FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the RCC study (see section 5.1), adverse reactions led to dose reductions in 67.7% of patients and 18 (29.0%) patients discontinued the treatment.
Lithuanian: 5.1 skyrių) dėl nepageidaujamų reakcijų 67,7 % pacientų reikėjo sumažinti dozę ir 18 (29,0 %) pacientų gydymas buvo nutrauktas.
English: Results for ORR were consistent with that of the investigators' assessments, 35.3% in the lenvatinib plus everolimus arm, with one complete response and 17 partial responses; no subject had an objective response in the everolimus arm (P < 0.0001) in favour of the lenvatinib plus everolimus arm.
Lithuanian: OAD rezultatai atitiko tyrėjo vertinimų rezultatus lenvatinibo ir everolimuzo derinio grupės naudai, 35,3 % lenvatinibo ir everolimuzo derinio grupėje, vienam tiriamajam buvo visiškas atsakas ir 17 - dalinis atsakas; nė vienam tiriamajam nenustatyta objektyvaus atsako everolimuzo grupėje (P < 0,0001).
English: bruising, bleeding from the gums or gut wall)
Lithuanian: kraujosruvos, kraujavimas iš dantenų ar žarnos sienelės);
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Lithuanian: • Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: A total of 62 patients received the combination of lenvatinib and everolimus at the recommended dose.
Lithuanian: Iš viso 62 pacientai buvo gydomi rekomenduojama lenvatinibo ir everolimuzo derinio doze.
English: However in DTC patients with low body weight (<60 kg) had a higher incidence of PPE, proteinuria, of Grade 3 or 4 hypocalcaemia and hyponatraemia, and a trend towards a higher incidence of Grade 3 or 4 decreased appetite.
Lithuanian: Tačiau DSV sergantiems pacientams, kurių kūno svoris yra mažas (< 60 kg), dažniau nustatyta DPE, proteinurija, 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipokalcemija ir hiponatremija, taip pat dažnesnio 3-iojo ar 4-ojo laipsnio apetito sumažėjimo tendencija.
English: Mild to moderate adverse reactions (e.g., Grade 1 or 2) generally do not warrant interruption of the combination, unless intolerable to the patient despite optimal management.
Lithuanian: Pasireiškus lengvoms ar vidutinio sunkumo nepageidaujamoms reakcijoms (pvz., 1 arba 2 laipsnio), paprastai vaistinių preparatų derinio vartojimo laikinai sustabdyti nereikia, nebent pacientas netoleruoja šio vaistinio preparato, nepaisant optimalaus gydymo.
English: The most frequently reported adverse reactions in the RCC and DTC patient populations (occurring in ≥30% of patients) were diarrhoea (80.6%), hypertension (70.1%)*, fatigue (59.7%), decreased appetite (53.7%), weight decreased (52.6%)*, vomiting (48.4%), nausea (45.2%), proteinuria (38.9%)*, stomatitis (36.9%)*, headache (35.8%)*, dysphonia (35.6%)*, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE) (34.1%)*, peripheral oedema (33.9%), and hypercholesterolemia (30.6%).
Lithuanian: Dažniausiai ILK ir DSV sergančių pacientų populiacijoms nustatytos nepageidaujamos reakcijos (pasireiškiančios ≥ 30 % pacientų) buvo viduriavimas (80,6 %), hipertenzija (70,1 %)*, nuovargis (59,7 %), sumažėjęs apetitas (53,7 %), sumažėjęs svoris (52,6 %)*, vėmimas (48,4 %), pykinimas (45,2 %), proteinurija (38,9 %)*, stomatitas (36,9 %)*, galvos skausmas (35,8 %)*, disfonija (35,6 %)*, delnų-padų eritrodizestezijos (DPE) sindromas (34,1 %)*, periferinė edema (33,9 %) ir hipercholesterolemija (30,6 %).
English: Hepatocellular damage and hepatitis includes: drug-induced liver injury, hepatic steatosis, and cholestatic liver injury.
Lithuanian: Hepatoceliulinį pažeidimą ir hepatitą - vaisto sukeltas kepenų pažeidimas, kepenų steatozė ir cholestazinis kepenų pažeidimas.
English: Kisplyx 10 mg hard capsules EU/1/16/1128/002
Lithuanian: Kisplyx 10 mg kietosios kapsulės EU/1/16/1128/002
English: For toxicities thought to be related to everolimus, treatment should be interrupted, reduced to alternate day dosing, or discontinued (see the everolimus SmPC for advice on specific adverse reactions).
Lithuanian: Esant toksiniam poveikiui, kuris, manoma, yra susijęs su everolimuzu, reikia laikinai sustabdyti gydymą, sumažinti dozę, skiriant kas antrą parą, arba nutraukti gydymą (informacija apie specifines nepageidaujamas reakcijas pateikiama everolimuzo PCS).
English: EU/1/16/1128/001 (Pack size of 30 hard capsules) EU/1/16/1128/003 (Pack size of 60 hard capsules) EU/1/16/1128/004 (Pack size of 90 hard capsules)
Lithuanian: EU/1/16/1128/001 (30 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/16/1128/003 (60 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/16/1128/004 (90 kietųjų kapsulių pakuotė)
English: CI = confidence interval, NE = not estimable aPoint estimates are based on Kaplan-Meier method and 95% CIs are based on the Greenwood formula using log-log transformation.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; NĮ = negalima įvertinti Taškiniai įverčiai paremti Kaplano-Mejerio metodu, 95 % PI paremti Grynvudo (angl.
English: In vitro transporter studies
Lithuanian: In vitro nešiklių tyrimai Žr.
English: Withhold lenvatinib
Lithuanian: 24 mg lenvatinibo
English: Patients were required, among others, to have histological confirmation of predominant clear cell RCC, radiographic evidence of disease progression according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1), one prior VEGF-targeted therapy and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
Lithuanian: Be kitų reikalavimų, pacientams turėjo būti histologiškai patvirtinta vyraujanti skaidriųjų ląstelių ILK, radiografiniais duomenimis patvirtintas ligos progresavimas pagal solidinių navikų atsako vertinimo kriterijų 1.1 versiją (angl.
English: Table 5 Efficacy results in renal cell carcinoma lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai sergant inkstų ląstelių karcinoma 18 mg lenvatinibo + 5 mg everolimuzo (N = 51)
English: You may need to have additional treatment with other medicines, to take a lower dose of Kisplyx, or to take extra care due to an increased risk of side effects.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars šių tyrimų rezultatus ir nuspręs, ar Jums galima skirti Kisplyx. Jums gali reikėti skirti papildomą gydymą kitais vaistais, vartoti mažesnę Kisplyx dozę arba būti ypač atsargiems dėl padidėjusios šalutinio poveikio rizikos.
English: Optimal medical management (i.e. treatment or therapy) for nausea, vomiting, and diarrhoea should be initiated prior to any lenvatinib therapy interruption or dose reduction; however, gastrointestinal toxicity should be actively treated in order to reduce the risk of development of renal impairment or renal failure (see section 4.4 Renal failure and impairment).
Lithuanian: Prieš laikinai sustabdant lenvatinibo vartojimą arba sumažinant dozę, reikia pradėti optimalų medicininį pykinimo, vėmimo ir viduriavimo kontroliavimą (t. y., gydymą arba terapiją), tačiau reikia aktyviai gydyti toksinį poveikį virškinimo traktui, siekiant sumažinti inkstų funkcijos sutrikimo arba nepakankamumo pasireiškimo riziką (žr.
English: Patients were randomly allocated to one of 3 arms: 18 mg of lenvatinib plus 5 mg of everolimus, 24 mg of lenvatinib or 10 mg of everolimus using a 1:1:1 ratio.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo priskirti vienai iš šių 3 gydymo grupių: 18 mg lenvatinibo kartu su 5 mg everolimuzo, 24 mg lenvatinibo arba 10 mg everolimuzo santykiu 1:1:1.
English: Dehydration Hypomagnesaemiab
Lithuanian: Dehidratacija Hipomagnezemija b
English: What Kisplyx is
Lithuanian: Kas yra Kisplyx
English: Hypocalcaemia (see section 4.4, QT interval prolongation)
Lithuanian: Hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių „Pailgėjęs QT intervalas“) ILK tyrimo metu (žr.
English: How Kisplyx works
Lithuanian: Kaip Kisplyx veikia
English: • underactive thyroid (tiredness, weight gain, constipation, feeling cold, dry skin)
Lithuanian: • susilpnėjusi skydliaukės veikla (nuovargis, svorio prieaugis, vidurių užkietėjimas, šalčio pojūtis,
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking lenvatinib and for one month after stopping treatment (see section 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo lenvatinibo metu ir paskui mėnesį sustabdžius gydymą (žr.
English: P Value lenvatinib + everolimus vs everolimus
Lithuanian: b lenvatinibas + everolimuzas, palyginti su everolimuzu
English: It is currently unknown if lenvatinib increases the risk of thromboembolic events when combined with oral contraceptives.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar lenvatinibas vartojant kartu su geriamaisiais kontraceptikais didina tromboembolinių reiškinių riziką.
English: Lenvatinib shows minimal or no inhibitory activities toward P-gp mediated and BCRP mediated transport activities.
Lithuanian: Lenvatinibas minimaliai slopino P-gp sąlygojamą ir BCRP sąlygojamą nešiklių veiklą arba jos neslopino.
English: The most common adverse reactions (≥5%) resulting in dose reductions in the lenvatinib plus everolimus treated group were diarrhoea (21.0%), thrombocytopenia (6.5%), and vomiting (6.5%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos (≥ 5 %), dėl kurių reikėjo sumažinti dozę lenvatinibu kartu su everolimuzu gydomoje grupėje, buvo viduriavimas (21,0 %), trombocitopenija (6,5 %) ir vėmimas (6,5 %).
English: Each carton contains 30, 60, or 90hard capsules.Not all pack sizes may be marketed.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 30, 60 arba 90 kietųjų kapsulių.
English: everolimus 10 mg (N=50)
Lithuanian: Everolimuzas (10 mg)
English: A multicentre, randomised, open-label, trial was conducted to determine the safety and efficacy of lenvatinib administered alone or in combination with everolimus in subjects with unresectable advanced or metastatic RCC.
Lithuanian: Buvo atliktas daugiacentris, atsitiktinių imčių, atvirasis tyrimas, kurio tikslas - nustatyti lenvatinibo, vartojamo atskirai arba kartu su everolimuzu, saugumą ir veiksmingumą tiriamiesiems, sergantiems neoperuojama pažengusia arba metastazavusia ILK.
English: Non-gastrointestinal fistula includes cases of fistula occurring outside of the stomach and intestines such as tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, female genital tract fistula, and cutaneous fistula.
Lithuanian: Ne virškinimo trakto fistulė apima atvejus, kai fistulė atsiranda skrandžio ir žarnyno išorėje, pvz., trachėjos, trachėjos-stemplės, stemplės, moters lyties organų fistulė ir odos fistulė.
English: The majority of cases recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 13.0% and 13.4% of patients, respectively.
Lithuanian: Didžioji dalis reakcijų praėjo ar išnyko laikinai sustabdžius vaisto vartojimą arba sumažinus dozę, tai nustatyta atitinkamai 13,0 % ir 13,4 % pacientų.
English: • low levels of platelets in the blood which may lead to bruising and difficulty in wound healing
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje, dėl to gali atsirasti kraujosruvos ir pasunkėti žaizdų gijimas.
English: • high levels of protein in the urine and urinary infections (increased frequency in urination and pain in passing urine)
Lithuanian: • padidėjęs baltymo kiekis šlapime ir šlapimo infekcijos (padažnėjęs ir skausmingas šlapinimasis);
English: In those patients with a normal TSH at baseline, elevation of TSH level above 0.5 mU/L was observed post baseline in 57% of lenvatinib-treated patients as compared with 14% of placebo-treated patients.
Lithuanian: Tokiems pacientams, kurių TSH pradinio įvertinimo metu buvo normalus, TSH padidėjimas virš 0,5 mU/l po pradinio įvertinimo nustatytas 57 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 14 % placebu gydytų pacientų.
English: Lenvatinib should be used with caution in such patients, given the reduced tolerability of lenvatinib in Asian and elderly patients (see section 4.8, Other special populations).
Lithuanian: Atsižvelgiant į sumažėjusį lenvatinibo toleravimą azijiečių kilmės ir senyviems pacientams, tokiems pacientams lenvatinibą vartoti reikia atsargiai (žr. 4.8 skyrių „Kitos ypatingos populiacijos).
English: All events of hypothyroidism in the lenvatinib plus everolimus-treated group were of Grade 1 or 2.
Lithuanian: Lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje visi hipotirozės reiškiniai buvo 1 ar 2 laipsnio.
English: The most important serious adverse reactions were renal failure and impairment (11.3%), arterial thromboembolisms (3.9%)*, cardiac failure (1.6%), cerebral haemorrhage (1.6%), intracranial tumour haemorrhage (0.7%)*, PRES / RPLS (0.2%)*, and hepatic failure (0.2%)* (the asterisked frequencies are from the DTC patient population).
Lithuanian: Svarbiausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo inkstų nepakankamumas ir funkcijos sutrikimas (11,3 %), arterinė tromboembolija (3,9 %)*, širdies nepakankamumas (1,6 %), kraujo išsiliejimas į smegenis (1,6 %), intrakranijinis naviko kraujavimas (0,7 %)*, GUES / GULS (0,2 %)* ir kepenų nepakankamumas (0,2 %)* (žvaigždute pažymėtas DSV pacientų populiacijos dažnis).
English: The safety profile of lenvatinib in combination with everolimus is based on data from 62 subjects, allowing characterisation only of common adverse drug reactions in RCC patients.
Lithuanian: Lenvatinibo kartu su everolimuzu saugumo duomenys paremti 62 tiriamųjų duomenimis, tai leidžia apibūdinti tik bendras nepageidaujamas reakcijas į vaistą inkstų ląstelių karcinoma (ILK) sergantiems pacientams.
English: The early detection and effective management of hypertension are important to minimise the need for lenvatinib dose interruptions and reductions.
Lithuanian: Pranešta sunkių komplikacijų dėl prastai suvaldytos hipertenzijos, įskaitant aortos disekciją Svarbu hipertenziją anksti aptikti ir veiksmingai gydyti, kad būtų sumažinta būtinybė laikinai sustabdyti lenvatinibo vartojimą ir mažinti dozę.
English: Amongst 1,166 patients treated with lenvatinib, there were 4 cases (0.3%) of PRES (0.3% were Grade 3 or 4), all of which resolved after treatment and/or dose interruption, or permanent discontinuation.
Lithuanian: 4 iš 1 166 pacientų (0,3 %), gydytų lenvatinibu, nustatytas GUES (0,3 % buvo 3 ar 4 laipsnio), kuris visais atvejais praėjo užbaigus gydymą ir (arba) laikinai sustabdžius arba visiškai nutraukus vartojimą.
English: In post-marketing surveillance, serious and fatal carotid artery haemorrhages were seen more frequently in patients with anaplastic thyroid carcinoma (ATC) than in DTC or other tumour types.
Lithuanian: Stebėjimo po vaistinio preparato registracijos laikotarpiu sunkūs ir mirtimi pasibaigę kraujavimo iš miego arterijos atvejai dažniau nustatyti pacientams, kuriems buvo anaplastinė skydliaukės karcinoma (ASK) nei DSV ar kitų tipų navikai.
English: In the DTC study, events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients and 0.8% of patients in the placebo group.
Lithuanian: DSV tyrimų metu virškinimo trakto perforacijos bei fistulių susidarymo reiškinių nustatyta 1,9 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 0,8 % pacientų placebo grupėje.
English: Reactions that occurred at an incidence of ≥2.0% were: epistaxis (22.6%), haematuria (4.8%), haematoma (3.2%), and gastric haemorrhage (3.2%).
Lithuanian: Reakcijos, kurių dažnis buvo ≥ 2,0 %, buvo: kraujavimas iš nosies (22,6 %), hematurija (4,8 %), hematoma (3,2 %) ir skrandžio kraujavimas (3,2 %).
English: To dissolve them, pour a tablespoon of water or apple juice into a small glass and put the capsules into the liquid without breaking or crushing them.
Lithuanian: • Kapsulę prarykite visą, užgerdami vandeniu arba ištirpinę. Joms ištirpinti į mažą stiklinę įpilkite šaukštą vandens arba obuolių sulčių ir įdėkite kapsules į skystį jų nelaužydami ir netraiškydami.
English: In the everolimus group, 6.0% of patients reported an arterial thromboembolism (4.0% were Grade ≥ 3).
Lithuanian: Everolimuzo grupėje arterinė tromboembolija nustatyta 6,0 % pacientų (4,0 % buvo ≥ 3 laipsnio).
English: In the RCC study (see section 5.1), there was 1 event of PRES (Grade 3) in the lenvatinib-treated group, occurring after 18.4 weeks of treatment.
Lithuanian: 5.1 skyrių) nustatytas 1 GUES (3 laipsnio) reiškinys lenvatinibu gydytoje grupėje, pasireiškęs praėjus 18,4 gydymo savaitės.
English: Treatment should be discontinued in case of life-threatening reactions (e.g., Grade 4) with the exception of laboratory abnormalities judged to be non-life-threatening, in which case they should be managed as severe reactions (e.g., Grade 3).
Lithuanian: , 4 laipsnio), išskyrus laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčius, kurie laikomi nepavojingais gyvybei, tokiu atveju jas reikia gydyti kaip sunkias reakcijas (pvz.
English: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide Propylene glycol
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Kalio hidroksidas Propilenglikolis
English: Liver-related reactions led to dose interruptions and reductions in 4.6% and 2.7% of patients, respectively, and to permanent discontinuation in 0.4%.
Lithuanian: Dėl su kepenimis susijusių reakcijų reikėjo laikinai sustabdyti vaisto vartojimą ir sumažinti dozę atitinkamai 4,6 % ir 2,7 % pacientų, visiškai nutraukti vaisto vartojimą reikėjo 0,4 %.
English: Stable disease
Lithuanian: Stabili liga
English: Limited data are available on patients with a body weight below 60 kg with RCC (see also section 4.8, Other special populations).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kurių kūno svoris nesiekia 60 kg, sergančius ILK, nepakanka (taip pat žr. 4.8 skyriuje, „Kitos ypatingos populiacijos“).
English: In patients with a normal TSH at baseline, an elevation of TSH level was observed post baseline in 60.5% of lenvatinib plus everolimus-treated patients as compared with none in patients receiving everolimus alone.
Lithuanian: Pacientams, kurių TSH pradinio įvertinimo metu buvo normalus, TSH padidėjimas po pradinio įvertinimo nustatytas 60,5 % lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytų pacientų ir nė vienam iš vien everolimuzu gydytų pacientų.
English: Amongst 1,166 patients treated with lenvatinib, Grade 3 or greater haemorrhage was reported in 2% of patients, 3 patients (0.3%) had a Grade 4 haemorrhage and 5 patients (0.4%) had a Grade 5 reaction including arterial haemorrhage, haemorrhagic stroke, intracranial tumour haemorrhage, haemoptysis and tumour haemorrhage.
Lithuanian: 2 % iš 1 166 lenvatinibu gydytų pacientų nustatyta 3-ojo arba didesnio laipsnio hemoragija, 3 pacientams (0,3 %) nustatyta 4-ojo laipsnio hemoragija, 5 pacientams (0,4 %) nustatyta 5-ojo laipsnio reakcija, įskaitant arterinį kraujavimą, hemoraginį insultą, intrakranijinį naviko kraujavimą, hemoptizę ir naviko kraujavimą.
English: In the everolimus monotherapy group 2.0% of patients developed renal failure (2.0% were Grade 3).
Lithuanian: Everolimuzo monoterapijos grupėje 2,0 % pacientų pasireiškė inkstų nepakankamumas (2,0 % buvo 3 laipsnio).
English: No data with the combination is available in patients with hepatic impairment.
Lithuanian: Duomenų apie derinio vartojimą pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nėra.
English: • The recommended daily dose of Kisplyx is 18 mg once a day (one 10 mg capsule and two 4 mg capsules) in combination with one 5 mg tablet of everolimus once a day.
Lithuanian: • Rekomenduojama Kisplyx paros dozė yra 18 mg kartą per parą (viena 10 mg kapsulė ir dvi 4 mg kapsulės), vartojama kartu su viena 5 mg everolimuzo tablete kartą per parą.
English: • Do not breast-feed if you are taking Kisplyx.
Lithuanian: • Jeigu vartojate Kisplyx, nežindykite.
English: Tabulated list of adverse reactions for RCC and DTC studies Similar adverse reactions were observed in clinical trials in RCC and DTC.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje ILK ir DSV klinikinių tyrimų metu Atliekant ILK ir DSV klinikinius tyrimus, nustatytos panašios nepageidaujamos reakcijos.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Kisplyx 4 mg hard capsules
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kisplyx 4 mg kietosios kapsulės
English: However, in DTC Asian patients had a higher incidence than Caucasian patients of peripheral oedema, hypertension, fatigue, PPE, proteinuria, thrombocytopenia, and blood thyroid stimulating hormone increased.
Lithuanian: Tačiau DSV sergantiems azijiečių kilmės pacientams dažniau nei europidams pasireiškė periferinė edema, hipertenzija, nuovargis, DPE, proteinurija, trombocitopenija ir padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje.
English: *Grade 4 laboratory abnormalities judged to be non-life-threatening, may be managed as severe reactions (e.g., Grade 3)
Lithuanian: Netęsti vartojimo *4 laipsnio laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčius, kurie laikomi nepavojingais gyvybei, galima gydyti kaip sunkias reakcijas (pvz.
English: Blood pressure (BP) level
Lithuanian: Kraujospūdžio (KS) lygis
English: Reactions that occurred at an incidence of ≥0.75% above placebo were: epistaxis (11.9%), haematuria (6.5%), contusion (4.6%), gingival bleeding (2.3%), haematochezia (2.3%), rectal haemorrhage (1.5%), haematoma (1.1%), haemorrhoidal haemorrhage (1.1%), laryngeal haemorrhage (1.1%), petechiae (1.1%), and intracranial tumour haemorrhage (0.8%).
Lithuanian: Reakcijos, pasireiškusios ≥ 0,75 % dažniau nei placebo grupėje: kraujavimas iš nosies (11,9 %), hematurija (6,5 %), kontūzija (4,6 %), dantenų kraujavimas (2,3 %), hematochezija (2,3 %), rektalinis kraujavimas (1,5 %), hematoma (1,1 %), hemoroidinis kraujavimas (1,1 %), gerklų kraujavimas (1,1 %), petechija (1,1 %) ir intrakranijinis naviko kraujavimas (0,8 %).
English: Grade 3 liver-related reactions occurred in 3.2% of lenvatinib plus everolimus-treated patients.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio su kepenimis susijusios reakcijos pasireiškė 3,2 % lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytų pacientų.
English: The recommended daily dose of lenvatinib is 18 mg (one 10 mg capsule and two 4 mg capsules) once daily in combination with 5 mg of everolimus once daily.
Lithuanian: Rekomenduojama lenvatinibo paros dozė yra 18 mg (viena 10 mg kapsulė ir dvi 4 mg kapsulės) kartą per parą, vartojama kartu su 5 mg everolimuzo kartą per parą.
English: In vitro studies indicate that lenvatinib is a substrate for P-gp and BCRP.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad lenvatinibas yra P-gp ir krūties vėžio atsparumo baltymo (ang.
English: In patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, the recommended starting dose of lenvatinib is 10 mg taken once daily in combination with the dose of everolimus recommended for patients with severe hepatic impairment in the everolimus SmPC.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus (Child Pugh C klasės) kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė lenvatinibo dozė yra 10 mg, vartojama kartą per parą, kartu su everolimuzo doze, kuri rekomenduojama pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, everolimuzo PCS.
English: The following information is derived from the clinical experience on single agent lenvatinib in patients with differentiated thyroid cancer (DTC; see Lenvima SmPC).
Lithuanian: Toliau pateikiama informacija gauta remiantis klinikine patirtimi, pacientams, sergantiems diferencijuotu skydliaukės vėžiu (DSV: žr.
English: GI perforation or fistula Grade 3
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija arba fistulė
English: Grade 3 reactions occurred in 10.7% of lenvatinib-treated patients and none in placebo-treated patients.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio reakcijos pasireiškė 10,7 % lenvatinibu gydytų pacientų ir nepasireiškė nė vienam placebo grupės pacientui.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), QT/QTc interval prolongation was reported in 8.8% of lenvatinibtreated patients and 1.5% of patients in the placebo group.
Lithuanian: Lenvima PCS) pailgėjęs QT / QTc intervalas nustatytas 8,8 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 1,5 % placebo grupės pacientų.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), 88% of all patients had a baseline TSH level less than or equal to 0.5 mU/L.
Lithuanian: Lenvima PCS) 88 % visų pacientų TSH kiekis pradinio įvertinimo metu buvo 0,5 mV/l arba mažesnis.