FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: · Légzési problémák: A Kadcyla súlyos légzési problémákat okozhat, mint pl. légszomjat (nyugalomban vagy bármilyen tevékenység kifejtése közben) és köhögést.
Lithuanian: Kadcyla gali sukelti rimtų kvėpavimo sutrikimų, tokių kaip dusulys (arba ramybėje, arba atliekant bet kokią veiklą) ir kosulys.
Hungarian: Nodularis regeneratív hyperplasia (NRH)
Lithuanian: Mazginė regeneruojanti hiperplazija (MRH)
Hungarian: Ezekkel a gyógyszerekkel elővigyázatosság szükséges, és kiegészítő monitorozás mérlegelendő, ha ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása orvosilag szükséges.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus skirkite atsargiai ir, jei kliniškai būtina, skiriant vaistų derinį taikykite papildomą stebėseną.
Hungarian: ALT = alanin-transzamináz, AST = aszpartát-transzamináz, CHF (congestive heart failure) = pangásos szívelégtelenség, LVEF (left ventricular ejection fraction) = bal kamrai ejekciós frakció, LVSD (left ventricular systolic dysfunction) = bal kamrai szisztolés diszfunkció, TBILI (Total Bilirubin) = Összbilirubin, ULN = a normálérték felső határa
Lithuanian: ALAT = alanino aminotransferazė; ASAT = aspartato aminotransferazė; SŠN = stazinis širdies nepakankamumas; KSIF = kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija; KSSD = kairiojo skilvelio sistolinė disfunkcija; BBILI = bendrasis bilirubinas; VNR = viršutinė normos riba.
Hungarian: Kezelés módosítása
Lithuanian: Gydymo keitimas
Hungarian: A KATHERINE vizsgálatban a trasztuzumab-emtanzin konzisztens kezelési előnye az IDFS tekintetében minden előre meghatározott alcsoportban megfigyelhető volt, amely alátámasztja az összesített eredményt.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo KATHERINE metu gydymo trastuzumabo emtansinu pastovi nauda IBIL buvo matoma visuose iš anksto numatytuose vertinti pogrupiuose, palaikanti bendrojo rezultato patikimumą.
Hungarian: A betegeket az infúzió alatt és az infúzió befejezését követően még legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti infuzijos metu ir dar bent 30 minučių po infuzijos.
Hungarian: A gyulladt vagy károsodott májsejtek bizonyos anyagokat (májenzimeket) a normálisnál nagyobb mennyiségben bocsájthatnak a véráramba, emiatt a vérvizsgálatok emelkedett májenzim-szinteket mutathatnak.
Lithuanian: Uždegimas ar kepenų ląstelių pažaida gali sąlygoti didesnio nei įprastai tam tikrų medžiagų (kepenų fermentų) kiekio patekimą į kraują, dėl ko atliekant kraujo tyrimus nustatomas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
Hungarian: Trasztuzumabemtanzin N = 743
Lithuanian: Trastuzumabo emtansinas N = 743
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a transzamináz-szérumszintje meghaladja az ULN háromszorosát és össz-bilirubinszintje egyidejűleg az ULN kétszeresét, a kezelést végleg abba kell hagyni.
Lithuanian: Pacientų, kurių serume transaminazių aktyvumas yra daugiau kaip 3 kartus didesnis už VNR bei tuo pačiu metu bendrojo bilirubino kiekis daugiau kaip 2 kartus viršija VNR, gydymą reikia nutraukti visam laikui.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Lithuanian: Šį mokomosios medžiagos rinkinį turi sudaryti tokios pagrindinės dalys:
Hungarian: A betegeket összesen 14 cikluson keresztül kezelték trasztuzumab-emtanzinnal vagy trasztuzumabbal, kivéve, ha a betegség kiújult, a beteg visszavonta a beleegyezését vagy elfogadhatatlan toxicitás lépett fel, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi trastuzumabo emtansinu arba trastuzumabu iš viso 14 ciklų, išskyrus ligos atkryčio, informuoto sutikimo atšaukimo ar nepriimtino toksinio poveikio atvejus, atsižvelgiant į tai, kas įvyko anksčiau.
Hungarian: Emelkedett bilirubin Emelkedett AST Emelkedett ALT Haematológia Csökkent vérlemezkeszám Csökkent hemoglobin Csökkent neutrofilszám Kálium
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus sumažėjimas Hemoglobino kiekio sumažėjimas Neutrofilų skaičiaus sumažėjimas Kalis
Hungarian: Mennyi gyógyszert fog kapni · Testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva 3,6 mg Kadcyla-t fog kapni.
Lithuanian: • Jums bus s suleidžiama po 3,6 mg Kadcyla kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a trasztuzumabemtanzin-kezelés ideje alatt, és a trasztuzumab-emtanzin utolsó adagjának beadását követően
Lithuanian: Vaisinga moteris turi naudotis veiksminga kontracepcija gydymo trastuzumabu emtansinu metu ir dar 7 mėnesius po paskutiniosios trastuzumabo emtansino dozės.
Hungarian: - A DM1 és DM1-tartalmú katabolitok (Lys-MCC-DM1 és MCC-DM1) plazmaszintje alacsony volt, és hasonló a májkárosodásban szenvedő és a májkárosodásban nem szenvedő betegeknél.
Lithuanian: - DM1 ir katabolitų, kurių sudėtyje yra DM1 (Lys-MCC-DM1 ir MCC-DM1), koncentracijos plazmoje buvo mažos ir panašios pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi arba nesutrikusi,
Hungarian: szenvedő betegeknél a peripherias neuropathia összesített gyakorisága 29,0% volt, a 2-es fokozatú, vagy annál súlyosabb eseményre vonatkozóan 8,6% volt.
Lithuanian: MKV sirgusių pacientų atveju, bendrasis periferinės neuropatijos dažnis buvo 29,0 %, o 2-iojo ar didesnio laipsnio - 8,6 %.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin túladagolásnak nincs ismert ellenszere.
Lithuanian: Perdozavus trastuzumabo emtansino priešnuodis nėra žinomas.
Hungarian: Elegendő adat hiányában nem állapítható meg, hogy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél szükség van-e dózismódosításra, ezért a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Lithuanian: Dozės korekcijos galimos naudos pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nustatyti negalima, nes nepakanka duomenų, todėl pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia atidžiai stebėti.
Hungarian: Invazív betegségmentes túlélés (IDFS)3 Eseményt mutató betegek száma (%) HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, nem stratifikált) 3 éves eseménymentes arány2, % [95%-os CI] Másodlagos végpontok Teljes túlélés (OS) Eseményt mutató betegek száma HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, nem stratifikált) 5 éves túlélési arány2, % [95%-os CI] IDFS, beleértve a második primer nem emlőkarcinómát is Eseményt mutató betegek száma (%) HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, nem stratifikált) 3 éves eseménymentes arány 2, % [95%-os CI] Betegségmentes túlélés (DFS)3 Eseményt mutató betegek száma (%) HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, nem stratifikált) 3 éves eseménymentes arány2, % [95%-os CI]
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis Išgyvenamumas be invazinės ligos (IBIL) Reiškinį patyrusių pacientų skaičius (%) RS [95 % PI] p-vertė (Log-Rank testas, nestratifikuotas) "3 metai be reiškinio" dažnis 2, % [95 % PI] Papildomos vertinamosios baigtys1 Bendrasis išgyvenamumas (BI) Reiškinį patyrusių pacientų skaičius (%) RS [95 % PI] p-vertė (Log-Rank testas, nestratifikuotas) "5 metai be reiškinio" dažnis 2, % [95 % PI] IBIL, apimantis antra pirminį ne krūties vėžį Reiškinį patyrusių pacientų skaičius (%) RS [95 % PI] p-vertė (Log-Rank testas, nestratifikuotas) "3 metai be reiškinio" dažnis2, % [95 % PI] Išgyvenamumas be ligos (IBL) Reiškinį patyrusių pacientų skaičius (%) RS [95 % PI] p-vertė (Log-Rank testas, nestratifikuotas) "3 metai be reiškinio" dažnis 2, % [95 % PI] Intervalas be tolimojo atkryčio (IBTA) Reiškinį patyrusių pacientų skaičius (%) RS [95 % PI] p-vertė (Log-Rank testas, nestratifikuotas) "3 metai be reiškinio" dažnis2, % [95 % PI] Pirmosios tarpinės analizės duomenys (2018 metų liepos 25 d.) Svarbiausios santrumpos (6 lentelė): RS: rizikos santykis; PI: pasikliautinasis intervalas.
Hungarian: Az EMILIA vizsgálatban (TDM4370g/BO21977) a betegek 5,2%-a (24/466) volt pozitív a trasztuzumab-emtanzin elleni antitestekre, ebből 13 beteg a neutralizáló antitestekre is pozitív volt.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo EMILIA (TDM4370g / BO21977) metu 5,2 % (24 iš 466) pacientų organizme buvo rasti antikūnai prieš trastuzumabo emtansiną, iš kurių 13 taip pat buvo rasta ir neutralizuojančiųjų antikūnų.
Hungarian: 27,7%), a klinikai stádiumot a prezentáció időpontjában (nem operálható: 25,3%, operálható: 74,8%) és a nyirokcsomók patológiai státuszát a preoperatív terápia után (nyirokcsomó-pozitív: 46,4%, nyirokcsomó-negatív vagy nem értékelt: 53,6%) - hasonlóak voltak a vizsgálati karokon.
Lithuanian: Naviko prognozavimo charakteristikos, įskaitant hormonų receptorių būklę (teigiama - 72,3 %, neigiama - 27,7 %), esamą klinikinę stadiją (neoperabilus - 25,3 %, operabilus - 74,8 %) ir patologinę mazgo būklę po priešoperacinės terapijos (teigiamas mazgas - 46,4 %, mazgas neigiamas arba nevertintas - 53,6 %) tiriamųjų grupėse buvo panašūs.
Hungarian: Adagolást követően a trasztuzumab-emtanzin elleni antitestekre a betegek 5,1%-ánál (63/1243) volt pozitív a teszt eredménye egy vagy több, adagolás utáni időpontban.
Lithuanian: 5,1 % (63 iš 1243) trastuzumabo emtansinu gydytų pacientų anti-trastuzumabo emtansino antikūnų tyrimo rezultatas vienu ar daugiau laiko momentu po dozės pavartojimo buvo teigiamas.
Hungarian: Trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegek körében 40%-nál alacsonyabb bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) értékeket figyeltek meg, ezért fennáll a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség kialakulásának kockázata (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Trastuzumabu emtansinu gydytiems pacientams buvo stebėta mažesnė kaip 40 % kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija, todėl yra galimas simptominio stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) išsivystymo pavojus (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: A TDM4370g/BO21977 vizsgálatban értékelt, előre meghatározott alcsoportok többségében a trasztuzumab-emtanzin következetes kezelési előnyt mutatott, ami a teljes eredmény erőteljességét támasztja alá.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo TDM4370g/BO21977 metu daugumoje vertintų iš anksto suformuotų gydymo pogrupių buvo stebima nuosekli gydymo trastuzumabu emtansinu nauda, paremianti bendrojo rezultato patikimumą.
Hungarian: Csökkent káliumszint
Lithuanian: Kalio kiekio sumažėjimas
Hungarian: Trasztuzumab N = 743
Lithuanian: Trastuzumabas N = 743
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a thrombocytopenia gyakrabban fordult elő és súlyosabb volt ázsiai betegeknél.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu trombocitopenijos dažnis ir sunkumas iš Azijos kilusiems pacientams buvo didesni.
Hungarian: Az elkészült oldatot beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne látható részecskék és nem tapasztalható-e elszíneződés.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar jame nėra pašalinių dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Hungarian: Ne adja a trasztuzumab-emtanzint kemoterápiával kombinációban!
Lithuanian: Negalima trastuzumabo emtansinu gydyti kartu su chemoterapija.
Hungarian: A nyugalmi nehézlégzésben szenvedő betegeknél fokozott lehet a pulmonalis történések kockázata az előrehaladott daganatos megbetegedés, a társbetegségek és az egyidejűleg alkalmazott pulmonalis sugárterápia miatt.
Lithuanian: Pacientams, kurie dėl progresavusio piktybinio proceso komplikacijų, gretutinių ligų ar kartu taikomo spindulinio plaučių gydymo dūsta ramybėje, plaučių reiškinių rizika gali būti didesnė.
Hungarian: A transzamináz-emelkedést mutató betegek enzimszintjei az esetek többségében a trasztuzumabemtanzin utolsó adagját követő 30 napon belül elérték az 1-es súlyossági fokozatot vagy a normáltartományt (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Dauguma stebėtų atvejų, kai pacientams, kuriems padidėjo transaminazių kiekis, iki 1-ojo laipsnio arba iki normalaus dydžio atsistatė per 30 dienų po paskutiniosios trastuzumabo emtansino dozės (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: - A trasztuzumab-emtanzin szisztémás expozíciója (AUC) az 1. ciklusban enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél megközelítőleg 38% volt, 67%-kal alacsonyabb, mint a normál májműködésű betegeknél.
Lithuanian: - 1-ojo ciklo metu sisteminė ekspozicija (AUC) trastuzumabo emtansinu pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, organizmuose buvo, atitinkamai, maždaug 38 % ir 67 % mažesnė, nei pacientų, kurių kepenų veikla buvo nesutrikusi, organizmuose.
Hungarian: 2. táblázat Dózismódosítási útmutató
Lithuanian: Dozės keitimo gairės
Hungarian: 3. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė
Hungarian: A PFS medián időtartama 9,2 hónap volt a trasztuzumab plusz docetaxel karon, míg 14,2 hónap a trasztuzumab-emtanzin karon (relatív hazárd 0,59; p = 0,035), a medián követési idő mindkét karon kb.
Lithuanian: Gydymo trastuzumabo ir docetakselio deriniu grupėje IBLP mediana buvo 9,2 mėnesio, o gydymo trastuzumabu emtansinu grupėje - 14,2 mėnesio (rizikos santykis 0,59; p = 0,035), kai stebėsenos mediana abiejose grupėse siekė maždaug 14 mėnesių.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az invazív betegségmentes túlélés (IDFS) volt.
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be invazinės ligos (IBIL).
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin legfeljebb 20 és 10 mg/ttkg-os dózisokig jól tolerálható volt patkányokban és majmokban; ez a dózis mindkét fajban 2040 mg DM1/m2 dózisnak felel meg, ami nagyjából megegyezik a betegeknél alkalmazott trasztuzumab-emtanzin klinikai dózisával.
Lithuanian: Trastuzumabą emtansiną žiurkės gerai toleravo skiriant jį iki 20 mg/kg dozėmis, o beždžionės - iki 10 mg/kg dozėmis, abiejų rūšių gyvūnams atitinkančiomis 2040 mkg DM1/ m2,, o tai maždaug atitinka pacientų vartojamas trastuzumabo emtansino klinikines dozes.
Hungarian: Ezek a reakciók többnyire enyhék vagy középsúlyosak voltak, és az infúzió beadásának helyén fellépő bőrpírral, érzékenységgel, bőrirritációval, fájdalommal vagy duzzanattal jártak.
Lithuanian: Įprastai šios reakcijos buvo lengvos ar vidutinio sunkumo: infuzijos vietos eritema, jautrumas, odos sudirginimas, skausmas ar patinimas.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin-kezelésre randomizált betegek átlagos életkora 53 év volt, a betegek többsége (99,8%) nő volt, többségük kaukázusi (72%), és 57%uk betegsége volt ösztrogén-receptor és/vagy progeszteron-receptor pozitív.
Lithuanian: Į trastuzumabo emtansino grupę atsitiktine tvarka patekusių pacientų amžiaus mediana buvo 53 metai, didžioji dalis pacientų buvo moterys (99,8 %), dauguma - europidų rasės (72 %), o 57 % sirgo teigiamą estrogenų receptorių ir (arba) progesterono receptorių rodmenį turėjusia liga. Šiuo tyrimu buvo palyginti trastuzumabo emtansino bei lapatinibo ir kapecitabino derinio saugumas ir veiksmingumas.
Hungarian: · Idegrendszeri zavarok: A Kadcyla károsíthatja az idegeket.
Lithuanian: Kadcyla gali pažeisti nervus.
Hungarian: Hyperbilirubinaemia 2-es fokozat (> 1,5 - ≤ 3 × ULN)
Lithuanian: Hiperbilirubinemija 2-ojo laipsnio (nuo > 1,5 iki ≤ 3 × VNR)
Hungarian: A teljes túlélés medián időtartama 29,9 hónap volt a trasztuzumab-emtanzin karon összehasonlítva a lapatinib plusz kapecitabin karon tapasztalt 25,9 hónappal.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo trukmės mediana trastuzumabo emtanzino pogrupyje buvo 29,9 mėnesio, o gydymo lapatinibo ir kapecitabino pogrupyje - 25,9 mėnesio.
Hungarian: Trasztuzumab-emtanzinnal végzett klinikai vizsgálatokban súlyos, anafilaxiás reakciókat figyeltek meg.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu yra pastebėtos sunkios anafilaksinės reakcijos.
Hungarian: A betegek a vizsgálati kezeléssel egyidejűleg a helyi irányelvek szerint sugárkezelést és/vagy hormonális terápiát kaptak.
Lithuanian: Radioterapija ir (arba) hormonų terapija kartu su tiriamuoju gydymu buvo skiriama pagal vietines rekomendacijas.
Hungarian: A Kadcyla biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, mivel gyermekeknél a gyógyszernek nincs releváns alkalmazása emlőcarcinóma indikációban.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti, kadangi jis nėra skirtas vaikų populiacijai krūties vėžio indikacijai.
Hungarian: Javasolt a vérlemezkeszámot minden egyes trasztuzumab-emtanzin adag beadása előtt ellenőrizni.
Lithuanian: Trombocitų kiekį rekomenduojama nustatyti prieš skiriant kiekvieną trastuzumabo emtansino dozę.
Hungarian: Elkészítési útmutató
Lithuanian: Paruošimo instrukcijos
Hungarian: · hajhullás · kéz-láb bőrreakció (palmo-plantáris eritrodizesztézia-szindróma) · körömelváltozás
Lithuanian: ● plaštakų ir pėdų odos reakcija (pėdų-plaštakų eritrodizestezijos sindromas);
Hungarian: · Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával a Kadcyla alkalmazása előtt.
Lithuanian: ● Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin-expozíció (AUC), a trasztuzumab-emtanzin legmagasabb szérumkoncentrációja (Cmax), a teljes trasztuzumab-expozíció (AUC) és a DM1
Lithuanian: Tarp ekspozicijos trastuzumabu emtansinu (AUC), didžiausios trastuzumabo emtansino koncentracijos serume (Cmax), bendrosios ekspozicijos trastuzumabu (AUC), DM1 Cmax ir transaminazių aktyvumo padidėjimo sąsajų nepastebėta.
Hungarian: Az I. és II. fázisú vizsgálatokban a betegek 6,4%-a (24/376) adott pozitív teszteredményt a trasztuzumab-emtanzin elleni antitestekre.
Lithuanian: I ir II fazės klinikinių tyrimų metu 6,4 % (24 iš 376) pacientų organizme buvo rasti antikūnai prieš trastuzumabo emtansiną.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a kezdő dózis módosítására.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija yra lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, pradinės dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: A válasz időtartama a trasztuzumab-emtanzin karon nem érte el a medián értéket, míg a kontroll karon 9,5 hónap volt.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana gydant trastuzumabu emtansinu nebuvo pasiekta, o kontrolės grupėje ji siekė 9,5 mėnesio.
Hungarian: 3-as vagy 4-es fokozatú emelkedett AST-t és ALT-t a metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) szenvedő betegek 4,2%-ánál és 2,7%-ánál jelentettek, ami általában a korai kezelési ciklusok (1-6.)
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio ASAT ir ALAT padidėjimas buvo pastebėtas, atitinkamai, 4,2 % ir 2,7 % MKV sirgusių pacientų bei įprastai pasireiškė pirmaisiais gydymo ciklais (1-6-uoju).
Hungarian: ● a trasztuzumab-emtanzin leggyakoribb (≥25%) mellékhatásai a hányinger, a fáradtság, a musculoskeletalis fájdalom, a vérzés, a fejfájás, az emelkedett transzamináz-szintek, thrombocytopenia és a perifériás neuropathia voltak.
Lithuanian: ● dažniausios (≥ 25 %) nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) vartojant trastuzumabo emtansino buvo pykinimas, nuovargis, raumenų ir skeleto skausmas, kraujavimas, galvos skausmas, padidėjęs transaminazių kiekis, trombocitopenija ir periferinė neuropatija.
Hungarian: ● a leggyakoribb súlyos mellékhatások (a betegek > 0,5%-ánál) a vérzés, a láz, a thrombocytopenia, a nehézlégzés, a hasi fájdalom, a musculoskeletalis fájdalom és a hányás voltak.
Lithuanian: ● dažniausios (> 0,5 % pacientų) sunkios NRV buvo kraujavimas, karščiavimas, trombocitopenija, dusulys, pilvo skausmas, raumenų ir skeleto skausmas ir vėmimas.
Hungarian: Ha az LVEF < 50% fennáll és nem tér vissza a kiindulási értékhez képest < 10 százalékpontos értékre, állítsa le a trasztuzumab-emtanzin alkalmazását.
Lithuanian: Jeigu KSIF išlieka < 50 % ir nepadidėjęs iki reikšmės, už pradinę reikšmę mažesnės mažiau kaip 10 %, gydymą trastuzumabu emtansinu nutraukite
Hungarian: ● Óvatosan forgassa az üveget addig, amíg a por tökéletesen fel nem oldódik.
Lithuanian: • Flakoną švelniai pasukiokite, kol milteliai visiškai ištirps.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon és szervrendszereken belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje ir OSK nepageidaujamos reakcijos yra išdėstytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Hungarian: A Kadcyla-t kizárólag a daganatos betegek kezelésében jártas orvos írhatja fel, és kizárólag a daganatos betegségek kezelésében gyakorlattal rendelkező egészségügyi szakember felügyelete mellett adható be intravénás infúzió formájában, (olyan helyen, ahol az allergiás/anaphylaxiás infúziós reakciók kezeléséhez és az újraélesztéshez minden felszerelés azonnal rendelkezésre áll (lásd 4.4 pont)).
Lithuanian: Gydymą Kadcyla gali paskirti tik gydytojas, o sulašinti infuzijos į veną būdu gali tik sveikatos priežiūros specialistas, turintis vėžio liga sergančių pacientų gydymo patirties (t. y., pasirengęs suvaldyti alergines ar anafilaksines su infuzija susijusias reakcijas ir tokioje aplinkoje, kurioje nuolat yra parengtos visos gaivinimo priemonės (žr.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin biztonságosságát 2611, emlőcarcinómában szenvedő betegnél értékelték a klinikai vizsgálatokban.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino saugumas yra vertintas su 2611 krūties vėžiu sirgusiais pacientais klinikinių tyrimų metu. Šioje pacientų populiacijoje:
Hungarian: · hidegrázás vagy influenzaszerű tünetek
Lithuanian: ● šaltkrėtis ar į gripą panašūs simptomai;
Hungarian: Az események többsége az LVEF tüneteket nem okozó, 1-es vagy 2-es fokozatú csökkenése volt.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo besimptomis 1-ojo ar 2-ojo laipsnio KSIF sumažėjimas.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Gintaro rūgštis
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés szerint a trasztuzumab-emtanzin expozíciója nem függ a betegség státuszától (adjuváns vs. metasztatikus kezelés).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad ekspozicija trastuzumabo emtansinu nuo ligos būklės (adjuvantinė ar metastazinė situacija) nepriklauso.
Hungarian: NRH diagnózisa esetén a trasztuzumab emtanzin-kezelést végleg abba kell hagyni.
Lithuanian: Nustačius MRH diagnozę, gydymą trastuzumabu emtansinu būtina nutraukti visam laikui.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kiindulási LVEF értéke legalább 50% volt.
Lithuanian: Prieš pradedant klinikinius tyrimus pacientų KSIF buvo 50 % ir didesnis.
Hungarian: Ne adjon nagyobb trasztuzumab-emtanzin adagot, mint 3,6 mg/ttkg, 3 hetente egyszer!
Lithuanian: Negalima leisti trastuzumabo emtansino dozių, didesnių kaip 3,6 mg/kg vieną kartą kas 3 savaites.
Hungarian: A DM1 in vitro nem gátolta a főbb CYP450 enzimeket.
Lithuanian: Svarbiausiųjų CYP450 fermentų DM1 in vitro neslopino.
Hungarian: Egy másik, ritka májbetegség, ami jelentkezhet, a noduláris regeneratív hiperpláziának (NRH) nevezett betegség.
Lithuanian: Kita reta kepenų anomalija yra būklė, vadinama kepenų mazgine regeneruojančiąja hiperplazija (MRH).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések során a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikai paraméterei szempontjából a következő tényezők bizonyultak statisztikailag szignifikáns kovariánsnak: testtömeg, albumin, a target léziók leghosszabb átmérőinek összege a RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) kritériumok szerint, a HER2-ről levált extracelluláris domain (ECD), kiindulási trasztuzumab koncentrációk és az aszpartát-aminotranszferáz (AST).
Lithuanian: Remiantis populiacijų FK analize, buvo nustatytos šios statistiškai reikšmingos trastuzumabo emtansino FK parametrų kovariatės: kūno masė, albumino kiekis, tikslinių pažaidų ilgiausių diametrų suma pagal Solidinių navikų atsako į gydymą vertinimo kriterijus (angl.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések szerint intravénás alkalmazást követően a trasztuzumab-emtanzin centrális eloszlási térfogata 3,13 l volt, és megközelítette a plazmatérfogatot.
Lithuanian: Remiantis populiacijų FK analize, suleidus į veną trastuzumabo emtansino centrinis pasiskirstymo tūris buvo 3,13 litro, aproksimuojant pagal plazmos tūrį.