FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navíc ve studii RAISE 42% pacientů s výchozím počtem krevních destiček ≤15 000/µl léčených eltrombopagem na konci 6měsíční léčby na léčbu odpovědělo.
Norwegian Bokmål: I RAISE-studien responderte i tillegg 42 % av de eltrombopagbehandlede pasientene med baseline blodplatetall ≤ 15 000/mikroliter på slutten av 6 måneders perioden.
Czech: Ve 2 kontrolovaných klinických studiích u pacientů s HCV bylo hlášeno zvýšení ALT nebo AST 3x horní limit normy (ULN) u 34 % pacientů ve skupině s eltrombopagem a u 38 % pacientů ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: I 2 kontrollerte, kliniske studier hos pasienter med HCV, ble ALAT eller ASAT ≥ 3 x ULN rapportert hos 34 % og 38 % i henholdsvis eltrombopag- og placebogruppen.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt kreatin-fosfokinase i blodet
Czech: Rovněž nebyl prokázán žádný účinek na embryofetální vývoj u králíků při dávkách až do 150 mg/kg/den, nejvyšších testovaných dávkách (0,3 až 0,5násobek klinické expozice u pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 3násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC).
Norwegian Bokmål: Det var heller ingen effekt på embryoføtal utvikling hos kaniner ved doser opp til 150 mg/kg/dag, den høyeste dosen testet (0,3 til 0,5 ganger den humane kliniske eksponeringen hos ITP-pasienter ved 75 mg/dag og HCV-pasienter ved 100 mg/dag (basert på AUC).
Czech: Pacienti, kteří se pokusili snížit nebo přerušit původní terapii, n (%)b p-hodnota a a Model logistické regrese upravený podle parametrů stratifikace při randomizaci b 21 ze 63 (33 %) pacientů léčených eltrombopagem, kteří na počátku užívali léčivé přípravky k léčbě ITP, postupně přerušili veškerou původní léčbu léčivými přípravky k léčbě ITP.
Norwegian Bokmål: b p-verdi a a Logistisk regresjonsmodell justert for variabler i randomisering og stratifisering b 21 av 63 (33 %) pasienter behandlet med eltrombopag som fikk legemidler mot ITPved baseline seponerte permanent alle legemidler mot ITP som ble brukt ved baseline.
Czech: Vyrážka, alopecie, hyperhidróza, generalizovaný pruritus, petechie
Norwegian Bokmål: Vanlige Utslett, alopesi, hyperhidrose, generell pruritus, petekkier Mindre vanlige
Czech: V klinické studii fáze II u pacientů s refrakterní SAA s eltrombopagem s počáteční dávkou 50 mg/den (navýšenou každé 2 týdny do maximální dávky 150 mg/den) (ELT112523) byl pozorován výskyt nových cytogenetických odchylek u 17,1 % dospělých pacientů [7/41 (kde 4 z nich měli změny na chromozomu 7)].
Norwegian Bokmål: I kliniske fase II-studier av refraktær alvorlig aplastisk anemi med eltrombopag, med en startdose på 50 mg/dag (doseøkning hver 2. uke inntil maksimalt 150 mg/dag) (ELT112523), ble insidensen av nye cytogenetiske abnormaliteter observert hos 17,1 % av voksne pasienter [7/41 (hvor 4 av dem hadde forandringer i kromosom 7)].
Czech: Multipack obsahující 84 (3 balení po 28) potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 84 filmdrasjerte tabletter (3 pakninger med 28)
Czech: • 25 mg dávka - 1 sáček
Norwegian Bokmål: 25 mg dose - 1 dosepose
Czech: Tyto testy se v průběhu užívání léku budou v pravidelných intervalech opakovat.
Norwegian Bokmål: Disse testene vil bli gjentatt jevnlig mens du tar Revolade.
Czech: • běžné nachlazení
Norwegian Bokmål: • forkjølelse
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM STŘEDNÍM OBALU
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE ENHETER
Czech: Asijští pediatričtí pacienti s ITP měli přibližně o 43% vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-) v porovnání s pacienty, kteří nebyli asijského původu.
Norwegian Bokmål: Asiatiske pediatriske ITP-pasienter hadde ca 43 % høyere plasma AUC(0-) verdier av eltrombopag sammenlignet med ikke-asiatiske pasienter.
Czech: Zvýšený krevní bilirubin (hyperbilirubinemie), žloutenka Není známo Poškození jater způsobené léky* * Případy poškození jater způsobené léky byly hlášeny u ITP a HCV pacientů
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade* *Tilfeller av legemiddelindusert leverskade har blitt rapportert hos pasienter med ITP og HCV
Czech: Jestliže jste asijského původu (Číňané, Japonci, Tchajwanci, Thajci nebo Korejci) můžete potřebovat nižší zahajovací dávku 25 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis du er av asiatisk opphav (fra Kina, Japan, Taiwan, Thailand eller Korea) kan du behøve å starte med en dose redusert til 25 mg.
Czech: Parestezie, hypoestezie, somnolence, migréna Méně časté Tremor, poruchy rovnováhy, dysestezie, hemiparéza, migréna s aurou, periferní neuropatie, periferní sensorická neuropatie, porucha řeči, toxická neuropatie, vaskulární bolest hlavy
Norwegian Bokmål: Tremor, balanseforstyrrelser, dysestesi, hemiparese, migrene med aura, perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati, taleforstyrrelser, toksisk nevropati, vaskulær hodepine
Czech: • podráždění a zánět (otok) dutin
Norwegian Bokmål: • irritasjon og betennelse (opphovning) i bihuler
Czech: • problémy s játry, včetně zežloutnutí očí nebo kůže (žloutenka) (viz bod 4 v předchozím odstavci
Norwegian Bokmål: • inkludert gulning av øynene og huden (se ‘Leverproblemer' tidligere i avsnitt 4)
Czech: Na základně hodnocení těchto analýz měly pacientky (ženy) s ITP přibližně o 23 % vyšší plazmatické AUC(0-τ) eltrombopagu v porovnání s pacienty (muži), bez úpravy rozdílů tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Basert på estimater fra den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde kvinnelige ITP pasienter omtrent 23 % høyere eltrombopag plasma AUC(0-) sammenlignet med mannlige pasienter, uten justering for forskjeller i kroppsvekt.
Czech: Vyčkejte 2 týdny k posouzení efektu tohoto kroku a jakýchkoliv následných úprav dávky♦.
Norwegian Bokmål: Vent 2 uker med å vurdere effekten av denne og eventuelle senere dosejusteringer.
Czech: Zašroubujte víčko na míchací lahvičku.
Norwegian Bokmål: Skru lokket på blandeflasken.
Czech: Součást velkého balení (multipack), nelze prodávat samostatně.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Czech: U pacientů s asijským původem (jako jsou Číňané, Japonci, Tchajwanci, Korejci nebo Thajci) by léčba eltrombopagem měla být zahájena redukovanou dávkou 25 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med asiatisk opphav (f.eks kinesiske, japanske, taiwanske, koreanske eller thailandske) bør eltrombopag initieres ved en redusert dose på 25 mg én gang daglig (se pkt.
Czech: U pacientů s chronickou HCV s cirhózou, kteří jsou léčeni interferonem alfa, může být riziko jaterní dekompenzace.
Norwegian Bokmål: Kroniske HCV-pasienter med cirrhose kan være utsatt for leverdekompensasjon når de får alfainterferonbehandling.
Czech: Méně časté Kopřivka, dermatóza, chladný pot, erytém, melanóza, poruchy pigmentace, diskolorace kůže, exfoliace kůže
Norwegian Bokmål: Urtikaria, dermatose, kaldsvette, erytem, melanose, pigmenteringsendringer, misfarging av hud, eksfoliering av hud
Czech: • zánět nosu, hrdla a úst, onemocnění podobné chřipce, sucho v ústech, bolest nebo zánět v ústech, bolest zubů
Norwegian Bokmål: • betennelse i nesens hulrom, halsen og munnen, influensaliknende symptomer, munntørrhet, sår eller betent munn, tannpine
Czech: Monitorování a úprava dávky
Norwegian Bokmål: Monitorering og dosejustering
Czech: Hypokalemie, snížení chuti k jídlu, zvýšení kyseliny močové v krvi
Norwegian Bokmål: Vanlige Hypokalemi, redusert appetitt, gikt, økt urinsyre i blod Mindre vanlige
Czech: Suspenze by měl být užita nejméně dvě hodiny před užitím nebo čtyři hodiny po užití jakéhokoli z produktů, jako jsou antacida, mléčné výrobky (nebo jiné potraviny obsahující kalcium), nebo minerální doplňky obsahujících polyvalentní kationty (např. železo, kalcium, magnezium, hliník, selen a zinek) (viz body 4.5 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Miksturen bør tas minst to timer før eller fire timer etter produkter som syrenøytraliserende, melkeprodukter (eller andre matvarer som inneholder kalsium), eller mineraltilskudd som inneholder polyvalente kationer (f.eks. jern, kalsium, magnesium, aluminium, selen og sink) (se pkt.
Czech: Bílá, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (přibližně 7,9 mm v průměru) s vyraženým 'GS MZ1' a '12,5' na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett (ca. 7,9 mm i diameter) gravert med ‘GS MZ1' og '12,5' på den ene siden.
Czech: Potah tablety Hypromelóza(E 464) Makrogol 400 (E 1521) Polysorbát 80(E 433) Oxid titaničitý (E 171)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose (E464) Makrogol 400 (E1521) Polysorbat 80 (E433) Titandioksid (E171)
Czech: Pediatričtí pacienti s ITP ženského pohlaví měli přibližně o 25 % vyšší plazmatickou hodnotu AUC(0-) eltrombopagu v porovnání s pacienty mužského pohlaví.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pediatriske ITP-pasienter hadde ca. 25 % høyere plasma AUC(0-) verdier av eltrombopag i forhold til mannlige pasienter.
Czech: Farmakokinetika
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk
Czech: Medián výchozího počtu trombocytů před začátkem podávání eltrombopagu byl 19 000/µl.
Norwegian Bokmål: Median baseline blodplatetall var 19 000/mikroliter før administrering av eltrombopag.
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky, které se objevily, byly hepatotoxicita a trombotické/tromboembolické příhody.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som ble identifisert var levertoksisitet og trombotiske/tromboemboliske hendelser.
Czech: Vyšetření srdce
Norwegian Bokmål: Hjerteovervåking
Czech: V toxikologických studiích s eltrombopagem u hlodavců byla pozorována katarakta (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: I toksikologistudier av eltrombopag ble det observert katarakt hos gnagere (se pkt.
Czech: Nejdelší období bez transfúze erytrocytů bylo pro pacienty s odpovědí 266 dnů (medián).
Norwegian Bokmål: Den lengste RBC transfusjonsfrie perioden for respondere var 266 dager (median).
Czech: Na základě údajů in vitro a in vivo eltrombopag neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag verken hemmer eller induserer CYP enzymene basert på in vitro og in vivo data (se pkt.
Czech: Revolade 75 mg potahovaná tableta je kulatá bikonvexní růžová s vyraženým 'GS FFS' a '75' na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter er runde, bikonvekse, lyserøde, gravert med ‘GS FFS' og ‘75' på den ene siden.
Czech: Faryngitida, chřipka, orální herpes, pneumonie, sinusitida, tonzilitida, infekce dýchacích cest, gingivitida Méně časté Kožní infekce
Norwegian Bokmål: Vanlige Faryngitt, influensa, oral herpes, pneumoni, sinusitt, tonsillitt, luftveisinfeksjon, gingivitt
Czech: Eltrombopag tvoří s polyvalentními kationty (jako je železo, kalcium, magnezium, hliník, selen a zinek) cheláty.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag danner chelater med polyvalente kationer som jern, kalsium, magnesium, aluminium, selen og sink.
Czech: Nejdelší období bez transfuze trombocytů bylo u pacientů s odpovědí 287 dnů (medián).
Norwegian Bokmål: Den lengste blodplatetransfusjonsfrie perioden for respondere var 287 dager (median).
Czech: • problémy se zrakem zahrnující rozmazané a nejasné vidění, zastření čočky v oku (šedý zákal katarakta), skvrny nebo usazeniny v oku (plovoucí zákaly sklivce), suché oko, svědění oka,
Norwegian Bokmål: • øyeproblemer, inkludert tåkete syn og uklar linse i øyet (katarakt), prikker eller partikler i øyet,
Czech: Při špatně tolerovaných dávkách u potkanů a psů (>10násobek nebo 7násobek klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a >4násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC) byl v krátkodobých studiích pozorován pokles počtu retikulocytů a regenerativní erytroidální hyperplasie kostní dřeně (ta pouze u potkanů).
Norwegian Bokmål: Ved dårlig tolererte doser hos rotter og hunder (> 10 eller > 7 ganger den humane kliniske eksponering hos voksne eller pediatriske ITP-pasienter ved 75 mg/dag og > 4 ganger den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag basert på AUC) ble det observert redusert retikulocyttkonsentrasjon og regenerativ benmargserytroid hyperplasi (kun rotter).
Czech: V placebem kontrolované studii (n=288, populace ze studie bezpečnosti), ve které byli pacienti léčeni 2 týdny v rámci přípravy na podstoupení invazivních lékařských zákroků, se u 6 ze 143 (4 %) dospělých pacientů s chronickým jaterním onemocněním, kterým byl podáván eltrombopag, vyskytlo 7 případů tromboembolických příhod portálního venózního systému a u 2 ze 145 (1 %) pacientů ve skupině dostávající placebo se vyskytly 3 případy tromboembolických příhod (TEE).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie (n = 288, sikkerhetspopulasjon) fikk 6 av 143 (4 %) voksne pasienter med kronisk leversykdom 7 TEE i portvenesystemet etter 2 ukers behandling med eltrombopag som forberedelse for invasive prosedyrer.
Czech: • problémy s očima zahrnující: zákal oční čočky (katarakta), suché oči, malé žluté skvrny na sítnici, zežloutnutí očního bělma
Norwegian Bokmål: • øyeproblemer, inkludert sløret og uklart syn (katarakt), tørre øyne, små, gule avleiringer i retina,
Czech: • infekce nosu, dutin, krku a horních dýchacích cest, běžné nachlazení (infekce horních dýchacích cest)
Norwegian Bokmål: • infeksjon i nese, bihuler, hals og øvre luftveier, forkjølelse (øvre luftveisinfeksjon)
Czech: Méně časté Trombotická mikroangiopatie s akutním renálním selháním , dysurie
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati med nyresvikt
Czech: Při ≥4násobku klinické expozice u pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 2násobku klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC, byla katarakta pozorována u myší po 13 týdnech a u potkanů po 39 týdnech podávání.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering ≥ 4 ganger den humane kliniske eksponering hos ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 2 ganger den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag basert på AUC, ble katarakt observert hos mus etter 13 uker og hos rotter etter 39 ukers dosering.
Czech: Při vyhodnocování pacientovy schopnosti vykonávat činnosti, které vyžadují úsudek a motorické a kognitivní dovednosti, je zapotřebí vzít v úvahu jeho klinický stav a profil nežádoucích účinků, včetně závratí a snížení pozornosti.
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid tas hensyn til pasientens kliniske status samt bivirkningsprofilen til eltrombopag (inkludert svimmelhet og redusert våkenhet) ved vurdering av pasientens evne til utføre oppgaver som krever vurderingsevner, motoriske- og kognitive ferdigheter.
Czech: Vstříkněte vodu do míchací lahve.
Norwegian Bokmål: Tøm vannet over i blandeflasken.
Czech: • zvýšení hladiny bilirubinu (látka tvořená játry)
Norwegian Bokmål: • økning i bilirubin (en substans laget i leveren)
Czech: Tři pacienti měli ve výchozím stavu cytogenetické odchylky.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter hadde cytogenetiske abnormaliteter ved baseline.
Czech: • Umístěte špičku stříkačky dítěti do úst směrem ke tváři.
Norwegian Bokmål: • Plasser sprøytespissen på innsiden av barnets kinn.
Czech: • mravenčení nebo brnění rukou nebo nohou
Norwegian Bokmål: • kribling eller nummenhet i hender og føtter
Czech: • černou dehtovitou stolici (změny zbarvení stolice jsou méně časté nežádoucí účinky a mohou postihnout až 1 člověka ze 100)
Norwegian Bokmål: • svart, tjærelignende avføring (misfarget avføring er en mindre vanlig bivirkning som kan berøre opptil 1 av 100 personer)
Czech: Revolade 25 mg potahovaná tableta je kulatá bikonvexní bílá s vyraženým 'GS NX3' a '25' na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Revolade 25 mg filmdrasjerte tabletter er runde, bikonvekse, hvite, gravert med ‘GS NX3' og ‘25' på den ene siden.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Revolade Nepřestávejte užívat přípravek Revolade bez doporučení svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Revolade uten å snakke med legen din først.
Czech: Mohou postihnout až 1 dítě z 10
Norwegian Bokmål: Disse kan berøre opptil 1 av 10 barn:
Czech: EU/1/10/612/013 (30 sáčků s práškem pro perorální suspenzi)
Norwegian Bokmål: EU/1/10/612/013 (30 doseposer med pulver til mikstur, suspensjon)
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s užíváním přípravku Revolade u pacientů s těžkou aplastickou anemií (SAA)
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert å være forbundet med behandling med Revolade hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi:
Czech: V závislosti na odpovědi na přípravek Revolade Vám může lékař doporučit změnu denní dávky.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale at din daglige dose endres avhengig av hvordan du reagerer på Revolade.
Czech: U pacientů asijského původu (jako jsou Číňané, Japonci, Tchajwanci, Korejci nebo Thajci), včetně pacientů s poruchou funkce jater, má být léčba eltrombopagem zahájena v dávce 25 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med asiatisk opphav (som pasienter fra Kina, Japan, Taiwan, Korea eller Thailand), inkludert de med nedsatt leverfunksjon, bør startdosen på eltrombopag være 25 mg én gang daglig (se pkt.
Czech: U pacientů užívajících Revolade byly hlášeny případy změny zbarvení séra a interference s testy na stanovení celkového bilirubinu a kreatininu.
Norwegian Bokmål: Misfarging av serum og påvirkning på totalbilirubin- og kreatinintester har vært rapportert hos pasienter som brukte Revolade.
Czech: Příznaky vyžadující pozornost: vyhledejte lékaře U lidí, kteří užívají přípravek Revolade k léčbě ITP nebo k léčbě nízkého počtu krevních destiček z důvodu hepatitidy C se mohou objevit příznaky potenciálně závažných nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Personer som tar Revolade for enten ITP eller lavt blodplatetall i forbindelse med hepatitt C kan utvikle tegn på potensielt alvorlige bivirkninger.
Czech: • zvýšení hladin kyseliny močové
Norwegian Bokmål: • økt nivå av urinsyre
Czech: • snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater (trombocytopeni)
Czech: V klinické studii fáze II u pacientů s refrakterní SAA s eltrombopagem při dávce 150 mg/den (s doporučenou modifikací dle věku nebo rasy) (ELT116826), byl pozorován vznik nových cytogenetických abnormalit u 22,6 % dospělých pacientů [7/31 (kde 3 z nich měli změny na chromozomu 7)].
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase II-studien av refraktær alvorlig aplastisk anemi med eltrombopag ved en dose på 150 mg/dag (med etnisk- eller aldersrelaterte tilpasninger som indisert) (ELT116826), ble insidensen av nye cytogenetiske abnormaliteter observert hos 22,6 % av voksne pasienter [7/31 (hvor 3 av dem hadde forandringer i kromosom 7)].
Czech: • onemocnění podobné chřipce
Norwegian Bokmål: • influensalignende sykdom
Czech: • bolest svalů, svalová křeč, svalová slabost
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter, muskelspasmer, muskelsvakhet
Czech: U pacientů bez splenektomie je možné nadále zvažovat i tuto léčebnou možnost.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-splenektomerte pasienter bør dette inkludere en utredning i forhold til splenektomi.
Czech: Velmi časté Kašel Časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Czech: • podrážděnost, celkově se necítit dobře, bolest na hrudi a nepříjemný pocit na hrudi
Norwegian Bokmål: • irritabilitet, generell uvelhetsfølelse, brystsmerter og ubehag
Czech: • bolest kloubů, bolest zad, bolest kostí, bolest rukou nebo nohou, svalové křeče
Norwegian Bokmål: • leddsmerter,smerte i rygg, smerter i bein, smerte i hender og føtter
Czech: Pacienti s ITP
Norwegian Bokmål: Legemidler mot ITP
Czech: U pacientů s nízkými hladinami albuminu (≤35 g/l) nebo s MELD skóre ve výchozím stavu ≥10 bylo 3krát vyšší riziko jaterní dekompenzace a zvýšené riziko fatálních nežádoucích účinků v porovnání s pacienty s méně pokročilým jaterním onemocněním.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lave albuminnivåer (≤ 35 g/l) eller med MELD score ≥ 10 ved baseline var det tre ganger så stor risiko for leverdekompensasjon og en økt risiko for fatale bivirkninger enn sammenlignet med mindre avansert leversykdom.
Czech: Endostální hyperostóza byla pozorována v 28týdenní studii toxicity u potkanů při netolerovaných dávkách 60 mg/kg/den (6násobek nebo 4násobek klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 3násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC).
Norwegian Bokmål: Endostal hyperostose ble observert i en 28 ukers toksisitetsstudie av rotter ved en ikke-tolerert dose på 60 mg/kg/dag (6 ganger eller 4 ganger den humane kliniske eksponering hos voksne eller pediatriske ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 3 ganger den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag basert på AUC).
Czech: Revolade 12,5 mg potahované tablety EU/1/10/612/010
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/10/612/010
Czech: • zvýšení pH moči
Norwegian Bokmål: • økt pH av urin
Czech: Suché oko, katarakta, okulární ikterus, rozmazané vidění, porucha vidění, plovoucí zákaly sklivce
Norwegian Bokmål: Vanlige Tørre øyne, katarakt, okulær ikterus, tåkesyn, nedsatt syn, «fluer» i synsfeltet (vitreous floaters)
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan ses i blodprøver:
Czech: • antacid, k léčbě poruch trávení, pálení žáhy nebo žaludečních vředů (viz také bod 3„Kdy se užívá");
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende legemidler for å behandle fordøyelsesbesvær, halsbrann eller magesår (se også ‘Når du skal ta det' avsnitt 3) • legemidler som kalles statiner, til å redusere kolesterolet
Czech: • otoky rukou nebo nohou
Norwegian Bokmål: • hevelse i hender og føtter
Czech: Ve 3 kontrolovaných klinických studiích s ITP byl po přerušení léčby u 8 % pacientů léčených eltrombopagem a 8 % pacientů ve skupině s placebem pozorován přechodný pokles počtu krevních destiček k hladinám nižším než výchozím (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I de 3 kontrollerte kliniske ITP-studiene ble det observert forbigående reduksjon i blodplatetall til nivåer lavere enn baseline etter seponering av behandling hos 8 % i eltrombopaggruppen og 8 % i placebogruppen (se pkt.
Czech: Mohou postihnout více než 1 člověka z 10
Norwegian Bokmål: Disse kan berøre flere enn 1 av 10 personer:
Czech: Co přípravek Revolade obsahuje Léčivou látkou přípravku Revolade je eltrombopagum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Revolade Virkestoffet i Revolade er eltrombopag.
Czech: Eltrombopag se má začít podávat v dávce 50 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for eltrombopag er 50 mg én gang daglig.
Czech: • vykašlávání hlenu, rýma, chřipka, opar, bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání
Norwegian Bokmål: • rennende nese, influensa, forkjølelsessår, sår hals og ubehag når en svelger
Czech: Méně časté Zkalení čočky, astigmatismus, kortikální katarakta, zvýšené slzení, retinální hemoragie, retinální pigmentová epiteliopatie, porucha zraku, abnormální výsledky testů ostrosti zraku, blefaritida, keratokonjuktivitis sicca
Norwegian Bokmål: Linsefordunklinger, astigmatisme, kortikal katarakt, økt tåreflod, retinal blødning, retinapigmentering, redusert skarpsyn, tåkesyn, unormale synstester, betennelse i øyelokk, siccasyndrom
Czech: Někteří lidé mají po ukončení léčby peginterferonem, ribavirinem a přípravkem Revolade krvácení ze zažívacího traktu.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer får blødninger i fordøyelsessystemet etter at de har sluttet å ta peginterferon, ribavirin og Revolade.
Czech: Astenie, periferní otok, malátnost
Norwegian Bokmål: Vanlige Asteni, perifert ødem, sykdomsfølelse
Czech: Jakmile je počet krevních destiček ≤100 000/µl, znovu zahajte léčbu s denní dávkou sníženou o 25 mg*.
Norwegian Bokmål: Så snart blodplatetallet er ≤ 100 000/mikroliter, start opp behandlingen igjen med en dose redusert med 25 mg*.
Czech: Při zvýšení bilirubinu by se mělo rozlišovat, zda se jedná o přímý či nepřímý bilirubin.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet bilirubin bør fraksjonering utføres.
Czech: Jak se přípravek Revolade užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Revolade
Czech: Data prezentována jako geometrický průměr (95% CI) AUC(0-) and Cmax založená na populačních PK post-hoc odhadech
Norwegian Bokmål: 75 mg a AUC(0-) og Cmax basert på populasjon PK post-hoc estimater.
Czech: • snížení hladiny hemoglobinu
Norwegian Bokmål: • reduksjon i hemaglobinnivå
Czech: >150 000/µl do 250 000/µl
Norwegian Bokmål: > 150 000/mikroliter til  250 000/mikroliter