FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caixa de cartão contendo 2, 12, 20 ou 40 bisnagas (cada bisnaga contendo 2,05 g de medicamento veterinário donde se pode retirar uma dos de 1,2 g).
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 2, 12, 20 jew 40 tubu (kull tubu fih 2.05 g ta' prodott li minnu tista' tiġi estratta doża waħda ta' 1.2 g).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso auricular
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu awrikulari
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Otorrino - Corticosteroides e anti-infeciosos combinados.
Maltese: Otoloġiċi - Kortikosterojdi u anti-infettivi flimkien.
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser irritante para os olhos.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju jista' jkun irritanti għall-għajnejn.
Portuguese: Introduzir esta ponta macia flexível no canal auditivo.
Maltese: Daħħal din il-ponta ratba flessibbli fil-kanal tal-widna.
Portuguese: <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD mês AAAA}>
Maltese: {DD/XX/SSSS}
Portuguese: Adicionalmente, os cães mostraram uma contagem de glóbulos vermelhos, hematócrito, proteína total, albumina e alanina aminotransferase ligeiramente aumentada.
Maltese: Barra minn hekk, il-klieb urew għadd ta' ċelluli tad demm ħomor, ħematokrit, proteina totali, albumina u alanina aminotransferase kemxejn għoljin.
Portuguese: Não existiram sinais clínicos associados com formação unilateral de vesículas no interior do epitélio da membrana do tímpano (também observada após seis administrações, com uma semana de intervalo, de 1 bisnaga por ouvido ou 2 bisnagas por cão), ulceração da mucosa unilateral no revestimento da cavidade auricular média, ou diminuição na resposta do cortisol sérico inferior ao intervalo de referência normal no teste de estimulação da ACTH.
Maltese: Ma kien hemm ebda sinjal kliniku assoċjat mal-formazzjoni ta' nuffata unilaterali fl-epitelju tal-membrana timpanika (osservati wkoll wara sitt għotjiet, ġimgħa bejn waħda u oħra, ta' tubu għal kull widna jew 2 tubi għal kull kelb), ulċerazzjoni mukosali unilaterali fl-inforra tan-nofs tal-widna, jew tnaqqis fir-rispons ta' kortisol fis-serum taħt ilmedda ta' referenza normali fl-ittestjar tal-istimulazzjoni ACTH.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO OSURNIA gel auricular para cães terbinafina/florfenicol/acetato de betametasona
Maltese: VETERINARJU OSURNIA ġel għall-widnejn għall-klieb terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
Portuguese: A diminuição dos pesos suprarrenal e do timo acompanhada pela atrofia do córtex adrenal e depleção linfoide do timo correlacionada com a diminuição dos níveis de cortisol foram consistentes com os efeitos farmacológicos da betametasona.
Maltese: It-tnaqqis fil-piżijiet adrenali u tattimu flimkien ma' atrofija tal-kortiċi adrenali u tnaqqis fil-limfojdi tat-timu kienu korrelatati mattnaqqis fil-livelli ta' kortisol, u kienu konsistenti mal-effetti farmakoloġiċi ta' betamethasone.
Portuguese: Terbinafina:
Maltese: Terbinafine:
Portuguese: A absorção sistémica de todas as substâncias ativas foi determinada em estudos de dose múltipla após a colocação do medicamento veterinário em ambos os canais auditivos de cães saudáveis sem raça definida.
Maltese: Assorbiment sistemiku tas-sustanzi attivi kollha kien determinat fi studji b'dożi multipli wara ttqegħid tal-prodott mediċinali veterinarju fiż-żewġ kanali tal-widnejn ta' klieb ta' razza mħallta f'saħħithom.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso auricular
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Portuguese: Sabe-se que a administração prolongada e intensiva de preparações com corticosteroides tópicos aciona efeitos sistémicos, incluindo supressão da função suprarrenal (ver secção 4.10).
Maltese: Użu fit-tul u intensiv ta' preparazzjoni ta' kortikosterojdi topiċi huwa magħruf li jqanqal effetti sistemiċi, inkluż trażżin tal-funzjoni adrenali (ara s-sezzjoni 4.10).
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 10 mg de terbinafina, 10 mg de florfenicol, 1 mg de acetato de betametasona
Maltese: ATTIVA(I) 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS 1 bisnaga: 10 mg de terbinafina, 10 mg de florfenicol, 1 mg de acetato de betametasona
Maltese: 1 doża: 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Portuguese: A administração auricular de cinco vezes a dose recomendada, com uma semana de intervalo, durante 5 semanas consecutivas (um total de seis administrações de 5 bisnagas por ouvido ou 10 bisnagas por cão) a cães sem raça definida que pesavam entre 10 a 14 kg resultou em sinais clínicos de humidade do pavilhão da orelha interno e externo (atribuída à presença do medicamento veterinário).
Maltese: L-għoti awrikolari ta' ħames darbiet id-doża rakkomandata, b'intervall ta' ġimgħa bejn waħda u loħra, għal 5 ġimgħat konsekuttivi (total ta' sitt għotjiet ta' 5 tubi għal kull widna jew 10 tubi għal kull kelb) lil klieb ta' razza mħallta li jiżnu 10 sa 14-il kg irriżulta f'sinjali kliniċi ta' tixrib tal-pinna ta' ġewwa u ta' barra (attribwit għall-preżenza tal-prodott).
Portuguese: A absorção ocorreu principalmente durante os primeiros dois a quatro dias após a administração, com concentrações plasmáticas baixas (1 a 42 ng/ml) das substâncias ativas.
Maltese: L-assorbiment seħħ primarjament matul l-ewwel 2-4 ijiem wara l-għoti, b'konċentrazzjonijiet fil-plażma baxxi (1 sa 42 ng/ml) ta' sustanzi attivi.
Portuguese: Inibe seletivamente a síntese inicial do ergosterol, que é um componente essencial da membrana de leveduras e fungos, incluindo o Malassezia pachydermatis (CIM90 de 2 µg/ml).
Maltese: Huwa jinibixxi b'mod selettiv is-sintesi bikrija ta' ergosterol, li huwa komponent essenzjali tal-membrana ta' ħmira u fungi inkluż Malassezia pakidermatite (MIC90 ta' 2 µg/ml).
Portuguese: Sabe-se que a administração prolongada e intensiva de preparações tópicas com corticosteroides pode desencadear efeitos sistémicos, incluindo supressão da função adrenal (ver secação Sobredosagem).
Maltese: Użu fit-tul u intensiv ta' preparazzjoni ta' kortikosterojdi topiċi huwa magħruf li jqanqal effetti sistemiċi, inkluż trażżin tal-funzjoni adrenali (ara s-sezzjoni Doża eċċessiva).
Portuguese: Tratamento de otite externa aguda e exacerbação aguda de otite externa recorrente associada a Staphylococcus pseudintermedius e Malassezia pachydermatis.
Maltese: Kura ta' otite esterna akuta u taħrix akut ta' otite rikorrenti esterna assoċjata ma' Staphylococcus pseudintermedius u Malassezia pachydermatis.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR LOTT
Portuguese: EMA/315814/2014 EMEA/V/C/003753
Maltese: EMEA/V/C/003753
Portuguese: Terbinafina / florfenicol / acetato de betametasona
Maltese: Terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate
Portuguese: O florfenicol é um antibiótico cujo modo de funcionamento consiste em bloquear a formação de proteínas em células bacterianas.
Maltese: Florfenicol huwa antibijotiku li jaħdem billi jwaqqaf il-formazzjoni tal-proteini fiċ-ċelloli batterjali.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Osurnia?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Osurnia?
Portuguese: O Osurnia é um medicamento veterinário que contém três substâncias ativas: terbinafina, florfenicol e acetato de betametasona.
Maltese: Osurnia hija mediċina veterinarja li għandha tliet sustanzi attivi: terbinafine, florfenicol u betamethasone acetate.
Portuguese: O Osurnia é utilizado para o tratamento de infeções auriculares de curta duração ou recorrentes (otite externa) causadas por Staphylococcus pseudintermedius (uma bactéria) e Malassezia pachydermatitis (uma levedura).
Maltese: Osurnia jintuża biex jittratta infezzjonijiet tal-widnejn fuq perjodu ta' żmien qasir jew dawk rikorrenti (otitis externa) ikkawżati minn Staphylococcus pseudintermedius (batterju) u Malassezia pachydermatitis (tip ta' ħmira).
Portuguese: Por que foi aprovado o Osurnia?
Maltese: Għaliex ġie approvat Osurnia?
Portuguese: O estudo japonês incluiu 71 cães: 49 cães foram tratados com o Osurnia e 22 cães com um outro medicamento auricular contendo clotrimazol (para infeções fúngicas), gentamicina (um antibiótico) e valerato de betametasona (corticosteroide).
Maltese: L-istudju Ġappuniż involva 71 kelb u kelba; 49 kelb u kelba ġew trattati b'Osurnia u 22 b'mediċina oħra tal-widnejn li fiha clotrimazole (għallinfezzjonijiet fungali), gentamicin (antibijotiku) u betamethasone valerate (kortikosterojde).
Portuguese: Duas das substâncias ativas do Osurnia, a terbinafina e o florfenicol, atuam contra possíveis causas de infeção.
Maltese: Tnejn mis-sustanzi attivi f'Osurnia li huma terbinafine u florfenicol, jaħdmu kontra kawżi possibbli ta' infezzjoni.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos estudos da UE e do Japão foi a redução da gravidade da otite externa 28 dias após o tratamento inicial; no estudo dos EUA, o êxito clínico foi medido ao fim de 45 dias.
Maltese: Il-kejl ewlienii tal-effikaċja fl-istudji li saru fl-UE u fil-Ġappun kien it-tnaqqis fis-severità tal-otite esterna 28 jum wara t-trattament inizjali; fl-istudju kliniku tal-Istati Uniti, is-suċċess tkejjel wara 45 jum.
Portuguese: No estudo da UE, o Osurnia foi tão eficaz quanto o medicamento comparador, sendo que ambos os tratamentos resultaram numa redução de 63 % da gravidade da otite externa.
Maltese: Fl-istudju tal-UE, Osurnia kien effettiv daqs il-mediċina li tqabbel magħha, fejn iż-żewġ trattamenti rriżultaw fi tnaqqis ta' 63% fis-severità tal-otitis esterna.
Portuguese: No estudo dos EUA, os cães tratados com o Osurnia apresentaram uma taxa de sucesso de 65 %, ou seja, significativamente mais elevada do que a registada nos cães tratados com placebo, correspondente a 44 %.
Maltese: Fl-istudju tal-Istati Uniti, il-klieb trattati b'Osurnia urew rata ta' suċċess ta' 65% li kienet ferm ogħla minn dik fil-klieb trattati bil-plaċebo b'rata ta' suċċess ta' 44%.
Portuguese: A terbinafina mata os fungos bloqueando a formação de ergosterol, uma parte importante das paredes celulares fúngicas.
Maltese: Terbinafine joqtol il-fungi billi jwaqqaf il-formazzjoni tal-ergosterol, parti importanti mill
Portuguese: Como foi estudado o Osurnia?
Maltese: Kif ġiet studjata Osurnia?
Portuguese: O que é o Osurnia?
Maltese: Għal xiex jintuża Osurnia?
Portuguese: 23 de janeiro de 2015
Maltese: 23 ta' Jannar 2015
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dosantimetabolitos.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: O Teysuno encontra-se autorizado na UE desde março de 2011.
Maltese: Teysuno ilu awtorizzat fl-UE minn Marzu 2011.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Teysuno pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O que é o Teysuno?
Maltese: X'inhu Teysuno?
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas.
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli.
Portuguese: O Teysuno contém as substâncias ativas tegafur, gimeracilo e oteracilo.
Maltese: Teysuno fih is-sustanzi attivi tegafur, gimeracil u oteracil.
Portuguese: Retirada do pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para Teysuno (tegafur/gimeracilo/oteracilo)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq għal Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil)
Portuguese: No organismo, o 5-FU ocupa o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de ADN novo.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU tieħu post pirimidina u tinterferixxi mal-enzimi involuti fil-formazzjoni ta' DNA ġdid.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Teysuno?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Teysuno?
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Portuguese: Em 6 de janeiro de 2015, a Nordic Group BV notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de uma alteração da indicação para o Teysuno.
Maltese: Fis-6 ta' Jannar 2015, Nordic Group BV għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Teysuno.
Portuguese: É utilizado em associação com cisplatina (um medicamento anticancerígeno à base de platina).
Maltese: Tintuża flimkien ma' ċisplatina (mediċina tal-kanċer abbażi tal-platinu).
Portuguese: As outras duas substâncias ativas do Teysuno permitem que o tegafur seja eficaz em doses mais baixas e com menos efeitos secundários: o gimeracilo impede a decomposição do 5-FU, e o oteracilo reduz a atividade do 5-FU em tecido normal e não cancerígeno no intestino.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi l-oħrajn f'Teysuno jippermettu lil tegafur sabiex ikun effettiv f'dożi iktar baxxi u b'inqas effetti sekondarji: gimeracil billi jipprevjeni t-tkissir ta' 5-FU, u oteracil billi jnaqqas l-attività ta' 5-FU f'tessut normali mhux kanċeruż fl-imsaren.
Portuguese: O tegafur é um pró-fármaco que, no organismo, é convertido num outro medicamento designado 5-fluorouracil (5-FU).
Maltese: Tegafur huwa ‘prodroga' li tinbidel fil-ġisem għal mediċina oħra msejħa 5-fluorouracil (5-FU). 5-FU hija simili għal pirimidina, sustanza li tinsab fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA jew RNA).
Portuguese: A empresa apresentou dados de dois estudos que incluíram um total de 43 doentes com cancro gástrico em estado avançado ou outros tumores, nos quais o Teysuno foi utilizado em associação com a oxaliplatina e outros medicamentos anticancerígenos.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn żewġ studji li involvew total ta' 43 pazjent b'kanċer gastriku avvanzat jew tumuri oħrajn, li fihom Teysuno ntuża ma' oksaliplatina u mediċini tal-kanċer oħrajn.
Portuguese: O Teysuno é um medicamento anticancerígeno utilizado no tratamento de adultos com cancro gástrico (do estômago) em estado avançado.
Maltese: Teysuno huwa mediċina tal-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti b'kanċer gastriku (tal-istonku) avvanzat.
Portuguese: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg comprimidos
Maltese: 10 mg + 20 mg + 30 mg folja (PVC/alu) f'kard 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg pilloli
Portuguese: • A substância ativa é apremilast.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi apremilast.
Portuguese: Lista completa de excipientes,ver secção 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Portuguese: Celulose microcristalina
Maltese: Cellulose microcrystalline
Portuguese: • rifampicina - um antibiótico utilizado para a tuberculose
Maltese: • rifampicin - antibijotiku li jintuża kontra t-tuberkulożi
Portuguese: Resposta clínica à semana 16 nos estudos ESTEEM 1 e ESTEEM 2 (FAS a LOCFb) ESTEEM 1
Maltese: Rispons kliniku f'ġimgħa 16 fi studji ESTEEM 1 u ESTEEM 2 (FAS a LOCFb)
Portuguese: 30 mg (bege)
Maltese: 30 mg (beige)
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros, de preferência com água.
Maltese: • Ibla' l-pilloli sħaħ, preferibbilment mal-ilma.
Portuguese: Proporção de indivíduos com PGA de Psoríase do Couro Cabeludo (ScPGA) de 0 ou 1, n/N (%)b
Maltese: Proporzjon ta' individwi bi Psorjasi talQorriegħa PGA (ScPGA) 0 jew 1, n/N (%)b
Portuguese: Otezla contém a substância ativa ‘apremilast'.
Maltese: Otezla fih is-sustanza attiva ‘apremilast'.
Portuguese: Código QR a ser incluído www.otezla-eu-pil.com
Maltese: Għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR www.otezla-eu-pil.com
Portuguese: Dia 6 e seguintes Manhã Manhã Tarde Manhã Tarde Manhã Tarde Manhã Tarde Manhã Tarde 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Maltese: Jum 6 u wara AM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Portuguese: • A película de revestimento contém álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de ferro vermelho (E172).
Maltese: • Il-kisja tar-rita fiha poly(vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), - macrogol (3350), talc, iron oxide red (E172).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Otezla 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Otezla 10 mg
Portuguese: Foram recrutados para os 3 estudos doentes com cada subtipo de PsA, incluindo poliartrite simétrica (62,0%), oligoartrite assimétrica (26,9%), artrite articular interfalângica distal (DIP) (6,2%), artrite mutilante (2,7%) e espondilite predominante (2,1%).
Maltese: Pazjenti b'kull sottotip ta' PsA ġew irreġistrati fit-3 studji, li kienu jinkludu poliartrite simetrika (62.0%), oligoartrite asimetrika (26.9%), artrite tal-ġogi interfalanġeali distali (DIP (6.2%), artrite mutilans (2.7%), u spondilite predominanti (2.1%).
Portuguese: Resumo das reações adversas na artrite psoriática (PsA) e/ou na psoríase (PSOR)
Maltese: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi f'artrite psorjatika (PsA) u/jew psorjasi (PSOR)
Portuguese: Nos estudos clínicos em doentes com artrite psoriática, o apremilast modulou significativamente, mas não inibiu na sua totalidade, os níveis de proteínas plasmáticas de IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 e TNF-α.
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti b'artrite psorjatika, apremilast immodula b'mod sinifikanti, iżda ma inibixxiex b'mod sħiħ, il-livelli ta' proteini fil-plażma ta' IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3, u TNF-α.
Portuguese: 10 mg (cor-de-rosa)
Maltese: 10 mg (roża)
Portuguese: Película de revestimento
Maltese: Tnaqqis fil-piż
Portuguese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Países Baixos
Maltese: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht In-Netherlands
Portuguese: Placebo 30 mg duas vezes por dia APR*
Maltese: Plaċebo 30 mg darbtejn kuljum APR*
Portuguese: a FAS = Conjunto de análise total b LOCF= Última observação efetuada c PASI = Índice de Gravidade e Extensão da Psoríase d sPGA = Avaliação Global pelo Médico e BSA = Área de Superfície Corporal f VAS = Escala Visual Analógica; 0 = melhor, 100 = pior g DLQI = Índice Dermatológico de Qualidade de Vida; 0 = melhor, 30 = pior h SF-36 MCS = versão curta com 36 items do Questionário de Saúde - do Estudo dos Resultados Médicos, Resumo da Componente Mental
Maltese: Statika tat-Tabib) e BSA = Body Surface Area (Erja tas-Superfiċje tal-Ġisem) f VAS = Visual Analog Scale (Skala Analoga Viżwali); 0 = l-aħjar, 100 = l-agħar g DLQI = Dermatology Life Quality Index (Indiċi tal-kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija); 0 = l-aħjar, 30 = l-agħar h SF-36 MCS = Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Sommarju tal-Komponent Mentali
Portuguese: O metabolismo oxidativo do apremilast é maioritariamente mediado pela CYP3A4, com pequenas contribuições da CYP1A2 e da CYP2A6.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' apremilast jiġi medjat primarjament minn CYP3A4, b'kontribuzzjonijiet minuri minn CYP1A2 u CYP2A6.
Portuguese: In vitro, o apremilast não é um inibidor ou indutor das enzimas do citocromo P450.
Maltese: In vitro, apremilast mhuwiex inibitur jew induttur tal-enzimi ta' ċitokrom P450.
Portuguese: 20 mg (castanho)
Maltese: 20 mg (kannella)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Otezla 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Otezla 30 mg
Portuguese: O principal metabolito inativo circulante é o conjugado glucoronídeo de O-demetil apremilast (M12).
Maltese: Il-metabolit inattiv maġġuri li jiċċirkola hu l-konjugat ta' glucuronide ta' O-demethylated apremilast (M12).
Portuguese: DMARDs N=159
Maltese: N=159
Portuguese: Observaram-se respostas ACR semelhantes em doentes com diferentes subtipos de PsA, incluindo DIP.
Maltese: Risponsi ACR simili ġew osservati f'pazjenti b'sottotipi differenti ta' PsA, li jinkludu DIP.
Portuguese: Semana 1
Maltese: Jum 1
Portuguese: EU/1/14/981/002 56 comprimidos revestidos por película EU/1/14/981/003 168 comprimidos revestidos por película
Maltese: EU/1/14/981/002 56 pillola miksija b'rita EU/1/14/981/003 168 pillola miksija b'rita
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Celgene Distribution B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Celgene Distribution B.V.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes com psoríase, o apremilast diminuiu a espessura epidérmica da lesão cutânea, a infiltração de células inflamatórias e a expressão de genes pró-inflamatórios, inclusive os responsáveis pela sintetase do óxido nítrico induzível (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 e IL-8.
Maltese: Fi provi kliniċi f'pazjenti bi psorjasi, apremilast naqqas il-ħxuna epidermali ta' leżjonijiet fil-ġilda, l-infiltrazzjoni ta' ċelluli infjammatorji, u l-espressjoni ta' ġeni proinfjammatorji, li jinkludu dawk għal nitric oxide synthase (iNOS) induċibbli, IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 u IL-8.
Portuguese: Dezoito por cento dos doentes tinham antecedentes de artrite psoriática.
Maltese: Total ta' 18% tal-pazjenti kellhom storja medika ta' artrite psorjatika.
Portuguese: In vitro, o apremilast tem pouco ou nenhum efeito inibitório (CI50>10 µM) no transportador de aniões orgânicos (OAT)1 e no OAT3, no transportador de catiões orgânicos (OCT)2, no polipéptido transportador de aniões orgânicos (OATP)1B1 e no OATP1B3 ou na proteína de resistência do cancro da mama (BCRP) e não é um substrato para estes transportadores.
Maltese: In vitro, apremilast għandu ftit jew l-ebda effett inibitorju (IC50>10µM) fuq Trasportatur Organiku tal-Katjoni (OCT) (Organic Anion Transporter (OAT))1 u OAT3, Organic Cation Transporter (OCT)2, Polypeptide Organika li Tittrasporta l-Anjoni (OATP) (Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP))1B1 u OATP1B3, jew proteina reżistenti għal kanċer tas-sider (BRCP) (breast cancer resistance protein (BCRP)) u mhuwiex sottostrat għal dawn it-trasportaturi.
Portuguese: Semana 2
Maltese: Jum 2
Portuguese: O apremilast está contraindicado na gravidez (ver secção 4.3).
Maltese: Apremilast hu kontra-indikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: A melhoria clínica medida pelas respostas sPGA, PASI-50 e PASI-90 foi também demonstrada à semana 16.
Maltese: Titjib kliniku mkejjel minn risponsi sPGA, PASI-50 u PASI-90, intwerew ukoll f'ġimgħa 16.
Portuguese: O apremilast pode ser coadministrado com contracetivos orais.
Maltese: Apremilast jista' jingħata flimkien ma' kontraċettivi orali.
Portuguese: Não se verificaram interações farmacocinéticas entre apremilast e contracetivos orais contendo etinilestradiol e norgestimato.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn apremilast u kontraċettivi orali li jkun fihom ethinyl estradiol u norgestimate.
Portuguese: Desenvolvimento embrio-fetal
Maltese: Żvilupp embrijufetali
Portuguese: DMARDs Nn=497
Maltese: N=497
Portuguese: Os doentes receberam apremilast em associação com um ou mais dos seguintes: metotrexato (MTX, ≤ 25 mg/semana; 54,5%), sulfasalazina (SSZ, ≤ 2 g/dia; 9,0%), e leflunomida (LEF, ≤ 20 mg/dia; 7,4%).
Maltese: Il-pazjenti rċivew apremilast flimkien ma' wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin: methotrexate (MTX, ≤ 25 mg/ġimgħa, 54.5%), sulfasalazine (SSZ, ≤ 2 g/jum, 9.0%), u leflunomide (LEF; ≤ 20 mg/jum, 7.4%).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2015 Data da última renovação: 23 agosto 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Jannar 2015
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA32
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) aparente médio é de 87 l, indicativo de distribuição extravascular.
Maltese: Il-medja tal-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vd) hu ta' 87 L, li jindika distribuzzjoni extravaskulari.
Portuguese: DMARDs N=496
Maltese: N=496
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimidos revestidos por película (embalagem de início) EU/1/14/981/001
Maltese: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg pilloli miksija b'rita (pakkett tal-bidu) EU/1/14/981/001
Portuguese: Não existe evidência de potencial imunotóxico, de irritação dérmica ou fototóxico.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' potenzjal immunotossiku, irritazzjoni tal-ġilda, jew fototossiċità.