FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como con todos los biológicos, se generan anticuerpos de unión; sin embargo, hasta el momento no se han asociado con una actividad neutralizante.
Dutch: Bindende antilichamen treden op, zoals verwacht, met alle biologicals, maar zijn op dit moment echter niet geassocieerd met een neutraliserende werking.
Spanish: La almohadilla adhesiva es resistente al agua pero se le aconseja evitar sumergir el inyector corporal en agua.
Dutch: De plakker is waterbestendig, maar u wordt geadviseerd om de ‘on-body'-injector niet in water onder te dompelen.
Spanish: Deséchelo en un contenedor para objetos punzantes, tal como le indique su profesional sanitario o conforme a la normativa local.
Dutch: Gooi hem in de scherpafvalcontainer volgens de instructies van uw professionele zorgverlener of volgens de lokale voorschriften.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E420) (ver sección 4.4).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E420) (zie rubriek 4.4).
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), se debe registrar correctamente la marca comercial del producto administrado en la historia clínica del paciente.
Dutch: Om de traceerbaarheid van granulocytkoloniestimulerende factoren (G-CSF's) te verbeteren, dient de merknaam van het toegediende product duidelijk geregistreerd te worden in het patiëntendossier.
Spanish: Debido al mecanismo de aclaramiento regulado por los neutrófilos, no se espera que la farmacocinética de pegfilgrastim se vea afectada por deficiencias renales o hepáticas.
Dutch: Vanwege het neutrofiel-gemedieerde klaringsmechanisme wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim beïnvloed wordt door lever- of nierfunctiestoornissen.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con pegfilgrastim tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met pegfilgrastim moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa Neulasta.
Dutch: Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Neulasta gebruikt.
Spanish: Paso 3: retire el inyector corporal cuando termine la administración de la dosis A Después del pitido, compruebe el estado del color de la luz.
Dutch: Stap 3: Verwijder uw ‘on-body'-injector zodra de dosis volledig is toegediend A Controleer na de piep de kleur van het statuslampje.
Spanish: * Se produce por tecnología del DNA recombinante en Escherichia coli, seguida de conjugación con polietilenglicol (PEG).
Dutch: * Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
Spanish: A Retire el envase de la jeringa precargada que hay en el interior del cartonaje y coja los materiales que necesite para su inyección: toallitas de alcohol, algodón o gasas, tiritas y un contenedor de objetos punzantes (no incluido).
Dutch: A Haal de blister met voorgevulde spuit uit de verpakking en leg klaar wat u nodig heeft voor uw injectie: alcoholdoekjes, een watje of gaasje, een pleister en een naaldcontainer (niet inbegrepen).
Spanish: No deje la jeringa precargada expuesta a la luz solar directa.
Dutch: De voorgevulde spuit niet blootstellen aan direct zonlicht.
Spanish: • Las jeringas usadas deben eliminarse según la normativa local.
Dutch: • De gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving.
Spanish: Mediana de la concentración sérica de pegfilgrastim (ng/ml)
Dutch: Mediane pegfilgrastimconcentratie in serum (ng/ml)
Spanish: Parte superior trasera del brazo
Dutch: Achterkant van bovenarm
Spanish: Esto puede repercutir en el rendimiento del inyector corporal.
Dutch: Dit kan namelijk de werking van de ‘on-body'-injector beïnvloeden.
Spanish: Procure estar en un lugar donde usted o su cuidador puedan supervisar de manera adecuada el inyector corporal de Neulasta durante los aproximadamente 45 minutos de administración de Neulasta y durante la hora posterior a la administración.
Dutch: Plan het zo dat u op een plaats bent waar u of uw zorgverlener de ‘on-body'-injector voor Neulasta goed kan controleren tijdens de ongeveer 45 minuten durende toediening van Neulasta en gedurende een uur na de toediening.
Spanish: • la parte superior de los muslos; y
Dutch: • het bovendeel van de dijen, en
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comunmente fueron dolor óseo (muy frecuente [≥ 1/10]) y dolor musculoesquelético (frecuente [≥ 1/100 a < 1/10]).
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak [≥ 1/10]) en skeletspierstelselpijn (vaak [≥ 1/100, < 1/10]).
Spanish: • Durante este tiempo, una luz verde parpadeará de forma rápida en el inyector corporal.
Dutch: • Tijdens deze periode zal het groene statuslampje op de ‘on-body'-injector snel knipperen.
Spanish: No se recomienda utilizar pegfilgrastim durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Dutch: Pegfilgrastim wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Spanish: Los ensayos en ratas indicaron que la capacidad reproductiva, fertilidad, ciclo estral, días entre el apareamiento y coito, y la surpervivencia intrauterina no fueron afectados con pegfilgrastim por vía subcutánea.
Dutch: Onderzoeken bij ratten wezen uit dat de voortplantingsprestaties, vruchtbaarheid, oestrische cyclus, de dagen tussen paarvorming en coïtus, en intra-uteriene overleving niet werden beïnvloed door subcutaan toegediend pegfilgrastim.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom
Spanish: No se ha evaluado adecuadamente la seguridad y eficacia de Neulasta en la movilización de células madre de la sangre en pacientes o donantes sanos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neulasta voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren is niet voldoende onderzocht.
Spanish: Qué hacer si escucha un pitido o si la luz parpadea en rojo al comprobarla.
Dutch: Wat moet u doen als u piepjes hoort of wanneer het statuslampje rood is en knippert.
Spanish: Se recomienda monitorización de análisis de orina.
Dutch: Urineonderzoek wordt aanbevolen.
Spanish: Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo.
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts wanneer u pijn voelt in de linker bovenbuik of linker schouder, omdat dit kan verwijzen naar een probleem met uw milt.
Spanish: Todo el Neulasta que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 72 horas, debe desecharse.
Dutch: Neulasta dat langer dan 72 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient te worden vernietigd.
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) con una molécula de polietilenglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menor aclaramiento renal.
Dutch: Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van recombinant humaan G-CSF (r-metHuG-CSF) met één enkel molecuul polyethyleenglycol (PEG) van 20 kd. Pegfilgrastim is een vorm van filgrastim met een verlengde werkingsduur als gevolg van een verminderde renale klaring.
Spanish: A Registre el estado final de su inyector corporal.
Dutch: A Noteer de eindstatus van uw ‘on-body'-injector.
Spanish: ¿Dónde debería ponerse la inyección?
Dutch: Waar moet ik de injectie toedienen?
Spanish: En el caso que desarrolle ó pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Neulasta, excepto si su médico lo aconseja.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u Neulasta niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Spanish: La administración simultánea de Neulasta con fármacos quimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Neulasta met chemotherapeutische middelen is niet bestudeerd bij patiënten.
Spanish: Esto puede ser un signo del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA).
Dutch: Dit kan een klacht zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Spanish: *El acetato sódico se forma en la titulación del ácido acético glacial con hidróxido sódico.
Dutch: * Natriumacetaat wordt gevormd door titratie van ijsazijnzuur met natriumhydroxide.
Spanish: Para ponerse una inyección subcutánea, necesitará:
Dutch: Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
Spanish: Al igual que filgrastim, los neutrófilos producidos en respuesta a pegfilgrastim presentan una funcionalidad normal o mejorada como demuestran las pruebas de quimiotaxis y de función fagocítica.
Dutch: Net zoals bij filgrastim is de functie van de neutrofielen, geproduceerd in respons op pegfilgrastim normaal of versterkt, wat aangetoond is met behulp van chemotaxis- en fagocytosefunctietesten.
Spanish: Estas células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda.
Dutch: Deze cellen zijn zeer gevoelig voor de effecten van chemotherapie waardoor het aantal van deze cellen in uw lichaam kan verminderen.
Spanish: • vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos).
Dutch: • cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid).
Spanish: • No exponga el inyector corporal a ninguna de las siguientes situaciones, ya que podría dañarse y producirle lesiones: - Diagnóstico por imagen (p.ej. TC, MRI, ecografía, radiografía) - Radioterapia - Entornos ricos en oxígeno, como una cámara hiperbárica (una cámara transparente con un aumento en la presión atmosférica)
Dutch: • Stel de ‘on-body'-injector niet bloot aan het volgende omdat hierdoor de ‘on-body'-injector beschadigd kan raken en u letsel kunt oplopen: - diagnostische beeldvorming (bijv. CT-scan, MRI, echografie, röntgenonderzoek), - radiotherapie (bestraling), - zuurstofrijke omgevingen, zoals hyperbare kamers (een transparante kamer met een verhoging van de atmosferische druk).
Spanish: El factor humano estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF) es una glucoproteína que regula la producción y liberación de neutrófilos desde la médula ósea.
Dutch: Humaan granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) is een glycoproteïne, dat de productie en afgifte van neutrofielen door het beenmerg reguleert.
Spanish: • Cómo controlar el inyector corporal.
Dutch: • hoe de ‘on-body'-injector te controleren
Spanish: Pegfilgrastim no afectó la capacidad reproductiva o la fertilidad en ratas hembras y machos en dosis semanales acumuladas de aproximadamente, 6 a 9 veces más elevadas de la dosis humana recomendada (basada en el área de superficie corporal) (ver sección 5.3).
Dutch: Pegfilgrastim had geen effect op de voortplantingsprestaties of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten bij cumulatieve wekelijkse doses die ongeveer 6 tot 9 maal hoger lagen dan de aanbevolen dosis voor mensen (gebaseerd op lichaamsoppervlakte) (zie rubriek 5.3).
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para pegfilgrastim, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) pegfilgrastim no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pegfilgrastim is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat pegfilgrastim bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Spanish: Puede haber una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada.
Dutch: Het kan voorkomen dat er een kleine luchtbel in de voorgevulde spuit aanwezig is.
Spanish: Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Neulasta usted mismo.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Neulasta zelf injecteert.
Spanish: Antes de usar Neulasta se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik dient de Neulasta-oplossing visueel onderzocht te worden op deeltjes.
Spanish: Mediana del Recuento Absoluto de Neutrófilos [RAN] (x 109/l)
Dutch: Mediane absolute neutrofielenaantal (ANC) (cellen x 109/l
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren.
Spanish: • Mantenga el inyector corporal seco durante las 3 horas previas al inicio de la administración de la dosis.
Dutch: • Houd de ‘on-body'-injector droog gedurende de laatste 3 uur voorafgaand aan de start van de dosistoediening.
Spanish: Limpie la piel usando un algodón con alcohol.
Dutch: Maak uw huid schoon met een alcoholdoekje.
Spanish: Contiene información importante sobre como controlar su dispositivo para errores de medicación, incluyendo una dosis incompleta que provoca una falta de efecto, y cuando buscar atención médica de inmediato.
Dutch: Hij bevat belangrijk advies over hoe u de injector moet controleren op medicatiefouten, waaronder onderdosering leidend tot een uitblijvend effect, en wanneer u onmiddellijk medische hulp moet inroepen.
Spanish: 9/l) (ver sección 4.4).
Dutch: 9/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Spanish: Las inyecciones administradas de manera manual se deben administrar en el muslo, abdomen o en la parte superior del brazo.
Dutch: De handmatig toegediende injecties dienen in de dij, buik of bovenarm te worden gegeven.
Spanish: • Informe a su profesional sanitario si ha experimentado reacciones cutáneas graves a los adhesivos acrílicos.
Dutch: • Vertel het uw professionele zorgverlener als u ernstige huidreacties heeft gehad door acrylkleefstoffen.
Spanish: Compruebe si el estado de la luz es VERDE FIJA o si se ha apagado.
Dutch: Controleer of het statuslampje CONTINU GROEN brandt of uit is.
Spanish: Los datos preclínicos procedentes de estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas mostraron los efectos farmacológicos esperados incluyendo los aumentos del recuento de leucocitos, hiperplasia mieloide en la médula ósea, hematopoyesis extramedular y aumento del tamaño del bazo.
Dutch: Preklinische gegevens van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering toonden de verwachte farmacologische effecten, zoals toename van het aantal leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire hematopoëse en miltvergroting.
Spanish: • No duerma sobre el inyector corporal ni le aplique presión cuando lo lleve puesto, especialmente durante la administración de la dosis.
Dutch: • Zorg dat u tijdens het slapen niet op de ‘on-body'-injector ligt of dat u er druk op uitoefent tijdens het dragen, vooral tijdens de dosistoediening.
Spanish: Los acontecimientos adversos fueron similares a aquellos que se observaron en los pacientes que recibieron dosis menores de pegfilgrastim.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij personen die lagere doses pegfilgrastim kregen.
Spanish: • Si el adhesivo está empapado de líquido, o si observa goteo, es posible que haya una fuga de medicamento.
Dutch: • Als de plakker verzadigd raakt met vloeistof of als u druppels ziet verschijnen, is het mogelijk dat er geneesmiddel is weggelekt.
Spanish: "PITIDOS"
Dutch: ‘PIEPJES'
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene partículas.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.
Spanish: El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con factores de crecimiento, se ha asociado con cambios positivos transitorios en imágenes óseas.
Dutch: Een verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als reactie op de therapie met een groeifactor is geassocieerd met voorbijgaande positieve bevindingen op afbeeldingen van het bot.
Spanish: LUZ DE FINALIZACIÓN
Dutch: LAMPJE NA AFRONDING
Spanish: En general, los acontecimientos de glomerulonefritis se resuelven tras reducción de dosis o retirada de filgrastim y pegfilgrastim.
Dutch: In het algemeen verdwenen gevallen van glomerulonefritis na verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling met filgrastim en pegfilgrastim.
Spanish: • si es conciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia).
Dutch: • als u op de hoogte bent van veranderingen in uw bloedbeeld (bijvoorbeeld een verhoogd aantal witte bloedcellen of anemie) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor uw bloed minder gemakkelijk stolt (trombocytopenie).
Spanish: Se han administrado por vía subcutánea dosis unicas de 300 µg/kg a un número limitado de voluntarios sanos y a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico sin reacciones adversas graves.
Dutch: Er zijn subcutaan enkelvoudige doses van 300 mcg/kg toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom zonder dat ernstige bijwerkingen optraden.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio tipo I), con tapón de caucho, aguja de acero inoxidable y capuchón de la aguja con o sin protector automático de la aguja.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I), met een rubberen stop, roestvrijstalen naald en naalddop met of zonder automatische naaldbeschermer.
Spanish: EU/1/02/227/001 - 1 envase EU/1/02/227/004 - 1 envase con protector de la aguja EU/1/02/227/005 - 1 envase con inyector corporal
Dutch: EU/1/02/227/001 - 1 verpakking EU/1/02/227/004 - 1 verpakking met naaldbeschermer EU/1/02/227/005 - 1 verpakking met ‘on-body'-injector
Spanish: Pegfilgrastim parece eliminarse principalmente por el aclaramiento mediado por los neutrófilos, que se satura a altas dosis.
Dutch: Pegfilgrastim lijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofielgemedieerde klaring, die verzadigd raakt bij hogere dosering.
Spanish: Solo para profesionales sanitarios La marca comercial del producto administrado debe estar correctamente registrada en la historia clínica del paciente.
Dutch: Alleen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg De merknaam van het toegediende product moet duidelijk geregistreerd worden in het patiëntendossier.
Spanish: Pegfilgrastim y filgrastim presentan el mismo mecanismo de acción, causando un aumento marcado de los neutrófilos en la sangre periférica en 24 horas, con elevaciones mínimas de los monocitos y/o linfocitos.
Dutch: Van pegfilgrastim en filgrastim is aangetoond dat zij een identiek werkingsmechanisme hebben dat binnen 24 uur een duidelijke verhoging van het aantal neutrofielen in het perifere bloed veroorzaakt, met een geringe stijging van het aantal monocyten en/of lymfocyten.
Spanish: Se han notificado casos frecuentes de trombocitopenia.
Dutch: Trombocytopenie wordt vaak gerapporteerd.
Spanish: LUZ DE ERROR
Dutch: LAMPJE BIJ FOUT
Spanish: • Cuando la administración de la dosis termine, se escuchará un pitido largo y la luz se volverá verde fija.
Dutch: • Zodra de dosis volledig is toegediend, hoort u een lange pieptoon en het statuslampje brandt continu groen.
Spanish: No retire el inyector corporal en ese momento.
Dutch: Verwijder de ‘on-body'-injector niet op dit moment.
Spanish: Los profesionales sanitarios se deben asegurar que el paciente recibe la formación adecuada acerca del inyector corporal y que entiende que si detecta un fallo o mal funcionamiento del dispositivo debe informar de inmediato a un profesional sanitario ya que puede necesitar una nueva dosis.
Dutch: De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet ervoor zorgen dat de patiënt de juiste instructies krijgt over de ‘on-body'-injector en dat de patiënt begrijpt dat in geval van een vermoeden van falen of een defect van het apparaat de patiënt onmiddellijk een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet informeren omdat in dat geval een vervangende dosis noodzakelijk kan zijn.
Spanish: El tratamiento con pegfilgrastim solo no evita la trombocitopenia ni la anemia debidas al mantenimiento de las dosis completas de quimioterapia mielosupresora en el esquema prescrito.
Dutch: Behandeling met pegfilgrastim alleen sluit trombocytopenie en anemie niet uit, omdat de toediening van de volledige dosis myelosuppressieve chemotherapie wordt gehandhaafd volgens het voorgeschreven schema.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente 928 pacientes para recibir una dosis única de pegfilgrastim o de placebo, aproximadamente a las 24 horas (día 2) tras la quimioterapia de cada ciclo.
Dutch: 928 patiënten werden gerandomiseerd naar één dosis pegfilgrastim of placebo, ongeveer 24 uur (dag 2) na de chemotherapie in elke cyclus.
Spanish: Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).
Dutch: Verminderen van de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij volwassen patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten die behandeld werden met een hoge dosis chemotherapie.
Spanish: El inyector corporal utiliza sonidos y luces para informarle de su estado.
Dutch: De ‘on-body'-injector maakt gebruik van geluiden en lichtjes die de status weergeven.
Spanish: Deje de usar Neulasta si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.
Dutch: Stop het gebruik van Neulasta als u deze klachten ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de pegfilgrastim administrado en pacientes menores de 55 años con LMA de novo con citogenética t(15;17).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de toediening van pegfilgrastim bij de novo AML-patiënten met een leeftijd < 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Spanish: Las medias geométricas de mínimos cuadrados (IC del 90%) (del inyector corporal a inyección manual) fueron 0,97 (0,83-1,14) para Cmax y 1,00 (0,84-1,20) para AUC0-inf dentro del límite pre-especificado de bioequivalencia de 0,80 a 1,25, y la bioequivalencia establecida entre los dos métodos de administración de una dosis individual de 6 mg de pegfilgrastim.
Dutch: De verhouding van het geometrische kleinstekwadratengemiddelde (90% BI) (‘on-body'-injector versus handmatige injectie) was 0,97 (0,83; 1,14) voor Cmax en 1,00 (0,84; 1,20) voor AUC0-inf binnen de vooraf gespecificeerde bio-equivalentiegrens van 0,80 tot 1,25, en de vastgestelde bio-equivalentie tussen de twee afgiftemethodes van een enkele 6 mg-dosis pegfilgrastim.
Spanish: El ratio (Cmax) y grado (AUC0-inf) de absorción de pegfilgrastim administrado con el inyector corporal fueron similares a los de la inyección manual con la jeringa precargada.
Dutch: De snelheid (Cmax) en mate (AUC0-inf) van de absorptie van pegfilgrastim toegediend door de ‘on-body'-injector waren gelijk aan die van handmatige injectie met de voorgevulde spuit.
Spanish: Rara vez se ha notificado síndrome de Stevens-Johnson (SJS), que puede poner en peligro la vida o llegar a ser mortal, en asociación con el tratamiento con pegfilgrastim.
Dutch: Het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), dat levensbedreigend of fataal kan zijn, is zelden gemeld in combinatie met behandeling met pegfilgrastim.