FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For patienter, som har boet eller rejst i områder, hvor invasive svampeinfektioner såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er endemiske, bør fordele og risici ved golimumab-behandling overvejes omhyggeligt, før golimumab-behandling initieres.
Croatian: Prije uvođenja golimumaba u bolesnika koji su boravili ili putovali u područja za koja su karakteristične endemske invazivne gljivične infekcije, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, treba pažljivo odvagnuti koristi i rizike liječenja golimumabom.
Danish: Den lange halveringstid bør tages i betragtning, hvis et kirurgisk indgreb er planlagt.
Croatian: Ako se planira kirurški zahvat, treba voditi računa o dugom poluvijeku lijeka.
Danish: Patienter med utilstrækkeligt respons kan have fordel af at fortsætte med 100 mg i uge 6 og derefter hver 4. uge (se pkt.
Croatian: Bolesnicima u kojih se ne postigne odgovarajući odgovor mogao bi koristiti nastavak liječenja dozom od 100 mg u 6. tjednu i svaka 4 tjedna nakon toga (vidjeti dio 5.1).
Danish: ASAS Partiel Remission ASDAS-C
Croatian: ASAS djelomična remisija
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Danish: Responsene var sammenlignelige hos Simponibehandlede patienter, uanset om der blev givet MTX samtidigt eller ej.
Croatian: Zabilježeni odgovori u skupinama liječenim lijekom Simponi bili su slični u bolesnika koji su istodobno primali MTX i u onih koji ga nisu uzimali.
Danish: • Lavt antal røde blodceller
Croatian: • smanjeni broj crvenih krvnih stanica
Danish: Rør ikke ved stemplet, når du fjerner nålebeskyttelseshætten.
Croatian: Ne dirajte klip dok skidate zaštitni poklopac s igle.
Danish: Sorbitol-intolerans
Croatian: Nepodnošenje sorbitola
Danish: Ved uge 16 udviste alle pædiatriske ACR-komponenter klinisk relevant forbedring i forhold til baseline (se tabel 8).
Croatian: U 16. tjednu, sve su komponente odgovora ACR Ped pokazivale klinički značajno poboljšanje u odnosu na početnu vrijednost (vidjeti Tablicu 8).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt pen indeholder 18,45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dosis.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna napunjena brizgalica sadrži 18,45 mg sorbitola (E420) po dozi od 45 mg.
Danish: Medicinen skal indsprøjtes inden for 5 minutter efter, at hætten er fjernet.
Croatian: Lijek morate injicirati u roku od 5 minuta nakon skidanja poklopca.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede ASAS 20respons ved uge 16.
Croatian: Primarni ishod bio je udio bolesnika koji su u 16. tjednu postigli odgovor ASAS 20.
Danish: Studiets del 1 bestod af en 16-ugers åben fase, hvor de 173 inkluderede børn fik Simponi 30 mg/m (højst 50 mg) subkutant hver 4. uge og MTX.
Croatian: Prvi dio ispitivanja sastojao se od 16-tjedne otvorene faze u kojoj je 173 uključene djece primalo Simponi u dozi od 30 mg/m
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor, bør balancen mellem fordele og risici ved golimumab behandling vurderes meget nøje.
Croatian: U svim situacijama opisanima u daljnjem tekstu, potrebno je pažljivo odvagnuti omjer rizika i koristi liječenja golimumabom.
Danish: Symptomer på sygdom i nervesystemet kan omfatte synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben, følelsesløshed eller prikken/snurren et eller andet sted på kroppen.
Croatian: Simptomi bolesti živčanog sustava mogu uključivati promjene u vidu, slabost u rukama ili nogama, obamrlost ili trnce u bilo kojem dijelu tijela.
Danish: Aktivt stof: Golimumab.
Croatian: Djelatna tvar je golimumab.
Danish: Lad den fyldte pen ligge ved stuetemperatur i mindst 30 minutter utilgængeligt for børn.
Croatian: Ostavite napunjenu brizgalicu na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta izvan dohvata djece.
Danish: De alvorligste bivirkninger, som er rapporteret for golimumab, indbefatter alvorlige infektioner (inklusive sepsis, pneumoni, TB, invasive svampeinfektioner og opportunistiske infektioner), demyeliniseringssygdomme, HBV-reaktivering, kongestivt hjertesvigt, autoimmune processer (lupus-lignende syndrom), hæmatologiske reaktioner, alvorlig systemisk overfølsomhed (herunder anafylaktisk reaktion), vaskulitis, lymfom og leukæmi (se pkt.
Croatian: Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave golimumaba bile su ozbiljne infekcije (uključujući sepsu, pneumoniju, tuberkulozu, invazivne gljivične i oportunističke infekcije), demijelinizirajući poremećaji, reaktivacija virusa hepatitisa B, kongestivno zatajenje srca, autoimuni procesi (sindrom nalik lupusu), hematološke reakcije, ozbiljna sistemska preosjetljivost (uključujući anafilaktičku reakciju), vaskulitis, limfom i leukemiju (vidjeti dio 4.4).
Danish: Ved uge 16 udviste alle pædiatriske ACR-komponenter klinisk relevant forbedring i forhold til baseline (se tabel 3).
Croatian: U 16. tjednu, sve su komponente odgovora ACR Ped pokazivale klinički značajno poboljšanje u odnosu na početnu vrijednost (vidjeti Tablicu 3).
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn, som har været eksponeret for golimumab in utero, anbefales ikke i 6 måneder efter moderens sidste injektion med golimumab under graviditeten (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se primjena živih cjepiva u dojenčadi izloženoj golimumabu in utero u razdoblju od 6 mjeseci nakon posljednje injekcije golimumaba koju je majka primila tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Danish: Forsigtighed bør derfor udvises, når TNF-blokerende behandling overvejes, hos patienter med øget risiko for KOL samt patienter med en øget risiko for maligne sygdomme på grund af kraftig rygning.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se bilo koji TNF-antagonist primjenjuje u bolesnika s KOPB-om kao i u bolesnika koji imaju povećan rizik od razvoja maligne bolesti jer su teški pušači.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Simponi.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Simponi.
Danish: Generelt blev der ikke observeret klinisk relevant forskel af effekten mellem Simponi 50 mg og 100 mg sammen med MTX til og med uge 104 i GO-FORWARD og GO-BEFORE og til og med uge 24 i GO-AFTER.
Croatian: Općenito nisu zabilježene klinički značajne razlike u mjerama djelotvornosti između režima doziranja lijeka Simponi od 50 mg i 100 mg, uz istodobno primijenjeni MTX, do 104. tjedna u ispitivanjima GO-FORWARD i GO-BEFORE te do 24. tjedna u ispitivanju GO-AFTER.
Danish: • Følelse af uregelmæssig hjerterytme
Croatian: • osjećaj nepravilnog kucanja srca
Danish: Patienter med RA, PsA eller AS, som ikke samtidig fik MTX, havde ca. 30% lavere steady-state-dalserum-koncentration af golimumab sammenlignet med dem, der fik MTX samtidigt.
Croatian: Bolesnici s RA, PsA ili AS koji istodobno nisu primali MTX imali su oko 30% manje koncentracije golimumaba u stanju dinamičke ravnoteže od onih koji su uz golimumab primali i MTX.
Danish: Tjek udløbsdato
Croatian: Provjerite rok valjanosti
Danish: Valg af indsprøjtningssted for hjælpere/plejere (se figur 4)
Croatian: Odabir mjesta injekcije za njegovatelje (vidjeti sliku 4)
Danish: Pennen må ikke rystes.
Croatian: Brizgalicu se ne smije tresti.
Danish: In vitro var TNF-induceret sekretion af interleukin (IL)-6, IL-8 og granulocyt/makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF) fra humane endotelceller også hæmmet af golimumab.
Croatian: Golimumab također in vitro inhibira TNF-om potaknuto izlučivanje interleukina (IL)-6, IL-8 kao i faktora stimulacije kolonije granulocita i makrofaga (GM-CSF) iz ljudskih endotelnih stanica.
Danish: Alvorlige infektioner, som blev observeret hos golimumab-behandlede patienter, var tuberkulose, bakterieinfektioner som sepsis og pneumoni, invasive svampeinfektioner og andre opportunistiske infektioner.
Croatian: Ozbiljne infekcije zabilježene u bolesnika liječenih golimumabom uključuju tuberkulozu, bakterijske infekcije, uključujući sepsu i pneumoniju, invazivne gljivične infekcije i druge oportunističke infekcije.
Danish: Der blev udført analyser på populationerne All Treated (AT, N = 197) og Objective Signs of Inflammation (OSI, N = 158, defineret ved forhøjet CRP og/eller tegn på sakroiliit ved MRI ved baseline).
Croatian: Objective Signs of Inflammation [OSI], N = 158, definiranoj povišenim CRP-om i/ili dokazanim sakroileitisom na MRI na početku ispitivanja).
Danish: Vaccinationer/terapeutiske smitstoffer
Croatian: Cijepljenje/terapijski infektivni agensi
Danish: • Hvis du ikke kan se væsken gennem vinduet, så hold den fyldte injektionssprøjte på kappen og drej, til væsken kan ses i vinduet (se figur 2).
Croatian: • Ako ne vidite tekućinu, držite napunjenu štrcaljku za tijelo i okrećite zaštitni poklopac igle dok se tekućina ne pojavi na prozorčiću (vidjeti sliku 2).
Danish: I GO-BEFORE var de primære analyser af ACR 50 hos patienter med moderat til svær reumatoid artrit (kombineret Simponi 50 mg og 100 mg + MTX-grupper versus MTX alene) ikke statistisk signifikante i uge 24 (p = 0,053).
Croatian: U ispitivanju GO-BEFORE primarna analiza bolesnika s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom (kombinirale su se skupine koje su primale Simponi od 50 i 100 mg i MTX nasuprot skupini koja je primala samo MTX za odgovor ACR 50) nije pokazala statistički značajnu razliku u 24. tjednu (p = 0,053).
Danish: Tabel 5 Nøgleresultater for effekt fra GO-RAISE
Croatian: Tablica 5 Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja GO-RAISE.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale studier til og med 1 års follow-up blev 3,5% af de golimumab-behandlede patienter og 2,3% af kontrolpatienterne testet ANA-positive (titer 1:160 eller mere).
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja, tijekom jednogodišnjeg praćenja 3,5% bolesnika liječenih golimumabom i 2,3% bolesnika u kontrolnoj skupini postalo je po prvi puta pozitivno na antinuklearna protutijela (ANA) (s titrom od 1:160 ili višim).
Danish: • Smagsforstyrrelser
Croatian: • poremećaji okusa
Danish: En detaljeret vejledning for klargøring og administration af Simponi i en fyldt pen eller i en fyldt injektionssprøjte er inkluderet i indlægssedlen.
Croatian: Opsežne upute za pripremu i primjenu lijeka Simponi u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki navedene su u uputi o lijeku.
Danish: Du skal undgå at blive gravid ved at anvende sikker prævention, mens du er i behandling med Simponi og mindst 6 måneder efter den sidste Simponi-injektion.
Croatian: Ako se liječite lijekom Simponi, morate izbjegavati trudnoću korištenjem odgovarajuće kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije lijeka Simponi.
Danish: Mens du venter, kan du klargøre resten af udstyret, som inkluderer en alkoholserviet, en vatrondel eller gaze og en nålebeholder.
Croatian: Dok čekate, možete pripremiti ostali potreban materijal za injekciju, uključujući tupfer natopljen alkoholom, komadić vate ili gazu i spremnik za oštre otpatke.
Danish: Ved uge 52 påbegyndte patienterne en åben langtidsopfølgningsperiode.
Croatian: U 52. tjednu bolesnici su ušli u dugotrajnu, otvorenu fazu nastavka ovog ispitivanja.
Danish: Forberedelse til anvendelse af den fyldte injektionssprøjte Valg og forberedelse af indsprøjtningssted Indsprøjtning af medicinen
Croatian: Priprema za uporabu napunjene brizgalice Odabir i priprema mjesta injekcije Ubrizgavanje lijeka
Danish: Resultat ______________
Croatian: Rezultat _______________
Danish: • Læs indlægssedlen for Simponi grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Croatian: • Prije započinjanja liječenja molimo pažljivo pročitajte uputu o lijeku Simponi.
Danish: Forbedringer i de vigtigste parametre for sygdomsaktivitet blev observeret ved den første evaluering (uge 4) efter Simponi-administration og ved uge 24.
Croatian: Poboljšanja u ključnim mjerilima aktivnosti bolesti zabilježena su na prvom kontrolnom pregledu nakon početne primjene lijeka Simponi (4. tjedan) i održala su se do 24. tjedna.
Danish: Ved uge 16 gik patienterne ind i en åben periode, hvor alle patienter fik Simponi 50 mg givet subkutant hver 4. uge til og med uge 48 med vurderinger af virkning til og med uge 52 og sikkerhedsopfølgning til og med uge 60.
Croatian: U 16. tjednu, bolesnici su ušli u razdoblje otvorenog liječenja u kojem su, do 48. tjedna, svi primali Simponi u supkutanoj dozi od 50 mg svaka 4 tjedna, s time da se procjena djelotvornosti provodila do 52. tjedna, a sigurnost pratila do 60. tjedna.
Danish: Der blev ikke vist relevante effekter på fertiliteten i et fertilitetsstudie på mus ved brug af et analogt antistof, som selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af TNFα hos mus (se pkt.
Croatian: Istraživanja utjecaja na plodnost u miševa pomoću analognog protutijela koje selektivno inhibira funkcionalnu aktivnost mišjeg TNFα pokazala su da nema važnih učinaka na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: De vigtigste resultater for 50 mg dosis er vist i tabel 5 og beskrevet nedenfor.
Croatian: Najvažniji rezultati za dozu od 50 mg prikazani su u tablici 5 i opisani u daljnjem tekstu.
Danish: En detaljeret vejledning for klargøring og administration af Simponi i en fyldt pen er vedlagt i pakningen.
Croatian: Opsežne upute za pripremu i primjenu lijeka Simponi u napunjenoj brizgalici nalaze se u pakiranju lijeka.
Danish: Simponi frarådes til gravide kvinder.
Croatian: Primjena lijeka Simponi se ne preporučuje u trudnica.
Danish: Brug ovennævnte felt til at notere din ordinerede dosis.
Croatian: Na predviđeno mjesto iznad zapišite dozu koja Vam je propisana.
Danish: Behandling med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant hver 4. uge i vedligeholdelsesperioden medførte en gennemsnitlig steady-state-dalserumkoncentration på henholdsvis ca. 0,9 ± 0,5 µg/ml og 1,8 ± 1,1 µg/ml.
Croatian: Liječenje golimumabom u supkutanoj dozi od 50 mg odnosno 100 mg svaka 4 tjedna tijekom razdoblja održavanja dovelo je do srednje vrijednosti najnižih koncentracija u serumu u stanju dinamičke ravnoteže od približno 0,9 ± 0,5 µg/ml odnosno 1,8 ± 1,1 µg/ml.
Danish: • Til patienter, der vejer mindst 40 kg, er den anbefalede dosering 50 mg en gang om måneden på den samme dato hver måned.
Croatian: • Za bolesnike tjelesne težine od najmanje 40 kg preporučena doza je 50 mg primijenjeno jedanput na mjesec, istog dana u mjesecu.
Danish: Uge 14 33% 55%*
Croatian: 14. tjedan 33% 55%* 18% 35%*
Danish: Se punkt 2 for mere information om sorbitol (E420).
Croatian: Za više informacija o sorbitolu (E420) pogledajte dio 2.
Danish: Patienter, som fik placebo + MTX, skiftede til Simponi 50 mg + MTX efter 24. uge.
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo i MTX prebačeni su na Simponi 50 mg i MTX nakon 24. tjedna.
Danish: Patienter, som fik placebo, blev skiftet over til Simponi 50 mg efter uge 24.
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo prebačeni su na Simponi 50 mg nakon 24. tjedna.
Danish: Efter den fyldte pen er taget ud af køleskabet, skal den nå stuetemperatur i løbet af 30 minutter, før Simponi injiceres.
Croatian: Nakon što se napunjena brizgalica izvadi iz hladnjaka, treba pričekati 30 minuta prije injiciranja lijeka Simponi kako bi lijek postigao sobnu temperaturu.
Danish: Du og din læge kan dog beslutte, at du selv kan indsprøjte Simponi eller give det til dit barn.
Croatian: Vaš liječnik možete se dogovoriti da sljedeće doze lijeka Simponi sami dajete sebi ili svome djetetu.
Danish: d MRI-score for led med sakroiliit n afspejler randomiserede og behandlede patienter
Croatian: Srednja vrijednost promjene u SPARCC MRI rezultatu za sakroilijakalne zglobove n predstavlja randomizirane i liječene bolesnike
Danish: Diagrammet nedenfor (se figur 1) viser, hvordan "SmartJect" fyldt pen ser ud.
Croatian: Na donjem crtežu (vidjeti sliku 1) prikazano je kako izgleda napunjena brizgalica "SmartJect".
Danish: Hvis du har aktiv reumatoid artrit, vil du i første omgang blive behandlet med andre lægemidler.
Croatian: Ako imate aktivni reumatoidni artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove.
Danish: Der er set maligniteter, hvoraf nogle har været dødelige, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokerende midler (behandlingsstart før 18-års alderen) efter markedsføringen.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja u promet prijavljene su zloćudne bolesti, ponekad sa smrtnim ishodom u djece, adolescenata i mladih odraslih osoba (do 22 godine starosti) koji su liječeni TNF-blokatorima (liječenje započeto u dobi
Danish: Lad være med at vifte eller blæse på det rene område.
Croatian: Nemojte sušiti očišćeno mjesto mahanjem ili puhanjem iz usta.
Danish: Den højere incidens af antistoffer ved den lægemiddel-tolerante EIAmetode havde ikke en klar indvirkning på lægemiddelniveau, virkning og sikkerhed og repræsenterer derfor ikke nye sikkerhedssignaler, da det hovedsageligt var antistoffer med lav titer.
Croatian: Budući da se uglavnom radilo o niskim titrima protutijela, veća incidencija protutijela otkrivena EIA metodom otpornom na lijek nije imala vidljivog utjecaja na razine lijeka, djelotvornost i sigurnost te stoga ne predstavlja nikakav novi sigurnosni signal.
Danish: • Mens du venter, kan du klargøre resten af udstyret, som inkluderer en alkoholserviet, en vatrondel eller gaze og en nålebeholder.
Croatian: • Dok čekate, možete pripremiti ostali potreban materijal za injekciju, uključujući tupfer natopljen alkoholom, komadić vate ili gazu i spremnik za oštre otpatke.
Danish: Smerte vurderet ved VAS for total rygsmerte og natlig rygsmerte og sygdomsaktivitet målt ved ASDAS-C viste også statistisk signifikant bedring fra baseline til uge 16 hos patienter, der blev behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med placebo (p < 0,0001).
Croatian: Bol procijenjena pomoću VAS za bol u cijelim leđima i noćnu bol u leđima i aktivnost bolesti mjerena pomoću ASDAS-C pokazali su statistički značajno poboljšanje od početka do 16. tjedna u bolesnika liječenih lijekom Simponi u dozi od 50 mg u usporedbi s placebom (p < 0,0001).
Danish: Tabel 2 Tabel over bivirkninger
Croatian: Tablica 2 Tablični prikaz nuspojava
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med golimumab er nødvendig, skal følges nøje under behandlingen og i adskillige måneder efter afslutning af behandlingen for at registrere sygdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infektion.
Croatian: Nositelje virusa hepatitisa B kojima je potrebno liječenje golimumabom treba pažljivo nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi aktivne HBV infekcije cijelo vrijeme liječenja i još nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja.
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på op til 30 dage, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 30 dana, pri čemu se ne smije premašiti originalni rok valjanosti.
Danish: I tilfælde af aktiv tuberkulose må golimumab behandling ikke påbegyndes (se pkt.
Croatian: Ako je dijagnosticirana aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje golimumabom (vidjeti dio 4.3).
Danish: Tabel 1 Tabel over bivirkninger
Croatian: Tablica 1 Tablični prikaz nuspojava
Danish: • Se igennem vinduet for at sikre, at væsken i den fyldte pen er klar til let opaliserende (en perlelignende glans) og farveløs til lysegul.
Croatian: • Pogledajte kroz prozorčić brizgalice kako bi se uvjerili da je tekućina u napunjenoj brizgalici bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj) te bezbojna do žućkasta.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Croatian: Rijetke nuspojave (javljaju se u do 1 na 1000 osoba):
Danish: Behandling med Simponi 50 mg reducerede progressionshastigheden af ødelæggelse af de perifere led sammenlignet med placebo ved uge 24, målt i ændring i total modificeret vdH-S score (middel ± SD score var 0,27 ± 1,3 i placebogruppen sammenlignet med -0,16 ± 1,3 i Simponigruppen; p = 0,011) i forhold til baseline.
Croatian: Liječenje lijekom Simponi u dozi od 50 mg usporilo je napredovanje oštećenja perifernih zglobova u odnosu na placebo kako se pokazalo u 24. tjednu mjerenjem promjene u odnosu na početni ukupni broj bodova na Sharpovoj ljestvici modificiranoj prema van der Heijdeu (vdH-S) (srednja vrijednost ± SD bila je 0,27 ± 1,3 u skupini koja je primala placebo i -0,16 ± 1,3 u skupini koja je primala Simponi; p = 0,011).
Danish: Pres og hold spidsen på den fyldte pen ind mod huden, så den orange nålebeskyttelse bliver skubbet op, indtil den stopper.
Croatian: Pritisnite vrh napunjene brizgalice o kožu i držite ga pritisnutim tako da se narančasti štitnik igle uvuče koliko ide.
Danish: • Lægemidlet kan også opbevares uden for køleskabet ved temperaturer på op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 30 dage, men den oprindelige udløbsdato, der er trykt på pakningen, må ikke overskrides.
Croatian: • Ovaj se lijek može čuvati i izvan hladnjaka na temperaturama do najviše 25°C tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 30 dana, pri čemu se ne smije premašiti originalni rok valjanosti otisnut na kutiji.
Danish: Fortsat behandling bør genovervejes hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk virkning inden for denne periode.
Croatian: Treba ponovno razmotriti nastavak liječenja u bolesnika u kojih se unutar tog razdoblja ne uoče dokazi o koristi terapije.
Danish: Simponis sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret seponeringsstudie (GO-KIDS) hos 173 børn (i alderen 2 til 17 år) med aktiv pJIA med mindst 5 aktive led og utilstrækkeligt respons på MTX.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Simponi ocijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju koje je uključivalo fazu ukidanja aktivne terapije (engl. withdrawal study) (GO-KIDS), provedenom u 173 djece (u dobi od 2 do 17 godina) s aktivnim pJIA i najmanje 5 aktivnih zglobova koji nisu ostvarili odgovarajući odgovor na MTX.
Danish: Rengør indsprøjtningsstedet
Croatian: Očistite mjesto injekcije
Danish: 125 til < 135
Croatian: 125 do < 135
Danish: Til patienter, der vejer under 40 kg, fås en 45 mg/0,45 ml fyldt pen.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine manje od 40 kg dostupna je napunjena brizgalica od 45 mg/0,45 ml.
Danish: Navn og addresse på den fremstiller, der er anvarlig for batchfrigivelse
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Danish: En del af den fyldte injektionssprøjte, beskyttelseshætten til nålen, indeholder latex.
Croatian: Jedan dio napunjene štrcaljke, zaštitni poklopac za iglu, sadrži lateks.
Danish: Non-radiografisk aksial spondylartrit (nr-aksial SpA) Simponi er indiceret til behandling af voksne med svær, aktiv non-radiografisk aksial spondylartrit med objektive tegn på inflammation indikeret ved forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller påvist ved MRI (MR-scanning), som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante over for nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID).
Croatian: Simponi je indiciran za liječenje odraslih s teškim aktivnim aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza ali s objektivnim znakovima upale na koju ukazuju povišen C-reaktivni protein (CRP) i/ili nalazi oslikavanja magnetskom rezonancijom (engl. magnetic resonance imaging, MRI), koji nisu na odgovarajući način odgovorili na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove) ili ih ne podnose.
Danish: • Kræft i lymfeknuderne (lymfom) (sjælden).
Croatian: • rak limfnih čvorova (limfom) (rijetko).
Danish: Efter subkutan administration af 50 mg golimumab hver 4. uge til patienter med RA, PsA eller AS, nåede serumkoncentrationen steady-state ved uge 12.
Croatian: Kad je golimumab u dozi od 50 mg primijenjen supkutano u bolesnika s RA, PsA ili AS svaka 4 tjedna, njegove su serumske koncentracije dosegle stanje dinamičke ravnoteže do 12. tjedna.
Danish: I GO-AFTER var det primære endepunkt den procentdel af patienterne, der opnåede et ACR 20-respons i uge 14.
Croatian: U ispitivanju GO-AFTER primarni je ishod bio postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20 u 14. tjednu.