FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Justering af dosis eller seponering af lægemidler, der bruges i kombination med OLYSIO til behandling af CHC
Swedish: Dosjustering eller behandlingsavbrott av läkemedel som används i kombination med OLYSIO för behandling av CHC
Danish: ANTITUSSIVA Dextromethorphan (DXM)
Swedish: ANTITUSSIVA Dextrometorfan (DXM)
Danish: Det er ukendt, om simeprevir eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är inte känt om simeprevir eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Andre NNRTI'er (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Swedish: Andra NNRTIpreparat (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med OLYSIO skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til den terapeutiske fordel for moderen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med OLYSIO efter att man beaktat fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Danish: I tilfælde af alvorligt udslæt skal OLYSIO og anden samtidig medicin til behandling af CHC seponeres, og patienten skal monitoreres, indtil symptomerne er forsvundet.
Swedish: Vid svåra hudutslag bör OLYSIO och andra samadministrerade läkemedel för behandling av CHC sättas ut och patienterna bör övervakas tills symtomen har försvunnit.
Danish: Hos hunde var simeprevir forbundet med reversibel, multifokal, hepatocellulær nekrose med tilhørende stigninger i ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og/eller bilirubin.
Swedish: Hos hundar fanns ett samband mellan simeprevir och en reversibel multifokal hepatocellulär nekros förknippad med förhöjning av ALT, AST, alkaliskt fosfatas och/eller bilirubin.
Danish: De mediane CD4+ tal ved baseline hos patienter, der fik højaktiv antiretroviral behandling (HAART), var 561 x 106 celler/ml (275-1.407 x 106 celler/ml).
Swedish: Medianvärdet vid baslinjen för CD4+-cellantal hos patienter som stod på HAART (highly active antiretroviral therapy) var 561 x 106 celler/ml (intervall: 275-1,407 x 106 celler/ml).
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 200 mg 14C-simeprevir til raske personer blev gennemsnitligt 91% af den samlede radioaktivitet påvist i fæces.
Swedish: Efter en enstaka oral administrering av 200 mg 14C-simeprevir till friska försökspersoner återfanns i genomsnitt 91 % av den totala radioaktiviteten i feces.
Danish: Graviditet, prævention og amning
Swedish: Graviditet, preventivmedel och amning
Danish: Data fra korttids-monoterapi med simeprevir fra studie C201 (genotype 1) og C202 (genotype 2, 3, 4, 5 og 6) hos patienter, der fik 200 mg simeprevir én gang dagligt i 7 dage, vises i tabel 9.
Swedish: Data för korttidsmonoterapi med simeprevir från studierna C201 (genotyp 1) och C202 (genotyp 2, 3, 4, 5 och 6) hos patienter som fick 200 mg simeprevir en gång dagligen i sju dagar presenteras i tabell 9.
Danish: C206 (ASPIRE; fase
Swedish: C206 (ASPIRE; Fas 2)
Danish: Seponering af behandlingen hos patienter med utilstrækkeligt virologisk respons OLYSIO i kombination med sofosbuvir
Swedish: Utsättning av behandlingen för patienter med otillräckligt virologiskt svar OLYSIO i kombination med sofosbuvir
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/924/001 (7 kapsler)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/924/001 (7 kapslar)
Danish: Let forhøjede koncentrationer af PDE-5- hæmmere kan forventes.
Swedish: Svagt ökade koncentrationer av PDE-5-hämmare kan förväntas.
Danish: I studie C208 fik alle patienter peginterferon alfa-2a; i studie C216 fik 69% af patienterne peginterferon alfa-2a, og 31% fik peginterferon alfa-2b.
Swedish: I studie C208 fick samtliga patienter peginterferon alfa-2a; i studie C216 fick 69 % av patienterna peginterferon alfa-2a och 31 % fick peginterferon alfa-2b.
Danish: Hvid gelatinekapsel, cirka 22 mm i længden og mærket "TMC435 150" med sort blæk.
Swedish: Vit gelatinkapsel ca 22 mm lång, märkt "TMC435 150" i svart.
Danish: Der er udført interaktionsstudier hos raske voksne med den anbefalede dosis på 150 mg simeprevir én gang dagligt, medmindre andet er angivet.
Swedish: Interaktionsstudier har gjorts på friska vuxna med rekommenderad dos på 150 mg simeprevir en gång dagligen om inget annat anges.
Danish: I et fase 3-studie, der blev gennemført i Kina og Sydkorea, var den gennemsnitlige plasmaeksponering af simeprevir hos asiatiske HCV-inficerede patienter 2,1 gange højere end hos ikke-asiatiske HCVinficerede patienter i en samlet fase 3-population fra globale studier.
Swedish: I en fas 3-studie i Kina och Sydkorea var den genomsnittliga plasmaexponeringen för simeprevir i asiatiska HCV-infekterade patienter 2,1 gånger högre jämfört med icke-asiatiska HCV-infekterade patienter i en poolad fas 3-patientgrupp från globala studier.
Danish: - Hvis du er mand, må din kvindelige partner ikke blive gravid, så længe du er i behandling og i flere måneder efter, behandlingen er stoppet.
Swedish: - Om du är man får din kvinnliga partner inte bli gravid under din behandling och inte på flera månader efter att du har slutat med behandlingen.
Danish: I studie HPC3017 deltog patienter uden cirrose; i studie HPC3018 deltog patienter med cirrose (tabel 12).
Swedish: Till studie HPC3017 rekryterades patienter utan cirros; till studie HPC3018 rekryterades patienter med cirros (tabell 12)
Danish: almindelig udslæt*, kløe*, lysfølsomhedsreaktion*
Swedish: Vanliga utslag*, klåda*, fotosensitivitetsreaktion*
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (frekvens ≥ 5% efter 12 eller 24 ugers behandling) var udslæt, kløe, obstipation og lysfølsomhedsreaktion (se pkt.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna (förekomst ≥ 5 % efter 12 eller 24 veckors behandling) var utslag, klåda, förstoppning och fotosensitivitet (se avsnitt 4.4)
Danish: Der blev observeret en tendens til øget forekomst af forhøjet bilirubin i takt med en øget eksponering for simeprevir i plasma.
Swedish: En tendens till högre incidens av förhöjt bilirubin med ökande plasmaexponering för simeprevir observerades.
Danish: Lipase Grad 1
Swedish: Lipas Grad 1
Danish: En risiko for bivirkninger hos de ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet kan inte uteslutas.
Danish: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (dosis af ribavirin baseret på legemsvægt og fordelt på to daglige doser i henhold til produktresumeet for ribavirin); SMV = simeprevir.
Swedish: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (kroppsviktsbaserad ribavirindosering två gånger dagligen i enlighet med ribavirins produktresumé); SMV = simeprevir.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når OLYSIO administreres sammen med sildenafil, vardenafil eller tadalafil ved doser til behandling af erektil dysfunktion.
Swedish: Ingen dosjustering krävs när OLYSIO samadministreras med doser av sildenafil, vardenafil eller tadalafil för behandling av erektil dysfunktion.
Danish: Advarslerne og forsigtighedsreglerne for disse lægemidler gælder også for deres anvendelse i kombinationsbehandling med OLYSIO.
Swedish: Varningar och försiktighet som gäller för dessa läkemedel gäller även för deras användning vid kombinationsbehandling med OLYSIO.
Danish: Sammenlignet med raske personer med normal leverfunktion var den gennemsnitlige AUC for simeprevir ved steady state 2,4 gange højere hos ikke-HCV-inficerede personer med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse B) og 5,2 gange højere hos ikke-HCV-inficerede personer med svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C).
Swedish: Jämfört med friska försökspersoner med normal leverfunktion var medelvärdet för AUC för simeprevir vid steady-state 2,4 gånger högre hos försökspersoner utan HCV-infektion med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) och 5,2 gånger högre hos försökspersoner utan HCV-infektion med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Danish: Plasmaproteinbindingen gennemgår ingen ændring af betydning hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Swedish: Plasmaproteinbindningen ändras inte i relevant utsträckning hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Danish: Man kan forudse krydsresistens med disse HCV-proteasehæmmere, og samtidig administration kan ikke anbefales (se også pkt.
Swedish: Dessa HCV-proteashämmare förväntas vara korsresistenta, och samtidig administrering rekommenderas inte (se även avsnitt 4.5).
Danish: - Hvis du er kvinde, må du ikke blive gravid under behandlingen og i flere måneder efter,
Swedish: - Om du är kvinna får du inte bli gravid under behandlingen och inte på flera månader efter att du har avslutat behandlingen.
Danish: Calciumcarbonat
Swedish: Kalciumkarbonat
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum: meget almindelig dyspnø*
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: mycket vanliga dyspné*
Danish: Der er observeret behandlingsrelaterede laboratorieanomalier i amylase og lipase hos patienter, der blev behandlet med simeprevir i kombination med sofosbuvir (tabel 6).
Swedish: Behandlingsrelaterade laboratorieavvikelser för amylas och lipas har observerats hos patienter som behandlats med simeprevir i kombination med sofosbuvir (tabell 6).
Danish: Denne effekt blev observeret ved højere systemisk eksponering (11 gange) end hos mennesker ved den anbefalede dosis på 150 mg én gang dagligt.
Swedish: Effekten observerades vid högre systemisk exponering (11 gånger) än den hos människa efter den rekommenderade dosen på 150 mg en gång dagligen.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktosmonohydrat.
Danish: Behandlingsregime,der ikke indeholder sofosbuvir:
Swedish: Behandlingsregim med sofosbuvir:
Danish: Simeprevir metaboliseres i leveren.
Swedish: Simeprevir metaboliseras i levern.
Danish: METAVIR-fibrose-score
Swedish: METAVIR-fibrospoäng
Danish: Antiretrovirale midler - proteasehæmmere (PI'er) Darunavir/ritonavir3
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - proteashämmare (PI) Darunavir/ritonavir3
Danish: Når OLYSIO anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C-infektion, er det med til at fjerne HCV fra kroppen.
Swedish: När OLYSIO används tillsammans med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C-infektion, hjälper det till att avlägsna HCV ur kroppen.
Danish: med eller uden cirrose, med eller uden HIV-coinfektion
Swedish: med eller utan cirros, med eller utan samtidig HIVinfektion
Danish: OLYSIO må ikke indgives som monoterapi, men skal ordineres i kombination med andre lægemidler til behandling af CHC.
Swedish: OLYSIO får inte administreras som monoterapi och ska förskrivas i kombination med andra läkemedel för behandling av CHC.
Danish: En enkelt patient i gruppen med 12 ugers behandling (0,3%) og ingen af patienterne i gruppen med 24 ugers behandling seponerede behandlingen som følge af bivirkninger.
Swedish: En patient (0,3 %) i gruppen som behandlades under 12-veckor och ingen av patienterna i gruppen som behandlades under 24-veckor avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Danish: Kapselindhold Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat
Swedish: Kapselns innehåll Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat Vattenfri kolloidal kiseldioxid Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat
Danish: PRÆPARATER MOD HIV Antiretrovirale midler - CCR5-antagonist Maraviroc
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - CCR5-antagonister Maravirok
Danish: Effekt af HCV-polymorfismer ved baseline på behandlingsresponset Der blev udført analyser med henblik på at udforske sammenhængen mellem naturligt forekommende NS3/4A-aminosyresubstitutioner ved baseline (polymorfismer) og udfaldet af behandlingen.
Swedish: Effekt på behandlingssvaret av HCV-polymorfismer vid baslinjen Analyser gjordes för att undersöka sambandet mellan naturligt förekommande NS3/4Aaminosyrasubstitutioner vid baslinjen (polymorfism) och behandlingsutfall.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende effekten af simeprevir på human fertilitet.
Swedish: Data för simeprevirs effekt på fertilitet hos människa saknas.
Danish: Tidligere behandling behandlingsnaiv behandlingserfaren2
Swedish: Tidigare behandlingar behandlingsnaiva tidigare behandlade2
Danish: Der findes ingen data, der understøtter samtidig indgivelse af OLYSIO og telaprevir eller boceprevir.
Swedish: Det finns inga data som stödjer samadministrering av OLYSIO med telaprevir eller boceprevir.
Danish: Kombinationsbehandling med OLYSIO og andre lægemidler til behandling af CHC kan påvirke patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Kombinationsbehandling med OLYSIO och andra läkemedel vid CHC kan påverka en patients förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Den renale elimination af simeprevir er ubetydelig.
Swedish: Den renala utsöndringen av simeprevir är försumbar.
Danish: Efter administration til lakterende rotter blev simeprevir påvist i plasma hos diende rotter, hvilket sandsynligvis skyldes udskillelse af simeprevir til mælk.
Swedish: Vid administrering till lakterande råttor detekterades simeprevir i plasma hos diande råttor, sannolikt på grund av utsöndring av simeprevir via mjölken.
Danish: Andre NRTI'er (abacavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zidovudin)
Swedish: Andra N(t)RTIpreparat (abakavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zidovudin)
Danish: Hvis du har glemt at tage OLYSIO - Hvis der er mere end 12 timer til din næste dosis, skal du tage den glemte dosis sammen med mad, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter med at tage OLYSIO på det sædvanlige tidspunkt.
Swedish: Om du har glömt att ta OLYSIO - Om det är mer än 12 timmar till nästa dos tar du så snart du kan den dos du har glömt tillsammans med mat. Fortsätt sedan ta OLYSIO på den vanliga tiden.
Danish: Simeprevirs sikkerhed og virkning er ikke blevet fastlagt hos HCV-inficerede patienter med moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B eller C).
Swedish: Säkerhet och effekt av simeprevir har inte fastställts på HCV-infekterade patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Danish: Simeprevir er ikke en klinisk relevant hæmmer af aktiviteten af cathepsin Aenzymet.
Swedish: Simeprevir är inte en kliniskt relevant hämmare av aktiviteten av enzymet katepsin A.
Danish: - Du og din partner skal bruge en sikker præventionsmetode under behandlingen og i flere måneder efter, behandlingen er stoppet.
Swedish: Du och din partner måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i flera månader efteråt.
Danish: Varianter, der bærer aminosyresubstitutioner, som giver nedsat følsomhed for NS5A-hæmmere (L31F/V, Y93C/H), nukleosidpolymerase-hæmmere (S282T) og non-nukleosidpolymerase-hæmmere (C316N, M414I/L, P495A), forblev følsomme for simeprevir in vitro.
Swedish: Varianter med aminosyrasubstitutioner som ger minskad känslighet för NS5A-hämmare (L31F/V, Y93C/H), nukleosid-polymerashämmare (S282T) och icke-nukleosid-polymerashämmare (C316N, M414I/L, P495A) förblev känsliga för simeprevir in vitro.
Danish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin Der var ingen forskelle i hæmoglobin, neutrofiler eller trombocytter i de 2 behandlingsgrupper.
Swedish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin Det förelåg ingen skillnad i hemoglobin, neutrofiler eller trombocyter mellan de båda behandlingsgrupperna.
Danish: Behandling med OLYSIO i kombination med sofosbuvir kan resultere i en langsommere hjertefrekvens (puls) og andre symptomer, når det tages sammen med amiodaron, der er et lægemiddel til behandling af en uregelmæssig hjerterytme.
Swedish: Kombinationsbehandling med OLYSIO och sofosbuvir kan leda till att hjärtfrekvensen (pulsen) blir långsammare samt även ge andra symtom då de tas tillsammans med amiodaron, ett läkemedel som används för att behandla oregelbundna hjärtslag.
Danish: Genotype 1a1 N = 116 % (n)
Swedish: Genotyp 1a1 N = 116 % (n)
Danish: Samtidig administration af OLYSIO og ciclosporin anbefales ikke, da dette giver signifikant højere eksponering for simeprevir baseret på foreløbige data fra et igangværende fase 2-studie med HCVinficerede levertransplanterede patienter (se pkt.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med ciklosporin rekommenderas inte eftersom detta leder till signifikant ökad exponering för simeprevir baserat på interimsdata från en pågående fas 2-studie av HCV-infekterade patienter som genomgått levertransplantation (se avsnitt 4.5).
Danish: Monitorering af blodkoncentrationen af tacrolimus anbefales.
Swedish: Övervakning av blodkoncentrationerna av takrolimus rekommenderas.
Danish: Patienter med tidligere manglende respons (herunder delvist og nul respons)2
Swedish: Patienter som tidigare inte svarat på behandling (både patienter som svarat partiellt och de med uteblivet svar)2
Danish: Den samlede SVR12-rate var ens hos patienter, der fik simeprevir + sofosbuvir med eller uden ribavirin.
Swedish: Den totala SVR12-frekvensen var ungefär densamma hos patienter som fick simeprevir+ sofosbuvir med eller utan ribavirin.
Danish: Antiretrovirale midler - non-nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NNRTI'er) Efavirenz
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - icke-nukleosida hämmare av omvänt transkriptas (NNRTI) Efavirenz
Danish: Dosisjustering på baggrund af legemsvægt eller BMI er ikke nødvendig.
Swedish: Ingen dosjustering krävs baserat på kroppsvikt eller BMI.
Danish: I studie HPC3021 (PLUTO) fik patienterne simeprevir + sofosbuvir i 12 uger (se tabel 11).
Swedish: I studie HPC3021 (PLUTO) fick patienter simeprevir + sofosbuvir under 12 veckor (se tabell 11).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT olysio 150 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT olysio 150 mg
Danish: Eksperimenter in vitro med humane levermikrosomer har indikeret, at simeprevir fortrinsvis gennemgår oxidativ metabolisme via CYP3A4-systemet i leveren.
Swedish: In vitro-försök med humana levermikrosomer tyder på att simeprevir primärt genomgår oxidativ metabolism via leverns CYP3A4-system.
Danish: Der opstod udslæt eller kløe grad 3 hos henholdsvis 0,5% og 0,1% af de simeprevir-behandlede patienter.
Swedish: Hudutslag eller klåda av grad 3 uppträdde hos 0,5 % respektive 0,1 % av de simeprevir-behandlade patienterna.
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med systemisk itraconazol, ketoconazol eller posaconazol.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med systemiskt itrakonazol, ketokonazol eller posakonazol rekommenderas inte.
Danish: I studie HPC2014 (OSIRIS) fik patienterne simeprevir + sofosbuvir i 8 uger (patienter uden cirrose) eller 12 uger (patienter med eller uden cirrose) (se tabel 11).
Swedish: I studie HPC2014 (OSIRIS) fick patienter simeprevir + sofosbuvir under 8 veckor (patienter utan cirros) eller 12 veckor (patienter med eller utan cirros) (se tabell 11).
Danish: 12 eller 24 ugers SMV + sofosbuvir med eller uden ribavirin4
Swedish: 12 eller 24 veckor SMV + sofosbuvir, med eller utan ribavirin4
Danish: 3 Dosis af simeprevir i dette interaktionsstudie var 50 mg, når det blev administreret i kombination med darunavir/ritonavir, og sammenlignet med 150 mg i behandlingsgruppen på simeprevir alene.
Swedish: 3 Dosen simeprevir i denna interaktionsstudie var 50 mg vid samadministrering med darnavir/ritonavir jämfört med 150 mg i den grupp som fick enbart simeprevir.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af OLYSIO hos patienter med let leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A).
Swedish: Ingen dosjustering av OLYSIO krävs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Danish: Substitutioner såsom D168V eller A samt R155K var normalt forbundet med stærkt nedsat følsomhed for simeprevir in vitro (FC i EC50 > 50), hvorimod andre substitutioner såsom Q80K eller R, S122R og D168E udviste et lavt resistensniveau (FC i EC50 mellem 2 og 50) in vitro.
Swedish: Substitutioner såsom D168V eller A och R155K var vanligen förknippade med stor minskning i känslighet mot simeprevir in vitro (FC vid EC50 > 50), medan andra substitutioner såsom Q80K eller R, S122R och D168E visade låg grad av in vitro-resistens (FC vid EC50 mellan 2 och 50).
Danish: Tabel 21: SVR12-raterne for udvalgte undergrupper (studie HPC3007) Undergruppe simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Swedish: Tabell 21: SVR12-frekvens för valda subgrupper (studie HPC3007) Subgrupp simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Danish: Når ribavirin anvendes som tillægsbehandling til OLYSIO og sofosbuvir, og ribavirinbehandlingen skal afbrydes, kan behandling med OLYSIO og sofosbuvir uden ribavirin fortsætte (se pkt.
Swedish: När ribavirin används som tillägg till kombinationen av OLYSIO och sofosbuvir, och ribavirin behöver sättas ut, kan behandlingen med OLYSIO och sofosbuvir fortgå utan ribavirin (se avsnitt 5.1).
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du tager OLYSIO sammen med sofosbuvir og et hvilket som helst lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever: - stakåndethed - svimmelhed - hjertebanken - besvimelse.
Swedish: Tala omedelbart med läkare om du tar OLYSIO i kombination med sofosbuvir och något läkemedel mot hjärtproblem och du drabbas av följande symtom under behandlingen: - andfåddhet - yrsel - hjärtklappning - svimning
Danish: Effekten af simeprevir (150 mg én gang dagligt) som en del af et interferonfrit regime (sofosbuvir, 400 mg én gang dagligt) blev undersøgt hos patienter med HCV-genotype 1- eller 4-infektion, der var behandlingsnaive eller behandlingserfarne (efter tidligere interferon-baseret behandling) (tabel 11).
Swedish: Effekten av simeprevir (150 mg en gång dagligen) som en del av en interferonfri behandlingsregim (sofosbuvir 400 mg en gång dagligen) utvärderades hos patienter infekterade med HCV genotyp 1 eller 4, vilka var behandlingsnaiva eller hade behandlats tidigare (med interferonbaserad behandling) (tabell 11).
Danish: Plasmakoncentrationen af midazolam blev ikke påvirket efter intravenøs administration, da simeprevir ikke hæmmer CYP3A4 i leveren.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av midazolam påverkades inte vid intravenös administrering eftersom simeprevir inte hämmar CYP3A4 i levern.
Danish: 12 ugers OLYSIO + sofosbuvir (uden ribavirin) kan overvejes til patienter, der skønnes at have ringe risiko for klinisk sygdomsprogression, og som har mulighed for genbehandling efterfølgende (se pkt.
Swedish: 12 veckor OLYSIO + sofosbuvir (utan ribavirin) kan övervägas för patienter som bedöms löpa låg risk för klinisk sjukdomsprogrediering och för vilka det finns efterföljande återbehandlingsalternativ (se avsnitt 4.4 och 5.1)
Danish: 1 Reevaluering af HCV-RNA anbefales, hvis HCV-RNA ≥ 25 IE/ml efter tidligere udetekterbart HCV-RNA for at bekræfte HCV-RNA-niveauet inden seponering af HCV-behandlingen.
Swedish: 1 En förnyad bedömning av HCV-RNA rekommenderas om HCV-RNA ≥ 25 IE/ml efter att tidigare inte ha kunnat detekteras för att verifiera HCV-RNA-nivåerna innan HCV-behandlingen avbryts.
Danish: HPC2002 (COSMOS; fase 2)
Swedish: HPC2002 (COSMOS; Fas 2)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage OLYSIO
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar OLYSIO
Danish: Enhver substitution ved NS3-position 43, 80, 122, 155, 156 eller1682
Swedish: Alla substitutioner i NS3position 43, 80, 122, 155, 156 eller 1682
Danish: Hos patienter, der fik 24 ugers behandling med simeprevir sammen med sofosbuvir, blev der ikke indberettet bivirkninger af grad 2 eller 3; en enkelt patient (3,2%) havde en bivirkning af grad 4 (forhøjet bilirubin i blodet).
Swedish: Hos patienter som behandlades med simeprevir tillsammans med sofosbuvir under 24 veckor rapporterades inga biverkningar av grad 2 eller 3; en patient (3,2 %) drabbades av en biverkning av grad 4 (förhöjt blodbilirubin).
Danish: Fluconazol Voriconazol
Swedish: Flukonazol Vorikonazol
Danish: Der blev brugt regler for seponering af HCV-behandlingen for at sikre, at behandlingen blev seponeret rettidigt hos patienter med utilstrækkeligt virologisk respons under behandlingen.
Swedish: Regler för att stoppa HCV-behandlingen användes för att säkerställa att patienter med otillfredsställande virologiskt svar under behandlingen avbröt behandlingen.
Danish: Tabel 11: Studier udført med simeprevir + sofosbuvir: population og resumé af studiedesign Studie1
Swedish: Tabell 11: Studier med simeprevir + sofosbuvir: population och sammanfattning av studiedesignen