FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõhupuhitus, roojapidamatus, seedetraktihäire (NOS), gastroenteriit, hemorroidid
Maltese: lippurgar, disturbi gastro-intestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Estonian: TMZ-d manustati elupäästva ravimina järelfaasis 282-st patsiendist 161-le (57%) patsiendile, kes kuulusid ainult radioteraapia gruppi ning 277-st patsiendist 62-le (22%) patsiendile, kes kuulusid TMZ + radioteraapia gruppi.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57%) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22%) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Estonian: In vivo on MTIC poolväärtusaeg t1/2 sarnane TMZ omaga - 1,8 tundi.
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 hr.
Estonian: Teadmata eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)
Maltese: Mhux magħruf reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Estonian: • 3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel pahaloomulise glioomi korral, nt nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom.
Maltese: • fi tfal li għandhom minn 3 snin 'il fuq u f'pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme u astroċitoma anaplastika.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 117 mg laktoosi.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 117 mg lactose.
Estonian: ≥ 10 ja < 100 x 109/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l < 10 x 109/l
Estonian: TMZ hüdrolüüsub spontaanselt füsioloogilise pH tingimustes esmalt aktiivseks 3-metüül-(triaseen-1- üül)imidasool-4-karboksamiidiks (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Estonian: ≥ 0,5 ja < 1,5 x 109/l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l < 0.5 x 109/l
Estonian: Aeg-ajalt tsütomegaloviirusinfektsioon, infektsiooni, nt tsütomegaloviiruse, B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon†, herpeetiline meningoentsefaliit†, sepsis†
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, virus tal epatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Estonian: Monoteraapia faas
Maltese: Fażi ta' monoterapija
Estonian: Samaaegne faas
Maltese: Fażi konkomitanti
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 209 mg laktoosi.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 209 mg lactose.
Estonian: Temozolomide Teva 20 mg kõvakapslid Päikseloojangukollane FCF (E110)
Maltese: Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin Sunset yellow FCF (E110)
Estonian: Annuse tase TMZ annus (mg/m²/ööpäevas)
Maltese: (mg/m²/jum)
Estonian: Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000st): köha, infektsioonid sh kopsupõletik.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.
Estonian: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) , harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa
Estonian: Temozolomide Teva 5 mg kõvakapslid Temozolomide Teva 20 mg kõvakapslid Temozolomide Teva 100 mg kõvakapslid Temozolomide Teva 140 mg kõvakapslid Temozolomide Teva 180 mg kõvakapslid Temozolomide Teva 250 mg kõvakapslid
Maltese: Temozolomide Teva 5 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 250 mg kapsuli ibsin
Estonian: MTIC hüdrolüüsub spontaanselt 5-amino-imidasool-4-karboksamiidina (AIC), mis on teadaolevalt puriinide ja nukleiinhapete biosünteesi vahesaadus, ja metüülhüdrasiiniks, mis arvatakse olevat aktiivne alküleeriv ühend.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi u għal methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Estonian: Epileptiline staatus, ekstrapüramidaalhäired, hemiparees, ataksia, tunnetuse häired, düsfaasia, ebanormaalne kõnnak, hüperesteesia, hüpoesteesia, neuroloogiline häire (NOS), perifeerne neuropaatia
Maltese: Status epilepticus, disturbi ekstrapiramidali, emipareżi, atassja, għarfien imxekkel, disfażja, mixja mhux normali, iperesteżija, ipoesteżija, disturbi newroloġiċi (NOS), newropatija periferali
Estonian: Trükitint šellak propüleenglükool titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172) indigokarmiin Aluminium Lake (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Indigo carmine (E132) aluminium lake
Estonian: Temozolomide Teva 20 mg kõvakapslid Temozolomide Teva 100 mg kõvakapslid Temozolomide Teva 140 mg kõvakapslid Temozolomide Teva 180 mg kõvakapslid Temozolomide Teva 250 mg kõvakapslid temosolomiid
Maltese: Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Estonian: Muud ravimid ja Temozolomide Teva
Maltese: Mediċini oħra u Temozolomide Teva
Estonian: Neutropeenia või lümfopeenia (3.-4. aste), trombotsütopeenia (3.-4. aste)
Maltese: tromboċitopenija (grad 3-4)
Estonian: Üks oli 138 patsiendiga (29% varasema keemiaravi kogemusega) mittevõrdlev kliiniline uuring ning teine TMZ versus prokarbasiini randomiseeritud aktiivselt kontrollitud uuring, mis hõlmas 225 patsienti (67% saanud eelnevalt nitrosouureal põhinevat keemiaravi).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29% kienu rċevew ilkemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomized kontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67% kienu rċivew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meier'i üldise elulemuse kõver (ravikavatsuslik populatsioon)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni intent-to-treat)
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 87 mg laktoosi.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 87 mg lactose.
Estonian: TMZ talutavus sarnaneb täiskasvanutel täheldatuga.
Maltese: It-tolleranza għal TMZ hija simili għal dik tal-adulti.
Estonian: Kokku randomiseeriti 573 patsienti saamaks kas TMZ + radioteraapiat (n = 287) või ainult radioteraapiat (n = 286).
Maltese: Glioblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata Total ta' 573 pazjent ġew randomised biex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
Estonian: Tel: +49 731 402 08
Maltese: Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Estonian: Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10st): suuinfektsioonid, haavainfektsioon, vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia, trombotsütopeenia, lümfopeenia, leukopeenia), vere suhkrusisalduse tõus, kehakaalu langus, vaimse seisundi või tähelepanuvõime häirumine, ängistus/depressioon, unisus, raskused kõnelemisel, tasakaaluhäired, pearinglus, segasus, unustamine, kontsentreerumishäired, raskused uinumisel või magamisel, kihelus, verevalumid, värinad, ebanormaalne või ähmane nägemine, kahekordne nägemine, kuulmiskahjustus, hingeldus, köha, soonesisesed verehüübed jalgades, vedeliku peetus, jalgade turse, kõhulahtisus, mao- või kõhuvalu, kõrvetised, maoärritus, neelamisraskus, suukuivus, nahaärritus või punetus, nahakuivus, sügelus, lihasnõrkus, valulikud liigesed, lihasvalulikkus ja valud, sage urineerimine, raskused uriini kinnipidamisel, allergiline reaktsioon, palavik, kiirituskahjustus, näo turse, valu, maitsetundlikkuse häired, maksafunktsiooni näitajate häired.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): infezzjonijiet fil-ħalq, infezzjoni talferita, jonqos l-għadd taċ-ċelluli tad-demm (newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija), jogħla z-zokkor fid-demm, titlef il-piż, bidla fl-istat mentali jew viġilanza, ansjetà/dipressjoni, ngħas, diffikultajiet biex titkellem, l-ekwilibriju jiddgħajjef, sturdament, konfużjoni, tinsa ħafna, tbati biex tikkonċentra, ma tkunx tista' torqod jew tibqa rieqed, tingiż, titbenġel, rogħda, vista mhux normali jew imċajpra, tara doppju, problemi fissmigħ, qtugħ ta' nifs, sogħla, demm magħqud fir-riġlejn, jiżdied l-ilma fil-ġisem, nefħa fir-riġlejn, dijarea, uġigħ fl-istonku jew fl-addome, ħruq ta' stonku, stonku mqalla, diffikulta' biex tibla', ħalq xott, irritazzjoni jew ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk, dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli jew weġgħat,
Estonian: Igaüks kestab 28 päeva.
Maltese: 28 jum.
Estonian: - neutrofiilide koguarv (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l
Maltese: ANC ≥ 1.5 x 10 9/l u għadd tal-plejtlets ≥ 100 x 10
Estonian: Vaadake lisateavet pakendi infolehest.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Estonian: Suukaudne.
Maltese: infezzjoni.
Estonian: • kuna teid tuleb tähelepanelikult jälgida raskekujulise põletiku tekkimise suhtes rindkeres, mida nimetatakse Pneumocystis jirovecii pneumooniaks (PCP).
Maltese: • peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta' forma serja ta' infezzjoni fis-sider imsejħa pulmonite bi Pneumocystis jirovecii (PCP).
Estonian: Infektsioon, herpes simplex, haavainfektsioon, farüngiit, suu kandidoos
Maltese: Infezzjoni, Herpes simplex, infezzjoni tal-ġerħa, farinġite, kandidijasi fil-ħalq
Estonian: Elulemuse eeldatav tõenäosus 2 aastat või enam (26% vs 10%) on kõrgem radioteraapia + TMZ grupis.
Maltese: Il-probabilità stmata li jkun hemm sopravivenza ta' sentejn jew aktar (26% vs 10%) hija ogħla għall-fergħa ta' RT + TMZ.
Estonian: Trükitint šellak propüleenglükool punane raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172) titaandioksiid (E171)
Maltese: Propylene Glycol Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171)
Estonian: Seejärel olete te 23 päeva ilma Temozolomide Teva'ta.
Maltese: Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temozolomide Teva.
Estonian: • millele järgneb ravi ainult Temozolomide Teva'ga (ravi monoteraapia faas).
Maltese: • segwita b'Temozolomide Teva waħdu (il-fażi ta' monoterapija).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 84 mg laktoosi.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 84 mg lactose.
Estonian: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Maltese: M'hemmx dejta dwar nisa tqal.
Estonian: Kirurgilise ravi või radioteraapia järgselt progresseerunud või retsidiveerunud multiformse glioblastoomiga patsientide (Karnofsky performance status - Karnofsky jõudlusaste [KPS] ≥ 70) kliinilise efektiivsuse andmed põhinevad kahel kliinilisel suukaudse TMZ-ga läbiviidud uuringul.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glioblastoma multiforme (Status ta' prestazzjoni ta' Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikorrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Estonian: Temozolomide Teva ravitsükkel kestab 28 päeva.
Maltese: Ċiklu ta' kura b'Temozolomide Teva jinkludi 28 jum.
Estonian: 288-l esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsiendil läbiviidud uuringus täheldati esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 3% naistest vs 0% meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 1% naistest vs 0% meestest.
Maltese: Fi studju b'288 individwu bi glioblastoma multiforme li għadha kif ġiet iddijanjostikata, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 3% tan-nisa vs 0% tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 seħħet f'1% tan-nisa vs 0% tal-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Estonian: • Toimeaine on temosolomiid.
Maltese: Is-sustanza attiva hi temozolomide.
Estonian: Temozolomide Teva sisaldab päikseloojangukollast FCF (E110)
Maltese: Temozolomide Teva fih sunset yellow FCF (E110)
Estonian: Temozolomide Teva on näidustatud: - täiskasvanud patsientidele esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi raviks samaaegselt radioteraapiaga (RT) ning järgnevaks monoteraapiaks - üle 3-aastastele lastele, noorukitele ja täiskasvanutele pahaloomulise glioomi nagu näiteks multiformse glioblastoomi või anaplastilise astrotsütoomi raviks, kui haigus on pärast standardravi retsidiveerunud või progresseerunud.
Maltese: Temozolomide Teva huwa indikat għall-kura ta': - pazjenti adulti bi glioblastoma multiforme li tkun għadha kemm ġiet iddijanjostikata flimkien ma' radjuterapija (RT) u wara bħala monoterapija - tfal b'età minn tliet snin 'il fuq, adolexxenti, u pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, li jerġgħu jirkadu jew ikollhom avvanz talmarda wara li tkun ingħatat terapija standard.
Estonian: Kapsli sisu laktoos
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin
Estonian: Tel: +353 (0)51 321 740.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)51 321 740
Estonian: Pärast suukaudset manustamist esineb 24 tunni jooksul 5%...10% annusest uriinis muutumatuna, ülejäänu eritub aga temosolomiidhappena, 5-aminoimidasool-4-karboksamiidina (AIC) või tuvastamata polaarsete metaboliitidena.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5% sa 10% tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rari ħafna:
Estonian: Agiteeritus, apaatia, käitumishäired, depressioon, hallutsinatsioonid
Maltese: Aġitazzjoni, apatija, disturbi fl-imġiba, dipressjoni, alluċinazzjoni
Estonian: Tel: +31 0 800 0228 400
Maltese: Teva Nederland B.V. Tel: +31 0 800 0228 400
Estonian: Abiainena on Temozolomide Teva 20 mg kõvakapslite kestadesse lisatud toiduvärvi päikseloojangukollane FCF (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Maltese: Is-sustanza mhix attiva sunset yellow FCF (E110) hija inkluża wkoll fil-qoxra tal-kapsula ta' Temozolomide Teva 20 mg kapsuli iebsin u tista' tikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi.
Estonian: EMA/427239/2014 EMEA/H/C/001126
Maltese: EMEA/H/C/001126
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temozolomide Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Temozolomide Teva temosolomiid
Maltese: Temozolomide Teva temozolomide
Estonian: • Täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivse kuluga pahaloomuline glioom).
Maltese: • adulti li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme (tip aggressiv ta' tumur tal-moħħ).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temozolomide Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. jaanuaril 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Temozolomide Teva fit-28 ta' Jannar 2010.
Estonian: Temozolomide Teva on geneeriline ravim.
Maltese: Temozolomide Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Temozolomide Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Maltese: Temozolomide Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva temozolomide.
Estonian: Temozolomide Teva annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning seda manustatakse 75-200 mg/m2 üks kord ööpäevas.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Teva tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Estonian: Et Temozolomide Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Temozolomide Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal.
Maltese: Billi Temozolomide Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Estonian: • Täiskasvanud ja vähemalt 3-aastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või progresseerunud.
Maltese: • f'adulti u tfal minn tliet snin ‘il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Estonian: Temybric vs.
Maltese: Tqabbil Temybric vs.
Estonian: Ravierinevus (95% CI)
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI)
Estonian: Temybric (N = 4151)
Maltese: Temybric Ellipta (N = 4,151
Estonian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Prantsusmaa
Maltese: 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations)
Estonian: (N = 899)
Maltese: BUD/FOR (N=899)
Estonian: Hertfordshire SG12 0DJ
Maltese: Hertfordshire SG12 0DJ Ir-Renju Unit
Estonian: BUD/FOR
Maltese: Tqabbil ma' BUD/FOR
Estonian: Temybric Ellipta kasutamisel kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid nasofarüngiit (7%), peavalu (5%) ja ülemiste hingamisteede infektsioon (2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktkar mod frekwenti b'Temybric Ellipta kienu nażofarinġite (7%), uġigħ ta' ras (5%) u infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (2%).
Estonian: Temybric Ellipta flutikasoonfuroaadi/vilanterooli komponenti on hinnatud erineva raskusega maksakahjustuse korral (Child-Pugh A, B või C).
Maltese: Il-komponent fluticasone furoate/vilanterol ta' Temybric Ellipta ġie vvalutat f'pazjenti bis-severitajiet kollha ta' indebboliment tal-fwied (Child-Pugh A, B jew C).
Estonian: IMPACT (CTT116855) oli 52-nädalane uuring (N = 10 355), kus võrreldi Temybric Ellipta't (92/55/22 mikrogrammi) flutikasoonfuroaadi/vilanterooliga annuses 92/22 mikrogrammi (FF/VI) ja umeklidiiniumi/vilanterooliga annuses 55/22 mikrogrammi (UMEC/VI).
Maltese: IMPACT (CTT116855) kien studju ta' 52 ġimgħa (N=10,355), li qabbel Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma (FF/VI) u umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogramma (UMEC/VI).
Estonian: Temybric Ellipta on näidustatud mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse säilitusraviks täiskasvanutele, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-agonisti kombinatsiooni või pikatoimelise beeta2-agonisti ja pikatoimelise muskariiniretseptorite antagonisti kombinatsiooniga (toime sümptomite kontrollile ja ägenemiste ennetamisele vt lõik 5.1).
Maltese: Temybric Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) moderat sa sever li ma jiġux ikkurati b'mod adegwat b'kombinazzjoni ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul jew kombinazzjoni ta' agonista-β2 li jaġixxi fit-tul u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul muskariniku (għall-effetti dwar il-kontroll tas-sintomi u prevenzjoni ta' taħrix ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Tervetel isikutel viidi läbi flutikasoonfuroaadi/vilanterooli kombinatsiooni (184/22 mikrogrammi) ja ketokonasooli (400 milligrammi, tugev CYP3A4 inhibiitor) korduvannuste manustamise uuring.
Maltese: fluticasone furoate/vilanterol (184/22 mikrogramma) u ketoconazole (400 milligramma, inibitur qawwi ta' CYP3A4).
Estonian: Temybric vs. FF/VI võrdlus
Maltese: FF/VI and FF/UMEC/VI vs.
Estonian: Täiendavad juhised inhalaatori käsitsemise kohta vt lõik 6.6.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet dwar l-immaniġġjar tal-apparat, ara sezzjoni 6.6.
Estonian: Temybric Ellipta't kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks täiskasvanutel.
Maltese: Temybric Ellipta jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Estonian: FULFIL (CTT116853) oli 24-nädalane uuring (N = 1810) koos 52-nädalase jätku-uuringuga osalejate ühes alarühmas (n = 430), kus võrreldi Temybric Ellipta't (92/55/22 mikrogramm) kaks korda ööpäevas manustatud budesoniidi/formoterooliga 400/12 mikrogrammi (BUD/FOR).
Maltese: FULFIL (CTT116853) kien studju ta' 24 ġimgħa (N=1,810), b'estensjoni sa 52 ġimgħa f'subsett ta' individwi (n=430), li qabbel Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' budesonide/formoterol 400/12il mikrogramma (BUD/FOR) mogħti darbtejn kuljum.
Estonian: Ravi Temybric Ellipta'ga vähendas oluliselt raskete ägenemiste aastast määra, nimelt 34% võrreldes UMEC/VI-ga (95% CI: 22, 44; p < 0,001).
Maltese: Il-kura bi Temybric Ellipta naqqset sinifikament ir-rata annwali ta' taħrix sever b'34 % meta mqabbel ma' UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
Estonian: Pneumoonia tõttu suri Temybric Ellipta't saanud 4151 patsiendist 12 (3,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), flutikasoonfuroaati/vilanterooli saanud 4134 patsiendist viis (1,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) ja umeklidiiniumi/vilanterooli saanud 2070 patsiendist viis (2,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta).
Maltese: Pulmonite fatali seħħet fi 12 minn 4,151 pazjent (3.5 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew Temybric Ellipta, 5 minn 4,134 pazjent (1.7 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew fluticasone furoate/vilanterol, u 5 minn 2,070 pazjent (2.9 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew umeclidinium/vilanterol.
Estonian: Temybric Ellipta 92/55/22 µg inhalatsioonipulber fluticasonum furoas/umeclidinium/vilanterolum
Maltese: Temybric Ellipta 92 /55 /22 mcg trab li jittieħed man-nifs fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Estonian: Koosmanustamise tulemusena suurenesid flutikasoonfuroaadi keskmised AUC(0-24) ja Cmax väärtused vastavalt 36% ja 33%.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(024) u s-Cmax medji ta' fluticasone furoate b'36% u 33%,
Estonian: temybric ellipta
Maltese: Tużax Temybric Ellipta:
Estonian: Uuringus IMPACT oli 52. nädalaks CAT-i järgi ravivastuse saavutanute osakaal Temybric Ellipta'ga ravitud patsientide seas oluliselt suurem (p < 0,001; 42%) kui FF/VI-ga ravitud (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) ja UMEC/VI-ga ravitud patsientide seas (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
Maltese: 001) għal pazjenti kkurati bi Temybric Ellipta (42%) meta mqabbel ma' FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) u UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
Estonian: FEV1 = forsseeritud ekspiratoorne sekundimaht, L = liitrid, LS = vähimruudud, SE = standardviga, N = ravikavatsuse kohase üldkogumi arv, CI = usaldusintervall.
Maltese: FEV1=volum espiratorju sfurzat f'sekonda; L=litri;
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Maltese: Id-data
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISETIKETT (BLUE BOX'IGA - AINULT MITMIKPAKEND)
Maltese: TIKKETTA TAL-PAKKETT (BIL-KAXXA BLU- PAKKETT MULTIPLU)
Estonian: Temybric Ellipta parandas tervisega seotud elukvaliteeti (mõõdetuna St. George'i hingamisteede küsimustiku [SGRQ] koguskoori abil) oluliselt (p < 0,001) nii uuringus FULFIL (24. nädal) võrreldes BUD/FOR-iga (2,2 ühikut; 95% CI: -3,5; -1,0) kui ka uuringus IMPACT (52. nädal) võrreldes FF/VI (-1,8 ühikut; 95% CI:2,4; -1,1) ja UMEC/VI-ga (-1,8 ühikut; 95% CI: -2,6; -1,0).
Maltese: George's [SGRQ]) kemm f'FULFIL (ġimgħa 24) meta mqabbel ma' BUD/FOR (-2.2 unitajiet; 95% CI: -3.5, -1.0) u IMPACT (ġimgħa 52) meta mqabbel ma' FF/VI (-1.8 unitajiet; 95% CI: -2.4, -1.1) u UMEC/VI (-1.8 unitajiet; 95% CI: -2.6, -1.0).
Estonian: Pärast vilanterooli intravenoosset manustamist tervetele vabatahtlikele oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi keskmine jaotusruumala 165 liitrit.
Maltese: Vilanterol Wara għoti ġol-vini ta' vilanterol lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 165 litru.
Estonian: FEV1 (L) 52. nädalal, LS keskmine muutus algväärtusest (SE) a
Maltese: FEV1 minimu (L) f'Ġimgħa 52, bidla medja ta' LS mil-linja bażi (SE) a
Estonian: Kuid uuringud on läbi viidud flutikasoonfuroaadi/vilanterooli ja umeklidiiniumi/vilanterooliga.
Maltese: Madankollu, saru studji bi fluticasone furoate/vilanterol u umeclidinium/vilanterol.
Estonian: Uuringus FULFIL oli TDI järgi ravivastuse (määratletud kui vähemalt üks ühik) saavutanute osakaal Temybric Ellipta'ga oluliselt suurem (p < 0,001) kui BUD/FOR-iga (61% vs. 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Maltese: F'FULFIL il-proporzjon ta' rispondenti skont TDI (definit skont tal-inqas unità 1) kien sinifikament ogħla (p<0.001) għal Temybric Ellipta meta mqabbel ma' BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95).
Estonian: Kasutage Temybric Ellipta't regulaarselt
Maltese: Uża Temybric Ellipta regolarment