FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kesksetes uuringutes patsientidega, kellele tehti PKI, esines pärast kangreloori manustamist kliinilistes uuringutes ägeda neerupuudulikkuse (0,1%), neerupuudulikkuse (0,1%) ja seerumi kreatiniinitaseme tõusu (0,2%) juhtumeid (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: I pivotale studier utført på pasienter som gjennomgår PCI, ble det rapportert flere hendelser med akutt nyresvikt (0,1 %), nyresvikt (0,1 %) og økt serumkreatinin (0,2 %) etter administrasjon av kangrelor i kliniske studier (se pkt.
Estonian: • vererõhu muutused;
Norwegian Bokmål: • variasjoner i blodtrykk
Estonian: Kengrexal vähendab trombotsüütide klompi tõmbumist ja seega verehüüvete tekkimise tõenäosust.
Norwegian Bokmål: Kengrexal reduserer proppdannelsen til blodplatene og reduserer dermed faren for at det dannes blodpropper.
Estonian: Hematoomi infektsioon
Norwegian Bokmål: Hematominfeksjo n
Estonian: Süste-/infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering trengs (se pkt.
Estonian: Tromboosinähud 30 päeva jooksul uuringus CHAMPION PHOENIX (mITT populatsioon)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Trombotiske hendelser ved 30 dager i CHAMPION PHOENIX (mITT-populasjon) Kangrelor vs. Klopidogrel n (%)
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger: kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 personer
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml 200 mikrogrammi kangreloori.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml 200 mikrogram kangrelor.
Estonian: Süste-/infusioonilahuse kontsentraadi pulber klaasviaalis.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i et hetteglass.
Estonian: Kengrexaliga ravitud isastel rottidel täheldati pöörduvat toimet viljakusele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: En reversibel effekt på fertilitet ble observert hos hannrotter som ble behandlet med Kengrexal (se pkt.
Estonian: Iga 50 mg pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks viaalis lisage sellesse 5 ml steriilset süstevett.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass på 50 mg ved å tilsette 5 ml sterilt vann for injeksjon.
Estonian: Naha neoplasmi veritsemine
Norwegian Bokmål: Hudneoplasma blødende
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, mutageensuse ja potentsiaalse klastogeensuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, mutagenitet og klastogent potensial.
Estonian: Koostoimete uuringus aspiriini, hepariini ja nitroglütseriiniga farmakokineetilist ega farmakodünaamilist koostoimet kangrelooriga ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaksjon med kangrelor ble observert i en interaksjonsstudie med acetylsalisylsyre, heparin eller nitroglyserin.
Estonian: Lööve, kihelus, nõgestõbi f
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe, elveblestf
Estonian: Isheemia tõttu teostatud revaskularisatsioon a p-väärtused põhinevad hii-ruut testil.
Norwegian Bokmål: IDR a p-verdier basert på chi-kvadrat-test.
Estonian: Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart, med mindre rekonstitusjons/fortynningsmetoden utelukker risiko for mikrobiologisk kontaminasjon.
Estonian: Kesksetes uuringutes patsientidega, kellele tehti PKI, oli 30 päeva möödumisel protseduurist südametamponaade esinenud rohkem kangreloori kasutamisel (0,12%) kui klopidogreeli kasutamisel (0,02%) (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: I pivotale studier utført på pasienter som gjennomgår PCI, var det flere hjertetamponader etter 30 dager med kangrelor (0,12 %) enn med klopidogrel (0,02 %), (se pkt.
Estonian: Tromboosinähud 48 tunni jooksul uuringus CHAMPION PHOENIX (mITT populatsioon)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Trombotiske hendelser ved 48 timer i CHAMPION PHOENIX (mITT-populasjon) Kangrelor vs. Klopidogrel n (%)
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Estonian: Kangreloor on vastunäidustatud patsientidele, kellel on esinenud insult/TIA (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Kangrelor er kontraindisert hos pasienter med slag/TIA i anamnesen (se pkt.
Estonian: Ravi Kengrexaliga võib suurendada veritsemisohtu.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kengrexal kan øke risikoen for blødning.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml kontsentraati 10 mg kangreloori.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder 1 ml konsentrat 10 mg kangrelor.
Estonian: Transdermaalne mõõtepump (PP/LDPE);
Norwegian Bokmål: Transdermal bruk doseringspumpe (PP/LDPE)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentrat sioon)
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold (konsentrasjon)
Estonian: 1 mõõtepump
Norwegian Bokmål: doseringspumpe
Estonian: 1 gramm
Norwegian Bokmål: 1 gram
Estonian: Vahetage plaastrit iga nädal samadel päevadel, näiteks igal pühapäeval ja kolmapäeval või esmaspäeval ja neljapäeval.
Norwegian Bokmål: Skift plasteret de samme dagene hver uke, for eksempel hver søndag og onsdag eller mandag og torsdag.
Estonian: Laske piirkonnal täielikult kuivada.
Norwegian Bokmål: La området få tørke helt.
Estonian: Nüüd on pump töökorras ja kasutamiseks valmis.
Norwegian Bokmål: Nå er pumpen klar til bruk.
Estonian: Neist 188 patsienti (38%) olid 65-aastased ja vanemad ning neil ei täheldatud üldisi erinevusi ravimi ohutuses ja efektiivsuses võrreldes nooremate patsientidega.
Norwegian Bokmål: Av disse var 188 pasienter (38 %) 65 år og eldre, og viste ingen forskjeller i sikkerhet eller effekt sammenlignet med yngre pasienter.
Estonian: Ravimi kasutamisel kõige sagedamini nimetatud kõrvaltoimed olid reaktsioonid paigaldamiskohal, mida esines 23,1% patsientidest.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var reaksjoner på påføringsstedet, som oppsto hos 23,1 % av pasientene.
Estonian: Märkige üles ajakava, mida kavatsete järgida, ja pidage meeles vahetada plaastrit alati samal kahel nädalapäeval, mille te kalendris valisite.
Norwegian Bokmål: Merk planen du vil følge, og husk å alltid skifte plasteret på de samme to ukedagene du har valgt på kalenderen.
Estonian: - äsja pestud, kuid kuiv ja jahe (oodake mõni minut pärast kuumas vannis või duši all käimist).
Norwegian Bokmål: - Nyvasket, men tørt og avkjølt (vent et par minutter etter at du har badet eller dusjet).
Estonian: Ligikaudu 75% patsientidest ei olnud uriinipidamatust varem farmakoloogiliselt ravitud.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av pasientene hadde ikke fått farmakologisk behandling for inkontinens tidligere.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Kentera põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Kentera forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Estonian: Pärast seda püsib stabiilne kontsentratsioon kuni 96 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Deretter opprettholdes steady-state-konsentrasjoner i opptil 96 timer.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutatakse pärast seitsmendat manustamispäeva.
Norwegian Bokmål: Steady-state nås etter den sjuende administrasjonsdagen.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kuni sümptomite kadumiseni.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes til symptomene forsvinner.
Estonian: Kentera kasutamine koos toidu ja joogiga
Norwegian Bokmål: Inntak av Kentera sammen med mat og drikke
Estonian: Kui see juhtub, proovige panna sama plaaster samale kohale tagasi.
Norwegian Bokmål: Hvis det gjør det, forsøker du å feste det samme plasteret på samme sted igjen.
Estonian: Ainult transdermaalseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Bare til transdermal bruk.
Estonian: Kui unustate plaastrit 3...4 päeva pärast vahetada
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å skifte plaster etter 3-4 dager:
Estonian: Mõlemad patsiendid tervenesid täielikult sümptomaatilise raviga.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene tilfrisknet helt etter symptomatisk behandling.
Estonian: Kentera sisaldab alkoholi ja seda loetakse tuleohtlikuks.
Norwegian Bokmål: Kentera inneholder alkohol og anses som brennbart.
Estonian: Ärge kandke Kentera't mitte heakskiidetud piirkonda.
Norwegian Bokmål: Ikke påfør Kentera i områder som ikke er godkjent.
Estonian: Iga järgmise plaastri jaoks tuleb valida uus koht, et vältida sama koha uuesti kasutamist 7 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: Et nytt plaster skal festes på et nytt applikasjonssted, slik at man unngår at det festes på samme sted i løpet av 7 dager.
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et duši kasutamine ühe tunni möödumisel oksübutüniini üldist süsteemset ekspositsiooni ei mõjuta.
Norwegian Bokmål: Resultatene av studien antyder at dusjing etter én time ikke påvirker den generelle systemiske eksponeringen for oksybutynin.
Estonian: Igas karbis on 30 kotikest.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 30 poser.
Estonian: Ülekandumine isikute vahel
Norwegian Bokmål: Overføring fra person til person
Estonian: Kui mitte, eemaldage see ja paigaldage uuele kohale uus plaaster.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, tar du det av og fester et nytt plaster på et nytt sted.
Estonian: Vajutage vähemalt 10 sekundit, et plaaster jääks kindlalt paigale.
Norwegian Bokmål: Trykk i minst 10 sekunder for å sikre at plasteret er godt festet.
Estonian: Iga kotike sisaldab 1 g geeli.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder 1 g gel.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuni 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30. aprill 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15/06/2004 Dato for siste fornyelse: 30/04/2009
Estonian: Muskariinivastane aktiivsus on valdavalt R-isomeeril.
Norwegian Bokmål: Den antimuskarine aktiviteten ligger hovedsakelig i R-isomeret.
Estonian: Tulemused ilmnesid pärast esimest ravikuud ja püsisid kogu topeltpimeda ravi jooksul, nagu allpool tabelis näidatud.
Norwegian Bokmål: Resultatene var tydelige etter første behandlingsmåned, og ble opprettholdt gjennom den dobbeltblinde behandlingen, som vist i tabellen nedenfor.
Estonian: Põhja-Iirimaa BT51 3RP
Norwegian Bokmål: Nord-Irland BT51 3RP
Estonian: Mõõdetud annus tuleb kohe manustada.
Norwegian Bokmål: Oppmålt dose bør brukes umiddelbart.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 4.8, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er beskrevet i punkt 4.8, men ingen anbefalinger vedrørende dosering kan gis.
Estonian: Enamik patsientidest olid europiidsest rassist (86,3%) ja naissoost (89,2%), keskmiselt 59,4-aastased (vahemik 18-88 aastat).
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene var kaukasiske (86,3 %) og kvinner (89,2 %) med en gjennomsnittsalder på 59,4 år (område: 18 til 88 år).
Estonian: - Tõmmake vaba serva ühest nurgast ja tõmmake riba teine pool ära.
Norwegian Bokmål: - Ta tak i den løse kanten i ett av hjørnene og trekk av den andre delen av laget.
Estonian: Pidage enne Kentera kasutamist nõu arstiga, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase, või soovite rasestuda.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du bruker Kentera hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som beskrevet i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet.
Estonian: BT51 3RP Põhja-Iirimaa
Norwegian Bokmål: BT51 3RP Nord-Irland
Estonian: Uni ja energia Raskusastme (toimetuleku) mõõdud
Norwegian Bokmål: Søvn og energi Tiltak for å redusere alvorlighetsgraden (håndtering)
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime oli suukuivus (Kentera 6,9%, platseebo 2,8%).
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte bivirkningen var tørr munn (Kentera 6,9 %, placebo 2,8 %).
Estonian: Alkohol või muud tugevad lahustid võivad põhjustada nahaärritust ja neid ei tohiks kasutada.
Norwegian Bokmål: Alkohol eller andre sterke midler kan føre til irritasjon i huden, og skal ikke brukes.
Estonian: Kui ärritus püsib, pöörduge arsti poole.
Norwegian Bokmål: Hvis irritasjonen vedvarer, kontakter du legen din.
Estonian: CYP3A ja CYP3A4 ekspressioon võib geneetilise polümorfismi tõttu varieeruda kuni 40-kordselt.
Norwegian Bokmål: Ekspresjon av CYP3A og CYP3A4 kan variere med så mye som 40 ganger på grunn av genetisk polymorfisme.
Estonian: Kuseteede infektsiooni korral tuleb alustada sobivat antibakteriaalset ravi.
Norwegian Bokmål: Ved urinveisinfeksjon skal det igangsettes egnet antibakteriell behandling.
Estonian: Kenterat ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Norwegian Bokmål: Kentera skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Estonian: Vältige kokkupuudet silmade, nina, lahtiste haavandite, äsja raseeritud naha, lööbega nahapiirkondade või muude piirkondadega, mis ei ole Kentera manustamiseks heaks kiidetud.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øyne, nese, åpne sår, nylig barbert hud og hud med utslett eller andre områder som ikke er godkjent for påføring av Kentera.
Estonian: Abiained on: iga plaaster sisaldab triatsetiini ja akrüülliimilahust.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Hvert plaster inneholder triacetin og akryllimløsning.
Estonian: Kentera transdermaalne plaaster:
Norwegian Bokmål: Kentera depotplaster:
Estonian: Duši kasutamise mõju
Norwegian Bokmål: Effekter av dusjing
Estonian: - Rebige see lahti kotikese paremale küljele märgitud noolte suunas, nagu kujutatud allpool toodud joonisel.
Norwegian Bokmål: - Riv langs pilene på høyre side av doseposen som vist på tegningen nedenfor.
Estonian: - Painutage plaastrit ettevaatlikult ja eemaldage esimene kaitseriba osa, mis katab plaastri kleepuvat pinda.
Norwegian Bokmål: - Bøy plasteret forsiktig og fjern den første delen av det beskyttende laget som dekker den klebende overflaten av plasteret.
Estonian: Kui see kleepub üleni, jätke see paigale.
Norwegian Bokmål: Hvis det klistrer seg godt til huden overalt, lar du det være på.
Estonian: See punetus peaks pärast plaastri eemaldamist mõne tunniga kaduma.
Norwegian Bokmål: Denne rødheten vil forsvinne innen noen timer etter at du har fjernet plasteret.
Estonian: Kuidas Kentera välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Kentera ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Kentera parandas järjekindlalt üliaktiivse põie sümptomeid võrreldes platseeboga.
Norwegian Bokmål: Kentera førte til en konsistent bedring av symptomene på overaktiv blære sammenlignet med placebo.
Estonian: Metaboliitide hulka kuuluvad fenüültsükloheksüülglükoolhape, mis on farmakoloogiliselt inaktiivne, ja N-desetüüloksübutüniin, mis on farmakoloogiliselt aktiivne.
Norwegian Bokmål: Metabolittene omfatter fenylsykloheksylglykolsyre, som er farmakologisk inaktiv, og N-desetyloksybutynin, som er farmakologisk aktiv.
Estonian: Kentera efektiivsust ja ohutust hinnati uriinipidamatusega patsientidel ühes III faasi uuringus.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til Kentera ble vurdert hos pasienter med urgeinkontinens ved en enkelt fase 3-studie.
Estonian: Muud sagedad kõrvaltoimed olid suukuivus (8,6%), kõhukinnisus (3,9%), kõhulahtisus (3,2%), peavalu (3,0%), uimasus (2,3%) ja nägemise ähmastumine (2,3%).
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte, vanlige bivirkninger var tørr munn (8,6 %), forstoppelse (3,9 % ), diaré (3,2 %), hodepine (3,0 %), svimmelhet (2,3 %) og uklart syn (2,3 %).
Estonian: 6 FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Estonian: Muud teatatud kõrvaltoimed olid kihelus süstekohal (Kentera 2,1%, platseebo 0,8%), dermatiit manustamiskohal (Kentera 1,8%, platseebo 0,3%), pearinglus (Kentera 1,5%, platseebo 0,5%), peavalu (Kentera 1,5%, platseebo 2,8%), kõhukinnisus (Kentera 1,3%, platseebo 1,0%) ja kihelus (Kentera 1,3%, platseebo 1,3%).
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte bivirkninger var pruritus på påføringsstedet (Kentera 2,1 %, placebo 0,8 %), dermatitt på påføringsstedet (Kentera 1,8 %, placebo 0,3 %), svimmelhet (Kentera 1,5 %, placebo 0,5 %), hodepine (Kentera 1,5 %, placebo 2,8 %), forstoppelse (Kentera 1,3 %, placebo 1,0 %) og pruritus (Kentera 1,3 %, placebo 1,3 %).
Estonian: Paanikahoog#, deliirium#, hallutsinatsioonid#, desorientatsioon#
Norwegian Bokmål: Panikk#, delirium#, hallusinasjoner#, desorientering#
Estonian: Platseebo (N = 400)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=400)
Estonian: - Kui teie põis ei tühjene urineerimisel täielikult, võib oksübutüniini kasutamine seda probleemi süvendada.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av ufullstendig tømming av blæren ved vannlating, kan bruken av oksybutynin øke dette problemet.
Estonian: - ilma lõikehaavadeta, lööbeta ja muu nahaärrituseta.
Norwegian Bokmål: - Uten kutt, utslett eller andre hudirritasjoner.
Estonian: Topeltpimeda ravi ajal saavutati Kentera kasutamisel uriinipidamatuse mõju küsimustiku (Incontinence Impact Questionnaire, IIQ) põhjal oluline positiivne mõju elukvaliteedile.
Norwegian Bokmål: Under den dobbeltblinde behandlingen ble det sett en signifikant, positiv effekt på livskvaliteten ved bruk av Kentera basert på spørreskjemaet Incontinence Impact Questionnaire (IIQ).
Estonian: Olge autojuhtimisel või masinate kasutamisel eriti ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Utvis spesiell forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Estonian: Kui plaaster hakkab nahalt ära tulema, vajutage seda veidi sõrmeotstega.
Norwegian Bokmål: Hvis plasteret begynner å løsne, trykker du det ned igjen med fingrene.
Estonian: Tähtis: Kentera on ette nähtud ainult nahale kandmiseks.
Norwegian Bokmål: Viktig: Kentera skal kun påføres huden.
Estonian: Plaastrit vahetades eemaldage aeglaselt vana plaaster.
Norwegian Bokmål: Når du skal skifte plaster, fjerner du det gamle plasteret forsiktig.
Estonian: Plaaster tuleb väga harva täielikult ära.
Norwegian Bokmål: Det er svært sjelden at plasteret løsner helt.
Estonian: Kandke alati ainult üht plaastrit korraga ja kandke seda pidevalt, kuni tuleb aeg uus paigaldada.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du bare bruker ett plaster om gangen, og ha det på kontinuerlig til det er på tide å skifte det ut.
Estonian: - Suruge kogu plaaster sõrmeotstega tugevasti nahale.
Norwegian Bokmål: - Trykk hele plasteret godt ned på huden med fingrene.
Estonian: Ükskõik millisel nädalapäeval see juhtub, jätkake vahetamist kaks korda nädalas sama ajakava kohaselt, isegi kui peate panema uue plaastri enne 3...4 päeva möödumist.
Norwegian Bokmål: Uansett hvilken dag du gjør dette, fortsetter du med den samme planen (utskiftning to ganger i uken) for neste plaster, selv om det innebærer at du må skifte det nye plasteret før det har gått 3 til 4 dager.
Estonian: Kentera pakendi sisekaanele on trükitud Kentera kalender, mis aitab annustamise ajakava meeles pidada.
Norwegian Bokmål: På innsiden av Kentera-pakningen finner du en kalendersjekkliste som hjelper deg med å huske på doseringsplanen.
Estonian: Kandke iga plaastrit kogu aeg, kuni paigaldate uue.
Norwegian Bokmål: Du skal bruke hvert plaster kontinuerlig til du skifter det ut med et nytt.
Estonian: Kliiniline efektiivsus
Norwegian Bokmål: Klinisk effektivitet:
Estonian: # turuletulekujärgsed kõrvaltoimed ainult turuletulekujärgsetest teadetest (ei täheldatud kliinilistes uuringutes), esinemissageduse kategooria on hinnatud kliiniliste uuringute ohutusandmete alusel ja nendest on teatatud seoses oksübutüniini paikse kasutamisega (antikolinergiliste ravimite klassi toimed).
Norwegian Bokmål: # Spontanrapporterte bivirkninger sett etter markedsføring (ikke sett i kliniske studier), med frekvens estimert basert på sikkerhetsdata fra kliniske studier, og rapportert i forbindelse med topikal bruk av oksybutynin (klasseeffekt av antikolinergika).
Estonian: Kuna puudub arusaamine seosest emasloomale avalduva toksilisuse ja arengule avalduva toime vahel, ei saa selle olulisust inimeste ohutusele käsitleda.
Norwegian Bokmål: I fravær av en forståelse av forholdet mellom toksisitet hos mor og effekter på utviklingen, kan relevansen for sikkerhet hos mennesker imidlertid ikke vurderes.
Estonian: Küülikutel esines embrüotoksilisuse uuringutes kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Det ble observert bivirkninger ved embryotoksisitetsstudier hos kanin.
Estonian: Kentera omab kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: Kentera har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Elektrokardiogrammi kõrvalekalded, elektrokardiogrammi muutused, vere kloriididetaseme tõus
Norwegian Bokmål: Unormalt elektrokardiogram, endret elektrokardiogram, økt kloridnivå i blodet
Estonian: Pange Kentera plaaster peale niipea, kui märkate, et plaaster puudub, või kui olete ettenähtud plaastripanemispäeva vahele jätnud.
Norwegian Bokmål: Påfør Kentera depotplaster så snart du innser at du mangler det, eller du har gått glipp av en planlagt påføringsdag.
Estonian: Hoida pump püstiasendis.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pumpen stående.
Estonian: Kentera-ravi saanud patsientidel vähenes ravi lõpuks ravieelse tasemega võrreldes statistiliselt väga olulisel määral uriinipidamatuse juhtude arv ööpäevas (esmane efektiivsuse tulemusnäitaja) võrreldes platseeboga (p < 0,0001), samuti paranesid teisesed tulemusnäitajad: vähenes keskmine urineerimissagedus ööpäevas (p = 0,0017) ja suurenes põie keskmine tühjendamismaht (p = 0,0018).
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble behandlet med Kentera, opplevde en svært statistisk signifikant reduksjon i antallet urgeinkontinensepisoder per dag fra baseline til endepunkt (primært effektendepunkt) sammenlignet med placebo (p< 0,0001), samt for de sekundære endepunktene: en reduksjon i gjennomsnittlig daglig urineringsfrekvens (p=0,0017) og en økning i gjennomsnittlig urinvolum per tømming (p=0,0018).
Estonian: Kentera ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kentera har ikke blitt fastslått hos barn.
Estonian: Oksübutüniini R-isomeeril on suurem selektiivsus muskariini M1- ja M3-alatüüpide suhtes (mis on valdavad põie detrusori lihases ja kõrvasüljenäärmes) võrreldes M2-alatüübiga (mis on valdav südamekoes).
Norwegian Bokmål: R-isomeret til oksybutynin viser større selektivitet for M1- og M3-muskarine undertyper (hovedsakelig i blæredetrusormuskelen og parotidkjertelen) sammenlignet med M2-undertypen (hovedsakelig i hjertevev).
Estonian: Pärast 30 annuse väljastamist visake Kentera pump ära.
Norwegian Bokmål: Etter 30 doser kaster du Kentera doseringspumpen.
Estonian: Seetõttu ei tohi Kenterat manustada äsja raseeritud ega vigastatud nahapinnale.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Kentera ikke påføres på nylig barbert eller skadet hudflate.
Estonian: Urineerimissagedus ööpäevas Ravieelne
Norwegian Bokmål: Daglig urineringsfrekvens Baseline
Estonian: Allpool on organsüsteemi klassi ja sagedusrühmade alusel loetletud kõrvaltoimed III ja IV faasi kliinilistest uuringutest.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra fase-3 og 4 kliniske studier er presentert etter organklassesystem og frekvensgruppering.
Estonian: Oksübutüniin on R- ja S-isomeeride ratseemiline (50:50) segu.
Norwegian Bokmål: Oksybutynin er en racemisk (50:50) blanding av R- og S-isomerer.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, tuleb teil teha enne Kentera kasutamist rasedustest.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne i fertil alder, bør du ta en graviditetstest før du begynner å bruke Kentera.
Estonian: B MÜÜGILOA TINGIMUSED
Norwegian Bokmål: B VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Estonian: Kokku 496 patsienti kasutasid Kenterat 12-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus ja 14-nädalases ohutuse jätku-uuringus.
Norwegian Bokmål: Totalt 496 pasienter ble eksponert for Kentera i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte 12-ukers og 14-ukers sikkerhetsoppfølgingsstudier.