FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les signes et symptômes d'ACD.
Italian: • Segni/ sintomi di DKA.
French: Le médecin pourra décider de suspendre temporairement le traitement par Zynquista.
Italian: Il medico può decidere di interrompere temporaneamente il trattamento con Zynquista.
French: En cas de surdosage, un traitement approprié doit être mis en place en fonction de l'état clinique du patient.
Italian: In caso di sovradosaggio, occorre avviare un'adeguata terapia di supporto se indicata in base allo stato clinico del paziente.
French: Lorsque la sotagliflozine est incubée avec l'UGT1A9, le M19 était le principal conjugué observé.
Italian: In seguito all'incubazione di sotagliflozin con UGT1A9, M19 è stato il principale coniugato osservato.
French: • si vous prenez une faible dose d'insuline
Italian: • se sta usando una bassa dose di insulina
French: * 5,35 % plus de temps dans la plage, soit à 1,3 heure † 11,71 % plus de temps dans la plage, soit 2,8 heures
Italian: * 5,35% di tempo in più nell'intervallo, corrispondente a 1,3 ore † 11,71% di tempo in più nell'intervallo, corrispondente a 2,8 ore
French: Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu.
Italian: Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
French: * Voir rubrique 4.4 † Pour plus d'informations, voir les sous-rubriques ci-dessous.
Italian: * Vedere paragrafo 4.4 † Vedere i sottoparagrafi di seguito per maggiori informazioni.
French: Tous les événements étaient d'intensité légère ou modérée, et il n'y a eu aucun cas grave.
Italian: Tutti gli eventi erano di intensità lieve o moderata e non sono stati riportati casi gravi.
French: • Mictions plus abondantes que d'habitude ou besoin de mictions plus fréquentes
Italian: • minzione più abbondante o più frequente del solito
French: Demandez les moyens de prevenir une déshydratation.
Italian: Si informi dei modi per prevenire la disidratazione
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de sensibiliser les patients sur l'importance des soins préventifs de routine pour les pieds.
Italian: Come per tutti i pazienti diabetici, è importante fornire ai pazienti una consulenza sulle cure preventive di routine per i piedi.
French: • Les signes ou symptômes d'ACD - si elle n'est pas correctement prise en charge, l'ACD peut être sévère et fatale.
Italian: • Segni/sintomi della DKA - se la DKA non è adeguatamente gestita può essere grave e fatale.
French: ACD probable
Italian: DKA probabile
French: L'insuline peut augmenter le risque d'hypoglycémie.
Italian: L'insulina può aumentare il rischio di ipoglicemia.
French: Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont regroupés par fréquence et classe de systèmes d'organes (CSO).
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi (SOC).
French: Amputations d'un membre inférieur
Italian: Amputazioni degli arti inferiori
French: Toutes les tailles de boîtes peuvent ne pas être commercialisées.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
French: Dans l'étude 1, 793 patients ont participé à l'étude.
Italian: Nello studio 1, è stato arruolato un totale di 793 pazienti.
French: Cet événement rare mais grave et mettant potentiellement en jeu le pronostic vital des patients nécessite une intervention chirurgicale et un traitement antibiotique en urgence.
Italian: Si tratta di un evento raro, ma grave e potenzialmente fatale, che richiede urgente intervento chirurgico e trattamento antibiotico.
French: • Les coordonnées du "prescripteur" de la sotagliflozine et le "nom du patient".
Italian: • Dettagli di contatto del "prescrittore" di sotagliflozin e del "Nome del paziente".
French: Dans les études cliniques, la forte liaison aux protéines a été confirmée et n'était pas influencée par la diminution de la fonction rénale ou hépatique.
Italian: Negli studi clinici, il forte legame proteico è stato confermato e non è stato influenzato da una ridotta funzionalità renale o epatica.
French: L'exposition était environ 5 fois (pour les mâles) et 11 fois (pour les femelles) l'exposition clinique observée avec la Dose Maximale Recommandée chez l'Humain (DMRH) et a entraîné une dilatation réversible des tubules rénaux.
Italian: L'esposizione era circa 5 volte (nei maschi) e 11 volte (nelle femmine) superiore rispetto all'esposizione clinica alla dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) e ha causato una dilatazione reversibile dei tubuli renali.
French: Conservez toujours cette carte avec vous et montrez la à tous les professionnels de santé que vous consultez afin de les informer que vous êtes actuellement traité par ZYNQUISTA.
Italian: Porti questa scheda sempre con sé e la mostri a qualsiasi operatore sanitario al quale si rivolge, allo scopo di informarlo del suo attuale trattamento con ZYNQUISTA.
French: Le diabète de type 1 est une maladie où le système immunitaire de votre organisme détruit les cellules productrices d'insuline situées dans le pancréas et où l'organisme ne produit pas ou trop peu d'insuline, l'hormone contrôlant normalement votre taux de sucre dans le sang.
Italian: Il diabete di tipo 1 è una malattia in cui il sistema immunitario dell'organismo distrugge le cellule che producono insulina nel pancreas e l'organismo non produce affatto o produce una quantità insufficiente di insulina, l'ormone che normalmente controlla il livello di zucchero nel sangue.
French: Les patients ayant des antécédents de mycoses génitales chroniques ou récurrentes sont plus susceptibles de développer des mycoses génitales.
Italian: I pazienti con un'anamnesi di infezioni micotiche genitali ricorrenti o croniche hanno una maggiore probabilità di sviluppare infezioni micotiche genitali.
French: Surveillance des cétones pendant le traitement
Italian: Monitoraggio dei chetoni durante il trattamento
French: • Obligation de conduire des mesures post-autorisation
Italian: Obbligo di effettuare misure post-autorizzative
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zynquista dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de diabète sucré de type 1 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zynquista in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 1 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Votre médecin pourra réduire votre dose d'insuline.
Italian: Il medico potrebbe ridurre la dose di insulina.
French: HbA1c < 7,0 % à la Semaine 24, n (%)
Italian: HbA1c <7,0% alla settimana 24, n (%)
French: D'après une analyse PK de population, il a été observé que l'exposition à la sotagliflozine diminuait avec l'augmentation du poids corporel.
Italian: In base a un'analisi di PK di popolazione, è emerso che l'esposizione di sotagliflozin diminuisce all'aumentare del peso corporeo.
French: Après au moins trois mois, si un contrôle supplémentaire de la glycémie est nécessaire, chez les patients tolérant la sotagliflozine 200 mg, la dose peut être augmentée à 400 mg une fois par jour.
Italian: Dopo almeno tre mesi, se è necessario un ulteriore controllo glicemico, nei pazienti che tollerano sotagliflozin 200 mg, la dose può essere aumentata a 400 mg una volta al giorno.
French: Le principal métabolite détecté dans les urines était le M19, représentant en moyenne 33 % de la dose radioactive administrée.
Italian: Il principale metabolita rilevato nelle urine era M19, corrispondente a una media del 33% della dose radioattiva somministrata.
French: • Le comprimé doit être pris avant le premier repas de la journée.
Italian: - La compressa deve essere assunta prima del primo pasto della giornata.
French: Si vous utilisez une pompe à insuline, mesurez vos taux de cétones trois ou quatre heures après avoir changé le matériel de la pompe.
Italian: Se fa uso di una pompa insulinica, controlli i livelli di chetoni tre-quattro ore dopo aver cambiato i materiali della pompa.
French: Les actions recommandées sont listées dans le tableau 1 (voir section 4.2).
Italian: Le azioni raccomandate sono elencate nella Tabella 1 (vedere paragrafo 4.2).
French: Qu'est-ce que Zynquista et dans quel cas est-il utilisé 2.
Italian: Cos'è Zynquista e a cosa serve 2.
French: Insuline basale
Italian: Insulina basale
French: • si vous présentez une infection au niveau des reins ou des voies urinaires.
Italian: • se ha un'infezione dei reni o del tratto urinario.
French: Réduction de la glycémie postprandiale
Italian: Riduzione di glucosio post-prandiale
French: En raison de l'expérience thérapeutique limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus, il n'est pas recommandé d'initier un traitement par sotagliflozine.
Italian: Per via della limitata esperienza terapeutica nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, non è raccomandato iniziare la terapia con sotagliflozin.
French: - Patients présentant une augmentation de leur besoin en insuline due à une maladie aigue ou une intervention chirurgicale.
Italian: - Pazienti con aumentato fabbisogno insulinico a causa di patologie acute o interventi chirurgici.
French: Cette carte contient des informations importantes de sécurité à propos de l'acidocétose diabétique (ACD)
Italian: Questa scheda contiene importanti informazioni di sicurezza sulla chetoacidosi diabetica (DKA).
French: Votre médecin décidera s'il convient d'augmenter votre dose à 400 mg une fois par jour.
Italian: Il medico può decidere di aumentare la dose a 400 mg una volta al giorno.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par sotagliflozine doit être interrompu et un traitement rapide (incluant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Italian: In caso di sospetta gangrena di Fournier l'assunzione di sotagliflozin deve essere interrotta e deve essere immediatamente istituito un trattamento (compresi antibiotici e rimozione chirurgica).
French: Interférence du médicament avec les tests de laboratoire
Italian: Interferenza con farmaci/analisi di laboratorio
French: Votre médecin vous prescrira Zynquista associé au traitement par insuline pour diminuer la quantité de sucre dans votre sang.
Italian: Il medico prescriverà Zynquista in associazione al trattamento con insulina per ridurre la quantità di zuccheri nel sangue.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presenti nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Élimination/excrétion
Italian: Eliminazione/ escrezione
French: Cette présentation atypique de l'ACD (c'est-à-dire une glycémie normale ou légèrement élevée) peut retarder le diagnostic et le traitement.
Italian: Questa presentazione atipica della DKA (ovvero, livelli di glucosio ematico normali o leggermente elevati) può ritardare la diagnosi e il trattamento.
French: Dioxyde de titane (E171) Talc
Italian: Biossido di titanio (E171) Talco
French: Veillez à avoir sur vous en permanence la carte d'alerte patient, qui vous a été donnée par votre médecin et qui se trouve aussi dans l'emballage du médicament.
Italian: Si assicuri di avere sempre con sé la Scheda di Allerta per il paziente ricevuta dal medico e inclusa anche nella confezione del prodotto.
French: Dans l'étude 2, 782 patients ont participé à l'étude.
Italian: Nello studio 2, sono stati arruolati un totale di 782 pazienti.
French: Vérifiez vos cétones régulièrement durant les deux premières semaines après avoir commencé Zynquista.
Italian: Controllare regolarmente i chetoni durante le prime due settimane di trattamento con Zynquista.
French: Chaque étude avait une durée de 52 semaines, avec un critère d'évaluation principal et des critères secondaires d'évaluation clés à 24 semaines.
Italian: Entrambi gli studi prevedevano una durata di 52 settimane, con endpoint primario e secondari principali a 24 settimane.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR du conditionnement multiple (avec Blue Box)
Italian: SCATOLA ESTERNA - Confezione multipla (con Blue Box)
French: La CL/F estimée en utilisant une population PK, évaluant principalement des patients atteints de DT1, était de 239 l/h.
Italian: La CL/F stimata utilizzando un'analisi PK di popolazione, che valutava per lo più pazienti con DMT1, era di 239 l/h.
French: Si vous avez pris plus de Zynquista que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Zynquista di quanto deve
French: La rosuvastatine est un substrat connu de l'OATP, de la BCRP et de l'OAT3.
Italian: La rosuvastatina è un noto substrato di OATP, BCRP e OAT3.
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'une maladie rare mais grave qui peut aller jusqu'à mettre en jeu votre pronostic vital, et qui s'appelle fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier, elle detruit les tissus sous la peau.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere un segno di un'infezione rara ma grave o persino potenzialmente fatale, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sotto la pelle.
French: La pharmacocinétique (PK) de la sotagliflozine a été caractérisée chez des sujets en bonne santé et chez des patients diabétiques.
Italian: La farmacocinetica (PK) di sotagliflozin è stata caratterizzata in soggetti sani e pazienti diabetici.
French: Suite à l'administration de plusieurs doses (doses de 400 et 800 mg), les valeurs médianes du Tmax étaient comprises entre 2,5 et 4 heures.
Italian: In seguito alla somministrazione di dosi multiple (dosi da 400 e 800 mg), i valori del Tmax mediano variavano da 2,5 a 4 ore.
French: Adressez-vous à votre médecin pour connaître le meilleur moyen de contrôler votre glycémie pendant votre grossesse.
Italian: Consulti il medico riguardo al metodo migliore per controllare il glucosio nel sangue durante la gravidanza.
French: La carte d'alerte patient est également disponible dans la boîte du produit.
Italian: La Scheda di Allerta per il paziente viene fornita anche nella confezione del prodotto.
French: La sotagliflozine a démontré in vitro avoir des effets inhibiteurs sur la P-gp et la protéine de résistance au cancer (BCRP).
Italian: In vitro, sotagliflozin ha mostrato effetti inibitori sulla P-gp e sulla proteina di resistenza del cancro della mammella (BCRP).
French: • si vous avez un antécédent récent ou récurrent d'acidocétose diabétique (par exemple 1 épisode dans les 3 derniers mois ou plus d'un épisode dans les 6 derniers mois).
Italian: • se ha un'anamnesi recente o ricorrente di chetoacidosi diabetica (cioè 1 episodio negli ultimi 3 mesi o più di 1 episodio negli ultimi 6 mesi)
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes ou si vous vous trouvez dans une situation susceptible d'augmenter votre risque de développer une ACD, vous devez vérifier votre taux de cétones, soit dans le sang, soit dans les urines.
Italian: Se manifesta uno di questi sintomi o se si trova in una situazione che può aumentare il rischio di DKA, deve controllare i chetoni nel sangue o nelle urine.
French: Les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant un risque accru d'ACD.
Italian: Gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) devono essere usati con cautela nei pazienti con aumentato rischio di DKA.
French: Acidocétose diabétique*' †
Italian: Chetoacidosi diabetica*' †
French: Aucune différence sur la diminution de l'HbA1c n'a pu être détectée dans les sous-groupes, selon l'âge, le sexe, l'origine ethnique, la région géographique, l'âge au diagnostic, l'HbA1c de référence, le DFGe, la durée de la maladie et le mode d'administration de l'insuline.
Italian: Non sono state riscontrate differenze nella riduzione di HbA1C tra i sottogruppi, compresi quelli per età, sesso, razza, regione geografica, BMI al basale, età alla diagnosi, HbA1C al basale, eGFR, durata della malattia e metodo di somministrazione dell'insulina.
French: Interférence avec le test du 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) Le contrôle de la glycémie avec le test 1,5-AG n'est pas recommandé, car les mesures du 1,5-AG ne sont pas fiables pour le contrôle de la glycémie chez les patients prenant des médicaments inhibant le SGLT2.
Italian: Interferenza con il test dell'1,5-anidro-glucitolo (1,5-AG) Il monitoraggio del controllo della glicemia attraverso il test dell'1,5-AG non è raccomandato, in quanto le misurazioni dell'1,5-AG non sono attendibili nella valutazione del controllo della glicemia nei pazienti che assumono medicinali che inibiscono SGLT2.
French: Tableau 5 : Résultats de la sous-étude de MCG lors de la Semaine 24 (données groupées, étude 1 et étude 2)
Italian: Tabella 5: Risultati del sottostudio CGM alla settimana 24 (dati raggruppati, studio 1 e studio 2) Caratteristica
French: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc France
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565Carbon Blanc Francia
French: Il ne peut pas être exclu le fait que la sotagliflozine puisse interagir avec d'autres substrats sensibles de l'OAT3, de l'OATP et/ou de la BCRP (fexofénadine, paclitaxel, bosentan, méthotrexate, furosémide, benzylpénicilline, par exemple), entrainant des augmentations potentiellement plus importantes de l'exposition qu'avec la rosuvastatine.
Italian: Non è possibile escludere che sotagliflozin possa interagire con altri substrati sensibili di OAT3, OATP e/o BCRP (es. fexofenadina, paclitaxel, bosentan, metotrexato, furosemide, benzilpenicillina), con conseguente aumento dell'esposizione potenzialmente maggiore di quanto osservato per la rosuvastatina.
French: • Les instructions pour le médecin afin d'évaluer si le patient est préparé et engagé à effectuer l'auto-mesure de ses cétones avant et pendant le traitement.
Italian: • Indicazioni al medico per valutare se il paziente è preparato e pronto a eseguire test dell'automonitoraggio dei chetoni prima e durante la terapia.
French: Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter à l'arrêt de Zynquista.
Italian: I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare quando interrompe il trattamento con Zynquista.
French: Chez les patients âgés de 65 ans et plus, la fonction rénale et le risque accru d'hypovolémie doivent être pris en compte (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni è necessario considerare la funzione renale e un aumento del rischio di deplezione di volume (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: PASS non-interventionnelle : Afin d'estimer l'incidence des ACD chez les patients DT1 traités par sotagliflozine pour évaluer l'efficacité de l'implémentation des mesures de minimisation du risque mises en place en Europe, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit effectuer et soumettre les résultats d'une étude de cohorte observationnelle utilisant les sources de données existantes dans les pays européens où la sotagliflozine va être lancée pour le DT1.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di stimare l'incidenza della DKA nei pazienti con DMT1 trattati con sotagliflozin per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio implementate in Europa, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di coorte osservazionale utilizzando fonti di dati esistenti nei paesi europei dove verrà lanciato sotagliflozin per il DMT1.
French: La carte d'alerte patient doit contenir les élements clés suivant :
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
French: Cependant, les patients doivent être prévenus du risque d'hypoglycémie lorsque la sotagliflozine est utilisée en association avec l'insuline.
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti del rischio di ipoglicemia poiché sotagliflozin viene usato in combinazione con l'insulina.
French: Tableau 2 : Liste tabulée des effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTÉRIEUR sans Blue Box
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERNA senza Blue Box
French: Quinze des 35 cas (43 %) ont présenté une ACD avec des valeurs de glucose dans un intervalle glycémique compris entre 8 et 14 mmol/l.
Italian: Quindici dei 35 casi (43%) presentavano DKA con valori di glucosio nell'intervallo glicemico di 8-14 mmol/l.
French: Aucune donnée n'est disponible.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili.
French: Les moyennes des MC post inclusion, différences des MC, 95% CLs, et les p-values pour chaque étude ont été calculées en tenant compte des données manquantes *p < 0,001 † p 0,12 ‡ p = 0,034
Italian: Medie MQ post-basale, differenze della media MQ, IC al 95% e valori p per ciascun singolo studio sono stati ottenuti dalla contabilizzazione dei dati mancanti *p<0,001 † p 0,12 ‡ p = 0,034
French: o Est informé de manière adéquate sur comment gérer les jours de maladie
Italian: o Sia adeguatamente informato relativamente al comportamento in caso di malattie intercorrenti
French: Les patients prenant de la sotagliflozine et de la digoxine de façon concomitante doivent être surveillés de manière appropriée.
Italian: I pazienti che assumono sotagliflozin in concomitanza con digossina devono essere monitorati in modo appropriato.
French: Chez les volontaires sains, la clairance corporelle totale apparente moyenne (CL/F) de la sotagliflozine était comprise entre 261 et 374 l/h.
Italian: Nei volontari sani, la clearance media totale apparente (CL/F) di sotagliflozin variava da 261 a 374 l/h.
French: M19 est un inducteur et un inhibiteur du CYP3A4 et un inhibiteur du CYP2D6.
Italian: M19 è sia un induttore che un inibitore del citocromo CYP3A4 ed un inibitore del CYP2D6.
French: - Patients ayant un antécédent récent ou reccurent d'ACD (par exemple 1 épisode lors des 3 derniers mois ou plus d'un épisode durant les 6 derniers mois).
Italian: - Pazienti con un'anamnesi recente o ricorrente di DKA (es. 1 episodio negli ultimi 3 mesi o più di 1 episodio negli ultimi 6 mesi).
French: N'arrêtez pas de prendre Zynquista sans consulter préalablement votre médecin.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Zynquista senza prima parlarne con il medico.
French: Aucune étude portant sur l'effet de la sotagliflozine sur la fertilité humaine n'a été menée.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di sotagliflozin sulla fertilità umana.
French: Votre médecin vous prescrira la dose appropriée pour vous.
Italian: Il medico prescriverà la dose giusta per ciascun paziente.
French: Par conséquent, l'exposition des patients dont le poids corporel est faible peut être quelque peu accrue, tandis qu'elle peut être quelque peu réduite chez les patients dont le poids est plus élevé.
Italian: Di conseguenza, i pazienti con peso basso possono manifestare un'esposizione leggermente aumentata e i pazienti con peso elevato un'esposizione leggermente diminuita.
French: Votre médecin pourrait vous demander d'arrêter de prendre Zynquista jusqu'à votre rétablissement
Italian: Il medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione di Zynquista fino alla completa guarigione
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés pour traiter le diabète, inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2), Code ATC : A10BK06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci utilizzati per il diabete, inibitori del co-trasportatore sodioglucosio 2 (SGLT2), codice ATC: A10BK06