FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta che commercializza Prasugrel Mylan farà in modo che siano messi a disposizione materiali informativi per i medici che curano i pazienti con questo medicinale.
Hungarian: A Prasugrel Mylan-t forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani minden olyan orvos számára, akik a betegeket ezzel a gyógyszerrel fogják kezelni.
Italian: Poiché Prasugrel Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Hungarian: Mivel a Prasugrel Mylan generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Prasugrel Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Prasugrel Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Prasugrel Mylan ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Efient.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Prasugre Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Efienttel.
Italian: La durata raccomandata del trattamento con Prasugrel Mylan e aspirina è fino a un anno.
Hungarian: A Prasugrel Mylan-nal és aszpirinnel végzett kezelést legfeljebb egy éven át javasolt folytatni.
Italian: Prasugrel Mylan è disponibile in compresse (5 e 10 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: A Prasugrel Mylan tabletta (5 és 10 mg) formájában és csak receptre kapható.
Italian: Prasugrel Mylan va assunto insieme all'aspirina per prevenire eventi di origine aterotrombotica (ovvero problemi causati dalla formazione di coaguli di sangue e dall'irrigidimento delle arterie) nei pazienti con sindrome coronarica acuta che si sottopongono a intervento coronarico per via percutanea.
Hungarian: A Prasugrel Mylan-t aszpirinnel együtt az atherotrombotikus események (vérrögök és a verőerek keményedése által okozott problémák) megelőzésére alkalmazzák olyan, akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél, akik perkután koronária-intervención esnek át.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Efient, i benefici di Prasugrel Mylan siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Efient-hez hasonlóan a Prasugrel Mylan előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta fornisce studi di qualità per Prasugrel Mylan.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Prasugrel Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Italian: I coaguli sanguigni si formano a causa di particolari cellule del sangue, le piastrine, che aderiscono tra di loro (aggregazione).
Hungarian: A vérrögök kialakulása a vérben található speciális sejtek, a vérlemezkék összetapadásának (aggregáció) következménye.
Italian: Prasugrel interrompe l'aggregazione tra piastrine impedendo che una sostanza denominata ADP si leghi a un recettore presente sulla loro superficie.
Hungarian: A prasugrel megállítja a vérlemezkék aggregációját azáltal, hogy gátolja az ADP nevű anyagnak a vérlemezkék felszínén található receptorhoz (cél) való kötődését.
Italian: Il trattamento con Prasugrel Mylan inizia con una singola dose da 60 mg, a cui fanno seguito 10 mg assunti una volta al giorno, tranne nei pazienti che pesano meno di 60 kg, i quali devono assumere 5 mg una volta al giorno.
Hungarian: Ezután napi egyszer 10 mg-ot kell bevenni, kivéve a kevesebb mint 60 kg testtömegű betegek esetében, akiknek a napi adagja 5 mg.
Italian: Perché Prasugrel Mylan è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Prasugrel Mylan forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Altre informazioni su Prasugrel Mylan
Hungarian: A Prasugrel Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Italian: I pazienti che assumono Prasugrel Mylan devono prendere anche aspirina, secondo la prescrizione del medico.
Hungarian: A Prasugrel Mylan-t szedő betegeknek az orvos által előírt dózisban aszpirint is kell szedniük.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Prasugrel Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Prasugrel Mylan alkalmazása?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Prasugrel Mylan, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: További információért a Prasugrel Mylan alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Prasugrel Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Prasugrel Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Il principio attivo di Prasugrel Mylan, prasugrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, ossia contribuisce a prevenire la formazione di coaguli sanguigni.
Hungarian: A Prasugrel Mylan hatóanyaga, a prasugrel a vérlemezkék összetapadásának egyik gátlószere.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Prasugrel Mylan sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Sintesi di Prasugrel Mylan e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Prasugrel Mylan nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Prasugrel Mylan sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Italian: Prasugrel Mylan contiene il principio attivo prasugrel ed è un "medicinale generico".
Hungarian: A Prasugrel Mylan „generikus gyógyszer", amely hatóanyagként prasugrelt tartalmaz.
Italian: Come si usa Prasugrel Mylan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Prasugrel Mylan-t?
Italian: L'intervento coronarico percutaneo è un'operazione che serve per sbloccare i vasi sanguigni che irrorano il cuore.
Hungarian: A perkután koronária-intervenció egy olyan eljárás, amelynek során a szívet ellátó vérereket újból átjárhatóvá teszik.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Prasugrel Mylan?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Prasugrel Mylan-t?
Italian: PTT è una condizione grave che richiede un trattamento immediato.
Hungarian: A TTP súlyos állapot, amely azonnali kezelést tesz szükségessé.
Italian: 2900 Komarom
Hungarian: 2900 Komárom
Italian: Che ha richiesto trasfusione (≥4 unità)
Hungarian: Transzfúziót igénylő (≥ 4 egység)
Italian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungheria
Hungarian: Mylan utca 1., Komárom, 2900, Magyarország
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Non prenda una dose doppia in uno stesso giorno.
Hungarian: Ne vegyen be két adagot egy nap alatt.
Italian: Morte CV
Hungarian: CV halál
Italian: Non c'è nessuna differenza nell'esposizione tra i soggetti cinesi, giapponesi e coreani.
Hungarian: A kínai, japán és koreai egyének között nincs különbség az expozíció tekintetében.
Italian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Hungarian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franciaország
Italian: È particolarmente importante che lei informi il medico se è in trattamento con:
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha:
Italian: Il beneficio di prasugrel si è reso evidente entro i primi 3 giorni ed è continuato fino al termine dello studio.
Hungarian: A prasugrel előnye az első 3 napban láthatóvá vált és maradt is a vizsgálat befejeztéig.
Italian: • Piccoli lividi rossi sulla pelle (ecchimosi)
Hungarian: • Apró vörös bevérzések a bőrön (ecchymosis)
Italian: Tabella 3: Pazienti con eventi degli obiettivi nell'analisi primaria dello studio TRITON
Hungarian: 3. táblázat: A betegek kimeneteli eseményei a TRITON primer vizsgálatban
Italian: • Un sanguinamento incontrollabile, ad esempio da un taglio.
Hungarian: • Csillapíthatatlan vérzés, pl. egy vágásból.
Italian: Contatti subito il medico o l'ospedale più vicino per il rischio di un eccessivo sanguinamento.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal, mivel súlyos vérzés kockázata állhat fenn.
Italian: • di età ≥75 anni (vedere sotto).
Hungarian: • életkora 75 év vagy idősebb (lásd lejjebb).
Italian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlanda
Hungarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Írország
Italian: Poiché gli studi sulla attività riproduttiva condotti su animali non sono sempre predittivi degli effetti sull'uomo, Prasugrel Mylan deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Hungarian: Mivel az állati reprodukcióra vonatkozó vizsgálatok nem mindig jelzik előre a humán választ, a terhesség során a Prasugrel Mylan csak akkor alkalmazható, ha az anyát érintő lehetséges előny kiegyenlíti a lehetséges magzati kockázatot.
Italian: Intera popolazione di ACS
Hungarian: A teljes ACS populáció
Italian: • Se ha una condizione di aumentato rischio di sanguinamento come: - Età uguale o superiore a 75 anni.
Hungarian: • Ha Önnek fokozott a vérzési kockázata, nevezetesen: - 75 éves vagy idősebb.
Italian: Le compresse non devono essere frantumate o divise.
Hungarian: A tablettákat tilos összetörni vagy széttörni.
Italian: Induttori dei citocromi P450
Hungarian: Citokróm P450 induktorok
Italian: La popolazione dei pazienti era per il 92% di razza caucasica, con il 26% di donne e il 39% di età ≥65 anni.
Hungarian: A betegcsoport 92% fehérbőrű, 26%-a nő és 39%-a 65 éves vagy annál idősebb volt.
Italian: • con una propensione al sanguinamento (ad es. per un trauma recente, intervento chirurgico recente, per un sanguinamento gastrointestinale recente o ricorrente, o per patologia di ulcera peptica in atto)
Hungarian: • hajlamosak a vérzésre (pl. közelmúltbeli trauma, közelmúltbeli műtéti beavatkozás, közelmúltbeli vagy ismétlődő gastrointestinalis vérzés vagy aktív peptikus fekély következtében).
Italian: Per i pazienti, le frequenze di sanguinamento (TIMI) non correlato a CABG nell'arco di 7 giorni sono state le seguenti:
Hungarian: A betegek nem CABG-hez kapcsolódó TIMI vérzési értékei 7 napon keresztül a következők voltak:
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici su donne in gravidanza o durante il periodo di allattamento al seno.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatot terhes vagy szoptató nőkön.
Italian: Quando un vaso sanguigno è danneggiato, ad esempio se è tagliato, le piastrine si aggregano assieme in modo da contribuire alla formazione di un coagulo del sangue (trombo).
Hungarian: Amikor az ér károsodást szenved - például átvágásra kerül - a vérlemezkék összetapadnak, hogy segítsenek a véralvadék (trombus) képzésében.
Italian: Tutti questi possono essere segni di una reazione allergica grave (vedere paragrafo 2 'Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Mylan').
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek (lásd 2. pont „Tudnivalók a Prasugrel Mylan szedése előtt").
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antitrombotici, antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC22.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antithrombotikus szerek, thrombocytaaggregáció gátlók, kivéve a heparint, ATC kód: B01AC22.
Italian: L'esposizione nei soggetti di origine africana e ispanica è comparabile a quella dei caucasici.
Hungarian: Az afrikai és a hispán egyének expozíciója a fehérbőrűekéhez hasonló.
Italian: Che ha richiesto intervento chirurgico
Hungarian: Sebészi beavatkozást igénylő
Italian: Se necessaria, deve essere usata una dose di mantenimento più bassa, di 5 mg; la dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Hungarian: Amennyiben alkalmazására sor kerül, alacsonyabb, 5 mg-os fenntartó adagot kell alkalmazni, a 10 mg-os fenntartó adag nem ajánlott (lásd 4.2 és 4.8 pontok).
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Mannitolo
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Mannit
Italian: Può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Hungarian: Étkezés közben vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".
Hungarian: A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per tabletta nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Italian: L'assorbimento e il metabolismo del prasugrel sono rapidi, con un picco di concentrazione plasmatica (Cmax) del metabolita attivo raggiunto approssimativamente in 30 minuti.
Hungarian: A prasugrel felszívódása és lebomlása gyors, az aktív metabolit a plazma csúcskoncentrációt (Cmax) hozzávetőleg 30 perc alatt éri el.
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP2C9
Hungarian: A CYP2C9 által metabolizálódó gyógyszerek
Italian: In questi pazienti la dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata.
Hungarian: Ilyen betegek esetében a 10 mg-os fenntartó adag nem ajánlott.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: Erre a készítményre PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Pazienti di età ≥75 anni
Hungarian: 75 éves és ennél idősebb betegek
Italian: Deve essere somministrata una dose di mantenimento di 5 mg.
Hungarian: 5 mg-os fenntartó adagot kell alkalmazni.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, integratori alimentari e preparati a base di piante medicinali.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, az étrendkiegészítőket és növényi gyógyszereket is.
Italian: Se un paziente deve sottoporsi a intervento chirurgico elettivo e non si ritiene opportuna la presenza di un effetto antipiastrinico, Prasugrel Mylan deve essere sospeso almeno 7 giorni prima dell'intervento.
Hungarian: Amennyiben a betegnél elektív műtét történik és a thrombocytaaggregáció gátlás nem kívánatos, a Prasugrel Mylan szedését legalább 7 nappal a műtéti beavatkozás előtt fel kell függeszteni.
Italian: • Se ha avuto reazioni allergiche (di ipersensibilità) a clopidogrel o a qualsiasi altro farmaco antiaggregante piastrinico informi il medico prima di iniziare il trattamento con Prasugrel Mylan.
Hungarian: • Amennyiben volt korábban allergiás (túlérzékenységi) reakciója klopidogrélre vagy bármilyen más, vérlemezkegátló szerre, kérjük, közölje ezt orvosával, mielőtt elkezdenék a Prasugrel Mylan kezelést.
Italian: L'efficacia superiore è stata accompagnata da un aumento dei sanguinamenti maggiori (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Hungarian: A nagyobb hatásosság együtt járt a súlyos vérzések számának emelkedésével (lásd 4.4 és 4.8 pontok).
Italian: Si raccomanda un trattamento di durata fino a 12 mesi, a meno che l'interruzione del trattamento con Prasugrel Mylan sia clinicamente indicata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Hungarian: A terápiának 12 hónapon keresztül történő folytatása ajánlott, hacsak a Prasugrel Mylan kezelés megszakítása klinikailag nem javallt (lásd 4.4 és 5.1 pontok).
Italian: Nell'ampio studio clinico di fase 3, l'esposizione al metabolita attivo (AUC) è stata più alta del 19% nei pazienti molto anziani (età ≥75 anni) in confronto ai soggetti di età <75 anni.
Hungarian: A nagy III. fázisú klinikai vizsgálatban az aktív metabolit átlagos becsült expozíciója (AUC) 19%-kal volt magasabb a nagyon idős (75 éves vagy idősebb) betegeknél, mint a 75 évesnél fiatalabbaknál.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (Marketing Authorization Holder, MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: • Dare risalto ai seguenti elementi: ◦ Gli eventi emorragici severi sono più frequenti in pazienti di età ≥75 anni (compresi gli eventi fatali) o in quelli che pesano <60 kg ◦ Il trattamento con prasugrel non è generalmente raccomandato per pazienti di età ≥75 anni.
Hungarian: • annak kiemelését, hogy: ◦ a súlyos vérzéses események gyakoribbak 75 éves és ennél idősebb betegeknél (beleértve a halálos kimenetelűeket is), illetve 60 kg-nál alacsonyabb testtömegűeknél ◦ a prasugrel-kezelés 75 éves és ennél idősebb betegeknél általában nem javasolt.
Italian: Prasugrel Mylan le è stato prescritto perché lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco o una angina instabile ed è stato sottoposto ad una procedura finalizzata ad aprire le arterie cardiache ostruite.
Hungarian: A Prasugrel Mylant azért írták fel az Ön számára, mivel már volt szívinfarktusa vagy instabil anginája és olyan eljárással kezelték, amely megnyitja a szív elzáródott verőereit.
Italian: Se poi prende Prasugrel Mylan e presenta reazioni allergiche che possono essere riconosciute come un'eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o respiro affannoso, deve informare il medico immediatamente.
Hungarian: Ha ezután a Prasugrel Mylan alkalmazására kerül sor és allergiás reakciót tapasztal, amely a kiütésről, viszketésről, az arc feldagadásáról, ajakduzzanatról vagy nehézlégzésről ismerhető fel, azonnal közölje orvosával.
Italian: L'impiego di Prasugrel Mylan in pazienti di età ≥75 anni non è generalmente raccomandato.
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazása 75 éves és ennél idősebb betegeknél általában nem javasolt.
Italian: È importante che lei informi il medico, il dentista e il farmacista che lei sta prendendo Prasugrel Mylan.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát és gyógyszerészét, hogy Ön Prasugrel Mylant szed.
Italian: Se interrompe il trattamento con Prasugrel Mylan troppo presto, il rischio di un infarto del miocardio può essere maggiore.
Hungarian: Ha túl hamar abbahagyja a Prasugrel Mylan szedését, a szívroham kockázata magasabb lehet.
Italian: - Se ha una condizione medica che le causa un sanguinamento in atto, come ad esempio un sanguinamento nello stomaco o nell'intestino.
Hungarian: - olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomor- vagy bélvérzés.
Italian: Non ingerire né rimuovere l'essiccante contenuto nel flacone.
Hungarian: Ne fogyassza el vagy vegye ki a tartályban levő nedvességmegkötő betétet.
Italian: Digossina Prasugrel non ha effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica della digossina.
Hungarian: A prasugrelnek nincs klinikailag jelentős hatása a digoxin farmakokinetikájára.
Italian: Eventi dell'obiettivo primario individuale
Hungarian: Primer egyéni kimeneteli események
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP2B6
Hungarian: A CYP2B6 által metabolizálódó gyógyszerek
Italian: Ad una dose molto alta (>240 volte la dose umana giornaliera di mantenimento raccomandata espressa in mg/m²) che ha causato effetti sul peso corporeo materno e/o sul consumo di cibo, c'è stata una lieve diminuzione del peso corporeo nella prole (rispetto ai controlli).
Hungarian: Igen magas adag alkalmazásakor (az ajánlott napi humán fenntartó adag 240-szeresénél nagyobb értékek esetén, mg/m² alapon számolva), amely már az anyai testtömegre és/vagy a táplálékfogyasztásra is hatással volt, az utódok testtömegének mérsékelt csökkenése volt megfigyelhető a kontrollokéhoz képest.
Italian: Il protocollo dello studio clinico prevedeva che tutti i pazienti assumessero ASA e una dose giornaliera di mantenimento di prasugrel.
Hungarian: A klinikai vizsgálati protokoll minden beteg esetében tartalmazott aszpirint és a prasugrel napi fenntartó adagját.
Italian: Prasugrel si è associato a una riduzione del 50% nella trombosi dello stent durante il periodo di followup di 15 mesi.
Hungarian: A prasugrel-kezeléshez a sztent trombózisok számának 50%-os csökkenése társult a 15 hónapos utánkövetési időszak során.
Italian: L'ictus è un effetto indesiderato non comune di Prasugrel Mylan nei pazienti che non hanno mai avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).
Hungarian: A sztrók a Prasugrel Mylan nem gyakori mellékhatása olyan betegeknél, akiknek soha nem volt sztrókjuk vagy átmeneti keringési zavaruk (TIA).
Italian: • Sanguinamento spontaneo dall'occhio, dal retto, dalle gengive o all'addome intorno agli organi interni
Hungarian: • Spontán vérzés a szemből, végbélből, ínyből vagy a hasűri szervek körül
Italian: Insufficienza epatica severa (classe C Child-Pugh).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium).
Italian: I pazienti devono essere avvertiti che quando assumono prasugrel (in associazione con ASA), fermare un sanguinamento potrebbe richiedere più tempo del solito e devono informare il medico di qualsiasi sanguinamento insolito (per sede o durata).
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani arról, hogy a vérzés megállítása a megszokottnál hosszabb időt vehet igénybe, ha prasugrelt szednek (ASA-val kombinációban), valamint, hogy minden - helyét vagy időtartamát tekintve szokatlan - vérzésről számoljanak be orvosuknak.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse di tipo emorragico e non emorragico
Hungarian: 2. táblázat: Vérzéses és nem vérzéses mellékhatások
Italian: La somministrazione di Prasugrel Mylan in pazienti di età ≥75 anni non è generalmente raccomandata e deve essere effettuata con cautela solo dopo che un'attenta valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio da parte del medico che lo prescrive indichi che i benefici in termini di prevenzione di eventi ischemici sono superiori al rischio di sanguinamenti gravi.
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazása általában nem ajánlott 75 éves vagy annál idősebb betegeknél és csak elővigyázatosan, a kezelőorvos gondos, az egyéni kockázat/haszonra vonatkozó mérlegelését követően szabad elkezdeni, amennyiben az arra utal, hogy az ischaemiás események megelőzése terén elért haszon meghaladja a súlyos vérzések kockázatát.
Italian: Il beneficio è stato principalmente dovuto a una significativa riduzione dei casi di IM non mortale (vedere Tabella 3).
Hungarian: Az előny oka elsőrendűen a nem halálos miokardialis infarktusok számának jelentős csökkenése volt (lásd 3. táblázat).