FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedel som ökar halten av serotonin: Triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-läkemedel (t ex paroxetin och fluoxetin), SNRI-läkemedel (t ex venlafaxin), tricykliska antidepressiva (t ex klomipramin, amitriptylin), petidin, johannesört och MAO-hämmare (t ex moklobemid och linezolid).
Polish: Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i
Swedish: Blödningar, t ex ekkymos, purpura och gastrointestinal blödning, har rapporterats vid behandling med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel) och serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI-läkemedel), inkluderande duloxetin.
Polish: Istnieją zgłoszenia o występowaniu objawów zaburzeń krzepnięcia, takich jak wybroczyny, plamica i krwawienie z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI), w tym duloksetynę.
Swedish: 5 Fall av självmordsfantasier och självmordsbeteende har rapporterats under duloxetinbehandling eller kort efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Polish: Zanotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów i zdrowych ochotników w trakcie leczenia duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.8).
Swedish: • Tala om för din läkare om du ammar.
Polish: • Pacjentka powinna poinformować lekarza jeśli karmi piersią.
Swedish: • "serotonergt syndrom" (en sällsynt reaktion som kan ge lyckokänsla, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, känsla av berusning, feber, svettningar eller stela muskler), krampattacker
Polish: • „zespół serotoninowy" (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),
Swedish: • Tala om för din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen med
Polish: • podczas stosowania leku ARICLAIM zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som behandlats med ARICLAIM var illamående, huvudvärk, muntorrhet, somnolens och yrsel.
Polish: Najczęściej obserwowanymi objawami niepożądanymi u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej, przyjmujących produkt leczniczy ARICLAIM, były: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność i zawroty głowy.
Swedish: • förstoppning, diarré, ont i magen, illamående och kräkningar, halsbränna eller
Polish: • zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wiatry
Swedish: Serotonergt syndrom6
Polish: Zespół serotoninowy6
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 10 000)
Polish: Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Swedish: • blodiga kräkningar eller svart tjärartad avföring, mag-tarminflammation, rapningar, svårigheter att
Polish: • wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści żołądkowej, trudności w połykaniu
Swedish: Pollakiuri
Polish: Szczękościsk
Swedish: Duloxetin har en stor distributionsvolym, varför forcerad diures, hemoperfusion och
Polish: Objętość dystrybucji duloksetyny jest duża, dlatego jest mało prawdopodobne, że wymuszona diureza, hemoperfuzja i transfuzja wymienna będą
Swedish: ARICLAIM skall inte användas i kombination med fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin (dvs potenta CYP1A2-hämmare), eftersom kombinationen leder till ökad plasmakoncentration av duloxetin
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego ARICLAIM w skojarzeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną i enoksacyną (tj. silnymi inhibitorami CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych produktów powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4.5).
Swedish: En studie på 6 lakterande patienter som inte ammade sina barn visade att duloxetin utsöndras i modersmjölk i mycket ringa grad. Barnets dagliga dos (mg/kg) uppskattas till ungefär 0,14 % av moderns dos (se avsnitt 5.2).
Polish: Szacowana dawka dobowa w miligramach w przeliczeniu na kilogram masy ciała dla niemowląt wynosi około 0,14% dawki stosowanej u matki (patrz punkt 5.2).
Swedish: Dessa symtom uppträder vanligen vid förlossningen eller inom några dagar efter att ditt barn har fötts.
Polish: Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu.
Swedish: Det finns en risk att ARICLAIM kan vara sederande och ge yrsel.
Polish: Podczas stosowania produktu ARICLAIM może wystąpić sedacja i zawroty głowy.
Swedish: Försiktighet tillråds om ARICLAIM används i kombination med serotonergt potenta antidepressiva medel som SSRI-preparat, SNRI-preparat, tricykliska antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, MAO-hämmare såsom moklobemid eller linezolid, johannesört (Hypericum perforatum), eller triptaner, tramadol, petidin och tryptofan (se avsnitt 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego ARICLAIM i leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, np. klomipraminy i amitryptyliny, IMAO, takich jak moklobemid lub linezolid, produktów leczniczych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub tryptanów, tramadolu, petydyny i tryptofanu (patrz punkt 4.4).
Swedish: • yrsel, stickningar och domningar eller förnimmelser av elektriska stötar (speciellt i huvudet), sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet), trötthet, sömnighet, känsla av rastlöshet eller oro, ångest, illamående/kräkningar (känna sig sjuk), skakningar, huvudvärk, muskelsmärta, irritationskänsla, diarré, kraftiga svettningar eller svindel.
Polish: • zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierna potliwość lub zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.
Swedish: Extrapyra midala symtom6
Polish: Objawy pozapiramidowe6
Swedish: Kontrollera med din läkare innan du börjar eller slutar att ta några läkemedel, även receptfria läkemedel och naturmedel.
Polish: Nie należy zaczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty i produktów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.
Swedish: Förhöjda plasmakoncentrationer av duloxetin förekommer hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behandlas med hemodialys (kreatininclearance <30 ml/min).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny <30 ml/min) występowało zwiększone stężenie duloksetyny w osoczu.
Swedish: Detta uppträder företrädesvis inom de första behandlingsveckorna.
Polish: Największe prawdopodobieństwo wystąpienia tego objawu zachodzi w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia.
Swedish: Duloxetins effekt på smärtsam diabetesneuropati fastställdes i 2 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, 12-veckorsstudier med fast dos på vuxna patienter (22 till 88 år) som haft smärtsam diabetesneuropati i minst 6 månader.
Polish: Badania objęły dorosłych pacjentów (w wieku od 22 do 88 lat), u których ból neuropatyczny występował od co najmniej 6 miesięcy.
Swedish: I denna studie konstaterades dock inte någon kliniskt signifikant förändring från studiestart av INR, ej heller i farmakokinetiken av R- eller S-warfarin.
Polish: Natomiast skojarzone stosowanie duloksetyny i warfaryny w ustalonych warunkach, u zdrowych ochotników, podczas klinicznego badania farmakologicznego nie powodowało klinicznie istotnej zmiany współczynnika INR w stosunku do wartości początkowej, oraz w farmakokinetyce R
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: - tar andra läkemedel mot depression (se "Andra läkemedel och ARICLAIM") - tar johannesört, ett naturläkemedel (Hypericum perforatum) - har njursjukdom - har haft kramper (anfall) - har haft mani - har bipolär sjukdom - har ögonproblem, som t ex en viss typ av glaukom (förhöjt tryck i ögat) - tidigare har haft blödningsstörningar (tendens att få blåmärken) - är i riskzonen för låga natriumvärden (till exempel om du tar vattendrivande läkemedel, särskilt
Polish: - choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku), - zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków), - ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym),
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år
Polish: - u młodych dorosłych.
Swedish: − tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,
Polish: - u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
Swedish: En kapsel innehåller 30 mg duloxetin (som hydroklorid)
Polish: Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku)
Swedish: - är allergisk mot duloxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Swedish: Stevens
Polish: Zespół Stevensa
Swedish: Summering av säkerhetsprofilen
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki
Swedish: Yrsel, känselstörningar (inklusive parestesier eller förnimmelser av elektriska stötar, särskilt i huvudet), sömnstörningar (inklusive insomni och intensiva drömmar), trötthet, sömnighet, agitation eller ångest, illamående och/eller kräkning, tremor, huvudvärk, myalgi, irritabilitet, diarré, kraftiga svettningar och svindel är de vanligast rapporterade biverkningarna.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezja lub wrażenie porażenia prądem, szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (w tym bezsenność i nasilone marzenia senne), zmęczenie, senność, pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość i zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.
Swedish: Innan du kan ta ARICLAIM måste minst 14 dagar ha förflutit sedan behandling med en MAO-hämmare avslutats.
Polish: Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku ARICLAIM.
Swedish: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Polish: Tel: + 46-(0) 8 7378800
Swedish: Om din läkare anser att du inte längre behöver ARICLAIM, kommer han/hon att minska dosen under minst två veckor, innan behandlingen avslutas helt.
Polish: ARICLAIM, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.
Swedish: En kapsel innehåller 60 mg duloxetin (som hydroklorid)
Polish: Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Swedish: Mydriasis har rapporterats i samband med duloxetinbehandling.
Polish: Zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic w związku ze stosowaniem duloksetyny.
Swedish: Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.
Polish: Jeśli pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub)
Swedish: Linezolid, ett antibiotikum, är en reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare och bör inte ges till patienter som behandlas med duloxetin (se avsnitt 4.4).
Polish: Antybiotyk linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym IMAO i nie należy go stosować u pacjentów leczonych
Swedish: − är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att
Polish: Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy
Swedish: ref.: EMEA/442331/2009 EMEA/H/C/552
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/442326/2009 EMEA/H/C/552
Swedish: Ariclaim duloxetin
Polish: Ariclaim duloksetyna
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Eli Lilly Nederland BV.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: Om behandlingen är effektiv ska den sedan utvärderas minst var tredje månad.
Polish: Jeżeli leczenie jest skuteczne, należy je następnie oceniać przynajmniej co trzy miesiące.
Swedish: Den 11 augusti 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ariclaim som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 11 sierpnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ariclaim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Behandlingssvaret ska utvärderas två månader efter att behandlingen har påbörjats.
Polish: Odpowiedź na leczenie należy oceniać po dwóch miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne pozwalające komórkom na komunikowanie się między sobą.
Swedish: Det finns som enterokapslar (vita och blå: 30 mg; gröna och blå: 60 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek opornych na trawienie w żołądku (biało-niebieskie: 30 mg; zielono-niebieskie: 60 mg).
Swedish: Tre olika doser av Ariclaim jämfördes med placebo.
Polish: Trzy różne dawki preparatu Ariclaim porównywano z placebo.
Swedish: Ariclaim har undersökts i två 12-veckorsstudier på 809 vuxna diabetespatienter som hade haft smärtor varje dag i minst sex månader.
Polish: Ariclaim oceniano w dwóch 12-tygodniowych badaniach z udziałem 809 osób dorosłych z cukrzycą, którzy odczuwali ból codziennie przez co najmniej sześć miesięcy.
Swedish: Den rekommenderade dosen Ariclaim är 60 mg en gång dagligen, men vissa patienter kan behöva en högre dos på 120 mg dagligen.
Polish: Zalecana dawka preparatu Ariclaim wynosi 60 mg raz na dobę, ale u niektórych pacjentów może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki do 120 mg na dobę.
Swedish: Ariclaim i dosen 60 mg en eller två gånger dagligen var effektivare än placebo när det gällde att minska smärta.
Polish: Ariclaim w dawce 60 mg raz lub dwa razy na dobę był skuteczniejszy w zmniejszaniu bólu niż placebo.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Ariclaim är större än riskerna vid behandling av diabetesrelaterad perifer neuropatisk smärta hos vuxna.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ariclaim przewyższają ryzyko w leczeniu bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową u osób dorosłych.
Swedish: Dosen bör minskas gradvis när behandlingen ska avslutas.
Polish: W przypadku zakończenia leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę preparatu.
Swedish: De flesta biverkningarna var lindriga eller måttliga, uppträdde tidigt under behandlingen och blev lindrigare efter hand som behandlingen fortsatte.
Polish: Większość z działań niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, występowały one na początku leczenia i zmniejszały swoje nasilenie podczas dalszego leczenia.
Swedish: Behandling får inte påbörjas hos patienter med okontrollerat högt blodtryck, på grund av risken för hypertonisk kris (plötsligt, farligt högt blodtryck).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem (wysokie ciśnienie tętnicze), ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego (nagły, niebezpieczny wzrost ciśnienia tętniczego).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen i smärtans svårighetsgrad varje vecka, enligt patienternas noteringar på en elvagradig skala i patientdagböckerna.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stopnia nasilenia bólu w każdym tygodniu, rejestrowana przez pacjentów na 11-punktowej skali w dobowych dzienniczkach.
Swedish: Ariclaim är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Polish: Preparat Ariclaim jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.
Swedish: Duloxetin blockerar återupptaget och ökar därigenom mängden av dessa signalsubstanser i utrymmena mellan dessa nervceller, vilket ökar signalöverföringen mellan nervcellerna.
Polish: Blokując ich wychwyt zwrotny, duloksetyna zwiększa ilość tych neuroprzekaźników w przestrzeni między komórkami nerwowymi, zwiększając poziom komunikacji pomiędzy tymi komórkami.
Swedish: Det får inte ges tillsammans med monoaminoxidashämmare (en grupp av antidepressiva medel), fluvoxamin (ett annat antidepressivt medel) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer av antibiotika).
Polish: Preparatu Ariclaim nie należy stosować w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (inna grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek przeciwdepresyjny), a także ciprofloksacyną lub enoksacyną (rodzaje antybiotyków).
Swedish: Dok.
Polish: Pozwolenie na
Swedish: Vilken nytta har Ariclaim visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ariclaim zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Ariclaim ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot duloxetin eller något annat innehållsämne.
Polish: Preparatu Ariclaim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Swedish: Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Polish: Jej działanie polega na przeciwdziałaniu wychwytywaniu neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i noradrenaliny przez komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Swedish: Den aktiva substansen i Ariclaim, duloxetin, är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
Polish: Substancja czynna preparatu Ariclaim, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytywania zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Swedish: Ariclaim får inte ges till patienter med vissa typer av leversjukdomar eller med allvarlig njursjukdom.
Polish: Preparatu Ariclaim nie należy także stosować u pacjentów z niektórymi rodzajami chorób wątroby, jak również u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, somnolens (sömnighet), yrsel, illamående och muntorrhet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ariclaim (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, senność, zawroty głowy, mdłości i suchość w ustach.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser hjälper till att minska känslan av smärta kan blockering av deras återupptag i nervceller förbättra symtomen
Polish: Z uwagi na fakt, że neuroprzekaźniki zaangażowane są w ograniczanie odczuwania bólu, zahamowanie ich wychwytu zwrotnego przez komórki nerwowe może przyczynić się do złagodzenia objawów bólu neuropatycznego.
Swedish: Ariclaim kan tas med eller utan föda.
Polish: Preparat Ariclaim można przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Swedish: Ansträngningsinkontinens är oavsiktligt urinläckage som uppstår i samband med fysisk ansträngning eller när man hostar, skrattar, nyser, lyfter eller tränar.
Polish: mocy w momencie odnowienia pozwolenia na dopuszczenie w sierpniu 2009 r. Wysiłkowe nietrzymanie moczu to niekontrolowane wyciekanie moczu towarzyszące wysiłkowi fizycznemu lub kaszlowi, śmiechowi, kichaniu, wstawaniu bądź ćwiczeniom.
Swedish: Kommittén rekommenderade
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu
Swedish: "Enterokapsel" betyder att kapslarnas innehåll passerar genom magsäcken utan att brytas ned förrän det når tarmarna.
Polish: Określenie „oporne na trawienie" oznacza, że kapsułki opuszczają żołądek nienaruszone i przechodzą dalej do jelita.
Swedish: I båda studierna såg man smärtminskning från första behandlingsveckan och i upp till 12 veckor, där patienter som tog Ariclaim hade smärtpoäng som låg mellan 1,17 och 1,45 poäng lägre än de som fick placebo.
Polish: W obu badaniach zaobserwowano zmniejszenie bólu od pierwszego tygodnia leczenia przez okres do 12 tygodni, przy czym u pacjentów przyjmujących preparat Ariclaim wyniki oceny bólu były
Swedish: Ariclaim godkändes ursprungligen även i styrkorna 20 och 40 mg för behandling av måttlig till svår ansträngningsinkontinens hos kvinnor, men företaget drog tillbaka dessa styrkor när godkännandet för försäljning förlängdes i augusti 2009.
Polish: Preparat Ariclaim był początkowo dopuszczony w postaci kapsułek o mocy 20 i 40 mg do leczenia umiarkowanego do ciężkiego wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet, ale wnioskodawca wycofał kapsułki o ww.
Swedish: Ariclaim används för att behandla smärta på grund av diabetesrelaterad perifer neuropati (skador på nerverna i ben och armar, som kan uppstå hos patienter med diabetes).
Polish: Preparat Ariclaim stosuje się w leczeniu bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie nerwów kończyn, które może występować u pacjentów z cukrzycą).
Swedish: Vilka är riskerna med Ariclaim?
Polish: Jak badano preparat Ariclaim?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ariclaim znajduje się tutaj.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część
Swedish: På så sätt förstörs inte den aktiva
Polish: Zabezpiecza to substancję czynną przed zniszczeniem przez kwas
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Ariclaim finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ariclaim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnił wymienione poniżej warunki:
Swedish: Den sökande åtar sig att
Polish: Wnioskodawca zobowiązuje się do:
Swedish: Långtidsdata avseende säkerhet för barn och tonåringar saknas.
Polish: Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży są niedostępne.
Swedish: Uppmätta genomsnittliga plasmakoncentrationer var 44,4 (± 14,7) ng/ml respektive 165 (±90) ng/ml.
Polish: Średnie zmierzone stężenie w osoczu wynosiło odpowiednio 44,4 (±14,7) ng/ml i 165 (±90) ng/ml.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Swedish: Antalet barn som behandlades var alltför begränsat för att kunna dra några säkra slutsatser avseende säkerheten.
Polish: Liczba leczonych dzieci była zbyt mała, aby można było wyciągnąć wiarygodne wnioski na temat bezpieczeństwa stosowania.
Swedish: • se till att bipacksedeln på samtliga språk innehåller en uppgift om att Arimidex inte ska ges till barn.
Polish: • dopilnowania, by ulotka dla pacjenta we wszystkich językach zawierała informację o tym, że preparatu Arimidex nie należy podawać dzieciom.