FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въпреки че на базата на тези данни не се налага коригиране на схемата на прилагане, при по-възрастни пациенти се препоръчва наблюдение, като се има предвид малкия брой на пациентите в старческа възраст, включени в клиничните изпитвания досега.
Icelandic: Þrátt fyrir að samkvæmt þessum upplýsingum sé ekki mælt með skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum skal gæta varúðar þar sem fáir aldraðir sjúklingar hafa tekið þátt í klínískum rannsóknum hingað til.
Bulgarian: В това проучване са включени 184 потвърдени възрастни пациенти; при тези пациенти честотата на свързващи антитела след лечението е 3,8% (7/184) към ромиплостим, от които 0,5% (1/184) са положителни за неутрализиращи антитела към ромиплостим.
Icelandic: Í rannsókninni voru 184 fullorðnir með staðfestan sjúkdóm; hjá þessum sjúklingum var tíðni bindandi mótefna við romiplostim eftir meðferð 3,8% (7/184), þar af voru 0,5% (1/184) jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum gegn romiplostimi.
Bulgarian: Nplate се доставя като 1 опаковка или групова опаковка, включваща 4 опаковки.
Icelandic: Nplate er fáanlegt sem 1 pakkning eða fjölpakkning sem samanstendur af 4 pakkningum.
Bulgarian: Извадете спринцовката от 1 ml от опаковката.
Icelandic: Takið 1 ml sprautuna úr pakkningunni.
Bulgarian: Медианата (Q1, Q3) на продължителността на лечение е 138,0 седмици (91,1 седмици, 186,0 седмици).
Icelandic: Miðgildi (Q1, Q3) meðferðarlengdar var 138,0 vikur (91,1 vika, 186,0 vikur).
Bulgarian: Следвайте стъпките, както е описано в тази листовка и използвайте толкова комплекти, колкото е необходимо, за да изпълните предписаната Ви доза Nplate.
Icelandic: Fylgið þrepunum sem lýst er í fylgiseðlinum og notið eins marga inndælingarpakka og þarf til að fá allan þannNplate skammt sem hefur verið ávísað.
Bulgarian: Обемът на ромиплостим, който се прилага, се изчислява на базата на телесното тегло, необходимата доза и концентрацията на продукта.
Icelandic: Magn romiplostims sem á að gefa er reiknað út frá líkamsþyngd, þeim skammti sem þörf er á og styrk lyfsins.
Bulgarian: Извършете разтварянето бавно и внимателно.
Icelandic: Leysið upp hægt og rólega.
Bulgarian: Водата трябва да се стича бавно върху праха.
Icelandic: Vatnið ætti að renna hægt yfir duftið.
Bulgarian: Nplate действа чрез стимулиране на костния мозък (част от костта, която създава кръвните клетки) да произвежда повече тромбоцити.
Icelandic: Nplate virkar með því að örva beinmerg (hluti beins sem framleiðir blóðfrumur) til að framleiða fleiri blóðflögur.
Bulgarian: Много е важно продуктът да е приготвен правилно и да се прилага точната доза.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að rétt sé staðið að blöndun og að réttur skammtur sé gefinn.
Bulgarian: Обикновено трябва да се направи костномозъчна аспирация и биопсия в хода на заболяването и лечението, особено при пациенти над 60-годишна възраст, при тези със системни симптоми или абнормни признаци, като повишени периферни бластни клетки.
Icelandic: Mergsýni og vefjasýni eru venjulega tekin meðan á framgangi sjúkdómsins og meðferð við honum stendur, sérstaklega hjá sjúklingum eldri en 60 ára, þeim sem eru með altæk einkenni eða óeðlileg einkenni eins og aukinn fjölda útlægra kímfrumna.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим е оценена в две плацебо контролирани, двойно-слепи изпитвания при възрастни с ИТП, които са завършили поне едно лечение, преди включване в изпитването и са представителни за целия спектър от такива ИТП пациенти.
Icelandic: Öryggi og verkun romiplostims voru metin í tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem lokið höfðu allavega einni meðferð áður en rannsóknin hófst og eru lýsandi fyrir allan skala slíkra sjúklinga með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и външната страна на горната част на ръцете
Icelandic: Ef einhver annar gefur lyfið má einnig velja stungustað á utanverðum upphandlegg
Bulgarian: (n = 83)
Icelandic: romiplostim (n = 83)
Bulgarian: При проучвания върху пре- и постнаталното развитие при плъхове е установено увеличена продължителност на бременността и слабо повишение в честотата на перинаталната смъртност при малките.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum kom í ljós lengri meðganga og lítið aukin tíðni burðarmálsdauða.
Bulgarian: Пълното разтваряне на праха може да отнеме до 2 минути.
Icelandic: Það getur tekið allt að 2 mínútur fyrir duftið að leysast upp að fullu.
Bulgarian: изтръпване или мравучкане на ръцете или краката (парестезии);
Icelandic: • stingir og dofi í höndum eða fótum (náladofi);
Bulgarian: • болка в устата и гърлото (орофарингеална болка);
Icelandic: • verkur í munni og hálsi (verkur í munnkoki);
Bulgarian: промяна в някои кръвни тестове (повишени нива на трансаминаза; повишени нива на лактат дехидрогеназа в кръвта);
Icelandic: breytingar í niðurstöðum blóðprófa (aukning transamínasa; aukning laktat dehýdrógenasa í blóði);
Bulgarian: Отстранете всички въздушни мехурчета от спринцовката, за да осигурите точното количество разтвор в спринцовката.
Icelandic: Fjarlægið allar loftbólur úr sprautunni til að tryggja að rétt magn af lausn sé í sprautunni.
Bulgarian: При по-продължителното проучване върху маймуни за хронична токсичност не е наблюдаван ефект върху еритроцитния и левкоцитния ред, когато ромиплостим е бил прилаган в продължение на 6 месеца, при което прилагането на ромиплостим е било намалено от три пъти седмично до еднократно седмично.
Icelandic: Í aparannsókninni sem stóð lengur yfir sáust engin áhrif á frumulínur rauðra og hvítra blóðkorna þegar romiplostim var gefið í 6 mánuði þar sem gjöfum romiplostims var fækkað úr þremur á viku í eina á viku.
Bulgarian: Предишните лечения са включвали кортикостероиди (98% от всички пациенти), имуноглобулини (97%), ритуксимаб (71%), даназол (37%), цитотоксични терапии (68%) и азатиоприн (24%).
Icelandic: Fyrri meðferðir voru barksterar (98% sjúklinga), immúnóglóbúlín (97%), rituximab (71%), danazol (37%), frumudrepandi meðferðir (68%) og azathioprin (24%).
Bulgarian: Вашата доза Nplate, за да е сигурно, че броят на тромбоцитите Ви няма да стане твърде висок.
Icelandic: Læknirinn mun aðlaga skammta af Nplate til að tryggja að blóðflagnafjöldinn verði ekki of mikill.
Bulgarian: При проучвания на ембриофеталното развитие при мишки и плъхове намаление на теглото на майките е било установено само при мишки.
Icelandic: Í rannsóknum á fóstur- og fósturvísisþroska hjá músum og rottum kom fram lækkuð líkamsþyngd móður aðeins hjá músum.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни на ромиплостим са събрани от две проучвания при 21 педиатрични участници с ИТП.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf romiplostims voru fengin úr tveimur rannsóknum hjá 21 barni með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura.
Bulgarian: Ромиплостим не трябва да се използва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh скор ≥ 7), освен ако очакваната полза надвишава установения риск от тромбоза на порталната вена при пациенти с тромбоцитопения, свързана с чернодробна недостатъчност, лекувана с агонисти на тромбопоетиновите (ТПО) рецептори (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki skal nota romiplostim fyrir sjúklinga með í meðallagi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi ≥ 7) nema ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta á segamyndun í portæð hjá sjúklingum með blóðflagnafæð í tengslum við skerta lifrarstarfsemi sem meðhöndluð er með thrombopoietin viðtakaörvum (TPO agonists) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Най-често използваната седмична доза е между 3-5 µg/kg (съответно 25-ти-75-ти персентил; медиана 3 µg/kg).
Icelandic: Algengasti vikuskammturinn var á bilinu 3-5 míkróg/kg (25-75 hundraðshlutamark, miðgildi 3 míkróg/kg).
Bulgarian: При едномесечни токсикологични проучвания върху плъхове и маймуни е наблюдавано леко понижение на броя на червените кръвни клетки, хематокрита и хемоглобина.
Icelandic: Í eins mánaðar rannsókn á eiturverkunum hjá rottum og öpum sást lítilsháttar fækkun rauðra blóðkorna, lækkun á blóðkornaskilum (hematocrit) og minnkaður blóðrauði.
Bulgarian: Ако реконституираният продукт не се използва веднага, спринцовката не трябва да се маха от адаптора за флакона, за да се поддържа микробиологична чистота.
Icelandic: Ef uppleyst lyfið er ekki notað strax, á ekki að taka sprautuna af millistykkinu, til að koma í veg fyrir örverufræðilega mengun.
Bulgarian: Въпреки това, при нито един от участниците не са наблюдавани костно-мозъчни отклонения, които не съответстват на основната диагноза ИТП на изходно ниво или по време на лечението.
Icelandic: Enginn þátttakandi sýndi þó frávik í beinmerg sem var ekki í samræmi við undirliggjandi greiningu á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura við upphaf eða meðan á meðferð stóð.
Bulgarian: Няма данни за фертилитета.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
Bulgarian: Пациентите трябва периодично да се оценяват клинично и решението за продължаване на лечението трябва да се вземе от лекуващия лекар за всеки отделен случай, а при пациенти, които не са претърпели спленектомия, това трябва да включва оценка по отношение на спленектомията.
Icelandic: Sjúklingar skulu gangast reglulega undir læknisskoðun og ákvörðun um að halda áfram meðferð skal byggð á einstaklingsmiðuðu mati læknisins og hjá sjúklingum sem hafa ekki gengist undir miltisnám skal það fela í sér mat samanborið við miltisnám.
Bulgarian: В постмаркетингово проучване-регистър са включени 19 потвърдени педиатрични пациенти.
Icelandic: Í skráningarrannsókninni eftir markaðssetningu voru 19 börn með staðfestan sjúkdóm talin með.
Bulgarian: При тези проучвания не се наблюдава миелофиброза при животни след 4-седмичен възстановителен период след лечението, което показва обратимост.
Icelandic: Í þessum rannsóknum sást mergnetjuhersli ekki í dýrum þegar 4 vikur voru liðnar frá því að meðferð lauk, sem gefur til kynna að það geti gengið til baka.
Bulgarian: При преустановяване на лечението има вероятност за повторна поява на тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Icelandic: Líklegt er að blóðflagnafæð komi aftur fram þegar meðferð er hætt (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Трябва да се следват указанията за коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um skammtaaðlögun (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Вижте таблица 2 по-долу за корекция на дозата и наблюдение.
Icelandic: Sjá í töflu 2 varðandi aðlögun skammta og eftirlit.
Bulgarian: Пациентите са получавали еднократни седмични подкожни инжекции в продължение на 24 седмици.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu eina vikulega inndæling undir húð í 24 vikur.
Bulgarian: = Количество за инжектиране в ml
Icelandic: Magn til inndælingar í ml
Bulgarian: Приготвяне на нова спринцовка за инжектиране Стъпка 6.
Icelandic: 5. Hafið nýja sprautu tiltæka fyrir inndælingu Þrep 6.
Bulgarian: Когато спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата, като внимавате да я държите под същия ъгъл като при вкарването.
Icelandic: Þegar sprautan er tóm er nálin dregin úr húðinni, gætið að því að draga hana út og gæta þess að viðhalda sama halla og þegar henni var stungið í húðina.
Bulgarian: Можете да притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране за 10 секунди.
Icelandic: Þrýsta má bómullarhnoðra eða grisju á svæðið í 10 sekúndur.
Bulgarian: ИТП с продължителност > 12 месеца (32 участници са получавали ромиплостим, а 16 участници са получавали плацебо).
Icelandic: 48 þátttakendur sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði (32 þátttakendur fengu romiplostim og 16 þátttakendur fengu lyfleysu).
Bulgarian: 18-25 от изпитването при липса на животоспасяващо лечение по всяко едно време през периода на лечение.
Icelandic: 9/l sex sinnum eða oftar á viku 18-25 í meðferðinni án þess grípa þyrfti til björgunarmeðferðar á einhverjum tímapunkti meðferðartímans.
Bulgarian: Медианата (Q1, Q3) на средната седмична доза е 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Icelandic: Miðgildi (Q1, Q3) meðalskammts á viku var 4,82 míkróg/kg (1,88 míkróg/kg, 8,79 míkróg/kg).
Bulgarian: Ромиплостим трябва да се прилага с внимание при пациенти с известен риск за тромбоемболизъм, включващ, но не ограничен само до наследствени (например Фактор V Leiden) или придобити рискови фактори (например ATIII дефицит, антифосфолипиден синдром), напреднала възраст, пациенти с продължителни периоди на имобилизация, злокачествени заболявания, контрацептиви и хормонозаместваща терапия, операция/травма, затлъстяване и тютюнопушене.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar romiplostim er gefið sjúklingum með þekkta áhættuþætti fyrir segareki þ.m.t. en ekki einskorðað við, arfgenga áhættuþætti (t.d. Factor V Leiden) eða áunna áhættuþætti (t.d. ATIII skort, antiphospholipid heilkenni), hækkandi aldur, löng tímabil án fótaferðar, illkynja sjúkdóma, getnaðarvarnarmeðferð og uppbótarmeðferð með hormónum, skurðaðgerðir/áverka, offitu og reykingar.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 или 4 флакона ромиплостим.
Icelandic: Askja sem inniheldur eitt eða fjögur hettuglös með romiplostimi.
Bulgarian: Пациентите (≥ 18 години) са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават начална доза 1 µg/kg ромиплостим или плацебо.
Icelandic: Sjúklingunum (≥ 18 ára) var með slembivali skipti í hlutföllunum 2:1 og fengu annaðhvort 1 míkróg/kg upphafsskammt af romiplostimi eða lyfleysu.
Bulgarian: Лекарите, които проявяват интерес за започване на самостоятелно приложение за конкретни пациенти, трябва да бъдат снабдени с пакет за ОДП за тези пациенти.
Icelandic: Læknar sem lýsa áhuga á að ákveðnir sjúklingar hefji eigin lyfjagjöf fá þjálfunarpakka fyrir lyfjagjöf í heimahúsi fyrir þá sjúklinga.
Bulgarian: В проучване S4, 62 участници са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават ромиплостим (n = 42) или плацебо (n = 20) и са разпределени в 1 от 3 възрастови групи.
Icelandic: S4 var 62 þátttakendum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 og fengu romiplostim (n = 42) eða lyfleysu (n = 20) og raðað í einn af 3 aldurshópum.
Bulgarian: • сърбящ обрив (уртикария).
Icelandic: • útbrot með kláða (ofsakláði).
Bulgarian: Не вкарвайте със сила водата във флакона.
Icelandic: Ekki þvinga vatnið ofan í hettuglasið.
Bulgarian: Тромбоцитопения след прекратяване на лечението
Icelandic: Blóðflagnafæð eftir að meðferð hefur verið stöðvuð
Bulgarian: Nplate е стерилен продукт, но не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба.
Icelandic: Nplate er sæft en án rotvarnarefna og er einungis til notkunar í eitt skipti.
Bulgarian: Ако имате МДС и получавате Nplate, може да имате повишаване на броя на бластните клетки и Вашето МДС състояние може да се влоши до остра миелоидна левкемия, която е вид рак на кръвта.
Icelandic: Ef þú ert með mergmisþroska og færð Nplate getur orðið aukning á kímfrumum og mergmisþroski getur versnað og þróast í brátt kyrningahvítblæði, sem er tegund blóðkrabbameins.
Bulgarian: Разреждане (необходимо е, когато изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от
Icelandic: Þynning (nauðsynleg þegar útreiknaður skammtur einstaks sjúklings er lægri en 23 míkróg)
Bulgarian: Поддържайте натиска върху буталото.
Icelandic: B. Haldið áfram að þrýsta á stimpilinn.
Bulgarian: Двете изпитвания са с подобен дизайн.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar voru með svipuðu sniði.
Bulgarian: След като броят на тромбоцитите спадне до < 150 x 109/l, започнете отново прилагането с еднократна седмична доза, намалена с 1 µg/kg
Icelandic: Eftir að fjöldi blóðflagna er orðinn < 150 x 109/l skal halda áfram að gefa vikulegan skammt en minnkið hann um 1 míkróg/kg
Bulgarian: Много ниският брой на тромбоцитите може да предизвика насинявания и сериозно кървене.
Icelandic: Of fáar blóðflögur getur orsakað mar og alvarlegar blæðingar.
Bulgarian: стягане на мускулите; мускулна слабост; болка в рамото; мускулни потрепвания;
Icelandic: vöðvastífleiki; vöðvamáttleysi; verkir í öxlum; vöðvakippir;
Bulgarian: Пациентите, нуждаещи се от животоспасяващи лекарствени продукти не са взети под внимание за трайния отговор по отношение на тромбоцитите.
Icelandic: Sjúklingar sem þörfnuðust björgunarmeðferðar voru ekki teknir með þegar varanleg blóðflagnasvörun var skoðuð.
Bulgarian: Двадесет и един пациенти без спленектомия и 18 пациенти със спленектомия са получавали към изпитваната терапия
Icelandic: Tuttugu og einn sjúklingur sem hafði ekki gengist undir miltisnám og 18 sjúklingar sem höfðu gengist undir miltisnám voru á meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura (aðallega barksterar) þegar rannsóknin hófst.
Bulgarian: Обем за прилагане (mL) = 10 µg / 125 µg/mL = 0,08 ml
Icelandic: Magn sem gefa á (ml) = 10 míkróg / 125 míkróg/ml = 0,08 ml
Bulgarian: Внимателно почукайте спринцовката с пръсти, за да отделите мехурчетата от течността.
Icelandic: Bankið varlega í sprautuna með fingrunum til þess að losa loftbólur úr lausninni.
Bulgarian: рядко нарушение, характеризиращо се с периоди на пареща болка, зачервяване и затопляне в стъпалата и ръцете (еритромелалгия).
Icelandic: • mjög sjaldgæf röskun sem einkennist af tímabilum með sviða, roða og hita í fótum og höndum (erythromelalgia).
Bulgarian: След като инжектирате водата във флакона, обичайно буталото се връща назад.
Icelandic: Þegar vatninu hefur verið sprautað í hettuglasið færist stimpillinn oft aftur upp.
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души (могат да се появят при изследвания на кръвта или урината)
Icelandic: Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum (geta komið fram í blóð- eða þvagprufum)
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност (включително случаи на обрив, уртикария и ангиоедем) и главоболие.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem koma fram eru meðal annars ofnæmisviðbrögð (þar með talið útbrot, ofsakláði og ofnæmisbjúgur) og höfuðverkur.
Bulgarian: Всички клинично значими (≥ степен 3) събития на кървене се появяват при брой на тромбоцитите < 30 x 109/l.
Icelandic: Öll klínískt mikilvæg (≥ gráða 3) blæðingartilvik komu fram við fjölda blóðflagna < 30 x 10
Bulgarian: Уверете се, че имате следните елементи:
Icelandic: Tryggið að eftirfarandi sé fyrir hendi:
Bulgarian: подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднения в преглъщането или дишането (ангиоедем);
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða koki sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur);
Bulgarian: сърдечен удар (миокарден инфаркт); ускорен сърдечен ритъм;
Icelandic: • hjartaáfall (hjartadrep); aukin hjartsláttartíðni;
Bulgarian: По-нататъшното коригиране на дозата се базира само на промяна в броя на тромбоцитите и се прави с увеличение от 1 µg/kg (вж. таблицата по-долу).
Icelandic: Frekari skammtaaðlögun skal einungis byggja á breytingum á fjölda blóðflagna og skal hún gerð með 1 míkróg/kg skammtabreytingum (sjá töflu aftar).
Bulgarian: Уверете се, че всички въздушни мехурчета са отстранени от спринцовката
Icelandic: Tryggið að allar loftbólur hafi verið fjarlægðar úr lausninni.
Bulgarian: алергична реакция;
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð;
Bulgarian: Спринцовка от 1 ml с Луер-лок накрайник x1
Icelandic: 1 ml Luer-lock sprauta x1
Bulgarian: Стъпка 6.
Icelandic: Þrep 6.
Bulgarian: Всички (100%) пациенти със спленектомия, които са получавали ромиплостим, са могли да намалят дозата с повече от 25% или да прекъснат съпътстващото ИТП лечение до края на периода на лечение, в сравнение със 17% от пациентите, третирани с плацебо.
Icelandic: Hjá öllum (100%) þeim sjúklingum sem höfðu gengist undir miltisnám og fengu romiplostim var hægt að minnka skammtinn um meira en 25% eða hætta samhliða meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura við lok meðferðartímans samanborið við 17% af þeim sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Много бавно и внимателно изпразнете цялото количество вода във флакона с праха.
Icelandic: Dælið öllu vatninu mjög hægt og varlega á duftið í hettuglasinu.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Nplate
Icelandic: Ef hætt er að nota Nplate
Bulgarian: При всички участнци, медианният (Q1, Q3) брой месеци с тромбоцитен отговор е 30,0 месеца (13,0 месеца, 43,0 месеца), а медианното (Q1, Q3) време в проучването е 34,0 месеци (24,0 месеца, 46,0 месеца).
Icelandic: Hjá öllum þátttakendum var miðgildi (Q1, Q3) mánaða með blóðflagnasvörun 30,0 mánuðir (13,0 mánuðir, 43,0 mánuðir) og miðgildistími (Q1, Q3) í rannsókn var 34,0 mánuðir (24,0 mánuðir, 46,0 mánuðir).
Bulgarian: При всички участници, медианният (Q1, Q3) процент месеци с тромбоцитен отговор е 93,33% (67,57%, 100,00%) и е сходен при отделните възрастови групи.
Icelandic: Hjá öllum þátttakendum var miðgildishlutfall (Q1, Q3) mánaða með blóðflagnasvörun 93,33% (67,57%, 100,00%) og var svipað hjá öllum aldurshópum.
Bulgarian: 75 µg x
Icelandic: 75 míkróg x
Bulgarian: Индивидуална доза за пациента (µg) = тегло (kg) x доза в µg/kg
Icelandic: Einstaklingsbundinn skammtur (míkróg) = þyngd (kg) x skammtur í míkróg/kg
Bulgarian: От 22 участници, 2 участници са имали предварително наличие на свързващи ненеутрализиращи антитела към ромиплостим на изходно ниво.
Icelandic: Af 22 þátttakendum höfðu 2 þátttakendur fyrir í upphafi mótefni sem bindast við romiplostim sem ekki eru hlutleysandi.
Bulgarian: По честота се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Сухота в гърлото Диспнея
Icelandic: Nefrennsli Þurrkur í hálsi Mæði
Bulgarian: Как да съхранявате Nplate
Icelandic: Hvernig geyma á
Bulgarian: ИТП е заболяване, при което имунната система на Вашия организъм разрушава собствените си тромбоцити.
Icelandic: Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfi líkamans eyðir eigin blóðflögum.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на ромиплостим в доза 1 до 10 µg/kg при пациенти с ИТП, максималният брой на тромбоцитите е бил 1,3 до 14,9 пъти по-голям от изходния брой на тромбоцитите в течение на период от 2 до 3 седмици и отговорът сред пациентите е променлив.
Icelandic: Eftir stakan 1 til 10 míkróg/kg romiplostim skammt undir húð hjá sjúklingum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura var hámarksfjöldi blóðflagna 1,3 til 14,9 sinnum hærri en grunngildi á 2 til 3 vikna tímabili og var svörun mismunandi milli sjúklinga.
Bulgarian: Счита се, че увеличеният ретикулин в костния мозък е резултат на стимулация на TПO рецепторите, водеща до увеличен брой на мегакариоцити в костния мозък, което може впоследствие да освободи цитокини.
Icelandic: Talið er að aukning á retíkúlíni í beinmerg sé afleiðing thrombopoietin viðtakaörvunar, sem veldur auknum fjölda blóðflöguforvera (megakaryocyte) í beinmerg, sem síðan geta losað frumuboðefni (cytokine).
Bulgarian: Пълната спринцовка с прикрепената игла.
Icelandic: Áfyllta sprautu með nál.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим са оценени в две плацебо контролирани, двойно-слепи проучвания.
Icelandic: Öryggi og verkun romiplostims var metið í tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum.
Bulgarian: Възможните взаимодействия на ромиплостим с едновременно прилагани лекарствени продукти в резултат на свързване с плазмените протеини остават неизвестни.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir milli romiplostims og lyfja sem gefin eru samhliða af völdum plasmapróteinbindingar eru ekki þekktar.
Bulgarian: нисък брой на тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) и нисък брой на тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) след спиране на Nplate;
Icelandic: • of fáar blóðflögur (blóðflagnafæð) og of fáar blóðflögur (blóðflagnafæð) eftir að notkun Nplate er hætt;
Bulgarian: Броят на тромбоцитите при пациенти с ИТП, които са получили 6 седмични дози ромиплостим от 1 или 3 µg/kg е бил в граници от 50 до 450 x 109/l при повечето пациенти.
Icelandic: Fjöldi blóðflagna hjá sjúklingum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem fengu sex vikulega 1 eða 3 míkróg/kg skammta af romiplostimi var á bilinu 50 til 450 x 10
Bulgarian: Повишена лактатдехидрогеназа в кръвта
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur Hækkun laktat dehýdrógenasa í blóði