FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angesichts der Risiken, die die Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft birgt, und der verfügbaren alternativen Therapieoptionen für die Behandlung akuter Migräneanfälle kam der PRAC zu dem Schluss, dass Valproat zur Prophylaxe von Migräneanfällen während der Schwangerschaft bzw. bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden, kontraindiziert sein sollte.
Finnish: Koska valproaatin käyttö raskauden aikana aiheuttaa riskejä ja koska akuuttien migreenikohtausten ehkäisyyn on käytettävissä muita hoitovaihtoehtoja, PRAC totesi, että valproaattia ei saa käyttää migreenikohtausten ehkäisyyn raskaana olevilla ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jos käytössä ei ole luotettavaa raskaudenehkäisymenetelmää.
German: Der PRAC bestätigte außerdem das bekannte Risiko für kongenitale Anomalien.
Finnish: PRAC vahvisti myös synnynnäisten epämuodostumien tunnetun riskin.
German: Die zuvor enthaltenen Warnhinweise bezüglich der Risiken von Valproat während der Schwangerschaft wurden zusammengefasst und mit einem rechteckigen Rahmen versehen.
Finnish: Aiemmista kohdista, joissa varoitettiin valproaatin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä, laadittiin kehystetty yhteenveto.
German: Dies beinhaltet einen Leitfaden für Verordner, eine Patientenbroschüre und weitere Informationen, die ein Verständnis und Bewusstsein von Verordnern und Patienten für die Risiken gewährleisten.
Finnish: Koulutusmateriaaleja ovat ohjeet lääkkeen määrääjille, potilaille tarkoitettu opas ja tiedotus, joilla varmistetaan, että lääkkeen määrääjät ja potilaat ovat tietoisia riskeistä.
German: Der PRAC berücksichtigte die Bedenken, die von Patienten hinsichtlich eines mangelnden Bewusstseins für die Risiken im Zusammenhang mit einer Valproatexposition im Mutterleib geäußert wurden.
Finnish: PRAC pani merkille esitetyt huolenaiheet, jotka koskivat riittämätöntä tietoisuutta riskeistä, joita valproaatille altistumiseen kohdussa liittyy.
German: Außerdem empfahl der PRAC, Informationsmaterialien bereitzustellen, um sicherzustellen, dass Angehörige von Gesundheitsberufen und Patienten über die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter sowie die notwendigen Maßnahmen zur Risikominimierung in Kenntnis gesetzt werden.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli koulutusmateriaalin laatimista, jotta voidaan varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat tietävät, mitä riskejä valproaatin käyttöön raskaana olevilla ja hedelmällisessä olevilla naisille liittyy ja mihin toimiin näiden riskien vuoksi on ryhdyttävä.
German: Zwar ist das Risiko dosisabhängig, jedoch ist es basierend auf den verfügbaren Daten nicht möglich, einen Dosisschwellenwert festzulegen, bei dessen Unterschreitung kein Risiko vorliegt.
Finnish: Riski näyttää olevan annossidonnainen, mutta kynnysannosta, jonka alittavat annokset eivät aiheuta riskiä, ei voida määrittää käytettävissä olevien tietojen perusteella.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyville eroille
German: Die CMDh berücksichtigte die nachstehende Empfehlung des PRAC in Bezug auf Arzneimittel, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten:
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) arvioi seuraavan suosituksen, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) antoi valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävistä lääkevalmisteista:
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass Valproat und verwandte Substanzen zur Prophylaxe von Migräneanfällen bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung mit Valproat keine effektiven Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, kontraindiziert sein sollte.
Finnish: • PRAC totesi, että valproaattia ja sitä muistuttavia aineita ei saa käyttää migreenikohtausten ehkäisyyn raskaana olevilla ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jos valproaattihoidon aikana ei ole käytössä luotettavaa raskaudenehkäisymenetelmää.
German: - Detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Finnish: - Yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyville eroille
German: Die CMDh betonte jedoch, dass man bei dem Befassungsverfahren den Fokus auf die Risiken von Valproat und verwandten Substanzen hinsichtlich Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter gelegt hat; das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Valproat und verwandten Substanzen wurde nur in dieser Subpopulation untersucht und nicht in der allgemeinen Patientenpopulation für alle Indikationen.
Finnish: Valproaatin ja sitä muistuttavien aineiden hyöty-riskisuhdetta arvioitiin ainoastaan kyseissä alaryhmässä eikä yleisessä potilasväestössä kaikkien käyttöaiheiden osalta.
German: Zusätzlich berücksichtigte der PRAC die Ansichten von Patienten, Familien und Betreuungspersonen sowie die Meinungen von Angehörigen von Gesundheitsberufen bezüglich des Verständnisses und des Bewusstseins für die mit einer Valproatexposition im Mutterleib verbundenen Risiken.
Finnish: Lisäksi PRAC huomioi potilaiden, perheiden ja hoitajien näkemykset sekä terveydenhuollon ammattilaisten näkemyksen siitä, miten hyvin riskejä, joita altistus valproaatille kohdussa aiheuttaa, ymmärretään ja miten hyvin niistä ollaan tietoisia.
German: • Der PRAC kam daher zu dem Schluss, dass Valproat und verwandte Substanzen nicht bei weiblichen Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren angewendet werden sollten, es sei denn, alternative Behandlungsoptionen sind für die folgenden Indikationen unwirksam oder unverträglich:
Finnish: • PRAC totesi, että valproaattia ja sitä muistuttavia aineita saa käyttää tytöillä, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja raskaana olevilla naisilla seuraavissa käyttöaiheissa vain, jos muut hoidot eivät ole tehokkaita tai sopivia:
German: Beginn der Fähigkeit zu sprechen oder zu laufen, geringere intellektuelle Fähigkeiten, schwache Sprachfähigkeiten (sprechen und verstehen) und Gedächtnisprobleme 2,3,4,5.
Finnish: Tutkimukset, jotka koskivat valproaatille kohdussa altistuneita leikki-ikäisiä lapsia, osoittavat että 3040 prosentilla lapsista esiintyy viivästystä varhaiskehityksessä, kuten viivästymistä kävelyn- ja puheenkehityksessä, älykkyyden alentumaa, kielellisiä (puhumiseen ja ymmärtämiseen liittyviä) vaikeuksia ja muistiongelmia 2,3,4,5.6-vuotiaiden lasten, jotka olivat altistuneet kohdussa valproaatille,
German: Zusätzlich wurden die Ansichten von Patienten, Familien und Betreuungspersonen sowie die Meinungen von Angehörigen von Gesundheitsberufen bezüglich der Implikationen, des Verständnisses und des Bewusstseins für die mit einer Valproatexposition im Mutterleib verbundenen Risiken bei der Empfehlung berücksichtigt.
Finnish: Lisäksi suosituksessa huomioitiin potilaiden, perheiden ja hoitajien näkemykset sekä terveydenhuollon ammattilaisten näkemys siitä, miten hyvin riskejä, joita altistus valproaatille kohdussa aiheuttaa, ja niiden seurauksia ymmärretään ja miten hyvin niistä ollaan tietoisia.
German: Der PRAC kam daher zu dem Schluss, dass Valproat und verwandte Substanzen nicht bei weiblichen Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren zur Behandlung von Epilepsie und manischen Episoden bei bipolarer Störung angewendet werden sollten, es sei denn, alternative Behandlungsoptionen sind unwirksam oder unverträglich.
Finnish: Siksi PRAC totesi, että valproaattia ja sitä muistuttavia aineita saa käyttää tytöillä, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja raskaana olevilla naisilla epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisten jaksojen hoitoon vain, jos muut hoidot eivät ole tehokkaita tai sopivia.
German: Diesbezüglich empfahl der PRAC Änderungen der Produktinformation, einschließlich eines aussagekräftigeren Wortlauts, um das derzeitige Wissen um die Risiken für Entwicklungsstörungen und
Finnish: PRAC suositteli tältä osin tuotetietojen muutoksia, kuten kehityshäiriöitä ja synnynnäisiä epämuodostumia koskevan nykyisen tietämyksen korostamista vahvistamalla sanamuotoa, ja lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille osoitettua kirjettä.
German: Es wurden Kernpunkte eines Rote-Hand-Briefs vereinbart, zusammen mit einem Zeitplan für dessen Verteilung empfiehlt der PRAC daher die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Arzneimittel, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Finnish: PRAC suositteli liitteessä I tarkoitettujen valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupaan liittyvien ehtojen muuttamista.
German: Vorbehaltlich der Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und unter Berücksichtigung der Änderungen der Produktinformation und gegebenenfalls weiterer empfohlener Risikominimierungsmaßnahmen gelangte der Ausschuss folglich zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten, weiterhin günstig bleibt.
Finnish: Komitea katsoi, että valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde on edelleen myönteinen myyntilupien ehtojen mukaisesti edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään tarvittavat muutokset ja muihin suositeltuihin riskien minimointitoimiin ryhdytään.
German: Begrenzte Daten legen nahe, dass Kinder mit Valproatexposition im Mutterleib möglicherweise mit höherer Wahrscheinlichkeit Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHD) entwickeln7,8,9.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että lapsille, jotka ovat altistuneet valproaatille kohdussa, saattaa todennäköisemmin kehittyä tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) oireita7,8,9.PRAC totesi, että valproaattia pidetään tehokkaana tapana hoitaa epilepsiaa ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisia jaksoja, jotka ovat vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia, jos niitä ei saada riittävästi hallintaan.
German: Bis zum 12. Januar 2015
Finnish: 12. tammikuuta 2015 mennessä
German: Die Studie muss in mehr als einem Mitgliedsstaat durchgeführt werden.
Finnish: Tutkimus on tehtävä useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa.
German: Das Studienprotokoll muss gemäß Artikel 107n Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG eingereicht werden:
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava direktiivin 2001/83/EY 107 n artiklan 1 kohdan mukaisesti:
German: Innerhalb von 6 Monaten nach der Einigung der Koordinierungsgruppe.
Finnish: Kuuden kuukauden kuluessa koordinointiryhmän päätöksestä.
German: Diese müssen bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden:
Finnish: Materiaalit toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
German: Anschließend müssen dem PRAC in den ersten zwei Jahren weitere Zwischenberichte in Abständen von 6 Monaten vorgelegt werden.
Finnish: Seuraavat väliraportit toimitetaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle puolen vuoden välein ensimmäisten kahden vuoden ajan.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valproat und verwandten Substanzen müssen gemäß den vereinbarten Kernpunkten Informationsmaterialien ausarbeiten und einreichen.
Finnish: Valproaattia ja sitä muistuttavien aineiden myyntiluvan haltijoiden on laadittava sovittujen pääkohtien mukainen koulutusmateriaali ja toimitettava se.
German: Das Studiendesign soll darauf abzielen, die Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen zu bewerten und zu quantifizieren, und muss eine Analyse und Auswertung der Daten vor und nach der Implementierung enthalten.
Finnish: Tutkimussuunnitelman tavoitteena on oltava riskien minimointitoimien tehokkuuden arviointi ja kvantifioiminen, ja tilanne on analysoitava ja arvioitava ennen riskien minimointitoimien täytäntöönpanoa ja sen jälkeen.
German: Der abschließende Studienbericht muss dem PRAC vorgelegt werden:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti toimitetaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valproat und verwandten Substanzen müssen eine Arzneimittelanwendungsstudie durchführen, um die Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen zu beurteilen und die Verschreibungsmuster für Valproat weiter zu charakterisieren.
Finnish: Valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jonka avulla arvioidaan riskien minimointitoimien tehokkuutta ja selvitetään valproaatin määräyskäytäntöjä.
German: Mit diesen Materialien soll sichergestellt werden, dass Verordner informiert werden und Patienten die Risiken einer Valproatexposition im Mutterleib kennen und verstehen.
Finnish: Näillä materiaaleilla varmistetaan, että lääkkeen määrääjät ovat tietoisia riskeistä, joita altistuminen valproaatille kohdussa aiheuttaa, ja että potilaat ymmärtävät nämä riskit.
German: Der erste Zwischenbericht muss dem PRAC vorgelegt werden:
Finnish: Ensimmäinen väliraportti toimitetaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
German: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Finnish: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
German: 11317 Tallinn
Finnish: 11317 Tallinn Estonia
German: Norwegen Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Finnish: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
German: A-1160, Wien
Finnish: A-1160, Wien Austria
German: Deutschland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Finnish: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
German: DK-2970 Hørsholm
Finnish: DK-2970 Hørsholm Denmark
German: Estland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Finnish: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
German: Zypern Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Finnish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
German: D-22311 HAMBURG
Finnish: D-22311 HAMBURG Deutschland
German: Finnland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Finnish: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
German: 02101 Espoo
Finnish: 02101 Espoo Finland
German: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Finnish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
German: 08019 Barcelona
Finnish: 08019 Barcelona Spain
German: Österreich sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Finnish: Itävalta sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
German: Schweden Sanofi AB Box 30052
Finnish: Sanofi AB Box 30052
German: Spanien SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Finnish: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
German: Frankreich Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Finnish: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
German: Frankreich Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Finnish: 15, boulevard Charles de Gaulle
German: Dänemark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Finnish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
German: Frankreich Ranbaxy Pharmacie Génériques
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Génériques
German: Finnland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Finnish: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
German: Deutschland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Finnish: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
German: Deutschland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Finnish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
German: Litauen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Finnish: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
German: 83607 Hozkirchen
Finnish: 83607 Hozkirchen Germany
German: Gebäude K703
Finnish: Industriepark Höchst Gebäude K703
German: Dänemark Sanofi-aventis Denmark A/S
Finnish: Sanofi-aventis Denmark A/S
German: Spanien Genfarma Laboratorio, S.L.
Finnish: Genfarma Laboratorio, S.L.
German: Lettland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Finnish: Latvia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
German: 1080 Brussels
Finnish: 1080 Bruxelles
German: ValproatSeminatrium
Finnish: Seminatrium valproaatti
German: Niederlande Apotex Europe B.V.
Finnish: Apotex Europe B.V.
German: Rumänien GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Finnish: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
German: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
German: Zypern Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Finnish: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
German: Rumänien S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Finnish: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
German: Bulgarien Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Finnish: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
German: Belgien Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Finnish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
German: Convulex gelule gastro résistante magensaftresistente Kapsel
Finnish: Convulex gelule gastro résistante
German: Finnland Orion Pharma Orionintie 1
Finnish: Orion Pharma Orionintie 1 PL 65
German: Belgien Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Finnish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
German: Frankreich EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Finnish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
German: Deutschland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Finnish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
German: Spanien G.E.S.
Finnish: G.E.S.
German: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Finnish: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
German: Valproinsäureratiopharm Lösung
Finnish: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
German: Ungarn Sanofi-Aventis zrt.
Finnish: Sanofi-Aventis zrt.
German: Frankreich LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Finnish: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
German: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Finnish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
German: Valproate Retard EG 200 mg, 87 mg
Finnish: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
German: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Finnish: VALPROATE DE SODIUMACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
German: Depakine IV 400 mg 400 mg
Finnish: Depakine IV 400 mg
German: LT-09310 Vilnius
Finnish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
German: Deutschland betapharm Arzneimittel GmbH
Finnish: betapharm Arzneimittel GmbH
German: Depakine Chrono 300 mg slow-release filmcoated tablets
Finnish: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
German: Deutschland Winthrop Arzneimittel GmbH
Finnish: Winthrop Arzneimittel GmbH
German: Depakine Chrono 500 mg slow-release filmcoated tablets
Finnish: Depakine Chrono 500 mg slow-release film-coated tablets
German: Belgien Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Finnish: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
German: Valproinsäureratiopharm 150 Filmtabletten
Finnish: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten
German: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Finnish: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
German: Estland Sandoz d.d.
Finnish: Sandoz d.d.
German: Ergenyl chrono 300mg 199.8 mg, 87 mg
Finnish: Valpro TAD chrono 300mg 199.8 mg, 87 mg
German: Kroatien Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Finnish: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
German: Depakine Enteric 300 mg
Finnish: Depakine Enteric 300 mg 300 mg
German: Deutschland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Finnish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
German: Injektionslösung intravenöse Anwendung
Finnish: Orfiril Injektionslösung
German: Episenta 150mg Prolonged-release capsules
Finnish: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
German: Depakine Enteric 150 mg
Finnish: Depakine Enteric 150 mg 150 mg
German: Valproinsäureratiopharm 300 Filmtabletten
Finnish: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten
German: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Finnish: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
German: Depakine Enteric 500 mg
Finnish: Depakine Enteric 500 mg 500 mg
German: Episenta 300mg Prolonged-release capsules
Finnish: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
German: Valproate Retard EG 333 mg, 145 mg
Finnish: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
German: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé gastrorésistant
Finnish: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé gastro-résistant
German: Valproinsäureratiopharm 600 Filmtabletten
Finnish: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmtabletten
German: Epilim Liquid 200mg/5ml 200 mg / 5 ml
Finnish: Epilim Liquid 200mg/5ml
German: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 200 mg, comprimé gastrorésistant
Finnish: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 200 mg, comprimé gastro-résistant
German: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastrorésistant
Finnish: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastro-résistant
German: Lithuania
Finnish: Liettua
German: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastrorésistant
Finnish: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant
German: Die Informationsmaterialien müssen gleichzeitig mit dem Antrag auf Änderung der Produktinformation eingereicht werden.
Finnish: Koulutusmateriaalit toimitetaan samaan aikaan kuin hakemus tuotetietojen muuttamisesta.
German: 12. Januar 2015
Finnish: 12. tammikuuta 2015
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung zur Umsetzung der Änderungen der Produktinformation durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltija toimittaa tuotetietoihin tehtävät muutokset):
German: Sie können ebenfalls mit Ihrer nationalen Arzneimittelbehörde Kontakt aufnehmen.
Finnish: Voit myös ottaa yhteyttä kansalliseen lääkevalvontaviranomaiseen.
German: Testverfahren während der Übergangsfrist und im Anschluss an die Übergangsfrist
Finnish: Testaus siirtymäaikana ja sen jälkeen
German: Die Überprüfung von Valsartan-Arzneimitteln wurde am 5. Juli 2018 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Finnish: Valsartaanilääkkeiden arviointi aloitettiin 5. heinäkuuta 2018 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan.
German: 17. April 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Finnish: 17. huhtikuuta 2019 EMA/248364/2019 Tark.
German: • Falls weitere Rückrufe oder sonstige Maßnahmen erforderlich werden sollten, werden die nationalen Behörden Sie über die einzuleitenden Maßnahmen informieren.
Finnish: • Jos ilmenee tarvetta muille takaisinvedoille tai muille toimenpiteille, kansalliset viranomaiset ilmoittavat sinulle, mihin toimiin on ryhdyttävä.
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrem Arzneimittel oder zu Arzneimitteln haben, mit denen Sie in der Vergangenheit behandelt wurden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: • Jos sinulla on kysymyksiä lääkkeestäsi tai aiemmin käyttämästäsi lääkkeestä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: 2 Leitfaden des International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (Internationaler Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel, ICH): M7(R1).
Finnish: 2 Ihmiselle tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröintivaatimusten yhdenmukaistamista käsittelevän kansainvälisen neuvoston (International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) ohje: M7(R1)
German: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Finnish: Kandesartaani (32 mg) Irbesartaani (300 mg) Losartaani (150 mg) Olmesartaani (40 mg) Valsartaani (320 mg)