FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel caso in cui venga dimenticata una dose di DUTREBIS entro 6 ore dall'orario abituale di assunzione, i pazienti devono essere istruiti affinché assumano la dose prescritta di DUTREBIS appena possibile.
Icelandic: eru liðnar frá þeim tíma sem átti að taka DUTREBIS er sjúklingum ráðlagt að taka ávísaðan skammt af DUTREBIS eins fljótt og hægt er.
Italian: Descrizione dell'aspetto di DUTREBIS e contenuto della confezione La compressa rivestita con film è ovale, di colore verde, con impresso "144" su un lato.
Icelandic: Filmuhúðuð taflan er sporöskjulaga, græn og merkt „144" á annarri hliðinni.
Italian: In media il rapporto tra la concentrazione di lamivudina nel liquor e nel siero a distanza di 2-4 ore dalla somministrazione orale è di circa 0,12.
Icelandic: Hlutfallið á milli þéttni lamivudins í heila- og mænuvökva annars vegar og sermi hins vegar (CSF/sermi) 2-4 klst. eftir inntöku var að meðaltali 0,12.
Italian: Come regola generale si raccomanda che le madri con infezione da HIV non allattino al seno i loro bambini al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir HIV-smit er almennt ráðlagt að HIV-sýktar mæður hafi börn sín ekki á brjósti.
Italian: Negli adulti non sono state evidenziate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica tra pazienti con un'insufficienza epatica moderata e soggetti sani.
Icelandic: Hjá fullorðnum kom ekki fram klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
Italian: Raltegravir ha una barriera genetica alla resistenza relativamente bassa.
Icelandic: Raltegravir hefur tiltölulegan lágan erfðafræðilegan ónæmisþröskuld.
Italian: Non è noto se raltegravir venga escreto nel latte umano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort raltegravir berst í brjóstamjólk.
Italian: • acne; anormale perdita o assottigliamento dei capelli; arrossamento della cute; anormale distribuzione del grasso corporeo, che può comprendere perdita di grasso dalle gambe, dalle braccia e dal viso e aumento del grasso a livello addominale; eccessiva sudorazione; sudorazioni notturne; ispessimento e prurito cutaneo dovuto al ripetuto grattarsi; lesione cutanea; cute secca
Icelandic: • þrymlabólur, óvenjulegt hárlos eða þynning hárs, húðroði, óeðlileg fitudreifing á líkamanum, sem meðal annars getur falið í sér fitutap af fótleggjum, handleggjum og úr andliti og aukna fitu í kvið, óhófleg svitamyndun, nætursviti, þykknun og kláði í húðinni vegna endurtekins klórs, húðskemmdir, húðþurrkur
Italian: Un paziente ha avuto iperattività psicomotoria, comportamento anormale e insonnia, reazioni avverse cliniche di grado 3 correlate al farmaco; un paziente ha avuto una grave eruzione cutanea allergica di
Icelandic: 3. stigs lyfjatengdar klínískar aukaverkanir, skynhreyfiofvirkni, óeðlilegt atferli og svefnleysi; einn sjúklingur fékk 2. stigs alvarleg lyfjatengd ofnæmisútbrot.
Italian: Un lieve aumento dell'incidenza di coste soprannumerarie è stato osservato in ratti neonati di madri con esposizioni a raltegravir di circa 4,4 volte l'esposizione nell'uomo con dosi di 400 mg due volte al giorno, calcolate sulla base di un AUC0-24 h. Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo a esposizioni 3,4 volte l'esposizione nell'uomo ottenuta con dosi di 400 mg due volte al giorno, calcolate sulla base dell'AUC0-24 h (vedere paragrafo 4.6).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á þroska við 3,4 sinnum stærri skammt en ráðlagðan skammt hjá mönnum sem er 400 mg tvisvar á dag, byggt á AUC0-24 klst. (sjá kafla 4.6).
Italian: Lamivudina mostra bassa citotossicità sui linfociti del sangue periferico, sulle linee cellulari linfocitarie mature e monocitarie-macrofagiche e su una varietà di cellule progenitrici del midollo
Icelandic: Lamivudin sýnir lítil frumudrepandi áhrif á eitilfrumur í blóði, á stöðugar eitilfrumu- og einkjarnagleypifrumulínur og á ýmsar forstigsfrumur beinmergs in vitro.
Italian: DUTREBIS compresse rivestite con film contiene lattosio.
Icelandic: DUTREBIS filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa.
Italian: Nel complesso, i risultati degli studi di farmacologia clinica con DUTREBIS dimostrano esposizioni al farmaco simili a quelle documentate con i singoli componenti lamivudina e raltegravir, compresa una variabilità simile per quanto riguarda la C12 h e la Cmax di raltegravir.
Icelandic: Í heildina sýna niðurstöður klínískra lyfjafræðirannsókna á DUTREBIS svipaða útsetningu og hvort innihaldsefni fyrir sig þ.e. lamivudin og raltegravir þ.m.t svipaðan breytileika C12klst. og Cmax. fyrir raltegravir.
Italian: Nel ratto, alla dose materna di 600 mg/kg/die, le concentrazioni medie di sostanza attiva nel latte sono state circa 3 volte più elevate rispetto a quelle del plasma materno.
Icelandic: Þegar 600 mg/kg/dag voru gefin móðurdýri hjá rottum var meðalþéttni virka efnisins 3-sinnum meiri í
Italian: La somministrazione di lamivudina a dosaggi particolarmente elevati negli studi di tossicità acuta nell'animale non ha dato origine ad alcuna tossicità d'organo.
Icelandic: Gjöf mjög hárra skammta lamivudins í rannsóknum á bráðaviðbrögðum dýra leiddu ekki í ljós eitranir í einstökum líffærum.
Italian: I dati demografici dei pazienti (sesso, età e razza) e le caratteristiche al basale erano comparabili fra i due gruppi che ricevevano raltegravir 400 mg due volte al giorno e placebo.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar (kyn, aldur og kynstofn) sjúklinga og eiginleikar við upphaf meðferðar var sambærilegt hjá hópnum sem fékk raltegravir 400 mg tvisvar á dag, og lyfleysuhópnum.
Italian: DUTREBIS 150 mg/300 mg compresse rivestite con film lamivudina/raltegravir
Icelandic: DUTREBIS 150 mg /300 mg filmuhúðaðar töflur lamivudin/raltegravir
Italian: • trimetoprim - usato per trattare le infezioni.
Icelandic: • trimetoprim - notað við sýkingum
Italian: • aumento degli enzimi del fegato nel sangue; alterazione dei globuli bianchi nel sangue; aumento dei livelli dei grassi nel sangue (quali colesterolo e trigliceridi); aumento del livello di enzimi secreti dalle ghiandole salivari o dal pancreas.
Icelandic: • hækkuð gildi lifrarprófa, óeðlileg hvít blóðkorn, hækkuð blóðfitugildi (eins og kólesteról og þríglýseríð), aukið magn ensíms frá munnvatnskirtlum eða brisi.
Italian: Nel complesso, è stata osservata una considerevole variabilità nella farmacocinetica di raltegravir.
Icelandic: Á heildina litið kom talsverður breytileiki fram á lyfjahvörfum raltegravirs.
Italian: La somministrazione di zidovudina in associazione con lamivudina determina un aumento del 13% nell'esposizione a zidovudina e un aumento del 28% nei livelli plasmatici di picco.
Icelandic: Ef zidovudin er gefið á sama tíma veldur það 13% aukningu á útsetningu zidovudins og 28% aukningu á hæstu þéttnigildum.
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di DUTREBIS o di maraviroc.
Icelandic: Ekki þörf á að aðlaga DUTREBIS skammt eða maraviroc skammt.
Italian: • alcuni tipi di problemi renali, incluse le condizioni nelle quali i reni perdono la capacità di rimuovere i rifiuti e l'acqua in eccesso dal sangue.
Icelandic: ákveðnar tegundir af nýrnakvilla, meðal annars ástand þegar nýrun geta ekki lengur fjarlægt úrgangsefni og umframvökva úr blóðrás.
Italian: Raltegravir 400 mg due volte al giorno
Icelandic: Raltegravir 400 mg tvisvar á dag + besta grunnmeðferð
Italian: Interazione non studiata trimetoprim/sulfametossazolo/raltegravir Interazione non studiata Non necessario l'aggiustamento della dose di DUTREBIS o di trimetoprim/sulfametossazol o, a meno che il paziente non abbia un danno renale (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ekki þörf á að aðlaga DUTREBIS skammt eða trimethoprim /sulfamethoxazol skammt nema nýrnastarfsemi sé skert (sjá kafla 4.2).
Italian: L'assunzione di un antiacido contenente alluminio e magnesio entro 6 ore dalla somministrazione di raltegravir ha diminuito in misura significativa i livelli plasmatici di raltegravir.
Icelandic: Taka sýrubindandi lyfs sem inniheldur ál og magnesíum innan 6 klst. eftir gjöf raltegravirs lækkaði verulega plasmaþéttni raltegravirs.
Italian: Alcune persone in trattamento con DUTREBIS o altri medicinali simili possono sviluppare un effetto indesiderato chiamato "acidosi lattica" e un ingrossamento del fegato.
Icelandic: Þeir sem nota DUTREBIS eða svipuð lyf geta fengið aukaverkun sem kölluð er mjólkursýrublóðsýring og lifrarstækkun.
Italian: STARTMRK (studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo) ha valutato il profilo di sicurezza e l'attività antiretrovirale di raltegravir 400 mg assunto due volte al giorno rispetto al trattamento con efavirenz 600 mg preso al momento di coricarsi, in associazione con emtricitabina (+) tenofovir, in pazienti con infezione da HIV naïve al trattamento con HIV RNA >5.000 copie/ml.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður Í STARTMRK (fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með virku efni) var lagt mat á öryggi og andretróveiruvirkni raltegravirs 400 mg tvisvar á dag miðað við 600 mg efavirenz fyrir svefn, ásamt emtricitabini (+) tenofoviri hjá HIV-sýktum sjúklingum, sem ekki höfðu fengið meðferð áður, með HIV RNA > 5.000 eintök/ml.
Italian: Nelle pazienti con infezione concomitante da epatite che avviano una gravidanza dopo avere iniziato il trattamento con DUTREBIS si deve considerare la possibilità di una ricomparsa dell'epatite a seguito
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu og fengu DUTREBIS og verða síðan barnshafandi, skal hafa í huga að lifrarbólgan getur hugsanlega komið upp aftur ef notkun DUTREBIS er hætt.
Italian: Lamivudina nel farmaco di associazione in compresse a dose fissa è stata bioequivalente alla lamivudina (singolo agente) dopo somministrazione del singolo componente.
Icelandic: Lamivudin í samsettri töflu með föstum skammti var jafngilt lamivudini (einu sér) eftir að það var gefið eitt og sér.
Italian: DUTREBIS non è una cura per l'infezione da HIV.
Icelandic: DUTREBIS læknar ekki HIV sýkingu.
Italian: Dopo somministrazione orale, la farmacocinetica di lamivudina nell'ultimo periodo della gravidanza era simile a quella delle donne non gravide.
Icelandic: Lyfjahvörf lamivudins eftir inntöku voru svipuð á síðari hluta meðgöngu og hjá konum sem ekki voru þungaðar.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere:
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef eftirtalin lyf eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð:
Italian: Poiché lamivudina è dializzabile, nel trattamento del sovradosaggio potrebbe essere usata l'emodialisi continua, sebbene tale pratica non sia stata studiata.
Icelandic: Þar sem unnt er að fjarlægja lamivudin með himnuskilun, má beita samfelldri blóðskilun við ofskömmtun, þó svo að það hafi ekki verið rannsakað.
Italian: Raltegravir viene eliminato nel fegato, principalmente tramite glucuronidazione.
Icelandic: Raltegravir útskilst aðallega með glúkúróníðtengingu í lifur.
Italian: Il regime posologico del componente lamivudina di DUTREBIS nella popolazione pediatrica è il medesimo previsto per il singolo componente (EPIVIR).
Icelandic: Skömmtun lamivudin hluta DUTREBIS hjá börnum er eins og skömmtun fyrir stakt innihaldsefni (EPIVIR).
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV la CART è stata associata a una ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia), comprendente perdita di grasso sottocutaneo periferico e facciale, aumento del grasso intra-addominale e viscerale, ipertrofia mammaria e accumulo di grasso dorsocervicale (gobba di bufalo).
Icelandic: Samsett andretróveirumeðferð hefur verið tengd endurdreifingu líkamsfitu (lipodystrophy) hjá HIV sjúklingum, þ.m.t. minnkun á fitu undir húð á útlimum og í andliti, aukinni fitu í kviðarholi og innyflum, ofstækkun brjósta og fitusöfnun aftan á hálsi (buffalo hump).
Italian: Il profilo demografico dei pazienti (sesso, età e razza) e le caratteristiche al basale sono risultati comparabili tra il gruppo trattato con raltegravir 400 mg due volte al giorno e il gruppo trattato con efavirenz 600 mg prima di coricarsi.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar (kyn, aldur og kynstofn) sjúklinga og eiginleikar við upphaf meðferðar var sambærilegt hjá hópnum sem fékk raltegravir 400 mg tvisvar á dag og hópnum sem fékk 600 mg
Italian: Questi sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Icelandic: Þetta eru sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Italian: Il dosaggio in bambini di età inferiore a 6 anni e in quelli con un peso inferiore a 30 kg richiede aggiustamenti della dose in base al peso dei singoli componenti di DUTREBIS.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 6 ára og þeim sem vega minna en 30 kg þarf að aðlaga skammta fyrir sitt hvort innihaldsefni DUTREBIS.
Italian: Sulla base di studi in vitro e in vivo, raltegravir viene eliminato principalmente attraverso la via metabolica della glucuronidazione mediata dalla UGT1A1.
Icelandic: Samkvæmt in vitro og in vivo rannsóknum fer brotthvarf raltegravirs að mestu fram með umbrotum fyrir tilstilli UGT1A1 miðlaðrar glúkúróntengingar.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN
Italian: boceprevir AUC  2% boceprevir C8 h  26% boceprevir Cmax  4%
Icelandic: boceprevir AUC  2% boceprevir C8klst.
Italian: DUTREBIS non deve essere usato in bambini al di sotto dei 6 anni di età o in pazienti con un peso inferiore a 30 kg per via dei requisiti di dosaggio in base al peso previsti per questa popolazione di pazienti.
Icelandic: DUTREBIS er ekki ætlað börnum yngri en 6 ára eða sjúklingum sem vega minna en 30 kg þar sem skammtar byggjast á þyngd hjá þessum sjúklingum.
Italian: In generale, il profilo di sicurezza di raltegravir in pazienti con coinfezione da virus dell'epatite B e/o dell'epatite C è stato simile a quello di pazienti senza coinfezione da virus dell'epatite B e/o dell'epatite C, sebbene la frequenza di anomalie nei valori di AST e ALT è stata relativamente più alta nel sottogruppo con coinfezione da virus dell'epatite B e/o dell'epatite C in entrambi i gruppi di trattamento.
Icelandic: C veirusýkingu, svipað og hjá þeim sem voru ekki með lifrarbólgu B og/eða lifrarbólgu C veirusýkingu, þó tíðni óeðlilegra gilda AST og ALT hjá báðum meðferðarhópum hafi verið dálítið hærri í undirhópi þeirra sem voru einnig með lifrarbólgu B og/eða lifrarbólgu C veirusýkingu.
Italian: La possibilità di interazioni con altri medicinali somministrati in concomitanza va tenuta in considerazione, in particolare quando la via di eliminazione principale consiste nella secrezione renale attiva per mezzo del sistema di trasporto dei cationi organici, come ad esempio con trimetoprim.
Icelandic: Hafa þarf í huga líkur á milliverkunum við önnur lyf sem gefin eru samhliða, einkum þegar virkur útskilnaður um nýru með katjónaflutningskerfi er aðalútskilnaðarleið t.d. trimetoprim.
Italian: HIV-1 RNA plasmatico (log10 copie/ml), media [range] Conta delle cellule CD4 (cellule/mm Percentuale di CD4, mediana [range]
Icelandic: RNA í plasma (log10 eintök/ml), meðaltal [á bilinu]
Italian: Sintomi precoci (iperlattatemia sintomatica) che includono sintomi non gravi a carico dell'apparato digerente (nausea, vomito e dolore addominale), malessere non specifico, perdita di appetito, perdita di peso, sintomi respiratori (respirazione accelerata e/o profonda) o sintomi neurologici (compresa debolezza motoria).
Icelandic: Fyrstu merki (einkenni hækkaðra mjólkursýrugilda) eru m.a. væg einkenni frá meltingarvegi (ógleði, uppköst og kviðverkir), almennur slappleiki, lystarleysi, þyngdartap, einkenni frá öndunarvegi (hraður og/eða djúpur andardráttur) eða einkenni frá taugakerfi (þ.m.t. máttleysi).
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di DUTREBIS o di etravirina.
Icelandic: Ekki þörf á að aðlaga DUTREBIS skammt eða etravirín skammt.
Italian: Il volume di distribuzione medio, risultato dagli studi per via endovenosa con lamivudina, è di 1,3 l/kg.
Icelandic: Þegar lamivudin er gefið í bláæð mælist dreifingarrúmmál að meðaltali 1,3 l/kg.
Italian: Le eruzioni cutanee osservate negli studi clinici sono state di gravità da lieve a moderata e non hanno causato l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Útbrot sem sáust í klínískum rannsóknum voru væg til miðlungs mikil og ekki þurfti að hætta meðferð vegna þeirra (sjá
Italian: Negli studi di fase III, i profili di sicurezza nel sottogruppo di pazienti che assumevano inibitori della pompa protonica o H2 antagonisti erano paragonabili a quelli dei pazienti che non assumevano questi antiacidi.
Icelandic: Öryggi hjá undirhópum sjúklinga sem tóku prótónpumpuhemla eða H2-blokka í 3. stigs rannsóknum var sambærilegt og hjá þeim sem tóku ekki þessi sýrubindandi lyf.
Italian: Negli studi clinici effettuati su pazienti con esperienza di trattamento a cui era somministrato raltegravir, l'eruzione cutanea, indipendentemente dalla causalità, è stata osservata più comunemente con i regimi terapeutici contenenti raltegravir e darunavir rispetto a quelli contenenti raltegravir senza darunavir o darunavir senza raltegravir.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á meðferðarreyndum sjúklingum voru útbrot, óháð orsök, algengari hjá sjúklingum sem fengu meðferð sem innihélt raltegravir og darunavir, samanborið við sjúklinga sem fengu raltegravir án darunavirs eða darunavir án raltegravirs.
Italian: La CART è stata associata ad anomalie metaboliche quali ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, insulino-resistenza, iperglicemia e iperlattatemia (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Samsett andretróveirumeðferð hefur verið tengd efnaskiptatruflunum eins og hækkun þríglýseríða og kólesteróls í blóði, insúlínviðnámi, hækkun sykurs og mjólkursýru í blóði (sjá kafla 4.4).
Italian: 6.3 Periodo di validità
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Italian: La somministrazione di DUTREBIS a pazienti con anamnesi di depressione o malattia psichiatrica richiede cautela.
Icelandic: DUTREBIS hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm.
Italian: Patologie dell'occhio non comune alterazione visiva palpitazioni, bradicardia sinusale, extrasistoli ventricolari vampata di calore, ipertensione comune tosse, congestione nasale comune distensione addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale o crampi gastrite, fastidio addominale, dolore nella parte superiore dell'addome, dolorabilità addominale, fastidio a livello anorettale, costipazione, bocca secca, fastidio a livello epigastrico, duodenite erosiva, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, gengivite, glossite, odinofagia, pancreatite, ulcera peptica, emorragia rettale epatite, steatosi epatica, epatite alcolica, insufficienza epatica comune eruzione cutanea, alopecia acne, dermatite acneiforme, cute secca, eritema, atrofia dei tessuti del viso, iperidrosi, lipoatrofia, lipodistrofia acquisita, lipoipertrofia, sudorazioni notturne, prurigo, prurito, prurito generalizzato, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea pruriginosa, lesione cutanea, orticaria, xeroderma, sindrome di Stevens Johnson, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Icelandic: sjaldgæfar magabólga, óþægindi í kvið, verkir í efri hluta kviðar, eymsli í kvið, óþægindi í endaþarmi og endaþarmsopi, hægðatregða, munnþurrkur, óþægindi undir bringspölum, skeifugarnarbólga með fleiðrum, ropi, vélindabakflæðissjúkdómur, tannholdsbólga, tungubólga, sársauki við kyngingu, brisbólga, magasár, blæðing frá endaþarmi lifrarbólga, fituhrörnun í lifur, lifrarbólga vegna áfengisneyslu, lifrarbilun útbrot, hárlos þrymlabólur, húðbólga sem líkist þrymlabólum, þurr húð, roði, rýrnun í andliti, óhófleg svitamyndun, fiturýrnun, áunninn fitukyrkingur, fitusöfnun, nætursviti, kláðahnúðar (prurigo), kláði, útbreiddur kláði, dröfnuútbrot, dröfnuörðuútbrot, kláðaútbrot, húðskemmdir, ofsakláði, húðþurrkur, Stevens Johnson heilkenni, lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og almenn einkenni (DRESS)
Italian: • diminuzione del numero di piastrine (un tipo di cellula del sangue che favorisce la coagulazione) documentata da analisi del sangue; riduzione della funzionalità renale documentata da analisi del sangue; aumento degli enzimi muscolari nel sangue; presenza di zucchero nelle urine; presenza di globuli rossi nelle urine; aumento di peso; aumento di taglia del girovita; diminuzione delle proteine nel sangue (albumina); aumento del tempo di coagulazione del sangue; basso numero di globuli rossi (anemia) documentato da
Icelandic: • fækkun blóðflagna (frumur sem hjálpa til við storknun blóðs), blóðsýni sýna minnkaða nýrnastarfsemi, há blóðsykursgildi, hækkuð gildi vöðvaensíms í blóði, sykur í þvagi, rauð blóðkorn í þvagi, þyngdaraukning, aukið mittisummál, minnkun próteins (albúmín) í blóði, lenging storknunartíma blóðs, fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi).
Italian: DUTREBIS è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) in adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni in poi e con un peso di almeno 30 kg senza evidenza presente o passata di resistenza virale ad agenti antivirali delle classi InSTI (inibitore dell'attività di strand transfer dell'integrasi) e NRTI (inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa), (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Icelandic: 30 kg án núverandi eða fyrri vísbendinga um veiruónæmi gegn veirulyfjum í flokkunum InSTI (integrase strand transfer inhibitors (hemlar á flutning við samþættingu strengja)) og NRTI (nucleoside reverse transcriptase inhibitors (núkleosíða bakritahemlar)) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Italian: Studi con l'uso di isoforme selettive di inibitori chimici e UDP-glucuronosiltransferasi (UGT) espresse da cDNA mostrano che l'UGT1A1 è il principale enzima responsabile della formazione di raltegravir-glucuronide.
Icelandic: Rannsóknir sem nýttu ísóformvalháða efnahemla og cDNA tjáða UDPglúkúrónýltransferasa (UGT) sýndu að UGT1A1 er aðalensímið sem á þátt í myndun raltegravirglúkúróníðs.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Italian: Caratteristiche al basale e risultati di efficacia alle settimane 24 e 48 dallo studio IMPAACT P1066 (da 2 a 18 anni di età)
Icelandic: Eiginleikar við upphaf meðferðar og niðurstöður úr IMPAACT P1066 viku
Italian: A 240 settimane, in pazienti naïve al trattamento, alterazioni di grado 2 o maggiori dei valori di laboratorio di AST, ALT o bilirubina totale, indicative di un peggioramento di grado dal basale, si sono verificate rispettivamente nel 22%, 44% e 17% dei soggetti coinfettati trattati con raltegravir in confronto al 13%, 13% e 5% di tutti gli altri soggetti trattati con raltegravir.
Icelandic: Annars stigs frávik eða frávik á hærra stigi í niðurstöðum blóðrannsókna sem sýndu versnun miðað við upphafsgildi AST, ALT eða heildarbilirúbíns komu fram í viku 240 hjá 22% (AST), 44% (ALT) og 17% (heildarbilirúbín) sjúklinga sem höfðu ekki fengið meðferð áður, sem voru einnig með lifrarbólgu og fengu meðferð með raltegravir, samanborið við 13%, 13% og 5%, talið upp í sömu röð, hjá öllum öðrum þátttakendum sem fengu raltegravir.
Italian: Raltegravir nel farmaco di associazione in compresse a dose fissa non è stato bioequivalente rispetto a C12, tuttavia, in base al modello di farmacocinetica/farmacodinamica, non si attendono differenze clinicamente significative in termini di esposizione a raltegravir in seguito alla somministrazione del farmaco di associazione in compresse a dose fissa rispetto alla somministrazione di raltegravir come singolo agente.
Icelandic: Raltegravir í samsettri töflu með föstum skammti var ekki jafngilt m.t.t. C12, en hinsvegar, byggt á lyfjahvörfum/lyfhrifa líkani er ekki gert ráð fyrir mun sem skiptir máli klínískt á útsetningu fyrir raltegraviri eftir gjöf samsettrar töflu með föstum skammti samanborið við þegar raltegravir er gefið