FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, la Commission européenne a demandé au CHMP d'évaluer si les problèmes identifiés ont un effet sur le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés autorisés via la procédure centralisée et de rendre un avis sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
Swedish: Europeiska kommissionen bad därför CHMP att bedöma om de identifierade frågorna påverkar nyttariskförhållandet för de centralt godkända läkemedel som berörs av detta och att utfärda ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning för dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in i hela EU.
French: L'une des études est une étude «pharmacocinétique» menée chez les enfants, dont les résultats sont inclus dans les informations sur le produit.
Swedish: En av studierna är en farmakokinetisk studie på barn, vars resultat ingår i produktinformationen.
French: À la demande de la société qui commercialise Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy, le CHMP a réexaminé son avis initial sur ces médicaments et confirmé ses recommandations précédentes du 13 décembre 2012.
Swedish: På begäran av företaget som marknadsför Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy har CHMP omprövat det ursprungliga yttrandet om dessa läkemedel och bekräftade sin tidigare rekommendation den 13 december 2012.
French: Pour plus d'informations, voir: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Swedish: Mer information finns på http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf data som bifogats ansökningarna.
French: • Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy: 20 février 2013
Swedish: • Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy: den 20 februari 2013
French: Le comité a pris en considération l'importance des données de ces études dans le contexte des données globales présentées lors des demandes.
Swedish: Kommittén bedömde betydelsen av data från dessa studier mot bakgrund av samtliga
French: Bien que le comité ait noté qu'aucun problème n'a été identifié avec les produits actuellement sur le marché, les études de bioéquivalence constituent une partie obligatoire de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments génériques.
Swedish: Även om kommittén fann att det inte fastställts några problem för de läkemedel som för tillfället fanns på marknaden är bioekvivalensstudier en obligatorisk del av ansökan om godkännande för försäljning av generiska läkemedel.
French: Lors de la procédure de réexamen du Fenofibrato Pensa et du Fenofibrato Ranbaxy, la société a communiqué de nouvelles données, ce qui n'est pas autorisé dans le cadre d'une procédure de réexamen.
Swedish: Under ett omprövningsförfarande för Fenofibrato Pena och Fenofibrato Ranbaxy lämnade företaget in nya data, vilket inte är tillåtet under en omprövning.
French: ), certaines des études présentées à l'appui de leur demande d'autorisation ne pouvaient pas être considérées comme étant fiables.
Swedish: kunde vissa av de studier som gav stöd för deras godkännande inte anses tillförlitliga.
French: En juillet 2012, le CHMP a terminé un examen similaire pour trois autres médicaments concernés, autorisés via la procédure centralisée: Conbriza, PecFent et Torisel.3
Swedish: I juli 2012 hade CHMP avslutat en liknande granskning av tre andra centralt godkända läkemedel: Conbriza, PecFent och Torisel.3
French: Cet examen a été réalisé par la Commission européenne pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée et par l'agence de règlementation des médicaments du Royaume-Uni pour les médicaments autorisés au niveau national.
Swedish: Denna granskning har inletts av Europeiska kommissionen för de centralt godkända läkemedlen och av Storbritanniens läkemedelsmyndighet för de nationellt godkända läkemedlen.
French: En juillet 2012, le CHMP avait déjà procédé à un examen similaire de trois autres médicaments (Conbriza, PecFent et Torisel) et a conclu qu'il n'y a pas d'effet sur le rapport bénéfice/risque de ces médicaments et que l'autorisation de mise sur le marché doit être maintenue.
Swedish: I juli 2012 hade CHMP redan genomfört en liknande granskning av tre andra läkemedel (Conbriza, PecFent och Torisel) och funnit att nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel inte påverkas och att godkännandet för försäljning skulle kvarstå.
French: De plus, l'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni a demandé au CHMP de procéder à la même évaluation pour les médicaments concernés autorisés au niveau national.
Swedish: Dessutom bad Storbritanniens läkemedelsmyndighet CHMP att göra samma bedömning för de nationellt godkända läkemedel som berörs av detta.
French: Les résultats de ces études n'ayant pu être considérés comme étant fiables, le CHMP a estimé que l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments doit être suspendue, jusqu'à ce que les sociétés fournissent des données adéquates.
Swedish: Eftersom resultaten av dessa studier inte kunde anses tillförlitliga ansåg CHMP att godkännandet för försäljning av dessa läkemedel tillfälligt bör upphävas tills företagen lämnar in tillräckliga data.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
Swedish: • Vid eventuella frågor ska patienten kontakta läkare eller apotekspersonal.
French: Il a été porté à la connaissance de l'EMA que de récentes inspections des laboratoires de Cetero Research basés au Texas, menées par l'administration américaine chargée des denrées alimentaires et des médicaments (FDA, Food and Drug Administration), avaient soulevé des inquiétudes quant à la manière dont les analyses de laboratoire de certaines études, appelées études «bioanalytiques», ont été menées par cette société entre avril 2005 et juin 2010.
Swedish: EMA uppmärksammades på att nyligen utförda inspektioner av Cetero Research-anläggningen i Texas av USA:s Food and Drug Administration hade väckt farhågor om hur laboratorieanalyser av vissa studier, s.k. bioanalytiska studier, utfördes vid denna anläggning mellan april 2005 och juni 2010.
French: En l'absence de données fiables, le CHMP a recommandé que leur autorisation de mise sur le marché doit être suspendue, jusqu'à ce que des données adéquates soient produites.
Swedish: I frånvaro av tillförlitliga data rekommenderade CHMP att deras godkännande för försäljning tillfälligt skulle upphävas tills tillräckliga uppgifter lämnats in.
French: Pour Temodal et Tygacil, les résultats n'ont pas d'effet sur le rapport bénéfice/risque de ces médicaments et aucune autre mesure n'est requise.
Swedish: Beträffande Temodal och Tygacil har fynden ingen påverkan på dessa läkemedels nytta-riskförhållande och ingen ytterligare åtgärd behövs.
French: Le comité a conclu que les données de ces études étaient confirmées par d'autres études menées dans d'autres laboratoires, que par conséquent il n'y a pas d'effet sur le rapport bénéfice/risque de Temodal et qu'aucune mesure supplémentaire n'est requise.
Swedish: Kommittén fann att uppgifterna från dessa studier bekräftades av andra studier som utförts på annan plats och att nytta-riskförhållandet för Temodal därför inte påverkas och ingen ytterligare åtgärd behövs.
French: Le 20 septembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de neuf médicaments autorisés via la procédure centralisée et autorisés au niveau national2, à la suite d'inquiétudes soulevées par des analyses de laboratoire menées au cours de certaines études soumises dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché les concernant.
Swedish: Den 20 september 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av nio centralt och nationellt godkända läkemedel2 för att bemöta farhågor beträffande utförandet av laboratorieanalyser av vissa studier som lämnats in som del av ansökningarna om godkännande för försäljning.
French: • Temodal : 26 novembre 2012
Swedish: • Temodal: den 26 november 2012
French: Pour ces médicaments génériques, les études menées par les laboratoires de Cetero Research basés au Texas étaient des études de bioéquivalence, visant à démontrer qu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps que leurs médicaments de référence.
Swedish: Studierna av dessa generiska läkemedel vid Cetero Research-anläggningen i Texas var bioekvivalensstudier som utfördes för att visa att läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'agence a conclu que pour sept médicaments (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva et Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att för sju läkemedel (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva och Ribavirin Teva Pharma B.V.)
French: • Ribavirin teva Pharma B.V : 06 décembre 2012
Swedish: • Ribavirin Teva Pharma B.V: den 06 december 2012
French: Le CHMP a noté que les études menées dans ces laboratoires étaient deux études présentées à l'appui de l'autorisation de Temodal solution pour perfusion.
Swedish: CHMP noterade att studierna vid denna anläggning bestod av två studier som lämnats in till stöd för godkännandet av Temodal infusionsvätska, lösning.
French: Les études en question ont toutes été réalisées par les laboratoires de Cetero Research de Houston (Texas, USA).
Swedish: Samtliga berörda studier utfördes vid Cetero Research-anläggningen i Houston i Texas i USA.
French: Le CHMP a examiné les études bioanalytiques réalisées par les laboratoires de Cetero Research basés au Texas, qui ont été soumises dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments concernés.
Swedish: CHMP granskade de bioanalytiska studier som utförts vid Cetero Research-anläggningen i Texas, som hade lämnats in som en del av ansökningarna om godkännande för försäljning av de berörda läkemedlen.
French: • Tygacil : 30 novembre 2012
Swedish: • Tygacil: den 30 november 2012
French: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva et Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva och Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: • Ribavirin Teva : 06 décembre 2012
Swedish: • Ribavirin Teva: den 06 december 2012
French: Le CHMP a noté que les études menées dans ces laboratoires ne servent à justifier aucune indication ni recommandation de prescription pour Tygacil.
Swedish: Kommittén konstaterade att studierna vid denna anläggning inte stödjer någon indikation eller rekommendation om förskrivning för Tygacil.
French: Au total, sept médicaments autorisés via la procédure centralisée et cinq médicaments autorisés au niveau national ont été identifiés, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché incluaient des données issues d'études menées par ces laboratoires de Cetero Research.
Swedish: Sammanlagt identifierades sju centralt godkända läkemedel och fem nationellt godkända läkemedel vars ansökningar om godkännande för försäljning innehöll uppgifter från studier som utförts vid denna Cetero Research-anläggning.
French: • Temodal, médicament anticancéreux contenant du témozolomide, utilisé pour le traitement du gliome malin (tumeurs du cerveau);
Swedish: • Temodal, ett läkemedel mot cancer som innehåller temozolomid, som används för att behandla maligna gliom (hjärntumörer),
French: • Cilazapril Teva, un médicament générique contenant du cilazapril, utilisé pour le traitement de l'hypertension (pression artérielle élevée) et de l'insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait);
Swedish: • Cilazapril Teva, ett generiskt läkemedel som innehåller cilazapril, som används för att behandla hypertoni (högt blodtryck) och hjärtsvikt (när hjärtat inte fungerar som det ska),
French: L'examen de l'Agence porte sur les médicaments suivants, autorisés via la procédure centralisée, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché incluaient des études menées par les laboratoires de Cetero Research de Houston (Texas, USA):
Swedish: Myndighetens granskning gäller följande centralt godkända läkemedel, vars ansökningar om godkännande för försäljning innehöll studier utförda vid Cetero Research-anläggningen i Houston, Texas, USA:
French: • Leflunomide Actavis et Leflunomide Apotex, des médicaments génériques contenant le principe actif léflunomide, utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (une maladie du système immunitaire, provoquant des lésions et une inflammation des articulations).
Swedish: • Leflunomide Actavis och Leflunomide Apotex, generiska läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid, som används för att behandla reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar skador och inflammation i lederna).
French: De plus, l'Agence a examiné les médicaments suivants, autorisés au niveau national, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché incluaient également des études menées par ces mêmes laboratoires de Cetero Research:
Swedish: Dessutom granskade myndigheten följande nationellt godkända läkemedel, vars ansökningar om godkännande för försäljning också innehöll studier som utförts vid denna Cetero Research-anläggning:
French: • Cilazapril Teva et noms associés: 10 décembre 2012
Swedish: • Cilazapril Teva och associerade namn: den 10 december 2012
French: • Tygacil, un antibiotique contenant de la tigécycline, utilisé pour le traitement des infections de la peau et des tissus mous (tissus situés sous la peau) avec complications et les infections de l'abdomen avec complications.
Swedish: • Tygacil, ett antibiotikum som innehåller tigecydin, som redan används för att behandla komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (infektioner i vävnaden under huden) och komplicerade bukinfektioner.
French: • Leflunomide Apotex et noms associés: 30 novembre 2012
Swedish: • Leflunomide Apotex och associerade namn: den 30 november 2012
French: • Leflunomide Actavis et noms associés: 30 novembre 2012
Swedish: • Leflunomide Actavis och associerade namn: den 30 november 2012
French: • Ribavirin Teva et Ribavirin Teva Pharma B.V., médicaments génériques contenant de la ribavirine,
Swedish: • Ribavirin Teva och Ribavirin Teva Pharma B.V., generiska läkemedel som innehåller ribavirin, som används för att behandla hepatit C (en leversjukdom orsakad av infektion med hepatit C-virus),
French: 20 avril 2011
Swedish: 20 april 2011
French: La Commission européenne a publié une décision le 20 avril 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 april 2011.
French: Après réexamen, le comité a confirmé ces recommandations, le 18 novembre 2010.
Swedish: Efter omprövning bekräftade kommittén dessa rekommendationer den 18 november 2010.
French: Cela réduit le nombre de fois qu'un patient doit prendre le médicament chaque jour.
Swedish: Detta minskar det antal gånger som en patient behöver ta läkemedlet varje dag.
French: Ils doivent prendre note des restrictions et des mises en garde pour les médicaments qu'ils utilisent.
Swedish: De bör också observera restriktionerna och varningarna för de läkemedel som de använder.
French: Le CHMP a confirmé les conclusions ci-dessus après le réexamen de son avis.
Swedish: CHMP bekräftade ovan nämnda slutsatser efter att ha omprövat sitt yttrande.
French: Ces derniers incluaient des patients atteints d'un cancer en phase terminale.
Swedish: Dessa omfattade patienter med cancer i sent stadium.
French: Ces substances sont appelées des «systèmes de libération contrôlée».
Swedish: Dessa kallas "system för kontrollerad frisättning".
French: L'ensemble des modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont précisées ici.
Swedish: De fullständiga ändringar som gjorts i informationen till läkare och patienter finns här.
French: • Il est rappelé aux prescripteurs qu'il existe un grand nombre d'opioïdes à libération modifiée disponibles dans chaque État membre.
Swedish: • Förskrivare påminns om att det finns ett stort antal opioider med modifierad frisättning tillgängliga i varje medlemsstat.
French: Il existe plus de 500 médicaments différents appartenant au groupe des médicaments de niveau III sur l'échelle de l'OMS autorisés dans les États membres de l'Union européenne (UE).
Swedish: Det finns över 500 olika läkemedel som tillhör gruppen på nivå III av WHO-skalan och som är godkända i EU:s medlemsstater.
French: Quelques informations issues d'études menées chez des humains volontaires étaient aussi disponibles.
Swedish: Det fanns också viss information tillgänglig från studier på frivilliga försökspersoner.
French: • Les patients qui se posent des questions concernant leurs médicaments doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Cela signifie que la presque totalité de la dose journalière de morphine serait libérée en une seule fois, si un patient prenait la gélule avec un grand verre d'un alcool fort sans eau, tel que du whisky ou de la vodka.
Swedish: Detta innebär att nästan en hel dagsdos av morfin skulle frisättas på en gång om en patient skulle ta kapseln tillsammans med en stor drink av ren starksprit, såsom whisky eller vodka.
French: Quand ces gélules étaient placées dans une solution à 20 % d'alcool, 80 % du principe actif était libéré en l'espace de 15 minutes.
Swedish: När dessa kapslar placerades i en 20 % alkohollösning frisattes 80 % av den aktiva substansen inom 15 minuter.
French: • Les prescripteurs d'opioïdes à libération modifiée et leurs patients doivent avoir connaissance de l'interaction possible entre ces médicaments et l'alcool.
Swedish: • Förskrivare av opioider med modifierad frisättning och deras patienter bör vara medvetna om risken för interaktion mellan dessa läkemedel och alkohol.
French: L'étude a porté sur sept systèmes différents utilisés avec la morphine, deux utilisés avec l'hydromorphone et quatre utilisés avec l'oxycodone.
Swedish: I studierna undersöktes sju olika system som används tillsammans med morfin, två som används tillsammans med hydromorfon och fyra som används tillsammans med oxikodon.
French: Les suspensions resteront en vigueur jusqu'à ce que les sociétés qui fabriquent ces médicaments les aient reformulés, de façon à ce qu'ils soient plus stables dans l'alcool.
Swedish: Dessa tillfälliga upphävanden kommer att vara i kraft tills företagen som tillverkar dessa läkemedel har omformulerat dem så att de är stabilare i alkohol.
French: Par conséquent, le comité a recommandé que les mises en garde relatives à cette interaction soient systématiquement incluses dans les informations destinées aux médecins et aux patients pour l'ensemble des médicaments opioïdes oraux de niveau III sur l'échelle de l'OMS.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att varningarna för denna interaktion skulle göras konsekventa i informationen till läkare och patienter för alla orala opioidläkemedel på nivå III av WHO-skalan.
French: Les formes «à libération modifiée»de ces médicaments libèrent le principe actif lentement, souvent sur une durée de nombreuses heures.
Swedish: Dessa läkemedelsformer med "modifierad frisättning" frisätter den aktiva substansen långsamt, ofta under många timmar.
French: Toutefois, des études portant sur les habitudes de consommation de boissons de patients souffrant de douleurs sévères montrent que de nombreux patients boivent de l'alcool pendant qu'ils sont sous traitement par de puissants opioïdes.
Swedish: Studier av dryckesbeteende hos patienter med svår smärta visar dock att många patienter dricker alkohol när de behandlas med starka opioider.
French: Cet effet est appelé «dose dumping» et pourrait présenter pour les patients un risque d'exposition à de fortes doses de l'opioïde, conduisant à des effets indésirables tels que la dépression respiratoire (une inhibition de la respiration).
Swedish: Detta kallas "dosdumpning" och kan utsätta patienter för risken att exponeras för stora doser av opioiden, vilket kan leda till biverkningar såsom andningsdepression (hämmad andning).
French: Par conséquent, la Commission européenne a invité le CHMP à procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque de ces médicaments, en se concentrant sur leur interaction avec l'alcool, et de publier un avis sur la question de savoir si leurs autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Swedish: Därför bad Europeiska kommissionen CHMP att göra en bedömning av nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel, med fokus på deras interaktion med alkohol, och att avge ett yttrande om huruvida deras godkännanden för försäljning bör behållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela EU.
French: Ces médicaments ont été examinés à la suite de craintes que l'alcool puisse avoir un effet sur la manière dont ils libèrent le principe actif dans le corps.
Swedish: Dessa läkemedel granskades efter farhågor om att alkohol kan påverka hur de frisätter den aktiva substansen i kroppen.
French: Cette échelle formule des recommandations concernant l'ordre dans lequel les anti-douleurs de puissance croissante doivent être utilisés pour contrôler les douleurs d'un patient1.
Swedish: Denna stege ger rekommendationer om i vilken ordning smärtstillande medel av stigande styrka bör användas för att behandla en patients smärta (1).
French: Pour tous les autres médicaments de cette classe, le comité a estimé que leurs bénéfices restent supérieurs à leurs risques et a donc recommandé que leurs autorisations de mise sur le marché soient maintenues.
Swedish: För alla andra läkemedel i denna klass drog CHMP slutsatsen att deras fördelar uppväger deras risker och rekommenderade därför att deras godkännanden för försäljning behålls.
French: Ils comprennent la morphine et les médicaments apparentés, oxycodone et hydromorphone, tous trois agissant en se fixant sur des récepteurs présents dans le cerveau et la moelle épinière pour empêcher la douleur.
Swedish: De omfattar morfin och de besläktade läkemedlen oxikodon och hydromorfon, som alla verkar genom att binda till receptorer i hjärnan och ryggmärgen så att smärta förhindras.
French: Le CHMP s'est servi des résultats de ces études pour prédire ce qui se passerait si ces médicaments étaient pris avec de l'alcool.
Swedish: CHMP använde resultaten från dessa studier för att förutsäga vad som skulle hända om dessa läkemedel togs tillsammans med alkohol.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de la majorité de ces médicaments restent supérieurs à leurs risques, mais que des mises en garde concernant l'utilisation de ces médicaments avec une consommation simultanée d'alcool doivent être systématiquement incluses pour l'ensemble des médicaments de la classe.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att fördelarna med de flesta av dessa läkemedel fortfarande uppväger riskerna, men att varningar om användning av dessa läkemedel tillsammans med alkohol bör göras konsekventa i hela läkemedelsklassen.
French: Cependant, le CHMP a fait remarquer que tous les médicaments de cette classe peuvent interagir avec l'alcool, résultant par exemple en une augmentation des effets sédatifs des opioïdes.
Swedish: CHMP noterade dock att alla läkemedel i denna klass kan interagera med alkohol så att opioidernas sedativa effekter ökar.
French: Le CHMP a noté que l'utilisation de ce médicament en association avec de l'alcool est déjà contreindiquée.
Swedish: CHMP noterade att användning av detta läkemedel i kombination med alkohol redan är kontraindicerat.
French: Le CHMP a également tenu compte d'informations issues d'études sur les habitudes de consommation de boissons de patients souffrant de douleurs sévères.
Swedish: CHMP tog också information från studier där man tittade på dryckesvanor hos patienter med svår smärta i beaktande.