FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du oplever én eller flere af ovenstående bivirkninger eller de forværres, skal du straks kontakte lægen.
Croatian: Ako se pojavi ili pogorša bilo koja od gore navedenih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku.
Danish: Den primære analyse af Studie IMvigor211 opfyldte ikke det primære samlet overlevelse endepunkt.
Croatian: Primarna analiza ispitivanja IMvigor211 nije postigla primarnu mjeru ishoda - OS.
Danish: Dosisreduktion af atezolizumab var ikke tilladt.
Croatian: Nije bilo dopušteno smanjivati dozu atezolizumaba.
Danish: · Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "Rok valjanosti" ili "EXP".
Danish: For at blande opløsningen, vendes posen forsigtigt for at undgå skumdannelse.
Croatian: Vrećicu treba nježno preokrenuti kako bi se otopina pomiješala, a izbjeglo pjenjenje.
Danish: PD-L1-ekspression ≥ 5% (se pkt.
Croatian: PD-L1 ≥ 5% (vidjeti dio 5.1).
Danish: Asiatiske patienter
Croatian: Bolesnici azijskog podrijetla
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at det centrale, kompartmentale fordelingsvolumen hos den typiske patient er 3,28 l, og at volumen ved steady-state er 6,91.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje na to da u tipičnog bolesnika volumen distribucije u središnji odjeljak iznosi 3,28 l, a volumen u stanju dinamičke ravnoteže 6,91 l.
Danish: Blæren var primær tumorplacering for 71,1% patienterne; og 25,4% af patienterne havde urotelialt carcinom i øvre urinveje.
Croatian: Mokraćni mjehur bio je primarno sijelo tumora u 71,1% bolesnika, dok je njih 25,4% imalo karcinom urotela gornjih mokraćnih putova.
Danish: På tværs af flere fase III-studier udviklede 13,1% til 36,4% af patienterne behandlingrelaterede antilægemiddel-antistoffer (ADAs).
Croatian: Prema podacima iz više ispitivanja faze III, u 13,1% do 36,4% bolesnika su se tijekom liječenja razvila protutijela na lijek.
Danish: Planlægning af behandlingen kan herefter justeres for at opretholde et 3-ugers interval mellem doseringerne.
Croatian: Raspored primjene mora se prilagoditi tako da se održi 3-tjedni interval između doza.
Danish: Det vides ikke om atezolizumab udskilles i modermælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se atezolizumab u majčino mlijeko.
Danish: Atezolizumab er et Fc-designet, humaniseret immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof, der direkte binder sig til PD-L1 og blokerer både PD-1- og B7.1-receptorer, hvilket frigør PD-L1/PD-1medieret hæmning af immunresponset, inklusiv reaktivering af antitumor-immunresponset uden at inducere antistofafhængig cellulær cytotoksicitet.
Croatian: Atezolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo imunoglobulin G1 (IgG1) proizvedeno Fc-inženjeringom, koje se vezuje izravno za PD-L1 i ostvaruje dvojnu blokadu receptora PD-1 i B7.1 te tako prekida inhibiciju imunog odgovora posredovanu kompleksom PD-L1/PD-1, što uključuje reaktivaciju imunog odgovora na tumor bez indukcije stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima.
Danish: Hvis ovenstående er tilfældet (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen eller sygeplejersken inden du får Tecentriq.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite Tecentriq.
Danish: Grad 3 eller 4 hyperglykæmi (fastende glucose >250 mg/dl eller 13,9 mmol/l)
Croatian: Hiperglikemija 3. ili 4. stupnja (glukoza natašte > 250 mg/dl ili 13,9 mmol/l)
Danish: Ikke almindelig: Kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Danish: Overordnet havde 41% af patienterne PD-L1-ekspression ≥1%, 27% havde levermetastaser og 7% havde asymptomatiske hjernemetastaser ved baseline.
Croatian: Ukupno je na početku ispitivanja 41% uključenih bolesnika imalo ekspresiju PD-L1 ≥ 1%, njih 27% imalo je jetrene metastaze, a 7% asimptomatske moždane metastaze.
Danish: Ved den primære analyse havde patienterne en median overlevelses opfølgningstid på 13,9 måneder.
Croatian: U trenutku provođenja primarne analize medijan praćenja preživljenja iznosio je 13,9 mjeseci.
Danish: Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
Croatian: Hipotireoza ili hipertireoza
Danish: Størstedelen patienterne var hvide (82%).
Croatian: Većina bolesnika bila je bijele rase (82%).
Danish: Resultaterne for samlet overlevelse var lignende for henholdsvis subgrupper med patienter < 65 år og ³ 65 år.
Croatian: Rezultati za OS bili su slični u podskupini bolesnika u dobi od < 65 godina i podskupini bolesnika u dobi od ≥ 65 godina.
Danish: De fleste immunrelaterede bivirkninger opstået under behandling med atezolizumab var reversible når behandling med atezolizumab blev afbrudt og behandling med kortikosteroider og/eller understøttende behandling blev initieret.
Croatian: Većina imunološki uzrokovanih nuspojava koje su se javile tijekom liječenja atezolizumabom povukla se uz privremeni prekid primjene atezolizumaba i uvođenje kortikosteroida i/ili potporne skrbi.
Danish: Samlet overlevelse sammenlignet mellem behandlingsarmene hos patienter med PD-L1-ekspression ≥1% blev ikke formelt testet, i overensstemmelse med det præ-specificerede analysehierarki.
Croatian: Usporedbe OS-a između liječenih skupina u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% nisu se formalno testirale prema unaprijed specificiranoj hijerarhijskoj analizi.
Danish: Patienterne, inklusive dem med EGFR mutationer eller ALK-rearrangementer, blev inkluderet og randomiseret (2:1) til at få et af behandlingsregimerne beskrevet i tabel 8.
Croatian: Uključeni bolesnici, uključujući one s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK, bili su randomizirani u omjeru 2:1 za primanje jednoga od terapijskih protokola opisanih u Tablici 8.
Danish: Induktion (fire eller seks 21-dages cyklus)
Croatian: Uvodno liječenje (četiri ili šest 21-dnevnih ciklusa)
Danish: Baseline- og prognostiske sygdomskarakteristika i IMvigor210 kohorte 1-studiepopulationen var overordnet sammenlignelige med patienter i klinikken, for hvem behandling med cisplatin ville blive vurderet uegnet, men behandling med carboplatinbaseret kombinations-kemoterapi ville være egnet.
Croatian: Početne i prognostičke značajke bolesti u populaciji iz Kohorte 1 ispitivanja IMvigor210 sveukupno su bile usporedive s onima u bolesnika iz kliničke prakse koje bi se smatralo nepogodnima za liječenje cisplatinom, ali pogodnima za liječenje kombiniranom kemoterapijom temeljenom na karboplatinu.
Danish: Atezolizumab bevarer PD-L2/PD-1-interaktion og muliggør fortsat PD-L2/PD-1-medieret hæmning.
Croatian: Atezolizumab ne utječe na interakciju PD-L2/PD-1 te tako omogućuje da se i dalje prenose inhibicijski signali posredovani kompleksom PD-L2/PD-1.
Danish: Hvis første infusion er veltolereret, kan alle efterfølgende infusioner administreres over 30 minutter.
Croatian: Ako bolesnik dobro podnese prvu infuziju, sve iduće infuzije mogu se primijeniti tijekom razdoblja od 30 minuta.
Danish: For hver behandlingsserie på 28 dage, administreres Tecentriq på dag 1 og 15, og nab-paclitaxel administreres på dag 1, 8 og 15.
Croatian: U svakom 28-dnevnom ciklusu Tecentriq se primjenjuje 1. i 15. dana, a nab-paklitaksel 1., 8. i 15. dana.
Danish: Detaljeret information om de signifikante bivirkninger for atezolizumab i kombinationsbehandling er angivet hvis kliniske relevante forskelle er noteret sammenlignet med atezolizumab enkeltstofbehandling.
Croatian: Podaci za značajne nuspojave kod primjene atezolizumaba u kombiniranoj terapiji navedeni su ako su primijećene klinički značajne razlike u odnosu na monoterapiju atezolizumabom.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Nedsat appetit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često smanjen tek smanjen tek
Danish: · Patientkortet skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Danish: En populationsanalyse af 472 patienter beskriver atezolizumabs farmakokinetik for dosisintervallet: 1 til 20 mg/kg med en lineær 2-kompartment dispositionsmodel med førsteordenselimination.
Croatian: Populacijska analiza koja je obuhvatila 472 bolesnika opisala je farmakokinetiku atezolizumaba u rasponu doza od 1 do 20 mg/kg linearnim modelom dispozicije s dva odjeljka i eliminacijom prvog reda.
Danish: Der sås klinisk relevant objektivt respons vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECISTv1.1; men når det blev sammenlignet med en præspecificeret historisk kontrolresponsfrekvens på 10% var der dog ikke statistisk signifikans for det primære endepunkt.
Croatian: Zabilježene su klinički relevantne stope ORR-a prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija; međutim, kada se one usporede s unaprijed specificiranom kontrolnom stopom odgovora iz prethodnih ispitivanja od 10%, vidljivo je da nije postignuta statistička značajnost za primarnu mjeru ishoda.
Danish: Hvis du ikke tidligere har fået kemoterapi for fremskreden lungekræft, vil du få Tecentriq sammen med eller uden bevacizumab og kemoterapi (kaldet carboplatin og paclitaxel eller nab-paclitaxel).
Croatian: Ako prethodno niste primali lijekove za uznapredovali rak pluća, Tecentriq ćete primati u kombinaciji s bevacizumabom i drugim lijekovima za rak (kemoterapijskim lijekovima koji se zovu karboplatin i paklitaksel ili nab-paklitaksel) ili bez tih lijekova.
Danish: · svære reaktioner på infusionen (kan opstå under infusionen eller inden for 1 dag efter infusionen): symptomer kan omfatte feber, kulderystelser, åndenød og hedeture.
Croatian: • teške reakcije na infuziju (događaje koji nastupaju tijekom infuzije ili unutar jednog dana nakon nje): mogu uključivati vrućicu, zimicu, nedostatak zraka i navale crvenila
Danish: Nøgleresultaterne, fra denne analyse og ligeledes analysen af opdateret progressionsfri overlevelse for ITT-populationen, vises i tabel 6 og 7.
Croatian: Ključni rezultati te analize, kao i analize ažuriranih podataka za PFS u ITT populaciji, sažeto su prikazani u Tablicama 6 i 7.
Danish: Tecentriq virker ved at hæfte sig fast på et bestemt protein, programmeret døds-ligand 1 (PD-L1), i kroppen.
Croatian: Tecentriq djeluje tako da se pričvrsti za specifičan protein u Vašem tijelu, koji se zove ligand receptora programirane stanične smrti 1 (PD-L1).
Danish: Schweiz
Croatian: ŠVICARSKA
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer på motoriske og sensoriske neuropatier.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih simptoma motoričke i senzorne neuropatije.
Danish: Andre klinisk signifikante birvirkninger, som blev rapporteret hyppigere i armen med atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel og carboplatin var epitaxis, hæmoptyse, cerebrovaskulær hændelse, herunder dødelige hændelser.
Croatian: Drugi klinički značajni štetni događaji opaženi češće u skupini koja je primala atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel i karboplatin bili su epistaksa, hemoptiza i cerebrovaskularni incident, uključujući smrtne slučajeve.
Danish: Der foreligger ingen data fra studie IMpower150 om effekten af atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin hos EGFR+ patienter, som har progredieret under tidligere behandling med erlotinib+bevacizumab.
Croatian: Nema podataka iz ispitivanja IMpower150 o djelotvornosti atezolizumaba u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom u EGFR+ bolesnika kojima je bolest uznapredovala tijekom prethodnog liječenja erlotinibom + bevacizumabom.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal aftale med de nationale myndigheder om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og alle andre aspekter for materialet, før lancering af Tecentriq i hvert medlemsland.
Croatian: Prija stavljanja lijeka Tecentriq u promet u svakoj zemlji članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, način distribucije i sve druge aspekte programa.
Danish: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsupprimerende midler kan dog anvendes til at behandle immunrelaterede bivirkninger efter påbegyndelse af atezolizumab (se pkt.
Croatian: Međutim, sistemski kortikosteroidi ili drugi imunosupresivi mogu se primjenjivati za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava nakon uvođenja atezolizumaba (vidjeti dio 4.4).
Danish: Tiden til forværring (et vedvarende ≥ 10-point fald fra baseline score) af patientrapporterede globale sundhedsstatus/sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved EORTC QLQ-C30 var ens i hver behandlingsgruppe, hvilket indikerer, at alle patienter opretholdt deres baseline HRQoL i en sammenligelig tidsperiode.
Croatian: Vrijeme do pogoršanja (održano smanjenje početnog rezultata za ≥ 10 bodova) općeg zdravstvenog statusa/kvalitete života vezane uz zdravlje koje su prijavljivali bolesnici, mjereno upitnikom EORTC QLQ-C30, bilo je slično u obje liječene skupine, što ukazuje na to da su svi bolesnici podjednako dugo održali početnu kvalitetu života vezanu uz zdravlje.
Danish: Brug af atezolizumab til urotelialt carcinom hos tidligere ubehandlede patienter, hvor behandling med cisplatin ikke vurderes at være velegnet
Croatian: Primjena atezolizumaba za liječenje urotelnog karcinoma u prethodno neliječenih bolesnika koji se ne smatraju pogodnima za liječenje cisplatinom
Danish: Tabel 2: Skema over indberettede bivirkninger hos patienter behandlet med atezolizumab Atezolizumab enkeltstofbehandling
Croatian: Tablica 2: Sažetak nuspojava koje su se javile u bolesnika liječenih atezolizumabom
Danish: Baseret på en anbefaling fra en uafhængig dataovervågningskomité (iDMC), som følge af en tidlig gennemgang af overlevelsesdata, blev rekruttering af patienter i atezolizumabmonoterapibehandlingsarmen, hvis tumorer har en lav PD-L1-ekspression (mindre end 5% af immunceller var farvet positive for PD-L1 ved immunhistokemi), stoppet efter observeret nedsat samlet overlevelse for denne subgruppe.
Croatian: Na temelju preporuke neovisnog povjerenstva za praćenje podataka nakon rane ocjene podataka o preživljenju, uključivanje bolesnika čiji su tumori pokazivali nisku razinu ekspresije PD-L1 (manje od 5% imunosnih stanica s pozitivnom PD-L1 ekspresijom pri imunohistokemijskom bojanju) u skupinu koja je primala monoterapiju atezolizumabom prekinuto je nakon što je opaženo smanjenje ukupnog preživljenja u toj podskupini.
Danish: Tecentriq er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Tecentriq se nije ispitivao u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Danish: Infusionen anvendes straks efter fortynding.
Croatian: Infuziju treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Danish: Infusionen anvendes straks efter fortynding (se pkt.
Croatian: Infuziju treba primijeniti odmah nakon pripreme (vidjeti dio 6.3).
Danish: Det primære effekt-endepunkt for IMvigor211 er samlet overlevelse.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanju IMvigor211 bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Danish: Der var ingen evidens for effekt hos patienter med asymptomatiske hjernemetastaser ved baseline selvom antallet af behandlede patienter var lille.
Croatian: Nije bilo dokaza djelotvornosti u bolesnika s asimptomatskim moždanim metastazama na početku ispitivanja; doduše, broj liječenih bolesnika bio je malen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med atezolizumab i alle subgrupper af den pædiatriske population til behandling af maligne neoplasier (bortset fra tumorer i centralnervesystemet samt neoplasier i hæmatopoietisk og lymfoidt væv) (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja atezolizumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje zloćudnih novotvorina (osim tumora u središnjem živčanom sustavu te novotvorina u hematopoetskom i limfoidnom tkivu) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Èn ml indeholder 60 mg atezolizumab.
Croatian: Jedan ml sadrži 60 mg atezolizumaba.
Danish: Bivirkninger som kendes fra atezolizumab eller kemoterapi i monoterapi kan opstå under behandling i kombinationsregimer på trods af, at disse reaktioner ikke blev rapporteret i kliniske forsøg med kombinationsbehandling.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekovima u kombiniranoj terapiji mogu se pojaviti nuspojave koje se javljaju za atezolizumab ili kemoterapiju kada se primjenjuju u monoterapiji, čak i ako te reakcije nisu prijavljene u kliničkim ispitivanjima u kombiniranoj terapiji.
Danish: Atezolizumab kombinationsbehandling
Croatian: Atezolizumab u kombiniranoj terapiji
Danish: Medianvarighed af behandling var 15,0 uger og medianvarighed af overlevelsesopfølgning var i alle grupper 8,5 måneder.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 15,0 tjedana, dok je medijan praćenja preživljenja iznosio 8,5 mjeseci u svih uključenih bolesnika.
Danish: Der kan opstå immunrelaterede bivirkninger med atezolizumab efter sidste dosis er givet.
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave povezane s primjenom atezolizumaba mogu se javiti i nakon primjene posljednje doze ovog lijeka.
Danish: Kvalme, diarré, stomatitis, træthed, pyreksi, slimhindebetændelse, nedsat appetit, vægttab, hypertension og proteinuri blev rapporteret hyppigere (³5% forskel) hos patienter der fik atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin.
Croatian: Mučnina, proljev, stomatitis, umor, pireksija, upala sluznice, smanjen tek, smanjena tjelesna težina, hipertenzija i proteinurija prijavljeni su s većom učestalošću (razlika ≥ 5%) u bolesnika koji su primali atezolizumab u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom.
Danish: I en eksploratorisk analyse med længere opfølgningstid (median: 24,1 måned), var median samlet overlevelse for begge behandlingsarme uændret i forhold til den primære analyse med hazardratio: 0,82 (95% konfidensinterval: 0,67; 1,01).
Croatian: U eksploracijskoj analizi s duljim praćenjem (medijan: 24,1 mjesec) medijan OS-a za obje skupine ostao je nepromijenjen u odnosu na primarnu analizu, uz HR = 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01).
Danish: Det anvendes til denne kræftform: når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen når kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling hvis du ikke kan behandles med cisplatin (en bestemt type af kemoterapi) og din læge har undersøgt din kræft og fundet høje niveauer af et bestemt protein, som kaldes programmeret døds-ligand 1 (PD-L1), i din krop.
Croatian: Tecentriq se koristi kada se taj rak: proširio u druge dijelove tijela vratio nakon prethodnog liječenja ili ako ne možete primati lijek za rak (kemoterapijski lijek koji se zove cisplatin), a liječnik je testirao rak i u Vašem tijelu ustanovio visoke razine specifičnog proteina koji se zove ligand receptora programirane stanične smrti 1 (engl. programmed death ligand 1, PD-L1).
Danish: Den samlede overlevelsesrate ved 12 måneder var 37% i hele gruppen.
Croatian: Stopa OS-a nakon 12 mjeseci u populaciji svih uključenih bolesnika iznosila je 37%.
Danish: Patienter bør monitoreres for ændringer i nyrefunktionen.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih promjena bubrežne funkcije.
Danish: Hvis du har sprunget en dosis Tecentriq over
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Tecentriq
Danish: Der blev ikke vist statistisk signifikant overlevelse med atezolizumab sammenlignet med kemoterapi hos patienter med tidligere behandlet, lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom.
Croatian: Atezolizumab nije pokazao statistički značajan koristan učinak na preživljenje u odnosu na kemoterapiju u bolesnika s prethodno liječenim lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom.
Danish: Median i måneder 95% konfidensinterval
Croatian: Medijan u mjesecima 95% CI
Danish: Placebo + carboplatin (AUC 5)
Croatian: placebo + karboplatin (AUC 5)
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data om hvorvidt atezolizumab påvirker fertiliteten.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o mogućim učincima atezolizumaba na plodnost.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af atezolizumab til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni atezolizumaba u trudnica.
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (65%), hvide (80%) og 9% havde hjernemetastaser, og de fleste patienter var aktive eller tidligere rygere (97%).
Croatian: Većina je bolesnika bila muškog spola (65%) i bijele rase (80%), 9% bolesnika imalo je moždane metastaze, a većina bolesnika bili su aktivni ili bivši pušači (97%).
Danish: Der er ikke gennemført mutagenicitetsstudier med henblik på at vurdere atezolizumabs mutagene potentiale.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se utvrdio mutageni potencijal atezolizumaba.
Danish: Binding af PD-L1 til PD-1- og B7.1-receptorer på T-celler og antigenpræsenterende celler hæmmer cytotoksisk T-celleaktivitet, T-celleproliferation og cytokinproduktion.
Croatian: Vezivanje PD-L1 za receptore PD-1 i B7.1 na T-stanicama i antigen-prezentirajućim stanicama potiskuje aktivnost citotoksičnih T-stanica, proliferaciju T-stanica i proizvodnju citokina.
Danish: Dyrestudier har vist, at hæmning af PD-L1/PD-1-vejen kan medføre immunrelateret afstødning af fostret og føtal død.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da inhibicija puta PD-L1/PD-1 može dovesti do imunološki uzrokovanog odbacivanja ploda u razvoju i tako dovesti do smrti ploda.
Danish: Medianalderen var 55 år (interval: 20 til 86 år).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 55 godina (raspon: 20 - 86).
Danish: Kohorte 1 omfattede 45 patienter (38%) med en ECOG-performancestatus på 0, 50 patienter (42%) med en ECOG-performancestatus på 1 og 24 patienter (20%) med en ECOG-performancestatus på 2, 35 patienter (29%) uden Bajorin-risikofaktorer (ECOG-performancestatus ≥2 og viskerale metastaser), 66 patienter (56%) med 1 Bajorin-risikofaktor og 18 patienter (15%) med 2 Bajorin-risikofaktorer, 84 patienter (71%) med nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed [GFR] <60 ml/min) og 25 patienter (21%) med levermetastaser.
Croatian: Kohorta 1 uključivala je 45 bolesnika (38%) s funkcionalnim ECOG statusom 0, 50 bolesnika (42%) s funkcionalnim ECOG statusom 1 i 24 bolesnika (20%) s funkcionalnim ECOG statusom 2, 35 bolesnika (29%) bez Bajorinovih faktora rizika (funkcionalni ECOG status ≥ 2 i visceralne metastaze), 66 bolesnika (56%) s jednim Bajorinovim faktorom rizika i 18 bolesnika (15 %) s dva Bajorinova faktora rizika, 84 bolesnika (71%) s oštećenjem bubrežne funkcije (brzina glomerularne filtracije [engl. glomerular filtration rate, GFR] < 60 ml/min) i 25 bolesnika (21%) s jetrenim metastazama.
Danish: Overfølsomhed over for atezolizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na atezolizumab ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: Grad 4 diarré eller colitis (livstruende; akut intervention indiceret)
Croatian: Proljev ili kolitis 4. stupnja (opasan po život; indicirana je hitna intervencija)
Danish: Grad 4 eller enhver grad af recidiverende pancreatitis
Croatian: 4. stupnja ili rekurentni pankreatitis bilo kojeg stupnja
Danish: For triplenegativ brystkræft anbefales det, at patienterne behandles med Tecentriq indtil sygdomsprogression eller indtil der opstår toksicitet, der ikke kan behandles (se pkt.
Croatian: Kod trostruko negativnog raka dojke preporučuje se liječiti bolesnike lijekom Tecentriq do progresije bolesti ili pojave toksičnosti koja se ne može zbrinuti (vidjeti dio 5.1).
Danish: Table 12: Opsummering af effekt (IMpower133) Vigtigste Effekt-endepunkter
Croatian: Tablica 12: Sažetak rezultata za djelotvornost (IMpower133) Ključne mjere ishoda za djelotvornost
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Croatian: Emil-Barell-Strasse 1 D-79639