FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não estava disponível no LTPS um controlo por placebo concomitante; os dados dos indivíduos que tinham recebido previamente placebo foram utilizados para estimar a eficácia da vacina.
Romanian: În cadrul LTPS nu a fost disponibil un grup de control cu placebo; informaţiile provenite de la pacienţii cărora anterior li s-a administrat placebo au fost utilizate pentru a estima eficacitatea vaccinului.
Portuguese: Relativamente à dor aguda (dor entre 0-30 dias) não se verificou uma diferença estatisticamente significativa entre o grupo da vacina e o grupo do placebo.
Romanian: În ceea ce priveşte durerea acută (durere între 0-30 zile), nu a fost nicio diferenţă semnificativă statistic între grupul căruia i s-a administrat vaccinul şi grupul căruia i s-a administrat placebo.
Portuguese: Qualquer pessoa que tenha sido infetada com o VVZ, incluindo quem não tenha antecedentes clínicos de varicela, encontra-se em risco de desenvolver herpes zoster.
Romanian: Orice persoană care a fost infectată cu VZV, inclusiv aceia fără antecedente clinice de varicelă, prezintă risc de apariție a herpes zoster.
Portuguese: Para informação sobre a administração de ZOSTAVAX e da vacina antipneumocócica polissacarídica ao mesmo tempo, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la administrarea ZOSTAVAX în același timp cu vaccinul pneumococic polizaharidic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical de specialitate.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos componentes desta vacina (incluindo neomicina ou outros componentes indicados na secção 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele acestui vaccin (inclusiv neomicină sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la pct. 6)
Portuguese: Fabricante: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda
Romanian: Fabricantul: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Portuguese: 70-79 anos
Romanian: 70-79 ani
Portuguese: Numa análise interina relativa ao período de estudo entre 2007 e 2014, 392.677 indivíduos em 1.355.720 seguidos receberam ZOSTAVAX.
Romanian: Într-o analiză intermediară a perioadei de studiu, din 2007 până în 2014, din cele 1 355 720 persoane aflate în studiu, la 392677 de persoane s-a administrat ZOSTAVAX.
Portuguese: 50-59 anos
Romanian: 50-59 ani
Portuguese: Os estudos não clínicos tradicionais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile non-clinice tradiţionale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Após a vacinação, as mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar engravidar durante 1 mês.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să îşi ia precauţiile necesare pentru a evita sarcina timp de 1 lună după vaccinare.
Portuguese: Ver secções 4.8 e 5.1.
Romanian: Vezi pct 4.8 și 5.1.
Portuguese: O perfil de segurança foi de um modo geral similar ao observado no Sub-estudo de Monitorização de Acontecimentos Adversos do SPS.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost, în general, similar celui observat în cadrul substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse din SPS.
Portuguese: Antes da administração, a vacina reconstituída deve ser inspecionada visualmente para deteção de quaisquer partículas e/ou aspeto físico anormal.
Romanian: Înainte de administrare, vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru identificarea oricărei particule străine și/sau modificări de aspect.
Portuguese: A efetividade da vacina (EV) contra o HZ foi avaliada até oito anos pós-vacinação.
Romanian: Eficacitatea vaccinului (EV) împotriva HZ a fost evaluată pe o perioadă de până la opt ani după vaccinare.
Portuguese: ZOSTAVAX contém sódio
Romanian: ZOSTAVAX conţine sodiu
Portuguese: 80+ anos
Romanian: 80+ ani
Portuguese: Os perfis globais de segurança das vias SC e IM foram de alguma forma comparáveis mas as reações adversas no local de injeção foram significativamente menos frequentes no grupo IM (34%) comparativamente com o grupo SC (64%).
Romanian: Profilurile generale de siguranță la administrarea s.c. și i.m. au fost de altfel comparabile, dar reacțiile adverse la nivelul locului de injectare au fost semnificativ mai puțin frecvente în grupul cu administrare i.m. (34%), comparativ cu grupul cu administrare s.c. (64%).
Portuguese: • Antecedentes de hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer dos excipientes ou a vestígios residuais (ex. neomicina) (ver secções 4.4 e 6.1).
Romanian: • Antecedente de hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi sau urme reziduale (de exemplu, neomicină) (vezi pct. 4.4 şi 6.1).
Portuguese: A EV contra a NPH foi avaliada até oito anos pós-vacinação.
Romanian: EV împotriva PHN a fost evaluată pe o perioadă de până la opt ani după vaccinare.
Portuguese: A imunização deverá ser adiada na presença de qualquer doença febril aguda moderada a grave ou infeção.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la persoanele care prezintă afecțiuni acute febrile moderate pâna la severe sau infecție.
Portuguese: Esta vacina deve ser administrada por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia grave ou qualquer doença de coagulação, uma vez que estes indivíduos podem ter uma hemorragia no seguimento de injeções intramusculares.
Romanian: Acest vaccin trebuie administrat subcutanat la persoanele cu trombocitopenie severă sau orice tulburare de coagulare, deoarece aceste persoane pot sângera în urma injectărilor intramusculare.
Portuguese: Local de injeção: Induração Hematoma
Romanian: La nivelul locului de injectare: induraţie hematom
Portuguese: Tem também sido referida a transmissão do vírus da vacina a partir de indivíduos vacinados com a vacina contra a varicela que não desenvolvem uma erupção cutânea tipo varicela.
Romanian: A fost de asemenea raportată transmiterea virusului din vaccin de la persoanele vaccinate împotriva varicelei, care nu au prezentat erupţie cutanată asemănătoare varicelei.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes nos ensaios clínicos principais foram reações no local de injeção.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice pivot au fost reacțiile la nivelul locului de injectare.
Portuguese: • se tem infeção pelo VIH
Romanian: • dacă sunteţi seropozitiv HIV
Portuguese: Agite suavemente para dissolver completamente.
Romanian: Agitaţi uşor pentru a se dizolva complet.
Portuguese: O ZOSTAVAX revelou reforçar a imunidade específica contra o VVZ, pelo que se pensa ser este o mecanismo através do qual protege contra o herpes zoster e suas complicações (Ver Imunogenicidade).
Romanian: ZOSTAVAX a demonstrat că sporeşte imunitatea specifică la VZV, acesta fiind mecanismul prin care protejează împotriva herpesului zoster şi a complicaţiilor sale (Vezi Imunogenitatea).
Portuguese: Durante o decorrer do STPS, foi administrado ZOSTAVAX aos indivíduos que receberam placebo, momento em que foram considerados como tendo completado o STPS.
Romanian: Pe parcursul STPS, la pacienţii cărora li se administra placebo a fost utilizat ZOSTAVAX, moment în care s-a considerat că au finalizat STPS.
Portuguese: Contudo, a experiência pós-comercialização com as vacinas contra a varicela sugere que a transmissão do vírus da vacina pode ocorrer raramente entre indivíduos vacinados que desenvolvem uma erupção cutânea do tipo varicela e contactos suscetíveis [(por exemplo, criança suscetível ao vírus da varicela-zoster (VVZ), neto de vacinado)].
Romanian: Cu toate acestea, experienţa după punerea pe piaţă cu vaccinuri varicelice sugerează că transmiterea virusului din vaccin poate surveni rareori între persoanele vaccinate care dezvoltă erupţie cutanată asemănătoare varicelei şi contacţii susceptibili [de exemplu, nepoţii sugari susceptibili pentru virusul varicelo-zosterian (VZV)].
Portuguese: Os dados não indicam que a administração concomitante altere a efetividade de ZOSTAVAX.
Romanian: Datele nu indică faptul că administrarea concomitentă modifică eficacitatea ZOSTAVAX.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ZOSTAVAX em todos os subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ZOSTAVAX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Portuguese: A resposta imunitária específica para o VVZ foi de um modo geral similar nos indivíduos com idades entre os 50 e os 59 anos, comparativamente com os indivíduos com 60 ou mais anos de idade.
Romanian: Răspunsurile imune specifice VZV au fost, în general, similare la subiecţii cu vârsta între 50 şi 59 ani comparativ cu subiecţii cu vârsta ≥60 ani.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ZOSTAVAX
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ZOSTAVAX
Portuguese: Se tem alguma das seguintes situações, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de receber ZOSTAVAX:
Romanian: Dacă aţi avut oricare dintre următoarele, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra ZOSTAVAX:
Portuguese: É importante que se utilizem seringas e agulhas estéreis diferentes para cada pessoa, com vista a evitar a transmissão de infeções de umas pessoas para as outras.
Romanian: Este important să se utilizeze seringă şi ac sterile pentru fiecare pacient, pentru a evita transmiterea microorganismelor infecţioase de la o persoană la alta.
Portuguese: Ensaio de Eficácia e Segurança de ZOSTAVAX (ZEST) em indivíduos dos 50 aos 59 anos de idade:
Romanian: Studiul privind eficacitatea și siguranța ZOSTAVAX (ZEST) efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani:
Portuguese: As respostas imunitárias específicas para o VVZ após as doses 1 e 2 foram semelhantes (ver secção 4.3).
Romanian: Răspunsurile imune specifice VZV după administrarea dozelor 1 și 2 au fost similare (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Entre todas as faixas etárias
Romanian: Toate categoriile de vârstă
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Portuguese: Veículo Água para preparações injetáveis
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Portuguese: Após a reconstituição, use imediatamente ou no período de 30 minutos se conservada a 20°C - 25°C.
Romanian: După reconstituire, a se utiliza vaccinul imediat sau în 30 minute, dacă a fost păstrat la 20°C-25°C.
Portuguese: A maioria das erupções cutâneas foi classificada como ligeira a moderada; não foram observadas complicações das erupções cutâneas no cenário clínico.
Romanian: Majoritatea erupțiilor cutanate tranzitorii au fost raportate ca fiind de intensitate ușoară pâna la moderată; în situații clinice, nu au fost observate complicații ale erupției cutanate tranzitorii.
Portuguese: 60-69 anos
Romanian: 60-69 ani
Portuguese: No período de 90 dias após o início da erupção cutânea até ao final do acompanhamento, verificou-se uma redução de 57% no valor da gravidade-pela-duração (valores médios de 347 para o ZOSTAVAX e de 805 para o placebo; p=0,016).
Romanian: În perioada de 90 zile după declanşarea erupţiei cutanate tranzitorii până la sfârşitul perioadei de observaţie, s-a înregistrat o reducere de 57% a scorului de severitate-durată (scoruri medii de 347 pentru ZOSTAVAX şi 805 pentru placebo; p=0,016.)
Portuguese: A mediana de seguimento foi de ~1,2 anos (intervalo de 1 dia a 2,2 anos) e de ~3,9 anos (intervalo de uma semana a 4,75 anos) no STPS e LTPS, respetivamente.
Romanian: Perioada mediană de urmărire a fost de aproximativ 1,2 ani (interval cuprins între o zi şi 2,2 ani) și de aproximativ 3,9 ani (interval cuprins între o săptămână şi 4,75 ani) în STPS și respectiv LTPS.
Portuguese: A vacina pode ser injetada por via subcutânea (SC) ou por via intramuscular (IM), preferencialmente na região deltoide (ver secções 4.8 e 5.1).
Romanian: Vaccinul poate fi injectat subcutanat (s.c.) sau intramuscular (i.m.), de preferinţă în regiunea deltoidiană (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados com ZOSTAVAX, não foram referidos casos de transmissão do vírus da vacina.
Romanian: În studiile clinice cu ZOSTAVAX, nu s-a raportat transmiterea virusului din vaccin.
Portuguese: Local de injeção: Eritema Dor/sensibilidade à palpação Prurido
Romanian: La nivelul locului de injectare: eritem durere/sensibilitate
Portuguese: Ver secção 5.1.
Romanian: Vezi pct 5.1.
Portuguese: A administração de doses de ZOSTAVAX superiores às recomendadas foi raramente notificada e o perfil de reações adversas foi comparável ao observado com a dosagem de ZOSTAVAX recomendada.
Romanian: Administrarea unei doze de ZOSTAVAX mai mare decât cea recomandată a fost rar raportată şi profilul reacțiilor adverse a fost comparabil cu cel observat la doza recomandată de ZOSTAVAX.
Portuguese: Tabela 5: Redução de dor associada a herpes zoster pelo valor de BOI
Romanian: Tabelul 5: Reducerea durerii asociate cu herpesul zoster evaluată prin scorul BOI
Portuguese: ZOSTAVAX apresenta-se em embalagens de 1 ou 10.
Romanian: ZOSTAVAX este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 doze.
Portuguese: Administre a vacina.
Romanian: Injectați vaccinul.
Portuguese: Adultos que receberam uma dose adicional/revacinação Não se determinou ainda a necessidade, ou o momento adequado, para a administração de uma dose de reforço de ZOSTAVAX.
Romanian: Adulți cărora li s-au administrat doze suplimentare/revaccinare Necesitatea sau stabilirea momentului administrării unei doze de rapel de ZOSTAVAX nu au fost încă stabilite.
Portuguese: Muito raros (<1/10.000)
Romanian: Foarte rare (<1/10000).
Portuguese: Varicela, Herpes zoster (estirpe da vacina)
Romanian: Varicelă, herpes zoster (tulpină de vaccin)
Portuguese: Não existe utilização relevante de ZOSTAVAX em crianças e adolescentes para a prevenção de infeção primária da varicela.
Romanian: ZOSTAVAX nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în prevenirea infecţiei primare cu virusul varicelei (varicelă).
Portuguese: O risco de transmissão do vírus atenuado da vacina a partir de uma pessoa vacinada a um contacto suscetível deve ser ponderado contra o risco de desenvolvimento de herpes zoster natural e de potencial transmissão do VVZ selvagem a um contacto suscetível.
Romanian: Trebuie cântărit riscul transmiterii virusului atenuat al vaccinului de la o persoană vaccinată la o persoană susceptibilă, comparativ cu riscul de a dezvolta în mod natural herpesul zoster şi transmiterea potenţială a VZV tipul sălbatic la o persoană susceptibilă.
Portuguese: Podem ocorrer raramente (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) reações alérgicas.
Romanian: Rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane), pot să apară reacții alergice.
Portuguese: Por vezes, ao fim de muitos anos, o vírus torna-se novamente ativo e provoca a zona.
Romanian: Uneori, după mai mulţi ani, virusul redevine activ şi determină herpes zoster.
Portuguese: Em indivíduos que desenvolveram herpes zoster, ZOSTAVAX diminuiu o risco de desenvolvimento subsequente de NPH.
Romanian: La subiecţii care au dezvoltat herpesul zoster, ZOSTAVAX a scăzut riscul de a dezvolta ulterior PHN.
Portuguese: Esta dor prolongada no nervo denomina-se nevralgia pós-herpética ou NPH.
Romanian: Această nevralgie de durată poartă numele de nevralgie post-herpetică sau PHN.
Portuguese: Vírus da varicela-zoster
Romanian: Virus varicelo-zosterian
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, França
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franţa
Portuguese: Dihidrogenofosfato de potássio Cloreto de potássio
Romanian: Fosfat dihidrogenat de potasiu Clorură de potasiu
Portuguese: O perfil de segurança foi globalmente similar ao Sub-estudo de Monitorização de Acontecimentos Adversos no SPS.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost, în general, similar celui din cadrul substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse din SPS.
Portuguese: O valor de BOI para dor associada ao herpes zoster é uma escala que incorpora a incidência, gravidade e duração de dor aguda e crónica associada ao herpes zoster durante um período de seguimento de 6 meses.
Romanian: † Scorul BOI al durerii asociate cu herpesul zoster este un scor compus care include incidența, severitatea și durata durerii acute şi cronice asociate cu herpesul zoster, într-o perioadă de urmărire de 6 luni.
Portuguese: ZOSTAVAX é utilizado para vacinar indivíduos com 50 ou mais anos de idade.
Romanian: ZOSTAVAX se foloseşte pentru vaccinarea persoanelor cu vârsta de 50 ani sau peste.
Portuguese: Contudo sabe-se que, por vezes, a infeção natural provocada pelo vírus da varicela-zoster provoca lesões fetais.
Romanian: Cu toate acestea, se cunoaşte că uneori, infecţia cu virusul varicelo-zosterian care survine pe cale naturală poate afecta fătul.
Portuguese: Uma embalagem de ZOSTAVAX contém um frasco para injetáveis e uma seringa pré-cheia com ou sem agulha acoplada.
Romanian: Un ambalaj ZOSTAVAX conţine un flacon şi o seringă preumplută cu sau fără ace ataşate.
Portuguese: O VVZ foi detetado em uma (0,01%) amostra de um indivíduo que recebeu ZOSTAVAX que notificou um caso de varicela/erupção cutânea tipo varicela; contudo, a estirpe do vírus (tipo selvagem ou estirpe Oka/Merck) não pode ser determinada.
Romanian: VZV a fost detectat într-un specimen (0,01%) la un subiect căruia i s-a administrat ZOSTAVAX, care a raportat o erupție cutanată tranzitorie asemănătoare varicelei; cu toate acestea, tulpina virusului (tipul sălbatic sau tulpina Oka/Merck) nu a putut fi detectată.
Portuguese: † NPH foi definida como uma dor associada a herpes zoster classificada como ≥3 (numa escala de 0-10), persistindo ou aparecendo mais de 90 dias após o aparecimento de erupção tipo herpes zoster utilizando o Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Romanian: † PHN a fost definită ca durerea asociată herpesului zoster, evaluată ca fiind ≥3 (pe o scară 0-10), care persistă sau apare la mai mult de 90 zile de la debutul erupției cutanate tranzitorii din herpesul zoster, utilizând evaluarea durerii Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Portuguese: • Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): calor, nódoas negras, caroço duro e erupção na pele no local de injeção*; dor de cabeça*; dor no braço ou perna*; dor nas articulações, dor muscular; febre; erupção cutânea
Romanian: • Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): senzaţie de căldură, apariţie de vânătăi, nodul dur și erupție trecătoare pe piele la nivelul locului de injectare*; durere de cap*; durere la nivelul brațului sau piciorului*; dureri articulare, dureri musculare; febră; erupţie trecătoare pe piele
Portuguese: Não foi avaliada a administração simultânea de ZOSTAVAX e de medicações antivirais com reconhecida eficácia contra o VVZ.
Romanian: Administrarea concomitentă de ZOSTAVAX şi medicaţie antivirală cunoscută a fi eficientă împotriva VZV nu a fost evaluată.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento, ver secção 6.6.
Romanian: Pentru precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului, vezi pct 6.6.
Portuguese: Adultos VVZ-seronegativos
Romanian: Adulți seronegativi pentru VZV
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários:
Romanian: S-au observat următoarele reacții adverse:
Portuguese: • Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): urticária no local de injeção
Romanian: • Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane ): urticarie la nivelul locului de injectare
Portuguese: * A tabela baseia-se na população intenção-de-tratar modificada (MITT) que incluiu todos os indivíduos aleatorizados no estudo que foram monitorizados pelo menos 30 dias pós-vacinação e não desenvolveram um caso avaliável de herpes zoster nos primeiros 30 dias pós-vacinação.
Romanian: * Tabelul se bazează pe populația cu intenție de tratament modificat (MITT), care a inclus toți subiecții randomizați din studiu, care au fost urmăriți timp de cel puțin 30 zile după vaccinare și nu au dezvoltat un caz evaluabil de herpes zoster în primele 30 zile după vaccinare.
Portuguese: ZOSTAVAX pode ser administrado concomitantemente com a vacina contra a gripe inativada, como injeções separadas e em locais do corpo diferentes (ver secção 5.1).
Romanian: ZOSTAVAX poate fi administrat concomitent cu vaccinul gripal inactivat prin injectări separate şi în locuri diferite de injectare (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Nenhum indivíduo notificou erupções cutâneas tipo varicela ou tipo herpes zoster.
Romanian: Niciun subiect nu a raportat erupţii cutanate tranzitorii asemănătoare celor din varicelă sau herpes zoster.
Portuguese: A zona é causada pelo mesmo vírus que provoca a varicela.
Romanian: Herpesul zoster este produs de acelaşi virus care determină şi apariţia varicelei.
Portuguese: No grupo da vacina, o risco de desenvolvimento de NPH após herpes zoster foi de 9 % (27/315), enquanto que no grupo do placebo foi de 13 % (80/642).
Romanian: În grupul de subiecţi vaccinaţi, riscul de a dezvolta PHN după herpesul zoster a fost de 9 % (27/315), în timp ce la grupul căruia i s-a administrat placebo, riscul a fost de 13% (80/642).
Portuguese: Poderão estar disponíveis 1 ou 2 agulhas separadas na embalagem secundária da apresentação que contém a seringa pré-cheia sem agulha acoplada.
Romanian: Unul sau 2 ace incluse pot fi disponibile în ambalajul secundar al prezentării care conţine seringa preumplută fără ac ataşat.
Portuguese: ZOSTAVAX é uma vacina viva, atenuada, contra a varicela-zoster e a sua administração a indivíduos imunossuprimidos ou imunodeficientes pode resultar na disseminação da doença pelo vírus da varicela-zoster, incluindo desfechos fatais.
Romanian: ZOSTAVAX este un vaccin varicelo-zosterian cu virus viu, atenuat și administrarea la persoanele imunodeprimate sau cu imunodeficiență poate determina infecția diseminată cu virusul varicelo-zosterian, inclusiv cu rezultate letale.
Portuguese: A eficácia clínica protetora de ZOSTAVAX foi demonstrada em dois ensaios clínicos, de grande dimensão, aleatorizados, controlados por placebo (ver tabelas 2 e 3).
Romanian: Eficacitatea clinică protectoare a ZOSTAVAX a fost demonstrată în două studii clinice mari, randomizate, placebo-controlate în cadrul cărora subiecților li s-a administrat ZOSTAVAX subcutanat (vezi Tabelele 2 și 3).
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,65 ml) contém:
Romanian: După reconstituire, 1 doză (0,65 ml) conţine:
Portuguese: A hazard ratio ajustada que compara a taxa de incidência de herpes zoster nos dois grupos, foi de 1,04 (IC 95%; 0,92; 1,16) para uma mediana de seguimento de 4,7 anos.
Romanian: Comparând rata de incidență a HZ în cele două grupuri, riscul relativ ajustat a fost de 1,04 (IÎ 95%, 0,92, 1,16) pe o perioadă de monitorizare medie de 4,7 ani.
Portuguese: Os indivíduos que receberam previamente terapêutica imunossupressora devem ser cuidadosamente avaliados para a recuperação do sistema imunitário antes de serem vacinados com ZOSTAVAX (ver secção 4.3).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat anterior tratament imunosupresor trebuie evaluați cu atenție pentru stabilirea reechilibrării sistemului imunitar înainte de a li se administra Zostavax (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Se tem uma alteração da coagulação do sangue ou níveis baixos de plaquetas, a vacina deve ser administrada sob a pele uma vez que pode ocorrer uma hemorragia após a administração no músculo.
Romanian: Dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui sau un număr redus de trombocite, vaccinul trebuie administrat sub piele, deoarece pot apărea sângerări după administrarea în mușchi.
Portuguese: A zona é uma erupção cutânea dolorosa com formação de vesículas.
Romanian: Herpesul zoster este o erupţie dureroasă, cu formare de vezicule.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct 6.6.