FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Veličina pakovanja
Latvian: Iepakojuma lielumi
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Croatian: Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Croatian: Vrijeme (mjeseci)
Latvian: Laiks (mēneši)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Croatian: Sačuvajte ovu uputu.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije jasan.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav skaidra.
Croatian: Prekinuti liječenje
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Croatian: Stabilnost
Latvian: Stabilitāte
Croatian: Gemcitabin (N = 430)
Latvian: Gemcitabīns (N = 430)
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Latvian: 6.2. Nesaderība
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Croatian: Ni zamrzavanje ni hlađenje ne mogu negativno utjecati na stabilnost lijeka.
Latvian: Ne sasaldēšana, ne atdzesēšana ledusskapī negatīvi neietekmē zāļu stabilitāti.
Croatian: Bolesnici u dobi od 75 i više godina
Latvian: 75 gadus veci un vecāki pacienti
Croatian: • alergijska reakcija
Latvian: • alerģiskas reakcijas,
Croatian: Biotransformacija i eliminacija
Latvian: Biotransformācija un eliminācija
Croatian: U obje skupine bolesnici su primili medijan od 6 ciklusa liječenja.
Latvian: Abās pētījuma grupās pacienti saņēma mediāni 6 ārstēšanas ciklus.
Croatian: Prašak je bijele do žute boje.
Latvian: Pulveris ir no baltas līdz dzeltenai krāsai.
Croatian: Neotvorene bočice
Latvian: Neatvērti flakoni
Croatian: Nakon prve rekonstitucije, potrebno je odmah upotrijebiti suspenziju.
Latvian: Pēc pirmās sagatavošanas suspensija ir nekavējoties jāizlieto.
Croatian: 2Najviše 7 dana poslije predviđenog 1. dana sljedećeg ciklusa.
Latvian: Ne vairāk kā 7 dienas pēc ieplānotā nākamā cikla 1. dienas devas.
Croatian: Starije osobe
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/ 1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Croatian: To se odnosi i na lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući biljne pripravke.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, tostarp augu izcelsmes zālēm.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • zadebljanje kože (skleroderma).
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • ādas sacietējums/sabiezējums (sklerodermija).
Croatian: Sedamdeset sedam posto bolesnika bilo je prethodno izloženo antraciklinima.
Latvian: Septiņdesmit septiņi procenti no pacientiem iepriekš ir saņēmuši antraciklīnus.
Croatian: To znači da nisu potrebne druge kemijske tvari koje mogu izazvati nuspojave, a koje bi mogle ugroziti život.
Latvian: Tas nozīmē, ka citas ķīmiskās vielas, kas var izraisīt blakusparādības, kuras var būt dzīvībai bīstamas, nav nepieciešamas.
Croatian: Paklitaksel i gemcitabin nemaju zajednički metabolički put.
Latvian: Paklitakselam un gemcitabīnam nav kopīgu metabolisko ceļu.
Croatian: Pedeset i devet posto primilo je ispitivani lijek kao drugu ili sljedeću po redu liniju liječenja.
Latvian: Piecdesmit deviņi procenti saņēma pētījuma zāles kā otrās vai tālākas izvēles terapiju.
Croatian: Randomizirano komparativno ispitivanje
Latvian: Randomizēts salīdzinošais pētījums
Croatian: Rekonstituirana suspenzija treba biti mliječne boje i homogena, bez vidljivih taloga.
Latvian: Sagatavotajai suspensijai jābūt pienainai un homogēnai bez redzamām nogulsnēm.
Croatian: Svaki lijek davan je 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Latvian: Katras zāles tika ievadītas katra 21 dienas cikla 1. dienā.
Croatian: 1 Na temelju laboratorijskih procjena: maksimalni stupanj mijelosupresije (liječena populacija).
Latvian: Pamatojoties uz laboratoriskiem novērtējumiem: maksimālā mielosupresijas pakāpe (ārstētajā populācijā).
Croatian: Infekcije i infestacije
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Croatian: Vrlo često: anoreksija
Latvian: Ļoti bieži: anoreksija
Croatian: Rijetko: ekstravazacija
Latvian: Reti: ekstravazācija
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Latvian: 13 SĒRIJAS NUMURS
Croatian: Limfopenija je opažena u 45% bolesnika.
Latvian: Limfopēniju novēroja 45% pacientu.
Croatian: Kancerogeni potencijal paklitaksela nije ispitivan.
Latvian: Paklitaksela kancerogenitātes potenciāls nav pētīts.
Croatian: • depresija, teškoće sa spavanjem
Latvian: • depresija, miega traucējumi,
Croatian: 3 tjedna) + karboplatin (N = 531)
Latvian: 3 nedēļām) + karboplatīns (N = 531)
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je sveukupno preživljenje (OS).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS).
Croatian: • poremećaj sustava električne provodljivosti srca (atrioventrikularni blok).
Latvian: • sirds elektrisko impulsu vadītājsistēmas traucējums (atrioventrikulāra blokāde).
Croatian: • Rak dojke koji se proširio na druge dijelove tijela (to se naziva metastatski rak dojke).
Latvian: • Krūts vēzis, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (to sauc par metastātisku krūts vēzi).
Croatian: ILI < 50 000
Latvian: VAI <50 000
Croatian: Uporabom filtra od 15 µm postiže se uklanjanje vlakana, a fizikalna ili kemijska svojstva rekonstituiranog lijeka nisu promijenjena.
Latvian: Ar 15 µm filtru pavedieni tiek atdalīti, bet sagatavoto zāļu fizikālās un ķīmiskās īpašības nemainās.
Croatian: Otvorena ispitivanja s jednom skupinom
Latvian: Vienas grupas atklātie pētījumi
Croatian: Nije bilo razlika u završnom poluvijeku.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods neatšķīrās.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Zabilježena je skleroderma.
Latvian: Ir ziņots par ādas sklerodermiju.
Croatian: Manje često: trombotska trombocitopenična purpura
Latvian: Retāk: trombotiskā trombocitopēniskā purpura
Croatian: S obzirom na mogućnost ekstravazacije, savjetuje se pomno nadziranje mjesta infuzije zbog moguće infiltracije tijekom primjene lijeka.
Latvian: Ņemot vērā ekstravazācijas iespēju, ieteicams rūpīgi kontrolēt infūzijas vietu, lai konstatētu iespējamo infiltrāciju zāļu ievadīšanas laikā.
Croatian: 1 Učestalost reakcija preosjetljivosti izračunata je na temelju jednog jasno povezanog slučaja u populaciji od 789 bolesnika.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju biežums ir aprēķināts no viena noteikti saistīta gadījuma 789 pacientu populācijā.
Croatian: Treba upotrebljavati rukavice, zaštitne naočale i zaštitnu odjeću.
Latvian: Ir jālieto aizsargcimdi, aizsargbrilles un aizsargtērps.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade na strojevima ako osjete umor ili omaglicu.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, ka viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja izjūt nogurumu vai reiboni.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bočicu.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
Croatian: 3 godine
Latvian: 3 gadi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Abraxane u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: Abraxane drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Croatian: Prijavljene su rijetke pojave teških reakcija preosjetljivosti, uključujući vrlo rijetke anafilaktičke reakcije sa smrtnim ishodom.
Latvian: Ir ziņots par retām smagas pakāpes paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp ļoti retiem anafilaktisko reakciju gadījumiem ar letālu iznākumu.
Croatian: Ta stabilnost rezultira inhibicijom normalne dinamičke reorganizacije mreže mikrotubula koja je ključna za vitalnu interfazu i mitotske funkcije stanice.
Latvian: Šī stabilitāte rada mikrotubulu tīkla normālās dinamiskās reorganizācijas kavēšanu, kas nepieciešama vitālai interfāzei un mitotiskām šūnas funkcijām.
Croatian: • ako imate probleme sa srcem.
Latvian: • ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi.
Croatian: 1. dan < 1500
Latvian: 1. diena <1 500
Croatian: Osim toga, eliminacija paklitaksela pokazuje obrnutu korelaciju s ukupnim bilirubinom, a pozitivnu korelaciju sa serumskim albuminom.
Latvian: Turklāt paklitaksela eliminācija liecina par apgrieztu korelāciju ar kopējo bilirubīnu un pozitīvu korelāciju ar seruma albumīnu.
Croatian: Ako ste dobili druge lijekove kao dio svog liječenja, trebate pitati svog liječnika za savjet u vezi s vožnjom i rukovanjem strojevima.
Latvian: Ja Jūs kā daļu no ārstēšanas saņemat arī citas zāles, Jums jākonsultējas ar ārstu par spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Croatian: Moguće je da je to zbog toga što paklitaksel nije uhvaćen u micele Cremophor EL, kao što je slučaj s paklitakselom baziranom na otapalu.
Latvian: Iespējams, tas ir tādēļ, ka paklitaksels netiek saistīts Cremophor EL micellās, kā tas notiek paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes gadījumā.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Croatian: ILI < 100000
Latvian: VAI <100 000
Croatian: Budite oprezni i posavjetujte se s liječnikom kada primjenjujete Abraxane istodobno s nekim od sljedećih lijekova:
Latvian: Ievērojiet piesardzību un konsultējieties ar ārstu, ja lietojat Abraxane vienlaicīgi ar kādu no šādām zālēm:
Croatian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemska
Latvian: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nīderlande
Croatian: Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri ako tijekom liječenja lijekom Abraxane opazite bilo koje od ovih stanja; liječnik će možda htjeti prekinuti liječenje ili smanjiti dozu:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja ārstēšanas laikā ar Abraxane Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem; ārsts varētu lemt par ārstēšanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu:
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće.
Latvian: Ieteicams izmantot cimdus, aizsargbrilles un aizsargtērpu.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Croatian: Potom bočicu treba nježno i polako okretati i/ili prevrtati najmanje 2 minute sve do potpune resuspenzije praška.
Latvian: Pēc tam saudzīgi un lēni groziet un/vai apvērsiet flakonu vismaz 2 minūtes, līdz pulveris ir pilnīgi suspendējies.
Croatian: Abraxane može uzrokovati nuspojave kao što su umor (vrlo često) i omaglica (često) koji mogu utjecati na sposobnost vožnje i rada na strojevima.
Latvian: Abraxane var izraisīt tādas nevēlamas blakusparādības kā nogurums (ļoti bieži) un reibonis (bieži), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte
Croatian: Primijeniti istu dozu
Latvian: Lietot tādu pašu devu
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik odgovoran je za pravilno zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka Abraxane.
Latvian: Ārsts vai farmaceits ir atbildīgs par neizlietotā Abraxane pareizu iznīcināšanu.
Croatian: Nakon intravenske primjene radioaktivno označenog paklitaksela ženkama štakora između 9. i 10. postpartalnog dana koncentracije radioaktivnosti u mlijeku bile su više nego u plazmi i smanjivale su se usporedno s koncentracijama u plazmi.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta paklitaksela intravenozas ievadīšanas žurkām 9. un 10. dienā pēc dzemdībām radioaktivitātes koncentrācija pienā bija lielāka nekā plazmā un samazinājās līdztekus tās koncentrācijai plazmā.
Croatian: Kako ćete često primati Abraxane?
Latvian: Cik bieži es saņemšu Abraxane?
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, biljni alkaloidi i drugi prirodni pripravci, taksani, ATK oznaka: L01CD01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, augu alkaloīdi un citi dabas produkti, taksāni, ATĶ kods: L01CD01
Croatian: p-vrijednost
Latvian: P vērtība b
Croatian: Učinkovitost i sigurnost lijeka Abraxane u bolesnika s metastazama u središnjem živčanom sustavu (SŽS) još nisu ustanovljene.
Latvian: Abraxane efektivitāte un drošums pacientiem ar metastāzēm centrālajā nervu sistēmā (CNS) nav noteikts.
Croatian: Na temelju nalaza u životinja, moguće je smanjenje muške i ženske plodnosti.
Latvian: Pamatojoties uz atradēm dzīvniekiem, var būt nevēlama ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Croatian: Abraxane malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Abraxane maz ietekmē vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Većina tih osoba bila je prethodno izložena kardiotoksičnim lijekovima, kao što su antraciklini, ili je imala već postojeću anamnezu bolesti srca.
Latvian: Lielākā daļa šo pacientu iepriekš ir bijuši pakļauti kardiotoksisku zāļu, piemēram, antraciklīnu, iedarbībai vai arī ir slimojuši ar sirds slimībām.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „ EXP".
Croatian: Smanjena doza može se povećati do doze za bolesnike s normalnom jetrenom funkcijom ako se u najmanje dva ciklusa pokaže da bolesnik podnosi liječenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Samazināto devu var palielināt līdz tādai devai, kāda paredzēta pacientiem ar normālu aknu darbību, ja pacients ārstēšanu panes vismaz divus ciklus (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Ako se to dogodi Vama, nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima.
Latvian: Ja tā notiek ar Jums, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus.
Croatian: Međutim, s mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije ili punjenja vrećica za infuziju isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije i punjenja vrećica za infuziju.
Latvian: Tomēr no mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien infūzijas maisu sagatavošanas un uzpildīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, zāles jāizlieto nekavējoties pēc sagatavošanas un infūzijas maisu uzpildīšanas.
Croatian: Ovi podaci prikazani su u nastavku.
Latvian: Šī informācija ir norādīta turpmāk.
Croatian: Prvi put Drugi put
Latvian: Pirmoreiz Otrreiz Trešoreiz
Croatian: Ako su nakupine ili talozi vidljivi, bočicu treba ponovno nježno preokrenuti da bi se osigurala potpuna resuspenzija prije primjene.
Latvian: Ja redzamas nogulsnes vai noslāņošanās, flakons vēlreiz saudzīgi jāpagroza, lai nodrošinātu pilnīgu suspendēšanos pirms lietošanas.
Croatian: • lijekovi koji pomažu sniziti razine lipida u krvi (npr. gemfibrozil)
Latvian: • zāles, kas palīdz pazemināt lipīdu līmeni asinīs (piemēram, gemfibrozils);
Croatian: Drugi lijekovi i Abraxane
Latvian: Citas zāles un Abraxane
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Croatian: Abraxane (100 mg/m2 tjedno) + karboplatin (N = 521)
Latvian: Abraxane (100 mg/m2/nedēļā) + karboplatīns (N = 521)
Croatian: Abraxane se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće kao ni u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim ako kliničko stanje trudnice ne zahtijeva liječenje paklitakselom.
Latvian: Abraxane nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietes ar reproduktīvo potenciālu, kuras neizmanto efektīvu kontracepciju, ja vien mātes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar paklitakselu.
Croatian: Kriterij neinferiornosti ispunjen je i za PFS i OS, s tim da je gornja granica intervala pouzdanosti od 95% za povezane omjere hazarda iznosila manje od 1,176 (tablica 13).
Latvian: Līdzvērtības kritēriju sasniedza gan PFS, gan OS ar saistīto riska attiecību 95% ticamības intervāla augšējo robežu mazāku par 1,176 (13. tabula).
Croatian: Anemija (Hb < 10 g/dl) je opažena u 46% bolesnika koji su primali Abraxane i bila je teška (Hb < 8 g/dl) u tri slučaja.
Latvian: Anēmiju (Hb <10 g/dl) novēroja 46% pacientu, kas lietoja Abraxane, un trijos gadījumos tā bija smaga (Hb <8 g/dl).
Croatian: Poznato je da albumin posreduje u endotelnoj kaveolarnoj transcitozi sastojaka plazme, a in vitro ispitivanja pokazala su da prisutnost albumina u lijeku Abraxane povećava prijenos paklitaksela kroz endotelne stanice.
Latvian: Ir zināms, ka albumīns veicina plazmas sastāvdaļu endoteliālo kaveolu transcitozi, un in vitro pētījumos tika konstatēts, ka albumīna klātbūtne Abraxane uzlabo paklitaksela transportu cauri endotēlija šūnām.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Abraxane
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Abraxane lietošanas
Croatian: Paklitaksel pripada skupini lijekova zvanih taksani, koji se koriste za liječenje raka.
Latvian: Paklitaksels pieder zāļu grupai, ko sauc par taksāniem, kurus izmanto vēža ārstēšanai.
Croatian: • sniženi ili povišeni krvni tlak
Latvian: • pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens,
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnosit će ažurirane verzije periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenom na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Prvi put
Latvian: Pirmoreiz
Croatian: Na temelju objavljene literature, in vitro ispitivanja vezanja za ljudske serumske proteine (primjenom paklitaksela u koncentracijama od 0,1 do 50 µg/ml) pokazuju da prisutnost cimetidina, ranitidina, deksametazona ili difenhidramina nije utjecala na vezanje paklitaksela za proteine.
Latvian: Pamatojoties uz publicētās literatūras datiem, in vitro pētījumi par piesaistīšanos cilvēka seruma proteīniem (izmantojot paklitaksela koncentrāciju no 0,1 līdz 50 μg/ml) liecina, ka cimetidīna, ranitidīna, deksametazona vai difenhidramīna klātbūtne neietekmē paklitaksela piesaistīšanos proteīniem.
Croatian: Medijan vremena do poboljšanja za najmanje 1 stupanj bio je 21 dan, a medijan vremena do poboljšanja periferne neuropatije s 3. stupnja na 0. ili 1. stupanj bio je 29 dana.
Latvian: Mediānais laiks līdz uzlabojumam par vismaz 1 pakāpi bija 21 diena, un mediānais laiks līdz uzlabojumam no 3. pakāpes perifēriskās neiropātijas uz 0. vai 1. pakāpi bija 29 dienas.
Croatian: Paklitaksel se uglavnom eliminira jetrenim metabolizmom i izlučivanjem putem žuči.
Latvian: Paklitaksels galvenokārt eliminējas aknu metabolisma un žults ekskrēcijas ceļā.
Croatian: Medijan relativnog intenziteta doze za Abraxane bio je 81%.
Latvian: Mediānā relatīvā Abraxane devas intensitāte bija 81%.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija ima pH od 6-7,5 te osmolalnost od 300-360 mOsm/kg.
Latvian: Sagatavotajai suspensijai pH ir 6-7,5 un osmolalitāte ir apmēram 300-360 mOsm/kg.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. siječnja 2008.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 11. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 14. janvāris
Croatian: Simptomi su obično bili prolazni, i obično su se pojavljivali tri dana nakon primjene lijeka te bi se povukli unutar tjedan dana.
Latvian: Simptomi parasti bija pārejoši, parasti parādījās trīs dienas pēc Abraxane ievadīšanas un izzuda nedēļas laikā.
Croatian: Najniža vrijednost ABN < 500/mm3 i neutropenijska vrućica > 38°C
Latvian: Viszemākais ANS <500/mm ar neitropēnisku drudzi > 38 °C
Croatian: Mora se izbjeći stvaranje pjene.
Latvian: Nedrīkst pieļaut putu veidošanos.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije može postojati povećani rizik za razvoj toksičnosti, osobito mijelosupresije; takve bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja izrazite mijelosupresije.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir iespējams paaugstināts toksicitātes risks, īpaši mielosupresijas risks; šādi pacienti ir rūpīgi jānovēro, lai novērstu izteiktas mielosupresijas veidošanos.
Croatian: • sniženi krvni tlak prilikom ustajanja, hladnoća šaka i stopala
Latvian: • pazemināts asinsspiediens pieceļoties, aukstas rokas un kājas,
Croatian: Ako bolesnik razvije vrućicu (bez obzira na broj neutrofila), treba započeti liječenje antibioticima širokog spektra.
Latvian: Ja pacientam paaugstinās temperatūra (neatkarīgi no neitrofilo leikocītu skaita), jāsāk ārstēšana ar plaša spektra antibiotikām.
Croatian: Prašak za suspenziju za infuziju 1 bočica
Latvian: Pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai 1 flakons
Croatian: Liječenje se provodilo do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Latvian: Ārstēšanu turpināja līdz slimības progresēšanai vai līdz brīdim, kad toksicitāte kļuva nepieņemama.
Croatian: 1. - 4. stupanj
Latvian: 1.-4. pakāpe
Croatian: Za intravensku primjenu.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Croatian: kao 30-minutna infuzija u 63 bolesnika s metastatskim karcinomom dojke.
Latvian: 30 minūšu ilgas infūzijas veidā 63 pacientiem ar metastātisku krūts vēzi.
Croatian: Nema preporuka za dodatno smanjenje doza u bolesnika u dobi od 65 i više godina, osim onih koje se odnose na sve bolesnike.
Latvian: Pacientiem no 65 gadu vecuma nav citu ieteikumu devu papildu samazināšanai, kā vien tie paši, kas visiem pacientiem.
Croatian: Paklitaksel može uzrokovati ozbiljne urođene mane te ga stoga ne smijete uzimati ako ste trudni.
Latvian: Paklitaksels var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus, tāpēc to nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Croatian: ABRAXANE+gemcitabin gemcitabin
Latvian: ABRAXANE+gemcitabīns Gemcitabīns
Croatian: Uporaba filtara s otvorima veličine manje od 15 µm može za posljedicu imati začepljenje filtra.
Latvian: Ja lieto filtrus, kuru poras ir mazākas par 15 µm, filtrs var aizsprostoties.