FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže kreće se u rasponu od 0,54 - 0,87 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved likvekt (steady state) var i området 0,54-0,87 l/kg.
Croatian: gluhoća
Norwegian Bokmål: Døvhet
Croatian: prevenciju CMV bolesti u bolesnika koji pate od imunosupresije izazvane lijekovima (primjerice nakon presađivanja organa ili protutumorske kemoterapije).
Norwegian Bokmål: - som forebyggende behandling av CMV-sykdom hos pasienter med legemiddelindusert immunsuppresjon (f.eks. etter organtransplantasjon eller kjemoterapibehandling mot kreft).
Croatian: S obzirom da se u ispitivanjima na životinjama javila aspermatogeneza pri razinama izloženosti gancikloviru nižima od terapijskih razina, smatra se da bi ganciklovir vjerojatno mogao uzrokovati privremenu ili trajnu inhibiciju spermatogeneze u ljudi (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på forekomsten av aspermatogenese ved ganciklovireksponeringer under terapeutiske nivåer i dyrestudier, anses det som sannsynlig at ganciklovir kan forårsake midlertidig eller permanent hemming av human spermatogenese (se pkt.
Croatian: Na temelju tjelesne težine bolesnika potrebno je štrcaljkom izvući odgovarajući volumen lijeka iz bočice i dodatno ga razrijediti u odgovarajućoj infuzijskoj otopini.
Norwegian Bokmål: Basert på pasientens vekt skal passende volum trekkes opp med en sprøyte fra hetteglasset og fortynnes ytterligere med en passende infusjonsvæske.
Croatian: • depresija, tjeskoba, smetenost, neuobičajene misli
Norwegian Bokmål: • følelse av nedstemthet, engstelse, forvirring eller ha unormale tanker
Croatian: • Vašoj dobi
Norwegian Bokmål: • alderen din
Croatian: Ne preporučuju se infuzije u koncentraciji većoj od 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Infusjonskonsentrasjoner høyere enn 10 mg/ml anbefales ikke.
Croatian: Stoga ganciklovir treba smatrati potencijalno teratogenim i kancerogenim za ljude te lijekom koji može uzrokovati prirođene mane i karcinome.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir bør derfor betraktes som potensielt teratogen og karsinogen hos mennesker, med potensiale til å forårsake fosterskader og kreft.
Croatian: Infuzija se mora primijeniti u venu s dovoljnim protokom krvi, po mogućnosti putem plastične kanile.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal gis i en blodåre med tilstrekkelig blodgjennomstrømning, helst via en plastkanyle.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, nemojte primjenjivati ovaj lijek osim ako Vam to ne preporuči liječnik.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruk dette legemidlet hvis du er gravid eller tror du kan være gravid med mindre legen din forteller deg at du skal gjøre det.
Croatian: • vrućica, zimica ili noćno znojenje
Norwegian Bokmål: • feber, frysninger eller nattesvette
Croatian: NAZIV LIJEKA Cymevene i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: Cymevene og andre berørte navn (se Vedlegg I) 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: Srednja vrijednost sistemskog klirensa kretala se u rasponu od 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (N = 15) do 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6), a bubrežni klirens u rasponu od 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N = 15) do 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N = 20), što odgovara 90% - 101% primijenjenog ganciklovira.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk clearance varierte fra 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n=15) til 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n=6) og renal clearance varierte fra 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n=15) til 3.48 ± 0,68 ml/min/kg (n=20), tilsvarende 90 %-101 % av administrert ganciklovir.
Croatian: depresija koštane srži
Norwegian Bokmål: Depresjon Angst
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, valganciklovir ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller valganciklovir eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: Kako čuvati Cymevene
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cymevene
Croatian: • promjene osjeta dodira, trnci, žmarci, bockanje ili žarenje
Norwegian Bokmål: • forandringer i hudfølsomhet, kribling, kiling, prikking eller brennende følelse
Croatian: Prijave o predoziranju intravenski primijenjenim ganciklovirom prikupljene su tijekom kliničkih ispitivanja i iskustava nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: Rapporter om overdosering med intravenøs ganciklovir, noen med dødelig utgang, er mottatt fra kliniske studier og fra erfaring etter markedsføring.
Croatian: Didanozin
Norwegian Bokmål: Didanosin
Croatian: U jednom retrospektivnom ispitivanju istraživao se učinak antivirusnog liječenja na kasni gubitak sluha u dojenčadi s kongenitalnom CMV infekcijom (dob: 4 do 34 mjeseca, srednja vrijednost dobi:
Norwegian Bokmål: En retrospektiv studie undersøkte effekten av antiviral behandling på sent innsettende hørselstap hos spedbarn med medfødt CMV-infeksjon (4-34 måneder, gjennomsnittsalder 10,3±7,8 måneder, median alder 8 måneder).
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka:
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering og administrering av dette legemidlet:
Croatian: Jednodozne staklene bočice volumena 10 ml s gumenim čepom obloženim slojem fluoro smole i aluminijskim zatvaračem sa zaštitnom kapicom.
Norwegian Bokmål: Endose hetteglass på 10 ml med fluor-resin laminert gummipropp og aluminiumslukking med vippelokk.
Croatian: Bolesnici s bubrežnim tegobama ili problemima s krvnom slikom
Norwegian Bokmål: Problemer med nyrene eller blodet
Croatian: poremećaj funkcije jetre povišena razina alkalne fosfataze u krvi povišena razina aspartat aminotransferaze
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon Forhøyet alkalisk fosfatase (ALP) Forhøyet aspartat- aminotransferase (ASAT)
Croatian: • flucitozin, amfotericin B - koriste se za liječenje gljivičnih infekcija
Norwegian Bokmål: • flucytosin, amfotericin B- brukes mot soppinfeksjoner
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apotek har fortalt deg. Kontakt legen eller apotek hvis du er usikker.
Croatian: Terapija održavanja: U imunokompromitiranih bolesnika izloženih riziku od relapsa može se primijeniti terapija održavanja.
Norwegian Bokmål: - Vedlikeholdsbehandling: Vedlikeholdsbehandling kan gis til immunkompromitterte pasienter med risiko for tilbakefall.
Croatian: Djelovanjem nekoliko staničnih kinaza odvija se daljnja fosforilacija u ganciklovir trifosfat, koji se zatim polako metabolizira unutar stanice.
Norwegian Bokmål: Ytterligere fosforylering skjer ved hjelp av flere cellulære kinaser for dannelse av ganciklovirtrifosfat, som deretter langsomt metaboliseres intracellulært.
Croatian: • krv u mokraći
Norwegian Bokmål: • blod i urinen
Croatian: • neravnomjerni otkucaji srca
Norwegian Bokmål: • ujevn hjerterytme
Croatian: Ne koristite bakteriostatsku vodu za injekcije koja sadrži parabene (parahidroksibenzoate) jer oni nisu kompatibilni s lijekom Cymevene.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke bakteriostatisk vann til injeksjon siden det inneholder parabener (parahydroksybenzoater), og disse er uforlikelige med Cymevene.
Croatian: • nizak broj krvnih pločica - znakovi uključuju krvarenje ili nastanak modrica lakše nego obično, krv u mokraći ili stolici ili krvarenje iz desni; krvarenje može biti teško
Norwegian Bokmål: Tegn kan være blødninger eller at du får blåmerker lettere enn vanlig, blod i urinen eller i avføringen, eller blødning fra tannkjøttet, blødningen kan bli kraftige
Croatian: Farmakokinetička svojstva ganciklovira ispitana su u HIV- i CMV-seropozitivnih bolesnika, u bolesnika oboljelih od AIDS-a i CMV retinitisa te u bolesnika s presađenim solidnim organom.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til gancikovir er undersøkt hos HIV- og CMV-seropositive pasienter, pasienter med AIDS og CMV-retinitt og hos pasienter med organtransplantasjon.
Croatian: Ova je nuspojava prijavljena samo u ispitivanjima provedenima u bolesnika oboljelih od AIDS-a liječenih lijekom Cymevene zbog citomegalovirusnog retinitisa.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen har bare blitt rapportert i studier med AIDS-pasienter behandlet med Cymevene for CMV-retinitt.
Croatian: Dokazano je da poluvijek trifosfata u stanicama zaraženima HSV-om iznosi 18 sati, a u stanicama zaraženima HCMV-om od 6 do 24 sata nakon uklanjanja izvanstaničnog ganciklovira.
Norwegian Bokmål: Dette er vist å inntreffe i HSV- og HCMV-infiserte celler med halveringstider på henholdsvis 18 timer og 6-24 timer etter fjerningen av ekstracellulært ganciklovir.
Croatian: [Vidjeti Prilog I. - ispunjava država članica]
Norwegian Bokmål: [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Croatian: Za muškarce = (140 - dob [godine]) x (tjelesna težina [kg]) (72) x (0,011 x serumski kreatinin [mikromol/l])
Norwegian Bokmål: (72) x (0,011 x serumkreatinin [mikromol/l])
Croatian: Cymevene je prašak za otopinu za infuziju.
Norwegian Bokmål: Cymevene er et pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Croatian: • bolovi u trbuhu • nizak broj bijelih krvnih stanica
Norwegian Bokmål: • magesmerter • lavt antall hvite blodceller
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu u venu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
Croatian: Nakon rekonstitucije: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka tijekom 12 sati na temperaturi od 25°C
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist for det rekonstituerte produktet i 12 timer ved 25 °C etter at det er løst opp med vann til injeksjon.
Croatian: Takvi su rezultati u skladu s pozitivnim ishodom ispitivanja kancerogenosti ganciklovira u miševa.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er i overenstemmelse med funnene i karsinogenisitetsstudien der ganciklovir ble gitt til mus.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Cymevene u djece mlađe od 12 godina su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Det er begrenset med informasjon om hvor sikkert og effektivt Cymevene er hos barn under 12 år.
Croatian: U retrospektivnom su ispitivanju 122 primatelja presatka jetre pedijatrijske dobi (16 dana do 18 godina, medijan dobi 2,5 godina) primala intravenski ganciklovir u dozi od 5 mg/kg dvaput na dan tijekom najmanje 14 dana, nakon čega je uslijedila preemptivna kontrola CMV-a putem testova lančane reakcije polimerazom (PCR).
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv studie, fikk 122 pediatriske levertransplanterte barn (16 dager - 18 år, median alder 2,5 år) intravenøs ganciklovir 5 mg/kg to ganger daglig i minimum 14 dager, etterfulgt av preemptiv CMV PCR-overvåking.
Croatian: Bijeli do bjelkasti kompaktni kolačić.
Norwegian Bokmål: Hvitt til gråhvitt pulver.
Croatian: mučnina povraćanje bol u abdomenu bol u gornjem dijelu abdomena konstipacija flatulencija disfagija dispepsija
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Øvre abdominale smerter Forstoppelse Flatulens
Croatian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg svakih 12 sati
Norwegian Bokmål: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg hver12.
Croatian: Izloženost izražena kao srednja vrijednost AUC0-∞ iznosila je 19,4 ± 7,1 µg.h/ml 1. dana te 24,1 ± 14,6 µg.h/ml 14. dana, dok su odgovarajuće vrijednosti Cmax iznosile 7,59 ± 3,21 µg/ml (1. dan) i 8.31 ± 4.9 µg/ml (14. dan).
Norwegian Bokmål: Eksponering målt ved gjennomsnittlig AUC0−∞ på dag 1 og 14 var henholdsvis 19,4 ± 7,1 og 24,1 ± 14,6 mikrog.t/ml, og de korresponderende Cmaks-verdiene var 7,59 ± 3,21 mikrog/ml (dag 1) og 8,31 ± 4,9 mikrog/ml (dag 14).
Croatian: Ganciklovir se pokazao mutagenim u stanicama limfoma miševa i klastogenim u stanicama sisavaca.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir var mutagent i lymfomceller fra mus og klastogent i mammalske celler.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama ganciklovir je bio povezan s reproduktivnom toksičnošću i teratogenošću (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble ganciklovir forbundet med reproduksjonstoksisitet og teratogenisitet (se pkt.
Croatian: Bočicu treba lagano vrtjeti nekoliko minuta da dobijete bistru rekonstituiranu otopinu.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset bør roteres forsiktig i noen minutter for å få en klar rekonstituert oppløsning.
Croatian: • bolovi ili grčevi u mišićima
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter eller kramper
Croatian: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/dan
Norwegian Bokmål: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/dag
Croatian: • hidroksiureju - koristi se za liječenje stanja koje se zove „policitemija", bolesti srpastih stanica i raka
Norwegian Bokmål: • hydroksyurea- brukes mot en tilstand kalt polycytemi, sigdcelleanemi og kreft
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Cymevene:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cymevene dersom:
Croatian: Tijekom prvih 14 dana primjene preporučuje se kontrolirati broj leukocita (po mogućnosti diferencijalnim leukogramom) svaki drugi dan; u bolesnika s niskim početnim brojem neutrofila (< 1000 stanica/µl), bolesnika u kojih se razvila leukopenija tijekom prethodnog liječenja drugim mijelotoksičnim tvarima i onih s oštećenom bubrežnom funkcijom, te je kontrole potrebno provoditi svakodnevno.
Norwegian Bokmål: Denne monitoreringen bør utføres daglig hos pasienter med lavt nøytrofiltall ved baseline (< 1000 nøytrofile/mikrol), hos pasienter som har utviklet leukopeni under tidligere behandling med andre myelotoksiske substanser og hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: U randomiziranom kontroliranom ispitivanju, 100 novorođenčadi (u dobi od ≤ 1 mjeseca) sa simptomatskom kongenitalnom CMV bolešću koja je zahvaćala SŽS primalo je 6-tjedno liječenje intravenskim ganciklovirom u dozi od 6 mg/kg svakih 12 sati ili nije primalo nikakvo liječenje.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert studie, fikk 100 nyfødte (≤ 1 måneder) med symptomatisk medfødt CMV-sykdom med CNS-involvering intravenøs ganciklovir 6 mg/kg hver 12. time i 6 uker eller ingen behandling.
Croatian: hipotenzija
Norwegian Bokmål: Hypotensjon
Croatian: • bolovi u trbuhu, proljev ili povraćanje
Norwegian Bokmål: • vondt i magen, diaré eller kvalme/oppkast
Croatian: • umor, omaglica, slabost, opće loše osjećanje
Norwegian Bokmål: • tretthet, svimmelhet, svakhet eller generell uvelhet
Croatian: U ispitivanjima na životinjama ganciklovir je pokazao mutagena, teratogena, aspermatogena i kancerogena svojstva te štetan utjecaj na plodnost.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at ganciklovir er mutagent, teratogent, aspermatogent, karsinogent og fører til redusert fertilitet.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: {DD mjesec GGGG}
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o novorođenčadi i dojenčadi s HIV-om/AIDS-om ili simptomatskom kongenitalnom CMV infekcijom liječenih valganciklovirom ili ganciklovirom, no čini se da je sigurnosni profil u skladu s poznatim sigurnosnim profilom valganciklovira/ganciklovira.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede data er tilgjengelige for nyfødte eller spebarn med HIV/AIDS eller symptomatisk medfødt CMV-infeksjon som er behandlet med valganciklovir eller ganciklovir.
Croatian: • neuobičajene misli ili osjećaji, gubitak kontakta sa stvarnošću • krv u mokraći
Norwegian Bokmål: • unormale tanker eller følelser, miste realitetsfølelse
Croatian: Rezistencija virusa
Norwegian Bokmål: Virusresistens
Croatian: 0,625 mg/kg/dan <10 ml/min 1,25 mg/kg 3 x tjedno nakon hemodijalize 0,625 mg/kg 3 x tjedno nakon hemodijalize
Norwegian Bokmål: 0,625 mg/kg 3 ganger/uke etter hemodialyse
Croatian: • otežano gutanje
Norwegian Bokmål: • problemer med å svelge
Croatian: Nakon rekonstitucije, Cymevene je bezbojna do blago žućkasta otopina koja gotovo da ne sadrži vidljive čestice.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er Cymevene en fargeløs til svakt gulaktig oppløsning uten synlige partikler.
Croatian: U prospektivnom je ispitivanju 36 teško imunokompromitiranih pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 mjeseci do 16 godina) s HIV i CMV infekcijom primalo intravenski oblik ganciklovira u dozi od 5 mg/kg na dan tijekom 2 dana, a zatim peroralni ganciklovir tijekom medijana od 32 tjedna.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv studie, fikk 36 alvorlig immunsupprimerte pediatriske pasienter (6 måneder - 16 år) med HIV- og CMV-infeksjon intravenøs ganciklovir i en dose på 5 mg/kg per dag i 2 dager, etterfulgt av oral ganciklovir i median 32 uker.
Croatian: Poboljšanje sluha ili održan normalan sluh od početka ispitivanja do 6. mjeseca zabilježeni su u 21/25 primatelja ganciklovira u odnosu na 10/17 kontrolnih bolesnika (84% odnosno 59%, p = 0,06).
Norwegian Bokmål: 21 av 25 behandlet med ganciklovir forbedret hørsel eller vedlikeholdt normal hørsel fra baseline til etter 6 måneder sammenlignet med 10/17 kontrollpasienter (henholdsvis 84 % og 59 %, p=0,06).
Croatian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/dan
Norwegian Bokmål: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/dag
Croatian: Cymevene se mora primjenjivati sukladno preporukama u dijelu 4.2 kako bi se smanjio rizik od lokalne iritacije tkiva.
Norwegian Bokmål: 4.2 for å redusere risikoen for lokal vevsirritasjon.
Croatian: poremećaj vida konjunktivitis
Norwegian Bokmål: Nedsatt syn Konjunktivitt
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
Croatian: Srednja vrijednost Cmax bila je 5,5 ± 6 µg/ml nakon primjene doze od 4 mg/kg, odnosno 7,0 ± 1,6 µg/ml nakon primjene doze od 6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmaks var 5,5 ± 6 mikrog/ml ved 4 mg/kg og 7,0 ± 1.6 mikrog/ml ved 6 mg/kg.
Croatian: Izbjegavajte udisanje ili izravan kontakt s praškom u bočicama ili izravan kontakt rekonstituirane otopine s kožom i sluznicama.
Norwegian Bokmål: Unngå innånding eller direkte kontakt med pulveret i hetteglassene eller direkte kontakt mellom rekonstituerte oppløsning og hud eller slimhinner.
Croatian: Budući da se Cymevene smatra potencijalno teratogenim i kancerogenim za ljude, pri rukovanju lijekom potreban je oprez.
Norwegian Bokmål: Siden Cymevene er ansett som potensielt teratogent og karsinogent hos mennesker, bør det utvises forsiktighet ved håndtering.
Croatian: Ganciklovir se ne smije primjenjivati istodobno s imipenemom/cilastatinom, osim ako moguća korist nadilazi moguće rizike
Norwegian Bokmål: Ganciklovir bør ikke gis samtidig med imipenem-cilastatin med mindre den potensielle fordelen oppveier potensiell risiko (se pkt.
Croatian: Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Croatian: Ako tijekom liječenja ganciklovirom dođe do značajnog pada broja krvnih stanica, potrebno je razmotriti liječenje hematopoetskim faktorima rasta i/ili prekid liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom antall blodceller er betydelig redusert under behandling med ganciklovir skal behandling med hematopoietisk vekstfaktor og/eller avbrudd i behandlingen vurderes (se pkt.
Croatian: Godinu dana nakon početka ispitivanja pogoršanje sluha razvilo se u 5/24 primatelja ganciklovira i 13/19 kontrolnih bolesnika (p < 0,01).
Norwegian Bokmål: Ett år etter baseline, hadde 5/24 som fikk ganciklovir og 13/19 kontrollpasienter forverret hørsel (p < 0,01).
Croatian: • alergijska reakcija - znakovi mogu uključivati crvenilo i svrbež kože, oticanje grla, lica, usana ili usta,
Norwegian Bokmål: Tegn kan være rød og kløende hud, hoven hals, ansikt, lepper eller munn,
Croatian: Nakon rekonstitucije praška, 1 ml otopine sadrži 50 mg ganciklovira.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering av pulveret inneholder 1 ml løsning 50 mg ganciklovir.
Croatian: Teška leukopenija, neutropenija, anemija, trombocitopenija i pancitopenija
Norwegian Bokmål: Alvorlig leukopeni, nøytropeni, anemi, trombocytopeni og pancytopeni Se pkt.
Croatian: makularni edem odvajanje mrežnice plutajuće mutnine staklovine bol u oku
Norwegian Bokmål: Netthinneløsning «vitreous floaters» («flygende fluer») Smerter i øyet
Croatian: Cymevene se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s postojećom hematološkom citopenijom ili hematološkom citopenijom izazvanom lijekovima u anamnezi te u bolesnika koji primaju terapiju zračenjem.
Norwegian Bokmål: Cymevene skal brukes med forsiktighet hos pasienter med eksisterende hematologisk cytopeni eller tidligere legemiddelrelatert hematologisk cytopeni og hos pasienter som får stråleterapi.
Croatian: • poteškoće sa spavanjem
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer
Croatian: Utvrđeno je da su otopina natrijeva klorida od 0,9%, otopina glukoze od 5%, Ringerova otopina i Ringerova otopina s laktatom kemijski ili fizikalno kompatibilne s lijekom Cymevene.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, dekstrose 5 %, Ringers eller Ringer-laktat løsninger er vist å være kjemisk eller fysisk kompatible med Cymevene.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: Vrlo često (≥ 1/10):
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Svært vanlige (≥1/10):
Croatian: za vrijeme i uvjete čuvanja prije uporabe odgovoran je korisnik.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se praćenje kompletne krvne slike, uključujući broj trombocita.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at det utføres fullstendig blodtelling, inkludert blodplatetelling, og at dette monitoreres under behandlingen.
Croatian: glavobolja nesanica disgeuzija (poremećaj okusa)
Norwegian Bokmål: Dysgeusi (smaksforstyrrelser) Hypestesi
Croatian: Liječenje Budući da se ganciklovir uklanja hemodijalizom, ona bi mogla biti korisna za smanjenje izloženosti lijeku u bolesnika koji prime preveliku dozu ganciklovira (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Ganciklovir fjernes med hemodialyse, derfor kan hemodialyse være til nytte for å redusere eksponeringen for legemidlet hos pasienter som får en overdose ganciklovir (se pkt.
Croatian: Ne smijete primjenjivati Cymevene ako dojite.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Cymevene mens du ammer.
Croatian: povišena razina alanin aminotransferaze
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase (ALAT)
Croatian: Primjena ganciklovira bila je povezana sa smanjenom detekcijom CMV-a u kulturi ili lančanoj reakciji polimerazom.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir førte til en reduksjon i påvisning av CMV ved dyrking eller PCR (polymerase kjedereaksjon).
Croatian: 90% intravenski primijenjene doze ganciklovira izluči se u mokraći u nepromijenjenom obliku tijekom 24
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon blir mer enn 90 % av intravenøst administrert ganciklovir gjenfunnet uforandret i urinen innen 24 timer.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog koncentrata vidjeti u dijelu 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser for rekonstituert konsentrat, se pkt.
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forkomme hos flere enn 1 av 10 pasienter
Croatian: • alergijska reakcija - znakovi mogu uključivati crvenilo i svrbež kože, oticanje grla, lica, usana ili usta, otežano gutanje ili disanje.
Norwegian Bokmål: Tegn kan være rød kløende hud, hevelse i svelget/halsen, ansikt, lepper eller munn, problemer med å svelge eller puste
Croatian: Pogoršanje sluha od početka ispitivanja do 6. mjeseca nije nastupilo niti u jednog primatelja ganciklovira u odnosu na 7 kontrolnih bolesnika (p < 0,01).
Norwegian Bokmål: Ingen av de som fikk ganciklovir hadde en forverret hørsel fra baseline til etter 6 måneder, sammenlignet med 7 pasienter i kontrollgruppen (p < 0,01).
Croatian: Uvodno liječenje: 5 mg/kg primijenjeno intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, svakih 12 sati tijekom 7 - 14 dana.
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling: 5 mg/kg gitt som intravenøs infusjon over 1 time, hver 12. time i 7 -14 dager.
Croatian: Ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom jer prekomjerne razine lijeka u plazmi do kojih dolazi kod takve primjene mogu povećati toksičnost ganciklovira.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis som en rask eller intravenøs bolusinjeksjon fordi de resulterende høye plasmanivåene kan øke toksisiteten av ganciklovir.