FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet vid behandling med Remicade hos patienter som genomgått kirurgiska ingrepp, inklusive artroplastik.
Hungarian: Remicade-del kezelt, műtéten - beleértve az arthroplasztikát - átesett betegek esetében korlátozottak a biztonságosságra vonatkozó tapasztalatok.
Swedish: Mediantid till behandlingssvikt till och med vecka 54
Hungarian: A válasz megszűnéséig eltelt idő középértéke az 54. hétig vizsgálva
Swedish: Undersökning
Hungarian: Vizsgálat:
Swedish: Mer information om Remicade finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Hungarian: További információ a Remicade gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Swedish: Den 13 augusti 1999 beviljades Remicade ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 1999. augusztus 13-án a Remicade megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Det ges vanligen när andra läkemedel eller behandlingar har misslyckats hos vuxna med följande sjukdomar:
Hungarian: Általában más gyógyszerek, illetve kezelések sikertelensége esetén alkalmazzák az alábbi betegségekben szenvedő felnőtteknél:
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Remicade?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Remicade biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Mer information om Remicade
Hungarian: A Remicade-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Remicade är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Remicade alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Remicade ges vanligen i dosen 3 mg per kilogram kroppsvikt vid reumatoid artrit, även om dosen kan ökas vid behov.
Hungarian: A Remicade szokásos adagja reumatoid artritisz esetében testsúly-kilogrammonként 3 mg, bár az adag szükség esetén emelhető.
Swedish: Alla patienter övervakas för kontroll av eventuella reaktioner under infusionen och i minst en till två timmar därefter.
Hungarian: Valamennyi beteget megfigyelés alatt kell tartani az esetleges reakciók miatt az infúzió beadása során, valamint azt követően legalább egykét óráig.
Swedish: Remicade har undersökts på totalt 1 432 patienter med reumatoid artrit i två studier.
Hungarian: A Remicade-t összesen 1432, reumatoid artritiszben szenvedő betegnél vizsgálták két vizsgálatban.
Swedish: I en studie på 60 barn med ulcerös kolit i åldern 6-17 år svarade 73 procent av patienterna på behandling med Remicade i vecka 8 (44 av 60).
Hungarian: Egy 60, kólitisz ulcerózában szenvedő, 6 és 17 év közötti gyermek bevonásával végzett vizsgálatban a betegek 73%-a (60-ból 44) reagált a Remicade-kezelésre a nyolcadik héten.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Remicade (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner (såsom influensa eller munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (förkylningar), sinuit (bihåleinflammation), illamående, buksmärta (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta.
Hungarian: A Remicade leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vírusos fertőzések (például influenza vagy náthakiütés), fejfájás, felső légúti fertőzés (nátha), orrmelléküreggyulladás (szinuszitisz), hányinger, hasi fájdalom, infúzióhoz kapcsolódó reakciók és fájdalom.
Swedish: Kortet ska innehålla säkerhetsinformationen om läkemedlet och uppgifter om datum och resultat för särskilda tester som patienten genomgått så att dessa kan delas med alla behandlande läkare.
Hungarian: A kártyán szerepelni fognak a gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági információk és a betegnél elvégzett speciális tesztek időpontjainak és eredményeinek a nyilvántartása, hogy ezeket meg lehessen osztani a mindenkori kezelőorvossal.
Swedish: Hur ofta behandlingen ska upprepas beror på vilken sjukdom som behandlas och hur patienten svarar på läkemedlet.
Hungarian: A kezelés ismétlésének gyakorisága függ a kezelt betegségtől és a beteg gyógyszerre adott válaszától.
Swedish: Patienterna behandlades i sex månader med Remicade, med ett annat läkemedel (azatioprin) eller med en kombination av Remicade och azatioprin.
Hungarian: A betegeket 6 hónapon keresztül Remicade-val, egy másik, azatioprin nevű gyógyszerrel, vagy a Remicade és az azatioprin kombinációjával kezelték.
Swedish: Remicade ges också till patienter i åldern 6-17 år med svår aktiv Crohns sjukdom eller eller svår aktiv ulcerös kolit, om de inte har svarat på eller inte kan ta andra läkemedel eller få andra behandlingar.
Hungarian: A Remicade-t 6 és 17 év közötti, súlyos, aktív Crohn-betegségben vagy rendkívül aktív kólitisz ulcerózában szenvedő betegek esetében is alkalmazzák, amennyiben egyéb gyógyszerekre vagy kezelésre nem reagálnak, illetve azokat nem kaphatják.
Swedish: För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienterna få andra läkemedel före eller under behandlingen med Remicade, alternativt kan infusionshastigheten sänkas.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése céljából a betegek kaphatnak más gyógyszereket a Remicade-kezelés előtt vagy alatt, illetve az infúzió lassabban is beadható.
Swedish: Sammanfattning av Remicade och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Remicade nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Swedish: Patienter som får Remicade måste få ett särskilt påminnelsekort.
Hungarian: A Remicade-val kezelt betegek számára speciális figyelmeztető kártyát kell biztosítani.
Swedish: I en sjätte studie på 508 vuxna patienter undersöktes hos hur många patienter symtomen förbättrades så mycket att de inte behövde någon tilläggsbehandling med kortikosteroider (andra läkemedel mot Crohns sjukdom).
Hungarian: A hatodik vizsgálat 508 felnőtt bevonásával azon betegek számát vizsgálta, akiknek javultak a tüneteik és nem volt szükségük kortikoszteroidos ( a Crohn betegségnél alkalmazott más gyógyszerek) kiegészítő kezelésre.
Swedish: Ulcerös kolit, ankyloserande spondylit och psoriasisartrit För ulcerös kolit (728 vuxna), ankyloserande spondylit (70 vuxna) och psoriasisartrit (104 vuxna) har Remicade jämförts med placebo.
Hungarian: Kólitisz ulceróza, spondilitisz ankilopoetika és pikkelysömörös artritisz Kólitisz ulceróza (728 felnőtt), spondilitisz ankilopoetika (70 felnőtt) és pikkelysömörös artritisz (104 felnőtt) vonatkozásában a Remicade-t placebóval hasonlították össze.
Swedish: Psoriasis
Hungarian: Pikkelysömör
Swedish: Remicade får inte ges till patienter som tidigare har drabbats av överkänslighet (allergi) mot infliximab eller som är överkänsliga (allergiska) mot musproteiner eller något annat innehållsämne i Remicade.
Hungarian: A Remicade nem alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenyek (allergiásak) voltak az infliximabbal szemben, illetve akik túlérzékenyek (allergiásak) az egérfehérjékkel vagy a Remicade bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: Remicade får inte ges till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Hungarian: A Remicade nem alkalmazható tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
Swedish: Effekterna av att ge Remicade som tillägg till befintlig behandling har också studerats på 103 barn och ungdomar med Crohns sjukdom i åldern 6-17 år.
Hungarian: A Remicade-nak a fennálló kezeléshez való hozzáadását is tanulmányozták 103, Chron-betegségben szenvedő, 6 és 17 év közötti gyermek és serdülő bevonásával.
Swedish: Infliximab har utformats för att fästa vid en kemisk signalsubstans i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktoralfa (TNF-alfa).
Hungarian: Az infliximabot úgy alakították ki, hogy egy, a szervezetben található, tumor nekrózis faktor-alfának (TNF-alfa) nevezett kémiai hírvivőhöz kötődjön.
Swedish: Remicade ges genom infusion under en eller två timmar.
Hungarian: A Remicade-t egy vagy két óráig tartó infúzióban kell beadni.
Swedish: Remicade är receptbelagt och måste ges under tillsyn och övervakning av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Remicade kan användas för att behandla.
Hungarian: A Remicade csak receptre kapható, és olyan szakorvos felügyelete és monitorozása alatt kell alkalmazni, aki tapasztalattal rendelkezik a Remicade-val kezelt betegségek diagnosztizálásában és kezelésben.
Swedish: Den aktiva substansen i Remicade, infliximab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) i kroppen.
Hungarian: A Remicade hatóanyaga, az infliximab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található, specifikus (antigénnek nevezett) struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Swedish: Varför är Remicade godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Remicade forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Vid Crohns sjukdom hos vuxna jämfördes Remicade med placebo (overksam behandling) hos 1 090 vuxna i fyra studier.
Hungarian: Felnőttek Crohn-betegsége vonatkozásában a Remicade-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze négy, 1090 felnőtt beteget bevonó vizsgálatban.
Swedish: I dessa studier gav Remicade en större förbättring av symtomen, ledde till att fistlar läkte hos fler patienter och ökade tiden som patienterna fortsatte att svara på behandlingen.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Remicade a tünetek nagyobb mértékű javulását okozta, a fisztulák több betegnél meggyógyultak, és hosszabbodott a betegeknél tapasztalt gyógyszerválasz időtartama is.
Swedish: Remicade ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Hungarian: A Remicade-t metotrexáttal (egy immunrendszerre ható gyógyszerrel) együtt alkalmazzák.
Swedish: Vilka är riskerna med Remicade?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Remicade alkalmazása?
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen) när sjukdomen är måttlig till allvarlig eller fistulerande (det bildas fistlar, onormala gångar mellan tarmen och andra organ).
Hungarian: • Crohn-betegség (az emésztőrendszer gyulladását okozó betegség), amennyiben a betegség közepesen súlyos vagy súlyos, illetve fisztula (a bél és más szervek közötti abnormális összeköttetés) képződésével jár.
Swedish: Hur används Remicade?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Remicade-t?
Swedish: Remicade som enda behandling och i kombination med azatioprin var effektivare än behandling med enbart azatioprin.
Hungarian: A Remicade önmagában és az azatioprinnel kombinációban alkalmazva hatékonyabb volt az önmagában alkalmazott azatioprinnél.
Swedish: Denna signalsubstans deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Remicade används för att behandla.
Hungarian: Ez a hírvivő részt vesz a gyulladás kialakításában, és nagy mennyiségben található meg azoknak a betegeknek a szervezetében, akik a Remicade-val kezelhető betegségekben szenvednek.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Remicade finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Remicade alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Remicade, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért a Remicade alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Remicade har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Remicade biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: I en studie på 627 vuxna med psoriasis ledde Remicade till en större förbättring av symtomen än placebo.
Hungarian: Egy 627, pikkelysömörben szenvedő felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban a Remicade révén jelentősebb enyhülés állt be a tünetekben, mint a placebó esetében.
Swedish: Vilka fördelar med Remicade har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Remicade alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Remicade är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
Hungarian: A Remicade egy gyulladáscsökkentő gyógyszer.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Remicade utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Hungarian: A Remicade alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: • Reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna).
Hungarian: • Reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó immunrendszeri betegség).
Swedish: Symtomen minskade hos fler vuxna patienter som fick Remicade än hos dem som fick placebo.
Hungarian: Több felnőtt betegnél enyhültek a tünetek a Remicade-kezelést követően, mint a placebóval kezelteknél.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Remicade kontinuerligt.
Hungarian: A Remicade alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: • Ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i lederna i ryggraden).
Hungarian: • Spondilitisz ankilopoetika (a gerincízületekben gyulladást és fájdalmat okozó betegség).
Swedish: I dessa studier uppvisade fler patienter som tog Remicade i kombination med metotrexat en minskning av symtomen än de som tog enbart metotrexat, samt mindre skador på lederna och större förbättringar av den fysiska funktionen.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban több olyan beteg számolt be a tünetek csökkenéséről, akik a Remicade-t metotrexáttal kombinációban kapták, mint azok, akik a metotrexátot önmagában kapták.
Swedish: De flesta patienterna uppvisade en minskning av symtomen efter att ha fått Remicade som tillägg till sin befintliga behandling.
Hungarian: A legtöbb betegnél a Remicade-nak a fennálló kezeléshez való hozzáadását követően enyhültek a tünetek.
Swedish: Dessutom krävs:
Hungarian: Ezen kívül az alábbiak szükségesek:
Swedish: • Skäl till ytterligare förnyelse
Hungarian: • Egy további megújítás indokai
Swedish: Därefter kan katetern tas bort.
Hungarian: Ezután a katétert el lehet távolítani.
Swedish: * rapporterades även som allvarliga biverkningar.
Hungarian: * súlyos mellékhatásként is jelentették.
Swedish: Total behandlingstid ska inte överskrida 20 dagar.
Hungarian: A teljes kezelési időtartam nem haladhatja meg a 20 napot.
Swedish: Variabiliteten mellan patienterna var stor.
Hungarian: Nagymértékű volt az egyének közötti variabilitás.
Swedish: En del av dessa biverkningar kan kräva läkarvård.
Hungarian: E mellékhatások némelyike orvosi kezelést igényelhet.
Swedish: (Del av ytterkartongen)
Hungarian: (A külső doboz része)
Swedish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Tyskland
Hungarian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Németország
Swedish: Ångest, sömnlöshet.
Hungarian: Szorongás, álmatlanság.
Swedish: Trots befintliga ADA-värden fick alla patienter alla 4 katumaxomabinfusioner.
Hungarian: A már eleve fennálló ADA-értékek ellenére az összes beteg megkapta mind a 4 katumaxomab-infúziót.
Swedish: Infektion.
Hungarian: Infekció.
Swedish: Bipacksedeln: Information till patienten
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Swedish: Utsidan av den förfyllda sprutan är inte steril.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő külső felszíne nem steril.
Swedish: Dessa symtom speglar verkningsmekanismen hos katumaxomab och är i allmänhet helt reversibla.
Hungarian: Ezek a tünetek a katumaxomab hatásmechanizmusát tükrözik, és általában teljesen reverzíbilisek.
Swedish: Patienterna var ADA-positiva under behandlingsfas och uppföljning.
Hungarian: A betegek a kezelési fázis és a követés során ADA-pozitívak maradtak.
Swedish: • Osäkerhet om kunskapen om de sällsynta biverkningarna eftersom säkerhetsdatabasen fortfarande är mycket begränsad på grund av att få patienter har behandlats med Removab.
Hungarian: • A ritka nemkívánatos hatásokat illető ismeretek bizonytalan jellege, mivel a Removabbal kezelt betegek alacsony száma miatt a biztonságossági adatbázis terjedelme még mindig nagyon korlátozott.
Swedish: Median för punktionsfri överlevnad (dagar)
Hungarian: Punkció nélküli túlélés medián értéke (nap)
Swedish: Punktionsfri överlevnad
Hungarian: Punkció nélküli túlélés
Swedish: Barn och ungdomar Removab ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Hungarian: A Removab nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Swedish: Material och utrustning som krävs
Hungarian: Szükséges anyagok és kellékek
Swedish: Ett sekundärt effektmått för total överlevnad (tabell 6) bedömdes.
Hungarian: Másodlagos végpontként az összesített túlélést (6. táblázat) értékelték.
Swedish: Dyspné och hypo--/hypertension observeras ofta.
Hungarian: Dyspnoe és hypo-, illetve hypertensio gyakran figyelhető meg.
Swedish: Administrering av prednisolon som premedicinering ledde inte till en minskning av dessa biverkningar.
Hungarian: A prednizolon premedikációként történt alkalmazása nem eredményezte ezen mellékhatások csökkenését.
Swedish: Median för punktionsfri överlevnad var 47,5 dagar, mediantid till första terapeutiska punktion 60,0 dagar och median för total överlevnad 406,5 dagar.
Hungarian: A medián punkciómentes túlélési idő 47,5 nap, az első terápiás punkció szükségessé válásáig eltelt medián idő 60,0 nap és a medián összesített túlélés 406,5 nap volt.
Swedish: Den beredda infusionsvätskan ska användas omedelbart.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Swedish: Effekten av katumaxomab påvisades i två kliniska fas III-prövningar.
Hungarian: A katumaxomab hatásosságát két III. fázisú klinikai vizsgálat során igazolták.
Swedish: Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan det första godkännandet för försäljning anser CHMP att risk-nytta-förhållandet för Removab fortfarande är positivt, men att dess säkerhetsprofil bör kontrolleras noggrant av följande skäl:
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedély kiadása óta ismertté vált új adatok alapján a CHMP úgy véli, hogy a Removab előny-kockázat egyensúlya továbbra is pozitív, ugyanakkor úgy ítéli meg, hogy a gyógyszer biztonságossági profilját szorosan ellenőrizni kell a következő okok miatt:
Swedish: Detta leder till destruktion av tumörceller.
Hungarian: Ezek a folyamatok a tumorsejtek elpusztításához vezetnek.
Swedish: I nyckelstudien övervakades patienterna i 24 timmar efter varje infusion.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban a betegeket minden infúzió után 24 órán át monitorozták.
Swedish: Destruktion Inga särskilda anvisningar.
Hungarian: Megsemmisítés Nincsenek különleges előírások.
Swedish: Katumaxomab kunde spåras i ascitesvätska och i plasma.
Hungarian: A katumaxomab kimutatható volt az ascitesben és a plazmában.
Swedish: Baserat på säkerhetsprofilen för Removab, som kräver att en periodisk säkerhetsrapport skickas in varje år, har CHMP således dragit slutsaten att innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka in en ansökan om ytterligare förnyelse om 5 år.
Hungarian: Ezért a Removab biztonságossági profilja alapján, amely szükségessé teszi az éves PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtását, a CHMP megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles 5 év múlva egy további megújítási kérelmet benyújtani.
Swedish: För den första av de fyra doserna kan en infusionstid på 6 timmar övervägas beroende på patientens hälsotillstånd.
Hungarian: A négy adag közül az elsőre vonatkozóan - a beteg egészségi állapotától függően - megfontolható a 6-órás infúziós időtartam.
Swedish: Efter studiens avslut observerades patienterna ytterligare tills de dog för att bedöma total överlevnad (Tabell 4).
Hungarian: A vizsgálat befejezése után a betegeket a továbbiakban is egészen életük végéig követték, hogy meghatározzák a túlélési arányt (4. táblázat).
Swedish: Inga överkänslighetsreaktioner observerades.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat nem figyeltek meg.
Swedish: Riskkvot (HR)
Hungarian: Relatív hazárd (HR)
Swedish: Studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktions- och utvecklingstoxicitet har inte utförts.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Totalt korsade 45 av 88 (51 %) patienter i kontrollgruppen över till att få aktiv behandling med katumaxomab.
Hungarian: A kontroll vizsgálati kar 88 betege közül összesen 45-öt (51%) állítottak át aktív - katumaxomabbal végzett - kezelésre.
Swedish: I nyckelstudien IP-REM-AC-01 låg 98,1 % av patienterna på sjukhus under en mediantid av 11 dagar.
Hungarian: Az IP-REM-AC-01 jelű pivotális vizsgálat során a betegek 98,1%-át hospitalizálták.
Swedish: Funktionsstatus (performance status) och BMI
Hungarian: Performance státus és BMI
Swedish: Patienter av icke-kaukasiskt ursprung har inte inkluderats i dessa kliniska studier.
Hungarian: Ezekbe a klinikai vizsgálatokba nem vontak be nem kaukázusi rasszba tartozó betegeket.
Swedish: Vid förekomst av faktorer som påverkar immunsystemet, framförallt akuta infektioner, rekommenderas inte administrering av Removab.
Hungarian: Az immunrendszer működését károsan befolyásoló tényezők, különösen akut fertőzések fennállása esetén a Removab alkalmazása nem javasolt.
Swedish: Om sådana symtom uppkommer ska du omedelbart kontakta läkare, eftersom dessa biverkningar kräver omedelbar behandling.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mivel ezek a mellékhatások azonnali figyelmet és kezelést igényelnek.
Swedish: I allmänhet var förändringarna av laboratorieparametrar inte kliniskt relevanta och de flesta återgick till baseline efter avslutad behandling.
Hungarian: A laboratóriumi paraméterekben bekövetkezett változások általában nem voltak klinikailag jelentősek, és a kezelés befejezése után többnyire visszatértek a kiindulási értékre.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC09
Swedish: Frekvensgrupperna är definierade enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbiak szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Swedish: Akuta infektioner
Hungarian: Akut fertőzések
Swedish: Följande komponenter måste användas för spädning och administrering av Removab eftersom Removab bara är kompatibelt med:
Hungarian: A Removab hígításához és beadásához az alábbi eszközök szükségesek, mivel a Removab csak ezekkel kompatilibis:
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och dessa skall normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Hungarian: Amennyiben az oldat nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási körülményekért illetve a felhasználás előtti tárolás idejéért a felhasználó a felelős, ami 2°C és 8°C között nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Swedish: • Katetern ska hållas stängd till nästa infusion.
Hungarian: • A katétert a következő infúzió beadásáig zárva kell tartani.