FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome}
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli] {Nosaukums}
Portuguese: Frequentes: obstipação, flatulência, dispepsia, náuseas, diarreia.
Latvian: Bieži: aizcietējums, vēdera uzpūšanās, dispepsija, slikta dūša, caureja.
Portuguese: Antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares hereditárias Antecedentes de toxicidade muscular devida a estatinas ou fibratos Antecedentes de doença hepática e/ou de consumo de quantidades substanciais de álcool Nos idosos (idade > 70 anos), deverá ser considerada a necessidade desta determinação, de acordo com a presença de outros factores predisponentes para a rabdomiólise.
Latvian: Sekojošos gadījumos pirms statīnu terapijas vajadzētu noteikt kreatīnfosfokināzes (KFK) līmeni: nieru bojājums; hipotireoze; iedzimtas muskuļu slimības personīgi vai ģimenē; anamnēzē muskuļu toksicitāte lietojot statīnus vai fibrātus; anamnēzē aknu slimība un/ vai pārmērīga alkohola lietošana; gados vecākiem cilvēkiem (vecumā > 70 gadiem), šāda mērījuma nepieciešamība tiek apsvērta atbilstoši citu rabdomiolīzes predisponējošo faktoru esamībai; situācijās, kad iespējama zāļu līmeņa plazmā palielināšanās, piemēram, zāļu mijiedarbība (skatīt apakšpunktu 4.5), un īpašās populācijās, ieskaitot ģenētiskas subpopulācijas (skatīt apakšpunktu
Portuguese: Os doentes deverão iniciar o tratamento com {NOME DO MEDICAMENTO} 10 mg por dia.
Latvian: Pārmantotās hiperholesterinēmijas heterozigotā forma Terapija jāsāk ar 10 mg {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} reizi dienā.
Portuguese: Os efeitos dos hipolipemiantes intensivos nos parâmetros de avaliação cardiovascular major, não foram investigados neste estudo.
Latvian: Šajā pētījumā netika izvērtēta intensīvas lipīdu līmeņa samazināšanas ietekme uz galvenajiem kardiovaskulārajiem galapunktiem.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100) incluem:
Latvian: Biežas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100) ietver:
Portuguese: 80 mg OD durante 10 dias
Latvian: 80 mg OD 10 dienas
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de {NOME DO MEDICAMENTO} Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Foi observado um aumento do risco de miopatia com a utilização de eritromicina em combinação com estatinas.
Latvian: Lietojot eritromicīnu kombinācijā ar statīniem, novērots paaugstināts miopātijas attīstīšanās risks.
Portuguese: Atorvastatina e regime posológico
Latvian: Atorvastatīns un dozēšana
Portuguese: ↑ 3,3 vezes
Latvian: ↑ 3.3 reizes
Portuguese: Os efeitos de {NOME DO MEDICAMENTO} sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} praktiski neietekmē spēju vadīt transportīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Portuguese: Frequentes: valores da função hepática alterados, aumento dos níveis sanguíneos da creatina quinase Pouco frequentes: presença de leucócitos (células brancas sanguíneas) na urina
Latvian: Bieži: izmainīti aknu funkcionālie testi, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs.
Portuguese: Adicionalmente, no caso dos inibidores potentes do CYP3A4, deve ser considerada uma dose inicial de atorvastatina mais baixa e recomenda-se uma adequada monitorização clínica destes doentes (ver secção 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, jāizvēlas mazāka atorvastatīna maksimālā deva, un pacienti rūpīgi jānovēro klīniski (skatīt apakšpunktu 4.5).
Portuguese: Informe o seu médico se sente que o efeito de {NOME DO MEDICAMENTO} é muito fraco ou muito forte.
Latvian: Ja Jums liekas, ka {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar savu ārstu.
Portuguese: 20 mg OD durante 4 dias
Latvian: 20 mg OD 4 dienas
Portuguese: • reacção alérgica - os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória , colapso
Latvian: • alerģiska reakcija- simptomi var ietvert pēkšņu sēkšanu un s;apes krūtīs vai sasprindzinšjumu,
Portuguese: Em 0,8% dos doentes tratados com {NOME DO MEDICAMENTO}, ocorreram aumentos das transaminases séricas clinicamente importantes (> 3 vezes o limite superior normal).
Latvian: Klīniski būtisks transamināžu līmeņa pieaugums serumā (vairāk nekā 3 reizes pārsniedza NAR) konstatēts 0,8% ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ārstēto pacientu.
Portuguese: Efeitos da atorvastatina nos medicamentos administrados concomitantemente
Latvian: Atorvastatīna ietekme uz līdztekus lietotām zālēm
Portuguese: Qual o aspecto de {NOME DO MEDICAMENTO} e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Portuguese: • Questões de eficácia e segurança
Latvian: • Efektivitātes un drošības jautājumi
Portuguese: Os dados de segurança de desenvolvimento nesta população ainda não foram avaliados."
Latvian: Drošības dati par ietekmi uz attīstību šajā populācijā nav novērtēti."
Portuguese: Utilização nos idosos
Latvian: Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Portuguese: O conjunto de dados agregados incluiu um total de 16 066 doentes, tratados durante um período mediano de 53 semanas.
Latvian: Apkopotās datu kopas ietvēra kopumā 16 066 pacientus, kuri tika ārstēti vidēji 53 nedēļas.
Portuguese: Os procedimentos são independentes e não serão introduzidos dados em nenhum deles.
Latvian: Procedūras ir neatkarīgas, un dati netiks iekļauti vienā vai otrā procedūrā.
Portuguese: • Questões de qualidade
Latvian: • Kvalitātes jautājumi
Portuguese: A resposta terapêutica é evidente no prazo de 2 semanas, e a resposta terapêutica máxima é observada, geralmente, no prazo de 4 semanas.
Latvian: Terapeitiskā atbildes reakcija ir redzama divu nedēļu laikā, un maksimālā terapeitiskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta četru nedēļu laikā.
Portuguese: Só estão disponíveis dados limitados (ver secção 5.1).
Latvian: Pieejams ierobežots datu apjoms (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: - Existe actualmente informação pediátrica nos Estados-Membros, tendo esta sido harmonizada e incluída.
Latvian: - Dalībvalstīs pašlaik ir pieejama informācija par lietošanu bērniem, un tā tika saskaņota un iekļauta.
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte redacção:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu:
Portuguese: A eficácia e a segurança nos doentes com mais de 70 anos medicados com as doses recomendadas são semelhantes às observadas na população geral.
Latvian: Efektivitāte un drošība tiem pacientiem pēc 70 gadu vecuma, kuri lieto ieteicamās devas, ir līdzīgi kā vispārējā populācijā.
Portuguese: Informações clínicas
Latvian: Klīniskā informācija
Portuguese: Prevenção da doença cardiovascular
Latvian: Kardiovaskulāras slimības profilakse
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte redacção: "Prevenção da doença cardiovascular
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu: "Kardiovaskulāras slimības profilakse
Portuguese: - com hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento
Latvian: - ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no šo zāļu palīgvielām;
Portuguese: Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes com risco elevado de um primeiro evento cardiovascular (ver secção 5.1), como adjuvante na correcção de outros factores de risco."
Latvian: Kardiovaskulāru traucējumu profilakse pacientiem, kuriem ir augsts pirmā kardiovaskulārā traucējuma risks (skatīt 5.1. apakšpunktu), kā papildlīdzeklis citu riska faktoru korekcijai."
Portuguese: A resposta mantém-se durante o tratamento crónico.
Latvian: Atbildes reakcija ilgstošas terapijas laikā saglabājas.
Portuguese: A experiência em pediatria limita-se a um pequeno número de doentes (4 a 17 anos de idade) com dislipidemias graves, nomeadamente hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem ir tikai par nelielu skaitu pacientu (4-17 gadu vecumā) ar smagām dislipidēmijām, piemēram, homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju.
Portuguese: No seguimento da aprovação da redacção da Classe das Estatinas pelo PhVWP em Novembro de 2009, foi incluído o texto acordado.
Latvian: Pēc vienošanās par statīnu grupas formulējumu ar PhVWP 2009. gada novembrī iekļauts saskaņotais teksts.
Portuguese: A dose deve ser individualizada de acordo com os níveis basais de C-LDL, o objectivo terapêutico e a resposta do doente.
Latvian: Deva jānosaka individuāli atbilstoši sākotnējam ZBL-H līmenim, terapijas mērķim un pacienta atbildes reakcijai.
Portuguese: As doses deverão ser individualizadas e ajustadas a cada 4 semanas até 40 mg por dia.
Latvian: Deva jānosaka individuāli un jāpielāgo reizi četrās nedēļās līdz 40 mg dienā.
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte redacção: "{PRODUCT NAME} está contra-indicado em doentes:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu: "{LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} ir kontrindicēts pacientiem:
Portuguese: Foram revistos os dados relativamente a todas as doses combinadas (10-80 mg) vs. placebo, e os eventos adversos foram agrupados por classes de sistemas de órgãos.
Latvian: Datus pārskatīja visām kombinētajām devām (10-80 mg) salīdzinājumā ar placebo, savukārt blakusparādības sagrupēja atbilstoši orgānu sistēmām.
Portuguese: A interrupção do tratamento por reacções adversas ocorreu em 5,2% dos doentes a receber atorvastatina, contra 4,0% dos doentes a receber placebo.
Latvian: Terapija blakusparādību dēļ tika pārtraukta 5,2 % atorvastatīna lietotāju salīdzinājumā ar 4,0 % placebo lietotāju.
Portuguese: Na indicação para hipercolesterolemia, o titular da AIM propõe a remoção do texto adicional relacionado com as normas orientadoras.
Latvian: Hiperholesterinēmijas indikācijai reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosina izņemt papildu tekstu par vadlīnijām.
Portuguese: A dose poderá ser aumentada até 80 mg diários, em função da resposta e tolerabilidade.
Latvian: Devu var palielināt līdz 80 mg dienā atbilstoši atbildes reakcijai un panesamībai.
Portuguese: As contra-indicações referentes a interacções medicamentosas não foram incluídas nesta secção, uma vez que são abordadas na secção 4.5.
Latvian: Kontrindikācijas attiecībā uz zāļu mijiedarbību šajā apakšpunktā neiekļāva, jo tās ir norādītas 4.5. apakšpunktā.
Portuguese: A informação dos estudos pediátricos não foi incluída neste procedimento, uma vez que o processo de consulta pediátrica ao abrigo do artigo 29.º não se aplica ao presente processo de harmonização ao abrigo do artigo 30.º.
Latvian: Informāciju par pētījumiem bērniem šajā procedūrā neiekļāva, jo saskaņā ar 29. pantu veiktā pārskatīšanas procedūra bērniem neattiecas uz šo saskaņā ar 30. pantu veikto saskaņošanas pārskatīšanas procedūru.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas A maioria dos mercados apresenta actualmente a redacção harmonizada proposta, que está em conformidade com a norma orientadora relativa ao RCM, de Setembro de 2009.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus Lielākajā daļā tirgu pašlaik ir spēkā ierosinātais saskaņotais teksts, kas atbilst 2009. gada septembra zāļu apraksta izveides vadlīnijai.
Portuguese: Os restantes efeitos indesejáveis mencionados na redacção da Classe das Estatinas do PhVWP foram igualmente incluídos.
Latvian: Iekļāva arī citas nevēlamās blakusparādības, kas minētas PhVWP statīnu grupas formulējumā.
Portuguese: O titular da AIM submeteu dados de suporte e argumentos relacionados com estas áreas principais, tendo estes sido avaliados e considerados aceitáveis pelo CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza atbalstošus datus un argumentus, kas saistīti ar šīm galvenajām jomām, kuras novērtētas un, pēc CHMP domām, ir uzskatāmas par pieņemamām.
Portuguese: As semelhanças entre os dois ensaios clínicos, bem como o calendário de conclusão dos estudos, permitiram uma revisão conjunta que possibilita uma indicação da atorvastatina na prevenção da doença cardiovascular.
Latvian: Abu klīnisko pētījumu līdzība, kā arī pētījumu pabeigšanas laiks ļāva veikt vienotu pārskatu, lai atbalstītu atorvastatīna indikāciju kardiovaskulāras slimības profilaksē.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética na população pediátrica.
Latvian: Farmakokinētikas dati bērniem nav pieejami.
Portuguese: Hipercolesterolemia primária e hiperlipidemia combinada (mista)
Latvian: Primāra hiperholesterinēmija un kombinēta (jaukta) hiperlipidēmija
Portuguese: Os quatro intervalos de cut-off propostos pelo titular da AIM tomam em consideração o aumento proporcional à dose na exposição AUC para toda a gama de doses de atorvastatina de 10-80 mg e para as dosagens disponíveis (10, 20, 40 e 80 mg) de comprimidos de atorvastatina.
Latvian: Nosakot četrus reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos robeždiapazonus, ņemta vērā devai proporcionāla AUC palielināšanās, lietojot 10-80 mg atorvastatīna devas un pieejamo stiprumu (10, 20, 40 un 80 mg) atorvastatīna tabletes.
Portuguese: Dado que os termos "insónia" e "pesadelos" já foram incluídos no RCM e que "perda de memória" se encontra como "amnésia", o titular da AIM não considerou necessário acrescentar termos adicionais, para conformidade com a redacção da Classe das Estatinas do PhVWP, e essa proposta foi aceite pelo CHMP.
Latvian: Tā kā zāļu aprakstā jau bija iekļauts "bezmiegs" un "murgi", bet "atmiņas zudums" norādīts kā "amnēzija", reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka papildu termini nav nepieciešami, lai atbilstu PhVWP statīnu grupas formulējumam, un CHMP pieņēma šo ierosinājumu.
Portuguese: A dose de atorvastatina em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica é de 10 a 80 mg diários (ver secção 5.1).
Latvian: Atorvastatīna deva pacientiem ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju ir 10-80 mg dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Uma vez que as normas orientadoras actuais relativas a tratamentos de redução dos níveis lipídicos estão sujeitas a constantes alterações, o CHMP concordou que não parece ser vantajoso registar esse tipo de recomendações nos textos informativos.
Latvian: Tā kā pašlaik spēkā esošās lipīdu līmeni pazeminošās terapijas vadlīnijas tiek nepārtraukti mainītas, CHMP piekrita, ka nebūtu lietderīgi fiksēt šādu ieteikumu informatīvos tekstos.
Portuguese: O titular da AIM levou a cabo uma revisão dos dados agregados dos 17 ensaios clínicos controlados por placebo realizados que se encontram na base de dados de ensaios clínicos da atorvastatina desde 24 de Junho de 2008, altura em que se deu início à revisão.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja apkopotus 17 pabeigtu ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu datus no atorvastatīna klīnisko pētījumu datu bāzes kopš 2008. gada 24. jūnija, kad pārskatīšana sākās.
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta do titular da AIM.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam.
Portuguese: • o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas Komitejā;
Portuguese: - com doença hepática activa ou valores elevados persistentes e inexplicáveis das transaminases séricas que excedam 3 vezes o limite superior dos valores normais
Latvian: - kuriem ir aktīva aknu slimība vai neizskaidrots pastāvīgs seruma transamināžu līmeņa palielinājums, kas trīs reizes pārsniedz normas augšējo robežu;
Portuguese: Não existe evidência que suporte um intervalo de tempo específico para a interrupção do tratamento com atorvastatina antes da concepção.
Latvian: Nav pierādījumu, kas atbalstītu īpašu laika periodu, kurā būtu jāpārtrauc atorvastatīna terapija pirms bērna ieņemšanas.
Portuguese: A miopatia não foi incluída na lista de contra-indicações, uma vez que não foi acordada nenhuma contra-indicação referente à miopatia em procedimentos anteriores ao abrigo do artigo 30.º relativos à pravastatina, sinvastatina e fluvastatina.
Latvian: Miopātija nav iekļauta kontrindikāciju sarakstā, jo iepriekšējās saskaņā ar 30. pantu veiktajās procedūrās pravastatīnam, simvastatīnam un fluvastatīnam miopātiju neatzina par kontrindikāciju.
Portuguese: A indicação proposta pelo titular da AIM para a prevenção da doença cardiovascular está de acordo com a redacção aprovada pelo CHMP em 20-23 de Março de 2006, no âmbito do procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º, com a referência CHMP/76062/2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātā indikācija kardiovaskulāras slimības profilaksei atbilst CHMP 2006. gada 20.-23. marta atbilstoši 6. panta 12. punktam veiktās pārskatīšanas procedūras laikā apstiprinātam formulējumam.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização A lista de inibidores do CYP3A4 ou inibidores dos transportadores clinicamente relevantes foi tornada mais genérica, incluindo inibidores relativamente aos quais não existem dados de interacção disponíveis, mas para os quais se pode presumir uma interacção significativa, uma vez que se pode esperar um risco acrescido com todos os inibidores do CYP3A4 ou do OATP1B1 potentes.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Klīniski nozīmīgu CYP3A4 inhibitoru vai transportvielu inhibitoru sarakstu vispārināja, iekļaujot inhibitorus, par kuriem nav pieejami mijiedarbības dati, bet kuriem iespējama nozīmīga mijiedarbība, jo palielināts risks paredzams visiem spēcīgiem CYP3A4 vai OATP1B1 inhibitoriem.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM não incluiu texto nesse sentido no RCM harmonizado proposto.
Latvian: Līdz ar to reģistrācijas apliecības īpašnieks nav iekļāvis šo tekstu ierosinātajā saskaņotajā zāļu aprakstā.
Portuguese: O ajuste posológico deve ser realizado a intervalos de 4 semanas ou mais.
Latvian: Deva jāpielāgo ar četru nedēļu vai ilgākiem starplaikiem.
Portuguese: Este texto não foi aprovado pelo CHMP devido ao facto de níveis baixos de HDL não serem aceites como marcador alternativo da doença cardiovascular.
Latvian: CHMP to neapstiprināja, jo zemu ABL līmeni neuzskata par kardiovaskulāras slimības surogātmarķieri.
Portuguese: "Posologia
Latvian: "Devas
Portuguese: As alterações ao RCM propostas basearam-se em dados do ensaio Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) e do estudo Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Latvian: Ierosinātās izmaiņas zāļu aprakstā pamatotas ar Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - LipidLowering Arm (ASCOT-LLA) pētījuma un Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) pētījuma datiem.
Portuguese: Posteriormente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 80 mg diários ou pode combinar-se um sequestrante de ácidos biliares com 40 mg de atorvastatina, uma vez por dia.
Latvian: Pēc tam devu var palielināt līdz maksimālai devai 80 mg dienā vai žultsskābju sekvestrantu var kombinēt ar 40 mg atorvastatīna vienreiz dienā.
Portuguese: As principais áreas de divergência que foram abordadas pelo titular da AIM estavam relacionadas com a indicação, posologia, advertências e precauções especiais de utilização, interacções medicamentosas, gravidez e aleitamento, efeitos indesejáveis, propriedades farmacodinâmicas, propriedades farmacocinéticas e dados de segurança pré-clínica.
Latvian: Galvenie nesaskaņotie jautājumi, ko risināja reģistrācijas apliecības īpašnieks, bija saistīti ar indikācijām, devām, īpašiem brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem, mijiedarbību ar citām zālēm, grūtniecību un zīdīšanas periodu, nevēlamām blakusparādībām, farmakodinamiskām īpašībām, farmakokinētiskām īpašībām un preklīniskiem drošības datiem.
Portuguese: Também foi incluída nesta secção informação sobre o estudo do uso compassivo na população de doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Latvian: Šajā apakšpunktā iekļāva arī informāciju, kas iegūta līdzcietīgas lietošanas pētījumā pacientiem ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju.
Portuguese: Utilização em crianças O uso pediátrico só deve ser efectuado por especialistas.
Latvian: Pediatriskā populācija Šīs zāles bērniem drīkst dot tikai speciālisti.
Portuguese: - Uma revisão dos dados dos ensaios clínicos do titular da AIM não revelou qualquer questão de segurança muscular na população com insuficiência renal e uma revisão da literatura médica sugeriu que as estatinas podem ser utilizadas com segurança em pessoas com doença renal crónica (DRC).
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieka sagatavotais klīnisko pētījumu datu pārskats neatklāja bažas par muskuļu drošību cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem, un medicīniskās literatūras pārskats liecināja, ka statīnus var droši lietot pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS).
Portuguese: Foi incluída a informação de que foi recebido um número reduzido de notificações de anomalias congénitas após exposição a inibidores da HMG-CoA redutase.
Latvian: Tika iekļauta informācija, ka retos gadījumos saņemti ziņojumi par iedzimtām anomālijām pēc HMG-CoA reduktāzes inhibitoru iedarbības.
Portuguese: Conforme solicitado pelo CHMP, a referência à nefazodona como tratamento concomitante foi retirada.
Latvian: Pēc CHMP lūguma tika noņemta atsauce uz nefazodonu kā vienlaikus ārstēšanas līdzekli.
Portuguese: - durante a gravidez e aleitamento e em mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contraceptivos adequados (ver secção 4.6).
Latvian: - grūtniecības laikā, zīdīšanas periodā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto piemērotus kontracepcijas līdzekļus (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Portuguese: A proposta do titular da AIM relativamente às indicações de hipercolesterolemia foi fundamentada, na sua maior parte, com excepção da proposta de inclusão do texto: "Lipitor também eleva o nível de colesterol HDL e reduz as taxas LDL/HDL e colesterol total/HDL."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums par hiperholesterinēmijas indikācijām galvenokārt tika atbalstīts, izņemot ierosinājumu iekļaut šādu formulējumu: "Lipitor palielina arī ABL holesterīna līmeni un pazemina ZBL/ABL un kopējā holesterīna/ABL attiecību."
Portuguese: Foram incluídas informações relativas ao tratamento concomitante com outros medicamentos na secção 4.5.
Latvian: Informācija par vienlaikus ārstēšanu ar citām zālēm ir norādīta 4.5. apakšpunktā.
Portuguese: A suspensão temporária da atorvastatina durante a terapia com ácido fusídico foi incluída, em linha com a alteração de Tipo II ao abrigo do PRM (DE/H/0109/001004/II/094).
Latvian: Saskaņā ar II tipa savstarpējās atzīšanas procedūras izmaiņām iekļāva informāciju par īslaicīgu atorvastatīna lietošanas pārtraukšanu ārstēšanas laikā ar fuzidīnskābi (DE/H/0109/001004/II/094).
Portuguese: A dose máxima é de 80 mg, uma vez por dia.
Latvian: Maksimālā deva ir 80 mg vienreiz dienā.
Portuguese: A informação constante na Secção 4.5 (sob a forma de texto e de quadro) foi reorganizada de modo a que as interacções medicamentosas estão agora agrupadas sob os títulos "Efeito dos medicamentos co-administrados sobre a atorvastatina" ou "Efeito da atorvastatina sobre os medicamentos co-administrados".
Latvian: Pārkārtoja 4.5. apakšpunktā iekļauto informāciju (tekstu un tabulu formātu) tā, lai informācija par mijiedarbību ar zālēm tagad būtu sagrupēta ar virsrakstu "Vienlaikus lietoto zāļu ietekme uz atorvastatīnu" vai "Atorvastatīna ietekme uz vienlaikus lietotām zālēm".
Portuguese: Nestes doentes, a atorvastatina deve ser utilizada como adjuvante de outros tratamentos de redução dos níveis lipídicos (por ex. aférese de LDL) ou quando esses tratamentos não estão disponíveis.
Latvian: Šiem pacientiem atorvastatīns jālieto kā papildlīdzeklis citiem lipīdu līmeni pazeminošiem ārstēšanas veidiem (piemēram, ZBL aferēzes gadījumā) vai gadījumos, kad šāda ārstēšana nav pieejama.