FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le terapie di salvataggio consentite nello studio sono state: IVIG (immunoglobulina endovenosa), trasfusioni di piastrine, immunoglobulina anti-D e corticosteroidi.
Finnish: Tutkimuksessa sallittuja varahoitoja olivat laskimoon annettava immunoglobuliini (IVIG), trombosyyttisiirrot, anti-D-immunoglobuliini ja kortikosteroidit.
Italian: Il medico le comunicherà la quantità di Nplate che dovrà essere somministrata.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Nplatea sinun on otettava.
Italian: In aggiunta, anche le reazioni elencate di seguito sono state ritenute essere correlate al trattamento con romiplostim.
Finnish: Myös seuraavien vaikutusten on katsottu liittyneen romiplostiimihoitoon.
Italian: L'emivita di eliminazione di romiplostim nei pazienti con PTI varia da 1 a 34 giorni (mediana: 3,5 giorni).
Finnish: Romiplostiimin eliminaation puoliintumisaika oli ITP-potilailla 1-34 vuorokautta (mediaani 3,5 vrk).
Italian: Preparare la siringa con l'acqua sterile Passaggio 4.
Finnish: Valmistele steriiliä vettä sisältävä ruisku käyttökuntoon Vaihe 4.
Italian: Successivamente, si deve controllare la conta piastrinica con cadenza mensile e devono essere fatti appropriati aggiustamenti della dose secondo quanto riportato nella tabella relativa agli aggiustamenti della dose (tabella 2) per mantenere la conta piastrinica all'interno del range raccomandato.
Finnish: Tämän jälkeen trombosyyttimääritys tehdään kuukauden välein, ja annosta säädetään tarvittaessa taulukossa 2 annettuja ohjeita noudattaen, jotta trombosyyttiarvot pysyvät suositellulla alueella.
Italian: Lo studio S2 (105) ha valutato pazienti splenectomizzati che continuavano a presentare trombocitopenia.
Finnish: Tutkimukseen S2 (105) otettiin potilaita, joiden perna oli poistettu mutta joilla oli edelleen trombosytopenia.
Italian: Ricominciare il trattamento con Nplate in accordo alle raccomandazioni su dosaggio e somministrazione.
Finnish: Nplate-hoito aloitetaan uudelleen annostusta ja antotapaa koskevia suosituksia noudattaen.
Italian: Tabella 1: Linee guida per calcolare la dose individuale per paziente e il volume di romiplostim da somministrare
Finnish: Ohjeet potilaan yksilöllisen annoksen ja annettavan romiplostiimimäärän laskemiseen
Italian: • aumento del numero dei globuli bianchi (leucocitosi);
Finnish: • veren valkosolujen suurentunut määrä (leukosytoosi)
Italian: Nello studio S4, 62 soggetti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere romiplostim (n = 42) o placebo (n = 20) e stratificati in 1 di 3 coorti di età.
Finnish: S4-tutkimuksessa 62 potilasta jaettiin satunnaistetusti suhteessa 2:1 romiplostiimia (n = 42) tai lumevalmistetta (n = 20) saavaan ryhmään ja ositettiin johonkin kolmesta ikäkohortista.
Italian: • Molto lentamente e delicatamente spinga il pistone verso il basso per immettere tutta l'acqua della siringa nel flaconcino.
Finnish: • Paina hyvin hitaasti ja varovasti männän vartta alaspäin ja ruiskuta kaikki vesi ruiskusta injektiopulloon.
Italian: Dose indivuale per paziente (mcg)
Finnish: Potilaan yksilöllinen annos (mikrog)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di romiplostim è stata valutata in due studi a doppio cieco controllati verso placebo.
Finnish: Romiplostiimin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa.
Italian: Si assicuri che il pistone rimanga nella siringa.
Finnish: Varmista, että mäntä pysyy ruiskun sisällä.
Italian: Per questo motivo, il potenziale carcinogeno di romiplostim nell'uomo rimane sconosciuto.
Finnish: Siksi romiplostiimin mahdollisen karsinogeenisuuden riskiä ihmisille ei tunneta.
Italian: La dose iniziale è pari ad 1 microgrammo di Nplate per chilogrammo del peso corporeo, una volta alla settimana.
Finnish: Nplaten aloitusannos on 1 mikrogramma painokiloa kohti kerran viikossa.
Italian: Perdite post-impianto e un lieve aumento della mortalità perinatale si sono verificati anche in studi animali (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa havaittiin myös implantaation jälkeisiä keskenmenoja ja poikasten perinataalikuolleisuuden vähäistä lisääntymistä (ks. kohta 5.3).
Italian: Mentre il 5,8% e il 3,9% dei soggetti sono risultati positivi allo sviluppo di anticorpi capaci di legarsi a romiplostim ed alla TPO rispettivamente, soltanto 2 soggetti (0,4%) sono risultati positivi ad anticorpi neutralizzanti romiplostim, ma questi anticorpi non hanno mostrato reazioni crociate con la TPO endogena.
Finnish: Potilaista 5,8 prosentille kehittyi sitoutuvia romiplostiimin vasta-aineita ja 3,9 prosentille sitoutuvia trombopoietiinin vasta-aineita, mutta vain kahdella potilaalla (0,4 %) todettiin neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita, jotka eivät kuitenkaan reagoineet ristiin endogeenisen trombopoietiinin kanssa.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi e classe di frequenza, secondo MedDRA, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin MedDRA-elinjärjestelmäluokassa ja kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen ilmaantuvuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Italian: Sintesi dei principali risultati di efficacia degli studi controllati verso placebo
Finnish: Yhteenveto lumevertailututkimusten tärkeimmistä tehoa mittaavista tuloksista
Italian: Nel topo è stato osservato un aumento delle perdite post-impianto.
Finnish: Hiirillä havaittiin viitteitä implantaation jälkeisten keskenmenojen lisääntymisestä.
Italian: Entrambi i soggetti sono risultati negativi alla ricerca di anticorpi neutralizzanti romiplostim 4 mesi dopo l'interruzione del dosaggio.
Finnish: Kummallakaan heistä ei tavattu neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita enää neljän kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Italian: Anche le reazioni a livello del sito di iniezione erano correlate alla somministrazione di romiplostim.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot liittyivät myös romiplostiimin antoon.
Italian: Il medico preleverà regolarmente dei campioni di sangue, per misurare come stanno rispondendo le piastrine e, se necessario, aggiusterà la dose.
Finnish: Lääkäri määrää säännöllisesti verikokeita, joiden avulla hän seuraa, kuinka hoito tehoaa verihiutalearvoosi, ja hän voi muuttaa annostasi tarvittaessa.
Italian: In uno studio sullo sviluppo prenatale e post-natale nel ratto, è stato rilevato un aumento della durata di gestazione ed un lieve aumento dell'incidenza di mortalità perinatale.
Finnish: Rottien pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa esiintyi tiineysajan pitenemistä ja poikasten perinataalikuolleisuuden vähäistä lisääntymistä.
Italian: I pazienti avevano ricevuto una mediana di 3 trattamenti (range da 1 a 7) per la PTI prima di entrare nello studio.
Finnish: Potilaat olivat saaneet keskimäärin kolmea (mediaani, vaihteluväli 1-7) eri ITP-hoitoa ennen tutkimukseen ottamista.
Italian: Romiplostim è una proteina di fusione Fc-peptide (peptibody) che agisce come segnale ed attiva la via trascrizionale intracellulare attraverso il recettore per la TPO (conosciuto anche come cMpl) aumentando la produzione di piastrine.
Finnish: Romiplostiimi on peptidi-Fc-fuusioproteiini (peptibody), joka TPO-reseptorin (tunnetaan myös nimellä cMpl) välittämänä aktivoi solunsisäisiä transkriptioon vaikuttavia signaalireittejä trombosyyttien tuotannon lisäämiseksi.
Italian: Le conte piastriniche devono essere monitorate quando gli altri trattamenti per la PTI sono ridotti o interrotti, al fine di evitare che i valori delle piastrine scendano al di sotto dei range raccomandati (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava, kun muiden ITP-lääkkeiden käyttöä vähennetään tai niiden käyttö lopetetaan, jotta vältettäisiin suositellun rajaalueen alittavat trombosyyttiarvot (ks. kohta 4.2).
Italian: Corretto
Finnish: Oikein
Italian: Una volta che il sigillo é rotto, tiri via la copertura per separare il cappuccio grigio di gomma dalla punta di plastica chiara sulla siringa.
Finnish: Kun sinetöinti on rikkoutunut, vedä suojus pois, jotta harmaa kumitulppa irtoaa ruiskun kirkkaasta muovikärjestä.
Italian: Oltre alla splenectomia, i pazienti avevano una mediana di 6 trattamenti (range da 3 a 10) per la PTI prima di entrare nello studio.
Finnish: Pernan poiston lisäksi potilaat olivat saaneet keskimäärin kuutta (mediaani, vaihteluväli 3-10) eri ITP-hoitoa ennen tutkimukseen ottamista.
Italian: Possibili effetti indesiderati negli adulti con PTI
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset aikuisilla ITP-potilailla
Italian: Dopo l'iniezione attivi il cappuccio rosa di sicurezza spingendo in avanti il cappuccio con la stessa mano finché si senta/percepisca il click/blocco.
Finnish: Kun ruiske on pistetty, aktivoi vaaleanpunainen turvasuojus työntämällä sitä eteenpäin samalla kädellä, kunnes kuulet ja/tai tunnet sen naksahtavan/lukkiutuvan.
Italian: Le dosi sono state aumentate in incrementi di 2 mcg/kg ogni 2 settimane e il numero di piastrine target è stato di ≥ 50 x 109/L.
Finnish: Annoksia suurennettiin 2 mikrog/kg kerrallaan kahden viikon välein, ja trombosyyttipitoisuuden tavoitearvo oli ≥ 50 x 10
Italian: Nplate sarà somministrato sotto la diretta supervisione del medico che controllerà strettamente la quantità di Nplate che le sarà data.
Finnish: Nplate annetaan lääkärin valvonnassa, ja hän säätelee tarkoin sinulle annettavaa Nplate-annosta.
Italian: Si accerti che il contenuto corrisponda alla dose prescritta
Finnish: Säädä määrä niin, että se vastaa sinulle määrättyä annosta
Italian: Se ha un numero di piastrine molto alto nel sangue, ciò può incrementare il rischio che si formino coaguli di sangue.
Finnish: Jos verihiutalearvosi on hyvin korkea, se voi lisätä veritulppien vaaraa.
Italian: Possibili effetti indesiderati nei bambini con PTI
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset ITP:tä sairastavilla lapsilla
Italian: Non deve essere superata una dose settimanale massima di 10 mcg/kg.
Finnish: Enimmäisannosta, 10 mikrog/kg kerran viikossa, ei saa ylittää.
Italian: Mantenga il kit di Nplate per l'auto-iniezione nel frigorifero tra 2 C e 8ºC.
Finnish: Säilytä Nplate-pistospakkausta jääkaapissa 2-8 °C:ssa.
Italian: I medicinali usati nel trattamento della PTI in associazione con romiplostim negli studi clinici comprendevano corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina, immunoglobulina endovenosa (IVIG) e immunoglobulina anti-D.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa romiplostiimia on annettu yhdessä seuraavien ITP:n hoidossa käytettävien lääkkeiden kanssa: kortikosteroidit, danatsoli ja/tai atsatiopriini, laskimoon annettava immunoglobuliinihoito (IVIG) ja anti-D-immunoglobuliini.
Italian: L'incidenza di eventi trombotici/tromboembolici osservata negli studi clinici è stata del 6,0% con romiplostim e del 3,6% con placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tromboottisten/tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus oli romiplostiimia saaneilla potilailla 6,0 % ja lumehoitoa saaneilla 3,6 %.
Italian: Come conservare Nplate
Finnish: Nplaten säilyttäminen
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Nplate in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della trombocitopenia immune (porpora trombocitopenica idiopatica) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Nplaten käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien immunologisen trombosytopenian (idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: • Si assicuri che la corretta quantità di liquido per la sua dose rimanga nella siringa.
Finnish: • Varmista, että annostasi vastaava oikea määrä liuosta pysyy ruiskussa.
Italian: Astuccio di cartone contenente 1 o 4 flaconcini di romiplostim.
Finnish: Pakkauksessa on 1 tai 4 injektiopulloa, joissa on romiplostiimia.
Italian: Le piastrine sono cellule del sangue che aiutano a rimarginare le ferite e formano coaguli di sangue.
Finnish: Verihiutaleet eli trombosyytit ovat veren soluja, jotka osallistuvat verenvuotojen tyrehdyttämiseen ja veritulppien muodostamiseen.
Italian: Dopo interruzione del trattamento con romiplostim, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare un'eventuale riduzione della conta piastrinica ed essere sottoposti a trattamento medico per evitare che si verifichino sanguinamenti.
Finnish: Romiplostiimihoidon lopettamisen yhteydessä potilaiden tilaa seurataan tarkoin trombosyyttiarvon laskun havaitsemiseksi ja annetaan asianmukaista hoitoa verenvuotojen välttämiseksi.
Italian: La dose mediana settimanale (Q1, Q3) è stata di 4,82 mcg/kg (1,88 mcg/kg - 8,79 mcg/kg).
Finnish: Keskimääräisen viikkoannoksen mediaani (Q1, Q3) oli 4,82 mikrog/kg (1,88 mikrog/kg, 8,79 mikrog/kg).
Italian: Se il trattamento viene interrotto, la ricomparsa della trombocitopenia è probabile (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Trombosytopenian uusiutuminen on todennäköistä hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Italian: Attacchi l'ago di sicurezza alla siringa riempita di somministrazione ruotando l'ago in senso orario sull'attacco a vite (Luer lock) della siringa.
Finnish: Kiinnitä turvaneula täytettyyn injektioruiskuun kiertämällä neula myötäpäivään ruiskun Luer lock -kärkeen.
Italian: • o tumore dei globuli bianchi (mieloma multiplo);
Finnish: • veren valkosolujen syöpä (multippeli myelooma)
Italian: Discolorazione dentale
Finnish: Hampaiden värjäytyminen
Italian: La conta piastrinica deve essere monitorata in pazienti trattati con Nplate (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.9).
Finnish: Potilaiden trombosyyttiarvoja on seurattava Nplate-hoidon aikana (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.9).
Italian: Ripieghi il cappuccio rosa di sicurezza verso la siringa e lontano dall'ago.
Finnish: Vedä vaaleanpunainen turvasuojus taakse ruiskua kohti ja poispäin neulasta.
Italian: Sebbene negli studi sull'animale siano state testate dosi elevate, a causa delle differenze tra le specie di laboratorio e l'uomo riguardo la sensibilità all'effetto farmacodinamico di romiplostim e l'effetto degli anticorpi neutralizzanti, i margini di sicurezza non possono essere stimati con precisione.
Finnish: Eläinkokeissa testatuista suurista annoksista huolimatta turvallisuusmarginaaleja ei voida luotettavasti arvioida, koska herkkyydet romiplostiimin farmakodynaamiselle vaikutukselle ja neutraloivien vasta-aineiden vaikutukselle ovat erilaiset laboratorioeläimillä ja ihmisellä.
Italian: Di questi 62 soggetti, 48 soggetti avevano PTI > 12 mesi di durata (32 soggetti hanno ricevuto romiplostim e 16 soggetti hanno ricevuto placebo).
Finnish: Tutkimuksen 62 potilaasta 48:lla ITP oli kestänyt yli 12 kuukautta (32 potilasta sai romiplostiimia ja 16 potilasta sai lumevalmistetta).
Italian: Confezione contenente 1 o 4 flaconcini da 125 microgrammi (tappo beige), 250 microgrammi (tappo rosso) oppure da 500 microgrammi (tappo blu) di romiplostim.
Finnish: Pakkauksessa on 1 tai 4 injektiopulloa, joissa on 125 mikrogrammaa (vaaleanruskea suojakansi), 250 mikrogrammaa (punainen suojakansi) tai 500 mikrogrammaa (sininen suojakansi) romiplostiimia.
Italian: • proteine nelle urine.
Finnish: • valkuaista (proteiinia) virtsassa.
Italian: I pazienti (≥ 18 anni) sono stati randomizzati in blocchi con rapporto 2:1 e sono stati trattati con una dose iniziale di 1 mcg/kg di romiplostim oppure con placebo.
Finnish: Potilaat (ikä ≥ 18 vuotta) satunnaistettiin suhteessa 2:1 romiplostiimiryhmään, joka sai aloitusannosta 1 mikrog/kg, ja lumeryhmään.
Italian: 1 siringa sterile da 1 mL con attacco a vite (Luer lock).
Finnish: 1 steriili 1 ml:n Luer lock -ruisku.
Italian: Prepari immediatamente una nuova siringa per preparazioni iniettabili.
Finnish: Valmistele heti uusi ruisku käyttökuntoon ruiskeen pistämistä varten.
Italian: Gli studi di tossicocinetica non hanno messo in luce alcuna interazione degli anticorpi con le concentrazioni misurate.
Finnish: Toksikokineettisissä tutkimuksissa vastaaineilla ei havaittu yhteisvaikutuksia mitatuissa pitoisuuksissa.
Italian: Di questi 9 soggetti, 2 soggetti avevano anticorpi pre-esistenti non neutralizzanti la TPO.
Finnish: Näistä 9 potilaasta kahdella oli jo aikaisemmin todettu sitoutuvia ei-neutraloivia trombopoietiinin vasta-aineita.
Italian: La farmacocinetica di romiplostim presenta una disponibilità target-mediata, presumibilmente mediata dai recettori della TPO presenti sulle piastrine e su altre cellule della linea trombopoietica quali i megacariociti.
Finnish: Romiplostiimin farmakokinetiikkaan kuului kohdemekanismin kautta välittyvä ("target-mediated") poistuma, joka välittyy todennäköisesti trombosyyttien ja muiden trombopoieettisen linjan solujen, kuten megakaryosyyttien, TPO-reseptorien kautta.
Italian: • Una volta rimosse tutte le bolle d'aria e riempita la siringa con la dose corretta, tolga la siringa dall'adattatore del flaconcino.
Finnish: • Kun kaikki ilmakuplat on poistettu ja ruiskussa on oikea annos, kierrä ruisku irti injektiopullon liittimestä.
Italian: Progressione di esistenti Sindromi Mielodisplastiche (SMD)
Finnish: Jo olemassa olevien myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) eteneminen
Italian: Dissolva Nplate immettendo l'acqua nel flaconcino
Finnish: Nplaten liuottaminen lisäämällä vesi injektiopulloon
Italian: Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10 (possono essere evidenziati durante l'analisi di urine o sangue)
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä (voivat tulla esiin veri- tai virtsakokeissa)
Italian: Inoltre, negli studi clinici principali di fase 3, romiplostim non ha influito sulle linee eritrocitaria e leucocitaria rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Finnish: Myöskään keskeisissä vaiheen 3 tutkimuksissa romiplostiimilla ei ollut punasolu- eikä valkosolulinjaan kohdistuvia vaikutuksia lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Italian: Riepilogo del profilo di sicurezza
Finnish: Tiivistelmä turvallisuustiedoista
Italian: Se il medico le ha permesso di effettuare l'autoiniezione, lei dovrà essere seguito mensilmente dal medico in modo che questi possa determinare se Nplate sia efficace per lei o se deve essere preso in considerazione un altro trattamento.
Finnish: Jos olet saanut lääkäriltä luvan pistää ruiskeet itse, sinun on oltava kuukausittain yhteydessä lääkäriin, joka arvioi, sopiiko Nplate sinulle vai pitäisikö harkita jotakin muuta hoitoa.
Italian: Somministri l'iniezione sottocutanea seguendo il protocollo locale e la tecnica di buona pratica asettica.
Finnish: Pistä ruiske ihon alle paikallista käytäntöä ja hyvää aseptista menettelytapaa noudattaen.
Italian: Destrosio (5%) in acqua o acqua sterile per preparazioni iniettabile non deve essere utilizzato per la diluizione.
Finnish: Laimentamiseen ei saa käyttää 5-prosenttista glukoosi-vesiliuosta eikä steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Italian: • In pazienti pediatrici, i successivi aggiustamenti della dose si basano sulle variazioni della conta piastrinica e sulle variazioni del peso corporeo.
Finnish: • Lapsipotilaiden annosta säädetään myöhemmin trombosyyttiarvon muutosten ja potilaan painon muutosten perusteella.
Italian: romiplostim (n = 42)
Finnish: romiplostiimi (n = 42)
Italian: Perdita di risposta al romiplostim
Finnish: Romiplostiimivasteen häviäminen
Italian: Contenuto del flaconcino:
Finnish: Injektiopullon sisältö:
Italian: Prima di gettarlo, copra sempre l'ago con il cappuccio rosa di sicurezza.
Finnish: Peitä neula aina vaaleanpunaisella turvasuojuksella ennen kuin hävität ruiskun.
Italian: Istruzioni per preparare ed effettuare un'iniezione di Nplate
Finnish: Ohjeet Nplate-ruiskeen valmistamisesta ja pistämisestä
Italian: In seguito alla somministrazione di una determinata dose, i pazienti con conta piastrinica elevata presentano concentrazioni sieriche basse e viceversa.
Finnish: Tämän seurauksena tietyn annoksen aikaansaama pitoisuus seerumissa on pieni, jos potilaan trombosyyttimäärä on suuri, ja päinvastoin.
Italian: 4 tamponi con alcool.
Finnish: 4 injektiopulloa.
Italian: Romiplostim non ha sequenze aminoacidiche omologhe con quelle della TPO endogena.
Finnish: Romiplostiimin aminohappojärjestys ei ole homologinen endogeenisen trombopoietiinin aminohappojärjestyksen kanssa.
Italian: Negli studi clinici in pazienti adulti con PTI sono stati esaminati gli anticorpi anti-romiplostim.
Finnish: Aikuisilla ITP-potilailla tehdyissä tutkimuksissa määritettiin romiplostiimin vasta-aineet.
Italian: L'incidenza è stata 1 (0,4%) sia per trombocitosi di grado ≥ 3 che trombocitosi grave.
Finnish: Joko ≥ 3. asteen tai vakavan trombosytoosin ilmaantuvuus oli 1 (0,4 %).
Italian: Di questi 22 soggetti, 17 soggetti avevano una PTI > 12 mesi di durata (14 soggetti hanno ricevuto romiplostim e 3 soggetti hanno ricevuto placebo).
Finnish: Tutkimuksen 22 potilaasta 17:llä ITP oli kestänyt yli 12 kuukautta (14 potilasta sai romiplostiimia ja 3 potilasta sai lumevalmistetta).
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla fertilità.
Finnish: Valmisteen vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Italian: Prima di cominciare il Passaggio 4 noti che:
Finnish: Lue tämä ennen kuin aloitat vaiheen 4:
Italian: Nplate altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Nplatella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Clono
Finnish: Klonus
Italian: • Spinga verso il basso l'adattatore del flaconcino sul flaconcino finché sarà saldamente in posizione e non lo potrà spingere in basso ulteriormente.
Finnish: • Työnnä injektiopullon liitin injektiopulloon, kunnes se on tukevasti paikoillaan eikä mene enää syvemmälle.
Italian: Se sta assumendo corticosteroidi, danazolo, e/o azatioprina, che può ricevere per trattare la PTI, potrebbe essere ridotta la dose di questi medicinali o potrebbero essere sospesi, quando assunti insieme a Nplate.
Finnish: Jos käytät ITP:n hoitoon kortikosteroideja, danatsolia ja/tai atsatiopriinia, näiden lääkkeiden annostusta voidaan pienentää tai ne voidaan lopettaa, kun Nplate lisätään hoitoon.
Italian: - Il principio attivo è romiplostim.
Finnish: - Vaikuttava aine on romiplostiimi.
Italian: Se è affetto da SMD e riceve Nplate potrebbe avere un incremento del numero delle cellule tumorali del sangue e la SMD potrebbe peggiorare diventando una leucemia mieloide acuta che è un tipo di cancro del sangue.
Finnish: Jos sinulla on MDS ja saat Nplate-hoitoa, blastisolujen määrä veressäsi saattaa suurentua ja MDS voi vaikeutua ja muuttua akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi, joka on tietyntyyppinen verisyöpä.
Italian: Non tenti di auto iniettarsi Nplate se non ha ricevuto un'adeguata formazione.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di una dose di romiplostim da 3 a 15 mcg/kg, sono stati raggiunti livelli sierici massimi di romiplostim in pazienti con PTI dopo 7-50 ore (mediana: 14 ore).
Finnish: Kun romiplostiimia annettiin ITP-potilaille 3-15 mikrog/kg ihonalaisena injektiona, romiplostiimin maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 7-50 tunnin kuluttua (mediaani 14 tuntia).
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi nei ratti trattati con una dose singola di 1.000 mcg/kg o nelle scimmie dopo somministrazione ripetuta di romiplostim alla dose di 500 mcg/kg (rispettivamente 100 e 50 volte la dose clinica massima di 10 mcg/kg).
Finnish: Haittavaikutuksia ei esiintynyt, kun romiplostiimia annettiin rotille kerta-annoksena 1 000 mikrog/kg (100-kertainen annos verrattuna kliiniseen enimmäisannokseen, 10 mikrog/kg) ja apinoille toistuvina annoksina 500 mikrog/kg (50-kertainen annos kliiniseen enimmäisannokseen verrattuna).
Italian: Per la ricostitutituzione del medicinale deve essere utlizzata solo acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Finnish: Lääkevalmisteen liuottamiseen saa käyttää vain steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.