FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Apotex has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Olanzapine Apotex είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με τα Zyprexa και Zyprexa Velotab.
English: Olanzapine Apotex is used to treat adults with schizophrenia.
Greek: Το Olanzapine Apotex χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για τα Zyprexa και Zyprexa Velotab, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: Olanzapine Apotex is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Greek: Το Olanzapine Apotex χορηγείται ακόμη για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής μορφής μανιακών επεισοδίων (πολύ έντονη ψυχική διάθεση) σε ενήλικες.
English: Because Olanzapine Apotex is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Greek: Δεδομένου ότι το Olanzapine Apotex είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με τα φάρμακα αναφοράς.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Apotex to Apotex Europe B.V. on 10 June 2010.
Greek: Στις 10 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Apotex Europe B.V.
English: Olanzapine Apotex olanzapine
Greek: Olanzapine Apotex ολανζαπίνη
English: Because Olanzapine Apotex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines'.
Greek: Δεδομένου ότι το Olanzapine Apotex είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων αναφοράς.
English: Other information about Olanzapine Apotex:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Olanzapine Apotex:
English: Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Greek: Διασπειρόμενα στο στόμα ονομάζονται τα δισκία που διαλύονται στο στόμα.
English: Olanzapine Apotex is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Olanzapine Apotex είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: What are the benefit and risk of Olanzapine Apotex?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Olanzapine Apotex;
English: The active substance in Olanzapine Apotex, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Greek: Η δραστική ουσία του Olanzapine Apotex, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
English: The Committee recommended that Olanzapine Apotex be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Olanzapine Apotex .
English: Olanzapine Apotex is a medicine containing the active substance olanzapine.
Greek: Το Olanzapine Apotex είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
English: The full EPAR for Olanzapine Apotex can be found here.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Olanzapine Apotex διατίθεται εδώ.
English: What is Olanzapine Apotex?
Greek: Τι είναι το Olanzapine Apotex;
English: How is Olanzapine Apotex used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Olanzapine Apotex;
English: Why has Olanzapine Apotex been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Olanzapine Apotex;
English: How does Olanzapine Apotex work?
Greek: Πώς δρα το Olanzapine Apotex;
English: What is Olanzapine Apotex used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Olanzapine Apotex;
English: How has Olanzapine Apotex been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Olanzapine Apotex;
English: United Kingdom Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Greek: Παράρτημα Ι Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων και συσκευασιών
English: These occur in more than 1 in 10 people.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ocrevus.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ocrevus.
English: The full EPAR for Ocrevus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ocrevus διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Ocrevus is used in two types of patients:
Greek: Το Ocrevus χορηγείται σε δύο τύπους ασθενών:
English: Other information about Ocrevus
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ocrevus
English: The first two infusions are given two weeks apart and subsequent infusions are given every six months.
Greek: Οι πρώτες δύο εγχύσεις χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων μεταξύ των εγχύσεων και οι επόμενες εγχύσεις χορηγούνται κάθε έξι μήνες.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ocrevus.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ocrevus.
English: Ocrevus must not be used in patients with active infections or severely weakened immune systems or in patients with cancer.
Greek: Το Ocrevus δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις ή υπερβολικά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ή σε ασθενείς με καρκίνο.
English: If reactions occur during an infusion it may be stopped or given more slowly.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης, η έγχυση μπορεί να διακοπεί ή να χορηγηθεί βραδύτερα.
English: Before each infusion, the patient is given other medicines (a corticosteroid and an antihistamine) to help to prevent potentially dangerous reactions.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση, χορηγούνται στον ασθενή και άλλα φάρμακα (ένα κορτικοστεροειδές και ένα αντιισταμινικό) για την πρόληψη δυνητικά επικίνδυνων αντιδράσεων.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocrevus?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: What are the risks associated with Ocrevus?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ocrevus;
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits seen with Ocrevus outweighed its risks and recommended that it be authorised in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη που παρατηρούνται με το Ocrevus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: The patient should be monitored during the infusion and for at least an hour afterwards, and facilities to manage severe reactions should be readily available.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον μια ώρα μετά από αυτήν, και θα πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα ειδικά μέσα για τη διαχείριση σοβαρών αντιδράσεων.
English: What is Ocrevus and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Ocrevus και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocrevus have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ocrevus έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
English: Ocrevus can only be obtained with a prescription and treatment must only be started and supervised by a doctor experienced in treating diseases of the nerves.
Greek: Το Οcrevus χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία νευρολογικών ασθενειών.
English: The active substance in Ocrevus, ocrelizumab, is a monoclonal antibody designed to recognise and attach to a target called CD20 on the surface of certain types of white blood cells (so called B cells).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Ocrevus, η οκρελιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD20, η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια των Β κυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
English: For more information about treatment with Ocrevus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ocrevus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: A third study, in 732 patients with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), showed that fewer patients taking Ocrevus had worsening symptoms lasting 12 weeks or more (30%) compared with those taking a placebo (34%).
Greek: Μια τρίτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 732 ασθενείς με πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΠΠΣ), έδειξε ότι λιγότεροι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με Ocrevus παρουσίασαν επιδείνωση των συμπτωμάτων που διατηρήθηκε για 12 εβδομάδες ή περισσότερο (30%) σε σύγκριση με τους ασθενείς εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (34%).
English: In two studies of 1,656 patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), the average number of relapses in patients treated with Ocrevus was about half that in patients treated with another medicine interferon beta-1a (0.16 versus 0.29 relapses per year).
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.656 ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ), ο μέσος αριθμός υποτροπών σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με Ocrevus ήταν περίπου το 1/2 του αντίστοιχου αριθμού σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, την ιντερφερόνη βήτα-1α (0,16 έναντι 0,29 υποτροπές ανά έτος).
English: Studies have shown that Ocrevus is effective at reducing the number of relapses and it can also reduce the worsening of symptoms in some patients.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι το Ocrevus είναι αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των υποτροπών και μπορεί επίσης να μειώσει την επιδείνωση των συμπτωμάτων σε ορισμένους ασθενείς.
English: By targeting the B cells, Ocrevus helps to reduce their activity and thereby relieves symptoms or slows down the worsening of the disease.
Greek: Με τη στόχευση των Β κυττάρων, το Ocrevus συμβάλλει στη μείωση της δραστηριότητάς τους και, επομένως, παρέχει ανακούφιση από τα συμπτώματα ή επιβραδύνει την επιδείνωση της νόσου.
English: Studies showed that Ocrevus was more effective than interferon beta-1a at reducing the number of relapses in patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
Greek: Μελέτες έδειξαν ότι το Ocrevus ήταν πιο αποτελεσματικό από την ιντερφερόνη βήτα-1α στη μείωση του αριθμού των υποτροπών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης.
English: Ocrevus treatment also provided some benefit in patients with primary progressive multiple sclerosis, a condition for which treatments are urgently needed.
Greek: Η θεραπεία με Ocrevus παρείχε επίσης κάποιο όφελος σε ασθενείς με πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση, πάθηση για την οποία απαιτούνται άμεσα διαθέσιμες θεραπείες.
English: • adults with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), where symptoms get steadily worse over time.
Greek: • ενήλικες ασθενείς με πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΠΠΣ), όπου τα συμπτώματα επιδεινώνονται σταθερά με την πάροδο του χρόνου.
English: The most important and most frequently reported side effects with Ocrevus are infusion reactions (such as itching, rash, and difficulty breathing) and infections.
Greek: Οι πιο σημαντικές και πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ocrevus είναι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (όπως κνησμός, εξάνθημα και δύσπνοια) και λοιμώξεις.
English: These white blood cells play a role in multiple sclerosis by attacking the sheaths around the nerves in the brain and spinal cord, causing inflammation and damage.
Greek: Τα εν λόγω λευκά αιμοσφαίρια εμπλέκονται στην πολλαπλή σκλήρυνση προσβάλλοντας τα περιβλήματα γύρω από τα νεύρα στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό, προκαλώντας φλεγμονή και βλάβη.
English: Ocrevus is a medicine for treating multiple sclerosis - an inflammatory disease of the nervous system that causes symptoms such as weakness, difficulty walking and problems with vision.
Greek: Το Ocrevus είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης, μιας φλεγμονώδους νόσου του νευρικού συστήματος που προκαλεί συμπτώματα όπως αδυναμία, δυσκολία στη βάδιση και προβλήματα στην όραση.
English: What benefits of Ocrevus have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ocrevus σύμφωνα με τις μελέτες;
English: For practical information about using Ocrevus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ocrevus, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: How is Ocrevus used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ocrevus;
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οκρελιζουμάμπη
English: • adults with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), where the patient has flare-ups (relapses)
Greek: • ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ), όπου ο ασθενής παρουσιάζει εξάρσεις (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους με πιο ήπια ή καθόλου συμπτώματα
English: For the full list of side effects reported with Ocrevus, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ocrevus περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How does Ocrevus work?
Greek: Πώς δρα το Ocrevus;
English: Why is Ocrevus approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ocrevus;
English: Ocrevus contains the active substance ocrelizumab.
Greek: Το Ocrevus περιέχει τη δραστική ουσία οκρελιζουμάμπη.
English: Ocrevus is given as an infusion (drip) into a vein.
Greek: Το Ocrevus χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης (στάγδην χορήγηση).
English: Older patients (≥ 65 years old)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών)
English: Safety data are based on literature (mainly retrospective studies).
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια βασίζονται σε βιβλιογραφία (κυρίως αναδρομικές μελέτες).
English: There were recurrences in 40% of children; the survival rate at 5 years was 49%.
Greek: Υπήρξαν υποτροπές στο 40% των παιδιών· το ποσοστό επιβίωσης σε 5 χρόνια ήταν 49%.
English: SN: NN:
Greek: PC: SN: NN:
English: After opening: 1 year.
Greek: Μετά το άνοιγμα: 1 χρόνος.
English: France Tel: + 33 1 40 33 93 14
Greek: Γαλλία Τηλ: + 33 1 40 33 93 14
English: Date of first authorisation: 28 April 2004 Date of last renewal: 28 April 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Απριλίου 2009
English: Its biochemical mechanism of action is unknown.
Greek: Ο βιοχημικός μηχανισμός δράσης της είναι άγνωστος.
English: Lysodren with food and drink
Greek: Το Lysodren με τροφές και ποτά
English: Overall, the disease-free interval was 7 months (2 to 16 months).
Greek: Γενικά, το διάστημα χωρίς εκδήλωση της ασθένειας ήταν 7 μήνες (2 έως 16 μήνες).
English: Leucopoenia has been reported in 8 to 12 % of patients.
Greek: Η λευκοπενία έχει αναφερθεί στο 8 έως 12 % των ασθενών.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω κατηγοριοποιούνται βάσει συχνότητας και κατηγορίας οργανικού συστήματος.
English: In terms of overall survival, four studies conclude that mitotane treatment does not increase the survival rate whereas five find an increase in the survival rate.
Greek: Από άποψη γενικής επιβίωσης, τέσσερις μελέτες συμπεραίνουν ότι η θεραπεία με μιτοτάνη δεν αυξάνει το ποσοστό επιβίωσης ενώ πέντε μελέτες διαπιστώνουν αύξηση του ποσοστού επιβίωσης.
English: Mitotane has not been studied in a comprehensive clinical development program.
Greek: Η μιτοτάνη δεν έχει μελετηθεί σε πλήρες πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης.
English: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Greek: 63800 COURNON D'AUVERGNE ΓΑΛΛΙΑ
English: Therefore, steroid replacement may be necessary in these patients.
Greek: Συνεπώς, μπορεί να καταστεί απαραίτητη υποκατάσταση στεροειδών για αυτούς τους ασθενείς.
English: However, this result should be cautiously taken since the examination of the mitotane effects was not the primary endpoint of the study.
Greek: Ωστόσο το αποτέλεσμα αυτό πρέπει να εκλαμβάνεται με επιφύλαξη διότι ο έλεγχος των αποτελεσμάτων της μιτοτάνης δεν ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης.
English: For induction with cytochrome P450, see section 4.5.
Greek: Για την επαγωγή στο κυτόχρωμα P450, βλέπε τμήμα 4.5.
English: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italy or
Greek: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Ιταλία ή
English: For information on the product, please contact:
Greek: Για πληροφορίες για το φάρμακο, επικοινωνήστε με:
English: The target plasma concentration is usually reached within a period of 3 to 5 months.
Greek: Η στοχευόμενη συγκέντρωση μιτοτάνης στο πλάσμα επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε διάστημα 3 με 5 μηνών.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: Άλλες πηγές πληροφοριών
English: Consequently, despite a constant dose, mitotane levels may increase.
Greek: Κατά συνέπεια, παρά τη σταθερή δόση, τα επίπεδα μιτοτάνης μπορεί να αυξηθούν.
English: Paediatric patients The experience in children is limited.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη.
English: • Risk management plan (RMP)
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
English: Ambulatory patients should be warned not to drive or use machines.
Greek: Οι περιπατητικοί ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: INSTRUCTIONS FOR USE
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
English: Treatment with Lysodren should be continued as long as clinical benefits are observed.
Greek: Η θεραπεία με Lysodren θα πρέπει να συνεχιστεί όσο παρατηρούνται κλινικά οφέλη.
English: Paediatric patients
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς
English: EU/1/04/273/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/273/001
English: They are bisected on one side and impressed "BL" over "L1" on the other side.
Greek: Τα δισκία διχοτομούνται στα δύο στη μία πλευρά και φέρουν εντυπωμένη την ένδειξη "BL" πάνω από την ένδειξη "L1" στην άλλη πλευρά.
English: After intravenous administration, 25% of the dose was excreted as metabolites within 24 hours.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το 25% της δόσης απεκκρίθηκε ως μεταβολίτης εντός 24 ωρών.
English: Lysodren should be given to pregnant women only if clearly needed and if the clinical benefit clearly outweighs any potential risk to the foetus.
Greek: Το Lysodren θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μόνο αν χρειάζεται οπωσδήποτε, και αν το κλινικό όφελος υπερισχύει σαφώς τυχόν πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
English: These symptoms may reveal complications for which specific medication could be appropriate.
Greek: Τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνουν επιπλοκές για τις οποίες μπορεί να χρειαστεί ειδική αγωγή.
English: Treatment should be initiated and followed by a suitably experienced specialist.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να εισαχθεί και να παρακολουθείται από δεόντως πεπειραμένο ειδικό.
English: Autoimmune hepatitis has been reported in 7 % of patients with no other information on mechanism.
Greek: Αυτοάνοση ηπατίτιδα αναφέρθηκε στο 7 % των ασθενών χωρίς άλλο στοιχείο για το μηχανισμό.
English: Indeed, neurologic toxicity has been associated with levels above 20 mg/l and therefore this threshold should not be reached.
Greek: Πράγματι, η νευρολογική τοξικότητα έχει σχετιστεί με επίπεδα άνω των 20 mg/l και γι' δεν θα πρέπει να φτάνεται αυτό το όριο.
English: Gastrointestinal disorders are the most frequently reported (10 to 100 % of patients) and are reversible when the dose is reduced.
Greek: Οι διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος αναφέρονται συχνότερα (10 έως 100 % των ασθενών) και είναι αναστρέψιμες με μείωση της δόσης.
English: Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Greek: HRA Pharma Rare Diseases Τηλ: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
English: Prolonged bleeding time appears a frequent finding (90 %): although the exact mechanism of such an effect is unknown and its relation with mitotane or with the underlying disease is uncertain, it should be taken into account when surgery is considered.
Greek: Ο παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας εμφανίζεται ως συχνό εύρημα (90 % των περιπτώσεων): μολονότι ο ακριβής μηχανισμός αυτής της παρενέργειας δεν είναι γνωστός και η σχέση της με τη μιτοτάνη ή με την υποκείμενη νόσο είναι αβέβαιη, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χειρουργικής επέμβασης.
English: If no clinical benefits are observed after 3 months at optimal dose, treatment should be permanently discontinued.
Greek: Αν δεν παρατηρηθούν κλινικά οφέλη μετά από 3 μήνες θεραπεία με βέλτιστη δόση, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
English: If you accidentally miss a dose, just take the next dose as scheduled.
Greek: Αν παραλείψατε κάποια δόση, πάρτε απλώς την επόμενη όπως συνήθως.
English: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ HRA Pharma Rare Diseases200 avenue de Paris
English: Nervous system undesirable effects occur in approximately 40 % of patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα παρατηρούνται στο 40 % περίπου των ασθενών.
English: In addition, in both studies, in some patients, the plasma mitotane levels continued to rise despite maintenance or a decrease of the daily dose of mitotane.
Greek: Επιπλέον, και στις δύο μελέτες, σε ορισμένους ασθενείς, τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα συνέχισαν να αυξάνονται παρά τη διατήρηση ή τη μείωση της ημερήσιας δόσης μιτοτάνης.
English: Animal studies with similar substances have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής με παρόμοιες ουσίες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Skin rashes which have been reported in 5 to 25 % of patients do not seem to be dose related.
Greek: Τα δερματικά εξανθήματα τα οποία έχουν αναφερθεί σε 5 έως 25 % των περιπτώσεων δεν φαίνεται να έχουν σχέση με τη δοσολογία.
English: Other medicines and Lysodren
Greek: Άλλα φάρμακα και Lysodren
English: What Lysodren is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Lysodren και ποια είναι η χρήση του