FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Docetaxel blokerer cellernes evne til at nedbryde det indvendige ‘celleskelet' og dermed deres evne til at dele og formere sig.
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu", co umożliwia im dzielenie i namnażanie się.
Danish: Når celleskelettet hele tiden er intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
Polish: W wyniku zachowania szkieletu komórki nie są w stanie dzielić się i ostatecznie umierają.
Danish: Docetaxel Kabi må kun bruges, når neutrofiltallet (koncentrationen af en form for hvide blodlegemer) er normalt (mindst 1 500 celler/mm3).
Polish: Lek Docetaxel Kabi stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (poziom rodzaju krwinek białych we krwi) jest w normie (co najmniej 1 500 komórek/mm3).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Docetaxel Kabi.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Docetaxel Kabi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: • ikke-småcellet lungekræft.
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuc.
Danish: Docetaxel Kabi gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Polish: Lek Docetaxel Kabi podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę, co trzy tygodnie.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Docetaxel Kabi er sammenligneligt med Taxotere.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Docetaxel Kabi jest porównywalny z lekiem Taxotere.
Danish: Docetaxel Kabi anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Polish: Lek Docetaxel Kabi stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:
Danish: • kræft i hoved- og halsregionen hos patienter, hvis kræft er fremskreden (er begyndt at sprede sig).
Polish: • rak głowy i szyi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem (nowotwór zaczął się rozrastać, ale nie rozprzestrzeniać).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Docetaxel Kabi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Docetaxel Kabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det betyder, at Docetaxel Kabi er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union kaldet Taxotere.
Polish: Oznacza to, że lek Docetaxel Kabi jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docetaxel Kabi den 22. maj 2012.
Polish: W dniu 22 maja 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Docetaxel Kabi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Docetaxel Kabi docetaxel
Polish: Docetaxel Kabi docetaksel
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docetaxel Kabi.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Docetaxel Kabi do obrotu.
Danish: Virksomheden fremlagde data om docetaxel fra den offentliggjorte faglitteratur.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące docetakselu.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, da Docetaxel Kabi er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ lek Docetaxel Kabi jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny Taxotere.
Danish: Docetaxel Kabi bør kun anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi, under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Polish: Lek Docetaxel Kabi powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Danish: Docetaxel Kabi anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
Polish: Lek Docetaxel Kabi stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5fluorouracylem.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Docetaxel Kabi?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Docetaxel Kabi?
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne såsom blodcellerne, hvilket kan medføre bivirkninger.
Polish: Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki, co może powodować wystąpienie działań niepożądanych.
Danish: Dagen før infusionen med Docetaxel Kabi gives patienten endvidere et antiinflammatorisk lægemiddel såsom dexamethason.
Polish: W dniu poprzedzającym infuzję leku Docetaxel Kabi pacjentowi należy również podać lek przeciwzapalny taki jak deksametazon.
Danish: Virksomheden påviste også, at Docetaxel Kabi-opløsningen til infusion var af en kvalitet, som er sammenlignelig med kvaliteten af Taxotere.
Polish: Firma wykazała również, że rozwór do wlewu Docetaxel Kabi charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku do leku Taxotere.
Danish: Docetaxel Kabi kan bruges som eneste behandling, når andre lægemidler har været uden virkning.
Polish: Lek Docetaxel Kabi można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.
Danish: Da Docetaxel Kabi er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Jako że lek Docetaxel Kabi jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Docetaxel Kabi anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil (andre lægemidler mod kræft),
Polish: Lek Docetaxel Kabi stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Danish: Det fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (drop i en vene).
Polish: Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Danish: Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom,
Polish: Lek można także stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu;
Danish: Docetaxel Kabi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Polish: Docetaxel Kabi jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Taxotere.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Taxoterekorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Kabi, docetaxel, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft, der kaldes taxaner.
Polish: Substancja czynna leku Docetaxel Kabi, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany.
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Kabi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Kabi:
Danish: Docetaxel Kabi er et ‘generisk lægemiddel'.
Polish: Lek Docetaxel Kabi jest lekiem generycznym.
Danish: • gastrisk adenocarcinom (en form for mavekræft) hos patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræft.
Polish: • gruczolakorak żołądka (typ nowotworu żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali poddani jeszcze żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu.
Danish: Afhængigt af brystkræftens art og stadium kan det også anvendes sammen med andre midler mod kræft (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom, eller hos hvem andre behandlinger har været uden effekt,
Polish: Lek można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu lub po niepowodzeniu innych metod leczenia, w zależności od typu i stadium zaawansowania leczonego raka piersi;
Danish: Docetaxel Kabi anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Polish: Lek Docetaxel Kabi stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Danish: Hvad er Docetaxel Kabi?
Polish: Co to jest Docetaxel Kabi?
Danish: Emballage Pakningsstørrelse r l
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Danish: • allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor
Polish: • reakcje alergiczne jak opisane powyżej
Danish: Tumorstørrelse ≤ 2 cm > 2 cm
Polish: Rozmiar guza ≤2 cm >2 cm
Danish: Der blev udført to interimanalyser og en endelig analyse.
Polish: Wykonano dwie analizy pośrednie i jedną analizę końcową.
Danish: Dato for første tilladelse: 31. januar 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 stycznia 2012
Danish: Resultaterne for disse endepunkter understøttede de primære endepunktsresultater.
Polish: Wyniki te potwierdziły wyniki głównych punktów końcowych.
Danish: Median tid til progression (uger):
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji (w tygodniach):
Danish: Der blev ikke observeret statistiske forskelle i forhold til global livskvalitet grupperne imellem.
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w ogólnej jakości życia pomiędzy badanymi grupami.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Danish: Antal patienter i TAC-gruppen
Polish: Liczba pacjentów w grupie TAC
Danish: Man bør derfor udvise forsigtighed ved samtidig medicinering med disse lægemidler på grund af risikoen for signifikant interaktion.
Polish: Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania docetakselu równocześnie z tymi produktami leczniczymi, z uwagi na ryzyko wystąpienia interakcji pomiędzy nimi.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy
Danish: Skadelig for alkoholikere.
Polish: Szkodliwy dla pacjentów z chorobą alkoholową.
Danish: TTP = tid til progression; "ne" indikerer at den ikke kunne estimeres eller endnu ikke var nået.
Polish: TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Danish: Den første interimanalyse var planlagt til 3 år efter datoen, hvor halvdelen af tilmeldingerne til studiet var nået.
Polish: Pierwszą analizę pośrednią zaplanowano na 3 lata od daty, kiedy wykonano połowę włączenia do badania.
Danish: Operation på det primære sygdomssted og/eller hals kunne overvejes på et hvilket som helst tidspunkt efter endt CRT.
Polish: Leczenie pierwotnej lokalizacji nowotworu głowy i (lub) szyi można rozważyć w dowolnym czasie po zakończeniu CRT.
Danish: 73% af de kutane reaktioner var reversible inden for 21 dage.
Polish: W 73% odczyny skórne ustępowały w ciągu 21 dni.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af docetaxel er gennemført hos 577 patienter.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki docetakselu została przeprowadzona w grupie 577 pacjentów.
Danish: Den totale responsrate var 6,8% hos de evaluerbare patienter, og den mediane responsvarighed var 26,1 uge.
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie u ocenianych pacjentów wynosił 6,8%, a średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 26,1 tygodnia.
Danish: Anden episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser.
Polish: Drugi epizod: przerwać jedynie podawanie 5-FU we wszystkich kolejnych cyklach.
Danish: Docetaxels binding til mikrotubuli ændrer ikke antallet af protofilamenter.
Polish: Łączenie docetakselu z mikrotubulami nie zmienia liczby protofilamentów.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, taxaner, ATC-kode: L 01 CD 02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Danish: I alt 1.006 patienter med KPS ≥ 60 blev randomiseret til følgende behandlingsgrupper:
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥ 60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
Danish: Uåbnet hætteglas 12 måneder.
Polish: Fiolka nieotwarta 12 miesięcy
Danish: Citronsyre (til pH-justering)
Polish: Kwas cytrynowy (do ustalenia pH)
Danish: (49,0-NA)
Polish: (49.0-ND)
Danish: 1Fuldt analysesæt (intent-to-treat)
Polish: 1Pełna analiza (intent-to-treat)
Danish: Lægen vil måske stoppe din behandling med det samme.
Polish: Lakarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.
Danish: G¬CSF blev brugt som sekundær profylakse hos 19,3% af patienterne (10,7% af cyklusserne).
Polish: G-CSF stosowano w celu wtórnej profilaktyki u 19,3% pacjentów (10,7% cykli).
Danish: Tid til progression (TTP) var det primære endepunkt.
Polish: Podstawowym punktem końcowym był czas do wystąpienia progresji (ang. time to progression, TTP).
Danish: Fuldt analysesæt (intent-to-treat)
Polish: Pełna analiza (intent-to-treat)
Danish: Andre relevante symptomatiske tiltag bør iværksættes efter behov.
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć inne odpowiednie leczenie objawowe.
Danish: Der kan være behov for at anvende mere end ét hætteglas for at opnå den dosis, der er nødvendig for patienten.
Polish: Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka.
Danish: • ændring af farven på fingerneglene, som kan løsne sig
Polish: • zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska
Danish: Hvis der forekommer krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og skal kasseres.
Polish: Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Danish: Patienter, der får TAC, bør monitoreres nøje (se pkt 4.2 og 4.8).
Polish: Pacjenci otrzymujący schemat leczenia TAC powinni być ściśle monitorowani (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Danish: Eftersom docetaxel indgivet hver uge udviste en lidt bedre sikkerhedsprofil end docetaxel indgivet hver 3. uge, er det muligt, at nogle patienter kan have fordel af at få docetaxel hver uge.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że docetaksel podawany co tydzień wykazywał nieznacznie lepszy profil bezpieczeństwa niż docetaksel podawany co 3 tygodnie, jest możliwe że niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z leczenia docetakselem podawanym co tydzień.
Danish: I alt 70 Gy anbefales ved accelererede regimer og 74 Gy for hyperfraktionerede systemer.
Polish: Ogólna zalecana dawka w schematach przyspieszonych wynosiła 70 Gy, a w schematach hyperfrakcjonowanych 74 Gy.
Danish: Længden af en behandlingscyklus var 3 uger for TCF-armen og 4 uger for CF-armen.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 3 tygodnie w grupie TCF oraz 4 tygodnie w grupie CF.
Danish: Primær G¬CSF-profylakse blev gjort obligatorisk i TAC-armen, efter 230 patienter var blevet randomiseret.
Polish: Pierwotna profilaktyka z zastosowaniem G -CSF stała się obowiązkowa w ramieniu TAC po randomizowaniu 230 pacjentów.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke effekten af andre lægemidler.
Polish: Zawartość alkoholu w tym produkcie leczniczym może mieć wpływ na działanie innych leków.
Danish: Reduktionen af risikoen for progression var 32,1% og var forbundet med en signifikant længere TTP (p = 0,0004) til fordel for TCF-armen.
Polish: Zmniejszenie ryzyka progresji wynosiło 32,1% i było związane ze znamiennie dłuższym TTP (p = 0,0004) na korzyść grupy TCF.
Danish: Den anden interimanalyse blev udført efter optagelse af i alt 400 sygdomsfri overlevelser (DFS), hvilket førte til en medianopfølgningstid på 55 måneder.
Polish: Drugą analizę pośrednią wykonano po 400 przypadkach przeżycia wolne bez nawrotu choroby (DFS), które zostały zarejestrowane ogólnie, co doprowadziło do średniego okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącego 55 miesięcy.
Danish: • fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca
Danish: Effektendepunkterne for docetaxel-armen i forhold til kontrolarmen er opsummeret i nedenstående tabel:
Polish: Punkty końcowe badania dotyczące skuteczności w ramieniu z docetakselem w porównaniu z ramieniem kontrolnym streszczono w następującej tabeli:
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi Docetaxel Mylan kan skade det ufødte barn.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ Docetaxel Mylan może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Danish: Total overlevelse var også signifikant længere (p = 0,0201) til fordel for TCF-armen med en reduktion af risikoen for mortalitet på 22,7%.
Polish: Całkowite przeżycie również było znamiennie dłuższe (p = 0,0201) na korzyść grupy TCF, ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 22,7%.
Danish: Mitoxantron hver tredje uge
Polish: Mitoksantron co trzy tygodnie
Danish: Det er påvist, at docetaxel er både embryo-og føtotoksisk hos kaniner og rotter, samt at det nedsætter fertiliteten hos rotter.
Polish: Stwierdzono, że docetaksel jest embriotoksyczny i fetotoksyczny u królików i szczurów oraz wpływa na zmniejszenie płodności u szczurów.
Danish: I løbet af disse to fase III-studier udviste docetaxel samme sikkerhedsprofil som i fase II-studierne (se pkt.
Polish: Podczas tych dwóch badań III fazy profil bezpieczeństwa stosowania docetakselu był zgodny z obserwowanym podczas badań II fazy (patrz punkt 4.8).
Danish: Et mindretal af patienter blev testet ved hjælp af fluorescens in situ hybridisering (FISH).
Polish: Mniejszą część pacjentów badano techniką hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (FISH).
Danish: Evalueringen af effekten og sikkerheden fokuserede udelukkende på overlevelsesendepunkter, mens succesrig organbevarelse ikke blev undersøgt formelt.
Polish: Analiza skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dotyczyła wyłącznie punktów końcowych w zakresie przeżycia i nie badano powodzenia leczenia pod względem zachowania narządu.
Danish: Undergrupper af TAC-behandlede patienter efter prospektivt definerede betydningsfulde prognostiske faktorer blev analyseret i den primære analyse (ved median followup-periode på 77 måneder) (se tabel nedenfor):
Polish: Podgrupy pacjentów leczonych schematem TAC, w analizie głównej przeanalizowano zgodnie z prospektywną oceną głównych czynników prognostycznych (dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy) (patrz tabela poniżej):
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY} Inne źródła informacji
Danish: Docetaxel viste sig desuden aktivt på nogle, men ikke alle, cellelinjer, der udviste overekspression af P-glycoprotein, som er kodet af multidrug resistance (MDR) genet.
Polish: Dodatkowo wykazano, że docetaksel jest aktywny w wielu, ale nie we wszystkich, liniach komórkowych charakteryzujących się nadmierną ekspresją p-glikoproteiny kodowanej przez gen oporności wielolekowej.
Danish: Patienter i begge behandlingsarme skulle have 7 ugers CRT efterfulgt af induktionskemoterapi med et mindsteinterval på 3 uger og ikke senere end 8 uger efter starten af den sidste cyklus (dag 22-56 i den sidste cyklus).
Polish: Pacjentom w obu ramionach leczenia podawano schemat CRT przez 7 tygodni, a następnie chemioterapię indukcyjną, z minimalnym odstępem 3 tygodni i nie później niż 8 tygodni po rozpoczęciu ostatniego cyklu (od 22 do 56 doby ostatniego cyklu).
Danish: Stigningen i overlevelse i armen, hvor docetaxel blev indgivet ugentlig, var ikke statistisk signifikant sammenlignet med kontrolarmen for mitoxantron.
Polish: Wydłużenie przeżycia obserwowane w ramieniu z docetakselem podawanym co tydzień nie było istotne statystycznie w porównaniu z ramieniem kontrolnym z mitoksantronem.
Danish: Kirurgisk resektion var tilladt efter kemoterapi, før eller efter strålebehandling.
Polish: Operacyjne wycięcie guza jest dozwolone po chemioterapii, przed lub po radioterapii.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Ikke relevant.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Nie dotyczy
Danish: • mistet appetit (anoreksi)
Polish: • utrata apetytu (jadłowstręt)
Danish: Ca. 80% af radioaktiviteten i fæces udskilles i løbet af de første 48 timer i form af en primær inaktiv metabolit, 3 mindre vigtige inaktive metabolitter og meget lave koncentrationer af uomdannet lægemiddel.
Polish: Około 80% substancji radioaktywnej stwierdzonej w kale zostało wydalone w ciągu pierwszych 48 godzin w postaci nieaktywnych metabolitów (jednego głównego i trzech innych) oraz w bardzo małych ilościach w postaci niezmienionego produktu leczniczego.
Danish: Overlevelsesprocenten var 93,7 % i TAC-armen og 91,4 % i FAC-armen ved tidspunktet for 8-års followup, og 91,3 % i TAC-armen og 89 % i FAC-armen ved tidspunktet for 10-års followup.
Polish: Wskaźnik przeżycia wynosił 93,7% w ramieniu TAC i 91,4% w ramieniu FAC dla okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącego 8 lat oraz 91,3% w ramieniu TAC i 89% w ramieniu FAC dla okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącego 10 lat.
Danish: Docetaxel binder mere end 95% til plasmaproteiner.
Polish: Docetaksel wiąże się w ponad 95% z białkami osocza.
Danish: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Frankrig
Polish: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest France
Danish: Patienter, der tidligere er behandlet med kemoterapi med eller uden strålebehandling
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni chemioterapią z radioterapią lub bez radioterapii
Danish: • forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi).
Danish: Immunsystemet Der er rapporteret enkelte tilfælde af anafylaktisk shock, som i nogle tilfælde har haft dødelig udgang.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Były opisywane przypadki wstrząsu anafilaktycznego, czasami zakończone zgonem.
Danish: Alderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år
Polish: <35 lat ≥35 lat
Danish: Alle patienter på den docetaxel-indeholdende arm af TAX 323- og TAX 324-studierne modtog profylaktisk antibiotika.
Polish: Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych TAX 323 i TAX 324 otrzymywali profilaktycznie antybiotyki.
Danish: Der kan opstå overfølsomhedsreaktioner inden for få minutter efter infusion af docetaxel er påbegyndt.
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić w ciągu kilku minut po rozpoczęciu wlewu dożylnego docetakselu.
Danish: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Polish: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest France
Danish: Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældre personer.
Polish: Z analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, rozcieńczania należy dokonywać w warunkach kontrolowanych i aseptycznych.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af dem, der nævnes i pkt.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.