FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 48. héten a betegek 92%-ánál (46/50 beteg) maradt fenn az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint, ami hasonló volt a HIV-1 fertőzött, korábban nem kezelt felnőtt betegekkel végzett vizsgálatok során észlelt válaszarányokhoz.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, 92% (46/50) kisbu HIV-1 RNA < 50 kopja/mL, simili għal rati ta' rispons fl-istudji ta' adulti infettati bl-HIV-1 li qatt ma ngħataw trattament fil-passat.
Hungarian: Nem válaszoló Virológiai hatástalanság (minden beteg)
Maltese: Falliment viroloġiku (il-pazjenti kollha)
Hungarian: 2,0% (95% CI: -0,7% és 4,7% között)
Maltese: 2.0% (95% CI: -0.7% sa 4.7%)
Hungarian: Norgesztimát (0,180/0,215/0,250 mg naponta egyszer)/etinil-ösztradiol (0,025 mg naponta egyszer)/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (200/25 mg naponta egyszer)
Maltese: 215/0.250 mg darba kuljum)/Ethinylestradiol (0.025 mg darba kuljum)/Emtricitabine/tenofovir alafenamide (200/25 mg darba kuljum)
Hungarian: Ketokonazol (400 mg napi egyszer)/ rilpivirine1
Maltese: Ketoconazole (400 mg darba kuljum)/Rilpivirine1
Hungarian: Az Odefsey alkalmazását abba kell hagyni, ha a kezelés során a becsült CrCl-érték 30 ml/perc alá csökken (lásd 5.2 pont).
Maltese: Odefsey għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'CrCl stmata li tonqos taħt 30 mL/min waqt it-trattament (ara sezzjoni 5.2)
Hungarian: A CYP3A4 enzim minimális mértékben metabolizálja a tenofoviralafenamidot.
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi metabolizzat minimament minn CYP3A4.
Hungarian: dyspepsia3
Maltese: dispepsja3
Hungarian: A rilpivirin-kezelés 96 hete alatt az átlagos változás 0,1 mg/dl volt (tartomány: 0,3 mg/dl és 0,6 mg/dl között) kreatinin esetében és -13,3 ml/perc/1,73 m2 (tartomány: -63,7 ml/perc/1,73 m2 és 40,1 ml/perc/1,73 m2) az eGFR esetében.
Maltese: Matul 96 ġimgħa ta' trattament b'rilpivirine kienu osservati bidliet medji ta' 0.1 mg/dL (firxa: -0.3 mg/dL sa 0.6 mg/dL) għall-kreatinina u -13.3 mL/min/1.73 m2 (firxa: -63.7 mL/min/ 1.73 m2 sa 40.1 mL/min/1.73 m2) għall-eGFR.
Hungarian: ANTIDIABETIKUMOK Metformin (850 mg egyszeri adag)/ rilpivirin
Maltese: ANTIDIJABETIĊI Metformin (850 mg doża waħda)/ Rilpivirine
Hungarian: insomnia1
Maltese: insomnja1
Hungarian: Szofoszbuvir/Velpataszvir (400 mg/100 mg napi egyszer)/Rilpivirin2
Maltese: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg darba kuljum)/ Rilpivirine2
Hungarian: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmtabletta emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-alafenamid
Maltese: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg pilloli miksija b'rita emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide
Hungarian: KÁBÍTÓ FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK Metadon (60-100 mg naponta egyszer, személyre szabott dózis)/rilpivirin
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadone (60-100 mg darba kuljum, doża individwalizzata)/Rilpivirine
Hungarian: 3 Az emtricitabint + tenofovir-alafenamidot tartalmazó készítmények klinikai vizsgálatai során azonosított mellékhatások.
Maltese: 3 Reazzjonijiet avversi identifikati minn studji kliniċi ta' prodotti li fihom emtricitabine + tenofovir alafenamide.
Hungarian: Ledipaszvir/szofoszbuvir (90 mg/400 mg napi egyszer)/ tenofovir-alafenamid
Maltese: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg darba kuljum)/ Tenofovir alafenamide
Hungarian: 4,2% (95% CI: 0,6% és 7,8% között)
Maltese: 4.2% (95% CI: 0.6% sa 7.8%)
Hungarian: A medián életkor 36 év volt, 78% volt férfi, 62% fehér bőrű és 24% fekete bőrű/afroamerikai.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 36 sena, 78% kienu rġiel u 62% kienu Bojod u 24% kienu Suwed/Afro-Amerikani.
Hungarian: Egyidejű hepatitis B és/vagy hepatitis C-fertőzés
Maltese: Infezzjoni bil-virus tal-epatite B u/jew b'epatite Ċ ukoll
Hungarian: Szimeprevir (150 mg napi egyszer)/ rilpivirin
Maltese: Simeprevir (150 mg darba kuljum)/Rilpivirine
Hungarian: ODE (n = 438)
Maltese: (n = 438)
Hungarian: táblázat: Az emtricitabin és tenofovir-alafenamid farmakokinetikája antiretrovirális kezelésben korábban nem részesült serdülőknél és felnőtteknél Serdülők
Maltese: Il-farmakokinetika ta' emtricitabine u tenofovir alafenamide f'adolexxenti u adulti li qatt ma ngħataw antiretrovirali fil-passat
Hungarian: AUC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31% CYP3A indukció
Maltese: AUC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31% Inibizzjoni ta' CYP3A
Hungarian: Az emtricitabin 200 mg-os kemény kapszula bevételét követő abszolút biológiai hasznosulását 93%-ra becsülték.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' emtricitabine minn 200 mg pilloli ibsin kienet stmata li hija 93%.
Hungarian: Nagy-Britannia Gilead Sciences Ltd.
Maltese: Gilead Sciences Ltd.
Hungarian: emelkedett összkoleszterinszint (éhgyomorra)1, emelkedett LDL-koleszterinszint (éhgyomorra)1
Maltese: żieda fil-kolesterol totali (fi stat sajjem)1, żieda fil-kolesterol LDL (fi stat sajjem)1
Hungarian: FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK Paracetamol (500 mg egyszeri adag)/ rilpivirin1
Maltese: ANALĠESIĊI Paracetamol (500 mg doża waħda)/Rilpivirine1
Hungarian: A kiindulási átlagos CD4+ sejtszám 545 sejt/mm3 volt (tartomány: 205-1473 ).
Maltese: L-għadd medju ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien ta' 545 ċellula/mm3 (medda 205-1473).
Hungarian: nausea1,3, emelkedett pancreas-amilázszint1
Maltese: tqalligħ1,3, żieda fl-amylase pankreatiċi1
Hungarian: HIPNOTIKUMOK/SZEDATÍVUMOK Midazolám (2,5 mg, orálisan, egyszeri dózis)/tenofovir-alafenamid
Maltese: MEDIĊINI IPNOTIĊI/SEDATTIVI Midazolam (2.5 mg, il jingħata mill-ħalq, doża waħda)/Tenofovir alafenamide
Hungarian: HMG-COA-REDUKTÁZ INHIBITOROK Atorvasztatin (40 mg napi egyszer)/ rilpivirin1
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG-COA REDUCTASE Atorvastatin (40 mg doża waħda kuljum)/Rilpivirine1
Hungarian: ORÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Etinil-ösztradiol (0,035 mg napi egyszer)/rilpivirin
Maltese: Ethinylestradiol (0.035 mg darba kuljum)/Rilpivirine
Hungarian: Rifabutin (300 mg napi egyszer)/ rilpivirin1
Maltese: Rifabutin (300 mg darba kuljum)/ Rilpivirine1
Hungarian: A rilpivirint nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Maltese: Rilpivirine ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ) (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja abba az Odefsey szedését anélkül, hogy tájékoztatná kezelőorvosát: lásd 3. pont, Ne hagyja abba az Odefsey szedését.
Maltese: Hu importanti li ma tiqafx tieħu Odefsey mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek: ara sezzjoni 3, Tiqafx tieħu Odefsey.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Odefsey
Maltese: Mediċini oħra u Odefsey
Hungarian: 3 További 100 mg voxilaprevirrel lefolytatott vizsgálat HCV-fertőzésben szenvedő betegek várható voxilaprevir-expozíciójának eléréséhez.
Maltese: 3 Studju mwettaq b'voxilaprevir 100 mg addizzjonali biex jinkisbu l-esponimenti għal voxilaprevir mistennija f'pazjenti infettati bl-HCV.
Hungarian: A rilpivirin ugyancsak antivirális aktivitást mutatott az M csoportba tartozó HIV-1 elsődleges izolátumok széles skálájával (A, B, C, D, F, G, H altípusok) szemben (az EC50 értékek 0,07 és 1,01 nM (0,03 és 0,37 ng/ml) között voltak), valamint az O csoportba tartozó elsődleges izolátumokkal szemben (az EC50 értékek 2,88 és 8,45 nM (1,06 és 3,10 ng/ml) között voltak), és korlátozott in vitro aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50 értékek 2510 és 10 830 µM (920 és 3970 ng/ml) között).
Maltese: Rilpivirine wera wkoll attività antivirali kontra firxa wiesgħa ta' iżolati primarji tal-grupp tal-HIV-1 M (sottotip A, B, C, D, F, G, H) b'valuri EC50 li jvarjaw minn 0.07 sa 1.01 nM (0.03 sa 0.37 ng/mL), iżolati primarji tal-grupp O b'valuri EC50 li jvarjaw minn 2.88 sa 8.45 nM (1.06 sa 3.10 ng/mL), u wera attività in vitro limitata kontra l-HIV-2 b'valuri EC50 li jvarjaw minn 2,510 sa 10,830 nM (920 sa 3,970 ng/mL).
Hungarian: EU/1/16/1112/002 90 filmtabletta (3 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1112/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1112/002 90 (3 fliexken ta' 30 pillola miksija b'rita
Hungarian: Kortizol
Maltese: Kortisol
Hungarian: AUC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30% CYP3A gátlás
Maltese: AUC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30% Inibizzjoni ta' CYP3A.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló in vitro adat és a korábban nem kezelt betegeknél szerzett adatok figyelembe vételével az Odefsey aktivitását a HIV-1 reverz-transzkriptázban a kiinduláskor fennálló, rezisztenciával társuló alábbi mutációk érinthetik: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L és az L100I és K103N kombinációja.
Maltese: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L u l-kombinazzjoni ta' L100I u K103N.
Hungarian: Az emtricitabinra rezisztens M184V/I szubsztitúciót hordozó vírusok keresztrezisztensnek bizonyultak a lamivudinnal szemben, viszont érzékenyek maradtak a didanozinra, sztavudinra, tenofovirra és zidovudinra.
Maltese: Viruses reżistenti għal emtricitabine bis-sostituzzjoni M184V/I kellhom reżistenza inkroċjata għal lamivudine, iżda żammew is-sensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir, u zidovudine.
Hungarian: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑
Maltese: AUC: ↑
Hungarian: Tablettamag:
Maltese: Omeprazole:
Hungarian: Egyidejű HIV- és HBV-fertőzésben szenvedő betegek A nyílt elrendezésű GS-US-292-1249 vizsgálatban az E/C/F/TAF hatásosságát és biztonságosságát értékelték egyidejű HIV-1 és krónikus hepatitis B-fertőzésben szenvedő felnőtt betegeknél.
Maltese: Fl-Istudju open-label GS-US-292-1249, l-effikaċja u s-sigurtà ta' E/C/F/TAF, kienu evalwati f'pazjenti adulti koinfettati b'HIV-1 u epatite B kronika.
Hungarian: PROTONPUMPA-INHIBITOROK Omeprazol (20 mg napi egyszer)/ rilpivirin1
Maltese: TAL-POMPI TAL-PROTONI Omeprazole (20 mg darba kuljum)/Rilpivirine1
Hungarian: Az Odefsey és más P-gp és BCRP aktivitást gátló gyógyszerek (pl. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, ciklosporin) egyidejű alkalmazása várhatóan növeli a tenofovir-alafenamid felszívódását és plazmakoncentrációját.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Odefsey ma' prodotti mediċinali oħrajn li jinibixxu l-attività ta' P-gp u BCRP (eż., ketoconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, ciclosporin) huwa mistenni li jżid l-assorbiment u l-konċentrazzjoni ta' tenofovir alafenamide fil-plażma.
Hungarian: A kezelés ideje alatt 3 vagy annál több beteg izolátumában kifejlődött NRTI rezisztenciával társuló mutációk az alábbiak voltak: K65R, K70E, M184V/I és K219E.
Maltese: Il-mutazzjonijiet assoċjati mar-reżistenza għal NRTI li żviluppaw fi 3 iżolati tal-pazjent jew iktar kienu: K65R, K70E, M184V/I u K219E.
Hungarian: 4,1% (95% CI: 1,6% és 6.7%
Maltese: 4.1% (95% CI: 1.6% sa 6.7%, p < 0.001c)
Hungarian: Az emtricitabin egy nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) és a 2'-dezoxicitidin nukleozid analógja.
Maltese: Emtricitabine huwa impeditur ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) u analogu ta' 2'-deoxycytidine.
Hungarian: A GS-US-292-0104 és a GS-US-292-0111 Vizsgálatban a virológiai hatásosság aránya hasonló volt a különböző betegcsoportokban (életkor, nem, rassz, kiindulási HIV-1 RNS vagy kiindulási CD4+ sejtszám).
Maltese: Fl-Istudji GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, ir-rata tas-suċċess viroloġiku kienet simili fis-sottogruppi tal-pazjenti (l-età, is-sess, ir-razza, l-HIV-1 RNA fil-linja bażi, jew għadd ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi).
Hungarian: Az Odefsey olyan felnőttek és serdülők (12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű) kezelésére javallott, akik olyan 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzöttek, amely nem rendelkezik a nem-nukleozid reverz-transzkriptáz inhibitorok (NNRTI) gyógyszerosztállyal, tenofovirral vagy emtricitabinnal szembeni rezisztenciával járó ismert mutációval, és a vírusterhelésük ≤ 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: Odefsey huwa indikat għat-trattament ta' infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1) f'adulti u adolexxenti (minn età ta' 12-il sena u aktar b'piż tal-ġisem ta' mill-inqas 35 kg) mingħajr xi mutazzjoni magħrufa assoċjati ma' reżistenza għall-klassi ta' impedituri ta' transcriptase inversi mhux nukleosidi (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor), tenofovir jew emtricitabine u b'ammont virali ≤ 100,000 HIV-1 kopja ta' RNA/mL (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Hungarian: Akut módon fertőzött T-sejtvonalban a rilpivirin aktivitást mutatott a HIV 1 vad típusának laboratóriumi törzseivel szemben, ahol a HIV-1/IIIB elleni medián EC50 érték 0,73 nM (0,27 ng/ml) volt.
Maltese: L-attività ta' rilpivirine kontra razez fil-laboratorju ta' HIV-1 tat-tip selvaġġ f'razza ta' ċelluli T infettata b'mod akut b'valur medjan ta' EC50 għal HIV-1/IIIB ta' 0.73 nM (0.27 ng/mL).
Hungarian: A GS-US-366-1216 és GS-US-366-1160 vizsgálatok kezelési eredményeit az 5. táblázat foglalja össze.
Maltese: Ir-riżultati tat-trattament tal-Istudji GS-US-366-1216 u GS-US-366-1160 huma ppreżentati f'Tabella 5.
Hungarian: A K65R és a K70E szubsztitúció csökkent érzékenységet eredményez az abakavirral, didanozinnal, lamivudinnal, emtricitabinnal és tenofovirral szemben, viszont megőrzi az érzékenységet a zidovudinnal szemben.
Maltese: Is-sostituzzjoni K65R kif ukoll K70E jirriżultaw f'suxxettibilità mnaqqsa għal abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine, u tenofovir, iżda jżommu s-sensittività għal zidovudine.
Hungarian: Az intracelluláris tenofovir ezt követően az aktív tenofovir-difoszfát metabolittá foszforilálódik.
Maltese: Tenofovir intraċellulari jiġi fosforilat sussegwentement għall-metabolit attiv tenofovir diphosphate.
Hungarian: Az emtricitabin-trifoszfát kompetitíven gátolja a HIV-1 reverz transzkriptázt (RT), ami a dezoxiribonukleinsav (DNS) lánc terminációját eredményezi.
Maltese: Emtricitabine triphosphate jimpedixxi b'mod kompetittiv ir-reverse transcriptase (RT) tal-HIV-1, li jirriżulta f'terminazzjoni tal-katina tad-deoxyribonucleic acid (DNA).
Hungarian: A mellékhatások kiértékelése valamennyi II. és III. fázisú vizsgálatból származó biztonságossági adaton alapul, amelyek keretében 2396 beteget kezeltek emtricitabin + tenofovir-alafenamid és elvitegravir + kobicisztát fix dózisú kombinációjával, valamint a kontrollált TMC278-C209 és TMC278-C215 vizsgálatok 686, napi egyszer 25 mg rilpivirinnel és más antiretrovirális szerrel kezelt betegének összesített adatain, 754, a GS-US-366-1216 és GS-US-366-1160 Vizsgálatokban Odefsey-vel kezelt beteg adatain, illetve a forgalomba hozatalt követően tapasztaltakon.
Maltese: L-evalwazzjoni tar-reazzjonijiet avversi hi bbażata fuq dejta dwar is-sigurtà mill-istudji kollha ta' Fażi 2 u 3, li fihom 2,396 pazjent rċivew emtricitabine + tenofovir alafenamide mogħti ma' elvitegravir + cobicistat bħala pillola kombinata ta' doża fissa, dejta miġbura minn 686 pazjent li rċivew rilpivirine 25 mg darba kuljum flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra fl-istudji kontrollati TMC278-C209 u TMC278-C215, 754 pazjent li rċivew Odefsey fl-Istudji GS-US-366-1216 u GS-US-366-1160, u l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Hungarian: Az Odefsey összetevőivel végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatok alapján nem várható klinikailag szignifikáns interakció Odefsey és a következő hatóanyagok kombinációjakor: buprenorfin, naloxon és norbuprenorfin.
Maltese: Fuq il-bażi ta' studji ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra bil-komponenti ta' Odefsey, mhuma mistennija l-ebda interazzjonijiet klinikament sinifikanti meta Odefsey jkun ikkombinat mal-prodotti mediċinali li ġejjin: buprenorphine, naloxone u norbuprenorphine.
Hungarian: Az emtricitabin, rilpivirin és tenofovir-alafenamid kombinációi nem antagonizálták egymást, és sejtkultúrában szinergista antivirális hatást mutattak.
Maltese: Il-kombinazzjonijiet ta' emtricitabine, rilpivirine, u tenofovir alafenamide ma kinux antagonistiċi u wrew effetti sinerġistiċi ma' xulxin f'assaġġi tal-attività antivirali kombinati ta' kolturi ta' ċelluli.
Hungarian: Az Odefsey filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban és 3 tartályt (egyenként 30 tablettával) tartalmazó csomagban kapható.
Maltese: Odefsey jiġi fi fliexken ta' 30 pillola u f'pakketti magħmulin minn 3 fliexken, kull wieħed fih 30 pillola.
Hungarian: Midazolám (1 mg, intravénásan, egyszeri dózis)/tenofovir-alafenamid
Maltese: Midazolam (1 mg, li jingħata ġol-vini, doża waħda)/ Tenofovir alafenamide
Hungarian: A tenofovir-alafenamidot a P-gp és az emlőrák rezisztencia protein (BCRP) szállítja.
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi ttrasportat minn P-gp u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein).
Hungarian: Odefsey: Az emtricitabin és tenofovir-alafenamid expozíciók bioekvivalensek voltak egy Odefsey 200/25/25 mg filmtabletta és az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (150/150/200/10 mg) fix dózisú kombinációját tartalmazó tabletta összehasonlításakor egyszeri adagolást követően egészséges alanyokban (n = 82) étkezés után.
Maltese: L-esponimenti għal emtricitabine u tenofovir alafenamide kienu bijoekwivalenti meta jiġu mqabbla Odefsey 200/25/25 mg pillola miksija b'rita waħda ma' pillola kombinata ta' doża fissa ta' elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (150/150/200/10 mg) wara għoti ta' doża waħda lil individwi b'saħħithom (n = 82) li jkunu kielu.
Hungarian: héten, összehasonlítva a tovább folytatott FTC/RPV/TDF vagy EFV/FTC/TDF kezelés mellett a csípőnél (átlagos változás 1,6% Odefsey kezelés mellett versus -0,6% FTC/RPV/TDF kezelés mellett, p<0,001; 1,8% Odefsey kezelés mellett versus -0,6% EFV/FTC/TDF kezelés mellett, p<0,001) és a gerincnél bekövetkezett minimális változásokkal (átlagos változás 2,0% Odefsey kezelés mellett versus -0,3% FTC/RPV/TDF kezelés mellett, p<0,001; 1,7% Odefsey kezelés mellett versus 0,1% EFV/FTC/TDF kezelés mellett, p<0,001).
Maltese: Fi studji b'Odefsey f'pazjenti adulti b'soppressjoni virali, żidiet fil-BMD ġew osservati 96 ġimgħa wara li l-pazjenti qalbu għal Odefsey meta mqabbla mat-tibdil żgħir f'dawk li żammew FTC/RPV/TDF jew EFV/FTC/TDF fil-ġenbejn (bidla medja ta' 1.6% għal Odefsey kontra -0.6% għal FTC/RPV/TDF, p<0.001; 1.8% għal Odefsey kontra -0.6% għal EFV/FTC/TDF, p<0.001) u s-sinsla (bidla medja ta' 2.0% għal Odefsey kontra -0.3% għal FTC/RPV/TDF, p<0.001; 1.7% għal Odefsey kontra 0.1% għal EFV/FTC/TDF, p<0.001).
Hungarian: A kiinduláskor a plazma medián HIV-1 RNS szintje 4,7 log10 kópia/ml volt, a medián CD4+ sejtszám 456 sejt/mm3 (tartomány: 95-1110), a CD4+ sejtek medián %-os aránya pedig 23% (tartomány 7-45).
Maltese: Fil-linja bażi, il-medjan ta' HIV-1 RNA fil-plażma kien ta' 4.7 log10 kopji/mL, il-medjan tal-għadd ta' ċelluli CD4+ kien ta' 456 ċellula/mm3 (medda: 95 sa 1,110), u l-medjan ta' ċelluli CD4+% kien 23% (medda ta' 7-45).
Hungarian: a n = 24 serdülő (GS-US-292-0106); n = 19 felnőtt (GS-US-292-0102). b n = 23 serdülő (GS-US-292-0106, populációs PK-analízis).
Maltese: b n = 23 adolexxenti (GS-US-292-0106, analiżi PK tal-popolazzjoni).
Hungarian: Atorvasztatin: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Maltese: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Hungarian: A korábban nem kezelt, rilpivirin-hidrokloriddal és emtricitabinnal + tenofovir-dizoproxil-fumaráttal kezelt betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger (9%), a szédülés (8%), a különös álmok (8%), a fejfájás (6%), a hasmenés (5%) és az álmatlanság (5%) voltak.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti fi studji kliniċi ta' pazjenti li qatt ma ngħataw trattament fil-passat li kienu qed jirċievu rilpivirine hydrochloride flimkien ma' emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate kienu tqalligħ (9%), sturdament (8%), ħolm mhux normali (8%), uġigħ ta' ras (6%), dijarea (5%) u insomnja (5%).
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 709 sejt/mm3 volt (tartomány 104-2527).
Maltese: Il-medja tal-għadd ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kienet ta' 709 ċelluli/mm3 (medda 104-2,527).
Hungarian: Az alanin aminotranszferáz (ALT) normalizálódása volt megfigyelhető azoknak a betegeknek a 40%-ánál (4/10), akiknél a vizsgálat megkezdésekoraz ALT-szint a normálérték felső határa felett volt.
Maltese: Normalizzazzjoni ta' alanine aminotransferase (ALT) inkisbet f'40% (4/10) tal-individwi b'ALT ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal) fil-linja bażi.
Hungarian: A csontsűrűség paramétereiben bekövetkezett változások Korábban kezelésben nem részesült felnőtt betegekkel végzett vizsgálatokban 144 heti kezelés során az E/C/F/TAF alkalmazása a csontsűrűség (bone mineral density [BMD]) kisebb mértékű csökkenésével járt, mint az E/C/F/TDF alkalmazása, a csípő (átlagos változás: -0,8% versus -3,4%, p < 0,001) és a lumbalis gerinc (átlagos változás: -0,9% versus -3,0%, p < 0,001) kettős energiájú röntgen-abszorpciometriás [dual energy X ray absorptiometry, (DEXA)] mérése alapján.
Maltese: Fi studji f'pazjenti li qatt ma ngħataw trattament fil-passat, E/C/F/TAF ġie assoċjat ma' tnaqqis iżgħar fid-densità minerali tal-għadam (BMD, bone mineral density) meta mqabbel ma' E/C/F/TDF matul 144 ġimgħa ta' trattament kif imkejjel permezz ta' analiżi dual energy X ray absorptiometry (DXA) tal-ġenbejn (bidla medja: -0.8% kontra -3.4%, p < 0.001) u tas-sinsla lumbari (bidla medja: -0.9% kontra -3.0%, p < 0.001).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid humán plazmafehérjékhez való kötődése ex vivo klinikai vizsgálatok során levett mintákban körülbelül 80%-os volt.
Maltese: It-twaħħil ex vivo ta' tenofovir alafenamide ma' proteini tal-plażma umana fil-kampjuni miġbura waqt l-istudji kliniċi kien ta' madwar 80%.
Hungarian: Szürke, kapszula alakú, 15 mm x 7 mm méretű filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI", másik oldalán „255" mélynyomat szerepel.
Maltese: Pilloli miksija b'rita, griża, forma ta' kapsula, b'daqs ta' 15 mm x 7 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda tal-pillola u "255" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Hungarian: Ledipaszvir: AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Maltese: AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikája a korábban antiretrovirális szerekkel még nem kezelt, HIV-1-fertőzött, 12 és < 18 év közötti, napi egyszeri 25 mg rilpivirinnel kezelt gyermekek esetén hasonló volt, mint a korábban nem kezelt HIV-1-fertőzött, napi egyszeri 25 mg rilpivirinnel kezelt felnőtteknél.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' rilpivirine f'pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV-1 li qatt ma ngħataw antiretrovirali fil-passat li għandhom 12 sa < 18 sena li ngħataw rilpivirine 25 mg darba kuljum kienet paragunabbli ma' dik f'adulti infettati bl-HIV-1 li qatt ma ngħataw trattament fil-passat li ngħataw rilpivirine 25 mg darba kuljum.
Hungarian: Noretindron (1 mg napi egyszer)/ rilpivirin
Maltese: Norethindrone (1 mg darba kuljum)/Rilpivirine
Hungarian: b A válaszarány különbsége a 48. héten 1% (95%-os konfidencia intervallum -3% és 6% között) normál approximáción alapján. c 17 új virológiai hatástalansági eset fordult elő a 48. heti elsődleges analízis és a 96.
Maltese: b Id-differenza tar-rata ta' rispons f'Ġimgħa 48 hija 1% (95% intervall ta' kunfidenza-3% sa 6%) bl-użu ta' approssimazzjoni normali.
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 700 sejt/mm3 (tartomány: 140-1862).
Maltese: Il-medja tal-għadd ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kienet ta' 700 ċellula/mm3 (medda 140-1,862).
Hungarian: Esomeprazol
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Hungarian: A P-gp aktivitást indukáló gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbitál) várhatóan csökkentik a tenofovir-alafenamid felszívódását, ami a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezi, ezáltal az Odefsey terápiás hatásának elvesztését és rezisztencia kialakulását okozhatja.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li jinduċu l-attività ta' P-gp (eż., rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbital) huma mistennija li jnaqqsu l-assorbiment ta' tenofovir alafenamide, li jirriżulta fi tnaqqis tal-konċentrazzjoni ta' tenofovir alafenamide fil-plażma, li jista' jwassal għat-telf tal-effett terapewtiku ta' Odefsey u l-iżvilupp ta' reżistenza.