FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b).
Bulgarian: Лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460(i), кроскармелоза натрий (E468), магнезиев стеарат (E470b).
Danish: Hvis du holder op med at tage Vemlidy, kan din hepatitis B blive værre.
Bulgarian: Спирането на Вашето лечение с Vemlidy може да влоши хепатит
Danish: In vivo hydrolyseres tenofoviralafenamid i cellerne til at danne tenofovir (primær metabolit), som fosforyleres til den aktive metabolit tenofovirdiphosphat.
Bulgarian: In vivo тенофовир алафенамид се хидролизира в клетките, като образува тенофовир (основен метаболит), който се фосфорилира до активния метаболит тенофовир дифосфат.
Danish: Amning frarådes, så dit barn ikke får tenofoviralafenamid eller tenofovir gennem mælken.
Bulgarian: Препоръчва се да не кърмите, за да не предадете тенофовир алафенамид или тенофовир на бебето чрез кърмата.
Danish: • Vær forsigtig, så du ikke smitter andre med hepatitis B. Du kan stadig smitte andre, selv om du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Внимавайте да не заразите други хора с хепатит B.
Danish: (kan berøre op til 1 ud af 10 personer)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Danish: Vemlidy 25 mg filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Vemlidy 25 mg филмирани таблетки
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis inden for 18 timer efter det tidspunkt, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Vemlidy så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза и не са изминали повече от 18 часа от обичайното време за прием, пациентът трябва да приеме Vemlidy възможно най-скоро и след това да продължи по обичайната схема на прилагане.
Danish: Isolater af HBV, der udtrykte rtV173L-, rtL180M- og rtM204V/I-substitutioner associeret med resistens over for lamivudin, forblev følsomme for tenofoviralafenamid (< 2 gange ændring i EC50).
Bulgarian: HBV изолатите, експресиращи субституциите rtV173L, rtL180M и rtM204V/I, свързани с резистентност към ламивудин, са останали чувствителни към тенофовир алафенамид (<2-кратна промяна в EC50).
Danish: Størstedelen af tilfældene var selvbegrænsende, men alvorlige eksacerbationer, herunder med dødelig udgang, kan forekomme efter ophør af behandling for hepatitis B. Leverfunktionen skal monitoreres med jævne intervaller med såvel klinisk som laboratoriemæssig opfølgning i mindst 6 måneder efter ophør af hepatitis Bbehandling.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се следи през определени интервали от време с проверка, както на клинични, така и на лабораторни показатели, за период от най-малко 6 месеца след прекратяване на лечението за хепатит B.
Danish: Gennemsnitsalderen var 46 år, 61 % var mænd, 72 % var asiater, 25 % var hvide, og 2 % (8 patienter) var sorte.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 46 години, 61% мъже, 72% азиатци, 25% от бялата раса, а 2% (8 участници) са чернокожи, 24%, 38% и 31% от пациентите са имали съответно HBV генотип B, C и D.
Danish: Vemlidy bruges til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis B hos voksne og unge over 12 år, som vejer mindst 35 kg. Hepatitis B er en infektion, som påvirker leveren.
Bulgarian: Vemlidy се използва за лечение на хроничен (дълготраен) хепатит B при възрастни хора и юноши на възраст 12 и повече години, които са с телесно тегло над 35 kg.
Danish: e. Populationen anvendt til serologianalyse omfattede kun patienter med antigen (HBeAg)-positiv og antistof (HBeAb)negativ eller manglende ved baseline.
Bulgarian: г Популацията, използвана за серологичен анализ, е включвала само пациенти с положителен тест за антиген (HBeAg) и отрицателени за антитела (HBeAb) или с липсващи данни на изходно ниво.
Danish: d. Den anvendte population til serologisk analyse omfattede kun patienter, som var antigen (HBeAg)-positive og enten antistof (HBeAb)-negative eller med manglende resultat for antistofbestemmelse ved baseline.
Bulgarian: д Популацията, използвана за серологичен анализ, е включвала само пациенти с положителен тест за антиген (HBeAg) и отрицателен за антитела (HBeAb) или с липсващи данни на изходно ниво..
Danish: Behandlingsophør Behandlingsophør bør overvejes i følgende tilfælde (se pkt.
Bulgarian: Прекратяване на лечението може да се обмисли, както следва (вж. точка 4.4):
Danish: Tenofoviralafenamid elimineres primært efter metabolisering til tenofovir.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се елиминира основно след метаболизъм до тенофовир.
Danish: • tenofovir-disoproxilfumarat
Bulgarian: тенофовир дизопроксил фумарат
Danish: • antimykotika, der anvendes til behandling af svampeinfektioner, og som indeholder: ketoconazol eller itraconazol.
Bulgarian: противогъбични лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, които съдържат: кетоконазол или итраконазол
Danish: Henholdsvis 17 %, 52 % og 23 % havde HBV-genotype B, C og D. 26 % var behandlingserfarne (tidligere behandling med orale antivirale midler, herunder adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudin (N = 84), telbivudin (N = 25), tenofovirdisoproxilfumarat (N = 70) eller andet (N = 17)).
Bulgarian: 26% от пациентите са били вече лекувани (предходно лечение с перорални антивирусни средства, включително адефовир (N = 42), ентекавир (N = 117), ламивудин (N = 84), телбивудин (N = 25), тенофовир дизопроксил фумарат (N = 70) или друго лекарство (N = 17)).
Danish: Ethinylestradiol (0,025 mg oralt, en gang dagligt)
Bulgarian: Етинилестрадиол (0,025 mg перорално, веднъж дневно)
Danish: ANTIRETROVIRALE MIDLER MOD HIV - PROTEASEHÆMMERE Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg oralt, en gang dagligt)
Bulgarian: АНТИРЕТРОВИРУСНИ СРЕДСТВА ЗА HIV - ПРОТЕАЗНИ ИНХИБИТОРИ Атазанавир/кобицистат (300 mg/150 mg перорално, веднъж дневно)
Danish: (kan berøre op til 1 ud af 100 personer)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Danish: Akut hepatitis-eksacerbation er rapporteret hos patienter, efter de er ophørt med behandling af hepatitis B, som regel i tilknytning til en stigning i plasma-HBV-DNA.
Bulgarian: Има съобщения и за остри екзацербации на хепатит, обикновено свързани с повишаване на нивата на HBV ДНК в плазмата, при пациенти, които са прекратили лечението за хепатит B.
Danish: Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning Nervesystemet
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Danish: ANTIVIRALE MIDLER MOD HCV Sofosbuvir (400 mg oralt, en gang dagligt)
Bulgarian: HCV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА Софосбувир (400 mg перорално, веднъж дневно)
Danish: ↔ Efavirenz
Bulgarian: ↔ Ефавиренц
Danish: Tenofovir ↓ Cmax 0,75 (0,67; 0,86) ↔ AUC 0,80 (0,73; 0,87) ↔ Cmin 0,82 (0,75; 0,89)
Bulgarian: ↓ Cmax 0,75 (0,67, 0,86) ↔ AUC 0,80 (0,73, 0,87) ↔ Cmin 0,82 (0,75, 0,89)
Danish: Vemlidy indeholder lactosemonohydrat.
Bulgarian: Vemlidy съдържа лактоза монохидрат.
Danish: Det frarådes at anvende Vemlidy til patienter med CrCl < 15 ml/min, som ikke er i hæmodialyse (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Vemlidy при пациенти с CrCl <15 ml/min, които не са на хемодиализа (вж. точка 4.2).
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget Vemlidy, skal der ikke tages ny tablet.
Bulgarian: Ако пациентът повърне след повече от 1 час след приемане на Vemlidy, пациентът не трябва да приема още една таблетка.
Danish: Midazolamd (2,5 mg oralt, enkeltdosis)
Bulgarian: Мидазоламг (2,5 mg перорално, единична доза)
Danish: Samtidig administration frarådes.
Bulgarian: Едновременното приложение не се препоръчва.
Danish: ↔ Sofosbuvir
Bulgarian: Софосбувир
Danish: Ved sammenligning med tenofovirdisoproxilfumarat opfyldte Vemlidy kriteriet for noninferioritet i at opnå HBV-DNA under 29 IE/ml.
Bulgarian: Vemlidy задоволява критериите за не по-малка ефикасност при постигане на HBV ДНК под 29 IU/ml в сравнение с тенофовир дизопроксил фумарат.
Danish: Samtidig administration af Vemlidy og potente P-gp-hæmmere (f.eks. itraconazol og ketoconazol) kan øge plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vemlidy със силни инхибитори на P-gp (напр. итраконазол и кетоконазол) може да доведе до увеличаване на плазмените концентрации на тенофовир алафенамид.
Danish: Hvis du holder op med at tage Vemlidy Du må ikke holde op med at tage Vemlidy uden først at drøfte det med lægen.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Vemlidy, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Danish: b. Behandlingsnaive patienter fik < 12 ugers oral antiviral behandling med en hvilken som helst nukleosid- eller nukleotidanalog, herunder tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofoviralafenamid.
Bulgarian: б Нелекуваните пациенти са получили <12 седмици перорално антивирусно лечение с нуклеозиден или нуклеотиден аналог, включително тенофовир дизопроксил фумарат или тенофовир алафенамид.
Danish: Lægen afgør, hvor længe behandlingen skal fortsætte.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 95 mg lactose (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 95 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Danish: Vemlidy 25 mg filmovertrukne tabletter tenofoviralafenamid
Bulgarian: Vemlidy 25 mg филмирани таблетки тенофовир алафенамид
Danish: ANTIRETROVIRALE MIDLER MOD HIV - CCR5-RECEPTORANTAGONIST Maraviroc
Bulgarian: НА CCR5 РЕЦЕПТОР Маравирок
Danish: Det er ukendt, om tenofovir kan fjernes ved peritonealdialyse.
Bulgarian: Не е известно дали тенофовир може да се отстрани чрез перитонеална диализа.
Danish: Sertralin (50 mg oralt, enkeltdosis)
Bulgarian: Сертралин (50 mg перорално, единична доза)
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Vemlidy, skal der tages en ny tablet.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 1 час от приемане на Vemlidy, пациентът трябва да приеме още една таблетка.
Danish: Serologi
Bulgarian: Серология
Danish: Opblussen efter behandlingsophør
Bulgarian: Кризи след прекратяване на лечението
Danish: Disse patienter kan have en større risiko for at få alvorlige bivirkninger relateret til lever eller nyrer.
Bulgarian: При такива пациенти рискът за сериозни чернодробни или бъбречни нежелани реакции може да е по-висок.
Danish: Tabel 4: Yderligere effektparametre i uge 48a
Bulgarian: Таблица 4: Допълнителни HBV ДНК параметри за ефикасност през седмица 48а Проучване 108 (HBeAgотрицателни)
Danish: Du skal ikke tage en ny tablet, hvis du kaster op mere end 1 time efter, at du har taget Vemlidy.
Bulgarian: Не трябва да приемате още една таблетка, ако повърнете след повече от 1 час, след като сте приели
Danish: I studier af tenofoviralafenamid blev der ikke observeret klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for tenofoviralafenamid eller tenofovir mellem raske personer og patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl > 15 men < 30 ml/min).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на тенофовир алафенамид или тенофовир между здрави участници и пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl >15 ml/min, но <30 ml/min) в проучвания на тенофовир алафенамид.
Danish: 1 Bivirkning identificeret under sikkerhedsovervågning efter markedsføring for lægemidler indeholdende tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Нежелана реакция, определена чрез постмаркетингово наблюдение на продукти, съдържащи тенофовир алафенамид.
Danish: ANTIRETROVIRALE MIDLER MOD HIV - INTEGRASEHÆMMERE Dolutegravir (50 mg oralt, en gang dagligt)
Bulgarian: АНТИРЕТРОВИРУСНИ СРЕДСТВА ЗА HIV - ИНТЕГРАЗНИ ИНХИБИТОРИ Долутегравир (50 mg перорално, веднъж дневно)
Danish: Vemlidy bør ikke administreres sammen med lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat, tenofoviralafenamid eller adefovirdipivoxil.
Bulgarian: Vemlidy не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил фумарат, тенофовир алафенамид или адефовир дипивоксил.
Danish: Der blev ikke vist nogen særlig risiko for mennesker i konventionelle studier af karcinogent potentiale med tenofovirdisoproxil (som fumarat) og toksicitet for reproduktion og udvikling med tenofovirdisoprocil (som fumarat) eller tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания за карциногенен потенциал при тенофовир дизопроксил (под формата на фумарат) и за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при тенофовир дизопроксил (под формата на фумарат) или тенофовир алафенамид не показват особен риск за хората.
Danish: • tenofovir-alafenamid
Bulgarian: (Tenofovir alafenamide)
Danish: Vemlidy bør ikke administreres sammen med lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxilfumarat eller adefovirdipivoxil.
Bulgarian: Vemlidy не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир алафенамид, тенофовир дизопроксил фумарат или адефовир дипивоксил.
Danish: b. Den anvendte population til analyse af normalisering af ALAT omfattede kun patienter med baseline-ALAT over den øvre normalgrænse (ULN) for centrallaboratoriets interval.
Bulgarian: б Популацията, използвана за анализ за нормализиране на нивата на ALT, е включвала само пациенти с нива на ALT над горната граница на нормата (ГГН) според референтните стойности на централната лаборатория на изходно ниво.
Danish: Forværring af hepatitis
Bulgarian: Коинфекция с хепатит
Danish: Opblussen af leversygdom er særligt alvorlig og nogle gange dødelig for patienter med dekompenseret leversygdom.
Bulgarian: При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване чернодробните кризи са особено сериозни и понякога фатални.
Danish: Ændringer i målinger af knoglemineraltæthed
Bulgarian: Промени в стойностите на костната минерална плътност
Danish: Normaliseret ALAT (centrallaboratorium)c Normaliseret ALAT (AASLD)d
Bulgarian: Нормализирани нива на ALT (централна лаборатория)б
Danish: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Raltegravir
Bulgarian: ↔ Тенофовир алафенамид ↔ Ралтегравир
Danish: Den antivirale aktivitet af tenofoviralafenamid blev vurderet i HepG2-celler mod et panel af kliniske isolater af HBV, som repræsenterede genotyperne A-H. EC50 (50 % effektiv koncentration) for tenofoviralafenamid lå i intervallet 34,7 til 134,4 nM med en samlet middel-EC50 på 86,6 nM. CC50 (50 % cytotoksicitetskoncentration) i HepG2-celler var > 44.400 nM.
Bulgarian: Стойностите на EC50 (50% ефективна концентрация) за тенофовир алафенамид са в диапазон от 34,7 до 134,4 nM с обща средна стойност на EC50 от 86,6 nM.
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller norgestimat/ethinylestradiol er ikke nødvendig.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Vemlidy или норгестимат/етинил естрадиол.
Danish: HBsAg-tab/serokonversion
Bulgarian: Загуба на HBsAg/ сероконверсия
Danish: Lægemidler, der kan påvirke tenofoviralafenamid
Bulgarian: Лекарствени продукти, които могат да повлияят тенофовир алафенамид
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år eller børn, som vejer under 35 kg. Vemlidy er ikke blevet undersøgt hos børn under 12 år eller børn, som vejer under 35 kg.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст или с телесно тегло под 35 kg.
Danish: Hvis du kaster op mindre end 1 time efter, at du har taget Vemlidy, skal du tage en ny tablet.
Bulgarian: Ако повърнете до един час след като сте приели Vemlidy, приемете още една таблетка.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger for patienter med CrCl < 15 ml/min, som ikke er i hæmodialyse (se pkt.
Bulgarian: Препоръки за прилагането при пациенти с CrCl <15 ml/min, които не са на хемодиализа, не могат да бъдат дадени (вж. точка 4.4).
Danish: Henholdsvis 24 %, 38 % og 31 % havde HBV-genotype B, C og D. 21 % var behandlingserfarne (tidligere behandling med orale antivirale midler, herunder entecavir (N = 41), lamivudin (N = 42), tenofovirdisoproxilfumarat (N = 21) eller andet (N = 18)).
Bulgarian: 21% от пациентите са били вече лекувани (предходно лечение с перорални антивирусни средства, включително ентекавир (N = 41), ламивудин (N = 42), тенофовир дизопроксил фумарат (N = 21) или друго лекарство (N = 18)).
Danish: Tenofovirdiphosphat hæmmer HBV-replikation ved at blive inkorporeret i viralt DNA ved hjælp af HBV-revers transkriptase, hvilket resulterer i DNA-kædeterminering.
Bulgarian: Тенофовир дифосфат инхибира репликацията на HBV чрез включване във вирусната
Danish: Vemlidy filmovertrukne tabletter skal tages sammen med mad.
Bulgarian: Vemlidy трябва да се приемат с храна.
Danish: I begge studier var tenofoviralafenamid efter 96 ugers behandling forbundet med mindre gennemsnitlige procentvise reduktioner i knoglemineraltæthed (BMD, målt ved DXA-scanning af hofte og lænderyg), sammenlignet med tenofovirdisoproxilfumarat.
Bulgarian: И в двете проучвания тенофовир алафенамид е бил свързван с по-малко средно процентно намаление на костната минерална плътност (КМП, измерена чрез анализ с двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия [dual energy X ray absorptiometry, DXA] на бедрена кост и на лумбалния сегмент на гръбнака) в сравнение с тенофовир дизопроксил фумарат след 96 седмици лечение.
Danish: Ældre Dosisjustering af Vemlidy er ikke nødvendig hos patienter på 65 år og derover (se pkt.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст 65 и повече години (вж. точка 5.2).
Danish: Rilpivirin (25 mg oralt, en gang dagligt)
Bulgarian: Рилпивирин (25 mg перорално, веднъж дневно)
Danish: Det vides ikke, om tenofoviralafenamid hæmmer andre UGT-enzymer.
Bulgarian: Не е известно дали тенофовир алафенамид е инхибитор на други UGT ензими.
Danish: Tabel 3: Parametre for virkning på HBV-DNA i uge 48a
Bulgarian: HBV ДНК параметри за ефикасност през седмица 48а Проучване 108 (HBeAgотрицателни)
Danish: Tenofovir ↑ Cmax 3,75 (3,19; 4,39)
Bulgarian: ↑ Cmax 3,75 (3,19, 4,39) ↑ AUC 4,16 (3,50, 4,96)
Danish: Voxilaprevir ↔ Cmax 0,96 (0,84; 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84; 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92; 1,12)
Bulgarian: ↔ Cmax 0,96 (0,84, 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84, 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92, 1,12)
Danish: TDF = tenofovirdisoproxilfumarat a. Manglende = fejlanalyse.
Bulgarian: TDF = тенофовир дизопроксил фумарат а Липсват данни = анализ на неуспеха.
Danish: Hver Vemlidy filmovertrukket tablet indeholder tenofoviralafenamid-fumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Vemlidy съдържа тенофовир алафенамид фумарат еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид.
Danish: Tenofovir ↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43)
Bulgarian: ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43) ↑ AUC 2,62 (2,14, 3,20)
Danish: c. Den anvendte population til analyse af normalisering af ALAT omfattede kun patienter med baseline-ALAT over ULN for centrallaboratoriets interval.
Bulgarian: в Популацията, използвана за анализ за нормализиране на нивата на ALT, е включвала само пациенти с нива на ALT над ГГН според референтните стойности на централната лаборатория на изходно ниво.
Danish: Sofosbuvir ↔ Cmax 0,95 (0,86; 1,05) ↔ AUC 1,01 (0,97; 1,06)
Bulgarian: Софосбувир ↔ Cmax 0,95 (0,86, 1,05) ↔ AUC 1,01 (0,97, 1,06)
Danish: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg oralt, en gang dagligt)
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир (800 mg/200 mg перорално, веднъж дневно)
Danish: Da der er en lavere eksponering for tenofovir hos rotter og mus efter administration af tenofoviralafenamid sammenlignet med tenofovirdisoproxilfumarat, blev der kun udført karcinogenicitetsstudier og et peri-postnatalt studie med rotter med tenofovirdisoproxilfumarat.
Bulgarian: Проучвания за карциногенност и едно пери- и постнатално проучване при плъхове са проведени само с тенофовир дизопроксил фумарат, тъй като при плъхове и мишки има пониска експозиция на тенофовир след приложение на тенофовир алафенамид в сравнение с тенофовир дизопроксил фумарат.
Danish: • Tal med lægen, hvis du også har hepatitis C eller D. Vemlidy er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har hepatitis C eller D udover hepatitis B.
Bulgarian: Vemlidy не е проучен при пациенти, които имат хепатит C или D така добре, както при пациенти с хепатит B.
Danish: Udslæt, pruritus
Bulgarian: Обрив, пруритус
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oralt, en gang dagligt) Tenofoviralafenamidf (25 mg oralt, en gang dagligt)
Bulgarian: Софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgи перорално, веднъж дневно)
Danish: Det bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Danish: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg oralt, en gang dagligt)
Bulgarian: Ледипасвир/софосбувир (90 mg/400 mg перорално, веднъж дневно)
Danish: Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg oralt, en gang dagligt)
Bulgarian: Дарунавир/кобицистат (800 mg/150 mg перорално, веднъж дневно)
Danish: Opblussen under behandling
Bulgarian: Кризи по време на лечението
Danish:  Hvis noget af dette gælder for dig, skal du tale med lægen, før du tager Vemlidy.
Bulgarian: Ако някое от следните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемате
Danish: Tenofoviralafenamidc (10 mg oralt, enkeltdosis)
Bulgarian: Тенофовир алафенамидв (10 mg перорално, единична доза)
Danish: Metabolisme er en vigtig eliminationsvej for tenofoviralafenamid hos mennesker.
Bulgarian: Метаболизмът е основен път за елиминиране за тенофовир алафенамид при хора, осигуряващ елиминиране на >80% от пероралната доза.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder tenofoviralafenamidfumarat (svarende til 25 mg tenofoviralafenamid).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа тенофовир алафенамид фумарат (еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид).
Danish: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg oralt, en gang dagligt)
Bulgarian: Атазанавир/ритонавир (300 mg/100 mg перорално, веднъж дневно)
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg oralt, en gang dagligt)
Bulgarian: Софосбувир/велпатасвир (400 mg/100 mg перорално, веднъж дневно)
Danish: Aktivt stof: tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Активното вещество е тенофовир алафенамид.
Danish: Patienterne tager typisk lægemidlet i mindst 6-12 måneder, og behandlingen kan vare adskillige år.
Bulgarian: Обикновено пациентът ще приема лекарството в продължение на наймалко 6 до 12 месеца, а лечението може да продължи няколко години.
Danish: Hvis proteinet er til stede, betyder det, at virusset formerer sig hurtigt, og virusbelastningen kan være højere.
Bulgarian: Ако този протеин е налице, това означава, че вирусът се размножава бързо и вирусното натоварване може да бъде по-високо.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vemlidy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vemlidy може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vemlidy.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vemlidy.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vemlidy er hovedpine (11 % af patienterne), kvalme (6 % af patienterne) og træthed (6 % af patienterne).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vemlidy са главоболие (11% от пациентите), гадене (6% от пациентите) и умора (6% от пациентите).
Danish: Det anvendes hos patienter, der er 12 år eller derover, og som vejer mindst 35 kg.
Bulgarian: Това лекарство се използва при пациенти на и над 12 години с телесно тегло най-малко 35 kg.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Vemlidy er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Vemlidy са по-големи от рисковете, и препоръча Vemlidy да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vemlidy?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vemlidy?
Danish: Vemlidy fås som 25 mg-tabletter, der tages gennem munden (én tablet pr. dag) sammen med mad.
Bulgarian: Vemlidy се предлага под формата на таблетки от 25 mg, които се приемат през устата (по една таблетка дневно) с храна.