FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di SomaKit TOC, edotreotide, si lega specificamente a recettori denominati recettori della somatostatina sulla superficie delle cellule.
Hungarian: A SomaKit TOC hatóanyaga, az edotreotid specifikusan kötődik az úgynevezett szomatosztatin receptorokhoz a sejtek felszínén.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di SomaKit TOC.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a SomaKit TOC alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Il medicinale preparato, radiomarcato con gallio (68Ga) cloruro, si lega a questi recettori sulle cellule dei GEP-NET.
Hungarian: Az előkészített, gallium (68Ga)-kloriddal jelölt gyógyszer kötődik ezekhez a receptorokhoz a GEP-NET sejtek felszínén.
Italian: Altre informazioni su SomaKit TOC
Hungarian: A SomaKit TOC-vel kapcsolatos egyéb információ
Italian: Viene somministrato come singola iniezione in vena subito dopo essere stato radiomarcato.
Hungarian: Egyszeri vénás injekcióként kell beadni közvetlenül az izotópos jelölést követően.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di SomaKit TOC i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a SomaKit TOC alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché SomaKit TOC sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A SomaKit TOC biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con SomaKit TOC, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a SomaKit TOC-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: SomaKit TOC contiene il principio attivo edotreotide.
Hungarian: A SomaKit TOC hatóanyaga az edotreotid.
Italian: Quali benefici di SomaKit TOC sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a SomaKit TOC alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: SomaKit TOC viene utilizzato con una tecnica denominata tomografia ad emissione di positroni (PET) al fine di acquisire immagini che localizzino i tumori.
Hungarian: A SomaKit TOC-t a pozitron emissziós tomográfia (PET) elnevezésű vizsgálat során alkalmazzák azon célból, hogy a daganatokat kimutató felvételeket készítsenek.
Italian: Il principio attivo di SomaKit TOC, edotreotide radiomarcato con gallio (68Ga) cloruro, ha un uso ben accertato nel rilevamento di GEP-NET.
Hungarian: Gallium (68Ga)-kloriddal jelölve a SomaKit TOC hatóanyagának, az edotreotidnak az alkalmazása jól megalapozott a GEP-NET kimutatásában.
Italian: Come si usa SomaKit TOC?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a SomaKit TOC-t?
Italian: L'iniezione deve essere preparata e somministrata solo da personale esperto nell'uso di medicinali radioattivi in una struttura idonea.
Hungarian: A SomaKit TOC csak receptre kapható, és az injekciót kizárólag egy megfelelő intézményben, a radioaktív gyógyszerek kezelésében tapasztalt szakember készítheti elő és adhatja be.
Italian: Quali sono i rischi associati a SomaKit TOC?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a SomaKit TOC alkalmazása?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni o degli effetti indesiderati rilevati con SomaKit TOC, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A SomaKit TOC alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Come agisce SomaKit TOC?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a SomaKit TOC?
Italian: Perché SomaKit TOC è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a SomaKit TOC forgalomba hozatalát?
Italian: SomaKit TOC è disponibile sotto forma di kit per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Hungarian: A SomaKit TOC oldatos injekció készítésére szolgáló készlet formájában kapható.
Italian: Allegato III Modifiche dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Hungarian: III. melléklet Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók módosítása
Italian: Modifiche dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per tutti i medicinali contenenti somatropina:
Hungarian: Valamennyi szomatropin-tartalmú gyógyszerkészítmény alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának módosítása:
Italian: In caso di crescita tumorale è necessario interrompere il trattamento".
Hungarian: A kezelést le kell állítani bizonyított daganatnövekedés esetén."
Italian: "È necessario non superare la dose giornaliera massima consigliata (vedere sezione 4.2)".
Hungarian: 4.4 pont: „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" „A javasolt napi maximális adagot nem szabad túllépni (lásd 4.2 pont)."
Italian: I tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare la terapia con GH.
Hungarian: A növekedési hormon terápia megkezdése előtt az intracranialis daganatoknak inaktívnak kell lenniük és a daganatellenes terápiát be kell fejezni.
Italian: Sezione 4.3 "Controindicazioni"
Hungarian: 4.3 pont: „Ellenjavallatok" „A szomatropin nem alkalmazható igazolt daganat aktivitás esetén.
Italian: I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare il trattamento con <nome di fantasia del prodotto>.
Hungarian: A <Kereskedelmi név> készítménnyel való kezelés megkezdése előtt a daganatoknak inaktív állapotban kell lenniük és a daganatellenes kezelést be kell fejezni.
Italian: Non utilizzare <nome di fantasia del prodotto> e, in caso di attività tumorale (cancro), rivolgersi al proprio medico.
Hungarian: 2. Tudnivalók a <Kereskedelmi név> alkalmazása előtt Ne alkalmazza a <Kereskedelmi név>-t és tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek aktív tumora (rákja) van.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Hungarian: Alkalmazási előírás
Italian: Lo studio è stato indetto il 1° giugno 2009 e i suoi risultati saranno disponibili nel 2013.
Hungarian: A vizsgálat 2009. június 1-én kezdődött és az eredmények várhatóan 2013-ban állnak majd rendelkezésre.
Italian: Tutti i 10 330 pazienti sono stati assegnati a tre categorie di rischio per la mortalità a lungo termine basata sulle condizioni cliniche.
Hungarian: Mind a 10 330 beteget három kockázati kategóriába sorolták a hosszú távú mortalitás szempontjából, a klinikai állapot alapján.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti somatropina (vedere allegato I)
Hungarian: A szomatropin tartalmú gyógyszerkészítmények tudományos értékelésének általános összefoglalása (lásd I. melléklet)
Italian: Per 3 pazienti su 9 è emersa la mancanza di informazioni sulla presenza di fattori legati ai rischi cardiovascolari.
Hungarian: A 9 beteg közül 3 esetében nem állt rendelkezésre információ a szív- és érrendszeri kockázati tényezők jelenlétéről.
Italian: • il comitato, tuttavia, ha stabilito che i risultati dello studio francese SAGHE devono essere interpretati come un potenziale segnale di sicurezza.
Hungarian: • A Bizottság egyetértett azonban abban, hogy a francia SAGHE vizsgálat eredményeit potenciális biztonságossági jelzésnek kell tekinteni.
Italian: Ciononostante, i risultati emersi dallo studio francese SAGHE sono considerati come un potenziale segnale di sicurezza da esaminare ulteriormente, alla luce dei dati sulla sicurezza a lungo termine che saranno resi disponibili tra due anni, vale a dire i risultati dello studio condotto dal consorzio europeo SAGHE.
Hungarian: A francia SAGHE vizsgálat eredményei azonban potenciális biztonságossági jelzésnek tekintendők, amelyeket a 2 éven belül rendelkezésre álló hosszú távú biztonságossági adatok fényében, azaz az európai SAGHE konzorcium vizsgálat eredményeinek ismeretében tovább kell vizsgálni.
Italian: • il comitato ha stabilito che lo studio francese SAGHE mostra notevoli limiti metodologici (costituiti, ad esempio, dalla popolazione generale utilizzata come riferimento per il calcolo del tasso di mortalità).
Hungarian: • A Bizottság egyetértett abban, hogy a francia SAGHE vizsgálat jelentős módszertani korlátokkal rendelkezik (pl. a mortalitás számításához referenciaként az általános populációt használták).
Italian: Pertanto, le informazioni attualmente disponibili sulla sicurezza a lungo termine del trattamento con somatropina sono limitate.
Hungarian: Ezért a szomatropin-kezelés hosszú távú biztonságosságával kapcsolatban jelenleg korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Italian: Il campione preso in considerazione comprende circa 30 000 pazienti provenienti dagli 8 paesi partecipanti (costituiti da Francia, Belgio, Regno Unito, Paesi Bassi, Svizzera, Italia, Germania e Svezia).
Hungarian: Európában a SAGHE vizsgálat az FP7 Egészségügyi munkaprogram keretében zajlik és a 8 résztvevő országban (Franciaország, Belgium, Nagy-Britannia, Hollandia, Svájc, Olaszország, Németország és Svédország) körülbelül 30 000 beteg kerül majd bevonásra.
Italian: Il 9 dicembre 2010 l'autorità nazionale francese competente (AFSSAPS) si è rivolta alla Commissione europea, all'Agenzia europea per i medicinali e a tutti gli Stati membri informandoli dei risultati non pubblicati dello studio SAGHE attestanti un tasso di mortalità per qualsiasi causa notevolmente maggiore nei bambini trattati con rhGH [rapporto standardizzato di mortalità (standard mortality ratio - SMR di 1,33, 95% CI 1,08;1,64).
Hungarian: 2010. december 9-én a francia nemzeti illetékes hatóság (AFSSAPS) a SAGHE vizsgálat korábban nem publikált eredményeiről tájékoztatta az Európai Bizottságot, az Európai Gyógyszerügynökséget és minden Tagállamot, amelyek szerint az általános mortalitás jelentősen magasabb az rhGH-val kezelt gyermekeknél (standard mortalitási arány - SMR 1,33, 95% CI 1,08; 1,64).
Italian: La diffusione di queste informazioni è avvenuta attraverso un sistema di allerta che ha favorito l'avvio di una procedura conforme all'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Hungarian: Ezt az információt sürgős figyelmeztetésként adták ki, amelynek hatására megkezdődött a mindenkori hatályos 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárás.
Italian: Al momento mancano dati concernenti casi di neoplasie non mortali in pazienti interessati dallo studio SAGHE e l'elaborazione dei risultati di morbilità è ancora in corso.
Hungarian: A SAGHE vizsgálatban résztvevő betegeknél előforduló nem halálos daganatok előfordulásával kapcsolatban jelen pillanatban nem állnak rendelkezésre adatok, a morbiditási eredmények gyűjtése pedig még jelenleg is zajlik.
Italian: Alcune indicazioni non sono autorizzate per tutti i medicinali contenenti somatropina.
Hungarian: Egyes indikációk nem minden szomatropin-tartalmú gyógyszer esetén engedélyezettek.
Italian: L'obiettivo principale dello studio è stato quello di valutare la mortalità generale e correlata ai tumori, nonché i rischi di morbilità rispetto ai rischi riscontrati nella popolazione generale.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése az általános és a rákkal összefüggő mortalitási és morbiditási kockázat felmérése volt az általános populációban tapasztalható kockázatokkal összehasonlítva.
Italian: Il rischio di mortalità generale non è stato elevato e ha mostrato un eccesso di 23 morti sulle 70 stimate.
Hungarian: Az általános mortalitási kockázat kicsi volt; a várt 70-nél 23-mal több halálozás történt.
Italian: A partire dal 2007 è stato condotto uno studio epidemiologico francese di grande portata, basato su alcuni dati tratti dal registro dell'Associazione France-Hypophyse e denominato "Santé Adulte GH Enfant" (SAGHE).
Hungarian: 2007-től zajlott egy nagy epidemiológiai vizsgálat az Association France-Hypophyse adatbázisból származó adatokra alapozva - a francia Santé Adulte GH Enfant (SAGHE) vizsgálat.
Italian: Il comitato ha altresì deciso che nelle informazioni sul prodotto (sezione 4.4) occorre sottolineare la necessità di non superare la dose massima consigliata.
Hungarian: Ezen kívül a Bizottság egyetértett abban, hogy a kísérőiratokban (4.4 pont) hangsúlyozni kell, hogy a javasolt napi maximális adagot nem szabad túllépni.
Italian: 2002;87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al. Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.
Hungarian: 2002;87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al.
Italian: riguardanti tutti i pazienti trattati con rhGH nel periodo compreso tra il 1985 e il 1996 e, che all'epoca della raccolta dati avvenuta nel 2007, avevano un'età superiore ai 18 anni.
Hungarian: Ebben a hosszú távú megfigyeléses vizsgálatban az 1985 és 1996 közötti időszakban rhGH készítménnyel kezelt minden olyan beteggel kapcsolatban gyűjtöttek adatokat, akik 18 évesnél idősebbek voltak az adatgyűjtés idején, 2007-ben.
Italian: La sicurezza della terapia legata all'ormone della crescita si è basata principalmente su grandi campioni di pazienti seguiti nelle banche dati post-marketing durante o poco dopo il trattamento.
Hungarian: A növekedési hormon terápia biztonságossága főként a forgalomba hozatalt követően a kezelés alatt vagy nem sokkal azután összegyűjtött adatbázisokban nagyszámú beteggel kapcsolatos adatokon alapulnak.
Italian: Infine, i dati relativi al gruppo di pazienti deceduti a causa di malattie del sistema circolatorio hanno rivelato che quasi tutti i soggetti coinvolti erano stati trattati per una diagnosi di deficit dell'ormone della crescita.
Hungarian: Végezetül pedig a keringési rendszer betegségei miatt elhalálozott betegcsoportból származó adatok azt mutatták, hogy egy kivételével mindegyiket növekedési hormonhiány diagnózissal kezelték.
Italian: Dei 93 casi di mortalità dovuta a qualsiasi causa, 21 sono stati classificati come casi derivanti da "condizioni mal definite" e hanno una causa ignota.
Hungarian: A 93 általános halálozásos eset közül 21 a "betegséggel összefüggő" okból következett be, illetve ismeretlen okú volt.
Italian: Tutti gli altri dati riesaminati dal CHMP non hanno confermato i risultati dello studio SAGHE oppure hanno destato nuove o ulteriori preoccupazioni sulla sicurezza.
Hungarian: A CHMP által áttekintett többi adat nem erősítette meg a SAGHE vizsgálat eredményeit és nem vetett fel új vagy további biztonságossági aggályokat.
Italian: In aggiunta, il rischio ha subito un incremento causato dalla breve durata del trattamento, benché questo risultato non sia stato confermato da una sottoanalisi per dosi cumulative.
Hungarian: Emellett bár a kockázat a rövid távú kezeléssel nőtt, ezt az eredményt a kumulatív adagok részleges elemzése nem erősítette meg.
Italian: Attualmente, all'interno dell'Unione i medicinali autorizzati contenenti somatropina sono nove, ossia: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, autorizzati attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) o la procedura nazionale (NAP), e Omnitrope, NutropinAq e Valtropin, autorizzati mediante procedura centralizzata (CAP).
Hungarian: Jelenleg kilenc engedélyezett szomatropin gyógyszerkészítmény van az Unióban: a kölcsönös elismerési (MRP) vagy nemzeti (NAP) eljárásban törzskönyvezett Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen és Zomacton, valamint a centrális eljárásban (CAP) törzskönyvezett Omnitrope, NutropinAq és Valtropin.
Italian: Alla luce di quanto precede, il CHMP ha raccomandato la modifica delle condizioni previste dalle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti somatropina (vedere allegato I), per cui le sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportate nell' allegato III e soggette alle condizioni stabilite nell'allegato IV del presente parere.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a CHMP javasolt a szomatropin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében (lásd I. melléklet) szereplő feltételek módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató kapcsolódó pontjai az III. mellékletben találhatók, és amelyekre a jelen vélemény IV. mellékletében foglalt feltételek vonatkoznak.
Italian: Da un punto di vista statistico, il rischio più elevato suggerito in funzione dell'impiego di dosi maggiori risulta significativo solo per il gruppo trattato con dosi medie superiori a 50 µg/kg/al giorno (n=281).
Hungarian: A megjelölt fokozott kockázat a nagyobb adagok esetében csak statisztikailag volt szignifikáns az 50 µg/ttkg napi átlagos adagot kapó csoportban (n=281).
Italian: In conclusione, per poter concentrare l'attenzione sul potenziale segnale di un aumento del rischio legato all'impiego di dosi maggiori, come suggerito dai risultati dello studio francese SAGHE, è stata deciso che nelle informazioni su tutti i medicinali contenenti somatropina occorre sottolineare la necessità di non superare la dose giornaliera massima consigliata.
Hungarian: Végezetül a francia SAGHE vizsgálati eredmények alapján felmerült nagyobb adagokkal összefüggő kockázatnövekedésre vonatkozó potenciális jelzéssel kapcsolatban az a megállapodás született, hogy minden szomatropin-tartalmú gyógyszerkészítmény kísérő iratában ki kell hangsúlyozni, hogy a javasolt napi maximális adagot nem szabad túllépni.
Italian: Nei bambini affetti da inadeguata secrezione di ormone della crescita endogeno, la somatropina stimola la crescita lineare e aumenta il tasso di crescita.
Hungarian: Az elégtelen endogén növekedési hormontermelésű gyermekeknél a szomatropin serkenti a lineáris növekedést és fokozza a növekedés sebességét.
Italian: • gli altri dati esaminati non hanno confermato i risultati dello studio SAGHE oppure hanno destato ulteriori preoccupazioni sulla sicurezza;
Hungarian: • Az egyéb áttekintett adatok nem erősítették meg a SAGHE vizsgálat eredményeit és nem vetettek fel új vagy további biztonságossági aggályokat.
Italian: Motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Hungarian: Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók módosításának indoklása
Italian: In Europa, la disponibilità di medicinali contenenti somatropina (rhGH) per il trattamento di diverse condizioni connesse al deficit dell'ormone della crescita e/o alla bassa statura si rileva a partire dalla fine degli anni '80.
Hungarian: A szomatropin (rhGH) készítmények az 1980-as évek vége óta vannak forgalomban Európában a növekedési hormonhiánnyal és/vagy az alacsony növéssel összefüggő több állapot kezelésére.
Italian: Tuttavia, questo studio mostra notevoli limiti metodologici che minano l'attendibilità dei risultati ottenuti.
Hungarian: Ez a vizsgálat azonban módszertani szempontból jelentős kockázatokkal rendelkezik, ami kizárja, hogy ezen eredményeket szilárdan megalapozottnak tekintsük.
Italian: Negli adulti mantiene normale la composizione dell'organismo aumentando la ritenzione dell'azoto, stimolando la crescita del muscolo scheletrico e mobilizzando il grasso corporeo.
Hungarian: Felnőttekben a szomatropin biztosítja a szervezet normál összetételének fenntartását a nitrogén visszatartás növelésével, a vázizomzat növekedésének serkentésével és a testzsír mobilizálásával.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la procedura ex articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti somatropina;
Hungarian: • A Bizottság megvizsgálta az Európai Bizottság által a mindenkori hatályos 2001/83/EK irányelv 107. cikke értelmében a szomatropin-tartalmú készítményekre vonatkozóan indított eljárást.
Italian: All'interno dell'Unione la somatropina viene autorizzata per l'utilizzo in bambini affetti da deficit dell'ormone della crescita (compresi quelli con deficit idiopatico dell'ormone della crescita), ritardo della crescita in pazienti colpiti dalla sindrome di Turner, insufficienza renale cronica o deficit del gene contenente homeobox responsabile della bassa statura (SHOX), sindrome di Prader-Willi, nonché in pazienti nati piccoli per l'età gestazionale (SGA).
Hungarian: Az Unióban a szomatropin engedélyezett gyermekeknél a növekedési hormonhiány kezelésére (beleértve az idiopátiás növekedési hormonhiányt), és felnőtteknél a Turner-szindróma, a krónikus veseelégtelenség, az alacsony növést okozó homebox gén (SHOX) hiány és a Prader-Willi-szindróma kezelésére, valamint olyan betegeknél, akik a terhességi korukhoz képest kis testhosszal születtek (SGA).
Italian: La popolazione a basso rischio destinata al trattamento per deficit idiopatico dell'ormone della crescita, bassa statura idiopatica, bassa statura in bambini nati piccoli per l'età gestazionale o deficit isolato dell'ormone della crescita, è stata contemplata nell'analisi sulla mortalità (n=6 892 pazienti pari a 116 403 di persone-anni di osservazione).
Hungarian: A mortalitási elemzésbe az alacsony kockázatú populációt választották be, azaz azokat a betegeket, akik idiopátiás növekedési hormonhiány, idiopátiás alacsony növés, a terhességi korhoz képest kis testhosszal született gyermekkori alacsony növés, illetve izolált növekedési hormonhiány miatt részesültek kezelésben (n=6892 beteg 116 403 személyévnyi megfigyelésnek megfelelően).
Italian: I risultati del SAGHE, uno studio francese di sorveglianza a lungo termine che ha coinvolto un gran numero di pazienti e ha previsto un controllo medio di 17 anni, hanno suggerito un incremento generale del tasso di mortalità in pazienti trattati con somatropina per deficit isolato dell'ormone della crescita (GDH), bassa statura idiopatica (ISS) e bassa statura per l'età gestazionale (SGA) rispetto alla popolazione generale.
Hungarian: A francia SAGHE vizsgálat (nagy számú beteggel elvégzett hosszú távú megfigyeléses vizsgálat, amelyben az utánkövetés átlagosan 17 éven át zajlott) eredményei arra utaltak, hogy az izolált növekedési hormonhiányban (GDH), idiopátiás alacsony növésben (ISS) szenvedő és a terhességi korhoz képest kis testhosszal született (SGA) betegek esetében a szomatropin-kezelés az általános populációhoz képest megnövelte a mortalitást.
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutti i dati inviati, compresi quelli derivanti dallo studio francese SAGHE e da sperimentazioni cliniche, registri, studi di coorte e banche dati sulla sicurezza (riguardanti la farmacovigilanza), nonché i dati disponibili in letteratura concernenti i rischi cardiovascolari e di neoplasia associati al trattamento con somatropina.
Hungarian: A CHMP minden benyújtott adatot áttekintett, így a francia SAGHE vizsgálat adatait, valamint a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses, kohorsz és biztonságossági (farmakovigilancia) adatbázisokból származó és a szakirodalomban rendelkezésre álló adatokat is, a szomatropin-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri és daganat kockázat vonatkozásában.
Italian: La somatropina è un ormone della crescita umano ricombinante (recombinant human growth hormone - rhGH) che agisce sul metabolismo di lipidi, carboidrati e proteine.
Hungarian: A szomatropin rekombináns humán növekedési hormon (rhGH), amely a lipid-, szénhidrát- és fehérjeanyagcserére fejti ki hatását.
Italian: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Hungarian: Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Italian: L'impatto dei risultati di questo studio sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti somatropina ha destato una serie di preoccupazioni.
Hungarian: Aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy ezen vizsgálat eredményei hogyan befolyásolják a szomatropin-tartalmú gyógyszerkészítmények előny-kockázat arányát.