FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvanții) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE <ŞI> DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE
Maltese: MANIFATTURTAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKĊI ATTIVI U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: Utilizați 400 ml de solvent pentru fiecare 2,000 doze de suspensie celulară sau 800 ml solvent pentru fiecare 4,000 doze de suspensie celulară Cand acest produs se amestecă cu Nobilis Rismavac, ambele vaccinuri trebuie diluate în aceeași pungă de diluant în același mod (400 ml diluant pentru fiecare 2,000 doze pentru ambele produse sau 800 ml diluant pentru fiecare 4,000 doze din ambele produse).
Maltese: Uża 400ml tas-solvent għall-kull 2,000 doża ta'suspensjoni ta' ċelloli jew 800ml tas-solvent għall-kull 4,000 doża ta'suspensjoni ta' ċelloli.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberarii cu reteta veterinara.
Maltese: Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Romanian: EMA/649415/2015 EMEA/V/C/003869
Maltese: EMEA/V/C/003869
Romanian: EPAR-ul complet pentru Innovax-ILT este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Innovax-ILT.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Innovax-ILT.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Innovax-ILT, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 3 iulie 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Innovax-ILT valida fl-UE kollha fit-3 ta' Lulju 2015.
Romanian: Innovax-ILT este un vaccin de uz veterinar utilizat pentru protejarea puilor de găină împotriva laringotraheitei infecțioase (ILT) și a bolii Marek (BM).
Maltese: Innovax-ILT huwa mediċina veterinarja li tintuża għall-protezzjoni tat-tiġieġ kontra laryngotracheitis infettiva (ILT) u l-marda ta' Marek (MD).
Romanian: Alte informații despre Innovax-ILT
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Innovax-ILT
Romanian: Protecția împotriva ILT începe la 4 săptămâni după vaccinare și durează 60 de săptămâni.
Maltese: ILT tibda 4 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni u ddum 60 ġimgħa.
Romanian: Innovax-ILT este un vaccin care conține serotipul 3 al herpesvirusului de curcă, un tip de herpesvirus care este foarte asemănător cu virusul BM dar care nu cauzează boala la găini.
Maltese: Innovax-ILT huwa vaċċn li fih il-virus ħerpes tad-dundjan tas-serotip 3, tip ta' virus ħerpes li huwa relatat mill-qrib għall-virus MD iżda ma jikkawżax mard fit-tiġieġ.
Romanian: Tulpina HVT/ILT-138 a herpesvirusului de curcă a fost modificată astfel încât să producă glicoproteinele gD și gI care fac parte din învelișul exterior al virusului ILT.
Maltese: Il-virus ħerpes tad-dundjan tar-razza HVT/ILT-138 ġie mmodifikat sabiex jipproduċi l-glikoproteini gD u gI li jiffurmaw parti mill-kisja ta' barra tal-virus tal-ILT.
Romanian: Pentru a evalua efectele vaccinului împotriva BM, puii de găină care au fost vaccinați numai cu Innovax-ILT sau cu Innovax-ILT amestecat cu Nobilis Rismavac (un vaccin care, de asemenea, protejează împotriva bolii Marek) au fost infectați cu tulpini foarte virulente ale virusului BM.
Maltese: MD, it-tiġieġ vaċċinati jew b'Innovax-ILT waħdu jew b'Innovax-ILT imħallat ma' Nobilis Rismavac (vaċċin li jipproteġi wkoll kontra l-marda ta' Marek) ġew infettati b'razez virulenti tal-virus tal-MD.
Romanian: De ce a fost aprobat Innovax-ILT?
Maltese: Għaliex ġie approvat Innovax-ILT?
Romanian: A fost realizat un studiu de teren pe pui de găină pentru a evalua efectele vaccinului împotriva ILT și BM.
Maltese: Twettqet prova prattika fit-tiġieġ biex jiġu evalwati l-effetti tal-vaċċin kontra ILT u MD.
Romanian: --1 Herpesvirus viu de curca recombinant celular (tulpina HVP360), ce exprima proteina de fuziune a virusului bolii de Newcastle si proteina VP2 a virusului bursitei infecţioase : 103.3 - 104.6 UFP*.
Maltese: --1 Cell-associated virus tal-herpes ħaj rikombinant tad-dundjani li jesorimi il-fużjoni tal-proteina tal-marda virali u il VP2 proteina tal-marda infettiva virali tal-bursal: 103.3 - 104.6
Romanian: *UFP: unităţi formatoare de placi.
Maltese: PFU* * PFU: plaque forming units.
Romanian: Dimensiune ambalaj
Maltese: Daqs talpakett
Romanian: Cale de administrare
Maltese: Metodu ta' amministrazzjo ni
Romanian: europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd.
Romanian: În cazul BM, 87 % din puii vaccinați au fost protejați împotriva expunerii la virus după 9 zile de la vaccinare.
Maltese: Għal MD, 87 % tat-tiġieġ imlaqqma ġew protetti kontra sfida 9 ijiem wara t-tilqim.
Romanian: Păsările vaccinate au fost protejate în proporție de 81 % - 95 % împotriva semnelor de boală.
Maltese: L-għasafar imlaqqma kellhom livell ta' protezzjoni ta' bejn 81 % u 95 % kontra s-sinjali tal-marda.
Romanian: Innovax-ND-IBD conține o tulpină modificată a herpesvirusului viu de curcă, numită tulpina HVP360.
Maltese: Innovax-ND-IBD fih razza modifikata ħajja tal-virus ħerpes tad-dundjan li tissejjaħ razza HVP360.
Romanian: Innovax-ND-IBD a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 22 august
Maltese: Innovax-ND-IBD ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Awwissu 2017.
Romanian: În cazul BN, 60 % din puii vaccinați nu au contractat boala de Newcastle când au fost expuși la infecție după 4 săptămâni de la vaccinare, iar 95 % din puii vaccinați au fost protejați timp de 6 săptămâni după vaccinare.
Maltese: Għal ND, 60 % tat-tiġieġ imlaqqma ma żviluppawx ND meta ġew sfidati 4 ġimgħat wara t-tilqim u 95 % tat-tiġieġ imlaqqma ġew protetti 6 ġimgħat wara t-tilqim.
Romanian: Innovax-ND-IBD este un vaccin de uz veterinar utilizat pentru protejarea puilor de găină împotriva bolii de Newcastle (BN), a bursitei infecțioase (BIA) și a bolii Marek (BM).
Maltese: Innovax-ND-IBD huwa vaċċin veterinarju li jintuża għall-protezzjoni tat-tiġieġ kontra l-marda ta' Newcastle (ND, Newcastle disease), il-marda infettiva bursal (IBD, infectious bursal disease) u l-marda ta' Marek (MD, Marek's disease).
Romanian: Protecția împotriva BN începe la 4 săptămâni după vaccinare și durează 8 săptămâni.
Maltese: Il-protezzjoni kontra ND tibda 4 ġimgħat wara t-tilqim u ddum 8 ġimgħat.
Romanian: Innovax-ND-IBD [vaccin (viu recombinant) împotriva bolii de Newcastle, a bursitei infecțioase și a bolii Marek la păsări]
Maltese: Innovax-ND-IBD (vaċċin kontra l-marda ta' Newcastle tat-tjur, il-marda infettiva bursal u l-marda ta' Marek (ħaj rekombinanti))
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la proteine similare, sistemul imunitar va putea reacționa mai repede.
Maltese: Jekk fil-futur l-annimali jiġu esposti għal proteini simili, is-sistema immunitarja se tkun kapaċi tirreaġixxi aktar malajr.
Romanian: Tulpina HVP360 a herpesvirusului de curcă a fost modificată astfel încât să producă proteine din virusul BN și virusul BIA.
Maltese: Ir-razza HVP360 tal-virus ħerpes tad-dundjan ġiet modifikata sabiex din tipproduċi proteini mill-virus ND u l-virus IBD.
Romanian: Alte informații despre Innovax-ND-IBD:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Innovax-ND-IBD
Romanian: Innovax-ND-IBD este un vaccin care conține serotipul 3 al herpesvirusului de curcă, un tip de herpesvirus care nu cauzează boala la pui dar este foarte asemănător cu virusul care cauzează BM.
Maltese: Innovax-ND-IBD huwa vaċċin li fih il-virus ħerpes tad-dundjan tas-serotip 3, tip ta' virus ħerpes li ma jikkawżax mard fit-tiġieġ iżda li huwa simili għall-virus li jikkawża MD.
Romanian: BN este o infecție virală la pui de găină, care cauzează respirație convulsivă și tuse, semne la nivelul sistemului nervos (aripile lăsate, răsucirea capului și a gâtului, mers în cerc și paralizie), umflarea țesuturilor din jurul ochilor și al gâtului, diaree apoasă de culoare verzuie și reducerea producției de ouă.
Maltese: ND hija infezzjoni virali tat-tiġieġ li tikkawża qtugħ ta' nifs u sogħla, sinjali ta' nervożiżmu (ġwienaħ imedendlin, brim tar-ras u l-għonq, tidwir u paraliżi), nefħa tal-tessut madwar l-għajnejn u l-għonq, dijarrea maħlula ħadranija u tnaqqis fil-produzzjoni tal-bajd.
Romanian: MD: 9 zile.
Maltese: MD: 9 ijiem
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/17/213/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/213/001-002
Romanian: 3732 CN De Bilt Olanda
Maltese: 3732 CN De Bilt
Romanian: Ser bovin Mediu veggie Dimetil sulfoxid
Maltese: Serum bovin Veggie medium Dimethyl sulfoxide
Romanian: Ambachtstraat 2, 4, 5a
Maltese: Intervet International B.V. Ambachtstraat 2, 4, 5a
Romanian: Incompatibilităţi majore
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Romanian: 400 ml 800 ml
Maltese: 800 ml
Romanian: Suspensie:
Maltese: Sospensjoni:
Romanian: DATA EXPIRĂRII
Maltese: DATA TAL-ISKADENZA
Romanian: 1 UFP: unităţi formatoare de placi.
Maltese: PFU1 - plaque forming units
Romanian: Vaccinul induce imunitatea activă împotriva bolii de Newcastle, bursitei infecţioase (boala Gumboro) și a bolii Marek la puii de găină.
Maltese: Il-vaċċin jinduċi immunità attiva kontra l-marda Newcastle, marda infettiva bursal (marda Gumboro) u l-marda Marek fit-tiġieġ.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Innovax-ND-IBD
Maltese: Innovax-ND-IBD
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {MM/YYYY
Romanian: {LL/AAAA}
Maltese: U/JEW UŻU
Romanian: S.C. In ovo
Maltese: Użu taħt il-ġilda jew użu in ovo.
Romanian: Debutul imunității:
Maltese: Bidu ta` immunità:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunologice pentru păsări, vaccin viral viu pentru păsări domestice.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiku għat-tjur, vaċċini virali ħajjin għat-tjur domestiku.
Romanian: ND: 8 săptămâni, BIA: 8 săptămâni, MD: întreaga perioadă de risc.
Maltese: ND: 8 ġimgħat IBD: 8 ġimgħat
Romanian: - Pungi de 400 ml solvent din polietilenă sau plastic multistratificat - Pungi de 800 ml solvent din polietilenă sau plastic multistratificat
Maltese: - Borża tal-plastik polyethylene waħda ta` 400ml jew borża tal-plastik bis-saffi - Borża tal-plastik polyethylene waħda ta` 800ml jew borża tal-plastik bis-saffi
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
Maltese: Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Romanian: Digerat pancreatic de cazeină Fenolsulfoftaleină (Roșu fenol)
Maltese: Diġest tal-casein pankrejatiku Phenolsulfonphthalein (phenol red) Potassium dihydrogen phosphate
Romanian: Herpesvirus viu de curca recombinant celular asociat (tulpina HVP360), ce exprima proteina de fuziune a virusului bolii de Newcastle si proteina VP2 a virusului bursitei infecţioase : 103.3 - 104.6 UFP1.
Maltese: Ħerpes virus rikombinant tad-dundjan ħaj assoċjat ma' ċelloli (strejn HVP360), li jesprimi l-fusjoni ta' proteini tal-virus tal-marda Newcastle u l-VP2 protein tal-marda virali infettiva tal-bursal: 103.3 - 104.6
Romanian: Se păstrează și transportă în azot lichid (sub -140 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ffriżat fin-nitroġenu likwidu (taħt -140°C)
Romanian: Innovax-ND-IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabila pentru pui
Maltese: Innovax-ND-IBD sospensjoni u solvent għall-sospensjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ
Romanian: Punga cu 800 ml solvent
Maltese: Borża ta` 400ml jew borża ta` 800ml solvent
Romanian: A se păstra la temperatură mai mică de 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi taħt il- 25°C
Romanian: ND: 4 săptămâni, BIA: 3 săptămâni,
Maltese: ND: 4 ġimgħat IBD: 3 ġimgħat
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Romanian: Vaccinul este herpesvirus de curcă viu recombinant celular (HVT) ce exprimă proteinele F ale virusului bolii de Newcastle şi proteinele VP2 ale virusului bursitei infecţioase .
Maltese: Il-vaċċin huwa ħerpes virus ħaj assoċjat ma' ċelloli rikombinant tad-dundjan (strejn HVP), li jesprimi proteina F tal-virus tal-marda Newcastle u l-VP2 protein tal-marda virali infettiva tal-bursal.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvanții) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
Romanian: HVP360
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) HVP360
Romanian: Zero zile.
Maltese: 2 sigħat
Romanian: Se va depozita la temperature mai mica de 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi taħt il-25°C
Romanian: - O fiolă de sticlă tip I de 2 ml ce conține 2,000 sau 4,000 doze.
Maltese: - Kunjett wieħed tal-ħġieġ tip I ta` 2ml li fih 2,000 jew 4,000 doża.
Romanian: Numele inventa t
Maltese: Isem inventat
Romanian: Mărimi de ambalaj
Maltese: Daqs talpakkett
Romanian: Monitorizarea formării de NO2
Maltese: Il-monitoraġġ tal-formazzjoni ta' NO2
Romanian: Monitorizarea concentraţiei de methemoglobină
Maltese: Il-monitoraġġ tal-livell ta' Methaemoglobin
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării noii indicaţii, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze şi/sau să prescrie INOmax în cadrul tratamentului hipertensiunii pulmonare peri- şi postoperatorii la adulţi şi copii în asociere cu chirurgia cardiacă primesc un pachet educaţional.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiżgura li, mat-tnedija talindikazzjoni l-ġdida, il-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa kollha li huma mistennija li jużaw u/jew li jippreskrivu INOmax bħala parti mill-kura ta' pressjoni pulmonari għolja qabel jew wara operazzjoni f'adulti u tfal flimkien ma' kirurġija tal-qalb, jiġu pprovduti b'pakkett Edukattiv.
Romanian: Riscul potenţial de sângerare şi tulburări ale hemostazei Riscurile potenţiale în cazul utilizării în asociere cu alte vasodilatatoare care acţionează asupra sistemelor cGMP sau cAMP
Maltese: Ir-riskji potenzjali jekk użati f'kombinazzjoni ma' vasodilaturi oħrajn li jaġixxu fuq cGMP jew cAMP
Romanian: Riscul de efect de recădere şi precauţiile care trebuie luate la întreruperea tratamentului Riscul întreruperii bruşte a terapiei cu Inomax în caz de defectare critică a sistemului de alimentare şi modul de prevenire a acestuia
Maltese: Ir-riskju ta' waqfien f'daqqa ta' terapija ta' Inomax fil-każ ta' ħsara kritika tas-sistema talforniment u kif dan għandu jiġi impedut
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi Broşura de informare a pacientului pentru INOmax
Maltese: Materjal edukattiv għall-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa
Romanian: 77772828 ή +357-22482330
Maltese: Τηλ. 77772828 ή +357-22482330
Romanian: z o.o. ul.prof.
Maltese: ul. prof.
Romanian: Pentru uz endotraheopulmonar.
Maltese: Użu endotrakeopulmonari.
Romanian: - Calibrarea monitoarelor de NO, NO2 şi O2
Maltese: - Kalibrar tal-monitor tal-NO, NO2 u O2
Romanian: Alte medicamente pentru tratamentul aparatului respirator, codul ATC R07AX01.
Maltese: Prodotti oħra tas-sistema respiratorja, Kodiċi ATC R07-AX01.
Romanian: I-20010 Arluno (MI) Tel : +39 02 903731/800 985 597
Maltese: Arluno (MI) Tel : +39 02 903731/800 985 597
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 01/06/2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01/06/2006
Romanian: Hipoxieb,d Dispneec
Maltese: Ipoksjab, d Dispneac
Romanian: Z.I. Limay-Porcheville 78440 Porcheville
Maltese: Z.I. Limay-Porcheville 78440
Romanian: Trombocitop eniea
Maltese: Tromboċitop enja
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind monitorizarea NO2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar il-monitoraġġ ta' NO2.
Romanian: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής Τηλ: 0030 211-1045500-510
Maltese: Μάνδρα Αττικής Τηλ: 0030 211-1045500-510
Romanian: În cazul unui răspuns insuficient, doza poate fi titrată după minim 10 minute.
Maltese: F'każ ta' rispons insuffiċjenti, id-doża tista' tiġi titrata wara minimu ta' 10 minuti.
Romanian: Fabricantul Linde France Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville
Maltese: Linde France Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440
Romanian: Hipotensiune arterialăa,b,d
Maltese: Pressjoni baxxaa, b, d
Romanian: Datele clinice care confirmă doza sugerată în grupa de vârstă 12-17 ani sunt limitate.
Maltese: Dejta klinika li tappoġġja d-doża rakkomandata fil-medda ta' etajiet bejn 12-17-il sena hija limitata.
Romanian: INOmax a fost administrat în condiţii de siguranţă împreună cu tolazolină, dopamină, dobutamină, steroizi, surfactant şi ventilaţie de mare frecvenţă.
Maltese: INOmax ingħata mingħajr periklu ma' tolazoline, dopamine, dobutamine, sterojdi, surfactant, u ventilazzjoni bi frekwenza għolja.
Romanian: Returnați butelia la distribuitor/fabricant
Maltese: Ritorn għall distributur /
Romanian: Tel. +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
Maltese: +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
Romanian: Butelie cu gaz de 10 litri
Maltese: Ċilindru tal-gass ta' 10 litri
Romanian: Butelie cu gaz de 2 litri
Maltese: Ċilindru tal-gass ta' 2 litri
Romanian: Bradicardieb (în urma întreruperii bruşte a terapiei)
Maltese: Bradikardijab (wara waqfien f'daqqa tal-kura)
Romanian: 17 ani
Maltese: 15oC.
Romanian: INOmax este disponibil în butelii din aluminiu de 2 litri şi 10 litri.
Maltese: INOmax huwa disponibbli f'ċilindru tal-gass tal-aluminju ta' 2 litri u 10 litri.
Romanian: Incidenţa combinată a decesului şi/sau iniţierii ECMO (obiectivul principal definit prospectiv) a arătat un avantaj semnificativ pentru grupul tratat cu oxid de azot (46% faţă de 64%, p=0,006).
Maltese: L-inċidenza kombinata ta' mewt u/jew bidu ta' ECMO (il-punt ta' tmiem primarju definit prospettivament) uriet vantaġġ sinifikanti għall-grupp ikkurat b'nitric oxide (46% vs. 64%, p=0.006).
Romanian: În cadrul studiilor clinice pivot, doza iniţială a fost de 20 ppm.
Maltese: Filprovi kliniċi pivotali, id-doża inizjali kienet ta' 20 ppm.
Romanian: Michała Życzkowskiego 17 31-864 Krakow
Maltese: Michała Życzkowskiego 17
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Mhux applikabbli.
Romanian: Tlf. +47 23177200 healthcare@no.aga.com
Maltese: +47 23177200 healthcare@no.aga.com
Romanian: Oxidul de azot are un electron liber, care face ca molecula să fie reactivă.
Maltese: Nitric oxide għandu elektron mhux imqabbad, li jagħmel il-molekula reattiva.
Romanian: Ameţealăc a: Identificate din studiul clinic b: Identificate din experienţa ulterioară punerii pe piaţă c: Identificate din experienţa ulterioară punerii pe piaţă, prezentate de personalul medical în urma expunerii accidentale d: Date din cadrul supravegherii siguranţei după punerea pe piaţă (Post Marketing Safety Surveillance-PMSS), efecte asociate cu întreruperea bruscă a medicamentului şi/sau defectarea sistemului de alimentare.
Maltese: Sturdamentc a: Identifikat mill-prova klinika b: Identifikat mill-esperjenza ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq. ċ: Identifikat mill-esperjenza ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq, esperjenzata mill-persunal tal-kura tas-saħħa wara espożizzjoni aċċidentali d: Dejta ta' Sorveljanza tas-Sigurtà ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq (PMSS), effetti assoċjati ma' rtirar akut tal prodott mediċinali, u/jew falliment tas-sistema tal-għoti.
Romanian: Linde Gaz Polska Sp.
Maltese: Polska Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament produs rapoarte periodice actualizate privind siguranţa conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/EC şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Fax: +43(0)50.4273-2260 healthcare@at.linde-gas.com
Maltese: +43(0)50.4273-2260 healthcare@at.linde-gas.com
Romanian: Mod de administrare Pentru uz endotraheopulmonar.
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata Għal użu endotrakeopulmonari.
Romanian: Prilocaina, administrată fie pe cale orală, parenterală sau topică, poate cauza methemoglobinemie.
Maltese: Prilocaine, kemm jekk mogħti bħala formulazzjoni orali, parenterali jew topika jista' jikkawża methaemoglobinaemia.
Romanian: Incidenţa generală a hemoragiei intraventriculare a fost de 114 (28,9%) în rândul nou-născuţilor trataţi cu iNO faţă de 91 (22,9%) în rândul grupului de control.
Maltese: emorraġija intraventrikolari kienet 114 (28.9%) fost dawk trattati bl-iNO meta mqabbla ma' 91 (22.9%) fost it-trabi tat-twelid ta' kontroll.
Romanian: Ar putea exista un efect aditiv cu INOmax asupra riscului de dezvoltare a methemoglobinemiei cu substanţe donoare ale oxidului de azot, incluzând nitroprusiat de sodiu şi nitroglicerină.
Maltese: Jista' jkun hemm effett addittiv b'INOmax fuq ir-riskju li tiġi żviluppata methaemoglobinemia bis-sustanzi donaturi tan-nitric oxide, inkluż sodium nitroprusside u nitroglycerin.
Romanian: Trebuie analizată posibilitatea întreruperii tratamentului dacă nu se observă efecte fiziologice benefice după o probă terapeutică cu durata de 30 minute.
Maltese: Għandha tingħata kunsiderazzjoni għal waqfien tal-kura jekk ebda effett fiżjoloġiku ta' benefiċċju ma jkun apparenti wara prova ta' 30 minuta ta' terapija.
Romanian: Polimerii testaţi care pot fi utilizaţi în sistemele de administrare a oxidului de azot includ polietilenă (PE) şi polipropilenă (PP).
Maltese: Polimers ittestjati li jistgħu jintużaw f'sistemi ta' forniment ta' nitric oxide jinkludu polyethylene (PE) u polypropylene (PP).