FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Miglustat Gen.Orph est utilisé pour traiter les patients suivants:
Swedish: Miglustat Gen.Orph används för att behandla följande patienter:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Miglustat Gen.Orph?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Miglustat Gen.Orph?
French: Miglustat Gen.Orph est utilisé pour traiter les symptômes neurologiques de la maladie (symptômes affectant le cerveau et les nerfs), notamment: la perte de coordination, les problèmes liés à des mouvements oculaires «saccadés» (rapides) qui peuvent conduire à une déficience visuelle, des retards de développement, des difficultés à avaler, une diminution du tonus musculaire, des crises et des difficultés d'apprentissage.
Swedish: Symtomen är bland annat nedsatt koordinationsförmåga, problem med sackaderade (snabba) ögonrörelser som kan leda till nedsatt syn, försenad utveckling, svårigheter att svälja, minskad muskeltonus, anfall och inlärningssvårigheter.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Miglustat Gen.Orph sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Miglustat Gen.Orph kontinuerligt.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Miglustat Gen.Orph.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram kvalitetsdata över Miglustat Gen.Orph.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Miglustat Gen.Orph est de qualité comparable à celle de Zavesca et bioéquivalent à ce dernier.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Miglustat Gen.Orph i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zavesca.
French: Pourquoi Miglustat Gen.Orph est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Miglustat Gen.Orph godkänt i EU?
French: Miglustat Gen.Orph est un «médicament générique».
Swedish: Miglustat Gen.Orph är ett generiskt läkemedel.
French: Aperçu de Miglustat Gen.Orph et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Miglustat Gen.Orph och varför det är godkänt inom EU
French: Miglustat Gen.Orph est disponible sous la forme de gélules de 100 mg à prendre par voie orale.
Swedish: Miglustat Gen.Orph finns som kapslar på 100 mg som tas genom munnen.
French: Miglustat Gen.Orph est destiné à une utilisation à long terme.
Swedish: Miglustat Gen.Orph är avsett för långtidsbehandling.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Zavesca, le bénéfice de Miglustat Gen.Orph est supérieur au risque identifié, et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zavesca, och att Miglustat Gen.Orph kan godkännas för användning i EU.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Miglustat Gen.Orph, le 10 novembre 2017.
Swedish: Den 10 november 2017 beviljades Miglustat Gen.Orph ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Qu'est-ce que Miglustat Gen.Orph et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Miglustat Gen.Orph och vad används det för?
French: Autres informations relatives à Miglustat Gen.Orph:
Swedish: Mer information om Miglustat Gen.Orph
French: La société a également réalisé une étude qui a démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Swedish: Företaget har också visat i en studie att Miglustat Gen.Orph är "bioekvivalent" med referensläkemedlet.
French: Les patients atteints de cette maladie ne présentent pas d'enzyme appelée glucocérébrosidase, ce qui se traduit par un glycosphingolipide appelé glucosylcéramide qui s'accumule dans différentes parties du corps, comme la rate, le foie et les os. Miglustat Gen.Orph est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas recevoir le traitement standard par thérapie de remplacement enzymatique (ERT);
Swedish: Patienter med denna sjukdom saknar ett enzym som kallas glukocerebrosidas, vilket leder till att en glykosfingolipid kallad glukosylceramid ansamlas i olika delar av kroppen, såsom mjälten, levern och skelettet.
French: Comment Miglustat Gen.Orph est-il utilisé?
Swedish: Hur används Miglustat Gen.Orph?
French: Comment Miglustat Gen.Orph agit-il?
Swedish: Hur verkar Miglustat Gen.Orph?
French: Prazitel Plus a été lancé pour la première fois sur le marché de l'UE en mai 2009.
Swedish: Prazitel Plus lanserades första gången på EU-marknaden i maj 2009.
French: Etat membre UE/EEE
Swedish: Medlemsstat EU/EES
French: EXP {mois/année}
Swedish: EXP {månad / år}
French: Les comprimés peuvent être divisés en deux ou quatre parties égales.
Swedish: Tabletterna kan delas i två eller fyra lika stora delar.
French: Excipients : Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Swedish: Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
French: Les produits ne sont pas susceptibles de présenter un risque pour l'environnement.
Swedish: Produkterna förväntas inte utgöra någon risk för miljön.
French: Code ATC-vet : QP52AA51
Swedish: ATCvet-kod: QP52AA51
French: Par conséquent, l'utilisation du produit pour éliminer les parasites cibles sera bénéfique à la fois pour l'animal traité et pour la santé publique.
Swedish: Därför kommer produktens användning för undanröjning av målparasiterna att vara till nytta både för det behandlade djuret och för folkhälsan.
French: Les comprimés peuvent être donnés directement au chien ou dissimulés dans la nourriture.
Swedish: Tabletterna kan ges direkt till hunden eller gömmas i maten.
French: Seules des traces de praziquantel non métabolisé sont excrétées.
Swedish: Endast spår av icke-metaboliserat prazikvantel utsöndras.
French: Demander au vétérinaire comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Swedish: Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.
French: De plus, plusieurs espèces de parasites cibles ont la capacité d'infecter l'homme (potentiel zoonotique).
Swedish: Dessutom har ett antal av målparasiterna potentialen att infektera människor (zoonotisk potential).
French: Le rapport bénéfice/risque global est considéré comme étant positif.
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet anses vara positivt.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
French: Depuis la première commercialisation, il s'est avéré que le produit est bien toléré (très peu d'effets indésirables signalés) et il n'y a eu aucun signalement relatif à une suspicion d'absence de l'efficacité attendue.
Swedish: Efter att den började säljas har produkten visat sig vara väl tolererad (mycket få biverkningsrapporter) och det har inte funnits några rapporter om misstänkt brist på förväntad effekt.
French: Le produit contient trois principes actifs, à savoir :
Swedish: Preparatet innehåller följande tre aktiva substanser:
French: Cette conclusion est en accord avec le point de vue adopté au cours des différentes procédures de reconnaissance mutuelle (IE/V/0241-0243/001/MR).
Swedish: Denna slutsats är förenlig med uppfattningen under de olika förfarandena för ömsesidigt erkännande (IE/V/0241-0243/001/MR).
French: Les parasites cibles peuvent avoir un impact sur le bien-être des animaux infectés individuels.
Swedish: Målparasiterna har potentialen att påverka välbefinnandet för enskilda infekterade djur.
French: multilocularis.
Swedish: E. multilocularis.
French: Ces données suggèrent que le produit à tester est probablement au moins aussi efficace que le produit de référence.
Swedish: Dessa data tyder på att testprodukten sannolikt är minst lika effektiv som referensprodukten.
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et a pris en considération l'ensemble des données présentées,
Swedish: • CVMP granskade sammanfattningen av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna från innehavaren av godkännandet för försäljning och beaktade samtliga inlämnade data.
French: Alors que l'étude de tolérance n'a pas été réalisée chez des chiots âgés de moins de 9 semaines, il n'y a pas de raison de s'attendre à ce que ce produit présente un risque inacceptable pour les chiots plus jeunes.
Swedish: Samtidigt som toleransstudien inte utfördes på valpar före 9 veckors ålder finns det ingen anledning att tro att denna produkt utgör en oacceptabel risk för yngre valpar.
French: Par mesure d' hygiène, les personnes administrant les comprimés directement au chien ou les ajoutant à sa nourriture, doivent se laver les mains après l'administration.
Swedish: Av hygienskäl bör personer som administrerar tabletterna direkt till hunden eller som tillsätter dem i hundens mat tvätta sina händer efter detta.
French: Le produit continue à présenter un rapport bénéfice/risque positif.
Swedish: Produkten fortsätter att ha ett positivt nytta-riskförhållande.
French: Des conseils appropriés de sécurité pour l'utilisateur sont inclus dans les informations sur le produit.
Swedish: Lämpliga säkerhetsråd för användaren ingår i produktlitteraturen.
French: Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou avec les ordures ménagères.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
French: Table de dosage : Poids corporel (kg)
Swedish: Doseringstabell: Kroppsvikt (kg)
French: Il existe une littérature abondante pour les principes actifs individuels et leur association, étayant la sécurité de ce produit chez des chiots plus jeunes.
Swedish: Det finns omfattande litteratur för de enskilda aktiva substanserna och kombinationen till stöd för denna produkts säkerhet hos yngre valpar.
French: Cette contraction rapide a été expliquée par des changements au niveau des flux de cations divalents, notamment le calcium.
Swedish: Den snabba kontraktionen har förklarats av förändringar i rörelserna av divalenta katjoner, särskilt av kalcium.
French: 1 comprimés par 10 kg
Swedish: 1 tablett per 10 kg
French: Il est considéré que l'efficacité revendiquée pour le produit a été suffisamment justifiée.
Swedish: Den påstådda effekten av produkten anses vara tillräckligt styrkt.
French: Après absorption, la substance active est distribuée à tous les organes.
Swedish: Efter absorptionen distribueras läkemedlet till alla interna organ.
French: Il n'est pas prévu de risque pour l'utilisateur, lorsque le produit est utilisé conformément aux recommandations figurant sur l'étiquette.
Swedish: Produkten förväntas inte utgöra någon risk för användaren vid användning i enlighet med märkningens rekommendationer.
French: Prazitel vet.
Swedish: Strantel vet.
French: Ces données in vitro confirment que, dans les conditions testées, les profils de dissolution sont similaires pour les deux produits.
Swedish: Dessa in vitro-data bekräftar att upplösningsprofilerna är lika för båda produkterna under de testade förhållandena.
French: Le produit est bien toléré chez les espèces cibles.
Swedish: Produkten tolereras väl hos de avsedda djurslagen.
French: L'objet de la saisine est de résoudre des divergences entre les RCP des produits susmentionnés et d'harmoniser ainsi les différents RCP dans l'ensemble de l'UE.
Swedish: Syftet med hänskjutningen är att lösa olikheterna mellan produktresuméerna för ovanstående produkter och därmed harmonisera de olika produktresuméerna inom hela EU.
French: Par ailleurs, il est considéré que l'utilisation de ce produit, conformément aux recommandations figurant sur l'étiquette dans les informations sur le produit, permet une gestion suffisante du risque associé à son utilisation.
Swedish: Det anses vidare att denna produkts användning, i enlighet med märkningsrekommendationerna i produktlitteraturen, i tillräcklig grad tar hänsyn till riskerna med dess användning.
French: Les études in vitro comme in vivo ont montré que le praziquantel provoque de sévères lésions au tégument du parasite, ce qui se traduit par contraction et paralysie de celui-ci.
Swedish: Såväl in vitro som in vivo studier har visat att prazikvantel leder till allvarlig skada på parasitens överdrag, vilket leder till att parasiten kontraherar och blir paralyserad.
French: Le pyrantel agit comme un agoniste cholinergique.
Swedish: Pyrantel är en kolinerg agonist.
French: Après administration du produit aux chiens, les concentrations plasmatiques maximales de praziquantel ont été atteintes en approximativement 2,5 heures.
Swedish: Efter administration av preparatet till hund uppnås maximala koncentrationer av prazikvantel i plasmat inom cirka 2,5 timmar.
French: Il n'est pas nécessaire que l'animal soit à jeun avant ou après le traitement.
Swedish: Avhållsamhet från föda behövs varken före eller efter behandlingen.
French: Alors que les concentrations plasmatiques ne constituent pas une mesure directe de la concentration de principe actif disponible localement dans le tractus gastro-intestinal, il est considéré qu'une disponibilité systémique similaire (degré d'absorption similaire) indique un comportement similaire local dans le tractus gastro-intestinal à la suite de l'administration du produit.
Swedish: Då plasmakoncentrationer inte är ett direkt mått på koncentrationerna av aktiv tillgänglig substans lokalt i mag-tarmkanalen, anses det att överensstämmande systemisk tillgänglighet (liknande grad av upptag) är indikativt på överensstämmande beteende lokalt i mag-tarmkanalen efter att produkten administrerats.
French: S'il y a un risque de réinfestation, demander conseil au vétérinaire sur la nécessité et la fréquence d'une administration répétée.
Swedish: Vid risk för att infestationen återkommer bör en veterinär konsulteras gällande behovet av ny behandling och hur ofta behandling bör ges.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans Eliminer toute fraction du comprimé inutilisée.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år. Kassera alla oanvända delade tabletter.
French: De plus, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. a été invité à présenter une proposition d'informations harmonisées sur le produit et des données étayant ces dernières.
Swedish: Dessutom ombads Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. att tillhandahålla ett förslag till harmoniserad produktinformation och understödjande data för den harmoniserade produktinformationen.
French: Le praziquantel est très rapidement absorbé en traversant la surface du parasite et distribué dans tout son organisme.
Swedish: Prazikvantel absorberas mycket fort genom parasitens yta och distribueras genom hela parasitorganismen.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosage des médicaments vétérinaires, espèces animales, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres.
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedelets namnen, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringsväg och innehavaren av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
French: Sur la base des résultats de cette étude, le produit à tester et le produit de référence peuvent être considérés comme étant équivalents en ce qui concerne l'ASCinf du praziquantel; il est donc possible de présumer que la disponibilité systémique des produits est similaire.
Swedish: Utifrån resultaten av denna studie kan test- och referensprodukterna anses vara ekvivalenta vad gäller AUCinf för prazikvantel, och därför kan deras systemiska tillgänglighet anses överensstämma.
French: Ce sont ces entités chimiques qui exercent l'effet anthelminthique par inhibition de la polymérisation de la tubuline.
Swedish: Dessa kemiska föreningar står för den anthelmintiska effekten genom att förhindra polymerisering av tubulin.
French: • le CVMP a considéré l'utilisation des produits chez les chiots âgés de moins de 9 semaines et chez des chiens pesant moins de 2,5 kg;
Swedish: • CVMP beaktade användningen av produkten hos valpar före 9 veckors ålder och hundar som väger under 2,5 kg.
French: Des effets tératogènes attribués à de fortes doses de febantel ont été rapportés chez le mouton et les rats.
Swedish: Teratogena effekter som hänfört sig till höga doser av febantel har rapporterats i får och råtta.
French: La principale différence entre les RCP des produits concerne la revendication d'efficacité contre Echinococcus granulosus et Echinococcus multilocularis et l'utilisation du produit chez les chiots âgés de moins de 9 semaines et chez les chiens pesant moins de 2,5 kg.
Swedish: Den främsta skillnaden mellan produkternas olika produktresuméer rör påståendet om effekt mot Echinococcus granulosus och Echinococcus multilocularis och användningen av produkten till valpar under 9 veckors ålder och hundar som väger under 2,5 kg.
French: Les données bibliographiques présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ont confirmé l'efficacité bien établie du praziquantel à la dose de 5 mg/kg contre E. granulosus et E. multilocularis.
Swedish: De bibliografiska uppgifterna från innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade den väl fastställda effekten av prazikvantel vid en dos på 5 mg/kg mot E. granulosus and E. multilocularis.
French: EXP {mois/année} Eliminer toute fraction du comprimé inutilisée.
Swedish: EXP {månad / år} Kassera alla oanvända delade tabletter.
French: Après administration du produit aux chiens, les concentrations plasmatiques maximales de fenbendazole et d'oxfendazole ont été atteintes en approximativement 7-9 heures.
Swedish: Efter administration av preparatet till hund uppnås maximala koncentrationer av fenbendazol och oxfendazol i plasmat inom cirka 7-9 timmar.
French: Le CVMP a demandé à Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. de justifier la revendication d'efficacité contre les espèces Echinococcus et de fournir toutes les données pertinentes étayant la revendication relative à Echinococcus, qui avaient été présentées précédemment dans les dossiers soumis pour l'autorisation de mise sur le marché, accompagnées de commentaires sur l'adéquation de la documentation fournie pour justifier l'extrapolation de l'efficacité du produit de référence au produit hybride.
Swedish: CVMP bad Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. att motivera påståendet om effekt mot arten Echinococcus och att tillhandahålla alla relevanta data till stöd för påståendet om Echinococcus som tidigare presenterades i handlingarna som lämnades in för godkännande för försäljning, tillsammans med kommentarer om dokumentationens lämplighet för att stödja extrapoleringen av effekt från referensprodukten till hybridprodukten.
French: 2, 4, 6, 8 comprimés.
Swedish: 2, 4, 6, 8 tabletter
French: Le produit est considéré comme étant efficace pour le traitement des infections mixtes par des nématodes et des cestodes des espèces suivantes:
Swedish: Produkten anses effektiv för behandling av blandade infektioner av nematoder och cestoder av följande arter:
French: L'utilisation simultanée d'autres composés cholinergiques peut être toxique.
Swedish: Samtidig användning med andra kolinerga preparat kan leda till toxicitet.
French: Les produits sont des comprimés pour les chiens, qui contiennent du praziquantel, de l'embonate de pyrantel et du fébantel et qui sont indiqués pour différentes infections parasitaires.
Swedish: Produkterna är tabletter för hundar som innehåller prazikvantel, pyrantelembonat och febantel och är indicerade för olika parasitinfektioner.
French: Suite à l'absorption, le pamoate de pyrantel est rapidement et quasi complètement métabolisé en métabolites inactifs et est rapidement excrété dans l'urine.
Swedish: Efter absorption metaboliseras pyrantelemboat snabbt och så gott som totalt till inaktiva metaboliter som utsöndras snabbt med urinen.
French: Indépendamment de la voie d'administration et de la formulation, le praziquantel à la dose de 5 mg/kg de poids corporel (p.c.) s'est invariablement avéré efficace jusqu'à 100 % contre les formes immatures et matures d'E.
Swedish: Oavsett administreringsväg och formulering visade sig prazikvantel vid en dos på 5 mg/kg kroppsvikt genomgående vara upp till 100 procent effektivt mot omogna och mogna former av E. granulosus och
French: Le praziquantel agit contre toutes les formes adultes et immatures de ces parasites.
Swedish: Den anthelmintiska effekten av prazikvantel riktar sig mot alla adulta och immatura former av dessa parasiter.
French: Il est excrété en 24 heures à plus de 95% de la dose administrée.
Swedish: Mer än 95 % av den administrerade dosen utsöndras med gallan inom 1 dygn.
French: Une infestation par un ténia réapparaitra certainement si un contrôle des hôtes intermédiaires tels que les puces, les souris, etc n'est pas entrepris.
Swedish: Bandmaskinfestation återkommer med säkerhet om inte de intermediära värdorganismerna, t.ex. loppor, möss, hålls under kontroll.
French: Sur la base de toutes les informations présentées, il est considéré que l'efficacité du produit concerné sera similaire à celle du produit de référence, Drontal Plus.
Swedish: Utifrån all framlagd information befanns effekten av den berörda produkten överensstämma med den för referensprodukten, Drontal Plus.
French: Dans les études d'innocuité, une dose équivalante à 5 fois la dose recommandée ou plus a provoqué des vomissements occasionnels.
Swedish: I säkerhetsstudier ledde doser som var femfaldiga i förhållande till den rekommenderade dosen eller högre till att hundarna kräktes ibland.
French: Sur la base d'une étude de sécurité menée chez l'animal cible, le comité a considéré qu'il est peu probable que l'utilisation du produit concerné chez les chiots âgés de moins de 9 semaines ou chez les chiens de moins de 2,5 kg suscite une inquiétude quant à la sécurité et que par conséquent une restriction de l'utilisation chez ces animaux n'est pas nécessaire.
Swedish: På grundval av en säkerhetsstudie av det avsedda djurslaget fann kommittén att användning av den berörda produkten hos valpar före 9 veckors ålder eller hundar under 2,5 kg sannolikt inte leder till säkerhetsproblem, varför en begränsning av användningen för dessa djur inte är nödvändig.
French: Dans cette association fixe, le pyrantel et le fébantel agissent contre tous les nématodes importants (ascaridés, ankylostomes et trichures) chez le chien.
Swedish: I denna fasta kombination verkar pyrantel och febantel mot alla relevanta nematoder (askarider, hakmaskar och piskmaskar) som förekommer hos hund.
French: Au vu des éléments ci-dessus, le CVMP estime qu'il est peu probable que l'utilisation chez les chiots âgés de moins de 9 semaines ou chez les chiens de moins de 2,5 kg suscite une inquiétude quant à la sécurité; une restriction de l'utilisation chez ces animaux n'est donc pas nécessaire.
Swedish: Med hänsyn till ovanstående finner CVMP att användning hos valpar före 9 veckors ålder eller hundar under 2,5 kg sannolikt inte leder till säkerhetsproblem, varför en begränsning av användningen för dessa djur inte är nödvändig.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption se trouvant sur l'étiquette.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
French: Les produits concernés sont sept copies avec des dossiers de demande hybride identiques, pour lesquelles le médicament de référence est Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Swedish: De berörda produkterna är sju duplikat med identiska hybridansökningshandlingar för vilka referensprodukten är Drontal Plus (Bayer Animal Health).
French: Les puces servent d'hôtes intermédiaires pour un type fréquent de ténia - Dipylidium caninum.
Swedish: Loppor agerar som intermediära värdorganismer för en av de vanligare bandmaskarterna - Dipylidium caninum.
French: RoyaumeUni
Swedish: United Kingdom
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Swedish: Skäl till ändring av produktresumén, märkning och bipacksedeln
French: Ne pas dépasser la dose prescrite lors du traitement des chiennes en gestation.
Swedish: Den rekommenderade dosen får inte överskridas vid behandling av dräktiga tikar.