FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených Afinitorem byly pozorovány případy selhání ledvin (včetně akutního selhání ledvin), některé s fatálními následky (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Afinitor, nustatyta inkstų nepakankamumo atvejų (įskaitant ūminius inkstų nepakankamumo atvejus), iš kurių keletas baigėsi mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Jak se Afinitor užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Afinitor
Czech: • potíže s dýcháním nebo polykáním
Lithuanian: • apsunkintas kvėpavimas ar rijimas;
Czech: Stupeň 2 (≥1x10
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (≥1x10
Czech: Everolimus je substrátem CYP3A4 a PgP.
Lithuanian: Everolimuzas yra CYP3A4 ir PgP substratas.
Czech: Log-rank hodnota p = <0,0001
Lithuanian: Log-rank p reikšmė = <0,0001
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 297 mg laktosy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 297 mg laktozės.
Czech: Cmax je v rozmezí 5 až 10 mg úměrná na dávce.
Lithuanian: Cmax, vartojant 5-10 mg dozę, yra proporcinga dozei.
Czech: O diagnóze neinfekční pneumonitidy se má uvažovat u pacientů s přítomností nespecifických respiračních známek a příznaků, jako jsou hypoxie, pleurální výpotek, kašel nebo dušnost, a u kterých byly odpovídajícími vyšetřeními vyloučeny infekce, nádorová onemocnění a jiné nemedicínské příčiny.
Lithuanian: Apie neinfekcinio pneumonito diagnozę reikėtų pagalvoti tuo atveju, jei atsiranda nespecifinių kvėpavimo sistemos sutrikimų požymių ir simptomų, pvz., hipoksija, skystis pleuros ertmėje, kosulys ar dispnėja, bei tuo atveju, jei tinkamais tyrimais paneigta infekcinės, vėžinės ar ne vaistinio preparato sukeltos ligos diagnozė.
Czech: Bylo hlášeno snížení hladiny hemoglobinu, počtu lymfocytů, neutrofilů a trombocytů (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pastebėta hemoglobino, limfocitų, neutrofilų bei trombocitų kiekio sumažėjimo atvejų (žr.
Czech: • Neobvyklé výsledky jaterních krevních testů (zvýšená hladina alanin- a aspartátaminotransferázy)
Lithuanian: • Pakitę kepenų rodiklių kraujyje tyrimų rezultatai (padidėję alanino ir aspartato aminotransferazių aktyvumas).
Czech: Lze očekávat výrazně sníženou expozici.
Lithuanian: Tikėtina stipriai sumažėjusi ekspozicija.
Czech: Stupnice založená na terminologii „National Cancer Institute (NCI) Common Terminology
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sunkumo klasifikacija pagal Nacionalinio vėžio instituto (NVI) bendros terminologijos kriterijus v3.0.
Czech: Souběžná léčba Afinitorem a silnými inhibitory není doporučena.
Lithuanian: Afinitor ir stiprių inhibitorių skirti kartu nerekomenduojama.
Czech: Celkem 309 pacientek bylo randomizováno v poměru 1:1:1 do tří ramen: kombinace everolimus (10 mg denně) + exemestan (25 mg denně) (n=104), everolimus v monoterapii (10 mg denně) (n=103) nebo kapecitabin (1250 mg/m2krát denně po dobu 2 týdnů následovaný týdnem bez léčby, 3týdenní cyklus) (n=102).
Lithuanian: Iš viso 309 pacientės atsitiktine tvarka santykiu 1:1:1 buvo suskirstytos į grupes ir joms buvo skiriama everolimuzo (10 mg per parą) bei eksemestano (25 mg per parą) derinio (n = 104), vien everolimuzo (10 mg per parą) (n = 103) arba kapecitabino (po 1 250 mg/m dozę du kartus per parą 2 savaites, vėliau vieną savaitę vaistinio preparato neskiriant, 3 savaičių trukmės ciklais) (n = 102).
Czech: Lipidy v krvi
Lithuanian: Lipidų koncentracija kraujyje
Czech: • Horečka, kožní vyrážka, bolest a zánět kloubů stejně jako únava, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže), bolest v nadbřišku, světlá stolice, tmavá moč (může jít o známky reaktivace hepatitidy B)
Lithuanian: • Karščiavimas, odos bėrimas, sąnarių skausmas ir uždegimas, taip pat nuovargis, apetito netekimas, pykinimas, gelta (odos pageltimas), viršutinės kairiosios pilvo srities skausmas, šviesios išmatos, tamsios spalvos šlapimas (gali būti hepatito B suaktyvėjimo požymiai).
Czech: Pokud je to možné, má být před zahájením léčby Afinitorem u pacienta dosaženo optimální kompenzace glykemie.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, prieš Afinitor vartojimą būtina pasiekti, kad glikemijos kontrolė būtų optimali.
Czech: Afinitor obsahuje laktózu
Lithuanian: Afinitor sudėtyje yra laktozės
Czech: Při porovnání léčebných ramen nebyly mezi dobami do zhoršení (≥5 %) v globálních a funkčních doménách při hodnocení dotazníkem QLQ-C30 zjištěny žádné rozdíly.
Lithuanian: Skirtumų tarp laiko iki QLQ-C30 skalės bendrojo ir funkcinio domeno įvertinimo balo pablogėjimo ≥5 % abejose tiriamosiose grupėse nepastebėta.
Czech: • Ztráta chuti k jídlu
Lithuanian: • Apetito netekimas.
Czech: Prognostické faktory u gastrointestinálních nebo plicních neuroendokrinních tumorů U pacientů s nefunkčním gastrointestinálním nebo plicním neuroendokrinním tumorem a s dobrými prognostickými vstupními faktory (např. primární nádor v ileu a normální hodnota chromograninu A či bez kostního postižení) je třeba před zahájením léčby přípravkem Afinitor individuálně posoudit přínosy a rizika léčby.
Lithuanian: Virškinimo trakto ar plaučių kilmės neuroendokrininių navikų prognostiniai veiksniai Pacientams, sergantiems nefunkciniais virškinimo trakto ar plaučių neuroendokrininiais navikais ir kurių pradiniai prognostiniai veiksniai yra geri, pavyzdžiui, pirminis navikas, atsiradęs klubinėje žarnoje ir yra normalūs chromogranino A kiekiai ar nėra kaulų pakenkimo, individualus naudos ir rizikos vertinimas turi būti atliktas prieš gydymo Afinitor pradžią.
Czech: Vyvarujte se souběžné léčbě silnými induktory CYP3A4.
Lithuanian: Afinitor reikėtų vengti vartoti kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais.
Czech: • Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hyperlipidemie, zvýšená hladina triglyceridů)
Lithuanian: • Padidėjęs lipidų (riebalų) kiekis kraujyje (hiperlipidemija, padidėjęs trigliceridų kiekis).
Czech: *Non-ileum: žaludek, tlusté střevo, rektum, apendix, cekum, duodenum, jejunum, karcinom neznámého primárního původu a další tumory gastrointestinálního původu ULN: Horní hranice normálu
Lithuanian: *Ne klubinė žarna: skrandžio, gaubtinė žarna, tiesioji žarna, apendiksas, akloji žarna, dvylikapirštė žarna, tuščioji žarna, nežinomos pirminės kilmės karcinoma ir kitos virškinamojo trakto kilmės VNR: Viršutinė normos riba
Czech: Hypersenzitivní reakce
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos
Czech: 95% CI [0,27, 0,45] Log-rank hodnota p ≤0,001 Kaplan-Meierovy mediány Afinitor : 11,04 měsíce Placebo : 4,60 měsíce
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,35 95 % PI [0,27, 0,45] Log-rank p reikšmė = <0,001 Kaplan-Meier medianos Afinitor: 11,04 mėnesio Placebo: 4,60 mėnesio Tyrimo laikai Afinitor (n=207) Placebas (n=203)
Czech: Induktory CYP3A4 a PgP snižující koncentrace everolimu Látky, které jsou induktory CYP3A4 nebo PgP, mohou snižovat koncentrace everolimu v krvi zvýšením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk.
Lithuanian: CYP3A4 ir PgP induktoriai, mažinantys everolimuzo koncentraciją Medžiagos, kurios yra CYP3A4 ar PgP induktoriais, gali skatinti everolimuzo metabolizmą arba jo srautą iš žarnų ląstelių ir tokiu būdu mažinti everolimuzo koncentraciją kraujyje.
Czech: Everolimus může ovlivnit biologickou dostupnost souběžně perorálně podávaných substrátů CYP3A4.
Lithuanian: Taigi, everolimuzas gali keisti kartu per burną vartojamų CYP3A4 substratų biologinį prieinamumą.
Czech: Včetně (velmi častých) pneumonitidy, (častých) intersticiálního plicního onemocnění, infiltrace plic a (vzácných) plicní alveolární hemoragie, plicní toxicity a alveolitidy d
Lithuanian: Įskaitant (labai dažną) pneumonitą, (dažną) intersticinę plaučių ligą, plaučių infiltraciją ir (retą) kraujavimą iš plaučių alveolių, toksinį poveikį plaučiams bei alveolitą.
Czech: Inhibitory CYP3A4 a PgP zvyšující koncentrace everolimu Látky, které jsou inhibitory CYP3A4 nebo PgP, mohou zvyšovat koncentrace everolimu v krvi snížením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk.
Lithuanian: CYP3A4 ir PgP inhibitoriai, didinantys everolimuzo koncentraciją Medžiagos, kurios yra CYP3A4 ar PgP inhibitoriai, gali slopinti everolimuzo metabolizmą arba jo srautą iš žarnų ląstelių ir tokiu būdu padidinti everolimuzo koncentraciją kraujyje.
Czech: Everolimus patrně může způsobit spontánní exacerbaci základního onemocnění (chronickou myokarditidu u potkanů, infekci virem Coxsackie v plazmě a srdci u opic, zamoření zažívacího traktu kokcidiemi u miniprasat, kožní léze u myší a opic).
Lithuanian: Gauta duomenų, kad everolimuzas sukelia spontaninį gretutinės ligos (lėtinio miokardito žiurkėms, Koksaki viruso infekcijos plazmoje ir širdyje beždžionėms, kokcidijų infestacijos nedidelių kiaulių virškinimo trakte, odos pažeidimo pelėms ir beždžionėms) paūmėjimą.
Czech: • Spontánní krvácení nebo podlitiny (známky nízkého počtu krevních destiček nazývaného také trombocytopenie)
Lithuanian: • Savaiminis kraujavimas ar mėlynių susidarymas (sumažėjusio trombocitų skaičiaus, dar vadinamo trombocitopenija, požymiai).
Czech: Afinitor je indikován k léčbě pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u kterých došlo k progresi onemocnění během VEGF-cílené terapie nebo po ní.
Lithuanian: Afinitor taikomas gydyti progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergančius pacientus, kurių liga progresavo gydant arba po prieš KEAF nukreipto gydymo.
Czech: Tabulka 7 RECORD-1 - Výsledky přežití bez progrese onemocnění
Lithuanian: RECORD-1 tyrimas-išgyvenamumo be ligos progresavimo rezultatai
Czech: Před zahájením léčby Afinitorem a pak pravidelně během léčby se doporučuje sledovat funkce ledvin, včetně stanovení hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN- blood urea nitrogen), proteinů v moči a sérového kreatininu.
Lithuanian: Prieš gydymo Afinitor pradžią bei periodiškai jo metu rekomenduojama tirti inkstų funkciją, įskaitant šlapalo, baltymo kiekį šlapime ar kreatinino koncentraciją serume.
Czech: Poměr rizik (95%CI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 %PI)
Czech: Jednoramenná studie u postmenopauzálních pacientek s nádorem prsu léčených Afinitorem a exemestanem ukázala, že orální roztok kortikosteroidu bez alkoholu, podávaný jako ústní voda během prvních 8 týdnů léčby, může snižovat výskyt a závažnost stomatitidy (viz bod 5.1).
Lithuanian: Vienos grupės tyrimas parodė, kad po menopauzės krūties vėžiu sergančių pacienčių, gydytų Afinitor skiriant kartu su eksemestanu, nealkoholinio kortikosteroidinio geriamojo tirpalo, vartojimas, kaip burnos skalavimo priemonė, per pirmąsias 8 gydymo savaites, gali sumažinti stomatito dažnį ir sunkumą (žr.
Czech: Silné a středně silné induktory CYP3A4/PgP Rifampicin
Lithuanian: Stiprūs ir vidutinio stiprumo CYP3A4/PgP induktoriai Rifampicinas
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 149 mg laktosy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 149 mg laktozės.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 74 mg laktosy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 74 mg laktozės.
Czech: • Závažné snížení močení (známka selhání ledvin)
Lithuanian: • Smarkiai sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis (inkstų nepakankamumo požymiai).
Czech: AUC ↑ 15,3násobná (rozmezí 11,2-22,5) Cmax ↑ 4,1násobná (rozmezí 2,6-7,0)
Lithuanian: AUC ↑15,3 karto (intervalas 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 karto (intervalas 2,6-7,0)
Czech: Medián PFS byl 8,4 měsíců (90% CI: 6,6; 9,7) v rameni everolimus + exemestan a 6,8 měsíců (90% CI: 5,5; 7,2) v rameni s everolimem v monoterapii.
Lithuanian: PFS rodiklio mediana buvo atitinkamai 8,4 mėnesio (90 % PI: 6,6; 9,7) ir 6,8 mėnesio (90 % PI: 5,5; 7,2).
Czech: V průběhu léčby Afinitorem se nemají k očkování používat živé vakcíny (viz bod 4.4).
Lithuanian: Vakcinavimas Gydymo Afinitor metu skiepyti gyva vakcina nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Gastrointestinální nebo plicní neuroendokrinní tumory Afinitor je indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících, dobře diferencovaných (stupeň 1 nebo stupeň 2) nefunkčních gastrointestinálních nebo plicních neuroendokrinních tumorů u dospělých pacientů s progresí onemocnění (viz body 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Virškinimo trakto ar plaučių neuroendokrininiai navikai Afinitor taikomas gydyti suaugusiuosius, kuriems nustatyti nerezekuotini arba metastazavę, gerai diferencijuoti (1-ojo laipsnio ar 2-ojo laipsnio) ne funkciniai virškinimo trakto ar plaučių neuroendokrininiai navikai, kai liga progresuoja (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Czech: • Potíže s polykáním (dysfagie)
Lithuanian: • Apsunkintas rijimas (disfagija).
Czech: Stomatitida
Lithuanian: Stomatitas
Czech: Výskyt stomatitidy stupně ≥2 v týdnu 8 byl 2,4 % (n=2/85 hodnotitelných pacientů), což bylo méně než dříve hlášený výskyt.
Lithuanian: Gauti pranešimai apie ≥2-ojo sunkumo laipsnio stomatito atvejus po 8 savaičių, kurių buvo 2,4 % (n=2/85 įvertintos pacientės), t.y.
Czech: Antimykotika se nemají použít, pokud není mykotická infekce diagnostikována (viz bod 4.5).
Lithuanian: Priešgrybelinių vaistinių preparatų skirti galima tik tuo atveju, jei diagnozuota grybelių infekcija (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Byla povolena také předchozí léčba bevacizumabem a interferonem-α.
Lithuanian: Į tyrimą buvo galima įtraukti ligonius, kurie anksčiau vartojo bevacizumabo ir interferono-α.
Czech: Dalšími složkami jsou butylhydroxytoluen, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, krospovidon typ A, laktosa.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra butilhidroksitoluenas, magnio stearatas, laktozė monohidratas, hipromeliozė, A tipo krospovidonas ir bevandenė laktozė.
Czech: Ti, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem, mohli potom užívat Afinitor v otevřené fázi studie.
Lithuanian: Tie pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu buvo skiriamas placebas, vėliau galėjo vartoti atviru būdu skiriamą Afinitor.
Czech: • Slabost, spontánní krvácení nebo podlitiny a časté infekce s příznaky jako je horečka, zimnice,
Lithuanian: • Silpnumas, savaiminis kraujavimas ar mėlynių susidarymas ir dažnos infekcijos,
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) dávku užít, užijte až další dávku podle plánu.
Lithuanian: Jei praleidote dozę, kitą gerkite įprastu laiku.
Czech: Léčba somatostatinovými analogy byla povolená jako součást nejlepší podpůrné léčby.
Lithuanian: Kaip vieną iš GPP būdų buvo leidžiama skirti gydymą somatostatino analogais.
Czech: Hemoragie b, hypertenze
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Dažnas kraujavimas b, hipertenzija
Czech: jestliže jste měl(a) dříve hepatitidu B (žloutenku typu B), protože může být během léčby Afinitorem znovu aktivována (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Lithuanian: jei Jūs esate sirgęs hepatitu B, gydymo Afinitor metu Jums gali liga atsinaujinti (žr.
Czech: U pacientů s nádory a podobnou funkcí jater byla clearance po perorálním podání (CL/F) podobná u japonské a bělošské populace.
Lithuanian: Geriamojo vaistinio preparato klirensas (CL/F) japonų ir baltaodžių vėžiu sirgusių pacientų, kurių kepenų funkcija buvo panaši, organizme buvo panašus.
Czech: • Nadměrná žízeň, zvýšené močení, zvýšená chuť k jídlu spojená se ztrátou tělesné hmotnosti,
Lithuanian: • Stiprus troškulys, gausus šlapinimasis, sustiprėjęs apetitas ir sumažėjęs kūno svoris, nuovargis
Czech: • Neobvyklé výsledky ledvinných krevních testů (zvýšená hladina kreatininu)
Lithuanian: • Pakitę inkstų rodiklių kraujyje tyrimų rezultatai (padidėjęs kreatinino kiekis).
Czech: Po podání everolimu pacientům s pokročilými solidními nádory byla AUC0-τ v rovnovážném stavu v rozmezí dávek 5 až 10 mg denně na dávce závislá.
Lithuanian: Farmakokinetika nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai Everolimuzo pavartojus pacientams, kuriems buvo progresavęs solidinis navikas, AUC0-τ nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai buvo priklausomas nuo dozės, jei vartota 5-10 mg paros dozė.
Czech: Afinitor se nemá podávat souběžně s inhibitory a induktory CYP3A4 a/nebo nespecifickými efluxními pumpami P-glykoproteinu (PgP).
Lithuanian: Afinitor nerekomenduojama vartoti kartu su CYP3A4 ir (arba) daugelio vaistinių preparatų išmetimo pompos P-glikoproteino (PgP) inhibitoriais ir induktoriais.
Czech: AUC ↑ 4,4násobná (rozmezí 2,0-12,6) Cmax ↑ 2,0násobná (rozmezí 0,9-3,5)
Lithuanian: AUC ↑4,4 karto (intervalas 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 karto (intervalas 0,9-3,5)
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii u pacientů s funkčními karcinoidy byla porovnávána léčba Afinitorem a depotním oktreotidem s placebem a depotním oktreotidem.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, daugiacentrio tyrimo, kuriame dalyvavo funkciniais karcinoidiniais navikais sirgę pacientai, metu buvo lygintas kartu su oktreotido depą sudarančiomis farmacinėmis formomis skiriamo Afinitor poveikis su placebo ir oktreotido depą sudarančių farmacinių formų poveikiu.
Czech: • Návaly horka
Lithuanian: • Karščio pylimas.
Czech: Velmi časté Vyrážka, svědění
Lithuanian: Labai dažnas bėrimas, niežulys
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Lithuanian: Afinitor sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10)
Czech: Pozitivní účinky léčby everolimem a exemestanem byly pozorovány u všech hodnocených podskupin (věk, senzitivita k předchozí hormonální léčbě, počet postižených orgánů, stav pouze kostních metastáz při zahájení léčby a výskyt viscerálních metastáz a napříč hlavními demografickými a prognostickými skupinami) a s odhadovaným poměrem rizik (HR hazard ratio) oproti placebu a exemestanu v rozmezí 0,25 až 0,60.
Lithuanian: Visuose analizuotuose pogrupiuose (atsižvelgiant į amžių, jautrumą ankstesnei hormonų terapijai, metastazių pažeistų organų skaičių, tik kaulų pažeidimą tyrimo pradžioje ir metastazių vidaus organuose buvimą, taip pat svarbiausiuose demografinių ir prognostinių rodiklių pogrupiuose) nustatyta teigiama gydymo everolimuzu ir eksemestanu įtaka PFS rodikliui, o apskaičiuotas rizikos santykis (RS) lyginant su placebo ir eksemestano vartojusiųjų grupe svyravo nuo 0,25 iki 0,60.
Czech: pokud jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po operaci.
Lithuanian: jeigu Jums nesenai buvo atlikta sudėtinga chirurginė operacija arba po operacijos turite neužgijusių žaizdų, Afinitor gali padidinti žaizdų gijimo sutrikimų pavojų.
Czech: Kaplan-Meier mediány Everolimus: 4,90 měsíce Placebo: 1,87 měsíce
Lithuanian: Kaplan-Meier medianos Everolimuzas: 4,90 mėn.
Czech: Celkem bylo randomizováno 416 pacientů v poměru 2:1 k užívání Afinitoru (n=277) nebo placeba (n=139).
Lithuanian: Iš viso 416 pacientų buvo suskirstyti į atsitiktines imtis (santykis 2:1) ir vartojo Afinitor (n = 277) arba placebo (n = 139).
Czech: Everolimus 10 mg + exemestan: 7,82 měsíce Placebo + exemestan: 3,19 měsíce
Lithuanian: Everolimuzo 10 mg + eksemestanas: 7,82 mėn.
Czech: Známé a teoretické interakce s vybranými inhibitory a induktory CYP3A4 a PgP jsou uvedené níže v tabulce 2.
Lithuanian: Žinoma ir teoriškai numanoma everolimuzo sąveika su tam tikrais CYP3A4 ir PgP inhibitoriais bei induktoriais nurodyta toliau pateiktoje 2 lentelėje.
Czech: Placebo n=139
Lithuanian: Placebas n = 139
Czech: Syndrom akutní dechové tísně Gastrointestinální poruchy Velmi časté Stomatitida d, průjem, nauzea
Lithuanian: Retas ūminis respiracinio distreso sindromas Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas stomatitas d, viduriavimas, pykinimas
Czech: Log-rank hodnota p<0,0001
Lithuanian: Log-rank p reikšmė: < 0,0001
Czech: Odhadovaný HR pro porovnání celkového přežití v rameni s kombinací everolimus + exemestan oproti rameni s kapecitabinem byl 1,33 (90% CI: 0,99; 1,79).
Lithuanian: Lyginant OS rodiklį everolimuzo ir eksemestano derinio bei kapecitabino vartojusiųjų grupėse, apskaičiuotasis RS buvo 1,33 (90 % PI: 0,99; 1,79).
Czech: Verapamil
Lithuanian: Verapamilis
Czech: Z neklinických studií vyplývá, že fertilita mužů a žen může být léčbou everolimem snížena (viz bod 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu gauta duomenų, kad gydymo everolimuzu metu gali pablogėti vyrų ir moterų vaisingumas (žr.
Czech: Méně časté Zrudnutí, hluboká žilní trombóza Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté Pneumonitida c, epistaxe, kašel
Lithuanian: Nedažnas karščio pylimas, giliųjų venų trombozė Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažnas pneumonitas c, epistaksė, kosulys
Czech: Lze očekávat sníženou expozici.
Lithuanian: Tikėtina sumažėjusi ekspozicija.
Czech: Everolimus + BSC: 11,01 [9,23;13,31] měsíce mediány
Lithuanian: Kaplan-Meier medianos Everolimuzas + BSC: 11,01 [9,23;13,31] mėn.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 74 %, a to jak u zdravých dobrovolníků, tak i u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Lithuanian: Sveikų žmonių bei ligonių, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi, plazmoje su baltymais susijungia maždaug 74 % vaistinio preparato.
Czech: Afinitor 5 mg a Afinitor 10 mg jsou dostupné v blistrech v baleních po 10, 30 nebo 90 tabletách.
Lithuanian: Afinitor 5 mg ir Afinitor 10 mg yra tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 10, 30 arba 90 tablečių.
Czech: Jestliže kojíte, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų šių požymių, pasakykite savo gydytojui.
Czech: Včetně (velmi častých) stomatitidy, (častých) aftózní stomatitidy, ulcerací úst a jazyka a (méně častých) glosodynie, glositidy e
Lithuanian: Įskaitant (labai dažną) stomatitą, (dažną) aftinį stomatitą, burnos bei liežuvio išopėjimą ir (nedažną) liežuvio skausmą, glositą.
Czech: Pokud se tyto nežádoucí účinky projeví závažným způsobem, sdělte to svému lékaři a/nebo lékárníkovi.
Lithuanian: Jeigu šie nurodyti šalutiniai reiškiniai tampa sunkiais, pasakykite apie tai gydytojui ir (arba) vaistininkui.
Czech: Výsledky celkového přežití (sekundární cílový parametr) nebyly v souladu s výsledky primárního cílového parametru PFS, byl zde pozorován trend, který upřednostňoval rameno se samotným everolimem.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties OS rodiklio vertinimo rezultatai neatitiko pagrindinės vertinamosios baigties PFS rodiklio, ir buvo nustatyta palankesnio vien everolimuzo poveikio tendencija šioje tiriamojoje grupėje.
Czech: Afinitor a n=485
Lithuanian: Afinitora n = 485
Czech: U pacientů s pokročilými solidními nádory bylo za podmínek nalačno nebo po lehkém jídle bez tuků dosaženo maximální koncentrace (Cmax) everolimu v mediánu času 1 hodiny po denním podání 5 a 10 mg everolimu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra progresavęs solidinis navikas, laiko, po kurio atsiranda didžiausia everolimuzo koncentracija (Cmax), kai nevalgius arba užvalgius lengvų užkandžių be riebalų vartojama 5 mg ar10 mg paros dozė, mediana yra 1 valanda.
Czech: Hematologické parametry
Lithuanian: Kraujo parametrai
Czech: Dexamethason
Lithuanian: Deksametazonas
Czech: Pacienti byli rozčleněni podle prognostického skóre Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) (do skupin s příznivým vs středním vs vysokým rizikem) a podle předchozí protinádorové terapie (1 vs 2 předchozí VEGFR-TKI).
Lithuanian: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)) prognozės skalę (palanki prognozė, vidutiniška prognozė ir bloga prognozė) ir ankstesnį priešvėžinį gydymą (1 ir 2 vartoti KEAFR-TKI).
Czech: Následující látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků Afinitoru: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo flukonazol a jiné protiplísňové přípravky, užívané k léčbě plísňových infekcí.
Lithuanian: Medžiagos, galinčios padidinti Afinitor šalutinio poveikio atsiradimo pavojų: ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas ar flukonazolas ar kitokie priešgrybeliniai vaistai, kuriais gydoma grybelių infekcinė liga. klaritromicinas, telitromicinas ar eritromicinas (antibiotikai, kuriais gydoma bakterinė infekcinė liga).
Czech: Mezi oběma rameny nebyl pozorován žádný rozdíl v čase do definitivního zhoršení WHO PS (≥ 1 bod) a čase do definitivního zhoršení celkového skóre FACT-G (≥ 7 bodů).
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų grupių pacientams nenustatyta laiko iki galutinės veiklumo būklės pagal PSO pablogėjimo (≥1 balu) ir laiko iki gyvenimo kokybės (FACT-G bendrojo balo įvertinimo neabejotino pablogėjimo ≥7 balais) rodiklių skirtumų.
Czech: Placebo n=203
Lithuanian: Placebas n = 203