FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Creșterea expunerilor la paritaprevir este posibil să fie determinată de inhibarea CYP3A/transportorilor de eflux de către lopinavir și dozele mai mari de ritonavir.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir paritapreviri getur verið vegna hömlunar lopinavirs á CYP3A/ flutningspróteina útflæðis og stærri skammts af ritonaviri.
Romanian: OATP1B1/B3 și CYP3A de către atazanavir.
Icelandic: OATP1B1/B3 og CYP3A.
Romanian: NA Se recomandă monitorizarea clinică a pacienţilor.
Icelandic: Á ekki við Mælt er með klínísku eftirlit með sjúklingum.
Romanian: Creșterile valorilor serice ale TGP au fost asimptomatice și au apărut, de regulă, în timpul primelor 4 săptămâni de tratament, fără creșteri concomitente ale bilirubinemiei și au scăzut în aproximativ două săptămâni de la inițierea tratamentului continuu cu asocierea Viekirax și dasabuvir, cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină.
Icelandic: Hækkanir ALAT voru einkennalausar og komu vanalega fram á fyrstu 4 vikum meðferðar, án samhliða hækkunar bílirúbíns og lækkaði innan u.þ.b. tveggja vikna frá upphafi hækkunar með áframhaldandi notkun Viekirax og dasabuvirs, með eða án ribavirins.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Viekirax.
Icelandic: Ekki þörf á skammtaaðlögun fyrir Viekirax.
Romanian: Se recomandă precauție și poate fi necesară scăderea dozelor pentru repaglinidă atunci când este administrată concomitent cu Viekirax, cu sau fără asociere de
Icelandic: Gæta skal varúðar og þurft getur að minnka skammta repaglinids þegar það er gefið samhliða Viekirax með eða án dasabuvirs
Romanian: Reacții adverse la administrarea Viekirax cu sau fără dasabuvir, cu sau fără ribavirină:
Icelandic: Aukaverkanir þegar Viekirax er tekið með eða án dasabuvirs og með eða án ribavirins:
Romanian: Viekirax și dasabuvir cu sau fără RBV timp de 12 sau 24 săptămâni În categoria insuficiența renală gravă sau BRST a fost inclusă BRC stadiul 4 definită ca având RFGe <3015 ml/min/1,73 m2 sau BRC stadiul 5 definită ca având RFGe <15 ml/min/1,73 m2 sau dacă a fost necesară hemodializa.
Icelandic: Alvarleg skert nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdómur á lokastigi felur í sér langvinnan nýrnasjúkdóm stig 4 skilgreint sem áætlaður gaukulsíunarhraði <30-15 ml/mín./1,73 m2 eða langvinnur nýrnasjúkdómur stig 5 skilgreint sem <15 ml/mín./1,73 m2 eða þarfnast blóðskilunar.
Romanian: o Dificultate în respirație sau la înghițire o Amețeli sau stare ușoară de confuzie, care pot fi cauzate de tensiunea arterială mică o Umflare a feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului o Erupție trecătoare pe piele și mâncărime
Icelandic: o Öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar o Sundl eða svimi, sem getur verið vegna lágs blóðþrýstings o Þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi o Útbrot og kláði í húð
Romanian: După administrarea de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără asociere de dasabuvir, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost de aproximativ 5,5 ore.
Icelandic: Eftir gjöf ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs, með eða án dasabuvirs var meðalhelmingunartími paritaprevirs í plasma u.þ.b. 5,5 klst.
Romanian: dasabuvir şi medicamentul administrat concomitent (↑= creştere (mai mare de 20%), ↓ = scădere (mai mare de 20%), ↔ = nicio modificare sau modificare mai mică de 20%).
Icelandic: 20%), ↔ = engin breyting eða breyting minni en 20%).
Romanian: Brațul B: Viekirax şi dasabuvir + RBV (24 săptămâni)
Icelandic: Hópur B: Viekirax og dasabuvir + RBV (24 vikur)
Romanian: Poli(alcool vinilic) (E1203) Macrogol (3350) Talc (E553b)
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól) (E 1203) Macrogol (3350) Talkúm (E 553b) Títantvíoxíð (E 171) Rautt járnoxíð (E 172)
Romanian: Ciclobenzaprină 5 mg doză unică
Icelandic: Cyclobenzaprin 5 mg stakur skammtur
Romanian: Într-un alt studiu deschis, de fază 3b, în care s-a evaluat timp de 12 săptămâni tratamentul cu Viekirax, cu sau fără dasabuvir și fără RBV la pacienți fără ciroză, infectați cu genotipul GT1a, netratați anterior și pacienți infectați cu genotipul GT4 cu BRC stadiul 4 sau 5, procentul RVS12 a fost de 94,4% (17/18),
Icelandic: Í annarri opinni rannsókn af stigi 3b þar sem lagt var mat á 12 vikna meðferð með Viekirax með eða án dasabuvirs og án ribavirins hjá sjúklingum án skorpulifrar, sem höfðu ekki fengið meðferð áður, með arfgerð 1a og arfgerð 4 með langvinnan nýrnasjúkdóm stig 4 eða 5, var SVR12 hlutfallið 94,4% (17/18), enginn upplifði veirufræðilegan brest eða bakslag á meðferðartíma.
Romanian: Tratament: Viekirax și dasabuvir timp de 12 sau 24 săptămâni cu sau fără ribavirină (în doze stabilite de către investigator) pentru infecția cu GT1 și GT4
Icelandic: Viekirax og dasabuvir í 12 eða 24 vikur með eða án ribavirins (þar sem skammtur er ákveðinn af rannsakanda) við sýkingu af arfgerð 1 og arfgerð 4
Romanian: NA Trebuie luate în considerare o scădere a dozei de hidrocodonă cu 50% şi/sau monitorizare clinică atunci când se administrează concomitent cu Viekirax, cu sau fără dasabuvir.
Icelandic: Á ekki við Íhuga ætti minnkun hydrocodons um 50% og/eða íhuga klíníska eftirfylgni þegar gefið samhliða Viekirax með eða án dasabuvirs.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să efectueze activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii necesare, detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Romanian: Studii clinice la subiecţii cu infecţie cu virusul hepatitei C genotip 1 Eficacitatea şi siguranţa Viekirax administrat în asociere cu dasabuvir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină au fost evaluate în opt studii clinice de fază 3, incluzând două studii exclusiv pentru subiecţii cu ciroză (Child Pugh A), efectuate la peste 2360 subiecţi cu infecţie cronică cu virusul hepatitei C genotip 1, aşa cum este prezentat în Tabelul 6.
Icelandic: C sýkingu af arfgerð 1 Verkun og öryggi Viekirax ásamt dasabuviri, með og án ribavirins voru metin í átta slembiröðuðum klínískum 3. stigs rannsóknum, þ.m.t. tveimur rannsóknum sem náðu eingöngu til einstaklinga með skorpulifur (Child-Pugh A), hjá fleiri en 2.360 einstaklingum með langvinna lifrarbólgu
Romanian: Inhibarea CYP3A4/Pgp
Icelandic: CYP3A4/Pgp
Romanian: Mecanism: efectul asupra everolimus este determinat de inhibarea
Icelandic: Áhrif á everolimus eru vegna þess að ritonavir hamlar
Romanian: Cisapridă
Icelandic: cisaprid
Romanian: Subiecții cu HCV GT4 au utilizat Viekirax cu ribavirină timp de 12 sau 24 săptămâni.
Icelandic: Einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 4 fengu Viekirax ásamt ribavirini í 12 eða 24 vikur.
Romanian: Dacă luați mai mult Viekirax decât trebuie
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Romanian: Brațul A: Viekirax şi dasabuvir + RBV (12 săptămâni)
Icelandic: Hópur A: Viekirax og dasabuvir + RBV (12 vikur)
Romanian: Creşterea expunerii a fost similară indiferent de tipul de alimente (de exemplu: conținut mare de grăsimi faţă de conținut moderat de grăsimi) sau de conţinutul caloric (aproximativ 600 Kcal faţă de aproximativ 1000 Kcal).
Icelandic: Aukning útsetningar var svipuð óháð fæðutegund (t.d. fiturík fæða samanborið við í meðallagi feita) eða hitaeiningainnihaldi (u.þ.b. 600 hitaeiningar samanborið við u.þ.b. 1.000 hitaeiningar).
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE HVC
Icelandic: HCV VEIRUHAMLANDI LYF
Romanian: Utilizare concomitentă cu tacrolimus, sirolimus și everolimus Administrarea concomitentă de Viekirax și dasabuvir cu tacrolimus, sirolimus sau everolimus forma farmaceutică cu administrare sistemică crește concentrațiile plasmatice de imunosupresor, din cauza inhibării CYP3A de către ritonavir (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf Viekirax og dasabuvirs með tacrolimusi, sirolimusi eða everolimusi til altækrar notkunar eykur þéttni ónæmisbælandi lyfsins vegna CYP3A hömlunar af völdum ritonavirs (sjá kafla 4.5).
Romanian: ↑ amiodaronă ↑ disopiramidă ↑ dronedaronă ↑ chinidină ↑ ranolazină
Icelandic: ↑ amiodaron ↑ disopyramid ↑ dronedaron ↑ quinidin ↑ ranolazin
Romanian: TURQUOISE-II:
Icelandic: Tafla 14. TURQUOISE-II:
Romanian: Dacă midazolam administrat pe cale parenterală este utilizat concomitent cu Viekirax, cu sau fără asociere de dasabuvir, trebuie efectuată monitorizare clinică atentă pentru deprimare respiratorie și/sau sedare prelungită și trebuie luată în considerare ajustarea dozei.
Icelandic: Ef midazolam á formi stungulyfs (parenteral) er gefið samhliða Viekirax með eða án dasabuvirs skal fylgjast vel með klínískum merkjum um öndunarbælingu og/eða langvarandi slævingu og íhuga skal skammtaaðlögun.
Romanian: enzalutamidă sau mitotan.
Icelandic: Slappleiki eða þróttleysi.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică severă, valorile medii Cmax și ASC pentru paritaprevir au crescut de 3,2 până la de 9,5 ori; valorile medii Cmax și ASC pentru ritonavir au fost cu 35% mai mici și valorile ASC au fost cu 13% mai mari iar valorile medii Cmax și ASC pentru ombitasvir au scăzut cu 68% și respectiv
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi hækkuðu meðaltals Cmax og AUC-gildi fyrir paritaprevir 3,2- til 9,5-falt; fyrir ritonavir voru Cmax gildi 35% lægri en AUC gildi voru 13% hærri og fyrir ombitasvir lækkuðu meðaltals Cmax og AUC-gildi um 68% og 54%, í þeirri röð samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Romanian: Ambalaj cu 56 comprimate (ambalaj multiplu care conţine 4 cutii interioare a câte 14 comprimate fiecare).
Icelandic: Pakkningastærðin er 56 töflur (askja, fjölpakkning sem inniheldur 4 innri öskjur með 14 töflum hver).
Romanian: Utilizarea concomitentă de Viekirax și fluticazonă, mai ales de lungă durată, trebuie inițiată doar dacă beneficiul potențial al tratamentului depășește riscul efectelor corticosteroizilor sistemici (vezi pct. 4.4)
Icelandic: Samhliðanotkun Viekirax og fluticasons, sérstaklega langtímanotkun, skal einungis hafin ef hugsanlegur ávinningur meðferðarinnar vegur þyngra en hættan á altækum steraáhrifum (sjá kafla 4.4)
Romanian: În toate cele opt studii, doza de Viekirax a fost de 25 mg/150 mg/100 mg o dată pe zi şi doza de dasabuvir a fost de 250 mg de două pe zi.
Icelandic: Í öllum átta rannsóknunum var skammtur Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring en skammtur af dasabuviri var 250 mg tvisvar á sólarhring.
Romanian: + Alte tipuri de eşec la pegIFN/RBV include lipsă a răspunsului fără a fi bine documentată, recădere/creștere sau alt eşec la pegIFN.
Icelandic: +Annað - engin svörun við pegINF/RBV felur í sér minni skráningu á að svörun er engin, bakslag/veirufræðilegt ónæmi eða engin svörun við pegINF/RBV af öðrum ástæðum.
Romanian: 300 mg doză unică
Icelandic: 300 mg stakur
Romanian: Rare: se pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Romanian: OATP1B1 și OATP1B3.
Icelandic: OATP1B1.
Romanian: Doza recomandată de Viekirax administrată oral este de două comprimate a câte 12,5 mg/75 mg/50 mg, o dată pe zi, cu alimente.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Viekirax til inntöku er tvær 12,5 mg / 75 mg / 50 mg töflur einu sinni á sólarhring með mat.
Romanian: ANTAGONIȘTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI
Icelandic: ALFA 1-ADRENALÍNVIÐTAKAHEMLAR
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în AnexaV.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Romanian: Înainte de inițierea terapiei Viekirax asociat sau nu cu dasabuvir, pacientele care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol (adică majoritatea contraceptivelor orale combinate sau inelele vaginale contraceptive) trebuie să treacă la o metodă de contracepție alternativă (de exemplu, tratament cu medicamente care conţin doar progestogen sau metode non-hormonale) (vezi pct.
Icelandic: Áður en meðferð hefst með Viekirax með eða án dasabuvirs verða sjúklingar sem nota lyf sem innihalda etinýlestradíól (þ.e. flest samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku eða getnaðarvarnarhringi í leggöng) að skipta yfir í aðra gerð getnaðarvarna (þ.e. getnaðarvarna með prógestíni eingöngu eða getnaðarvarna án hormóna) (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Romanian: − Filmul comprimatului: poli(alcool vinilic) (E1203), macrogol(3350), talc (E553b), dioxid de titan
Icelandic: Pólý(vínilalkóhól) (E 1203), macrogol (3350), talkúm (E 553b), títantvíoxíð (E 171), og rautt járnoxíð (E 172).
Romanian: Se recomandă precauție atunci când tacrolimus sau sirolimus se utilizează concomitent cu Viekirax și dasabuvir, iar dozele recomandate și strategiile privind monitorizarea se pot găsi la pct. 4.5.
Icelandic: Ef tacrolimus eða sirolimus er notað ásamt Viekirax og dasabuvir, skal gæta varúðar og í kafla 4.5 má finna ráðlagða skammta og áætlun um eftirlit.
Romanian: Tabelul 17 prezintă analiza inițială RVS12 privind eficacitatea, efectuată la subiecți cu infecție concomitentă VHC GT1/HIV-1 care au utilizat tratmentul recomandat în Partea 2 a studiului TURQUOISE-I.
Icelandic: Tafla 17 sýnir aðalgreiningu verkunar á SVR12 sem gerð var hjá einstaklingum samtímis með HCV sýkingu af arfgerð 1/HIV-1 sem fengu ráðlagða meðferð í hluta 2 í TURQUOISE-I rannsókninni.
Romanian: 0,5 mg doză unică5
Icelandic: Sirolimus 0,5 mg stakur skammtur5
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori enzimatici poate duce la un risc crescut de reacții adverse și creșteri ale valorilor serice ale TGP (vezi tabel 2).
Icelandic: Samhliðagjöf ensímvirkja getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum og hækkunar ALAT (sjá töflu 2).
Romanian: SECRETAGOGI DE INSULINĂ Repaglinidă
Icelandic: INSÚLÍNSEYTINARÖRVI Repaglinid
Romanian: TGP
Icelandic: P-gp
Romanian: DACĂ ESTE CAZUL
Icelandic: Mögulegt er
Romanian: Amiodaronă Disopiramidă Dronedaronă Chinidină Ranolazină
Icelandic: Disopyramid Dronedaron Quinidin Ranolazin
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare din următoarele reacţii adverse.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum.
Romanian: Ergotamină Dihidroergotamină Ergonovină Metilergometrină
Icelandic: Ergonovin, methylergometrin
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentelor a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Viekirax la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul hepatitei C cronice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: á Viekirax hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á langvinnri lifrarbólgu C (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: După administrarea unei doze unice de ombitasvir marcat cu 14C de 25 mg în monoterapie, medicamentul părinte nemodificat a determinat 8,9% din radioactivitatea totală a plasmei umane; au fost identificați în plasma umană un total de 13 metaboliți.
Icelandic: Eftir 25 mg stakan skammt af 14C-ombitasviri sem gefið er eitt sér stóð óbreytt móðurlyf fyrir 8,9% af heildargeislavirkni í plasma hjá mönnum.
Romanian: Într-o analiză cumulată a studiilor clinice efectuate cu asocierea Viekirax și dasabuvir cu și fără administrare concomitentă de ribavirină, 1% dintre subiecți au prezentat după inițierea tratamentului, valori serice ale TGP mai mari de 5 ori decât limita superioară a valorilor normale (LSN).
Icelandic: Samanteknar greiningar klínískra rannsókna á Viekirax og dasabuviri, með og án ribavirins sýna að 1% þátttakenda fengu hækkað ALAT í sermi sem var meira en 5-föld eðlileg efri mörk (ULN) eftir að meðferð hófst.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de diazepam; se creşte doza dacă este indicat din punct de vedere clinic nordiazep am
Icelandic: Á ekki við Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir diazepam; auka skal skammt ef það er klínískt nauðsynlegt.
Romanian: Viekirax în asociere sau nu cu dasabuvir etinilestra diol
Icelandic: Viekirax með eða án dasabuvirs ethinýlestr adíól
Romanian: Hidrocodonă (administrat sub formă de combinbaţie fixă hidrocodonă/paracetam ol)
Icelandic: Hydrocodon (sem hluti af föstum skammti hydrocodon/p aracetamol)
Romanian: Doza de 2 mg tacrolimus a fost administrată singură, doza de 0,5 mg a fost administrată concomitent cu Viekirax și doza de 2 mg a fost administrată concomitent cu asocierea Viekirax + dasabuvir.
Icelandic: 7. Tacrolimus 2 mg var gefið eitt sér, 0,5 mg gefið ásamt Viekirax og 2 mg voru gefin ásamt Viekirax + dasabuvir.
Romanian: Include subiecți care au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse, pierduți la evaluările ulterioare sau subiecți care s-au retras și subiecți cu reinfecție.
Icelandic: Meðtaldir einstaklingar sem hættu meðferð vegna aukaverkana, komu ekki fram í eftirfylgni og einstaklingar með endursýkingu
Romanian: ALCALOIZI DE ERGOT
Icelandic: ERGOTALKALÓÍÐAR Ergotamin
Romanian: Calculat utilizând o aproximare normală la distribuția binomială b. 1 pacient a întrerupt tratamentul din cauza non-complianței c. Recădere la 2/15 pacienți (confirmată de valori ale ARN VHC ≥ 15 UI/ml după tratament, înainte sau în timpul ferestrei RVS12, la subiecții cu valori ale ARN VHC < 15 UI/ml la ultima evaluare, care au urmat tratament de cel puțin 51 zile).
Icelandic: Bakslag hjá 2/15 sjúklingum (staðfest HCV RNA ≥ 15 a.e./ml eftir meðferð, fyrir eða í SVR12 bilinu hjá einstaklingum með HCV RNA < 15 a.e./ml við síðustu athugun með a.m.k. 51 dag í meðferð).
Romanian: Deși creșterile valorilor serice ale TGP asociate cu administrarea asocierii Viekirax și dasabuvir au fost asimptomatice, pacienții trebuie instruiți să urmărească semnele de avertizare precoce de inflamație a ficatului, cum sunt oboseală, slăbiciune, lipsă a apetitului alimentar, greață și vărsături, precum și semnele de avertizare tardive, cum sunt icter și scaune decolorate și să se adreseze fără întârziere unui medic, dacă apar astfel de simptome.
Icelandic: á ALAT í tengslum við Viekirax og dasabuvir hafi verið án einkenna, skal leiðbeina sjúklingum að fylgjast með fyrstu vísbendingum um lifrarbólgu, svo sem þreytu, máttleysi, lystarleysi, ógleði og uppköstum sem og einkennum sem koma síðar fram svo sem gulu og ljósum hægðum og hafa tafarlaust samband við lækni ef slík einkenni koma fram.
Romanian: În alte două braţe ale studiul clinic, rilpivirina a fost administrată, de asemenea, cu alimente, seara și la 4 ore după masă, concomitent cu asocierea Viekirax + dasabuvir.
Icelandic: Rilpivirin var einnig gefið að kvöldi með mat og seint að kvöldi, 4 klst.
Romanian: Rezumatul privind siguranţa se bazează pe datele obținute din studiile clinice de fază 2 și 3, la subiecţi care au utilizat asocierea Viekirax şi dasabuvir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină.
Icelandic: Samantekt um öryggi er byggð á samantekt gagna úr klínískum 2. stigs og 3. stigs rannsóknum hjá einstaklingum sem fengu Viekirax og dasabuvir, með eða án ribavirins.
Romanian: Paritaprevir, ombitasvir și dasabuvir sunt inhibitori ai UGT1A1.
Icelandic: Paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir eru UGT1A1 hemlar.
Romanian: CYP3A4 de către carbamazepină
Icelandic: CYP3A4 örvun af völdum carbamazepin s.
Romanian: Viekirax + dasabuvir + ribavirină*
Icelandic: Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
Romanian: Principalele caracteristici demografice în studiul TURQUOISE-III Criterii
Icelandic: Tafla 15. Helstu lýðfræðilegu einkenni í TURQUOISE-III Einkenni
Romanian: Subiecții cu transplant hepatic și infecție cu GT4 au primit Viekirax cu RBV (fără ciroză timp de 12 săptămâni [n=2] și cu ciroză timp de 24 săptămâni [n=1].
Icelandic: Einstaklingar með lifrarígræðslu og með sýkingu af arfgerð 4 fengu meðferð með Viekirax ásamt RBV (ekki með skorpulifur í 12 vikur [n=2] og með skorpulifur í 24 vikur [n=1].
Romanian: Subiecților cu transplant hepatic, fără ciroză și cu infecție GT1 au primit Viekirax și dasabuvir, cu sau fără RBV, timp de 12-24 săptămâni.
Icelandic: Einstaklingar með lifrarígræðslu, án skorpulifrar og sýkingu af arfgerð 1 fengu sjúklingar meðferð með Viekirax og dasabuviri í 12-24 vikur, með og án RBV.
Romanian: Subiecții tratați (N = 233) au avut o vârstă mediană de 49 de ani (interval: 26 până la 69); 10% aparţineau rasei negre; 12% aveau ciroză compensată; 66% nu au fost tratați anterior; 32% au avut anterior eșec la tratamentul cu pegIFN/RBV; 2% au avut anterior eșec la tratamentul cu sofosbuvir.
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (N = 233) var 49 ár (á bilinu: 26 til 69); 10% voru af svörtum kynstofni; 12% voru með væga skorpulifur; 66% höfðu ekki áður fengið meðferð; 32% höfðu ekki svarað fyrri meðferð með pegINF/RBV; 2% höfðu ekki svarað fyrri meðferð með sofosbuviri.
Romanian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimate filmate ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Icelandic: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg töflur ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Romanian: Medicul responsabil de îngrijirea pacientului cu diabet trebuie informat când se inițiază tratamentul antiviral cu acțiune directă.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjá með sykursýkimeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með veirulyfi með beina verkun er hafin.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Viekirax la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er ástæða til að aðlaga skammta Viekirax hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Romanian: Trebuie să se monitorizeze concentrația plasmatică totală pentru tacrolimus sau sirolimus la inițierea și pe parcursul administrării concomitente cu Viekirax și dasabuvir și doza și/sau frecvența de administrare trebuie să fie ajustate în funcție de necesități.
Icelandic: Fylgjast skal með þéttni tacrolimus eða sirolimus í heilblóði við upphaf og meðan á samhliða gjöf með Viekirax og dasabuviri stendur og aðlaga skammtinn og/eða tíðni skammta eins og þörf er á.
Romanian: În Partea 2, subiecții cu VHC GT1 au utilizat Viekirax și dasabuvir cu sau fără ribavirină timp de 12 sau 24 săptămâni.
Icelandic: Í hluta 2 fengu einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1 Viekirax og dasabuvir með eða án ribavirini í 12 eða 24 vikur.
Romanian: În Partea 1b, RVS12 s-a atins la 22/22 (100%) subiecți
Icelandic: Í hluta 1b náðu 22/22 (100%) einstaklingar SVR12 (95% CI: 85,1% - 100%).
Romanian: Administrare orală Luați două comprimate dimineaţa.
Icelandic: Takið tvær töflur að morgni.
Romanian: Viekirax poate fi administrat cu sau fără dasabuvir.
Icelandic: Viekirax má gefa með eða án dasabuvirs.
Romanian: Administrarea concomitentă cu etinilestradiol poate duce la un risc crescut de creșteri ale valorilor serice ale TGP (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Icelandic: Samhliðagjöf með etinýlestradíóli getur aukið hættu á hækkun ALAT (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Romanian: Consultați informațiile privind prescrierea pentru ibrutinib, pentru detalii privind administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í lyfjaupplýsingum um ibrutinib um samhliðagjöf með öflugum CYP3A hemlum.
Romanian: • amiodaronă, disopiramidă, dronedaronă, chinidină, ranolazină
Icelandic: • amiodaron, disopyramid, dronedaron, quinidin, ranolazin
Romanian: ↓ esomeprazol, lansoprazol din punct de vedere clinic, pot fi necesare doze mai mari de esomeprazol/lanso prazol.
Icelandic: Stærri skammta af esomeprazoli/lansoprazoli getur þurft þegar það á við klínískt
Romanian: Alte tipuri de eşec la pegIFN/RBV 0
Icelandic: Annað - engin svörun við pegINF/RBV
Romanian: 800 mg o dată pe zi (administrat în același timp) Mecanism:
Icelandic: 800 mg einu sinni á sólarhring (gefið á sama tíma)
Romanian: Subiecții tratați (N = 22) au avut o vârstă mediană de 54 de ani (interval: 34-68); 41% aparţineau rasei negre; 14% au avut ciroză compensată; 86% nu au fost tratați anterior pentru HVC; 14% au avut anterior eșec la tratamentul cu pegIFN/RBV; 68% aveau infecție cu VHC genotipul 1a.
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (N = 22) var 54 ár (á bilinu: 34 til 68); 41% voru af svörtum kynstofni; 14% voru með væga skorpulifur; 86% höfðu ekki áður fengið HCV meðferð; 14% höfðu ekki svarað fyrri meðferð með pegINF/RBV; 68% höfðu HCV sýkingu af arfgerð 1a.