FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
French: - Ce risque doit être évalué au regard des caractéristiques de la maladie de l'enfant, tels que les signes de progression de la maladie (notamment la fibrose), des co-morbidités qui pourraient affecter négativement la progression de la maladie (comme la co-infection par le VIH) ainsi que des facteurs pronostiques de réponse (génotype du VHC et charge virale).
English: What PegIntron is and what it is used for What you need to know before you use PegIntron How to use PegIntron
French: Qu'est-ce que PegIntron et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PegIntron Comment utiliser PegIntron
English: Be sure the tip of needle is in the PegIntron reconstituted solution.
French: Assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la solution reconstituée de PegIntron.
English: PegIntron should therefore not be used as long term maintenance monotherapy.
French: Par conséquent, PegIntron ne doit pas être utilisé en monothérapie de maintenance à long terme.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of PegIntron therapy are:
French: Les valeurs de base acceptables avant l'initiation d'un traitement par PegIntron sont:
English: If you forget to take PegIntron
French: Si vous oubliez de prendre PegIntron
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with PegIntron be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
French: Si les symptômes psychiatriques persistent ou s'aggravent, ou si des idées suicidaires ou d'homicide sont identifiées, il est recommandé d'interrompre le traitement par PegIntron, et de suivre le patient, avec une prise en charge psychiatrique appropriée.
English: In general, the adverse events seen in overdose cases involving PegIntron are consistent with the known safety profile for PegIntron; however, the severity of the events may be increased.
French: En général, en cas de surdosage impliquant PegIntron, les effets indésirables observés correspondent au profil de sécurité d'emploi connu pour PegIntron ; cependant, la sévérité des effets peut être augmentée.
English: If your doctor prescribes this medicine with ribavirin or with ribavirin and boceprevir, please read the Package Leaflets of ribavirin and boceprevir before you begin combination treatment.
French: Si votre médecin vous prescrit ce médicament avec la ribavirine ou avec la ribavirine et bocéprévir, veuillez lire les notices de la ribavirine et du bocéprévir avant de commencer le traitement combiné.
English: Talk to your doctor before taking this medicine if you, or the child you are caring for: - have had a severe nervous or mental disorder or have a history of substance abuse (e.g. alcohol or drugs).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous ou l'enfant dont vous vous occupez : - avez eu un trouble nerveux ou mental sévère, ou si vous avez utilisé ou abusé de substances (par ex., alcool ou drogues).
English: Reproduction studies of PegIntron have not been performed.
French: Des études de l'effet de PegIntron sur la reproduction n'ont pas été réalisées.
English: In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm 3 was observed in 4 %
French: Dans l'Etude 1 (voir rubrique 5.1), il a été observé des diminutions des taux absolus de neutrophiles en-dessous de 500 cellules/mm chez 4 % des patients
English: The use of this medicine in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is not allowed (see section “Do not use PegIntron” above).
French: L'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères n'est pas autorisée (voir rubrique « N'utilisez jamais PegIntron » ci-dessus).
English: While being treated with PegIntron, your doctor may advise to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
French: Pendant votre traitement par PegIntron votre médecin peut vous conseiller de boire abondamment afin de prévenir une tension artérielle basse.
English: Mean (SD) PegIntron elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr/kg.
French: La demi-vie d'élimination moyenne de PegIntron est approximativement de 40 heures ( = 13,3 heures), avec une clairance apparente de 22,0 ml/h/kg.
English: Only 5 children and adolescents with Genotype 4 were treated in the PegIntron/ribavirin clinical trial.
French: Seuls 5 enfants et adolescents de génotype 4 ont été traités dans l'essai clinique PegIntron/ribavirine.
English: The data suggest that no alteration in PegIntron dosage is necessary based on advancing age.
French: Les données suggèrent qu'aucune modification de la dose de PegIntron n'est nécessaire en fonction de l'âge.
English: The clinical incidence of neutralising factors in patients who received PegIntron 0.5 micrograms/kg is 1.1 %.
French: L'incidence clinique des facteurs neutralisant chez les patients qui ont reçu 0,5 microgramme/kg de PegIntron est de 1,1 %.
English: If renal function decreases during treatment, PegIntron therapy should be discontinued.
French: Si la fonction rénale diminue pendant le traitement, le traitement par PegIntron doit être interrompu.
English: Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
French: Les données ne sont pas disponibles pour l'utilisation de PegIntron chez les patients avec une clairance de la créatinine < 15 ml/minute (voir rubrique 5.2).
English: The pharmacokinetics of PegIntron following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
French: La pharmacocinétique de PegIntron après une dose unique sous-cutanée de 1,0 microgramme/kg n'a pas été affectée par l'âge.
English: In the presence of thyroid dysfunction, PegIntron treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medicine.
French: En présence d'un dysfonctionnement thyroïdien, le traitement par PegIntron peut être poursuivi si les taux de TSH peuvent être médicalement maintenus dans la normale.
English: The following instructions explain how to use the pre-filled pen to inject yourself.
French: Les instructions suivantes expliquent comment utiliser le stylo prérempli pour pratiquer vous-même votre injection.
English: Important information about some of the ingredients of PegIntron Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
French: Informations importantes concernant certains composants de PegIntron Les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
English: PegIntron pre-filled pen is to be removed from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach room temperature (not more than 25°C).
French: Le stylo prérempli PegIntron doit être sorti du réfrigérateur avant l'administration pour permettre au solvant de revenir à température ambiante (pas plus de 25°C).
English: If needed, 2
French: Si besoin,
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of PegIntron in combination with ribavirin (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]).
French: Il y a eu des cas de neutropénie plus sévères chez les patients traités avec les doses recommandées de PegIntron en association avec la ribavirine (grade OMS 3 : 39 sur 186 [21 %] ; et grade OMS 4 : 13 sur 186 [7 %]).
English: How to self-inject PegIntron?
French: Comment vous auto-injecter PegIntron ?
English: What PegIntron is and what it is used for
French: Qu'est-ce que PegIntron et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Prepare the dose by adding water for injection to PegIntron powder just before you intend to inject it and use it immediately.
French: Préparez la dose en ajoutant l'eau pour préparations injectables à la poudre de PegIntron juste avant votre injection et utilisez-la immédiatement.
English: PegIntron vials are for single use only.
French: Les flacons de PegIntron sont à usage unique seulement.
English: When patients are administered PegIntron with medications metabolized by CYP1A2 or CYP2D6, the extent of the decrease in cytochrome P 450 activity is unlikely to have a clinical impact, except with medicines which have a narrow therapeutic margin (Table 5).
French: Chez les patients recevant PegIntron concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP1A2 ou le CYP2D6, l'étendue de la diminution de l'activité du cytochrome P 450 est peu susceptible d'avoir un impact clinique, excepté avec les médicaments ayant une marge thérapeutique étroite (tableau 5).
English: Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decreased, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with PegIntron monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 6).
French: La fatigue, l'alopécie, le prurit, les nausées, l'anorexie, la perte de poids, l'irritabilité et l'insomnie surviennent à un taux particulièrement plus faible chez les patients traités par PegIntron en monothérapie par comparaison à ceux traités par traitement combiné (voir Tableau 6).
English: Patients may self-inject PegIntron if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
French: Les patients peuvent s'auto-injecter PegIntron, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
English: Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
French: En raison d'une variabilité inter-sujet sensible dans les paramètres pharmacocinétiques de l'interféron, il est recommandé que les patients avec une insuffisance rénale sévère soient étroitement surveillés pendant le traitement avec PegIntron (voir rubrique 4.2).
English: You must not use PegIntron if any of the conditions above should apply to you, or the child you are caring for.
French: Vous ne devez pas utiliser PegIntron si vous-même, ou l'enfant dont vous vous occupez êtes dans l'une des situations ci-dessus.
English: Concomitant administration of peginterferon alfa-2b (PegIntron) with caffeine or desipramine modestly increased the exposure of caffeine and desipramine.
French: L'administration concomitante du peginterféron alfa-2b (PegIntron) avec de la caféine ou de la désipramine augmente légèrement l'exposition à la caféine et à la désipramine.
English: Periodic visual examinations are recommended during PegIntron therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
French: Des examens ophtalmologiques périodiques pendant le traitement par PegIntron sont recommandés, particulièrement chez les patients ayant des pathologies pouvant être associées à des rétinopathies telles que le diabète sucré ou l'hypertension.
English: The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from PegIntron by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
French: La relative non-toxicité du monométhoxy-polyéthylène glycol (mPEG), qui est libéré à partir de PegIntron lors du métabolisme in vivo a été démontrée lors des études précliniques de toxicité aiguë et subaiguë chez le rongeur et le singe, les études standard de développement embryo-fœtal et les tests de mutagénicité in vitro.
English: A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with PegIntron (with or without ribavirin).
French: Une large étude clinique de suivi à long terme a enrôlé 567 patients ayant préalablement été traités par PegIntron (avec ou sans ribavirine) lors d'une étude clinique.
English: All patients should be screened for hepatitis B before starting treatment with interferon for hepatitis C; patients co-infected with hepatitis B and C must then be monitored and managed according to current clinical guidelines.
French: Un dépistage de l'hépatite B doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation du traitement de l'hépatite C par interféron; les patients co-infectés par les virus de l'hépatite B et C doivent être ensuite surveillés et pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
English: This study showed that PegIntron was superior to interferon alfa-2b (Table 8).
French: Cette étude a montré que le PegIntron était supérieur à l'interféron alfa-2b (Tableau 8).
English: Prior to initiation of PegIntron therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
French: Avant l'initiation du traitement par PegIntron, les taux de TSH doivent être évalués et toute anomalie de la fonction thyroïdienne détectée à ce moment doit être traitée par un traitement conventionnel.
English: - Remove the protective cap from the PegIntron vial.
French: - Retirez la capsule protectrice du flacon de PegIntron.
English: The dose of PegIntron for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
French: La dose de PegIntron en monothérapie doit être réduite chez les patients avec une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of PegIntron.
French: La diminution des neutrophiles et des globules blancs à la fin de la semaine 4 était reliée à la dose de PegIntron.
English: While changes in laboratory values were observed in some patients treated with PegIntron used in combination with ribavirin in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
French: Bien que des modifications des paramètres biologiques aient été observées chez certains patients traités par PegIntron en association avec la ribavirine pendant l'essai clinique, les valeurs sont revenues à leur niveau de base quelques semaines après la fin du traitement.
English: PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching a needle and setting the prescribed dose.
French: PegIntron est injecté par voie sous-cutanée après reconstitution de la poudre selon les recommandations, en fixant une aiguille et en sélectionnant la dose prescrite.
English: Do not inject PegIntron into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
French: N'injectez pas PegIntron dans une région où la peau présente une irritation, une rougeur, un bleu, une infection, ou des cicatrices, des vergetures ou des bosses.
English: The use of PegIntron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
French: L'utilisation de PegIntron en association avec la ribavirine n'a pas eu d'impact négatif sur le contrôle de la charge virale VIH pendant le traitement ou la période de suivi.
English: In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
French: Les études in vitro et in vivo suggèrent que l'activité biologique de PegIntron provient de sa moitié interféron alfa-2b.
English: The pharmacokinetics of PegIntron have not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction.
French: La pharmacocinétique de PegIntron n'a pas été évaluée chez les patients ayant un dysfonctionnement hépatique sévère.
English: Renal clearance appears to account for 30 % of total clearance of PegIntron.
French: La clairance rénale semble participer pour 30 % à la clairance totale de PegIntron.
English: Data from elderly patients treated with a single dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
French: Les données des personnes âgées traitées par une dose unique de PegIntron suggèrent qu'il n'est pas nécessaire de modifier la dose de PegIntron en fonction de l'âge (voir rubrique 5.2).
English: There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of PegIntron.
French: L'âge n'a pas d'effet apparent sur la pharmacocinétique de PegIntron.
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with PegIntron.
French: Cet effet indésirable peut apparaître à des périodes diverses du traitement, en général plusieurs mois après le début du traitement par PegIntron.
English: - It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition, that resulted in reduced height in some patients.
French: - Il est important de garder à l'esprit que le traitement combiné a provoqué une inhibition de la croissance conduisant à une réduction de la taille chez certains patients.
English: Dose modification guidelines for adult patients who use PegIntron monotherapy are shown in Table 3a.
French: Les recommandations en matière de modification de dose pour les patients adultes utilisant le PegIntron en monothérapie sont présentées dans le Tableau 3a.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females PegIntron is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/contraception chez les hommes et les femmes L'utilisation de PegIntron chez des femmes en âge de procréer est recommandée seulement si elles utilisent une contraception efficace pendant le traitement.
English: PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2'5'oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
French: La pharmacodynamie de PegIntron a été évaluée lors d'un essai en dose unique croissante chez des volontaires sains par examen des changements de température orale, des concentrations en protéines effectrices telles que la néoptérine sérique et la 2'5'-oligoadénylate synthétase (2'5'-OAS), et des numérations des globules blancs et neutrophiles.
English: Dapsone (N-acetyltransferase substrate)
French: Dapsone (substrat de la N-acétyltransférase)
English: A clinically significant pharmacokinetic interaction was not observed between peginterferon alfa-2b (PegIntron) and tolbutamide, midazolam or dapsone; therefore, no dosing adjustment is necessary when peginterferon alfa-2b (PegIntron) is administered with medicines metabolized by CYP2C9, CYP3A4 and N-acetyltransferase.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée entre le peginterféron alfa-2b (PegIntron) et le tolbutamide, le midazolam ou la dapsone ; par conséquent, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire, lorsque le peginterféron alfa-2b (PegIntron) est administré avec des médicaments métabolisés par le CYP2C9, le CYP3A4 et la N-acétyltransférase.
English: - Dissolve the entire contents by swirling the PegIntron vial with a gentle rotary motion leaving the needle and attached syringe in the vial.
French: - Dissolvez la totalité du contenu en faisant tournoyer le flacon de PegIntron avec un faible mouvement rotatoire en laissant l'aiguille fixée à la seringue dans le flacon.
English: - If you are also being treated for HIV (see section “Other medicines and PegIntron”).
French: - êtes également traité pour votre infection VIH (voir rubrique « Autres médicaments et PegIntron »).
English: No pharmacokinetic interactions were noted between PegIntron and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été notée entre PegIntron et la ribavirine lors d'une étude pharmacocinétique en dose multiple.
English: The safety and efficacy of PegIntron alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de PegIntron seul ou en association avec la ribavirine pour le traitement de l'hépatite C chez des patients transplantés du foie ou d'un autre organe n'ont pas été étudiées.
English: - Then insert the needle through the rubber top of the PegIntron vial.
French: - Insérez ensuite l'aiguille au travers du bouchon en caoutchouc du flacon de PegIntron.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see section “How to self-inject PegIntron”).
French: Des instructions détaillées sur l'administration sous-cutanée sont fournies à la fin de cette notice (voir rubrique « Comment vous auto-injecter PegIntron »).
English: - are being treated with telbivudine (see section “Other medicines and PegIntron”).
French: - êtes traité par telbivudine (voir rubrique « Autres médicaments et PegIntron »).
English: Adequate hydration must be maintained in patients undergoing PegIntron therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
French: Une hydratation appropriée doit être maintenue chez les patients recevant un traitement par PegIntron dans la mesure où une hypotension liée à une perte liquidienne a été observée chez certains patients traités par interféron alpha.
English: Approximately 21 % of children treated with PegIntron/ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
French: Approximativement 21 % des enfants traités par l'association PegIntron/ribavirine ont présenté une augmentation du taux de thyréostimuline (TSH - thyroid stimulating hormone).
English: - The use of PegIntron in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
French: - L'utilisation de PegIntron chez les enfants et adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Use in adults - PegIntron in combination treatment This medicine, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram per kilogram of body weight once a week.
French: Utilisation chez les adultes - PegIntron en traitement combiné Ce médicament, lorsqu'il est administré avec des gélules de ribavirine, est habituellement donné à la posologie de 1,5 microgrammes par kilogramme de poids corporel une fois par semaine.
English: Adults - Duration of treatment - HCV/HIV co-infection Bitherapy: The recommended duration of treatment for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks with bitherapy, regardless of genotype.
French: Adultes - Durée du traitement - Co-infection VHC-VIH Bithérapie : La durée de traitement recommandée pour les patients co-infectés VHC-VIH est de 48 semaines par bithérapie, quel que soit le génotype.
English: Anaemia (hemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
French: Une anémie (hémoglobine  9,4 g/dl) a été rapportée chez 12 % des patients (23/194) traités avec PegIntron en association avec la ribavirine.
English: Clinical efficacy and safety - Adults Tritherapy with PegIntron, ribavirin and boceprevir Refer to the SmPC for boceprevir.
French: Efficacité et sécurité clinique - Adultes Trithérapie avec PegIntron, la ribavirine et le bocéprévir Se reporter au RCP du bocéprévir.