FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni di ipersensibilità (caratterizzate da manifestazioni quali febbre, rash, linfadenopatia, e segni di contemporaneo interessamento di altri organi).
Bulgarian: С неизвестна честота: ангиоедем, уртикария (копривна треска), реакции на свръхчувствителност (характеризиращи се с признаци като повишена температура, обрив, лимфаденопатия и данни за едновременно засягане и на други органи)
Italian: Trattamento
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ
Italian: Non comuni: edemi periferici, sete
Bulgarian: Нечести: периферен едем, жажда
Italian: Aggiornamenti sui dati dello studio dovranno essere forniti nei prossimi PSUR su modafinil.
Bulgarian: Актуализации на данните от това проучване трябва да бъдат представени в бъдещи
Italian: Comuni: dolori addominali, nausea, secchezza delle fauci, diarrea, dispepsia, stipsi Non comuni: flatulenza, reflusso, vomito, disfagia, glossite, ulcere orali
Bulgarian: Чести: коремна болка, гадене, сухота в устата, диария, диспепсия, запек Нечести: флатуленция, рефлукс, повръщане, дисфагия, глосит, афти в устата
Italian: Il profilo cardiovascolare di modafinil rimane l'interesse principale nella popolazione con OSA dato il rischio già elevato al basale.
Bulgarian: Сърдечносъдовите показатели на модафинил остават от особено притеснение при популацията с обструктивна сънна апнея, като се има предвид нейния базово завишен риск.
Italian: CEPHALON France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex France
Bulgarian: CEPHALON France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex
Italian: Metodo di somministrazione Per uso orale.
Bulgarian: За перорално приложение.
Italian: Insufficienza epatica
Bulgarian: Несъобразена употреба
Italian: Comuni:sono stati osservati test di funzione epatica anormali e aumenti, correlati alla posologia, della fosfatasi alcalina e della gamma-glutamiltransferasi Non comuni: ECG anormale, incremento ponderale, calo ponderale
Bulgarian: Чести: наблюдавани са отклонения във функционалните чернодробни изследвания, дозозависими повишения на алкалната фосфатаза и гама-глутамил трансферазата.
Italian: Se i sintomi si manifestano, può essere necessario interrompere la somministrazione del medicinale.
Bulgarian: При поява на симптоми може да се наложи спиране на модафинил.
Italian: Si devono cancellare tutte le avvertenze esistenti sull'interazione con l'alcol.
Bulgarian: Изтриват се всякакви съществуващи предупреждения за взаимодействие с алкохол.
Italian: Applicabile a tutti i prodotti, tranne quelli che contengono un rivestimento di polimetacrilatotrietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato.
Bulgarian: Приложими за всички продукти освен съдържащите полиметакрилат-триетилцитратна обвивка като механизъм за изменено освобождаване.
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Italian: Si raccomanda di non bere alcool durante l'assunzione di {nome del prodotto}.
Bulgarian: Препоръчва се да не употребявате алкохол, докато приемате {име на продукта}.
Italian: Bere alcool durante l'assunzione di {nome del prodotto} potrebbe causare sonnolenza o aumentare il rischio di effetti indesiderati seri come ad esempio respiro corto con il rischio di depressione respiratoria e perdita di coscienza.
Bulgarian: Употребата на алкохол, докато приемате {име на продукта}, може да Ви накара да се почувствате по-сънливи или да повиши риска от сериозни нежелани реакции, катр повърхностно дишане с риск от спиране на дишането и загуба на съзнание.
Italian: Modifiche da includere nelle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в засегнатите точки от Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Italian: Nota: queste modifiche all'SPC, al foglio illustrativo e all'etichettatura sono valide al momento della decisione della Commissione.
Bulgarian: Тези промени в кратката характеристика на продукта, листовката и означенията върху опаковката са в сила от решението на Комисията.
Italian: L'uso concomitante di alcool e di {nome del prodotto} potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di {nome del prodotto}; l'uso concomitante deve essere evitato.
Bulgarian: При едновременната употреба на алкохол и {име на продукта}, нежеланите ефекти на {име на продукта}може да се увеличат.
Italian: Foglio Illustrativo Paragrafo 2 Prima di prendere {nome del prodotto}
Bulgarian: Преди употребата {име на продукта}
Italian: L'alcool potrebbe aumentare gli effetti farmacodinamici di {nome del prodotto}; l'uso concomitante deve essere evitato.
Bulgarian: Алкохолът може да засили фармакодинамичните ефекти на {име на продукта}.
Italian: Sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura
Bulgarian: Засегнати точки от Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Italian: Per i prodotti dotati di avvertenze riguardo all'interazione con l'alcol, la formulazione esistente nell'SPC e nel foglio illustrativo dev'essere sostituita dalla formulazione sottostante.
Bulgarian: Съществуващата формулировка в Кратката характеристика на продукта и листовката се заменя с посочената по-долу формулировка при продуктите с предупреждения за взаимодействие с алкохол.
Italian: Per i prodotti non dotati di avvertenze riguardo all'interazione con l'alcol nell'SPC e nel foglio illustrativo attualmente approvati, si deve aggiungere la formulazione sottostante.
Bulgarian: Посочената по-долу формулировка се добавя при продуктите без предупреждения за взаимодействие с алкохол в ободрените понастоящем Кратка характеристика на продукта и листовка.
Italian: Questo prodotto non è mai stato commercializzato.
Bulgarian: Този продукт никога не е пускан в продажба.
Italian: Il parere non è stato argomentato adeguatamente.
Bulgarian: Становището не е достатъчно добре обосновано.
Italian: Consumo di alcol meno di una volta al mese
Bulgarian: Прием на алкохол по-малко от веднъж в месеца
Italian: Questo aspetto esula dall'ambito del procedimento e non aggiunge informazioni pertinenti alla questione in oggetto.
Bulgarian: Този аспект е извън обхвата на настоящата процедура и не предоставя никаква полезна информация по разглеждания въпрос.
Italian: È noto che gli alimenti possono avere un effetto sui parametri farmacocinetici dei medicinali.
Bulgarian: Добре известно е, че храната може да има ефект върху фармакокинетичните параметри на лекарствените продукти.
Italian: Questo particolare conferma ulteriormente i limiti dei dati presentati.
Bulgarian: Това допълнително илюстрира ограниченията на представените данни.
Italian: Ciò può essere ulteriormente aggravato dal fatto che molti pazienti affetti da dolore cronico soffrono inoltre di depressione.
Bulgarian: Това може да бъде допълнително утежнено от факта, че много пациенти, страдащи от хронична болка, имат и депресия.
Italian: Uso percentuale di alcol per la gestione del dolore
Bulgarian: Процент на употреба на алкохол за лечение на болката
Italian: Adattato in base a sesso, età e livello di istruzione.
Bulgarian: Коригирано по пол, възраст и комбинирано училищно и професионално обучение.
Italian: Pertanto il Comitato ritiene di dover confermare il parere del 22 luglio 2010.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че становището от 22 юли 2010 г. трябва да се запази.
Italian: Livello di dolore
Bulgarian: Сила на болката
Italian: Motivi per la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Основания за временно прекратяване на разрешението за употреба
Italian: Ciò dipende dalle specificità di ogni formulazione, ovvero le caratteristiche fisiche degli eccipienti e il processo di produzione.
Bulgarian: Това ще бъде свързано с особеностите на всяка форма, а именно физическите характеристики на помощните вещества и на производствения процес.
Italian: Quando ha adottato il parere del 22 luglio 2010 su questa procedura, il CHMP conosceva perfettamente la posizione dei diversi gruppi di lavoro.
Bulgarian: При приемане на становището си по тази процедура на 22 юли 2010 г. CHMP е напълно наясно с позициите на различните работни групи.
Italian: Questioni qualitative
Bulgarian: Въпроси, свързани с качеството
Italian: Sono stati forniti dati relativi alla dissoluzione per due diversi sistemi a rilascio controllato di idromorfone, quattro diversi sistemi a rilascio controllato di ossicodone e sette diversi sistemi a rilascio controllato contenenti morfina.
Bulgarian: Подадени са данни за разтваряне за две различни системи с контролирано освобождаване на хидроморфон, четири различни системи за контролирано освобождаване на оксикодон и седем различни системи за контролирано освобождаване, съдържащи морфин.
Italian: Utilizzo di alcol elevato b
Bulgarian: Висок прием на алкохол б
Italian: È importante osservare a questo proposito che gli effetti delle interazioni relative agli alimenti si misurano in vivo, e pertanto i dati sugli effetti degli alimenti riflettono la reale portata dell'interazione, nel modo più accurato possibile.
Bulgarian: В тази връзка е важно да се отбележи, че последиците от взаимодействията, свързани с храната, се измерват in vivo и следователно данните за ефекта на храните отразява възможно най-точно реалната степен на взаимодействието.
Italian: Per la maggior parte dei prodotti esaminati, sono stati forniti solo dati in vitro.
Bulgarian: За повечето от оценените продукти са подадени само in vitro данни.
Italian: La questione oggetto di discussione, tuttavia, è se l'entità dell'interazione sia tale da poter ritenere che abbia rilevanza clinica e sia significativamente rischiosa per il paziente.
Bulgarian: Въпросът в процес на обсъждане е, обаче, дали степента на взаимодействие е такава, че да може да се предполага наличие на клинична значимост, както и дали представлява значителен риск за пациента.
Italian: Nella letteratura scientifica si fa riferimento all'assunzione di alcol come meccanismo di coping per affrontare lo stress associato al dolore.
Bulgarian: В научната литература приемът на алкохол е приет за механизъм за справяне със стреса, свързан с болката.
Italian: La nuova formulazione deve essere approvata dalle Autorità nazionali competenti degli stati membri interessati (vedere Allegato IV).
Bulgarian: Новата лекарствена форма трябва да бъде одобрена от националните компетентни органи на засегнатите държави-членки (вж.
Italian: A questo proposito, è stato osservato che la correlazione in vitro - in vivo nella maggior parte dei casi non è chiara, per cui sarebbe inappropriato presupporre un'interazione farmacocinetica.
Bulgarian: В тази връзка се отбелязва, че in vitro - in vivo корелацията в повечето случаи е неясна и поради това не би било уместно да се предполага фармакокинетично взаимодействие.
Italian: Pertanto, le Autorità nazionali competenti dovrebbero determinare, in base al meccanismo di rilascio modificato dei prodotti approvati nei relativi stati membri, le opportune azioni da intraprendere circa i singoli prodotti.
Bulgarian: Националните компетентни органи съответно трябва да определят, въз основа на механизма за изменено освобождаване на продуктите, одобрени в техните държави-членки, подходящите действия, които трябва да се вземат за отделните продукти.
Italian: Tuttavia, per tutti questi prodotti, potrebbe verificarsi un'interazione farmacodinamica, cosa che dovrebbe essere menzionata in modo uniforme nelle informazioni sul prodotto di tutti i prodotti.
Bulgarian: Въпреки това, при всички тези продукти може да възникне фармакодинамично взаимодействие и то трябва да бъде последователно споменато в продуктовата информация за всички продукти.
Italian: La presenza del dolore è stata un fattore predittivo significativo per l'uso di alcol nel periodo di follow-up di 3 anni.
Bulgarian: Болката в началото е значителен фактор за предвиждане на употребата на алкохол по времето на 3-годишния период на проследяване.
Italian: Il comitato è inoltre dell'opinione che ulteriori misure di minimizzazione non sarebbero adeguate per affrontare il problema.
Bulgarian: Комитетът също така е на мнение, че по-нататъшни мерки за минимализиране няма да разрешат в достатъчна степен този проблем.
Italian: L'associazione tra dolore cronico e uso di alcol è riassunta nella seguente tabella.
Bulgarian: Връзката между хроничната болка и употребата на алкохол е обобщена в таблица по-долу.
Italian: Il Comitato ha anche discusso la possibilità di introdurre un'avvertenza sulla farmacocinetica nei casi in cui si sospetta un certo grado di interazione addizionale.
Bulgarian: Комитетът също така обсъжда възможността за въвеждането на фармакокинетично предупреждение в онези случаи, когато може да има съмнение за някаква степен на допълнителна форма на взаимодействие.
Italian: Ciò è stato dimostrato misurando i livelli di etanolo gastroduodenale dopo l'assunzione di alcol in volontari sani.
Bulgarian: Това се потвърждава и от измерванията на стомашно-дуоденалните нива на етанола след консумация на алкохол при здрави доброволци.
Italian: L'uso di alcol è diffuso tra i pazienti affetti da dolore cronico, poiché ne riduce la percezione.
Bulgarian: Употребата на алкохол е много честа сред пациенти, страдащи от хронична болка, поради факта, че той намалява усещането за болка.
Italian: Con l'assunzione concomitante di alimenti lo svuotamento gastrico dell'alcol è ritardato, ma sempre significativo (50-60% in un'ora, Levitt, 1997, e Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Bulgarian: С храна, изпразването на стомаха от алкохола се забавя, но все още е значително (50-60% за 1 час, Levitt , 1997 и Cortot и съавт., Digestive Diseases and Sciences 1986 г.; 31:343-48).
Italian: I prodotti a rilascio modificato sono forme di dosaggio complesse progettate per il rilascio dei farmaci in modo controllato allo scopo di ottenere l'efficacia e i profili di sicurezza desiderati.
Bulgarian: Лекарствените продукти с изменено освобождаване са форми със сложно дозиране, изработени така, че да отделят по контролиран начин лекарствата, с цел постигане на желаните показатели за ефективност и безопасност.
Italian: Tuttavia, se il sistema a rilascio modificato è influenzato da un fattore o una sostanza esterna (come l'alcol), è possibile che una grande quantità della sostanza attiva venga rilasciata in breve tempo in modo simile a un dosaggio a rilascio immediato.
Bulgarian: Ако обаче системата за изменено освобождаване бъде повлияна от външен фактор или субстанция (като алкохол), е възможно голямо количество от активното вещество да бъде отделено за кратък период от време, така че да наподоби форма с незабавно освобождаване на дозата.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la sospensione/richiesta di modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dei fogli illustrativi e dell'etichettatura presentata dall'Agenzia europea per i medicinali
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране/изменение на Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките, представени от Европейската агенция по лекарствата
Italian: Non è possibile ritenere che un prodotto con questo profilo di dissoluzione si comporti come una formulazione a rilascio immediato.
Bulgarian: За продукт с такъв показател на разтворимост не може да се смята, че се държи като форма на незабавно освобождаване.
Italian: L'effetto dell'alcol sul grado di dissoluzione è risultato essere moderato nella maggior parte dei casi, fatta eccezione per una formulazione di morfina (capsule di morfina una volta al giorno).
Bulgarian: Ефектът на алкохола върху скоростта на разтваряне в повечето случаи е слаб, освен за една форма, съдържаща морфин (капсули морфин за приложение веднъж дневно).
Italian: La questione di cosa potesse essere ritenuta un'interazione clinica significativa con l'alcol è stata lasciata alla valutazione dell'EWP.
Bulgarian: Въпросът за това кое може да се счита за клинично значимо взаимодействие с алкохола е оставен за разглеждане на работната група по ефикасността.
Italian: È interessante osservare che nei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto concorrente i maggiori effetti dell'alcol non vengono segnalati alle massime concentrazioni testate (40%), ma tra il 28% e il 32%.
Bulgarian: Отбелязано е, че в представените от ПРУ данни за този конкурентен продукт най-изразеният ефект на алкохола не е при най-високата изследвана концентрация на алкохола (40 %), а между 28 % -32 %.
Italian: b Assunzione settimanale: uomini, >21 unità: donne, >14 unità.
Bulgarian: б Седмичен прием: мъже, >21 питиета: жени, >14 питиета: в Пет питиета или повече в един случай
Italian: Un'importante interazione a seguito dell'assunzione di alcol diviene progressivamente meno probabile nel tempo a causa della diluizione da parte delle secrezioni gastriche e della saliva, oltre che dello svuotamento gastrico.
Bulgarian: Важно взаимодействие вследствие употребата на алкохол с течение на времето става все помалко вероятно поради ефекта на разреждане от стомашната секреция и слюнката, както и изпразването на стомаха.
Italian: Il parere non offre informazioni sui criteri di accettazione da applicare in relazione alla rilevanza clinica delle interazioni farmacocinetiche perché al momento non esistono criteri di accettazione standard da applicare in questo contesto.
Bulgarian: Становището не предоставя информация относно критериите за приемане, които трябва да се прилагат по отношение на клиничната значимост на фармакокинетичните взаимодействия, тъй като в момента няма стандартни критерии за приемане, които да се прилагат в този контекст.
Italian: Tuttavia è chiaro che nei casi in cui si osserva il massimo grado di interazione in vitro, l'elevata solubilità in alcol degli eccipienti spiega chiaramente il fenomeno.
Bulgarian: Все пак е ясно, че в случаите, в които се наблюдава най-висока степен на in vitro взаимодействие, високата разтворимост в алкохол на помощните вещества предоставя ясно обяснение за наблюдението.
Italian: Nel suo parere iniziale, il CHMP non ha concluso che le formulazioni analizzate fossero immuni agli effetti dell'alcol.
Bulgarian: В своето първоначално становище CHMP не е стигнал до заключението, че анализираните форми са незасегнати от алкохола.
Italian: Il profilo di dissoluzione di questo prodotto (80% di sostanza dissolta entro 15 minuti in 20% di alcol) supera il limite della Farmacopea europea per i prodotti a rilascio convenzionale (NLT 75% di sostanza attiva dissolta entro 45 minuti).
Bulgarian: Показателите за разтворимост на този продукт (80 % разтворена субстанция в рамките на 15 минути в 20% алкохол) са над границата в Европейската фармакопея за продукти с обикновено освобождаване (NLT 75 % разтворено активно вещество в рамките на 45 минути).
Italian: L'alcol non ha avuto effetti significativi sui restanti sistemi.
Bulgarian: Останалите системи не се повлияват в значителна степен от алкохол.
Italian: In secondo luogo l'approccio del CHMP all'interazione con l'alcol non è coerente con quello riguardante l'interazione con gli alimenti.
Bulgarian: На второ място, подходът на CHMP относно взаимодействието с алкохол е в противоречие с подхода на Комитета относно взаимодействието с храна.
Italian: L'associazione tra dolore e uso di alcol è stata presa in esame da Brennan et al in un gruppo di 401 soggetti anziani con vari comportamenti relativi all'uso di alcol (Brennan, Addiction.
Bulgarian: Връзката между болката и приема на алкохол е оценена от Brennan et al в кохортно проучване на 401 пациенти в напреднала възраст с различно поведение по отношение приема на алкохол (Brennan, Addiction.
Italian: Più che confermare la bioequivalenza di prodotto generico e originale, in questo riesame è importante considerare se l'effetto in vitro costituisca un rischio inaccettabile per i pazienti.
Bulgarian: При този преглед много по-важно от потвърждението, че генеричният и оригиналният продукт са биоеквивалентни, е да се прецени дали наблюдаваният in vitro ефект представлява неприемлив риск за пациентите.
Italian: Inoltre, poiché il prodotto medicinale basato su questo meccanismo di rilascio è destinato a un dosaggio pari a una volta al giorno, il contenuto di morfina è elevato, e ciò fa aumentare il rischio di eventi avversi in seguito al dose dumping.
Bulgarian: В допълнение, тъй като лекарственият продукт, основан на този механизъм на освобождаване, е показан за еднократно дневно приложение, съдържанието на морфин е високо и поради това рискът от нежелани събития след дозов дъмпинг е също по-висок.
Italian: In secondo luogo perché, diversamente dall'alcol, le informazioni dell'SPC sulle interazioni con gli alimenti riflettono gli studi in vivo e pertanto rappresentano un vero valore aggiunto per medici e pazienti.
Bulgarian: Второ, тъй като за разлика от алкохола, информацията в КХП за взаимодействията с храна ще се отрази в in vivo проучванията и следователно има ясна добавена стойност за предписващия лекар и пациента.
Italian: A seguito del parere espresso dal CHMP il 22 luglio 2010, un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dettagliati motivi per richiederne il riesame.
Bulgarian: След становището на CHMP от 22 юли 2010 г. един ПРУ представя подробни основания за неговото преразглеждане.
Italian: Quanto affermato è dimostrato chiaramente dai dati disponibili per un prodotto specifico con significativa interazione in vitro, ma per il quale i parametri farmacocinetici non differiscono significativamente tra l'assunzione con acqua o con alcol (prodotto contenente etilcellulosa N-50, copolimero dell'acido metacrilico di tipo C, glicole polietilenico 6000 e ftalato di dietile).
Bulgarian: Това е ясно показано от съществуващите данни за един конкретен продукт, при който in vitro взаимодействието е значително, но фармакокинетичните параметри не се различават съществено между индивидите, приемащи продукта с вода или с алкохол (етилцелулоза N-50, съполимер на метакрилова киселина тип C, полиетиленгликол 6000 и продукта диетил фталат).
Italian: I dati in vitro hanno mostrato un rilascio dell'80% del farmaco entro 15 minuti in una soluzione di alcol al 20%.
Bulgarian: In vitro данните показват освобождаване на 80 % от лекарството в рамките на 15 минути в 20 % алкохолен разтвор.
Italian: La valutazione all'interno di questa procedura ha fornito una panoramica dei sistemi a rilascio modificato utilizzati nell'Unione europea per i prodotti oppioidi per via orale.
Bulgarian: Оценката в рамките на тази процедура дава общ преглед на системите с изменено освобождаване, използвани в Европейския съюз, в опиоидните продукти за перорално приложение.
Italian: Ove questo non fosse stato possibile, il QWP aveva raccomandato di includere nelle informazioni sul prodotto una dicitura differente.
Bulgarian: Когато това не е възможно, работната група по качеството препоръчва включването на разграничителен текст в информацията за продукта.
Italian: In un numero limitato di casi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre presentato i risultati di studi in vivo e/o una rassegna delle relazioni sugli eventi avversi che potrebbe avere avuto una qualche correlazione con l'uso concomitante di alcol.
Bulgarian: В ограничен брой случаи, ПРУ също така е предоставил резултати от in vivo проучвания и/или преглед на докладите за нежелани събития, които биха могли да имат връзка с едновременната употреба с алкохол.
Italian: Il Comitato ha quindi raccomandato la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per cui le sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono specificate nell'Allegato III.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на разрешението за употреба, за което засегнатите точки от Кратката характеристика на продукта и листовката са изложени в Приложение III.
Italian: Figura 1 Uso di alcol per la gestione del dolore nei bevitori problematici e non problematici Fonte: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Bulgarian: Фигура I Употреба на алкохол за лечение на болката сред пациенти със и без проблем с алкохола Източник: Brennan et al., Addiction 2005 ; 100 : 777-86