FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'IgG umana è escreta nel latte umano, pertanto l'allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento con olaratumab e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.
Croatian: Budući da se humani IgG izlučuje u majčino mlijeko, ne preporučuje se dojenje tijekom liječenja olaratumabom i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze.
Italian: - Sanguinamento
Croatian: - Krvarenje
Italian: La differenza nel tasso di risposta obiettiva [risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)] basata sulla valutazione dello sperimentatore non è stata statisticamente significativa (18,2 % vs 11,9% rispettivamente nei pazienti randomizzati a olaratumab più doxorubicina in confronto ai pazienti randomizzati a doxorubicina).
Croatian: Razlika u stopi objektivnog odgovora (potpun odgovor [engl. complete response, CR] + djelomičan odgovor [engl. partial response, PR]) prema ocjeni ispitivača nije bila statistički značajna (18,2% u bolesnika randomiziranih za liječenje olaratumabom plus doksorubicinom naspram 11,9% u bolesnika randomiziranih za liječenje doksorubicinom).
Italian: Grado di tossicitàa
Croatian: Stupanj toksičnostia
Italian: Lartruvo contiene il principio attivo olaratumab, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
Croatian: Lartruvo sadrži djelatnu tvar olaratumab, koja pripada skupini lijekova koji se zovu monoklonska protutijela.
Italian: Nell'eventualità in cui la somministrazione per via endovenosa di un antagonista H1 non sia possibile, deve essere effettuata una premedicazione equivalente alternativa (ad es. difenidramina cloridrato per via orale almeno 90 minuti prima dell'infusione).
Croatian: U slučaju da nije moguće intravenski primijeniti antagonist H1 receptora, treba dati neki drugi ekvivalentan lijek (npr. oralni difenhidraminklorid najmanje 90 minuta prije infuzije).
Italian: Il tasso di alterata funzionalità cardiaca insorgente durante il trattamento è stato paragonabile tra i due bracci di trattamento (7,8% nel braccio sperimentale e del 6,2% nel braccio di controllo).
Croatian: Stopa srčane disfunkcije koja je nastupila tijekom liječenja bila je usporediva u obje liječene skupine (7,8% u ispitivanoj skupini te 6,2% u kontrolnoj skupini).
Italian: a Grado definito secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), Versione 4.03 b Una volta che la velocità di infusione è stata ridotta a seguito di una reazione di Grado 1 o 2, si raccomanda l'utilizzo di una velocità di infusione ridotta per tutte le infusioni successive.
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) bNakon što se brzina infuzije smanji zbog reakcije na infuziju 1. ili 2. stupnja, preporučuje se i sve sljedeće infuzije primjenjivati tom smanjenom brzinom.
Italian: Le ADRs più frequentemente associate all'interruzione permanente del trattamento si sono manifestate in 3 pazienti (4,7%), di queste le più frequenti sono state le reazioni correlate all'infusione (3,1 %) e la mucosite (1,6 %).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka povezane s trajnom obustavom liječenja nastupile su u 3 (4,7%) bolesnika, a najčešće među njima bile u reakcije na infuziju (3,1%) i mukozitis (1,6%).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lartruvo in uno o più dei sottogruppi della popolazione pediatrica per il sarcoma dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja olaratumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje sarkoma mekog tkiva (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Se una tossicità di Grado 3 si verifica nuovamente nonostante la riduzione del dosaggio, il dosaggio deve essere ulteriormente ridotto a 10 mg/kg.
Croatian: Ako se unatoč smanjenju doze ponovno pojavi toksičnost 3. stupnja, dozu treba dodatno smanjiti na 10 mg/kg.
Italian: Viceversa, non si prevede che olaratumab possa influenzare la farmacocinetica di medicinali co-somministrati.
Croatian: Isto tako, ne očekuje se da će olaratumab utjecati na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le ADRs sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Italian: Il rischio di tossicità aumenta con l'aumentare delle dosi cumulative ed è più elevato nei soggetti con una storia di cardiomiopatia, irradiazione mediastinica o patologia cardiaca preesistente.
Croatian: Rizik od toksičnosti povećava se s povećanjem kumulativnih doza te je veći u osoba koje u anamnezi imaju kardiomiopatiju, zračenje sredoprsja ili otprije postojeću srčanu bolest.
Italian: Nello studio di fase 2, la frequenza di eventi emorragici considerati correlati ad ogni medicinale in studio è stata del 3,1% in entrambi i bracci.
Croatian: U ispitivanju faze 2, učestalost slučajeva krvarenja za koje se smatralo da su povezani s bilo kojim lijekom koji se primjenjivao u ispitivanju iznosila je 3,1% u svakoj liječenoj skupini.
Italian: Non esiste un antidoto conosciuto per il sovradosaggio di Lartruvo.
Croatian: Nema poznatog protulijeka za predoziranje lijekom Lartruvo.
Italian: Per le infusioni successive, il dosaggio deve essere ridotto a 12 mg/kg in caso di tossicità gravi di Grado 3 e a 10 mg/kg in caso di tossicità di Grado 4.
Croatian: Kod svih sljedećih infuzija, dozu treba smanjiti na 12 mg/kg za ozbiljne toksičnosti 3. stupnja te na 10 mg/kg za toksičnosti 4. stupnja.
Italian: Il testo attuale del foglio illustrativo è considerato sufficiente per comunicare questo rischio.
Croatian: Smatra se da trenutno odobreni tekst upute o lijeku na zadovoljavajući način upućuje na navedeni rizik.
Italian: Altre tossicità di tipo non-ematologico
Croatian: Druge nehematološke toksičnosti
Italian: Se neutropenia febbrile/infezione o neutropenia di Grado 4 che perduri per più di una settimana si verificano nuovamente nonostante la riduzione di dosaggio, il dosaggio deve essere ulteriormente ridotto a 10 mg/kg.
Croatian: Ako se neutropenijska vrućica/infekcija ili neutropenija 4. stupnja koja traje dulje od 1 tjedna ponovno jave unatoč smanjenju doze, dozu treba dodatno smanjiti na 10 mg/kg.
Italian: Il sarcoma dei tessuti molli è un tumore che inizia nei tessuti molli, come muscoli, grasso, cartilagini o vasi sanguigni.
Croatian: Sarkom mekog tkiva je jedna vrsta raka koji se počne razvijati u mekim tkivima, kao što su mišići, masno tkivo, hrskavica i krvne žile.
Italian: Olaratumab è un anticorpo monoclonale selettivo, ricombinante, interamente umano, di tipo immunoglobulina G sottoclasse 1 (IgG1) che si lega specificamente al PDGFR-α, bloccando il legame di PDGF AA, -BB, e -CC e l'attivazione del recettore.
Croatian: Olaratumab je ciljano, rekombinantno, potpuno humano monoklonsko protutijelo iz skupine imunoglobulina G podtipa 1 (IgG1), koje se specifično vezuje za PDGFR-α, blokirajući vezivanje faktora PDGF-AA, PDGF-BB i PDGF-CC te aktivaciju receptora.
Italian: Modifiche della posologia di olaratumab
Croatian: Prilagodba doze olaratumaba
Italian: E' stata osservata una maggiore incidenza di eventi avversi di Grado≥3, di eventi avversi che hanno portato alla sospensione del trattamento e un tasso più alto di tossicità ematologica nella popolazione anziana rispetto all'intera popolazione dello studio (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: U populaciji starijih bolesnika primijećena je viša incidencija nuspojava ≥ 3. stupnja i nuspojava koje su dovele do obustave liječenja te viša stopa hematološke toksičnosti u odnosu na cjelokupnu ispitivanu populaciju (vidjeti dio 4.2).
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per olaratumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za olaratumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Italian: • Sensazione di svenimento
Croatian: • osjećaj da ćete se onesvijestiti
Italian: I tassi di interruzione sono stati sovrapponibili tra i bracci di trattamento all'interno di tutti i gruppi di età.
Croatian: Stope obustave liječenja bile su usporedive među liječenim skupinama u svim dobnim skupinama.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Lilly S.A.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Lilly S.A.
Italian: Soluzione per infusione: Dopo la diluizione e la preparazione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Croatian: Otopina za infuziju: Lijek se mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja i pripreme.
Italian: Olaratumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umano prodotto in cellule murine (NS0) attraverso la tecnologia del DNA ricombinante.
Croatian: Olaratumab je humano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u mišjim (NS0) stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 500 mg/50 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 500 mg/50 ml
Italian: Se non utilizzata immediatamente, la soluzione preparata per la somministrazione deve essere conservata in frigorifero fino a un massimo di 24 ore fra 2°C e 8°C e fino a ulteriori 8 ore a temperatura ambiente (fino a 25°C), assumendo che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopinu treba čuvati u hladnjaku do najviše 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C te do najviše dodatnih 8 sati na sobnoj temperaturi (do 25°C), pod uvjetom da je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Italian: Il volume medio (CV%) di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di olaratumab è stato di 7,7 L (16 %), calcolato secondo un modello di farmacocinetica di popolazione (PopPK).
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) volumena distribucije olaratumaba u stanju dinamičke ravnoteže (VSS) prema populacijskom farmakokinetičkom modelu iznosila je 7,7 l (16%).
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Italian: Uno studio di tossicità riproduttiva e dello sviluppo condotto con un anticorpo anti PDGFR-α murino nei topi ha mostrato malformazioni fetali e alterazioni scheletriche (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanje reproduktivne i razvojne toksičnosti provedeno u miševa korištenjem protutijela na mišji PDGFR-α pokazalo je malformacije ploda i skeletne promjene (vidjeti dio 5.3).
Italian: Non è noto se olaratumab sia escreto nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se olaratumab u majčino mlijeko.
Italian: Gli effetti fetali osservati nei topi che hanno ricevuto l'anticorpo surrogato si sono verificati a seguito di esposizioni inferiori all'esposizione AUC che si osserva alla dose massima raccomandata di olaratumab nell'essere umano di 15 mg/kg.
Croatian: Učinci na plod u ženki miševa kojima je primijenjeno zamjensko protutijelo nastupili su pri razinama izloženosti koje su bile niže od razine izloženosti koja se postiže maksimalnom preporučenom dozom olaratumaba za ljude od 15 mg/kg (na temelju AUC-a).
Italian: Se si manifestano neutropenia febbrile/infezione o neutropenia di Grado 4 che perduri per più di una settimana, la somministrazione di olaratumab deve essere temporaneamente sospesa fino al raggiungimento di una conta assoluta di neutrofili pari o superiore a 1.000 / µl e successivamente la somministrazione di olaratumab deve essere ripresa alla dose ridotta di 12 mg/kg.
Croatian: Ako se pojavi neutropenijska vrućica/infekcija ili neutropenija 4. stupnja koja traje dulje od 1 tjedna, treba privremeno prekinuti primjenu olaratumaba dok apsolutni broj neutrofila ne dosegne vrijednost od 1000/µl ili više, a zatim nastaviti liječenje olaratumabom smanjenom dozom od 12 mg/kg.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con rapporto 1:1 nei due bracci olaratumab (15 mg/kg) il giorno 1 e il giorno 8 più doxorubicina (75 mg/m²) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a un massimo di 8 cicli, o nel braccio doxorubicina (75 mg/m2) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, anch'esso fino a un massimo di 8 cicli.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje olaratumaba (15 mg/kg) 1. i 8. dana plus doksorubicina (75 mg/m2) 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom najviše 8 ciklusa ili za primanje samo doksorubicina (75 mg/m2) 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa, također tijekom najviše 8 ciklusa.
Italian: Nello studio clinico di fase 2, i pazienti in entrambi i gruppi di trattamento che avevano ricevuto 5 o più cicli di doxorubicina hanno ricevuto dexrazoxano prima di ogni somministrazione di doxorubicina dal ciclo 5 in poi per ridurre al minimo il rischio di cardiotossicità correlata a doxorubicina (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Croatian: U ispitivanju faze 2, bolesnici u obje liječene skupine koji su primili 5 ili više ciklusa doksorubicina primali su deksrazoksan prije svake doze doksorubicina od 5. ciklusa nadalje kako bi se minimizirao rizik od kardiotoksičnosti povezane s doksorubicinom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Italian: Immunogenicità Come con tutte le proteine ad azione terapeutica, esiste una potenziale immunogenicità.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, ovaj lijek može imati imunogene učinke.
Italian: Durante l'infusione, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione (IRRs - Infusion-Related Reactions) in un ambiente nel quale sia disponibile l'attrezzatura per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije zbog moguće pojave znakova i simptoma reakcija na infuziju, u okruženju u kojem je dostupna oprema za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Italian: Durante il trattamento con Lartruvo possono verificarsi reazioni correlate all'infusione.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Lartruvo mogu se javiti reakcije na infuziju.
Italian: Se si presenta un sanguinamento significativo, i sintomi possono includere estrema stanchezza, debolezza, capogiri o cambiamenti di colore delle feci.
Croatian: U slučaju značajnog krvarenja mogu se javiti simptomi poput izrazitog umora, slabosti, omaglice ili promjene boje stolice.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario (PFS).
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda (PFS).
Italian: Olaratumab riconosce e si lega in maniera specifica ad una proteina conosciuta come recettore -α del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR-α).
Croatian: Olaratumab prepoznaje i specifično se vezuje za protein koji je poznat kao α receptor za faktor rasta koji potječe od trombocita (engl. platelet-derived growth factor receptor-α, PDGFR-α).
Italian: Negli studi clinici condotti con olaratumab sono state riportate reazioni correlate all'infusione (IRRs), comprese le reazioni anafilattiche.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima olaratumaba prijavljene su reakcije na infuziju, uključujući anafilaktičke reakcije.
Italian: La somministrazione di un anticorpo surrogato anti PDGFR-α murino alla dose di 50 e 150 mg/kg in femmine di topo gravide durante l'organogenesi ha provocato un aumento delle malformazioni (sviluppo anormale delle palpebre) e alterazioni scheletriche (sito di ossificazione fronto/parietale addizionale).
Croatian: PDGFR-α u skotnih ženki miševa tijekom organogeneze u dozama od 50 i 150 mg/kg dovela je do povećanja malformacija (abnormalan razvoj očnih vjeđa) i skeletnih promjena (dodatno mjesto okoštavanja na frontalnoj/parijetalnoj kosti).
Italian: Gettare via qualsiasi porzione non utilizzata di olaratumab rimasta nel flaconcino, in quanto il medicinale non contiene conservanti antimicrobici.
Croatian: Bacite sav neupotrijebljen olaratumab preostao u bočici jer lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse.
Italian: Poiché la doxorubicina viene metabolizzata rapidamente ed eliminata prevalentemente per via biliare, la tossicità della doxorubicina è aumentata nei pazienti con compromissione epatica.
Croatian: Budući da se doksorubicin brzo metabolizira i prvenstveno eliminira putem žučnog sustava, toksičnost doksorubicina pojačana je u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Italian: In uno studio specifico di interazione farmacologica (DDI -Drug-Drug Interaction), nei pazienti non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra olaratumab e doxorubicina.
Croatian: U posebnom ispitivanju interakcije između lijekova, u bolesnika nisu primijećene farmakokinetičke interakcije između olaratumaba i doksorubicina.
Italian: Le principali misure secondarie di efficacia sono state la sopravvivenza globale (OS) ed il tasso di risposta obiettiva (ORR) (vedere Tabella 3).
Croatian: (engl. overall survival, OS) i stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) (vidjeti Tablicu 3).
Italian: La dose mediana cumulativa di doxorubicina è stata di 487,6 mg/m2 nel braccio olaratumab più doxorubicina e di 299,6 mg/m2 nel braccio doxorubicina.
Croatian: Medijan kumulativne doze doksorubicina iznosio je 487,6 mg/m2 u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom te 299,6 mg/m2 u skupini liječenoj samo doksorubicinom.
Italian: Sulla base di un'analisi PopPK, età, genere e razza non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sul profilo farmacocinetico (PK) di olaratumab.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, dob, spol i rasa nisu imali klinički značajnog učinka na farmakokinetiku olaratumaba.
Italian: I sintomi possono comprendere dolore alla schiena, dolore al torace e/o senso di oppressione al torace, brividi, febbre, vampate, difficoltà nella respirazione e respiro sibilante.
Croatian: Simptomi mogu uključivati bol u leđima, bol i/ili stezanje u prsnom košu, zimicu, vrućicu, navale crvenila, otežano disanje i piskanje pri disanju.
Italian: Durante ogni infusione, il medico o l'infermiere controlleranno la comparsa di effetti indesiderati.
Croatian: Tijekom svake infuzije, liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati kako bi uočili moguće nuspojave.
Italian: Per confermare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di olaratumab nel trattamento dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli (STM) in fase avanzata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere il report dello studio clinico di fase III JGDJ che confronta doxorubicina più olaratumab versus doxorubicina in pazienti con STM in fase avanzata o metastatico (includendo i dati esploratori sui biomarcatori).
Croatian: Da bi dodatno potvrdio djelotvornost i sigurnost olaratumaba u liječenju bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva, nositelj odobrenja treba dostaviti izvješće o kliničkom ispitivanju za ispitivanje faze III (JGDJ), u kojem se uspoređuju liječenje doksorubicinom plus olaratumabom i liječenje doksorubicinom u bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim sarkomom mekog tkiva (uključujući eksploracijske podatke o biološkim biljezima).
Italian: I sintomi relativi a IRRs hanno incluso vampate, dispnea, broncospasmo, o febbre/brividi, e in alcuni casi si sono manifestati come ipotensione grave, shock anafilattico o arresto cardiaco fatale.
Croatian: Simptomi reakcija na infuziju uključivali su navale crvenila, nedostatak zraka, bronhospazam ili vrućicu/zimicu, a u nekim su se slučajevima manifestirale kao teška hipotenzija, anafilaktički šok ili smrtonosan srčani zastoj.
Italian: Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta povera di sodio.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Italian: Il contenitore deve essere capovolto delicatamente per assicurare una adeguata miscelazione.
Croatian: Spremnik treba nježno preokrenuti kako bi se osiguralo pravilno miješanje.
Italian: Qualsiasi porzione non utilizzata di olaratumab rimasta nel flaconcino deve essere gettata via, in quanto il medicinale non contiene conservanti antimicrobici.
Croatian: Sav neupotrijebljen olaratumab preostao u bočici mora se baciti jer lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse.
Italian: Le ADRs più frequenti sono state nausea, dolore muscoloscheletrico, neutropenia e mucosite.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka bile su mučnina, mišićno-koštana bol, neutropenija i mukozitis.
Italian: Secondo un modello PopPK, la clearance media (CV%) di olaratumab è stata di 0,56 L/giorno (33 %).
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) klirensa olaratumaba prema populacijskom farmakokinetičkom modelu iznosila je 0,56 l/dan (33%).
Italian: In uno studio su olaratumab in associazione a doxorubicina liposomiale, si è verificato un caso di emorragia intracranica fatale in un paziente che aveva avuto una caduta durante il trattamento.
Croatian: U ispitivanju olaratumaba u kombinaciji s liposomskim doksorubicinom zabilježen je jedan slučaj smrtonosnog intrakranijalnog krvarenja u bolesnika koji je doživio pad tijekom liječenja.
Italian: Per minimizzare la cardiotossicità correlata alla doxorubicina, prima dell'inizio e durante tutto il trattamento, deve essere preso in considerazione e pianificato in tutti i pazienti l'utilizzo di misure cardio-protettive appropriate (misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra - LVEF con ecocardiogramma o scansione MUGA (Multigated Acquisition Scan), monitoraggio ECG e/o l'uso di medicinali cardioprotettivi).
Croatian: Da bi se minimizirala kardiotoksičnost povezana s doksorubicinom, u svih bolesnika treba razmotriti i isplanirati primjenu odgovarajućih kardioprotektivnih mjera (određivanje ejekcijske frakcije lijeve klijetke [engl. left ventricular ejection fraction, LVEF], npr. ehokardiografijom ili radionuklidnom ventrikulografijom (MUGA), kontrola EKG-a i/ili primjena kardioprotektivnih lijekova) prije početka i tijekom trajanja liječenja.
Italian: Lartruvo e la doxorubicina possono diminuire il numero delle piastrine.
Croatian: Lartruvo i doksorubicin mogu smanjiti broj krvnih pločica.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Italian: EU/1/16/1143/003 - 2 flaconcini da 19 ml.
Croatian: EU/1/16/1143/003 - 2 bočice od 19 ml
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lartruvo e contenuto della confezione Lartruvo concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è un liquido da chiaro a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo, contenuto in un flaconcino di vetro con chiusura elastomerica.
Croatian: Kako Lartruvo izgleda i sadržaj pakiranja Lartruvo koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra do blago opalescentna te bezbojna do bljedožuta tekućina u staklenoj bočici s elastomernim čepom.
Italian: I flaconcini contengono 190 mg o 500 mg come soluzione di olaratumab da 10 mg/ml; calcolare la dose e il volume di olaratumab necessari per preparare la soluzione per infusione.
Croatian: Bočice sadrže 190 mg ili 500 mg olaratumaba u obliku otopine koncentracije 10 mg/ml; izračunajte dozu i volumen olaratumaba potreban za pripremu otopine za infuziju.
Italian: Per aggiustamenti di dosaggio, vedere paragrafo 4.2.
Croatian: Za prilagodbu doze vidjeti dio 4.2.
Italian: - Riduzione del numero dei globuli bianchi Lartruvo e la doxorubicina possono diminuire il numero dei globuli bianchi (compresi i neutrofili).
Croatian: Lartruvo i doksorubicin mogu smanjiti broj bijelih krvnih stanica (uključujući neutrofile).
Italian: Molto comune (≥1/10)
Croatian: vrlo rijetko (≥ 1/10 000)