FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med tidligere tromboembolisk sygdom, ikke-kontrolleret forhøjet blodtryk eller hjertesygdom.
Estonian: Intrarosat pole uuritud naistel, kellel on anamneesis trombemboolilised haigused, kontrollimatu hüpertensioon või südamehaigus.
Danish: • blodpropper i venerne i benene og i lungerne (venøs tromboemboli)
Estonian: • trombid jalaveenides või kopsudes (venoosne trombemboolia);
Danish: Hvert vagitorie indeholder 6,5 mg prasteron (prasteron.).
Estonian: Üks vaginaalsuposiit sisaldab 6,5 mg prasterooni (prasteron.).
Danish: • Indfør ét prasteronholdigt vagitorie i skeden én gang dagligt ved sengetid ved hjælp af den medfølgende applikator eller med en finger.
Estonian: • Sisestage sõrmega või aplikaatori abil tuppe üks prasteroonisuposiit kord ööpäevas enne magamaminekut.
Danish: Intrarosa er ikke blevet undersøgt hos kvinder med endometriehyperplasi.
Estonian: Intrarosat pole uuritud endomeetriumi hüperplaasiaga naistel.
Danish: • Kendt eller formodet østrogenafhængig malign tumor (f.eks. corpuscancer).
Estonian: • Teadaolevad või kahtlustatavad östrogeensõltuvad pahaloomulised kasvajad (nt endomeetriumivähk)
Danish: Vagitorie.
Estonian: Vaginaalne.
Danish: Hvert vagitorie indeholder 6,5 mg prasteron.
Estonian: Üks vaginaalsuposiit sisaldab 6,5 mg prasterooni.
Danish: Applikatoren bør opbevares et rent sted, indtil den skal bruges igen.
Estonian: Aplikaatorit tuleb järgmise kasutamiseni hoida puhtas kohas.
Danish: Tabel 3: Cmax og AUC0-24 for prasteron, testosteron og østradiol på dag 7 efter daglig administration af placebo eller Intrarosa (gennemsnit ± SD)
Estonian: Prasterooni, testosterooni ja östradiooli Cmax ja AUC0-24 7. päeval pärast platseebo või Intrarosa igapäevast manustamist (keskmine ± standardhälve)
Danish: Theramex Ireland Limited Tel/ Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Estonian: Theramex Ireland Limited Tel/Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855
Danish: Den vender dog tilbage til det normale niveau i løbet af få år (højst 5), efter at man er holdt op med behandlingen.
Estonian: Mõni aasta (hiljemalt 5 aastat) pärast ravi lõpetamist normaalne seisund taastub.
Danish: Østradiol
Estonian: Östradiool
Danish: Længerevarende hormonerstatningsbehandling med tabletter, som kun indeholder østrogen, kan øge risikoen for livmoderkræft (corpuscancer).
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldavate hormoonasendusravi tablettide pikaajaline manustamine võib suurendada emakalimaskesta (endomeetriumi) vähi tekkeohtu.
Danish: Vedrørende tegn på blodprop bør du læse afsnittet "Du skal holde op med at tage Intrarosa og straks kontakte lægen".
Estonian: Trombi nähtude kohta vt „Lõpetage Intrarosa tarvitamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole".
Danish: • vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen (endometriose) eller fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)
Estonian: • emakalimaskesta kasvamine emakast välja (endometrioos) või anamneesis emakalimaskesta liigne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia);
Danish: • Hvis du har eller for nylig har haft en sygdom forårsaget af blodpropper i arterierne, f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde eller hjertekrampe (angina).
Estonian: • kui teil on hiljaaegu olnud arterites olevatest verehüüvetest tingitud haigus, näiteks südameatakk, insult või stenokardia;
Danish: • Tøm din blære, og vask dine hænder, før du tager fat i vagitoriet og applikatoren.
Estonian: • Enne vaginaalsuposiidi ja aplikaatori käsitsemist tühjendage kusepõis ja peske käed.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1 000 til
Estonian: Aeg-ajalt (> 1/1000 kuni <
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder i aktuel hormonbehandling: hormonerstatningsbehandling (østrogener alene eller kombineret med progestogener) eller androgenbehandling.
Estonian: Intrarosat pole uuritud naistel, kes saavad hormoonravi: hormoonasendusravi (ainult östrogeenid või koos progestageenidega) või androgeeniravi.
Danish: Træk stemplet tilbage, indtil det stopper, for at aktivere applikatoren.
Estonian: Aplikaatori aktiveerimiseks tõmmake kolb välja, kuni see peatub.
Danish: • Der er let forhøjet risiko for koronararteriesygdom ved brug af HRT med kombineret østrogen + progestagen hos kvinder over 60 år (se pkt.
Estonian: • Pärgarterihaiguse tekkerisk on vähesel määral suurenenud kombineeritud östrogeenprogestageeniga hormoonasendusravi saajatel vanuses üle 60 eluaasta (vt lõik 4.4).
Danish: Risikoratio og 95 %-KI#
Estonian: Riskisuhe & 95% usaldusvahemik
Danish: HRT er forbundet med 1,3-3 gange forhøjet relativ risiko for venøs tromboemboli (VTE), dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli.
Estonian: Hormoonasendusravi seostatakse 1,3...3-kordse venoosse trombemboolia, st süvaveenitromboosi või kopsuemboolia tekke suhtelise ohuga.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af endometriehyperplasi hos kvinder, der fik behandling i 52 uger i de kliniske undersøgelser.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus 52 nädala jooksul ravitud naistel pole teatatud endomeetriumi hüperplaasia juhtudest.
Danish: Intrarosa er et hvidt til offwhite projektilformet vagitorie med en længde på ca. 28 mm og en diameter på ca. 9 mm i den brede ende.
Estonian: Intrarosa on valge kuni määrdunudvalge sigarikujuline vaginaalsuposiit, umbes 28 mm pikk ja jämedamast otsast läbimõõduga 9 mm.
Danish: • For at vaske applikatoren:
Estonian: • Aplikaatori pesemiseks toimige järgmiselt:
Danish: Der er rapporteret om ét tilfælde af brystcancer i uge 52 blandt 1196 kvinder, der blev eksponeret for en dosis på 6,5 mg, hvilket er lavere end forekomsten hos den normale population med samme alder.
Estonian: 1196 naisel, kellele anti 6,5 mg annus, teatati 52. nädalal ühest rinnavähijuhtumist: see jääb allapoole sama vanuse normaalses populatsioonis täheldatud esinemissagedust.
Danish: • Systemisk HRT er forbundet med en 1,3-3 gange forhøjet risiko for at udvikle venøs tromboemboli (VTE), dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli.
Estonian: • Süsteemset hormoonasendusravi seostatakse 1,3...3-kordse venoosse trombemboolia, st süvaveenitromboosi või kopsuemboolia tekke ohuga.
Danish: Efterhånden som du bliver ældre, stiger risikoen for en blodprop i venerne; risikoen er desuden øget, hvis noget af nedenstående gælder for dig.
Estonian: Tõenäolisemalt saate veenitrombi vananedes ja juhul, kui mõni järgnev väide kehtib teie kohta.
Danish: I kliniske undersøgelser er der rapporteret om lungeemboli hos én patient i 6,5 mg-gruppen og hos én patient i placebogruppen.
Estonian: On teatatud ühest kopsuemboolia juhtumist 6,5 mg rühmas ja ühest juhtumist platseeborühmas kliiniliste uuringute ajal.
Danish: Du må ikke bruge to vagitorier som erstatning for en glemt dosis.
Estonian: Unustatud annuse korvamiseks ärge manustage kahte vaginaalsuposiiti.
Danish: Vagitoriet bør føres så langt ind i skeden, som kvinden føler komfortabelt, uden at forcere.
Estonian: Vaginaalsuposiit tuleb sisestada tuppe nii kaugele, kui see läheb, ilma jõudu kasutamata.
Danish: Der er rapporteret om ét tilfælde af ovariecancer blandt 1196 kvinder, der blev eksponeret for en dosis på 6,5 mg, hvilket er en højere forekomst end hos den normale population med samme alder.
Estonian: 1196 naisel, kellele anti 6,5 mg annus, teatati ühest munasarjavähijuhtumist: see jääb allapoole sama vanuse normaalses populatsioonis täheldatud esinemissagedust.
Danish: • Stimulation med østrogen alene kan medføre præmalign eller malign omdannelse i tilbageværende foci med endometriose.
Estonian: • Vastandamata östrogeeni stimulatsioon võib põhjustada vähieelseid või pahaloomulisi muutusi endometrioosi residuaalsetes kolletes.
Danish: Graviditet Intrarosa er ikke indiceret hos præmenopausale kvinder, der kan få børn, eller som er gravide.
Estonian: Rasedus Intrarosa pole näidustatud menopausieelsetele sünnitamisealistele naistele, sealhulgas rasedatele.
Danish: Blandt kvinder i 50'erne, der ikke får hormonerstatningsbehandling, forventes i gennemsnit 8 ud af 1 000 kvinder at få et slagtilfælde i løbet af en periode på 5 år.
Estonian: 50. eluaastates naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, võib 5 aasta jooksul keskmiselt 8 naisel 1000-st tekkida insult.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Intrarosa
Estonian: Mida on vaja teada enne Intrarosa kasutamist
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE PAKNING
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEPAKEND
Danish: • Hvis du har nogen af de sygdomme, der er nævnt under "Tag ikke Intrarosa".
Estonian: • mõni punktis „ÄRGE VÕTKE Intrarosat" loetletud seisund;
Danish: Trin 5
Estonian: SAMM 5
Danish: Konjugeret østrogen alene
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldav HAR
Danish: Intrarosa er indiceret til behandling af vulvær og vaginal atrofi hos postmenopausale kvinder med moderate til svære symptomer.
Estonian: Intrarosa on näidustatud mõõdukate kuni raskete sümptomitega vulvaarse ja vaginaalse atroofia raviks postmenopausis naistel.
Danish: • Udiagnosticeret genitalblødning.
Estonian: • Diagnoosimata genitaalverejooksud
Danish: Vægtudsving
Estonian: Kaalu kõikumine
Danish: Brug af Intrarosa sammen med kondom eller pessar (vaginalpessar/cervixpessar) af latex skal undgås, da gummiet kan blive ødelagt af lægemidlet.
Estonian: Vältida tuleb Intrarosa kasutamist koos lateksist kondoomide, membraanide ja emakakaelakatetega, sest preparaat võib neid kahjustada.
Danish: Skedeskylning anbefales.
Estonian: Soovitatakse tupesisest pesu.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Intrarosa til gravide kvinder.
Estonian: Intrarosa kasutamise kohta rasedatel puuduvad andmed.
Danish: • Din pegefinger skal være fri til at trykke applikatorens stempel ned, når du har ført applikatoren ind i skeden.
Estonian: • Hoidke nimetissõrm vaba, et vajutada aplikaatori kolvile, kui aplikaator on tupes.
Danish: Hvidt til offwhite projektilformet vagitorie med en længde på ca. 28 mm og en diameter på ca. 9 mm i den brede ende.
Estonian: Valge kuni määrdunudvalge sigarikujuline vaginaalsuposiit, umbes 28 mm pikk ja jämedamast otsast läbimõõduga 9 mm.
Danish: Trin 2
Estonian: SAMM 2
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af arteriel tromboemboli i kliniske undersøgelser.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ei täheldatud ühtegi arteriaalse trombemboolia juhtu.
Danish: Dyspareuni
Estonian: Düspareuunia
Danish: Applikatoren bør føres så langt ind i skeden, som kvinden føler komfortabelt, uden at forcere.
Estonian: Aplikaator tuleb sisestada tuppe nii kaugele, kui see läheb, ilma jõudu kasutamata.
Danish: Hvis der anvendes applikator, bør følgende trin følges:
Estonian: Aplikaatoriga sisestamisel tuleb teha järgmist:
Danish: Der er ikke observeret slagtilfælde med Intrarosa under de kliniske forsøg.
Estonian: Ühtegi neist seisunditest pole täheldatud Intrarosa kliiniliste uuringute ajal.
Danish: Tal med lægen om det.
Estonian: Pidage nõu arstiga.
Danish: • Du har systemisk lupus erythematosus (SLE).
Estonian: • teil on süsteemne erütematoosne luupus;
Danish: Holland
Estonian: MADALMAAD
Danish: HOLLAND
Estonian: Madalmaad
Danish: Cervix-/uteruspolypper Knude i brystet (godartet)
Estonian: Emakakaela-/emakapolüübid Tükid rinnanäärmes (healoomulised)
Danish: Sådan skal du bruge Intrarosa Før vagitoriet ind i skeden med pegefingeren eller ved hjælp af den medfølgende applikator.
Estonian: Kuidas kasutada Sisestage vaginaalsuposiit tuppe sõrmega või pakendis oleva aplikaatori abil.
Danish: Applikatorens stempel trykkes i bund for at frigive vagitoriet.
Estonian: Vaginaalsuposiidi vabastamiseks tuleb vajutada aplikaatori kolvile.
Danish: • diabetes
Estonian: • diabeet,
Danish: "Væsentlig bedring" var forbeholdt kvinder, der havde moderat eller svær dyspareuni (det mest generende symptom) ved baseline, og som oplevede en bedring fra svære gener til milde gener eller fra svære eller moderate gener til ingen gener.
Estonian: „Oluliselt paranenuks" loeti patsiente, kelle ebamugavaim sümptom oli alguses mõõdukas või raske, kuid muutus raskest kergeks või raskest või mõõdukast puuduvaks.
Danish: Under behandlingen anbefales det at kontrollere patienterne så ofte og på en sådan måde, som det skønnes relevant i det enkelte tilfælde.
Estonian: Ravi ajal on soovitatav teha perioodilisi kontrolle konkreetsele naisele kohandatud sageduse ja olemusega.
Danish: • enhver knude, der kan ses eller mærkes.
Estonian: • nähtavaid või tuntavaid tükke.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af bryst- og ovariecancer hos kvinder, der er blevet behandlet med 6,5 mg prasteron i 52 uger (se pkt.
Estonian: Naistel, kes said 52 nädalat 6,5 mg prasterooni, on teatatud rinna- ja munasarjavähist (vt punkt 4.4).
Danish: • Hvis du har en forstyrrelse i blodets koagulation (som f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin).
Estonian: • kui teil on verehüübimishäire (nt C-valgu, S-valgu või antitrombiini vaegus);
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med eksisterende eller tidligere arteriel tromboemboli.
Estonian: Intrarosat pole uuritud olemasoleva või varasema arteriaalse trombembooliaga naistel.
Danish: Intrarosa fås i blisterpakninger med 28 vagitorier og 6 applikatorer.
Estonian: Seda turustatakse blisterpakendites, mis sisaldavad 28 vaginaalsuposiiti ja 6 aplikaatorit.
Danish: Tabel 1: Primær effektanalyse - ændring fra baseline til uge 12 i det mest generende symptom (dyspareuni) (ITT-population; LOCF)
Estonian: Esmane efektiivsusanalüüs - ebamugavaima sümptomi düspareuunia (ravikavatsuslik rühm; LOCF) muutus algusest 12. nädalani
Danish: Ved den fysiske undersøgelse (herunder underlivs- og brystundersøgelse) bør lægen tage højde for sygehistorien og de angivne kontraindikationer og særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Estonian: Vastavalt arsti otsusele, lähtudes anamneesist, vastunäidustustest ning konkreetsetest hoiatustest ja ettevaatusabinõudest, tuleb teha arstlik läbivaatus (sh vaagen ja rindkere).
Danish: Intrarosa 6,5 mg, vagitorie prasteron.
Estonian: Intrarosa 6,5 mg vaginaalsuposiit prasteron.
Danish: • forandringer i brystvorterne
Estonian: • muutusi rinnanibudes;
Danish: Det skyldes sandsynligvis smeltning af det hårde fedtstof samt øget vaginal sekretion på grund af behandlingen.
Estonian: See oli tingitud kandjana kasutatud tahke rasva sulamisest, millele lisandus vaginaalsete sekretsioonide hulga eeldatav suurenemine ravi tõttu.
Danish: • Kendte trombofile forstyrrelser (f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin, se pkt.
Estonian: • Teadaolevad trombofiilsed häired (nt C-valgu, S-valgu või antitrombiini puudulikkus, vt punkt 4.4)
Danish: • øget risiko for en blodprop (se "Blodpropper i en vene (trombose)")
Estonian: • suurenenud trombioht (vt „Trombid veenis (tromboos)");
Danish: • Ubehandlet endometriehyperplasi.
Estonian: • Ravimata endomeetriumi hüperplaasia
Danish: Brug af hormonerstatningsbehandling med østrogen alene har været forbundet med let forhøjet risiko for kræft i æggestokkene.
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi seostatakse munasarjavähi veidi suurema riskiga.
Danish: Blandt kvinder i 50'erne, som får hormonerstatningsbehandling, vil der være 11 tilfælde for hver 1 000 brugere (dvs. 3 ekstra tilfælde) i løbet af en periode på 5 år.
Estonian: 50. eluaastates naistel, kes saavad hormoonasendusravi, võib 5 aasta jooksul esineda 11 juhtu 1000 naise hulgas (st 3 lisajuhtu).
Danish: • systemisk lupus erythematosus (en immunsygdom, der berører mange organer, SLE)
Estonian: • immuunsüsteemi haigus, mis mõjutab mitmeid keha organeid (süsteemne erütematoosne luupus);
Danish: Der er kun begrænset erfaring med behandling af kvinder, der er gået i overgangsalderen før tid (som følge af problemer med æggestokkene eller operation).
Estonian: Enneaegse (munasarjahäire või operatsiooni tõttu) menopausiga naiste ravi kogemus on piiratud.
Danish: Hvis du har brugt for meget Intrarosa
Estonian: Kui te kasutate Intrarosat rohkem, kui ette nähtud
Danish: - Aktivt stof: prasteron.
Estonian: - Toimeaine on prasteroon.
Danish: • slagtilfælde
Estonian: • sapipõiehaigus;
Danish: Det er ikke nødvendigt at seponere Intrarosa, hvis der forekommer vaginalt udflåd (se pkt.
Estonian: Vaginaalse vooluse esinemisel pole vaja Intrarosa kasutamist peatada (vt lõik 4.4).
Danish: Trin 7
Estonian: SAMM 7
Danish: Lindring
Estonian: Vabanemine
Danish: Den forhøjede risiko viser sig i løbet af få år.
Estonian: Lisarisk sõltub hormoonasendusravi kestusest ja see ilmneb mõne aasta jooksul.
Danish: Blodpropper i en vene (trombose)
Estonian: Trombid veenis (tromboos)
Danish: Trin 3
Estonian: SAMM 3
Danish: Risiko for koronararteriesygdom
Estonian: Pärgarterihaiguse oht
Danish: Det bruges til at lindre denne overgangsalderrelaterede tørhed og irritation i skeden.
Estonian: Seda kasutatakse menopausi sümptomite, nt tupe kuivuse või ärrituse leevendamiseks.
Danish: Trin 6
Estonian: SAMM 6
Danish: Baseline-risikoen for apopleksi er imidlertid stærkt aldersafhængig, hvorfor den totale risiko for apopleksi stiger med alderen hos kvinder i hormonerstatningsbehandling (se pkt.
Estonian: Et aga insuldi tekke oht sõltub suuresti vanusest, siis hormoonasendusravi saavate naiste üldine insuldirisk vanuse tõustes suureneb (vt punkt 4.8).
Danish: Intrarosa 6,5 mg, vagitorie.
Estonian: Intrarosa 6,5 mg vaginaalsuposiit.
Danish: For kvinder i alderen 50-54 år, som har taget HRT i 5 år, svarer det til ca. 1 yderligere tilfælde pr. 2 000 brugere.
Estonian: 50...54-aastastel naistel, kes on saanud hormoonasendusravi 5 aastat, tähendab see umbes üht munasarjavähi lisajuhtu 2000 kasutaja kohta.
Danish: Endelig undersøgelsesrappor t senest 4. kvartal
Estonian: Lõplik uuringuaruanne 2021. aasta 4. kvartaliks
Danish: Liggende stilling
Estonian: Lamav asend
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med aktiv eller tidligere brystcancer.
Estonian: Intrarosat pole uuritud aktiivse või varasema rinnavähiga naistel.
Danish: Epidemiologisk evidens fra en omfattende metaanalyse tyder på, at risikoen er let forhøjet hos kvinder, der får systemisk HRT med østrogen alene.
Estonian: Ulatuslikust metaanalüüsist saadud epidemioloogilised andmed näitavad veidi suuremat riski naistel, kes saavad ainult östrogeeni sisaldavat süsteemset hormoonasendusravi; see risk suureneb pärast 5aastast ravi ja väheneb aja jooksul pärast ravi lõpetamist.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Danish: Iskæmisk apopleksi
Estonian: Isheemiline insult
Danish: Trin 4
Estonian: SAMM 4
Danish: • Før forsigtigt den ende af applikatoren, hvor vagitoriet sidder, så langt ind i skeden, som du føler er komfortabelt.
Estonian: • Lükake aplikaatori suposiidiots õrnalt tuppe nii kaugele, kui see läheb.
Danish: Der er 1,3-3 gange højere risiko for blodpropper i venerne hos brugere af hormonerstatningsbehandling end hos ikke-brugere, især i det første år af behandlingen.
Estonian: Insuldioht on hormoonasendusravi saajate hulgas 1,5 korda suurem kui mittesaajate hulgas.
Danish: Intrarosa er kun til brug hos kvinder efter overgangsalderen.
Estonian: Intrarosa on ette nähtud ainult postmenopausis naistele.
Danish: Bedring
Estonian: Paranemine
Danish: Koronararteriesygdom (CAD)/hypertension
Estonian: Pärgarterihaigus/hüpertensioon
Danish: Læs vejledningen i brug af Intrarosa til sidst i denne indlægsseddel, før du tager lægemidlet i brug.
Estonian: Enne kasutamist lugege infolehe lõpust tähelepanelikult juhiseid Intrarosa kasutamise kohta.
Danish: • otosklerose (en sygdom, der rammer trommehinden og giver nedsat hørelse)
Estonian: • kuulmekilet või kuulmist mõjutav haigus (otoskleroos);
Danish: For kvinder i alderen 50-54 år, der ikke tager HRT, diagnosticeres ca. 2 ud af 2 000 kvinder med ovariecancer i løbet af en periode på 5 år.
Estonian: 50...54-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse 5-aastase perioodi vältel munasarjavähk umbes kahel naisel 2000st.
Danish: Det er ikke nødvendigt at holde op med at bruge Intrarosa, hvis der ses udflåd.
Estonian: Tupevooluse korral pole vaja Intrarosa-ravi peatada.
Danish: Anvendelse af HRT med østrogen alene og/eller med en kombination af østrogen og progestagen har været forbundet med en let forhøjet risiko for at få ovariecancer (se pkt.
Estonian: Ainult östrogeeni või östrogeeni-progestageeni kombinatsiooni sisaldavat hormoonasendusravi seostatakse munasarjavähi diagnoosimise riski vähese suurenemisega (vt lõik 4.4).
Danish: Med hyppigheden almindelig er der rapporteret om tilfælde af unormale smear-test (ASCUS (atypiske pladeepitelceller af uvis signifikans) eller LSIL (lavgrads skvamøs intraepitelial læsion)) hos kvinder, der er blevet behandlet med Intrarosa i 52 uger (se pkt.
Estonian: Naistel, kes said 52 nädalat Intrarosa-ravi, on teatatud väikese esinemissagedusega anormaalsetest Pap-kaabetest, st määratlemata atüüpilistest lameepiteelirakkudest (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significanc, ASCUS) või madala riskiastme lamerakulisest intraepiteliaalsest lesioonist (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion, LSIL) (vt punkt 4.4).
Danish: Sådan skal du bruge Intrarosa
Estonian: Kuidas Intrarosat kasutada
Danish: Intrarosa prasteron
Estonian: Intrarosa prasteroon
Danish: Den fuldstændige EPAR for Intrarosa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Intrarosa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I begge undersøgelser blev 6,5 mg Intrarosa givet én gang dagligt i 12 uger.
Estonian: Mõlemas uuringus kasutasid naised Intrarosat annuses 6,5 mg üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul.
Danish: Lægemidlet har en acceptabel sikkerhedsprofil.
Estonian: Ravimi ohutusprofiil on vastuvõetav.
Danish: Smerter under samleje blev vurderet af patienterne selv ved hjælp af en standardskala fra 0 (ingen smerter) til 3 (kraftige smerter).
Estonian: Vahekorraaegset valu hindasid patsiendid ise standardsel hindamisskaalal 0st (valu puudub) 3-ni (tugev valu).
Danish: Intrarosa må ikke anvendes hos patienter med følgende sygdomme: blødning i skeden (hvor årsagen ikke er klarlagt), diagnosticeret brystkræft eller mistanke derom eller østrogen-afhængig kræft, tidligere brystkræft, ubehandlet endometriehyperplasi (fortykkelse af slimhinden i livmoderen), akut leversygdom, tidligere leversygdom (hvor leverfunktionstallene stadig ikke er normale), tidligere eller aktuel venøs tromboemboli (dannelse af blodpropper i venerne), trombofile sygdomme (unormal blodstørkning), aktiv eller nylig arteriel tromboemboli (dannelse af blodpropper i arterierne), porfyri (manglende evne til at nedbryde et kemisk stof, der hedder porfyriner).
Estonian: Intrarosat ei tohi kasutada järgmiste haigusseisunditega patsientidel: diagnoosimata genitaalverejooksud, teadaolev või kahtlustatav rinnavähk või östrogeensõltuv vähk, varasem rinnavähk, endomeetriumi hüperplaasia (emaka limaskesta paksenemine), mis on jäänud ravimata, äge (lühiajaline) maksahaigus, varasem maksahaigus, kui maksafunktsiooni testide tulemused ei ole normaliseerunud, varasem või praegune venoosne trombemboolia (verehüübed veenides), trombofiilsed häired (ebanormaalne verehüübimine), aktiivne või hiljutine arteriaalne trombemboolia (haigus, mida põhjustavad verehüübed arterites), porfüüria (suutmatus lagundada keemilisi aineid porfüriine).
Danish: Andre oplysninger om Intrarosa
Estonian: Muu teave Intrarosa kohta
Danish: Virksomheden, der markedsfører Intrarosa, skal gennemføre en undersøgelse af, hvordan lægemidlet anvendes i klinisk praksis, herunder om det anvendes i overensstemmelse med den godkendte produktinformation.
Estonian: Intrarosa turustaja peab korraldama uuringu ravimi kasutamise kohta kliinilises praktikas, uurides sealhulgas, kas seda kasutatakse kooskõlas heakskiidetud ravimiteabega.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intrarosa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Intrarosa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Det Europæiske lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Intrarosa opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Seetõttu leidis Euroopa Ravimiamet, et Intrarosa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.