FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi hematološka toksičnost v obliki 4. stopnje nevtropenije (ANC <0,5 x 109/l), ki traja ≥ 4 tedne, potem zmanjšajte odmerek za 25 % pri naslednjem ciklu.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient opplever hematologisk toksisitet i form av nøytropeni grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l) med en varighet på ≥ 4 uker, bør dosen reduseres med 25 % i neste syklus.
Slovenian: Zanjo je bila značilna majhna odebelitev glomerularne bazalne membrane z rahlo okvaro tubulov, ni pa bila povezana s kemičnimi spremembami v serumu.
Norwegian Bokmål: Det var kjennetegnet ved en liten fortykkelse av glomerulær basalmembran med kun lett tubuliskade, og var ikke forbundet med endringer i serumkjemi.
Slovenian: AUC 0-24 ur klorafabina (ng*h/ml)
Norwegian Bokmål: Klofarabin AUC 0-24 timer (ng*time/ml)
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 20 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 20 mg/20 ml
Slovenian: Predlagane razredčitve za priporočeni odmerek 52 mg klofarabina/m2/dan Telesna površina (m2)
Norwegian Bokmål: Foreslått fortynningsplan basert på anbefalt klofarabindosering på 52 mg/m2/døgn Kroppsoverflate (m2)
Slovenian: Pri petdesetih odstotkih bolnikov je prišlo do vsaj enega neželenega dogodka v povezavi s srčnimi boleznimi.
Norwegian Bokmål: Femti prosent av pasientene fikk minst én hjertebivirkning.
Slovenian: Študij o vplivu klofarabina na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkning av klofarabin på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Bolniki z ALL niso smeli biti primerni za zdravljenje z večjo možnostjo ozdravitve in so morali biti najmanj v drugem relapsu in/ali imeti neodzivno bolezen, tj. pri njih ni prišlo do remisije po najmanj dveh prejšnjih zdravljenjih.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALL må ikke ha vært kandidater for behandling med høyere kureringspotensiale og må ha vært i andre eller senere residiv og/eller refraktære, dvs. ikke oppnådd remisjon etter minst to tidligere behandlingsregimer.
Slovenian: Med toksičnimi učinki, ki so jih opazili pri teh bolnikih, so bili bruhanje, hiperbilirubinemija, povečane vrednosti transaminaz in makulo-papularni izpuščaj.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene observert hos disse pasientene omfattet oppkast, hyperbilirubinemi, forhøyede transaminasenivåer og makulopapulært utslett.
Slovenian: Pri 8 % bolnikov je prišlo do povišanja vrednosti kreatinina 3. ali 4. stopnje.
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinin av grad 3 eller 4 ble rapportert hos 8 % av pasientene.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvarjenim ledvičnim delovanjem ali hudo okvaro jeter.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Slovenian: Pogosti: sindrom tumorske lize*
Norwegian Bokmål: Vanlige: Tumorlysesyndrom*
Slovenian: Poleg tega je treba zdravljenje s klofarabinom prekiniti, če se pri bolniku med 5-dnevnim odmerjanjem razvije hipotenzija zaradi kateregakoli vzroka.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal klofarabinbehandling seponeres hvis pasienten utvikler hypotensjon, uansett årsak, i løpet av 5-dagersperioden med administrasjon.
Slovenian: Informacije o neželenih učinkih temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj, pri katerih je 115 bolnikov (starih > 1 in ≤ 21 let) z ALL ali akutno mieloidno levkemijo (AML) prejelo vsaj en odmerek klofarabina v priporočenem odmerku 52 mg/m2 dnevno x 5.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er basert på data hentet fra kliniske studier hvor 115 pasienter (> 1 og ≤ 21 år) med enten ALL eller akutt myeloid leukemi (AML) fikk minst én dose med klofarabin tilsvarende anbefalt dose på 52 mg/m2 daglig x 5.
Slovenian: Vendar ti podatki kažejo, da se lahko klofarabin pri teh bolnikih kopiči (glejte prikaz spodaj).
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer imidlertid at klofarabin kan akkumuleres hos disse pasientene (se figur under).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in škatli poleg oznake »EXP«.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.
Slovenian: Pri skoraj vseh bolnikih (98 %) se je pojavil najmanj en neželeni dogodek, za katerega je raziskovalec v klinični študiji menil, da je povezan s klofarabinom.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene (98 %) fikk minst én bivirkning som utprøver vurderte som relatert til klofarabin.
Slovenian: Poročali so o krvavitvi, vključno s cerebralno, gastrointestinalno in pulmonarno krvavitvijo, ki je lahko smrtna.
Norwegian Bokmål: Blødninger, inkludert cerebrale, gastrointestinale og pulmonale blødninger, er rapportert og kan være fatale.
Slovenian: Pogosti: hiperbilirubinemija, zlatenica, venookluzivna bolezen, povečanje vrednosti alanin- (ALT)* in aspartat(AST)* aminotransferaz, jetrna odpoved Občasni: hepatitis
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hyperbilirubinemi, gulsott, veneokklusiv sykdom, økning i alanin- (ALAT)* og aspartat(ASAT)* aminotransferase, leversvikt Mindre vanlige: Hepatitt
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz ključne študije pri bolnikih (starih ≤ 21 let ob prvi diagnozi) s ponovljeno ali neodzivno ALL po vsaj dveh predhodnih zdravljenjih
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra nøkkelstudien hos pasienter (≤ 21 år ved førstegangsdiagnose) med residivert eller refraktær ALL etter minst to tidligere behandlingsregimer Responskategori
Slovenian: • kostni mozeg M1, ki ni izpolnil pogojev za PR ali PRt
Norwegian Bokmål: • En M1 benmarg som ikke kvalifiserte for CR eller CRp
Slovenian: (4,0 do 6,1)
Norwegian Bokmål: (4,0 til 6,1)
Slovenian: Ob pojavu trombocitopenije so opažali krvavitve.
Norwegian Bokmål: Blødninger er observert ved trombocytopeni.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede toksičnosti za ledvice in, če je potrebno, prekiniti zdravljenje s klofarabinom.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for nyretoksisitet, og behandlingen med klofarabin seponeres hvis nødvendig.
Slovenian: Vendar je zaradi možnosti resnih neželenih učinkov pri dojenčkih treba dojenje prekiniti pred zdravljenjem z zdravilom Evoltra, med njim ali po njem (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, skal imidlertid amming avbrytes før, under og etter behandling med Evoltra (se pkt.
Slovenian: Tri izmed teh dogodkov so naknadno ocenili, da so povezani s klofarabinom: perikardni izliv (2 dogodka; od tega 1 resen) in perikarditis (1 dogodek; ni bil resen).
Norwegian Bokmål: Tre av disse ble senere vurdert som klofarabinrelaterte: perikardeffusjon (2 tilfeller, hvorav 1 var alvorlig) og perikarditt, (1 tilfelle, ikke alvorlig).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Evoltra vam je predpisal zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem levkemije.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din med Evoltra er forskrevet av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av leukemi.
Slovenian: Jetra so potencialna tarča za toksične učinke klofarabina.
Norwegian Bokmål: Leveren er et mulig målorgan for toksisitet.
Slovenian: (6,7 do 12,6)
Norwegian Bokmål: (6,7 til 12,6)
Slovenian: (58,6 do -)
Norwegian Bokmål: (58,6 til -)
Slovenian: V tej populaciji niso ugotovili razmerja med izpostavljenostjo klofarabinu ali klofarabin trifosfatu ter učinkovitostjo ali toksičnostjo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet noen sammenheng mellom eksponering for klofarabin eller klofarabintrifosfat og effekt eller bivirkninger hos denne populasjonen.
Slovenian: Največji odmerek, ki so ga odmerili pri človeku, je 70 mg/m2 5 dni zaporedoma (2 pediatrična bolnika z ALL).
Norwegian Bokmål: Hittil er høyeste døgndose gitt til mennesker 70 mg/m2 i 5 påfølgende dager (2 pediatriske ALL-pasienter).
Slovenian: O načinu odstanjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Slovenian: Odmerek, izločen z urinom
Norwegian Bokmål: Dose utskilt i urin
Slovenian: Pomožni snovi sta natrijev klorid in voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: PRt = Popolna remisija brez popolne obnovitve števila trombocitov
Norwegian Bokmål: CRp = Komplett remisjon i fravær av total platerestitusjon
Slovenian: Mediana časa do napredovanja bolezni (tedni)** (IZ 95 %)
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker)** (95 % KI)
Slovenian: Odmerek, pri katerem je prišlo do razvojne toksičnosti, je bil 6 mg/m2/dan pri podganah in 1,2 mg/m2/dan pri kuncih.
Norwegian Bokmål: Grensen for utviklingstoksisitet ble ansett å være 6 mg/m2/døgn hos rotter og 1,2 mg/m2/døgn hos kaniner.
Slovenian: Izkušnje z bolniki, ki prejemajo več kot 3 cikle zdravljenja, so trenutno omejene (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med pasienter som har fått mer enn 3 behandlingssykluser (se pkt.
Slovenian: Do sedaj še ni dovolj podatkov o farmakokinetiki klofarabina pri pediatričnih bolnikih z zmanjšanim kreatininskim očistkom.
Norwegian Bokmål: Per i dag er det begrenset mengde data på farmakokinetikken til klofarabin hos pediatriske pasienter med nedsatt kreatininclearance.
Slovenian: Med možnimi simptomi prevelikega odmerjanja so navzea, bruhanje, diareja in huda supresija kostnega mozga.
Norwegian Bokmål: Mulige symptomer på overdosering forventes imidlertid å omfatte kvalme, oppkast, diaré og alvorlig benmargssuppresjon.
Slovenian: Klofarabina med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je njegova uporaba neizogibno potrebna.
Norwegian Bokmål: Klofarabin bør ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Slovenian: Pri podganah so opazili učinke na srce, ki so sovpadali s kardiomiopatijo in so prispevali k znakom srčne odpovedi po več ciklih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det sett hjerteeffekter som var forenlige med kardiomyopati og bidro til tegn på hjertesvikt etter gjentatt behandlingssykluser.
Slovenian: O sindromu SIRS, sindromu kapilarnih razpok (znaki in simptomi izločanja citokinov, npr. tahipneja, tahikardija, hipotenzija, pljučni edem) kot o neželenem učinku so poročali pri 5 % (6/115) pediatričnih bolnikov (5 ALL, 1 AML) (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Systemisk Inflammatorisk ResponsSyndrom (SIRS) eller kapillærlekkasjesyndrom SIRS, kapillærlekkasjesyndrom (tegn og symptomer på frigjøring av cytokiner, f.eks. takypné, takykardi, hypotensjon, lungeødem) ble rapportert som en bivirkning hos 5 % (6/115) av pediatriske pasienter (5 ALL, 1 AML) (se pkt.
Slovenian: Nosečnice ne smejo delati z zdravilom Evoltra.
Norwegian Bokmål: Evoltra skal ikke håndteres av gravide kvinner.
Slovenian: Za enaindvajset dogodkov (18,3 %) so menili, da so povezani z zdravljenjem s klofarabinom, med njimi so za okužbo, povezano s katetrom (1 dogodek), sepso (2 dogodka) in septični šok (2 dogodka; 1 bolnik je umrl (glejte zgoraj) menili, da so resni.
Norwegian Bokmål: Tjueen tilfeller (18,3 %) ble vurdert som klofarabinrelatert, hvorav kateterrelatert infeksjon (1 tilfelle), sepsis (2 tilfeller) og septisk sjokk (2 tilfeller, 1 pasient døde (se over)) ble vurdert som alvorlige.
Slovenian: Zdravila Evoltra ne smete mešati ali ga istočasno dajati po isti intravenski liniji z drugimi zdravili (glejte poglavje 6.2).
Norwegian Bokmål: Evoltra må ikke blandes med eller gis samtidig med andre legemidler via samme intravenøse slange (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Slovenian: Med njimi je bila bilatelarna degeneracija seminifernega epitela z zadržanjem spermatid in atrofija intersticialnih celic pri podganah pri pretirani izpostavljenosti (150 mg/m2/dan) ter celična degeneracija epididimisa in degeneracija seminifernega epitela pri psih pri klinično ustrezni izpostavljenosti (> 7,5 mg klofarabina/m2/dan).
Norwegian Bokmål: Disse effektene omfattet bilateral nedbrytning av seminiferøst epitel med spermatider som ble holdt tilbake og interstitiell celleatrofi hos rotter ved svært høye eksponeringsnivåer (150 mg/m2/døgn), og cellenedbrytning i epididymis og nedbrytning av seminiferøst epitel hos hunder ved klinisk relevante eksponeringsnivåer (> 7,5 mg/m2/døgn av klofarabin).
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pri bolnikih, pri katerih se pojavijo hematološki toksični učinki
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon hos pasienter som får hematologiske bivirkninger
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid in voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: Natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Trije bolniki so umrli zaradi neželenih dogodkov, za katere je raziskovalec v klinični študiji menil, da so posledica zdravljenja s klofarabinom: en bolnik zaradi respiratornega distresa, okvare jetrnih celic in sindroma kapilarnih razpok; en bolnik zaradi sepse VRE in odpovedi več organov; in en bolnik zaradi septičnega šoka in odpovedi več organov.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter døde av alvorlige bivirkninger som utprøver vurderte som relatert til klofarabinbehandling: én pasient døde av respirasjonshemming, levercelleskade og kapillærlekkasjesyndrom, én pasient døde av VRE-sepsis og multiorgansvikt og én pasient døde av septisk sjokk og multiorgansvikt.
Slovenian: (3,4 do 5,1)
Norwegian Bokmål: (3,4 til 5,1)
Slovenian: Zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) pri pediatričnih bolnikih, pri katerih se bolezen po vsaj dveh režimih zdravljenja ponovi ali je neodzivna, kadar pri nobeni drugi obliki zdravljenja ne pričakujemo trajnega odziva.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos pediatriske pasienter som har residivert eller er refraktære etter minst to tidligere behandlingsregimer, hvor ingen andre behandlingsalternativer forventes å gi varig respons.
Slovenian: Trenutno ni na voljo dovolj podatkov, da bi ocenili varnost in učinkovitost klofarabina pri bolnikih, starih 65 ali starejših.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å fastslå sikkerhet og effekt av klofarabin hos pasienter som er 65 år eller eldre.
Slovenian: Farmakokinetiko klofarabina so preučevali pri 40 bolnikih, starih od 2 do 19 let s ponovljeno ali neodzivno ALL ali AML.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til klofarabin ble studert hos 40 pasienter i alderen mellom 2 og 19 år med residivert eller refraktær ALL eller AML.
Slovenian: Prevladujoča oblika ledvične toksičnosti pri pediatričnih bolnikih je bila povišana vrednost kreatinina.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst forekommende nyrebivirkningen hos pediatriske pasienter var forhøyet kreatinin.
Slovenian: Poleg tega je klofarabin upočasnil rast tumorjev ter v nekaterih primerih povzročil regresijo tumorjev pri različnih človeških in glodavskih heterolognih transplantatih, presajenih na miši.
Norwegian Bokmål: I tillegg forsinket klofarabin tumorvekst og forårsaket i noen tilfeller tumorregresjon hos et utvalg av humane og murine tumorxenotransplantater implantert hos mus.
Slovenian: Zdravilo bo zaradi načina delovanja vplivalo na kri in druge organe.
Norwegian Bokmål: På grunn av måten dette legemidlet virker på, vil det påvirke blodet ditt og andre organer.
Slovenian: trajanje remisije (tedni)
Norwegian Bokmål: Remisjonsvarighet (uker)
Slovenian: Klofarabin lahko povzroča resne okvare ploda, če ga jemljejo nosečnice.
Norwegian Bokmål: Klofarabin kan forårsake alvorlige fødselsdefekter ved bruk under graviditet.
Slovenian: Pred sodelovanjem v preskušanju je 58 od 61 bolnikov (95 %) prejelo 2 do 4 različna indukcijska zdravljenja, 18/61 (30 %) teh bolnikov pa je imelo vsaj 1 predhodno presaditev krvotvornih matičnih celic (HSCT).
Norwegian Bokmål: 2 til 4 forskjellige induksjonsregimer, og 18/61 (30 %) av disse pasientene hadde tidligere fått minst 1 hematologisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Genzyme Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Genzyme Europe B.V.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Slovenian: Bolniki s predhodno presaditvijo krvotvornih matičnih celic (hematopoietic stem cell transplant, HSCT) so lahko izpostavljeni povišanemu tveganju za hepatotoksično sugestivno venookluzivno bolezen (veno-occlusive disease, VOD) po zdravljenju s klofarabinom (40 mg/m2), kadar se le-ta uporablja skupaj z etopozidom (100 mg/m2) in ciklofosfamidom (440 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har gjennomgått hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), kan ha høyere risiko for levertoksisitet som kan tyde på veneokklusiv sykdom (VOD) etter behandling med klofarabin (40 mg/m2) i kombinasjon med etoposid (100 mg/m2) og cyklofosfamid (440 mg/m2).
Slovenian: Poročali so o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS) in toksični epidermalni nekrolizi (TEN), vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), inkludert dødelige tilfeller, har blitt rapportert (se pkt.
Slovenian: 28,8 l/h/m2
Norwegian Bokmål: 28,8 l/time/m2
Slovenian: -razpolovni čas klofarabina
Norwegian Bokmål: Halveringstid for klofarabintrifosfat
Slovenian: Ni znano, ali se klofarabin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om klofarabin eller metabolittene utskilles i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: (18,1 do -)
Norwegian Bokmål: (18,1 til -)
Slovenian: Pogosti: znižanje telesne mase
Norwegian Bokmål: Vanlige: Redusert vekt
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Evoltra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Evoltra
Slovenian: Klofarabin je eno izmed zdravil iz skupine zdravil proti raku.
Norwegian Bokmål: Klofarabin tilhører legemiddelgruppen kreftmedisiner.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 1 mg klofarabina.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 1 mg klofarabin.
Slovenian: Pri podganah so pri odmerkih, ki so bili 3- do 5- krat večji od kliničnih vrednosti AUC, po 6 ciklih odmerjanja poročali o glomerulonefropatiji.
Norwegian Bokmål: Glomerulonefropati ble rapportert hos rotter ved eksponeringsnivåer 3 til 5 ganger høyere enn klinisk AUC etter 6 doseringssykluser med klofarabin.
Slovenian: Za štiri neželene dogodke izmed 115 bolnikov so menili, da so povezani z uporabo klofarabina, med njimi nobeden ni bil resen: hematurija (3 dogodki) in akutna ledvična odpoved (1 dogodek) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Fire nyrebivirkninger hos 115 pasienter ble vurdert som klofarabinrelatert, ingen av disse var alvorlige: hematuri (3 tilfeller) og akutt nyresvikt (1 tilfelle) (Se pkt.
Slovenian: Ženske, ki lahko zanosijo: med zdravljenjem s klofarabinom morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide: du må bruke sikker prevensjon under behandling med klofarabin.
Slovenian: Pri enainštiridesetih bolnikih izmed 115 (35,7 %) so poročali o vsaj enem neželenem dogodku bolezni ledvic ali sečil.
Norwegian Bokmål: Førtien av 115 pasienter (35,7 %) rapporterte minst én bivirkning i nyre eller urinveier.
Slovenian: 10,8 l/h/m2
Norwegian Bokmål: 10,8 l/time/m2
Slovenian: PR bolniki s presaditvijo po alternativnem zdravljenju ali relapsu* PRt
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk transplantasjon etter annen behandling eller residiv* CRp
Slovenian: (66,6 do -)
Norwegian Bokmål: (66,6 til -)
Slovenian: Farmakokinetika pri odraslih bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML po intravenskem infundiranju enkratnega odmerka klofarabina 40 mg/m2 v 1 uri je bila primerljiva z zgoraj opisano farmakokinetiko pri bolnikih, starih od 2 do 19 let, s ponovljeno ali neodzivno ALL ali AML po intravenskem infundiranju 52 mg klofarabina/m2 v 2 urah 5 dni zaporedoma.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til klofarabin hos voksne med residivert eller refraktær AML etter administrasjon av en enkeltdose klofarabin 40 mg/m2 ved intravenøs infusjon over 1 time, var imidlertid sammenlignbar med den beskrevet over hos pasienter fra 2 til 19 år med residivert eller refraktær ALL eller AML etter administrasjon av klofarabin 52 mg/m2 ved intravenøs infusjon over 2 timer i 5 påfølgende dager.
Slovenian: Klofarabin je antimetabolit nukleozida purina.
Norwegian Bokmål: Klofarabin er en purinnukleosidantimetabolitt.
Slovenian: (42,0 do -)
Norwegian Bokmål: (42,0 til -)
Slovenian: Poleg tega ni verjetno, da bi klofarabin zaviral katerokoli od 5 glavnih izoform CYP pri človeku (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4) ali da bi sprožil delovanje 2 od teh izoform (1A2 in 3A4) pri doseženih koncentracijah v plazmi po intravenski infuziji 52 mg/m2/dan.
Norwegian Bokmål: Videre er det lite sannsynlig at plasmakonsentrasjonen av klofarabin som oppnås etter intravenøs infusjon av 52 mg/m2/døgn er tilstrekkelig for å hemme noen av de 5 viktigste humane CYP-isoformene (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) eller indusere 2 av disse isoformene (1A2 og 3A4).
Slovenian: Pogosti: bolečina v okončinah, mialgija, bolečina v kosteh, bolečina v prsni steni, artralgija, bolečina v vratu in hrbtu
Norwegian Bokmål: Vanlige: Smerter i armer/ben, myalgi, bensmerter, smerter i brystkassen, artralgi, nakke- og ryggsmerter
Slovenian: Viale vsebujejo 20 mg klofarabina, pakirane pa so v škatlo.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene inneholder 20 mg klofarabin og er pakket i en eske.
Slovenian: Toksični učinki, ki so omejevali odmerjanje v tej študiji, so bili hiperbilirubinemija, povečane ravni transaminaz in makulo-papularni izpuščaj, ki so se pojavili pri odmerku 70 mg/m2/dan (2 bolnika z ALL; glejte poglavje 4.9).
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende bivirkninger i denne studien var hyperbilirubinemi, forhøyede transaminasenivåer og makulopapulært utslett ved 70 mg/m2/døgn (2 ALL-pasienter, se pkt.
Slovenian: Kaj je zdravilo Evoltra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Evoltra Kako uporabljati zdravilo Evoltra Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Evoltra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Evoltra Hvordan du bruker Evoltra
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi klinično pomembna okužba, se lahko zdravljenje s klofarabinom prekine, dokler okužba ni klinično nadzorovana.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler en klinisk signifikant infeksjon kan klofarabinbehandling holdes tilbake til infeksjonen er klinisk kontrollert.
Slovenian: Klofarabin ima veliko afiniteto do enega izmed aktivirajočih fosforilirajočih encimov, deoksicitidin kinaze.
Norwegian Bokmål: Klofarabin har høyere affinitet til ett av de aktiverende fosforylerende enzymene, deoksycytidinkinase, enn det naturlige substratet deoksycytidin.
Slovenian: (9,7 do 47,9)
Norwegian Bokmål: (9,7 til 47,9)
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi en ali več hudih toksičnih učinkov (3. stopnje po splošnih merilih toksičnosti (CTC - Common Toxicity Criteria) Narodnega inštituta za zdravljenje raka (NCI - National Cancer Institute) v ZDA, z izjemo navzee in bruhanja), je treba zdravljenje prestaviti, dokler se toksični učinki ne vrnejo na izhodiščne parametre ali do točke, ko niso več hudi in ko je morebitna korist nadaljevanja zdravljenja s klofarabinom večja od tveganja.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler en eller flere alvorlige toksisitetsreaksjoner (US National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) grad 3 bivirkninger unntatt kvalme og oppkast), bør behandling utsettes til toksisitetsreaksjonene går tilbake til utgangsverdiene, eller til et nivå hvor de ikke lenger er alvorlige og den mulige nytten av fortsatt behandling med klofarabin oppveier risikoen ved fortsettelse.
Slovenian: DRUGI PODATKI Genzyme Europe B.V.
Norwegian Bokmål: ANNET Genzyme Europe B.V.