FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 180 (3 verpakkingen met 60 x 1) harde capsules.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 180 darabos gyűjtőcsomagolás, ami 3, egyenként 60 x 1 kemény kapszulát tartalmaz.
Dutch: Een dosis van 200 mg kinidine werd eenmaal per 2 uur gegeven tot een totale dosis van 1000 mg. Dabigatran etexilaat werd tweemaal per dag gedurende 3 aansluitende dagen gegeven, op de derde dag zowel met als zonder kinidine.
Hungarian: A dabigatrán etexilátot naponta kétszer adták 3 egymást követő napon, a harmadik napon kinidinnel vagy anélkül.
Dutch: 1 capsule van Pradaxa 75 mg eenmaal daags Pradaxa 150 mg, ingenomen als 2 capsules van 75 mg
Hungarian: 1 darab 75 mg-os Pradaxa kapszula naponta egyszer 150 mg
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pradaxa 150 mg harde capsules
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pradaxa 150 mg kemény kapszula
Dutch: In een specifiek onderzoek met uitsluitend patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring, CrCL 30-50 ml/min) die behandeld werden met eenmaal daags 150 mg dabigatran etexilaat, was de meetkundig gemiddelde dalconcentratie van dabigatran, gemeten aan het eind van het toedieningsinterval, gemiddeld 47,5 ng/ml, met een bereik van 29,6-72,2 ng/ml (25
Hungarian: Egy célzott, kizárólag közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance [CrCl] 30-50 ml/perc) szenvedő, 150 mg/nap dabigatrán etexiláttal kezelt betegeken elvégzett vizsgálatban, az adagolási intervallum végén mért mélyponti koncentráció geometriai átlaga átlagosan 47,5 ng/ml volt (tartomány: 29,6-72,2 ng/ml [25-75 percentilis tartomány]).
Dutch: Bij doses die toxisch waren voor de moeders (overeenkomend met een vijf- tot tienmaal zo hoge plasmaspiegelblootstelling als bij patiënten) werd een afname in het foetale lichaamsgewicht en in de embryofoetale levensvatbaarheid samen met een toename van foetale afwijkingen waargenomen bij ratten en konijnen.
Hungarian: Anyai toxikus dózisok esetén (ami 5-10-szer magasabb plazma-expozíció szintet jelent, mint a betegeknél), a foetalis testtömeg és az embryofoetalis életképesség csökkenését, valamint a foetalis variációk növekedését figyelték meg patkányoknál és nyulaknál.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CrCL 30-50 ml/min) wordt een dosisverlaging aanbevolen (zie tabel 1 hierboven en rubrieken 4.4 en 5.1).
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban (CrCL 30-50 ml/perc) szenvedő betegek esetében dóziscsökkentés javasolt (lásd 1 táblázat fent, valamint 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: Tabel 24: Hazardratio en 95% betrouwbaarheidsinterval voor majeure bloedingen per subgroep
Hungarian: 24. táblázat: Jelentős vérzés relatív hazárd és 95% CI alcsoportok szerint
Dutch: Klinische onderzoeken naar profylaxe van veneuze trombo-embolie (VTE) na grote gewrichtsvervangende operaties
Hungarian: Klinikai vizsgálatok a nagyízületi endoprotézis-műtéteket követő vénás thromboembolia (VTE) megelőzésére
Dutch: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Hungarian: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van lichte tot matige P-glycoproteïneremmers (bv. amiodaron, verapamil, kinidine en ticagrelor; zie rubriek 4.5)
Hungarian: • Egyidejű gyógyszerelés gyenge és közepesen erős P-gp inhibitorokkal (pl. amiodaron, verapamil, kinidin és tikagrelor, lásd és 4.5 pont)
Dutch: Soms Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Epistaxis
Hungarian: Nem gyakori Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Orrvérzés
Dutch: Verder is Pradaxa ook verkrijgbaar in een verpakking met 60 x 1 capsules in een witte geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking.
Hungarian: Emellett a Pradaxa 60 × 1 kapszulát tartalmazó, ,alumínium, adagonként perforált, fehér buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Dutch: Wat is Pradaxa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pradaxa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Pradaxa 75 mg harde capsules zijn ook verkrijgbaar in polypropyleen (plastic) flessen met 60 harde capsules.
Hungarian: A Pradaxa 75 mg kemény kapszula 60 kemény kapszulát tartalmazó polipropilén (műanyag) tartályban is forgalomba kerül.
Dutch: Bij toediening van een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor 2 uur na 110 mg dabigatran etexilaat (in steady state), was de verhoging van AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran minder, namelijk respectievelijk 1,27 maal en 1,23 maal, vergeleken met toediening van dabigatran etexilaat alleen.
Hungarian: Ha a tikagrelor 180 mg-os telítő dózisát 2 órával a 110 mg dabigatrán etexilát után adták (dinamikus egyensúlyi állapotban), a dabigatrán AUCt,ss értéke kisebb mértékben, 1,27-szorosára, a Cmax,ss pedig 1,23-szorosára nőtt, az önmagában adott dabigatrán etexiláttal összehasonlítva.
Dutch: - U wordt behandeld met ketoconazol of itraconazol, via oraal gebruik (inname via de mond), dit zijn geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen.
Hungarian: ha szájon át ketokonazolt vagy itrakonazolt, a gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket szed.
Dutch: - De capsulewand bevat carrageenan, kaliumchloride, titaniumdioxide en hypromellose.
Hungarian: - A kapszulahéj karragént, kálium-kloridot, titán-dioxidot és hipromellózt tartalmaz.
Dutch: • heeft een ECT bij dalconcentratie (10-16 uur na de vorige dosis), die verhoogd is tot ongeveer 3 keer de bovengrens van normaal, betrekking op het waargenomen 90
Hungarian: • az ECT esetében a mélyponton (10-16 órával a megelőző dózis után), a normálérték felső határának 2-3-szorosára emelkedett érték felelt meg az ECT megnyúlás 90 percentilisét jelentő
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor en 110 mg dabigatran etexilaat (in steady state) waren de AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran respectievelijk 1,49 maal en 1,65 maal hoger dan na toediening van dabigatran etexilaat alleen.
Hungarian: 180 mg telítő dózisú tikagrelor és 110 mg dabigatrán etexilát egyidejű alkalmazása (dinamikus egyensúlyi állapotban) a dabigatrán AUCt,ss értékét 1,49-szorosára, a Cmax,ss értéket 1,65-szorosára emelte az önmagában adott dabigatrán etexiláthoz képest.
Dutch: Postoperatieve anemie
Hungarian: Posztoperatív anaemia
Dutch: Om Pradaxa
Hungarian: A Pradaxa ® dózisa
Dutch: Pradaxa 150 mg eenmaal per dag
Hungarian: Pradaxa 150 mg napi egyszer
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Pradaxa bij pediatrische patiënten voor de indicatie van primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij patiënten die electief een totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende operatie hebben ondergaan.
Hungarian: A Pradaxának gyermekeknél a vénás thromboemboliás események primer prevenciója elektív, teljes csípőízületi endoprotézis vagy teljes térdízületi endoprotézis műtéten átesett betegeknél javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Dutch: Preventie van het verstoppen van bloedvaten in de hersenen of het lichaam door de vorming van bloedstolsels na een afwijkende hartslag, en behandeling van bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen en preventie van het opnieuw optreden van bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen.
Hungarian: Az agyi vagy a testben lévő erek véralvadék miatti elzáródásának megelőzése szívritmuszavar esetén és a lábak valamint a tüdők vénáiban kilakult vérrögök kezelése és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzése
Dutch: Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, is het beter een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met Pradaxa.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes, vigyázzon, hogy ne essen teherbe, amíg Pradaxát szed.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Epistaxis
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Orrvérzés
Dutch: Nauwgezet toezicht, waarbij wordt gelet op aanwijzingen voor bloedingen of anemie, wordt aanbevolen tijdens de behandelingsperiode, in het bijzonder bij een combinatie van risicofactoren (zie tabel 3 hierboven).
Hungarian: A vérzés vagy anaemia jeleinek szoros megfigyelése javasolt a teljes kezelési időszakban, különösen e tényezők együttes fennállása esetén (lásd a fenti 3. táblázat).
Dutch: In het onderzoek werd bij toepassing van katheterablatie bij paroxismaal of persistent atriumfibrilleren het ononderbroken gebruik van tweemaal daags 150 mg dabigatran etexilaat vergeleken met het ononderbroken gebruik van, op geleide van een aan de INR aangepaste dosis, warfarine.
Hungarian: A vizsgálat a megszakítás nélkül, napi kétszer alkalmazott 150 mg dabigatrán etexilát-kezelést és a megszakítás nélkül alkalmazott, INR alapján beállított warfarin-kezelést hasonlította össze paroxysmalis vagy tartós pitvarfibrilláció miatti katéteres ablatio esetén.
Dutch: Zie tabel 1 hierboven voor dosisaanpassingen voor deze populatie.
Hungarian: E betegpopulációt érintő dózismódosításokat lásd fent az 1. táblázatban.
Dutch: Pradaxa 110 mg tweemaal per dag
Hungarian: Pradaxa 110 mg napi kétszer
Dutch: Deze kwamen voor bij ongeveer 16,6% van de patiënten met atriumfibrilleren, die gedurende lange termijn behandeld werden voor de preventie van CVA en systemische embolie, en 14,4% van de patiënten die behandeld werden voor DVT/PE.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett esemény a vérzés volt, ezt a pitvarfibrillációban szenvedő, stroke és a szisztémás embolizáció megelőzésére kezelt összes beteg körülbelül 16,6%-ánál, és a MVT/PE miatt hosszú távon kezelt betegek 14,4%-ánál észlelték.
Dutch: Verwijderen
Hungarian: Letépni
Dutch: De meetkundig gemiddelde steady-state piekplasmaconcentratie van dabigatran, gemeten ongeveer 2 uur na toediening van 150 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag, was 175 ng/ml, met een bereik van 117-275 ng/ml (25
Hungarian: A dabigatrán plazma csúcs koncentrációinak egyensúlyi geometriai átlagértéke a naponta kétszer adott 150 mg dabigatrán adását követően 2 órával mérve 175 ng/ml volt, 117-275 ng/ml közötti tartománnyal (25 és 75 percentilis tartomány).
Dutch: Tabel 7: Interacties met anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen
Hungarian: Interakciók antikoagulánsokkal és thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerekkel
Dutch: Bij patiënten met gastritis, oesofagitis of gastro-oesofageale reflux kan een dosisverlaging overwogen worden i.v.m. het verhoogde risico op majeure gastro-intestinale bloedingen (zie tabel 2 hierboven en rubriek
Hungarian: Gastritis, oesophagitis vagy gastrooesophagealis reflux esetén a gastrointestinalis vérzés fokozott kockázata miatt csökkentett dózis alkalmazása javasolt (lásd 2. táblázat fent és 4.4 pont).
Dutch: Pradaxa moet gebruiken.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Pradaxát?
Dutch: Het wordt aanbevolen 12 uur te wachten na de laatste dosis voordat wordt overgestapt van Pradaxa op een parenteraal anticoagulans (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A Pradaxáról parenterális antikoaguláns-kezelésre történő átállításkor javasolt 12 órát várni az utolsó adag Pradaxa bevétele után (lásd 4.5 pont).
Dutch: Nauwgezet toezicht, waarbij wordt gelet op aanwijzingen voor bloedingen of anemie, wordt aanbevolen tijdens de behandelingsperiode, in het bijzonder bij een combinatie van risicofactoren (zie tabel 2 hierboven).
Hungarian: A vérzés vagy anaemia jeleinek szoros megfigyelése javasolt a teljes kezelési időszakban, különösen e tényezők együttes fennállása esetén (lásd 2. táblázat).
Dutch: Toegenomen aspartaat-aminotransferase
Hungarian: Aszpartát aminotranszferáz emelkedés
Dutch: In het fase 3-onderzoek RE-LY (CVA-preventie bij AF, zie rubriek 5.1) was de totale incidentie van MI respectievelijk 0,82, 0,81 en 0,64% per jaar bij respectievelijk dabigatran etexilaat 110 mg tweemaal per dag, dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal per dag en warfarine, een toename in het relatieve risico voor dabigatran van 29% en 27% ten opzichte van warfarine.
Hungarian: A fázis III. RE-LY vizsgálatban (SPAF, lásd 5.1 pont) az MI éves abszolút aránya 0,82% volt a napi kétszer 110 mg dabigatrán etexilát ot, 0,81% a napi kétszer 150 mg dabigatrán etexilátot és 0,64% a warfarint kapó betegeknél, ami a dabigatrán 29 ill.
Dutch: Bij patiënten met gastritis, oesofagitis of gastro-oesofageale reflux kan een dosisverlaging overwogen worden i.v.m. het verhoogde risico op majeure gastro-intestinale bloedingen (zie tabel 1 hierboven en rubriek
Hungarian: Gastritis, oesophagitis vagy gastrooesophagealis reflux esetén a gastointestinalis vérzés fokozott kockázata miatt csökkentett dózis alkalmazása javasolt (lásd 1. táblázat fent és 4.4 pont).
Dutch: Toegenomen alanineaminotransferase
Hungarian: Alaninaminotranszferáz emelkedés
Dutch: Er is geen of slechts weinig ervaring met de volgende behandelingen, die de kans op bloedingen, in combinatie met het gebruik van Pradaxa, kunnen verhogen: anticoagulantia zoals ongefractioneerde heparine (UFH), heparines met een laag moleculair gewicht (LMWH) en heparinederivaten (fondaparinux, desuridine), trombolytische geneesmiddelen, vitamine K-antagonisten, rivaroxaban of andere orale anticoagulantia (zie rubriek 4.3) en plaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen zoals GPIIb/IIIa-receptorantagonisten, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, dextran en sulfinpyrazon (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Nincs vagy csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a következő kezelésekre, amelyek fokozhatják a vérzésveszélyt, ha a Pradaxával egyidejűleg alkalmazzák őket: antikoagulánsok, pl nem frakcionált heparin (UFH), alacsony molekulatömegű heparinok (LMWH) és heparin származékok (fondaparin, dezirudin), thrombolyticus gyógyszerek és K-vitamin antagonisták, rivaroxabán vagy egyéb orális antikoagulánsok (lásd 4.3 pont) és thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerek mint pl.
Dutch: Na openen van de fles dient het product binnen 4 maanden te worden gebruikt.
Hungarian: A tartály felbontását követően a készítményt 4 hónapon belül fel kell használni.
Dutch: Tabel 5 laat drempelwaarden (dalwaarden) voor stollingstesten zien die geassocieerd kunnen zijn met een verhoogd risico op bloedingen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A 5. táblázat a véralvadási vizsgálatoknak azokat a mélyponti küszöbértékeit mutatja, amelyek fokozott vérzésveszélyt jelenthetnek (lásd 5.1 pont).
Dutch: 21,7% van de patiënten had lichte nierinsufficiëntie (CrCL > 50 - < 80 ml/min) en 4,5% van de patiënten had een matige nierinsufficiëntie (CrCL tussen 30 en 50 ml/min).
Hungarian: A betegek 21,7%-ának volt enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc), és 4,5%-ának közepesen súlyos (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) vesekárosodása.
Dutch: Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met nonvalvulair atriumfibrilleren (NVAF) met één of meer risicofactoren, zoals CVA of TIA (transient ischaemic attack) in de anamnese, leeftijd 75 jaar en ouder, hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ 2), diabetes mellitus, hypertensie.
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több kockázati tényező áll fenn, mint például korábbi stroke vagy tranziens ischaemiás attack (TIA), életkor ≥ 75 év, szívelégtelenség ( ≥ NYHA II. stádium), diabetes mellitus, hypertonia.
Dutch: In de drie actief gecontroleerde DVT/PE fase III-onderzoeken werd een hoger percentage MI's gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met dabigatran etexilaat dan bij patiënten die warfarine kregen: 0,4% vs. 0,2% in de korte onderzoeken RE-COVER en RE-COVER II; en 0,8% vs. 0,1% in het langetermijnonderzoek RE-MEDY.
Hungarian: A három aktív kontrollos, MVT/PE fázis III. vizsgálatban nagyobb gyakorisággal észlelték MI jelentkezését azoknál a betegeknél, akik dabigatrán etexilátot kaptak, mint azoknál, akiket warfarinnal kezeltek: 0,4% vs.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van 90 mg ticagrelor tweemaal daags (onderhoudsdosis) met 110 mg dabigatran etexilaat waren de gecorrigeerde AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran respectievelijk 1,26 maal en 1,29 maal hoger dan na toediening van dabigatran etexilaat alleen.
Hungarian: Naponta kétszer 90 mg tikagrelor (fenntartó dózis) együttadása 110 mg dabigatrán etexiláttal az illesztett dabigatrán AUCt,ss értékét 1,26-szorosára, a Cmax,ss értéket pedig 1,29-szorosára növelte az önmagában adott dabigatrán etexiláthoz képest.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden voor DVT en PE met 150 mg dabigatran etexilaat tweemaal daags, was de geometrisch gemiddelde dalconcentratie van dabigatran, gemeten binnen 10-16 uur na inname aan het eind van het doseringsinterval (d.w.z. 12 uur na de avonddosis van 150 mg) 59,7 ng/ml met een spreiding van 38,6 - 94,5 ng/ml (25
Hungarian: MVT és PE miatt napi kétszer 150 mg dabigatrán etexiláttal kezelt betegeknél a dabigatrán adagolás után 10-16 órával, az adagolási intervallum végén mért (azaz 12 órával a 150 mg-os dabigatrán esti dózisa után) mélyponti koncentráció geometriai átlaga 59,7 ng/ml volt, a mért értékek 38,6 és 94,5 ng/ml között voltak (25 és 75 percentilis tartomány).
Dutch: Zwangere vrouwen dienen niet met Pradaxa te worden behandeld, tenzij dit noodzakelijk is.
Hungarian: A Pradaxát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Dutch: Beide groepen met duale therapie met dabigatran etexilaat hadden lagere cijfers in intracraniale bloeding dan de overeenkomende groep met triple therapie met warfarine: 3 incidenten (0,3%) in de groep met duale therapie met dabigatran etexilaat 110 mg vergeleken met 10 incidenten (1,0%) in de groep met triple therapie met warfarine (HR 0,30; 95% BI 0,08, 1,07; P=0,06) en 1 incident (0,1%) in de groep met duale therapie met dabigatran etexilaat 150 mg vergeleken met 8 incidenten (1,0%) in de overeenkomende groep met triple therapie met warfarine (HR 0,12; 95% BI 0,02, 0,98; P=0,047).
Hungarian: Mindkét dabigatrán etexilát kettős terápiás csoportban alacsonabb volt az intrakraniális vérzések mint a megfelelő warfarinos hármas terápiás csoportokban: 3 esemény (0,3%) a napi kétszeri 110 mg dabigatran etexilát kettős terápiás csoportban ezzel szemben 10 esemény (1,0%) a warfarinos hármas terápiás csoportban (HR 0,30; 95% CI 0,08, 1,07; P=0,06) és 1 esemény (0,1%) a napi kétszeri 150 mg dabigatran etexilát kettős terápiás csoportban, ezzel szemben 8 esemény (1,0%) a megfelelő warfarinos hármas terápiás csoportban (HR 0,12; 95% CI 0,02 0,98; P=0,047).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING voor 150 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 150 MG-OS KAPSZULÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
Dutch: Gebruiksduur
Hungarian: ASA használat
Dutch: Praluent (alirocumab)
Hungarian: Praluent (alirokumab)
Dutch: Meer informatie over Praluent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Hungarian: A Praluent-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Dutch: Praluent heeft op 23 september 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2015. szeptember 23-án a Praluent az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, merkte het Geneesmiddelenbureau op dat het veiligheidsprofiel aanvaardbaar is.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság elfogadható biztonságossági profilt állapított meg.
Dutch: Overige informatie over Praluent
Hungarian: A Praluent-tel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Sommige patiënten moeten een vetarm dieet volgen.
Hungarian: Egyes betegeknek zsírszegény étrendet kell követniük.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Praluent te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Praluent biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Atherosclerotische hartziekte
Hungarian: Ateroszklerotikus szívbetegség
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Praluent groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Praluent alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Dutch: Als de gewenste respons na vier tot acht weken behandeling niet is bereikt, kan de arts de dosis verhogen of verlagen.
Hungarian: Amennyiben a kívánt terápiás hatást nem sikerült elérni 4-8 heti kezelést követően, a kezelőorvos az adag növelése vagy csökkentése mellett dönthet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die ertoe leidden dat de behandeling werd gestaakt, waren reacties op de injectieplaats.
Hungarian: A kezelés megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók voltak.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is 75 mg om de twee weken maar patiënten bij wie een grotere verlaging van het vetgehalte in het bloed nodig is, mogen starten met 150 mg om de twee weken of 300 mg om de vier weken.
Hungarian: A szokásos kezdő adag 75 mg kéthetente, de a vérzsírszint jelentősebb csökkenését igénylő betegeknél a kezelés kéthetenként 150 mg-os vagy négyhetenként 300 mg-os adaggal is kezdhető.
Dutch: De werkzame stof in Praluent, alirocumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een specifiek enzym met de naam PCSK9 herkent en zich hieraan hecht.
Hungarian: A Praluent hatóanyaga, az alirokumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a PCSK9 nevű enzimet, és ahhoz kötődjön.
Dutch: Praluent is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit of voorgevulde pen (75 en 150 mg).
Hungarian: A Praluent oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban (75 mg és 150 mg) kerül forgalomba.
Dutch: Hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie
Hungarian: Hiperkoleszterinémia és kevert diszlipidémia
Dutch: Dit helpt de hoeveelheid LDL-cholesterol in het bloed te verlagen.
Hungarian: Ez elősegíti az LDL-koleszterin mennyiségének csökkenését a vérben.
Dutch: Daarom is Praluent goedgekeurd voor gebruik bij patiënten die onvoldoende reageren op de maximaal verdraagbare dosis statines of bij wie deze niet kunnen worden toegediend.
Hungarian: Ezért a Praluent-et olyan betegeknél történő alkalmazásra hagyták jóvá, akik nem reagálnak megfelelően a sztatinok maximális tolerált adagjára, vagy akik nem kaphatnak sztatinokat.
Dutch: In een studie onder meer dan 18 000 patiënten bij wie een hartziekte was vastgesteld, had minder dan 10% van de patiënten die Praluent kregen, tijdens het onderzoek een cardiovasculair voorval (dood, hartaanval, beroerte, pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart, die tot opname in een ziekenhuis heeft geleid), tegenover meer dan 11% van de patiënten die placebo kregen.
Hungarian: Egy, több mint 18 000, szívbetegségben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban a Praluenttel kezelt betegek kevesebb mint 10%-ánál fordult elő kardiovaszkuláris esemény (elhalálozás, szívroham, stroke, a szív vérellátásának problémája miatt kialakul, kórházi ellátást igénylő mellkasi fájdalom), szemben a placebót kapó betegek több mint 11%-ával.
Dutch: Wanneer Praluent werd toegediend naast een standaardbehandeling of op zichzelf, leidde dit tot een 24 tot 36% grotere verlaging van LDL-cholesterol in het bloed dan ezetimibe.
Hungarian: Amikor a standard kezelés mellett vagy önmagában adták, a Praluent a vér LDL-koleszterinszintjének 24-36%kal nagyobb csökkenését eredményezte, mint az ezetimib.
Dutch: Bij patiënten met atherosclerotische hartziekte verminderde Praluent het aantal cardiovasculaire voorvallen, met name hartaanvallen en beroertes.
Hungarian: Ateroszklerotikus szívbetegségben szenvedő betegeknél a Praluent csökkentette a kardiovaszkuláris események, különösen a szívrohamok és az stroke-ok számát.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Praluent (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats zoals pijn en roodheid, problemen met de neus en keel zoals verkoudheid, en jeuk.
Hungarian: A Praluent leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, például fájdalom és bőrpír, az orr és a garat betegségei, például megfázás és a viszketés.