FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo un'iniziale dose giornaliera di 10 mg, una riduzione della dose giornaliera fino a 7,5 mg può essere presa in considerazione, sulla base di modelli farmacocinetici (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Na de initiële dagdosis van 10 mg, kan men een dosisvermindering tot 7,5 mg overwegen, gebaseerd op de farmacokinetische modellen (zie rubriek
Italian: • sanguinamento interno cerebrale, epatico o addominale
Dutch: • inwendige bloeding in hersenen, lever of buik
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaats stoornissen
Italian: Fondaparinux è controindicato nell'insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) e deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min).
Dutch: Fondaparinux is gecontraïndiceerd in geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) en moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-50 ml/min).
Italian: Nello strato predefinito che confronta fondaparinux con placebo (e cioè pazienti trattati con agenti non fibrinolitici specifici (77,3%), nessuna riperfusione (22%), agenti fibrinolitici specifici (0,3%), PCI primaria (0,4%)), l'incidenza di morte/re-infarto del miocardio al giorno 30 era significativamente ridotta dal 14% con placebo all'11,3% (hazard ratio 0,80; 95% CI= 0,69- 0,93; p=0,003).
Dutch: In van te voren gedefinieerde groepen waarin fondaparinux en placebo met elkaar vergeleken werden (patiënten respectievelijk behandeld met niet-fibrinespecifiek middel (77,3 %), geen reperfusie (22 %), fibrinespecifiek middel (0,3 %), primaire PCI (0,4 %)) was de incidentie van overlijden/re-MI op dag 30 significant verlaagd van 14,0 % op placebo tot 11,3 % (risicoratio 0,80, 95 % BI, 0,69; 0,93, p=0,003).
Italian: L'incidenza di sanguinamento maggiore aggiudicato è stata del 2,1% (fondaparinux) vs 4,1% (enoxaparina) fino al giorno 9 compreso nello studio di fase III UA/NSTEMI, e l'incidenza dell'emorragia grave aggiudicata secondo i criteri TIMI modificati è stata dell'1,1% (fondaparinux) vs 1,4% (controllo [ENF/placebo]) fino al giorno 9 compreso nello studio STEMI di fase III.
Dutch: De incidentie van als ernstig beoordeelde hemorragie volgens gemodificeerde TIMI-criteria bedroeg 1,1 % (fondaparinux) versus 1,4 % (controle ongefractioneerde heparine/placebo) tot en met dag negen in de fase III STEMI-studie.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in adulti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicanze tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a chirurgia addominale per patologie tumorali (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij volwassenen die abdominale chirurgie ondergaan en die een verwacht verhoogd risico hebben op trombo-embolische complicaties, zoals patiënten die abdominale chirurgie wegens een maligniteit ondergaan (zie rubriek 5.1).
Italian: Non comune: alterazione della funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici
Dutch: Soms: abnormale leverfunctie, verhoogde leverenzymen
Italian: In pazienti trattati con PCI primaria, l'incidenza di morte/reinfarto del miocardio al giorno 30 non è stata statisticamente differente tra i due gruppi (6,0% nel gruppo fondaparinux vs 4,8% nel gruppo di controllo; hazard ratio 1,26; 95% CI= 0,96- 1,66).
Dutch: Bij patiënten die met primare PCI werden behandeld waren de effecten van fondaparinux en de controle van de incidentie van overlijden/re-MI tot dag 30 niet statistisch significant verschillend: respectievelijk 6,0 % versus 4,8 % (risicoratio 1,26, 95 % BI 0,96; 1,66).
Italian: Raro: dolore toracico, affaticamento, vampate di calore, dolore alle gambe, edema genitale, arrossamenti, sincope
Dutch: Soms: oedeem, perifeer oedeem, koorts, secretie uit de wond Zelden: pijn op de borst, vermoeidheid, warmteopwellingen, pijn in het been, genitaal oedeem, blozen, syncope
Italian: • sanguinamento (per esempio nel sito dell'operazione, di una preesistente ulcera dello stomaco, dal naso, dalle gengive))
Dutch: • bloeding (bijvoorbeeld op de plek van de operatie, door een bestaande maagzweer, een bloedneus of bloedend tandvlees)
Italian: Non getti alcun medicinale o siringa nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Dutch: Spoel geneesmiddelen of spuiten niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Italian: Entro il giorno 30, l'incidenza di mortalità per tutte le cause è stata significativamente ridotta dal 3,5% dell'enoxaparina al 2,9% di fondaparinux (hazard ratio 0,83; 95% CI= 0,71-0,97, p= 0,02).
Dutch: Tot dag 30 reduceerde fondaparinux de incidentie van mortaliteit ten door welke oorzaak dan ook aanzienlijk, van 3,5% op enoxaparine tot 2,9% (risicoratio 0,83, 95% BI, 0,71; 0,97, p=0,02).
Italian: • Il principio attivo è 1,5 mg di fondaparinux sodico in 0,3 ml di soluzione iniettabile.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is 1,5 mg natriumfondaparinux in 0,3 ml oplossing voor injectie.
Italian: • riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione)
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling)
Italian: La dose raccomandata di fondaparinux è di 2,5 mg una volta al giorno somministrata tramite iniezione sottocutanea.
Dutch: De aanbevolen dosering van fondaparinux is 2,5 mg eenmaal daags toegediend via subcutane injectie.
Italian: Alla dose di 2,5 mg, fondaparinux non influenza i test di routine della coagulazione quali il Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di coagulazione attivata (ACT) o il tempo di protrombina (PT)/International Normalised Ratio (INR) nel plasma né il tempo di sanguinamento o l'attività fibrinolitica.
Dutch: Bij de 2,5 mg dosis heeft fondaparinux geen invloed op routine-coagulatietesten zoals geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), geactiveerde stollingstijd (ACT) of protrombinetijd (PT)/ International Normalised Ratio (INR) testen in plasma, noch op bloedingstijd of fibrinolytische activiteit.
Italian: Insufficienza epatica - Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato.
Dutch: Leverinsufficiëntie - Een aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie.
Italian: Insufficienza renale - Confrontata con pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina >80 ml/min), la clearance plasmatica è da 1,2 a 1,4 volte più bassa nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min) e in media 2 volte più bassa in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 50 ml/min).
Dutch: Nierinsufficiëntie - Vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring > 80 ml/min) is de plasmaklaring 1,2 tot 1,4 keer lager bij patiënten met een geringe vermindering van de nierfunctie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min) en gemiddeld twee keer lager bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring 30 tot 50 ml/min).
Italian: Arixtra è usato per trattare adulti che presentano coaguli di sangue nei vasi delle gambe
Dutch: Arixtra wordt gebruikt om volwassenen te behandelen die een bloedklonter hebben in de bloedvaten van hun benen (diep veneuze trombose) en/of longen (longembolie).
Italian: Tali agenti comprendono desirudina, agenti fibrinolitici, antagonisti del recettore GP IIb/IIIa, eparina, eparinoidi o Eparine a Basso Peso Molecolare (EBPM).
Dutch: Hieronder vallen desirudine, fibrinolytische agentia, GP IIb/IIIa receptor antagonisten, heparine, heparinoïden en laag-moleculair-gewicht-heparine (LMWH).
Italian: Allattamento al seno
Dutch: • pijn op de borst
Italian: Smaltimento delle siringhe
Dutch: Wegwerpen van spuiten
Italian: Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco (CALISTO) ha incluso 3002 pazienti con trombosi venosa superficiale spontanea, acuta, sintomatica ed isolata agli arti inferiori, di lunghezza pari ad almeno 5 cm, confermata da ultrasonografia.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek (CALISTO), omvatte 3.002 patiënten met acute symptomatische geïsoleerde, spontane oppervlakkige veneuze trombose van de onderste ledenmaten van ten minste 5 cm lang die waren bevestigd via compressie ultrasonografie.
Italian: Nei pazienti con frattura dell'anca, associata all'età avanzata, le concentrazioni plasmatiche di fondaparinux allo steady state sono: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
Dutch: Bij patiënten met een heupfractuur zijn, geassocieerd aan hun hogere leeftijd, de steady state fondaparinuxplasmaconcentraties als volgt: Cmax (mg/l) - 0,50 (32 %), Cmin (mg/l) - 0,19 (58 %).
Italian: • se ha aperto una siringa e non la usa immediatamente.
Dutch: • als u het harde beschermkapje van de naald van een spuit heeft verwijderd en de spuit niet meteen gebruikt
Italian: Insufficienza renale - Confrontata con pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina > 80 ml/min) sottoposti a chirurgia ortopedica che avevano ricevuto fondaparinux 2,5 mg 1 volta al giorno, la clearance plasmatica è da 1,2 a 1,4 volte più bassa nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min) e in media 2 volte più bassa in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 50 ml/min).
Dutch: Nierinsufficiëntie - Vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring > 80 ml/min) die een orthopedische ingreep ondergingen en die fondaparinux 2,5 mg, eenmaal daags toegediend kregen, is de plasmaklaring 1,2 tot 1,4 keer lager bij patiënten met een geringe vermindering van de nierfunctie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min) en gemiddeld twee keer lager bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring 30 tot 50 ml/min).
Italian: Le siringhe per i dosaggi da 5 mg, 7,5 mg e 10 mg sono diverse.
Dutch: Er zijn verschillende spuiten voor de doseringen van 5 mg, 7,5 mg en 10 mg. Zie voor de stapsgewijze instructies verderop in deze bijsluiter.
Italian: Sodio cloruro
Dutch: Natriumhydroxide
Italian: 6.6 Speciali precauzioni per lo smaltimento e la manipolazione
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Italian: • Il principio attivo è 2,5 mg di fondaparinux sodico in 0,5 ml di soluzione iniettabile.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is 2,5 mg natriumfondaparinux in 0,5 ml oplossing voor injectie.
Italian: → Informi il medico se ritiene che una di queste situazioni la riguarda.
Dutch: →Neem contact op met uw arts als u denkt dat één van bovenstaande punten op u van toepassing is.
Italian: Comune: sanguinamento (ematomi, ematuria, emottisi, sanguinamento gengivale) Non comune: anemia
Dutch: Vaak: bloeding (hematoom, hematurie, hemoptoe, tandvleesbloeding) Soms: anemie
Italian: • se è a rischio di sanguinamenti incontrollati (emorragie) che includano: .
Dutch: • als u een verhoogde kans op ongecontroleerde bloedingen (hemorragie) heeft, zoals bij: - een maagzweer - bloedstollingsstoornissen
Italian: Comune: emorragia postoperatoria, anemia Non comune: sanguinamento (epistassi, gastrointestinale, emottisi, ematuria, ematomi) trombocitopenia, porpora, trombocitemia, anomalie piastriniche, alterazioni della coagulazione
Dutch: Soms: bloeding (epistaxis, gastrointestinaal, hemoptoe, hematurie, hematoom), trombocytopenie, purpura, trombocytemie, abnormale bloedplaatjes, bloedingsstoornis
Italian: malattie emorragiche
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Italian: Fondaparinux deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di Trombocitopenia Indotta da Eparina (HIT).
Dutch: Patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) Fondaparinux moet met zorgvuldigheid worden gebruikt bij patiënten met een geschiedenins van Heparine Geïnduceerde Trombocytopenie (HIT).
Italian: La siringa di Arixtra contiene lattice
Dutch: Arixtra voorgevulde spuit bevat latex
Italian: Durante l'assunzione di Arixtra non è raccomandabile l'allattamento al seno.
Dutch: Het wordt niet aangeraden borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Arixtra.
Italian: Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere patiënten (zie rubriek 4.2).
Italian: - Ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - sanguinamenti in atto, clinicamente significativi - endocardite batterica acuta - grave insufficienza renale definita come clearance della creatinina < 20 ml/min.
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - actieve klinisch significante bloeding - acute bacteriële endocarditis - ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als creatinineklaring < 20 ml/min
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: sanguinamento (gastrointestinale, ematuria, ematoma, epistassi, emottisi, emorragia utero-vaginale, emartrosi, oculare, porpora, lividi)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: bloeding (gastro-intestinaal, hematurie, hematoom, epistaxis, hemoptysis, utero-vaginale bloeding, hemartrose, oogbloeding, purpura, blauwe plekken)
Italian: emorragie cerebrali recenti (sanguinamenti intracranici) .
Dutch: - een maagzweer - bloedstollingsstoornissen
Italian: In conseguenza di ciò, ci si attende che le concentrazioni libere di fondaparinux rimangano invariate in pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato e, pertanto, in base alla farmacocinetica non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Dutch: Als gevolg hiervan is de verwachting dat de ongebonden fondaparinux concentraties onveranderd zullen zijn bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie.
Italian: • 10 mg di fondaparinux sodico in 0,8 ml di soluzione iniettabile
Dutch: • 10 mg natriumfondaparinux in 0,8 ml oplossing voor injectie
Italian: Anche l'incidenza di mortalità per tutte le cause al giorno 30 è stata significativamente ridotta dall'8,9% per il gruppo di controllo al 7,8% nel gruppo trattato con fondaparinux (hazard ratio 0,87; 95% CI= 0,77- 0,98; p=0,02).
Dutch: Tot dag 30 verminderde fondaparinux ook het voorkomen van mortaliteit door welke oorzaak dan ook aanzienlijk tot dag 30 van 8,9 % in de controlegroep tot 7,8 % (risicoratio 0,87, 95 % BI, 0,77; 0,98, p=0,02).
Italian: • 7,5 mg di fondaparinux sodico in 0,6 ml di soluzione iniettabile
Dutch: • 7,5 mg natriumfondaparinux in 0,6 ml oplossing voor injectie
Italian: Tali sostanze comprendono desirudina, agenti fibrinolitici, antagonisti del recettore GP IIb/IIIa, eparina, eparinoidi o Eparine a Basso Peso Molecolare (EBPM).
Dutch: Hieronder vallen desirudine, fibrinolytische agentia, GP IIb/IIIa receptorantagonisten, heparine, heparinoïden en laag-moleculair-gewicht-heparine (LMWH).
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Italian: Non congelare
Dutch: Niet in de vriezer bewaren
Italian: In soggetti sottoposti a PCI l'incidenza dei trombi imputati al catetere guida è stata pari a 1,0% vs 0,3% nei pazienti del gruppo fondaparinux vs i pazienti del gruppo enoxaparina, rispettivamente.
Dutch: Bij personen die een PCI ondergingen was de incidentie van een aangetoonde trombus in de geleidedraad respectievelijk 1,0% vs. 0,3% bij de met fondaparinux vs. de met enoxaparine behandelde personen.
Italian: Far scivolare il manicotto attraverso il corpo della siringa fino a quando non scatta in posizione sopra l'ago.
Dutch: Schuif de beschermhuls over de spuit tot de beschermhuls over de naald vastzit.
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Dutch: Immuunsysteem aandoeningen
Italian: (figura E).
Dutch: Tekening E
Italian: Le reazioni avverse segnalate dagli sperimentatori come almeno possibilmente correlate con fondaparinux sono presentate all'interno di ciascun gruppo di frequenza (molto comune ≥1/10; comune: ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: <1/10.000) e secondo la classificazione per sistemi ed organi in ordine decrescente di gravità; tali reazioni avverse devono essere interpretate nel contesto chirurgico e medico.
Dutch: Bijwerkingen die door de onderzoeker werden gemeld met een op zijn minst mogelijke relatie met fondaparinux, worden gepresenteerd per frequentiegroep (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100 tot < 1/10; soms: ≥ 1/1.000 tot < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000; zeer zelden: ≤ 1/10.000) en binnen elke orgaanklasse naar afnemende ernst; deze bijwerkingen moeten in de chirurgische en medische context worden geïnterpreteerd.
Italian: Le siringhe preriempite di Arixtra sono state disegnate con un sistema di protezione dell'ago allo scopo di prevenire le punture accidentali da ago in seguito all'iniezione.
Dutch: Het naaldbeveiligingssysteem van Arixtra voorgevulde spuiten is ontworpen om te voorkomen dat men zich na de injectie aan de naald kan prikken.
Italian: In uno studio in aperto, è stato somministrato 24 pazienti pediatrici (n=10, età compresa tra 1 e ≤ 5 anni di peso compreso tra 8 e 20 kg; n=7, età compresa tra 6 e ≤ 12 anni di peso compreso tra 17 e 47 kg e n=7, età compresa tra 13 e ≤ 18 anni di peso compreso tra 47 e 130 kg) con diagnosi di trombosi venosa al momento dell'ingresso nello studio.
Dutch: In een open label onderzoek kregen 24 kinderen (n=10, leeftijd 1 tot ≤ 5 jaar met een gewicht variërend van 8 tot 20 kg; n=7, leeftijd 6 tot ≤ 12 jaar met een gewicht variërend van 17 tot 47 kg en n=7, leeftijd 13 tot ≤ 18 jaar met een gewicht variërend van 47 tot 130 kg), gediagnosticeerd met veneuze trombose, bij de start van het onderzoek fondaparinux toegediend.
Italian: Se interrompe il trattamento prima di quando prescritto dal medico, il coagulo di sangue può non essere trattato adeguatamente e lei è anche a rischio di sviluppare un nuovo coagulo di sangue in una vena delle gambe o nei polmoni.
Dutch: Als u de behandeling stopt voordat uw arts dat heeft gezegd, dan heeft u een hogere kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een bloedvat van uw been of longen.
Italian: L'incidenza di morte/re-infarto al giorno 30 è stata significativamente ridotta dall'11,1% nel gruppo di controllo al 9,7% nel gruppo trattato con fondaparinux (hazard ratio 0,86; 95% CI= 0,77- 0,96; p= 0,008).
Dutch: Fondaparinux verminderde de incidentie van overlijden/re-MI significant tot dag 30 van 11,1 % voor de controlegroep tot 9,7 % (risicoratio 0,86, 95 % BI, 0,77; 0,96, p=0,008).
Italian: • Prevenzione del TEV - Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato.
Dutch: • Preventie van VTE - Een aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie.
Italian: Tra i pazienti che inizialmente non sono stati riperfusi, l'incidenza di morte/re-infarto al miocardio al giorno 30 è stata significativamente ridotta dal 15% del gruppo di controllo al 12,1% nel gruppo trattato con fondaparinux (hazard ratio 0.79; 95% CI= 0.65- 0.97; p=0,023).
Dutch: Bij patiënten die in eerste instantie geen reperfusie hebben ondergaan, reduceerde fondaparinux significant de incidentie van overlijden/re-MI tot dag 30 van 15 % voor de controlegroep tot 12,1 % (risicoratio 0,79, 95 % BI, 0,65;0,97, p=0,023).
Italian: Alle dosi usate per il trattamento, fondaparinux non influenza in misura clinicamente rilevante i test di routine della coagulazione quali il Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di coagulazione attivata (ACT) o il tempo di protrombina (PT)/International Normalised Ratio (INR) nel plasma né il tempo di sanguinamento o l'attività fibrinolitica.
Dutch: Bij de doses gebruikt voor de behandeling, heeft fondaparinux geen klinisch relevante invloed op routine-coagulatietesten zoals geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), geactiveerde stollingstijd (ACT) of protrombinetijd (PT)/International Normalised Ratio (INR) testen in plasma, noch op bloedingstijd of fibrinolytische activiteit.
Italian: Categorie particolari di pazienti
Dutch: Speciale populaties
Italian: - Ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - sanguinamenti in atto, clinicamente significativi - endocardite batterica acuta - grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - actieve klinisch significante bloeding - acute bacteriële endocarditis - ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min)
Italian: La soluzione è un liquido trasparente e incolore o giallo chiaro.
Dutch: De oplossing is een heldere en kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Arixtra 1,5 mg/0,3 ml soluzione iniettabile fondaparinux sodico
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Arixtra 1,5 mg/0,3 ml oplossing voor injectie natriumfondaparinux
Italian: Sanguinamenti gravi nel corso del periodo iniziale di trattamento sono stati osservati nell'1,1% dei pazienti con fondaparinux, rispetto all'1,2% con enoxaparina.
Dutch: Grote bloedingen tijdens de initiële behandelingsperiode werden waargenomen bij 1,1 % van de patiënten onder fondaparinux in vergelijking met 1,2 % van de patiënten onder enoxaparine.
Italian: • 5 mg di fondaparinux sodico in 0,4 ml di soluzione iniettabile
Dutch: • 5 mg natriumfondaparinux in 0,4 ml oplossing voor injectie
Italian: NUMERO DI LOTTO
Dutch: BATCHNUMMER
Italian: Le siringhe per il dosaggio da 2,5 mg e da 1,5 mg sono diverse.
Dutch: Er zijn verschillende spuiten voor de doseringen van 2,5 mg en 1,5 mg. Zie voor de stapsgewijze instructies verderop in deze bijsluiter.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Arixtra 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile fondaparinux sodico
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Arixtra 2,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie natriumfondaparinux
Italian: Arixtra 5 mg/0,4 ml è disponibile in confezioni da 2, 7, 10 e 20 siringhe preriempite.
Dutch: Arixtra 5 mg/0,4 ml is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten.
Italian: L'uso di fondaparinux dovrebbe essere considerato con cautela a causa di un aumentato rischio di sanguinamento dovuto alla carenza dei fattori della coagulazione nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Het gebruik van fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden overwogen omwille van een verhoogd bloedingsrisico als gevolg van een tekort aan stollingsfactoren bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2010.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2010.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Glaxo Group Ltd.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Glaxo Group Ltd.
Italian: Il 21 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Arixtra, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Arixtra verleend.
Italian: Arixtra fondaparinux sodico
Dutch: Arixtra natriumfondaparinux
Italian: Altre informazioni su Arixtra
Dutch: Overige informatie over Arixtra:
Italian: La dose può essere adeguata a seconda del peso corporeo.
Dutch: Afhankelijk van het lichaamsgewicht kan de dosis worden aangepast.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Arixtra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Arixtra.