FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après votre traitement par OPDIVO.
Spanish: Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con OPDIVO.
French: Utiliser des poches et des filtres de perfusion distincts pour chaque perfusion.
Spanish: Utilizar bolsas de perfusión y filtros distintos para cada perfusión.
French: Une diminution rapide des doses peut entraîner une aggravation ou une récidive de l'effet indésirable.
Spanish: Una disminución rápida de la dosis puede provocar un empeoramiento o recurrencia de la reacción adversa.
French: Veuillez noter que l'apparition de ces signes et symptômes est parfois retardée, pouvant survenir des semaines ou des mois après l'administration de votre dernière dose.
Spanish: Tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía y podrían aparecer semanas o meses después de recibir su última dosis.
French: Précautions spécifiques à la maladie
Spanish: Precauciones específicas de la enfermedad
French: La perfusion d'OPDIVO doit être effectuée dans les 24 heures suivant la préparation.
Spanish: La perfusión de OPDIVO se debe completar en un plazo de 24 horas a partir de su preparación.
French: Ne prenez jamais OPDIVO si vous êtes allergique au nivolumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 " Contenu de l'emballage et autres informations").
Spanish: No use OPDIVO si es alérgico a nivolumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
French: OPDIVO vous sera administré à l'hôpital ou en clinique, sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Spanish: Usted recibirá tratamiento con OPDIVO en un hospital o una clínica, bajo la supervisión de un médico experimentado.
French: Comment conserver OPDIVO 6.
Spanish: Conservación de OPDIVO 6.
French: Avec les données de tolérance disponibles, ces diminutions de la CL n'étaientpas cliniquement significatives.
Spanish: Con los datos de seguridad disponibles, estos descensos en el CL no fueron clínicamente significativos.
French: Ces résultats doivent être interprétés avec précaution en raison de la petite taille de l'échantillon dans les sous-groupes.
Spanish: Estos resultados deben ser interpretados con precaución debido al pequeño tamaño de la muestra dentro de los subgrupos.
French: Les patients devaient avoir un Score de Performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70%.
Spanish: Los pacientes tenían que tener una puntuación de ≥70% del Karnofsky Performance Score (KPS).
French: Nivolumab est produit sur des cellules ovariennes de hamster chinois, par la technologie de l'ADN recombinant.
Spanish: Nivolumab se produce en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
French: Pour la phase en monothérapie, la première dose de nivolumab doit être administrée :
Spanish: Para la fase de monoterapia, la primera dosis de nivolumab se debe administrar:
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être perfusé ou dilué et perfusé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento se debe perfundir o diluir y perfundir inmediatamente.
French: Statut ECOG
Spanish: Estado ECOG
French: Les résultats de SG lors d'une analyse complémentaire avec un suivi minimum de 36 mois montrent des résultats cohérents avec l'analyse initiale.
Spanish: Los resultados de SG en un análisis adicional realizado con un seguimiento mínimo de 36 meses muestran resultados consistentes con el análisis original.
French: Vous trouverez aussi ces informations sur la Carte d'Alerte Patient qui vous a été donnée par votre médecin.
Spanish: Usted también encontrará esta información en la "Tarjeta de Información para el Paciente", que le dará su médico.
French: Déterminé pour les patients avec RC ou RP NE = non estimable
Spanish: Determinada para los sujetos con RC o RP NE = no estimado
French: Mélanome (avancé ou traitement adjuvant)
Spanish: Melanoma (avanzado o tratamiento adyuvante)
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié chez tous les patients traités et le profil de tolérance général du nivolumab était similaire dans les sous-groupes.
Spanish: No se identificaron nuevas señales de seguridad en todos los pacientes tratados y el perfil de seguridad global de nivolumab fue similar en todos los subgrupos.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: Les augmentations ou diminutions de doses ne sont pas recommandées.
Spanish: No se recomienda ni escalada ni reducción de la dosis.
French: Rapporté dans les études cliniques et dans le cadre de la post-commercialisation.
Spanish: Notificado en ensayos clínicos y después de la comercialización.
French: Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la preparación y manejo del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Proportion ≥12 mois en durée
Spanish: Proporción ≥12 meses en duración
French: Nivolumab est un anticorps monoclonal humain, en conséquence aucune étude pharmacocinétique d'interaction n'a été réalisée.
Spanish: Nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano y por tanto no se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas.
French: Proportion ≥24 mois en durée
Spanish: Proporción ≥24 meses en duración
French: Le Guide de Gestion des Effets Indésirables doit contenir les éléments clefs suivants:
Spanish: La Guía para el manejo de las reacciones adversas contendrá los siguientes elementos clave:
French: Préalablement au lancement d'OPDIVO dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Spanish: Antes del lanzamiento de OPDIVO en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato de los materiales informativos sobre seguridad, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto de estas medidas.
French: L'efficacité dans les deux études a été évaluée par le même IRRC.
Spanish: La eficacia de ambos ensayos se evaluó por el mismo IRRC.
French: Les résultats de la RFS sont présentés dans le Tableau 13 et à la Figure 7 (toute la population randomisée).
Spanish: Los resultados de SLR se muestran en la Tabla 13 y en la Figura 7 (toda la población aleatorizada).
French: Une ligne de traitement supplémentaire par ITK était autorisée chez les patients présentant une mutation connue de l'EGFR ou une translocation de ALK.
Spanish: Se permitió una línea adicional de tratamiento con ITK para los pacientes con mutación conocida de EGFR o translocación de ALK.
French: Note : Les grades de toxicité correspondent à la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Spanish: Nota: los grados de toxicidad se determinan de acuerdo con los Criterios de terminología común para acontecimientos adversos del National Cancer Institute, versión 4.0 (NCI-CTCAE v4).
French: La substance active est le nivolumab.
Spanish: El principio activo es nivolumab.
French: Ces effets sont présentés par système classe-organe et par ordre de fréquence.
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencias.
French: Ces analyses de sous-groupes doivent être interprétées avec prudence compte tenu du faible effectif des sous-groupes et de l'absence de différence statistiquement significative en termes de SG dans l'ensemble de la population randomisée.
Spanish: Estos análisis de subgrupos deben ser interpretados con precaución debido al pequeño tamaño de los subgrupos y a la falta de diferencia estadísticamente significativa en SG en toda la población aleatorizada.
French: Données incertaines en raison de la durée de réponse limitée.
Spanish: b dato inestable debido a la duración de la respuesta limitada.
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin quand planifier votre prochaine dose.
Spanish: Si falta a alguna de ellas, pregunte a su médico cuándo se puede programar su siguiente dosis.
French: En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable que nivolumab ait un effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: De acuerdo con sus propiedades farmacodinámicas, es poco probable que nivolumab afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: • Effets indésirables de Grade 2 ou 3 persistants malgré leur prise en charge.
Spanish: • Reacciones adversas de Grado 2 persistentes o de Grado 3 a pesar de su manejo.
French: 31 mars 2019
Spanish: 31 marzo 2019
French: Nivolumab a été poursuivi au-delà de la progression chez 44% des patients.
Spanish: El tratamiento con Nivolumab se continuó después de la progresión en un 44% de los pacientes.
French: Seize pourcent des patients ont reçu un traitement adjuvant antérieur; le traitement adjuvant le plus fréquent était l'interféron (9%).
Spanish: Dieciséis por ciento de pacientes habían recibido tratamiento adyuvante previo; el tratamiento adyuvante más común fue interferón (9%).
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative entre nivolumab et la chimiothérapie lors de l'analyse finale de SG.
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas entre nivolumab y quimioterapia en el análisis final de SG.
French: Le pH de la solution est approximativement de 6,0 et l'osmolarité approximativement de 340 mOsm/kg.
Spanish: La solución tiene un pH de aproximadamente 6,0 y una osmolalidad de aproximadamente 340 mOsm/kg.
French: • Les signes ou symptômes d'un problème de tolérance et le moment où l'attention d'un profesionnel de santé est requise
Spanish: • Signos y síntomas de las cuestiones de seguridad y cómo buscar la atención de un profesional sanitario
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient similaires dans les deux études et cohortes (voir le tableau 20 cidessous)
Spanish: Las características basales fueron similares en los dos ensayos y cohortes (ver Tabla 20 a continuación).
French: Cette observation a été maintenue pour les résultats de SG avec un suivi minimum de 36 mois.
Spanish: Esta observación se mantuvo con los resultados de SG con un seguimiento mínimo de 36 meses.
French: Ces patients n'ont pas été pris en compte dans le cadre de la population évaluée dans le critère principal d'efficacité.
Spanish: Estos pacientes no fueron evaluados como parte de la población para la eficacia primaria.
French: De rares cas de SJS et de NET dont certains d'issue fatale ont été observés (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Raramente, se han observado casos de SSJ y NET, algunos de ellos mortales (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Vous ne devez pas utiliser OPDIVO si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le dise expressément.
Spanish: No use OPDIVO si está embarazada, a menos que su médico se lo diga específicamente.
French: Maladie autoimmune
Spanish: Enfermedad autoimmune
French: Avec un traitement médical approprié, les effets indésirables d'origine immunologique ont été résolus dans la plupart des cas.
Spanish: Con tratamiento médico adecuado, las reacciones adversas inmuno-relacionadas se resolvieron en la mayoría de los casos.
French: Ne prenez pas d'autre médicament durant votre traitement sans en parler préalablement à votre médecin.
Spanish: No tome ningún otro medicamento durante su tratamiento sin consultarlo primero con su médico.
French: Un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur était autorisé si il était terminé au moins 6 semaines avant la randomisation.
Spanish: Se permitió el tratamiento adyuvante o neoadyuvante si se completaba al menos 6 semanas antes de la aleatorización.
French: Préparation et administration d'OPDIVO
Spanish: Preparación y administración de OPDIVO
French: Le traitement doit être maintenu en cas de traitement substitutif hormonalb tant qu'il n'y a pas de présence de symptômes
Spanish: El tratamiento se debe continuar en presencia de tratamientob hormonal de sustitución hasta que los síntomas desaparezcan
French: Après ouverture
Spanish: Una vez abierto
French: OPDIVO contient du sodium
Spanish: OPDIVO contiene sodio
French: Si vous avez d'autres questions sur votre traitement ou sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre su tratamiento o el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
French: L'ORR et la durée de réponse étaient également évalués.
Spanish: La TRO y la duración de la respuesta también se evaluaron.
French: Les données disponibles indiquent que la survenue de l'effet de nivolumab est retardée de telle manière que le bénéfice de nivolumab sur la chimiothérapie peut prendre 2-3 mois.
Spanish: Los datos disponibles muestran que la aparición del efecto de nivolumab se retrasa de modo que el beneficio de nivolumab frente a la quimioterapia puede tardar 2-3 meses.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPDIVO 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OPDIVO 3.
French: La recommendation pour l'utilisation d'un traitement substitutif hormonal est fournie en rubrique 4.4.
Spanish: La recomendación para el uso de tratamiento hormonal de sustitución se incluye en la sección 4.4.
French: L'utilisation de nivolumab n'est pas recommandée chez la femme enceinte ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode efficace de contraception, à moins que le bénéfice clinique attendu ne dépasse le risque potentiel.
Spanish: No se recomienda el uso de nivolumab durante el embarazo ni en las mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio clínico supere el posible riesgo.
French: Il contient la substance active nivolumab qui est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître et se lier à une substance cible dans le corps.
Spanish: Contiene nivolumab como principio activo, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y atacar una sustancia diana específica que se encuentra en el cuerpo.
French: Des réponses atypiques (c'est à dire une augmentation initiale transitoire de la taille de la tumeur ou l'apparition de nouvelles petites lésions au cours des premiers mois suivi de réduction de la tumeur) ont été observées.
Spanish: Se han observado respuestas atípicas (p.ej., un aumento transitorio en el tamaño del tumor o lesiones pequeñas nuevas, en los primeros meses seguido por la reducción del tumor).
French: Trente-et-un pourcent avaient pour meilleure réponse au traitement antérieur le plus récent une progression de la maladie, et 45% ont reçu nivolumab dans les 3 mois suivant la fin de leur traitement antérieur le plus récent.
Spanish: El treinta y uno por ciento tenían enfermedad progresiva notificada como respuesta mejor a su régimen de tratamiento previo más reciente y un 45% recibió nivolumab dentro de los 3 meses después de completar su régimen de tratamiento previo más reciente.
French: Dans les analyses en sous-groupes, le bénéfice en survie comparé au docétaxel n'a pas été démontré chez les patients n'ayant jamais fumé ou pour lesquels les tumeurs présentaient des mutations activatrices de l'EGFR; cependant, en raison du petit nombre de patients, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de ces données.
Spanish: En los análisis de subgrupos, no se muestra beneficio en la supervivencia en comparación con docetaxel para los pacientes que nunca habían sido fumadores o cuyos tumores aportaban mutaciones activadoras del EGFR; sin embargo, debido al pequeño número de pacientes, no se pueden extraer conclusiones definitivas de estos datos.
French: • Matériel d'éducation destiné aux médecins • Carte d'alerte patient
Spanish: • Información de Seguridad para el Profesional Sanitario • Tarjeta de Información para el Paciente
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
French: La RFS, évaluée par l'investigateur, était définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première récurrence (métastase locale, régionale ou distante), d'un nouveau mélanome primaire ou du décès toutes causes confondues, selon ce qui survient en premier.
Spanish: La SLR, evaluada por el investigador, se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera recurrencia (local, regional o metástasis a distancia), un nuevo melanoma primario o muerte debida a cualquier causa, lo que ocurriera primero.
French: Les différences entre les deux groupes contenant du nivolumab ont été évaluées de façon descriptive.
Spanish: Se evaluaron las diferencias descriptivamente entre los dos grupos que contienen nivolumab.
French: Après 28 mois de suivi, la SG médiane n'était atteinte dans aucun des bras avec nivolumab, indépendamment du statut BRAF.
Spanish: Después de 28 meses de seguimiento, no se alcanzó la mediana de SG en ninguno de los grupos con nivolumab independientemente del estado BRAF.
French: Vingt-deux pourcent des patients avaient reçu un traitement adjuvant antérieur.
Spanish: El veintidós por ciento de los pacientes había recibido tratamiento adyuvante previo.
French: Les recommandations concernant l'arrêt définitif du traitement ou la suspension des doses sont décrites dans le Tableau 4.
Spanish: Las directrices para la interrupción permanente o la suspensión de alguna dosis se describen en la Tabla 4.
French: Les patients présentant des symptômes cardiaques ou cardio-pulmonaires doivent être évalués pour une myocardite potentielle.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes con síntomas cardíacos o cardio-pulmonares para detectar una posible miocarditis.
French: Syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou nécrolyse épidermique toxique (NET)
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) o necrólisis epidérmica tóxica (NET)
French: Les évaluations de l'efficacité incluaient l'ORR évalué par l'investigateur, rétrospectivement évalué par un IRRC, et la durée de réponse.
Spanish: Las evaluaciones de eficacia incluyeron la evaluación de la TRO por el investigador, retrospectivamente evaluado por un IRRC y la duración de la respuesta.
French: NE = non estimable
Spanish: NE = no estimable
French: Les étiologies infectieuses et autres des diarrhées doivent être exclues, par conséquent, des tests de biologie appropriés et des examens complémentaires doivent être effectués.
Spanish: Se deben descartar etiologías infecciosas y otras relacionadas con la diarrea, por lo tanto se deben realizar pruebas de laboratorio adecuadas y otros exámenes adicionales.
French: Suspendre la(les) dose(s)
Spanish: Suspender la(s) dosis
French: Une évaluation en fonction des intervalles discrets d'expression de PD-L1 n'a pas été incluse dans les analyses pré-spécifiées en raison de la petite taille des échantillons dans les intervalles.
Spanish: La evaluación de acuerdo a intervalos discretos de expresión de PD-L1 no fueron incluidos en los análisis preespecificados debido al pequeño tamaño de la muestra dentro de los intervalos.
French: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Etats Unis d'Amérique
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Estados Unidos
French: Aucune endocrinopathie de Grade 5 n'a été rapportée.
Spanish: No se notificaron endocrinopatías de Grado 5.
French: Calculé selon de la méthode de Kaplan-Meier.
Spanish: Calculada utilizando el método de de Kaplan-Meier.
French: L'intervalle de confiance sur l'ORR a été calculé en utilisant la méthode de Clopper-Pearson.
Spanish: El intervalo de confianza para TRO se calculó utilizando el método de Clopper-Pearson.
French: Une inflammation ou des problèmes au niveau des reins.
Spanish: Inflamación o problemas con sus riñones.
French: Les réponses sont résumées dans le Tableau 12.
Spanish: Las respuestas se resumen en la Tabla 12.
French: Le nombre de traitement systémique préalable reçu était de 1 pour 27% des patients, 2 pour 51% des patients, et > 2 pour 21% des patients.
Spanish: El número de tratamientos sistémicos previos que habían recibido fue 1 para un 27% de los pacientes, 2 para un 51% de los pacientes y > 2 para un 21% de los pacientes.
French: Un syndrome fébrile nécessitant des stéroïdes, sans cause infectieuse identifiée, a été rapporté chez six patients (12%) dans les 6 premières semaines post-transplantation, avec trois patients répondeurs aux stéroïdes.
Spanish: Se notificó síndrome febril que requirió esteroides, sin causa infecciosa identificada, en seis pacientes (12%) dentro de las primeras 6 semanas post-trasplante, de los que tres pacientes respondieron a los esteroides.
French: Les effets d'OPDIVO chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, le nivolumab, puisse nuire au futur bébé.
Spanish: Se desconocen los efectos de OPDIVO en mujeres embarazadas, pero es posible que el principio activo, nivolumab, pueda ocasionar daños fetales.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser OPDIVO car il peut entraîner : Des problèmes cardiaques, tels qu'un changement du rythme cardiaque ou de la fréquence cardiaque ou un rythme cardiaque anormal.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar OPDIVO, ya que puede producir: Problemas en su corazón como una alteración en el ritmo o la frecuencia del latido cardiaco o un ritmo cardiaco anormal.
French: La SG peut être biaisée par le taux de sortie d'étude, le déséquilibre des traitements ultérieurs et les différences dans les facteurs à l'inclusion.
Spanish: SG puede estar influenciada por suspensión, desequilibrio de los tratamientos posteriores y diferencias en los factores basales.
French: De plus, les niveaux de cellules myéloïdes suppressives en circulation seront explorés dans l'étude CA209038.
Spanish: Además, los niveles de células supresoras de origen mieloide en circulación se estudiarán en el ensayo CA209038.
French: A moins qu'une autre étiologie n'ait été identifiée, les signes et symptômes d'endocrinopathie doivent être considérés comme d'origine immunologique.
Spanish: A menos que otra etiología alternativa se haya identificado, los signos y síntomas de endocrinopatías se deben considerar inmuno-relacionados.
French: ou après dilution, selon les instructions suivantes : la concentration finale de la perfusion doit être comprise entre 1 et 10 mg/mL.
Spanish: o tras su dilución de acuerdo a las siguientes instrucciones: la concentración final de la perfusión debe oscilar entre 1 y 10 mg/ml.
French: Le prescripteur doit discuter avec le patient des risques liés au traitement par OPDIVO.
Spanish: El prescriptor debe discutir el riesgo del tratamiento con OPDIVO con el paciente.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Spanish: Hidróxido sódico (para el ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
French: Les patients qui avaient reçu plus de 2 lignes de chimiothérapie antérieures avec des métastases hépatiques ont également été exclus.
Spanish: Se excluyeron los pacientes que habían recibido más de 2 líneas anteriores de quimioterapia con metástasis hepáticas.
French: Le patient recevra à chaque prescription la Carte d'Alerte Patient.
Spanish: Al paciente se le suministrará la Tarjeta de Información para el Paciente con cada prescripción.