FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţilor și/sau persoanelor care îngrijesc pacienții trebuie să li se asigure instruirea corespunzătoare privind pregătirea și administrarea dupilumab, anterior utilizării, potrivit pct. Instrucțiuni de utilizare din prospect.
Latvian: Pirms lietošanas pacientiem un/vai aprūpētājiem jānodrošina atbilstoša apmācība par dupilumaba sagatavošanu un ievadīšanu saskaņā ar lietošanas instrukcijas sadaļu par lietošanas pamācību (LP).
Romanian: Dacă injecția este administrată de o altă persoană, poate fi utilizată și regiunea superioară a brațului.
Latvian: Ja zāles injicē cits cilvēks, var izmantot arī augšdelmu.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor cu indicații terapeutice, există un potenţial de imunogenitate asociat cu dupilumab.
Latvian: Imunogenitāte Tāpat kā jebkura terapeitiska proteīna, arī dupilumaba terapijas laikā ir iespējama imunogenitāte.
Romanian: În consecință, pacienții aflați în tratament cu dupilumab pot fi imunizați cu vaccinuri inactivate sau cu virusuri non-vii.
Latvian: Tāpēc pacienti, kuri lieto dupilumabu, vienlaicīgi drīkst saņemt inaktivētas vai nedzīvas vakcīnas.
Romanian: Eliminarea dupilumabului se realizează prin intermediul unor căi care funcționează în paralel, urmând o cinetică liniară și non-liniară.
Latvian: Dupilumaba eliminācija notiek pa paralēliem lineāriem un nelineāriem ceļiem.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tikai vienreizējai lietošanai
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie inițiat de către medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor pentru care dupilumab este indicat (vezi pct. 4.1).
Latvian: Ārstēšana jāsāk veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir pieredze to slimību diagnostikā un ārstēšanā, kuru ārstēšanai dupilumabs ir indicēts (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Romanian: Scăderea dozei de corticosteroid poate fi asociată cu manifestări sistemice ale sindromului de întrerupere și/sau poate demasca afecțiuni supresate anterior de tratamentul cu corticosteroizi sistemici.
Latvian: Kortikosteroīdu devas samazināšana var būt saistīta ar sistēmiskiem pēkšņas pārtraukšanas simptomiem un/vai atklāt saslimšanas, ko sistēmiskā kortikosteroīdu terapija iepriekš nomākusi.
Romanian: La săptămâna 12
Latvian: 12. nedēļā
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: • Așezați capacul portocaliu al acului pe piele la un unghi de aproximativ 90 de grade.
Latvian: • Novietojiet oranžo adatas aizsargvāciņu uz adatas aptuveni 90 grādu leņķī.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că Dupixent ameliorează manifestări precum durerea, anxietatea și depresia asociate cu dermatita atopică.
Latvian: Pierādīts arī, ka Dupixent mazina ar atopisko dermatītu saistītās sāpes, trauksmi un depresiju.
Romanian: La concentrații plasmatice mai mari, eliminarea dupilumabului se realizează în principal prin intermediul unei căi proteolitice nesaturabile, în timp ce la concentrații plasmatice mai scăzute predomină eliminarea non-liniară saturabilă a IL-4R α mediată de ținta farmacologică.
Latvian: Ja dupilumaba koncentrācija ir augstāka, eliminācija notiek galvenokārt nepiesātināmās proteolīzes ceļā, savukārt tad, ja tā ir zemāka, dominē nelineārā un piesātinātā IL-4R α mērķa mediētā eliminācija.
Romanian: Verificați dacă lichidul este limpede și incolor până la slab gălbui.
Latvian: Pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Romanian: • Nu administrați injecția prin haine.
Latvian: • Neinjicējiet zāles caur apģērbu.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Dupixent la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în indicația de dermatită atopică (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par dupilumabu atopiskā dermatīta vai astmas ārstēšanai vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Potențialul mutagen al dupilumab nu a fost evaluat; în orice caz, anticorpii monoclonali nu ar trebui să modifice ADN sau cromozomii.
Latvian: Dupilumaba iespējamā mutagenitāte nav vērtēta, tomēr nav paredzams, ka monoklonālās antivielas varētu izmainīt DNS vai hromosomas.
Romanian: Dupixent împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza alte medicamente.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot citas zāles; - ja Jums nesen ir veikta vai ir jāveic vakcinācija.
Romanian: Scădere exprimată procentual
Latvian: Samazinājums procentos
Romanian: Examinați medicamentul prin fereastra de vizualizare a stiloului injector (pen-ului) preumplut: Verificați dacă lichidul este limpede și incolor până la slab gălbui.
Latvian: Aplūkojiet zāles caur šļirces skata lodziņu: pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Romanian: După administrarea subcutanată (s.c.) a unei doze unice de dupilumab 75-600 mg, valoarea mediană a intervalului de timp până la atingerea concentrației plasmatice maxime (tmax) a fost de 3-7 zile.
Latvian: Pēc 75-600 mg dupilumaba devas vienreizējas subkutānas (s.c.) ievadīšanas laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas serumā sasniegšanai (tmax) bija 3-7 dienas.
Romanian: După administrarea de dupilumab timp de 12 săptămâni, pacienții au fost imunizați cu un vaccin DTPa (diftero-tetano-pertussis acelular) (dependent de limfocitul T) și un vaccin meningococic polizaharidic (independent de limfocitul T), iar răspunsul imunologic a fost evaluat după 4 săptămâni.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ilgas dupilumaba lietošanas pacienti tika vakcinēti ar Tdap vakcīnu (T šūnu atkarīga) un ar meningokoku polisaharīdu vakcīnu (T šūnu neatkarīga), un pēc 4 nedēļām tika vērtēta imūnreakcija.
Romanian: QUEST: FeNO ≥ 25 ppb aPopulația totală cuprinsă în studiu nu este restricționată de o valoare inițială minimă a numărului de eozinofile sau de alți biomarkeri inflamatori de tip 2.
Latvian: QUEST: FeNO ≥ 25 ppb a Visā pētījuma populācijā nebija ierobežojumu attiecībā uz minimālo eozinofilo leikocītu skaitu vai citiem 2. tipa iekaisuma biomarķieriem.
Romanian: VENTURE a evaluat efectul dupilumabului asupra scăderii dozelor de corticosteroizi orali utilizați ca tratament de întreținere.
Latvian: VENTURE tika vērtēta dupilumaba ietekme uz balstterapijā lietoto perorālo kortikosteroīdu patēriņa mazināšanos.
Romanian: QUEST a fost un studiu de confirmare, cu durata de 52 de săptămâni, care a inclus 1902 pacienți (cu vârsta de 12 ani și peste).
Latvian: QUEST bija 52 nedēļas ilgs pierādošs pētījums, kurā piedalījās 1902 pacienti (vecumā no 12 gadiem).
Romanian: În cadrul analizei farmacocinetice populaționale, s-a estimat că volumul de distribuție pentru dupilumab este de aproximativ 4,6 l, indicând faptul că dupilumab este distribuit în principal la nivelul sistemului vascular.
Latvian: Populācijas FK analīzē noteiktais dupilumaba izkliedes tilpums ir aptuveni 4,6 l, kas liecina, ka dupilumabs izplatās galvenokārt asinsvadu sistēmā.
Romanian: 200 mg (<60 kg) și 300 mg (≥60 kg)
Latvian: 200 mg (< 60 kg) vai 300 mg (≥ 60 kg).
Romanian: IGA 0 sau 1b, % responderic EASI-50, % responderic EASI-75, % responderic EASI-90, % responderic
Latvian: IGA 0 vai 1b, % pacientu ar atbildreakcijuc EASI-50, % pacientu ar atbildreakcijuc EASI-75, % pacientu ar atbildreakcijuc EASI-90, % pacientu ar atbildreakcijuc
Romanian: O evaluare a dovezilor disponibile referitoare la inhibarea IL-4Ra și la datele toxicologice la animale, efectuată cu ajutorul anticorpilor surogat, nu sugerează un potențial carcinogen crescut pentru dupilumab.
Latvian: Pieejamie pierādījumi par IL-4Rα inhibīciju un toksikoloģijas dati no eksperimentiem ar dzīvniekiem, kuros izmantotas surogātantivielas, neliecina, ka dupilumabs būtu saistīts ar palielinātu iespējamo kancerogenitāti.
Romanian: PRO Tratament
Latvian: PRO Terapija
Romanian: Trebuie să fiți atenți la semnele acestor stări (adică probleme cu respirația, umflare a feței, gurii și limbii, leșin, amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială scăzută), febră, senzație generală de rău, ganglioni limfatici umflați, urticarie, mâncărime, dureri articulare, erupție trecătoare pe piele) în perioada în care utilizați Dupixent.
Latvian: Dupixent lietošanas laikā Jums jāvēro, vai nerodas šiem traucējumiem raksturīgās pazīmes (t.i., elpošanas traucējumi, sejas, mutes dobuma un mēles pietūkšana, ģībonis, reibonis, reibšana (zems asinsspiediens), drudzis, slikta vispārējā pašsajūta, limfmezglu pietūkums, nātrene, nieze, sāpes locītavās, ādas izsitumi).
Romanian: IL-4 și IL-13 sunt factori principali implicați în afecțiunile inflamatorii de tip 2 la om, cum sunt dermatita atopică și astmul bronșic.
Latvian: IL-4 un IL-13 ir galvenie 2. tipa iekaisuma slimību, piemēram, atopisko dermatītu un astmu, sekmējošie faktori cilvēkam.
Romanian: Dacă aveți o reacție alergică, întrerupeți utilizarea Dupixent și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums rodas alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Dupixent un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Romanian: CHRONOS în săptămâna 52
Latvian: CHRONOS 52. nedēļā
Romanian: EXP Data scoaterii din frigider: / / /
Latvian: EXP Datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja / / /
Romanian: Ambele joacă un rol major în apariția semnelor și simptomelor de astm bronșic.
Latvian: Tām abām ir svarīga loma astmas pazīmju un simptomu izraisīšanā.
Romanian: Rareori, pacienții care folosesc medicamente pentru tratamentul astmului bronșic pot dezvolta inflamație a vaselor de sânge sau a plămânilor, din cauza creșterii unui anumit tip de celule albe din sânge (eozinofilie).
Latvian: Retos gadījumos pacientiem, kuri lieto zāles pret astmu, var rasties asinsvadu vai plaušu iekaisums, jo palielinās noteikta veida leikocītu skaits (eozinofilija).
Romanian: Pacienți randomizați
Latvian: Randomizēti pacienti
Romanian: Dacă aveți deja o infestare cu paraziți, aceasta trebuie tratată înainte de a începe tratamentul cu Dupixent.
Latvian: Ja Jums jau ir parazītu invāzija, tā jāizārstē, pirms tiek sākta ārstēšana ar Dupixent.
Romanian: Dacă este omisă administrarea unei doze, aceasta va fi administrată cât mai curând posibil.
Latvian: Ja tiek aizmirsta zāļu devas lietošana, tā jālieto, cik drīz vien iespējams.
Romanian: • herpes (la nivelul buzelor și pielii)
Latvian: • aukstumpumpas (uz lūpām un ādas).
Romanian: Criteriile finale principale și secundare de evaluare pentru studiul SOLO CONTINUE la 52 de săptămâni sunt prezentate în tabelul 7.
Latvian: 52 nedēļas ilgā SOLO CONTINUE pētījuma primārie un sekundārie mērķa kritēriji ir apkopoti 7. tabulā.
Romanian: În studiul SOLO CONTINUE, a fost observată o tendință de creștere a pozitivității anticorpilor antimedicament apăruți la administrarea tratamentului odată cu creșterea intervalelor dintre administrările dozelor.
Latvian: Pētījumā SOLO CONTINUE novēroja noslieci uz ar terapiju saistītu AZA rašanās pieaugumu, palielinoties devas lietošanas starplaikiem.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dupixent 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Dupixent lietošanas
Romanian: La săptămâna 52
Latvian: 52. nedēļā
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse au fost reacțiile la locul de administrare a injecției, conjunctivita, blefarita și herpesul oral.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā, konjunktivīts, blefarīts un herpes infekcija mutes dobumā.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16 pentru studiul referitor la dermatita atopică la adolescenți sunt prezentate în tabelul 10.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc 16 nedēļām pētījumā par pusaudžiem ar atopisko dermatītu ir apkopoti 10. tabulā.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu dupilumab, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Latvian: Lēmums pārtraukt krūts barošanu vai pārtraukt terapiju ar dupilumabu, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei
Romanian: Examinați medicamentul
Latvian: Pārbaudiet zāles
Romanian: La pacienți adulți tratați cu dupilumab, care au participat la programul de dezvoltare pentru astm bronșic au fost raportate cazuri de pneumonie eozinofilică și cazuri de vasculită congruentă cu granulomatoza eozinofilică însoțită de poliangeită.
Latvian: Lietojot dupilumabu pieaugušiem pacientiem, kuri piedalījās astmas izstrādes programmā, ziņots par eozinofilas pneimonijas gadījumiem un tāda vaskulīta gadījumiem, kas atbilst eozinofilai granulomatozei ar poliangiītu.
Romanian: Nu vă administrați o a doua doză fără să vă adresați profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătății.
Latvian: Neievadiet sev otru devu, pirms tam par to nekonsultējoties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Romanian: Nu apăsați sau nu atingeți capacul portocaliu al acului cu degetele.
Latvian: Nepiespiediet un nepieskarieties oranžajam adatas aizsargvāciņam ar pirkstiem.
Romanian: Frecvența exacerbărilor severe în studiul QUEST, definită din perspectiva valorii inițiale a FeNO în subgrupuri
Latvian: Smagu paasinājumu biežums QUEST pētījuma sākuma FeNO apakšgrupās
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă sunt disponibile date foarte limitate.
Latvian: Pieejamie dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ļoti ierobežoti.
Romanian: • Nu apăsați sau nu atingeți capacul portocaliu al acului cu degetele.
Latvian: • Nepiespiediet un nepieskarieties oranžajam adatas aizsarguzgalim ar pirkstiem.
Romanian: Datele privind eficacitatea din acest studiu sugerează că beneficiul clinic asigurat în săptămâna 16 a fost constant până în săptămâna 52.
Latvian: Šī pētījuma efektivitātes dati liecina, ka pēc 16 nedēļām pacientam panāktais ieguvums saglabājās arī līdz 52. nedēļai.
Romanian: Nu administrați injecția prin haine.
Latvian: Neinjicējiet zāles caur apģērbu.
Romanian: DRI12544 a fost un studiu cu durata de 24 de săptămâni, având ca scop stabilirea dozelor, care a inclus 776 pacienți (cu vârsta de 18 ani și peste).
Latvian: DRI12544 bija 24 nedēļas ilgs, devu intervāla noteikšanas pētījums, kurā piedalījās 776 pacienti (vecumā no 18 gadiem).
Romanian: Dacă pacienții se infestează în timpul tratamentului cu dupilumab și nu răspund la tratamentul antihelmintic, administrarea dupilumab trebuie întreruptă până la eliminarea infestării.
Latvian: Ja invāzija rodas dupilumaba terapijas laikā un nav vērojama atbildes reakcija uz prethelmintu terapiju, dupilumaba lietošana jāpārtrauc uz laiku, līdz invāzija izzūd.
Romanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
Romanian: • Atunci când așezați capacul portocaliu al acului pe piele, țineți stiloul injector (pen-ul) preumplut astfel încât să vedeți fereastra.
Latvian: • Novietojot oranžo adatas aizsargvāciņu uz ādas, turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai Jūs varētu redzēt lodziņu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenicitate cu dupilumab.
Latvian: Pētījumi par dupilumaba kancerogenitāti nav veikti.
Romanian: N Rată de răspuns (%)
Latvian: Atšķirība (%)
Romanian: • Verificați dacă întreaga fereastră de vizualizare este galbenă.
Latvian: • Pārliecinieties, ka viss lodziņš ir kļuvis dzeltens.
Romanian: Concentrațiile plasmatice minime ale dupilumab au fost inferioare la subiecții cu greutate corporală mai mare, fără ca aceasta să influențeze în mod relevant eficacitatea.
Latvian: Pētāmajām personām ar lielāku ķermeņa masu bija mazāka dupilumaba zemākā koncentrācija, taču tam nebija nozīmīgas ietekmes uz efektivitāti.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială a medicamentului administrat și numărul lotului vor fi înregistrate în mod lizibil și complet.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, saprotami jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Romanian: Dupixent conține substanța activă dupilumab.
Latvian: Dupixent sastāvā ir aktīvā viela dupilumabs.
Romanian: Dupixent este puțin probabil să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Nav domājams, ka Dupixent varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Profilul reacțiilor adverse la adolescenți a fost, în general, similar cu cel al adulților.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils pusaudžiem un pieaugušajiem kopumā bija līdzīgs.
Romanian: Împingeți tija pistonului încet și în mod constant, până când seringa este goală.
Latvian: Lēni un vienmērīgi līdz galam spiediet uz leju virzuļa stienīti, līdz šļirce ir tukša.
Romanian: Răspunsul clinic la pacienții necontrolați în mod adecvat cu ciclosporină sau care prezintă intoleranță la ciclosporină sau în cazul cărora tratamentul cu ciclosporină nu este recomandat
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija pacientiem, kuru stāvokli nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar ciklosporīna terapiju, kuriem bija ciklosporīna nepanesamība vai kuriem terapija ar ciklosporīnu nebija ieteicama (pētījums CAFE)
Romanian: Dacă ambalajul trebuie scos definitiv din frigider, data scoaterii din frigider trebuie notată pe cutie.
Latvian: Ja kastīte pastāvīgi jāglabā ārpus ledusskapja, datumu, kad tā izņemta no ledusskapja, var uzrakstīt uz ārējās kastītes.
Romanian: Datele colectate în acest studiu nu au indicat existența unor efecte clinic relevante ale dupilumab asupra activității CYP1A2, CYP3A4,
Latvian: Šajā pētījumā apkopotie dati neliecināja, ka dupilumabam būtu klīniski nozīmīga ietekme uz CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP2C9 aktivitāti.
Romanian: Dupilumab este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată) care blochează acțiunea proteinelor denumite IL-4 și IL-13.
Latvian: Dupilumabs ir monoklonālā antiviela (specializēta olbaltumviela), kas bloķē olbaltumvielu IL-4 un IL-13 darbību.
Romanian: Astfel de semne sunt enumerate la pct. 4 „Reacții adverse grave".
Latvian: Šīs pazīmes ir uzskaitītas zemāk "Būtiskas blakusparādības" 4. punktā.
Romanian: Eficacitatea dupilumab pe termen lung la pacienți adolescenți cu dermatită atopică moderată până la severă, care au participat la studiile clinice anterioare cu dupilumab, a fost evaluată în cadrul studiului extins deschis (AD-1434).
Latvian: Dupilumaba ilgtermiņa efektivitāte pusaudžiem ar vidēji smagu vai smagu AD, kuri bija piedalījušies iepriekšējos dupilumaba klīniskajos pētījumos, tika vērtēta nemaskētā turpinājuma pētījumā (AD-1434).
Romanian: Dupixent poate fi utilizat împreună cu medicamente pentru eczemă pe care le aplicați pe piele sau poate fi utilizat singur.
Latvian: Dupixent drīkst lietot kopā ar zālēm ekzēmas ārstēšanai, ko Jūs lietojat uz ādas, vai arī to drīkst lietot atsevišķi.
Romanian: Nu trebuie să încercați să vă administrați injecția sau să o administrați unei alte persoane, dacă nu ați ați fost instruit în mod corespunzător de un profesionist din domeniul sănătății.
Latvian: Jūs nedrīkstat mēģināt injicēt zāles sev vai kādam citam cilvēkam, ja vien veselības aprūpes speciālists nav Jūs apmācījis.
Romanian: • leșin, amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială scăzută)
Latvian: • ģībonis, reibonis, reibuma sajūta (zems asinsspiediens);
Romanian: Farmacocinetica dupilumabului este similară la pacienții cu dermatită atopică și la cei cu astm bronșic.
Latvian: Dupilumaba farmakokinētika pacientiem ar atopisko dermatītu un pacientiem ar astmu ir līdzīga.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare Administrare subcutanată
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai Subkutānai lietošanai Nekratīt
Romanian: Pacienții cu astm bronșic concomitent trebuie monitorizați cu atenție după întreruperea tratamentului cu dupilumab.
Latvian: Pacienti, kuriem vienlaikus ir astma, pēc dupilumaba lietošanas pabeigšanas rūpīgi jānovēro.
Romanian: Conjunctivită alergică
Latvian: Alerģisks konjunktivīts
Romanian: Nu păstrați Dupixent la temperatura camerei mai mult de 14 zile.
Latvian: Dupixent nedrīkst uzglabāt istabas temperatūrā ilgāk par 14 dienām.
Romanian: Dupilumab
Latvian: Dupilumabs
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică în astm bronșic
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pacientiem ar astmu
Romanian: Datorită clearance-ului non-liniar, expunerea la dupilumab, cuantificată cu ajutorul ariei de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice, crește în paralel cu doza, într-o manieră mai mult decât proporțională, după administrarea subcutanată a unor doze unice, care variază de la 75 la 600 mg.
Latvian: Nelineārā klīrensa dēļ dupilumaba kopējā iedarbība, izsakot laukumā zem koncentrācijas-laika līknes, palielinās līdz ar devas pieaugumu vairāk nekā proporcionālā veidā, lietojot vienreizējas s.c. devas no 75 līdz 600 mg.
Romanian: Doza recomandată de dupilumab pentru pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani este specificată în tabelul 1.
Latvian: Dupilumaba ieteicamā deva 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem ir norādīta 1. tabulā.
Romanian: Din perspectiva analizei farmacocinetice populaționale, medicamentele administrate concomitent în mod frecvent nu au exercitat niciun efect asupra farmacocineticii dupilumabului la pacienții cu astm bronșic moderat până la sever.
Latvian: Pamatojoties uz populāciju analīzi, zālēm, kas bieži tiek lietotas vienlaikus, nebija ietekmes uz dupilumaba farmakokinētiku pacientiem ar vidēji smagu vai smagu astmu.
Romanian: Dupixent nu este o medicație de urgență și nu trebuie utilizat pentru a trata o criză subită de astm bronșic.
Latvian: Dupixent nav glābējlīdzeklis, tādēļ to nedrīkst lietot pēkšņas astmas lēkmes ārstēšanai.
Romanian: SOLO 2 în săptămâna 16
Latvian: SOLO 2 16. nedēļā
Romanian: Pacienții care au continuat tratamentul cu aceeași schemă administrată în studiile SOLO 1 și SOLO 2 (300 mg la interval de 2 săptămâni sau 300 mg la interval de o săptămână) au demonstrat efectul optim în privința stabilității răspunsului clinic, în timp ce eficacitatea obținută cu alte scheme de tratament s-a diminuat, într-un mod dependent de doză.
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja izmantot tādu pašu dozēšanas shēmu kā pētījumos SOLO 1 un SOLO 2 (300 mg Q2W vai 300 mg QW), konstatēja optimālu efektu, saglabājot klīnisko atbildes reakciju, bet citu dozēšanas shēmu efektivitāte mazinājās no devas atkarīgā veidā.
Romanian: Profilul de siguranță observat a fost similar cu cel observat la adulți.
Latvian: Novērotais drošuma profils līdzinājās pieaugušajiem novērotajam.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: http/www,ema.europa.eu
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
Romanian: La pacienții cu astm bronșic, frecvența conjunctivitei a fost mică și similară între dupilumab și placebo (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacientiem ar astmu konjunktivīta sastopamības biežums bija mazs, un dupilumaba un placebo grupā tas bija līdzīgs (skatīt
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate pentru indicațiile de dermatită atopică și astm bronșic
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts atopiskā dermatīta un astmas indikācijām