FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gegevens in onderstaande tabel beschrijven bijwerkingen gerapporteerd in klinische onderzoeken en spontaan gerapporteerde bijwerkingen.
Romanian: Datele din tabelul de mai jos descriu reacțiile adverse raportate în studiile clinice și provenite din raportările spontane.
Dutch: De mate van ontwikkeling van antilichamen tegen pegfilgrastim is over het algemeen laag.
Romanian: Rata de generare a anticorpilor anti-pegfilgrastim este în general scăzută.
Dutch: Als u een dosis Pegfilgrastim Mundipharma vergeten heeft, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Romanian: Dacă ați uitat să vă administrați o doză de Pegfilgrastim Mundipharma, trebuie să vă contactați medicul pentru a discuta când trebuie să vă injectați următoarea doză.
Dutch: Gevallen van trombocytopenie zijn vaak gerapporteerd.
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de trombocitopenie.
Dutch: Pegfilgrastim had geen effect op de voortplantingsprestatie of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten bij cumulatieve wekelijkse doses die ongeveer 6 tot 9 maal hoger lagen dan de aanbevolen dosis voor mensen (gebaseerd op lichaamsoppervlakte) (zie rubriek 5.3).
Romanian: Pegfilgrastimul nu a afectat performanțele de reproducere sau fertilitatea la masculii sau femelele de șobolan, la doze cumulative săptămânale de aproximativ 6 până la 9 ori mai mari decât doza recomandată la om (bazat pe suprafață corporală) (vezi pct. 5.3).
Dutch: Leg de nieuwe voorgevulde spuit en de andere benodigdheden op een schoon en goed verlicht oppervlak.
Romanian: Puneți seringa preumplută nou scoasă din ambalaj și celelalte materiale pe o suprafață de lucru curată, bine iluminată.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt om de dosis cytotoxische chemotherapie verder te verhogen dan vastgestelde doseringsregimes.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat pentru a crește doza de chimioterapie citotoxică peste regimul de dozaj convenit.
Dutch: Net als bij andere hematopoëtische groeifactoren vertoont G-CSF in vitro stimulerende eigenschappen op humane endotheelcellen.
Romanian: Ca alți factori de creștere hematopoietici, G-CSF a evidențiat in vitro proprietăți de stimulare a celulelor endoteliale umane.
Dutch: Accidentele blootstelling aan vriestemperaturen gedurende twee eenmalige perioden van elk minder dan 72 uur heeft geen nadelige invloed op de houdbaarheid van Pegfilgrastim Mundipharma.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de îngheț pentru două perioade de sub 72 ore fiecare nu afectează în mod negativ stabilitatea Pegfilgrastim Mundipharma.
Dutch: Therapie met Pegfilgrastim Mundipharma dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Romanian: Terapia cu Pegfilgrastim Mundipharma trebuie inițiată și supravegheată de medici specializați în oncologie și/sau hematologie.
Dutch: Wanneer een spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 30 ºC) is gekomen, moet de spuit ófwel binnen 4 dagen gebruikt worden ófwel vernietigd worden.
Romanian: Odată scoasă din frigider și ajunsă la temperatura camerei (nu peste 30ºC), o seringă trebuie fie utilizată în interval de 4 zile, fie aruncată.
Dutch: Pegfilgrastim is een vorm van filgrastim met een verlengde werkingsduur als gevolg van een verminderde renale klaring.
Romanian: Pegfilgrastimul este o formă cu durată de acțiune prelungită a filgrastimului, datorită clearance-ului renal redus.
Dutch: Draai de zuiger zo dat u het etiket tot op een plaats brengt waar u het etiket van de spuit kunt verwijderen.
Romanian: Rotiți pistonul pentru a muta eticheta într-o poziție în care să o puteți îndepărta.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 6 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 6 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Dutch: Er zijn subcutaan enkelvoudige doses van 300 μg/kg toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom zonder dat ernstige bijwerkingen optraden.
Romanian: Doze unice de 300 μg/kg s-au administrat subcutanat la un număr limitat de voluntari sănătoși și pacienți cu neoplasm pulmonar non-microcelular, fără apariția de reacții adverse grave.
Dutch: Hier vastpakken
Romanian: Apucați de aici
Dutch: Deze cellen zijn zeer gevoelig voor de effecten van chemotherapie waardoor het aantal van deze cellen in uw lichaam kan verminderen.
Romanian: Aceste globule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce numărul în organism.
Dutch: Stap 1: Voorbereiden A Haal de blisterverpakking met voorgevulde spuit uit de verpakking en leg klaar wat u nodig heeft voor uw injectie: alcoholdoekjes, een watje of gaasje, een pleister en een naaldcontainer (niet inbegrepen).
Romanian: Etapa 1: Pregătiți-vă A Scoateți tăvița cu seringa preumplută din ambalaj și adunați materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecției: tampoane cu alcool, un tampon de vată sau o compresă de tifon, un plasture și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (nu sunt incluse).
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Pegfilgrastim Mundipharma zelf injecteert.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectați Pegfilgrastim Mundipharma singur.
Dutch: Onderzoeken bij ratten wezen uit dat de voortplantingsprestatie, vruchtbaarheid, oestrische cyclus, de dagen tussen paarvorming en coïtus, en intra-uteriene overleving niet werden beïnvloed door subcutaan toegediend pegfilgrastim.
Romanian: Studiile la șobolani au indicat că performanța de reproducere, fertilitatea, ciclul estral, numărul de zile dintre împerechere și coitus și supraviețuirea intrauterină nu au fost afectate de pegfilgrastimul administrat subcutanat.
Dutch: Als u tijdens behandeling met Pegfilgrastim Mundipharma zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Pegfilgrastim Mundipharma, vă rugăm să vă informați medicul.
Dutch: De concentratie is 10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.
Romanian: Concentrația este de 10 mg/ml, dacă se iau în calcul numai proteinele**.
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillairleksyndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacienții care dezvoltă simptome ale sindromului de permeabilitate capilară trebuie monitorizați îndeaproape și trebuie să li se administreze tratament simptomatic standard, care poate necesita utilizarea măsurilor de terapie intensivă (vezi pct. 4.8).
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdig gebruik van pegfilgrastim en 5-fluor-uracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressie te versterken.
Romanian: Modelele animale au evidențiat că administrarea concomitentă de pegfilgrastim și de 5-fluorouracil (5-FU) sau de alți antimetaboliți a potențat mielosupresia.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met Pegfilgrastim Mundipharma moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abține de la tratamentul cu Pegfilgrastim Mundipharma având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Dutch: De naalddop ontbreekt of niet goed vastzit.
Romanian: • Capacul acului nu este prezent sau nu este bine fixat.
Dutch: Uw arts heeft u Pegfilgrastim Mundipharma voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Romanian: Medicul v-a recomandat Pegfilgrastim Mundipharma pentru a încuraja producerea unui număr mai mare de globule albe sanguine de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce globulele sanguine), pentru a vă ajuta corpul să lupte împotriva infecțiilor.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit in een blisterverpakking.
Romanian: Mărime de ambalaj de o seringă preumplută într-un ambalaj de tip blister.
Dutch: Net zoals bij filgrastim is de functie van de neutrofielen, geproduceerd in respons op pegfilgrastim normaal of versterkt, wat aangetoond is met behulp van chemotaxis- en fagocytosefunctietesten.
Romanian: Similar filgrastimului, neutrofilele produse ca răspuns la pegfilgrastim evidențiază o funcție normală sau crescută, așa cum s-a demonstrat în testele funcției chemotactice și fagocitare.
Dutch: Preklinische gegevens van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering toonden de verwachte farmacologische effecten, zoals toename van het aantal leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire hematopoëse en miltvergroting.
Romanian: Datele preclinice din studiile convenționale privind toxicitatea după doze repetate au evidențiat efectele farmacologice așteptate, care includ creșterea numărului de leucocite, hiperplazie mieloidă în măduva osoasă, hematopoieză extramedulară și splenomegalie.
Dutch: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanje
Romanian: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spania
Dutch: Consistent met een zelfregulerend klaringsmechanisme neemt de serumconcentratie van pegfilgrastim snel af zodra het aantal neutrofielen begint te herstellen (zie figuur 1).
Romanian: Conform unui mecanism autoreglat de clearance, concentrația serică de pegfilgrastim scade rapid la debutul revenirii neutrofilelor la valorile normale (vezi figura 1).
Dutch: Vanwege het neutrofielgemedieerde klaringsmechanisme wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim beïnvloed wordt door lever- of nierfunctiestoornissen.
Romanian: Datorită mecanismului de clearance mediat de neutrofile, nu se așteaptă ca farmacocinetica pegfilgrastimului să fie afectată de insuficiența renală sau hepatică.
Dutch: Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Romanian: Dezinfectați locul de administrare a injecției cu un tampon cu alcool.
Dutch: De merknaam en het partijnummer van het toegediende product moeten duidelijk vastgelegd worden in het patiëntendossier.
Romanian: Doar pentru profesioniștii din domeniul sănătății Denumirea comercială și numărul seriei de fabricație a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate în mod clar în dosarul pacientului.
Dutch: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х."
Romanian: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х." Teл.:
Dutch: Figuur 1: Profiel van de mediane serumconcentratie van pegfilgrastim en het absolute neutrofielenaantal (ANC) bij patiënten behandeld met chemotherapie na een enkele injectie van 6 mg
Romanian: Figura 1: Profilul valorilor mediane ale concentrației serice a pegfilgrastimului și numărului absolut de neutrofile (NAN) la pacienți tratați prin chimioterapie, după o injecție unică de 6 mg
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak [≥ 1/10]) en skeletspierstelselpijn
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost ostealgia (foarte frecventă [≥ 1/10]) și durerea musculo-scheletică (frecventă).
Dutch: Leukocytose (aantal witte bloedcellen [WBC] > 100 x 109/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (număr de leucocite (LEU) > 100 x 109/l) (vezi pct. 4.4).
Dutch: U mag Pegfilgrastim Mundipharma uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30 ºC) gedurende een periode van maximaal 4 dagen.
Romanian: Puteți scoate Pegfilgrastim Mundipharma din frigider și să îl țineți la temperatura camerei (nu peste 30ºC) timp de cel mult 4 zile.
Dutch: Botpijn is gewoonlijk licht tot matig ernstig en van voorbijgaande aard en kan bij de meeste patiënten met standaard analgetica onder controle gehouden worden.
Romanian: Ostealgia a fost, în general, de severitate ușoară până la moderată, tranzitorie și, la majoritatea pacienților, a putut fi controlată cu analgezice standard.
Dutch: Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Pegfilgrastim Mundipharma gebruikt.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, trebuie să opriți alăptarea dacă utilizați Pegfilgrastim Mundipharma.
Dutch: Humaan granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) is een glycoproteïne, dat de productie en afgifte van neutrofielen door het beenmerg reguleert.
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) uman este o glicoproteină care reglează producția și eliberarea de neutrofile din măduva osoasă.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
Romanian: Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând fructoză (sau sorbitol) trebuie luat în considerare.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij personen die lagere doses pegfilgrastim kregen.
Romanian: Evenimentele adverse au fost similare cu cele apărute la pacienții cărora li s-au administrat doze mai mici de pegfilgrastim.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of de kans bestaat dat u een vorm van bloedkanker ontwikkelt, mag u Pegfilgrastim Mundipharma niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Romanian: Dacă dezvoltați sau este posibil să dezvoltați cancere de sânge, nu trebuie să utilizați Pegfilgrastim Mundipharma decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
Dutch: • Pegfilgrastim Mundipharma wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
Romanian: • Pegfilgrastim Mundipharma se administrează ca injecție la nivelul țesutului aflat imediat sub piele (injecție subcutanată).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de toediening van Pegfilgrastim Mundipharma bij de novo AML-patiënten met een leeftijd < 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării Pegfilgrastim Mundipharma la pacienții cu LMA de novo cu vârsta < 55 ani cu citogeneză t(15;17) nu au fost încă stabilite.
Dutch: * Natriumacetaat wordt bereid door natriumacetaattrihydraat te mengen met azijnzuur.
Romanian: * Acetatul de sodiu este preparat prin mixarea acetatului de sodiu trihidrat cu acid acetic.
Dutch: Pegfilgrastim lijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofielgemedieerde klaring, die verzadigd raakt bij hogere doses.
Romanian: Pegfilgrastimul pare a fi eliminat în mod principal prin clearance mediat de neutrofile, care se saturează la doze mai mari.
Dutch: Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru corectarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru corectarea pH-ului)
Dutch: Er een onderdeel gebarsten of kapot lijkt te zijn.
Romanian: • Oricare dintre componente prezintă fisuri sau este spartă.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I), met een broombutyl rubberen stop en een roestvrijstalen naald met automatische naaldbeschermer.
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc brombutilic și un ac din oțel inoxidabil cu protecție automată a acului.
Dutch: Een verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als reactie op de therapie met een groeifactor is geassocieerd met voorbijgaande positieve bevindingen op afbeeldingen van het bot.
Romanian: Activitatea hematopoietică mărită a măduvei osoase, ca răspuns la terapia cu factor de creștere, a fost asociată cu rezultate pozitive tranzitorii ale examenelor de scintigrafie osoasă.
Dutch: G-CSF kan in vitro de groei van myeloïde cellen, waaronder maligne cellen, bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij sommige niet-myeloïde cellen.
Romanian: In vitro, G-CSF poate promova creșterea celulelor mieloide, inclusiv a celulelor maligne, iar in vitro pot apărea efecte similare și la anumite celule non-mieloide.
Dutch: Als u bloed ziet, drukt u met een watje of een gaasje op uw injectieplaats.
Romanian: Dacă vedeți sânge, țineți apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv.
Dutch: Verminderen van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij volwassen patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).
Romanian: Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienții adulți tratați cu chimioterapie citotoxică pentru neoplasme maligne (cu excepția leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice).
Dutch: Mundipharma voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
Romanian: Prin urmare, medicii trebuie să fie precauți atunci când prescriu Pegfilgrastim Mundipharma la pacienții cu siclemie în formă heterozigotă sau drepanocitoză, să monitorizeze parametrii clinici adecvați și testele de laborator și să fie atenți la posibila asociere a acestui medicament cu splenomegalia și crizele vaso-ocluzive.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma bevat sorbitol (E 420) en natriumacetaat
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma conține sorbitol (E 420) și acetat de sodiu
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim werd bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 μg/kg pegfilgrastim na voltooiing van VAdriaC/IE-chemotherapie.
Romanian: Farmacocinetica pegfilgrastimului a fost studiată la 37 pacienți copii și adolescenți cu sarcom, cărora li s-a administrat pegfilgrastim 100 μg/kg după efectuarea chimioterapiei cu VAdriaC/IE.
Dutch: - schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis).
Romanian: - modificări ale filtrelor subțiri din rinichi (glomerulonefrită).
Dutch: Patiënten met een recente geschiedenis van longinfiltraten of pneumonie lopen een hoger risico (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacienții cu istoric recent de infiltrate pulmonare sau pneumonie prezintă un risc crescut (vezi pct. 4.8).
Dutch: Voorafgaand aan de toediening dient de Pegfilgrastim Mundipharma-oplossing visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes.
Romanian: Înainte de administrare, soluția de Pegfilgrastim Mundipharma trebuie inspectată vizual pentru evidențierea de particule.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd "capillairleksyndroom", waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale afecțiunii numită „sindrom de permeabilitate capilară", care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră.
Dutch: Het geneesmiddel troebel is of deeltjes bevat.
Romanian: • Medicamentul este tulbure sau prezintă particule.
Dutch: C Knijp de injectieplaats samen om een stevig oppervlak te creëren.
Romanian: C Prindeți între degete locul de administrare a injecției pentru a crea o suprafață imobilă.
Dutch: - syndroom van Sweet (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke letsels op de ledematen en soms het gezicht en de nek-hals met koorts) is voorgevallen, maar andere factoren kunnen een rol spelen.
Romanian: - sindrom Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor și câteodată la nivelul feței și gâtului, cu febră) - s-a înregistrat apariția acestuia, dar și alți factori pot juca un rol.
Dutch: Behandeling met pegfilgrastim alleen sluit trombocytopenie en anemie niet uit, omdat de toediening van de volledige dosis myelosuppressieve chemotherapie wordt gehandhaafd volgens het voorgeschreven schema.
Romanian: Tratamentul cu pegfilgrastim în monoterapie nu exclude trombocitopenia și anemia, întrucât chimioterapia mielosupresivă în doze întregi este menținută conform regimului prestabilit.
Dutch: Wat is Pegfilgrastim Mundipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Pegfilgrastim Mundipharma și pentru ce se utilizează
Dutch: Neem contact op met uw arts of medische zorgverlener als u nog vragen heeft.
Romanian: Luați legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră dacă aveți întrebări.
Dutch: - het Stevens-Johnson-syndroom, dat kan optreden als rode schietschijfachtige of ringvormige plekken, vaak met blaren op de romp, loslating van de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten.
Romanian: - Sindromul Stevens-Johnson se poate manifesta sub formă de pete roşii în formă de ţintă sau circulare, adesea cu băşici centrale pe trunchi, cu exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi poate fi precedat de febră şi simptome asemănătoare gripei.
Dutch: De voorgevulde spuit niet blootstellen aan direct zonlicht.
Romanian: Nu lăsați seringa preumplută sub acțiunea directă a luminii solare.
Dutch: In het algemeen verdwenen gevallen van glomerulonefritis na verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling met filgrastim en pegfilgrastim.
Romanian: În general, evenimentele de glomerulonefrită s-au remis după scăderea dozei de filgrastim și pegfilgrastim sau după retragerea acestora.
Dutch: Nadat u de zuiger heeft losgelaten, zal de naaldbeschermer van de voorgevulde spuit de injectienaald bedekken.
Romanian: După ce ați luat degetul de pe piston, dispozitivul de siguranță al seringii preumplute va acoperi acul.
Dutch: In de meeste gevallen werd aortitis door middel van een CT-scan vastgesteld en doorgaans verdween het nadat G-CSF was stopgezet (zie rubriek 4.8).
Romanian: În majoritatea cazurilor, aortita a fost diagnosticată prin scanare CT și în general s-a remis după retragerea G-CSF (vezi pct. 4.8).
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma niet krachtig schudden, omdat dit de werking ervan kan aantasten.
Romanian: Nu agitați puternic Pegfilgrastim Mundipharma, întrucât aceasta îi poate afecta activitatea.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E 420).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține sorbitol (E 420) 30 mg.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pegfilgrastim Mundipharma voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren zijn niet voldoende onderzocht.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Pegfilgrastim Mundipharma în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienți sau donori sănătoși nu au fost evaluate în mod adecvat.
Dutch: Er wordt geen dosiswijziging aanbevolen bij patiënten met een nierfunctiestoornis, onder wie patiënten met terminale nierinsufficiëntie (ESRD).
Romanian: Nu se recomandă modificarea dozei în cazul pacienților cu insuficiență renală, inclusiv în cazul celor cu boală renală în stadiu terminal.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma dat langer dan 96 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient te worden vernietigd.
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma lăsat la temperatura camerei timp de peste 96 ore trebuie aruncat.
Dutch: In een open-label onderzoek (n = 31) met een enkelvoudige dosis hadden diverse stadia van nierfunctiestoornis, met inbegrip van terminale nierinsufficiëntie, geen invloed op de farmacokinetiek van pegfilgrastim.
Romanian: Într-un studiu deschis, cu doză unică (n = 31) s-a constatat că insuficiența renală în diferite stadii, inclusiv boala renală în stadiu terminal, nu au avut impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului.