FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pueden producirse infecciones generalizadas y localizadas.
Greek: Μπορεί να εµφανισθούν γενικευµένες και τοπικές λοιµώξεις.
Spanish: Trasplante cardiaco en adultos:
Greek: Μεταµόσχευση καρδιάς σε ενήλικες:
Spanish: Muchos de los efectos adversos que se indican a continuación son reversibles y/o responden a una reducción de la dosis.
Greek: Πολλές από τις κατωτέρω αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι αναστρέψιµες και/ή ανταποκρίνονται στη µείωση της δοσολογίας.
Spanish: Trasplante cardiaco en pacientes pediátricos:
Greek: Μεταµόσχευση καρδιάς σε παιδιατρικούς ασθενείς:
Spanish: En este caso se utilizó una dosis inicial de tacrolimus oral de 2 a 4 mg al día en combinación con micofenolato mofetilo y corticosteroides, o en combinación con sirolimus y corticosteroides.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, χρησιµοποιήθηκε µία αρχική δόση tacrolimus από το στόµα 2 έως 4 mg την ηµέρα σε συνδυασµό µε mycophenolate mofetil και κορτικοστεροειδή ή σε συνδυασµό µε sirolimus και κορτικοστεροειδή.
Spanish: Su dosis depende de sus condiciones generales, y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar tomando.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τη γενική κατάσταση σας και από το ποιά άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρµακα παίρνετε.
Spanish: En individuos sanos, la media del aclaramiento total del organismo (TBC), calculada a partir de las concentraciones en sangre fue de 2,25 l/h.
Greek: Σε υγιή άτοµα, ο µέσος όρος της ολικής κάθαρσης (TBC) που υπολογίσθηκε από τις συγκεντρώσεις σε ολικό αίµα ήταν 2.25 l/h.
Spanish: Este enfoque se ha reservado para pacientes sin alteraciones de los órganos (por ej. disfunción renal).
Greek: Αυτή η προσέγγιση προορίζεται για ασθενείς χωρίς δυσλειτουργία οργάνου (π.χ. νεφρική δυσλειτουργία).
Spanish: No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene problemas para ver con claridad después de tomar (Marca (de fantasía).
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε εξαρτήµατα ή µηχανές εάν αισθάνεστε ζάλη ή νύστα, ή έχετε πρόβληµα να βλέπετε καθαρά µετά από τη λήψη <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Spanish: Metabolismo y biotransformación
Greek: Μεταβολισµός και βιοµετατροπή
Spanish: En la mayor parte de los casos han sido reversibles y han ocurrido principalmente en niños con concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre mucho más elevadas que los niveles máximos recomendados.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν αναστρέψιµες και παρατηρήθηκαν κυρίως σε παιδιά µε κατώτερες συγκεντρώσεις της tacrolimus στο αίµα πολύ υψηλότερες από τα συνιστώµενα ανώτατα όρια.
Spanish: Pacientes ancianos Actualmente no existen datos disponibles que indiquen que sea necesario realizar ajustes de dosis en los pacientes de edad avanzada.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία επί του παρόντος που να αποδεικνύουν ότι η δόση πρέπει να προσαρµόζεται ανάλογα στους ηλικιωµένους ασθενείς.
Spanish: Tacrolimus puede producir trastornos visuales y neurológicos.
Greek: Η tacrolimus µπορεί να προκαλέσει οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Spanish: Las cápsulas deben administrarse generalmente con el estómago vacío o al menos una hora antes, ó 2-3 horas después de la ingesta de alimentos, para obtener la máxima absorción (ver sección 5.2).
Greek: Τα καψάκια πρέπει να λαµβάνονται γενικά µε άδειο στοµάχι ή τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 έως 3 ώρες µετά τα γεύµατα ώστε να επιτευχθεί η µέγιστη απορρόφηση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: La supervivencia de pacientes a 1 año fue de 83% en el grupo de tacrolimus y 71% en el grupo de ciclosporina, las tasas de supervivencia a 2 años fueron 76% y 66%, respectivamente.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης 1-χρόνου των ασθενών ήταν 83% για την tacrolimus και 71% για την οµάδα της κυκλοσπορίνης, το ποσοστό επιβίωσης 2-ετών ήταν 76% και 66% αντίστοιχα.
Spanish: En los años recientes la dosis oral inicial de tacrolimus fue de 0,3 mg/kg/día.
Greek: Στα πρώτα χρόνια η αρχική δόση tacrolimus από το στόµα ήταν 0.3 mg/kg/ηµέρα.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario basado en las concentraciones en plasma es de aproximadamente 1.300 l (en individuos sanos).
Greek: Ο όγκος κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση µε βάση τις συγκεντρώσεις του πλάσµατος είναι περίπου 1300 l (σε υγιή άτοµα).
Spanish: Repúblika Checa
Greek: Τσεχική Δηµοκρατία
Spanish: Ahora bien, en una situación en la que un segundo trasplante o la muerte constituyen un desenlace probable, se justifica una actitud más liberal frente a esta indicación.
Greek: Σε περίπτωση όµως που η επαναµεταµόσχευση ή ο θάνατος αποτελούν πιθανή έκβαση, καταλληλότερη είναι η τήρηση µιας περισσότερο ευρείας στάσης.
Spanish: En la práctica, el tratamiento con <Marca (de fantasía) del producto> se ha iniciado 12 - 24 horas después de la interrupción del tratamiento con ciclosporina.
Greek: Στην πράξη, η θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> αρχίζει 12-24 ώρες µετά τη διακοπή της κυκλοσπορίνης.
Spanish: Tacrolimus se metaboliza ampliamente en el hígado, principalmente a través del citocromo P450-3A4.
Greek: Η tacrolimus µεταβολίζεται ευρέως στο ήπαρ, κυρίως µέσω του κυτοχρώµατος P450-3A4.
Spanish: La sección de reacciones adversas (4.8) se ha modificado para ajustarla a la directriz sobre el resumen de las características del producto.
Greek: Το κεφάλαιο που αναφέρεται στις ανεπιθύµητες ενέργειες (4.8) προσαρµόστηκε ώστε να συνάδει µε την οδηγία που αφορά στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος.
Spanish: Se observaron disminuciones en la AUC (2 a 12%) y en la Cmax (15 a 38%), y un aumento en la tmax (38 a 80%) en sangre total.
Greek: Παρατηρήθηκαν µειώσεις στις τιµές της ΑUC (2 έως 12%) και Cmax (15 έως 38%), και µία αύξηση στο tmax (38 έως 80%) στο ολικό αίµα.
Spanish: La semivida de ciclosporina se alarga cuando se administra simultáneamente con tacrolimus.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής της κυκλοσπορίνης παρατείνεται όταν χορηγείται ταυτόχρονα µε tacrolimus.
Spanish: dermatitis, fotosensibilidad raras:
Greek: δερµατίτιδα, φωτοευαισθησία σπάνιες:
Spanish: Se han introducido algunos cambios en el RCP, que afectan sobre todo a las indicaciones terapéuticas (4.1) y a la sección de posología y formas de administración (4.2).
Greek: Εισήχθησαν αρκετές τροποποιήσεις στην ΠΧΠ, ιδιαίτερα αναφορικά µε τις κλινικές ενδείξεις (4.1) και το κεφάλαιο σχετικά µε τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης (4.2).
Spanish: La administración debe iniciarse a los 5 días de finalizar la cirugía, tan pronto como se estabilice la situación clínica del paciente.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να αρχίσει µέσα σε 5 ηµέρες από την ολοκλήρωση της εγχείρησης µόλις σταθεροποιηθεί η κλινική κατάσταση του ασθενή.
Spanish: La dosis inicial recomendada indicada más adelante es con fines orientativos.
Greek: Η συνιστώµενη αρχική δοσολογία που αναφέρεται παρακάτω αποτελεί µόνο ένα οδηγό.
Spanish: Si Usted ha sufrido este problema con anterioridad, por favor informe a su médico.
Greek: Εάν έχετε αντιµετωπίσει τέτοιο πρόβληµα παλαιότερα, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
Spanish: Un problema de la indicación renal pediátrica es, no obstante, la ausencia de datos a largo plazo.
Greek: Δυσκολία για τη νεφρική παιδιατρική ένδειξη αποτελεί παρ' όλα αυτά η έλλειψη µακροπρόθεσµων δεδοµένων.
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III del dictamen sobre Prograf y nombres asociados (véase Anexo I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα III της γνώµης της CHMP για το Prograf και τις σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα Ι).
Spanish: Existe una importante correlación entre el AUC y los niveles mínimos en sangre en estado estacionario.
Greek: Υπάρχει ισχυρή αλληλεξάρτηση µεταξύ της AUC και των κατωτέρων επιπέδων στο ολικό αίµα σε σταθεροποιηµένη κατάσταση.
Spanish: Se han descrito efectos graves, incluyendo reacciones alérgicas y anafilácticas.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές παρενέργειες, συµπεριλαµβανοµένων αλλεργικών και αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Spanish: El uso concomitante de estas sustancias puede requerir menores dosis de tacrolimus en prácticamente todos los pacientes.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση των ουσιών αυτών µπορεί να απαιτήσει µειωµένη δοσολογία tacrolimus σε όλους σχεδόν τους ασθενείς.
Spanish: Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos.
Greek: Βέλγιο, Λουξεµβούργο, Κάτω Χώρες.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, (Marca (de fantasía) puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το <Επινοηθείσα ονοµασία> µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: Otros aloinjertos (pulmón, páncreas e intestino)
Greek: Άλλα αλλογενή µοσχεύµατα (πνεύµονα, παγκρέατος και εντέρου)
Spanish: Se han corregido incoherencias entre la sección 4.6 (Embarazo y lactancia) y la sección 5.3 (Datos preclínicos sobre seguridad) y se ha incluido más información sobre la fertilidad masculina.
Greek: Οι ανακολουθίες µεταξύ του κεφαλαίου 4.6 (Κύηση και θηλασµός) και του κεφαλαίου 5.3 (Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια) έχουν διορθωθεί ενώ περισσότερες πληροφορίες έχουν προστεθεί σχετικά µε την αντρική γονιµότητα.
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos con trasplante hepático, muestra una media de 11,7 y 12,4 horas, respectivamente, en comparación con las 15,6 horas observadas en pacientes adultos con trasplante renal.
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά λήπτες ηπατικών µοσχευµάτων υπολογίσθηκε κατά µέσο όρο σε 11.7 ώρες και 12.4 ώρες αντίστοιχα, συγκρινόµενος µε 15.6 ώρες σε ενήλικες λήπτες νεφρικών µοσχευµάτων.
Spanish: Si tiene dudas, por favor consulte a su médico antes de tomar cualquier producto o preparado de herbolario.
Greek: Εάν αµφιβάλλετε παρακαλείσθε να συµβουλευθείτε το γιατρό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε προϊόν ή σκεύασµα φυτικής προέλευσης.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse con líquido (preferiblemente agua).
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται µε κάποιο υγρό (κατά προτίµηση νερό).
Spanish: Tenga especial cuidado con (Marca (de fantasía) - Necesitará tomar (Marca (de fantasía) todos los días, siempre que precise inmunosupresión para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το <Επινοηθείσα ονοµασία> - Θα χρειάζεται να παίρνετε <Επινοηθείσα ονοµασία> κάθε µέρα για όσο χρονικό διάστηµα χρειάζεστε ανασοκαταστολή για την πρόληψη απόρριψης του µεταµοσχευθέντος οργάνου σας.
Spanish: Se observó una disminución en el AUC (27%) y la Cmax (50%) y un aumento en la tmax (173%) en sangre.
Greek: Παρατηρήθηκαν µειώσεις στις τιµές της ΑUC (27%) και του Cmax (50%) και µία αύξηση στο tmax (173%) στο ολικό αίµα.
Spanish: En el plasma, tacrolimus se une principalmente (> 98,8%) a las proteínas del plasma, en particular a la albúmina sérica y a la glicoproteína ácida α-1.
Greek: Στο πλάσµα, η tacrolimus συνδέεται εκτεταµένα (>98.8%) µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, κυρίως µε την λευκωµατίνη ορού και α-1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Spanish: Diversas innovaciones, tal como técnicas para la detección precoz de infecciones por virus Epstein-Barr (VEB) y CMV, aumento de médula ósea, uso complementario del antagonista de la interleucina-2 daclizumab, dosis iniciales de tacrolimus inferiores con concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 10 a 15 ng/mL, y más recientemente la irradiación del aloinjerto se consideran contribuyentes a los mejores resultados en esta indicación a lo largo del tiempo (Abu-Elmagd y cols, Ann Surg 2001;234:404).
Greek: Μία ποικιλία καινοτοµιών όπως οι τεχνικές για την έγκαιρη ανίχνευση Epstein-Barr (EBV) και CMV λοιµώξεων, για την προσθήκη µυελού των οστών, η συµπληρωµατική χρήση του ανταγωνιστή της ιντερλευκίνης-2 daclizumab, η µικρότερη αρχική δοσολογία tacrolimus µε στόχο κατώτερα επίπεδα 10 έως 15 ng/ml, και πλέον πρόσφατα η ακτινοβολία των αλλοµοσχευµάτων θεωρήθηκαν ότι έχουν συνεισφέρει στη βελτίωση των αποτελεσµάτων στην ένδειξη αυτή όλο αυτό το διάστηµα (Abu-Elmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
Spanish: Los datos sobre transplante pediátrico en niños son escasos debido al pequeño número de intervenciones de este tipo realizadas cada año.
Greek: Τα στοιχεία επί της µεταµόσχευσης καρδιάς σε παιδιά είναι σποραδικά λόγω του µικρού αριθµού των µεταµοσχεύσεων που πραγµατοποιούνται ετησίως.
Spanish: [El método de administración Para completar a nivel nacional] Leer el prospecto antes de utilizar.
Greek: [Η οδός χορήγησης να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Spanish: El perfil de reacción a los efectos adversos asociado con el uso de medicamentos inmunosupresores es con frecuencia difícil de establecer debido a la presencia de enfermedades subyacentes y al uso conjunto de otros medicamentos.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών που συνδέονται µε ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, είναι συχνά δύσκολο να προσδιορισθεί λόγω της υποκείµενης νόσου και της σύγχρονης χρήσης πολλών φαρµάκων.
Spanish: Parece apropiado reconocer de facto que tracolimus se utiliza como tratamiento inmunosupresor primario y de rescate en el transplante hepático y conceder la correspondiente indicación terapéutica.
Greek: Σωστό θα ήταν να αναγνωριστεί η de facto θέση ότι η tacrolimus χρησιµοποιείται σε πρωτογενείς καταστάσεις και καταστάσεις διάσωσης ως ανοσοκατασταλτικό σε µεταµοσχεύσεις ήπατος και να δοθεί η κατάλληλη θεραπευτική ένδειξη.
Spanish: Se ha notificado que el jugo de pomelo eleva el nivel sanguíneo de tacrolimus, y por lo tanto debe evitarse.
Greek: Ο χυµός γκρέιπφρουτ έχει αναφερθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα και γι' αυτό πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: El efecto de una comidad rica en carbohidratos es menos importante.
Greek: Η επίδραση ενός γεύµατος υψηλής περιεκτικότητας σε υδατάνθρακες είναι λιγότερο έκδηλη.
Spanish: La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas después de que haya finalizado la cirugía.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να αρχίσει µέσα σε 24 ώρες από την ολοκλήρωση της εγχείρησης.
Spanish: Datos en animales han mostrado que tacrolimus puede disminuir potencialmente el aclaramiento y aumentar la vida media de pentobarbital y antipirina.
Greek: Στοιχεία από µελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η tacrolimus µπορεί να µειώσει την κάθαρση και να αυξήσει το χρόνο ηµιζωής της πεντοβαρβιτάλης και της αντιπυρίνης.
Spanish: Consideraciones generales
Greek: Γενικές εκτιµήσεις
Spanish: La bilis no tiene influencia sobre la absorción del <Marca (de fantasía) del producto>.
Greek: Η λειτουργία της χολής δεν επηρεάζει την απορρόφηση του <(Επινοηθείσα) ονοµασία>.
Spanish: Asimismo, se han añadido datos sobre farmacología clínica en las secciones de advertencias y precauciones especiales de empleo (4.4), interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción (4.5) y propiedades farmacocinéticas (5.2).
Greek: Επιπρόσθετα, ευρήµατα σχετικά µε την κλινική φαρµακολογία εισήχθησαν στα κεφάλαια που αφορούν τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση (4.4), τις αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης (4.5) και στο κεφάλαιο που αφορά τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες (5.2).
Spanish: Tacrolimus inhibe la activación de las células T y la proliferación de los linfocitos B dependiente de las células T auxiliares, así como la formación de linfocinas (como las interleucinas 2, 3 y γinterferón y la expresión del receptor de la interleucina-2).
Greek: Η tacrolimus καταστέλλει την ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων και τον πολλαπλασιασµό των Β-κυττάρων που εξαρτάται από τα Τ-βοηθητικά κύτταρα καθώς επίσης και τον σχηµατισµό λεµφοκυτταροκινών (όπως ιντερλευκίνης-2, -3 και γιντερφερόνης) και της έκφρασης του υποδοχέως της ιντερλευκίνης-2.
Spanish: Por este motivo, el control de los niveles valle en sangre proporciona una buena estimación de la exposición sistémica.
Greek: Η παρακολούθηση των κατωτέρων επιπέδων στο ολικό αίµα παρέχει λοιπόν µία καλή εκτίµηση της συστηµατικής έκθεσης.
Spanish: Se ha introducido un cambio en el texto de sección de embarazo y lactancia (4.6) para que resulte más claro y se ajuste a la directriz sobre el resumen de las características del producto.
Greek: Εισήχθη τροποποίηση της διατύπωσης στο κεφάλαιο που αναφέρεται στην κύηση και τον θηλασµό (4.6) ώστε να καταστεί περισσότερο σαφές και να συνάδει µε την οδηγία που αφορά στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος.
Spanish: El tratamiento con <Marca (de fantasía) del producto> debe iniciarse después de evaluar las concentraciones de ciclosporina en sangre y la situación clínica del paciente.
Greek: Η θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> πρέπει να αρχίζει αφού έχουν ληφθεί υπόψη οι συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο αίµα και η κλινική κατάσταση του ασθενή.
Spanish: En la orina y heces se detectó menos del 1% de tacrolimus no metabolizado, indicando que tacrolimus se metaboliza casi por completo antes de la eliminación, siendo la bilis la vía principal de eliminación.
Greek: Λιγότερο από 1% αµετάβλητης tacrolimus ανιχνεύθηκε στα ούρα και στα κόπρανα αποδεικνύοντας έτσι ότι η tacrolimus µεταβολίζεται σχεδόν ολοκληρωτικά πριν την απέκκριση: η κύρια οδός απέκκρισης είναι µέσω της χολής.
Spanish: En casos de intoxicación oral puede resultar útil el lavado gástrico y/o el uso de adsorbentes (como el carbón activado), si se utilizan poco después de la ingesta.
Greek: Σε περιπτώσεις δηλητηρίασης από το στόµα, η γαστρική πλύση και/ή η χρήση προσροφητικών ουσιών (όπως ο ενεργός άνθρακας) µπορεί να είναι βοηθητική εάν χρησιµοποιηθούν σύντοµα µετά τη λήψη.
Spanish: En particular, tacrolimus inhibe la formación de linfocitos citotóxicos, que son los principales responsables del rechazo del implante.
Greek: Συγκεκριµένα, η tacrolimus αναστέλλει τη δηµιουργία κυτταροτοξικών λεµφοκυττάρων τα οποία κυρίως ευθύνονται για την απόρριψη του µοσχεύµατος.
Spanish: Así, los pacientes de alto riesgo, en particular los niños pequeños y aquellos que reciben un tratamiento inmunosupresor importante deben ser controlados, utilizando procedimientos tales como ecocardiografía o ECG antes y después del trasplante (por ejemplo inicialmente, a los tres meses y, posteriormente, a los 9-12 meses).
Greek: Ως εκ τούτου, ασθενείς υψηλού κινδύνου, ιδιαίτερα µικρά παιδιά και εκείνοι που υποβάλλονται σε ισχυρή ανοσοκατασταλτική θεραπεία, πρέπει να παρακολουθούνται µε υπερηχοκαρδιογράφηµα ή ΗΚΓ πριν και µετά τη µεταµόσχευση (π.χ. αρχικά κάθε τρεις µήνες και µετά κάθε 9-12 µήνες).
Spanish: Sin embargo, debido al potencial nefrotóxico de tacrolimus, se recomienda vigilar cuidadosamente la función renal (incluyendo determinaciones seriadas de la concentración de creatinina en suero, el cálculo del aclaramiento de la creatinina y la vigilancia de la producción de orina).
Greek: Ωστόσο, λόγω της πιθανής νεφροτοξικής δράσης της tacrolimus, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (διαδοχικές µετρήσεις της συγκέντρωσης της κρεατινίνης του ορού, µέτρηση της κάθαρσης της κρεατινίνης και παρακολούθηση της ποσότητας των ούρων).
Spanish: Hasta el momento no existen disponibles otros datos epidemiológicos relevantes.
Greek: Μέχρι σήµερα, δεν υπάρχουν άλλα σχετικά επιδηµιολογικά στοιχεία.
Spanish: - Por favor evite tomar cualquier preparado de herbolario, por ej. la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o cualquier otro producto de herbolario ya que esto puede afectar la eficacia y la dosis de (Marca (de fantasía) que Usted necesita recibir.
Greek: - Παρακαλείσθε να αποφεύγετε τη λήψη σκευασµάτων φυτικής προέλευσης, π.χ. St. John's Wort (υπερικό ή βαλσαµόχορτο) ή οποιαδήποτε άλλα προϊόντα φυτικής προέλευσης επειδή αυτό µπορεί να επηρεάσει την αποτελεσµατικότητα και τη δόση του <Επινοηθείσα ονοµασία> που χρειάζεται να πάρετε.
Spanish: La primera dosis de terapia oral debe ser 0,30 mg/kg/día comenzando de 8-12 horas tras suspender la administración intravenosa.
Greek: Η πρώτη δόση της θεραπείας από το στόµα πρέπει να είναι 0.30 mg/kg/ηµέρα αρχίζοντας 8 έως 12 ώρες µετά τη διακοπή της ενδοφλέβιας θεραπείας.
Spanish: No existe un antídoto específico para <Marca (de fantasía) del producto>.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο στη θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία>.
Spanish: Debido a que los niveles sanguíneos de tacrolimus pueden cambiar significativamente durante los episodios de diarrea, se recomienda una monitorización adicional de las concentraciones de tacrolimus durante los episodios de diarrea.
Greek: Επειδή τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα µπορεί να τροποποιηθούν σηµαντικά κατά τη διάρκεια επεισοδίων διάρροιας, συνιστάται περαιτέρω παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της tacrolimus κατά τη διάρκεια επεισοδίων διάρροιας.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de tacrolimus en estos estudios publicados pareció ser similar al informado en los estudios extensos, en que se utilizó tacrolimus como tratamiento primario en trasplante hepático, renal y cardíaco.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας της tacrolimus στις δηµοσιευµένες αυτές µελέτες φάνηκε ότι είναι παρόµοιο µε ό,τι έχει αναφερθεί στις µεγάλες µελέτες, όπου η tacrolimus χρησιµοποιήθηκε ως βασική θεραπεία σε µεταµόσχευση ήπατος, νεφρού και καρδιάς.
Spanish: En algunos pacientes, tacrolimus parece absorberse continuamente durante un periodo prolongado, lo que produce un perfil de absorción relativamente lineal.
Greek: Σε µερικούς ασθενείς η tacrolimus φαίνεται ότι απορροφάται συνεχώς για µεγάλο χρονικό διάστηµα δίδοντας ένα σχετικά επίπεδο προφίλ απορρόφησης.
Spanish: - Si es alérgico (hipersensible) a cualquier antibiótico que pertenezca al subgrupo de antibióticos macrólidos.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε οποιοδήποτε αντιβιοτικό που ανήκει στην υπο οµάδα των µακρολιδικών αντιβιοτικών.
Spanish: La clasificación y la terminología se han modificado para ajustarlas a la clase de sistema u órgano de MedDRA.
Greek: Η ταξινόµηση και η ορολογία τροποποιήθηκαν σύµφωνα µε την κατηγορία οργάνου συστήµατος της βάσης δεδοµένων MedDRA.
Spanish: En la circulación sistémica solamente se encuentra presente uno de los metabolitos inactivos en bajas concentraciones.
Greek: Στη συστηµατική κυκλοφορία µόνο ένας από τους αδρανείς µεταβολίτες ανευρίσκεται σε χαµηλές συγκεντρώσεις.
Spanish: Otro estudio aleatorizado incluyó 66 pacientes en el grupo de tacrolimus comparado con 67 pacientes en el grupo de ciclosporina.
Greek: Μία άλλη τυχαιοποιηµένη µελέτη συµπεριέλαβε 66 ασθενείς στην tacrolimus έναντι 67 ασθενών στην κυκλοσπορίνη.
Spanish: En caso de que se produzca una sobredosis, deben implementarse los métodos habituales de apoyo y el tratamiento sintomático.
Greek: Εάν ληφθεί υπερβολική δόση πρέπει να χορηγηθεί υποστηρικτική και συµπτωµατική θεραπεία.
Spanish: Carbamacepina, metamizol e isoniazida pueden disminuir las concentraciones de tacrolimus.
Greek: Η καρβαµαζεπίνη, η µεταµιζόλη και η ισονιαζίδη µπορούν να µειώσουν τις συγκεντρώσεις της tacrolimus.
Spanish: Las tasas de supervivencia a 1 año fueron 73,1% en el grupo de tacrolimus comparado con 79,2% en el grupo de ciclosporina.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης 1-χρόνου ήταν 73.1% στην οµάδα της tacrolimus έναντι 79.2% της οµάδας της κυκλοσπορίνης.
Spanish: Los datos en humanos demuestran que tacrolimus se excreta en la leche materna.
Greek: Μελέτες στον άνθρωπο δείχνουν ότι η tacrolimus αποβάλλεται στο µητρικό γάλα.
Spanish: Usted recibirá (Marca (de fantasía) en forma de infusión continua durante 24 horas, y nunca en forma de inyección corta.
Greek: Θα λαµβάνετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> σε συνεχή 24ωρη έγχυση και ποτέ σαν σύντοµη ένεση.
Spanish: La comparación de las concentraciones que se indican en la literatura publicada y los valores individuales determinados en la práctica clínica debe evaluarse cuidadosamente, teniendo en consideración los métodos de análisis utilizados.
Greek: Η σύγκριση των συγκεντρώσεων που αναφέρονται στη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και των µεµονωµένων τιµών που παρατηρούνται στην κλινική εφαρµογή πρέπει να γίνει µε προσοχή και γνώση των µεθόδων ανάλυσης που εφαρµόζονται.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ