FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Endomyocardial biopsies on nine of ten AIDS-KS patients receiving cumulative doses of Caelyx greater than 460 mg/m2 indicate no evidence of anthracycline-induced cardiomyopathy.
French: Des biopsies endomyocardiques chez neuf sur dix patients avec SK-SIDA recevant des doses cumulées de Caelyx supérieures à 460 mg/m² n'indique pas de cardiomyopathie induite par l'anthracycline.
English: G-CSF (or GM-CSF) may be given as concomitant therapy to support the blood count when the ANC count is < 1,000/mm
French: Des facteurs de croissance G-CSF (ou GM-CSF) peuvent être prescrits comme traitement complémentaire pour améliorer la numération lorsque le taux des polynucléaires neutrophiles est < 1 000/mm
English: The table for haematological toxicity (Table 3) provides the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of patients with breast or ovarian cancer only.
French: Le tableau de la toxicité hématologique (Tableau 3) fournit le schéma thérapeutique suivi pour la modification de dose lors des études cliniques uniquement dans le traitement du cancer du sein ou de l'ovaire.
English: Caelyx is indicated: - As monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk.
French: Caelyx est indiqué : - En monothérapie chez les patients ayant un cancer du sein métastatique, avec un risque cardiaque augmenté.
English: It is not known whether Caelyx is excreted in human milk.
French: On ne dispose pas de données sur l'excrétion de Caelyx dans le lait maternel.
English: If tolerated without reaction, the infusion rate was doubled for the next 15 minutes.
French: Si la perfusion était tolérée sans réaction, la vitesse de perfusion était doublée pour les 15 minutes suivantes.
English: Because of the potential for bone marrow suppression, periodic blood counts must be performed frequently during the course of Caelyx therapy, and at a minimum, prior to each dose of Caelyx.
French: En raison du risque potentiel de myélosuppression, des numérations formule sanguine/plaquettes doivent être pratiquées fréquemment pendant la durée du traitement par Caelyx et, au minimum, avant chaque administration de Caelyx.
English: The most frequently reported (medicine-related treatment-emergent) adverse events in combination therapy (Caelyx + bortezomib) were nausea (40%), diarrhoea (35%), neutropaenia (33%), thrombocytopaenia (29%), vomiting (28%), fatigue (27%), and constipation (22%).
French: Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés (survenus pendant le traitement et imputés à celui-ci) sous l'association Caelyx + bortézomib étaient les suivants : nausées (40 %), diarrhée (35 %), neutropénie (33 %), thrombopénie (29 %), vomissements (28 %), fatigue (27 %) et constipation (22 %).
English: Solid tumour patients: in a larger cohort of 929 patients with solid tumours (including breast cancer and ovarian cancer) predominantly treated at a dose of 50 mg/m2 every 4 weeks, the safety profile and incidence of adverse effects are comparable to those of the patients treated in the pivotal breast cancer and ovarian cancer trials.
French: Patients ayant une tumeur solide : dans une large cohorte de 929 patients ayant des tumeurs solides (comprenant le cancer du sein et le cancer de l'ovaire) majoritairement traités à la dose de 50 mg/m² toutes les 4 semaines, le profil de tolérance et l'incidence des effets indésirables sont comparables à ceux des patients traités dans les études pivot dans le cancer du sein et le cancer de l'ovaire.
English: Respiratory undesirable effects commonly occurred in clinical studies of Caelyx and may be related to opportunistic infections (OI's) in the AIDS population.
French: Des effets indésirables respiratoires ont été fréquemment observés au cours des études cliniques avec Caelyx et peuvent être liés à des infections opportunistes (IO) chez les patients atteints du SIDA.
English: The primary analysis of cardiac toxicity showed the risk of developing a cardiac event as a function of cumulative anthracycline dose was significantly lower with Caelyx than with doxorubicin (HR=3.16, p < 0.001).
French: L'analyse de la cardiotoxicité prenant en compte la dose cumulée d'anthracycline a montré que le risque de développer un effet cardiaque était significativement plus faible avec Caelyx qu'avec la doxorubicine (HR=3,16, p < 0,001).
English: See the SPC for bortezomib.
French: Voir le RCP du bortézomib.
English: If tolerated without reaction, the infusion rate may then be doubled for the next 15 minutes.
French: Si la perfusion est tolérée sans réaction, la vitesse de perfusion peut alors être doublée pour les 15 minutes suivantes.
English: Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products in accordance with local requirements.
French: Caelyx doit être manipulé et éliminé selon les mêmes principes que les autres médicaments anticancéreux en accord avec les exigences locales.
English: The pharmacokinetic parameters of Caelyx (primarily representing pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride and low levels of unencapsulated doxorubicin hydrochloride) observed after the 20 mg/m2 doses are presented in
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Caelyx (représentant principalement le chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé et de faibles doses de chlorhydrate de doxorubicine non-encapsulé) observés après des doses de 20 mg/m² sont présentés dans le tableau 10.
English: Pigmentation abnormal, erythema
French: Pigmentation anormale, érythème
English: Fatigue, weakness, pain
French: Fatigue, faiblesse, douleur
English: In patients with solid tumours, including a subset of patients with breast and ovarian cancers, treated at a dose of 50 mg/m2/cycle with lifetime cumulative anthracycline doses up to 1,532 mg/m2, the incidence of clinically significant cardiac dysfunction was low.
French: Chez les patients avec tumeurs solides, dont le sous-groupe de patients avec cancer du sein et de l'ovaire, traités à la dose de 50 mg/m²/cycle avec des doses cumulées individuelles d'anthracycline allant jusqu'à 1 532 mg/m², l'incidence d'un dysfonctionnement cardiaque cliniquement significatif était faible.
English: AIDS-related KS program Clinical studies on AIDS-KS patients treated at 20 mg/m2 with Caelyx show that myelosuppression was the most frequent undesirable effect considered related to Caelyx occurring very commonly (in approximately one-half of the patients).
French: Les études cliniques chez des patients avec SK-SIDA traités à la dose de 20 mg/m² de Caelyx, montrent que l'effet indésirable le plus fréquemment observé considéré comme lié à Caelyx est la myélosuppression survenant très fréquemment (chez environ la moitié des patients).
English: If this change occurs, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i.e., endomyocardial biopsy, must be considered.
French: Dans ce cas, le test de référence des atteintes myocardiques par les anthracyclines, c'est-à-dire la biopsie endomyocardique, doit être envisagé.
English: Type I glass vials, each with a siliconised grey bromobutyl stopper, and an aluminium seal, with a deliverable volume of 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
French: Flacon en verre de type I, avec un bouchon gris de bromobutyle siliconé et une capsule protectrice en aluminium, avec un volume disponible de 10 ml (20 mg) ou 25 ml (50 mg).
English: The plasma pharmacokinetics of Caelyx in humans differ significantly from those reported in the literature for standard doxorubicin hydrochloride preparations.
French: La pharmacocinétique plasmatique de Caelyx chez l'homme diffère significativement de celle rapportée par la littérature pour les préparations conventionnelles de chlorhydrate de doxorubicine.
English: With Caelyx, the encapsulation of doxorubicin hydrochloride in pegylated liposomes results in these effects having a differing strength, as follows.
French: Avec Caelyx, l'encapsulage du chlorhydrate de doxorubicine dans des liposomes pégylés conduit à modifier l'intensité de ces effets de la façon suivante.
English: Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route.
French: Caelyx ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
English: The dose is repeated as long as you respond satisfactorily and tolerate treatment.
French: L'administration sera répétée aussi longtemps que vous présenterez une réponse satisfaisante et une bonne tolérance au traitement.
English: Neutropaenia, thrombocytopaenia, and anaemia were the most frequently reported haematologic events reported with both combination therapy of Caelyx plus bortezomib and bortezomib monotherapy.
French: Neutropénie, thrombopénie, et anémie étaient les événements hématologiques les plus fréquemment rapportés avec l'association Caelyx + bortézomib et avec le bortézomib en monothérapie.
English: The doxorubicin hydrochloride in Caelyx is enclosed in tiny spheres called pegylated liposomes which help to deliver the medicinal product from the blood stream to the cancerous tissue rather than healthy normal tissue.
French: Le chlorhydrate de doxorubicine de Caelyx est inclus dans de très petites sphères, appelées liposomes pégylés, qui permettent un passage sélectif du médicament à partir de la circulation sanguine dans les cellules cancéreuses plutôt que dans le tissu normal sain.
English: Table 4, below provides the schedule followed for other dose modifications in the clinical trial in the treatment of patients with multiple myeloma receiving Caelyx and bortezomib combination therapy.
French: Le tableau 4 ci-dessous fournit le schéma thérapeutique suivi pour les autres modifications de dose lors des études cliniques dans le traitement du myélome multiple chez les patients recevant Caelyx en association avec le bortézomib.
English: Caelyx is available in glass vials as a single pack or packs of ten vials.
French: Caelyx est disponible en flacons de verre en boîte unitaire ou boîte de dix flacons.
English: Caelyx may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
French: Caelyx peut être utilisé en tant que chimiothérapie systémique de première intention, ou comme chimiothérapie de seconde intention chez des patients présentant un sarcome de Kaposi associé au Sida dont la maladie a progressé malgré une chimiothérapie préalable, comprenant au moins deux des agents suivants : alcaloïdes de la pervenche, bléomycine et doxorubicine conventionnelle (ou autre anthracycline), ou chez des patients qui y furent intolérants.
English: Caelyx in patients has not suggested a significant nephrotoxicity liability of Caelyx, these findings in monkeys may not have relevance to patient risk assessment.
French: L'analyse des données de tolérance de Caelyx chez les patients depuis la mise sur le marché n'a pas suggéré un lien significatif entre néphrotoxicité et Caelyx, par conséquent ces observations chez les singes peuvent ne pas être pertinentes dans l'évaluation des risques pour le patient.
English: At cumulative doses greater than 450 mg/m2 there were no cardiac events with Caelyx.
French: A des doses cumulées supérieures à 450 mg/m² aucun effet cardiaque n'a été rapporté avec Caelyx.
English: Stomatitis has been reported in patients receiving continuous infusions of conventional doxorubicin hydrochloride and was frequently reported in patients receiving Caelyx.
French: Une stomatite a été observée chez des patients recevant des perfusions continues de chlorhydrate de doxorubicine conventionnel et a été fréquemment rapportée chez les patients traités par Caelyx.
English: Studies in rabbits have shown that the cardiotoxicity of Caelyx is reduced compared with conventional doxorubicin hydrochloride preparations.
French: Des études chez le lapin ont démontré une cardiotoxicité plus faible de Caelyx par rapport aux préparations conventionnelles de chlorhydrate de doxorubicine.
English: Folliculitis, fungal infection, cold sores (non-herpetic), upper respiratory tract infection
French: Folliculite, infection fongique, bouton de fièvre (non herpétique), infection du tractus respiratoire supérieur
English: Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the suspension of Caelyx therapy.
French: Des modifications transitoires de l'ECG telles un aplatissement de l'onde T, un sous-décalage du segment S-T et des arythmies bénignes, ne justifient pas l'interruption du traitement par Caelyx.
English: There was a significant improvement in the primary endpoint of time to progression (TTP) for patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib compared to patients treated with bortezomib monotherapy as indicated by a risk reduction (RR) of 35% (95% CI: 21-47%), p < 0.0001, based on 407 TTP events.
French: Une amélioration significative du critère principal temps avant progression (TTP) a été observée pour les patients ayant reçu l'association Caelyx + bortézomib comparativement aux patients ayant reçu le bortézomib en monothérapie, amélioration indiquée par une réduction du risque (RR) de 35 % (IC à 95 % : 21-47 %), p < 0,0001, basée sur 407 événements TTP.
English: The bortezomib regimen consists of 1.3 mg/m² on days 1, 4, 8, and 11 every 3 weeks.
French: Le traitement par bortézomib consiste en une dose de 1,3 mg/m2 à J1, J4, J8 et J11 toutes les 3 semaines.
English: Reduce next dose by 25%.
French: Réduire la prochaine dose de
English: Caelyx is used to treat cancer of the breast in patients at risk for heart problems.
French: Caelyx est utilisé pour traiter le cancer du sein chez les patients présentant un risque cardiaque.
English: Evidence of penetration of pegylated liposomes from blood vessels and their entry and accumulation in tumours has been seen in mice with C-26 colon carcinoma tumours and in transgenic mice with KS-like lesions.
French: La preuve de la pénétration et de l'accumulation dans les tumeurs des liposomes pégylés à partir des vaisseaux sanguins a été établie dans les carcinomes coliques C-26 de la souris et chez la souris transgénique porteuse de lésions de type sarcome de Kaposi.
English: The pharmacokinetics of Caelyx was evaluated in 120 patients from 10 different clinical trials using the population pharmacokinetic approach.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Caelyx ont été évalués chez 120 patients issus de 10 études cliniques différentes en utilisant une analyse pharmacocinétique de population.
English: See Table 5 for complete listing of undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
French: Voir Tableau 5 pour la liste complète des effets indésirables rapportés chez les patients traités par Caelyx.
English: For doses < 90 mg, dilute Caelyx in 250 ml, and for doses  90 mg, dilute Caelyx in 500 ml.
French: Pour des doses < 90 mg, diluer Caelyx dans 250 ml, et pour des doses  90 mg, diluer Caelyx dans 500 ml.
English: Very rarely, convulsions have been observed in relation to infusion reactions.
French: Des convulsions liées aux réactions à la perfusion ont été très rarement observées.
English: Given the difference in pharmacokinetic profiles and dosing schedules, Caelyx should not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
French: Compte tenu des différences entre le profil pharmacocinétique et les schémas de doses, Caelyx ne doit pas être remplacé par d'autres formulations à base de chlorhydrate de doxorubicine.
English: Grade 2 (painful erythema, oedema, or ulcers, but can eat)
French: Grade 2 (érythème douloureux, œdème, ou ulcères, mais peut manger)
English: * Palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand-foot syndrome).
French: * Erythrodysesthésie palmo-plantaire (syndrome mains pieds).
English: Secondary haematological malignancies
French: Hémopathies malignes secondaires
English: Platelet count < 25,000/mm Haemoglobin < 8 g/dl ANC < 500/mm
French: Plaquettes < 25 000/mm Hémoglobine < 8 g/dl PN < 500/mm
English: Caelyx is administered as an intravenous infusion.
French: Caelyx est administré par perfusion intraveineuse.
English: The following common adverse events were reported more often with doxorubicin than with Caelyx: nausea (53% vs. 37%; grade 3/4 5% vs. 3%), vomiting (31% vs. 19%; grade 3/4 4% vs. less than 1%), any alopecia (66% vs. 20%), pronounced alopecia (54% vs.7%), and neutropaenia (10% vs. 4%; grade 3/4 8% vs.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été plus souvent rapportés dans le sous-groupe doxorubicine que dans le sous-groupe Caelyx : nausée (53 % vs. 37 % ; grade 3/4 5 % vs. 3 %), vomissement (31 % vs. 19 % ; grade 3/4 4 % vs. < 1 %), alopécie quelle que soit la sévérité (66 % vs. 20 %), alopécie significative (54 % vs. 7 %) et neutropénie (10 % vs. 4 % ; grade 3/4 8 % vs. 2 %).
English: If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction, immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
French: Si le patient présente des symptômes ou signes précoces de réaction à la perfusion, interrompre immédiatement la perfusion, donner des prémédications appropriées (antihistaminique et/ou corticoïde à action immédiate) et recommencer à une vitesse plus faible.
English: Pegylated liposomes contain surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol (MPEG).
French: Les liposomes pégylés contiennent des segments greffés en surface par le polymère hydrophile de méthoxypolyéthylène glycol (MPEG).
English: Week after prior Caelyx dose
French: Semaine après la précédente dose de Caelyx
English:  1/100 and < 1/10
French: Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10
English: Standard doxorubicin hydrochloride displays extensive tissue distribution (volume of distribution: 700 to 1,100 l/m 2) and a rapid elimination clearance (24 to
French: Le chlorhydrate de doxorubicine conventionnel présente une distribution tissulaire étendue (volume de distribution de 700 à 1 100 L/m2) et une clairance d'élimination rapide (24 à 73 L/h/m2).
English: Vascular disorders uncommon venous thromboembolism, including thrombophlebitis, venous thrombosis and pulmonary embolism
French: Affections vasculaires peu fréquent thromboembolie veineuse incluant thrombophlébite, thrombose veineuse et embolie pulmonaire
English: If any signs or symptoms of extravasation occur (e.g., stinging, erythema) terminate the infusion immediately and restart in another vein.
French: En cas de signes d'extravasation (par exemple, sensation de brûlure, érythème), interrompre la perfusion immédiatement et recommencer dans une autre veine.
English: In patients with AIDS-KS, infusion-associated reactions, were characterised by flushing, shortness of breath, facial oedema, headache, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/or hypotension and can be expected at the rate of 5% to 10%.
French: Chez les patients avec SK-SIDA, les réactions associées à la perfusion étaient caractérisées par bouffée de chaleur, raccourcissement du souffle, œdème facial, céphalée, frissons, douleur dorsale, oppression thoracique et de la gorge et/ou hypotension et peuvent être attendues avec un taux de 5 % à 10 %.
English: Acute overdosing with doxorubicin hydrochloride worsens the toxic effects of mucositis, leukopaenia and thrombocytopaenia.
French: Un surdosage aigu en chlorhydrate de doxorubicine aggrave les effets toxiques sur les lésions muqueuses, la leucopénie et la thrombopénie.
English: Temporarily suspend Caelyx treatment in patients when the ANC count is < 1,000/mm
French: Interrompre temporairement le traitement par Caelyx chez les patients dont le taux de polynucléaires neutrophiles est < 1 000/mm
English: A phase III comparative study of Caelyx versus topotecan in patients with epithelial ovarian cancer following the failure of first-line, platinum-based chemotherapy was completed in 474 patients.
French: Une étude de phase III comparant Caelyx au topotécan chez des patients présentant un carcinome épithélial de l'ovaire en échec après une chimiothérapie de première ligne à base de platine a été conduite chez 474 patients.
English: In studies performed after the repeated administration of Caelyx to rats and dogs, serious dermal inflammations and ulcer formations were observed at clinically relevant dosages.
French: Au cours d'études de toxicité par administration réitérée de Caelyx chez le rat et le chien, des lésions dermiques inflammatoires sévères avec ulcération ont été observées à des doses thérapeutiques.
English: Nausea and vomiting were reported more frequently in the combination therapy group (40% and 28%) than in the monotherapy group (32% and 15%) and were mostly grade 1 and 2 in severity.
French: Des nausées et des vomissements ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe recevant l'association thérapeutique (40 % et 28 %) que dans le groupe recevant la monothérapie (32 % et 15 %) et avaient principalement une sévérité de grade 1 et 2.
English: How to use Caelyx
French: Comment utiliser Caelyx ?
English: Neuropathy peripheral, neuropathy, paraesthesia, polyneuropathy, dizziness, dysgeusia
French: Neuropathie périphérique, neuropathie, paresthésie, polyneuropathie, étourdissements, dysgueusie
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common alopecia, rash uncommon palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE) General disorders and administration site conditions common asthenia, fever, infusion-associated acute reactions
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané fréquent alopécie, rash peu fréquent érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP) Troubles généraux et anomalies au site d'administration fréquent asthénie, fièvre, réactions aigües liées à la perfusion
English: What you need to know before you use Caelyx
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Caelyx ?
English: Caelyx concentrate for solution for infusion: vials which provide 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
French: Caelyx solution à diluer pour perfusion : flacons contenant 10 ml (20 mg) ou 25 ml (50 mg).
English: The pharmacokinetics of Caelyx over the dose range of 10 mg/m2 to 60 mg/m2 was best described by a two compartment non-linear model with zero order input and Michaelis-Menten elimination.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Caelyx sur l'intervalle de doses de 10 mg/m² à 60 mg/m² étaient bien décrits par un modèle bi-compartimental non-linéaire d'ordre zéro et une élimination type Michaelis-Menten.
English: Breast pain
French: Douleur mammaire
English: The median OS was 30.8 months (95% CI; 25.2-36.5 months) for the bortezomib monotherapy patients and 33.0 months (95% CI; 28.9-37.1 months) for the Caelyx plus bortezomib combination therapy patients.
French: La médiane de survie globale était de 30,8 mois (IC à 95% ; 25,2-36,5 mois) chez les patients traités par bortézomib en monothérapie et de 33,0 mois (IC à 95% ; 28,9-37,1 mois) chez les patients traités par l'association Caelyx + bortézomib.
English: The treatment HR for PFS when adjusted for prognostic variables was consistent with PFS for the ITT population.
French: Les valeurs de l'HR pour la SSP après ajustement sur les facteurs de pronostic étaient similaires à celles observées pour la population en intention de traiter (ITT).
English: The cardiac safety profile for the dosing schedule recommended for both breast and ovarian cancer (50 mg/m 2) is similar to the 20 mg/m 2 profile in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
French: Le profil de tolérance cardiaque du dosage recommandé dans le cancer du sein et de l'ovaire (50 mg/m²) est similaire au profil du dosage de 20 mg/m² chez les patients ayant un SK-SIDA (voir rubrique 4.8).
English: Do not use material that shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
French: Ne pas utiliser le produit en présence de précipité ou de toute autre particule.
English: Very common  1/10 Common
French: Très fréquent ≥ 1/10