FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC war zu diesem Zeitpunkt der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Therapie von akutem Schmerz weiterhin günstig bleiben würde, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika (z. B. nichtsteroidalen Antirheumatika, schwachen Opioiden) kontraindiziert ist, vorausgesetzt, eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung würden umgesetzt.
Croatian: PRAC je u to vrijeme smatrao da će omjer koristi i rizika ostati povoljan kod liječenja akutne boli u slučajevima kada je liječenje drugim analgeticima (npr. nesteroidnim protuupalnim lijekovima, slabim opioidima) kontraindicirano pod uvjetom da su provedene određene mjere za smanjivanje rizika.
German: Zu diesen gehörte die Einschränkung der maximalen Behandlungsdauer auf zwei Wochen, eine Kontraindikation bei Patienten mit bereits bestehender Lebererkrankung oder bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen eine Leberschädigung verursachen, sowie die wöchentliche Kontrolle der Leberwerte.
Croatian: Te su mjere obuhvaćale ograničenje trajanja liječenja flupirtinom na dva tjedna, zabranu primjene lijeka u bolesnika s postojećom bolesti jetre ili uzimanje lijeka istovremeno s drugim lijekovima za koje se zna da uzrokuju oštećenje jetre te provjeru jetrene funkcije nakon svakog punog tjedna liječenja.
German: Die Zulassungsinhaber wurden aufgefordert, eine Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verordnungspraxis und eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) durchzuführen, um die Wirksamkeit der Aktivitäten zur Risikominimierung zu bewerten.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet morali su provesti ispitivanje potrošnje lijeka (DUS) kako bi se opisala praksa propisivanja te ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) kako bi se ocijenila djelotvornost aktivnosti za smanjivanje rizika.
German: Folglich empfiehlt der PRAC den Widerruf der Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel.
Croatian: Zbog toga PRAC preporučuje ukidanje odobrenja za stavljanje na tržište lijekova koji sadrže flupirtin.
German: • Der PRAC erörterte weitere Vorschläge zur Risikominimierung und kam zu der Schlussfolgerung, dass keine umsetzbaren Maßnahmen die effektive Minimierung des hepatotoxischen Risikos auf ein vertretbares Maß gewährleisten würden und dass dieses Risiko daher die Vorteile von Flupirtin bei der Behandlung von akutem Schmerz überwiegt, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika kontraindiziert ist.
Croatian: • PRAC je raspravljao o dodatnim prijedlozima za smanjivanje rizika i zaključio da ne postoje izvedive mjere kojima bi se zajamčilo djelotvorno smanjivanje hepatotoksičnosti na prihvatljivu razinu te da stoga rizik nadmašuje koristi flupirtina u liječenju akutne boli kada je kontraindicirano liječenje drugim analgeticima.
German: Darüber hinaus wurden in EudraVigilance (EV) weiterhin Fälle von arzneimittelinduzierter Leberschädigung (Drug-induced Liver Injury - DILI), darunter schwerwiegende Fälle, mit flupirtinhaltigen Arzneimitteln als verdächtigem oder wechselwirkendem Mittel gemeldet.
Croatian: Nadalje, u sustavu EudraVigilance (EV) i dalje su se zaprimale prijave slučajeva oštećenja jetre uzrokovanog uzimanjem lijekova, uključujući teške slučajeve, za koje su lijekovi koji sadrže flupirtin prijavljeni kao lijekovi za koje su sumnja da uzrokuju nuspojave ili su u interakciji s njima.
German: Der PRAC erörterte, ob eine weitere Risikominimierung das Hepatotoxizitätsrisiko ausreichend reduzieren würde.
Croatian: PRAC je raspravljao o tome može li se daljnjim mjerama za smanjivanje rizika dovoljno smanjiti rizik od hepatotoksičnosti.
German: • Angesichts der neuen Berichte zu Leberschädigungen und der Ergebnisse der Beobachtungsstudien, die auf eine sehr geringe Einhaltung der 2013 empfohlenen Maßnahmen zur Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos hinweisen, kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass diese Maßnahmen für die angemessene Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos nicht effektiv sind.
Croatian: • S obzirom na nova izvješća o oštećenjima jetre, zajedno s rezultatima promatračkih ispitivanja, koji upućuju na vrlo nisku razinu sukladnosti s mjerama predloženima 2013. za smanjivanje rizika od hepatotoksičnosti, PRAC je zaključio da te mjere nisu djelotvorne za primjereno smanjivanje rizika od hepatotoksičnosti.
German: Angesichts des ausbleibenden Erfolgs der vorherigen Maßnahmen, des Fehlens von Risikofaktoren, die für die Vorhersage des Hepatotoxizitätsrisikos hinreichend aussagekräftig sind, und des klinischen Umfelds, in dem diese Arzneimittel angewendet werden, konnte der PRAC jedoch keine weiteren Maßnahmen benennen, die eine effektive Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos in Verbindung mit der Anwendung flupirtinhaltiger Arzneimittel gewährleisten würden.
Croatian: Međutim, s obzirom na neučinkovitost prethodnih mjera, nepostojanje čimbenika rizika dovoljno osjetljivih kako bi se predvidio rizik od hepatotoksičnosti, kliničkog okruženja u kojima se ti lijekovi primjenjuju, PRAC nije mogao utvrditi dodatne mjere kojima bi se zajamčilo učinkovito smanjivanje rizika od hepatotoksičnosti povezanog s primjenom lijekova koji sadrže flupirtin.
German: Da es unmöglich erscheint, das Hepatotoxizitätsrisiko hinreichend zu minimieren, kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass dieses Risiko die Vorteile von Flupirtin bei der Behandlung von akutem Schmerz überwiegt, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika kontraindiziert ist.
Croatian: Prema tome, s obzirom na nemogućnost dovoljnog smanjivanja rizika od hepatotoksičnosti, PRAC je zaključio da rizik nadmašuje koristi flupirtina u liječenju akutne boli u slučajevima kada je kontraindicirano liječenje drugim analgeticima.
German: • Der PRAC kam zu der Schlussfolgerung, dass die Unbedenklichkeitsdaten bestätigen, dass die Anwendung von flupirtinhaltigen Arzneimitteln mit dem Risiko einer unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Leberschädigung verbunden ist.
Croatian: • PRAC je zaključio da podatci o neškodljivosti potvrđuju da je primjena lijekova koji sadrže flupirtin povezana s rizikom nepredvidivog oštećenja jetre koje može imati smrtni ishod.
German: Der PRAC kam zu der Schlussfolgerung, dass zwar die Anwendung flupirtinhaltiger Mittel rückläufig ist, aber die eingeleiteten Maßnahmen zur Minimierung des hepatotoxischen Risikos auf ein vertretbares Maß ineffektiv geblieben sind.
Croatian: PRAC je zaključio da, iako se primjena lijekova koji sadrže flupirtin smanjila, provedene mjere nisu bile učinkovite u smanjivanju rizika od hepatotoksičnosti na prihvatljivu razinu.
German: Gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG empfiehlt die CMDh den Widerruf der Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CMDh preporučuje ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže flupirtin.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass die neu verfügbaren Unbedenklichkeitsdaten das bekannte Risiko einer unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Leberschädigung bestätigten.
Croatian: PRAC je smatrao da novi dostupni podatci o neškodljivosti potvrđuju poznati rizik od nepredvidivog oštećenja jetre koje može imati smrtni ishod.
German: Die CMDh ist infolgedessen der Auffassung, dass flupirtinhaltige Arzneimittel gesundheitsschädlich sind und dass ihr Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht günstig ist.
Croatian: Opći zaključak Prema tome, CMDh smatra da su lijekovi koji sadrže flupirtin štetni i da omjer koristi i rizika nije povoljan.
German: • Der PRAC konnte darüber hinaus keine Umstände benennen, deren Einhaltung zum Nachweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für flupirtinhaltige Arzneimittel bei deren aktueller Indikation führen würde.
Croatian: • Nadalje, PRAC nije mogao utvrditi uvjet koji bi, kada bi bio ispunjen, pokazivao pozitivan omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže flupirtin u njihovoj trenutačnoj indikaciji.
German: 2013 wurde infolge der erhöhten Meldungen von hepatotoxischen Reaktionen in Verbindung mit Flupirtin ein Dringlichkeitsverfahren der Union gemäß Artikel 107i der Richtlinien 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) eingeleitet.
Croatian: Godine 2013. pokrenut je hitan postupak u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ (EMEA/H/A107i/1363) s obzirom na povećanu stopu prijavljenih hepatotoksičnih reakcija u vezi s flupirtinom.
German: Aus diesem Grund empfiehlt der Ausschuss gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG den Widerruf der Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, Odbor preporučuje ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže flupirtin.
German: stuft der Ausschuss das Nutzen-Risiko-Verhältnis flupirtinhaltiger Arzneimittel nicht länger als günstig ein.
Croatian: Slijedom toga, Odbor smatra da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže flupirtin više nije povoljan.
German: die Ergebnisse der oben genannten Beobachtungsstudien (Studie zur Arzneimittelanwendung und Unbedenklichkeitsstudie), die in EudraVigilance verfügbaren Daten und die wissenschaftliche Literatur im Kontext der Daten, die im vorangegangenen Verfahren nach Artikel 107i geprüft worden waren.
Croatian: PRAC je razmotrio sve nove dostupne podatke o neškodljivosti i djelotvornosti, uključujući podatke o slučajevima oštećenja jetre koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet, rezultate prethodno navedenih promatračkih ispitivanja (DUS i PASS), podatke dostupne u sustavu EudraVigilance i znanstvenu literaturu u svjetlu podataka preispitanih u prethodnom postupku u skladu s člankom 107.i.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Croatian: Država članica (EU/EGP)
German: Phantasiebezeichnung INN + Stärke
Croatian: Novoizumljeno ime INN + jačina
German: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtinmaleat 100 mg Kapsel
Croatian: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtin maleat 100 mg kapsule
German: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtinmaleat 400 mg Tablette
Croatian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtin maleat 400 mg tablete
German: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtinmaleat 100 mg Kapsel
Croatian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtin maleat 100 mg kapsule
German: März 2018 EMA/153044/2018
Croatian: EMA/153044/2018
German: Dies bedeutet, dass dieses Arzneimittel nicht mehr verfügbar sein wird.
Croatian: To znači da taj lijek više neće biti dostupan.
German: • Alternative Behandlungsmöglichkeiten sind verfügbar.
Croatian: • Dostupna su alternativna rješenja za liječenje.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. ožujka 2018.
German: Die Überprüfung wurde auf Ersuchen Deutschlands am 26. Oktober 2017 nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Croatian: Ocjenjivanje flupirtina pokrenuto je 26. listopada 2017. na zahtjev Njemačke, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
German: Sie werden unter unterschiedlichen Handelsnamen und in verschiedenen Darreichungsformen angeboten.
Croatian: Dostupni su pod nekoliko trgovačkih naziva i u različitim formulacijama.
German: Flupirtinhaltige Arzneimittel sind seit den 1980er-Jahren zugelassen und sind derzeit in folgenden EUMitgliedsstaaten verfügbar: Deutschland, Estland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Portugal und der Slowakei.
Croatian: Lijekovi koji sadrže flupirtin odobreni su od 1980-tih godina i trenutačno su dostupni u sljedećim državama članicama EU-a: Estoniji, Njemačkoj, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Poljskoj, Portugalu i Slovačkoj.
German: Flupirtin wirkt als „selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner".
Croatian: Flupirtin djeluje kao „selektivan neuronski otvarač kalijevih kanala".
German: Die Öffnung dieser Kanäle reduziert übermäßige elektrische Aktivität, die zu vielen Schmerzzuständen führen kann.
Croatian: Otvaranje tih kanala smanjuje prekomjernu električnu aktivnost koja vodi u mnoga bolna stanja.
German: 2 Diese Fälle wurden zwischen April 2013 und Dezember 2017 an die Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen (EudraVigilance) gemeldet.
Croatian: Ti slučajevi zabilježeni su između travnja 2013. i prosinca 2017. u europskoj bazi podataka prijava o mogućim nuspojavama lijekova (Eudravigilance).
German: • Ärzte in den EU-Ländern, in denen Flupirtin in Verkehr ist, werden ein Schreiben mit ausführlichen Informationen zu den angemessenen zu ergreifenden Maßnahmen sowie dazu erhalten, ab wann das Arzneimittel nicht mehr verfügbar sein wird.
Croatian: • Zdravstveni radnici u zemljama EU-a na čijem se tržištu prodaje flupirtin dobit će dopis s detaljnim informacijama o odgovarajućim mjerama koje će se poduzeti, uključujući i datum nakon kojeg lijek više neće biti dostupan.
German: Da die CMDh ihre Stellungnahme einstimmig erzielte, wird sie direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, entsprechend dem vereinbarten Zeitplan umgesetzt werden.
Croatian: Budući da je CMDh svoje stajalište donio konsenzusom, izravno će ga provesti države članice u kojima su ti lijekovi odobreni u skladu s dogovorenim rasporedom.
German: Es öffnet bestimmte Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen, die Kaliumkanäle genannt werden.
Croatian: To znači da otvara specifične pore na površini živčanih stanica naziva kalijevi kanali.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Croatian: 1 CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku.
German: • Patienten, die Fragen zu ihrer Behandlung haben, sollten diese mit ihrem Arzt besprechen.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih pitanja trebaju se obratiti liječniku koji skrbi o njihovu zdravlju.
German: Die CMDh stimmte der Schlussfolgerung des PRAC zu, dass die 2013 eingeführten Einschränkungen nicht ausreichend befolgt wurden und dass weiterhin Fälle schwerwiegender Leberschäden, einschließlich Leberversagen, auftraten.
Croatian: CMDh se složio sa zaključkom PRAC-a da se ograničenja uvedena u 2013. nisu dostatno provodila te je i dalje dolazilo do slučajeva ozbiljnog oštećenja jetre, uključujući zatajenje jetre.
German: Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit befürwortete die CMDh die PRAC-Empfehlung, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Flupirtin enthaltenden Arzneimitteln zu widerrufen.
Croatian: U cilju zaštite javnog zdravlja, CMDh je prihvatio preporuku PRAC-a za povlačenje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže flupirtin.
German: Der Ausschuss untersuchte auch Fälle schwerwiegender Leberschädigungen, die nach der Überprüfung 2013 gemeldet wurden.
Croatian: Također je provedena procjena slučajeva ozbiljnog oštećenja jetre prijavljenih nakon ocjenjivanja iz 2013. godine.
German: Die CMDh folgte der Auffassung, dass Patienten, die flupirtinhaltige Arzneimittel einnehmen, weiterhin schwerwiegenden Risiken ausgesetzt sind, die den Nutzen dieser Arzneimittel überwiegen.
Croatian: Stoga se CMDh složio da su bolesnici koji uzimaju lijekove koji sadrže flupirtin i dalje izloženi ozbiljnim rizicima koji nadmašuju koristi od tih lijekova.
German: • Ärzte sollten für ihre Patienten alternative Behandlungen erwägen.
Croatian: • Zdravstveni radnici trebali bi razmotriti zamjensko liječenje bolesnika.
German: Die Überprüfung wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen für Humanarzneimittel zuständig ist und Empfehlungen ausgesprochen hat.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji je donio niz preporuka.
German: • 2013 eingeführte Beschränkungen, die eine Begrenzung der Anwendung von Flupirtin auf zwei Wochen und regelmäßige Laborkontrollen der Leberwerte umfassten, wurden in der Praxis nicht ausreichend befolgt.
Croatian: • Ograničenja uvedena u 2013. koja su obuhvaćala ograničenje primjene flupirtina na dva tjedna i redovito praćenje testova jetrene funkcije nisu se dostatno provodila u kliničkoj praksi.
German: Während der Gebrauch flupirtinhaltiger Arzneimittel zurückging, konnten die eingeführten Maßnahmen das Risiko nicht wirksam verringern.
Croatian: Iako se primjena lijekova koji sadrže flupirtin smanjila, provedene mjere nisu bile učinkovite u svođenju rizika na najmanju moguću mjeru.
German: • Zur Verringerung dieses Risikos wurden 2013 strenge Maßnahmen eingeführt, die aber in der Praxis nur unzureichend umgesetzt wurden, sodass weiterhin Fälle von Leberschäden berichtet wurden.
Croatian: • U cilju smanjivanja tog rizika uvedene su stroge mjere u 2013. no njihova provedba nije bila dovoljno raširena te je oštećenje jetre i dalje prijavljivano.
German: Die CMDh1 hat die Empfehlung der EMA bestätigt, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Schmerzmittels Flupirtin wegen des Risikos für schwere Leberschädigungen zu widerrufen.
Croatian: CMDh1 je prihvatio preporuku EMA-e za povlačenje odobrenja za stavljanje u promet lijeka protiv boli flupirtina zbog rizika od ozbiljnog oštećenja jetre.
German: • Diese Arzneimittel werden in der EU wegen des Risikos schwerwiegender Leberschäden vom Markt genommen.
Croatian: • Ti se lijekovi povlače s tržišta u EU-u zbog rizika od ozbiljnog oštećenja jetre.
German: Die Empfehlung der EMA war das Ergebnis einer Überprüfung des Arzneimittels Flupirtin, die eingeleitet wurde, weil weiterhin Fälle von Leberschädigungen berichtet wurden, obwohl bereits 2013 Maßnahmen zum Risikomanagement eingeführt worden waren.
Croatian: Preporuka EMA-e ishod je procjene lijekova koji sadrže flupirtin koje je pokrenuto jer su problemi s jetrom i dalje prijavljivani čak i nakon uvođenja mjera za upravljanje tim rizikom 2013.
German: Die Überprüfung wurde durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, der die verfügbaren Daten prüfte und dabei auch die Studien auswertete, in denen untersucht wurde, ob die 2013 festgelegten Einschränkungen in der Praxis umgesetzt wurden.
Croatian: Procjenu je proveo EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), te su pregledani dostupni podatci, uključujući ispitivanja koja su ocjenjivala provođenje ograničenja iz 2013. godine u kliničkoj praksi.
German: • Seit 2013 sind Fälle mit schwerwiegenden Leberschäden, einschließlich 23 Fällen von akutem Leberversagen, nach der Anwendung von Flupirtin berichtet worden, von denen einige tödlich verliefen oder zu einer Transplantation führten.2 Die Reaktionen sind nicht vorhersehbar und der exakte Mechanismus, durch den Flupirtin Leberschäden hervorruft, ist nicht bekannt.
Croatian: • Slučajevi ozbiljnog oštećenja jetre izazvani primjenom flupirtina prijavljeni nakon 2013. uključivali su 23 slučaja akutnog zatajenja jetre, od kojih su neki bili sa smrtnim ishodom ili su rezultirali transplantacijom jetre.2 Reakcije nisu predvidive i točan način na koji flupiritin uzrokuje oštećenje jetre nije poznat.
German: • Seit 2013 sind Fälle schwerwiegender Leberschäden, einschließlich 23 Fällen von akutem Leberversagen (plötzlicher Ausfall der Leberfunktion), nach der Anwendung von Flupirtin berichtet worden, von denen einige tödlich verliefen oder zu einer Transplantation führten.
Croatian: • Slučajevi ozbiljnog oštećenja jetre izazvani primjenom flupirtina prijavljeni nakon 2013. uključivali su 23 slučaja akutnog zatajenja jetre (iznenadni gubitak jetrene funkcije), od kojih su neki bili sa smrtnim ishodom ili su rezultirali transplantacijom jetre.
German: Flupirtin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von akuten (kurz andauernden) Schmerzen für bis zu zwei Wochen bei Patienten, die keine anderen Schmerzmittel, wie Opioide oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), einnehmen können.
Croatian: Flupirtin je lijek koji se primjenjuje za liječenje akutne (kratkotrajne) boli najdulje do dva tjedna u bolesnika koji ne mogu uzimati druge analgetike poput opioida ili nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID-ovi).
German: • Flupirtin enthaltende Arzneimittel werden in der EU wegen des Risikos schwerwiegender Leberschäden vom Markt genommen.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže flupirtin povlače se s tržišta u EU-u zbog rizika od ozbiljnog oštećenja jetre.
German: Diese Maßnahmen umfassten die Einschränkung der Anwendung von Flupirtin auf höchstens zwei Wochen bei Patienten mit akuten Schmerzen, die keine anderen Schmerzmittel verwenden können, sowie wöchentliche Laborkontrollen der Leberwerte während der Behandlung.
Croatian: Te su mjere uključivale ograničenje primjene flupirtina na najviše dva tjedna u bolesnika s akutnom boli koji ne mogu uzimati druge analgetike te provođenje testova jetrene funkcije jedanput tjedno tijekom liječenja.
German: Die PRAC-Empfehlung wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die am 21. März 2018 eine Stellungnahme abgegeben hat.
Croatian: Preporuka PRAC-a poslana je Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela odluku 21. ožujka 2018. CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU) te Island, Lihtenštajn i Norvešku.
German: • Flupirtinhaltige Arzneimittel wurden zur akuten (kurzfristigen) Schmerzbehandlung für höchstens zwei Wochen bei Erwachsenen angewendet, die keine anderen Schmerzmittel (wie z. B. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), schwache Opioide) verwenden können.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže flupirtin primjenjivali su se najdulje do dva tjedna za liječenje akutne (kratkotrajne) boli u odraslih osoba koje ne mogu uzimati druge analgetike (poput nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID-ovi) i slabih opioida).
German: • Darüber hinaus konnten keine Maßnahmen identifiziert werden, die die Beachtung der Einschränkungen verbessern und das Risiko für Leberschäden ausreichend verringern würden.
Croatian: • Osim toga, nisu se mogle utvrditi dodatne mjere kojima bi se poboljšalo pridržavanje ograničenja ili dostatno smanjio rizik od problema s jetrom.
German: Weiterhin Fallberichte über schwere Leberschädigungen trotz vorheriger Anwendungsbeschränkungen
Croatian: Unatoč prethodnim ograničenjima primjene i dalje su prijavljivani ozbiljni problemi s jetrom
German: • Sechs Beobachtungsstudien zeigten einen Mangel an Beachtung der Einschränkungen, die zur Minimierung der Hepatotoxizität eingeführt wurden.
Croatian: • Nedostatak sukladnosti s mjerama uvedenima radi smanjenja rizika od hepatotoksičnosti na najmanju moguću mjeru zabilježen je u šest opservacijskih ispitivanja.
German: Darüber hinaus konnten keine Maßnahmen identifiziert werden, die die Beachtung der Einschränkungen verbessern und das Risiko für Leberschäden ausreichend verringern würden.
Croatian: Osim toga, nisu se mogle utvrditi dodatne mjere kojima bi se poboljšalo pridržavanje ograničenja ili dostatno smanjio rizik od problema s jetrom.
German: Darüber hinaus konnten keine weiteren Maßnahmen identifiziert werden, die das Risiko für Leberschäden ausreichend verringern würden.
Croatian: Osim toga, nisu se mogle utvrditi dodatne mjere za smanjivanje rizika od problema s jetrom.
German: Sehr häufig: Erhöhung der Transaminasen.
Croatian: Vrlo često: povišene transaminaze.
German: Was ist <Name des Arzneimittels> und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je < naziv lijeka > i za što se koristi
German: [Die derzeit zugelassenen Indikationen sind zu löschen und durch Folgendes zu ersetzen:]
Croatian: [Trenutno odobrene indikacije potrebno je izbrisati i zamijeniti sljedećim:]
German: Verabreichung einer einzelnen Dosis bei Erwachsenen mit postoperativen Schmerzen.
Croatian: Za jednokratnu primjenu u odraslih bolesnika s postoperativnom boli.
German: Nicht bekannt: Hepatitis, Leberversagen.
Croatian: Nije poznato: hepatitis, zatajenje jetre.
German: Für eine längere Anwendung sind andere Darreichungsformen verfügbar.
Croatian: Ako je potrebna duža primjena, dostupni su drugi farmaceutski oblici.