FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cetrotidehoitoa ei suositeta naisille, joilla on vaikeita allergisia tiloja.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cetrotide se odsvetuje ženskam s hudimi alergijskimi stanji.
Finnish: • Lue huolellisesti pakkausselosteen lopussa olevat ohjeet Miten Cetrotide sekoitetaan käyttövalmiiksi ja miten injektio pistetään ja noudata niitä.
Slovenian: • Pozorno preberite in upoštevajte navodila 'Kako mešati in injicirati zdravilo Cetrotide', ki se nahajajo na koncu teh navodil.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, injektiopullossa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli, viali in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cetrotide Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Älä käytä injektiopullossa olevaa valmisteltua liuosta, jos se ei ole kirkasta tai jos siinä on hiukkasia.
Slovenian: Ne uporabljajte pripravljene raztopine v viali, če ni več bistra in brezbarvna ali če vsebuje delce.
Finnish: - Tässä osassa kerrotaan, miten injektiokuiva-aine ja steriili vesi (liuotin) sekoitetaan keskenään ja miten lääke pistetään.
Slovenian: • V tem poglavju boste našli navodila, kako zmešati prašek in sterilno vodo (vehikel) in kako injicirati zdravilo.
Finnish: Pane suojukset neulojen päälle, jotta niiden hävittäminen on turvallista.
Slovenian: • Na igle ponovno namestite zaporko, da jih lahko varno zavržete.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Slovenian: Pakiranje za vsako vialo vsebuje še:
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää Cetrotide-valmistetta pediatristen potilaiden hoitoon.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Cetrotide ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Finnish: OHSS:ää on hoidettava oireenmukaisesti, kuten levolla, nesteytyksellä laskimoon ja hepariinihoidolla.
Slovenian: OHSS moramo zdraviti simptomatsko, npr. s počitkom, intravenskimi elektroliti/koloidi in heparinsko terapijo.
Finnish: Cetrotide-valmistetta saa määrätä vain hedelmällisyyshoitoihin perehtynyt erikoislääkäri.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide sme predpisovati samo specialist z izkušnjami na tem področju.
Finnish: Jos injektiopulloon jää lääkevalmistetta, vedä keltaista neulaa ulospäin, kunnes neulan pää on juuri ja juuri kumitulpan sisällä.
Slovenian: • Če v viali ostane nekaj zdravila, rumeno iglo izvlecite toliko, da konec igle komaj sega v gumijasti zamašek.
Finnish: • Hoito aloitetaan käyttämällä jotain muuta lääkettä hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Slovenian: • Na začetku, prvi dan cikla zdravljenja, vzamete drugo zdravilo.
Finnish: Tällöin munarakkulat kehittyvät liikaa ja muodostuu suuria kystia.
Slovenian: To je stanje, ko se folikli preveč razvijejo in postanejo velike ciste.
Finnish: Paina keltainen neula injektiopullon kumitulpan keskikohdan läpi.
Slovenian: • Rumeno iglo potisnite skozi sredino gumijastega zamaška viale.
Finnish: Rekombinantin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) yhteydessä vaikutus näyttää samalta, joskin kokemus tästä on vähäistä.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Cetrotide uporabljali s humanim menopavznim gonadotropinom (HMG), vendar pa omejene izkušnje z rekombinantnim folikle stimulirajočim hormonom (FSH) kažejo podobno učinkovitost.
Finnish: Kun ne ovat sekoittuneet, liuos on kirkasta eikä siinä näy hiukkasia.
Slovenian: Ko sta voda in prašek zmešana, bo vsebina bistra in ne bo vsebovala delcev.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä akuuttia, subakuuttia ja pitkäaikaista myrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa ei havaittu kohde-elintoksisuutta setroreliksin subkutaanisen annon jälkeen.
Slovenian: V študijah akutne, subakutne in kronične toksičnosti pri podganah in psih po subkutani aplikaciji cetroreliksa niso opazili toksičnosti za ciljne organe.
Finnish: Luteaalivaiheen tukihoito (tarkoituksena tukea raskauden alkamista) pitää toteuttaa hoitavan yksikön käytännön mukaisesti.
Slovenian: Podpora lutealne faze mora potekati v skladu z ustaljeno prakso zdravstvenega centra za reprodukcijo.
Finnish: Älä ravista, jotta lääkkeeseen ei muodostu kuplia.
Slovenian: • Ne tresite, saj bi s tem povzročili nastanek mehurčkov v zdravilu.
Finnish: • Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: • Bolnice s hudo ledvično okvaro.
Finnish: Cetrotide kuuluu gonadotropiinia vapauttavien hormonien estäjien lääkeryhmään.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide spada v skupino zdravil, ki se imenujejo 'antagonisti gonadotropin sproščajočega hormona'.
Finnish: Hermosto Melko harvinainen:
Slovenian: Bolezni živčevja Občasni:
Finnish: Liuos tulee käyttää heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Slovenian: Raztopino morate uporabiti takoj po rekonstituciji.
Finnish: Setroreliksin annosta toistetussa munasarjojen stimulaatiossa on tähän asti vähän kokemusta.
Slovenian: Do danes imamo le omejene izkušnje z uporabo cetroreliksa pri ponovljenem postopku ovarijske stimulacije.
Finnish: Kierrä harmaa neula kiinni ruiskuun ja poista neulan suojus.
Slovenian: Sivo iglo privijte na brizgo in odstranite zaporko z igle.
Finnish: • kaksi alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä.
Slovenian: • dve alkoholni blazinici za čiščenje.
Finnish: Pyyhi kumitulppa ja metallirengas toisella alkoholilla kostutetulla puhdistustyynyllä.
Slovenian: • Gumijasti zamašek in kovinski obroček obrišite s prvo alkoholno blazinico.
Finnish: 2 alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä
Slovenian: 2 alkoholni blazinici
Finnish: Valitse pistoskohta vatsan alueelta, mieluiten navan läheisyydestä.
Slovenian: • Izberite mesto za injiciranje na trebuhu, najbolje okoli popka.
Finnish: Iäkkäät Ei ole asianmukaista käyttää Cetrotide-valmistetta iäkkäiden potilaiden hoitoon.
Slovenian: Starejši bolniki Zdravilo Cetrotide ni namenjeno za uporabo pri starejši populaciji.
Finnish: 1 injektioneula (20 gauge)
Slovenian: 1 injekcijsko iglo (20 G)
Finnish: Cetrotide kuuluu lääkevalmisteisiin, joita käytetään keinoalkuisten lisääntymismenetelmien yhteydessä raskauden aikaansaamiseksi.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide je eno od zdravil, ki se uporablja pri 'tehnikah asistirane reprodukcije', s katerimi vam pomagajo zanositi.
Finnish: Ennenaikaisen ovulaation ehkäisy potilailla, jotka saavat säänneltyä munasarjojen stimulaatiohoitoa ennen munasolujen keräystä ja keinoalkuisten lisääntymismenetelmien käyttöä.
Slovenian: Preprečevanje prezgodnje ovulacije pri bolnicah v postopku nadzorovane ovarijske stimulacije, ki ji sledi odvzem oocitov in tehnike asistirane reprodukcije.
Finnish: Mitä Cetrotide sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cetrotide
Finnish: Setroreliksin käyttöä ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joten varovaisuutta on noudatettava.
Slovenian: Cetroreliksa niso preučili pri bolnicah z ledvično okvaro, zato je pri njih potrebna previdnost.
Finnish: • LH saa munasolun irtoamaan kuukautiskierron aikana.
Slovenian: • LH stimulira ovulacijo med menstrualnim ciklusom.
Finnish: Valitse joka päivä eri kohta vatsan alueelta ihoärsytyksen vähentämiseksi.
Slovenian: Da bi zmanjšali draženje kože, vsak dan izberite drug predel na trebuhu.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttö
Slovenian: Uporaba tega zdravila
Finnish: Tutkimuksissa ei ilmennyt teratogeenisia vaikutuksia, kun lääkevalmistetta annettiin tiineysajan sensitiivisen jakson aikana.
Slovenian: Pri uporabi zdravila med občutljivo fazo gestacije se niso pojavili teratogeni učinki.
Finnish: Miten Cetrotide vaikuttaa
Slovenian: Kako deluje zdravilo Cetrotide
Finnish: Kerro lääkärille ennen Cetrotiden käyttöä, jos sinulla on oireileva allergia tai sinulla on aikaisemmin todettu allergiaa.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Cetrotide, obvestite zdravnika, če imate oz. ste v preteklosti imeli alergije.
Finnish: 2 ml:n injektiopullot (tyypin I lasi), jotka on varustettu tulpalla (bromobutyylikumia) ja alumiinisella repäisykorkilla.
Slovenian: 2-ml viale (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutilna guma) in snemno aluminijasto zaporko.
Finnish: Valkoinen kuiva-aine toimitetaan lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.
Slovenian: Bel prašek je na voljo v stekleni viali z gumijastim zamaškom.
Finnish: • Pahoinvointi
Slovenian: • slabost,
Finnish: Kohota pistoskohdan ihoa nipistämällä kevyesti pistoskohdan ympäriltä toisella kädellä, ja pidä ihopoimu tukevasti tässä asennossa.
Slovenian: • Kožo okoli mesta injiciranja nežno stisnite in jo čvrsto držite z drugo roko.
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä munasolujen keräämispäivään (ovulaation käynnistämispäivään) saakka, edeltävä ilta mukaan luettuna.
Slovenian: Zdravilo boste uporabljali do in vključno z večerom pred odvzemom jajčec (indukcija ovulacije).
Finnish: Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: Vehikel voda za injekcije
Finnish: - Lue nämä ohjeet kokonaan läpi ennen kuin aloitat lääkkeen käytön.
Slovenian: • Preden začnete uporabljati to zdravilo, najprej v celoti preberite ta navodila.
Finnish: Setroreliksi on luliberiiniantagonisti (LHRH-antagonisti).
Slovenian: Cetroreliks je antagonist luteinizirajoči hormon sproščajočega hormona (LHRH).
Finnish: Miten Cetrotidea käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cetrotide
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTINTA SISÄLTÄVÄN ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Finnish: Cetrotide estää luonnollisen LHRH-hormonin (luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni) erittymisen elimistössä.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide blokira naravni hormon v vašem telesu, imenovan LHRH ('gonadotropin sproščajoči hormon').
Finnish: Lievä tai kohtalainen OHSS (WHO luokka I tai II), joka on stimulaatiotoimenpiteeseen sisältyvä riski (ks. kohta 4.4).
Slovenian: stopnje po SZO), ki je intrinzično tveganje postopka stimulacije (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Setroreliksi inhiboi annoksen mukaan LH:n ja FSH:n eritystä aivolisäkkeestä.
Slovenian: Cetroreliks zavira izločanje LH in FSH iz hipofize v odvisnosti od odmerka.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on hiukkasia tai se on sameaa.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine, če vsebuje delce ali če ni bistra.
Finnish: Munuaissairaus
Slovenian: Ledvična bolezen
Finnish: Lääkevalmisteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektointia.
Slovenian: Zdravilo mora pred injiciranjem doseči sobno temperaturo.
Finnish: • Alavatsakivut yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa saattavat olla OHSS:n oireita.
Slovenian: • Bolečina v spodnjem delu trebuha in občutek siljenja na bruhanje (slabost) ali bruhanje so lahko simptomi OHSS.
Finnish: Poistaaksesi ilmakuplat, näpäytä sormella kevyesti ruiskua, kunnes ilma kerääntyy sen kärkeen.
Slovenian: • Da odstranite mehurčke, s prsti nežno udarjajte po brizgi, da se vsi mehurčki zberejo na vrhu - nato počasi potiskajte bat, dokler vsi mehurčki ne izginejo.
Finnish: • Pistoskohdan lievä ja lyhytaikainen ihoärsytys, kuten punoitus, kutina tai turvotus.
Slovenian: • blago in kratkotrajno draženje kože se lahko pojavi na mestu injiciranja, kot je pordela koža,
Finnish: Cetrotide on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Finnish: Vedä varovasti ruiskun mäntää ulospäin.
Slovenian: • Bat brizge nežno povlecite nazaj.
Finnish: • yksi keltainen neula, jonka avulla steriili vesi ruiskutetaan injektiopulloon ja valmis lääkevalmiste vedetään injektiopullosta
Slovenian: • eno iglo z rumeno oznako - za injiciranje sterilne vode v vialo in za odvzem pripravljenega zdravila iz viale,
Finnish: Cetrotiden säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cetrotide
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 naisella 10:stä):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 žensk):
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELOSSA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU PAHVIKOTELOSSA 7 INJEKTIOPULLOA JA 7 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA
Slovenian: KARTONSKA ŠKATLA Z 1 VIALO IN 1 NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO KARTONSKA ŠKATLA S 7 VIALAMI IN 7 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI
Finnish: Poista esitäytetyn ruiskun suojus ja kierrä keltainen neula kiinni ruiskuun.
Slovenian: • Z napolnjene brizge odstranite zaporko in nanjo privijte rumeno iglo.
Finnish: Kuiva-aineen ja veden sekoittaminen injektiopullossa Pidä huolellisesti kiinni ruiskusta ja injektiopullosta samalla kun liikuttelet pulloa kevyesti kuiva-aineen ja veden sekoittamiseksi keskenään.
Slovenian: • Brizgo in vialo previdno držite ter ju nežno zavrtite, da se voda in prašek zmešata.
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) Oireyhtymä saattaa ilmetä muiden, munasarjojen stimulaatioon käyttämiesi lääkkeiden seurauksena.
Slovenian: Do OHSS lahko pride zaradi uporabe drugih zdravil, ki jih jemljete za stimuliranje jajčnikov.
Finnish: Allergiset tilat
Slovenian: Alergijska stanja
Finnish: 7 esitäytettyä ruiskua, joissa on 1 ml liuotinta.
Slovenian: 7 napolnjenih injekcijskih brizg z 1 ml vehikla.
Finnish: Cetrotiden käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksasairaus.
Slovenian: Zdravila Cetrotide niso preučili pri bolnicah z ledvično boleznijo.
Finnish: Kierrä keltainen neula irti ruiskusta ja aseta ruisku pöydälle.
Slovenian: Rumeno iglo odvijte z brizge in brizgo odložite.
Finnish: Kuiva-ainetta sisältävässä injektiopullossa on 0,25 setroreliksiä ja esitäytetyssä ruiskussa on 1 ml liuotinta.
Slovenian: Viala praška vsebuje 0,25 mg cetroreliksa, napolnjena injekcijska brizga pa vsebuje 1 ml vehikla.
Finnish: Kysy apteekkihenkilökunnalta, miten käytetyt neulat, injektiopullot ja ruiskut voidaan hävittää turvallisesti.
Slovenian: • O varnem odstranjevanju uporabljenih igel, vial in brizg se posvetujte s farmacevtom.
Finnish: yksi steriilillä vedellä (liuotinta) esitäytetty ruisku.
Slovenian: • eno napolnjeno injekcijsko brizgo s sterilno vodo (vehikel)
Finnish: Ilmiö on yleinen (voi esiintyä enintään 1 naisella 10:stä).
Slovenian: Ta pojav je pogost (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 žensk).
Finnish: Älä anna sitä kenenkään muun käyttöön.
Slovenian: • To zdravilo je le za vas - ne dovolite, da bi ga uporabil kdo drug.
Finnish: Valmis liuos on kirkas, eikä siinä ole hiukkasia.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina ne vsebuje delcev in je bistra.
Finnish: Vedä lääkevalmiste injektiopullosta ruiskuun vetämällä ruiskun mäntää varovasti taaksepäin.
Slovenian: Nato bat brizge nežno povlecite nazaj, da povlečete zdravilo iz viale v brizgo.
Finnish: Setroreliksin kinetiikka on lineaarinen subkutaanisen kerta-annoksen (0,25 mg - 3 mg) jälkeen samoin kuin 14 vuorokautta kestävässä vuorokausittaisessa annostelussa.
Slovenian: Subkutana uporaba enkratnih odmerkov (0,25 mg do 3 mg cetroreliksa) in tudi dnevno odmerjanje, daljše od 14 dni, kaže linearno kinetiko.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Cetrotide 0,25 mg -valmistetta varten Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE vehikel za zdravilo Cetrotide 0,25 mg voda za injekcije
Finnish: Cetrotide tulee liuottaa ainoastaan pakkauksessa mukana olevaan liuottimeen pulloa varovasti pyörittäen.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide smete rekonstituirati samo s priloženim vehiklom, z rahlim vrtenjem.
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 0,25 mg setroreliksiä.
Slovenian: 1 viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa.
Finnish: Cetrotiden käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaissairaus.
Slovenian: Zdravila Cetrotide niso preučili pri bolnicah z jetrno boleznijo.
Finnish: Cetrotide sisältää setroreliksi-nimistä lääkeainetta, joka estää munasolun irtoamisen munasarjasta (ovulaatio) kuukautiskierron aikana.
Slovenian: To zdravilo prepreči, da bi vaše telo med menstrualnim ciklusom sprostilo jajčece iz jajčnika (ovulacija).
Finnish: Mihin Cetrotidea käytetään
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Cetrotide
Finnish: Cetrotide 0,25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten setroreliksi
Slovenian: Cetrotide 0,25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje cetroreliks
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä esiintyä enintään 1 naisella 100:sta):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 žensk):
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä munasolujen keräämispäivään (ovulaation käynnistämispäivään) saakka, keräämispäivän aamu mukaan luettuna.
Slovenian: Zdravilo boste uporabljali do in vključno z jutrom, ko bodo odvzeta vaša jajčeca (indukcija ovulacije).
Finnish: Mitä Cetrotide on
Slovenian: Kaj je zdravilo Cetrotide
Finnish: VICH GL 6 -ohjeissa sanotaan:
Slovenian: Smernica VICH GL 6 določa:
Finnish: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Slovenian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCIJA Bristol ZDRUŽENO KRALJESTVO
Finnish: Ympäristöriskien arviointi
Slovenian: Vrednotenje ocene okoljevarstvenega tveganja
Finnish: Lisäksi sikojen ja siipikarjan lantaa koskevat skenaariot eivät välttämättä ole keskenään vertailukelpoisia, koska karjankasvatusolosuhteet sekä lannan käyttöön ja käsittelyyn liittyvät käytännöt maataloudessa ovat usein hyvin erilaisia.
Slovenian: Poleg tega scenarija za prašičji in perutninski gnoj nista nujno primerljiva, saj so pogoji reje, uporaba zdravila in kmetijska praksa ravnanja z gnojem pogosto zelo različni.
Finnish: Hakijan tekemän vaiheen II arvioinnin perustana olivat seuraavat seikat:
Slovenian: Oceno faze II je predlagatelj opravil na podlagi:
Finnish: Tällaisten tilanteiden odotetaan olevan poikkeuksellisia, ja huolenaiheiden perusteeksi on oltava myös riittävässä määrin näyttöä."
Slovenian: Pričakuje se, da so te okoliščine bolj izjema kot pravilo, zato morajo biti v podporo zadržkom razpoložljivi določeni dokazi."
Finnish: 2.1 Vaiheen I arviointi ja vaiheen II arvioinnin tarpeellisuuden harkinta
Slovenian: 2.1 Vrednotenje faze I in utemeljevanje potrebe po oceni faze II
Finnish: LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA/HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: "Joistakin eläinlääkevalmisteista, joiden arviointi voisi muutoin päättyä vaiheeseen I, saatetaan tarvita lisää tietoa ympäristövaikutuksista niiden vaikutustapaan ja käyttöön liittyvien erityisten huolenaiheiden vuoksi.
Slovenian: „Za določena zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi se sicer ocena lahko ustavila v fazi I, vendar so morda potrebni dodatni okoljski podatki za obravnavo posebnih zadržkov, ki so povezani z njihovo aktivnostjo in uporabo.
Finnish: Sitä käytetään kliinisiä oireita antavan koksidioosin ehkäisemisieksi vastasyntyneillä porsailla sellaisilla maatiloilla, joilla on aiemmin todettu Isospora suibakteerin aiheuttamaa koksidioosia.
Slovenian: Indicirano je za preprečevanje kliničnih znakov kokcidioze pri novoskotenih pujskih na kmetijah, kjer so bili v preteklosti potrjeni primeri kokcidioze zaradi Isospora sui.
Finnish: 2.1 Vaiheesta II toimitetun aineiston arviointi
Slovenian: 2.1 Ocena predloženih podatkov faze II
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmisteelta voitaisiin periaatteessa edellyttää poikkeuksellisesti vaiheen II arviointia.
Slovenian: Zato se načeloma lahko zahteva izjema s fazo II.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana jäsenvaltioiden välillä ilmeni erimielisyyksiä vaiheen II ympäristöriskien arviointia varten toimitetun aineiston asianmukaisuudesta.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom se je med državami članicami pojavilo nestrinjanje glede zadostnosti podatkov, predloženih za oceno okoljskega tveganja faze II.
Finnish: Kohdeeläinlajit
Slovenian: Živalska vrsta
Finnish: • siipikarjan ja sikojen kasvatus- ja tuotantomenetelmät ovat samanlaiset,
Slovenian: • metode vzreje in pridelave so pri perutnini in prašičih podobne,
Finnish: • sitä puoltava argumentointi, että lääkevalmisteen käytöstä sioilla aiheutuva ennakoitu ympäristöpitoisuus (PEC) on pienempi kuin sen käytöstä siipikarjalla aiheutuva pitoisuus.
Slovenian: • argumenta, da je predvidena koncentracija v okolju (PKO), ki je posledica uporabe zdravila pri prašičih, manjša od koncentracije, do katere pride pri uporabi tega zdravila pri perutnini.
Finnish: On totta, että toltratsuriilin pääasiallinen metaboliitti on todennäköisesti sama sioilla ja siipikarjalla ja että vaiheen I ympäristöriskien arvioinnissa tehdyissä laskelmissa on huomioitu 100 prosenttia annoksesta (kokonaisjäämää käsittelevä tarkastelutapa) ympäristöaltistusta laskettaessa.
Slovenian: Prizna se, da je poglavitni presnovek omenjene spojine verjetno enak pri prašičih in perutnini in da se pri izračunih okoljevarstvenega tveganja faze I, ko gre za okoljsko izpostavljenost, upošteva 100 % odmerka (pristop s celotnimi ostanki).
Finnish: Eräät asiaan osalliset jäsenvaltiot esittivät toltratsuriilin pääasiallisen metaboliitin, toltratsuriilisulfonin, pysyvyyteen liittyviä mahdollisia huolenaiheita, minkä vuoksi hakijaa pyydettiin toimittamaan vaiheen II arviointi.
Slovenian: Nekatere zadevne države članice so izrazile morebitne zadržke glede ohranjanja glavnega presnovka toltrazurila, tj. toltrazurilsulfona, in zato so od predlagatelja zahtevale predložitev ocene faze II.
Finnish: Sen kysymyksen lisäksi, onko toimitettu aineisto riittävää vaiheen II arviointiin (katso edellä), komitea tarkasteli myyntilupahakemuksen mukana toimitettua vaiheen I arviointia uudelleen pystyäkseen laatimaan lausunnon siitä, myönnetäänkö lääkevalmisteelle myyntilupa vai evätäänkö se direktiivin 2001/82/EY 36 artiklan nojalla.
Slovenian: Odbor je poleg vprašanja, ali predloženi podatki zadostujejo za oceno faze II (glejte zgoraj), obravnaval tudi oceno faze I, ki je bila priložena vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, da bi pripravil mnenje o odobritvi ali zavrnitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 36 Direktive 2001/82/ES.
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ KOSKEVALLE SUOSITUKSELLE
Slovenian: PODLAGA ZA PRIPOROČILO ODOBRITVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: • direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn päätelmät, jotka koskevat toltratsuriilia sisältävien, siipikarjalle käytettäväksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden ympäristöriskien arviointia, sekä
Slovenian: • zaključkov iz napotitvenega postopka po členu 35 Direktive 2001/82/ES v zvezi z oceno okoljskega tveganja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena uporabi pri perutnini; in
Finnish: Tämä valmiste on Baycox 5 % oraaliliuos -nimisen lääkevalmisteen rinnakkaisvalmiste.
Slovenian: Zdravilo je generična različica zdravila Baycox 5 % peroralna raztopina.
Finnish: Viitejäsenvaltio hyväksyi tämän vastauksen mutta eräät asiaan osalliset jäsenvaltiot eivät, koska ne katsoivat, että julkaistusta arviointiyhteenvedosta peräisin oleviin päätetapahtuma-arvoihin viittaamista ei voida pitää riittävänä aineistona ympäristöriskien arvioimiseen.
Slovenian: Referenčna država članica je ta odgovor sprejela, določene zadevne države članice pa so ga zavrnile z utemeljitvijo, da s sklicem na vrednosti končne točke iz objavljenega povzetka ocene ni mogoče nadomestiti podatkov ocene okoljevarstvenega tveganja.
Finnish: 3 CVMP/VICH GL6: Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe I (CVMP/VICH/592/98FINAL), CVMP/VICH GL38: Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) sekä eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi VICH-ohjeiden GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1) mukaisesti.
Slovenian: (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini (VMP) - faza II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) in Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini v podporo smernicam VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).