FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Alergická reakcia môže zahŕňať náhlu dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, zrýchlený tep, opuch očných viečok, tváre, pier, hrdla alebo jazyka, vyrážku alebo svrbenie.
Polish: Reakcja alergiczna może się objawiać nagłym świszczącym oddechem, trudnościami z oddychaniem, szybkim tętnem, obrzękiem powiek, twarzy, warg, gardła lub języka, wysypką lub świądem (swędzeniem).
Slovak: Zutectra sa používa na zamedzenie opakovanej infekcie hepatitídou typu B u dospelých, ktorým najmenej pred 1 týždňom transplantovali pečeň kvôli zlyhaniu pečene spôsobenému hepatitídou typu B.
Polish: Lek Zutectra jest stosowany do zapobiegania ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych po przeszczepieniu wątroby, które miało miejsce co najmniej jeden tydzień wcześniej z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Slovak: Váš lekár vám povie, aké množstvo Zutectry a ako často ho budete musieť používať.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, ile leku Zutectra należy stosować i jak często.
Slovak: Medzi normálnymi imunoglobulínovými reakciami sa niekedy môžu objaviť nežiaduce reakcie, ako zimnica, bolesť hlavy, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nauzea, artralgia, nízky krvný tlak a mierna lumbalgia.
Polish: Po podaniu normalnych immunoglobulin mogą czasami wystąpić takie działania niepożądane jak dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie tętnicze krwi i umiarkowany ból krzyża.
Slovak: Napriek týmto opatreniam nemožno pri podaní liekov vyhotovených z ľudskej krvi alebo plazmy celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Polish: Mimo tych środków ostrożności w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
Slovak: Po dokončení injekcie ihneď a neodkladne zlikvidujte všetky ihly a prázdne sklené nádoby do kontajnera určeného pna ostré predmety.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie igły i puste pojemniki szklane należy natychmiast wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na ostre przedmioty.
Slovak: Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L. 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel:
Polish: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Slovak: Pred injekciou:
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia:
Slovak: Zutectra sa dodáva ako injekčný roztok v predplnenej sklenej injekčnej striekačke (500 IU/mlveľkosť balenia 5 ks v blistri).
Polish: Lek Zutectra występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w ampułko-strzykawkach (500 j.m./ml - opakowania po 5 sztuk w blistrze).
Slovak: Zutectry musíte čakať najmenej tri mesiace, než budete môcť dostať živé oslabené vakcíny.
Polish: Może być konieczne odczekanie co najmniej 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Zutectra zanim będzie możliwe podanie żywych atenuowanych szczepionek.
Slovak: Otvorené, prospektívne, jednoramenné klinické skúšanie zahŕňalo 23 príjemcov pečeňového transplantátu, ktorým bol profylakticky intravenózne aplikovaný imunoglobulín proti hepatitíde typu B a ktorí následne prešli na subkutánnu Zutectru.
Polish: Do otwartego prospektywnego badania klinicznego prowadzonego w jednej grupie włączono 23 biorców przeszczepu wątroby, którzy otrzymywali dożylnie immunoglobulinę przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B jako profilaktykę i następnie zmienili leczenie na podawany podskórnie produkt Zutectra.
Slovak: 55, Ravina
Polish: 55, Ravina Triq ir-Russett
Slovak: Nobipharm Sp.
Polish: Nobipharm Sp. z o.o.
Slovak: Farba roztoku môže variovať od čírej po svetložltú alebo svetlohnedú.
Polish: Kolor roztworu może się zmieniać od przezroczystego do bladożółtego lub jasnobrązowego.
Slovak: Indikácia sa netýka podávania Zutectry deťom mladším ako 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu leczniczego Zutectra u dzieci w wieku poniżej
Slovak: Po podaní injekcie ihneď a neodkladne zlikvidujte všetky ihly, injekčné striekačky a prázdne sklené nádoby do kontajnera určeného na ostré objekty, ktorý ste dostali.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie igły, strzykawki i puste pojemniki szklane należy natychmiast wyrzucić do dostarczonego pojemnika przeznaczonego na ostre przedmioty.
Slovak: Pred akýmkoľvek očkovaním povedzte, prosím, svojmu lekárovi o vašej liečbe Zutectrou.
Polish: Przed każdym szczepieniem należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Zutectra.
Slovak: Zutectra sa musí pred použitím zohriať na izbovú teplotu (približne 23 °C - 27 °C).
Polish: Lek Zutectra należy doprowadzić do temperatury pokojowej (ok. 23°C-27°C) przed użyciem.
Slovak: Opuch, bolestivosť, sčervenanie, stvrdnutie, pocit horúčavy v mieste vpichu, svrbenie, krvný výron a vyrážka.
Polish: Obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe uczucie ciepła, świąd, siniaki i wysypka.
Slovak: Imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B sa musí podať 3 až 4 týždne po vakcinácii takouto živou oslabenou vakcínou; v prípade podania imunoglobulínu proti ľudskej hepatitíde typu B je dôležité obdobie troch až štyroch týždňov po vakcinácii, teda revakcinácia sa musí vykonať tri mesiace po podaní imunoglobulínu proti ľudskej hepatitíde typu B.
Polish: Jeśli podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B jest niezbędne w ciągu 3 - 4 tygodni po szczepieniu, należy wykonać powtórne szczepienie po trzech miesiącach po podaniu immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Slovak: Zutectru nepoužite, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo sú v ňom čiastočky.
Polish: Nie stosować leku Zutectra, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera stałe cząstki.
Slovak: Charakter väčšiny nežiaducich liekových reakcií bol slabý až mierny.
Polish: Większość działań niepożądanych produktu leczniczego (ang. Adverse drug reactions, ADR) miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Slovak: O súbežnom užívaní primeraných virostatických látok sa má uvažovať ako o štandardnej profylaxii reinfekcie hepatitídou typu B.
Polish: W razie potrzeby należy rozważyć równoczesne stosowanie odpowiednich leków wirusostatycznych w ramach standardowej profilaktyki ponownego zakażenia HBV.
Slovak: Aquilant Pharmaceuticals 21
Polish: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park
Slovak: Farba roztoku môže variovať od bezfarebnej po svetložltú až svetlohnedú.
Polish: Kolor roztworu może się zmieniać od bezbarwnego do bladożółtego lub jasnobrązowego.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie ako sú bolesť, urtikária v mieste vpichu, hematóm a erytém
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, krwiak i rumień
Slovak: Týždenná subkutánna dávka bola 500 IU u pacientov s telesnou hmotnosťou < 75 kg (zvýšenie dávky na 1000 IU bolo prípustné vtedy, ak bolo z medicínskeho hľadiska potrebné udržať bezpečnú hladinu > 100 IU) a 1000 IU u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 75 kg. 2 pacientom bola podávaná vyššia a 2 pacientom bola podávaná nižšia dávka ako je odporúčaná podľa dávkovacieho režimu založeného na hmotnosti.
Polish: dla pacjentów o masie ciała ≥ 75 kg. Dwóch pacjentów otrzymało dawkę większą, a 2 pacjentów dawkę mniejszą niż zalecana w schemacie dawkowania według masy ciała.
Slovak: Doprajte si dosť času na injikovanie celého roztoku, až kým sa injekčná striekačka nevyprázdni.
Polish: Należy bez pośpiechu wstrzyknąć cały roztwór aż do opróżnienia strzykawki.
Slovak: Veľkosť balenia je päť injekčných striekačiek v blistrovom balení.
Polish: Opakowania po pięć strzykawek w blistrze.
Slovak: Ak si budete viesť záznam, kam ste podali poslednú injekciu, vyhnete sa mnohým problémom.
Polish: Pomocne może być notowanie miejsca ostatniego wstrzyknięcia w celu uniknięcia problemów.
Slovak: Ďalej boli iba raz hlásené nasledujúce reakcie: vyčerpanosť (únava) vysoký krvný tlak (hypertenzia) zápal nosa a hrdla (nazofaryngitída) svalový kŕč alergické reakcie (precitlivenosť) abnormálny tĺkot srdca (palpitácie), srdcové ťažkosti svrbenie (pruritus), vyrážka bolesť úst a hrdla
Polish: Ponadto następujące objawy były zgłaszane tylko raz: zmęczenie (znużenie) wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie) zapalenie nosa i gardła (zapalenie nosogardła)
Slovak: Ľudský proteín 150 mg, z ktorého najmenej 96 % je IgG s obsahom 500 IU protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy typu B (HB).
Polish: Białko ludzkie 150 mg, którego co najmniej 96% stanowią IgG, z zawartością przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) wynoszącą 500 j.m.
Slovak: Každú injekčnú striekačku otvorte len vtedy, keď ste pripravený(á) na injekciu.
Polish: Strzykawki należy wyjąć z opakowania dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Slovak: %), pričom pacienti pozitívne testovaní na HIV alebo HCV boli vylúčení zo štúdie.
Polish: W czasie przeszczepu 21 pacjentów (42,9%) miało wynik dodatni w zakresie HDV, pacjenci z dodatnim wynikiem w kierunku obecności HIV lub HCV byli wyłączeni z udziału w badaniu.
Slovak: Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.:
Polish: Magyarország Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Slovak: B a žiaden pacient nebol počas skúšania pozitívne testovaný na HBsAg alebo HBV-DNA, čo potvrdzuje, že subkutánnym podaním Zutectry ako súčasti kombinovanej liečby spolu s virostatickou liečbou HBV 8-18 dní po ortotopickej transplantácii pečene bola poskytnutá účinná ochrana proti reinfekcii vírusom hepatitídy B.
Polish: Nie obserwowano klinicznych objawów ponownego zakażenia WZW typu B oraz u żadnego pacjenta nie stwierdzono dodatniego wyniku HBsAg ani dodatniego miana DNA HBV podczas badania, co potwierdza, że podskórne podawanie produktu leczniczego Zutectra w ramach leczenia skojarzonego z leczeniem wirostatycznym HBV w ciągu 8-18 dni po ortotopowym przeszczepie wątroby zapewnia skuteczną ochronę przed ponownym zakażeniem WZW typu B. Zgłoszono jedno nieciężkie działanie niepożądane związane z podaniem produktu leczniczego Zutectra (krwiak w miejscu wstrzyknięcia).
Slovak: Luxembourg/Luxemburg
Polish: Luxembourg/Luxemburg Biotest AG
Slovak: Zastavte podávanie injekcie a informujte svojho lekára ihneď, ako zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov: kožné vyrážky, svrbenie, sipot, ťažkosti pri dýchaní, opuchy očných viečok, tváre, pier, hrdla alebo jazyka, nízky krvný tlak, rýchly tep.
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać wstrzyknięcie i niezwłocznie powiadomić lekarza: wysypka, świąd (swędzenie), świszczący oddech, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy, warg, gardła lub języka, niskie ciśnienie tętnicze krwi, szybkie tętno.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny, špecifické imunoglobulíny, imunoglobulín proti hepatitíde typu B
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Surowice odpornościowe i immunoglobuliny, immunoglobuliny swoiste, immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B Kod ATC: J06BB04
Slovak: Na čo sa používa Zutectra
Polish: W jakim celu stosuje się lek Zutectra
Slovak: Udržujte injekčné striekačky a nádobu na likvidáciu injekčných striekačiek mimo dosahu detí; ak je to potrebné, zásoby uchovávajte uzamknuté.
Polish: Strzykawki i pojemnik na zużyte strzykawki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Slovak: Injekciu musíte podať ihneď po otvorení injekčnej striekačky.
Polish: Wstrzyknięcie należy podawać niezwłocznie po wyjęciu strzykawki z opakowania.
Slovak: Čo je Zutectra a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Zutectra i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Zutectra
Slovak: Utrite určenú oblasť alkoholovým tampónom.
Polish: Przetrzeć obszar, w którym ma być wykonane wstrzyknięcie, wacikiem nasączonym alkoholem.
Slovak: Charakter väčšiny vedľajších účinkov pozorovaných u Zutectry bol mierny až stredne závažný.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Zutectra miała charakter łagodny lub umiarkowany.
Slovak: Váš lekár alebo jeho asistent(ka) vás naučí, ako máte postupovať pri podaní injekcie.
Polish: Lekarz lub jego asystent nauczy pacjenta procedury samodzielnego podawania leku.
Slovak: Ľudský proteín 150 mg/ml, z ktorého najmenej 96 % je IgG s obsahom 500 IU/ml protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy typu B (HB).
Polish: Białko ludzkie 150 mg/ml, którego co najmniej 96 % stanowią IgG, z zawartością przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) wynoszącą
Slovak: Roztok sa musí podať ihneď po otvorení injekčnej striekačky.
Polish: Roztwór należy podawać niezwłocznie po wyjęciu strzykawki z opakowania.
Slovak: Iné lieky a Zutectra
Polish: Lek Zutectra a inne leki
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Slovak: Liečivo je imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B 500 IU/ml.
Polish: Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B 500 j.m./ml.
Slovak: Než sa po podaní tohto lieku pristúpi k vakcinácii živými oslabenými vírusovými vakcínami, musí uplynúť najmenej 3-mesačný interval.
Polish: Po podaniu niniejszego produktu leczniczego należy zachować odstęp co najmniej trzech miesięcy przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.
Slovak: Nepoužite žiadnu oblasť, kde zacítite hrče, opuchliny, pevné hrčky, bolesť alebo oblasť, ktorá je odfarbená, preliačená, chrastavá alebo s popraskanou kožou.
Polish: Ważne: Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból lub widoczne są przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zutectru Ako používať Zutectru
Polish: Co to jest lek Zutectra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zutectra Jak stosować lek Zutectra
Slovak: Pre vašu bezpečnosť sa budete pravidelne podrobovať kontrole hladín protilátok.
Polish: Dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta poziom przeciwciał będzie regularnie kontrolowany.
Slovak: A alebo B19 imunoglobulínmi predstavuje však presvedčivú klinickú skúsenosť; taktiež sa predpokladá, že obsah protilátok je dôležitým príspevkom k vírusovej bezpečnosti.
Polish: Doświadczenie kliniczne potwierdza brak przypadków przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 za pośrednictwem immunoglobulin; ponadto przyjmuje się, że zawartość przeciwciał w znacznym stopniu przyczynia się do zapewnienia ochrony przeciwko tym wirusom.
Slovak: België/Belgique/Belgien
Polish: België/Belgique/Belgien Infarama BVBA Stationsstraat 27
Slovak: - Vyberte injekčnú striekačku z obalu.
Polish: - Wyjąć strzykawkę z opakowania.
Slovak: Nepoužívajte Zutectru - ak ste alergický na ľudský imunoglobulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zutectra Kiedy nie stosować leku Zutectra - jeśli pacjent ma uczulenie na ludzką immunoglobulinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Vyhnite sa chirurgickým jazvám.
Polish: Unikać blizn pooperacyjnych.
Slovak: Napriek tomu sa možnosť prenosu infekčných látok podávaním liekov, ktoré boli vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, nedá celkom vylúčiť.
Polish: Pomimo tego, w przypadku podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Slovak: Ako používať Zutectru
Polish: Jak stosować lek Zutectra
Slovak: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstr.
Polish: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5
Slovak: Stationsstraat 27
Polish: Infarama BVBA Stationsstraat 27
Slovak: U všetkých pacientov vo všetkých časových bodoch nezávisle od spôsobu podávania (skúšajúci, ošetrovateľ alebo samoinjekcia), od dávkovacieho režimu (500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU) alebo intervalov liečby boli namerané sérové koncentrácie
Polish: Stężenia przeciwciał anty-HBs w surowicy powyżej minimalnego bezpiecznego najniższego stężenia wynoszącego >100 j.m./l były mierzone u wszystkich pacjentów we wszystkich punktach czasowych niezależnie od sposobu podawania (badacz, opiekun, samodzielne podanie), dawki leczenia (500 j.m., 1000 j.m., 1500 j.m.)
Slovak: Orofaryngeálna bolesť
Polish: Ból w nadbrzuszu
Slovak: Einsiedlergasse 58
Polish: Einsiedlergasse 58 A-1050 Wien
Slovak: Imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B Na subkutánne použitie
Polish: Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B Podanie podskórne
Slovak: %) užívalo antivírusové lieky a 13 pacientov dostalo Zutectru v monoterapii.
Polish: Podczas tego badania łącznie 53/66 pacjentów (80,3 %) stosowało leki przeciwwirusowe, a 13 pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Zutectra w monoterapii.
Slovak: Nechajte kožu oschnúť na vzduchu.
Polish: Odczekać do wyschnięcia skóry.
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha
Polish: Ból części ustnej gardła
Slovak: Injekcia
Polish: STRZYKAWKA
Slovak: Tento polčas sa mení od pacienta k pacientovi.
Polish: Okres półtrwania może być różny w zależności od pacjenta.
Slovak: Zutectra obsahuje
Polish: Co zawiera lek Zutectra
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Polish: Częstość występowania na jedno wstrzyknięcie oceniano zgodnie z następującymi kryteriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: PODÁVANIA Zutectra 500 IU injekcia
Polish: Zutectra 500 j.m., płyn do wstrzykiwań.
Slovak: D-63303
Polish: D-63303 Dreieich
Slovak: Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zutectra 500 IU
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Slovak: ak sa pacientom, ktorí nie sú precitlivení na normálny ľudským imunoglobulín, najprv injekcia lieku podáva pomaly, ak sú u pacientov počas podávania injekcie starostlivo pozorované akékoľvek symptómy.
Polish: Można zazwyczaj uniknąć możliwych powikłań poprzez upewnienie się, że pacjenci: nie wykazują nadwrażliwości na normalną ludzką immunoglobulinę; można to stwierdzić poprzez powolne wstrzykiwanie produktu leczniczego przy początkowym podaniu; są dokładnie obserwowani podczas wykonywania wstrzyknięcia pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów.
Slovak: Dávka sa môže individuálne nastaviť a upraviť od 500 IU až do 1 000 IU (vo výnimočných prípadoch až do 1 500 IU) každý týždeň alebo každé dva týždne.
Polish: (2 ml) (dostosowanie dawki w wyjątkowych przypadkach do 1 500 j.m.)
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Slovak: S inými ľudskými imunoglobulínovými prípravkami boli zaznamenané nasledujúce ďalšie príznaky: zimnica bolesť hlavy závraty horúčka vracanie slabé alergické reakcie nauzea (nutkanie na vracanie) bolesť kĺbov nízky krvný tlak mierne bolesti v krížoch reakcie v mieste vpichu injekcie: opuch, bolestivosť, sčervenanie, stvrdnutie kože, pocit horúčavy v mieste vpichu, svrbenie, krvný výron a vyrážka.
Polish: ból stawów niskie ciśnienie tętnicze krwi umiarkowany ból krzyża reakcje w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie skóry, miejscowe uczucie gorąca, świąd (swędzenie), siniaki i wysypka.
Slovak: Medzi ne patria - starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby bolo možné vylúčiť tých, u ktorých existuje riziko,
Polish: Zalicza się do nich: - staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być nosicielami zakażeń, oraz - badanie każdej donacji i puli zebranego osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń.
Slovak: EMEA/H/C/001089
Polish: EMA/813620/2015 EMEA/H/C/001089
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zutectra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zutectra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Protilátky sú bielkoviny, ktoré sa prirodzene vyskytujú v krvi a pomáhajú telu bojovať proti infekciám a iným ochoreniam.
Polish: Przeciwciała to białka występujące naturalnie we krwi, które pomagają w zwalczaniu zakażeń i innych chorób.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zutectra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zutectra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zutectra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zutectra.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zutectra na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zutectra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
Slovak: Zutectra sa podáva formou injekcie pod kožu raz týždenne alebo každé 2 týždne.
Polish: Produkt Zutectra podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu lub co dwa tygodnie.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zutectra sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zutectra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Zutectra sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 30 dospelých, ktorí podstúpili transplantáciu pečene.
Polish: Produkt Zutectra oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 30 dorosłych pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zutectra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste podania injekcie, ako napr. bolesť, urtikária (svrbiaca vyrážka), hematóm (krv pod kožou) a erytém (začervenanie pokožky).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zutectra (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, pokrzywka (swędząca wysypka), krwiaki (krew pod skórą) i rumień (zaczerwienienie skóry).
Slovak: Zutectra je injekčný roztok.
Polish: Zutectra jest roztworem do wstrzykiwań.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zutectra?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zutectra?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zutectra.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zutectra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: V prvej štúdii u všetkých 23 pacientov, ktorí dokončili liečbu, bola hladina protilátok vyššia ako 100 IU na liter.
Polish: W pierwszym badaniu u wszystkich 23 pacjentów, którzy ukończyli leczenie, przeciwciała utrzymały się na poziomie powyżej 100 j.m.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zutectra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zutectra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Zutectra nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku, na iné zložky lieku alebo na ľudské imunoglobulíny.
Polish: Produktu Zutectra nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną, którykolwiek składnik produktu lub immunoglobuliny ludzkie.