FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πεγλοτικάση χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σοβαρής μακροχρόνιας ουρικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς με μία ή περισσότερες οδυνηρές εναποθέσεις κρυστάλλων ουρικού οξέος κάτω από το δέρμα που δυσχεραίνουν τις καθημερινές τους δραστηριότητες, οι οποίοι δεν αποκρίνονται σε
Lithuanian: Peglotikaze gydomi sunkios formos ilgalaike podagra sergantys suaugę pacientai, kuriems taip pat nustatyta viena ar daugiau skausmingų poodinių šlapimo rūgšties kristalų sankaupų, trukdančių užsiimti kasdiene veikla, ir kurių gydymas kitais vaistais nuo podagros neveiksmingas arba jie negali jų vartoti.
Greek: Καμία επίπτωση δεν διαπιστώθηκε στη γονιμότητα των αρσενικών και των θηλυκών αρουραίων.
Lithuanian: Poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta.
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση / Αναφυλαξία Το KRYSTEXXA μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση, μεταξύ άλλων αναφυλακτικό σοκ με καρδιακή ανακοπή.
Lithuanian: KRYSTEXXA gali sukelti sunkias alergines reakcijas, įskaitant anafilaksinį šoką ir širdies sustojimą.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην πεγλοτικάση ή σε άλλες ουρικάσες ή σε οποιοδήποτε άλλο από αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD) ή κυαμισμός.
Lithuanian: • jeigu yra alergija peglotikazei ar kitoms urikazėms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Greek: Βάσει της ομοιότητας που παρουσιάζει η εικόνα της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της πεγλοτικάσης τόσο σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 50 ml/min όσο και σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης άνω των 50 ml/min, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad peglotikazę vartojant pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis arba didesnis kaip 50 ml/min., šio vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo charakteristikos yra panašios, pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, koreguoti dozės nereikia (žr.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα για τη μείωση του ουρικού οξέος (όπως αλλοπουρινόλη ή Φεβουξοστάτη) ή φάρμακα που περιέχουν πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) (όπως πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη ή Δοξορουβικίνη).
Lithuanian: , alopurinolio arba febuksostato) arba vaistų, kurių sudėtyje yra polietilenglikolio (PEG) (pvz., pegiliuoto interferono arba doksorubicino).
Greek: Για τον περιορισμό της πιθανότητας εμφάνισης εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας μετά την έναρξη της θεραπείας με KRYSTEXXA, συνιστάται η χορήγηση θεραπείας προφύλαξης με κολχικίνη ή με κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (NSAID).
Lithuanian: Norint sumažinti podagros paūmėjimo pradėjus vartoti KRYSTEXXA tikimybę, rekomenduojama profilaktika kolchicinu arba kitais nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Lithuanian: Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar galbūt vartosite kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
Greek: Κατά την κλινική ανάπτυξη δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με KRYSTEXXA.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, apie KRYSTEXXA perdozavimo atvejus nepranešta.
Greek: Εάν το αραιωμένο διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Lithuanian: Dėl bakteriologinių ypatumų šį preparatą reikėtų suvartoti nedelsiant. Jei atskiestas tirpalas nedelsiant nesuvartojamas, jį galima laikyti šaldytuve (2°C - 8°C temperatūroje).
Greek: Σε περίπτωση αντίδρασης προκαλούμενης από την έγχυση κατά τη χορήγηση, η έγχυση μπορεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί και να συνεχιστεί σε βραδύτερο ρυθμό, κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού.
Lithuanian: 4.8 skyrių), požymis. Jei vartojant vaistinį preparatą prasidėtų reakcija į infuziją, bendrosios praktikos gydytojo sprendimu infuzija gali būti sulėtinta, sustabdyta ir vėl atnaujinta mažesniu greičiu.
Greek: Όχι συχνές: Υπερκαλιαιμία Όχι συχνές: Έξαρση συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας
Lithuanian: Nedažna: kongestinio širdies nepakankamumo paūmėjimas
Greek: Η δραστική ουσία πεγλοτικάση είναι μια ομοιοπολική σύζευξη της ουρικάσης η οποία παράγεται από ένα γενετικά τροποποιημένο στέλεχος του Escherichia coli και μονομεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga peglotikazė yra kovalentinis urikazės, kurią gamina genetiškai modifikuotos Escherichia coli padermės bakterijos, ir monometoksipolio (etilenglikolio) konjugatas.
Greek: • Πριν από την αραίωση και τη χορήγηση, το φιαλίδιο του KRYSTEXXA θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν σωματίδια και αλλοίωση του χρώματος.
Lithuanian: • Prieš praskiedžiant ir vartojant KRYSTEXXA, reikėtų apžiūrėti, ar flakone nesimato kietųjų dalelių ir ar nepakitusi vaisto spalva.
Greek: Το KRYSTEXXA ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας τοφώδους ουρικής αρθρίτιδας η οποία μπορεί να επιφέρει αναπηρία, σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να πάσχουν επίσης από διαβρωτική αρθρίτιδα και στους οποίους δεν κατέστη εφικτή η ομαλοποίηση του ουρικού οξέος στον ορό με χορήγηση αναστολέων της οξειδάσης της ξανθίνης στη μέγιστη ιατρικά προβλεπόμενη δόση ή
Lithuanian: KRYSTEXXA skirtas gydyti sunkios formos sekinančia lėtine tofusine podagra sergančius suaugusius pacientus, kuriuos taip pat gali varginti sąnarių kremzlės erozija ir kuriems nepavyko normalizuoti šlapimo rūgšties kiekio kraujo serume didžiausia medicininiu požiūriu tinkama ksantino oksidazės inhibitorių doze, arba kuriems šių vaistinių preparatų negalima vartoti (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Πολύ συχνές: Δερματίτιδα, κνίδωση, κνησμός, ερεθισμός του δέρματος, ξηροδερμία
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažna: dermatitas, urtikarija, niežulys, odos sudirginimas, odos išsausėjimas
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, αντισώματα κατά της πεγλοτικάσης (IgM και IgG) αναπτύχθηκαν σε ποσοστό 89% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με KRYSTEXXA 8 mg ανά 2 εβδομάδες έναντι ποσοστού 15% στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu peglotikazę veikiantys antikūnai (IgM ir IgG) susidarė 89 % pacientų, kas dvi savaites gydytų 8 mg KRYSTEXXA, ir 15 % placebo vartojusių pacientų organizmuose.
Greek: Η δόση αυτή δεν ρυθμίζεται βάσει του βάρους, της
Lithuanian: Ši dozė nekoreguojama pagal paciento svorį, amžių ar inkstų ligą.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν εξάρσεις εντός των 3 πρώτων μηνών ήταν 75% για τους ασθενείς που έλαβαν KRYSTEXXA 8 mg ανά 2 εβδομάδες έναντι ποσοστού 54% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad per pirmuosius tris mėnesius podagra paūmėjo 75 % pacientų, kurie kas dvi savaites gavo 8 mg KRYSTEXXA, palyginti su 54 % placebu gydytų pacientų.
Greek: Το KRYSTEXXA, κατόπιν αραίωσης με 250 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου, 4,5 mg/ml (0,45%) ή 9 mg/ml (0,9%), χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 2 ωρών, με ρυθμό ροής
Lithuanian: KRYSTEXXA, kartą atskiestas 250 ml 4,5 mg/ml (0,45 %) arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu, lašinamas į veną ne mažiau kaip 2 valandas maždaug 2 ml/min.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας ώστε να μετρά τα επίπεδα ουρικού οξέος πριν από την επόμενη δόση και να βεβαιώνεται ότι πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το KRYSTEXXA.
Lithuanian: Be to, prieš lašinant kitą dozę, gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad nustatytų šlapimo rūgšties kiekį jame ir įsitikintų, kad Jūs turėtumėte toliau vartoti KRYSTEXXA.
Greek: Όπως φαίνεται στον Πίνακα 2, από τους ασθενείς που αποκρίθηκαν στη θεραπεία, εκείνοι που έλαβαν θεραπεία με KRYSTEXXA 8 mg ανά 2 εβδομάδες ήταν περισσότεροι από όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Kaip matyti iš 2 lentelės, palyginti su pacientais, kurie vartojo placebo, tarp pacientų, kuriems kas 2 savaites buvo lašinama po 8 mg KRYSTEXXA, buvo daugiau pacientų, kuriems pasireiškė reakcija į gydymą.
Greek: Το KRYSTEXXA πρέπει να σας χορηγείται πάντα σε κέντρο υγειονομικής περίθαλψης από γιατρό ή
Lithuanian: KRYSTEXXA Jums turėtų sulašinti sunkios formos lėtinės podagros gydymo patirties turintis gydytojas arba slaugytojas sveikatos priežiūros centre.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να βασίζεται τόσο στη διατήρηση της απόκρισης (επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό < 6 mg/dl)
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo išsilaikančios reakcijos į gydymą (šlapimo rūgšties kiekis serume < 6 mg/dl) trukmės ir klinikinio sprendimo.
Greek: Στη μετεγκριτική φάση που αναφέρθηκαν σοβαρές αναφυλακτικές επιδράσεις, μεταξύ άλλων απώλεια συνείδησης, κυκλοφορική κατέρριψη και καρδιακή ανακοπή, λόγω των οποίων κρίθηκε απαραίτητη η
Lithuanian: Po pateikimo rinkai pranešta apie sunkias anafilaksines reakcijas, įskaitant sąmonės praradimą, kraujagyslių funkcijos nepakankamumą ir širdies sustojimą, dėl kurių ligonį reikėjo perkelti į skubios pagalbos skyrių.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το KRYSTEXXA και αργότερα ξεκινήσετε εκ νέου θεραπεία, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων σχετιζόμενης με την έγχυση, περιλαμβανομένων σοβαρών οξέων αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία).
Lithuanian: Jei gydymas KRYSTEXXA bus nutrauktas, o po to vėl pradėtas, gali padidėti reakcijų į infuziją, įskaitant sunkias ūmines alergines reakcijas (anafilaksiją), pavojus, taigi, atnaujinus gydymą, Jūsų gydytojas Jus atidžiai stebės.
Greek: Το KRYSTEXXA περιέχει ένα ένζυμο που ονομάζεται ουρικάση, το οποίο μετατρέπει το ουρικό οξύ
Lithuanian: KRYSTEXXA sudėtyje yra fermento, vadinamo urikaze, kuris šlapimo rūgštį paverčia alantoinumedžiaga, kuri lengvai pasišalina su šlapimu.
Greek: Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σε χώρο παροχής υγειονομικής περίθαλψης και από επαγγελματίες του τομέα της υγείας προετοιμασμένους ώστε να αντιμετωπίζουν επεισόδια αναφυλαξίας και αντιδράσεις προκαλούμενες από την έγχυση.
Lithuanian: KRYSTEXXA turėtų būti vartojamas sveikatos priežiūros įstaigoje; šį vaistinį preparatą turėtų sulašinti sveikatos priežiūros specialistai, pasirengę suvaldyti anafilaksiją ir reakcijas į infuziją.
Greek: Δεν απαιτείται
Lithuanian: Nereikia.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη KRYSTEXXA 8 mg πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui KRYSTEXXA 8 mg koncentratas infuziniam tirpalui Peglotikazė
Greek: Η επίδραση της θεραπείας στους τόφους αξιολογήθηκε με χρήση τυποποιημένης ψηφιακής φωτογραφίας και ανάλυσης εικόνας από κεντρικό αξιολογητή (Central Reader) που δεν γνώριζε την κατανομή στις ομάδες θεραπείας.
Lithuanian: Central Reader), atlikęs standartizuotą skaitmeninės fotografijos ir vaizdo duomenų analizę.
Greek: Συχνά παρατηρούνται εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας κατά την έναρξη της θεραπείας, πιθανότατα ως αποτέλεσμα της κινητοποίησης του ουρικού οξέος από τις εναποθέσεις στους ιστούς.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, dažnai padaugėja podagros paūmėjimo atvejų, tikriausiai dėl to, kad į apytaką patenka audiniuose susikaupę uratai.
Greek: - εάν κατά το παρελθόν έχετε λάβει θεραπεία με KRYSTEXXA Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας για να μετρήσει τα επίπεδα ουρικού οξέος πριν από κάθε δόση και να βεβαιωθεί ότι πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το KRYSTEXXA.
Lithuanian: Prieš lašinant kiekvieną vaisto dozę gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad nustatytų šlapimo rūgšties kiekį jame ir įsitikintų, jog Jūs turėtumėte toliau vartoti KRYSTEXXA.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Receptinis vaistinis preparatas (žr.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη χρήση του KRYSTEXXA σε παιδιά ή ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: KRYSTEXXA tyrimų su vaikais ir paaugliais iki 18 m.
Greek: Άλλες αποκαταστάθηκαν μέσω υποστηρικτικής θεραπείας με ενδοφλέβια χορήγηση υγρών, επιπρόσθετα γλυκοκορτικοειδή ή αντιισταμινικά, ή, κατόπιν διακοπής της έγχυσης, με επινεφρίνη για
Lithuanian: Kitos išnyko papildomai į veną leidžiant skysčius, gliukokortikoidus ar antihistaminus, arba nutraukus infuziją ir panaudojus epinefriną anafilaksijos reakcijai sustabdyti.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες κατά τη φάση 1 παρουσίασαν αναλογικότητα εντός του εύρους των δόσεων (0,5 - 8 mg), όπως προκύπτει από τις τιμές Cmax.
Lithuanian: Atliekant I fazės farmakokinetinius tyrimus, vaistinio preparato dozei kintant nuo 0,5 iki 8 mg, Cmax vertės taip pat proporcingai keitėsi.
Greek: Η πεγλοτικάση καταλύει τη μετατροπή του ουρικού οξέος στον αδρανή και ιδιαίτερα υδατοδιαλυτό μεταβολίτη αλλαντοΐνη, με οξειδωτικά παραπροϊόντα το υπεροξείδιο του υδρογόνου και το διοξείδιο του άνθρακα.
Lithuanian: Peglotikazė katalizuoja šlapimo rūgšties virsmą inertiniu, vandenyje gerai tirpstančiu metabolitu alantoinu; vandenilio peroksidas ir anglies dioksidas yra šalutiniai oksidacijos produktai Alantoinui šalinantis per inkstus, mažėja šlapimo rūgšties kiekis kraujo serume.
Greek: Η πρώτη σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση εμφανίζεται συνήθως μεταξύ 2
Lithuanian: Pirmoji reakcija į infuziją paprastai atsiranda po 2-osios- 4-osios infuzijos.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:2:1 προκειμένου να τους χορηγηθούν 8 mg ανά 2 εβδομάδες ή ανά 4 εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο για χρονικό διάστημα 6 μηνών.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu pacientai santykiu 2:2:1 buvo suskirstyti į tris grupes; 6 mėnesius jiems kas 2 arba 4 savaites buvo lašinama po 8 mg KRYSTEXXA arba placebo.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του KRYSTEXXA σε παιδιά και
Lithuanian: KRYSTEXXA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirtas.
Greek: Τα αντισώματα κατά της πεγλοτικάσης που συσχετίζονται με την κάθαρση της πεγλοτικάσης οδήγησαν σε μικρού βαθμού διέγερση της αποβολής ουρικού οξέος.
Lithuanian: Peglotikazės antikūnai, kurie yra susiję su jos klirensu, nestipriai paskatino uratų pašalinimą iš organizmo.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, φαγούρα, ξηροδερμία ή ερεθισμός στο δέρμα, ναυτία
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip vienam žmogui iš 10): dilgėlinė, odos išbėrimas, niežinti, išsausėjusi ar sudirginta oda, pykinimas.
Greek: Πολύ συχνές: Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση Συχνές: Αναφυλαξία, γριπώδης συνδρομή
Lithuanian: Labai dažna: podagros paūmėjimas Dažna: sąnarių patinimas
Greek: Διατήρηση της μείωσης του ουρικού οξέος στο πλάσμα κάτω από τη συγκέντρωση διαλυτότητας των 6 mg/dl παρατηρήθηκε για διάστημα μεγαλύτερο των 12 ημερών με μονήρεις δόσεις των 8 mg και
Lithuanian: Sulašinus vienkartines 8 mg ir 12 mg dozes, šlapimo rūgšties koncentracija kraujo plazmoje daugiau kaip 12 dienų buvo mažesnė už tirpumo koncentraciją, siekiančią 6 mg/dl.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται, πριν από την έναρξη της θεραπείας, διακοπή τυχόν φαρμακευτικής αγωγής χορηγούμενης από το στόμα για τη μείωση του ουρικού οξέος, ενώ επίσης δεν πρέπει να ξεκινάει παράλληλα με τη χορήγηση KRYSTEXXA η λήψη θεραπείας από το στόμα με
Lithuanian: Todėl rekomenduojama nutraukti gydymą uratų kiekį mažinančiais vaistiniais preparatais prieš pradedant gydyti KRYSTEXXA ir netaikyti jo tol, kol jis vartojamas.
Greek: ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας ΑΜΕΣΩΣ, διότι οποιοδήποτε από αυτά τα
Lithuanian: NEDELSDAMAS (-A) pasakykite apie tai savo gydytojui ar slaugytojui, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.
Greek: Η κάθαρση ήταν 0,0145 L/h εντός εύρους τιμών 0,00904 - 0,0229 χωρίς αύξηση των αντισωμάτων κατά της πεγλοτικάσης και 0,0193 L/h εντός εύρους τιμών 0,006750,0340 με αύξηση των αντισωμάτων κατά της πεγλοτικάσης.
Lithuanian: (nuo 0,00904 iki 0,0229), o jų padaugėjus - 0,0193 L/val.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Greek: Οι βαθμολογίες πόνου με τη χρήση οπτικής αναλογικής κλίμακας ήταν 44,2 στην έναρξη έναντι 28,4 την εβδομάδα 25 για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία μεθεραπεία με πεγλοτικάση 8 mg ανά 2 εβδομάδες, σε σύγκριση με 53,9 έναντι 57,2 για την ομάδα
Lithuanian: Pacientų, kuriems kas 2 savaites į veną buvo lašinama po 8 mg peglotikazės, vertinimo pagal skausmo indeksą balų skaičius gydymo pradžioje buvo 44,2, o 25-ą savaitę - 28,4, o placebo vartojusių pacientų grupėje - atitinkamai 53,9 ir 57,2 (p≤0,001).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Greek: Συχνά παρατηρείται αύξηση των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας κατά την έναρξη της θεραπείας με KRYSTEXXA.
Lithuanian: Pradėjus vartoti KRYSTEXXA, dažnai padaugėja podagros paūmėjimo atvejų.
Greek: Εβδομάδα 19
Lithuanian: Per 18 mėn.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας ενδέχεται να ενταθεί μετά την έναρξη της θεραπείας με KRYSTEXXA, παρά τη χορήγηση θεραπείας προφύλαξης με κολχικίνη ή κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (NSAID), ωστόσο τόσο η συχνότητα όσο και η σοβαρότητα
Lithuanian: Pradėjus gydymą KRYSTEXXA, podagros paūmėjimai gali padažnėti, nepaisant podagros profilaktikos kolchicinu arba nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, bet po 3 mėn.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αλλοίωση του χρώματος στο
Lithuanian: Jei pastebėtumėte, kad atskiestame tirpale yra dalelių ar pakito tirpalo spalva, nenaudokite šio vaisto.
Greek: Οι συχνότερες ενδείξεις και συμπτώματα συστηματικών αντιδράσεων στη έγχυση είναι: κνίδωση, δύσπνοια, ερυθρότητα, υπεριδρωσία, δυσφορία ή πόνος στον θώρακα, ρίγη και υπέρταση.
Lithuanian: Dažniausi sisteminės reakcijos į infuziją požymiai ir simptomai yra urtikarija, dusulys, raudonis, pagausėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė), nemalonus pojūtis arba skausmas krūtinėje, drebulys ir hipertenzija.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε έως 1 στα 10 άτομα): υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, έμετος, διόγκωση αρθρώσεων, συμπτώματα τύπου γρίπης
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 10): padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, vėmimas, sąnarių patinimas, į gripą panašūs simptomai.
Greek: Αριθμός ασθενών με πλήρη υποχώρηση (CR)
Lithuanian: Pacientų, kurių organizme tofusų nebeliko, skaičius (%)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP" ar „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Η απόφαση της χορήγησης θεραπείας με KRYSTEXXA πρέπει να βασίζεται σε διαρκή αξιολόγηση
Lithuanian: Sprendimas gydyti KRYSTEXXA, ar ne, turėtų būti pagrįstas nuolatiniu naudos ir rizikos konkrečiam pacientui vertinimu (žr.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή για ασθενείς με προϋπάρχουσα
Lithuanian: Rekomenduojama ypatingą dėmesį skirti pacientams, kurie jau serga širdies ir plaučių ligomis.
Greek: ΛΗΞΗ
Lithuanian: GOUT
Greek: Εάν οι ασθενείς αντιληφθούν συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία και τα οποία επηρεάζουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης (π.χ. πονοκέφαλο ή ζάλη), συνιστάται να μην οδηγούν και μην χειρίζονται μηχανές έως ότου η επίδραση υποχωρήσει.
Lithuanian: Jei pacientams pasireiškia su gydymu susiję požymiai, turintys poveikio jų gebėjimui susikaupti ir reaguoti (t. y.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ KRYSTEXXA 8 mg πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) KRYSTEXXA 8 mg koncentratas infuziniam tirpalui Peglotikazė
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση σε έγκυο γυναίκα.
Lithuanian: Duomenų apie KRYSTEXXA vartojimą nėštumo metu nėra.
Greek: Αριθμός ασθενών για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα Στους ασθενείς για τους οποίους τα σχετικά δεδομένα ήταν ελλιπή η θεραπεία θεωρήθηκε αποτυχημένη Τιμές p βάσει της δοκιμής ακριβείας του Fisher για τη σύγκριση της πεγλοτικάσης με το εικονικό φάρμακο
Lithuanian: Pacientai, kurių duomenų trūksta, priskirti prie nesėkmingo gydymo atvejų.
Greek: Η χορήγηση του KRYSTEXXA δεν είναι απαραίτητο να διακοπεί εξαιτίας τυχόν έξαρσης ουρικής αρθρίτιδας.
Lithuanian: Paūmėjus podagrai, nereikia nustoti vartoti KRYSTEXXA.
Greek: Οι βαθμολογίες HAQ-DI ήταν 1,1 στην έναρξη έναντι 0,84 την εβδομάδα 25 για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεγλοτικάση 8 mg ανά 2 εβδομάδες, σε σύγκριση με 1,2 έναντι 1,3 για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p≤0,01).
Lithuanian: Health Assessment Questionnaire - Disability Index, HAQ-DI) balų skaičius gydymo pradžioje buvo 1,1, o 25-ą savaitę - 0,84, o placebo vartojusių pacientų grupėje - atitinkamai 1,2 ir 1,3 (p≤0,01).
Greek: Η πεγλοτικάση ανήκει στην κατηγορία
Lithuanian: Peglotikazė priskiriama prie vaistų nuo podagros klasės.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, τα μέσα επίπεδα ουρικού οξέος στο πλάσμα (PUA) μειώθηκαν στα 0,7 mg/dl περίπου 24 ώρες μετά την πρώτη δόση πεγλοκιτάσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με KRYSTEXXA 8 mg ανά 2 εβδομάδες έναντι μέσων επιπέδων PUA 8,2 mg/dl σε ασθενείς που έλαβαν
Lithuanian: nuo pirmosios peglotikazės dozės sulašinimo sumažėjo iki vidutiniškai 0,7 mg/dl, o placebo vartojusių pacientų - iki 8,2 mg/dl.
Greek: Η εν λόγω θεραπεία συνιστάται να ξεκινάει 1 εβδομάδα πριν από την έναρξη της χορήγησης του KRYSTEXXA και να συνεχίζεται επί
Lithuanian: Šį gydymą patariama pradėti likus savaitei iki KRYSTEXXA vartojimo pradžios ir tęsti ne mažiau kaip 6 mėnesius, nebent pacientui negalima vartoti šio vaistinio preparato arba šis jo netoleruoja.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Krystexxa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Krystexxa;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Krystexxa vartojimu?
Greek: Παρότι με το Krystexxa σημειώθηκε ταχεία μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος, η επίδραση του φαρμάκου ελαττώθηκε μέσα σε λίγες εβδομάδες σε περισσότερους από τους μισούς ασθενείς.
Lithuanian: Nors sulašinus Krystexxa į veną, šlapimo rūgšties kiekis greitai sumažėdavo, daugiau kaip pusei pacientų po kelių savaičių jo poveikis susilpnėdavo.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Krystexxa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Krystexxa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros teisę.
Greek: Η χορήγηση του Krystexxa ανά δύο εβδομάδες προκάλεσε λιγότερες αντιδράσεις απ' ό,τι η χορήγησή του ανά τέσσερις εβδομάδες.
Lithuanian: Kas dvi savaites vartojamas Krystexxa sukėlė mažiau reakcijų į infuziją, nei vartojamas kas keturias savaites.
Greek: Τα αποτελέσματα του Krystexxa ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε
Lithuanian: Pirmiausia Krystexxa poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Greek: Το εικονικό φάρμακο δεν ήταν αποτελεσματικό σε κανέναν ασθενή.
Lithuanian: Nė vienam pacientui gydymas placebu nebuvo veiksmingas.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Krystexxa είναι αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση), η οποία εμφανίζεται σε περίπου 7 στους 100 ασθενείς, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (μεταξύ άλλων, ερυθρότητα, δερματικά εξανθήματα, κνησμός, εφίδρωση, πόνος στον θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή, ρίγη και υψηλή αρτηριακή πίεση), οι οποίες εμφανίζονται σε περίπου 26 στους 100 ασθενείς, και εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας (επιδείνωση των συμπτωμάτων ουρικής αρθρίτιδας) οι
Lithuanian: Dažniausi Krystexxa šalutiniai reiškiniai yra anafilaksija (stipri alerginė reakcija), pasireiškusi maždaug 7 pacientams iš 100, reakcijos į infuziją (įskaitant raudonį, odos išbėrimą, niežėjimą, prakaitavimą, krūtinės skausmą, dusulį, šaltkrėtį ir padidėjusį kraujo spaudimą), kurios pasireiškė maždaug 26