FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju (RUTH) žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolešću srca ili s povećanim rizikom od koronarnih događaja pojavila se dodatna nuspojava, kolelitijaza, u 3,3 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 2,6 % bolesnica koje su uzimale placebo.
Lithuanian: Tyrime RUTH, kuriame dalyvavo moterys, kurios pomenopauzės periodu sirgo dokumentuota išemine širdies liga arba kurioms buvo padidėjusi širdies vainikinės kraujotakos reiškinių rizika, papildoma nepageidaujama reakcija tulžies akmenligė pasireiškė 3,3 % raloksifenu gydytų tiriamųjų, o vartojusių placebą − 2,6 %.
Croatian: U kliničkim istraživanjima raloksifen nije stimulirao endometrij maternice u postmenopauzi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad raloksifenas neskatina gimdos endometriumo proliferacijos.
Croatian: Ako prestanete uzimati Raloksifen Teva
Lithuanian: Nustojus vartoti Raloxifene Teva
Croatian: Liječenje raloksifenom tijekom 4 godine smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 46 % (RR 0,54; CI 0,38; 0,75), odnosno 32 % (RR 0,68; CI 0,56; 0,83) u bolesnica s osteoporozom, odnosno osteoporozom s postojećim prijelomom.
Lithuanian: 4 metų gydymas raloksifenu 46 % (RS 0,54, PI 0,38, 0,75) sumažino stuburo lūžių dažnį osteoporoze sergančioms moterims ir 32 % (RS 0,68, PI 0,56, 0,83) - sergančioms osteoporoze, kurioms jau yra osteoporozinių lūžių.
Croatian: Raloksifen Teva ne služi za liječenje simptoma postmenopauze, poput navala crvenila uz osjećaj vrućine.
Lithuanian: Raloxifene Teva negydomi pomenopauziniai simptomai, pvz., karščio mušimas.
Croatian: Raloksifen se smije primjenjivati samo kod žena u postmenopauzi.
Lithuanian: Raloksifenas skiriama tik moterims pomenopauziniu periodu.
Croatian: To je bio periferni edem koji se javio s incidencijom od 3,1 % za raloksifen i 1,9 % za placebo u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju; te koji se javio s incidencijom od 7,1 % za raloksifen i 6,1 % za placebo u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje.
Lithuanian: Prevencinėje grupėje periferinė edema buvo 3,1 % raloksifeną ir 1,9 % placebą vartojusių pacienčių, o gydomojoje grupėje - 7,1 % raloksifeną ir 6,1 % placebą vartojusių pacienčių.
Croatian: Stope kolecistektomija za raloksifen (2,3 %) nisu bile statistički značajno različite od placeba (2,0 %).
Lithuanian: Cholecistektomijos dažnis moterims, gydytoms raloksifenu (2,3%) ar vartojusioms placebo (2 %), statistikai reikšmingai nesiskyrė.
Croatian: Često: grčevi u nogama
Lithuanian: Dažni: bėrimasa
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. travnja 2010.
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2010 m.
Croatian: Raloksifen smanjuje resorpciju kosti; taj učinak na kosti iskazuje se smanjenjem razine biljega koštane pregradnje u serumu i urinu, smanjenjem resorpcije kosti na temelju ispitivanja kinetike radioaktivnoobilježenog kalcija, povećanjem BMD-a i smanjenjem inicidencije prijeloma.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškia sumažėjusiais kaulų apykaitos žymekliais serume ir šlapime, sumažėjusia kaulų rezorbcija (nustatyta tiriant radioaktyvaus kalcio kinetiką), padidėjusiu BMD ir retesniais lūžiais.
Croatian: Ako još postoji mogućnost da zatrudnite, Raloksifen Teva može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Lithuanian: - Jeigu pastotumėte, Raloxifene Teva gali pažeisti Jūsų vaisių.
Croatian: Teva Pharma Belgium S.A. /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Lithuanian: /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Croatian: Tromboflebitis površinskih vena javio se s učestalosti od 1 % u skupini liječenoj raloksifenom i 0,6 % u skupini koja je dobivala placebo.
Lithuanian: Raloksifenu gydytų grupėje paviršinių venų tromboflebito dažnis buvo 1 %, placebo grupėje − 0,6 %.
Croatian: Raloksifen Teva 60 mg filmom obložene tablete
Lithuanian: Raloxifene Teva 60 mg plėvele dengtos tabletės
Croatian: U žena u postmenopauzi koje su liječene raloksifenom tijekom 4 godine benigni polipi endometrija javili su se u 0,9 %, u usporedbi s 0,3 % žena koje su uzimale placebo.
Lithuanian: 0,9 % moterų, vartojusių raloksifeną 4 metus pomenopauziniu periodu, aprašyta gerybinių endometriumo polipų lyginant su 0,3 % placebą vartojusių moterų.
Croatian: U skupini od 2557 bolesnica koje su uzimale raloksifen u svrhu liječenja osteoporoze, terapija je prekinuta zbog nekog od štetnih kliničkih događaja u 12,8 %, a u skupini od 2576 bolesnica koje su uzimale placebo u 11,1 % slučajeva.
Lithuanian: Gydymo klinikinių tyrimų metu gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių reikėjo nutraukti 12,8 % iš 2557 raloksifenu gydytų pacienčių ir 11,1 % iš 2576 placebą gavusių pacienčių.
Croatian: Stoga se ne očekuje krvarenje iz rodnice dok uzimate Raloksifen Teva.
Lithuanian: Todėl reikia atkreipti dėmesį į bet kokį kraujavimą iš makšties, atsiradusį vartojant Raloxifene Teva.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti na ženkama štakora koje su dobivale veliku dozu raloksifena (279 mg/kg/dan) zabilježena je povećana incidencija tumora ovarija porijeklom iz granuloznih ili teka stanica.
Lithuanian: vartojusioms dideles vaisto dozes (279 mg/kg per parą), padažnėjo kiaušidžių granulosa/theca ląstelių kilmės navikų.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obatite se svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: Samo u četvrtoj godini liječenja raloksifen je smanjio rizik od novonastalog prijeloma kralješka za 39 % (RR 0,61; CI 0,43; 0,88).
Lithuanian: Vien ketvirtaisiais gydymo metais raloksifenas 39 % (RS 0,61, PI 0,43, 0,88) sumažino naujų stuburo slankstelių lūžių riziką.
Croatian: U rijetkim slučajevima, razine jetrenih enzima u krvi mogu porasti za vrijeme liječenja lijekom
Lithuanian: Gydymo Raloxifene Teva metu retais atvejais gali padidėti kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Croatian: Raloksifen ne smiju uzimati djeca bilo koje dobi.
Lithuanian: Raloxifene Teva negalima vartoti vaikams, nepriklausomai nuo jų amžiaus grupės.
Croatian: Učinci na protrombinsko vrijeme mogu se razviti tijekom nekoliko tjedana nakon što se bolesnicama koje već uzimaju kumarinsku antikoagulantnu terapiju uvede terapija raloksifenom.
Lithuanian: Pacientėms, vartojančioms kumarino antikoaguliantus ir pradėjusioms vartoti raloksifeną, protrombino laikas gali pakisti po kelių savaičių.
Croatian: Manje često: fatalni moždani udari
Lithuanian: Nedažni: mirtinas insultas
Croatian: Kako čuvati Raloksifen Teva
Lithuanian: Kaip laikyti Raloxifene Teva
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Raloksifen Teva
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Raloxifene Teva Raloxifene Teva vartoti negalima
Croatian: Insuficijencija jetre - farmakokinetika jednokratne doze raloksifena u bolesnica s cirozom i blagim oštećenjem jetre (stadij A prema Child-Pughu) uspoređena je sa zdravim pojedincima.
Lithuanian: Vienkartinės raloksifeno dozės farmakokinetika pacientėms, kurioms buvo diagnozuota kepenų cirozė ir nesunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh A klasė), buvo lyginta su farmakokinetika sveikų moterų organizme.
Croatian: Kod bolesnica s tom anamnezom treba pratiti vrijednosti serumskih triglicerida tijekom uzimanja raloksifena.
Lithuanian: Šioms pacientėms, gydomoms raloksifenu, būtina stebėti trigliceridų koncentraciją serume.
Croatian: • probavni simptomi poput mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu i nadražaja želuca
Lithuanian: • Virškinamojo trakto sutrikimo simptomai, pavyzdžiui, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ir skrandžio veiklos sutrikimas.
Croatian: U kunića su opaženi pobačaji te niska stopa defekata ventrikularnog septuma (≥ 0,1 mg/kg) i hidrocefalija (≥ 10 mg/kg).
Lithuanian: Triušiams įvyko daugiau abortų, atsirado nedaug skilvelių pertvaros defektų (≥ 0,1 mg/kg) ir hidrocefalija (≥ 10 mg/kg), žiurkėms pastebėta atsilikusi vaisiaus raida, banguoti šonkauliai ir ertmių inkstuose (≥ 1 mg/kg).
Croatian: Raloksifen Teva 60 mg filmom obložene tablete raloksifenklorid
Lithuanian: Raloxifene Teva 60 mg plėvele dengtos tabletės raloxifeni hydrochloridum
Croatian: Ako uzmete više Raloksifena Teva nego što ste trebali mogu se pojaviti grčevi u nogama i omaglica.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Raloxifene Teva dozę? Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Jei išgėrėte Raloxifene Teva daugiau nei reikia, gali pasireikšti kojų mėšlungis ir galvos svaigimas.
Croatian: Raloksifen indiciran u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi.
Lithuanian: Raloksifenas skiriamas osteoporozės profilaktikai ir gydymui moterims pomenopauziniu periodu.
Croatian: Nije primjenjivo
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas.
Croatian: Međutim, uočen je povećan broj smrti od moždanog udara u žena koje su primale raloksifen.
Lithuanian: Vis dėlto raloksifenu gydytų moterų mirties dėl smegenų insulto dažnis buvo didesnis.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Raspored predaje periodičkih izvješća o neškodljivosti za Raloksifen Teva treba slijediti onaj za referentni lijek.
Lithuanian: Raloxifene Teva periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo grafikas turi būti suderintas su referencinio vaistinio preparato PASP pateikimo grafiku.
Croatian: U skupini od 581 bolesnice koje su uzimale raloksfien u svrhu prevencije, terapija je prekinuta zbog neke od nuspojava u 10,7 %, a u skupini od 584 bolesnica koje su uzimale placebo u 11,1 % slučajeva.
Lithuanian: Profilaktikos klinikinių tyrimų metu gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų reikėjo nutraukti 10,7 % iš 581 raloksifenu gydytų pacienčių ir 11,1 % iš 584 placebą gavusių pacienčių.
Croatian: Kako uzimati Raloksifen Teva
Lithuanian: Kaip vartoti Raloxifene Teva
Croatian: Incidencija smrtnosti od moždanog udara bila je 1,5 od 1000 žena godišnje u placebo skupini, prema 2,2 od 1000 žena godišnje u skupini koja je primala raloksifen.
Lithuanian: Insulto sukeltos mirties atvejų per metus 1000 placebo vartojusių moterų buvo 1,5, gydytų raloksifenu − 2,2.
Croatian: Raloksifen ne smiju uzimati bolesnice s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, raloksifeno vartoti negalima (žr.
Croatian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /A.G Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Lithuanian: /A.G Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Croatian: Nisu primijećeni nepoželjni učinci na kognitivne funkcije.
Lithuanian: Nepastebėta, kad vaistas veiktų pažinimo funkciją.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Tabletę nuryti visą.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 01.2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-01.
Croatian: Raloksifen Teva EMA/805509/2014
Lithuanian: Raloxifene Teva EMA/805509/2014
Croatian: Bolesnici također trebaju primati i nadopunu kalcija ili vitamina D, ako unos tih tvari hranom nije dovoljan.
Lithuanian: Be to, pacientėms gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jeigu jų nepakankamai gaunama su maistu.
Croatian: Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također je dostupan na internetskim stranicama Agencije.
Lithuanian: Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat rasite agentūros svetainėje.
Croatian: Ostale informacije o Raloksifen Teva
Lithuanian: Kita informacija apie Raloxifene Teva
Croatian: Stranica 2/2
Lithuanian: balandžio 29 d.
Croatian: Raloksifen Teva raloksifen hidroklorid
Lithuanian: Raloxifene Teva raloksifeno hidrochloridas
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Raloksifen Teva.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Raloxifene Teva rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Croatian: Raloksifen Teva namijenjen je dugoročnoj primjeni.
Lithuanian: Raloxifene Teva skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Croatian: Preporučena doza lijeka Raloksifen Teva je jedna tableta na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama Raloxifene Teva dozė - viena tabletė kartą per parą.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Raloksifen Teva.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Raloxifene Teva rinkodaros leidimą.
Croatian: Zašto je Raloksifen Teva odobren?
Lithuanian: Kodėl Raloxifene Teva buvo patvirtintas?
Croatian: Raloksifen Teva je "generički lijek".
Lithuanian: Raloxifene Teva yra generinis vaistas.
Croatian: Raloksifen Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar raloksifen hidroklorid.
Lithuanian: Raloxifene Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Raloksifen Teva, raloksifen, selektivan je modulator receptora estrogena (SERM).
Lithuanian: Raloxifene Teva veiklioji medžiaga raloksifenas yra selektyvus estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
Croatian: Budući da je Raloksifen Teva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su mu koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Lithuanian: Kadangi Raloxifene Teva yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Raloksifen Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Raloksifen Teva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Išsamų Raloxifene Teva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Raloksifen Teva dostupan je u tabletama (60 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 60 mg).
Croatian: To znači da je Raloksifen Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Evista.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Raloxifene Teva panašus į referencinį vaistą Evista, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Raloksifen Teva?
Lithuanian: Kokia yra Raloxifene Teva nauda ir rizika?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Raloksifen Teva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Raloxifene Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Croatian: Što je Raloksifen Teva?
Lithuanian: Kas yra Raloxifene Teva?
Croatian: Budući da je Raloksifen Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Evista.
Lithuanian: Kadangi Raloxifene Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai su žmonėmis, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Evista įrodyti.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Evista.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Evista, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Croatian: Utvrđeno je da Raloksifen Teva značajno smanjuje incidenciju frakture kralježaka (prijeloma kralježaka), ali ne i kuka.
Lithuanian: Vartojant Raloxifene Teva labai sumažėja stuburo slankstelių, bet ne klubų kaulų, lūžių.
Croatian: Raloksifen Teva koristi se u liječenju i prevenciji osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena u postmenopauzi.
Lithuanian: Raloxifene Teva skiriamas moterų pomenopauzinei osteoporozei (liga, kuria sergant padidėja kaulų trapumas) gydyti ir jos profilaktikai.
Croatian: Postupno kosti postanu tanke i krhke te je izglednije da će doći do prijeloma.
Lithuanian: Palaipsniui kaulų masė mažėja, didėja kaulų trapumas ir lūžių rizika.
Croatian: Osteoporoza je učestalija u žena u postmenopauzi, kada se razine ženskog hormona smanjuju: estrogen usporava razgradnju kostiju i čini kosti podložnijima prijelomima.
Lithuanian: Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai jų organizme sumažėja moteriško hormono estrogeno koncentracija.
Croatian: CHMP zaključio je kako na temelju zahtjeva EU-a lijek Raloksifen Teva posjeduje usporedivu kvalitetu, te je bioekvivalentan s lijekom Evista.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Raloxifene Teva yra panašios kokybės kaip Evista ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Croatian: Kako djeluje Raloksifen Teva?
Lithuanian: Kaip veikia Raloxifene Teva?
Croatian: Raloksifen ima isto djelovanje kao estrogen u kosti, no ne djeluje na dojke ni na maternicu.
Lithuanian: Kai kuriuose organizmo audiniuose raloksifenas veikia kaip estrogenų receptorių agonistas (estrogeno receptorius stimuliuojanti medžiaga). Raloksifenas kaulo audinį veikia taip pat kaip estrogenas, tačiau jis neturi poveikio krūtinei ar gimdai.
Croatian: Kako je Raloksifen Teva ispitivan?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Raloxifene Teva?
Croatian: Veličina
Lithuanian: EU numeris
Croatian: Farmaceutski oblik
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Croatian: Zaštićeno ime
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Croatian: Nakon 2 - 4 tjedna, vaš liječnik može povećati dozu kako bi se postigao pravi učinak.
Lithuanian: Po 2−4 savaičių jūsų gydytojas gali padidinti dozę, kad būtų pasiektas reikalingas poveikis.
Croatian: Mogu se uzeti uz hranu ili bez nje.
Lithuanian: Gali būti vartojama su maistu ar be jo.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .
Croatian: Liječnik može odlučiti dati Vam manju dozu.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums mažesnę dozę.
Croatian: 24041 Brembate (BG) Italija ili
Lithuanian: 24041 Brembate (BG) Italija arba
Croatian: Pored toga, 45% ispitanika također je primalo nitrate dugog djelovanja.
Lithuanian: Be to, 45% tiriamųjų gavo ilgai veikiančių nitratų.
Croatian: Ovo bojilo može uzrokovati alergijske reakcije.
Lithuanian: Šis dažiklis gali sukelti alerginių reakcijų.
Croatian: Druge nuspojave koje možete osjetiti uključuju sljedeće:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kurį galite patirti:
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu uzmite je čim se sjetite, osim ako uskoro (za manje od 6 sati) ne morate uzeti sljedeću dozu.
Lithuanian: Jei užmiršote išgerti vaistų dozę, išgerkite ją, kai tik prisimenate, išskyrus tada, kai netoli (mažiau kaip 6 valandos) laikas gerti kitą dozę.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos žindomam kūdikiui.
Croatian: Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūsų sveikata nepagerėjo arba jaučiatės blogiau.
Croatian: Ekspozicija Ranexi povećava se više nego proporcionalno dozi.
Lithuanian: Ranexa poveikis didėja daugiau nei proporcingai dozei.
Croatian: Laktoza: Ovaj lijek sadrži laktozu.
Lithuanian: Laktozė: Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba pažljivo pratiti i liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientas turi būti atidžiai stebimas bei jam taikomas simptominis ir palaikantis gydymas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ranexe kod djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
Lithuanian: Ranexa vartojimo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams nenustatytas.
Croatian: • urtikarija ili poteškoće s disanjem
Lithuanian: • dilgėlinė arba apsunkintas kvėpavimas
Croatian: odnosno 6,6 puta veće od očekivane u ljudi, nije imala učinak na plodnost.
Lithuanian: kuri atitinkamai 3,6 arba 6,6 karto viršija žmonėms tikėtiną ekspoziciją, poveikio vaisingumui nesukėlė.
Croatian: Ako osjetite navedene simptome nemojte upravljati vozilima ili strojevima sve dok ti simptomi u potpunosti ne nestanu.
Lithuanian: Jeigu pajutote šiuos simptomus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol jie visiškai nepraeis.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 06. ožujka 2013.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2013 m.
Croatian: Što je RANEXA i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra RANEXA ir kam jis vartojamas
Croatian: U glavnom istraživanju provedenom radi određivanja doze, MARISA, ranolazin je korišten kao monoterapija.
Lithuanian: Pagrindiniame dozės nustatymo tyrime, MARISA, ranolazinas buvo vartojamas kaip monoterapija.
Croatian: Pomoćne tvari: svaka tableta sadrži 0,04 mg azo bojila E102 i 12,0 mg laktoza hidrata.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: Kiekvienoje tabletėje yra 0,04 mg azodažiklio E102 ir 12,0 mg laktozės monohidrato.
Croatian: Slične promjene nisu uočene kod ljudi.
Lithuanian: Žmonėms nebuvo stebėta panašių pakitimų.
Croatian: Ovaj učinak povezan je s povećanim koncentracijama kolesterola u plazmi.
Lithuanian: Šis poveikis yra susijęs su padidėjusiu cholesterolio kiekiu plazmoje.
Croatian: Ovisno o jačini tablete, ovojnice tableta sadrže i:
Lithuanian: Priklausomai nuo tabletės stiprumo, jos dangale yra:
Croatian: Eliminacija: Ranolazin se prvenstveno eliminira metaboliziranjem.
Lithuanian: Eliminacija: Ranolazinas daugiausia eliminuojamas jį metabolizuojant.
Croatian: Uvijek progutajte cijele tablete s vodom.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu.
Croatian: Tablete nemojte mrviti, cuclati, žvakati ili ih lomiti na pola jer bi to moglo utjecati na način na koji se lijek otpušta iz tablete u Vaše tijelo.
Lithuanian: Nesmulkinkite, nečiulpkite ir nekramtykite tabletės, bei nelaužkite jų per pusę, kadangi tai gali paveikti vaisto atpalaidavimą iš tabletės į Jūsų organizmą.
Croatian: Sa sobom ponesite preostale tablete, uključujući unutarnje i vanjsko pakiranje, kako bi bolnički djelatnici mogli lako utvrditi što ste uzeli.
Lithuanian: Kartu pasiimkite likusias tabletes, pakuotę ir dėžutę, kad ligoninės personalas galėtų lengvai suprasti, ką jūs išgėrėte.
Croatian: Manje od 5% doze izlučuje se nepromijenjeno u urinu i stolici.
Lithuanian: Mažiau nei 5% dozės yra išskiriama nepakitusio su šlapimu ir išmatomis.
Croatian: Ti lijekovi mogu uzrokovati mišićnu bol i ozljedu mišića.
Lithuanian: Šie vaistai gali sukelti raumenų skausmą ir pažeidimą.
Croatian: Blister pakiranje: 5 godina Pakiranje u bočici: 4 godine
Lithuanian: Lizdinė plokštelė: 5 metai Buteliukas: 4 metai
Croatian: U kontrolirana klinička istraživanja bio je uključen mali broj bolesnika koji nisu bijele rase pa se zbog toga ne mogu izvoditi zaključci u pogledu učinka i sigurnosti lijeka kod drugih rasa.
Lithuanian: Į kontroliuojamus klinikinius tyrimus įtraukta tik maža dalis ne baltaodžių pacientų, todėl negalima daryti išvadų apie veiksmingumą ir saugumą ne baltaodžiams.
Croatian: Ako simptomi ne nestanu nakon smanjenja doze, liječenje treba prekinuti.
Lithuanian: Jeigu sumažinus dozę, simptomai neišnyksta, gydymą reikia nutraukti.
Croatian: Tijekom liječenja Ranexom nemojte piti sok od grejpa.
Lithuanian: Gydymo Ranexa metu negalima gerti greipfrutų sulčių.
Croatian: Tablete Ranexa treba progutati cijele i ne smiju se drobiti, lomiti niti žvakati.
Lithuanian: Ranexa tabletė turi būti nuryjama visa, nesusmulkinta, nesulaužyta bei nesukramtyta.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva
Lithuanian: Specialių reikalavimų nėra
Croatian: Blister pakiranje: 5 godina
Lithuanian: Lizdinė plokštelė: 5 metai
Croatian: Dopunjeni RMP podnosi se svake tri godine.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas teikiamas kas trejus metus.
Croatian: Azo bojilo E102: Ovaj lijek sadrži azo bojilo E102 koje može izazvati alergijske reakcije.
Lithuanian: Azodažiklis E102: šiame vaistiniame preparate yra azodažiklio E102, kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Croatian: Nisu provođena ispitivanja utjecaja Ranexe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Lithuanian: Ranexa poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Croatian: Često: omaglica, glavobolja.
Lithuanian: Dažni: galvos svaigimas, galvos skausmas.
Croatian: Učinak ranolazina na plodnost čovjeka nije poznat.
Lithuanian: Ranolazino poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
Croatian: Ne postoje podaci za bolesnike s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Lithuanian: Nėra duomenų apie pacientus, sergančius sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.