FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PRES è stata osservata anche in pazienti trattati con vandetanib in monoterapia.
Danish: PRES er også blevet observeret hos patienter, der fik vandetanib som monoterapi.
Italian: • itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina, rifampicina e moxifloxacina (medicinali impiegati per il trattamento di infezioni)
Danish: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, clarithromycin, rifampicin og moxifloxacin (medicin til behandling af infektioner)
Italian: Caprelsa è un trattamento per adulti e bambini di età uguale o maggiore di 5 anni con:
Danish: Virkning og anvendelse Caprelsa er en behandling til voksne og børn på 5 år og derover med:
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi
Danish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Italian: Astenia, stanchezza, dolore, edema
Danish: Asteni, træthed, smerter, ødem
Italian: Vandetanib, in vivo, ha inibito anche la crescita di xenotrapianti di tumori MTC.
Danish: Vandetanib hæmmede også væksten af MTC-xenograft-tumorer in vivo.
Italian: • Svenimenti, capogiri o variazioni del ritmo cardiaco.
Danish: • Besvimelsesanfald, svimmelhed eller ændringer i hjerterytmen.
Italian: Caprelsa è indicato per il trattamento dei pazienti con carcinoma midollare della tiroide (MTC) aggressivo e sintomatico, non resecabile, localmente avanzato o metastatico.
Danish: Caprelsa er indiceret til behandling af aggressiv og symptomatisk medullær thyreoideacancer (MTC) hos patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
Italian: • Il trattamento con CAPRELSA non deve essere iniziato in pazienti: o con intervallo QTc dell'ECG superiore a 480 msec; o con sidrome congenita del QTc lungo; o con storia di Torsioni di Punta, a meno che tutti i fattori di rischio che hanno contribuitio alle Torsioni di Punta siano stati corretti.
Danish: • Caprelsa-behandling må ikke indledes hos patienter: o som har QTc-interval over 480 ms på EKG; o som har kongenit langt QTc-syndrom; o som har torsades de pointes i anamnesen, med mindre alle risikofaktorer, der bidrog til torsades de pointes, er korrigeret;
Italian: Si deve evitare l'impiego di vandetanib in concomitanza con induttori potenti del CYP3A4 (quali rifampicina, erba di San Giovanni, carbamazepina, fenobarbital) (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af vandetanib med stærke CYP3A4-inducere (såsom rifampicin, perikon, carbamazepin, phenobarbital) bør undgås (se pkt.
Italian: Il metabolita N-desmetilvandetanib è principalmente prodotto dal CYP3A4, e vandetanib-N-ossido dagli enzimi monossigenasi contenenti flavina (FM01 e FM03).
Danish: N-desmetyl-vandetanib dannes primært via CYP3A4, og vandetanib-N-oxid af de flavinholdige monooxygenase-enzymer FM01 og FMO3.
Italian: Questo criterio non si applica a pazienti con malattia di Gilbert e valori di alanina aminotrasferasi (ALT), aspartato aminotrasferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP) superiori a 2,5 volte i valori ULRR, o superiori a 5,0 volte i valori ULRR se giudicati dal medico correlati a metastasi epatiche, poiché i dati disponibili in tali pazienti sono limitati e la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Dette kriterium gælder ikke for patienter med Gilberts sygdom og alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) eller alkalisk fosfatase (ALP) > 2,5 gange ULRR eller > 5,0 gange ULRR, hvis det af lægen skønnes at være relateret til levermetastaser), eftersom der kun foreligger begrænsede data for patienter med nedsat leverfunktion, og sikkerhed og virkning ikke er blevet klarlagt (se pkt.
Italian: Nei ratti, era evidente la tossicità embriofetale, come anche perdita del feto, ritardo dello sviluppo fetale, anomalie di vasi cardiaci e ossificazione precoce di alcune ossa del cranio.
Danish: Hos rotter blev embryoføtal toksicitet påvist som fostertab, forsinket fosterudvikling, uregelmæssigheder i hjertekarrene, og for tidlig ossifikation af visse kranieknogler.
Italian: Vandetanib inibisce anche il ceppo selvatico (wild type) e la maggior parte delle forme mutate attivate del gene RET; inoltre, in vitro, inibisce significativamente la proliferazione delle linee cellulari del MTC.
Danish: Vandetanib hæmmer også både vildtype og størstedelen af muterede, aktiverede former af RET, og hæmmer markant væksten af MTC-cellelinjer in vitro.
Italian: Innalzamenti di alanina aminotransferasi si verificano, comunemente, nei pazienti trattati con vandetanib.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase er almindeligt forekommende hos patienter behandlet med vandetanib.
Italian: PRES è una sindrome caratterizzata da edema subcorticale vasogenico la cui diagnosi è confermata da RMN al cervello ed è stata osservata, non frequentemente, in pazienti in trattamento con vandetanib associato a chemioterapia.
Danish: PRES er et syndrom med subkortikalt vasogent ødem, der diagnosticeres ved MR-skanning af hjernen, og som er blevet observeret sjældent i forbindelse med vandetanib-behandling i kombination med kemoterapi.
Italian: • Opacità del cristallino dell'occhio.
Danish: • Uklarheder i linsen i øjet.
Italian: Eruzione cutanea ed altre reazioni cutanee incluse reazioni di fotosensibilità e sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare sono state osservate in pazienti che avevano assunto vandetanib.
Danish: Udslæt og andre hudreaktioner, inklusive lysfølsomhedsreaktioner og palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, er blevet observeret hos patienter, som har fået vandetanib.
Italian: È importante che conservi questa Scheda di Allerta e la mostri ai suoi familiari o agli operatori sanitari.
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dette patientinformationskort og viser det til din partner eller omsorgsperson.
Italian: • carbamazepina e fenobarbital (impiegati per controllare le crisi convulsive)
Danish: • carbamazepin og phenobarbital (til kontrol af epileptiske anfald)
Italian: • Anormalità del fegato o del pancreas (riscontrate attraverso gli esami del sangue).
Danish: • Abnormiteter i lever eller bugspytkirtel (ses i blodprøver).
Italian: Tuttavia, in pazienti pediatrici, non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine.
Danish: Der foreligger imidlertid ingen langtidsdata for sikkerheden hos pædiatriske patienter.
Italian: L'analisi secondo l'Intenzione a Trattare (Intent-ToTreat (ITT), include quei pazienti che hanno ricevuto vandetanib in aperto, prima della progressione, in accordo alla lettura centralizzata.
Danish: Intent-to-treat (ITT)-analyse inkluderer patienter, som fik åben behandling med vandetanib før progression i henhold til den centrale aflæsning.
Italian: Vandetanib è anche un inibitore sub-micromolare del recettore-3 tirosin-chinasico dell'endotelio vascolare.
Danish: Vandetanib er også en sub-mikromolær hæmmer af vaskulær endotel-receptor3 tyrosinkinase.
Italian: Per i pazienti in cui la mutazione del gene RET (Rearranged during Trasfection) non è nota o è negativa, deve essere preso in considerazione un possibile minore beneficio prima di decidere il trattamento individuale (vedere informazioni importanti ai paragrafi 4.4 e 5.1).
Danish: Hos patienter, hvis status for RET-mutationer (RET = rearranged during transfection, omlejret under transfektion) ikke er kendt eller er negativ, bør der tages højde for en mulig mindre fordel før individuel behandlingsbeslutning (se vigtig information i pkt.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Caprelsa:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Caprelsa:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Caprelsa på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Italian: • Foglio Illustrativo;
Danish: • Indlægsseddel;
Italian: • Cos'è CAPRELSA, per quale tipo di trattamento, come è somministrato;
Danish: • Hvad Caprelsa er, hvad det anvendes til og, hvordan det administreres;
Italian: Dopo somministrazione orale di vandetanib, l'assorbimento è lento con un picco della concentrazione plasmatica raggiunto, in genere, dopo la dose con una mediana di 6 ore, con un intervallo di 4-10 ore.
Danish: Efter oral indgift af vandetanib er absorptionen langsom, og maksimale plasmakoncentrationer opnås typisk mediant 6 timer efter indgift (i området mellem 4-10 timer efter indgift).
Italian: In soggetti sani, l'esposizione a midazolam (substrato del CYP3A4) non è stata influenzata quando somministrato insieme ad una singola dose di vandetanib di 800 mg.
Danish: Eksponeringen for midazolam (CYP3A4-substrat) hos raske forsøgspersoner blev ikke påvirket ved samtidig administration af en enkelt dosis vandetanib på 800 mg.
Italian: (impiegata per il trattamento della frequenza cardiaca irregolare) e metformina (impiegata per controllare la glicemia)
Danish: (mod uregelmæssig puls) og metformin (til at kontrollere blodsukkeret)
Italian: • Elevata pressione del sangue.
Danish: • Højt blodtryk.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale, poiché Caprelsa può nuocere al feto.
Danish: Hvis du er gravid eller ammende, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Caprelsa.
Italian: In studi clinici su pazienti pediatrici, non sono state usate dosi di vandetanib maggiori di 150 mg/m2 .
Danish: I kliniske studier med pædiatriske patienter er der ikke anvendt vandetanib-doser over 150 mg/m2.
Italian: • ondansetron (impiegato per il trattamento della nausea e del vomito)
Danish: • ondansetron (mod kvalme og opkastning)
Italian: Nei ratti, in uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale, a dosi che inducono tossicità materna durante la gestazione e/o l'allattamento, vandetanib ha aumentato il numero delle perdite pre-natali e ha ridotto la crescita postnatale dei cuccioli.
Danish: I et præ-/postnatal udviklingsstudie hos rotter med doser, der forårsagede maternel toksicitet under drægtighed og/eller amning, øgede vandetanib tab før fødsel, og reducerede postnatal vækst hos ungerne.
Italian: L'analisi è stata effettuata usando il test dei ranghi logaritmici (log rank test), utilizzando il trattamento come unico fattore.
Danish: Analysen var udført vha. en log-rank test med behandling som den eneste faktor.
Italian: La somministrazione di vandetanib, in vivo, ha ridotto l'angiogenesi indotta dalle cellule tumorali, la permeabilità dei vasi sanguigni tumorali, la densità dei microvasi tumorali; inoltre, ha inibito la crescita tumorale in una varietà di modelli umani di xenotrapianto di tumori in topi atimici.
Danish: In vivo-indgivelse af vandetanib reducerede tumorcelle-induceret angiogenese, permeabiliteten af tumorkar, og densiteten af tumormikrokar, samt hæmmede tumorvækst i en række humane xenografttumormodeller i athymiske mus.
Italian: In uno studio clinico, sulla base delle misurazioni dell'altezza ad ogni visita, tutti i bambini e gli adolescenti, mentre ricevevano vandetanib, hanno mostrato una crescita lineare.
Danish: Baseret på måling af højde ved alle besøg blev der i pædiatriske studier påvist lineær vækst hos alle børn og unge, mens de fik vandetanib.
Italian: • Il principio attivo è vandetanib.
Danish: • Aktivt stof: vandetanib.
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono:
Danish: Andre bivirkninger omfatter
Italian: In soggetti sani con ceppo selvatico (wild type) per OCT2, l'AUC(0-t) e la Cmax di metformina (substrato dell'OCT2), rispettivamente, sono aumentati del 74% e 50% e la CLR di metformina, quando somministrata insieme a vandetanib, si è ridotta del 52%.
Danish: Hos raske forsøgspersoner med OCT2-vildtype, blev AUC(0-t) og Cmax for metformin (OCT2-substrat) øget med henholdsvis 74 % og 50 %, og renal clearance af metformin blev reduceret med 52 % ved administration sammen med vandetanib.
Italian: È stata eseguita una analisi a posteriori (post-hoc analysis) dello studio principale 58, del sottogruppo con stato RET negativo, basato sull'assenza di mutazione M918T.
Danish: Der blev gennemført en post-hoc analyse af en subgruppe med negativ RET-status baseret på fravær af M918T-mutation i det pivotale studie 58.
Italian: Nel MTC, in uno studio di fase III, alla dose di 300 mg al giorno, nell'11% dei pazienti è stato osservato un prolungamento del QTc dell'ECG, di oltre 500 msec.
Danish: Ved en dosis på 300 mg pr. dag ved MTC blev der observeret bekræftet EKG QTc-forlængelse til over 500 ms. hos 11 % af patienterne i et fase III-studie.
Italian: Durante il trattamento con Caprelsa, deve proteggersi sempre prima di uscire, utilizzando creme solari e indossando indumenti appropriati al fine di evitare l'esposizione al sole.
Danish: Mens du tager Caprelsa, skal du beskytte dig selv, når du går udenfor, ved altid at benytte solcreme og bære tøj for at undgå eksponering for solen.
Italian: In soggetti sani, l'AUC(0-t) e la Cmax della digossina (substrato della P-glicoproteina) sono aumentati, rispettivamente, del 23% e del 29%, quando somministrati insieme, a causa della inibizione della Pglicoproteina da parte di vandetanib.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev AUC(0-t) og Cmax for digoxin (P-glykoprotein, P-gp-substrat) øget med henholdsvis 23 % og 29 % ved samtidig administration af vandetanib på grund af P-gp-hæmning af vandetanib.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), anche nota come Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS).
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) - også kendt som reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom (RPLS)
Italian: Nei pazienti con un livello di CTN inferiore a 500 picogrammi, il beneficio del trattamento con vandetanib non è stato stabilito, pertanto, l'impiego di questo farmaco nei soggetti con CTN < 500 pg/ml deve essere attentamente considerato, a causa dei rischi correlati al trattamento con vandetanib.
Danish: Fordelen ved vandetanib til patienter med CTN mindre end 500 pg/ml er ikke blevet klarlagt, derfor bør brug til patienter med CTN <500 pg/ml omhyggeligt overvejes på grund af de behandlingsrelaterede risici ved vandetanib.
Italian: Non è stato stabilito l'intervallo ottimale, tra l'interruzione di vandetanib e un successivo intervento chirurgico, al fine di evitare i rischi di compromissione della guarigione della ferita.
Danish: Det passende nødvendige interval mellem seponering af vandetanib og efterfølgende elektiv kirurgi for at undgå risikoen for nedsat sårheling er ikke blevet fastlagt.
Italian: • Se soffre di pressione sanguigna alta.
Danish: • Hvis du har for højt blodtryk
Italian: Il medico potrebbe ridurre o aumentare la dose di Caprelsa (ad esempio due compresse da 100 mg o una compressa da 100 mg).
Danish: Din læge vil muligvis fortælle dig, at du skal tage Caprelsa i en lavere eller højere dosis (såsom to 100 mg tabletter eller én 100 mg tablet).
Italian: Tossicità riproduttiva
Danish: Reproduktionstoksikologi
Italian: In base alla valutazione dello sperimentatore, al raggiungimento della progressione obiettiva della malattia, i pazienti interrompevano il trattamento dello studio in cieco e potevano essere trattati con vandetanib in aperto.
Danish: Ved objektiv sygdomsprogression baseret på investigatorens vurdering blev patienterne seponeret fra blindet studiebehandling og fik mulighed for at modtage åben behandling med vandetanib.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, PRES (Sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile-RPLS)
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, PRES (= reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom, RPLS)
Italian: In pazienti adulti con insufficienza renale, in base ai dati disponibili:
Danish: Ud fra de foreliggende data for voksne patienter med nedsat nyrefunktion:
Italian: • Percezione di abbagli di luce (fotopsia).
Danish: • Lysglimt for øjnene (fotopsi).
Italian: Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
Danish: • En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Italian: Le reazioni avverse associate al sovradosaggio possono essere prolungate a causa della lunga emivita di vandetanib (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Bivirkninger, der forbindes med overdosering, kan forekomme over længere tid på grund af vandetanibs lange halveringstid (se pkt.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato nell'ambito di un schema chiamato "approvazione condizionata".
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under såkaldt "betingede omstændigheder".
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse e classificazione sistemica organica
Danish: Tabel 2: Bivirkninger og systemorganklasse Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
Italian: Per l'endpoint esplorativo riguardante la diarrea (riportato come frequenza di evacuazione), non sono state osservate differenze statisticamente significative.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle for de eksplorative effektmål for diarré (rapporteret som afføringshyppighed).
Italian: Tale evidenza indica che vandetanib rallenta ma non impedisce la guarigione delle ferite.
Danish: Dette tyder på, at vandetanib forsinker sårheling, men ikke forhindrer den.
Italian: Il medico illustrerà i benefici e i rischi correlati all'assunzione di Caprelsa durante la gravidanza.
Danish: Din læge vil diskutere fordele og risici ved at tage Caprelsa på dette tidspunkt.
Italian: • Disturbi del sonno (insonnia).
Danish: • Søvnbesvær (søvnmangel).
Italian: Nei pazienti del gruppo vandetanib, rispetto al placebo, il risultato dell'analisi dell'obiettivo primario PFS, ha mostrato un miglioramento, statisticamente significativo, della PFS (Hazard Ratio, (HR) = 0,46; Intervallo di Confidenza (IC) al 95%=0,31-0,69; p=0,0001).
Danish: Resultatet af den primære analyse af PFS viste en statistisk signifikant forbedring i PFS for patienter randomiseret til vandetanib sammenlignet med placebo (Hazard Ratio (HR) = 0,46; 95 % Konfidensinterval (CI) = 0,31-0,69; p=0,0001).
Italian: Inoltre, l'effetto bradicardico della digossina può aumentare il rischio di vandetanib di prolungare l'intervallo QTc e Torsioni di Punta.
Danish: Derudover kan digoxins evne til at udløse bradykardi øge risikoen for vandetabibrelateret forlængelse af QTc-intervallet og torsades de pointes.
Italian: Nei pazienti con MTC, alla dose di 300 mg, la farmacocinetica di vandetanib è caratterizzata da un volume di distribuzione di circa 7450 l.
Danish: Farmakokinetikken af vandetanib ved en dosis på 300 mg hos MTC-patienter er karakteriseret af et fordelingsvolumen på ca. 7450 l.
Italian: Effetto del cibo L'esposizione di vandetanib non è modificata dal cibo.
Danish: Virkning af fødeindtagelse Eksponering for vandetanib påvirkes ikke af føde.
Italian: Controllo della Malattia comprendente la miglior risposta o la stabilizzazione della malattia > 24 settimane era del 75,0%.
Danish: 75,0 % af patienterne opnåede sygdomskontrol, indbefattet bedst respons eller stabil sygdom >24 uger.
Italian: Curva di Kaplan Meier per PFS
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for PFS
Italian: Il medico prescrittore deve valutare insieme al paziente i rischi della terapia con Caprelsa.
Danish: Sundhedspersonale skal drøfte risici ved behandling med Caprelsa med patienten.
Italian: • Associazioni non raccomandate: Metadone, aloperidolo, amisulpiride, clorpromazina, sulpiride, zuclopentixolo, alofantrina, pentamidina e lumefantrina.
Danish: • Ikke anbefalede kombinationer: Methadon, haloperidol, amisulprid, chlorpromazin, sulpirid, zuclopenthixol, halofantrin, pentamidin og lumefantrin.
Italian: Non prenda Caprelsa se rientra in uno dei casi sopra riportati.
Danish: Tag ikke Caprelsa, hvis et eller flere af disse punkter gælder for dig.
Italian: Nei pazienti con MTC, alla dose di 300 mg, la farmacocinetica di vandetanib è caratterizzata da una clearance di circa 13,2 l/h e da una emivita plasmatica, approssimativamente, pari a 19 giorni.
Danish: Vandetanibs farmakokinetik ved en dosis på 300 mg hos MTC-patienter er karakteriseret ved en clearance på ca. 13,2 l/t og en plasmahalveringstid på ca.19 dage.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 5 anni, la sicurezza e l'efficacia di Caprelsa non sono state stabilite.
Danish: Caprelsas sikkerhed og virkning hos børn under 5 år er ikke klarlagt.
Italian: I pazienti che sviluppano un singolo valore dell'intervallo QTc di ≥500 msec, devono interrompere l'assunzione di vandetanib.
Danish: Patienter, som udvikler en enkelt værdi for QTc-interval på ≥ 500 ms, bør holde op med at tage vandetanib.
Italian: Uno studio di 2 anni di cancerogenicità nei ratti è stato compromesso da una bassa sopravvivenza nel gruppo di femmine trattate ad alta dose e dalla limitata esposizione degli animali a vandetanib; tuttavia non si sono osservati effetti cancerogeni nei rimanenti animali.
Danish: Et 2-årigt karcinogenicitetsstudie med rotter var svækket af lav overlevelse i gruppen af hundyr, der fik en høj dosis, samt af dyrenes begrænsede eksponering for vandetanib.
Italian: Farmacocinetica nella popolazione pediatrica
Danish: Farmakokinetik i den pædiatriske population
Italian: Compromissione renale in pazienti adulti con MTC Uno studio di farmacocinetica, condotto in volontari con compromissione renale lieve, moderata e severa, ha mostrato che, dopo dose singola, nei pazienti con compromissione renale al basale lieve, moderata (clearance della creatinina da ≥ 30 a < 50 ml/min) e severa (clearance inferiore a 30 ml/min), l'esposizione a vandetanib è aumentata, rispettivamente, fino a 1,5, 1,6 e 2 volte (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion hos voksne patienter med MTC Et farmakokinetisk studie med frivillige forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion viser, at eksponering for en enkelt dosis vandetanib øges med op til faktor 1,5, 1,6 og 2 af niveauet hos patienter med let, moderat (kreatinin clearance ≥ 30 til < 50 ml/min) eller svært (clearance < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion ved baseline (se pkt.
Italian: Reazioni di fotosensibilità, eruzione cutanea e altre reazioni cutanee (incluse acne, pelle secca, dermatite, prurito), malattie delle unghie
Danish: Lysfølsomhedsreak tion, udslæt og andre hudreaktioner (inklusive acne, tør hud, dermatitis, pruritis), neglelidelser
Italian: Nei pazienti trattati con vandetanib, a diversa durata di esposizione, i livelli mediani di emoglobina erano aumentati di 0,5-1,5 g/dl rispetto al valore basale.
Danish: Ved forskellige eksponeringsvarigheder blev medianhæmoglobinniveauerne hos patienter i behandling med vandetanib forhøjet med 0,5-1,5 g/dl i forhold til baseline.
Italian: • I pazienti che sviluppano un singolo valore dell'intervallo QTc dell'ECG corretto, di almeno 500 msec, devono interrompere l'assunzione di CAPRELSA.
Danish: • Patienter, der i et enkelt tilfælde får korrigeret QTc-interval på EKG på mindst 500 ms, skal holde op med at tage Caprelsa.
Italian: E' importante che conservi la guida per il dosaggio e la mostri alle persone che si prendono cura di lei.
Danish: Det er vigtigt at gemme doseringsguiden og vise den til eventuelle omsorgspersoner.
Italian: Convulsioni, clono, edema cerebrale
Danish: Kramper, klonus, hjerneødem
Italian: Visione offuscata, alterazione strutturale della cornea (inclusi depositi corneali e opacità corneale)
Danish: Sløret syn i cornea (inklusive aflejringer i cornea og pletter i cornea)
Italian: Un paziente veniva considerato portatore della mutazione RET sia che avesse una mutazione M918T tramite saggio ARMS, o una mutazione RET in un qualunque esone sequenziato che fosse presente nel tumore.
Danish: Patienten ansås for at have en RET-mutation, hvis der i tumoren forekom enten en M918T-mutation ifølge ARMS-metoden eller en RET-mutation i et af de sekventerede exoner.