FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classes de systèmes d'organes MedDRA.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a classificação e frequência das classes de sistemas de órgãos MedDRA.
French: Celles-ci peuvent apparaître soudainement et peuvent mettre votre vie en danger.
Portuguese: Estas podem desenvolver-se subitamente e podem ser potencialmente fatais.
French: Xerava peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Xerava pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas com segurança.
French: Cette baisse a été réversible après 70 jours sans traitement (10 semaines), ce qui équivaut à un cycle spermatogenèse chez le rat.
Portuguese: Estes efeitos foram reversíveis após um período de recuperação de 70 dias (10 semanas), equivalente a um ciclo espermatogénico no rato.
French: Xerava est un antibiotique qui contient la substance active eravacycline.
Portuguese: Xerava é um medicamento antibiótico que contém a substância ativa eravaciclina.
French: - La substance active est l'eravacycline.
Portuguese: - A substância ativa é a eravaciclina.
French: Si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Portuguese: Se desenvolver diarreia durante ou após o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico.
French: Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l'European Committe on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) pour l'eravacycline sont les suivantes:
Portuguese: Os limites da concentração inibitória mínima (CIM) estabelecidos pelo Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing [EUCAST]) para a eravaciclina são os seguintes:
French: Les effets indésirables identifiés avec l'eravacycline sont présentés dans le tableau 1.
Portuguese: As reações adversas identificadas com a eravaciclina são apresentadas na Tabela 1.
French: Comment conserver Xerava
Portuguese: Como conservar Xerava
French: • Rougeur ou gonflement au site d'injection
Portuguese: • Vermelhidão ou inchaço no local da injeção
French: 1,0 mg/kg IV toutes les 12 heures (n = 6)
Portuguese: 1,0 mg/kg IV de 12 em 12 horas (n=6)
French: Voir les exemples de calculs dans le tableau 1.
Portuguese: Ver exemplos de cálculos na Tabela 1.
French: Xerava est indiqué dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées (IIAc) chez l'adulte (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: Xerava é indicado para o tratamento de infeções intra-abdominais complicadas (IIAc) em adultos (ver secções 4.4 e 5.1).
French: Taille recommandée de la poche à perfusion
Portuguese: Tamanho recomendado do saco de perfusão
French: Xerava est administré en perfusion (goutte à goutte) directement dans une veine.
Portuguese: Xerava é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) diretamente numa veia.
French: L'eravacycline n'est pas non plus affectée par des enzymes inactivant ou modifiant les aminosides.
Portuguese: A eravaciclina também não é afetada por enzimas inativadoras ou modificadoras dos aminoglicosídeos.
French: L'eravacycline est excrétée dans l'urine et les fèces.
Portuguese: A eravaciclina é excretada na urina e nas fezes.
French: Xerava ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'eravacycline.
Portuguese: Xerava não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com eravaciclina.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pour déceler toute nouvelle infection et pourra arrêter le traitement par Xerava et vous administrer un autre traitement si nécessaire.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo atentamente quanto a quaisquer novas infeções ou interromper o tratamento com Xerava, e dar-lhe outro tratamento, se necessário.
French: Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
French: Il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après un traitement par l'eravacycline (voir rubrique 4.8).
Portuguese: É importante ter em consideração este diagnóstico nos doentes que apresentem diarreia durante ou após o tratamento com eravaciclina (ver secção 4.8).
French: Cependant, la différence d'exposition à l'eravacycline qui en résulte en termes d'ASC ne justifie pas des adaptations posologiques pour l'intervalle de poids étudiés.
Portuguese: No entanto, a diferença resultante na exposição à eravaciclina em termos de AUC não justifica um ajuste posológico no intervalo de peso estudado.
French: Une utilisation prolongée peut favoriser la prolifération de microorganismes non sensibles, y compris de champignons.
Portuguese: A utilização prolongada pode resultar no crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis, incluindo fungos.
French: Xerava est administré uniquement par perfusion intraveineuse d'environ 1 heure (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Xerava é administrado apenas por perfusão intravenosa durante aproximadamente 1 hora (ver secção 4.4).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xerava Vous ne devez jamais recevoir Xerava:
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Xerava Não deve receber Xerava:
French: Une décision doit être prise soit de poursuivre/interrompre l'allaitement ou de poursuivre/interrompre le traitement avec Xerava en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a continuação/descontinuação da amamentação ou a continuação/descontinuação da terapêutica com Xerava tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Retourner doucement la poche de perfusion pour mélanger la solution.
Portuguese: Inverta cuidadosamente o saco para misturar a solução.
French: Dans les études avec administration de doses allant jusqu'à 3 mg/kg d'eravacycline à des volontaires sains, il a été observé que des doses supérieures à la dose recommandée entraînaient une augmentation de la fréquence des nausées et des vomissements.
Portuguese: Em estudos onde foram administradas até 3 mg/kg de eravaciclina a voluntários saudáveis, observouse que doses superiores à dose recomendada levaram a uma taxa mais elevada de náuseas e vómitos.
French: Après dilution, Xerava est administré par voie intraveineuse sur environ 1 heure.
Portuguese: Após diluição, Xerava é administrado por via intravenosa durante aproximadamente 1 hora.
French: Microorganismes non sensibles
Portuguese: Microrganismos não suscetíveis
French: La clairance rénale et l'excrétion biliaire et intestinale directe représentent respectivement environ 35 % et 48 % de la clairance corporelle totale après l'administration d'une dose IV unique de 60 mg de 14C-eravacycline.
Portuguese: A depuração renal e a excreção intestinal biliar e direta são responsáveis por aproximadamente 35% e 48% da depuração corporal total após a administração de uma única dose por via intravenosa de 60 mg de 14C-eravaciclina, respetivamente.
French: L'eravacycline n'est pas un substrat de la pompe MepA chez Staphylococcus aureus qui a été décrite comme étant un mécanisme de résistance contre la tigécycline.
Portuguese: A eravaciclina não é um substrato para a bomba MepA no Staphylococcus aureus que tem sido descrito como um mecanismo de resistência à tigeciclina.
French: Des métabolites mineurs additionnels sont formés par glucuronidation, oxydation et hydrolyse.
Portuguese: Os outros metabolitos menores são formados por glucuronidação, oxidação e hidrólise.
French: La liaison in vitro de l'eravacycline aux protéines plasmatiques humaines augmente avec des concentrations croissantes, et est de 79 %, 86 % et 90 % (lié) aux concentrations de 0,1, 1 et 10 µg/mL respectivement.
Portuguese: A ligação in vitro da eravaciclina às proteínas plasmáticas humanas aumenta com concentrações crescentes, com 79%, 86% e 90% (ligadas) a 0,1, 1 e 10 µg/ml, respetivamente.
French: Xerava est utilisé pour traiter les adultes présentant une infection compliquée de l'abdomen.
Portuguese: Xerava é utilizado no tratamento de adultos com uma infeção complicada no abdómen.
French: In vitro, l'eravacycline et ses métabolites ne sont ni des inhibiteurs ni des inducteurs des isoenzymes du CYP ou des protéines de transport (voir rubrique - 5.2).
Portuguese: In vitro, a eravaciclina e os seus metabolitos não são inibidores ou indutores das enzimas CYP ou das proteínas de transporte (ver secção 5.2).
French: Xerava vous sera administré à l'hôpital par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Portuguese: Xerava será administrado no hospital por um médico ou enfermeiro.
French: Dans de tels cas, l'arrêt de l'eravacycline et l'utilisation de traitements symptomatiques, ainsi que l'administration d'un traitement spécifique vis-à-vis de Clostridium difficile doivent être envisagés.
Portuguese: Nestas circunstâncias, deverão ser consideradas a descontinuação da eravaciclina e a utilização de medidas de suporte juntamente com a administração de tratamento específico para Clostridium difficile .
French: Il appartient à une famille d'antibiotiques appelés «tétracyclines» qui agissent en arrêtant la croissance de certaines bactéries responsables d'infections.
Portuguese: Pertence a um grupo de antibióticos chamado «tetraciclinas», que atuam impedindo o crescimento de certas bactérias infeciosas.
French: Diarrhée associée à Clostridium difficile
Portuguese: Diarreia associada aClostridium difficile
French: Elle ne doit pas être administrée en bolus intraveineux.
Portuguese: Não pode ser administrada sob a forma de bólus intravenoso.
French: Xerava vous sera administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Portuguese: Xerava será administrado por um médico ou enfermeiro.
French: Poudre jaune pâle à jaune foncé.
Portuguese: Amarelo pálido a amarelo escuro.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'eravacycline chez la femme enceinte.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de eravaciclina em mulheres grávidas são limitados.
French: Si vous avez reçu plus de Xerava que vous n'auriez dû
Portuguese: Se lhe for administrado mais Xerava do que deveria
French: Flacon en verre de type I de 10 mL avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capsule en aluminium.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I de 10 ml, fechado com uma rolha de borracha de clorobutilo e cápsula de alumínio.
French: Qu'est-ce que Xerava et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Xerava
Portuguese: O que é Xerava e para que é utilizado O que é Xerava
French: L'eravacycline est administrée par perfusion intraveineuse pendant une durée d'environ 1 heure afin de réduire le risque de réactions au site de perfusion.
Portuguese: A eravaciclina é administrada por perfusão intravenosa, utilizando um período de perfusão de aproximadamente 1 hora para minimizar o risco de reações no local de perfusão.
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans consulter préalablement votre médecin.
Portuguese: Não tome qualquer medicamento para tratar a sua diarreia sem falar primeiro com o seu médico.
French: Les réactions au site de perfusion peuvent être atténuées en diminuant la concentration de la perfusion d'eravacycline ou le débit de perfusion.
Portuguese: As reações no local de perfusão podem ser atenuadas pela redução da concentração de perfusão de eravaciclina ou da velocidade da perfusão.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des symptômes suivants au site de perfusion pendant ou après votre traitement: rougeur de la peau, éruption cutanée, inflammation, douleur ou sensibilité.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos no local de perfusão durante ou após o seu tratamento: vermelhidão da pele, erupção na pele, inflamação ou dor ou sensibilidade.
French: Ces effets indésirables incluent une sensibilité à la lumière, des maux de tête, des problèmes de vision ou des résultats anormaux des analyses de sang.
Portuguese: Estes incluem sensibilidade à luz, dor de cabeça, problemas de visão ou análises sanguíneas alteradas.
French: Utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4
Portuguese: Utilização concomitante de indutores potentes do CYP3A4
French: Des cas de colite et de colite pseudomembraneuse associées aux antibiotiques ont été rapportés avec l'utilisation de presque tous les antibiotiques et peuvent varier en gravité d'une forme légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital.
Portuguese: Foram notificados casos de colite pseudomembranosa e colite associada a agentes antibacterianos com a utilização de praticamente todos os antibióticos, podendo a gravidade variar entre ligeira e situações de risco de vida.
French: La Cmax et l'ASC de l'eravacycline chez les adultes sains augmentent de manière à peu près proportionnelle à la dose.
Portuguese: A Cmáx e a AUC da eravaciclina em adultos saudáveis aumentam aproximadamente em proporção de um aumento na dose.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, il a été montré que l'élimination de l'eravacycline (clairance et volume) dépendait du poids corporel.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população, foi demonstrado que a disposição da eravaciclina (depuração e volume) era dependente do peso corporal.
French: Inversement, après l'arrêt du traitement par l'inducteur, l'induction du CYP3A4 peut perdurer au moins 2 semaines, puis ensuite diminuer.
Portuguese: Por outro lado, com a descontinuação, a indução do CYP3A4 pode demorar, pelo menos, 2 semanas a diminuir.
French: < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Portuguese: As categorias de frequência são estabelecidas de acordo com as seguintes convenções: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); poucos frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000).
French: Dans les essais cliniques menés dans les IIAc, il n'était pas inclus de patients immunodéprimés, et la majorité des patients (80 %) avaient des scores APACHE II <10 à l'inclusion; 5,4 % des patients présentaient une bactériémie concomitante à l'inclusion, et 34 % des patients une appendicite compliquée.
Portuguese: Em ensaios clínicos no IIAc, não houve doentes imunocomprometidos e a maioria dos doentes (80%) apresentou classificações APACHE II <10 no início do estudo; 5,4% dos doentes tinham bacteriemia concomitante no início do estudo; 34% dos doentes tinham apendicite complicada.
French: En cas de réactions d'hypersensibilité, l'administration d'eravacycline doit être arrêtée immédiatement et des mesures d'urgence appropriées doivent être mises en place.
Portuguese: Em caso de reações de hipersensibilidade, o tratamento com eravaciclina tem de ser imediatamente interrompido e iniciadas as medidas de emergência apropriadas.
French: • Battements de cœur rapides
Portuguese: • Batimento cardíaco acelerado
French: • Résultats anormaux d'analyse de sang pour le bilan hépatique
Portuguese: • Resultados alterados das análises sanguíneas para o fígado
French: Chaque flacon est à usage unique.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é apenas para uma única administração.
French: Mannitol (E421), hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Portuguese: Manitol (E421), hidróxido de sódio, ácido clorídrico
French: L'utilisation au long cours d'autres tétracyclines pendant l'allaitement peut entraîner une absorption importante par le nourrisson allaité, et est déconseillée en raison du risque de coloration dentaire et de retard dans le processus d'ossification du nourrisson allaité.
Portuguese: A utilização prolongada de outras tetraciclinas durante a amamentação pode resultar numa absorção significativa pelo lactente e não se recomenda devido ao risco de descoloração dos dentes e de atraso nos processos de ossificação do lactente.
French: Par conséquent, les effets indésirables doivent être surveillés chez ces patients (voir rubrique 4.8), en particulier si ceux-ci sont obèses et/ou s'ils sont également traités par des inhibiteurs puissants du CYP3A, auquel cas l'exposition peut être encore plus élevée (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Portuguese: Por conseguinte, estes doentes devem ser monitorizados quanto a reações adversas (ver secção 4.8), particularmente se estes doentes forem obesos e/ou estiverem também a ser tratados com inibidores potentes do CYP3A, em que a exposição pode ser aumentada (ver secções 4.5 e 5.2).
French: • Sensation d'oppression dans la poitrine
Portuguese: • Aperto no peito
French: Activité antibactérienne vis-à-vis d'autres bactéries pathogènes considérées pertinentes
Portuguese: Atividade antibacteriana contra outros agentes patogénicos relevantes
French: Le volume de distribution moyen (CV) à l'état d'équilibre chez les volontaires sains après administration d'1 mg/kg toutes les 12 heures est d'environ 321 litres (6,35), ce qui est supérieur à la masse hydrique totale.
Portuguese: O volume de distribuição médio (%CV) no estado estacionário em voluntários normais saudáveis após administração de 1 mg/kg de 12 em 12 h é de aproximadamente 321 l (6,35), que é superior ao da água total do corpo.
French: Aucune étude de cancérogénèse n'été conduite avec l'eravacycline.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com a eravaciclina.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Xerava
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Xerava
French: Une résistance à l'eravacycline a été observée chez des entérocoques porteurs de mutations dans le gène rpsJ.
Portuguese: A resistência à eravaciclina foi observada em Enterococcus com mutações no gene rpsJ.
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (AST) Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT)
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase (ALT)
French: Il est donc peu probable que vous receviez une dose trop élevée.
Portuguese: Portanto, é improvável que não receba uma dose de Xerava.
French: Le mécanisme d'action de l'eravacycline implique l'inhibition de la synthèse des protéines bactériennes en se fixant sur la sous-unité ribosomale 30S, empêchant ainsi l'incorporation des résidus d'acides aminés dans les chaînes peptidiques en formation.
Portuguese: O mecanismo de ação da eravaciclina envolve a interrupção da síntese das proteínas bacterianas através da ligação à subunidade ribossomal 30S, prevenindo a incorporação de resíduos de aminoácidos na elongação das cadeias peptídicas.
French: Des étourdissements peuvent apparaître après l'administration d'eravacycline (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após a administração da eravaciclina (ver secção 4.8).
French: Il a été observé que l'utilisation de longue durée d'autres antibiotiques comparables par des mères qui allaitent peut provoquer une coloration permanente des dents de l'enfant.
Portuguese: A utilização prolongada de outros antibióticos semelhantes por mães a amamentar pode causar o aparecimento de manchas permanentes nos dentes da criança.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xerava 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Xerava 3.
French: • Inflammation d'une veine provoquant douleur et gonflement (phlébite)
Portuguese: • Inflamação de uma veia que provoca dor e inchaço (flebite)
French: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus sp.
Portuguese: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp.
French: Des anomalies des organes reproducteurs mâles ont également été observées chez le rat dans des études de toxicité répétée conduites pendant14 jours ou 13 semaines, et ce à des expositions représentant plus de 10 ou 5 fois l'exposition en clinique basée sur l'AUC.
Portuguese: Foram também observados efeitos nos órgãos reprodutores masculinos de ratos nos estudos de toxicidade de dose repetida durante 14 dias ou 13 semanas a exposições superiores a 10 ou 5 vezes a exposição clínica com base na AUC.
French: En cas de suspicion de surdosage, l'administration de Xerava doit être arrêtée et le patient doit être surveillé afin de détecter des effets indésirables.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, Xerava deve ser descontinuado e o doente deve ser monitorizado quanto a reações adversas.
French: Les essais cliniques n'ont pas démontré l'efficacité de Xerava dans le traitement des infections urinaires compliquées.
Portuguese: Os ensaios clínicos não conseguiram demonstrar a eficácia de Xerava no tratamento de infeções complicadas das vias urinárias.
French: Les valeurs moyennes des paramètres pharmacocinétiques de l'eravacycline après des perfusions intraveineuses uniques et répétées (60 minutes) de 1 mg/kg, administrées à des adultes sains toutes les 12 heures sont présentées dans le tableau 2.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos médios da eravaciclina após perfusões intravenosas únicas e múltiplas (60 minutos) de 1 mg/kg administradas em adultos saudáveis de 12 em 12 horas são apresentados na Tabela 2.
French: Les symptômes à surveiller sont les suivants: éruption cutanée, gonflement du visage, vertiges ou malaise, sensation d'oppression dans la poitrine, difficultés pour respirer, battements de cœur rapides ou perte de conscience (voir également la rubrique 4).
Portuguese: Os sintomas a que deverá estar atento incluem erupção na pele , inchaço da face, sentir-se desorientado ou desmaiar, sensação de aperto no peito, dificuldades em respirar, batimentos cardíacos acelerados ou perda de consciência (ver também secção 4).
French: Les médicaments inhibant le péristaltisme ne doivent pas être administrés.
Portuguese: Não devem ser administrados medicamentos que suprimam o peristaltismo.
French: Il n'y a pas de résistance croisée entre l'eravacycline et d'autres classes d'antibiotiques comme les quinolones, les pénicillines, les céphalosporines et les carbapénèmes.
Portuguese: Não existe qualquer resistência cruzada dependente do alvo entre a eravaciclina e outras classes de antibióticos, tais como as quinolonas, as penicilinas, as cefalosporinas e as carbapenemes.
French: Une interaction médicamenteuse in vivo ne peut être exclue et l'administration concomitante d'eravacycline avec d'autres médicaments inhibant ces transporteurs (exemples d'inhibiteurs de l'OATP1B1/3 : atazanavir, cyclosporine, lopinavir et saquinavir) peut augmenter la concentration plasmatique d'eravacycline.
Portuguese: Não é possível excluir uma interação medicamentosa in vivo e a coadministração de eravaciclina e de outros medicamentos que inibem estes transportadores (exemplos de inibidores do OATP1B1/3; atazanavir, ciclosporina, lopinavir e saquinavir) podem aumentar a concentração plasmática da eravaciclina.
French: Tableau 1 Liste tabulée des effets indésirables de l'eravacycline lors des essais cliniques
Portuguese: Tabela 1 Tabela de reações adversas à eravaciclina em ensaios clínicos
French: Pancréatite Diarrhée
Portuguese: Pancreatite Diarreia
French: Hypersensibilité à tout antibiotique de la classe des tétracyclines.
Portuguese: Hipersensibilidade a antibióticos da classe das tetraciclinas.
French: - Les autres composants sont: mannitol (E421), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Portuguese: - Os outros componentes são o manitol (E421), o ácido clorídrico (para ajuste do pH) e o hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se desenvolver diarreia durante ou após o seu tratamento.