FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Veren bilirubiinipitoisuus suurentunut
Slovenian: Zvišanje koncentracije bilirubina
Finnish: 24 viikkoa simepreviiria + sofosbuviiria N = 31 n ( %)
Slovenian: 24 tednov simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Finnish: ≥ 1,5, ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2 %)
Slovenian: > 1,5 do ≤ 2,0 x ZMN 15 (5,2%)
Finnish: Taulukko 15: Hoitotulos HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, joilla oli maksakirroosi ja jotka saivat 12 tai 24 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia (tutkimus HPC2002)
Slovenian: Preglednica 15: Izidi zdravljenja bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1, s cirozo, ki so 12 ali 24 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, z ribavirinom ali brez ribavirina (študija HPC2002) Izid zdravljenja
Finnish: Taulukko 7: Hoidosta aiheutuneita laboratorioarvojen poikkeamia havaittiin yleisemmin potilailla, jotka saivat simepreviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (yhdistetyt tiedot vaiheen 3 tutkimuksista C208, C216 ja HPC3007; 12 ensimmäistä hoitoviikkoa)
Slovenian: Preglednica 7: Z zdravljenjem povzročene nenormalnosti laboratorijskih izvidov, ki so jih pogosteje opažali pri bolnikih, ki so prejemali simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom (združeni podatki iz študij faze 3: študije C208, C216 in HPC3007; prvih 12 tednov zdravljenja) Laboratorijski parameter
Finnish: Atsitromysiinin eliminaatioreitin perusteella atsitromysiinilla ja simepreviirillä ei odoteta olevan lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
Slovenian: Na osnovi poti izločanja azitromicina se ne pričakuje interakcij med azitromicinom in simeprevirjem.
Finnish: Hoidon lopettaminen potilailla, joilla hoidonaikainen virologinen vaste on riittämätön OLYSIO yhdessä sofosbuviirin kanssa
Slovenian: Ukinitev zdravljenja pri bolnikih nezadostnim virološkim odzivom Zdravilo OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem Smernic za ukinitev zdravljenja z zdravilom OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem ni.
Finnish: Aiemmin hoitoon vastaamattomat N = 40 % (n/N)
Slovenian: brez odgovora na predhodno zdravljenje n = 40 % (n/N)
Finnish: Daklatasviirin tai OLYSION annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov daklatasvirja ali zdravila OLYSIO ni potrebno.
Finnish: Simepreviirin ja valittujen lääkevalmisteiden todetut ja teoreettiset yhteisvaikutukset on lueteltu taulukossa 4 (taulukko sisältää pienimmät neliölliset keskiarvot 90 %:n luottamusvälillä (90 % CI);
Slovenian: V preglednici 4 so navedene dokazane in teoretične interakcije med simeprevirjem in izbranimi zdravili (navedena so razmerja geometričnega povprečja najmanjših kvadratov z 90-odstotnim intervalom zaupanja (90% IZ), pri čemer je povečanje ali zvišanje koncentracije označeno z znakom "↑", zmanjšanje ali znižanje z znakom "↓", stanje brez spremembe pa je označeno z znakom "↔").
Finnish: OLYSIO-annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri starostnikih prilagajanje odmerkov zdravila OLYSIO ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Kohonnut veren bilirubiini
Slovenian: Zvečana koncentracija bilirubina v krvi
Finnish: Hoitoa edeltävä NS3 Q80K -polymorfian testaus HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla OLYSIO yhdessä sofosbuviirin kanssa
Slovenian: Testiranje na prisotnost polimorfizma NS3 Q80K pred uvedbo zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1a
Finnish: ≥ 1,1, ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5 %)
Slovenian: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x ZMN 13 (4,5%)
Finnish: Merkittäviä teratogeenisia ja/tai sikiölle haitallisia vaikutuksia on osoitettu kaikilla ribaviriinille altistuneilla eläinlajeilla.
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, ki so bile izpostavljene ribavirinu, so dokazali pomembne teratogene in/ali embriocidne učinke tega zdravila.
Finnish: Yksi 12 hoitoviikon ryhmään kuulunut potilas (0,3 %) keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi.
Slovenian: V 12-tedenski skupini je zaradi neželenih učinkov zdravljenje prekinil 1 bolnik (0,3%), v 24-tedenski skupini pa zdravljenja ni prekinil noben bolnik.
Finnish: Vaikutus potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 1
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1
Finnish: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin ei tutkittu dekstrorfaani AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dekstrorfaani Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dekstrorfaani Cmin ei tutkittu
Slovenian: AUC dekstrometorfana 1,08 (0,87-1,35) ↑ Cmax dekstrometorfana 1,21 (0,93-1,57) ↑ Cmin dekstrometorfana niso preučevali AUC dekstrorfana 1,09 (1,03-1,15) ↔ Cmax dekstrorfana 1,03 (0,93-1,15) ↔ Cmin dekstrorfana nisi preučevali
Finnish: Biokemiallisessa määrityksessä simepreviiri esti HCV:n rekombinantin genotyypin 1a ja 1b NS3/4A-proteaasin proteolyyttisen toiminnan Ki-mediaaniarvojen ollessa 0,5 nM (1a) ja 1,4 nM (1b).
Slovenian: HCV NS3/4A genotipa 1a in 1b z medianima vrednostima inhibicijske konstante Ki 0,5 nM in 1,4 nM.
Finnish: Simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa: 12 viikon simepreviirihoidon aikana ihottumaa ja kutinaa raportoitiin 21,8 %:lla ja 21,9 %:lla simepreviiria saaneista potilaista, kun vastaavat luvut olivat 16,6 % ja 14,6 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä (kaikki luokat; yhdistetty vaihe 3).
Slovenian: Simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom: med 12 tedenskim zdravljenjem s simeprevirjem so o izpuščaju in srbenju poročali pri 21,8% in 21,9% bolnikov, ki so se zdravili s simeprevirjem, v primerjavi s 16,6% in 14,6% bolnikov, ki so se zdravili s placebom (vse stopnje, združeni podatki iz študij faze 3).
Finnish: Simepreviirin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu HCV-infektiopotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C).
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HCV in z zmerno ali hudo okvaro jeter (razreda B ali C po Child-Pughu), varnosti in učinkovitosti simeprevirja niso ugotovili.
Finnish: Genotyypin 1a ja 1b isolaatit lähtötilanteen Q80K-polymorfiassa aiheuttivat simepreviirin EC50-arvon mediaanin kerrannaismuutoksen 11 (1a) (N = 33) ja 8,4 (N = 2).
Slovenian: Pri izolatih genotipa 1a in 1b z izhodiščnim polimorfizmom Q80K je prišlo do mediano 11-kratnega (N = 33)
Finnish: Bepridiili
Slovenian: lovastatin
Finnish: Taulukko 2: OLYSIOn sekä peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidon1 suositeltava kesto HCV-genotyypin 1 tai 4 potilailla
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeno trajanje zdravljenja z zdravilom OLYSIO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom1 pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1 ali 4
Finnish: Näiden verikokeiden avulla lääkäri - tarkistaa, tehoaako hoito sinuun - tarkistaa maksasi toiminnan.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in nato redno med zdravljenjem bo zdravnik naročil preiskave krvi, s katerimi bo preveril - ali zdravilo pri vas deluje - delovanje vaših jeter.
Finnish: Simepreviiri estää OATP1B1/3-, P-gp- ja BCRP-kuljettajaproteiineja.
Slovenian: Simeprevir zavira prenašalce OATP1B1/3, P-glikoprotein (P-gp) in BCRP.
Finnish: Tutkimuksessa C206 (ASPIRE) potilaat, joilla aiempi peg-IFN/RBV-hoito epäonnistui, saivat 12, 24 tai 48 viikon ajan simepreviiria (100 mg tai 150 mg kerran vuorokaudessa) sekä 48 viikon ajan peginterferoni alfa-2a:ta + ribaviriinia (ks. taulukot 17 ja 18).
Slovenian: V študiji C206 (ASPIRE) so bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje s peg-IFN/RBV ni bilo uspešno, 12, 24 ali 48 tednov prejemali simeprevir (100 mg ali 150 mg enkrat na dan) in 48 tednov peginterferon alfa-2a + ribavirin (glejte preglednici 17 in 18).
Finnish: Miten OLYSIO toimii
Slovenian: Kako jemati zdravilo OLYSIO
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OLYSIO 150 mg kovat kapselit
Slovenian: IME ZDRAVILA OLYSIO 150 mg trde kapsule
Finnish: Simepreviirin tehosta potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet NS3/4A-proteaasin estäjille telapreviirille ja bosepreviirille, ei ole kliinisiä tietoja.
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinkovitosti simeprevirja pri bolnikih, ki so bili že izpostavljeni zaviralcema proteaze HCV NS3/4A telaprevirju ali boceprevirju, ni.
Finnish: Konjugoituneen ja konjugoitumattoman bilirubiinin pitoisuuden suurenemista on raportoitu simepreviirihoitoa saaneilla potilailla, ja haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s simeprevirjem, so poročali o zvečanju koncentracije direktnega in indirektnega bilirubina in v večini primerov je bilo zvečanje blago do zmerno.
Finnish: lumelääke + peginterferoni + ribaviriini % (n/N)
Slovenian: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Finnish: Aiemmin uudelleen sairastuneet N = 22 % (n/N)
Slovenian: ponovitev bolezni po predhodnem zdravljenju n = 22 % (n/N)
Finnish: Kun harkitaan OLYSIO-yhdistelmähoitoa peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa HCVgenotyypin 1a potilailla, NS3 Q80K polymorfia pitäisi testata ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Slovenian: 1 Kadar se odločate za zdravljenje z zdravilom OLYSIO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pri bolnikih s HCV genotipa 1a, jih je treba pred uvedbo zdravljenja testirati na prisotnost polimorfizma NS3 Q80K (glejte poglavje 4.4).
Finnish: siklosporiini AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ siklosporiini Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ siklosporiini Cmin ei tutkittu simepreviiri AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 simepreviiri Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 simepreviiri Cmin ei tutkittu 5
Slovenian: AUC ciklosporina 1,19 (1,13-1,26) ↑ Cmax ciklosporina 1,16 (1,07-1,26) ↑ Cmin ciklosporina niso preučevali AUC simeprevirja 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Cmax simeprevirja 4,74 (3,12-7,18) ↑5 Cmin simeprevirja niso preučevali5
Finnish: Verrattuna terveisiin henkilöihin, joilla munuaistoiminta on normaalia (luokituksessa käytetty MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) eGFR -kaavaa; eGFR ≥ 80 ml/min), simepreviirin keskimääräinen vakaan tilan AUC oli 1,62 kertaa korkeampi (luottamusväli 90 %: 0,73-3,6) kuin vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (eGFR alle 30 ml/min) Koska altistus voi lisääntyä HCV-infektoituneilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, tulee noudattaa varovaisuutta määrättäessä simepreviiria näille potilaille (ks. kohta 4.2).
Slovenian: (90% IZ: 0,73-3,6) kot pri zdravih osebah z normalno ledvično funkcijo (opredeljeni s formulo za ocenjeno glomerulno filtracijo po metodi Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] kot eGFR ≥ 80 ml/min), Ker se lahko pri bolnikih z okužbo s HCV in hudo okvaro ledvic izpostavljenost poveča, je pri predpisovanju simeprevirja tem bolnikom potrebna previdnost.
Finnish: 12 viikkoa SMV:tä + sofosbuviiria
Slovenian: 12 tednov SMV + sofosbuvir
Finnish: Suun kautta: midatsolaami AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midatsolaami Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midatsolaami Cmin ei tutkittu
Slovenian: AUC midazolama 1,45 (1,35-1,57) ↑ Cmax midazolama 1,31 (1,19-1,45) ↑
Finnish: OLYSIOta ei suositella keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B tai C) sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila OLYSIO pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ni priporočljiva (razreda B ali C po Child-Pughu) (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Finnish: Siksi naispotilaiden ja miespotilaiden naispuolisten kumppanien on huolehdittava äärimmäisen hyvin raskauden ehkäisystä (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Ribavirin lahko povzroča prirojene nepravilnosti in/ali smrt izpostavljenega ploda, zato je treba zelo skrbno preprečevati nosečnost pri bolnicah in partnerkah moških bolnikov (glejte poglavje 4.6).
Finnish: OLYSIOn kuvaus ja pakkauskoot
Slovenian: Izgled zdravila OLYSIO in vsebina pakiranja
Finnish: koinfektiopotilaat, joilla on kompensoitunut maksakirroosi tai ei maksakirroosia aiemmin hoitamattomat ja aiemmin uudelleen sairastuneet potilaat ilman maksakirroosia: 12 viikkoa SMV:tä + peg-IFN-alfaa + RBV:tä, minkä jälkeen 12 tai 36 viikkoa peg-IFN-alfaa + RBV:tä aiemmin hoitoon vastaamattomat (osittain vastanneet ja vastaamattomat) potilaat ilman maksakirroosia ja kaikki aiemmin hoitamattomat ja hoitoa saaneet potilaat ilman maksakirroosia: 12 viikkoa SMV:tä + peg-IFN-alfaa + RBV:tä, minkä jälkeen 36 viikkoa peg-IFN-alfaa + RBV:tä
Slovenian: genotip 1, nezdravljeni ali že zdravljeni bolniki4, s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 in kompenzirano cirozo ali brez ciroze nezdravljeni bolniki ali bolniki s ponovitvijo bolezni brez ciroze: 12 tednov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, nato 12 ali 36 tednov peg-IFN-alfa + RBV3; bolniki brez odziva (z delnim odzivom ali brez odziva) brez ciroze in vsi nezdravljeni ter že zdravljeni bolniki s cirozo: 12 tednov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, nato 36 tednov peg-IFN-alfa + RBV
Finnish: OLYSIOn markkinoille tulon jälkeen sen yhdistelmäkäytössä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa sekä sen yhdistelmäkäytössä sofosbuviirin kanssa on raportoitu maksan dekompensaatiota ja maksan vajaatoimintaa, myös kuolemaan johtaneina tapauksina.
Slovenian: Dekompenzacija in odpoved jeter V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so zdravilo OLYSIO prejemali v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom ali v kombinaciji s sofosbuvirjem, poročali o dekompenzaciji in odpovedi jeter, vključno s smrtnimi primeri.
Finnish: ≥ 2,0, ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5 %)
Slovenian: > 2,0 do ≤ 5,0 x ZMN 13 (4,5%)
Finnish: 6 Vertailu perustuu historiallisiin kontrolleihin.
Slovenian: okuženih s HCV. 6 Primerjava s podatki zgodovinskih kontrol.
Finnish: Sirolimuusin veripitoisuuksien seuranta on suositeltavaa.
Slovenian: Priporočeno je spremljanje koncentracije sirolimusa v krvi.
Finnish: Terveillä aikuisilla, jotka saivat enintään 600 mg:n kerta-annoksen tai enintään 400 mg:n annoksen kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan, sekä aikuisilla HCV-infektiopotilailla, jotka saivat 200 mg kerran vuorokaudessa
Slovenian: Pri zdravih odraslih osebah, ki so prejele enkraten odmerek do 600 mg ali pa so 5 dni enkrat na dan prejemale odmerke do 400 mg, in pri odraslih bolnikih z okužbo s HCV, ki so 4 tedne prejemali odmerek 200 mg enkrat na dan, so se neželeni učinki ujemali s tistimi, ki so jih opažali v kliničnih študijah pri uporabi priporočenega odmerka (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Q80K-polymorfiaa ei havaittu genotyypin 4 infektiopotilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 4, polimorfizma Q80K niso opažali.
Finnish: 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa simepreviiri AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simepreviiri Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simepreviiri Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Slovenian: AUC simeprevirja 7,18 (5,63-9,15) ↑ Cmax simeprevirja 4,70 (3,84-5,76) ↑ Cmin simeprevirja 14,35 (10,29-20,01) ↑
Finnish: Genotyypin 4 aiemmin hoitamattomat tai hoitoa saaneet4 potilaat, joilla on kompensoitunut maksakirroosi tai ei maksakirroosia aiemmin hoitamattomat ja aiemmin uudelleen sairastuneet potilaat: 12 viikkoa SMV:tä + peg-IFN-alfaa + RBV:tä, minkä jälkeen 12 tai 36 viikkoa peg-IFN-alfaa + RBV:tä3; Aiemmin hoitoon vastaamattomat (osittain vastanneet ja vastaamattomat): 12 viikkoa SMV:tä + peg-IFN-alfaa + RBV:tä, minkä jälkeen 36 viikkoa peg-IFN-alfaa + RBV:tä peg-IFN-alfa = peginterferoni alfa; RBV = ribaviriini (potilaan painoon perustuva annostus kaksi kertaa vuorokaudessa, ribaviriinin valmisteyhteenvedon mukaan); SMV = simepreviiri.
Slovenian: genotip 4, nezdravljeni ali že zdravljeni bolniki4 s kompenzirano cirozo ali brez ciroze nezdravljeni bolniki ali bolniki s ponovitvijo bolezni: 12 tednov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, nato 12 ali 36 tednov peg-IFN-alfa + RBV3; bolniki brez odziva (z delnim odzivom ali brez odziva): 12 tednov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, nato 36 tednov peg-IFN-alfa + RBV
Finnish: Protonipumpun estäjät Omepratsoli 40 mg omepratsoli AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omepratsoli Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omepratsoli Cmin ei tutkittu
Slovenian: AUC omeprazola 1,21 (1,00-1,46) ↑ Cmax omeprazola 1,14 (0,93-1,39) ↑ Cmin omeprazola niso preučevali
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos näihin liittyy jokin seuraavista oireista: - tunnet huonovointisuutta (pahoinvointia), oksennat tai jos menetät ruokahalusi - sekavuus.
Slovenian: - siljenje na bruhanje (nauzea), bruhanje ali izguba apetita - zmedenost.
Finnish: Valoherkkyysreaktioita on havaittu käytettäessä OLYSIOta yhdistelmähoitona (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom OLYSIO so opažali fotosenzitivnostne reakcije (glejte poglavje 4.8).
Finnish: 3 Saaneet aiemmin peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Slovenian: 3 Predhodno zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti darunaviirin/ritonaviirin kanssa ei ole suositeltavaa.
Slovenian: OLYSIO z darunavirjem oziroma ritonavirjem ni priporočljiva.
Finnish: (lääkäri saattaa harkita muita hoitovaihtoehtoja, jos olet käyttänyt tätä lääkettä) - käytät muita sydämen rytmihäiriöiden tai korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Slovenian: - jemljete druga zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma ali visokega krvnega tlaka.
Finnish: 0,25 mg digoksiini AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoksiini Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoksiini Cmin ei tutkittu
Slovenian: AUC digoksina 1,39 (1,16-1,67) ↑ Cmax digoksina 1,31 (1,14-1,51) ↑ Cmin digoksina niso preučevali
Finnish: Simepreviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa: Veren bilirubiinin kohoamista raportoitiin 1,0 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa 12 viikon ajan, kun vastaava luku oli 3,2 % potilailla, jotka saivat hoitoa 24 viikon ajan (kaikki luokat).
Slovenian: Simeprevir v kombinaciji s sofosbuvirjem: o 'zvečanju koncentracije bilirubina v krvi' so poročali pri 1,0% bolnikov, ki so zdravljenje prejemali 12 tednov, v primerjavi s 3,2% bolnikov, ki so zdravljenje prejemali 24 tednov (vse stopnje).
Finnish: Sisapridi voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.
Slovenian: Cisaprid lahko povzroča aritmije.
Finnish: HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla, joilla ei ole maksakirroosia, NS3 Q80K -polymorfia ei heikentänyt simepreviirin ja sofosbuviirin yhdistelmähoidon tehoa suositellussa 12 viikon hoidossa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Prisotnost polimorfizma NS3 Q80K (glejte poglavje 5.1), pri bolnikih s HCV genotipa 1 brez ciroze ni vplivala na učinkovitost simeprevirja v kombinaciji s sofosbuvirjem med priporočenim 12-tedenskem zdravljenjem.
Finnish: Väliaikatiedot vaiheen 2 tutkimuksesta 9:llä HCV-infektoituneella maksansiirtopotilaalla.
Slovenian: Vmesna analiza podatkov iz študije faze 2 pri 9 bolnikih s presaditvijo jeter,
Finnish: Antotapa
Slovenian: genotipe
Finnish: Simepreviirihoitoa sekä peginterferoni alfaa ja ribaviriinia saaneiden HCV-infektiopotilaiden farmakokineettisen tutkimusjoukkoanalyysin perusteella näillä ominaisuuksilla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta simepreviirin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize bolnikov, ki so okuženi s HCV in so prejemali zdravilo simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom, navedeni karakteristiki nista klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko simeprevirja.
Finnish: 65 %:lla (53/81) simepreviirihoitoa saaneista HCV-genotyypin 1a infektiopotilaista, joilla oli lähtötilanteessa Q80K-polymorfia, oli mittausrajan alittava HCV-RNA viikolla 4; näillä potilailla SVR12-määrä oli 79 %.
Slovenian: Petinšestdeset odstotkov (53/81) bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1a s polimorfizmom Q80K, zdravljenih s simeprevirjem, je imelo nezaznavno koncentracijo HCV RNK po 4 tednih, med temi bolniki jih je 79% doseglo SVR12.
Finnish: - karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini, joita käytetään kouristuskohtausten ehkäisyyn - astemitsoli tai terfenadiini, joita käytetään allergioiden hoitamiseen - itrakonatsoli, flukonatsoli, ketokonatsoli posakonatsoli tai vorikonatsoli (otettaessa suun kautta tai annettaessa injektiona), joita käytetään sieni-infektioiden hoitamiseen - rifabutiini, rifampisiini tai rifapentiini, joita käytetään infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitamiseen - amlodipiini, bepridiili, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini, nisoldipiini tai verapamiili (otettaessa suun kautta), joita käytetään verenpaineen laskemiseen - deksametasoni (annettaessa injektiona tai otettaessa suun kautta), jota käytetään astman tai tulehdus- ja autoimmuunisairauksien hoitamiseen - sisapridi, jota käytetään vatsaongelmien hoitamiseen - maarianohdake (kasvirohdosvalmiste), jota käytetään maksaongelmien hoitamiseen - mäkikuisma (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste), jota käytetään ahdistuksen tai masennuksen hoitamiseen - ledipasviiri, jota käytetään hepatiitti C -infektion hoitamiseen - kobisistaatti, jota käytetään joidenkin HIV-infektioiden hoitamiseen käytettävien lääkkeiden tasojen nostamiseen - atatsanaviiri, darunaviiri, delavirdiini, efavirentsi, etraviriini, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, nevirapiini, ritonaviiri, sakinaviiri tai tipranaviiri, joita käytetään HIVinfektion hoitamiseen - atorvastatiini, lovastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini tai simvastatiini, joita käytetään kolesterolitasojen laskemiseen - syklosporiini, sirolimuusi tai takrolimuusi, joita käytetään immuunivasteen alentamiseen tai elinsiirron epäonnistumisen estämiseen - sildenafiili tai tadalafiili, joita käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitamiseen - midatsolaami tai triatsolaami (otettaessa suun kautta), joita käytetään nukkumisen helpottamiseen tai ahdistuksen lievittämiseen
Slovenian: - kobicistat za zvečanje koncentracije nekaterih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapin, ritonavir, sakvinavir ali tipranavir za zdravljenje okužbe z virusom HIV - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin ali simvastatin za zmanjševanje koncentracije holesterola
Finnish: Ottamatta jäänyt annos
Slovenian: Pozabljen odmerek
Finnish: Yhteisvaikutukset lääkevalmisteiden kanssa
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Finnish: Simepreviirihoitoa sekä peginterferoni alfaa ja ribaviriinia saaneiden HCV-infektiopotilaiden farmakokineettisen tutkimusjoukkoanalyysin perusteella sukupuolella ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta simepreviirin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize bolnikov, ki so okuženi s HCV in so prejemali zdravilo simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom, spol ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko simeprevirja.
Finnish: Tulos potilailla ilman SVR12:ta
Slovenian: SVR12 Izid za bolnike brez SVR12
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o katerem koli od teh zdravil, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Kahdella potilaalla oli HIV:n osalta virologinen epäonnistuminen, jonka määrityksenä oli vahvistettu HIV-1-RNA ≥ 200 kpl/ml aiemman arvon < 50 kpl/ml jälkeen; nämä epäonnistumiset tapahtuivat 36 ja 48 viikon kuluttua simepreviirihoidon päättymisestä.
Slovenian: Pri dveh bolnikih je prišlo do HIV virološkega neuspeha zdravljenja, ki je bil opredeljen kot potrjeno zvečanje koncentracije kopij HIV-1 RNK na ≥ 200 kopij/ml po predhodno < 50 kopij/ml.
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti näiden antikonvulsanttien kanssa ei ole suositeltavaa, sillä tämä voi mitätöidä OLYSIOn hoitovaikutuksen.
Slovenian: Sočasna uporaba navedenih antikonvulzivov z zdravilom OLYSIO ni priporočljiva, saj lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila OLYSIO.
Finnish: Aiemman simepreviirialtistuksen vaikutusta myöhempien HCV:n NS3/4Aproteaasin estäjiin perustuvien hoitojen tehoon potilailla, jotka eivät saavuta SVR:ää, ei ole tutkittu.
Slovenian: Vpliva predhodne izpostavljenosti simeprevirju na učinkovitost nadaljnjega zdravljenja z zaviralci proteaze HCV NS3/4A pri bolnikih, ki niso dosegli
Finnish: Kun OLYSIOta käytetään ribaviriinin kanssa, katso raskautta koskevat tiedot ribaviriinin pakkausselosteesta.
Slovenian: Glede uporabe v nosečnosti preberite navodilo za uporabo ribavirina.
Finnish: Aiemmin osittain hoitoon vastanneet N = 10 % (n/N)
Slovenian: delni odgovor po predhodnem zdravljenju n = 10 % (n/N)
Finnish: Näiden antihistamiinien pitoisuuksien lievä kasvu voi olla odotettavaa.
Slovenian: Mogoče je blago zvečanje koncentracij navedenih antihistaminikov.