FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, une différence dans la durée avant endormissement entre les patients prenant Ramelteon et ceux qui prenaient le placebo n'avait été mise en évidence que dans une des trois études réalisée dans un cadre naturel.
Swedish: Vidare fanns det i endast en av de tre studierna som gjorts i naturlig miljö en skillnad mellan den tid det tog att somna mellan de patienter som fick Ramelteon och patienterna som fick placebo.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant RETAANE
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR RÖRANDE ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av RETAANE
French: Dénomination commune internationale (DCI): anecortave
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): anecortave
French: Les deux principales études cliniques ont été menées chez des patients âgés de 51 à 96 ans, sur une durée maximale de deux ans.
Swedish: De två största kliniska studierna genomfördes på patienter i åldern 51-96 år och de varade i upp till två år.
French: Suite à l'avis du CHMP, la Commission européenne met environ 2 mois à accorder l'autorisation.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda en licens.
French: Le laboratoire a signalé au CHMP que des essais cliniques sont actuellement en cours en Europe.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande pågår kliniska prövningar i EU.
French: Qu'est-ce que Retaane ?
Swedish: Vad är Retaane?
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude du CHMP ?
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter?
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'octroi compassionnel et si vous avez besoin de plus d'informations sur votre traitement, contactez votre médecin.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling, kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet till dig.
French: Ce type de programme est un programme au sein duquel les médecins peuvent demander à prescrire un médicament pour une pathologie bien précise pour l'un de leurs patients avant que le médicament ne reçoive une autorisation en bonne et due forme.
Swedish: Ett humanitärt program är ett program där läkare kan begära ett läkemedel för en viss sjukdom för en av sina patienter innan detta läkemedel har godkänts slutgiltigt.
French: La demande était au Jour 180 quand le laboratoire l'a retirée.
Swedish: Ansökan hade utvärderats under 180 dagar när företaget återkallade den.
French: Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l'appui de sa demande au CHMP ?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lagt fram som stöd för sin ansökan hos CHMP?
French: Les effets de Retaane ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur le plan clinique.
Swedish: Effekterna av Retaane testades först i experimentella modeller innan studier gjordes på människa.
French: L'une de ces études comparait Retaane à différents dosages (3 mg, 15 mg ou 30 mg) avec un traitement fictif (placebo) chez 128 patients.
Swedish: I den ena studien jämfördes Retaane i olika styrka (3 mg, 15 mg eller 30 mg) med skenbehandling (placebo) av 128 patienter.
French: Comment Retaane devrait-il fonctionner ?
Swedish: Hur förväntades Retaane fungera?
French: Après que CHMP ait examiné les réponses du laboratoire à une liste de questions, certains points restaient en suspens.
Swedish: Efter CHMP:s genomgång av företagets svar på en lista med frågor återstod fortfarande olösta frågor.
French: Il permet l'arrêt ou le ralentissement de la formation de nouveaux vaisseaux sanguins en inhibant la production des protéines nécessaires à la création de vaisseaux et les facteurs de croissance nécessaires à leur développement.
Swedish: Det kan hejda eller bromsa utvecklingen av nya blodkärl genom att störa produktionen av de proteiner som behövs för att bygga upp kärlen och produktionen av de tillväxtfaktorer som behövs för att blodkärlen skall sprida sig.
French: Les études ont révélé une certaine efficacité de Retaane par rapport au placebo ; néanmoins, plusieurs patients ont abandonné (sortie de l'étude) avant la fin de l'étude, ce qui amoindrit la fiabilité des résultats.
Swedish: Retaane hade en viss effekt jämfört med placebo, men många patienter "föll bort" (lämnade studien) innan studien var slutförd och detta påverkar resultatens tillförlitlighet.
French: En général, l'examen d'une nouvelle demande par le CHMP prend jusqu'à 210 jours.
Swedish: CHMP behöver normalt upp till 210 dagar för att utvärdera en ny ansökan.
French: D'autre part, les études ont révélé que Retaane n'est pas aussi efficace que la thérapie photodynamique.
Swedish: Retaane var inte lika effektivt som fotodynamisk terapi.
French: Le CHMP craignait que l'efficacité du Retaane ne soit inférieure à ses attentes.
Swedish: CHMP befarade att Retaane var mindre effektivt än de hade förväntat sig.
French: Une fois que le laboratoire a renvoyé ses réponses, le CHMP les examine et peut poser toute question complémentaire (au Jour 180) avant de rendre son avis.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan kommittén avger sitt yttrande.
French: Le laboratoire prévoit également de poursuivre le programme d'octroi compassionnel au cas par cas.
Swedish: Företaget tänker också fortsätta sitt humanitära program utifrån en bedömning av varje enskilt fall.
French: Le 28 février 2006, Alcon Laboratories Limited (R.U.) a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Retaane, pour le traitement de la néovascularisation choroïdale (NVC) sous-fovéale classique provoquée par la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Swedish: Den 28 februari 2006 meddelade Alcon Laboratories (U.K.) Limitied officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att företaget önskade återkalla sin ansökan om ett godkännande för försäljning av Retaane för behandling av subfoveal koroidal kärlnybildning (CNV) med en klassisk komponent på grund av åldersrelaterade makuladegeneration (AMD).
French: Où en était l'examen du dossier quand la demande a été retirée ?
Swedish: Hur långt hade utvärderingen av ansökan kommit när ansökan återkallades?
French: De ce fait, au moment du retrait, le CHMP estimait que les bénéfices de Retaane n'ont pas été suffisamment démontrés et ne se sont pas révélés supérieurs aux risques connus.
Swedish: Vid tiden för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan inte hade visats tillfredsställande och att den inte uppvägde de identifierade riskerna.
French: Ces études mesuraient l'acuité visuelle (résultats d'un examen ophtalmologique) afin de déterminer la façon dont les patients réagissaient au traitement.
Swedish: Studierna mätte synskärpa (resultat av syntester) för att se hur patienterna hade svarat på behandlingen.
French: D'après l'examen des données fournies et des réponses du laboratoire à la liste de questions du CHMP au moment du retrait, le CHMP exprimait certaines inquiétudes et estimait que Retaane ne pouvait être approuvé pour le traitement de la néovascularisation choroïdale (NVC) sous-fovéale classique provoquée par la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP fortfarande vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Retaane inte kunde godkännas för behandling av subfoveal koroidal kärlnybildning med en klassisk komponent på grund av åldersrelaterade makuladegeneration.
French: Après avoir examiné la documentation fournie initialement, le CHMP prépare une liste de questions (au Jour 120), qui est envoyée au laboratoire.
Swedish: CHMP gör en genomgång av den första dokumentationen och upprättar en lista med frågor (dag 120), som skickas till företaget.
French: Le laboratoire prévoit de poursuivre les deux essais cliniques chez les patients atteints de DMLA humide, ainsi que l'essai clinique chez les patients atteints de DMLA sèche présentant un risque de développer la forme humide de la maladie.
Swedish: Företaget tänker fortsätta de båda kliniska prövningarna med patienter med våt AMD samt den kliniska prövningen med patienter med torr AMD som löper risk att utveckla våt AMD.
French: L'anecortave, principe actif de Retaane, est un analogue structural du cortisol, hormone présente naturellement dans l'organisme.
Swedish: Strukturen hos anecortave, den aktiva substansen i Retaane, liknar kortisol, som är ett naturligt hormon i kroppen.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'octroi compassionnel de Retaane ?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som ingår i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Retaane?
French: Retaane devait être utilisé pour empêcher ou ralentir le développement de ces vaisseaux (néovascularisation) à l'intérieur de l'œil.
Swedish: Retaane förväntades kunna användas för att hejda eller bromsa utvecklingen av dessa nya blodkärl (kärlnybildning) i ögat.
French: La forme humide de cette pathologie est due à la formation anormale de vaisseaux sanguins sous la rétine et la macula, pouvant provoquer des saignements et des écoulements de liquide.
Swedish: Den våta formen av sjukdomen orsakas av onormala blodkärl under näthinnan och makulan som kan blöda och läcka vätska.
French: La seconde comparait les effets de Retaane 15 mg et la thérapie photodynamique (traitement classique de la forme humide de la DMLA, pour lequel un traitement au laser est utilisé afin de détruire les néovaisseaux) chez 530 patients.
Swedish: I den andra studien jämfördes effekterna av Retaane 15 mg med fotodynamisk terapi (standardbehandling av den våta formen av AMD, där laserbehandling används för att förstöra nybildade blodkärl) hos 530 patienter.
French: La lettre du laboratoire notifiant son retrait pour Retaane à l'EMEA est disponible à l'adresse suivante : ici
Swedish: Företagets skrivelsen till EMEA med meddelande om att Retaane återkallas finns här.
French: La posologie prévue pour Retaane était d'une injection retard derrière l'œil tous les six mois ; l'injection retard ou dépôt est un type d'injection pour laquelle le médicament est préparé de telle sorte que son absorption dans l'organisme soit très lente.
Swedish: Retaane skulle injiceras var sjätte månad direkt in i utrymmet bakom ögat, som en depåinjektion (en typ av injektion där medicinen är framställd på ett sådant sätt att den absorberas mycket långsamt av kroppen).
French: Cette pathologie touche la partie centrale de la rétine (macula), au fond de l'œil, et provoque une perte de vision.
Swedish: Denna sjukdom påverkar den centrala delen av näthinnan (den så kallade makulan) i ögats bakre del och orsakar synnedsättning.
French: Quels ont été les motifs donnés par le laboratoire pour justifier le retrait de sa demande ?
Swedish: Vilka skäl angav företaget för återkallandet av ansökan?
French: Retaane devait être utilisé dans le traitement des patients atteints de la forme humide (ou exsudative) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Swedish: Retaane var tänkt att användas för att behandla patienter med den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration.
French: Retaane est une suspension injectable par voie juxtasclérale.
Swedish: Retaane är en suspension avsedd för injicering i ögats yttre del.
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Retaane ?
Swedish: Vad var Retaane tänkt att användas för?
French: Le principe actif est l'acétate d'anecortave, dosé à 30 mg/ml.
Swedish: Den innehåller 30 mg/ml av den aktiva substansen anecortave acetate.
French: Londre, 16 août 2007 Doc.
Swedish: London, 16 augusti 2007 Doc.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour RETISERT
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för RETISERT
French: RETISERT a été désigné comme médicament orphelin le 7 mars 2005.
Swedish: RETISERT klassificerades som särläkemedel den 7 mars 2005.
French: Qu'est-ce que RETISERT ?
Swedish: Vad är RETISERT?
French: Dénomination commune internationale (DCI) : acétonide de fluocinolone
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): fluocinolonacetonid
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec RETISERT ?
Swedish: Vilka konsekvenser kommer återkallelsen att få för patienter som deltar i kliniska prövningar med RETISERT?
French: De plus, le Comité a estimé que la principale mesure d'efficacité n'était pas adaptée à ce type d'étude.
Swedish: Dessutom ansåg inte kommittén att det primära effektmåttet var lämpligt för denna typ av studie.
French: Le CHMP avait également des inquiétudes sur la qualité du médicament.
Swedish: Det fanns även invändningar mot läkemedlets kvalitet.
French: Les effets de RETISERT ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Swedish: Effekterna av RETISERT prövades först i olika experimentmodeller innan de undersöktes på människor.
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP ?
Swedish: Vilka var CHMP:s viktigaste betänkligheter?
French: Il agit comme les corticostéroïdes (famille d'hormones naturelles) en freinant l'activité du système immunitaire et en réduisant l'inflammation.
Swedish: Den verkar som kortikosteroider (en familj av naturligt förekommande hormoner) genom att dämpa aktiviteten i immunsystemet och minska inflammationen.
French: La lettre de la société informant l'EMEA du retrait de la demande est disponible à l'adresse suivante : ici.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om att de drar tillbaka sin ansökan finns här.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions au jour 120, qu'il envoie à la société.
Swedish: På grundval av sin genomgång av den ursprungliga dokumentationen utarbetar CHMP en lista med frågor vid dag 120, som skickas till företaget.
French: Cette activité anti-inflammatoire devait réduire les symptômes de l'uvéite.
Swedish: Denna antiinflammatoriska aktivitet förväntades minska symtomen på uveit.
French: La principale mesure d'efficacité était le délai avant récurrence de la maladie.
Swedish: Primärt effektmått var den tid det tog till dess att sjukdomen kom tillbaka.
French: RETISERT a fait l'objet d'une étude principale comprenant 146 patients atteints d'une uvéite non infectieuse de la partie postérieure de l'un ou les deux yeux depuis au moins un an et traités par corticostéroïdes ou immunosuppresseurs depuis au moins un mois.
Swedish: RETISERT undersöktes i en huvudstudie med 146 patienter vilka hade haft icke-infektiös uveit, som drabbar det bakre segmentet i ett eller i båda ögonen, i minst ett år och som hade behandlats med kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel i minst en månad.
French: Il contient le principe actif, acétonide de fluocinolone, qui est libéré lentement par l'implant sur une durée d'environ trois ans.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen fluocinolonacetonid, som långsamt frisätts av implantatet under cirka tre år.
French: L'utilisation de RETISERT était également associée à des effets indésirables, notamment douleur oculaire, augmentation de la pression dans le globe oculaire et cataractes, entraînant des problèmes de vue pour certains patients.
Swedish: Användningen av RETISERT var också förbunden med biverkningar, bland annat ögonsmärta, ökat tryck i ögonglob och katarakter, vilket ledde till synproblem hos en del patienter.
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade ?
Swedish: Vilka rekommendationer gjorde CHMP vid det tillfället?
French: Le principe actif de RETISERT, l'acétonide de fluocinolone, est un corticostéroïde synthétique.
Swedish: Den aktiva substansen i RETISERT, fluocinolonacetonid, är en syntetisk kortikosteroid.
French: La société a informé le CHMP que tous les essais cliniques avec RETISERT dans l'Union européenne étaient terminés.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar med RETISERT i Europa.
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne accorde une licence dans les 2 mois environ.
Swedish: Sedan CHMP avgett sitt yttrande tar det vanligtvis två månader för Europeiska kommissionen att bevilja en licens.
French: Les effets de RETISERT, implanté dans l'œil le plus sévèrement atteint, ont été comparés à ceux de soins standards (utilisation de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs par voie systémique).
Swedish: Effekterna av RETISERT, som implanterats i det svårast drabbade ögat, jämfördes med effekterna vid standarbehandling (användning av kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel som påverkar hela kroppen).
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande ?
Swedish: Hur långt hade man kommit med utvärderingen när ansökan återkallades?
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de RETISERT n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan hos RETISERT inte hade visats i tillräcklig grad och att eventuella fördelar inte uppvägde de konstaterade riskerna.
French: Le 16 juillet 2007, Bausch & Lomb Ireland a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit RETISERT.
Swedish: Den 16 juli underrättade Bausch & Lomb Ireland officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att företaget önskar dra tillbaka sin ansökan om ett godkännande för försäljning av RETISERT, för behandling av kronisk icke-infektiös uveit som berör ögats bakre segment.
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande ?
Swedish: Vilka skäl anförde företaget för att återkalla sin ansökan?
French: Le CHMP estimait que l'effet bénéfique de RETISERT n'avait pas été démontré sur la base des résultats des deux ans d'étude présentés lors de la demande, le délai avant récurrence de la maladie n'étant pas plus long pour les patients traités par RETISERT dans l'étude principale que pour ceux traités par des soins standards.
Swedish: CHMP uttryckte oro över att nyttan hos RETISERT inte hade visats på grundval av de redovisade tvåårsresultaten i ansökan, eftersom tiden till dess att sjukdomen kom tillbaka inte var längre hos de patienter som fick RETISERT än hos dem som fick standardbehandling.
French: Dans quel cas RETISERT devait-il être utilisé ?
Swedish: Vad var det tänkt att RETISERT skulle användas för?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que RETISERT ne pouvait pas être approuvé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse chronique.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att RETISERT inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av kronisk icke-infektiös uveit.
French: Cette inflammation intra-oculaire n'est pas due à une infection, mais peut toucher des zones comme la rétine (couche sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil) et la choroïde (couche située sous la rétine qui contient les vaisseaux sanguins).
Swedish: Det är en inflammation inne i ögat, som inte orsakas av en infektion, men som påverkar olika områden, bland annat näthinnan (det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat) och åderhinnan (skiktet under näthinnan som innehåller blodkärl).
French: L'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP prend normalement 210 jours.
Swedish: CHMP tar normalt upp till 210 dagar på sig för att utvärdera en ny ansökan.
French: Comment RETISERT devait-il fonctionner ?
Swedish: Hur förväntas RETISERT verka?
French: L'étude, dont la durée initialement prévue était de trois ans, n'était pas encore terminée au moment de l'évaluation.
Swedish: Studien pågick fortfarande vid tiden för utvärderingen men var tänkt att pågå i sammanlagt tre år.
French: RETISERT est un implant intravitréen (inséré dans le corps vitré, substance gélatineuse située dans la chambre centrale de l'œil).
Swedish: RETISERT är ett intravitrealt implantat (förs in i glaskroppen, den geléliknande vätskan i utrymmet mellan linsen och näthinnan).
French: RETISERT devait être utilisé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse chronique (persistante) de la partie postérieure (arrière) de l'œil.
Swedish: RETISERT var avsett för behandling av kronisk (ihållande) icke-infektiös uveit som berör ögats bakre segment.
French: Le CHMP avait envoyé une liste de questions auxquelles la société n'avait pas encore répondu.
Swedish: Ansökan hade hunnit till dag 120 när företaget återkallade den. CHMP hade ställt samman en lista med frågor som skulle besvaras av företaget och företaget hade ännu inte svarat på dem.
French: Dès que la société a répondu aux questions, le CHMP étudie les réponses et peut,
Swedish: Så snart företaget har svarat på frågorna granskar CHMP svaren och kan, innan den avger ett yttrande, ställa eventuella kvarstående frågor vid dag 180.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour RIQUENT
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för RIQUENT
French: Dénomination commune internationale (DCI) : abetimus
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): abetimus
French: Londres, le 18 octobre 2006 Réf.
Swedish: London, 18 oktober 2006 Dok.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, RU Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction et/ou distribution du présent document autorisée à des fins non commerciales uniquement moyennant mention de l'EMEA
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: EMEA/435964/2006
Swedish: ref. EMEA/435960/2006
French: Les effets de Riquent ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Swedish: Effekten av Riquent testades först i experimentella modeller innan den undersöktes hos människa.
French: Qu'est-ce que Riquent ?
Swedish: Vad är Riquent?
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous le prescrit.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
French: Un programme d'utilisation empathique est un programme par lequel les médecins peuvent demander un médicament pour une maladie spécifique pour l'un de leurs patients avant que le médicament ait reçu une autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Ett humanitärt program är ett program där läkare kan begära att få ett visst läkemedel för en specifik sjukdom till en av sina patienter innan detta läkemedel godkänts slutgiltigt.
French: Dès que le laboratoire a répondu aux questions, le CHMP étudie les réponses et peut, avant d'émettre un avis, poser toute question complémentaire (au jour 180).
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne délivre une autorisation dans les 2 mois environ.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda en licens.
French: Deux études principales ont été menées chez un total de 529 patients atteints de LES. Lors de ces études, Riquent a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Swedish: Två större studier har genomförts med totalt 529 patienter med SLE, i vilka Riquent jämfördes med placebo.