FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il existe une corrélation linéaire positive entre la dose et la concentration sérique du filgrastim après administration par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Bulgarian: Съществува положителна линейна корелация между дозата и серумната концентрация на филграстим, независимо дали е приложен интравенозно или подкожно.
French: Grastofil contient la substance active filgrastim.
Bulgarian: Grastofil съдържа активното вещество филграстим.
French: Grastofil peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Grastofil може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини.
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Grastofil?
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Grastofil?
French: Grossesse et allaitement Grastofil n'a pas été testé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Bulgarian: Бременност и кърмене Grastofil не е изследван при бременни жени или кърмачки.
French: Une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le reste du corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains.
Bulgarian: Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори.
French: +/kg est fondée sur l'expérience publiée, dans laquelle ce rendement a abouti à une reconstitution hématologique adéquate.
Bulgarian: клетки/kg се основава на публикации за постигнат резултат на адекватно хематологично възстановяване.
French: Ne secouez pas.
Bulgarian: Да не се разклаща.
French: Votre médecin vous dira quelle quantité de Grastofil vous devrez prendre.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко Grastofil трябва да приемате.
French: L'efficacité du traitement était sans équivoque pour ce groupe d'âge qui comprenait la plupart des patients souffrant d'une neutropénie congénitale.
Bulgarian: Ефикасността на лечението в тази възрастова група, включваща най-много пациенти с конгенитална неутропения, е несъмнена.
French: Si nécessaire, Grastofil peut être dilué dans du glucose 5%.
Bulgarian: Ако е необходимо, Grastofil може да се разрежда в 5% глюкоза.
French: A l'issue de cette période, Grastofil ne doit plus être remis au réfrigérateur et doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: В края на този период, Grastofil не трябва да бъде поставян обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
French: Le filgrastim n'a pas eu d'effet sur les performances de reproduction, ni sur la fertilité des rats mâles ou felles (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Филграстим не засяга репродуктивните способности или фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
French: L'administration du filgrastim doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Bulgarian: Лечението с филграстим трябва да бъде прекратено и да се приложи подходяща терапия.
French: Par la suite, la dose pourra être ajustée individuellement toutes les 1 à 2 semaine(s) afin de maintenir le nombre moyen de neutrophiles entre 1,5 x 10
Bulgarian: След това, дозата може да бъде индивидуално адаптирана на всеки 1-2 седмици с цел поддържане на средния брой на неутрофилите между 1,5 x 10
French: Toutes les seringues de Grastofil qui ont été hors du réfrigérateur pendant plus de 15 jours ne peuvent plus être utilisées et doivent être éliminées conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Всички спринцовки с Grastofil, които са били извън хладилника за подълго от 15 дни не трябва да се използват, а трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: Grastofil est disponible en boîtes de 1 et 5 seringues pré-remplies.
Bulgarian: Grastofil се предлага в опаковки, съдържащи 1 и 5 предварително напълнени спринцовки.
French: Grastofil, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne dans les 24 heures, une augmentation marquée du nombre de neutrophiles dans le sang périphérique, ainsi qu'une augmentation mineure des monocytes.
Bulgarian: Grastofil, съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, при незначително увеличаване на моноцитите.
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'utilisation du filgrastim chez les sujets âgés pour d'autres indications approuvés de Grastofil.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се оцени употребата на филграстим при пациенти в старческа възраст за други одобрени показания на Grastofil.
French: • Inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le reste du corps), voir rubrique 2.
Bulgarian: Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2.
French: Une exposition accidentelle unique du produit à des températures de congélation n'a pas d'effet délétère sur la stabilité de Grastofil.
Bulgarian: Случайното еднократно излагане на Grastofil на отрицателни температури не повлиява негативно стабилността му.
French: Le traitement par Grastofil doit être administré exclusivement en collaboration avec un centre d'oncologie ayant de l'expérience dans le traitement avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et en matière d'hématologie et disposant des équipements diagnostiques nécessaires.
Bulgarian: Лечението с Grastofil трябва да се прилага само в сътрудничество с онкологичен център, който има опит в лечението с гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) и хематологичен опит и разполага с необходимите диагностични средства.
French: Comment préparer l'injection de Grastofil?
Bulgarian: Как да подготвя инжекцията с Grastofil?
French: Les effets du surdosage de Grastofil n'ont pas été établis.
Bulgarian: Не са проучени ефектите от предозиране с Grastofil.
French: Au cours de l'utilisation à long terme, des cas de vascularite cutanée ont été signalés chez 2 % des patients atteints de NCS.
Bulgarian: При продължителна употреба се съобщава за кожен васкулит при 2% от пациентите с ТХН.
French: Une administration à long terme peut être nécessaire pour maintenir le taux de PNN > 2,0 x 10
Bulgarian: Може да е необходимо дългосрочно прилагане с цел поддържане на АБН > 2,0 x 10
French: Grastofil est un médicament biosimilaire.
Bulgarian: Grastofil е биологично подобен лекарствен продукт.
French: 9/L après le nadir attendu, l'administration du filgrastim doit être immédiatement interrompue.
Bulgarian: 9/l след очаквания максимален спад (надир), приемът на филграстим трябва незабавно да се прекрати.
French: Le filgrastim stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont produites) à pour produire plus de globules blancs qui aident à combattre l'infection.
Bulgarian: Филграстим стимулира костния мозък (тъканта, където се създават кръвните клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки за подпомагане на борбата с инфекциите.
French: Ces cellules ainsi recueillies vous sont réinjectées après l'administration de fortes doses du traitement contre le cancer afin que votre numération sanguine revienne à la normale plus rapidement.
Bulgarian: Събраните клетки се връщат обратно във Вашия организъм след като сте провели противораково лечение с високи дози, за да може кръвната Ви картина да се нормализира бързо.
French: Pour l'évaluation du nombre de cellules souches collectées chez les patients traités par le filgrastim, une attention particulière doit être prêtée à la méthode de quantification.
Bulgarian: При оценяване на броя на прогениторните клетки, продуцирани при пациенти, третирани с филграстим, трябва внимателно да бъде избран методът за количествено определяне.
French: Les études cliniques avec le filgrastim ont inclus un nombre réduit de patients âgés mais aucune étude spécifique n'a été réalisée dans ce groupe et donc des recommandations posologiques spécifiques ne peuvent être établies.
Bulgarian: Клиничните проучвания с филграстим са включвали малък брой пациенти в старческа възраст и не са провеждани специални проучвания в тази група.
French: La demi-vie d'élimination sérique du filgrastim est d'environ 3,5 heures, avec un taux de clairance d'environ 0,6 mL/min/kg.
Bulgarian: Серумният елиминационен полуживот на филграстим е приблизително 3,5 часа, с приблизителен клирънс 0,6 ml/min/kg.
French: Ajustement de la dose de Grastofil
Bulgarian: Корекция на дозата Grastofil
French: La solution diluée de Grastofil pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures lorsqu'elle est conservée à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор на Grastofil трябва да се използва в рамките на 24 часа, когато се съхранява при 2°C до 8°C.
French: La descendance des rates ayant reçu du filgrastim au cours de la période périnatale et pendant l'allaitement a montré un retard au niveau de la différenciation externe et un retard de croissance (≥ 20 μg/kg/jour), ainsi qu'une légère réduction du taux de survie (100 μg/kg/jour).
Bulgarian: При потомството на плъхове, на които е прилаган филграстим през перинаталния и лактационния период, се наблюдават забавяне на външната диференциация и забавен растеж (≥ 20 μg/kg/ден) и леко понижена преживяемост (100 μg/kg/ден).
French: Grastofil ne contient aucun agent de conservation.
Bulgarian: Grastofil не съдържа консервант.
French: Tirez légèrement sur le piston pour vérifier qu'aucun vaisseau sanguin n'a été atteint.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото, за да се уверите, че не сте проболи кръвоносен съд.
French: 9/L et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes, l'administration à long terme de Grastofil est indiquée pour augmenter la numération des neutrophiles et pour réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux.
Bulgarian: 9/l, и анамнеза за тежки или рецидивиращи инфекции е показано продължително приложение на Grastofil с цел повишаване на броя на неутрофилите и намаляване на честотата и продължителността на свързаните с инфекция събития.
French: Un arrêt temporaire du traitement ou une réduction de la dose de filgrastim doivent être envisagés chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère qui développent une thrombopénie (nombre de plaquettes < 100 × 10
Bulgarian: Трябва да се вземе решение за временно прекратяване на лечението или намаляване дозата филграстим при пациенти с тежка хронична неутропения, които развиват тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 100 x 10
French: La cytaphérèse doit être réalisée pendant la période où le taux de PNN augmente de < 0,5 x 10
Bulgarian: Левкаферезата трябва да се извършва в периода, когато АБН се увеличи от < 0,5 x 10
French: Grastofil est un facteur de croissance des globules blancs (granulocyte-colony stimulating factor, ou facteur de croissance granulocytaire) et il appartient à un groupe de médicaments appelés cytokines.
Bulgarian: Grastofil е растежен фактор на белите кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ фактор) и принадлежи към група лекарства, наречени цитокини.
French: Si vous oubliez d'utiliser Grastofil
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Grastofil
French: 9/L) a été observée chez 41 % des donneurs sains traités par filgrastim, et une thrombopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 × 10
Bulgarian: 9/l) е наблюдавана при 41% от здравите донори и преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 10
French: Instructions pour l'injection de Grastofil
Bulgarian: Инструкция за инжектиране на Grastofil
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par un examen TDM et s'est résolue après arrêt du traitement par G-CSF.
Bulgarian: В повечето случаи аортитът се диагностицира чрез КТ и обикновено отшумява след спиране на G-CSF.
French: Grastofil s'injecte dans la couche de tissu située immédiatement sous la peau.
Bulgarian: Grastofil се инжектира в тъканите непосредствено под кожата.
French: • êtes enceinte ou allaitez ;
Bulgarian: сте бременна или кърмите;
French: • La substance active est le filgrastim.
Bulgarian: Активното вещество е филграстим.
French: Contactez immédiatement votre médecin pendant le traitement si :
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар по време на лечението, ако:
French: Si vous utilisez plus Grastofil que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Grastofil, свържете се с Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро.
French: Ils peuvent être dus à une affection appelée « syndrome de fuite capillaire », caractérisée par une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins vers l'organisme, qui nécessite des soins médicaux d'urgence ;
Bulgarian: Възможно е това да са симптоми на състояние, наречено „Синдром на пропускливост на капилярите", при което кръвта изтича от малките кръвоносни съдове в организма и се налага спешна медицинска помощ.
French: Il peut également être administré sous la forme d'une injection quotidienne lente dans les veines (ce que l'on appelle perfusion intraveineuse).
Bulgarian: Може също де се прилага като ежедневна бавна инжекция във вената (известна като интравенозна инфузия).
French: • modification inhabituelle des urines
Bulgarian: необичайна промяна в урината
French: L'apparition de symptômes pulmonaires tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire et à une détérioration de la fonction pulmonaire, peuvent être les signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Bulgarian: Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични находки за белодробна инфилтрация и влошаване на белодробните функции могат да бъдат предварителни белези на остър респираторен дистрес синдром (ARDS).
French: Si le taux de globules blancs dépasse 50 x 10
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 x 10
French: L'administration de Grastofil doit être poursuivie jusqu'à la dernière cytaphérèse.
Bulgarian: Прилагането на Grastofil трябва да се продължава до последната левкафереза.
French: Si vous êtes un patient souffrant de neutropénie chronique sévère, vous pourriez courir le risque de développer un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique (SMD)).
Bulgarian: Ако сте с тежка хронична неутропения, при Вас може да има риск от развитие на рак на кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром (МДС)).
French: Faites très attention aux autres médicaments stimulant les globules blancs
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на други лекарства, които стимулират белите кръвни клетки.
French: Grastofil est utilisé pour traiter les enfants et les adolescents qui reçoivent une chimiothérapie ou qui présentent un nombre de globules blancs particulièrement bas (neutropénie).
Bulgarian: Grastofil се използва за лечение на деца и юноши, които са подложени на химиотерапия или които страдат от силно намален брой бели кръвни клетки (неутропения).
French: Il a été constaté que des réductions de la dose de filgrastim ont ralenti ou arrêté la progression de la splénomégalie chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère et, chez 3 % d'entre eux, une splénectomie a été nécessaire.
Bulgarian: Отбелязано е, че намаляването на дозата забавя или спира прогресията на уголемяването на слезката при пациенти с тежка хронична неутропения, а при 3% от пациентите се е наложила спленектомия.
French: La mobilisation des CSP doit être envisagée uniquement si le donneur répond aux critères cliniques et biologiques normalement fixés pour le don de cellules souches, en portant une attention particulière aux paramètres hématologiques et aux maladies infectieuses.
Bulgarian: Мобилизацията на PBPC трябва да се обмисля като възможност само при донори, които отговарят на нормалните клинични и лабораторни критерии за донорство на стволови клетки, като се отдели специално внимание на хематологичните показатели и на данните за инфекциозни заболявания.
French: Important: n'essayez pas de pratiquer l'injection vous-même avant que votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous ait montré comment faire.
Bulgarian: Важно: не се опитвайте да си направите самостоятелно инжекция, освен ако не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Précautions particulières chez les donneurs sains faisant l'objet d'une mobilisation des cellules souches progénitrices
Bulgarian: Специални предпазни мерки при здрави донори, подложени на мобилизация на периферни кръвни прогениторни клетки
French: Chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique, il est habituel d'observer une augmentation transitoire du nombre de neutrophiles 1 à 2 jour(s) après l'instauration du traitement par Grastofil.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с цитотоксична химиотерапия, обикновено се установява преходно повишаване на броя на неутрофилите 1-2 дни след започването на лечението с Grastofil.
French: Classe de système d'organe MedDRA
Bulgarian: Системоорганни класове по MedDRA
French: Les patients âgés
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
French: Grastofil fait partie d'un groupe de médicaments qui stimulent la production de globules blancs.
Bulgarian: Grastofil е едно от група лекарства, които стимулират производството на бели кръвни клетки.
French: Diminution de l'appétit a
Bulgarian: Понижен апетит а
French: Les effets du filgrastim sur la fertilité humaine ne sont pas connus.
Bulgarian: Влиянието на филграстим върху фертилитета при хора не е известен.
French: Perte de la réponse au filgrastim
Bulgarian: Загуба на повлияване от филграстим
French: Exposition préalable à des médicaments cytotoxiques Chez les patients ayant reçu préalablement un traitement myélosuppresseur très intensif, la mobilisation des CSP peut ne pas être suffisante pour parvenir au rendement minimal recommandé (2,0 x 10
Bulgarian: Възможно е при пациентите, предварително подложени на много продължителна миелосупресивна терапия, да не се постигне достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на препоръчителната минимална продукция (2,0 x 10
French: Grastofil contient du sorbitol
Bulgarian: Grastofil съдържа сорбитол
French: Votre médecin peut ensuite tester votre sang pour voir comment votre traitement avec Grastofil fonctionne et pour trouver la dose qui vous convient le mieux.
Bulgarian: Вашият лекар може след това да изследва кръвта Ви, за да види колко добре действа лечението с Grastofil и да се намери дозата, която е най-добра за вас.
French: Dans un petit nombre de patients (< 10%), des doses allant jusqu'à 1,0 MU/kg/jour (10 microgrammes/kg/jour) ont été nécessaires pour corriger la neutropénie.
Bulgarian: При малък брой пациенти (< 10%) са били необходими дози до 1,0 MU/kg/ден (10 микрограма/kg/ден) за постигане на обратимост на неутропенията.
French: Votre médecin peut être amené à faire analyser régulièrement vos urines si vous présentez cet effet secondaire ou si des protéines ont été trouvées dans vos urines (protéinurie).
Bulgarian: Вашият лекар може периодично да изследва урината Ви, ако имате тази нежелана реакция или ако в урината Ви се открие белтък (протеинурия).
French: Des réactions de type hypersensibilité avec notamment anaphylaxie, éruption cutanée, urticaire, angioœdème, dyspnée et hypotension, se produisant lors du traitement initial ou ultérieur, ont été rapportées au cours des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включващи анафилаксия, обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея и хипотония, възникнали при първоначалното или при последващо лечение в клинични проучвания и в постмаркетинговия период.
French: Puis, si le taux de PNN reste > 1,0 x 10
Bulgarian: След това, ако АБН остане > 1,0 x 10
French: Votre médecin peut vérifier votre sang à intervalles réguliers pour voir comment le traitement par Grastofil fonctionne.
Bulgarian: Вашият лекар може да изследва кръвта Ви на редовни интервали, за да види колко добре действа лечението с Grastofil.
French: Grastofil contient 50 mg de sorbitol par mL.
Bulgarian: Grastofil съдържа 50 mg сорбитол във всеки ml.
French: Pendant la durée de conservation du produit et pour l'usage ambulatoire, le patient peut sortir Grastofil du réfrigérateur et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 15 jours.
Bulgarian: В рамките на срока на годност и за целите на амбулаторната употреба, пациентът може да извади Grastofil от хладилника и да го съхранява при стайна температура (не над 25°С) за период до 15 дни.
French: Qu'est-ce Grastofil et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Grastofil и какво съдържа опаковката
French: La solution doit être utilisée uniquement si elle est claire et sans particules.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на видими частици.
French: Dans les études cliniques, 97% des patients ayant répondu au traitement ont présenté une réponse complète à des doses ≤ 2,4 MU/kg/jour (24 microgrammes/kg/jour).
Bulgarian: При клиничните изпитвания 97% от пациентите с клиничен отговор демонстрират пълно повлияване при доза ≤ 2,4 MU/kg/ден (24 микрограма/kg/ден).
French: SMD et la leucémie sont des complications naturelles de la maladie et leur relation avec le traitement par le filgrastim est incertaine.
Bulgarian: MDS и левкемията са естествени усложнения на болестта и връзката им с прилагането на филграстим остава недоказана.
French: L'hématurie a été fréquente et une protéinurie s'est produite chez un faible nombre de patients.
Bulgarian: Хематурията е честа, а протеинурия се наблюдава при малък брой пациенти.
French: Votre traitement avec Grastofil se terminera la plupart du temps au bout de 14 jours.
Bulgarian: Лечението Ви с Grastofil обикновено ще продължи около 14 дни.
French: • avant une chimiothérapie à dose élevée afin que la moelle osseuse produise plus de cellules souches pouvant être recueillies, puis ré-injectées dans votre corps après votre traitement.
Bulgarian: преди прилагането на химиотерапия с високи дози за стимулиране на костния мозък да произведе повече стволови клетки, които могат да бъдат взети и върнати обратно след лечението Ви.
French: Les résultats de l'analyse par cytométrie de flux du nombre de cellules CD34
Bulgarian: Резултатите от флоуцитометричния анализ на броя на CD34
French: La seringue préremplie de Grastofil contient du caoutchouc naturel sec
Bulgarian: Grastofil предварително напълнена спринцовка съдържа сух естествен каучук
French: À cause du risque de contamination microbienne, les seringues préremplies de Grastofil sont destinées à un usage unique.
Bulgarian: С оглед на евентуален риск от микробно замърсяване, предварително напълнените с Grastofil спринцовки са само за еднократна употреба.
French: Qu'est-ce que Grastofil et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Grastofil Comment utiliser Grastofil
Bulgarian: Какво представлява Grastofil и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Grastofil
French: Syndrome de Sweet (dermatose aiguë fébrile neutrophilique)
Bulgarian: Синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза)
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament sauf en cas d'absolue nécessité.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, освен при категорична необходимост.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
French: Certains résultats d'une étude avec administration à dose unique suggèrent que l'administration par voie intraveineuse pourrait réduire la durée d'effet du traitement.
Bulgarian: Някои данни от едно проучване с прилагане на единична доза свидетелстват за това, че е възможно при интравенозно приложение продължителността на ефекта да е скъсена.