FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet bekend: depressie, slaapstoornissen Niet-melanome huidkanker: Op basis van beschikbare gegevens van epidemiologische onderzoeken werd een cumulatief dosisafhankelijk verband tussen HCTZ en NMSC waargenomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от епидемиологични проучвания е наблюдавана зависима от кумулативната доза връзка между ХХТЗ и НМРК (вж. също точки 4.4 и 5.1).
Dutch: Tijdens ambulatoire bloeddrukmeting gaf eenmaal daagse toediening van de combinatie van 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide een consistente bloeddrukdaling gedurende 24 uur, met gemiddelde 24-uurs, voor placebogecorrigeerde, systolische/diastolische verlagingen van 15,8/10,0 mmHg.
Bulgarian: При амбулаторно проследяване на кръвното налягане, комбинацията от 150 mg ирбесартан и 12, 5 mg хидрохлоротиазид, приета веднъж дневно, поддържа постоянни стойности на кръвното налягане през 24-часовия период със средно понижение от 15,8/10,0 mm Hg разлика с плацебо.
Dutch: Gewoonlijk zal Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige geneesmiddelen onvoldoende bloeddrukdaling gaven.
Bulgarian: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg ще Ви бъде предписан от Вашия лекар обикновено, когато предишното лечение не е понижило достатъчно
Dutch: Oudere patiënten Bij oudere patiënten hoeft de dosering van Ifirmacombi niet te worden aangepast.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата на Ifirmacombi при пациентите в старческа възраст.
Dutch: Geneesmiddelen die beïnvloed worden door verstoringen in het serumkalium: Periodieke controle van het serumkalium wordt aanbevolen als Ifirmacombi toegediend wordt in combinatie met geneesmiddelen die door een verstoring van het serumkalium kunnen worden beïnvloed (b.v. digitalisglycosiden, antiaritmica).
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване на серумния калий при приложението на Ifirmacombi с лекарствени продукти повлияващи се от нарушението на серумния калий (например, сърдечни гликозиди, антиаритмични средства).
Dutch: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg mannitol, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat, talk, macrogol 6000, gehydrogeneerde ricinusolie in de tabletkern en polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk, ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide rood (E172) in de omhulling van de tabletkern.
Bulgarian: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg манитол, хидроксипропил целулоза, нискозаместенa хидроксипропил целулоза, натриев нишестен глюколат, талк, макрогол 6000, рициново масло в ядрото на таблетката и макрогол, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), талк, жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (Е172) във филмовото покритие.
Dutch: Oudere patiënte behoeven geen dosisaanpassing.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата при пациентите в старческа възраст.
Dutch: Niet bekend: hyperkaliëmie
Bulgarian: хиперкалиемия
Dutch: Ifirmacombi 300 mg/25 mg mannitol, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat, talk, macrogol 6000, gehydrogeneerde ricinusolie in de tabletkern en polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk, ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide rood (E172) in de omhulling van de tabletkern.
Bulgarian: Ifirmacombi 300 mg/25 mg манитол, хидроксипропил целулоза, нискозаместена хидроксипропил целулоза, натриев нишестен глюколат, талк, макрогол 6000, рициново масло в ядрото на таблетката и макрогол, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), талк, жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (Е172) във филмовото покритие.
Dutch: De totale lichaamsklaring en de klaring door de nier bedragen respectievelijk 157-176 en 3,0-3,5 ml/min.
Bulgarian: Общият телесен и бъбречен клирънс е съответно 157 - 176 и 3 - 3,5 ml/min.Терминалният елиминационен полуживот на ирбесартан е 11-15 часа.
Dutch: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg mannitol, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat, talk, macrogol 6000, gehydrogeneerde ricinusolie in de tabletkern en polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk in de omhulling van de tabletkern.
Bulgarian: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg манитол, хидроксипропил целулоза, нискозаместенa хидроксипропил целулоза, натриев нишестен глюколат, талк, макрогол 6000, рициново масло в ядрото на таблетката и макрогол, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), талк във филмовото покритие.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Ifirmacombi 300 mg/25 mg per dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ifirmacombi 300 mg/25 mg е една таблетка дневно.
Dutch: Hartaandoeningen
Bulgarian: сърдечни аритмии
Dutch: 697 patiënten werden in totaal gerandomiseerd in een 2:1 ratio naar een behandeling met irbesartan/hydrochloorthiazide 150 mg/12,5 mg of irbesartan 150 mg.
Bulgarian: Общо 697 пациенти са били рандомизирани в съотношение 2:1 на ирбесартан/хидрохлоротиазид 150 mg/12,5 mg и ирбесартан 150 mg и систематично титрирани (преди да бъде оценен отговора към по-ниската доза) след една седмица към ирбесартан/хидрохлортиазид 300 mg/25 mg или към ирбесартан 300 mg, съответно.
Dutch: Witte, biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten (tabletten).
Bulgarian: Бели, двойноизпъкнали, с форма на капсула, филмирани таблетки (таблетки).
Dutch: Het effect van de combinatie irbesartan en hydrochloorthiazide op morbiditeit en mortaliteit is niet onderzocht.
Bulgarian: Не са проведени клинични проучвания, целящи определяне на ефекта на комбинацията ирбесартан и хидрохлоротиазид по отношение на заболяемост и смъртност.
Dutch: Patiënten met bilaterale nierarteriestenose of een stenose van de arterie naar slechts één werkende nier, lopen een groter risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie, wanneer ze behandeld worden met ACE-remmers of angiotensine-2-receptorantagonisten.
Bulgarian: Съществува повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност, в случай, че пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на артерията на единствения функциониращ бъбрек, бъдат лекувани с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин II рецепторни антагонисти.
Dutch: - U produceert moeilijk urine.
Bulgarian: - ако имате трудности при уриниране - ако
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg per dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg е една таблетка дневно.
Dutch: Irbesartan
Bulgarian: НА ПРИОЖЕНИЕ
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen gemeld tijdens het gebruik van hydrochloorthiazide alleen.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при самостоятелното прилагане на хидрохлоротиазид
Dutch: Ifirmacombi wordt afgeraden tijdens de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Bulgarian: Ifirmacombi не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе ако се използва след третия месец на бременността.
Dutch: Ifirmacombi dient tenminste een uur voor of vier uur na gebruik van deze geneesmiddelen te worden ingenomen.
Bulgarian: Колестирамин и колестиполови смоли: абсорбцията на хидрохлоротиазид е нарушена в присъствието на анионни обменни смоли; Ifirmacombi трябва да се приема поне един час преди или четири часа след приема на такива лекарства;
Dutch: Daarentegen had monotherapie met een andere angiotensine-2-antagonist wel een nadelige invloed op vruchtbaarheidsparameters.
Bulgarian: Било е установено обаче, при проведени проучвания при опитни животни, че друг антагонист на ангиотензин ІІ, приложен самостоятелно, оказва влияние върху показателите на фертилитета.
Dutch: Bij de aanbevolen doseringen worden de serumkaliumspiegels bij patiënten zonder risico op elektrolytverstoringen (zie rubrieken 4.4 en 4.5), niet in belangrijke mate beïnvloed door irbesartan alleen.
Bulgarian: Серумните нива на калий не се променят значително, при самостоятелното приложение на ирбесартан в препоръчителните дози при пациенти без съществуващ риск от поява на нарушен електролитен баланс (вж. точки 4.4 и 4.5).
Dutch: 'Essentieel' betekent dat er geen aanwijsbare oorzaak voor de hypertensie is.
Bulgarian: „Есенциална" означава, че няма очевидна причина за хипертонията.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ifirmacombi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ifirmacombi.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ifirmacombi is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ifirmacombi може да се намери на уебсайта на Агенцията на ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Ifirmacombi?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ifirmacombi?
Dutch: Ifirmacombi is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Ifirmacombi е „генерично лекарство".
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor CoAprovel, het voordeel van het middel groter was dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при CoAprovel, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Dit betekent dat Ifirmacombi gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam CoAprovel.
Bulgarian: Това означава, че Ifirmacombi е подобно на „референтното лекарство" CoAprovel, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ifirmacombi vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ifirmacombi.
Dutch: De combinatie van beide werkzame stoffen heeft een cumulatief effect, wat betekent dat de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan door de afzonderlijke geneesmiddelen.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен кръвното налягане в сравнение със самостоятелната им употреба.
Dutch: Ifirmacombi kan als aanvulling op andere behandelingen van hypertensie worden gebruikt.
Bulgarian: Ifirmacombi може да бъде добавен към други лечения за хипертония.
Dutch: Aangezien Ifirmacombi een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Ifirmacombi е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Overige informatie over Ifirmacombi
Bulgarian: Допълнителна информация за Ifirmacombi:
Dutch: Doses van meer dan 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide eenmaal daags worden afgeraden.
Bulgarian: Дози, по-високи от 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид веднъж дневно, не се препоръчват.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Ifirmacombi van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan CoAprovel.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ifirmacombi е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на CoAprovel.
Dutch: De te gebruiken dosis Ifirmacombi hangt af van de dosis irbesartan of hydrochloorthiazide die de patiënt eerder gebruikte.
Bulgarian: Дозата Ifirmacombi, която ще се прилага, зависи от дозата ирбесартан или хидрохлоротиазид, която преди това е приемал пациентът.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ifirmacombi.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ifirmacombi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Ifirmacombi wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die onvoldoende wordt gereguleerd met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen.
Bulgarian: Ifirmacombi се използва при възрастни пациенти, които имат есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира в достатъчна степен от лечение само с ирбесартан или хидрохлоротиазид.
Dutch: Irbesartan stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, ирбесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide;
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид; 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид).
Dutch: Omdat Ifirmacombi een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel CoAprovel.
Bulgarian: Тъй като Ifirmacombi е генерично лекарство, направените проучвания целят да докажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство CoAprovel.
Dutch: Ifirmacombi bevat twee werkzame stoffen, irbesartan en hydrochloorthiazide.
Bulgarian: Ifirmacombi съдържа две активни вещества, ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Dutch: Ifirmacombi is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, irbesartan en hydrochloorthiazide.
Bulgarian: Ifirmacombi представлява лекарство, което съдържа две активни вещества, ирбесартан (irbesartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum (plasmiddel), een ander type behandeling van hoge bloeddruk.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение за хипертония.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Ifirmacombi.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ifirmacombi, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ifirmacombi.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Ifirmacombi да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Wat is Ifirmacombi?
Bulgarian: Какво представлява Ifirmacombi?
Dutch: Waarom is Ifirmacombi goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Ifirmacombi е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe wordt Ifirmacombi gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Ifirmacombi?
Dutch: Hoe werkt Ifirmacombi?
Bulgarian: Как действа Ifirmacombi?
Dutch: Hoe is Ifirmacombi onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Ifirmacombi?
Dutch: Irbesartan is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Bulgarian: Ирбесартан е „антагонист на ангиотензин II рецепторите", което означава, че той блокира действието на хормон, наречен ангиотензин II.
Dutch: Veiligheidsvoorzieningen zullen worden geïmplementeerd tot 9/2/2019.
Bulgarian: Safety features will be implemented until 9/2/2019.
Dutch: en 5.1).
Bulgarian: и 5.1).
Dutch: U kunt Ifirmasta innemen met of zonder voedsel.
Bulgarian: Можете да приемате Ifirmasta със или без храна.
Dutch: Macrogol 6000
Bulgarian: Maкрогол 6000
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Ifirmasta niet aanbevolen.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Ifirmasta.
Dutch: Wat is Ifirmasta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Ifirmasta и за какво се използва
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 december 2008 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 август 2013 г.
Dutch: Ifirmasta dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: Ifirmasta не трябва да се прилага при деца под 18 години.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ifirmasta bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ifirmasta при деца от 0 до 18 години не са установени.
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Ifirmasta begonnen wordt.
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Ifirmasta.
Dutch: - Patiënten met hoge bloeddruk
Bulgarian: - Пациенти с високо кръвно налягане
Dutch: Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.
Bulgarian: Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време, всеки ден.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bulgarian: За повече информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Dutch: Deze combinatie wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Ето защо, тази комбинация не се препоръчва (вижте точка 4.4).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвиква нежелани реакции, въпреки че не всеки може да ги получи.
Dutch: Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Ifirmasta voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Ifirmasta.
Bulgarian: Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Ifirmasta преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Ifirmasta.
Dutch: Ifirmasta is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Bulgarian: Ifirmasta е показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Dutch: De werkzaamheid van Ifirmasta wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
Bulgarian: Ефикасността на ирбесартан не се повлиява от възрастта или пола.
Dutch: Een lagere aanvangsdosis (75 mg) dient overwogen te worden bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: По-ниска начална доза (75 mg) трябва да се има предвид при пациентите, подложени на хемодиализа (вижте точка 4.4).
Dutch: In de 26 weken open-label periode van deze studie, waren de meest frequente laboratoriumafwijkingen een toename in creatinine (6,5%) en verhoogde CK waarden in 2% van de behandelde kinderen.
Bulgarian: По време на 26седмичния отворен период на това изпитване, най-често наблюдаваните отклонения в лабораторните показатели са били повишаване на креатинина (6,5%) и повишени стойности на CK при 2% от децата, приемащи лечението.
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (RAAS)
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вижте точки 4.4 и 4.6).
Dutch: Soortgelijke effecten zijn tot nu zeer zelden beschreven voor irbesartan.
Bulgarian: За подобни ефекти при ирбесартан са докладвани много рядко.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling na overdosering met Ifirmasta.
Bulgarian: Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране сIfirmasta.
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde ongewenste reacties is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотата на представените по-долу нежелани реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Dutch: Irbesartan is een potente, oraal werkzame, selectieve angiotensine-II-receptor (type AT1)-antagonist.
Bulgarian: Ирбесартан е мощен, перорално активен, селективен ангиотензин II рецепторен (тип AT1) антагонист.
Dutch: Hoewel men in overweging dient te nemen om bij patiënten ouder dan 75 jaar te beginnen met 75 mg, is er doorgaans bij oudere patiënten geen dosisaanpassing nodig.
Bulgarian: Въпреки че трябва да се обмисли започване на лечението със 75 mg при пациенти на възраст над 75 години, обикновено не се налага коригиране на дозата при пациентите в старческа възраст.
Dutch: BLISTERVERPAKKING/(PVC/PE/PVDC/Al)
Bulgarian: Блистер (PVC/PE/PVDC/Al):
Dutch: Zie ook de informatie in rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Ifirmasta".
Dutch: Primair hyperaldosteronisme
Bulgarian: Първичен алдостеронизъм
Dutch: Het gebruik van Ifirmasta wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Bulgarian: Ifirmasta не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздел за бременност).
Dutch: Irbesartan is onderzocht in kinderen van 6 tot 16 jaar maar de huidige gegevens zijn onvoldoende ter onderbouwing van een verbreding van het gebruik in kinderen totdat nieuwe gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.8, 5.1 en 5.2).
Bulgarian: Ирбесартан е проучван при педиатрична популация на възраст от 6 до 16 години, но наличните данни са недостатъчни, за да се разшири употребата и при деца, до получаването на допълнителни данни (вижте точки и 4.8, 5.1 и 5.2).
Dutch: Er werd een minder dan proportionele verhoging gezien van de absorptie na inname van doses groter dan 600 mg (tweemaal de maximaal aanbevolen dosering); het mechanisme hierachter is niet bekend.
Bulgarian: При перорално приложение на доза превишаваща 600 mg (два пъти по-висока от максималната препоръчителна доза) е наблюдавано по-малко от пропорционално повишаване на абсорбцията след перорално приложение; механизмът на това не е известен.
Dutch: De AUC- en Cmax -waarden van irbesartan waren in ouderen personen (≥ 65 jaar) iets hoger dan in jonge personen (18-40 jaar).
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан, също са малко по-високи при по-възрастни пациенти (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години).
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, dient men er rekening mee te houden dat er soms duizeligheid of vermoeidheid kan optreden tijdens de behandeling.
Bulgarian: В случай на шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид възможността за поява на замаяност или отпадналост по време на лечението.
Dutch: In onderzoeken bij mannelijke en vrouwelijke ratten werden de vruchtbaarheid en reproductieve prestaties niet beïnvloed, zelfs niet bij orale doses van irbesartan die toxiciteit bij de ouderdieren veroorzaakte (van 50 tot 650 mg/kg/dag), waaronder mortaliteit bij de hoogste dosis.
Bulgarian: При проучвания при мъжки и женски плъхове, фертилитета и репродуктивните способности не са били засегнати, дори при перорални дози ирбесартан, причиняващи известна токсичност при родителите (от 50 до 650 mg/kg/ден), включително смърт при най-високата доза.
Dutch: Soms zijn er ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.
Bulgarian: Съобщавани са и нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите).
Dutch: Een dosis van éénmaal daags 150 mg Ifirmasta resulteert in een betere controle van de bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg.
Bulgarian: Ifirmasta в доза от 150 mg веднъж дневно, обикновено води до по-добър 24-часов контрол на кръвното налягане, в сравнение със 75 mg.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Angiotensine-II-antagonisten, ATC-code: C09CA04.
Bulgarian: Ангиотензин II антагонисти, самостоятелно ATC код: C09CA04.