FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Exviera e ombitasvir/paritapre vir/ritonavir 12 settimane N = 509 n (%)
Hungarian: Exviera és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir 12 hét N = 509 n (%)
Italian: Sebbene gli aumenti dei livelli di ALT associati a dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir siano stati asintomatici, i pazienti devono porre attenzione ai primi segnali di infiammazione del fegato, quali affaticamento, debolezza, mancanza di appetito, nausea e vomito, così come a segni più tardivi come ittero e ipocolia (colore chiaro delle feci), e a consultare il prima possibile un medico in caso di comparsa di tali sintomi.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléshez kapcsolódó ALT-szint emelkedések tünetmentesek voltak, a betegeket utasítani kell arra, hogy figyeljék a májgyulladás korai figyelmeztető jeleit, mint a fáradtság, gyengeség, étvágytalanság, hányinger és hányás vagy későbbi jeleit, mint a sárgaság és az agyagszínű széklet, és hogy a tünetek előfordulásakor haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Italian: Compressa rivestita con film di forma ovoidale e colore beige, di dimensioni pari a 14,0 mm x 8,0 mm, con la scritta ‘AV2' impressa su un lato.
Hungarian: Bézs színű, ovális, 14,0 mm × 8,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „AV2" mélynyomású jelzéssel.
Italian: Alcuni pazienti possono anche assumere un medicinale antivirale chiamato ribavirina.
Hungarian: Előfordulhat, hogy bizonyos betegek a ribavirin nevű vírusellenes gyógyszert is szedik.
Italian: Dasabuvir non è risultato genotossico in una batteria di saggi in vitro o in vivo comprendenti saggi di mutagenicità batterica, saggi di aberrazione cromosomica con impiego di linfociti umani da sangue periferico e test del micronucleo nel ratto in vivo.
Hungarian: A daszabuvir nem mutatott genotoxicitást in vitro vagy in vivo vizsgálatsorozatokban, beleértve a bakteriális mutagenitási, a humán perifériás lymphocytákon végzett kromoszóma aberrációs és in vivo patkány micronucleus teszteket.
Italian: ORMONI TIROIDEI Levotiroxina
Hungarian: THYROID HORMONOK levotiroxin
Italian: Per i regimi raccomandati con i diversi genotipi di HCV, vedere il paragrafo 4.2.
Hungarian: A különböző HCV genotípusok esetén javasolt adagolási rendeket lásd a 4.2 pontban.
Italian: Monitoraggio clinico e aggiustamento della dose potrebbero rendersi necessari per levotiroxina.
Hungarian: Klinikai monitorozás és a levotiroxin dózismódosítása szükséges lehet.
Italian: Una variazione di 10 kg rispetto a un peso corporeo di 76 kg (mediana del peso negli studi di fase 3) produrrebbe una variazione <10% nell'esposizione a dasabuvir.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok medián testtömegének számító 76 kg-hoz képesti bármely irányú 10 kg-os eltérés 10%-nál kisebb változást okoz a daszabuvir-expozíciójában.
Italian: La risposta virologica sostenuta (SVR) è stata l'endpoint primario per la determinazione del tasso di guarigione dell'infezione da HCV negli studi di fase 3; essa è stata definita come HCV RNA non quantificabile o non rilevabile alla settimana 12 dopo la fine del trattamento (SVR12).
Hungarian: A HCV gyógyulási arányának megállapításához a III. fázisú vizsgálatokban az elsődleges végpont a tartós virológiai válasz (sustained virologic response, SVR) volt, melynek definíciója a mennyiségileg nem kifejezhető vagy kimutathatatlan HCV RNS 12 héttel a kezelés vége után (SVR12).
Italian: I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Exviera in associazione con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e ribavirina è stato segnalato un senso di affaticamento (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy fáradtságot jelentettek az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir, valamint a ribavirin kombinációs kezeléssel összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Italian: NA Non è necessario alcun aggiustamento della dose per duloxetina
Hungarian: NA Nincs szükség a duloxetin dózismódosítására.
Italian: Complessivamente, sono disponibili i risultati dell'HCV RNA per entrambi i time point, SVR12 e SVR24, di 660 soggetti arruolati in studi clinici di fase 2 e 3.
Hungarian: Összességében a II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokból 660 betegnél áll rendelkezésre HCV RNS eredmény mind az SVR12, mind az SVR24 időpontban.
Italian: Exviera deve essere usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HCV (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Az Exviera-t más, a HCV kezelésére való gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Italian: Le variazioni dell'esposizione a dasabuvir in soggetti con insufficienza renale lieve, moderata e grave non sono ritenute clinicamente significative.
Hungarian: Az enyhe, közepes, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a daszabuvir expozíciójának változásai nem számítanak klinikailag jelentős változásnak.
Italian: Studio clinico in soggetti con infezione da HCV di genotipo 1/ co-infezione da HIV-1
Hungarian: Klinikai vizsgálat 1-es genotípusú HCV/HIV-1 társfertőzött betegek körében
Italian: Aumenti transitori dei livelli di bilirubina totale superiori a 3 volte l'ULN (prevalentemente indiretta) si sono verificati in 17 (27,0%) soggetti; 15 di questi stavano ricevendo atazanavir.
Hungarian: A teljes bilirubin NFH háromszorosának többszörösét meghaladó átmeneti emelkedése 17 (27,0%) betegnél fordult elő, ezen betegek közül 15 alkalmazott atazanavirt.
Italian: In caso di co-somministrazione di ribavirina con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, si applicano le controindicazioni relative all'uso di ribavirina durante la gravidanza (vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina).
Hungarian: Ha a ribavirint együtt alkalmazzák Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel, akkor a terhesség alatt a ribavirin alkalmazására vonatkozó ellenjavallatokat kell figyelembe venni (lásd még a ribavirin alkalmazási előírását).
Italian: AUC Ctrough
Hungarian: AUC Cmin
Italian: • Le analisi di laboratorio sulla funzione epatica, compresi i livelli della bilirubina diretta, devono essere eseguite al basale, entro le prime 4 settimane dall'inizio del trattamento e, successivamente, laddove clinicamente indicato.
Hungarian: • A kezelés előtt, a kezelés megkezdésének első 4 hetében, a továbbiakban pedig ahogy az klinikailag indikált, el kell végezni a májfunkciós laboratóriumi vizsgálatokat (beleértve a direkt bilirubinszintet is).
Italian: Q2 2021
Hungarian: 2021 második negyedévéig
Italian: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Osservata in almeno 2 soggetti dello stesso sottotipo.
Hungarian: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
Italian: Dopo una dose da 400 mg di 14C-dasabuvir nell'uomo, dasabuvir immodificato ha rappresentato la componente maggiore (circa il 60%) della radioattività correlata al farmaco rilevabile nel plasma.
Hungarian: daszabuvir dózist követően embereknél a változatlan daszabuvir volt a plazmában a gyógyszerrel összefüggő radioaktivitás legfőbb (körülbelül 60%) komponense.
Italian: La co-somministrazione di dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir può ridurre l'esposizione ai medicinali che sono metabolizzati dal CYP2C19 (ad es., lansoprazolo, esomeprazolo, s-mefenitoina), la qual cosa potrebbe richiedere un aggiustamento della dose/di monitoraggio clinico.
Hungarian: A daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir egyidejű alkalmazása csökkentheti az olyan gyógyszerek expozícióját, amelyek a CYP2C19-en keresztül metabolizálódnak (pl. lanzoprazol, ezomeprazol, s-mefenitoin), mely esetben dózismódosításra/klinikai monitorozásra lehet szükség.
Italian: − Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460(i)), lattosio monoidrato, copovidone, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b).
Hungarian: - Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460(i)), laktóz-monohidrát, kopovidon, kroszkarmellóz-nátrium, kolloid vízmentes szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
Italian: La dose massima giornaliera di rosuvastatina deve essere di 5 mg (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A rozuvasztatin maximális napi adagja 5 mg (lásd 4.4 pont).
Italian: Per metadone, buprenorfina e naloxone sono riportati i parametri normalizzati per la dose.
Hungarian: A metadon, buprenorfin és naloxon esetében jelentett dózisnormalizált paraméterek.
Italian: Il metabolita M1 di dasabuvir ha mostrato valori di EC50 pari rispettivamente a 39 e 8 nM contro i ceppi di genotipo 1a-H77 e 1b-Con1 nei saggi di coltura cellulare del replicone HCV e l'attività del metabolita M1 è risultata attenuata da 3 a 4 volte in presenza del 40% di plasma umano.
Hungarian: A daszabuvir M1 metabolitjának EC50 értéke sorrendben 39 nM és 8 nM volt az 1a-H77 és 1b-Con1 genotípusú törzsek ellen HCV replikon sejttenyészeteken végzett vizsgálatokban, és az M1 metabolit aktivitása 3-4-szeresen mérséklődött 40% humán plazma jelenlétében.
Italian: EFFETTI Cmax
Hungarian: EGYÜTT ADVA HATÁS Cmax
Italian: Exviera non è raccomandato per la somministrazione in monoterapia e deve essere utilizzato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Hungarian: Az Exviera monoterápiában történő alkalmazása nem javasolt, ezért más gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni a hepatitis C fertőzés kezelésére (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore AbbVie Ltd
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja AbbVie Ltd
Italian: Le compresse rivestite con film di Exviera sono disponibili in blister in PVC/PE/PCTFE, rivestiti con foglio di alluminio.
Hungarian: Az Exviera filmtabletta PVC/PE/PCTFE alumíniumfólia buborékcsomagolásban kerül kereskedelmi forgalomba.
Italian: La co-somministrazione di inibitori forti del CYP2C8 è controindicata con dasabuvir (vedere paragrafo 4.3 e Tabella 2).
Hungarian: Az erős CYP2C8 inhibitorok daszabuvirral együtt történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont és 2. táblázat).
Italian: La farmacocinetica di Exviera con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir nei pazienti pediatrici non è stata studiata (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir farmakokinetikai tulajdonságait gyermekeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Italian: In uno studio di 6 mesi su topi transgenici, dasabuvir non è risultato carcinogeno fino al più alto dosaggio testato (2 g/kg/die), risultante in esposizione AUC a dasabuvir di circa 19 volte superiori a quelle nell'uomo alla dose raccomandata di 500 mg (250 mg due volte al giorno).
Hungarian: A daszabuvir egy 6 hónapos, transzgénikus egegereken végzett vizsgálatban egészen a legmagasabb vizsgált dózisig (2 g/ttkg/nap) nem volt karcinogén, melynek eredményeként körülbelül 19-szer magasabb daszabuvir AUC-expozíció alakult ki, mint embereknél az ajánlott 500 mg dózis mellett (250 mg naponta kétszer).
Italian: NA Non è necessario alcun aggiustamento della dose per zolpidem.
Hungarian: NA Nincs szükség a zolpidem dózismódosítására.
Italian: È molto importante che completi l'intero ciclo di trattamento, in modo da dare al medicinale la miglior possibilità di eliminare l'infezione da virus dell'epatite C.
Hungarian: Így van a legnagyobb esélye, hogy a gyógyszerek legyőzzék a hepatitisz C vírusfertőzést.
Italian: Recidiva Altro b a. Valore confermato di HCV ≥ 25 UI/ml dopo HCV RNA < 25 UI/ml durante il trattamento, aumento confermato di HCV RNA rispetto al nadir pari a 1 log10 UI/ml, o HCV RNA persistentemente ≥ 25 UI/ml con almeno 6 settimane di trattamento.
Hungarian: Igazolt ≥ 25 NE/ml HCV szint kezelés során mért < 25 NE/ml HCV RNS érték után, igazolt 1 log10 NE/ml emelkedés a HCV RNS szint mélypontjához képest, vagy a HCV RNS perzisztensen ≥ 25 NE/ml legalább
Italian: • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Italian: SAPPHIRE I e II
Hungarian: SAPPHIRE I és II
Italian: Nei soggetti che hanno ricevuto ribavirina, la dose di ribavirina è stata di 1000 mg al giorno per i soggetti di peso inferiore a 75 kg o di 1200 mg al giorno per i soggetti di peso eguale o superiore a 75 kg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ribavirint kaptak, a ribavirin dózisa 1000 mg volt naponta 75 kg alatti testtömeg esetén és 1200 mg volt naponta 75 kg vagy efeletti testtömeg esetén.
Italian: Exviera agisce impedendo al virus dell'epatite C di moltiplicarsi e infettare nuove cellule, eliminando così il virus dal sangue dopo un certo periodo di tempo.
Hungarian: Az Exviera úgy hat, hogy megakadályozza a hepatitisz C vírus szaporodását, ezáltal a vírus nem tud új sejteket megfertőzni.
Italian: Reazioni avverse insorte nella fase successiva alla commercializzazione
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő mellékhatások
Italian: Gli induttori enzimatici controindicati sono elencati nel paragrafo 4.3.
Hungarian: Az ellenjavallt enziminduktorok a 4.3 pontban olvashatók.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 44,94 mg di lattosio (come monoidrato).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 44,94 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Italian: Per ottimizzare l'assorbimento, le compresse di Exviera devono essere assunte con il cibo, indipendentemente dal contenuto di grassi o di calorie del cibo stesso (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A felszívódás maximalizálása érdekében az Exviera tablettákat étkezés közben kell bevenni, de nem kell ügyelni a táplálék zsír- és kalóriatartalmára (lásd 5.2 pont).
Italian: Exviera non deve essere impiegato nei pazienti con compromissione epatica grave (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Hungarian: Az Exviera-t nem szabad súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni (Child-Pugh C stádium) (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Italian: Non è stato studiato l'impatto di un precedente trattamento con dasabuvir, ombitasvir o paritaprevir sull'efficacia di altri inibitori di NS5A, della proteasi NS3/4A o di NS5B.
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy milyen hatása van korábbi daszabuvir, ombitaszvir vagy paritaprevir kezelésnek egyéb NS5A inhibitorok, NS3/4A proteáz inhibitorok, illetve NS5B inhibitorok hatásosságára.
Italian: − Film di rivestimento: alcool polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), glicole polietilenico 3350, talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
Hungarian: - A tabletta filmbevonata: polivinil alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), polietilén-glikol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Italian: Alterazioni in parametri di laboratorio selezionati sono descritte nella Tabella 4.
Hungarian: A 4. táblázat egyes kiválasztott laboratóriumi paraméterek változásait tartalmazza.
Italian: Le compresse di Exviera sono confezionate in blister di alluminio contenenti 2 compresse.
Hungarian: Exviera tabletta 2 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül kiszerelésre.
Italian: Se durante il periodo di trattamento è richiesta una terapia con statine, è possibile passare a una dose ridotta di pravastatina/rosuvastatina (vedere paragrafo 4.5, Tabella 2).
Hungarian: Ha a kezelési időszakban sztatinkezelésre van szükség, át lehet váltani csökkentett adagolású pravasztatin/rozuvasztatin kezelésre (lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
Italian: Il profilo di sicurezza è basato sui dati aggregati provenienti da studi clinici di fase 2 e 3 condotti in più di 2600 soggetti che hanno ricevuto Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza ribavirina.
Hungarian: A biztonságossági összefoglaló alapját II. fázisú és III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatai adják, összesen 2600 olyan betegtől, akik az Exviera-t és a ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációt ribavirinnel vagy a nélkül kapták.
Italian: Dieci soggetti (29,4%) hanno presentato almeno un valore postbasale di emoglobina inferiore a 10 g/dl.
Hungarian: 10 betegnél (29,4%) fordult elő legalább egy alkalommal 10 g/dl-nél kisebb hemoglobinérték a vizsgálat megkezdése után.
Italian: Per l'attività virologica e clinica specifica per genotipo, vedere il paragrafo 5.1.
Hungarian: genotípus-specifikus virológiai és klinikai aktivitással kapcsolatban lásd az 5.1 pontot.
Italian: Si fornisce una tabella comparativa per facilitare la presentazione dei dati; si sconsiglia un confronto diretto tra gli studi a causa delle differenze nei disegni sperimentali.
Hungarian: Az egyes vizsgálatok adatait azonban nem szabad közvetlenül összehasonlítani, mert különbözött a tervezésük.
Italian: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di dabigatran etexilato.
Hungarian: Az Exviera + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir emelheti a dabigatrán-etexilát plazmakoncentrációját.
Italian: Vedere anche la Tabella 2 per le avvertenze specifiche relative a raltegravir e buprenorfina, che sono stati valutati in studi di interazione farmacologica.
Hungarian: 2. táblázatot, amely külön ajánlást tartalmaz a gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokban értékelt raltegravirról és buprenorfinról.
Italian: Altro a. Questi fallimenti virologici sembrano essere stati provocati da una reinfezione in base alle analisi di campioni basali e dopo fallimento virologico
Hungarian: A virológiai hatástalanságot a kiindulási és a virológiai szempontból hatástalan minták analízise alapján vélhetően a visszafertőződés okozza.
Italian: R-warfari n
Hungarian: R-warfarin
Italian: I substrati del CYP2D6 (ad es., desipramina, metoprololo e destrometorfano) non dovrebbero richiedere aggiustamenti della dose.
Hungarian: CYP2D6 szubsztrátok (pl. dezipramin, metoprolol és dextrometorfán) esetén várhatóan nincs szükség dózismódosításra.
Italian: Si raccomandano un monitoraggio clinico e/o dosi più basse di imatinib.
Hungarian: Klinikai monitorozás és az imatinib adagjának csökkentése ajánlott.
Italian: Inibitori del CYP2C8:
Hungarian: CYP2C8 inhibitor:
Italian: I derivati di dasabuvir hanno attraversato in minima parte la placenta in femmine di ratto gravide.
Hungarian: Vemhes patkányoknál daszabuvir eredetű anyag minimális mértékben jutott át a placentán.
Italian: enzalutamide per il tumore prostatico medicinali contenenti etinilestradiolo, come la maggior parte delle pillole anticoncezionali e degli anelli vaginali utilizzati a scopo contraccettivo per la contraccezione gemfibrozil per ridurre i livelli di colesterolo e di altri lipidi nel sangue mitotane per alcuni tumori delle ghiandole surrenaliche rifampicina per le infezioni batteriche erba di San Giovanni (hypericum perforatum) medicinale fitoterapico per l'ansia e la depressione moderata.
Hungarian: HIV fertőzésre enzalutamid prosztatarákra etinilösztradiol-tartalmú gyógyszerek, mint például a legtöbb fogamzásgátló tabletta és hüvelygyűrű fogamzásgátlásra gemfibrozil a koleszterinszint és egyéb zsírok csökkentésére a vérben mitotán a mellékvese bizonyos daganataira rifampicin bakteriális fertőzésekre lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Italian: Per i pazienti con cirrosi:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik májcirrhosisban szenvednek:
Italian: Co-somministrazione con altri antivirali ad azione diretta nei confronti dell'HCV
Hungarian: Egyéb, közvetlen hatású, HCV elleni antivirális szerekkel történő egyidejű alkalmazás
Italian: Ci sono alcuni medicinali che non deve assumere con Exviera - vedere la tabella precedente "Medicinali che non deve assumere con Exviera".
Hungarian: Létezik néhány gyógyszer, amelyeket tilos szedni Exviera-kezelés mellett - lásd a „Gyógyszerek,
Italian: Per le raccomandazioni posologiche relative agli agenti antivirali anti-HIV, fare riferimento ai paragrafi 4.4 e 4.5.
Hungarian: A HIV-ellenes antivirális szerekre vonatkozó adagolási javaslatokat olvassa el a 4.4 és a 4.5 pontban.
Italian: Nella Tabella 3 sono elencate le reazioni avverse per le quali una relazione causale tra dasabuvir in associazione con paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, con o senza ribavirina, e l'evento avverso è per lo meno una possibilità ragionevole.
Hungarian: A 3. táblázat olyan mellékhatásokat tartalmaz, ahol az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel kombinációban - ribavirinnel együtt vagy anélkül - alkalmazott daszabuvir és a nemkívánatos esemény közötti ok-okozati összefüggés legalábbis ésszerűen lehetségesnek tűnik.
Italian: Dasabuvir somministrato con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir non ha influenzato l'esposizione al substrato del CYP2C9 warfarin.
Hungarian: Az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir egyidejű alkalmazása nem volt hatással a CYP2C9 szubsztrát warfarin-expozícióra.
Italian: Età, mediana degli anni (intervallo) Genere maschile, n (%) Genotipo IL28B Non-CC, n (%) Precedente trattamento per infezione da HCV:
Hungarian: IL28B Non-CC genotípus, n (%) Korábbi HCV kezelés:
Italian: Ogni confezione contiene 56 compresse (confezione multipla contenente 4 astucci interni da 14 compresse).
Hungarian: Dobozonként 56 tablettát tartalmaz (gyűjtőcsomagolás, benne 4 belső doboz, egyenként 14 db tablettával).
Italian: Innalzamenti transitori dei livelli sierici di bilirubina (in predominanza indiretta) sono stati osservati in soggetti che ricevevano Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina, correlati all'inibizione dei trasportatori della bilirubina OATP1B1/1B3 da parte di paritaprevir e all'emolisi indotta da ribavirina.
Hungarian: A szérum bilirubin (főként indirekt) tranziens emelkedését figyelték meg Exviera-t és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációt ribavirinnel együtt szedő betegeknél, mely összefüggött az OATP1B1/1B3 bilirubintranszporterek paritaprevir általi gátlásával és a ribavirin által indukált hemolízissel.
Italian: Se durante il periodo di trattamento è richiesta una terapia con statine, è possibile passare a pravastatina o rosuvastatina a dose ridotta.
Hungarian: Ha a kezelési időszakban sztatinkezelésre van szükség, át lehet váltani csökkentett adagolású pravasztatin vagy rozuvasztatin kezelésre.
Italian: Un soggetto con infezione da HCV di genotipo 1a ha avuto una recidiva post-trattamento.
Hungarian: Egy 1a genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegnél alakult ki relapszus a kezelés után.
Italian: PC: SN:
Hungarian: SN:
Italian: d. Osservata in combinazione in soggetti con infezione di genotipo 1b.
Hungarian: d. 1b genotípussal fertőzött betegeknél kombinációban észlelték.
Italian: Exviera contiene lattosio
Hungarian: Az Exviera laktózt tartalmaz
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Paracetamolo (somministrato in dose fissa idrocodone/ paracetamolo)
Hungarian: KÁBÍTÓ FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK paracetamol (fix dózisú hidrokodon/ paracetamol kombinációként adva)
Italian: Una sospensione temporanea dell'assunzione di pitavastatina/fluvastatina è raccomandata per la durata del trattamento con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: A pitavasztatin/fluvasztatin átmeneti felfüggesztése javasolt az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés időtartamára.
Italian: Altri substrati del CYP2C9 (FANS [ad es., ibuprofene], antidiabetici [ad es., glimepiride, glipizide]) non dovrebbero richiedere aggiustamenti della dose.
Hungarian: Egyéb CYP2C9 szubsztrátok (NSAID-ok [pl. ibuprofen], antidiabetikumok [pl. glimepirid, glipizid]) esetén várhatóan nincs szükség dózismódosításra.
Italian: S-metado ne ↔ ombitasvir/paritaprevir e dasabuvir (in base ad un confronto incrociato tra studi)
Hungarian: ↔ ombitaszvir/paritaprevir és daszabuvir (a vizsgálatok közötti összehasonlítás alapján)
Italian: S-warfarin dasabuvir ombitasv ir paritapre vir
Hungarian: S-warfarin daszabuvir ombitaszvir paritaprevir dabigatránetexilát
Italian: Anomalie di laboratorio
Hungarian: Laboratóriumi rendellenességek
Italian: Q80K, nonostante rappresenti un polimorfismo altamente prevalente in NS3 (41,2% dei campioni), conferisce una resistenza minima a paritaprevir.
Hungarian: A Q80K, habár erősen prevalens polimorfizmus az NS3-ban (a minták