FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At baseline, the mean (SD) Female PDQ score was 4.7 (3.61) and 2.7 (3.06) at week 36, i.e. a change from baseline of -2.0.
Portuguese: No início, a pontuação média (DP) do QDP feminino foi de 4,7 (3,61) e de 2,7 (3,06) na semana 36, ou seja, uma alteração em relação ao valor inicial de -2,0.
English: In the Peyronie's disease clinical studies, at 6 weeks after the first treatment cycle of Xiapex, approximately 75% of patients had antibodies against AUX-I and approximately 55% of patients had antibodies against AUX-II.
Portuguese: Nos estudos clínicos na doença de Peyronie, 6 semanas após o primeiro ciclo de tratamento com Xiapex, aproximadamente 75% dos doentes tinha anticorpos contra AUX-I e aproximadamente 55% dos doentes tinha anticorpos contra AUX-II.
English: Injection of Xiapex into collagen containing structures may result in damage to those structures, and possible permanent injury such as tendon rupture or ligament damage.
Portuguese: A injeção de Xiapex em estruturas contendo colagénio pode resultar na danificação dessas estruturas e em lesões permanentes tais como rutura do tendão ou lesão no ligamento.
English: Apply antiseptic at the site of the injection and allow the skin to dry.
Portuguese: Aplique um antissético no local de injeção e deixe a pele secar.
English: The mean (SD) FSFI score was 20.56 (10.08) at baseline and 26.72 (7.73) at week 36, a change from baseline of 7.54.
Portuguese: A pontuação média (DP) do IFSF foi de 20,56 (10,08) no início e de 26,72 (7,73) na semana 36, ou seja, uma alteração em relação ao valor inicial de 7,54.
English: **Based on the 95% CI of the mean not including zero, the mean change from baseline was considered statistically significant.
Portuguese: **Com base no IC 95% da média não incluindo zero, a alteração média em relação ao valor inicial foi considerada estatisticamente significativa.
English: All Joints
Portuguese: Todas as articulações
English: Only doctors that have been appropriately trained in the correct use of Xiapex and are experienced in the management of Dupuytren's or Peyronie's disease are allowed to give you treatment.
Portuguese: Apenas os médicos que receberam formação apropriada na utilização correta de Xiapex e com experiência no tratamento da doença de Dupuytren ou de Peyronie estão autorizados a administrar-lhe o tratamento.
English: Same Finger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Portuguese: Mesmo dedo, 1 MF, 1 IFP (n=350)
English: Mean increase in range of motion from baseline (Last injection)
Portuguese: Aumento médio da amplitude do movimento desde os valores de base (Última injeção)
English: The double-blind study population comprised 832 male patients of whom 551 patients received Xiapex and 281 received placebo.
Portuguese: A população do estudo em dupla ocultação incluiu 832 doentes masculinos dos quais 551 receberam Xiapex e 281 receberam placebo.
English: • Using the target plaque as a fulcrum point, use both hands to apply firm, steady pressure to elongate and stretch the plaque.
Portuguese: • Utilizando a placa alvo como ponto de apoio, use as duas mãos para aplicar com firmeza uma pressão constante para alongar e esticar a placa.
English: Using a sterile syringe calibrated with 0.01 ml graduations, the appropriate amount of solvent supplied should be withdrawn in order to deliver as follows:
Portuguese: Utilizando uma seringa estéril calibrada com graduações de 0,01 ml, a quantidade apropriada do solvente fornecido deve ser extraída para administração, como se segue:
English: A penile modelling procedure is performed 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle.
Portuguese: O procedimento de modelação peniana é realizado 1 a 3 dias após a segunda injeção de cada ciclo de tratamento.
English: The study inclusion and exclusion criteria as well as the treatment schedule and the co-primary efficacy endpoints were the same as in the pivotal AUX-CC-803 and AUX-CC-804 studies.
Portuguese: Os critérios de inclusão e exclusão do estudo, assim como o esquema de tratamento e os critérios de avaliação coprimários da eficácia foram os mesmos que foram utilizados nos estudos de referência AUX-CC-803 e AUX-CC-804.
English: Corporal rupture was reported as a serious adverse reaction after Xiapex injection in 5 out of 1044 patients (0.5%) in the controlled and uncontrolled clinical trials in Peyronie's disease.
Portuguese: Foi notificada rutura do corpo como reação adversa grave após a injeção de Xiapex em 5 de um total de 1.044 doentes (0,5%) nos ensaios controlados e não controlados da doença de Peyronie.
English: If a cord contracture remains, a passive finger extension procedure will be performed in an attempt to disrupt the cord.
Portuguese: Se a contratura do cordão permanecer, será efetuado um procedimento de extensão passiva do dedo numa tentativa de romper o cordão.
English: Tables 11-12 provide the results of the co-primary efficacy endpoints measured in the open label phase 3 study AUX-CC-806.
Portuguese: As Tabelas 11-12 apresentam os resultados dos critérios de avaliação co-primários da eficácia medidos no estudo aberto de Fase 3 AUX-CC-806.
English: If the reconstituted Xiapex solution is refrigerated, allow this solution to return to room temperature for approximately 15 minutes before use.
Portuguese: Se a solução reconstituída de Xiapex for refrigerada, deixe que a solução atinja a temperatura ambiente durante aproximadamente 15 minutos antes de utilizar.
English: Do not invert the vial or shake the solution.
Portuguese: Não inverta o frasco para injetáveis ou agite a solução.
English: • feeling of pain in the hand, wrist or arm
Portuguese: • sentir dor na mão, pulso ou braço
English: Clinical success (a reduction of contracture to ≤5° within 30 days) after two concurrent injections of Xiapex (one per joint) in the same hand was achieved for the majority of MP joints (64.6%) compared with 28.6% of PIP joints following a single injection per affected joint.
Portuguese: O sucesso clínico (uma redução da contratura para ≤5° no período de 30 dias) após duas injeções concomitantes de Xiapex (uma por articulação) na mesma mão foi atingido na maioria das articulações MF (64,6%) em comparação com 28,6% de articulações IFP após uma injeção única por articulação afetada.
English: • painful glands near the elbows or under the arm
Portuguese: • dor nas glândulas junto aos cotovelos ou debaixo do braço
English: The reduction in the Bother domain score was numerically similar between patient groups stratified by degree of baseline curvature deformity (30 to 60 degrees and 61 to 90 degrees).
Portuguese: A redução da pontuação do domínio “Incómodo” foi numericamente semelhante em grupos de doentes estratificados por grau de deformidade em curvatura na linha de base (30 a 60 graus e 61 a 90 graus).
English: Your doctor must not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Portuguese: O seu médico não deverá utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após VAL.
English: Peyronie's disease
Portuguese: Doença de Peyronie
English: Next, keeping the needle under the skin at all times, withdraw the needle tip from the cord and reposition it in a slightly more distal location (approximately 2-3 mm) to the initial injection in the cord and inject another one-third of the dose.
Portuguese: Depois, mantendo sempre a agulha debaixo da pele, retire a ponta da agulha do cordão e reposicione-a numa posição ligeiramente mais distal (aproximadamente 2-3 mm) da injeção inicial do cordão e injete outro terço da dose.
English: b) Apply antiseptic at the site of the injection and allow the skin to dry.
Portuguese: b) Aplique um antissético no local de injeção e deixe a pele secar.
English: (degrees)
Portuguese: (graus)
English: • skin disorder/irritation
Portuguese: • afeção/irritação da pele
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions.
Portuguese: Tabela 1: Lista de reações adversas.
English: Clinical study experience with Xiapex is currently limited to four treatment cycles in which a total of 8 injections may be administered into the plaque causing the curvature.
Portuguese: A experiência obtida em estudos clínicos com Xiapex limita-se correntemente a quatro ciclos de tratamento no qual pode ser administrado um total de 8 injeções na placa que causa a curvatura.
English: At five years after the initial injection of Xiapex, 92.8% and 93.4% of subjects were seropositive for anti-AUX-I and anti-AUX-II respectively.
Portuguese: Decorridos cinco anos após a primeira injeção de Xiapex, 92,8% e 93,4% dos indivíduos eram seropositivos respetivamente para anti-AUX-I e anti-AUX-II.
English: The recommended dose of Xiapex is 0.58 mg per injection administered into a Peyronie's plaque.
Portuguese: A dose recomendada de Xiapex é de 0,58 mg por injeção administrada numa placa de Peyronie.
English: Do not store, pool, or use any vials containing unused reconstituted solution or solvent.
Portuguese: Não armazene, reserve ou utilize nenhum frasco contendo a solução reconstituída ou solvente não utilizados.
English: At a follow-up visit 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle, perform a penile modelling procedure (as described below) on the flaccid penis to stretch and elongate the plaque that Xiapex has disrupted:
Portuguese: Na visita de seguimento, 1 a 3 dias após a segunda injeção de cada ciclo de tratamento, efetue um procedimento de modelação peniana (como descrito abaixo) no pénis flácido para esticar e alongar a placa tratada que Xiapex rompeu:
English: Most of the side effects that occurred in the clinical studies were mild or moderate in severity and were localised to the hand treated.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários que aconteceram durante os estudos clínicos foi de gravidade ligeira ou moderada e localizou-se na mão tratada.
English: Call your doctor right away if you experience any of the symptoms of penile fracture or serious injury to your penis listed above, as this may require surgical intervention.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer dos sintomas de fratura do pénis ou de lesão grave do seu pénis indicados acima, uma vez que estes podem exigir intervenção cirúrgica.
English: When injecting a cord affecting a PIP joint of the fifth finger, the needle insertion must not be more than 2 to 3 mm in depth and not more than 4 mm distal to the palmar digital crease.
Portuguese: Ao injetar um tendão que afete uma articulação IFP do 5° dedo, a inserção da agulha não pode ter mais de 2 ou 3 mm de profundidade e não pode distar mais de 4 mm da prega palmar.
English: Patients with Dupuytren's contractures that adhere to the skin may be at higher risk of skin lesions as a result of the pharmacological effect of Xiapex and the finger extension procedure on the skin overlying the targeted cord.
Portuguese: Os doentes com contraturas de Dupuytren que aderem à pele, podem correr um risco maior de lesões na pele que cobre o cordão alvo, devido ao efeito farmacológico do Xiapex e ao procedimento de extensão do dedo.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xiapex in all subsets of the paediatric population in the treatment of Peyronie's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xiapex em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença de Peyronie (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Symptoms of penile fracture (corporal rupture) or other serious injury to your penis may include:
Portuguese: Os sintomas de fratura do pénis (rutura do corpo) ou outra lesão grave do seu pénis podem incluir:
English: Cumulative Nominal Recurrence by Joint Type (%)
Portuguese: Recorrência nominal cumulativa por tipo de articulação (%)
English: Disorientation Agitation Insomnia Irritability Restlessness
Portuguese: Desorientação Agitação Insónia Irritabilidade Irrequietude
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xiapex in all subsets of the paediatric population in the treatment of Dupuytren's contracture (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xiapex em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da contratura de Dupuytren (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: If, at that subsequent visit the contracted cord persists, an additional injection and finger extension procedure may be performed.
Portuguese: Se nesta visita subsequente a contratura do cordão persistir, pode ser administrada uma injeção adicional e ser efetuado o procedimento de extensão do dedo.
English: Administration of regional anaesthesia (penile block) or topical anaesthesia could be applied prior to Xiapex injection when desired.
Portuguese: Sempre que desejado, a administração de anestesia regional (bloqueio peniano) ou de anestesia tópica poderá ser efetuada antes da injeção de Xiapex.
English: • The active substance is collagenase clostridium histolyticum.
Portuguese: • A substância ativa é a colagenase de clostridium histolyticum.
English: A penile modelling procedure was performed on patients at the study site 1 to 3 days after the second injection of the cycle.
Portuguese: Era realizado um procedimento de modelação peniana no centro do estudo 1 a 3 dias após a segunda injeção do ciclo.
English: Please consult a doctor immediately if you experience any signs or symptoms of a serious allergic reaction, e.g., wide spread redness or rash, swelling, tightness in the throat or difficulty breathing.
Portuguese: Por favor consulte imediatamente o seu médico se apresentar alguns sinais ou sintomas de uma reação alérgica grave, por ex. grande vermelhidão ou erupção cutânea, inchaço, tensão na garganta ou dificuldade em respirar.
English: Mean Penile Curvature Deformity (degrees) (Min-Max)
Portuguese: Deformidade em curvatura do pénis média (graus) (Mín-Máx)
English: Whilst there is no clinical evidence of an interaction between tetracycline and anthracycline/anthraquinolone antibiotics and anthraquinone derivatives and Xiapex, such derivatives have been shown to inhibit matrix metalloproteinase-mediated collagen degradation at pharmacologically relevant concentrations in vitro.
Portuguese: Embora não exista evidência clínica de uma interação em concentrações farmacologicamente relevantes entre os antibióticos da família das tetraciclinas e das antraciclinas e derivados de antraquinona e o Xiapex, foi demonstrado que tais derivados inibem in vitro a degradação do colagénio mediado pelas metaloproteinases da matriz.
English: A finger extension procedure was performed if needed, approximately 24 hours after injection to facilitate disruption of the cord.
Portuguese: Foi efetuado, quando necessário, um procedimento de extensão do dedo aproximadamente 24 horas após a injeção de forma a facilitar a rutura do cordão.
English: • discomfort, injury, paralysis of the limb
Portuguese: • desconforto, lesões, paralisia dos membros
English: • Induce a penile erection
Portuguese: • Induza a ereção do pénis
English: Absorption Following administration of either a single dose of 0.58 mg of Xiapex to 16 patients with Dupuytren's contracture, or two concurrent injections of 0.58 mg of Xiapex in the same hand in 12 patients with Dupuytren's contracture, no quantifiable levels of Xiapex were detected in plasma from 5 minutes to 30 days post injection.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 0,58 mg de Xiapex a 16 doentes com contratura de Dupuytren ou de duas injeções concomitantes de 0,58 mg de Xiapex na mesma mão em 12 doentes com contratura de Dupuytren, não foram detetados níveis quantificáveis de Xiapex no plasma desde 5 minutos a 30 dias após a injeção.
English: Upper respiratory infection
Portuguese: Infeção respiratória superior
English: Powder: Contains sucrose, trometamol, hydrochloric acid Solvent: Contains calcium chloride dihydrate, sodium chloride, water for injection
Portuguese: Pó: Contém sacarose, trometamol, ácido clorídrico Solvente: Contém cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
English: Xiapex is supplied in a pack containing 1 vial of Xiapex powder and 1 vial of solvent.
Portuguese: O Xiapex é fornecido numa embalagem contendo 1 frasco para injetáveis do pó de Xiapex e 1 frasco para injetáveis de solvente.
English: While the patient's wrist is in the flexed position, apply moderate stretching pressure to the injected cord by extending the finger for approximately 10 to 20 seconds.
Portuguese: Enquanto o pulso do doente estiver na posição fletida, aplique uma pressão moderada de alongamento ao cordão injetado, estendendo o dedo por aproximadamente 10 a 20 segundos.
English: Xiapex is a powder and solvent for solution for injection.
Portuguese: O Xiapex é um pó e solvente para solução injetável.
English: Skin lacerationa,b
Portuguese: Contusão Laceração cutâneaa,b
English: Call your doctor right away if you experience any of the symptoms of penile fracture or other serious injury to your penis which are as follows: a popping sound or sensation in an erect penis,
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos sintomas de fratura do pénis ou outra lesão grave do pénis que são os seguintes: um som ou sensação de estalido no pénis ereto,
English: Different Fingers, 1 MP, 1 PIP (n=58)
Portuguese: Dedos diferentes, 1 MF, 1 IFP (n=58)
English: • avoidance of sex
Portuguese: • evitar relações sexuais
English: If injecting into a cord affecting the PIP joint of the fifth (little) finger, care must be taken to inject as close to the palmar digital crease as possible and not to insert more than 2 mm to 3 mm in depth.
Portuguese: Se injetar num cordão que afete a articulação IFP ou o quinto dedo (mindinho), deve ter-se cuidado para injetar o mais próximo possível da prega palmar e não inserir a agulha mais do que 2 mm a 3 mm de profundidade.
English: Six weeks after the eighth injection (fourth treatment cycle) of Xiapex >99% of Xiapex-treated patients developed high titers of antibodies to both AUX-I and AUX-II.
Portuguese: Seis semanas após a oitava injeção (quarto ciclo de tratamento) de Xiapex >99% dos doentes tratados com Xiapex desenvolveram títulos elevados de anticorpos contra AUX-I e contra AUX-II.
English: At five years after the initial injection of Xiapex the majority of subjects (>90%) were seropositive for anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies.
Portuguese: Decorridos cinco anos após a primeira injeção de Xiapex, a maioria dos indivíduos (>90%) eram seropositivos para os anticorpos anti-AUX-I e anti-AUX-II.
English: Haematoma Hypotension
Portuguese: Hematoma Hipotensão
English: Routine supportive care and symptomatic treatment must be provided in the case of overdose.
Portuguese: No caso de sobredosagem, devem ser proporcionados cuidados médicos de suporte e sintomáticos.
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions.
Portuguese: Tabela 2: Lista tabelada de reações adversas
English: • Wearing gloves, grasp the plaque or indurated portion of the flaccid penis about 1 cm proximal and distal to the injection site.
Portuguese: • Usando luvas, agarre na placa ou porção endurecida do pénis flácido a uma distância de cerca de 1 cm proximal e distal do local de injeção.
English: In the two Phase 3 double-blind placebo-controlled studies, most adverse reactions were local events of the penis and groin and the majority of these events were of mild or moderate severity, and most (79%) resolved within 14 days of the injection.
Portuguese: Nos dois estudos de Fase 3 em dupla ocultação, controlados com placebo, a maior parte das reações adversas consistiu em acontecimentos locais do pénis e região inguinal e a maioria destes acontecimentos teve uma gravidade ligeira ou moderada, e a maior parte (79%) resolveu-se no período de 14 dias após a injeção.
English: The overall safety profile was similar in the two Phase 3 double-blind placebo-controlled studies (832 male patients, 551 patients received Xiapex) and in an open-label Phase 3 study (189 male patients) of patients who had previously received placebo in the controlled studies.
Portuguese: O perfil de segurança global foi semelhante nos dois estudos de Fase 3 em dupla ocultação, controlados com placebo (832 doentes do sexo masculino, 551 doentes tratados com Xiapex) e num estudo aberto de Fase 3 (189 doentes do sexo masculino) de doentes que tinham sido previamente tratados com placebo nos estudos controlados.
English: • swollen face
Portuguese: • face inchada
English: Dyspnoea Hyperventilation
Portuguese: Dispneia Hiperventilação
English: Xiapex also demonstrated a clinically significant benefit compared to placebo in decreasing the degree of contracture and increasing both the range of motion from baseline for all joints treated (MP plus PIP, MP only, PIP only) and the subject global assessment of treatment satisfaction.
Portuguese: O Xiapex também demonstrou um benefício clinicamente significativo quando comparado com o placebo na diminuição do ângulo de contratura e no aumento tanto da amplitude de movimento desde os valores de base para todas as articulações tratadas (MF e IFP, apenas MF, apenas IFP) como na avaliação global do indivíduo sobre a satisfação do tratamento.
English: There is no experience in the use of Xiapex in breast-feeding women therefore the use of Xiapex is not recommended during breast-feeding.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de Xiapex em mulheres que estão a amamentar, portanto, a utilização de Xiapex não é recomendada durante a amamentação.
English: • To elevate the injected hand as much as possible until the day after the finger extension procedure.
Portuguese: • Elevar a mão injetada tanto quanto possível até ao dia seguinte ao procedimento de extensão do dedo.
English: • dizziness, headache, nausea
Portuguese: • tonturas, dor de cabeça, náuseas
English: • Gently pull your penis away from your body to its full length and hold the stretch for
Portuguese: • Cuidadosamente puxe o seu pénis para o lado oposto ao do corpo até atingir o comprimento total e mantenha-o esticado durante 30 segundos.
English: Because Xiapex lyses collagen, care must be taken to avoid injecting into tendons, nerves, blood vessels, or other collagen-containing structures of the hand.
Portuguese: Uma vez que o Xiapex provoca a lise do colagénio, deve-se ter cuidado para evitar a injeção nos tendões, nervos, vasos sanguíneos ou outras estruturas da mão contendo colagénio.
English: • skin wound at the site of injection
Portuguese: • pele ferida no local da injeção
English: • penis size reduced
Portuguese: • diminuição do tamanho do pénis
English: • collection of blood outside of a blood vessel on scrotum
Portuguese: • acumulação de sangue fora de um vaso sanguíneo no escroto
English: Long Term Recurrence Rates for Joints Treated Successfully with XIAPEX
Portuguese: Tabela 7: Taxas de recorrência a longo prazo em articulações tratadas com sucesso com XIAPEX
English: At the follow-up visit approximately 24-72 hours after injection, it should be determined if the contracture has resolved.
Portuguese: Na visita de seguimento, aproximadamente 24 - 72 horas após a injeção, deverá ser verificado se a contratura foi resolvida.
English: Wearing gloves the physician should grasp the plaque or indurated portion of the flaccid penis about 1 cm proximal and distal to the injection site.
Portuguese: Usando luvas, o médico deverá agarrar na placa ou porção endurecida do pénis flácido a uma distância de cerca de 1 cm proximal e distal do local de injeção.
English: Tell your doctor if you are thinking about receiving or have previously received Xiapex to treat a condition known as Dupuytren's contracture.
Portuguese: Informe o seu médico se já recebeu antes ou está a pensar em receber Xiapex para tratar uma afeção conhecida por contratura de Dupuytren.