FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cablivi is used together with plasma exchange (in which certain antibodies are removed from the blood) and treatments to reduce the activity of the immune system (the body's defences).
Czech: Přípravek Cablivi se používá společně s výměnou plazmy (při níž jsou z krve odstraněny určité protilátky) a léčbou, která snižuje aktivitu imunitního systému (obranyschopnost těla).
English: This reduces platelets sticking together and forming clots in blood vessels and, as a result, platelet levels in the blood rise because they are no longer taken up to form clots.
Czech: To snižuje počet krevních destiček, které se slepují k sobě a vytvářejí sraženiny v cévách, a v důsledku toho také zvyšuje hladinu krevních destiček v krvi, protože již nejsou odčerpávány pro tvorbu sraženin.
English: What is Cablivi and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Cablivi a k čemu se používá?
English: Treatment is continued with 10 mg daily given by injection under the skin in the belly after daily plasma exchange and continued for 30 days after daily plasma exchange is stopped.
Czech: Léčba pokračuje v dávce 10 mg denně podávané podkožní injekcí do břicha po denní výměně plazmy a pokračuje po dobu 30 dní po ukončení denní výměny plazmy.
English: The second study, involving 145 patients, measured how long it took for the platelet count to return to the normal range and for sufficient improvement in the condition to allow daily plasma exchange to be stopped within 5 days.
Czech: Druhá studie, která zahrnovala 145 pacientů, zjišťovala, jak dlouho trvalo, než se počet krevních destiček vrátil do normálního rozmezí a než bylo dosaženo dostatečného zlepšení stavu, aby se denní výměna plazmy mohla zastavit na 5 dnů.
English: What are the risks associated with Cablivi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cablivi?
English: In patients with aTTP, levels of a substance called von Willebrand factor are increased.
Czech: U pacientů se získanou trombotickou trombocytopenickou purpurou se zvyšuje hladina látky nazvané von Willebrandův faktor.
English: The Agency considered that, in patients with aTTP, Cablivi combined with plasma exchange and immunosuppression can reduce the time it takes for platelet counts to return to the normal range, which is associated with shorter duration of plasma exchange treatment and shorter stay in intensive care facility.
Czech: Agentura usoudila, že u pacientů se získanou trombotickou trombocytopenickou purpurou může kombinace přípravku Cablivi s výměnou plazmy a imunosupresí zkrátit dobu potřebnou k tomu, aby se počet krevních destiček vrátil do normálního rozmezí, což je spojeno s kratším trváním léčby výměnou plazmy a kratším pobytem v zařízení intenzivní péče.
English: von Willebrand factor acts on platelets to cause them to stick together and form blood clots.
Czech: Von Willebrandův faktor působí na krevní destičky a způsobí, že se slepí dohromady a vytvoří krevní sraženiny.
English: Cablivi is a medicine used for treating adults who have an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP), a blood clotting disorder.
Czech: Cablivi je přípravek používaný k léčbě dospělých s epizodou získané trombotické trombocytopenické purpury (aTTP), poruchy srážení krve.
English: In the first study, involving 75 patients, platelet counts returned to the normal range after 3 days on average in patients treated with Cablivi, compared with nearly 5 days in those receiving placebo (a dummy treatment).
Czech: V první studii, která zahrnovala 75 pacientů, se počty krevních destiček u pacientů léčených přípravkem Cablivi vrátily do normálního rozmezí v průměru po 3 dnech, ve srovnání s téměř 5 dny u pacientů léčených placebem (neúčinným přípravkem).
English: Caplacizumab, the active substance in Cablivi, is a nanobody (a small antibody) which has been designed to attach to von Willebrand factor in a way that stops it acting on platelets.
Czech: Kaplacizumab, léčivá látka v přípravku Cablivi, je nanoprotilátka (malá protilátka), která byla navržena tak, aby se připojila k von Willebrandovu faktoru a zastavila jeho působení na krevní destičky.
English: Two main studies have investigated the effectiveness of Cablivi in patients with aTTP who required plasma exchange to treat their condition.
Czech: Dvě hlavní studie zkoumaly účinnost přípravku Cablivi u pacientů se získanou trombotickou trombocytopenickou purpurou, kteří pro léčbu svého onemocnění potřebovali výměnu plazmy.
English: Patients or their carers may be able to inject Cablivi themselves after appropriate training.
Czech: Po patřičném zaškolení mohou přípravek Cablivi podávat sami pacienti nebo ošetřující osoby.
English: Cablivi is started with a dose of 10 mg given by injection into a vein before plasma exchange.
Czech: Podávání přípravku Cablivi se zahajuje 10mg dávkou podanou injekcí do žíly před výměnou plazmy.
English: During an episode of aTTP, blood clots form in small blood vessels and the patient has a low count of platelets (components that help the blood to clot).
Czech: Během epizody získané trombotické trombocytopenické purpury dochází k tvorbě krevních sraženin v malých krevních cévách a pacient má nízký počet krevních destiček (složek, které pomáhají ke srážení krve).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cablivi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cablivi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: aTTP is rare, and Cablivi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 April 2009.
Czech: Získaná trombotická trombocytopenická purpura je vzácné onemocnění a přípravek Cablivi byl stanoven dne 30. dubna 2009 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: The study found that platelet count was likely to return to the normal range more quickly in patients treated with Cablivi compared with those receiving placebo.
Czech: Studie zjistila, že počet krevních destiček u pacientů léčených přípravkem Cablivi se pravděpodobně vrátí k normálním rozmezím rychleji než u pacientů léčených placebem.
English: How is Cablivi used?
Czech: Jak se přípravek Cablivi používá?
English: Why is Cablivi authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cablivi registrován v EU?
English: For the full list of side effects and restrictions with Cablivi, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cablivi a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
English: How does Cablivi work?
Czech: Jak přípravek Cablivi působí?
English: Cablivi can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Cablivi je vázán na lékařský předpis.
English: Cablivi contains the active substance caplacizumab.
Czech: Přípravek Cablivi obsahuje léčivou látku kaplacizumab.
English: This will help by:
Czech: To pomůže tím, že:
English: There may be more than one in the bottle.
Czech: V lahvičce jich může být víc.
English: Then continue your treatment as before.
Czech: Pak v léčbě pokračujte jako předtím.
English: Date of first authorisation: 22 November 2018
Czech: Datum první registrace: 22. listopadu 2018
English: • This medicine can be taken with food or between meals.
Czech: • Tento lék lze užívat s jídlem nebo mezi jídly.
English: Discontinued study for Other Reasons
Czech: Ukončil studii z jiných důvodů
English: The recommended dose is 1 tablet once a day.
Czech: Doporučená dávka je 1 tableta jednou denně.
English: Treatment results are shown in Table 5.
Czech: Výsledky léčby jsou uvedeny v Tabulce 5.
English: This can make your immune system stronger.
Czech: To může posílit Váš imunitní systém.
English: Blood tests may also show:
Czech: Krevní testy mohou rovněž ukázat:
English: Do not give this medicine to anybody aged less than 18 years.
Czech: Tento lék nepodávejte nikomu, komu je méně než 18 let.
English: Physicians are encouraged to register patients in this registry.
Czech: Lékařům se doporučuje pacientky do tohoto registru zapsat.
English: Passing HIV to others
Czech: Přenos HIV na jiné osoby
English: The patient should not take 2 doses at one time.
Czech: Pacient nemá užívat 2 dávky najednou.
English: Viral subtype non-B
Czech: Subtype viru non-B
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce EXP.
English: These medicinal products include, but are not limited to the following:
Czech: Mezi tyto léčivé přípravky patří následující, výčet tím však není omezen:
English: A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Czech: U potkanů nebyl podobný účinek pozorován ani při velmi vysoké systémové expozici.
English: Parameter GM ( %CV)
Czech: Parametr GM (% CV)
English: • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Czech: Je nutno přijmout preventivní opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
English: The doravirine-based regimens demonstrated consistent efficacy across demographic and baseline prognostic factors.
Czech: Režimy na bázi doravirinu ukázaly konzistentní účinnost u všech demografických a výchozích prognostických faktorů.
English: Your immune system may get stronger and begin to fight infections that have been hidden in your body for a long time.
Czech: Imunitní systém může zesílit a začít bojovat s infekcemi, které byly v těle dlouho skryty.
English: mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Czech: manitol, laktitol nebo maltitol), jestliže jsou užívány pravidelně
English: Although the effect of supplementation with calcium and Vitamin D was not studied, such supplementation may be beneficial in all patients.
Czech: I když vliv suplementace kalcia a vitaminu D nebyl studován, může být u všech pacientů taková suplementace užitečná.
English: These tumours are unlikely to be of relevance to humans.
Czech: Není pravděpodobné, že by tyto tumory byly pro lidi relevantní.
English: No Virologic Data Within the Time Window
Czech: Bez virologických údajů v časovém okénku
English: ABC=abacavir; FTC=emtricitabine; DRV=darunavir; r=ritonavir
Czech: ABC=abacavir; FTC=emtricitabin; DRV=darunavir; r=ritonavir
English: This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Czech: To je nutno vzít v úvahu při hodnocení pacientovy schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
English: NNRTI substitutions and use of doravirine
Czech: Substituce NNRTI a používání doravirinu
English: It belongs to a group of medicines called ‘antiretroviral medicines'.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných “antiretrovirotika”.
English: If you take certain medicines your doctor may need to change the amount of doravirine you take.
Czech: Pokud užíváte určité léky, může lékař potřebovat změnit množství doravirinu, které užíváte.
English: On study but missing data in window
Czech: Pokračuje ve studii, ale v okénku chybějí údaje
English: Other reasons include: lost to follow-up, non-compliance with study drug, physician decision, protocol deviation, withdrawal by subject.
Czech: Jiné důvody zahrnují: ztráta kontaktu při sledování, non-compliance ohledně hodnoceného léčiva, rozhodnutí lékaře, odchylka od protokolu, odstoupení subjektu.
English: Difference (95 % CI)
Czech: Rozdíl (95 % CI)
English: Delstrigo Once Daily ISG
Czech: Delstrigo ISG jednou denně
English: AUC0-24 μM hr
Czech: AUC0-24 μM hod
English: Some patients required hospitalisation and renal replacement therapy.
Czech: U některých pacientů byla nutná hospitalizace a renální substituční léčba.
English: This may reduce your risk of early death or catching infections because your immune system is weak.
Czech: Může to snížit riziko předčasného úmrtí nebo získání infekcí v důsledku slabého imunitního systému.
English: Table 1: Interactions between the individual components of Delstrigo and other medicinal products
Czech: Tabulka 1: interakce mezi jednotlivými složkami přípravku Delstrigo a dalšími léčivými přípravky
English: This can happen when you start taking any HIV medicine, including Delstrigo.
Czech: K tomu může dojít, pokud začínáte užívat kterýkoli lék proti HIV, včetně přípravku Delstrigo.
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol,
Czech: • přípravky (obvykle tekutiny) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy (jako jsou xylitol,
English: The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and frequency.
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých je podezření (přinejmenším možné) na vztah k léčbě, jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů a frekvence.
English: Discuss your hepatitis B therapy with your doctor.
Czech: Léčbu hepatitidy B proberte se svým lékařem.
English: Following oral administration, lamivudine is rapidly absorbed and extensively distributed.
Czech: Po perorálním podání se lamivudin rychle absorbuje a rozsáhle distribuuje.
English: Tenofovir is excreted in human milk.
Czech: Tenofovir se vylučuje do lidského mléka.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
English: Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Czech: Metabolizace lamivudinu je méně významnou cestou eliminace.
English: Doravirine has a terminal half-life (t1/2) of approximately 15 hours.
Czech: Doravirin má terminální poločas (t1/2) přibližně 15 hodin.
English: NNRTI-associated mutations detected at screening were part of exclusion criteria in the Phase 2b/3-studies.
Czech: Mutace asociované s NNRTI zjištěné při screeningu byly součástí vylučovacích kritérií ve studiích fáze 2b/3.
English: Your doctor may need to do additional tests to check your bones.
Czech: Váš lékař může ke kontrole kostí potřebovat provedení dalších testů.
English: If bone abnormalities are suspected, then appropriate consultation should be obtained.
Czech: Při podezření na kostní abnormality je nutno si vyžádat příslušné konzilium.
English: Very rare peripheral neuropathy (or paraesthesia)*
Czech: Velmi vzácné periferní neuropatie (nebo parestezie)*
English: Women with HIV should not breastfeed because HIV can be passed on to babies through breast milk.
Czech: Ženy infikované HIV by neměly kojit, protože HIV by se mohl mlékem přenést na kojence.
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to doravirine were nausea (4 %) and headache (3 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, u kterých se má za to, že případně nebo pravděpodobně souvisejí s doravirinem, byly nauzea (4 %) a bolest hlavy (3 %).
English: Week 96*
Czech: 96 týdnů*
English: These differences in pharmacokinetics are not clinically relevant.
Czech: Tyto rozdíly ve farmakokinetice nejsou klinicky relevantní.
English: Delstrigo may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Delstrigo může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Biliary excretion of unchanged medicinal product may contribute to the elimination of doravirine, but this elimination route is not expected to be significant.
Czech: Vylučování nezměněného léčiva do žluči může k eliminaci doravirinu přispívat, nicméně se nepředpokládá, že by tato eliminační cesta byla významná.
English: There are no or limited amount of data from the use of doravirine in pregnant women.
Czech: O používání doravirinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje.
English: Table 1 shows the established and other potential medicinal product interactions with the individual components of Delstrigo but is not all inclusive (increase is indicated as ↑, decrease is indicated as , and no change as ).
Czech: Tabulka 1 ukazuje prokázané a jiné potenciální lékové interakce s jednotlivými složkami přípravku Delstrigo, nicméně není všezahrnující (zvýšení je uvedeno jako ↑, snížení jako  a beze změny jako ).
English: HIV is spread by contact with blood or through sexual contact with a person with HIV.
Czech: HIV se šíří stykem s krví nebo pohlavním stykem s osobou infikovanou HIV.
English: Consistent results were seen for the comparison at Study Week 24 in each treatment group.
Czech: Ve 24. týdnu byly zaznamenány pro srovnání konzistentní výsledky v každé léčené skupině.
English: *The 95 % CI for the treatment difference was calculated using stratum-adjusted Mantel-Haenszel method.
Czech: * 95 % interval spolehlivosti pro rozdíl v léčbě byl vypočítán pomocí stratifikované Mantel-Haenszelovy metody.
English: In humans, the only known metabolite is the trans-sulphoxide metabolite (approximately 5 % of an oral dose after 12 hours).
Czech: U lidí je jediným známým metabolitem trans-sulfoxidový metabolit (přibližně 5 % perorální dávky po 12 hodinách).
English: • This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Czech: • Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
English: ISG-DSG, Difference (95 % CI)*
Czech: ISG-DSG, rozdíl (95% CI)*
English: glecaprevir, pibrentasvir
Czech: glekaprevir, pibrentasvir
English: There are some medicines you must not take with Delstrigo.
Czech: Existují jisté léky, které s přípravkem Delstrigo užívat nesmíte.
English: • increasing the number of white blood cells called ‘CD4
Czech: • zvýší počty bílých krvinek nazývaných „CD4+ T“.
English: • Swallow the tablet whole (do not crush or chew).
Czech: • Tabletu polkněte celou (nedrťte ji ani nežvýkejte).
English: Lamivudine has been identified in breast-fed newborns/infants of treated women.
Czech: Lamivudin byl zjištěn u kojených novorozenců/dětí léčených žen.
English: Week 48 and 96 outcomes for DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD are provided in Table 4.
Czech: Výsledky studií DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD po 48 a 96 týdnech jsou uvedeny v tabulce 4.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission of HIV-1, a residual risk cannot be excluded.
Czech: I když bylo prokázáno, že účinná virová suprese antiretrovirovou terapií podstatně snižuje riziko pohlavního přenosu HIV-1, reziduální riziko nelze vyloučit.
English: Rare rectal tenesmus
Czech: Vzácné rektální tenesmus
English: HIV is the virus that causes AIDS (‘acquired immune deficiency syndrome').
Czech: HIV je virus, který vyvolává AIDS (syndrom získané imunitní nedostatečnosti).
English: • Do not take two doses of Delstrigo at the same time to make up for a missed dose.
Czech: • Neužívejte dvě dávky přípravku Delstrigo najednou, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
Czech: Nejsou žádné důkazy o tom, že by starší pacienti potřebovali jiné dávkování, než mladší pacienti (viz bod 5.2).
English: *For Week 96, certain subjects with missing HIV-1 RNA were excluded from the analysis.
Czech: *V 96 týdnech byly z analýzy vyloučeny určité subjekty s chybějící HIV-1 RNA.
English: Safety and efficacy of Delstrigo have not been established in patients younger than 18 years of age.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Delstrigo nebyly u pacientů mladších 18 let stanoveny.
English: No human data on the effect of Delstrigo on fertility are available.
Czech: O účinku přípravku Delstrigo na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
English: • abnormal dreams, difficulty in sleeping (insomnia)
Czech: • abnormální sny, problémy se spánkem (nespavost)
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: The clinical relevance of a 5-10 fold change reduction in susceptibility is unknown.
Czech: Klinický význam 5- až 10násobného snížení citlivosti není znám.
English: Special care is advised in this age group due to age associated changes such as decreases in renal function (see section 4.4).
Czech: U této věkové skupiny se kvůli s věkem souvisejícím změnám, jako je pokles renálních funkcí, doporučuje zvláštní opatrnost (viz bod 4.4).
English: GM: Geometric mean, %CV: Geometric coefficient of variation
Czech: GM: geometrická průměrná hodnota, % CV: geometrický koeficient variace
English: Virologically suppressed adult subjects
Czech: Virologicky suprimované dospělé subjekty
English: Doravirine has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy.
Czech: Doravirin nebyl hodnocen u pacientů s předchozím virologickým selháním jiné antiretrovirové terapie.
English: Safety and efficacy of lamivudine have not been established in the presence of decompensated liver disease.
Czech: Bezpečnost a účinnost lamivudinu za přítomnosti dekompenzované choroby jater nebyly stanoveny.
English: Following oral administration, the terminal halflife of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Czech: Po perorálním podání je terminální poločas tenofoviru přibližně 12 až 18 hodin.
English: Keep desiccant inside the bottle and do not throw away until you have finished taking all of the medicine.
Czech: Vysoušedlo uchovávejte v lahvičce a nevyhazujte jej, dokud veškerý přípravek nespotřebujete.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, ATC code: J05AR24
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro sytémovou aplikaci, ATC kód: J05AR24
English: If you stop taking Delstrigo, your doctor will need to check your health often and do blood tests regularly for several months to check your HIV infection.
Czech: Jestliže přestanete přípravek Delstrigo užívat, bude Váš lékař několik měsíců často kontrolovat Váš zdravotní stav a pravidelně provádět krevní testy, aby kontroloval stav infekce HIV.
English: Tell your doctor right away if you start having any new symptoms after starting your HIV medicine.
Czech: Svého lékaře ihned informujte, pokud se u Vás po nasazení léku proti HIV objeví nové příznaky.
English: Worsening of hepatitis B infection
Czech: Zhoršení infekce virem hepatitidy B
English: You can still pass on HIV when taking Delstrigo, although effective therapy lowers the risk.
Czech: Během užívání přípravku Delstrigo stále můžete HIV přenášet, i když účinná léčba toto riziko snižuje.
English: Includes subjects who discontinued because of adverse event (AE) or death if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Czech: Zahrnuje subjekty, které účast ukončily kvůli nežádoucí příhodě nebo úmrtí, pokud to vedlo k tomu, že během specifikovaného okénka nebyla o léčbě získána žádná virologická data.
English: DOR + NRTIs*
Czech: DOR + NRTI*
English: Delstrigo is used to treat HIV infection in people 18 years of age and older.
Czech: Přípravek Delstrigo se používá k léčbě infekce HIV u lidí ve věku 18 let a starších.
English: In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Czech: Studie in vitro stanovily, že ani tenofovir-disoproxil, ani tenofovir nejsou substráty enzymů CYP450.
English: Psychostimulants modafinil
Czech: Psychostimulancia modafinil