FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The impact of long-term treatment with Humira on the development of autoimmune diseases is unknown.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con Humira sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
English: NA NA 24.0% 58.9%
Spanish: NA NA NA 24,0 % 58,9 %
English: Slowly take your thumb off the plunger.
Spanish: Retire lentamente su dedo pulgar del émbolo.
English: Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
English: Of the 424 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 60 subjects were regarded ineligible (e.g. due to deviations or due to complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Spanish: De los 424 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los Estudios UV I y UV II, 60 de los sujetos se consideraron no elegibles (p.ej. por desviaciones o por complicaciones secundarias a retinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos del análisis primario de eficacia.
English: Improvement in quality of life was measured up to Week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Spanish: La mejora de la calidad de vida se midió hasta la Semana 156 (36 meses), manteniéndose a lo largo de este periodo de tiempo.
English: Slowly push the plunger in to push the air out through the needle.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo para sacar el aire a través de la aguja
English: The yellow indicator is part of the plunger of the pre-filled pen.
Spanish: El indicador amarillo es parte del émbolo de la pluma precargada.
English: Some side effects observed with Humira may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Spanish: Algunos efectos adversos observados con Humira pueden no tener síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre.
English: The Humira pre-filled pen is available in packs containing:
Spanish: La pluma precargada de Humira está disponible en envases que contienen:
English: Do not put either of the caps back on the pre-filled pen.
Spanish: No ponga ninguna de las tapas otra vez en la pluma precargada.
English: • liquid has been frozen or left in direct sunlight
Spanish: • el líquido ha estado congelado o se ha dejado expuesto a la luz solar directa
English: Injecting Humira yourself
Spanish: Inyéctese Humira usted mismo
English: • infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria
Spanish: • infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias
English: Check the appearance of the Humira solution through the window on the sides of the pre-filled pen.
Spanish: Compruebe el aspecto de la solución de Humira a través de las ventanas en ambas caras de la pluma precargada.
English: 10 Seconds
Spanish: 10 segundos
English: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Spanish: c Puntuación de actividad de enfermedad de Espondilitis Anquilosante d Brote parcial definida como ASDAS ≥ 1,3 pero < 2,1 en 2 visitas consecutivas.
English: There are no clinical trials with Humira in adolescent patients with HS.
Spanish: No hay ensayos clínicos con Humira en pacientes adolescentes con HS.
English: In rare cases, these infections can be life-threatening.
Spanish: En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida.
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with Humira without concomitant treatment with methotrexate.
Spanish: En uveítis pediátrica, no hay experiencia en el tratamiento con Humira sin un tratamiento concomitante con metotrexato.
English: DO NOT RECAP as you may damage the needle inside.
Spanish: NO VUELVA A TAPAR ya que puede dañar la aguja interna.
English: The decision to stop using Humira should be discussed with your doctor.
Spanish: La decisión de dejar de usar Humira debe ser discutida con su médico.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Humira should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Humira deben ser estrechamente monitorizados y sometidos a una evaluación diagnóstica completa.
English: • Humira should only be used during a pregnancy if needed.
Spanish: • Humira debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
English: The following instructions explain how to inject Humira.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Humira.
English: In study UC-II, among those treated with Humira who were in remission at Week 8, 21/41 (51%) were in remission at Week 52.
Spanish: En el estudio UC-II, entre aquellos tratados con Humira que estaban en remisión en la Semana 8, 21/41 (51%) estaban en remisión en la Semana 52.
English: Singapore 637022
Spanish: Singapur 637022
English: Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window.
Spanish: Coloque el final blanco de la pluma precargada en ángulo recto (90º) con respecto a la piel, de forma que pueda ver la ventana.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Humira.
Spanish: Los pacientes deben ser, por lo tanto, estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Humira.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and Humira should be carefully considered.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatioprina o 6-mercaptopurina y Humira debe ser cuidadosamente considerado.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 0,8 ml, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Place hand on the middle of the pen so that neither the grey cap (1) nor the plum cap (2) is covered.
Spanish: Ponga la mano en el centro de la pluma de tal forma que no cubra ni la tapa gris (1) ni la tapa púrpura (2).
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Humira.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con Humira.
English: • Speak to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have not given a full dose
Spanish: • Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico si usted cree que no se ha inyectado una dosis completa.
English: One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Spanish: 100 pacientes (n=100) del Estudio de Enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
English: Humira contains sodium
Spanish: Humira contiene sodio
English: Humira can also be given alone.
Spanish: Humira también se puede administrar sólo.
English: Should treatment be interrupted, Humira may be re-introduced as appropriate.
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Humira según proceda.
English: • Make sure the liquid is clear and colourless
Spanish: • Compruebe que el líquido es transparente e incoloro
English: • neuropathy;
Spanish: • neuropatía;
English: Patients treated with Humira should be given the Patient Reminder Card.
Spanish: A los pacientes tratados con Humira se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
English: Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with Humira.
Spanish: Algunos pacientes que habían recibido un tratamiento satisfactorio para la tuberculosis activa han vuelto a desarrollar tuberculosis mientras estaban en tratamiento con Humira.
English: In CD Study III, at Week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, en la Semana 4, el 58 % (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
English: Humira was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Spanish: Humira se evaluó en más de 3.000 pacientes en el conjunto de los ensayos clínicos de artritis reumatoide.
English: If the white plunger rod is pulled completely out of the syringe, discard the syringe and contact your Humira provider for a replacement.
Spanish: Si el émbolo blanco se sacara completamente fuera de la jeringa, descarte la jeringa y contacte con su proveedor de Humira para que se la reemplace.
English: Data beyond Week 78 were generally consistent with these results but the number of enrolled subjects declined after this time.
Spanish: Los datos más allá de la Semana 78 fueron generalmente consistentes con estos resultados, pero la cantidad de sujetos reclutados disminuyó después de este tiempo.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of Humira in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Spanish: No existe suficiente evidencia acerca de la eficacia de Humira en pacientes con artropatía psoriásica similar a la espondilitis anquilosante, debido al bajo número de pacientes estudiados.
English: If there are more than a few drops of liquid on the injection site, contact your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Si hay más de algunas gotas de líquido en el lugar de la inyección, póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico.
English: c,d,e
Spanish: ASDASc,d,e
English: The injection is complete when the yellow indicator has stopped moving.
Spanish: La inyección se ha completado cuando el indicador amarillo ha dejado de moverse.
English: • Check that the small black needle cover of the syringe has been removed with the cap
Spanish: • Compruebe que el capuchón de color negro de la aguja ha salido con la tapa
English: Treatment with Humira should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Spanish: El tratamiento con Humira no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Humira (ver sección 4.3).
English: Patients treated with Humira usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Spanish: Los pacientes tratados con Humira generalmente experimentaron mejorías en los signos hematológicos de inflamación crónica.
English: Change the place that you inject each time so that you do not become sore in one area.
Spanish: Cambie el lugar de la inyección cada vez, de forma que no llegue a estar dolorida la zona.
English: • It is normal to see 1 or more bubbles in the window
Spanish: • Es normal ver 1 o más burbujas en el visor
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blíster/cartonaje después de “CAD”.
English: Your symptoms may return if you stop using Humira.
Spanish: Sus síntomas pueden volver si deja de utilizar Humira.
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at Week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at Week 4.
Spanish: Los pacientes que respondieron clínicamente (disminución en CDAI ≥ 70) en la Semana 4 fueron estratificados y analizados por separado de aquellos que no habían respondido en la Semana 4.
English: Wash your hands thoroughly.
Spanish: Lávese las manos meticulosamente.
English: Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage:
Spanish: Pacientes que tengan una respuesta insuficiente pueden beneficiarse de un aumento de dosis:
English: Thus additional caution should be exercised in considering Humira treatment of these patients (see section 4.8).
Spanish: Por tanto, se deben tomar precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con Humira (ver sección 4.8).
English: Point the white arrow toward the injection site (thigh or abdomen).
Spanish: Apunte la flecha blanca hacia el lugar de la inyección (muslo o abdomen).
English: The safety and efficacy of Humira in children aged 4-17 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Humira en niños de 4 a 17 años.
English: • Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving Humira.
Spanish: • Ciertas vacunas pueden causar infecciones y no deben administrarse si se está en tratamiento con Humira.
English: If you use less Humira than you should
Spanish: Si usa menos Humira del que debe
English: Humira has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Spanish: Humira no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
English: Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Humira administration.
Spanish: Los niveles plasmáticos de metaloproteinasas de la matriz (MMP-1 y MMP-3) que participan en la remodelación tisular responsable de la destrucción del cartílago también disminuyeron tras la administración de Humira.
English: If you use more Humira than you should
Spanish: Si usa más Humira del que debe
English: Patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Spanish: Pacientes con al menos una respuesta parcial a Humira 40 mg semanal después de 12 semanas de tratamiento.
English: Do not use the product after the month and year shown.
Spanish: No use este medicamento después del mes y año indicados.
English: Administration of Humira without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Spanish: La administración de Humira sin metotrexato resultó en un incremento de la formación de anticuerpos, del aclaramiento y redujo la eficacia de adalimumab (ver sección 5.1).
English: 1) Setting up
Spanish: 1) Preparación
English: Lipids increased
Spanish: Incremento de lípidos
English: Keep pressing and continue to hold the pre-filled pen with steady pressure in place for about 10 seconds to ensure a complete injection.
Spanish: Mantenga presionado y continúe sujetando la pluma precargada con firmeza en el sitio durante aproximadamente 10 segundos para asegurar una inyección completa.
English: Treatment with Humira can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Spanish: El tratamiento con Humira se puede iniciar en combinación con corticoesteroides y/o con otro agente inmunomodulador no biológico.
English: Humira was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in Study UV I, and for general vision and mental health in Study UV II.
Spanish: Humira fue numéricamente favorable para la mayoría de las sub-puntuaciones con diferencias medias estadísticamente significativas para visión general, dolor ocular, visión cercana, salud mental, y puntuación total en el estudio UV I, y para visión general y salud mental en el estudio UV II.
English: • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface.
Spanish: • Retire el capuchón de la aguja teniendo mucho cuidado de no tocar la aguja ni dejar que ésta toque ninguna superficie.
English: Available data suggest that re-introduction of Humira after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que cuando se vuelve a iniciar el tratamiento con Humira tras una interrupción de 70 días de duración o superior, se obtiene una respuesta clínica y un perfil de seguridad similar al observado antes de la interrupción del tratamiento.
English: Overall, among the patients who discontinued the study, 18% discontinued due to adverse events, and 8% due to insufficient response to adalimumab treatment.
Spanish: En general, entre los pacientes que discontinuaron el estudio, el 18% fue debido a efectos adversos, y el 8% fue debido a una respuesta insuficiente al tratamiento de adalimumab.
English: UNIQUE INDENTIFIER - 2D BARCODE
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
English: You may notice a spot of blood at the injection site.
Spanish: Puede que vea una gota de sangre en el lugar de la inyección.
English: With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
Spanish: Con su mano libre, pellizque suavemente una zona considerable de piel limpia en el lugar de la inyección y sujétela con firmeza (vea debajo).
English: Yellow Indicator Visible
Spanish: Ventana Indicador amarillo
English: The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at Week 12 and Week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Spanish: La proporción de pacientes con PedACR50/70/90 en la Semana 12 y en la Semana 24 fue del 90,3%/61,3%/38,7% y del 83,3%/73,3%/36,7%, respectivamente.
English: If retreatment with Humira is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Spanish: En el caso de que esté indicado el retratamiento con Humira, se deben seguir las indicaciones anteriores en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento.
English: • It is normal to see a few drops of liquid come out of the needle
Spanish: • Es normal ver que salen algunas gotas de líquido de la aguja
English: HR a CI 95% for HR
Spanish: HRa CI 95% para HRa
English: The needle will then be covered by the automatic needle guard.
Spanish: La aguja se cubrirá con el protector de aguja automático.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Humira in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Humira en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores.
English: Two patients out of 3,441 treated with Humira in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Spanish: Dos pacientes de los 3.441 tratados con Humira en todos los ensayos de artritis reumatoide y artritis psoriásica desarrollaron signos clínicos que sugerían un síndrome tipo lupus de reciente aparición.
English: Of the 364 remaining patients, 269 evaluable patients (74%) reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Spanish: De los 364 pacientes restantes, 269 pacientes evaluables (74%) alcanzaron las 78 semanas de tratamiento abierto con adalimumab.
English: Of 342 subjects originally randomized to Humira monotherapy or Humira/methotrexate combination therapy who entered the openlabel extension study, 171 subjects completed 10 years of Humira treatment.
Spanish: De los 342 sujetos inicialmente aleatorizados a recibir Humira en monoterapia o la combinación Humira/metotrexato que se incluyeron en la extensión abierta del estudio, 171 sujetos completaron 10 años de tratamiento con Humira.
English: • Do not touch the needle with your fingers or let the needle touch anything
Spanish: • No toque la aguja con los dedos ni deje que entre en contacto con nada
English: The safety of Humira in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.
Spanish: La seguridad de Humira en pacientes pediátricos con psoriasis en placas ha sido evaluada durante una media de 13 meses.
English: Vision related effects were not numerically in favour of Humira for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in Study UV II.
Spanish: En los efectos relacionados con la visión, no hubo resultados numéricamente favorables a Humira para visión de color en el estudio UV I y para visión de color, visión periférica y visión cercana en el estudio UV II.
English: The second received 20 mg of Humira every week for 52 weeks.
Spanish: Al segundo se le administraron 20 mg de Humira semanales durante 52 semanas.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Humira.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de infecciones por vacunas vivas en pacientes tratados con Humira.
English: Surgery or dental procedure
Spanish: Cirugía o intervención dental
English: Age Group
Spanish: Grupo de edad
English: • neuropathy (disorder of the nerves)
Spanish: • neuropatía (trastorno de los nervios)
English: Check the liquid in the pre-filled syringe.
Spanish: Compruebe el líquido de la jeringa precargada.
English: The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
Spanish: La inyección termina cuando el indicador amarillo deja de moverse.
English: D-65205 Wiesbaden Germany and
Spanish: D-65205 Wiesbaden Alemania y
English: The Humira vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
Spanish: El vial de Humira es un vial de vidrio que contiene una solución de adalimumab.
English: 73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Spanish: El 73 % de los pacientes incluidos en los Ensayos de Psoriasis I y II habían recibido previamente tratamiento sistémico o fototerapia.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Humira should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Humira e iniciar el tratamiento apropiado.
English: • steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: • esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
English: Clinical remission Clinical response (CR-100)
Spanish: Respuesta Clínica (CR-100)
English: • On the front of your child's thighs or
Spanish: • en la parte delantera de los muslos de su hijo o
English: How to use Humira
Spanish: Cómo usar Humira
English: Humira treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Spanish: Los pacientes tratados con Humira tienen una mejoría significativamente mayor en la Semana 12, la cual se mantiene hasta la Semana 24 tanto en el SF36 como en el Cuestionario de Calidad de Vida de Espondilitis anquilosante (ASQoL).
English: The recommended Humira dose is up to a maximum of 40 mg per dose.
Spanish: La dosis recomendada de Humira es de un máximo de 40 mg por dosis.
English: Humira is used to treat
Spanish: Humira se utiliza para tratar
English: After Week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg eow.
Spanish: Después de la Semana 2, los pacientes en ambos brazos de adalimumab recibieron 40 mg cada dos semanas.