FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter korrigering för BSA-effekten hade andra demografiska parametrar såsom ålder, kroppsvikt och kön inga kliniskt signifikanta effekter på clearance av bortezomib.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na BSA, drugi demografski dejavniki kot so starost, telesna masa in spol, niso imeli klinično pomembnega vpliva na očistek bortezomiba.
Swedish: p-värde g = 0,275
Slovenian: p-vrednost g = 0,275
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: Vid en koncentration av 10 μM inhiberar inte bortezomib någon av många studerade receptorer och proteaser och är mer än 1 500 gånger mer selektiv för proteasom än för det därnäst föredragna enzymet.
Slovenian: Pri koncentraciji 10 M bortezomib ne zavira nobenega od številnih različnih pregledanih receptorjev in proteaz in je več kot 1500-krat bolj selektiven za proteasom kot za njegov drugouvrščeni prednostni encim.
Swedish: Tabell 14: Sammanfattning av sjukdomsförlopp från fas III- (APEX) och fas II-studien
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek izidov bolezni v študijah faze III (APEX) in II
Swedish: VELCADE måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Zdravilo VELCADE mora rekonstituirati zdravstveno osebje (glejte poglavje 6.6).
Swedish: b(95 % CI) = 0,63 (0,50;0,79) p-värde d < 0,001
Slovenian: b (95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-vrednost d < 0,001
Swedish: Vc = VELCADE; Dx = dexametason; T = talidomid
Slovenian: Vc = VELCADE; Dx = deksametazon; T = talidomid
Swedish: Baseras på svarsfrekvens efter en andra transplantation för individer som har fått en andra transplantation (42/240 [18 % ] i VcDx-gruppen och 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Slovenian: Nanaša se na stopnjo odgovora po drugi presaditvi pri posameznikih, pri katerih je bila le-ta izvedena (42/240 [18%] v skupini VcDx in 52/242 [21%] v skupini VDDx).
Swedish: Det är mycket vanligt att behandling med VELCADE orsakar en minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VELCADE lahko zelo pogosto povzroči zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic.
Swedish: Medianen för överlevnadstiden för alla inkluderade patienter var 17 månader (intervall < 1 till 36+ månader).
Slovenian: Mediana preživetja vseh bolnikov, vključenih v raziskavo je bila 17 mesecev (območje < 1 do 36 mesecev).
Swedish: Hur VELCADE ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila VELCADE Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Exponeringen för VELCADE (dosnormaliserade värden på AUC och Cmax) var jämförbar i samtliga grupper (se avsnitt 4.2).
Slovenian: VELCADE (AUC in Cmax normalizirana glede na odmerek) je bila primerljiva med vsemi skupinami (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Tabell 12: Effektresultat från studie IFM-2005-01
Slovenian: Preglednica 12: rezultati učinkovitosti študije IFM-2005-01
Swedish: Baserad på Kaplan-Meier-skattningar.
Slovenian: Ocena po metodi Kaplan-Meier.
Swedish: Riskkvot < 1 indikerar en fördel för VcR-CAP.
Slovenian: Stopnja tveganja < 1 predstavlja prednost za skupino VcR-CAP.
Swedish: Medianen på behandlingstiden var 13 veckor för VDDx-gruppen och 11 veckor för VcDx-gruppen.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 13 tednov v skupini VDDx in 11 tednov v skupini VcDx.
Swedish: M (9 mg/m P (60 mg/m
Slovenian: M (9 mg/m P (60 mg/m dan
Swedish: En gång per vecka VELCADE (Cykel 5-9)
Slovenian: Odmerjanje zdravila VELCADE enkrat na teden (krogi 5-9)
Swedish: I VcTDx-gruppen hade 12 % av patienterna högriskscytogenetik jämfört med 16 % i TDx-gruppen.
Slovenian: V skupini VcTDx je imelo 12% bolnikov citogenetiko velikega tveganja v primerjavi s 16% v skupini TDx.
Swedish: De jämförbara incidenserna av dessa händelser i båda behandlingsgrupperna tyder på att dessa biverkningar inte beror på VELCADE ensamt.
Slovenian: Podobna pojavnost teh neželenih učinkov v obeh zdravljenih skupinah kaže, da ju ni možno pripisati samo uporabi zdravila VELCADE.
Swedish: Svar i evaluerbar population n = 73
Slovenian: Odgovor preiskovane populacije n = 73
Swedish: ** instrumentell ADL: avser matlagning, inköp av dagligvaror eller kläder, telefonanvändning, hantering av pengar,
Slovenian: Instrumentalna ADL: zajema pripravo obrokov, nakup živil ali oblačil, uporabo telefona, upravljanje z denarjem, itd;
Swedish: När VELCADE ges tillsammans med talidomid och dexametason är längden på en behandlingsomgång 28 dagar (4 veckor).
Slovenian: Če jemljete zdravilo VELCADE skupaj z talidomidom in deksametazonom, traja en krog zdravljenja 28 dni (4 tedne).
Swedish: Om VELCADE används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med läkemedlet ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Slovenian: Če se zdravilo VELCADE uporablja v času nosečnosti ali če bolnica zanosi med jemanjem tega zdravila, jo morate obvestiti o potencialnem tveganju za plod.
Swedish: • olika rekonstitueringskrav för VELCADE 3,5 mg för i.v.
Slovenian: • Različne zahteve za rekonstitucijo zdravila VELCADE 3,5 mg pri i.v.
Swedish: Neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati
Slovenian: Nevropatična bolečina in/ali periferna nevropatija
Swedish: Förkortningar: SGOT = serum glutamic oxaloacetic transaminase, ASAT = aspartataminotransferas, ULN = övre gränsen för normalvärdet.
Slovenian: Okrajšave: SGOT = serumska glutamat-oksaloacetat transaminaza AST = aspartat-aminotransferaza; ULN - upper limit of the normal range = zgornja meja razpona normalnih vrednosti.
Swedish: Om toxiciteten inte avhjälps eller om den återkommer vid den lägsta dosen måste man överväga att avbryta behandlingen med VELCADE om inte behandlingsvinsten klart överväger över riskerna.
Slovenian: Če toksičnost ne mine ali če se ponovi tudi pri najmanjšem odmerku, morate razmisliti o ukinitvi zdravila VELCADE, razen če koristi zdravljenja odtehtajo s tem povezano tveganje.
Swedish: • Neutropeni av ≥ grad 3 med feber, neutropeni grad 4 som varar mer än 7 dagar, trombocyttal < 10 x 10
Slovenian: • nevtropenija z zvečano telesno temperaturo stopnje ≥ 3, nevtropenija 4. stopnje, ki traja več kot 7 dni, število trombocitov < 10.000 celic/μl
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du använder läkemedel som innerhåller några av följande aktiva substanser: - ketokonazol, som används för att behandla svampinfektioner - ritonavir, som används för att behandla HIV-infektion - rifampicin, ett antibiotikum som används för att behandla bakterieinfektioner - karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital, som används för att behandla epilepsi - johannesört (Hypericum perforatum), som används för depression eller andra tillstånd - diabetesmedel som tas via munnen
Slovenian: Še posebno morate svojega zdravnika obvestiti, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero izmed naslednjih učinkovin: - ketokonazol, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb - ritonavir, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV - rifampicin, antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb - karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije - šentjanževko (Hypericum perforatum), ki se uporablja pri depresiji ali drugih stanjih - peroralne antidiabetike
Swedish: Eftersom dialys kan minska koncentrationerna av bortezomib ska VELCADE administreras efter dialysproceduren (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Ker dializa lahko zmanjša koncentracijo bortezomiba, je treba zdravilo VELCADE injicirati po zaključku dializnega postopka (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Andra läkemedel och VELCADE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo VELCADE
Swedish: Tabell 13: Effektresultat från studie MMY-3010
Slovenian: Preglednica 13: rezultati učinkovitosti študije MMY-3010
Swedish: Incidens av PN (%) PN alla grader PN ≥ grad 2 PN ≥ grad 3 Avbruten behandling som följd av PN (%)
Slovenian: pojavnost PN (%) vse stopnje PN ≥ stopnja 2 PN ≥ stopnja 3 PN prekinitev zdravljenja zaradi PN (%)
Swedish: Hazard ratio skattning baseras på en Cox proportional-hazard modell justerad för stratifieringsfaktorer: 2mikroglobulin, albumin, och region.
Slovenian: Ocena razmerja tveganja na osnovi Coxovega proporcionalnega modela, prilagojena na osnovi stratifikacijskih dejavnikov: β2-mikroglobulin, albumin in regija.
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda grupperna avslutade behandlingen, 80 % i VcR-CAP-gruppen och 82 % i R-CHOP-gruppen.
Slovenian: Večina bolnikov v obeh skupinah je zdravljenje zaključila, 80% v skupini VcR-CAP in 82% v skupini R-CHOP.
Swedish: 222 patienter inkluderades i studien; 221 patienter behandlades med VELCADE Hazards ratio skattning baseras på en Cox-modell justerad för stratifieringsfaktorerna: ISS staging och antal tidigare behandlingar
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 222 preiskovancev; 221 preiskovancev se je zdravilo z zdravilom VELCADE Ocena stopnje tveganja temelji na modelu po Cox-u, prilagojen na osnovi stratifikacijaskih faktorjev: ISS razvrstitvi in številu predhodnih zdravljenj.
Swedish: ≤ 1,0 x ULN > ULN
Slovenian: ≤ 1,0 x ULN
Swedish: Behandling med VELCADE är mycket ofta förknippad med perifer neuropati, mestadels sensorisk.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VELCADE je zelo pogosto povezano s periferno nevropatijo, ki je pretežno senzorična.
Swedish: Endast intravenös användning.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo.
Swedish: Vid eventuell överdosering måste patientens vitala funktioner övervakas och lämplig understödjande behandling ges för att upprätthålla blodtryck (såsom vätska, blodtryckshöjande och/eller inotropa medel) och kroppstemperatur (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka zdravila Velcade je treba spremljati bolnikove vitalne znake in uvesti ustrezne podporne ukrepe za vzdrževanje krvnega tlaka (npr.: tekočine, učinkovine, ki zvišujejo krvni tlak, in/ali inotropne učinkovine) in telesne temperature (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: Kombinationsbehandling med VELCADE och pegylerat liposomalt doxorubicin (studie DOXIL-MMY-3001)
Slovenian: Zdravilo VELCADE v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom (študija DOXIL-MMY-3001)
Swedish: VELCADE 3,5 mg rekonstituerad lösning administreras subkutant i låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster).
Slovenian: VELCADE 3,5 mg rekonstituirano raztopino dajte subkutano v stegno (desno ali levo) ali trebuh (desno ali levo).
Swedish: • Om flera VELCADE-doseringar i en cykel inte ges (≥ 3 doseringar under administrering två gånger per vecka eller ≥ 2 doseringar under administering en gång per vecka)
Slovenian: • Če preskočite več odmerkov zdravila VELCADE v enem krogu zdravljenja (≥ 3 odmerke pri odmerjanju dvakrat na teden ali ≥ 2 odmerka pri odmerjanju enkrat na teden)
Swedish: Liknande andelar av patienterna hade kreatininclearance på ≤ 30 ml/min (3 % i varje arm).
Slovenian: Podobno razmerje bolnikov je imelo očistek kreatinina ≤ 30 ml/min (3% v vsakem kraku študije).
Swedish: De patienter som utvecklade ortostatisk hypotension under behandlingen med VELCADE (intravenös injektion) uppvisade inga tecken på ortostatisk hypotension före behandlingen med VELCADE.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi ortostatska hipotenzija ob zdravilu VELCADE (intravensko), niso imeli nobenih znakov ortostatske hipotenzije pred zdravljenjem z zdravilom VELCADE.
Swedish: Icke-hematologiska toxiciteter grad ≥ 3 som anses ha samband med VELCADE
Slovenian: Ne-hematološka toksičnost stopnje ≥ 3 povezana z uporabo zdravila VELCADE
Swedish: Inkluderar alla radiologiska CR+CRu+PR av IRC oavsett verifiering med benmärg och LDH.
Slovenian: Vključuje vse radiološke diagnostične metode CR+CRu+PR po IRC, ne glede na preverjanje kostnega mozga in LDL.
Swedish: • doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad VELCADE (både för i.v.
Slovenian: • Navodila za odmerjanje s primeri: kako se izračuna telesna površina bolnika in volumen rekonstituiranega zdravila VELCADE (za i.v.
Swedish: • möjliga risker vid administreringsfel inklusive överdosering, underdosering och att oavsiktlig intratekal administrering har resulterat i dödsfall
Slovenian: • Možna tveganja napak pri uporabi zdravila, vključno z informacijami o prevelikem odmerjanju, premajhnem odmerjanju in, da se je nenamerno intratekalno dajanje zdravila končalo s smrtnimi primeri.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för bortezomib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller bortezomib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za bortezomib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo bortezomib ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Swedish: Patienter som före behandlingen lidit av allvarlig neuropati kan behandlas med VELCADE endast efter noggrant övervägande av risk/nytta.
Slovenian: Bolnike z obstoječo hudo nevropatijo lahko zdravite z zdravilom VELCADE šele po skrbnem pretehtanju razmerja med koristjo in tveganjem.
Swedish: Fertilitet Fertilitetsstudier med VELCADE har inte utförts (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Plodnost Študije plodnosti pri uporabi zdravila VELCADE niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Avbryt behandlingen med VELCADE tills symtomen på toxicitet har försvunnit.
Slovenian: prekinite zdravljenje z zdravilom VELCADE, dokler ne minejo znaki toksičnosti.
Swedish: Analysen visade förbättrat ORR (CR+PR) (oddskvot 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (riskkvot 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (riskkvot 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) för VELCADE i kombination med dexametason jämfört med VELCADE som monoterapi.
Slovenian: Analiza je dokazala izboljšan ORR (CR+PR) (razmerje obetov 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (stopnja tveganja 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (stopnja tveganja 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) pri zdravljenju z zdravilom VELCADE v kombinaciji z deksametazonom v primerjavi z zdravljenjem z zdravilom VELCADE v monoterapiji.
Swedish: Dessa biverkningar baseras på en integrerad dataserie med 5 476 patienter varav 3 996 behandlades med VELCADE 1,3 mg/m och är inkluderade i tabell 7.
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 5.476 bolnikov, od katerih je bilo 3.996 bolnikov zdravljenih z zdravilom VELCADE z odmerkom 1,3 mg/m2 telesne površine in so vključeni v preglednico 7.
Swedish: • instruktioner för förskrivning och administrering, inklusive cyklernas längd och antalet cykler, för att minimera risken för felaktigheter vid medicinering och dispensering som kan uppstå till följd av att det finns två skilda kombinationsregimer med bortezomib i samband med induktionsbehandling vid transplantation (VELCADE plus dexametason och VELCADE plus dexametason och talidomid).
Slovenian: • Navodila za predpisovanje in odmerjanje, vključno z dolžino in številom krogov zdravljenja z namenom zmanjšati tveganje za napake pri izdajanju in uporabi zdravila, ki bi jih lahko povzročile različne kombinacije režima uvajanja bortezomiba pred transplantacijo (zdravilo VELCADE v kombinaciji z deksametazonon in zdravilo VELCADE v kombinaciji z deksametazonom in talidomidom).
Swedish: Därför måste patienter vara försiktiga vid bilkörning eller vid användning av maskiner och ska rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de upplever dessa symtom (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti naj v primeru pojava teh simptomov ne vozijo ali upravljajo s stroji (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Ytterligare biverkningar som förknippades med kombinationsbehandling (VcR-CAP) var hepatit B-infektion (< 1 %) och myokardischemi (1,3 %).
Slovenian: Dodatno ugotovljena neželena učinka, povezana z uporabo kombiniranega zdravljenja (VcR-CAP), sta bila okužba z virusom hepatitisa B (< 1%) in ishemija miokarda (1,3%).
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade barn ska amning avbrytas under behandling med VELCADE.
Slovenian: Zaradi morebitnih resnih neželenih učinkov na dojene otroke je treba med zdravljenjem z zdravilom VELCADE dojenje prekiniti.
Swedish: Det rekommenderas också att patienter som svarar men inte uppnår fullständig remission erhåller totalt 8 behandlingscykler av VELCADE.
Slovenian: Priporočamo tudi, da odzivni bolniki, ki ne dosežejo popolne remisije, prejmejo skupno 8 krogov zdravljenja z zdravilom VELCADE.
Swedish: Behandling med VELCADE är mycket ofta förknippad med hematologisk toxicitet (trombocytopeni, neutropeni och anemi).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VELCADE je zelo pogosto povezano s toksičnimi učinki na hematološki sistem (trombocitopenija, nevtropenija in anemija).
Swedish: OR e (95 % CI) = 1,428 (0,749;
Slovenian: (95% CI) = 1,428 (0,749;
Swedish: Den rekonstituerade lösningen bör användas genast efter beredning.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba porabiti takoj po pripravi.
Swedish: Medianåldern för patienterna i studien var 57 år, 55 % var män och 48 % av patienterna hade högriskscytogenetik.
Slovenian: Mediana starost bolnikov v študiji je bila 57 let, 55% je bilo moških in 48% bolnikov je imelo citogenetiko velikega tveganja.
Swedish: (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10); måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m n = 9) samt kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Slovenian: (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m 2, n = 10), zmerna okvara ledvic (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m 2, n = 9),
Swedish: En statistiskt signifikant fördel (p < 0,001) för VcR-CAP-behandlingsgruppen jämfört med R-CHOP-gruppen observerades för TTP (median 30,5 jämfört med 16,1 månader, TNT (median 44,5 jämfört med 24,8 månader) och TFI (median 40,6 jämfört med 20,5 månader).
Slovenian: Opazili so statistično značilno korist (p < 0,001) v skupini VcR-CAP v primerjavi s skupino R-CHOP za TTP (mediana 30,5 proti 16,1 mesecev), TNT (mediana 44,5 proti 24,8 mesecev) in TFI (mediana 40,6 proti 20,5 mesecev).
Swedish: Totalt administrerades VELCADE för behandling av multipelt myelom hos 3 974 patienter.
Slovenian: Za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma je zdravilo VELCADE prejelo skupno 3.974 bolnikov.
Swedish: p-värde är för non-inferiority hypotesen är att SC-armen behåller minst 60 % av svarsfrekvensen i IV-armen.
Slovenian: p-vrednost podpira hipotezo, da SC krak zadrži najmanj 60% stopnje odziva IV kraka zdravljenja.
Swedish: Tabell 8: Biverkningar hos patienter med mantelcellslymfom behandlade med VcR-CAP i en klinisk prövning
Slovenian: Preglednica 8: Neželeni učinki pri bolnikih z limfomom plaščnih celic, zdravljenih z VcR-CAP v kliničnih preskušanjih
Swedish: Grad ≥ 3 perifer neuropati inträffade hos 6 % av patienterna i den subkutana behandlingsgruppen, jämfört med 16 % i den intravenösa behandlingsgruppen (p = 0,0264).
Slovenian: Periferna nevropatija ≥ 3. stopnje se je pojavila pri 6% bolnikov v skupini s subkutanim dajanjem v primerjavi s 16% bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo intravensko (p = 0,0264).
Swedish: Vid tidpunkten för en i förväg specificerad interimsanalys mättes tid till progression (primär endpoint) och patienter i M+P-armen erbjöds Vc+M+P-behandling.
Slovenian: Ob predhodno določenem času vmesne analize je bil dosežen primarni cilj (čas do napredovanja bolezni) in bolnikom v M+P kraku študije so ponudili zdravljenje z Vc+M+P.
Swedish: Patienter i VcTDx- och TDx-grupperna hade en medianålder på 57 respektive 56 år, 99 % respektive 98 % av patienterna var kaukasier och 58 % respektive 54 % var män.
Slovenian: V skupini VcTDx oziroma TDx je bila mediana starost bolnikov 57 let oziroma 56 let, 99% oziroma 98% je bilo belcev, moških je bilo 58% oziroma 54%.
Swedish: Tabell 15: Sammanfattning av effekt vid jämförelse med subkutan och intravenös administration av VELCADE
Slovenian: Preglednica 15: Povzetek analize učinkovitosti subkutanega in intravenskega dajanja zdravila VELCADE
Swedish: Dosjusteringar under behandling för patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom Innan en ny behandlingscykel påbörjas:
Slovenian: Prilagajanje odmerkov med zdravljenjem pri bolnikih z nezdravljenim limfomom plaščnih celic Pred začetkom novega kroga zdravljenja:
Swedish: Patienter med tidigare behandlad AL-Amyloidos (AL = amyloid lättkedja) En icke randomiserad öppen fas I/II-studie genomfördes för att undersöka säkerhet och effekt av VELCADE hos patienter med tidigare behandlad AL-Amyloidos.
Slovenian: Bolniki, s predhodno zdravljeno amiloidozo lahkih verig (AL amiloidoza) V odprti, ne-randomizirani študiji faze I/II so ugotavljali varnost in učinkovitost zdravila VELCADE pri bolnikih, s predhodno zdravljeno AL amiloidozo.
Swedish: Överväg minskning av melfalandos med 25 % i nästa cykel.
Slovenian: V naslednjem krogu zdravljenja razmislite o zmanjšanju odmerka melfalana za 25%.
Swedish: Median c (95 % CI) (månader) Svarsfrekvens n: svar utvärderbara patienter
Slovenian: mediana c(95% CI) (meseci) Stopnja odziva n: odgovor preiskovanih bolnikov
Swedish: Patienter som inte uppnådde ett optimalt svar (mindre än Complete Response [CR]) med behandling med enbart VELCADE efter 4 cykler kunde få dexametason 20 mg dagligen på samma dag och dagen efter VELCADE administration.
Slovenian: Bolniki, ki niso dosegli optimalnega odgovora (manj kot popolni odgovor [CR]) na zdravljenje z zdravilom VELCADE v monoterapiji po 4 krogih zdravljenja, so prejeli 20 mg deksametazona na dan brez zdravila in po dajanju zdravila VELCADE.
Swedish: Därför rekommenderas inte denna särskilda regim med samtidig administrering av cytarabin i högdos (2 g/m2 per dag) genom kontinuerlig infusion under 24 timmar.
Slovenian: Zato ta režim dajanja s sočasnim velikim odmerkom citarabina v 24 urni kontinuirani infuziji (2 g/m2 na dan) ni priporočljiv.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom
Swedish: Den vanliga startdosen av VELCADE är 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger per vecka.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila VELCADE je 1,3 mg/m2 telesne površine dvakrat na teden.
Swedish: VELCADE kan ha måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo VELCADE ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli za oznako EXP.
Swedish: Eftersom du får det här läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du skulle få för mycket.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila VELCADE, kot bi smeli To zdravilo vam bo injiciral vaš zdravnik ali medicinska sestra zato ni verjetno, da bi ga lahko prejeli preveč.
Swedish: I VcR-CAP-gruppen fick 22,5 % av patienterna trombocyttransfusioner jämfört med 2,9 % av patienterna i R-CHOP-gruppen.
Slovenian: V skupini VcR-CAP je prejelo infuzijo trombocitov 22,5% bolnikov, v skupini R-CHOP pa 2,9% bolnikov.
Swedish: • Om förlängd grad 4 neutropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blödning observerats i föregående cykel
Slovenian: • Če je bila v prejšnjem krogu zdravljenja opažena dolgotrajna nevtropenija 4. stopnje, trombocitopenija ali trombocitopenija in krvavitev
Swedish: En statistiskt signifikant överlevnadsfördel observerades i Vc+M+Pbehandlingsgruppen (HR = 0,695; p = 0,00043) trots att påföljande behandlingar inkluderade VELCADE-baserade behandlingsregimer.
Slovenian: Pri bolnikih v skupini Vc+M+P so opazili statistično značilno izboljšanje preživetja (HR (Hazard Ratio - razmerje tveganja) = 0,695; p = 0,00043), kljub kasnejšim terapijam, vključno s terapijo z zdravilom VELCADE.
Swedish: Den totala incidensen av hepatit B-infektioner var jämförbar hos patienter behandlade med VcR-CAP eller R-CHOP (0,8 % respektive 1,2 %).
Slovenian: Celokupna pogostnost okužbe z virusom hepatitisa B je bila podobna pri bolnikih, zdravljenih z VcR-CAP ali s R-CHOP (0,8% v primerjavi z 1,2%).