FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di ripetuti ritardi nella somministrazione dei cicli di terapia deve essere preso in considerazione l'uso preventivo dei fattori di crescita granulocitari (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie czynników stymulujących kolonie granulocytów w przypadku powtarzających się opóźnień w podaniu cyklu (patrz punkt 4.2).
Italian: I pazienti a rischio di sviluppo della sindrome da lisi tumorale, sono quelli che hanno evidenziato una elevata massa tumorale prima dell'inizio del trattamento.
Polish: Dużym ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza obarczeni są pacjenci, u których przed leczeniem masa nowotworu była duża.
Italian: Fra la somministrazione di due dosi consecutive di Bortezomib Accord devono trascorrere almeno 72 ore.
Polish: Pomiędzy podaniem kolejnych dawek produktu Bortezomib Accord powinny upłynąć co najmniej 72 godziny.
Italian: L'incidenza di herpes zoster tra i pazienti del braccio bortezomib+Melfalan+Prednisone è stata del 17% per i pazienti che non avevano ricevuto profilassi antivirale, rispetto al 3% per i pazienti che avevano ricevuto tale profilassi.
Polish: P. Częstość występowania półpaśca u pacjentów z grupy terapeutycznej Bz + M + P, którzy nie otrzymali leków przeciwwirusowych wynosiła 17% w porównaniu z 3% w przypadku pacjentów profilaktycznie przyjmujących takie leki.
Italian: DATA L'ASSENZA DI QUALSIASI TIPO DI CONSERVANTE, DURANTE LA MANIPOLAZIONE DI BORTEZOMIB ACCORD DEVONO ESSERE RISPETTATE LE NORME DI TECNICA ASETTICA.
Polish: PONIEWAŻ W LEKU BORTEZOMIB ACCORD NIE MA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.
Italian: • consigli sul metodo di somministrazione sia per l'uso endovenoso sia per l'uso sottocutaneo, inclusa la necessità di cambiare a rotazione il sito di iniezione per l'uso sottocutaneo
Polish: • metody podawania dożylnego i podskórnego, z informacją o konieczności zmiany miejsc wstrzyknięć podskórnych;
Italian: • Brividi.
Polish: • dreszcze;
Italian: Bortezomib Accord bisettimanale (Cicli 1-4)
Polish: Bortezomib Accord podawany dwa razy w tygodniu (cykle 1-4)
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 2,5 mg di bortezomib.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Italian: Include tutte le CR + CRu, confermate dal IRC da valutazione del midollo osseo e dell'LDH
Polish: f Obejmuje wszystkie CR+CRu, wg IRC, szpik kostny i LDH.
Italian: • Ingrossamento dei linfonodi.
Polish: • powiększenie węzłów chłonnych;
Italian: n: ITT pazienti Sopravvivenza libera da progressione (IRC)
Polish: Liczba pacjentów ITT Przeżycie bez progresji (IRC)a Zdarzenia n (%)
Italian: I pazienti che ricevono bortezomib in associazione a talidomide devono aderire al Programma di Prevenzione della Gravidanza di talidomide.
Polish: Pacjenci otrzymujący bortezomib w skojarzeniu z talidomidem powinni postępować zgodnie z zasadami wyżej wymienionego programu.
Italian: Ritrattamento dei pazienti con mieloma multiplo recidivante
Polish: Wznowienie leczenia u pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego
Italian: somministrato per via endovenosa due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8 e11) e desametasone orale (40 mg/giorno nei giorni da 1 a 4 e nei giorni da 9 a 12, nei Cicli 1 e 2, e nei giorni da 1 a 4 nei Cicli 3 e 4).
Polish: ), oraz deksametazonu (40 mg/dobę doustnie w dniach 1. do 4. i dniach 9. do 12., w cyklach 1 i 2, oraz w dniach 1. do 4. w cyklach 3 i 4).
Italian: Alle dosi successive, le massime concentrazioni plasmatiche medie osservate erano comprese tra 67 e 106 ng/ml per la dose di 1,0 mg/m2 e tra 89 e 120 ng/ml per la dose di 1,3 mg/m2.
Polish: 67 do 106 ng/ml dla dawki 1,0 mg/m2 i od 89 do 120 ng/ml dla dawki 1,3 mg/m2.
Italian: Quindi è possibile riprendere il trattamento con Bortezomib Accord alla dose ridotta di un livello (da 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2, o da 1 mg/m2 a 0,7 mg/m2).
Polish: Następnie produkt Bortezomib Accord można ponownie zacząć podawać ze zmniejszeniem dawki o jeden poziom dawkowania (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 lub z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Italian: Non Comune Disturbi mentali*, Allucinazioni*, Disturbi psicotici*, Confusione*, Irrequietezza
Polish: Niezbyt często zaburzenia psychiczne*, omamy*, zaburzenia psychotyczne*,
Italian: Tabella 4: Posologia della terapia in associazione con Bortezomib Accord per il trattamento del mieloma multiplo precedentemente non trattato in pazienti candidabili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Polish: Tabela 4: Dawkowanie w terapii skojarzonej Bortezomib Accord u wcześniej nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento con bortezomib sono nausea, diarrea, costipazione, vomito, affaticamento, piressia, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatia periferica (inclusa quella sensoriale), mal di testa, parestesia, calo dell'appetito, dispnea, rash, herpes zoster e mialgia.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii bortezomibem były nudności, biegunka, zaparcia, wymioty, zmęczenie, gorączka, trombocytopenia, niedokrwistość, neutropenia, obwodowa neuropatia (w tym czuciowa), ból głowy, parestezje, zmniejszenie apetytu, duszność, wysypka, półpasiec i ból mięśni.
Italian: Nei cicli successivi considerare un incremento della dose a 1,0 mg/m2 o una ulteriore riduzione della dose a 0,5 mg/m2 sulla base della tolleranza del paziente.
Polish: W zależności od tolerancji pacjenta należy rozważyć zwiększenie dawki do 1,0 mg/m2, lub dalsze zmniejszenie dawki do 0,5 mg/m2
Italian: Il poster sulla modalità di ricostituzione deve contenere i seguenti elementi chiave:
Polish: Plakat opisujący przygotowywanie produktu będzie zawierać następujące kluczowe informacje:
Italian: Lesione della cornea*, Esoftalmo, Retinite, Scotoma, Disturbi dell'occhio (incluse le palpebre) NOS, Dacrioadenite acquisita, Fotofobia, Fotopsia, Neuropatia ottica#, Diversi gradi di disabilità visiva (fino alla cecità)*
Polish: Rzadko uszkodzenie rogówki*, wytrzeszcz, zapalenie siatkówki, ubytek pola widzenia, inne nieokreślone zaburzenia oka (w tym powieki), nabyte zapalenie gruczołu łzowego, światłowstręt, fotopsja, neuropatia wzrokowa#, zaburzenie widzenia różnego stopnia (do ślepoty włącznie)*,
Italian: p-valued
Polish: wartość -pa
Italian: Un periodo di 6 settimane è considerato un ciclo di trattamento.
Polish: Sześciotygodniowy okres jest uważany za jeden cykl leczenia.
Italian: Bortezomib Accord in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Polish: Bortezomib Accord jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u których zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub osób, które nie kwalifikują się do niego.
Italian: Ipermagnesiemia*, Acidosi, Squilibrio elettrolitico*, Sovraccarico di fluidi, Ipocloremia*, Ipovolemia, Ipercloremia*,Iperfosfatemia*, Disturbi metabolici, Carenza del complesso di vitamina B, Carenza di vitamina B12, Gotta, Aumento dell'appetito, Intolleranza all'alcool
Polish: hiperfosfatemia*, choroba metaboliczna, niedobór witamin B, niedobór witaminy B12, skaza moczanowa, zwiększenie apetytu, nietolerancja alkoholu
Italian: I pazienti nel gruppo BzTDx hanno ricevuto sei cicli da 4-settimane, di cui ognuno consisteva di bortezomib (1,3 mg/m2 somministrato due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di riposo di 17 giorni dal giorno 12 fino al giorno 28), desametasone (40 mg somministrato oralmente nei giorni da 1 a 4 e nei giorni da 8 fino a 11), e talidomide (50 mg giornalieri somministrati oralmente nei giorni 1-14, con dose aumentata fino a 100 mg nei giorni 15-28 e successivamente a 200 mg al giorno).
Polish: (1,3 mg/m2 podawany dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8 i 11, z 17-dniową przerwą od 12 do 28 dnia), deksametazon (40 mg podawany doustnie w dniach 1 do 4 i dniach 8 do 11), oraz talidomid (podawany doustnie w dawce 50 mg na dobę w dniach 1-14, zwiększanej do 100 mg w dniach 15-28 a następnie do 200 mg na dobę).
Italian: • Rigidità articolare o muscolare, sensazione di pesantezza, dolore all'inguine.
Polish: • sztywność stawów lub mięśni, uczucie ociężałości, ból w pachwinie;
Italian: Riceverà 4 cicli (12 settimane di trattamento).
Polish: Pacjent otrzyma do 4 cykli (12tygodni).
Italian: e una conta piastrinica ≥ 25.000 cell/μL.
Polish: ≥ 25000 /μl.
Italian: Flaconcino da 6 ml di vetro di Tipo I, con tappo in gomma clorobutile grigio e sigillo in alluminio, con capsula di chiusura di colore blu contenente 1 mg di bortezomib.
Polish: Fiolka o objętości 6 ml ze szkła typu 1 z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i niebieskim zamknięciem zawierająca 1 mg bortezomibu.
Italian: Hazard ratiob
Polish: Współczynnik ryzykab
Italian: Uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 6 pazienti, per verificare l'effetto della rifampicina, un potente induttore di CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) ha mostrato una riduzione media dell'AUC di bortezomib del 45%.
Polish: Badanie interakcji lekowych oceniające wpływ ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4 na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie), wykazało na podstawie danych od 6 pacjentów średnie zmniejszenie AUC bortezomibu o 45%.
Italian: Bortezomib Accord 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib
Polish: Bortezomib Accord 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań bortezomib
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme a desametasone, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea e desametasone 40 mg per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 21 giorni di Bortezomib Accord.
Polish: W przypadku gdy Bortezomib Accord podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma lek Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21 dniowym cyklu leczenia Bortezomibem Accord.
Italian: • Aumento della pressione sanguigna.
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze;
Italian: • Disturbi alla vista, vista offuscata.
Polish: • nieprawidłowe widzenie, niewyraźne widzenie;
Italian: Pneumopatia infiltrativa diffusa acuta e pericardiopatia.
Polish: Ostra rozlana naciekowa choroba płuc i osierdzia.
Italian: • Emorragia (sanguinamento) cerebrale.
Polish: • krwawienie w mózgu;
Italian: • Infezione da herpes virus.
Polish: • zakażenie wirusem opryszczki;
Italian: • Bruciore di stomaco.
Polish: • zapalenie wątroby;
Italian: • Attività ridotta della ghiandola tiroidea.
Polish: • zmniejszona czynność nerek;
Italian: -- Giorno
Polish: Na dobę
Italian: Nei cicli 5-9 Bortezomib Accord è somministrato una volta la settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.
Polish: W trakcie cykli 5-9 Bortezomib Accord podaje się raz w tygodniu (w dniach: 1., 8., 22. i 29.).
Italian: • In caso di conta piastrinica < 25.000 cell/μL o ANC < 750 cell/μL nel giorno di somministrazione di Bortezomib Accord (diverso dal giorno 1 di ogni ciclo)
Polish: • Jeżeli liczba płytek krwi w badaniu morfologicznym wynosi <25000 μl lub bezwzględna liczba neutrofili wynosi < 750 μl w dniu podania dawki produktu Bortezomib Accord (innym niż dzień 1.)
Italian: Bortezomib può essere associato molto comunemente ad affaticamento, comunemente a capogiri, non comunemente a sincope, comunemente a ipotensione ortostatica/posturale, o visione offuscata.
Polish: Przyjmowanie bortezomibu może bardzo często wiązać się z wystąpieniem zmęczenia, często zawrotów głowy, niezbyt często omdleń i niedociśnienia związanego z pozycją ciała, niedociśnienia ortostatycznego lub często niewyraźnego widzenia.
Italian: Se non è mai stato trattato prima per il mieloma multiplo e lei non è candidabile per il trapianto di cellule staminali del sangue, riceverà Bortezomib Accord insieme ad altri due medicinali: melfalan e prednisone.
Polish: Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib Accord razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
Italian: • Crampi muscolari, spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore a braccia e gambe.
Polish: • skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, bóle kończyn;
Italian: Si sono verificati casi di decesso in seguito alla somministrazione involontaria intratecale di bortezomib.
Polish: Stwierdzano zgony po przypadkowym podaniu bortezomibu dooponowo.
Italian: Un hazard ratio <1 indica un vantaggio a favore di BzR-CAP .
Polish: Wartość współczynnika ryzyka niższa niż 1 wskazuje przewagę schematu leczenia BzR-CAP.
Italian: I pazienti nel gruppo BzDx hanno ricevuto quattro cicli da 21 giorni, ognuno dei quali consisteva in bortezomib (1,3 mg/m2
Polish: Pacjenci w grupie BzTDx otrzymali sześć 4-tygodniowych cykli, każdy składający się z bortezomibu
Italian: Non comune Sindrome acuta da distress respiratorio, Embolia polmonare, Polmonite, Ipertensione polmonare, Edema polmonare (incluso acuto)
Polish: Niezbyt często zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), zatorowość płucna, zapalenie płuc, nadciśnienie płucne, obrzęk płuc (w tym ostry)
Italian: In uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 17 pazienti, per verificare l'effetto dell'omeprazolo, un potente inibitore del CYP2C19, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) non si è evidenziato un effetto significativo sulla farmacocinetica di bortezomib.
Polish: W badaniu interakcji lekowych oceniającym wpływ omeprazolu, będącego silnym inhibitorem CYP2C19 na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie), nie stwierdzono znamiennego wpływu na farmakokinetykę bortezomibu w oparciu o dane od 17 pacjentów.
Italian: Bortezomib Accord 1 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib
Polish: Bortezomib Accord 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań bortezomib
Italian: CRf n (%) PRf n (%)
Polish: CRf n (%) PR
Italian: 24,0 mesi
Polish: 24,0 mo
Italian: Alcuni di questi includono difficoltà nel respirare, fiato corto, respiro affannoso anche senza attività fisica, respiro superficiale difficoltoso o necessità di fermarsi, respiro sibilante.
Polish: Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu,
Italian: IC=intervallo di confidenza; CR=risposta completa; nCR=risposta quasi completa; ITT: Intent to Treat, RR: tasso di risposta; Bz=bortezomib; BzTDx=bortezomib, talidomide, desametasone; TDx=talidomide, desametasone; PR=risposta parziale; OR=odds ratio * Endpoint primario a OR per i tassi di risposta basati su Mantel-Haenszel stimati per l'odds ratio per tabelle stratificate; valore-p per il test
Polish: CI=przedział ufności; CR=pełna odpowiedź; nCR=prawie pełna odpowiedź; ITT (ang. intent to treat)= wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; RR=odsetek odpowiedzi; Bz=bortezomib; BzTDx=bortezomib, talidomid, deksametazon;
Italian: A concentrazioni di 10 µM, bortezomib non inibisce nessuno dei numerosi recettori e delle proteasi valutati ed è oltre 1.500 volte più selettivo per il proteosoma rispetto al secondo enzima target.
Polish: W stężeniach 10 µmoli bortezomib nie hamuje żadnego z wielu różnych receptorów i badanych proteaz.
Italian: Bortezomib Accord in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide è indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Polish: Produkt leczniczy Bortezomib Accord w skojarzeniu z deksametazonem, lub deksametazonem i talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Italian: L'insufficienza epatica di grado lieve non ha alterato l'AUC di bortezomib normalizzata per il dosaggio quando confrontata con quella osservata nei pazienti con funzione epatica normale.
Polish: Porównując do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, łagodne zaburzenia czynności wątroby nie powodowały zmian znormalizowanego do dawki AUC bortezomibu.
Italian: Si consiglia di indossare guanti e altri indumenti protettivi per impedire il contatto con la cute.
Polish: By zapewnić ochronę skóry przed kontaktem z produktem, należy nosić rękawiczki i odzież ochronną.
Italian: Criteri EBMT g Tutti i pazienti randomizzati con malattia secernente * Aggiornamento della sopravvivenza ad un follow-up mediano di 60,1 mesi
Polish: * Aktualizacja przeżywalności w oparciu o medianę trwania obserwacji w 60,1 miesięcy mo: miesiące
Italian: Ogni confezione di Bortezomib Accord 3,5 mg contiene 1 flaconcino di vetro da 10 ml con tappo in gomma clorobutile grigio e sigillo in alluminio con capsula di chiusura di colore rosso.
Polish: Każde opakowanie leku Bortezomib Accord 3,5 mg - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera szklaną fiolkę o objętości 10 ml ze szkła typu I z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i czerwonym zamknięciem.
Italian: Questo studio ha raggiunto l'obiettivo primario di non inferiorità valutato sul tasso di risposta (CR+PR) dopo 4 cicli di bortezomib in monoterapia per entrambe le vie di somministrazione sottocutanea ed endovenosa, facendo registrare un tasso di risposta del 42% in entrambi i gruppi.
Polish: cyklach monoterapii bortezomibem podawanym zarówno podskórnie jak i dożylnie, który wyniósł 42% w obu grupach.
Italian: Leucopenia*, Anemia*, Linfopenia* Non comune Pancitopenia*
Polish: leukopenia*, niedokrwistość*, limfopenia* Niezbyt często pancytopenia*
Italian: • Infezioni respiratorie, bronchite, tosse con catarro, malattia simil-influenzale.
Polish: • zakażenia dróg oddechowych, oskrzeli, mokry kaszel, objawy grypopodobne;
Italian: Bortezomib Accord non deve essere somministrato per via intratecale.
Polish: Nie wolno podawać produktu Bortezomib Accord dooponowo.
Italian: Desametasone è somministrato per via orale alla dose di 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 del ciclo di trattamento con Bortezomib Accord.
Polish: Deksametazon podaje się doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12.cyklu leczenia Bortezomib Accord.
Italian: Grado 2 con dolore o Grado 3 (gravi sintomi; limitazione dell'autonomia individuale nelle ADL***)
Polish: (ciężkie objawy; ograniczające czynności życia codziennego (ADL) w zakresie samoopieki ***)
Italian: Bz=Bortezomib Accord; Dx=desametasone; T=talidomide a La dose di talidomide è aumentata a 100 mg a partire dalla settimana 3 del Ciclo 1 solo se sono tollerati i 50 mg, e a 200
Polish: Dzień 1,2,3,4 Dzień 8,9,10,11Bz=Bortezomib Accord; Dx=deksametazon; T=talidomid a Dawka talidomidu jest zwiększana do 100 mg od 3 tygodnia 1 cyklu, jeśli dawka 50 mg jest dobrze tolerowana, a następnie do 200 mg począwszy od 2 cyklu, jeśli dawka 100 mg jest dobrze tolerowana.
Italian: Hazard ratio (IC 95%)c p-value (d)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)c wartość -pd
Italian: 3,5 mg/ flaconcino
Polish: 3,5 mg/fiolkę
Italian: 4,2 mesi
Polish: 4,2 mo
Italian: Uso sottocutaneo: aggiungere 1,4 ml di sodio cloruro 0,9% per ottenere la concentrazione finale di 2,5 mg/ml.
Polish: Podanie podskórne: należy dodać 1,4 ml 0,9% roztworu chlorku sodu by uzyskać stężenie 2,5 mg/ml.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO
Italian: (congiuntivite).
Polish: (ChPL).
Italian: Ciò sarà effettuato da un operatore sanitario.
Polish: Przygotowanie leku przeprowadza fachowy personel medyczny.
Italian: Interrompere Bortezomib Accord
Polish: Bortezomib Accord
Italian: Si deve informare la paziente dei rischi potenziali a carico del feto in caso di somministrazione di bortezomib in gravidanza, o se la paziente entrasse in stato di gravidanza durante il trattamento.
Polish: Jeżeli bortezomib stosowany jest w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania tego produktu, powinna zostać poinformowana o potencjalnym niebezpieczeństwie dla płodu.
Italian: Non ci sono studi sull'uso di bortezomib nei pazienti anziani con mieloma multiplo precedentemente non trattato che sono candidabili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Polish: Brak badań dotyczących stosowania bortezomib u pacjentów w podeszłym wieku z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Italian: Insufficienza epatica, Epatomegalia, Sindrome di Budd-Chiari, Epatite da citomegalovirus, Emorragia epatica, Colelitiasi
Polish: Rzadko niewydolność wątroby, hepatomegalia, zespół Budd-Chiari, cytomegalowirusowe zapalenie wątroby, krwotok wątrobowy, kamica żółciowa
Italian: Ai pazienti veniva somministrato bortezomib endovena a dosi comprese tra 0,7 e 1,3 mg/m2 due volte alla settimana.
Polish: Pacjentom podawano dożylnie dawki 0,7 do 1,3 mg/m2
Italian: Mieloma multiplo in progressione
Polish: Postępujący szpiczak mnogi
Italian: Non Comune Angioedema#, Ipersensibilità* Raro
Polish: Niezbyt często obrzęk naczyniowy#, nadwrażliwość*
Italian: Uno studio multicentrico randomizzato di Fase III, a gruppi paralleli, in aperto, è stato condotto in 646 pazienti confrontando la sicurezza e l'efficacia di bortezomib più doxorubicina liposomiale pegilata rispetto a bortezomib in monoterapia nei pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto almeno 1 terapia in precedenza e che non avevano mostrato progressione di malattia durante la terapia a base di antracicline.
Polish: U 646 pacjentów przeprowadzono otwarte, randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy III z grupami równoległymi porównujące bezpieczeństwo i skuteczność bortezomibu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną vs. bortezomib w monoterapii u pacjentów ze szpiczakiem mnogim,
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Uczynnienie wirusa półpaśca
Italian: • Grave reazione allergica (reazione anafilattica) i cui segni possono comprendere difficoltà respiratoria, dolore al torace o oppressione toracica, e/o sensazione di capogiro/debolezza, forte prurito della pelle o comparsa di rigonfiamenti sulla pelle, gonfiore della faccia, delle labbra,
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, ciężki świąd skóry lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, które mogą powodować trudności w przełykaniu, zapaść;
Italian: RR (Post-tranpianto)
Polish: RR (po przeszczepieniu)
Italian: Uso endovenoso: aggiungere 3,5 ml di sodio cloruro 0,9% per ottenere la concentrazione finale di 1 mg/ml.
Polish: Podanie dożylne: należy dodać 3,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu by uzyskać stężenie 1 mg/ml.
Italian: • Infezioni incluse le infezioni del tratto urinario, l'influenza, infezioni da herpes virus, infezione dell'orecchio e cellulite.
Polish: • zakażenia między innymi: zakażenia dróg moczowych, grypa, opryszczka, zakażenie ucha i tkanki łącznej;
Italian: Bortezomib è un agente citotossico.
Polish: Bortezomib jest produktem cytotoksycznym.
Italian: In presenza di particolato o di cambiamento di colore la soluzione ricostituita deve essere eliminata.
Polish: W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić.