FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων του golimumab μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης.
Croatian: Prisustvo protutijela na golimumab može povećati rizik od reakcije na mjestu injekcije.
Greek: Το ογδόντα δύο τοις εκατό (18/22) των θετικών για αντισώματα ασθενών είχαν εξουδετερωτικά αντισώματα in vitro.
Croatian: Osamdeset dva posto (18/22) bolesnika s pozitivnim nalazom protutijela imalo je neutralizirajuća protutijela in vitro.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες φύλαξης Φυλάσσετε σε ψυγείο στους 2°C εως 8°C.
Croatian: Informacije o čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Greek: • Διαταραχές της γεύσης
Croatian: • poremećaji okusa
Greek: Στους ασθενείς που είναι θετικοί για λοίμωξη με HBV, συνιστάται να αναζητούν τη συμβουλή ενός γιατρού με ειδίκευση στη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Croatian: Bolesnicima s pozitivnim rezultatom pretrage na HBV infekciju preporučuje se savjetovanje s liječnikom koji ima iskustva u liječenju hepatitisa B.
Greek: Εάν απαιτούνται πολλαπλές ενέσεις, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία του σώματος.
Croatian: Ako je potreban veći broj injekcija, treba ih primjenjivati na različitim mjestima na tijelu.
Greek: Yπάρχει ένα υπόβαθρο αυξημένου κινδύνου για λέμφωμα και λευχαιμία σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα με υφιστάμενη από μακρού χρόνου, υψηλής ενεργότητας, φλεγμονώδη νόσο, η οποία περιπλέκει την εκτίμηση του κινδύνου.
Croatian: Postoji povećan rizik od pojave limfoma i leukemije u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji imaju dugotrajnu, vrlo aktivnu upalnu bolest, što otežava procjenu rizika.
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα σε παιδιά ηλικίας 2 έτων και άνω:
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u djece u dobi od 2 i više godina:
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΠΟΤΕΛΟΥΜΕΝΟ ΑΠΟ 3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Croatian: KUTIJA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE KOJE SE SASTOJI OD 3 PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας, του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Simponi που κάνατε, ούτως ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό σας πρέπει να λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Croatian: Važno je da kažete liječniku Vašeg djeteta i drugim zdravstvenim radnicima da ste primali Simponi, tako da mogu odlučiti kada bi Vaše dijete moglo primiti bilo koje cjepivo.
Greek: • Παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg:
Croatian: • Djeca tjelesne težine od najmanje 40 kg:
Greek: Την εβδομάδα 14, 28% αυτών των ασθενών πέτυχε ανταπόκριση, οριζόμενη από τη μερική βαθμολογία Mayo (μειωμένη κατά ≥ 3 βαθμούς σε σύγκριση με την έναρξη της εφόδου).
Croatian: U 14. tjednu ispitivanja, u 28% tih bolesnika postignut je odgovor koji se definirao djelomičnim Mayo rezultatom (smanjenjem za ≥ 3 boda u odnosu na rezultat na početku uvodnog liječenja).
Greek: Η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής όπως μετρήθηκε από τη βαθμολογία σωματικών παραμέτρων του SF-36 βελτιώθηκε επίσης σημαντικά τις εβδομάδες 14 και 24.
Croatian: Zdravstveni aspekt kvalitete života, mjereno zbrojem bodova za fizičku komponentu upitnika SF-36, također je bio značajno poboljšan u 14. i 24. tjednu.
Greek: • Πόνος και έλκη στο στόμα
Croatian: • bol i ranice u ustima
Greek: Την εβδομάδα 6, το Simponi βελτίωσε σημαντικά την ποιότητα ζωής, όπως μετρήθηκε με τη μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας μιας ειδικής της νόσου μέτρησης, του IBDQ (ερωτηματολόγιο φλεγμονώδους νόσου του εντέρου (inflammatory bowel disease questionnaire)).
Croatian: Simponi je u 6. tjednu značajno poboljšao kvalitetu života, mjereno promjenom u odnosu na početnu vrijednost mjerila specifičnog za bolest, upitniku IBDQ (upitnik za upalne bolesti crijeva).
Greek: Παρατηρήθηκε παρόμοια αποτελεσματικότητα στους ασθενείς ανεξάρτητα από τη χρήση DMARDs (MTX, σουλφασαλαζίνη και/ή υδροξυχλωροκίνη), HLA-B27 κατάσταση αντιγόνου ή επίπεδα CRP στην έναρξη θεραπείας όπως αξιολογήθηκαν από τις ανταποκρίσεις ASAS 20 την εβδομάδα 14.
Croatian: U bolesnika je zabilježena konzistentna djelotvornost bez obzira na DMARD terapiju (MTX, sulfasalazin i/ili hidroksiklorokin), status antigena HLA-B27, ili početne razine CRP, kako je procijenjeno odgovorima ASAS 20 u 14. tjednu.
Greek: Η GO-AFTER αξιολόγησε 445 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με έναν ή περισσότερους από τους αντι-TNF παράγοντες αδαλιμουμάμπη, ετανερσέπτη, ή infliximab.
Croatian: U ispitivanju GO-AFTER ocijenjeno je 445 bolesnika koji su prethodno liječeni jednim ili više TNF-blokatorima, adalimumabom, etanerceptom ili infliksimabom.
Greek: Λέμφωμα και λευχαιμία
Croatian: Limfom i leukemija
Greek: • Μη θερμάνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην τη θερμάνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Croatian: • Nemojte zagrijavati napunjenu brizgalicu niti na jedan drugi način (na primjer, u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφοντος ιατρού.
Croatian: • Kontakt podatke liječnika koji je propisao lijek.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Simponi σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, για τις ενδείξεις εκτός της pJIA, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Simponi u djece mlađe od 18 godina za sve indikacije osim pJIA nisu ustanovljene.
Greek: Όταν λαμβάνετε θεραπεία με Simponi, μπορεί να προσβάλλεστε από λοιμώξεις πιο εύκολα.
Croatian: Kad se liječite lijekom Simponi, možete postati osjetljiviji na infekcije.
Greek: Κάθε 0,05 ml φαρμάκου περιέχουν 2.05 mg σορβιτόλης (E420).
Croatian: To znači da 0,05 ml lijeka sadrži 2,05 mg sorbitola (E420).
Greek: Ωστόσο, η ανάλυση της φαρμακοκινητικής του πληθυσμού έδειξε ότι ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ, από στόματος κορτικοστεροειδών ή σουλφασαλαζίνης δεν επηρέασε την φαινόμενη κάθαρση του golimumab.
Croatian: Međutim, analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da istodobna primjena nesteroidnih antireumatika, oralnih kortikosteroida ili sulfasalazina ne utječe na prividni klirens golimumaba.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και το golimumab θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέα ή επιδεινωμένα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti, a davanje golimumaba prekinuti u onih bolesnika u kojih se pojave novi ili pogoršaju postojeći simptomi zatajenja srca (vidjeti dio 4.3).
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της TB, βακτηριακών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων του αίματος και πνευμονίας, σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων και άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων) (συχνά).
Croatian: • ozbiljne infekcije (uključujući tuberkulozu (TBC), bakterijske infekcije uključujući ozbiljne infekcije krvi i upalu pluća, teške gljivične infekcije i ostale oportunističke infekcije) (često).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σορβιτόλη (Ε420) δείτε την Παράγραφο 2.
Croatian: Za više informacija o sorbitolu (E420) pogledajte dio 2.
Greek: Την εβδομάδα 16, το 34% των παιδιών είχε μη ενεργή νόσο, οριζόμενη ως ύπαρξη όλων των ακόλουθων: χωρίς αρθρώσεις με ενεργή αρθρίτιδα, χωρίς πυρετό, εξάνθημα, ορογονίτιδα, σπληνομεγαλία, ηπατομεγαλία ή γενικευμένη λεμφαδενοπάθεια αποδιδόμενα στη JIA, χωρίς ενεργή ραγοειδίτιδα, φυσιολογική ταχύτητα καθίζησης ερυθροκυττάρων (ESR) (< 20 mm/ώρα) ή CRP (< 1,0 mg/dl), συνολική εκτίμηση δραστηριότητας νόσου από τον γιατρό (≤ 5 mm στη VAS), διάρκεια πρωινής δυσκαμψίας < 15 λεπτά.
Croatian: U 16. tjednu, 34% djece imalo je neaktivnu bolest, koja se definirala kao prisutnost svih sljedećih elemenata: nijedan zglob zahvaćen aktivnim artritisom; bez vrućice, osipa, serozitisa, splenomegalije, hepatomegalije ili generalizirane limfadenopatije koja bi se mogla pripisati JIA; bez aktivnog uveitisa; normalna brzina sedimentacije eritrocita (engl. erythrocyte sedimentation rate, ESR) (< 20 mm/sat) ili normalna vrijednost CRP-a (< 1,0 mg/dl); liječnikova opća ocjena aktivnosti bolesti (VAS: ≤ 5 mm); trajanje jutarnje ukočenosti < 15 minuta.
Greek: Ο κίνδυνος για συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μεγαλύτερος με τη δόση των 100 mg σε σύγκριση με τη δόση των 50 mg.
Croatian: Rizik od određenih nuspojava veći je uz dozu od 100 mg nego uz dozu od 50 mg.
Greek: • Ασθενείς με σοβαρό επίμονο άσθμα, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), ή που είναι βαρείς καπνιστές μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για καρκίνο με τη θεραπεία του Simponi.
Croatian: • Bolesnici s teškom trajnom astmom, kroničnom opstruktivnom bolešću pluća (KOPB) i teški pušači mogu imati povećan rizik za nastanak raka tijekom liječenja lijekom Simponi.
Greek: Οι ασθενείς που ανέπτυξαν αντι-golimumab αντισώματα είχαν γενικά χαμηλές ελάχιστες συγκεντρώσεις του golimumab στον ορό στη σταθεροποιημένη κατάσταση (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Bolesnici u kojih su se razvila protutijela na golimumab općenito su imali niske najmanje serumske koncentracije golimumaba u stanju dinamičke ravnoteže (vidjeti dio 5.1).
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ξέρετε ή υποπτεύεστε ότι είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας B.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako znate ili sumnjate da ste zaraženi virusom hepatitisa B.
Greek: Ενεργή φυματίωση (TB) ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις όπως σηψαιμία και ευκαιριακές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Aktivna tuberkuloza (TBC) ili druge teške infekcije poput sepse i oportunističkih infekcija (vidjeti dio 4.4).
Greek: • καρκίνο του δέρματος (όχι συχνά).
Croatian: • rak kože (manje često).
Greek: Υπενθυμίζεται στους συνταγογραφούντες ο κίνδυνος ψευδών αρνητικών αποτελεσμάτων δοκιμασίας της δερματικής φυματίνης, ιδιαίτερα σε ασθενείς που νοσούν σοβαρά ή βρίσκονται σε κατάσταση ανοσοκαταστολής.
Croatian: Podsjećamo propisivače na rizik od lažno negativnih tuberkulinskih kožnih testova, osobito u teško bolesnih i imunokompromitiranih bolesnika.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε μαζί σας το εξωτερικό κουτί και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ακόμα και εάν είναι άδειο.
Croatian: Uvijek sa sobom ponesite pakiranje lijeka, čak i ako je prazno i ovu uputu o lijeku.
Greek: • Μπροστινό μέρος των μηρών (συνιστάται)
Croatian: • prednji dio bedara (preporučeno)
Greek: Μην τρίβετε το δέρμα σας.
Croatian: Nemojte trljati kožu.
Greek: Σε μία αναπτυξιακή μελέτη τοξικότητας που διεξήχθη σε ποντίκια ύστερα από τη χορήγηση του ίδιου ανάλογου αντισώματος και σε πιθήκους cynomolgus που χρησιμοποίησαν golimumab, δεν υπήρξε ένδειξη μητρικής τοξικότητας, εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης.
Croatian: U istraživanju razvojne toksičnosti na miševima nakon primjene istog analognog protutijela, kao niti u cynomolgus majmuna nakon primjene golimumaba, nije bilo znakova toksičnosti za ženku, embriotoksičnosti niti teratogenosti.
Greek: • Σε σπάνιες περιπτώσεις, άνθρωποι που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές του TNF ανέπτυξαν λύκο.
Croatian: • U rijetkim slučajevima su osobe liječene TNF blokatorima razvile lupus.
Greek: Γενικά οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης δεν κατέστησαν αναγκαία τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije obično nisu zahtijevale prekid liječenja.
Greek: Επιπλέον του(των) κύριου(ων) καταληκτικού(ών) σημείου(ων), πραγματοποιήθηκαν επιπρόσθετες αξιολογήσεις της επίπτωσης της θεραπείας με Simponi στα σημεία και τα συμπτώματα της αρθρίτιδας, της ακτινολογικής ανταπόκρισης, της σωματικής λειτουργίας και της ποιότητας ζωής που σχετίζεται με την υγεία.
Croatian: Uz primarne ishode, obavljene su i dodatne procjene utjecaja liječenja lijekom Simponi na znakove i simptome artritisa, radiološki vidljiv odgovor, fizičku funkciju i zdravstveni aspekt kvalitete života.
Greek: • Κρατήστε αυτήν την κάρτα μαζί σας για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Simponi, καθώς ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν αρκετό καιρό μετά την τελευταία σας δόση του Simponi.
Croatian: • Nosite ovu karticu sa sobom još 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Simponi jer se nuspojave mogu javiti i dugo vremena nakon primanja zadnje doze lijeka.
Greek: • Όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση, στρίψτε ελαφρώς το πώμα για να σκίσετε την ταινία ασφαλείας.
Croatian: • Kad ste spremni dati injekciju, lagano okrenite poklopac kako bi se prekinula sigurnosna markica.
Greek: Όπου η χρήση του golimumab περιγράφεται ανά δόση, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ποικίλλει (περίπου 2 έτη για τη δόση των 50 mg, περίπου 3 έτη για τη δόση των 100 mg), καθώς οι ασθενείς ενδέχεται να μετατάχθηκαν μεταξύ των δόσεων.
Croatian: Tamo gdje je primjena golimumaba prikazana po dozi, medijan trajanja praćenja varira (približno 2 godine za dozu od 50 mg, približno 3 godine za dozu od 100 mg) jer se bolesnicima jedna doza mogla zamijeniti drugom.
Greek: γ 0-10 cm)
Croatian: 10 cm)
Greek: • νόσο του νευρικού συστήματος, όπως σκλήρυνση κατά πλάκας (σπάνια).
Croatian: • bolest živčanog sustava kao što je multipla skleroza (rijetko).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να παρέχεται η σωστή περιεκτικότητα και να εξασφαλίζεται ότι οι ασθενείς δεν λαμβάνουν υποδοσολογία ή υπερδοσολογία.
Croatian: Treba paziti da se upotrijebi odgovarajuća jačina kako bi se osiguralo da bolesnici ne prime premalu ili preveliku dozu.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με άνεση στο χέρι σας.
Croatian: • Napunjenu brizgalicu udobno držite u ruci.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας, του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Simponi που κάνατε, προτού το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο σχετικά με τους εμβολιασμούς).
Croatian: Važno je da kažete liječniku Vašeg djeteta i drugim zdravstvenim radnicima da ste primali Simponi prije nego što Vaše dijete primi neko cjepivo (za više informacija, vidjeti dio o cijepljenju).
Greek: Οι φορείς του HBV που απαιτούν θεραπεία με golimumab θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργής λοίμωξης με HBV καθ' όλη τη θεραπεία και για αρκετούς μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Croatian: Nositelje virusa hepatitisa B kojima je potrebno liječenje golimumabom treba pažljivo nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi aktivne HBV infekcije cijelo vrijeme liječenja i još nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αποκλειστές του TNF είναι περισσότερο επιρρεπείς σε σοβαρές λοιμώξεις.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju TNF-blokatore skloniji su ozbiljnim infekcijama.
Greek: • Αφαιρέσετε φυσαλίδες αέρα
Croatian: • ukloniti mjehuriće zraka
Greek: • Συνεχίστε να πιέζετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά πάνω στο δέρμα σας και πιέστε το προεξέχον τμήμα του κουμπιού με τα δάκτυλα ή τον αντίχειρά σας.
Croatian: • Pritišćući napunjenu brizgalicu i dalje čvrsto na kožu, pritisnite odignuti dio gumba prstima ili palcem.
Greek: • τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργής και προοδευτικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με MTX.
Croatian: • liječenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Greek: Εβδομάδα 24 14% 37%* Εβδομάδα 52 ΔΕ
Croatian: 24. tjedan 14% 37%* 52. tjedan NP
Greek: Η δόση πρέπει να χορηγείται μία φορά το μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
Croatian: Dozu treba primijeniti jedanput na mjesec, istoga dana u mjesecu.
Greek: • Πιέστε το ανοικτό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας σταθερά πάνω στο δέρμα, σε γωνία 90 μοιρών, μέχρι το Περίβλημα Ασφαλείας να ολισθήσει πλήρως μέσα στο Διαφανές Κάλυμμα (Εικόνα 6).
Croatian: • Čvrsto pritisnite otvoreni kraj napunjene brizgalice na kožu pod kutem od 90 stupnjeva, sve dok sigurnosni omotač igle do kraja ne sklizne u prozirni zatvarač (Slika 6).
Greek: Ο διάμεσος αριθμός ενεργών αρθρώσεων πριν την έναρξη της θεραπείας ήταν 12 και η διάμεση CRP ήταν 0,17 mg/dl.
Croatian: Medijan broja aktivnih zglobova na početku ispitivanja iznosio je 12, a medijan CRP-a 0,17 mg/dl.
Greek: Απαλά, πιέστε το έμβολο μέχρι να σταματήσει.
Croatian: Nježno potiskujte klip sve dok se ne zaustavi.
Greek: Όλους τους ασθενείς θα πρέπει να τους συμβουλεύουν να ζητούν άμεση ιατρική φροντίδα εάν αναπτύξουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν δυσκρασίες του αίματος (π.χ. επίμονο πυρετό, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα).
Croatian: Sve bolesnike treba upozoriti da odmah potraže liječničku pomoć ako razviju znakove i simptome koji ukazuju na krvnu diskraziju (npr. perzistentna vrućica, stvaranje modrica, krvarenje, bljedilo).
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα
Croatian: Upotrijebite vatu ili gazu
Greek: Εάν διαγνωστεί μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση, η θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση πρέπει να ξεκινήσει με αντι-φυματική θεραπεία πριν από την έναρξη του golimumab και σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Croatian: Ako je dijagnosticirana neaktivna ("latentna") tuberkuloza, mora se započeti liječenje latentne tuberkuloze antituberkuloznom terapijom prije uvođenja golimumaba i u skladu s lokalnim preporukama.
Greek: Το πορτοκαλί προστατευτικό της βελόνης θα επεκταθεί και θα κλειδώσει.
Croatian: Narančasti štitnik igle će se izvući i zaključati.
Greek: Χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
Croatian: Koristi se u djece u dobi od 2 i više godina za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με το να κάνετε μόνοι σας μία ένεση.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako imate bilo kakvih pitanja oko ubrizgavanja lijeka.
Greek: Η πένα ή η σύριγγα δεν θα πρέπει να ανακινείται.
Croatian: Brizgalicu ili štrcaljku se ne smije tresti.
Greek: Κακοήθεια σε παιδιατρικούς ασθενείς
Croatian: Zloćudne bolesti u pedijatrijskoj populaciji
Greek: Θα βρείτε αναλυτικές «Οδηγίες Χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Croatian: Detaljne "Upute za uporabu" navedene su na kraju ove upute o lijeku.
Greek: Επιθεωρήστε την συσκευασία
Croatian: Pregledajte kutiju
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την περιοχή που βρίσκεται 5 cm γύρω από τον αφαλό σας
Croatian: Nemojte primijeniti injekciju u područje unutar 5 cm od pupka.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση θα εκπαιδευτείτε στον τρόπο που θα κάνετε μόνοι σας την ένεση με Simponi.
Croatian: U tom slučaju ćete dobiti poduku kako da si sami ubrizgate Simponi.
Greek: • Ενημερώστε τον χειρουργό σας ή τον οδοντίατρο που εκτελεί την επέμβαση ότι λαμβάνετε θεραπεία με Simponi δείχνοντάς τους την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Croatian: • Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate Simponi i pokažite im svoju Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave ili pogoršaju simptomi zatajenja srca.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή και μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση.
Croatian: Prije uvođenja golimumaba sve bolesnike treba testirati na tuberkulozu, aktivnu i neaktivnu ("latentnu").
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την ένδειξη για την πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, παρακαλείσθε να δείτε την ΠΧΠ του Simponi 50 mg.
Croatian: Za informacije o indikaciji poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za Simponi 50 mg.
Greek: GO-AFTER Ενεργή ΡΑ, προηγούμενη θεραπεία με έναν ή περισσότερους αντι-TNF παράγοντα(ες)
Croatian: GO-AFTER Aktivni RA, prethodno liječen jednim ili više TNF-blokatora
Greek: Επιλογές δόσης: 0,1 ml
Croatian: Odabir doze: 0,1 ml
Greek: • Στομαχικές και εντερικές διαταραχές που περιλαμβάνουν φλεγμονή του εξωτερικού τοιχώματος του στομάχου και του παχέος εντέρου που μπορεί να προκαλέσει πυρετό
Croatian: • poremećaji želuca i crijeva koji uključuju upalu želučane sluznice i debelog crijeva, koja može izazvati vrućicu
Greek: *: Παρατηρήθηκαν με άλλους αποκλειστές του TNF.
Croatian: *: zabilježeno s drugim TNF-blokatorima.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη μαζί με το Simponi.
Croatian: Recite liječniku ako uz Simponi uzimate i azatioprin ili 6-merkaptopurin.
Greek: • Ψωρίαση (συμπεριλαμβανομένης στις παλάμες των χεριών σας και/ή στα πέλματα των ποδιών σας και/ή με τη μορφή φλυκταινών του δέρματος)
Croatian: • psorijaza (može se pojaviti na dlanovima i/ili tabanima i/ili u obliku mjehurića na koži)
Greek: • Μην αφαιρέσετε το πώμα από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρά μόνο αμέσως πριν την ένεση.
Croatian: • Ne skidajte poklopac s napunjene brizgalice, nego tek neposredno prije primjene injekcije.
Greek: • Μην την κρατάτε από την κεφαλή του εμβόλου, από το έμβολο, από τα πτερύγια του προστατευτικού της βελόνης ή από το κάλυμμα της βελόνης.
Croatian: • Nemojte držati štrcaljku za glavu klipa, klip, krila štitnika igle niti za zaštitni poklopac igle.
Greek: Σωματική λειτουργία και ποιότητα ζωής σχετιζόμενη με την υγεία Η σωματική λειτουργία και η λειτουργικότητα αξιολογήθηκαν ως ξεχωριστό καταληκτικό σημείο στις GO-FORWARD και GO-AFTER χρησιμοποιώντας τον δείκτη λειτουργικότητας (ΔΛ) HAQ.
Croatian: Fizička funkcija i zdravstveni aspekt kvalitete života Fizička funkcija i stupanj invalidnosti procijenjeni su kao poseban ishod iz ispitivanja GO-FORWARD i GO-AFTER pomoću indeksa invalidnosti iz upitnika HAQ DI.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ υποδόρια ένεση των 100 mg, η απορρόφηση του golimumab ήταν παρόμοια στον άνω βραχίονα, την κοιλία και τον μηρό, με μία μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 51%.
Croatian: Nakon jednokratne supkutane injekcije u dozi od 100 mg golimumaba, apsorpcija golimumaba bila je slična na nadlaktici, abdomenu i bedru, a srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti iznosila je 51%.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας αισθάνεται ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο για TB, μπορεί να λάβετε θεραπεία με φάρμακα για TB πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Simponi.
Croatian: • Ako Vaš liječnik misli da postoji rizik od tuberkuloze, prije liječenja lijekom Simponi možda ćete dobiti lijekove protiv tuberkuloze.
Greek: Το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν περιέχει μερικά μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης.
Croatian: Otopina se može upotrijebiti ako sadrži nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina.
Greek: Στη μελέτη Φάσης III για την pJIA μέχρι την εβδομάδα 48, ανιχνεύθηκαν αντισώματα στο golimumab με τη μέθοδο EIA με ανοχή στο φάρμακο στο 40% (69/172) των παιδιών που έλαβαν θεραπεία με golimumab, εκ των οποίων η πλειονότητα είχε τίτλο χαμηλότερο από 1:1000.
Croatian: U ispitivanju faze III u bolesnika s pJIA, do 48. tjedna su EIA metodom otpornom na lijek otkrivena protutijela na golimumab u 40% (69/172) djece liječene golimumabom, od kojih je većina imala titar niži od 1:1000.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα φαίνονται στον Πίνακα 6 και περιγράφονται παρακάτω.
Croatian: Ključni rezultati prikazani su u tablici 6 i opisani niže.
Greek: Στατιστικά σημαντικές ανταποκρίσεις κατά DAS28 παρατηρήθηκαν επίσης τις εβδομάδες 14 και 24 (p < 0,05).
Croatian: U 14. i 24. tjednu bili su primijećeni i statistički značajni odgovori DAS28 (p < 0,05).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Simponi
Croatian: Kako čuvati Simponi
Greek: Εφάπαξ δόσεις μέχρι 10 mg/kg ενδοφλεβίως χορηγήθηκαν σε μία κλινική μελέτη χωρίς τοξικότητα που να περιορίζει τη δόση.
Croatian: U kliničkom ispitivanju primijenjene su pojedinačne intravenske doze do 10 mg/kg i nije došlo do toksičnosti koja bi ograničavala dozu.
Greek: • Απομακρύνετε αργά τον αντίχειρά σας από την κεφαλή του εμβόλου για να επιτρέψετε στην άδεια προγεμισμένη σύριγγα να μετακινηθεί προς τα πάνω μέχρι όλη η βελόνη να καλυφθεί από το προστατευτικό της βελόνης, όπως φαίνεται στην εικόνα 9:
Croatian: • Polagano skidajte palac s glave klipa kako bi se prazna napunjena štrcaljka povukla prema gore, sve dok cijela igla nije prekrivena zaštitom, kako je prikazano na slici 9:
Greek: Κατάλληλες δοκιμασίες προσυμπτωματικού ελέγχου, π.χ. δοκιμασία δερματικής φυματίνης ή εξέταση αίματος και ακτινογραφία θώρακος, θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε όλους τους ασθενείς (μπορεί να εφαρμόζονται οι τοπικές συστάσεις).
Croatian: Odgovarajuće pretrage, kao što su tuberkulinski kožni test ili krvne pretrage te rendgen pluća, treba provesti u svih bolesnika (uvažavajući lokalne preporuke).