FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighetsåtgärder att vidta före hantering eller administrering av läkemedlet För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering och om infusionset för administrering se avsnitt 6.6.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Pokyny na nariedenie lieku pred podaním a infúzne sety na podávanie, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Swedish: • polyetenfodrad PVC
Slovak: PVC s polyetylénovým poťahom
Swedish: Blödning av grad 3-4, inklusive GI blödning, hematuri och postoperativ blödning rapporterades hos 2,9% av patienterna som fick ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 1,7% som fick placebo/FOLFIRI.
Slovak: Krvácanie stupňa 3 - 4, vrátane GI krvácania, hematúria a krvácanie po zákroku bolo hlásené u 2,9 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,7 % pacientov liečených kombináciou placebo/FOLFIRI.
Swedish: Det finns inga data angående administreringen av aflibercept till patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa podávania afliberceptu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Swedish: Aflibercept framställs genom rekombinant DNA-teknologi i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO),"K-1 mammalian expression system".
Slovak: Aflibercept sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v cicavčom expresnom systéme ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO)
Swedish: Symtom kan omfatta bröstsmärta, hosta, anfåddhet, andningssvårigheter eller upphostning av blod.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudi, kašeľ, dýchavičnosť, problémy s dýchaním a vykašliavaním krvi.
Swedish: 0,812 (0,634 till 1,042)
Slovak: 0,812 (0,634 až 1,042)
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner (med bronkospasm, dyspné, angioödem och anafylaxi) (se avsnitt 4.3 and 4.4)
Slovak: Závažné alergické reakcie (vrátane bronchospazmu, dyspnoe, angioedému a anafylaxie) (pozri časti 4.3 a 4.4)
Swedish: Det har inte gjorts några formella studier med ZALTRAP hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie so ZALTRAPOM u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Swedish: Ökad ASAT (2) Ökad ALAT (2)
Slovak: Zvýšené ALT (2)
Swedish: • om du upplever andnöd (dyspné) när du anstränger dig eller när du ligger ner, känner dig väldigt trött eller har svullna ben, dessa symtom kan vara tecken på hjärtsvikt.
Slovak: • sa u vás vyskytne dýchavičnosť (dyspnoe) pri námahe alebo keď ležíte, nadmerná únava alebo opuch nôh, ktoré môžu byť príznakmi srdcového zlyhávania.
Swedish: 0,645 (0,498 till 0,835)
Slovak: 0,645 (0,498 až 0,835)
Swedish: PRES kan visa sig genom förändringar i mental status, kramper, illamående, kräkning, huvudvärk eller synrubbningar.
Slovak: PRES sa môže prejaviť vo forme zmien duševného stavu, epileptických záchvatov, nevoľnosti, vracania, bolesti hlavy alebo porúch videnia.
Swedish: ZALTRAP kommer att ges med andra kemoterapeutiska läkemedel som 5-fluorouracil, folinsyra och irinotekan.
Slovak: ZALTRAP spolu s ďalšími liekmi budete dostávať v rámci chemoterapie, ktorá zahŕňa „5fluorouracil", „kyselinu folínovú" a „irinotekan".
Swedish: Tala med din läkare innan du får detta läkemedel om du ammar.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to vášmu lekárovi predtým, ako vám podajú tento liek.
Swedish: Median OS (95% KI) (månader)
Slovak: Medián OS (95 % CI)
Swedish: Posteriort encefalopati syndrom (PRES)
Slovak: Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Swedish: 0,661 (0,512 till 0,852)
Slovak: 0,661 (0,512 až 0,852)
Swedish: Frekvenser för biverkningar definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga
Slovak: Frekvencie sú odvodené zo všetkých stupňov závažnosti a definované ako: veľmi časté (≥
Swedish: ZALTRAP/FOLFIRI Avvaktande av behandling eller dosjustering Neutropeni och trombocytopeni (se avsnitt 4.4 och 4.8)
Slovak: Neutropénia alebo trombocytopénia (pozri časti 4.4 a 4.8)
Swedish: Sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008
Swedish: Den slutliga koncentrationen med ZALTRAP lösning för intravenös infusion ska vara inom intervallet 0,6 mg/ml till 8 mg/ml med aflibercept.
Slovak: Koncentrácia konečného infúzneho roztoku ZALTRAP musí byť udržaná v rozmedzí 0,6 mg/ml - 8 mg/ml afliberceptu.
Swedish: • Diarré och dehydrering: Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer) diarré Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) uttorkning- allvarlig diarré och illamående (kräkningar) kan orsaka att man tappar för mycket kroppsvätska (dehydrering) och kroppssalter (elektrolyter).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) v prípade hnačky a Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) v prípade dehydratácie - závažná forma hnačky a nevoľnosť (vracanie) môže spôsobiť, že stratíte príliš veľa telesných tekutín (tzv.
Swedish: De vanligaste rapporterade reaktionerna av grad 3-4 (≥5% incidens) rapporterades med åtminstone 2% högre incidens för ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med placebo/FOLFIRI var i fallande frekvens neutropeni, diarré, hypertoni, leukopeni, stomatit, trötthet, proteinuri och asteni (se Tabell 1).
Slovak: 5 % výskyt) hlásenými s početnosťou výskytu minimálne o 2 % vyššou pre režim ZALTRAP/FOLFIRI oproti kombinácii placebo/FOLFIRI boli v poradí podľa klesajúcej frekvencie: neutropénia, hnačka, hypertenzia, leukopénia, stomatitída, únava, proteinúria a asténia (viď Tabuľka 1).
Swedish: • ZALTRAP är en injektionsflaska för engångsbruk.
Slovak: ZALTRAP sa dodáva v injekčnej liekovke na jedno použitie.
Swedish: En ml av koncentratet innehåller 25 mg aflibercept.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg afliberceptu.
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Swedish: Hypertoni av grad 4 (hypertensiv kris) rapporterades hos 1 patient (0,2%) som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI.
Slovak: Hypertenzia stupňa 4 (hypertenzná kríza) bola hlásená u 1 pacienta (0,2
Swedish: Innehåller också sackaros, natriumklorid, natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat polysorbat 20, natriumfosfat dibasiskt heptahydrat, natriumfosfat monobasiskt monohydrat, natriumhydroxid och/eller saltsyra och vatten för injektionsvätskor
Slovak: Obsahuje tiež sacharózu, chlorid sodný, dihydrát citrónanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 20, heptahydrát dibázického fosforečnanu sodného, monohydrát monobázického fosforečnanu sodného, hydroxid sodný a/alebo kyselinu chlorovodíkovú, vodu na injekciu.
Swedish: 200 mg/8 ml
Slovak: 200 mg/8 ml 1 injekčná liekovka
Swedish: 0,862 (0,676 till 1,100)
Slovak: 0,862 (0,676 až 1,100)
Swedish: Natriumfosfat dibasiskt heptahydrat Natriumfosfat monobasiskt monohydrat Natriumhydroxid och/eller saltsyra (för pH justering) Vatten för injektionsvätskor
Slovak: Heptahydrát dibázického fosforečnanu sodného Monohydrát monobázického fosforečnanu sodného Hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Swedish: Varje injektionsflaska med koncentrat till infusionssvätska, lösning är endast för engångsbruk.
Slovak: Každá injekčná liekovka infúzneho koncentrátu je iba na jednorazové použitie (jednodávková).
Swedish: 6,90 (6,51 till 7,20)
Slovak: 6,90 (6,51 až 7,20)
Swedish: Man såg ingen påverkan på aflibercepts farmakokinetiska profil hos patienter som var positiva i immunogenicitets analyser.
Slovak: U pacientov pozitívnych v teste imunogenicity nebol pozorovaný vplyv na farmakokinetický profil afliberceptu.
Swedish: Patienter med föregående bevacizumab (n (%))
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou bevacizumabom (n (%))
Swedish: 0,797 (0,679 till 0,936)
Slovak: 0,797 (0,679 až 0,936)
Swedish: Andra symtom kan vara förvirring, synproblem, problem med att gå, koordination eller balans, eller problem med att tala eller sluddring tal.
Slovak: K ďalším príznakom patrí pocit zmätenosti, problémy so zrakom, chôdzou, koordináciou alebo rovnováhou alebo problémy s vyslovením slov alebo nezrozumiteľná reč.
Swedish: Säkerhet och nytta inte har visats vid användning av ZALTRAP till barn och ungdomar.
Slovak: Tento liek nie je určený deťom ani dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť použitia ZALTRAPU u detí a dospievajúcich dosiaľ nebola preukázaná.
Swedish: Hazardratiot (95% KI) vad gäller total överlevnad var 0,77 (0,64 till 0,93) för funktionsstatus motsvarande ECOG 0 och 0,87 (0,71 till 1,06) motsvarande funktionsstatus ECOG 1.
Slovak: Pomer rizika (95 % CI) celkového prežívania bol 0,77 (0,64 až 0,93) pre ECOG PS 0 a 0,87 (0,71 až 1,06) pre ECOG PS 1. Pomer rizika (95 % CI) prežívania bez progresie bol 0,76 (0,63 až 0,91) pre ECOG
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: sackaros, natriumklorid, natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 20, natriumfosfat dibasiskt heptahydrat, natriumfosfat monobasiskt monohydrat, natriumhydroxid och/eller saltsyra och vatten för injektionsvätskor
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, dihydrát citrónanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 20, heptahydrát dibázického fosforečnanu sodného, monohydrát monobázického fosforečnanu, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Swedish: Hur ZALTRAP ges
Slovak: Ako sa podáva ZALTRAP
Swedish: Hos patienter som behandlas med Zaltrap och tidigare har fått eller får bisfosfonater intravenöst ska invasiva tandingrepp om möjligt undvikas (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených ZALTRAPOM a pacientom, ktorým sa podávali alebo sa podávajú intravenózne bisfosfonáty, sa nemajú, pokiaľ je to možné, vykonávať invazívne stomatologické zákroky (pozri časť
Swedish: Dehydrering (alla grader) observerades hos 9,0% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 3,0 % av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI.
Slovak: Dehydratácia (všetky stupne) bola pozorovaná u 9,0 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 3,0 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI.
Swedish: Försämring av fertiliteten
Slovak: Porucha fertility
Swedish: 6,7 (5,75 till 8,21)
Slovak: 6.7 (5,75 až 8,21)
Swedish: Om den är återkommande bör 5-FU bolus- och infusionsdosen också reduceras med 20% i efterföljande cykler.
Slovak: V prípade recidívy sa musí tiež znížiť bolus a infúzne dávky 5-FU v nasledujúcich cykloch o 20
Swedish: ATE (inkluderande övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär händelse, angina pectoris, intrakardiell trombos, myokardiell infarkt, arteriell embolism och ischemisk kolit) har observerats hos patienter som behandlats med aflibercept (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom boli pozorované ATE (vrátane tranzitórneho ischemického ataku, cievnej mozgovej príhody, angíny pektoris, intrakardiálneho trombu, infarktu myokardu, arteriálnej embólie a ischemickej kolitídy) (pozri časť 4.8).
Swedish: Om den är återkommande ska behandlingen avbrytas till <2 gram per 24 timmar och sedan ska dosen minskas till 2 mg/kg.
Slovak: V prípade recidívy sa liečba musí prerušiť až do poklesu proteinúrie < 2 gramy za 24 hodín a potom dávka znížiť na 2 mg/kg.
Swedish: 6,7 (5,72 till 8,21)
Slovak: 6,7 (5,72 až 8,21)
Swedish: En injektionsflaska med 4 ml innehåller 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml obsahuje 100 mg afliberceptu (25 mg/ml).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/814/001 1 injektionsflaska (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 injektionsflaskor (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 injektionsflaska (200 mg/8 ml)
Slovak: EU/1/12/814/002 3 injekčné liekovky (100 mg/4 ml)
Swedish: Syntom på det kan vara magsmärta, illamående (kräkningar), feber eller frossa.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť žalúdka, nevoľnosť (vracanie), horúčku alebo zimnicu.
Swedish: 0,777 (0,655 till 0,921)
Slovak: 0,777 (0,655 až 0,921)
Swedish: Andra symtom kan vara svullnad av ett eller båda benen, smärta eller ömhet i ett eller båda benen när du står eller går, värmekänsla på huden på det påverkade benet, röd eller missfärgad hud på det påverkade benet eller synliga vener.
Slovak: K ďalším príznakom patrí opuch jednej alebo oboch nôh, bolesť alebo citlivosť v jednej alebo oboch nohách pri státi alebo chôdzi, oteplenie kože na postihnutej nohe, sčervenanie alebo zmena farby kože na postihnutej nohe alebo zviditeľnenie žíl.
Swedish: Symtom kan vara bröstsmärta eller tyngdkänsla i bröstet, plötslig domnad eller kraftlöshet i ansiktet, armar eller ben.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť alebo ťažobu na hrudi, náhle znecitlivenie alebo zníženú citlivosť na tvári, rukách alebo nohách.
Swedish: Hos patienter som får ZALTRAP var biverkningarna hos patienter med milt nedsatt njurfunktion vid baseline i tre Fas-III placebo kontrollerade kliniska studier (N = 352) jämförbara med de hos patienter utan njurfunktionsnedsättning (N = 642).
Slovak: V troch placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy III bol v skupine pacientov liečených ZALTRAPOM výskyt nežiaducich účinkov u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby (N = 352) porovnateľný s výskytom u pacientov bez poruchy funkcie obličiek (N = 642).
Swedish: Allvarlig proteinuri, nefrotiskt syndrom och trombotisk mikroangiopati (TMA) har iakttagits hos patienter som behandlats med aflibercept (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom bola pozorovaná závažná proteinúria, nefrotický syndróm a trombotická mikroangiopatia (TMA) (pozri časť 4.8).
Swedish: Hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi)
Slovak: Syndróm palmo-plantárnej erytrodyzestézie
Swedish: Aflibercept binder till humant VEGF-A (jämvikt dissociationskonstant KD på 0,5 pM för VEGF-A165 och 0,36 pM för VEGF-A121), till human PlGF (KD på 39 pM för PlGF-2), och till humant VEGF-B (KD på 1,92 pM) för att bilda ett stabilt, inert komplex som inte har påvisbar biologisk aktivitet.
Slovak: 0,5 pM pre VEGF-A165 a 0,36 pM pre VEGF-A121), na ľudský PlGF (KD =
Swedish: I den pivotala mCRC- studien inträffade anemi, illamående, kräkning, förstoppning, alopeci, ökning av alkaliska fosfataser och hyperbilirubinemi hos ≥ 20% av patienterna.
Slovak: 20 % pacientov vyskytli nasledujúce nežiaduce účinky: anémia, nauzea, vracanie, zápcha, alopécia, zvýšenie alkalickej fosfatázy a hyperbilirubinémia.
Swedish: 0,766 (0,645 till 0,908)
Slovak: 0,766 (0,645 až 0,908)
Swedish: Regelbundna utvärderingar av vänsterkammarfunktionen bör övervägas innan behandling påbörjas (vid baseline) och under behandling med Zaltrap.
Slovak: Počas užívania ZALTRAPU pacientom je potrebné zvážiť pred začiatkom liečby a potom v pravidelných intervaloch vyšetrenia funkcie ľavej komory.
Swedish: För ytterligare information angående toxicitet relaterat till irinotekan, 5-FU eller folinsyra, se respektive produkts produktresumé.
Slovak: Ďalšie toxicity súvisiace s irinotekanom, 5-FU alebo kyselinou folínovou sú uvedené v príslušných aktuálnych súhrnoch charakteristických vlastností liekov.
Swedish: Terapeutisk användning av G-CSF vid första inträffade händelse av grad ≥3 neutropeni och sekundärprofylax kan övervägas hos patienter som har en ökad risk för neutropena komplikationer.
Slovak: U pacientov, ktorí môžu byť vystavení vyššiemu riziku neutropenických komplikácií, možno zvážiť terapeutické použitie G-CSF pri prvom výskyte neutropénie ≥ 3 stupňa závažnosti a sekundárnu profylaxiu.
Swedish: ZALTRAP 25 mg/ml sterilt koncentrat aflibercept
Slovak: PODANIA ZALTRAP 25 mg/ml sterilný koncentrát aflibercept
Swedish: • leverproblem med en ökning av leverenzymer.
Slovak: • problémy s pečeňou spočívajúce vo zvýšení hladiny pečeňových enzýmov.
Swedish: Återanvänd inte flaskan efter att den punkterats.
Slovak: Po prvom prerazení uzáveru už uzáver znovu neprepichujte.
Swedish: Symtom på infektion kan vara feber, frossa, hosta, sveda vid vattenkastning eller muskelvärk.
Slovak: K príznakom infekcie patrí horúčka, zimnica, kašeľ, pálenie pri močení alebo bolesť svalov.
Swedish: • viktminskning
Slovak: • strata hmotnosti
Swedish: ZALTRAP ska avbrytas om proteinuri ≥2 gram per 24 timmar och återinsättas när proteinuri <2 gram per 24
Slovak: Liečba ZALTRAPOM sa musí dočasne prerušiť, ak proteinúria dosiahne hodnoty ≥ 2 gramy za 24 hodín a obnoviť pri poklese proteinúrie < 2 gramy za 24 hodín.
Swedish: En injektionsflaska med 8 ml innehåller 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 8 ml obsahuje 200 mg afliberceptu (25 mg/ml).
Swedish: Pulmonell embolism inträffade hos 4,6% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 3,5 % av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Slovak: Pľúcna embólia sa vyskytla u 4,6 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 3,5 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI.
Swedish: • Den utspädda lösningen ska inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgningar innan administrering.
Slovak: Nariedený roztok ZALTRAPU sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať na výskyt častíc a zmenu zafarbenia.
Swedish: Ingen dosjustering av ZALTRAP är nödvändig hos äldre människor.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky ZALTRAPU.
Swedish: 6,9 (6,24 till 7,20)
Slovak: 6,9 (6,24 až 7,20)
Swedish: Administrering av aflibercept ska upphöra vid proteinuri ≥2 g /24 timmar och kan påbörjas igen när proteinuri är <2 g/24 timmar.
Slovak: Podávanie afliberceptu sa musí prerušiť, ak proteinúria dosiahne hodnoty ≥ 2 gramy za 24 hodín a obnoviť pri poklese proteinúrie < 2 gramy za 24 hodín.
Swedish: Aflibercept ska sättas ut permanent om inte blodtrycket kan regleras med lämplig blodtrycksbehandling eller med dosreduktion av aflibercept eller om hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati inträffar (se avsnitt 4.2).
Slovak: Ak nie je možné dosiahnuť adekvátnu kontrolu hypertenzie použitím náležitej antihypertenznej liečby alebo znížením dávky afliberceptu alebo ak sa vyskytne hypertenzná kríza alebo hypertenzná encefalopatia, liečba afliberceptom sa musí trvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Swedish: Hazard ratio (95% KI)
Slovak: Pomer rizika (95
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna listade nedan har setts när ZALTRAP givits tillsammans med kemoterapi.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Iné zdroje informácií
Swedish: 0,788 (0,671 till 0,925)
Slovak: 0,788 (0,671 až 0,925)
Swedish: Som för alla kliniska onkologistudier finns en liknande incidens av låga halter av neutraliserande antikroppar (ADA) (post baseline) i ADA-analyser som observerades i både patienter behandlade med placebo och ZALTRAP (3,3 och 3,8 % vardera).
Slovak: V celkovom meradle v rámci všetkých štúdií v oblasti klinickej onkológie bol v teste protilátok oproti liečivu (anti-drug antibody, ADA) pozorovaný podobný výskyt reakcií s nízkym titrom protilátok oproti liečivu (post baseline) ako u pacientov liečených placebom (3,3
Swedish: a Som bestämts per IVRS b OS i ITT population exklusive patienter som progredierat under eller inom 6 månader efter adjuvant terapi, visat som ett HR (95% KI) för 0,78 (0,68 till 0,90) [median OS (95% KI) med Placebo/FOLFIRI 11,9 månader (10,88 till 13,01) och ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 månader (12,68 till
Slovak: 0,78 (0,68 až 0,90) [medián OS (95 % CI) v skupine placebo/FOLFIRI 11,9 mesiacov (10,88 až 13,01) a v skupine ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 mesiacov (12,68 až 15,44)].
Swedish: Positiva resultat vad gäller neutraliserande antikroppar i den pivotala studien på mCRC patienter var också högre hos patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] jämfört med ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
Slovak: Pozitívne výsledky v teste neutralizačných protilátok v rámci pilotnej štúdie pacientov s MCRC boli rovnako vyššie u pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38
Swedish: Stratifierat hazard ratio (95% KI)
Slovak: Stratifikovaný pomer rizika (95
Swedish: Det rekommenderas att blodtrycket kontrolleras varannan vecka samt före varje behandling eller när det är kliniskt indicerat under behandlingen med aflibercept.
Slovak: Počas liečby afliberceptom sa odporúča sledovať krvný tlak každé dva týždne, vrátane zmerania krvného tlaku pred každým podaním alebo podľa klinickej potreby.
Swedish: Det finns inga formella studier med ZALTRAP hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Dosiaľ sa nevykonali žiadne formálne štúdie so ZALTRAPOM u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Nedsatt sårläkning av grad 3-4 inträffade hos 0,2% av patienterna behandlade med ZALTRAP och hos ingen av patienterna som behandlats med placebo (se avsnitt 4.4).
Slovak: Zhoršené hojenie rán stupňa 3 - 4 sa vyskytlo u 0,2 % pacientov liečených ZALTRAPOM a u žiadneho pacienta liečeného placebom (pozri časť 4.4).
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter har allvarliga överkänslighetsreaktioner rapporterats hos patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI (se avsnitt 4.8).
Slovak: V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC boli u pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI hlásené hypersenzitívne reakcie (pozri časť 4.8).
Swedish: ZALTRAP-behandling ska avbrytas hos patienter som utvecklar livshotande (grad 4) tromboemboliska händelser (inklusive pulmonell embolism ) (se avsnitt 4.2).
Slovak: U pacientov so život ohrozujúcimi (stupeň 4) tromboembolickými príhodami (vrátane pľúcnej embólie) sa musí liečba ZALTRAPOM ukončiť (pozri časť 4.2).
Swedish: Av de 1226 patienterna som var randomiserade i studien var medianåldern 61 år, varav 58,6% var män, 97,8% hade en baseline på funktionsstatus (FS) motsvarande ECOG 0 eller 1 och 2,2% en baseline på funktionsstatus motsvarande ECOG 2.
Slovak: Z celkového počtu 1 226 pacientov randomizovaných do štúdie bol medián veku 61 rokov; 58,6 % zaradených boli muži; 97,8
Swedish: ZALTRAP får inte administreras som en intravitreal injektion (se avsnitt 2 i bipacksedeln).
Slovak: ZALTRAP sa nesmie podávať ako intravitreálna injekcia (pozri časť 2 písomnej informácie pre používateľa).
Swedish: 0,758 (0,661 till 0,869)
Slovak: 0,758 (0,661 až 0,869)
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter observerades diarré (alla grader) hos 69,2% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 56,5% av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI.
Slovak: V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC bola zaznamenaná hnačka (všetky stupne) u 69,2 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 56,5 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI.
Swedish: VTE inkluderar djup ventrombos och pulmonell embolism.
Slovak: Venózne tromboembolické príhody (VTE) zahŕňajú hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu.
Swedish: Behandling med kortikosteroider och/eller antihistaminer kan användas om kliniskt indicerat.
Slovak: V klinicky indikovaných prípadoch je možné použiť liečbu kortikosteroidmi a/alebo antihistaminikami.
Swedish: Allvarlig intrakraniell blödning och lungblödning/hemoptys inklusive fatala händelser har inträffat hos patienter som fått ZALTRAP i andra studier (se avsnitt 4.4).
Slovak: V ostatných štúdiách sa u pacientov liečených ZALTRAPOM vyskytli prípady závažného intrakraniálneho krvácania a pľúcneho krvácania/hemoptýzy, vrátane fatálnych príhod (pozri časť 4.4).
Swedish: Diarré (1) Stomatit
Slovak: %), stomatitída (1,1
Swedish: • Förbindelser eller passager inuti kroppen mellan inre organ och huden eller andra vävnader (också kallade fistlar).
Slovak: Vznik neobvyklého kanálika alebo priechodu tvoriaceho prepojenie medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami vo vnútri tela (tiež nazývané „fistula"):
Swedish: Median PFS (95% KI) (månader)
Slovak: Medián PFS (95 % CI)
Swedish: • Hjärtsvikt; Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) - Symtomen kan omfatta andnöd när du ligger ner eller anstränger dig, omfattande trötthet eller svullna ben
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - prejavy môžu zahŕňať dýchavičnosť, keď ležíte alebo sa namáhate, nadmernú únavu alebo opuch nôh.