FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Resistenssi in vitro ja in vivo: (abakaviiri ja lamivudiini) Abakaviirille resistenttejä HIV-1-isolaatteja on valikoitunut in vitro ja in vivo ja niihin liittyy tiettyjä genotyyppimuutoksia RT-kodonialueella (kodonit M184V, K65R, L74V ja Y115F).
Estonian: Resistentsus in vitro ja in vivo: (abakaviir ja lamivudiin) In vitro ja in vivo on selekteerunud abakaviirile resistentseid HIV-1 isolaate, mis on seotud spetsiifiliste genotüübimuutustega RT koodoni piirkonnas (koodonid M184V, K65R, L74V ja Y115F).
Finnish: Koska OAT-substraatin, tenofoviirin, farmakokinetiikka ei muuttunut in vivo, OAT1:n inhiboituminen on epätodennäköistä in vivo.
Estonian: OAT substraadi tenofoviiri in vivo farmakokineetikale avaldatava toime puudumise alusel ei ole OAT1 in vivo inhibeerimine tõenäoline.
Finnish: Oireita olivat ihottuma, yleisoireet ja toisinaan sisäelinten toimintahäiriöt, kuten vaikeat maksareaktiot.
Estonian: Sümptomitena on tekkinud lööve, süsteemsed ilmingud ja mõnikord organite funktsiooni häired, kaasa arvatud rasked maksareaktsioonid.
Finnish: Tilastollisesti korkeampi vaste DTG+ABC/3TC-hoitohaarassa johtui haittavaikutuksista johtuneiden keskeyttämisten suuremmasta määrästä EFV/TDF/FTC-hoitohaarassa virusmäärästä riippumatta.
Estonian: Statistiliselt suurem ravivastuse määr DTG+ABC/3TC rühmas oli tingitud suuremast kõrvaltoimete tõttu katkestamise määrast EFV/TDF/FTC rühmas, olenemata viiruse hulga kihist.
Finnish: Havainnoivat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden sydäninfarktin ja abakaviirin käytön välillä.
Estonian: Vaatlusuuringud on näidanud seost müokardiinfarkti ja abakaviiri kasutamise vahel.
Finnish: Tutkimus / tutkimuslääkkeen käyttö keskeytetty haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi‡
Estonian: Katkestas uuringu/uuringuravimi võtmise kõrvaltoime või surma tõttu‡
Finnish: • muut lamivudiinia sisältävät lääkkeet, joita käytetään HIV- tai hepatiitti B -infektion hoitoon
Estonian: • teised lamivudiini sisaldavad ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse või B-hepatiidi raviks
Finnish: Tutkimusten mukaan abakaviirin AUC likvorissa/AUC plasmassa -suhde on 30-44 %.
Estonian: Abakaviiriga läbi viidud uuringutest on ilmnenud TSV/plasma AUC suhe vahemikus 30...44%.
Finnish: Abakaviirin ja lamivudiinin turvallisuudesta annosteltaessa alle 3 kuukauden ikäisille vauvoille ei ole saatavilla tietoja.
Estonian: Puuduvad andmed abakaviiri ja lamivudiini ohutuse kohta manustamisel alla kolme kuu vanustele imikutele.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Triumeq-valmisteen käytön.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil Triumeq'i võtmise lõpetada.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA - KERRANNAISPAKKAUKSEN OSA)
Estonian: VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA - MULTIPAKENDI KOMPONENT)
Finnish: Kliinisen päätöksenteon tulee perustua epäiltyä abakaviiriyliherkkyyttä koskevaan kliiniseen diagnoosiin.
Estonian: Kliiniliste otsuste tegemise aluseks on abakaviiriga seotud ülitundlikkuse kliiniline kahtlus.
Finnish: Abakaviiri ja lamivudiini saattavat estää solun DNA:n replikaatiota ja abakaviiri on todettu karsinogeeniseksi eläinmalleissa (ks. kohta 5.3).
Estonian: Abakaviir ja lamivudiin võivad pärssida rakkudes DNA replikatsiooni ning loomkatsetes on näidatud, et abakaviir on kartsinogeenne (vt lõik 5.3).
Finnish: Metadoniannostasi voidaan joutua muuttamaan.
Estonian: Arst võib teie metadooni annust muuta.
Finnish: • säryt ja kivut (erityisesti lonkassa, polvessa tai hartiassa)
Estonian: • valud (eriti puusas, põlves või õlas)
Finnish: Sukupuoli Miehiä Naisia Etninen tausta Valkoihoisia Afroamerikkalainen/afrikkalainen perimä/ Muu Ikä (vuotta)
Estonian: Afroameeriklane/aafriklane Päritolu/muu
Finnish: → Älä aja tai käytä koneita, ellet ole varma, ettei havaintokykysi ole heikentynyt.
Estonian:  Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, kuidas Triumeq teie tähelepanuvõimele mõjub.
Finnish: Oraaliset ehkäisyvalmisteet Etinyyliestradioli (EE) ja norelgestromiini (NGMN) / dolutegraviiri
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid Etünüülöstradiool (EE) ja norgestromiin (NGMN)/ dolutegraviir
Finnish: yskä1, nenäoireet1
Estonian: köha1, ninasümptomid1
Finnish: Dolutegraviirin sitoutumaton fraktio plasmassa suurenee, kun seerumin albumiinipitoisuus on pieni (< 35 g/l), kuten havaitaan potilailla, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Estonian: Dolutegraviiri seondumata fraktsioon plasmas suureneb seerumi albumiini madala taseme (<35 g/l) juures, mida täheldati keskmise maksakahjustusega uuritavatel.
Finnish: 12-17-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka painavat vähintään 40 kg, voivat ottaa aikuisten annoksen eli yhden tabletin kerran vuorokaudessa.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 12...17 aastat ja kehakaaluga vähemalt 40 kg võivad võtta täiskasvanu annuse, milleks on üks tablett üks kord ööpäevas.
Finnish: Tiedot yli tuhannesta lapsesta, joiden äidit altistuivat dolutegraviirille raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, eivät viittaa siihen, että epämuodostumien ja sikiöön/vastasyntyneeseen kohdistuvien kielteisten vaikutusten riski olisi suurentunut.
Estonian: Enam kui 1000 teise ja kolmanda trimestri ajal dolutegraviiriga ravitud raseda kohta saadud andmed ei näita väärarengute ja lootele/vastsündinule kahjulike toimete suuremat riski.
Finnish: Kun Triumeqvalmistetta määrätään potilaalle, on ryhdyttävä toimenpiteisiin, joilla yritetään minimoida kaikki riskitekijät, joihin voidaan vaikuttaa (esim. tupakointi, korkea verenpaine ja hyperlipidemia).
Estonian: Triumeq'i määramisel tuleb püüda viia miinimumini kõik mõjutatavad riskitegurid (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (ks. myös kohta 4.8)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.8)
Finnish: → Lue kohta "Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Estonian:  Lugege teavet „HIV kombinatsioonravi muud võimalikud kõrvaltoimed" käesoleva infolehe lõigus 4.
Finnish: Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B tai C aiemmin tässä kohdassa, ks. myös kohta 4.8).
Estonian: (Vt käesolevas lõigus eespool asuvat „Kroonilise B- või C-hepatiidiga patsiendid" ja vt ka lõik 4.8).
Finnish: Vaikka abakaviiri ja lamivudiini ovat BCRP:n ja P-gp:n substraatteja in vitro, ottaen huomioon abakaviirin ja lamivudiinin suuret absoluuttiset hyötyosuudet (ks. kohta 5.2), näiden kuljettajaproteiinien estäjät eivät todennäköisesti vaikuta kliinisesti merkittävästi abakaviirin tai lamivudiinin pitoisuuksiin.
Estonian: Kuigi in vitro on abakaviir ja lamivudiin BCRP ja P-gp substraadid, siis teades abakaviiri ja lamivudiini suurt absoluutset biosaadavust (vt lõik 5.2), ei ole nende väljavoolutransporterite inhibiitoritel tõenäoliselt kliiniliselt olulist mõju abakaviiri või lamivudiini kontsentratsioonile.
Finnish: Toksikologisissa tutkimuksissa abakaviirin havaittiin lisäävän rottien ja apinoiden maksan painoa.
Estonian: Toksikoloogilistes uuringutes suurenes abakaviiri toimel rottide ja ahvide maksa kaal.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yliherkkyysreaktioita on raportoitu < 1 %:lla dolutegraviirilla hoidetuista potilaista joihin liittyi tyypillisesti ihottumaa, yleisoireita ja toisinaan sisäelinten toimintahäiriöitä, kuten vaikeita maksareaktioita.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ülitundlikkusreaktsioone kirjeldatud vähem kui 1%-l dolutegraviiriga ravitud patsientidest ja neile olid iseloomulikud lööve, süsteemsed ilmingud ja mõnikord organite funktsiooni häired, kaasa arvatud rasked maksareaktsioonid.
Finnish: Esimerkkejä tällaisista tiloista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistyneet ja/tai pesäkkeiset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jirovecii -sienen aiheuttama keuhkokuume (kutsutaan usein PCP:ksi).
Estonian: Vastavad näited on tsütomegaloviiruse poolt põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jirovecii-pneumoonia (mida sageli nimetatakse Pneumocystis carinii-pneumooniaks, PCP).
Finnish: Triumeq-valmiste suositellaan annettavaksi 2 tuntia ennen näiden lääkeaineiden ottamista tai 6 tuntia sen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Estonian: Triumeq'i ei ole soovitatav manustada 2 tundi enne või 6 tundi pärast nende ravimite manustamist (vt lõik 4.5).
Finnish: Resistenssi in vivo: (dolutegraviiri)
Estonian: Resistentsus in vivo: (dolutegraviir)
Finnish: Metadoni/abakaviiri (40-90 mg kerran vuorokaudessa 14 vrk ajan / 600 mg:n kerta-annos, sitten 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vrk ajan)
Estonian: Metadoon/abakaviir (40...90 mg üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul/600 mg ühekordse annusena, seejärel 600 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul)
Finnish: Monivitamiinivalmisteet (kalsiumia, rautaa tai magnesiumia sisältävät) / dolutegraviiri
Estonian: Multivitamiinid (mis sisaldavad kaltsiumi, rauda ja magneesiumi)/ dolutegraviir
Finnish: Triumeq-valmisteen ja kladribiinin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Estonian: Triumeq'i ja kladribiini samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Finnish: Potilaat olivat pääasiassa valkoisia (66%) tai mustia (28%) miehiä (87%), Pääasialliset tartuntareitit olivat homoseksuaalinen (73%) tai heteroseksuaalinen (29%) kontakti.
Estonian: Patsiendid olid peamiselt valge rassi esindajad (66%) või mustanahalised (28%) ja meessoost (87%).
Finnish: Triumeq-valmisteen ottaminen raskaaksi tulemisen aikaan tai raskauden 12 ensimmäisen viikon aikana voi suurentaa hermostoputken kehityshäiriön, kuten spina bifidan (selkärankahalkion), kaltaisen synnynnäisen vian riskiä.
Estonian: Kui Triumeq'i võetakse rasestumise ajal või esimese kaheteistkümne rasedusnädala jooksul, võib suureneda risk teatud tüüpi väärarengu, mida nimetatakse neuraaltoru defektiks, näiteks spina bifida (lülisambalõhestus) tekkeks.
Finnish: Muutokset laboratorioarvoissa
Estonian: Laboratoorsete biokeemiliste näitajate muutused
Finnish: HIV-1:n lamivudiiniresistenssissä M184I- tai M184V-aminohappo muuttuu lähellä viruksen RT:n aktiivista kohtaa.
Estonian: HIV-1 resistentsus lamivudiini suhtes on seotud M184I või M184V aminohappe muutuse tekkega viiruse pöördtranskriptaasi (RT) aktiivtsentri lähedal.
Finnish: Tietyt mahalaukun happamuutta vähentävät lääkeaineet heikentävät dolutegraviirin imeytymistä (ks. taulukko 1).
Estonian: Teatud happesust vähendavate ravimite toimel väheneb dolutegraviiri imendumine (vt tabel 1).
Finnish: Jos unohdat ottaa Triumeq-valmistetta
Estonian: Kui te unustate Triumeq'i võtta
Finnish: Karboviiri-TP:n vakaan tilan solunsisäinen terminaalisen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo oli 20,6 tuntia, kun abakaviirin puoliintumisajan plasmassa geometrinen keskiarvo oli 2,6 tuntia.
Estonian: Geomeetriline keskmine karboviir-TP terminaalne rakusisene poolväärtusaeg tasakaaluseisundis oli 20,6 tundi võrreldes abakaviiri geomeetrilise keskmise plasma poolväärtusajaga 2,6 tundi.
Finnish: Vertailuvalmisteiden osalta tyypillinen resistenssi todettiin TDF/FTC/EFV-yhdistelmälle (SINGLE; kuusi tapausta, joissa havaittiin NNRTI-lääkeaineeseen liittyvä resistenssi, ja yksi tapaus, jossa havaittiin merkittävä NRTI-resistenssi) kahden NRTI-lääkeaineen + raltegraviirin yhdistelmälle (SPRING-2; neljä tapausta, joissa havaittiin merkittävä NRTI-resistenssi, ja yksi tapaus, jossa havaittiin raltegraviiriresistenssi), mutta yhtään de novo -resistenssitapausta ei todettu potilailla, jotka saivat kahta NRTI-lääkeaineen + DRV/RTV:n yhdistelmää (FLAMINGO).
Estonian: Võrdlusravimite puhul avastati tüüpiline resistentsus TDF/FTC/EFV (SINGLE; kuus NNRTI-ga seotud resistentsuse juhtu ja üks oluline NRTI-ga seotud resistentsuse juht) ja 2 NRTI + raltegraviiri puhul (SPRING-2; neli olulist NRTI-ga seotud resistentsuse juhtu ja üks raltegraviirresistentsuse juht), samal ajal kui de novo resistentsust ei avastatud 2 NRTI + DRV/RTV-ga ravi saanud patsientidel (FLAMINGO).
Finnish: itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys (erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia)
Estonian: Suitsiidimõtted või -katse (eriti patsientidel, kellel on anamneesis depressioon või psühhiaatriline haigus)
Finnish: Toistuvasti annetut 300 mg:n annokset kahdesti vuorokaudessa suun kautta eivät aiheuta merkittävää abakaviirin kumuloitumista.
Estonian: Pärast 300 mg abakaviiri kaks korda ööpäevas korduvat suukaudset manustamist ei teki abakaviiri olulist kuhjumist.
Finnish: Ei riittävästi tietoa annossuositusten antamiseen.
Estonian: Andmeid ei ole piisaval hulgal, et soovitada annuse kohandamist.
Finnish: Myyntiluvan haltija ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Alankomaat
Estonian: Müügiloa hoidja ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland
Finnish: Abakaviirille resistenttien isolaattien herkkyys lamivudiinille saattaa myös olla vähentynyt.
Estonian: Abakaviiri suhtes resistentsetel isolaatidel võib olla ka väiksem tundlikkus lamivudiini suhtes.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla, jotka saivat dolutegraviiria + kahta NRTI-valmistetta vaiheen IIb ja vaiheen III tutkimuksissa, ei havaittu resistenssin kehittymistä integraasiryhmän eikä NRTI-ryhmän lääkkeille (n = 876, seuranta-aika 48-96 viikkoa).
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel, kes said IIb ja III faasi uuringutes dolutegraviiri + 2 nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NRTI-d), ei täheldatud resistentsuse teket integraasi inhibiitorite või NRTI-de suhtes (n=876, järelkontroll 48...96 nädalat).
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi, jos epäilet saaneesi Triumeq-valmisteesta yliherkkyysreaktion.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te arvate, et teil on tekkinud ülitundlikkusreaktsioon Triumeq'i suhtes.
Finnish: Suun kautta otetun abakaviirin absoluuttinen hyötyosuus on aikuisilla noin 83 % ja lamivudiinin noin 80-85 %.
Estonian: Suu kaudu manustatud abakaviiri ja lamivudiini absoluutne biosaadavus täiskasvanutel on vastavalt umbes 83% ja 80...85%.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu (alkoholidehydrogenaasin esto)
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud (alkoholdehüdrogenaasi inhibeerimine) Abakaviir:
Finnish: • trimetopriimi-sulfametoksatsoliyhdistelmää, joka on bakteeri-infektioiden hoitoon käytetty antibiootti
Estonian: • trimetoprim/sulfametoksasool, mis on bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin, lamivudiinin ja muiden samanaikaisesti annettujen lääkkeiden yhteisvaikutukset on lueteltu taulukossa 1 (suureneminen on merkitty "↑", pieneneminen "↓", ei muutosta "↔", pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala "AUC", suurin todettu pitoisuus "Cmax").
Estonian: Dolutegraviiri, abakaviiri, lamivudiini ja samaaegselt manustatavate ravimite koostoimed on loetletud tabelis 1 (tõus on tähistatud kui "↑", langus kui "↓", muutumatu kui "↔", kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala kui "AUC", maksimaalne täheldatud kontsentratsioon kui "Cmax").
Finnish: Hyvin harvoin on raportoitu monimuotoista punavihoittumaa (erythema multiforme), Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, joissa ei voitu sulkea pois abakaviiriyliherkkyyden mahdollisuutta.
Estonian: Väga harva on multiformset erüteemi, Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilist epidermise nekrolüüsi kirjeldatud juhul, kui abakaviiriga seotud ülitundlikkust ei õnnestunud välistada.
Finnish: Metaboliset yhteisvaikutukset lamivudiinin kanssa ovat epätodennäköisiä vähäisen maksametabolian (5-10 %) vuoksi.
Estonian: Metaboolsete koostoimete tekkimise tõenäosus lamivudiiniga on väike tema vähese metabolismi tõttu maksas (5...10%).
Finnish: 23 lapsesta ja nuoresta kahdellakymmenellä (87 %:lla) lähtötilanteen HIV-1-RNA-määrä oli vähentynyt > 1 log10 kopiota/ml tai HIV-1-RNA-määrä oli < 400 kopiota/ml viikon 24 kohdalla.
Estonian: Kahekümnel lapsel ja noorukil 23-st (87%) ilmnes 24. nädalal HIV-1 RNA langus >1 log10 koopiat/ml ravieelsega võrreldes või HIV-1 RNA <400 koopiat/ml.
Finnish: Lamivudiinin yhdistämistä kladribiiniin ei suositella (ks. kohta 4.5).
Estonian: Lamivudiini kombineerimine kladribiiniga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Finnish: Hoitojen väliset kokonaiserot viikolla 96 koskivat potilaita lähtötilanteen suuresta tai pienestä virusmäärästä riippumatta.
Estonian: Üldine ravierinevus 96. nädalal kehtib nii kõrge kui madala ravieelse viiruse hulgaga patsientide kohta.
Finnish: Dolutegraviirihoidon aikana on raportoitu myös oireetonta kreatiniinikinaasiarvojen (CK) kohoamista lähinnä fyysisen rasituksen yhteydessä.
Estonian: Dolutegraviirravi puhul on kirjeldatud ka kreatiinfosfokinaasi (KFK) aktiivsuse asümptomaatilist suurenemist, peamiselt seoses kehalise aktiivsusega.
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti viruslääkitystä hepatiitti B:n tai C:n hoitoon, tutustu myös näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Estonian: Kui patsiendid saavad B- või C-hepatiidi tõttu samaaegselt viirusvastast ravi, palun tutvuge ka nende ravimpreparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Finnish: Muut mahalaukun happamuutta vähentävät lääkkeet, kuten ranitidiini ja omepratsoli, voidaan ottaa samaan aikaan Triumeq-valmisteen kanssa.
Estonian: Teisi mao happesust langetavaid ravimeid (nagu ranitidiin ja omeprasool) võib manustada Triumeq'iga samaaegselt.
Finnish: Yleisimpiä oireita ovat: kuume ja ihottuma.
Estonian: Kõige sagedasemad sümptomid on: palavik (kõrge kehatemperatuur) ja nahalööve.
Finnish: Infektioiden hoitoon käytetyt lääkkeet Trimetopriimi / sulfametoksatsoli (sulfatrimetopriimi) / abakaviiri
Estonian: Infektsioonivastased ravimid Trimetoprim/ sulfametoksasool /abakaviir
Finnish: Systeemiset altistukset olivat 7-21-kertaisia verrattuna ihmisten odotettuihin altistuksiin.
Estonian: Süsteemse kontsentratsiooni väärtused olid 7...21 korda suuremad inimesel saavutatavast süsteemsest kontsentratsioonist.
Finnish: In vitro ja/tai in vivo tietojen perusteella dolutegraviirin ei odoteta vaikuttavan sellaisten lääkkeiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat jonkin merkittävän entsyymin tai kuljettajaproteiinin kuten CYP 3A4, CYP 2C9 ja P-gp substraatteja (ks. lisätietoja kohdasta 5.2).
Estonian: In vivo ja/või in vitro andmete põhjal ei ole oodata dolutegraviiri toimet ühegi peamise ensüümi või transporteri nagu CYP3A4, CYP2C9 ja P-gp substraatideks olevate ravimite farmakokineetikale (täiendavat teavet vt. lõik 5.2).
Finnish: Samanaikaista hepatiitti B:tä sairastavista tutkittavista on vain vähän farmakokineettisiä tietoja (ks. kohta 4.4).
Estonian: B-hepatiidi koinfektsiooniga patsientide kohta saadud farmakokineetilisi andmeid on piiratud hulgal (vt lõik 4.4).
Finnish: Etanoli/abakaviiri (kerta-annos 0,7 g/kg / 600 mg:n kerta-annos)
Estonian: Etanool/abakaviir (0,7 g/kg ühekordne annus/600 mg ühekordne annus)
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin on osoitettu estävän replikaatiota sekä HIV:n laboratoriokannoissa että kliinisissä isolaateissa useissa eri solutyypeissä, mukaan lukien transformoiduissa T-solulinjoissa, monosyyteistä tai makrofageista peräisin olevissa linjoissa ja aktivoitujen perifeerisen veren mononukleaarisolujen (peripheral blood mononuclear cells, PMBC) primaariviljelmissä sekä monosyyteissä/makrofageissa.
Estonian: Dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini puhul on näidatud replikatsiooni inhibeerivat toimet HIV laboritüvedel ja kliinilistel isolaatidel mitmel rakutüübil, sealhulgas transformeerunud T-raku rakuliinidel, monotsüütidest/makrofaagidest lähtuvatel rakuliinidel ning aktiveeritud perifeerse vere mononukleaarsete rakkude (PBMC) ja monotsüütide/makrofaagide primaarkultuuridel.
Finnish: Virologinen vaste dolutegraviiri-ryhmässä (80 %) oli parempi kuin DRV/r-ryhmässä (68 %) viikon 96 kohdalla, (korjattu hoitojen välinen ero [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4 %; 95 %:n luottamusväli: [4,7; 20,2]).
Estonian: 96. nädalal oli dolutegraviiri rühmas saavutatud viroloogiline supressioon (80%) parem kui DRV/r rühmas (68%) (kohandatud ravierinevus [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% CI: [4,7, 20,2]).
Finnish: Nuorista, jotka saavat vuorokausiannoksena 600 mg abakaviiria ja 300 mg lamivudiinia, on vain vähän tietoja saatavilla.
Estonian: 600 mg abakaviiri ja 300 mg lamivudiini ööpäevas saanud noorukite kohta on saadud piiratud hulgal andmeid.
Finnish: Abakaviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on lievästi heikentynyt (Child-Pugh pistemäärä 5-6) ja jotka saivat 600 mg kerta-annoksen.
Estonian: Abakaviiri farmakokineetikat on uuritud kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor 5...6), kellele manustati ühekordne 600 mg annus.
Finnish: Sen sijaan kun siirrostukset aloitettiin mutanteilla, joissa oli Q148H-mutaatio (kerrannaismuutos 1), havaittiin useita erilaisia raltegraviiriin liittyviä sekundaarimutaatioita, joiden seurauksena kerrannaismuutos suureni arvoihin, jotka olivat > 10.
Estonian: Ent kui passaaži alustati mutatsiooni Q148H (kordne muutus 1) sisaldavate mutantidega, täheldati mitmesuguseid raltegraviiriga seotud sekundaarseid mutatsioone kordse muutuse järgneva tõusuga väärtusteni >10.
Finnish: Vaikein haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyi hoitoon dolutegraviirilla ja abakaviiri/lamivudiinilla ja joka todettiin yksittäisillä potilailla, oli yliherkkyysreaktio, johon liittyi ihottumaa ja vaikeita vaikutuksia maksaan (ks. kohta 4.4 ja Valikoitujen haittavaikutusten kuvausta tästä osiosta).
Estonian: Kõige tõsisem kõrvaltoime, mis on võimalikult seotud dolutegraviiri ja abakaviiri/lamivudiini raviga ning mida on täheldatud üksikutel patsientidel, oli ülitundlikkusreaktsioon, mis avaldus lööbe ja raskete maksareaktsioonidena (vt lõik 4.4 ja „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" käesolevas lõigus).
Finnish: Ruoan vaikutukset abakaviiri- ja lamivudiinialtistuksiin plasmassa, kun Triumeq-valmistetta annettiin rasvaisen aterian yhteydessä, olivat hyvin samanlaisia kuin ABC/3TC FDC:lle aiemmin havaitut ruoan vaikutukset.
Estonian: Toidu mõju abakaviiri ja lamivudiini plasmatasemele pärast Triumeq'i manustamist koos suure rasvasisaldusega einega oli väga sarnane enne sööki manustatud fikseeritud annuses ABC/3TC puhul täheldatuga.
Finnish: Näistä neljästä potilaasta kahdella oli ainutlaatuinen integraasiin liittyvä substituutio R263K, jonka aiheuttama suurin kerrannaismuutos oli 1,93, yhdellä potilaalla oli polymorfinen integraasiin liittyvä substituutio V151V/I, jonka aiheuttama suurin kerrannaismuutos oli 0,92, ja yhdellä potilaalla oli ennestään integraasiin liittyviä mutaatioita, ja hänen epäiltiin saaneen aiemmin integraasin estäjiä tai tartuntana integraasille resistentin viruksen.
Estonian: Nendest neljast uuritavast kahel oli ainulaadne R263K integraasi mutatsioon maksimaalse kordse muutusega 1,93, ühel uuritaval oli polümorfne V151V/I mutatsioon maksimaalse kordse muutusega 0,92 ja ühel uuritaval olid olemasolevad integraasi mutatsioonid ning oletatakse, et ta oli saanud integraasi inhibiitorit või nakatunud integraasi inhibiitori suhtes resistentse viirusega.
Finnish: Triumeq-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, ellei potilaalla ole munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.2).
Estonian: Triumeq'i annust ei ole vaja muuta, välja arvatud juhul, kui patsiendil on neerukahjustus (vt lõik 4.2).
Finnish: Dolutegraviirin absoluuttista hyötyosuutta ei ole varmistettu.
Estonian: Dolutegraviiri absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: Erityispotilasryhmät:
Estonian: Patsientide erirühmad
Finnish: Jos olet lopettanut Triumeq-valmisteen oton Jos olet lopettanut Triumeq-valmisteen oton mistä tahansa syystä - varsinkin siitä syystä, että epäilet saaneesi haittavaikutuksia, tai siksi, että sinulla on muu sairaus: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin alat ottaa lääkettä uudestaan.
Estonian: Kui te olete lõpetanud Triumeq'i võtmise Kui olete mis tahes põhjusel lõpetanud Triumeq'i võtmise - eriti kui põhjuseks on kõrvaltoimed või mõni muu haigus: Enne ravimi uuesti võtmist pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa alle 4 tuntia, unohtunutta annosta ei pidä ottaa, vaan on vain jatkettava normaalia annostusohjelmaa.
Estonian: Kui järgmise annuse manustamiseni on aega alla 4 tunni, peab patsient jätma unustatud annuse võtmata ning jätkama ravimi manustamist tavalise skeemi järgi.
Finnish: Triumeq-valmisteen säilyttäminen 6.
Estonian: Kuidas Triumeq'i säilitada 6.