FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients ayant aucune expression détectable de la protéine EGFR, aucune amélioration de la survie globale (hazard ratio [HR] = 1,52 [0,74 ; 3,12]) ni de la survie sans progression (hazard ratio [HR] = 1,33 [0,65 ; 2,70] n'a été observée.
Danish: Der blev ikke observeret en forbedring i samlet overlevelse (hazard ratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) eller progressionsfri overlevelse (hazard ratio [HR] = 1,33 [0,65, 2,70] hos patienter, hvor EGFRproteinekspression ikke blev påvist.
French: Des instructions détaillées destinées à votre médecin ou à votre infirmier(ère) sur la manière de préparer la perfusion de Portrazza se trouvent à la fin de cette notice (voir « Instructions de manipulation »).
Danish: I slutningen af denne indlægsseddel er der detaljerede instruktioner i, hvordan læger og sundhedspersonale skal klargøre Portrazza til infusion (se 'Instruktioner i håndtering').
French: Survie sans progression Nombre d'événements (n) Médiane - mois (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) b, c Valeur p du test log-rank bilatéralc a Abréviations : IC = Intervalle de confiance b Le hazard ratio est exprimé par traitement/contrôle et estimé à partir du modèle de Cox c Stratifié par strates de randomisation (PS ECOG [0-1 vs. 2], et région géographique [Amérique du Nord, Europe et Australie vs. Amérique du Sud, Afrique du Sud et Inde vs. Asie orientale])
Danish: Progressionsfri overlevelse Antal hændelser (n) Median - måneder (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) b, c To-sidet log-rank p-værdi c a Forkortelser: CI = konfidensinterval b Hazard ratio er udtrykt som behandling/kontrol og estimeret ved brug af Cox's model c Stratificeret efter randomiseringsstratae (ECOG PS [0-1 vs. 2] og geografisk område
French: La solution à diluer est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, de pH 6.0.
Danish: Klar til let opaliserende og farveløs til let gul væske med pH 6,0.
French: Portrazza, en association à une chimiothérapie par gemcitabine et cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de type épidermoïde localement avancé ou métastatique, exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette pathologie.
Danish: Portrazza i kombination med gemcitabin og cisplatin er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-udtrykkende planocellulær histologi og som ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
French: Fréquent Événements thromboemboliques artériels
Danish: Almindelig Arterielle tromboemboliske hændelser
French: Comment se présente Portrazza et contenu de l'emballage extérieur Portrazza 800 mg solution à diluer pour perfusion (ou solution à diluer stérile) est un liquide limpide à légèrement opalescent et incolore à légèrement jaune dans un flacon en verre doté d'un bouchon en caoutchouc.
Danish: Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til let opaliserende og farveløs til let gul væske i et hætteglas af glas med gummiprop.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous présentez des symptômes affectant votre capacité de concentration et de réaction, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines tant que ces symptômes n'ont pas disparu.
Danish: Hvis du får symptomer, der påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningen er forsvundet.
French: Les flacons contiennent 800 mg sous forme de solution de nécitumumab à 16 mg/mL ; un flacon de 50 mL contient la dose complète.
Danish: Hætteglassene indeholder 800 mg som en necitumumab-opløsning på 16 mg/ml; ét 50 ml hætteglas indeholder den fulde dosis.
French: o Description des affections cardio-respiratoires notamment les taux d'incidence dans les études cliniques.
Danish: o Beskrivelse af kardiorespiratoriske sygdomme og deres forekomst i kliniske studier.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de l'absence d'informations en Braille acceptée.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
French: Une contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement par nécitumumab et jusqu'à 3 mois après la dernière administration du traitement par nécitumumab.
Danish: De skal benytte sikre svangerskabsforebyggende metoder under behandlingen med necitumumab og i op til 3 måneder efter den sidste administration af necitumumabbehandlingen.
French: o Information sur le fait que la majoration du risque d'arrêt cardio-respiratoire ou de mort subite chez les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque congestive, ou d'arythmies comparés à ceux sans ces comorbidités n'est pas connue.
Danish: o Information om, at den øgede risiko for kardiopulmonalt stop eller pludselig død hos patienter med koronararteriesygdom, hjerteinsufficiens eller arytmi i anamnesen sammenlignet med patienter uden disse komorbiditeter, ikke kendes.
French: Des moyens contraceptifs ou l'abstinence sont recommandés (voir rubrique 4.6).
Danish: Det anbefales at anvende prævention eller afholde sig fra seksuelt samkvem (se pkt.
French: Fréquent Céphalées Fréquent Dysgueusie
Danish: Almindelig Hovedpine Almindelig Dysgeusi
French: L'expérience du surdosage du nécitumumab dans les essais cliniques chez l'homme est limitée.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af necitumumab fra kliniske studier med mennesker.
French: Les symptômes peuvent inclure un gonflement, une douleur et une sensibilité du membre.
Danish: Symptomerne kan omfatte hævelse, smerte og ømhed i benet.
French: D'après les résultats de l'analyse pharmacocinétique de la population, l'âge n'a eu aucun impact sur l'exposition au nécitumumab.
Danish: På basis af resultaterne af den populationsfarmakokinetiske analyse blev eksponeringen for necitumumab ikke påvirket af alder.
French: Fréquent Hémoptysie Fréquent Épistaxis Fréquent Douleur oropharyngée
Danish: Almindelig Hæmoptyse Almindelig Epistaxis Almindelig Orofaryngeale smerter
French: Les symptômes des réactions cutanées sévères sont notamment des affections de la peau de type acné et des éruptions cutanées.
Danish: Symptomer på alvorlige hudreaktioner kan omfatte akne-lignende hudtilstande og hududslæt.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon de 50 ml contient 800 mg de nécitumumab (16 mg/mL).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Ét hætteglas med 50 ml indeholder 800 mg necitumumab (16 mg/ml).
French: Administrer au moyen d'une pompe à perfusion.
Danish: Administrer infusionsopløsningen via en infusionspumpe.
French: La majoration du risque d'arrêt cardio-respiratoire ou de mort subite chez les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque congestive, ou d'arythmies par rapport à ceux sans ces comorbidités n'est pas connue.
Danish: Den øgede risiko for kardiopulmonalt stop eller pludselig død hos patienter med koronararteriesygdom, hjerteinsufficiens eller arytmi i anamnesen sammenlignet med patienter uden disse komorbiditeter kendes ikke.
French: Très fréquent (survenant chez plus de 1 personne sur 10) : - démangeaisons, sécheresse cutanée, desquamation, affection des ongles (réactions cutanées) - vomissements - fièvre ou température élevée (pyrexie) - perte de poids - aphtes et boutons de fièvre (stomatite)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - kløe, tør hud, hudafskalning, negleproblemer (hudreaktioner) - opkastning - feber eller høj temperatur (pyreksi) - vægttab - sår i munden og forkølelsessår (stomatitis).
French: o La nécessité d'envisager avec prudence l'utilisation de nécitumumab chez les patients ayant des antécédents d'événements thrombo-emboliques ou des facteurs de risque prééxistants.
Danish: o Nødvendigheden af nøje at overveje brugen af necitumumab til patienter med tromboembolisme i anamnesen eller eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske hændelser.
French: Des moyens de contraception ou l'abstinence sont recommandés.
Danish: Det anbefales at anvende prævention eller afholde sig fra seksuelt samkvem.
French: Portrazza peut accroître ce risque.
Danish: Portrazza kan øge denne risiko, hvilket din læge vil drøfte med dig.
French: Des ETEV sévères ont été rapportés chez environ 4 % des patients.
Danish: Der blev rapporteret om alvorlige VTE'er hos ca. 4 % af patienterne.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Portrazza Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: Le nécitumumab présente une clairance dépendante de la concentration.
Danish: Clearancen af necitumumab er koncentrationsafhængig.
French: Hypomagnésémiec
Danish: Hypomagnesiæmic
French: Informez votre médecin si vous présentez des signes d'infection avant de commencer le traitement.
Danish: - Infektioner Hvis du har tegn på infektion, før du starter behandlingen, skal du fortælle din læge det.
French: o Conseils sur le fait que nécitumumab ne doit pas être administré aux patients présentant de multiples facteurs de risque d'événements thrombo-emboliques sauf si les bénéfices sont supérieurs aux risques pour le patient.
Danish: o Information om, at necitumumab ikke bør administreres til patienter med multiple risikofaktorer for tromboemboliske hændelser, med mindre fordelene for patienten opvejer risici.
French: o Information sur le risque relatif d'ETEV ou d'ETEA chez les patients ayant des antécédents d'ETEV ou d'ETEA.
Danish: o Information om den relative risiko for VTE eller ATE hos patienter med VTE eller ATE i anamnesen.
French: Il convient d'en tenir compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration hos patienter på natriumkontrolleret diæt.
French: Fabricant Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Espagne
Danish: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
French: Chaque flacon de 50 ml contient 800 mg de nécitumumab.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder 800 mg necitumumab.
French: Aucune prémédication pour Portrazza n'était imposée par l'étude.
Danish: I studiet var der ingen obligatorisk præmedicinering før administration af Portrazza.
French: Dans un essai clinique de phase 2 conduit chez des patients atteints d'un CBNPC épidermoïde métastatique de stade IV et évaluant en première ligne de traitement le nécitumumab en association avec le paclitaxel et le carboplatine versus l'association paclitaxel - carboplatine, il a été observé, rapidement après le début du traitement, une augmentation du taux d'infections, ayant entraîné des complications infectieuses ultérieures telles qu'une pneumonie et/ou un sepsis.
Danish: I et klinisk fase 2-forsøg, der undersøgte necitumumab i kombination med paclitaxel og carboplatin versus paclitaxel og carboplatin alene som førstelinjebehandling til patienter med stadie IVmetastatisk planocellulær NSCLC, blev en øget forekomst af infektioner observeret tidligt efter behandlingsstart, hvilket efterfølgende ledte til infektiøse komplikationer, såsom pneumoni og/eller sepsis.
French: Hypokaliémiec
Danish: Hypokaliæmic
French: Les symptômes peuvent être des difficultés respiratoires, des douleurs thoraciques, ou des battements cardiaques anormaux et une sensation d'inconfort.
Danish: Symptomerne kan omfatte vejrtrækningsbesvær, smerter i brystkassen eller en unormal puls og ubehag.
French: Portrazza est disponible dans les conditionnements suivants : - 1 flacon de 50 mL
Danish: Det fås i pakninger med: - 1 hætteglas med 50 ml.
French: Fréquent Événements thromboemboliques vasculaires veineux
Danish: Almindelig Venøse tromboemboliske hændelser
French: Grade de toxicitéa
Danish: Toksicitetsgrada
French: Des réactions cutanées ont été rapportées avec le nécitumumab (voir rubrique 4.8).
Danish: Der blev rapporteret om hudreaktioner med necitumumab (se pkt.
French: Chez les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité ou de réactions liées à la perfusion de Portrazza de Grade 1 ou 2, il est recommandé d'administrer une prémédication avec un corticoïde et un antipyrétique en plus d'un antihistaminique.
Danish: Det anbefales at præmedicinere patienter, der tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion eller infusionsrelateret reaktion af grad 1 eller 2 på Portrazza, med et kortikosteroid og et antipyretikum i tillæg til et antihistamin.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Portrazza 800 mg solution stérile à diluer nécitumumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Portrazza 800 mg sterilt koncentrat necitumumab
French: Il n'a pas été observé de différences significatives au plan de la distribution des données démographiques, des caractéristiques de la maladie, ou de l'utilisation d'un traitement systémique post-étude entre le sous-groupe de patients avec une expression détectable de la protéine EGFR et la population en ITT.
Danish: Der var ingen relevante forskelle i fordelingen mellem den EGFR-proteinudtrykkende subgruppe af patienter og ITT populationen mht. demografi, sygdomskarakteristika og brug af systemisk behandling efter studiedeltagelse.
French: Une amélioration de la SG et de la SSP a été observée dans les sous-groupes incluant les facteurs de stratification prédéfinis [score PS ECOG (0-1 vs. 2) et région géographique (Amérique du Nord, Europe et Australie vs. Amérique du Sud, Afrique du Sud et Inde vs. Asie orientale)] ; chez les patients de 70 ans et plus, le hazard ratio pour la survie globale était de 1,03 (0,75 ; 1,42) (voir figure 2).
Danish: Der blev set en forbedring af OS og PFS i subgrupper, herunder de præspecificerede stratificeringsfaktorer [ECOG PS-score (0-1 vs. 2) og geografisk region (Nordamerika, Europa og Australien vs. Sydamerika, Sydafrika og Indien vs. Østasien).
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Portrazza vous soit administré ?
Danish: Det skal du vide, før du får Portrazza 3.
French: Des ETEA sévères ont été rapportés chez 3 % des patients.
Danish: Der blev rapporteret om alvorlige ATE'er hos ca. 3 % af patienterne.
French: Le nécitumumab ne doit pas être administré aux patients présentant plusieurs facteurs de risque d'événements thromboemboliques sauf si le rapport bénéfice/risque est positif pour le patient.
Danish: Necitumumab bør ikke administreres til patienter med multiple risikofaktorer for tromboemboliske hændelser, med mindre fordelene for patienten opvejer risici.
French: Une observation similaire a été faite dans un essai clinique évaluant le nécitumumab en association avec le pémétrexed et le cisplatine versus l'association pémétrexed - cisplatine en première ligne de traitement chez des patients atteints d'un CBNPC non-épidermoïde avancé.
Danish: En lignende observation blev gjort i et klinisk forsøg, der undersøgte necitumumab i kombination med pemetrexed og cisplatin versus pemetrexed og cisplatin alene som førstelinjebehandling til patienter med avanceret ikke-planocellulær NSCLC.
French: Les femmes capables de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par nécitumumab et pendant les 3 mois qui suivent sa dernière administration.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med necitumumab og i op til 3 måneder efter den sidste administration af necitumumabbehandlingen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 800 mg/50 mL
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 800 mg/50 ml
French: Des événements thromboemboliques artériels (ETEA) ont été rapportés chez environ 4 % des patients et sont représentés principalement par des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er) blev rapporteret hos ca. 4 % af patienterne og var overvejende slagtilfælde og myokardieinfarkt.
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur les paramètres pharmacocinétiques du nécitumumab.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med henblik på at vurdere effekten af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af necitumumab.
French: Seule une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doit être utilisée comme diluant.
Danish: Der må kun bruges 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion som fortyndingsmiddel.
French: Seuls les patients ayant des résultats connus à l'inclusion et au moins un résultat après inclusion sont inclus.
Danish: Omfatter kun patienter med baseline og mindst én efterfølgende måling.
French: Fréquent Réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion
Danish: Hudreaktioner Almindelig Overfølsomheds reaktioner/infusionsrelaterede reaktioner
French: Dans un essai clinique portant sur le CBNPC non-épidermoïde avancé, des événements thromboemboliques veineux (ETEV) ont été rapportés chez environ 11 % des patients traités par nécitumumab en association avec pémétrexed et cisplatine (contre 8 % dans le bras traité uniquement par pémétrexed et cisplatine) et sont principalement représentés par des embolies pulmonaires et des thromboses veineuses profondes.
Danish: I et klinisk studie med avanceret ikke-planocullær NSCLC, blev venøse tromboemboliske hændelser (VTEs) rapporteret hos ca. 11 % af de patienter, som blev behandlet med necitumumab i kombination med pemetrexed og cisplatin (versus 8 % af patienterne i pemetrexed + cisplatin-armen), og disse var hovedsageligt lungeembolier og dybe venetromboser.
French: Des événements thromboemboliques veineux (ETEV) ont été rapportés chez environ 8 % des patients et sont représentés principalement par des embolies pulmonaires et des thromboses veineuses profondes.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser (VTE'er) blev rapporteret hos ca. 8 % af patienterne og var overvejende lungeemboli og dyb venetrombose.
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du nécitumumab.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med henblik på at vurdere effekten af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af necitumumab.
French: Une ligne de perfusion séparée doit être utilisée pour la perfusion et cette ligne doit être rincée avec une solution pour préparation injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à la fin de la perfusion.
Danish: Der skal anvendes en særskilt infusionsslange, og slangen skal skylles med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion ved afslutningen af infusionen.
French: L'arrêt du nécitumumab chez les patients qui présentent un ETEV ou un ETEA doit être envisagé après une évaluation approfondie, au cas par cas, du rapport bénéfice/risque pour le patient.
Danish: Det bør overvejes at seponere necitumumab hos patienter, der oplever en VTE eller ATE, efter en omhyggelig vurdering af fordele i forhold til risici hos den enkelte patient.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
French: • Après résolution des symptômes à un Grade ≤ 2, reprendre le traitement à une dose réduite à 400 mg.
Danish: • Efter bedring til grad ≤ 2 genoptages behandlingen med en reduceret dosis på 400 mg. Seponer permanent behandlingen, hvis symptomerne forværres ved 400 mg.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Lilly, S.A.
French: Anomalies électrolytiques
Danish: Elektrolytforstyrrelser
French: o L'arrêt du nécitumumab chez les patients qui présentent un ETEV ou un ETEA doit être envisagé après une évaluation approfondie, au cas par cas, du rapport bénéfice/risque pour le patient.
Danish: o Det bør overvejes at seponere necitumumab hos patienter, der oplever en VTE eller ATE, efter en omhyggelig vurdering af fordele i forhold til risici hos den enkelte patient.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Portrazza 800 mg solution à diluer pour perfusion
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
French: Autres médicaments et Portrazza
Danish: Dosis og indgivelsesmåde
French: Les recommandations pour la prise en charge des réactions liées à la perfusion et des réactions cutanées sont présentées dans les tableaux 1 et 2.
Danish: I tabel 1 og 2 er der givet anbefalinger til håndtering af infusionsrelaterede reaktioner og hudreaktioner.
French: Chaque ml de la solution à diluer pour perfusion contient 16 mg de nécitumumab.
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 16 mg necitumumab.
French: Un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux supervisera votre traitement par Portrazza.
Danish: Din behandling med Portrazza vil være under tilsyn af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
French: EI rapportés chez au moins 1 % des patients traités par nécitumumab dans l'étude SQUIRE
Danish: Tabel 3 - Bivirkninger rapporteret hos ≥ 1 % af de patienter, der blev behandlet med necitumumab i SQUIRE
French: Dans un essai clinique chez des patients atteints d'un CBNPC non-épidermoïde avancé, les patients ont présenté une augmentation du taux d'événements thromboemboliques graves (y compris des événements d'évolution fatale) dans le bras nécitumumab plus pémétrexed et cisplatine comparativement au bras pémétrexed et cisplatine (voir aussi rubrique 4.8).
Danish: I et klinisk studie af avanceret ikke-planocellulær NSCLC var der en øget forekomst af alvorlige tromboemboliske hændelser (herunder hændelser med dødelig udgang) hos patienterne i behandlingsarmen med necitumumab plus pemetrexed og cisplatin sammenlignet med armen med pemetrexed og cisplatin (se også pkt.
French: Chaque millilitre de la solution à diluer pour perfusion contient 16 mg de nécitumumab.
Danish: Hver milliliter koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 16 mg necitumumab.
French: Portrazza est réservé à une administration par voie intraveineuse.
Danish: Portrazza er kun beregnet til intravenøs anvendelse.
French: Selon les résultats de l'analyse pharmacocinétique de la population, la fonction rénale, évaluée d'après la clairance de la créatinine [ClCr], n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique du nécitumumab.
Danish: På basis af resultaterne af den populationsfarmakokinetiske analyse blev farmakokinetikken af necitumumab ikke påvirket af nyrefunktion bestemt ud fra kreatininclearance (CrCl).
French: Des ressources médicales appropriées doivent être disponibles pour le traitement des réactions sévères liées à la perfusion pendant les perfusions de nécitumumab.
Danish: Under infusioner med necitumumab skal de relevante medicinske ressourcer til behandling af alvorlige infusionsreaktioner være til rådighed.
French: Vérifier l'absence de particules et de décoloration dans le contenu des flacons.
Danish: Kontroller indholdet af hætteglassene for partikler og misfarvning.
French: - Les autres composants sont le citrate de sodium dihydraté (E331), l'acide citrique anhydre (E330), le chlorure de sodium (voir rubrique 2 « Portrazza contient du sodium »), la glycine (E640), le mannitol (E421), le polysorbate 80 (E433) et de l'eau pour préparations injectables.
Danish: Natriumcitratdihydrat (E 331) Citronsyre, vandfri (E 330) Natriumchlorid Glycin (E 640) Mannitol (E 421) Polysorbat 80 (E 433) Vand til injektionsvæsker
French: Fréquent Conjonctivite
Danish: Almindelig Konjunktivitis