FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość ich występowania określono jako: częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1,000 do <1/100); rzadkie (≥1/10,000 do <1/1,000); bardzo rzadkie (<1/10,000); nieznane (częstość nie może być określana na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Wat is Prandin en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Polish: Co to jest lek Prandin i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Hoe ziet Prandin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Prandin i co zawiera opakowanie
Dutch: Repaglinide werd gedurende 6 weken toegediend, waarbij per week de dosis geleidelijk werd verhoogd van 4 naar 20 mg, 4 x per dag.
Polish: Repaglinid był podawany w dawkach zwiększanych się w odstępach tygodniowych od 4 do 20 mg cztery razy na dobę w okresie 6 tygodni.
Dutch: Als een verandering van uw behandeling nodig is, neem eerst contact op met uw arts.
Polish: Przed dokonaniem jakichkolwiek zmian należy wcześniej zwrócić się do lekarza.
Dutch: Wanneer de verschijnselen van hypoglykemie verdwenen zijn of wanneer uw bloedsuikerspiegel stabiel is geworden, ga verder met uw Prandin-behandeling.
Polish: Kiedy objawy hipoglikemii ustąpią lub kiedy stężenie cukru we krwi ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie lekiem Prandin.
Dutch: Prandin kan ook met metformine, een ander geneesmiddel voor diabetes, worden gegeven.
Polish: Prandin może być także stosowany z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
Dutch: Van Prandin is aangetoond dat het de bloedsuikerspiegel verlaagt, wat helpt om complicaties van uw diabetes te voorkomen.
Polish: Wykazano, że Prandin obniża stężenie cukru we krwi, co pomaga uniknąć powikłań cukrzycy.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE prandin 2 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A prandin 2 mg
Dutch: De farmacokinetiek van repaglinide wordt gekenmerkt door een gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van 63% (variatiecoëfficïent 11%).
Polish: Farmakokinetyka repaglinidu charakteryzuje się średnią całkowitą biodostępnością repaglinidu ok. wynoszącą 63% (CV 11%).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Prandin 0,5 mg tabletten Prandin 1 mg tabletten Prandin 2 mg tabletten
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Prandin 0,5 mg tabletki Prandin 1 mg tabletki Prandin 2 mg tabletki
Dutch: Repaglinide kan, net als andere insulinesecretagogen, hypoglykemie veroorzaken.
Polish: Repaglinid, podobnie jak większość produktów leczniczych zwiększających wydzielanie insuliny, może powodować hipoglikemię.
Dutch: Prandin is een via de mond in te nemen middel voor diabetes dat repaglinide bevat, dat helpt uw alvleesklier meer insuline aan te maken en daardoor uw gehalte aan suiker (glucose) in het bloed verlaagt.
Polish: Prandin jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym repaglinid pobudzającym trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny powodując zmniejszenie stężenia cukru we krwi (glukozy).
Dutch: Prandin mag niet ingenomen worden bij een ernstige leveraandoening (zie Wanneer mag u dit middel niet innemen?
Polish: Prandin nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Prandin),
Dutch: • Als u jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar bent, wordt het gebruik van Prandin niet aangeraden.
Polish: • Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat i powyżej 75 lat.
Dutch: Prandin wordt niet aanbevolen voor patiënten met een matige leveraandoening.
Polish: Prandin nie jest zlecany u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: • als u te weinig Prandin heeft ingenomen
Polish: Kiedy nie stosować leku Prandin
Dutch: U mag Prandin niet innemen als u borstvoeding geeft.
Polish: Nie należy stosować leku Prandin w czasie karmienia piersią.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Watervrij calciumwaterstoffosfaat Maïszetmeel
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Bezwodny wodorofosforan wapnia Skrobia kukurydziana Sól potasowa polakryliny Powidon (poliwidon) Glicerol 85%
Dutch: U mag Prandin niet innemen wanneer u zwanger bent of probeert zwanger te worden.
Polish: Nie należy stosować leku Prandin w czasie ciąży lub w okresie jej planowania.
Dutch: U kunt Prandin innemen met metformine, een ander geneesmiddel voor diabetes, als uw arts dit heeft voorgeschreven.
Polish: Prandin może być stosowany jednocześnie z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, w przypadku gdy lekarz tak zadecyduje.
Dutch: Prandin werd niet onderzocht bij deze leeftijdsgroepen.
Polish: Stosowanie leku Prandin nie jest zalecane, gdyż nie przeprowadzono badań w tych grupach pacjentów.
Dutch: • als u te veel Prandin inneemt.
Polish: • spożyto zbyt duży posiłek;
Dutch: • U neemt gemfibrozil in (een geneesmiddel om verhoogd bloedvetgehalte te verlagen).
Polish: • gdy stosuje się gemfibrozyl (lek zmniejszający zbyt duże stężenie lipidów we krwi).
Dutch: Alcohol kan het vermogen van Prandin om de bloedsuikerspiegel te verlagen, veranderen.
Polish: Zdolność Prandin do zmniejszania stężenia cukru we krwi może się zmniejszać po spożyciu alkoholu.
Dutch: Neem nooit meer Prandin in dan is voorgeschreven door uw arts.
Polish: Nie należy przyjmować większej dawki leku Prandin niż zalecił lekarz.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere insulinesecretagogen
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z produktami leczniczymi zwiększającymi wydzielanie insuliny
Dutch: In een interactiestudie bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van deferasirox (30 mg/kg/dag, 4 dagen), een matige remmer van CYP2C8 en CYP3A4, en repaglinide (enkelvoudige dosis, 0,5 mg) in een verhoging in systemische blootstelling (AUC) van repaglinide met factor 2,3 (90% CI [2,03-2,63]) ten opzichte van de controlegroep, een verhoging met factor 1,6 (90% CI [1,421,84]) van de Cmax, en een kleine, significante verlaging van de bloedglucosewaarden.
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach, jednoczesne podanie deferazyroksu (30 mg/kg masy ciała na dobę, przez 4 dni), umiarkowanego inhibitora CYP2C8 i CYP3A4 oraz repaglinidu (w pojedynczej dawce, 0,5 mg) skutkowało 2,3-krotnym zwiększeniem ekspozycji (AUC) (90% CI [2,03-2,63]), 1,6-krotnym (90% CI [ 1,42-1,84]) zwiększeniem Cmax i małym, ale istotnym statystycznie zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi.
Dutch: EU/1/00/162/009 30 tabletten EU/1/00/162/010 90 tabletten EU/1/00/162/011 120 tabletten EU/1/00/162/020 270 tabletten
Polish: EU/1/00/162/009 30 tabletek EU/1/00/162/010 90 tabletek EU/1/00/162/011 120 tabletek EU/1/00/162/020 270 tabletek
Dutch: EU/1/00/162/003 30 tabletten EU/1/00/162/004 90 tabletten EU/1/00/162/005 120 tabletten EU/1/00/162/021 270 tabletten
Polish: EU/1/00/162/003 30 tabletek EU/1/00/162/004 90 tabletek EU/1/00/162/005 120 tabletek EU/1/00/162/021 270 tabletek
Dutch: EU/1/00/162/015 30 tabletten EU/1/00/162/016 90 tabletten EU/1/00/162/017 120 tabletten EU/1/00/162/019 270 tabletten
Polish: EU/1/00/162/015 30 tabletek EU/1/00/162/016 90 tabletek EU/1/00/162/017 120 tabletek EU/1/00/162/019 270 tabletek
Dutch: Prandin tabletten zijn rond en bol en gegraveerd met het Novo Nordisk logo (Apisstier).
Polish: Tabletki Prandin są okrągłe i wypukłe, opatrzone logo Novo Nordisk (byk Apis).
Dutch: Prandin wordt gebruikt om diabetes type 2 bij volwassenen te reguleren als aanvulling op dieetmaatregelen en lichaamsbeweging: de behandeling wordt gewoonlijk gestart indien een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsafname alleen niet voldoende uw bloedsuiker kunnen reguleren (of verlagen).
Polish: Leczenie lekiem Prandin należy rozpocząć, gdy dieta, wysiłek fizyczny i zmniejszenie masy ciała nie prowadzą do prawidłowej kontroli (lub zmniejszenia) stężenia cukru we krwi.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prandin 0,5 mg tabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prandin 0,5 mg, tabletki
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prandin 0,5 mg tabletten Repaglinide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prandin 0,5 mg, tabletki Repaglinid
Dutch: De vergunning werd verlengd op 18 augustus 2003 en 18 augustus 2008.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 18 sierpnia 2003 r. i 18 sierpnia 2008 r.
Dutch: Overige informatie over Prandin:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Prandin:
Dutch: In totaal werd aan 2 156 patiënten Prandin toegediend.
Polish: We wszystkich badaniach Prandin otrzymało łącznie 2 156 pacjentów.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 januari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prandin verleend aan de firma Novo Nordisk A/S.
Polish: W dniu 29 stycznia 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prandin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Prandin wordt niet aanbevolen aan patiënten onder de 18 jaar, omdat er niet voldoende informatie is over de veiligheid en werkzaamheid van het middel in deze leeftijdsgroep.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Prandin u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PRANDIN EPAR-samenvatting voor het publiek
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) PRANDIN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Dutch: Prandin is verkrijbaar in de vorm van ronde tabletten (wit: 0,5 mg; geel: 1 mg; perzikkleurig: 2 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci okrągłych tabletek (białych: 0,5 mg, żółtych: 1 mg, brzoskwiniowych 2 mg).
Dutch: Prandin bevat de werkzame stof repaglinide.
Polish: Prandin jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Prandin.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Prandin do obrotu.
Dutch: Prandin mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor repaglinide of enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Preparatu Prandin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na repaglinid lub którykolwiek składnik preparatu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prandin in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Prandin?
Dutch: Prandin is onderzocht in 45 klinische farmacologische studies (onderzoeken waarbij wordt gekeken naar de wijze waarop het geneesmiddel in het lichaam werkt) en 16 klinische onderzoeken (waarbij werd gekeken naar de effecten ervan bij type 2-diabetespatiënten).
Polish: Preparat Prandin oceniano w 45 badaniach z dziedziny farmakologii klinicznej (oceniających oddziaływanie na organizm) i 16 badaniach klinicznych (oceniających skutki stosowania preparatu u pacjentów z cukrzycą typu 2).
Dutch: In de studie waarin Prandin aan metformine werd toegevoegd bleken de effecten van de twee middelen op zijn minst cumulatief (gelijkwaardig aan de effecten van de twee geneesmiddelen samen).
Polish: W badaniu, w którym preparat Prandin dodawano do metforminy, skutki działania obu leków co najmniej sumują się (odpowiadają działaniu obu leków połączonych ze sobą).
Dutch: De belangrijkste studies vergeleken Prandin met andere bij type 2-diabetes gebruikte medicijnen (gibenclamide, glipizide of gliclazide).
Polish: W głównych badaniach preparat Prandin porównywano z innymi lekami stosowanymi w cukrzycy typu 2 (glibenklamid, glipizyd lub gliklazyd).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Prandin groter zijn dan de risico's voor de behandeling van type 2-diabetes.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Prandin przewyższają ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy typu 2.
Dutch: Indien patiënten moeten overstappen van een ander middel tegen diabetes op Prandin is de aanbevolen dosis 1 mg.
Polish: W przypadku zmiany leczenia po stosowaniu innego leku przeciwcukrzycowego zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
Dutch: De Prandin-dosering moet eventueel worden aangepast bij toediening samen met andere geneesmiddelen, zoals middelen ter behandeling van hartklachten, pijnbestrijding, astma en nog een aantal aandoeningen.
Polish: Dawka leku Prandin może wymagać modyfikacji w przypadku podawania niektórych leków stosowanych w chorobach serca, w łagodzeniu bólu, w leczeniu astmy i innych chorób.
Dutch: Hoe werkt Prandin?
Polish: Jak działa Prandin?
Dutch: In een andere studie werd gekeken naar het effect van toevoeging van Prandin aan metformine.
Polish: W kolejnym badaniu obserwowano działanie preparatu Prandin w połączeniu z metforminą.
Dutch: In alle studies zorgde Prandin voor een afname van de HbA1c-spiegel, hetgeen aangeeft dat het bloedglucosegehalte gereguleerd was op een vergelijkbaar niveau als dat van de medicijnen waarmee het vergeleken werd.
Polish: We wszystkich badaniach preparat Prandin prowadził do zmniejszenia poziomu HbA1c, co wskazywało na kontrolowanie poziomu glukozy we krwi w stopniu podobnym do innych leków porównawczych.
Dutch: Prandin helpt de alvleesklier tijdens maaltijden meer insuline te produceren en wordt gebruikt om type 2-diabetes te reguleren.
Polish: Preparat Prandin przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce podczas posiłku i stosowany jest w celu kontroli cukrzycy typu 2.
Dutch: Prandin wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes (niet-insuline-afhankelijke diabetes).
Polish: Preparat Prandin stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzycą insulinoniezależną).
Dutch: Prandin wordt gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging om het bloedglucosegehalte (de bloedsuikerspiegel) te verlagen bij patiënten bij wie dit door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging alleen niet kan worden gereguleerd.
Polish: Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym w celu obniżenia poziomu glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego poziomu glukozy we krwi) nie można kontrolować za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych.
Dutch: Waarvoor wordt Prandin gebruikt?
Polish: W jakim celu stosuje się Prandin?
Dutch: Welke voordelen bleek Prandin tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Prandin zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Prandin kan ook in combinatie met metformine (een ander medicijn tegen diabetes) worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten, indien het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet voldoende kan worden gereguleerd.
Polish: Preparat Prandin można również stosować z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie zapewnia dostatecznego kontrolowania poziomu glukozy we krwi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prandin (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypoglycemie (laag bloedglucosegehalte), buikpijn en diarree Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de bijwerkingen die in samenhang met Prandin gerapporteerd zijn.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Prandin (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), bóle brzucha i biegunka.
Dutch: Prandin kan ook worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten die hun ziekte gewoonlijk goed met een dieet onder controle hebben, maar tijdelijk hun bloedglucosegehalte niet op het juiste niveau kunnen houden.
Polish: Preparat Prandin można również podawać pacjentom z cukrzycą typu 2, u których zwykle udaje się kontrolować poziom glukozy we krwi za pomocą diety, w okresach przejściowej utraty kontroli poziomu glukozy we krwi.
Dutch: Prandin wordt normaal gesproken tot een kwartier voor de maaltijd toegediend en de dosering wordt aangepast voor een zo goed mogelijke regulatie.
Polish: Preparat Prandin przyjmuje się przed posiłkami, zazwyczaj do 15 min. przed każdym głównym posiłkiem.
Dutch: Waarom is Prandin goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Prandin?
Dutch: Wat is Prandin?
Polish: Co to jest Prandin?
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): repaglinide
Polish: Nieopatentowana międzynarodowa nazwa (INN): repaglinid
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 175.
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 175.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN WIJZIGING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van NOVONORM/PRANDIN
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI W SPRAWIE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu NOVONORM/PRANDIN
Dutch: De firma heeft informatie ingediend over 2 klinische studies, waaraan 498 type 2-diabetespatiënten deelnamen.
Polish: Firma przedstawiła informacje o 2 badaniach klinicznych z udziałem 498 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Dutch: Indien u deelneemt aan zo'n onderzoek en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Polish: Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Dutch: Londen, 18 oktober 2006 Doc.
Polish: Londyn, 18 października 2006 r. Nr ref. dokumentu:
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had beoordeeld, bleven er nog enkele problemen onopgelost.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging.
Polish: Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Dutch: In de studies werd het gehalte aan een stof in het bloed (versuikerde hemoglobine - HbA1c) na 24 weken behandeling gemeten.
Polish: W badaniach mierzono poziom substancji we krwi (hemoglobiny glikozylowanej - HbA1c) po 24 tygodniach leczenia.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer zes weken voordat de Europese Commissie de vergunning aanpast.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, procedura uaktualnienia pozwolenia przez Komisję Europejską trwa zwykle około 6 tygodni.
Dutch: ref. EMEA/405238/2006
Polish: ©EMEA 2006
Dutch: Het is beschikbaar als tabletten met 0,5 mg, 1 mg en 2 mg van de werkzame stof repaglinide.
Polish: NovoNorm/Prandin jest lekiem przeciwcukrzycowym, dostępnym w tabletkach zawierających 0,5 mg, 1 mg i 2 mg substancji czynnej repaglinidu.
Dutch: Het CHMP kan 90 dagen of meer nodig hebben om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen.
Polish: Procedura wydania opinii przez CHMP trwa standardowo 90 dni od dnia otrzymania wniosku o dokonanie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Dutch: Aan beide studies namen patiënten deel bij wie het bloedglucosegehalte niet voldoende kon worden gereguleerd met een sulfonylureumderivaat of metformine (andere middelen tegen diabetes).
Polish: W obu badaniach wzięli udział pacjenci, u których poziomu cukru we krwi nie można było wystarczająco kontrolować poprzez podawanie sulfonylomocznika lub metforminy (innych leków przeciwcukrzycowych).
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met NovoNorm/Prandin?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu NovoNorm/Prandin?
Dutch: Op 12 oktober 2006 bracht de firma Novo Nordisk A/S het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar wens om haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van NovoNorm/Prandin in te trekken teneinde het gebruik van NovoNorm/Prandin in combinatie met een thiazolidinedione voor de behandeling van type 2diabetes toe te voegen.
Polish: Dnia 12 października 2006 r. firma Novo Nordisk A/S oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji w sprawie wycofania wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu NovoNorm/Prandin, polegającą na dodaniu zastosowania preparatu NovoNorm/Prandin w leczeniu skojarzonym z tiazolidinedionem w leczeniu cukrzycy typu 2.
Dutch: De intrekking heeft geen gevolgen voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische onderzoeken met NovoNorm/Prandin.
Polish: Wycofanie wniosku nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu NovoNorm/Prandin.
Dutch: Hoe werkt NovoNorm/Prandin?
Polish: Jak działa NovoNorm/Prandin ?
Dutch: HbA1c geeft een indicatie over de regulering van het bloedsuikergehalte.
Polish: HbA1c pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Dutch: Wat is NovoNorm/Prandin?
Polish: Co to jest NovoNorm/Prandin?
Dutch: Op basis van de analyse van de voor de wijziging ingediende gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP op het tijdstip van de intrekking, had het CHMP bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat NovoNorm/Prandin in combinatie met een thiazolidinedione niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van type 2-diabetes.
Polish: W oparciu o analizę danych przedstawionych w związku ze zmianą i odpowiedź firmy na listę pytań CHMP w chwili wycofania wniosku, Komitet wyraził zastrzeżenia i przedstawił wstępną opinię, że preparat NovoNorm/Prandin w leczeniu skojarzonym z tiazolidinedionem nie może zostać zatwierdzony do stosowania w leczeniu cukrzycy typu 2.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het bloedsuikergehalte op het juiste niveau te houden.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do wyrównania stężenia glukozy we krwi.
Dutch: NovoNorm/Prandin helpt de alvleesklier bij het produceren van meer insuline tijdens maaltijden en wordt gebruikt om type 2-diabetes te reguleren.
Polish: NovoNorm/Prandin przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce podczas posiłków i stosowany jest w celu kontroli cukrzycy typu 2.
Dutch: In deze studies werden de effecten bestudeerd van NovoNorm/Prandin in combinatie met rosiglitazone of pioglitazone, in vergelijking met deze geneesmiddelen afzonderlijk.
Polish: W badaniach porównano działanie preparatu NovoNorm/Prandin w leczeniu skojarzonym z rosiglitazonem lub pioglitazonem, w porównaniu do leków podawanych oddzielnie.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP betrof het feit dat de door de firma voorgelegde studies de gevraagde wijziging in de handelsvergunning niet ondersteunden, aangezien de in de studies behandelde patiënten vóór deelname aan de studies niet behandeld waren met de hoogst toegestane dosis rosiglitazone of pioglitazone.
Polish: Główne zastrzeżenia CHMP dotyczyły tego, iż badania przedstawione przez firmę nie dotyczyły zgłaszanej zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, ponieważ pacjenci uczestniczący w badaniach nie otrzymali najwyższej dopuszczalnej dawki rosiglitazonu lub pioglitazonu przed przystąpieniem do badań, tak więc nie można było uznać, że w ich przypadku leczenie tiazolidinedionami się nie powiodło.
Dutch: Bovendien had het CHMP zijn twijfels of in de studies de combinatie NovoNorm/Prandin en een thiazolidinedione vergeleken werd met een combinatie van een thiazolidinedione en een sulphonylureumderivaat, hetgeen een goedgekeurde behandeling is voor patiënten die niet reageerden op behandeling met een thiazolidinedione alleen.
Polish: Ponadto CHMP wyraził zastrzeżenie, że w badaniu nie porównywano leczenia preparatem NovoNorm/Prandin z tiazolidinedionem i leczenia skojarzonego tiazolidinedionem z sulfonylomocznikiem, co stanowi zatwierdzone leczenie dla pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie samym tiazolidinedionem.