FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune irritation locale des vaisseaux sanguins n'a été observée après administration intraveineuse ou paraveineuse d'idarucizumab.
Swedish: Ingen lokal blodkärlsirritation observerades efter i.v.
French: Figure 1 - Réversion de l'allongement du temps de coagulation induit par le dabigatran, déterminée par le TTd chez les patients de l'étude RE-VERSE AD (N = 487)
Swedish: Figur 1 - Reversering av dabigatran-inducerad förlängd koagulationstid fastställd med dTT hos patienter från RE-VERSE AD-studien (N=487)
French: Figure 2 - Réversion de l'allongement du temps de coagulation induit par le dabigatran et déterminée par l'ECT chez les patients de l'étude RE-VERSE AD (N = 487)
Swedish: Figur 2 - Reversering av dabigatran-inducerad förlängd koagulationstid fastställd med ECT hos patienter från RE-VERSE AD-studien (N=487)
French: L'idarucizumab se fixe spécifiquement au dabigatran et réverse son effet anticoagulant.
Swedish: Idarucizumab binder specifikt till dabigatran och reverserar dess antikoagulerande effekt.
French: Figure 5 - Réversion de l'allongement du temps de coagulation induit par le dabigatran et déterminée par le TTd dans le groupe représentatif de volontaires sains (administration d'idarucizumab ou de placebo à t = 0 h)
Swedish: Figur 5 - Reversering av dabigatrans effekt på koagulationstid fastställd med dTT hos friska försökspersoner (idarucizumab eller placebo gavs vid timme 0)
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Swedish: BILAGAI PRODUKTRESUMÉ
French: Figure 3 - Réversion de l'allongement du temps de coagulation induit par le dabigatran et déterminée par le TCA chez les patients de l'étude RE-VERSE AD (N = 486)
Swedish: Figur 3 - Reversering av dabigatran-inducerad förlängd koagulationstid fastställd med aPTT hos patienter från RE-VERSE AD-studien (N=486)
French: La protéinurie transitoire est une réaction physiologique à la surcharge rénale en protéines après un bolus ou une administration rapide par voie intraveineuse de 5 g d'idarucizumab.
Swedish: Den övergående proteinurin är en fysiologisk respons på ett överflöd av protein i njurarna efter en bolus/kortvarig behandling med intravenöst idarucizumab 5 g. Den övergående proteinurin uppnådde vanligen sin topp ungefär 4 timmar efter given dos idarucizumab och normaliserades inom 12-24 timmar.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Praxbind est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Praxbind används så säkert som möjligt.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré en milieu hospitalier uniquement.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska endast användas på sjukhus.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Praxbind.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Praxbind ska användas.
French: Une seconde dose de 5 g peut être administrée, si nécessaire, sous la forme de deux injections ou perfusions supplémentaires.
Swedish: En andra 5 g-dos kan vid behov ges som två ytterligare injektioner eller infusioner.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Praxbind?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Praxbind?
French: Dans un essai toujours en cours, une analyse intermédiaire a montré des résultats similaires chez 123 patients présentant une hémorragie non contrôlable ou nécessitant une chirurgie en urgence au cours d'un traitement par Pradaxa.
Swedish: I en fortfarande pågående prövning visade en delanalys liknande resultat hos 123 patienter som hade okontrollerad blödning eller behövde akut kirurgi medan de använde Pradaxa.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif au Praxbind.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Praxbind.
French: Praxbind a été examiné au cours de trois études principales portant sur 141 adultes sains, ayant reçu auparavant du dabigatran.
Swedish: Praxbind har undersökts i tre huvudstudier med 141 friska vuxna som tidigare fått dabigatran.
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) et se lier à celle-ci.
Swedish: En monoklonal antikropp är ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen).
French: Au cours de ces études, les volontaires ont reçu soit Praxbind, soit un placebo (un traitement factice) après un traitement de 3,5 jours par Pradaxa.
Swedish: I studierna fick frivilliga försökspersoner antingen Praxbind eller placebo (en overksam behandling) efter att de behandlats med Pradaxa under 3,5 dagar.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Praxbind sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Praxbind är större än riskerna och rekommenderade att Praxbind skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Les études principales ont montré que Praxbind est efficace pour neutraliser les effets de Pradaxa, et que son action est rapide, complète et durable.
Swedish: Huvudstudierna visade att Praxbind är effektivt när det gäller att neutralisera Pradaxas effekter, och dess verkan är snabb, fullständig och ihållande.
French: Les résultats ont montré que Praxbind était en mesure de neutraliser complètement l'effet anticoagulant de Pradaxa dans les 5 minutes suivant le début de son utilisation.
Swedish: Resultaten visade att Praxbind förmådde neutralisera Pradaxas antikoagulerande effekt fullständigt inom 5 minuter efter att det använts.
French: La plupart des patients de l'étude étaient sous Pradaxa pour prévenir un AVC en raison d'un «rythme cardiaque anormal» (fibrillation auriculaire).
Swedish: De flesta av patienterna i studien tog Pradaxa för att förebygga stroke till följd av "onormal hjärtrytm" (förmaksflimmer).
French: Au moment de l'autorisation de Praxbind, le médicament n'a été associé à aucun effet indésirable spécifique.
Swedish: Vid tiden för godkännandet var inte Praxbind förknippat med några särskilda biverkningar.
French: Praxbind est un médicament utilisé pour neutraliser les effets du dabigatran (substance active du Pradaxa), un médicament pour le traitement et la prévention de caillots sanguins.
Swedish: Praxbind är ett läkemedel som används för att neutralisera effekterna av dabigatran (den aktiva substansen i Pradaxa), ett läkemedel för behandling och förebyggande av blodproppar.
French: Pourquoi Praxbind est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Praxbind?
French: Autres informations relatives à Praxbind:
Swedish: Mer information om Praxbind
French: Quels sont les bénéfices de Praxbind démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Praxbind har visats i studierna?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Praxbind sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Praxbind, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'importance des bénéfices de Praxbind dépend de la santé générale du patient, de la gravité de l'hémorragie et de la localisation de l'hémorragie.
Swedish: Hur stor nyttan med Praxbind är varierar beroende på patientens allmänna hälsa samt blödningens svårighetsgrad och lokalisering.
French: La dose recommandée est de 5 g de Praxbind en intraveineuse, sous la forme de deux injections ou perfusions administrées l'une après l'autre.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Praxbind är 5 g som ges i en ven som två injektioner eller infusioner, efter varandra.
French: Qu'est-ce que Praxbind et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Praxbind och vad används det för?
French: Le principe actif de Praxbind, l'idarucizumab, est un fragment d'anticorps monoclonal.
Swedish: Den aktiva substansen i Praxbind är ett monoklonalt antikroppsfragment.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Praxbind?
Swedish: Vilka är riskerna med Praxbind?
French: Praxbind est utilisé pour stopper rapidement l'effet anticoagulant du dabigatran, avant une chirurgie en urgence ou en cas d'hémorragie engageant le pronostic vital du patient.
Swedish: Praxbind används för att snabbt avbryta dabigatrans antikoagulerande effekt, inför akut kirurgi eller vid livshotande blödningar.
French: Comment Praxbind est-il utilisé?
Swedish: Hur används Praxbind?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Praxbind, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Praxbind.
French: Praxbind contient le principe actif idarucizumab.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen idarucizumab.
French: Pour une liste des restrictions associées à Praxbind, voir la notice.
Swedish: Information om restriktionerna för Praxbind finns i bipacksedeln.
French: Praxbind se lie fermement aux molécules de dabigatran et forme un complexe dans le sang, neutralisant ainsi rapidement l'effet anticoagulant du dabigatran.
Swedish: Praxbind verkar genom att kraftigt binda till dabigatran, och bildar ett komplex i blodet.
French: Praxbind est disponible sous la forme d'une solution pour injection ou perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Swedish: Praxbind finns som en injektions- eller infusionsvätska, lösning och ges som dropp i en ven.
French: Comment Praxbind agit-il?
Swedish: Hur verkar Praxbind?
French: Xofigo a été autorisé dans l'Union européenne en novembre 2013.
Swedish: Xofigo godkändes i EU i november 2013.
French: L'examen de Xofigo a débuté à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Swedish: Granskningen av Xofigo har inletts på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
French: • Si vous êtes traité par cette association, votre médecin modifiera votre traitement.
Swedish: • Om du behandlas med denna kombination kommer läkaren att ändra din behandling.
French: Sa position a ensuite été communiquée à la Commission européenne (CE), qui a émis une décision juridiquement contraignante, le 19 mars 2018.
Swedish: Denna översändes till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett tillfälligt rättsligt bindande beslut den 19 mars 2018.
French: • Si vous êtes traité par Xofigo et que vous avez la moindre question, contactez votre médecin.
Swedish: • Om du behandlas med Xofigo och har några frågor bör du vända dig till din läkare.
French: • De plus amples informations seront disponibles une fois que l'examen des preuves en cours sera terminé.
Swedish: • Ytterligare information kommer att offentliggöras efter att en pågående granskning av bevisen har avslutats.
French: De plus amples informations sont disponibles sur Xofigo
Swedish: Mer information om Xofigo finns.
French: L'EMA fournira davantage d'informations à la fin de l'examen.
Swedish: EMA kommer att tillhandahålla ytterligare information när granskningen är avslutad.
French: Durant la période d'examen, le PRAC a émis des recommandations provisoires afin de protéger la santé publique.
Swedish: Under granskningen lämnade PRAC tillfälliga rekommendationer till skydd för folkhälsan.
French: Une étude clinique en cours montre un risque accru de décès et de fractures avec cette association.
Swedish: Pågående klinisk studie visar på ökad risk för dödsfall och frakturer med kombinationen
French: Il s'agit de mesures provisoires jusqu'à la fin de l'examen approfondi en cours des bénéfices et des risques de Xofigo.
Swedish: Detta är tillfälliga åtgärder tills den pågående djupgående granskningen av fördelarna och riskerna med Xofigo har avslutats.
French: Les fractures sont également survenues plus fréquemment avec l'association comprenant Xofigo qu'avec l'association comprenant le placebo (26 % contre 8,1 %).
Swedish: Frakturer har också oftare inträffat med Xofigo-kombinationen än med placebo-kombinationen (26 procent mot 8,1 procent).
French: Une fois l'examen du PRAC achevé, ses recommandations seront transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé de l'évaluation des médicaments à usage humain, qui rendra un avis définitif.
Swedish: Efter att PRAC:s granskning är avslutad kommer dess rekommendationer att vidarebefordras till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för utvärderingen av läkemedel avsedda för människor, vilken kommer att anta ett slutligt yttrande.
French: Compte tenu de la gravité des cas rapportés, le PRAC a agi en introduisant une contre-indication comme mesure provisoire afin de protéger la sécurité des patients pendant qu'un examen approfondi des bénéfices et des risques de Xofigo est en cours.
Swedish: Mot bakgrund av allvaret i de rapporterade händelserna införde PRAC en kontraindikation som en tillfällig åtgärd för att skydda patienternas säkerhet samtidigt som en djupgående granskning av fördelarna och riskerna med Xofigo pågår.
French: Informations à l'intention des professionnels des soins de santé
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdspersonal
French: Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA avait examiné les données préliminaires d'une étude clinique en cours chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.
Swedish: EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) hade granskat preliminära data från en pågående klinisk studie på patienter med metastatisk prostatacancer.
French: Xofigo est utilisé pour traiter des hommes atteints d'un cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin).
Swedish: Xofigo används för att behandla män med cancer i prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet).
French: Son utilisation est autorisée lorsque la castration médicale ou chirurgicale (arrêt de la production d'hormones mâles dans le corps au moyen de médicaments ou d'une intervention chirurgicale) ne fonctionne pas et quand le cancer s'est étendu aux os et provoque des symptômes tels que la douleur, mais qu'il n'y a pas d'extension connue à d'autres organes internes.
Swedish: Det är godkänt för användning när medicinsk eller kirurgisk kastrering (läkemedel eller kirurgi som används för att förhindra produktionen av manliga hormoner i kroppen) inte fungerar, och när cancern har spridit sig till skelettet och orsakar symtom såsom smärta men utan känd spridning till andra inre organ.
French: Jusqu'à présent, dans le cadre de cette étude, 34,7 % des patients traités par Xofigo, Zytiga et la prednisone/prednisolone sont décédés, contre 28,2 % des patients sous placebo, Zytiga et la prednisone/prednisolone.
Swedish: I denna studie har 34,7 procent av patienterna som behandlades med Xofigo, Zytiga och prednison/prednisolon hittills dött, jämfört med 28,2 procent av patienterna som fick placebo, Zytiga och prednison/prednisolon.
French: • La sécurité et l'efficacité de Xofigo en association avec des antagonistes des récepteurs des androgènes de deuxième génération, tels que Xtandi (enzalutamide), n'ont pas été établies.
Swedish: • Säkerheten och effekten av Xofigo i kombination med andra generationens androgenreceptorantagonister såsom Xtandi (enzalutamid) har inte fastställts.
French: Il convient également d'attirer l'attention des professionnels des soins de santé sur le fait que la sécurité et l'efficacité de Xofigo en association avec une classe de médicaments appelés «antagonistes des récepteurs des androgènes de deuxième génération», tels que Xtandi (enzalutamide), n'ont pas été établies.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal varnas även för att säkerheten och effekten av Xofigo i kombination med en läkemedelsklass som kallas andra generationens androgenreceptorantagonister, såsom Xtandi (enzalutamid), inte har fastställts.
French: Les patients ont achevé la partie de l'étude qui incluait Xofigo et l'association n'est plus utilisée; tous les patients concernés sont étroitement surveillés.
Swedish: Patienterna har slutfört Xofigo-delen av studien, och kombinationen används inte längre.
French: Le 8 mars 2018, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de contre-indiquer l'utilisation du médicament contre le cancer de la prostate Xofigo (dichlorure de radium-223) en association avec Zytiga (acétate d'abiratérone) et la prednisone/prednisolone, en raison d'un risque accru de décès et de fractures avec cette association.
Swedish: Den 8 mars 2018 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att användningen av prostatacancerläkemedlet Xofigo (radium-223-diklorid) tillsammans med Zytiga (abirateronacetat) och prednison/prednisolon kontraindiceras, på grund av en ökad risk för dödsfall och frakturer med denna kombination.
French: L'étude clinique en cours inclut des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui n'ont pas été au préalable traités par chimiothérapie et qui ne présentent aucun symptôme ou ne présentent que des symptômes modérés, tels que la douleur.
Swedish: Den pågående kliniska studien omfattar patienter med metastatisk prostatacancer som inte tidigare fått kemoterapi och som är symtomfria eller bara har lindriga symtom, såsom smärta.
French: L'utilisation de Xofigo est actuellement autorisée chez les hommes dont le cancer de la prostate s'est étendu aux os et provoque des symptômes.
Swedish: Xofigo är för närvarande godkänt för användning till män vars prostatacancer har spridit sig till skelettet och orsakar symtom.
French: L'étude en cours sur Xofigo en association avec Zytiga et la prednisone/prednisolone incluait des patients dont le cancer de la prostate résistant à la castration s'est étendu principalement aux os, qui ne présentent aucun symptôme ou ne présentent que des symptômes modérés et qui n'ont pas été traités par une chimiothérapie.
Swedish: I den pågående studien av Xofigo i kombination med Zytiga och prednison/prednisolon ingick patienter med kastrationsresistent prostatacancer som främst har spridit sig till skelettet, som är symtomfria eller bara har lindriga symtom och som inte har behandlats med kemoterapi.
French: Les professionnels des soins de santé dans l'UE ne doivent pas utiliser l'association de Xofigo avec l'anti-androgène Zytiga et la prednisone/prednisolone, ils doivent arrêter les traitements en cours de patients qui incluent cette association et revoir le traitement pour ces patients.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal i EU får inte använda en kombination av Xofigo med antiandrogenet Zytiga och prednison/prednisolon, och ska avbryta denna kombination hos män som just nu behandlas med den, samt se över behandlingen för dessa patienter.
French: • Xofigo ne doit pas être utilisé en association avec l'anti-androgène Zytiga (acétate d'abiratérone) et la prednisone/prednisolone en raison d'un risque accru potentiel de fractures et de mortalité.
Swedish: • Xofigo får inte användas tillsammans med antiandrogenet Zytiga (abirateronacetat) och prednison/prednisolon på grund av en möjlig ökad risk för frakturer och mortalitet.
French: • Les médecins sont informés que le médicament contre le cancer de la prostate Xofigo ne doit pas être utilisé en association avec le médicament contre le cancer de la prostate Zytiga et la prednisone/prednisolone car il existe des preuves que cette association peut être dangereuse pour les patients en raison d'un risque accru de fractures et de décès.
Swedish: • Läkarna informeras om att prostatacancerläkemedlet Xofigo inte får användas tillsammans med prostatacancerläkemedlet Zytiga och prednison/prednisolon eftersom det finns belägg för att kombinationen kan vara skadlig för patienter på grund av en möjlig ökad risk för frakturer och dödsfall.
French: ] (x 0,85 pour les femmes)
Swedish: ] (x 0,85 för kvinnor)
French: Date de première autorisation: 28 Août ici à 2015
Swedish: Datum för första godkännande: 28 augusti 2015
French: 1,23 x [140 - âge (années)] x poids (kg)
Swedish: 1,23 x [140 - ålder (år)] x vikt (kg)
French: Prenez votre boîte ou votre flacon de ce médicament avec vous.
Swedish: Ta med dig kartongen eller flaskan med detta läkemedel.
French: Médicaments affectant le système nerveux central
Swedish: Läkemedel som påverkar centrala nervsystemet
French: L'effet de la prégabaline sur les nouveau-nés/nourrissons n'est pas connu.
Swedish: Effekten av pregabalin på nyfödda/spädbarn är inte känd.
French: Ne prenez pas davantage de médicaments que la dose prescrite.
Swedish: Ta inte mer medicin än förskrivet.
French: Continuez à prendre ce médicament jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Swedish: Fortsätt att ta detta läkemedel tills din läkare säger till dig att sluta.
French: - si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: - om du är allergisk mot pregabalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: • Votre médecin vous dira si vous devez prendre ce médicament deux fois ou trois fois par jour.
Swedish: • Läkaren kommer att tala om för dig att ta detta läkemedel antingen 2 gånger per dag eller 3 gånger per dag.
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiépileptiques, autres antiépileptiques code ATC: N03AX16.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika ATC kod: N03AX16
French: Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre ce médicament normalement sauf en cas de maladie des reins.
Swedish: Om du är äldre (över 65 år) ska du använda detta läkemedel som normalt, dock inte om du har nedsatt njurfunktion.
French: Autres médicaments et Pregabaline Accord
Swedish: Andra läkemedel och Pregabalin Accord
French: Pregabaline Accord et d'autres médicaments peuvent avoir un effet l'un sur l'autre (il s'agit d'une interaction).
Swedish: Pregabalin Accord och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion).
French: Il est important de prendre votre médicament de façon régulière aux mêmes heures chaque jour.
Swedish: Det är viktigt att du tarditt läkemedel regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.
French: L'efficacité n'a pas été étudiée dans d'autres modèles de douleur neuropathique.
Swedish: Effekt har inte studerats på andra modeller för neuropatisk smärta.
French: Pregabaline Accord ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).
Swedish: Pregabalin Accord ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (om nyttan för mamman klart överväger den potentiella risken för fostret).
French: La prégabaline peut potentialiser les effets de l'éthanol et du lorazépam.
Swedish: Pregabalin kan förstärka effekterna av etanol och lorazepam.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pregabaline Accord.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pregabalin Accord.
French: Ce médicament peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga.
French: Votre médecin vous prescrira Pregabaline Accord pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement vos crises.
Swedish: Din läkare ordinerar Pregabalin Accord till dig för att behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll.
French: Pregabaline Accord ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.
Swedish: Pregabalin Accord är inte avsett att användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.