FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infants and children had higher clearance, larger volume of distribution, shorter half-life and lower recovery than adolescents and adults.
Romanian: Sugarii şi copiii au avut clearance-ul mai mare, volumul de distribuţie mai mare, timpul de înjumătăţire plasmatică mai scurt şi indicele de recuperare mai scăzut faţă de adolescenţi şi adulţi.
English: Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their doctor.
Romanian: Pacienţii trebuie să urmeze procedurile specifice de puncţie venoasă indicate de medic.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Romanian: La pacienţii cu factori de risc cardiovascular existenţi, tratamentul de substituţie cu FIX poate creşte riscul cardiovascular.
English: Mean  SD Pharmacokinetic Parameters Based on Individual Bayes Estimates from Population Pharmacokinetic Analysis
Romanian: Media  DS a parametrilor farmacocinetici pe baza estimărilor individuale Bayes din analiza populaţională cu privire la farmacocinetică
English: - See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă hemoragia nu se opreşte conform aşteptărilor.
English: Minor:
Romanian: Minore:
English: No MedDRA 17.1 PT was retrieved.
Romanian: Nu s-a regăsit niciun termen preferat MedDRA 17.1.
English: Therefore, if you experience allergic reactions such as those described above, you should be tested for the presence of an inhibitor.
Romanian: Prin urmare, dacă aveţi reacţii de tip alergic cum sunt cele descrise mai sus, trebuie să fiţi evaluat pentru detectarea prezenţei unui inhibitor.
English: - If you suffer from liver or heart disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Romanian: Dacă aveţio boală de ficat sau de inimă sau dacă vi s-a efectuatrecent o intervenţie chirurgicală, existăun risc crescut pentru complicaţii prin formarea cheagurilor de sânge (coagulare).
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustări la pacienţii sub- şi supraponderali.
English: In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed.
Romanian: În cazul apariţiei şocului, trebuie aplicate standardele medicale aflate în vigoare în ceea ce priveşte tratamentul şocului.
English: Wipe the top of the vial with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Romanian: Ştergeţi partea superioară a flaconului cu unul dintre tampoanele cu alcool furnizate sau utilizaţi o altă soluţie antiseptică şi aşteptaţi să se usuce.
English: Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza de BeneFIX pe care o veţi utiliza.
English: Paediatric population Allergic reactions might be experienced more frequently in children than in adults.
Romanian: Copii şi adolescenţi Reacţiile alergice pot apărea mai frecvent la copii decât la adulţi.
English: As with any patient receiving BeneFIX, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Romanian: Similar oricărui pacient care urmează tratament cu BeneFIX, alegerea dozei la pacientul vârstnic trebuie să se facă în mod individualizat.
English: Note: If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult de un flacon de BeneFIX pentru perfuzie, fiecare flacon trebuie reconstituit conform instrucţiunilor anterioare.
English: This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Romanian: Aceasta se obţine înclinând capacul în sus şi în jos până când perforatorul se rupe.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Romanian: De aceea, factorul IX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă acest lucru este indicat în mod precis.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
English: deep vein thrombosis*; thrombosis*; thrombophlebitis*
Romanian: tromboză venoasă profundă*; tromboză*; tromboflebită*
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Romanian: În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, în mod deosebit, este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea factorului IX plasmatic).
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Romanian: Repetaţi perfuzia la fiecare 8-24 ore, până la dispariţia pericolului
English: The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of BeneFIX.
Romanian: Procedurile de mai jos sunt prezentate ca referinţe pentru reconstituirea şi administrarea BeneFIX.
English: The table lists adverse reactions reported in the clinical trials of previously treated patients and identified in postmarketing use.
Romanian: Tabelul listează reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice la pacienţii trataţi anterior şi cele identificate din utilizarea după punerea pe piaţă.
English: The final solution should be inspected visually for fine particles before administration.
Romanian: Soluţia finală trebuie inspectată vizual înaintea administrării, în vederea depistării eventualelor particule fine.
English: If you stop taking BeneFIX
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi BeneFIX
English: The effect of BeneFIX on fertility has not been established.
Romanian: Nu s-a stabilit efectul BeneFIX asupra fertilităţii.
English: There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs (see also section 5.1).
Romanian: Există date insuficiente pentru a furniza informaţii privind frecvenţa inhibitorului la PNA (vezi, de asemenea, pct. 5.1).
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Romanian: Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa de administrare trebuie determinate întotdeauna pe baza eficacităţii clinice, pentru fiecare pacient în parte.
English: There is limited documentation of on-demand treatment and surgery in paediatric patients less than 6 years of age treated with BeneFIX.
Romanian: Există documentaţie limitată pentru tratamentul la nevoie şi chirurgical la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta sub 6 ani trataţi cu BeneFIX.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Romanian: Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului hemoragic, după cum indică evoluţia durerii sau până la obţinerea vindecării.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Romanian: În unele cazuri, aceste reacţii au evoluat către anafilaxie severă.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL)
Romanian: Repetaţi perfuzia la fiecare 8-24 ore, până la vindecarea adecvată a plăgii, apoi continuaţi tratamentul încă cel puţin 7 zile, pentru a menţine un nivel de activitate al factorului IX cuprins între 30% şi 60% (UI/dl)
English: Cases of peripheral thrombophlebitis (pain and redness of the veins) and deep venous thrombosis (blood clots in the extremities) have also been reported; in most of these cases, BeneFIX was administered via continuous infusion, which is not an approved method of administration.
Romanian: De asemenea, s-au raportat cazuri de tromboflebită periferică (durere şi înroşirea venelor) şi tromboză venoasă profundă (cheaguri de sânge în extremităţi); în majoritatea acestor cazuri, BeneFIX a fost administrat în perfuzie continuă, care nu este un mod de administrare aprobat.
English: However, the half-life of the product (see section 5.2) and the limited pharmacokinetic study data for the once-weekly regimen do not allow recommending this regimen in general for long-term prophylaxis in severe haemophilia B patients.
Romanian: Cu toate acestea, timpul de înjumătățire plasmatică al medicamentului (vezi pct. 5.2) și datele farmacocinetice limitate disponibile în cadrul studiilor pentru regimul de administrare o dată pe săptămână nu permit, în general, recomandarea acestui regim în tratamentul profilactic de lungă durată la pacienții cu forme severe de hemofilie B.
English: Solvent Sodium chloride solution
Romanian: Solvent Soluţie de clorură de sodiu
English: Number of factor IX IU required
Romanian: Numărul de UI de factor IX necesare
English: The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “Warnings and precautions”).
Romanian: Tratamentul necesar depinde de natura şi severitatea reacţiilor adverse (vezi şi „Atenţionări şi precauţii”).
English: After cleaning do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Romanian: După ştergere, nu atingeţi dopul de cauciuc cu mâna şi evitaţi ca acesta să vină în contact cu orice suprafaţă.
English: BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Romanian: BeneFIX 250 BeneFIX 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
English: This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and how quickly your body uses up factor IX, which will be checked regularly.
Romanian: Această doză, precum şi durata tratamentului vor depinde de necesităţile dumneavoastră privind tratamentul de substituţie cu factor IX şi de cât de repede consumă factorul IX organismul dumneavoastră, care va fi verificat periodic.
English: The contents of the pack are:
Romanian: Conţinutul ambalajului:
English: Administration by continuous infusion has not been approved and is not recommended (see also sections 4.4 and 6.6).
Romanian: Perfuzie continuă Administrarea în perfuzie continuă nu a fost aprobată şi nu este recomandată (vezi şi pct. 4.4 şi 6.6).
English: BeneFIX may increase the risk of thrombosis (abnormal blood clots) in your body if you have risk factors for developing blood clots, including an indwelling venous catheter.
Romanian: BeneFIX poate creşte riscul apariţiei trombozei (cheaguri de sânge anormale) în corp, dacă aveţi factori de risc pentru apariţia cheagurilor de sânge, incluzând un cateter venos cu poziţionare îndelungată.
English: No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni ale produselor pe bază de factor IX de coagulare uman (rADN) cu alte medicamente.
English: In two open-label studies BeneFIX was found to be safely administered at 100 IU/kg once-weekly.
Romanian: În cadrul a două studii deschise s-a constatat că BeneFIX a fost administrat în siguranță în doze de 100 UI/kg o dată pe săptămână.
English: Including tooth extraction Major
Romanian: Inclusiv extracţii dentare
English: FIX consumption for routine prophylaxis in 22 evaluable patients was 4607 ( 1849) IU/kg per year and 378 ( 152) IU/kg per month.
Romanian: Utilizarea de FIX pentru profilaxia de rutină la 22 pacienţi evaluabili a fost 4607 ( 1849) UI/kg pe an şi 378 ( 152) UI/kg pe lună.
English: Nephrotic syndrome
Romanian: Sindromul nefrotic
English: Lot Pfizer Europe MA EEIG
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG
English: The only documented serious adverse event related with BeneFIX was reported from the only included PUP, who experienced hypersensitivity and inhibitor development.
Romanian: Singurul eveniment advers grav, documentat, legat de BeneFIX a fost raportat de la singurul PNA inclus, la care a apărut hipersensibilitatea şi apariţia inhibitorului.
English: Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Romanian: Repetaţi perfuzia la fiecare 24 ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariţia durerii şi a manifestărilor acute de incapacitare.
English: Number of subjects Clearance (mL/h/kg)
Romanian: Numărul subiecţilor Clearance (ml/h/kg)
English: Your doctor may want to monitor you for inhibitor development (see “Warnings and precautions”).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze pentru apariţia inhibitorului (vezi „Atenţionări şi precauţii”).
English: • two alcohol swabs
Romanian: • două tampoane cu alcool
English: The frequencies are based on all causality treatment emergent adverse events in pooled clinical trials with 224 subjects.
Romanian: Frecvenţele se bazează pe toate evenimentele adverse emergente la tratament de orice etiologie, din studii clinice grupate efectuate la 224 subiecţi.
English: What BeneFIX looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată BeneFIX şi conţinutul ambalajului
English: One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one mL of normal human plasma.
Romanian: O unitate internaţională (UI) de activitate a factorului IX este echivalentă cu cantitatea de factor IX dintr-un ml de plasmă umană normală.
English: Month 6 n = 23 Mean ± SD
Romanian: Luna 6 n = 23 Media ± DS
English: BeneFIX has no influence on the ability to drive or use machines.
Romanian: BeneFIX nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
Romanian: Activitatea factorului IX este absentă sau puternic redusă la pacienţii cu hemofilie B, putând fi necesar un tratament de substituţie.
English: • Renal infarct (interruption to the blood supply to the kidney)
Romanian: • infarct renal (întreruperea circulaţiei sângelui către rinichi)
English: - Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required for other plasma-derived factor IX products that you may have taken previously.
Romanian: Chiar şi în absenţa unui inhibitor al factorului IX, pot fi necesare doze de BeneFIX mai mari decât cele necesare pentru alte medicamente ce conţin factorul IX derivat din plasmă, pe care este posibil să le fi luat anterior.
English: Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient's clinical condition.
Romanian: Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de gradul de severitate al deficitului de factor IX, de localizarea şi gravitatea hemoragiei, precum şi de starea clinică a pacientului.
English: Cmax (IU/dL) AUC∞ (IU∙hr/dL) t1/2 (hr)
Romanian: Cmax (UI/dl) ASC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
English: Efficacy analysis in study 3090A1-301-WW was based on 22 evaluable paediatric subjects on prophylaxis regimen including 4 on-demand patients who shortly changed to prophylaxis.
Romanian: Analiza eficacităţii în studiul 3090A1-301-WW s-a bazat pe 22 subiecţi evaluabili, copii şi adolescenţi, cu tratament profilactic, incluzând 4 pacienţi cu tratament la nevoie care au trecut în scurt timp la tratamentul profilactic.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte pentru administrarea dozelor sau doze mai mari.
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, see section 4.4.
Romanian: Există un risc potenţial de episoade tromboembolice în urma administrării de medicamente care conţin factor IX, vezi pct. 4.4.
English: Superior vena cava syndrome i,
Romanian: Sindrom de venă cavă superioară i,
English: BeneFIX should be administered immediately or within 3 hours after reconstitution.
Romanian: BeneFIX trebuie administrat imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire.
English: Do not remove the adapter from the package.
Romanian: Nu scoateţi adaptorul din ambalaj.
English: A solvent (0.234% sodium chloride solution) is also supplied for reconstitution.
Romanian: De asemenea, este furnizat un solvent (soluţie de clorură de sodiu 0,234%) pentru reconstituire.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in % of normal or in IU/dL) in the corresponding period.
Romanian: În cazul evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos, nivelul de activitate a factorului IX nu trebuie să scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică (în % din valoarea normală sau în UI/dl), în intervalul de timp corespunzător.
English: The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a separate large luer lock (a device that connects the syringe to the vial) syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each individual vial.
Romanian: Seringa cu solvent trebuie aruncată, lăsând adaptorul de flacon pe loc şi o altă seringă mare luer lock (un dispozitiv care conectează seringa cu flaconul) se poate utiliza pentru a extrage conţinutul reconstituit al fiecărui flacon în parte.
English: People who are born with haemophilia B (Christmas disease) lack sufficient factor IX to control bleeding.
Romanian: Persoanele născute cu hemofilie B (boala Christmas)nu au suficient factor IX pentru a controlasângerările.
English: It has a primary amino acid sequence that is comparable to the Ala allelic form of plasma-derived factor IX, and some post-translational modifications of the recombinant molecule are different from those of the plasma-derived molecule.
Romanian: Secvenţa primară aminoacidică este comparabilă cu forma alelică Ala148 a factorului IX derivat din plasmă şi unele modificări post-translaţionale ale moleculei recombinante sunt diferite de cele ale moleculei de origine plasmatică.
English: Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
Romanian: Vă rugăm să înlăturaţi orice cantitate de soluţie neutilizată, flacoanele goale, precum şi acele şi seringile folosite, într-un vas special pentru obiecte ascuţite, întrucât ele pot duce la rănirea altor persoane în caz de manipulare necorespunzătoare.
English: • Vision impairment (including blurred vision, appearance of spots/lights)
Romanian: • afectarea vederii (inclusiv vedere înceţoşată, apariţia de pete/lumini)
English: The calculation of the required dose of BeneFIX can be based on the finding that one unit of factor IX activity per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX, an average of 0.8 IU/dL (range from 0.4 to 1.4 IU/dL) in patients  12 years (further information in section 5.2).
Romanian: Calcularea dozei necesare de BeneFIX poate fi făcută pe baza faptului că administrarea unei unităţi de activitate a factorului IX pe kg duce la creşterea valorii concentraţiei plasmatice de factor IX circulant, în medie cu 0,8 UI/dl (interval de la 0,4 la 1,4 UI/dl), la pacienţii cu vârsta  12 ani (informaţii suplimentare la pct. 5.2).
English: X reciprocal of observed recovery
Romanian: X inversul multiplicativ al indicelui de recuperare observat
English: Patients can affix one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in their diary or for reporting any side effects.
Romanian: Pacienţii pot lipi una dintre etichetele adezive de pe flacon pentru a documenta numărul de serie în jurnalul lor sau pentru raportarea oricăror reacţii adverse.
English: Treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Romanian: Este posibil un eşec al tratamentului ca o consecinţă a adsorbţiei factorului IX de coagulare uman pe suprafeţele interne ale unor părţi din echipamentul de perfuzie.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Romanian: Dată fiind frecvenţa mică de apariţie a hemofiliei B la femei, nu există experienţă în ceea ce priveşte utilizarea factorului IX în timpul sarcinii şi a alăptării.
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Romanian: S-au observat cazuri foarte rare de apariţie a anticorpilor la proteinele de hamster, cu reacţii de hipersensibilitate asociate.
English: In case of severe allergic reactions, alternative haemostatic measures should be considered.
Romanian: În cazul reacţiilor alergice severe, trebuie luate în considerare opţiuni alternative de tratament hemostatic.
English: Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the BeneFIX vial
Romanian: Apăsaţi încet pistonul seringii pentru a injecta întreaga cantitate de solvent în flaconul de BeneFIX
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4).
Romanian: În unele cazuri, aceste reacţii au progresat până la anafilaxie severă şi au apărut în strânsă asociere temporală cu apariţia inhibitorilor de factor IX (vezi şi pct. 4.4).
English: Only the provided infusion set should be used.
Romanian: Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat.
English: The safety and efficacy of BeneFIX administration by continuous infusion have not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării BeneFIX în perfuzie continuă (vezi şi pct. 4.2 şi 4.8).
English: You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX.
Romanian: Este posibil să observaţi o modificare a dozei pe care o primiţi, la trecerea de la un medicament care conţine factor IX derivat din plasmă la BeneFIX.
English: Slowly draw back all the solution into the syringe.
Romanian: Extrageţi în seringă, încet, toată soluţia.
English: Renal infarct l
Romanian: Infarct renal
English: BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
Romanian: BeneFIX trebuie administrat intravenos, timp de câteva minute.
English: Mean dosage ( standard deviation) for prophylaxis was 63.7 ( 19.1) IU/kg at intervals of 3 to 7 days.
Romanian: Doza medie ( deviaţia standard) pentru profilaxie a fost 63,7 (19,1) UI/kg administrată la intervale de 3 până la 7 zile.
English: It is strongly recommended that every time BeneFIX is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Romanian: Se recomandă cu tărie înregistrarea numelui medicamentului şi a numărului de serie la fiecare administrare de BeneFIX unui pacient, pentru a păstra o legătură între pacient şi seria de medicament.
English: This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no anamnestic rise in inhibitor or anaphylaxis (see section 4.4).
Romanian: Acest pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX fără să înregistreze creşteri ale nivelului de inhibitor faţă de nivelurile anterioare sau episoade de anafilaxie (vezi pct. 4.4).
English: Factor IX is activated by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway as well as factor XIa in the intrinsic coagulation pathway.
Romanian: Factorul IX este activat de către complexul factor VII de coagulare/factor tisular în cadrul căii extrinseci de activare a coagulării, precum şi de către factorul XIa în cadrul căii intrinseci de activare a coagulării.