FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vivo-studier med simvastatin, midazolam og cisaprid viste udtalt hæmning af intestinal CYP3A4 og moderat hæmning af hepatisk CYP3A4.
Finnish: Simvastatiinilla, midatsolaamilla ja sisapridilla in vivo tehdyt tutkimukset osoittivat, että suolessa CYP3A4-entsyymi estyy voimakkaasti ja maksassa vähäisemmissä määrin.
Danish: Du kan opleve dette inden for få timer efter at have taget din daglige dosis af Ketek første eller anden gang.
Finnish: Ne voivat ilmaantua muutaman tunnin kuluessa ensimmäisen tai toisen annoksen ottamisesta ja toistua seuraavan Ketek-annoksen yhteydessä.
Danish: Blod og lymfesystem Immunsystemet
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) sammenhæng AUC/MIC forholdet er vist at være den PK/PD-parameter, der korrelerer bedst med virkningen af
Finnish: AUC/MIC-suhde on osoittautunut telitromysiinin tehokkuuden kanssa parhaiten korreloivaksi
Danish: Lægemidler med potentiale til at forlænge QT-interval Ketek forventes at forøge plasmakoncentrationerne af cisaprid, pimozid, aztemizol, terfenadin, dronedaron, saquinavir.
Finnish: Ketekin odotetaan nostavan sisapridin, pimotsidin, astemitsolin, terfenadiinin, dronedaronin ja sakinaviirin pitoisuutta plasmassa.
Danish: Alvorlig hepatitis og leversvigt (se pkt.
Finnish: Vaikea hepatiitti ja maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4)
Danish: Det gælder også, selv om du får det bedre, inden du er færdig med at tage alle tabletterne.
Finnish: On tärkeää, että otat koko lääkärisi määräämän kuurin loppuun, vaikka olosi paranisi ennen sitä.
Danish: Som for macrolider, er H. influenzae klassificeret som intermediært følsom.
Finnish: H. influenzae on luokiteltu vaihtelevan herkäksi, kuten makrolideillekin.
Danish: $ Naturlig moderat følsomhed
Finnish: Yleisesti herkät lajit
Danish: Disse ændringer i farmakokinetikken førte
Finnish: Nämä farmakokineettiset muutokset eivät vaadi annoksen säätämistä.
Danish: Ketek 400 mg filmovertrukne tabletter Telithromycin
Finnish: Ketek 400 mg kalvopäällysteiset tabletit telitromysiini
Danish: - Uregelmæssighed i elektrokardiogrammet (ekg), kaldt forlænget QT-interval
Finnish: poikkeama sydänsähkökäyrässä (EKG), ns. QT-ajan pidentyminen hallusinaatiot (olemattomien asioiden näkeminen ja kuuleminen)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg telithromycin.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg telitromysiiniä.
Danish: Tabletterne kan indtages med eller uden Det bør overvejes at administrere Ketek inden sengetid med henblik på at reducere den potentielle påvirkning i form af visuel forstyrrelse og tab af bevidsthed (se pkt.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä Ketekin ottamista ennen nukkumaan menoa voidaan harkita mahdollisten haittavaikutusten, kuten näköhäiriöiden ja tajunnanmenetyksen vähentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Danish: Telithromycin udskilles i mælken hos dyr, i koncentrationer på ca. 5 gange af maternel plasmakoncentration.
Finnish: Telitromysiini erittyy maitoon eläimillä viisinkertaisina pitoisuuksina verrattuna pitoisuuksiin emän plasmassa; mutta sen erittymisestä äidinmaitoon ihmisillä ei ole vastaavaa tietoa.
Danish: A.
Finnish: Ks.
Danish: Pseufomembranøs colitis (se pkt.
Finnish: Pseudomembranoottinen koliitti (ks. kohta 4.4)
Danish: Telithromycin, men ikke dets humane hovedmetabolitter, havde inhibitorisk aktivitet på HERG- og Kv1.5-kanaler.
Finnish: Telitromysiinillä, mutta ei sen ihmisellä todetulla päämetaboliitilla, oli inhibitorinen
Danish: Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever
Finnish: Kerro lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos tunnet epäsäännöllistä sydämen
Danish: Gennemsnitlig minimum plasmakoncentration ved steady state på 0,04 og 0,07 mg/l nås indenfor 3-4 dage ved dosering én gang daglig af 800 mg telithromycin.
Finnish: Annoksella 800 mg kerran vuorokaudessa telitromysiinin keskimääräiset vakaan tilan alimmat pitoisuudet plasmassa, 0,04-0,07 mg/l, saavutetaan 3-4 vuorokauden kuluessa.
Danish: Det er vigtigt du fortæller det til din læge, hvis du anvender: - medicin indeholdende phenytoin og carbamazepin (mod epilepsi) - rifampicin (antibiotikum) - phenobarbital eller perikon (sidstnævnte er naturmedicin til behandling af let depression) - medicin som tacrolimus, ciclosporin samt sirolimus (i forbindelse med organtransplantation) - metropolol (mod hjertesygdomme)
Finnish: Lääkärin on erityisen tärkeää tietää, jos käytät: - lääkkeitä, jotka sisältävät fenytoiinia ja karbamatsepiinia (epilepsiaan) - rifampisiinia (antibiootti) - fenobarbitaalia tai mäkikuismaa (kasvirohdosvalmiste, jota käytetään lievän masennuksen
Danish: Telithromycin er ikke aktiv mod organismer, der grundlæggende udtrykker MLSBresistensdeterminanten (cMLSB).
Finnish: + Telitromysiini ei tehoa mikrobeihin, jotka ilmentävät konstitutiivisesti MLSB-resistenssiä koodaavaa geeniä (ns. konstitutiivinen MLSB-resistenssi).
Danish: In vitro-proteinbindingen er ca. 60% til 70%.Telithromycin fordeles bredt i hele kroppen.
Finnish: Proteiineihin sitoutumisaste in vitro on noin 60 %-70 %.
Danish: Du skal tage hele tabletkuren, sådan som din læge har ordineret det.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Danish: Disse tilfælde forbindes ikke med tegn på øjenabnormalitet (se pkt.
Finnish: Näihin tapahtumiin ei ole liittynyt merkkejä silmän poikkeavuudesta (ks. kohdat 4.4 ja 4.7).
Danish: På grund af begrænset erfaring med patienter med nedsat metabolisk kapacitet i leveren,bør Ketek anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se også pkt.
Finnish: Ketekiä tulisi käyttää varoen maksan vajaatoimintapotilaille, koska kokemukset potilaista, joilla on heikentynyt maksan metabolointikyky, ovat rajallisia (ks. myös kohta 4.4).
Danish: Ketek indeholder den aktive stof telithromycin.
Finnish: Ketekin vaikuttava aine on telitromysiini.
Danish: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrig
Finnish: 20, Avenue Raymond Aron
Danish: Erfaringen for behandling af infektioner forårsaget af penicillin/eller erythromycin resistente S. pneumoniae er begrænset, men indtil nu har klinisk effekt og eradikationsrate være ens sammenlignet med behandling af følsomme S pneumoniae.
Finnish: Kokemuksia penisilliinille ja/tai erytromysiinille resistenttien S. pneumoniae -kantojen aiheuttamien infektioiden hoidosta on rajoitetusti.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Finnish: Muita riskiryhmiä ei tunnistettu.
Danish: Patienterne bør manes til forsigtighed overfor de mulige virkninger af disse hændelser på evnen til at køre bil eller til at betjene maskiner.
Finnish: Potilaita tulee varoittaa näiden haittavaikutusten mahdollisesta vaikutuksesta
Danish: Ingen patienter i nogen af grupperne viste en ΔQTc> 60 msek.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä sykekorjatun QT-ajan muutos ei ollut yli 60 millisekuntia.
Danish: - Aktivt stof: Hver tablet indeholder 400 mg telithromycin.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg telitromysiiniä.
Danish: Det bør overvejes at give Ketek ved sengetid for at reducere den potentielle følgevirkning synsforstyrrelser og tab af bevidsthed.
Finnish: Ketekin ottamista ennen nukkumaanmenoa voidaan harkita mahdollisten haittavaikutusten, kuten näköhäiriöiden ja tajunnanmenetyksen vähentämiseksi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ketek 400 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketek 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Danish: Colchicin
Finnish: Teofylliini
Danish: Pankreatitis
Finnish: Emättimen
Danish: Akut sinusitis: 800 mg én gang daglig i 5 dage.
Finnish: - Akuutti sinuiitti: 800 mg kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Danish: I studier med rotter blev der observeret en reduktion i frugtbarhed ved toksiske doser hos forældrene (se pkt.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että vanhemmille toksiset annokset vähentävät hedelmällisyyttä
Danish: Pneumoni: 800 mg én gang daglig i 7-10 dage
Finnish: - Pneumonia avohoidossa (ei sairaalainfektio): 800 mg kerran vuorokaudessa 7-10 vuorokauden ajan.
Danish: Fertilitet
Finnish: Eosinofilia
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antibakterielle midler til systemisk brug, makrolider, lincosamider Telithromycin er et semisyntetisk derivat af erythromycin A og tilhører gruppen af ketolider, en ny gruppe af antibakterielle midler beslægtet med makrolider.
Finnish: Telitromysiini on ketolideihin kuuluva erytromysiini A:n puolisynteettinen johdannainen, joka edustaa makrolidisukuista bakteerilääkeryhmää.
Danish: Ketek bør ikke anvendes under og 2 uger efter behandling med CYP3A4-inducere.
Finnish: Ketekiä ei tule käyttää CYP3A4:n indusoijien käytön aikana eikä kahteen viikkoon niiden käytön lopettamisen jälkeen.
Danish: • dronedaron (mod hjerteflimmer)
Finnish: • dronedaroni (eteisvärinään)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ketek 400 mg filmovertrukne tabletter telithromycin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketek 400 mg kalvopäällysteiset tabletit telitromysiini
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Ketek-tabletter, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, koska jotkut niistä saattavat vaikuttaa Ketekiin tai Ketek saattaa vaikuttaa niihin.
Danish: De nærmere
Finnish: Lisätietoja on
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ketek
Danish: Det fås som tabletter (400 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (400 mg).
Danish: Til de øvrige infektioner tages de i fem dage.
Finnish: Muissa infektioissa ne otetaan viiden päivän kuurina.
Danish: Hvorfor blev Ketek godkendt?
Finnish: Miksi Ketek on hyväksytty?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ketek findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ketekiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvordan anvendes Ketek?
Finnish: Miten Ketekiä käytetään?
Danish: Den anbefalede dosis Ketek er 800 mg (to tabletter) én gang dagligt.
Finnish: Ketekin suositusannostus on 800 mg (kaksi tablettia) kerran päivässä.
Danish: Til lungebetændelse skal tabletterne tages i syv til ti dage.
Finnish: Keuhkokuumeessa tabletit on otettava 7-10 päivän kuurina.
Danish: Disse er nært beslægtet med makrolider.
Finnish: Ne ovat makrolidien läheisiä sukulaisaineita.
Danish: I alle undersøgelserne undtagen to blev Ketek sammenlignet med andre antibiotika.
Finnish: Kaikissa paitsi kahdessa tutkimuksessa Ketekiä verrattiin muihin antibiootteihin.
Danish: Det må desuden ikke anvendes sammen med en række bestemte lægemidler.
Finnish: Sen käyttö on myös kielletty monien lääkkeiden kanssa.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige, herunder en forværring af myasthenia gravis, forbigående bevidsthedstab og midlertidige synsforstyrrelser.
Finnish: Jotkin näistä sivuvaikutuksista voivat olla vakavia, kuten myastenia gravisin paheneminen, ohimenevä tajunnan menetys ja väliaikaiset näköhäiriöt.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Ketek (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er diarré.
Finnish: Ketekin yleisin sivuvaikutus (esiintyy useammalla kuin yhdellä kymmenestä) on ripuli.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ketek.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ketek-valmistetta.
Danish: Den ordinerende læge bør tage hensyn til den officielle vejledning i brug af antibakterielle stoffer og til frekvensen af lokal resistens over for antibiotika.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkäreiden tulisi huomioida virallinen ohjeistus antibakteeristen aineiden käytössä ja antibioottiresistenssien paikallinen kehitys.
Danish: Udvalget anførte dog, at Ketek er forbundet med en større risiko for visse bivirkninger end andre antibiotika.
Finnish: Komitea kuitenkin huomautti, että Ketekin käyttöön liittyy muita antibiootteja suurempi tiettyjen sivuvaikutusten riski.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Ketek opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ketekin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ketek?
Finnish: Mitä hyötyä Ketekista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Ketek var lige så effektivt som de antibiotiske sammenligningspræparater.
Finnish: Ketek oli yhtä tehokas kuin vertailulääkkeenä käytetty antibiootti.
Danish: Telithromycin virker ved at blokere bakteriernes ribosomer (de dele af cellerne, hvor der dannes proteiner), hvilket hæmmer væksten af bakterier.
Finnish: Telitromysiini vaikuttaa salpaamalla bakteerien ribosomit (proteiineja tuottavat solujen osat) estäen siten bakteerien kasvun.
Danish: Der kan være behov for en lavere dosis til patienter, som har svære nyreproblemer.
Finnish: Potilailla, joilla on vakavia munuaisongelmia, annosta voidaan joutua pienentämään.
Danish: Ketek må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for telithromycin, makrolider eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Ketekiä ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) telitromysiinille, mille tahansa makrolidille tai mille tahansa muulle lääkkeen aineosalle.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta sekä päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ketekin käytön ehdoista.
Danish: Det anvendes også til at behandle voksne med følgende infektioner, når de skyldes bakterier, som er eller kunne være resistente (ikke-modtagelige) over for beta-laktamer eller makrolider (former for
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla myös seuraavien infektioiden hoitoon, silloin kun niiden aiheuttajina ovat bakteerit, jotka ovat tai voivat olla resistenttejä (vastustuskykyisiä) betalaktaameille tai makrolideille
Danish: • akut eksacerbation (opblussen) af kronisk bronkitis (langvarig betændelse i luftvejene i lungerne).
Finnish: • kroonisen keuhkoputkentulehduksen (hengitysteiden pitkäkestoisen tulehduksen) äkillinen
Danish: Til lungebetændelse og kronisk bronkitis var Ketek lige så effektivt som clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/clavulaninsyre og cefuroxim axetil, da mellem 82 og 95 % af patienterne ikke havde nogen symptomer ved behandlingens afslutning.
Finnish: Keuhkokuumeen ja pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen hoidossa Ketek oli yhtä tehokas kuin amoksisilliini, klaritromysiini, trovafloksasiini, amoksisilliini/klavulaanihappo ja kefuroksiimiaksetiili, ja 82-95 % potilaista oli oireettomia hoidon lopussa.
Danish: Udvalget besluttede derfor, at brugen af lægemidlet skulle være forbeholdt behandling af lungebetændelse erhvervet uden for hospital, behandling af bronkitis og sinusitis, når disse skyldtes bakterier, som er resistente over for antibiotika indeholdende beta-laktamer eller makrolider, og behandling af tonsillitis/pharyngitis, når disse antibiotika ikke kan anvendes.
Finnish: Siksi komitea päätti, että sen käyttö pitää rajata avohoitokeuhkokuumeen hoitoon, keuhkoputkentulehduksen ja sivuontelotulehduksen hoitoon silloin, kun taudinaiheuttajabakteerit ovat resistenttejä betalaktaami- ja makrolidiantibiooteille sekä nielurisa- ja nielutulehdusten hoitoon, kun edellä mainittuja antibiootteja ei voi käyttää.
Danish: • akut sinusitis (kortvarig infektion af bihulerne, de luftfyldte passager i knoglerne rundt om næse og
Finnish: • äkillinen sivuontelotulehdus (lyhytkestoinen sinuiittitulehdus ilmatäytteisissä tiehyissä nenää ja
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med myasthenia gravis (en nervesygdom, som giver muskelsvaghed), eller som tidligere har haft hepatitis (leverbetændelse) eller gulsot, hvor de har fået telithromycin.
Finnish: Sitä ei saa antaa myastenia gravis -potilaille (lihasheikkoutta aiheuttava hermosairaus) tai potilaille, joilla on ollut hepatiitti (maksatulehdus) tai keltatauti aikaisemmin telitromysiinihoidon yhteydessä.
Danish: Ketek anvendes også til behandling af patienter på 12 år og derover, som har tonsillitis eller pharyngitis (betændelse i mandler eller hals), der skyldes bakterien Streptococcus pyogenes.
Finnish: Ketekiä käytetään myös 12-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden tonsilliitin tai faryngiitin hoitoon (nielurisojen tai nielun tulehdukset), kun niiden aiheuttajana on Streptococcus pyogenes.
Danish: Den fuldstændige liste over de bakterier, som Ketek virker mod, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Finnish: Luettelo bakteereista, joihin Ketek tehoaa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös tähän EPAR-lausuntoon).
Danish: Ketek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telithromycin.
Finnish: Ketek on lääke, jonka vaikuttava aine on telitromysiini.
Danish: Det aktive stof i Ketek, telithromycin, er et antibiotikum tilhørende gruppen af "ketolider".
Finnish: Ketekin vaikuttava aine telitromysiini on ketolidien luokkaan kuuluva antibiootti.
Danish: Til patienter med akut sinusitis førte behandlingsforløb med Ketek af fem og ti dages varighed til tilsvarende helbredelsesprocenter, hvilket svarer til dem, der kunne iagttages med amoxicillin/clavulaninsyre.
Finnish: Äkillistä sivuontelotulehdusta sairastavilla saatiin viiden ja kymmenen päivän kuureilla samanlaiset paranemisluvut kuin hoidettaessa amoksisilliini/klavulaanihapolla.
Danish: Det kan reducere de potentielle bivirkninger såsom synsforstyrrelser og bevidsthedstab at tage Ketek ved sengetid.
Finnish: Ketekin ottaminen ennen nukkumaanmenoa voi vähentää mahdollisia sivuvaikutuksia, kuten näköhäiriötä ja tajunnan menetystä.
Danish: Det anvendes, når beta-laktamer ikke egner sig, i lande eller regioner, hvor der er høj resistens over for
Finnish: Sitä käytetään silloin, kun betalaktaamit eivät ole tarkoituksenmukaisia sekä sellaisissa maissa tai sellaisilla seuduilla, joissa esiintyy runsaasti resistenssiä (bakteerien vastustuskykyä) makrolideille.
Danish: Der blev gennemført ti hovedundersøgelser af Ketek hos mere end 4 000 patienter i alt. I fire af undersøgelserne så man på lægemidlets virkning ved behandling af mild til moderat lungebetændelse erhvervet uden for hospital, i to andre så man på akut sinusitis, i to så man på akutte eksacerbationer af kronisk bronchitis, og i to så man på tonsillitis eller pharyngitis.
Finnish: Ketekin tehoa tarkasteltiin neljässä tutkimuksessa lievässä tai keskivaikeassa avohoitokeuhkokuumeessa, kahdessa tutkimuksessa äkillisessä sivuontelotulehduksessa, kahdessa tutkimuksessa pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen äkillisessä pahenemisessa ja kahdessa tutkimuksessa nielurisa- ja nielutulehduksessa.
Danish: Til tonsillitis eller pharyngitis havde mellem 84 og 92 % af de patienter, der fik Ketek, penicillin eller clarithromycin, et tilfredsstillende fald i bakteriemængden i prøver udtaget fra halsen.
Finnish: Nielurisa- ja nielutulehduspotilaiden kurkusta otettujen näytteiden bakteerimäärät vähenivät tyydyttävästi 84-92 %:lla potilaista, jotka saivat Ketekiä, penisilliiniä tai klaritromysiiniä.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Ketek fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ketekin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Ketek må ikke tages af patienter med familiær disposition for "langt QT syndrom" eller denne sygdom i anamnesen eller med "erhvervet forlængelse af QT
Finnish: Ketekiä ei saa antaa potilaille, joilla on tai joiden suvussa esiintyy pitkä-QT-oireyhtymää tai hankinnaista pidentynyttä QT-aikaa (sydämen sykkeen häiriö).
Danish: Ketek anvendes til at behandle voksne med mild til moderat lungebetændelse erhvervet uden for
Finnish: Ketekiä käytetään aikuisten lievän tai kohtalaisen avohoitokeuhkokuumeen (sairaalan ulkopuolelta
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ketek, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Finnish: Lisätietoja Ketek-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, som var helbredt ved behandlingens afslutning bestemt ved et fald i symptomerne, eller som havde et "tilfredsstillende" fald i mængden af bakterier, der kunne påvises i prøver udtaget fra
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka olivat hoidon lopussa parantuneet.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse fremlægger overbevisende og pålidelige data, der udpeger en patientpopulation, hos hvilken de kliniske fordele ved lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse klart opvejer risiciene.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava vakuuttavat ja kattavat tiedot sellaisen potilasjoukon määrittämiseksi, jossa ketokonatsolia sisältävien valmisteiden kliininen hyöty on selvästi suurempi kuin niiden riskit.
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Finnish: Myyntiluvan / myyntilupien peruuttamisen ehdot
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Finnish: Liite III Myyntiluvan / myyntilupien peruuttamisen ehdot
Danish: På anmodning af CHMP blev der den 3. september 2012 holdt et møde i den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) vedrørende antiinfektiøse midler.
Finnish: Lääkevalmistekomitean pyynnöstä pidettiin 3. syyskuuta 2012 infektiolääkkeitä koskevan tieteellisen neuvonnan työryhmän (SAG) kokous.
Danish: Mindretalsudtalelser fremgår af bilag III.
Finnish: Eriävät kannat on esitetty liitteessä III.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder ketoconazol til oral anvendelse (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee suun kautta otettavia ketokonatsolia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Danish: Begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Finnish: Perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Danish: I Europa er orale formuleringer af ketoconazol godkendt i 20 medlemsstater foruden Island og Norge.
Finnish: Tällä hetkellä suun kautta otettavia ketokonatsolivalmisteita on hyväksytty Euroopassa 20 jäsenvaltiossa sekä lisäksi Islannissa ja Norjassa.
Danish: Risikoen synes at være højere end den, der ses med andre antimykotika.
Finnish: Riski vaikuttaa olevan suurempi kuin muilla sienilääkkeillä.
Danish: Sideløbende indledte Frankrig den 1. juli 2011 en indbringelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Finnish: Samanaikaisesti Ranska pani 1. heinäkuuta 2011 vireille lausuntomenettelyn direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisesti.
Danish: Disse tilfælde var udledt af gamle publikationer (fra 1981 til 1986), skønt behandlingspraksis må forventes at have ændret sig i løbet af de mere end 25 år.
Finnish: Tämän lisäksi kyseiset potilastapaukset olivat peräisin vanhoista julkaisuista (vuosilta 1980-1986), vaikka potilaiden hoidossa voidaan olettaa tapahtuneen muutoksia yli 25 vuoden aikana.
Danish: Ketoconazol blev første gang registreret som tabletter og oral suspension i december 1980.
Finnish: Ketokonatsoli (tabletit ja oraalisuspensio) rekisteröitiin ensimmäisen kerran joulukuussa 1980.
Danish: De topikale former er ikke omfattet af denne gennemgang.
Finnish: Paikallisesti annosteltavia lääkemuotoja ei ole otettu huomioon tässä arvioinnissa.
Danish: Resultaterne af ikke-kliniske toksicitetsundersøgelser viste, at leveren og det endokrine system er primære målorganer.
Finnish: Ei-kliinisten toksisuustutkimusten tulokset viittasivat siihen, että maksa ja umpieritysjärjestelmä ovat pääasiallisia kohde-elimiä.