FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleinen johtopäätös on, että Baxter-yhtiön ehdottama suunnitelma on hyväksyttävä.
Romanian: Concluzia generală este că planul propus prezentat de Baxter este acceptabil.
Finnish: Lisäksi uusi SLP-HS-menetelmä otetaan käyttöön joulukuun 2009 loppuun mennessä.
Romanian: În plus, noua metodă SLP-HS va fi aplicată până la sfârşitul lunii decembrie 2009.
Finnish: Laatuongelmat
Romanian: Aspecte de calitate
Finnish: - Vaikuttavan aineen valmistuspaikka Roquette Frères poistetaan EU:n myyntiluvista asiaankuuluvassa muutosmenettelyssä helmikuuhun 2010 mennessä.
Romanian: - unitatea de producţie Roquette Frères pentru substanţă activă va fi retrasă din licenţele UE prin procedura adecvată de modificare până în februarie 2010.
Finnish: Extraneal on isotoninen liuos 7,5-prosenttista ikodekstriiniä.
Romanian: Extraneal este o soluţie izotonă de 7,5% icodextrină.
Finnish: Se vastaa nykyisen SLP-kokeen määrän rajoitusta.
Romanian: Aceasta corespunde limitei de determinare cantitativă a testului SLP actual.
Finnish: Koska vaikuttavan aineen valmistusprosessia ei ole ollut mahdollista parantaa yhdessä hyväksytyistä valmistuspaikoista, tämä valmistuspaikka poistetaan vuoden loppuun mennessä Euroopan markkinoiden osalta ja maailmanlaajuisesti seuraavan vuoden loppuun mennessä.
Romanian: De asemenea, întrucât nu a fost posibilă îmbunătăţirea pe termen scurt a procesului de producţie a substanţei active într-una din unităţile de producţie aprobate în prezent, această unitate va fi exclusă până la sfârşitul anului pentru piaţa europeană şi până la sfârşitul anului viitor la nivel global.
Finnish: Siksi hakijaa pyydettiin määrittämään hyväksyttävät PG-rajat parannetulla menetelmällä.
Romanian: Solicitantului i s-a cerut, aşadar, să stabilească limite acceptabile pentru PG cu ajutorul metodei îmbunătăţite.
Finnish: Kummankin huolenaiheen katsottiin voivan aiheuttaa vakavan kansanterveydellisen riskin ja olevan lausuntomenettelyn perusteita.
Romanian: Ambele probleme au fost considerate potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică şi au stat la baza iniţierii sesizării.
Finnish: Vallitsevissa olosuhteissa peptidoglykaanien ehdotetun rajan vaikuttavassa aineessa katsottiin olevan hyväksyttävä vuoden loppuun asti.
Romanian: Având în vedere circumstanţele, limita propusă pentru peptidoglicani în substanţa activă a fost considerată acceptabilă până la sfârşitul anului.
Finnish: Valmiste sisältää vaikuttavina aineina myös natriumlaktaattia, natriumkloridia, kalsiumkloridia ja magnesiumkloridia.
Romanian: Produsul conţine, de asemenea, ingredientele active lactat de sodiu, clorură de sodiu, clorură de calciu şi clorură de magneziu.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon ajankohtana oli olemassa vähäisiä selvittämättömiä laatuongelmia, jotka eivät vaikuta valmisteen hyöty-riskisuhteeseen.
Romanian: În momentul emiterii avizului CHMP, existau probleme minore de calitate nerezolvate, care nu au niciun impact asupra raportului beneficiu/risc al produsului.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatiotyöryhmän käsittelyssä syntyneitä lopullisia versioita.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide sunt versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare.
Finnish: Sen tulee sallia lääkevalmisteelle peptidoglykaaniraja, jonka katsotaan olevan riittävän alhainen kemiallisfarmaseuttisesta ja toksikologisesta näkökulmasta.
Romanian: Acesta trebuie să permită o limită de peptidoglican pentru produsul medicamentos care să fie considerată suficient de scăzută din punct de vedere chimico-farmaceutic şi toxicologic.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE PREZENTATE DE EMEA
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ EXTRANEAL
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU EXTRANEAL
Finnish: Hakija antoi sitoumuskirjeen (Letter of Undertaking) ja sitoutui ratkaisemaan ongelman seurantamenetelmänä lausunnon jälkeen sovitun aikarajan puitteissa.
Romanian: Solicitantul a transmis o scrisoare de angajament şi s-a obligat să le rezolve ca măsură de urmărire după emiterea avizului într-un termen stabilit.
Finnish: Kaikissa erissä käytettiin saman valmistajan toimittamaa ikodekstriinimateriaalia.
Romanian: Toate loturile au utilizat icodextrină furnizată de acelaşi producător.
Finnish: Katsottiin, että analysointimenetelmällä ei voi havaita PG-määrää täsmällisesti, oikein ja yhdenmukaisesti, eikä se siksi tue ehdotettua rajaa lopullisessa valmisteessa.
Romanian: S-a concluzionat că metoda de analiză nu era în măsură să detecteze cu precizie, corectitudine şi consecvenţă nivelul de PG şi, prin urmare, nu vine în sprijinul limitei propuse din produsul finit.
Finnish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15 A 00381 Helsinki Finland
Romanian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Finnish: Kun otetaan kuitenkin huomioon lieventävillä toimenpiteillä saavutettu riskin väheneminen, myyntiluvan haltijan on pyrittävä kaikin keinoin minimoimaan saatavuusongelmat.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere riscul scăzut stabilit prin măsurile de diminuare: DAPP trebuie să depună toate eforturile pentru a reduce la minim problemele legate de disponibilitate.
Finnish: Aiemmin PG:n aiheuttaman peritoniitin syy on aina liittynyt kontaminoituneeseen vaikuttavaan aineeseen.
Romanian: Din punct de vedere istoric, cauza peritonitei induse de PG a fost întotdeauna asociată cu substanţa activă contaminată.
Finnish: Menetelmä voi havaita pienempiä PG-määriä (0,5 ng/ml) lopullisessa valmisteessa.
Romanian: Această metodă poate detecta cantităţi mai mici de PG (respectiv, 0,5 ng/ml) în produsul finit.
Finnish: Extranealia suositellaan annettavaksi kerran vuorokaudessa korvaamaan yksi glukoosiliuosvaihto osana jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysia (CAPD) tai automaattista peritoneaalidialyysia (APD) kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoidossa, varsinkin potilailla, joilla glukoosiliuosten ultrafiltraatio on hävinnyt, koska näillä potilailla Extraneal voi pidentää CAPD-hoitoa.
Romanian: Extraneal este recomandat ca terapie substitutivă unică zilnică pentru un singur schimb de glucoză ca parte a terapiei prin dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA) sau dializă peritoneală automată (DPA) pentru tratamentul insuficienţei renale cronice, în special la pacienţii care au pierdut ultrafiltrarea la soluţiile de glucoză, deoarece poate prelungi durata terapiei DPCA la aceşti pacienţi.
Finnish: Lääkevalmisteessa olevien peptidoglykaanimäärien oletetaan olevan epäsuorasti hallinnassa, koska vaikuttava aine näyttää olevan ainoa kontaminaation lähde.
Romanian: Se preconizează că nivelurile de peptidoglican din produsul medicamentos sunt controlate indirect, precum şi că substanţa activă pare să fie în prezent singura sursă a acestei contaminări.
Finnish: Siksi vaikuttavan aineen tarkastukset rajoittaisivat todennäköisesti peritoniitin esiintymistä ja varmistaisivat lopullisen valmisteen paremman valvonnan.
Romanian: Prin urmare, controalele efectuate asupra substanţei active erau de natură să limiteze incidenţa peritonitei şi să asigure o mai bună controlare a produsului finit.
Finnish: Aiemmin tämä rajoitus ei sisältynyt tuotetietoihin.
Romanian: În prealabil, această limită nu făcea parte din specificaţia produsului finit.
Finnish: Muutos, jolla lisättäisiin PG:n määrän rajoitus lopulliseen valmisteeseen, katsottiin hyödylliseksi harkittaessa odottamatonta PG:n määrän lisääntymisen mahdollisuutta lopullisessa valmisteessa.
Romanian: Modificarea vizând includerea unei limite de PG în produsul finit a fost considerată benefică pentru luarea în considerare a posibilităţii unei creşteri neaşteptate a PG în produsul finit.
Finnish: Baxter suostui määrittämään tiukemman PG-rajan lopulliselle valmisteelle sekä alhaisemman rajan PG:n määrälle vaikuttavassa aineessa, jotta potilaille voidaan taata riittävät turvamarginaalit.
Romanian: Baxter a fost de acord să stabilească o limită de specificaţie mai strictă pentru PG în produsul finit, alături de o limită mai redusă pentru PG în substanţa activă, pentru a oferi pacienţilor limite de siguranţă adecvate.
Finnish: Se on steriili liuos 1,5:n, 2,0:n ja 2,5 litran pusseissa.
Romanian: Acesta se prezintă sub formă de soluţie sterilă în pungi de 1,5, 2,0 şi 2,5 litri şi este destinat utilizării în dializa peritoneală.
Finnish: Lisäksi Alankomaat pyysi, että vaikuttavan aineen (ikodekstriinin) valmistusprosessia parannetaan, jotta myöhempi kontaminaatio peptidoglykaaneilla ja siihen liittyvä steriilin peritoniitin esiintyminen voidaan rajoittaa.
Romanian: În plus, Ţările de Jos au solicitat îmbunătăţirea procesului de fabricare a substanţei active (icodextrină) pentru a limita o eventuală contaminare viitoare cu peptidoglicani şi apariţia asociată a peritonitei sterile.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija sitoutui ottamaan käyttöön tarkemman SLP-HS-kokeen vuoden loppuun mennessä, jotta vaikuttavan aineen ja lopullisen valmisteen laatua voidaan valvoa paremmin.
Romanian: În plus, DAPP s-a angajat să aplice testul SLP-HS mai sensibil până la sfârşitul anului pentru a controla mai bine calitatea substanţei active şi a produsului finit.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Finnish: Tutkimus paljasti, että peptidoglykaanin (PG) kohonneet määrät Extraneal-erissä liittyivät ilmoituksiin aseptisesta peritoniitista.
Romanian: Investigaţia a relevat că prezenţa concentraţiilor crescute de peptidoglican (PG) în loturile de Extraneal era asociată cu cazurile raportate de peritonită aseptică.
Finnish: PG:n määrää lopullisessa valmisteessa voidaan valvoa tarkemmin kontrolloimalla vaikuttavaa ainetta.
Romanian: Un control mai strict al PG din produsul finit se poate realiza prin controlarea substanţei active.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta oli viitejäsenvaltiona korostanut selvästi ehdotetun menetelmän rajoituksia ja oli sitä mieltä, että se ei ole tarpeeksi herkkä PG:n määrän tarkistamiseksi lopullisessa valmisteessa mielekkäästi, ottaen huomioon, että ehdotettu PG:n määrän raja lopullisessa valmisteessa oli korkeampi kuin toksiinin määrä vuoden 2007 AP-ryhmässä.
Romanian: În calitate de SMR, Regatul Unit a subliniat în mod clar limitările asociate cu metoda propusă, aceasta prezentând insensibilitate pentru controlarea în mod considerabil a nivelului de PG din produsul finit, considerând că limita propusă de PG în produsul finit este mai mare decât nivelul de toxine observat în cluster-ul de PA din 2007.
Finnish: Siksi menettely siirrettiin lääkevalmistekomitealle 6 artiklan 12 kohdan mukaan, ja lausuntomenettely aloitettiin 23. heinäkuuta 2009 hyväksymällä lääkevalmistekomitean kysymysluettelo, johon myyntiluvan haltijoiden oli vastattava.
Romanian: Întrucât Ţările de Jos nu au ajuns la un acord la 9 iulie 2009 cu privire la proiectul de decizie al SMR, procedura a fost deferită Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) în conformitate cu articolul 6 alineatul (12), iar procedura de sesizare a fost iniţiată la 23 iulie 2009 cu adoptarea unei liste de întrebări a CHMP care să fie soluţionate de DAPP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on pyrittävä kaikin keinoin kehittämään tuotantoa niin, että pula valmisteesta voidaan välttää.
Romanian: DAPP trebuie să depună toate eforturile pentru a moderniza producţia în vederea prevenirii deficitelor.
Finnish: Ehdotettu analysointimenetelmä peptidoglykaanien (PG) määrän määrittämiseksi lopullisessa valmisteessa käyttäen Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP) -menetelmää on arvioitu.
Romanian: A fost evaluată metoda de analiză propusă pentru a determina nivelul de peptidoglicani (PG) din produsul finit cu ajutorul metodei plasmatice cu larve de viermi de mătase Wako (SLP).
Finnish: On käynyt ilmi, että käytettävissä on tarkempi analysointimenetelmä, Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma -koe (SLP-HS).
Romanian: A devenit evident că este disponibilă o metodă analitică mai sensibilă, respectiv testul plasmatic de înaltă sensibilitate cu larve de viermi de mătase Wako sau (SLP -HS).
Finnish: Alankomaat toi menettelyn lopussa Yhdistyneen kuningaskunnan tietoon SLP-menetelmän tarkemman version (SLP-HS), jonka avulla voidaan havaita jopa vain 0,5 ng/ml:n PG-määrät lopullisessa valmisteessa.
Romanian: Ţările de Jos au adus în atenţia Regatului Unit, spre sfârşitul procedurii, existenţa unei versiuni mai sensibile a metodei SLP (SLP-HS) care ar putea fi în măsură să detecteze concentraţii de PG de până la 0,5 ng/ml în produsul finit.
Finnish: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Romanian: Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Finnish: Myyntiluvan haltija on suostunut ottamaan tarkemman menetelmän käyttöön mahdollisimman pian ja lopettamaan siinä valmistuspaikassa valmistetun vaikuttavan aineen käytön, jossa valmistusprosessia ei ole voitu parantaa.
Romanian: DAPP a fost de acord să aplice prompt testul mai sensibil şi a fost de acord să înceteze utilizarea substanţei active la unitatea de producţie în care procesul de fabricare nu putea fi îmbunătăţit.
Finnish: Muutoshakemus toimitettiin asianmukaisesti tuotteen tietojen päivittämiseksi lisäämällä niihin peptidoglykaanikoe.
Romanian: În consecinţă, a fost înaintată cererea de modificare pentru actualizarea specificaţiei produsului finit prin includerea testului de detecţie a peptidoglicanilor.
Finnish: Tämän vuoksi Baxter toimitti viitejäsenvaltiolle (UK) hakemuksen myyntiluvan muuttamisesta niin, että lääkevalmisteen tuotetietoihin lisätään peptidoglykaanikoe.
Romanian: În urma incidenţei crescute a cazurilor raportate de peritonită aseptică (PA) în 2002 şi ulterior în 2007, Baxter s-a angajat faţă de statul membru de referinţă (Regatul Unit) să modifice autorizaţia de punere pe piaţă pentru a include un test de detecţie a peptidoglicanilor în specificaţia produsului medicamentos.
Finnish: Peptidoglykaaneja syntyy soluseinämän hajotessa termofiilisissa, grampositiivisissa bakteereissa, joita esiintyy yleisesti maltodekstriinissa.
Romanian: Peptidoglicanii provin din descompunerea peretelui celular al bacteriilor gram-pozitive termofile întâlnite în mod frecvent în maltodextrină, un derivat al amidonului din porumb care se utilizează ca materie primă pentru producerea icodextrinei.
Finnish: Peptidoglykaanimääriä on kuitenkin valvottava pienimpinä mahdollisina määrinä lääkevalmisteessa, jotta PG:n aiheuttama kontaminaatio muista lähteistä kuin API:sta voidaan sulkea pois.
Romanian: Cu toate acestea, pentru a exclude posibilitatea oricărei contaminări cu PG din alte surse decât ingredientele farmaceutice active (IFA), concentraţiile de peptidoglican trebuie controlate la cel mai scăzut nivel posibil şi în produsul medicamentos.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimina kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat laatunäkökohtiin liittyvät ehdot annetussa määräajassa: - Muutokset uuden SLP-HS-menetelmän ja vaikuttavan aineen (API) rajojen lisäämiseksi sekä täydennetyt tuotetiedot toimitetaan joulukuun 2009 loppuun mennessä.
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor îndeplini în termenul specificat următoarele condiţii în materie de calitate:
Finnish: 6 vaihdettavaa insuliinivapautinta
Romanian: 6 unităţi de eliberare a insulinei (UEI) de rezervă
Finnish: 1 inhalaattori
Romanian: 1 inhalator insulinic
Finnish: 1 varakammio
Romanian: 1 cameră de rezervă
Finnish: EU-numero
Romanian: Numărul EU Numele inventat
Finnish: Joka toinen viikko
Romanian: La fiecare 2 săptămâni
Finnish: Mitä EXUBERA on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este EXUBERA şi pentru ce se utilizează
Finnish: 65926 Frankfurt am Main Saksa
Romanian: 65926 Frankfurt am Main Germania
Finnish: Valmistaja on Heinrich Mack Nachf.
Romanian: Producătorul este Heinrich Mack Nachf.
Finnish: Pidä aina mukanasi hieman sokeria (vähintään 20 grammaa).
Romanian: Purtaţi întotdeauna asupra dumneavoastră o cantitate de zahăr (cel puţin 20 grame).
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja on antanut Sinulle tästä ohjeita.
Romanian: Medicul sau asistenta dumneavoastră v-au informat asupra aceste lucruri.
Finnish: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Saksa.
Romanian: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Germania.
Finnish: Lääkkeen vaikutus kestää noin 6 tuntia.
Romanian: Durata de acţiune este de aproximativ 6 ore.
Finnish: Älä ota insuliinia enää lisää.
Romanian: Nu mai luaţi insulină.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi, jos suunnittelet raskautta tai jos olet jo raskaana.
Romanian: Informaţi-vă medicul sau asistenta dacă vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi deja gravidă.
Finnish: : {KK/VVVV}
Romanian: Lot: {număr}
Finnish: Kerro lääkärillesi kaikista parhaillaan käyttämistäsi lääkkeistä, myös lääkkeistä, joita olet ostanut ilman lääkärinmääräystä (esimerkiksi apteekista tai muualta).
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi, inclusiv despre cele eliberate fără prescripţie medicală (de la farmacie sau alt magazin).
Finnish: Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan 10-20 grammaa sokeria.
Romanian: Dacă hipoglicemia revine, consumaţi încă 10-20 grame zahăr.
Finnish: Tapauksia oli liian vähän, jotta olisi voitu selvittää, liittyykö näiden tapausten ilmeneminen EXUBERAAN.
Romanian: Numărul cazurilor a fost prea mic pentru a putea determina dacă apariţia acestor evenimente are legătură cu tratamentul cu Exubera.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Sinulle voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja voit menettää jopa tajuntasi), ennen kuin itse tiedostat ongelman.
Romanian: Într-o astfel de situaţie, este posibil să suferiţi o hipoglicemie severă (şi chiar să vă pierdeţi conştienţa) înainte de a vă da seama de problema respectivă.
Finnish: Nauti heti noin 10-20 grammaa sokeria, esimerkiksi glukoosia, sokeripaloja tai sokerilla makeutettua juomaa.
Romanian: Consumaţi imediat aproximativ 10-20 grame zahăr, de exemplu: sub formă de glucoză, cuburi de zahăr sau o băutută îndulcită cu zahăr.
Finnish: (Jos uusi insuliininvapautin ei mene paikoilleen helposti ja kitkatta, ota se pois ja yritä uudestaan).
Romanian: (Dacă noua UEI nu intră în locaşul său sau intră cu greutate, scoateţi-o şi încercaţi din nou).
Finnish: Ruumiinpaino (kg) x 0,15 mg/kg = kokonaisvuorokausiannos (mg).
Romanian: Greutate corporală (kg) X 0,15 mg/kg = Doza zilnică totală (mg).
Finnish: Yskä on tavallisesti lievää ja lievenee usein ajan myötä.
Romanian: Tusea este de obicei uşoară şi adesea se ameliorează cu timpul.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa diabeteksesi hoito voi vaatia erityistä huolellisuutta ja Sinun on ehkä keskusteltava lääkärisi tai hoitajasi kanssa.
Romanian: În astfel de situaţii, controlul diabetului dumneavoastră poate necesita multă atenţie şi poate fi nevoie să cereţi sfatul medicului sau asistentei dumneavoastră
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Pfizer Limited
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pfizer Limited
Finnish: Hypoglykemian oireet ilmenevät yleensä yhtäkkiä.
Romanian: Simptomele hipoglicemiei se instalează de obicei brusc.
Finnish: Noudata aina tarkoin lääkärisi antamia ohjeita siitä, milloin ja miten EXUBERAA otetaan.
Romanian: Respectaţi întotdeauna instrucţiunile medicului dumneavoastră în ceea ce priveşte momentul în care şi cum să utilizaţi EXUBERA.
Finnish: Jos siis käytät EXUBERAA, älä tupakoi (ks. kohta 2 "Älä ota
Romanian: Dacă utilizaţi EXUBERA, nu fumaţi (vezi pct. 2, "Nu utilizaţi EXUBERA").
Finnish: Suositeltava aloitusannos vuorokautta kohti perustuu kuitenkin seuraavaan kaavaan:
Romanian: Totuşi, o doză zilnică recomandată la iniţierea tratamentului se bazează pe următoarea formulă de calcul:
Finnish: Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriisi tai apteekkiin saadaksesi lisää 3 mg:n annoslevyjä.
Romanian: Contactaţi-vă cât mai rapid posibil medicul sau asistenta, pentru a vă face o nouă provizie de blistere de 3 mg.
Finnish: Jotta tämä onnistuisi viivytyksettä, potilaan on pidettävä aina mukanaan glukoosia.
Romanian: Pentru a putea acţiona rapid, pacienţii trebuie să aibă asupra lor glucoză în permanenţă.
Finnish: Pidätä hengitystäsi suu suljettuna 5 sekunnin
Romanian: Închideţi gura şi ţineţi-vă respiraţia timp de 5
Finnish: Myyntiluvan haltijan on osana tätä suunnitelmaa toimitettava terveydenhoidon ammattihenkilöille näille ja potilaille suunnattuja koulutusmateriaaleja, joilla pyritään minimoimaan riskit ja tukemaan potilasta valmisteen turvallisessa ja tehokkaassa käytössä.
Romanian: Ca parte a acestui plan, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza medicilor şi personalului medical materiale educaţionale pentru medici, personalul medical şi pacienţi cu scopul de a minimiza riscul şi de a susţine utilizarea eficace şi sigură a medicamentului de către pacienţi.
Finnish: FEV1-arvon pieneneminen
Romanian: Diminuarea FEV1
Finnish: Keuhkoturvallisuus
Romanian: Siguranţa pulmonară
Finnish: ENNEN KUIN OTAT EXUBERAA
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EXUBERA
Finnish: Keuhkotoiminnan muutos ilmenee ensimmäisten hoitokuukausien aikana, eikä se tavallisesti pahene hoidon jatkuessa.
Romanian: Acest fenomen se instalează în primele luni de tratament şi, de obicei, nu se agravează în condiţiile continuării tratamentului.
Finnish: Kaikki potilaat, joilla keuhkosyöpä diagnosoitiin, olivat entisiä tupakoitsijoita.
Romanian: Toţi pacienţii care au fost diagnosticaţi cu cancer pulmonar au fost fumători
Finnish: Yritä aina oppia tunnistamaan omat varoitusoireesi.
Romanian: Încercaţi să vă familiarizaţi cu propriile dumneavoastră simptome de avertizare.
Finnish: Tällainen ruiske voi olla perusteltavissa silloinkin kun ei ole varmaa, että Sinulla on hypoglykemia.
Romanian: Aceste injecţii pot fi justificate chiar dacă nu se ştie cu siguranţă că aveţi hipoglicemie.
Finnish: Foliosuojuksen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
Romanian: După prima deschidere a ambalajului protector exterior: 3 luni.
Finnish: Jos olet alle 18-vuotias, keskustele lääkärisi kanssa, koska EXUBERAA ei suositella alle 18-vuotiaille.
Romanian: Dacă aveţi mai puţin de 18 ani, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră, deoarece utilizarea EXUBERA nu este recomandată la pacienţii cu vârste mai mici de 18 ani.
Finnish: Varoitus: muista, että keinotekoisista makeutusaineista ja niitä sisältävistä elintarvikkeista (esim. vähäkalorisista juomista) ei ole apua hypoglykemiassa.
Romanian: Atenţie: vă rugăm să reţineţi că îndulcitorii artificiali şi alimentele care conţin îndulcitori artificiali (de exemplu, băuturile dietetice) nu sunt de nici un ajutor în hipoglicemie.
Finnish: Ole erityisen varovainen EXUBERAN suhteen
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi EXUBERA
Finnish: Harmaa painike
Romanian: Butonul gri
Finnish: Muut reaktiot
Romanian: Alte reacţii adverse
Finnish: Tämän jälkeen hengitystä pidätetään 5 sekuntia ennen normaalia uloshengitystä.
Romanian: După aceea, pacienţii trebuie să-şi ţină respiraţia timp de 5 secunde şi să expire normal.
Finnish: Purista nopeasti huulesi tiiviisti suukappaleen ympärille, jotta insuliinia ei pääse vuotamaan ulos.
Romanian: Închideţi rapid buzele în jurul piesei bucale, astfel încât insulina să nu se scurgă în afară.
Finnish: Voit tarvita sitä vielä myöhemmin.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Finnish: EXUBERAA käytetään usein yhdessä muiden diabeteshoitojen kanssa.
Romanian: EXUBERA este adesea administrată în asociere cu alte tratamente pentru diabetul zaharat.
Finnish: EXUBERA on nopeavaikutteinen insuliini.
Romanian: EXUBERA este o insulină cu acţiune rapidă.
Finnish: Nämä oireet edeltävät usein oireita, joita matala verensokeri aivoissa aiheuttaa.
Romanian: Adesea, aceste simptome se instalează înainte de simptomele valorilor mici ale zahărului din creier.