FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - als u een psychische aandoening, inclusief depressie, of aan alcohol of andere middelen verslaafd bent of vroeger verslaafd bent geweest.
Croatian: - ako ste nekada imali mentalnu bolest, uključujući depresiju, ili ovisnost o drogama ili alkoholu.
Dutch: - Dit middel bevat natriummetabisulfiet en lactose.
Croatian: - Ovaj lijek sadržava natrijev metabisulfit i laktozu.
Dutch: Patiënten met een leverziekte, inclusief chronische hepatitis B of C, die worden behandeld met een combinatie van antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel levensbedreigende leverproblemen.
Croatian: Bolesnici s bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe kombiniranim antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većemu riziku od teških i potencijalno smrtonosnih problema s jetrom.
Dutch: In vergelijking met toediening in nuchtere toestand nam de gemiddelde AUC van tenofovir bij toediening van tenofovirdisoproxil en emtricitabine in combinatie met een vetrijke maaltijd of een lichte maaltijd met respectievelijk 43,6% en 40,5% toe, en de Cmax met respectievelijk 16% en 13,5%, zonder dat daardoor de blootstelling aan emtricitabine werd beïnvloed.
Croatian: U usporedbi s davanjem natašte, doziranje tenofovirdizoproksila i emtricitabina u kombinaciji s obrokom s velikom količinom masnoće ili laganim obrokom povećalo je srednju vrijednost AUC-a tenofovira za 43,6 % odnosno 40,5 % i vrijednost Cmax tenofovira za 16 % odnosno 13,5 %, bez utjecaja na izloženost emtricitabinu
Dutch: In vitro en klinisch farmacokinetisch interactie-onderzoek heeft aangetoond dat het potentieel voor CYPgemedieerde interacties van emtricitabine en tenofovirdisoproxil met andere geneesmiddelen laag is.
Croatian: In vitro i klinička ispitivanja farmakokinetičkih interakcija pokazala su da je potencijal za interakcije emtricitabina i tenofovirdizoproksila s drugim lijekovima, posredovane CYP sustavom, nizak.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen op de eerste dag of de eerste twee dagen van de behandeling beginnen en verdwijnen gewoonlijk na de eerste 2 tot 4 weken;
Croatian: Te nuspojave mogu se pojaviti u prvih 1 ili 2 dana liječenja, a obično nestaju nakon prva 2 do 4 tjedna.
Dutch: - U heeft een ernstige leveraandoening.
Croatian: - ako bolujete od teške bolesti jetre.
Dutch: • coördinatie- en evenwichtsstoornissen
Croatian: • alergijske reakcije • poremećaji koordinacije i ravnoteže
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig anticonvulsiva krijgen die voornamelijk door de lever worden gemetaboliseerd, zoals fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital, kan het nodig zijn periodiek de plasmaconcentraties te controleren.
Croatian: U bolesnika koji istovremeno primaju antikonvulzivne lijekove koji se primarno metaboliziraju u jetri, poput fenitoina, karbamazepina i fenobarbitala, može postojati potreba za povremenom kontrolom razine ovih lijekova u plazmi.
Dutch: Competitie door efavirenz om cytochroom P450 (CYP) 3A4 kan resulteren in remming van het metabolisme en potentieel ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen uitlokken (bijvoorbeeld hartritmestoornis, langdurige sedatie of respiratoire depressie) (zie rubriek 4.5).
Croatian: Kompeticija efavirenza za citokrom P450 (CYP) 3A4 može dovesti do inhibicije metabolizma i stvoriti mogućnost ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava (na primjer, srčanih aritmija, produljene sedacije ili respiratorne depresije) (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Na 96 weken behandeling met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bleven de plasma-HIV-1-RNA-concentraties bij 82% van de patiënten < 50 kopieën/ml en bij 85% van de patiënten < 400 kopieën/ml (intention-to-treat (ITT)-analyse, ontbreken = falen).
Croatian: Nakon 96 tjedana liječenja efavirenzom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom, u 82 % bolesnika koncentracija HIV-1 RNA u plazmi zadržana je na < 50 kopija/ml, a u 85 % bolesnika na < 400 kopija/ml (analiza sa svrhom liječenja (ITT), nedostaje = neuspjeh).
Dutch: Tenofovir disoproxil: Niet-klinisch onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie over tenofovirdisoproxil duidt niet op een speciaal risico voor mensen.
Croatian: Tenofovirdizoproksil: Neklinička ispitivanja sigurnosne farmakologije tenofovirdizoproksila ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Dutch: Eerdere behandeling op basis van NNRTI (N=104)
Croatian: Prethodni režim temeljen na NNRTI lijekovima (N = 104)
Dutch: Roze, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tablet met afgeschuinde kanten, met een afmeting van ongeveer 21 mm x 11 mm, met aan de ene kant "M" gegraveerd en aan de andere kant "TME".
Croatian: Ružičasta bikonveksna, filmom obložena tableta u obliku kapsule s ukošenim rubom približne veličine 21 mm × 11 mm s utisnutom oznakom „M" na jednoj strani i „TME" na drugoj strani.
Dutch: Twee additionele gevallen (1 prospectief en 1 retrospectief) waaronder voorvallen die passen bij een neuraalbuisdefect, zijn gemeld met de vastedosiscombinatietablet van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Croatian: Prijavljena su dva dodatna slučaja (1 prospektivni i 1 retrospektivni) koja su uključivala događaje s oštećenjem neuralne cijevi s primjenom tableta s fiksnom kombinacijom efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila.
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Croatian: Ako ste Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj Vašega djeteta.
Dutch: Als efavirenz gelijktijdig wordt toegediend met een calciumantagonist die een substraat is van het CYP3A4enzym, bestaat er kans op verlaging van de plasmaconcentraties van de calciumantagonist.
Croatian: Ako se efavirenz primjenjuje istovremeno s blokatorom kalcijevih kanala koji je supstrat enzima CYP3A4, postoji mogućnost smanjenja plazmatske koncentracije blokatora kalcijevih kanala.
Dutch: Soms zelfmoordpoging3, suïcidale gedachten3, psychose3, manie3, paranoia3, hallucinatie3, euforie3, affectlabiliteit3, verwardheid3, agressie3, katatonie 3
Croatian: Manje često pokušaj samoubojstva3, razmišljanje o samoubojstvu3, psihoza3, manija3, paranoja3, halucinacije3, euforično raspoloženje3, afektivna labilnost3, konfuzija3, agresivnost3, katatonija3
Dutch: 1,2% (-2,3% tot 6,7%)
Croatian: 1,2 % (-2,3 % do 6,7 %)
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV Beperkte klinische ervaring bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV duidt erop dat behandeling met emtricitabine of tenofovirdisoproxil in antiretrovirale combinatietherapie voor het onder controle brengen van HIV-infectie ook resulteert in een reductie in HBV DNA (respectievelijk 3 log10 reductie of 4 tot 5 log10 reductie) (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ograničeno kliničko iskustvo u bolesnika koji su istovremeno inficirani HIV-om i HBV-om navodi na zaključak da liječenje s emtricitabinom ili tenofovirdizoproksilom u kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji, u cilju kontroliranja infekcije HIV-om također rezultira smanjenjem HBV DNK (smanjenje od 3 log10 odnosno smanjenje od 4 do 5 log10 (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Cmax: ↔ 11% (inductie van CYP3A - effect op boceprevir) *0-8 uur
Croatian: Cmax: ↔ 11 %* (indukcija CYP3A- učinak na boceprevir) *0 - 8 sati
Dutch: Dit verlies is het gevolg van significante verlagingen van de plasmaconcentraties van elbasvir/grazoprevir, veroorzaakt door inductie van CYP3A4 of P-gp.
Croatian: Taj učinak posljedica je značajnih smanjenja koncentracija elbasvira/grazoprevira u plazmi zbog indukcije CYP3A4 ili P-gpa.
Dutch: - De andere stoffen in de filmomhulling van de tablet zijn geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), macrogol, poly(vinylalcohol), talk, titaniumdioxide (E171).
Croatian: - Drugi sastojci film-ovojnice tablete su žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), makrogol, poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171).
Dutch: Het innemen van deze geneesmiddelen samen met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan kan ernstige of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat deze geneesmiddelen minder goed werken.
Croatian: Uzimanje tih lijekova zajedno s lijekom Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan može uzrokovati ozbiljne ili po život opasne nuspojave ili onemogućiti pravilno djelovanje tih lijekova.
Dutch: Onderzoek bij mensen en in vitro onderzoek met humane levermicrosomen hebben aangetoond dat efavirenz hoofdzakelijk door het CYP-systeem wordt gemetaboliseerd tot gehydroxyleerde metabolieten die vervolgens geglucuronideerd worden.
Croatian: Ispitivanja na ljudima i in vitro ispitivanja uz korištenje ljudskih jetrenih mikrosoma pokazala su da se efavirenz pretežno metabolizira CYP sustavom, i to u hidroksilirane metabolite s naknadnom glukoronizacijom tih hidroksiliranih metabolita.
Dutch: Efavirenz+ lamivudine/ zidovudine (N=243)
Croatian: efavirenz + lamivudin/ zidovudin (N = 243)
Dutch: Emtricitabinetrifosfaat en tenofovirdifosfaat remmen de HIV-1 reversetranscriptase competitief, wat DNA-keten-terminatie tot gevolg heeft.
Croatian: Emtricitabin trifosfat i tenofovir difosfat kompetitivno inhibiraju HIV-1 reverznu transkriptazu, što rezultira prekidom lanca DNK.
Dutch: Bij hervatting van de therapie met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt gebruik van geschikte antihistaminica en/of corticosteroïden aanbevolen.
Croatian: U slučaju ponovne primjene efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila preporučuje se primjena odgovarajućih antihistaminika i/ili kortikosteroida.
Dutch: Bij de meeste patiënten verdween de uitslag bij voortzetting van de behandeling met efavirenz binnen één maand.
Croatian: U većine bolesnika osip je nestao u nastavku terapije efavirenzom, unutar jednog mjeseca.
Dutch: De plasmaconcentraties van verbindingen die substraten zijn van deze enzymen kunnen bij gelijktijdig gebruik met efavirenz dalen.
Croatian: Spojevi koji su supstrati ovih enzima mogu imati smanjene koncentracije u plazmi kada se primjenjuju istovremeno s efavirenzom.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine met een dosis van 400 mg per dag is gepaard gegaan met een significante afname van het aantal CD4-cellen, mogelijk veroorzaakt door een intracellulaire interactie die tot een stijging van gefosforyleerd (d.w.z. actief) didanosine leidt.
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina u dozi od 400 mg dnevno povezana je sa značajnim smanjenjem broja CD4 stanica, čemu je mogući uzrok unutarstanična interakcija koja povećava količinu fosforiliranog (tj. aktivnog) didanozina.
Dutch: - Geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van toevallen/stuipen (anticonvulsiva): Carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital.
Croatian: - Lijekovi koji se koriste za liječenje konvulzija/epileptičnih napadaja (antikonvulzivi): karbamazepin, fenitoin, fenobarbital.
Dutch: Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom infekcijom virusom HIV-a (SIDA) i oportunističkim infekcijama u dosadašnjem tijeku bolesti mogu se ubrzo nakon početka liječenja infekcije virusom HIV-a pojaviti znakovi i simptomi upale od prethodnih infekcija.
Dutch: Voriconazol: Gelijktijdige toediening van standaarddoses efavirenz en voriconazol is gecontraindiceerd.
Croatian: Vorikonazol: Istovremena primjena standardnih doza efavirenza i vorikonazola je kontraindicirana.
Dutch: Alle 3 patiënten hadden gedurende 144 weken een vaste dosiscombinatie van lamivudine en zidovudine en efavirenz ontvangen en waren daarna overgeschakeld op efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
Croatian: Sva 3 ispitanika primala su fiksnu dozu kombinacije lamivudina i zidovudina i efavirenz 144 tjedna, a potom su bili prebačeni na efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil.
Dutch: Emtricitabine en tenofovir afzonderlijk en in combinatie hebben in farmacodynamische onderzoeken activiteit getoond tegen HBV (zie rubriek 5.1).
Croatian: Emtricitabin i tenofovir u farmakodinamičkim su ispitivanjima pojedinačno i u kombinaciji pokazali djelovanje protiv virusa HBV-a (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Filmomhulde tabletten Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30) filmom obloženih tableta
Dutch: Vaak jeuk vesiculobulaire uitslag, pustuleuze uitslag, maculopapulaire uitslag, huiduitslag, jeuk, urticaria, huidverkleuring (toegenomen pigmentatie)1
Croatian: Često pruritus vezikulobulozni osip, pustulozni osip, makulopapulozni osip, svrbež, pruritus, urtikarija, promjena boje kože (pojačana pigmentacija)1
Dutch: Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil dient vermeden te worden bij patiënten met HIV-1 met de K65R-, M184V/I- of K103N- mutatie (zie rubrieken 4.1 en 5.1).
Croatian: Primjenu efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila treba izbjegavati u bolesnika inficiranih virusom HIV-1 s mutacijama K65R, M184V/I ili K103N (vidjeti dio 4.1 i 5.1).
Dutch: Patiënten met een lichte leverziekte (Child-Pugh-Turcotte (CPT), klasse A) kunnen worden behandeld met de normale aanbevolen dosis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Croatian: Bolesnici s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh-Turcotte (CPT), stadij A) mogu se liječiti uobičajenom preporučenom dozom lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan (vidjeti dio 4.3, 4.4 i 5.2).
Dutch: Wanneer u begint of stopt met het nemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan zal uw arts de plasmaconcentraties van het immunosuppressivum nauwgezet controleren en mogelijk de dosis daarvan moeten aanpassen.
Croatian: Kada započnete ili prestanete s uzimanjem lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, liječnik će pomno nadzirati razine imunosupresiva u plazmi i možda će morati prilagoditi njihove doze.
Dutch: Emtricitabine en tenofovirdisoproxil: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat emtricitabine en tenofovirdisoproxil niet tot afwijkingen leidt of foetaal/neonataal toxisch zijn.
Croatian: Emtricitabin i tenofovirdizoproksil: brojni podaci u trudnica (više od 1000 trudnoća) ne ukazuju na malformacije ili fetalnu/neonatalnu toksičnost povezanu s emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom.
Dutch: DOOS EN ETIKET (OP FLES)
Croatian: OZNAČIVANJE NA KUTIJI I BOCI
Dutch: Cmax: ↑ 64% (interactiemechanisme onbekend)
Croatian: Cmax: ↑ 64 % (mehanizam interakcije nije poznat) tenofovir:
Dutch: Multiverpakkingen: 90 (3 verpakkingen van 30) tabletten.
Croatian: Veličina višestrukog pakiranja: 90 (3 pakiranja po 30) tableta
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 7,5 mg natriummetabisulfiet per tablet, wat in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheid en bronchospasmen kan veroorzaken.
Croatian: Ovaj lijek sadržava 7,5 mg natrijeva metabisulfita po tableti, što u rijetkim slučajevima može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.
Dutch: Het verdient aanbeveling efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan.
Croatian: Preporučuje se uzimanje efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila na prazan želudac, po mogućnosti prije spavanja.
Dutch: Gelijktijdige toediening met kruidengeneesmiddelen met sint-janskruid (Hypericum perforatum), vanwege het risico van een lagere plasmaconcentratie en een geringer klinisch effect van efavirenz (zie rubriek 4.5).
Croatian: Istovremena primjena s biljnim preparatima koji sadržavaju gospinu travu (Hypericum perforatum) zbog rizika smanjenih koncentracija plazme i smanjenih kliničkih učinaka efavirenza (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Bij vrouwen die efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil ontvangen, moet zwangerschap worden voorkomen.
Croatian: Žene koje primaju efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil trebaju izbjegavati trudnoću.
Dutch: Gelijktijdige toediening met terfenadine, astemizol, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil of ergotalkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine).
Croatian: Istovremena primjena s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ili ergot alkaloidima (na primjer, ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin).
Dutch: 0% (-2,4% tot 4,2%)
Croatian: 0 % (-2,4 % do 4,2 %)
Dutch: In onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering werd biliaire hyperplasie waargenomen bij cynomolgusapen die gedurende 1 jaar of langer efavirenz kregen toegediend in een dosis die resulteerde in gemiddelde AUC-waarden die ongeveer 2 maal hoger waren dan die bij mensen die de aanbevolen dosis kregen.
Croatian: Bilijarna hiperplazija uočena je u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza provedenima na majmunima vrste cynomolgus kojima je ≥ 1 godine davan efavirenz u dozama uz koje je postignuta približno 2 puta viša srednja vrijednost AUC nego kod ljudi koji su primali preporučenu dozu.
Dutch: Botproblemen (die soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Croatian: Tegobe s kostima (koje ponekad dovode do prijeloma) mogu se također pojaviti zbog oštećenja stanica bubrežnih kanalića (pogledajte dio 4 Moguće nuspojave).
Dutch: Bij nuchtere patiënten was de orale biologische beschikbaarheid van tenofovir in tenofovirdisoproxil ongeveer 25%.
Croatian: Peroralna bioraspoloživost tenofovira iz tenofovirdizoproksila u bolesnika natašte bila je približno 25 %.
Dutch: Omdat is aangetoond dat gebruik van twee NNRTI's geen baat geeft wat betreft werkzaamheid en veiligheid, wordt gelijktijdige toediening van efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil en een ander NNRTI niet aanbevolen.
Croatian: Budući da se korištenje dvaju lijekova klase NNRTI nije pokazalo korisnim u smislu djelotvornosti i sigurnosti, ne preporučuje se istovremena primjena efavirenza/emtricitabina/tenofovir dizoproksila i nekog drugog lijeka klase NNRTI.
Dutch: De K65R-mutatie kan ook door abacavir of didanosine worden geselecteerd en resulteert in een verminderde gevoeligheid voor deze middelen en voor lamivudine, emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Croatian: Mutacija K65R može se također izdvojiti s abakavirom ili didanozinom, a rezultira smanjenom osjetljivošću na te lijekove te na lamivudin, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Dutch: De farmacokinetische parameters werden vastgesteld na toediening van enkelvoudige doses van de individuele preparaten emtricitabine 200 mg of tenofovirdisoproxil 245 mg aan niet met HIV geïnfecteerde patiënten met een nierfunctiestoornis in diverse gradaties.
Croatian: Farmakokinetički parametri određeni su uglavnom nakon primjene jednokratnih doza pojedinačnih preparata od 200 mg emtricitabina ili 245 mg tenofovirdizoproksila kod bolesnika koji nisu bili inficirani virusom HIV-a, a imali su različiti stupanj oštećenja funkcije bubrega.
Dutch: Tabel 5: Handhaving van pure virologic response (Kaplan-Meier % (standaardfout) [95% BI]) volgens het type van eerdere antiretrovirale behandeling, in week 48 voor eerder behandelde patiënten met een uitgangswaarde voor HIV-1 RNA < 75 kopieën/ml en bij wie de therapie was overgezet op efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (Kaiser Permanente patiëntendatabase)
Croatian: Tablica 5: Održavanje čistog virološkog odgovora (% po Kaplan-Meierovoj metodi (standardna pogreška) [95 %CI]) u 48. tjednu za prethodno liječene bolesnike s početnom raznom HIV-1 RNA < 75 kopija/ml koji su prešli na liječenje efavirenzom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom u skladu s vrstom prethodnog antiretrovirusnog režima (baza podataka bolesnika Kaiser Permanente)
Dutch: - Efavirenz is een non-nucleoside reversetranscriptase-remmer (NNRTI) - Emtricitabine is een nucleoside reversetranscriptase-remmer (NRTI) - Tenofovirdisoproxil is een nucleotide reversetranscriptase-remmer (NtRTI)
Croatian: - efavirenz je nenukleozidni inhibitor reverzne tranksriptaze (NNRTI) - emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI) - tenofovirdizoproksil je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI)
Dutch: Voor patiënten met een verhoogd risico van torsade de pointes of die geneesmiddelen gebruiken met een bekend risico van torsade de pointes moeten alternatieven voor efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil worden overwogen.
Croatian: Za bolesnike s povećanim rizikom od torsade de pointes ili koji primaju lijekove za koje je poznat rizik od razvoja torsade de pointes potrebno je razmotriti zamjenu za lijek efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil.
Dutch: De combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil met eenmaal daags darunavir/ritonavir 800/100 mg kan leiden tot een suboptimale Cmin van darunavir.
Croatian: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi zoproksil u kombinaciji s darunavirom/ritonavirom 800/100 mg jedanput na dan može rezultirati suboptimalnim Cmin darunavira.
Dutch: Bij sommige patiënten duidden bloedonderzoek of symptomen erop dat hun hepatitis was verslechterd na het stoppen met emtricitabine of tenofovirdisoproxil (twee van de drie werkzame stoffen in dit middel).
Croatian: U nekih su bolesnika krvne pretrage ili simptomi ukazivali da se stanje hepatitisa pogoršalo nakon prestanka uzimanja emtricitabina ili tenofovirdizoproksila (dva od tri sastojka lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan).
Dutch: Bijwerkingen in samenhang met het gebruik van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil: Tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en gemeld zijn tijdens onderzoek AI266073 (gedurende 48 weken; n=203), die niet in verband worden gebracht met een van de individuele componenten van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil, zijn onder meer:
Croatian: Nuspojave povezane s primjenom efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila: Nuspojave koje su se pojavile tijekom liječenja i za koje se smatra da su moguće ili vjerojatno povezane s efavirenzom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom zabilježene u istraživanju AI266073 (trajanje 48 tjedana, n = 203), a koje nisu povezane s nekom od pojedinačnih komponenti efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila uključuju:
Dutch: Patiënten met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml
Croatian: bolesnici s HIV-1 RNA < 50 kopija/ml PVR (KM) 94,5 %
Dutch: Test Referentie
Croatian: test referenca GMR
Dutch: * p-waarde < 0,05, Fisher's Exact test voor vergelijking van alle patiënten van de efavirenz + emtricitabine + tenofovirdisoproxil-groep met die van de efavirenz + lamivudine/zidovudine-groep.
Croatian: K70E TAM2 * p-vrijednost < 0,05, Fisherov egzaktni test koji uspoređuje skupinu efavirenz + emtricitabin + tenofovirdizoproksil sa skupinom efavirenz + lamivudin/zidovudin među svim bolesnicima.
Dutch: De bevindingen in onderzoeken bij ratten en apen gaven aan dat er een stofafhankelijke vermindering van intestinale absorptie van fosfaat met mogelijk secundaire verlaging van de BMD was.
Croatian: Nalazi dobiveni ispitivanjima na štakorima i majmunima pokazali su da postoji smanjenje intestinalne apsorpcije fosfata, koje je bilo povezano s djelatnom tvari, uz potencijalno sekundarno smanjenje mineralne gustoće kostiju.
Dutch: In een onderzoek naar interactie van geneesmiddelen waren de plasmaconcentraties van carbamazepine bij gelijktijdige toediening van carbamazepine en efavirenz verlaagd (zie rubriek 4.5).
Croatian: U ispitivanju interakcija među lijekovima, koncentracije karbamazepina u plazmi smanjile su se kada je karbamazepin primjenjivan istovremeno s efavirenzom (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.