapportert utfall
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás po liečbe Gazyvarom vyskytnú akékoľvek prejavy infekcie (pozri „Infekcie" v časti 4).
Norwegian Bokmål: • Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever tegn på infeksjon etter behandling med Gazyvaro (se "Infeksjoner" i avsnitt 4).
Slovak: 1. deň - časť vašej prvej dávky (100 mg)
Norwegian Bokmål: • dag 1 - del av din første dose (100 mg)
Slovak: U celkovo 7 % pacientov sa vyskytla IRR vedúca k ukončeniu liečby Gazyvarom.
Norwegian Bokmål: Totalt 7 % av pasientene opplevde en IRR som førte til seponering av Gazyvaro.
Slovak: Tabuľka 8 Súhrn účinnosti u pacientov s dovtedy neliečeným FL zo štúdie BO21223/GALLIUM
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Oppsummering av effekt hos pasienter med tidligere ubehandlet FL fra BO21223/ GALLIUM-studien
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na obinutuzumab sa nesmú liečiť (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent hypersensitivitet ovenfor obinutuzumab skal ikke behandles (se pkt.
Slovak: Počas úvodnej liečby prevláda cesta nelineárneho časovo premenlivého klírensu a teda je hlavnou cestou klírensu.
Norwegian Bokmål: Under den innledende behandlingen, er den ikke-lineære tidsvarierende eliminasjonsveien dominerende og utgjør derfor den viktigste eliminasjonsveien.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza obinutuzumabu ukázala, že klírens kreatinínu neovplyvňuje farmakokinetiku obinutuzumabu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av obinutuzumab viste at kreatinin clearance ikke påvirker farmakokinetikken til obinutuzumab.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Výskyt a závažnosť príznakov súvisiacich s infúziou sa podstatne znížili po infúznom podaní prvých 1 000 mg, pričom väčšina pacientov nemala žiadne IRR počas nasledujúcich podaní
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av infusjonsrelaterte symptomer ble betydelig redusert etter infusjon av den første 1000 mg dosen, med flesteparten av pasienter uten IRR under påfølgende administrering av Gazyvaro (se pkt.
Slovak: Trombocytopénia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 24 hodín po skončení infúzie (akútna trombocytopénia) sa pozorovala častejšie u pacientov v skupine s Gazyvarom plus chemoterapiou ako v skupine s komparátorom.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni som forekom under eller 24 timer etter infusjonsslutt (akutt trombocytopeni) ble oftere observert hos pasienter i armen med Gazyvaro pluss kjemoterapi enn i armen med komparator.
Slovak: Počas fázy sledovania sa infekcie 3. - 5. stupňa pozorovali častejšie u pacientov, ktorí vo fáze indukčnej liečby dostávali Gazyvaro plus bendamustín.
Norwegian Bokmål: Under oppfølging er grad 3-5 infeksjoner observert hyppigere hos pasienter som mottok Gazyvaro pluss bendamustin i induksjonsfasen.
Slovak: Takéto lieky môžu zahŕňať:
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere:
Slovak: Folikulový lymfóm (FL)
Norwegian Bokmål: Follikulært lymfom (FL)
Slovak: Roche Diagnostics GmbH
Norwegian Bokmål: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Slovak: Dovtedy neliečený folikulový lymfóm (štúdia BO21223/GALLIUM)
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet follikulært lymfom (studie BO21223/GALLIUM)
Slovak: PML je veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu, ktorá bola hlásená u veľmi malého počtu pacientov liečených Gazyvarom.
Norwegian Bokmål: • PML er en svært sjelden og livstruende hjerneinfeksjon som har blitt rapportert hos svært få pasienter behandlet med Gazyvaro.
Slovak: 2. deň (alebo pokračujúci 1. deň)
Norwegian Bokmål: Dag 2 (eller dag 1 uavbrutt)
Slovak: Pred začiatkom liečby Gazyvarom sa má u všetkých pacientov vykonať skríning na HBV.
Norwegian Bokmål: Screening for HBV bør utføres hos alle pasienter før oppstart av behandling med Gazyvaro.
Slovak: Po fáze indukčnej liečby bude nasledovať „fáza udržiavacej liečby" - počas tejto fázy vám bude Gazyvaro podávaný raz za 2 mesiace počas 2 rokov, pokiaľ nedôjde k progresii (zhoršeniu) vášho ochorenia.
Norwegian Bokmål: • Denne innledende fasen vil bli fulgt av en "vedlikeholdsfase" - i løpet av denne tiden vil du få Gazyvaro annenhver måned i opptil 2 år så lenge sykdommen din ikke utvikler seg.
Slovak: Upravenie Fc fragmentu obinutuzumabu technikou génového inžinierstva vedie k vyššej afinite k receptoru FcɣRIII na efektorových bunkách imunitného systému, akými sú NK bunky, magrofágy a monocyty, v porovnaní s génovým inžinierstvom neupravenými protilátkami.
Norwegian Bokmål: Glykomodifikasjon av Fc-delen på obinutuzumab medfører høyere affinitet for FcɣRIII-reseptorer på immunologiske effektorceller, som NK-celler ("natural killer cells"), makrofager og monocytter, sammenlignet med antistoffer som ikke er glykomodifiserte.
Slovak: Ak ste ktorýkoľvek z týchto príznakov mali už pred liečbou Gazyvarom, bezodkladne informujte svojho lekára, ak v nich spozoruje akékoľvek zmeny.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt noen av disse symptomene før behandling med Gazyvaro, fortell legen din umiddelbart om du merker eventuelle endringer i dem. Du kan ha behov for medisinsk behandling.
Slovak: Na základe analýzy podskupín pacientov predtým neliečených na folikulárny lymfóm, je účinnosť v súčasnosti nepreukázateľná u pacientov s nízkym rizikom (0-1), podľa FLIPI (Follicular Lymphoma
Norwegian Bokmål: Basert på undergruppe-analyse av tidligere ubehandlet follikulært lymfom er effekten hos pasienter med lav "FLIPI" risiko (0-1) foreløpig ikke konkluderbar (se pkt.
Slovak: Čo je Gazyvaro a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Gazyvaro
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Gazyvaro er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Gazyvaro Hvordan Gazyvaro gis
Slovak: Znížený počet bielych krviniek, znížený počet neutrofilov
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller, redus ert antall nøytrofile
Slovak: Z týchto pacientov sa u žiadneho sa nevyskytli anafylaktické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti, ktoré by sa považovali za súvisiace s ATA, ani u nich nebola ovplyvnená klinická odpoveď na liečbu.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene var det ingen som opplevde anafylaktiske- eller hypersensitivitetsreaksjoner som ble vurdert å være relatert til ATA.
Slovak: Tabuľka 7 Súhrn účinnosti zo štúdie BO21004/CLL11
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oppsummering av effekt fra studie BO21004/CLL11 Trinn 1a
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Slovak: Gazyvaro sa používa spolu s ďalším liekom proti rakovine nazývaným chlorambucil.
Norwegian Bokmål: - Gazyvaro brukes sammen med et annet legemiddel til behandling av kreft, kalt klorambucil.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď.
Norwegian Bokmål: Av et mikrobiologiske hensyn skal ferdig tilberedt infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart.
Slovak: Pokyny na zvládnutie IRR vyskytujúcich sa počas infúzie nájdete v odseku „Zvládnutie IRR".
Norwegian Bokmål: For håndtering av IRR som forekommer under infusjonen, se"Håndtering av IRR"
Slovak: Veľkosť balenia s 1 injekčnou liekovkou.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 hetteglass.
Slovak: Neutropénia§, trombocytopénia, anémia, leukopénia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni§, trombocytopeni, anemi, leukopeni
Slovak: • šesť 28-dňových cyklov v kombinácii s bendamustínom2 alebo
Norwegian Bokmål: • Seks 28-dagers sykluser i kombinasjon med bendamustin2 eller
Slovak: Akékoľvek prejavy sprievodnej infekcie sa majú náležite liečiť.
Norwegian Bokmål: Eventuelle tegn på samtidig infeksjon bør behandles på en hensiktsmessig måte.
Slovak: V štúdii BO21223/GALLIUM sa protilátky HAHA vytvorili u 1 z 565 pacientov (0,2% pacientov hodnotených po začatí liečby) po ukončení indukčnej liečby.
Norwegian Bokmål: I studien BO21223/GALLIUM, utviklet 1/565 pasient (0,2 % av pasientene med en vurdering "post-baseline") HAHA ved fullført induksjon.
Slovak: Gazyvaro sa podal intravenóznou infúziou v dávke 1 000 mg v 1. deň, 8. deň a 15. deň 1. cyklu, v 1. deň 2. - 6. cyklu, a u pacientov, u ktorých nedošlo k progresii ochorenie, sa podával raz za dva mesiace počas dvoch rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastalo skôr).
Norwegian Bokmål: Gazyvaro ble gitt som en intravenøs infusjon i en dose på 1000 mg på dag 1, 8 og 15 i syklus 1, på dag 1 i syklus 2-6, og til pasienter som ikke hadde sykdomsprogresjon én gang annenhver måned i to år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntraff først).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Má sa po nariedení podávať intravenóznou infúziou cez osobitnú infúznu hadičku.
Norwegian Bokmål: Det bør gis som en intravenøs infusjon gjennom en separat slange etter fortynning.
Slovak: Gazyvaro v kombinácii s chemoterapiou a následná udržiavacia liečba Gazyvarom u pacientov, ktorí dosiahnu odpoveď na liečbu, sa indikuje na liečbu pacientov s doteraz neliečeným pokročilým FL (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Gazyvaro i kombinasjon med kjemoterapi, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro hos pasienter som oppnår respons, er indisert til behandling av pasienter med tidligere ubehandlet avansert FL (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie Gazyvara nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku bendamustínu, FC, chlorambucilu ani jednotlivých zložiek CHOP.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Gazyvaro hadde ingen effekt på farmakokinetikken til bendamustin, FC, klorambucil eller noen av de individuelle komponentene i CHOP.
Slovak: Na čo sa Gazyvaro používa Gazyvaro sa môže používať u dospelých na liečbu dvoch odlišných typov rakoviny
Norwegian Bokmål: Gazyvaro brukes hos voksne til behandling av to forkjellige kreftyper.
Slovak: Štádium 2
Norwegian Bokmål: Trinn 2
Slovak: OS viditeľné pri G+B sa v tejto post hoc analýze opieralo o stratifikované HR pre OS rovné 0,62 (95 % IS: 0,39; 0,98).
Norwegian Bokmål: I denne post hoc-analysen ble den observerte forbedringen i OS i G+B-armen støttet av en stratifisert HR i OS på 0,62 (95 % KI: 0,39, 0,98).
Slovak: . U celkovo 3 % pacientov sa vyskytla reakcia súvisiaca s infúziou vedúca k ukončeniu liečby Gazyvarom.
Norwegian Bokmål: Totalt opplevde 3 % av pasientene infusjonsrelaterte reaksjoner som førte til seponering av Gazyvaro.
Slovak: Tabuľka 9 Súhrn účinnosti u pacientov s FL# zo štúdie GAO4753g/GADOLIN
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Oppsummering av effekt hos pasienter med FL# fra GAO4753g/GADOLIN-studien
Slovak: V malej podskupine pacientov s deléciou 17p bol pozorovaný len pozitívny trend v porovnaní s Clb (HR =
Norwegian Bokmål: I den lille undergruppen av pasienter med 17p delesjon, ble det bare observert en positiv trend sammenlignet med Clb (HR=0,42, p=0,0892); ingen nytte ble observert sammenlignet med RClb.
Slovak: Profylaxia a premedikácia na reakcie súvisiace s infúziou (Infusion Related Reactions, IRR)
Norwegian Bokmål: Profylakse og premedisinering mot infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Slovak: − nízky počet lymfocytov (typ bielych krviniek)
Norwegian Bokmål: lavt nivå av lymfocytter (en type hvit blodcelle)
Slovak: Gazyvaro sa dodáva v balení obsahujúcom 1 sklenenú injekčnú liekovku.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro er tilgjengelig i en pakningsstørrelse som inneholder 1 hetteglass.
Slovak: Tabuľka 1 Premedikácia, ktorá sa má podať pred infúziou Gazyvara, aby sa znížilo riziko IRR
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Premedisinering som skal administreres før infusjon av Gazyvaro for å redusere risiko for IRR hos KLL og FL-pasienter
Slovak: Dĺžka liečby Šesť liečebných cyklov, z ktorých každý trvá 28 dní.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Seks behandlingssykluser, hver av 28 dagers varighet.
Slovak: PRÍLOHA III
Norwegian Bokmål: Tabell 3
Slovak: PVC, polyetylénovými (PE), polypropylénovými alebo polyolefínovými vakmi
Norwegian Bokmål: • PVC, polyetylen (PE), polypropylen eller polyolefin poser
Slovak: To sa týka aj liekov zadovážených bez lekárskeho predpisu a liekov rastlinného pôvodu.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Slovak: CHOP a CVP sa podávali v štandardných dávkach.
Norwegian Bokmål: Standard dosering med CHOP og CVP ble gitt.
Slovak: Chlorambucil sa podával perorálne v dávke 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti v 1. deň a 15. deň všetkých liečebných cyklov (1. až 6).
Norwegian Bokmål: Klorambucil ble gitt oralt med 0,5 mg/kg kroppsvekt ved dag 1 og dag 15 ved alle behandlingssyklusene (1-6).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Norwegian Bokmål: Dette vil normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2 °C-8 °C, med mindre fortynningen er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovak: Dávka Gazyvara, ktorá sa má podať
Norwegian Bokmål: Dose av Gazyvaro som skal administreres
Slovak: V tabuľke 6 sú zhrnuté ADR zistené v pivotných štúdiách (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN), ktoré sa aspoň v jednej pivotnej štúdii vyskytli s vyšším výskytom (s ≥
Norwegian Bokmål: Tabell 6 oppsummerer bivirkningene i de pivotale studiene (BO21004/KLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN) som oppstod ved en høyere forekomst (forskjell på ≥ 2 %) sammenlignet med den relevante armen med komparator i minst en pivotal studie hos:
Slovak: Pripravte 2 infúzne vaky tak, že odoberiete 40 ml koncentrátu z injekčnej liekovky a zriedite 4 ml v 100 ml PVC infúznom vaku alebo polyolefínovom infúznom vaku bez obsahu PVC a zvyšných 36 ml v 250 ml PVC infúznom vaku alebo polyolefínovom infúznom vaku bez obsahu PVC obsahujúcom 0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného.
Norwegian Bokmål: For å klargjøre de 2 infusjonsposene, trekk opp 40 ml konsentrat fra hetteglasset og fortynn 4 ml i en 100 ml PVC- eller non-PVC polyolefin infusjonspose, og resterende 36 ml i en 250 ml PVC- eller non-PVC polyolefin infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Medzi dávkami Gazyvara sa má dodržiavať plánovaný liečebný interval.
Norwegian Bokmål: Det planlagte behandlingsintervallet for Gazyvaro skal opprettholdes mellom dosene.
Slovak: Gazyvara sa nemá podávať formou pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro infusjoner skal ikke administreres som en intravenøs «push» eller bolus.
Slovak: • pacientov s dovtedy neliečeným iNHL, ktorí dostávali Gazyvaro plus chemoterapiu (bendamustín, CHOP, CVP), po ktorých nasledovala udržiavacia liečba Gazyvarom u pacientov, ktorí dosiahli odpoveď na liečbu, v porovnaní s rituximabom plus chemoterapiou, po ktorých nasledovala udržiavacia liečba rituximabom u pacientov, ktorí dosiahli odpoveď na liečbu (štúdia BO21223/GALLIUM)
Norwegian Bokmål: • Pasienter med tidligere ubehandlet iNHL som mottar Gazyvaro pluss kjemoterapi (bendamustin, CHOP, CVP) etterfulgt av vedlikehold med Gazyvaro hos pasienter som oppnår respons, sammenlignet med rituksimab pluss kjemoterapi etterfulgt av vedlikehold med rituksimab hos pasienter som oppnår respons (studie BO21223/GALLIUM)
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa, hltana, hrtana a prínosových dutín), kašeľ
Norwegian Bokmål: • infeksjon i øvre luftveier (infeksjon i nesen, halsen og bihulene), hoste
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa regiónu, podtypu iNHL (folikulový verzus nefolikulový), typu refraktérneho stavu vo vzťahu k rituximabu (či boli refraktérni na predchádzajúcu monoterapiu rituximabom, alebo na rituximab v kombinácii s chemoterapiou) a podľa počtu predchádzajúcich liečieb (≤
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter region, undergruppe av iNHL (follikulært versus ikkefollikulært), type rituksimabresistens (enten resistens mot tidligere rituksimab monoterapi eller rituksimab i kombinasjon med kjemoterapi) og antall tidligere behandlinger (≤ 2 versus > 2).
Slovak: Potrebné množstvo koncentrátu Gazyvara
Norwegian Bokmål: Nødvendig mengde av Gazyvaro konsentrat
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku obinutuzumabu u pediatrických pacientov.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til obinutuzumab hos barn.
Slovak: Počas liečby Gazyvarom a po jej ukončení sa môžu vyskytnúť závažné bakteriálne, mykotické a novo vzniknuté alebo reaktivované vírusové infekcie.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bakterie-, sopp- og nye eller reaktiverte virusinfeksjoner kan oppstå underveis og etter gjennomført behandling med Gazyvaro.
Slovak: Ak sú počas podávania prvých 100 mg potrebné úpravy rýchlosti infúzie alebo prerušenia infúzie, druhý vak sa musí podať na nasledujúci deň.
Norwegian Bokmål: Hvis det er gjort noen som helst endring av infusjonshastigheten eller avbrudd i løpet av den første 100 mg dosen, må den andre posen administreres den påfølgende dagen.
Slovak: V klinických štúdiách s Gazyvarom boli podávané dávky v rozmedzí od 50 mg až do a vrátane 2 000 mg v jednej infúzii.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Gazyvaro har doser fra 50 mg og opptil 2000 mg per infusjon blitt administrert.
Slovak: Pred každou infúziou Gazyvara vám podajú lieky, ktoré znižujú pravdepodobnosť výskytu reakcií súvisiacich s infúziou alebo syndrómu rozpadu nádoru.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon med Gazyvaro vil du få medisiner for å redusere muligheten for infusjonsrelaterte reaksjoner eller tumorlyse syndrom.
Slovak: Pacientom v skupine s G+B, u ktorých nedošlo k progresii ochorenia (t.j. pacienti s úplnou odpoveďou na liečbu (complete response - CR), s čiastočnou odpoveďou na liečbu (partial response - PR) alebo u ktorých sa dosiahla stabilizácia ochorenia (stable disease, SD)) na konci indukčnej liečby, sa Gazyvaro následne podával na udržiavaciu liečbu raz za dva mesiace počas dvoch rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastalo skôr).
Norwegian Bokmål: Pasienter i G+B-armen som ikke hadde sykdomsprogresjon (dvs. pasienter med en komplett respons (CR), partiell respons (PD) eller stabil sykdom (SD) på slutten av induksjonen, fortsatte med vedlikehold med Gazyvaro én gang annenhver måned i to år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntraff først).
Slovak: % pacientov v porovnaní so 66,7 % pacientov v skupine s B.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med G+B mottok 79,4 % av pasientene alle de seks behandlingssyklusene sammenlignet med 66,7 % av pasientene i B-armen.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnila žiadna oficiálna farmakokinetická štúdia.
Norwegian Bokmål: Ingen formell farmakokinetisk studie har blitt utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Liečba Gazyvarom
Norwegian Bokmål: Behandling med Gazyvaro
Slovak: V pivotných štúdiách (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) zameraných na iNHL malo 5 % (35 zo 698) a 8 % (15 zo 194) pacientov liečených Gazyvarom, v uvedenom poradí, stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek (klírens kreatinínu CrCl < 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) med iNHL hadde henholdsvis 5% (35 av 698) og 8 % (15 av 194) av pasientene behandlet med Gazyvaro moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/min).
Slovak: Číra, bezfarebná až svetlohnedastá tekutina.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt brunfarget væske.
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru (TLS)
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS)