FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Dosis-Regime sollte nicht absichtlich höher gewählt werden als die empfohlenen Dosierungen, da zu dem möglicherweise eingegangenen zusätzlichen Risiko keine Informationen vorliegen.
Danish: Den planlagte dosis må ikke bevidst øges over de rekommenderede doser, på grund af den manglende information om den yderligere risiko, der kan pådrages.
German: • wenn Sie allergisch gegen Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß (wie z. B. Kuhmilch) sind.
Danish: • Hvis du er allergisk over for muse-, hamster- eller okseproteiner (såsom komælk).
German: Wenn Sie es nicht sofort verwenden können, lesen Sie bitte Abschnitt 5 Wie ist NovoSeven aufzubewahren auf der anderen Seite dieser Packungsbeilage.
Danish: Hvis du ikke kan bruge det straks, se punkt 5 Opbevaring på den anden side af indlægssedlen.
German: *Es wurden Fälle von mangelnder therapeutischer Wirksamkeit (verringertes therapeutisches Ansprechen) berichtet.
Danish: * Manglende virkning (nedsat terapeutisk respons) har været rapporteret.
German: ► Wenn Sie irgendeine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, rufen Sie sofort ärztliche Hilfe.
Danish: ► Hvis du opdager nogle af disse alvorlige bivirkninger, skal du søge lægehjælp øjeblikkeligt.
German: Da die Gesamtzahl der Behandlungsepisoden in klinischen Studien unter 10.000 liegt, ist die niedrigste mögliche Häufigkeit von Nebenwirkungen, die zugeordnet werden kann, selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Danish: Da det totale antal behandlingsepisoder under kliniske studier er under 10.000, er den lavest mulige bivirkningsfrekvens, som kan tildeles, sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
German: • Nausea (Übelkeit)
Danish: • Kvalme (opkast)
German: • ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel haben (Thrombose)
Danish: • Hvis du har en forhøjet risiko for blodpropper (trombose)
German: Bildung inhibitorischer Antikörper
Danish: Dannelse af inhibitoriske antistoffer
German: - Hautrötung - Angioödem
Danish: - Rødmen - Angioødem
German: • Wenn es nicht wie empfohlen rekonstituiert, zusammengeführt oder verwendet wurde, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Danish: • Hvis produktet ikke rekonstitueres, pooles eller anvendes som anbefalet, er opbevaringstidentiden og -betingelserne før anvendelse brugerens ansvar.
German: Diese Inkompatibilität könnte die Verabreichung des Arzneimittels verhindern und/oder zu einer Beschädigung des nadellosen Konnektors führen.
Danish: Dette kan forhindre indgivelse af lægemidlet og/eller resultere i at forbindelsen uden nål beskadiges.
German: • Rekonstituieren Sie das Produkt wie oben unter Rekonstitution für die zutreffende Produktdarreichung beschrieben.
Danish: • Rekonstituér produktet som beskrevet ovenfor under Rekonstitution for den relevante variant af produktet.
German: Bei einigen Fällen zeigten die Antikörper in vitro eine Hemmwirkung.
Danish: I nogle tilfælde viste antistofferne inhibitorisk effekt in vitro.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Wechselwirkung zwischen rFVIIa und rFXIII vor.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om interaktion mellem rFVIIa og rFXIII.
German: In der überwiegenden Mehrheit der Fälle von Blutgerinnseln hatten die Patienten eine Veranlagung für Blutgerinnungsstörungen.
Danish: I de fleste tilfælde af blodpropper havde patienterne i forvejen tendens til blodpropslidelser.
German: • Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine flache und feste Oberfläche.
Danish: • Placér hætteglasset på en flad og fast overflade.
German: NovoSeven wurde bei 157 chirurgischen Eingriffen angewendet, mit einer mittleren Dosis von 92 µg/kg (bis zu 270 µg/kg).
Danish: NovoSeven blev anvendt ved 157 kirurgiske indgreb, med en mediandosis på 92 μg/kg (op til 270 μg/kg).
German: Die Probanden wurden nach Geschlecht und ethnischer Gruppe stratifiziert und mit 40, 80 und 160 µg rFVIIa pro kg Körpergewicht (jeweils 3 Dosen) und/oder Placebo behandelt.
Danish: Personerne blev stratificeret i henhold til køn og etnisk gruppe og doseret med 40, 80 og 160 µg rFVIIa per kg kropsvægt (3 doser hver) og/eller placebo.
German: • Greifen Sie die Kolbenstange am breiten oberen Ende und nehmen Sie sie aus dem Karton.
Danish: • Tag fat i stempelstangen ved den brede ende, og tag den ud af kartonen.
German: Die Pharmakokinetik bei rFVIIa Einzeldosen von 15 µg und 30 µg pro kg Körpergewicht zeigte keinen signifikanten Unterschied der beiden verwendeten Dosen im Hinblick auf dosisunabhängige Parameter:
Danish: Enkeltdosisfarmakokinetik med rFVIIa, 15 og 30 µg pr. kg legemsvægt, udviste ingen signifikant forskel mellem de to doser med hensyn til dosisuafhængige parametre:
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Danish: MedDRA Systemorganklasser
German: Falls allergische Reaktionen oder Reaktionen anaphylaktischer Art auftreten, muss die Gabe sofort abgebrochen werden.
Danish: Hvis der opstår allergiske eller en type af anafylaktiske reaktioner, skal administration ophøre straks.
German: - Nicht einfrieren.
Danish: - Må ikke fryses.
German: Zur Gewährleistung einer effektiven Hämostase sollten mindestens drei Dosen verabreicht werden.
Danish: Der bør gives mindst 3 doser for at opnå effektiv hæmostase.
German: Kolbenstange: hergestellt aus Polypropylen.
Danish: Stempelstang: lavet af polypropylen.
German: • Wenden Sie eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise an.
Danish: • Anvend en ren og bakteriefri (aseptisk) fremgangsmetode.
German: • Jede NovoSeven Anwendung sollten Sie so früh wie möglich Ihrem Arzt oder Krankenhaus mitteilen.
Danish: • Hver gang du bruger NovoSeven skal du hurtigst muligt indberette dette til din læge eller hospitalet.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abfallendem Schweregrad angegeben.
Danish: Indenfor hver grupperet frekvens er bivirkninger angivet i forhold til aftagende alvorlighed.
German: • Blutgerinnsel in den Venen der Lungen, Beine, Leber, Nieren oder an der Injektionsstelle.
Danish: • Blodpropper i venerne i lungerne, benene, leveren, nyrerne eller ved injektionsstedet.
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt/abgebrochen wird oder ob die Therapie mit NovoSeven fortgesetzt/abgebrochen wird, sollte der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der NovoSeven Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Danish: Ved beslutning om at fortsætte/ophøre med at amme eller fortsætte/seponere behandling med NovoSeven, skal der tages hensyn til barnets fordele ved amningen og kvindens gavn af behandling med NovoSeven.
German: • wenn Sie Faktor VII-Mangel haben.
Danish: • Hvis du har faktor VII-mangel
German: Pharmakologische Dosen von NovoSeven aktivieren Faktor X direkt auf der Oberfläche der aktivierten Thrombozyten an der Verletzungsstelle unabhängig von Tissue Factor.
Danish: Farmakologiske doser af NovoSeven aktiverer faktor X direkte på overfladen af aktiverede blodplader på selve læsionsstedet uafhængigt af vævsfaktor.
German: Alle Ergebnisse der präklinischen Sicherheitsuntersuchungen sind auf die pharmakologischen Effekte von rFVIIa zurückzuführen.
Danish: Alle resultater i det prækliniske sikkerhedsprogram kunne relateres til den farmakologiske effekt af rFVIIa.
German: Ernsthafte Blutungen werden gewöhnlich im Krankenhaus behandelt und auf dem Weg dahin können Sie sich Ihre erste NovoSeven Dosis selbst geben.
Danish: Normalt behandles alvorlige blødninger på hospitalet, og du kan injicere den første NovoSeven dosis på vejen dertil.
German: Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um NovoSeven zu rekonstituieren und zu injizieren.
Danish: Udstyret i denne pakning er designet til at opblande og injicere NovoSeven.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State betrug 196 ml/kg bei pädiatrischen Patienten verglichen mit 159 ml/kg bei Erwachsenen.
Danish: Den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state var 196 ml/kg hos pædiatriske patienter versus 159 ml/kg hos voksne.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was NovoSeven enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger NovoSeven indeholder
German: Es gibt keine klinische Erfahrung mit der Anwendung dieser Einzeldosis bei Menschen über 65 Jahren.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med patienter over 65 år, der anvender denne dosis.
German: • Allergische, hypersensitive oder anaphylaktische Reaktionen.
Danish: • Allergi, overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner.
German: Dieses Zubehör ist in der NovoSeven Packung nicht enthalten.
Danish: Dette udstyr er ikke inkluderet i pakningen med NovoSeven.
German: Es wirkt bei allen Arten von Blutungen, einschließlich Gelenkblutungen.
Danish: Det virker på alle typer blødninger, inklusive blødninger i led.
German: • Die Spritze mit dem entsprechend rekonstituierten Produkt ist nun bereit für die Verabreichung in einer CE-gekennzeichneten Infusionspumpe (in die eine 50 ml Spritze passt).
Danish: • Sprøjten med tilstrækkeligt rekonstitueret produkt er nu klar til administration i en CE-mærket infusionspumpe (som passer til en 50 ml sprøjte).
German: Obwohl NovoSeven nach Zubereitung 24 Stunden stabil ist, sollten Sie es dennoch sofort verwenden, um Infektionen zu vermeiden.
Danish: Selvom NovoSeven er holdbart i 24 timer efter blanding, bør det anvendes straks for at undgå infektion.
German: Das Risiko möglicher Interaktionen zwischen NovoSeven und Blutgerinnungsfaktor-Konzentraten ist unbekannt.
Danish: Risikoen for potentiel interaktion imellem NovoSeven og koagulationsfaktorkoncentrater kendes ikke.
German: Thromboembolische Ereignisse - arterielle und venöse
Danish: Tromboemboliske hændelser - arterielle og venøse
German: • Stellen Sie sicher, dass ein Durchstechflaschenadapter unabhängig von der Produktdarreichung verwendet wird.
Danish: • Det skal sikres, at der anvendes en hætteglasadapter, uanset hvilken variant af produktet der anvendes.
German: Die Pharmakokinetiken waren bei unterschiedlichem Geschlecht und ethnischer Gruppe vergleichbar.
Danish: Farmakokinetikken var uafhængig af køn og etnicitet.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von NovoSeven zusammen mit antifibrinolytische Arzneimittel genannten Arzneimitteln (wie z. B. Aminocapronsäure oder Tranexamsäure), welche ebenfalls angewendet werden, um Blutungen zum Stillstand zu bringen.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med samtidig brug af NovoSeven og antifibrinolytisk medicin (såsom aminocapronsyre eller tranexamsyre), som også bruges til at kontrollere blødninger.
German: Eptacog alfa (aktiviert) ist ein rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIIa (rFVIIa) mit einem Molekulargewicht von ungefähr 50.000 Dalton, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Babyhamster-Kidney (BHK)-Zellen.
Danish: Eptacog alfa (aktiveret) er rekombinant koagulationsfaktor VIIa (rFVIIa) med en molekylmasse på ca. 50.000 dalton, produceret i babyhamster-nyreceller (BHK-celler) ved rekombinant DNA-teknologi.
German: Falls bei Ihnen früher bereits allergische Reaktionen aufgetreten sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da Sie gegebenenfalls aufmerksamer überwacht werden müssen.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner, da du måske skal følges mere omhyggeligt.
German: Jede NovoSeven Packung enthält:
Danish: Hver NovoSeven pakning indeholder:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Injektion begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Zur Einzeldosis-Injektion.
Danish: Til enkeltdosis injektion
German: Im Falle eines Schocks ist die Standardtherapie für Schock anzuwenden.
Danish: I tilfælde af shock skal lægebehandling mod shock gennemføres.
German: - Kopfschmerz
Danish: - Hovedpine
German: Suchen Sie eine geeignete Injektionsstelle und injizieren Sie NovoSeven langsam über einen Zeitraum von 2 - 5 Minuten in eine Vene, ohne die Nadel aus der Injektionsstelle zu entfernen.
Danish: Find et passende sted, og injicér langsomt NovoSeven i en vene over en periode på 2-5 minutter uden at fjerne nålen fra injektionsstedet.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte in der Durchstechflasche aufbewahrt werden.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal opbevares i hætteglasset.
German: Hämophilie A oder B mit Hemmkörpern oder zu erwartender starker anamnestischer Reaktion
Danish: Hæmofili A eller B med inhibitorer eller forventet at have høj anamnetisk respons
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn Sie vermuten, dass es verunreinigt ist.
Danish: Brug ikke udstyret hvis du har mistanke om, at det er forurenet.
German: • Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten.
Danish: • Injicér langsomt over 2-5 minutter.
German: - Anaphylaktische Reaktion
Danish: - Anafylaktisk reaktion
German: Verwenden Sie das rekonstituierte NovoSeven sofort, um Infektionen zu vermeiden.
Danish: Brug det opblandede NovoSeven straks for at undgå infektioner.
German: Hämophilie A und B mit Hemmkörpern
Danish: Hæmofili A og B med inhibitorer
German: Bei diesen Patienten lagen Risikofaktoren vor, die zur Antikörperbildung beigetragen haben könnten, wie z. B. frühere Behandlung mit humanem Plasma und/oder aus Plasma stammendem Faktor VII, schwerwiegende Mutation des FVII-Gens und eine Überdosis von NovoSeven.
Danish: Risikofaktorer, der kan have bidraget til antistofdannelse, herunder tidligere behandling med human plasma og/eller plasma-afledt faktor VII, alvorlig mutation af FVII-genet og overdosis af NovoSeven, var til stede.
German: Wenn Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche erfordert, wiederholen Sie die Schritte A bis J mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen, bis die benötigte Dosis erreicht wird.
Danish: Hvis din dosis kræver mere end et hætteglas, gentages trinene A til J med yderligere hætteglas, fyldte sprøjter og hætteglasadaptere, indtil du når den nødvendige dosis.
German: Nach dieser Initialdosis von NovoSeven können weitere Injektionen erforderlich sein.
Danish: Efter den første dosis NovoSeven kan der være behov for yderligere injektioner.
German: • eine ernste Lebererkrankung haben
Danish: • Hvis du har en alvorlig leversygdom
German: Die Dauer der Haltbarkeit des Fertigprodukts ist 3 Jahre bei Lagerung unter 25 °C.
Danish: Produktets opbevaringstid, pakket med henblik på salg, er 3 år, når produktet opbevares ved temperaturer under 25ºC.
German: Daten zu einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften, während derer NovoSeven in den zugelassenen Indikationen angewendet wurde, zeigen keine schädigenden Wirkungen von rFVIIa auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/neugeborenen Kindes.
Danish: Data fra et begrænset antal opgjorte graviditeter inden for godkendte indikationer, indikerer ingen bivirkninger af rFVIIa på graviditet eller helbredstilstanden af fosteret/det nyfødte barn.
German: Falls eine weitere Behandlung erforderlich ist, kann eine zusätzliche Dosis von 90 µg pro kg Körpergewicht verabreicht werden.
Danish: Hvis yderligere behandling er påkrævet, kan der gives en ekstra dosis på 90 µg pr. kg legemsvægt.
German: Es wurden begrenzte klinische Erfahrungen bei der Langzeitprophylaxe bei der pädiatrischen Population unter 12 Jahren, mit einem schweren klinischen Phänotyp, erfasst (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Begrænset klinisk erfaring med langtidsvarende profylakse er blevet indsamlet hos den pædiatriske population under 12 år, der har en alvorlig klinisk fænotype (se pkt.
German: Falls erforderlich, können im Anschluss an die NovoSeven Initialdosis weitere Injektionen erfolgen.
Danish: Om påkrævet kan der efter den initiale dosis af NovoSeven gives yderligere injektioner.
German: - Hautausschlag (einschließlich allergische Dermatitis und erythematöser Hautausschlag)
Danish: - Udslæt (herunder allergisk dermatitis og erytematøs udslæt)
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der in der Behandlung von Hämophilie und/oder Blutgerinnungsstörungen erfahren ist.
Danish: Påbegyndelse af behandling skal overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af hæmofili og/eller blødersygdomme.
German: Die mittlere Clearance bei pädiatrischen Patienten war etwa 50 % höher als bei erwachsenen Patienten (78 verglichen mit 53 ml/h × kg), wogegen in beiden Gruppen eine mittlere terminale Halbwertszeit von 2,3 Stunden bestimmt wurde.
Danish: Den gennemsnitlige clearance var cirka 50% højere i pædiatriske patienter i forhold til voksne (78 versus 53 ml/time x kg), hvorimod den gennemsnitlige terminalhalveringstid var 2,3 timer i begge grupper.
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und die Aufbewahrungszeit während der Anwendung darf die oben angegebene nicht überschreiten.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er betingelserne før anvendelse brugerens ansvar og opbevaringstiden under brug må ikke overskride, det der er angivet ovenfor.
German: Plastikkappe Gummistopfen
Danish: Plastikhætte Gummiprop
German: Es gibt keine klinische Erfahrung mit der Gabe einer einzelnen Dosis von 270 µg pro kg Körpergewicht bei älteren Patienten.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med administration af enkeltdosis på 270 µg pr. kg. legemsvægt hos ældre patienter.
German: Wird es nicht sofort verbraucht, liegen die Aufbewahrungszeit und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen eine Aufbewahrung für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen stattgefunden.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar og bør ikke være mere end 24 timer ved 2°C - 8°C, medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
German: Verwenden Sie die
Danish: Du kan gøre dette
German: Die nachfolgende Dosierung richtet sich nach Typ und Schweregrad der Blutung.
Danish: Den efterfølgende dosering afhænger af blødningens type og sværhedsgrad.
German: Die Kompatibilität mit dem Produkt wurde für das System bestehend aus einer 50 ml Spritze (Polypropylen), einem 2 m Infusionsschlauch (Polyethylen) und einem Inline-Filter mit einer Porengröße von 5 Mikrometer gezeigt.
Danish: Kompatibilitet med produktet blev påvist for et system bestående af en 50 ml sprøjte (polypropylen), en 2 m infusionsslange (polyethylen) og et in-line-filter med en porestørrelse på 5 mikrometer.
German: Klinische Studien an 61 Patienten mit erworbener Hämophilie mit insgesamt 100 Behandlungsepisoden zeigten, dass bestimmte Nebenwirkungen häufiger berichtet wurden (1 % bezogen auf die Behandlungsepisoden): Arterielle thromboembolische Ereignisse (zerebraler Arterienverschluss, zerebrovaskuläres Ereignis), venöse thromboembolische Ereignisse (Lungenembolie und tiefe Venenthrombose), Angina pectoris, Übelkeit, Fieber, erythematöser Hautausschlag und Anstieg von Fibrinabbauprodukten.
Danish: Kliniske studier udført hos 61 patienter med erhvervet hæmofili med i alt 100 behandlingsepisoder viste, at visse bivirkninger blev indberettet hyppigere (1 % baseret på behandlingsepisoder): Arterielle tromboemboliske hændelser (okklusion af cerebralarterie, cerebrovaskulært tilfælde), venøse tromboemboliske hændelser (lungeemboli, dyb venetrombose), angina pectoris, kvalme, pyreksi, erytematøst udslæt og undersøgelse for forhøjet niveau af fibrin-nedbrydningsprodukt.
German: Verteilungsvolumen im Steady-State (280 - 290 ml/kg), Halbwertszeit (2,82 - 3,11 h), GanzkörperClearance (70,8 - 79,1 ml/h × kg) und mittlere Verweildauer (3,75 - 3,80 h).
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (280-290 ml/kg), halveringstid (2,82-3,11 timer), samlet legemsclearance (70,8-79,1 ml/time x kg) og middelopholdstid (3,75-3,80 timer).
German: Die Handhabung ist für beide Packungsarten im Folgenden beschrieben.
Danish: Håndteringsvejledning for begge pakninger er beskrevet nedenfor.
German: Die empfohlene Art der Verabreichung ist die Bolusinjektion, da bei einer kontinuierlichen Infusion fehlende Wirksamkeit auftreten kann.
Danish: Det anbefales at give en bolus injektion, da der kan forekomme manglende effekt i forbindelse med kontinuerlig infusion.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Spontanmeldungen (nach Markteinführung)
Danish: Tabel 1 Bivirkninger fra kliniske forsøg og spontane (post-marketing) rapporter
German: Das initiale Behandlungsintervall sollte 2 - 3 Stunden betragen.
Danish: Det initiale dosisinterval bør være 2-3 timer.
German: • Falls Sie nur einen Teil der rekonstituierten Lösung benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der Lösung Sie aufziehen, wie von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal empfohlen.
Danish: • I tilfælde af, at du kun har brug for en del af den opblandede injektionsvæske, skal du bruge skalaen på sprøjten, for at se hvor meget af injektionsvæsken du trækker op, sådan som din læge eller sygeplejerske har instrueret.
German: Befolgen Sie die Anweisungen für den vorschriftsmäßigen Gebrauch Ihres Konnektors und Ihres ZVKs in Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal.
Danish: Følg instruktionen i brug af din forbindelse og CVAD i samråd med din læge eller sygeplejerske.
German: Wegen des Risikos thromboembolischer Komplikationen ist Vorsicht geboten bei Patienten mit vorangegangener koronarer Herzerkrankung, bei Patienten mit einer Lebererkrankung, bei Patienten nach operativen Eingriffen, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Ereignisse oder disseminierte intravasale Gerinnung.
Danish: På grund af risikoen for tromboemboliske komplikationer, skal der udvises forsigtighed når NovoSeven administreres til patienter med hjertesygdomme, til patienter med leversygdom, til postoperative patienter, til nyfødte eller til patienter med risiko for tromboemboliske fænomener eller udbredt intravaskulær koagulation.
German: Im Fall, dass nach der Behandlung mit der empfohlenen Dosis die Faktor VIIa-Aktivität nicht den erwarteten Wert erreicht oder die Blutung nicht unter Kontrolle ist, sollte eine Antikörperbildung in Betracht gezogen und eine Untersuchung auf Antikörper durchgeführt werden.
Danish: I de tilfælde, hvor faktor VIIa aktiviteten ikke har nået det forventede niveau, eller hvor blødningen ikke er under kontrol, efter behandling med de anbefalede doser, bør dannelse af antistoffer mistænkes, og der skal analyseres herfor.
German: Packungsgrößen: 1 mg (50 kIE), 2 mg (100 kIE), 5 mg (250 kIE) und 8 mg (400 kIE).
Danish: Pakningsstørrelser: 1mg (50 KIE), 2 mg (100 KIE), 5 mg (250 KIE) og 8 mg (400 KIE).
German: 2) Eine einzelne Injektion von 270 µg pro kg Körpergewicht.
Danish: 2) En enkelt injektion på 270 µg pr. kg legemsvægt.
German: Eine falsche Arbeitsweise kann Keime einbringen, die das Blut infizieren können.
Danish: Forkert fremgangsmåde kan forårsage en bakterieinfektion i blodet.
German: Daher können bei Kindern höhere rFVIIa-Dosen als bei erwachsenen Patienten erforderlich sein, um ähnliche Plasmakonzentrationen zu erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at indgive en højere dosis af rFVIIa til pædiatriske patienter for at opnå en plasmakoncentration, der svarer til den hos voksne (se pkt.
German: Der Wirkmechanismus schließt die Bindung von Faktor VIIa an freien Tissue Factor ein.
Danish: Virkningsmekanismen inkluderer en binding af faktor VIIa til eksponeret vævsfaktor.
German: Die Dauer der Heimselbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.
Danish: Varigheden af patientens "hjemmebehandling" bør ikke overstige 24 timer.
German: • erst vor kurzer Zeit eine Quetschverletzung erlitten haben
Danish: • Hvis du for nylig har haft en knusningsskade
German: Um die besten Ergebnisse zu erzielen, halten Sie sich gewissenhaft an die verschriebene Dosis.
Danish: For at opnå den bedste behandling, skal du følge den ordinerede dosis nøje.
German: • NovoSeven ist nun fertig für die Injektion.
Danish: • NovoSeven er nu klar til injektion.