FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Globalement, l'intervalle d'administration médian était de 6,99 jours (écart interquartile : 6,94 à 7,03) et ne s'est pas révélé différent selon la cohorte d'âge.
Portuguese: O intervalo entre doses mediano global foi de 6,99 dias (intervalo interquartílico de 6,94 a 7,03) sem diferenças no intervalo mediano entre doses entre grupos etários.
French: La dose habituelle d'ALPROLIX est de 50 UI par kg de poids corporel une fois par semaine ou 100 UI par kg de poids corporel, une fois tous les 10 jours.
Portuguese: A dose habitual de ALPROLIX é 50 UI por kg de peso corporal, administrada uma vez por semana ou de 100 UI por kg de peso corporal, administrada uma vez em intervalos de 10 dias.
French: Après un traitement répété par un facteur IX de coagulation humain, l'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) doit être surveillée chez les patients, ceux-ci devant être mesurés en unités Bethesda (UB) au moyen d'un test biologique approprié.
Portuguese: Após repetição do tratamento com produtos do fator IX de coagulação humana, os doentes devem ser monitorizados para verificar se há desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) que devem ser quantificados em Unidades Bethesda (UB) utilizando testes biológicos apropriados.
French: Les taux de saignement annualisés médians chez les sujets âgés de < 12 ans évaluables en termes d'efficacité étaient de 1,97 (écart interquartile : 0,00 - 3,13) dans l'étude II et sont restés du même ordre tout au long de l'étude III (étude d'extension).
Portuguese: As taxas anualizadas medianas de hemorragia em indivíduos com <12 anos de idade avaliáveis para a eficácia foram de 1,97 (intervalo interquartílico de 0,00-3,13) no estudo II e permaneceram semelhantes ao longo do estudo III (estudo de extensão).
French: Tableau 3 : paramètres pharmacocinétiques d'ALPROLIX (dose de 50 UI/kg) Paramètres pharmacocinétiques1
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros farmacocinéticos de ALPROLIX (dose de 50 UI/kg)
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; Cmax= activité maximale ; ASC = aire sous la courbe de l'activité du FIX en fonction du temps ; t½= demi-vie terminale ; t½α = demi-vie de distribution ; t½β = demi-vie d'élimination ; CL = clairance ; Véq.
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; Cmax= atividade máxima; AUC = área sob a curva tempo atividade do FIX; t½ = semivida terminal; t½α = semivida de distribuição; t½β = semivida de eliminação; CL = depuração; Vss = volume distribuição no estado de equilíbrio; TRM = tempo de residência médio.
French: Renouveler l'injection toutes les 24 à 48 heures jusqu'à la disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 24 a 48 horas até à resolução da dor e da incapacidade aguda.
French: À chaque administration d'ALPROLIX chez un patient, il est fortement recommandé d'enregistrer et conserver le nom et le numéro de lot du produit afin de tracer le numéro de lot du médicament utilisé par le patient.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que ALPROLIX for administrado a um doente, sejam registados o nome e número de lote do produto a fim de se manter um elo entre o doente e o lote do medicamento.
French: L'utilisation de produits contenant le facteur IX peut augmenter le risque de caillots sanguins dans votre corps, en particulier si vous présentez des facteurs de risque favorisant l'apparition de caillots sanguins.
Portuguese: Os produtos de Fator IX podem aumentar o risco de coágulos de sangue não desejados no seu corpo, especialmente se tem fatores de risco para o desenvolvimento de coágulos de sangue.
French: Poudre : saccharose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Portuguese: Pó: sacarose, L-histidina, manitol, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur IX Fc recombinant correspond à la quantité de facteur IX contenue dans un mL de plasma humain normal.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator IX Fc recombinante é equivalente à quantidade de fator IX existente em 1 ml de plasma humano normal.
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requis, le risque de complications liées au DAVC, telles que des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
French: Solvant : la solution est limpide et incolore.
Portuguese: Solvente: a solução é límpida a incolor.
French: Tableau 1 : tableau pour établir la posologie d'ALPROLIX lors d'épisodes hémorragiques et de chirurgies
Portuguese: Tabela 1: Guia para a posologia de ALPROLIX no tratamento de episódios hemorrágicos e em cirurgia
French: Les intervalles d'administration et la consommation de facteur dans l'étude III (étude d'extension) sont restés comparables à ceux de l'étude I pour les deux protocoles de traitement prophylactique.
Portuguese: O intervalo entre doses e o consumo de fator permaneceram semelhantes no estudo III (estudo de extensão), em comparação com o estudo I, em ambos regimes profiláticos.
French: Une fois le haut du flacon nettoyé, ne le touchez pas et ne le mettez pas en contact avec quoi que ce soit d'autre.
Portuguese: Não toque no topo do frasco para injetáveis, nem o deixe tocar em nada depois de limpo.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent comprendre des démangeaisons généralisées, une urticaire, une oppression dans la poitrine, des difficultés à respirer ou une tension artérielle basse.
Portuguese: Os sinais de reações alérgicas podem incluir comichão generalizada, urticária, aperto no peito, dificuldade em respirar e tensão arterial baixa.
French: Traitement à la demande
Portuguese: Tratamento requerido
French: ALPROLIX est fourni sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Portuguese: ALPROLIX é fornecido na forma de um pó e solvente para solução injetável.
French: Les données présentées dans cette rubrique ont été obtenues au moyen de tests de coagulation en un temps avec un réactif de TCA à base de silice étalonné à l'aide d'échantillons standards de facteur IX plasmatique.
Portuguese: Os dados apresentados nesta secção foram obtidos com o ensaio de coagulação de uma etapa com um reagente de aPTT à base de sílica calibrado em relação a padrões plasmáticos de fator IX.
French: Les 30 patients ont tous été traités par ALPROLIX selon un protocole de traitement prophylactique, en débutant à la dose de 50 - 60 UI/kg tous les 7 jours, avec possibilité d'ajustement de la dose jusqu'à un maximum de 100 UI/kg et de l'intervalle d'administration entre un minimum d'une fois par semaine et un maximum de deux fois par semaine.
Portuguese: Os 30 doentes foram todos tratados com ALPROLIX num regime de dose profilática iniciada com 5060 UI/kg em intervalos de 7 dias, com ajuste da dose para um máximo de 100 UI/kg e intervalos entre as doses para um mínimo de uma vez por semana e um máximo de duas vezes por semana.
French: Le traitement de substitution augmente le taux plasmatique de facteur IX, ce qui permet une correction temporaire du déficit et de la tendance hémorragique.
Portuguese: Através de uma terapêutica de substituição, o nível plasmático do fator IX aumenta, o que possibilita uma correção temporária da deficiência do fator e correção das tendências para hemorragias.
French: Uropathie obstructive Hématurie
Portuguese: Uropatia obstrutiva Hematúria Cólica renal
French: Ce récepteur est exprimé tout au long de la vie dans le cadre d'une voie naturelle qui protège les immunoglobulines (IgG) contre la dégradation lysosomale, les maintenant plus longtemps dans la circulation sanguine, par un phénomène de recyclage et prolongeant ainsi leur demi-vie plasmatique.
Portuguese: Este recetor é expresso durante toda a vida como parte de uma via de ocorrência natural que protege as imunoglobulinas da degradação pelos lisossomas, reciclando estas proteínas de volta para a circulação, o que resulta na semivida prolongada das mesmas.
French: Renouveler l'injection toutes les 48 heures, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique, indiquée par la disparition de la douleur, ou l'obtention d'une cicatrisation.
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 48 horas, até à resolução do episódio hemorrágico, avaliado em função da dor, ou até à cicatrização.
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang et la formation de caillots de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le DAVC, doit être pris en considération.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, presença de bactérias no seu sangue e coágulos de sangue no local do cateter.
French: Enregistrement
Portuguese: Documentação
French: La réponse au facteur IX peut différer d'un patient à l'autre, entraînant des demi-vies et des récupérations variables.
Portuguese: A resposta individual dos doentes ao fator IX pode variar, demonstrando diferentes semividas e recuperações.
French: À chaque administration d'ALPROLIX, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro du lot du produit.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que ALPROLIX for administrado, sejam registados o nome e número de lote do medicamento.
French: Jetez le flacon et l'adaptateur.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis e o adaptador.
French: Prophylaxie individualisée :
Portuguese: Regime profilático individualizado:
French: Les paramètres pharmacocinétiques d'ALPROLIX ont été déterminés chez des adolescents au cours de l'étude I (les prélèvements pour analyse pharmacocinétique ont été réalisés avant administration, puis à de multiples reprises jusqu'à 336 heures [14 jours] après administration) et chez des enfants dans l'étude II (les prélèvements pour analyse pharmacocinétique ont été réalisés avant administration, puis à 7 reprises jusqu'à 168 heures [7 jours] après administration).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de ALPROLIX foram determinados em adolescentes no estudo I (a colheita de amostras farmacocinéticas foi realizada pré-dose seguida de avaliações em vários pontos de tempo até às 336 horas [14 dias] pós-dose) e em crianças no estudo II (a colheita de amostras farmacocinéticas foi realizada pré-dose seguida de avaliações em 7 pontos de tempo até às 168 horas [7 dias] pós-dose).
French: ALPROLIX est indiqué dans toutes les tranches d'âge.
Portuguese: ALPROLIX pode ser utilizado em todos os grupos etários.
French: (mL/kg) Délai jusqu'à l'obtention de 1 % (jours)2
Portuguese: TRM (h) Vss (ml/kg) Tempo até 1% (dias)2
French: Poudre : 250 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 50 UI/mL après reconstitution), Poudre : 500 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 100 UI/mL après reconstitution) Poudre : 1000 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 200 UI/mL après reconstitution) Poudre : 2000 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 400 UI/mL après reconstitution) Poudre : 3000 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 600 UI/mL après reconstitution)
Portuguese: Pó: 250 UI de eftrenonacog alfa (aprox. 50 UI/ml após reconstituição), Pó: 500 UI de eftrenonacog alfa (aprox. 100 UI/ml após reconstituição) Pó: 1000 UI de eftrenonacog alfa (aprox. 200 UI/ml após reconstituição) Pó: 2000 UI de eftrenonacog alfa (aprox. 400 UI/ml após reconstituição) Pó: 3000 UI de eftrenonacog alfa (aprox. 600 UI/ml após reconstituição)
French: Il est à noter que les patients présentant des inhibiteurs du facteur IX peuvent présenter un risque accru d'anaphylaxie en cas d'exposition ultérieure au facteur IX.
Portuguese: Deve salientar-se que os doentes com inibidores do fator IX podem apresentar um risco acrescido de anafilaxia com a exposição subsequente ao fator IX.
French: C) 1 piston de seringue D) 1 adaptateur pour flacon E) 1 kit de perfusion F) 2 tampons imprégnés d'alcool G) 2 pansements
Portuguese: C) 1 haste do êmbolo D) 1 adaptador do frasco para injetáveis E) 1 conjunto de perfusão F) 2 compressas embebidas em álcool G) 2 adesivos
French: La médiane des doses hebdomadaires moyennes d'ALPROLIX était de 59,40 UI/kg (écart interquartile : 52,95 à 64,78 UI/kg) chez les sujets âgés de < 6 ans et de 57,78 UI/kg (écart interquartile : 51,67 à 65,01 UI/kg) chez les sujets âgés de 6 à < 12 ans.
Portuguese: A média da dose semanal mediana de ALPROLIX foi de 59,40 UI/kg (intervalo interquartílico de 52,95 a 64,78 UI/kg) para os indivíduos com <6 anos de idade e de 57,78 UI/kg (intervalo interquartílico de 51,67 a 65,01 UI/kg) para os indivíduos com 6 a <12 anos de idade.
French: ALPROLIX est administré par voie intraveineuse.
Portuguese: ALPROLIX é administrado por injeção numa veia.
French: Traçabilité du numéro de lot
Portuguese: Registo do número do lote
French: Ne placez pas la solution au réfrigérateur après sa reconstitution.
Portuguese: Não refrigere a solução após a preparação.
French: Remarque : si vous utilisez plus d'un flacon d'ALPROLIX par injection, chaque flacon doit être reconstitué séparément en suivant les instructions précédentes (étapes 1 à 13).
Portuguese: Nota: Se utilizar mais do que um frasco para injetáveis de ALPROLIX por injeção, cada frasco para injetáveis deve ser preparado separadamente de acordo com as instruções anteriores (passos 1 a 13) e a seringa de solvente deve ser removida, deixando o adaptador do frasco para injetáveis em posição.
French: Le taux de facteur IX à atteindre dépendra de la sévérité et de la localisation des saignements.
Portuguese: Os níveis desejados de fator IX dependerão da gravidade e da localização da sua hemorragia.
French: Reconstitution :
Portuguese: Preparação:
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des symptômes de réaction allergique suivants : gonflement du visage, éruption cutanée, démangeaisons généralisées, urticaire, oppression dans la poitrine, difficultés à respirer, sensation de brûlure ou d'échauffement au site d'injection, frissons, bouffées de chaleur, maux de tête, sensation de malaise général, nausées, agitation, battements de cœur rapides et tension artérielle basse.
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas de reações alérgicas: inchaço da face, erupção na pele, comichão generalizada, urticária, aperto no peito, dificuldade em respirar, ardor e picadas no local de injeção, arrepios, afrontamentos, dores de cabeça, sensação geral de mal-estar, náuseas, agitação, batimento rápido do coração e tensão arterial baixa.
French: Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou une administration plus fréquente peuvent être nécessaires, et la dose initiale recommandée est de 50 - 60 UI/kg tous les 7 jours.
Portuguese: Em crianças com menos de 12 anos de idade, podem ser necessárias doses mais elevadas ou mais frequentes e a dose inicial recomendada é de 50-60 UI/kg em intervalos de 7 dias.
French: La médiane des doses moyennes par injection utilisée pour maintenir l'hémostase pendant l'intervention était de 94,7 UI/kg (intervalle : 49 - 152 UI/kg).
Portuguese: A média da dose mediana por injeção para manter a hemóstase durante a cirurgia foi de 94,7 UI/kg (intervalo de 49 a 152 UI/kg).
French: Le solvant fourni pour la reconstitution de la solution à injecter est une solution limpide et incolore.
Portuguese: O solvente fornecido para a preparação da solução para ser injetada, é uma solução límpida, incolor.
French: Comment conserver ALPROLIX ?
Portuguese: Como conservar ALPROLIX
French: La dose globale médiane utilisée pour traiter un épisode hémorragique a été de 68,22 UI/kg (écart interquartile : 50,89 - 126,19).
Portuguese: A dose global mediana para tratar um episódio hemorrágico foi de 68,22 UI/kg (intervalo interquartílico de 50,89-126,19).
French: Éliminez les éventuelles bulles d'air présentes dans la tubulure du kit de perfusion en appuyant lentement sur le piston de la seringue jusqu'à ce que le liquide atteigne l'aiguille du kit de perfusion.
Portuguese: Remova todo o ar presente no tubo do conjunto de perfusão, premindo lentamente a haste do êmbolo até o líquido atingir a agulha do conjunto de perfusão.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité tels que urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Portuguese: Os doentes deverão ser informados sobre os sinais precoces das reações de hipersensibilidade incluindo urticária, urticária generalizada, pressão no peito, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
French: Solvant : 5 mL de chlorure de sodium et d'eau pour préparations injectables
Portuguese: Solvente: 5 ml de cloreto de sódio e água para preparações injetáveis
French: Après avoir été conservé à température ambiante, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Portuguese: Após conservação à temperatura ambiente, o medicamento não deve voltar a ser colocado no frigorífico.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia B (deficiência congénita do fator IX).
French: Chaque boîte contient : - un flacon en verre de type 1 avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant la poudre ; - 5 mL de solvant dans une seringue préremplie en verre de type 1 avec un bouchon-piston en caoutchouc bromobutyle ; - un piston de seringue ; - un adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution ; - un kit de perfusion stérile ; - tampon(s) imprégné(s) d'alcool ; - pansement(s) ; - compresse(s) de gaze.
Portuguese: Cada embalagem contém: - pó num frasco para injetáveis de vidro tipo 1 com uma rolha de borracha clorobutílica - 5 ml de solvente numa seringa pré-cheia de vidro tipo 1 com uma rolha tipo êmbolo de borracha bromobutílica - uma haste do êmbolo - um adaptador estéril do frasco para injetáveis para a reconstituição - um conjunto de perfusão estéril - compressa(s) embebida(s) em álcool - adesivo(s) - compressa(s) de gaze.
French: Ne touchez pas l'intérieur du bouchon ni l'extrémité de la seringue.
Portuguese: Não toque no interior da cápsula de fecho ou na ponta da seringa.
French: Placez le flacon sur une surface plane et propre.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana limpa.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue ni l'intérieur du bouchon.
Portuguese: Não toque na ponta da seringa ou no interior da cápsula de fecho.
French: Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou des intervalles plus courts entre les injections peuvent être nécessaires et la dose habituelle est de 50 à 60 UI par kg de poids corporel, une fois tous les 7 jours.
Portuguese: Em crianças com menos de 12 anos de idade, podem ser necessárias doses mais elevadas ou injeções mais frequentes e a dose normal é de 50 a 60 UI por kg de peso corporal, administrada uma vez em intervalos de 7 dias.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
French: Retirer l'emballage de l'adaptateur et jetez-le.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho protetora do adaptador e elimine-a.
French: Vous devez toujours utiliser ALPROLIX en suivant exactement les indications de votre médecin.
Portuguese: Deverá utilizar ALPROLIX exatamente como o seu médico lhe disse.
French: En veillant à ce que le piston de la seringue reste entièrement enfoncé, retournez le flacon.
Portuguese: Certificando-se de que a haste do êmbolo da seringa está completamente premida, inverta o frasco para injetáveis.
French: Fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Portuguese: Pouco frequentes Pouco frequentes
French: Conservez la solution à l'abri de la lumière.
Portuguese: Proteja a solução da luz solar direta.
French: RI (UI/dL par UI/kg) ASC/dose (UI*h/dL par UI/kg)
Portuguese: RI (UI/dl por UI/kg) AUC/Dose (UI*h/dl por UI/kg) t½ (h) TRM (h) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
French: ALPROLIX contient la substance active eftrénonacog alfa, un facteur IX de coagulation recombinant fusionné au fragment Fc.
Portuguese: ALPROLIX contém a substância ativa eftrenonacog alfa, um fator IX da coagulação, proteína de fusão Fc recombinante.
French: Le flacon doit être remué délicatement avec un mouvement circulaire jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser rodado cuidadosamente até todo o pó estar dissolvido.
French: La médiane des doses moyennes par injection utilisée pour traiter un épisode hémorragique a été de 63,51 (écart interquartile : 48,92 - 99,44) UI/kg.
Portuguese: A média de dose mediana por injeção para tratar um episódio hemorrágico foi de 63,51 (intervalo interquartílico de 48,92-99,44) UI/kg.
French: Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique de 6 mois maximum.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30°C) durante um período único até 6 meses.
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALPROLIX ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ALPROLIX Não utilize ALPROLIX:
French: Placez le flacon sur une surface plane.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana.
French: • La substance active est l'eftrénonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant humain fusionné au fragment Fc).
Portuguese: • A substância ativa é o eftrenonacog alfa (fator IX de coagulação, proteína de fusão Fc recombinante).
French: La dose globale médiane utilisée pour traiter un épisode hémorragique a été de 51,47 UI/kg (EIQ : 35,21 - 61,73) dans le groupe de prophylaxie hebdomadaire, de 49,62 (EIQ : 35,71 - 94,82) dans le groupe de prophylaxie individualisée et de 46,58 (EIQ : 33,33 - 59,41) dans le groupe de traitement à la demande.
Portuguese: A dose global mediana para tratar um episódio hemorrágico foi de 51,47 UI/kg (IIQ: 35,21-61,73) no braço de profilaxia semanal, de 49,62 UI/kg (IIQ: 35,71-94,82) no braço de profilaxia em intervalo individualizado e de 46,58 UI/kg (IIQ: 33,33-59,41) no braço de tratamento requerido.
French: Au total, 123 patients de sexe masculin (âgés de 12 à 71 ans) atteints d'hémophilie B sévère (activité du FIX endogène ≤ 2 %) et préalablement traités ont été recrutés dans l'étude.
Portuguese: O estudo incluiu um total de 123 doentes do sexo masculino previamente tratados (12 a 71 anos de idade) com hemofilia B grave (atividade endógena do FIX ≤2%).
French: Comment utiliser ALPROLIX ?
Portuguese: Como utilizar ALPROLIX
French: En laissant la seringue fixée sur l'adaptateur et le piston enfoncé, remuez délicatement le flacon en le faisant tourner jusqu'à dissolution de la poudre.
Portuguese: Mantendo a seringa ligada ao adaptador e a haste do êmbolo premida, rode cuidadosamente o frasco para injetáveis até o pó estar dissolvido.
French: Ne sortez pas l'adaptateur de son emballage.
Portuguese: Não retire o adaptador da sua cápsula de fecho protetora.
French: Chez les sujets dans le groupe individualisé, l'intervalle d'administration médian était de 12,53 jours (EIQ : 10,4 - 13,4) dans l'étude I l'ABR médian correspondant était de 1,38 (EIQ : 0,00 - 3,43) et est resté du même ordre pendant toute la durée de l'étude III (1,85 [EIQ : 0,76 - 4,0]).
Portuguese: Nos indivíduos do braço do intervalo individualizado, o intervalo entre doses mediano foi de 12,53 dias (IIQ: 10,4-13,4) no estudo I. As respetivas TAH medianas foram de 1,38 (IIQ: 0,00-3,43) e permaneceram semelhantes ao longo do estudo III (1,85 [IIQ: 0,76-4,0]).