FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms (komt voor bij maximaal 1 op 100 gebruikers) Moeheid, onopzettelijk letsel, zwellingen in het gezicht, hoge bloeddruk, diarree, winderigheid (flatulentie), ontstekingen van de slijmwand in de mond, toename van leverenzymen, zwelling, duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, abnormaal denken (malen), lopende neus (rhinitis), hoesten, kortademigheid, droge huid, jeuk, huiduitslag, zweten, gezichtsstoornis met wazig zicht, smaakstoornis, urinewegstoornis of -infectie, impotentie, afscheiding en jeuk in de vagina, pijn in de blaas, niet in staat om uw blaas te ledigen.
Finnish: Melko harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta) Väsymys, tapaturmainen loukkaantuminen, kasvojen turvotus, korkea verenpaine, ripuli, ilmavaivat, suun limakalvojen tulehdus, maksaentsyymiarvojen nousu, turvotus, huimaus, unettomuus, uneliaisuus, epänormaalit ajatukset, nuha, yskä, hengenahdistus, ihon kuivuus, kutina, ihottuma, hikoilu, näköhäiriöt mukaan lukien näön hämärtyminen, makuhäiriöt, virtsatiehäiriöt tai virtsatieinfektio, impotenssi, emätinvuoto ja emättimen kutina, virtsarakon kipu, kyvyttömyys tyhjentää rakko.
Dutch: Anticholinerge effecten zijn over het algemeen dosisafhankelijk.
Finnish: Antikolinergiset vaikutukset ovat yleensä annosriippuvaisia.
Dutch: De dosering mag getitreerd worden tot 15 mg per dag om een verbeterde klinische respons te krijgen mits de dosis goed verdragen wordt.
Finnish: Annos voidaan titrata 15 mg:aan vuorokaudessa paremman kliinisen vasteen aikaansaamiseksi, mikäli annos on hyvin siedetty.
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen vertoont van knoeien.
Finnish: • Älä käytä Emselexiä, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Dutch: Het effect van warfarine op de protrombinetijd veranderde niet wanneer tegelijkertijd darifenacine werd toegediend.
Finnish: Varfariinin vaikutus protrombiiniaikaan ei muuttunut, kun samanaikaisesti annettiin darifenasiinia.
Dutch: Patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child Pugh B) mogen alleen behandeld worden indien de voordelen opwegen tegen de risico's, en de dosering moet beperkt worden tot 7,5 mg per dag (zie rubriek 5.2).
Finnish: Potilaita, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B), tulisi hoitaa ainoastaan, jos hoidon hyöty on suurempi kuin vaarat, ja annos tulee rajoittaa 7,5 mg:aan vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met milde leverinsufficiëntie (Child Pugh A).
Finnish: Annoksen säätö ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A).
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Ernstige allergische reacties, waaronder zwelling, vooral van het gezicht en de keel.
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot mukaan lukien lähinnä kasvojen ja kurkun turpoaminen.
Dutch: Deze doseringen zijn geschikt voor personen met milde leverproblemen of voor mensen met nierproblemen.
Finnish: Nämä annokset sopivat myös henkilöille, joilla on lievä maksasairaus tai munuaissairaus.
Dutch: In overeenstemming met met het farmacologisch profiel waren de meest gerapporteerde ongewenste effecten droge mond (respectievelijk 20,2% en 35% voor de 7,5 mg en 15 mg dosis, 18,7% na flexibele dosis titratie, en 8% - 9% voor placebo) en constipatie (respectievelijk 14,8% en 21% voor de 7,5 mg en 15 mg dosis, en 20,9% na flexibele dosis titratie, en 5,4% - 7,9% voor placebo).
Finnish: Farmakologisen profiilin mukaisesti yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat suun kuivuminen (7,5 mg:n annoksella 20,2 % ja 15 mg:n annoksella 35 %, joustavan annostitrauksen jälkeen 18,7 % ja plasebolla 8-9 %) ja ummetus (7,5 mg:n annoksella 14,8 % ja 15 mg:n annoksella 21 %, joustavan annostitrauksen jälkeen 20,9 % ja plasebolla 5,4-7,9 %).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologische producten, geneesmiddelen voor urinefrequentie en incontinentie; ATC-code: G04BD10
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Urologiset lääkkeet, tihentyneen virtsaamistarpeen ja virtsankarkailun hoito, ATC-koodi: G04BD10.
Dutch: CYP3A4-substraten
Finnish: CYP3A4-substraatit
Dutch: Niettemin is voorzichtigheid geboden wanneer deze populatie wordt behandeld (zie rubriek 5.2).
Finnish: Varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa hoidettaessa näitä potilaita (ks. kohta 5.2).
Dutch: De standaard therapeutische monitoring van de protrombinetijd voor warfarine moet worden voortgezet.
Finnish: Tavanomaista terapeuttista protrombiiniajan seurantaa tulee jatkaa varfariinihoidon aikana.
Dutch: Postmarketing ervaring
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen kokemus
Dutch: Nochtans kan overdosering met darifenacine mogelijk leiden tot ernstige anticholinerge effecten die op gepaste wijze behandeld moeten worden.
Finnish: Darifenasiiniyliannostus saattaa kuitenkin aiheuttaa vaikeita antikolinergisia vaikutuksia, joten sitä on hoidettava asiaankuuluvasti.
Dutch: De effecten van een behandeling met 15 mg en 75 mg darifenacine op het QT/QTc interval werd bestudeerd in een studie bij 179 gezonde volwassenen (44% mannen: 56% vrouwen) van 18 tot 65 jaar oud, gedurende 6 dagen (tot steady-state).
Finnish: Darifenasiinin 15 mg ja 75 mg annosten vaikutusta QT/QTc aikaan arvioitiin kuuden päivän ajan (vakaan tilan saavuttamiseen asti) tutkimuksessa, joka käsitti 179 tervettä aikuista (44 % miehiä ja 56 % naisia) iältään 18-65-vuotiaita.
Dutch: Stop niet met het innemen van Emselex tenzij uw arts het u zegt.
Finnish: Älä lopeta Emselexin käyttöä ennen kuin lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
Dutch: Emselex is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Finnish: Emselexin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Dutch: Cystometrische studies uitgevoerd met darifenacine bij patiënten met onvrijwillige blaascontracties toonden toegenomen blaascapaciteit, hogere volumedrempel voor onstabiele contracties en verminderde frequentie van onstabiele detrusor contracties.
Finnish: Darifenasiinilla tehdyt kystometriset tutkimukset potilailla, joilla on tahatonta rakon supistelua, osoittivat rakon kapasiteetin lisääntyvän, epästabiilien supistusten volyymirajan suurenevan ja epästabiilien detrusorin supistusten frekvenssin harvenevan.
Dutch: Het is niet bekend of deze selectiviteit voor de M3 receptor zich vertaalt in enig klinisch voordeel bij het behandelen van symptomen van het overactieve blaas syndroom.
Finnish: Ei tiedetä, onko M3-reseptori selektiivisyydestä kliinistä hyötyä hoidettaessa yliaktiivista virtsarakkoa.
Dutch: De standaard therapeutische geneesmiddelenmonitoring voor digoxine moet worden uitgevoerd bij het starten en beëindigen van een behandeling met darifenacine alsook bij het veranderen van de darifenacine dosering.
Finnish: Digoksiinin terapeuttista vastetta on seurattava, kun darifenasiinihoito aloitetaan, lopetetaan ja kun darifenasiinin annosta muutetaan.
Dutch: De aanpassing van de dosis van Emselex is echter niet nodig.
Finnish: Emselexannoksen säätö ei ole kuitenkaan tarpeen.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van darifenacine bij zwangere vrouwen.
Finnish: Darifenasiinin käytöstä raskauden aikana on rajallinen määrä tietoa.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Emselex moet u uw dokter onmiddellijk op de hoogte brengen en stoppen met Emselex in te nemen als u zwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel ervaart (tekenen van angio-oedeem).
Finnish: Kerro heti lääkärille ja lopeta Emselexin käyttö, jos kasvosi, huulesi, kielesi ja/tai nielusi turpoavat (angioedeeman merkkejä) hoidon aikana.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 14 tabletten
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 14 tablettia
Dutch: Darifenacine mag niet tegelijkertijd met krachtige CYP3A4-remmers gebruikt worden (zie rubriek 4.3) zoals proteaseremmers (bijv. ritonavir), ketoconazol en itraconazol.
Finnish: Darifenasiinia ei saa käyttää yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.3), kuten proteaasinestäjät (esim. ritonaviiri), ketokonatsoli ja itrakonatsoli.
Dutch: De volgende gevallen werden gemeld in samenhang met het gebruik van darifenacine uit wereldwijde postmarketing ervaring: gegeneraliseerde hypersensitiviteitsreacties, waaronder angio-oedeem, neerslachtigheid/veranderingen van humeur, hallucinaties.
Finnish: Seuraavia tapahtumia on raportoitu maailmanlaajuisesti darifenasiinin markkinoille tulon jälkeen: yleistyneitä yliherkkyysreaktioita mukaan lukien angioedeema, alentunut mieliala/mielialan vaihtelut, hallusinaatiot.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen beschikbaar zijn in uw land.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassasi.
Dutch: Zoals met elk ander antimuscarine geneesmiddel kan gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die antimuscarine eigenschappen bezitten, zoals oxybutynine, tolterodine en flavoxaat resulteren in meer uitgesproken therapeutische en neveneffecten.
Finnish: Kuten muidenkin antimuskariinisten aineiden, antimuskariinisesti vaikuttavien lääkkeiden, kuten oksibutyniinin, tolterodiinin ja flavoksaatin, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa voimakkaampia terapeuttisia- ja haittavaikutuksia.
Dutch: • als u last heeft van ongecontroleerde nauwekamerhoekglaucoom (hoge druk in de ogen met gezichtsverlies dat niet op gepaste wijze wordt behandeld).
Finnish: • jos sinulla on hoitamaton ahdaskulmaglaukooma (korkea silmänpaine, johon liittyy näön heikkeneminen ja johon et saa riittävästi hoitoa).
Dutch: • als u behandeld wordt voor nauwekamerhoekglaucoom.
Finnish: • jos saat hoitoa ahdaskulmaglaukoomaan.
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige CYPD6-remmers resulteert in een verhoogde blootstelling (bijv. van 33% met 20 mg paroxetine bij de 30 mg dosering van darifenacine).
Finnish: Annettaessa voimakkaita CYP2D6:n estäjiä samanaikaisesti, altistus suurenee (esim. 33 % annettaessa paroksetiinia 20 mg darifenasiinin ollessa annoksella 30 mg).
Dutch: Uit dieronderzoek is toxiciteit gebleken ter hoogte van de bevalling (voor details zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu toksinen vaikutus synnytykseen (tarkempaa tietoa, ks. kohta 5.3).
Dutch: Darifenacine 30 mg eenmaal per dag (twee keer groter dan de aanbevolen dagelijkse dosis), tegelijkertijd toegediend met digoxine bij steady-state, resulteerde in een kleine toename in de digoxine blootstelling (AUC:16% en Cmax:20%).
Finnish: Kun darifenasiinia annettiin 30 mg kerran vuorokaudessa (kaksi kertaa suositettua vuorokausiannosta suurempi annos) samanaikaisesti digoksiinin kanssa vakaassa tilassa, digoksiinialtistus suureni hieman (AUC: 16 % ja Cmax: 20 %).
Dutch: Nochtans waren de stopzettingspercentages bij patiënten omwille van deze ongewenste effecten laag (droge mond: respectievelijk 0% en 0,9% en constipatie: 0,6% - 2,2% voor darifenacine, afhankelijk van de dosis, en respectievelijk 0% en 0,3% voor placebo, voor droge mond en constipatie).
Finnish: Hoito jouduttiin kuitenkin keskeyttämään näiden haittavaikutusten takia vain harvoin (suun kuivuminen: 0-0,9 % ja ummetus: 0,6-2,2 % darifenasiinilla annoksesta riippuen sekä plasebolla suun kuivuminen 0 % ja ummetus 0,3 %).
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden genomen, en moeten in hun geheel worden doorgeslikt en niet gekauwd, verdeeld of fijngemalen.
Finnish: Ne tulee niellä kokonaisena, eikä niitä saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Dutch: De waargenomen verschillen versus placebo voor mannen in termen van percentage en absolute reducties in incontinentie episodes waren kleiner dan voor vrouwen.
Finnish: Plaseboon verrattuna inkontinenssikertojen määrä väheni prosentuaalisesti ja absoluuttisesti enemmän miehillä kuin naisilla.
Dutch: Omwille van een grotere bijdrage van CYP3A4 na hogere darifenacine doseringen, verwacht men dat de grootte van het effect nog meer uitgesproken zal zijn wanneer ketoconazol wordt gecombineerd met darifenacine 15 mg.
Finnish: Koska CYP3A4 osallisuus on suurempi suuremmilla darifenasiiniannoksilla, vaikutuksen odotetaan olevan vielä huomattavampi, jos ketokonatsolia annetaan yhdessä 15 mg darifenasiinin kanssa.
Dutch: Droge neus
Finnish: Nenän kuivuus
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op Emselex kan uw arts uw dosis verhogen tot 15 mg per dag, twee weken na het starten van de behandeling.
Finnish: Hoitovasteesta riippuen lääkärisi voi suurentaa annostasi 15 mg:aan vuorokaudessa kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Dutch: Darifenacine wordt uitgescheiden in de melk van ratten.
Finnish: Darifenasiini erittyy maitoon rotalla.
Dutch: Maximale plasmawaarden worden bereikt ongeveer 7 uur na toediening van de tabletten met verlengde afgifte en steady-state plasmawaarden worden bereikt rond de zesde dag van gebruik.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 7 tunnin kuluttua depottablettien annosta ja vakaan tilan pitoisuudet plasmassa kuudentena hoitopäivänä.
Dutch: Emselex dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met risico op verminderde gastrointestinale motiliteit, gastro-oesofageale reflux en/of die tegelijkertijd geneesmiddelen nemen (zoals orale bisfosfonaten) die oesofagitis kunnen veroorzaken of verergeren.
Finnish: Emselexiä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan motiliteetin vähenemisen tai gastroesofageaalisen refluksin vaara ja/tai potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä (kuten suun kautta annosteltavat bisfosfonaatit), jotka voivat aiheuttaa tai pahentaa esofagiittia.
Dutch: De farmacokinetiek van darifenacine werd bestudeerd bij personen met milde (Child Pugh A) of matige (Child Pugh B) insufficiëntie van de leverfunctie die 15 mg darifenacine eenmaal per dag kregen tot steady-state.
Finnish: Darifenasiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli lievä (Child-Pugh A) tai keskivaikea (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta, ja joille annettiin darifenasiinia 15 mg kerran vuorokaudessa vakaaseen tilaan asti.
Dutch: Emselex dient met voorzichtigheid gebruikt te worden tijdens de borstvoeding.
Finnish: Emselexiä tulee käyttää varoen imettämisen aikana.
Dutch: Milde leverinsufficiëntie had geen effect op de farmacokinetiek van darifenacine.
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut darifenasiinin farmakokinetiikkaan.
Dutch: De behandeling met Emselex kan symptomen geassocieerd met galblaas ziekte maskeren.
Finnish: Emselex-hoito voi peittää sappirakon sairauteen liittyviä oireita.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer darifenacine tegelijkertijd wordt toegediend met geneesmiddelen die hoofdzakelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 en die een nauw therapeutisch venster hebben, zoals flecaïnide, thioridazine, of tricyclische antidepressiva zoals imipramine.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun darifenasiinia käytetään samanaikaisesti lääkeaineiden kanssa, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP2D6:n vaikutuksesta ja joilla on kapea terapeuttinen alue, kuten flekainidi, tioridatsiini, tai trisykliset masennuslääkkeet kuten imipramiini.
Dutch: Een klein percentage van de populatie heeft verhoogde CYP2D6 enzymniveaus (ultra snelle metaboliseerders).
Finnish: Pienellä osalla ihmisistä on suurentunut CYP2D6-entsyymitaso (ultranopeat metaboloijat).
Dutch: Het verdubbelen van de darifenacine dosis van 7,5 mg tot 15 mg resulteerde in een toename van de steady-state blootstelling met 150%.
Finnish: Darifenasiiniannoksen kaksinkertaistaminen 7,5 mg:sta 15 mg:aan suurentaa vakaan tilan altistusta 150 %.
Dutch: Bijzondere patiëntenpopulatie
Finnish: Erityispotilasryhmät
Dutch: Andere oorzaken van frequente mictie (hartfalen of nieraandoeningen) dienen onderzocht te worden alvorens te behandelen met Emselex.
Finnish: Tihentyneen virtsaamistarpeen muut syyt (sydämen vajaatoiminta tai munuaisten sairaus) on arvioitava ennen Emselex-hoitoa.
Dutch: De behandeling met Emselex, toegediend aan doses van 7,5 mg en 15 mg per dag, werd onderzocht in vier dubbelblinde, fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studies bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met symptomen van overactieve blaas.
Finnish: Emselex-hoitoa 7,5 mg ja 15 mg annoksella on tutkittu neljässä kaksoissokkoutetussa, III-vaiheen, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa mies- ja naispotilailla, joilla oli yliaktiivisen rakon oireita.
Dutch: Zoals met andere antimuscarinica, dienen patiënten te worden geïnstrueerd om Emselex stop te zetten en onmiddellijk medische hulp te zoeken als zij oedeem van de tong of laropharynx, of moeilijkheden met de ademhaling ervaren (zie rubriek 4.8).
Finnish: Kuten muidenkin antimuskariinisten aineiden käytön yhteydessä, potilaita on ohjeistettava lopettamaan Emselex-lääkkeen käytön ja hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heillä ilmenee kielen, nielun tai kurkunpään turvotusta tai hengitysvaikeuksia (ks. kohta 4.8).
Dutch: Effecten van darifenacine op andere geneesmiddelen CYP2D6-substraten
Finnish: Darifenasiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin CYP2D6-substraatit
Dutch: Stoffen die inductoren zijn van CYP3A4 zoals rifampicine, carbamazepine, barbituraten en SintJanskruid (Hypericum perforatum) zullen waarschijnlijk de plasmaconcentraties van darifenacine verminderen.
Finnish: Lääkkeet, jotka ovat CYP3A4:n indusoijia, kuten rifampisiini, karbamatsepiini, barbituraatit ja mäkikuisma (Hypericum perforatum), todennäköisesti pienentävät darifenasiinin pitoisuuksia.
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat, watervrij Hypromellose
Finnish: Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön
Dutch: De drie voornaamste metabole routes zijn de volgende: monohydroxylering in de dihydrobenzofuraanring; opening van de dihydrobenzofuraanring en
Finnish: Kolme pääasiallista metaboliareittiä ovat: dihydrobentsofuraanirenkaan monohydroksylaatio; dihydrobentsofuraanirenkaan avautuminen ja pyrrolidiinitypen N-dealkylaatio.
Dutch: Een overdosis met Emselex kan ernstige symptomen geven en een urgente behandeling in een zienkenhuis kan nodig zijn.
Finnish: Emselex-yliannos voi aiheuttaa vaikeita oireita, jotka vaativat kiireellistä hoitoa sairaalassa.
Dutch: Emselex dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten met autonome neuropathie, hiatus hernia, klinisch significante obstructie van de blaaslediging, risico voor urineretentie, ernstige constipatie of gastrointestinale obstructie, zoals stenose van de pylorus.
Finnish: Emselexin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on autonominen neuropatia, hiatushernia, kliinisesti merkittävä rakon ulosvirtauskanavan ahtauma tai virtsaummen, vaikean ummetuksen tai ruoansulatuskanavan tukoksen kuten pylorusstenoosin vaara.
Dutch: De aanbevolen startdosering is 7,5 mg per dag.
Finnish: Suositettu aloitusannos on 7,5 mg vuorokaudessa.
Dutch: De aanbevolen startdosis, inclusief voor patiënten ouder dan 65 jaar, is 7,5 mg per dag.
Finnish: Suositeltu aloitusannos, myös yli 65-vuotiaille potilaille on 7,5 mg vuorokaudessa.
Dutch: • als u hartziekten heeft.
Finnish: • jos sinulla on sydänsairaus
Dutch: • als u myasthenie gravis heeft (een ziekte gekenmerkt door abnormale vermoeidheid en zwakte van bepaalde spieren).
Finnish: • jos sinulla on myasthenia gravis (sairaus, johon liittyy poikkeavaa väsymystä ja halvausmainen lihasheikkous).
Dutch: • bepaalde antidepressiva (bijv. imipramine),
Finnish: • tietyt masennuslääkkeet (esim. imipramiini),
Dutch: Niettemin is er een risico op verhoogde blootstelling in deze populatie (zie rubriek 5.2).
Finnish: Tällä potilasryhmällä on kuitenkin vaara, että altistus suurenee (ks. kohta 5.2).
Dutch: In één farmacokinetische studie was de steady-state blootstelling bij trage metaboliseerders 164% en 99% hoger tijdens behandeling met respectievelijk 7,5 mg en 15 mg éénmaal per dag.
Finnish: Yhdessä farmakokineettisessä tutkimuksessa vakaassa tilassa altistus hitailla metaboloijilla oli 164 % suurempi 7,5 mg:n annoksella ja 99 % suurempi 15 mg:n annoksella vuorokaudessa.
Dutch: Een kleine studie bij personen (n=24) met verschillende niveaus van nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 10 ml/min en 136 ml/min) die 15 mg darifenacine eenmaal per dag kregen tot steady-state toonde geen verband tussen de nierfunctie en de darifenacineklaring (zie rubriek 4.2).
Finnish: Pienessä tutkimuksessa (n=24), jossa darifenasiinia annettiin potilaille, joilla oli eriasteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 10-136 ml/min), 15 mg kerran vuorokaudessa vakaaseen tilaan asti, ei havaittu yhteyttä munuaistoiminnan ja darifenasiinipuhdistuman välillä (ks. kohta 4.2).
Dutch: De versterking van anticholinerge effecten met antiparkinson geneesmiddelen en tricyclische antidepressiva kan ook optreden wanneer antimuscarine geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt met zulke geneesmiddelen.
Finnish: Parkinsonin taudin lääkkeiden ja trisyklisten masennuslääkkeiden antikolinergiset vaikutukset voivat voimistua yhteiskäytössä antimuskariinisten aineiden kanssa.
Dutch: Emselex 7,5 mg éénmaal/dag Placebo
Finnish: Emselex 7,5 mg kerran vuorokaudessa Plasebo
Dutch: Wat is Emselex en waarvoor wordt dit middel gebruik?
Finnish: Mitä Emselex on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Emselex is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh C) (zie rubriek 4.3).
Finnish: Emselex-hoito on vasta-aiheista vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastaville potilaille (ks. kohta 4.3).
Dutch: De M3 receptor is het belangrijkste subtype dat de contracties controleert van de urineblaasspier.
Finnish: M3-reseptori on pääasiallinen virtsarakon lihassupistusta säätelevä alatyyppi.
Dutch: Kinderen De farmacokinetiek van darifenacine is niet vastgesteld bij kinderen.
Finnish: Lapset Darifenasiinin farmakokinetiikkasta lapsilla ei ole tutkimustuloksia.
Dutch: Voor Emselex werden deze bijwerkingen soms waargenomen (zie rubriek 4).
Finnish: Emselexillä nämä sivuvaikutukset ovat olleet melko harvinaisia (ks. kohta 4).
Dutch: In klinische studies werd Emselex toegediend aan doseringen tot 75 mg (vijf keer de maximale therapeutische dosering).
Finnish: Emselexiä on annettu kliinisissä tutkimuksissa enimmillään 75 mg:n annoksia (5 kertaa suurin suositeltu annos).
Dutch: Voedsel had geen invloed op de darifenacine farmacokinetiek bij toediening van meervoudige doses van de tabletten met verlengde afgifte.
Finnish: Ruoka ei vaikuttanut darifenasiinin farmakokinetiikkaan, kun depottabletteja annettiin toistuvina annoksina.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn calcium waterstoffosfaat (watervrij), hypromellose, magnesiumstearaat, polyethyleenglycol, talk, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Finnish: Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), hypromelloosi, magnesiumstearaatti, polyetyleeniglykoli, talkki, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Dutch: Emselex verlaagt de activiteit van een overactieve blaas.
Finnish: Emselex on yliaktiivisen rakon aktiivisuutta vähentävä aine.
Dutch: • bepaalde antibiotica (bijv. erytromycine, claritromycine en rifampicine),
Finnish: • tietyt antibiootit (esim. erytromysiini, klaritromysiini ja rifampisiini),
Dutch: • als u een obstructieve maagdarmstoornis heeft (elke obstructie van de doorgang van darm- of maaginhoud, zoals een vernauwing van de pylorus, het onderste gedeelte van de maag)- uw arts heeft u dit verteld indien u dit heeft.
Finnish: • jos sinulla on tukkeuttava ruoansulatuskanavan häiriö (suoliston tai mahan sisällön kulun estymistä, kuten mahanportin, mahalaukun alaosan ahtauma) - lääkärisi on kertonut sinulle, jos sinulla on tämä sairaus.
Dutch: Voor die patiënten die een aanvaardbaar tolerantieprofiel hebben maar een grotere symptoomverlichting nodig hebben, mag de dosering worden verhoogd tot 15 mg per dag, afhankelijk van de individuele respons (zie rubriek 5.2).
Finnish: Potilailla, joilla siedettävyys on hyväksyttävä, mutta jotka tarvitsevat tehokkaampaa oireiden lievitystä, annosta voidaan suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan tasolle 15 mg vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Dutch: • antivirale geneesmiddelen (bijv. nelfinavir en ritonavir),
Finnish: • viruslääkkeet (esim. nelfinaviiri ja ritonaviiri),
Dutch: De werkzame stof in dit middel is darifenacine.
Finnish: Vaikuttava aine on darifenasiini.