FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A la semaine 72 suivant la transplantation, aucun des 55 patients observés ne présentait de récurrence virologique de l'infection par le VHB [définie par un ADN du VHB ≤ 50 UI/ml (approximativement 300 copies/ml)], et au moment de la censure des données, aucune récurrence virologique n'avait été observée chez les 6 patients restants.
Hungarian: A transzplantációt követő 72. héten az 55 megfigyelt beteg egyikében sem fordult elő HBV virológiai recidíva [definíció szerint HBV DNS ≤50 NE/ml (megközelítőleg 300 kópia/ml)], és nem jelentettek virológiai recidívát a további 6 beteg értékelésének idejében sem.
French: Parmi ces patients, 55/57 (96 %) ont présenté une amélioration histologique telle que préalablement définie (voir cidessus), et 50/57 (88 %) ont présenté une diminution ≤ 1 point du score de fibrose d'Ishak.
Hungarian: Az 57 betegből 55-nél (96%) az előzőleg definiáltnak (lásd fent) megfelelő szövettani javulást észleltek, és az 57-ből 50-nél (88%) az Ishak-féle fibrózispontszám ≤ 1 ponttal csökkent.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
French: f Dénominateur : patients présentant des taux anormaux à l'initiation de l'étude.
Hungarian: f A nevező a kóros kiindulási értékekkel rendelkező betegek száma.
French: La clairance de l'entécavir diminue avec la diminution de la clairance de la créatinine.
Hungarian: Károsodott vesefunkció az entekavir clearance értéke csökken a kreatinin-clearance csökkenésével.
French: Jusqu'à 240 semaines, 3 des 10 patients ont présenté un rebond virologique (augmentation ≤ 1 log10 par rapport au nadir).
Hungarian: A 240. hét alatt, 10 betegből 3-nál tapasztaltak virológiai áttörést (≤ 1 log10 mértékű emelkedés a minimumhoz viszonyítva).
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité de l'entécavir chez des patients co-infectés par le virus de l'hépatite C ou D.
Hungarian: nincs adat az entekavir hatásosságára nézve olyan betegeken, akik hepatitis C vagy D társfertőzésben is szenvednek.
French: C Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/mL)
Hungarian: c Roche Cobas Amplicor PCR-vizsgálat (LLOQ = 300 kópia/ml)
French: Les traitements HAART ne comportaient pas d'emtricitabine ni de fumarate de ténofovir disoproxil.
Hungarian: HAARTrezsimek nem tartalmaztak emtricitabint vagy tenofovir-dizoproxil-fumarátot.
French: À l'entrée dans l'étude, le taux moyen d'ADN-VHB était de 8,1 log10 UI/mL et la moyenne des ALAT était de 103 U/L pour l'ensemble de la population de l'étude.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a medián HBV-DNS 8,1 log10 NE/ml, a medián ALT pedig 103 E/l volt a vizsgálati populációban.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) muni d'un bouchon sécurité enfant en polypropylène contenant 30 ou 90 comprimés pelliculés.
Hungarian: Polipropilén, gyermekbiztos zárással ellátott, nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült tartály, mely 30 vagy 90 darab filmtablettát tartalmaz.
French: La démonstration d'efficacité repose sur les réponses histologiques, virologiques, biochimiques et sérologiques après 48 semaines de traitement dans des essais cliniques contrôlés chez 1 633 adultes atteints d'une hépatite chronique B compensée avec réplication virale.
Hungarian: az entekavir terápiás előnyeit szövettani, virológiai, biokémiai és szerológiai reakciók alapján, 48 hetes, 1633 krónikus hepatitis B fertőzésben és dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőtt betegen, bizonyított virális replikáció esetén végzett aktív-kontrollos klinikai vizsgálatokat követően határozták meg.
French: Un plus faible taux de réponse virologique (ADN-VHB < 50 UI/mL) a été observé chez les patients pédiatriques ayant un taux initial d'ADN-VHB ≤ 8,0 log10 UI/mL (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Alacsonyabb arányú virológiai választ (HBV-DNS < 50 NE/ml) figyeltek meg az olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél a HBV-DNS kiindulási értéke ≤8,0 log10 NE/ml (lásd 5.1 pont) volt.
French: • une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT), une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées.
Hungarian: • kompenzált májbetegség esetén, amennyiben az aktív vírus replikációja, folyamatosan magas alanin-aminotranszferáz (ALT) aktivitás, valamint szövettanilag igazolt aktív májgyulladás és/vagy fibrosis áll fenn.
French: Exacerbations de l'hépatite:
Hungarian: Hepatitis fellángolása:
French: Si vous oubliez de prendre Entécavir Mylan
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Entecavir Mylant
French: Résistance et précautions spécifiques chez les patients résistants à la lamivudine
Hungarian: Rezisztencia és specifikus figyelmeztetés a lamivudin-refrakter betegek esetében:
French: Si votre maladie du foie est très sévère, votre médecin vous recommandera également de prendre Entécavir Mylan à jeun.
Hungarian: Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa ebben az esetben is arra fogja utasítani, hogy az Entecavir Mylant éhgyomorra vegye be.
French: * p value versus lamivudine < 0,05 a patients avec une histologie évaluable à l'initiation de l'étude (Score nécro-inflammatoire de Knodell ≤ 2 à l'initiation de l'étude) b critère primaire c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/mL)
Hungarian: *p érték vs lamivudin < 0,05 a értékelhető kiindulási hisztológiával rendelkező betegek (kiindulási Knodell-féle necro-inflammatorikus pontszám ≤ 2) b elsődleges végpont c Roche Cobas Amplicor PCR-vizsgálat (LLOQ = 300 kópia/ml)
French: • si vous êtes aussi infecté(e) par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), assurez-vous d'en parler à votre médecin.
Hungarian: • ha HIV- (humán immunhiány vírus) fertőzésben is szenved; erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
French: Une hémodialyse d'une durée de 4 heures a éliminé 13 % de la dose et 0,3 % a été éliminé par dialyse péritonéale ambulatoire continue.
Hungarian: 4 órán át tartó hemodialízis a bevitt dózisnak ≈ 13% -át, míg a CAPD a 0,3%-át távolította el.
French: Des exacerbations spontanées de l'hépatite chronique B sont relativement fréquentes et sont caractérisées par une augmentation transitoire des taux sériques d'ALAT.
Hungarian: krónikus hepatitis B esetén gyakoriak a szérum ALT/SGOT átmeneti emelkedésével jellemezhető spontán fellángolások.
French: Le Ki de l'entécavir tri-phosphate pour l'ADN polymérase du VHB est de 0,0012 μM.
Hungarian: Az entekavir-TP Ki-értéke a HBV-DNS-polimerázra vonatkoztatva 0,0012 μM.
French: Chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 ans à moins de 18 ans), Entécavir Mylan 0,5 mg, comprimés pelliculés sont disponibles ou la solution buvable peut être disponible.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között), Entecavir Mylan 0,5 mg filmtabletta áll rendelkezésre, vagy belsőleges oldat állhat rendelkezésre.
French: Il conviendra d'être prudent en cas de prescription d'analogues nucléosidiques à des patients (en particulier des femmes obèses) avec une hépatomégalie, une hépatite ou d'autres facteurs de risques connus de maladie hépatique.
Hungarian: Fokozott óvatossággal kell eljárni nukleozid analógok felírásakor a hepatomegaliában, hepatitisben szenvedő vagy ismerten májbetegség kialakulása veszélyének kitett betegek (különösen elhízott nők) esetén.
French: Co-infection par le virus de l'hépatite C ou D
Hungarian: Hepatitis C vagy D társfertőzés:
French: Dans les essais avec des antiviraux utilisés dans le traitement du VIH, l'entécavir à des concentrations micromolaires n'a pas eu d'effet antagonist sur l'activité anti-VIH en culture cellulaire de ces six INTIs ou de l'emtricitabine.
Hungarian: HIV antivirális vizsgálatokban az entekavir mikromoláris koncentrációknál nem antagonizálta a fenti hat nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) vagy emtricitabin anti-HIV aktivitását a sejtkultúrában.
French: Entécavir Mylan est uniquement disponible sous forme de comprimés pelliculés de 0,5 et 1 mg.
Hungarian: Az Entecavir Mylan kizárólag 0,5 és 1 mg-os filmtabletta formájában érhető el.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux pour usage systémique, analogues nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás vírusellenes szerek, nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok.
French: Patients résistants à la lamivudine (c'est-à-dire avec la mise en évidence d'une virémie pendant leur traitement par la lamivudine, ou de mutations de résistance à la lamivudine [LVDr]) (voir rubriques 4.4 et 5.1) : la posologie recommandée chez l'adulte est de 1 mg une fois par jour et doit être prise à jeun (plus de 2 heures avant ou plus de 2 heures après un repas) (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Lamivudin-refrakter betegek (azaz bizonyított viraemia a lamivudin-kezelés alatt vagy lamivudinrezisztencia- [LVDr-] mutációk jelenléte) (lásd 4.4 és 5.1 pont): a felnőttek ajánlott adagja 1 mg naponta egyszer, melyet éhgyomorra (több mint 2 órával a következő étkezés előtt és több mint 2 órával az előző étkezés után) kell bevenni (lásd 5.2.
French: La posologie de l'entécavir était de 0,5 mg par jour dans les études pivots (exposition moyenne de 85 semaines) et de 1 mg par jour dans l'étude de suivi à long-terme (exposition moyenne de 177 semaines), et 51 patients dans l'étude de suivi à long terme avaient aussi initialement reçu de la lamivudine (durée médiane de 29 semaines).
Hungarian: Az entekavir adagja napi 0,5 mg volt a pivotalis vizsgálatokban (medián expozició 85 hét) és napi 1 mg a meghosszabbított vizsgálatban (medián expozíció 177 hét) és 51 beteg lamivudint is kapott a meghosszabbított vizsgálat kezdetén (medián időtartam 29 hét).
French: Chez les rates et les lapines gravides ayant reçu de l'entécavir, aucune embryotoxicité et toxicité maternelle n'a été observée à des expositions 21 fois supérieures ou égales à celles administrée chez l'homme.
Hungarian: Vemhes patkányoknak és nyulaknak adagolva az entekavirt sem embryo-, sem maternális toxicitást nem észleletek a humán expozíció ≤ 21 -szeresénél.
French: 30 comprimés pelliculés 30 × 1 comprimé pelliculé 90 × 1 comprimé pelliculé
Hungarian: 30 filmtabletta 30 × 1 filmtabletta 90 × 1 filmtabletta
French: Traitement au-delà de 48 semaines : un traitement continu par l'entécavir pendant une durée moyenne de 96 semaines n'a pas mis en évidence de modifications du profil de tolérance de l'entécavir.
Hungarian: Kezelés a 48. hét után: az entekavir-kezelés - medián 96 hétig történő - folytatása során nem jelentkeztek újabb mellékhatások.
French: Activité antivirale
Hungarian: Antivirális aktivitás:
French: Exacerbations après l'arrêt du traitement
Hungarian: A kezelés megszakítását követő exacerbatiók:
French: Des scores nécro-inflammatoires de Knodell élevés à l'initiation de l'étude (> 10) ont été associés à une amélioration histologique chez les patients n'ayant jamais été traités par un analogue nucléosidique.
Hungarian: A magas kezdeti Knodell necro-inflammatorikus értékek (> 10) a nukleoziddal még nem kezelt betegeknél tapasztalt nagyobb mértékű szövettani javulással voltak összefüggésbe hozhatók.
French: La valeur moyenne de la CE50 de l'entécavir contre les formes courantes de VHB résistantes à la lamivudine (L180M et M204V) était de 0,026 μM (0,010 - 0,059 μM).
Hungarian: Az entekavir medián EC50 értéke a HBV LVDr (rtL180M és rtM204V) típusaival szemben 0,026 µM (0,0100,059 µM között) volt.
French: L'entécavir, analogue nucléosidique de la guanosine ayant une activité sur la polymérase du VHB, et phosphorylé en forme triphosphate active, possède une demie-vie intracellulaire de 15 heures.
Hungarian: az entekavir, egy HBV polimeráz ellenes aktivitással rendelkező guanozin nukleozid analóg, foszforiláció révén aktív trifoszfát (TP) formává alakul, amelynek intracelluláris felezési ideje 15 óra.
French: Les patients étaient randomisés (2:1) pour recevoir en aveugle un traitement par l'entécavir de 0,015 mg/kg jusqu'à 0,5 mg/jour (N = 120) ou un placebo (N = 60).
Hungarian: A betegeket vak elrendezésben 0,015 mg/kg-tól legfeljebb napi 0,5 mg entekavirral (N = 120) vagy placebóval (N = 60) végzett kezelésre randomizálták (2:1 arányban).
French: La sécurité d'emploi de l'entécavir au cours de la grossesse n'a pas été démontrée.
Hungarian: Az entekavir használatának biztonságos voltát terhesség alatt nem igazolták.
French: • n'arrêtez pas la prise d'Entécavir Mylan sans l'avis de votre médecin car il existe un risque d'aggravation de votre hépatite à l'arrêt du traitement.
Hungarian: • ne hagyja abba az Entecavir Mylan szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel hepatitisze (fertőző májgyulladása) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után.
French: Les patients ayant un score de fibrose de Knodell initial à 4 (cirrhose) ont obtenu des résultats d'efficacité comparables à ceux de l'ensemble des patients (tous les patients ayant une maladie hépatique compensée).
Hungarian: A 4-es Knodell Fibrosis Pontszámú (cirrhosisos) betegek kezelésre adott válaszreakciói hasonlóak voltak, mint az összes hatásossági paraméter által meghatározott általános válaszreakciók (valamennyi betegnek kompenzált májbetegsége volt).
French: Chez les patients ayant une réponse virologique sous-optimale après 24 semaines de traitement par entécavir, un changement de traitement doit être envisagé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Hungarian: Huszonnégy (24) hetes entekavir-kezelés után a szuboptimális virológiai válasszal rendelkező betegek kezelésének módosítása megfontolandó (lásd 4.5 és 5.1 pont).
French: Les paramètres pharmacocinétiques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère étaient semblables à ceux des patients ayant une fonction hépatique normale.
Hungarian: A közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő és a normál májfunkciójú betegek farmakokinetikai paraméterei hasonlóak voltak.
French: Patients présentant dans l'année désignée : - Une émergence de résistance génotypique à l'entécavirc
Hungarian: Betegek egy adott évben: - megjelenő genotípusos ETVr-rel c
French: Ne pas arrêter le traitement par Entécavir Mylan sans l'avis de votre médecin Certaines personnes ont des symptômes hépatiques graves lorsqu'elles arrêtent de prendre de l'entécavir.
Hungarian: Ne hagyja abba az Entecavir Mylan szedését a kezelőorvos utasítása nélkül Néhány betegen nagyon súlyos májgyulladásos tünetek léptek fel, amikor abbahagyták az entekavir szedését.
French: Dans les études menées chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée, l'amélioration histologique était définie comme une diminution ≤ 2 points du score nécro-inflammatoire de Knodell par rapport à la valeur à l'inclusion sans aggravation du score de fibrose de Knodell.
Hungarian: A szövettani javulást a kompenzált májbetegekkel elvégzett vizsgálatokban a Knodell necroinflammatorikus pontszámoknak a kiindulási értékhez viszonyított ≤ 2-pontos csökkenésével definiálták, azzal a feltétellel, hogy egyidejűleg a Knodell fibrosis pontszám értékek ne romoljanak.
French: Dans des essais de combinaison en culture cellulaire, l'abacavir, la didanosine, la lamivudine, la stavudine, le ténofovir ou la zidovudine n'ont pas montré d'effet antagoniste sur l'activité anti-VHB de l'entécavir sur une large gamme de concentrations.
Hungarian: A HBV-kombinációs vizsgálatok során a sejtkultúrában, széles koncentrációtartományon belül az abakavir, a didanozin, a lamivudin, a sztavudin, a tenofovir vagy a zidovudin nem antagonizálták az entekavir anti-HBV aktivitását.
French: Certains patients doivent prendre Entécavir Mylan à jeun (voir Entécavir Mylan avec des aliments et boissons à la rubrique 2).
Hungarian: Egyes betegeknek éhgyomorra kell bevenniük az Entecavir Mylant (lásd „Az Entecavir Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal" c. részt a 2. pontban).
French: ADN-VHBa
Hungarian: HBV-DNSa
French: • en fonction de l'état de votre foie.
Hungarian: • milyen állapotban van a mája.
French: Entécavir Mylan contient du lactose
Hungarian: Az Entecavir Mylan laktózt tartalmaz
French: Chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jour par voie orale (par la bouche).
Hungarian: Felnőtteknél a készítmény javasolt adagja 0,5 mg vagy 1 mg naponta egyszer, amelyet szájon át kell bevenni (azaz lenyelni).
French: Insuffisance rénale : la clairance de l'entécavir diminue avec celle de la créatinine (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás: az entekavir clearance-e a kreatinin-clearance csökkenésével arányosan csökken (lásd 5.2 pont).
French: Entécavir Mylan est également indiqué dans le traitement d'une infection chronique par le VHB chez les patients pédiatriques naïfs de traitement nucléosidique âgés de 2 ans à moins de 18 ans, présentant une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une réplication virale active et une élévation persistante des taux sériques d'ALAT, ou une inflammation hépatique modérée à sévère et/ou une fibrose histologiquement prouvées.
Hungarian: Az Entecavir Mylan javallott továbbá az olyan nukleoziddal még nem kezelt, 2 - <18 éves, kompenzált májbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegek krónikus HBV-fertőzésének kezelésére is, akiknél az aktív virális replikáció és a tartósan emelkedett szérum-ALT-szint igazolt, vagy a közepesen súlyos-súlyos gyulladás és/vagy fibrosis szövettanilag igazolt.
French: La clairance rénale n'est pas dose- dépendante et varie entre 360 et 471 ml/min, ce qui suggère que l'entécavir est éliminé par un mécanisme associant une filtration glomérulaire et une sécrétion tubulaire franche.
Hungarian: A vese clearance független a bevitt dózistól és 360 - 471 ml/min tartományban mozog, ami arra utal, hogy az entekavir mind glomerulus filtratio, mind tubuláris secretio révén kiválasztódik.
French: En ce qui concerne les effets indésirables listés en section Tableau récapitulatif des effets indésirables, un effet indésirable supplémentaire [diminution des taux de bicarbonates sanguins (2%)] a été observé chez les patients traités par l'entécavir pendant 48 semaines.
Hungarian: Az „A mellékhatások táblázatos felsorolása" című részben feltüntetett nemkívánatos mellékhatások mellett a 48 hét során az entekavirral kezelt betegek esetében egy további mellékhatást (a vér bikarbonátszintjének csökkenése [2%]) figyeltek meg.
French: La Cmax, l'ASC(0-24), et la Cmin pour ces sujets étaient respectivement de 6,31 ng/mL, 18,33 ng h/mL, et 0,28 ng/mL.
Hungarian: Ezen alanyok esetében a Cmax, az AUC (0-24) és a Cmin értéke 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml, illetve 0,28 ng/ml volt.
French: Entécavir Mylan peut être utilisé chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).
Hungarian: Az Entecavir Mylan alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik (kompenzált májbetegség), valamint olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben).
French: Chez les patients adultes atteints d'une maladie hépatique décompensée, la posologie recomandée est de 1 mg une fois par jour à prendre à jeun (plus de 2 heures avant ou plus de 2 heures après un repas) (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Az ajánlott dózis dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetén 1 mg naponta egyszer, melyet éhgyomorra kell bevenni (legalább 2 órával étkezés előtt és legalább 2 órával étkezés után), (lásd 5.2 pont).
French: Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:> {ÉÉÉÉ.
French: Entécavir Mylan 0,5 mg, comprimés pelliculés, Entécavir Mylan 1 mg, comprimés pelliculés sont disponibles en boîtes contenant 30 comprimés sous plaquettes, en boîtes contenant 30 x1 ou 90 x1 comprimé sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité et en flacons contenant 30 ou 90 comprimés.
Hungarian: Az Entecavir Mylan 0,5 mg filmtabletta és az Entecavir Mylan 1 mg filmtabletta 30 darab tablettát tartalmazó buborékfóliás kiszerelésben, 30 × 1 vagy 90 × 1 darab tablettát tartalmazó perforált buborékfóliás kiszerelésben, valamint 30 vagy 90 darab tablettát tartalmazó tartályos kiszerelésben kapható.
French: Les patients traités par entécavir ont présenté les effets indésirables suivants : Fréquent (au moins 1 patient sur 100) : maux de tête, insomnie (impossibilité de dormir), fatigue (lassitude extrême), sensation vertigineuse, somnolence (tendance à s'endormir), vomissements, diarrhée, nausées, dyspepsie (problèmes de digestion se traduisant par une gêne gastro-intestinale après les repas) et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang.
Hungarian: Gyakori (100-ból legalább 1 betegnél): fejfájás, álmatlanság (alvásképtelenség), kimerültség (extrém fáradtság), szédülés, aluszékonyság (álmosság), hányás, hasmenés, hányinger, diszpepszia (emésztési zavar) és a májenzimek értékeinek növekedése a vérképben.
French: Chez les patients qui avaient un score de fibrose d'Ishak ≤ 2 à l'inclusion dans les études pivots, 25/43 (58%) avaient une diminution du score ≤ 2 points.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor az Ishak-féle fibrózis-pontszáma ≤ 2 volt, 43 betegből 25-nél (58%) ez az érték ≤ 2 pontot csökkent.
French: Données chez les patients co-infectés par le VIH
Hungarian: Tapasztalatok HIV társfertőzésben szenvedő betegeken:
French: L'administration de 0,5 mg d'entécavir avec un repas riche en graisses (945 kcal, 54,6 g de graisse) ou un repas léger (379 kcal, 8,2 g de graisse) a entraîné un léger retard de l'absorption (entre 1 et 1,5 heure avec un repas contre 0,75 heure à jeun), une diminution de la Cmax de 44-46 % et une diminution de l'ASC de 18-20 %.
Hungarian: 0,5 mg entekavir szokásos, magas zsírtartalmú táplálékkal (945 kcal, 54,6 g zsír) vagy alacsony zsírtartalmú táplálékkal (379 kcal, 8,2 g zsír) való együttes alkalmazása a felszívódás kismértékű elhúzódását (1-1,5 óra táplálkozást követően vs.
French: La tolérance et l'efficacité d'entécavir 1 mg une fois par jour ont été évaluées au cours d'une étude en un seul bras menée chez 65 patients ayant eu une transplantation hépatique suite à des complications de l'infection chronique par le VHB et présentant un ADN du VHB < 172 UI/ml (approximativement 1000 copies/ml) au moment de la greffe hépatique.
Hungarian: Májtranszplantált betegek a napi egyszeri 1 mg entekavir biztonságosságát és hatásosságát 65, olyan betegnél értékelték egy egykaros vizsgálatban, aki a krónikus HBV fertőzés szövődményei miatt májtranszplantátumot kapott, és a transzplantáció időpontjában a HBV DNS mennyisége <172 NE/ml (megközelítőleg 1000 kópia/ml) volt.
French: Les patients pédiatriques ayant un poids corporel d'au moins 32,6 kg peuvent recevoir une dose quotidienne de 0,5 mg en comprimé, avec ou sans nourriture.
Hungarian: A legalább 32,6 kg-os testtömegű gyermekgyógyászati betegeknek naponta egyszer egy 0,5 mg-os tablettát kell adni, étellel vagy anélkül.
French: Données chez les patients ayant une maladie hépatique décompensée : le profil de tolérance chez les patients atteints d'une maladie hépatique décompensée a été évalué lors d'une étude comparative, randomisée, en ouvert, menée chez des patients recevant de l'entécavir 1 mg/jour (n = 102) ou de l'adéfovir dipivoxil 10 mg/jour (n = 89) (étude 048).
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél szerzett tapasztalatok: az entekavir dekompenzált májbetegekre vonatkozó biztonságossági profilját egy randomizált, nyílt, összehasonlító vizsgálatban értékelték, amelyben a betegek naponta 1 mg entekavirt (n = 102) vagy naponta 10 mg adefovirdipivoxilt (n = 89) kaptak (048. sz. klinikai vizsgálat).