FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos 24 % (11/46) af de børn, der blev behandlet i 24 uger, og 40 % (19/48) af de børn, der blev behandlet i 48 uger, var der en reduktion på > 15 percentil for alderen i perioden fra før behandling til afslutningen af den 5-årige langtidsopfølgning i forhold til baseline-percentilerne før behandlingen.
Greek: Είκοσι τέσσερα τοις εκατό των παιδιών (11/46) που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες και 40 % των παιδιών (19/48) που έλαβαν θεραπεία επί 48 εβδομάδες είχαν > 15 ποσοστημοριακές μονάδες μείωση στο «ύψος για την ηλικία» από την προθεραπεία έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης συγκριτικά με τις ποσοστημοριακές μονάδες κατά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Farmakokinetikken for Rebetol og interferon alfa-2b (dosis-normaliseret) er ens hos voksne og børn eller unge.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές του Rebetol και της ιντερφερόνης άλφα-2b (κανονικοποιημένη δόση) είναι παρόμοιες σε ενήλικες και παιδιά ή εφήβους.
Danish: Perikarde-effusion٭, perikarditis٭
Greek: Περικαρδιακή συλλογή*, περικαρδίτιδα*
Danish: Daglig Rebetol-dosis
Greek: Ημερήσια δόση Rebetol
Danish: I et crossover-studie med enkeltdosis-ribavirin hos raske voksne forsøgspersoner var formuleringerne kapsel og oral opløsning bioækvivalente.
Greek: Σε μια διασταυρούμενη μελέτη εφάπαξ δόσης ριμπαβιρίνης σε υγιή ενήλικα άτομα, οι φαρμακοτεχνικές μορφές του καψακίου και του πόσιμου διαλύματος βρέθηκαν να είναι βιοϊσοδύναμες.
Danish: I individuelle tilfælde, hvor fordelen ved administrationen af Rebetol sammen med azathioprin opvejer den potentielle risiko, anbefales tæt hæmatologisk monitorering ved samtidig brug af azathioprin for at identificere tegn på myelotoksicitet.
Greek: Σε μεμονωμένα περιστατικά στα οποία το όφελος της χορήγησης Rebetol ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο, συνιστάται η στενή αιματολογική παρακολούθηση να γίνεται κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης με αζαθειοπρίνη για να προσδιορισθούν τα σημάδια της μυελοτοξικότητας, στα οποία πρέπει να σταματήσει η αγωγή με αυτά τα φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Acceptable baselineværdier, der kan betragtes som en vejledning før initiering af Rebetolbehandling:
Greek: Οι αποδεκτές τιμές κατά την έναρξη θεραπείας που μπορούν να θεωρηθούν ως οδηγοί πριν την έναρξη της θεραπείας με Rebetol:
Danish: Farmakologisk øger Rebetol fosforylerede metabolitter af purinnukleosider in vitro.
Greek: Φαρμακολογικά in vitro το Rebetol αυξάνει τα επίπεδα των φωσφορυλιωμένων μεταβολιτών των νουκλεοσιδίων πουρίνης.
Danish: Rebetols farmakokinetik er ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion som følge af en reduktion af den tilsyneladende clearance hos disse patienter.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Rebetol μεταβάλλεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, λόγω μείωσης της φαινομενικής κάθαρσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: 5.1) blev fald i niveau af absolut neutrofiltælling under 500 celler/mm observeret hos 4 % (8/194) af patienterne, og fald i blodplader under 50.000/mm
Greek: 3 στο 4% (8/194) των ασθενών και μείωση στα αιμοπετάλια κάτω από 50.000/mm
Danish: Der kan være yderligere begrænsninger til behandlingen afhængigt af, om du tidligere er blevet behandlet for kronisk hepatitis C-infektion eller ej. Din læge vil anbefale en passende behandling.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν ορισμένοι επιπλέον θεραπευτικοί περιορισμοί εάν έχετε ή δεν έχετε λάβει προηγούμενη θεραπεία για λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα C.
Danish: Peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ uge)
Greek: πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 µg/kg/ εβδομάδα)
Danish: Tabel 12 Responsrater på genbehandling af patienter som ikke har responderet på tidligere behandling
Greek: Πίνακας 12 Ποσοστά Ανταπόκρισης στην επαναχορήγηση θεραπείας σε προηγούμενες αποτυχίες θεραπείας
Danish: Der er ingen resultater for børn eller unge med hjertesygdomme i anamnesen.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σε παιδιά ή εφήβους με ιστορικό καρδιακής νόσου.
Danish: I tilfælde af en alvorlig bivirkning, som potentielt er relateret til lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol, henvises til SmPC'erne for disse lægemidler, da visse kombinationsregimer ikke følger retningslinjerne for dosisjustering og/eller seponering af Rebetol som beskrevet i Tabel 2.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας, δυνητικά σχετιζόμενης με φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις ΠΧΠ αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς ορισμένα σχήματα συνδυασμού δεν είναι συμβατά με τις κατευθυντήριες οδηγίες τροποποίησης της δόσης και/ή διακοπής του Rebetol, όπως περιγράφονται στον Πίνακα 2.
Danish: Biotilgængeligheden af Rebetol 600 mg blev reduceret ved samtidig indtagelse af et antacidum indeholdende magnesium, aluminium og simeticon; AUCtf faldt 14 %.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του Rebetol 600 mg μειώθηκε με την ταυτόχρονη χορήγηση με ένα αντιόξινο που περιείχε μαγνήσιο, αργίλιο και σιμεθικόνη.
Danish: Brug til børn og unge Hvis barnet vejer under 47 kg eller ikke kan sluge kapslen, findes en oral opløsning af Rebetol.
Greek: Εάν το παιδί ζυγίζει λιγότερο από 47 kg ή δεν μπορεί να καταπιεί, υπάρχει διαθέσιμο ένα πόσιμο διάλυμα Rebetol.
Danish: Vedvarende respons
Greek: Παρατεταμένη Ανταπόκριση
Danish: Rebetol oral opløsning indtages oralt fordelt på to doser (morgen og aften) i forbindelse med et måltid.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Rebetol χορηγείται από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις (πρωί και βράδυ) μαζί με τροφή.
Danish: Der er mange alvorlige bivirkninger forbundet med kombinationsbehandling med Rebetol og (peg)interferon alfa.
Greek: Υπάρχουν αρκετές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία συνδυασμού του Rebetol με (πεγκ)ιντερφερόνη άλφα.
Danish: - Teratogenicitet: Betydeligt teratogent og/eller embryocidt potentiale er vist for Rebetol i alle de dyrearter, i hvilke tilstrækkelige undersøgelser er blevet udført, og forekommer ved så lave doser som en tyvendedel af den anbefalede humane dosis (se pkt.
Greek: - Τερατογόνος δράση: Σημαντική δυνατότητα τερατογόνου και/ή εμβρυοκτόνου δράσης έχει δειχθεί για το Rebetol σε όλα τα είδη πειραματόζωων όπου έχουν γίνει επαρκείς μελέτες, η οποία εμφανίστηκε σε δόσεις τόσο χαμηλές όσο και το ένα εικοστό της συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές:
Danish: Der er ingen tegn på, at Rebetol har interaktion med ikke-nukleosid reverse transcriptase-hæmmere eller proteasehæmmere.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι το Rebetol αλληλεπιδρά με τους μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης ή με τους αναστολείς πρωτεάσης.
Danish: Børn og unge i alderen 3 til 16 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig HCV RNA (målt hos et centralt laboratorium ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR analyse) blev inkluderet i to multicenter undersøgelser og fik Rebetol 15 mg/kg per dag plus interferon alfa-2b 3 MIE/m2 tre gange om ugen i 1 år efterfulgt af 6 måneders opfølgning efter behandling.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 16 ετών με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA (που αξιολογήθηκε από ένα κεντρικό εργαστήριο που χρησιμοποιεί μια τεχνική RT-PCR βασισμένη στην έρευνα) εντάχθηκαν σε δύο πολυκεντρικές μελέτες και έλαβαν Rebetol 15 mg/kg ανά ημέρα και ιντερφερόνη άλφα-2b 3 MIU/m2 τρεις φορές εβδομαδιαίως για 1 έτος και ακολούθησε εξάμηνη παρακολούθηση μετά τη θεραπεία.
Danish: Alle på nær én af de pædiatriske patienter forblev vedvarende virologisk respondenter under den langvarige opfølgning efter afslutning af behandling med interferon alfa-2b plus ribavirin.
Greek: Όλοι εκτός από έναν από τους παιδιατρικούς ασθενείς παρέμειναν με παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας παρακολούθησης μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα-2b συν ριμπαβιρίνη.
Danish: Selvom hovedparten af dem kunne afhjælpes med en reduktion i dosis, bør tæt monitorering af hæmatologiske parametre foretages i denne population af patienter (se pkt.
Greek: Παρ' όλο που η πλειοψηφία αυτών μπορούσε να διαχειρισθεί με μείωση της δόσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2 και παρακάτω «Εργαστηριακές δοκιμασίες» και παράγραφο 4.8).
Danish: Derudover fremkaldte ribavirin ikke tumorer i en 26 ugers karcinogenicitetsundersøgelse med den heterozygote p53(+/-) musemodel og den maksimale tolererede dosis på 300 mg/kg (plasma ekspositionsfaktor cirka 2,5 sammenlignet med human eksponering).
Greek: Επιπλέον, σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 26 εβδομάδων σε ετερόζυγους p53-θετικούς/αρνητικούς μύες, η ριμπαβιρίνη δεν δημιούργησε όγκους στην μέγιστη ανεκτή δόση των 300 mg/kg (παράγων έκθεσης πλάσματος περίπου 2,5 σε σύγκριση με την ανθρώπινη έκθεση).
Danish: Tel: Tel: +40 21 529 2900 msdromania@merck.com
Greek: Tel: +40 21 529 2900 msdromania@merck.com
Danish: Rebetol dosis (mg/kg)
Greek: Rebetol mg/ημέρα)
Danish: c: Patienter med genotype 3 lav viral load (< 600.000 IE/ml) skulle modtage 24 ugers behandling mens de med genotype 3 og høj viral load (≥ 600.000 IE/ml) skulle modtage 48 uger behandling.
Greek: γ: Οι ασθενείς με γονότυπου 3 χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml) έλαβαν θεραπεία 24 εβδομάδων ενώ αυτοί με γονότυπο 3 και υψηλό ιικό φορτίο (≥ 600.000 IU/ml) έλαβαν θεραπεία 48 εβδομάδων.
Danish: 12 ugers respons på behandlingen blev defineret som ikke-målbart HCV-RNA efter 12 ugers behandling.
Greek: Η ανταπόκριση την εβδομάδα 12 ορίσθηκε ως HCV-RNA μη ανιχνεύσιμο μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Danish: Rebetol skal således anvendes med forsigtighed til patienter med forudeksisterende hjertesygdom (se pkt.
Greek: Επομένως, το Rebetol θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Ved tegn på myelotoksicitet bør behandlingen med disse lægemidler afbrydes (se afsnit 4.4).
Greek: Αν εμφανιστεί οποιαδήποτε επιδείνωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: • Rebetol (1.000/1.200 mg/dag) + interferon alfa-2b (3 MIE tre gange om ugen) (n = 505).
Greek: • Rebetol (1.000/1.200 mg/ημέρα) + ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU τρεις φορές την εβδομάδα) (n=505).
Danish: Tabel 10 Prædiktiv værdi af virologisk respons under behandling med peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Rebetol 800-1.400 mg kombinationsterapi Negativ
Greek: Πίνακας 10 Προγνωστική Αξία της Ιολογικής Ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της Θεραπείας Συνδυασμού πεγκιντερφερόνης άλφα-2b 1,5 µg/kg/Rebetol 800-1.400 mg Αρνητική
Danish: Efter behandlingsophør forekom praktisk taget fuldstændig bedring fra ribavirin induceret testistoksicitet inden for en til to sædcelledannende cykli (se pkt.
Greek: Με την διακοπή της αγωγής, ουσιαστικά η πλήρης αποκατάσταση της τοξικότητας στους όρχεις που οφείλεται στη ριμπαβιρίνη εμφανίστηκε μέσα σε ένα ή δύο κύκλους σπερματογένεσης (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: Responsrater i denne undersøgelse blev imidlertid vist også at være afhængige af dosis af Rebetol givet i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Greek: Εντούτοις, τα ποσοστά ανταπόκρισης σε αυτήν την κλινική δοκιμή φάνηκε ότι εξαρτώνται επίσης από τη δόση του Rebetol που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b.
Danish: Bivirkninger rapporteret med en forekomst på > 10 % hos voksne patienter behandlet med Rebetolkapsler i kombination med interferon alfa-2b eller pegyleret interferon alfa-2b i et år, blev også rapporteret hos børn og unge.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με συχνότητα > 10 % στους ενήλικες ασθενείς που ελάμβαναν καψάκια Rebetol σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b για ένα έτος έχουν επίσης αναφερθεί σε παιδιά και εφήβους.
Danish: Ikke-detekterbar HCV-RNA ved behandlingsuge 12 Respons ved afslutning af behandlingen Tilbagefald
Greek: Μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA την εβδομάδα θεραπείας 12 Ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας* Υποτροπή*
Danish: I et klinisk forsøg med 107 børn og unge patienter (3 til 17 år) behandlet med peginterferon alfa-2b og Rebetol som kombinationsbehandling var dosis ændring nødvendig hos 25 % af patienterne, mest almindeligt for anæmi, neutropeni og vægttab.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή με 107 παιδιά και έφηβους ασθενείς (ηλικίας 3 έως 17 ετών) που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και Rebetol, απαιτήθηκαν τροποποιήσεις της δόσης στο 25 % των ασθενών, πιο συχνά λόγω αναιμίας, ουδετεροπενίας και απώλειας βάρους.
Danish: Hvis du har ansvar for et barn, og lægen beslutter ikke at udsætte kombinationsbehandlingen med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b indtil barnet er voksent, er det vigtigt at være opmærksom på, at denne kombinationsbehandling forårsager en væksthæmning, som kan være varig hos nogle patienter.
Greek: Εάν φροντίζετε ένα παιδί και ο γιατρός σας αποφασίσει να μην αναβάλει τη θεραπεία συνδυασμού με (πεγκ)ιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b μέχρι την ενηλικίωση, είναι σημαντικό να καταλάβετε ότι αυτή η θεραπεία συνδυασμού προκαλεί αναστολή της ανάπτυξης, η οποία μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη σε μερικούς ασθενείς.
Danish: Tabel 11 Vedvarende virologisk respons baseret på genotype efter Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b hos patienter med samtidig infektion af HCV/hiv Undersøgelse 1
Greek: Πίνακας 11 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά το Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV Μελέτη 1
Danish: Depression, søvnløshed, emotionel labilitet
Greek: Κατάθλιψη, αϋπνία, συναισθηματική αστάθεια
Danish: Tabel 5 viser de bivirkninger, som er set i kliniske undersøgelser på voksne naive patienter behandlet i 1 år, såvel som de bivirkninger, som er set efter markedsføring.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στον Πίνακα 5 βασίζονται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για 1 έτος και στη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Danish: • er en mand, og din kvindelige partner er i den fødedygtige alder (se afsnittet "Graviditet og amning").
Greek: • είστε άνδρας και η σύντροφός σας βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παράγραφο
Danish: Et givet antal bivirkninger tilskrevet interferon behandling, men som har været rapporteret i sammenhæng med hepatitis C-behandling (i kombination med Rebetol) er også listet i Tabel 5.
Greek: Ένας συγκεκριμένος αριθμός ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που αποδίδονται γενικώς στη θεραπεία με ιντερφερόνη αλλά που έχουν αναφερθεί στο πλαίσιο της θεραπείας της ηπατίτιδας C (σε συνδυασμό με Rebetol), εμφανίζονται επίσης πληροφοριακά στον Πίνακα 5.
Danish: Med hensyn til vægten var der en reduktion i vægten for alderen fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen på henholdsvis 1,3 og 5,5 percentiler blandt de børn, der var blevet behandlet i 24 eller 48 uger.
Greek: Σχετικά με το βάρος, από την προθεραπεία έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης, τα εκατοστημόρια «βάρη για την ηλικία» μειώθηκαν κατά 1,3 και 5,5 ποσοστημοριακές μονάδες μεταξύ των παιδιών που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες ή 48 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 7 % (8/107) af alle forsøgspersonerne og inkluderede smerter ved injektionsstedet (1 %), smerter i ekstremitet (1 %), hovedpine (1 %), neutropeni (1 %), og feber (4 %).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 7 % (8/107) όλων των ατόμων και περιελάμβαναν άλγος της θέσης ένεσης (1 %), άλγος σε άκρο (1 %), κεφαλαλγία (1 %), ουδετεροπενία (1 %) και πυρεξία (4 %).
Danish: (n=915) HCV-RNA negative
Greek: (n=915) HCV-RN A αρνητικό
Danish: Hos den hiv-positive population, som får et NRTI regimen, bør lægen nøje følge markører for mitokondrietoksicitet og mælkesyreacidose, når Rebetol administreres.
Greek: Στους HIV οροθετικούς ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα θεραπείας με NRTI θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά οι δείκτες μιτοχονδριακής τοξικότητας και γαλακτικής οξέωσης όταν χορηγείται Rebetol.
Danish: Rebetol kan anvendes hos tidligere ubehandlede børn og unge (børn i alderen 3 år og ældre samt unge) uden alvorlig leversygdom.
Greek: Το Rebetol μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβους) που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και χωρίς σοβαρή ηπατική νόσο.
Danish: Sådan skal du bruge Rebetol
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rebetol
Danish: Drabstanker٭, mani٭, ændring i mental status
Greek: Ιδεασμός ανθρωποκτονίας*, μανία*, μεταβολή της νοητικής κατάστασης
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 40 mg lactosemonohydrat.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Danish: peginterferon alfa-2b (100 or c µg/uge)
Greek: πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (100 ή γµg/εβδομάδα)
Danish: Patienter, som udvikler leverdekompensation, skal seponere antihepatitis-behandlingen øjeblikkeligt, og ARV-behandlingen skal revurderes.
Greek: Σε ασθενείς που οδηγούνται σε άρση της ηπατικής αντιρρόπησης θα πρέπει να τερματίζεται αμέσως η θεραπεία τους κατά της ηπατίτιδας και να επαναξιολογείται η ARV θεραπεία.
Danish: Selv om der blev observeret ændringer i laboratorieværdier hos nogle patienter behandlet med Rebetol anvendt i kombination med peginterferon alfa-2b i kliniske forsøg, vendte værdierne tilbage til baseline niveau inden for et par uger efter afslutningen af behandlingen.
Greek: Ενώ παρατηρήθηκαν αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Rebetol που χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b στην κλινική δοκιμή, οι τιμές επέστρεψαν στα επίπεδα κατά την έναρξη θεραπείας μέσα σε λίγες εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Danish: Ved brug hos patienter med dekompenseret cirrose henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol.
Greek: Για χρήση σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση, βλ. την αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol.
Danish: Grundet manglende resultater, fra disse to multicenterforsøg med børn med alvorlig sygdomsprogression, samt muligheden for bivirkninger, bør forholdet mellem fordele og ulemper af kombinationen Rebetol og interferon alfa-2b overvejes nøje i denne population (se pkt.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε αυτές τις δύο πολυκεντρικές δοκιμές για παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου, και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού Rebetol και ιντερφερόνης άλφα-2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 4.8).
Danish: Pure red cell-aplasi, idiopatisk trombocytopenisk purpura, trombotisk trombocytopenisk purpura
Greek: Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα
Danish: I en separat undersøgelse fik 224 patienter med genotype 2 eller 3 peginterferon alfa-2b, 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentligt i kombination med Rebetol 800 mg -1.400 mg p.o. i 6 måneder (baseret på legemsvægt, kun tre patienter, der vejede > 105 kg, fik 1.400 mg dosen) (Tabel 8).
Greek: Σε μια ξεχωριστή δοκιμή, 224 ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 έλαβαν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, 1,5 μικρογραμμάρια/kg υποδόρια, άπαξ εβδομαδιαίως, σε συνδυασμό με Rebetol 800 mg - 1.400 mg από του στόματος για 6 μήνες (βάση του σωματικού βάρους, μόνον τρεις ασθενείς με βάρος > 105 kg, έλαβαν τη δόση των 1.400 mg) (Πίνακας 8).
Danish: (hæmoglobin < 9,4 g/dl) blev rapporteret i 12 % (23/194) af patienterne, der blev behandlet med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b.
Greek: Αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 9,4g/dl) αναφέρθηκε στο 12% (23/194) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Danish: Kombinationen af Rebetol og andre lægemidler anvendes til at behandle voksne patienter, som har kronisk hepatitis C (kronisk HCV).
Greek: Ο συνδυασμός του Rebetol και άλλων φαρμάκων χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών, οι οποίοι πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C (HCV).
Danish: Sorbitol, flydende (krystalliserende) Propylenglycol
Greek: Υγρή σορβιτόλη (κρυσταλλοποιούμενη) Προπυλενογλυκόλη
Danish: • hvis du har en eller anden form for blodsygdom, såsom blodmangel (lavt blodtal), talassæmi,
Greek: • εάν πάσχετε από οποιεσδήποτε αιματολογικές διαταραχές, όπως αναιμία (χαμηλές τιμές στις εξετάσεις αίματος), θαλασσαιμία, δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Danish: Følgende yderligere bivirkninger er set med kombinationen af dette lægemiddel og et alfainterferonprodukt hos voksne, men ikke hos børn:
Greek: Οι παρακάτω επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τον συνδυασμό αυτού του φαρμάκου και ενός προϊόντος άλφα ιντερφερόνης σε ενήλικες αλλά όχι σε παιδιά:
Danish: d + interferon alfa-2b (3 MIE TIW)
Greek: ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW)
Danish: Ansigtslammelse, mononeuropati
Greek: Παράλυση προσωπικού νεύρου, μονονευροπάθειες
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende dosisjustering for pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με την τροποποίηση των δόσεων για παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: România Merc Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Greek: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Danish: Nefrotisk syndrom٭
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο*
Danish: Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose:
Greek: Μιτοχονδριακή τοξικότητα και γαλακτική οξέωση:
Danish: Dette udelukker imidlertid ikke forekomsten af hepatitistilfælde i patienter med cirrhosis (inklusive hepatocarcinoma).
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν αποκλείει την εμφάνιση ηπατικών συμβαμάτων σε ασθενείς με κίρρωση (συμπεριλαμβανομένου του ηπατοκαρκινώματος).
Danish: Kapselskalprægningen indeholder shellac, propylenglycol, ammoniumhydroxid og farvestof (E 132).
Greek: Η εκτύπωση στο κέλυφος του καψακίου περιέχει κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, αμμωνίου υδροξείδιο, χρωστική ουσία (Ε 132).
Danish: Rebetol (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIE)
Greek: Rebetol (1.000/1.200 mg) ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU)
Danish: Ribavirin og interferon
Greek: Ριμπαβιρίνη με ιντερφερόνη
Danish: Et stort randomiseret studie sammenlignede sikkerhed og effekt af behandling i 48 uger med to peginterferon alfa-2b/Rebetol regimer [peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg og 1 μg/kg subkutant en gang ugentligt begge i kombination med Rebetol 800 til 1.400 mg p.o. dagligt (fordelt på to doser)] og peginterferon alfa-2a 180 μg subkutant en gang ugentligt med ribavirin 1.000 til 1.200 mg p.o. dagligt (fordelt på to doser) hos 3.070 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis C genotype 1.
Greek: Μια μεγάλη τυχαιοποιημένη δοκιμή σύγκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας για 48 εβδομάδες με δύο σχήματα πεγκιντερφερόνης άλφα-2b/Rebetol [πεγκιντερφερόνη άλφα-2b 1,5 µg/kg και 1 µg/kg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα και τα δύο σε συνδυασμό με Rebetol 800 έως 1.400 mg από στόματος ημερησίως (σε δύο διαιρεμένες δόσεις)] και πεγκιντερφερόνης άλφα-2a 180 µg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα με ριμπαβιρίνη 1.000 έως 1.200 mg από στόματος ημερησίως (σε δύο διαιρεμένες δόσεις) σε 3.070 ενήλικες με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Danish: • Rebetol (1.000/1.200 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge i en måned efterfulgt af 0,5 mikrogram/kg/uge i 11 måneder) (n = 514).
Greek: • Rebetol (1.000/1.200 mg/ημέρα) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα επί ένα μήνα και κατόπιν 0,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα επί 11 μήνες) (n=514).
Danish: Genotype 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Greek: Υποτροπή 67,7 (203/300) 59,6
Danish: Dosering til børn over 3 år og unge afhænger af, hvor meget patienten vejer, og hvilken medicin der anvendes i kombinationsbehandlingen.
Greek: Η δοσολογία για παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών και εφήβους εξαρτάται από το πόσο ζυγίζει το άτομο και από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Der er mange alvorlige bivirkninger forbundet med kombinationsbehandling med ribavirin og (peg)interferon alfa.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Υπάρχουν αρκετές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία συνδυασμού ριμπαβιρίνης με (πεγκ)ιντερφερόνη άλφα.