FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Len na vonkajšiu aplikáciu na kožu.
Croatian: Isključivo primijeniti na kožu.
Slovak: - Liečba pri napadnutí červami močového mechúra (Capillaria plica).
Croatian: - Liječenje invazije oblića mokraćnog mjehura (Capillaria plica).
Slovak: Vydaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje na veterinarski recept.
Slovak: Po liečbe sú kliešte usmrtené obvykle v priebehu 48 hodín po napadnutí bez toho, aby došlo k nacicaniu.
Croatian: Nakon aplikacije, krpelji će uginuti unutar 48 sati po infestaciji, bez mogućnosti konzumiranja krvnog obroka.
Slovak: Náhodné použitie veterinárneho lieku môže viesť k ťažkostiam so zažívacím traktom a/ alebo neurologickým ťažkostiam (viď bod 4.5).
Croatian: Probavni i/ili neurološki poremećaji mogući su nakon slučajnog peroralnog unosa veterinarskomedicinskog proizvoda (vidjeti odjeljak 4.5).
Slovak: Praziquantel (mg)
Croatian: Prazikvantel (mg)
Slovak: Molekuly tejto skupiny sa viažu selektívne a s vysokou afinitou na glutamát prítomný v kanálikoch chloridových iónov v nervových a svalových bunkách bezstavovcov.
Croatian: . Veže se selektivno i s visokim afinitetom za glutamatom regulirane kloridne kanale unutar živčanih ili mišićnih stanica beskralježnjaka.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa neodporúča kúpanie mačiek počas dvoch dní po aplikácii lieku.
Croatian: Predostrožnosti radi, nije preporučljivo kupati životinju dva dana nakon primjene.
Slovak: 2,5 kg 2,5-7,5 kg > 7,5 kg vhodná kombinácia aplikátorov
Croatian: < 2,5 kg 2,5 - 7,5 kg > 7,5 kg
Slovak: - Liečba notoedrového svrabu (Notoedres cati).
Croatian: - Liječenje mačje šuge uzrokovane šugarcem (Notoedres cati).
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Slovak: Nematódy
Croatian: NUSPOJAVE
Slovak: Na základe postregistračných skúseností s bezpečnosťou bola vo veľmi vzácnych prípadoch pozorovaná svalová triaška.
Croatian: Nakon početka stavljanja proizvoda u promet vrlo rijetko je prijavljen tremor mišića.
Slovak: Náhodné použitie veterinárneho lieku môže viesť k ťažkostiam so zažívacím traktom a/ alebo neurologickým ťažkostiam (viď bod OSOBITNÉ UPOZORNENIA, Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:).
Croatian: Probavni i/ili neurološki poremećaji mogući su nakon slučajnog peroralnog unosa veterinarsko medicinskog proizvoda. (vidjeti odjeljak „Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama" pod odjeljkom POSEBNA UPOZORENJA).
Slovak: Po častom používaní zlúčenín tejto triedy môže vzniknúť rezistencia parazitov na akúkoľvek skupinu antiparazitárnych liekov.
Croatian: Otpornost parazita na bilo koju skupinu antiparazitika se može razviti nakon česte uporabe proizvoda iz iste skupine.
Slovak: Ovicídna aktivita zložky (S)-methoprén na samotnom zvierati vyplýva z priamej penetrácie cez obal novo nakladených vajíčok a rezorpciou cez kutikulu u dospelých bĺch.
Croatian: (S)-metoprena očituje se izravnim prodiranjem kroz ovojnicu novoizleglih jaja ili apsorpcijom kroz kutikulu odraslih buha.
Slovak: Praziquantel je metabolizovaný v pečeni a následne vylučovaný obličkami.
Croatian: Prazikvantel prolazi jetreni metabolizam te se izlučuje bubrezima.
Slovak: 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
Slovak: Nepoužitý aplikátor uchovávať v neporušenom blistri.
Croatian: Čuvati nekorišteni aplikator u neoštećenom blister pakovanju.
Slovak: Mačky napadnuté dospelými srdcovými červami tolerovali až trojnásobok maximálnej expozičnej dávky (t.j. až 9-krát vyššej ako je odporúčaná), podávanej 3-krát v intervale 4 týždňov, bez akýchkoľvek vedľajších účinkov.
Croatian: Mačke invadirane odraslim oblićima Dirofilaria immitis toleriraju bez ikakvih nuspojava izloženost dozi koja je tri puta veća od maksimalne (tj. do 9 puta veća od preporučene doze) svaka 4 tjedna, 3
Slovak: Vo štúdiách bezpečnosti viedlo perorálne použitie veterinárneho lieku k častému až neobvyklému zvracaniu, hypersilvácii a/alebo prechodným neurologickým príznakom ako sú ataxia, dezorientácia,
Croatian: Peroralni unos ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda prema provedenim studijama, često i manje često za posljedicu ima povraćanje, pojačano slinjenje i/ili prolazne neurološke znakove poput ataksije, gubitka orijentacije, apatije i dilatacije zjenica.
Slovak: - Liečba pri napadnutí gastrointestinálnymi nematódami (L3, L4 larvy a dospelé Toxocara cati, ,
Croatian: - Liječenje invazije mačjim plućnim oblićima (L3 ličinke, L4 ličinke i odrasli oblići
Slovak: Minimálna odporúčaná dávka je 10 mg/kg ž.hm.
Croatian: Preporučena minimalna doza je 10 mg/kg tjelesne težine za fipronil, 12 mg/kg za (S)-metopren,
Slovak: Jediná liečba predchádza riziku ďalších napadnutí najmenej po dobu 1 mesiaca.
Croatian: Jedan tretman sprečava daljnju infestiranost najmanje tijekom mjesec dana.
Slovak: Spôsob podania lieku:
Croatian: Način primjene:
Slovak: Dimethyl izosorbid Butylhydroxytoluén (E321)
Croatian: Glicerol formal Dinatrijev edetat (E385) Propil galat (E310) Tiodipropionska kiselina Dimetil izosorbid Butilhidroksitoluen (E321)
Slovak: - Liečba pri napadnutí pľúcnymi červami mačiek (L3, L4 larvy a dospelé Aelurostrongylus abstrusus, L4 larvy a dospelé Troglostrongylus brevior).
Croatian: Aelurostrongylus abstrusus, L4 ličinke i odrasli oblići Troglostrongylus brevior).
Slovak: - Tento veterinárny liek možno použiť ako súčasť liečebnej stratégie pri kontrole alergie na blšie uhryznutie (FAD).
Croatian: - Proizvod se može koristiti kako bi se spriječio nastanak alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama (FAD).
Slovak: Pri absencii rizika spoločných napadnutí by malo byť zvážené použitie antiparazitík s úzkym spektrom ako liečba prvej voľby.
Croatian: U slučajevima kada nema opasnosti od mješovitih invazija, potrebno je koristiti antiparazitike užeg ciljnog spektra djelovanja.
Slovak: 1 mesiaca.
Croatian: 24 sata.
Slovak: - Predchádzanie kontaminácii prostredia blchami vďaka inhibícii vývoja nezrelých štádií bĺch
Croatian: - Prevencija kontaminacije okoliša buhama inhibicijom razvoja nezrelih stadija buha (jaja, ličinki i kukuljica) tijekom razdoblja dužeg od mjesec dana.
Slovak: veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Croatian: - rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Slovak: Veterinárny liek je určený výhradne na liečbu zameranú na všetky tri skupiny súčasne.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod je osobito indiciran kada su životinje invadirane sa sve tri skupine parazita.
Slovak: Len na vonkajšiu aplikáciu.
Croatian: Vanjska primjena.
Slovak: Terapeutické indikácie [A.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije [A.
Slovak: Bromokriptín sa nemá rutinne používať na zastavenie tvorby materského mlieka.
Croatian: Bromokriptin se ne smije rutinski koristiti za zaustavljanje stvaranja majčinog mlijeka.
Slovak: Na zastavenie tvorby materského mlieka iba zo zdravotných dôvodov a ak ste vy a váš lekár rozhodli, že je to nevyhnutné.
Croatian: - Zaustavljanje stvaranja majčinog mlijeka isključivo iz medicinskih razloga, i kad ste Vi i Vaš doktor odlučili da je to nužno.
Slovak: Ak ste práve po pôrode môžete mať vyššie riziko vzniku určitých ochorení.
Croatian: Ako ste upravo rodili, možete imati povećan rizik za određena stanja.
Slovak: Preto vám bude váš lekár pravidelne počas prvých dní liečby kontrolovať krvný tlak.
Croatian: Stoga će Vaš liječnik trebati redovito provjeravati Vaš krvni tlak tijekom prvih dana liječenja.
Slovak: Dôkladne sa má sledovať krvný tlak, najmä počas prvých dní liečby.
Croatian: Krvni tlak je potrebno pažljivo nadzirati, pogotovo tijekom prvih dana terapije.
Slovak: Bromokriptín sa môže používať na:
Croatian: Bromokriptin se može koristiti za:
Slovak: Informácie o produkte môžu byť následne aktualizovaný príslušnými orgánmi členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, v prípade potreby, v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83 / ES
Croatian: Podatke o lijeku, ako je potrebno, može naknadno ažurirati nadležno tijelo zemlje članice, zajedno s referentnom zemljom članicom u skladu s procedurama iz Direktive 2001/83/EC, Glava III, poglavlje 4.
Slovak: Neužívajte bromokriptín ak:
Croatian: Nemojte uzimati bromokriptin ako:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete bromokriptín [Nižšie znenie sa má vložiť do tejto časti pod nasledovné nadpisy pre všetky lieky uvedené v Prílohe I]
Croatian: Što morate znati prije nego uzmete bromokriptin [Dolje naveden tekst treba ubaciti u ovaj dio pod sljedeće naslove za sve lijekove navedene u Dodatku I]
Slovak: [Existujúca informácie o lieku sa majú pozmeniť (vložením, nahradením alebo odstránením textu podľa toho čo je náležité), aby obsahovala dohodnuté znenie podľa nižšie uvedeného]
Croatian: [Postojeće informacije o lijeku moraju biti izmijenjene (ubacivanjem, zamjenom ili brisanjem teksta, kako je prikladno) tako da odražavaju dogovoreni tekst koji je priložen niže]
Slovak: Zabránenie alebo útlm fyziologickej laktácie po pôrode iba pokiaľ je to medicínsky indikované (ako je prípad úmrtia plodu počas pôrodu, úmrtie novorodenca, infekcie HIV u matky…).
Croatian: Prevencija ili supresija poslijeporođajne fiziološke laktacije samo gdje je to medicinski indicirano (kao u slučaju gubitka ploda za vrijeme porođaja, smrti novorođenčeta, HIV infekcije majke…).
Slovak: Okamžite povedzte lekárovi, ak sa u vás vyskytne vysoký krvný tlak, bolesť na hrudi alebo nezvyčajne silná či pretrvávajúca bolesť hlavy (s problémami so zrakom alebo bez nich).
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako Vam se povisi krvni tlak, osjetite bol u prsima ili neobično tešku ili trajnu glavobolju (sa ili bez problema s vidom).
Slovak: Sú veľmi zriedkavé, no môžu zahŕňať vysoký krvný tlak, srdcový záchvat, záchvat kŕčov, cievnu mozgovú príhodu alebo psychické problémy.
Croatian: Takva stanja su vrlo rijetka, ali mogu uključivati povišen krvni tlak, srčani udar, konvulzije, moždani udar ili mentalne probleme.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Čo je bromokriptín a na čo sa používa:
Croatian: Što je bromokriptin i za što se koristi:
Slovak: U niektorých pacientok vzniku záchvatov kŕčov alebo cievnej mozgovej príhody predchádzala silná bolesť hlavy a/alebo prechodné poruchy zraku.
Croatian: U nekih je bolesnica razvoju napadaja ili moždanog udara prethodila teška glavobolja i/ili prolazne smetnje vida.
Slovak: Ak vznikne hypertenzia, výrazná bolesť na hrudi, silná, progredujúca alebo pretrvávajúca bolesť hlavy (s poruchami zraku alebo bez nich) alebo sa vyvinú prejavy toxického postihnutia centrálneho nervového systému, podávanie bromokriptínu sa má ukončiť a pacientka má byť okamžite vyšetrená.
Croatian: Ako se razvije hipertenzija, sugestivna bol u prsnom košu, teška, progresivna ili perzistirajuća glavobolja (sa ili bez poremećaja vida) ili dokazi toksičnosti središnjeg živčanog sustava, potrebno je prekinuti primjenu bromokriptina i smjesta procijeniti stanje bolesnice.
Slovak: Bromokriptín je kontraindikovaný u pacientok s nekontrolovanou hypertenziou, hypertenznými poruchami v gravidite (vrátane eklampsie, preeklampsie alebo hypertenzie vyvolanej graviditou), hypertenziou po pôrode a v šestonedelí.
Croatian: Bromokriptin je kontraindiciran u bolesnica s nekontroliranom hipertenzijom, hipertenzivnim poremećajima u trudnoći (uključujući eklampsiju, preeklampsiju ili hipertenziju induciranu trudnoćom), hipertenzijom poslije porođaja i za vrijeme babinja.
Slovak: Nemá sa používať ani na zmiernenie príznakov bolesti zdurených prsníkov po pôrode, ak ich možno primerane liečiť nefarmakologickými spôsobmi (ako je spevnenie prsníkov, aplikácia ľadu) a/alebo liekmi na utíšenie bolesti.
Croatian: Također se ne smije koristiti za olakšavanje simptoma bolne prepunjenosti dojki nakon porođaja ako se oni mogu primjereno liječiti nemedicinskim sredstvima (kao što su čvrsta potpora grudi, primjena leda…) i/ili lijekom protiv bolova.
Slovak: Bromokriptín je kontraindikovaný na útlm laktácie alebo pri iných indikáciách neohrozujúcich život u pacientov s koronárnym ochorením srdca v anamnéze alebo s inými závažnými kardiovaskulárnymi ochoreniami, alebo s príznakmi ťažkých psychických porúch/s ťažkými psychickými poruchami v anamnéze.
Croatian: Korištenje bromokriptina je kontraindicirano za supresiju laktacije ili u drugim indikacijama koje nisu životno ugrožavajuće kod bolesnica s anamnezom bolesti koronarnih arterija ili drugih teških kardiovaskularnih stanja, ili simptomima/anamnezom teških psihijatrijskih poremećaja.
Slovak: [Iba pre lieky so silami 1 mg a 2,5 mg sa má táto časť vhodne upraviť tak, aby zahŕňala nižšie znenie]
Croatian: [Samo za lijekove jačina 1 mg i 2,5 mg, ovo poglavlje treba popraviti na prikladan način tako da odražava tekst niže]
Slovak: Bromokriptín sa neodporúča na rutinný útlm laktácie alebo na zmiernenie príznakov bolesti a zdurenia po pôrode, ktoré možno primerane liečiť nefarmakologickým zákrokom (ako je spevnenie prsníkov, aplikácia ľadu) a/alebo bežnými analgetikami.
Croatian: Bromokriptin se ne preporučuje za rutinsku supresiju laktacije ili za olakšavanje simptoma poslijeporođajne boli i prepunjenosti dojki koji se mogu primjereno liječiti nefarmakološkom intervencijom (kao što su čvrsta potpora grudi, primjena leda) i/ili jednostavnim analgeticima.
Slovak: Máte vysoký krvný tlak, - Ste niekedy mali problémy s krvným tlakom počas tehotenstva alebo po pôrode, ako je eklampsia, preeklampsia, vysoký krvný tlak vyvolaný tehotenstvom, vysoký krvný tlak po pôrode.
Croatian: - imate povišen krvni tlak, - ste ikada imali probleme s krvnim tlakom za vrijeme trudnoće ili nakon porođaja, kao što su eklampsija, preeklampsija, povišen krvni tlak potaknut trudnoćom, povišen krvni tlak nakon porođaja - imate, ili ste ikad imali bolest srca ili druge teške bolesti krvnih žila - imate, ili ste ikad imali ozbiljnih problema s mentalnim zdravljem
Slovak: Kontraindikácie [Táto časť sa má vhodne upraviť tak, aby zahŕňala nižšie znenie pre všetky lieky uvedené v Prílohe I]
Croatian: [Ovo poglavlje treba popraviti na prikladan način tako da odražava tekst niže za sve lijekove navedene u Dodatku I]
Slovak: Úpravy súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia je výsledkom postupu preskúmania.
Croatian: Opaska: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa rezultat su arbitražnog postupka.
Slovak: Úprava príslušným častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľa
Croatian: Dodatak III Izmjene relevantnih poglavlja sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Slovak: Pre lieky so silami 1 mg a 2,5 mg sa má súčasná indikácia súvisiaca s útlmom laktácie po pôrode vrátane príkladov mastitídy a bolestivého zdurenia prsníkov odstrániť a na jej miesto sa má vložiť nižšie znenie]
Croatian: Za lijekove jačina 1 mg i 2,5 mg, trenutna indikacija vezana uz sprječavanje laktacije poslije porođaja, uključujući slučajeve mastitisa i bolne prepunjenosti dojki, treba biti izbrisana i niže priloženi tekst treba uključiti na njeno mjesto]
Slovak: Pre lieky s vyššími silami (5 mg a 10 mg) sa má indikácia súvisiaca s útlmom laktácie po pôrode vrátane príkladov mastitídy a bolestivého zdurenia prsníkov odstrániť a celý SmPC sa má upraviť tak, aby sa odstránili znenia súvisiace s odstránenou indikáciou]
Croatian: Za lijekove većih jačina (5 mg i 10 mg) indikacija vezana uz sprječavanje laktacije poslije porođaja, uključujući slučajeve mastitisa i bolne prepunjenosti dojki, treba biti uklonjena i cijeli SPC treba biti revidiran da bi se uklonio tekst vezan uz izbrisanu indikaciju]
Slovak: Príloha III
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Slovak: Pre lieky s vyššími silami (5 mg a 10 mg) sa má indikácia súvisiaca s útlmom laktácie po pôrode vrátane príkladov mastitídy a bolestivého zdurenia prsníkov odstrániť a celá PIL sa má upraviť tak, aby sa odstránili znenia súvisiace s odstránenou indikáciou]
Croatian: Za lijekove većih jačina (5 mg i 10 mg) indikacija vezana uz sprječavanje laktacije poslije porođaja, uključujući slučajeve mastitisa i bolne prepunjenosti dojki, treba biti uklonjena i cijela Uputa o lijeku treba biti revidirana da bi se uklonio tekst vezan uz izbrisanu indikaciju]
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u žien, ktoré sa po pôrode liečili bromokriptínom na útlm laktácie, hlásili závažné nežiaduce udalosti zahŕňajúce hypertenziu, infarkt myokardu, záchvaty kŕčov, cievnu mozgovú príhodu alebo psychické poruchy.
Croatian: U rijetkim slučajevima ozbiljni štetni događaji, uključujući hipertenziju, infarkt miokarda, napadaje, moždani udar ili psihijatrijske poremećaje prijavljeni su u žena poslije porođaja koje su liječene bromokriptinom radi sprječavanja laktacije.
Slovak: Tieto informácie môžu byť koordinované na úrovni jednotlivých členských štátov.
Croatian: Te se informacije mogu koordinirati na razini pojedine države članice.
Slovak: Tiež je potrebné pozorne sledovať krvný tlak pacientov.
Croatian: Nadalje je potrebno pažljivo nadzirati krvni tlak bolesnica.
Slovak: Stanovisko koordinačnej skupiny CMDh
Croatian: Stajalište CMDh-a
Slovak: Výbor vzal tiež na vedomie dostupné údaje o účinnosti týchto liekov,
Croatian: PRAC je također razmatrao dostupne podatke o djelotvornosti tih lijekova.
Slovak: Z patogénneho hľadiska je pravdepodobné, že za tieto udalosti je zodpovedný vazospazmus.
Croatian: Sa stajališta patogenosti, vjerojatno je da je vazospazam odgovoran za ta stanja.
Slovak: Pomer prínosu a rizika
Croatian: Omjer koristi i rizika
Slovak: V Európskej únii (EÚ) sa používa aj na liečbu iných stavov, ako je hyperprolaktinémia a Parkinsonova choroba; tieto indikácie však nie sú zahrnuté v tomto európskom prieskume.
Croatian: U Europskoj uniji (EU) također se koristi za liječenje drugih stanja poput hiperprolaktinemije i Parkinsonove bolesti; međutim te indikacije nisu predmet ove europske procjene.
Slovak: Jedna podaná dávka nemá podľa dávkovania prekročiť 2,5 mg.
Croatian: Naime, prema doziranju jedna doza ne smije premašiti 2,5 mg.
Slovak: Analýze prípadových hlásení z literatúry bránili obmedzené dostupné informácie.
Croatian: Analiza slučajeva iz literature bila je ugrožena ograničenim brojem dostupnih informacijama.
Slovak: Zabránenie ľubovoľnému používaniu tohto lieku u pacientiek s hypertenziou indukovanou graviditou by mohlo predstavovať odôvodnenú klinickú odpoveď na tieto zistenia.
Croatian: Izbjegavanje elektivne uporabe ovog lijeka u bolesnika s hipertenzijom uzrokovanom trudnoćom može predstavljati razuman klinički odgovor na te nalaze.
Slovak: Sú však potrebné ďalšie informácie a zlepšenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov, aby sa zaistilo bezpečné používanie tohto lieku.
Croatian: Bez obzira na sve, preporučuje se prikupljanje daljnjih informacija od zdravstvenih djelatnika kako bi se osigurala sigurna uporaba lijeka.
Slovak: Po posúdení všetkých údajov výbor PRAC dospel k záveru, že kontraindikácie, ktoré už sú zavedené vo väčšine členských štátov, sú platné a majú byť uvedené v informáciách o výrobku vo všetkých členských štátoch.
Croatian: Nakon procjene svih podataka, PRAC je zaključio da su kontraindikacije već uključene kod većine država članica bile valjane i da ih treba uključiti u informacije o lijeku u svim državama članicama.
Slovak: Bromokriptín sa používa na prevenciu alebo supresiu laktácie u žien po pôrode.
Croatian: Bromokriptin se koristi za sprječavanje ili supresiju laktacije u žena nakon poroda.
Slovak: V porovnaní so stavom bez gravidity, 6-týždňové obdobie po pôrode súvisí s 3- až 9násobným rizikom mŕtvice, 3- až 6-násobným rizikom infarktu myokardu, 9- až 22-násobným rizikom žilovej tromboembolickej udalosti a depresie s odhadnutým výskytom približne u 1 ženy z 10, zatiaľ čo sa odhaduje, že psychóza sa vyskytne približne u 1-2 žien z 1000.
Croatian: U usporedbi sa stanjem netrudnoće, postpartalno razdoblje od 6 tjedana povezano je s 3 do 9 puta većim rizikom od moždanog udara, 3 do 6 puta većim rizikom od infarkta miokarda i 9 do 22 puta većim rizikom od venskog tromboembolijskog poremećaja, a procjenjuje se da se depresija događa u približno 1 na 10 žena dok se procjenjuje da se psihoza događa u približno 1-2 na 1000 žena.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Croatian: Znanstveni zaključci i temelji za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovak: Herings a kolegovia dospeli k záveru, že pozorované kardiovaskulárne alebo cerebrovaskulárne udalosti by pravdepodobne mohli byť vysvetlené existujúcou morbiditou a nie použitím bromokriptínu.
Croatian: Herings i kolege zaključili su da se uočena kardiovaskularna ili cerebrovaskularna stanja mogu objasniti već postojećom morbidnošću radije nego uporabom bromokriptina.
Slovak: Vzhľadom na rozsiahle vystavenie tejto účinnej látke výbor PRAC považoval počet prípadov za nízky.
Croatian: Općenito, uzimajući u obzir značajnu izloženost ovoj djelatnoj tvari, PRAC je smatrao da je broj slučajeva nizak.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že tieto indikácie nemajú byť uvedené v informáciách o výrobku ako príklady situácií, keď by sa bromokriptín mohol použiť.
Croatian: PRAC je zaključio da se te informacije ne smiju navoditi u informacijama o lijeku kao primjeri slučajeva u kojima se bromokriptin smije koristiti.
Slovak: Druhým prieskumom, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku, sa preukázal vyšší počet nežiaducich udalostí, čo však nemuselo odzrkadľovať absolútne zvýšenie výskytu týchto udalostí, ale mohlo byť dôsledkom zmeny v hlásení týchto udalostí v období po uvedení na trh, keďže pozorne bolo sledovaných viac dojčiacich matiek.
Croatian: Druga inspekcija provedena u Francuskoj otkrila je veći broj nuspojava, međutim to možda ne odražava apsolutni porast u pojavi tih poremećaja, ali može biti posljedica promjene u izvješćivanju o tim poremećajima nakon stavljanja lijeka u promet jer je pomno praćeno više dojilja.
Slovak: V klinickom skúšaní hodnotiacom účinnosť bromokriptínu neskôr po pôrode sa liečba začala v čase zahŕňajúcom neskoršie obdobie po pôrode (10 až 13,8 dní po pôrode a 38,9 dní až 16,7 týždňov po pôrode).
Croatian: U kliničkom ispitivanju kojim se procjenjivalo djelotvornost bromokriptina u kasnom postpartalnom razdoblju, liječenje je započeto u razdoblju koje je odgovarajući pokrivalo kasni dio postpartalnog razdoblja (10 do 13,8 dana postpartalnog razdoblja i 38,9 dana do 16,7 tjedana postpartalnog razdoblja).
Slovak: Absolútny počet prípadov hlásených v období po uvedení lieku na trh je nízky, najmä vzhľadom na to, že bromokriptín je v EÚ dostupný od roku 1973 a pacienti mu boli vystavení vo veľkej miere; celková miera výskytu sa odhaduje na 0,005
Croatian: Apsolutni broj slučajeva prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet je nizak, posebice uzevši u obzir činjenicu da je bromokriptin dostupan u državama EU-a od 1973. godine sa značajnom izloženosti bolesnica; ukupne stope incidencije procijenjene su na 0,005% do 0,04%.
Slovak: Tiež sa poznamenalo, že indikácia inhibícia laktácie po pôrode je v súčasnosti schválená aj pre vyššie sily, ktoré sa nemajú používať pre túto indikáciu.
Croatian: Štoviše, zabilježeno je da je trenutna indikacija postpartalne inhibicije laktacije odobrena i u većim jačinama koje se ne bi smjele koristiti za ovu indikaciju.
Slovak: V štúdii pozorujúcej riziká hypertenzie sa zistilo, že zatiaľ čo bromokriptín zrejme nezvyšuje riziko indukovania popôrodnej hypertenzie, môže zhoršiť existujúcu hypertenziu indukovanú graviditou.
Croatian: Ispitivanje u kojem su se proučavali rizici od hipertenzije otkrilo je da dok se ne čini da bromokriptin povećava rizik od indukcije postpartalne hipertenzije, može pogoršati već postojeću hipertenziju uzrokovanu trudnoćom.