FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ajánlott a filmtablettát egészben, vízzel lenyelni, szétrágni vagy összetörni nem szabad.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett soovitatakse alla neelata tervelt koos veega ja seda mitte närida ega purustada.
Hungarian: Szájon át történő bevételt követően a rilpivirin a maximális plazmakoncentrációját általában 4-5 órán belül érte el.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist saavutatakse rilpiviriini maksimaalne plasmakontsentratsioon üldiselt 4…5 tunni jooksul.
Hungarian: Akkor se hagyja abba az EDURANT vagy más HIV-ellenes gyógyszereinek szedését, ha jobban érzi magát.
Estonian: Ärge lõpetage EDURANTi ega teiste HIV vastaste ravimite võtmist ka siis, kui teie enesetunne on paranenud.
Hungarian: Karcinogenezis és mutagenitás
Estonian: Kartsinogeensus ja mutageensus
Hungarian: Mint más antiretrovirális gyógyszerek esetén, a rezisztencia vizsgálatnak kell irányítania a rilpivirin használatát (lásd 5.1 pont).
Estonian: Nagu teiste retroviirusevastaste ravimite puhul, peab rilpiviriini kasutamisel lähtuma resistentsuse testidest (vt lõik 5.1).
Hungarian: Az EDURANT nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést.
Estonian: EDURANT ei ravi teid HIV-nakkusest terveks.
Hungarian: A rezisztencia elemzéskor az elsődleges hatásossági elemzéskor alkalmazotthoz képest a virológiai sikertelenség kibővített meghatározását alkalmazták.
Estonian: Resistentsuse analüüsis kasutati viroloogilise ebaõnnestumise kohta laiemat definitsiooni kui esmases efektiivsuse analüüsis.
Hungarian: HIV Integráz lánctranszfer gátlók Raltegravir*
Estonian: HIV Integraasi ahela ülekande inhibiitorid Raltegraviir*
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: Az ECHO és THRIVE összesített értékelésében a demográfiai és kiindulási jellemzők kiegyenlítettek voltak az rilpivirin- és az efavirenz-karok között.
Estonian: Uuringute ECHO ja THRIVE koondatud analüüsis tasakaalustati demograafilised ning algtaseme näitajad rilpiviriini ja efavirensi rühmade vahel.
Hungarian: Ezen virológiai sikertelenségek közül 9/24, illetve 4/14 betegnél a vírusterhelés kiindulási értéke < 100 000 kópia/ml volt.
Estonian: Nendest viroloogilistest ebaõnnestumistest oli vastavalt 9/24 ja 4/14 nendel patsientidel, kelle algtaseme viraalne koormus oli < 100 000 koopiat/ml.
Hungarian: Útmutatások felnőtteknek és serdülőknek (12 - < 18 éves) a helyes használatra vonatkozóan Az EDURANT ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Estonian: Juhised ravimi korrektseks kasutamiseks täiskasvanutel ja noorukitel (12…< 18-aastased) EDURANTi soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (< 18 éves)
Estonian: Lapsed (alla 18-aastased)
Hungarian: A további kezelést a klinikai tüneteknek megfelelően, vagy ahol rendelkezésre áll, a nemzeti toxikológiai központ javaslata szerint kell végezni.
Estonian: Järgnev ravi peab toimuma vastavalt kliinilisele näidustusele või riikliku mürgistusteabekeskuse soovitustele, kui need on saadaval.
Hungarian: Reprodukciót befolyásoló toxicitási vizsgálatok
Estonian: Reproduktiivse toksilisuse uuringud
Hungarian: NM 18,2%
Estonian: ND 18,2%
Hungarian: Az EDURANT-ot csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták.
Estonian: EDURANTi on kasutatud vaid piiratud arvul 65-aastastel või vanematel patsientidel.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban az alacsonyabb rilpivirin-expozíció, ami hasonló a terhesség idején tapasztalthoz, a virológiai sikertelenség megnövekedett kockázatával társult, ezért a vírusterhelést szigorúan monitorozni kell (lásd 4.6, 5.1 és 5.2 pont).
Estonian: III faasi uuringutes seostati madalamat ekspositsiooni rilpiviriinile, mis on sarnane raseduse ajal esinevaga, viroloogilise ebaõnnestumise suurenenud riskiga, mistõttu tuleb hoolikalt jälgida viiruskoormust (vt lõigud 4.6, 5.1 ja 5.2).
Hungarian: Ne szedje az EDURANT-ot, ha allergiás a rilpivirinre vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge võtke EDURANTi, kui olete rilpiviriini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: - Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően.
Estonian: - Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist.
Hungarian: Az EDURANT-ot étkezés közben kell bevenni.
Estonian: EDURANTi tuleb võtta söögi ajal.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt vagy jelenleg is van májbetegsége, beleértve a hepatitisz-B-t és/vagy -C-t, és/vagy vesebetegsége van.
Estonian: - Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud probleeme maksaga (sh hepatiit B ja/või C) ja/või probleeme neerudega.
Hungarian: Az EDURANT-ot óvatosan kell alkalmazni, ha olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyekről tudott, hogy a Torsade de pointes kockázatával járnak.
Estonian: EDURANTi tuleb kasutada ettevaatlikult, kui manustada seda koos ravimitega, millel esineb teadaolev torsade de pointes'i risk.
Hungarian: - A filmtabletta mag egyéb összetevői: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz nátrium, povidon K30, poliszorbát 20, szilikátos mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát.
Estonian: - Õhukese polümeerikattega tableti sisu teised abiained on laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, povidoon K30, polüsorbaat 20, ränistatud mikrokristalne tselluloos ja magneesiumstearaat.
Hungarian: Normál approximáción alapulva.
Estonian: Lähtudes normaalsest ühtlustamisest.
Hungarian: A rilpivirin együttadása egyéb NNRTI-kel nem ajánlott.
Estonian: Rilpiviriini ei soovitata manustada koos teiste NNRTI-dega.
Hungarian: pl. követésből eltűnt, nem együttműködő, visszavonta a beleegyezést
Estonian: Nt jälgimise katkemine, ravisoostumuse puudumine, nõusoleku tagasivõtmine.
Hungarian: A TMC278-C213 vizsgálatban a serdülőkre (12 - < 18 éves) vonatkozó megállapítások általánosságban összhangban voltak ezekkel az adatokkal (a részleteket lásd 5.1 pont).
Estonian: Uuringus TMC278-C213 olid tulemused noorukitel (12…< 18-aastastel) üldiselt kooskõlas nende andmetega (vt lõik 5.1).
Hungarian: A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Hungarian: A terhesség harmadik trimesztere (n=13)
Estonian: Raseduse 3. trimester (n=13)
Hungarian: HIV-fertőzött betegek populációs farmakokinetikai analízise kimutatta, hogy a rilpivirin farmakokinetikája nem különbözik az értékelt korcsoportban (18-78 éves), amelyben csak 3 beteg volt 65 éves vagy idősebb.
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetika analüüs on näidanud, et rilpiviriini farmakokineetika ei ole eri vanuses patsientidel (18…78 aastat, nende seas ainult kolm uuringus osalejat olid vanuses 65 või vanemad) oluliselt erinev.
Hungarian: héten át fennmaradt.
Estonian: nädalani.
Hungarian: Az EDURANT alkalmazásával kapcsolatban > 65 éves betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Andmed EDURANTi kasutamise kohta > 65-aastastel patsientidel on piiratud.
Hungarian: A nem kötött (azaz aktív) rilpivirin farmakokinetikai paramétereinek csökkenése a terhesség alatt a szülést követő időszakhoz képest kevésbé volt kifejezett, mint az össz rilpivirin esetében.
Estonian: Seondumata (st aktiivse) rilpiviriini farmakokineetiliste näitajate vähenemine raseduse ajal võrreldes sünnitusjärgse perioodiga oli väiksem võrreldes kogu rilpiviriini näitajatega.
Hungarian: Mint más antiretrovirális gyógyszerek esetén, a rezisztencia vizsgálatnak kell irányítania az EDURANT használatát.
Estonian: Nagu teiste retroviirusevastaste ravimite puhul, tuleb EDURANTi kasutamisel lähtuda resistentsuse testidest.
Hungarian: A rilpivirin túladagolás kezelése általános szupportív intézkedésekből áll, beleértve az életjelek monitorozását, az EKG- (QT-távolság) vizsgálatot és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Estonian: Rilpiviriini üleannustamise ravi koosneb üldistest toetavatest meetmetest, sh eluliste näitajate ning EKG (QT-intervalli) ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Hungarian: Hat beteg hagyta abba a vizsgálatban való részvételt virológiai sikertelenség miatt a 48. hétig, és 3 beteg hagyta abba azt a 48. hét után.
Estonian: Kuus patsienti katkestasid ravi viroloogilise ebaõnnestumise tõttu kuni 48. nädalani ja 3 patsienti katkestasid ravi pärast 48. nädalat.
Hungarian: A rilpivirin in vitro gátolja a P-glikoproteint (IC50 értéke: 9,2 μM).
Estonian: Rilpiviriin inhibeerib in vitro P-glükoproteiini (IC50 on 9,2 μM).
Hungarian: A rilpivirin és a gyógyszer közötti gyógyszerkölcsönhatást klinikai vizsgálatban értékelték.
Estonian: Koostoimeid rilpiviriini ja ravimi vahel hinnati kliinilises uuringus.
Hungarian: Az EDURANT-ot étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Estonian: EDURANTi tuleb võtta söögi ajal (vt lõik 5.2).
Hungarian: Kutyákban cholestasis-szerű hatásokat figyeltek meg.
Estonian: Koertel täheldati kolestaasilaadset toimet.
Hungarian: Gyógyszermellékhatások (rilpivirin + BR)
Estonian: Kõrvaltoimed (rilpiviriin + BR)
Hungarian: Folyékony tápszer (pl. fehérjedús) önmagában nem helyettesíti az étkezést.
Estonian: Jõujook (nt valgurikas) üksinda toidukorda ei asenda.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az EDURANT-ot óvatosan kell alkalmazni, mivel a rendellenes veseműködés következtében másodlagosan kialakuló, a gyógyszer felszívódásának, eloszlásának és/vagy metabolizmusának megváltozása miatt a plazmakoncentrációk emelkedhetnek.
Estonian: Raske neerukahjustusega või lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel tuleb EDURANTi kasutada ettevaatusega, sest ravimi plasmakontsentratsioon võib neerufunktsiooni häirest tingitud muutunud imendumise, jaotumise ja/või metabolismi tõttu suureneda.
Hungarian: Vardenafil Tadalafil
Estonian: Vardenafiil Tadalafiil
Hungarian: Amennyiben lehetséges, alternatívák, pl. azitromicin adása megfontolandó.
Estonian: Võimalusel tuleb kaaluda sobivate alternatiivide, nagu asitromütsiini, kasutamist.
Hungarian: 6 sejt/l).
Estonian: 6 rakku/l).
Hungarian: Ha Ön rifabutint szed (bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), naponta két tabletta EDURANT-ot vegyen be.
Estonian: Kui te võtate rifabutiini (ravim mõnede bakteriaalsete nakkuste raviks), võtke kaks tabletti EDURANTi üks kord päevas.
Hungarian: 6 sejt/l volt (tartomány: 25-983 × 10
Estonian: 6 rakku/l (vahemikus 25 kuni 983 × 10
Hungarian: A serdülőkkel végzett TMC278-C213-vizsgálat 240. heti analízisében nem voltak új, azonosított biztonságossági aggályok.
Estonian: Uuringu TMC278-C213 240. nädala analüüsil ei tuvastatud noorukitel uusi ohutusalaseid probleeme.
Hungarian: Nem várható klinikailag jelentős gyógyszer interakció.
Estonian: Ei ole oodata kliiniliselt olulisi ravimitevahelisi koostoimeid.
Hungarian: NM 7,0%
Estonian: ND 7,0%
Hungarian: A rilpivirin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel jelentős mértékben eltávolítható (lásd 4.2 pont).
Estonian: Rilpiviriin on suurel määral plasmavalkudega seondunud ja seetõttu ei ole tõenäoline, et seda saaks olulisel määral hemo- või peritoneaaldialüüsi teel eemaldada (vt lõik 4.2).
Hungarian: Egyéb NRTI-k (abakavir, emtricitabin, lamivudin, sztavudin és zidovudin)
Estonian: Teised NRTI-d (abakaviir, emtritsitabiin, lamivudiin, stavudiin ja zidovudiin)
Hungarian: Az EDURANT vagy más gyógyszerek hatása módosulhat, ha az EDURANT-ot a következő gyógyszerek bármelyikével együtt szedi.
Estonian: EDURANTi või teiste ravimite toime võib muutuda, kui võtate EDURANTi koos allpool loetletud ravimitega.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos CD4+-szám-emelkedés 146 × 10
Estonian: Keskmine CD4+ rakkude arvu suurenemine oli 146 x 10
Hungarian: A túladagolás tünetei közé tartozhatnak a fejfájás, hányinger, szédülés és/vagy szokatlan álmok.
Estonian: Üleannustamise sümptomiteks võivad olla peavalu, iiveldus, pearinglus ja/või ebatavalised unenäod.
Hungarian: Az EDURANT ajánlott adagja egy 25 mg-os tabletta, naponta egyszer bevéve.
Estonian: EDURANTi soovitatav annus on üks 25 mg tablett, mis võetakse üks kord ööpäevas.
Hungarian: A rilpivirin érzékenység vesztéséhez társuló egyszeres rezisztenciához társuló mutációk a K101P, Y181I és Y181V voltak.
Estonian: Üksikud resistentsusega seotud mutatsioonid, mida seostatakse tundlikkuse kaotamisega rilpiviriini suhtes, olid K101P, Y181I ja Y181V.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori fáradtság
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid sage väsimus
Hungarian: A rilpivirin karcinogén potenciálját gyomorszondán át adagolva egereken és patkányokon 104 héten át vizsgálták.
Estonian: Rilpiviriini kartsinogeenset potentsiaali hinnati hiirel ja rottidel pärast suukaudset manustamist sondi kaudu kuni 104 nädala jooksul.
Hungarian: Ha több mint 12 óra elteltével veszi észre, hagyja ki az adagot, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Estonian: Kui unustamisest on möödunud enam kui 12 tundi, jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Hungarian: A leggyakoribb mutációk a 48. és a 96.
Estonian: Enamlevinud mutatsioonid olid 48. ja 96. nädalal samasugused.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ találhatók.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az EDURANT-ot naponta egyszer, szájon át, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Estonian: EDURANT tuleb sisse võtta suu kaudu üks kord päevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan abban, hogy mit kell tennie, ha elfelejt egy adagot bevenni vagy hány.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui te ei ole kindel, mida teha, kui teil jääb annus vahele või te oksendate.
Hungarian: NM 11,5%
Estonian: ND 11,5%
Hungarian: Amikor befejezi a rifabutin szedését, naponta egy tabletta EDURANT-ot vegyen be.
Estonian: Kui te lõpetate rifabutiini võtmise, võtke üks tablett EDURANTi üks kord päevas.
Hungarian: Az együttadásra vonatkozó ajánlások
Estonian: Soovitused koosmanustamise kohta
Hungarian: A rilpivirin hasonló hatásosságot mutatott minden vizsgálatban, igazolva az efavirenzzel szembeni non-inferioritást.
Estonian: Rilpiviriini puhul täheldati samasugust tõhusust kõigis uuringutes, mis näitas, et see ei ole halvem kui efavirens.
Hungarian: 2 órával előbb vagy legalább 4 órával később vegye be, mint az EDURANT-ot (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az EDURANT").
Estonian: Võtke antatsiidi vähemalt 2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast EDURANTi (vt lõik 2 „Muud ravimid ja EDURANT").
Hungarian: NARKOTIKUS ANALGETIKUMOK Metadon*
Estonian: NARKOOTILISED ANALGEETIKUMID Metadoon*
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok nem bizonyítottak releváns embrionális vagy foetális toxicitást vagy a reproduktív működésre ható hatást.
Estonian: Loomkatsetes ei ole leitud tõendeid olulise embrüo- või lootetoksilisuse kohta või toimeid reproduktiivfunktsioonile.
Hungarian: Az EDURANT alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleks püüda EDURANT'i kasutamist raseduse ajal vältida.
Hungarian: C-rilpivirin egyszeri orális alkalmazását követően a radioaktivitás 85%-ban illetve 6,1%-ban volt visszanyerhető a székletből, illetve a vizeletből.
Estonian: Pärast radiomärgistatud C-rilpiviriini annuse ühekordset manustamist oli roojast ja uriinist sedastatav radioaktiivsus vastavalt 85% ja 6,1%.
Hungarian: HMG CO-A REDUKTÁZGÁTLÓK Atorvasztatin*
Estonian: HMG CO-A REDUKTAASI INHIBIITORID Atorvastatiin*
Hungarian: MACROLID ANTIBIOTIKUMOK Klaritromicin
Estonian: MAKROLIIDANTIBIOOTIKUMID Klaritromütsiin
Hungarian: A rilpivirin-expozíció általában kisebb volt a HIV-1 fertőzött betegeknél, mint az egészséges alanyok esetében.
Estonian: Rilpiviriini sisaldus plasmas oli HIV-1 infektsiooniga patsientidel üldiselt väiksem võrreldes tervete inimestega.
Hungarian: Nincs válaszreakció Virológiai sikertelenség Összes
Estonian: Ravivastus puudub Viroloogiline ebaõnnestumine Üldine
Hungarian: A genotípusos rezisztencia vizsgálatnak kell irányítania az EDURANT használatát (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: EDURANTi kasutamisel tuleb lähtuda genotüübi resistentsuse testidest (vt lõik 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A lamivudin/emtricitabin kezeléssel összefüggő rezisztencia több olyan betegnél fejlődött ki, akiknél a rilpivirin eredményezett virológiai sikertelenséget, mint az olyan betegeknél, akiknél az efavirenz járt virológiai sikertelenséggel (lásd 5.1 pont).
Estonian: Lamivudiiniga/emtritsitabiiniga seotud resistentsus tekkis suuremal arvul patsientidel, kellel esines viroloogiline ebaõnnestumine rilpiviriiniga võrreldes nendega, kellel esines viroloogiline ebaõnnestumine efavirensiga (vt lõik 5.1).
Hungarian: Egyéb hatásfokozott PI-k (atazanavir/ritonavir, fozamprenavir/ritonavir, szakvinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Estonian: Teised võimendatud PI-d (atasanaviir/ritonaviir, fosamprenaviir/ritonavii r, sakvinaviir/ritonaviir, tipranaviir/ritonaviir)
Hungarian: Habár a rilpirivin korlátozott in vitro aktivitást mutatott a HIV-2 vírussal szemben, az EC50-érték a 2510 és 10 830 nM (920 és 3970 ng/ml) közötti tartománya mellett, a HIV-2 fertőzés kezelése klinikai adatok hiányában rilpivirinnel nem ajánlott.
Estonian: Kuigi rilpiviriin toimib in vitro HIV-2 suhtes EC50 väärtusega vahemikus 2510…10830 nM (920 kuni 3970 ng/ml), ei soovitata kliiniliste andmete puudumise tõttu HIV-2 infektsiooni rilpiviriiniga ravida.
Hungarian: 300 mg naponta egyszer (+50 mg rilpivirin naponta egyszer)
Estonian: 300 mg üks kord päevas (+50 mg rilpiviriini üks kord päevas)
Hungarian: Válaszreakció (igazolt < 50 HIV-1 RNS kópia/ml)
Estonian: Ravivastus (kinnitatud < 50 HIV-1 RNA koopiat/ml)
Hungarian: Korlázott mennyiségű információ áll rendelkezésre a rilpivirin és az EKG QTc-távolság megnyúlásával járó gyógyszerek közötti farmakodinámiás kölcsönhatások lehetőségéről.
Estonian: On vähe teavet võimaliku farmakodünaamilise koostoime kohta rilpiviriini ja EKG QTc-intervalli pikendavate ravimite vahel.
Hungarian: Ezek a rezisztenciával járó mutációk, kizárólag terápia naív alanyok in vivo adataiból származnak, és ezért ezeket nem lehet rilpivirin aktivitás előrejelzésére használni olyan betegeknél, akiknél egy antiretrovirális szert tartalmazó kezelés virológiai sikertelenséget eredményezett.
Estonian: Need resistentsusega seotud mutatsioonid saadi in vivo andmetest, mis hõlmasid ainult varasemat ravi mittesaanud patsiente ja seetõttu ei saa neid kasutada rilpiviriini aktiivsuse ennustamiseks patsientidel, kellel retroviirusevastast ravimit sisaldav raviskeem on viroloogiliselt ebaõnnestunud.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett (≥ 2%), legalább közepes intenzitású, gyógyszer okozta mellékhatás a depresszió (4,1%), a fejfájás (3,5%), az insomnia (3,5%), a bőrkiütés (2,3%) és a hasi fájdalom (2,0%) volt.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (≥ 2%), mis olid vähemalt mõõduka tugevusega, olid depressioon (4,1%), peavalu (3,5%), unetus (3,5%), lööve (2,3%) ja kõhuvalu (2,0%).
Hungarian: Az EDURANT-ot nem ajánlott kombinálni más nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlókkal (NNRTI-k) mint delavirdin, efavirenz, etravirin és nevirapin.
Estonian: EDURANTi ei soovitata kombineerida teiste mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NNRTI-d), nagu delavirdiin, efavirens, etraviriin ja nevirapiin.
Hungarian: Szimeprevir*
Estonian: Simepreviir*
Hungarian: A rilpivirin túladagolással kapcsolatos humán tapasztalatok korlátozottak.
Estonian: Kogemused rilpiviriini üleannustamise kohta inimestel on piiratud.
Hungarian: Szigorú adagolási rend szükséges, a H2-receptor antagonisták legalább 12 órával korábban vagy legalább 4 órával később vehetők be, mint a rilpivirin.
Estonian: Tuleb kasutada ranget annustamisskeemi, manustades H2-retseptori antagoniste vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast rilpiviriini.
Hungarian: Az eddig rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek szóló adagolásra vonatkozó ajánláshoz (lásd 4.2 pont).
Estonian: Annuste soovitamiseks alla 12aastastele lastele ei ole andmed piisavad (vt lõik 4.2).
Hungarian: NM 3,8%
Estonian: ND 3,8%
Hungarian: A klinikai fejlesztési program alatt (1368 beteg a TMC278-C209 (ECHO) és TMC278-C215 (THRIVE) fázis III, kontrollos vizsgálatokban) a vizsgálati alanyok 55,7%-a tapasztalt legalább egy, gyógyszer okozta mellékhatást (lásd 5.1 pont).
Estonian: Kliinilise arenduse programmi ajal (1368 patsienti III faasi kontrollitud uuringutes TMC278-C209 (ECHO) ja TMC278-C215 (THRIVE)) koges 55,7% patsientidest vähemalt ühte kõrvaltoimet (vt lõik 5.1).
Hungarian: Az EDURANT az Ön szervezetében lévő HIV mennyiségének csökkentésével hat.
Estonian: EDURANTi toime vähendab teie organismis HIV hulka.
Hungarian: Szilikátos mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát
Estonian: Ränistatud mikrokristalne tselluloos Magneesiumstearaat
Hungarian: A rilpivirin expozíciója körülbelül 40%-kal alacsonyabb volt, ha éhgyomorra vették be, összehasonlítva a normál kalóriatartalmú (533 kcal) étkezéssel vagy a magas zsír- és kalóriatartalmú (928 kcal) étellel történő bevétellel.
Estonian: Rilpiviriini saadavus vähenes EDURANTi manustamisel tühja kõhuga ligikaudu 40% võrra võrreldes manustamisega pärast tavapärase kalorsusega söögikorda (533 kcal) ja suure rasvasisaldusega rohke kalorsusega söögikorda (928 kcal).
Hungarian: * naponta egyszer önmagában adott 25 mg rilpivirinhez képest
Estonian: *võrreldes ainult üks kord päevas manustatava 25 mg rilpiviriiniga
Hungarian: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Estonian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Hungarian: Az EDURANT-ot nem vizsgálták bármely más, antiretrovirális-kezelésre korábban virológiai sikertelenséggel válaszoló betegnél.
Estonian: EDURANTi ei ole hinnatud varasema ükskõik millise muu retroviirusevastase ravi viroloogilise ebaõnnestumisega patsientidel.
Hungarian: Egy beteg hagyta abba a vizsgálatban való részvételt egy nemkívánatos esemény miatt a 48. héten, és a 240. heti analízisig további betegek nem hagyták abba azt nemkívánatos események miatt.
Estonian: Üks patsient lõpetas ravi kõrvaltoime tõttu 48. nädalal, kuid 240. nädala analüüsil ei olnud rohkem patsiente kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud.
Hungarian: Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e az EDURANT-ot.
Estonian: Kui kuulute sellesse vanuserühma, peate EDURANTi kasutamist arutama oma arstiga.
Hungarian: Túladagolás esetén fejfájása, hányingere, szédülése és/vagy szokatlan álmai lehetnek.
Estonian: Üleannustamise puhul võib teil esineda peavalu, iiveldust, pearinglust ja/või ebatavalisi unenägusid.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Estonian: Laborianalüüside tulemuste kõrvalekalded
Hungarian: A rilpivirin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre (lásd 4.4, 5.1, és 5.2 pont).
Estonian: Andmed rilpiviriini kasutamise kohta rasedatel on piiratud (alla 300 raseduse tulemust) (vt lõigud 4.4, 5.1 ja 5.2).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega, nagu galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Hungarian: In vitro kísérletek azt jelzik, hogy a rilpivirin elsősorban citokróm CYP450 (CYP)3A rendszer által mediált oxidatív metabolizáción megy keresztül.
Estonian: In vitro katsed viitavad, et rilpiviriin läbib peamiselt oksüdatiivse metabolismi maksa tsütokroom P450 (CYP) 3A süsteemi vahendusel.