FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After an application time of 24 hours to leg ulcers with an area of up to 50-100 cm2, the maximum plasma concentrations of lidocaine (0.19-0.71 µg/mL) and of prilocaine (0.06-0.28 µg/mL) were usually reached within 2 to 4 hours.
Bulgarian: След време на приложение от 24 часа върху язви на краката с площ до 50-100 cm2 максималните плазмени концентрации на лидокаин (0,19-0,71 µg/ml) и на прилокаин (0,06-0,28 µg/ml) обикновено се достигат за 2 до 4 часа.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you or your child have recently used or been given any of the following medicines:
Bulgarian: Вашето дете сте използвали наскоро или са ви прилагани някои от следните лекарства:
English: Application site paraesthesia2 such as tingling
Bulgarian: Парестезии на мястото на приложение2 като напр. изтръпване
English: Skin of female genital organs Prior to injection of local anaesthetics2)
Bulgarian: Преди инжектиране на локални анестетици2)
English: Allergic reactions, which in rare cases may develop into anaphylactic shock (skin rash, swelling, fever, respiratory difficulties and fainting) during treatment of skin, genital mucosa or leg ulcers.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - Алергична реакции, която в редки случаи може да се развие в анафилактичен шок (кожен обрив, подуване, повишена температура, затруднения в дищането и припадане) по време на приложение върху кожата, гениталната лигавица или язвите на краката.
English: EMLA should not be applied to an impaired tympanic membrane.
Bulgarian: EMLA не трябва да се прилага върху увредена тъпанчева мембрана.
English: Genital mucosa
Bulgarian: Генитална лигавица
English: In studies on reproduction toxicity, embryotoxic or fetotoxic effects of lidocaine were detected at doses of 25 mg/kg s.c. in the rabbit and for prilocaine starting at doses of 100 mg/kg i.m.
Bulgarian: В проучванията на репродуктивната токсичност се установявят ембриотоксични или фетотоксични ефекти на лидокаин в дози от 25 mg/kg, приложени
English: EMLA should not be applied to an impaired eardrum.
Bulgarian: EMLA не трябва да се прилага върху увредено тъпанче.
English: Feeling light-headed or dizzy.
Bulgarian: Чувство на световъртеж или замайване.
English: In newborn infants/infants younger than 3 months a transient, clinically insignificant increase in methaemoglobin levels is commonly observed up to 12 hours after an application of EMLA within the recommended dosing.
Bulgarian: При новородени кърмачета/кърмачета под 3 месеца често е наблюдавано преходно повишение без клинично значение на нивата на метхемоглобин до 12 часа след приложение на EMLA в препоръчителната доза.
English: Newborn infants and infants 0-2
Bulgarian: Новородени кърмачета и кърмачета на 0-2 месеца1) 2) 3)
English: How to store EMLA
Bulgarian: Как да съхранявате EMLA
English: Approx. 1.5-2 g/10 cm2 for 2 to 5 hours1).
Bulgarian: Прибл. 1,5-2 g/10 cm2 за 2 до 5 часа1).
English: 3) EMLA should not be used at less than 37 weeks gestational age, because of safety concerns, see section
Bulgarian: От съображения за безопасност, EMLA не трябва да се използва при деца на гестационна възраст 37 седмици, вж. точка 4.4.
English: Approx. 1-2 g/10 cm2 up to a total of 10 g to the leg ulcer(s)3) 5).
Bulgarian: Прибл. 1-2 g/10 cm2 до общо 10 g в язвата(ите) на краката3) 5).
English: An initially mild sensation of burning, itching or warmth at the treated area during treatment of genital mucosa or leg ulcers.
Bulgarian: - Начално леко чувство на парене, сърбеж или затопляне на третирания участък по време на приложението върху гениталната лигавица или язвите на краката.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid contact with eyes.
Bulgarian: Да се избягва контакт с очите.
English: o needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling;
Bulgarian: o вкарване на игла, напр. интравенозни катетри или вземане на кръв за изследване;
English: There was no benefit of EMLA versus placebo for liquid nitrogen cryotherapy of common warts No adequate efficacy for circumcision could be demonstrated.
Bulgarian: Няма полза от EMLA спрямо плацебо при криотерапия с течен азот поради чести брадавици.
English: In infants/newborn infants younger than 3 months a transient, clinically not relevant increase in blood pigment levels “methaemoglobinaemia” is commonly observed up to 12 hours after EMLA is put on.
Bulgarian: При кърмачета/новородени кърмачета под 3 месеца често е наблюдавана „метхемоглобинемия”--преходно повишение без клинично значение на нивата на кръвен пигмент до 12 часа след приложение на EMLA.
English: The cream is then covered by a dressing [plastic wrap].
Bulgarian: - След това, кремът се покрива с превръзка [найлонов пластер].
English: Adults and Adolescents It can also be used:
Bulgarian: Той може да се използва също и за:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS Aluminum Tube -30 g
Bulgarian: Алуминиева туба -30 g
English: The Netherland
Bulgarian: Нидерландия
English: Peel the paper layer from the dressing.
Bulgarian: Отлепете хартиения слой на превръзката.
English: Following repeated application of 2-10 g EMLA to leg ulcers with an area of up to 62 cm2 for 30-60 minutes 3-7 times a week for up to 15 doses during a period of one month, there was no apparent accumulation in plasma of lidocaine and its metabolites monoglycinexylidide and 2,6-xylidine or of prilocaine and its metabolite ortho-toluidine.
Bulgarian: cm2 за 3060 минути 3-7 пъти седмично до 15 дози за период от един месец не се отбелязва видимо кумулиране в плазмата на лидокаин и неговите метаболити моноглицинксилидид и 2,6-ксилидин или на прилокаин и неговия метаболит орто-толуидин.
English: The EMLA tube is intended for single use when used on leg ulcers: The tube with any remaining contents should be discarded after each occasion that a patient has been treated.
Bulgarian: Тубата с останалото съдържание трябва да се изхвърля след всяко третиране на пациента.
English: Up to 20 g and 200 cm2 for 1-5 hours6)
Bulgarian: До 20 g и 200 cm2 за 1-5 часа6)
English: The incidences of the Adverse Drug Reactions (ADRs) associated with EMLA therapy is tabulated below.
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид Честотата на нежеланите лекарствени реакции (НЛР), свързани с терапията с EMLA, са дадени в таблицата по-долу.
English: Table 1 Adults and adolescents 12 years of age and above Indication/Procedure
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст 12 години и по-големи
English: Up to 10 g and 100 cm2 for 1-5 hours6)
Bulgarian: До 10 g и 100 cm2 за 1-5 часа6)
English: Up to 1 g and 10 cm2 for one hour4)
Bulgarian: До 1 g и 10 cm2 за един час4)
English: Application site irritation3
Bulgarian: Дразнене на мястото на приложение3
English: 2 g/16 cm2
Bulgarian: 3 - 12 месеца 2 g/16 cm2
English: Up to 2 g and 20 cm2 for one hour5)
Bulgarian: До 2 g и 20 cm2 за един час5)
English: Application site warmth 2, 3
Bulgarian: Топлина на мястото на приложение2, 3
English: EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses.
Bulgarian: Когато се използва в препоръчителните дози, EMLA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The effectiveness of EMLA when drawing blood from the heel of newborn infants or to provide adequate analgesia for circumcision could not be confirmed in clinical studies.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са потвърдили ефективността на EMLA при вземане на кръв от петата на новородени кърмачета или за осигуряване на достатъчно обезболяване при обрязване.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using EMLA if you or your child have a rare inherited illness that affects the blood called ‘glucose-6phosphate dehydrogenase deficiency'.
Bulgarian: Вашето дете имате рядко наследствено заболяване, което засяга кръвта, наречено „дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа”.
English: Always use EMLA exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте EMLA точно както Ви е казал
English: Prior to removal of mollusca in children with atopic dermatitis it is recommended to apply cream for 30 minutes.
Bulgarian: Препоръчва се кремът да се приложи за 30 минути, преди отстраняване на молюските при деца с атопичен дерматит.
English: The usual dose is 1 g of cream (1g to 2 g for female genital skin) for each area of skin that is 10 cm2 (10 square centimetres) in size.
Bulgarian: - Обичайната доза е 1 g крем (1g до 2 g за кожата на женските гениталии) за всеки участък от кожа с размер от 10 cm
English: Where there is a skin rash or eczema.
Bulgarian: Върху места с кожен обрив или екзема.
English: The usual dose is 1.5 g to 2 g of cream for each of area of skin that is 10 cm2 (10 square centimetres) in size.
Bulgarian: - Обичайната доза е 1,5 g до 2 g крем за всеки участък от кожа с размер от 10 cm2 (10
English: Prior to cervical curettage
Bulgarian: Преди кюретаж на шийката на матката
English: Application site erythema1, 2, 3
Bulgarian: Еритем на мястото на приложение1, 2, 3
English: Application site oedema 1, 2, 3
Bulgarian: Оток на мястото на приложение1, 2, 3
English: Leg ulcer Following a single application of 5 to 10 g of EMLA to leg ulcers with an area of up to 64 cm2 for 30
Bulgarian: След многократно приложение на 2-10 g EMLA върху язви на краката с площ до 62
English: minutes, the maximum plasma concentrations of lidocaine (range 0.05-0.25 µg/mL, one individual value of 0.84 µg/mL) and of prilocaine (0.02-0.08 µg/mL) were reached within 1 to 2.5 hours.
Bulgarian: След еднократно приложение на 5 до 10 g EMLA върху язви на краката с площ до 64 cm2 за 30 минути максималните плазмени концентрации на лидокаин (граници 0,05-0,25 µg/ml, една индивидуална стойност от 0,84 µg/ml) и на прилокаин (0,02-0,08 µg/ml) се достигат за 1 до 2,5 часа.
English: EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Приложение I) 25mg/g + 25mg/g крем [Вж.
English: Cutaneous use
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
English: Application site warmth1
Bulgarian: Топлина на мястото на приложение1
English: 1 Skin
Bulgarian: Интактна кожа.
English: 10 g/100 cm2
Bulgarian: 2 - 3 години 10 g/100 cm2
English: See table 4.
Bulgarian: Вж. таблица 4.
English: 2 g (approx. half a 5 g tube) or approx. 1.5g/10 cm2 for 1 to 5 hours1).
Bulgarian: 2 g (прибл. половин туба от 5 g) или прибл.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] INSTRUCTIONS ON USE Read the package leaflet before use.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА Преди употреба прочетете листовката.
English: 3) Plasma concentrations have not been determined in patients treated with doses of >10 g (see also Section 4) In adolescents weighing less than 20 kg the maximum dose of EMLA on genital mucosa should be proportionally reduced.
Bulgarian: При юноши с тегло под 20 kg максималната доза на EMLA върху гениталната лигавица трябва да се намали пропорционално.
English: hour period.
Bulgarian: Срок на годност
English: Numbness (tingling) in the treated area during treatment of the genital mucosa Irritation of the treated skin during treatment of leg ulcers.
Bulgarian: - Изтръпване (щипене) на третирания участък по време на приложение върху гениталната лигавица.
English: 1 g/10 cm2 for 15 minutes
Bulgarian: Преди инжектиране на локални 1 g/10 cm2 за 15 минути анестетици
English: Application site pallor 1,
Bulgarian: Сърбеж на мястото на приложение1
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
Bulgarian: НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Use on the skin before hospital procedures (such as split-skin grafting) that require deeper skin anaesthesia: EMLA can be used in this way on adults and adolescents over 12 years.
Bulgarian: Употреба върху кожата преди болнични процедури (като напр. присаждане на кожа), които изискват по-дълбока анестезия на кожата:
English: Hypersensitivity1, 2, 3
Bulgarian: Бледост на мястото на приложение1, 2, 3
English: Burning sensation1
Bulgarian: Усещане на парене 1
English: Peel the ‘centre cut-out' from the dressing.
Bulgarian: Отлепете изрязаната част в центъра на превръзката.
English: in the rat.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Aluminum Tube 5 g
Bulgarian: Алуминиева туба 5 g
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вж.
English: Table 3 Adverse reactions System Organ Class
Bulgarian: Системо-органен клас
English: 6 - 8 years
Bulgarian: 0-11 години
English: The European Commission issued a decision on 20 June 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 20 юни 2017 г.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 June 2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 юни 2017 г.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/119)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/119)
English: On 2 May 2016, Germany initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned products.
Bulgarian: На 2 май 2016 г. Германия започна процедура по чл. 35 от Директива 2001/82/ЕО за горепосочените ветеринарномедицински продукти.
English: Germany considered that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products might not be sufficient to ensure consumer safety.
Bulgarian: Германия счита, че карентният срок от 6 дни за говеда (месо и вътрешни органи), третирани с продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, може да не е достатъчен за гарантиране на безопасността на потребителите.
English: Why were veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate reviewed?
Bulgarian: Защо се преразглеждат ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат?
English: In the absence of product-specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP considered the available residue depletion data used for the establishment of maximum residue limits for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01)1.
Bulgarian: При липсата на специфични за продукта данни за елиминирането на остатъчни вещества или на някаква друга информация за остатъчните вещества на ветеринарномедицински продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, СVМР взе предвид наличните данни за елиминиране на остатъчни вещества, които са използвани за определянето на максималните граници на остатъчни вещества за метилпреднизолон (EMEA/MRL/798/01)1.
English: What is methylprednisolone hydrogen succinate?
Bulgarian: Какво представлява метилпреднизолон хидроген сукцинат?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of appropriate residue depletion data, a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (СVМР) на Агенцията заключи, че при липсата на подходящи данни за елиминирането на остатъчни вещества не може да бъде определен карентен период за месо и вътрешни органи от третирани говеда.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal).
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни СVМР заключи, че съотношението полза/риск за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат под формата на инжекционен разтвор, не е благоприятно, при липсата на достатъчно данни за елиминирането на остатъчни вещества, за оправдаване на карентен срок от 6 дни за говеда (месо и вътрешни органи).
English: On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and offal) for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) завърши прегледа на безопасността на потребителите за карентните срокове при говеда (месо и вътрешни органи) за ветеринарномедицински продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат под формата на инжекционен разтвор.
English: The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Bulgarian: СVМР препоръчва отказ от предоставяне на разрешение за употреба за целевия вид говеда и промяна на съществуващите разрешения за употреба с цел премахване на всяка препратка към целевия вид говеда за ветеринарномедицински продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат.
English: The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection.
Bulgarian: СVМР препоръчва отказ от предоставяне на лиценз за употреба за целевия вид говеда и промяна на съществуващите лицензи за употреба с цел премахване на всяка препратка към целевия вид говеда за ветеринарномедицински продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат под формата на инжекционен разтвор.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Bulgarian: налични данни за елиминирането на остатъчни вещества и да препоръча карентни срокове за месо и вътрешни органи на третирани говеда.
English: The detailed grounds for the re-examination request were submitted to the Agency by 13 April 2010.
Bulgarian: Подробните основания за исканото преразглеждане са подадени до Агенцията до 13 април 2010 г.
English: 2.2 Risk Management Plan
Bulgarian: План за управление на риска
English: The grounds for re-examination relate mainly to implementation issues rather than to scientific grounds.
Bulgarian: Основанията за преразглеждане са свързани главно с приложението, а не с научни основания.
English: In addition, the time to recurrence of manic events has not shown statistically significant differences.
Bulgarian: В допълнение, времето до рецидив на манийни събития не показва статистически значими разлики.
English: Various MAHs submitted written notice to the European Medicines Agency by 27 February 2010 to request a re-examination of the Opinion.
Bulgarian: Множество ПРУ подават писмени заявления до Европейската агенция по лекарствата до 27 февруари 2010 г., за да поискат преразглеждане на становището.
English: Overall Safety
Bulgarian: Обща безопасност
English: As conclusion the recurrence prevention of mania has not been demonstrated.
Bulgarian: В заключение, предотвратяването на рецидиви на мания не е доказано.
English: Therefore, in pregnant women or women envisaging a pregnancy, valproate should not be used for the treatment of manic episodes, unless safer alternatives prove to be ineffective or are not tolerated.
Bulgarian: Поради това при бременни жени или жени, които планират бременност, валпроат не трябва да се използва за лечение на манийни епизоди, освен ако по-безопасните алтернативи се окажат неефективни или не се толерират.
English: The MAHs should look into their respective safety databases and add the approapriate frequence of occurrence to the above additional adverse events.
Bulgarian: ПРУ трябва да направят справка със своите бази данни, свързани с безопасността, и да добавят подходяща честота на поява на гореспоменатите допълнителни нежелани събития.
English: In 2008, in light of the results of the US FDA meta-analysis of clinical trial data for antiepileptics, and in light of the spontaneous and literature reports, the Pharmacovigilance Working Party concluded that any antiepileptic drug may be associated with a low risk of suicidal thoughts and behaviour.
Bulgarian: През 2008 г., с оглед на резултатите от мета-анализа на данните от клиничните изпитвания за антиепилептични лекарства на Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) и в светлината на спонтанните доклади и докладите от научната литература, Работната група по фармакологична бдителност към СНМР заключава, че всяко антиепилептично лекарство може да бъде свързано с нисък риск от суицидна идеация и поведение.
English: 1.3 Chemical forms and formulations of valproate
Bulgarian: Химични и лекарствени форми на валпроат
English: It could be criticised that the latter study was not placebo-controlled; however the use of lithium in bipolar disorder, especially in the recurrence prevention is the established standard of care.
Bulgarian: Може да бъде отправена критика, че последното проучване не е плацебо контролирано, но употребата на литий при биполярно разстройство, особено за предотвратяване на рецидиви, е установен стандарт на лечение.
English: There is also some evidence for maintenance of effect in treatment of acute mania episode (up to 12 weeks), although the 12 weeks studies lack a placebo arm, which is a deficiency.
Bulgarian: Има също доказателства за поддържане на ефекта при лечение на остър маниен епизод (до 12 седмици), въпреки че при 12-седмичните проучвания липсва плацебо група, което е недостатък.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for valproic acid/valproate containing medicinal products initiated by The Netherlands.
Bulgarian: - Комитетът разгледа сезирането съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, инициирано от Нидерландия.
English: Taking into account that in different EU member States the authorised valproate products may have or not the indication for the bipolar disorder the CHMP agreed with the following:
Bulgarian: Като се има предвид, че в различните държави-членки на ЕС разрешените продукти, съдържащи валпроат, могат да имат или да нямат показанието за биполярно разстройство, СНМР се съгласява със следното:
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
Bulgarian: В резултат на това СНМР препоръчва запазване на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, за които измененията на съответните точки в кратката характеристика на продукта и листовките са посочени в Приложение III, и в съответствие с условията, посочени в Приложение IV.
English: The CHMP agreed that the recommendations are applicable to all oral use formulations.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че препоръките са приложими за всички форми за перорална употреба.
English: According to the CHMP recommendation for valproate containing medicinal products the indication should be adapted as follows due to the limitations and shortcomings of the data from clinical trials as the analysis was based in relatively old clinical studies.
Bulgarian: В съответствие с препоръката на CHMP за лекарствени продукти, съдържащи валпроат, показанието трябва да се адаптира поради ограниченията и недостатъците на данните от клиничните изпитвания, тъй като анализът е базиран на относително по-стари клинични проучвания, както следва: