FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, että lausuma "raskaudesta" vasta-aiheena myötäili muille MMR-rokotteille hyväksyttyjä vasta-aiheita.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka "grūtniecības" minēšana pie kontrindikācijām atbilst citām MMR vakcīnām apstiprinātai kontrindikācijai.
Finnish: Epähuomiossa tapahtuneen raskaana olevan naisen rokottamisen ei pitäisi olla syy raskauden keskeytykselle".
Latvian: Ja vakcinācija ar PRIORIX nejauši veikta sievietei, kura vēl nezina par grūtniecības iestāšanos, tam nevajadzētu būt grūtniecības pārtraukšanas iemeslam." Barošana ar krūti
Finnish: Kliinisten tutkimusten mukaan Priorixia voidaan antaa samanaikaisesti heikennetyn, elävän vesirokkorokotteen, DTPa-IPV -rokotteen ja yhdistetyn hepatiitti A/B -rokotteen kanssa (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Klīniskos pētījumos pierādīts, ka Priorix var lietot vienlaikus ar dzīvu novājinātu vējbaku vakcīnu, DTPa-IPV un kombinētu A/B hepatīta vakcīnu (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin harkitsemaan erityisen, alle 12 kuukauden iässä rokotettujen lasten immunogeenisuuden arviointia koskevan yleiskatsauksen lisäämistä, josta nähtäisiin kuukausittaisen iän mukaiset luvut, mikäli saatavilla, ensimmäiselle annokselle.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza apsvērt specifiska imunogenitātes novērtējuma pārskata pievienošanu par zīdaiņiem, kas vakcinēti līdz 12 mēnešu vecumam, ar katram mēnesim konkrētiem datiem, ja tādi ir pieejami, pirmajai devai, kā arī novērtējuma pārskatu par agrīni lietotu otro devu.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että synnytyksen jälkeen imettävien naisten rokotus heikennetyllä vihurirokkorokotteella saattaa johtaa virusten erittymiseen rintamaitoon ja tartuttaa imetettyjä lapsia ilman, että havaitaan symptomaattista tautia.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka tad, ja ar dzīvām novājinātām masaliņu vakcīnām vakcinētas sievietes pēc dzemdībām baro bērnu ar krūti, vīruss var izdalīties mātes pienā un tikt pārnests uz zīdaiņiem, kas tiek baroti ar mātes pienu, bez simptomātiskas slimības pierādījumiem.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan Priorixin käytöstä imettävillä naisilla on liian vähän kokemusta, ja sen mukaan imettävien naisten rokottamista voidaan harkita, jos rokotuksen hyöty on sen haittoja suurempi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka nav pietiekamas pieredzes par Priorix lietošanu sievietēm zīdīšanas periodā un ka vakcināciju sievietēm zīdīšanas periodā var apsvērt tikai tad, ja vakcinācijas ieguvumi attaisno risku.
Finnish: Nyt vihurirokkorokotteessa käytetty, heikennetty viruskanta infektoi sikiön harvoin, eikä sikiön saaman rokotevirusinfektion haitallisuudesta ole todisteita.
Latvian: Novājinātais pašlaik pieejamās masaliņu vakcīnas sastāvā esošais vīrusu celms reti var izraisīt augļa infekciju, un nav pierādījumu, ka augļa inficēšanās ar vakcīnas sastāvā esošo vīrusu būtu kaitīga.
Finnish: Koska yhdellä Priorix-annoksella saatu immuunivaste on kuitenkin pienempi alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, valmisteyhteenvetoon on lisätty viittaus kohtiin 4.2, 4.4 ja 5.1.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskiem datiem, apstiprināta indikācijas apakšējā vecuma robeža, taču, tā kā imūnā atbildes reakcija pēc vienreizējas Priorix devas bērniem līdz 12 mēnešu vecumam ir vājāka, iekļauta atsauce uz 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu.
Finnish: Sairauden havaittiin olevan vakavampi alle 1vuotiailla lapsilla ja yli 20-vuotiailla aikuisilla: alle 1-vuotiaista sairastuneista 38 % joutui sairaalahoitoon; yli 20-vuotiailla luku oli 46 %.
Latvian: No 2010. gadā konstatētajiem gadījumiem gandrīz 30 % gadījumu veikta hospitalizācija, un smagāku slimības norisi konstatēja zīdaiņiem līdz viena gada vecumam un pieaugušajiem pēc 20 gadu vecuma, kad hospitalizācijas gadījumu proporcija bija attiecīgi 38 % un 46 %.
Finnish: Spontaanien raporttien ja raskausrekisterin sisältämissä tiedoissa ei ole ollut viitteitä spontaaneista aborteista tai synnynnäisistä epämuodostumista, jotka liittyisivät epähuomiossa raskaana oleville naisille annettuun Priorix-rokotteeseen.
Latvian: Dati, kas iegūti no spontāniem ziņojumiem un grūtniecības reģistra, neliecināja par drošuma apdraudējumu attiecībā uz spontāniem abortiem vai iedzimtām anomālijām saistībā ar nejaušu Priorix lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Tämän kappaleen sanamuotoa korjattiin seuraavasti: "Henkilöillä, joille on annettu ihmisen gammaglobuliineja tai verensiirto, rokottamista tulisi viivästyttää vähintään kolme kuukautta (korkeintaan 11 kuukautta) riippuen gammaglobuliiniannoksesta.
Latvian: Šīs rindkopas tekstu izmainīja šādā veidā: "Personām, kas saņēmušas cilvēka gamma globulīnus vai kam veikta asins pārliešana, vakcinācija jāatliek uz trīs mēnešiem vai ilgāk (līdz 11 mēnešiem) atkarībā no lietotās cilvēka globulīnu devas, jo iespējama vakcīnas neefektivitāte pasīvi iegūtu antivielu pret masalām, epidēmisko parotītu vai masaliņām dēļ."
Finnish: Ne voivat johtaa sikiön kuolemaan, ennen aikaiseen synnytykseen ja monenlaisiin synnynnäisiin vaurioihin.
Latvian: Dabīga masaliņu infekcija var postoši ietekmēt grūtniecību, izraisot augļa nāvi, priekšlaicīgas dzemdības un virkni iedzimtu defektu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että koska rokotus tulirokko, sikotauti, vihurirokko -rokotteella on yleensä vasta-aiheista raskailla naisilla, Priorix-rokotuksen jälkeisistä spontaaneista aborteista, epämuodostumista ja CRS:stä jälkikasvussa on vain vähän tietoa saatavilla.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka tā kā vakcinācija ar masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu vakcīnu parasti grūtniecēm ir kontrindicēta, pieejams tikai ierobežots datu apjoms par spontāniem abortiem, anomālijām un iedzimtu masaliņu sindromu pēcnācējiem pēc vakcinācijas ar Priorix.
Finnish: Lopullinen hyväksytty sanamuoto on: "Rokotettujen ei ole yhdessäkään tapauksessa havaittu levittäneen tuhkarokko- sikotauti- ja vihurirokkovirusta vastustuskyvyttömiin kontakteihin.
Latvian: Galīgais apstiprinātais formulējums ir šāds: "Masalu un epidēmiskā parotīta vīrusu pārnese no vakcinētām personām uz uzņēmīgām kontaktpersonām nav dokumentēta.
Finnish: Lisäksi on raportoitu esiintyvän MIBE-enkefaliittia (measles inclusion-body encephalitis), kun primaarisesta immuunikadosta tai dysgammaglobulinemiasta kärsiviä lapsia on rokotettu MMR-rokotteella (ks. Bitnun et al. 1999 Clin.
Latvian: Turklāt saņemti ziņojumi par masalu ierosinātu encefalītu pēc MMR vakcinācijas bērniem ar primāru imūndeficītu un disgammaglobulinēmiju (skatīt Bitnun et al.
Finnish: Nämä potilaat tulisi rokottaa varovaisuutta noudattaen, ja antotapana tulisi mieluiten käyttää injektiota ihon alle."
Latvian: Šie pacienti jāvakcinē piesardzīgi un, vēlams, subkutāni".
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli yhtä mieltä siitä, että fruktoosi-intoleranssia koskeva lause tulisi muuttaa muodosta:"Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä ottaa tätä lääkettä."
Latvian: CHMP piekrita, ka teikums par fruktozes nepanesību maināms no "Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību." uz "Pacientus, kam ir reti sastopama fruktozes nepanesība, nedrīkst vakcinēt ar PRIORIX, jo tā satur sorbītu".
Finnish: WHO:n suosituksia myötäillen lääkevalmistekomitea katsoi, että raskauden viivästyttäminen tulisi muuttaa 3 kuukaudesta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen.
Latvian: Lai atbilstu spēkā esošiem PVO ieteikumiem, CHMP uzskatīja, ka izsargāšanās laiks no grūtniecības pēc vakcinācijas jāmaina no trim mēnešiem uz vienu mēnesi.
Finnish: Serokonversion saavuttaneiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT, geometric mean titer) olivat 2431,9 mIU/ml tuhkarokkovasta-aineille, 1010,0 U/ml sikotautivasta-aineille ja 67,1 IU/ml vihurirokkovasta-aineille.
Latvian: Ģeometriski vidējie titri (GMT) personām ar serokonversiju bija 2431,9 mSV/ml, 1010,0 V/ml un 67,1 SV/ml attiecīgi antivielām pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām, kas bija nedaudz mazāka nekā vērtības, par kurām ziņots pēc subkutānas ievadīšanas (attiecīgi 2958 mSV/ml, 1400 V/ml un 73 SV/ml).
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että valmisteyhteenvedon ohjeistuksen mukaisesti lisättäisiin erityinen pediatrista populaatiota koskeva alakohta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja pievienot arī īpašu sadaļu par pediatrisko populāciju saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīnijām.
Finnish: Myyntiluvan haltijalta kysyttiin myös, onko HSA-vapaalle Priorix-formulaatiolle saatavana immunogeenisuustietoja, jotka koskisivat alle 12 kuukauden ikäisiä lapsia.
Latvian: Priorix formu, kā arī jautāja reģistrācijas apliecības īpašniekam, vai ir pieejami kādi imunogenitātes dati, lietojot cilvēka seruma albumīnu nesaturošu (HSA nesaturošu) zāļu formu bērniem līdz 12 mēnešu vecumam.
Finnish: Myyntiluvan haltija korjasi tämän kohdan esityksen mukaisesti, ja lisäsi myös lauseen, jossa kuvattiin dokumentoitua istukan kautta tapahtuvaa tartuntaa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks attiecīgi mainīja atbilstošo daļu un pievienoja vēl vienu teikumu, lai sniegtu informāciju par dokumentēto transplacentāro pārnesi.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Latvian: Pamatojums zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju izmaiņu veikšanai
Finnish: Koska antipyreettilääkityksen profylakstisen käytön vaikutuksesta ei ole saatavana immunologista tietoa, suositeltiin, että kappale Priorixin käytöstä keskushermoston häiriöistä kärsivillä muutettaisiin seuraavasti: "Asiaan kuuluvaa varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa PRIORIXrokotetta henkilölle, jolla on keskushermoston häiriö, joka on altis kuumekouristuksille tai jonka suvussa on esiintynyt kouristuksia.
Latvian: Tā kā nav pieejami imunogenitātes dati par profilaktiskas antipirētisko līdzekļu lietošanas ietekmi, rindkopu par Priorix lietošanu cilvēkiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS) traucējumiem ieteica pārformulēt šādā veidā: "PRIORIX piesardzīgi jālieto cilvēkiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS)
Finnish: Priorix on hyväksytty kansallisesti 20 maassa, ja 9 maassa se on hyväksytty keskinäisen tunnistamismenettelyn kautta (MRP).
Latvian: Vakcīna ir liofilizēts preparāts, ko pirms lietošanas šķīdina, izmantojot atsevišķi piegādātu sterilu šķīdināšanas līdzekli (injekciju ūdeni), Priorix nacionālās procedūras veidā ir reģistrēta 20 valstīs, bet savstarpējās atzīšanas procedūras (MRP) veidā - 9 valstīs.
Finnish: Tärkeimmät erot ehdotetun yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon ja kansallisten tuotetietojen välillä liittyvät markkinoille tulon jälkeisiin raportteihin.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Galvenās atšķirības starp ierosināto saskaņoto zāļu aprakstu un valstīs apstiprinātajiem zāļu aprakstiem ir saistītas ar pēc vakcīnas laišanas tirgū saņemto ziņojumu aprakstu.
Finnish: • tämän lausuntopyynnön piiriin kuului valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas
Finnish: Priorixin käytön hyväksytty alaikäraja vaihteli yksittäisissä EU-maissa 9 kuukaudesta 15 kuukauteen.
Latvian: Konkrētās Eiropas Savienības dalībvalstīs apstiprinātā apakšējā vecuma robeža, kad indicēta Priorix lietošana, bija robežās no 9 līdz 15 mēnešiem, kas dažos gadījumos atspoguļo nacionālos ieteikumus ierastajai vakcinācijai pret MMR.
Finnish: Selvyyden lisäämiseksi lääkevalmistekomitea sopi myös yhtiön ehdottaman tekstin muuttamisesta muodosta "Tällaisissa tapauksissa Priorixrokotuksen riski-hyötysuhde tulee arvioida tarkkaan" muotoon "Immunisoitaessa potilaita, joilla on tai on ollut trombosytopeniaa tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotuksen jälkeen, on noudatettava varovaisuutta".
Latvian: Tāpat, lai padarītu tekstu labāk saprotamu, CHMP piekrita aizstāt uzņēmuma ierosinājumu "Šādos gadījumos rūpīgi jānovērtē imunizācijas ar Priorix radītais ieguvums un risks." ar šādu tekstu: "Pacientiem, kuriem trombocitopēnija ir pašlaik vai bijusi iepriekš pēc vakcinācijas pret masalām, epidēmisko parotītu vai masaliņām, imunizācija jāveic piesardzīgi." Reģistrācijas apliecības īpašnieks nedaudz mainīja ierosināto tekstu, un galīgais formulējums, ko apstiprināja CHMP, ir šāds: "Pēc vakcinācijas ar dzīvām masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu vakcīnām ziņots par trombocitopēnijas pastiprināšanās un trombocitopēnijas recidīva gadījumiem personām, kam bijusi trombocitopēnija pēc pirmās devas.
Finnish: "Immuunivajauspotilaat, joilla ei ole vasta-aihetta tälle rokotukselle (ks. kohta 4.3) eivät mahdollisesti saa yhtä hyvää immuunivastetta kuin immunokompetentit potilaat.
Latvian: Galīgais apstiprinātais formulējums ir šāds: "Tiem pacientiem ar nomāktu imunitāti, kuriem nav kontrindikāciju šīs vakcīnas lietošanai (skatīt 4.3. apakšpunktu), atbildes reakcija var nebūt tik izteikta kā pacientiem ar normālu imunitāti, tādēļ daži no šiem pacientiem saskares gadījumā var saslimt ar masalām, epidēmisko parotītu vai masaliņām, neraugoties uz to, ka veikta atbilstoša vakcinācija.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että heikentyneestä immuunijärjestelmästä kärsivien vasta-aiheisuuksiin saatettaisiin kaikkien MMR-rokotteiden kohdalla tarvita tekstin yleinen uudistaminen tieteen ja immunologisen tiedon viimeaikaisten edistysaskeleiden johdosta.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī to, ka, veicot jaunus zinātniskus atklājumus un iegūstot nozīmīgu imunoloģisku informāciju, kontrindikācija cilvēkiem ar nomāktu imunitāti varētu būt vispār jāpārformulē visām MMR vakcīnām.
Finnish: Yleisellä tasolla, myyntiluvan haltija esitti ehdotuksen yhdenmukaistetuksi tekstiksi.
Latvian: Kopumā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņota teksta projektu, kas veidots, izmantojot galvenokārt savstarpējās atzīšanas procedūras veidā apstiprināto tekstu un veicot tajā dažus grozījumus.
Finnish: Niinpä asianmukaisen suojan takaamiseksi tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan tämän ikäryhmän lapsille annetaan pakollinen toinen annos, mieluiten 3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Latvian: Tādēļ šajā vecuma grupā obligāti ievadāma otra deva, vēlams trīs mēnešus pēc pirmās devas, lai nodrošinātu atbilstošu aizsardzību pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām.
Finnish: • myyntiluvan haltijan/haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun dokumentaation ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea on suositellut muutoksia myyntilupiin, joihin liittyvät valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III Priorixille ja sen muille kauppanimille, jotka on lueteltu liitteessä I.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieka(-u) iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās apspriedes komitejā,
Finnish: Sikiövahinkoja ei kuitenkaan ole dokumentoitu tapauksissa, joissa tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteita on annettu naisille, jotka tietämättään olivat raskauden alkuvaiheessa."
Latvian: Taču, lietojot masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu vakcīnas sievietēm, ar nedaignosticētu grūtniecību agrīnā stadijā, augļa bojājums nav dokumentēts."
Finnish: Vain siinä tapauksessa, että lapsella tiedetään tai epäillään olevan immuunivajausta, äidin rokottamiseen liittyvät riskit ja hyöty tulisi arvioida."
Latvian: Risks un ieguvumi, ko rada mātes vakcinēšana, jānovērtē tikai tad, ja bērnam ir diagnosticēts vai iespējams imūndeficīts (skatīt 4.3. apakšpunktu)."
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, zāļu stiprumu, lietošanas veidu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Finnish: 28760 Tres Cantos (Madrid) Espanja
Latvian: 28760 Tres Cantos (Madrid)
Finnish: 105 Reykjavik Islanti
Latvian: 105 Reykjavik Iceland
Finnish: vähintään 103.0 CCID50
Latvian: ne mazāk par 103.0 CCID50
Finnish: Iso-Britannia Trading as
Latvian: United Kingdom Trading as
Finnish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugali
Latvian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Finnish: D-80339 München Saksa
Latvian: D-80339 München Germany
Finnish: Goštauto 40A LT-01112, Vilnius Liettua
Latvian: Goštauto 40A LT-01112, Vilnius Lithuania
Finnish: DK-2605 Brøndby Tanska
Latvian: DK-2605 Brøndby Denmark
Finnish: Middlesex UB11 1BT Iso-Britannia
Latvian: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Finnish: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Ruotsi
Latvian: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Sweden
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Ranska
Latvian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Finnish: GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue 152 32 Halandri Kreikka
Latvian: GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue 152 32 Halandri Greece
Finnish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest Csörsz u 43
Latvian: 1124 Budapest Csörsz u 43
Finnish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Alankomaat
Latvian: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Finnish: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italia
Latvian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Finnish: Tsekin tasavalta GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Latvian: Čehijas Republika GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Finnish: Elävää heikennettyä sikotautivirusta1 (RIT 4385, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta)
Latvian: Dzīvu novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celmu, atvasinātu no Jeryl Lynn celma) ne mazāk par 103.7 CCID50 Dzīvu novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu)
Finnish: GlaxoSmithKline, S.A. C/Severo Ochoa, 2
Latvian: C/Severo Ochoa, 2
Finnish: Annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta1 (Schwarz-kantaa)
Latvian: Stiprums piemērojams visām valstīm Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Finnish: Kauppanimi Vahvuudet Lääkemuoto Antoreitti
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Finnish: Mitä Pritor on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Pritor un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Alumiini/alumiini läpipainolevyt (PA/PA/Al/PVC/Al).
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri (PA/PA/Al/PVH/Al).
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11.12.2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1998. gada 11. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 11. decembris
Finnish: Jos unohdat ottaa Pritorin
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Pritor
Finnish: Jos otat enemmän Pritoria kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Pritor vairāk nekā noteikts
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pritor
Latvian: Citas zāles un Pritor
Finnish: Telmisartaanin farmakokinetiikassa ei ole eroa iäkkäiden ja alle 65-vuotiaiden välillä.
Latvian: Telmisartāna farmakokinētika gados veciem un par 65 gadiem jaunākiem cilvēkiem neatšķiras.
Finnish: Tämä koskee etenkin alla lueteltavia lääkkeitä, jos niitä käytetään yhdessä Pritorin kanssa:
Latvian: Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas minētas turpmāk un tiek lietotas vienlaikus ar Pritor:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II antagonistit, pelkkä, ATC koodi: C09CA07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Angiotenzīna II antagonisti, monopreparāts, ATĶ kods: C09CA07.
Finnish: Anafylaktinen reaktio, yliherkkyys
Latvian: Anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība
Finnish: Pritor sisältää sorbitolia.
Latvian: Pritor satur sorbītu.
Finnish: Telmisartaani sitoutuu lähes täydellisesti plasman proteiineihin (> 99,5 %), lähinnä albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Latvian: Telmisartāns lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām (> 99,5%), galvenokārt ar albumīnu un α-1 skābo glikoproteīnu.
Finnish: Näille potilaille suositellaan pienempää 20 mg:n aloitusannosta (ks. kohta 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem rekomendējama zemāka sākuma deva 20 mg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Pritor-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Nav adekvātu datu par Pritor lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Unettomuus, masentuneisuus
Latvian: Bezmiegs, depresija Nemiers
Finnish: On tärkeää, että jatkat Pritorin ottamista päivittäin, kunnes lääkäri määrää toisin.
Latvian: Ir svarīgi lietot Pritor katru dienu, kamēr ārsts dod citus norādījumus.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa telmisartaanin ja ramipriilin yhteiskäyttö johti ramipriilin ja ramiprilaatin AUC0-24 ja Cmax arvojen 2,5-kertaiseen nousuun.
Latvian: Vienā pētījumā telmisartāna un ramiprila kombinēta terapija izraisīja ramiprila un ramiprilata AUC0-24 un Cmax palielināšanos līdz pat 2,5 reizes.
Finnish: Telmisartaani osoittaa kaksivaiheista hajoamiskinetiikkaa, jossa eliminaation terminaalinen puoliintumisaika on > 20 tuntia.
Latvian: Telmisartānam raksturīga bieksponenciāla noārdīšanās farmakokinētika ar terminālo eliminācijas pusperiodu > 20 stundām.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pritor-tabletteja
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pritor lietošanas
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Pritor-tabletteja, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista tiloista tai sairauksista:
Latvian: Pirms Pritor lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no turpmāk minētiem stāvokļiem vai slimībām:
Finnish: Pritor 80 mg -tableteilla toteutettavan ennaltaehkäisevän hoidon alussa verenpainetta seurataan säännöllisesti.
Latvian: Profilaktiskās terapijas ar Pritor 80 mg sākumā bieži jākontrolē asinsspiediens.
Finnish: Pritoria ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa eikä sitä saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen, koska valmisteen käyttö siinä vaiheessa voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (katso kohta Raskaus).
Latvian: Pritor lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet Pritor nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tā lietošana šajā laikā var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu par grūtniecību).
Finnish: Natrium- ja/tai nestevajaus on korjattava ennen Pritor-hoidon aloittamista.
Latvian: Samazinātu šķidruma tilpumu un /vai nātrija deficītu jākoriģē pirms Pritor lietošanas.
Finnish: • Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista"Älä käytä Pritor-tabletteja ja "Varoitukset ja varotoimet")
Latvian: • Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Pritor šādos gadījumos" un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Finnish: Yli 40 mg:n annoksilla Cmax -arvon ja vähäisemmässä määrin AUC:n suurentuminen ei ole suhteessa annokseen.
Latvian: Devās virs 40 mg Cmax un mazākā mērā AUC palielinās disproporcionāli.
Finnish: Telmisartaani tabletit otetaan kerran päivässä suun kautta nesteen kera, ruoan kanssa tai ilman.
Latvian: Telmisartāna tabletes jālieto iekšķīgi vienreiz dienā, uzdzerot šķidrumu, un tā var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Finnish: Pritor-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on kolestaasi, sappiteitä tukkeuttava sairaus tai vakava maksan toiminnan heikkeneminen (ks. kohta 4.3 ), koska telmisartaani eliminoituu pääosin sappinesteen mukana.
Latvian: Pritor nedrīkst lietot pacienti ar holestāzi, obstruktīvām žultsceļu slimībām vai smagiem aknu bojājumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu), jo telmisartāns eliminējas galvenokārt caur žulti.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Pritor-tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Pritor iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.