FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise sofort eine medizinische Notfallbehandlung:
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa:
German: Ibandronsäure zeigte bei täglicher Verabreichung von 2,5 mg eine statistisch signifikante und klinisch relevante Abnahme der Inzidenz neuer vertebraler Frakturen.
Finnish: Ibandronihapolla (2,5 mg päivässä) saavutettiin tilastollisesti merkitsevä ja lääketieteellisesti merkityksellinen väheneminen uusien nikamamurtumien ilmaantuvuudessa.
German: Tabelle 4: Ergebnisse der 3-jährigen Frakturstudie MF 4411 (%, 95 %-KI) von Patienten mit einem BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter -2,5 als Ausgangswert
Finnish: Taulukko 4: Tulokset murtumia selvittävästä kolmen vuoden tutkimuksesta MF 4411 (%, luottamusväli 95 %) potilailla, joilla lähtötason lannerangan BMD:n T-score oli alle -2,5.
German: Die Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen mit Ibandronsäure 50 mg Tabletten wurde in zwei randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studien über 96 Wochen bewertet.
Finnish: 50 mg ibandronihappoa sisältävien tablettien tehoa luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, arvioitiin kahdessa satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa, joiden kesto oli 96 viikkoa.
German: Ibandronsäure führt zu einem progressiven Nettozuwachs an Knochenmasse und zu einer Abnahme der Inzidenz von Frakturen durch Reduzierung des erhöhten Knochenumbaus hin zu prämenopausalen Werten bei postmenopausalen Frauen.
Finnish: Se saa aikaan luumassan progressiivista nettolisäystä ja vähentää murtumien esiintymistiheyttä alentamalla kiihtynyttä luun vaihtumisnopeutta postmenopausaalisilla naisilla kohti premenopausaalista tasoa.
German: Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Ibandronsäure Teva die Calciumspiegel in Ihrem Blut senken können.
Finnish: Sekä aminoglykosidit että Ibandronic Acid Teva voivat molemmat laskea veren kalsiumpitoisuutta.
German: Sie können entweder dasselbe Datum (wie z. B. der 1. in jedem Monat) oder denselben Tag (wie z. B. den ersten Sonntag in jedem Monat) wählen, um Ihre Ibandronsäure Teva Tablette einzunehmen.
Finnish: Voita valita Ibandronic Acid Teva -tabletin ottamispäiväksi joko saman päivämäärän (esim. joka kuukauden 1. päivä) tai saman viikonpäivän (esim. joka kuukauden 1. sunnuntai).
German: Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:
Finnish: Ota yhteys sairaanhoitajaan tai lääkäriin, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa:
German: Sie dürfen Ibandronsäure Teva nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen.
Finnish: Älä käytä Ibandronic Acid Teva -tabletteja, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ibandronsäure bei Patienten unter 18 Jahren vor.
Finnish: Ibandronihapon käytöstä ei ole tietoja alle 18-vuotiailla potilailla.
German: Ebenso gab es bei den mit Ibandronsäure behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine 38 %ige Abnahme des Risikos, SREs zu entwickeln (relatives Risiko 0,62, p = 0,003).
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien vaara oli myös 38 % pienempi hoitoa ibandronihapolla kuin lumelääkkeellä saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0,62; p = 0,003).
German: StevensJohnsonSyndrom†, Erythema multiforme†, Dermatitis bullosa†
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä†, erythema multiforme†, rakkulainen dermatiitti†
German: Ibandronsäure Teva wird angewendet zur Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei erwachsenen Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen.
Finnish: Ibandronic Acid Teva on tarkoitettu aikuisille luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) haben, wie eine Einengung oder
Finnish: • jos sinulla on ruokatorven sairauksia, kuten ahtauma tai nielemisvaikeus
German: Bestandteile - Hypokalzämie - Missbildungen der Speiseröhre, wie eine Stenose oder Achalasie, die die ösophageale Leerung verzögern - Das Unvermögen für mindestens 60 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen
Finnish: - Ruokatorven tyhjentymistä hidastavat häiriöt, esim. kurouma tai akalasia - Kyvyttömyys seistä tai istua pystyasennossa vähintään 60 minuuttia
German: Monat 2 __/__/__
Finnish: Kuukausi 2 __/__/__
German: Basierend auf den Ergebnissen der Studie BM 16549 ist zu erwarten, dass Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich zur Vorbeugung von Frakturen mindestens so wirksam ist wie Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Finnish: Tutkimuksen BM 16549 tulosten perusteella voidaan ibandronihapon 150 mg:n kuukausiannostuksen olettaa olevan vähintään yhtä tehokas estämään murtumia kuin ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannostuksen.
German: - Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette an Ihrem ausgewählten Tag einzunehmen, und es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert…
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin normaalin aikataulun mukaisesti ja seuraava annos on 1-7 päivän kuluessa...
German: Warten Sie nach der Einnahme Ihrer monatlichen Ibandronsäure Teva Tablette 1 Stunde, bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen, einschließlich Magen-Darm-Tabletten, Calcium- oder Vitaminpräparaten.
Finnish: Nieltyäsi kuukausittaisen Ibandronic Acid Teva -tablettisi, odota yksi tunti ennen kuin otat muita lääkkeitä, mukaan lukien ruoansulatushäiriöihin käytettävät lääkkeet sekä kalsiumia tai vitamiineja sisältävät valmisteet.
German: Wenn Sie diese Symptome entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Ibandronsäure Teva ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf (siehe Abschnitt 3).
Finnish: Jos sinulle tulee näitä oireita, lopeta Ibandronic Acid Teva -tablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin (ks. kohta 3).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Finnish: Ota -tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
German: Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich
Finnish: Ibandronihappo 150 mg kerran kuukaudessa
German: Kieferknochennekrosen*†, Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)†
Finnish: Leukaluun osteo-nekroosi †*, korvakäytävän osteonekroosi (bisfosfonaattien luokkahaittavaikutus)†
German: Die Patienten dürfen dann ihre Dosis weiter einmal monatlich an den ursprünglich geplanten Tagen einnehmen.
Finnish: Potilaan on sen jälkeen palattava alkuperäisen suunnitelman mukaiseen aikatauluun annos kerran kuukaudessa.
German: Opadry weiß YS-1-7003: Titandioxid (E171) Hypromellose Macrogol 400
Finnish: Valkoinen Opadry white YS-1-7003: Titaanidioksidi (E 171) Hypromelloosi
German: • Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).
Finnish: ● Se auttaa estämään luunmurtumia.
German: Dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.
Finnish: Jatka sen jälkeen tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Ibandronsäure Teva ist in Betracht zu ziehen, bis der Zustand behoben ist und die dazu beitragenden Risikofaktoren, soweit möglich, begrenzt werden können.
Finnish: Ibandronic Acid Teva -hoidon keskeyttämistä tilapäisesti pitää harkita, kunnes leukaluun osteonekroosi paranee ja jos mahdollista, kunnes siihen liittyviä riskitekijöitä on saatu vähennettyä.
German: Die Einnahme von Ibandronsäure Teva darf nur nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und 1 Stunde vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme (außer Wasser) des Tages (siehe Abschnitt 4.5), sowie vor der oralen Anwendung irgendeines anderen Arzneimittels oder einer Ergänzungstherapie (einschließlich Calcium) erfolgen.
Finnish: Ibandronic Acid Teva on otettava yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen ja 1 tunti ennen päivän ensimmäisen ruoan, juoman (lukuun ottamatta vettä) (ks. kohta 4.5) tai muun suun kautta otettavan lääkevalmisteen tai lisäravinteen (mukaan lukien kalsium) nauttimista.
German: Der Behandlungseffekt von Ibandronsäure wurde ferner durch die Analyse einer Subpopulation von Patienten bewertet, die als Ausgangswert einen BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter -2,5 aufwiesen.
Finnish: Ibandronihapon tehoa tutkittiin lisäksi tekemällä alaryhmäanalyysi potilasjoukolla, jonka lähtötason lannerangan BMD:n T-score oli alle -2,5.
German: * Weitere Informationen siehe unten † Nach der Markteinführung beobachtet Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Finnish: *Katso lisätietoa alla †Havaittu markkinoilletulon jälkeen.
German: Wenn Sie Ibandronsäure Teva schon 5 Jahre lang anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie die Einnahme fortsetzen sollen.
Finnish: Kun olet käyttänyt Ibandronic Acid Tevaa 5 vuoden ajan, tarkista lääkäriltä, onko Ibandronic Acid Teva-hoitoa tarpeen jatkaa.
German: • Grippeähnliche Symptome, allgemeines Krankheitsgefühl oder Schmerzen
Finnish: • vilustumisen kaltaiset oireet, yleinen huonovointisuus tai kipu
German: Patientinnen mit Brustkrebs und radiologisch bestätigten Knochenmetastasen erhielten randomisiert Placebo (277 Patienten) oder Ibandronsäure 50 mg (287 Patienten).
Finnish: Naispotilaat, joilla oli rintasyöpä ja radiologisesti varmistettuja luustometastaaseja, jaettiin satunnaistetusti kahteen ryhmään, joista toinen sai lumelääkettä (277 potilasta) ja toinen 50 mg ibandronihappoa (287 potilasta).
German: Stevens-JohnsonSyndrom†, Erythema multiforme†, Dermatitis bullosa†
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä†, erythema multiforme†, rakkulainen dermatiitti
German: PVC/Aclar/PVC-Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln zu 28 oder 84 Tabletten.
Finnish: PVC/Aclar/PVC - alumiiniläpipainopakkaukset 28 tai 84 tabletin kartonkikoteloissa.
German: Die übliche Dosis Ibandronsäure Teva beträgt eine Tablette pro Tag.
Finnish: Ibandronic Acid Teva -tablettien tavallinen annostus on yksi tabletti joka päivä.
German: Klinische Studien haben keine Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei einer Langzeittherapie mit Ibandronsäure Teva Tabletten gezeigt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä munuaisten toiminnan heikkenemisestä pitkäaikaisen ibandronihappohoidon aikana.
German: Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Ibandronsäure Teva beeinflussen.
Finnish: Myös jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Ibandronic Acid Teva -tablettien vaikutustapaan.
German: Calcium-Ergänzungspräparate, Antazida und einige orale Arzneimittel, die mehrwertige Kationen enthalten
Finnish: Kalsiumia sisältävät lisäravinteet, antasidit ja tietyt monenarvoisia kationeja sisältävät, suun kautta otettavat lääkevalmisteet.
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg kerran päivässä
German: Folgende Risikofaktoren sollten in die Bewertung des Patientenrisikos eine Kieferknochennekrose zu entwickeln einbezogen werden: - Die Wirksamkeit des Arzneimittels, das die Knochenresorption hemmt (höheres Risiko bei hochwirksamen Substanzen), die Art der Anwendung (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und die kumulative Dosis der Knochenresorptionstherapie - Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen - Begleitende Therapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogenese-Hemmer, Strahlentherapie an Kopf und Hals - Mangelnde Mundhygiene, parodontale Erkrankungen, schlecht sitzende Zahnprothesen, Zahnerkrankungen in der Anamnese, invasive zahnärztliche Eingriffe, wie z. B. Zahnextraktionen
Finnish: Leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskin arvioinnissa pitää ottaa huomioon seuraavat riskitekijät: - luun resorptiota estävän lääkevalmisteen teho (riski on suurempi erittäin tehokkaiden yhdisteiden käytössä), antoreitti (riski on suurempi parenteraalisen annon yhteydessä) ja luun resorptioon vaikuttavan hoidon kumulatiivinen annos - syöpä, muut samanaikaiset sairaudet (esim. anemia, veren hyytymishäiriöt, infektiot), tupakointi - muu samanaikainen hoito: kortikosteroidit, solunsalpaajahoito, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito - huono suuhygienia, periodontaaliset sairaudet, huonosti sopivat hammasproteesit, aiemmat hammassairaudet, invasiiviset hammastoimenpiteet, esim. hampaanpoisto.
German: Was Ibandronsäure Teva enthält
Finnish: Mitä Ibandronic Acid Teva sisältää
German: Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung durchgeführt werden und die unmittelbare zeitliche Nähe zur Verabreichung von Ibandronsäure Teva vermieden werden.
Finnish: Invasiivisia hammastoimenpiteitä tulee tehdä hoidon aikana vain tarkan harkinnan jälkeen ja niiden tekemistä juuri ennen Ibandronic Acid Teva -valmisteen antamista tai pian sen jälkeen pitää välttää.
German: Nehmen Sie Ibandronsäure Teva nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Finnish: Älä käytä Ibandronic Acid Teva -tabletteja, jos olet raskaana tai imetät.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt eine 150 mg Filmtablette einmal monatlich.
Finnish: Suositeltu annostus on yksi 150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran kuukaudessa.
German: Es können Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus), oft mit Symptomen von starken Schmerzen in der Brust, starken Schmerzen nach dem Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starker Übelkeit oder Erbrechen auftreten, insbesondere wenn Sie kein volles Glas Wasser trinken und/oder sich innerhalb einer Stunde nach Einnahme von Ibandronsäure Teva hinlegen.
Finnish: Sinulle voi tulla ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia usein voimakkaiden rintakipuoireiden, voimakkaan kivun ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, voimakkaan pahoinvoinnin tai oksentelun yhteydessä, etenkin jos et juo lasillista vettä ja/tai jos menet makuulle tunnin sisällä Ibandronic Acid Teva -tabletin ottamisesta.
German: Ibandronsäure Teva 50 mg: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Finnish: Ibandronic Acid Teva 50 mg: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
German: Aufgrund dieser möglichen reizenden Wirkungen und der Möglichkeit der Verschlimmerung der Grundkrankheit, ist Vorsicht geboten, wenn Ibandronsäure Teva an Patienten mit aktiven Problemen im oberen Magen-Darm-Trakt (z. B. bekanntem Barrett-Ösophagus, Dysphagie, anderen ösophagealen Erkrankungen, Gastritis, Zwölffingerdarmentzündung oder Geschwüren) verabreicht wird.
Finnish: Mahdollisen ärsytysvaikutuksen sekä taustalla olevan sairauden mahdollisen pahenemisen takia varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Ibandronic Acid Teva -tabletteja potilaille, joilla on aktiivinen ylägastrointestinaalialueen sairaus (esim. tiedossa oleva Barrettin oireyhtymä, nielemisvaikeus tai muu ruokatorven sairaus, gastriitti, duodeniitti tai haavaumat).
German: Spezielle Patientengruppen Leberinsuffizienz
Finnish: Erityispotilasryhmät Maksan vajaatoiminta
German: Tabelle 3 Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse (Brustkrebspatienten mit Knochenmetastasen)
Finnish: Sekundaariset tehoa kuvaavat tulokset (rintasyöpäpotilaat, joilla luustometastasointia)
German: Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure Teva vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der Tablette vergessen haben.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ibandronic Acid Teva -tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
German: Wegen der begrenzten klinischen Erfahrung wird Ibandronsäure nicht für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4).
Finnish: Vähäisen kliinisen kokemuksen vuoksi ibandronihapon käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: Beim Menschen wurde die Wirksamkeit der täglichen und der intermittierenden Verabreichung mit einem dosisfreien Intervall von 9-10 Wochen ohne Ibandronsäure in der klinischen Studie (MF 4411), bei der Ibandronsäure eine Fraktur-verhindernde Wirkung zeigte, bestätigt.
Finnish: Ihmisillä ibandronihapon murtumia estävä teho annosteltaessa päivittäin ja jaksoittain (9-10 viikon ibandronihapon lääkkeetön jakso) osoitettiin kliinisessä tutkimuksessa (MF 4411).
German: Die Leber spielt keine signifikante Rolle bei der Clearance von Ibandronsäure, da diese nicht metabolisiert, sondern durch Ausscheidung über die Niere sowie durch Aufnahme in den Knochen entfernt wird.
Finnish: Maksalla ei ole merkittävää osuutta ibandronihapon puhdistumassa, koska ibandronihappo ei metaboloidu vaan poistuu erittymällä munuaisten kautta ja sitoutumalla luuhun.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei postmenopausalen Frauen, die im Verlauf der Phase III Studien BM 16549 und MF 4411 mit 150 mg Ibandronsäure einmal monatlich oder 2,5 mg Ibandronsäure täglich behandelt wurden, und nach der Markteinführung auftraten.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita esiintyi postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla, jotka faasin III tutkimuksissa BM 16549 ja MF 4411 tai markkinoilletulon jälkeen saivat ibandronihappoa 150 mg kerran kuukaudessa tai ibandronihappoa 2,5 mg päivässä.
German: Reduktion des relativen Risikos neuer morphologisch nachgewiesener vertebraler Frakturen
Finnish: Uusien nikamaluhistumien suhteellisen riskin väheneminen
German: - Die Tabletten müssen unzerkaut mit einem Glas Wasser (180 bis 240 ml) in aufrecht sitzender oder stehender Haltung geschluckt werden.
Finnish: - Tabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen (180240 ml) kanssa joko seisten tai pystyasennossa istuen.
German: BMD der Lendenwirbelsäule L2-L4
Finnish: Lannerangan (L2-L4) BMD
German: Lutschen, zerkauen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht.
Finnish: Älä pureskele, imeskele tai murskaa tablettia.
German: Der Gesamtanteil der Patienten, bei denen eine Nebenwirkung auftrat, betrug nach einem bzw. zwei Jahren 22,7 % und 25,0 % bei Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich.
Finnish: Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden osuus oli yhden vuoden käytön jälkeen 22,7 % ja kahden vuoden käytön jälkeen 25,0 % otettaessa ibandronihappoa 150 mg kerran kuukaudessa.
German: Gepoolte Daten aus diesen Studien zeigten einen signifikanten Vorteil von Ibandronsäure 50 mg oral gegenüber Placebo in der Abnahme der SREs, ermittelt durch die SMPR (p = 0,041).
Finnish: Näiden tutkimusten yhdistetyt tiedot osoittivat, että suun kautta annettu ibandronihappo (50 mg) vähensi SMPR-luvulla mitattuja luustoon liittyviä tapahtumia merkitsevästi tehokkaammin kuin lumelääke (p = 0,041).
German: Das Ausmaß der Resorption wird bei gleichzeitiger Einnahme mit Nahrungsmitteln oder Getränken (mit Ausnahme von Wasser) beeinträchtigt.
Finnish: Imeytyminen heikkenee, kun valmiste otetaan yhdessä ruoan tai juomien (muun kuin veden) kanssa.
German: Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung wird Ibandronsäure Teva bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Vähäisestä kokemuksesta johtuen Ibandronic Acid Tevan käyttöä ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min (ks. kohta 5.2).
German: Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure Teva vergessen haben - Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am Morgen des von Ihnen gewählten Tages einzunehmen, nehmen Sie auch keine Tablette später am Tag ein.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ibandronic Acid Teva -tabletteja Jos unohdat ottaa tabletin valitsemasi päivän aamuna, älä ota tablettia myöhemmin päivällä vaan katso kalenteristasi, milloin seuraava annos on suunniteltu otettavaksi:
German: BMD - mittlere Veränderung am gesamten Hüftknochen nach 3 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert
Finnish: Mineraalitiheys (BMD)lannerangasta mitattu keskimääräinen muutos kolmen vuoden kuluttua suhteessa lähtötasoon Mineraalitiheys (BMD) - koko lonkan alueesta mitattu keskimääräinen muutos kolmen vuoden kuluttua suhteessa lähtötasoon
German: Toxische Effekte, z. B. Anzeichen eines Nierenschadens, wurden bei Hunden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend weit über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hinweist.
Finnish: Koirilla toksisia vaikutuksia, kuten merkkejä munuaisvauriosta, havaittiin vasta lääkeaineen altistuksilla, joita pidetään huomattavasti ihmisen suurinta altistusta suurempana.
German: Jedoch kann eine orale Überdosierung zu Ereignissen im oberen Gastrointestinaltrakt, wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Ulkus führen.
Finnish: Yliannostus suun kautta saattaa kuitenkin aiheuttaa ruoansulatuskanavan yläosan oireita, kuten vatsavaivoja, närästystä, ruokatorvitulehduksia, gastriittia tai mahahaavan.
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa vaikutuksia havaittiin vasta lääkeaineen altistuksilla, joita pidetään huomattavasti ihmisen enimmäisaltistusta suurempana.
German: Die frühen Plasmaspiegel fallen rasch ab und erreichen innerhalb von 3 und 8 Stunden nach intravenöser bzw. oraler Gabe 10 % der Spitzenwerte.
Finnish: Alussa havaittu pitoisuus plasmassa laskee nopeasti ja saavuttaa 10 % huippupitoisuudesta kolmen tunnin sisällä laskimonsisäisen tai kahdeksan tunnin sisällä suun kautta otetun annoksen jälkeen.
German: - Bestrahlungstherapie der Knochen zur Behandlung von Frakturen/drohenden Frakturen, - Knochenoperation zur Behandlung von Frakturen, - vertebrale Frakturen, - nicht vertebrale Frakturen.
Finnish: luun sädehoito murtumien/uhkaavien murtumien vuoksi luukirurgia murtumien hoitamiseksi nikamamurtumat muut kuin nikamamurtumat.
German: Ibandronsäure Teva ist weniger wirksam, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird.
Finnish: Ibandronic Acid Tevan teho heikkenee, jos se otetaan samanaikaisesti ruoan kanssa.
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr <30 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis eine 50 mg Filmtablette einmal wöchentlich.
Finnish: Vaikeassa (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa suositeltu annos on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran viikossa.
German: Während der Behandlung mit Ibandronsäure Teva sollten alle Patienten ermutigt werden auf eine gute Mundhygiene zu achten, zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen zu lassen und sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder Sekretaustritt zu berichten.
Finnish: Potilaita pitää kehottaa huolehtimaan hyvästä suuhygieniasta, käymään hammastarkastuksissa säännöllisesti ja ilmoittamaan heti Ibandronic Acid Teva -hoidon aikana suussa havaitsemistaan oireista, kuten hampaan liikkumisesta, kivusta tai turpoamisesta, eritevuodosta tai haavaumista, jotka eivät parane.
German: Die Resorption der Ibandronsäure im oberen Gastrointestinaltrakt erfolgt nach oraler Applikation rasch, und die Plasmakonzentrationen steigen bis zu einer oralen Einnahme von 50 mg proportional zur Dosis an, oberhalb dieser Dosis wurden überproportionale Anstiege gesehen.
Finnish: Ibandronihapon imeytyminen ruoansulatuskanavan yläosassa on nopeaa suun kautta otetun annoksen jälkeen, ja pitoisuus plasmassa suurenee samassa suhteessa annoksen kanssa aina suun kautta otettuun 50 mg:n annokseen asti, jota suuremmilla annoksilla pitoisuus plasmassa suurenee enemmän kuin suhteessa annokseen.