FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les personnes âgées.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose negli anziani.
French: Une étude de tomographie par émission de positons (TEP) chez l'homme et portant sur le rolapitant a démontré que le rolapitant traverse la barrière hémato-encéphalique et occupe les récepteurs NK1 du cerveau.
Italian: Uno studio condotto sull'uomo mediante tomografia a emissione di positroni (PET) ha dimostrato che rolapitant attraversa la barriera emato-encefalica e occupa i recettori NK1 del cervello.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous allaitez ou si avez l'intention d'allaiter avant de prendre ce médicament.
Italian: È importante riferire al medico se si allatta o si desidera allattare prima di prendere questo medicinale.
French: Sensation vertigineuse Perturbation de l'attention Dysgueusie Somnolence
Italian: Capogiro Alterazione dell'attenzione Disgeusia Sonnolenza
French: Il n'existe aucune donnée sur la présence du rolapitant dans le lait maternel humain.
Italian: Non sono disponibili dati sulla presenza di rolapitant nel latte materno.
French: 180 mg (deux comprimés) doivent être administrés par voie orale dans les 2 heures précédant le début de chaque cycle de chimiothérapie, mais à des intervalles d'au moins 2 semaines entre chaque prise.
Italian: Devono essere somministrati 180 mg (due compresse) nelle 2 ore precedenti l'inizio di ciascun ciclo di chemioterapia, ma ad intervalli di almeno 2 settimane.
French: • infection de la bouche
Italian: • infezione della bocca
French: Tableau 3 : Proportion de patients recevant une chimiothérapie AC ou non-AC et obtenant une réponse complète
Italian: Tabella 3: Percentuale dei pazienti che hanno assunto una chemioterapia AC o non AC, che hanno raggiunto la risposta completa
French: Les patients souffrant de troubles héréditaires rares, comme une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucosegalactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
French: Schéma de chimiothérapie modérément émétisante Jour 1
Italian: Regime chemioterapico moderatamente emetogeno Giorno 1
French: Carmin d'indigo (E 132) Polysorbate 80
Italian: Indaco carminio (E 132) Polisorbato 80
French: • si vous prenez une plante médicinale appelée « millepertuis » (Hypericum perforatum), utilisée pour traiter la dépression et les troubles du sommeil (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Varuby »).
Italian: • se assume un prodotto erboristico denominato erba di san Giovanni (Hypericum perforatum), usato nel trattamento della depressione e dei disturbi del sonno (vedere paragrafo 2 alla voce 'Altri medicinali e Varuby').
French: Le rolapitant, la substance active dans Varuby, empêche la substance P de se fixer à ces cellules nerveuses, ce qui contribue à empêcher les nausées et les vomissements.
Italian: Rolapitant, il principio attivo di Varuby, impedisce alla sostanza P di fissarsi a queste cellule nervose contribuendo a prevenire la nausea e il vomito.
French: Les données concernant les patients âgés de 75 ans et plus sont limitées.
Italian: Nei pazienti con età pari o superiore a 75 anni sono disponibili dati limitati.
French: Varuby doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Varuby deve essere usato con prudenza in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: La pharmacocinétique de Varuby n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Italian: La farmacocinetica di Varuby non è stata studiata in pazienti con insufficienza epatica severa (classe Child-Pugh C).
French: • faiblesse musculaire, sensibilité au toucher ou douleur, en particulier si dans le même temps vous vous sentez mal, avez une température élevée ou avez des urines foncées.
Italian: • debolezza, dolorabilità o dolore muscolare e in particolare se contemporaneamente sono presenti malessere, temperatura elevata o urine scure.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
French: Une multiplication par 3 de l'exposition du dextrométhorphane, un substrat du CYP2D6, a été observée 7 jours après la prise d'une dose unique de rolapitant par voie orale et pourrait persister plus longtemps.
Italian: Un aumento di 3 volte dell'esposizione al destrometorfano, un substrato del CYP2D6, è stato osservato 7 giorni dopo una singola dose orale di rolapitant e può durare più a lungo.
French: Quelle quantité prendre ?
Italian: Quantità da assumere
French: Le profil de sécurité lors des phases d'extension à cycles multiples des études portant sur des chimiothérapies hautement et moyennement émétisantes, jusqu'à 6 cycles de chimiothérapie, a été similaire à celui observé au Cycle 1.
Italian: Il profilo di sicurezza nelle estensioni su più cicli degli studi sulla chemioterapia altamente e moderatamente emetogena fino a 6 cicli di chemioterapia è simile al profilo osservato nel ciclo 1.
French: Le rolapitant a été testé chez les rongeurs lors d'études de toxicité à doses orales répétées allant jusqu'à 26 semaines et le foie, la thyroïde, les reins, l'épididyme et l'utérus ont été identifiés comme organes cibles.
Italian: Nei roditori, rolapitant è stato esaminato in studi di tossicità orale a dosi ripetute fino a 26 settimane e sono stati identificati come organi bersaglio fegato, tiroide, reni, epididimo e utero.
French: 180 mg par voie orale ; dans les 2 heures précédant la chimiothérapie
Italian: 180 mg per via orale; nelle 2 ore precedenti la chemioterapia
French: Substrats de la BCRP
Italian: Substrati del BCRP
French: • problèmes gastriques, y compris maux d'estomac, ballonnements, nausées, douleurs, indigestion et diarrhée
Italian: • problemi di stomaco, tra cui fastidio, gonfiore, nausea, dolore, cattiva digestione e diarrea
French: Le délai estimé jusqu'à la survenue du premier vomissement dans l'analyse combinée est illustré par la courbe de Kaplan-Meier en figure 1.
Italian: Il tempo stimato alla prima emesi nell'analisi combinata viene descritto dalla curva di Kaplan-Meier nella Figura 1.
French: Prévention des nausées et des vomissements retardés associés à une chimiothérapie anticancéreuse hautement et modérément émétisante chez les adultes
Italian: Prevenzione di nausea e vomito tardivi, associati alla chemioterapia antitumorale altamente o moderatamente emetogena negli adulti
French: La formation de M19 a été retardée de manière significative avec un tmax moyen de 120 heures (intervalle : 24-168 heures) et une demi-vie moyenne du M19 de 158 heures.
Italian: La formazione di M19 è risultata significativamente ritardata con Tmax mediana di 120 ore (intervallo: 24-168 ore) e l'emivita media di M19 di 158 ore.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec le rolapitant dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique en prévention des nausées et des vomissements aigus et tardifs associés au cycle initial et subséquents de chimiothérapie hautement émétisante à base de cisplatine et de chimiothérapie modérément émétisante (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con rolapitant in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione della nausea e del vomito acuti e ritardati, associati ai corsi iniziali e ripetuti di terapia antitumorale altamente emetogena a base di cisplatino e di terapia antitumorale moderatamente emetogena (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
French: Antagoniste des récepteurs 5-HT3
Italian: Antagonista del recettore 5-HT3
French: Chaque dose (deux comprimés) contient 230 mg de lactose par dose.
Italian: Ogni dose (due compresse) contiene 230 mg di lattosio.
French: La proportion de patients chez lesquels les nausées et les vomissements n'ont eu aucun impact sur la vie quotidienne était plus élevée dans le groupe traité par Varuby que dans le groupe témoin (CME : 73,2 % contre 67,4 % ; p = 0,027).
Italian: La percentuale dei pazienti senza impatto sulla vita quotidiana è stata più elevata nel gruppo Varuby, rispetto al gruppo di controllo (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
French: Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
French: Mode d'administration Les comprimés doivent être avalés entiers, avec de l'eau et peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere, con un po' d'acqua e possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
French: L'allaitement est déconseillé pendant tout traitement avec Varuby.
Italian: L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Varuby.
French: Chez des patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh), la Cmax moyenne était inférieure à 25 %, alors que l'ASC moyenne du rolapitant était similaire à celle des sujets sains.
Italian: In pazienti con insufficienza epatica moderata (classe Child-Pugh B), la Cmax media era inferiore del 25 %, mentre l'AUC media di rolapitant era simile a quella dei soggetti sani.
French: Angiœdème Dermatite acnéiforme Peau sèche
Italian: Angioedema Dermatite acneiforme Cute secca
French: Aucun effet cliniquement significatif n'a été observé sur la pharmacocinétique du rolapitant lorsque du kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, a été administré avec du rolapitant.
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di rolapitant quando ketoconazolo, un potente inibitore di CYP3A4, è stato somministrato con rolapitant.
French: Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence lorsque le rolapitant est associé à un médicament métabolisé par le CYP2D6, notamment ceux ayant une marge thérapeutique étroite (ex. : la propafénone, le tamoxifène, le métoprolol utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, la thioridazine, le pimozide).
Italian: Perciò, è necessaria prudenza quando rolapitant viene associato a un medicinale metabolizzato dal CYP2D6, in particolare con quelli che presentano uno ridotto margine terapeutico (es. propafenone, tamoxifene, metoprololo usato nell'insufficienza cardiaca, tioridazina, pimozide).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et les plaquettes, après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola (dopo "Scad.")
French: • sensations vertigineuses, difficulté à se concentrer, manque d'énergie, envie de dormir
Italian: • capogiro, difficoltà a concentrarsi, mancanza di energia, sonnolenza o disturbi del sonno
French: Du fait de son effet inducteur puissant, le millepertuis est contre-indiqué avec le rolapitant (voir rubrique 4.3).
Italian: A causa del suo potente effetto d'induzione, l'iperico è controindicato con rolapitant (vedere paragrafo 4.3).
French: À des concentrations plasmatiques de rolapitant > 15 ng/mL et 348 ng/mL, les taux d'occupation des récepteurs NK1 dans les régions corticales ont été d'environ > 50 % et 90 %, respectivement.
Italian: A concentrazioni plasmatiche di rolapitant > 15 ng/mL e di 348 ng/mL, l' occupazione dei recettori NK1 nelle regioni corticali erano rispettivamente > del 50% e del 90%.
French: • vous avez de graves problèmes hépatiques ou rénaux ;
Italian: • ha gravi problemi al fegato o ai reni
French: Dose standard de l'antagoniste des récepteurs 5-HT3.
Italian: Dose standard di antagonista del recettore 5-HT3.
French: Au total, 2 798 sujets ont reçu du rolapitant par voie orale, quelle que soit la dose, incluant 1 567 patients au cours des études portant sur les nausées et les vomissements chimio-induits (NVCI).
Italian: Un totale di 2.798 soggetti hanno ricevuto rolapitant per via orale a qualsiasi dose, tra cui 1.567 soggetti negli studi su CINV (nausea e vomito indotti da chemioterapia).
French: Les Jours 2 à 3, les patients ont reçu 2 mg de granisétron par voie orale, une fois par jour.
Italian: Dal giorno 2 al giorno 3, i pazienti hanno assunto 2 mg una volta al giorno di granisetron per via orale.
French: Les études in vitro suggèrent que le rolapitant n'est pas un inhibiteur du CYP2E1.
Italian: Gli studi in vitro suggeriscono che rolapitant non è un inibitore di CYP2E1.
French: Varuby est administré dans le cadre d'un traitement d'association (voir rubrique 4.2).
Italian: Varuby viene somministrato come parte di una terapia di combinazione (vedere paragrafo 4.2).
French: Le rolapitant est métabolisé par le CYP3A4 pour former un métabolite actif majeur, le M19.
Italian: Rolapitant viene metabolizzato da CYP3A4 a formare un metabolita attivo principale, M19.
French: • Pelliculage : alcool polyvinylique, du dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, carmin d'indigo (E132) et polysorbate 80.
Italian: • Rivestimento con film: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco, indaco carminio (E 132) e polisorbato 80.
French: Les récentes recommandations therapeutiques ont réévalué ces schémas et les ont classifié comme hautement émétisants.
Italian: Una recente linea guida ha aggiornato la classificazione di questi regimi ad altamente emetogeni.
French: On peut notamment citer :
Italian: Questi comprendono:
French: Il n'existe aucune donnée disponible sur l'utilisation de rolapitant chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di rolapitant in donne in gravidanza non sono disponibili.
French: • bourdonnements d'oreilles
Italian: • ronzii alle orecchie
French: Substrats de l'OCT1 In vitro, le rolapitant n'est pas un inhibiteur de l'OCT1 aux concentrations testées, jusqu'à 20 µM.
Italian: Substrati di OCT1 In vitro, rolapitant non è un inibitore di OCT1 alle concentrazioni esaminate fino a 20 µM.
French: À la dose de 180 mg de rolapitant, le taux moyen d'occupation des récepteurs NK1 dans les régions corticales était supérieur à 90 % pendant au moins 120 heures.
Italian: Alla dose di 180 mg di rolapitant, l'occupazione media dei recettori NK1 nelle regioni corticali è stata osservata essere superiore al 90% per almeno 120 ore.
French: Le rolapitant est un inhibiteur modéré du CYP2D6.
Italian: Rolapitant è un inibitore moderato del CYP2D6.
French: Emballage contenant deux comprimés.
Italian: Confezioni da due compresse.
French: Varuby doit être administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique comportant de la dexaméthasone et un antagoniste des récepteurs 5-HT3.
Italian: Varuby viene somministrato come parte di un regime che comprende il desametasone e un antagonista del recettore 5-HT3.
French: • courbatures ou douleurs musculaires
Italian: • dolore o indolenzimento muscolare
French: Les résultats individuels des Études 1 et 2 et un résumé des principaux résultats pour l'analyse combinée sont présentés dans le Tableau 1 ci-après.
Italian: Nella sottostante Tabella 1, sono riportati i risultati individuali degli studi 1 e 2, oltre a una sintesi dei principali risultati dell'analisi combinata.
French: Au total, 1 087 patients ont été randomisés pour recevoir soit le traitement par rolapitant (N = 544), soit le traitement du bras témoin (N = 543) au cours de l'Étude 1 et de l'Étude 2 ; 1 070 patients ont été inclus dans l'évaluation de l'efficacité - 37 % étaient des femmes et 63 % étaient des hommes.
Italian: Complessivamente, nello studio 1 e nello studio 2 sono stati randomizzati 1.087 pazienti al regime a base di rolapitant (N = 544) o alla terapia di controllo (N = 543); 1.070 pazienti sono stati inclusi nella valutazione dell'efficacia; il 37 % erano donne e il 63 % uomini.
French: Lorsque 600 mg de rifampicine ont été administrés une fois par jour pendant 7 jours avant et 7 jours après l'administration d'une dose unique de 180 mg de rolapitant, l'ASC moyenne a été réduite de 87 % et celle de son métabolite actif de 89 % par rapport à l'administration de rolapitant seul.
Italian: Quando 600 mg di rifampicina sono stati somministrati una volta al giorno per 7 giorni prima e 7 giorni dopo la somministrazione di una singola dose di 180 mg, l'AUC media di rolapitant si è ridotta dell'87% e quella del suo metabolita attivo dell'89% rispetto alla somministrazione di rolapitant da solo.
French: Varuby a un impact mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Varuby ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
French: Le rolapitant est un inhibiteur de la protéine de résistance au cancer du sein (« breast cancer resistance protein », BCRP).
Italian: Rolapitant è un inibitore della Breast-Cancer-Resistance Protein (BCRP, proteina di resistenza del carcinoma mammario).
French: Par conséquent, il conviendra d'effectuer une surveillance clinique des effets indésirables chez le patient et, si possible, une surveillance biologique, en cas d'utilisation concomitante de rolapitant et de digoxine ou d'autres substrats de la P-gp (ex. : le dabigatran ou la colchicine), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Italian: Perciò, si raccomanda il monitoraggio clinico delle reazioni avverse e, se possibile, il monitoraggio biologico, quando rolapitant viene associato alla digossina o ad altri substrati della P-gp (es. dabigatran o colchicina), in particolare nei pazienti con insufficienza renale.
French: • vous devez prendre certains médicaments pouvant réduire l'efficacité de Varuby, tels que : la rifampicine, pour traiter la tuberculose et d'autres infections, la carbamazépine, pour traiter l'épilepsie et les douleurs nerveuses, le phénobarbital, pour traiter l'épilepsie, l'enzalutamide, pour traiter le cancer de la prostate, la phénytoïne, pour traiter l'épilepsie, l'éfavirenz, pour traiter le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la rifabutine, pour traiter la tuberculose et d'autres infections, d'autres médicaments contenant un antagoniste des récepteurs NK1, notamment l'aprépitant et une combinaison de nétupitant et de chlorhydrate de palonosétron (pour la prévention des nausées et des vomissements associés à la chimiothérapie du cancer) (voir rubrique 2, sous « Autres médicaments et Varuby »).
Italian: • deve prendere determinati medicinali che possono ridurre l'efficacia di Varuby, quali: rifampicina, per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni carbamazepina, per il trattamento dell'epilessia e del dolore neurogeno fenobarbital, per il trattamento dell'epilessia enzalutamide, per il trattamento del tumore della prostata fenitoina, per il trattamento dell'epilessia efavirenz, per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) rifabutina, per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni altri medicinali che contengono un antagonista NK1, quali aprepitant e un'associazione di netupitant e palonosetron cloridrato (per la prevenzione di nausea e vomito associati alla chemioterapia antitumorale) (vedere paragrafo 2 alla voce 'Altri medicinali e Varuby').
French: L'effet des inducteurs modérés (ex. : l'éfavirenz, la rifabutine) n'est pas établi ; par conséquent, l'utilisation de rolapitant chez les patients auxquels un inducteur modéré est déjà administré est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Italian: L'effetto degli induttori moderati (es. efavirenz, rifabutina) non è stato stabilito; pertanto, l'uso di rolapitant nei pazienti che hanno già ricevuto un induttore moderato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
French: Il n'existe aucune donnée sur les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère.
Italian: Non ci sono dati sui pazienti con insufficienza epatica severa.
French: La rosuvastatine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible.
Italian: Deve essere usata la minima dose efficace di rosuvastatina.
French: Les médicaments de l'étude ont été administrés avant la chimiothérapie le Jour 1 aux intervalles suivants : 1 à 2 heures avant pour le rolapitant, et 30 minutes avant pour le granisétron et la dexaméthasone.
Italian: I medicinali dello studio sono stati somministrati prima della chemioterapia al giorno 1, con i seguenti intervalli: rolapitant (1 - 2 ore prima); granisetron e desametasone (30 minuti prima).
French: Tableau 2 : Proportion de patients recevant une chimiothérapie modérément émétisante et répondant au traitement en fonction des groupes et des phases de traitement
Italian: Tabella 2: Percentuale dei pazienti che hanno assunto una chemioterapia moderatamente emetogena e che hanno risposto, suddivisi per gruppo di trattamento e fase
French: Chaque comprimé contient 90 mg de rolapitant.
Italian: Ogni compressa contiene 90 mg di rolapitant.
French: Si vous pensez avoir oublié de prendre votre dose, consultez immédiatement votre médecin.
Italian: Se ha dimenticato di assumere la dose, informi subito il medico.
French: Le rolapitant est éliminé principalement par voie hépatobiliaire.
Italian: Rolapitant viene eliminato principalmente per via epatobiliare.
French: Varuby aide à prévenir les nausées et les vomissements pendant votre chimiothérapie.
Italian: Varuby aiuta a prevenire la nausea e il vomito durante la chemioterapia.
French: Varuby doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Italian: Varuby deve essere usato con prudenza in questi pazienti.
French: Les données disponibles chez les patients âgés de 75 ans sont limitées.
Italian: Sono disponibili dati limitati nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
French: Les études in vitro suggèrent que le rolapitant ne devrait pas inhiber l'OATP1B1 à des concentrations cliniquement pertinentes et le rolapitant n'est pas un inhibiteur de l'OATPB1B3 aux concentrations testées, jusqu'à 20 µM.
Italian: Sulla base degli studi in vitro si prevede che rolapitant non inibisca OATP1B1 a concentrazioni clinicamente rilevanti, e rolapitant non è un inibitore di OATP1B3 alle concentrazioni esaminate fino a 20 µM.
French: Une administration concomitante de 400 mg de kétoconazole une fois par jour pendant 21 jours, à la suite d'une dose unique de 90 mg de rolapitant, n'a pas eu d'effet significatif sur la Cmax du rolapitant, alors que l'ASC a augmenté de 21 %.
Italian: La cosomministrazione di 400 mg di ketoconazolo una volta al giorno per 21 giorni dopo una dose singola di 90 mg di rolapitant non ha influenzato significativamente la Cmax di rolapitant, mentre l'AUC è aumentata del 21%.
French: Un résumé des résultats des sous-populations non-AC et AC est présenté dans le Tableau 3.
Italian: Nella Tabella 3, è riportata una sintesi dei risultati dei sottogruppi non AC e AC.
French: Lors d'une étude de trois mois réalisée chez le rat, des convulsions cloniques ont été observées chez un seul animal à 125 mg/kg/jour (environ 6 fois la dose humaine recommandée exprimée en surface corporelle).
Italian: In uno studio di tre mesi sul ratto, sono state osservate convulsioni cloniche in un singolo animale a 125 mg/kg/giorno (circa 6 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea).
French: Réponse complète Phase retardée
Italian: Risposta completa Tardiva
French: • le dabigatran (utilisé pour prévenir la formation de caillot de sang),
Italian: • dabigatran (usato per prevenire i coaguli di sangue)
French: Ils peuvent être causés par une dégradation musculaire anormale (une affection appelée rhabdomyolyse).
Italian: La causa può essere un'anomala disgregazione del tessuto muscolare (una condizione denominata rabdomiolisi).