FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Sequedad de boca, flatulencia (gases), estreñimiento, indigestión o reflujo.
Slovenian: Suha usta, napenjanje (vetrovi), zaprtost, prebavne motnje ali refluks.
Spanish: Hidrógeno fosfato de calcio Hipromelosa Croscarmelosa sódica Carmín de índigo-E132 Ácido esteárico Estearato de magnesio
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) kalcijev hidrogenfosfat hipromeloza premreženi natrijev karmelozat indigotin (E132) stearinska kislina magnezijev stearat
Spanish: Aumento de la bilirrubina en sangre Disminución de la diuresis
Slovenian: Zvišana raven bilirubina v krvi Zmanjšano izločanje urina
Spanish: Se debe indicar al paciente que no coma ni beba nada y que hable lo menos posible en los 10 minutos siguientes a la administración del comprimido.
Slovenian: Bolniku naročite, naj vsaj deset minut po prejemu tablete ne je in ne pije ter čim manj govori.
Spanish: El sufentanilo se debe utilizar con precaución en pacientes con tumores cerebrales.
Slovenian: Pri bolnikih z možganskimi tumorji je treba sufentanil uporabljati zelo previdno.
Spanish: El sufentanilo se debe administrar con precaución a pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave o con insuficiencia renal grave (ver sección 4.4).
Slovenian: Sufentanil je treba pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ali hudo okvaro ledvic uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Sin embargo, estos pacientes deben ser vigilados estrechamente por si presentan reacciones adversas al sufentanilo (ver sección 5.2).
Slovenian: Starejše bolnike pa je treba skrbno opazovati zaradi pojava neželenih učinkov sufentanila (glejte poglavje 5.2).
Spanish: El sufentanilo tiene potencial de abuso.
Slovenian: Možnost zlorabe in tolerance Pri sufentanilu obstaja možnost zlorabe.
Spanish: Su profesional sanitario se deshará de los envases y de los medicamentos que no necesite de acuerdo con las normas del hospital.
Slovenian: Vse odpadke bo skladno s politikami bolnišnice zavrgel vaš zdravstveni delavec.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional con el peso como covariable reveló que los pacientes con un IMC más alto necesitaron dosis más frecuentes.
Slovenian: Učinek ITM na odmerjanje Populacijska farmakokinetična analiza s telesno maso kot sočasno spremenljivko je pokazala, da so si bolniki z višjim ITM zdravilo odmerjali pogosteje.
Spanish: Interacción con la enzima 3A4 del citocromo P450
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Interakcija z encimom citokrom P450-3A4
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico Hipoestesia oral
Slovenian: Gastroezofagealna refluksna bolezen Peroralna hipestezija
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional de Dzuveo no se identificó la función hepática como una covariable significativa para la eliminación.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi zdravila Dzuveo se delovanje jeter ni izkazalo kot pomembna sočasna spremenljivka očistka.
Spanish: Hiperreflexia Temblor
Slovenian: Tremor Ataksija Distonija Hiperrefleksija Tremor
Spanish: Dzuveo 30 microgramos comprimido sublingual sufentanilo
Slovenian: Dzuveo 30 mikrogramov podjezične tablete sufentanil
Spanish: Dolor de espalda Dolor musculoesquelético Dolor torácico musculoesquelético Dolor en las extremidades
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina v prsnem košu Bolečina v okončini
Spanish: Escalofríos Hinchazón local Dolor torácico no cardíaco
Slovenian: Lokalne otekline Nekardialna bolečina v prsnem košu Neprijeten občutek v prsnem košu
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Inflamación de los pulmones, enrojecimiento e inflamación de los ojos, inflamación de la garganta.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): Vnetje pljuč, rdeče in vneto oko, vnetje žrela.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni
Spanish: Disminución de la frecuencia respiratoria Aumento de la glucosa en sangre
Slovenian: Zvišana raven glukoze v krvi
Spanish: Hipocalcemia Hiperalbuminemia Hipopotasemia Hiponatremia
Slovenian: Hipokalciemija Hipoalbuminemija Hipokaliemija Hiponatriemija
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Instrucciones de uso del aplicador unidosis (AUD) Producto de un solo uso / No reutilizar No usar si se ha roto el precinto de la bolsita No usar si el aplicador unidosis (AUD) está dañado Se debe indicar al paciente que no mastique ni trague el comprimido.
Slovenian: Navodilo za uporabo aplikatorja z enkratnim odmerkom (SDA) Izdelek za enkratno uporabo/ni za ponovno uporabo Ne uporabljajte, če je tesnilo vrečke poškodovano.
Spanish: Insuficiencia hepática o renal
Slovenian: Jetrna ali ledvična okvara
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Dzuveo 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dzuveo Zdravila Dzuveo ne uporabljajte:
Spanish: La incidencia y el grado de bradicardia e hipotensión con sufentanilo pueden ser mayores en los pacientes que estén recibiendo tratamiento crónico con antagonistas del calcio o betabloqueantes.
Slovenian: Interakcija z zaviralci kalcijevih kanalčkov in/ali zaviralci adrenergičnih receptorjev beta Incidenca in stopnja bradikardije in hipotenzije pri zdravljenju s sufentanilom sta lahko večji pri bolnikih, ki se kronično zdravijo z zaviralci kalcijevih kanalčkov in/ali zaviralci adrenergičnih receptorjev beta.
Spanish: En el ensayo de cirugía de corrección de juanetes a lo largo de 12 horas, la media (EEM) de la intensidad basal fue de 6,48 (0,21) en los pacientes tratados con sufenatilo y de 5,98 (0,30) en los tratados con placebo.
Slovenian: Povprečna (SEM) izhodiščna intenzivnost v teh preskušanjih je bila 6,48 (0,21) pri 12-urnem preskušanju po bunionektomiji pri bolnikih, zdravljenih s sufentanilom, in 5,98 (0,30) pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Spanish: Trastorno de conversión
Slovenian: Konverzivna motnja Dezorientiranost
Spanish: - Tiene problemas de moderados a graves en el hígado o problemas graves en el riñón, ya que estos órganos afectan a la forma en que su organismo descompone y elimina el medicamento; tiene movimientos intestinales anormalmente lentos.
Slovenian: - imate zmerne do hude težave z jetri ali hude težave z ledvicami, saj ti organi vplivajo na način,
Spanish: - Contracciones y espasmos musculares.
Slovenian: - Trzanje mišic in krči.
Spanish: Náuseas Vómitos
Slovenian: Žilne bolezni
Spanish: Deseche el sistema de bloqueo.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Spanish: Shock anafiláctico
Slovenian: Anemija Levkocitoza
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave o insuficiencia renal grave por si presentaran síntomas de sobredosis de sufentanilo (ver sección
Slovenian: Bolnike z zmerno do hudo jetrno ali hudo ledvično okvaro je treba skrbno spremljati glede pojava simptomov prevelikega odmerjanja sufentanila (glejte poglavje 4.9).
Spanish: Los pacientes no deben comer ni beber nada y deben hablar lo menos posible en los 10 minutos siguientes a la administración de cada dosis de sufentanilo 30 μg en comprimidos sublinguales.
Slovenian: Bolniki deset minut po vsakem odmerku 30-μg podjezične tablete sufentanila ne smejo jesti ali piti in naj bi čim manj govorili.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Dzuveo in vsebina pakiranja
Spanish: Estreñimiento Dispepsia Flatulencia Sequedad de boca
Slovenian: Zaprtost Dispepsija Flatulenca Suha usta
Spanish: Hiperhidrosis Hipoestesia facial Prurito generalizado Ampollas
Slovenian: Hiperhidroza Hipestezija obraza Generalizirani pruritus Mehur
Spanish: Lipoma
Slovenian: Lipom
Spanish: El sufentanilo, como agonista de los receptores opioides μ, puede ralentizar la motilidad gastrointestinal.
Slovenian: Učinki na prebavila Sufentanil kot μ-opioidni agonist lahko upočasni gastrointestinalno motiliteto, zato ga je treba pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za ileus, zelo previdno.
Spanish: En un estudio de un comprimido sublingual de 15 microgramos de sufentanilo (con la misma formulación que el comprimido de 30 microgramos), se observó una biodisponibilidad considerablemente menor del 9 % tras la ingesta oral (deglución).
Slovenian: mikrogramski tableti) je bila po peroralnem vnosu (če se pogoltne) opažena bistveno nižja, 9
Spanish: Eritema
Slovenian: Eritem
Spanish: Informe a su médico o enfermero antes del tratamiento si: - Presenta algún trastorno que afecte a su respiración (como asma, sonido silbante que se produce al respirar [sibilancias] o dificultad para respirar).
Slovenian: - imate katero koli bolezen, ki vpliva na vaše dihanje (npr. astmo, piskanje ali kratko sapo).
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Spanish: Espasmos musculares Fasciculaciones musculares
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina
Spanish: Dzuveo no debe utilizarse durante más de 48 horas.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo se ne sme uporabljati dlje kot 48 ur.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Dzuveo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Dzuveo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Dzuveo (sufentanilo)
Slovenian: Dzuveo (sufentanil)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dzuveo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dzuveo?
Spanish: Dzuveo (sufentanilo) EMA/283761/2018
Slovenian: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Spanish: Otra información sobre Dzuveo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dzuveo
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos y fiebre.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje in vročina.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Dzuveo se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Dzuveo stalno spremljajo.
Spanish: El comprimido no debe masticarse ni tragarse.
Slovenian: Tableta se ne sme žvečiti ali pogoltniti.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Dzuveo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Dzuveo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: En ambos estudios se utilizó una escala de valoración del dolor conocida como SPID12, que evalúa la reducción del dolor a lo largo de 12 horas.
Slovenian: V obeh študijah je bila uporabljena lestvica za ocenjevanje bolečine, imenovana SPID12, s katero se spremlja zmanjšanje bolečine v 12 urah.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Dzuveo en la UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Dzuveo odobreno v EU?
Spanish: La unión a estos receptores cerebrales ayuda a aliviar el dolor del paciente.
Slovenian: Vezava na te receptorje v možganih pomaga ublažiti bolečino pri bolnikih.
Spanish: Los efectos adversos más graves del sufentanilo son los problemas respiratorios graves, que afectan a unos 6 pacientes de cada 1 000.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki sufentanila so hude težave pri dihanju, ki se pojavijo pri približno 6 od 1 000 bolnikov.
Spanish: Pueden recibir los comprimidos cuando los necesiten, pero deben esperar al menos una hora entre una dosis y la siguiente.
Slovenian: Tableta se lahko vzame po potrebi, vendar je treba po eni tableti počakati vsaj eno uro, preden se vzame naslednja.
Spanish: Debe ser administrado por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del dolor y en un lugar (como un hospital) donde se pueda controlar al paciente.
Slovenian: Zdravilo lahko daje samo zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolečine, in na kraju (npr. v bolnišnici), kjer je bolnika mogoče opazovati.
Spanish: Dzuveo no debe utilizarse en pacientes con problemas pulmonares o respiratorios graves.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo se ne sme uporabljati pri bolnikih z resnimi težavami s pljuči ali dihanjem.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dzuveo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Dzuveo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Qué es Dzuveo y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dzuveo in za kaj se uporablja?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Dzuveo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Dzuveo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Es un «medicamento híbrido», es decir, es similar al «medicamento de referencia» (llamado Sufenta Forte) y contiene el mismo principio activo.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu (imenovanemu Sufenta Forte) in vsebuje enako učinkovino.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 163 pacientes sometidos a cirugía abdominal, el dolor disminuyó 26 puntos con Dzuveo en comparación con 13 puntos con un placebo (un tratamiento ficticio).
Slovenian: V prvi študiji s 163 bolniki, pri katerih je bila opravljena abdominalna operacija, se je bolečina pri jemanju zdravila Dzuveo zmanjšala za 26 točk v primerjavi s 13 točkami pri jemanju placeba (zdravila brez učinkovine).
Spanish: Los pacientes no deben comer ni beber y deben hablar lo menos posible durante los 10 minutos siguientes a la administración del comprimido.
Slovenian: Bolniki deset minut po tem, ko vzamejo tableto, ne smejo jesti ali piti in morajo čim manj govoriti.
Spanish: En el segundo estudio, realizado en 101 pacientes que habían sido operados del pie, el dolor disminuyó unos 6 puntos con Dzuveo y aumentó unos 7 puntos con el placebo.
Slovenian: V drugi študiji s 101 bolnikom po operaciji stopala se je bolečina pri dajanju zdravila Dzuveo zmanjšala za približno 6 točk in pri dajanju placeba povečala za približno 7 točk.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Dzuveo son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Dzuveo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dzuveo en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Dzuveo so se pokazale v študijah?
Spanish: La diferencia entre los dos productos radica en que Dzuveo se presenta en comprimidos sublinguales (comprimidos para disolver debajo de la lengua), mientras que el medicamento de referencia es una solución inyectable.
Slovenian: Razlika med zdraviloma je ta, da je zdravilo Dzuveo na voljo v obliki podjezičnih tablet (tablet, ki se raztopijo pod jezikom), referenčno zdravilo pa je raztopina za injiciranje.
Spanish: Información general sobre Dzuveo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Dzuveo in zakaj je odobreno v EU
Spanish: Dzuveo se presenta en comprimidos sublinguales de 30 μg.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo je na voljo v obliki 30-µg podjezičnih tablet.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dzuveo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dzuveo?
Spanish: El profesional sanitario debe colocar un comprimido bajo la lengua del paciente con un aplicador desechable y dejar que se disuelva.
Slovenian: Z uporabo aplikatorja za enkratno uporabo mora zdravstveni delavec postaviti eno tableto pod bolnikov jezik in jo pustiti, da se raztopi.
Spanish: Dzuveo es un analgésico opioide que se utiliza para tratar el dolor de moderado a intenso en adultos.
Slovenian: Dzuveo je opioidno protibolečinsko zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje zmerne do hude bolečine pri odraslih.
Spanish: Dzuveo contiene el principio activo sufentanilo.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo vsebuje učinkovino sufentanil.
Spanish: Los efectos adversos observados con Dzuveo son los previstos con los opioides y se consideran controlables.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Dzuveo so tisti, ki jih pričakujemo pri dajanju opioidov, in veljajo za obvladljive.
Spanish: El principio activo de Dzuveo, el sufentanilo, es un opioide que actúa uniéndose a unos receptores (dianas) cerebrales conocidos como receptores opioideos μ.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Dzuveo, sufentanil, je opioid, ki deluje tako, da se veže na receptorje (tarče) v možganih, imenovane μ-opioidni receptorji.
Spanish: Dos estudios principales han demostrado que Dzuveo, disuelto bajo la lengua, es eficaz para reducir el dolor posoperatorio intenso.
Slovenian: Dve glavni študiji sta pokazali, da zdravilo Dzuveo, ki se da pod jezik, da se raztopi, učinkovito zmanjšuje hudo bolečino po operacijah.
Spanish: ¿Cómo actúa Dzuveo?
Slovenian: Kako zdravilo Dzuveo deluje?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Dzuveo se puede consultar en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Dzuveo glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Los estudios demuestran que Dzuveo es eficaz para reducir el dolor posoperatorio intenso.
Slovenian: Študije kažejo, da zdravilo Dzuveo učinkovito zmanjšuje hudo bolečino po operacijah.
Spanish: Dzuveo solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Spanish: ¿Cómo se usa Dzuveo?
Slovenian: Kako se zdravilo Dzuveo uporablja?
Spanish: Contacto: Dr.
Slovenian: Contact: Dr.
Spanish: Además, en el futuro debería aplicarse al producto un ensayo de eficacia más robusto.
Slovenian: Poleg tega bi bilo treba v prihodnje za izdelek uporabljati odpornejšo obliko testa učinkovitosti.
Spanish: En consecuencia, el CVMP recomienda una variación de la autorización de comercialización.
Slovenian: CVMP zato priporoča spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: Contacto: Mr. Yves Dehon
Slovenian: Contact: Mr. Yves Dehon
Spanish: • se formulan con una cantidad fija de bacterias, cuantificada utilizando un método aprobado y validado;
Slovenian: • Se serije oblikujejo z ustaljeno količino bakterij, ki jo odmerijo z odobreno in potrjeno metodo.
Spanish: Ahora bien, es importante garantizar que los límites establecidos para superar con éxito el ensayo de eficacia no se desvíen del original.
Slovenian: Kljub temu je pomembno zagotoviti, da se meje sprejemljivosti pri testu učinkovitosti ne oddaljijo od prvotnih meja.
Spanish: • La eficacia de los dos lotes de referencia (9097 y 9861) es mayor que la del suero de referencia en unidades PEI y el lote de vacuna de referencia 8500.
Slovenian: • Učinkovitosti obeh referenčnih serij (9097 in 9861) sta večji od referenčnega seruma PEI in serije referenčnega cepiva 8500.
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles, el CVMP considera que no existen problemas de seguridad ni de eficacia del producto.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) meni, da na osnovi razpoložljivih podatkov ni zadržkov glede varnosti ali učinkovitosti izdelka.
Spanish: • son lotes comerciales fabricados siguiendo los métodos de producción y las especificaciones descritas en la autorización de comercialización.
Slovenian: • So bile te serije za komercialne namene in izdelane s postopki izdelave in specifikacijami, ki so opisane v dovoljenju za promet z zdravilom.
Spanish: Los cambios en las vacunas de referencia considerados en esta remisión se refieren a la sustitución del lote 8500 por el lote 9097 y la posterior sustitución del lote 9097 por el lote 9861.
Slovenian: Spremembe referenčnega cepiva v tem zaključku se nanašajo na zamenjavo serije cepiva 8500 s serijo 9097 in naknadno zamenjavo serije 9097 s serijo 9861.
Spanish: Contacto: Dr. Attila Romváry
Slovenian: Contact: Dr. Attila Romváry
Spanish: Posología y vía de administración
Slovenian: Odmerjanje in pot uporabe
Spanish: Sin embargo, los datos presentados indicaron una gran variabilidad en los resultados obtenidos con los lotes de referencia en el ensayo de eficacia serológica.
Slovenian: Vendar pa so predstavljeni podatki pokazali velike razlike med rezultati testov na referenčnih serijah pri testu serološke učinkovitosti.
Spanish: En ambos casos, el titular de la autorización de comercialización (TAC) ha demostrado que estos lotes cumplen los requisitos establecidos para los lotes de la vacuna de referencia porque
Slovenian: V obeh primerih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pokazal, da so omenjene serije primerne kot referenčno cepivo, ker:
Spanish: • han superado el ensayo de seguridad en los animales de destino conforme a la monografía de la Ph.Eur.
Slovenian: • So serije prestale test varnosti pri ciljnih živalih v skladu z monografijo Evropske farmakopeje
Spanish: ANEXO I MARCA, FORMA FARMACÉUTICA, CONCENTRACIÓN, ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST, CILJNA ŽIVALSKA VRSTA, NAČIN UPORABE ZDRAVILA , IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
Spanish: Debe modificarse la autorización de comercialización para reducir la variabilidad del ensayo de eficacia serológica en ratones adoptando las medidas adecuadas, como la sustitución de una vacuna de referencia en el ensayo de eficacia serológica en ratones por suero de referencia.
Slovenian: Dovoljenje(a) za promet bi morali spremeniti, tako da bi se odstopanja pri testu serološke učinkovitosti pri miših zmanjšala z ustreznimi ukrepi, kakršen je zamenjava uporabe referenčnega cepiva v testih serološke učinkovitosti pri miših z uporabo referenčnega seruma.
Spanish: Dicha variabilidad redujo la capacidad del ensayo para demostrar la equivalencia entre lotes de referencia.
Slovenian: Zaradi te raznolikosti je zmožnost testa pokazati enakovrednost različnih referenčnih serij zmanjšana.
Spanish: en cerdos con 1/3 de la dosis, lo que demuestra su eficacia en los animales de destino;
Slovenian: odmerka, kar dokazuje učinkovitost pri ciljnih živalih.
Spanish: Esto se explicó como una variabilidad inherente en la parte in vivo del ensayo, causada por la variabilidad entre lotes de ratón.
Slovenian: Raznolikost rezultatov so v razlagi opisali kot neločljivo povezano z in-vivo delom testa, zaradi razlik med serijami miši.
Spanish: revisada para vacunas contra la erisipela, se aceptó el lote de vacuna 8500 como vacuna de referencia y, por tanto, se tuvo que aceptar que ese lote y los anteriores cumplían las condiciones de las autorizaciones de comercialización para ambos productos.
Slovenian: Med ocenjevanjem variacije tipa II za spremembo testa farmakološke učinkovitosti pri miših, da bi ta ustrezal popravljeni monografiji Evropske farmakopeje (Ph.Eur) za cepiva proti erizipelu, je bila kot referenčno cepivo sprejeta serija cepiva 8500, zaradi česar je treba to serijo in tiste pred njo sprejeti kot skladne s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom za oba izdelka.
Spanish: Contacto: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Slovenian: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Spanish: En variaciones posteriores se plantearon cuestiones relativas a la equivalencia de los lotes de la vacuna de referencia.
Slovenian: Vprašanja glede enakovrednosti različnih serij referenčnega cepiva so se pojavila pri kasnejših variacijah.
Spanish: Alemania Fort Dodge Veterinär GmbH
Slovenian: Germany Fort Dodge Veterinär GmbH