FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Krok 5: Odstráňte viečko injekčného pera Zinbryta.
Hungarian: 5. lépés: Vegye le a Zinbryta injekciós toll kupakját a.
Slovak: Vyrážka*†
Hungarian: Bőrkiütés*†
Slovak: Nepoužívajte viac ako jednu naplnenú injekčnú striekačku za mesiac.
Hungarian: Ne használjon havonta egynél több előretöltött fecskendőt!
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Hungarian: • Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Slovak: Zinbryta je určená na subkutánne použitie.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Zinbryta subcutan alkalmazandó.
Slovak: Pomôcky potrebné na podanie injekcie Zinbryty
Hungarian: A Zinbryta injekció beadásához szükséges eszközök
Slovak: Injekčné pero držte v 90° uhle nad miestom podania.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat 90°-os szögben az injekció beadási helyéhez képest.
Slovak: 7,5 bodu)
Hungarian: (lásd 5.2 pont).
Slovak: Injekčné pero pevne pritlačte a pridržte na mieste podania injekcie.
Hungarian: Határozottan nyomja az injekciós tollat az injekció beadási helyére, és tartsa lenyomva.
Slovak: Čas v štúdii (týždne)
Hungarian: heti eredményekre vonatkoznak)
Slovak: Po použití - časti injekčného pera Zinbryta (pozri Obrázok K):
Hungarian: Használat után - A Zinbryta injekciós toll részei (lásd K. ábra):
Slovak: Krok 6: Podajte injekciu.
Hungarian: lépés: Adja be az injekciót! a.
Slovak: U 19 % (175/913) pacientov v štúdii boli pozorované protilátky proti lieku, ktoré sa vytvorili počas liečby, a u 8 % (71/913) pacientov boli pozorované neutralizačné protilátky.
Hungarian: 19%-ánál (175/913) és 8%-ánál (71/913) figyeltek meg.
Slovak: Ako uchovávať Zinbrytu
Hungarian: Hogyan kell a Zinbryta-t tárolni?
Slovak: Dôležitosť zistenia prejavov a príznakov, ktoré môžu upozorniť na poškodenie pečene a v prípade objavenia sa ktoréhokoľvek z nich, okamžitého kontaktovania svojho lekára;
Hungarian: • Az esetlegesen májkárosodásra utaló panaszok és tünetek észlelésének, valamint annak a fontossága, hogy amennyiben a panaszok és tünetek bármelyike fellép, azonnal orvoshoz kell fordulni;
Slovak: V prípade štúdie DECIDE boli potrebné minimálne 2 relapsy (z ktorých jeden bol klinický) v priebehu predchádzajúcich 3 rokov.
Hungarian: 2 relapszusra (amelyből egy klinikai relapszus) is szükség volt.
Slovak: - 3-mesačné multibalenie obsahujúce tri 150 mg naplnené injekčné striekačky (3 škatuľky, pričom každá obsahuje 1 injekčnú striekačku).
Hungarian: - Három darab, egyenként 150 mg-os előretöltött injekciós tollat tartalmazó háromhavi gyűjtőcsomagolás (3 darab, egyenként 1 fecskendőt tartalmazó doboz).
Slovak: Skôr, ako použijete Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku prvýkrát, váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi majú ukázať, ako si pripraviť a podať injekciu
Hungarian: • A Zinbryta előretöltött fecskendő első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának a Zinbryta előretöltött fecskendő előkészítésének és az injekció beadásának módját.
Slovak: Neodporúča sa začať liečbu u pacientov s iným súbežným autoimunitným ochorením ako skleróza multiplex v anamnéze.
Hungarian: A kezelés megkezdése nem javasolt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében a sclerosis multiplexen kívül egyéb, egyidejűleg fennálló autoimmun betegségek szerepelnek.
Slovak: • pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi počas 1 roka a s 1 alebo viacerými Gd-zvýrazňujúcimi sa léziami na MR mozgu alebo • pacienti, ktorí nereagovali na úplný a adekvátny priebeh (najmenej 1 rok) predchádzajúcej liečby DMT, u ktorých došlo v predchádzajúcom roku k aspoň 1 relapsu počas liečby a mali aspoň 9 T2-hyperintenzívnych lézií na kraniálnej MR alebo aspoň 1 Gd-zvýrazňujúcu sa léziu alebo u ktorých sa nezmenil, prípadne sa zvýšil počet relapsov v predchádzajúcom roku v porovnaní s predchádzajúcimi 2 rokmi.
Hungarian: MRI-n legalább 9, T2 hiperintenzív léziójuk vagy legalább 1, gadolíniumot halmozó léziójuk volt, vagy akiknél az előző évben nem változott vagy emelkedett a relapszusráta az azt megelőző 2 évhez viszonyítva.
Slovak: V štúdii DECIDE neboli pozorované žiadne významné rozdiely v klinickej účinnosti alebo bezpečnosti u podskupín pacientov s SM
Hungarian: A DECIDE vizsgálatban nem figyeltek meg jelentős különbséget az SM-ben szenvedő betegek testsúlykvartilis szerinti alcsoportjai között.
Slovak: Limited Innovation
Hungarian: Innovation House
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára:
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Slovak: - najmenej raz mesačne krvné testy počas liečby, v intervale čo najbližšom pred každou dávkou Zinbryty a častejšie, ak váš lekár rozhodne, že je to potrebné.
Hungarian: - a kezelés ideje alatt legalább havonta, a Zinbryta egyes adagjainak beadásához a lehető legközelebbi időpontban végzett vérvizsgálatokra, vagy ha kezelőorvosa szükségesnek látja,
Slovak: Liekové okienko vyschnúť.
Hungarian: Gyógyszerkijelző ablak injekció beadási helye magától megszáradjon.
Slovak: • zažltnutá pokožka alebo očné bielka, • tmavý moč (vo farbe čaju).
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje besárgulása • sötét (teaszínű) vizelet
Slovak: • dýchavičnosť
Hungarian: • étvágytalanság
Slovak: - ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky a rastlinné výživové doplnky.
Hungarian: - ha jelenleg vagy nemrégiben egyéb gyógyszereket és gyógynövény tartalmú készítményeket szed vagy szedett, vagy szedni tervez.
Slovak: IS: 0,55; 0,98].V 96. týždni došlo pri používaní Zinbryty k štatisticky významnému zníženiu počtu nových alebo novozväčšených T2-hyperintenzívnych lézií, počtu nových T1 Gd-zvýrazňujúcich sa lézií a priemerného počtu nových T1-hypointenzívnych lézií.
Hungarian: héten a Zinbryta statisztikailag szignifikánsan csökkentette az új vagy újonnan megnövekedett T2 hiperintenzív léziók számát, a gadolíniumot halmozó új T1 léziók számát, valamint az új T1 hipointenzív léziók átlagos számát.
Slovak: Vstupné kritériá
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Slovak: % [65/913]) boli pretrvávajúce.
Hungarian: 913-ból) tartós volt.
Slovak: Zinbryta viedla k zvýšenému výskytu depresie [5 % oproti 1
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Zinbryta-kezelés növelte a depresszió előfordulási gyakoriságát [5% vs.
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu u pacientov s autoimunitnými ochoreniami (inými ako je skleróza multiplex);
Hungarian: • A kezelés megkezdése a sclerosis multiplextől eltérő, más autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél nem javasolt;
Slovak: 1 % pacientov liečených Zinbrytou.
Hungarian: 4% volt a Zinbryta-val kezelt betegeknél.
Slovak: Na zohriatie injekčného pera nepoužívajte vonkajšie zdroje tepla, ako napríklad horúcu vodu.
Hungarian: Ne használjon külső hőforrást, pl.
Slovak: Percento pacientov bez relapsu Pomer rizík* [95
Hungarian: A relapszusmentes betegek aránya Relatív hazárd* [95%-os CI]
Slovak: To môže spôsobiť náhodné uzamknutie injekčného pera.
Hungarian: Ez az injekciós toll véletlen lezáródását idézheti elő.
Slovak: U pacientov s príznakmi kolitídy (napr. bolesti brucha, horúčka, pretrvávajúca hnačka) je vhodné odporučiť pacienta k odbornému lekárovi (pozri časť 4.8).
Hungarian: A colitis tüneteit (pl. hasi fájdalom, láz, hosszú ideig fennálló hasmenés) mutató betegeket ajánlott szakorvoshoz átirányítani (lásd 4.8 pont).
Slovak: Nádcha*
Hungarian: Rhinitis*
Slovak: Počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke Zinbryty je potrebné aspoň raz mesačne, a v čo najkratšom intervale pred každým podaním, a častejšie, ak je to klinicky indikované, kontrolovať u pacienta hodnoty transamináz v sére a hodnoty celkového biliurbínu.
Hungarian: A betegek szérum transzaminázszintjeit és összbilirubinszintjeit a kezelés során legalább havonta, és az egyes gyógyszerbeadási időpontokhoz a lehető legközelebbi időpontban, illetve klinikailag indokolt esetben gyakrabban, valamint a Zinbryta utolsó dózisát követő 6 hónapig monitorozni kell.
Slovak: Možné problémy s pečeňou
Hungarian: Lehetséges májproblémák
Slovak: Tým by sa mohlo injekčné pero uzamknúť.
Hungarian: Emiatt az injekciós toll lezáródhat.
Slovak: Opätovné nasadenie viečka na injekčné pero môže spôsobiť, že sa injekčné pero uzamkne.
Hungarian: A kupak visszahelyezése az injekciós toll lezáródását idézheti elő.
Slovak: Daklizumab moduluje signalizáciu IL-2 blokovaním vysoko afinitného receptora IL-2 závislého od antigénu CD25, čoho výsledkom sú vyššie hladiny IL-2 dostupné na signalizáciu cez stredne afinitný receptor IL-2.
Hungarian: A daklizumab a CD25-függő, nagy affinitású IL-2 receptori jelátvitel gátlásával modulálja az IL-2 jelátvitelt, ami így a közepes affinitású
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Hungarian: • Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Slovak: Držte injekčné pero nad miestom podania injekcie.
Hungarian: Tartsa az injekciós tollat a kiválasztott beadási hely fölé.
Slovak: Zinbryta okrem toho obmedzila klinicky významné zhoršenie vplyvu SM na fyzický stav hodnoteného pacientmi (zhoršenie fyzického skóre
Hungarian: Továbbá, az (intramuscularis) béta-1a interferonnal összehasonlítva a Zinbryta csökkentette a SM fizikális hatásának betegek által jelentett klinikailag jelentős romlását (a 96.
Slovak: V podskupinovej analýze štúdie DECIDE bolo pozorované štatisticky významné zníženie oproti interferónu beta-1a (intramuskulárne) týkajúce sa ARR a počtu nových alebo novozväčšených T2-hyperintenzívnych lézií v podskupinách pacientov (pohlavie, vek, DMT pred liečbou SM a úrovne aktivity ochorenia).
Hungarian: A DECIDE vizsgálat alcsoportelemzésében az éves relapszusrátának és az új vagy újonnan megnövekedett T2 hiperintenzív léziók számának statisztikailag szignifikáns csökkenését figyelték meg az (intramuscularis) béta-1a interferonnal összehasonlítva az alcsoportok között (nem, életkor, korábbi SM betegségmódosító terápia és betegségaktivitási szintek).
Slovak: †V analýze MR nálezov bol použitý hodnotiteľný súbor údajov pre každý MR ukazovateľ.
Hungarian: † Az MRI értékelések minden végpont esetén értékelhető adatállományon alapultak.
Slovak: V žiadnom prípade nepoužite namiesto zabudnutej dávky dve dávky injekcie.
Hungarian: Egyik esetben se adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Pri používaní Zinbryty boli hlásené kolitídy.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek A Zinbryta alkalmazásakor colitis megjelenéséről számoltak be.
Slovak: Priemerné skóre EDSS Percento s EDSS ≥ 3,5
Hungarian: Medián EDSS-pontszám ≥ 3,5 EDSS-pontszámmal bírók aránya ≥ 1 gadolíniumot halmozó léziót mutatók aránya (átlag)
Slovak: Mohli by ste sa poraniť na ihle alebo sa injekčné pero môže uzamknúť.
Hungarian: A tű sérülést okozhat, vagy lezáródhat az injekciós toll.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami počas liečby Zinbrytou nebola preskúmaná.
Hungarian: A Zinbryta-val folytatott kezelés ideje alatt az élő vírust tartalmazó vakcinákkal végzett immunizálások biztonságosságát nem vizsgálták.
Slovak: Neprikladajte injekčné pero na miesto podania, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Hungarian: Megjegyzés: Ne tartsa az injekciós tollat a beadás helyén, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Slovak: 4 týždne konzistentné s moduláciou signalizácie receptora IL-2, čo potvrdilo rýchle a trvalé nasýtenie cieľových receptorov CD25 na cirkulujúcich T-bunkách a trvalé približne dvojnásobné zvýšenie koncentrácie
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a négyhetente, szubkután alkalmazott 150 mg Zinbryta farmakodinámiás hatásai összhangban álltak az IL-2 jelátvitel modulálásával, amelyet a CD-25 célreceptoroknak a keringő T-sejteken történő gyors és hosszan tartó szaturációja, valamint a szérum IL-2 koncentráció hosszan tartó, körülbelül kétszeres emelkedése igazolt.
Slovak: • zvýšená únava, • strata chuti do jedla (anorexia),
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia)
Slovak: (dermatitída, ekzém, psoriáza),
Hungarian: ekcéma, pikkelysömör)
Slovak: Ihlu rýchlo vsuňte pod kožu, až kým nebude celá pod kožou (pozri Obrázok I).
Hungarian: Gyorsan szúrja be a tűt egyenesen az összecsípett bőrfelületbe egészen addig, amíg a tű teljesen a bőr alá nem kerül.
Slovak: Krok 4: Vyberte si a očistite miesto podania injekcie.
Hungarian: C. ábra 4. lépés: Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét a.
Slovak: Nájdite si dobre osvetlenú čistú rovnú plochu, ako napríklad stôl.
Hungarian: 1. lépés: Készítse elő az eszközöket és mosson kezet Használjon egy jól megvilágított, tiszta, sima felületet, pl. egy asztalt, és azon dolgozzon.
Slovak: Krok 9: Likvidácia použitých injekčných pier Zinbryta.
Hungarian: 9. lépés: A használt Zinbryta injekciós toll eldobása
Slovak: Neodstraňujte viečko z injekčného pera, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Hungarian: Ne vegye le a kupakot, amíg készen nem áll az injekció beadására!
Slovak: Pomôcky potrebné na podanie injekcie pomocou injekčného pera Zinbryta:
Hungarian: A Zinbryta injekciós tollal történő injekció beadásához szükséges eszközök:
Slovak: Zinbryty je uložená v pružinou poháňanom perovom injektore, ktorý sa nazýva pero Zinbryta.
Hungarian: A Zinbryta Pen nevű rugós injekciós tollban egy darab Zinbryta előretöltött fecskendő található.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte, ak je kvapalina zakalená alebo obsahuje plávajúce častice.
Hungarian: Ne használja a Zinbryta előretöltött fecskendőt, ha az oldat zavaros vagy lebegő részecskék láthatók benne! o Előfordulhat, hogy levegőbuborékokat lát a gyógyszerben.
Slovak: Zinbryta viedla k zvýšenému výskytu lymfadenopatie s nástupom v priebehu liečby.
Hungarian: Lymphadenopathia A klinikai vizsgálatokban a Zinbryta-kezelés növelte a lymphadenopathia előfordulását, melynek kialakulása a teljes kezelési idő alatt előfordult.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Hungarian: • Tartsa a Zinbryta injekciós tollat és valamennyi gyógyszert gyermekek elől elzárva!
Slovak: Štúdia DECIDE bola dvojito zaslepená randomizovaná aktívne kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami so Zinbrytou 150 mg každé 4 týždne (n=919) oproti interferónu beta-1a (intramuskulárne) 30 mikrogramov týždenne (n=922) podávanými minimálne 2 a maximálne 3 roky
Hungarian: A kettős vak, randomizált elrendezésű, párhuzamos csoportokkal, hatóanyag kontroll mellett végzett DECIDE vizsgálatot legalább 2 és legfeljebb 3 évig (96-144 hét) négyhetente adott 150 mg Zinbryta-val (n = 919) vagy hetente adott 30 mikrogramm (n = 922) béta-1a interferonnal végezték.
Slovak: 6 mesiacov po poslednej dávke Zinbryty, pretože vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po skončení liečby.
Hungarian: A betegtájékoztató és a kártya mindig legyen Önnél a kezelés alatt, és a Zinbryta utolsó adagját követő 6 hónapig, mivel még a kezelés abbahagyását követően is jelentkezhetnek mellékhatások.
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Hungarian: • Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Slovak: Nízky počet červených krviniek (autoimunitná hemolytická anémia):
Hungarian: Alacsony vörösvértestszám (autoimmun hemolitikus anémia): (Nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovak: Zinbryta sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) v pôvodnom obale 30 dní.
Hungarian: A Zinbryta az eredeti csomagolásban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) 30 napig tárolható.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov používajúcich Zinbrytu, ktoré viedli k ukončeniu liečby, boli pečeňové reakcie vrátane zvýšených transamináz v sére (5
Hungarian: A Zinbryta-val kezelt betegeknél a kezelés befejezéséhez vezető leggyakoribb mellékhatások a hepaticus reakciók, ideértve a szérum transzaminázok szintjének emelkedését (5%) is, valamint a bőrt érintő reakciók (4%) voltak (lásd 4.4 pont).
Slovak: Dávka Zinbryty je 150 mg každý mesiac.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja A Zinbryta adagja minden hónapban 150 mg.
Slovak: o Neuchovávajte v mrazničke.
Hungarian: o Nem fagyasztható!
Slovak: Skontrolujte, či je liek Zinbryta bezfarebný až svetložltý (pozri Obrázok E).
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a gyógyszer színtelen vagy enyhén sárga színű (lásd E. ábra).
Slovak: Ihla veľkosti 29 G, 0,5 palca je pripevnená k injekčnej striekačke.
Hungarian: A fecskendőre egy 29-gauge átmérőjű, 1,27 cm hosszú fix rögzítésű tű van erősítve.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri podávaní liekov so známym hepatotoxickým účinkom súbežne so Zinbrytou, vrátane voľnopredajných liekov a rastlinných výživových doplnkov (pozri časť 4.4).
Hungarian: Óvatosság szükséges ismerten hepatotoxikus potenciálú gyógyszerek, köztük a vény nélkül kapható készítmények és a gyógynövény tartalmú készítmények Zinbryta-val történő egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.4 pont).
Slovak: Horúčka*
Hungarian: Láz*
Slovak: (intramuskulárne).
Hungarian: mielinhüvelyt).
Slovak: S ukončením liečby Zinbrytou a pri štandardnej liečbe kolitída ustúpila.
Hungarian: A colitis a Zinbryta-kezelés befejezésére és standard kezelésre javult.
Slovak: Lepiaci obväz
Hungarian: Hámló bőrkiütés
Slovak: Ak sa nedosiahla primeraná odpoveď na liečbu alebo ak pacient nedodržiava požiadavku na predpísané sledovanie pečeňových testov, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Hungarian: Megfontolandó a kezelés leállítása azoknál a betegeknél, akiknél nem sikerül megfelelő terápiás választ elérni, vagy akik nem vesznek részt a májműködés ellenőrzésére előírt vizsgálatokon.
Slovak: Priamym pohybom stiahnite viečko z injekčného pera a odložte ho bokom (pozri
Hungarian: Határozottan húzza le az injekciós toll kupakját (lásd E. ábra), és tegye félre.
Slovak: Zinbryta a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Hungarian: • Tartsa a Zinbryta előretöltött fecskendőt és valamennyi gyógyszert gyermekek elől elzárva!
Slovak: Poučiť pacienta o význame:
Hungarian: • A betegeket fel kell világosítania:
Slovak: V klinických štúdiách bol hlásený zvýšený výskyt závažnej kolitídy (<
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban Zinbryta-val kezelt betegeknél a súlyos colitis fokozott előfordulásáról (< 1%) számoltak be.
Slovak: Predpokladá sa, že daklizumab sa ako monoklonálna protilátka IgG1 katabolizuje na peptidy a aminokyseliny rovnakým spôsobom ako endogénny IgG. Nepredpokladá sa, že daklizumab prechádza metabolizmom pečeňovými enzýmami, ako sú izoenzýmy CYP (pozri časť 4.5).
Hungarian: A daklizumab, mint IgG1 monoklonális antitest várhatóan peptidekké és aminosavakká történő lebomláson esik át az endogén IgG-vel azonos módon.
Slovak: • infekcia kože (folikulitída, akné),
Hungarian: • bőrfertőzés (szőrtüszőgyulladás, pattanás)
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené pre Zinbrytu 150 mg Trieda orgánových systémov
Hungarian: 1. táblázat: A Zinbryta 150 mg alkalmazása során jelentett mellékhatások Szervrendszer
Slovak: • je kvapalina zakalená alebo obsahuje plávajúce častice.
Hungarian: • ha a folyadék zavaros vagy lebegő részecskék láthatók benne.
Slovak: Pri skladaní krytu ihly postupujte opatrne, aby ste sa neporanili na ihle.
Hungarian: Legyen óvatos a tűvédő eltávolításakor, hogy elkerülje a tűszúrásos sérülést.
Slovak: Keď odtiahnete injekčné pero z miesta podania injekcie, kryt ihly sa uzamkne, aby sa predišlo poraneniu ihlou.
Hungarian: Megjegyzés: Miután az injekciós tollat elvette a beadás helyéről, a tűvédő lezár, hogy védelmet nyújtson a tűszúrás okozta sérülés ellen.
Slovak: Lymfadenitída
Hungarian: Lymphadenitis
Slovak: Zinbryta nebola skúšaná u pacientov s imunodeficientnými syndrómami.
Hungarian: Immunhiányos szindrómákban szenvedő betegeknél a Zinbryta-val nem végeztek vizsgálatot.
Slovak: Môže ísť o prejavy závažného problému s pečeňou.
Hungarian: Ezek a tünetek súlyos májbetegségre utalhatnak.
Slovak: 9. krok: Starostlivosť o miesto podania injekcie.
Hungarian: 9. lépés: Lássa el a beadás helyét
Slovak: Pomer rizík* [95 % IS]
Hungarian: Esélyhányados [95%-os CI]
Slovak: (Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Hungarian: (Gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne pri podávaní liekov so známym hepatotoxickým účinkom súbežne so Zinbrytou, vrátane voľnopredajných liekov alebo rastlinných výživových doplnkov (pozri časť 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges ismerten hepatotoxikus potenciálú gyógyszerek, köztük a vény nélkül kapható készítmények és a gyógynövény tartalmú készítmények Zinbryta-val történő egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.5 pont).
Slovak: Nesmie sa vrátiť do chladničky po uchovávaní pri izbovej teplote.
Hungarian: Szobahőmérsékleten történő tárolást követően tilos visszatenni a hűtőszekrénybe!
Slovak: % pacientov na placebe a u 5 % pacientov liečených Zinbrytou v štúdii SELECT a u 9 % pacientov liečených interferónom beta-1a (intramuskulárne)
Hungarian: A kezelés gyógyszer-eredetű májbetegségek miatti abbahagyásának előfordulása a Zinbryta-val kezelt betegeknél 5%, az (intramuscularis) béta-1a interferonnal kezelt betegeknél 4% volt.
Slovak: Porucha funkcie pečene
Hungarian: funkciókiesést okozó hatásait.
Slovak: Infekcia dýchacích ciest
Hungarian: Légúti fertőzés
Slovak: % oproti 0 % (placebo); 4 % oproti 2 % (interferón beta-1a (intramuskulárne))] v porovnaní s placebom a interferónom beta-1a (intramuskulárne).
Hungarian: 0% (placebo); 4% vs. <2% (béta-1a interferon (intramuscularis))]
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte po dátume exspirácie.
Hungarian: Ne használja a Zinbryta előretöltött fecskendőt a lejárati időn túl!
Slovak: Po zohriatí na izbovú teplotu nedávajte injekčné pero Zinbryta naspäť do chladničky.
Hungarian: Szobahőmérsékletre történő felmelegítést követően ne tegye vissza a Zinbryta injekciós tollat a hűtőszekrénybe!
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk A Zinbryta beadására vonatkozó utasítások
Slovak: Innovation House 70 Norden
Hungarian: 70 Norden Road
Slovak: Ročná miera relapsov
Hungarian: Klinikai végpontok Betegek száma Éves relapszusráta
Slovak: Počas klinických štúdií so Zinbrytou bola zistená väčšinou mierna až stredne ťažká lymfopénia
Hungarian: A Zinbryta-val folytatott klinikai vizsgálatok során megfigyelt lymphopenia leggyakrabban enyhe vagy közepes súlyosságú (≥500/mm3) volt.
Slovak: Neodporúča sa začať liečbu u pacientov s ALT alebo AST ≥ ako 2-násobok hornej hranice normy (ULN, upper limit of normal) a liečba je kontraindikovaná u pacientov s existujúcou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Hungarian: A kezelés megkezdése nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknél az ALAT vagy ASAT szintje eléri vagy meghaladja a normál tartomány felső határának (upper limit of normal, ULN) 2-szeresét.
Slovak: Zinbryta naplnená injekčná striekačka má byť podaná do stehna, brucha alebo zadnej časti ramena (pozri Obrázok F).
Hungarian: A Zinbryta előretöltött fecskendő tartalmát a hasba, combba vagy felkar hátsó részébe kell beadni (lásd F. ábra).
Slovak: Ak sa u pacienta objaví difúzna alebo silne zápalová vyrážka, môže byť potrebné odporučenie k dermatológovi a ukončenie liečby
Hungarian: Ha a betegnél diffúz vagy erős gyulladásos kiütés alakul ki, szükségessé válhat a beteg dermatológushoz történő átirányítása, valamint a Zinbryta-kezelés befejezése (lásd 4.8 pont).
Slovak: Percento pacientov bez relapsu Pomer rizík#*
Hungarian: A relapszusmentes betegek aránya Relatív hazárd#* [95%-os CI]
Slovak: Ako používať Zinbrytu
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zinbryta-t?
Slovak: Nepredpokladá sa, že Zinbryta ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem várható, hogy a Zinbryta befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Ekzém†
Hungarian: Ekzema†
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
Hungarian: Ne használja fel ismét a Zinbryta előretöltött fecskendőt!
Slovak: Palcom a ukazovákom jemne stlačte pokožku okolo vyčisteného miesta vpichu injekcie, aby sa zľahka zdvihla (pozri
Hungarian: 5. lépés: Óvatosan csípje össze az injekció beadási helyét Hüvelyk- és mutatóujjával óvatosan csípje össze a bőrt a megtisztított beadási hely körül, egy kis redőt formázva.
Slovak: Pri používaní Zinbryty boli hlásené infekčné ochorenia, niektoré závažné (napr. zápal pľúc a zápal priedušiek).
Hungarian: Néhány esetben súlyos fertőzésekről (pl. pneumonia és bronchitis) számoltak be a Zinbryta alkalmazása során.