FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC az észak-amerikai golgotavirág hajtás gyógyászati alkalmazásáról?
Lithuanian: Kokias išvadas HMPC pateikė dėl jos vartojimo medicinoje?
Hungarian: Az észak-amerikai golgotavirág hajtást tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Lithuanian: Informacijos apie pasiflorų žolės vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Hungarian: Ez az összefoglaló az észak-amerikai golgotavirág hajtás gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott, tudományos következtetéseket tartalmazza.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl pasiflorų žolės vartojimo medicinoje santrauka.
Hungarian: A kivonatokat olyan eljárással készítik, amelynél a komponenseket a növényi anyag kivonószerben (például etanolban) történő áztatásával vonják ki.
Lithuanian: Ekstraktai išgaunami augalinę medžiagą įdedant į tirpiklį (pvz.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján arra a következtetésre jutott, hogy ezek az észak-amerikai golgotavirág hajtás készítmények a mentális stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az alvás elősegítésére alkalmazhatók.
Lithuanian: HMPC taip pat priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į ilgalaikę šių pasiflorų žolės ruošinių vartojimo patirtį, juos galima vartoti siekiant palengvinti nestiprius psichinio streso simptomus ir pagerinti miego kokybę.
Hungarian: A HMPC az értékelés során az észak-amerikai golgotavirág hajtással végzett, publikált klinikai vizsgálatokat is figyelembe vett.
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą, HMPC taip pat apsvarstė publikuotus pasiflorų žolės vaistų klinikinius tyrimus.
Hungarian: Hogyan engedélyezték az észak-amerikai golgotavirág hajtást tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra pasiflorų žolės, registruojami ES?
Hungarian: Ezért a HMPC-nek az észak-amerikai golgotavirág hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó következtetései azoknak a régóta fennálló alkalmazásán alapulnak.
Lithuanian: Todėl HMPC išvados dėl pasiflorų žolės vartojimo pagrįstos ilgalaike jos vartojimo patirtimi.
Hungarian: Az ilyen észak-amerikai golgotavirág hajtás készítményeket tartalmazó növényi gyógyszerek általában szájon át történő alkalmazásra szánt gyógytea illetve szilárd vagy folyékony kivonat formában kaphatók.
Lithuanian: Augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra šių pasiflorų žolės ruošinių, paprastai būna gerti skirtų vaistažolių arbatų ir per burną vartoti skirtų kietų arba skystų preparatų formos.
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy ezek az észak-amerikai golgotavirág hajtást tartalmazó gyógyszerek a mentális stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az elalvás elősegítésére alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan" ilyen betegségekben alkalmazzák.
Lithuanian: HMPC išvados dėl šių pasiflorų žolės vaistų vartojimo siekiant palengvinti nestiprius psichinio streso simptomus ir pagerinti miego kokybę pagrįstos jų tradiciniu vartojimu.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik az észak-amerikai golgotavirág hajtást tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra pasiflorų žolės.
Hungarian: Amennyiben az észak-amerikai golgotavirág hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie pasiflorų žolės vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az észak-amerikai golgotavirág hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su pasiflorų žolės vartojimu?
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon az észak-amerikai golgotavirág hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra pasiflorų žolės.
Hungarian: Amennyiben az észak-amerikai golgotavirág hajtást tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą pasiflorų žole rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: Az észak-amerikai golgotavirág hajtást tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie pasiflorų žolę
Hungarian: EU Száma
Lithuanian: EU Numeris
Hungarian: Csomagoláson Tartalom Kiszerelés
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióho Intravénás alkalmazásra
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Hungarian: A felbontatlan injekciós üveg: 2 év.
Lithuanian: Neatidarytas buteliukas: 2 metai.
Hungarian: háromhetente ismételve.
Lithuanian: kas 3 savaites.
Hungarian: A kezelésre adott kedvező reakciók több mint fele már az első három kezelési ciklus után egyértelműen kimutatható volt.
Lithuanian: Daugiau negu pusei jų reakcija buvo pastebima jau po pirmųjų trijų gydymo kursų.
Hungarian: 35 napon belül az összes utánkövetett betegnél megszűnt a neutropenia.
Lithuanian: Per 35 dienas neutropenija visiems stebimiems pacientams išnyko.
Hungarian: Kesztyűk, védőszemüvegek és védőruházat használata javasolt.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti apsaugines pirštines, apsauginius akinius bei drabužius.
Hungarian: - Ha további kérdése van forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a plazmafehérje kötődés mértékét 88-98%-nak találták.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rezultatai rodo, jog prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 88 - 98 % preparato.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek többsége granulocita kolóniastimuláló faktort (G-CSF) is kapott.
Lithuanian: Tyrimų metu daugumas ligonių buvo gydyti granuliocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
Hungarian: Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Lithuanian: Mayne Pharma (Benelux) N.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestas preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Hungarian: • bármilyen vény nélkül vásárolt gyógyszer.
Lithuanian: • be recepto įsigytų kitokių vaistų.
Hungarian: A készítmény alkohol mennyisége más gyógyszerek hatásait megváltoztathatja.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali keisti kitų vaistų poveikį.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: taxánok, ATC kód: L01CD01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − priešnavikinis preparatas (taksenas), ATC kodas − L01C D01.
Hungarian: • ha Ön terhes, vagy teherbe eshet vagy szoptat.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia, galite pastoti arba krūtimi maitinate kūdikį.
Hungarian: Fontos információk a Paxene egyes összetevőiről
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Paxene medžiagas
Hungarian: España Combino Pharm, S.L.
Lithuanian: Combino Pharm, S.L.
Hungarian: A 7 vagy több napig tartó, 4-es fokozatú neutropenia előfordulása 22% volt.
Lithuanian: Septynias dienas ar ilgiau užsitęsusios 4 laipsnio neutropenijos atvejų buvo 22 %.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Paxene is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lithuanian: Paxene, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hungarian: A Paxene alkalmazásával kapott eredmények nagyon hasonlóak a közzétett paklitaxel fázis III. vizsgálatok eredményeihez.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai yra labai panašūs į paskelbtus III fazės paklitakselio tyrimų metu gautus rezultatus.
Hungarian: • A Paxene nem ajánlott 18 éven aluli gyermekek és serdülőkorúak kezelésére.
Lithuanian: • Paxene nerekomenduojama nerekomenduojama gydyti vaikų ir paauglių iki 18 metų.
Hungarian: London E16 2QJ Egyesült Királyság
Lithuanian: London E16 2QJ Jungtinė Karalystė
Hungarian: Néhány esetben a perifériás neuropathia kialakulása miatt a paklitaxel kezelést meg kellett szakítani.
Lithuanian: Keliais atvejais dėl periferinės neuropatijos gydymas paklitakseliu buvo nutrauktas.
Hungarian: E nagymértékű fehérjekötődés ellenére a paklitaxel széleskörben eloszlik a szövetekben.
Lithuanian: Nepaisant didelio jungimosi prie baltymų, paklitakselis audiniuose pasiskirsto plačiai.
Hungarian: Az elkészített oldat zavaros lehet.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas gali būti drumstas.
Hungarian: A szenzoros tünetek többnyire enyhültek vagy megszűntek a paklitaxel felfüggesztését követő hónapokban.
Lithuanian: Sensoriniai simptomai paprastai susilpnėdavo arba išnykdavo pirmais mėnesiais po gydymo paklitakseliu nutraukimo.
Hungarian: Nagyon ritka*: anafilaxiás shock (beleértve a halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciót is)
Lithuanian: Labai reti*: anafilaksinis šokas (įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijas, pasibaigusias mirtimi)
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Figyelem: beadás előtt hígítandó!
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) ĮSPĖJIMAS: būtina atskiesti.
Hungarian: A neuropathia, különösen a perifériás szenzoros neuropathia kialakulása igen gyakori, súlyossága általában enyhe vagy közepesen súlyos.
Lithuanian: Neuropatija, visų pirma periferinė sensorinė neuropatija, pasitaiko labai dažnai ir paprastai būna lengva arba vidutinio sunkumo.
Hungarian: A betegek 41 %-ában a neutropenia több mint 7 napig fennállt, a betegek 8%-ában pedig 30-35 napig is kimutatható volt.
Lithuanian: Ilgiau nei 7 dienas trunkanti neutropenija buvo 41 % ligonių, 30-35 dienas - 8 % ligonių.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: A stabilizáció eredményeként gátlódik az interfázisban és a mitózis során a sejt élettani működéséhez nélkülözhetetlen mikrotubulus hálózat normális dinamikus reorganizációja.
Lithuanian: Dėl stabilizavimo silpnėja normali dinaminė mikrovamzdelių tinklo reorganizacija, būtina gyvybinėms ląstelės funkcijoms interfazės ir mitozės metu.
Hungarian: Ritka*: motoros neuropathia (következményes enyhe distalis gyengeséggel)
Lithuanian: Reti*: motorinė neuropatija (sukelianti nežymų distalinį silpnumą)
Hungarian: Mindhárom paraméter esetében a betegek 1%-ában volt az emelkedés súlyos mértékű.
Lithuanian: Kiekvienam iš šių parametrų sunkus padaugėjimas užfiksuotas 1 % atvejų.
Hungarian: • Életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk)
Lithuanian: • Gyvybei gresiančios alerginė reakcija (anafilaksinis šokas)
Hungarian: • ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin (AIDS kezelésére) vagy más, a betegségére felírt gyógyszer;
Lithuanian: • ritonaviro, nelfinaviro, efavirenzo, nevirapino (AIDS gydymui) arba kitokių gydytojo skirtų vaistų nuo Jūsų būklės;
Hungarian: A Paxene esetében az átlagos túlélés nem volt kiszámítható, de a 95% alsó határa a betegek legjavában 617 nap volt.
Lithuanian: Paxene gydomų ligonių vidutinę išgyvenamumo trukmę apskaičiuoti neįmanoma, tačiau pagrindinės grupės pacientų mažiausia 95 % riba buvo 617 parų.
Hungarian: Az adag módosítása a kezelés során
Lithuanian: Dozės keitimas gydymo metu
Hungarian: A gyógyszerben található alkohol mennyisége megváltoztathatja más gyógyszerek hatásait és ezért májbetegeknél vagy epilepsziásoknál ezt figyelembe kell venni.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali keisti kitų vaistų poveikį; į jį reikia atsižvelgti ligoniams, sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija.
Hungarian: • A vérben található bizonyos enzimek szintje megemelkedhet.
Lithuanian: • Gali padidėti kai kurių fermentų kiekis kraujyje
Hungarian: IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
Lithuanian: IVAX Pharma Poland Sp.
Hungarian: A Paxene alkalmazása során három, a kezeléssel összefüggésben kialakuló, halálos kimenetelű septicus epizód (2,8%) lépett fel.
Lithuanian: Paxene vartojimo metu užfiksuoti trys mirtini su medikamento vartojimu siejami sepsio atvejai (2,8 %).
Hungarian: • Táplálkozási zavarok, beleértve az étvágytalanságot (anorexia)
Lithuanian: • Valgymo sutrikimai, įskaitant anoreksiją
Hungarian: A progressziómentes időszak középideje a fő betegcsoportot tekintve, 468 nap volt (95 % CI 257-NE).
Lithuanian: Pagrindinės grupės ligoniams vidurinis laikas, per kurį auglys pradeda progresuoti, buvo 468 paros (95 % CI: 257-NE).
Hungarian: A Paxene hatásosságát és biztonságosságát egyetlenegy nem-összehasonlító vizsgálatban mérték fel 107, előrehaladott KS-ban szenvedő betegben, akik előzőleg szisztémás kemoterápiás kezelésben részesültek.
Lithuanian: Paxene veiksmingumas ir saugumas nustatinėtas vienu nelyginamuoju tyrimu, kuriame dalyvavo 107 progresavusia AIDS KS sergantys pacientai, anksčiau gydyti sisteminio poveikio chemoterapiniais preparatais.
Hungarian: Nagyon ritka*: zavart tudatállapot
Lithuanian: Labai reti*: sumišimas
Hungarian: A paklitaxel adása során hypotensiót, hypertoniát és bradycardiát figyeltek meg, de a betegek rendszerint tünetmentesek voltak és kezelésre nem volt szükség.
Lithuanian: Paklitakselio infuzijos metu gali atsirasti hipotenzija, hipertenzija bei bradikardija, bet pacientams paprastai simptomų nepasireiškia ir jų gydyti nereikia.
Hungarian: IVAX Scandinavia AB Tlf.: + 46 850666300
Lithuanian: IVAX Scandinavia AB Tel.: +46 850666300
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (paklitaxel)vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: Annak ellenére, hogy ettől eltérő adagolású protokollokkal/kombinációkkal is folynak vizsgálatok, javasolt a Paxene és ciszplatin kombinált alkalmazása.
Lithuanian: Nors tiriamos ir kitos dozavimo schemos ir deriniai, rekomenduojama naudoti Paxene ir cisplatinos derinį.
Hungarian: Számos metabolitot detektáltak, de ezek közül csak hármat azonosítottak: 6-alfa-hidroxipaklitaxel, 3'-parahidroxipaklitaxel és 6-alfa-3'-paradihidroxipaklitaxel. 6-alfa-hidroxipaklitaxel, a székletbe kiválasztott összetevők közül a legfontosabb.
Lithuanian: Nustatytos kelios paklitakselio metabolitų rūšys, tačiau tik 3 jų identifikuotos: 6 alfa hidroksipaklitakselis, 3'-para-hidroksipaklitakselis ir 6 alfa 3'para-hidroksipaklitakselis.
Hungarian: Általában úgy gondolják, hogy a paklitaxel elősegíti a mikrotubulusok tubulin dimerből történő összerendeződését és megakadályozza a depolimerizációt.
Lithuanian: Manoma, jog preparatas skatina tubulino dimerus grupuotis į mikrovamzdelius ir blokuoja depolimerizaciją.
Hungarian: Azokban a ritka esetekben, amikor súlyos vezetési zavar vagy arrhythmia áll fenn, megfelelő kezelés, és a következő kezelési ciklusok alatt folyamatos kardiológiai monitorozás javasolt.
Lithuanian: Retais atvejais, kai pasireiškia sunkūs laidumo ar ritmo sutrikimai, pacientams tolesnių gydymo ciklų metu rekomenduojama taikyti tinkamą gydymą ir nuolat stebėti širdies funkciją.
Hungarian: A betegek 32%-ánál számoltak be arthralgiáról (5%-ban súlyos) és 47%-ánál myalgiáról (6%-ban súlyos).
Lithuanian: Artralgija pasireiškė 32 % visų pacienčių (sunki buvo 5 %), o mialgija - 47% (sunki buvo 6 % ).
Hungarian: Az első alkalmazást követően az összes maradékot semmisítse meg.
Lithuanian: Bet kokį po pirmojo pavartojimo likusį tirpalą reikia sunaikinti.
Hungarian: Anémia (Hb < 11 g/dl) a betegek 61%-ában alakult ki, súlyos anémia (Hb < 8 g/dl) 10%-ukban jelentkezett.
Lithuanian: Anemijos (Hb <11 g/dL) atvejai užfiksuoti 61 % pacientų, iš jų sunki (Hb <8 g/dL) - 10 %.
Hungarian: • Átmenetileg csökkent fehérvérsejtszám, mely fertőzés kialakulásához vezethet
Lithuanian: • Laikinai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, dėl ko padidėja infekcijų išsivystymo tikimybė
Hungarian: A Paxene kezeléssel összefüggő neutropeniás láz a betegek 14%-ában jelentkezett.
Lithuanian: Su Paxene vartojimu susijęs neutropeninis karščiavimas nustatytas 14 % pacientų.
Hungarian: A liposzómális antraciklinrezisztens betegekben a reagálások aránya hasonló volt azokban a betegekben, akik soha nem kaptak proteáz inhibitort (55,6%) és azokban, akik legalább 2 hónappal a Paxene kezelés előtt részesültek ilyen kezelésben (60,9%).
Lithuanian: Liposominiams antraciklinams atsparių ligonių atsako į gydymą dažnis buvo vienodas ir tiems asmenims, kurie niekada nebuvo gydyti proteazės inhibitoriais (55,6 %), ir tiems, kurie vienu iš jų buvo gydyti mažiausiai 2 mėn.
Hungarian: A paklitaxel eloszlása nem lineáris (koncentrációfüggő), mivel a szisztémás expozíció nagyobb mértékben növekszik, mint ahogy az a dózis emelését követően várható.
Lithuanian: Farmakokinetika yra nelinijinė (priklauso nuo koncentracijos dydžio), kadangi padidinus dozę preparato ekspozicija organizme didėja daugiau negu numatoma.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą
Hungarian: 36 hónap vs 24 hónap, p< 0,001), az 1. vizsgálatban pedig szignifikánsan magasabb volt a reszponderek aránya (1. vizsgálat: 59% vs 45%, p= 0,014; 2. vizsgálat: 60% vs 50%, NS).
Lithuanian: plg. su 24 mėn., p<0,001), 1 tyrime taip pat buvo užfiksuotas gerokai didesnis atsako dažnis (1 tyrime: 59% plg. su 45 %, p=0,014; 2 tyrime: 60 % plg. su 50 %, NS), lyginant su įprastiniu gydymu.
Hungarian: • A Paxene-nel való kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt Önnek rendszeresen vérvizsgálatra kell mennie, hogy ellenőrizhessék, biztonsággal folytatható-e a kezelés.
Lithuanian: • Prieš gydymą Paxene ir jo metu Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai, kad gydytojas galėtų nustatyti, ar saugu Jus toliau gydyti šiuo vaistu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. július 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 19.
Lithuanian: Paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo data: 2009-07-19.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Paxene-t.
Lithuanian: Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Paxene vartoti negalima.
Hungarian: A paklitaxel és egyéb CYP3A4 hordozó/gátló gyógyszerek kölcsönhatásáról kevés adat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Kiti duomenys apie galimą vaistų sąveiką tarp paklitakselio ir kitų CYP3A4 substratų/inhibitorių yra riboti.
Hungarian: Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Hungarian: Ezt az indikációt csak korlátozott számú hatékonyságvizsgálat támasztja alá (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Šią indikaciją pagrindžiantys veiksmingumo tyrimų duomenys yra riboti (žr.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél megnőhet a mérgezés kockázata, különösképpen 3-4.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali padidėti toksinio poveikio (ypač 3-4 laipsnio mielosupresijos) tikimybė.
Hungarian: Ez jele lehet egy komoly bélgyulladásnak (pszeudomembranózusz kolitisz).
Lithuanian: Šie simptomai gali būti sunkaus žarnų uždegimo (pseudomembraninio kolito) požymis.
Hungarian: Intravénás infúzió elkészítése
Lithuanian: Intraveninės infuzijos ruošimas
Hungarian: 100 mg/16,7 ml Figyelem: beadás előtt hígítandó!
Lithuanian: 100 mg/16,7 ml ĮSPĖJIMAS: būtina atskiesti.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉSMELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Hungarian: • Kiszaradás (dehidráció), súlycsökkenés vagy súlynövekedés
Lithuanian: • Dehidratacija, svorio sumažėjimas ar priaugimas
Hungarian: Súlyos perifériás neuropathia a betegek 3%-ában alakult ki a Paxene ajánlott dózisai és alkalmazási módja mellett.
Lithuanian: Sunki periferinė neuropatija nustatyta 3 % ligonių, gydytų Paxene infuzijomis rekomenduojama doze ir grafiku.
Hungarian: 50 térfogatszázaléknyi alkoholt tartalmaz.
Lithuanian: Šio preparato sudėtyje yra maždaug 50 % alkoholio.
Hungarian: Nagyon gyakori: neuropathia (elsősorban perifériás), paraesthesia, aluszékonyság
Lithuanian: Labai dažni: neuropatija (dažniausiai periferinė), parestezija, somnolencija
Hungarian: Enyhe tünetek, mint a bőrpír vagy bőrreakciók, a kezelés megszakítását nem teszik szükségessé.
Lithuanian: Jeigu atsiranda tik silpnų simptomų, pvz., paraudimas arba odos reakcija, preparato vartojimo nutraukti nereikia.
Hungarian: A progressziómentes túlélés tekintetében a nagydózisú paklitaxel csoport magasan szignifikáns mértékben különbözött az etopozid/ciszplatin csoporttól (p= 0,007).
Lithuanian: Atsižvelgiant į neprogresyvinį išgyvenamumą, didelės dozės paklitakselio režimo rezultatai buvo statistiškai ryškiai geresni negu etopozido/cisplatinos režimo (p=0,007).
Hungarian: A Paxene kezelés előtt minden betegnél kortikoszteroid, antihisztamin és H2-antagonista premedikációt kell alkalmazni.
Lithuanian: Prieš Paxene infuziją visiems pacientams būtina skirti kortikosteroidų, antihistamininių preparatų ir H2 receptorių antagonistų.
Hungarian: A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell tanácsolni, hogy elkerüljék a kezelés ideje alatti teherbeesést.
Lithuanian: Moterims reikia patarti gydymo Paxene metu naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, siekiant išvengti pastojimo, o pastojus - nedelsiant informuoti gydytoją.
Hungarian: Perifériás neuropathia az első kezelést követően alakulhat ki, és a paklitaxel további alkalmazása során súlyosbodhat.
Lithuanian: Periferinė neuropatija gali pasireikšti po pirmojo gydymo kurso ir sunkėti, ilgėjant poveikio paklitakseliu trukmei.
Hungarian: Tudnivalók a Paxene alkalmazása előtt
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PAXENE
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szigorú ellenőrzés alatt kell tartani.
Lithuanian: Preparato perdozavus, pacientą būtina atidžiai prižiūrėti.
Hungarian: Átlátszó, színtelen, vagy enyhén sárgás színű, viszkózus oldat.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas, klampus tirpalas.
Hungarian: EU/1/99/113/001 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 300 mg/50 ml
Lithuanian: EU/1/99/113/003 - 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 - 300 mg/50 ml
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés szerint határozták meg: nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1 beteget érint) gyakori (100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint) nem gyakori (1000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint) ritka (10 000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint) nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Lithuanian: Galimo žemiau išvardinto šalutinio poveikio dažnis nurodomas taip: Labai dažnas (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų) Dažnas (pasireiškia 1-10 iš 100 vartojusiųjų) Nedažnas (pasireiškia 1-10 iš 1000 vartojusiųjų) Retas (pasireiškia 1-10 iš 10 000 vartojusiųjų) Labai retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų) Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas remiantis turimais duomenimis)