FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka 200 mg odpowiada szczytowej ekspozycji (Cmax) podobnej do obserwowanej dla larotrektynibu w dawce 100 mg dwa razy na dobę (BID) w stanie stacjonarnym.
Slovenian: Odmerek 200 mg ustreza najvišji izpostavljenosti (Cmax), podobno, kot je opažena v stanju dinamičnega ravnovesja za larotrektinib 100 mg dvakrat na dan.
Polish: CYP2C19 (np. repaglinid, warfaryna, tolbutamid lub omeprazol) może zmniejszyć ekspozycję na te leki.
Slovenian: repaglinid, varfarin, tolbutamid ali omeprazol) se lahko zmanjša njihova izpostavljenost.
Polish: • przyznania pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu
Slovenian: • pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę z tworzywa sztucznego zabezpieczoną przed dostępem dzieci z 56 twardymi kapsułkami żelatynowymi.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 za otroke varno plastenko s 56 trdimi želatinastimi kapsulami.
Polish: Bardzo często Anemia Zmniejszenie liczby neutrofilów
Slovenian: pogosti anemija zmanjšano število nevtrofilcev
Polish: Dziewięćdziesiąt siedem procent pacjentów otrzymało uprzednio leczenie nowotworu, zdefiniowane jako operacja, radioterapia lub terapia systemowa.
Slovenian: Sedemindevetdeset odstotkov bolnikov je bilo predhodno zdravljenih zaradi raka, in sicer s kirurškim posegom, radioterapijo ali sistemskim zdravljenjem.
Polish: Przejrzysty roztwór o zabarwieniu żółtym do pomarańczowego.
Slovenian: peroralna raztopina bistra rumena do oranžna raztopina
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali uprzednio leczenie nowotworu definiowane jako operacja, radioterapia lub leczenie systemowe.
Slovenian: Vsi bolniki so se predhodno zdravili zaradi raka, in sicer s kirurškim posegom, radioterapijo ali sistemskim zdravljenjem.
Polish: W szerokim panelu testów przy użyciu oczyszczonych enzymów larotrektynib hamował TRKA, TRKB i TRKC przy wartościach IC50 w zakresie 5-11 nM.
Slovenian: V širšem naboru specifičnih encimskih testov je larotrektinib zaviral TRKA, TRKB in TRKC z vrednostmi IC50 med 5-11 nM. Edina druga aktivnost kinaze se je pojavila pri 100-krat večjih koncentracijah.
Polish: Butelka ze szkła oranżowego (typu III) z wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci wykonanym z polipropylenu (PP) z polietylenową (PE).
Slovenian: Steklenica iz stekla jantarjeve barve (tip III) z za otroke varno polipropilensko (PP) zaporko in polietilenskim (PE) tesnilom.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym VITRAKVI przedstawiono w tabeli 2 i tabeli 3.
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom VITRAKVI, so prikazani v preglednicah 2 in 3.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY VITRAKVI 25 mg kapsułki twarde
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA VITRAKVI 25 mg trde kapsule
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171)
Slovenian: - želatina - titanov dioksid (E 171)
Polish: Korzyści ze stosowania VITRAKVI ustalono w badaniach z pojedynczym ramieniem obejmujących małą próbę pacjentów, u których guzy wykazują fuzje genu NTRK.
Slovenian: Korist zdravljenja z zdravilom VITRAKVI je bila ugotovljena pri preskušanjih z enim krakom, v katerih je bil vključen sorazmerno majhen vzorec bolnikov s tumorji s prisotno fuzijo gena NTRK.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję w trakcie przyjmowania VITRAKVI i co najmniej przez jeden miesiąc po zaprzestaniu leczenia (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem zdravila VITRAKVI in najmanj en mesec po zaključenem zdravljenju uporabljati visoko učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Polish: Podczas leczenia produktem VITRAKVI i przez 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki należy przerwać karmienie piersią.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom VITRAKVI in še 3 dni po zadnjem odmerku se ne sme dojiti.
Polish: Bayer Limited Tel: +353 1 2999313
Slovenian: Tel: +353 1 2999313
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę zabezpieczoną przed dostępem dzieci ze 100 ml roztworu doustnego.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 za otroke varno steklenico s 100 ml peroralne raztopine.
Polish: - Napełnić strzykawkę niewielką ilością roztworu pociągając tłok w dół, następnie pociągnąć tłok do góry w celu usunięcia dużych pęcherzyków znajdujących się w strzykawce.
Slovenian: Brizgo napolnite z majhno količino raztopine tako, da bat povlečete navzdol, nato pa bat potisnite navzgor, da odstranite morebitne mehurčke iz brizge.
Polish: U pacjentów otrzymujących larotrektynib zgłaszano występowanie zawrotów głowy i zmęczenia, głównie stopnia 1 i 2 w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali larotrektinib, so v prvih treh mesecih zdravljenja poročali o vrtoglavici in utrujenosti,
Polish: W warunkach in vitro larotrektynib był metabolizowany głównie przez CYP3A4/5.
Slovenian: Biotransformacija Larotrektinib se je pretežno presnovil in vitro z encimom CYP3A4/5.
Polish: Co zawiera lek VITRAKVI
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo VITRAKVI
Polish: Wrodzony nerczak mezoblastycznya
Slovenian: kongenitalni mezoblastni nefroma
Polish: Podczas przyjmowania tego leku i przez 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki nie karmić piersią.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila in še 3 dni po zadnjem odmerku ne dojite.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥20%) VITRAKVI wymienionymi w kolejności ze zmniejszającą się częstością występowania były zmęczenie (32%), zwiększenie aktywności AlAT (31%), zawroty głowy (30%), zwiększenie aktywności AspAT (29%), zaparcia (29%), nudności (26%), niedokrwistość (24%) i wymioty (20%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila VITRAKVI (≥ 20 %) po padajoči pogostnosti so bili: utrujenost (32 %), zvišana vrednost ALT (31 %), vrtoglavica (30 %), zvišana vrednost AST (29 %), obstipacija (29 %), občutek siljenja na bruhanje (26 %), anemija (24 %) in bruhanje (20 %).
Polish: Należy rozważyć wstrzymanie, zmniejszenie lub przerwanie podawania dawki produktu leczniczego VITRAKVI, w zależności od nasilenia i utrzymywania się tych objawów (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Glede na resnost in trajanje teh simptomov je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja, zmanjšanju odmerka ali prekinitvi odmerjanja zdravila VITRAKVI (glejte poglavje 4.2).
Polish: W przypadku działań niepożądanych stopnia 3 lub 4: - Wstrzymać podawanie produktu leczniczego VITRAKVI do czasu ustąpienia działania niepożądanego lub poprawy do wartości początkowej lub stopnia 1.
Slovenian: - Uporabo zdravila VITRAKVI je treba opustiti, dokler neželeni učinek ne izzveni ali se izboljša na izhodiščno stanje ali 1. stopnjo.
Polish: U 36 zdrowych dorosłych osób otrzymanie pojedynczych dawek produktu leczniczego VITRAKVI w zakresie od 100 mg do 900 mg nie wydłużało odstępu QT w jakimkolwiek klinicznie istotnym stopniu.
Slovenian: Pri 36 zdravih odraslih osebah, ki so prejemale enkratne odmerke od 100 mg do 900 mg, zdravilo
Polish: Po podaniu doustnym 100 mg znakowanego radioizotopem larotrektynibu zdrowym dorosłym osobom 58% podanej radioaktywności odzyskano w kale, a 39% odzyskano w moczu.
Slovenian: Po peroralnem dajanju 100 mg radioaktivno označenega larotrektiniba zdravim odraslim osebam je bilo v blatu 58 % dane radioaktivnosti, v urinu pa 39 %, po dajanju i.v.
Polish: Ból mięśni Osłabienie mięśni
Slovenian: - mišična šibkost
Polish: Charakterystyka początkowa 9 pacjentów z pierwotnymi guzami OUN z fuzją genu NTRK ocenionych przez badacza była następująca: mediana wieku 12 lat (zakres 2-79 lat); 6 pacjentów w wieku <18 lat i 3 pacjentów w wieku ≥18 lat, 8 pacjentów rasy białej i 5 mężczyzn oraz ECOG PS 0-1 (8 pacjentów) lub 2 (1 pacjent).
Slovenian: Izhodišče značilnosti za 9 bolnikov s primarnimi tumorji osrednjega živčevja s fuzijo gena NTRK, ki so jih ocenili raziskovalci, so bili kot sledi: mediana starost 12 let (razpon 2 - 79 let); 6 bolnikov, starih < 18 let, in 3 bolniki ≥ 18 let; 8 belcev in 5 moških; ECOG PS 0-1 (8 bolnikov) ali 2 (1 bolnik).
Polish: Pacjenci powinni przyjąć następną dawkę o następnej zaplanowanej porze.
Slovenian: Bolnik naj vzame naslednji odmerek kot običajno.
Polish: Dorośli (w wieku od 18 lat) - Zalecana dawka leku VITRAKVI to 100 mg (1 kapsułka 100 mg lub 4 kapsułki 25 mg), dwa razy na dobę.
Slovenian: Odrasli (starejši od 18 let) - Priporočeni odmerek zdravila VITRAKVI je 100 mg (1 kapsula po 100 mg ali 4 kapsule po
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku VITRAKVI lub powodu jego przepisania pacjentowi należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: Če imate vprašanja glede delovanja zdravila VITRAKVI ali zakaj vam je bilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Każda kapsułka VITRAKVI 25 mg zawiera 25 mg larotrektynibu (w postaci siarczanu).
Slovenian: Vsaka VITRAKVI 25 mg kapsula vsebuje 25 mg larotrektiniba (v obliki sulfata).
Polish: W 3-miesięcznych badaniach toksyczności larotrektynib nie miał wpływu na obraz histologiczny męskich narządów rozrodczych u szczurów i małp po najwyższych badanych dawkach odpowiadających około 7-krotności (samce szczurów) i 10-krotności (samce małp) AUC u ludzi po zalecanej dawce klinicznej.
Slovenian: V 3-mesečnih študijah toksičnosti larotrektinib ni imel histoloških učinkov na reproduktivne organe samcev pri podganah in opicah pri največjih preskušanih odmerkih, ki ustrezajo približno 7-kratniku (pri podganjih samcih) in 10-kratniku (pri opičjih samcih) AUC pri ljudeh po priporočenem kliničnem odmerku.
Polish: Bardzo często Zmęczenie Zmęczenie
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost pogosti utrujenost
Polish: Średnica sondy dla pokarmu o wysokiej gęstości
Slovenian: Premer sonde za gosto hrano
Polish: Lek VITRAKVI może zwiększać ilość enzymów wątrobowych AlAT i AspAT.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI lahko poviša vrednosti jetrnih encimov ALT in AST v vaši krvi.
Polish: Larotrektynib
Slovenian: fenobarbital
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu larotrektynibu na płodność.
Slovenian: Študij o vplivu na plodnost za larotrektinib niso izvedli.
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Slovenian: Kontracepcija - pri moških in ženskah
Polish: Larotrektynib przenika przez łożysko u obu gatunków.
Slovenian: Pri obeh živalskih vrstah larotrektinib prehaja skozi placento.
Polish: W 1-miesięcznym badaniu dawki wielokrotnej u szczurów obserwowano mniejszą liczbę ciałek żółtych, większą częstość występowania okresu bezrujowego i mniejszą masę macicy z atrofią macicy.
Slovenian: V 1-mesečni študiji ponavljajočih odmerkov pri podganah so opazili manj rumenih telesc, večjo incidenco anestrusa in zmanjšano težo maternice z atrofijo maternice; vsi učinki so bili reverzibilni.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi.
Polish: W badaniu 1 i badaniu 3 („SCOUT") mogli wziąć udział pacjenci z udokumentowaną fuzją genu NTRK lub bez niej.
Slovenian: Bolniki z ali brez dokumentirane fuzije gena NTRK so lahko sodelovali v študiji 1 in študiji 3 (»SCOUT«).
Polish: worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna - lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, o nazwie ketokonazol - leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV o nazwie atazanawir, indynawir, nelfinawir,
Slovenian: - zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje Cushingovega sindroma, ki se imenuje ketokonazol - zdravila za zdravljenje okužb z virusom HIV, ki se imenujejo atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Polish: • Fazy I, otwarte badanie eskalacji dawki i rozszerzenia; faza rozszerzenia wymagała występowania guzów z fuzją genu NTRK
Slovenian: • odprta študija faze 1, s stopnjevanjem odmerka in podaljšanjem študije; za vključitev v podaljšano fazo študije je bila potrebna dokazana fuzija genov NTRK
Polish: Bayer AG 51368 Leverkusen Niemcy
Slovenian: 51368 Leverkusen Nemčija
Polish: Jak działa lek VITRAKVI
Slovenian: Kako deluje zdravilo VITRAKVI
Polish: Leczenie produktem leczniczym VITRAKVI powinno być rozpoczynane przez lekarzy z doświadczeniem w podawaniu terapii przeciwnowotworowych.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z zdravilom VITRAKVI lahko uvedejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z dajanjem zdravil za zdravljenje raka.
Polish: Podawanie produktu leczniczego VITRAKVI należy przerwać na stałe u pacjentów, którzy nie tolerują produktu leczniczego VITRAKVI po trzech modyfikacjach dawki.
Slovenian: Pri bolnikih, ki zdravila VITRAKVI po treh spremembah odmerka še vedno ne prenašajo, je treba uporabo zdravila VITRAKVI trajno ukiniti.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest zalecane u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni priporočljivo prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Učinkovitost pri različnih vrstah tumorjev
Polish: *obejmuje 93 pacjentów z oceną odpowiedzi nowotworu na leczenie przez IRC i 9 pacjentów z pierwotnymi guzami OUN (w tym glejakiem, glejakiem wielopostaciowym i gwiaździakiem) z oceną odpowiedzi guza na leczenie przez badacza a GIST = nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego b przerzuty do mózgu obserwowane u jednego pacjenta z rakiem tarczycy, jednego z NSCLC i jednego z SCLC c NSCLC = niedrobnokomórkowy rak płuca d SCLC = drobnokomórkowy rak płuca
Slovenian: * 93 bolnikov z oceno odziva tumorja s strani neodvisnega odbora za pregled in 9 bolnikov s primarnimi tumorji osrednjega živčevja (vključno z gliomom, glioblastomom in astrocitomom) z raziskovalčevo oceno odziva tumorja a GIST: gastrointestinalni stromalni tumor b metastaze v možganih so opazili pri enem bolniku s tumorjem ščitnice, enem bolniku z NDPR in enem bolniku z DPR c NDPR: nedrobnocelični pljučni rak d DPR: drobnocelični pljučni rak
Polish: Włożyć strzykawkę doustną do otworu adaptera.
Slovenian: Peroralno brizgo vstavite v odprtino nastavka.
Polish: Bardzo często Zawroty głowy Parestezje
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti vrtoglavica parestezija pogosti motnje hoje vrtoglavica parestezija
Polish: W jakim celu stosuje się lek VITRAKVI Lek VITRAKVI zawiera substancję czynną larotrektynib.
Slovenian: Kaj je zdravilo VITRAKVI in za kaj ga uporabljamo Za kaj uporabljamo zdravilo VITRAKVI Zdravilo VITRAKVI vsebuje učinkovino larotrektinib.
Polish: Zwiększenie AUC0-inf larotrektynibu obserwowano u osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wynoszące odpowiednio 1,3-, 2- i 3,2-krotność wartości obserwowanych u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Slovenian: Pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro jeter so opazili zvečane vrednosti AUC0-inf larotrektiniba, in sicer za 1,3-, 2- oziroma 3,2-krat v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter.
Polish: Noworodki i dzieci z ograniczeniami dotyczącymi płynów mogą wymagać minimalnej objętości płukania od 0,5 do 1 ml lub udrożnienia powietrzem w celu dostarczenia VITRAKVI.
Slovenian: morda potrebna minimalna količina za spiranje, tj. 0,5 do 1 ml, ali spiranje z zrakom.
Polish: Butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci wykonanym z polipropylenu (PP) z polietylenową (PE) warstwą uszczelnianą na gorąco.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko (PP) zaporko s polietilensko (PE) toplotno zavarjeno plastjo.
Polish: PSURs)
Slovenian: (cm)
Polish: Każda kapsułka VITRAKVI 100 mg zawiera 100 mg larotrektynibu (w postaci siarczanu).
Slovenian: Vsaka VITRAKVI 100 mg kapsula vsebuje 100 mg larotrektiniba (v obliki sulfata).
Polish: W przypadku objętości mniejszych niż 1 ml należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 1 ml z podziałką 0,1 ml.
Slovenian: Za količine, manjše od 1 ml, je treba uporabiti 1-ml peroralno brizgo z oznakami za odmerjanje po 0,1 ml.
Polish: W przypadku dzieci w wieku powyżej 12 lat zalecana dawka może dawać podobne wartości Cmax i AUC jak u dorosłych.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo vrednosti Cmax in AUC pri pediatričnih bolnikih starejših od 12 let pri priporočenem odmerku podobne kot pri odraslih.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym VITRAKVI i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom VITRAKVI in vsaj en mesec po zadnjem odmerku uporabljajo visoko učinkovito kontracepcijsko metodo.
Polish: - Nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku.
Slovenian: - Med jemanjem tega zdravila ne jejte grenivk niti ne pijte soka grenivk.
Polish: Charakterystyka początkowa w analizie zbiorczej obejmującej 93 pacjentów z guzami litymi z fuzją genu NTRK była następująca: mediana wieku 41 lat (zakres 0,1-78 lat); 30% w wieku <18 lat i 70% w wieku ≥18 lat; 70% rasy białej i 53% mężczyzn oraz stan sprawności według ECOG PS 0-1 (89%) lub 2 (11%).
Slovenian: Izhodiščne značilnosti združenih izsledkov 93 bolnikov s solidnimi tumorji s fuzijo genov NTRK so bile naslednje: mediana starosti 41 let (razpon 0,1 - 78 let); 30 % < 18 let starosti in 70 % ≥ 18 let; 70 % belcev in 53 % moških; in ECOG PS 0-1 (89 %) ali 2 (11 %).
Polish: Dawki do 200 mg raz lub dwa razy na dobę (kapsułki 25 mg, 100 mg lub roztwór doustny 20 mg/ml)
Slovenian: odmerki do 200 mg enkrat ali dvakrat na dan (25 mg, 100 mg kapsule ali 20 mg/ml peroralna raztopina)
Polish: Przed pierwszą dawką i co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie okresowo podczas leczenia, należy monitorować czynność wątroby, łącznie z badaniami aktywności AlAT i AspAT.
Slovenian: Delovanje jeter, vključno z vrednostmi ALT in AST, je treba preveriti pred prvim odmerkom in enkrat mesečno prve 3 mesece zdravljenja, nato pa občasno med zdravljenjem in pogosteje pri bolnikih, pri katerih se pojavijo zvišane vrednosti transaminaz.
Polish: 100 mg dwa razy na dobę (kapsułki 25 mg, 100 mg lub roztwór doustny 20 mg/ml)
Slovenian: 100 mg dvakrat na dan (25 mg, 100 mg kapsule ali 20 mg/ml peroralna raztopina)
Polish: VITRAKVI 20 mg/ml roztwór doustny larotrektynib
Slovenian: VITRAKVI 20 mg/ml peroralna raztopina larotrektinib
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podawanie produktu leczniczego VITRAKVI (100 mg dwa razy na dobę przez 10 dni) zwiększało Cmax i AUC podawanego doustnie midazolamu 1,7-krotnie w porównaniu z midazolamem podawanym w monoterapii, co wskazuje, że larotrektynib jest słabym inhibitorem CYP3A.
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih kažejo, da sta se ob sočasni uporabi zdravila VITRAKVI (100 mg dvakrat na dan 10 dni) vrednosti Cmax in AUC peroralno zaužitega midazolama povečali za 1,7-krat v primerjavi z jemanjem samo midazolama, kar kaže na to, da je larotrektinib šibak zaviralec
Polish: Jak przyjmować lek VITRAKVI
Slovenian: Kako jemati zdravilo VITRAKVI
Polish: W przypadku podania dawki mikroznacznika iv. w połączeniu z dawką doustną 100 mg larotrektynibu 35% podanej radioaktywności odzyskano w kale, a 53% odzyskano w moczu.
Slovenian: mikrooznačevalca s 100-mg peroralnim odmerkom larotrektiniba, pa je bilo v blatu 35 % dane radioaktivnosti, v urinu pa 53 %.
Polish: DOR = czas trwania odpowiedzi
Slovenian: Trajanje odziva
Polish: Bayer AS
Slovenian: Bayer AB
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym VITRAKVI kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom VITRAKVI opraviti test nosečnosti.
Polish: W momencie odcięcia danych 8 z 9 włączonych do badania pacjentów z pierwotnymi guzami OUN mogło podlegać ocenie odpowiedzi przez badacza.
Slovenian: Ob zaključku zbiranja podatkov je raziskovalec ocenil odziv pri 8 od 9 vključenih bolnikov s primarnimi tumorji osrednjega živčevja.
Polish: Tusz drukarski
Slovenian: Tiskarsko črnilo
Polish: Toksyczność ogólnoustrojową oceniano w badaniach z dobowym podawaniem doustnym szczurom i małpom przez okres do 3 miesięcy.
Slovenian: Sistemsko toksičnost so ocenili v študijah na podganah in opicah; zdravilo so jim dajali peroralno, vsak dan do 3 mesece.
Polish: • Pacjenci pediatryczni w wieku od ≥1 miesiąca do 21 lat z zaawansowanym nowotworem lub z pierwotnymi guzami OUN
Slovenian: • pediatrični bolniki, stari ≥ 1 meseca do
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas (ali niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: W celu dalszego potwierdzenia odpowiedniej dawki zalecanej u pacjentów pediatrycznych, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić zaktualizowany model farmakokinetyczny oparty na dodatkowym pobieraniu próbek PK u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 6 lat z badania LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Slovenian: model, ki temelji na dodatnih PK vzorcih pri bolnikih starih od 1 meseca do 6 let iz študije LOXO-TRK-15003 (SCOUT)
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT i AspAT stopnia 2 obserwowano odpowiednio dla obu parametrów u 9 pacjentów (7%) i 6 (5%), a zwiększenie aktywności AlAT i AspAT stopnia 1 obserwowano odpowiednio u 26 (21%) i 28 (22%) pacjentów.
Slovenian: Zvišanja vrednosti ALT in AST 1. stopnje so opazili pri 26 (21 %) oziroma 28 (22 %) bolnikih.
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Polish: Lak aluminiowy indygokarminy (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) Glikol propylenowy (E 1520) Dimetikon
Slovenian: tiskarsko črnilo šelak barvilo indigotin (E 132) titanov dioksid (E 171) propilenglikol (E 1520) dimetikon
Polish: Nie przeprowadzano badań rakotwórczości larotrektynibu.
Slovenian: Študij karcenogenosti z larotrektinibom niso izvedli.
Polish: - Odwrócić butelkę we właściwym kierunku do góry i wyjąć strzykawkę z adaptera.
Slovenian: Steklenico obrnite v pravilni položaj in iz nastavka za steklenico odstranite brizgo.
Polish: Substancją czynną leku jest larotrektynib.
Slovenian: Učinkovina je larotrektinib.
Polish: 100 ml roztworu doustnego
Slovenian: 100 ml peroralna raztopina
Polish: VITRAKVI jest stosowany tylko wtedy, gdy: - nowotwory te są w stadium zaawansowanym lub rozprzestrzeniły się na inne części ciała lub jeśli operacja usunięcia nowotworu może spowodować poważne powikłania oraz - nie ma zadowalających możliwości leczenia.
Slovenian: - kadar so tumorji napredovali ali so se razširili na druge dele telesa ali bi kirurški poseg za odstranitev tumorja verjetno povzročil hude zaplete in
Polish: Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 0 (22 mm długości x 7 mm szerokości), z niebieskim nadrukiem logo firmy BAYER - krzyż i „LARO 100 mg" na korpusie kapsułki.
Slovenian: VITRAKVI 100 mg trde kapsule bela, neprozorna, trda želatinasta kapsula, velikosti 0 (22 mm dolga x 7 mm široka), z modrim odtisnjenim znakom »BAYER« v obliki križa in napisom »LARO 100 mg« na telesu kapsule
Polish: Tabela 5: Zbiorcze wyniki dotyczące skuteczności dla guzów litych, włączając i wyłączając pierwotne nowotwory OUN
Slovenian: Preglednica 5: Združeni rezultati učinkovitosti pri solidnih tumorjih z ali brez primarnih tumorjev osrednjega živčevja
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z działań niepożądanych wymienionych poniżej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: