FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancją czynną leków Merisone i Myoson jest tolperyzon, który jest środkiem o działaniu ośrodkowym, zmniejszającym napięcie mięśniowe.
Romanian: Substanța activă din Merisone și Myoson, tolperison, este un miorelaxant cu acțiune centrală.
Polish: Myoson (tolperyzon, tabletki 50 i 150 mg)
Romanian: Întrebări și răspunsuri despre Merisone și Myoson (tolperison, comprimate de 50 și 150 mg)
Polish: Firma Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. przedłożyła wniosek dotyczący leków Merisone i Myoson w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane przez Węgry w dniu 18 marca 2010 r. Firma wnioskowała o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu na terenie Belgii, Niemiec, Luksemburga i Holandii („zainteresowanych państw członkowskich").
Romanian: Ltd. a prezentat Merisone și Myoson pentru procedura de recunoaștere reciprocă în baza autorizației lor inițiale acordate de Ungaria la 18 martie 2010.
Polish: 11 września 2012 r.
Romanian: 11 septembrie 2012
Polish: Wynik procedury zgodnie z art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 11 września 2012 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 11 septembrie 2012.
Polish: EMA/410788/2012 popr.
Romanian: EMA/410788/2012 Rev.
Polish: Mifepristone Linepharma jest już dopuszczony do obrotu w ramach procedury zdecentralizowanej w Danii, Finlandii, Islandii, Norwegii i Szwecji.
Romanian: Mifepristone Linepharma este deja autorizat printr-o procedură descentralizată în Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia şi Suedia.
Polish: Ponadto dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku nie wystarczały, by zrekompensować brak biorównoważności.
Romanian: În plus, datele disponibile cu privire la siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost suficiente pentru a compensa lipsa bioechivalenţei.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Mifegyne zawierającego taką samą substancję czynną.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă", numit Mifegyne, care conţine aceeaşi substanţă activă.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 23 lutego 2012 r. francuski urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj, la 23 februarie 2012.
Polish: Dnia 21 czerwca 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia preparatu Mifepristone Linepharma do obrotu.
Romanian: La data de 21 iunie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Mifepristone Linepharma.
Polish: obrotu przyznanego w Szwecji w dniu 3 grudnia 2010 r. Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji i w Wielkiej Brytanii („zainteresowane państwa członkowskie").
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Franţa şi Regatul Unit („statele membre în cauză").
Polish: Ponadto Komitet zalecił przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego w celu monitorowania zasad ordynacji produktu Mifepristone Linepharma.
Romanian: În plus, comitetul a recomandat efectuarea unui studiu observaţional prospectiv pentru monitorizarea modului în care este prescris Mifepristone Linepharma.
Polish: Zawiera substancję czynną mifepriston, której działanie polega na hamowaniu aktywności hormonu o nazwie progesteron pełniącego ważną funkcję w utrzymaniu ciąży.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă mifepriston, care acţionează prin blocarea efectelor hormonului progesteron, un hormon cu un rol important în menţinerea sarcinii.
Polish: Mifepristone Linepharma jest „lekiem hybrydowym".
Romanian: Mifepristone Linepharma este un „medicament hibrid".
Polish: Różnica ta nie została jednak uznana za powód do niepokoju, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność mifepristonu podawanego w znacznie wyższych dawkach dochodzących do 600 mg zostały dowiedzione i potwierdzone w badaniach pomocniczych prowadzonych z zastosowaniem produktu Mifepristone Linepharma.
Romanian: Cu toate acestea, diferenţa nu a fost considerată drept un motiv de îngrijorare, întrucât siguranţa şi eficacitatea mifepristonului la doze mult mai mari, de până la 600 mg, este bine stabilită şi a fost confirmată prin studii de susţinere cu Mifepristone Linepharma.
Polish: W związku z tym, na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Mifepristone Linepharma przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na jego dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Romanian: Prin urmare, pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Mifepristone Linepharma sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Mifepristone Linepharma în toate statele membre în cauză.
Polish: Mifepristone Linepharma jest lekiem stosowanym w celu przerwania ciąży.
Romanian: Mifepristone Linepharma este un medicament utilizat pentru întreruperea sarcinii.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Mifepristone Linepharma ?
Romanian: De ce a fost evaluat Mifepristone Linepharma?
Polish: CHMP stwierdził także, że w informacji o produkcie powinno się znaleźć ostrzeżenie przed podawaniem dawek przekraczających 200 mg.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că informaţiile referitoare la produs trebuie să includă o afirmaţie potrivit căreia nu trebuie să se administreze doze mai mari de 200 mg.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Mifepristone Linepharma przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Szwecji może być uznane w innych państwach członkowskich UE.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Mifepristone Linepharma sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat recunoaşterea autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate în Suedia în alte state membre ale UE.
Polish: Obydwa leki dostępne są w tabletkach po 200 mg, ale preparat Mifegyne został dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania w dawkach wynoszących 600 mg i 200 mg, natomiast Mifepristone Linepharma tylko w dawce 200 mg.
Romanian: Ambele medicamente sunt disponibile sub formă de comprimate de 200 mg, dar în timp ce Mifegyne a fost autorizat pentru a fi administrat în doze de 600 mg şi 200 mg, Mifepristone Linepharma a fost autorizat doar în doza de 200 mg.
Polish: Co to jest lek Mifepristone Linepharma?
Romanian: Ce este Mifepristone Linepharma?
Polish: CHMP zauważył, że dane przedstawione przez firmę wykazały niewielką różnicę dopuszczalnego poziomu biorównoważności preparatu Mifepristone Linepharma w stosunku do leku referencyjnego, przy czym po podaniu preparatu Mifepristone Linepharma w dawce 200 mg stężenie substancji czynnej w organizmie było nieznacznie wyższe niż po podaniu leku Mifegyne w dawce 200 mg.
Romanian: CHMP a observat că datele prezentate de companie indică o mică abatere a Mifepristone Linepharma de la intervalul acceptabil pentru bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă, Mifepristone Linepharma 200 mg producând niveluri uşor mai crescute de substanţă activă în organism decât Mifegyne 200 mg.
Polish: Firma Linepharma France wystąpiła z wnioskiem o zatwierdzenie leku Mifepristone Linepharma w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do
Romanian: Linepharma France a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Mifepristone Linepharma pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Suedia la data de 3 decembrie 2010.
Polish: Podstawą skierowania do arbitrażu był fakt niewykazania biorównoważności preparatu Mifepristone Linepharma z lekiem referencyjnym, Mifegyne, w dawce 200 mg.
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că nu se demonstrase că Mifepristone Linepharma era bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Mifegyne 200 mg.
Polish: Po upływie 36-48 godzin należy podać inny lek o nazwie gemeprost.
Romanian: Mifepristone Linepharma se administrează sub formă de doză unică de 200 mg, urmat după 36 până la 48 de ore de administrarea unei doze dintr-un alt medicament, numit gemeprost.
Polish: 28 lutego 2014 r.
Romanian: 28 februarie 2014
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 28 lutego 2014 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 28 februarie 2014.
Polish: radiofarmaceutycznego) EMA/795874/2013
Romanian: EMA/795874/2013
Polish: Włoszech, Norwegii, Portugalii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii (zainteresowane państwa członkowskie).
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia pentru Nanotop să fie recunoscută în Austria, Finlanda, Franţa, Italia, Norvegia, Portugalia, Spania, Suedia şi Regatul Unit („statele membre interesate").
Polish: Zawiera on cząstki ludzkiego białka albuminy, które wiążą się z radioaktywnym technetem (99mTc) przed zastosowaniem produktu.
Romanian: Acesta conţine particule ale proteinei umane albumină care, înainte de utilizare, sunt legate de tehneţiul radioactiv (99mTc).
Polish: Rozmiar cząstek jest niezmiernie istotny dla sposobu działania leku, ponieważ wpływa on na wchłanialność leku przez układ chłonny.
Romanian: Dimensiunea particulelor este esenţială pentru modul în care acţionează medicamentul, deoarece afectează gradul de absorbţie a medicamentului de către sistemul limfatic.
Polish: W dniu 19 grudnia 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia leku Nanotop do obrotu.
Romanian: La 19 decembrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a efectuat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Nanotop.
Polish: Produkt Nanotop jest przeznaczony do użytku diagnostycznego.
Romanian: Nanotop se utilizează în scop diagnostic.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 26 września 2013 r. niemiecka agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 26 septembrie 2013.
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano na podstawie wniosku opartego na zasadzie ugruntowanego stosowania, który odnosił się do opublikowanych danych dotyczących podobnego produktu o nazwie Nanocoll.
Romanian: Autorizaţia iniţială s-a bazat pe o cerere pentru o utilizare bine stabilită, care era fundamentată pe datele publicate pentru un produs similar numit Nanocoll.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Nanotop?
Romanian: De ce a fost evaluat Nanotop?
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nanotop na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nanotop în statele membre interesate.
Polish: Produkt Nanotop to zestaw do sporządzenia radioaktywnej zawiesiny do wstrzykiwań.
Romanian: Nanotop este un kit pentru prepararea radiofarmaceutică a unei suspensii injectabile radioactive.
Polish: Co to jest produkt Nanotop?
Romanian: Ce este Nanotop?
Polish: Firma ROTOP Pharmaka AG przedłożyła wniosek dotyczący produktu Nanotop w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w dniu 8 grudnia 2011 r. przez niemiecką agencję nadzorującą leki.
Romanian: ROTOP Pharmaka AG a prezentat Nanotop în vederea recunoaşterii reciproce pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor la 8 decembrie 2011.
Polish: Radioaktywny technet jest wykrywany podczas skanowania, co pomaga w uzyskaniu czystego obrazu układu chłonnego oraz w ustaleniu, czy guz rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem piersi lub czerniakiem złośliwym (rodzajem raka skóry).
Romanian: Tehneţiul radioactiv poate fi detectat în cursul unei scanări, ceea ce ajută la obţinerea unei imagini clare a sistemului limfatic şi la detectarea eventualei extinderi a tumorilor la ganglionii limfatici ai pacientelor cu cancer mamar sau melanom malign (un tip de cancer de piele).
Polish: Po wstrzyknięciu przenika on do układu chłonnego (sieci naczyń transportujących płyn z tkanek przez węzły chłonne do krwiobiegu).
Romanian: Când este injectat, medicamentul intră în sistemul limfatic (o reţea de vase care transportă fluidele de la ţesuturi, prin ganglionii limfatici în fluxul sangvin).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Nanotop przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Niemczech może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Nanotop sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Germania poate fi recunoscută şi în celelalte state membre ale UE.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP stwierdził, że rozmiar cząstek i zmienność między partiami są podobne w przypadku produktów Nanotop i Nanocoll.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că dimensiunile particulelor şi variabilitatea lor în funcţie de lot sunt asemănătoare pentru Nanotop şi Nanocoll.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że produkty te można uznać za porównywalne pod względem jakości oraz że korzyści wynikające ze stosowania produktu Nanotop przewyższają ryzyko.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că aceste medicamente pot fi considerate comparabile din punct de vedere al calităţii şi că beneficiile Nanotop sunt mai mari decât riscurile asociate.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zgłoszone przez Szwecję obawy dotyczące braku porównywalności produktu Nanotop z produktem Nanocoll pod względem jakości, w szczególności z uwagi na domniemane różnice w rozmiarze cząstek pomiędzy tymi dwoma produktami.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Suediei cu privire la faptul că Nanotop nu putea fi considerat comparabil cu Nanocoll din punct de vedere al calităţii, în special din cauza diferenţelor presupuse dintre cele două produse în privinţa dimensiunii particulelor.
Polish: CHMP ocenił dodatkowe dane dostarczone przez firmę, porównujące rozmiar cząstek produktów Nanotop i Nanocoll oraz zmienność rozmiaru cząstek między różnymi partiami każdego z tych produktów.
Romanian: CHMP a evaluat datele de susţinere suplimentare prezentate de companie, comparând dimensiunea particulelor de Nanotop cu cea a particulelor de Nanocoll şi variabilitatea dimensiunii particulelor între diferite loturi din fiecare medicament.
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to:
Romanian: Domeniile de armonizare sunt:
Polish: Produkt Nasonex i nazwy produktów związanych są dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr1, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Niderlandy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Zjednoczone Królestwo, a także Islandia i Norwegia.
Romanian: În prezent, Nasonex și denumirile asociate sunt comercializate în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru1, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję dotyczącą wprowadzenia tych zmian ważną w całej UE w dniu 19 stycznia 2015 r.
Romanian: Comisia Europeană a adoptat o decizie pentru punerea în aplicare a acestor modificări, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 19 ianuarie 2015.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom stosowania tego leku.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 19 stycznia 2015 r. EMA/39886/2015
Romanian: EMA/39886/2015
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.6 (Płodność, ciąża i laktacja), 4.8 (Działania niepożądane) i 5.1 (Właściwości farmakodynamiczne).
Romanian: De asemenea, CHMP a armonizat alte puncte din RCP, inclusiv pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea), 4.8 (reacții adverse) și 5.1 (proprietăți farmacodinamice).
Polish: 1 Produkt Nasonex został dopuszczony do obrotu na terenie Cypru na mocy art.126a dyrektywy 27/2004 WE, który upoważnia państwo do dopuszczenia produktu do obrotu z uzasadnionych powodów dotyczących zdrowia publicznego na ograniczoną liczbę lat.
Romanian: 1 Nasonex se comercializează în Cipru în temeiul articolului 126a din Directiva 27/2004/CE, care permite unei țări să introducă pe piață un produs, din motive justificate de sănătate publică, pentru un număr limitat de ani.
Polish: Za wprowadzanie tych leków do obrotu jest odpowiedzialna firma Merck Sharp & Dohme.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Merck Sharp & Dohme.
Polish: Komitet uznał również, że lek Nasonex nie powinien być już zalecany w leczeniu ostrego zapalenia zatok, które to wskazanie było zatwierdzone w niektórych państwach członkowskich, ponieważ dostępne dane uzasadniające to zastosowanie uznano za ograniczone.
Romanian: De asemenea, comitetul a fost de acord că Nasonex nu mai trebuie recomandat pentru tratamentul sinuzitei acute, care a fost autorizat în unele state membre, deoarece s-a considerat că datele disponibile în susținerea acestei utilizări sunt limitate.
Polish: Produkt Nasonex i nazwy produktów związanych są dopuszczone do obrotu w państwach członkowskich UE w drodze procedur krajowych od 1997 r.
Romanian: Nasonex și denumirile asociate au fost autorizate în statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naționale din 1997.
Polish: Co to jest produkt Nasonex?
Romanian: Ce este Nasonex?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Nasonex?
Romanian: De ce a fost evaluat Nasonex?
Polish: Lek Nasonex zawiera substancję czynną furoinian mometazonu.
Romanian: Nasonex conține substanța activă furoat de mometazonă.
Polish: Jest on dostępny w postaci aerozolu donosowego.
Romanian: Este disponibil sub formă de spray nazal.
Polish: W dniu 20 listopada 2014 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny produktu Nasonex i nazw produktów związanych.
Romanian: La 20 noiembrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Nasonex și denumirile asociate.
Polish: • Leczenie polipów nosowych u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).
Romanian: • tratamentul polipilor nazali la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste).
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Nasonex i nazw produktów związanych (furoinian mometazonu,
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind Nasonex și denumirile asociate (furoat de mometazonă, 50 micrograme, spray nazal)
Polish: Produkt Nasonex to lek przeciwzapalny stosowany u osób dorosłych i dzieci od trzeciego roku życia w leczeniu objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa lub całorocznego nieżytu nosa (zapalenia przewodów nosowych wywołanego sporadycznym lub długotrwałym uczuleniem).
Romanian: Nasonex este un medicament antiinflamator care se utilizează la adulți și copii începând cu vârsta de trei ani pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere sau al rinitei perene (inflamarea căilor nazale cauzată de alergii ocazionale sau cronice).
Polish: W związku z tym w dniu 17 września 2013 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nasonex na obszarze UE.
Romanian: Datorită acestui fapt, la 17 septembrie 2013, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizațiilor de introducere pe piață pentru Nasonex la nivelul UE.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące dawkowania.
Romanian: După ce a armonizat indicațiile, CHMP a armonizat și recomandările privind dozele.
Polish: • Pacjentów ze znaną nadwrażliwością (alergią) na furoinian mometazonu lub którykolwiek składnik leku.
Romanian: • pacienții cu hipersensibilitate (alergie) cunoscută la furoatul de mometazonă sau la oricare dintre celelalte ingrediente;
Polish: Ponieważ produkt Nasonex został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych, doprowadziło to do wystąpienia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi co do sposobów
Romanian: Întrucât Nasonex a fost autorizat în UE prin intermediul procedurilor naționale, aceasta a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul de în utilizare a medicamentului , astfel cum s-a
Polish: CHMP uznał, że leku Nasonex nie należy stosować w przypadku:
Romanian: CHMP a fost de acord că Nasonex este contraindicat la:
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących w krajach, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Romanian: observat în diferențele dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetările și prospectele din țările în care este comercializat medicamentul.
Polish: Dodatkowo lek jest stosowany w leczeniu polipów nosowych (narośli w wyściółce nosa) u osób dorosłych.
Romanian: În plus, medicamentul se utilizează la adulți pentru tratarea polipilor nazali (excrescențe în mucoasa nazală).
Polish: • Leczenie objawów sezonowego alergicznego lub całorocznego nieżytu nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku trzech lat i starszych.
Romanian: • tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere sau al rinitei perene la adulți și copii cu vârsta de trei ani și peste;
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych uzasadniających stosowanie leku CHMP uznał, że lek Nasonex może być w dalszym ciągu stosowany w następujących przypadkach:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile care susțin utilizarea medicamentului, CHMP a fost de acord că Nasonex poate fi utilizat pentru următoarele indicații:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu produktu Nasonex i nazw produktów związanych, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru Nasonex și denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene (UE).
Polish: • Pacjentów z nieleczonym i miejscowym zakażeniem, takim jak opryszczka, wewnątrz nosa.
Romanian: • pacienții care au o infecție netratată sau localizată, cum ar fi herpes, care afectează interiorul nasului;