FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: D153-P514 Eiropa 6 līdz 71 M 2 085 2002-2003
Norwegian Bokmål: D153-P514 Europa 6 til 71 M 2085 2002-2003
Latvian: 1. zīmējums FLUENZ ievadīšana
Norwegian Bokmål: Figur 1 Bruksanvisning for FLUENZ
Latvian: Okeānija, Latīņ-amerika
Norwegian Bokmål: Europa, Asia/Oseania, Latin-Amerika
Latvian: FLUENZ uzrādīja par 55,7% (39,9; 67,6) mazāk slimības gadījumu 3 659 zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6-23 mēnešiem un par 54,4% (41,8; 64,5) mazāk gadījumu 4 166 bērniem vecumā no 24-59 mēnešiem, salīdzinot ar injicējamo gripas vakcīnu.
Norwegian Bokmål: c FLUENZ viste 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfeller enn influensavaksine til injeksjon hos 3659 spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfeller hos 4166 barn i alderen 24-59 måneder.
Latvian: Ja FLUENZ ievada vienlaikus ar gripas antivirālo terapiju, nepieciešams apsvērt revakcināciju, izvēloties tai piemērotu laiku.
Norwegian Bokmål: Dersom antivirale influensamidler og FLUENZ gis samtidig, bør revaksinering vurderes.
Latvian: Netika novērotas klīniski nozīmīgas pārmaiņas imūnajā atbildē pret masalu, epidēmiskā parotīta, vējbaku vakcīnu, perorāli lietojamo poliovīrusa vakcīnu vai FLUENZ.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen klinisk betydningsfulle endringer i immunresponsen overfor meslinger, kusma, vannkopper, oralt administrert poliovirus eller FLUENZ.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE
Latvian: Lūdzu, izlasiet lietošanas instrukciju par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
Norwegian Bokmål: Vennligst les pakningsvedlegget for avhending av legemidler som ikke lenger er nødvendige.
Latvian: Neievadiet FLUENZ zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 12 mēnešu vecumam.
Norwegian Bokmål: FLUENZ må ikke gis til spedbarn og småbarn under 12 måneder.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē bijuši ļoti reti ziņojumi par Gijēna-Barē sindromu un Leigh sindroma (mitohondriāla encefalomiopātija) simptomu saasināšanos.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne rapporter om Guillain-Barré syndrom og forverring av symptomer på Leigh syndrom (mitokondriell encefalomyopati) er også observert etter markedsføringen.
Latvian: Citas zāles, citas vakcīnas un Fluenz Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja persona, kura saņems vakcīnu, lieto, pēdējā laikā ir lietojusi vai varētu lietot kādas citas zāles.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom personen som skal vaksineres tar, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: Lai gan vakcīnas drošība, to izmantojot bērniem un pusaudžiem ar vieglu un vidēji smagu astmu, ir pierādīta, informācija par vakcīnas lietošanu bērniem, kuriem ir citas plaušu slimības vai hroniskās kardiovaskulāras, metaboliskas vai nieru slimības, nav pietiekama.
Norwegian Bokmål: Selv om det er dokumentert sikkerhet for barn og unge med mild til moderat astma, finnes det begrensede data om barn med andre lungesykdommer eller kronisk kardiovaskulær sykdom, stoffskiftesykdom eller nyresykdom.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Ievadīšanas veids
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Latvian: d D153-P501 pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma 2 devas 1. gadā un placebo 2. gadā, efektivitāte 2. gadā bija attiecīgi 56,2% (95% TI: 30,5; 72,7) un 44,8% (95% TI: 18,2; 62,9), tādējādi pamatojot vajadzību pēc revakcinācijas otrajā sezonā.
Norwegian Bokmål: d For studiedeltakere som fikk 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var effekten i år 2 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) og 44,8 % (95 % CI: 18,2; 62,9), i D153-P501, noe som støttet behovet for revaksinering neste sesong.
Latvian: • ja esat jaunāks par 18 gadiem un jau lietojat acetilsalicilskābi (viela, kas ir daudzu pretsāpju un pretdrudža zāļu sastāvā), zāļu ievadīšana netiks veikta ļoti retas, bet smagas slimības riska dēļ (Reja sindroms).
Norwegian Bokmål: • hvis du er under 18 år og allerede tar acetylsalisylsyre (en substans som finnes i mange legemidler som brukes for å lindre smerter og senke feber).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Šādi rekombinantā gripas vīrusa* (dzīva, novājināta) celmi**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stammer**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Deguna aerosols, suspensija
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Nesespray, suspensjon
Latvian: 2. tabula FLUENZ relatīvā efektivitāte aktīvi kontrolētos pediatriskos pētījumos ar injicējamu gripas vakcīnu
Norwegian Bokmål: Tabell 2: FLUENZ relativ effekt i pediatriske studier med influensavaksine til injeksjon som nummer Region Alders
Latvian: Fluenz ir MedImmune, LLC, preču zīme.
Norwegian Bokmål: Fluenz er et varemerke for MedImmune, LLC
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, si fra til din lege, sykepleier eller apoteket.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ VIENREIZĒJĀS LIETOŠANAS DEGUNA APLIKATORS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Latvian: Kultūrā apstiprinātas gripas slimības gadījumu skaita samazināšanās, salīdzinot ar placebo.
Norwegian Bokmål: M = måneder b Reduksjon av laboratoriebekreftede tilfeller av influensasykdom i forhold til placebo.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk: izsitumi
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige: Utslett
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Ikke relevant.
Latvian: nevajadzētu saņemt šo vakcīnu, jo pastāv blakusparādību risks.
Norwegian Bokmål: Barn under 24 måneder bør ikke få denne vaksinen, på grunn av risiko for bivirkninger.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē bijuši daži ziņojumi par FLUENZ ieteicamās devas dubultu ievadīšanu.
Norwegian Bokmål: Det har vært enkelte rapporter om administrering av det dobbelte av anbefalt dose av FLUENZ etter markedsføringen.
Latvian: FLUENZ IR PAREDZĒTS TIKAI INTRANAZĀLAI LIETOŠANAI.
Norwegian Bokmål: FLUENZ ER KUN TIL NASAL BRUK
Latvian: Produkts jāizlieto pirms derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz aplikatora etiķetes.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdato Produktet må brukes før datoen som er angitt på pipettemerkingen.
Latvian: Satur arī: saharozi, kālija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, želatīnu (cūku, A tips), arginīna hidrohlorīdu, nātrija glutamāta monohidrātu, ūdeni injekcijām.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, Type A), argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: • Nelietojiet ar adatu.
Norwegian Bokmål: • SKAL IKKE BRUKES MED KANYLE.
Latvian: • NELIETOJIET AR ADATU.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes med kanyle.
Latvian: • Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti, pirms šīs vakcīnas saņemšanas pastāstiet to savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller ammer.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: mialģija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige: Myalgi
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: vārgums
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: Ubehag
Latvian: 12 mēnešu veciem un vecākiem FLUENZ saņēmējiem hospitalizācijas gadījumu skaits nepalielinājās.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av sykehusinnleggelser var ikke økt hos de som fikk FLUENZ og var 12 måneder eller eldre.
Latvian: Efektivitāte (95% TI)b Pielīdzinātie celmi
Norwegian Bokmål: Effekt (95 % CI)b Matchede stammer
Latvian: Fluenz ievada aerosola veidā katrā nāsī.
Norwegian Bokmål: Fluenz vil bli gitt som spray i hvert nesebor.
Latvian: Ievietojiet aplikatoru Pacientam atrodoties stāvus, ievietojiet aplikatora galu nāsī, lai nodrošinātu FLUENZ ievadīšanu degunā.
Norwegian Bokmål: Plassering av pipetten Mens pasienten sitter rett, plasser spissen rett innenfor neseboret for å sikre at Fluenz leveres i nesen.
Latvian: Ievietojiet aplikatoru Pacientam atrodoties stāvus, ievietojiet aplikatora galu nāsī, lai nodrošinātu Fluenz ievadīšanu degunā.
Norwegian Bokmål: Plassering av pipetten Mens pasienten sitter rett, plasser spissen rett innenfor neseboret for å sikre at FLUENZ leveres i nesen.
Latvian: Šādi rekombinantā gripas vīrusa* (dzīva, novājināta) celmi**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stammer**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, kālija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, želatīns (cūku, A tips), arginīna hidrohlorīds, nātrija glutamāta monohidrāts, ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A) argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Kopsavilkums par blakusparādībām
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkninger
Latvian: Gripas vakcīna
Norwegian Bokmål: Influensasesong
Latvian: b Kultūrā apstiprinātas gripas slimības gadījumu skaita samazināšanās, salīdzinot ar injicējamo gripas vakcīnu.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av laboratoriebekreftede tilfeller av influensasykdom i forhold til influensavaksine til injeksjon.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (piemēram, pret želatīnu), vai pret gentamicīnu (iespējamā atliekviela), olām vai olu proteīniem (piemēram, ovalbumīnu).
Norwegian Bokmål: 6.1), for gentamycin (som kan finnes i spormengder), egg eller eggproteiner (f.eks. ovalbumin).
Latvian: Neklīniskajos FLUENZ standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, lokālo panesamību un neirovirulenci neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data med FLUENZ indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle prekliniske studier av toksisitet ved gjentatt dosering, reproduksjons- og utviklingstoksisitet, lokal toleranse og neurovirulens.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms vakcinācijas izstāstiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, si fra til din lege, sykepleier eller apoteket før vaksinering.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2013/2014 sezonu
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHO (Verdens Helseorganisasjons) anbefaling (nordlige halvkule) og EUs-bestemmelse for sesongen 2013/2014.
Latvian: Eiropa, Āzija/
Norwegian Bokmål: Asia/ Oseania
Latvian: Fluenz jālieto tikai kā deguna aerosolu.
Norwegian Bokmål: Fluenz må kun gis som nesespray.
Latvian: Neinjicēt.
Norwegian Bokmål: Skal ikke injiseres
Latvian: .......................................................................................................0,2 ml devā
Norwegian Bokmål: .......................................................................................................pr 0,2 ml dose
Latvian: FLUENZ deguna aerosols, suspensija Gripas vakcīna (dzīva novājināta, intranazālai lietošanai) Influenza vaccine (live attenuated, nasal) 2013/2014 sezona
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN FLUENZ nesespray, suspensjon Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal) 2013/2014 sesong
Latvian: Neievadiet FLUENZ bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, ja viņi lieto salicilātus (skatīt apakšpunktu 4.3).
Norwegian Bokmål: FLUENZ skal ikke gis til barn og unge under 18 år som får behandling med salicylat (se pkt.
Latvian: Ja novērojat jebkuru no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties izstāstiet to savam ārstam vai meklējiet medicīnisko palīdzību.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart eller oppsøk øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom du opplever noen av de ovennevnte virkningene.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Fluenz satur
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fluenz Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Latvian: • izsitumi
Norwegian Bokmål: • utslett
Latvian: • galvassāpes
Norwegian Bokmål: • neseblødning
Latvian: Pirms vakcīnas ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg og for barnet ditt.
Latvian: mazāk gadījumu salīdzinājumā ar injicējamo formu mazāk gadījumu salīdzinājumā ar injicējamo formu a
Norwegian Bokmål: Færre tilfeller enn injeksjon a M = måneder.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 27. janvārī 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pēc vakcinācijas tika novērotas biežāka sēkšana zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 12-23 mēnešiem (skatīt apakšpunktu 4.8).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det observert økning av pustebesvær hos spedbarn og småbarn i alderen 12-23 måneder etter vaksinering (se pkt.
Latvian: FLUENZ nav indicēta lietošanai zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 24 mēnešu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.4).
Norwegian Bokmål: FLUENZ er ikke indisert til bruk hos spedbarn og småbarn yngre enn 24 måneder (se pkt.
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis (ASV)
Norwegian Bokmål: USA
Latvian: Pētījuma dalībnieku skaits
Norwegian Bokmål: Antall deltakere i studie
Latvian: Nesaderība
Norwegian Bokmål: Dosedelerklype
Latvian: Norādījumus par lietošanu skatīt apakšpunktā 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for administrasjonsinstruksjoner.
Latvian: Pētīta FLUENZ ievadīšana vienlaikus ar dzīvām, novājinātām masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnām, kā arī ar perorāli lietojamo poliovīrusa vakcīnu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av FLUENZ med levende, svekkede vaksiner: meslinger, kusma, rubella, vannkopper og oralt administrert poliovirus er studert.
Latvian: Fluenz ārējais izskats un iepakojums Šī vakcīna ir deguna aerosola suspensija iepriekš piepildītā vienreizējas lietošanas deguna aplikatorā (0,2 ml), kas pieejams iepakojumā pa 10. Suspensija ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķidrums, kas ir caurspīdīgs vai nedaudz duļķains.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen leveres som en nesespray suspensjon i en engangs nesepipette (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 10.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pēc vakcinācijas tika novērots hospitalizācijas gadījumu skaita pieaugums zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 12 mēnešu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.8).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det observert økning i sykehusinnleggelser hos spedbarn og småbarn under 12 måneder etter vaksinering (se pkt.
Latvian: • ja Jūs esat ciešā saskarsmē ar kādu, kuram ir izteikti novājināta imūnā sistēma
Norwegian Bokmål: • hvis du er i nær kontakt med noen som har sterkt svekket immunforsvar (for eksempel en beinmargstransplantert pasient som trenger isolasjon).
Latvian: LIETOŠANAS METODE Tikai intranazālai lietošanai.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Kun til nasal bruk.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži: aizlikts deguns/rinoreja Retāk: asiņošana no deguna
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige: Tetthet i nesen Mindre vanlige: Epistaxis
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotā blakusparādība bija aizlikts deguns/rinoreja.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som ble observert i kliniske studier i alle aldersgrupper var tetthet i nesen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nīderlande, (Tel) +31 24 371 7310 Ražotājs: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Lielbritānija
Norwegian Bokmål: Tilvirker: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Storbritannia
Latvian: Fluenz deguna aerosols, suspensija Gripas vakcīna (dzīva novājināta, intranazālai lietošanai) Influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Norwegian Bokmål: Fluenz nesespray, suspensjon Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Latvian: Lai ievadītu devu otrā nāsī, satveriet un noņemiet devas dalītāja aizspiedni no virzuļa.
Norwegian Bokmål: Fjern dosedelerklypen For administrasjon i det andre neseboret, klem på og fjern dosedelerklypen fra stempelet.
Latvian: • nespēks
Norwegian Bokmål: • svakhet
Latvian: 1 Pēc atšķaidīšanas, 1 deva (0.2 ml) satur:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,2 ml):
Latvian: iegūts VERO šūnās ar reversās ģenētiskās tehnoloģijas palīdzību.
Norwegian Bokmål: fremstilt i VERO-celler ved hjelp av revers genteknologi.
Latvian: Šādus četrus rekombinantā gripas vīrusa
Norwegian Bokmål: Influensavirus-reassortanter
Latvian: 1 (dzīva, novājināta) celmus
Norwegian Bokmål: 1 (levende, svekket) av følgende fire stammer
Latvian: kultivēts apaugļotās vistu olās no veselu vistu populācijas.
Norwegian Bokmål: dyrket i befruktede egg fra friske høner.
Latvian: fluorescējošā fokusa vienības (fluorescent focus units, FFU)
Norwegian Bokmål: fluorescerende fokusenheter
Latvian: B/Phuket/3073/2013 līdzīgs celms (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Norwegian Bokmål: B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Latvian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09 līdzīgs celms (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Norwegian Bokmål: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Latvian: B/Colorado/06/2017 līdzīgs celms (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Norwegian Bokmål: B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Latvian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) līdzīgs celms (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Norwegian Bokmål: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Latvian: Iepakojuma lielums - 1 vai 10.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 eller 10.
Latvian: M = mēneši.
Norwegian Bokmål: M=måneder.
Latvian: Par uzglabāšanu un likvidēšanu skatīt 5. punktu.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 5 for råd om lagring og avhending.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 4. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018.gada 20.novembris
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 4. desember 2013 Dato for siste fornyelse: 20. november 2018
Latvian: • Pārbaudiet vakcīnas izskatu pirms lietošanas.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utseendet til vaksinen før administrering.
Latvian: Stabilitātes pētījumi norāda, ka vakcīnas komponenti ir stabili 12 stundas uzglabājot temperatūrā no 8 °C līdz 25 °C.
Norwegian Bokmål: Stabilitetsdata indikerer at vaksinekomponentene er stabile i 12 timer ved lagring ved temperaturer fra 8 °C til 25 °C.
Latvian: Efektivitātes analīzes 1. gada pētījuma dalībnieku skaits.
Norwegian Bokmål: Antall studiedeltakere i analyse av år 1-effekt.
Latvian: ** iegūts VERO šūnās, izmantojot reverso ģenētisko tehnoloģiju.
Norwegian Bokmål: ** fremstilt i VERO-celler ved hjelp av revers genteknologi.
Latvian: Šī perioda beigās Fluenz Tetra nekavējoties jāizlieto vai jāiznīcina.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal Fluenz Tetra brukes umiddelbart eller kasseres.
Latvian: Katru gadu vakcīnas iedarbība ir vērsta pret četriem gripas vīrusa celmiem, saskaņā ar ikgadējām Pasaules Veselības Organizācijas rekomendācijām.
Norwegian Bokmål: Hvert år har vaksinen fire influensavirusstammer som følger anbefalingene til Verdens Helseorganisasjon.
Latvian: Kopš 1985. gada visā pasaulē cirkulē divu dažādu izcelsmju (Viktorijas un Jamagatas) gripas B vīrusi.
Norwegian Bokmål: Siden 1985 har to distinkte slektslinjer av influensa B-viruset (Victoria og Yamagata) sirkulert på verdensbasis.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret gentamicīnu, želatīnu vai kādu citu šīs vakcīnas sastāvdaļu (minētas 6. punktā "Iepakojuma saturs un cita informācija").
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor gentamycin, gelatin, eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Latvian: Ja vien iespējams, vakcīnas saņēmējiem jāmēģina izvairīties no ciešas saskarsmes ar izteikti imūnkompromitētiem cilvēkiem (piemēram, kaula smadzeņu transplantāta saņēmējiem, kuriem nepieciešama izolācija) 1-2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Norwegian Bokmål: De som får vaksinen, bør om mulig unngå å være i kontakt med alvorlig immunkompromitterte personer (f.eks. de som har fått beinmargstransplantasjon som krever isolering) i 1-2 uker etter vaksinen.
Latvian: Alerģisko reakciju pazīmes skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības"
Norwegian Bokmål: For tegn på allergisk reaksjon, se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Latvian: D153-P504 klīniskā pētījuma dati attiecas uz pētījuma dalībniekiem, kuri saņēmuši divas pētījuma vakcīnas devas.
Norwegian Bokmål: Data presentert for klinisk studie D153-P504 er for studiedeltagere som fikk to doser av studievaksinen.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnu var vienreiz izņemt no ledusskapja, uzglabājot līdz 25 °C temperatūrā maksimāli uz 12 stundām.
Norwegian Bokmål: Før bruk kan vaksinen tas ut av kjøleskapet én gang for en maksimumsperiode på 12 timer i en temperatur som ikke overstiger 25 °C.
Latvian: • ja Jums ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas pret olām un olu proteīniem.
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon mot egg eller eggproteiner.
Latvian: Āfrika, Latīņ-amerika
Norwegian Bokmål: Afrika, Latin-Amerika
Latvian: Fluenz Tetra lietošanai jābalstās uz oficiālajām rekomendācijām.
Norwegian Bokmål: Bruken av Fluenz Tetra bør baseres på offisielle anbefalinger.
Latvian: • smaga alerģiska reakcija: smagas alerģiskas reakcijas pazīmes var būt elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte pustevansker og hevelse i ansikt eller tunge.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi jūsu valstī var nebūt pieejami.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil være tilgjengelige i alle land.
Latvian: Liverpool, L24 9JW, Lielbritānija
Norwegian Bokmål: Liverpool, L24 9JW, Storbritannia
Latvian: - Smaga alerģiska reakcija (tai skaitā, anafilakse) pret olām vai pret olu proteīniem (piemēram, ovalbumīnu).
Norwegian Bokmål: - Alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot egg eller mot eggproteiner (f.eks. ovalbumin).
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu nosaukumam un sērijas numuram būtu jābūt skaidri pierakstītam.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerte produktet registreres tydelig.
Latvian: Gripas vīrusa celmi Fluenz Tetra sastāvā ir (a) aukstumam adaptēts (ca, cold-adapted); (b) jutīgs pret temperatūru (ts, temperature-sensitive); un (c) novājināts (att, attenuated).
Norwegian Bokmål: Influensavirusstammene i Fluenz Tetra er (a) kuldeadaptert (cold-adapted; ca), (b) temperaturfølsomme (temperature-sensitive; ts) og (c) svekket (attenuated; att).