FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Estonian: Selle vaktsiini kasutamine peab toimuma vastavalt kohalikele kehtivatele immuniseerimisjuhistele.
French: Au total, 2 693 sujets ont reçu au moins 1 dose de Trumenba et 897 sujets ont reçu au moins 1 dose de vaccin contre le VHA/solution saline.
Estonian: Kokku 2693 osalejat said vähemalt ühe annuse Trumenbat ja 897 osalejat vähemalt ühe annuse Hep A-vaktsiini / füsioloogilist lahust.
French: Les variants de fHbp se divisent en deux sous-familles immunologiquement distinctes, la sous-famille A et la sousfamille B, et plus de 96 % des isolats méningococciques de sérogroupe B en Europe expriment des variants de fHbp de l'une ou l'autre sous-famille à la surface des bactéries.
Estonian: fHbp variandid jagunevad kahte immunoloogiliselt erinevasse alamtüüpi (A ja B) ning üle 96% Euroopas esineva meningokoki B-serogrupi isolaadi ekspresseerib vähemalt üht neist kahest fHbp alamtüübist oma pinnal.
French: Trumenba peut être administré de manière concomitante avec les vaccins suivants : Vaccin combiné contenant l'anatoxine tétanique, une dose réduite d'anatoxine diphtérique, un vaccin coquelucheux acellulaire et un vaccin poliomyélitique inactivé (dTCa-VPI), vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain (HPV4), vaccin méningococcique conjugué des sérogroupes A, C, Y et W (MenACWY) et vaccin adsorbé contenant l'anatoxine tétanique, une dose réduite d'anatoxine diphtérique et un vaccin coquelucheux acellulaire (dTca).
Estonian: Trumenbat võib manustada samaaegselt ükskõik milliste järgmiste vaktsiinidega: teetanuse, vähendatud annuses difteeria, atsellulaarse läkaköha ja inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (TdaP-IPV); neljavalentne inimese papilloomiviiruse vaktsiin (HPV4); meningokoki serogruppide A, C, Y, W konjugeeritud vaktsiin (MenACWY); teetanuse, vähendatud annuses difteeria ja atsellulaarse läkaköha adsorbeeritud vaktsiiniga (TdaP).
French: Les sujets ont participé à des visites sur plus de 4 ans pour effectuer des prises de sang et ont reçu une dose de rappel de Trumenba environ 4 ans après une primovaccination de 2 ou 3 doses de Trumenba.
Estonian: Osalejatelt võeti vereanalüüsid uuringuvisiitide käigus 4 aasta jooksul ja nad said ühe Trumenba revaktsineerimisannuse ligikaudu 4 aastat pärast Trumenba esmast vaktsineerimist (2 või 3 annust).
French: L'immunisation par Trumenba, qui contient un variant de fHbp de la sous-famille A et un variant de fHbp de la sous-famille B, est destinée à stimuler la production d'anticorps bactéricides capables de reconnaître le fHbp exprimée par les méningocoques.
Estonian: Immuniseerimine Trumenbaga, mille koostises on üks fHbp variant mõlemast alamtüübist (A ja B), on ette nähtud stimuleerima meningokoki poolt ekspresseeritud fHbp-d tuvastavate bakteritsiidsete antikehade tootmist.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Estonian: Korduvtoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
French: Le protège-embout et le bouchon-piston de la seringue préremplie ne contiennent pas de latex de caoutchouc naturel.
Estonian: Süstli kaitsekorgi ja kummist kolvi valmistamisel ei ole kasutatud naturaalset kummilateksit.
French: Trumenba n'a pas fait l'objet d'une évaluation de l'altération de la fertilité chez les mâles.
Estonian: Trumenbat ei ole hinnatud isasloomade fertiilsuse kahjustumise osas.
French: Le site d'injection préférentiel est le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras.
Estonian: Eelistatud süstekoht on deltalihas õlavarre ülaosas.
French: (0, 1 et 6 mois)
Estonian: (0, 1. ja 6. kuul)
French: (0, 2 et 6 mois)
Estonian: (0, 2. ja 6. kuul)
French: Un évanouissement, une sensation d'évanouissement ou d'autres réactions en rapport avec le stress peuvent survenir comme réaction à une injection avec une aiguille.
Estonian: Nõelaga süstimine võib põhjustada minestust, minestustunnet või muid stressiga seotud reaktsioone.
French: *L'effet indésirable suivant est considéré comme étant lié à l'utilisation de Trumenba et a été rapporté lors de l'expérience post-commercialisation.
Estonian: * Kõrvaltoimet, millest teatati turuletulekujärgselt, peetakse Trumenba kõrvaltoimeks.
French: Le Groupe 1 a reçu Trumenba aux Mois 0, 2 et 6.
Estonian: 1. rühmas osalejatele manustati 0, 2. ja 6. kuul Trumenbat.
French: Multiplication par un facteur ≥ 4 du titre hSBA (%)
Estonian: hSBA tiitri ≥ 4-kordne suurenemine (%)
French: 48 mois après la dernière dose de primovaccination
Estonian: 48 kuud pärast viimast esimest annust
French: Dans l'étude B1971012, Trumenba a été administré suivant les schémas vaccinaux suivants : Groupe 1 (0, 1 et 6 mois) ; Groupe 2 (0, 2 et 6 mois) ; Groupe 3 (0 et 6 mois) ; Groupe 4 (0 et 2 mois) ; Groupe 5 (0 et 4 mois).
Estonian: Uuringus B1971012 manustati Trumenbat järgmiste raviskeemide alusel: 1. rühm (0, 1. ja 6. kuul), 2. rühm (0, 2. ja 6. kuul), 3. rühm (0 ja 6. kuul), 4. rühm (0 ja 2. kuul), 5. rühm (0 ja 4. kuul).
French: Les quatre souches test expriment des variants de fHbp représentant les deux sous-familles (A et B) et, prises ensemble, elles sont représentatives des souches de méningocoque de sérogroupe B responsables des maladies invasives.
Estonian: Neljal analüüsitud tüvel avaldus kaks fHbp alamtüüpi (A ja B), mis koosvõetuna esindavad meningokoki B-serogrupi invasiivset haigust põhjustavaid tüvesid.
French: L'étude B1971009 était un essai de Phase III, multicentrique, randomisé, contrôlé contre comparateur actif, en simple aveugle (observateur) au cours duquel les sujets âgés de 10 à 18 ans ont reçu l'un des trois lots (Groupes 1, 2 et 3) de Trumenba ou le comparateur actif vaccin contre le virus de l'hépatite A (VHA)/solution saline.
Estonian: Uuring B1971009 oli III faasi randomiseeritud, aktiivse kontrolliga, vaatleja jaoks pimendatud mitmekeskuseline uuring, kus osalejatele vanuses 10...18 aastat manustati ühte kolmest Trumenba partiist (1., 2. ja 3. rühm) või aktiivse kontrollravimina A-hepatiidi viiruse (Hep A) vastast vaktsiini või füsioloogilist lahust.
French: L'efficacité du vaccin a été déduite en démontrant l'induction de réponses en anticorps sériques bactéricides vis-à-vis de quatre souches test de méningocoque de sérogroupe B (voir rubrique Immunogénicité).
Estonian: Vaktsiini efektiivsusele viitab bakteritsiidsete antikehade indutseerimine seerumis neljale analüüsitud meningokoki B-serogrupi tüvele (vt lõik „Immunogeensus").
French: Les effets indésirables consécutifs à la vaccination de rappel chez 268 sujets âgés de 15 à 23 ans ont été similaires aux effets indésirables observés dans le cadre du schéma de primovaccination par Trumenba, environ 4 ans plus tôt.
Estonian: 268 uuringus osalejal vanuses 15...23 aastat sarnanesid revaktsineerimisele järgnenud kõrvaltoimed ligikaudu 4 aastat varem Trumenbaga tehtud esmasel vaktsineerimisel avaldunud kõrvaltoimetega.
French: Le fHbp se trouve à la surface des bactéries méningococciques et joue un rôle essentiel car elle permet aux bactéries d'échapper aux défenses immunitaires de l'hôte.
Estonian: fHbp paikneb meningokokkide pinnal ja kaitseb bakterit peremeesorganismi immuunvastuse eest.
French: Vaccin méningococcique groupe B (recombinant, adsorbé)
Estonian: B-grupi meningokoki vaktsiin (rekombinantne, adsorbeeritud)
French: Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur la réponse immunitaire contre les souches spécifiques de sérogroupe B.
Estonian: Teavet immunvastuse kohta spetsiifilistele B-serogrupi tüvedele vt lõik 5.1.
French: 1 mois après la dose de rappel
Estonian: 1 kuu pärast revaktsineerimist
French: Trumenba est un vaccin composé de deux variants de la lipoprotéine recombinante fHbp (protéine de liaison du facteur H).
Estonian: Trumenba on vaktsiin, mis koosneb kahest rekombinantsest lipiiditud H-faktorit siduva valgu (fHbp) tüübist.
French: Néanmoins, certains des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Estonian: Samas võivad mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" mainitud kõrvaltoimed teid ajutiselt mõjutada.
French: (0 et 6 mois)
Estonian: (0 ja 6. kuul)
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de Trumenba chez les sujets immunodéprimés.
Estonian: Trumenba kasutamise kohta immuunpuudulikkusega isikutel andmed puuduvad.
French: Tous les sujets ont reçu 4 injections au cours de l'étude, soit 2 ou 3 doses de Trumenba et 1 ou 2 doses de solution saline.
Estonian: Kõigile uuringus osalejatele tehti 4 uuringusüsti, kas 2 või 3 annust Trumenbat ja 1 või 2 annust füsioloogilist lahust.
French: L'étude B1971016 était un essai de Phase III, multicentrique, randomisé, contrôlé contre placebo, en simple aveugle (observateur) au cours duquel les sujets âgés de 18 à 25 ans ont été répartis en 2 groupes selon un rapport 3 : 1 (Groupe 1 : Groupe 2).
Estonian: Uuring B1971016 oli III faasi randomiseeritud platseebokontrolliga pimendatud mitmekeskuseline uuring, kus osalejad vanuses 18...25 aastat randomiseeriti kahte rühma suhtes 3:1 (1. rühm: 2. rühm).
French: Une multiplication par un facteur de 4 du titre hSBA pour chacune des quatre souches test de méningocoque de sérogroupe B principales a été définie de la façon suivante : (1) Pour les sujets présentant un titre hSBA initial < 1:4, une réponse multipliée par un facteur de 4 a été définie comme un titre hSBA ≥ 1:16.
Estonian: Iga nelja meningokoki peamise B-serogrupi analüüsitud tüve hSBA tiitri 4-kordne suurenemine määratleti järgmiselt: (1) osalejatel, kelle ravieelne hSBA tiiter oli < 1:4, määratleti 4. kordne ravivastus hSBA tiitrina ≥ 1:16; (2) osalejatel, kelle ravieelne hSBA tiiter oli ≥ 1:4, määratleti 4. kordne ravivastus hSBA tiitrina, mis oli ≥ 4 korda kõrgem kui alumine määramispiir või ≥ 4 korda kõrgem kui ravieelne tiiter (sõltuvalt sellest, kumb näitaja oli suurem).
French: douleurs musculaires (myalgies) ; douleurs articulaires (arthralgies)
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage: lihasevalu (müalgia), liigesevalu (artralgia)
French: On ne sait pas si Trumenba est excrété dans le lait maternel.
Estonian: Ei ole teada, kas Trumenba eritub rinnapiima.
French: L'immunogénicité de Trumenba a été évaluée après deux ou trois doses, en Europe, chez des sujets âgés de 11 à 18 ans (étude B1971012) et au niveau mondial, après trois doses chez des sujets âgés de 10 à 25 ans (études B1971009 et B1971016).
Estonian: Euroopas hinnati Trumenba immunogeensust pärast kahte või kolme vaktsineerimist isikutel vanuses 11...18 aastat (uuring B1971012) ja globaalselt pärast kolme vaktsineerimist isikutel vanuses 10...25 aastat (uuringud B1971009 ja B1971016).
French: Réponse composite (réponse pour l'ensemble des 4 souches en hSBA combinées) 1 mois après la dernière dose de primovaccination
Estonian: Koondvastus (immuunvastus kõigi nelja hSBA tüve kombinatsiooni korral) 1 kuu pärast viimast esimest annust
French: Pfizer s.r.l
Estonian: Pfizer s.r.1
French: Trumenba vous sera administré ou sera administré à votre enfant par un médecin, un pharmacien ou un(e) infirmier/ère.
Estonian: Trumenbat manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde.
French: Les résultats provenant des Groupes 2 et 3 ne sont pas présentés, car seules 2 souches représentatives faisaient l'objet d'une évaluation.
Estonian: Kuna hinnati ainult kahte uuritavat tüve, ei lisatud 2. ja 3. rühma andmeid.
French: Un traitement médical approprié et une surveillance adéquate doivent toujours être disponibles en cas de réaction anaphylactique consécutive à l'administration du vaccin.
Estonian: Juhuks kui vaktsiini manustamise järel peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon, peab sobilik meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kiiresti kättesaadav.
French: Souche en hSBA (variant de fHbp)
Estonian: hSBA tüvi (fHbp tüüp)
French: Persistance de l'immunité et réponse à la vaccination de rappel
Estonian: Immuunsuse püsivus ja immuunvastus revaktsineerimisele
French: Trumenba ne doit être administré que par voie intramusculaire.
Estonian: Trumenba on ainult intramuskulaarseks kasutamiseks.
French: L'administration de Trumenba en même temps que d'autres vaccins que ceux mentionnés ci-dessus n'a pas été étudiée.
Estonian: Trumenba samaaegset manustamist teiste vaktsiinidega, v.a ülaltoodud, ei ole uuritud.
French: Une réponse composite a été définie comme une réponse en hSBA pour l'ensemble des 4 souches combinées.
Estonian: Vastus kõigi nelja hSBA tüve kombinatsiooni korral oli defineeritud kui koondvastus.
French: Des procédures doivent être instaurées afin d'éviter d'éventuelles blessures lors de l'évanouissement.
Estonian: Minestamisega kaasneda võivate kehavigastuste vältimiseks tuleb võtta kasutusele vastavad ettevaatusabinõud.
French: Les études de reproduction effectuées chez les lapines n'ont démontré aucun signe d'altération de la fertilité ou de fœtotoxicité liée à l'administration de Trumenba.
Estonian: Emaste küülikutega läbi viidud reproduktsiooniuuringute käigus ei leitud tõendeid Trumenba kahjuliku toime kohta emaslooma viljakusele ega lootele.
French: Une dose de rappel peut vous être administrée, à vous ou à votre enfant.
Estonian: Teid või teie last võidakse revaktsineerida.
French: Les sujets immunodéprimés, y compris les sujets traités par immunosuppresseurs, peuvent présenter une réponse immunitaire diminuée à Trumenba.
Estonian: Immuunpuudulikkusega isikutel (k.a immunosupressiivset ravi saavad) võib immuunvastus Trumenbale olla nõrgem.
French: Trumenba ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Estonian: Trumenbat ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinidega.
French: Par injection intramusculaire uniquement.
Estonian: Ainult intramuskulaarseks süstimiseks.
French: MGT hSBA 1 mois après la dernière dose de primovaccination 12 mois après la dernière dose de primovaccination 48 mois après la dernière dose de primovaccination 1 mois après la dose de rappel
Estonian: hSBA GMT 1 kuu pärast viimast esimest annust 12 kuud pärast viimast esimest annust
French: Trumenba contient du sodium
Estonian: Trumenba sisaldab naatriumi
French: 12 mois après la dernière dose de primovaccination
Estonian: 12 kuud pärast viimast esimest annust
French: Une réponse de rappel mesurée en hSBA à 1 mois suivant l'administration d'une dose de Trumenba environ 4 ans après une primovaccination de 2 doses (Groupe 3) ou de 3 doses (Groupes 1 et 2) a été observée.
Estonian: 1 kuu möödumisel Trumenba annusest, mis manustati ligikaudu 4 aastat pärast esmast 2 annuse (3. rühm) või 3 annuse seeriat (1. ja 2. rühm), täheldati hSBA immuunvastust revaktsineerimisele.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'interchangeabilité de Trumenba avec d'autres vaccins méningococciques de sérogroupe B pour compléter le schéma vaccinal.
Estonian: Andmed Trumenba mõne teise meningokoki B-serogrupi vastase vaktsiiniga asendamise kohta vaktsineerimisseeria lõpetamiseks puuduvad.
French: Comment Trumenba est-il administré ?
Estonian: Kuidas Trumenbat manustatakse
French: Une dose de rappel devrait être envisagée à la suite de chacun des deux schémas posologiques chez les sujets présentant un risque continu d'infection invasive à méningocoque (voir rubrique 5.1).
Estonian: Revaktsineerimist tuleb kaaluda invasiivse meningokokilise haiguse riskiga isikutel ükskõik kumma annustamisskeemi järgselt (vt lõik 5.1).
French: Lipoprotéine recombinante fHbp (protéine de liaison du facteur H) Produite dans des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant Adsorbée sur du phosphate d'aluminium (0,25 milligramme d'aluminium par dose)
Estonian: 60 mikrogrammi rekombinantne lipiidmodifitseeritud fHbp (H-faktorit siduv valk) toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,25 milligrammi alumiiniumi annuse kohta)
French: Il sera injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras.
Estonian: Seda süstitakse õlavarrelihasesse.
French: Boîtes de 1, 5 et 10 seringues préremplies, avec ou sans aiguille.
Estonian: 1, 5 või 10 süstliga väliskarp, nõelaga või ilma
French: N % (IC à 95 %)
Estonian: N % (95% CI)
French: Les réponses hSBA observées après la deuxième ou troisième dose pour les Groupes 1, 2 et 3, sont présentées dans les tableaux 1 et 2.
Estonian: 1., 2. ja 3. rühmas osalejate hSBA immuunvastused pärast teist või kolmandat annust on toodud tabelites 1 ja 2.
French: Trumenba suspension injectable en seringue préremplie
Estonian: Trumenba süstesuspensioon süstlis
French: Ne pas mélanger Trumenba avec d'autres vaccins ou médicaments dans la même seringue.
Estonian: Trumenbat ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinide ega ravimitega.
French: Trumenba est un vaccin indiqué dans la prévention des maladies invasives méningococciques causées par Neisseria meningitidis de sérogroupe B et destiné à être utilisé chez les personnes âgées de 10 ans ou plus.
Estonian: Trumenba on vaktsiin Neisseria meningitidis'e B-serogrupi poolt põhjustatud invasiivsete meningokokkinfektsioonide ennetamiseks 10-aastastel ja vanematel isikutel.
French: fHbp de la sous-famille A et B de Neisseria meningitidis de sérogroupe B 60 microgrammes de chaque
Estonian: B-serogrupi Neisseria meningitidis'e fHbp alamtüüp A ja B, mõlemat 60 mikrogrammi
French: Trumenba est indiqué pour l'immunisation active des sujets à partir de l'âge de 10 ans pour la prévention contre les maladies invasives méningococciques causées par Neisseria meningitidis de sérogroupe B.
Estonian: Trumenba on näidustatud Neisseria meningitidis'e B-serogrupi poolt põhjustatud invasiivse meningokokilise haiguse vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks alates 10 aasta vanusest.
French: Les réponses hSBA pour les sujets inclus dans les Groupe 1 (schéma de 0, 1 et 6 mois), Groupe 2 (0, 2 et 6 mois) et Groupe 3 (0 et 6 mois) de l'étude principale B1971012 sont présentées dans les tableaux 6 et 7.
Estonian: Põhiuuringu B1971012 1. rühma (0, 1. ja 6. kuu raviskeem), 2. rühma (0, 2. ja 6. kuu raviskeem) ja 3. rühma (0 ja 6. kuu raviskeem) registreerunud osalejate hSBA immuniseerimisvastused on toodud tabelites 6 ja 7.
French: Trumenba suspension injectable en seringue préremplie Vaccin méningococcique de groupe B (recombinant, adsorbé)
Estonian: Trumenba süstesuspensioon süstlis Meningokoki B-serogrupi vastane vaktsiin (rekombinantne, adsorbeeritud)
French: Les réponses hSBA observées après la troisième dose pour le Groupe 1 sont présentées dans les tableaux 3 et 4.
Estonian: 1. rühmas osalejate hSBA immuunvastused pärast kolmandat annust on toodud tabelites 3 ja 4.
French: MGT (IC à 95 %)
Estonian: N GMT (95% CI)
French: Les anticorps bactéricides agissent de concert avec le complément humain pour détruire les méningocoques.
Estonian: Meningokoki hävitamisel toimivad bakteritsiidsed antikehad kooskõlas inimese komplemendiga.
French: Avant utilisation, agiter vigoureusement pour obtenir une suspension blanche homogène.
Estonian: Loksutage enne kasutamist hoolikalt, et suspensioon ühtlustuks.
French: Polysorbate 80 (E433) Eau pour préparations injectables Pour l'adsorbant, voir rubrique 2.
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433) Süstevesi
French: Trumenba suspension injectable Vaccin méningococcique B IM
Estonian: Trumenba süstesuspensioon Meningokokk B vastane vaktsiin i.m.
French: vomissements
Estonian: oksendamine
French: Les réponses hSBA observées après la troisième dose pour les Groupes 1 et 2 sont présentées dans les tableaux 3 et 4.
Estonian: 1. ja 2. rühmas osalejate hSBA immuunvastused pärast kolmandat annust on toodud tabelites 3 ja 4.
French: Pendant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés dans la seringue préremplie contenant la suspension.
Estonian: Säilitamise ajal võivad suspensiooni sisaldavasse süstlisse tekkida valge sade ja läbipaistev supernatant.
French: Tableau 6 : Persistance des réponses immunitaires et de rappel chez des sujets âgés de 11 à 18 ans ayant reçu une primovaccination par Trumenba selon un schéma vaccinal de 0, 1 et 6 mois ; 0, 2 et 6 mois et 0 et 6 mois et ayant reçu une dose de rappel 4 ans après la primovaccination (étude B1971033) Groupe vacciné (selon la randomisation) de l'étude principale B1971012 Groupe 1
Estonian: Immuunvastuse ja revaktsineerimise ravivastuse püsimine isikutel vanuses 11...18 aastat, kellele manustati Trumenba esmase vaktsineerimise 0, 1. ja 6. kuu; 0, 2. ja 6. kuu ning 0 ja 6. kuu raviskeemiga ning keda revaktsineeriti 4 aastat pärast esmast vaktsineerimist (uuring B1971033)
French: Tableau 7 : Persistance des réponses immunitaires et de rappel chez des sujets âgés de 11 à 18 ans ayant reçu une primovaccination par Trumenba selon un schéma vaccinal de 0, 1 et 6 mois ; 0, 2 et 6 mois et 0 et 6 mois et ayant reçu une dose de rappel 4 ans après la primovaccination (étude B1971033) Groupe vacciné (selon la randomisation) de l'étude principale B1971012 Groupe 1
Estonian: Immuunvastuse ja korduvvaktsineerimise ravivastuse püsimine isikutel vanuses 11...18 aastat, kellele manustati Trumenbat esmasel vaktsineerimisel 0, 1. ja 6. kuul; 0, 2. ja 6. kuul ning 0 ja 6. kuul ning keda revaktsineeriti 4 aastat pärast esmast vaktsineerimist (uuring B1971033)
French: réactions allergiques*
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata: allergilised reaktsioonid*
French: En cas d'administration simultanée avec d'autres vaccins, Trumenba doit être injecté dans des sites distincts.
Estonian: Trumenba manustamisel samaaegselt teiste vaktsiinidega tuleb kasutada süstimiseks erinevaid süstekohti.
French: Ne pas administrer par voie intravasculaire ou sous-cutanée.
Estonian: Mitte süstida intravaskulaarselt ega subkutaanselt.
French: frissons ; fatigue ; rougeur (érythème) ; gonflement (induration) et douleur au site d'injection
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: külmavärinad, väsimus, punetus (erüteem), turse (induratsioon) ja valu süstekohas Sage:
French: Trumenba est une suspension injectable blanche, présentée en seringue préremplie.
Estonian: Trumenba on valge süstesuspensioon süstlis.
French: Dose de rappel
Estonian: Süstli silt
French: L'EPAR complet relatif à Trumenba est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Trumenba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trumenba?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Trumenba ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: D'autres études prévues ou en cours devraient apporter davantage d'informations concernant l'efficacité de Trumenba.
Estonian: Kavandatud või pooleliolevad lisauuringud annavad eeldatavalt rohkem teavet Trumenba efektiivsuse kohta.
French: Trumenba n'est délivré que sur ordonnance et doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Estonian: Trumenba on retseptivaktsiin ja seda tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, sur la base des données disponibles, les bénéfices de Trumenba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et olemasolevate andmete põhjal on Trumenba kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
French: Pourquoi Trumenba est-il approuvé?
Estonian: Miks Trumenba heaks kiideti?
French: Autres informations relatives à Trumenba:
Estonian: Muu teave Trumenba kohta
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trumenba (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: douleur, rougeur ou gonflement au site d'injection, maux de tête, fatigue, frissons, diarrhée, nausées (sensation d'être malade) et douleurs musculaires ou articulaires.
Estonian: Trumenba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on valu, punetus või turse süstekohal, peavalu, väsimus, külmavärinad, kõhulahtisus, iiveldus ja lihase- või liigesevalu.