FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er dog en øget risiko for fødselsdefekter hos spædbørn, hvis mødre har taget Lamictal under graviditeten.
Bulgarian: Въпреки това съществува повишен риск от вродени дефекти при деца, чиито майки са приемали Lamictal по време на бременността.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom.
Bulgarian: синдром на Stevens-Johnson.
Danish: MOM Park, Gesztenyes torony
Bulgarian: MOM Park, Gesztenyes torony Унгария
Danish: Solna Sverige
Bulgarian: Solna Швеция
Danish: • Ømhed i mund eller øjne
Bulgarian: възпаление на устата или очите
Danish: Inklusionskriterium
Bulgarian: Критерий за включване
Danish: Specifikt blev den videnskabelige gruppe bedt om at præcisere definitionen af en humørstabilisator og behovet for et lægemiddel med virkning på begge poler.
Bulgarian: Конкретно от научната консултативна група е поискано да изясни определението за стабилизатор на настроението и необходимостта един лекарствен продукт да действа и върху двата полюса на разстройствата.
Danish: • Ondt i halsen eller flere infektioner (f.eks. forkølelser) end normalt.
Bulgarian: възпалено гърло или инфекции (като настинки), по-чести от обичайното.
Danish: Dosisøgningerne må ikke overstige denne frekvens, medmindre den kliniske respons understøtter større øgninger.
Bulgarian: Повишаванията на дозата не трябва да надвишават тази степен, освен ако клиничният отговор не подкрепя по-големи повишавания.
Danish: Følgende anbefalinger, der er baseret på interaktionsforsøg med andre lægemidler, kan dog benyttes:
Bulgarian: Обаче на основата на изпитвания за взаимодействия с други лекарствени продукти могат бъдат направени следните препоръки:
Danish: Desuden har vurderingen af kvalitetsspørgsmål ført til en harmonisering af lægemiddelformerne (tablet og dispergibel tablet/tyggetablet) i EU.
Bulgarian: Освен това оценката на въпроси за качеството води до хармонизиране на лекарствените форми (таблетка и диспергираща се таблетка/таблетка за дъвчене) в ЕС.
Danish: Jo længere tid der er gået siden den foregående dosis, jo stærkere skal det overvejes at optrappe dosis til vedligeholdelsesdosis.
Bulgarian: Колкото поголям е интервалът от време след приема на предишната доза, толкова по-голямо внимание трябва да се обърне на постепенното достигане на поддържащата доза.
Danish: 105 Reykjavik Island
Bulgarian: 105 Reykjavik
Danish: Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer:
Bulgarian: Ако забележите поява на някой от тези симптоми:
Danish: Det kan være nødvendigt at drikke lidt vand på samme tid for at opløse tabletten i munden.
Bulgarian: Може да изпиете малко вода по същото време, за да подпомогнете разтварянето на таблетката в устата.
Danish: Derfor skal serumkoncentrationen af lamotrigin monitoreres før, under og efter graviditeten samt lige efter fødslen.
Bulgarian: Поради това серумните концентрации на ламотрижин трябва да бъдат проследявани преди, по време на и след бременността, както и за кратко след раждането.
Danish: Uge 1 + 2
Bulgarian: Седмици 1 + 2
Danish: - de produktresuméer og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
Bulgarian: - Кратките характеристики на продуктите, опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на изпратената документация и научното обсъждане в Комитета.
Danish: • hvis du tidligere har haft tanker om at skade dig selv eller om selvmord
Bulgarian: ако в миналото сте имали мисли за самонараняване или за самоубийство
Danish: Dosisreduktioner på op til 90 % var nødvendige hos nogle patienter i slutningen af uge 2.
Bulgarian: При някои пациенти в края на втората седмица се е наложило намаляване на дозата с до 90%.
Danish: Fysiologiske forandringer under graviditeten kan påvirke niveauerne og/eller den terapeutiske effekt af lamotrigin.
Bulgarian: Физиологичните промени, настъпващи по време на бременност, могат да повлияят нивата на ламотрижин и/или терапевтичния ефект.
Danish: Disse symptomer er i mange tilfælde tegn på mindre alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: В повечето случаи тези симптоми са признаци на по-малко сериозни нежелани реакции.
Danish: IC50-værdierne var ca. ni gange højere end den maksimale terapeutiske frie koncentration.
Bulgarian: IC50 е приблизително девет пъти над максималната терапевтична свободна концентрация.
Danish: Ligeledes blev de nuværende standardbehandlinger af bipolar lidelse og gennemførligheden af monoterapi drøftet.
Bulgarian: Дискутирани са и настоящите стандартни лечения за биполярно разстройство и осъществимостта на монотерапията.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten hospitalsindlægges og gives en passende understøttende behandling.
Bulgarian: При предозиране пациентът трябва да постъпи в болнично заведение и да бъде подложен на адекватно лечение.
Danish: - Kvalitetsaspekter
Bulgarian: - Аспекти на качеството
Danish: Børn under 2 år
Bulgarian: Деца под 2 години
Danish: 82104 Bratislava Slovakiet
Bulgarian: 82104 Bratislava Словашка републека
Danish: • Din alder
Bulgarian: Вашата възраст
Danish: Andre datasæt har ikke bekræftet dette fund.
Bulgarian: Други данни не потвърждават това твърдение.
Danish: Hvis behandling med Lamictal under graviditet vurderes at være nødvendig, anbefales det at anvende den lavest mulige terapeutiske dosis.
Bulgarian: Ако е наложително лечение с Lamictal по време на бременност, препоръчва се приложението на наймалката възможна терапевтична доза.
Danish: Følgende benævnelser er anvendt til klassificering af bivirkninger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Danish: - Rør rundt for at opløse tabletten, eller vent i ca. 1 minut, indtil tabletten er helt opløst.
Bulgarian: Разбъркайте, за да се разтвори или изчакайте около минута до пълното разтваряне на таблетката.
Danish: DK-2605 Broendby
Bulgarian: DK-2605 Broendby Дания
Danish: Det aktive stof og lægemidlet er tilstrækkeligt beskrevet, og der er generelt fremlagt tilfredsstillende dokumentation.
Bulgarian: Лекарственото вещество и лекарственият продукт са описани по подходящ начин и представената информация като цяло е задоволителна.
Danish: KG Theresienhöhe 11
Bulgarian: Theresienhöhe 11
Danish: Hovedpine.
Bulgarian: главоболие.
Danish: Lamictal tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antiepileptika.
Bulgarian: Lamictal принадлежи към група лекарства наречени антиепилептични.
Danish: Der er forekommet lignende tilfælde i forbindelse med brug af lamotrigin.
Bulgarian: Описвани са подобни случаи, свързани с приложението на ламотрижин.
Danish: Almindeligvis indledes behandlingen som monoterapi, og hvis der ikke opnås kontrol med symptomerne, tilføjes andre lægemidler på baggrund af lægens erfaring.
Bulgarian: Обикновено лечението започва като монотерапия, а впоследствие, ако не се постигне контрол върху симптомите, се добавят други лекарства въз основа на опита на лекаря.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at overgangen til monoterapi ikke er en indikation, men blot information om korrekt anvendelse af lægemidlet.
Bulgarian: CHMP заключава, че преминаването на монотерапия не е показание, а информация за правилно прилагане на продукта.
Danish: Den sædvanlige effektive dosis Lamictal til voksne og børn over 12 år er mellem 100 mg og 400 mg om dagen.
Bulgarian: Обичайната ефикасна доза Lamictal за възрастни и деца над 12 години е между 100 mg и 400 mg всеки ден.
Danish: Serumniveauet blev målt i slutningen af uge 2 med titrering, og den efterfølgende dosis blev enten reduceret eller blev ikke øget, hvis koncentrationen oversteg 0,41 µg/ml, hvilket er den forventede koncentration hos voksne på dette tidspunkt.
Bulgarian: В края на 2-рата седмица от титрирането са измерени серумните нива и последващата доза е намалена или не е повишена, ако концентрацията надвишава 0,41 µg/ml, очакваната концентрация при възрастни по това време.
Danish: Der er rapporteret om akut indtagelse af doser på over 10 til 20 gange den maksimale terapeutiske dosis.
Bulgarian: Съобщавани са случайни предозирания с дози 10 до 20 пъти по-големи от максималната терапевтична доза.
Danish: Det bør desuden understreges, at lamotrigin ikke er indiceret til akut behandling.
Bulgarian: Също така трябва да се подчертае, че ламотрижин не е показан за акутно лечение.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX09.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антиепилептични лекарства, ATC код: N03AX09.
Danish: Hvis du har epilepsi, skal du tale med lægen om at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Ако имате епилепсия, посъветвайте се с Вашия лекар относно шофирането и работата с машини.
Danish: Î Kontakt lægen eller apoteket omgående.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или фармацевт.
Danish: Genstart af behandling
Bulgarian: Повторно започване на лечение
Danish: Der er størst sandsynlighed for, at disse symptomer opstår i løbet af de første måneder af behandlingen med Lamictal, særligt hvis du får en for høj dosis til at starte med, hvis din dosis bliver øget for hurtigt, eller hvis du tager Lamictal sammen med et andet lægemiddel, der hedder valproat.
Bulgarian: Появата на тези симптоми е по-вероятна през първите няколко месеца от лечението с Lamictal, особено ако започнете терапията с прекалено висока доза или ако дозата Ви се повишава прекалено бързо, или ако приемате Lamictal заедно с друго лекарство, наречено валпроат.
Danish: I forsøg for bipolar sygdom var mængden af hændelser numerisk, men ikke statistisk signifikant, større for lamotrigin (29/1212 [2,4 %]) sammenlignet med placebo (19/1054 [1,8 %]).
Bulgarian: В подгрупата на изпитванията при биполярно разстройство честотата на събитията е била числено, но не статистически значимо по-голяма при ламотрижин (29/1212 [2,4%]) в сравнение с плацебо (19/1054 [1,8%]).
Danish: Nogle patienter kan opleve svære epileptiske anfald, som kan give alvorlige helbredsproblemer.
Bulgarian: При някои пациенти може да се наблюдават тежки припадъци, което може да причини сериозни здравословни проблеми.
Danish: • Hormonale svangerskabsforebyggende midler, f.eks. p-piller (se nedenfor).
Bulgarian: • хормонални контрацептиви, като противозачатъчните хапчета (вижте по-долу).
Danish: Behandlingen indledes som monoterapi, men snart vil der næsten uundgåeligt blive tilføjet andre antiepileptika for at kontrollere symptomerne.
Bulgarian: Лечението започва като монотерапия, но почти неизбежно скоро се добавят други антиепилептични средства за контролиране на симптомите.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig,
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас:
Danish: Lamictal virker mod epilepsi ved at blokere de signaler i hjernen, der udløser epileptiske anfald.
Bulgarian: Lamictal лекува епилепсия чрез блокиране на мозъчните сигнали, които предизвикват епилептични припадъци.
Danish: Det bruges til behandling af to tilstande - epilepsi og bipolar sygdom.
Bulgarian: Той се използва за лечение на две заболявания - eпилепсия и биполярно разстройство.
Danish: En effekt af denne størrelsesorden forventes generelt ikke at være klinisk relevant.
Bulgarian: Не се очаква повлияване от такава величина да има клинично значение.
Danish: Kombination af ethinyløstradiol/levonorgestrel*
Bulgarian: Комбинацията етинилестрадиол/ левоноргестрел*
Danish: Der findes ingen data på effekten af lamotrigin på børns vækst, modning og kognitiv, følelsesmæssig samt adfærdsmæssig udvikling.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на ламотрижин върху растежа, половото съзряване и когнитивното, емоционалното и поведенческото развитие на децата.
Danish: Lamotrigin medførte ikke en QT-forlængelse hos dyr ved eksponeringer på op til ca. to gange den maksimale terapeutiske frie koncentration.
Bulgarian: Ламотрижин не предизвиква удължаване на QT интервала при животни при експозиции приблизително до два пъти над максималната терапевтична свободна концентрация.
Danish: Du må ikke knække, tygge eller knuse dem.
Bulgarian: Не ги чупете, дъвчете или смачквайте.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til rettidigt at forelægge ændringer i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure/den nationale procedure med henblik på gennemførelse af ændringer af etiketteringen, som måtte blive vedtaget efter anbefaling fra arbejdsgruppen for lægemiddelovervågning vedrørende selvmordstanker og -adfærd i forbindelse med anvendelse af lægemidler mod epilepsi.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се задължава да подава в срок взаимно признатите/националните изменения за въвеждане на промените в етикета, които може да се одобрят вследствие на препоръка от работната група по фармакологична бдителност относно мисли и склонност към самоубийство при антиепилептичните лекарства.
Danish: Monoterapi bør være det efterstræbte mål, da sikkerheden generelt er større, når der kun anvendes ét lægemiddel, men dette opnås for øjeblikket sjældent.
Bulgarian: Най-желаното постижение би била монотерапията, тъй като има тенденция опасенията за безопасността да намаляват, когато се използва само едно лекарство, но понастоящем това се постига рядко.
Danish: Sikkerhedsprofilen for lamotrigin hos børn i alderen 1 måned til 2 år var omtrent den samme som hos ældre børn, bortset fra at der oftere blev rapporteret om en klinisk signifikant forværring af anfaldene (>= 50 %) hos børn under 2 år (26 %) sammenlignet med ældre børn (14 %).
Bulgarian: Профилът на безопасност на ламотрижин при деца на възраст от 1 месец до 2 години е подобен на този при по-големи деца, с изключение на това, че клинично значимо влошаване на припадъците (>=50%) е докладвано по-често при деца на възраст под 2 години (26%) в сравнение с по-големите деца (14%).
Danish: Î Tal med lægen, der vil drøfte egnede svangerskabsforebyggende metoder med dig.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар, който може да Ви предложи подходящи за Вас методи за контрацепция.
Danish: Hvis du har foruroligende tanker eller oplevelser, eller hvis du bemærker, at du får det værre eller udvikler nye symptomer, mens du tager Lamictal:
Bulgarian: Ако имате потискащи мисли или преживявания, или ако забележите, че се чувствате по-зле или развивате нови симптоми, докато приемате Lamictal:
Danish: Aktuel stabiliseringsdosis af lamotrigin (før tilføjelse)
Bulgarian: Настояща стабилизираща доза ламотрижин (преди добавянето)
Danish: Tanker om at skade dig selv eller selvmord
Bulgarian: Мисли за самонараняване или самоубийство
Danish: Risk/benefit-forholdet for lamotrigin ved tillægsbehandling af primære generaliserede tonisk-kloniske anfald hos børn anses også for at være gunstigt.
Bulgarian: Съотношението полза/риск при ламотрижин като допълнително лечение на първични генерализирани тонично-клонични припадъци при деца също се счита за благоприятно.
Danish: De ovennævnte symptomer kan udvikle sig til mere alvorlige problemer, f.eks. organsvigt eller en meget svær hudtilstand, hvis de ikke bliver behandlet.
Bulgarian: Изброените по-горе симптоми могат да прерастнат в по-сериозни проблеми, като органна недостатъчност или много тежки кожни заболявания, в случай че не се лекуват.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Denne indbringelse skyldes betænkeligheder vedrørende EU-medlemsstaternes divergerende beslutninger med hensyn til godkendelsen af indikationen bipolar lidelse for lamotrigin.
Bulgarian: Настоящото отнасяне е предприето вследствие на опасения, свързани с различните решения в държавите-членки на ЕС относно одобряването на показанието за употреба на ламотрижин при биполярно разстройство.
Danish: I indikationen vil det blive angivet, at målpopulationen er "Børn og unge på 2 til 12 år".
Bulgarian: В показанието ще се уточни, че целевата популация е „Деца и юноши на възраст от 2 до 12 години."
Danish: Lamictal-tabletterne skal synkes hele og må ikke tygges eller knuses.
Bulgarian: Таблетките Lamictal трябва да бъдат поглъщани цели и да не се дъвчат или чупят.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen har derfor indledt en artikel 30-procedure (i henhold til Rådets direktiv 2001/83/EØF) med henblik på harmonisering af produktresuméerne for lamotrigin i hele Europa.
Bulgarian: Вследствие на това по инициатива на ПРУ е открита процедура съгласно член 30 (Директива 2001/83/ЕО) за хармонизация на КХП на ламотрижин в цяла Европа.
Danish: Lamotrigins farmakokinetik er lineær op til 450 mg, der er den højeste afprøvede enkeltdosis.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ламотрижин е линейна до 450 mg - най-високата еднократна изпитвана доза.
Danish: Den ene side har en skrå kant og er påtrykt "LTG" over tallet 2.
Bulgarian: Едната страна има скосен ръб и маркировка "LTG" над цифрата 2.
Danish: Der foreligger ingen klinisk erfaring med justering af den daglige lamotrigin-dosis efter tilføjelse af andre lægemidler.
Bulgarian: Няма клиничен опит в адаптирането на дневната доза на ламотрижин след добавяне на други лекарствени продукти.
Danish: Aldersintervallet vil blive justeret, så det afspejler de aldersgrupper, for hvilke der foreligger underbyggende data, nemlig voksne og patienter på 13 år og derover (unge).
Bulgarian: Възрастовият диапазон ще бъде променен, за да отразява възрастовите групи, за които има данни: възрастни и пациенти на възраст 13 и повече години (юноши).
Danish: Børn i alderen 2-6 år vil sandsynligvis have behov for en vedligeholdelsesdosis i den øvre ende af det anbefalede interval.
Bulgarian: Предполага се, че при пациентите на възраст от две до шест години ще е необходимо прилагане на поддържаща доза на горната граница на препоръчания интервал.
Danish: Et fåtal af de mennesker, der tager Lamictal, får en allergisk reaktion eller mulig alvorlig hudreaktion, som kan udvikle sig til mere alvorlige og endda livstruende problemer, hvis de ikke behandles.
Bulgarian: Малък брой пациенти, приемащи Lamictal, развиват алергична реакция или потенциално сериозни реакции от страна на кожата, които могат да прерастнат в по-сериозни и дори животозастрашаващи, ако бъдат оставени без лечение.
Danish: Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Tyskland.
Bulgarian: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Германия.>
Danish: Børn og unge under 18 år
Bulgarian: Деца и юноши под 18 години
Danish: Det primære endpoint var "tid til intervention i en stemningsepisode", hvor interventionerne var yderligere farmakoterapi eller elektrochokbehandling.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била "Време до намеса при епизод на промяна на настроението (TIME)", където намесите са допълнителна лекарствена терапия или електроконвулсивна терапия (EКT).
Danish: Lamotrigin (det aktive stof i Lamictal) er et velkendt antiepileptikum, der i de fleste EUmedlemsstater er godkendt nationalt til behandling af epileptiske anfald.
Bulgarian: Ламотрижин (активното вещество в Lamictal) е добре познато антиепилептично средство, одобрено за лечението на епилептични припадъци в повечето държави-членки на ЕС на базата на националната процедура.
Danish: Den samlede risiko for udslæt synes i høj grad at være forbundet med:
Bulgarian: Общият риск за поява на обрив показва силна взаимовръзка с:
Danish: Disse bivirkninger forsvinder sædvanligvis efter dosisreduktion af carbamazepin.
Bulgarian: Тези прояви обикновено изчезват при намаляване на дозата на карбамазепин.
Danish: Hvis det er nødvendigt, skal dosis tilpasses, så serumkoncentrationen af lamotrigin holdes på det samme niveau som før graviditeten eller tilpasses i overensstemmelse med den kliniske respons.
Bulgarian: При необходимост дозата трябва да бъде адаптирана, за да се поддържа серумната концентрация на ламотрижин на нивото от преди бременността, или да бъде адаптирана според клиничния отговор.
Danish: Personer med bipolar sygdom (undertiden kaldet maniodepressiv psykose) har voldsomme humørsvingninger med maniske perioder (opstemthed eller eufori), som veksler med perioder med depression (dyb nedtrykthed eller modløshed).
Bulgarian: Хората с биполярно разстройство (понякога наричано маниакално-депресивно) имат крайни промени в настроението, с периоди на мания (възбуда или еуфория), заменящи се с периоди на депресия (дълбока тъга или отчаяние).
Danish: Patienterne skal monitoreres med henblik på dette.
Bulgarian: По тази причина състоянието на пациентите трябва да бъде проследявано.
Danish: Hvis du pludselig holder op med at tage Lamictal, kan epilepsien vende tilbage eller blive værre.
Bulgarian: Ако спрете да приемате Lamictal внезапно, епилепсията може да се появи отново или да се влоши.
Danish: - Kliniske aspekter
Bulgarian: - Клинични аспекти
Danish: Lamotrigins farmakokinetik hos denne aldersgruppe adskiller sig ikke væsentligt fra den, der ses hos en yngre voksen population (se pkt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ламотрижин при тази възрастова група не се различава значително от тази при пациентите в по-млада възраст (вж.
Danish: • En kombination af lopinavir og ritonavir, der anvendes til behandling af infektion med humant immundefektvirus (HIV)
Bulgarian: комбинацията лопинавир и ритонавир, използвана за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (HIV)
Danish: Dosis skal tilpasses, hvis det er nødvendigt.
Bulgarian: При необходимост дозата може да бъде адаптирана.
Danish: Det skal overvejes at ændre det terapeutiske regimen, herunder muligvis seponere lægemidlet, hvis patienterne oplever en klinisk forværring (herunder udvikling af nye symptomer) og/eller fremkomst af selvmordstanker/-adfærd, især hvis disse symptomer er svære, debuterer pludseligt eller ikke var en del af patientens oprindelige symptomer.
Bulgarian: Трябва да се обмисли промяна на схемата за лечение, включително възможно преустановяване приема на лекарството, при пациенти с влошаване на клиничното състояние (включително поява на нови симптоми) и/или поява на суицидни мисли/поведение, особено ако симптомите са тежки, внезапно появяващи се или не са част от настоящите симптоми на пациента.
Danish: Den anbefalede dosisøgning og de anbefalede vedligeholdelsesdoser til voksne og unge i alderen 13 år og derover (tabel 1) og til børn i alderen 2-12 år (tabel 2) er angivet nedenfor.
Bulgarian: Препоръчваното постепенно повишаване на дозата и поддържащите дози за възрастни и юноши на възраст на и над 13 години (Таблица 1), и за деца и юноши от 2 до 12 години (Таблица 2) са представени по-долу.
Danish: Gruppen var enig om, at en humørstabilisator teoretisk set bør være i stand til at forebygge både de maniske og de depressive tilbagefald, som er karakteristiske for bipolar lidelse, men for øjeblikket findes der ikke en sådan ideel humørstabilisator.
Bulgarian: Консенсусното становище на групата е, че теоретично един стабилизатор на настроението би трябвало да може да предотвратява както манийни, така и депресивни рецидиви, които са характерни за биполярното разстройство, но поне засега ни липсва такъв идеален стабилизатор на настроението.
Danish: Hvis du planlægger at begynde at bruge et hormonalt svangerskabsforebyggende middel:
Bulgarian: Ако възнамерявате да започнете прием на хормонален контрацептив:
Danish: Lamictal bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og effekt (se pkt.
Bulgarian: Lamictal не е показан за приложение при деца под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност (вж. точка 4.4).
Danish: Risici i forbindelse med antiepileptika i almindelighed
Bulgarian: Риск, свързан с антиепилептичните лекарства като цяло
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.