FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be instructed to take Darunavir Mylan with cobicistat or low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a tomar Darunavir Mylan com cobicistate ou uma dose baixa de ritonavir até 30 minutos após terem terminado a refeição.
English: Monitoring of renal function may be indicated when boosted darunavir is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Portuguese: A monitorização da função renal pode estar indicada quando darunavir potenciado, é coadministrado com tenofovir disoproxil, particularmente em doentes com doença renal ou sistémica, ou em doentes medicados com agentes nefrotóxicos.
English: The clinical trial data from ART-experienced patients (TITAN trial and the pooled analysis of the POWER 1, 2 and 3 and DUET 1 and 2 trials) showed that virologic response to darunavir coadministered with low dose ritonavir was decreased when 3 or more darunavir RAMs (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V and L89V) were present at baseline or when these mutations developed during treatment.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos obtidos a partir de doentes previamente submetidos a TAR (ensaio TITAN e a análise agrupada dos ensaios POWER 1, 2 e 3 e DUET 1 e 2) revelaram que a resposta virológica a darunavir administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir estava diminuída, quando 3 ou mais mutações associadas a resistência ao darunavir (MARs) (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ou M, T74P, L76V, I84V e L89V) estavam presentes no nível basal ou quando estas mutações se desenvolviam durante o tratamento.
English: ● In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen described in the Summary of Product Characteristics for darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets.
Portuguese: • Para todos os outros doentes previamente submetidos a TAR ou no caso de o teste de genotipagem do VIH-1 não estar disponível, o regime de dose recomendado consta do Resumo das Características do Medicamento de darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg e 600 mg comprimidos.
English: DRESS, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, dermatitis, seborrhoeic dermatitis, skin lesion, xeroderma toxic epidermal necrolysis, acute generalised exanthematous pustulosis
Portuguese: DRESS, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite, dermatite seborreica, lesão da pele, xeroderma
English: Co-administration of darunavir with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Portuguese: A coadministração de darunavir com uma dose baixa de ritonavir, com substâncias ativas cuja depuração está altamente dependente do CYP3A e para as quais as elevadas concentrações plasmáticas estão associadas a acontecimentos graves e/ou potencialmente fatais.
English: Darunavir cannot work properly without ritonavir.
Portuguese: Darunavir não atua adequadamente sem ritonavir.
English: Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing darunavir/ritonavir + raltegravir compared to patients receiving darunavir/ritonavir without raltegravir or raltegravir without darunavir (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes já previamente submetidos a terapêutica, a erupção cutânea ocorreu mais frequentemente em doentes tratados com regimes contendo darunavir/ritonavir + raltegravir comparativamente aos doentes que foram tratados com darunavir/ritonavir sem raltegravir ou com raltegravir sem darunavir (ver secção 4.8).
English: - if you are allergic to darunavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to cobicistat or ritonavir.
Portuguese: - se tem alergia ao darunavir, a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou ao cobicistate ou ritonavir.
English: Concomitant use of boosted darunavir and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Portuguese: A utilização concomitante de darunavir potenciado e corticosteroides que são metabolizados pelo CYP3A (ex.: propionato de fluticasona ou outros corticosteroides inalados ou nasais) pode aumentar o risco de desenvolvimento de efeitos sistémicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing e supressão suprarrenal.
English: A dosage reduction of rifabutin by 75% of the usual dose of 300 mg/day (i.e. rifabutin 150 mg once every other day) and increased monitoring for rifabutin related adverse events is warranted in patients receiving the combination with darunavir coadministered with ritonavir.
Portuguese: Uma redução da dose da rifabutina para 75% da dose habitual de 300 mg/dia (isto é, rifabutina a 150 mg uma vez em dias alternados) e o aumento da monitorização dos acontecimentos adversos relacionados com a rifabutina justifica-se em doentes em tratamento com a associação darunavir coadministrado com ritonavir.
English: Study was conducted with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily.
Portuguese: ‡ O estudo foi realizado com tenofovir disoproxil fumarato 300 mg uma vez por dia.
English: Proportion (%) of patients with response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to darunavir coadministered with ritonavir (600/100 mg twice daily) by baseline genotype a, and baseline darunavir FC and by use of enfuvirtide (ENF): As treated analysis of the POWER and DUET trials.
Portuguese: Proporção (%) de doentes com resposta (ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml à semana 24) a darunavir administrado em associação com ritonavir (600/100 mg, duas vezes por dia) segundo genótipo inicial a e valores iniciais da FC do darunavir e pela utilização de enfuvirtida (ENF): Segundo a análise dos ensaios POWER e DUET.
English: These may include yellowing of your skin or whites of your eyes, dark (tea coloured) urine, pale coloured stools (bowel movements), nausea, vomiting, loss of appetite, or pain, aching, or pain and discomfort on your right side below your ribs.
Portuguese: Estes podem incluir coloração amarelada da pele ou da zona branca dos olhos, urina escurecida (da cor do chá), fezes de cor clara (movimentos dos intestinos), náuseas, vómitos, perda de apetite, ou dor, sensação dolorosa ou dor e desconforto do lado direito por baixo das costelas.
English: If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using darunavir/ritonavir, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
Portuguese: Se houver evidência de aparecimento ou agravamento de disfunção hepática (incluindo elevação clinicamente significativa das enzimas hepáticas e/ou sintomas, tais como fadiga, anorexia, náusea, icterícia, urina escura, sensibilidade do fígado, hepatomegalia) em doentes a tomar darunavir/ritonavir, a interrupção ou suspensão do tratamento deve ser imediatamente considerada.
English: Darunavir with ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Portuguese: A associação de darunavir com ritonavir não foi testada com todos os IPs (inibidores da protease) e não deve ser utilizado com outros IPs do VIH.
English: Always take with cobicistat or ritonavir and food.
Portuguese: Tome sempre o medicamento com cobicistate ou ritonavir e com alimentos.
English: Once daily dosing Weight
Portuguese: Dose duas vezes por dia Peso corporal
English: This cannot be administered with these 600 milligram tablets.
Portuguese: Esta administração não pode ser efetuada com os comprimidos de 600 miligramas.
English: Patients with naïve use of ENF
Portuguese: Doentes sem utilização de/com experiência prévia com ENF
English: The concomitant use with darunavir and low dose ritonavir may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Portuguese: O uso concomitante com darunavir com uma baixa dose de ritonavir pode requerer uma redução da dose de alfentanilo e monitorização para os riscos de depressão respiratória prolongada ou retardada.
English: Dose for adults who have not taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this)
Portuguese: Dose para os adultos que não tenham tomado anteriormente medicamentos antirretrovirais (o seu médico determinará isto)
English: Darunavir with cobicistat or ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Portuguese: A associação de darunavir com cobicistate ou ritonavir não foi testada com todos os IPs (inibidores da protease) e não deve ser utilizado com outros IPs do VIH.
English: Rosuvastatin 10 mg once daily rosuvastatin AUC ↑ 48%║ rosuvastatin Cmax ↑ 144% ║ based on published data with darunavir/ritonavir
Portuguese: Rosuvastatina 10 mg uma vez por dia rosuvastatina AUC ↑ 48% rosuvastatina Cmax ↑ 144% baseado em resultados publicados com darunavir/ritonavir
English: Treatment-experienced darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N=18 Number of subjects with virologic failurea and genotype data that develop mutationsb at endpoint, n/N
Portuguese: Com tratamento antirretroviral prévio darunavir/cobicistate 800/150 mg uma vez por dia N=18 Número de indivíduos com falência virológicaa e genótipos que desenvolveram mutaçõesb no objetivo final, n/N
English: Tell your doctor if you take: - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar: - Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamilo (para doenças do coração), uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos indesejáveis destes medicamentos podem ser aumentados.
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are coadministered with boosted darunavir.
Portuguese: Devem utilizar-se medidas contracetivas alternativas ou adicionais quando se coadministram contracetivos contendo estrogénios com darunavir potenciado.
English: c a Imputations according to the TLOVR algorithm b Based on a normal approximation of the difference in % response c NC=F
Portuguese: Baseada numa aproximação normal da diferença na % de resposta c NC=F
English: Darunavir Mylan 400 mg film-coated tablets This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: Darunavir Mylan 400 mg comprimidos revestidos por película O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4.2):
Portuguese: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg e 600 mg comprimidos pode ser usado para obter regimes de dose adequados (ver secção 4.2):
English: Naloxegol to treat opioid induced constipation
Portuguese: Naloxegol para tratamento da obstipação induzida por opioides
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering boosted darunavir with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica quando darunavir potenciado é administrado concomitantemente com estes sedativos/hipnóticos, devendo ser considerada uma dose mais baixa destes sedativos/hipnóticos.
English: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg film-coated tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg e 600 mg comprimidos revestidos por película contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Darunavir Mylan 800 mg tablets is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 40 kilograms.
Portuguese: Darunavir Mylan 800 miligramas não se destina a crianças com idade inferior a 3 anos ou com peso inferior a 40 quilogramas.
English: Boosted darunavir may increase antifungal plasma concentrations and posaconazole, isavuconazole, itraconazole or fluconazole may increase darunavir concentrations.
Portuguese: Darunavir potenciado pode aumentar as concentrações plasmáticas de antifúngicos e o posaconazol, isavuconazol, itraconazol ou o fluconazol podem aumentar as concentrações de darunavir.
English: Caution should be exercised when combining one of these antineoplastic agents with darunavir with low dose ritonavir.
Portuguese: Recomenda-se precaução na associação de um destes agentes antineoplásicos com darunavir com uma baixa dose de ritonavir.
English: The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when coadministered with darunavir with low dose ritonavir.
Portuguese: A dose de maraviroc deve ser de 150 mg, duas vezes por dia quando coadministrado com darunavir coadministrado com uma dose baixa de ritonavir.
English: Co administration of boosted darunavir with clonazepam may increase concentrations of clonazepam.
Portuguese: A administração concomitante de clonazepam com darunavir potenciado pode aumentar as concentrações de clonazepam.
English: These patients received darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily with an investigator selected background regimen consisting of 2 active NRTIs.
Portuguese: Estes doentes receberam darunavir 800 mg, uma vez por dia, em combinação com 150 mg de cobicistate, uma vez por dia, com um regime de base selecionado pelo investigador,
English: ≥ 30 kg to < 40 kg
Portuguese: ≥ 30 kg - < 40 kg
English: If parenteral midazolam is coadministered with boosted darunavir it may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Portuguese: Se midazolam parentérico é coadministrado com darunavir potenciado, pode causar um grande aumento na concentração desta benzodiazepina.
English: Based on theoretical considerations boosted darunavir is expected to increase the exposure of lomitapide when co-administered.
Portuguese: Com base em considerações teóricas, é expectável que darunavir potenciado aumente a exposição da lomitapida quando coadministrado.
English: The interaction trial showed a comparable daily systemic exposure for rifabutin between treatment at 300 mg once daily alone and 150 mg once every other day in combination with darunavir/ritonavir (600/100 mg twice daily) with an about 10-fold increase in the daily exposure to the active metabolite 25O-desacetylrifabutin.
Portuguese: O ensaio de interação demonstrou uma exposição sistémica diária comparável, para a rifabutina, entre o tratamento com 300 mg, uma vez por dia, sozinho e com 150 mg, uma vez em dias alternados, em associação com darunavir/ritonavir (600 mg/100 mg, duas vezes por dia) com um aumento de cerca de 10 vezes na exposição diária do metabolito ativo 25O-desacetilo-rifabutina.
English: The interaction profile of darunavir depends on whether ritonavir or cobicistat is used as pharmacokinetic enhancer.
Portuguese: O perfil de interação do darunavir depende se o ritonavir ou o cobicistate são utilizados como potenciadores farmacocinéticos.
English: The use of darunavir coadministered with low dose ritonavir and these anticoagulants is not recommended.
Portuguese: A administração concomitante de darunavir com uma baixa dose de ritonavir e estes anticoagulantes não é recomendada.
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with darunavir co-administered with low dose ritonavir is required.
Portuguese: Recomenda-se uma redução da dose de colquicina ou a interrupção do tratamento com colquicina em doentes com função renal ou hepática normal, se necessitarem de tratamento com darunavir administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir.
English: copies/ml) b IAS-USA lists
Portuguese: Listas IAS-USA
English: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets can be used to construct the twice daily 600 mg regimen.
Portuguese: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg e 600 mg comprimidos pode ser utilizado para obter regimes de dose de 600 mg, duas vezes por dia.
English: Lopinavir/ritonavir 533/133.3 mg twice daily lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38%‡
Portuguese: Lopinavir/ritonavir 533/133,3 mg, duas vezes por dia lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmáx ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38%‡
English: Amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine to treat certain heart disorders e.g. abnormal heart beat
Portuguese: Amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina para tratamento de certas doenças do coração, por exemplo, batimento cardíaco anormal
English: Darunavir should not be used in paediatric patients below 3 years of age or less than 15 kg body weight (see sections 4.4 and 5.3).
Portuguese: Darunavir não deve ser utilizado em doentes pediátricos com idade inferior a 3 anos ou peso corporal inferior a 15 kg (ver secções 4.4. e 5.3).
English: Darunavir 400 mg or 800 mg must always be given orally with cobicistat or low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 5.2).
Portuguese: Darunavir 400 mg ou 800 mg deve ser sempre administrado por via oral com cobicistate ou uma dose baixa de ritonavir, como potenciador farmacocinético e em combinação com outros medicamentos antirretrovirais (ver secção 5.2).
English: Co-administration of darunavir with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
Portuguese: A coadministração de darunavir potenciado, com estes anticoagulantes pode aumentar a concentração do anticoagulante, o que pode levar a um risco de hemorragia aumentado.
English: Monitoring of renal function may be indicated when darunavir coadministered with low dose ritonavir is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Portuguese: A monitorização da função renal pode estar indicada quando darunavir administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir, é coadministrado com tenofovir disoproxil, particularmente em doentes com doença renal ou sistémica, ou em doentes medicados com agentes nefrotóxicos.
English: 3 years In-use shelf life after first opening HDPE bottle: 100 days
Portuguese: 3 anos Prazo de validade em uso após a primeira abertura do frasco: 100 dias.
English: Darunavir binds predominantly to α1-acid glycoprotein.
Portuguese: Darunavir liga-se predominantemente à 1 glicoproteína ácida.
English: HIV Protease inhibitors (PIs) - with co-administration of low dose ritonavir† Lopinavir/ritonavir
Portuguese: Inibidores da Protease (IPs) do VIH - com coadministração de uma dose baixa de ritonavir Lopinavir/ritonavir
English: For bottles: Once opened, use within 90 days.
Portuguese: Para os frascos: Uma vez aberto, utilizar no prazo de 90 dias.
English: - The child must swallow the tablets with a drink such as water or milk.
Portuguese: - A criança deve engolir os comprimidos com uma bebida, por exemplo, água ou leite.
English: In-use shelf life after first opening HDPE bottle: 90 days.
Portuguese: Prazo de validade em uso após a primeira abertura do frasco: 90 dias.
English: Warfarin concentrations may be affected when coadministered with boosted darunavir.
Portuguese: As concentrações de varfarina poderão ser afetadas quando coadministrada com darunavir potenciado.
English: Although the effect on CYP2C8 has only been studied in vitro, co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP2C8 (such as paclitaxel, rosiglitazone, repaglinide) may result in decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effect.
Portuguese: Embora o efeito no CYP2C8 tenha sido apenas estudado in vitro, a administração concomitante de darunavir e ritonavir e medicamentos principalmente metabolizados pelo CYP2C8 (tais como, paclitaxel, rosiglitazona, repaglinida), pode resultar numa diminuição na exposição sistémica a tais medicamentos, o que pode diminuir ou encurtar os seus efeitos terapêuticos.
English: Boceprevir 800 mg three times daily boceprevir AUC ↓ 32% boceprevir Cmin ↓ 35% boceprevir Cmax ↓ 25% darunavir AUC ↓ 44% darunavir Cmin ↓ 59% darunavir Cmax ↓ 36%
Portuguese: 800 mg, três vezes por dia boceprevir AUC ↓ 32% boceprevir Cmin ↓ 35% boceprevir Cmax ↓ 25% darunavir AUC ↓ 44% darunavir Cmin ↓ 59% darunavir Cmax ↓ 36%
English: Rosuvastatin 10 mg once daily rosuvastatin AUC ↑ 48%║ rosuvastatin Cmax ↑ 144% ║ based on published data with darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93%§ rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND§
Portuguese: Rosuvastatina 10 mg uma vez por dia rosuvastatina AUC ↑ 48% rosuvastatina Cmax ↑ 144% baseado em resultados publicados com darunavir/ritonavir rosuvastatina AUC ↑ 93% rosuvastatina Cmax ↑ 277%§ rosuvastatina Cmin ND§
English: Do not take Darunavir Mylan
Portuguese: Não tome Darunavir Mylan:
English: In patients taking darunavir and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately.
Portuguese: As erupções na pele (geralmente ligeiras ou moderadas) podem ocorrer mais frequentemente nos doentes a tomar darunavir e raltegravir (para a infeção pelo VIH) do que nos doentes a tomar os medicamentos em separado.
English: POWER 1 and POWER 2 are randomised, controlled trials comparing darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) with a control group receiving an investigator-selected PI(s) regimen in HIV-1 infected patients who had previously failed more than 1 PI containing regimen.
Portuguese: O POWER 1 e o POWER 2 são ensaios aleatorizados, controlados, que comparam darunavir administrado em associação com ritonavir (600/100 mg, duas vezes por dia) com um grupo controlo a receber um regime de IP(s) selecionado pelo investigador em doentes infetados pelo VIH-1, que falharam previamente mais do que um regime contendo 1 IP. Um OBR consistindo em, pelo menos, 2 NRTIs com ou sem enfuvirtida (ENF) foi usado em ambos os ensaios.
English: (CYP3A and OATP1B inhibition).
Portuguese: (Inibição do CYP3A e OATP1B).
English: pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63% an up to five-fold increase was seen in a limited subset of subjects
Portuguese: Pravastatina 40 mg dose única pravastatina AUC ↑ 81% pravastatina Cmin ND pravastatina Cmáx ↑ 63% um aumento até 5 vezes foi verificado num subgrupo limitado de indivíduos
English: 480 film-coated tablets
Portuguese: 480 comprimidos revestidos por película
English: Rare insomnia depression, disorientation, anxiety, sleep disorder, abnormal dreams, nightmare, decreased libido confusional state, altered mood, restlessness
Portuguese: Pouco frequentes depressão, desorientação, ansiedade, alterações do sono, sonhos anormais, pesadelos, diminuição da libido
English: Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg per day N=346
Portuguese: Lopinavir/ri tonavir 800/200 mg por dia N=346
English: Darunavir Mylan contains sodium
Portuguese: Darunavir Mylan contém sódio
English: Darunavir Mylan 800 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC-Al blister pack Do not store above 25°C.
Portuguese: Darunavir Mylan 800 mg comprimidos revestidos por película Embalagem blister de PVC/PE/PVDC-Al Não conservar acima de 25°C.