FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è noto se il principio attivo di questo medicinale è escreto nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel in de moedermelk terecht komt.
Italian: Hepsera riduce la quantità di virus nel suo corpo, ed è stato dimostrato che riduce il danno al fegato.
Dutch: Hepsera vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en heeft aantoonbaar geleid tot vermindering van leverbeschadiging.
Italian: Sono stati analizzati i dati sulla sicurezza di 5 studi pivotal, randomizzati, controllati, che hanno coinvolto un totale di 1.174 pazienti.
Dutch: De veiligheidsgegevens verkregen uit 5 belangrijke gerandomiseerde, controleerde onderzoeken, waarin een totaal van 1.174 patiënten waren opgenomen, werden beoordeeld.
Italian: Dati di sicurezza a lungo termine in pazienti con malattia compensata:
Dutch: Langetermijngegevens over de veiligheid bij patiënten met gecompenseerde ziekte:
Italian: Non è noto se Hepsera è sicuro per l'uso durante la gravidanza.
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is voor mensen om Hepsera te gebruiken tijdens de zwangerschap.
Italian: 90 (3 flaconi da 30) compresse.
Dutch: 90 (3 flessen à 30) tabletten.
Italian: ETICHETTATURA PER SCATOLA E FLACONE
Dutch: ETIKETTERING VAN DOOS EN FLES
Italian: • pentamidina, per altre tipologie di infezione
Dutch: • pentamidine, tegen andere typen infecties.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per rilevare evidenze di tossicità e sottoposto, se necessario, a un trattamento di supporto standard.
Dutch: Bij overdosering moet de patiënt worden geobserveerd voor tekenen van toxiciteit en dient, indien nodig, standaard ondersteunende behandeling te worden gegeven.
Italian: In questi pazienti, inclusi quelli con malattia epatica scompensata, non è raccomandata la sospensione del trattamento e questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante la terapia.
Dutch: Bij deze patiënten, inclusief patiënten met gedecompenseerde leverziekte, wordt staken van de behandeling niet aanbevolen en deze patiënten dienen tijdens de behandeling nauwlettend gecontroleerd te worden.
Italian: • Se è quasi ora per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
Dutch: • Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Italian: • Non somministrare Hepsera a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Dutch: • Gebruik Hepsera niet bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a effettuare valutazioni continue della resistenza crociata tra adefovir e gli analoghi nucleosidici conosciuti e nuovi e a presentare una rassegna di tali valutazioni non appena siano disponibili nuovi dati.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe om een voortdurende beoordeling te garanderen van kruisresistentie van adefovir met gekende en nieuwe nucleoside/nucleotide-analogen, en overzichten van deze beoordelingen te verschaffen zodra er nieuwe gegevens beschikbaar komen.
Italian: È disponibile un vaccino per proteggere coloro che sono a rischio di infezione da HBV.
Dutch: Er is een vaccin beschikbaar om personen die risico lopen om besmet te worden met HBV hiertegen te beschermen.
Italian: L'importanza clinica di queste variazioni osservate nell'HBV DNA non è stata stabilita.
Dutch: De klinische significantie van deze opgemerkte veranderingen in HBV DNA is niet vastgesteld.
Italian: Hepsera non riduce il rischio di infettare con HBV gli altri attraverso contatto sessuale o contaminazione del sangue.
Dutch: Hepsera geeft geen verlaging van het risico dat u HBV via seksueel contact of bloedbesmetting overdraagt aan anderen.
Italian: Hepsera può influire sul funzionamento dei reni.
Dutch: Hepsera kan de werking van uw nieren beïnvloeden.
Italian: Può causare eccesso di acido lattico nel sangue e ingrossamento del fegato.
Dutch: Het kan te veel melkzuur in het bloed en vergroting van de lever veroorzaken.
Italian: Cinque pazienti hanno raggiunto e mantenuto la sieroconversione HBsAg (HBsAg-negativo/HBsAb-positivo).
Dutch: Vijf patiënten bereikten en behielden HBsAg-seroconversie (HBsAg-negatief/HBsAb-positief).
Italian: I dati disponibili non sembrano indicare alcuna differenza nella farmacocinetica in relazione alla razza.
Dutch: De beschikbare gegevens lijken niet op verschillen in farmacokinetiek te wijzen met betrekking tot ras.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: J05AF08.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers, ATC-code: J05AF08.
Italian: Se lei ha preso accidentalmente troppe compresse di Hepsera, contatti il medico o il più vicino ospedale immediatamente.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Hepsera-tabletten heeft ingenomen, moet u onmiddellijk uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis raadplegen.
Italian: L'essiccante gel di silice è contenuto o in un sacchetto separato o in un piccolo contenitore e non deve essere ingerito.
Dutch: Het silicageldroogmiddel bevindt zich òf in een afzonderlijk zakje òf in een klein buisje en mag niet worden ingeslikt.
Italian: A concentrazioni sostanzialmente superiori (> 4.000 volte) a quelle osservate in vivo, adefovir non ha inibito alcuna delle seguenti isoforme CYP450 umane, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Dutch: Bij aanzienlijke hogere concentraties (> 4.000-voudig) dan de in vivo opgemerkte remde adefovir geen van de volgende humane CYP450 isoformen, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Italian: L'acidosi lattica si verifica più spesso nelle donne, in particolare se sono in sovrappeso.
Dutch: Melkzuuracidose komt vaker voor bij vrouwen, vooral bij vrouwen met overgewicht.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Alcuni pazienti hanno presentato sintomi o esami del sangue che indicavano che la loro epatite era peggiorata dopo l'interruzione del trattamento con Hepsera.
Dutch: Sommige patiënten hebben verschijnselen of bloedonderzoeken gehad die erop wezen dat hun hepatitis erger was geworden na het stoppen van de behandeling met Hepsera.
Italian: L'infezione da virus dell'epatite B porta al danno del fegato.
Dutch: Infectie met het hepatitis-B-virus leidt tot schade aan de lever.
Italian: Poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia, Hepsera non deve essere usato nei bambini al di sotto di 18 anni di età (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Dutch: Omdat er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid, mag Hepsera niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Italian: • Usi un efficace metodo contraccettivo per evitare il concepimento se lei è una donna in età fertile che sta assumendo Hepsera.
Dutch: • Gebruik een effectieve anticonceptiemethode om te voorkomen dat u zwanger wordt als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent en Hepsera inneemt.
Italian: • Non prenda Hepsera se sta assumendo qualsiasi medicinale contenente tenofovir.
Dutch: • Neem Hepsera niet in als u geneesmiddelen gebruikt die tenofovir bevatten.
Italian: Il rischio che ciò accada aumenta in caso di uso a lungo termine di Hepsera.
Dutch: Het risico dat dit gebeurt, is hoger wanneer u Hepsera gedurende een lange tijd gebruikt.
Italian: Lei può avere la necessità di fare esami del sangue per molti mesi dopo l'interruzione.
Dutch: Het kan nodig zijn gedurende een aantal maanden na de behandeling uw bloed te laten onderzoeken.
Italian: Il trattamento con adefovir dipivoxil 10 mg non si è dimostrato efficace contro la replicazione dell'HIV e pertanto non deve essere utilizzato per controllare l'infezione da HIV.
Dutch: Behandeling met 10 mg adefovirdipivoxil is niet effectief gebleken tegen HIV-replicatie en dient daarom niet gebruikt te worden om de HIV-infectie onder controle te brengen.
Italian: Inoltre, nei pochi pazienti che continuavano ad assumere il medicinale alla settimana 240 (n=12), il BMI Z score era inferiore al valore tipico per la loro età e il loro sesso.
Dutch: Bovendien was bij de weinige patiënten die het geneesmiddel in week 240 nog gebruikten (n=12) de Z-score van de BMI lager dan gebruikelijk is voor hun leeftijd en geslacht.
Italian: Sesso, età ed etnicità: La farmacocinetica di adefovir è risultata simile in pazienti maschi e pazienti femmine.
Dutch: Geslacht, leeftijd en etniciteit: De farmacokinetiek van adefovir bij manlijke en vrouwelijke patiënten was gelijk.
Italian: • Se dimentica una dose di Hepsera, la prenda il più presto possibile, e quindi, prenda la dose successiva alla solita ora.
Dutch: • Wanneer u een dosis Hepsera heeft overgeslagen, neem deze dan zo spoedig mogelijk en neem uw volgende geplande dosis op het normale tijdstip.
Italian: Le reazioni avverse considerate quanto meno possibilmente correlate al trattamento sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza (vedere Tabella 1).
Dutch: De bijwerkingen waarvan het ten minste mogelijk wordt geacht, dat zij betrekking hebben op de behandeling, worden hieronder vermeld, op lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie (zie tabel 1).
Italian: Non è nota la relazione tra la risposta al trattamento e gli esiti a lungo termine, quali carcinoma epatocellulare o cirrosi scompensata.
Dutch: De relatie tussen reactie op behandeling en resultaten op de lange termijn zoals hepatocellulair carcinoom of gedecompenseerde cirrose is niet bekend.
Italian: L'uso di adefovir dipivoxil deve essere accompagnato dall'uso di misure contraccettive efficaci.
Dutch: Het gebruik van adefovirdipivoxil moet gepaard gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie.
Italian: Gravidanza Vi sono dati limitati provenienti dall'uso di adefovir dipivoxil in donne in gravidanza.
Dutch: Zwangerschap Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van adefovirdipivoxil bij zwangere vrouwen.
Italian: Anziani: Non sono disponibili dati che sostengano una raccomandazione di dosaggio per i pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Ouderen: Er is geen informatie beschikbaar die een dosisaanbeveling voor patiënten boven 65 jaar ondersteunt (zie rubriek 4.4).
Italian: (possono riguardare fino a 1 persona su 100) • Danno alle cellule tubulari del rene
Dutch: (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • Beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
Italian: • Inoltre gli esami possono mostrare una diminuzione di fosfato (comune) o aumento della creatinina (molto comune) nel sangue.
Dutch: • Bij onderzoek kan ook verlaging van de fosfaatspiegel (vaak) of verhoging van de creatininespiegel (zeer vaak) in het bloed worden gevonden.
Italian: Un numero molto limitato di pazienti ha sviluppato mutazioni associate ad adefovir dopo 5 anni; il numero di pazienti ancora in trattamento con medicinali dopo la settimana 96 era però limitato.
Dutch: Zeer weinig patiënten ontwikkelden na maximaal 5 jaar adefovir-geassocieerde mutaties; het aantal patiënten dat na 96 weken het geneesmiddel bleef gebruiken, was echter beperkt.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per adefovir, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor adefovir, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Italian: Alcuni dei segnali di acidosi lattica sono:
Dutch: Enkele tekenen van melkzuuracidose zijn:
Italian: Se ha un'intolleranza al lattosio, o se è a conoscenza che possa avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Hepsera.
Dutch: Indien u een lactose-intolerantie heeft of indien u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u Hepsera inneemt.
Italian: I valori medi di Cmax e AUC0-∞ erano rispettivamente di 16,70 (9,66-30,56) ng/ml e 204,40 (109,75-356,05) ng∙h/ml.
Dutch: Mediane Cmax en AUC0-∞ waarden waren respectievelijk 16,70 (9,66-30,56) ng/ml en 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Italian: Diarrea, vomito, dolori addominali, dispepsia, nausea, flatulenza
Dutch: Diarree, braken, abdominale pijn, dyspepsie, misselijkheid, flatulentie
Italian: Tuttavia, esiste un rischio potenziale di selezione di ceppi di HIV resistenti ad adefovir con possibile resistenza crociata ad altri medicinali antivirali.
Dutch: Toch bestaat er een mogelijk risico van selectie van HIV-stammen die resistent zijn tegen adefovir met een mogelijke kruisresistentie tegen andere antivirale geneesmiddelen.
Italian: Pertanto, devono essere seguite le procedure standard raccomandate per l'immunizzazione dei neonati al fine di prevenire l'acquisizione neonatale dell'HBV.
Dutch: Daarom dienen de standaard aanbevolen procedures voor immunisatie van zuigelingen te worden gevolgd om te voorkomen dat pasgeborenen het HB-virus krijgen.
Italian: Sono state osservate normalizzazione di ALT, albumina, bilirubina e tempo di protrombina alla 48a settimana in 51-85% dei pazienti.
Dutch: Normalisatie van ALAT, albumine, bilirubine en protrombinetijd werd bij 51-85% van de patiënten gezien in week 48.
Italian: EU/1/03/251/001 30 compresse EU/1/03/251/002 90 (3 flaconi da 30) compresse
Dutch: EU/1/03/251/001 30 tabletten EU/1/03/251/002 90 (3 flessen à 30) tabletten
Italian: L'inizio del trattamento con Hepsera deve essere preso in considerazione solo quando non è disponibile o appropriato l'uso di un agente antivirale alternativo, con una barriera genetica alla resistenza più elevata (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Het starten van een behandeling met Hepsera mag alleen worden overwogen wanneer het gebruik van een alternatief antiviraal middel, met een hogere genetische barrière voor resistentie, niet beschikbaar of niet passend is (zie rubriek 5.1).
Italian: Dopo 96, 144, 192 e 240 settimane di trattamento con adefovir dipivoxil, è stata condotta un'indagine sull'insorgenza di resistenza su 293, 221, 116 e 64 pazienti, rispettivamente.
Dutch: Na 96, 144, 192 en 240 weken behandeling met adefovirdipivoxil werd resistentieonderzoek uitgevoerd bij respectievelijk 293, 221, 116 en 64 patiënten.
Italian: • È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi dei seguenti medicinali che possono danneggiare i reni o interagire con Hepsera:
Dutch: • Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, omdat deze middelen uw nieren kunnen beschadigen of een wisselwerking hebben met Hepsera:
Italian: Gli studi di farmacocinetica sono stati condotti principalmente su pazienti caucasici.
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken zijn voornamelijk uitgevoerd bij blanke patiënten.
Italian: Un periodo di emodialisi di 4 ore ha eliminato circa il 35% di adefovir somministrato.
Dutch: Een hemodialyseperiode van vier uur verwijderde ongeveer 35% van de adefovirdosis.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica su anziani.
Dutch: Bij ouderen zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd.
Italian: La dimostrazione dei benefici di adefovir dipivoxil si basa sulle risposte istologiche, virologiche, biochimiche e sierologiche in adulti con:
Dutch: Het bewijs van het voordeel van adefovirdipivoxil is gebaseerd op histologische, virologische, biochemische en serologische reacties bij volwassenen met:
Italian: • Problemi digestivi inclusi formazione di aria o malessere dopo i pasti
Dutch: • Spijsverteringsproblemen, waaronder winderigheid of een onbehaaglijk gevoel na de maaltijd
Italian: Complessivamente il profilo di sicurezza di adefovir dipivoxil nei bambini è risultato coerente con il profilo noto nei pazienti adulti.
Dutch: Over het geheel genomen was het veiligheidsprofiel van adefovirdipivoxil bij kinderen consistent met het bekende veiligheidsprofiel bij volwassen patiënten.
Italian: Contatti subito il medico se ha uno di questi sintomi.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u een van deze verschijnselen krijgt.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Hepsera 10 mg compresse
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Hepsera 10 mg tabletten
Italian: Poiché i dati clinici disponibili sono limitati, non è possibile trarre conclusioni definitive sul rapporto beneficio/rischio del trattamento con adefovir nei bambini con epatite cronica B (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Op grond van de beperkingen van de beschikbare klinische gegevens kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken omtrent de voordeel/risico-verhouding van de adefovirbehandeling bij kinderen met chronische hepatitis B (zie rubriek 4.2).
Italian: I pazienti erano tutti HBeAg positivi con una conta media di cellule CD4 di 441 cellule/mm3 (nessun paziente aveva una conta CD4 inferiore a 200 cellule/mm3).
Dutch: Alle patiënten waren HBeAg-positief en hadden een mediane CD4-cel-telling van 441 cellen/mm3 (geen van de patiënten had een CD4-telling < 200 cellen/mm3).
Italian: Comunque, sulla base del profilo di sicurezza e del meccanismo d'azione, ci si aspetta che adefovir dipivoxil non comprometta o alteri in modo trascurabile queste capacità.
Dutch: Op basis van het veiligheidsprofiel en het werkingsmechanisme wordt echter verwacht dat adefovirdipivoxil geen of een verwaarloosbare invloed heeft op deze vaardigheden.
Italian: Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda di rivalutare con regolarità l'appropriatezza per il paziente della terapia selezionata.
Dutch: Bij verlengde behandeling gedurende meer dan 2 jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om te bevestigen dat het voortzetten van de gekozen behandeling passend blijft voor de patiënt.
Italian: Il medico la monitorerà regolarmente mentre prende Hepsera.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren in de periode dat u Hepsera inneemt.
Italian: Hepsera è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B negli adulti con:
Dutch: Hepsera is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:
Italian: In uno studio di sicurezza a lungo termine con 125 pazienti HBeAg negativi con malattia epatica compensata, il profilo degli eventi avversi è rimasto complessivamente invariato dopo un'esposizione media di 226 settimane.
Dutch: In een veiligheidsonderzoek op lange termijn met 125 HBeAg-negatieve patiënten met gecompenseerde leverziekte was het profiel van bijwerkingen over het algemeen onveranderd na een mediane blootstelling van 226 weken.
Italian: • I problemi ai reni possono causare indebolimento osseo (con conseguente dolore alle ossa e talvolta fratture) e dolore muscolare o debolezza.
Dutch: • Nierproblemen kunnen leiden tot het zachter worden van de botten (dit veroorzaakt botpijn en heeft soms botbreuken tot gevolg) en tot spierpijn of -zwakheid.
Italian: Hepsera contiene lattosio
Dutch: Hepsera bevat lactose
Italian: Tuttavia, con trattamenti prolungati, sono stati riportati incrementi da lievi a moderati delle concentrazioni sieriche di creatinina, ipofosfatemia e una riduzione delle concentrazioni di carnitina, rispettivamente, nel 3%, 4% e 6% dei pazienti.
Dutch: Er werden echter bij de verlengde behandeling wel lichte tot matige verhogingen in serumcreatinineconcentraties, hypofosfatemie en een afname in carnitineconcentraties gemeld bij respectievelijk 3%, 4% en 6% van de patiënten.
Italian: È stata osservata nefrotossicità negli animali a esposizioni sistemiche almeno 3-10 volte superiori a quelle raggiunte nell'uomo, al dosaggio terapeutico raccomandato di 10 mg/giorno.
Dutch: Nefrotoxiciteit werd opgemerkt bij dieren bij systemische blootstellingen van ten minste 3-10 keer hoger dan die werden bereikt bij de mens bij de aanbevolen therapeutische dosis van 10 mg/dag.
Italian: I pazienti devono essere controllati ogni sei mesi per verificare la presenza di marker biochimici, virologici e sierologici dell'epatite B.
Dutch: Patiënten dienen om de zes maanden gecontroleerd te worden op biochemische, virologische en serologische markers van hepatitis B.
Italian: • foscarnet, cidofovir o tenofovir disoproxil fumarato, per infezioni virali
Dutch: • foscarnet, cidofovir of tenofovirdisoproxilfumaraat, tegen virale infecties
Italian: • HBV resistente alla lamivudina con malattia epatica compensata o scompensata, inclusi i pazienti pre- e post-trapianto di fegato o co-infetti con HIV.
Dutch: • lamivudineresistent HBV met gecompenseerde of gedecompenseerde leverziekte, waaronder pre- en post-levertransplantatiepatiënten of patiënten die tevens geïnfecteerd zijn met HIV.
Italian: Non prenda un'altra compressa se vomita dopo più di un'ora dall'assunzione di Hepsera.
Dutch: U hoeft geen andere tablet in te nemen wanneer u meer dan 1 uur na het innemen van Hepsera heeft gebraakt.
Italian: Hepsera appartiene al gruppo di medicinali chiamati antivirali.
Dutch: Hepsera behoort tot de groep antivirale geneesmiddelen (geneesmiddelen tegen virussen).
Italian: Adefovir dipivoxil non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Dutch: Adefovirdipivoxil wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Italian: Modo di somministrazione Le compresse di Hepsera devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con o senza cibo.
Dutch: Wijze van toediening Hepsera tabletten dienen eenmaal daags, oraal, met of zonder voedsel te worden ingenomen.
Italian: È stato osservato un miglioramento istologico indipendentemente dalle caratteristiche demografiche e di epatite B di base, inclusa una precedente terapia con alfa-interferone.
Dutch: De histologische verbetering werd opgemerkt ongeacht demografische en hepatitis-B-kenmerken in de beginperiode, inclusief eerdere interferon-alfatherapie.
Italian: Non si sono verificati effetti sulla fertilità maschile o femminile, o sulle prestazioni riproduttive nei ratti e non vi è stata embriotossicità o teratogenicità nei ratti e nei conigli a cui è stato somministrato adefovir dipivoxil per via orale.
Dutch: Bij ratten hebben zich geen effecten op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid, of reproductieve prestatie, voorgedaan en er was geen embryotoxiciteit of teratogeniteit bij ratten of konijnen die adefovirdipivoxil oraal kregen toegediend.
Italian: Il ruolo di adefovir e di lamivudina+adefovir come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'HBV deve essere discusso periodicamente alla luce dei dati emergenti.
Dutch: De rol van adefovir en aanvullend lamivudine+adefovir in de behandelingsstrategie bij HBV dient regelmatig te worden besproken in het licht van nieuwe beschikbaar gekomen gegevens.
Italian: Deve essere usata cautela nel prescrivere analoghi nucleosidici a pazienti (in particolare donne obese) che presentano epatomegalia, epatite o altri noti fattori di rischio di malattia epatica.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het voorschrijven van nucleosideanalogen aan patiënten (met name vrouwen met obesitas) met hepatomegalie, hepatitis of andere bekende risicofactoren voor leverziekte.
Italian: La modifica dell'intervallo di somministrazione proposto è basata sull'estrapolazione di limitati dati da pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (End Stage Renal Disease (ESRD)) e può non essere ottimale.
Dutch: De voorgestelde aanpassing van het doseringsinterval is gebaseerd op een extrapolatie van beperkte gegevens bij patiënten met terminale nieraandoening (End Stage Renal Disease, ESRD) en is mogelijk niet optimaal.
Italian: • Informi il medico immediatamente se è allergico ad adefovir, adefovir dipivoxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Hepsera.
Dutch: • Vertel het uw arts direct als u allergisch zou kunnen zijn voor adefovir, adefovirdipivoxil of voor een van de andere stoffen die in Hepsera zitten.