FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Saroten est disponible sous la forme de comprimés pelliculés et de gélules et comprimés à libération modifiée à usage oral, dans des dosages de 10, 25, 50 et 75 mg.
Finnish: Sarotenia on saatavana suun kautta käytettävinä kalvopäällysteisinä tabletteina ja depotkapseleina ja -tabletteina vahvuuksina 10, 25, 50 ja 75 mg. Sitä saa myös injektioliuoksena (2 ml, 50 mg).
French: Les données à l'appui des contre-indications comprises dans la rubrique 4.3 du résumé des caractéristiques du produit ont été examinées par les titulaires d'AMM et la justification fournie pour leur maintien dans le RCP a été acceptée par le CHMP pour les contre-indications suivantes: - hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients; - infarctus du myocarde récent.
Finnish: Myyntiluvan haltijat keskustelivat valmisteyhteenvedon kohdan 4.3 vasta-aiheita tukevista tiedoista, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi perusteet niiden säilyttämiselle valmisteyhteenvedossa seuraavien osalta: - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin täyteaineista - äskettäinen sydäninfarkti ja vähäinenkin sydämen johtumishäiriö tai rytmihäiriö tai sepelvaltimon vajaatoiminta - rinnakkaishoito MAO-estäjillä (monoamiinioksidaasin estäjät) - vakava maksasairaus - potilas alle 6-vuotias.
French: De manière générale, la posologie doit être adaptée individuellement de manière à obtenir une dose qui procure une analgésie suffisante avec des effets indésirables tolérables et, dans tous les cas, la dose minimale efficace doit être utilisée durant la période la plus courte nécessaire au traitement des symptômes.
Finnish: Kaikissa tapauksissa pienintä vaikuttavaa annosta pitäisi käyttää lyhimmän ajan, joka tarvitaan oireiden hoitoon.
French: • Le comité a examiné la totalité des données soumises par les titulaires d'AMM ainsi que la littérature pertinente disponible à l'appui de la proposition d'harmonisation des informations sur le produit et a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les informations sur le produit sont énoncées à l'annexe III pour Saroten et noms associés (voir l'annexe I).
Finnish: • Komitea tarkasteli kaikkia myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja sekä asiaa koskevaa kirjallisuutta valmistetietojen ehdotettua yhdenmukaistamista varten.
French: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Finnish: C. G. Papaloisou Ltd.
French: Voie intramusculaire Voie intraveineuse
Finnish: Injektioneste, liuos Lihakseen Laskimoon
French: Solution injectable
Finnish: Päällystetty tabletti
French: Gélule à libération modifiée
Finnish: Säädellysti vapauttava kapseli, kova
French: Annexe I Conclusions scientifiques
Finnish: Liite I Tieteelliset päätelmät
French: Solution à diluer : 25 ml (20 mg/ml) Solvant: 500 ml
Finnish: Konsentraatti: 25 ml (20 mg/ml)
French: Savene mg/ml
Finnish: 20 mg/ml
French: Présentation
Finnish: Savene
French: Solvant : flacon (verre)
Finnish: Liuotin: pullo (lasi)
French: Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Finnish: Kuiva-aine ja liuotin, välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
French: 10 flacons de poudre + 3 flacons de solvant
Finnish: Liuotin: 500 ml injektiopulloa 3 pulloa
French: Poudre : flacon (verre) ;
Finnish: Laskimoon Kuiva-aine: injektiopullo (lasi)
French: Voie intraveineuse
Finnish: Pakkauskoko
French: C'est ce qu'on appelle une extravasation.
Finnish: Tätä tapahtumaa kutsutaan nimellä ekstravasaatio.
French: La myélosuppression est par conséquent courante.
Finnish: Myelosuppressio on täten yleistä.
French: Ces deux effets sont attendus pour cette classe de composés.
Finnish: Kumpikin näistä vaikutuksista on odotettavissa tämän luokan yhdisteeltä.
French: Tous ces effets indésirables ont été rapidement réversibles.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset ovat olleet nopeasti palautuvia.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/350/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/350/001
French: CTC grades 3-4
Finnish: CTC-luokka 3-4
French: Le traitement doit être symptomatique.
Finnish: Hoidon tulee olla oireiden mukaista.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent des soins médicaux immédiats.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia välitöntä lääkärin hoitoa.
French: • Infection (après une opération ou autres infections)
Finnish: • infektio (toimenpiteen jälkeen tai muut infektiot).
French: Le traitement par Savene devait commencer dans les 6 heures suivant l'incident et être répété au bout de 24 et 48 heures.
Finnish: Savene-hoito oli aloitettava 6 tunnin kuluessa tapahtumasta, ja se toistettiin 24 ja 48 tunnin kuluttua.
French: Par conséquent une surveillance hématologique doit être régulièrement effectuée.
Finnish: Tästä syystä säännöllinen hematologinen seuranta on tarpeen.
French: Il ne contient aucun conservateur antibactérien.
Finnish: Se ei sisällä antibakteerista säilytysainetta.
French: Le traitement des Jours 2 et 3 doit commencer à la même heure (+/- 3 heures) que le premier jour.
Finnish: Päivinä 2 ja 3 annettava hoito aloitetaan samaan kellonaikaan (± 3 tuntia) kuin päivänä 1.
French: Date de première autorisation 28 juillet 2006 Date du dernier renouvellement 18 juillet 2011
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 18. heinäkuuta 2011
French: Aucun patient n'a dû subir une intervention chirurgicale.
Finnish: Yhdenkään potilaan tila ei edellyttänyt kirurgisia toimenpiteitä.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
French: La perfusion dure 1 à 2 heures.
Finnish: Infuusio kestää 1-2 tuntia.
French: Qu'est-ce que Savene et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Savene on ja mihin sitä käytetään
French: Les données disponibles ne permettent pas de tirer des conclusions quant aux facteurs pharmacocinétiques intrinsèques tels que l'âge, le sexe, la race et le poids.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät riitä lopullisten johtopäätösten tekemiseen sisäisten farmakokineettisten tekijöiden, kuten iän, sukupuolen, rodun ja painon osalta.
French: Les autres effets indésirables potentiels sont répertoriés ci-dessous :
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla:
French: Poudre et solvant : 3 ans.
Finnish: Kuiva-aine ja liuotin: 3 vuotta.
French: Dix-huit étaient évaluables pour l'efficacité et la sécurité, les cinq autres patients étaient évaluables uniquement pour la toxicité.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta voitiin arvioida 18 potilaan kohdalla, ja viiden muun potilaan kohdalla voitiin arvioida vain toksisuutta.
French: La toxicité en association à la doxorubicine était additive et non synergique.
Finnish: Doksorubisiinin kanssa annettaessa toksisuus oli additiivista, ei synergististä.
French: Votre médecin pourra réduire votre dose si vous avez des problèmes rénaux.
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annostasi, jos sinulla on munuaisongelmia.
French: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgique
Finnish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgia
French: La posologie recommandée est :
Finnish: Suositeltu annos on:
French: Les réactions indésirables observées dans les deux études sont répertoriés ci-dessous.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients répertoriés à la rubrique 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
French: La dose recommandée pour un adulte (dont la fonction rénale est normale) est :
Finnish: Suositeltu aikuisen annos (munuaisten toiminnan ollessa normaali) on:
French: FORMULATION
Finnish: FORMULAATIO
French: Enfants et adolescents Savene ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Finnish: Lapset ja nuoret Savenea ei tule antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
French: Les exigences en matière de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes mises à jour ultérieures sont publiées sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: Comme tous les autres médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets indésirables, chez certains patients.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: Les clairances systémiques étaient similaires entre le jour 1 (9,9 L/h ± 3,1) et le jour 2 (11,1 L/h ± 4,5), et ne différaient pas de celles rapportées dans la littérature.
Finnish: Systemaattiset puhdistumat olivat samanlaiset 1. päivän (9,9 l/h ± 3,1) ja 2. päivän (11,1 l/h ± 4,5) välillä, ja ne eivät eronneet kirjallisuudessa raportoiduista puhdistumista.
French: Comment utiliser Savene
Finnish: Miten Savenea käytetään
French: Les variabilités pharmacocinétiques inter et intra-individuelles n'ont pas été systématiquement étudiées.
Finnish: Potilaiden välisiä ja potilaskohtaisia farmakokineettisiä muuttujia ei ole tutkittu systemaattisesti.
French: La dose dépend de votre taille, de votre poids et de votre fonction rénale.
Finnish: Annos riippuu pituudestasi, painostasi ja munuaistesi toiminnasta.
French: Très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä
French: En raison de la rareté de cet accident, seules des données historiques ont pu être utilisées pour comparaison (des taux de chirurgie de 35-50 % ont été rapportés, et dans un pays un taux de 100 %, pour des cas confirmés par biopsie.)
Finnish: Tilan harvinaisuuden vuoksi vertailussa voitiin käyttää vain historiallisia tietoja (joissa kirurgisen toimenpiteen osuus oli 35-50 %, yhdessä maassa 100 % biopsian avulla varmistetuissa tapauksissa).
French: - Si le médicament n'est pas immédiatement utilisé, il doit être conservé à une température de 2 à 8 °C (au réfrigérateur) et pendant 4 heures maximum.
Finnish: - Mikäli lääkettä ei käytetä välittömästi, sitä on säilytettävä 2-8 °C:ssa (jääkaapissa) enintään
French: Les volumes apparents de distribution sont de 0,13-1,3 l/kg (médiane 0,49 l/kg).
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus on 0,13-1,3 l/kg (mediaani 0,49 l/kg).
French: Contient des cytotoxiques.
Finnish: Sisältää sytotoksisia aineita.
French: Potassium 98 mg/500 ml ou 5.0 mmol/l Sodium 1,61 g/500 ml ou 140 mmol/l
Finnish: Kalium 98 mg/500 ml tai 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml tai 140 mmol/l
French: • Perte de sensation (vue, odorat, ouïe, toucher, goût)
Finnish: • aistituntemusten väheneminen (näkö, haju, kuulo, tunto, maku)
French: Les effets indésirables graves suivants ont été observés chez des patients lors d'un traitement par Savene (fréquence inconnue) :
Finnish: Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on esiintynyt potilailla Savene-hoidon aikana (esiintyvyys tuntematon):
French: La demi-vie d'élimination du métabolite ADR-925 à 2 cycles ouverts n'est pas indiquée dans la littérature.
Finnish: Kaksirenkaisen avoimen metaboliitin ADR-925 eliminaation puoliintumisaikaa ei kerrota kirjallisuudessa.
French: Solution isotonique transparente (295 mOsml/l, pH environ 7,4).
Finnish: Kirkas isotoninen liuos (295 mOsml/l, pH noin 7,4).
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6)
Finnish: • Imettäminen (ks. kohta 4.6).
French: L'élimination urinaire totale du dexrazoxane inchangé est de 34 %-60 %.
Finnish: Muuttumattomasta deksratsoksaanista poistuu virtsan mukana 34 % - 60 %.
French: Vous recevrez votre perfusion une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
Finnish: Sinulle annetaan infuusio kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
French: Si vous êtes sexuellement actif, il vous est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive efficace pour empêcher une grossesse pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin celui-ci, que vous soyez un homme ou une femme (voir la rubrique 2, « N'utilisez pas Savene »).
Finnish: Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, sinua kehotetaan käyttämään tehokasta ehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen riippumatta siitä, oletko mies vai nainen (ks. kohta 2 "Älä käytä Savenea").
French: • Changements de la fonction hépatique (peuvent être observés dans les résultats des tests)
Finnish: • maksan toiminnan muutokset (nämä voivat näkyä maksakokeiden tuloksissa).
French: L'ADR-925 augmente d'un facteur de trois dans les 15 min. suivant l'injection de 1500 mg/m2, puis reste relativement constant, en plateau, pendant 4 heures et diminue de moitié au bout de 24 heures.
Finnish: ADR-925:n on raportoitu lisääntyneen kolminkertaiseksi 15 minuutin kuluessa infuusiosta, jonka pitoisuus on ollut 1 500 mg/m2, pysyneen suhteellisen vakaana 4 tuntia ja pienentyneen sitten noin puoleen 24 tunnin kuluttua.
French: Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
French: La demi-vie d'élimination terminale était constante pendant les jours 1 à 3 (2,1 - 2,2 h).
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika oli yhdenmukainen 1.-3. päivän ajan (2,1-2,2 h).
French: Les femmes doivent informer immédiatement leur médecin si elles sont enceintes (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Finnish: Naisten on välittömästi kerrottava lääkärilleen, jos he tulevat raskaaksi (ks. kohta 4.3 ja 4.6).
French: Après reconstitution et dilution :
Finnish: Sekoittamisen ja laimentamisen jälkeen:
French: • Sensation de fatigue, somnolence, étourdissement, évanouissement soudain
Finnish: • väsymyksen tunne, uneliaisuuden tunne, huimauksen tunne, äkillinen pyörtyminen
French: - Pendant le traitement par Savene, la zone où l'extravasation a eu lieu sera régulièrement examinée et des tests sanguins seront régulièrement effectués pour vérifier vos cellules sanguines.
Finnish: - Savene-hoidon aikana aluetta, jossa ekstravasaatio ilmeni, tutkitaan säännöllisesti jasinulle tehdään säännöllisesti verikokeita veriarvojen tutkimista varten.
French: Savene ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Savene-valmistetta, jos olet raskaana.
French: Cette complication sérieuse peut provoquer de graves lésions tissulaires.
Finnish: Se on vakava komplikaatio, koska se voi aiheuttaa vaikeita kudosvaurioita.
French: Autres médicaments et Savene
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Savene
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Savene.
Finnish: Et saa imettää Savene-hoidon aikana.
French: Le traitement doit être administré une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
Finnish: Hoito annetaan kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
French: La variabilité interindividuelle calculée sous forme de coefficient de variation (% CV) à partir d'un nombre limité de patients, a été estimée à environ 30 % pour les principaux paramètres pharmacocinétiques.
Finnish: Rajallisen potilasmäärän perusteella potilaiden välisen variaation, joka laskettiin variaatiokertoimena (CV %), arvioitiin olevan noin 30 % tärkeimpien farmakokineettisten parametrien osalta.
French: La liaison du dexrazoxane aux protéines est d'environ 2 %.
Finnish: Noin 2 % deksratsoksaanista sitoutuu proteiineihin.
French: Cela équivaut à 81 % de l'apport quotidien maximum en sodium recommandé pour un adulte.
Finnish: Tämä vastaa 81 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
French: • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de mesures contraceptives (voir rubrique 4.6.)
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä mitään ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
French: • Autres vaccins vivants atténués : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Finnish: • Muut eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet: systeemisen, mahdollisesti fataalin sairauden riski.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Savene
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Savenea
French: La concentration plasmatique de potassium doit faire l'objet d'une surveillance attentive chez les patients présentant un risque d'hyperkaliémie.
Finnish: Plasman kaliumpitoisuutta on tarkkailtava huolellisesti, jos potilaalla on hyperkalemian riski.
French: Classe pharmacothérapeutique: Médicaments détoxifiants dans un traitement cytostatique, code ATC : V03AF02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastisia aineita detoksifioivat aineet, ATC-koodi: V03AF02
French: Les valeurs moyennes de l'ASC0-24 au jour 1 et au jour 2 étaient comparables, et l'ASC0-last au jour 3 était approximativement la moitié de celle des deux premiers jours, ce qui indique que la pharmacocinétique du dexrazoxane est dose-dépendante.
Finnish: 1. ja 2. päivän keskimääräiset AUC0-24-arvot olivat keskenään verrattavissa, ja 3. päivän AUC0-last-arvo oli noin puolet kahden ensimmäisen päivän arvosta, mikä osoittaa, että deksratsoksaanin farmakokinetiikka on riippuvainen annoksesta.
French: • Caillot sanguin dans la veine, généralement dans un bras ou une jambe
Finnish: • verihyytymä laskimossa, yleensä käsivarressa tai jalassa
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solvant 500 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 500 ml liuotin
French: Hypocalcémie (calcium total)
Finnish: Kokonaiskalsium (hypo)
French: • la ciclosporine ou le tacrolimus (tous les deux affaiblissent le système de défense de l'organisme, et sont utilisés pour éviter le rejet de greffe après une transplantation d'organe)
Finnish: - Siklosporiinia tai takrolimuusia (molemmat hoidot heikentävät kehon immuunijärjestelmää ja niitä käytetään hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen).
French: • Gonflement des bras ou des jambes (œdème)
Finnish: • käsivarsien tai jalkojen turpoaminen
French: Utiliser si possible un vaccin inactivé (poliomyélite).
Finnish: Käytä inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältävää rokotetta, jos sellainen on olemassa (poliomyeliitti).
French: En cas de suspicion d'une extravasation de composés vésicants autres que des anthracyclines par le même accès intraveineux (par ex., avec la vincristine, la mitomycine et la vinorelbine), Savene n'aura aucun effet sur la réaction provoquée par ces composés.
Finnish: Jos epäillään muiden rakkuloita nostattavien yhdisteiden kuin antrasykliinien, esimerkiksi vinkristiinin, mitomysiinin tai vinorelbiinin, ekstravasaatiota saman laskimotien kautta, Savene ei vaikuta näiden yhdisteiden aiheuttamaan reaktioon.
French: Plusieurs publications portant sur plus de 1 000 patients ont fait apparaître l'existence uniforme d'effets indésirables dose-dépendants.
Finnish: Julkaistuissa raporteissa, jotka ovat koskeneet yli 1 000 potilasta, on osoitettu, että annoksesta riippuvat haittavaikutukset noudattavat samaa kaavaa.
French: La pharmacocinétique des métabolites provient d'une seule étude avec cinq patients.
Finnish: Metaboliittien farmakokinetiikkaa on selvitetty yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui viisi potilasta.
French: Les femmes doivent informer immédiatement leur médecin si elles sont enceintes (voir rubrique 4.3).
Finnish: Naisten on välittömästi kerrottava lääkärilleen, jos he tulevat raskaaksi (ks. kohta 4.3).
French: Le volume de distribution du dexrazoxane à l'état d'équilibre était de 30,5 L ± 11,1 au jour 1 et de 35,8 L ± 19,7 au jour 2.
Finnish: Deksratsoksaanin vakaan tilan tilavuus oli 1. päivänä 30,5 l ± 11,1 ja 2. päivänä 35,8 l ± 19,7.
French: Le schéma posologique était identique dans les deux études.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa annostus oli sama.
French: Dans la mesure où Savene est administré à des patients suivant un traitement cytotoxique avec anthracycline, son potentiel cytotoxique (en particulier la toxicité hématologique réversible avec un nadir se produisant aux jours 11-12) sera par conséquent ajouté à celui de la chimiothérapie administrée.
Finnish: Koska Savenea annetaan potilaille, jotka saavat sytotoksista hoitoa antrasykliineillä, sen potentiaalinen sytotoksisuus (erityisesti palautuva hematologinen toksisuus, jonka nadiiri on päivinä 11-12) lisää muun kemoterapian sytotoksisuutta.
French: Si vous êtes confronté à l'un des symptômes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.
Finnish: Jos saat jotain edellä mainituista oireista, hakeudu välittömästi hoitoon.
French: Lorsque des souris avec extravasation expérimentale de daunorubicine ont été traitées avec du dexrazoxane donné par voie systémique et associé à l'application locale de DMSO sur la peau affectée par la daunorubicine, 67 % ont développé de petites lésions cutanées, alors que le traitement par dexrazoxane seul a complètement empêché la nécrose cutanée induite par la daunorubicine dans un autre groupe de souris.
Finnish: Kun hiiriä, joilla oli eksperimentaalinen daunorubisiinin ekstravasaatio, hoidettiin systeemisellä deksratsoksaanilla, johon yhdistettiin topikaalinen DMSO-hoito kyseisellä ihoalueella, 67 %:lle hiiristä kehittyi pieniä ihohaavoja, kun taas pelkkä deksratsoksaanihoito esti kokonaan daunorubisiinista johtuvan ihonekroosin toisessa hiiriryhmässä.
French: Le programme clinique relatif à Savene (dexrazoxane) comportait deux études multicentriques en ouvert à un seul bras.
Finnish: Savenen (deksratsoksaani) kliininen tutkimusohjelma koostui kahdesta avoimesta yhden ryhmän monikeskustutkimuksesta.
French: Votre médecin calcule votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et détermine la dose à partir de cette valeur.
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja päättää, millaisen annoksen tarvitset.
French: 36 d'entre eux ont été évaluables pour l'efficacité.
Finnish: Tehoa voitiin arvioida 36 potilaan kohdalla.
French: La première perfusion doit être commencée dès que possible et dans les six heures suivant l'accident.
Finnish: Ensimmäinen infuusio aloitetaan mahdollisimman pian, viimeistään 6 tunnin kuluessa tapaturmasta.
French: • Inflammation d'un vaisseau sanguin juste sous la peau, souvent associé à un petit caillot
Finnish: • heti ihon alla olevan verisuonen tulehdus, usein myös pieni verihyytymä
French: Pour les patients dont la surface corporelle est supérieure à 2 m2, la dose unique ne doit pas dépasser 2 000 mg.
Finnish: Yksittäisen annoksen ei tule ylittää 2 000 mg potilailla, joiden kehon pinta-ala on yli 2 m2.
French: Les deux premières doses étaient de 1 000 mg/m2 et la troisième de 500 mg/m2.
Finnish: Ensimmäinen ja toinen annos olivat 1 000 mg/m2 ja kolmas annos 500 mg/m2.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
French: La co-administration de doxorubicine (50 à 60 mg/m2) ou d'épirubicine (60 à 100 mg/m2), n'a pas affecté de manière significative la pharmacocinétique du dexrazoxane.
Finnish: Doksorubisiinin (50-60 mg/m2) tai epirubisiinin (60-100 mg/m2) samanaikaisella antamisella ei ollut merkittävää vaikutusta deksratsoksaanin farmakokinetiikkaan.
French: La demi-vie d'élimination initiale (alpha) est de 0,18-1 h (médiane 0,34 h) et la demi-vie d'élimination terminale est de 1,9-9,1 h (médiane 2,8 h).
Finnish: Eliminaation alkuvaiheen (alfa) puoliintumisaika on 0,18-1 h (mediaani 0,34 h) ja eliminaation loppuvaiheen puoliintumisaika 1,99,1 h (mediaani 2,8 h).