FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec HyQvia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'immunodéficience primaire en tant que modèle de traitement substitutif (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego HyQvia w leczeniu substytucyjnym pierwotnych niedoborów odporności w co najmniej jednej grupie wiekowej populacji pediatrycznej.
French: Réactions locales (totales) : décoloration au site de perfusion, contusion au site de perfusion (y compris hématome, hémorragie), masse au site de perfusion (y compris nodule), chaleur au point de perfusion, induration au point de perfusion, œdème de gravitation/gonflement génital b (y compris œdème génital, tuméfaction du scrotum, gonflement vulvovaginal)
Polish: Reakcje miejscowe (łącznie): odbarwienie miejsca infuzji, zasinienie miejsca infuzji (w tym krwiak, krwotok), masa miejsca infuzji (w tym grudka), ocieplenie miejsca infuzji, stwardnienie miejsca infuzji, obrzęk grawitacyjny/obrzę k narządów płciowych b (w tym obrzęk narządów płciowych, obrzęk moszny i obrzęk sromu i pochwy)
French: Perfusion par voie sous-cutanée pour HyQvia hyaluronidase
Polish: Płyn do infuzji do podania podskórnego do leku HyQvia hialuronidaza
French: Après une perfusion d'immunoglobulines, l'augmentation transitoire de la concentration des divers anticorps transférés passivement dans le sang des patients peut être responsable de résultats faussement positifs lors de dosages sérologiques.
Polish: Przejściowe zwiększenie stężeń różnorodnych biernie przeniesionych przeciwciał we krwi pacjenta po infuzji immunoglobulin może skutkować fałszywie dodatnimi wynikami badań serologicznych.
French: Perfusion par voie sous-cutanée.
Polish: Roztwór do infuzji do podania podskórnego
French: • Pressez doucement une petite compresse de gaze sur le site d'injection et recouvrez-le d'un bandage de protection.
Polish: • Delikatnie docisnąć gazikiem w miejscy po igle, przykryć opatrunkiem ochronnym.
French: Après administration de ce médicament, un intervalle de 3 mois doit s'écouler avant une vaccination avec des vaccins constitués de virus vivants atténués.
Polish: Przed podaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami powinien upłynąć okres 3 miesięcy od podania niniejszego produktu leczniczego.
French: Préparez le kit d'aiguille avec la hyaluronidase humaine recombinante (HY) :
Polish: Przygotować zestaw igłowy zawierający rekombinowaną hialuronidazę ludzką (HY):
French: Insérez le perforateur de la tubulure de pompe à évent ou un perforateur et une aiguille à évent dans le ou les flacons d'immunoglobuline humaine normale à 10 %.
Polish: Wprowadzić kolec odpowietrzanego drenu pompy lub kolec i igłę odpowietrzającą do fiolki(-ek) z normalną immunoglobuliną ludzką 10%.
French: 0,1 (0,1 à 0,1)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
French: L'immunoglobuline humaine normale à 10 % d'HyQvia et la sérum-albumine humaine (un composant de la hyaluronidase humaine recombinante) sont extraites du plasma humain (la partie liquide du sang).
Polish: Informacja dotycząca pochodzenia leku HyQvia Normalna immunoglobulina ludzka 10% wchodząca w skład leku HyQvia oraz ludzka albumina surowicy (składnik rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej) wytwarzane są z osocza ludzkiego (ciekłej części krwi).
French: • Les patients doivent être informés des signes précoces d'hypersensibilité/anaphylaxie (éruptions urticariennes, prurit, urticaire généralisée, oppression thoracique, sibilances et hypotension).
Polish: • Pacjenci powinni zostać poinformowani o wczesnych objawach anafilaksji i (lub) nadwrażliwości (pokrzywka, świąd, pokrzywka uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i niedociśnienie tętnicze).
French: Érythème, rash (y compris érythémateux, papuleux et maculopapulaire), prurit, urticaire
Polish: Rumień, wysypka (w tym rumieniowa, grudkowa, plamisto-grudkowa ), świąd, pokrzywka
French: Fièvre, états asthéniques (y compris asthénie, fatigue, léthargie, malaise)
Polish: Gorączka, stany osłabienia (w tym osłabienie, zmęczenie, letarg, złe samopoczucie)
French: Les avertissements et précautions suivants doivent être pris en compte avant de recevoir ou d'utiliser HyQvia.
Polish: Przed przyjęciem lub zastosowaniem leku HyQvia należy wziąć pod uwagę poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności: W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
French: Rassemblez tous les éléments fournis : Ayez sous la main tous les éléments nécessaires à votre perfusion.
Polish: Zebrać wszystkie materiały potrzebne do infuzji.
French: Perfuser d'abord la hyaluronidase humaine recombinante.
Polish: Podawać w pierwszej kolejności rekombinowaną hialuronidazę ludzką.
French: Vomissement, nausées, douleur abdominale (y compris douleur haute et dans la partie basse de l'abdomen et sensibilité au toucher), diarrhée
Polish: Wymioty, nudności, ból brzucha (w tym ból w nadbrzuszu oraz w podbrzuszu i tkliwość uciskowa), biegunka
French: Immunogénicité de la hyaluronidase humaine recombinante
Polish: Immunogenność rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej
French: • patients atteints de certains types de cancer du sang (leucémie lymphoïde chronique) entraînant une absence de production d'anticorps et des infections récurrentes chez qui les antibiotiques préventifs n'ont pas fonctionné.
Polish: • pacjenci z określonym rodzajem nowotworu krwi (przewlekła białaczka limfocytowa) prowadzącym do braku wytwarzania przeciwciał i, w przypadku nieskuteczności zapobiegawczego leczenia antybiotykami, nawracających zakażeń;
French: • Répétez l'étape 6 si vous avez besoin de plusieurs flacons de hyaluronidase humaine recombinante pour votre dose.
Polish: • Powtórzyć etap 6, jeśli skompletowanie dawki wymaga użycia więcej niż jednej fiolki rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej.
French: Les patients traités par immunoglobuline doivent donc être suivis afin de détecter tout signe et symptôme clinique d'hémolyse.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkty immunoglobulinowe powinni być monitorowani pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów hemolizy.
French: Utiliser une technique aseptique lors de la préparation et de l'administration de HyQvia.
Polish: Przygotowując i podając produkt leczniczy HyQvia, należy stosować techniki aseptyczne.
French: Les fabricants de ces produits mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes d'inactivation/élimination virale.
Polish: W proces przetwarzania krwi i osocza wytwórcy tych produktów włączają ponadto etapy, które mogą dezaktywować lub usunąć wirusy.
French: Par conséquent, pour les patients vaccinés contre la rougeole, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux doit être effectué.
Polish: W związku z tym należy sprawdzać poziom przeciwciał u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze.
French: Syndrome de méningite aseptique (SMA)
Polish: Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS)
French: • Enfoncez le piston de la plus petite seringue pour éliminer l'air et remplir le kit d'aiguille à ailettes avec la hyaluronidase humaine recombinante.
Polish: • Nacisnąć tłok mniejszej strzykawki, aby usunąć powietrze, a następnie napełnić zestaw igłowy rekombinowaną hialuronidazą ludzką aż do skrzydełek igły.
French: Cela doit être pris en compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
Polish: Wartość ta powinna być brana pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu.
French: • Tirez sur le piston, remplissez la plus petite seringue d'une quantité d'air équivalente à la quantité de hyaluronidase humaine recombinante présente dans le ou les flacons HY.
Polish: • Pociągnąć tłok, wypełnić mniejszą strzykawkę powietrzem w objętości równej objętości rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej w fiolce (fiolkach) HY.
French: Voir illustration pour les emplacements de site de perfusion.
Polish: Miejsca infuzji przedstawiono na ilustracji.
French: ► Le cas échéant, vous (ou votre accompagnant) devez interrompre immédiatement la perfusion et appeler un médecin.
Polish: ► W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych pacjent lub opiekun musi natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem.
French: Immunoglobuline humaine normale (Ig SC)
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka (SCIg)
French: • Jetez la ou les aiguilles dans le conteneur pour objets pointus.
Polish: • Wyrzucić igłę(-y) do pojemnika na ostre przedmioty.
French: Perfuser en première position.
Polish: Podawać w drugiej kolejności.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant survenir à une fréquence allant jusqu'à une perfusion sur 10) : Réactions au site de perfusion : rougeur, gonflement, démangeaisons, durcissement de la peau et rash au site de perfusion.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 infuzji): Reakcje w miejscu infuzji: Obejmują zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, stwardnienie i wysypkę w miejscu infuzji.
French: Il est possible que des fuites au site de perfusion se produiesent pendant ou après l'administration par voie sous-cutanée d'immunoglobulines, dont HyQvia.
Polish: Podczas lub po zakończeniu podskórnego podawania immunoglobulin, w tym produktu HyQvia, może wystąpić wyciek z miejsca infuzji.
French: Hypersensibilité à la hyaluronidase humaine recombinante
Polish: Nadwrażliwość na rekombinowaną hialuronidazę ludzką
French: HyQvia ne doit pas être administré par voie intraveineuse ni intramusculaire.
Polish: Produktu leczniczego HyQvia nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo.
French: Étant donné que HyQvia contient des traces d'IgA, vous pouvez présenter une réaction allergique.
Polish: Lek HyQvia zawiera śladowe ilości IgA, dlatego u pacjenta może wystąpić reakcja uczuleniowa.
French: Protéines (grammes)
Polish: Ilość białka (g)
French: Pour permettre un débit de perfusion de 300 ml/heure/site de perfusion, utiliser une aiguille de calibre 24.
Polish: Aby umożliwić pacjentom infuzje z prędkościami przepływu 300 ml/godz./miejsce infuzji, może być wymagana igła o rozmiarze 24 G. Jeżeli jednak dopuszczalne są mniejsze prędkości przepływu, można użyć igieł o mniejszych średnicach.
French: Des études visant à évaluer la toxicologie de la hyaluronidase recombinante concernant le développement et la reproduction ont été menées sur des souris et des lapins.
Polish: Prowadzono badania na myszach i królikach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój z użyciem rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej.
French: Les produits à base d'immunoglobuline contiennent des anticorps anti-érythrocytaires (par exemple, A, B, D) susceptibles d'agir comme des hémolysines.
Polish: A, B, D) mogące zachowywać się jak hemolizyny.
French: Si vous pensez avoir utilisé plus d'HyQvia que vous n'auriez dû, adressez-vous à votre médecin dès que possible.
Polish: Jeżeli zachodzi podejrzenie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku HyQvia, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
French: Réactions locales (totales) : érythème au site de perfusion, gonflement au point de perfusion (y compris gonflement et œdème locaux), prurit au site de perfusion (y compris prurit vulvovaginal)
Polish: Reakcje miejscowe (łącznie): rumień w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu infuzji (w tym obrzmienie miejscowe i obrzęk), świąd w miejscu infuzji (w tym świąd sromu i pochwy)
French: Si vous oubliez d'utiliser HyQvia
Polish: Pominięcie zastosowania leku HyQvia
French: ► Veuillez informer votre médecin de votre traitement par HyQvia avant tout test sanguin.
Polish: ► Przed jakimkolwiek badaniem krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku HyQvia.
French: Acide éthylène-diamine-tétracétique (EDTA) disodique Chlorure de calcium
Polish: Sól disodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA)
French: Lors d'études cliniques, le développement d'anticorps non neutralisants contre la hyaluronidase humaine recombinante a été rapporté chez des patients recevant de l'HyQvia.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt HyQvia w badaniach klinicznych zgłaszano przypadki wytwarzania przeciwciał przeciw rekombinowanej hialuronidazie ludzkiej niemających działania neutralizującego.
French: Elle sera progressivement augmentée à intervalles de 3 à 4 semaines au cours des perfusions suivantes.
Polish: Podczas kolejnych infuzji dawka będzie stopniowo zwiększana aż do podawania leku w odstępach 3- lub 4-tygodniowych.
French: Schéma d'administration d'HyQvia Hyaluronidase humaine recombinante
Polish: Schemat podawania produktu leczniczego HyQvia Rekombinowana hialuronidaza ludzka
French: Céphalées, fatigue, nausées, vomissement, diarrhée, douleur abdominale, douleur musculaire ou articulaire, douleur thoracique, fièvre, sensation de faiblesse ou d'être malade.
Polish: Ból głowy, zmęczenie, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, ból mięśni lub stawów, ból w klatce piersiowej, gorączka, uczucie osłabienia lub złego samopoczucia.
French: • Vérifiez occasionnellement le ou les sites de perfusion pendant la perfusion pour vérifier l'absence de déplacement ou de fuite.
Polish: • W trakcie infuzji od czasu do czasu sprawdzać miejsce(-a) podawania pod kątem wysunięcia się igły lub wycieku.
French: Hyaluronidase humaine recombinante
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka
French: Cela doit être pris en considération chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
Polish: Konieczne może być uwzględnienie tej ilości w przypadku pacjentów na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
French: Les flacons doivent être inspectés visuellement afin de détecter d'éventuelles particules ou décolorations avant l'administration.
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo fiolki pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
French: Effectuez la traçabilité de la perfusion :
Polish: Udokumentować infuzję:
French: Des effets indésirables de type frissons, céphalée, sensation vertigineuse, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgie, chute de la pression artérielle et lombalgie modérée peuvent survenir occasionnellement.
Polish: Mogą sporadycznie występować działania niepożądane, takie jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból w odcinku lędźwiowo-krzyżowym.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HyQvia ?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku HyQvia
French: Ce flacon contient de la hyaluronidase humaine recombinante.
Polish: Fiolka zawiera rekombinowaną hialuronidazę ludzką.
French: • Fixez la seringue remplie de hyaluronidase humaine recombinante au kit d'aiguille.
Polish: • Podłączyć strzykawkę wypełnioną rekombinowaną hialuronidazą ludzką do zestawu igłowego.
French: • Fixez l'aiguille en place à l'aide de ruban adhésif stérile.
Polish: • Zabezpieczyć igłę na miejscu jałowym plastrem.
French: Parmi les réactions locales observées aux sites de perfusion figurent : gonflement, endolorissement, rougeur, induration, sensation de chaleur locale, démangeaisons, ecchymoses et rash.
Polish: Miejscowe reakcje w miejscu infuzji: obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe rozgrzanie, swędzenie, zasinienie i wysypka mogą występować często.
French: Cet accompagnant vous aidera à surveiller la survenue d'effets indésirables potentiels.
Polish: Opiekun pacjenta powinien zwracać uwagę na ewentualne działania niepożądane.
French: Dans quel cas HyQvia est-il utilisé ?
Polish: W jakim celu stosuje się lek HyQvia
French: Ne pas utiliser de dispositif d'accès à évent pour aspirer la hyaluronidase humaine recombinante des flacons.
Polish: Do pobierania rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej z fiolek nie należy używać urządzeń z odpowietrznikami.
French: Les signes ou symptômes typiques comprennent : des sensations d'étourdissement, de vertiges ou un évanouissement, un rash cutané et des démangeaisons, un gonflement dans la bouche ou la gorge, des difficultés à respirer, une respiration sifflante, une fréquence cardiaque anormale, une douleur dans la poitrine, une coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils, des troubles de la vision.
Polish: Do typowych objawów podmiotowych lub przedmiotowych należą: uczucie oszołomienia, zawrotów głowy lub omdlenia, wysypka skórna i świąd, obrzęk jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, nieprawidłowe tętno, ból w klatce piersiowej, zasinienie warg lub palców dłoni i stóp, niewyraźne widzenie.
French: • Ne chauffez pas et n'agitez pas HyQvia.
Polish: • Leku HyQvia nie należy ogrzewać ani wstrząsać.
French: Vérifiez le placement correct de l'aiguille avant de démarrer la perfusion si votre professionnel de santé vous a demandé de le faire.
Polish: W przypadku otrzymania takiej instrukcji od pracownika medycznego sprawdzić przed rozpoczęciem infuzji, czy igła została prawidłowo umieszczona.
French: Affections du système immunitaire : hypersensibilité Troubles généraux et anomalies au site d'administration : syndrome grippal, fuite au site de perfusion
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: schorzenia grypopodobne, wyciek z miejsca infuzji
French: • Aspirez tout le contenu du flacon de hyaluronidase humaine recombinante dans la seringue.
Polish: • Wyciągnąć całą objętość rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej do strzykawki.
French: • Fixez la ou les aiguilles en place à l'aide d'un pansement stérile transparent.
Polish: • Przymocować igłę(-y) na miejscu, umieszczając nad igłą jałowy przezroczysty plaster.
French: Présentation : Kit comprenant un flacon d'Ig à 10 % et un flacon de hyaluronidase humaine recombinante.
Polish: Wielkość opakowań: Jedna fiolka IG 10% i jedna fiolka rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej w zestawie dwóch fiolek.
French: • Ce médicament doit être administré uniquement par voie sous-cutanée, ne pas administrer par voie intraveineuse.
Polish: • Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do podania podskórnego.
French: Elle contient l'immunoglobuline G (IgG), qui est un type d'anticorps.
Polish: Zawiera immunoglobulinę G (IgG), która jest rodzajem przeciwciała.
French: L'EPAR complet relatif à HyQvia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu HyQvia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à HyQvia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku HyQvia.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'infections bactériennes graves qui s'étaient développées au cours d'une année de traitement.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba poważnych zakażeń bakteryjnych, które rozwinęły się u pacjentów podczas trwającego jeden rok leczenia.
French: Cette étude a été prolongé jusqu'à près de 4 années et a confirmé les bénéfices et la sécurité à long terme de HyQvia.
Polish: Badanie przedłużono do prawie 4 lat i potwierdzono długotrwałe korzyści i bezpieczeństwo stosowania leku HyQvia.
French: L'immunoglobuline humaine normale est utilisée pour traiter ces maladies depuis de nombreuses années.
Polish: Immunoglobulinę ludzką normalną stosuje się w leczeniu wymienionych powyżej chorób od wielu lat.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser HyQvia.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku HyQvia.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour HyQvia, le 16 mai 2013.
Polish: W dniu 16 maja 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu HyQvia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de HyQvia?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu HyQvia?
French: Immunoglobuline humaine normale
Polish: HyQvia immunoglobulina ludzka normalna
French: L'IgG est utilisée en médecine depuis les années 1950 et possède un large spectre d'activité contre des organismes pouvant causer des infections.
Polish: IgG jest stosowana jako lek od lat 50. i ma szeroki zakres zastosowań w zwalczaniu organizmów chorobotwórczych.
French: Conformément aux lignes directrices actuelles relatives à ces médicaments, HyQvia a fait l'objet d'une étude principale menée sur un an et incluant 89 patients atteints de DIP, qui avaient déjà reçu un traitement par de l'immunoglobuline humaine normale pendant au moins trois mois.
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi tych leków produkt HyQvia oceniono w badaniu głównym trwającym ponad rok i obejmującym 89 pacjentów z PID, których wcześniej leczono immunoglobuliną ludzką normalną przez przynajmniej trzy miesiące.
French: Par conséquent le comité a estimé que les bénéfices de HyQvia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu HyQvia przewyższają ryzyko, i zalecił dopuszczenie produktu do stosowania w UE.
French: HyQvia est utilisé comme «traitement de substitution» en cas de:
Polish: Lek HyQvia stosuje się w „terapii zastępczej" takich schorzeń, jak:
French: HyQvia contient également de la hyaluronidase humaine recombinante.
Polish: Lek HyQvia zawiera również rekombinowaną hialuronidazę ludzką.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous HyQvia (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des réactions locales, telles qu'un gonflement et une gêne au niveau du site de perfusion.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku HyQvia (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje miejscowe, takie jak opuchlizna lub dyskomfort w miejscu wlewu.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que HyQvia produit une réduction du nombre d'infections bactériennes graves, similaire à celle observée avec d'autres produits à base d'immunoglobulines, et que l'utilisation de hyaluronidase recombinante permet d'espacer beaucoup plus les perfusions sous-cutanées, bien que les réactions locales soient légèrement plus fréquentes.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że, stosując lek HyQvia, można uzyskać podobne zmniejszenie liczby poważnych zakażeń bakteryjnych jak przy stosowaniu innych produktów zawierających immunoglobulinę, a wykorzystanie rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej umożliwia podawanie wlewów podskórnych w dużo większych odstępach czasu, chociaż reakcje miejscowe są wtedy nieznacznie częstsze.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de HyQvia?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu HyQvia?
French: HyQvia ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'immunoglobuline humaine normale, à la hyaluronidase ou à l'un des autres composants, ni chez les patients qui sont allergiques à d'autres types d'immunoglobulines, en particulier lorsqu'ils présentent des déficits (taux très bas) d'immunoglobuline A (IgA) et qu'ils produisent des anticorps contre l'IgA.
Polish: Produktu HyQvia nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na immunoglobulinę ludzką normalną, hialuronidazę lub którykolwiek składnik produktu ani u pacjentów z alergią na inne typy immunoglobulin, zwłaszcza przy niedoborach (bardzo niskich stężeniach) immunoglobuliny A (IgA) i obecności przeciwciał skierowanych przeciwko IgA.
French: Le principe actif de HyQvia, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée, extraite du sang.
Polish: Substancja czynna leku HyQvia, immunoglobulina ludzka normalna, jest wysoko oczyszczonym białkiem uzyskanym z krwi.